FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Choisissez le jour du mois dont vous vous souviendrez le plus facilement : - soit une date fixe (par exemple le 1er de chaque mois) - ou le même jour (par exemple le premier dimanche de chaque mois).
Portuguese: Escolha um dia do mês que seja fácil de recordar: - o mesmo dia do mês (como por exemplo o 1º dia de cada mês) - ou o mesmo dia da semana (como por exemplo o 1º Domingo de cada mês).
French: Il est important de continuer à prendre Bondenza chaque mois, aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
Portuguese: É importante continuar a tomar Bondenza todos os meses, durante o tempo que o médico lhe indicar.
French: Après exposition systémique initiale, l'acide ibandronique se lie rapidement à l'os ou est excrété dans les urines.
Portuguese: Após exposição sistémica inicial, o ácido ibandrónico liga-se rapidamente ao osso ou é excretado na urina.
French: Lorsque Bondenza est administré par voie intraveineuse, une assistance médicale adaptée et des mesures de surveillance doivent être accessibles rapidement.
Portuguese: Quando Bondenza injeção intravenosa é administrado, devem estar prontamente disponível suporte médico adequado e medidas de monitorização.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Roche Registration Limited 6 Falcon Way
French: La plupart de ces patients avaient également reçu une chimiothérapie et des corticoïdes.
Portuguese: Muitos destes doentes também estavam a ser tratados com quimioterapia e corticosteroides.
French: Ne prenez pas Bondenza si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Portuguese: Não tome Bondenza se está grávida ou a amamentar.
French: Les catégories de fréquences sont définies comme suit : très fréquent ((≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As categorias de frequência definem-se usando a convenção seguinte: muito frequentes (≥1/10), frequentes (>1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
French: Une différence statistiquement significative n'a pas été établie après 1 an de traitement (p=0,056).
Portuguese: Não foi atingida diferença estatisticamente significativa após 1 ano de tratamento (p=0,056).
French: Afin de tirer le maximum de bénéfices de votre traitement, il est important de continuer à recevoir vos injections tous les 3 mois, aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
Portuguese: Para conseguir obter o máximo benefício do tratamento é importante continuar a receber as injeções de 3 em 3 meses durante o tempo que o médico lhe indicar.
French: Suppléments de calcium, antiacides et certains médicaments administrés par voie orale et contenant des cations polyvalents
Portuguese: Suplementos de cálcio, antiácidos e alguns medicamentos administrados por via oral contendo catiões polivalentes
French: Une synthèse des effets indésirables est présentée dans le tableau 1.
Portuguese: Na tabela 1 apresenta-se um resumo das reacções adversas.
French: MODE D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar
French: Mode d'administration Voie orale.
Portuguese: Modo de administração Para utilização por via oral.
French: • démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge, avec des difficultés à respirer.
Portuguese: • comichão, inchaço na face, lábios, lingua e garganta, com dificuldade em respirar.
French: Bondenza 150 mg une fois par mois
Portuguese: Bondenza 150 mg uma vez por mês
French: Qu'est-ce que Bondenza et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é Bondenza e para que é utilizado
French: • inflammation d'une veine
Portuguese: • inflamação de uma veia
French: Ne pas sucer, mâcher ou écraser les comprimés Lire la notice avant utilisation 1 comprimé une fois par mois Voie orale
Portuguese: Não chupe, não mastigue nem esmague os comprimidos Consultar o folheto informativo antes de utilizar Comprimido uma vez por mês Via oral
French: Toutefois, comme cette augmentation reste dans les limites de variabilité normale de la biodisponibilité de l'acide ibandronique, aucune modification de la posologie n'est jugée nécessaire lorsque Bondenza est administré avec des antagonistes des récepteurs H2 ou d'autres substances actives qui élèvent le pH gastrique.
Portuguese: No entanto, uma vez que este aumento se encontra dentro da variabilidade normal da biodisponibilidade do ácido ibandrónico, não se considera necessário o ajuste da dose quando Bondenza é administrado com antagonistas dos recetores H2 ou outros fármacos que aumentem o pH gástrico.
French: - Prenez votre comprimé de Bondenza le matin après vous être levée, et avant d'avoir mangé ou bu quoi que ce soit (estomac vide)
Portuguese: - Tome o comprimido de Bondenza logo que se levantar de manhã, e antes de ter comido ou bebido alguma coisa (deve estar em jejum)
French: Chez les patients qui développent une ostéonécrose de la mâchoire au cours d'un traitement par bisphosphonates, une chirurgie dentaire peut aggraver cette atteinte.
Portuguese: Nos doentes que desenvolvam osteonecrose da mandíbula durante a terapêutica com bifosfonatos, a cirurgia dentária poderá agravar a situação.
French: Les bisphosphonates administrés oralement peuvent entraîner une irritation localisée de la muqueuse gastrointestinale supérieure.
Portuguese: Os bifosfonatos administrados por via oral podem causar irritação local da mucosa gastrointestinal alta.
French: Insuffisance cardiaque : L'hyperhydratation doit être évitée chez les patients présentant un risque d'insuffisance cardiaque.
Portuguese: Doentes com compromisso cardíaco A hiperidratação deve ser evitada em doentes com risco de insuficiência cardíaca.
French: La voie de sécrétion ne semble pas inclure de systèmes de transport acides ou basiques connus impliqués dans l'excrétion d'autres substances actives.
Portuguese: A via de excreção parece não incluir qualquer sistema de transporte conhecido, de natureza ácida ou básica, envolvido na excreção de outros fármacos.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Voie intraveineuse uniquement
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar Só para via intravenosa
French: Bondenza n'a pas été étudié en pédiatrie, en conséquence aucune donnée d'efficacité et de tolérance n'est disponible dans cette population.
Portuguese: Bondeza não foi estudado na população pediátrica, consequentemente não estão disponíveis dados de eficácia ou de segurança para esta população de doentes.
French: En cas de survenue d'une réaction anaphylactique ou d'une autre réaction d'hypersensibilité/allergique sévère, l'injection doit être arrêtée immédiatement et un traitement approprié instauré.
Portuguese: Caso ocorram reações anafiláticas ou outras reações de hipersensibilidade/alérgicas, interrompa imediatamente a injeção e inicie o tratamento adequado.
French: Chez des rats en phase de croissance, il n'est pas apparu d'altération de la minéralisation même à des doses supérieures à 5000 fois la dose nécessaire au traitement de l'ostéoporose.
Portuguese: No rato em crescimento não se observaram indícios de diminuição da mineralização, mesmo para doses superiores a 5000 vezes a dose necessária ao tratamento da osteoporose.
French: Respecter strictement l'administration par voie intraveineuse (voir rubrique 4.4).
Portuguese: É necessária uma adesão estrita à via de administração intravenosa (ver secção 4.4).
French: Potentiel mutagène et carcinogène :
Portuguese: Mutagenicidade/carcinogenicidade:
French: Solution claire, limpide.
Portuguese: Solução límpida e incolor.
French: ETIQUETTES AUTOCOLLANTES POUR VOTRE CALENDRIER OU AGENDA PERSONNEL Comprimé mensuel
Portuguese: AUTOCOLANTES PARA MARCAR O SEU CALENDÁRIO Comprimido mensal
French: Les patientes ne doivent pas s'allonger pendant l'heure qui suit la prise de Bondenza.
Portuguese: - Os doentes não devem deitar-se durante a hora que se segue à toma de Bondenza.
French: Chez les patients nécessitant une intervention dentaire, aucune donnée ne permet de suggérer que l'arrêt du traitement par bisphosphonates réduit le risque d'ostéonécrose de la mâchoire.
Portuguese: No caso de doentes que necessitem de procedimentos dentários, não existem dados disponíveis que sugiram que a descontinuação do tratamento com bifosfonatos reduza o risco de osteonecrose da mandíbula.
French: • éruption cutanée.
Portuguese: • erupção cutânea.
French: - Suppléments contenant du calcium, du magnésium, du fer ou de l'aluminium, car ils peuvent possiblement influencer les effets de Bondenza.
Portuguese: - Suplementos contendo cálcio, magnésio, ferro ou alumínio, pois podem possivelmente influenciar os efeitos de Bondenza.
French: Soyez donc particulièrement prudente si vous prenez des antalgiques ou des anti-inflammatoires pendant que vous utilisez Bondenza.
Portuguese: Tenha especial cuidado ao tomar medicamentos para as dores ou anti-inflamatórios enquanto estiver a tomar Bondenza.
French: L'ostéonécrose de la mâchoire est généralement associée à une extraction dentaire et/ou à une infection locale (y compris une ostéomyélite).
Portuguese: A osteonecrose da mandíbula está geralmente associada a extração de dente e/ou infeção local (incluindo osteomielite).
French: Lors des études de reproduction menées chez le rat par voie orale, les effets sur la fécondité ont consisté en une augmentation des pertes préimplantatoires à des doses de 1 mg/kg/jour et plus.
Portuguese: Nos estudos de reprodução efetuados em ratos, pela via oral, os efeitos na fertilidade consistiram num aumento das perdas pré-implantação nas doses de 1 mg/kg/dia e superiores.
French: • sensation de faiblesse
Portuguese: • sentir-se fraco
French: Le risque d'effets indésirables oesophagiens sévères semble être plus grand chez des patients qui ne respectent pas les instructions de prise du comprimé et/ou qui continuent de prendre des bisphosphonates oraux après avoir développé des symptômes suggérant une irritation oesophagienne.
Portuguese: O risco de experiências adversas esofágicas graves parece ser superior em doentes que não seguem as instruções posológicas e/ou que continuam a tomar os bifosfonatos orais após desenvolverem sintomas sugestivos de irritação esofágica.
French: Aucune différence inter-ethnique cliniquement pertinente n'a été mise en évidence entre les Asiatiques et les Caucasiens en ce qui concerne la pharmacocinétique de l'acide ibandronique.
Portuguese: Não há indícios de qualquer diferença interétnica clinicamente relevante entre asiáticos e caucasianos, no que se refere à farmacocinética do ácido ibandrónico.
French: L'acide ibandronique a été administré 60 minutes avant l'absorption des premiers aliments ou boissons de la journée (période de jeûne après la prise).
Portuguese: O ácido ibandrónico foi administrado 60 minutos antes da primeira ingestão de alimentos ou bebidas do dia (período de jejum após a administração).
French: Bondenza vous est prescrit pour traiter votre ostéoporose post-ménopausique, parce que vous avez un risque augmenté de fractures.
Portuguese: Bondenza foi-lhe prescrito para tratamento da osteoporose pós-menopáusica, uma vez que apresenta um risco aumentado de fraturas.
French: • flatulences (sensation de ballonnement)
Portuguese: • flatulência (gazes, sentir-se inchado)
French: Bondenza ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Portuguese: Bondenza não deve ser utilizado durante a amamentação.
French: Chez de jeunes rats (en croissance rapide), la résorption osseuse endogène est également inhibée, ce qui conduit à une masse osseuse normale augmentée par comparaison aux animaux non traités.
Portuguese: No rato jovem (em fase de crescimento rápido), a reabsorção óssea endógena é também inibida, o que conduz ao aumento da massa óssea normal, comparativamente à observada em animais não tratados.
French: Parlez-en à votre infirmier/ère ou à un médecin si l'un des effets indésirables devient plus gênant ou dure plus de quelques jours.
Portuguese: Fale com um enfermeiro ou com um médico se algum efeito se tornar perturbador ou durar mais do que 2 dias
French: L'appréciation de l'état clinique par le médecin traitant doit orienter la prise en charge de chaque patient, en se basant sur l'évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque.
Portuguese: A avaliação clínica do médico assistente deverá orientar o plano de gestão de cada doente, com base na avaliação individual do benefício/risco.
French: Par conséquent, les patientes doivent s'abstenir de prendre d'autres médicaments par voie orale pendant au moins 6 heures avant et pendant 1 heure après la prise de Bondenza.
Portuguese: Assim, os doentes não devem tomar nenhum outro medicamento por via oral, pelo menos nas 6 horas anteriores à toma de Bondenza e até 1 hora após a sua toma.
French: Les autres facteurs de risque de fractures sont les suivants :
Portuguese: Outros fatores que podem contribuir para aumentar o risco de fraturas são:
French: Chaque seringue pré-remplie contient 3 ml de solution.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 3 ml de solução.
French: La différence entre la clairance totale apparente et la clairance rénale est censée refléter l'absorption osseuse.
Portuguese: Considera-se que a diferença entre a depuração total aparente e a depuração renal aparente reflete a absorção por parte do osso.
French: Si vous présentez l'un des symptômes suivants, tels qu'un essoufflement/ une difficulté à respirer, une sensation de gorge serrée, un gonflement de la langue, des vertiges, une sensation de perte de conscience, une rougeur ou un gonflement du visage, une éruption cutanée sur le corps, des nausées et des vomissements, vous devez prévenir immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère (voir la rubrique 4).
Portuguese: Se sentir um dos seguintes sintomas, tal como falta de ar/dificuldade em respirar, sensação de aperto na garganta, inchaço da lingua, tonturas, sensação de perda de consciência, vermelhidão ou inchaço da face, erupção no corpo, náuseas e vómitos, deve alertar imediatamente o seu médico ou enfermeiro (ver secção 4).
French: Une injection intraveineuse de Bondenza a réduit les taux sériques des C-télopeptides de la chaîne alpha du collagène de type I (CTX) en 3 à 7 jours après le début du traitement et a réduit les taux d'ostéocalcine en 3 mois.
Portuguese: A injeção intravenosa de Bondenza diminuiu os níveis séricos do C-telopéptido da cadeia alfa do colagénio tipo I (CTX) em 3 - 7 dias após o início do tratamento e diminuiu os níveis de osteocalcina no espaço de 3 meses.
French: Les injections suivantes devront ensuite être planifiées tous les 3 mois à compter de la date de la dernière injection.
Portuguese: Daí em diante as injeções devem ser programadas, de 3 em 3 meses, a partir da data da última injeção.
French: Ne prenez pas votre comprimé au coucher ou avant de vous lever le matin.
Portuguese: Não tome o comprimido ao deitar ou antes de se levantar.
French: - L'acide acétylsalicylique et les autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (dont l'ibuprofène, le diclofénac sodique et le naproxène) peuvent irriter l'estomac et l'intestin.
Portuguese: - Ácido acetilsalicílico e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) (incluindo o ibuprofeno, o diclofenac sódico e o naproxeno) podem provocar irritação do estômago e do intestino.
French: Bondenza doit être pris le matin à jeun (après un jeûne d'au moins 6 heures) et 1 heure avant la première prise d'aliments ou de boissons (autre que l'eau) de la journée (voir rubrique 4.5) ou la prise de tout autre médicament ou supplément (y compris le calcium) par voie orale.
Portuguese: Bondenza deve ser tomado após o jejum noturno (de pelo menos 6 horas) e 1 hora antes da ingestão da primeira refeição ou bebida (se esta não for água) do dia (ver secção 4.5) ou de qualquer outro medicamento ou suplemento (incluindo cálcio), administrado por via oral.
French: Le puissant effet sur les fractures vertébrales a été confirmé par une diminution statistiquement significative de la réduction de la taille, par comparaison au placebo (p<0,0001).
Portuguese: O intenso efeito nas fraturas vertebrais refletiu-se ainda numa redução, estatisticamente significativa, da diminuição da altura, comparativamente ao placebo (p<0,0001).
French: En raison du risque d'irritation œsophagienne, il faut éviter d'induire des vomissements et la patiente doit rester assise ou debout.
Portuguese: Devido ao risco de irritação esofágica, não se deve induzir o vómito e o doente deve permanecer em posição vertical.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Le comprimé contient également du lactose.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Os comprimidos também contêm lactose.
French: Bonviva est essentiellement sans sodium.
Portuguese: Bondenza é eesencialmente isento de sódio.
French: Les patientes ne doivent pas mâcher ou sucer le comprimé en raison du risque potentiel d'ulcérations oropharyngées.
Portuguese: - Os doentes não devem mastigar nem chupar o comprimido devido ao potencial para ulceração orofaríngea.
French: L'administration à long terme, aussi bien quotidienne qu'intermittente (intervalles prolongés sans administration) chez le rat, le chien et le singe s'est accompagnée de la formation d'un nouveau tissu osseux de qualité normale et de résistance mécanique identique ou augmentée même à des doses toxiques.
Portuguese: A administração prolongada, tanto diária como intermitente (com intervalos prolongados sem medicação) no rato, cão e macaco esteve associada à formação de novo tecido ósseo de qualidade normal e de resistência mecânica idêntica ou aumentada, mesmo com doses tóxicas.
French: Chez des volontaires sains de sexe masculin et chez des femmes ménopausées, l'administration intraveineuse de ranitidine a augmenté d'environ 20 % la biodisponibilité de l'acide ibandronique, probablement du fait d'une réduction de l'acidité gastrique.
Portuguese: Em voluntários saudáveis do sexo masculino e em mulheres pós-menopáusicas, a administração intravenosa de ranitidina provocou um aumento da biodisponibilidade do ácido ibandrónico de cerca de 20 %, provavelmente em resultado da diminuição da acidez gástrica.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 85 % - 87 % (déterminée in vitro aux concentrations thérapeutiques), il existe donc un faible potentiel d'interactions médicamenteuses par déplacement.
Portuguese: A ligação às proteínas do plasma humano é de aproximadamente 85 %-87 % (determinada in vitro para concentrações terapêuticas), pelo que o potencial para a ocorrência de interações com outros medicamentos devidas a deslocação é reduzido.
French: Personnes âgées (voir rubrique 4.2)
Portuguese: População idosa (ver secção 4.2)
French: noyau du comprimé : lactose monohydraté, povidone, cellulose microcristalline, crospovidone, acide stéarique, silice colloïdale anhydre pelliculage du comprimé : hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, macrogol 6000
Portuguese: núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, povidona, celulose microcristalina, crospovidona, ácido esteárico, sílica coloidal anidra revestimento do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), talco, macrogol 6000
French: La majorité des cas rapportés concernait des patients atteints de cancer, néanmoins certains de ces cas ont été également rapportés chez des patients traités pour ostéoporose.
Portuguese: A maioria dos relatos referem-se a doentes com cancro, mas também foram notificados casos em doentes tratados para a osteoporose.
French: Une réduction cliniquement pertinente des taux sériques de CTX a été observée à tous les temps de mesure (3, 6, 12 et 24 mois).
Portuguese: Observaram-se diminuições clinicamente significativas nos níveis séricos do CTX em todas as ocasiões em que se procedeu à determinação, i.e. nos meses 3, 6, 12 e 24.
French: Augmentation moyenne de la DMO par rapport à la valeur initiale (%) [IC à
Portuguese: Variação média relativa à linha de base % [IC
French: - Si vous présentez un trouble du métabolisme minéral (comme un déficit en vitamine D).
Portuguese: - Se tem algum distúrbio do metabolismo mineral (como por exemplo carência em vitamina D)
French: Inflammation oculaire*†
Portuguese: Inflamação ocular*†
French: - Pendant l'heure qui suit la prise de votre comprimé ne vous allongez pas ; si vous ne restez pas en position droite (debout ou assise), une partie du médicament peut repasser dans votre œsophage ne mangez rien ne buvez rien (sauf de l'eau en cas de besoin) ne prenez aucun autre médicament
Portuguese: - Durante a hora seguinte (60 minutos) a ter tomado o comprimido - não se deite; se não se mantiver na posição vertical (em pé ou sentado), uma parte do medicamento pode retroceder para o esófago não coma nada não beba nada (exceto água , se lhe apetecer) não tome nenhum outro medicamento
French: - Hypersensibilité à l'acide ibandronique ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 - Hypocalcémie
Portuguese: - Hipersensibilidade ao ácido ibandrónico ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 - Hipocalcemia.
French: Les comprimés sont présentés en plaquettes thermoformées contenant 1 ou 3 comprimés.
Portuguese: Os comprimidos são disponibilizados em blisters contendo 1 ou 3 comprimidos.
French: Comme la fonction rénale diminue avec l'âge, il s'agit du seul facteur à prendre en considération (voir le paragraphe sur l'insuffisance rénale).
Portuguese: Uma vez que a função renal diminui com a idade, este é o único fator a tomar em consideração (ver ponto relativo a compromisso renal).
French: Les principaux effets pharmacologiques de l'acide ibandronique sur l'os ne sont pas directement liés aux concentrations plasmatiques observées, comme l'ont démontré diverses études réalisées chez l'animal et chez l'homme.
Portuguese: Os principais efeitos farmacológicos do ácido ibandrónico no osso não estão diretamente relacionados com a concentração plasmática, tal como demonstrado por vários estudos realizados no animal e no ser humano.
French: L'acide ibandronique est éliminé uniquement par excrétion rénale et il ne subit aucune biotransformation.
Portuguese: O ácido ibandrónico é eliminado apenas por excreção renal, não sofrendo qualquer processo de biotransformação.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des PSURs pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança atualizados para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83.
French: Ne vous faites pas vomir et ne vous allongez pas - dans ce cas, Bondenza pourrait irriter votre œsophage.
Portuguese: Não tente vomitar nem se deite - isto poderia fazer com que o Bondenza provocasse lesões no esófago.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Roche Registration Ltd.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Roche Registration Ltd.
French: Comme la fonction rénale diminue avec l'âge, la fonction rénale est le seul facteur à prendre en considération (voir le paragraphe sur l'insuffisance rénale).
Portuguese: Uma vez que a função renal diminui com a idade, a função renal é o único fator a ser tido em consideração (ver ponto relativo a compromisso renal).