FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Interromper o tratamento com Dafiro HCT pode agravar a sua doença.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Dafiro HCT Avslutning av behandlingen med Dafiro HCT kan medføre forverring av din sykdom.
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes com insuficiência cardíaca e doença arterial coronária, sobretudo na dose máxima de Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises hos pasienter med hjertesvikt og koronar hjertesykdom, spesielt ved høyeste dose av Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg.
Portuguese: Observou-se hipotensão acentuada, incluindo hipotensão ortostática, em 1,7% dos doentes tratados com a dose máxima de Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg) comparativamente com 1,8% dos doentes tratados com valsartan/hidroclorotiazida (320 mg/25 mg), 0,4% dos doentes tratados com amlodipina/valsartan (10 mg/320 mg), e 0,2% dos doentes tratados com hidroclorotiazida/amlodipina (25 mg/10 mg) num ensaio controlado em doentes com hipertensão não complicada moderada a grave.
Norwegian Bokmål: I en kontrollert studie på pasienter med moderat til alvorlig ukomplisert hypertensjon, ble uttalt hypotensjon, inkludert ortostatisk hypotensjon, sett hos 1,7 % av pasientene behandlet med høyeste dose Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg) sammenlignet med 1,8 % av pasientene som fikk valsartan/hydroklortiazid (320 mg/25 mg), 0,4 % av pasientene som fikk amlodipin/valsartan (10 mg/320 mg), og 0,2 % av pasientene som fikk hydroklortiazid/amlodipin (25 mg/10 mg).
Portuguese: Se sentir estes sintomas pare de tomar Dafiro HCT e contacte o seu médico imediatamente.
Norwegian Bokmål: Stopp å ta Dafiro HCT og kontakt legen din umiddelbart dersom du får disse symptomene.
Portuguese: 280 comprimidos revestidos por película (embalagem múltipla, 4 embalagens com 70 comprimidos) (dose unitária)
Norwegian Bokmål: 280 filmdrasjerte tabletter (multipakning, 4 pakninger med 70 tabletter) (enkeltdose)
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado sem colestase, a dose máxima recomendada é de 80 mg de valsartan e portanto Dafiro HCT não é adequado a este grupo de doentes (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon uten kolestase, er høyeste anbefalte dose 80 mg valsartan, og derfor er ikke Dafiro HCT egnet for denne pasientgruppen (se pkt.
Portuguese: O uso concomitante de Dafiro HCT com medicamentos contendo aliscireno é contraindicado em doentes com diabetes mellitus ou compromisso renal (TFG <60 ml/min/1,73 m2) (ver secções 4.5 e 5.1).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Dafiro HCT og legemidler som inneholder aliskiren hos pasienter med diabetes mellitus eller nedsatt nyrefunksjon (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Portuguese: Dafiro HCT é contraindicado em doentes com compromisso renal grave, anúria ou em diálise (ver secção 4.3).
Norwegian Bokmål: Dafiro HCT er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, anuri eller som får dialyse (se pkt.
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes com insuficiência cardíaca e doença arterial coronária, sobretudo com a dose máxima de Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, uma vez que os dados disponíveis com estas populações de doentes são limitados.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises hos pasienter med hjertesvikt og koronar hjertesykdom, spesielt ved høyeste dose av Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg), da det er begrenset mengde tilgjengelig data hos denne pasientgruppen.
Portuguese: Estas doses em ratos (600 mg/kg/dia) foram aproximadamente 18 vezes a dose máxima recomendada para o ser humano numa base de mg/m
Norwegian Bokmål: Disse dosene hos rotter (200 til 600 mg/kg dag) er omtrent 6 til 18 ganger maksimal anbefalt human dose på mg/m2-grunnlag (beregningene går ut fra en oral dose på
Portuguese: Embalagem múltipla: 280 (20 embalagens de 14) comprimidos revestidos por película Embalagem múltipla: 280 (4 embalagens de 70x1) comprimidos revestidos por película
Norwegian Bokmål: Multipakning: 280 (4 pakninger à 70x1) filmdrasjerte tabletter.
Portuguese: 280 x 1 comprimido revestido por película (dose unitária)
Norwegian Bokmål: 280 x 1 filmdrasjert tablett (endose)
Portuguese: Ao alterar a terapêutica em doentes hipertensos elegíveis (ver secção 4.1) com compromisso hepático, para Dafiro HCT, deve ser utilizada a dose mais baixa disponível do componente amlodipina.
Norwegian Bokmål: 4.1) med nedsatt leverfunksjon, bør den laveste tilgjengelige dosen av amlodipinkomponenten brukes.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com outros medicamentos com Dafiro HCT.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle interaksjonstudier med andre legemidler er blitt utført med Dafiro HCT.
Portuguese: Os AINE podem atenuar o efeito antihipertensivo dos antagonistas da angiotensina II e da hidroclorotiazida esteroides (AINEs), incluindo inibidores seletivos da cicloxigenase-2 (COX2), ácido acetilsalicílico (>3 g/dia) e AINEs não seletivos quando administrados em simultâneo.
Norwegian Bokmål: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), inkludert selektive cyklooksygenase-2hemmere (COX-2hemmere), acetylsalisylsyre (> 3 g per dag), og ikkeselektive NSAIDs
Portuguese: Outros medicamentos e Dafiro HCT
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Dafiro HCT
Portuguese: Não tome Dafiro HCT com toranja ou sumo de toranja.
Norwegian Bokmål: Du kan innta Dafiro HCT med eller uten mat. Ikke innta Dafiro HCT sammen med grapefrukt eller grapefruktjuice.
Portuguese: Como conservar Dafiro HCT
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Dafiro HCT
Portuguese: O tratamento com Dafiro HCT deve apenas começar após correção de hipocaliemia e alguma hipomagnesemia coexistente.
Norwegian Bokmål: Behandling med Dafiro HCT bør ikke påbegynnes før hypokalemi og eventuell samtidig hypomagnesemi er korrigert.
Portuguese: Não deixe de tomar o medicamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.
Norwegian Bokmål: Ikke stopp å ta legemidlet uten samråd med lege.
Portuguese: Dimensão da embalagem á
Norwegian Bokmål: Paknings-størrelse t
Portuguese: Segunda Terça Quarta Quinta Sexta Sábado Domingo
Norwegian Bokmål: Mandag Tirsdag Onsdag Torsdag Fredag Lørdag Søndag
Portuguese: *Comparado com os dados históricos.
Norwegian Bokmål: *Sammenlignet med historiske data.
Portuguese: Negra/Americanaafricana
Norwegian Bokmål: Svart/Afrikansk Amerikansk
Portuguese: É, por isso, muito importante que você (ou a sua parceira) não engravide durante este tratamento.
Norwegian Bokmål: Det er derfor veldig viktig at du (eller din partner) ikke blir gravid under denne behandlingen.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da formulação dos comprimidos é de 67%.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten for tablettformuleringen er 67 %.
Portuguese: É desconhecido o risco potencial para os humanos.
Norwegian Bokmål: Potensiell risiko for mennesker er ukjent.
Portuguese: Estudo AI444010
Norwegian Bokmål: Studie AI444010
Portuguese: Não tome uma dose dupla (duas doses próximas uma da outra).
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose (2 doser rett etter hverandre).
Portuguese: Depois tome a próxima dose à hora habitual.
Norwegian Bokmål: Ta deretter neste dose til vanlig tid.
Portuguese: A tabela não é totalmente abrangente.
Norwegian Bokmål: Tabellen er ikke fullstendig.
Portuguese: Mantenha consigo o blister de comprimidos para poder descrever facilmente o que tomou.
Norwegian Bokmål: Behold blisterpakningen slik at du lett kan beskrive hva du har tatt.
Portuguese: Não foi observado antagonismo da atividade antiviral.
Norwegian Bokmål: Ingen antagonisme av antiviral aktivitet ble observert.
Portuguese: A utilizar apenas se não existir outra alternativa disponível.
Norwegian Bokmål: Brukes kun hvis ingen andre behandlingsalternativer er tilgjengelige.
Portuguese: Genótipo 3
Norwegian Bokmål: Genotype 3
Portuguese: Não se pode excluir um risco para o recém-nascido/lactente.
Norwegian Bokmål: Risiko for den nyfødte/spedbarnet kan ikke utelukkes.
Portuguese: Pode ser necessário que tome os seus outros medicamentos durante diferentes períodos de tempo.
Norwegian Bokmål: Du kan trenge å ta de andre legemidlene i ulike tidsperioder.
Portuguese: Todos os doentes Cirrose
Norwegian Bokmål: Alle pasienter Cirrhose
Portuguese: Não mastigue nem esmague o comprimido, uma vez que tem um sabor muito desagradável.
Norwegian Bokmål: Ikke tygg eller knus tabletten, da den har en svært ubehagelig smak.
Portuguese: Idade (anos): mediana (intervalo)
Norwegian Bokmål: Alder (år): median (variasjon)
Portuguese: Efeito dos alimentos na absorção oral
Norwegian Bokmål: Effekt av mat på oral absorpsjon
Portuguese: Valores laboratoriais/Critérios clínicos
Norwegian Bokmål: Laboratorieverdier/Kliniske kriterier
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos para engolir o comprimido inteiro.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør instrueres om å svelge tabletten hel.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Daklinza É importante não se esquecer de tomar uma dose deste medicamento.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Daklinza Det er viktig at du ikke glemmer en dose av denne medisinen.
Portuguese: O estado estacionário foi alcançado após 4 dias de administração uma vez por dia.
Norwegian Bokmål: "Steady-state" ble oppnådd etter 4 dager ved administrering én gang daglig.
Portuguese: Não deverá amamentar durante o
Norwegian Bokmål: Du bør ikke amme under
Portuguese: Os resultados da experiência prévia de tratamento estão apresentados na Tabela 11.
Norwegian Bokmål: Resultater ved tidligere behandlingserfaring er presentert i tabell 11.
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV
Portuguese: É importante que continue a tomar Daklinza durante todo o período de tratamento.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å ta Daklinza gjennom hele behandlingsperioden.
Portuguese: Isto baixa a quantidade de vírus da hepatite C no seu corpo e retira o vírus do seu sangue durante um período de tempo.
Norwegian Bokmål: Det senker mengden hepatitt C virus i kroppen din og fjerner viruset fra blodet ditt over en tidsperiode.
Portuguese: A duração do seu tratamento com Daklinza será de 12 ou 24 semanas.
Norwegian Bokmål: Varigheten av behandlingen med Daklinza er enten 12 eller 24 uker.
Portuguese: Bradicardia grave e bloqueio cardíaco
Norwegian Bokmål: Alvorlig bradykardi og hjerteblokk
Portuguese: **GS-331007 é o principal metabolito circulante do pró-fármaco sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: **GS-331007 er den sirkulerende hovedmetabolitten av sofosbuvir
Portuguese: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Itália
Norwegian Bokmål: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italia
Portuguese: Aconselha-se precaução.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises.
Portuguese: O comprimido revestido por película não deve ser mastigado ou esmagado devido ao sabor desagradável da substância ativa.
Norwegian Bokmål: Den filmdrasjerte tabletten skal ikke tygges eller knuses på grunn av ubehagelig smak av det aktive stoffet.
Portuguese: O mecanismo não foi estabelecido.
Norwegian Bokmål: Mekanismen er ikke klarlagt.
Portuguese: Os estudos apresentados na tabela 4 foram realizados em indivíduos adultos saudáveis a não ser que outra informação seja dada.
Norwegian Bokmål: Studiene presentert i Tabell 4 ble utført med friske voksne personer, med mindre noe annet er angitt.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local da administração fadiga
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet fatigue
Portuguese: O tratamento da sobredosagem com daclatasvir deve consistir nas medidas de suporte gerais, incluindo monitorização dos sinais vitais, e observação do estado clínico do doente.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdose med daklatasvir bør bestå av generelle støttende tiltak, inkludert monitorering av vitale tegn og observasjon av pasientens kliniske tilstand.
Portuguese: As características demográficas e no nível basal destes 50 doentes foram, na generalidade, comparáveis às características dos doentes que receberam tratamento do estudo durante 12 semanas.
Norwegian Bokmål: Demografi og baseline karakteristika hos disse 50 pasientene var generelt sammenlignbare med de hos pasienter som fikk 12 ukers studiebehandling.
Portuguese: O transporte ativo é mediado pelo OCT1 e por outros transportadores de recaptação não identificados.
Norwegian Bokmål: Den aktive transporten medieres av OCT1 og andre uidentifiserte opptakstransportører.
Portuguese: Os doentes identificados como estando em situação de alto risco de bradiarritmia devem ser continuamente monitorizados durante 48 horas num contexto clínico adequado.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent høy risiko for bradyarytmi bør overvåkes kontinuerling i 48 timer i egnede kliniske omgivelser.
Portuguese: Atividade antiviral em cultura celular
Norwegian Bokmål: Antiviral aktivitet i cellekultur
Portuguese: A pontuação média no FibroTest (um ensaio de diagnóstico validado não invasivo) foi de 0,460 (intervalo: 0,03 a 0,89).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsscore på FibroTest (en validert ikke-invasiv diagnostisk test) var 0,460 (fra 0,03 til 0,89).
Portuguese: Utilização em doentes com diabetes
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med diabetes
Portuguese: Daklinza não é recomendado para doentes com menos de 18 anos de idade.
Norwegian Bokmål: Daklinza er ikke anbefalt til pasienter under 18 år.
Portuguese: Os efeitos secundários mais comuns estão abaixo listados.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige av disse bivirkningene er listet opp nedenfor.
Portuguese: A ribavirina pode ser adicionada com base na avaliação clínica individual do doente.
Norwegian Bokmål: Ribavirin kan legges til basert på klinisk vurdering av den enkelte pasient.
Portuguese: Genótipo 1a Genótipo 1b Genótipo 2 Genótipo 3 N=301
Norwegian Bokmål: Genotype 1a Genotype 1b Genotype 2 Genotype 3 N=301
Portuguese: Estes dados indicam que o fígado é o maior órgão de depuração do daclatasvir em humanos.
Norwegian Bokmål: Disse dataene indikerer at leveren er hovedorgan for eliminasjon av daklatasvir hos mennesker.
Portuguese: A tabela 4 fornece informação de estudos de interação medicamentosa com daclatasvir incluindo recomendações clínicas para interações medicamentosas estabelecidas ou potencialmente significativas.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 viser informasjon fra interaksjonsstudier med daklatasvir, inkludert kliniske anbefalinger for etablerte eller potensielt signifikante legemiddelinteraksjoner.
Portuguese: A relevância de incluir ribavirina como parte do regime de 24 semanas não está clara.
Norwegian Bokmål: Relevansen av å inkludere ribavirin som del av 24-ukers behandlingsregime er uklar.
Portuguese: Tratamento semana 4: >1000 UI/ml
Norwegian Bokmål: Behandlingsuke 4: >1000 IE/ml
Portuguese: GT: Genótipo; CP: Child Pugh *Inclui doentes coinfetados com o vírus da imunodeficiência humana (VIH).
Norwegian Bokmål: GT: Genotype; CP: Child Pugh * Inkluderer pasienter som samtidig har HIV-infeksjon.
Portuguese: Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer):
Portuguese: Daklinza não pode ser administrado em monoterapia.
Norwegian Bokmål: Daklinza må ikke administreres som monoterapi.
Portuguese: O aumento clinicamente relevante na concentração é indicado como "↑", a diminuição clinicamente significativa como "↓", e alteração não relevante clinicamente como "↔".
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant økning i konsentrasjonen er angitt som "↑", klinisk relevant reduksjon som "↓", ingen klinisk relevant endring som "↔".
Portuguese: Os resultados do tratamento no estudo AI444042 estão apresentados na tabela 14.
Norwegian Bokmål: Behandlingsresultatene i studien AI444042 presenteres i tabell 14.
Portuguese: Doentes com doença hepática Child-Pugh C
Norwegian Bokmål: Pasienter med Child-Pugh C leversykdom
Portuguese: Nenhum metabolito circulou em níveis superiores a 5% da concentração parental.
Norwegian Bokmål: Ingen metabolitter i sirkulasjonen nådde verdier høyere enn 5 % av konsentrasjonen til modersubstansen.
Portuguese: O seu médico poderá necessitar de aumentar a frequência das suas análises ao sangue para verificar se o sangue coagula corretamente.
Norwegian Bokmål: Legen din kan trenge å ta hyppigere blodprøver av deg for å undersøke i hvilken grad blodet ditt levrer seg.
Portuguese: Recomendações relativas à coadministração
Norwegian Bokmål: Anbefalinger vedrørende samtidig administrering
Portuguese: 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: Antiviral de ação direta, código ATC: J05AP07
Norwegian Bokmål: 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Direkte virkende antiviralt middel, ATC-kode: J05AP07
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se estiver a tomar quaisquer medicamentos para problemas cardíacos e se, durante o tratamento, sofrer de:
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du bruker et legemiddel mot hjerterytmeproblemer og under behandling opplever følgende:
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de daclatasvir em mulheres grávidas.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av daklatasvir hos gravide kvinner.
Portuguese: O tratamento com Daklinza deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento da hepatite C crónica.
Norwegian Bokmål: Behandling med Daklinza bør initieres og monitoreres av en lege med erfaring innen behandling av kronisk hepatitt C.
Portuguese: É pouco provável que doentes com resposta virológica inadequada durante o tratamento atinjam uma resposta virológica sustentada (RVS); assim, é recomendada a descontinuação do tratamento nestes doentes.
Norwegian Bokmål: Det er usannynlig at pasienter med inadekvat virologisk respons under behandling vil oppnå en vedvarende virologis respons (SVR), derfor anbefales seponering av behandling hos disse pasientene.
Portuguese: ↔ Azitromicina ou Ciprofloxacina
Norwegian Bokmål: ↔ Azitromycin eller ciprofloxacin
Portuguese: Estudos in vitro indicam que o daclatasvir é ativa e passivamente transportado para os hepatócitos.
Norwegian Bokmål: Studier in vitro indikerer at daklatasvir transporteres aktivt og passivt inn i hepatocytter.
Portuguese: No genótipo 4, as substituições de aminoácidos em 30 e 93 (EC50 < 16 nM) foram frequentemente selecionadas.
Norwegian Bokmål: For genotype 4 ble aminosyresubstitusjonene ved 30 og 93 (EC50 < 16 nM) ofte valgt
Portuguese: O que é Daklinza e para que é utilizado
Norwegian Bokmål: Hva Daklinza er og hva det brukes mot
Portuguese: Durante quanto tempo tomar Daklinza Certifique-se de que toma Daklinza durante o tempo que o seu médico lhe disse para tomar.
Norwegian Bokmål: Hvor lenge du skal bruke Daklinza Sørg for at du tar Daklinza så lenge som legen din har sagt at du skal ta det.
Portuguese: Outros contracetivos orais não foram estudados.
Norwegian Bokmål: Andre orale prevensjonsmidler er ikke undersøkt.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos que, se não tomarem uma dose de Daklinza, a dose deve ser tomada logo que possível, caso se lembrem até 20 horas após a hora programada da dose.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at dersom man glemmer å ta en dose av Daklinza, skal dosen tas så snart som mulig dersom man husker det innen 20 timer etter planlagt doseringstidspunkt.
Portuguese: Daklinza é por vezes usado com ribavirina.
Norwegian Bokmål: Daklinza brukes noen ganger sammen med ribavirin.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tenha tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Portuguese: Não existem dados clínicos em doentes infetados pelo genótipo 5 (ver secção
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data hos pasienter med genotype 5 (se
Portuguese: Doentes tratados com antagonistas da vitamina K
Norwegian Bokmål: Pasienter som blir behandlet med vitamin K-antagonister
Portuguese: Alguns doentes com diabetes apresentaram níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) após o início do tratamento com medicamentos como Daklinza.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med diabetes har opplevd lave nivåer av blodsukker (hypoglykemi) etter oppstart av behandling av legemidler som Daklinza.
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de agosto de 2014
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 22. august 2014
Portuguese: A digoxina deve ser utilizada com precaução quando coadministrada com Daklinza.
Norwegian Bokmål: Digoksin bør brukes med forsiktighet ved samtidig administrering med Daklinza.
Portuguese: Poderá não ser necessário ajuste posológico de Daklinza ou de buprenorfina, mas é recomendado que os doentes sejam monitorizados para sinais de toxicidade a opiáceos.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Daklinza eller buprenorfin kan være nødvendig, men det anbefales at pasientene monitoreres for tegn på opioidtoksisitet.
Portuguese: É muito importante que também leia os folhetos informativos dos outros medicamentos que irá tomar com Daklinza.
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig at du også leser pakningsvedleggene for de andre legemidlene som du skal ta sammen med Daklinza.
Portuguese: Se a dose inicial não for bem tolerada, deve ser reduzida, tal como indicado clinicamente, com base nos níveis de hemoglobina e da depuração de creatinina (ver Tabela 2).
Norwegian Bokmål: Dersom startdosen ikke tolereres godt, bør dosen reduseres som indikert klinisk, basert på hemoglobin og kreatininclearancemålinger (se tabell 2).
Portuguese: A Cmax, AUC e Cmin de daclatasvir aumentaram de uma forma próxima da proporcional à dose.
Norwegian Bokmål: Cmaks, AUC og Cmin for Daklatasvir økte tilnærmet proporsjonalt med dosen.
Portuguese: Daklinza não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos uma vez que a segurança e eficácia não foram estabelecidas nesta população.
Norwegian Bokmål: Daklinza er ikke anbefalt for bruk hos barn og ungdom under 18 år da sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått i denne populasjonen.
Portuguese: O daclatasvir é um inibidor da proteína não estrutural 5A (NS5A), uma proteína multifuncional que é um componente essencial do complexo de replicação do VHC.
Norwegian Bokmål: Daklatasvir er en hemmer av det ikke-strukturelle proteinet 5A (NS5A), et multifunksjonelt protein som er en viktig komponent av HCV replikasjonskomplekset.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Portuguese: Foram notificados casos de reativação do vírus da hepatite B (VHB), alguns deles fatais, durante ou após o tratamento com medicamentos antivirais de ação direta.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av reaktivering av hepatitt B-virus (HBV), noen fatale, er rapportert under eller etter behandling med direktevirkende antivirale midler.
Portuguese: ** O estado quanto a cirrose não foi notificado para quatro doentes no grupo de daclatasvir + pegIFN/RBV.
Norwegian Bokmål: ** Cirrhosestatus ble ikke rapportert for fire pasienter i daklatasvir + pegIFN/RBV-gruppen.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional dos dados de estudos clínicos indicou que a idade não teve efeito aparente na farmacocinética do daclatasvir.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk populasjonsanalyse av data fra kliniske studier indikerer at alder tilsynelatende ikke hadde en effekt på farmakokinetikken til daklatasvir.