FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liečivo lieku Adcetris, brentuximab vedotín, pozostáva z monoklonálnej protilátky CD30 (typu proteínu, ktorý sa viaže na CD30).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Adcetris, il-brentussimab vedotin, hija magħmula minn antikorp monoklonali CD30 (tip ta' proteina li teħel ma' CD30).
Slovak: Úplná odpoveď sa pozorovala u 33 % pacientov (34 zo 102).
Maltese: Rispons komplet kien osservat fuq 33% tal-pazjenti (34 minn 102).
Slovak: Po 2 rokoch 82 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Adcetris, prežilo bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 77 % pacientov, ktorým bol podávaný bleomycín.
Maltese: Wara sentejn, 82 % tal-pazjenti li ngħataw Adcetris għexu mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbel ma' 77 % tal-pazjenti li ngħataw bleomycin.
Slovak: Prínos sa udržal počas 3 rokov sledovania.
Maltese: Il-benefiċċju kien sostnut wara segwitu ta' 3 snin.
Slovak: Systémový anaplastický veľkobunkový lymfóm
Maltese: Linfoma sistemika anaplastika taċ-ċelloli l-kbar
Slovak: V tejto štúdii 86 % pacientov (50 z 58) odpovedalo čiastočne alebo úplne na liečbu, pričom táto odpoveď bola úplná u 59 % z nich (34 z 58).
Maltese: F'dan l-istudju, 86% tal-pazjenti (50 minn 58) irrispondew parzjalment jew kompletament għall-kura u dan ir-rispons kien komplet għal 59% (34 minn 58).
Slovak: • spolu s doxorubicínom, vinblastínom a dakarbazínom (iné protirakovinové lieky) u pacientov s HL, ktorí sú v štádiu IV ochorenia (pokročilá rakovina, ktorá sa rozšírila do iných častí tela) a predtým neboli liečení v súvislosti s týmto ochorením;
Maltese: • flimkien ma' doxorubicin, vinblastine u dacarbazine (mediċini oħra kontra l-kanċer) f'pazjenti HL li għandhom mard ta' stadju IV (kanċer avvanzat li nfirex għal partijiet oħra tal-ġisem) li ma jkunx ġie kkurat qabel;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Adcetris?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Adcetris?
Slovak: Liek Adcetris bol povolený s tzv. podmienkou.
Maltese: Adcetris ingħata ‘approvazzjoni kondizzjonali'.
Slovak: Liek Adcetris je liek na liečbu rakoviny, ktorý sa používa u dospelých s Hodgkinovým lymfómom (HL, typom rakoviny, ktorá vzniká v krvinkách v lymfatickom systéme, teda v súčasti imunitného systému).
Maltese: Adcetris huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża fil-kura ta' adulti b'linfoma ta' Hodgkin (HL, tip ta' kanċer li joriġina minn ċelloli tad-demm fis-sistema linfatika, parti mis-sistema immunitarja).
Slovak: U 23 % z týchto pacientov (9 zo 40) sa pozorovala úplná odpoveď.
Maltese: Għal 23% ta' dawn ilpazjenti (9 minn 40) kien osservat rispons komplet.
Slovak: Monoklonálna protilátka sa viaže na monometylauristatín E, ktorý je cytotoxickou molekulou (usmrcuje bunky).
Maltese: L-antikorp monoklonali jeħel ma' monomethyl auristatin E, molekula ċitotossika (li toqtol iċ-ċelloli).
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Adcetris sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Adcetris hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: V hlavnej štúdii, ktorá zahŕňala 1 334 pacientov s CD30-pozitívnym HL, ktorí sa nepodrobili predchádzajúcej liečbe, sa liek Adcetris porovnával s bleomycínom (iným liekom na liečbu HL), pričom bol každý z liekov podávaný spolu s inými liekmi proti rakovine (doxorubicínom, vinblastínom a dakarbazínom).
Maltese: Fi studju ewlieni ta' 1334 pazjent b'HL pożittiv għal CD30 li ma kinux irċevew kura preċedenti, Adcetris tqabbel mal-bleomycin (mediċina HL oħra) meta kull wieħed ingħata mediċini oħra kontra l-kanċer (doxorubicin, vinblastine u dacarbazine).
Slovak: Ochorenie aspoň počas 4 mesiacov odpovedalo na liečbu u 56 % pacientov (36 zo 64 pacientov) liečených liekom Adcetris a u 13
Maltese: Ilproporzjon ta' pazjenti li l-marda tagħhom irrispondiet għall-kura għal tal-inqas erba' xhur kien 56% ta' dawk li ngħataw Adcetris (36 minn 64 pazjent) u 13% ta' dawk li ngħataw kuri alternattivi (8 minn 64 pazjent).
Slovak: V tejto štúdii 75 % pacientov (76 zo 102) odpovedalo čiastočne alebo úplne na liečbu.
Maltese: F'dan l-istudju, 75% tal-pazjenti (76 minn 102) irrispondew parzjalment jew kompletament għall-kura.
Slovak: U pacientov s kožným T-bunkovým lymfómom sa počas liečby bexaroténom alebo metotrexátom pozoroval klinicky významný prínos.
Maltese: F'pazjenti b'CTCL intwera benefiċċju klinikament sinifikanti bil-kura b'bexarotene jew methotrexate.
Slovak: CD30-pozitívneho kožného T-bunkového lymfómu (CTCL), lymfómu T-lymfocytov primárne postihujúceho kožu u pacientov, ktorí v minulosti absolvovali aspoň jednu liečbu.
Maltese: • linfoma pożittiva għal CD 30 taċ-ċellula T fil-ġilda (CTCL), linfoma tal-linfoċiti T li fil-bidu taffettwa l-ġilda, f'pazjenti li kienu rċevew għall-inqas kura waħda preċedenti.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Adcetris vrátane vedľajších účinkov pri jeho podávaní spolu s doxorubicínom, vinblastínom a dakarbazínom sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha b'Adcertis inklużi l-effetti sekondarji meta jintuża ma' doxorubicin, vinblastine and dacarbazine, ara l-fuljett ta tagħrif.
Slovak: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Švajčiarsko
Maltese: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Switzerland
Slovak: Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Veľká Británia
Maltese: Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG United Kingdom
Slovak: Predchádzajúca ASCT
Maltese: ASCT preċedenti
Slovak: MMAE je substrátom CYP3A4 a možno aj CYP2D6.
Maltese: MMAE huwa substrat ta' CYP3A4 u possibbilment ta' CYP2D6.
Slovak: Stav ECOG
Maltese: stat ECOG
Slovak: nespavosť a.
Maltese: Insomnja a.
Slovak: Kombinovaná liečba
Maltese: Terapija kombinata
Slovak: Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Maltese: Danmark Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Slovak: Doxorubicín, vinblastín a dakarbazín (AVD)
Maltese: Doxorubicin, vinblastine u dacarbazine (AVD)
Slovak: B príznaky
Maltese: Sintomi B
Slovak: Celková miera odpovedí pre MF bola 54-66 %; pcALCL, 67 %; SS, 50 %; LyP, 92 %; a pre zmiešanú histológiu CTCL, 82-85
Maltese: Irrati ta' rispons globali għal MF kienu 54-66%; pcALCL, 67%; SS, 50%; LyP, 92%; u istoloġija CTCL mħallta, 82-85%.
Slovak: 3,6 liekoviek a.
Maltese: 3.6 kunjetti a.
Slovak: Negatívna JCV PCR nevylučuje PML.
Maltese: PCR negattiva għal JCV ma teskludix PML.
Slovak: MMAE neinhibuje iné izoformy.
Maltese: MMAE ma jinibixxix isoformi oħra.
Slovak: Interakcie s liečivami metabolizovanými CYP3A4 dráhou (CYP3A4 inhibítory/induktory)
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali metabolizzati permezz tar-rotta CYP3A4 (inibituri/indutturi ta' CYP3A4)
Slovak: Cytostatiká; iné cytostatiká; monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC12
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi; sustanzi anti-neoplastiċi oħra; antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC: L01XC12
Slovak: anémia, trombocytopénia trombocytopénia
Maltese: Anemija, tromboċitopenija
Slovak: 6,7 me (0-131)
Maltese: 6.7 mo (0-131)
Slovak: 31 rokov (15-77)
Maltese: 31 sena (15-77)
Slovak: Popis
Maltese: LISTA
Slovak: 52 rokov (14-76)
Maltese: 52 sena (14-76)
Slovak: Kompletná remisia (CR) bola 33 % (34 pacientov zo 102 v skupine ITT).
Maltese: Remissjoni kompluta (CR) kienet ta' 33% (34 minn 102 pazjenti fil-grupp ITT).
Slovak: 9/L, horúčka ≥ 38.5
Maltese: 9/L, deni ≥ 38.5 °C; ref
Slovak: 95 % IS
Maltese: 95% CI
Slovak: Premedikácia zahŕňa paracetamol, antihistaminikum a kortikosteroid.
Maltese: Premedikazzjoni tista' tinkludu paracetamol, antistamina u kortikosterojd.
Slovak: MMAE neindukuje žiadne hlavné CYP450 enzýmy primárnych kultúrach ľudských hepatocytov.
Maltese: MMAE ma ikkaġuna l-ebda enzimi CYP450 maġġuri f'kulturi primarji ta' epatoċiti umani.
Slovak: Bleomycín
Maltese: Bleomycin
Slovak: Rizikové faktory IPFP
Maltese: Fatturi tar-riskju IPFP
Slovak: Záverečná správa zo štúdie: Q1 2021
Maltese: Q1 2021
Slovak: Iné lieky a ADCETRIS
Maltese: Mediċini oħra u Adcetris
Slovak: RP2D bola stanovená na 1,8 mg/kg.
Maltese: L-RP2D ġiet stabbilita li hi 1.8 mg/kg.
Slovak: N s rizikom (príhody)
Maltese: N f'Riskju (Avvenimenti)
Slovak: 378M (57) 286Ž (43)
Maltese: 378M (57) 286F (43)
Slovak: 398M (59) 272Ž (41)
Maltese: 398M (59) 272F (41)
Slovak: Pľúcna toxicita
Maltese: Tossiċità pulmonari
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C-8 °C).
Slovak: 18,8 mes (7,4 - 180,8)
Maltese: 18.8 xh (7.4-180.8)
Slovak: Stupeň 4 (<500/mm <0,5 x 10
Maltese: Grad 4 (< 500/mm < 0.5 x 10
Slovak: Na základe odhadu PK populácie bol typický zdanlivý centrálny distribučný objem MMAE 35,5 l.
Maltese: Ibbażat fuq stima ta' PK tal-popolazzjoni l-volum ċentrali apparenti ta' distribuzzjoni tipiku ta' MMAE kienu ta' 35.5 L.
Slovak: Takeda Austria GmbH
Maltese: Takeda Austria GmbH St.
Slovak: Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Maltese: Česká republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Slovak: Populácia Intent to Treat (ITT)
Maltese: Popolazzjoni b'Intenzjoni li Tiġi Kkurata (ITT, Intent-to-Treat)
Slovak: Progresívna multifokálna leukoencefalopatia
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva
Slovak: 18,7 mes (6,1 - 204,0)
Maltese: 18.7 xh (6.1-204
Slovak: Štúdia SGN35-005
Maltese: Studju SGN35-005
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson
Slovak: 15,8 mesiacov (95 % IS [8,5; -])
Maltese: 15.8 xahar (95% CI [8.5, -])
Slovak: Miera objektívnej odpovede trvajúcej aspoň 4 mesiace (ORR4) podľa IRF n (%)
Maltese: Rata ta' Rispons Oġġettivi li ddum mill-inqas 4 xhur (ORR4) skont IRF N (%)
Slovak: 33M (52 %)/31Ž (48
Maltese: 33M (52%)/31F (48%)
Slovak: 58,5 rokov (22 - 83)
Maltese: 58.5 snin (22-83)
Slovak: In vitro, naviazanie MMAE na plazmové proteíny ľudského séra dosahovalo 68-82
Maltese: In vitro, it-twaħħil ta' MMAE ma' proteini umani fis-serum varja minn 68-82%.
Slovak: 32 rokov (18 - 76)
Maltese: 32 sena (18-76)
Slovak: Trieda orgánových systémov
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi
Slovak: Kardiálna elektrofyziológia
Maltese: Elettrofiżjoloġija kardijaka
Slovak: MMAE je hlavný metabolit brentuximab vedotinu.
Maltese: MMAE huwa l-metabolit prinċipali ta' brentuximab vedotin.
Slovak: Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777 nl.medical.info@takeda.com
Maltese: Takeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777 nl.medical.info@takeda.com
Slovak: Podľa klasifikácie Ann Arbor IPFP =
Maltese: Skont l-Istadji Ann Arbor IPFP = International Prognostic Factor Project
Slovak: Miera kontroly ochorenia (CR + PR + SD)
Maltese: Rata ta' kontroll tal-marda (CR + PR + SD)
Slovak: Pankreatitída
Maltese: Pankrejatite
Slovak: 5) a ťažkou (Child-Pugh C, n =
Maltese: n = 1), moderat (Child-Pugh B; n = 5) u sever (Child-Pugh C;
Slovak: Celková dávka = hmotnosť pacienta násobená odporúčanou dávkou [1,2 mg/kg a])
Maltese: Doża totali = piż tal-pazjent immultiplikat bid-doża rakkomandata [1.2 mg/kg a])
Slovak: Medián
Maltese: Medjan
Slovak: zvýšenie hladiny alanínaminotransferázy/aspartátaminotransferázy (ALT/AST)
Maltese: Alanine aminotransferase/aspartate Żieda fl-aminotransferase (ALT/AST)
Slovak: % IS [0,67; 1,97]
Maltese: (95% CI [0.67, 1.97]
Slovak: Hodgkinov lymfóm
Maltese: Limfoma ta' Hodgkin
Slovak: 62 rokov (22 - 83)
Maltese: 62 sena (22-83)
Slovak: Vo fáze 1 tejto štúdie sa hodnotil bezpečnostný profil (pozri časť 4.8), stanovila sa pediatrická maximálna tolerovaná dávka (MTD) a/alebo odporúčaná dávka pre fázu 2 (RP2D) a posudzovali sa farmakokinetické vlastnosti ADCETRISU (pozri časť 5.2).
Maltese: Fażi 1 tal-istudju evalwat ilprofil tas-sigurtà (ara sezzjoni 4.8), stabbiliet id-doża massima pedjatrika ttollerata (MTD, maximum tolerated dose) u/jew id-doża rakkomandata ta' fażi 2 (RP2D, recommended phase 2 dose), u evalwat il-farmakokinetika ta' ADCETRIS (ara sezzjoni 5.2).
Slovak: Ireland Limited Tel: +44 (0)1628 537 900
Maltese: Takeda Products Ireland Limited Tel: +44 (0)1628 537 900
Slovak: Podľa IRF, ORR bola dosiahnutá u 51 % (95 % IS [36
Maltese: Skont IRF, l-ORR kien ta' 51% (95% CI
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Maltese: Kumplikazzjonijiet gastrointestinali
Slovak: Stav ECOG n (%)
Maltese: Stat ECOG n (%)
Slovak: 24,1 mesiacov (95 % IS [11,5; -])
Maltese: 24.1 xahar (95% CI [11.5, -])
Slovak: Magyarország Takeda
Maltese: Magyarország Takeda Pharma
Slovak: Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Dánsko
Maltese: 2630 Taastrup Id-Danimarka
Slovak: 33 rokov (18 - 71)
Maltese: 33 sena (18-71)
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka je 180 mg.
Maltese: Id-doża massima rrakkomandata hija ta' 180 mg.
Slovak: Systémový anaplastický veľkobunkový lymfóm
Maltese: Limfoma sistemika ta' ċelluli kbar anaplastiċi
Slovak: 24) (pozri časť 5.1).
Maltese: (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: % IS [0,93; 68.06])
Maltese: (95% CI [0.93, 68.06])
Slovak: Croatia d.o.o.
Maltese: Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Slovak: Delpharm Novara S.r.l.
Maltese: Delpharm Novara S.r.l. Via Crosa, 86
Slovak: ADCETRIS 50 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok brentuximab vedotin
Maltese: ADCETRIS 50 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni brentuximab vedotin
Slovak: 2,16 liekoviek
Maltese: 2.16 kunjett
Slovak: Sledovateľnosť
Maltese: Traċċabilità
Slovak: Medián na IRF
Maltese: Medjan skont IRF
Slovak: Viac výsledkov účinnosti pozri v Tabuľke 12 a na Obrázku 5.
Maltese: Għall-aktar riżultati ta' effikaċja ara Tabella 12 u Figura 5.
Slovak: Odporúčaná dávka ADCETRISU sa podá infúzne počas 30 minút.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' ADCETRIS hija infuża fuq perijodu ta' 30 minuta.
Slovak: 2,88 liekoviek
Maltese: 2.88 kunjett
Slovak: ORR bola 47 % u r/rHL pacientov s hodnotiteľnou odpoveďou, 53 % u r/r sALCL pacientov a 60 % u sALCL pacientov v prvom relapse.
Maltese: L-ORR kienet ta' 47% f'pazjenti b'r/r HL li fihom ir-rispons seta' jiġi evalwat, 53% f'pazjenti b'r/r sALCL, u 60%
Slovak: NETRIASŤ.
Maltese: Neqsin
Slovak: 2,4 injekčných liekoviek a.
Maltese: 2.4 kunjetti a.
Slovak: O 33 % menej pacientov liečených ADCETRISOM+ AVD v populácii
Maltese: Fil-popolazzjoni ITT, 33% inqas pazjenti trattatti b'ADCETRIS + AVD fil-popolazzjoni
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 10. septembra 2018
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizazzjoni: 25 ta' Ottubru, 2012 Data ta' l-aħħar tiġdid: 10 ta' Settembru 2018
Slovak: Štúdia C25001
Maltese: Studju C25001
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni
Slovak: Závažnosť periférnej senzorickej alebo motorickej neuropatie (príznaky a symptómy [skrátený popis CTCAE
Maltese: Severità ta' newropatija sensorjali jew motorja periferali (sinjali u sintomi [deskrizzjoni mqassra ta' CTCAE
Slovak: Z týchto 1 334 pacientov bolo 664 pacientov randomizovaných do skupiny s ADCETRISOM + AVD a 670 pacientov bolo randomizovaných do skupiny s ABVD (doxorubicín [A], bleomycínn [B], vinblastín [V] a dakarbazín [D]) a pacienti boli rozvrstvení podľa počtu rizikových faktorov medzinárodného projektu pre faktory prognózy (International Prognostic Factor Project, IPFP) a regiónu.
Maltese: Mill-1334 pazjent, 664 pazjent intgħażlu b'mod każwali fil-fergħa ADCETRIS + AVD u 670 pazjenti ntgħażlu b'mod każwali fil-fergħa ABVD (doxorubicin [A], bleomycin [B], vinblastine [V] u dacarbazine [D]) u ġew stratifikati skont in-numru ta' fatturi tar-riskju tal-International Prognostic Factor Project (IPFP) u r-reġjun.
Slovak: Hladiny metabolitov MMAE v ľudskej plazme neboli merané.
Maltese: Il-livelli ta' metaboliti ta' MMAE ma ġewx imkejla fil-plażma umana.
Slovak: % IS [0,60; 4,55])
Maltese: (95% CI [0.60, 4.55])
Slovak: Suomi/Finland Takeda
Maltese: Suomi/Finland
Slovak: Obrázok 2: Modifikované prežívanie bez progresie ochorenia podľa IRF u pacientov s ochorením vo IV. štádiu (ADCETRIS + AVD oproti
Maltese: Figura 2: Sopravivenza modifikata mingħajr progressjoni għal kull IRF fil-pazjenti b'marda ta' Stadju IV (ADCETRIS + AVD vs.
Slovak: Stupeň 3 (narušuje denné aktivity)
Maltese: Grad 3 (interferenza ma' attivitajiet tal-ħajja ta' kuljum)
Slovak: Klasický Hodgkinov lymfóm tvorí špecifické proteíny na povrchu bunky, odlišné od proteínov ne-klasického Hodgkinovho lymfómu.
Maltese: Limfoma klassika ta' Hodgkin ikollha proteini speċifiċi fuq il-wiċċ taċ-ċelluli li huma differenti minn limfoma mhux klassika ta' Hodgkin.
Slovak: neutropénia neutropénia a, anémia, febrilná neutropénia
Maltese: Newtropenija a, anemija, newtropenija bid-deni
Slovak: Štúdia SG035-0003
Maltese: Studju SG035-0003
Slovak: Pacienti boli liečení 1. a 15. deň každého 28-dňového cyklu 1,2 mg/kg ADCETRISU podávaného intravenóznou infúziou počas 30 minút a doxorubicínom 25 mg/m2, vinblastínom 6 mg/m2 a dakarbazínom 375 mg/m2.
Maltese: Il-pazjenti ġew ittrattati f'jum 1 u 15 ta' kull ċiklu ta' 28 jum b'1.2 mg/kg ta' ADCETRIS mogħti bħala infużjoni fil-vini għal 30 minuta + doxorubicin 25 mg/m2, vinblastine 6 mg/m2, u dacarbazine 375 mg/m
Slovak: Najlepšia celková miera odpovedí (ORR) hodnotená nezávislou hodnotiacou inštitúciou (IRF) bola analyzovaná v rámci oboch fáz štúdie pri dávke RP2D.
Maltese: L-aħjar rata ta' rispons globali (ORR, overall response rate) skont il-faċilità ta' reviżjoni indipendenti (IRF, independent review facility) ġiet analizzata matul iż-żewġ fażijiet tal-istudju flRP2D.
Slovak: 3,6 liekoviek
Maltese: 3.6 kunjetti
Slovak: Eliminácia MMAE je limitovaná rýchlosťou jeho uvoľňovania z ADC, typické zdanlivé CL a polčas pre MMAE boli 19,99 l/deň a 3 - 4 dní.
Maltese: L-eliminazzjoni ta' MMAE kienet limitata mir-rata ta' rilaxx tiegħu minn ADC, CL u half life apparenti tipiċi ta' MMAE kienu ta' 19.99 l/jum u 3-4 tijiem rispettivament.
Slovak: Imunogenita
Maltese: Immunoġeniċità
Slovak: Kompletná remisia (CR)
Maltese: Remissjoni kompluta (CR)
Slovak: 35 rokov (18 - 82)
Maltese: 35 snin (18-82)
Slovak: Znížte dávku na 0,9 mg/kg až na maximálne 90 mg každé dva týždne
Maltese: Naqqas id-doża għal 0.9 mg/kg sa massimu ta' 90 mg kull ġimagħtejn
Slovak: ADCETRIS v kombinácii s bleomycínom spôsobuje pulmonálnu toxicitu (pozri časť 4.5).
Maltese: L-użu flimkien ta' bleomycin u ADCETRIS jikkawża tossiċità pulmonari (ara sezzjoni 4.5).
Slovak: U pacientov liečených ADCETRISOM môže dôjsť k reaktivácii John Cuningham vírusu (JVC), čo vedie k progresívnej multifokálnej leukoencefalopatii (PML).
Maltese: Attivazzjoni mill-ġdid tal-virus John Cunningham (JCV) li twassal għal lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) u mewt tista' sseħħ f'pazjenti kkurati b'ADCETRIS.
Slovak: Nežiaduce reakcie na ADCETRIS sú uvedené podľa MedDRA triedy orgánových systémov a preferovaných výrazov (pozri Tabuľka 3).
Maltese: Reazzjonijiet avversi għal ADCETRIS huma elenkati skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi u t-Terminu Ppreferut MedDRA (ara Tabella 3).
Slovak: In vitro bol MMAE substrátom P-gp a nebol pri klinických koncentráciách inhibítorom P-gp.
Maltese: In vitro, MMAE kien substrat ta' P-gp u ma kienx inibitur ta' P-gp f'konċentrazzjonijiet kliniċi.
Slovak: Koncentrácia rekonštituovanej liekovky (5 mg/ml)
Maltese: Konċentrazzjoni tal-kunjett rikostitwit (5 mg/mL)
Slovak: 48M (47 %)/54Ž (53
Maltese: 48M (47%)/54F (53%)
Slovak: 33M (57 %)/25Ž (43
Maltese: 33M (57%)/25F (43%)
Slovak: Štúdia C25007
Maltese: Studju C25007
Slovak: Stupeň závažnosti neutropénie (príznaky a symptómy [skrátený popis CTCAE a])
Maltese: Grad ta' severità tan-newtropenija (sinjali u sintomi [deskrizzjoni mqassra ta' CTCAE a])
Slovak: Medián času od stanovenia diagnózy sALCL po prvú dávku ADCETRISU bol 16,8 mesiaca.
Maltese: Iż-żmien medjan mid-dijanjosi inizjali ta' sALCL sal-ewwel doża ta' ADCETRIS kien ta' 16.8 xhur.
Slovak: Α.Ε Tηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Maltese: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Tηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Slovak: Aj keď sa chemická a fyzikálna stabilita preukázala po dobu 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C.
Maltese: Madankollu, l-istabbilità kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni dilwita ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2 °C-8 °C.
Slovak: V dvoch štúdiách fázy II s jednou liečebnou skupinou s ADCETRISOM sa preukázala aktivita voči ochoreniu pre podtypy Sézaryho syndróm (SS), lymfomatoidná papulóza (LyP) a CTCL zmiešanej histológie.
Maltese: II b'parti waħda dwar ADCETRIS, intweriet attività tal-marda fis-sottotipi tas-sindrome ta' Sézary (SS), lymphomatoid papulosis (LyP) u istoloġija CTCL imħallta.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti brentuximab vedotinu boli hodnotené v štúdiách fázy 1 a v populačnej farmakokinetickej analýze dát od 314 pacientov.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' brentuximab vedotin kienet evalwata fi studji ta' fażi 1 u f'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' dejta minn 314-il pazjent.
Slovak: Liek podľa výberu lekára (metotrexát alebo bexarotén) n = 64
Maltese: Għażla tat-Tabib (Methotrexate jew Bexarotene) n = 64
Slovak: Prežívanie bez progresie
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni
Slovak: Po rekonštitúcii (pozri časť 6.6) každý ml obsahuje 5 mg brentuximab vedotinu.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni (ara sezzjoni 6.6), kull mL ikun fih 5 mg ta' brentuximab vedotin.
Slovak: Ďalšími chemoterapeutikami sú doxorubicín, vinblastín a dakarbazín.
Maltese: Il-mediċini tal-kimoterapija l-oħra huma doxorubicin, vinblastine u dacarbazine.
Slovak: ADCETRIS je konjugát lieku-protilátky, zložený z CD30-riadenej monoklonálnej protilátky (rekombinantný chimerický imunoglobulín G1 [IgG1], produkovaný technológiou rekombinantnej DNA na vaječníkových bunkách čínskeho škrečka), kovalentne viazaný na antimikrotubulárne činidlo auristatín E (MMAE).
Maltese: ADCETRIS huwa konjugat ta' antikorp u mediċina li jikkonsisti minn antikorp monoklonali immirat lejn CD30 (immunoglobulina kimerika rikombinanti G1 [IgG1], magħmul permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA f'ċelluli tal-ovarju tal-Ħamster Ċiniż) li huwa marbut b'mod kovalenti mas-sustanza antimikrotubulari monomethyl auristatin E (MMAE).
Slovak: Medzi liečebnými skupinami neboli pozorované žiadne významné rozdiely v kvalite života (hodnotenej päťdimenzionálnym dotazníkom EuroQol [EQ-5D] a všeobecným funkčným hodnotením liečby rakoviny [FACT-G]).
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda differenzi sinifikanti fil-kwalità tal-ħajja (evalwati mill-kwestjonarju EuroQol b'ħames dimensjonijiet [EQ -5D] u l-Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G]) bejn il-partijiet tal-istudju dwar it-trattament.
Slovak: - Ďalšie zložky sú monohydrát kyseliny citrónovej, dihydrát nátrium-citrát, dihydrát,α, α-trehalózy a polysorbát 80.
Maltese: - L-ingredjenti l-oħra huma citric acid monohydrate, sodium citrate dihydrate, α,α-trehalose dihydrate, u polysorbate 80.
Slovak: Odpoveď bola hodnotená v cykle 2, 4, 7, 10, 13 a 16, s PET v cykloch 4 a 7.
Maltese: Valutazzjonijiet tar-rispons twettqu f'ċikli 2, 4, 7, 10, 13, u 16 u b'PET f'ċikli 4 u 7.
Slovak: Preukázalo sa, že MMAE má aneugenické vlastnosti (pozri časť 5.3).
Maltese: MMAE intweriet li għandha proprjetajiet anewġeniċi (ara sezzjoni 5.3).
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza
Maltese: Sindrome Stevens-Johnson/nekrożi tossika tal-epiderme
Slovak: Tabuľka 8: Súhrn PFS podľa IRF a OS podľa počtu rizikových faktorov v štúdii fázy 3 HL po ASCT
Maltese: Tabella 8: Sommarju ta' PFS kull IRF u OS bl-Għadd ta' Fatturi ta' Riskju fl-Istudju HL ta' Fażi 3 wara ASCT Sopravivenza
Slovak: In vitro dáta indikujú, že metabolizmus MMAE, ktorý prebieha primárne cez oxidáciu enzýmom CYP3A4/5.
Maltese: Dejta in vitro tindika li l-metaboliżmu ta' MMAE li jseħħ huwa primarjament permezz ta' ossidazzjoni minn CYP3A4/5.
Slovak: 0,92 mes (0,1 - 21,4) 0,89 mes (0,0 - 81,4)
Maltese: 0.89 mo (0.0-81.4)
Slovak: herpes zoster, zápal pľúc, herpes simplex, orálna kandidóza zápal pľúc, orálna kandidóza, sepsa/septický šok, herpes simplex
Maltese: Herpes zoster, pulmonite, herpes simplex, kandidijasi orali
Slovak: Mediány Cmax, AUC a Tmax MMAE po jednorazovej dávke 1,8 mg/kg boli 3,73 ng/ml, 17,3 ng*deň/ml a 1,92 dní, v uvedenom poradí, u pacientov vo veku < 12 rokov a 6,33 ng/ml, 42,3 ng*deň/ml a 1,82 dní, v uvedenom poradí, u pacientov vo veku ≥ 12 rokov.
Maltese: Il-medjan tas-Cmax, AUC, u Tmax ta' MMAE wara doża waħda ta' 1.8 mg/kg kien ta' 3.73 ng/mL, 17.3 ng*jum/mL, u 1.92 jiem, rispettivament, f'pazjenti li kellhom < 12-il sena, u 6.33 ng/mL, 42.3 ng*jum/mL, u 1.82 jiem, rispettivament, f'pazjenti li kellhom ≥ 12-il sena.
Slovak: Nedosiahol sa (95 % IS [26,4; -])
Maltese: Mhux milħuq (95% CI [26.4, -])