FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kalvopäällysteiset Venclyxto-tabletit otetaan suun kautta.
Czech: Způsob podání Potahované tablety přípravku Venclyxto jsou určeny k perorálnímu podání.
Finnish: Mihin Venclyxtoa käytetään
Czech: K čemu se přípravek Venclyxto používá
Finnish: Vaiheen 2 ja vaiheen 1 tutkimuksiin otettiin 352 potilasta, jotka olivat saaneet aiempia hoitoja KLL:n hoitoon.
Czech: Ve studiích fáze 2 a fáze 1 bylo léčeno venetoklaxem v monoterapii 352 pacientů dříve léčených pro CLL, včetně 212 pacientů s delecí 17p a 146 pacientů, u nichž selhala léčba inhibitorem dráhy B-buněčného receptoru (viz bod 5.1).
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Pakkaus
Czech: EU registrační číslo název síla léková forma cesta podání druh obalu koncentrace velikost balení
Finnish: Kysy lääkäriltä, mitä pitää tehdä.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, co máte udělat.
Finnish: o Nouse tuolilta ja sängystä hitaasti.
Czech: - Ze židle nebo z postele vstávejte pomalu.
Finnish: Älä käytä maskia.
Czech: Nepoužívejte obličejovou masku.
Finnish: 3 minuuttia
Czech: 3 minuty
Finnish: Kummankin värin pitää olla sama.
Czech: Obě části by měly mít stejnou barvu.
Finnish: Poligono Industrial Santa Rosa s/n 28806 Alcalá de Henares Madrid
Czech: Polígono Industrial Santa Rosa s/n 28806 Alcalá de Henares
Finnish: Ventavis sisältää etanolia
Czech: Ventavis obsahuje ethanol
Finnish: Elinjärjestelmäluokka (MedDRA)
Czech: Třída orgánových systémů (MedDRA)
Finnish: * Hengenvaarallisia ja/tai fataaleja tapauksia on raportoitu.
Czech: * Byly hlášeny život ohrožující a/nebo fatální případy.
Finnish: Jos niin käy, huuhdo iho tai silmät heti runsaalla vedellä.
Czech: Pokud k tomu dojde, okamžitě opláchněte kůži nebo vypláchněte oči množstvím vody.
Finnish: I-Neb AAD -järjestelmän käytössä on noudatettava seuraavia ohjeita.
Czech: Pro použití systému I-Neb AAD je třeba dodržovat následující instrukce.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. syyskuuta 2003 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26. elokuuta 2013
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. srpna 2013
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Käyttö- ja käsittelyohjeet
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Návod k použití přípravku a zacházení s ním
Finnish: Saatavilla ei ole kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista saatuja tuloksia.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje z kontrolovaných klinických studií.
Finnish: Invasiiviset hemodynaamiset parametrit määritettiin lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen.
Czech: Invazívní hemodynamické parametry byly hodnoceny při výchozím stavu a po 12 týdnech léčby.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Ventavis-valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Czech: Pokud cítíte, že účinek Ventavisu je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antitromboottiset lääkeaineet, aggregaation estäjät lukuun ottamatta hepariinia, ATC-koodi: B01AC11
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antitrombotika, antiagregancia kromě heparinu, ATC kód: B01AC11
Finnish: Sillä on todettu olevan seuraavia farmakologisia vaikutuksia in vitro:
Czech: Následující farmakologické účinky byly zjištěny in vitro:
Finnish: (tarvikesarjaan kuuluu 1 suukappale ja 1 lääkesäiliö).
Czech: (obsahující 1 náustek a 1 medikační komůrku).
Finnish: • Jos voit tulla raskaaksi, käytä luotettavaa ehkäisyä siitä asti, kun aloitat hoidon ja hoidon aikana.
Czech: • Pokud můžete otěhotnět, používejte spolehlivou antikoncepci v době, kdy začínáte léčbu a po dobu léčby.
Finnish: Yhteistehosta ei voida vetää luotettavia johtopäätöksiä, koska otos oli suppea ja tutkimuksen kesto oli lyhyt.
Czech: Nelze vytvořit spolehlivý závěr ohledně účinnosti tohoto spojení, neboť velikost vzorku byla omezená a studie trvala krátce.
Finnish: Seuraavia vakavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä.
Czech: Mohou se vyskytnout následující závažné nežádoucí účinky.
Finnish: Tässä sairaudessa verenpaine sydämen ja keuhkojen välisissä verisuonissa on liian korkea.
Czech: To je stav, kdy krevní tlak v krevních cévách mezi srdcem a plícemi je příliš vysoký.
Finnish: Paikallinen siedettävyys, paikallinen herkistävä vaikutus ja antigeenisuus
Czech: Lokální snášenlivost, kontaktní sensibilizace a antigenní potenciál
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT SISÄPAKKAUS ILMAN BLUE BOX -TIETOJA
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA BEZ BLUE BOXU
Finnish: • ota yhteys lääkäriin.
Czech: • informujte svého lékaře
Finnish: Verenpaineesi voi laskea tällöin vielä paljon enemmän.
Czech: Váš krevní tlak může velmi klesnout.
Finnish: Huoneen tuuletus
Czech: Větrání místnosti
Finnish: Alla on ryhmitelty muut mahdolliset haittavaikutukset todennäköisyyden mukaan:
Czech: Níže je uveden seznam dalších možných nežádoucích účinků podle toho, jak je jejich výskyt pravděpodobný:
Finnish: Tämän jälkeen pitoisuus pienenee puoliintumisajan ollessa noin 5-25 minuuttia.
Czech: Tyto hodnoty koncentrace klesají s poločasem přibližně mezi 5 a 25 minutami.
Finnish: Pyydä lääkäriltä, että joku opettaisi sinulle perusteellisesti sumuttimen käytön.
Czech: Svého lékaře požádejte, zda by bylo možné, aby Vás někdo důkladně seznámil s použitím rozprašovače.
Finnish: Annoksen varovaista titrausta suositellaan käyttäen 3-4 tunnin annosteluvälejä (ks. kohta 4.2).
Czech: Doporučuje se opatrná úvodní titrace dávky v intervalech 3-4 hodiny (viz bod 4.2).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa perifeeristä ödeemaa raportoitiin esiintyneen 12,2 %:lla iloprostihoitoa saaneista potilaista ja 16,2 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Czech: V klinických studiích byl hlášen periferní edém u 12,2 % pacientů na iloprostu a u 16,2 % pacientů používajících placebo.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat yleisyydeltään hyvin yleisiä (≥ 1/10) tai yleisiä (≥ 1/100, < 1/10).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté (≥1/10) a časté (≥1/100 až <1/10).
Finnish: • Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana, tai suunnittelet lapsen hankkimista, kerro siitä heti lääkärille.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, oznamte to neprodleně svému lékaři.
Finnish: Päivittäin inhaloitu annos oli keskimäärin 27 mikrogrammaa ja inhalaatioiden määrä vuorokaudessa oli keskimäärin 5,6.
Czech: Průměrná denní inhalovaná dávka byla 27 mikrogramů a průměrný počet inhalací za den byl 5,6.
Finnish: Ventavis ja tietyt muut lääkkeet saattavat muuttaa toistensa vaikutusta elimistössäsi.
Czech: Ventavis a některé další léky se mohou navzájem ovlivňovat díky způsobu, jakým účinkují v organismu.
Finnish: Hoidon alussa tulee noudattaa varovaisuutta, kunnes valmisteen yksilölliset vaikutukset potilaaseen tiedetään.
Czech: Během úvodní fáze léčby je potřeba zachovat opatrnost, dokud nebudou zjištěny případné účinky na individuálního pacienta.
Finnish: Jottei lääkeainetta kertyisi päivän aikana elimistöön, on näiden potilaiden annoksen titrauksessa hoidon alussa noudatettava erityistä varovaisuutta.
Czech: Aby během dne nedošlo k nežádoucí kumulaci léčiva, musí být léčba těchto pacientů během počáteční titrace dávky prováděna se zvláštní opatrností.
Finnish: Potilaalle voidaan käyttää kahta eri annostusohjelmaa:
Czech: Lze použít dva programy:
Finnish: Hän tutkii, mistä oireet johtuvat, ja ryhtyy tarvittaviin toimenpiteisiin.
Czech: Lékař odhalí příčinu a provede příslušná opatření.
Finnish: Osa moniannospakkausta, ei voida myydä erikseen.
Czech: Součást multibalení, jednotlivý prodej není možný.
Finnish: Päämetaboliitti on tetranoriloprosti, jota esiintyy virtsassa sekä vapaana että konjugoituneessa muodossa.
Czech: Hlavním metabolitem je tetranor-iloprost, který se nachází v moči ve volné a konjugované formě.
Finnish: Metaboliitit eliminoituvat plasmasta ja virtsasta kahdessa vaiheessa, joiden puoliintumisajat ovat noin 2 ja 5 tuntia (plasma) ja noin 2 ja 18 tuntia (virtsa).
Czech: Metabolity se eliminují z plazmy a moči ve dvou fázích s poločasy přibližně 2 a 5 hodin pro plazmu a 2 a 18 hodin pro moč.
Finnish: § ks. kohta "Haittavaikutusten kuvauksia"
Czech: § viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků"
Finnish: Ventavis-valmistetta saa käyttää raskauden aikana vain, jos lääkäri tulee siihen päätökseen, että mahdollinen hyöty on suurempi kuin mahdollinen riski sinulle ja sikiölle.
Czech: Těhotné ženy mohou Ventavis používat pouze, když lékař rozhodne, že možný přínos převyšuje možné riziko ohrožující Vás i plod.
Finnish: Iäkkäät Farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu iäkkäillä potilailla.
Czech: Starší pacienti Farmakokinetika přípravku u starších pacientů nebyla doposud zkoumána.
Finnish: Tällaisessa tapauksessa potilaan hoidon säätämistä tai muuttamista tulee harkita (ks. kohta 4.8).
Czech: Je třeba zvážit úpravu a/nebo změnu terapie (viz bod 4.8).
Finnish: Bronkospasmi* (ks. kohta 4.4) / Vinkuva hengitys
Czech: Bronchospasmus* (viz bod 4.4) / Sípavé dýchání
Finnish: Sukupuoli Sukupuolella ei ole kliinistä merkitystä iloprostin farmakokinetiikan kannalta.
Czech: Pohlaví Pohlaví není pro farmakokinetiku iloprostu klinicky relevantní.
Finnish: Breelib-sumuttimen käytöstä on saatavana vain vähän tietoja.
Czech: O používání rozprašovače Breelib jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Finnish: Haittavaikutukset, jotka on havaittu vasta markkinoilletulon jälkeisen seurannan aikana ja joiden yleisyyttä ei voitu arvioida kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella, on merkitty kohtaan "Yleisyys tuntematon".
Czech: Nežádoucí účinky, které byly identifikovány až během postmarketingového sledování a pro které nelze frekvenci z klinických údajů určit, jsou uvedeny jako: „Frekvence není známa".
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on keuhkoinfektio, vaikea astma tai krooninen keuhkosairaus
Czech: Informujte svého lékaře, pokud máte plicní infekci, těžké astma nebo chronické plicní onemocnění (chronickou obstrukční plicní nemoc).
Finnish: • endogeenisen fibrinolyysin aktivaatio.
Czech: • Stimulace endogenního fibrinolytického potenciálu.
Finnish: Jos nielet sitä vahingossa, juo runsaasti vettä ja kerro asiasta lääkärille.
Czech: Při náhodném polknutí vypijte množství vody a informujte svého lékaře.
Finnish: Ventavis-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ventavis u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Finnish: Lopeta Ventavis-valmisteen käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin.
Czech: Přestaňte používat Ventavis a okamžitě informujte lékaře.
Finnish: Lääkäri voi muuttaa annostusta.
Czech: Lékař Vám může změnit dávkování.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ventavis
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ventavis
Finnish: • sydämen nopean tai voimakkaan sykinnän tuntemus (sydämentykytys)
Czech: • pocit rychlého nebo silného srdečního tepu (palpitace)
Finnish: Laskimoinfuusion jälkeen annetusta kokonaisradioaktiivisuudesta löytyi 81 %; virtsasta 68 % ja ulosteesta 12 %.
Czech: Po intravenózní infuzi je obnova celkové radioaktivity 81 % a obnova v moči je 68 % a ve stolici 12%.
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Czech: • Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Finnish: • 42 ampullia.
Czech: • 42 ampulek.
Finnish: Verenvuodot*§
Czech: Krvácivé příhody*§
Finnish: Sitoutumisaste on noin 60 %, josta 75 % sitoutuu albumiiniin.
Czech: 000 pikogramů/ml a dosahuje přibližně 60 %, z čehož 75 % představuje vazba na albumin.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Ventavis sisältää:
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Ventavis obsahuje:
Finnish: • alhainen verenpaine (hypotensio).
Czech: • nízký krevní tlak (hypotenze).
Finnish: Jos lopetat tai haluat lopettaa hoidon, keskustele ensin asiasta lääkärin kanssa.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek nebo si přejete léčbu ukončit, poraďte se nejdříve se svým lékařem.
Finnish: • suun ja kielen ärsytys, kipu mukaan lukien
Czech: • podráždění úst a jazyka včetně bolesti
Finnish: Spesifistä vastalääkettä ei tunneta.
Czech: Specifické antidotum není známo.
Finnish: Farmakologiset vaikutukset Ventavis-inhalaation jälkeen:
Czech: Farmakologické účinky po inhalaci Ventavisu jsou:
Finnish: Ventavis-hoitoa ei pidä aloittaa, jos systolinen paine on alle 85 mmHg.
Czech: Léčba Ventavisem by se neměla zahajovat u pacientů se systolickým krevním tlakem nižším než 85 mmHg.
Finnish: Lääkäri harkitsee hoidon muuttamista.
Czech: Lékař zváží změnu Vaší léčby.
Finnish: Genotoksisuuteen liittyneissä in vitro- (bakteeri- ja nisäkässoluissa, ihmisen lymfosyyteissä) ja in vivo -tutkimuksissa (mikronukleus-testi) ei todettu mutageenistä potentiaalia.
Czech: In vitro (bakteriální, na savčích buňkách, lidských lymfocytech) a in vivo studie (mikronukleový test) genotoxického účinku neposkytly žádný důkaz mutagenního potenciálu.
Finnish: • raajojen turvotus (perifeerinen ödeema)
Czech: • otok končetin (periferní edém)
Finnish: • 2 ml:n ampullit käytettäväksi Venta-Neb-sumuttimen kanssa: o Pakkaus, joka sisältää 30, 90, 100 tai 300 ampullia.
Czech: • 2ml ampulky pro použití s rozprašovačem Venta-Neb: o Balení obsahující 30, 90, 100 nebo 300 ampulek.
Finnish: Älä muuta suositeltua annosta keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Czech: Neměňte doporučenou dávku bez předchozí porady s lékařem.
Finnish: Primaarinen keuhkovaltimopainetauti on keuhkoverenpainetaudin muoto, jossa korkean verenpaineen syytä ei tunneta.
Czech: PPH je typ plicní hypertenze, kdy příčina vysokého krevního tlaku není známa.
Finnish: Vakavimpia haittavaikutuksia olivat hypotensio, verenvuoto ja bronkospasmi.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky byly hypotenze, případy krvácení a bronchospasmus.
Finnish: • makuhäiriö (dysgeusia)
Czech: • porucha vnímání chuti (dysgeusie)
Finnish: Inhaloitavan iloprostin keuhkoverisuonia laajentava vaikutus on lyhyt (1-2 tuntia).
Czech: Plicní vasodilatační efekt inhalovaného iloprostu má krátké trvání (jednu až dvě hodiny).
Finnish: Iloprosti ei erity muuttumattomassa muodossa.
Czech: K eliminaci látky v nezměněné podobě nedochází.
Finnish: Laskimoinfuusiotutkimuksessa saatiin tulokset kahdeksalta maksakirroosia sairastavalta potilaalta.
Czech: Ve studii s intravenózním iloprostem byly získány údaje od 8 pacientů s jaterní cirhózou.
Finnish: Näitä muutoksia ei pidetä teratogeenisina vaikutuksina, vaan ne liittyvät todennäköisimmin iloprostin aiheuttamaan, fetoplasentaalisen yksikön hemodynaamisista muutoksista johtuvaan kasvun hidastumiseen organogeneesin loppuvaiheessa.
Czech: Tyto alterace nejsou považovány za projev teratogenicity ale velmi pravděpodobně souvisí s iloprostem navozenou růstovou retardací v období pozdní organogeneze následkem hemodynamické alterace fetoplacentární jednotky.
Finnish: • Yleisesti ottaen sinun tulee välttää matalasta verenpaineesta johtuvia vaikutuksia, kuten pyörtymistä ja huimausta: o Kerro lääkärille, jos käytät muita lääkkeitä, koska niiden yhteisvaikutus Ventavisvalmisteen kanssa voi alentaa verenpainettasi lisää (ks. alla oleva kohta "Muut lääkevalmisteet ja Ventavis").
Czech: Obecně budete muset věnovat zvláštní pozornost tomu, abyste se vyhnul(a) projevům nízkého krevního tlaku, jako jsou například mdloby a závrať: - Informujte svého lékaře, pokud užíváte jakýkoli jiný léčivý přípravek, protože v kombinaci s Ventavisem může ještě více snížit Váš krevní tlak (viz níže „Další léčivé přípravky a přípravek Ventavis").
Finnish: Kummankin värin pitää olla sama, joko punainen 2,5 mikrogramman annosta varten tai violetti 5 mikrogramman annosta varten.
Czech: Obě části mají mít stejnou barvu, buď červenou pro dávku 2,5 mikrogramu nebo fialovou pro dávku 5 mikrogramů.
Finnish: Kun otetaan huomioon hoidon mahdolliset hyödyt äidille, jos nainen tulee raskaaksi, Ventavis-valmisteen käyttöä raskauden aikana voi harkita ainoastaan hyötyjen ja riskien huolellisen arvioinnin jälkeen raskaudenaikaisen keuhkoverenpainetaudin riskeistä huolimatta, jos nainen päättää jatkaa raskautta.
Czech: Dojde-li k otěhotnění, s přihlédnutím k možnému přínosu pro matku, lze zvážit použití Ventavisu v těhotenství pouze po pečlivém zhodnocení přínosu a rizika u těhotných žen, které se rozhodnou v těhotenství pokračovat i přes známé riziko plicní hypertenze během těhotenství.
Finnish: • Nesteen kertymisestä johtuva turvotus lähinnä nilkoissa ja säärissä (ääreisturvotus) on sairauteen liittyvä erittäin yleinen oire, mutta sitä voi esiintyä myös Ventavis-hoidon aikana.
Czech: • Otoky, převážně kotníků a nohou, způsobené zadržováním tekutiny (periferní otoky), jsou velmi častým příznakem nemoci samotné, mohou se však objevit i během léčby přípravkem Ventavis.
Finnish: Antikoagulantteja tai muita verihiutaleiden aggregaatiota estäviä aineita käyttäviä potilaita on seurattava huolellisesti normaalin hoitokäytännön mukaan.
Czech: Pacienty, kteří užívají antikoagulancia nebo jiné inhibitory agregace trombocytů, je doporučeno pečlivě sledovat podle obvyklé lékařské praxe.
Finnish: Tämän jälkeen lääkäri voi lyhentää annosteluväliä varovasti sen mukaan, miten hyvin siedät hoitoa.
Czech: Později může Váš lékař intervaly opatrně zkracovat podle toho, jak budete léčbu snášet.
Finnish: Kun aloitat Breelib-sumuttimen käytön, lääkäri valvoo hoitoasi varmistaakseen, että siedät annoksen ja inhalaationopeuden hyvin.
Czech: Až začnete rozprašovač Breelib používat, lékař bude na léčbu dohlížet, aby se ujistil, že dobře snášíte dávku a rychlost inhalace.
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Finnish: Suun ja kielen ärsytys, kipu mukaan lukien
Czech: Podráždění úst a jazyka včetně bolesti
Finnish: Ventavis-inhalaatioon saattaa liittyä bronkospasmin riski erityisesti potilailla, joilla on bronkiaalista hyperaktiivisuutta (ks. kohta 4.8).
Czech: Inhalace Ventavisu může znamenat riziko vyvolání bronchospasmu, zejména u pacientů s bronchiální hyperreaktivitou (viz bod 4.8).
Finnish: • ÄLÄ juo tai niele Ventavis-liuosta.
Czech: • NEPIJTE ani NEPOLYKEJTE roztok Ventavisu.
Finnish: Kun hengität aerosolia, Ventavis kulkeutuu keuhkoihin, mitä kautta se pääsee tehokkaimmin vaikuttamaan sydämen ja keuhkojen väliseen valtimoon.
Czech: Vdechováním této mlhy se Ventavis dostane do plic, kde může nejúčinněji působit v tepně mezi srdcem a plícemi.
Finnish: Etanoli 96 %
Czech: Ethanol 96 % (V/V)
Finnish: Sinun on otettava annos 6-9 kertaa päivässä yksilöllisen tarpeen ja sietokyvyn mukaan.
Czech: Dávku byste měl(a) podávat 6 až 9krát za den podle individuálních potřeb a snášenlivosti.
Finnish: Vastaavissa kaneilla ja apinoilla tehdyissä alkiotoksisuustutkimuksissa ei todettu varpaiden epämuodostumia eikä muita karkeita rakenteen poikkeavuuksia edes huomattavasti suurempia, ihmisen annokseen nähden moninkertaisia annoksia käytettäessä.
Czech: Ve srovnatelných studiích embryotoxicity u králíků a opic nebyly podobné anomálie prstů ani jiné hrubé strukturální anomálie pozorovány, a to ani po výrazně vyšších dávkách několikrát převyšujících dávky u lidí.
Finnish: Kliinisten tutkimusten perusteella yleisimmin havaittuja haittavaikutuksia (≥ 20 %) ovat vasodilataatio (mukaan lukien hypotensio), päänsärky ja yskä.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (≥20 %) pozorované v klinických studiích zahrnují vazodilataci (včetně hypotenze), bolest hlavy a kašel.
Finnish: Iloprostiryhmässä NYHA-luokka parani 26 %:lla potilaista (plaseboryhmässä 15 %) (p=0,032), pysyi entisellään 67,7 %:lla potilaista (plaseboryhmässä 76 %) ja paheni 6,5 %:lla potilaista (plaseboryhmässä 9 %).
Czech: Ve skupině na iloprostu byl stupeň NYHA zlepšen u 26 % pacientů (placebo 15 %) (p = 0,032), nezměněn u 67,7 % pacientů (placebo 76 %) a zhoršen u 6,3% pacientů (placebo 9 %).
Finnish: Ensimmäisen annoksen tulee olla 2,5 mikrogrammaa, vaikka potilaiden tila olisi jo vakiintunut toisella laitteella inhaloidulla 5 mikrogramman annoksella (ks. kohta 4.2).
Czech: První dávku 2,5 mikrogramu je třeba provést i tehdy, když byl pacient již stabilizován na dávce 5 mikrogramů inhalované pomocí jiného zařízení (viz bod 4.2).
Finnish: Täytä lääkesäiliö Ventavis-valmisteella juuri ennen käyttöä.
Czech: Medikační komůrku naplňte přípravkem Ventavis těsně před použitím.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät seuraavia lääkkeitä:
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte:
Finnish: Lukuun ottamatta valmisteen annostelutavasta (inhalaatio) johtuvia paikallisia vaikutuksia, kuten yskää, iloprostin haittavaikutukset liittyvät prostasykliinien farmakologisiin ominaisuuksiin.
Czech: Kromě lokálních účinků vyplývajících ze způsobu podávání iloprostu inhalací, jako je kašel, jsou nežádoucí účinky iloprostu dány farmakologickými vlastnostmi prostacyklinů.
Finnish: Käyttövalmis Ventavis-sumutinliuos annetaan tarkoitukseen sopivalla nebulisaattorilla (sumuttimella) (ks. alla ja kohta 6.6).
Czech: Hotový přípravek Ventavis roztok k rozprašování se podává pomocí vhodného inhalačního zařízení (rozprašovače) (viz níže a bod 6.6).
Finnish: 5 mikrog kultainen kultainen
Czech: 5 mikrogramů zlatá zlatý
Finnish: Noudata huolellisesti sumuttimen mukana tulleita ohjeita, erityisesti ohjeita, jotka koskevat sumuttimen hygieenistä käyttöä ja puhdistusta.
Czech: Pečlivě dodržujte veškeré pokyny dodávané s rozprašovačem, zejména pokyny týkající se hygieny a čištění rozprašovače.
Finnish: Ota näissä tapauksissa välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Czech: Pokud se vyskytnou, kontaktujte ihned svého lékaře.
Finnish: Ventavis laskee verenpainetta ja saattaa aiheuttaa joillekin potilaille huimausta tai pyörrytystä.
Czech: Ventavis snižuje krevní tlak a může u některých osob způsobit závratě nebo pocit omámení.
Finnish: - Tilat, joiden yhteydessä Ventavis-valmisteen verihiutaleisiin kohdistuva vaikutus voi lisätä verenvuodon vaaraa (esim. vuotava peptinen haava, trauma, kallonsisäinen verenvuoto).
Czech: • Stavy, kde by účinky Ventavisu na trombocyty mohly zvýšit riziko krvácení (např. aktivní peptické vředy, trauma, intrakraniální hemoragie).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa tai ampullissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a ampulce.
Finnish: Bosentaani- ja iloprostihoitoa samanaikaisesti saaneiden potilaiden akuutit haittavaikutukset vastasivat havaintoja, jotka saatiin laajemmasta, faasin III tutkimuksesta, jossa potilaat saivat vain iloprostia.
Czech: Akutní nežádoucí účinky u pacientů, kteří se léčili souběžně bosentanem a iloprostem, byly konzistentní s těmi, jaké byly pozorovány ve větší studii fáze 3 s pacienty, kteří se léčili pouze iloprostem.
Finnish: Iloprostihoidolla vaste saavutettiin 16,8 %:lla potilaista (17/101) ja plasebohoidolla 4,9 %:lla potilaista (5/102) (p=0,007).
Czech: Počet respondérů ve skupině na iloprostu byl 16,8 % (17/101) a 4,9 % (5/102) ve skupině na placebu (p=0,007).
Finnish: Bayer AG 51368 Leverkusen Saksa
Czech: 51368 Leverkusen
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää pieniä määriä etanolia (alkoholia), alle 100 mg per annos.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu), méně než 100 mg v dávce.
Finnish: Lääkäri säätää Venta-Neb-laitteen sen ohjelman mukaan, jota käytät saadaksesi sinulle määrätyn annoksen.
Czech: Lékař upraví rozprašovač Venta-Neb podle programu, kterým se budete řídit, abyste obdržel(a) Vám předepsanou dávku.
Finnish: Alla esitetyt haittavaikutukset perustuvat yhdistettyihin tietoihin faasin II ja III kliinisistä tutkimuksista, joissa tätä lääkevalmistetta sai 131 potilasta, ja markkinoilletulon jälkeisen seurannan aikana saatuihin tietoihin.
Czech: Tabulkově uspořádaný seznam nežádoucích účinků Nežádoucí účinky uvedené níže jsou založeny na shromážděných údajích z klinických studií fáze II a III a zahrnují 131 pacientů používajících tento léčivý přípravek a na údajích z postmarketinkových sledování.
Finnish: Se muistuttaa elimistössä luonnostaan olevaa ainetta prostasykliiniä.
Czech: Ten napodobuje účinky prostacyklinu, látky, která se přirozeně vyskytuje v organismu.
Finnish: Yksi inhalaatiokerta Breelib sumuttimella kestää yleensä noin 3 minuuttia.
Czech: Jedna inhalace při použití rozprašovače Breelib trvá přibližně 3 minuty.
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa Lääkevalmiste
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání