FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No dosage adjustment is necessary for HCV patients of East Asian ancestry or patients with mild hepatic impairment (see section 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата за пациенти с HCV от източноазиатски произход или пациенти с леко чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
English: • infection in the nose, sinuses, throat and upper airways, common cold (upper respiratory tract infection)
Bulgarian: инфекция на носа, синусите, гърлото и горните дихателни пътища, простуда (инфекция на горни дихателни пътища);
English: Platelet counts should be monitored when combining eltrombopag with other medicinal products for the treatment of ITP in order to avoid platelet counts outside of the recommended range (see section 4.2).
Bulgarian: Трябва да се проследява броят на тромбоцитите при комбиниране на елтромбопаг с други лекарствени продукти за лечение на ИТП, за да се избегне достигане на брой на тромбоцитите извън препоръчителните граници (вж. точка 4.2).
English: ≤ 35g/l > 35g/l MELD score f a Eltrombopag given in combination with peginterferon alfa-2a (180 μg once weekly for 48 weeks for genotypes 1/4/6; 24 weeks for genotype 2/3) plus ribavirin (800 to 1200 mg daily in 2 divided doses orally) b Eltrombopag given in combination with peginterferon alfa-2b (1.5 μg/kg once weekly for 48 weeks for genotype 1/4/6; 24 weeks for genotype 2/3) plus ribavirin (800 to 1400 mg orally in 2 divided doses) c Target platelet count was 90,000/µl for ENABLE 1 and 100,000/µl for ENABLE 2.
Bulgarian: ≤ 35g/l > 35g/l MELD скор e a Елтромбопаг, прилаган в комбинация с пегинтерферон алфа-2a (180 µg веднъж седмично за 48 седмици за генотип 1/4/6; 24 седмици за генотип 2/3) плюс рибавирин (800 до 1 200 mg дневно перорално, разделени на два приема) б Елтромбопаг, прилаган в комбинация с пегинтерферон алфа-2b (1,5 µg/kg веднъж седмично за 48 седмици за генотип 1/4/6; 24 седмици за генотип 2/3) плюс рибавирин (800 до 1 400 mg дневно перорално, разделени на два приема) в Таргетният брой тромбоцити е бил 90 000/µl за ENABLE 1 и 100 000/µl за ENABLE 2.
English: • decreased number of red blood cells (anaemia) caused by excessive destruction of red blood cells (haemolytic anaemia)
Bulgarian: понижен брой на червените кръвни клетки (анемия) поради прекомерно разрушаване на червените кръвни клетки (хемолитична анемия);
English: • decreased number of eosinophils
Bulgarian: понижен брой на еозинофилите;
English: TPO is the main cytokine involved in regulation of megakaryopoiesis and platelet production, and is the endogenous ligand for the TPO-R. Eltrombopag interacts with the transmembrane domain of the human TPO-R and initiates signalling cascades similar but not identical to that of endogenous thrombopoietin (TPO), inducing proliferation and differentiation from bone marrow progenitor cells.
Bulgarian: Елтромбопаг взаимодейства с трансмембранния домен на човешкия TPO-R и инициира сигнални каскади, подобни, но не идентични на тези, които се инициират с ендогенния тромбопоетин (TPO), включително пролиферация и диференциация от прогениторни клетки на костния мозък.
English: Reported adverse reactions included mild rash, transient bradycardia, ALT and AST elevation, and fatigue.
Bulgarian: Съобщените нежелани лекарствени реакции са били лек обрив, преходна брадикардия, повишаване на ALT и AST и умора.
English: Platelet counts should be closely monitored and consideration given to reducing the dose or discontinuing eltrombopag treatment if the platelet count exceeds the target levels (see section 4.2).
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да се проследява внимателно и трябва да се обмисли намаляване на дозата или прекъсване на лечението с елтромбопаг, ако броят на тромбоцитите надвиши таргетните нива (вж. точка 4.2).
English: If you are of Asian origin (Chinese, Japanese, Taiwanese, Thai or Korean) you may need to start at a lower dose of 25 mg.
Bulgarian: Ако сте от азиатски произход (китайци, японци, тайванци, тайландци или корейци) може да се наложи да започнете с по-ниска доза 25 mg.
English: Administration of a single dose of eltrombopag 75 mg with a polyvalent cation-containing antacid (1524 mg aluminium hydroxide and 1425 mg magnesium carbonate) decreased plasma eltrombopag AUC0- by 70% (90% CI: 64%, 76%) and Cmax by 70% (90% CI: 62%, 76%).
Bulgarian: Приложението на единична доза 75 mg елтромбопаг с антиацид, съдържащ поливалентен катион (1 524 mg алуминиев хидроксид и 1 425 mg магнезиев карбонат) намалява плазмената AUC0- на елтромбопаг със 70% (90% CI: 64%, 76%) и Cmax със 70% (90% CI: 62%, 76%).
English: • Rinse the mixing bottle and lid under running water.
Bulgarian: Изплакнете бутилката за смесване и капака под течаща вода.
English: Patients were diagnosed with chronic ITP for at least 1 year and were refractory or relapsed to at least one prior ITP therapy or unable to continue other ITP treatments for a medical reason and had platelet count <30,000/µl.
Bulgarian: При пациентите е поставена диагноза хронична ИТП от поне 1 година и са били рефрактерни или са имали рецидив при поне едно предшестващо лечение на ИТП, или са били неспособни да продължат с други методи на лечение на ИТП по медицински показания и са имали брой на тромбоците <30 000/µl.
English: Following the administration of a single 50 mg dose, the AUC0- of eltrombopag was 41% higher in patients with mild hepatic impairment and 80% to 93% higher in patients with moderate to severe hepatic impairment compared with healthy volunteers.
Bulgarian: След приложение на еднократна доза от 50 mg, AUC0- на елтромбопаг е била с 41% по-висока при пациентите с леко чернодробно увреждане и с 80% дo 93% по-висока при пациентите с умерено до тежко чернодробно увреждане, в сравнение със здрави доброволци.
English: The influence of gender on the pharmacokinetics of eltrombopag was evaluated using a population pharmacokinetic analysis in 111 healthy adults (14 females) and 88 patients with ITP (57 females).
Bulgarian: Влиянието на пола върху фармакокинетичните показатели на елтромбопаг е оценено с популационен фармакокинетичен анализ при 111 здрави възрастни (14 жени) и при 88 пациенти с ИТП (57 жени).
English: Immune (primary) thrombocytopenia (ITP) studies
Bulgarian: Проучвания при имунна (първична) тромбоцитопения (ИТП)
English: Eye examinations
Bulgarian: Очен преглед
English: Eltrombopag dose adjustment is permitted during the course of the treatment based on the patient's platelet count (see section 4.2).
Bulgarian: Позволява се коригиране на дозата на елтромбопаг по време на лечението в зависимост от броя на тромбоцитите на пациента (вж. точка 4.2).
English: Plasma eltrombopag concentration-time data collected in 590 patients with HCV enrolled in phase III studies TPL103922/ENABLE 1 and TPL108390/ENABLE 2 were combined with data from patients with HCV enrolled in the phase II study TPL102357 and healthy adult patients in a population PK analysis.
Bulgarian: Данни за плазмената концентрация на елтромбопаг във времето, събрани при 590 пациенти с HCV, включени във фаза III проучванията TPL103922/ENABLE 1 и TPL108390/ENABLE 2, са комбинирани с данни от пациенти с HCV, включени във фаза II проучване TPL102357, и от здрави възрастни в популационен фармакокинетичен анализ.
English: The influence of age on eltrombopag pharmacokinetics was evaluated using population pharmacokinetics analysis in 28 healthy subjects, 673 patients with HCV, and 41 patients with chronic liver disease of other aetiology ranging from 19 to 74 years old.
Bulgarian: Влиянието на възрастта върху фармакокинетиката на елтромбопаг е оценено чрез популационен фармакокинетичен анализ при 28 здрави лица, 673 пациенти с HCV и 41 пациенти с хронично чернодробно заболяване с друга етиология, на възраст от 19 до 74 години.
English: The dose regimen of concomitant ITP medicinal products should be modified, as medically appropriate, to avoid excessive increases in platelet counts during therapy with eltrombopag.
Bulgarian: Схемата на прилагане на съпътстващите лекарства за ИТП трябва да се променя според клиничните нужди, за да избегнете прекомерно повишаване на броя на тромбоцитите по време на лечение с елтромбопаг.
English: • liver injury due to medication
Bulgarian: • чернодробно увреждане поради прием на лекарства;
English: • localised swelling filled with blood from a break in a blood vessel (haematoma)
Bulgarian: локализиран оток, изпълнен с кръв от нарушен кръвоносе съд (хематом);
English: Bone marrow reticulin formation and risk of bone marrow fibrosis
Bulgarian: Образуване на ретикулин в костния мозък и риск от костномозъчна фиброза
English: Haematological response was defined as meeting one or more of the following criteria: 1) platelet count increases to 20,000/µl above baseline or stable platelet counts with transfusion independence for a minimum of 8 weeks; 2) haemoglobin increase by >1.5g/dl, or a reduction in ≥4 units of red blood cell (RBC) transfusions for 8 consecutive weeks; 3) absolute neutrophil count (ANC) increase of 100% or an ANC increase >0.5 x 10
Bulgarian: Хематологичният отговор се дефинира, като покриване на един или повече от следните критерии: 1) повишаване на броя на тромбоцитите до 20 000/µl над изходното ниво или стабилен брой на тромбоцитите и независимост от хемотрансфузия в продължение на минимум 8 седмици; 2) повишаване на хемоглобина с >1,5g/dl или понижаване с ≥ 4 единици на трансфузираната еритроцитна маса в продължение на 8 последователни седмици; 3) 100% повишаване на абсолютния брой на неутрофилите (ANC) или повишаване на ANC >0,5 x 109/l.
English: Take Revolade
Bulgarian: Приемете Revolade
English: Thrombotic/thromboembolic events (TEEs)
Bulgarian: Тромботични/тромбоемболични събития (ТЕС)
English: Patients should be closely monitored for signs and symptoms of TEE.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на ТЕС.
English: However, cataracts were not observed in juvenile rats given tolerated doses at 5 times the human clinical exposure in paediatric ITP patients, based on AUC.
Bulgarian: Не е наблюдавана катаракта при млади плъхове, получаващи поносими дози, превишаващи 5 пъти максималната клинична експозиция при хора, при педиатрични пациенти с ИТП, основана на AUC.
English: When treatment is considered appropriate, caution is required when administering eltrombopag to patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.8).
Bulgarian: Когато лечението с елтромбопаг се сметне за подходящо, е необходимо повишено внимание при назначаването му на пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.8).
English: The haematological response rate was 40% (17/43 patients; 95% CI 25, 56), the majority were unilineage responses (13/17, 76%) whilst there were 3 bilineage and 1 trilineage responses at week 12.
Bulgarian: Хематологичният отговор е 40% (17/43 пациенти; 95% CI 25, 56), в повечето случаи е по отношение на една клетъчна линия (13/17, 76%), като има 3 случая на отговор по отношение на две клетъчни линии и 1 случай на отговор по отношение на трите клетъчни линии на 12-та седмица.
English: • increased levels of alkaline phosphatase
Bulgarian: повишени нива на алкална фосфатаза;
English: • decreased levels of calcium
Bulgarian: понижени нива на калция;
English: The co-administration of 600 mg ciclosporin decreased the Cmax and the AUCinf of eltrombopag by 39% and 24%, respectively.
Bulgarian: Едновременното приложение с 600 mg циклоспорин понижава Cmax и AUCinf на елтромбопаг съответно с 39% и с 24%.
English: Unbound eltrombopag (active) concentrations for this highly protein-bound medicinal product were not measured.
Bulgarian: Концентрациите на свободния (активен) елтромбопаг (лекарствен продукт, който се свързва във висока степен с плазмените протеини) не са изследвани.
English: Eltrombopag chelates with polyvalent cations such as iron, calcium, magnesium, aluminium, selenium and zinc (see sections 4.2 and 4.5).
Bulgarian: Елтромбопаг образува хелати с поливалентни катиони като желязо, калций, магнезий, алуминий, селен и цинк (вж. точки 4.2 и 4.5).
English: • feeling of tingling, prickling or numbness, commonly called “pins and needles”
Bulgarian: мравучкане, изтръпване или скованост, наричани често „боцкащи иглички“
English: How to take Revolade
Bulgarian: Как да приемате Revolade
English: • joint pain, back pain, bone pain, pain in the hands or feet, muscle spasms
Bulgarian: ставна болка, болка в гърба, болка в костите, болка в ръцете или краката, мускулни спазми;
English: Administration of a single 50 mg dose of eltrombopag in tablet form with a standard high-calorie, high-fat breakfast that included dairy products reduced plasma eltrombopag mean AUC0-∞ by 59% and mean Cmax by 65%.
Bulgarian: Прилагането на единична доза елтромбопаг 50 mg под формата на таблетка, със стандартна висококалорична закуска, богата на мазнини, която е включвала млечни продукти, понижава средната плазмена AUC0-∞ на елтромбопаг с 59% и средната Cmax с 65%.
English: TRA100773B: The primary efficacy endpoint was the proportion of responders, defined as ITP patients who had an increase in platelet counts to 50,000/l at Day 43 from a baseline of <30,000/l; patients who withdrew prematurely due to a platelet count 200,000/l were considered responders, those that discontinued for any other reason were considered non-responders irrespective of platelet count.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е била процентът пациенти с отговор, определена като пациенти с ИТП, при които е имало повишаване на броя на тромбоцитите до 50 000/l на ден 43 от изходно ниво <30 000/l; пациентите, които са предварително изключени поради брой на тромбоцитите 200 000/l, са считани за пациенти с отговор; пациентите, които са прекъснали по някаква друга причина, са считани за неотговорили, независимо от броя на тромбоцитите.
English: Co-administration of a single dose of eltrombopag 200 mg with telaprevir 750 mg every 8 hours did not alter plasma telaprevir exposure.
Bulgarian: Едновременното приложение на единична доза елтромбопаг 200 mg с телапревир 750 mg на 8 часа не променя плазмената експозиция на телапревир.
English: Decrease the daily dose by 25 mg.
Bulgarian: Намалете дневната доза с 25 mg.
English: Frequency Adverse reaction
Bulgarian: Честота Нежелана реакция
English: Phototoxicity
Bulgarian: Фототоксичност
English: revolade 25 mg sachets
Bulgarian: revolade 25 mg сашета
English: Table 6 Sustained platelet response rates by age cohort in paediatric patients with chronic ITP
Bulgarian: Таблица 6 Степен на постигнат траен отговор по отношение на тромбоцитите по възрастови кохорти при педиатрични пациенти с ИТП
English: (haemolytic anaemia)
Bulgarian: Хемолитична анемия
English: The safety of Revolade in paediatric patients (aged 1 to 17 years) with previously treated ITP has been demonstrated in two studies.
Bulgarian: Безопасността на Revolade при педиатрични пациенти (на възраст от 1 до 17 години) с лекувана преди това
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
English: The following side effects have been reported to be associated with treatment with Revolade in patients with severe aplastic anaemia (SAA):
Bulgarian: Следващите нежелани реакции са съобщени, че са свързани с лечението с Revolade при пациенти с тежка апластична анемия (ТАА):
English: For ITP
Bulgarian: При ИТП
English: Patients with impaired renal function should use eltrombopag with caution and close monitoring, for example by testing serum creatinine and/or performing urine analysis (see section 5.2).
Bulgarian: Пациентите с нарушена бъбречна функция трябва да прилагат елтромбопаг с повишено внимание и строго проследяване, например като си правят изследвания на серумния креатинин и на урината (вж. точка 5.2).
English: If these side effects become severe, please tell your doctor, pharmacist or nurse.
Bulgarian: Ако тези нежелани реакции станат сериозни, моля информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
English: • problems sleeping, depression
Bulgarian: нарушения на съня, депресия;
English: The dose of eltrombopag was adjusted during the 6-month treatment period based on individual platelet counts.
Bulgarian: Дозата на елтромбопаг е коригирана през 6-месечния период на лечение въз основа на индивидуалния брой на тромбоцитите при всеки пациент.
English: The long-term safety of eltrombopag should be considered prior to starting therapy.
Bulgarian: Преди започване на терапия, трябва да се има предвид дългосрочната безопасност на елтромбопаг.
English: Eltrombopag dose, once daily
Bulgarian: Доза на елтромбопаг, веднъж дневно
English: TRA115450 (PETIT2): The primary endpoint was a sustained response, defined as the proportion of patients receiving eltrombopag, compared to placebo, achieving platelet counts ≥50,000/µl for at least 6 out of 8 weeks (in the absence of rescue therapy), between weeks 5 to 12 during the double-blind randomised period.
Bulgarian: Първичната крайна точка е постигнат траен отговор, дефиниран като процентът пациенти, приемащи елтромбопаг, в сравнение с плацебо, постигнали брой на тромбоцитите ≥50 000/µl в продължение на поне 6 от 8 седмици (при липса на животоспасяваща терапия), между седмици 5 до 12 по време на двойнослепия рандомизиран период.
English: Five of the 6 patients treated with eltrombopag experienced the TEE at a platelet count >200,000/µl.
Bulgarian: Пет от 6 пациенти на лечение с елтромбопаг са получили ТЕС при брой на тромбоцитите >200 000/µl.
English: Factor V Leiden) or acquired risk factors (e.g. ATIII deficiency, antiphospholipid syndrome), advanced age, patients with prolonged periods of immobilisation, malignancies, contraceptives and hormone replacement therapy, surgery/trauma, obesity and smoking.
Bulgarian: Елтромбопаг трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с известни рискови фактори за тромбоемболизъм, включително, но не само, наследствени (напр. фактор V Leiden) или придобити рискови фактори (напр. дефицит на ATIII, антифосфолипиден синдром), напреднала възраст, пациенти с дълги периоди на обездвижване, злокачествени заболявания, контрацептиви и хормонозаместителна терапия, хирургична интервенция/травма, затлъстяване и тютюнопушене.
English: Before you start taking Revolade, your doctor will carry out blood tests to check your blood cells, including platelets.
Bulgarian: Преди да започнете да приемате Revolade, Вашият лекар ще направи изследвания, за да провери дали имате това заболяване на кръвта.
English: Caution is required when administering eltrombopag to patients with hepatic disease.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато се прилага елтромбопаг при пациенти с чернодробно заболяване.
English: Plasma eltrombopag AUC(0-) and Cmax estimates for ITP patients are presented (Table 8).
Bulgarian: Представени са резултатите за плазмените AUC(0-) и Cmax на елтромбопаг за пациентите с ИТП (Tаблица 8).
English: g.h/ml a, g/ml Cmax
Bulgarian: N AUC(0-) a, g.h/ml a, g/ml Cmax
English: • swelling, pain, heat, redness, or tenderness in one leg
Bulgarian: подуване, болка, затопляне, зачервяване или чувствителност в единия крак
English: • kidney problems including inflammation of the kidney, excessive urination at night, kidney failure, white cells in urine
Bulgarian: проблеми с бъбреците, включително възпаление на бъбреците, прекомерно уриниране през нощта, бъбречна недостатъчност, бели кръвни клетки в урината;
English: Therefore, caution should be used when co-administration of eltrombopag with lopinavir/ritonavir takes place.
Bulgarian: Следователно трябва да се подходи с повишено внимание, когато елтромбопаг се прилага едновременно с лопинавир/ритонавир.
English: If platelet counts drop to <30,000/µl, haemoglobin drops to < 9 g/dl or absolute neutrophil count (ANC) <0.5 x 10
Bulgarian: Ако броят на тромбоцитите спадне <30 000/µl, хемоглобинът спадне <9 g/dl или абсолютният брой на неутрофилите (ANC) <0,5 x 10
English: The influence of hepatic impairment on the pharmacokinetics of eltrombopag following repeat administration was evaluated using a population pharmacokinetic analysis in 28 healthy adults and 714 patients with hepatic impairment (673 patients with HCV and 41 patients with chronic liver disease of other aetiology).
Bulgarian: Влиянието на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на елтромбопаг след многократно приложение е оценено чрез популационен фармакокинетичен анализ при 28 здрави възрастни и 714 пациенти с чернодробно увреждане (673 пациенти с HCV и 41 пациенти с хронично чернодробно заболяване с друга етиология).
English: Decrease the daily dose by 50 mg.
Bulgarian: Намалете дневната доза с 50 mg.
English: CYP1A2 and CYP2C8 inhibitors and inducers
Bulgarian: Инхибитори и индуктори на CYP1A2 и CYP2C8
English: PETIT (TRA108062) was a 3-part, staggered-cohort, open-label and double-blind, randomised, placebo-controlled study.
Bulgarian: PETIT (TRA108062) е открито и двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване с последователни кохорти, в три части.
English: Patients were diagnosed with ITP for at least 6 months and were refractory or relapsed to at least one prior ITP therapy with a platelet count <30,000/µl (n=67).
Bulgarian: Пациентите са с диагноза ИТП от поне 6 месеца и са рефрактерни или са имали рецидив при поне едно предшестващо лечение на ИТП и са имали брой на тромбоцитите <30 000/µl (n=67).
English: • 1 single-use oral dosing syringe (supplied in the kit)
Bulgarian: 1 дозираща спринцовка за перорални форми за еднократна употреба (предоставени в комплекта)
English: Chronic HCV patients with cirrhosis may be at risk of hepatic decompensation when receiving alfa interferon therapy.
Bulgarian: С с цироза може да са изложени на риск от чернодробна декомпенсация, докато са на лечение с алфа-интерферон.
English: Based on estimates from the population pharmacokinetic analysis, female ITP patients had approximately 23% higher plasma eltrombopag AUC(0-) as compared to male patients, without adjustment for body weight differences.
Bulgarian: Въз основа на данните от популационния фармакокинетичен анализ, пациентите жени с ИТП са били с приблизително 23% по-голяма плазмена AUC(0-) на елтромбопаг, в сравнение с пациентите мъже, без корекция спрямо разликите в теглото.
English: Platelet counts must be monitored weekly for 4 weeks following discontinuation of eltrombopag.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да се проследява всяка седмица за 4 седмици след прекъсване на лечението с елтромбопаг.
English: Ninety-two patients were randomised by three age cohort strata (2:1) to eltrombopag (n=63) or placebo (n=29).
Bulgarian: Деветдесет и двама пациенти са стратифицирани по възраст в три кохорти и рандомизирани (2:1) на елтромбопаг (n=63) или плацебо (n=29).
English: For TPO-R agonists there is a concern that they may stimulate the progression of existing haematopoietic malignancies such as MDS.
Bulgarian: За агонистите на TPO-R съществува предположение, че могат да стимулират прогресията на съществуващи хемопоетични злокачествени заболявания като миелодиспластични синдроми.
English: • increased levels of blood bilirubin (a substance produced by the liver)
Bulgarian: повишени нива на билирубин в кръвта (вещество, произвеждано от черния дроб);
English: People taking Revolade for either ITP or low blood platelet counts due to hepatitis C could develop signs of potentially serious side effects.
Bulgarian: Симптоми, които изискват внимание: обърнете се към лекар Хората, които приемат Revolade за ИТП или за нисък брой на тромбоцитите, поради хепатит С, могат да развият признаци на потенциално сериозни нежелани реакции.
English: AUC(0-) and Cmax based on population PK post-hoc estimates
Bulgarian: AUC(0-) и Cmax са базирани на популационни фармакокинетични post hoc изчисления