FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podiel MMR po 3, 6, 9 a 12 mesiacoch bol 8,9%, 33,0%, 43,3% a 44,3% pri nilotinibe 300 mg dvakrát denne, 5,0%, 29,5%, 38,1% a 42,7% pri nilotinibe 400 mg dvakrát denne a 0,7%, 12,0%, 18,0% a 22,3% pri imatinibe 400 mg raz denne.
Maltese: Ir-rati tal-MMR fi żmien 3, 6, 9 u 12-il xahar kienu 8.9%, 33.0%, 43.3% u 44.3% fil-każ ta' 300 mg nilotinib darbtejn kuljum, 5.0%, 29.5%, 38.1% u 42.7% fil-każ ta' 400 mg nilotinib darbtejn kuljum u 0.7%, 12.0%, 18.0% u 22.3% fil-każ ta' 400 mg imatinib darba kuljum.
Slovak: (VRÁTANE BLUE BOX)
Maltese: (WOLIT) (INKLUŻ
Slovak: H2 blokátory sa musia užívať približne
Maltese: Imblokkaturi ta' H2
Slovak: Pankreatitída, gastritída, citlivosť zubov
Maltese: Pankreatite, gastrite, sensittività tas-snien
Slovak: Dezorientácia, zmätenosť, amnézia, dysfória Poruchy nervového systému Časté:
Maltese: Disorjentament, stat konfużjonali, amneżija, disforja Disturbi fis-sistema nervuża Komuni:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. novembra 2007
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Novembru 2007
Slovak: Rezistencia (n=109)
Maltese: Reżistenti (n=109)
Slovak: Celkový potvrdený podiel HR u 137 AP pacientov bol 50%.
Maltese: Ir-rata globali ta' HR konfermata f'137 tal-pazjenti AP kienet 50%.
Slovak: Leukopenia, eosinophilia, lymphopenia
Maltese: Lewkopenija, eosinofilija, limfopenija
Slovak: U 11
Maltese: Sa 3 snin
Slovak: K príznakom hematologickej toxicity, ktoré sa objavili pri liečbe, patrí myelosupresia: trombocytopénia (18%), neutropénia (15%) a anémia (8%).
Maltese: Tossiċitajiet ematoloġiċi li ħarġu mill-kura jinkludu mijelosoppressjoni: tromboċitopenja (18%), newtropenja (15%) u anemija (8%).
Slovak: Retencia tekutín a edém
Maltese: Kemm għandek iddum tieħu Tasigna
Slovak: (n=321)
Maltese: Total (n=321)
Slovak: 28 tvrdých kapsúl 40 tvrdých kapsúl
Maltese: 28 kapsula iebsa 40 kapsula iebsa
Slovak: Po 6 rokoch
Maltese: Sa 6 snin
Slovak: Tabuľka 10 Trvanie expozície nilotinibu
Maltese: Tabella 10 Tul tal-esponiment b'nilotinib
Slovak: V porovnaní s perorálnym roztokom (pH 1,2 až 1,3) bola relatívna biologická dostupnosť nilotinibu v kapsliach približne 50%.
Maltese: Meta mqabbla ma' soluzzjoni mill-ħalq bħala xarba (pH ta' 1.2 sa 1.3), il-bijodisponibbilta` relattiva ta' kapsula ta' nilotinib hija ta' madwar 50%.
Slovak: Tabuľka 2 Úprava dávky pre neutropéniu a trombocytopéniu
Maltese: Tabella 2 Aġġustamenti tad-doża għal newtropenja u tromboċitopenja
Slovak: Nezmenený nilotinib tvoril 69% dávky.
Maltese: Nilotinib mhux mibdul kien jammonta għal 69% tad-doża.
Slovak: Po 4 rokoch
Maltese: Sa 4 snin
Slovak: Nilotinib je stredne silný inhibítor CYP3A4.
Maltese: Nilotinib huwa inibitur moderat ta' CYP3A4.
Slovak: Pediatrická schéma dávkovania nilotinibu 230 mg/m dvakrát denne
Maltese: Tabella 1 Skema ta' dożaġġ pedjatriku għal nilotinib 230 mg/m darbtejn kuljum
Slovak: Táto štúdia naznačuje, že klinicky významná lieková interakcia medzi nilotinibom a warfarínom je menej pravdepodobná do dávky 25 mg warfarínu.
Maltese: Dan l-istudju jissuġġerixxi li mhuwiex probabbli li jkun interazzjoni klinikament sinifikanti bejn nilotinib u warfarin sa doża ta' 25 mg warfarin.
Slovak: Starší ľudia
Maltese: Sa sena
Slovak: Medián TFS nebol doteraz dosiahnutý (Obrázok 5); 74 zo 126 pacientov (58,7%) nemalo udalosť TFS.
Maltese: Il-medja tat-TFS għadha ma ntlaħqitx (Figura 5); 74 tal-126 pazjent (58.7%) ma kellhomx episodju ta' TFS.
Slovak: Tabuľka 9 Najlepší podiel CCyR
Maltese: Tabella 9 L-aħjar rata ta' CCyR
Slovak: Biologická dostupnosť nilotinibu môže byť znížená u pacientov s totálnou gastrektómiou (pozri časť 5.2).
Maltese: Il-bijodisponibiltà ta' nilotinib tista' tonqos f'pazjenti b'gastrektomija totali (ara sezzjoni 5.2).
Slovak: Následné analýzy sa týkajú času, keď pacienti ukončili 24, 36, 48, 60 a 72 mesiacov liečby (alebo ju vysadili skôr).
Maltese: Analiżi sussegwenti tirrifletti meta l-pazjenti temmew 24, 36, 48, 60 u 72 xahar ta' trattament (jew waqfu qabel).
Slovak: Predpokladaná Cmax nilotinibu v rovnovážnom stave sa zvýšila o 29%, 18% a 22%.
Maltese: It-tbassir tas-Cmax ta' nilotinib fl-istat fiss wera żieda ta' 29%, 18% u 22%, rispettivament.
Slovak: (n=137)
Maltese: Total* (n=137)
Slovak: Intermitentná klaudikácia, periférna arteriálna okluzívna choroba, arterioskleróza
Maltese: Klawdikazzjoni intermittenti, mard okklussiv tal-arterji periferali, arterijosklerożi
Slovak: Chronická fáza (n=321)
Maltese: Fażi kronika (n=321)
Slovak: Bezpečnosť nilotinibu u pediatrických pacientov (od 2 do <18 rokov) s CML s pozitívnym chromozómom Philadelphia v chronickej fáze (n=69) sa skúmala v dvoch štúdiách (pozri časť 5.1).
Maltese: Is-sigurtà ta' nilotinib f'pazjenti pedjatriċi (minn sentejn sa <18-il sena) pożittivi għall-kromosoma ta' Filadelfja b'CML fil-fażi kronika (n=69) ġew investigati f'żewġ studji (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: Karcinogenita sa nepreukázala pri podávaní nilotinibu 5, 15 a 40 mg/kg/deň.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda evidenza dwar il-karċinoġeniċità bl-għoti ta' dożi ta' 5, 15 u 40 mg/kg nilotinib kuljum.
Slovak: Imatinib 400 mg raz denne n=283
Maltese: Imatinib 400 mg darba kuljum n=283
Slovak: Použitie u dospelých - Odporúčaná dávka je 800 mg denne.
Maltese: Uzu fl-adulti - Id-doża rakkomandata hija 800 mg kuljum.
Slovak: Po zlyhaní imatinibu sa zistilo 24 rôznych mutácií BCR-ABL u 42% pacientov s CML v chronickej fáze a u 54% v akcelerovanej fáze, u ktorých sa mutácie hodnotili.
Maltese: Wara li imatinib falla, 24 mutazzjonijiet BCR-ABL differenti kienu nnutati f'42% tal-fażi kronika u 54% tal-fażi aċċelerata tal-pazjenti b'CML li kienu evalwati għall-mutazzjonijiet.
Slovak: Podanie Tasigny 30 minút po jedle zvýšilo biologickú dostupnosť nilotinibu o 29%, 2 hodiny po jedle o 15% (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.5).
Maltese: L-għotja ta' Tasigna 30 minuta jew sagħtejn wara l-ikel iżid il-bijodisponibilità ta' nilotinib b'29% jew 15%, rispettivament (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 4.5).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Jedna tvrdá kapsula obsahuje 117,08 mg monohydrátu laktózy
Maltese: Kapsula iebsa waħda fiha 117.08 mg lattosju monoidrat.
Slovak: Nilotinib je účinný inhibítor aktivity ABL-tyrozínkinázy onkoproteínu BCR-ABL v bunkových líniách aj v primárnych leukemických bunkách s pozitívnym chromozómom Philadelphia.
Maltese: Nilotinib huwa inibitur potenti tal-attività ABL tyrosine kinase tal-BCR-ABL onkoproteina sew fil-linji ta' ċelluli u fiċ-ċelluli tal-lewkemija pożittivi għall-kromosoma ta' Filadelfja primarja.
Slovak: Hepatotoxicita, toxická hepatitída, žltačka
Maltese: Epatotossiċità, epatite tossika, suffejra
Slovak: CML-CP a CML−AP s rezistenciou alebo intoleranciou voči imatinibu 400 mg dvakrát denne n=458
Maltese: Pazjenti b'reżistenza għal imatinib jew CML-CP u CML-AP intolleranti 400 mg darbtejn kuljum n=458
Slovak: 112 tvrdých kapsúl
Maltese: 112-il kapsula iebsa
Slovak: IS: neodhadnuté) a 94,8% (95%
Maltese: % (95% CI: mhux stmat) u 94.8 % (95% CI: 85.
Slovak: V retrospektívnej analýze 91% (234/258) pacientov liečených nilotinibom 300 mg dvakrát denne dosiahlo úroveň BCR-ABL ≤10% po 3 mesiacoch liečby v porovnaní so 67% (176/264) pacientov liečených nilotinibom 400 mg dvakrát denne.
Maltese: Skont analiżi retrospettiva, 91% (234/258) tal-pazjenti mogħtija 300 mg nilotinib darbtejn kuljum kisbu livelli tal-BCR-ABL ta' ≤10% wara 3 xhur ta' trattament imqabbel mas-67% (176/264) tal-pazjenti mogħtija 400 mg imatinib darbtejn kuljum.
Slovak: Multibalenie: 392 (14 balení po 28) tvrdých kapsúl.
Maltese: - 392 kapsula iebsa (14-il pakkett ta' 28).
Slovak: Kompletná cytogenetická odpoveď (CCyR) bola definovaná ako 0% Ph+ metafáz v kostnej dreni na základe hodnotenia minimálne 20 metafáz.
Maltese: Ir-rispons ċitoġenetiku sħiħ (CCyR) kien definit bħala 0% Ph+ metafażijiet fil-mudullun imsejjes fuq minimu ta' 20 metafażi evalwata.
Slovak: Súčasné podávanie nilotinibu s imatinibom (substrát a moderátor P-gp a CYP3A4) malo slabý inhibičný účinok na CYP3A4 a/alebo P-gp. AUC imatinibu sa zvýšila o 18% až 39% a AUC nilotinibu sa zvýšila o 18% až 40%.
Maltese: L-għoti ta' nilotinib flimkien ma' imatinib (sustrat u moderatur ta' P-gp u CYP3A4), kellu effett kemxejn inibitorju fuq CYP3A4 u/jew P-gp. L-AUC ta' imatinib żdiedet bejn 18% u 39%, u l-AUC ta' nilotinib żdiedet bejn 18% u 40%.
Slovak: Hyperbilirubinémia (vrátane zvýšenia bilirubínu v krvi)
Maltese: Iperbilirubinemija (inkluż żieda tal-bilirubina fid-demm)
Slovak: Nilotinib sa primárne metabolizuje CYP3A4, s možným menším podielom CYP2C8.
Maltese: Nilotinib huwa metabolizzat l-aktar permezz ta' CYP3A4, u jista' jkun hemm kontribuzzjoni minuri minn CYP2C8.
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté Bolesť hlavy Poruchy gastrointestinálneho traktu
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni ħafna Uġigħ ta' ras Disturbi gastro-intestinali
Slovak: Farbivo na potlač šelak čierny oxid železitý (E172) n-butylalkohol propylénglykol dehydrovaný etanol izopropylalkohol hydroxid amónny
Maltese: Black iron oxide (E172) n-Butyl alcohol Propylene glycol Dehydrated ethanol Isopropylalcohol Ammonium hydroxide
Slovak: Veľká (95%CI)
Maltese: Rispons (95% CI)
Slovak: 28 tvrdých kapsúl
Maltese: 28 kapsula iebsa
Slovak: Chronická fáza n=321
Maltese: Fażi kronika n=321
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie na základe nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt it-titlu tal-frekwenza bil-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Slovak: - Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, krospovidón typ A, poloxamér 188, koloidný oxid kremičitý bezvodý a magnéziumstearát.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma lactose monohydrate , crospovidone Type A, poloxamer 188, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Slovak: Poruchy endokrinného systému Neznáme:
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja
Slovak: Štúdie vývoja mláďat
Maltese: Episodji kardjovaskulari
Slovak: Závraty, periférna neuropatia, hypestézia, parestézia
Maltese: Sturdament, newropatija periferali, ipoesteżija, parasteżija
Slovak: CML-CP a CML-AP s rezistenciou alebo intoleranciou voči imatinibu 400 mg dvakrát denne n=279
Maltese: Pazjenti reżistenti għal imatinib jew CML-CP u CML-AP intolleranti 400 mg darbtejn kuljum n=279
Slovak: Hladiny bilirubínu a aminotrasferáz sa majú počas liečby monitorovať (pozri časti 4.2 a 4.4).
Maltese: Il-livelli tal-bilirubin u t-transaminasi fil-fwied għandhom ikunu mmonitorjati waqt it-trattament (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Slovak: V tomto klinickom skúšaní s mediánom trvania liečby 60,5 mesiacov sa vyskytli srdcovocievne príhody 3. až 4. stupňa vrátane periférnej arteriálnej okluzívnej choroby (1,4% pri 300 mg a 1,1% pri 400 mg nilotinibu dvakrát denne), ischemická choroba srdca (2,2% pri 300 mg a 6,1% pri 400 mg nilotinibu dvakrát denne) a ischemické mozgovocievne príhody (1,1% pri 300 mg a 2,2%
Maltese: F'dan l-istudju kliniku b'ħin medju ta' terapija attiva ta' 60.5 xhur, episodji kardjovaskulari fi Grad 3-4 kienu jinkludu mard okklussiv arterjali periferali (1.4% u 1.1% bi 300 mg u 400 mg nilotinib darbtejn kuljum, rispettivament), mard iskemiku tal-qalb (2.2% u 6.1% bi 300 mg u 400 mg nilotinib darbtejn kuljum, rispettivament) u episodji ċelebrovaskulari iskemiċi (1.1% u 2.2% bi 300 mg u 400 mg nilotinib darbtejn kuljum, rispettivament).
Slovak: Leukopénia, eozinofília, febrilná neutropénia, pancytopénia, lymfopénia
Maltese: Lewkopenija, eosinofilija, newtropenja bid-deni, panċitopenja, limfopenija
Slovak: Odhadovaný medián prežívania bez liečby (treatment-free survival, TFS) podľa KM nebol doteraz dosiahnutý (Obrázok 4); 99 zo 190 pacientov (52,1%) nemalo udalosť TFS.
Maltese: Iż-żmien medju stmat skont il-KM ta' sopravivenza ħielsa minn trattament (TFS) għandu ma ntlaħaqx (Figura 4); 99 mill-190 pazjent (52.1%) ma kellhomx episodju ta' TFS.
Slovak: 28 tvrdých kapsúl.
Maltese: 28 kapsula iebsa.
Slovak: Stena kapsuly želatína oxid titaničitý (E171) červený oxid železitý (E172) žltý oxid železitý (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172)
Slovak: QTcF dlhší ako 500 ms sa pozoroval u <1% pacientov.
Maltese: QTcF li qabżet il-500 msek dehret f'<1% tal-pazjenti.
Slovak: Nilotinib 300 mg dvakrát denne n=282
Maltese: Nilotinib 300 mg darbtejn kuljum n=282
Slovak: Na základe analýzy času do prvej MMR podľa Kaplana-Meiera bola pravdepodobnosť dosiahnutia MMR v rozličných časoch vyššia pri nilotinibe 300 mg aj 400 mg dvakrát denne v porovnaní s imatinibom 400 mg raz denne (HR=2,17 a stratifikovaný log-rank p<0,0001 medzi nilotinibom 300 mg dvakrát denne a imatinibom 400 mg raz denne, HR=1,88 a stratifikovaný log-rank p<0,0001 medzi nilotinibom 400 mg dvakrát denne a imatinibom 400 mg raz denne).
Maltese: Skont l-analiżi tal-ħin Kaplan-Meier għall-ewwel MMR il-probabbiltà li jinkiseb MMR f'time-points differenti kienet aktar fil-każ ta' 300 mg u 400 mg nilotinib darbtejn kuljum meta mqabbel ma' 400 mg imatinib darba kuljum (HR=2.17 u log-rank stratifikat ta' p<0.0001 bejn 300 mg nilotinib darbtejn kuljum u 400 mg imatinib darba kuljum, HR=1.88 u log-rank stratifikat ta' p<0.0001 bejn 400 mg nilotinib darbtejn kuljum u 400 mg imatinib darba kuljum).
Slovak: Stupeň
Maltese: Gradi
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Jedna tvrdá kapsula obsahuje 39,03 mg monohydrátu laktózy.
Maltese: Kapsula iebsa waħda fiha 39.03 mg lattosju monoidrat.
Slovak: Nočné potenie, ekzém, urtikária, hyperhidróza, kontúzia, akné, dermatitída (vrátane alergickej, exfoliatívnej a akneiformnej)
Maltese: Tegħreq ħafna matul il-lejl, ekżema, urtikarja, iperidrożi, tbenġil, akne, dermatite (inkluż allerġika, eksfoljattiva u akneiforma)
Slovak: Medián trvania liečby nilotinibom bol 13,80 mesiacov (rozsah: 0,7-30,9 mesiacov).
Maltese: Iż-żmien medjan tat-trattament b'nilotinib kien ta' 13.80 xhur (medda: 0.7-30.9 xhur).
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/07/422/005-006
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/07/422/005-006
Slovak: Tabuľka 4 Nežiaduce reakcie u dospelých pacientov v klinických štúdiách s Tasignou (<5
Maltese: Tabella 4 Reazzjonijiet avversi f'pazjenti adulti waqt studji kliniċi b'Tasigna (<5% tal-pazjenti kollha)
Slovak: 40 tvrdých kapsúl
Maltese: 40 kapsula iebsa
Slovak: Stena kapsuly želatína oxid titaničitý (E171) žltý oxid železitý (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172)
Slovak: Pneumónia, infekcia močových ciest, gastroenteritída, bronchitída, infekcia herpes simplex, kandidóza (vrátane orálnej kandidózy)
Maltese: Pulmonite, infezzjoni tal-passaġġ tal-awrina, gastro-enterite, bronkite, infezzjoni bil-virus tal-erpete, kandidijażi (inkluż kandidijażi orali)
Slovak: Štúdia liekových interakcií u zdravých dobrovoľníkov pri jednorazovom podaní 25 mg warfarínu, citlivého substrátu CYP2C9, a 800 mg nilotinibu nemala za následok žiadne zmeny farmakokinetických parametrov warfarínu alebo farmakodynamiky warfarínu, stanovených ako protrombínový čas (PT) a medzinárodný normalizovaný pomer (INR).
Maltese: Waqt studju fost voluntiera b'saħħithom li ngħataw doża waħda b'interazzjoni bejn il-mediċini jiġifieri 25 mg warfarin, substrat sensittiv ta' CYP2C9, u 800 mg nilotinib ma ġabx xi tibdil fil-parametri farmakokinetiċi ta' warfarin jew fil-farmakodinamiċità ta' warfarin kif imkejla skont il-ħin ta' protrombin (PT) u l-proporzjon normalizzat internazzjonali (INR).
Slovak: Na každej tvrdej kapsule je čierna potlač („NVR/ABL").
Maltese: Timbru iswed huwa stampat fuq kull kapsula iebsa ("NVR/ABL").
Slovak: Žiadny účastník nemal QTcF >450 ms.
Maltese: L-ebda individwu ma kellu QTcF >450 msek.
Slovak: CI: 97,1-100%) v skupine nilotinibu 400 mg dvakrát denne a 97,0%
Maltese: 1-100%) mill-grupp mogħti 400 mg nilotinib darbtejn kuljum u 97.0% (95% CI: 94.
Slovak: Prežívanie bez liečby (%)
Maltese: Sopravivenza ħielsa minn Trattament (%)
Slovak: Podiely MMR v 12., 24., 36., 48., 60. a 72. mesiaci sú uvedené v Tabuľke 7. Tabuľka 7 Podiel MMR
Maltese: Ir-rata tal-MMR fit-12, l-24, is-36, t-48, s-60 u t-72 xahar qed tidher f'Tabella 7.
Slovak: Nilotinib 400 mg dvakrát denne n=281
Maltese: Nilotinib 400 mg darbtejn kuljum n=281
Slovak: Čas od TFR (týždne)
Maltese: Żmien minn TFR (ġimgħat)
Slovak: Závraty, hypestézia, periférna neuropatia
Maltese: Sturdament, ipoesteżija, newropatija periferali
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE08
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, inibituri tal-protein kinase, Kodiċi ATC:
Slovak: Ischemická mozgová príhoda, mozgový infarkt, migréna, parestézia
Maltese: Puplesija iskemika, infart ċerebrali, emikranja, parasteżija
Slovak: Vracanie
Maltese: Rispons
Slovak: (BCR-ABL/ABL ≤0,01%
Maltese: (0.0032% IS < BCR-ABL/ABL ≤0.01% IS).
Slovak: mesiaci v porovnaní s tými, ktorí nedosiahli takúto úroveň molekulovej odpovede (94,5% oproti 77,1% v uvedenom poradí [p=0,0005]).
Maltese: 77.1% rispettivament [p=0.0005]).
Slovak: Podiel MCyR bol 30% s mediánom času do odpovede 2,8 mesiaca.
Maltese: Ir-rata MCyR kienet 30% bi żmien medjan għar-rispons ta' 2.8 xhur.
Slovak: Nilotinib sa hodnotil v štúdiách farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, reprodukčnej toxicity, fototoxicity a karcinogenity (u potkanov a myší).
Maltese: Nilotinib ġie evalwat fi studji ta' sigurtà farmakoloġika, kif ukoll dwar tossiċità minn dożi ripetuti, ġenotossiċità, tossiċità fis-sistema riproduttiva, studji fototossiċi u dwar il-karċinoġenità (firien u annimali).
Slovak: 40 tvrdých kapsúl.
Maltese: 40 kapsula iebsa.
Slovak: Nespavosť, depresia, úzkosť
Maltese: Nuqqas ta' rqad, depressjoni, ansjetà
Slovak: Medzi novodiagnostikovanými pacientmi, ktorí dosiahli MR4.0, bol percentuálny podiel 32%, zatiaľ čo 28,0% dosiahlo MR4.5.
Maltese: Fost il-pazjenti li għadhom kif ġew iddijanjonizzati, il-perċentwali ta' pazjenti li kisbu MR4.0 kienet ta' 32%, filwaqt li 28.0% kisbu MR4.5.
Slovak: Údaje uvedené nižšie sú získané pri použití nilotinibu u celkovo u 737 dospelých pacientov v randomizovanej klinickej štúdii fázy III s pacientmi s novodiagnostikovanou Ph+ CML v chronickej fáze, ktorí dostávali odporúčanú dávku 300 mg dvakrát denne (n=279), a v otvorenej multicentrickej štúdii fázy II s dospelými pacientmi s CML s rezistenciou alebo intoleranciou voči imatinibu v chronickej fáze (n=321) a v akcelerovanej fáze (n=137), ktorí dostávali odporúčanú dávku 400 mg dvakrát denne.
Maltese: Id-dejta deskritta hawn taħt tirrifletti l-esponiment għal nilotinib f'total ta' 737-il pazjent adulti minn studju randomizzat tal-Fażi III fost pazjenti b'dijanjosi ġdida ta' Ph+ CML fil-fażi kronika kkurati bid-doża rrakkomandata ta' 300 mg darbtejn kuljum (n=279) u minn studju tal-Fażi II open-label multriċentriku fost pazjenti adulti b'reżistenza għal imatinib jew CML intolleranti fil-fażi kronika (n=321) u fil-fażi aċċellerata (n=137) ikkurati bid-doża rrakkomandata ta' 400 mg darbtejn kuljum.
Slovak: Stena tvrdej kapsuly obsahuje želatínu, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), šelak (E904), dehydrovaný alkohol, izopropylalkohol, butylalkohol, propylénglykol, silný roztok amoniaku, hydroxid draselný a červený oxid železitý (E172) ako farbivo na potlač.
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula iebsa hija magħmula minn gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) u, shellac (E904), dehydrated alcohol, isopropyl alcohol, butyl alcohol, propylene glycol, strong ammonia solution, potassium hydroxide u red iron oxide (E172) għat-timbrar tat-timbru.
Slovak: Infekcie a nákazy Časté:
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Komuni:
Slovak: Analýza po 24 mesiacoch
Maltese: Analiżi ta' 24 xahar
Slovak: PA/Alu/PVC/Alu [v puzdre] 28 tvrdých kapsúl
Maltese: PA/Alu/PVC/Alu [f'wolit] 28 kapsula iebsa
Slovak: Pacienti, u ktorých sa potvrdila expresia typických BCR-ABL transkriptov, e13a2/b2a2 alebo e14a2/b3a2, sa môžu považovať za vhodných na ukončenie liečby.
Maltese: Eliġibilità għat-twaqqif għal kollox tat-trattament Pazjenti eliġibbli li huma kkonfermati li jesprimu t-traskritti tipiċi ta' BCR--ABL, e13a2/b2a2 jew e14a2/b3a2, jistgħu jitqiesu għat-twaqqif għal kollox tat-trattament.
Slovak: Tasigna 50 mg tvrdé kapsuly Tasigna 200 mg tvrdé kapsuly
Maltese: Tasigna 50 mg kapsuli ibsin Tasigna 200 mg kapsuli ibsin
Slovak: MCyR bol 32,7 mesiaca.
Maltese: It-tul ta' żmien medjan għal MCyR kien 32.7 xhur.
Slovak: Väzba na bielkoviny plazmy podľa pokusov in vitro je približne 98%.
Maltese: It-twaħħil mal-proteina tal-plażma huwa madwar 98% fuq bażi ta' esperimenti in vitro.
Slovak: Pancytopénia
Maltese: Panċitopenja
Slovak: Hyperurikémia, hypoglykémia
Maltese: Iperurikemijia, ipogliċemija
Slovak: IS <
Maltese: Tista'
Slovak: Jednotlivé balenia obsahujúce 28 tvrdých kapsúl v puzdre.
Maltese: • Il-pakketti li fihom 28 kapsula iebsa f'wolit.
Slovak: Z klinických skúšaní boli vylúčení pacienti so zvýšením alanínaminotransferázy (ALT) a/alebo aspartátaminotransferázy (AST) na >2,5-násobok (alebo na >5-násobok, ak súviselo s ochorením) hornej hranice normálneho rozmedzia a/alebo celkového bilirubínu na >1,5-násobok hornej hranice normálneho rozmedzia.
Maltese: Studji kliniċi eskludew pazjenti b'alanine transaminase (ALT) u/jew aspartate transaminase (AST) >2.5 (jew >5, jekk relatat mal-marda) darbiet aktar fuq il-limitu ta' fuq tal-medda normali u/jew bilirubin totali ta' >1.5 darbiet aktar fuq il-limitu ta' fuq tal-medda normali.
Slovak: Tabuľka 4 Nežiaduce reakcie u dospelých pacientov v klinickej štúdii fázy III s Tasignou (<5
Maltese: Tabella 4 Reazzjonijiet avversi f'pazjenti adulti waqt studji f'Fażi III b'Tasigna (<5% tal-pazjenti kollha)
Slovak: Filmom obalené tablety vnútorné použite fľašky (sklenená)
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovak: (pozri časti 4.4 a 4.8).
Maltese: (ara sezzjoni 4.8)
Slovak: p-hodnota 95%
Maltese: Valur p 95% CI
Slovak: Mutagenéza:
Maltese: Mutaġnesi:
Slovak: 35-959 Rzeszów Poľsko
Maltese: 35-959 Rzeszow Il-Polonja
Slovak: Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, UK
Maltese: United Kingdom Mylan Products Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, UK
Slovak: Tolkapón N =
Maltese: Tolcapone N=75
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antiparkinsoniká, iné dopaminergické liečivá, ATC kód: NO4BX01
Maltese: Mediċina Anti-Parkinson, aġenti dopaminerġiċi Kodiċi ATC: NO4BX01
Slovak: Žltý oxid železitý (E172)
Maltese: Yellow iron oxide (E 172) Ethylcellulose
Slovak: Použitie selektívnych
Maltese: Inibituri selettivi
Slovak: Poruchy kontroly impulzov:
Maltese: Disturbi fil-kontroll tal-impuls:
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť:
Maltese: Effikaċja Klinika u Sigurtà:
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: 31. august 2004
Maltese: Tiġdid tal-awtorizzazzjoni: 31 ta' Awwissu 2004
Slovak: Zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000)
Maltese: Rari (>1/10,000 > 1/1,000)
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Triacetin
Slovak: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Švédsko
Maltese: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna L-Isvezja
Slovak: NMS (neuroleptický malígny syndróm):
Maltese: NMS (Sindrome Newrolettiku Malinn):
Slovak: ICN Polfa Rzeszów S.A.
Maltese: ICN Polfa Rzeszow S.A. Ul. Przemyslowa 2
Slovak: Dolenjska cesta 242c 1000 Ljubljana Tel: +386 1 23 63 180
Maltese: GSP Proizvodi d.o.o. Dolenjska cesta 242c 1000 Ljubljana Tel: +386 1 23 63 180
Slovak: S-170 09 Solna
Maltese: S-170 09 Solna Svíþjóð.
Slovak: Zvýšenie alanínaminotransferázy (ALT)
Maltese: Żieda ta' alanine aminotransferase (ALT)
Slovak: Hydroxypropylmetylcelulóza Mastenec
Maltese: Methylhydroxypropylcellulose, Talc
Slovak: Inhibítory MAO-A:
Maltese: Inibituri MAO:
Slovak: C/Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Maltese: Mylan Pharmaceuticals S.L. C/Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Slovak: Iné lieky a Tasmar
Maltese: Mediċini oħra u Tasmar
Slovak: EU/1/97/044/007 30 tabliet EU/1/97/044/008 60 tabliet EU/1/97/044/003 100 tabliet EU/1/97/044/0010 200 tabliet
Maltese: EU/1/97/044/007 30 pillola EU/1/97/044/008 60 pillola EU/1/97/044/003 100 pillola EU/1/97/044/0010 200 pillola