FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Terveille tutkimushenkilöille tehdyssä tutkimuksessa eslikarbatsepiiniasetaattiannoksen 1200 mg kerran vuorokaudessa samanaikainen anto topiramaatin kanssa ei johtanut merkitseviin muutoksiin altistuksessa eslikarbatsepiinille, mutta altistus topiramaatille pieneni 18 %, mikä aiheutui todennäköisimmin topiramaatin hyötyosuuden pienenemisestä.
Polish: W badaniu z udziałem zdrowych ochotników, jednoczesne podawanie 1 200 mg octanu eslikarbazepiny raz na dobę i topiramatu nie wykazało znaczących zmian narażenia na eslikarbazepinę, ale zmniejszenie o 18% narażenia na topiramat, najprawdopodobniej spowodowane zmniejszeniem biodostępności topiramatu.
Finnish: PVC/ alumiiniläpipainopakkaukset, jotka on pakattu 20 tai 60 tablettia sisältäviin kartonkirasioihin.
Polish: Blistry PVC/Aluminium umieszczane w tekturowych pudełkach zawierających 20 lub 60 tabletek.
Finnish: Terveille koehenkilöille ja potilaille tehdyt tutkimukset osoittivat, ettei sukupuoli vaikuta eslikarbatsepiiniasetaatin farmakokinetiikkaan.
Polish: Badania na zdrowych ochotnikach wykazały, że farmakokinetyka octanu eslikarbazepiny nie zależy od płci.
Finnish: Näön heikkeneminen, oskillopsia, binokulaarinen silmien liikehäiriö, silmien verekkyys
Polish: Zaburzenia widzenia, oscylopsja, zaburzenia ruchów obu gałek ocznych, przekrwienie oczu
Finnish: Lapsen painolla osoitettiin olevan vaikutusta jakautumistilavuuteen ja puhdistumaan.
Polish: Wykazano, że masa ciała wpływa na objętość dystrybucji i klirens.
Finnish: Zebinix-tabletteja ei saa antaa 6-vuotiaille tai sitä nuoremmille lapsille.
Polish: Nie podawać leku Zebinix dzieciom w wieku poniżej 6 lat.
Finnish: Tabletit ovat läpipainopakkauksissa, jotka on pakattu 20, 30, 60 tai 90 tablettia sisältäviin kartonkisiin ulkopakkauksiin tai kerrannaispakkauksina, jotka sisältävät 180 (2x90) tablettia, tai 90 tablettia sisältävissä lapsiturvallisella sulkimella varustetuissa HDPE-purkeissa, jotka on pakattu kartonkiseen ulkopakkaukseen.
Polish: Tabletki są pakowane w blistry i pudełka tekturowe zawierające 20, 30, 60 lub 90 tabletek lub w opakowaniach zbiorczych zawierających 180 (2x90) tabletek, i butelki HDPE z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci i pudełka tekturowe zawierające 90 tabletek.
Finnish: Monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:n estäjät) Koska eslikarbatsepiiniasetaatti on rakenteellisesti sukua trisyklisille masennuslääkkeille, yhteisvaikutus eslikarbatsepiiniasetaatin ja MAO:n estäjien välillä on teoriassa mahdollinen.
Polish: Z podobieństwa budowy octanu eslikarbazepiny do trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych wynika teoretyczna możliwość interakcji pomiędzy octanem eslikarbazepiny i inhibitorami oksydazy monoaminowej (MAOI).
Finnish: • suurentunut luuston proteiinien pitoisuus
Polish: • zwiększenie stężenia białka kostnego (osteokalcyny)
Finnish: Vaiheen III tutkimuksen kaksoissokkoutetussa jaksossa pienimmän neliösumman (LS) keskiarvojen laskujen ero standardoitujen epilepsiakohtausten esiintyvyydessä karbatsemiiniasetaattia käytettäessä (ero -18,1 % lähtötilanteesta) poikkesi lumelääkkeen vastaavasta luvusta (ero -8,6 % lähtötilanteesta), mutta ei tilastollisesti merkitsevästi (p = 0,2490).
Polish: W podwójnie zaślepionym okresie badania fazy III średnie zmniejszenie (obliczone metodą najmniejszych kwadratów) standaryzowanej częstości napadów padaczkowych było inne gdy stosowano octan eslikarbazepiny (-18,1% od wartości wyjściowej) niż podczas stosowania placebo (8,6% od wartości wyjściowej), ale nie było to statystycznie znamienne (p=0,2490).
Finnish: Älä imetä Zebinix-hoidon aikana.
Polish: Nie karmić piersią podczas stosowania leku Zebinix.
Finnish: 20 tablettia 60 tablettia
Polish: 20 tabletek 60 tabletek
Finnish: Terveille koehenkilöille tehdyssä tutkimuksessa eslikarbatsepiiniasetaattiannoksen 1200 mg kerran vuorokaudessa ei havaittu vaikuttavan digoksiinin farmakokinetiikkaan, mikä viittaa siihen, ettei eslikarbatsepiiniasetaatti vaikuta kuljettajana toimivaan P-glykoproteiiniin.
Polish: Badanie z udziałem zdrowych ochotników nie wykazało wpływu dawki 1 200 mg octanu eslikarbazepiny podawanej raz na dobę na farmakokinetykę digoksyny, co świadczy o tym, że octan eslikarbazepiny nie wywiera wpływu na transport P-glikoproteiny.
Finnish: Tämän lääkkeen muu lääkemuoto, kuten oraalisuspensio, voi olla sopivampi lapsille.
Polish: Dla dzieci mogą być odpowiednie inne postaci leku, jak zawiesina doustna.
Finnish: Samoin kuin aikuisilla eslikarbatsepiinasetaatti muuttuu suuressa määrin eslikarbatsepiiniksi.
Polish: Podobnie jak w przypadku dorosłych, octan eslikarbazepiny jest intensywnie przekształcany do eslikarbazepiny.
Finnish: Noin 10 % han-kiinalaista tai thaimaalaista syntyperää olevasta väestöstä on HLA-B*1502-alleelin kantajia.
Polish: Częstość nosicielstwa HLA-B*1502 wynosi około 10% w populacjach Chińczyków Han i Tajów.
Finnish: Oraalisuspensio Luonnonvalkoinen tai valkoinen suspensio
Polish: Zawiesina o barwie białawej do białej.
Finnish: Tiedot on saatu kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeisestä valvonnasta.
Polish: Działania niepożądane związane z octanem eslikarbazepiny, zgłaszane podczas badań klinicznych i w okresie nadzoru po wprowadzeniu po obrotu, są wymienione w tabeli poniżej.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin käytöstä monoterapiana iäkkäille potilaille on vain vähän tietoa.
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące schematu monoterapii w populacji pacjentów w podeszłym wieku.
Finnish: Vedä mittaruiskun mäntä varovasti halutun lääkemäärän kohdalle.
Polish: Delikatnie pociągnąć za tłoczek strzykawki doustnej do potrzebnej objętości.
Finnish: Zebinix-tabletteja niiden markkinoille tulon jälkeen käyttäneillä potilailla on raportoitu vakavia ja mahdollisesti hengenvaarallisia ihoreaktioita, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää tai toksista epidermaalista nekrolyysia ja yleisoireista eosinofiilistä oireyhtymää (DRESS).
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu u pacjentów leczonych lekiem Zebinix zgłaszano poważne i potencjalnie zagrażające życiu reakcje skórne, w tym zespół Stevensa Johnsona/toksyczną nekrolizę naskórka, wysypkę polekową z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS).
Finnish: Pakkaus sisältää 90 tablettia.
Polish: opakowania po 90) tabletek.
Finnish: Lisäksi kuudessa valmisteen markkinoille tulon jälkeen ilmoitetussa tapauksessa myyntiluvan haltija arvioi painon nousulla olevan mahdollinen syysuhde eslikarbatsepiiniasetaattiin.
Polish: „zwiększenia masy ciała" po wprowadzeniu do obrotu, dla których związek przyczynowy został oceniony przez podmiot odpowiedzialny jako prawdopodobnie związany z octanem eslikarbazepiny.
Finnish: • korkea tai vaarallisen korkeaksi kohonnut verenpaine
Polish: • wysokie ciśnienie krwi lub poważny wzrost ciśnienia krwi
Finnish: Epilepsiapotilaille tehdyissä valmisteen käyttöä lisälääkityksenä selvittäneissä kliinisissä tutkimuksissa 1,2 %:lle kaikista Zebinix-hoitoa saaneista potilaista kehittyi haittavaikutuksena ihottumaa.
Polish: W badaniach klinicznych wysypka wystąpiła jako działanie niepożądane u 1,2% całej populacji pacjentów z padaczką, otrzymujących produkt leczniczy Zebinix.
Finnish: Jotkut tiedot viittaavat siihen, että HLA-A*3101-alleeliin liittyy eurooppalaista syntyperää olevilla ja japanilaisilla väestöryhmillä karbamatsepiinista aiheutuvien haittavaikutusten, kuten StevensJohnsonin oireyhtymän (SJS), toksisen epidermaalisen nekrolyysin (TEN), lääkkeeseen liittyvän eosinofiilisen ihottuman systeemioireineen (drug related eosinophilia with systemic symptoms, DRESS) tai vaikeusasteeltaan lievemmän äkillisesti yleistyneen eksantematoottisen pustuloosin (acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP) ja makulopapulaarisen ihottuman, suurentunut riski.
Polish: Niektóre dane wskazują na związek między obecnością allelu HLA-A*3101 ze zwiększonym ryzykiem skórnych działań niepożądanych wywołanych karbamazepiną, w tym zespołu StevensaJohnsona (SJS), martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (TEN), osutki polekowej z eozynofilią (DRESS) lub mniej ciężkiej ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) i wysypki plamistogrudkowej u osób pochodzenia europejskiego i japońskiego.
Finnish: Sen vuoksi niiden ilmaantumista eslikarbatsepiiniasetaatti-hoidon jälkeen ei voida sulkea pois.
Polish: Niemniej jednak takie działania notowano podczas stosowania oksykarbazepiny i dlatego nie można wykluczyć ich wystąpienia po leczeniu octanem eslikarbazepiny.
Finnish: Hoidossa on oltava varovainen, jos potilaalla (yli 6-vuotiaalla lapsella tai aikuispotilaalla) on munuaisten vajaatoimintaa, ja annos on sovitettava kreatiniinipuhdistuman (CLCR) mukaan seuraavasti: - CLCR > 60 ml/min: annosta ei tarvitse muuttaa
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów, dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat, z zaburzeniami czynności nerek i dostosować dawkę w zależności od klirensu kreatyniny (CLCR) w następujący sposób:
Finnish: Zebinix-tablettien käyttöä ei suositella, jos sinulla on vaikeita munuaisten toimintahäiriöitä.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Zebinix, jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek.
Finnish: Hiirillä, rotilla ja kaneilla tehdyissä sikiötoksisuustutkimuksissa havaittiin luutumisen viivästymistä, sikiöiden pienikokoisuutta ja luustoja sisäelinten pieniä poikkeavuuksia emolle toksisilla annoksilla.
Polish: W badaniach obejmujących podawanie dawek toksycznych samicom myszy, szczurów i królików obserwowano opóźnienie kostnienia, zmniejszenie masy płodów oraz wzrost liczby drobnych wad szkieletu i trzewi.
Finnish: Karbamatsepiinin tai sen sukuisten yhdisteiden käyttöön liittyvien vakavien ihoreaktioiden riski Hankiinalaista tai thaimaalaista syntyperää olevilla potilailla voidaan ennakoida verikokeen avulla.
Polish: U pacjentów z populacji Chińczyków Han lub Tajów można przewidzieć ryzyko poważnych reakcji skórnych związanych ze stosowaniem karbamazepiny lub związków o podobnej budowie chemicznej, badając próbkę krwi takich pacjentów.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat ja jatka hoitoa tavanomaiseen tapaan.
Polish: Jeśli pacjent zapomniał o zastosowaniu dawki, należy to zrobić jak najszybciej i kontynuować zalecane dawkowanie.
Finnish: Zebinix 50 mg/ml oraalisuspensio
Polish: Zebinix 50 mg/ml zawiesina doustna
Finnish: Nämä havainnot sopivat maksan mikrosomaalisten entsyymien induktioon, jota on havaittu myös eslikarbatsepiiniasetaattia saavissa potilaissa.
Polish: Takie odkrycia są zgodne z indukcją wątrobowych enzymów mikrosomalnych.
Finnish: 14 potilasta (9,2 %) sai avoimessa tutkimusjaksossa eslikarbatsepiiniasetaattihoitoa osan V loppuun saakka.
Polish: Prowadzone metodą otwartej próby leczenie ESL ukończyło w części V 14 pacjentów (9,2%).
Finnish: • Vaikuttava aine on eslikarbatsepiiniasetaatti.
Polish: • Substancją czynną leku jest octan eslikarbazepiny.
Finnish: Tel.: + 351 22 986 61 00 (Portugália)
Polish: : + 351 22 986 61 00 (Португалия)
Finnish: Näin on toimittava siltä varalta, että jokin niistä vaikuttaa Zebinixtablettien vaikutukseen tai Zebinix-tabletit vaikuttavat toisen lääkkeen vaikutukseen.
Polish: Mogą one bowiem zakłócać działanie leku Zebinix lub lek Zebinix może zakłócać działania tych leków.
Finnish: Alumiini/alumiini- tai PVC/ alumiiniläpipainopakkaukset, jotka on pakattu 30 tai 60 tablettia sisältäviin kartonkirasioihin.
Polish: Blistry Aluminium - Aluminium lub blistry PVC/Aluminium umieszczane w tekturowych pudełkach zawierających 30 lub 60 tabletek.
Finnish: Aikuisille epilepsiapotilaille tehdyissä lumelääkekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa valmistetta annettiin liitännäishoitona, ja aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa eslikarbatsepiiniasetaattia verrattiin karbamatsepiinia säädellysti vapauttavaan valmisteeseen, yleisimmät havaitut haittavaikutukset olivat heitehuimaus, uneliaisuus, päänsärky ja pahoinvointi.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi w badaniach terapii wspomagającej z grupą kontrolną otrzymującą placebo z udziałem dorosłych pacjentów z padaczką, oraz w badaniu monoterapii z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną, porównującym octan eslikarbazepiny z karbamazepiną o kontrolowanym uwalnianiu, , były zawroty głowy, senność, ból głowy i nudności.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaattia tutkittiin annoksilla 800 mg, 1200 mg ja 1600 mg kerran vuorokaudessa.
Polish: Octan eslikarbazepiny badano w dawkach 800 mg, 1200 mg i 1600 mg, podawanych raz na dobę.
Finnish: Mitä Zebinix on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zebinix-valmistetta Miten Zebinix-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Polish: Co to jest lek Zebinix i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Zebinix
Finnish: EU/1/09/514/012 20 tablettia - ALU/ALU-läpipainopakkaus EU/1/09/514/013 30 tablettia - ALU/ALU-läpipainopakkaus EU/1/09/514/014 60 tablettia - ALU/ALU-läpipainopakkaus EU/1/09/514/015 90 tablettia - ALU/ALU-läpipainopakkaus EU/1/09/514/016 20 tablettia - PVC/ALU-läpipainopakkaus EU/1/09/514/017 30 tablettia - PVC/ALU-läpipainopakkaus EU/1/09/514/018 60 tablettia - PVC/ALU-läpipainopakkaus EU/1/09/514/019 90 tablettia - PVC/ALU-läpipainopakkaus
Polish: EU/1/09/514/012 20 tabletek - blister Al/Al EU/1/09/514/013 30 tabletek - blister Al/Al EU/1/09/514/014 60 tabletek - blister Al/Al EU/1/09/514/015 90 tabletek - blister Al/Al EU/1/09/514/016 20 tabletek - blister PVC /Al EU/1/09/514/017 30 tabletek - blister PVC /Al EU/1/09/514/018 60 tabletek - blister PVC /Al EU/1/09/514/019 90 tabletek - blister PVC /Al
Finnish: Rakenteeltaan samankaltaisten epilepsialääkkeiden karbamatsepiinin ja okskarbatsepiinin yhteydessä on raportoitu luun aineenvaihdunnan häiriöitä, kuten osteopeniaa, osteoporoosia (luukatoa) ja murtumia.
Polish: Odnotowano przypadki zaburzeń tkanki kostnej w tym osteopenii i osteoporozy (zmniejszenia masy kostnej) i złamań związane z przyjmowaniem podobnych leków przeciwpadaczkowych, takich jak karbamazepina i oksarbazepina.
Finnish: Epilepsialääkityksen tarve on tarkistettava, jos nainen suunnittelee raskautta.
Polish: Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę, należy zweryfikować zasadność leczenia przeciwpadaczkowego.
Finnish: CYP3A4-entsyymin välityksellä pääasiassa metaboloituvien lääkevalmisteiden annosta saattaa siksi olla tarpeen suurentaa, kun niitä käytetään samanaikaisesti eslikarbatsepiiniasetaatin kanssa.
Polish: Dlatego, stosując je w połączeniu z octanem eslikarbazepiny, może być wymagane zwiększenie dawki produktów leczniczych, które są metabolizowane głównie z udziałem CYP3A4.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaattiannosta saattaa olla tarpeen suurentaa yksilöllisen vasteen perusteella, jos sitä käytetään samanaikaisesti karbamatsepiinin kanssa.
Polish: Na podstawie odpowiedzi osobniczej może być konieczne zwiększenie dawki octanu eslikarbazepiny stosowanego jednocześnie z karbamazepiną.
Finnish: Zebinix-valmistetta käytetään • yksinään (monoterapiana) aikuisille potilaille, joilla on äskettäin todettu epilepsia
Polish: • jako jeden lek (monoterapia) u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną padaczką
Finnish: Kohtauksettomien potilaiden osuudet koko 10 viikkoa kestäneen monoterapiajakson aikana olivat toisessa tutkimuksessa 7,6 % (1600 mg) ja 8,3 % (1200 mg) ja toisessa 10,0 % (1600 mg) ja 7,4 % (1200 mg).
Polish: Częstości występowania napadów padaczkowych podczas całego 10-tygodniowego okresu monoterapii wynosiły odpowiednio 7,6% (1600 mg) i 8,3%
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin aiheuttaman riskin kasvun mekanismia ei tunneta eikä lisääntyneen riskin mahdollisuutta voida sulkea pois.
Polish: Mechanizm takiego ryzyka nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają możliwości zwiększonego ryzyka podczas stosowania octanu eslikarbazepiny.
Finnish: Unettomuus Psykoottinen häiriö, apatia, masennus, hermostuneisuus, kiihtyneisyys, ärtyisyys, tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriö, sekavuustila, mielialan heilahtelut, itkuisuus, psykomotorinen hitaus, ahdistuneisuus
Polish: depresja, nerwowość, pobudzenie, drażliwość, brak możności skupienia uwagi lub nadmierna aktywność, stan splątania, wahania nastroju, płacz, opóźnienie psychomotoryczne, lęk
Finnish: HLA-B*1502-alleelilla on osoitettu olevan vahva yhteys vaikea-asteisen ihoreaktion, StevensJohnsonin oireyhtymän (SJS), kehittymisen riskiin karbamatsepiinihoidon yhteydessä han-kiinalaista tai thaimaalaista syntyperää olevilla potilailla.
Polish: Wykazano, że HLA-B*1502 u pacjentów należących do grup etnicznych Chińczyków Han i Tajów ściśle wiąże się z ryzykiem rozwoju ciężkich reakcji skórnych, znanych jako zespół StevensaJohnsona (SJS), podczas leczenia karbamazepiną.
Finnish: Terveiden koehenkilöiden systeeminen altistus pieneni keskimäärin 36-39 % samanaikaisessa käytössä kerran päivässä annettavan 1200 mg:n eslikarbatsepiiniasetaattiannoksen kanssa.
Polish: 36 - 39% w przypadku jednoczesnego podawania z octanem eslikarbazepiny w dawce 1 200 mg raz na dobę.
Finnish: Zebinix-tabletit voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ruokailua.
Polish: Tabletki Zebinix można przyjmować wraz z posiłkiem lub oddzielnie.
Finnish: Sakkariininatrium (E954)
Polish: Metylu parahydroksybenzoesan (E218) Sodu sacharynian (EE954)
Finnish: Tabletissa on jakouurre osiin jakamisen helpottamiseksi, jos sinulla on vaikeuksia niellä se kokonaisena.
Polish: Linia podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 20 tai 60 tabletin rasia
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko tekturowe zawierające 20 lub 60 tabletek
Finnish: Yksi millilitra oraalisuspensiota sisältää 2,0 mg metyyliparahydroksibentsoaattia (E218) ja noin 0,00001 mg sulfiitteja.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 2,0 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E218) i około
Finnish: Tabletin halkaisija on 11 mm. Tabletit ovat läpipainopakkauksissa, jotka on pakattu 7, 14 tai 28 tablettia sisältävään kartonkiseen ulkopakkaukseen.
Polish: Tabletki są pakowane w blistry i pudełka tekturowe zawierające 7, 14 lub 28 tabletek.
Finnish: • jos käytät jotakin lääkettä, joka voi aiheuttaa PR-ajan pitenemiseksi kutsuttuja EKG:n (sydänsähkökäyrän) poikkeavuuksia.
Polish: • jeśli pacjent stosuje jakikolwiek lek, który może powodować nieprawidłowości w zapisie EKG (elektrokardiogram), określane jako zwiększenie odstępu PR; jeśli pacjent nie jest pewien, czy stosowany przez niego lek może wywierać takie działanie, powinien zapytać o to lekarza;
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden epilepsialääkkeiden kanssa
Polish: Interakcje z innymi lekami przeciwpadaczkowymi Karbamazepina
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zebinix-valmistetta Älä ota Zebinix-valmistetta:
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zebinix Kiedy nie stosować leku Zebinix
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaattiryhmässä hoitoon vastasi 41 potilasta (30,6 %) verrattuna lumelääkeryhmän 40 potilaaseen (31,0 %) (≥ 50 % lasku standardoitujen epilepsiakohtausten esiintyvyydessä), mikä johti ei-merkitsevään eroon (p = 0,9017).
Polish: Na leczenie odpowiedziało (zmniejszenie standaryzowanej częstości napadów padaczkowych o ≥50%) 41 pacjentów (30,6%) w grupie otrzymującej octan eslikarbazepiny wobec 40 pacjentów (31,0%) w grupie otrzymującej placebo, co dało nieznamienną różnicę (p=0,9017).
Finnish: Jos otat vahingossa enemmän Zebinix-tabletteja kuin sinun pitäisi, sinulla saattaa ilmetä kohtauksia tavallista useammin tai sinusta voi tuntua siltä, että sydämensykkeesi on epäsäännöllinen tai tavallista nopeampi.. Ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene sairaalaan, jos sinulle ilmaantuu edellä mainittuja oireita.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zebinix Jeśli pacjent przypadkowo zastosuje większą niż zalecana dawkę leku, narażony jest na ryzyko wystąpienia większej liczby napadów padaczkowych lub może odczuwać nieregularne albo szybsze bicie serca.
Finnish: Hyponatremia, ruokahaluttom uus
Polish: Hiponatremia, zmniejszenie apetytu
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaattiryhmässä hoitoon vastasi 42 potilasta (50,6 %) kun vastaava luku lumelääkeryhmässä oli 10 potilasta (25,0 %) (standardoitujen epilepsiakohtausten esiintyvyys väheni ≥ 50 %); tämä ryhmien välinen ero oli merkitsevä (p = 0,009).
Polish: Na leczenie odpowiedziało (zmniejszenie standaryzowanej częstości napadów padaczkowych o ≥50%) 42 pacjentów (50,6%) w grupie otrzymującej octan eslikabazepiny wobec 10 pacjentów (25%) w grupie otrzymującej placebo, co dało znamienną różnicę (p=0,009).
Finnish: EU/1/09/514/001 7 tablettia - ALU/ALU-läpipainopakkaus EU/1/09/514/002 14 tablettia - ALU/ALU-läpipainopakkaus EU/1/09/514/003 28 tablettia - ALU/ALU-läpipainopakkaus EU/1/09/514/004 7 tablettia - PVC/ALU-läpipainopakkaus EU/1/09/514/005 14 tablettia - PVC/ALU-läpipainopakkaus EU/1/09/514/006 28 tablettia - PVC/ALU-läpipainopakkaus
Polish: EU/1/09/514/001 7 tabletek - blister Al/Al EU/1/09/514/002 14 tabletek - blister Al/Al EU/1/09/514/003 28 tabletek - blister Al/Al EU/1/09/514/004 7 tabletek - blister PVC /Al EU/1/09/514/005 14 tabletek - blister PVC /Al EU/1/09/514/006 28 tabletek - blister PVC /Al
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin turvallisuutta ja tehoa 6-vuotiaiden ja sitä nuorempien lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Zebinix u dzieci w wieku do 6 lat.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaattia tutkittiin annoksilla 1200 mg ja 1600 mg kerran vuorokaudessa.
Polish: Octan eslikarbazepiny badano w dawkach 1200 mg i 1600 mg, podawanych raz na dobę.
Finnish: Hypertensio (myös hypertensiivinen kriisi), hypotensio, ortostaattinen hypotensio, punastuminen, ääreisosien kylmyys
Polish: Nadciśnienie (w tym przełom nadciśnieniowy), niedociśnienie, podciśnienie ortostatyczne, nagłe zaczerwienienie twarzy, obwodowe uczucie zimna
Finnish: PVC/ALU-läpipainopakkaus
Polish: Blister PVC/Al.
Finnish: Lapsille, joiden paino on 60 kg tai enemmän, annetaan sama annos kuin aikuisille.
Polish: Dzieci o masie ciała wynoszącej 60 kg lub powyżej powinny przyjmować taką samą dawkę, jak dorośli.
Finnish: Zebinix-valmisteen turvallisuutta 6-vuotiailla ja sitä nuoremmilla lapsilla ei ole vielä varmistettu.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Zebinix u dzieci w wieku do 6
Finnish: Jos potilaan CLCR on alle 30 ml/min, valmisteen käyttöä ei suositella, koska tiedot ovat riittämättömät.
Polish: W związku z niewystarczającą liczbą danych nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z CLCR <30 ml/min.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin farmakologinen vaikutus ilmaantuu ihmisessä pääasiassa vaikuttavan metaboliitin, eslikarbatsepiinin, välityksellä.
Polish: Octan eslikarbazepiny u ludzi działa farmakologicznie głównie za pośrednictwem czynnego metabolitu eslikarbazepiny.
Finnish: Eslikarbatsepiinin Cmax-arvo saavutetaan 2−3 tuntia annoksen annon jälkeen(tmax).. Hyötyosuuden voidaan olettaa olevan suuri, koska virtsassa havaittu metaboliittimäärä vastasi yli 90 % eslikarbatsepiiniasetaattiannoksesta.
Polish: Można zakładać dużą biodostępność, ponieważ ilość metabolitów odzyskanych w moczu odpowiada ponad 90% dawki octanu eslikarbazepiny.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin farmakokineettiset ominaisuudet ovat edellä kuvatun kaltaiset iäkkäissä potilaissa, jos kreatiniinipuhdistuma on yli 60 ml/min (ks. kohta 4.2).
Polish: Profil farmakokinetyki octanu eslikarbazepiny jest niezmieniony u pacjentów w podeszłym wieku z klirensem kreatyniny >60 ml/min (patrz punkt 4.2).
Finnish: Alopesia, ihon kuivuminen, liikahikoilu, eryteema, ihohäiriö, kutina, allerginen ihottuma
Polish: Łysienie, suchość skóry, nadmierne pocenie się, rumień, zaburzenia skóry, świąd, alergiczne zapalenie skóry
Finnish: Eslikarbatsepiini on heikko CYP3A4:n indusori ja sillä on CYP2C19:ää estäviä ominaisuuksia (kuten kohdassa 4.5 on esitetty).
Polish: CYP2C19 (jak podano w punkcie 4.5).
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin pitoisuudet plasmassa jäävät yleensä suun kautta annon jälkeen kvantitointirajan alle.
Polish: Po podaniu doustnym stężenia octanu eslikarbazepiny w osoczu zazwyczaj utrzymują się poniżej granicy oznaczania.
Finnish: Zebinix-oraalisuspensio voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ruokailua.
Polish: Zawiesinę doustną Zebinix można przyjmować wraz z posiłkiem lub oddzielnie.