FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bila je promjena simptoma tijekom 26 tjedana, kako je procijenjeno na temelju standardne ljestvice (ujedinjena ljestvica za ocjenu Parkinsonove bolesti, UPDRS).
Maltese: Il-kejl prinċipali ta' effikaċja kien il-bidla fissintomi fuq 26 ġimgħa, kif ġie evalwat abbażi tal-iskala standard (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS).
Croatian: Što je Azilect?
Maltese: Kif jintuża Azilect?
Croatian: Oralna otopina Kroz usta boca (staklo) + štrcaljka (plastika)
Maltese: Daqs talpakkett flixkun (ħġieġ) + siringa (plastik)
Croatian: 2031 BN Haarlem Nizozemska
Maltese: 2031 BN Haarlem L-Olanda
Croatian: Sadrži manitol i aspartam.
Maltese: Fiha mannitol u aspartame.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30C.
Croatian: Kod dojenčadi i male djece u dobi od 6 do 23 mjeseca, najčešće nuspojave prijavljene češće nego kod primjene placeba bile su proljev (3,7%), vrućica (2,3%) i nesanica (2,3%).
Maltese: Fi trabi żgħar u tfal żgħar ta' etajiet minn 6 sa 23 xahar, l-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti rrappurtati iżjed ta' spiss mill-plaċebo kienu dijarea (3.7%), deni (2.3%) u nuqqas ta' rqad (2.3%).
Croatian: Djeca u dobi od 1 do 5 godina: 2,5 ml (1,25 mg) Azomyr oralne otopine jedanput na dan.
Maltese: Tfal minn sena sa 5 snin : 2.5 ml (1.25 mg) Azomyr soluzzjoni orali darba kuljum.
Croatian: Azomyr oralna otopina sadrži sorbitol
Maltese: Azomyr soluzzjoni orali fiha sorbitol
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. siječnja 2001.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Jannar 2001
Croatian: Djeca u dobi od 6 do 11 godina: 5 ml (2,5 mg) Azomyr oralne otopine jedanput na dan.
Maltese: Tfal minn 6 snin sa 11-il sena: 5 ml (2.5 mg) Azomyr soluzzjoni orali darba kuljum.
Croatian: Azomyr 0,5 mg/ml oralna otopina
Maltese: Azomyr 0.5 mg/ml soluzzjoni orali
Croatian: Drugi lijekovi i Azomyr
Maltese: Mediċini oħra u Azomyr
Croatian: Azomyr 0,5 mg/ml oralna otopina desloratadin
Maltese: Azomyr 0.5 mg/ml soluzzjoni orali desloratadine
Croatian: Pakiranja sa 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 tableta.
Maltese: Pakketti ta' 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 pillola.
Croatian: Azomyr 5 mg tablete desloratadin
Maltese: Azomyr pillola 5 mg desloratadine
Croatian: Azomyr 5 mg filmom obložene tablete pakirane su u blistere, u veličinama pakiranja od 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 ili 100 tableta.
Maltese: Azomyr pilloli ta' 5 mg miksija b'rita huma ppakkjati f'folji f'pakketti ta' 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, jew 100 pillola.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari celuloza, mikrokristalična škrob, prethodno geliran natrijev škroboglikolat magnezijev stearat kopolimer (butadien/metakrilat) krospovidon natrijev hidrogenkarbonat citratna kiselina silicijev dioksid, koloidni željezov oksid manitol aspartam (E951) aroma Tutti-Frutti
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti microcrystalline cellulose pregelatinized starch sodium starch glycolate magnesium stearate butylated methacrylate copolymer crospovidone sodium hydrogen carbonate citric acid colloidal silicon dioxide ferric oxide mannitol aspartame (E951) Togħma ta' Tutti-Frutti
Croatian: oralna otopina
Maltese: Soluzzjoni orali
Croatian: Jedan ml oralne otopine sadrži 0,5 mg desloratadina.
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni orali fih 0.5 mg desloratadine.
Croatian: Azomyr oralna otopina sadrži sorbitol.
Maltese: Azomyr soluzzjoni orali fiha sorbitol.
Croatian: Zabilježeno je smanjenje pruritusa za više od 50% kod 55% bolesnika liječenih desloratadinom, u usporedbi s 19% bolesnika koji su primali placebo.
Maltese: Titjib fil-ħakk ta' aktar minn 50% deher f'55% talpazjenti kkurati b'desloratadine imqabbel ma' 19% tal-pazjenti kkurati bi plaċebo.
Croatian: KUTIJA SA 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 TABLETA
Maltese: KAXXA TA' 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 PILLOLA
Croatian: Azomyr tablete sadrže laktozu.
Maltese: Din il-mediċina fiha lactose.
Croatian: Ovojnica tablete: film ovojnica (sadrži laktozu hidrat, hipromelozu, titanijev dioksid, makrogol 400, indigotin (E132)), prozirna ovojnica (sadrži hipromelozu, makrogol 400), karnauba vosak, bijeli vosak.
Maltese: Kisja tar-rita : (li fiha lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400, indigotin (E132)), kisja trasparenti (li fiha hypromellose, macrogol 400), carnauba wax, white wax.
Croatian: Odrasli i adolescenti u dobi od 12 ili više godina Preporučena doza je 10 ml (dvije žličice od 5 ml) oralne otopine jedanput na dan.
Maltese: Adulti u adolexxenti minn 12-il sena 'l fuq Id-doża rakkomandata hija 10 ml (żewġ kuċċarini ta' 5 ml) tas-soluzzjoni orali darba kuljum.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u pedijatrijskoj populaciji desloratadin se u obliku sirupa primjenjivao u ukupno 246 djece u dobi od 6 mjeseci do 11 godina.
Maltese: Fi provi kliniċi fit-tfal, il-formulazzjoni ta' mistura ta' desloratadine ngħatat b'kollox lil 246 tifel u tifla ta' etajiet minn 6 xhur sa 11-il sena.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Azomyr nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Azomyr, desloratadin, je antihistamin.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Azomyr, desloratadine, hija sustanza antiistaminika.
Croatian: Dostupan je kao tablete od 5 mg, orodisperzibilne tablete (tablete koje se otapaju u ustima) od 2,5 mg i 5 mg, sirup od 0,5 mg/ml i oralna otopina od 0,5 mg/ml.
Maltese: Jiġi bħala pillola ta' 5 mg, 2.5 mg u bħala pilloli li jinħallu fil-ħalq ta' 5 mg (jiddewbu fil-ħalq), mediċina ta' 0.5 mg/ml u soluzzjoni orali ta' 0.5 mg/ml.
Croatian: Azomyr je također ispitivan u 416 bolesnika s urtikarijom.
Maltese: Azomyr ġie studjat ukoll f'416-il pazjent b'urtikarja.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Azomyr.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Azomyr.
Croatian: U dva ispitivanja kod urtikarije, smanjenje u rezultatu simptoma nakon šest tjedana terapije lijekom Azomyr bilo je 58 do 67 %, u usporedbi sa 40 i 33 % u bolesnika liječenih placebom.
Maltese: Fiż-żewġ studji dwar l-urtikarja, wara trattament ta' sitt ġimgħat b'Azomyr, it-tnaqqis fil-punteġġ tas-sintomi kien bejn 58 u 67%, meta mqabbel ma' 40 u 33% f'pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo.
Croatian: U odraslih osoba i adolescenata, najčešće nuspojave su iscrpljenost (umor; 1,2 %), suha usta (0,8 %) i glavobolja (0,6 %).
Maltese: Fl-adulti u l-adoloxxenti, l-iktar effetti sekondarji komuni huma l-għeja (1.2%), nixfa fil-ħalq (0.8%) u wġigħ ta' ras (0.6%).
Croatian: U djece mlađe od dvije godine, najčešće nuspojave su proljev (3,7 %), vrućica (2,3 %) i insomnija (poteškoće sa spavanjem; 2,3 %).
Maltese: Fit-tfal ta' inqas minn sentejn, l-iktar effetti sekondarji komuni huma d-dijarea (3.7%), id-deni (2.3%) u l-insomnja (nuqqas ta' ngħas;
Croatian: U slučaju alergijskog rinitisa, promatrajući rezultate svih ispitivanja zajedno, nakon dva tjedna nakon terapije lijekom Azomyr od 5 mg došlo je do prosječnog smanjenja simptoma od 25 do 32 %, u usporedbi sa smanjenjem od 12 do 26 % u bolesnika koji su primali placebo.
Maltese: Fir-rinite allerġika, ir-riżultati kollha meħuda flimkien urew li trattament ta' ġimagħtejn b'Azomyr 5mg wassal għal tnaqqis medju fil-punteġġ tas-sintomi ta' bejn 25 u 32% waqt li fil-pazjenti li kienu qed jingħataw plaċebo kien hemm tnaqqis ta' bejn 12 u 26%.
Croatian: Preporučena doza za odrasle osobe i adolescente (u dobi od 12 i stariji) iznosi 5 mg jednom na dan.
Maltese: Id-doża rakkomandata għal adulti u adoloxxenti (minn 12-il sena jew aktar) hi ta' 5 mg darba kuljum.
Croatian: Azomyr se koristi za ublažavanje simptoma alergijskog rinitisa (upale nosnih putova uzrokovane alergijom, primjerice, alergijom na sijeno ili alergijom na prašinske grinje) ili urtikarije (stanje kože uzrokovano alergijom, sa simptomima koji uključuju svrbež i osip).
Maltese: Azomyr jintuża biex itaffi s-sintomi ta' rinite allerġika (infjammazzjoni tal-passaġġi nażali kkawżati b'allerġija pereżempju minn hay fever jew allerġija għal akari tat-trab) jew urtikarja (kundizzjoni filġilda kkawżata minn allerġija, b'sintomi li jinkludu ħakk u ħorriqija).
Croatian: Azomyr desloratadin
Maltese: Kif jintuża Azomyr?
Croatian: Što je Azomyr?
Maltese: X'inhu Azomyr?
Croatian: Odrasle osobe i adolescenti mogu koristiti bilo koji oblik lijeka.
Maltese: L-adulti u l-adoloxxenti jistgħu jieħdu kwalunkwe forma tal-mediċina.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Azomyr na snazi u Europskoj uniji od 15. siječnja 2001.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Azomyr valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha fil-15 ta' Jannar 2001.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 10.2014.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'10-2014.
Croatian: Azomyr je lijek koji sadrži djelatnu tvar desloratadin.
Maltese: Azomyr huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva desloratadine.
Croatian: Doza u djece ovisi o njihovoj dobi.
Maltese: Id-doża fit-tfal tvarja skont l-età.
Croatian: Azomyr je ispitivan u ukupno osam ispitivanja koja su obuhvatila 4 800 odraslih osoba i adolescenata s alergijskim rinitisom (uključujući ispitivanja u slučaju sezonskog alergijskog rinitisa i dva ispitivanja u bolesnika koji su također imali astmu).
Maltese: B'kollox saru 8 studji fuq Azomyr li fihom ħadu sehem madwar 4,800 pazjent adult u adoloxxent b'rinite allerġika (li kienu jinkludu erba' studji fuq rinite allerġika staġjonali u żewġ studji f'pazjenti li kellhom ukoll l-ażżma).
Croatian: Ako su receptori inhibirani, histamin ne može djelovati, te to rezultira ublažavanjem simptoma ili alergije.
Maltese: Meta r-riċetturi jkunu imblokkati, histamine ma tistax twettaq l-effett tagħha, u dan iwassal għal tnaqqis fis-sintomi tal-allerġija.
Croatian: 3 bočice
Maltese: 3 Fliexken
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Croatian: Sastav Veličina pakovanja
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni) Daqs tal-pakkett
Croatian: Unutarnje pakovanje
Maltese: Isem inventat
Croatian: Rijetko: nesanica
Maltese: Rari: insomnja
Croatian: (slika 2)
Maltese: (stampa 2).
Croatian: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Španjolska.
Maltese: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spanja.
Croatian: B-2870 Puurs, Belgija.
Maltese: B-2870 Puurs, Il-Belġju.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 9. ožujka 2000.
Maltese: Data tal-ewwl awtorizzazzjoni: 9 ta' Marzu 2000
Croatian: B-2870 Puurs Belgija
Maltese: B-2870 Puurs Il-Belġju
Croatian: Otvoreno (1): Otvoreno (2): Otvoreno (3):
Maltese: Infetaħ (1): Infetaħ (2): Infetaħ (3):
Croatian: Camil Fabra 58 08320 El Masnou Španjolska
Maltese: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spanja
Croatian: SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Maltese: SIA Novartis Baltics Eesti filiaa Tel: +372 66 30 810
Croatian: Svaki ml suspenzije sadrži 0,1 mg benzalkonijeva klorida.
Maltese: Kull ml ta' suspensjoni fiha 0.1 mg benzalkonium chloride.
Croatian: • hiperkloremična acidoza.
Maltese: • Aċidozi iperklorimika.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže koncentracije brinzolamida i njegovog metabolita u eritrocitima bile su od 22,0 do 46,1 M, odnosno 17,1 do 88,6 M.
Maltese: Fi stat fiss, ilkonċentrazzjonijiet ta' brinzolamide u tal-prodott tal-metaboliżmu tiegħu varjaw minn 22.0 sa 46.1 u 17.1 sa 88.6 µM rispettivament.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 29. siječnja 2010.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 29 ta' Jannar 2010
Croatian: Izoenzimi citrokroma P-450, koji su odgovorni za metabolizam brinzolamida su CYP3A4 (glavni), CYP2A6, CYP2C8 i CYP2C9.
Maltese: L-iżozimi taċ-ċitokromju P-450 li jieħdu sehem fil-metaboliżmu ta' brinzolamide jinkludu CYP3A4 il-prinċipali), CYP2A6, CYP2C8 u CYP2C9.
Croatian: Manje često: apatija, depresija, potištenost, smanjen libido, noćne more, nervoza
Maltese: Mhux Komuni: apatija, depressjoni, burdata depressa, tnaqqis fil-libido, inkubi, nervi
Croatian: Niže navedene nuspojave zabilježene su s brinzolamidom 10 mg/ml kapi za oko, suspenzijom i razvrstane su prema sljedećoj učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu rrappurtati bi brinzolamide 10mg/ml qtar għall-għajnejn, suspensjoni u huma ikklassifikati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1000), rari ħafna (<1/10,000), jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: Drugi lijekovi i AZOPT
Maltese: Mediċini oħra u AZOPT
Croatian: Ovaj lijek sadrži 3,35 µg benzalkonijevog klorida po kapi (= 1 doza), što odgovara 0,01% ili 0,1 mg/ml.
Maltese: Din il-mediċina fiha 3.35 µg ta' benzalkonium chloride f'kull taqtira (= doża) li hu ekwivalenti għal 0.01 % jew 0.1 mg/ml.
Croatian: Aktivnost karboanhidraze je bila približno 40-70% od vrijednosti izmjerene prije primjene.
Maltese: L-attivita ta' carbonic anhydrase bejn wieħed u ieħor kienet ta' 40-70% tal-livelli ta' qabel id-doża.
Croatian: AZOPT sadrži benzalkonijev klorid
Maltese: AZOPT fih benzalkonium chloride
Croatian: Otvoreno (1):
Maltese: Miftuħ (1):
Croatian: • poznata preosjetljivost na sulfonamide (vidjeti također dio 4.4).
Maltese: • Sensittività eċċessiva magħrufa għal sulfonamides (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Croatian: Vezanje na proteine plazme nije izraženo (oko 60%).
Maltese: Ma' tantx jeħel mal-proteini tal-plażma (bejn wieħed u ieħor 60%).
Croatian: 5 ml 10 ml 3 x 5ml
Maltese: 3 x 5 ml
Croatian: Svaki ml suspenzije sadrži 10 mg brinzolamida.
Maltese: Kull ml ta' suspensjoni fiha 10 mg brinzolamide.
Croatian: - Djelatna tvar je brinzolamid.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi brinzolamide.
Croatian: Brinzolamid je inhibitor karboanhidraze II (CA-II), predominantog izoenzima u oku, s IC50 od 3,2 nM in vitro i Ki od 0,13 nM prema CA- II.
Maltese: Brinzolamide, inibitur ta' carbonic anhydrase II (CA-II), li huwa l-iżo-enżima prinċipali fl-għajn, b' IC50 in-vitro ta' 3.2 nM u Ki ta 0.13 nM kontra il-CA-II.
Croatian: Otvoreno:
Maltese: Miftuħ:
Croatian: Kapi za oko, suspenzija.
Maltese: Qtar għall-għajnejn, suspensjoni.
Croatian: Sadrži benzalkonijev klorid, manitol (E421), karbomer 974P, tiloksapol, dinatrijev edetat, natrijev klorid, kloridnu kiselinu/natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i pročišćenu vodu.
Maltese: Fih benzalkonium chloride, mannitol (E421), carbomer 974P, tyloxapol, edetate, sodium, sodium chloride, hydrochloric acid/sodium hydroxide (biex jikontrolaw il-pH) u ilma pur.
Croatian: O doziranju ovisno smanjenje težine ploda zabilježeno je kod mladunaca ženki koje su brinzolamid primale peroralno, u rasponu od manjeg smanjenja (približno 5 do 6%) pri 2 mg/kg/dan do skoro 14% smanjenja pri 18 mg/kg/dan.
Maltese: Dan it-tnaqqis kien ivarja bejn tnaqqis żgħir (bejn 5-6%) b'doża ta' 2 mg/kg/ġurnata sa kważi 14% b'doża ta 18 mg/kg/ġurnata.
Croatian: Dodatno smanjenje prosječnog diurnalnog IOT-a od 3,2 do 3,4 mmHg zabilježeno je za grupu na terapiji brinzolamidom i od 3,2 do 4,2 mmHg za grupu na terapiji timololom.
Maltese: Kien osservat tnaqqis addizzjonali fil-medja ta' IOP ta' matul il-ġurnata ta' 3.2 sa 3.4 mmHg għall-grupp ta' brinzolamide u ta' 3.2 sa 4.2 mmHg għall-grupp ta' timolol.
Croatian: Očekivano je da inhibitori CYP3A4 kao što su ketokonazol, itrakonazol, klotrimazol, ritonavir i troleandomicin inhibiraju metabolizam brinzolamida preko CYP3A4.
Maltese: Huwa mistenni li l-inibituri ta' CYP3A4 bħalma huma ketoconazole, itraconazole, clortrimazole, ritonavir u troleandomycin jimpedixxu il-metaboliżmu ta' brinzolamide li jseħħ permezz ta' CYP3A4.
Croatian: Događaji su bili blagi i nisu utjecali na ukupnu stopu prekida primjene u studijama (vidjeti također dio 4.8.).
Maltese: L-avvenimenti kienu ħfief u ma' affetwawx ir-rati globali ta' twaqqif fl-istudji (ara wkoll sezzjoni 4.8).
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8 i 5.1. AZOPT se ne preporučuje za primjenu u dojenčadi, djece i adolescenata.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8 u 5.1. AZOPT mhux irrakkomandat għall-użu fi trabi, tfal u adolexxenti.
Croatian: AZOPT 10 mg/ml kapi za oko, suspenzija brinzolamid
Maltese: AZOPT 10 mg/ml qtar għall-għajnejn, suspensjoni brinzolamide
Croatian: U kliničkim studijama koje su uključile 2732 bolesnika liječenih AZOPTOM, kao monoterapija ili dodatna terapija s timolol maleatom 5 mg/ml najčešće zabilježene nuspojave povezane s terapijom bile su: disgeuzija (6,0%) (gorak ili neobičan okus, vidjeti opis niže) i privremeno zamagljen vid (5,4%) nakon ukapavanja, u trajanju od nekoliko sekundi do nekoliko minuta (vidjeti također dio 4.7).
Maltese: Fi studji kliniċi li saru fuq 2732 pazjent li ġew ikkurati b'AZOPT bħala monoterapija jew bħala terapija flimkien ma' 5 mg/ml timolol maleate, ir-reazzjonijiet avversi relatati mal-kura, li kienu laktar komuni kienu: disġewżja (6.0%) (togħma morra jew mhux tas-soltu, ara id-deskrizzjoni hawn taħt) u vista mċajpra għal żmien qasir (5.4%) malli tqattar, li damet minn ftit sekondi sa ftit minuti (ara wkoll sezzjoni 4.7).
Croatian: KUTIJA ZA JEDNU BOČICU, 5 ml, 10 ml + KUTIJA ZA 3 BOČICE x 5 ml
Maltese: KARTUNA TA' FLIXKUN WIEĦED, 5 ml, 10 ml + KARTUNA TA' TLIET FLIXKEN ta' 5 ml
Croatian: Brinzolamid i N-desetil-brinzolamid su predominantne sastavnice u urinu, zajedno s Ndezmetoksipropilnim i O-dezmetilnim metabolitima u tragovima (<1%).
Maltese: Il-komponenti prinċipali fl-awrina huma brinzolamide u N-desethylbrinzolamide, bi traċċi (<1%) ta' N-desmethoxypropyl u O-desmethyl bħala prodotti tal-metaboliżmu.
Croatian: Primijeniti s oprezom kod bolesnika kod kojih postoji rizik od poremećaja bubrega zbog mogućeg rizika od metaboličke acidoze (vidjeti dio 4.2).
Maltese: Uża b'attenzjoni f'pazjenti b'riskju ta' indeboliment renali minħabba r-riskju possibbli ta' aċidożi metabolika (ara sezzjoni 4.2).
Croatian: Ispitanici s umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina od 30-60 ml/min) dobivali su dvaput dnevno peroralno brinzolamid od 1 mg u razdoblju do 54 tjedna.
Maltese: Persuni li jbgħatu minn indeboliment moderat fil-kliewi (tneħħija tal-krejatinina ta' 30-60 ml/minuta) ġew mogħtija 1 mg ta' brinzolamide mill-ħalq darbtejn kuljum għall-54 ġimgħa.
Croatian: Karboanhidraza katalizira reverzibilnu reakciju koja obuhvaća i hidraciju ugljičnog dioksida i dehidraciju ugljične kiseline.
Maltese: Carbonic anhydrase jikkatalizza r-reazzjoni riversibbli li tinvolvi l-idrazzjoni ta' carbon dioxide u d-disidrazzjoni ta' carbonic acid.
Croatian: AZOPT je mliječno bijela tekućina (suspenzija), dostupna u pakiranju koje sadrži plastičnu bočicu (droptainer) od 5 ml ili 10 ml s navojnim zatvaračem, ili u pakiranju koje sadrži tri plastične bočice (droptainer) od 5 ml s navojnim zatvaračem.
Maltese: AZOPT huwa likwidu qisu ħalib (suspensjoni) disponibbli f'pakkett li fih flixkun tal-plastik (droptainer) ta' 5 ml jew 10 ml b'għatu tal-kamin, jew f'pakkett li fih tlett ifliexken tal-plastik (droptainer) ta' 5 ml b'għotjien tal-kamin.
Croatian: Brinzolamid nije inhibitor citrokrom P-450 izoenzima.
Maltese: Brinzolamide mhux inibitur ta' l-iżożimi taċ-citokromju P-450.
Croatian: Inhibicija ukupne CA aktivnosti u eritrocitima u stanju dinamičke ravnoteže bila je oko 70-75%.
Maltese: L-inibizzjoni totali tal-attivita tar-RBC CA fl-istat fiss kien ta' bejn wieħed u ieħor 70-75%.
Croatian: - Drugi sastojci su: benzalkonijev klorid, karbomer 974P, dinatrijev edetat, manitol (E421), pročišćena voda, natrijev klorid, tiloksapol.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma huma benzalkonium chloride, carbomer 974P, edetate disodium, mannitol (E421), ilma ppurifikat, sodium chloride, tyloxapol.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u manje od 1 na 1000 osoba)
Maltese: Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Croatian: Benzalkonijev klorid, koji se uobičajeno primjenjuje kao konzervans u oftalmološkim preparatima, može uzrokovati točkastu keratopatiju i/ili toksičnu ulcerativnu keratopatiju.
Maltese: Benzalkonium chloride li ġeneralment jintuża bħala preservativ fil-prodotti tal-għajnejn, gie rrapurtat li jista' jikkawza keratopatija ttikkjata, u/jew keratopatija ulċerattiva tossika.
Croatian: Nepoznato: polakizurija
Maltese: Popolazzjoni anzjana
Croatian: Oko 20% doze u urinu pripisuje se metabolitu.
Maltese: Madwar 20% tad-doża toħrog flawrina bħala prodott tal-metaboliżmu.
Croatian: N-desetil-brinzolamid se akumulirao u eritrocitima do stanja dinamičke ravnoteže unutar 20-28 tjedana dosežući koncentracije u rasponu od 6-30 M.
Maltese: N-desethylbrinzolamide akkumula fir-RBCs wara 20-28 gimgħa u laħaq konċentrazzjonijiet fi stat fiss ta' 6-30 µM.
Croatian: očne hipertenzije glaukoma otvorenog kuta kao monoterapija u odraslih bolesnika koji ne reagiraju na beta-blokatore ili u kojih su beta-blokatori kontraindicirani, ili kao dodatna terapija uz beta-blokatore ili analoge prostaglandina (vidjeti također dio 5.1).
Maltese: • glawkoma tat-tip ‘open-angle' bħala monoterapija f'pazjenti adulti li mhux qed jirrispondu għall-kura bil-beta-blokers jew f'pazjenti adulti fejn il-beta-blokers huma kontra-indikati, jew bħala kura flimkien ma' beta-blokers jew analogi ta' prostaglandin (ara wkoll sezzjoni 5.1).
Croatian: AZOPT 10 mg/ml kapi za oko, suspenzija
Maltese: AZOPT 10 mg/ml qtar għall-għajnejn, suspensjoni.
Croatian: AZOPT je sulfonamidni inhibitor karboanhidraze sa sistemskom apsorpcijom.
Maltese: AZOPT huwa sulphonamide inibitur ta' carbonic anhydrase b'assorbiment sistemiku.
Croatian: Gastrointestinalni, hematološki i metabolički učinci te učinci na živčani sustav i bubrege općenito su povezani sa sistemskim inhibitorima karboanhidraze.
Maltese: Effetti gastrointestinali, fis-sistema nervuża, ematoloġiċi, fil-kliewi u fil-metaboliżmu, ġeneralment huma assoċjati ma' inibituri sistemiċi ta' carbonic anhydrase.
Croatian: Moguća je pojava neravnoteže elektrolita, nastanka acidoze i mogućih učinaka na živčani sustav.
Maltese: Jista' jkun hemm żbilanċ fl-elektroliti, aċidożi fiddemm, u possibbilment xi effetti mhux mixtieqa fuq is-sistema nervuża.
Croatian: Svaki mililitar sadrži 10 mg/ml brinzolamida.
Maltese: Kull millilitru fih 10 mg ta' brinzolamide.
Croatian: Dostupne su sljedeće veličine pakiranja: kutije s 1 x 5 ml, 3 x 5 ml i 1 x 10 ml bočicama.
Maltese: Il-prodott jiġi f'dawn il-pakketti: kaxxa li fiha flixkun x 5 ml, 3 fliexken x 5 ml u flixkun x 10 ml.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost AZOPTA u dojenčadi, djece i adolescenata u dobi od 0 do 17 godina nisu ustanovljene.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' AZOPT fi trabi, tfal u adolexxenti b'età minn 0 sa 17-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: Otvoreno (3):
Maltese: Miftuh (3):
Croatian: Rijetko: hiperaktivnost broha, kongestija gornjeg dijela respiratornog trakta, kongestija sinusa, nazalna kongestija, kašalj, suhoća nosa
Maltese: Rari: iperattività tal-bronki, konġestjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq, konġestjoni fis-sinus, konġestjoni fl-imnieħer, sogħla, imnieħer xott