FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkemedlets biverkningar ansågs vara hanterbara och var i allmänhet lindriga eller måttliga.
Slovenian: Neželeni učinki tega zdravila, ki so na splošno blagi ali zmerni, so bili ocenjeni kot obvladljivi.
Swedish: Votubia har också visat sig vara effektivt för att minska partiella anfall kopplade till tuberös skleros.
Slovenian: Prav tako se je izkazalo za učinkovito pri zmanjševanju števila napadov parcialnega izvora, povezanih s tuberozno sklerozo.
Swedish: Behandling med Votubia ska inledas av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med tuberös skleros och av att fastställa koncentrationen i blodet av läkemedlet.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Votubia mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem tuberozne skleroze in s spremljanjem ravni zdravila v krvi.
Swedish: mTOR antas också spela en roll i de anfall som drabbar patienter med tuberös skleros, men det är inte helt klarlagt hur Votubia verkar för att förhindra anfallen.
Slovenian: Za mTOR se predvideva tudi, da sodeluje pri napadih, ki se pojavijo pri bolnikih s tuberozno sklerozo, vendar ni v celoti razumljeno, kako jih zdravilo prepreči.
Swedish: Nyttan med Votubia som tilläggsbehandling för partiella anfall kopplade till tuberös skleros som inte kunnat kontrolleras tillräckligt med andra behandlingar har visats i en huvudstudie.
Slovenian: Koristi zdravila Votubia kot dodatka k zdravljenju napadov parcialnega izvora, povezanih s tuberozno sklerozo, ki niso bili ustrezno uravnani z drugimi zdravljenji, so bile predstavljene v eni glavni študiji.
Swedish: Läkemedlet ges också som tilläggsbehandling till patienter från två års ålder som drabbas av anfall kopplade till tuberös skleros och som inte svarat på andra behandlingar.
Slovenian: Zdravilo se uporablja tudi kot dodatek k zdravljenju pri bolnikih od drugega leta starosti z napadi, povezanimi s tuberozno sklerozo, ki se niso odzvali na druga zdravljenja.
Swedish: Huvudeffektmåttet var andelen patienter som svarade på behandlingen och vars njurtumör krympte med minst hälften, vilket sågs hos 42 procent av patienterna (33 av 79) som behandlades med Votubia, jämfört med ingen av de 39 patienter som fick placebo.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje in katerih ledvični tumor se je zmanjšal vsaj za polovico, kar je bilo opaženo pri 42 % (33 od 79) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Votubia, medtem ko med 39 bolniki, ki so prejemali placebo, do tega ni prišlo pri nobenem bolniku.
Swedish: Den aktiva substansen i Votubia, everolimus, är ett läkemedel mot tumörer som verkar genom att hämma enzymet mTOR (mammalian target of rapamycin), som är särskilt aktivt i tumörceller hos patienter med SEGA eller renalt angiomyolipom.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Votubia, everolimus, je protitumorsko zdravilo, ki deluje tako, da zavira delovanje encima, imenovanega „tarča rapamicina pri sesalcih"(mTOR), ki v tumorskih celicah pri bolnikih s subependimskim gigantoceličnim astrocitomom ali ledvičnim angiomiolipomom deluje s povečanim delovanjem.
Swedish: Detta skedde hos 35 procent av patienterna (27 av 78 patienter) som behandlades med Votubia, jämfört med ingen av de 39 patienter som fick placebo.
Slovenian: Do tega je prišlo pri 35 % (27 od 78) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Votubia, medtem ko med 39 bolniki, ki so prejemali placebo, do tega ni prišlo pri nobenem bolniku.
Swedish: Hur används Votubia?
Slovenian: Kako se zdravilo Votubia uporablja?
Swedish: Votubia används för behandling av partiella anfall (anfall som startar i en del av hjärnan).
Slovenian: Zdravilo Votubia se uporablja za napade parcialnega izvora (napade, ki se začnejo v enem delu možganov), ki se lahko razširijo na celotne možgane (sekundarna generalizacija) ali ne.
Swedish: Generellt minskade antalet anfall med 29 respektive 40 procent hos patienterna som behandlades med Votubia, jämfört med 15 procent hos patienterna som fick placebo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Votubia, je med zdravljenjem prišlo do 29 % oziroma 40 % zmanjšanja števila napadov, v primerjavi s 15 % zmanjšanjem števila napadov pri tistih, ki so jemali placebo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Votubia finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Votubia, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Den huvudsakliga hjärntumören krympte med hälften hos omkring 30 procent av patienterna och med omkring en tredjedel hos omkring 70 procent av patienterna.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na zmanjšanju bolnikovega glavnega možganskega tumorja po šestih mesecih zdravljenja: glavni možganski tumor se je zmanjšal za polovico pri okoli 30 % bolnikov in za eno tretjino pri okoli 70 % bolnikov.
Swedish: Votubia har visat sig vara effektivt för att behandla patienter med SEGA och renalt angiomyolipom genom att krympa tumörernas volym.
Slovenian: Zdravilo Votubia se je izkazalo kot učinkovito pri zdravljenju bolnikov s subependimskim gigantoceličnim astrocitomom in ledvičnim angiomiolipomom, saj je vplivalo na zmanjšanje velikosti tumorjev.
Swedish: Mer information om behandling med Votubia finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Votubia preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Hur verkar Votubia?
Slovenian: Kako zdravilo Votubia deluje?
Swedish: Läkemedlet ges till vuxna som löper risk att få komplikationer men inte behöver opereras akut.
Slovenian: • ledvičnega angiomiolipoma, tj. benignega tumorja ledvic, pri odraslih, ki so izpostavljeni tveganju za pojav zapletov, vendar takojšnji kirurški poseg pri njih ni potreben.
Swedish: Ta dem vid samma tidpunkt varje dag.
Slovenian: Jemljite jih vsak dan ob istem času.
Swedish: accepteras, om det krävs av tekniska skäl
Slovenian: je sprejemljiva, če je to potrebno iz tehničnih razlogov
Swedish: Du behöver:
Slovenian: Potrebovali boste:
Swedish: Kan inte utvärderas
Slovenian: Ni mogoče oceniti
Swedish: Datum för det första godkännandet: 02 september 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 28 juli 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 02. september 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 28. julij 2015
Swedish: Ingen förändring Ökning
Slovenian: brez spremembe povečanje
Swedish: Använd inte juice eller andra vätskor.
Slovenian: Ne uporabljajte sokov ali drugih tekočin.
Swedish: Prekliniska studier på råtta tyder på:
Slovenian: Predklinične študije na podganah kažejo:
Swedish: Relativ biotillgänglighet/bioekvivalens
Slovenian: Relativna biološka uporabnost/bioekvivalentnost
Swedish: Viktig information:
Slovenian: Pomembni podatki:
Swedish: Primär analys för den dubbelblinda perioden.
Slovenian: Primarna analiza za dvojno slepo obdobje študije.
Swedish: Annan klinisk nytta, såsom förbättring av sjukdomsrelaterade symtom, har inte visats.
Slovenian: Drugih kliničnih koristi, na primer izboljšanja z boleznijo povezanih simptomov, niso dokazali.
Swedish: om du nyligen har genomgått en större operation eller om du fortfarande har ett oläkt sår efter operation.
Slovenian: če ste imeli nedavno večjo operacijo ali imate še vedno nezaceljeno rano po operaciji.
Swedish: • svårigheter att andas eller svälja
Slovenian: • težave z dihanjem ali požiranjem
Swedish: Du kan antingen ta dem med mat och dryck eller utan mat och dryck, men du ska ta dem på samma sätt varje dag.
Slovenian: Lahko jih jemljete s hrano ali brez nje, vendar jih morate vsak dan jemati na enak način.
Swedish: Andelen patienter (%)
Slovenian: Delež bolnikov (%)
Swedish: • Cirka 50 ml vatten för att bereda suspensionen
Slovenian: • približno 50 ml vode za pripravo suspenzije
Swedish: Använd inte läkemedlet om du ser att förpackningen är skadad eller förefaller ha öppnats tidigare.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je pakiranje poškodovano ali da je bilo že odprto.
Swedish: Viktig information till vårdgivare
Slovenian: Pomembne informacije za negovalce
Swedish: • Ett litet glas (högst 100 ml)
Slovenian: • 1 majhen kozarec (največ 100-mililitrski)
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/Födelsekontroll hos män och kvinnor
Slovenian: Ženske v rodni dobi/Kontracepcija pri moških in ženskah
Swedish: 25 ml vatten
Slovenian: 25 ml vode
Swedish: Procentuell minskning från utgångsvärdet, n (%)
Slovenian: Odstotek zmanjšanja od izhodišča, n (%)
Swedish: Den minskade anfallsfrekvensen bibehölls under utvärderingsperioden på cirka 2 år.
Slovenian: Zmanjšanje pogostnosti epileptičnih napadov se je ohranilo v obdobju ocenjevanja približno 2 leti.
Swedish: Vissa infektioner kan vara svåra och kan leda till dödsfall hos vuxna och barn.
Slovenian: Nekatere okužbe so lahko hude in se lahko končajo s smrtjo, tako pri odraslih kot pri otrocih.
Swedish: Svälj dem inte hela.
Slovenian: Ne zaužijte jih celih.
Swedish: Kombination ska undvikas.
Slovenian: Uporabi teh kombinacij se je treba izogibati.
Swedish: Mediantiden för den dubbelblinda behandlingsperioden var 18 veckor.
Slovenian: Mediana trajanja dvojno slepega obdobja je znašala 18 tednov.
Swedish: Förvara dem på en torr och ren plats tills nästa gång.
Slovenian: Do naslednje uporabe ju shranite na suho in čisto mesto.
Swedish: Den exakta verkningsmekanismen avseende minskad anfallsfrekvens i samband med TSC är emellertid inte helt klarlagd.
Slovenian: Vendar pa natančen mehanizem delovanja pri zmanjšanju pogostnosti epileptičnih napadov, povezanih s TSC, ni povsem pojasnjen.
Swedish: Votubia rekommenderas inte för användning hos patienter:
Slovenian: Uporaba zdravila Votubia ni priporočena za bolnike:
Swedish: Tvätta och torka händerna.
Slovenian: Umijte si roke in si jih obrišite.
Swedish: Gradering enligt CTCAE, version 3.0 och 4.03.
Slovenian: Stopnje so usklajene z različicama CTCAE 3.0 in 4.03.
Swedish: Ingen effektdata är tillgänglig för äldre patienter
Slovenian: Podatkov o učinkovitosti pri starejših bolnikih ni na voljo.
Swedish: Antiepileptika (t.ex. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin)
Slovenian: antiepileptiki (na primer karbamazepin, fenobarbital, fenitoin)
Swedish: • svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg (tecken på angioödem)
Slovenian: • otekanje obraza, ustnic, jezika ali grla (znaki angioedema)
Swedish: Kvinnor som skulle kunna bli gravida måste använda en mycket effektiv preventivmetod under behandlingen och upp till 8 veckor efter avslutad behandling.
Slovenian: Ženske, ki bi lahko zanosile, morajo med zdravljenjem in do 8 tednov po zaključku zdravljenja uporabljati zelo učinkovito kontracepcijo.
Swedish: Blek avföring eller mörk urin kan också vara tecken på hepatit.
Slovenian: Tudi bledo blato in temno obarvan urin sta lahko znaka hepatitisa.
Swedish: Beredning i ett litet glas
Slovenian: Uporaba majhnega kozarca
Swedish: Votubia ska ges oralt en gång dagligen vid samma tidpunkt varje dag och alltid på samma sätt, antingen med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Zdravilo Votubia je treba vzeti peroralno enkrat na dan, vsak dan ob istem času, vedno s hrano ali vedno brez nje (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Frekvensen baseras på antalet kvinnor 10-55 år under behandling från poolade data.
Slovenian: Pogostnost temelji na številu žensk, ki so bile v času zdravljenja stare od 10 do 55 let, iz združene baze podatkov.
Swedish: Vänta i 3 minuter tills de dispergerbara tabletterna har fallit sönder.
Slovenian: Počakajte 3 minute, da disperzibilne tablete povsem razpadejo.
Swedish: Tretton patienter (46 %) hade en sekundär mindre SEGA, varav 12 i den kontralaterala ventrikeln.
Slovenian: Trinajst bolnikov (46 %) je imelo še drugi manjši SEGA, pri čemer jih je bilo 12 lociranih v kontralateralnem ventriklu.
Swedish: Resultaten för det primära effektmåttet sammanfattas i tabell 5.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za primarni cilj opazovanja so povzeti v preglednici 5.
Swedish: Alla patienter som fått minst en dos av everolimus följdes tills läkemedlet sattes ut eller studien avslutades.
Slovenian: Vse bolnike, ki so prejeli vsaj en odmerek everolimusa, so spremljali do ukinitve zdravila ali do zaključka študije.
Swedish: Angiomyolipomprogression observerades hos 14,3 % av patienterna.
Slovenian: Napredovanje angiomiolipoma so opažali pri 14,3 % bolnikov.
Swedish: Om du har haft allergiska reaktioner förut, fråga läkare om råd.
Slovenian: Če ste alergijsko reakcijo že imeli kdaj prej, se posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Swedish: Ta försiktigt bort sprutan från patientens mun.
Slovenian: Previdno potegnite brizgo iz bolnikovih ust.
Swedish: Individuellt anpassad dostitrering kan baseras på det enkla förhållandet:
Slovenian: Za osnovo individualiziranega titriranja odmerka je mogoče vzeti preprosto razmerje:
Swedish: Vad Votubia är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo Votubia in za kaj ga uporabljamo
Swedish: Hur du bereder och tar den orala suspensionen
Slovenian: Kako pripraviti in zaužiti peroralno suspenzijo
Swedish: För vidare information om hantering, se avsnitt 6.6.
Slovenian: Za več podatkov o ravnanju z zdravilom glejte poglavje 6.6.
Swedish: Läs och följ dessa instruktioner noggrant för att bereda läkemedlet korrekt.
Slovenian: Preberite ta navodila in jih skrbno upoštevajte, da si boste znali pravilno pripraviti zdravilo.
Swedish: Samtidig ketogen kost
Slovenian: Sočasna uporaba ketogene diete
Swedish: Everolimus rekommenderas inte under graviditet eller hos kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel.
Slovenian: Uporaba everolimusa ni priporočena med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Swedish: Fertilitet Votubia kan påverka fertiliteten hos kvinnor och män.
Slovenian: Zdravilo Votubia lahko vpliva na plodnost pri moških in ženskah.
Swedish: Patienter ≥18 år:
Slovenian: Bolniki, stari manj kot 18 let:
Swedish: Rör varsamt om innehållet med en sked och fortsätt genast till steg 8.
Slovenian: Vsebino kozarca nežno premešajte z žličko in takoj nadaljujte z 8. korakom.
Swedish: Everolimus är en selektiv hämmare av mTOR (mammalian target of rapamycin).
Slovenian: Everolimus je selektiven zaviralec mTOR (tarče rapamicina pri sesalcih - mammalian target of rapamycin).
Swedish: Partiella anfall startar från ena sidan av hjärnan, men kan sprida sig och sträcka sig över större områden på båda sidor av hjärnan (sk "sekundär generalisering").
Slovenian: Žariščni epileptični napadi se pričnejo s prizadetostjo ene strani možganov, lahko pa se razširijo na večja področja na obeh straneh možganov (to imenujemo »sekundarna generalizacija«).
Swedish: I dessa fall ska en dos om 2,5 mg dagligen inte överskridas (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Slovenian: V takem primeru se ne sme prekoračiti odmerka 2,5 mg na dan (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Swedish: Votubia innehåller laktos (mjölksocker).
Slovenian: Zdravilo Votubia vsebuje laktozo (mlečni sladkor).
Swedish: Behandlingen ska fortgå så länge klinisk nytta ses eller tills oacceptabel toxicitet inträffar.
Slovenian: Z zdravljenjem je treba nadaljevati, dokler prinaša klinične koristi oziroma dokler ne pride do nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Swedish: Exakt 95 % CI enligt Clopper-Pearson-metoden b
Slovenian: b a eksaktni 95-odstotni interval zaupanja po Clopper-Pearsonovi metodi b
Swedish: Det kommer att se ut som en grumlig vätska (en så kallad oral suspension).
Slovenian: Zdravilo bo izgledalo kot motna tekočina (kar imenujemo peroralna suspenzija).
Swedish: Avlägsna luft
Slovenian: Odstranjevanje zraka
Swedish: I kliniska studier har everolimus associerats med blödning.
Slovenian: V kliničnih študijah je bil everolimus povezan s krvavitvami.
Swedish: Ta alltid antingen tabletterna eller de dispergerbara tabletterna och aldrig en kombination av båda.
Slovenian: Dosledno jemljite samo tablete ali samo disperzibilne tablete, nikoli pa kombinacije obeh.
Swedish: Mängden vatten i sprutan behöver inte vara exakt, men alla tabletterna ska täckas.
Slovenian: Opozorilo: Ni treba, da je količina vode v brizgi povsem natančno odmerjena, vendar mora voda pokriti vse tablete.
Swedish: Förvara läkemedlet oåtkomligt för barn.
Slovenian: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Swedish: Detta på grund av att även dessa kan påverkas av Votubia.
Slovenian: To je potrebno zato, ker zdravilo Votubia lahko vpliva tudi nanje.
Swedish: De flesta biverkningarna är lindriga till måttliga och försvinner i allmänhet om behandlingen avbryts i ett par dagar.
Slovenian: Neželeni učinki so večinoma blago do zmerno izraženi in večinoma izzvenijo, če zdravljenje za nekaj dni prekinete.
Swedish: Både anfallsfrekvens vid baseline och TN-Cmin var signifikanta faktorer (α=0,05) för prediktering av den absoluta anfallsfrekvensen i den linjära regressionsanalysmodellen.
Slovenian: Tako izhodiščna pogostnost napadov kot TN-Cmin sta statistično pomembna (α=0,05) napovedna dejavnika absolutne pogostnosti napadov v linearnem regresijskem modelu.
Swedish: Ingen patient utvecklade nya lesioner, försämrad hydrocefalus eller ökat intrakraniellt tryck och ingen behövde kirurgisk resektion eller annan behandling för SEGA.
Slovenian: Pri nobenem od bolnikov ni prišlo do razvoja novih lezij, poslabšanja hidrocefalusa ali do zvišanja intrakranialnega tlaka in pri nobenem ni bila potrebna kirurška odstranitev ali drugo zdravljenje SEGA.
Swedish: I kliniska studier har everolimus associerats med allvarliga fall av reaktivering av hepatit B, också med dödlig utgång.
Slovenian: V kliničnih študijah je bil everolimus pogosto povezan z resnimi primeri reaktivacije virusa hepatitisa B, tudi s takimi s smrtnim izidom.
Swedish: ACE-hämmare (t.ex. ramipril), som används mot högt blodtryck och andra hjärt-kärlsjukdomar.
Slovenian: zaviralci angiotenzinske konvertaze (na primer ramipril), ki jih uporabljamo za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali drugih srčnožilnih obolenj.
Swedish: Ny everolimusdos = nuvarande dos x (målkoncentration / nuvarande koncentration)
Slovenian: novi odmerek everolimusa = trenutni odmerek x (ciljna koncentracija / trenutna koncentracija)
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 2:1 till att få antingen Votubia eller placebo.
Slovenian: Bolnike so randomizirali v razmerju 2:1 tako, da so prejemali bodisi zdravilo Votubia ali ustrezen placebo.
Swedish: Tillförsel av everolimus i upp till 2 år indikerade inte någon onkogen potential hos mus och råtta upp till de högsta doserna motsvarande 4,3 respektive 0,2 gånger den uppskattade kliniska exponeringen.
Slovenian: Uporaba everolimusa v trajanju do 2 leti ni pokazala onkogenega potenciala pri miših in podganah do najvišjih odmerkov, ki so ustrezali 4,3-kratniku oziroma 0,2-kratniku ocenjene klinične izpostavljenosti.
Swedish: Patienterna bör informeras om att de ska vara försiktiga när de framför fordon eller använder maskiner om de upplever trötthet under behandlingen med Votubia.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, naj bodo previdni pri vožnji in upravljanju strojev, če pri njih v času zdravljenja z zdravilom Votubia prihaja do utrujenosti.
Swedish: ≥ 6 år
Slovenian: ≥6 let
Swedish: • att radioaktiva metaboliter av [3H] everolimus inte nämnvärt passerar blod-hjärnbarriären
Slovenian: • da radioaktivni metaboliti [3H]everolimusa v večji meri ne prehajajo skozi krvno-možgansko pregrado;
Swedish: Vid tuberös skleros leder inaktiverande mutationer i TSC1 eller TSC2genen till hamartombildning i hela kroppen.
Slovenian: Pri sindromu tuberozne skleroze povzročajo mutacije, ki inaktivirajo gen TSC1 ali gen TSC2, tvorbo hamartomov po celem telesu.
Swedish: Njurfunktionen bör kontrolleras, särskilt hos patienter med andra riskfaktorer som kan försämra njurfunktionen ytterligare.
Slovenian: Pri bolnikih je treba spremljati ledvično funkcijo, še zlasti kadar so prisotni tudi drugi dejavniki tveganja, ki lahko dodatno poslabšajo delovanje ledvic.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Votubia
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Votubia
Swedish: Patienterna stod på 1 till 3 antiepileptika med stabil dosering före inklusion i studien.
Slovenian: Bolnike so sočasno zdravili s stabilnimi odmerki 1 do 3 antiepileptikov že pred vključitvijo v študijo.
Swedish: Votubia kan påverka sättet som vissa andra läkemedel verkar på.
Slovenian: Zdravilo Votubia lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil.
Swedish: Progression observerades enbart i placebogruppen (15,4 %, p=0,0002).
Slovenian: Napredovanje bolezni so opažali samo v skupini s placebom (15,4 %; p=0,0002).
Swedish: Om du får någon av dessa biverkningar, tala med din läkare omedelbart eftersom de kan få livshotande konsekvenser.
Slovenian: Če opazite katerega od navedenih neželenih učinkov, takoj obvestite zdravnika, ker imajo ti neželeni učinki lahko življenjsko nevarne posledice.
Swedish: Ta Votubia tabletter en gång om dagen.
Slovenian: Tablete Votubia jemljite enkrat na dan.
Swedish: < 6 år
Slovenian: <6 let
Swedish: Vid final analys var mediantiden till angiomyolipomprogression inte nådd.
Slovenian: Ob zaključni analizi mediana časa do napredovanja angiomiolipoma ni bila dosežena.
Swedish: Om du har några frågor om Votubia eller varför du har fått det förskrivet, fråga din läkare.
Slovenian: Če imate vprašanja o zdravilu Votubia ali vas zanima, zakaj so vam ga predpisali, se obrnite na svojega zdravnika.
Swedish: Votubia kan ha en mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Zdravilo Votubia ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Swedish: Vilka doser som tolereras och är effektiva varierar mellan patienter.
Slovenian: Odmerek, ki ga bolnik prenaša in je učinkovit, se razlikuje od bolnika do bolnika.
Swedish: Hållbarheten för suspensionen är 60 minuter.
Slovenian: Stabilnost pripravljene suspenzije je dokazana za obdobje 60 minut.
Swedish: När så är möjligt bör samma analys och laboratorium för koncentrationsbetämning användas under hela behandlingen.
Slovenian: Če je mogoče, je treba za terapevtsko spremljanje uporabe zdravila ves čas zdravljenja uporabljati enak test in isti laboratorij.
Swedish: Den icke-kliniska säkerhetsprofilen för everolimus utvärderades hos möss, råttor, minigrisar, apor och kaniner.
Slovenian: Predklinični varnostni profil everolimusa so ocenjevali pri miših, podganah, prašičkih, opicah in kuncih.
Swedish: Fyll glaset med samma mängd vatten (ca 25 ml) en gång till.
Slovenian: V kozarec ponovno nalijte enako količino vode (približno 25 ml).
Swedish: P-värden mot placebo var 0,003(LT) respektive <0,001 (HT).
Slovenian: P-vrednosti superiornosti v primerjavi s placebom so bile 0,003 (LT) in < 0,001 (HT).
Swedish: Stora ökningar av everolimus koncentrationen förväntas.
Slovenian: Mogoče je pričakovati veliko zvišanje koncentracije everolimusa.
Swedish: • Sax för att öppna blistret
Slovenian: • škarje za odpiranje pretisnega omota
Swedish: om du tidigare haft hepatit B, eftersom infektionen kan uppträda igen vid behandling med Votubia (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).
Slovenian: če ste imeli kdaj prej hepatitis B, ker med zdravljenjem z zdravilom Votubia virus lahko postane ponovno aktiven (glejte poglavje 4 "Možni neželeni učinki").
Swedish: Av den totala populationen var 57,3 % av patienterna män och 93,2 % kaukasier.
Slovenian: V celotni populaciji je bilo 57,3 % moških in 93,2 % belcev.
Swedish: Om du får feber eller andra tecken på en infektion, rådgör med din läkare.
Slovenian: Če imate zvišano telesno temperaturo ali druge znake okužbe, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Swedish: 95 % CI p-värde (mot placebo)
Slovenian: 95-odstotni IZ vrednost p (v primerjavi s placebom)