FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania liekov obsahujúcich silicu levandule sú založené na dlhodobom používaní týchto liekov.
Slovenian: Zato zaključki odbora HMPC glede uporabe zdravil, ki vsebujejo eterično olje prave sivke, temeljijo na njihovi dolgotrajni uporabi.
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce silicu levandule?
Slovenian: Kako so zdravila, ki vsebujejo eterično olje prave sivke, odobrena v EU?
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich silicu levandule
Slovenian: Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo eterično olje prave sivke
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití silica levandule, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
Slovenian: To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo eteričnega olja prave sivke.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúci silicu levandule?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo eterično olje prave sivke?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi silicu levandule, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo eterično olje prave sivke, preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Silica levandule sa získava tak, že prúd pary prechádza cez kvitnúce vrcholčeky rastliny.
Slovenian: Eterično olje prave sivke se pridobiva s parno destilacijo cvetov rastline.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich silicu levandule, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Za praktične informacije o njihovi uporabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Čo je silica levandule?
Slovenian: Kaj je eterično olje prave sivke?
Slovak: Laventair Ellipta sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Laventair Ellipta so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: EMA/595326/2018
Slovenian: EMA/595326/2018 EMEA/H/C/003754
Slovak: Vo všetkých štyroch štúdiách zahŕňajúcich vyše 4 700 pacientov bolo hlavné meradlo účinnosti založené na zmenách núteného expiračného objemu pacientov (FEV1, čo je maximálny objem vzduchu, ktorý osoba môže vydýchnuť za jednu sekundu).
Slovenian: V vseh štirih študijah, v katerih je sodelovalo več kot 4 700 bolnikov, je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba bolnikovega forsiranega ekspiracijskega volumna (FEV1 - največja količina zraka, ki jo oseba lahko izdihne v eni sekundi).
Slovak: Laventair Ellipta1 (umeklidíniumbromid/vilanterol)
Slovenian: Laventair Ellipta1 (umeklidinijev bromid/vilanterol)
Slovak: Keďže lieky z rovnakej triedy ako liek Laventair Ellipta môžu mať účinok na srdce a krvné cievy v mozgu, spoločnosť, ktorá liek uvádza na trh, uskutoční dlhodobú štúdiu u pacientov na získanie ďalších informácií o bezpečnosti lieku v porovnaní s tiotrópiom.
Slovenian: Ker lahko zdravila istega razreda kot zdravilo Laventair Ellipta vplivajo na srce in krvne žile v možganih, bo podjetje, ki trži zdravilo, izvedlo dolgoročno študijo pri bolnikih, da bo zbralo dodatne informacije o njegovi varnosti v primerjavi s tiotropijem.
Slovak: Predtým známy ako liek Laventair.
Slovenian: Predhodno znano kot zdravilo Laventair.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Laventair Ellipta (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú infekcie horných dýchacích ciest (infekcia v nose a hrdle), infekcie močových ciest (infekcia štruktúr, ktoré vedú moč), faryngitída (zápal hrdla), sínusitída (zápal sínusov), nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), bolesť hlavy, kašeľ, orofaryngeálna bolesť (bolesť v ústach a hrdle), zápcha a sucho v ústach.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Laventair Ellipta (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) so okužbe zgornjih dihal (okužbe nosu in žrela), okužbe sečil (okužbe struktur za odvajanje urina), faringitis (vnetje žrela), sinuzitis (vnetje sinusov), nazofaringitis (vnetje nosu in žrela), glavobol, kašelj, orofaringealna bolečina (bolečina v ustih in žrelu), zaprtje in suha usta.
Slovak: Lieku Laventair Ellipta bolo dňa 8. mája 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Slovenian: Za zdravilo Laventair Ellipta je bilo 8. maja 2014 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Slovak: Každá inhalácia poskytne 65 mikrogramov umeklidíniumbromidu (čo zodpovedá 55 mikrogramom umeklidínia) a 22 mikrogramov vilanterolu.
Slovenian: Z enim vdihom se dovede 65 mikrogramov umeklidinijevega bromida (kar je enakovredno 55 mikrogramom umeklidinija) in 22 mikrogramov vilanterola.
Slovak: Pôsobí tak, že sa naviaže na beta-2 receptory, ktoré sa nachádzajú vo svalových bunkách mnohých orgánov vrátane dýchacích ciest v pľúcach.
Slovenian: Deluje tako, da se veže na receptorje beta2, ki so v mišičnih celicah številnih organov, vključno z dihalnimi potmi v pljučih.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Laventair Ellipta sa neustále kontrolujú.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Laventair Ellipta stalno spremljajo.
Slovak: Agentúra takisto konštatovala, že s používaním lieku Laventair Ellipta nie sú spojené žiadne závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti, vedľajšie účinky sú kontrolovateľné, aj keď sú dosiaľ získané údaje o dlhodobej bezpečnosti obmedzené.
Slovenian: Ugotovila je tudi, da ni večjih pomislekov glede varnosti zdravila Laventair Ellipta, saj so njegovi neželeni učinki obvladljivi, čeprav so podatki o dolgoročni varnosti zdravila trenutno omejeni.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Laventair Ellipta sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Laventair Ellipta, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Laventair Ellipta sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila, že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Laventair Ellipta večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Slovak: Liek Laventair Ellipta sa používa na udržiavaciu (pravidelnú) liečbu.
Slovenian: Zdravilo Laventair Ellipta se uporablja za vzdrževalno (redno) zdravljenje.
Slovak: Antagonisty muskarínových receptorov a beta-2 agonisty s dlhodobým účinkom sa často kombinujú pri liečbe CHOCHP.
Slovenian: Kombinacija antagonistov muskarinskih receptorjev in dolgodelujočih agonistov receptorjev beta2 se pogosto uporablja za obvladovanje KOPB.
Slovak: Výsledky kombinácie umeklidíniumbromidu a vilanterolu vo vyššej dávke nepreukázali vždy zhodne relevantné zlepšenia funkcie pľúc, čo by odôvodňovalo jej použitie.
Slovenian: Rezultati kombinacije z večjim odmerkom umeklidinijevega bromida in vilanterola ni vedno privedla do večjega izboljšanja delovanja pljuč, zaradi česar ni mogoče upravičiti njene uporabe.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Slovak: Prehľad o lieku Laventair Ellipta a prečo bol povolený v EÚ
Slovenian: Pregled zdravila Laventair Ellipta in zakaj je odobreno v EU
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Laventair Ellipta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Laventair Ellipta
Slovak: Výsledky preukázali, že liek Laventair Ellipta po 24 týždňoch liečby zlepšil funkciu pľúc priemerne o 167 ml FEV1 viac ako placebo.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je zdravilo Laventair Ellipta po 24 tednih zdravljenja izboljšalo delovanje pljuč v smislu povečanja povprečne vrednosti FEV1 za 167 ml več kot placebo.
Slovak: Prečo bol liek Laventair Ellipta povolený v EÚ?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Laventair Ellipta odobreno v EU?
Slovak: Liek Laventair Ellipta sa používa na zmiernenie príznakov chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých.
Slovenian: Zdravilo Laventair Ellipta se uporablja za lajšanje simptomov kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih.
Slovak: V štyroch hlavných štúdiách sa liek Laventair Ellipta a kombinácia umeklidíniumbromidu a vilanterolu vo vyššej dávke porovnávali s placebom (zdanlivým liekom), s vilanterolom podávaným v monoterapii, s umeklidíniumbromidom podávaným v monoterapii a s ďalším liekom na CHOCHP, ktorý sa nazýva tiotrópium.
Slovenian: V štirih glavnih študijah so zdravilo Laventair Ellipta in kombinacijo z večjim odmerkom umeklidinijevega bromida in vilanterola primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine), vilanterolom samim, umeklidinijevim bromidom samim in drugim zdravilom za zdravljenje KOPB, imenovanim tiotropij.
Slovak: Liek Laventair Ellipta takisto zvýšil hodnotu FEV1 priemerne o 95 ml viac ako vilanterol podávaný v monoterapii a o 52 ml viac ako umeklidíniumbromid podávaný v monoterapii.
Slovenian: Zdravilo Laventair Ellipta je tudi povečalo vrednost FEV1 za povprečno 95 ml več kot sam vilanterol in za 52 ml več kot sam umeklidinijev bromid.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Laventair
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Laventair Ellipta?
Slovak: Liek Laventair Ellipta obsahuje dve liečivá.
Slovenian: Zdravilo Laventair Ellipta vsebuje dve učinkovini.
Slovak: Aké prínosy lieku Laventair Ellipta boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Laventair Ellipta so se pokazale v študijah?
Slovak: Agentúra dospela k záveru, že sa preukázala účinnosť lieku Laventair Ellipta pri zlepšení funkcie pľúc a príznakov CHOCHP v porovnaní s placebom alebo jednotlivými zložkami, ako aj s tiotrópiom.
Slovenian: Zaključila je, da se je zdravilo Laventair Ellipta izkazalo za učinkovito pri izboljševanju delovanja pljuč in simptomov KOPB v primerjavi s placebom, posameznima učinkovinama in tiotropijem.
Slovak: Čo je liek Laventair Ellipta a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Laventair Ellipta in za kaj se uporablja?
Slovak: Priemerné zvýšenie hodnoty FEV1 po 24 týždňoch liečby pomocou lieku Laventair Ellipta bolo o 90 ml väčšie ako pri použití tiotrópia.
Slovenian: Po 24 tednih zdravljenja se je povprečna vrednost FEV1 ob uporabi zdravila Laventair Ellipta povečala za 90 ml več kot pri zdravljenju s tiotropijem.
Slovak: Liek Laventair Ellipta obsahuje liečivá umeklidíniumbromid a vilanterol.
Slovenian: Zdravilo vsebuje učinkovini umeklidinijev bromid in vilanterol.
Slovak: Umeklidíniumbromid po vdýchnutí uvoľňuje svalstvo dýchacích ciest.
Slovenian: Ko bolnik vdihne umeklidinijev bromid, ta sprosti mišice dihalnih poti.
Slovak: Vilanterol je beta-2 agonista s dlhodobým účinkom.
Slovenian: Vilanterol je dolgodelujoči agonist adrenergičnih receptorjev beta2.
Slovak: Takisto sa preukázalo, že liek Laventair Ellipta zlepšuje príznaky, ako sú dýchavičnosť a sipot.
Slovenian: Zdravilo Laventair Ellipta prav tako dokazano lajšalo simptome, kot je težko ali piskajoče dihanje.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Laventair Ellipta?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Laventair Ellipta?
Slovak: Pri vdýchnutí sa vilanterol dostane na receptory v dýchacích cestách a aktivuje ich.
Slovenian: Ko bolnik vdihne vilanterol, ta doseže receptorje v dihalnih poteh in jih aktivira, zaradi česar se mišice dihalnih poti sprostijo.
Slovak: Ako sa liek Laventair Ellipta používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Laventair Ellipta uporablja?
Slovak: Akým spôsobom liek Laventair Ellipta účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Laventair Ellipta deluje?
Slovak: Výdaj lieku Laventair Ellipta je viazaný na lekársky predpis.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Laventair Ellipta je le na recept.
Slovak: čo najskôr sa kontaktujte svojho lekára.
Slovenian: Čim prej se posvetujte z vašim zdravnikom.
Slovak: - ak máte problémy so srdcom alebo vysoký krvný tlak
Slovenian: - če imate težave s srcem ali visok krvni tlak,
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. januára 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 08.05.2014 Datum zadnjega podaljšanja: 11. januar 2019
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Slovenian: Starejši bolniki Bolnikom, starejšim od 65 let, odmerka ni treba prilagoditi.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste LAVENTAIR ELLIPTA používali každý deň podľa pokynov vášho lekára.
Slovenian: Zelo pomembno je, da zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA uporabljate vsak dan, kot vam je naročil zdravnik.
Slovak: Nie je známe, či zložky LAVENTAIRU ELLIPTA môžu prejsť do materského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali lahko sestavine zdravila LAVENTAIR ELLIPTA prehajajo v materino mleko.
Slovak: LAVENTAIR ELLIPTA sa má podávať v rovnakom dennom čase každý deň na udržanie bronchodilatácie.
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA je treba uporabljati vsak dan ob istem času, za ohranjanje bronhodilatacije.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by LAVENTAIR ELLIPTA ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Slovak: Farmakokinetika umeklidínia v rovnovážnom stave sa hodnotila u zdravých dobrovoľníkov s nedostatočnou aktivitou CYP2D6 (pomalí metabolizátori).
Slovenian: Farmakokinetiko umeklidinija v stanju dinamičnega ravnovesja so ocenili pri zdravih prostovoljcih s pomanjkanjem CYP2D6 (slabi metabolizatorji).
Slovak: Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy (pozri časť 2 pod „LAVENTAIR ELLIPTA obsahuje laktózu") a stearan horečnatý.
Slovenian: Drugi sestavini zdravila sta laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 "Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA vsebuje laktozo") in magnezijev stearat.
Slovak: - ak máte ochorenie očí nazývané glaukóm s úzkym uhlom
Slovenian: - če imate očesno bolezen, imenovano glavkom z ozkim zakotjem,
Slovak: Náhle dýchacie ťažkosti po použití LAVENTAIRU ELLIPTA sú zriedkavé.
Slovenian: Takojšnje težko dihanje po uporabi zdravila LAVENTAIR ELLIPTA je redko.
Slovak: Môžete spozorovať, že vám srdce bije rýchlejšie ako zvyčajne, že sa chvejete, že máte poruchy videnia, suchosť v ústach alebo že máte bolesť hlavy.
Slovenian: Morda boste pri sebi opazili hitrejši srčni utrip od običajnega, tresavica, motnje vida, suha usta ali glavobol.
Slovak: - lieky nazývané betablokátory (napríklad propranolol), ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku alebo iných problémov so srdcom
Slovenian: - zaviralci adrenergičnih receptorjev beta (kot je propranolol); uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali drugih težav s srcem,
Slovak: 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Slovenian: (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Slovak: DL12 8DT
Slovenian: DL12 8DT Velika Britanija
Slovak: Plazmatický klírens po intravenóznom podaní bol 151 litrov/hodinu.
Slovenian: Umeklidinij Plazemski očistek po intravenski uporabi je bil 151 litrov/uro.
Slovak: Ako vyzerá LAVENTAIR ELLIPTA a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila LAVENTAIR ELLIPTA in vsebina pakiranja
Slovak: ELLIPTA sa tiež preukázalo zlepšenie kvality života súvisiacej so zdravotným stavom hodnotenej pomocou SGRQ dotazníka (St.
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA je izboljšalo tudi kakovost življenja povezano z zdravjem, merjeno z vprašalnikom SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire).
Slovak: 1 inhalátor so 7 dávkami EU/1/14/899/002 1 inhalátor s 30 dávkami
Slovenian: EU/1/14/899/001 1 inhalator s 7 odmerki EU/1/14/899/002 1 inhalator s 30 odmerki
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách kontrolovaných aktívnym komparátorom dosiahlo podobné percento pacientov aspoň MCID pri podávaní LAVENTAIRU ELLIPTA a tiotropia; 49 % a 54 % pri LAVENTAIRE ELLIPTA 55/22 mikrogramov a 52 % a 55 % pri tiotropiu.
Slovenian: V drugih dveh študijah z aktivno primerjalno učinkovino je podoben delež bolnikov dosegel vsaj MCID z zdravilom LAVENTAIR ELLIPTA kot s tiotropijem: 49 % oz. 54 % z zdravilom LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramov in 52 % oz. 55 % s tiotropijem.
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách sa pri podávaní LAVENTAIRU ELLIPTA tiež preukázalo väčšie zvýšenie podielu dní bez potreby záchrannej liečby oproti východiskovému stavu (priemer v rozmedzí 17,6 % až 21,5
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA je v vseh treh študijah doseglo tudi večje zvišanje deleža dni glede na izhodišče, ko rešilno zdravilo ni bilo potrebno (povprečje v razponu od 17,6 % do 21,5 %), v primerjavi s tiotropijem (povprečje v razponu od
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách sa riziko stredne ťažkej/ťažkej exacerbácie CHOCHP zvýšilo o 20 % a 90 % (HR 1,2; 95 % IS: 0,5; 2,6; p =
Slovenian: V drugih dveh študijah pa se je tveganje za zmerno/hudo poslabšanje KOPB povečalo za 20 % oziroma 90 % (ROg 1,2; 95 % IZ: 0,5; 2,6, p
Slovak: alebo selektívnych blokátorov beta2-adrenergných receptorov sa treba vyhnúť, pokiaľ neexistujú závažné dôvody na ich použitie.
Slovenian: Sočasni uporabi z zaviralci adrenergičnih receptorjev beta (tako neselektivnih kot selektivnih) se je treba izogibati, razen če obstajajo nujni razlogi za njihovo uporabo.
Slovak: Predloženie záverečnej správy z klinickej štúdie, ktorou bude observačná kohortová štúdia bezpečnosti po registrácii lieku (PAS) zameraná na kvantifikáciu výskytu a komparatívnu bezpečnosť vybraných kardiovaskulárnych a cerebrovaskulárnych nežiaducich udalostí u pacientov s CHOCHP pri podávaní Laventairu Ellipta v porovnaní s tiotropiom (štúdia 201038), podľa protokolu schváleného výborom PRAC.
Slovenian: Opazovalna kohortna raziskava za določitev incidence in primerjalne varnosti za izbrane kardiovaskularne in cerebrovaskularne dogodke pri bolnikih s KOPB z zdravilom Laventair Ellipta v primerjavi s tiotropijem (raziskava 201038), po porotokolu, ki ga je potrdil PRAC.
Slovak: LAVENTAIR ELLIPTA používajte pravidelne
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA uporabljajte redno
Slovak: Bezpečnostný profil LAVENTAIRU ELLIPTA sa zakladá na skúsenostiach s bezpečnosťou umeklidínia/vilanterolu a jeho jednotlivých zložiek získaných z programu klinického vývoja, na ktorom sa zúčastnilo 6 855 pacientov s CHOCHP, a zo spontánneho hlásenia.
Slovenian: Varnostne značilnosti zdravila LAVENTAIR ELLIPTA temeljijo na izkušnjah z varnostjo kombinacije umeklidinij/vilanterol in s posameznima sestavinama iz programa kliničnega razvoja, ki je zajel 6.855
Slovak: Tél: + 33 (0)1 45 60 77 20
Slovenian: MENARINI France Tél: + 33 (0)1 45 60 77 20
Slovak: V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývoja viedlo subkutánne podávanie umeklidínia potkanom k nižšiemu prírastku telesnej hmotnosti a k nižšiemu príjmu potravy u potkaních matiek a k mierne zníženej telesnej hmotnosti mláďat pred odstavením u samíc, ktorým bola podávaná dávka 180 mikrogramov/kg/deň (približne 80-násobok klinickej expozície dosahovanej u ľudí po podaní 55 mikrogramov umeklidínia, na základe AUC).
Slovenian: V pre- in postnatalni študiji je subkutano dajanje umeklidinija pri podganah zmanjšalo materino povečanje telesne mase in uživanje hrane ter rahlo zmanjšalo telesno maso mladičev pred odstavitvijo pri samicah-materah, ki so dobivale odmerek 180 mikrogramov/kg/dan (to je na osnovi AUC približno 80-kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku z odmerkom 55 mikrogramov umeklidinija).
Slovak: Problémy s očami počas liečby LAVENTAIROM ELLIPTA
Slovenian: Težave z očmi med zdravljenjem z zdravilom LAVENTAIR ELLIPTA
Slovak: LAVENTAIR ELLIPTA obsahuje dve liečivá umeklidíniumbromid a vilanterol.
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA vsebuje dve učinkovini, umeklidinijev bromid in vilanterol.
Slovak: %) v porovnaní s tiotropiom (priemer v rozmedzí 11,7 % až 13,4
Slovenian: 11,7 % do 13,4 %).
Slovak: Atriálna fibrilácia Supraventrikulárna tachykardia Idioventrikulárny rytmus Tachykardia
Slovenian: Srčne bolezni atrijska fibrilacija supraventrikularna tahikardija idioventrikularni ritem tahikardija občasni občasni občasni občasni
Slovak: LAVENTAIR ELLIPTA je indikovaný na udržiavaciu bronchodilatačnú liečbu na zmiernenie príznakov u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP).
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA je indicirano za vzdrževalno bronhodilatacijsko zdravljenje za olajšanje simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB).
Slovak: ELLIPTA sa v porovnaní s placebom a s umeklidíniom znížilo používanie záchrannej liečby s obsahom salbutamolu počas 1. - 24. týždňa (pozri tabuľku 1) a preukázalo sa zvýšenie podielu dní bez potreby záchrannej liečby oproti východiskovému stavu (v priemere 11,1
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA je zmanjšalo uporabo rešilnega zdravila s salbutamolom tekom 1.-24. tedna v primerjavi s placebom in umeklidinijem (glejte preglednico 1) ter je doseglo zvišanje deleža dni glede na izhodišče , ko ni bilo treba uporabiti rešilnega zdravila (v povprečju 11,1 %), v primerjavi z znižanjem deleža glede na izhodišče pri placebu (v povprečju 0,9 %).
Slovak: Umeklidínium nebolo genotoxické v štandardnom súbore štúdií a nebolo karcinogénne v štúdiách s jeho celoživotným inhalačným podávaním myšiam alebo potkanom pri expozíciách ≥ 26-násobne alebo ≥ 22-násobne vyšších, v uvedenom poradí, ako je klinická expozícia dosahovaná u ľudí po podaní 55 mikrogramov umeklidínia, na základe AUC.
Slovenian: Genotoksičnost in kancerogenost Umeklidinij ni bil genotoksičen v standardni skupini študij in ni bil kancerogen v študijah vseživljenjskega vdihavanja pri miših ali podganah ob izpostavljenostih, ki so na podlagi AUC ≥ 26-kratnik oziroma ≥ 22kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku z odmerkom 55 mikrogramov umeklidinija.
Slovak: Umeklidínium/vilanterol je kombinácia inhalačného dlhodobo pôsobiaceho antagonistu muskarínových receptorov/dlhodobo pôsobiaceho agonistu beta2-adrenergných receptorov (LAMA/LABA).
Slovenian: Umeklidinij/vilanterol je kombinacija inhalacijskega dolgodelujočega antagonista muskarinskih receptorjev in dolgodelujočega agonista adrenergičnih receptorjev beta2 (LAMA/LABA).
Slovak: Inhalujte váš liek
Slovenian: Vdihnite zdravilo
Slovak: ELLIPTA sa netýka pediatrickej populácie (mladšej ako 18 rokov) pre indikáciu CHOCHP.
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA za indikacijo KOPB v pediatrični populaciji (mlajši od 18 let) nima relevantne uporabe.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete LAVENTAIR ELLIPTA
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA 3.
Slovak: V jednej štúdii kontrolovanej aktívnym komparátorom odpovedalo na liečbu s klinicky významným zlepšením skóre SGRQ v 24. týždni vyššie percento pacientov liečených LAVENTAIROM ELLIPTA
Slovenian: V eni študiji z aktivno primerjalno učinkovino se je s klinično pomembnim izboljšanjem seštevka SGRQ 24. teden odzval večji delež prejemnikov zdravila LAVENTAIR ELLIPTA (53 %) kot prejemnikov tiotropija (46 %).
Slovak: V niekoľkých štúdiách sa pri podávaní LAVENTAIRU ELLIPTA preukázalo zlepšenie pľúcnych funkcií (definované zmenou trough (minimálnej hodnoty)
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA je izboljšalo pljučno funkcijo (opredeljeno kot spremembo najnižjega
Slovak: - ak máte zväčšenú prostatu, ťažkosti s močením alebo prekážku v odtoku moču z močového mechúra
Slovenian: - če imate povečano prostato, težave pri odvajanju urina ali zaporo v mehurju, - če imate epilepsijo,
Slovak: LAVENTAIR ELLIPTA sa používa na liečbu chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých.
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA se uporablja za zdravljenje kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih.