FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Véralvadási zavar vagy vérzékenység (beleértve az aktivált parciális thromboplastin-idő megnyúlását is), az autoantitest vizsgálat pozitívvá válása (beleértve a kettős szálú DNS-ellenes antitestet is), a vér laktát-dehidrogenáz-szintjének emelkedése
Croatian: često poremećaji koagulacije i krvarenja (uključujući produljenje aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena), pozitivan nalaz testa na autoprotutijela (uključujući protutijela na dvolančanu DNK), povišena laktat dehidrogenaza u krvi
Hungarian: Az együttadott kortikoszteroid fokozatos dóziscsökkentését két héttel az Imraldi-kezelés elkezdése után lehet elkezdeni, a klinikai gyakorlatnak megfelelően.
Croatian: Doza istodobno primijenjenih kortikosteroida može se postupno smanjivati u skladu s kliničkom praksom, počevši dva tjedna nakon započinjanja liječenja lijekom Imraldi.
Hungarian: Láz, véraláfutás, vérzés vagy sápadtság
Croatian: Vrućica, stvaranje modrica, krvarenje ili bljedilo
Hungarian: • eritéma multiforme (gyulladásos bőrkiütés);
Croatian: • multiformni eritem (upalni kožni osip);
Hungarian: A 96 héten keresztül heti 40 mg-mal folytatott hosszabb távú adalimumab-kezelés nem tárt fel új biztonságossági eredményeket.
Croatian: Dužim razdobljem liječenja adalimumabom u dozi 40 mg tjedno tijekom 96 tjedana nisu utvrđeni novi nalazi koji bi se odnosili na sigurnost primjene.
Hungarian: A 6. táblázatban a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően észlelt mellékhatások vannak szervrendszer és gyakoriság szerint felsorolva nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - ≤ 1/100), ritka (≥ 1/10,000 - ≤ 1/1000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Croatian: Sljedeći popis nuspojava temelji se na iskustvu iz kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet, a prikazane su dolje u Tablici 6 prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Hungarian: Közülük 109 beteg (63,7 %) került remisszióba a 10 év alatt.
Croatian: Za 109 od tih ispitanika (63,7 %) prijavljeno je da su bili u remisiji nakon 10 godina.
Hungarian: Asthma,
Croatian: • astma;
Hungarian: p-érték a p-érték b p-érték c
Croatian: vrijednost a vrijednost b vrijednost c
Hungarian: • Például, ha a rendelt adag 0,5 ml, NE nyomja a fehér dugattyút a 0,5 ml-es jelzésnél tovább!
Croatian: • Na primjer, ako je propisana doza 0,5 ml, NE gurajte bijeli klip štrcaljke preko položaja od 0,5 ml.
Hungarian: Az adalimumab átlagos abszolút biohasznosulása, 40 mg adalimumab subcutan beadását követően, három vizsgálat eredményei alapján 64% volt.
Croatian: Prosječna apsolutna bioraspoloživost adalimumaba procijenjena nakon primjene jednokratne supkutane doze od 40 mg bila je 64 % u tri ispitivanja.
Hungarian: • az alvás megszakadása;
Croatian: • otežano spavanje;
Hungarian: Utazás/visszatérő fertőzés
Croatian: Infekcija povezana s putovanjem / infekcija koja se ponavlja
Hungarian: A tuberculosis által veszélyeztetett betegeknél és azoknál a betegeknél, akik olyan területekre utaztak, ahol nagy a tuberculosis vagy az endemiás mycosisok, mint például a histoplasmosis, coccidioidomycosis vagy blastomycosis kockázata, az Imraldi-kezelés kockázatát és előnyét a kezelés megkezdése előtt mérlegelni kell (lásd Egyéb opportunista fertőzések).
Croatian: U bolesnika koji su bili izloženi tuberkulozi ili bolesnika koji su putovali u područja visokog rizika od tuberkuloze ili endemskih mikoza, kao što su histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza, prije započinjanja liječenja treba razmotriti rizike i prednosti liječenja lijekom Imraldi (vidjeti Druge oportunističke infekcije).
Hungarian: NE RÁZOGASSA a fecskendőt.
Croatian: NE tresite štrcaljku.
Hungarian: 3. Ellenőrizze a gyógyszert és a lejárati időt
Croatian: Pregledajte lijek i rok valjanosti
Hungarian: 5) Az Imraldi injekció beadása
Croatian: 5) Ubrizgavanje lijeka Imraldi
Hungarian: Ha a gyógyszer nem tiszta, részecskéket tartalmaz, vagy lejárt, ne használja fel.
Croatian: Ako lijek nije bistar, nije bez čestica ili mu je rok trajanja istekao, nemojte ga primijeniti.
Hungarian: Ha a hűtőgépből kivette, hogy szobahőmérsékleten tartsa, úgy a fecskendőt 28 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni, még akkor is, ha visszatette a hűtőszekrénybe.
Croatian: Nakon što ste je izvadili iz hladnjaka i čuvali na sobnoj temperaturi, brizgalicu morate iskoristiti u roku od 28 dana ili je baciti, čak i ako ste je vratili u hladnjak.
Hungarian: Tünetei visszatérhetnek, ha abbahagyja a kezelést.
Croatian: Simptomi se mogu vratiti nakon prekida liječenja.
Hungarian: A CD III vizsgálat 4. hetében a betegek 58%-án (499/854 betegen) mutatkozott klinikai hatás; a primer elemzést ezeknek a résztvevőknek az eredményein végezték el.
Croatian: U 4. tjednu ispitivanja CD III 58 % bolesnika (499/854) imalo je klinički odgovor i bilo je uvršteno u primarnu analizu.
Hungarian: Az Imraldi ezt a gyulladást csökkenti.
Croatian: Imraldi djeluje tako da smanjuje tu upalu.
Hungarian: A helyes injekciós technika elsajátítása után a betegek, ha az orvos úgy ítéli meg, akár önmaguknak is beadhatják az Imraldi-t, szükség szerinti orvosi ellenőrzés mellett.
Croatian: Nakon odgovarajuće poduke o tehnici ubrizgavanja injekcija, bolesnici mogu sami sebi davati injekcije lijeka Imraldi ako njihov liječnik procijeni da je to moguće provesti, uz medicinsko praćenje po potrebi.
Hungarian: Az aminoszalicilátok, kortikoszteroidok és/vagy immunmodulánsok alkalmazását változatlan dózisban engedélyezték; e szerek legalább egyikét a betegek 80 %-a továbbra is kapta.
Croatian: Istodobne stabilne doze aminosalicilata, kortikosteroida i/ili imunomodulatorskih lijekova bile su dozvoljene te je 80 % bolesnika nastavilo uzimati barem jedan od ovih lijekova.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga: adalimumab.
Croatian: - Djelatna tvar je adalimumab.
Hungarian: • helyi reakció az injekció beadásának helyén (beleértve a fájdalmat, duzzadást, vörösséget vagy viszketést);
Croatian: • reakcije na mjestu ubrizgavanja (uključujući bol, oticanje, crvenilo ili svrbež);
Hungarian: • Stevens-Johnson-szindróma (korai tünetei a rossz közérzet, láz, fejfájás és bőrkiütés);
Croatian: • Stevens-Johnsonov sindrom (rani simptomi uključuju malaksalost, vrućicu, glavobolju i osip);
Hungarian: Az oldatban levegőbuborékok lehetnek, ez rendben van, nem kell eltávolítani őket.
Croatian: Možete primijetiti mjehurić zraka, i to je u redu.
Hungarian: Ezeket könnyebb összefogni, és lehetővé teszik a tű helyes beszúrását.
Croatian: Na njima se najlakše može učiniti kožni nabor i dobra su za ispravno ubadanje igle.
Hungarian: Felnőttkori uveitis
Croatian: Uveitis odraslih
Hungarian: N Eredménytelenség
Croatian: N Neuspjeh N
Hungarian: Az Imraldi alkalmazását követően vertigo és látásromlás fordulhat elő (lásd 4.8 pont).
Croatian: Nakon primjene lijeka Imraldi mogu se pojaviti vrtoglavica i poremećaji vida (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: A nem fertőzéses eredetű, intermedier uveitisben szenvedő betegeknél neurológiai vizsgálatot kell végezni az Imraldi-kezelés megkezdése előtt és a kezelés ideje alatt rendszeresen, a már meglévő vagy kialakuló központi idegrendszeri demyelinizatiós betegség értékelésére.
Croatian: U bolesnika s neinfektivnim intermedijarnim uveitisom treba provesti neurološku procjenu prije početka liječenja lijekom Imraldi i redovito tijekom liječenja kako bi se utvrdili otprije postojeći ili novorazvijeni demijelinizirajući poremećaji središnjeg živčanog sustava.
Hungarian: Juvenilis idiopathiás arthritis (JIA) Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis (pJIA)
Croatian: Juvenilni idiopatski artritis (JIA) Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis (pJIA)
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor 33 beteg (18%) kapott egyidejűleg betegségmódosító reumaellenes szert és 146 beteg (79%) kapott NSAID kezelést.
Croatian: Na početku je 33 bolesnika (18 %) istodobno bilo liječeno antireumatskim lijekovima koji modificiraju tijek bolesti, a 146 (79 %) NSAIL-ovima.
Hungarian: A betegeknél továbbra is stabil dózisokban alkalmaztak nem szteroid gyulladásgátlókat és/vagy prednizolont (≤ 0,2 mg/ttkg/nap vagy maximum10 mg/nap) kaptak.
Croatian: Bolesnici su i dalje uzimali stabilne doze NSAIL-a i/ili prednizona (≤ 0,2 mg/kg/dan ili najviše 10 mg/dan).
Hungarian: Két dobozt tartalmaz, mindegyik dobozban:
Croatian: Sadrži 2 kutije, svaka samo za jednokratnu injekciju Sadrži 2 kutije i svaka kutija sadrži:
Hungarian: Az Imraldi egyedül is adható metotrexát-intolerancia esetén, vagy ha a további metotrexát-kezelés nem megfelelő (a monoterápiában mutatott hatásossággal kapcsolatban lásd az 5.1 pontot).
Croatian: Imraldi se može davati kao monoterapija u slučajevima nepodnošenja metotreksata ili kada nastavak terapije metotreksatom nije prikladan (za djelotvornost monoterapije vidjeti dio 5.1).
Hungarian: Ne érintse meg a területet többé az injekció beadása előtt.
Croatian: To područje više nemojte dodirivati prije ubrizgavanja.
Hungarian: Az adalimumab és egyéb biológiai betegségmódosító reumaellenes gyógyszerek (pl. anakinra és abatacept) vagy egyéb TNF-antagonisták egyidejű alkalmazása nem javasolt a fertőzések - köztük súlyos fertőzések - lehetséges fokozott kockázata és egyéb potencionális gyógyszerkölcsönhatások miatt.
Croatian: Istodobna primjena adalimumaba i drugih bioloških antireumatika koji modificiraju tijek bolesti (npr. anakinra i abatacept) ili drugih antagonista TNF-a se ne preporučuje zbog mogućeg povećanog rizika od razvoja infekcija, uključujući ozbiljne infekcije, i drugih potencijalnih farmakoloških interakcija
Hungarian: 12 hónap a RA I vizsgálat 24. héten, RA II vizsgálat 26.
Croatian: 6 mjeseci 12 mjeseci a Ispitivanje RA I nakon 24 tjedna, ispitivanje RA II nakon 26 tjedana, ispitivanje RA III nakon
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 40 mg/0,8 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 40 mg/0,8 ml
Hungarian: Ha elfelejtette beadni gyermekének az injekciót, adja be a következő Imraldi adagot rögtön, amikor eszébe jutott.
Croatian: Zaboravite li primijeniti injekciju svome djetetu, sljedeću dozu lijeka Imraldi morate primijeniti čim to primijetite.
Hungarian: Az Imraldi-val kezelt betegeknek Betegemlékeztető kártyát fognak adni.
Croatian: Bolesnici koji se liječe lijekom Imraldi trebaju dobiti karticu s podsjetnikom za bolesnika.
Hungarian: • Az Imraldi csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha egyértelműen szükséges.
Croatian: • Imraldi se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako je to neophodno.
Hungarian: Hangulatváltozás (beleértve a depressziót is), szorongás, insomnia
Croatian: Psihijatrijski poremećaji često promjene raspoloženja (uključujući depresiju), anksioznost, nesanica
Hungarian: • A másik kezével húzza lefelé a rózsaszínű injekciós tű borítóját a fecskendő irányába.
Croatian: • Drugom rukom okrenite ružičasti pokrov igle dolje prema štrcaljki.
Hungarian: A radiológiai progressziót nem mutató betegeknél az arány sorrendben 31,3%, 23,7% és 36,7% volt.
Croatian: Odgovarajući udio bolesnika bez radiološke progresije iznosio je 31,3 %, 23,7 % odnosno 36,7 %.
Hungarian: 13. táblázat Hatásossági válaszarányok a placebo-kontrollos AS vizsgálatban - I. vizsgálat Jelek és tünetek csökkenése
Croatian: Tablica 13 Djelotvornost u placebom kontroliranom ispitivanju kod AS-a - ispitivanje I Smanjenje znakova i simptoma
Hungarian: • Ritka esetekben az Imraldi lupusz-szerű szindrómát okozhat.
Croatian: • U rijetkim slučajevima liječenje lijekom Imraldi može dovesti do pojave sindroma sličnog lupusu.
Hungarian: Ne vegye le a tűvédő kupakot csak akkor, ha felkészült az injekciózásra.
Croatian: Nemojte skidati štitnik za iglu prije nego budete spremni za injiciranje.
Hungarian: A szűrővizsgálatok elvégzésének tényét és azok eredményét javasolt feltüntetni a Betegemlékeztető kártyán.
Croatian: Preporučuje se provođenje i rezultate tih pretraga upisati u karticu s podsjetnikom za bolesnika.
Hungarian: Ezek a fertőzések súlyosak lehetnek és közéjük tartozik a tuberkulózis, a vírusok, gombák, élősködők vagy baktériumok okozta fertőzések vagy az egyéb opportunista fertőzések (a legyengült immunrendszerrel együtt járó szokatlan fertőzések) és a szepszis (vérmérgezés).
Croatian: Ove infekcije mogu biti ozbiljne i uključuju tuberkulozu, infekcije uzrokovane virusima, gljivicama, parazitima ili bakterijama, druge oportunističke infekcije (neuobičajene infekcije povezane s oslabljenim imunološkim sustavom) i sepsu (otrovanje krvi).
Hungarian: • Az injekciós tű tiszta.
Croatian: • Igla je čista.
Hungarian: o 1) egy 1 ml-es fecskendő o 2) egy injekciós üveg adapter o 3) egy injekciós üveg Imraldi oldatos injekció gyermekgyógyászati alkalmazásra o 4) két alkoholos törlőkendő o 5) egy injekciós tű
Croatian: o 1) Jednu štrcaljku od 1 ml o 2) Jedan nastavak za bočicu o 3) Jednu bočicu za injekciju lijeka Imraldi za pedijatrijsku uporabu o 4) Dva alkoholna tupfera o 5) Jednu iglu
Hungarian: 15. táblázat Hatásossági válaszarányok a placebo-kontrollos Nr-axSpA II vizsgálatban
Croatian: Tablica 15 Djelotvornost u placebom kontroliranom razdoblju ispitivanja nr-axSpA II
Hungarian: Ha Ön COPD-ben szenved vagy erős dohányos, kérje orvosa tanácsát, hogy vajon a TNFα-blokkolóval végzett kezelés megfelelő-e az Ön számára.
Croatian: Ako bolujete od KOPB-a ili puno pušite, provjerite kod liječnika je li terapija blokatorom TNFα primjerena za Vas.
Hungarian: A Psoriasis I és II vizsgálatokba beválogatott betegek 73 %-a kapott már korábban szisztémás kezelést vagy fototerápiát.
Croatian: U ispitivanjima Psoriasis Study I i II 73 % uključenih bolesnika prethodno je primalo sistemsku terapiju ili fototerapiju.
Hungarian: • Minden injekciós üveg csak egyszer használjon.
Croatian: • Svaku bočicu upotrijebite samo jedanput.
Hungarian: Helyezze az előretöltött fecskendőt és az alkoholos törlőket egy tiszta, száraz felületre.
Croatian: Napunjenu štrcaljku i alkoholne tupfere stavite na čistu, suhu površinu.
Hungarian: • Crohn-betegség,
Croatian: • Crohnove bolesti,
Hungarian: • szisztémás lupusz eritematózusz (beleértve a bőr, a szív, a tüdő, az ízületek és más szervrendszerek gyulladását);
Croatian: • sistemski eritemski lupus (uključujući upalu kože, srca, pluća, zglobova i drugih organskih sustava);
Hungarian: Ha új sérült bőrterületek jelennek meg a kezelés alatt, vagy a meglévő területek külleme megváltozik, tájékoztassa orvosát.
Croatian: Ako se za vrijeme terapije ili nakon nje na koži jave nova područja oštećene kože ili ako postojeće tvorbe ili područja oštećene kože promijene izgled, javite se svom liječniku.
Hungarian: A HS-I és HS-II vizsgálatban részt vevő betegek jogosultak voltak egy nyílt, meghosszabított vizsgálatba bekerülni, melyben 40 mg adalimumabot kaptak minden héten.
Croatian: Bolesnici koji su sudjelovali u ispitivanjima HS-I i HS-II mogli su sudjelovati u otvorenom produžetku ispitivanja u kojem se adalimumab primjenjivao svaki tjedan u dozi od 40 mg.
Hungarian: Az Imraldi-val való kezelés megkezdése előtt minden beteget meg kell vizsgálni aktív és inaktív („látens") tuberculosis irányában.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Imraldi sve bolesnike se mora podvrgnuti pretragama za otkrivanje i aktivnog i neaktivnog ("latentnog") oblika tuberkuloze.
Hungarian: - Ha gyermeke súlyos fertőzésben szenved, beleértve a tuberkulózist (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Croatian: - Ako Vaše dijete boluje od teške infekcije, uključujući tuberkulozu (pogledajte dio „Upozorenja i mjere opreza").
Hungarian: • Merkel-sejtes karcinóma (bőrrák egyik típusa);
Croatian: • karcinom Merkelovih stanica (vrsta raka kože);
Hungarian: Tartsa magánál ezt a Betegemlékeztető kártyát a kezelés ideje alatt és az Ön (vagy a gyermeke) utolsó Imraldi injekciójától számított 4 hónapon keresztül.
Croatian: Karticu s podsjetnikom za bolesnika držite kod sebe sve vrijeme dok traje liječenje i još 4 mjeseca nakon što ste Vi (ili Vaše dijete) primili posljednju injekciju lijeka Imraldi.
Hungarian: Ha újabb adag Imraldi kezelés javasolt, az alábbi adagolási útmutatót és kezelési időtartamot kell követni.
Croatian: Ako je indicirano ponovno liječenje lijekom Imraldi, potrebno je pridržavati se gore navedenih smjernica za doziranje i trajanje liječenja.
Hungarian: • az Imraldi alkalmazható a szoptatás ideje alatt.
Croatian: • Imraldi se može primjenjivati tijekom dojenja.
Hungarian: Az Imraldi csak csekély mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: Imraldi može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima, biciklom i strojevima.
Hungarian: A 160/80 mg indukciós adalimumab-kezelésben részesülő betegek statisztikailag szignifikánsan nagyobb százalékban mutattak klinikai remissziót a 8. héten a placebóhoz képest az UC-I vizsgálatban (18% szemben 9%-kal, p = 0,031) és az UC-II vizsgálatban (17% szemben 9%-kal, p = 0,019).
Croatian: Bolesnici koji su primili indukciju adalimumabom u dozi od 160/80 mg u osmom su tjednu postigli kliničku remisiju u značajno većem postotku u odnosu na placebo i u ispitivanju UC-I (18 %, odnosno 9 %, p = 0,031) i u ispitivanju UC-II (17 %, odnosno 9 %, p = 0,019).
Hungarian: Várjon 15-30 percet, amíg az előretöltött fecskendő eléri a szobahőmérsékletet, ami csökkenti az injekció beadásával járó fájdalmat.
Croatian: Pričekajte 15-30 minuta da se napunjena brizgalica zagrije na sobnu temperaturu, jer to pomaže u smanjivanju boli pri ubrizgavanju.
Hungarian: • Bizonyos védőoltások legyengített, de élő baktériumokat vagy vírusokat tartalmaznak, amelyek betegségeket okozhatnak, ezért nem adhatóak az Imraldi-val együtt.
Croatian: • Određena cjepiva sadrže oslabljene ali žive uzročnike bolesti, bakterije ili viruse, pa se ta cjepiva nesmiju primati tijekom liječenja lijekom Imraldi.
Hungarian: Az adalimumab számszerű előnyt mutatott az alpontok többségében, és statisztikailag szignifikáns különbség mutatkozott a megszokott látás, szemfájdalom, közellátás, mentális egészség és az összpontszámok átlaga tekintetében az UV I vizsgálatban és megszokott látás és mentális egészség vonatkozásában az UV II vizsgálatban.
Croatian: Većina podrezultata brojčano je išla u prilog adalimumaba, a srednje vrijednosti razlike bile su statistički značajne za opći vid, bol u oku, vid na blizinu, mentalno zdravlje i ukupan rezultat u ispitivanju UV I te za opći vid i mentalno zdravlje u ispitivanju UV II.
Hungarian: • NE HÚZZA KI teljesen a fehér dugattyút a fecskendőből!
Croatian: • NE izvlačite bijeli klip štrcaljke u potpunosti van iz štrcaljke.
Hungarian: Az UV I és UV II vizsgálat nem-kontrollos, hosszú távú kiterjesztésében résztvevő 417 beteg közül 46 bizonyult vizsgálatra alkalmatlannak (például a diabéteszes retinopathia másodlagos komplikációi alakultak ki náluk, szürkehályog műtét vagy vitrektómia következtében), és került kizárásra a hatásosság elsődleges elemzéséből.
Croatian: Od ukupno 417 ispitanika uključenih u nekontrolirani dugoročni produžetak ispitivanja UV I i UV II, 46 ispitanika nije zadovoljavalo kriterije (npr. kod njih su se razvile komplikacije kao posljedica dijabetičke retinopatije, zbog operacije katarakte ili vitrektomije) i stoga nisu bili uključeni u primarnu analizu djelotvornosti.
Hungarian: • fejfájás;
Croatian: • glavobolja;
Hungarian: Ha az Imraldi alkalmazása után lupusszerű szindrómára utaló tünetek jelentkeznek, továbbá kettős szálú DNS elleni antitestek jelennek meg, akkor nem szabad folytatni az Imraldi adását (lásd 4.8 pont).
Croatian: Ako bolesnik nakon primjene lijeka Imraldi razvije simptome koji upućuju na sindrom nalik lupusu i pozitivan je na protutijela usmjerena protiv dvolančane DNK, terapija lijekom Imraldi ne smije se nastaviti (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: • divertikulitisz (vastagbélgyulladás és -fertőzés);
Croatian: • divertikulitis (upala i infekcija debelog crijeva);
Hungarian: A pivotális, kontrollos vizsgálatok, amelyek során 6089 beteg részesült adalimumab-kezelésben és 3801 beteg kapott placebót vagy aktív összehasonlító gyógyszert a kontrollos periódusban és a spontán jelentés során.
Croatian: Pivotalna kontrolirana ispitivanja uključivala su 6089 bolesnika liječenih adalimumabom i 3801 bolesnika koji je primao placebo ili neki aktivni usporedni lijek tijekom kontroliranog razdoblja.
Hungarian: Véletlenül megszúrhatja magát vagy kinyomhatja a gyógyszert.
Croatian: Možete se nehotice ubosti ili uzalud potrošiti lijek.
Hungarian: Közölje orvosával, ha az Imraldi-val egyidejűleg azatioprint vagy merkaptopurint szed.
Croatian: Obavijestite liječnika ako istodobno uz lijek Imraldi uzimate azatioprin ili merkaptopurin.
Hungarian: Ha gyermeke új tünetek kialakulását vagy a szívelégtelenség tüneteinek rosszabbodását észleli (pl. légszomj, vagy lábdagadás), azonnal közölje orvosával.
Croatian: Jave li se kod Vašeg djeteta novi simptomi zatajenja srca ili pogoršaju postojeći (npr. nedostatak zraka ili oticanje stopala), morate se odmah obratiti svome liječniku.
Hungarian: Az Imraldi hatóanyaga az adalimumab, egy olyan gyógyszer, ami az Ön immunrendszerére (védekező rendszerére) fejti ki hatását.
Croatian: Imraldi sadrži djelatnu tvar adalimumab, lijek koji djeluje na imunološki (obrambeni) sustav organizma.
Hungarian: Az Imraldi-t általában metotrexáttal használják.
Croatian: Imraldi se obično primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom.
Hungarian: A 68 beteg közül, akiknek a kezelést megszakító csoportban fellángolt a betegsége, 65-en fejezték be a 12 hetes kiegészítő adalimumab -kezelést, közülük 37-en (56,9%) újra remisszióba kerültek (ASDAS < 1,3) 12 héttel a nyílt elrendezésű kezelés újrakezdését követően.
Croatian: Među 68 bolesnika kod kojih je došlo do egzacerbacije u skupini u kojoj je terapija ukinuta, 65 bolesnika primilo je 12 tjedana spasonosne terapije lijekom adalimumab, od kojih je njih 37 (56,9%) ponovno postiglo remisiju bolesti (ASDAS rezultat < 1,3) 12 tjedana nakon ponovnog započinjanja otvorenog liječenja.
Hungarian: Várjon 15-30 percet, amíg az előretöltött injekciós toll eléri a szobahőmérsékletet, ami csökkenti az injekció beadásával járó fájdalmat.
Croatian: Pričekajte 15-30 minuta da se napunjena štrcaljka zagrije na sobnu temperaturu, jer to pomaže u smanjivanju boli pri ubrizgavanju.
Hungarian: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95%-os konfidencia intervallum)
Croatian: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95 % interval pouzdanosti b)
Hungarian: Tisztítsa meg az injekció beadási helyét egy alkoholos törlővel.
Croatian: Mjesto ubrizgavanja očistite alkoholnim tupferom.
Hungarian: hét 52. hét p-érték Standard dózis versus az alacsony dózis összehasonlítása esetén.
Croatian: 26. tjedan 52. tjedan p vrijednost za standardnu dozu u usporedbi s niskom dozom.
Hungarian: c p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg vs.
Croatian: P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg naspram MTX-a c P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg naspram MTX-a
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az adalimumab tartalmú referenciakészítmény vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően colitis ulcerosában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja referentnog lijeka koji sadrži adalimumab u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u indikaciji ulceroznog kolitisa (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Hungarian: • Nagyon ritkán előfordul, hogy az Imraldi-t vagy más TNF-antagonista gyógyszert szedő gyermekeknél vagy felnőtt betegeknél bizonyos daganatfajta jelentkezik.
Croatian: • Vrlo se rijetko javljaju slučajevi određenih vrsta raka u djece i odraslih bolesnika liječenih lijekom Imraldi ili nekim drugim TNFα blokatorom.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a HBV reaktiválódása alakul ki, abba kell hagyni az Imraldi adását, és hatékony antiretrovirális szer adását, valamint megfelelő szupportív kezelést kell kezdeni.
Croatian: U bolesnika u kojih se javi reaktivacija HBV infekcije mora se prekinuti terapija lijekom Imraldi i započeti učinkovita antivirusna terapija uz odgovarajuće potporne mjere.