FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lescol/Lescol XL pienentää hyperkolesterolemiaa ja sekamuotoista dyslipidemiaa sairastavien kokonaiskolesterolipitoisuutta, LDL-kolesterolipitoisuutta, apolipoproteiini B:n pitoisuutta ja suurentaa HDL-kolesterolipitoisuutta.
Latvian: Lescol/Lescol XL pacientiem ar hiperholesterinēmiju un kombinētu dislipidēmiju samazina kopējā H, ZBL-H, Apo-B un triglicerīdu daudzumu un palielina ABL-H daudzumu.
Finnish: Lescol/Lescol XL -valmistetta voi käyttää yksinään tai yhdistettynä toiseen, lääkärin määräämään kolesterolia alentavaan lääkkeeseen.
Latvian: Lescol/Lescol XL var lietot kā vienīgo līdzekli vai kopā ar citām Jūsu ārsta parakstītām zālēm holesterīna līmeņa pazemināšanai.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu lihasoireita, kuten kipua, heikkoutta tai kouristelua, fluvastatiinihoidon aikana, potilaan kreatiinikinaasipitoisuus on määritettävä.
Latvian: Ja pacientiem, kuri lieto fluvastatīnu, novēro ar muskuļu darbību saistītus simptomus, piemēram, sāpes, vājumu vai krampjus, jānosaka KK līmenis.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 40 mg fluvastatiinia.
Latvian: Katra kapsula satur 40 mg fluvastatīna.
Finnish: Lapset ja nuoret, joilla on heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia Lescol- ja Lescol XL -valmisteiden turvallisuutta ja tehoa 9-16-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla on heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia, tutkittiin kahdessa avoimessa, 2 vuotta kestäneessä kontrolloimattomassa tutkimuksessa 114 potilaalla (66 poikaa ja 48 tyttöä).
Latvian: Bērni un pusaudži ar heterozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju Lescol un Lescol XL drošība un efektivitāte 9 - 16 gadus veciem bērniem un pusaudžiem ar heterozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju novērtēta divos atklātos, nekontrolētos klīniskajos pētījumos, kuru ilgums bija divi gadi.
Finnish: 40 mg Kapseli
Latvian: 40 mg Kapsulas
Finnish: Yksi kapseli sisältää 20 mg fluvastatiinia.
Latvian: Katra kapsula satur 20 mg fluvastatīna.
Finnish: Mevalonihappo on sterolien, myös kolesterolin, esiaste.
Latvian: Šī reduktāze nodrošina HMG-CoA pārvēršanu mevalonātā - sterīnu, tostarp holesterīna, prekursorā.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Harvinainen:
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Reti:
Finnish: Melko harvinainen: esiintyy 1 - 10 käyttäjällä 1 000:sta Harvinainen: esiintyy 1 - 10 käyttäjällä 10 000:sta
Latvian: Ļoti bieži: attīstās vairāk nekā 1 pacientam no katriem 10 pacientiem Bieži: attīstās 1 līdz 10 pacientiem no katriem 100 pacientiem Retāk: attīstās 1 līdz 10 pacientiem no katriem 1 000 pacientiem Reti: attīstās 1 līdz 10 pacientiem no katriem 10 000 pacientiem Ļoti reti: attīstās mazāk nekā 1 pacientam no katriem 10 000 pacientiem Nav zināmi: blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem.
Finnish: • munuaisten vajaatoiminta
Latvian: • pavājināta nieru darbība;
Finnish: Veri ja imukudos Hyvin harvinainen:
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Ļoti reti:
Finnish: Lapset ja nuoret, joilla on heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia Ennen kuin Lescol/Lescol XL -hoito aloitetaan vähintään 9-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla on heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia, potilaan on aloitettava normaali kolesteroliarvoja alentava ruokavalio, jota on jatkettava hoidon aikana.
Latvian: Bērni un pusaudži ar heterozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju Pirms bērnus un pusaudžus pēc 9 gadu vecuma ar heterozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju sākt ārstēt ar Lescol/Lescol XL, pacientiem jābūt sākušiem ievērot standarta diētu holesterīna līmeņa pazemināšanai un tā jāturpina arī ārstēšanas laikā.
Finnish: Yksi Lescol kapseli sisältää 21,06 mg fluvastatiininatriumia, mikä vastaa 20 mg fluvastatiinia vapaana happona tai 42,12 mg fluvastatiininatriumia, mikä vastaa 40 mg fluvastatiinia vapaana happona.
Latvian: Viena Lescol kapsula satur 21,06 mg fluvastatīna nātrija sāls, kas atbilst 20 mg brīvas fluvastatīna skābes vai 42,12 mg fluvastatīna nātrija sāls, kas atbilst 40 mg brīvas fluvastatīna skābes.
Finnish: Lescol MR 80 mg - Filmtabletten80 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta
Latvian: Lescol MR 80 mg - Filmtabletten80 mg Apvalkotā tablete
Finnish: Apuaineet: [Täytetään kansallisesti]
Latvian: Palīgvielas: [Aizpilda nacionāli]
Finnish: Fluvastatiinin samanaikainen anto betsafibraatin, gemfibrotsiilin, siprofibraatin tai niasiinin (nikotiinihapon) kanssa ei vaikuttanut kliinisesti merkitsevästi fluvastatiinin tai muiden lipidipitoisuutta pienentävien lääkeaineiden hyötyosuuteen.
Latvian: Fluvastatīna un bezafibrāta, gemfibrozila, ciprofibrāta vai niacīna (nikotīnskābes) vienlaicīga lietošana neatstāj klīniski būtisku efektu uz fluvastatīna vai otra lipīdu līmeni pazeminošā līdzekļa iedarbību.
Finnish: Enimmäisvuorokausiannos on 80 mg, joko Lescol 40 mg kapseleina kahdesti vuorokaudessa tai yhtenä Lescol 80 mg tablettina kerran päivässä.
Latvian: Maksimālā nozīmējamā dienas deva ir 80 mg kā 40 mg Lescol kapsulas divreiz dienā vai viena Lescol 80 mg tablete vienreiz dienā.
Finnish: Lescol 20 mg- ja Lescol 40 mg -tabletit ovat kovia gelatiinikapseleita, ja Lescol 80 mg on kalvopäällysteinen depottabletti.
Latvian: Lescol 20 mg, 40 mg ir cietas želatīna kapsulas, bet Lescol80 mg ir modificētas darbības apvalkota tablete.
Finnish: Kolkisiinit
Latvian: Kolhicīni
Finnish: Kokonaan synteettinen kolesterolia alentava lääkevalmiste Lescol on HMG-CoA-reduktaasin, joka muuttaa HMG-CoA:n mevalonaatiksi, kilpaileva estäjä.
Latvian: Fluvastatīns, pilnībā sintētisks holesterīna līmeni pazeminošs līdzeklis, ir konkurējošs HMG CoA reduktāzes inhibitors, kas atbild par HMG CoA pārvēršanu mevalonātā, kas ir sterīnu, tostarp holesterīna, prekursors.
Finnish: Annosmuutokset on tehtävä 6 viikon välein.
Latvian: Devas pielāgošana jāveic ar 6 nedēļu intervālu.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa suurin osa potilaista (83 % ensimmäisessä ja 89 % toisessa tutkimuksessa) sai lopulta maksimivuorokausiannosta 80 mg/vrk.
Latvian: Vairumam pacientu abos pētījumos (83% pirmajā pētījumā un 89% otrajā pētījumā) deva tika titrēta līdz maksimālajai dienas devai 80 mg. Abu pētījumu beigās ZBL-H mērķa vērtība < 130 mg/dl (3,4 mmol/l) bija sasniegta 26 - 30% pacientu.
Finnish: "pahan" kolesterolin pitoisuuden pienentämiseksi) - flukonatsoli (sienilääke) - rifampisiini (antibiootti) - fenytoiini (epilepsialääke) - suun kautta otettavat antikoagulantit, kuten varfariini (veren hyytymistä estäviä lääkkeitä) - glibenklamidi (diabeteslääke) - kolkisiini (kihtilääke).
Latvian: - Fenitoīns (zāles epilepsijas ārstēšanai); - Perorālie antikoagulanti, piemēram, varfarīns (zāles asins recēšanas samazināšanai); - Glibenklamīds (zāles diabēta ārstēšanai); - Kolhicīni (zāles podagras ārstēšanai).
Finnish: Fluvastatiini imeytyi nopeasti ja täydellisesti (98 %), kun sitä annettiin vapaaehtoisille koehenkilöille paastotilassa suun kautta liuoksena.
Latvian: Pēc šķīduma perorālas lietošanas brīvprātīgajiem tukšā dūšā fluvastatīns strauji un pilnībā (98%) uzsūcās.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa (murrosikäisillä tai murrosiän ohittaneilla tytöillä ja pojilla), Lescol 2080 mg/vrk alensi plasman kokonaiskolesterolipitoisuutta 22 % ja LDL-kolesterolipitoisuutta 28 %.
Latvian: Otrajā pētījumā (kurā piedalījās meitenes un zēni pubertātes vecumā vai pēc tā), Lescol 20 - 80 mg lielā dienas devā pazemināja kopējā holesterīna un ZBL-H koncentrāciju plazmā attiecīgi par 22% un 28%.
Finnish: 40 mg kapselit Jäsenvaltio
Latvian: 40 mg kapsulas Dalībvalsts
Finnish: Keskimääräinen saavutettu LDL-kolesterolipitoisuus oli 159 mg/dl (4,1 mmol/l, vaihteluväli: 90295 mg/dl eli 2,3−7,6 mmol/l).
Latvian: Vidējā sasniegtā ZBL-H vērtība bija 159 mg/dl, kas atbilst 4,1 mmol/l (diapazons: 90 - 295 mg/dl, kas atbilst 2,3 - 7,6 mmol/l).
Finnish: Fluvastatiinin farmakokinetiikka pysyy muuttumattomana potilailla, jotka sairastavat lievää tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa.
Latvian: Fluvastatīna farmakokinētika pacientiem ar vieglu līdz izteiktu nieru mazspēju paliek nemainīga.
Finnish: Jos lopetat Lescol/Lescol XL -valmisteen käytön Säilyttääksesi lääkehoidosta saamasi hyödyt sinun ei pidä lopettaa Lescol/Lescol XL -valmisteen käyttöä, ellei lääkärisi kehota sinua tekemään niin.
Latvian: Lai saglabātu ārstēšanas rādīto ieguvumu, nepārtrauciet Lescol/Lescol XL lietošanu, ja vien to neliek darīt Jūsu ārsts.
Finnish: Dyspepsia, vatsakipu, pahoinvointi
Latvian: Dispepsija, vēdersāpes, slikta dūša.
Finnish: Ole erityisen varovainen Lescol/Lescol XL -valmisteen suhteen - jos sinulla aiemmin on ollut jokin maksasairaus.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Lescol/Lescol XL, nepieciešama šādos gadījumos - Ja Jums ir bijusi aknu slimība.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole näyttöä siitä, että plasman kokonaiskreatiinikinaasipitoisuuden tai muiden lihasentsyymipitoisuuksien rutiiniluonteinen seuranta olisi tarpeen, jos potilaalla ei esiinny oireita statiinien käytön aikana.
Latvian: Pašreiz nav pierādījumu, ka asimptomātiskiem pacientiem, kuri lieto statīnus, būtu nepieciešama kreatīnkināzes vai citu muskuļu enzīmu līmeņa regulāra monitorēšana.
Finnish: Myopatiaa on raportoitu yksittäisinä tapauksina myyntiluvan saamisen jälkeisessä seurannassa, kun fluvastatiinin kanssa on annettu samanaikaisesti siklosporiinia tai kolkisiineja.
Latvian: Pēc reģistrācijas ir ziņots par atsevišķiem miopātijas gadījumiem, lietojot fluvastatīnu kombinācijā ar ciklosporīnu vai kolhicīniem.
Finnish: LDL-kolesterolin lähtöarvo oli keskimäärin 225 mg/dl (5,8 mmol/l, vaihteluväli: 148-343 mg/dl eli 3,8-8,9 mmol/l).
Latvian: Vidējā sākotnējā ZBL-H vērtība bija 225 mg/dl, kas atbilst 5,8 mmol/l (diapazons: 148 - 343 mg/dl, kas atbilst 3,8 - 8,9 mmol/l).
Finnish: Tapauksissa, joissa yhteiskäyttö fibraatin tai niasiinin kanssa on tarpeen, on yhdistelmähoidon hyödyt ja haitat punnittava huolellisesti (käyttö yhdessä fibraattien tai niasiinin kanssa, ks.
Latvian: Gadījumos, kad zāles nepieciešams lietot kopā ar fibrātiem vai niacīnu, jāapsver ārstēšanas iespējamā ieguvuma un riska attiecība (informāciju par lietošanu kopā ar fibrātiem vai niacīnu skatīt apakšpunktā 4.5).
Finnish: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Kypros
Latvian: Kasou 21, 1086 Nicosia Kipra
Finnish: Vakavien kardiovaskulaaritapahtumien sekundaaripreventio aikuisilla sepelvaltimotautipotilailla pallolaajennuksen jälkeen (ks. kohta 5.1).
Latvian: Nozīmīgu kardiālu traucējumu sekundārai profilaksei pieaugušajiem ar koronāro sirds slimību pēc perkutānas koronāras intervences (skatīt apakšpunktu 5.1).
Finnish: Fluvastatiini on täysin synteettinen seerumin kolesterolipitoisuutta alentava lääkeaine, joka estää kompetitiivisesti HMG-CoA-reduktaasia.
Latvian: Lescol - pilnībā sintētiskas holesterīna līmeni pazeminošas zāles - ir konkurējošs HMG-CoA reduktāzes inhibitors.
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi [täytetään kansallisesti]
Latvian: Šī lietošanas instrukcija akceptēta [Aizpilda nacionāli]
Finnish: • Primaarista hyperkolesterolemiaa tai sekamuotoista dyslipidemiaa sairastavien aikuisten hoito ruokavalion ohella, mikäli hoitovaste ruokavalioon ja muihin lääkkeettömiin hoitomuotoihin (esimerkiksi liikuntaan ja laihdutukseen) on riittämätön.
Latvian: • primāras hiperholesterinēmijas vai jauktas dislipidēmijas ārstēšanai kā papildinājums diētai, kad atbildes reakcija uz diētu un citiem nemedikamentoziem ārstēšanas veidiem (piemēram, fizisko slodzi, svara samazināšanu) ir nepietiekama.
Finnish: - Lescol/Lescol XL on lääke, jolla alennetaan veren suurentuneita rasvapitoisuuksia aikuisilla; etenkin kokonaiskolesterolia ja ns. pahaa, eli LDL-kolesterolia (johon liittyy suurentunut riski sairastua sydänsairauteen ja aivohalvaukseen) pienentämiseksi aikuisilla potilailla, joilla on suuri veren kolesterolipitoisuus aikuisilla potilailla, joilla sekä veren kolesteroli- että triglyseridipitoisuudet (toisentyyppinen veren rasva) ovat suuret.
Latvian: − Lescol/Lescol XL ir zāles, ko lieto paaugstināta lipīdu, it īpaši kopējā holesterīna un tā sauktā "sliktā" jeb ZBL holesterīna, kas saistīts ar paaugstinātu sirds slimību un insulta risku, līmeņa ārstēšanai pieaugušiem pacientiem
Finnish: Jos käytät Lescol XL tabletteja, voit ottaa annoksesi mihin tahansa aikaan päivästä.
Latvian: Ja Jūs lietojiet Lescol XL ilgstošās darbības tabletes, Jūs varat lietot devu jebkurā dienas laikā Lescol un Lescol XL var lietot ēdienreižu laikā vai neatkarīgi no tām.
Finnish: Keskimääräinen saavutettu LDL-kolesterolipitoisuus oli 161 mg/dl (4,2 mmol/l, vaihteluväli: 74-336 mg/dl eli 1,9-8,7 mmol/l).
Latvian: Vidējā sasniegtā ZBL-H vērtība bija 161 mg/dl, kas atbilst 4,2 mmol/l (diapazons: 74 - 336 mg/dl, kas atbilst 1,9 - 8,7 mmol/l).
Finnish: "Primaarista hyperkolesterolemiaa tai sekamuotoista dyslipidemiaa sairastavien aikuisten hoito ruokavalion ohella, mikäli ruokavalion ja muiden lääkkeettömien hoitomuotojen (esimerkiksi liikunnan ja laihdutuksen) vaikutus on riittämätön."
Latvian: "Pieaugušo ar primāru hiperholesterinēmiju vai jauktu dislipidēmiju ārstēšanai - kā papildinājums diētai, kad atbildes reakcija uz diētu un citiem nefarmakoloģiskiem ārstēšanas veidiem (piemēram, fizisko slodzi, svara samazināšanu) ir nepietiekama."
Finnish: Dyslipidemia
Latvian: Dislipidēmija
Finnish: 80 mg depottabletit Jäsenvaltio
Latvian: 80 mg ilgstošās darbības tabletes Dalībvalsts
Finnish: Maksan toimintakokeet tehdään tavallisesti ennen kuin aloitat Lescol/Lescol XL -hoidon, kun annostasi suurennetaan ja eri aikavälein hoidon aikana haittavaikutusten havaitsemiseksi.
Latvian: Lescol/Lescol XL, pirms Jūsu devas palielināšanas un ar dažādiem intervāliem ārstēšanas laikā,
Finnish: Yksi Lescol 40 mg kapseli sisältää 42,12 mg fluvastatiininatriumia vastaten 40 mg fluvastatiinia vapaana happona.
Latvian: Viena Lescol 40 mg kapsula satur 42,12 mg fluvastatīna nātrija sāls, kas atbilst 40 mg brīvas fluvastatīna skābes.
Finnish: Jos olet raskaana, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen Lescol/Lescol XL -lääkkeen käyttöä.
Latvian: Ja esat grūtniece, pirms Lescol/Lescol XL lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Fluvastatiinin ja kolkisiinien samanaikaista käyttöä koskevan maininnan lisäksi myyntiluvan haltijan ehdotus sisälsi maininnan siitä, että markkinoilletulon jälkeen on ilmoitettu yksittäisiä lihassairaustapauksia käytettäessä fluvastatiinia yhdessä siklosporiinin kanssa.
Latvian: Informācija, ka pēcreģistrācijas periodā ziņots par atsevišķiem miopātijas gadījumiem, lietojot vienlaikus fluvastatīnu un ciklosporīnu, un informācija par fluvastatīna un kolhicīnu vienlaicīgu lietošanu bija iekļauta reģistrācijas apliecības īpašnieka priekšlikumā, un CHMP to atbalstīja.
Finnish: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Suomi
Latvian: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Somija
Finnish: Maksa ja sappi Hyvin harvinainen:
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Reti:
Finnish: Fluvastatiinin käyttöä yhdessä nikotiinihapon, kolestyramiinin tai fibraattien kanssa lapsilla ja nuorilla ei ole tutkittu.
Latvian: Fluvastatīna lietošana bērniem un pusaudžiem kombinācijā ar nikotīnskābi, holestiramīnu vai fibrātiem nav pētīta.
Finnish: Yksi Lescol 20 mg kapseli sisältää 21,06 mg fluvastatiininatriumia vastaten 20 mg fluvastatiinia vapaana happona.
Latvian: Viena Lescol 20 mg kapsula satur 21,06 mg fluvastatīna nātrija sāls, kas atbilst 20 mg brīvas fluvastatīna skābes.
Finnish: Maksan toimintakokeita ja seerumin kreatiinikinaasipitoisuuksia on seurattava.
Latvian: Jāveic aknu funkcionālo rādītāju un KK koncentrācijas serumā monitorings.
Finnish: Niele kapseli tai tabletti kokonaisena vesilasillisen kera.
Latvian: Norijiet zāles, uzdzerot glāzi ūdens.
Finnish: Fluvastatiini metaboloituu pääosin maksassa.
Latvian: Fluvastatīns pamatā tiek metabolizēts aknās.
Finnish: tolbutamidin ja varfariinin, välisestä kilpailusta johtuvat yhteisvaikutukset ovat mahdollisia, kliiniset tiedot viittaavat siihen, että tällaiset yhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä.
Latvian: Neraugoties uz to, ka tādējādi varētu būt potenciāls konkurējošai mijiedarbībai starp fluvastatīnu un CYP2C9 substrātiem, piemēram, diklofenaku, fenitoīnu, tolbutamīdu un varfarīnu, klīniskie dati liecina, ka šāda mijiedarbība ir maz ticama.
Finnish: Muita mahdollisia haittavaikutuksia: - unihäiriöit, kuten unettomuus ja painajaisunet - muistinmenetys - seksuaaliset toimintahäiriöt - masennus - hengitysvaikeudet; mukaan lukien pitkäkestoinen yskä ja/tai hengenahdistus tai kuume.
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības: - Miega traucējumi, tai skaitā bezmiegs un murgi.
Finnish: Tarkista lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen Lescol/Lescol XL -valmisteen ottamista: - jos sinulla on vaikea hengitysvajaus.
Latvian: Pirms Lescol/Lescol XL konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu: - ja Jums ir smaga elpošanas mazspēja.
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, kerro siitä lääkärille ennen kuin otat Lescol/Lescol XL -valmistetta.
Latvian: Ja kaut kas no minētā ir attiecināms uz Jums, pirms Lescol/Lescol XL lietošanas informējiet par to ārstu.
Finnish: Annostus määritellään yksilöllisesti LDL-kolesterolipitoisuuden ja suositellun hoitotavoitteen mukaan.
Latvian: Devas jāpielāgo individuāli atbilstoši sākotnējam ZBL holesterīna līmenim un vēlamajam terapijas mērķim.
Finnish: Aloitus- ja ylläpitoannokset on määritettävä yksilöllisesti lähtötilanteen LDL-kolesterolipitoisuuden ja hoitotavoitteen mukaan.
Latvian: Sākumdeva un balstdeva jāpielāgo individuāli, vadoties pēc sākotnējās ZBL-H koncentrācijas un sasniedzamā ārstēšanas mērķa.
Finnish: Lescol ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 20 mg kapselit, kovat Lescol ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 40 mg kapselit, kovat Lescol XL ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 80 mg depottabletit [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] Fluvastatiini
Latvian: Lescol un saistītie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 20 mg cietās kapsulas Lescol un saistītie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 40 mg cietās kapsulas Lescol XL un saistītie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 80 mg ilgstošās darbības tabletes [Skatīt I pielikumu - Aizpilda nacionāli]
Finnish: Myyntiluvan haltija on ehdottanut yhteenvetoa lipoproteiini- ja sepelvaltimokovettumatutkimuksesta (LCAS).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja iekļaut lipoproteīnu un koronārās aterosklerozes pētījuma (LCAS) klīnisko pētījumu datu kopsavilkumu ar norādi, ka angiogrāfisko konstatējumu nozīmīgums nebija zināms.
Finnish: Yksi Lescol XL 80 mg tabletti sisältää 84,24 mg fluvastatiininatriumia vastaten 80 mg fluvastatiinia vapaana happona.
Latvian: Viena Lescol 80 mg XL ilgstošās darbības tablete satur 84,24 mg fluvastatīna nātrija sāls, kas atbilst 80 mg brīvas fluvastatīna skābes.
Finnish: Fluvastatiinin farmakokinetiikka ei muutu, jos potilaalla on lievä tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Latvian: Fluvastatīna farmakokinētika pacientiem ar viegliem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem nemainās.
Finnish: Hyvin harvinaisia: Käsien tai jalkaterien kihelmöinti tai puutuminen, aistimiskyvyn häiriöt tai heikentyminen.
Latvian: Durstīšanas sajūta un notirpums plaukstās un pēdās, traucēts vai samazināts jutīgums.
Finnish: Ruokavalion ohella primaarisessa hyperkolesterolemiassa tai sekamuotoisessa dyslipidemiassa aikuisilla, kun hoitovaste ruokavalioon ja muihin, ei-lääkkeellisiin hoitovaihtoehtoihin (esim. liikunta, laihduttaminen) yksinään ei ole riittävä.
Latvian: Primāras hiperholesterinēmijas vai kombinētas dislipidēmijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem kā papildus līdzeklis diētai, kad atbildreakcija uz diētu un citām nefarmakoloģiskajām ārstēšanas metodēm (piemēram, fizisko slodzi, ķermeņa masas samazināšanu), ir nepietiekama.
Finnish: • harvinaisina tapauksina interstitiaalinen keuhkosairaus; etenkin pitkäaikaishoidon yhteydessä
Latvian: • Atsevišķos gadījumos ziņots par intersticiālu plaušu slimību, it īpaši ilgstošas ārstēšanas ietvaros (skatīt apakšpunktu 4.4).
Finnish: Suurin päivittäisannos on 80 mg, joka voidaan ottaa joko kahdesti päivässä otettavana 40 mg:n Lescol-kapselina tai kerran päivässä otettavana 80 mg:n Lescoltablettina.
Latvian: Maksimālā dienas deva ir 80 mg, ko lieto kā vienu Lescol 40 mg kapsulu divas reizes dienā vai kā vienu Lescol 80 mg ilgstošās darbības tableti vienu reizi dienā.
Finnish: --1 Rekombinanttiproteiini Q Leishmania infantum MON-1:stä ≥36,7 ELISA-yksikköä (EU)* * Antigeenisisältö määritettynä ELISAssa sisäistä standardia vasten.
Latvian: --1 Rekombinants proteīns Q no Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 ELISA vienības (EU)* * Antigēna saturs, kas noteikts ELISA attiecībā pret iekšējo standartu.
Finnish: Kuiva-aine, kylmäkuivattu: 1 injektiopullo; liuotin:
Latvian: Liofilizāts: 1 flakons; šķīdinātājs: 1 flakons
Finnish: 1 injektiopullo
Latvian: Saturs
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 ºC - 8 ºC).
Finnish: Tällaisen reaktion on havaittu parantuvan itsestään neljässä tunnissa.
Latvian: Tika novērota spontāna šādas reakcijas izzušana 4 stundu laikā.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 20/04/2016
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 20/04/2016
Finnish: 28760 Madrid
Latvian: 28760 Madride
Finnish: Tehoa ei ole osoitettu näillä eläimillä.
Latvian: Šiem dzīvniekiem netika novērota efektivitāte.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(s)); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1 000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai joiden ei katsota kuuluvan asetuksen (EY) N:o 470/2009 soveltamisalaan, kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Latvian: Palīgvielas, kas minētas zāļu apraksta 6.1. apakšpunktā vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto veterināro zāļu sastāvā.
Finnish: Immuniteetin kesto: Yksi vuosi rokotuksen jälkeen.
Latvian: Imunitātes ilgums: 1 gadu pēc vakcinācijas.
Finnish: Immuniteetin kehittyminen: 4 viikkoa rokotuksesta.
Latvian: Imunitātes iestāšanās: 4 nedēļas pēc vakcinācijas.
Finnish: Rokote on turvallinen infektoituneille koirille.
Latvian: Vakcīna ir droša inficētiem suņiem.
Finnish: 10 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Latvian: 10 TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS