FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A las 52 semanas las cifras correspondientes eran 32/81 (39,5 %) y 6/28 (21 %) (ver sección 5.1).
Greek: Εντός 52 εβδομάδων τα αντίστοιχα μεγέθη ήταν 32/81 (39,5%) και 6/28 (21%) (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: Un estudio de seguridad posautorización no intervencionista de pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico no candidato para trasplante tratados con lenalidomida para recopilar datos de seguridad sobre el uso de lenalidomida en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico.
Greek: Μία μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας σε ασθενείς οι οποίοι δεν είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση με νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα (ΝΔΠΜ) υπό θεραπεία με λεναλιδομίδη για τη συγκέντρωση δεδομένων ασφάλειας για τη χρήση της λεναλιδομίδης σε ασθενείς με ΝΔΠΜ.
Spanish: Frecuencia no conocida Vasculitis leucocitoclástic, Reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos^
Greek: Μη γνωστές λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα, φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα^
Spanish: *Exantema incluye término preferente de exantema y exantema maculopapular **Leucopenia incluye término preferente de leucopenia y disminución del recuento de leucocitos
Greek: *Υπό τον όρο «Εξάνθημα» περιλαμβάνονται οι προτιμώμενοι όροι εξάνθημα και εξάνθημα κηλιδοβλατιδώδες **Υπό τον όρο «Λευκοπενία» περιλαμβάνονται οι προτιμώμενοι όροι λευκοπενία και αριθμός λευκοκυττάρων μειωμένος
Spanish: El perfil de seguridad global de lenalidomida en combinación con rituximab en pacientes con linfoma folicular previamente tratado se basa en los datos de 294 pacientes procedentes del estudio NHL-007 de fase 3, aleatorizado y controlado.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας της λεναλιδομίδης σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη σε ασθενείς με οζώδες λέμφωμα που είχε προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία βασίζεται σε δεδομένα από 294 ασθενείς από μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη φάσης 3 NHL-007.
Spanish: Mieloma múltiple: en pacientes tratados anteriormente Revlimid se toma junto con un antiinflamatorio llamado "dexametasona".
Greek: Πολλαπλό μυέλωμα - σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία To Revlimid λαμβάνεται μαζί με ένα αντιφλεγμονώδες φάρμακο που ονομάζεται «δεξαμεθαζόνη».
Spanish: • Trombocitopenia Cuando las plaquetas
Greek: • Θρομβοπενία Όταν τα αιμοπετάλια
Spanish: La combinación de lenalidomida y rituximab aumenta la citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (ADCC, por sus siglas en inglés) y la apoptosis tumoral directa en las células del linfoma folicular.
Greek: Ο συνδυασμός λεναλιδομίδης και ριτουξιμάμπης αυξάνει την εξαρτώμενη από αντισώματα κυτταρομεσολαβούμενη κυτταροτοξικότητα (Αntibody-Dependent Cell-mediated Cytotoxicity, ADCC) και την άμεση απόπτωση των καρκινικών κυττάρων στα κύτταρα του οζώδους λεμφώματος.
Spanish: Mieloma múltiple de nuevo diagnóstico: pacientes que no son candidatos para trasplante Antes de considerar el tratamiento, se debe evaluar detenidamente a los pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico de 75 años y mayores (ver sección 4.4).
Greek: Νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα: ασθενείς που δεν είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση Ασθενείς με νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα ηλικίας 75 ετών και άνω θα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά πριν το ενδεχόμενο λήψης θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: , anemia trombocitopenia^, leucopenia** Linfopenia***
Greek: , αναιμία θρομβοπενία^, λευκοπενία** λεμφοπενία***
Spanish: Los resultados en la población total, incluidos los pacientes con LF y LZM, mostraron que, con una mediana de seguimiento de 28,3°meses, el estudio alcanzó la variable principal de SLP con un hazard ratio (HR) (intervalo de confianza [IC] del 95 %) del 0,45 (0,33; 0.61), valor de p <0,0001.
Greek: Αποτελέσματα από τον συνολικό πληθυσμό, συμπεριλαμβανομένου πληθυσμού με ΟΛ και ΛΟΖ, έδειξαν ότι σε διάμεση παρακολούθηση 28,3°μηνών, η μελέτη εκπλήρωνε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της PFS με λόγο επικινδυνότητας (HR) (διάστημα εμπιστοσύνης [CI]) 95% 0,45 (0,33, 0,61) τιμή p < 0,0001.
Spanish: Frecuentes Cataratas Poco frecuentes Ceguera
Greek: Καταρράκτης Όχι συχνές Τύφλωση
Spanish: Revlimid en combinación con rituximab (anticuerpo anti-CD20) está indicado para el tratamiento de pacientes adultos que han recibido tratamiento previo para el linfoma folicular (Grado 1-3a).
Greek: Το Revlimid σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη (αντίσωμα έναντι του CD20) ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με οζώδες λέμφωμα (βαθμού 1-3α) που είχε προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία.
Spanish: d El valor p se basa en la prueba de rangos logarítmicos no estratificada de las diferencias en las curvas de Kaplan-Meier entre los grupos de tratamiento indicados.
Greek: δ Η τιμή p βασίζεται στο μη στρωματοποιημένο έλεγχο log-rank των διαφορών καμπύλης Kaplan-Meier μεταξύ των σκελών ενδεδειγμένων θεραπειών.
Spanish: En el caso de los pacientes con linfoma folicular tratados con lenalidomida en combinación con rituximab, la tasa global de acontecimientos adversos es similar en los pacientes de 65 años o más en comparación con los pacientes menores de 65 años.
Greek: Για ασθενείς με οζώδες λέμφωμα που έλαβαν θεραπεία με λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη, η συνολική συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών είναι παρόμοια για ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω σε σύγκριση με ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών.
Spanish: A las 52 semanas las cifras correspondientes eran 32/81 (40 %) y 6/28 (21 %) (ver sección 5.1).
Greek: Εντός 52 εβδομάδων τα αντίστοιχα μεγέθη ήταν 32/81 (40%) και 6/28 (21%) (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: c Datos estadísticos obtenidos por el método de Kaplan-Meier.
Greek: γ Τα στατιστικά στοιχεία λήφθηκαν με τη μέθοδο Kaplan-Meier.
Spanish: TRG, n (%) (RC+ Cru +RP)
Greek: ORR, n (%) (CR+CRu+PR)
Spanish: El riesgo de tromboembolismo arterial es menor en los pacientes con mieloma múltiple tratados con lenalidomida en monoterapia que en los pacientes con mieloma múltiple tratados con lenalidomida en terapia combinada.
Greek: Ο κίνδυνος αρτηριακής θρομβοεμβολής είναι χαμηλότερος σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που λαμβάνουν μονοθεραπεία με λεναλιδομίδη από ό,τι σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που λαμβάνουν λεναλιδομίδη σε θεραπεία συνδυασμού.
Spanish: Para obtener más información, ver sección 4.8 y la Ficha Técnica de bortezomib.
Greek: Για πρόσθετες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 4.8 και την ΠΧΠ για τη βορτεζομίμπη.
Spanish: 15 y 22) y el día 1 de cada ciclo de 28 días durante los ciclos 2 hasta el 5.
Greek: (ημέρες 1, 8, 15 και 22) και την ημέρα 1 κάθε κύκλου 28 ημερών από τον κύκλο 2 έως τον κύκλο 5.
Spanish: En MDS-003, una proporción grande de pacientes con síndromes mielodisplásicos alcanzaron independencia transfusional (>182 días) con 10 mg de lenalidomida (58,1 %).
Greek: Στην MDS-003, ένα μεγάλο ποσοστό των ασθενών με μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα υπό θεραπεία με 10 mg λεναλιδομίδης (58,1%) πέτυχε την ανεξαρτησία από μεταγγίσεις (> 182 ημέρες).
Spanish: Debido al riesgo aumentado de tromboembolismo venoso en pacientes con mieloma múltiple que toman lenalidomida en terapia combinada, y en menor medida en pacientes con mieloma múltiple, síndromes mielodisplásicos y con linfoma de células del manto que toman lenalidomida en monoterapia, no se recomienda el uso concomitante de anticonceptivos orales combinados (ver también sección 4.5).
Greek: Λόγω του αυξημένου κινδύνου φλεβικής θρομβοεμβολής σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα οι οποίοι λαμβάνουν λεναλιδομίδη σε θεραπεία συνδυασμού, και σε μικρότερο βαθμό σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα, μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα και λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα που λαμβάνουν μονοθεραπεία με λεναλιδομίδη, τα από του στόματος συνδυασμένα αντισυλληπτικά χάπια δεν συνιστώνται (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
Spanish: La frecuencia fue menor cuando se administró bortezomib por vía subcutánea.
Greek: Η συχνότητα ήταν χαμηλότερη όταν η βορτεζομίμπη χορηγήθηκε υποδόρια.
Spanish: No hay experiencia en ensayos clínicos de fase 3 con IRT (CLcr <30 ml/min, que requiere diálisis).
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σε δοκιμές φάσης 3 με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (End Stage Renal Disease, ESRD) (CLcr < 30 ml/min, απαιτεί αιμοκάθαρση).
Spanish: El tratamiento debía continuar hasta la progresión de la enfermedad.
Greek: Η θεραπεία προβλεπόταν να συνεχιστεί μέχρι την εξέλιξη της νόσου.
Spanish: Contenido de las cápsulas Lactosa anhidra Celulosa microcristalina Croscarmelosa sódica Estearato de magnesio
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Στεατικό μαγνήσιο
Spanish: c IC del 95 % bilateral sobre la mediana de tiempo.
Greek: γ Αμφίπλευρο 95% CI για τον διάμεσο χρόνο.
Spanish: • Un "ciclo de tratamiento" consta de 21 días.
Greek: • Κάθε διάστημα 21 ημερών ονομάζεται «κύκλος θεραπείας».
Spanish: • Inflamación dolorosa de la boca, sequedad de boca.
Greek: • Φλεγμονώδεις πληγές στο στόμα, ξηροστομία
Spanish: Cartas de Información para Profesionales Sanitarios
Greek: Άμεσες Ανακοινώσεις προς τους Επαγγελματίες Υγείας
Spanish: Se evaluó la eficacia y la seguridad de lenalidomida en combinación con rituximab en comparación con rituximab y con placebo en pacientes con iNHL en recaída/refractario incluido el LF en un estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado (CC-5013-NHL-007 [AUGMENT]).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της λεναλιδομίδης σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη έναντι της ριτουξιμάμπης συν εικονικό φάρμακο αξιολογήθηκαν σε ασθενείς με υποτροπιάζον/ανθεκτικό iNHL, συμπεριλαμβανομένου ΟΛ, σε μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη μελέτη φάσης 3 (CC-5013-NHL-007 [AUGMENT]).
Spanish: c Valor de p de la prueba de rangos logarítmicos (log-rank).
Greek: γ Τιμή p από έλεγχο log-rank.
Spanish: • Silbidos o pitidos al respirar, dificultad respiratoria o tos seca, que pueden ser síntomas causados por una inflamación del tejido de los pulmones.
Greek: • Συριγμό, δυσκολία κατά την αναπνοή ή ξηρό βήχα, που ενδέχεται να αποτελούν συμπτώματα που προκαλούνται από φλεγμονή του ιστού των πνευμόνων.
Spanish: Vuelve a ≥1 x 109/l y la neutropenia es la única toxicidad observada
Greek: Επιστρέψει σε ≥ 1 x 109/l όταν η ουδετεροπενία είναι η μόνη παρατηρούμενη τοξικότητα
Spanish: Esto se debe a que Revlimid puede causar una disminución de las células de la sangre que ayudan a luchar contra las infecciones (glóbulos blancos) y de las que participan en la coagulación (plaquetas).
Greek: Αυτές θα τις κάνετε επειδή το Revlimid μπορεί να προκαλέσει μείωση των αιμοσφαιρίων που βοηθούν στην καταπολέμηση λοιμώξεων (λευκά αιμοσφαίρια) και στην πήξη του αίματος (αιμοπετάλια).
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Celgene Europe B.V.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Celgene Europe B.V.
Spanish: Muy frecuentes Exantemas (incluida dermatitis alérgica), prurito
Greek: Εξανθήματα (συμπεριλαμβανομένης αλλεργικής δερματίτιδας), κνησμός
Spanish: El perfil de seguridad global de lenalidomida en pacientes con linfoma de células del manto se basa en los datos de 254 pacientes procedentes del estudio MCL-002 de fase 2, aleatorizado y controlado (ver sección 5.1).
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας της λεναλιδομίδης σε ασθενείς με λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα βασίζεται σε δεδομένα από 254 ασθενείς από μία φάσης 2, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη MCL002 (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: Frecuentes Caídas
Greek: Συχνές Πτώση
Spanish: Sistema de Clasificación de Órganos / Término preferente
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα / Προτιμώμενος όρος
Spanish: • Fiebre y síntomas seudogripales que incluyen fiebre, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor de oídos, tos y escalofríos.
Greek: • Πυρετός και γριπώδη συμπτώματα, όπως πυρετός, μυϊκός πόνος, πονοκέφαλος, πόνος στο αυτί,
Spanish: Vuelve a ≥0,5 x 109/l y la neutropenia es la única toxicidad observada
Greek: Επιστρέψει σε ≥ 0,5 x 109/l όταν η ουδετεροπενία είναι η μόνη παρατηρούμενη τοξικότητα
Spanish: ~La alteración del estado de ánimo se notificó como un efecto adverso grave frecuente en el estudio de fase 3 de síndromes mielodisplásicos; no se notificó como un efecto adverso de Grado 3 o 4.
Greek: ~Η μεταβολή της διάθεσης αναφέρθηκε ως συχνή σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια στη μελέτη φάσης 3 μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων.
Spanish: Este aumento no se observó en ensayos clínicos de mieloma múltiple de nuevo diagnóstico en pacientes tratados con lenalidomida en combinación con dexametasona en comparación con talidomida en combinación con melfalán y prednisona.
Greek: Αυτή η αύξηση δεν παρατηρήθηκε σε κλινικές δοκιμές νεοδιαγνωσθέντος πολλαπλού μυελώματος σε ασθενείς που έλαβαν λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη σε σύγκριση με θαλιδομίδη σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη.
Spanish: En el estudio NHL-007, se notificó RET en 19/146 (13,0 %) de los pacientes tratados con lenalidomida/rituximab en comparación con 1/148 (0,7 %) de los pacientes en el grupo de placebo/rituximab.
Greek: Στη μελέτη NHL-007, αναφέρθηκε TFR σε 19/146 (13,0%) από τους ασθενείς στο σκέλος λεναλιδομίδης/ριτουξιμάμπης έναντι 1/148 (0,7%) ασθενείς στο σκέλος εικονικού φαρμάκου/ριτουξιμάμπης.
Spanish: • Sangrado de las encías, estómago o intestinos.
Greek: • Αιμορραγία των ούλων, του στομαχιού ή των εντέρων
Spanish: Tabla 14: Resumen de los datos de eficacia en la población con linfoma folicular - Estudio CC5013-NHL-007
Greek: Πίνακας 14: Περίληψη των δεδομένων αποτελεσματικότητας για το οζώδες λέμφωμα - Μελέτη CC-5013-NHL-007
Spanish: • Estudio de fase 3 de síndromes mielodisplásicos (población de seguridad doble ciego, diferencia entre lenalidomida 5/10 mg y placebo por régimen de dosis inicial que ocurriera en al menos 2 sujetos) o Todos los efectos adversos que surgieron del tratamiento con ≥5 % de sujetos tratados con lenalidomida y al menos una diferencia del 2 % en la proporción entre lenalidomida y placebo.
Greek: • Μελέτη φάσης 3 μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων (διπλά τυφλός πληθυσμός ασφάλειας, διαφορά μεταξύ 5/10 mg λεναλιδομίδης και εικονικού φαρμάκου από το δοσολογικό σχήμα έναρξης που παρουσιάζεται σε τουλάχιστον 2 άτομα) o Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες οφειλόμενες στη θεραπεία με ≥ 5% των ατόμων υπό θεραπεία με λεναλιδομίδη και τουλάχιστον 2% διαφορά στο ποσοστό μεταξύ λεναλιδομίδης και εικονικού φαρμάκου.
Spanish: • Lenalidomida en combinación con melfalán y prednisona seguido de terapia de mantenimiento en monoterapia en pacientes no candidatos para trasplante Se evaluó la seguridad y eficacia de lenalidomida en un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y de 3 grupos (MM-015) en pacientes de 65 años o mayores con una creatinina sérica <2,5 mg/dl.
Greek: • Λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη ακολουθούμενες από θεραπεία συντήρησης σε ασθενείς που δεν είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της λεναλιδομίδης αξιολογήθηκε σε μια φάσης 3 πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη (MM-015) με 3 σκέλη ασθενών που ήταν ηλικίας 65 ετών ή άνω και είχαν κρεατινίνη ορού < 2,5 mg/dl.
Spanish: Mieloma múltiple: pacientes con al menos un tratamiento previo En dos ensayos clínicos fase 3, controlados con placebo, 353 pacientes con mieloma múltiple fueron tratados con la combinación de lenalidomida/dexametasona, y 351 con la combinación de placebo/dexametasona.
Greek: Πολλαπλό μυέλωμα: ασθενείς με τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία Σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης 3, 353 ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα εκτέθηκαν στο συνδυασμό λεναλιδομίδης/δεξαμεθαζόνης και 351 στο συνδυασμό εικονικού φαρμάκου/δεξαμεθαζόνης.
Spanish: • Comprende la necesidad de utilizar métodos anticonceptivos eficaces, sin interrupción, desde al menos cuatro semanas antes de iniciar el tratamiento, durante la duración completa del mismo y hasta al menos cuatro semanas después de finalizarlo.
Greek: • Κατανοεί την ανάγκη για αποτελεσματική αντισύλληψη, αδιάλειπτα, τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν την έναρξη της θεραπείας, καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας και τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Spanish: Cataratas, visión borrosa Frecuentes
Greek: Καταρράκτης, θαμπή όραση Συχνές
Spanish: • Valores altos en los resultados de las pruebas hepáticas.
Greek: • Αύξηση στις τιμές των αποτελεσμάτων ηπατικών δοκιμασιών
Spanish: • Destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica).
Greek: • Καταστροφή ερυθρών αιμοσφαιρίων (αιμολυτική αναιμία)
Spanish: Durante el período de tratamiento de inducción, se administró lenalidomida a una dosis de 20 mg en los días 1 al 21 en ciclos repetidos de 28 días hasta un máximo de 12 ciclos o hasta la aparición de toxicidad inaceptable, retirada del consentimiento o progresión de la enfermedad.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας εφόδου, χορηγήθηκε λεναλιδομίδη 20 mg τις ημέρες 1-21 επαναλαμβανόμενων κύκλων 28 ημερών για έως και 12 κύκλους ή μέχρι την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας ή την απόσυρση της συγκατάθεσης ή την εξέλιξη της νόσου.
Spanish: Cómo y cuándo tomar Revlimid • Trague las cápsulas enteras, preferiblemente con agua.
Greek: • Καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα, κατά προτίμηση με νερό.
Spanish: ◊, anemia hemolítica
Greek: ◊, αιμολυτική αναιμία
Spanish: • Comprender que si su pareja se queda embarazada mientras él toma Revlimid o poco después de haber dejado de tomar Revlimid, él debe informar inmediatamente a su médico, y que es recomendable derivar a la mujer a un médico especialista o con experiencia en teratología para que la evalúe y la asesore.
Greek: • Κατανοούν ότι σε περίπτωση που προκύψει κύηση στη σύντροφο άνδρα ασθενούς ενόσω λάμβανε Revlimid ή σε μικρό χρονικό διάστημα μετά τη διακοπή της λήψης Revlimid, αυτός θα πρέπει να ενημερώσει αμέσως το θεράποντα ιατρό του και επίσης συστήνεται η σύντροφος του ασθενούς να παραπεμφθεί σε ιατρό ειδικευμένο ή πεπειραμένο στις διαμαρτίες διάπλασης για αξιολόγηση και καθοδήγηση.
Spanish: ◊, gripe gastroenteritis
Greek: ◊, γαστρεντερίτιδα
Spanish: • tromboembolismo venoso (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar) (ver sección 4.4);
Greek: • Φλεβική θρομβοεμβολή (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή) (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Los resultados del estudio, utilizando una fecha de corte del 01 de diciembre de 2016, cuando la mediana de tiempo del seguimiento para todos los sujetos vivos era de 69,0 meses, se presentan en la Tabla 8.
Greek: Δεκεμβρίου 2016, όπου ο διάμεσος χρόνος παρακολούθησης για όλα τα επιβιώσαντα άτομα ήταν 69,0 μήνες, παρουσιάζονται στον Πίνακα 8.
Spanish: Revlimid se utiliza en monoterapia para tratar a pacientes adultos que han recibido tratamiento anteriormente con otros medicamentos.
Greek: Το Revlimid χρησιμοποιείται μόνο του για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με άλλα φάρμακα.
Spanish: Sobrecarga férrica, pérdida de peso
Greek: Υπερφόρτωση σιδήρου, μειωμένο σωματικό βάρος
Spanish: Para controlar el SLT, se debe realizar en todos los pacientes un perfil bioquímico cada semana durante el primer ciclo y tal y como esté indicado clínicamente.
Greek: Προκειμένου να παρακολουθούνται για TLS, οι ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται σε βιοχημικό έλεγχο κάθε εβδομάδα κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου και όπως ενδείκνυται κλινικά.
Spanish: Se evaluó la eficacia y la seguridad de lenalidomida en pacientes con anemia dependiente de transfusiones debido a los síndromes mielodisplásicos de riesgo bajo o intermedio-1 asociados a una anomalía citogenética de deleción 5q con o sin otras anomalías citogenéticas, en dos estudios principales: un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de 3 grupos, de dos dosis de lenalidomida oral (10 mg y 5 mg) frente a placebo (MDS-004); y un estudio de fase 2, multicéntrico, de un solo grupo y abierto de lenalidomida (10 mg) (MDS-003).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της λεναλιδομίδης αξιολογήθηκαν σε ασθενείς με αναιμία που απαιτεί μεταγγίσεις λόγω μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων χαμηλού ή μεσαίου-1 κινδύνου που σχετίζονται με την κυτταρογενετική ανωμαλία απώλειας του μακρού σκέλους του χρωμοσώματος 5 με ή χωρίς άλλες κυτταρογενετικές ανωμαλίες, σε δύο κύριες μελέτες: μια φάσης 3, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, 3 σκελών μελέτη δύο δόσεων λεναλιδομίδης χορηγούμενης από του στόματος (10 mg και 5 mg) έναντι εικονικού φαρμάκου (MDS004) και μια φάσης 2, πολυκεντρική, μονού σκέλους, ανοιχτή μελέτη λεναλιδομίδης (10 mg) (MDS
Spanish: IC = intervalo de confianza; TRC = tasa de respuesta completa; RC = respuesta completa; RCn = respuesta completa no confirmada; CMD = Comité de Monitorización de Datos; ITT = intención de tratar; HR = hazard ratio; KM = Kaplan-Meier; MIPI = índice pronóstico internacional del linfoma de células del manto; NA = no aplicable; TRG = tasa de respuesta global; EP = enfermedad progresiva; SLP = supervivencia libre de progresión; RP = respuesta parcial; TCM = trasplante de células madre; EE: enfermedad estable; SE = error estándar.
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης, CRR = ποσοστό πλήρους ανταπόκρισης, CR = πλήρης ανταπόκριση, CRu = πλήρης ανταπόκριση μη επιβεβαιωμένη, DMC = Επιτροπή Παρακολούθησης Δεδομένων, ITT = πρόθεση για θεραπεία, HR = λόγος επικινδυνότητας, KM = Kaplan-Meier, MIPI = Διεθνής Προγνωστικός Δείκτης για Λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα, ΔΕ = δεν εφαρμόζεται, ORR = συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης, PD = εξέλιξη της νόσου, PFS = επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, PR = μερική ανταπόκριση, SCT = μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων, SD: σταθερή νόσος, SE = τυπικό σφάλμα.
Spanish: HR [IC del 95 %]; valor p MPR+R frente a MPp+p MPR+R frente a MPR+p MPR+p frente a MPp+p
Greek: HR [95% CI], τιμή p MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p
Spanish: Un paciente con LF en el grupo de lenalidomida/rituximab experimentó un evento de RET de Grado 3 en comparación con ningún paciente en el grupo de placebo/rituximab.
Greek: Ένας ασθενής με ΟΛ στο σκέλος λεναλιδομίδης/ριτουξιμάμπης παρουσίασε ένα συμβάν TFR Βαθμού 3 έναντι κανενός ασθενούς στο σκέλος εικονικού φαρμάκου/ριτουξιμάμπης.
Spanish: Disminución del apetito Frecuentes
Greek: Πολύ συχνές Μειωμένη όρεξη
Spanish: • Mieloma múltiple
Greek: • Πολλαπλό μυέλωμα
Spanish: 0,25 mg/kg ª Si la neutropenia es la única toxicidad con cualquier nivel de dosis, añadir factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) y mantener el nivel de dosis de lenalidomida
Greek: 0,25 mg/kg α Εάν η ουδετεροπενία είναι η μόνη τοξικότητα σε οποιοδήποτε επίπεδο δόσης, προσθέστε παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF) και διατηρήστε το επίπεδο δόσης της λεναλιδομίδης
Spanish: No administrar el tratamiento por debajo del nivel de dosis -3.
Greek: Μη χορηγήσετε δόση μικρότερη του επιπέδου δόσης -3.