FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Esbriet therapy should not be used in patients with severe hepatic impairment or end stage liver disease (see section 4.3, 4.4 and 5.2).
German: Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung oder terminaler Leberinsuffizienz dürfen nicht mit Esbriet behandelt werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
English: ● hot flushes
German: ● Hitzewallungen
English: If ciprofloxacin at the dose of 750 mg two times a day cannot be avoided, the dose of pirfenidone should be reduced to 1602 mg daily (two capsules, three times a day).
German: Wenn die Einnahme von Ciprofloxacin in einer Dosierung von zweimal täglich 750 mg nicht vermieden werden kann, sollte die Dosis von Pirfenidon auf 1.602 mg täglich reduziert werden (zwei Kapseln, dreimal täglich).
English: België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
German: België/Belgique/Belgien
English: Multiple doses of pirfenidone up to a total dose of 4,806 mg/day were administered as six 267 mg capsules three times daily to healthy adult volunteers over a 12-day dose escalation period.
German: Gesunden erwachsenen Probanden wurden im Verlauf einer 12-tägigen Dosiseskalationszeit mehrfache Dosen von Pirfenidon bis zu einer Gesamtdosis von 4.806 mg/Tag in Form von sechs 267-mg-Kapseln dreimal täglich verabreicht.
English: ● omeprazole (used in the treatment of conditions such as indigestion, gastroesophageal reflux disease)
German: ● Omeprazol (zur Behandlung von Verdauungsbeschwerden oder gastroösophagealer
English: In vitro and in vivo extrapolations indicate that strong and selective inhibitors of CYP1A2 (e.g. enoxacin) have the potential to increase the exposure to pirfenidone by approximately 2 to 4-fold.
German: In-vitro- und In-vivo-Extrapolierungen zeigen, dass starke und selektive CYP1A2-Inhibitoren (z.B.
English: No dose adjustment is required in patients with mild renal impairment who are receiving pirfenidone.
German: Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung, die mit Pirfenidon behandelt werden, ist keine Dosisanpassung erforderlich.
English: ● Days 8 to 14: two capsules, three times a day (1602 mg/day)
German: ● Tage 8 bis 14: zwei Kapseln, dreimal täglich (1.602 mg/Tag)
English: Exposure to 5-carboxy-pirfenidone increases 3.5 fold or more in patients with moderate renal impairment.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung erhöht sich die Exposition gegenüber 5Carboxy-Pirfenidon mindestens um das 3,5-Fache.
English: The recommended maintenance daily dose of Esbriet is three 267 mg capsules three times a day with food for a total of 2403 mg/day.
German: Die empfohlene tägliche Erhaltungsdosis von Esbriet beträgt drei 267-mg-Kapseln dreimal täglich zusammen mit Nahrung, entsprechend einer Gesamtdosis von 2.403 mg/Tag.
English: ALT increased; AST increased; gamma glutamyl transferase increased
German: ALT-Anstieg, AST-Anstieg, Gammaglutamyltransferase-Anstieg
English: Package leaflet: Information for the user Esbriet 267 mg hard capsules Pirfenidone
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Esbriet 267 mg Hartkapseln
English: Oral use.
German: Ausgangswert.
English: 267 mg film-coated tablets
German: 267 mg Filmtabletten
English: Renal Impairment Group
German: Gruppe mit Niereninsuffizienz
English: Film coat
German: Filmüberzug:
English: In the case of moderate inducers of CYP1A2 (e.g. omeprazole), concomitant use may theoretically result in a lowering of pirfenidone plasma levels.
German: Omeprazol) kann die gleichzeitige Anwendung theoretisch zu einer Verringerung der Plasmaspiegel von Pirfenidon führen.
English: Esbriet therapy should not be used in patients with severe renal impairment (CrCl <30 ml/min) or end stage renal disease requiring dialysis (see sections 4.3 and 5.2).
German: Die Therapie mit Esbriet darf bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Creatinin-Clearance < 30 ml/min) oder dialysepflichtiger terminaler Niereninsuffizienz nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
English: ● Days 8 to 14: a dose of 534 mg administered three times a day (1602 mg/day)
German: ● Tage 8 bis 14: eine Dosis von 534 mg, dreimal täglich (1.602 mg/Tag)
English: Each film-coated tablet contains 801 mg pirfenidone.
German: Jede Filmtablette enthält 801 mg Pirfenidon.
English: Special care should also be exercised if CYP1A2 inhibitors are being used concomitantly with potent inhibitors of one or more other CYP isoenzymes involved in the metabolism of pirfenidone such as CYP2C9 (e.g. amiodarone, fluconazole), 2C19 (e.g. chloramphenicol) and 2D6 (e.g. fluoxetine, paroxetine).
German: Besondere Vorsicht ist auch geboten, wenn CYP1A2-Inhibitoren zusammen mit potenten Inhibitoren eines oder mehrerer weiterer CYP-Isoenzyme, die am Stoffwechsel von Pirfenidon beteiligt sind, wie etwa CYP2C9 (z.B.
English: The decline in distance walked during a 6MWT from Baseline to Week 52 was significantly reduced in patients receiving Esbriet compared with patients receiving placebo in PIPF-016 (p=0.036, rank
German: Die Abnahme der 6MWT-Gehstrecke nach 52 Wochen war in der Studie PIPF-016 signifikant geringer bei Patienten unter Esbriet, verglichen mit Placebo (p = 0,036, Rang-ANCOVA);
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/016 63 tablets (21 + 42)
German: EU/1/11/667/016 63 Tabletten (21 + 42)
English: In a pre-specified pooled analysis of studies PIPF-016, PIPF-004, and PIPF-006 at Month 12, all-cause mortality was significantly lower in Esbriet 2403 mg/day group (3.5%, 22 of 623 patients) compared with placebo (6.7%, 42 of 624 patients), resulting in a 48% reduction in the risk of all-cause mortality within the first 12 months (HR 0.52 [95% CI, 0.31-0.87], p=0.0107, log-rank test).
German: In einer präspezifizierten, gepoolten Überlebensanalyse für die Studien PIPF-016, PIPF-004 und PIPF006 in Monat 12 war die Gesamt-Mortalitätsrate in der Gruppe mit Esbriet 2.403 mg/Tag (3,5 %, 22 von 623 Patienten) signifikant niedriger im Vergleich zur Placebogruppe (6,7 %, 42 von 624
English: 2-week treatment initiation pack
German: 2-Wochen-Starterpackung
English: Esbriet 534 mg film-coated tablets are orange, oval, biconvex film-coated tablets, debossed with “PFD”.
German: Esbriet 534 mg Filmtabletten sind orange, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit dem Aufdruck „PFD“.
English: In animals placental transfer of pirfenidone and/or its metabolites occurs with the potential for accumulation of pirfenidone and/or its metabolites in amniotic fluid.
German: Beim Tier sind Pirfenidon und/oder seine Metaboliten plazentagängig und können im Fruchtwasser kumulieren.
English: Each film-coated tablet contains 534 mg pirfenidone.
German: Jede Filmtablette enthält 534 mg Pirfenidon.
English: Dizziness has been reported in patients taking Esbriet.
German: Bei Patienten unter Esbriet wurden Schwindelanfälle beobachtet.
English: Film-coated tablet Multipack containing 252 (3 packs each containing 4 blisters of 21) film-coated Tablets
German: Filmtablette Bündelpackung mit 252 (3 Packungen mit jeweils 4 Blistern mit 21) Filmtabletten
English: Each capsule contains 267 mg of pirfenidone.
German: Jede Kapsel enthält 267 mg Pirfenidon.
English: Each film-coated tablet contains 267 mg pirfenidone.
German: Jede Filmtablette enthält 267 mg Pirfenidon.
English: In study PIPF-004, the decline of percent predicted FVC from Baseline at Week 72 of treatment was significantly reduced in patients receiving Esbriet (N=174) compared with patients receiving placebo (N=174; p=0.001, rank ANCOVA).
German: In der Studie PIPF-004 war die Abnahme der FVC in Prozent des Sollwertes nach 72-wöchiger Behandlung bei den Patienten unter Esbriet (n = 174) signifikant geringer als bei den Patienten unter Placebo (n = 174;
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Esbriet 267 mg hard capsules Pirfenidone
German: Esbriet 267 mg Hartkapseln Pirfenidon
English: ● from day 8 to 14 take a dose of 534 mg (2 yellow tablets or 1 orange tablet), 3 times a day with food (a total of 1,602 mg/day)
German: Tag eine Dosis von 534 mg (2 gelbe Tabletten oder 1 orange Tablette) dreimal täglich zu den Mahlzeiten (insgesamt 1.602 mg/Tag)
English: 267 mg tablet Iron oxide yellow (E172) 534 mg tablet Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) 801 mg tablet Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172)
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Eisen(III)-oxid (E172) 801 mg Tablette
English: You will need a blood test before you start taking Esbriet and at monthly intervals for the first 6 months and then every 3 months thereafter whilst you are taking this medicine to check whether your liver is working properly.
German: Dieser Kontrolltest muss in den ersten 6 Monaten der Behandlung einmal monatlich und danach alle 3 Monate wiederholt werden.
English: Esbriet 267 mg film-coated tablets are yellow, oval, biconvex film-coated tablets, debossed with “PFD”.
German: Esbriet 267 mg Filmtabletten sind gelbe, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit dem Aufdruck „PFD“.
English: Patients who experience severe photosensitivity reaction or rash should be instructed to interrupt the dose and to seek medical advice (see section 4.4).
German: schwerem Hautausschlag müssen angewiesen werden, die Einnahme abzubrechen und ärztlichen Rat einzuholen (siehe Abschnitt 4.4).
English: 36 (p=0.011), and 48 (p=0.005).
German: 0,31 - 0,87], p = 0,0107, Log-Rank-Test).
English: However, treatment with Esbriet reduced the decline of percent predicted FVC from Baseline at Weeks 24 (p<0.001), 36 (p=0.011), and 48 (p=0.005).
German: Die Behandlung mit Esbriet verringerte jedoch nach 24 Wochen (p < 0,001), 36 Wochen (p = 0,011) und 48 Wochen (p = 0,005) die Abnahme der FVC in Prozent des Sollwertes, verglichen mit dem Ausgangswert.
English: Esbriet 534 mg film-coated tablets
German: Esbriet 534 mg Filmtabletten
English: Esbriet 801 mg film-coated tablets
German: Esbriet 801 mg Filmtabletten
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL - BOTTLE 250 ML
German: MINDESTANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT - FLASCHE 250 ML
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL - BOTTLE 70 ML
German: MINDESTANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT - 70-ML-FLASCHE
English: Esbriet 801 mg film-coated tablets are brown, oval, biconvex film-coated tablets, debossed with “PFD”.
German: Esbriet 801 mg Filmtabletten sind braune, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit dem Aufdruck „PFD“.
English: In study PIPF-016, the decline of percent predicted FVC from Baseline at Week 52 of treatment was significantly reduced in patients receiving Esbriet (N=278) compared with patients receiving placebo (N=277; p<0.000001, rank ANCOVA).
German: In der Studie PIPF-016 war die Abnahme der FVC in Prozent des Sollwertes nach 52-wöchiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert bei den Patienten unter Esbriet (n = 278) signifikant geringer als bei den Patienten unter Placebo (n = 277;
English: ● Capsule brown printing ink: shellac, iron oxide black (E172), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), propylene glycol, ammonium hydroxide
German: ● Braune Druckfarbe der Kapsel: Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E172), Eisen(III)-oxid (E172),
English: ● sunburn.
German: ● Sonnenbrand.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild renal impairment.
German: Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
English: 534 mg film-coated tablets
German: 534 mg Filmtabletten
English: ● dizziness
German: ● Schwindel
English: The mean (SD) AUC0-∞ of 5carboxy-pirfenidone was significantly higher in the moderate (p = 0.009) and severe (p < 0.0001) renal impairment groups than in the group with normal renal function; 100 (26.3) mg•h/L and 168 (67.4)
German: Der Mittelwert (Standardabweichung, SD) der AUC0-∞ von 5-Carboxy-Pirfenidon war in den Gruppen mit mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung mit 100 (26,3) mg•h/l bzw.
English: Esbriet 801 mg film-coated tablets are brown, oval, approximately 2 x 0.9 cm biconvex film-coated tablets, debossed with “PFD”.
German: Esbriet 801 mg Filmtabletten sind braune, ovale, ca. 2 cm x 0,9 cm große, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „PFD“.
English: Esbriet 534 mg film-coated tablets are orange, oval, approximately 1.6 x 0.8 cm biconvex film-coated tablets, debossed with “PFD”.
German: Esbriet 534 mg Filmtabletten sind orange, ovale, ca. 1,6 cm x 0,8 cm große, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „PFD“.
English: Upper respiratory tract infection; urinary tract infection Blood and lymphatic system disorders Rare
German: Infektion der oberen Atemwege, Harnwegsinfektion
English: Tel: +44 (0) 1707 366000
German: Roche Products Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000
English: Other medicines and Esbriet
German: Einnahme von Esbriet zusammen mit anderen Arzneimitteln
English: The film coat consists of: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc, iron oxide red (E172) and iron oxide black (E172)
German: Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)-oxid (E172) und Eisen(II,III)-oxid (E172)
English: ● from day 15 onwards (maintenance), take a dose of 801 mg (3 yellow tablets or 1 brown tablet), 3 times a day with food (a total of 2,403 mg/day).
German: Tag (Erhaltungsphase) eine Dosis von 801 mg (3 gelbe Tabletten oder 1 braune Tablette) dreimal täglich zu den Mahlzeiten (insgesamt 2.403 mg/Tag).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/018 84 tablets (4x21)
German: EU/1/11/667/018 84 Tabletten (4 x 21)
English: ● from day 15 onwards (maintenance), take 3 capsules, 3 times a day with food (a total of 2,403 mg/day).
German: Tag (Erhaltungsphase) 3 Kapseln dreimal täglich zu den Mahlzeiten (insgesamt 2.403 mg/Tag).
English: 801 mg film-coated tablets
German: 801 mg Filmtabletten
English: 1 bottle containing 21 film-coated tablets 1 bottle containing 90 film-coated tablets
German: 1 Flasche mit 90 Filmtabletten
English: EU/1/11/667/005 21 tablets EU/1/11/667/006 42 tablets (2 x 21) EU/1/11/667/020 42 tablets EU/1/11/667/007 90 tablets EU/1/11/667/008 180 tablets (2 x 90) EU/1/11/667/021 180 tablets
German: EU/1/11/667/007 90 TablettenEU/1/11/667/008 180 Tabletten (2 x 90) EU/1/11/667/021 180 Tabletten
English: EU/1/11/667/005 EU/1/11/667/006 EU/1/11/667/007 EU/1/11/667/008 EU/1/11/667/009
German: EU/1/11/667/001 EU/1/11/667/002 EU/1/11/667/003
English: Elevations in ALT and AST >3 × upper limit of normal (ULN) have been reported in patients receiving therapy with Esbriet.
German: Bei Patienten unter Behandlung mit Esbriet wurden Anstiege von ALT und AST auf mehr als das Dreifache des oberen Normalwertes (> 3 × ULN) beobachtet.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/017 252 tablets (3 x 84)
German: EU/1/11/667/017 252 Tabletten (3 x 84)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/019 252 tablets (3 x 84)
German: EU/1/11/667/019 252 Tabletten (3 x 84)
English: (p=0.000002).
German: p = 0,001, Rang-ANCOVA).
English: At Week 72, a decline in FVC of ≥10% was seen in 23% of patients receiving Esbriet and 27% receiving placebo (Table 3).
German: Nach 72 Wochen wurde bei 23 % der Patienten unter Esbriet und bei 27 % unter
English: INFORMATION IN BRAILLE esbriet 267 mg tablets
German: esbriet 267 mg tabletten
English: Treatment with Esbriet also significantly reduced the decline of percent predicted FVC from Baseline at Weeks 24 (p=0.014), 36 (p<0.001), 48 (p<0.001), and 60 (p<0.001).
German: Auch nach 24 Wochen (p = 0,014), 36 Wochen (p < 0,001), 48 Wochen (p < 0,001) und 60 Wochen (p < 0,001) verringerte die Behandlung mit
English: Pruritus; erythema; dry skin; rash erythematous; rash macular; rash pruritic Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
German: Juckreiz, Erythem, trockene Haut, erythematöser Hautausschlag, makulärer Hautausschlag, pruritischer Hautausschlag
English: 5 How to store Esbriet Contents of the pack and other information
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Esbriet enthält
English: Other therapies that are inhibitors of both CYP1A2 and one or more other CYP isoenzymes involved in the metabolism of pirfenidone (e.g. CYP2C9, 2C19, and 2D6) should be avoided during pirfenidone treatment.
German: CYP2C9, 2C19 und 2D6), sollten während der Behandlung mit Pirfenidon vermieden werden.
English: United Kingdom Roche Products Ltd.
German: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Esbriet 267 mg film-coated tablets Pirfenidone
German: Esbriet 267 mg Filmtabletten Pirfenidon
English: Esbriet 267 mg film-coated tablets are yellow, oval, approximately 1.3 x 0.6. cm biconvex film-coated tablets, debossed with “PFD”.
German: Esbriet 267 mg Filmtabletten sind gelbe, ovale, ca. 1,3 cm x 0,6 cm große, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „PFD“.
English: (IL-1β) and pirfenidone has been shown to reduce the accumulation of inflammatory cells in response to various stimuli.
German: Entzündungszellen als Reaktion auf verschiedene Reize reduziert.
English: The film coat consists of: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc, iron oxide yellow (E172)
German: Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)-hydroxidoxid x H2O (E172)
English: Esbriet has not been studied in individuals with severe hepatic impairment and Esbriet must not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
German: Esbriet darf bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL - BOTTLE 200 ML
German: MINDESTANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT - 200-ML-FLASCHE
English: ● tiredness
German: ● Kurzatmigkeit
English: ● Product information (SPC)
German: ● Produktinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Esbriet 534 mg film-coated tablets Pirfenidone
German: Esbriet 534 mg Filmtabletten Pirfenidon
English: ● diarrhoea
German: ● Übelkeit
English: Asthenia; non-cardiac chest pain Injury poisoning and procedural complications Common
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
English: ● from day 8 to 14 take 2 capsules, 3 times a day with food (a total of 1,602 mg/day)
German: Tag 2 Kapseln dreimal täglich zu den Mahlzeiten (insgesamt 1.602 mg/Tag)
English: Dose reduction due to side effects
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
English: ● cough
German: ● Husten
English: Treatment with Esbriet also significantly reduced the decline of percent predicted FVC from Baseline at Weeks 13 (p<0.000001), 26 (p<0.000001), and 39 (p=0.000002).
German: Auch nach 13 Wochen (p < 0,000001), 26 Wochen (p < 0,000001) und 39 Wochen (p = 0,000002) verringerte die Behandlung mit Esbriet signifikant die Abnahme der FVC in Prozent des Sollwertes verglichen mit dem Ausgangswert.
English: 267 mg film-coated tablets 1 bottle containing 21 film-coated tablets
German: 1 Flasche mit 21 Filmtabletten
English: ● chest pain
German: ● Schmerzen im Brustkorb
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Esbriet 267 mg hard capsules
German: Esbriet 267 mg Hartkapseln
English: INFORMATION IN BRAILLE esbriet 534 mg tablets
German: esbriet 534 mg tabletten
English: ; 100 (26.3) mg•h/L and 168 (67.4)
German: 168 (67,4) mg•h/l signifikant höher (p = 0,009 bzw.
English: ● Close monitoring is required of any patients who develop liver enzyme elevation with appropriate dose adjustment or discontinuation.
German: ● Patienten, bei denen es während der Behandlung zu einem Anstieg der Leberenzyme kommt, müssen engmaschig überwacht werden.
English: Continuation pack: multipack containing 252 (3 packs each containing 4 blisters of 21) film-coated tablets
German: Erhaltungspackung: Bündelpackung mit 252 (3 Packungen mit jeweils 4 Blistern mit 21) Filmtabletten 801 mg Filmtabletten
English: Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
German: Tel: +36 - 23 446 800
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Esbriet 801 mg film-coated tablets Pirfenidone
German: Esbriet 801 mg Filmtabletten Pirfenidon
English: ● feeling sleepy
German: ● Schläfrigkeit
English: INFORMATION IN BRAILLE esbriet 801 mg tablets
German: esbriet 801 mg tabletten
English: Hepatic function
German: Nierenfunktionsstörung
English: Propylene glycol
German: Doxycyclin).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/009 21 tablets
German: EU/1/11/667/005 21 Tabletten
English: Shellac
German: Resorption
English: Patients should drink plenty of water throughout the day.
German: Die Patienten sollten über den Tag verteilt viel Wasser zu sich nehmen.
English: The recommended dose is one tablet once daily, in the morning.
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich morgens eine Tablette.
English: Further information on Duzallo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen zu Duzallo finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Combining the active substances in a single tablet has the advantage of simplifying treatment.
German: Eine Kombination der Wirkstoffe in einer einzigen Tablette hat den Vorteil, dass die Behandlung vereinfacht wird.
English: Allopurinol has been marketed in the EU since the 1960s.
German: Allopurinol ist seit den 1960er Jahren in der EU im Verkehr.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Duzallo?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Duzallo ergriffen?
English: Other information about Duzallo
German: Weitere Informationen über Duzallo
English: As for all medicines, data on the use of Duzallo are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Duzallo kontinuierlich überwacht.
English: The safety profile of Duzallo is similar to the individual components.
German: Das Sicherheitsprofil von Duzallo ist dem der einzelnen Bestandteile ähnlich.
English: The European Medicines Agency decided that Duzallo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Duzallo gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: Lesinurad has been authorized in the EU as Zurampic since 2016.
German: Lesinurad ist in der Europäischen Union (EU) seit 2016 als Zurampic zugelassen.
English: Side effects reported with Duzallo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Duzallo werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: Duzallo is available as tablets containing either 200 or 300 mg of allopurinol in combination with 200 mg of lesinurad.
German: Duzallo ist als Tabletten entweder mit 200 oder 300 mg Allopurinol in Kombination mit 200 mg Lesinurad erhältlich.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Duzallo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Duzallo, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: The strength of Duzallo tablet is chosen to match the dose of allopurinol the patient has been taking.
German: Die Stärke der Duzallo Tablette wird so ausgewählt, dass sie der Dosis von Allopurinol entspricht, die der Patient bisher eingenommen hat.
English: It must also not be taken in patients with tumour lysis syndrome (a complication due to the rapid breakdown of cancer cells during cancer treatment) or Lesch-Nyhan syndrome (a rare genetic disease).
German: Es darf ebenfalls nicht von Patienten mit dem Tumorlysesyndrom (einer Komplikation aufgrund des schnellen Abbaus von Krebszellen während der Krebsbehandlung) oder dem Lesch-Nyhan-Sydrom (einer seltenen genetischen Erkrankung) eingenommen werden.
English: Duzallo contains the active substances allopurinol and lesinurad.
German: Duzallo enthält die Wirkstoffe Allopurinol und Lesinurad.