FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, au moment du retrait, le CHMP avait rendu un avis positif et recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Pioglitazone ratio dans le traitement du diabète de type 2.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP pozitív véleményt adott, és javasolta a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére szánt Pioglitazone ratio-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását
French: Pioglitazone ratio est un médicament qui contient le principe actif pioglitazone.
Hungarian: A Pioglitazone ratio egy pioglitazon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
French: Pioglitazone ratio devait être utilisé dans le traitement du diabète de type 2 chez les adultes, en particulier chez les personnes en surcharge pondérale.
Hungarian: A Pioglitazone ratio-t 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, főként túlsúlyos felnőttek kezelésére szánták.
French: Pioglitazone ratio devait également être utilisé en association avec de l'insuline chez les patients dont le diabète n'est pas contrôlé de façon satisfaisante par l'insuline seule et qui ne peuvent pas prendre de la metformine.
Hungarian: A Pioglitazone ratio-t inzulinnal kombinációban is alkalmazták volna olyan betegeknél, akiknél az önmagában adott inzulin nem fejt ki kielégítő szabályozó hatást és akik nem szedhetnek metformint.
French: Qu'est-ce que Pioglitazone ratio?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Pioglitazone ratio?
French: Pioglitazone ratio devait aussi être utilisé en association avec à la fois la metformine et une sulfonylurée chez les patients dont le diabète n'est pas suffisamment contrôlé malgré une bithérapie par voie orale («trithérapie»).
Hungarian: A Pioglitazone ratio-t önmagában alkalmazták volna olyan betegeknél, akik számára a metformin (egy másik cukorbetegség elleni gyógyszer) nem megfelelő.
French: Dans quel cas Pioglitazone ratio devait-il être utilisé?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Pioglitazone ratio-t?
French: Le 26 janvier 2012, TEVA Generics B.V.
Hungarian: 2012. január 26-án a TEVA Generics B.V.
French: Il devait être disponible sous la forme de comprimés (15, 30 et 45 mg).
Hungarian: Tabletta (15, 30 és 45 mg) formájában kívánták forgalomba hozni.
French: Cela signifie que Pioglitazone Teva Generics est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Actos.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Pioglitazone Teva Generics hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Actos nevű referencia gyógyszerhez.
French: Pioglitazone Teva Generics a été développé en tant que «médicament générique».
Hungarian: A Pioglitazone Teva Generics-et „generikus gyógyszerként" fejlesztették ki.
French: Le principe actif de Pioglitazone Teva Generics, la pioglitazone, rend les cellules (graisseuses, des muscles et du foie) plus sensibles à l'insuline, ce qui signifie que le corps utilise mieux l'insuline qu'il produit.
Hungarian: A Pioglitazone Teva Generics hatóanyaga, a pioglitazon, a (zsír-, izom- és máj-) sejteket az inzulinnal szemben érzékenyebbé teszi, ami azt jelenti, hogy a szervezet jobban fel tudja használni az előállított inzulint.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Pioglitazone Teva Generics était de qualité comparable à Actos et bioéquivalent à ce dernier.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy, a Pioglitazone Teva Generics minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Actos-szal.
French: Pioglitazone Teva Generics étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Actos.
Hungarian: Mivel a Pioglitazone Teva Generics generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referenciagyógyszerrel, az Actos-szal.
French: a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Pioglitazone Teva Generics, destiné au traitement du diabète de type 2.
Hungarian: hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére szánt Pioglitazone Teva Generics-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, le CHMP avait rendu un avis positif, recommandant l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché concernant Pioglitazone Teva Generics pour le traitement du diabète de type 2.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP pozitív véleményt adott, és javasolta a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére szánt Pioglitazone Teva Generics-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
French: Pioglitazone Teva Generics est un médicament qui contient le principe actif pioglitazone.
Hungarian: A Pioglitazone Teva Generics egy pioglitazon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
French: Pioglitazone Teva Generics devait être utilisé dans le traitement du diabète de type 2 chez les adultes, en particulier chez les personnes en surcharge pondérale.
Hungarian: A Pioglitazone Teva Generics-et 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, főként túlsúlyos felnőttek kezelésére szánták.
French: Il devait être utilisé en complément d'un régime et de la pratique d'un exercice physique.
Hungarian: A gyógyszert a megfelelő étrend és testmozgás kiegészítéseként történő alkalmazásra szánták.
French: Pioglitazone Teva Generics devait être utilisé en monothérapie chez les patients pour lesquels la metformine (autre médicament antidiabétique) n'est pas adaptée.
Hungarian: A Pioglitazone Teva Generics-et önmagában alkalmazták volna olyan betegeknél, akik számára a metformin (egy másik cukorbetegség elleni gyógyszer) nem megfelelő.
French: Pioglitazone Teva Generics devait également être utilisé en association avec l'insuline chez les patients dont le diabète n'est pas suffisamment contrôlé par l'insuline seule et qui ne peuvent pas prendre de la metformine.
Hungarian: A Pioglitazone Teva Generics-et inzulinnal kombinációban is alkalmazták volna olyan betegeknél, akiknél az önmagában adott inzulin nem fejt ki kielégítő szabályozó hatást és akik nem szedhetnek metformint.
French: Dans quel cas Pioglitazone Teva Generics devait-il être utilisé?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Pioglitazone Teva Generics-et?
French: La société a présenté des données provenant des trois études principales incluant plus de 3 000 patients.
Hungarian: A vállalat három fő vizsgálatból származó adatokat nyújtott be, amelyeket több mint 3000 beteg részvételével végeztek.
French: Le 10 novembre 2017 EMA/727596/2017 EMEA/H/C/004165
Hungarian: EMA/727596/2017
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'étant donné le besoin de données cliniques supplémentaires et la disponibilité d'autres traitements bloquant l'action de l'interleukine-6, elle souhaite donner priorité à d'autres programmes dans son portefeuille.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy a további klinikai adatok szükségessége miatt és azon tény fényében, hogy más kezelések is forgalomban vannak, amelyek az interleukin-6 hatását gátolják, portfóliójában egyéb programokat kíván előtérbe helyezni.
French: Il devait être disponible sous la forme d'une solution injectable en stylos et en seringues préremplis (50 mg).
Hungarian: Oldatos injekció formájában, előretöltött tollban vagy fecskendőben (50 mg) lett volna kapható.
French: Le 26 octobre 2017, Janssen-Cilag International NV a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Plivensia, destiné au traitement de la polyarthrite rhumatoïde.
Hungarian: 2017. október 26-án a Janssen-Cilag International NV hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a reumatoid artritisz kezelésére szánt Plivensia-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction des symptômes de 20 % ou plus, sur la base d'un score d'évaluation standard (ACR-20), après 16 semaines de traitement.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a tünetek legalább 20%-os csökkenése volt 16 hetes kezelést követően egy standard értékelő skála (ACR-20) alapján mérve.
French: La réserve principale du CHMP était que la sécurité à long terme de Plivensia n'avait pas été bien caractérisée en raison des limites dans la conception des études principales.
Hungarian: A CHMP fő aggálya az volt, hogy a Plivensia hosszú távú biztonságosságát nem megfelelően jellemezték a fő vizsgálatok elrendezésének korlátozottságai következtében.
French: L'étude a observé l'amélioration du fonctionnement des articulations des patients (sur la base d'un score d'évaluation standard appelé DAS28-VS) après 24 semaines de traitement.
Hungarian: A vizsgálatban annak javulását tanulmányozták, hogy a betegek ízülete hogyan működött (egy standard értékelő pontszám, az úgynevezett DAS28-ESR segítségével) 24 hetes kezelést követően.
French: Comment Plivensia agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Plivensia?
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. november 10. EMA/727596/2017 EMEA/H/C/004165
French: Plivensia est un médicament qui contient le principe actif sirukumab.
Hungarian: A Plivensia egy sirukumab nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
French: Par conséquent, au moment du retrait, l'avis du CHMP était qu'en l'absence d'une démonstration de la sécurité à long terme, les bénéfices de Plivensia n'étaient pas supérieurs à ses risques, et que d'autres études étaient nécessaires.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Plivensia előnyei az igazolt hosszú távú biztonságosság hiánya miatt nem haladták meg a kockázatokat, és további vizsgálatokra van szükség.
French: Le principe actif de Plivensia, le sirukumab, est un anticorps monoclonal, un type de protéine conçu pour bloquer une molécule appelée interleukine-6.
Hungarian: A Plivensia hatóanyaga, a sirukumab egy monoklonális antitest, egy fehérjetípus, amelyet úgy alakítottak ki, hogy gátoljon egy interleukin-6 elnevezésű molekulát.
French: En bloquant l'interleukine-6, le sirukumab réduit l'inflammation et d'autres symptômes associés à la polyarthrite rhumatoïde.
Hungarian: Az interleukin-6 gátlása révén a sirukumab csökkenti a gyulladást és a reumatoid artritiszhez társuló egyéb tüneteket.
French: La société a informé le CHMP qu'elle interrompra l'étude d'extension à long terme en cours de Plivensia chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy megszakítja a reumatoid artritiszben szenvedő betegek részvételével a Plivensia-val folytatott, hosszú távú kiterjesztéses vizsgálatot.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Plivensia n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Plivensia alkalmazása nem engedélyezhető a közepesen súlyos vagy súlyos reumatoid artritisz kezelésére.
French: La troisième étude a comparé Plivensia avec l'adalimumab (un anticorps monoclonal visant un messager chimique appelé facteur de nécrose tumorale - TNF) chez des patients qui ne pouvaient pas recevoir un traitement par méthotrexate ou dont la maladie n'avait pas répondu correctement au méthotrexate.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban a Plivensia-t adalimumabbal (egy monoklonális antitest, amely a tumor nekrózis faktor (TNF) elnevezésű kémiai hírvivő anyagot célozza) hasonlították össze olyan betegeknél, akik nem szedhettek metotrexátot vagy a betegségük nem reagált megfelelően a metotrexátra.
French: Le médicament devait être utilisé chez les patients dont le traitement avec un ou plusieurs médicaments connus sous le nom de traitements de fond antirhumatismaux (DMARD) n'avait pas produit des résultats suffisants ou avait produit des effets indésirables gênants.
Hungarian: A gyógyszert akkor alkalmazták volna, ha egy vagy több, úgynevezett betegségmódosító reumaellenes gyógyszerrel (DMARD) végzett kezelés nem lett volna kellően hatásos vagy zavaró mellékhatásokat eredményezett volna.
French: Deux études ont comparé Plivensia avec un placebo (traitement fictif) chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère pour lesquels le traitement par un DMARD ou un agent anti-TNF (un autre type de médicament pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde) n'avait pas produit des résultats suffisants ou avait produit des effets indésirables gênants.
Hungarian: Két vizsgálatban a Plivensia-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze közepesen súlyos vagy súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknél, akiknél a DMARD készítménnyel vagy anti-TNF szerrel (a reumatoid artritisz kezelésére szolgáló másik gyógyszertípus) végzett kezelés nem volt kellően hatásos vagy zavaró mellékhatásokat eredményezett.
French: Plivensia devait être utilisé en association avec le méthotrexate (un DMARD) ou seul si le patient ne pouvait pas recevoir un traitement par méthotrexate.
Hungarian: A Plivensia-t metotrexáttal (egy DMARD) együtt, illetve amennyiben a beteg nem szedhet metotrexátot, önmagában tervezték alkalmazni.
French: Dans quel cas Plivensia devait-il être utilisé?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Plivensia-t?
French: Plivensia devait être destiné au traitement des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, une maladie qui provoque une inflammation des articulations.
Hungarian: A Plivensia-t közepesen súlyos és súlyos reumatoid artritiszben szenvedő felnőttek kezelésére szánták.
French: Les symptômes comprennent la faiblesse, des difficultés à marcher et des problèmes de vue.
Hungarian: A tünetek közé tartozik a gyengeség, a járási nehézség és a látásproblémák.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. december 15.
French: «Progressive» signifie que les symptômes s'aggravent avec le temps.
Hungarian: A progresszív azt jelenti, hogy a tünetek az idő során fokozatosan rosszabbodnak.
French: En outre, l'avis du comité était que des informations supplémentaires étaient requises sur la manière dont le médicament est absorbé, modifié et évacué par l'organisme.
Hungarian: A bizottság véleménye ezenfelül az volt, hogy több információra van szükség a gyógyszer szervezetben zajló felszívódásáról, módosulásáról és kiürüléséről.
French: 15 décembre 2017 EMA/821654/2017 EMA/H/C/004153
Hungarian: EMA/821654/2017 EMEA/H/C/004153
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'amélioration de la vision.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a látás javulása volt.
French: Qizenday est un médicament qui contient le principe actif biotine.
Hungarian: A Qizenday egy gyógyszer, amelynek hatóanyaga a biotin.
French: Le 13 novembre 2017, Medday Pharmaceuticals a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Qizenday, destiné au traitement de la sclérose en plaques progressive.
Hungarian: 2017. november 13-án a Medday Pharmaceuticals hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a progresszív szklerózis multiplex kezelésére szánt Qizenday-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont l'incapacité générale avait diminué et dont la capacité à marcher s'était améliorée.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke azoknak a betegeknek a száma volt, akiknek összesített képességcsökkenése enyhült és járóképessége javult.
French: Le CHMP considérait que les données relatives à l'efficacité du médicament n'étaient pas suffisamment fiables et qu'il subsistait des incertitudes concernant la sécurité du médicament étant donné le faible nombre de patients traités par Qizenday.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a gyógyszer hatásosságára vonatkozó adatok nem voltak kellően megalapozottak, és a Qizenday-jel kezelt betegek kis száma miatt bizonytalanságok merültek fel a gyógyszer biztonságosságával kapcsolatban.
French: La société a présenté des données issues de deux études principales comparant Qizenday à un placebo (un traitement fictif).
Hungarian: A vállalat két fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyek a Qizenday-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
French: Trois de ces enzymes interviennent dans la production d'énergie, tandis qu'une quatrième jouerait un rôle dans la formation des gaines protectrices qui entourent les cellules nerveuses.
Hungarian: Az említett enzimek közül három az energiatermelésben, a negyedik pedig feltehetően az idegsejteket körülvevő hüvely előállításában játszik szerepet.
French: Qizenday devait être utilisé dans le traitement des adultes présentant une forme progressive de sclérose en plaques, une maladie dans laquelle la gaine protectrice qui entoure les cellules nerveuses dans le cerveau et la moelle épinière est endommagée, et les nerfs dégénèrent progressivement.
Hungarian: A Qizenday-t a szklerózis multiplex progresszív formájában szenvedő felnőttek kezelésére szánták - ez olyan betegség, amelynél az agyban és a gerincvelőben található idegsejteket körülvevő védőhüvely károsodik, és az idegek fokozatosan degenerálódnak.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Qizenday n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Qizenday előnyei nem haladták meg a kockázatokat.
French: Le mécanisme d'action de Qizenday en cas de sclérose en plaques n'est pas bien compris; il agirait sur des enzymes (connues sous le nom de «carboxylases») pour augmenter la production d'énergie dans les nerfs endommagés et contribuer à la réparation de la gaine protectrice qui entoure les cellules nerveuses.
Hungarian: A Qizenday hatásmechanizmusa szklerózis multiplex esetén nem teljesen tisztázott; az elgondolások szerint azonban a gyógyszer a (karboxilázoknak nevezett) enzimekre hat, ezáltal növeli az energiatermelést a károsodott idegekben, és segíti az idegsejteket borító védőhüvely helyreállítását.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle utilisant Qizenday.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy nincs következmény az Qizenday-jel végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg részt vevő betegekre nézve.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué que le retrait reposait sur l'avis du comité selon lequel les données cliniques présentées ne lui permettaient pas de conclure à un rapport bénéfice-risque positif pour Qizenday.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy a visszavonás a CHMP azon véleményén alapul, miszerint a benyújtott klinikai adatok alapján a bizottság nem tudja megállapítani a Qizenday pozitív előny-kockázat profilját.
French: La deuxième étude portait sur 93 patients atteints de sclérose en plaques présentant une perte de la vision causée par une inflammation du nerf optique.
Hungarian: A második vizsgálatban 93 szklerózis multiplexes beteg vett részt, akiknél a szemideg gyulladása miatt látáscsökkenés állt fenn.
French: Comment Qizenday agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Qizenday?
French: La première étude portait sur 154 patients atteints de sclérose en plaques progressive touchant la moelle épinière.
Hungarian: Az első vizsgálatban 154, gerincvelői progresszív szklerózis
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
Hungarian: akik részt vesznek a klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
French: Dans quel cas Qizenday devait-il être utilisé?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Qizenday-t?
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Qizenday n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de la sclérose en plaques progressive.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Qizenday alkalmazása nem engedélyezhető a progresszív szklerózis multiplex kezelésére.
French: Qu'est-ce que Qizenday?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Qizenday?
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Qizenday (biotine) EMA/821654/2017
Hungarian: EMA/821654/2017
French: EMA/293450/2019 EMEA/H/C/004938
Hungarian: 2019. május 29. EMA/293450/2019 EMEA/H/C/004938
French: La société a informé le CHMP que le retrait n'a aucune conséquence pour les essais cliniques en cours.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak a folyamatban lévő klinikai vizsgálatokra nézve nincsenek következményei.
French: Étant donné le besoin évident de preuves supplémentaires de l'efficacité de Radicava, le comité a envisagé la possibilité d'une autorisation conditionnelle, qui permettrait à la société de fournir davantage de données à un stade ultérieur.
Hungarian: Mivel egyértelműen további bizonyítékokra van szükség a Radicava hatásosságára vonatkozóan, a bizottság fontolóra vette a feltételes jóváhagyás lehetőségét, amely lehetővé tenné a vállalat számára, hogy egy későbbi szakaszban további adatokat nyújtson be.
French: Radicava devait être utilisé pour ralentir l'aggravation de la maladie chez les patients qui sont toujours capables de mener des activités quotidiennes normales.
Hungarian: A Radicava-t a betegség súlyosbodásának lelassítására szánták azoknál a betegeknél, akik még el tudják látni rendes napi tevékenységeiket.
French: Le 24 mai 2019, Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Radicava, destiné au traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA).
Hungarian: 2019. május 24-én a Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az amiotrófiás laterálszklerózis (ALS) kezelésére szánt Radicava-ra vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelmét.
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Radicava (édaravone)
Hungarian: A Radicava-ra (edaravon) vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelemvisszavonása
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué que le retrait était fondé sur l'avis provisoire du comité sur les données de l'étude.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy a visszavonás a bizottságnak a vizsgálati adatokra vonatkozó feltételes véleményén alapult.