FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas gravidity, laktácie alebo znášky cielových druhov.
Estonian: Veterinaarravimi ohutus sihtloomaliikidel tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil ei ole piisavalt tõestatud.
Slovak: Vypočítalo sa, že koncentrácia 16,9 mg/l je minimálna dávka, ktorá by poskytla maximálny účinok; to zodpovedá vypočítanej dávke 3,9 mg/kg telesnej hmotnosti.
Estonian: Arvutuslikult oli kontsentratsioon 16,9 mg/l minimaalne annus, millega saavutati maksimaalne toime.
Slovak: Výbor CVMP uznal ťažkosti súvisiace s určením jednej dávky a súhlasil s tým, že hoci bola dávka zvolená trochu ľubovoľne, návrh na dávkovaciu mieru 5 mg linkomycínu na kg telesnej hmotnosti počas siedmich dní je prijateľný.
Estonian: Veterinaarravimite komitee tunnistas raskusi üheainsa annuse määramisel ja nõustus, et kavandatav annus 5 mg linkomütsiini kehakaalu kg kohta 7 päeva jooksul on vastuvõetav, kuigi mõnevõrra meelevaldselt
Slovak: Pokiaľ ide o ochrannú lehotu, držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil uspokojivú štúdiu o vyčerpávaní rezíduí v prípade ošípaných.
Estonian: Keeluajaga seoses esitas müügiloa hoidja rahuldava ravimijääkide kadumise uuringu sigadel.
Slovak: „Citlivosť mikroorganizmu Mycoplasma hyopneumoniae na antimikrobiálne lieky je ťažké otestovať in vitro vzhľadom na technické obmedzenia.
Estonian: „Mycoplasma hyopneumoniae tundlikkust antimikroobsete ainete suhtes on tehniliste piirangute tõttu in vitro keerukas analüüsida.
Slovak: Vzhľadom na variabilitu v príjme účinnej látky, ktorá môže vyplývať z dávkovania prostredníctvom pitnej vody, a vzhľadom na dobrý bezpečnostný profil linkomycínu sa však považovala za odôvodnenú vyššia dávka, než je minimálna účinná dávka.
Estonian: Arvestades joogiveega manustamisest tulenevat toimeaine tarbimise varieeruvust ja linkomütsiini head ohutusprofiili, peeti õigustatuks minimaalsest efektiivsest annusest suurema annuse valimist.
Slovak: Bola predložená aktuálna štúdia vyčerpávania rezíduí, v ktorej sa použil rozpustný prášok obsahujúci kombináciu linkomycínu a spektinomycínu a dávka linkomycínu, ktorá sa podávala, bola približne trojnásobne až päťnásobne vyššia než odporúčaná dávka pre liek Lincocin.
Estonian: Linkomütsiini ja spektinomütsiini kombinatsiooni sisaldava lahustuva pulbri kohta esitati kaasaegne jääkide kadumise uuring, kus linkomütsiini manustatud annus oli ligikaudu 3-5 korda kõrgem kui Lincocini soovitatav annus.
Slovak: Keďže neboli k dispozícii nijaké údaje na podporu ochrannej lehoty v prípade nosníc, použitie lieku nemá byť povolené v prípade nosníc produkujúcich vajcia na ľudskú spotrebu.
Estonian: Et aga puuduvad andmed keeluaja määramise kohta munakanadele, ei tohi heaks kiita ravimpreparaadi kasutamist inimtarbimiseks mune munevatel munakanadel.
Slovak: Každý g obsahuje:
Estonian: TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Iga gramm sisaldab:
Slovak: Po použití si ihneď umyte ruky a zasiahnutú pokožku mydlom a vodou.
Estonian: Kohe pärast veterinaarravimi kasutamist peske käed ja ravimiga kokkupuutunud nahk põhjalikult seebi ning veega.
Slovak: Najvyššia koncentrácia v plazme bola pozorovaná 4 hodiny po podaní.
Estonian: Tippsisaldus seerumis mõõdeti 4 tundi pärast manustamist.
Slovak: Čas použiteľnosti po nariedení a rekonštitúcii podľa návodu: 24 hodín.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast lahustamist või vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 24 tundi.
Slovak: Linkomycín môže znásobiť neuromuskulárný účinok anestetík a svalových relaxantov.
Estonian: Linkomütsiin võib võimendada anesteetikumide ja lihaslõõgastite neuromuskulaarset toimet.
Slovak: Okrem toho nie sú k dispozícii klinické limity pre mikroorganizmy M. hyopneumoniae a C. perfringens.
Estonian: Peale selle puuduvad kliinilised piirmäärad nii M. hyopneumoniae kui ka C. perfringens'i kohta.
Slovak: Pokiaľ ide o indikáciu na liečbu a metafylaxiu prasacej dyzentérie zapríčinenej mikroorganizmom Brachyspira hyodysenteriae a/alebo inými baktériami citlivými na linkomycín, držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil údaje o minimálnej inhibičnej koncentrácii (MIC) z niekoľkých štúdií (vrátanej nedávnych chránených štúdií, ktoré sa uskutočnili v roku 2016), klinických skúšaní a štúdií z odbornej literatúry.
Estonian: Seoses Brachyspira hyodysenteriae ja/või teiste linkomütsiinile tundlike bakterite põhjustatud sigade düsenteeria ravi ja metafülaksia näidustusega esitas müügiloa hoidja minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIC) andmed mitmest uuringust (sh hiljutised 2016. aastal tehtud ettevõttesisesed uuringud), kliinilistest uuringutest ja teaduskirjanduses avaldatud uuringutest.
Slovak: Kurčatám bol linkomycín hydrochlorid podávaný v pitnej vode v koncentrácii približne 34 mg/l (5,16,6 mg/kg ž.hm.) po dobu siedmich dní.
Estonian: Kanadele manustati linkomütsiinvesinikkloriidi joogivees annuses umbes 34 mg liitri kohta (5,1-6,6 mg kg kehamassi kohta) seitse päeva.
Slovak: In vitro údaje z uverejnenej literatúry a zo štúdie držiteľa povolenia na uvedenie na trh vyplýva, že distribúcia hodnôt MIC pre linkomycín bola v širokom rozsahu a nebola unimodálna.
Estonian: In vitro andmed avaldatud kirjandusallikatest ja müügiloa hoidja uuringust näitasid, et linkomütsiini MIC-jaotuvus on lai ega ole unimodaalne.
Slovak: Zdalo sa, že je to v súlade s dávkovaním posudzovaným v predložených štúdiách; dvojnásobný dávkovací rozsah bez jasného usmernenia pre koncového používateľa, pokiaľ ide o to, kedy liek podávať vo vyššej alebo nižšej hranici rozsahu, sa však považoval za nejednoznačný.
Estonian: Samas peeti ebamääraseks kahekordset annusevahemikku, andmata selgeid suuniseid lõppkasutajale, millal manustada ravimpreparaati annusevahemiku kõrgemas ja millal väiksemas kontsentratsioonis.
Slovak: Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
Estonian: Zoetis Finland Oy
Slovak: Podávať pod dohľadom alebo s vedomím zodpovedného veterinárneho lekára.
Estonian: Manustamistingimused: manustada loomaarsti kontrolli all või otsesel vastutusel.
Slovak: Na základe predložených klinických údajov sa preukázalo, že liek Lincocin je účinný pri liečbe a metafylaxii enzootickej pneumónie zapríčinenej mikroorganizmom M. hyopneumoniae, keď sa podáva v dávke 10 mg linkomycínu na kg telesnej hmotnosti počas 21 dní nasledujúcich za sebou.
Estonian: Esitatud kliinilised andmed tõendasid, et Lincocin oli efektiivne M. hyopneumoniae põhjustatud ensootilise kopsupõletiku ravis ja metafülaksias, kui seda manustati annuses 10 mg linkomütsiini kehakaalu kg kohta 21 järjestikusel päeval.
Slovak: K stanoveniu biologickej dostupnosti bola podaná ošípaným jednorazová orálna dávka 10 mg/kg ž.hm.
Estonian: Biosaadavuse määramiseks manustati sigadele üks suukaudne annus 10 mg kg kehamassi kohta.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto veterinárnom lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii .
Estonian: Küsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Slovak: Kura domáca: Mäso a vnútornosti: 5 dní.
Estonian: Kanad: lihale ja söödavatele kudedele: 5 päeva.
Slovak: Pokiaľ ide o kurčatá, v súčasnosti povolená dávka a harmonizovaný návrh predstavovali podávanie 3 - 6 mg linkomycínu na kg telesnej hmotnosti denne počas siedmich dní nasledujúcich za sebou.
Estonian: Kanadel on praegu heaks kiidetud ja ühtlustatud kavandatud annus 3...6 mg linkomütsiini kehakaalu kg kohta ööpäevas 7 järjestikusel päeval.
Slovak: Opakované podanie linkomycínu ošípaným v dávke 22 mg/kg ž.hm. denne po dobu 3 dní ukázalo, že u tohto druhu nedochádza k akumulácii linkomycínu.
Estonian: Korduv manustamine sigadele päevase suukaudse annusena 22 mg linkomütsiini kg kehamassi kohta 3 päeval ei näidanud sellel loomaliigil linkomütsiini akumuleerumist ja hiljem kui 24 tundi pärast manustamist ei olnud antibiootikumisisaldus seerumis tuvastatav.
Slovak: Na podporu navrhnutej harmonizovanej indikácie na liečbu a metafylaxiu nekrotickej enteritídy zapríčinenej mikroorganizmom Clostridium perfringens držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil in vitro údaje o citlivosti vrátane nedávnej chránenej štúdie z roku 2016, klinické štúdie a údaje z odbornej literatúry.
Estonian: Kavandatava ühtlustatud näidustuse „Clostridium perfringens'i põhjustatud nekrootilise enteriidi ravi ja metafülaksia" tõenduseks esitas müügiloa hoidja in vitro tundlikkuse andmed, sealhulgas 2016. aastal tehtud hiljutisest ettevõttesisest uuringust, kliinilistest uuringutest, ja teaduskirjanduse andmed.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľa
Estonian: Teaduslikud järeldused ning ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe muutmise alused
Slovak: Nepoužívať u nosníc, ktoré produkujú alebo sú určené na produkciu vajec na ľudskú spotrebu.
Estonian: Ei ole lubatud kasutamiseks lindudel, kelle mune tarvitatakse inimtoiduks.
Slovak: Dva dni po skončení liečby boli všetky rezíduá v pečeni, obličke a svale nižšie ako hodnoty MRL.
Estonian: 2. päeval pärast ravi lõppu võetud proovides oli ravimijääkide sisaldus maksas, neerus ja lihastes alla maksimaalset ravimijääkide piirväärtust.
Slovak: a vzhľadom na variabilitu v príjme vody, a tým aj dávky prijatej liečenými zvieratami, sa navrhla miera dávky 5 mg linkomycínu na kg telesnej hmotnosti počas siedmich dní nasledujúcich za sebou.
Estonian: Tuginedes olemasolevatele andmetele ja võttes arvesse loomade veetarbimise varieeruvust ja seega ka allaneelatavat annust, pakuti välja annus 5 mg linkomütsiini kehakaalu kg kohta 7 päeva jooksul.
Slovak: Na základe predložených klinických údajov sa preukázalo, že liek Lincocin je účinný pri liečbe a metafylaxii nekrotickej enteritídy zapríčinenej mikroorganizmom C. perfringens v dávkovacej miere 5 mg linkomycínu na kg telesnej hmotnosti počas siedmich dní nasledujúcich za sebou.
Estonian: Esitatud kliinilised andmed tõendasid, et Lincocin oli efektiivne C. perfringens'i põhjustatud nekrootilise enteriidi ravis ja metafülaksias, kui seda manustati annuses 5 mg linkomütsiini kehakaalu kg kohta 7 järjestikusel päeval.
Slovak: Lincocin je prášok na perorálny roztok obsahujúci 400 mg linkomycínu na gram lieku.
Estonian: Lincocin on suukaudse lahuse pulber, mis sisaldab 400 mg linkomütsiini 1 g pulbris.
Slovak: Príloha II
Estonian: LISA II
Slovak: Účinná látka linkomycín je linkozamidové antibiotikum, ktoré produkuje mikroorganizmus Streptomyces lincolnensis.
Estonian: Toimeaine linkomütsiin on linkosamiidide hulka kuuluv antibiootikum, mida toodab Streptomyces lincolnensis.
Slovak: Orálne (v pitnej vode)
Estonian: Suukaudne manustamine (joogiveega)
Slovak: Francúzsko Zoetis France 10 rue Raymond David 92240 Malakoff France
Estonian: 92240 Malakoff
Slovak: Pred použitím prípravku je potrebné stanoviť výskyt choroby v celej skupine zvierat.
Estonian: Haiguse esinemine rühmas tuleb kindlaks teha enne ravimi kasutamist.
Slovak: Na podporu indikácie na liečbu a metafylaxiu enzootickej pneumónie zapríčinenej mikroorganizmom Mycoplasma hyopneumoniae držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil in vitro údaje o citlivosti vrátane nedávnej chránenej štúdie a klinické údaje vrátane terénnych štúdií.
Estonian: Mycoplasma hyopneumoniae põhjustatud ensootilise kopsupõletiku ravi ja metafülaksia näidustuse tõendamiseks esitas müügiloa hoidja in vitro tundlikkuse andmed, sealhulgas hiljutisest ettevõttesisesest uuringust, ja kliinilised andmed, sealhulgas väliuuringutest.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Estonian: Müügiloa hoidja <ja partii vabastamise eest vastutav tootja>: Täidetakse riiklikult
Slovak: Ošípané už boli schválené ako cieľový druh pre všetky lieky, ktorých sa týka tento postup pri predložení podnetu.
Estonian: Kõik käesoleva esildismenetlusega hõlmatud ravimpreparaadid on heaks kiidetud kasutamiseks sihtliigil „sead".
Slovak: Linkomycín a jeden neznámy metabolit tvorili >50% rezíduí vo svale v čase nula.
Estonian: 0-tunnil moodustasid > 50% jääkidest lihastes linkomütsiin ja üks tundmatu metaboliit.
Slovak: K dispozícii sú staršie štúdie, v ktorých sa použili mikrobiologické metódy a z ktorých vyplýva, že primeraná ochranná lehota by mohla byť nula dní; predpokladá sa však, že tieto štúdie sa nevykonávali podľa súčasných noriem.
Estonian: Olemas on varasemad, mikrobioloogiliste meetoditega tehtud uuringud, mis näitavad, et asjakohane võib olla 0päevane keeluaeg.
Slovak: Linkomycín podlieha enterohepatálnej cirkulácii.
Estonian: Linkomütsiin läbib enterohepaatilise ringe.
Slovak: • výbor CVMP preskúmal súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľov, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, a vzal na vedomie všetky celkové predložené údaje, výbor CVMP odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre liek Lincocin a súvisiace názvy uvedené v prílohe I. Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III.
Estonian: • veterinaarravimite komitee vaatas läbi müügiloa hoidja pakutud ravimiomaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe ning arutas kõiki esitatud andmeid,
Slovak: Fľaša obsahujúca 150 g nebo 1,5 kg
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA SISEPAKENDIL 150 g või 1,5 kg sisaldavad pudelid
Slovak: Vysoká úroveň rezistencie mikroorganizmu B. hyodysenteriae in vitro preto predstavuje závažnú nejasnosť, pokiaľ ide o klinickú účinnosť lieku Lincocin.
Estonian: Seega on peamine Lincocini kliinilise efektiivsusega seotud probleem B. hyodysenteriae kõrge in vitro resistentsuse tase.
Slovak: Lincocin 40% Lincomycinum (ut Lincomycini hydrochloridum)
Estonian: Lincocin 40% Linkomütsiin (linkomütsiinvesinikkloriidina
Slovak: Na použitie v pitnej vode.
Estonian: Joogivees manustamiseks.
Slovak: Linkomycín je eliminovaný nezmenený, alebo vo forme metabolitov,
Estonian: Linkomütsiin eritub muutumatult või erinevate metaboliitidena sapi ja uriiniga.
Slovak: Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St. Andrew Street
Estonian: 5th Floor, 6 St.
Slovak: Spojené kráľovstvo
Estonian: Kingdom
Slovak: Ošípané a kura domáca
Estonian: Sead ja kanad
Slovak: Ošípané, kura domáca
Estonian: Sead, kanad Suukaudne
Slovak: Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh v súhrne charakteristických vlastností lieku je potrebné pridať toto upozornenie:
Estonian: Peale selle oli veterinaarravimite komitee arvamusel, et ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4 „Erihoiatused iga loomaliigi kohta" tuleb lisada järgmine hoiatus:
Slovak: ___ mg prípravku na litr pitnej vody priemerný denní príjem vody (l/zviera)
Estonian: Keskmine päevane veetarbimine (liitrit looma kohta)
Slovak: • dôvodom predloženia podnetu bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku,
Estonian: • esildise ulatus oli ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehtede ühtlustamine;
Slovak: Podobné výsledky boli u ošípaných pozorované tiež po podaní jednorazovej orálnej dávky 4,4 a 11,0 mg/kg ž.hm.
Estonian: Sarnased tulemused saadi pärast ühte suukaudset manustamiskorda sigadele annuses 4,4 mg ja 11,0 mg kg kehamassi kohta Sisaldus oli mõõdetav 12-16 tunni jooksul, tippkontsentratsioon mõõdeti 4 tunni pärast.
Slovak: Nepoužívať v prípadoch pečeňovej dysfunkcie.
Estonian: Mitte kasutada maksa talitlushäire korral.
Slovak: • indikácií,
Estonian: • näidustused
Slovak: dávka (mg prípravku na kg ž.hm.
Estonian: Annus (mg ravimit kg kehamassi kohta päevas)
Slovak: Použitie lieku v rozpore s pokynmi uvedenými v Súhrnu charakteristických vlastností lieku môže zvýšiť prevalenciu baktérií rezistentných k linkomycínu a znížiť účinnosti liečby inými linkoasamidy,
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud juhiste eiramine veterinaarravimi kasutamisel võib suurendada linkomütsiini suhtes resistentsete bakterite levimist ja vähendada teiste linkosamiidide, makroliidide ning streptogramiin B-ga ravimise tõhusust võimaliku ristresistentsuse tõttu.
Slovak: Liečba a metafylaxia enzootickej pneumónie spôsobenej Mycoplasma hyopneumoniae.
Estonian: Mycoplasma hyopneumoniae põhjustatud enzootilise pneumoonia ravi ja metafülaktika.
Slovak: Lincomycinum 400 mg/g
Estonian: Linkomütsiinvesinikkloriid 400 mg/g
Slovak: Má byť vyplnené národne.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Täidetakse riiklikult.
Slovak: U linkomycínu a klindamycínu väčšinou dochádza k úplnej skríženej rezistencii.
Estonian: Sageli esineb täielikku ristresistentsust linkomütsiini ja klindamütsiini vahel.
Slovak: Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh, v časti 4.5 i) Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat a v časti 5.1 Farmakodynamické vlastnosti,
Estonian: (i) „Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel" ja 5.1.
Slovak: Navyše nie sú dostupné klinické hraničné koncentrácie (breakpointy) pre M. hyopneumoniae ani C. perfringens.
Estonian: Lisaks puuduvad nii M. hyopneumoniae'l kui ka C. perfringens'il kliinilised murdepunktid.
Slovak: Takisto sa preukázalo, že liek Lincocin je účinný pri liečbe a metafylaxii nekrotickej enteritídy zapríčinenej mikroorganizmom C. perfringens v prípade kurčiat.
Estonian: Lincocin on tõendatult efektiivne C. perfringens'i põhjustatud nekrootilise enteriidi ravis ja metafülaksias kanadel.
Slovak: Čas použiteľnosti
Estonian: Keeluaeg
Slovak: Liečba a metafylaxia nekrotickej enteritídy spôsobenej Clostridium perfringens.
Estonian: Clostridium perfringens'i põhjustatud nekrootilise enteriidi ravi ja metafülaksia.
Slovak: Fľaša 1,5 kg.
Estonian: Pakendi suurused: 150 g pudel 1,5 kg pudel
Slovak: TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS" NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, KUI NEED ON KOHALDATAVAD
Slovak: Linkomycín je linkosamidové antibiotikum produkované Streptomyces lincolnensis, ktoré inhibuje proteosyntézu.
Estonian: Linkomütsiin on Streptomyces lincolnensis'est pärinev linkosamiidantibiootikum, mis pärsib valgusünteesi.
Slovak: Nemetabolizovaný linkomycín bol rozštiepený s mierne nižším polčasom (t½ =
Estonian: Metaboliseerumata linkomütsiin taandus veidi lühema poolväärtusajaga (t½ = 5,8 tundi) kui jäägid kokku.
Slovak: Loughlinstown Co.
Estonian: Cherrywood Business Park Loughlinstown Co. Dublin Ireland
Slovak: Výsledok konania podľa článku 34 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/123)
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 kohase esildismenetluse (EMEA/V/A/123) tulemused
Slovak: 5. október 2017
Estonian: 5. oktoober 2017
Slovak: Prečo bol liek Lincocin preskúmaný?
Estonian: Miks Lincocini ravimiteave uuesti läbi vaadati?
Slovak: Liek Lincocin (a súvisiace názvy, napríklad Lincocine poudre soluble a Albiotic Pulver 400 mg/g) je uvádzaný na trh v Belgicku, Dánsku, Francúzsku, Nemecku, Maďarsku, Írsku, Poľsku a Spojenom kráľovstve.
Estonian: Lincocini (ja sarnaseid nimetusi, nt Lincocine poudre soluble ja Albiotic Pulver 400 mg/g) turustatakse Belgias, Iirimaal, Poolas, Prantsusmaal, Saksamaal, Taanis, Ungaris ja Ühendkuningriigis.
Slovak: Lincocin?
Estonian: Mis on Lincocin?
Slovak: Zmenené informácie o lieku sú dostupné na karte „All documents"
Estonian: Muudetud teave on kõigi dokumentide vahekaardil („All documents").
Slovak: Lincocin je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Estonian: Lincocin on Euroopa Liidus saanud müügiloa riiklike menetlustega.
Slovak: Európska komisia konštatovala, že spôsob používania tohto veterinárneho lieku je v jednotlivých členských štátoch EÚ odlišný, ako to dokazujú rozdiely v informáciách o lieku v krajinách, kde je liek Lincocin uvádzaný na trh.
Estonian: Euroopa Komisjon märkis, et eri liikmesriikides on selle veterinaarravimi näidustused erinevad, nagu nähtub Lincocini turustavate riikide ravimiteabest.
Slovak: preto odporučil, že sú potrebné zmeny podmienok vydania povolení na uvedenie na trh pre uvedený liek s cieľom zmeniť podľa toho informácie o lieku.
Estonian: Seetõttu soovitas veterinaarravimite komitee muuta eespool nimetatud ravimi müügilubade tingimusi, et muuta nende ravimiteavet.
Slovak: Liek Lincocin je indikovaný na liečbu a metafylaxiu enzootickej pneumónie spôsobenej mikroorganizmom Mycoplasma hyopneumoniae u ošípaných a na liečbu a metafylaxiu nekrotickej enteritídy spôsobenej mikroorganizmom Clostridium perfringens u kurčiat.
Estonian: Lincocin on näidustatud organismi Mycoplasma hyopneumoniae põhjustatud ensootilise pneumoonia raviks ja metafülaktikaks sigadel ning organismi Clostridium perfringens põhjustatud nekrootilise enteriidi raviks ja metafülaktikaks kanadel.
Slovak: Dňa 13. júla 2017 Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra") dokončila preskúmanie lieku Lincocin.
Estonian: 13. juulil 2017 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) Lincocini ravimiteabe läbivaatamise.
Slovak: Lincocin je veterinárny liek dostupný vo forme prášku na perorálny roztok, ktorý obsahuje 400 mg linkomycínu na gram lieku.
Estonian: Lincocin on veterinaarravim, mida turustatakse suukaudse lahuse pulbrina ja mis sisaldab 400 mg linkomütsiini 1 grammi ravimi kohta.
Slovak: Dňa 5. júla 2016 predložila Európska komisia túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované informácie o lieku pre liek Lincocin (a súvisiace názvy).
Estonian: 5. juulil 2016 tegi Euroopa Komisjon veterinaarravimite komiteele esildise, et ühtlustada Lincocini (ja sarnaste nimetuste) ravimiteave Euroopa Liidus.
Slovak: Linkomycín je linkozamidové antibiotikum, ktoré produkuje mikroorganizmus Streptomyces lincolnensis.
Estonian: Linkomütsiin on linkosamiidantibiootikum, mida tekitab Streptomyces lincolnensis.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, dospel výbor CVMP k záveru, že je potrebné harmonizovať v celej EÚ informácie o lieku pre liek Lincocin a súvisiace názvy.
Estonian: Tuginedes praegu kättesaadavatele andmetele, järeldas veterinaarravimite komitee, et Lincocini ja sarnaste nimetuste ravimiteave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Slovak: 5. októbra 2017.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 5. oktoobril 2017.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informácie o lieku [súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC), označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľov] pre liek Lincocin.
Estonian: EMA veterinaarravimite komitee järeldas, et Lincocini ravimiteave (ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht) tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Lincocin a súvisiace názvy
Estonian: Lincocini ja sarnaste nimetuste teave
Slovak: POWDER, πρόμιγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή
Estonian: PREMIX POWDER, πρόμιγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή
Slovak: Rozhodnutie Komisie C(2014)5053 bolo vydané 11. júla 2014.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse C(2014)5053 11. juulil 2014.
Slovak: Trvanie liečby bolo nejasné, ale liečba trvala pravdepodobne niekoľko týždňov.
Estonian: Ravi kestus oli ebaselge, tõenäoliselt oli see mitu nädalat.
Slovak: V prípade potreby vypustiť všetky odkazy na systematické/profylaktické použitie.
Estonian: Kus asjakohane, kustutada kõik viited süstemaatilisele/profülaktilisele kasutamisele.
Slovak: AVICO AE 2 Km Paiania-Spata
Estonian: AVICO AE 2 Km PaianiaSpata Av
Slovak: Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St.
Estonian: Ühendkuningriik Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St.
Slovak: Francúzsko Sogeval 200 Avenue de Mayenne
Estonian: Prantsusmaa Sogeval 200 Avenue de Mayenne
Slovak: Via Andrea Doria, 41
Estonian: Via Andrea Doria, 41 M
Slovak: Výsledky sú priaznivé, ale liečba bola metafylaktická.
Estonian: Uuringu tulemused olid soodsad, ent ravi oli metafülaktiline.
Slovak: Alcobendas 28108
Estonian: Alcobendas 28108 Spain
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Estonian: Müügiloa hoidja Nimetus
Slovak: 1902 Paiania Attiki
Estonian: 1902 Paiania Attiki Greece
Slovak: Luxembursko Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Estonian: Luksemburg Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Slovak: Zvieratá nesmú byť počas liečby zabité na ľudskú spotrebu.
Estonian: Ravi ajal ei tohi loomi tappa inimtoiduks.
Slovak: Portugalsko Zoetis Portugal Lda.
Estonian: Zoetis Portugal Lda.
Slovak: Francúzsko Deltavit Zone D'Activites Du Bois De Teillay 35150 Janze France
Estonian: Prantsusmaa Deltavit Zone D'Activites Du Bois De Teillay 35150 Janze
Slovak: ul. Postępu 17 B 02-676 Warszawa
Estonian: Postępu 17 B 02-676 Warszawa Poland