FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ameluz je dostupan u obliku gela (78 mg/g) koji se nanosi na kožu.
Lithuanian: Gaminamas Ameluz gelis (78 mg/g), kuris turi būti tepamas ant odos.
Croatian: Zašto je lijek Ameluz odobren u EU-u?
Lithuanian: Kodėl Ameluz buvo registruotas ES?
Croatian: Ameluz sadrži djelatnu tvar 5-aminolevulinatnu kiselinu.
Lithuanian: Ameluz sudėtyje yra veikliosios medžiagos 5-aminolevulino rūgšties.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ameluz?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ameluz vartojimą?
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept i smije se davati samo pod nadzorom zdravstvenog radnika s iskustvom u primjeni fotodinamičke terapije.
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą ir jį galima vartoti tik prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui, turinčiam fotodinaminio gydymo patirties.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom svjetlosti, aktivira se fotosenzitivni agens koji reagira s kisikom u stanicama i stvara vrlo reaktivnu i toksičnu vrstu kisika.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom medžiaga suaktyvinama ir ląstelėse reaguoja su deguonimi sudarydama itin reaktyvų ir toksišką deguonį. Jis sunaikina ląsteles reaguodamas ir sunaikindamas jų komponentus, pavyzdžiui, baltymus ir DNR.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podaci o primjeni lijeka Ameluz kontinuirano se prate.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Ameluz vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da su koristi od liječenja lijekom Ameluz veće od nekoliko uglavnom blagih nuspojava te da je Ameluz učinkovitiji i donekle sigurniji od standardnih alternativnih načina liječenja.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad gydymo Ameluz nauda yra didesnė nei keli ir daugiausia nesunkūs šalutinio poveikio reiškiniai ir kad Ameluz yra veiksmingesnis ir saugesnis nei standartinė alternatyva.
Croatian: Ameluz se također može koristiti u odraslih osoba za liječenje određenih vrsta raka bazalnih stanica (vrste raka kože) kad ga se ne može liječiti kirurškim zahvatom.
Lithuanian: Suaugusiesiems Ameluz taip pat galima skirti tam tikrų tipų bazinių ląstelių karcinomai (odos vėžio rūšis) gydyti, kai negalima skirti chirurginio gydymo.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Ameluz pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Lithuanian: Ameluz šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Ameluz (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 bolesnika) jesu reakcije na mjestu primjene, koje uključuju eritem (crvenilo kože), bol (uključujući žareću bol), nadraženost, svrbež, edem (oticanje), stvaranje krasta, eksfolijaciju (ljuštenje kože), otvrdnuće kože i paresteziju (osjećaji poput utrnulosti, trnaca i probadanja).
Lithuanian: Dažniausias Ameluz šalutinis poveikis (pasireiškiantis daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra reakcijos vaisto tepimo vietoje, įskaitant eritemą (odos paraudimą), skausmą (įskaitant deginantį skausmą), sudirgimą, niežėjimą, edemą (patinimą), šašo susiformavimą, odos pleiskanojimą, odos sukietėjimą ir paresteziją (tokius pojūčius, kaip nutirpimas, dilgčiojimas, „badymo adatomis" jutimas).
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Ameluz pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Ameluz vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Croatian: Pregled informacija o proizvodu Ameluz i zašto je odobren u EU-u
Lithuanian: Ameluz apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Croatian: Taj način liječenja obuhvaća izlaganje izvoru svjetlosti radi aktiviranja lijeka.
Lithuanian: Taikant šį gydymo metodą, vaistui suaktyvinti naudojamas šviesos šaltinis.
Croatian: Lijek Ameluz ne smije se primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na 5-aminolevulinatnu kiselinu, porfirine, soju, kikiriki ili bilo koji drugi sastojak lijeka.
Lithuanian: Ameluz negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) 5-aminolevulino rūgščiai, porfirinams, sojų pupelėms arba žemės riešutams arba bet kuriai sudėtinei medžiagai.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti u svim ispitivanjima bio je ukupan broj bolesnika u kojih su se aktinička keratoza ili lezije raka povukle nakon tri mjeseca od zadnje terapije.
Lithuanian: Visuose šiuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems per tris mėnesius nuo paskutinės švitinimo procedūros spindulinė keratozė arba vėžiniai pažeidimai išnyko, skaičius.
Croatian: Stanje izraslina ili lezija potrebno je pratiti sljedeća tri mjeseca nakon liječenja, a preostale izrasline ili lezije potrebno je ponovno liječiti.
Lithuanian: Praėjus trims mėnesiams po gydymo reikia įvertinti išorinio odos sluoksnio pakitimų ar pažeidimų būklę ir likusius pakitimus ar pažeidimus gydyti pakartotinai.
Croatian: U slučaju raka bazalnih stanica koji nije moguće kirurški liječiti Ameluz je ispitan u ispitivanju koje je uključivalo 281 bolesnika, u kojem je uspoređen s lijekom Metvix.
Lithuanian: Bazinių ląstelių karcinomai, kurios negalima gydyti chirurginiu būdu, skiriamo Ameluz poveikis buvo tiriamas tyrime su 281 pacientu ir lyginamas su Metvix poveikiu.
Croatian: Stoga je Agencija odlučila da koristi od lijeka Ameluz nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren.
Lithuanian: Agentūra nusprendė, kad Ameluz nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jį galima registruoti.
Croatian: Lijek Ameluz nanosi se izravno na izrasline na koži, na lezije ili na cijelo zahvaćeno područje te se koža zatim ozračuje izvorom crvene svjetlosti.
Lithuanian: Ameluz gelis tepamas tiesiai ant išorinio odos sluoksnio pakitimų ar pažeistų odos vietų arba ant visos pažeistos odos srities, kuri po to švitinama raudonos šviesos šaltiniu.
Croatian: Nakon što se Ameluz nanese na abnormalne izrasline ili lezije na koži, djelatnu tvar u lijeku, 5aminolevulinatnu kiselinu, apsorbiraju njihove stanice u kojima djeluje kao fotosenzitivni agens (tvar koja se mijenja pri izlaganju svjetlosti određene valne dužine).
Lithuanian: Kai pakitusios arba pažeistos odos vietos ištepamos Ameluz, veiklioji vaisto medžiaga 5-aminolevulino rūgštis kaupiasi paveiktose ląstelėse ir jose veikia kaip fotosensibilizuojanti medžiaga (medžiaga, kuri pakinta veikiama tam tikro bangos ilgio šviesa).
Croatian: Izrasline jednostruke ili višestruke aktiničke keratoze može se liječiti jednokratno, dok je lezije raka bazalnih stanica potrebno liječiti dvjema terapijama, s razmakom od otprilike jednog tjedna.
Lithuanian: Per vieną gydymo kursą gydomas vienas arba keli spindulinės keratozės židiniai, o bazinių ląstelių karcinomai gydyti skiriami du gydymo kursai, tarp kurių daroma maždaug vienos savaitės pertrauka.
Croatian: Aktiničke keratoze izrasline su na koži nastale zbog izlaganja sunčevoj svjetlosti, koje mogu prerasti u rak kože.
Lithuanian: Spindulinė keratozė yra išorinio odos sluoksnio pakitimas, kurį sukelia buvimas saulėje ir kuris gali išsivystyti į odos vėžį.
Croatian: Kako se Ameluz koristi?
Lithuanian: Kaip vartoti Ameluz?
Croatian: Aktinička keratoza povukla se u 66 % (53 od 80) bolesnika liječenih lijekom Ameluz, u usporedbi s 13 % (5 od 40) bolesnika liječenih placebom.
Lithuanian: Spindulinė keratozė išnyko 66 proc. (53 iš 80) Ameluz gydytų pacientų, palyginti su 13 proc. (5 iš 40) pacientų, vartojusių placebą.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ameluz?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Ameluz vartojimu?
Croatian: Učinci lijeka Ameluz ispitani su u četirima glavnim ispitivanjima u bolesnika s aktiničkom keratozom te u jednom glavnom ispitivanju u bolesnika s rakom bazalnih stanica.
Lithuanian: Ameluz poveikis buvo tiriamas keturiuose pagrindiniuose tyrimuose su spinduline keratoze sergančiais pacientais ir viename pagrindiniame tyrime su bazinių ląstelių karcinoma sergančiais pacientais.
Croatian: Koje su koristi lijeka Ameluz utvrđene u ispitivanjima?
Lithuanian: Kokia Ameluz nauda nustatyta tyrimų metu?
Croatian: U dodatnom ispitivanju na 52 bolesnika s aktiničkom keratozom utvrđeno je da je Ameluz pri primjeni u kombinaciji s dnevnom svjetlosti barem jednako učinkovit u uklanjanju aktiničke keratoze kao i lijek Metvix.
Lithuanian: Kitame tyrime su 52 pacientais, kuriems diagnozuota spindulinė keratozė, nustatyta, kad, vartojant Ameluz kartu su dienos šviesa, spindulinės keratozės židinius pavyko pašalinti bent taip pat veiksmingai kaip vartojant Metvix.
Croatian: Lijek Ameluz dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 14. prosinca 2011.
Lithuanian: Ameluz buvo registruotas visoje ES 2011 m.
Croatian: Pri liječenju izraslina aktiničke keratoze lijek Ameluz također se može aktivirati izlaganjem punom intenzitetu dnevne svjetlosti.
Lithuanian: Gydant spindulinės keratozės židinius, Ameluz taip pat gali būti suaktyvinamas stipria dienos šviesa.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u osoba koje imaju porfiriju (nemogućnost razgradnje kemikalija zvanih porfirini) ili u osoba koje imaju određene kožne bolesti uzrokovane izlaganjem svjetlosti.
Lithuanian: Jo negalima vartoti porfirija (kai paciento organizmas nesugeba skaidyti cheminių junginių, vadinamųjų porfirinų)
Croatian: Također se može koristiti za liječenje oštećenja kože uzrokovanih izlaganjem suncu s višestrukim izraslinama aktiničke keratoze (početna zloćudna transformacija).
Lithuanian: Jį taip pat galima vartoti saulės sukeltam odos pažeidimui su daugeliu spindulinės keratozės židinių (kancerizacijos laukui) gydyti.
Croatian: U prvom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 571 bolesnika Ameluz je uspoređen s placebom i lijekom Metvix, proizvodom koji sadrži metilaminolevulinat, primijenjenim jedanput ili dvaput u kombinaciji s liječenjem crvenom svjetlosti.
Lithuanian: Pirmame pagrindiniame tyrime su 571 pacientu Ameluz buvo lyginamas su placebu ir Metvix - vienam arba dviem gydymo kursams kartu su raudonos šviesos spinduliais pavartotu vaistu, kurio sudėtyje yra metilaminolevulinato.
Croatian: Stanje se povuklo u 91 % (50 od 55) bolesnika koji su primili Ameluz, u usporedbi s 22 % (7 od 32) bolesnika koji su primili placebo.
Lithuanian: (50 iš 55) Ameluz gydytų pacientų, palyginti su 22 proc. (7 iš 32) pacientų, vartojusių placebą.
Croatian: Više informacija o lijeku Ameluz možete naći na internetskim stranicama Agencije: Sažetak je posljednji put ažuriran u 03. 2018.
Lithuanian: Ši apžvalga paskutinį kartą atnaujinta 2018-03.
Croatian: U trećem ispitivanju koje je uključivalo 87 bolesnika s početnom zloćudnom transformacijom (područje oštećenja zbog sunca s nekoliko izraslina aktiničke keratoze) Ameluz je uspoređen s placebom primijenjenim jedanput ili dvaput u kombinaciji s liječenjem crvenom svjetlosti.
Lithuanian: Trečiame tyrime su 87 pacientais, kuriems nustatytas kancerizacijos laukas (saulės pažeistas odos plotas su keliais spindulinės keratozės židiniais), Ameluz buvo lyginamas su placebu, pavartotu vieno (kartu su raudonos šviesos spinduliais) arba dviejų gydymo kursų reikmėms.
Croatian: U drugom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 122 bolesnika lijek Ameluz uspoređen je s placebom primijenjenim jedanput ili dvaput u kombinaciji s liječenjem crvenom svjetlosti.
Lithuanian: Antrame pagrindiniame tyrime su 122 pacientais Ameluz buvo lyginamas su placebu, kuris kartu su raudonos šviesos spinduliais buvo naudojamas vieno arba dviejų gydymo kursų reikmėms.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ameluz nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Ameluz vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Croatian: U tom ispitivanju Ameluz se pokazao barem jednako učinkovitim kao i Metvix jer su se kancerozne lezije povukle u 93 % (113 od 121) bolesnika liječenih lijekom Ameluz i u 92 % (101 od 110) bolesnika liječenih usporednim lijekom.
Lithuanian: Vėžiniai pažeidimai išnyko 93 proc. (113 iš 121) Ameluz gydytų pacientų ir 92 proc. (101 iš 110) lyginamuoju vaistu gydytų pacientų.
Croatian: Lijek Ameluz pokazao se učinkovitijim od placeba (prividno liječenje) ili usporednog lijeka pri primjeni u fotodinamičkoj terapiji za liječenje aktiničke keratoze ili raka bazalnih stanica.
Lithuanian: Fotodinaminiam spindulinės keratozės arba bazinių ląstelių karcinomos gydymui vartojamas Ameluz buvo veiksmingesnis už placebą (preparatą be veikliosios medžiagos) arba lyginamąjį vaistą.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih prilikom primjene lijeka Ameluz potražite u uputi o lijeku.
Lithuanian: Išsamų šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ameluz, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Croatian: Aktinička keratoza povukla se u 78 % (194 od 248) bolesnika liječenih lijekom Ameluz, u usporedbi sa 64 % (158 od 246) bolesnika liječenih lijekom Metvix i 17 % (13 od 76) bolesnika koji su primali placebo.
Lithuanian: (158 iš 246) pacientų, gydytų Metvix, ir 17 proc. (13 iš 76) pacientų, vartojusių placebą.
Croatian: Ameluz je lijek koji se primjenjuje u odraslih osoba za liječenje blagog do umjerenog stupnja aktiničke keratoze na licu i vlasištu te na okolnim područjima kože zahvaćenima bolešću.
Lithuanian: Ameluz yra vaistas, skirtas suaugusiesiems lengvai arba vidutinio sunkumo veido ir plaukuotosios galvos dalies spindulinei keratozei, taip pat jos pažeistoms aplinkinėms odos sritims gydyti.
Croatian: Nakon izlaganja zahvaćene kože
Lithuanian: Apšvietus paveiktą odos sritį, fotosensibilizuojanti
Croatian: Međutim, u nekim slučajevima se mogu zadržati 1 do 2 tjedna ili čak duže.
Lithuanian: Vis dėlto kai kuriais atvejais jis gali tęstis 1 - 2 savaites ar net ilgiau.
Croatian: Mora se održati udaljenost od najmanje 1 cm (centimetar).
Lithuanian: Nuo jų turi būti išlaikytos ne mažesnis nei 1 cm atstumas.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2°C - 8°C).
Croatian: Djeca i adolescenti
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai
Croatian: • prolazni gubitak pamćenja1
Lithuanian: • Praeinantis atminties netekimas1
Croatian: SN: {broj} [serijalizacijski broj]
Lithuanian: SN: {numeris} [nuoseklusis numeris]
Croatian: Prolazna globalna amnezija (uključujući konfuziju i dezorijentaciju)*, dizestezija
Lithuanian: Praeinanti globalinė (visiška) amnezija (įskaitant sumišimą ir dezorientaciją)*, dizestezija
Croatian: Nakon prvog otvaranja: 12 tjedana
Lithuanian: Po pirmojo atidarymo: 12 savaičių
Croatian: − alergijska reakcija1
Lithuanian: − alerginė reakcija1 • Pūslė
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas.
Croatian: P vrijednost
Lithuanian: P vertė
Croatian: ATK oznaka: L01XD04
Lithuanian: ATC kodas - L01XD04.
Croatian: Doziranje u odraslih
Lithuanian: Dozavimas suaugusiesiems
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrinės komplikacijos
Croatian: − soju ili kikiriki
Lithuanian: − sojai arba žemės riešutams;
Croatian: U tom ispitivanju prijavljeni su pozitivni alergijski testovi.
Lithuanian: Tyrime nurodoma, kad alergijos testai buvo teigiami.
Croatian: Fotodinamska terapija pod danjim svjetlom uz Ameluz moguća je tijekom cijele godine u južnoj Europi, od veljače do listopada u srednjoj Europi te od ožujka do listopada u sjevernoj Europi.
Lithuanian: Ameluz dienos šviesos fotodinaminį gydymą Pietų Europoje galima taikyti visus metus, Vidurio Europoje - nuo vasario iki spalio mėn., o Šiaurės Europoje - nuo kovo iki spalio mėn.
Croatian: Mrljasta ili nepravilna pigmentacija
Lithuanian: Margumas arba netaisyklinga pigmentacija
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 21. studenog 2016.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Croatian: Rizik od alergijske reakcije
Lithuanian: Alerginės reakcijos rizika
Croatian: NN: {broj} [nacionalni broj s liste lijekova ili drugi nacionalni broj za identifikaciju lijeka]
Lithuanian: NN: {numeris} [nacionalinis kompensacijos rūšies kodas arba kitas nacionalinis vaistinio preparato identifikacinis numeris]
Croatian: Primijenjena doza svjetlosti mora se pratiti ako je dostupan odgovarajući detektor.
Lithuanian: Šviesos dozė turi būti kontroliuojma, jei yra tinkamas detektorius.
Croatian: Reakcije su u 12 slučajeva započele prije osvjetljavanja.
Lithuanian: 12 atvejų reakcijos prasidėjo prieš švitinimą.
Croatian: Drugi lijekovi i Ameluz
Lithuanian: Kiti vaistai ir Ameluz
Croatian: Nema
Lithuanian: Nėra
Croatian: Važno je osigurati primjenu ispravne doze svjetlosti.
Lithuanian: Svarbu užtikrinti, kad būtų skirta tinkama šviesos dozė.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
Lithuanian: • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Croatian: U zaključku, iako su veličine podskupina premale da bi se mogli izvući značajni zaključci za pojedinačne skupine, raspodjela ova dva lijeka u relevantnim podskupinama vrlo je slična.
Lithuanian: net jei pogrupiai yra per maži, kad būtų galima paskelbti reikšmingas išvadas dėl atskirų grupių, du vaistinius preparatus vartojusių pacientų pasiskirstymas tarp atitinkamų pogrupių yra labai panašus.
Croatian: <1/100), rijetko (≥1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Lithuanian: ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Croatian: Ako se Ameluz nehotično proguta, sistemska toksičnost je malo vjerojatna.
Lithuanian: Jei Ameluz atsitiktinai nuryjamas, sisteminis toksiškumas yra mažai tikėtinas.
Croatian: 6.3 Rok valjanosti Neotvorena tuba: 18 mjeseci
Lithuanian: Neatidarytos tūbelės: 18 mėnesių
Croatian: Svi moraju tijekom osvjetljavanja nositi zaštitne naočale.
Lithuanian: Švitinimo metu jie turi dėvėti tinkamus apsauginius akinius.
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi Što je Ameluz i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra Ameluz ir kam jis vartojamas
Croatian: Stoga se ne čini vjerojatnim da bi to moglo negativno utjecati na tvrdnju o neinferiornosti primarne mjere ishoda ispitivanja ili općih trendova opaženih u svim podskupinama.
Lithuanian: Taigi neatrodo tikėtina, kad tai neigiamai paveiktų ne prastesnio poveikio konstatavimą, kuris laikomas pagrindine tyrimo vertinamąja baigtimi, arba bendrą visuose pogrupiuose nustatytą tendenciją.
Croatian: • ako imate druga stanja kože koja uzrokuje ili pogoršava izlaganje svjetlosti.
Lithuanian: • jeigu turite kitu odos sutrikimų, kurie atsirado ar pasunkėjo dėl šviesos poveikio.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Ameluz.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Ameluz.
Croatian: • U vrlo rijetkim slučajevima, fotodinamska terapija može povećati rizik od razvoja privremenog gubitka pamćenja.
Lithuanian: • Labai retais atvejais fotodinaminis gydymas gali padidinti laikino atminties netekimo riziką.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Lithuanian: 5-aminolevulino rūgštis Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC: {broj} [oznaka lijeka]
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC: {numeris} [preparato kodas]
Croatian: LIJEKA • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Lithuanian: PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI • Rizikos valdymo planas
Croatian: rijetkim slučajevima može biti potrebno privremeno ili potpuno prekinuti osvjetljavanje.
Lithuanian: Retais atvejais gali prireikti laikinai arba visiškai nutraukti švitinimą.
Croatian: E-pošta: ameluz@biofrontera.com
Lithuanian: El paštas: ameluz@biofrontera.com
Croatian: • osip, crvene ili ljubičaste točkice po tijelu
Lithuanian: • Išbėrimas, raudonos arba violetinės dėmės ant kūno
Croatian: Ti se čimbenici razlikuju ovisno o tipu lampe.
Lithuanian: Šie veiksniai skiriasi priklausomai nuo lempos tipo.
Croatian: Ameluz se smije primijeniti samo pod nadzorom liječnika, medicinske sestre ili drugog zdravstvenog radnika s iskustvom u primjeni fotodinamske terapije.
Lithuanian: Ameluz turi būti vartojamas tik prižiūrint gydytojui, slaugytojai arba kitam sveikatos priežiūros specialistui, turinčiam fotodinaminio gydymo patirties.
Croatian: Prije primjene određenog izvora svjetlosti potrebno je provjeriti tehničke specifikacije uređaja, a moraju biti zadovoljeni zahtjevi za željeni spektar svjetlosti.
Lithuanian: Prieš naudojant konkretų šviesos šaltinį turi būti patikrintos prietaiso techninės specifikacijos ir turi būti laikomasi šviesos spektrui nustatytų reikalavimų.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Croatian: Simptomi su obično blagi ili umjereni (ocjena ispitivača na 4-stupanjskoj ljestvici), a u većini slučajeva traju 1 do 4 dana; međutim u nekim slučajevima mogu ustrajati 1 do 2 tjedna ili duže.
Lithuanian: Simptomai paprastai yra lengvi arba vidutinio sunkumo (tyrėjo vertinimu pagal 4 balų skalę) ir daugeliu atvejų trunka 1-4 d., tačiau kai kuriais atvejais jie gali trukti 1-2 savaites ar net ilgiau.
Croatian: Svaka se lampa mora koristiti u skladu s korisničkim priručnikom.
Lithuanian: Kiekviena lempa naudojama laikantis naudojimo instrukcijos.
Croatian: Liječnik će odlučiti koliko je dobro svaka lezija odgovorila na liječenje, koje se tada možda mora ponoviti.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kaip kiekvienas odos pažeidimas reagavo į gydymą, ir šiuo metu gydymą bus galima pakartoti.
Croatian: Upotrebljava se za liječenje:
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas:
Croatian: 1Ova reakcija također se javlja prije osvjetljavanja.
Lithuanian: 1 Ši reakcija taip pat pasireiškia prieš švitinimą.
Croatian: − krvarenje
Lithuanian: − kraujavimas
Croatian: Bolesnici s više od 1 BCC
Lithuanian: Pogrupiai Pacientai, kuriems buvo daugiau kaip 1 BLK pažeidimas d. n.
Croatian: Nakon duljih razdoblja, liječenje lijekom Ameluz često dovodi do kontinuirano poboljšanih parametara kvalitete kože.
Lithuanian: Po ilgesnio laiko gydymas Ameluz dažnai lemia tęstinį kokybinių odos parametrų pagerėjimą.
Croatian: Na svaku stranu lica/vlasišta primjenjivao se jedan od ta dva lijeka.
Lithuanian: Kiekvienai veido arba plaukuotosios galvos odos dalies pusei gydyti buvo taikomas vienas iš šių dviejų vaistinių preparatų.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informaciją apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Croatian: Tubu čuvati čvrsto zatvorenu nakon prvog otvaranja.
Lithuanian: Tūbelę laikyti sandarią po pirmojo atidarymo.
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
Croatian: − 5-aminolevulinatnu kiselinu ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
Lithuanian: − 5-aminolevulino rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Croatian: • sojin fosfatidilkolin: Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte koristiti ovaj lijek.
Lithuanian: • sojų fosfatidilcholino: jei esate alergiškas (-a) žemės riešutams arba sojai, šio vaisto vartoti negalima.