FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette svarer til ca. 10-20 gange den humane eksponering (baseret på AUC) ved den maksimale godkendte humane dosis på 800 mg/dag (administreret som 400 mg to gange dagligt).
Swedish: No-Observed-Effect-Level för neoplastiska hudförändringar var 100 mg/kg/dag vilket motsvarar cirka 10 till 20 gånger den humana exponeringen av den högsta godkända dosen om 800 mg/dag (givet som 400 mg två gånger dagligen).
Danish: Nilotinib 400 mg 2 gange dagligt n=281
Swedish: Nilotinib 400 mg två gånger dagligen n=281
Danish: Eksfoliativt udslæt, medikamentelt udsæt, smerte i huden, ekkymose, hævet ansigt
Swedish: Exfoliativt utslag, läkemedelsutslag, hudsmärta, ekkymos, ansiktssvullnad
Danish: Voksne patienter med imatinib-resistente eller intolerante patienter med accelereret CML ved 400 mg 2 gange dagligt
Swedish: Vuxna patienter med KML i accelererad fas, med resistens eller intolerans mot imatinib, vid dosen 400 mg två gånger dagligen
Danish: No Observed Effect Level (NOEL) for unge rotter anses for at være 6 mg/kg/dag baseret på en reduktion i kropsvægt hos begge køn og en forsinket preputial seperation hos hanrotter (som kan skyldes vægtreduktionen).
Swedish: Baserat på en minskning av kroppsvikten hos båda könen samt en fördröjd preputial separering hos handjur (vilket kan associeras med viktminskningen), ansågs NOEL-nivån hos unga råttor vara 6 mg/kg/dag.
Danish: 10 % af patienterne seponerede Tasigna på grund af bivirkninger.
Swedish: Avbruten behandling på grund av biverkningar observerades hos 10 % av patienterna.
Danish: Oralt papillom, paraproteinæmi Blod og lymfesystem Almindelig:
Swedish: Blodet och lymfsystemet Vanliga:
Danish: Tasigna 200 mg hårde kapsler nilotinib
Swedish: Tasigna 200 mg hårda kapslar nilotinib
Danish: Perforation af gastrointestinal ulcus, retroperitoneal blødning, hæmatemese, ventrikelulcus, ulcerativ øsofagit, subileus, enterocolitis, hæmorroider, spiserørsbrok, rektalblødning, tandkødsbetændelse
Swedish: Gastrointestinalt sår med perforation, retroperitoneal blödning, hematemes, magsår, ulcerös esofagit, subileus, enterokolit, hemorrojder, hiatus hernia, rektal blödning, gingivit
Danish: Nogle bivirkninger er almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter) - infektioner i de øvre lufveje - ubehag i maven efter måltider, luft i tarmene, hævelse eller opsvulmen af maven - smerter i knoglerne, smerter i leddene, muskelspasmer, muskelsvaghed - smerter inklusive rygsmerter, nakkesmerter og smerter i lemmerne, smerte eller ubehag i siden af kroppen - tør hud, urenheder i huden, vorte, mindsket hudfølsomhed, nældefeber - tab af appetit, smagsforstyrrelser, vægtstigning eller vægttab - søvnløshed, depression, angst - natlige svedeture, stor svedafsondring - generel utilpashed - forstyrrelser af stemmen - næseblod - hyppig vandladning
Swedish: Vissa biverkningar är vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - övre luftvägsinfektioner - magbesvär efter det att du ätit, gaser, svullen eller uppblåst buk - värk i skelettet, värk i lederna, muskelryckningar, muskelsvaghet - smärta, inklusive ryggsmärta, nacksmärta och smärta i extremiteter, värk eller obehag i sidan av kroppen - torr hud, akne, vårtor, minskad hudkänslighet, nässelfeber - aptitförlust, smakstörningar, viktnedgång eller viktökning - sömnlöshet, depression, oro - nattliga svettningar, kraftig svettning - allmän sjukdomskänsla - röstproblem - näsblod - behov att kissa ofta
Danish: Man bør vælge alternative stoffer med mindre enzyminduktionspotentiale hos patienter, for hvem CYP3A4-inducere er indiceret.
Swedish: Hos patienter där CYP3A4-inducerare är indicerat, skall alternativa läkemedel med mindre risk för enzyminduktion väljas.
Danish: Tasigna 50 mg hårde kapsler
Swedish: Tasigna 50 mg hårda kapslar
Danish: Nydiagnosticeret CML-CP 300 mg 2 gange dagligt
Swedish: Nydiagnostiserad KML i kronisk fas 300 mg två gånger dagligen
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion skal dog behandles med forsigtighed (se pkt.
Swedish: Dock skall försiktighet iakttas vid behandling av patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Danish: Imatinib-resistente eller intolerante CML-CP and CML-AP 400 mg 2 gange dagligt n=279
Swedish: KML i kronisk och accelererad fas, med resistens eller intolerans mot imatinib 400 mg två gånger dagligen n=279
Danish: De estimerede rater af patienter, der var i live ved 72 måneder, var henholdsvis 91,6 %, 95,8 % og 91,4 % (HR=0,8934 og stratificeret log-rank p=0,7085 mellem nilotinib 300 mg 2 gange dagligt og imatinib, HR=0,4632 og stratificeret log-rank p=0,0314, mellem nilotinib 400 mg 2 gange dagligt og imatinib).
Swedish: Beräknad frekvens patienter som levde vid 72 månader var 91,6 %, 95,8 % respektive 91,4 % (HR=0,8934 och stratifierat log-rank p=0,7085 mellan nilotinib 300 mg två gånger dagligen och imatinib, HR=0,4632 och stratifierat log-rank p=0,0314 mellan nilotinib 400 mg två gånger dagligen och imatinib).
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssät t
Danish: Tasmar administreres oralt tre gange dagligt.
Swedish: Tasmar administreras oralt tre gånger dagligen.
Danish: Almindelig støttende behandling er indicereret.
Swedish: Allmänt understödjande behandling är indicerad.
Danish: Forskernes globale vurderinger af effekt viste også signifikant forbedring.
Swedish: Prövarnas helhetsbedömning av effekten visade också på en signifikant förbättring.
Danish: Forhøjelserne var ca. to gange hyppigere hos kvinder.
Swedish: Förhöjda nivåer var ungefär dubbelt så vanligt hos kvinnor.
Danish: De kliniske omstændigheder ved disse tilfælde var imidlertid så forskellige, at der ikke kan trækkes generelle konklusioner.
Swedish: De kliniska omständigheterna kring dessa fall är dock så olikartade att ingen generell slutsats kan dras från dem.
Danish: Før behandlingen påbegyndes:
Swedish: Innan behandlingen påbörjas:
Danish: Din læge kan være nødt til at revurdere din behandling.
Swedish: Din läkare kan behöva se över dina behandlingar.
Danish: Tag Tasmar med 1 glas vand.
Swedish: Svälj Tasmar med ett glas vatten.
Danish: Behandling af overdosis: Hospitalisering anbefales.
Swedish: Tillvägagångssätt vid överdosering: Sjukhusvård rekommenderas.
Danish: Antallet (procentdelen) med moderat eller markant forbedring
Swedish: Antal (andel) med måttlig eller markant förbättring
Danish: Absorption: Tolcapon absorberes hurtigt med et tmax på ca. 2 timer.
Swedish: Absorption: Tolkapon absorberas snabbt med ett tmax på ca 2 timmar.
Danish: Det primære resultat var procentdelen af patienter med en stigning i ON-tiden på 1 eller flere timer (se tabel 1).
Swedish: Det primära utfallet bestod av andelen patienter med en ökning av ON-tiden på 1 eller fler timmar (se Tabell 1).
Danish: Infektion i de øvre luftveje
Swedish: Infektion i övre luftvägarna
Danish: Tolcapon er ikke vidt fordelt i vævene på grund af sin høje plasmaproteinbinding (> 99,9 %).
Swedish: Tolkapon distribueras inte i någon större omfattning till vävnader på grund av den höga plasmaproteinbindningen (>99,9%).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. august 1997 Dato for fornyelse af tilladelsen: 31. august 2004
Swedish: Datum för första godkännandet: 27 augusti 1997 Förnyat godkännande: 31 augusti 2004
Danish: Dato for seneste fornyelse: 21. juli 2014
Swedish: Datum för senast förnyat godkännande: 21 jul 2014
Danish: De følgende forslag er baseret på farmakologiske overvejelser, og de er ikke undersøgt i kliniske studier.
Swedish: Följande förslag baseras på farmakologiska överväganden och har inte utvärderats i kliniska studier.
Danish: Lægen vil måske tage regelmæssige blodprøver for at kontrollere, hvor let blodet størkner.
Swedish: I detta fall kan din läkare ta regelbundna blodprover för att kontrollera hur lätt ditt blod koagulerar.
Danish: Distribution: Tolcapons distributionsvolumen (Vss) er lille (9 l).
Swedish: Distribution: Distributionsvolymen (Vss) av tolkapon är liten (9 l).
Danish: Graviditet Der foreligger ikke tilstrækkelig data om brugen af tolcapon hos gravide kvinder.
Swedish: Det finns inte tillräckliga data från användningen av tolkapon hos gravida kvinnor.
Danish: Brug ikke Tasmar, hvis du bemærker, at tabletterne er beskadiget.
Swedish: Använd inte Tasmar om du ser att tabletterna är skadade.
Danish: Til oralt brug Tabletterne skal synkes hele.
Swedish: Oral användning Tabletterna ska sväljas hela.
Danish: o Overspisning (spise store mængder mad på kort tid) eller tvangsspisning (spise mere mad end normalt og mere end nødvendigt for at stille sulten).
Swedish: o Hetsätning (att äta stora mängder mat på kort tid) eller tvångsmässigt ätande (äter mer mat än vanligt och mer än vad som behövs för att tillfredsställa din hunger)
Danish: Tasmar kan indtages sammen med eller uden mad (se afsnit 5.2).
Swedish: Tasmar kan tas med eller utan mat (se avsnitt 5.2).
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af en oral indgift er ca. 65 %.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten vid oral administrering är ca 65%.
Danish: Tolcapon reducerer dannelsen af 3-OMD betydeligt.
Swedish: Tolkapon reducerar markant bildningen av 3-OMD.
Danish: Periodisk kontrol af leverenzymer kan ikke pålideligt forudsige fulminant hepatitis.
Swedish: Regelbunden kontroll av leverenzymer kan inte tillförlitligt prediktera förekomsten av fulminant hepatit.
Danish: Endvidere er der i sjældne tilfælde rapporteret sent forekommende hepatitis efter ca. 18 måneders behandling.
Swedish: Dessutom har sent uppträdande hepatit efter ca 18 månaders behandling rapporterat i sällsynta fall.
Danish: o Ukontrollabelt overdrevne indkøb eller stort forbrug.
Swedish: o Okontrollerbar shopping eller spenderande.
Danish: Klinisk Virkning og Sikkerhed:
Swedish: Klinisk Effekt och Säkerhet
Danish: Manglende impulskontrol: Patienter bør kontrolleres regelmæssigt for udvikling af manglende impulskontrol.
Swedish: Impulskontrollstörning: Patienter bör regelbundet kontrolleras för utveckling av impulskontrollstörning.
Danish: Behandling med Tasmar kan nogle gange medføre forstyrrelser i leverfunktionen.
Swedish: Behandlingen med Tasmar kan ibland ge störningar på leverfunktionen.
Danish: Tages sammen med den første daglige dosis "levodopa"
Swedish: Tillsammans med den första dagliga dosen ‘levodopa'
Danish: Frekvensen kan ikke angives ud fra tilgængelige data
Swedish: ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Danish: Ved sådan en diagnose skal Tasmar øjeblikkelig seponeres, og patienten skal følges nøje.
Swedish: Vid en sådan diagnos ska Tasmar omedelbart sättas ut och patienten ska noggrant följas upp.
Danish: Antallet (procentdelen) forbedret på både primært og sekundært resultat
Swedish: Antal (andel) förbättrade avseende både primärt och sekundärt utfall
Danish: Det skal også bemærkes, at kvindelige patienter kan have større risiko for leverskader (se afsnit 4.8).
Swedish: Det bör även noteras att kvinnliga patienter kan ha en högre risk för leverskada (se avsnitt 4.8).
Danish: Muskelskader kan nogle gange medføre mørk urin.
Swedish: Muskelskador kan ibland orsaka mörkfärgad urin.
Danish: Hvis det sker, skal du informere din læge.
Swedish: Om detta inträffar ska du kontakta din läkare.
Danish: Effekten forekommer efter første indgift.
Swedish: Effekten inträder efter första dosen.
Danish: Øget alaninaminotransferase
Swedish: Förhöjda nivåer av alaninaminotransferas
Danish: Som helhed øgedes frekvensen af bivirkninger imidlertid let.
Swedish: Totalt sett ökade frekvensen biverkningar något.
Danish: Dette skyldes en nedsættelse af clearance af L-dopa, som medfører en forlængelse af levodopas terminale eliminationshalveringstid (t½).
Swedish: Detta beror på en minskning i clearance av L-dopa vilken orsakar en förlängning av den terminala eliminationshalveringstiden (t½) hos levodopa.
Danish: Denne reduktion kan muligvis øge den gennemsnitlige koncentration af ubundet lægemiddel til det dobbelte.
Swedish: Denna minskning kan fördubbla den genomsnittliga koncentrationen av obundet läkemedel.
Danish: Diagnosen malignt neuroleptikasyndrom bør overvejes selvom ikke alle ovennævnte symptomer er til stede.
Swedish: Diagnosen NMS bör övervägas även om inte samtliga ovanstående symtom finns.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen: Meda AB
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Meda AB
Danish: Bivirkningerne af den højere dosis kan tit være alvorlige og kan påvirke leveren.
Swedish: Biverkningarna vid den högre dosen kan ofta vara allvarliga och påverka din lever.
Danish: Misfarvning af urinen: Tolcapon og dets metabolitter er gule og kan medføre en uskadelig intensivering af farven af patientens urin.
Swedish: Missfärgning av urinen: Tolkapon och dess metaboliter är gula och kan förorsaka en ofarlig intensifiering av färgen på patientens urin.
Danish: Mad forsinker og nedsætter absorbtionen af tolcapon, men den relative biotilgængelighed af en dosis tolcapon indtaget sammen med mad er stadig 80 % til 90 %.
Swedish: Födointag försenar och minskar absorptionen av tolkapon men den relativa biotillgängligheten av en tolkapondos tagen i samband med måltid är fortfarande 80-90%.
Danish: Der er ingen relevante indikationer for brug til børn og unge.
Swedish: Det finns ingen relevant indikation för användning till barn och ungdomar.
Danish: Forhøjelserne forekom oftest indenfor 6 til 12 uger efter behandlingens start og var ikke forbundet med nogen form for kliniske tegn eller symptomer.
Swedish: Denna ökning uppträdde vanligtvis inom 6 till 12 veckor efter påbörjad behandling och var inte förknippad med några kliniska statusfynd eller symtom.
Danish: Tasmar 100 mg (er kun relevant for den ydre æske)
Swedish: Tasmar 100 mg (gäller endast den yttre förpackningen)
Danish: Tasmar kan i sjældne tilfælde forårsage leverskader, der kan være dødelige.
Swedish: Tasmar kan i sällsynta fall orsaka potentiellt dödliga leverskador.
Danish: Det skal bemærkes, at kvinder kan have større risiko for leverskade.
Swedish: Det bör också noteras att kvinnliga patienter kan ha en högre risk för leverskada.
Danish: Du må ikke brække eller knuse tabletterne.
Swedish: Dela eller krossa inte tabletterna.
Danish: Lactoseintolerans: Tasmar indeholder lactose.
Swedish: Laktosintolerans: Tasmar innehåller laktos.
Danish: Størrelsen af effekten var afhængig af benseraziddosis.
Swedish: Uppnådd effekt var beroende av benseraziddosen.
Danish: Derfor bør Tasmar kun anvendes under graviditet, hvis de potentielle fordele vejer tungere end den potentielle risiko for fostret.
Swedish: Därför bör Tasmar endast användas under graviditet om de potentiella fördelarna med behandlingen överväger de potentiella riskerna för fostret.
Danish: Undersøgelser på raske frivillige og på parkinsonpatienter har bekræftet, at den maksimale effekt forekommer efter 100-200 mg tolcapon.
Swedish: Studier på friska försökspersoner och Parkinson-patienter har bekräftat att maximal effekt inträder efter 100-200 mg tolkapon.
Danish: Disse bivirkninger var forudsigelige med kendskab til bivirkningerne af hvert af de tre lægemidler.
Swedish: Dessa biverkningar var förutsägbara baserat på den kända biverkningsprofilen hos vardera av dessa tre läkemedel separat.
Danish: Tasmar tabletter er filmovertrukne og skal sluges hele, idet tolcapon har en bitter smag.
Swedish: Tasmartabletterna är filmdragerade och bör sväljas hela eftersom tolkapon har en bitter smak.
Danish: Der observeredes ingen effekt på farmakokinetikken af COMT-substratet carbidopa.
Swedish: Ingen effekt har observerats på farmakokinetiken av COMT-substratet karbidopa.
Danish: Det er dog den generelle opfattelse, at tidlig opdagelse af lægemiddelinducerede leverskader sammen med øjeblikkelig seponering af den pågældende medicinske behandling øger muligheden for helbredelse.
Swedish: Det anses emellertid allmänt att en tidig upptäckt av läkemedelsinducerad leverskada tillsammans med omedelbar utsättning av det misstänkta läkemedlet ökar möjligheterna för tillfrisknande.
Danish: Antallet (procentdelen) med ≥ 1 times ON-tid respons
Swedish: Primärt utfall Antal (andel) med ≥1 timmes respons av ON-tid
Danish: Da dine evner til at køre bil eller betjene maskiner kan påvirkes af Parkinsons sygdom, skal du tale med lægen herom.
Swedish: Eftersom din förmåga att köra bil eller handskas med maskiner kan påverkas av Parkinsons sjukdom bör du rådgöra med din läkare.
Danish: - Andre vigtige symptomer er høj feber og forvirring.
Swedish: - andra viktiga symtom är hög feber och mental förvirring.
Danish: Yderligere information om Tasmar findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Danish: Følgende forebyggende foranstaltninger skal overvejes:
Swedish: Därför ska följande förebyggande åtgärder beaktas:
Danish: Reduktion af dosis eller seponering af behandlingen bør desuden overvejes.
Swedish: Dessutom bör en minskning av levodopadosen eller avbrytande av behandlingen övervägas.
Danish: In vitro forsøg har vist, at tolcapon hovedsageligt bindes til serum-albumin.
Swedish: In vitrostudier har visat att tolkapon i huvudsak binds till serumalbumin.
Danish: Kun i særlige tilfælde når den forventede øgede kliniske bedring retfærdiggør den øgede risiko for hepatiske reaktioner, kan dosis øges til 200 mg tre gange daglig (Se afsnit 4.4 og 4.8).
Swedish: Enbart under exceptionella omständigheter, när den förväntade och stegvis ökande kliniska förbättringen motiverar den ökade risken för leverreaktioner, kan dosen ökas till 200 mg tre gånger dagligen (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Danish: Tasmar må ikke ordineres, før en fyldestgørende information af alle risici er blevet diskuteret med patienten.
Swedish: Tasmar ska inte förskrivas innan en fullständig och informativ diskussion om riskerna har förts med patienten.
Danish: Meget almindelig (>1/10) almindelig (>1/100, <1/10) ikke almindelig (>1/1000, <1/100) sjælden (>1/10.000, <1/1000) meget sjælden (<1/10.000) ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data)
Swedish: Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) Mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Danish: Sikkerheden hos spædbørn kendes ikke; derfor bør kvinder ikke amme under behandling med Tasmar.
Swedish: Säkerheten av tolkapon hos spädbarn är okänd, och kvinnor bör därför inte amma under behandling med Tasmar.
Danish: Patienterne skal informeres om dette, og de bør rådes til at være forsigtige, hvis de fører motorkøretøj eller betjener maskiner, mens de er i behandling med levodopa.
Swedish: Patienter måste informeras om detta och rådas att iaktta försiktighet när de kör bil eller använder maskiner under behandling med levodopa.
Danish: Ved disse doser er Cmax henholdsvis ca. 3 μg/ml og ca. 6 μg/ml.
Swedish: Vid dessa doser är Cmax ca 3 µg/ml respektive 6 µg/ml.
Danish: Tolcapon er et low-extraction-ratio lægemiddel (ekstraktionsratio = 0,15) med en moderat systemisk clearance på ca. 7 l/time.
Swedish: Tolkapon är ett lågextraktionsläkemedel (extraktionsförhållande = 0,15) med ett måttligt systemiskt clearance på ca 7 l/h.
Danish: Der observeredes en interaktion med benserazid, som kunne medføre øgede koncentrationer af benserazid og dets aktive metabolit.
Swedish: Interaktion har observerats med benserazid, vilket kan leda till ökade nivåer av benserazid och dess aktiva metabolit.
Danish: Der er intet fra kliniske undersøgelser som tyder på, at Tasmar har en negativ indflydelse på en patients evne til at føre bil eller betjene maskiner.
Swedish: Kliniska studier har inte givit några belägg för att Tasmar negativt påverkar patientens förmåga att köra eller att använda maskiner.
Danish: Før behandlingen påbegyndes: Hvis leverfunktionstestene er abnorme, eller hvis der er tegn på nedsat leverfunktion, må der ikke ordineres Tasmar.
Swedish: Innan start av behandling: Om leverfunktionstesterna är onormala eller om det finns tecken på nedsatt leverfunktion, ska Tasmar inte förskrivas.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du, din familie eller dine plejere bemærker, at du udvikler trang eller hunger efter at udføre handlinger, som er usædvanlige for dig, eller hvis du ikke kan modstå impulser, drifter eller fristelser til at udføre bestemte aktiviteter, som kan skade dig selv eller andre.
Swedish: Tala om för läkaren om du, din familj eller vårdpersonal märker att du utvecklar drifter eller begär så att du beter dig på ett sätt som är ovanligt för dig eller att du inte kan motstå impulser, drifter eller frestelsen att utföra vissa aktiviteter som kan skada dig eller andra.
Danish: Carcinogenese, mutagenese: I et 24-måneders carcinogenicitetsstudie havde hhv. 3 % og 5 % af rotter i middel- og højdosisgrupperne renale epitelcelletumorer (adenomer og carcinomer).
Swedish: Karcinogenicitet, mutagenes: I en 24 månaders karcinogenicitetsstudie fick 3% och 5% av råttorna i mellan- respektive högdosgrupperna njurepitelcellstumörer (adenom eller karcinom).
Danish: Tag aldrig dobbelt dosis som erstatning for den glemte dosis.
Swedish: Ta inte en dubbel dos för att kompensera för glömda enstaka doser.
Danish: Revurdering af patientens behandling anbefales, hvis patienten udvikler sådanne symptomer.
Swedish: Översyn av behandlingen rekommenderas om sådana symptom skulle utvecklas.
Danish: Der observeredes en øget forekomst af livmoderadenocarcinomer i højdosisgruppen i carcinogenicitetsundersøgelsen på rotte.
Swedish: En ökad incidens av livmoderadenokarcinom återfanns i högdosgruppen i karcinogenicitetsstudien på råtta.
Danish: Tolcapon er en oral aktiv, selektiv og reversibel catechol-O-methyltransferase (COMT-hæmmer).
Swedish: Tolkapon är en oralt aktiv, selektiv och reversibel katekol-O-metyltransferas (COMT) hämmare.
Danish: Tasmar har en virkning på dine symptomer fra din Parkinsons sygdom.
Swedish: Tasmar påverkar dina symtom vid Parkinsons sjukdom.
Danish: Tabletkernen:
Swedish: Tablettkärnan:
Danish: Biotransformation/elimination: Tolcapon metaboliseres næsten fuldstændigt før udskillelse og kun en mindre del (0,5 % af dosis) genfindes uomdannet i urinen.
Swedish: Metabolism/eliminering: Tolkapon metaboliseras nästan fullständigt före utsöndring och endast en liten mängd (0,5% av dosen) utsöndras oförändrad i urinen.
Danish: De mest almindeligt observerede bivirkninger relateret til anvendelsen af Tasmar, som forekommer hyppigere end hos placebobehandlede patienter fremgår af nedenstående tabel.
Swedish: De vanligaste observerade biverkningarna förknippade med användning av Tasmar, vilka förekom mer frekvent än hos placebobehandlade patienter, listas i nedanstående tabell.
Danish: Der er observeret embryoføtal toksicitet hos rotter og kaniner efter indgift af tolcapon (se afsnit 5.3).
Swedish: Embryonal-fosterutvecklingstoxicitet hos råttor och kaniner har observerats efter administrering av tolkapon (se avsnitt 5.3).
Danish: Et dobbelt-blindet studie sammenlignede Tasmar med entakapon hos patienter med Parkinsons sygdom, som havde mindst 3 timers OFF-time pr. dag, mens de fik optimeret behandling med levodopa.
Swedish: En dubbel-blind prövning jämförde Tasmar med entakapon hos patienter med Parkinsons sjukdom vilka hade åtminstone tre timmars OFF-tid per dag på en optimerad levodopa-behandling.
Danish: Hovedomdannelsesvejen af tolcapon er konjugering til dets inaktive glucuronid.
Swedish: Huvudsaklig metaboliseringsväg för tolkapon är konjugering till inaktiv glukuronid.
Danish: Når Tasmar blev anvendt sammen med levodopa/carbidopa og desipramin, var der ingen signifikant ændring af blodtryk, puls og plasmakoncentrationer af desipramin.
Swedish: När Tasmar gavs tillsammans med levodopa/karbidopa och desipramin, förekom ingen signifikant förändring av blodtrycket, pulsfrekvensen eller plasmakoncentrationen av desipramin.
Danish: Effekten af tolcapon på farmakokinetikken af andre lægemidler, som metaboliseres af COMT, som f.eks. α-methyldopa, dobutamin, apomorfin, adrenalin og isoprenalin, er ikke blevet undersøgt.
Swedish: Tolkapons effekt på farmakokinetiken hos andra läkemedel som metaboliseras med hjälp av COMT såsom -metyldopa, dobutamin, apomorfin, adrenalin och isoprenalin har inte undersökts.
Danish: Hepato-cellulær skade
Swedish: Hepatocellulär skada