FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Gastrointestinalni učinci primijećeni su kod pasa na razinama sistemske izloženosti ekvivalentnim ili manjim od kliničke izloženosti pri preporučenim dozama.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale effekter ble observert hos hund ved systemiske eksponeringsnivåer lik eller mindre enn den kliniske eksponering ved anbefalt dosering.
Croatian: Informacije navedene u ovom dijelu olakšat će točno razumijevanje rizika i objasniti razloge za poduzimanje mjera sprječavanja trudnoće opisanih u nastavku.
Norwegian Bokmål: Informasjonen som gis i dette avsnittet, vil legge til rette for en riktig forståelse av risikoen og forklare rasjonalet or de graviditetsforebyggende tiltakene.
Croatian: Smanjenje Cmax i AUC0-12h MPA za 30% odnosno 25% primijećeno je pri istodobnoj primjeni mofetilmikofenolata i sevelamera bez ikakvih kliničkih posljedica (tj. odbacivanja presađenog organa).
Norwegian Bokmål: Reduksjon i Cmax og AUC0-12 t for MPA med henholdsvis 30 % og 25 % ble observert når mykofenolatmofetil ble administrert samtidig med sevelamer uten noen kliniske konsekvenser (dvs. rejeksjon av transplantat).
Croatian: Nositelj odobrenja mora s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i format edukacijskog programa i upitnika za praćenje trudnoće, uključujući medije komunikacije,
Norwegian Bokmål: Innhaver av markedsføringstillatelsen må i samarbeid med nasjonale myndigheter bestemme seg for innhold og format på opplæringsprogrammet og et oppfølgende spørreskjema om graviditet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsformer og andre aspekter ved programmet.
Croatian: Promjene u farmakokinetici mikofenolglukuronida (MPAG-a) (fenolni glukuronid MPA) bile su minimalne (MPAG se povećao za 8 %) i nisu se smatrale klinički značajnima.
Norwegian Bokmål: Endringene i farmakokinetikken for MPAG (fenolisk glukuronoid av MPA) (MPAG økte med 8 %) var minimale og anses ikke å være klinisk relevante.
Croatian: Liječenje ne smije započeti prije nego što se predoči negativan nalaz testa na trudnoću kako bi se isključila mogućnost nehotične primjene u trudnoći.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal ikke startes opp uten at det foreligger en negativ graviditetstest som utelukker utilsiktet bruk ved graviditet.
Croatian: Prijavljene prirođene mane uključuju anomalije ušiju, očiju, lica (rascjep usne/nepca), razvoja prstiju, srca, jednjaka (cijevi koja povezuje grlo sa želucem), bubrega i živčanog sustava (npr. spina bifida [kod koje se kosti kralježnice nisu pravilno razvile]).
Norwegian Bokmål: Melding av misdannelser inkluderer unormal utvikling av ører, øyne, ansikt (leppeganespalte), fingre, hjerte, spiserøret (røret som forbinder halsen med magen), nyrer og nervesystemet (f.eks. spina bifida, hvor skjelettet i ryggraden ikke er normalt utviklet).
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Mikofenolat mofetil Teva, žene reproduktivne dobi moraju imati dva negativna nalaza testova na trudnoću provedenih na uzorku seruma ili mokraće, čija je osjetljivost najmanje 25 mIU/ml, kako bi se isključila mogućnost nehotičnog izlaganja embrija mikofenolatu.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandlingen med Mycophenolate mofetil Teva må fertile kvinner ta to negative graviditetstester (serum eller urin) med sensitivitet på minst 25 mIU/ml for å utelukke utilsiktet eksponering av fosteret overfor mykofenolat.
Croatian: Cilj edukacijskog programa je osigurati da se zdravstveni radnici i bolesnici upoznaju s teratogenošću i mutagenošću lijeka, potrebom za provođenjem testova na trudnoću prije početka liječenja lijekom Mikofenolat mofetil Teva, potrebom za kontracepcijom i kod muškaraca i kod žena te mjerama koje treba poduzeti u slučaju trudnoće tijekom liječenja lijekom Mikofenolat mofetil Teva.
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogrammet skal sikre at helsepersonell og pasienter er klar over teratogenisiteten og mutageniteten, behovet for graviditetstester før oppstart av behandlingen med Mycophenolate mofetil Teva, kravene til prevensjon for mannlige og kvinnelige pasienter og hva man skal gjøre i tilfelle graviditet under behandling med Mycophenolate mofetil Teva.
Croatian: Preporučuje se praćenje razina izloženosti MPA-u i prilagođavanje doze Mikofenolat mofetila Teva prema njima radi zadržavanja kliničke djelotvornosti pri istodobnoj primjeni rifampicina.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å monitorere eksponeringsnivåer av MPA og deretter justere dosen av Mycophenolate mofetil Teva for å opprettholde klinisk effekt når rifampicin administreres samtidig.
Croatian: Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, prije početka liječenja morate predočiti negativan nalaz testa na trudnoću i morate se pridržavati savjeta o kontracepciji koje Vam je dao Vaš liječnik.
Norwegian Bokmål: Dersom du er en kvinne som kan bli gravid, må du fremlegge en negativ graviditetstest før du starter behandlingen, og du må følge prevensjonsrådene fra legen din.
Croatian: Ti podaci podržavaju ekstrapolaciju ovih zaključaka na sve antacide jer je smanjenje izloženosti u slučaju kada je mofetilmikofenolat istodobno primjenjivan s magnezijevim i aluminijevim hidroksidom značajno manje, nego kada je mofetilmikofenolat istodobno primjenjivan s IPP.
Norwegian Bokmål: Disse dataene støtter ekstrapolering av dette funnet til alle antacida fordi reduksjonen i eksponering når mykofenolatmofetil ble gitt samtidig med magnesium og aluminium -hydroksider er vesentlig mindre enn da mykofenolatmofetil ble administrert samtidig med protonpumpehemmere.
Croatian: Razgovarajte s Vašim liječnikom u slučaju pojave trajnog kašlja ili nedostatka zraka.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du utvikler vedvarende hoste eller kortpustethet
Croatian: Nemojte prestati uzimati Mikofenolat mofetil Teva čak i ako se osjećate bolje.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta Mycophenolate mofetil Teva selv om du føler deg bedre.
Croatian: - ako opazite bilo kakve simptome infekcije (npr. vrućicu, grlobolju), neočekivane modrice i/ili krvarenje.
Norwegian Bokmål: • dersom du opplever noen tegn på infeksjon (f.eks. feber, sår hals), uvanlige blåmerker og/eller blødning.
Croatian: • ozbiljna bolest središnjeg živčanog sustava (progresivna multifokalna leukoencefalopatija povezana s JC virusom)
Norwegian Bokmål: • alvorlig sykdom i sentralnervesystemet (JC-virus-assosiert progressiv multifokal leukoencefalopati)
Croatian: Crna tinta koja sadrži: šelak, crni željezov oksid (E172), propilenglikol i kalijev hidroksid.
Norwegian Bokmål: Svart blekk inneholder: skjellakk, svart jernoksid (E172), propylenglykol og kaliumhydroksid.
Croatian: Nositelj odobrenja pobrinut će se da u svim državama članicama u kojima se Mikofenolat mofetil Teva nalazi na tržištu, svi zdravstveni radnici i bolesnici za koje se očekuje da će propisivati, izdavati ili primjenjivati Mikofenolat mofetil Teva dobiju sljedeći paket edukacijskih materijala:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alt helsepersonell og pasienter som forventes å forskrive, utlevere eller bruke Mycophenolate mofetil Teva i hvert medlemsland hvor Mycophenolate mofetil Teva er markedsført, er utstyrt med følgende opplæringsmateriell:
Croatian: • Vodič za zdravstvene radnike
Norwegian Bokmål: • veiledning for helsepersonell
Croatian: Preosjetljivost Prijavljene su reakcije preosjetljivosti, uključujući angioneurotski edem i anafilaktičku reakciju.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert angionevrotisk ødem og anafylaktisk reaksjon, har vært rapportert.
Croatian: • imate znak infekcije poput vrućice ili grlobolje.
Norwegian Bokmål: • du har tegn på en infeksjon, slik som feber eller sår hals
Croatian: Mikofenolat mofetil Teva sadrži natrij
Norwegian Bokmål: Mycophenolate mofetil Teva inneholder natrium
Croatian: Biotransformacija MPA se uglavnom metabolizira glukuronil transferazom (izooblik UGT1A9), stvarajući neaktivan fenolni glukuronid MPA (MPAG).
Norwegian Bokmål: MPA metaboliseres hovedsakelig ved glukuronyl transferase (isoform UGT1A9) til et inaktivt fenolglukuronid av MPA (MPAG).
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza za zbrinjavanje
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Croatian: Što je Mikofenolat mofetil Teva i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Mikofenolat mofetil Teva Kako uzimati Mikofenolat mofetil Teva
Norwegian Bokmål: Hva Mycophenolate mofetil Teva er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Mycophenolate mofetil Teva Hvordan du bruker Mycophenolate mofetil Teva Mulige bivirkninger
Croatian: • gljivične infekcije (npr. dišnog sustava, kože i rodnice)
Norwegian Bokmål: • soppinfeksjoner (f.eks. i luftveiene, huden og skjeden)
Croatian: Mofetilmikofenolat je 2-morfolinoetil ester mikofenolne kiseline (MPA).
Norwegian Bokmål: Mykofenolatmofetil er 2-morfolinetylesteren av mykofenolsyre (MPA).
Croatian: Kako čuvati Mikofenolat mofetil Teva Sadržaj pakiranja i druge informacije
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Mycophenolate mofetil Teva Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Croatian: Bolesnike koji primaju Mikofenolat mofetil Teva potrebno je uputiti da odmah prijave bilo koji znak infekcije, neočekivanu pojavu modrica, krvarenje ili bilo koju drugu manifestaciju depresije koštane srži.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Mycophenolate mofetil Teva skal instrueres til umiddelbart å rapportere et hvert tegn på infeksjon, uventede blåmerker, blødning eller et hvert annet symptom på benmargssuppresjon.
Croatian: Antibiotici koji uništavaju bakterije koje proizvode ß-glukuronidaze u crijevima (npr. aminoglikozidi, cefalosporini, fluorokinoloni i penicilinske skupine antibiotika) mogu interferirati s enterohepatičnom recirkulacijom MPAG-a/MPA-a i tako dovesti do smanjene sistemske izloženosti MPA-u.
Norwegian Bokmål: Antibiotika som eliminerer β-glukuronidaseproduserende bakterier i tarmen (f.eks. aminoglykosid, cefalosporin, fluorokinolon og penicillinklasser av antibiotika), kan interferere med den enterohepatiske resirkuleringen av MPAG/MPA og dermed lede til redusert systemisk eksponering av MPA.
Croatian: Što je Mikofenolat mofetil Teva i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Mycophenolate mofetil Teva er og hva det brukes mot
Croatian: Turnerov sindrom ili ageneza uterusa (potpuni izostanak razvoja maternice i njenog vrata).
Norwegian Bokmål: Turners syndrom eller uterus agenesi (unormal utvikling av livmoren).
Croatian: Višestruko doziranje mofetilmikofenolata kod bolesnika s teškim kroničnim oštećenjem bubrega nije ispitano.
Norwegian Bokmål: Multiple doser av mykofenolatmofetil til pasienter med kronisk alvorlig nedsatt nyrefunksjon har ikke vært studert.
Croatian: Mikofenolat mofetil Teva nije pokazao učinak na smanjenje sposobnosti upravljanja motornim vozilima ili strojevima.
Norwegian Bokmål: Mycophenolate mofetil Teva har ikke vist seg å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Croatian: Kapsule ne otvarajte niti ne lomite te ne udišite prašak koji se nalazi unutar kapsule i izbjegavajte doticaj praška s kožom.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal ikke åpnes eller knuses og kapselinnholdet skal ikke pustes inn eller komme i kontakt med huden din.
Croatian: Možda će biti primjereno provesti terapijsko praćenje koncentracije MPA-a kod prelaska na drugu kombiniranu terapiju (npr. s ciklosporina na takrolimus ili obrnuto) ili kako bi se osigurala odgovarajuća imunosupresija u bolesnika s visokim imunološkim rizikom (npr. rizik od odbacivanja presatka, liječenje antibioticima).
Norwegian Bokmål: Terapeutisk legemiddelmonitorering av MPA kan være hensiktsmessig ved bytte av kombinasjonsbehandling (f.eks. fra ciklosporin til takrolimus, eller motsatt) eller for å sikre tilstrekkelig immunsuppresjon hos pasienter med høy immunologisk risiko (f.eks. risiko for avstøtning, behandling med antibiotika).
Croatian: Međutim, sljedeće nuspojave povezane s liječenjem bile su učestalije u pedijatrijskoj populaciji nego kod odraslih, a osobito kod djece mlađe od 6 godina: proljev, sepsa, leukopenija, anemija i infekcija.
Norwegian Bokmål: Følgende behandlingsrelaterte bivirkninger forekom likevel hyppigere hos den pediatriske gruppen, spesielt for barn under 6 år, sammenlignet med voksne: diaré, sepsis, leukopeni, anemi og infeksjon.
Croatian: Uobičajeni način uzimanja Mikofenolat mofetila Teva je sljedeći:
Norwegian Bokmål: Den vanlige doseringen for Mycophenolate mofetil Teva er som følger:
Croatian: Trudnoća, kontracepcija i dojenje Kontracepcija u žena koje uzimaju Mikofenolat mofetil Teva
Norwegian Bokmål: Graviditet, prevensjon og amming Prevensjon hos kvinner som bruker Mycophenolate mofetil Teva
Croatian: Kod dobrovoljnih ispitanika s alkoholnom cirozom postupci glukuronidacije MPA u jetri bili su relativno nenarušeni bolešću jetrenog parenhima.
Norwegian Bokmål: I frivillige personer med alkoholisk levercirrhose, var den hepatiske MPA-glukuronideringsprosessen relativt upåvirket av parenkymatøs leversykdom.
Croatian: Mikofenolat mofetil Teva je inhibitor inozin monofosfat dehidrogenaze (IMPDH).
Norwegian Bokmål: Mycophenolate mofetil Teva er en hemmer av inosinmonofosfatdehydrogenase (IMPDH).
Croatian: Ako se kapsula slučajno otvori, kožu na koju je dospio prašak operite sapunom i vodom.
Norwegian Bokmål: Hvis pulveret ved et uhell kommer i kontakt med hud eller slimhinner, vask grundig med såpe og vann.
Croatian: Manje česte (mogu javiti u manje od 1 na 100 osoba)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan berøre opp til 1 av 100 personer):
Croatian: Mikofenolat vrlo često uzrokuje spontani pobačaj (50%) i teške prirođene mane (23 - 27%) kod nerođena djeteta.
Norwegian Bokmål: Mykofenolat gir svært høy risiko for spontanabort (50 %) og alvorlige misdannelser hos fosteret (23-27 %).
Croatian: - ako planirate trudnoću ili ako zatrudnite tijekom uzimanja Mikofenolat mofetila Teva.
Norwegian Bokmål: • dersom du planlegger å bli gravid, eller hvis du blir gravid mens du bruker Mycophenolate mofetil
Croatian: Istodobna primjena nije znatno utjecala na razine luteinizirajućeg hormona (LH), folikul stimulirajućeg hormona (FSH) i progesterona u serumu.
Norwegian Bokmål: Serum-nivåer av luteiniserende hormon (LH), follikkelstimulerende hormon (FSH) og progesteron ble ikke signifikant påvirket.
Croatian: Ako se pojavi neutropenija, treba prekinuti primjenu Mikofenolat mofetila Teva ili smanjiti dozu (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom nøytropeni utvikles, bør behandlingen med Mycophenolate mofetil Teva avbrytes eller doseringen reduseres (se pkt.
Croatian: • prekomjerni rast zubnog mesa
Norwegian Bokmål: • overvekst i tannkjøttet
Croatian: Budući da su T- i B-limfociti izuzetno ovisni o de novo sintezi purina u svojoj proliferaciji, a druge vrste stanica mogu iskoristiti pomoćne puteve, citostatski učinci MPA izraženiji su na limfocite nego na druge stanice.
Norwegian Bokmål: Fordi proliferasjonen av T- og B-lymfocytter er avhengig av de novo syntesen av puriner, mens andre celletyper kan utnytte alternative syntesveier, har mykofenolsyre sterkere cytostatisk effekt på lymfocytter enn på andre celler.
Croatian: • infekcija pluća, gripa, infekcija dišnog sustava
Norwegian Bokmål: • lungebetennelse, influensa, infeksjon i luftveier
Croatian: • Vodič za bolesnike
Norwegian Bokmål: • veiledning for pasienter
Croatian: Savjet o koracima koje treba poduzeti ako dođe do trudnoće ili ako se na nju posumnja tijekom liječenja mofetilmikofenolatom ili ubrzo nakon njega.
Norwegian Bokmål: Anbefaling om tiltak dersom graviditet forekommer eller er mistenkt under eller kort tid etter behandling med mykofenolatmofetil.
Croatian: Mikofenolat mofetil Teva se nesmije koristiti u djece i adolescenata (od 2 do 18 godina) s presađenim srcem ili jetrom.
Norwegian Bokmål: Mycophenolate mofetil Teva skal ikke brukes hos barn og ungdom (alder 2 til 18 år) mot rejeksjon etter hjerte- eller levertransplantasjon.
Croatian: 2 g dnevno).
Norwegian Bokmål: 1,5 g).
Croatian: • abnormalnosti uha (npr. abnormalan oblik ili izostanak vanjskog uha), atrezija vanjskog zvukovoda
Norwegian Bokmål: • misdannelser i øret (f.eks. unormalt formet eller manglende ytre øre), øregangsatresi (mellomøre)
Croatian: • ozbiljne bolesti koštane srži • nedovoljna proizvodnja crvenih krvnih stanica
Norwegian Bokmål: • utilstrekkelig produksjon av røde blodlegemer
Croatian: Objasnit će se i da taj vodič, iako je vrlo važan, ne sadrži sve informacije o mofetilmikofenolatu i da se stoga mora pažljivo pročitati i
Norwegian Bokmål: Det vil bli forklart at selv om denne veiledningen er svært viktig gir den ikke fullstendig informasjon om mykofenolatmofetil og at preparatomtalen (helsepersonell) og pakningsvedlegget (pasienter) som følger med legemidlet, også må leses nøye.
Croatian: Paket s informacijama za bolesnike mora sadržavati: • Uputu o lijeku
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken til pasienter skal inneholde:
Croatian: Istodobna primjena telmisartana i mofetilmikofenolata snizila je koncentracije MPA za približno 30%.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av telmisartan og mykofenolatmofetil resulterte i en reduksjon av MPA konsentrasjonen på ca. 30 %.
Croatian: Kako Mikofenolat mofetil Teva izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Mycophenolate mofetil Teva ser ut og innholdet i pakningen
Croatian: • Prema izvješćima iz literature, malformacije su se pojavile u 23 - 27% živorođene djece čije su majke bile izložene mofetilmikofenolatu tijekom trudnoće (u usporedbi sa stopom od 2 - 3% kod živorođene djece u cjelokupnoj populaciji te približno 4 - 5% kod živorođene djece bolesnica s presatkom solidnog organa liječenih drugim imunosupresivima osim mofetilmikofenolata).
Norwegian Bokmål: • Basert på litteraturrapporter har misdannelser oppstått hos 23-27 % av levendefødte barn til kvinner som har blitt eksponert for mykofenolatmofetil under graviditet (sammenlignet med 2-3 % av levendefødte i den totale populasjonen og hos omtrent 4-5 % av levendefødte til organtransplanterte pasienter behandlet med andre immunsuppressiva enn mykofenolatmofetil).
Croatian: Udio bolesnika oboljelih od CMV viremije/sindroma iznosio je 13,5 %.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med invasiv cytomegalovirus-sykdom var 13,5 %.
Croatian: U ranom razdoblju nakon presađivanja (< 40 dana nakon presađivanja), srednji AUC MPA kod bolesnika s presađenim bubregom, srcem ili jetrom bio je otprilike 30% niži, dok je Cmax bio otprilike 40% niži u odnosu na kasnije razdoblje nakon presađivanja (3 - 6 mjeseci nakon presađivanja).
Norwegian Bokmål: I den tidlige fasen etter transplantasjon (< 40 dager), hadde nyre-, hjerte- og levertransplanterte pasienter gjennomsnittlig MPA AUC ca. 30 % lavere og Cmax ca. 40 % lavere enn i perioden 3 - 6 måneder etter transplantasjon.
Croatian: Stoga se preporučuje oprez kada se ti lijekovi primjenjuju istodobno s mofetilmikofenolatom.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises når disse legemidlene gis samtidig med mykofenolatmofetil.
Croatian: Budući da se kod oštećenja bubrežne funkcije koncentracije MPAG-a u plazmi povećavaju kao i koncentracije aciklovira, moguće je da se mofetilmikofenolat i aciklovir, ili njegovi predlijekovi, npr. valaciklovir, natječu za tubularno izlučivanje pa može doći do dodatnih povećanja koncentracija oba lijeka.
Norwegian Bokmål: Fordi plasmakonsentrasjonen av MPAG, som for konsentrasjonen av aciklovir, økes ved nedsatt nyrefunksjon, er det mulig at mykofenolatmofetil og aciklovir, eller dets prodrugs, f.eks. valaciklovir, vil konkurrere om tubulær sekresjon og derved ytterligere øke konsentrasjonene av begge legemidler.
Croatian: Blijedoljubičasta, ovalna, filmom obložena tableta s utisnutom oznakom "M500" na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
Norwegian Bokmål: Purpurfarget, oval filmdrasjert tablett, merket med "M500" på en side og glatt på den andre siden.
Croatian: Ako se pojavi neutropenija (apsolutni broj neutrofila < 1,3 x 103/µl), možda će biti primjereno privremeno ili potpuno prekinuti primjenu Mikofenolat mofetila Teva.
Norwegian Bokmål: Ved utvikling av nøytropeni (antall nøytrofile granulocytter < 1,3 x 103/mikrol), kan det være nødvendig å midlertidig avbryte eller seponere Mycophenolate mofetil Teva-behandlingen.
Croatian: U usporedbi s mlađim osobama, kod starijih bolesnika može postojati povećan rizik od štetnih događaja, kao što su određene infekcije (uključujući tkivno invazivnu citomegalovirusnu bolest), a potencijalno i gastrointestinalno krvarenje te plućni edem (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med yngre kan eldre pasienter ha en høyere risiko for bivirkninger, slik som visse infeksjoner (inkludert cytomegalovirus vevsinvasiv sykdom), mulig gastrointestinal blødning og lungeødem (se pkt.
Croatian: Nakon peroralne primjene, mofetilmikofenolat brzo se i ekstenzivno apsorbira i prolazi cjelokupni metabolizam sve do aktivnog metabolita, MPA.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering gjennomgår mykofenolatmofetil en rask og omfattende absorpsjon og fullstendig presystemisk metabolisme til den aktive metabolitten MPA.
Croatian: U edukacijskim će se materijalima naglasiti upozorenje o teratogenosti mikofenolata, dati savjeti o kontracepciji prije početka liječenja te upozoriti na potrebu za provođenjem testova na trudnoću.
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet vil advare om teratogeniteten til mykofenolat og gi råd om prevensjon før behandlingsstart, samt gi veiledning om nødvendigheten av graviditetstesting.
Croatian: • visoka razina mokraćne kiseline u krvi, giht
Norwegian Bokmål: • høyt nivå av urinsyre i blodet, podagra
Croatian: U onim slučajevima predoziranja u kojima su zabilježene, nuspojave se ubrajaju u okvire poznatog profila sigurnosti primjene lijeka.
Norwegian Bokmål: I de overdoseringstilfellene der bivirkninger er rapportert, faller disse inn under legemidlets kjente sikkerhetsprofil.
Croatian: Ne preporučuje se primjenjivati mofetilmikofenolat istodobno s azatioprinom jer njihova istodobna primjena nije ispitana.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Mycophenolate mofetil Teva og azatioprin anbefales ikke, fordi slik samtidig administrasjon ikke er undersøkt.
Croatian: Preporučena doza je 600 mg/m2 i uzima se dvaput dnevno.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 600°mg/m2 to ganger daglig.
Croatian: Smanjenje AUC-a MPA od otprilike 40 % vezano je uz istodobnu primjenu kolestiramina (4 g triput dnevno), ukazuju na značajnu količinu enterohepatične recirkulacije.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i AUC av MPA på ca. 40°% ses ved samtidig administrering av kolestyramin (4°g tre ganger daglig), som indikerer at det foreligger en signifikant enterohepatisk resirkulasjon.
Croatian: U ispitivanju plodnosti ženki i reprodukcije provedenom na štakorima, oralne doze od 4,5 mg/kg/dan uzrokovale su malformacije (uključujući anoftalmiju, agnatiju i hidrocefalus) u prvom naraštaju potomaka, dok toksičnost za majku nije primijećena.
Norwegian Bokmål: I en fertilitets- og reproduksjonsstudie hos hunnrotter ga orale doser på 4,5 mg/kg/dag misdannelser (som anoftalmi, agnati og hydrocephalus) hos førstegenerasjonsavkom i fravær av maternell toksisitet.
Croatian: U nekima od tih slučajevima zamjena mofetilmikofenolata drugim imunosupresivom rezultirala je poboljšanjem respiratornih simptoma.
Norwegian Bokmål: Bytte av mykofenolatmofetil til et annet immunsuppressivt legemiddel resulterte i noen av disse tilfellene i forbedring av respiratoriske symptomer.
Croatian: Zapaženi su izolirani slučajevi patološke morfologije neutrofila, uključujući i stečenu Pelger-Huet anomaliju kod bolesnika liječenih mofetilmikofenolatom.
Norwegian Bokmål: Isolerte tilfeller av unormal nøytrofil morfologi, inkludert ervervet Pelger-Huëts anomali har vært observert hos pasienter behandlet med mykofenolatmofetil.
Croatian: Omjer rizika i koristi primjene mofetilmikofenolata u kombinaciji sa sirolimusom nije ustanovljen (vidjeti i dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Nytte/risiko-forholdet ved bruk av mykofenolatmofetil i kombinasjon med sirolimus er ikke etablert (se også pkt.