FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaat voivat osallistua tutkimukseen, jos heillä sorfenibihoidon aikana todettiin radiologisesti sairauden etenemistä ja maksantoimintaluokitus oli Child-Pugh A. Potilaat, jotka pysyvästi keskeyttivät sorafenibihoidon siihen liittyvän toksisuuden vuoksi tai jotka sietivät alle 400 mg sorafenibia vuorokaudessa ennen hoidon keskeyttämistä, rajattiin pois.
Bulgarian: Пациентите, които прекратяват окончателно лечението със сорафениб поради токсичност, свързана със сорафениб, или понасят по-малко от 400 mg сорафениб веднъж дневно преди прекратяването, са изключени от проучването.
Finnish: telitromysiini) - yleensä epilepsian (kohtausten) hoitoon käytetyt lääkkeet (esim. fenytoiini, karpamatsepiin tai fenobarbitaali) - metotreksaatti, yleensä syövän hoitoon käytetty lääke - rosuvastatiini, fluvastatiini, atorvastatiini, yleensä korkean kolesterolin hoitoon käytettäviä lääkkeitä - varfariini tai fenprokumoni, yleensä veren ohentamiseen käytettyjä lääkkeitä - mäkikuisma (myös ilman reseptiä saatava lääke), rohdoslääke masennukseen.
Bulgarian: По-специално, информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от лекарствата в следващия списък или някакви други лекарства: някои лекарства за лечение на гъбични инфекции (напр. кетоконазол, итраконазол, позаконазол и вориконазол) някои лекарства за лечение на болка (напр. мефенаминова киселина, дифлунизал и нифлуминова киселина) някои лекарства за лечение на бактериални инфекции (напр. рифампицин, кларитромицин, телитромицин) лекарства, обикновено използвани за лечение на епилепсия (припадъци) (напр. фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал) метотрексат - лекарство, обикновено използвано за лечение на рак розувастатин, флувастатин, аторвастатин, лекарства, обикновено използвани за лечение на висок холестерол варфарин или фенпрокумон - лекарства, обикновено използвани за разреждане на кръвта жълт кантарион (лекарство, което също се продава без рецепта), билково лечение при депресии.
Finnish: Muita Stivarga-valmisteen haittavaikutuksia niiden esiintyvyyden mukaan lueteltuina:
Bulgarian: Други нежелани реакции към Stivarga, подредени по честота:
Finnish: Annokset otetaan samaan aikaan joka päivä kevyen aterian yhteydessä.
Bulgarian: Дозите трябва да се приемат по едно и също време всеки ден с лека храна.
Finnish: Stivargaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Stivarga може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Stivargaa on saatavana tabletteina (40 mg).
Bulgarian: Stivarga се предлага под формата на таблетки (40 mg).
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Stivargan käytöstä.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Stivarga.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Stivargan turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Stivarga?
Finnish: Stivarga regorafenibi
Bulgarian: Stivarga регорафениб
Finnish: Muita tietoja Stivargasta
Bulgarian: Допълнителна информация за Stivarga
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 160 mg (4 tablettia) kerran päivässä kolmen viikon ajan, jota seuraa yhden viikon tauko.
Bulgarian: То се приема на лечебни цикли от 4 седмици при препоръчителна начална доза от 160 mg (4 таблетки) веднъж на ден в продължение на три седмици, последвани от една седмица без прием на лекарството.
Finnish: Sitä annetaan ainoana lääkehoitona seuraavien syöpien hoitoon:
Bulgarian: То се използва като самостоятелна терапия за лечение на следните видове рак:
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Stivargan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Stivarga са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Stivargan on osoitettu viivästyttävän sairauden pahenemista näillä potilailla.
Bulgarian: Stivarga показва, че забавя влошаването на заболяването при тези пациенти.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Stivargan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Stivarga, които следва да се спазват от здравните специалисти и пациентите са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: GIST
Bulgarian: ГИСТ
Finnish: Hoidon keskeyttäminen tai lopettaminen tai annoksen pienentäminen voi olla tarpeen, jos potilaalla ilmenee tiettyjä sivuvaikutuksia.
Bulgarian: Може да се наложи прекъсване или спиране на лечението или намаляване на дозата, ако пациентът изпитва определени нежелани лекарствени реакции.
Finnish: Stivargan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin kolmelle potilaalle kymmenestä) ovat kipu, voimattomuus, väsymys, ruokahaluttomuus ja vähäisempi syöminen, käsijalkaoireyhtymä (ihottuma ja tunnottomuus kämmenissä ja jalkapohjissa), ripuli, infektiot ja hypertensio (korkea verenpaine).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Stivarga (които могат да засегнат повече от 3 на 10 души) са болка, слабост, умора, загуба на апетит и прием на по-малко количество храна, синдром „ръка-крак" (обрив и скованост, засягащи дланите и ходилата), диария, инфекция и хипертония (високо кръвно налягане).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Stivargalääkevalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Stivarga.
Finnish: Mitä hyötyä Stivargasta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Stivarga са установени в проучванията?
Finnish: Lääke on reseptivalmiste.
Bulgarian: Лекарството се отпуска по лекарско предписание.
Finnish: Stivargaa annetaan potilaille, joita on jo hoidettu muilla käytettävissä olevilla hoidoilla tai joille kyseisiä hoitoja ei voida antaa.
Bulgarian: Stivarga се използва при пациенти, които са вече лекувани с, или на които не могат да бъдат прилагани други налични видове лечения.
Finnish: Mitä riskejä Stivargaan liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Stivarga?
Finnish: GISTin ja HCC:n osalta komitea piti ennustetta heikkona potilailla, joiden sairaus pahenee aiemmasta hoidosta huolimatta.
Bulgarian: По отношение на ГИСТ и НСС Комитетът отбелязва, че резултатът е лош за пациенти, чието заболяване се влошава въпреки предходното лечение.
Finnish: Mitä Stivarga on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Stivarga и за какво се използва?
Finnish: Se estää useiden entsyymien toimintaa, jotka ovat tärkeitä kasvainten verenkierron sekä syöpäsolujen kasvun ja kehityksen kannalta.
Bulgarian: Това означава, че то блокира редица ензими, които са важни за кръвоснабдяването на туморите и растежа и развитието на раковите клетки.
Finnish: • hepatosellulaarinen karsinooma (HCC, eräs maksasyöpä).
Bulgarian: хепатоцелуларен карцином (ХЦК, рак на черния дроб).
Finnish: Stivarga-valmistetta saavat määrätä lääkärit, joilla on kokemusta syövän hoidosta.
Bulgarian: Лечението със Stivarga трябва да се предписва от лекар с опит в лекуването на рак.
Finnish: GIST-potilailla on kokeiltava ensin imatinibi- ja sunitinibihoitoa ja HCC-potilailla on kokeiltava sorafenibia ennen Stivarga-hoidon aloittamista.
Bulgarian: Пациентите с ГИСТ трябва да са опитали лечение с иматиниб и сунитиниб, а пациентите с НСС трябва да са опитали лечение със сорафениб, преди да започнат лечение със Stivarga.
Finnish: • gastrointestinaalinen stroomakasvain (GIST - mahan ja suoliston syöpä) joka on levinnyt ja jota ei voida poistaa kirurgisesti
Bulgarian: гастроинтестинален стромален тумор (ГИСТ, рак на стомаха и червата), който се е разпространил или не може да бъде отстранен хирургически;
Finnish: Hoitoa jatketaan niin pitkään kuin potilas hyötyy siitä tai kunnes sivuvaikutukset muuttuvat liian vaikeiksi.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато пациентът се повлиява положително или докато нежеланите лекарствени реакции станат прекалено тежки.
Finnish: Estämällä näiden entsyymien toimintaa Stivarga auttaa rajoittamaan syövän kasvua ja leviämistä.
Bulgarian: Като блокира действието на тези ензими, Stivarga помага за спиране на растежа и разпространяването на рака.
Finnish: Toisessa päätutkimuksessa Stivargaa verrattiin lumelääkkeeseen 199 GIST-potilaalla, joiden syöpä oli levinnyt tai jota ei voitu leikata ja jotka myös saivat parasta oireenmukaista hoitoa.
Bulgarian: В друго основно проучване Stivarga се сравнява с плацебо при 199 пациенти с ГИСТ, който се е разпространил или е неоперабилен, на които се предоставят също най-добрите поддържащи грижи.
Finnish: Lääkevalmistetta Stivarga markkinoiva yhtiö teettää tutkimuksia, joissa selvitetään, miten hoidosta todennäköisesti hyötyvät potilaat voidaan tunnistaa.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Stivarga, ще проведе проучвания, за да намери начини за определяне на това кои пациенти е по-вероятно да се повлияят от лечението.
Finnish: Kaikki potilaat saivat lisäksi oireenmukaista hoitoa, kuten kipulääkitystä sekä infektioita parantavaa hoitoa.
Bulgarian: Всички пациенти получават и поддържащи грижи, включително лекарства за болка и лечение за инфекции.
Finnish: • kolorektaalisyöpä (koolonin ja peräsuolen syöpä), joka on levinnyt muualle elimistöön
Bulgarian: колоректален рак (рак на дебелото черво и ректума), който се е разпространил в други части на организма;
Finnish: Kolorektaalisyövässä nämä hoidot sisältävät solusalpaajahoidon fluoropyrimidiineihin perustuvilla lääkkeillä ja hoidon muilla, VEGF- ja EGFR-hoitoina tunnetuilla lääkkeillä.
Bulgarian: За колоректален рак те включват химиотерапия с лекарства, наречени флуоропиримидини, и лечение с други противоракови лекарства, известни като анти-VEGF и анти-EGFR терапии.
Finnish: Vakavimmat sivuvaikutukset ovat vaikea maksavaurio, verenvuoto ja mahasuolikanavan perforaatio (maha-suolikanavan seinämän puhkeaminen) ja infektiot.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции са тежко чернодробно увреждане, кървене, стомашно-чревна перфорация (образуване на дупка в стената на червата) и инфекция.
Finnish: Miksi Stivarga on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Stivarga е разрешен за употреба?
Finnish: Tutkimus osoitti, että Stivarga yhdistettynä oireenmukaiseen hoitoon pidensi tehokkaasti elinaikaa ilman sairauden pahenemista.
Bulgarian: Проучването показва, че Stivarga, заедно с поддържащи грижи, е ефективен за удължаване на продължителността на живота на пациентите без влошаване на тяхното заболяване.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi valmisteen pidentävän potilaan elinaikaa kolorektaalisyövässä vain vähän, mutta piti sen hyötyä riskejä suurempana, kun potilaalla ei ollut jäljellä muita hoitovaihtoehtoja.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че при колоректален рак ползите по отношение на удължаване на преживяемостта на пациентите са умерени, но счита, че те са по-големи от рисковете при пациенти, за които няма други оставащи варианти за лечение.
Finnish: Stivarga on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on regorafenibi.
Bulgarian: Stivarga е противораково лекарство, което съдържа активното вещество регорафениб (regorafenib).
Finnish: Miten Stivargaa käytetään?
Bulgarian: Как се използва Stivarga?
Finnish: Lisää tietoa Stivargalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Stivarga прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Stivargan vaikuttava aine regorafenibi on proteiinikinaasin estäjä.
Bulgarian: Активното вещество в Stivarga, регорафениб, е „инхибитор на протеинкиназа".
Finnish: Miten Stivarga vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Stivarga?
Finnish: Sivuvaikutusten vuoksi lääkevalmistekomitea piti kuitenkin tärkeänä, että pystytään tunnistamaan potilaiden mahdolliset alaryhmät, joissa Stivargalla todennäköisesti saadaan hoitovaste.
Bulgarian: Въпреки това, предвид нежеланите лекарствени реакции, СНМР счита за важно да се идентифицират някакви подгрупи от пациенти с по-голяма вероятност за отговор на Stivarga.
Finnish: Stivargaa saaneilla potilailla kesti 4,8 kuukautta ennen kuin tauti paheni, kun vastaava aika lumelääkettä ja oireenmukaista hoitoa saaneilla potilailla oli 0,9 kuukautta.
Bulgarian: Пациентите, лекувани със Stivarga, живеят без влошаване на тяхното заболяване средно 4,8 месеца в сравнение с 0,9 месеца за пациентите, които приемат плацебо заедно с поддържащи грижи.
Finnish: Stivargan sivuvaikutukset ovat hallittavissa.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции при Stivarga са контролируеми.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 760 sellaista metastoitunutta kolorektaalisyöpää sairastavaa potilasta, joiden sairaus oli edennyt tavanomaisen hoidon jälkeen, Stivargaa verrattiin lumelääkkeeseen (näennäishoitoon).
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо 760 пациенти с метастатичен колоректален рак, който прогресира след стандартна терапия, Stivarga се сравнява с плацебо (сляпо лечение) и основната мярка за ефективност е общата преживяемост (продължителността на живот на пациентите).
Finnish: Potilas saa Stivargan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Stivarga, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 573 HCC:tä sairastavaa potilasta, joiden sairaus oli edennyt sorafenibihoidon jälkeen, Stivargaa verrattiin lumelääkkeeseen.
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо 573 пациенти с НСС, който се е влошил след лечение със сорафениб, Stivarga се сравнява с плацебо и основната мярка за ефективност е общата преживяемост.
Finnish: Stivarga-hoitoa saaneet potilaat elivät keskimäärin 10,6 kuukautta, kun lumelääkettä saaneet elivät 7,8 kuukautta.
Bulgarian: Проучването показва, че Stivarga увеличава общата продължителност на живота на пациентите, като лекуваните със Stivarga пациенти живеят средно 10,6 месеца в сравнение с 7,8 месеца при тези, които приемат плацебо.
Finnish: Kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat saivat lisäksi oireenmukaista hoitoa.
Bulgarian: Всички пациенти получават и поддържащи грижи.
Finnish: Oireenmukainen hoito sisälsi kivunlievitystä, antibiootteja ja verensiirtoja.
Bulgarian: Поддържащите грижи включват лечение с болкоуспокояващи, антибиотици и преливания на кръв, които помагат на пациента, но не лекуват рака.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Stivargan rajoituksista ja sivuvaikutuksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички ограничения и нежелани лекарствени реакции при Stivarga вижте листовката.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Stivargaa varten 26. elokuuta 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Stivarga, валидно в Европейския съюз.
Finnish: 180 ml 1 pullo + 1 ruisku
Bulgarian: 1 бутилка + 1 спринцовка
Finnish: EU/1/99/111/005 Stocrin 30 mg/ml
Bulgarian: 30 mg/ml
Finnish: Nimi
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Finnish: Suun kautta HDPE-pullo
Bulgarian: Перорално приложение бутилка(HDPE) 180 ml
Finnish: Toista vähintään kolme kertaa.
Bulgarian: Това да се повтори най-малко три пъти.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen: 1 kuukausi.
Bulgarian: След първото отваряне: 1 месец.
Finnish: 95 % luottamusväli.
Bulgarian: 95 % доверителни интервали.
Finnish: Nopea ruiskuttaminen suuhun voi aiheuttaa tukehtumisen.
Bulgarian: Бързото впръскване в устата може да причини задушаване.
Finnish: • Stocrin täytyy ottaa joka päivä.
Bulgarian: Stocrin трябва да се приема всеки ден.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. toukokuuta 1999 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. huhtikuuta 2014
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 23 април 2014 г.
Finnish: ** Perustuu historiallisiin vertailuihin.
Bulgarian: ** въз основа на сравнение на исторически данни
Finnish: , itsemurha
Bulgarian: − самоубийство
Finnish: Lapset ja nuoret (3-17-vuotiaat)
Bulgarian: Деца и юноши (от 3 до 17 години)
Finnish: Efavirentsia on tutkittu yli 9000 potilaalla.
Bulgarian: Ефавиренц е проучен при над 9 000 пациенти.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos hyvin yleiset ihottuma (11,6 %)*
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан много чести обрив (11,6 %)*
Finnish: Vertailuhoito (n=635)
Bulgarian: Контролни схеми (n=635)
Finnish: 90 % luottamusväli, ellei toisin mainita.
Bulgarian: 90 % доверителни интервали, ако не е посочено друго.
Finnish: Käytön jälkeen liota ruiskua lämpimässä saippuavedessä vähintään minuutin ajan.
Bulgarian: След употреба спринцовката се накисва в топла сапунена вода за не по-малко от една минута.
Finnish: Mitä Stocrin on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Stocrin и за какво се използва
Finnish: Tutkimukset tehtiin terveillä vapaaehtoisilla, ellei muuta ole erikseen mainittu.
Bulgarian: Проучванията са със здрави участници, освен ако е посочено друго.
Finnish: Lääkäri on määrännyt Stocrinia, koska sinulla on HIV-infektio.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал Stocrin, тъй като имате HIV инфекция.
Finnish: tulehduksen tai infektion merkit.
Bulgarian: - каквито и да било признаци на възпаление или инфекция.
Finnish: Jos ruiskun osat eivät ole puhtaita, toista puhdistus ohjeen mukaan.
Bulgarian: Ако частите на спринцовката не са чисти, се повтарят инструкциите за почистване.
Finnish: Jos unohdat ottaa yhden annoksen, ota seuraava niin pian kuin mahdollista, mutta älä ota seuraavaa annosta kaksinkertaisena.
Bulgarian: Ако все пак пропуснете един прием, вземете следващата доза възможно най-скоро, но не удвоявайте дозата, за да наваксате забравената доза.
Finnish: Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Bulgarian: Рискът за кърмачетата не може да бъде изключен.
Finnish: Myös toiset tutkijat saivat samankaltaisia tuloksia, joskin plasman MPA-pitoisuuksissa oli toisessa tutkimuksessa enemmän vaihtelua.
Bulgarian: Подобни резултати са получени и от други изследователи, въпреки че, плазмените нива на MPA са по-променливи във второто проучване.
Finnish: Yhdistelmän käytössä tulee noudattaa varovaisuutta.
Bulgarian: Тази комбинация трябва да бъде прилагана с внимание.
Finnish: *suositusannosta pienemmät annokset, samanlaisia löydöksiä on odotettavissa suositusannoksia käytettäessä.
Bulgarian: *по-ниски от препоръчителните дози, подобни находки се очакват с препоръчителните дози.
Finnish: Ota lääkepakkaus mukaasi, jotta voit näyttää helposti, mitä lääkettä olet ottanut.
Bulgarian: Носете опаковката с Вас, за да можете по-лесно да опишете какво сте взели.
Finnish: Tällöin tietyistä haittavaikutuksista (esim. huimauksesta tai uneliaisuudesta) saattaa olla vähemmän haittaa.
Bulgarian: Това може да направи някои нежелани реакции (например замайване, сънливост) по-малко неприятни.
Finnish: AUC-, Cmax- ja Cminarvojen keskimääräinen muutosprosentti sekä luottamusvälit, jos saatavilla (mekanismi)
Bulgarian: Средна промяна в проценти в AUC, Cmax, Cmin с доверителни интервали, ако са налични (механизъм)
Finnish: Tutkimuksen 006 tehokkuustulokset 614 potilaan ryhmästä, jotka olivat olleet tutkimuksessa vähintään 48 viikkoa, on esitetty taulukossa 3.
Bulgarian: Резултатите за ефикасността от клиничното проучване 006 на базата на 614 пациенти, които са включени за най-малко 48 седмици, са показани в Таблица 3.
Finnish: Kerro heti hoitavalle lääkärille, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Bulgarian: Трябва незабавно да кажете на Вашия лекар, ако сте бременна или имате намерение да забременявате.
Finnish: Stocrin ruuan ja juoman kanssa
Bulgarian: Stocrin с храна и напитки
Finnish: On tärkeää, että ryhdyt varotoimiin, jotta et tartuttaisi muita sukupuoliyhteydessä tai veren välityksellä.
Bulgarian: Необходимо е да вземате предпазни мерки, за да избегнете заразяването на други хора чрез полов контакт или кръвопреливане.
Finnish: Taulukko 3: Tehokkuustulokset tutkimuksessa 006
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучване 006
Finnish: Lääkäriltä saat ohjeet oikeaa annosta varten.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде инструкции за точното дозиране.
Finnish: Metadoniannosta suurennettiin keskimäärin 22 % vieroitusoireiden hillitsemiseksi.
Bulgarian: Дозата метадон е увеличена средно с 22 % за да се облекчат симптомите на отнемане.
Finnish: Tutkimus 020 24 vk
Bulgarian: Проучване 020 24 седмици
Finnish: Yhteenveto kliinisistä ja farmakodynaamisista tiedoista, ks. kohta 5.1.
Bulgarian: За обобщени клинични и фармакодинамични данни вижте точка 5.1.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Stocrinia
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Stocrin
Finnish: Esiintymistiheys on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100), < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000); tai hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Bulgarian: Честотата е дефинирана на базата на следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100, < 1/10), нечести (≥ 1/1 000, < 1/100), редки (≥ 1/10 000,< 1/1 000), или много редки(< 1/10 000).
Finnish: Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C) (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане (Клас С по Child-Pugh) (вж. точка 5.2).
Finnish: ‡, tarkkaavaisuuden häiriöt (3,6 %), heitehuimaus (8,5 %), päänsärky (5,7 %), uneliaisuus (2,0 %)*
Bulgarian: ‡, нарушено внимание (3,6 %), замайване (8,5 %), главоболие (5,7 %), сънливост (2,0 %)*
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin osallistuneiden iäkkäiden potilaiden määrä ei ole tarpeeksi suuri, jotta olisi voitu määritellä, onko vaste erilainen kuin nuoremmilla potilailla.
Bulgarian: Наблюдаваният брой на хората в старческа възраст, включени в клиничните изпитвания, не е достатъчен, за да може да се прецени дали те реагират по различен начин от по-младите пациенти.
Finnish: ATC-koodi: J05A G03
Bulgarian: ATC код: J05AG03
Finnish: solua/mm (S.E.M.
Bulgarian: клетки/mm (S.E.M.
Finnish: Efavirentsiä ei saa käyttää raskauden aikana, ellei potilaan kliininen tila sitä vaadi.
Bulgarian: Ефавиренц не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на пациента изисква такова лечение.
Finnish: Efavirentsin pitkäaikaiskäyttöön tässä tutkimuksessa ei liittynyt mitään uutta turvallisuutta koskevaa huolenaihetta.
Bulgarian: Продължителната употреба на ефавиренц в тези проучвания не е свързана с нови данни касаещи безопасността.
Finnish: Vaikka rajalliset tiedot viittaavat siihen, että naiset sekä Aasiasta ja Tyynenmeren saarilta olevat potilaat saattavat saada muita suuremman efavirentsialtistuksen, efavirentsin siedettävyys ei näytä olevan huonompi.
Bulgarian: Макар че има ограничени данни, които предполагат, че жени, както и пациентите от Азия и Тихоокеанските острови може да имат по-висока експозиция към ефавиренц, те не са показали по-малка поносимост спрямо ефавиренц.
Finnish: Näillä potilailla on harkittava hoidon keskeyttämistä tai lopettamista (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: При такива пациенти трябва да се обмисли временно прекъсване или спиране на терапията (вж. точка 4.8).
Finnish: • jos olet allerginen efavirentsille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: ако сте алергични към ефавиренц или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: Naisten tulee välttää raskaaksi tulemista Stocrin-hoidon aikana ja 12 viikon ajan sen jälkeen.
Bulgarian: Жените не трябва да забременяват при провеждане на лечение със Stocrin и 12 седмици след това.
Finnish: Efavirentsi sitoutuu suuressa määrin (noin 99,5-99,75 %) ihmisen plasman proteiineihin, etupäässä albumiiniin.
Bulgarian: Ефавиренц се свързва във висока степен с плазмените протеини (приблизително 99,5 - 99,75 %), най-значимо с албумина.