FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Absence de règles, dysfonctionnement sexuel, trouble de la fonction érectile, trouble de l'éjaculation, écoulement au niveau des seins, gonflement des seins chez l'homme, diminution de la libido, règles irrégulières, pertes vaginales
Dutch: • Uitblijven van de menstruatie, seksueel niet goed functioneren, erectiestoornis, ejaculatiestoornis, afscheiding van melk uit de borst, vergroting van borsten bij mannen, verminderde seksuele lust, onregelmatige menstruatie, vochtafscheiding uit de vagina,
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT RISPERDAL et dénominations associées (Voir Annexe I) 1 mg/ml solution buvable rispéridone COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) [A compléter au niveau national] LISTE DES EXCIPIENTS
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL RISPERDAL en verwante benamingen (zie Bijlage I) 1 mg/ml drank risperidon GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) [Dient nationaal te worden aangevuld] LIJST VAN HULPSTOFFEN
French: • Infection pulmonaire due à l'inhalation de nourriture dans les voies respiratoires, infection de la vessie, conjonctivite, infection des sinus, infection virale, infection de l'oreille, angine, infection sous la peau, infection oculaire, infection de l'estomac, écoulement occulaire, infection fongique au niveau des ongles
Dutch: • Longontsteking door het inademen van voedsel in de luchtwegen, blaasontsteking, oogontsteking (m.n. van het bindvlies), kaak- of voorhoofdsholteontsteking, virusinfectie, oorontsteking, ontstoken amandelen, infectie onder de huid, ontstoken oog, maagontsteking, vochtafscheiding uit het oog, gistinfectie van de nagels,
French: Une diminution des concentrations plasmatiques de la fraction antipsychotique active de la rispéridone a été observée avec la carbamazépine.
Dutch: Voor carbamazepine werd aangetoond dat het de plasmaconcentratie van de actieve antipsychotische fractie van risperidon verlaagt.
French: Pour la majorité des patients, la posologie optimale est de 0,5 mg une fois par jour.
Dutch: Voor de meeste patiënten is 0,5 mg eenmaal per dag de optimale dosering.
French: RISPERDAL et dénominations associés (voir Annexe I) 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 et 6 mg comprimés pelliculés RISPERDAL Quicklet et dénominations associés (voir Annexe I) 0,5, 1, 2, 3 et 4 mg comprimés orodispersibles RISPERDAL et dénominations associés (voir Annexe I) 1 mg /ml solution buvable Rispéridone
Dutch: RISPERDAL en verwante benamingen (zie Bijlage I) 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 en 6 mg, filmomhulde tabletten RISPERDAL Quicklet en verwante benamingen (zie Bijlage I) 0,5, 1, 2, 3 en 4 mg, orodispergeerbare tabletten RISPERDAL en verwante benamingen (zie Bijlage I) 1 mg/ml, drank [Zie Bijlage I - Dient nationaal te worden aangevuld]
French: Comprimés orodispersibles (voir section 4.2).
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen <en andere instructies> Orodispergeerbare tabletten (zie rubriek 4.2) Drank
French: La rispéridone doit être utilisée avec prudence chez ce groupe de patients.
Dutch: Risperidon dient met de nodige voorzichtigheid te worden gebruikt in deze patiëntengroep.
French: 3460 Birkerød, Danemark
Dutch: Birkerød, Denemarken
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Boîte pour plaquettes thermoformées (PVC-PE-PCTFE/Aluminium)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: Doos voor PVC-PE- PCTFE /Al blister
French: La posologie optimale est de 0,5 mg deux fois par jour pour la majorité des patients.
Dutch: Voor de meeste patiënten is 0,5 mg tweemaal per dag de optimale dosering.
French: Queluz de Baixo 2734503 Barcarena Portugal
Dutch: Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
French: Œdème angioneurotique, Lésion cutanée, Affection cutanée, Prurit, Acné, Décoloration de la peau, Alopécie, Dermite séborrhéique, Sécheresse cutanée
Dutch: Angio-oedeem, Huidletsel, Huidstoornissen, Pruritus, Acne, Huidverkleuring, Alopecia, Seborroeïsche dermatitis, Droge huid, Hyperkeratose
French: L'ensemble rispéridone plus 9-hydroxyrispéridone constitue la fraction antipsychotique active.
Dutch: Risperidon en 9-hydroxyrisperidon vormen samen de actieve antipsychotische fractie.
French: • Mal de dent, spasme de la langue
Dutch: Tandpijn, Spasme van de tong
French: • Votre dose initiale sera généralement de 2 mg une fois par jour
Dutch: • U zult gewoonlijk beginnen met een dosis van 2 mg eenmaal per dag.
French: Luxembourg Janssen Cilag NV Rispéridone
Dutch: Luxemburg Janssen Cilag N.V.
French: Une notification sur le risque de traiter les patients âgés atteints de démence à la fois avec le furosémide et la rispéridone a été incluse dans la section 4.4.
Dutch: 4.4 werd een regel toegevoegd over het risico bij oudere dementiepatiënten die gelijktijdig met furosemide en risperidon behandeld worden.
French: « Le Risperdal est indiqué dans le traitement de courte durée (jusqu'à 6 semaines) de l'agressivité persistante chez les patients atteints de démence de type Alzheimer modérée à sévère qui ne répondent pas aux approches non-pharmacologiques et qui peuvent être dangereux pour eux-mêmes ou pour autrui.
Dutch: "Risperdal is geïndiceerd voor kortdurende behandeling (tot 6 weken) van aanhoudende agressie bij patiënten met matige tot ernstige vorm van ziekte van Alzheimer, die niet reageert op nietfarmacologische benaderingen en als de agressie bovendien gevaar oplevert voor de patiënt zelf of voor anderen."
French: Pour les patients <50 kg, une posologie initiale de 0,25 mg une fois par jour est recommandée.
Dutch: Voor kinderen die minder wegen dan 50 kg wordt een startdosis van 0,25 mg eenmaal daags aanbevolen.
French: Etat Membre Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
French: Cette exclusion est justifiée par le fait que les principaux symptômes du trouble autistique ne peuvent pas être traités de manière satisfaisante avec le Risperdal : les symptômes pour lesquels le Risperdal a démontré son efficacité la plus forte sont des symptômes associés à l'autisme, et ils ne correspondent pas au large éventail de symptômes de la maladie elle-même.
Dutch: De bij autisme optredende symptomen waarop Risperdal het sterkst werkzaam is, zijn secundair en maken geen deel uit van het brede scala van autistismesymptomen.
French: RISPERDAL peut entraîner une prise de poids.
Dutch: RISPERDAL kan ervoor zorgen dat uw lichaamsgewicht toeneemt.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Carton pour flacon de verre brun.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: Doos voor bruinglazen fles
French: Dyspnée, Epistaxis, Toux, Congestion nasale, Douleur pharyngolaryngée
Dutch: Dyspneu, Epistaxis, Hoesten, Verstopte neus, Faryngolaryngeale pijn
French: « Le Risperdal est indiqué dans le traitement des épisodes maniaques, associés aux troubles bipolaires, modérés à sévères.
Dutch: "Risperdal is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes bij bipolaire stoornissen."
French: Malte :
Dutch: Malta:
French: 20093, Milano, Italie
Dutch: Milano, Italië
French: Le poids doit être évalué régulièrement.
Dutch: Het gewicht dient regelmatig te worden gecontroleerd.
French: Un traitement médical urgent peut être nécessaire.
Dutch: Onmiddellijke medische behandeling kan nodig zijn.
French: Votre médecin décidera si vous pouvez l'utiliser.
Dutch: Uw arts zal beslissen of u het kunt gebruiken.
French: Préparer le patient pour l'injection.
Dutch: Bereid de patiënt voor op de injectie.
French: Ceci a été appuyé par les résultats d'études sur le changement de traitement et étant donné que ce produit est déjà sur le marché depuis plusieurs années, son efficacité et sa sécurité ont déjà été confirmées.
Dutch: Dit werd ondersteund door resultaten uit de switchstudies en omdat dit geneesmiddel al verscheidene jaren op de markt is, zijn de werkzaamheid en veiligheid ervan reeds bewezen.
French: Une augmentation du risque ne peut être exclue pour d'autres antipsychotiques ou d'autres populations de patients.
Dutch: Een verhoogd risico kan niet uitgesloten worden voor andere antipsychotica of andere patiëntenpopulaties.
French: Votre dose pourrait devoir être adaptée
Dutch: Uw dosering moet mogelijk worden aangepast
French: Ne pas administrer par voie intraveineuse (voir rubrique 4.4 et rubrique 6.6).
Dutch: Niet intraveneus toedienen (zie rubriek 4.4 en rubriek 6.6.
French: Le mécanisme de cette augmentation de risque n'est pas connu.
Dutch: Het mechanisme achter dit verhoogde risico is onbekend.
French: Assurez-vous de ne pas manquer vos rendez-vous prévus pour vos injections toutes les deux semaines.
Dutch: Wees er zeker van dat u geen afspraken mist als u uw injecties iedere twee weken zou moeten krijgen.
French: • Vous êtes un homme et avez eu précédemment une érection prolongée ou douloureuse.
Dutch: • u een man bent en ooit een langdurige of pijnlijke erectie heeft gehad.
French: Si vous ne pouvez maintenir votre rendez-vous, contactez immédiatement votre médecin pour discuter d'une autre date à laquelle vous pourrez venir faire votre injection.
Dutch: Als u een afspraak niet na kunt komen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts om een andere datum af te spreken waarop u uw injectie kunt krijgen.
French: • Tremblement rapide et incontrôlable du corps (convulsions)
Dutch: • Snelle en oncontroleerbare lichaamsbewegingen (convulsies)
French: • Prise excessive et dangereuse d'eau
Dutch: • Gevaarlijke overmatige inname van water
French: La maladie de Parkinson peut s'aggraver sous rispéridone.
Dutch: De ziekte van Parkinson zou kunnen verergeren met risperidon.
French: Classe pharmacothérapeutique: Autres antipsychotiques : code ATC: N05AX08.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere antipsychotica, ATC-code: N05AX08
French: Le CHMP a adopté le texte suivant dans la section 4.2 :
Dutch: Het CHMP keurde de volgende tekst in rubriek 4.2 goed:
French: Vous ne devez pas arrêter ce médicament sans que votre médecin vous ait dit de le faire car vos symptômes peuvent réapparaitre.
Dutch: Stop nooit met dit geneesmiddel, tenzij uw arts u dat heeft gezegd omdat de symptomen dan kunnen terugkeren.
French: INFORMATIONS COMPLEMENTAIRES
Dutch: AANVULLENDE INFORMATIE
French: Le CHMP a admis qu'aucune étude de non-infériorité n'était nécessaire et la formulation suivante pour la section 4.1 a été adoptée :
Dutch: Het CHMP stemde ermee in dat geen noninferioriteitsstudie nodig was en keurde de volgende formulering voor rubriek 4.1 goed:
French: Utilisation concomitante de furosémide
Dutch: Gelijktijdig gebruik met furosemide
French: Il est à noter qu'un spectre plus large de symptômes est inclus, qui n'ont pas nécessairement une origine extrapyramidale.
Dutch: Het dient te worden opgemerkt dat een breder spectrum van symptomen is opgenomen, dat niet noodzakelijkerwijs een extrapiramidale oorzaak heeft.
French: Pour la section 4.8, le CHMP a évalué et harmonisé la formulation.
Dutch: Voor rubriek 4.8 beoordeelde en harmoniseerde het CHMP de formulering.
French: Comme pour tous les antipsychotiques, les patients doivent être informés du risque de prise de poids.
Dutch: Zoals bij andere antipsychotica moeten patiënten worden geïnformeerd over de mogelijkheid van gewichtstoename.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Dutch: Alle ongebruikte producten of afvalmateriaal dienen conform de lokale richtlijnen te worden weggegooid.
French: L'âge moyen (extrêmes) des patients qui sont décédés était de 86 ans (extrêmes 67-100 ans).
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten die overleden was 86 jaar (bereik 67-100).
French: Toutes les différences ont été convenablement justifiées et la formulation proposée dans les RCP est acceptable.
Dutch: Alle verschillen werden dienovereenkomstig verklaard en de voorgestelde formulering in de SPC is acceptabel.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE RISPERDAL CONSTA ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN RISPERDAL CONSTA EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
French: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Islande
Dutch: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, IJsland
French: Des mouvements rythmiques involontaires de la langue, de la bouche ou du visage.
Dutch: • onwillekeurige ritmische bewegingen van de tong, de mond of het gezicht.
French: Allongement du QT sur l'électrocardiogramme
Dutch: Verlengd QT-interval op elektrocardiogram
French: Il est particulièrement important de parler avec votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un des produits suivants :
Dutch: In het bijzonder is het belangrijk om uw arts of apotheker te raadplegen als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
French: La deuxième semaine 1 mg deux fois par jour ou 2 mg une fois par jour peuvent être administrés.
Dutch: De tweede week kan 1 mg tweemaal daags of 2 mg eenmaal daags worden gegeven.
French: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734-503
Dutch: Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
French: Les termes et fréquences suivants sont utilisés : très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100 à <1/10), peu fréquent (>1/1000 à <1/100), rare (>1/10000 à <1/1000), et très rare (<1/10000), et inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles des essais cliniques).
Dutch: De bijwerkingen worden als volgt uitgedrukt: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), en onbekend (niet te schatten op basis van de gegevens uit klinisch onderzoek).
French: • Vous avez un niveau anormalement élevé d'hormone prolactine dans votre sang ou si vous avez une tumeur, qui est peut-être dépendante de la prolactine.
Dutch: • u een abnormaal hoog gehalte van het hormoon prolactine in uw bloed heeft of als u een tumor heeft die mogelijk afhankelijk is van prolactine
French: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Espagne
Dutch: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Spanje
French: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9 France
Dutch: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9
French: Sur la base des données disponibles, le CHMP est d'avis que toutes les questions soulevées furent bien abordées et que la formulation harmonisée de l'information sur le produit est acceptable.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens is het CHMP van mening dat alle vragen die aan de orde zijn gekomen, adequaat zijn beantwoord en dat de geharmoniseerde formulering van de productinformatie acceptabel is.
French: Si vous arrêtez d'utiliser RISPERDAL CONSTA Vous perdrez les effets de ce médicament.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van RISPERDAL CONSTA U zult het effect van het geneesmiddel verliezen.
French: • Perte brusque de vision ou cécité.
Dutch: • Plotseling gezichtsverlies of blindheid.
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
Dutch: Volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:
French: • Médicaments de la maladie de Parkinson (par exemple lévodopa)
Dutch: • geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson (zoals levodopa)
French: Placer le flacon sur une surface dure.
Dutch: Plaats de flacon op een hard oppervlak.
French: Cette dose correspond à une exposition plasmatique allant jusqu'à 14 fois la dose maximale recommandée chez l'homme.
Dutch: Deze dosis leverde blootstelling in plasma op tot 14 keer de maximale aanbevolen dosis bij de mens.
French: Lorsque l'association s'avère nécessaire, en particulier aux stades terminaux de la maladie de Parkinson, la dose minimale efficace de chaque traitement doit être prescrite.
Dutch: Als deze combinatie noodzakelijk wordt geacht, vooral in het eindstadium van de ziekte van Parkinson, dient de laagst werkzame dosis voor iedere behandeling te worden voorgeschreven.
French: « Sédation » devrait être dissocié de « somnolence » et non regroupé par le terme « sédation ».
Dutch: "Sedatie" moest worden gescheiden van "somnolentie" en niet onder de term "sedatie" worden gegroepeerd.
French: • Gonflement soudain des lèvres et des yeux accompagnés de difficultés à respirer, allergie
Dutch: • Plotseling zwelling van lippen en ogen samen met moeilijk ademhalen, allergie
French: L'effet de cette augmentation de dose ne doit pas être attendu avant un délai de 3 semaines après la première injection à la dose plus élevée.
Dutch: Het effect van deze dosisaanpassing kan niet eerder dan drie weken na de eerste injectie met de hogere dosis worden verwacht.
French: Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, République Tchèque
Dutch: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Tsjechië
French: Même si vous n'êtes pas traité par RISPERDAL par voie orale mais que vous présentez un des symptômes suivants, parlez-en à votre médecin :
Dutch: Ook als u niet behandeld wordt met RISPERDAL oraal, maar wel een van de volgende verschijnselen merkt, raadpleeg dan uw arts:
French: Maladie de Parkinson et démence à Corps de Lewy
Dutch: Ziekte van Parkinson en Lewy body dementie
French: - les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché (TAMM) ont été évalués en s'appuyant sur la documentation fournie et sur la discussion scientifique au sein du Comité,
Dutch: - de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zoals die door de houder van de handelsvergunning werden voorgesteld, zijn beoordeeld op basis van de ingediende documentatie en de discussie binnen het comité,
French: Tapoter doucement la seringue afin de faire remonter les éventuelles bulles d'air.
Dutch: Tik zachtjes tegen de spuit om eventuele luchtbelletjes te laten opstijgen.
French: RISPERDAL CONSTA n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans en l'absence de données de sécurité d'emploi et d'efficacité
Dutch: RISPERDAL CONSTA wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 18 jaar aangezien gegevens met betrekking tot veiligheid en werkzaamheid ontbreken.
French: • Sécrétion inappropriée de l'hormone contrôlant le volume d'urine
Dutch: • Onjuiste hoeveelheid afgifte van een hormoon dat de hoeveelheid urine regelt
French: Ne pas utiliser RISPERDAL CONSTA après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Dutch: Gebruik RISPERDAL CONSTA niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos.
French: Vous ne devez pas conduire ou n'utiliser de machines avant d'en avoir parler à votre médecin.
Dutch: Rijd niet en bedien geen gereedschap of machines voordat u dit met uw arts heeft besproken.
French: • Si vous êtes allergique (hypersensible) à la rispéridone, ou à l'un des autres composants de
Dutch: • u allergisch (overgevoelig) bent voor risperidon of voor één van de andere bestanddelen van
French: Augmentation de l'appétit, Diminution de l'appétit
Dutch: Toegenomen eetlust, Verminderde eetlust
French: Des mesures appropriées de maintien des fonctions vitales doivent donc être mises en œuvre.
Dutch: Daarom dienen gepaste ondersteunende maatregelen te worden genomen.
French: RISPERDAL CONSTA (voir liste rubrique 6 ci-dessous).
Dutch: RISPERDAL CONSTA (zie hiervoor de lijst in rubriek 6).
French: Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovénie
Dutch: Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenië
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE [A compléter au niveau national] Pour la liste complète des excipients, voir 6.1.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING [Dient nationaal te worden aangevuld] Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
French: Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Dutch: Frankrijk Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
French: La procédure de saisine au terme de l'article 30 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée pour le Risperdal Consta a été mise en œuvre afin de faire disparaître les divergences parmi les textes d'information sur le produit autorisés sur le territoire national des états membres de l'UE et de l'EEE, en particulier en ce qui concerne les indications, les mises en garde particulières et les précautions d'emploi, ainsi que les interactions avec d'autres médicaments et les autres formes d'interaction.
Dutch: De verwijzingsprocedure krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, werd voor Risperdal Consta gestart om de verschillen op te lossen die er binnen de EU- en EER-lidstaten bestaan tussen de nationaal goedgekeurde productinformatieteksten, in het bijzonder met betrekking tot indicaties, bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik en interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie.
French: Dans ce cas, tous les antipsychotiques, dont RISPERDAL CONSTA, doivent être arrêtés.
Dutch: In dit geval dienen alle antipsychotica, ook RISPERDAL CONSTA, te worden beëindigd.
French: • Réaction allergique grave se traduisant par des difficultés à respirer et un état de choc
Dutch: • Ernstige allergische reactie leidend tot moeilijke ademhaling en shock
French: Dysfonctionnement sexuel, Gynécomastie
Dutch: Seksuele disfunctie, Gynaecomastie
French: C'est un antipsychotique atypique efficace bien toléré, sur la base d'une expérience clinique approfondie prévoyant un usage à long terme.
Dutch: Het is een werkzaam, atypisch antipsychoticum dat goed wordt verdragen op basis van de uitgebreide klinische ervaring, inclusief langdurig gebruik.
French: Pour la section 4.1, l'indication « troubles schizophréniques » a été analysée en détails, étant donné que les divergences existantes auraient pu avoir des conséquences sur la sélection de la population à traiter ainsi que sur la dose à administrer et sur les traitements simultanés.
Dutch: Voor rubriek 4.1 werd de indicatie "schizofrene stoornissen" gedetailleerd beoordeeld, omdat de bestaande verschillen waarschijnlijk implicaties hebben voor de selectie van de behandelingspopulatie en voor het doseringsschema en de concomitante behandelingen.
French: Pour la section 4.6, le CHMP a discuté de la formulation, déplaçant la mention de galactorrhée à la section 4.8 et adoptant la formulation harmonisée suivante :
Dutch: Voor rubriek 4.6 besprak het CHMP de formulering, waarbij de vermelding van galactorroe naar rubriek 4.8 werd verplaatst en de volgende geharmoniseerde formulering werd goedgekeurd:
French: Ce médicament contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par injection, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z in wezen ‘natriumvrij'.
French: RISPERDAL CONSTA doit être administré avec prudence chez ce groupe de patients (voir rubrique 4.2).
Dutch: RISPERDAL CONSTA dient bij deze groep patiënten met voorzichtigheid te worden toegediend (zie rubriek 4.2).
French: Le CHMP était également d'avis que des doses de rispéridone supérieures à 8 mg/jour ne devaient pas être utilisées systématiquement et devaient être restreintes à un certain groupe de patients.
Dutch: Het CHMP was tevens van mening dat risperidondoses van > 8 mg/dag niet routinematig dienen te worden gebruikt en beperkt moeten blijven tot bepaalde patiëntgroepen.
French: L'association du profil de libération et du schéma posologique (injection intramusculaire toutes les 2 semaines) aboutit au maintien prolongé de concentrations thérapeutiques plasmatiques.
Dutch: De combinatie van het afgifteprofiel en het doseringsschema (intramusculaire injectie elke twee weken) leidt tot een langdurig aanhoudende therapeutische plasmaconcentratie.
French: En conséquence, RISPERDAL CONSTA ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité manifeste.
Dutch: Daarom mag RISPERDAL CONSTA niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij dit overduidelijk noodzakelijk is.
French: Flacon de poudre pour suspension injectable (tous conditonnements)
Dutch: Flacon voor poeder voor suspensie voor injectie (alle verpakkingen)
French: Slovaquie Johnson & Johnson s.r.o.
Dutch: Slowakije Johnson & Johnson s.r.o.
French: Le mélange est terminé lorsque la suspension apparaît uniforme, épaisse et de couleur laiteuse et que toute la poudre est complètement dispersée.
Dutch: Het mengen is voltooid wanneer de suspensie er homogeen, dik en melkachtig van kleur uitziet, en alle poeder volledig is opgelost.