FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es gab zwar keinen eindeutigen Grund für eine Ablehnung der Indikation CAP, jedoch müssen nach Auffassung des CHMP die nicht unbedingt eindrucksvollen Daten gegen die Sicherheitsbedenken abgewogen werden.
Romanian: Deoarece nu au existat motive clare pentru respingerea unei indicaţii pentru pneumonia dobândită în comunitate, CHMP a considerat că datele mai puţin impresionate trebuie analizate în raport cu preocupările legate de siguranţă.
German: - Chinolone können Photosensitivitätsreaktionen hervorrufen.
Romanian: - La unii pacienţi chinolonele pot să determine reacţii de fotosensibilizare.
German: Moxifloxacin wird schnell in den Extravasalraum verteilt.
Romanian: Moxifloxacina este distribuită rapid în spaţiile extravasculare.
German: Wenn eine AAD oder AAC vermutet oder nachgewiesen ist, sollten die derzeitige Behandlung mit Antibiotika, einschließlich Moxifloxacin, abgebrochen und angemessene Therapiemaßnahmen unverzüglich ergriffen werden.
Romanian: Dacă diareea sau colita asociate antibioticelor este suspectată sau confirmată, trebuie întrerupt tratamentul curent cu medicamente antibacteriene, inclusiv moxifloxacină şi trebuie iniţiate imediat măsuri terapeutice adecvate.
German: Das Ausmaß der QT-Verlängerung kann mit steigenden Plasmakonzentrationen infolge zu schneller intravenöser Infusion zunehmen.
Romanian: Amploarea prelungirii QT poate spori odată cu creşterea concentraţiilor plasmatice, datorită perfuziei intravenoase rapide.
German: Moxifloxacin hemmt bakterielle Typ II-Topoisomerasen (DNS-Gyrase und Topoisomerase IV), die bei der Replikation, Transkription und Reparatur der bakteriellen DNS benötigt werden.
Romanian: Moxifloxacina inhibă acţiunea topoizomerazei II (ADN-giraza) şi topoizomerazei IV bacteriene, care sunt necesare pentru replicarea, transcrierea şi refacerea ADN-ului bacterian.
German: Die beobachteten pharmakokinetischen Veränderungen führten jedoch nicht zu veränderten pharmakodynamischen Parametern (Blutglukose, Insulin).
Romanian: Totuşi, modificările farmacocinetice observate pentru glibenclamidă nu au determinat modificări ale parametrilor farmacodinamici (glicemie, insulinemie).
German: Die Prävalenz resistenter Pneumokokken ist innerhalb der EU sehr unterschiedlich, was sich auch in den unterschiedlichen Therapieleitlinien widerspiegelt (z. B. Erfordernis für die hochdosierte Anwendung von Betalaktam-Antibiotika, für Kombinationstherapien oder für den Einsatz von Fluorchinolonen in einigen Regionen Europas).
Romanian: Prevalenţa rezistenţei în rândul pneumococilor este foarte variată pe teritoriul Uniunii Europene şi acest aspect se reflectă în diferite orientări referitoare la tratamente, inclusiv necesitatea utilizării unor doze mai mari de agenţi betalactamici, a unui tratament combinat sau a utilizării fluorochinolonelor în anumite regiuni.
German: - Wenn Sie gleichzeitig blutgerinnungshemmende Arzneimittel (z. B. Warfarin) einnehmen könnte es für Ihren Arzt notwendig sein, Ihre Blutgerinnungswerte zu kontrollieren.
Romanian: - Dacă sunteţi tratat cu anticoagulante orale (cum este warfarina), s-ar putea să fie nevoie ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze timpii de coagulare sanguină.
German: Der Antragsteller diskutierte die zahlreichen Faktoren, die das QT-Intervall beeinflussen können, und stellte fest, dass die Verlängerung der QTc-Zeit zwar gängigerweise als Surrogatparameter zur Erfassung des Risikos ventrikulärer Arrhythmien (z. B. Torsade de Pointes [TdP]) herangezogen wird, aber dennoch keine Einigkeit darüber besteht, welches Ausmaß einer QT-Verlängerung als klinisch relevant anzusehen ist.
Romanian: Solicitantul a luat în discuţie multiplii factori care afectează intervalul QT şi a afirmat că deşi prelungirea intervalului QTc este frecvent utilizată ca marker surogat pentru riscul dezvoltării aritmiilor ventriculare precum torsada vârfurilor (TdP), nu există un consens cu privire la gradul de prelungire a QT care este considerat semnificativ din punct de vedere clinic.
German: In klinischen Phase I- und in-vitro-Studien wurden keine stoffwechselrelevanten pharmakokinetischen Interaktionen mit anderen Wirkstoffen infolge Phase-I-Biotransformation unter Beteiligung von Cytochrom P-450-Enzymen beobachtet.
Romanian: În studii clinice de fază I şi în studiile in vitro nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice metabolice cu alte medicamente care suferă o biotransformare de fază I implicând enzimele citocromului P450.
German: Ansteckungs- und Entzündungsbedingungen scheinen neben Alter und Allgemeinzustand des Patienten Risikofaktoren zu sein.
Romanian: Factorii de risc par a fi afecţiunile infecţioase şi inflamatorii, vârsta şi starea generală a pacientului.
German: Reaktionen an der Injektions- und Infusionseinstichstelle
Romanian: Reacţii la locul de injectare şi perfuzare
German: Darüber hinaus zeigen die Nachzulassungsdaten, dass doch auch relevante und schwerwiegende UAW im Zusammenhang mit einer QTc-Verlängerung auftraten.
Romanian: În plus, datele postcomercializare arată că apar reacţii adverse grave asociate cu prelungirea QTc.
German: Anaphylaktische Reaktionen können sich bis zum lebensbedrohlichen Schock entwickeln, auch bereits nach der Erstanwendung.
Romanian: Reacţiile anafilactice pot evolua până la şoc care poate pune viaţa în pericol, chiar după prima administrare.
German: Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Romanian: Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
German: erhöhter Blutfettspiegel
Romanian: creşterea coagulării sanguine.
German: Zur Anwendung von Moxifloxacin in der Schwangerschaft liegen keine Erkenntnisse vor.
Romanian: Siguranţa administrării moxifloxacinei la gravide nu a fost stabilită.
German: Bei niedrigen Lagertemperaturen kann es zu einer Ausfällung kommen, die sich bei Raumtemperatur wieder auflöst.
Romanian: La temperaturi scăzute se poate produce precipitarea soluţiei perfuzabile, care se va redizolva la temperatura camerei.
German: Bei oraler oder intravenöser Verabreichung von 400 mg Moxifloxacin vermindert die gleichzeitige Gabe von Aktivkohle die systemische Verfügbarkeit von Moxifloxacin um mehr als 80 % bzw. 20 %.
Romanian: Administrarea concomitentă a cărbunelui activat cu 400 mg moxifloxacină oral sau intravenos va scădea biodisponibilitatea sistemică a medicamentului cu mai mult de 80%, respectiv 20%.
German: Bei Hunden ergaben hohe orale Dosen (> 60 mg/kg, die zu Plasmakonzentrationen ≥ 20 mg/l führten) Veränderungen im Elektroretinogramm und in Einzelfällen eine Atrophie der Retina.
Romanian: La câine, dozele orale mari (≥ 60 mg/kg) au condus la concentraţii plasmatice ≥ 20 mg/l şi au determinat modificări ale electroretinogramei şi în cazuri izolate, atrofia retinei.
German: Für Abschnitt 5.2 der Fachinformation erklärte sich der Antragsteller bereit, die Kriterien für den CLSI-Agardiffusionstest und die MHK-Breakpoints für Aerobier zu streichen, wollte jedoch die CLSI-Empfehlungen für Anaerobier in der Fachinformation beibehalten, da vonseiten des EUCAST keine MHK-Breakpoints festgelegt wurden und der CLSI-Standard somit die einzige verfügbare Orientierung für den Arzt darstellt.
Romanian: În ceea ce priveşte punctul 5.2 din RCP, solicitantul a fost de acord cu eliminarea criteriilor CLSI privind difuzia discului şi pragul de absorbţie MIC pentru bacterii aerobe, însă a reţinut recomandările CLSI pentru anaerobe în RCP, deoarece nu au fost stabilite de către EUCAST praguri de absorbţie MIC, motiv pentru care standardul CLSI este singurul standard de referinţă disponibil după care medicii se pot orienta.
German: „Komplizierte Haut- und Weichgewebeinfektionen, jedoch nur, wenn die Antibiotika, die üblicherweise zur Initialbehandlung dieser Infektionen empfohlen werden, als ungeeignet anzusehen sind (siehe Abschnitt 4.4)."
Romanian: „Infecţii cutanate şi ale structurii cutanate complicate numai atunci când se consideră inadecvată utilizarea unor agenţi antibacterieni care sunt recomandaţi în mod obişnuit pentru tratamentul iniţial al acestei infecţii (a se vedea punctul 4.4)"
German: Der Antragsteller zog den Schluss, dass Moxifloxacin erhöhte Wirksamkeit gegen Penicillin-/Makrolid-sensible und -resistente Stämme von S. pneumoniae besitzt, wirksam gegen die Erreger atypischer Pneumonien ist und konstant Wirksamkeit bei Krankenhauspatienten zeigte, die eine i.v.
Romanian: Solicitantul a concluzionat că moxifloxacina a sporit activitatea împotriva tulpinilor de S. pneumoniae sensibile şi rezistente la penicilină/macrolide, acţionează împotriva patogenilor asociaţi pneumoniei atipice şi este în mod constant eficace în cazul pacienţilor spitalizaţi care necesită un tratament iniţial intravenos.
German: - Wenn in Ihrer Familie oder bei Ihnen ein Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel (eine seltene angeborene oder erworbene Stoffwechselstörung) festgestellt wurde, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird, ob Avalox für Sie geeignet ist.
Romanian: - Dacă dumneavoastră sau oricare membru al familiei dumneavoastră aveţi deficit de glucozo-6fosfat dehidrogenază (o boală ereditară rară), informaţi-l pe medicul dumneavoastră, care vă va spune dacă Avalox este potrivit pentru dumneavoastră.
German: Avalox darf nicht angewendet werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Moxifloxacin, andere Chinolone oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Avalox - Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă moxifloxacină, la alte chinolone sau la oricare dintre celelalte componente ale Avalox (vezi pct. 6 Informaţii suplimentare);
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie die Behandlung fortsetzen, wenn Sie sich plötzlich unwohl fühlen oder Gelbfärbung Ihrer Augen, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz, erhöhte Blutungsneigung oder Verwirrtheit oder gestörte Wachsamkeit bemerken.
Romanian: Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a continua tratamentul dacă brusc va simţiţi rău sau observaţi îngălbenirea albului ochilor, urină închisă la culoare, mâncărimi ale pielii, tendinţa la sângerare sau tulburări de gândire sau veghe.
German: Avalox darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Nu utilizaţi Avalox dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
German: zur Behandlung der CAP (community acquired pneumonia - ambulant erworbenen Pneumonie) enthielt Daten von 550 mit Moxifloxacin behandelten Probanden aus zwei kontrollierten klinischen Studien; diese wurden später durch weitere 942 Probanden aus fünf zusätzlichen CAP-Studien ergänzt.
Romanian: Prima prezentare a moxifloxacinei intravenoase pentru pneumonia dobândită în comunitate, în 2002, a cuprins date referitoare la 550 de subiecţi trataţi cu moxifloxacină în cadrul a două studii clinice controlate, care au fost ulterior completate cu date referitoare la 942 de subiecţi din cadrul a cinci alte studii privind pneumonia dobândită în comunitate.
German: Die gleichzeitige Gabe von Moxifloxacin und Ranitidin oder Probenecid veränderte die renale Clearance des Wirkstoffes nicht.
Romanian: Administrarea concomitentă a moxifloxacinei cu ranitidină sau probenecid nu au modificat clearance-ul renal al medicamentului.
German: Wenn vermutet oder nachgewiesen ist, dass eine Infektion durch MRSA verursacht wird, sollte die Behandlung mit einem geeigneten Antibiotikum begonnen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: În cazul infecţiilor suspectate sau confirmate datorite RSARM trebuie iniţiat tratamentul cu un antibacterian corespunzător (vezi pct. 5.1).
German: Klinische Studien zeigten keine Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Verabreichung von Moxifloxacin mit: Ranitidin, Probenecid, oralen Kontrazeptiva, Calciumpräparaten, parenteral verabreichtem Morphin, Theophyllin oder Itraconazol.
Romanian: Studiile clinice nu au demonstrat interacţiuni după administrarea concomitentă a moxifloxacinei cu: ranitidină, probenecid, contraceptive orale, suplimente de calciu, morfină administrată parenteral, teofilină sau itraconazol.
German: Bei der gemeinsamen Anwendung mit Digoxin ist keine besondere Vorsichtsmaßnahme erforderlich.
Romanian: Nu sunt necesare precauţii la asocierea cu digoxina.
German: - Überempfindlichkeit gegen Moxifloxacin, andere Chinolone oder einen der sonstigen
Romanian: - Hipersensibilitate la moxifloxacină, la alte chinolone sau la oricare dintre excipienţi;
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, sich ärztlichen Rat einzuholen bevor sie die Behandlung fortsetzen, wenn sich Anzeichen und Symptome einer fulminanten Lebererkrankung wie schnell entwickelnde Asthenie begleitet von Ikterus, Dunkelfärbung des Urins, Blutungsneigung oder hepatische Enzephalopathie entwickeln.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să se adreseze medicului înainte de continuarea tratamentul dacă apar semne şi simptome de hepatită fulminantă, cum sunt astenia cu evoluţie rapidă asociată cu icter, urină închisă la culoare, tendinţă de sângerare sau encefalopatie hepatică.
German: Avalox darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht werden.
Romanian: Avalox, soluţie perfuzabilă nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente.
German: Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
Romanian: Reacţii adverse posibile).
German: Allerdings können Fluorchinolone, einschließlich Moxifloxacin, die Fähigkeit des Patienten, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, aufgrund von ZNS-Reaktionen (z. B. Benommenheit, siehe Abschnitt 4.8) oder plötzlicher und kurzfristiger Bewusstlosigkeit (Synkope, siehe Abschnitt 4.8) beeinträchtigen.
Romanian: Totuşi, fluorochinolonele incluzând moxifloxacina pot să determine o scădere a capacităţii pacientului de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, datorită reacţiilor adverse de la nivelul SNC (de exemplu ameţeli, vezi pct. 4.8) sau pierderii acute şi de scurtă durată a conştienţei (sincopă, vezi pct. 4.8).
German: In den vom Antragsteller vorgelegten Daten zu UAW und kardialen Nebenwirkungen zeigten sich jedoch zwischen den beiden Behandlungsgruppen Unterschiede in Bezug auf die Inzidenz der klinischen UE, die als Surrogat für eine QTc-Verlängerung betrachtet werden können, insofern als in der Moxifloxacin-Gruppe ventrikuläre Tachykardien und Herzstillstand mit höherer Inzidenz vorkamen.
Romanian: Cu toate acestea, în lumina datelor privind ADR şi siguranţa cardiacă furnizate de către solicitant, au existat diferenţe între cele două grupe de tratament în ceea ce priveşte incidenţa evenimentelor adverse clinice care ar putea fi considerate surogate ale prelungirii QTc, deoarece în grupa moxifloxacină s-a constatat o incidenţă mai mare a tahicardiei ventriculare şi a stopului cardiac.
German: Anschließend diskutierte er die kumulative Übersicht über die spontanen UAW-Meldungen zur „QT/QTc-Verlängerung" und „Torsade de Pointes" für die ausschließlich intravenöse Therapie sowie die i. v./p.
Romanian: Solicitantul a discutat apoi analiza cumulativă a raportărilor ADR spontane privind „prelungirea QT/QTc" şi „torsada vârfurilor" pentru administrare intravenoasă şi pentru tratamentul secvenţial intravenos/oral".
German: - Avalox kann gelegentlich Schmerzen und Entzündungen der Sehnen verursachen, insbesondere bei älteren Patienten oder wenn Sie gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die Kortikosteroide enthalten.
Romanian: - Avalox poate provoca uneori durere şi inflamaţii ale tendoanelor, în special dacă sunteţi în vârstă sau urmaţi un tratament concomitent cu corticosteroizi.
German: Die Konzentrationen des Metaboliten M2 (Acylglukuronid des Moxifloxacins) steigen mit abnehmender Nierenfunktion auf das bis zu 2,5fache an (bei einer Kreatinin-Clearance von < 30 ml/min/1,73 m2).
Romanian: Când funcţia renală se reduce, concentraţia metabolitului M2 (glucuronoconjugat) creşte de până la 2,5 ori (la un clearance al creatininei < 30 ml/min/1,73 m2).
German: - Wenn Sie eine Hautreaktion oder Blasenbildung und/oder „Pellen" der Haut und/oder Schleimhautreaktionen bemerken (siehe Abschnitt 4.
Romanian: - Dacă aveţi o reacţie la nivelul pielii sau vezicule şi/sau descuamări ale pielii şi/sau inflamaţii ale mucoaselor (vezi pct. 4.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DAS POSITIVE GUTACHTEN UND DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Romanian: MOTIVE PENTRU AVIZUL FAVORABIL ŞI MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI
German: Darüber hinaus wurde vom Antragsteller die Verpflichtung zu einer Änderung der Fachinformation für MoxifloxacinTabletten gefordert, damit diese im Einklang mit der der intravenösen Zubereitung steht und klar wird, dass die Tabletten bei cSSSI und CAP jeglichen Schweregrades nur dann angewendet werden dürfen, wenn die intravenöse Therapie bereits eine so wesentliche Verbesserung des Zustands des Patienten bewirkt hat, dass die Umstellung auf eine orale Therapie angemessen ist.
Romanian: În plus, solicitantului i s-a cerut să se angajeze la modificarea RCP pentru comprimatele de moxifloxacină, pentru a alinia acest RCP la formula intravenoasă şi să precizeze în mod clar că în cazul infecţiilor cutanate şi ale structurii cutanate şi al pneumoniei dobândite în comunitate de orice gravitate, comprimatele pot fi utilizate doar atunci când tratamentul intravenos a avut deja ca rezultat o îmbunătăţire a stării pacientului, în aşa fel încât o astfel de trecere la tratamentul pe cale orală să fie considerată adecvată.
German: Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vor (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Nu sunt suficiente date la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3).
German: Bei Patienten mit Prädisposition zu kardialen Arrhythmien (z. B. akuter Myokardischämie) sollte Moxifloxacin mit Vorsicht angewandt werden, da diese ein gesteigertes Risiko für ventrikuläre Arrhythmien (einschließlich Torsade de pointes) und Herzstillstand entwickeln können.
Romanian: Moxifloxacina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu orice condiţie pre-dispozantă la aritmii cardiace (de exemplu ischemie miocardică acută), deoarece pot prezenta un risc crescut pentru dezvoltarea de aritmii ventriculare (inclusiv torsada vârfurilor) şi stop cardiac.
German: 400 mg Moxifloxacin, zur einmal täglichen Infusion.
Romanian: 400 mg moxifloxacină administrată în perfuzie intravenoasă o dată pe zi.
German: Daher bilden diese SPC, Etikettierung und Packungsbeilage nicht unbedingt den derzeitigen Text ab.
Romanian: De aceea, acest Rezumat al caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul nu trebuie să reprezinte în mod necesar forma finală
German: ), sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt bevor Sie die Behandlung fortsetzen.
Romanian: Reacţii adverse posibile), adresaţi-vă imediat medicului înainte de a continua tratamentul.
German: Avalox ist eine klare gelbe Infusionslösung.
Romanian: Avalox este o soluţie perfuzabilă galbenă, transparentă.
German: Wenn Sie die Anwendung von Avalox vorzeitig beenden Wenn Sie die Behandlung mit Avalox abbrechen, ist die Infektion womöglich noch nicht vollständig ausgeheilt.
Romanian: Dacă întrerupeţi tratamentul cu Avalox prea devreme, este posibil ca infecţia să nu fi fost complet vindecată.
German: Österreich Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Romanian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Austria
German: Für Methicillin-resistente S. aureus wurde eine Moxifloxacin-Resistenzrate > 50 % berichtet.
Romanian: S-a raportat o rată de rezistenţă la moxifloxacină a S. aureus rezistent la meticilină > 50%.
German: Dies ist bei Patienten unter Natrium-armer Diät zu berücksichtigen.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
German: Arthritis gesteigerte Muskelspannung Verschlimmerung der Symptome einer Myasthenia gravis (siehe Abschnitt 4.4)
Romanian: Rigiditate musculară Exacerbarea simptomelor de miastenia gravis (vezi pct. 4.4)
German: Wenn Sie Avalox bereits anwenden - Die Möglichkeit des Auftretens von Herzrhythmusstörungen kann mit der Dosis und der intravenösen Infusionsgeschwindigkeit zunehmen.
Romanian: Când când vi se administrează Avalox - Riscul tulburărilor cardiace poate să crească odată cu doza şi cu viteza de perfuzie;
German: Der Antragsteller präsentierte nochmals die Daten aus den gepoolten CAP-Studien und stellte fest, dass unerwünschte Ereignisse und Arzneimittelreaktionen bei den mit Moxifloxacin behandelten Patienten etwas seltener auftraten.
Romanian: Solicitantul a prezentat din nou date pentru studiile puse în comun referitoare la pneumonia dobândită în comunitate, afirmând că evenimentele adverse şi reacţiile la medicament au fost uşor mai puţin frecvente la pacienţii trataţi cu moxifloxacină.
German: Hyperlipidämie Hyperglykämie Hyperurikämie
Romanian: Hiperglicemie Hiperuricemie
German: Lösungen, die sichtbare Partikel oder Trübungen enthalten, dürfen nicht verwendet werden.
Romanian: Medicamentul nu trebuie utilizat dacă soluţia conţine particule vizibile sau este tulbure.
German: Die Daten zeigen, dass Moxifloxacin ein mindestens doppelt so hohes Risiko schwerer hepatotoxischer Wirkungen birgt wie die Vergleichspräparate, und nach Auffassung des CHMP ist die Konstanz dieser Risikoabschätzungen ein sicherer Hinweis darauf, dass tatsächlich ein erhöhtes Hepatotoxizitätsrisiko besteht.
Romanian: Datele indică faptul că moxifloxacina prezintă un risc de hepatotoxicitate gravă cel puţin de două ori mai mare decât comparatorii, iar CHMP consideră constanţa acestor estimări ale riscurilor ca un semnal puternic cu privire la un risc sporit de hepatotoxicitate, ceea ce vine în sprijinul indicaţiei propuse privind neutilizarea ca tratament de primă linie.
German: Der Antragsteller legte weitere Begründungen zur Rechtfertigung der Indikation CAP vor.
Romanian: Solicitantul a furnizat justificări suplimentare în sprijinul indicaţiei în cazul pneumoniei dobândite în comunitate.
German: Es gibt keine klinischen Daten, die zeigen, dass Moxifloxacin wirksam gegen Pneumokokken ist, die aufgrund erworbener Resistenzen nicht mehr empfindlich gegen andere Fluorchinolone sind.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice care să demonstreze că moxifloxacina acţionează împotriva pneumococilor care nu sunt sensibili la alte fluorochinolone ca urmare a rezistenţei dobândite.
German: Die Wirksamkeit von Moxifloxacin wird durch Resistenzmechanismen, die für andere Antbiotikaklassen spezifisch sind, nicht beeinflusst.
Romanian: Acţiunea moxifloxacinei nu este afectată de mecanismul de rezistenţă care este specific medicamentelor antibacteriene din celelalte clase.
German: Deshalb ist eine therapeutische Anwendung von Moxifloxacin aus Gründen der Arzneimittelsicherheit kontraindiziert bei Patienten mit: - angeborenen oder dokumentierten erworbenen QT-Intervallverlängerungen, - Störungen des Elektrolythaushaltes, insbesondere bei unkorrigierter Hypokaliämie, - klinisch relevanter Bradykardie, - klinisch relevanter Herzinsuffizienz mit reduzierter linksventrikulärer Auswurffraktion, - symptomatischen Herzrhythmusstörungen in der Vorgeschichte.
Romanian: Din motive de siguranţă a administrării, moxifloxacina este contraindicată la pacienţii cu: - prelungire congenitală sau dobândită a intervalului QT; - tulburări ale electroliţilor, în special hipokaliemie necorectată; - bradicardie semnificativă clinic; - insuficienţă cardiacă semnificativă clinic cu fracţie de ejecţie a ventriculului stâng redusă; - antecedente de aritmii simptomatice.
German: - Moxifloxacin sollte bei Patienten mit Myasthenia gravis mit Vorsicht angewendet werden, da sich die Symptome verschlimmern können.
Romanian: - Moxifloxacina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu miastenie gravis deoarece simptomele pot fi agravate.
German: Ein additiver Effekt von Moxifloxacin und anderen QTc-Intervall-verlängernden Arzneimitteln auf das QT-Intervall kann nicht ausgeschlossen werden.
Romanian: Nu poate fi exclus un efect aditiv asupra intervalului QT între moxifloxacină şi alte medicamente care pot prelungi intervalul QT.
German: Bayer plc Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA
Romanian: Bayer House Strawberry Hill Newbury