FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Xanthan gum (E415) Lemon Dry Flavour
Bulgarian: Xanthanová klovatina (E415) Citronové aroma v prášku Broskvové aroma v prášku Jahodové aroma v prášku Sorbitol (E420)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Amoxil and associated names (see Annex I) 250 mg capsules, hard [See Annex I - To be completed nationally]
Bulgarian: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Amoxil a související názvy (viz Příloha I) 250 mg tvrdé tobolky
English: Silica Hydrophobic Colloidal
Bulgarian: Další: Borrelia burgdorferi
English: If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Amoxil.
Bulgarian: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
English: The patient fully recovered the same day.
Bulgarian: Пациентът се е възстановил изцяло в същия ден.
English: - The other ingredients are:
Bulgarian: − Другите съставки са:
English: 86% of patients were less than 55 years old, 54% of them were male.
Bulgarian: 86% от пациентите са на възраст под 55 години, а 54% от тях са мъже.
English: Therefore close monitoring in the first phase of treatment is important.
Bulgarian: Затова е важно проследяването в първата фаза на лечението.
English: See section 4.2 for information on paediatric use.
Bulgarian: Вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията.
English: Tell your doctor if this happens.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако това се случи.
English: Some of these patients had confounding factors.
Bulgarian: При някои от тези пациенти е имало смущаващи фактори.
English: This is because the medicine will stay in your body for some time after the last dose was taken.
Bulgarian: Причината е, че лекарството остава в тялото Ви известно време след приема на последната доза.
English: Other medicines and Reagila
Bulgarian: Други лекарства и Reagila
English: This medicine is not recommended for children and adolescents under 18 years due to the lack of data in these patients.
Bulgarian: Това лекарство не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години поради липса на данни при такива пациенти.
English: This analysis included 2,844 patients of different races, involving 536 patients between the ages of 50 and 65.
Bulgarian: Този анализ включва 2 844 пациенти от различни раси, включващи 536 пациенти на възраст от 50 до 65 години.
English: Results for the primary outcome parameter are summarized in Table 1 below.
Bulgarian: Съответните стойности за първичния параметър на резултата са обобщени в Таблица 1 по-долу.
English: Of the 2,844 patients 933 were female (see section 4.2).
Bulgarian: От тези 2 844 пациенти, 933 са от женски пол (вж. точка 4.2).
English: Results for the secondary outcome parameter (CGI) and additional endpoints were supportive of the primary endpoint.
Bulgarian: Съответните стойности за вторичния параметър на резултата (CGI) и допълнителните крайни точки подкрепят първичната крайна точка.
English: An increased risk cannot be excluded for other antipsychotics or other patient populations.
Bulgarian: Не може да се изключи повишен риск и при други антипсихотици или други популации пациенти.
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Bulgarian: Не може да бъде изключен рискът за новородени/кърмачета.
English: Estimated Treatment Difference
Bulgarian: Оценена разлика в лечението
English: Tell your doctor immediately if you notice any signs of a stroke.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите някакви признаци на инсулт;
English: Reagila may cause significant weight increase which may affect your health.
Bulgarian: Reagila може да причини значително повишаване на телесното тегло, което може да повлияе на здравето Ви.
English: *compared to placebo
Bulgarian: *в сравнение с плацебо
English: Cariprazine can be administered with or without food.
Bulgarian: Карипразин може да се приема със или без храна.
English: The effect of food on the exposure of the metabolites DCAR and DDCAR was also minimal.
Bulgarian: Ефектът на храната върху експозицията на метаболитите DCAR и DDCAR е също минимален.
English: - The active substance is cariprazine.
Bulgarian: − Активното вещество е карипразин.
English: Close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Bulgarian: Внимателното наблюдение от лекар и проследяването трябва да продължи до възстановяването на пациента.
English: Your doctor will carefully select the appropriate dose for your needs.
Bulgarian: Вашият лекар внимателно ще избере подходящата за Вас доза.
English: There are no or limited amount of data from the use of cariprazine in pregnant women.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни за употребата на карипразин при бременни жени.
English: Consumption of grapefruit juice should be avoided.
Bulgarian: Трябва да се избягва консумирането на сок от грейпфрут.
English: The primary outcome of the study was time to relapse.
Bulgarian: Първичният резултат на проучването е времето до рецидив.
English: The blisters are packed in a folded carton box.
Bulgarian: Блистерите са опаковани в картонена кутия.
English: Your doctor will need to check your blood sugar regularly since it may be increased by Reagila.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява редовно кръвната Ви захар, тъй като тя може да се повиши при прием на Reagila.
English: Your doctor will need to check your blood pressure regularly.
Bulgarian: Вашият лекар ще е необходимо да проверява кръвното Ви налягане редовно;
English: Table 2 Summary of results in study RGH-188-005
Bulgarian: Обобщение на резултатите от изпитването RGH-188-005
English: - high or low blood pressure, cardiovascular disease.
Bulgarian: − имате високо или ниско кръвно налягане, имате сърдечносъдово заболяване.
English: Take Reagila at the same time each day with or without food.
Bulgarian: Приемайте Reagila по едно и също време всеки ден, със или без храна.
English: The lowest effective dose should be maintained according to the clinical judgement of the treating physician.
Bulgarian: Трябва да се поддържа най-ниската ефективна доза, съгласно клиничната оценка на лекуващия лекар.
English: Cariprazine has not been studied in elderly patients with dementia and is not recommended to treat elderly patients with dementia due to increased risk of overall mortality.
Bulgarian: Карипразин не е изследван при пациенти в старческа възраст с деменция и не се препоръчва за лечение на пациенти с деменция поради повишен риск от обща смъртност.
English: Your doctor will also inform you how to act if you switch from Reagila to another medicine.
Bulgarian: Вашият лекар също ще Ви каже какво да правите, ако преминавате от Reagila към друго лекарство.
English: What Reagila is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Reagila и за какво се използва
English: This patient experienced orthostasis and sedation.
Bulgarian: Пациентът е получил ортостаза и седация.
English: ° anaemia (reduced levels of red blood cells)
Bulgarian: ° анемия (намалено ниво на червените кръвни клетки)
English: Allura red AC is a coloring agent, which may cause allergic reactions.
Bulgarian: Алура червено AC е оцветител, който може да причини алергични реакции.
English: The safety and efficacy of cariprazine in children and adolescents aged less than 18 years have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на карипразин не са установени при деца и юноши на възраст под 18 години.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with cariprazine in paediatric population.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с карипразин за педиатричната популация.
English: Your doctor will therefore check your weight regularly.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще проверява теглото Ви.
English: If you have serious kidney or liver problems Reagila may not be appropriate for you.
Bulgarian: Ако страдате от сериозни бъбречни или чернодробни проблеми, Reagila може да не е подходящ за Вас.
English: Detailed and updated information on this medicine is available by scanning the QR code below and the outer carton with a smartphone.
Bulgarian: Подробна и актуална информация за това лекарство е налична при сканиране на QR кода подолу и този на външната опаковка с мобилен телефон.
English: There is a minor or moderate risk that the medicine could affect the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Съществува минимален или умерен риск това лекарство да повлияе способността за шофиране и работа с машини.
English: Because cariprazine is not a substrate for CYP1A2, smoking is not expected to have an effect on the pharmacokinetics of cariprazine.
Bulgarian: Тъй като карипразин не е субстрат на CYP1A2, не се очаква тютюнопушенето да повлияе на фармакокинетиката му.
English: Consequently, newborns should be monitored carefully.
Bulgarian: Поради това е необходимо стриктно наблюдение на новородените.
English: These complications have varied in severity; while in some cases symptoms have been self-limited, in other cases, neonates have required intensive care unit support and prolonged hospitalization.
Bulgarian: Тези усложнения са различни по тежест, като в някои случаи симптомите са се самоограничили, докато в други случаи е била необходима интензивна грижа за новородените и продължителна хоспитализация.
English: Patients should have their weight monitored regularly (see section 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва редовно да проследяват телесното си тегло (вж. точка 4.8).
English: The dose can be modified based on individual response and tolerability (see section 4.8).
Bulgarian: Дозата може да се променя според индивидуалния отговор и поносимост (вж. точка 4.8).
English: Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, other antipsychotics, ATC code: N05AX15
Bulgarian: Психолептици, други антипсихотици, ATC код: N05AX15
English: In elderly patients above 65 years of age data are limited.
Bulgarian: Данните са ограничени при пациенти в старческа възраст над 65 години.
English: The clinical consequences of this effect is not fully understood, however the use of P-gp substrates with narrow therapeutic index such as dabigatran and digoxin could require extra monitoring and dose adjustment.
Bulgarian: Въпреки че клиничните последствия от този ефект не са напълно изяснени, употребата на субстрати на P-gp с тесен терапевтичен индекс, като дабигатран и дигоксин, може да наложи допълнително проследяване и коригиране на дозата.
English: Thereafter the dose can be increased slowly in 1.5 mg increments to a maximum dose of 6 mg/day, if needed.
Bulgarian: След това дозата може да се повиши постепенно на стъпки по 1,5 mg до максимална доза 6 mg/ден, ако е необходимо.
English: None of the cariprazine treated patients had any liver damage.
Bulgarian: Нито един от пациентите, лекувани с карипаразин, не е имал увреждане на черния дроб.
English: Reagila is indicated for the treatment of schizophrenia in adult patients.
Bulgarian: Reagila е показан за лечение на шизофрения при възрастни пациенти.
English: The maximum dose should not exceed 6 mg once a day.
Bulgarian: Максималната дневна доза не трябва да надвишава 6 mg.
English: Patients should be cautioned about operating hazardous machinery, including motor vehicles, until they are reasonably certain that therapy with Reagila does not affect them adversely.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не работят с опасни машини, включително да не управляват автомобили, докато не са напълно сигурни, че лечението с Reagila няма неблагоприятно влияние върху тях.
English: This can appear after short or long term use.
Bulgarian: Това може да се случи след кратък или продължителен прием на лекарството.
English: Treatment difference versus placebo (95% CI)
Bulgarian: Разлика в лечението спрямо плацебо (95%
English: Available data in elderly patients aged ≥65 years treated with cariprazine are not sufficient to determine whether or not they respond differently from younger patients (see section 5.2).
Bulgarian: Наличните данни при пациенти в старческа възраст, на възраст ≥ 65 години, лекувани с карипразин, не са достатъчни, за да се определи дали при тези пациенти отговорът към лечението е различен в сравнение с по-младите пациенти (вж. точка 5.2).
English: Reagila contains the active substance cariprazine and belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Bulgarian: Reagila съдържа активното вещество карипразин, което е от групата лекарства, наречени антипсихотици.
English: If your baby develops any of these symptoms you should contact your doctor.
Bulgarian: Ако Вашето бебе получи някой от тези симптоми, трябва да се свържете с Вашия лекар.
English: Accidental acute overdose (48 mg/day) was reported in one patient.
Bulgarian: Има съобщение за случайно остро предозиране (48 mg/ден) при един пациент.
English: Do not take this medicine during pregnancy unless your doctor has told you to do so.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство по време на бременност, освен по указание на Вашия лекар.
English: Suicidal thoughts and behaviours are more likely at the beginning of the treatment.
Bulgarian: Мисли за самоубийство и извършване на самоубийство са по-вероятни в началото на лечението.
English: Most events were mild to moderate in severity.
Bulgarian: Повечето от тези събития са леки до умерени по тежест.
English: Reagila is for oral use, to be taken once daily at the same time of the day with or without food.
Bulgarian: Reagila е предназначен за перорално приложение веднъж дневно, по едно и също време на деня, със или без храна.
English: Adverse drug reactions occurring in patients with schizophrenia
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, които се появяват при пациенти с шизофрения
English: Reagila is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Reagila по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция.
English: Patients should be monitored for adverse reactions and treatment response for several weeks after starting cariprazine and after each dosage change (see section 5.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за нежелани реакции и отговор към лечението в продължение на няколко седмици след започване на прием на карипразин, както и след всяка промяна на дозата (вж. точка 5.2).
English: Cariprazine and its major active metabolites are highly bound (96 to 97% for CAR, 94% to 97% for DCAR and 92% to 97% for DDCAR) to plasma proteins.
Bulgarian: Карипразин и неговите основни активни метаболити се свързват в голяма степен с плазмените протеини (96 до 97% за CAR, 94% до 97% за DCAR и 92% до 97% за DDCAR).
English: ECG changes
Bulgarian: ЕКГ промени
English: It is used to treat adults with schizophrenia.
Bulgarian: Използва се за лечение на възрастни с шизофрения.
English: Tardive dyskinesia is a syndrome consisting of potentially irreversible, rhythmical, involuntary movements, predominantly of the tongue and/or face that can develop in patients treated with antipsychotics.
Bulgarian: Тардивна дискинезия е синдром, който се състои от потенциално необратими, ритмични, неволеви движения, предимно на езика и/или лицето, който може да се развие при пациенти на лечение с антипсихотици.
English: It should be considered that plasma concentration of cariprazine and its active metabolites will decline by 50% in ~1 week (see section 5.2).
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че плазмените концентрации на карипразин и неговите активни метаболити ще се понижат до 50% приблизително за една седмица (вж. точка 5.2).
English: However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose and continue as usual.
Bulgarian: Ако е наближило времето за следващата доза, не приемайте пропуснатата доза и продължете да приемате лекарството както обикновено.
English: Therefore CYP2D6 inhibitors are unlikely to have a clinically relevant effect on cariprazine metabolism.
Bulgarian: Затова е малко вероятно инхибиторите на CYP2D6 да имат клинично значим ефект върху метаболизма на карипразин.
English: These are medicines used to treat heart diseases containing digoxin, blood thinners containing dabigatran, or medicines affecting your mental functions.
Bulgarian: Това са лекарства, които се използват за лечение на сърдечни заболявания, съдържащи дигоксин, лекарства за разреждане на кръвта, съдържащи дабигатран, или лекарства, които засягат умствените функции.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до” и EXP.
English: Cardiovascular monitoring should commence immediately, including continuous electrocardiographic monitoring for possible arrhythmias.
Bulgarian: Трябва да се започне незабавно проследяване на сърдечносъдовата функция, включително продължително проследяване чрез електрокардиограма за възможни аритмии.
English: People with this condition may also feel depressed, guilty, anxious, tense, or not being able to start or keep up planned activities, unwillingness to speak, lack of emotional response to a situation that would normally stimulate feelings in others.
Bulgarian: Хората с това заболяване могат също да се чувстват депресирани, да изпитват вина, тревожност, напрегнатост или да са неспособни да започват или завършват планирани действия, да нямат желание да говорят, да имат липса на емоционален отговор в ситуация, която предизвиква емоции при други хора.
English: Frequency not known
Bulgarian: С неизвестн а честота
English: Thereafter, the dose may be slowly adjusted by your doctor, in steps of 1.5 mg, depending on how the treatment works for you.
Bulgarian: Вашият лекар може постепенно да коригира дозата Ви на стъпки по 1,5 mg в зависимост от това, как Ви действа лечението.
English: Reagila should not be used by elderly patients with dementia (loss of memory).
Bulgarian: Reagila не трябва да приема от пациенти в старческа възраст с деменция (загуба на памет).
English: Totally, 751 patients with acute symptoms of schizophrenia received cariprazine 3-9 mg/day for 20 weeks, of whom 337 received cariprazine in the dose-range of 3 or 6 mg/day.
Bulgarian: Общо 751 пациенти с остри симптоми на шизофрения са получавали карипразин 3-9 mg/ден в продължение на 20 седмици, от които 337 са получавали карипразин в дозов диапазон от 3 до 6 mg/дневно.
English: Signs of high blood sugar level are excessive thirst, passing of large amounts of urine, increase in appetite and feeling weak.
Bulgarian: Признаците на високи нива на кръвна са прекомерна жажда, отделяне на големи количества урина, повишен апетит и чувство на слабост;
English: If prescribed to patients with Parkinson's disease, antipsychotic medicinal products may exacerbate the underlying disease and worsen symptoms of Parkinson's disease.
Bulgarian: При назначаване на лечение с антипсихотични лекарствени средства при пациенти с болест на Parkinson, може да се обостри подлежащото заболяване и да се влошат симптомите на болестта на Parkinson.
English: (See section “Pregnancy and breastfeeding”).
Bulgarian: (Вижте също точка „Бременност и кърмене”).
English: These symptoms may occur early during treatment with Reagila.
Bulgarian: Тези симптоми могат да се появят скоро след започване на лечението с Reagila.
English: The most commonly reported ocular adverse event was blurred vision (placebo: 1/683; 0.1%, cariprazine: 22/2048; 1.1%).
Bulgarian: Най-често съобщаваното нежелано събитие, свързано с очите е замъглено зрение (плацебо: 1/683, 0,1%, карипразин: 22/2048, 1,1%).
English: Do not take Reagila: - if you are allergic to cariprazine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: − ако сте алергични към карипразин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Do not breast-feed if you are taking Reagila because a risk for the baby cannot be excluded.
Bulgarian: Не трябва да кърмите през периода на прием на Reagila, тъй като не може да бъде изключен риск за бебето.
English: Following administration of 12.5 mg/day cariprazine to patients with schizophrenia, 20.8% of the dose was excreted in urine as cariprazine and its metabolites.
Bulgarian: След приложение на 12,5 mg/ден карипразин на пациенти с шизофрения, 20,8% от дозата се екскретира в урината, като карипразин и негови метаболити.
English: At steady state, exposure to DDCAR is approximately two to three-fold higher than to cariprazine, and exposure to DCAR is approximately 30% of cariprazine exposure.
Bulgarian: В стационарно състояние експозицията на DDCAR е приблизително два до три пъти по-висока от тази на карипразин, а експозицията на DCAR е приблизително 30% от експозицията на карипразин.
English: Persistent predominant negative symptoms were defined as symptoms lasting for a period of at least 6 months with high level of negative symptoms and low level of positive symptoms [(PANSS factor score for negative symptoms ≥ 24, a score of ≥ 4 on a minimum 2 of the 3 PANSS items (N1: flat affect, N4: avolition, and N6: poverty of speech) and PANSS factor score for positive symptoms ≤ 19].
Bulgarian: Постоянни преобладаващи негативни симптоми се определят като симптоми, продължаващи за период най-малко 6 месеца с високо ниво на негативни симптоми и ниско ниво на позитивни симптоми [PANSS фактор скор за негативни симптоми ≥ 24, скор ≥ 4 за минимум 2 от 3 PANSS елемента (N1: изравнен афект, N4: липса на воля и N6: бедност на речта) и PANSS фактор скор за позитивни симптоми ≤ 19].
English: Since cariprazine is highly bound to plasma proteins, haemodialysis is unlikely to be useful in the management of overdose.
Bulgarian: Тъй като карипразин се свързва в голяма степен с плазмените протеини, е малко вероятно хемодиализата да е от полза за лечение на предозиране.
English: Elimination of cariprazine and its major active metabolites is mainly through hepatic metabolism.
Bulgarian: Елиминирането на карипразин и неговите основни активни метаболити е главно чрез чернодробен метаболизъм.
English: Physicians should, therefore, weigh the risks versus the benefits when prescribing cariprazine to patients with Parkinson's disease.
Bulgarian: Затова лекарят трябва да прецени ползата спрямо риска, когато предписва карипразин на пациенти с болест на Parkinson.
English: PANSS total (MMRM) RGH-MD-16 (n=711)
Bulgarian: RGH-MD-16 (n=711)
English: Reproductive performance of the first generation pups was unaffected; however, second generation pups also had similar clinical signs and lower body weight.
Bulgarian: Репродуктивната способност при първото поколение малки не е засегната, въпреки че при второто поколение малки също са наблюдавани сходни клинични признаци и по-ниско телесно тегло.
English: Taking Reagila together with some medicines may require a dose adjustment of Reagila or the other medicine.
Bulgarian: При прием на Reagila заедно с някои лекарства може да е необходимо да се коригира дозата на Reagila или дозата на другите лекарства.
English: Schizophrenia is a disease characterised by symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there (hallucination), suspiciousness, mistaken beliefs, incoherent speech and behaviour and emotional flatness.
Bulgarian: Шизофренията е заболяване, което се характеризира със симптоми като чуване, виждане или усещане на несъществуващи неща (халюцинации) подозрителност, погрешни убеждения, несвързан говор, поведенческо и емоционално изравняване.
English: Management of overdose should concentrate on supportive therapy including maintenance of an adequate airway, oxygenation and ventilation and management of symptoms.
Bulgarian: Лечението на предозиране трябва да се концентрира върху поддържащите мерки, включително поддържане проходимостта на дихателните пътища, подходяща оксигенация и вентилация, както и лечение на симптомите.
English: Patients with secondary negative symptoms, such as moderate to severe depressive symptoms and clinically relevant parkinsonism (EPS) were excluded.
Bulgarian: Пациентите с вторични негативни симптоми, като умерени до тежки депресивни симптоми и клинично значими симптоми на паркинсонизъм (ЕПС) са изключени от участие.