FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a randomised, double-blind study with a total of 667 patients receiving highly emetogenic chemotherapy that included cisplatin ≥ 60 mg/m2, cyclophosphamide > 1,500 mg/m2 and dacarbazine, palonosetron 250
Bulgarian: В две рандомизирани двойно-слепи проучвания при общо 1 132 пациента, подложени на умерено еметогенна химиотерапия, включваща цисплатин ≤ 50 mg/m2, карбоплатин, циклофосфамид ≤ 1 500 mg/m2 и доксорубицин > 25 mg/m2, палоносетрон 250 микрограма и
English: Each vial of 5 ml of solution contains 250 micrograms of palonosetron (as hydrochloride).
Bulgarian: Всеки флакон от 5 ml разтвор съдържа 250 микрограма палоносетрон (под формата на хидрохлорид).
English: No dose adjustment is necessary for patients with impaired renal function.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с увредена чернодробна функция.
English: In two randomised, double-blind studies with a total of 1,132 patients receiving moderately emetogenic chemotherapy that included cisplatin ≤50 mg/m2, carboplatin, cyclophosphamide ≤1,500 mg/m2 and doxorubicin >25 mg/m2, palonosetron 250 micrograms and 750 micrograms were compared with ondansetron 32 mg (half-life 4 hours) or dolasetron 100 mg (half-life 7.3 hours) administered intravenously on Day 1, without dexamethasone.
Bulgarian: В едно рандомизирано двойно-сляпо проучване при общо 667 пациента, подложени на силно еметогенна химиотерапия, включваща цисплатин ≥ 60 mg/m2, циклофосфамид ≥ 1 500 mg/m2 и дакарбазин, палоносетрон 250 микрограма и 750 микрограма е сравняван с ондансетрон 32 mg, приложен интравенозно в Ден 1.
English: Constipation Diarrhoea Dyspepsia, abdominal pain, abdominal pain upper, dry mouth,
Bulgarian: Запек, диария Диспепсия, болка в коремната и надкоремната област, сухота в устата, флатуленция
English: How Palonosetron Accord is given
Bulgarian: Как се прилага Палоносетрон Accord
English: Palonosetron Accord 250 micrograms solution for injection palonosetron (as hydrochloride)
Bulgarian: Палоносетрон Accord 250 микрограма инжекционен разтвор палоносетрон (под формата на хидрохлорид)
English: Uncommon ARs (≥1/1000 to <1/100)
Bulgarian: Нечести НЛР ( 1/1000 до < 1/100)
English: How to store Palonosetron Accord
Bulgarian: Как да съхранявате Палоносетрон Accord
English: Palonosetron Accord 250 micrograms solution for injection palonosetron
Bulgarian: Палоносетрон Accord 250 микрограма инжекционен разтвор
English: Common ARs (≥1/100 to<1/10)
Bulgarian: НЛР ( 1/100 до< 1/10)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution contains 50 micrograms of palonosetron (as hydrochloride).
Bulgarian: Всеки ml разтвор съдържа 50 микрограма палоносетрон (palonosetron) (под формата на хидрохлорид).
English: CONDITIONS OR RETRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Bulgarian: ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ
English: - headache - dizziness - constipation and diarrhoea.
Bulgarian: Те могат да засегнат до 1 на 10 души - главоболие - замаяност - запек и диария.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Palonosetron Accord 250 micrograms solution for injection palonosetron (as hydrochloride)
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Палоносетрон Accord 250 микрограма инжекционен разтвор Палоносетрон (под формата на хидрохлорид) i. v.
English: micrograms and 750 micrograms were compared with ondansetron 32 mg administered intravenously on Day 1.
Bulgarian: 750 микрограма е сравняван с ондансетрон 32 mg (4 часа полуживот) или доласетрон 100 mg (7,3 часа полуживот), приложени интравенозно в Ден 1, без дексаметазон.
English: flatulence
Bulgarian: Фертилитет
English: The study demonstrated no effect on QT/QTc interval duration as well as any other ECG interval at doses up to 2.25 mg. No clinically significant changes were shown on heart rate, atrioventricular (AV) conduction and cardiac repolarisation.
Bulgarian: Не са показани никакви клинично значими промени на сърдечната честота, атриовентрикуларната (AV) проводимост и сърдечната реполяризация.
English: Gastrointestinal disorders
Bulgarian: Електрокардиограма с удължен
English: Pyrexia, infusion site pain, infusion site reaction, pain
Bulgarian: Пирексия, болка на мястото на инфузията, реакция на мястото на инфузията, болка ефективно лечение при предозиране с палоносетрон.
English: BATCH NUMBER Lot
Bulgarian: Harrow Middlesex
English: Renal and urinary disorders
Bulgarian: Динатриев едетат
English: ondansetron.
Bulgarian: Партиден №
English: Table 1: Percentage of patientsa responding by treatment group and phase in the Moderately
Bulgarian: Процент пациентиа, отговорили на лечението, представени според групата на лечение и фазата на проучването „Умерено еметогенна химиотерапия” в сравнение с ондансетрон
English: Elderly
Bulgarian: Хълцане
English: EMA Number
Bulgarian: Номер на ЕМА
English: The procedure started on 15 November 2007.
Bulgarian: Процедурата започва на 15 ноември 2007 г.
English: A Decision was issued by the European Commission on 15 September 2008.
Bulgarian: Решението на Европейската комисия е издадено на 15 септември 2008 г.
English: London, 16 September 2008 EMEA/CHMP/500252/2008
Bulgarian: EMEA/CHMP/500084/2008
English: Remeron and associated names, 15, 30 and 45 mg tablets, 15, 30 and 45 mg orodispersible tablets, 15 mg/ml oral solution, is a noradrenergic and specific serotonergic antidepressant indicated for the treatment of episodes of major depression.
Bulgarian: Remeron и сродни имена, таблетки от 15, 30 и 45 mg, таблетки от 15, 30 и 45 mg, диспергиращи се в устата, перорален разтвор 15 mg/ml е норадренергичен и специфичен серотонинов антидепресант, показан за лечение на епизоди на голяма депресия.
English: The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 19 March 2008
Bulgarian: На 19 март 2008 г. притежателят на разрешението за употреба предоставя допълнителна информация.
English: The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) including quality aspects of Remeron and associated names approved across EU Member States, with respect to treatment of major depressive episodes.
Bulgarian: Основанието за отнасяне е, че съществуват различия в Кратките характеристики на продукта (КХП), включително аспекти на качеството на Remeron и сродни имена, одобрени в държавитечленки в ЕС, по отношение на лечението на големи депресивни епизоди.
English: On 11 October 2007, N.V. Organon presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet, including quality aspects of the medicinal product Remeron and associated names.
Bulgarian: На 11 октомври 2007 г. N.V. Organon представя пред ЕМЕА отнасяне съгласно член 30 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, с цел хармонизиране на национално разрешените Кратки характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовката, включително и аспекти на качеството на лекарствения продукт Remeron и сродни имена.
English: During its June 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including the quality aspects was acceptable and that they should be amended.
Bulgarian: 2008 г., в светлината на цялата представена информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP е на мнение, че предложението за хармонизиране на КХП, означенията върху опаковката и листовката, включително аспектите на качеството, е приемливо и че те трябва да бъдат изменени.
English: The CHMP gave a positive opinion on 26 June 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including quality aspects for Remeron and associated names.
Bulgarian: CHMP дава положително становище на 26 юни 2008 г., препоръчвайки хармонизирането на КХП, означенията върху опаковката и листовката, включително аспектите на качеството за Remeron и сродни имена.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение ІІ заедно с изменената КХП, означенията върху опаковката и листовката в Приложение ІІІ.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Remeron and associated names International Non-Proprietary Name (INN): mirtazapine
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): миртазапин
English: After re-examination, the Committee remained of the same opinion.
Bulgarian: След преразглеждането становището на Комитета остава същото.
English: In addition, improvement in overall survival (how long patients lived overall) was not sufficiently demonstrated.
Bulgarian: В допълнение подобрението на общата преживяемост (колко дълго живеят пациентите) не е доказано в достатъчна степен.
English: Further information on the orphan designation can be found here.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци“ можете да намерите тук.
English: The company that applied for authorisation is PharmaMar.
Bulgarian: Фирмата, която е подала заявление за разрешение, е PharmaMar.
English: The company presented the results of one main study involving 255 patients with multiple myeloma who had been treated with at least 3 other cancer medicines.
Bulgarian: Фирмата представи резултати от едно основно проучване, обхващащо 255 пациенти с множествен миелом, които са лекувани поне с 3 други лекарства за рак.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 22 March 2018.
Bulgarian: След като обсъди основанията за искането, CHMP преразгледа становището си и на 22 март 2018 г. потвърди отказа на разрешението за употреба.
English: Regarding safety, severe side effects were reported more frequently with the combination of Aplidin and dexamethasone than with dexamethasone alone.
Bulgarian: По отношение на безопасността, тежки нежелани реакции са съобщавани по-често при комбинацията на Aplidin и дексаметазон, отколкото само с дексаметазон.
English: What was Aplidin expected to be used for?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Aplidin?
English: At the time of the initial review, the CHMP was concerned that the data from the main study showed only a modest increase of around one month in the time patients given Aplidin lived without their disease getting worse, compared with those treated with dexamethasone alone.
Bulgarian: По време на първоначалния преглед CHMP изразява загриженост, че данните от основното проучване показват само умерено увеличение от около един месец на времето, през което пациентите, приемащи Aplidin, са живели без влошаване на заболяването, в сравнение с тези, лекувани само с дексаметазон.
English: By blocking eEF1A2, plitidepsin causes the accumulation of these proteins in multiple myeloma cells, damaging them and ultimately leading to their death.
Bulgarian: Като блокира eEF1A2, плитидепсин води до натрупването на тези протеини в клетките на множествения миелом, уврежда ги и в крайна сметка ги убива.
English: Based on the above, the CHMP was of the opinion that the benefits of Aplidin did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Bulgarian: Въз основа на гореизложеното CHMP изразява становището, че ползите от Aplidin не превишават рисковете и препоръчва да бъде отказано разрешение за употреба.
English: Aplidin was expected to be used to treat adults with multiple myeloma (a cancer of the bone marrow) who have received at least three prior cancer treatments (including bortezomib, and either lenalidomide or thalidomide).
Bulgarian: Очаквало се е Aplidin да се използва за лечение на възрастни с множествен миелом (рак на костния мозък), които са получили поне три предходни лечения на рак (включително бортезомиб и леналидомид, или талидомид).
English: The active substance in Aplidin, plitidepsin, blocks a protein called eEF1A2.
Bulgarian: Активното вещество в Aplidin, плитидепсин, блокира протеин, наречен eEF1A2.
English: Aplidin was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 16 November 2004 for the treatment of multiple myeloma.
Bulgarian: Aplidin е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 16 ноември 2004 г. за лечение на множествен миелом.
English: What is Aplidin?
Bulgarian: Какво представлява Aplidin?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 March 2018 EMA/168296/2018 EMEA/H/C/004354
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 март 2018 г.
English: In this study, Aplidin plus dexamethasone was compared with dexamethasone on its own, and the main measure of effectiveness was progression-free survival (how long patients lived without their disease getting worse).
Bulgarian: В това проучване комбинацията Aplidin плюс дексаметазон е сравнена с дексаметазон, прилаган самостоятелно, а основната мярка за ефективност е преживяемостта без прогресия (колко дълго са живели пациентите без влошаване на заболяването).
English: Aplidin is a cancer medicine that contains the active substance plitidepsin.
Bulgarian: Aplidin е противораково лекарство, което съдържа активното вещество плитидепсин (plitidepsin).
English: On 14 December 2017, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Aplidin, intended for the treatment of multiple myeloma.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба на лекарствения продукт Aplidin, предназначен за лечение на множествен миелом.
English: Aplidin was to be used in combination with dexamethasone (another medicine used to treat multiple myeloma).
Bulgarian: Aplidin е трябвало да се използва в комбинация с дексаметазон (друго лекарство, използвано за лечение на множествен миелом).
English: The CHMP therefore confirmed its recommendation that the marketing authorisation be refused.
Bulgarian: CVMP следователно потвърждава препоръката си за отказ за издаване на разрешение за употреба.
English: eEF1A2 is involved in breaking down wrongly folded proteins, which are toxic to myeloma cells.
Bulgarian: Протеинът eEF1A2 участва в разграждането на неправилно нагънати протеини, които са токсични за миеломните
English: Refusal of the marketing authorisation for Aplidin (plitidepsin) EMA/168296/2018
Bulgarian: EMA/168296/2018
English: It was to be available as a powder and solvent to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Bulgarian: Предлага се под формата на прах и разтворител за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
English: How does Aplidin work?
Bulgarian: Как действа Aplidin?
English: It can be used in adults and children above the age of 6 years.
Bulgarian: Могат да се прилагат при възрастни и деца на възраст над 6 години.
English: This means that there are bibliographic data providing scientific evidence of their effectiveness and safety when used in this way, covering a period of at least 10 years in the EU.
Bulgarian: Това означава, че в литературата има данни, които предоставят научни доказателства за тяхната ефективност и безопасност при така описаното приложение и обхващат период най-малко 10 от години в ЕС.
English: It should be taken during the day at least half an hour to one hour before or after taking other medicines and not immediately before bed-time.
Bulgarian: Трябва да се приемат през деня, най-малко половин до един час преди или след приема на други лекарствени продукти и не непосредствено преди лягане.
English: EMA/HMPC/313692/2013
Bulgarian: EMA/HMPC/313692/2013 Комитет по растителните лекарствени продукти (HMPC)
English: The plant is cultivated or gathered to obtain the seeds for medicinal use.
Bulgarian: Растението се отглежда или събира, за да се набавят семената за медицинска употреба.
English: When handling the powder preparation, inhalation of the powder should be avoided as this may lead to allergic sensitization and the potential development of allergies.
Bulgarian: При подготовката на праха трябва да се избягва вдишването му, тъй като това може да доведе до алергична чувствителност и възможна проява на алергии.
English: There is a risk of a build-up of hard, dry stool, particularly if ispaghula seed is swallowed without enough liquid.
Bulgarian: Има риск от образуване на твърди, сухи изпражнения, особено ако семената се приемат без достатъчно течност.
English: If constipation does not resolve after three days a doctor or pharmacist should be consulted.
Bulgarian: Ако запекът не премине до три дни, трябва да се потърси консултация с лекар или фармацевт.
English: The HMPC conclusions on the use of ispaghula seed medicines are based on their ‘well-established use' in these conditions.
Bulgarian: Заключенията на HMPC за употребата на лекарствените продукти, съдържащи семена от яйцевиден живовлек, се основават на тяхната „добре установена употреба“ при тези показания.
English: Allergic reactions including rhinitis (runny nose), conjunctivitis (reddening and inflammation of the white of the eye), bronchospasm (excessive and prolonged contraction of the airway muscles) and anaphylaxis (severe allergic reaction) may also occur.
Bulgarian: Възможно е да се появят също алергични реакции, включително ринит (хрема), конюнктивит (зачервяване и възпаление на бялото на очите), бронхоспазъм (прекомерно и продължително съкращаване на мускулите на дихателните пътища) и анафилаксия (тежка алергична реакция).
English: Information on the use and licensing of ispaghula seed medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Bulgarian: Информация относно приложението и регистрацията на лекарствени продукти, съдържащи семена от яйцевиден живовлек, в държавите членки на ЕС трябва да се получи от съответните национални органи.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing ispaghula seed.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствените продукти, съдържащи семена от яйцевиден живовлек.
English: Further information on the risks associated with ispaghula seed medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи семена от яйцевиден живовлек, включително подходящи предпазни мерки за безопасната им употреба, може да се намери в монографията, в папка „All documents“, на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Further information on the HMPC assessment of ispaghula seed medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи семена от яйцевиден живовлек, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намери в папка „All documents“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Ispaghula husk has been studied in over 900 patients showing effectiveness as a mild laxative.
Bulgarian: Семенната обвивка от яйцевиден живовлек е проучена при над 900 пациенти и показва ефективност като мек лаксатив.
English: Ispaghula seed is the common name for the seeds of the plant Plantago ovata Forssk.
Bulgarian: Семена от яйцевиден живовлек е общоприетото наименование на семената на растението Plantago ovata Forssk.
English: Any applications for the licensing of medicines containing ispaghula seed have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Bulgarian: Всички заявления за регистрация на лекарствени продукти, съдържащи семена от яйцевиден живовлек, трябва да се подават в националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват растителния лекарствен продукт и вземат предвид научните заключения на HMPC.
English: The HMPC concluded that ispaghula seed can be used for the treatment of habitual constipation (constipation not caused by a physical change to an organ) and in conditions where softening of the stools is desirable to reduce pain when they are passed, such as anal fissures, haemorrhoids and after surgery to the anus or rectum.
Bulgarian: HMPC заключи, че семената от яйцевиден живовлек могат да се прилагат за лечение на предразположение към констипация (запек, който не е причинен от органични промени в даден орган) и при състояния, при които е желателно омекване на изпражненията, за да се намали болката при изхождане, например анални фисури, хемороиди и след операции на ануса или правото черво.
English: The HMPC recommended that ispaghula seed should not be used in patients with a sudden change in bowel habit that persists for more than two weeks, and in patients with undiagnosed bleeding of the rectum and failure to pass stools following the use of a laxative.
Bulgarian: HMPC препоръча да не се използват семена от яйцевиден живовлек при пациента с внезапна промяна в режима на изхождане, която продължава повече от две седмици, и при пациенти с неизяснено кървене от правото черво и липса на изхождания след употребата на лаксатив.
English: By increasing the stool bulk it also increases the tension in the bowel wall which will trigger bowel movements.
Bulgarian: Чрез увеличаване на масата на изпражненията те увеличават също налягането в чревната стена, което ускорява движението на червата.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of ispaghula seed.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на семена от яйцевиден живовлек в медицината.
English: Ispaghula seed contains dietary fibre which when mixed with water forms a gel-like mass that works as a mild laxative (medicine used to treat constipation).
Bulgarian: Семената от яйцевиден живовлек съдържат хранителни фибри, които при смесване с вода оформят подобна на желе маса, която действа като мек лаксатив (лекарство за лечение на запек).
English: How does ispaghula seed work as a medicine?
Bulgarian: Как семената от яйцевиден живовлек действат като лекарство?
English: In its assessment of ispaghula seed to treat constipation, the HMPC considered a number of clinical studies that were carried out with ispaghula husk which contains the same ingredients.
Bulgarian: В оценката си за семената от яйцевиден живовлек за лечение на запек, HMPC взе предвид редица клинични проучвания, проведени със семенна обвивка от яйцевиден живовлек, която съдържа същото активно вещество.
English: Detailed instruction on how to take ispaghula seed medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Bulgarian: Подробни указания за приема на лекарствени продукти, съдържащи семена от яйцевиден живовлек, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт.
English: Herbal medicines containing ispaghula seed are usually available in solid forms to be taken by mouth.
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи семена от яйцевиден живовлек, обикновено се предлагат в твърди форми за перорален прием.
English: Ispaghula seed should be taken with plenty of liquid.
Bulgarian: Семената от яйцевиден живовлек трябва да се приемат с много течности.