FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η θεραπεία με το Grastofil πρέπει να χορηγείται μόνο σε συνεργασία με ογκολογικό κέντρο που έχει εμπειρία στη θεραπεία και αιματολογία όσον αφορά τον παράγοντα διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων (G-CSF) και που διαθέτει τις απαραίτητες διαγνωστικές εγκαταστάσεις.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Grastofil se lahko predpiše samo v sodelovanju z onkološkim centrom, ki ima izkušnje na področju zdravljenja s faktorji, ki spodbujajo rast granulocitnih kolonij (G-CSFgranulocyte-colony stimulating factor) in hematologije, in ki razpolaga z ustreznimi diagnostičnimi pripomočki.
Greek: Σε ασθενείς, παιδιά ή ενήλικες, με σοβαρή συγγενή, κυκλική, ή ιδιοπαθή ουδετεροπενία με απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων (ANC) της τάξης του 0,5 x 10
Slovenian: Pri otrocih in odraslih bolnikih s hudo prirojeno, ciklično ali idiopatsko nevtropenijo z absolutnim številom nevtrofilcev (ANC - Absolute Neutrophil Count) ≤ 0,5 x 10
Greek: Για να αποφευχθεί λύγισμα της βελόνας, τραβήξτε απαλά το κάλυμμα από τη βελόνα, χωρίς συστροφή.
Slovenian: Da ne boste zvili igle, previdno potegnite pokrovček igle, ne da bi ga zavrteli.
Greek: Κάθε mL διαλύματος περιέχει 50 mg σορβιτόλης (E420) (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 50 mg sorbitola (E420) (glejte poglavje 4.4).
Greek: Για την κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος (PBPC) σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μυελοκατασταλτική ή μυελοαφανιστική θεραπεία ακολουθούμενη από αυτόλογη μεταμόσχευση PBPC
Slovenian: Za izplavljanje krvotvornih matičnih celic v periferno kri (PBPC) pri bolnikih, pri katerih se izvaja mielosupresivno ali mieloablacijsko zdravljenje, ki mu sledi avtologna presaditev PBPC
Greek: Πώς μπορώ να προετοιμάσω την ένεση Grastofil;
Slovenian: Kako pripraviti svojo injekcijo zdravila Grastofil?
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής ορού της φιλγραστίμης είναι περίπου 3,5 ώρες, με ρυθμό κάθαρσης περίπου 0,6 mL/min/kg.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja filgrastima iz seruma je približno 3,5 ure; očistek znaša približno 0,6 ml/min/kg.
Greek: Αναπροσαρμογή της δόσης: Το Grastofil πρέπει να χορηγείται καθημερινά μέσω υποδόριας ένεσης μέχρις ότου ο αριθμός ουδετερόφιλων φθάσει και μπορέσει να διατηρηθεί σε περισσότερα από 1,5 x 9/l.
Slovenian: Prilagoditev odmerka: Grastofil je treba dajati vsak dan s subkutano injekcijo, dokler število nevtrofilcev ne preseže vrednosti 1,5 x 10
Greek: Μια μετα-ανάλυση μελετών αλλογενών μεταμοσχεύσεων, που συμπεριέλαβε τα αποτελέσματα εννέα προοπτικών τυχαιοποιημένων μελετών, 8 αναδρομικών μελετών και 1 μελέτης ασθενών-μαρτύρων, δεν ανίχνευσε καμία επίδραση στους κινδύνους οξείας GvHD, χρόνιας GvHD ή πρόωρης θνησιμότητας σχετιζόμενης με τη θεραπεία.
Slovenian: Meta-analiza študij alogenskih presaditev, vključno z rezultati devetih prospektivnih randomiziranih študij, 8 retrospektivnih študij in 1 s primeri nadzirane študije ni pokazala vpliva na tveganje akutne GvHD, kronične GvHD ali z zgodnjim zdravljenjem povezane smrtnosti.
Greek: Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση μεμονωμένου ή συνδυασμού χημειοθεραπευτικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα οποία είναι γνωστό ότι προκαλούν σοβαρή θρομβοπενία.
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna, kadar je predpisan en sam kemoterapevtik ali več kemoterapevtikov, za katere se ve, da povzročajo hudo trombocitopenijo.
Greek: Η δοσολογία του Grastofil πρέπει να διατηρείται μέχρι και την τελευταία λευκαφαίρεση.
Slovenian: Z dajanjem Grastofila je treba nadaljevati do zadnje levkafereze.
Greek: Η ένεση του Grastofil γίνεται στον ιστό που βρίσκεται ακριβώς κάτω από το δέρμα.
Slovenian: Grastofil se vbrizga v tkivo tik pod kožo.
Greek: • έχετε ξαφνικά σημεία αλλεργίας όπως εξάνθημα, κνησμό ή κνίδωση στο δέρμα, οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή άλλων μερών του σώματος, λαχάνιασμα, συριγμό ή πρόβλημα με την αναπνοή, καθώς αυτά θα μπορούσαν να είναι σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (υπερευαισθησία),
Slovenian: • se vam pojavijo nenadni znaki alergije, kot so izpuščaj, srbečica ali koprivnica na koži, oteklost obraza, ustnic, jezika ali drugih delov telesa, kratka sapa, sopenje ali težave z dihanjem, saj so lahko to znaki hude alergijske reakcije (preobčutljivosti),
Greek: Με βάση τα αναφερόμενα δεδομένα για ένα άλλο προϊόν φιλγραστίμης παρόμοιο με το Grastofil, παρατηρήθηκαν συγκρίσιμα ευρήματα συν αυξημένες εμβρυϊκές δυσπλασίες στα 100 μg/kg/ημέρα, μια δόση τοξική για τη μητέρα, η οποία αντιστοιχούσε σε συστημική έκθεση περίπου 50-90 φορές τις εκθέσεις που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με την κλινική δόση των 5 μg/kg/ημέρα.
Slovenian: Na podlagi podatkov, o katerih so poročali pri drugem zdravilu s filgrastimom, podobnim zdravilu Grastofil, so zabeležili primerljive izsledke ter več malformacij ploda pri odmerku 100 mikrogramov/kg/dan, tj. pri odmerku, toksičnem za samice, ki je ustrezal sistemski izpostavljenosti, ki je približno 50- do 90-krat večja izpostavljenosti, ki so jo zabeležili pri bolnikih, ki so prejemali klinični odmerek 5 mikrogramov/kg/dan.
Greek: Γενικά, τα συμβάντα σπειραματονεφρίτιδας επιλύθηκαν μετά από μείωση της δόσης ή απόσυρση της φιλγραστίμης και της πεγκφιλγραστίμης.
Slovenian: Na splošno so dogodki glomerulonefritisa z zmanjšanjem odmerka ali prenehanjem uporabe filgrastima in pegfilgrastima izzveneli.
Greek: Το Grastofil διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 και 5 προγεμισμένες σύριγγες.
Slovenian: Zdravilo Grastofil je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 in 5 napolnjenih injekcijskih brizg.
Greek: κυττάρων/κιλό βασίζεται σε δημοσιευμένη εμπειρία που είχε ως αποτέλεσμα μια επαρκή αιματολογική αποκατάσταση.
Slovenian: celic/kg temelji na objavljenih podatkih, po katerih je to število zadostovalo za hematološko obnovo.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις: MM/EEEE Άλλες πηγές πληροφοριών
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne: MM/LLLL
Greek: Για ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με φιλγραστίμη αραιωμένη σε συγκεντρώσεις χαμηλότερες των 1,5 MU (15 µg) ανά mL, πρέπει να προστίθεται ανθρώπινη λευκωματίνη ορού (HSA) έως την τελική συγκέντρωση των 2 mg/mL.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo s filgrastimom, razredčenim na koncentracije pod 1,5 M e. (15 mikrogramov) na mililiter, je treba dodati humani serumski albumin (HSA) do končne koncentracije 2 mg/ml.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα όπως η μελφαλάνη, η καρμουστίνη (BCNU) και η καρβοπλατίνη, όταν χορηγούνται για παρατεταμένες περιόδους πριν γίνουν προσπάθειες κινητοποίησης των προγονικών κυττάρων, ενδεχομένως να μειώσουν την απόδοση των προγονικών κυττάρων.
Slovenian: Dalj časa trajajoče dajanje zdravil, kot so melfalan, karmustin (BCNU) in karboplatin pred samim poskusom izplavljanja matičnih celic lahko povzroči zmanjšanje števila izplavljenih matičnih celic.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως κατά τη διάρκεια της θεραπείας εάν:
Slovenian: Med zdravljenjem takoj povejte zdravniku, če:
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την περαιτέρω αξιολόγηση της φιλγραστίμης στα παιδιά.
Slovenian: Ni dovolj podatkov za dodatno ovrednotenje uporabe filgrastima pri pediatričnih osebah.
Greek: Σε ένα μικρό αριθμό ασθενών (< 10%), χρειάστηκαν δόσεις μέχρι και 1,0 MU/kg/ημέρα (10 μg/kg/ημέρα) για την επίτευξη αναστροφής της ουδετεροπενίας.
Slovenian: Pri majhnem številu bolnikov (< 10 %) so bili za odpravo nevtropenije potrebni odmerki do 1,0 M e./kg/dan (10 mikrogramov/kg/dan).
Greek: Σε τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες, χρησιμοποιήθηκε υποδόρια δόση 230 μικρογραμμάρια/m2/ημέρα (4,0 έως 8,4 μικρογραμμάρια/kg/ημέρα).
Slovenian: V randomiziranih kliničnih preskušanjih so uporabljali subkutani odmerek 230 mikrogramov/m2/dan (4,0 do 8,4
Greek: Οι γιατροί πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν συνταγογραφούν φιλγραστίμη σε ασθενείς με στίγμα της δρεπανοκυτταρικής αναιμίας ή δρεπανοκυτταρική αναιμία.
Slovenian: Zdravniki morajo biti previdni pri predpisovanju filgrastima bolnikom s srpastocelično zasnovo ali srpastocelično anemijo.
Greek: Τα βλαστοκύτταρα θα επιστραφούν στη συνέχεια στον μυελό των οστών και θα παραγάγουν κύτταρα αίματος.
Slovenian: Matične celice se vrnejo v kostni mozeg, kjer proizvajajo krvne celice.
Greek: Ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί τακτικές εξετάσεις αίματος για να καθορίσει τον καλύτερο χρόνο συλλογής των βλαστοκυττάρων.
Slovenian: Vaš zdravnik bo redno izvajal krvne preiskave, da ugotovi najboljši čas za odvzem matičnih celic.
Greek: Το κάλυμμα της βελόνης της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει ξηρό φυσικό καουτσούκ (λάτεξ, βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Pokrov igle napolnjene injekcijske brizge lahko vsebuje suho naravno gumo (lateks, glejte poglavje 4.4).
Greek: Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Grastofil, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom Grastofil zanosite, to povejte zdravniku.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με άλλα φάρμακα που διεγείρουν τα λευκοκύτταρα Το Grastofil ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που διεγείρουν την παραγωγή λευκοκυττάρων.
Slovenian: Pri drugih zdravilih, ki spodbujajo bele krvne celice, bodite posebno previdni Zdravilo Grastofil je ena skupina zdravil, ki spodbujajo nastajanje belih krvnih celic.
Greek: Το Grastofil περιέχει τη δραστική ουσία φιλγραστίμη.
Slovenian: Zdravilo Grastofil vsebuje učinkovino filgrastim.
Greek: Εάν απαιτείται, το Grastofil μπορεί να αραιωθεί σε 5% διάλυμα γλυκόζης για ένεση/έγχυση.
Slovenian: Po potrebi se lahko zdravilo Grastofil razredči v 5-odstotni raztopini glukoze za injiciranje/infundiranje.
Greek: Διάλυμα για ένεση/έγχυση 1 προγεμισμένη σύριγγα (0,5 mL) 5 προγεμισμένες σύριγγες (0,5 mL)
Slovenian: raztopina za injiciranje/infundiranje 1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) 5 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml)
Greek: Η ενδοφλέβια (80 μg/kg/ημέρα) χορήγηση της φιλγραστίμης στα κουνέλια κατά τη διάρκεια της περιόδου της οργανογένεσης ήταν τοξική για τη μητέρα και παρατηρήθηκε αυξημένη αυθόρμητη αποβολή, απώλεια μετά την εμφύτευση και μειωμένο μέσο μέγεθος των ζώντων νεογνών και βάρος των εμβρύων.
Slovenian: Intravensko (80 mikrogramov/kg/dan) dajanje filgrastima kuncem v obdobju organogeneze je bilo toksično za samice in je povečalo število spontanih splavov ter izgub ploda po ugnezdenju, opazili pa so tudi manjšo povprečno velikost legla in maso zarodka.
Greek: Μετασχηματισμός σε λευχαιμία ή μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται στη διάγνωση των SCN, ώστε να γίνεται διάκριση από άλλες αιμοποιητικές διαταραχές, όπως απλαστική αναιμία, μυελοδυσπλασία και μυελογενής λευχαιμία.
Slovenian: Preobrazba v levkemijo ali mielodisplastični sindrom Posebna pozornost je potrebna pri diagnosticiranju hudih kroničnih nevtropenij, da bi jih lahko razlikovali od drugih motenj hematopoeze, kot na primer aplastične anemije, mielodisplazije in mieloične levkemije.
Greek: 9/l και ιστορικό σοβαρών λοιμώξεων ή λοιμώξεων που υποτροπίασαν, ενδείκνυται η μακροχρόνια χορήγηση του Grastofil για την αύξηση των αριθμών των ουδετερόφιλων και τη μείωση της επίπτωσης και της διάρκειας των συμβαμάτων που σχετίζονται με λοίμωξη.
Slovenian: 9/l in s hudimi ali ponavljajočimi se okužbami v anamnezi je indicirana dolgotrajna uporaba zdravila Grastofil za povečanje števila nevtrofilcev in zmanjšanje pogostnosti pojavljanja in trajanja z okužbami povezanih zapletov.
Greek: • αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία)
Slovenian: • alergijske reakcije (preobčutljivost na zdravilo)
Greek: Σχετικός κίνδυνος (95% CI) για GvHD και TRM μετά από θεραπεία με G-CSF κατόπιν μεταμόσχευσης μυελού των οστών (BM) Δημοσίευση Περίοδος μελέτης
Slovenian: Relativno tveganje (95-odstotni IZ) za pojav reakcije presadka proti gostitelju (GvHD) in TRM po zdravljenju z G-CSF po presaditvi kostnega mozga
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η μακροχρόνια ασφάλεια χορήγησης του Grastofil σε δόσεις άνω των 2,4 MU/kg/ημέρα (24 μικρογραμμάρια/kg/ημέρα) σε ασθενείς με SCN.
Slovenian: Varnost dolgotrajne uporabe Grastofila v odmerkih več kot 2,4 M e./kg/dan (24 mikrogramov/kg/dan) pri bolnikih s hudo kronično nevtropenijo ni bila dokazana.
Greek: Η λευκαφαίρεση πρέπει να γίνεται στο χρονικό διάστημα όταν ο ANC αυξηθεί από < 0,5 x 10
Slovenian: Levkaferezo je treba narediti v obdobju, ko se absolutno število nevtrofilcev dvigne z ravni < 0,5 x 10
Greek: Ο μηχανισμός της αγγειίτιδας σε ασθενείς που λαμβάνουν φιλγραστίμη είναι άγνωστος.
Slovenian: Mehanizem vaskulitisa pri bolnikih, ki dobivajo filgrastim, ni znan.
Greek: To Grastofil μπορεί να απομακρυνθεί από το ψυγείο και να τοποθετηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (όχι πάνω από 25°C) για μια ενιαία περίοδο έως 15 ημέρες που καταλήγει μέσα στην επισημανθεί ημερομηνία λήξης.
Slovenian: Zdravilo Grastofil lahko vzamete iz hladilnika in ga pustite pri sobni temperaturi (do 25 °C) enkrat za največ 15 dni znotraj označenega roka uporabnosti.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί στη συνέχεια να εξετάσει το αίμα σας για να ελέγξει πόσο καλά λειτουργεί η θεραπεία σας με το Grastofil και για να καθορίσει τη δόση που είναι καταλληλότερη για σας.
Slovenian: Potem bo morda zdravnik opravil krvno preiskavo, da ugotovi, kako dobro deluje zdravljenje z zdravilom Grastofil, in da bo določil za vas najprimernejši odmerek.
Greek: Αορτίτιδα
Slovenian: Aortitis
Greek: Κίνδυνοι που σχετίζονται με αυξημένες δόσεις χημειοθεραπείας Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη θεραπεία των ασθενών με χημειοθεραπεία υψηλών δόσεων διότι δεν έχει αποδειχθεί βελτιωμένη έκβαση του όγκου και οι εντατικοποιημένες δόσεις χημειοθεραπευτικών φαρμακευτικών προϊόντων ενδεχομένως να οδηγήσουν σε αυξημένες τοξικότητες, όπως καρδιακές, πνευμονικές, νευρολογικές και δερματολογικές επιδράσεις (παρακαλείσθε να ανατρέξετε στις πληροφορίες συνταγογράφησης για τα ειδικά χημειοθεραπευτικά φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται).
Slovenian: Tveganja, povezana z velikimi odmerki kemoterapije Posebna previdnost je potrebna pri zdravljenju bolnikov, ki prejemajo velike odmerke kemoterapije, ker ni bilo dokazano, da bi se glede tumorja izboljšal izid zdravljenja in povečevanje odmerka kemoterapevtikov ima lahko za posledico povečanje škodljivih učinkov, vključno z učinki na srce, pljuča, živčevje in kožo (glejte informacije za predpisovanje posameznih kemoterapevtikov, ki so bili uporabljeni).
Greek: 1. Τι εíναι το Grastofil και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Grastofil in za kaj ga uporabljamo
Greek: Η ανάλυση συμπεριέλαβε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση BM κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Slovenian: Analiza vključuje bolnike, ki so prejeli presadek kostnega mozga v tem časovnem obdobju
Greek: Διαπιστώθηκε ότι οι μειώσεις της δόσης επιβράδυναν ή διέκοψαν την πρόοδο της διόγκωσης του σπλήνα σε ασθενείς με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία, και το 3% των ασθενών χρειάστηκαν σπληνεκτομή.
Slovenian: Opazili so, da pri bolnikih s hudo kronično nevtropenijo zmanjšanje odmerka filgrastima upočasni ali ustavi napredovanje povečanja vranice, pri 3 % bolnikov pa je bila potrebna splenektomija.
Greek: • οίδημα των χεριών και των ποδιών (περιφερικό οίδημα)
Slovenian: • oteklost dlani in stopal (periferni edem)
Greek: Κακοήθης κυτταρική ανάπτυξη
Slovenian: Rast malignih celic
Greek: Το Grastofil ενδέχεται να χορηγηθεί ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών ή 24 ωρών ή να χορηγηθεί μέσω συνεχούς υποδόριας έγχυσης διάρκειας 24 ωρών.
Slovenian: Grastofil se lahko daje v obliki 30-minutne ali 24-urne intravenske infuzije ali v obliki stalne 24-urne subkutane infuzije.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσο χρονικό διάστημα θα χρειαστεί να παίρνετε το Grastofil.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, kako dolgo morate uporabljati zdravilo Grastofil.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να εξετάζει το αίμα σας σε τακτά χρονικά διαστήματα για να ελέγχει πόσο καλά λειτουργεί η θεραπεία με το Grastofil.
Slovenian: Vaš zdravnik bo redno izvajal krvne preiskave, da ugotovi, kako dobro deluje zdravljenje z zdravilom Grastofil.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Grastofil είναι παρόμοιες σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους που λαμβάνουν κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Grastofil sta podobni pri odraslih, otrocih in mladostnikih, ki dobivajo citotoksično kemoterapijo.
Greek: Το Grastofil πρέπει να χορηγείται μέσω υποδόριας ένεσης.
Slovenian: Način uporabe Grastofil je treba dati s subkutano injekcijo.
Greek: Η φιλγραστίμη δεν είχε καμία παρατηρηθείσα επίδραση στη γονιμότητα των αρσενικών ή θηλυκών αρουραίων.
Slovenian: Filgrastim ni opazno vplival na plodnost podganjih samcev ali samic.
Greek: Grastofil και μεταμόσχευση μυελού των οστών
Slovenian: Zdravilo Grastofil in presaditev kostnega mozga
Greek: 9/l μετά το αναμενόμενο ναδίρ, η φιλγραστίμη πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Slovenian: 9/l, je treba z zdravljenjem s filgrastimom takoj prenehati.
Greek: Grastofil και ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός ενός τύπου λευκοκυττάρων) σε ασθενείς με HIV λοίμωξη
Slovenian: Zdravilo Grastofil in nevtropenija (nizko število vrste belih krvnih celic) pri bolnikih, okuženih s HIV
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom.
Greek: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στην προγεμισμένη σύριγγα μετά τη ΛΗΞΗ.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini in na napolnjeni injekcijski brizgi poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Greek: Το Grastofil περιέχει 50 mg σορβιτόλης σε κάθε ml.
Slovenian: Zdravilo Grastofil vsebuje 50 mg sorbitola na mililiter.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές GvHD και μοιραίας έκβασης σε ασθενείς που έλαβαν G-CSF μετά από αλλογενή μεταμόσχευση μυελού των οστών (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Slovenian: Poročali so o GvHD in o smrtnih primerih pri bolnikih, ki so G-CSF prejemali po alogenski presaditvi kostnega mozga (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Greek: Η χρήση της φιλγραστίμης σε ασθενείς, παιδιά ή ενήλικες με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία (σοβαρή συγγενή, κυκλική και ιδιοπαθή ουδετεροπενία) προκαλεί σταθερή αύξηση ANCS στο περιφερικό αίμα και μείωση της λοίμωξης και σχετικών συμβαμάτων.
Slovenian: Uporaba filgrastima pri bolnikih, otrocih ali odraslih s hudo kronično nevtropenijo (huda prirojena, ciklična in idiopatska nevtropenija) povzroči dolgotrajno povečanje ANC v periferni krvi in zmanjša pogostnost okužb in z njimi povezanih zapletov.
Greek: Το Grastofil λειτουργεί διεγείροντας τον μυελό των οστών για να παράγει περισσότερα λευκοκύτταρα.
Slovenian: Zdravilo Grastofil deluje tako, da spodbuja kostni mozeg k proizvajanju več belih krvnih celic.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι παγόμορφο οξικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, σορβιτόλη, (Ε420) πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so ledocetna kislina, natrijev hidroksid, sorbitol (E420), polisorbat 80 in voda za injekcije.
Greek: • σοβαρός πόνος στα οστά, στον θώρακα, στο έντερο ή στις αρθρώσεις (δρεπανοκυτταρική αναιμία με κρίση)
Slovenian: • hude bolečine v kosteh, prsnem košu, črevesju ali sklepih (srpastocelična anemija s krizo)
Greek: Συσκευασίες: Κουτιά που περιέχουν 1 ή 5 προγεμισμένες σύριγγες.
Slovenian: Velikost pakiranja: škatle vsebujejo 1 ali 5 napolnjenih injekcijskih brizg.
Greek: 9/l) παρατηρήθηκε στο 41% των φυσιολογικών δοτών και παροδική θρομβοπενία (αιμοπετάλια < 100 x 10
Slovenian: 9/l) opazili pri 41 % zdravih darovalcev, pri 35 % darovalcev pa so po zdravljenju s filgrastimom in levkaferezi opazili prehodno trombocitopenijo (število trombocitov < 100 x 10
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μυελοαφανιστική θεραπεία ακολουθούμενη από μεταμόσχευση μυελού των οστών
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z mieloablativno terapijo, ki ji sledi presaditev kostnega mozga
Greek: • για την αύξηση του αριθμού των λευκοκυττάρων εάν πάσχετε από σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία για να βοηθήσει στην πρόληψη των λοιμώξεων,
Slovenian: • za povečanje števila belih krvnih celic, če trpite zaradi hude kronične nevtropenije, za pomoč pri preprečevanju okužb;
Greek: Η εμφάνιση πνευμονικών σημείων, όπως βήχας, πυρετός και δύσπνοια, σε συνδυασμό με ακτινολογικά ευρήματα πνευμονικών διηθήσεων και επιδείνωση της πνευμονικής λειτουργίας ενδέχεται να αποτελούν πρώιμες ενδείξεις του συνδρόμου οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS).
Slovenian: Začetek pojavljanja pljučnih znakov, kot so na primer kašelj, zvišana telesna temperatura in dispneja ob hkratnih radioloških znakih pljučnih infiltratov in ob slabšanju delovanja pljuč, lahko pomeni začetek sindroma akutne dihalne stiske (ARDS - Acute Respiratory Distress Syndrome).
Greek: Αναστροφή της ουδετεροπενίας ή διατήρηση του φυσιολογικού αριθμού ουδετερόφιλων: Το Grastofil πρέπει να χορηγείται μέσω υποδόριας ένεσης.
Slovenian: Za odpravo nevtropenije ali vzdrževanje normalnega števila nevtrofilcev: Grastofil je treba dati s subkutano injekcijo.
Greek: Το Grastofil ενδείκνυται για την κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος (PBPC).
Slovenian: Zdravilo Grastofil je indicirano za izplavljanje krvotvornih matičnih celic v periferno kri (PBPCperipheral blood progenitor cells).
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης Grastofil είναι 0,1 MU / kg / ημέρα (1 μικρογραμμάριο/kg/ημέρα) με τιτλοποίηση έως το ανώτατο όριο των 0,4 MU/kg/ημέρα (4 μg/kg/ημέρα) έως ότου επιτευχθεί και διατηρηθεί ένας φυσιολογικός αριθμός ουδετερόφιλων (ANC > 2,0 x 10
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek Grastofila je 0,1 M e./kg/dan (1 mikrogram/kg/dan) s titriranjem do največ 0,4 M e./kg/dan (4 mikrogrami/kg/dan) dokler se ne doseže in ne vzdržuje normalno število nevtrofilcev (ANC > 2,0 x 10
Greek: Η τακτική ανάλυση ούρων θα πρέπει να γίνει για να ελεγχθεί αυτό το ενδεχόμενο.
Slovenian: Za spremljanje tega pojava je treba redno izvajati preiskave urina.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ των ατόμων ηλικίας άνω των 65 ετών σε σύγκριση με νεότερους ενήλικες (> 18 ετών) που λαμβάνουν κυτταροτοξική χημειοθεραπεία και βάσει της κλινικής εμπειρίας δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στις αποκρίσεις μεταξύ των ηλικιωμένων και νεότερων ενηλίκων ασθενών.
Slovenian: V splošnem niso ugotovili razlik v varnosti in učinkovitosti med osebami, starejšimi od 65 let, v primerjavi z mlajšimi odraslimi osebami (> 18 let), ki so prejemale citotoksično kemoterapijo.
Greek: Δεν υπήρξαν διαφορές στα προφίλ ασφάλειας για παιδιατρικούς ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία για SCN.
Slovenian: V profilih varnosti za pediatrične bolnike, zdravljene zaradi hude kronične nevtropenije, ni bilo razlik.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Grastofil από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατόν.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Grastofil, kot bi smeli Če ste uporabili več zdravila Grastofil, kot bi smeli, se čimprej posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Η φιλγραστίμη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή συγγενή ουδετεροπενία οι οποίοι αναπτύσσουν λευχαιμία ή έχουν ενδείξεις εξέλιξης λευχαιμίας.
Slovenian: Filgrastima se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo prirojeno nevtropenijo, pri katerih se razvije levkemija ali pri katerih obstajajo dokazi levkemičnega razvoja.
Greek: • για την αύξηση του αριθμού των λευκοκυττάρων μετά την αγωγή με χημειοθεραπεία για να βοηθήσει στην πρόληψη των λοιμώξεων,
Slovenian: • za povečanje števila belih krvnih celic po zdravljenju s kemoterapijo za pomoč pri preprečevanju okužb;
Greek: Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100)
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)