FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Take your next capsules at the usual time the next day.
Bulgarian: Вземете следващите капсули в обичайното време на следващия ден.
English: The risk appears to be greatest during the first 5 months of therapy.
Bulgarian: Рискът изглежда най-голям през първите 5 месеца от терапията.
English: This belongs to a group of medicines which affect how your immune system works.
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, които влияят на функционирането на имунната Ви система.
English: However, the signs and symptoms can be greatly reduced or disappear for a period of time.
Bulgarian: Признаците и симптомите обаче могат да бъдат значително намалени или да изчезнат за период от време.
English: It may become very severe, painful and disabling.
Bulgarian: То може да стане много тежко, болезнено и инвалидизиращо.
English: A maximum number of 12 cycles of 6 weeks (42 days) should be used.
Bulgarian: Трябва да се използват максимум 12 цикъла по 6 седмици (42 дни).
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) :
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
English: However, patients with age > 75 years are potentially at risk for a higher frequency of serious adverse reactions.
Bulgarian: Но пациентите на възраст > 75 години са с потенциален риск от по-висока честота на сериозни нежелани реакции.
English: The following can be considered to be examples of effective methods of contraception:
Bulgarian: Следните методи могат да се разглеждат като примери за ефективна контрацепция:
English: Your doctor should check whether you have ever had hepatitis B infection.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да провери дали някога сте имали хепатит B инфекция;
English: Cases of PRES/RPLS have been reported.
Bulgarian: Съобщават се случаи на PRES/RPLS.
English: This will make you less likely to feel sleepy at other times.
Bulgarian: Така ще е по-малко вероятно да се чувствате сънливи през останалото време.
English: Key elements to be included
Bulgarian: Основни елементи, които трябва да бъдат включени
English: It is not a contract and does not absolve anybody from his/her responsibilities with regard to the safe use of the product and prevention of foetal exposure.”
Bulgarian: Този документ не представлява договор и не освобождава никого от неговите/нейните задължения, свързани с безопасната употреба на продукта и предотвратяване на експозиция на фетуса.”
English: However, dose reduction is not necessarily followed by improvement of symptoms.
Bulgarian: Намаляването на дозата обаче не е последвано непременно от подобряване на симптомите.
English: Therefore, considering the seriousness of this risk, the PRAC considers that the risk should be reflected in the PI of thalidomide.
Bulgarian: Ето защо, предвид сериозността на този риск, PRAC счита, че рискът трябва да бъде отразен в ПИ за талидомид.
English: Other less frequent abnormalities have also been described.
Bulgarian: Описани са също и други по-редки аномалии.
English: , Worsening of Parkinson's disease symptoms
Bulgarian: , влошаване на симптомите на болестта на Parkinson
English: It has no antibacterial effects.
Bulgarian: Няма антибактериални ефекти.
English: Use only as directed by your doctor.
Bulgarian: Да се използва само както е указано от Вашия лекар.
English: Consider reducing dose if symptoms worsen.
Bulgarian: Обмислете намаляване на дозата, ако симптомите се влошат.
English: • Swelling of hands and feet.
Bulgarian: Отичане на ръцете и краката.
English: Total systemic exposure (AUC) is proportional to dose at single-dose conditions.
Bulgarian: Общата системна експозиция (AUC) е пропорционална на дозата при условия на единична доза.
English: • you do not understand the contraception advice given to you by your doctor or if you do not feel able to follow this advice.
Bulgarian: • не разбирате съвета относно контрацепцията, даден Ви от Вашия лекар, или смятате, че не сте способни да следвате този съвет;
English: If possible, take the medicine pack and this leaflet with you.
Bulgarian: Ако е възможно, вземете опаковката и тази листовка със себе си.
English: It is not known whether the effect will be different in multiple myeloma patients.
Bulgarian: Не е известно дали ефектът ще бъде различен при пациенти с мултиплен миелом.
English: Even if you do not have a menstrual bleeding following cancer therapy, you may become pregnant.
Bulgarian: Дори да нямате менструално кръвотечение след лечение на рак, е възможно да забременеете.
English: The relevance to humans is unknown.
Bulgarian: Релевантността при хора е неизвестна.
English: Your doctor may check if you have a high total amount of tumour throughout the body, including your bone marrow.
Bulgarian: Вашият лекар може да провери дали имате голям общ обем тумори в цялото тяло, включително и в костния мозък.
English: • Pregnancy prevention requirement, definition and need for adequate contraceptive methods
Bulgarian: Изисквания за превенция на бременността, определение и необходимост от подходящи контрацептивни методи
English: This applies even if the man has had a vasectomy.
Bulgarian: Това е приложимо дори мъжът да е вазектомиран.
English: If you are in doubt, talk to your doctor.
Bulgarian: Ако имате съмнения, разговаряйте с Вашия лекар.
English: The majority of the radioactive dose was excreted within 48 hour following dose administration.
Bulgarian: Голяма част от радиоaктивната доза се екскретира в рамките на 48 часа след прилагането на дозата.
English: • Swallow the capsules whole with a full glass of water.
Bulgarian: Поглъщайте капсулите цели с пълна чаша вода.
English: Further to the per protocol analysis, an update was conducted for the IFM 99-06 study providing an additional 15 months follow-up data.
Bulgarian: Освен анализа по протокол, е извършена актуализация на проучването IFM 99-06, като са представени данните от още 15 месеца проследяване.
English: This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
Bulgarian: Това включва и лекарства, отпускани без рецепта, включително билкови лекарства.
English: The maximum plasma concentrations are reached 1-5 hours after administration.
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации се достигат 1-5 часа след приема.
English: Grade 1 (paraesthesia, weakness and/or loss of reflexes) with no loss of function
Bulgarian: 1-ва степен (парестезия, слабост и/или загуба на рефлекси) без загуба на функция
English: • Take the capsules as a single dose before going to bed.
Bulgarian: Вземайте капсулите като еднократна доза преди лягане.
English: This decrease did not result in clinical signs.
Bulgarian: Това понижаване не е довело до клинични прояви.
English: If you are able to become pregnant:
Bulgarian: Ако можете да забременеете:
English: • less than 12 hours have passed: take your capsules immediately.
Bulgarian: • са изминали по-малко от 12 часа: вземете капсулите веднага.
English: • Take this medicine by mouth.
Bulgarian: Приемайте това лекарство през устата.
English: In this study the age range of patients was 65-75 years, with 41 % (183/447) of patients 70 years old or older.
Bulgarian: В това проучване възрастовият диапазон на пациентите е 65-75 години, като 41 % (183/447) от пациентите са на възраст 70 години или по-възрастни.
English: • are used for contraception.
Bulgarian: • се използват като противозачатъчни средства.
English: • more than 12 hours have passed: do not take your capsules.
Bulgarian: • са изминали повече от 12 часа: не вземайте капсулите.
English: This is called a ‘remission'.
Bulgarian: Това се нарича „ремисия”.
English: Eighteen cases of overdose have been reported in the literature concerning doses up to 14.4 grams.
Bulgarian: В литературата има съобщения за 18 случая на предозиране, отнасящи се за дози до 14,4 грама.
English: This side effect usually happens after you have been taking this medicine for several months but can happen sooner than this.
Bulgarian: Тази нежелана реакция обикновено възниква след като сте вземали това лекарство няколко месеца, но може да се появи и по-рано.
English: This requirement includes women of childbearing potential who practice absolute and continuous abstinence.
Bulgarian: Това изискване включва и жените с детероден потенциал, които практикуват пълно и непрекъснато въздържание от полов живот.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
English: In a phase 3 study, the median time to first neuropathy event was 42.3 weeks.
Bulgarian: В проучване фаза 3, медианата на времето до първото събитие на невропатия е 42,3 седмици.
English: In thirteen of these cases, patients took thalidomide alone; amounts ranged from 350 mg to 4000 mg.
Bulgarian: В тринадесет от тези случаи пациентите са приемали само талидомид; количеството е в диапазона от 350 mg до 4000 mg.
English: A national controlled distribution system has been implemented in collaboration with each National Competent Authority.
Bulgarian: Въведена е национална система за контролирано разпространение, със съдействието на Националните компетентни органи.
English: However your doctor will choose the dose for you, monitor your progress and may adjust your dose.
Bulgarian: Вашият лекар, обаче, ще избере подходящата за Вас доза, ще следи напредъка на лечението и може да коригира дозата.
English: • Bleeding or bruising in the absence of injury.
Bulgarian: Кръвоизлив или посиняване в отсъствие на рана.
English: Unchanged thalidomide was a minor component (< 3 % of the dose) in urine.
Bulgarian: Непромененият талидомид е незначителен компонент (< 3 % от дозата) в урината.
English: Continue to monitor the patient with clinical examination.
Bulgarian: Продължавайте да наблюдавате пациента с клинични прегледи.
English: • Sexual dysfunction, for example impotence.
Bulgarian: Нарушение на сексуалната функция, напр. импотентност.
English: • Educational brochures for patients: o The educational brochures for patients should be of 3 types:
Bulgarian: Обучителни брошури за пациентите: o Обучителните брошури за пациентите трябва да бъдат 3 вида:
English: Children and adolescents Thalidomide Celgene is not recommended for use in children and young people under 18 years.
Bulgarian: Деца и юноши Tалидомид Celgene не се препоръчва за употреба при деца и млади хора под 18 години.
English: However, combined hormonal contraceptives are not recommended due to the increased risk of venous thromboembolic disease.
Bulgarian: Комбинирани хормонални контрацептиви обаче не се препоръчват, поради повишения риск от венозна тромбоемболична болест.
English: Pharmacotherapeutic group: immunosuppressants, other immunosuppressants, ATC code: L04AX02.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имуносупресори, други имуносупресори, ATC код: L04AX02.
English: Particularly, a haemoglobin concentration above 12g/dl should lead to discontinuation of erythropoietic agents.
Bulgarian: Особено концентрацията на хемоглобин над 12g/dl трябва да води до прекратяване на еритропоетичните средства.
English: MPT (n=124)
Bulgarian: MПT (n=124)
English: Follow-up and end of treatment
Bulgarian: Проследяване и край на лечението
English: • Core text as agreed by the CHMP
Bulgarian: Основен текст, съгласуван с CHMP
English: • Having difficulty in seeing or speaking, which is temporary.
Bulgarian: Затруднение във виждането или говоренето, което не продължава дълго.
English: If you experience such symptoms, speak to your doctor straight away, who may reduce the dose or discontinue the treatment.
Bulgarian: Ако получите такива симптоми, веднага разговаряйте с Вашия лекар, който може да намали дозата или да прекрати лечението.
English: A female patient or a female partner of a male patient is considered to have childbearing potential unless she meets at least one of the following criteria:
Bulgarian: Счита се, че дадена пациентка или партньорка на пациент от мъжки пол притежава детероден потенциал, освен ако отговаря на поне един от следните критерии:
English: You must follow the contraception advice given to you by your doctor.
Bulgarian: Трябва да спазвате съветите за контрацепция, дадени от Вашия лекар.
English: A diagnosis of PRES/RPLS requires confirmation by brain imaging.
Bulgarian: Диагнозата на PRES/RPLS изисква потвърждение чрез образно изследване на мозъка.
English: • you have had a heart attack, have ever had a blood clot in the past, or if you smoke, have high blood pressure or high cholesterol levels.
Bulgarian: сте имали сърдечен удар, някога сте имали кръвен съсирек в миналото или ако пушите, имате високо кръвно налягане или високи нива на холестерола.
English: • Post-marketing and compliance assessment (as applicable to a Member State)
Bulgarian: Оценка на постмаркетинговото състояние и съобразяването с предписанията (ако е приложимо за съответната държава членка)
English: Modification of dose and regimen
Bulgarian: Модификация на дозата и схемата
English: Thalidomide a,b
Bulgarian: Талидомид a,б
English: Pregnancy testing
Bulgarian: Тестове за бременност
English: In one 2-year-old child who took 700 mg, there was an abnormal plantar response in addition to drowsiness and irritability.
Bulgarian: При едно дете на 2годишна възраст, което е приело 700 mg, е установен аномален плантарен отговор в допълнение към сънливост и раздразнителност.
English: No specific dose adjustments are recommended for the elderly ≤ 75 years of age.
Bulgarian: Не се препоръчват специфични корекции на дозата при пациенти в старческа възраст ≤ 75години.
English: The prescriber must ensure that:
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да се увери, че:
English: Time from randomization ( month )
Bulgarian: Време след рандомизацията (месец)
English: No specific dose recommendations for these patient populations are available.
Bulgarian: Няма конкретни препоръки относно дозата при тези популации пациенти.
English: Peripheral neuropathy generally occurs following chronic use over a period of months.
Bulgarian: По принцип, периферната невропатия се появява след хронична употреба в продължение на месеци.
English: Additional precautions
Bulgarian: Допълнителни предпазни мерки
English: No time dependency of the pharmacokinetics has been observed.
Bulgarian: Не се наблюдава времева зависимост на фармакокинетиката.
English: 28 hard capsules
Bulgarian: 28 твърди капсули
English: • You have heterosexual intercourse without using an effective method of contraception.
Bulgarian: имате хетеросексуално полово сношение, без да използвате ефективен противозачатъчен метод.
English: This can damage the bone and kidneys.
Bulgarian: Това може да увреди костите и бъбреците.
English: The major route of excretion was via the urine (> 90 %) while faecal excretion was minor.
Bulgarian: Основният път на екскретиране е чрез урината (< 90 %), докато екскретирането чрез фецеса е незначително.
English: Patients should be monitored and dose reduction may be required.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани и може да се наложи намаляване на дозата.
English: The in vivo relevance of these findings is unknown.
Bulgarian: Релевантността на тези находки in vivo е неизвестна.
English: Unused medicinal product should be returned to your pharmacist.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт трябва да бъде върнат на Вашия фармацевт.
English: Co-administration of food delayed absorption but did not alter the overall extent of absorption.
Bulgarian: Едновременното приемане с храна забавя резорбцията, но не променя общата степен на резорбция.
English: There are in vitro data indicating that prednisone may give rise to enzyme induction which could reduce the systemic exposure of concomitantly used medicinal products.
Bulgarian: Съществуват in vitro данни, които показват, че преднизон може да предизвика ензимна индукция, която би могла да намали системната експозиция на едновременно използвани лекарствени продукти.
English: Grade 2 (interfering with function but not with activities of daily living)
Bulgarian: 2-ра степен (пречи на функцията, но не и на дейностите от ежедневието)
English: If more than 12 hours has elapsed since missing a dose at the normal time, the patient should not take the dose, but take the next dose at the normal time on the following day.
Bulgarian: Ако са изминали повече от 12 часа след пропуснатата доза в обичайния й час, пациентът не трябва да приема тази доза, а да вземе следващата доза в обичайното време на следващия ден.
English: Thalidomide may also potentially aggravate existing neuropathy and should therefore not be used in patients with clinical signs or symptoms of peripheral neuropathy unless the clinical benefits outweigh the risks.
Bulgarian: Талидомид също така може потенциално да влоши съществуваща вече невропатия и затова не трябва да се използва при пациенти с клинични симптоми на периферна невропатия, освен ако клиничните ползи не превишават рисковете.
English: The MAH should agree on the implementation of the patient card system in each Member State.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува прилагането на системата с карта на пациента във всяка държава членка.
English: Reduce dose or interrupt treatment and continue to monitor the patient with clinical and neurological examination.
Bulgarian: Намалете дозата или прекъснете лечението и продължете да мониторирате пациента с клинични и неврологични прегледи.
English: If a patient is currently using combined oral contraception, she should switch to one of the effective methods listed above.
Bulgarian: Ако дадена пациентка в момента използва комбинирани перорални контрацептиви, тя трябва да премине на някой от горепосочените ефективни методи.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране, в зависимост от честотата, нежеланите реакции са представени в низходящ ред, по отношение на тяхната сериозност.
English: If less than 12 hours has elapsed since missing a dose, the patient can take the dose.
Bulgarian: Ако са изминали по-малко от 12 часа от пропуснатата доза, пациентът може да приеме дозата.
English: Thalidomide must never be used by women who are pregnant or by women who could become pregnant unless all the conditions of the Pregnancy Prevention Programme are met.
Bulgarian: Талидомид не трябва никога да се използва от бременни жени или от жени, които биха могли да забременеят, освен ако не са изпълнени всички условия на Програмата за превенция на бременност.
English: Thalidomide Celgene works by helping the body's immune system and directly attacking the cancer.
Bulgarian: Tалидомид Celgene действа, като помага на имунната система на организма и пряко атакува рака.
English: OR < 100,000 but
Bulgarian: ИЛИ < 100 000, но
English: All 4 cases involved other possible contributing factors preventing the establishment of a definite direct causal relationship between thalidomide and DRESS, but a link with thalidomide could also not be excluded.
Bulgarian: При тези 4 случая има други възможни допринасящи фактори, което пречи да се установи категорична пряка причинно-следствена връзка между талидомид и DRESS, но не може също да се изключи връзка с талидомид.
English: Multiple myeloma is a type of cancer which affects a certain type of white blood cell, called the plasma cell.
Bulgarian: Мултипленият миелом e вид рак, който засяга определен вид бели кръвни клетки, наречени плазматични клетки.
English: You will have been given an educational brochure for patient by your doctor.
Bulgarian: Вашия лекар ще Ви даде обучителна брошура за пациента.
English: These cells collect in the bone marrow and divide out of control.
Bulgarian: Тези клетки се натрупват в костния мозък и се делят безконтролно.
English: • are used for heart problems and complications (such as digoxin), or for thinning the blood (such as warfarin).
Bulgarian: • се използват при сърдечни проблеми и усложнения (например дигоксин) или за разреждане на кръвта (например варфарин);
English: The median dose of thalidomide was 217 mg and > 40 % of patients received 9 cycles.
Bulgarian: Медианата на дозата талидомид е 217 mg и > 40 % от пациентите преминават 9 цикъла.
English: • you have experienced sleepiness.
Bulgarian: сте имали безсъние;
English: • Worsening of Parkinson's disease symptoms (such as tremor, depression or confusion).
Bulgarian: Влошаване на симптомите на болестта на Паркинсон (като треперене, депресия или обърканост).
English: • if you are allergic to thalidomide or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6 “Contents of the pack and other information”.
Bulgarian: ако сте алергични към талидомид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 „Съдържание на опаковката и допълнителна информация”)
English: • National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o Procedures to ensure that all appropriate measures have been performed prior to thalidomide being dispensed
Bulgarian: Национални специфични изисквания, съгласувани с националните компетентни власти, относно: o разпространението на лекарствения продукт o процедури, които да гарантират, че всички съответни мерки са били предприети преди отпускането на талидомид
English: Educational materials
Bulgarian: Обучителни материали
English: Extremely intense and serious skin reactions.
Bulgarian: Изключително силни и сериозни кожни реакции.
English: The spectrum of activity of thalidomide is not fully characterised.
Bulgarian: Спектърът на действие на талидомид не е напълно определен.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for thalidomide, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за талидомид, научните заключения на CHMP са, както следва:
English: However, this has not formally been studied in patients with impaired renal or hepatic function; therefore patients with severe renal or hepatic impairment should be carefully monitored for any adverse events.
Bulgarian: Това обаче не е официално проучвано при пациенти с увредена бъбречна или чернодробна функция; ето защо пациентите с тежко бъбречно или чернодробно увреждане трябва да бъдат внимателно наблюдавани за всякакви нежелани събития.
English: • are associated with neuropathy such as other treatments for cancer.
Bulgarian: • са свързани с невропатия, като други лекарства, които също се използват за лечение на рак;
English: Prior to starting treatment
Bulgarian: Преди започване на лечението
English: Patients with severe organ impairment should be carefully monitored for adverse reactions.
Bulgarian: Пациентите с тежко органно увреждане трябва да бъдат внимателно наблюдавани за нежелани реакции.
English: It is recommended to press only on one end of the capsule to remove it from the blister, thereby reducing the risk of capsule deformation or breakage.
Bulgarian: Препоръчва се да се натисне само единият край на капсулата, за да се извади от блистера, като така се намалява рискът от деформирането или счупването й.
English: Patients should be instructed to avoid situations where somnolence may be a problem and to seek medical advice before taking other medicinal products known to cause somnolence.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да избягват ситуации, при които сънливостта може да бъде проблем и да потърсят медицинска консултация преди да приемат други лекарствени продукти, за които е известно, че предизвикват сънливост.
English: • Sleepiness, feeling tired.
Bulgarian: Сънливост, усещане за умора.
English: Thalidomide has a chiral centre and is used clinically as a racemate of (+)-(R)- and (-)-(S)-thalidomide.
Bulgarian: Талидомид има хирален център и клинично се използва под формата на рацемат на (+)-(R)- и (-)-(S)-талидомид.
English: Stop taking Thalidomide Celgene and see a doctor straight away if you notice the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Bulgarian: Спрете да приемате Tалидомид Celgene и веднага потърсете лекар, ако забележите следните сериозни нежелани лекарствени реакции- може да се нуждаете от лечение по спешност:
English: It may not go away, or may go away slowly.
Bulgarian: Може да не отзвучи или може да отзвучи бавно.