FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Pacientai, kurie serga arba sirgo sunkia psichikos liga. Jeigu nusprendžiama, kad Pegasys preparatu būtina gydyti pacientus, kurie serga arba sirgo sunkia psichikos liga, gydyti turi būti pradedama tik garantavus tinkamą šios psichikos ligos individualią diagnostinę ir terapinę priežiūrą.
Icelandic: Ef meðferð með Pegasys er talin nauðsynleg hjá sjúklingum sem eru með eða hafa sögu um alvarlega geðræna sjúkdóma á aðeins að hefja meðferð eftir að einstaklingsbundin sjúkdómsgreining og meðhöndlun geðræna sjúkdómsins hafa verið tryggð.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Pegasys
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Pegasys
Lithuanian: ● Jei reikia, keletui sekundžių prispauskite injekcijos vietą mažu tvarsčiu arba sterilios marlės gabalėliu.
Icelandic: Þrýstið á stungustað með litlum umbúðum eða sæfðri grisju í nokkrar sekúndur ef með þarf.
Lithuanian: 8) Išmeskite užpildytą švirkštiklį
Icelandic: 8) Fargið notaða lyfjapennanum
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jei atsirado bet kuris šių šalutinių poveikių: stiprus krūtinės skausmas; nepaliaujamas kosulys; nereguliarus širdies plakimas; sutrikęs kvėpavimas; sumišimas; depresija; stiprus skrandžio skausmas; kraujas išmatose (arba juodos, deguto spalvos išmatos); stiprus kraujavimas iš nosies; karščiavimas ar šaltkrėtis; sutrikęs regėjimas.
Icelandic: Alvarlegur verkur fyrir brjósti; þrálátur hósti; óreglulegur hjartsláttur; öndunarerfiðleikar; rugl; þunglyndi; alvarlegir kviðverkir; blóð í hægðum (eða svartar, tjörukenndar hægðir), alvarlegar blóðnasir; sótthiti eða hrollur; sjóntruflanir.
Lithuanian: Lėtai stumkite stūmoklį, kad liktų tiksli dozė.
Icelandic: Hreyfið stimpilinn hægt upp að réttum skammti.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Pegasys 90 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Pegasys 135 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Pegasys 180 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Icelandic: Pegasys 90 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Pegasys 135 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Pegasys 180 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Lithuanian: Pegasys turi būti švirkščiamas po pilvo arba šlaunies oda.
Icelandic: Pegasys er gefið undir húð (s.c.) í kvið eða læri.
Lithuanian: Kai ribavirinas netoleruojamas, toliau gydoma vien Pegasys (monoterapija).
Icelandic: Ef óþol gegn ríbavírini kemur upp skal halda áfram með Pegasys sem einlyfja meðferð.
Lithuanian: Genotipas 2 arba 3, GVA nėra**
Icelandic: Arfgerð 2 eða 3 án RVR**
Lithuanian: Kartu vartojami nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai (NATI) plazmos ekspozicijos ribavirinui atrodo nepaveikė.
Icelandic: Útsetning ríbavírins í plasma virtist ekki verða fyrir áhrifum af samtímis gjöf núkleósíð bakritahemla (NRTI).
Lithuanian: * Pegasys 180 µg ir ribavirino 800 mg, palyginus su interferono alfa-2a 3 MTV ir ribavirino 800 mg: pranašumo santykis (95 % PI) = 5,40 (3,42 - 8,54); p-reikšmė (stratifikuotas Cochran-Mantel-Haenszel testas) = < 0,0001 * Pegasys 180 µg ir ribavirino 800 mg, palyginus su Pegasys 180 g: pranašumo santykis (95 % PI) = 2,89 (1,93 - 4,32); preikšmė (stratifikuotas Cochran-Mantel-Haenszel testas) = < 0,0001 * Interferono alfa-2a 3 MTV ir ribavirino 800 mg, palyginus su Pegasys 180 µg; pranašumo santykis (95 % PI) = 0,53 (0,33 - 0,85); p-reikšmė (stratifikuotas Cochran-Mantel-Haenszel testas) = < 0,0084
Icelandic: Hlutfall líka (95% CI) = 2,89 (1,93 til 4.32), P-gildi (lagskipt Cochran-Mantel-Haenszel próf) = <0,0001 * Interferón alfa-2a 3 milljón a.e. ogog ríbavírin 800 mg á móti Pegasys 180 míkróg:
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas + 1 injekcinė adata 180 mikrogramų / 0,5 ml
Icelandic: 1 áfyllt sprauta + 1 nál til innspýtingar 180 míkrógrömm/0,5 ml
Lithuanian: ● Nuimkite nuo švirkšto adatos apsauginį gaubtuką (5).
Icelandic: Takið nálarhlífina af nálinni á sprautunni (5).
Lithuanian: Patartina pacientams, kuriems yra širdies veiklos sutrikimų, prieš skiriant Pegasys, užrašyti elektrokardiogramą.
Icelandic: Ráðlagt er að sjúklingar sem fyrir eru með afbrigðileika í hjarta gangist undir hjartalínurit áður en meðferð með Pegasys er hafin.
Lithuanian: Tvarus virusologinis atsakas, atsižvelgiant į genotipą ir prieš gydymą buvusią viremiją, po ŽIV ir HCV koinfekuotų pacientų gydymo Pegasys ir ribavirino deriniu NR15961 tyrimas Interferonas alfa-2a
Icelandic: Viðvarandi veirufræðileg svörun byggð á arfgerð og veirumagni fyrir meðferð, eftir samsetta meðferð Pegasys og Ríbavírins hjá sjúklingum sýktum samtímis með HIV og HCV Rannsókn NR15961 Interferón alfa-2a 3 milljón a.e. og ríbavírin 800 mg 48 vikur
Lithuanian: Pabaigus gydymą visų grupių pacientai buvo stebimi 24 savaites.
Icelandic: Fylgst var með öllum hópunum í 24 vikur eftir meðferð.
Lithuanian: Mažiau kaip 25 000 trombocitų / mm3: gydymą nutraukite.
Icelandic: Blóðflögur <25.000 frumur/mm3: hætta á meðferð.
Lithuanian: Tai granuliomatozinis uždegimo sutrikimas, pažeidžiantis akis, klausos sistemą, smegenų dangalus ir odą.
Icelandic: Þetta heilkenni er bólguhnúðasjúkdómur sem hefur áhrif á augu, heyrnarkerfið, heila- og heilahimnur og húð.
Lithuanian: [95 % PI]
Icelandic: Meðferðarmunur [95%CI]
Lithuanian: 23 kg ar daugiau sveriantiems vaikams ir paaugliams dozavimo tvarkaraštis, skiriant 200 mg ribavirino tabletes, yra pateiktas 7 lentelėje.
Icelandic: 23 kg eða þyngri eru notaðar 200 mg ríbavírin töflur samkvæmt skammtaáætlun í töflu
Lithuanian: Dėl padidėjusio anemijos pavojaus ribavirino kartu su zidovudinu vartoti nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis notkun ríbavírins og zídóvúdíns vegna aukinnar hættu á blóðleysi (sjá kafla 4.5).
Lithuanian: Tačiau bendras 24 savaites trunkantis gydymas, palyginti su 48 savaičių gydymu, gali būti susijęs su didesne atkryčio rizika (žr.
Icelandic: 24 vikna heildar meðferðartíma má hins vegar tengja við meiri hættu á versnun en 48 vikna meðferðartíma (sjá kafla 5.1).
Lithuanian: Periferinė neuropatija
Icelandic: NPV Næmi
Lithuanian: Yra pranešimų, kad alfa interferonais gydomiems pacientams atsirado autoantikūnų ir autoimuninių sutrikimų.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um myndun sjálfsmótefna og sjálfsnæmissjúkdóma við meðferð með alfa interferónum.
Lithuanian: Alkoholiu suvilgytu tamponu nuvalykite injekcijos vietą ir padėkite tamponą šalia, jei prireiktų nuvalyti injekcijos vietą dar kartą po suleidimo.
Icelandic: Hreinsið stungustaðinn og svæðið umhverfis hann með klútnum sem vættur er með alkóhóli og geymið klútinn til að þurrka svæðið aftur eftir að sprautað er, ef þörf er á. Látið húðina þorna í 10 sekúndur.
Lithuanian: EU/1/19/1409/001 Pegfilgrastim Mundipharma
Icelandic: EU/1/19/1409/001
Lithuanian: 0,6 ml (10 mg/ml)
Icelandic: Til notkunar undir húð áfyllt sprauta (gler) 0,6 ml (10 mg/ml)
Lithuanian: Saugumo sumetimais:
Icelandic: Af öryggisástæðum:
Lithuanian: Pilvą, išskyrus 5 cm sritį aplink bambą.
Icelandic: Kviður, fyrir utan 5 cm svæði í kringum naflann.
Lithuanian: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt.
Icelandic: Egis Gyógyszergyár Zrt.
Lithuanian: 8 79539 Loerrach Vokietija
Icelandic: 8 79539 Loerrach Þýskaland
Lithuanian: Jei pasireiškia sunki alerginė reakcija, reikia skirti atitinkamą gydymą ir atidžiai stebėti pacientą keletą dienų.
Icelandic: Ef alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fram á að veita viðeigandi meðferð og fylgjast náið með sjúklingnum í nokkra daga.
Lithuanian: Tik sveikatos priežiūros specialistams
Icelandic: Eingöngu fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Lithuanian: Išorinę žasto sritį (tik tuomet, jeigu injekciją Jums atlieka kitas asmuo).
Icelandic: Utanverður upphandleggur (eingöngu ef einhver annar gefur inndælinguna).
Lithuanian: B Lėtai ir tolygiai spausdami STUMKITE stūmoklį, kol pajusite arba išgirsite spragtelėjimą.
Icelandic: B ÝTIÐ stimplinum með hægum og jöfnum þrýstingi þar til þið finnið fyrir eða heyrið „smell".
Lithuanian: Retas Labai retas
Icelandic: Mjög sjaldgæfar
Lithuanian: Gamintojas PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Vokietija
Icelandic: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Þýskaland
Lithuanian: Pegfilgrastim Mundipharma skiriama suaugusiems 18 metų ir vyresniems pacientams.
Icelandic: Mundipharma er ætlað fullorðnum sem eru 18 ára eða eldri.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Pegfilgrastim Mundipharma:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Pegfilgrastim Mundipharma er notað:
Lithuanian: Sorbitolis (E 420)
Icelandic: Sorbitól (E 420)
Lithuanian: EGIS Pharmaceuticals PLC atstovybė Tel.
Icelandic: EGIS Pharmaceuticals PLC atstovybė
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/19/1409/001
Icelandic: EU/1/19/1409/001
Lithuanian: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Ispanija
Icelandic: Mundipharma Biologics S.L. Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Spánn
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 30 mg sorbitolio (E 420).
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 mg sorbitól (E 420).
Lithuanian: Kai paleisite stūmoklį, užpildyto švirkšto apsauga saugiai uždengs injekcinę adatą.
Icelandic: Þegar stimplinum hefur verið sleppt mun öryggishlíf áfylltu sprautunnar hylja nálina á öruggan hátt.
Lithuanian: Vaistus reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Icelandic: Lyfjum skal fargað í samræmi við gildandi reglur.
Lithuanian: • Svarbu, kad nebandytumėte sau susileisti vaisto, jeigu gydytojas arba sveikatos priežiūros specialistas Jūsų neapmokė.
Icelandic: Mikilvægt er að enginn reyni að sprauta sig án þess að hafa fengið sérstaka þjálfun hjá lækni eða öðrum heilbrigðisstarfsmanni.
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2º C - 8º C).
Icelandic: Geymið í kæli (2ºC - 8ºC).
Lithuanian: Dažnio kategorija buvo vertinama pagal statistinius skaičiavimus, remiantis 1 576 pacientų, kurie vartojo pegfilgrastimą devyniuose atsitiktinių imčių klinikiniuose tyrimuose, duomenimis.
Icelandic: Tíðnin var metin út frá tölfræðilegum útreikningum byggðum á 1.576 sjúklingum sem fengu Pegfilgrastim Mundipharma í níu slembuðum klínískum rannsóknum.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1 užpildytas stiklinis švirkštas su pritvirtinta nerūdijančio plieno adata ir adatos dangteliu.
Icelandic: Í hverri pakkningu er 1 áfyllt glersprauta með áfastri nál úr ryðfríu stáli og nálarhettu.
Lithuanian: Gydytojas reguliariai tikrins kraują ir šlapimą, nes Pegfilgrastim Mundipharma gali pažeisti Jūsų inkstuose esančius smulkius filtrus (glomerulonefritas).
Icelandic: Læknirinn mun reglulega rannsaka blóð og þvag hjá þér þar sem Pegfilgrastim Mundipharma getur skaðað örlitlar síur í nýrunum (nýrnahnoðrabólga).
Lithuanian: Pegfilgrastimas - tai konjugatas, sudarytas iš rekombinantinio žmogaus G-KSF (r-metHuG-KSF), kovalentine jungtimi sujungto su viena 20 kilodaltonų (kd) polietileno glikolio (PEG) molekule.
Icelandic: Pegfilgrastim er samgilt bundin samtenging (covalent conjugate) G-CSF manna (r-metHuG-CSF), sem framleitt er með samrunaerfðatækni og einnar 20 kd pólýetýlenglýkól (PEG) sameindar.
Lithuanian: Pegfilgrastimo farmakokinetika buvo tirta 37 vaikams, sergantiems sarkoma, kurie po VAdriaC/IE chemoterapijos pabaigos gavo 100 μg/kg pegfilgrastimo.
Icelandic: Lyfjahvörf pegfilgrastims voru rannsökuð hjá 37 börnum með sarkmein sem fengu 100 μg/kg af pegfilgrastimi eftir að hafa lokið lyfjameðferð með VAdriaC/IE.
Lithuanian: Tel.: + (48 22) 866 87 12 biuro@mundipharma.pl
Icelandic: + (48 22) 866 87 12 biuro@mundipharma.pl
Lithuanian: Pasukite stūmoklį taip, kad etiketė būtų tokioje padėtyje, kurioje galėtumėte nuimti švirkšto etiketę.
Icelandic: Snúið stimplinum til þess að færa merkimiðann þannig að hægt sé að fjarlægja hann.
Lithuanian: Tel.: +36 1 803 5555 mailbox@egis.hu
Icelandic: +36 1 803 5555 mailbox@egis.hu
Lithuanian: Tel: + 420 222 318 221 office@mundipharma.cz
Icelandic: + 420 222 318 221 office@mundipharma.cz
Lithuanian: Absoliutaus neutrofilų skaičiaus mediana (ląstelės x 109/l)
Icelandic: Miðgildi heildarfjölda daufkyrninga (ANC) (frumur x 109/l)
Lithuanian: Bandymuose su gyvūnais nustatyta, kad kombinuotas gydymas pegfilgrastimu ir 5-fluoruracilu (5-FU) ar kitais antimetabolitais gali sukelti mielosupresiją.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á í dýratilraunum að samtímis gjöf Pegfilgrastim Mundipharma og 5-fluorouracils (5-FU) eða annarra lífefnahemla (antimetabolites) eykur mergbælandi áhrif.
Lithuanian: Svarbu Prieš naudodami Pegfilgrastim Mundipharma užpildytą švirkštą su automatine adatos apsauga, perskaitykite šią svarbią informaciją:
Icelandic: Mundipharma áfyllt sprauta með sjálfvirkri nálarvörn er notuð, skaltu lesa þessar mikilvægu upplýsingar:
Lithuanian: Šie simptomai gali būti nedažnos (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) būklės, vadinamos „kapiliarų pralaidumo sindromu", dėl kurio kraujas nuteka iš smulkiųjų kraujagyslių į kūno audinius ir kuriai esant reikalinga skubi medicininė pagalba.
Icelandic: Þetta gætu verið einkenni sjaldgæfs (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) ástands sem nefnist háræðalekaheilkenni, sem veldur því að blóð lekur úr litlum æðum út í líkamann og krefst tafarlausar læknishjálpar.
Lithuanian: Naują užpildytą švirkštą ir kitas priemones padėkite ant švaraus, gerai apšviesto darbinio paviršiaus.
Icelandic: Komið áfylltu sprautunni og öðrum búnaði fyrir á hreinu yfirborði með góðri lýsingu.
Lithuanian: Tačiau ilgalaikis Pegfilgrastim Mundipharma poveikis netirtas sergantiems ŪML, todėl šiai pacientų populiacijai šį vaistinį preparatą reikia vartoti atsargiai.
Icelandic: Hins vegar hafa langtíma áhrif Pegfilgrastim Mundipharma ekki verið metin hjá sjúklingum með brátt kyrningahvítblæði og því skal nota lyfið með varúð handa þessum sjúklingum.
Lithuanian: Visada vartokite Pegfilgrastim Mundipharma tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Icelandic: Mundipharma alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Lithuanian: Visais atvejais kreipkitės į gydytoją arba sveikatos priežiūros specialistą.
Icelandic: Í öllum tilvikum skal hafa samband við lækninn eða heilbrigðisstarfsmann.
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių): - kaulų skausmas.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): - beinverkir.
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas su automatine adatos apsauga (0,6 ml).
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 áfyllt sprauta með sjálfvirkri nálarvörn (0,6 ml).
Lithuanian: 1 žingsnis: paruoškite priemones A Išimkite užpildyto švirkšto dėklą iš pakuotės ir pasiruoškite visas injekcijai reikalingas priemones: spiritu suvilgytas servetėles, vatos gabalėlį ar binto tamponus, pleistrą ir aštrioms atliekoms skirtą talpyklę (jos nėra pakuotėje).
Icelandic: A Takið bakkann með áfylltu sprautunni úr pakkningunni og takið til allan þann búnað sem þarf fyrir inndælinguna: sprittþurrkur, bómullarhnoðra eða grisju, plástur og nálabox (fylgir ekki).
Lithuanian: Pegfilgrastimo saugumas ir veiksmingumas vaikams dar neištirti.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Pegfilgrastim Mundipharma hjá börnum.
Lithuanian: Riboti duomenys rodo, kad pegfilgrastimo farmakokinetika senyviems tiriamiesiems (> 65 metų) yra panaši į kitų suaugusiųjų.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar benda til þess að lyfjahvörf hjá öldruðum (> 65 ára) séu svipuð og hjá fullorðnum.
Lithuanian: (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10)
Icelandic: til < 1/100)
Lithuanian: Naudokite naują užpildytą švirkštą ir susisiekite su savo gydytoju arba sveikatos priežiūros specialistu.
Icelandic: Nota skal nýja áfyllta sprautu og hafa samband við lækninn eða heilbrigðisstarfsmann.
Lithuanian: Pavartoję per didelę Pegfilgrastim Mundipharma dozę, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Icelandic: Ef notað er meira af Pegfilgrastim Mundipharma en til er ætlast skal hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas (I tipo stiklo) su bromobutilo guminiu kamščiu ir nerūdijančio plieno adata su automatine adatos apsauga.
Icelandic: Áfyllt sprauta (gler af gerð I) með brómóbútýl gúmmítappa og nál úr ryðfríu stáli með sjálfvirkri nálarvörn.
Lithuanian: Kas yra Pegfilgrastim Mundipharma ir kam jis vartojamas
Icelandic: Mundipharma og við hverju það er notað
Lithuanian: Vidutinė AUC tiriamiesiems vaikams, išskyrus jauniausią (0-5 metų) amžiaus grupę, buvo panaši kaip ir suaugusių pacientų, sirgusių didelės rizikos II-IV stadijos krūties vėžiu ir užbaigus gydymą doksorubicinu / docetakseliu gydytų 100 μg/kg pegfilgrastimo (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
Icelandic: Að undanskildum yngsta aldurshópnum (0-5 ára) virtist meðal AUC hjá börnum vera svipað og hjá fullorðnum sjúklingum með brjóstakrabbamein á áhættustigi II-IV sem fengu 100 μg/kg pegfilgrastim eftir að hafa lokið meðferð með doxorubicini/docetaxel (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Lithuanian: Kas yra Pegfilgrastim Mundipharma ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Pegfilgrastim Mundipharma Kaip vartoti Pegfilgrastim Mundipharma Galimas šalutinis poveikis
Icelandic: Mundipharma og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Pegfilgrastim Mundipharma Hvernig nota á Pegfilgrastim Mundipharma Hugsanlegar aukaverkanir
Lithuanian: (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100)
Icelandic: til < 1/1.000)
Lithuanian: Bendras febrilinės neutropenijos dažnis buvo 9 % pacientams, gydomiems pegfilgrastimu, ir 18 % pacientams, gydomiems filgrastimu (skirtumas 9 %, 95 % PI -16,8 %, -1,1 %).
Icelandic: Heildartíðni daufkyrningafæðar með hita var 9% hjá sjúklingum sem fengu pegfilgrastim og 18 % hjá sjúklingum sem fengu filgrastim (mismunur 9%, 95% CI -16,8%;
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio acetatas, sorbitolis (E420), polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
Icelandic: Natríumasetat, sorbitól (E 420), pólýsorbat 20 og vatn fyrir stungulyf.
Lithuanian: - Tai gali būti padidėjusio kapiliarų pralaidumo sindromas, kuomet padidėja smulkiųjų kraujagyslių pralaidumas ir iš jų į organizmą išsiskiria kraujas.
Icelandic: - Þetta gætu verið einkenni ástands sem nefnist háræðalekaheilkenni, sem veldur því að blóð lekur úr litlum æðum út í líkamann.
Lithuanian: Sweet sindromas (ūminė dermatozė su karščiavimu)1,2; odos vaskulitas1,2
Icelandic: Sweets heilkenni (bráð húðsótt (acute febrile dermatosis))1,2;
Lithuanian: Pegfilgrastim Mundipharma vartojimo saugumas ir veiksmingumas < 55 metų amžiaus pacientams, kuriems pirmą kartą diagnozuota ŪML, o citogenetika - t(15;17), neištirti.
Icelandic: Pegfilgrastim Mundipharma hjá nýgreindum (de novo) sjúklingum með brátt kyrningahvítblæði, sem eru yngri en 55 ára, með litningabreytingar t(15;17) hefur ekki verið staðfest.
Lithuanian: 2 skyrių.
Icelandic: Skref 2:
Lithuanian: 2 Ši nepageidaujama reakcija nustatyta vaistinio preparato poregistracinio stebėjimo laikotarpiu, bet nenustatyta atsitiktinių imčių, kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugusiesieji, metu.
Icelandic: 2 Þessi aukaverkun var skilgreind við lyfjagát eftir markaðssetningu en kom ekki fram í slembuðum klínískum samanburðarrannsóknum hjá fullorðnum sem gerðar voru fyrir umsókn um markaðsleyfi.
Lithuanian: Gydytojas skyrė Jums Pegfilgrastim Mundipharma, kad paskatintų kaulų čiulpus (kraujo ląsteles gaminančią kaulo dalį) gaminti daugiau baltųjų kraujo ląstelių, padedančių organizmui įveikti infekciją.
Icelandic: Mundipharma til að hvetja beinmerginn (sá hluti beina þar sem blóðkorn myndast) til að mynda fleiri hvít blóðkorn sem verja líkamann gegn sýkingu.
Lithuanian: Viso tyrimo metu febrilinės neutropenijos dažnis pegfilgrastimu gydomų pacientų grupėje buvo 13 %, palyginti su 20 % filgrastimu gydomų pacientų grupėje (skirtumas 7 %, 95 % PI -19 %, 5 %).
Icelandic: Í allri rannsókninni var tíðni daufkyrningafæðar með hita 13 % hjá hópnum sem fékk pegfilgrastim samanborið við 20% hjá hópnum sem fékk filgrastim (mismunur 7%, 95% CI -19%, 5%).
Lithuanian: Nenuimkite adatos dangtelio nuo užpildyto švirkšto, kol nesate pasiruošę injekcijai.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhettuna af áfylltu spautunni fyrr en þú ert tilbúinn fyrir inndælinguna.
Lithuanian: Jeigu gydymo Pegfilgrastim Mundipharma metu tapote nėščia, informuokite gydytoją.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan á meðferð með Pegfilgrastim Mundipharma stendur skaltu segja lækninum frá því.
Lithuanian: Vieno tyrimo metu (n = 157) fiksuotą 6 mg pegfilgrastimo dozę vartojusiųjų grupėje 4-to laipsnio neutropenijos vidutinė trukmė buvo 1,8 dienos, palyginti su 1,6 dienos filgrastimą vartojusiųjų grupėje (skirtumas 0,23 dienos, 95 % PI -0,15; 0,63).
Icelandic: Í einni rannsókn (n = 157), þar sem notaður var fastur 6 mg skammtar af pegfilgrastimi, varði 4. stigs daufkyrningafæð að meðaltali í 1,8 daga hjá hópnum sem fékk pegfilgrastim, samanborið við 1,6 daga hjá hópnum sem fékk filgrastim (mismunur 0,23 dagar, 95% CI -0,15; 0,63).
Lithuanian: Pegfilgrastim Mundipharma galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje nei 30º C) vieną kartą ne ilgiau kaip 96 valandas.
Icelandic: Mundipharma má vera í stofuhita (mest 30°C) í mest eina 96 klst. lotu.
Lithuanian: Tai gali būti blužnies sutrikimo (splenomegalijos) požymis; - jeigu Jums neseniai buvo sunki plaučių infekcija (pneumonija), skystis plaučiuose (plaučių edema), plaučių uždegimas (intersticinė plaučių liga) ar nenormalus krūtinės ląstos rentgenologinio tyrimo rezultatas (plaučių infiltratai); - jeigu pakitęs Jūsų kraujo ląstelių skaičius (pvz., padidėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius ar yra anemija) arba sumažėjęs trombocitų kiekis (trombocitopenija), dėl ko sumažėja kraujo krešumas.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um vandamál í milta (miltisstækkun) - ef þú hefur nýlega fengið alvarlega sýkingu í lungun (lungnabólgu), vökva í lungun (lungnabjúgur), bólgu í lungun (millivefslungnasjúkdómur) eða óeðlilega röntgenmynd af brjóstkassa (íferð í lungum) - ef þú veist um einhverjar breytingar á fjölda blóðfrumna (t.d. fjölgun hvítra blóðkorna eða blóðleysi) eða fækkun blóðflagna, sem dregur úr storknunargetu blóðsins (blóðflagnafæð).
Lithuanian: Skausmas injekcijos vietoje; krūtinės skausmas (ne dėl širdies)1
Icelandic: Verkur á stungustað, Brjóstverkur ótengdur hjarta1
Lithuanian: Tokiais atvejais gydytojas savo nuožiūra privalo nutraukti gydymą Pegfilgrastim Mundipharma ir skirti atitinkamą gydymą (žr.
Icelandic: Undir slíkum kringumstæðum skal eftir mati læknisins hætta gjöf Pegfilgrastim Mundipharma og veita viðeigandi meðferð (sjá kafla 4.8).
Lithuanian: Pegfilgrastim Mundipharma galima vartoti, jeigu jis buvo atsitiktinai užšaldytas du laikotarpius, trukusius po mažiau nei 72 valandas.
Icelandic: Mundipharma skerðist ekki þótt það sé fyrir slysni geymt fyrir neðan frostmark í tveimur lotum sem eru mest 72 klst.
Lithuanian: 4 skyriuje; - jeigu Jums pasireiškia kairės viršutinės pilvo srities skausmas arba skausmas petyje.
Icelandic: 4. - ef þú færð verki í vinstri og efri hluta kviðar eða verki efst í öxl.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Pegfilgrastim Mundipharma
Icelandic: Ef gleymist að nota Pegfilgrastim Mundipharma
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Kiti informacijos šaltiniai
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í .
Lithuanian: Svarbu nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei pajutote skausmą kairėje viršutinėje pilvo dalyje ar kairiojo peties skausmą, nes tai gali būti susiję su blužnies sutrikimu; - kvėpavimo sutrikimai.
Icelandic: Mikilvægt er að segja lækninum strax frá því ef fram kemur verkur í efri og vinstri hluta kviðar eða í vinstri öxl, því vera má að slíkt tengist vandamálum í milta.
Lithuanian: Febrilinės neutropenijos dažnis buvo mažesnis tiems pacientams, kurie po atsitiktinių imčių suskirstymo į grupes vartojo pegfilgrastimą, palyginti su tais, kurie vartojo placebą (1 %, palyginti su 17 %, p < 0,001).
Icelandic: Tíðni daufkyrningafæðar með hita var minni hjá sjúklingum sem með slembivali fengu pegfilgrastim, en hjá þeim sem fengu lyfleysu (1% samanborið við 17%, p < 0,001).
Lithuanian: Jei injekcijos vietoje atsirado kraujo, nuvalykite jį vatos gumulėliu ar servetėle.
Icelandic: Ef það blæðir, skal þrýsta bómullarhnoðra eða grisju á stungustaðinn.
Lithuanian: Pegfilgrastim Mundipharma nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Icelandic: Mundipharma er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.