FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli pacjentka przestrzega zaleceń dotyczących dawkowania i schematu podawania, wystąpienie zespołu hiperstymulacji jajników jest mniej prawdopodobne.
Lithuanian: 4 skyrių). Jeigu laikotės rekomenduojamo dozavimo ir vartojimo schemos, kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas mažiau tikėtinas.
Polish: U wszystkich pacjentek z przeciwciałami anty-FSH miano przeciwciał było niewykrywalne lub bardzo małe i bez zdolności neutralizujących.
Lithuanian: Visoms pacientėms, turinčioms antikūnų prieš FSH, titrų neaptikta arba jų buvo labai mažai ir jie neturėjo neutralizuojančio poveikio.
Polish: Ciąża mnoga może prowadzić do wystąpienia powikłań u pacjentki i jej dzieci.
Lithuanian: Daugiavaisis nėštumas gali sukelti medicininių komplikacijų Jums ir Jūsų kūdikiams.
Polish: Frakcja folitropiny delta wydalana z moczem w postaci niezmienionej wynosi 9%.
Lithuanian: Su šlapimu pašalinta 9 % nepakitusios folitropino delta frakcijos.
Polish: Dawka leku Rekovelle jest stała przez cały okres leczenia, bez żadnych korekt zwiększających lub zmniejszających dawkę dobową.
Lithuanian: REKOVELLE dozė nekinta viso gydymo metu, paros dozės nereikia didinti ar mažinti.
Polish: Instrukcja użycia - REKOVELLE (follitropinum delta) fabrycznie napełniony wstrzykiwacz Ważne informacje
Lithuanian: Naudojimo instrukcija - REKOVELLE (folitropinas delta) užpildytas švirkštiklis Svarbi informacija
Polish: • Krwawienie z pochwy
Lithuanian: Kraujavimas iš makšties
Polish: • Wstrzykiwacz REKOVELLE oraz igły są przeznaczone do użycia tylko przez jedną osobę i nie należy użyczać go innym.
Lithuanian: • REKOVELLE užpildytas švirkštiklis ir adatos yra skirtos tik vieno asmens vartojimui, todėl juo dalintis su kitais negalima.
Polish: Liczba pobranych oocytów zwiększa się wraz ze wzrostem dawki produktu leczniczego Rekovelle i stężeniem AMH.
Lithuanian: Gautų oocitų skaičius didėja didėjant REKOVELLE dozei ir AMH koncentracijai serume.
Polish: Częstość tych działań niepożądanych może zmniejszać się podczas powtarzanych cykli leczenia, co stwierdzono w badaniach klinicznych.
Lithuanian: Kaip buvo pastebėta klinikiniuose tyrimuose, šių nepageidaujamų reakcijų dažnumas gali sumažėti kartojant gydymo ciklą.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy określić przyczyny niepłodności pary oraz ocenić przypuszczalne przeciwwskazania do zachodzenia w ciążę.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, turi būti atitinkamai ištirtas poros nevaisingumas ir įvertintos galimos kontraindikacijos nėštumui.
Polish: Po wielokrotnym podskórnym podaniu raz na dobę, produkt leczniczy Rekovelle osiąga stan równowagi w ciągu 6-7 dni z trzykrotnie większym stężeniem w porównaniu do stężenia stwierdzanego po pierwszej dawce.
Lithuanian: Kasdien pakartotinai leidžiant po oda, REKOVELLE pusiausvyrinė koncentracija pasiekiama per 6-7 dienas, koncentracija yra tris kartus didesnė už koncentraciją po pirmosios dozės.
Polish: • Jeżeli po 5 próbach nadal nie pojawia się kropla, zdjąć igłę (patrz Krok 13), założyć nową igłę
Lithuanian: • Jeigu po 5 bandymų lašelis neišsiskyrė, nuimkite adatą (žr.
Polish: • powiększenie jajników lub torbiel jajnika o innej przyczynie niż zespół policystycznych jajników
Lithuanian: • padidėjusios kiaušidės ar kiaušidžių cista ne dėl policistinių kiaušidžių sindromo;
Polish: • Nie próbować naprawiać uszkodzonego wstrzykiwacza.
Lithuanian: • Nebandykite pataisyti pažeisto švirkštiklio.
Polish: Lek Rekovelle a inne leki
Lithuanian: Kiti vaistai ir REKOVELLE
Polish: Pozorny klirens folitropiny delta jest mały, tj. 0,6 l/godz.
Lithuanian: Tariamasis folitropino delta klirensas yra mažas, t. y., 0,6 l/val.
Polish: Co to jest lek Rekovelle i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra REKOVELLE ir kam jis vartojamas
Polish: • Ostrożnie założyć zewnętrzną nasadkę na igłę, mocno ją dociskając (A).
Lithuanian: • Tvirtu spustelėjimu atsargiai vėl uždėkite išorinį adatos dangtelį ant adatos (A).
Polish: • Gdy igła zostanie bezpiecznie zamocowana powinno dać się słyszeć lub wyczuć kliknięcie.
Lithuanian: • Adatai saugiai prisitvirtinus, išgirsite arba pajusite spragtelėjimą.
Polish: Gonadotropiny, takie jak ten lek , mogą powodować zespół hiperstymulacji jajników.
Lithuanian: Tokie gonadotropinai kaip šis vaistas gali sukelti kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromą.
Polish: Przedawkowanie folitropiny delta powodowało działanie lub nadmierne działanie farmakologiczne.
Lithuanian: Folitropino delta perdozavimas sąlygojo farmakologinį arba padidėjusį farmakologinį poveikį.
Polish: • jest wykonany z wytrzymałego tworzywa sztucznego, • może być szczelnie zamknięty odporną na przebicie pokrywką, aby uniemożliwić wypadnięcie ostrych przedmiotów,
Lithuanian: • ją būtų galima uždaryti sandariu, dūriams atspariu dangteliu, kad aštrūs daiktai negalėtų iškristi,
Polish: • Kolumna B przedstawia przykłady wartości dawki, jaka pozostała we wstrzykiwaczu (jest ona równa wartości, jaką daje się ustawić na wstrzykiwaczu).
Lithuanian: • B stulpelyje pateikiami švirkštiklyje likusios dozės pavyzdžiai (ji atitinka dozę, kurią galite nustatyti).
Polish: po wielokrotnym podaniu podskórnym, co prowadzi do wysokiej ekspozycji.
Lithuanian: po daugkartinio vartojimo po oda, tai sąlygojo didelę ekspoziciją.
Polish: Nie należy podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania leku dopóki prawidłowy sposób wstrzykiwania nie zostanie zademonstrowany przez fachowego pracownika medycznego.
Lithuanian: Nebandykite susileisti injekcijos, kol Jūsų sveikatos priežiūros specialistas neparodė, kaip teisingai susileisti injekciją.
Polish: Dla kobiet z AMH ≥15 pmol/l dawka dobowa zmniejsza się od 0,19 mikrograma/kg mc. do 0,10 mikrograma/kg mc. w miarę zwiększającego się stężenia AMH (Tabela 1).
Lithuanian: Moterims, kurių AMH ≥ 15 pmol/l, paros dozė sumažinama nuo 0,19 iki 0,10 mikrogramo/kg padidinant AMH koncentraciją (1 lentelė).
Polish: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Zone POB 571
Lithuanian: Be'er Tuvia Industrial Zone POB 571
Polish: • Przechowywać wstrzykiwacz w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.
Lithuanian: • Švirkštiklį laikykite šaldytuve 2 °C - 8 °C.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji wynosi około 25 l po podaniu podskórnym, a objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi 9 l po podaniu dożylnym.
Lithuanian: Suleidus po oda, tariamasis pasiskirstymo tūris yra apie 25 l, suleidus į veną, pasiskirstymo tūris esant pusiausvyrinei koncentracijai yra 9 l.
Polish: Pacjentki z zespołem policystycznych jajników, u których występuje owulacja, były włączone do badań klinicznych (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Ovuliuojančios pacientės su policistinėmis kiaušidėmis buvo įtrauktos į klinikinius tyrimus (žr.
Polish: Profil farmakokinetyczny folitropiny delta badany był u zdrowych kobiet i u pacjentek poddawanych kontrolowanej stymulacji jajników w ramach procedur IVF/ICSI.
Lithuanian: Farmakokinetinės folitropino delta savybės buvo ištirtos sveikoms tiriamosioms moterims ir AIV / ICSI pacientėms, kurioms taikoma kontroliuojama kiaušidžių stimuliacija.
Polish: • Ból i dolegliwości w obrębie miednicy, w tym pochodzenia jajnikowego
Lithuanian: • Dubens skausmas ir diskomfortas, įskaitant kiaušidžių kilmės
Polish: Guzy jajników i inne guzy układu rozrodczego
Lithuanian: Kiaušidžių ir kiti lytinės sistemos navikai
Polish: Odpowietrzanie musi być przeprowadzone jedynie przed wykonaniem pierwszego wstrzyknięcia nowym wstrzykiwaczem.
Lithuanian: Paruošimą būtiną atlikti tik prieš pirmą injekciją iš naujo švirkštiklio.
Polish: • Kolumna A przedstawia przykłady przepisanej dawki.
Lithuanian: • A stulpelyje pateikiami paskirtos dozės pavyzdžiai.
Polish: Sekwencje aminokwasowe dwóch podjednostek FSH w folitropinie delta są identyczne z sekwencjami endogennego ludzkiego FSH.
Lithuanian: Dviejų folitropino delta FSH subvienetų aminorūgščių sekos yra identiškos endogeninėms žmogaus FSH sekoms.
Polish: • Przechowywać wstrzykiwacz w miejscu niedostępnym dla dzieci i osób, które nie zostały przeszkolone w używaniu wstrzykiwacza.
Lithuanian: • Švirkštiklį laikykite vaikams ir kitiems asmenims, kurie nėra apmokyti, kaip naudoti švirkštiklį, nepasiekiamoje vietoje.
Polish: W szczególności należy przeprowadzić badania w kierunku niedoczynności tarczycy i hiperprolaktynemii, oraz zastosować odpowiednie leczenie.
Lithuanian: Ypač svarbu ištirti, ar pacientės neserga hipotiroze ir hiperprolaktinemija bei skirti joms tinkamą specifinį gydymą.
Polish: U pacjentek poddanych stymulacji wzrostu pęcherzyków jajnikowych może wystąpić powiększenie jajników oraz ryzyko rozwoju OHSS.
Lithuanian: Pacientėms, kurioms stimuliuojamas folikulų augimas, gali padidėti kiaušidės arba gali būti KHSS atsiradimo rizika.
Polish: • Do każdego wstrzyknięcia zawsze zakładać nową igłę.
Lithuanian: • Kiekvienai injekcijai visada naudokite naują adatą.
Polish: Przykłady ilustrujące sposób nastawiania dawki na wstrzykiwaczu REKOVELLE Poniższa tabela przedstawia przykłady przepisanych dawek, sposób nastawiania przykładowo przepisanych dawek oraz wygląd okienka dawki dla przykładowo przepisanych dawek.
Lithuanian: Pavyzdžiai, kaip nustatyti dozę, naudojant REKOVELLE užpildytą švirkštiklį Toliau pateiktoje schemoje pateikiami paskirtų dozių pavyzdžiai, kaip nustatyti paskirtų dozių pavyzdžius ir kaip atrodo paskirtos dozės langelis.
Polish: Nie ustalono jeszcze, czy leczenie gonadotropinami zwiększa ryzyko wystąpienia tych nowotworów u kobiet niepłodnych.
Lithuanian: Nėra nustatyta, ar gydymas gonadotropinais padidina šių navikų atsiradimo riziką nevaisingoms moterims.
Polish: • Jeśli przycisk podania dawki nie daje się łatwo wcisnąć, nie należy robić tego na siłę.
Lithuanian: • Jeigu injekcijos mygtuką įspausti yra sunku, nenaudokite jėgos.
Polish: 3 miesięcy, wliczając w to okres po pierwszym użyciu.
Lithuanian: mėnesius, į kurį įskaitomas ir pradėto vartoti vaisto laikotarpis.
Polish: Przed pierwszym użyciem przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Lithuanian: Prieš pirmą kartą vartojant laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Polish: 3 lata.
Lithuanian: 10 valandų.
Polish: Dane, chociaż ograniczone, nie wskazują na potrzebę innego schematu dawkowania produktu leczniczego Rekovelle w tej grupie pacjentek (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Negausūs duomenys neparodė poreikio taikyti kitą REKOVELLE dozavimo režimą šiai pacienčių populiacijai (žr.
Polish: Należy przestrzegać instrukcji użycia wstrzykiwacza.
Lithuanian: Reikia laikytis švirkštiklio naudojimo instrukcijos.
Polish: Jeśli przycisk podania dawki nadal nie daje się łatwo wcisnąć po zmianie igły, należy użyć nowego wstrzykiwacza.
Lithuanian: Pakeiskite adatą. Jeigu pakeitus adatą injekcijos mygtuką įspausti yra vis dar sunku, naudokite naują švirkštiklį.
Polish: Nie wyrzucać (utylizować) zapełnionego pojemnika ze zużytymi ostrymi przedmiotami do domowego kosza na odpady gospodarcze.
Lithuanian: Neišmeskite (nepašalinkite) panaudotos aštriems daiktams šalinti skirtos talpyklės su buitinėmis atliekomis.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie produktu leczniczego Rekovelle należy wykonać pod bezpośrednim nadzorem medycznym.
Lithuanian: Pirmąją injekciją reikia atlikti tiesiogiai prižiūrint medikams.
Polish: W zakresie dawek terapeutycznych, ekspozycja na folitropinę delta zwiększa się proporcjonalnie do dawki.
Lithuanian: Terapinių dozių intervale folitropino delta ekspozicija didėja proporcingai dozei.
Polish: Trzeba będzie wykonać wstrzyknięcia podzielonej dawki lub wyrzucić (utylizować) dotychczasowy wstrzykiwacz i użyć do wstrzyknięcia nowego wstrzykiwacza.
Lithuanian: Turėsite susileisti padalintą dozę arba išmesti (pašalinti) šiuo metu naudojamą švirkštiklį ir injekcijai naudoti naują švirkštiklį.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten lek nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Šis vaistas neveikia Jūsų gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • guzy podwzgórza lub przysadki mózgowej
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai;
Polish: • W przypadku wstrzykiwania dawki podzielonej, dotychczasowy wstrzykiwacz należy wyrzucić (utylizować) dopiero, gdy jest on już pusty.
Lithuanian: • Jeigu vartosite padalintą dozę, švirkštiklį išmeskite (pašalinkite) tik tuomet, kai jis yra tuščias.
Polish: Osoby takie powinny zwrócić się o pomoc do osoby z dobrym wzrokiem, która została przeszkolona w używaniu wstrzykiwacza.
Lithuanian: Paprašykite pagalbos asmens, kurio regėjimas yra geras ir kuris yra apmokytas, kaip naudotis švirkštikliu.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję produktu leczniczego Rekovelle po zastosowaniu dawek większych niż zalecana maksymalna dawka u ludzi (punkt 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė REKOVELLE dozių, didesnių už rekomenduojamą maksimalią dozę žmonėms, toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Rekovelle w protokole długim z agonistą GnRH.
Lithuanian: Nėra klinikinių tyrimų patirties vartojant REKOVELLE taikant ilgą GnRH agonisto protokolą.
Polish: Tabela 2 Działania niepożądane w kluczowych badaniach klinicznych Klasyfikacja układów i narządów
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pagrindiniuose klinikiniuose tyrimuose Organų sistemų klasė
Polish: W pierwszym cyklu leczenia, indywidualna dawka dobowa będzie określana na podstawie stężenia hormonu antymüllerowskiego (ang. anti-Müllerian hormone - AMH) w surowicy krwi kobiety i masy ciała kobiety.
Lithuanian: Pirmam gydymo ciklui individuali paros dozė bus nustatyta pagal antimiulerinio hormono (AMH) koncentraciją moters serume ir jos kūno svorį.
Polish: • Sprawdzić, czy znajdujący się we wstrzykiwaczu (wkładzie) roztwór jest przejrzysty i nie zawiera nierozpuszczonych cząstek stałych.
Lithuanian: • Patikrinkite švirkštiklį (užtaisą), ar vaisto tirpalas yra skaidrus ir jame nėra dalelių.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 grudnia 2016
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2016 m.
Polish: Produkt leczniczy Rekovelle jest przeznaczony do podawania podskórnie, najlepiej w ścianę jamy brzusznej.
Lithuanian: REKOVELLE skirtas leisti po oda, geriausiai į pilvo sieną.
Polish: (Nastawić na 18 plus 2 kliknięcia)
Lithuanian: (Pasukite iki 18 plius 2
Polish: Schemat dawkowania produktu leczniczego Rekovelle przedstawiony jest w punkcie 4.2.
Lithuanian: Galutinis REKOVELLE dozavimo režimas nurodytas 4.2 skyriuje.
Polish: ponieważ aktualnie nie ma standaryzacji dostępnych testów AMH.
Lithuanian: Roche ELECSYS AMH Plus imunologinis tyrimas, nes prieinami AMH tyrimo metodai šiuo metu nėra standartizuoti.
Polish: Nastawianie dawki - (Krok 10)
Lithuanian: Dozės nustatymas - (10 žingsnis)
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania ESTHER-1 było kontrolowanym randomizowanym badaniem klinicznym prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby u 1326 pacjentek poddawanych procedurze IVF/ICSI.
Lithuanian: ESTHER-1 tyrimas buvo atsitiktinių imčių, vertintojui aklas, kontroliuojamas tyrimas, kuriame dalyvavo 1 326 pacientės, kurioms buvo atliekama AIV / ICSI.
Polish: • Nie przechylać wstrzykiwacza podczas wstrzykiwania i usuwania igły ze skóry.
Lithuanian: • Nepakreipkite švirkštiklio injekcijos ir išėmimo iš odos metu.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Rekovelle należy rozpocząć w 2. lub 3. dniu po rozpoczęciu krwawienia miesiączkowego i kontynuować do momentu uzyskania odpowiedniego rozwoju pęcherzyków (≥3 pęcherzyki ≥17 mm), co średnio ma miejsce około dziewiątego dnia leczenia (zakres
Lithuanian: Gydymas REKOVELLE turi būti pradedamas praėjus 2 ar 3 dienoms po menstruacinio kraujavimo pradžios ir turi būti tęsiamas, kol bus pasiektas pakankamas folikulų išsivystymas (≥ 3 folikulai
Polish: Dostępne są 3 wersje wstrzykiwacza mające różną moc:
Lithuanian: Tiekiami 3 stiprumų švirkštikliai:
Polish: Częstości te były podobne do częstości występowania przeciwciał anty-FSH obecnych już przed podaniem produktu leczniczego Rekovelle w cyklu 1., która wynosiła 1,4%, i prorównywalne z częstością występowania przeciwciał anty-FSH po leczeniu folitropiną alfa.
Lithuanian: ekspozicijos buvusių antikūnų prieš FSH dažnį, kuris buvo 1,4 %, ir panašus į antikūnų prieš FSH atsiradimo po gydymo folitropinu alfa dažnį.
Polish: Lek Rekovelle pobudza jajniki do wzrostu i rozwoju wielu pęczerzyków jajnikowych, z których pobiera się komórki jajowe i dokonuje ich zapłodnienia w laboratorium.
Lithuanian: REKOVELLE stimuliuoja kiaušides augti ir brandinti daug kiaušinėlių pūslelių („folikulų"), iš kurių laboratorijoje surenkami ir apvaisinami kiaušinėliai.
Polish: • Odkręcić igłę, obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, w celu odłączenia jej od wstrzykiwacza (B + C).
Lithuanian: • Kad nuimtumėte adatą nuo švirkštiklio, atsukite atadą prieš laikrodžio rodyklę (B+C).
Polish: Częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych po terapii ART może być nieco większa niż po zapłodnieniu naturalnym.
Lithuanian: Įgimtų raidos defektų skaičius po PRT gali būti šiek tiek didesnis nei pastojus natūraliai.
Polish: Pacjentki z zespołem policystycznych jajników i zaburzeniami owulacji Nie badano pacjentek z zespołem policystycznych jajników, u których nie występuje owulacja.
Lithuanian: Policistinių kiaušidžių sindromu sergančios pacientės, turinčios anovuliacijos sutrikimų Tyrimų policistinių kiaušidžių sindromu sergančioms pacientėms, kurioms nevyksta ovuliacija, neatlikta.
Polish: • czy pacjentka była informowana przez innego lekarza, że ciąża może być niebezpieczna dla pacjentki • czy u pacjentki stwierdzono chorobę nerek lub wątroby
Lithuanian: • kitas gydytojas yra Jums sakęs, kad nėštumas Jums būtų pavojingas; • sergate inkstų arba kepenų liga.
Polish: • Osoby niewidome lub ze słabym wzrokiem, które nie mogą odczytać skali dawek w okienku dawki, nie powinny korzystać z tego wstrzykiwacza bez pomocy.
Lithuanian: • Jeigu esate akla arba Jūsų regėjimas yra prastas ir nematote ant švirkštiklio nurodytos dozės dydžio, nenaudokite švirkštiklio be pagalbos.
Polish: Badanie porównywało zindywidualizowany schemat dawkowania produktu leczniczego Rekovelle, gdzie dawka dobowa została ustalona dla każdej pacjentki i była utrzymywana bez zmian przez cały okres stymulacji (patrz punkt 4.2) ze schematem dawkowania folitropiny alfa w protokole z antagonistą GnRH, gdzie dawka początkowa wynosiła 11 mikrogramów (150 IU) przez pierwszych pięć dni i była następnie dostosowywana od 6. dnia stymulacji w zależności od rozwoju pęcherzyków.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo lyginamas individualiai parinktas REKOVELLE dozavimo režimas, kai paros dozė nustatoma kiekvienai pacientei ir visos stimuliacijos metu išlaikoma nekoreguojant (žr. 4.2 skyrių) folitropino alfa dozės pagal masę, skiriant pradinę 11 mikrogramų (150 TV) dozę pirmąsias penkias dienas, po to nuo 6-osios stimuliacijos dienos dozė koreguojama pagal folikulų vystymąsi GnRH antagonisto protokole.
Polish: Produkt leczniczy Rekovelle zawiera silnie działającą substancję gonadotropową, która może powodować łagodne do ciężkich działania niepożądane, i powinien być stosowany wyłącznie przez lekarzy, którzy mają gruntowną wiedzę i doświadczenie w zakresie niepłodności i jej leczenia.
Lithuanian: REKOVELLE sudėtyje yra stiprios gonadotropininės medžiagos, galinčios sukelti nesunkias arba sunkias nepageidaujamas reakcijas, todėl jį turi skirti tik gydytojai, kurie yra visapusiškai susipažinę su vaisingumo sutrikimais bei jų gydymu.
Polish: • Nasadka wstrzykiwacza nie zmieści się na igle.
Lithuanian: • Švirkštiklio dangtelis neužsidės per adatą.
Polish: • Wcisnąć do końca przycisk podania dawki i przytrzymać go.
Lithuanian: • Pilnai paspauskite injekcijos mygtuką ir palaikykite.
Polish: • Wyrzucić zużytą igłę, zachowując ostrożność (D).
Lithuanian: • Atsargiai išmeskite (pašalinkite) panaudotą adatą (D).
Polish: Immunogenność w odniesieniu do rozwoju przeciwciał anty-FSH stanowi potencjalne ryzyko leczenia gonadotropinami (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Galima gydymo gonadotropinais rizika yra imunogeninis poveikis antikūnų prieš FSH atsiradimo požiūriu (žr.
Polish: 0 i 1 kreska
Lithuanian: 0 ir 1 eilutė
Polish: • Trzymając wstrzykiwacz z igłą wciąż skierowaną ku górze (z dala od twarzy), wcisnąć do końca przycisk podania dawki, aż liczba „0" ustawi się w linii ze wskaźnikiem dawki.
Lithuanian: • Adatą vis dar nukreipę aukštyn (toliau nuo veido) pilnai paspauskite injekcijos mygtuką, kol skaičius ‘0' susilygins su dozės rodikliu.
Polish: Zespół hiperstymulacji jajników
Lithuanian: Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas
Polish: Każdy wkład zawiera 1,08 ml roztworu.
Lithuanian: Kiekviename užtaise yra 1,08 ml tirpalo.
Polish: • rak jajnika, macicy lub piersi (patrz punkt 4.4)
Lithuanian: • kiaušidžių, gimdos ar krūties karcinoma (žr.
Polish: Informacje dodatkowe
Lithuanian: Papildoma informacija Adatos
Polish: Ferring Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90 geral@ferring.com
Lithuanian: Ferring Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90
Polish: Bezpieczeństwo - immunogenność
Lithuanian: Saugumas - imumogeniškumas
Polish: Warunki przechowywania po pierwszym użuciu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Lithuanian: Pradėto vartoti vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Polish: • W przypadku użycia nowego wstrzykiwacza do wstrzyknięcia całej przepisanej dawki, zamiast wstrzykiwania dawki podzielonej, należy wyrzucić (utylizować) dotychczasowy wstrzykiwacz, gdy pozostała w nim ilość leku jest niewystarczająca do podania całej dawki.
Lithuanian: • Jeigu tam, kad suvartotumėte pilną paskirtą dozę, naudosite naują švirkštiklį, o ne padalintos dozės injekciją, išmeskite (pašalinkite) švirkštiklį, kai švirkštiklyje lieka nepakankamai vaisto pilnai dozei suvartoti.
Polish: Po podaniu równych pod względem liczby jednostek międzynarodowych dawek dobowych produktu leczniczego Rekovelle i folitropiny alfa, co ustalono w teście biologicznym in vivo na szczurach (test Steelmana- Pohleya), silniejszą reakcję jajników (tzn. stężenie estradiolu i inhibiny B oraz objętość pęcherzyków) stwierdzono u pacjentek po podaniu produktu leczniczego Rekovelle w porównaniu do folitropiny alfa.
Lithuanian: Kasdien vartojant vienodas REKOVELLE ir folitropino alfa TV dozes biologiniuose tyrimuose su žiurkėmis in vivo (Steelman-Pohley tyrimo metodu) nustatytas didesnis kiaušidžių atsakas (t. y., estradiolis, inhibinas B ir folikulų kiekis) pacientėms po REKOVELLE nei po folitropino alfa vartojimo.
Polish: • Używać wyłącznie jednorazowych igieł z zatrzaskowym mechanizmem mocującym,
Lithuanian: • Naudokite tik su švirkštikliu pateikiamas vienkartines spustelėjimu pritvirtinamas adatas.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTON
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Polish: Jeśli w poprzednim cyklu reakcja jajników była nadmierna, dawkę dobową produktu leczniczego Rekovelle należy zmniejszyć w kolejnym cyklu o 20% lub 33%, stosownie do stopnia stwierdzonej reakcji.
Lithuanian: Kiaušidžių hiperatsako ankstesnio ciklo metu atveju paros dozę tolesnio ciklo metu reikia sumažinti 20 % arba 33 %, priklausomai nuo pastebėto atsako dydžio.
Polish: • Zawsze przechowywać wstrzykiwacz z nałożoną nasadką i bez założonej igły.
Lithuanian: • Švirkštiklį visuomet laikykite su uždėtu švirkštiklio dangteliu ir be uždėtos adatos.
Polish: Dawkę należy ustalić w oparciu o aktualny pomiar AMH (tzn. z ostatnich 12 miesięcy) dokonany przy użyciu następującego testu diagnostycznego firmy Roche: ELECSYS AMH Plus immunoassay (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: y., per paskutinius 12 mėnesių), įvertintu šiuo Roche diagnostiniu tyrimu: ELECSYS AMH Plus imunologiniu tyrimu (žr.
Polish: Każdy wkład zawiera 2,16 ml roztworu.
Lithuanian: Kiekviename užtaise yra 2,16 ml tirpalo.
Polish: Używać tylko tych igieł, które dostarczane są z fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczem REKOVELLE lub igieł przepisanych przez fachowego pracownika medycznego.
Lithuanian: Naudokite tik su REKOVELLE užpildytu švirkštikliu pateikiamas adatas arba Jūsų sveikatos priežiūros specialisto paskirtas adatas.