FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por consiguiente, el PRAC recomienda la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización de los medicamentos que contienen valproato y sustancias relacionadas a los que se hace referencia en el anexo I, cuyas secciones relevantes del resumen de las características del producto y del prospecto se incluyen en el anexo III de la recomendación del PRAC.
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC εισηγείται την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βαλπροϊκό και σχετικές ουσίες και αναφέρονται στο παράρτημα I.
Spanish: 2Meador KJ,et al.; NEAD Study Group.
Greek: Meador KJ,et al.;
Spanish: El PRAC estuvo de acuerdo en que una información adecuada dirigida a los profesionales sanitarios y a las pacientes es clave para garantizar la completa comprensión de los riesgos y que deben facilitarse los materiales adecuados para ello.
Greek: Η PRAC συμφώνησε ότι, για την πλήρη κατανόηση των κινδύνων, απαιτείται η κοινοποίηση στοχευμένων και κατάλληλων πληροφοριών στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, καθώς και η κατάρτιση του αντίστοιχου υλικού.
Spanish: Por tanto, el PRAC llegó a la conclusión de que el valproato y las sustancias relacionadas no deben utilizarse en niñas, mujeres en edad fértil y mujeres embarazadas para el tratamiento de la epilepsia y de los episodios maníacos en el trastorno bipolar, a menos que las alternativas de tratamiento sean ineficaces o no se toleren.
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το βαλπροϊκό και οι σχετικές ουσίες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας και των μανιακών επεισοδίων της διπολικής διαταραχής σε παιδιά θηλυκού φύλου, γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας και έγκυες γυναίκες, εκτός εάν δεν είναι αποτελεσματικές ούτε ανεκτές άλλες θεραπευτικές επιλογές.
Spanish: Los estudios con niños en edad preescolar expuestos a valproato en el útero muestran que del 30 % al 40 % experimentan retrasos del desarrollo psicomotor precoz, como hablar y caminar más tarde, menores aptitudes intelectuales, habilidades lingüísticas deficientes (para hablar y entender) y problemas de memoria2,3,4,5.
Greek: ικανότητες, μειωμένες γλωσσικές ικανότητες (ομιλία και κατανόηση) και προβλήματα μνήμης σε ποσοστό 30-40% των παιδιών αυτών 2,3,4,5.
Spanish: En consecuencia, el Comité concluyó que la relación beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen valproato y sustancias relacionadas continúa siendo favorable, sujeta a las condiciones de las autorizaciones de comercialización y teniendo en cuenta las modificaciones realizadas en la información sobre el producto, si procede, y otras medidas de minimización del riesgo recomendadas.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τους όρους των αδειών κυκλοφορίας και κατόπιν των τροποποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος, ανάλογα με την περίπτωση, και της εφαρμογής των λοιπών συνιστώμενων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου, η σχέση οφέλουςκινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βαλπροϊκό και σχετικές ουσίες παραμένει θετική.
Spanish: El CMDh examinó las siguientes recomendaciones del PRAC con respecto a los medicamentos que contienen valproato y sustancias relacionadas:
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) εξέτασε την ακόλουθη σύσταση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βαλπροϊκό και σχετικές ουσίες:
Spanish: Cohen MJ et al; NEAD study group.
Greek: 8 Cohen MJ et al;
Spanish: 6Meador KJ et al; NEAD Study Group.
Greek: Meador KJ et al;
Spanish: El estudio deberá llevarse a cabo en más de un Estado miembro.
Greek: Η μελέτη πρέπει να διενεργηθεί σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη.
Spanish: El protocolo se presentará conforme al artículo 107 quindecies, apartado 1 de la Directiva 2001/83/CE:
Greek: Το πρωτόκολλο πρέπει να υποβληθεί σύμφωνα με το άρθρο 107ιδ παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ:
Spanish: Para el 12 de enero de
Greek: Έως τις 12 Ιανουαρίου
Spanish: El resto de los informes provisionales se presentarán al PRAC en adelante cada 6 meses durante los primeros 2 años.
Greek: Οι επόμενες ενδιάμεσες εκθέσεις πρέπει να υποβάλλονται στην PRAC ανά 6μηνο για τα πρώτα 2 έτη.
Spanish: En los 6 meses siguientes al acuerdo del grupo de Coordinación.
Greek: Εντός 6 μηνών από τη συμφωνία της CMDh.
Spanish: El informe final del estudio se presentará al PRAC:
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης πρέπει να υποβληθεί στην PRAC:
Spanish: Deberán presentarse a las autoridades nacionales competentes:
Greek: Το υλικό πρέπει να υποβληθεί στις εθνικές αρμόδιες αρχές:
Spanish: Las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros o los Estados miembros de referencia, si procede, garantizarán que los titulares de las autorizaciones de comercialización cumplan las condiciones siguientes:
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ή των κρατών μελών αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πληρούν τους ακόλουθους όρους:
Spanish: El diseño del estudio estará encaminado a evaluar y cuantificar la eficacia de las medidas de minimización del riesgo e incluirá una evaluación y un análisis antes y después de su implementación.
Greek: Η μελέτη πρέπει να σχεδιασθεί με γνώμονα την αξιολόγηση και τον ποσοτικό προσδιορισμό της αποτελεσματικότητας των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου, πρέπει δε να περιλαμβάνει ανάλυση και αξιολόγηση προ της εφαρμογής των μέτρων και μετά από αυτήν.
Spanish: El primer informe provisional se presentará al PRAC:
Greek: Η πρώτη ενδιάμεση έκθεση πρέπει να υποβληθεί στην PRAC:
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización de valproato y sustancias relacionadas deberán editar y presentar materiales formativos de acuerdo con los elementos centrales acordados.
Greek: Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας για το βαλπροϊκό και τις σχετικές ουσίες πρέπει να καταρτίσουν και να υποβάλουν εκπαιδευτικό υλικό σύμφωνα με τα καθορισθέντα βασικά στοιχεία.
Spanish: Dichos materiales deberán garantizar que el médico que realiza la prescripción esté informado y que las pacientes entiendan y tomen conciencia de los riesgos asociados a la exposición intrauterina a valproato.
Greek: Το υλικό αυτό πρέπει να διασφαλίζει ότι οι συνταγογράφοι είναι ενήμεροι και ότι οι ασθενείς κατανοούν και γνωρίζουν τους κινδύνους που συνδέονται με την ενδομήτρια έκθεση στο βαλπροϊκό.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización de valproato y sustancias relacionadas deberán realizar un estudio de utilización del fármaco para evaluar la eficacia de las medidas de minimización del riesgo y caracterizar con más exactitud los patrones de prescripción de valproato.
Greek: Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας για το βαλπροϊκό και τις σχετικές ουσίες καλούνται να διενεργήσουν μελέτη χρήσης του φαρμάκου για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου και για τον περαιτέρω χαρακτηρισμό των προτύπων συνταγογράφησης του βαλπροϊκού.
Spanish: Anexo I Lista de nombres, formas farmacéuticas, dosis de los medicamentos, vías de administración y titulares de la autorización de comercialización en los Estados Miembros
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προιοντων, τις οδούς χορήγησης τους κατόχους της Αδειας Κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Spanish: Oficina D 28230 Las Rozas (Madrid) Spain
Greek: 28230 Las Rozas (Madrid) Spain
Spanish: Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Greek: Νορβηγία Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Spanish: Reino Unido Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
Greek: Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
Spanish: Reino Unido Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
Greek: Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
Spanish: Finlandia Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Greek: Φινλανδία Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Spanish: Finlandia Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Greek: Φινλανδία Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Spanish: 2700-487 Amadora Portugal
Greek: 2700-487 Amadora
Spanish: DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Greece
Greek: Ελλάδα DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Greece
Spanish: DK-2970 Hørsholm
Greek: DK-2970 Hørsholm Denmark
Spanish: Sanofi-Aventis AEBE 348 Syngrou Avenue, Building A'
Greek: Ελλάδα Sanofi-Aventis AEBE 348 Syngrou Avenue, Building A'
Spanish: Alemania IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Greek: Γερμανία IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Spanish: Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2
Greek: Εσθονία Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2
Spanish: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 Amadora
Greek: Πορτογαλία Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19
Spanish: 08019 Barcelona Spain
Greek: 08019 Barcelona
Spanish: Austria sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Greek: Aυστρία sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Spanish: SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2
Greek: Ισπανία SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2
Spanish: Sanofi AB Box 30052
Greek: Σουηδία Sanofi AB Box 30052
Spanish: Reino Unido Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Greek: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Spanish: Alemania Mylan dura GmbH Wittichstr.
Greek: Γερμανία Mylan dura GmbH Wittichstr.
Spanish: Genfarma Laboratorio, S.L.
Greek: Ισπανία Genfarma Laboratorio, S.L.
Spanish: Eslovaquia Sandoz Pharmaceuticals d.d
Greek: Σλοβακία Sandoz Pharmaceuticals d.d
Spanish: Alemania Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Greek: Γερμανία Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Spanish: Alemania Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1
Greek: Γερμανία Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1
Spanish: Dinamarca Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Greek: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Spanish: Alemania Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Greek: Γερμανία Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Spanish: Rua Tierno GalvanAmoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
Greek: Amoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
Spanish: Rumanía GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Greek: Ρουμανία GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Spanish: Reino Unido Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire
Greek: Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire EN6 1TL
Spanish: Alemania Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Greek: Γερμανία Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Spanish: Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Greek: Ιρλανδία Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Spanish: Finlandia Orion Pharma Orionintie 1
Greek: Φινλανδία Orion Pharma Orionintie 1
Spanish: Luxemburgo Hexal AG Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Germany
Greek: Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Germany
Spanish: Letonia sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Greek: Λετονία sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8
Spanish: D-22311 HAMBURG Deutschland
Greek: D-22311 HAMBURG
Spanish: Alemania 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Greek: Γερμανία 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Spanish: Países Bajos Apotex Europe B.V.
Greek: Ολλανδία Apotex Europe B.V.
Spanish: Dinamarca Sanofi-aventis Denmark A/S
Greek: Sanofi-aventis Denmark A/S
Spanish: Luxemburgo Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles
Greek: Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles Belgium
Spanish: Países Bajos Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Greek: Ολλανδία Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Spanish: UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Greek: Λιθουανία UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Spanish: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Greek: SI-1000 Ljubljana Slovenia
Spanish: Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
Greek: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
Spanish: Alemania ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Greek: Γερμανία ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Spanish: Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Greek: Βουλγαρία Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Spanish: 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Poland
Greek: 00-203 Warsaw
Spanish: Alemania TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5
Greek: Γερμανία TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5
Spanish: Alemania Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Greek: Γερμανία Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Spanish: Eslovaquia Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Greek: Σλοβακία Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Spanish: Sanofi-Aventis zrt.
Greek: Ουγγαρία Sanofi-Aventis zrt.
Spanish: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Greek: LT-09310 Vilnius
Spanish: Alemania TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3
Greek: Γερμανία TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3
Spanish: Alemania Winthrop Arzneimittel GmbH
Greek: Γερμανία Winthrop Arzneimittel GmbH
Spanish: Alemania G.L.
Greek: Γερμανία G.L.
Spanish: Luxemburgo Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Greek: Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22 1020 Bruxelles Belgium
Spanish: Rumanía Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Greek: Ρουμανία Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Spanish: Eslovaquia G.L.
Greek: Σλοβακία G.L.
Spanish: Valpromide Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Greek: Βαλπρομίδη Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Spanish: Valpromide DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Greek: Βαλπρομίδη DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Spanish: Epilim 100mg Crushable Tablet comprimido
Greek: Epilim 100mg Crushable tablet
Spanish: Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Greek: Κροατία Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Spanish: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda Lagos Park, Edíficio 5A, Piso 2
Greek: Lagos Park, Edíficio 5A, Piso 2
Spanish: Reino Unido Aventis Pharma Limited One Onslow Street
Greek: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4SY
Spanish: Guildford, Surrey
Greek: One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS
Spanish: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E 2740-255 Porto Salvo Portugal
Greek: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E
Spanish: Alemania Orion Corporation Orionintie 1 A
Greek: Γερμανία Orion Corporation Orionintie 1 A
Spanish: 500-1000 mg Granulado de liberación modificada
Greek: 500-1000 mg Κοκκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Spanish: Eslovenia Sanofi-Aventis d.o.o.
Greek: Σλοβενία Sanofi-Aventis d.o.o.
Spanish: Eslovaquia Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Greek: Σλοβακία Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Spanish: Eslovaquia Orion Corporation Orionintie 1 A
Greek: Σλοβακία Orion Corporation Orionintie 1 A
Spanish: Los materiales formativos se presentarán al mismo tiempo que la solicitud de modificación de la información sobre el producto.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό πρέπει να υποβληθεί ταυτόχρονα με την αίτηση τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος.
Spanish: 12 de enero de 2015
Greek: 12 Ιανουαρίου 2015
Spanish: Aplicación del acuerdo por parte de los Estados miembros (presentación de la modificación para aplicar los cambios en la información sobre el producto por parte del titular de la autorización de comercialización):
Greek: Εφαρμογή της συμφωνίας από τα κράτη μέλη (υποβολή της τροποποίησης για την πραγματοποίηση των αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας):
Spanish: También puede contactar con la agencia nacional de medicamentos de su país.
Greek: Μπορείτε επίσης να επικοινωνήσετε με τον εθνικό οργανισμό φαρμάκων της χώρας σας.
Spanish: Ensayos que deberán realizarse durante y después del periodo de transición
Greek: Έλεγχοι κατά τη διάρκεια και μετά το πέρας της μεταβατικής περιόδου
Spanish: 2 Directriz del Consejo Internacional de Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Medicamentos de Uso Humano (ICH): M7(R1)
Greek: 2 Κατευθυντήριες οδηγίες του Διεθνούς Συμβουλίου για την εναρμόνιση των τεχνικών απαιτήσεων για τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (ICH): M7(R1)
Spanish: En la página web de la EMA se ha publicado un informe de evaluación que facilita más detalles sobre la revisión.
Greek: Στον ιστότοπο του EMA έχει δημοσιευθεί έκθεση αξιολόγησης με περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με την επανεξέταση.
Spanish: • En caso de que sea necesario retirar más productos o adoptar otras medidas, las autoridades nacionales le informarán de las acciones que deban emprenderse.
Greek: • Αν υπάρξει ανάγκη για περαιτέρω ανακλήσεις ή για λήψη άλλων μέτρων, θα ενημερωθείτε από τις εθνικές αρχές σχετικά με τις απαιτούμενες ενέργειες.
Spanish: La revisión de los medicamentos con valsartán se inició a petición de la Comisión Europea el 5 de julio de 2018 de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Greek: Η επανεξέταση των φαρμάκων που περιέχουν βαλσαρτάνη ξεκίνησε κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 5 Ιουλίου 2018, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Spanish: • Si tiene alguna duda acerca de su medicamento o de cualquier medicamento que haya tomado anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: • Αν έχετε οποιαδήποτε ερώτηση σχετικά με το φάρμακό σας ή οποιοδήποτε φάρμακο που έχετε λάβει στο παρελθόν, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: diaria)
Greek: ημερήσια δόση)
Spanish: Candesartán (32 mg) Irbesartán (300 mg) Losartán (150 mg) Olmesartán (40 mg) Valsartán (320 mg)
Greek: Καντεσαρτάνη (32 mg) Ιρβεσαρτάνη (300 mg) Λοσαρτάνη (150 mg) Ολμεσαρτάνη (40 mg) Βαλσαρτάνη (320 mg)
Spanish: Después realizar los ensayos correspondientes, algunos medicamentos han sido retirados de las farmacias y ya no se utilizan en la UE.
Greek: Κατόπιν ελέγχων, ορισμένα φάρμακα έχουν ανακληθεί από τα φαρμακεία και δεν χρησιμοποιούνται πλέον εντός της ΕΕ.
Spanish: Las estimaciones se han extrapolado a partir de estudios en animales y son muy bajas en comparación con el riesgo de cáncer a lo largo de la vida en la UE (1 de cada 2).
Greek: Οι εκτιμήσεις προέκυψαν μέσω παρέκτασης των αποτελεσμάτων μελετών σε ζώα και είναι πολύ χαμηλές σε σύγκριση με τον διά βίου κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου στην ΕΕ (1 στους 2).
Spanish: En la revisión se realizó una estimación del mayor riesgo posible de cáncer atribuible a estas impurezas.
Greek: Κατά την επανεξέταση εκτιμήθηκε ο υψηλότερος δυνατός κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου με αυτές τις προσμίξεις.
Spanish: El dictamen del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que emitió los dictámenes definitivos jurídicamente vinculantes para los medicamentos involucrados entre el 2 de abril y el 17 de abril de 2019, son aplicables en todos los Estados miembros de la UE.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστικές νομικά δεσμευτικές αποφάσεις για τα σχετικά φάρμακα την περίοδο από 2 έως 17 Απριλίου 2019, οι οποίες ισχύουν σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Spanish: La NDEA presente en estos medicamentos podría dar lugar a 8 casos más en 100 000 pacientes que tomasen la dosis máxima del medicamento todos los días durante 4 años.1
Greek: Η παρουσία NDEA στα φάρμακα αυτά θα μπορούσε να οδηγήσει σε 8 επιπλέον περιστατικά ανά 100.000 ασθενείς που λαμβάνουν το φάρμακο καθημερινά για 4 έτη στη μέγιστη δόση.1
Spanish: Cómo llegaron las impurezas a los «sartanes»
Greek: Πώς προέκυψε η παρουσία προσμίξεων σε σαρτάνες
Spanish: Estos medicamentos se utilizan para tratar a pacientes con hipertensión (tensión arterial alta) y a pacientes con ciertas enfermedades cardíacas o renales.
Greek: Τα φάρμακα αυτά χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ασθενών με υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) και ατόμων με ορισμένες καρδιοπάθειες ή νεφροπάθειες.
Spanish: Límites provisionales para las impurezas de NDMA y NDEA NDMA
Greek: Προσωρινά όρια για προσμίξεις NDMA και NDEA NDMA
Spanish: Las autoridades de la UE también tendrán en cuenta lo aprendido tras esta revisión para mejorar la identificación y el tratamiento de las impurezas en los medicamentos.
Greek: Οι αρχές στην ΕΕ θα λάβουν επίσης υπόψη τα διδάγματα που μπορούν να αντληθούν από αυτήν την επανεξέταση για τη βελτίωση του τρόπου ανίχνευσης και χειρισμού των προσμίξεων σε φάρμακα.
Spanish: Las recomendaciones de la EMA sobre la NDMA y la NDEA se enviaron a la Comisión Europea, que emitió un dictamen jurídicamente vinculante.
Greek: Οι συστάσεις του EMA για τις ουσίες NDMA και NDEA διαβιβάστηκαν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε νομικά δεσμευτικές αποφάσεις.
Spanish: Las compañías dispondrán de un periodo de transición para realizar cualquier cambio necesario, durante el cual se aplicarán unos límites provisionales estrictos para los niveles de estas impurezas.
Greek: Οι εταιρείες θα έχουν μια μεταβατική περίοδο για την πραγματοποίηση των απαραίτητων αλλαγών, κατά τη διάρκεια της οποίας θα ισχύουν αυστηρά προσωρινά όρια για τα επίπεδα αυτών των προσμίξεων.
Spanish: Después del periodo de transición, las compañías deberán descartar la presencia de niveles aún más bajos de NDEA o NDMA en sus productos (< 0,03 partes por millón).
Greek: Μετά το πέρας της μεταβατικής περιόδου, οι εταιρείες πρέπει να αποκλείσουν την παρουσία ακόμη και των κατώτατων επιπέδων NDEA ή NDMA στα προϊόντα τους (< 0,03 μέρη ανά εκατομμύριο).
Spanish: • Desde que se observaron estas impurezas por primera vez en algunos «sartanes», las autoridades sanitarias de la UE han estado trabajando para proteger la salud de los pacientes.
Greek: • Από την πρώτη στιγμή που εντοπίστηκαν τέτοιες προσμίξεις σε ορισμένα φάρμακα που περιέχουν σαρτάνες, οι ρυθμιστικές αρχές της ΕΕ εργάζονται για την προστασία της υγείας των ασθενών.
Spanish: Los límites se basan en la ingesta máxima diaria de cada impureza determinada a partir de estudios en animales: 96,0 nanogramos para la NDMA y 26,5 nanogramos para la NDEA.
Greek: Τα όρια βασίζονται στη μέγιστη ημερήσια πρόσληψη για κάθε πρόσμιξη, η οποία προέκυψε από μελέτες σε ζώα: 96,0 νανογραμμάρια για την NDMA και 26,5 νανογραμμάρια για την NDEA.
Spanish: Se concluyó que si 100 000 pacientes tomasen la dosis máxima del valsartán fabricado por Zhejiang Huahai (donde se identificaron los niveles más elevados de impurezas) todos los días durante 6 años, podrían aparecer 22 casos adicionales de cáncer debido a la NDMA a lo largo de la vida de esos 100 000 pacientes.
Greek: Η επανεξέταση κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, εάν 100.000 ασθενείς λάμβαναν βαλσαρτάνη που παράγεται από την εταιρεία Zhejiang Huahai (στην οποία ανιχνεύθηκαν τα υψηλότερα επίπεδα προσμίξεων) καθημερινά για 6 έτη στη μέγιστη δόση, θα μπορούσαν να προκύψουν 22 επιπλέον περιστατικά καρκίνου λόγω NDMA κατά τη διάρκεια ζωής αυτών των 100.000 ασθενών.
Spanish: Al dividir estos valores por la dosis diaria máxima de cada principio activo se obtiene el límite en partes por millón (véase la tabla 1).
Greek: Αν οι τιμές αυτές διαιρεθούν με τη μέγιστη ημερήσια δόση για κάθε δραστική ουσία, προκύπτει το όριο σε μέρη ανά εκατομμύριο (ppm) (βλ. πίνακα 1).
Spanish: • Las nitrosaminas actúan como potentes carcinógenos para los animales y como probables carcinógenos en humanos.
Greek: • Οι νιτροζαμίνες είναι ουσίες με ισχυρή καρκινογόνο δράση στα ζώα και πιθανή καρκινογόνο δράση στον άνθρωπο.
Spanish: Dicha evaluación corrió a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, responsable de los aspectos relacionados con los medicamentos de uso humano, que emitió el dictamen de la Agencia.
Greek: Η επανεξέταση πραγματοποιήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA, η οποία είναι αρμόδια για κάθε ζήτημα που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και η οποία ενέκρινε τη γνώμη του Οργανισμού.
Spanish: Una etapa similar, en la que interviene la dietilamina (DEA), se asocia a la presencia de NDEA.
Greek: Ένα παρόμοιο στάδιο, το οποίο περιλαμβάνει τη διαιθυλαμίνη (DEA), συνδέεται με την παρουσία της NDEA.
Spanish: Actúan bloqueando la acción de la angiotensina II, una hormona que contrae los vasos sanguíneos y hace que aumente la tensión arterial.
Greek: Δρουν αποκλείοντας τη δράση της αγγειοτασίνης ΙΙ, μιας ορμόνης που συστέλλει τα αιμοφόρα αγγεία και προκαλεί άνοδο της αρτηριακής πίεσης.
Spanish: 17 de abril de 2019 EMA/248364/2019 Rev1
Greek: EMA/248364/2019 αναθ.