FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Säkerhetsmarginalerna för human systemisk exponering med 400 µg två gånger dagligen över nivåerna utan biverkningar i dessa studier var från 7- till 73-faldiga.
Lithuanian: Sisteminės ekspozicijos žmogui saugumo ribos vartojant po 400 µg du kartus per parą, viršijo lygį, kuriam esant nepastebėta jokio nepageidaujamo poveikio, šiuose tyrimuose nuo 7 iki 73 kartų.
Swedish: 1.2 Titta på kontrollfönstret (ska vara rött, bild C).
Lithuanian: 1.2 Pažiūrėkite į kontrolinį langelį (jis turi būti raudonas, C piešinys).
Swedish: Vissa patienter kan få en grynig känsla i munnen, eller en lite sötaktig eller bitter smak.
Lithuanian: Kai kurie pacientai gali burnoje jausti šiurkštumą arba šiek saldų ar kartų skonį.
Swedish: Bretaris Genuair förbättrade även dagliga symtom på KOL (dyspné, hosta och slembildning) och symtom på natten och tidigt på morgonen.
Lithuanian: Bretaris Genuair taip pat susilpnino kasdienius LOPL simptomus (dusulį, kosulį ir seilėtekį) ir nakties bei ankstyvo ryto simptomus.
Swedish: Muntorrhet som har observerats med antikolinerg behandling, kan på lång sikt associeras med tandkaries.
Lithuanian: Burnos sausmė, kuri buvo stebėta taikant anticholinerginį gydymą, ilgainiui gali būti siejama su dantų ėduonimi.
Swedish: Det anses osannolikt att aklidiniumbromid administrerat vid den rekommenderade dosen påverkar fertilitet hos människor.
Lithuanian: Laikoma mažai tikėtina, jog rekomenduojamomis dozėmis vartojamas aklidinio bromidas gali pakenkti žmogaus vaisingumui.
Swedish: Den del av den inhalerade dosen som når den systemiska cirkulationen som oförändrat aklidinium är mycket låg, mindre än 5 %.
Lithuanian: Dalis įkvėptos dozės, kuri patenka į sisteminę kraujotaką nepakitusio aklidinio pavidalu, yra labai maža - mažesnė kaip 5 %.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
Lithuanian: Registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att farmakovigilanssystemet i modul 1.8.1 i godkännandet för försäljning finns och fungerar innan och under tiden läkemedlet finns på marknaden.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti registracijos bylos 1.8.1 modulyje aprašytos farmakologinio budrumo sistemos buvimą ir funkcionavimą, prieš šį vaistinį preparatą pateikdamas į rinką ir jam esant rinkoje.
Swedish: Den låga toxicitet som observerades i icke-kliniska toxicitetsstudier beror delvis på snabb metabolism av aklidiniumbromid i plasma och bristen på signifikant farmakologisk aktivitet av de huvudsakliga metaboliterna.
Lithuanian: Mažą toksiškumą, stebėtą neklinikiniuose toksiškumo tyrimuose, iš dalies nulemia greitas aklidinio bromido metabolizmas plazmoje ir pagrindinių metabolitų reikšmingo farmakologinio aktyvumo stoka.
Swedish: Grön knapp
Lithuanian: Žalias mygtukas
Swedish: Det primära effektmåttet för säkerhet var tid till första inträffande av MACE, definierad som någon av följande bedömda händelser: kardiovaskulär död, icke-dödlig hjärtinfarkt, icke-dödlig ischemisk stroke.
Lithuanian: Pagrindinė saugumo vertinamoji baigtis buvo laikas iki pirmojo MACE pasireiškimo, kuris apibrėžtas kaip bet kuris iš šių patvirtintų reiškinių: kardiovaskulinė mirtis, nemirtinas miokardo infarktas (MI) arba nemirtinas išeminis insultas.
Swedish: Om dina KOL-symtom (andfåddhet, väsande andning, hosta) inte blir bättre eller blir sämre ska du ta kontakt med och rådfråga din läkare så fort som möjligt.
Lithuanian: Jeigu jūsų LOPL simptomai (dusulys, švokštimas, kosulys) nepagerėja arba pablogėja, nedelsdami turite kreiptis patarimo į gydytoją.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 juli 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 20 april 2017
Lithuanian: Registravimo data 2012 m liepos 20 d.
Swedish: Patienterna ska instrueras hur man administrerar produkten på rätt sätt eftersom Genuair-inhalatorn kan fungera på ett annat sätt än inhalatorer som patienten använt tidigare.
Lithuanian: Pacientams būtina paaiškinti kaip taisyklingai įkvėpti vaistinio preparato, nes Genuair inhaliatorius gali veikti kitaip negu inhaliatoriai, kuriuos pacientas galėjo naudoti anksčiau.
Swedish: I de långsiktiga säkerhetsstudierna associerades Bretaris Genuair med bronkdilaterande effekt när det administrerades under en behandlingsperiod på 1 år.
Lithuanian: Ilgalaikio saugumo tyrimo metu Bretaris Genuair buvo susijęs su bronchų plečiamuoju veiksmingumu, vartojant 1 metų trukmės gydymo laikotarpiu.
Swedish: Kontrollfönster Grönt = inhalator klar att använda
Lithuanian: Kontrolinis langelis Žalia spalva rodo, kad inhaliatorius paruoštas naudoti
Swedish: Det huvudsakliga plasmaproteinet som binder aklidiniumbromid är albumin.
Lithuanian: Pagrindinis plazmos baltymas, kuris prisijungia aklidinio bromidą, yra albuminas.
Swedish: Överkänslighet mot aklidiniumbromid eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas aklidinio bromidui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancegoriškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Swedish: Sluta använda läkemedlet och kontakta genast din läkare om du får svullnader i ansiktet, halsen, läpparna eller tungan (med eller utan svårigheter att andas eller svälja), yrsel eller svimning, snabbare puls eller om du får kraftigt kliande utslag på huden (nässelutslag) eftersom detta kan vara symtom på en allergisk reaktion.
Lithuanian: Iškart nustokite vartoti šį vaistą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu jums patintų veidas, gerklė, lūpos ar liežuvis (kvėpavimas ir rijimas gali pasunkėti arba nepasunkėti), pradėtų svaigti galva, apalptumėte, padažnėtų širdies veikla arba ant odos atsirastų smarkiai niežtinčių iškilimų (dilgėlinė), kadangi tai gali būti alerginės reakcijos simptomai.
Swedish: Inhalatoretikett
Lithuanian: Inhaliatoriaus etiketė
Swedish: Höga doser av aklidiniumbromid kan leda till antikolinerga symtom.
Lithuanian: Didelės aklidinio bromido dozės gali sukelti anticholinerginių požymių ir simptomų.
Swedish: Maximal bronkdilaterande effekt var uppenbar från dag ett och bibehölls under behandlingsperioden på 6 månader.
Lithuanian: Didžiausias bronchus plečiantis poveikis buvo akivaizdus nuo pirmosios paros ir išliko per visą 6 mėnesių gydymo laikotarpį.
Swedish: Graviditet Det finns inga tillgängliga data från användningen av aklidiniumbromid i gravida kvinnor.
Lithuanian: Duomenų apie aklidinio bromido vartojimą nėštumo metu nėra.
Swedish: Eftersom aklidiniumbromid huvudsakligen metaboliseras genom kemisk och enzymatisk klyvning i plasma är det mycket osannolikt att leverdysfunktion ändrar dess systemiska exponering.
Lithuanian: Kadangi aklidinio bromidas yra metabolizuojamas daugiausia vykstant cheminiam ir fermentiniam skilimui plazmoje, mažai tikėtina, kad kepenų funkcijos sutrikimas galėtų pakeisti jo sisteminę ekspoziciją.
Swedish: Frekvensen av patienter med minst en MACE var 3,85 % av patienterna i aklidiniumgruppen jämfört med 4,23 % av patienterna i placebogruppen.
Lithuanian: Bent vieną MACE patyrė 3,85 % aklidinio ir 4,23 % placebo grupės pacientų.
Swedish: Bronkvidgande läkemedel gör att luftvägarna slappnar av och hjälper till att hålla bronkiolerna öppna.
Lithuanian: Šie vaistai atpalaiduoja kvėpavimo takus ir padeda atsiverti bronchiolėms.
Swedish: Användning av Bretaris Genuair med dessa läkemedel rekommenderas inte.
Lithuanian: Bretaris Genuair nerekomenduojama vartoti su minėtais vaistais.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt Varje levererad dos innehåller ungefär 12 mg laktos (som monohydrat).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekvienoje išpurškiamoje dozėje yra maždaug 12 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Swedish: Hur ska inhalatorn rengöras?
Lithuanian: Kaip valyti inhaliatorių?
Swedish: -4,6 enheter a Minsta kliniskt viktiga skillnad (MCID) på minst 1 enhets förändring i TDI.
Lithuanian: atskaitos vertės a Mažiausias kliniškai svarbus skirtumas (MCID), lygus TDI pokyčiui bent 1 vienetu.
Swedish: Syrametabolitens plasmanivåer är cirka 100 gånger högre än plasmanivåerna för alkoholmetaboliten och den oförändrade aktiva substansen efter inhalation.
Lithuanian: Rūgšties metabolito kiekis plazmoje yra maždaug 100 kartų didesnis už alkoholio metabolito ir po įkvėpimo nepakitusios veikliosios medžiagos kiekį.
Swedish: Munstycket är täckt med ett avtagbart, grönt lock.
Lithuanian: Kandiklis uždengtas nuimamu žaliu apsauginiu dangteliu.
Swedish: Vissa patienter hör eventuellt inte "klicket".
Lithuanian: Kai kurie pacientai spragtelėjimo gali neišgirsti.
Swedish: Därefter går det inte att använda inhalatorn igen och du ska börja använda en ny inhalator.
Lithuanian: Daugiau naudoti to paties inhaliatoriaus negalima, reikia pradėti naudoti naują.
Swedish: Angioödem Ingen känd frekvens Anafylaktisk reaktion
Lithuanian: Angioneurozinė edema Dažnis nežinomas Anafilaksinė reakcija Dažnis nežinomas
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännandet för försäljning
Lithuanian: • ĮPAREIGOJIMAS VYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS
Swedish: 2.2 Håll huvudet upprätt, sätt munstycket mellan läpparna och slut läpparna tätt runt det (bild J).
Lithuanian: 2.2 Laikydami galvą vertikaliai, įkiškite kandiklį tarp lūpų ir sandariai apžiokite jį lūpomis ( J piešinys).
Swedish: Aklidiniumbromid bryts snabbt ned i plasma och nivån av systemiska antikolinerga biverkningar är därför låg.
Lithuanian: Aklidinio bromidas greitai suskaidomas plazmoje ir todėl sisteminis anticholinerginis šalutinis poveikis būna mažas.
Swedish: Hjärtelektrofysiologi
Lithuanian: Širdies elektrofiziologija
Swedish: Aklidiniumbromid hydrolyseras snabbt och i stor omfattning till farmakologiskt inaktiva alkohol- och karboxylsyraderivat.
Lithuanian: Aklidinio bromidas greitai ir ekstensyviai hidrolizuojamas į savo farmakologiškai neaktyvius alkoholio ir karboksilo rūgšties darinius.
Swedish: 1.3 Håll inhalatorn vågrätt med munstycket mot dig och den gröna knappen uppåt (bild D).
Lithuanian: 1.3 Laikykite inhaliatorių horizontaliai, kandikliu į save ir žaliu mygtuku į viršų (D piešinys.).
Swedish: Kliniska effektstudier visade att Bretaris Genuair gav klinisk förbättring av lungfunktion (mätt som forcerad exspiratorisk volym på 1 sekund [FEV1]) över 12 timmar efter morgon- och kvällsadministrering, som var tydlig inom 30 minuter efter den första dosen (ökningar från baslinjen på 124-133 ml).
Lithuanian: Klinikiniai veiksmingumo tyrimai parodė, kad Bretaris Genuair sukelia kliniškai reikšmingą plaučių funkcijos pagerėjimą (išmatuotą pagal forsuotą iškvėpimo tūrį per pirmąją sekundę [FEV1]), per 12 valandų po rytinio ir vakarinio pavartojimo, kuris tapo akivaizdus per 30 minučių po pirmosios dozės (padidėjo nuo 124-133 ml pradinio taško).
Swedish: Bretaris Genuair bör användas med försiktighet av patienter som haft myokardinfarkt under de senaste 6 månaderna, instabil angina, nyligen diagnostiserad arytmi inom de senaste 3 månaderna eller intagning på sjukhus inom de senaste 12 månaderna för hjärtsvikt av funktionsklass III och IV enligt "New York Heart Association".
Lithuanian: Bretaris Genuair turi atsargiai vartoti pacientai, kurie per pastaruosius 6 mėnesius patyrė miokardo infarktą, kurie serga nestabiliąja angina, kuriems per pastaruosius 3 mėnesius naujai diagnozuota aritmija arba kurie per pastaruosius 12 mėnesių buvo gydyti ligoninėje dėl III ir IV funkcinių klasių (pagal Niujorko širdies asociacijos klasifikaciją) širdies nepakankamumo.
Swedish: Inga dosjusteringar behövs.
Lithuanian: Duomenys nebūtini.
Swedish: Om KOL-intensitet försämras medan patienten behandlas med aklidiniumbromid så att patienten överväger ytterligare behandling vid behov, bör en ny utvärdering av patienten och patientens behandlingsregim utföras.
Lithuanian: Jei gydant pacientą aklidinio bromidu LOPL intensyvumas pasikeičia taip, kad pacientas mano, jog reikalingas papildomas vaistinis preparatas, reikia iš naujo įvertinti paciento būklę ir jo gydymo režimą.
Swedish: • Vid den första användningen innehåller varje inhalator minst 60 doser, eller minst 30 doser,
Lithuanian: • Naudojant pirmą kartą, inhaliatoriuje yra bent 60 arba bent 30 dozių (priklausomai nuo pakuotės dydžio).
Swedish: Fortsätt andas in så länge som möjligt.
Lithuanian: Tęskite įkvėpimą kiek galite ilgiau.
Swedish: Använd ALDRIG vatten för att rengöra inhalatorn, eftersom det kan skada läkemedlet.
Lithuanian: NEPLAUKITE inhaliatoriaus vandeniu, nes vanduo jis gali pažeisti vaistą.
Swedish: Vitt eller nästan vitt pulver i en vit inhalator med en integrerad dosindikator och en grön doseringsknapp.
Lithuanian: Balti arba beveik balti milteliai baltame inhaliatoriuje su integruotu dozių indikatoriumi ir žaliu dozavimo mygtuku.
Swedish: Aklidiniumbromid absorberas snabbt från lungorna och uppnår maximala plasmakoncentrationer inom 5 minuter från inhalation hos friska försökspersoner och vanligtvis inom de första 15 minuterna hos KOL-patienter.
Lithuanian: Aklidinio bromidas greitai absorbuojamas iš plaučių, jo didžiausią koncentraciją sveikų tiriamųjų plazmoje atsiranda per 5 minutes po įkvėpimo ir paprastai per 15 minučių vaisto įkvėpus LOPL sergantiems pacientams.
Swedish: 1.5 Släpp den gröna knappen (bild F).
Lithuanian: 1.5 Atleiskite žalią mygtuką (F piešinys).
Swedish: 1.4 Tryck ned den gröna knappen helt för att ladda din dos (bild E).
Lithuanian: 1.4 Nuspauskite žalią mygtuką iki galo, kad užtaisytumėte savo dozę (E piešinys).
Swedish: Hydrolysen sker både kemiskt (icke-enzymatiskt) och enzymatiskt av esteraser där butyrylkolinesteras är den huvudsakliga humana esterasen som är involverad i hydrolysen.
Lithuanian: Hidrolizė vyksta tiek chemiškai (nefermentiškai), tiek fermentiškai veikiant esterazėms, iš kurių pagrindinė hidrolizėje dalyvaujanti žmogaus esterazė yra butirilcholinesterazė.
Swedish: Andas aldrig ut i inhalatorn (bild I).
Lithuanian: Negalima iškvėpti į inhaliatorių (I piešinys).
Swedish: Tolerans vid fysisk ansträngning
Lithuanian: Fizinio krūvio toleravimas
Swedish: Ta inte en extra dos även om du inte smakar eller känner något efter att ha inhalerat.
Lithuanian: Nevartokite papildomos dozės, net jeigu įkvėpę vaisto nepajutote nei skonio, nei ko nors kito.
Swedish: Aklidiniumbromid bör, på grund av dess antikolinerga aktivitet, användas med försiktighet för patienter med symtomatisk prostatahyperplasi eller blåshalsobstruktion eller med glaukom med trång kammarvinkel (även om direktkontakt av produkten med ögonen är mycket osannolik).
Lithuanian: Atsižvelgiant į aklidinio bromido anticholinerginį poveikį, jį reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra simptominė prostatos hiperplazija, šlapimo pūslės kaklelio obstrukcija arba uždarojo kampo glaukoma (net jei tiesioginis produkto patekimas į akis labai mažai tikėtinas).
Swedish: Förpackningsstorlekar som levereras:
Lithuanian: Galimi pakuotės dydžiai:
Swedish: Detta gör det lättare för patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) att andas.
Lithuanian: Tai palengvina lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergančių pacientų kvėpavimą.
Swedish: Detta betyder att du inte har inhalerat ditt läkemedel korrekt.
Lithuanian: Jis rodo, kad vaisto tinkamai neįkvėpėte.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Bretaris Genuair för alla grupper av den pediatriska populationen för KOL (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Bretaris Genuair tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais sergant LOPL duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Swedish: Andra läkemedel och Bretaris Genuair
Lithuanian: Kiti vaistai ir Bretaris Genuair
Swedish: KOL är en långvarig sjukdom och därför rekommenderas att Bretaris Genuair används varje dag, två gånger dagligen, och inte endast när du upplever andningsproblem eller andra symtom på KOL.
Lithuanian: LOPL yra lėtinė liga, todėl Bretaris Genuair rekomenduojama vartoti 2 kartus per parą kasdien (t.y. ne vien tada, kai yra kvėpavimo sutrikimų ar kitų LOPL simptomų).
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Bretaris Genuair efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Lithuanian: Būtina nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar Bretaris Genuair vartojimą (ar jo neskirti) atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą moteriai.
Swedish: Även om inga formella läkemedelsinteraktionsstudier in vivo har utförts, har inhalerad aklidiniumbromid använts samtidigt med andra KOL-läkemedel, inklusive sympatomimetiska bronkdilatatorer, metylxantiner, och orala och inhalerade steroider utan kliniska bevis på läkemedelsinteraktioner.
Lithuanian: Nors nebuvo atlikta jokių oficialių vaistų sąveikos in vivo tyrimų, įkvepiamasis aklidinio bromidas buvo vartotas kartu su kitais LOPL gydyti skirtais vaistiniais preparatais, įskaitant simpatomimetinius bronchų plečiamuosius vaistus, metilksantinus ir geriamuosius bei įkvepiamuosius steroidus, be jokių klinikinių vaistų sąveikos požymių.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Lithuanian: Jo negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Swedish: a) Före den första användningen river du upp den förseglade påsen och tar ut inhalatorn.
Lithuanian: a) Prieš naudodami pirmą kartą, atplėškite sandarų maišelį ir išimkite inhaliatorių.
Swedish: Ungefär 48 % av de inkluderade patienterna hade åtmistone en dokumenterad tidigare kardiovaskulär händelse; cerebrovaskulär sjukdom (13,1 %), kranskärlssjukdom (35,4 %), perifer kärlsjukdom eller anamnes på claudicatio intermittens (13,6 %).
Lithuanian: Maždaug 48 % įtrauktų pacientų anksčiau buvo ištikęs bent vienas dokumentuotas kardiovaskulinis reiškinys; 13,1 % sirgo smegenų kraujagyslių liga, 35,4 % - išemine širdies liga, 13,6 % sirgo periferinių kraujagyslių liga arba buvo protarpinis šlubumas.
Swedish: Den aktiva substansen i Bretaris Genuair är aklidiniumbromid som tillhör en grupp läkemedel som kallas bronkvidgande.
Lithuanian: Bretaris Genuair veiklioji medžiaga yra aklidinio bromidas, kuris priklauso vaistų grupei, vadinamai bronchų plečiamaisiais vaistais.
Swedish: Använd inte Bretaris Genuair - om du är allergisk mot aklidiniumbromid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Lithuanian: Bretaris Genuair vartoti negalima - jei yra alergija aklidinio bromidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
Swedish: Metabolism via CYP450-enzymer spelar en mindre roll vid total metabolisk clearance av aklidiniumbromid.
Lithuanian: Biotransformacija veikiant CYP450 fermentams atlieka nežymų vaidmenį visame aklidinio bromido metaboliniame klirense.
Swedish: Inhalatorenheten är en multikomponentenhet tillverkad av polykarbonat, akrylonitrilbutadienstyren, polyoxymetylen, polyesterbutylentereftalat, polypropylen, polystyren och rostfritt stål.
Lithuanian: Inhaliatoriaus įtaisas yra daugiakomponentis įtaisas, pagamintas iš polikarbonato, akrilnitrilo-butadieno-stireno, polioksimetileno, poliesterio-butileno-tereftalato, polipropileno, polistireno ir nerūdijančiojo plieno. Jis yra baltas su integruotu dozių indikatoriumi ir žaliu dozavimo mygtuku.
Swedish: Biverkningsfrekvenser definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejų dažnis apibūdintas remiantis tokiu susitarimu: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1
Swedish: Effekter vid icke-kliniska studier avseende kardiovaskulära parametrar (ökad hjärtfrekvens hos hundar), reproduktiv toxicitet (fostertoxiska effekter) och fertilitet (liten minskning av konceptionsfrekvens, antal gulkroppar samt förluster före och efter implantation) sågs endast vid exponeringar som bedömdes så mycket högre än klinisk human exponering att de saknade klinisk relevans.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis širdies ir kraujagyslių parametrams (padidėjęs širdies susitraukimų dažnis šunims), toksinis poveikis reprodukcijai (toksinis poveikis vaisiui) ir vaisingumui (nedidelis apvaisinimo dažnumo sumažėjimas, geltonkūnių skaičius ir gemalo praradimų prieš implantaciją bei po implantacijos skaičius) pastebėtas tik kai ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai viršijančia maksimalią žmogui, todėl jo klinikinė reikšmė yra maža.
Swedish: Inhalatorn levereras i en plastlaminatpåse, placerad i en papperskartong.
Lithuanian: Inhaliatorius tiekiamas plastikinės plėvelės maišelyje, įdėtame į kartono dėžutę.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen, som överenskommits i riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens om.
Lithuanian: Registruotojas įsipareigoja ir vykdyti farmakologinio budrumo veiklą, išsamiai aprašytą farmakologinio budrumo plane, suderintame rizikos valdymo plane, pateiktame registracijos bylos 1.8.2 modulyje ir Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) suderintuose jo atnaujinimuose.
Swedish: Mindre vanliga: förekommer hos 1 av 100 personer - Yrsel - Muntorrhet - Muninflammation (stomatit) - Heshet (dysfoni) - Snabbare hjärtslag (takykardi) - Hjärtklappning - Svårt att tömma blåsan (urinretention) - Dimsyn - Hudutslag - Hudklåda
Lithuanian: Nedažnas: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių - Svaigulys - Burnos sausmė - Burnos uždegimas (stomatitas) - Užkimimas (disfonija) - Padažnėję širdies susitraukimai (tachikardija) - Širdies plakimo pojūtis (palpitacijos) - Sunkumas šlapintis (šlapimo susilaikymas) - Sumažėjęs vaizdo ryškumas - Išbėrimas - Odos niežulys
Swedish: Försämring av sjukdomen:
Lithuanian: Ligos pasunkėjimas
Swedish: Liknande observationer gjordes med Bretaris Genuair i 3-månadersstudien.
Lithuanian: Panašūs rezultatai gauti atliekant 3 mėnesių Bretaris Genuair tyrimą.
Swedish: Om du vill rengöra inhalatorn kan du torka av munstyckets utsida med en torr pappersnäsduk eller hushållspapper.
Lithuanian: Norėdami išvalyti inhaliatorių, perbraukite kandiklio išorę sausu audeklu arba popieriniu rankšluosčiu.
Swedish: Vad Bretaris Genuair är och vad det används för
Lithuanian: Kas yra Bretaris Genuair ir kam jis vartojamas
Swedish: Vad du ska göra om kontrollfönstret fortfarande är rött när du har tryckt på knappen (bild H).
Lithuanian: Ką daryti, jeigu paspaudus mygtuką kontrolinis langelis lieka raudonas (H piešinys).
Swedish: Om du har glömt att använda Bretaris Genuair Om du glömmer en dos av Bretaris Genuair ska du inhalera dosen så snart du kommer ihåg.
Lithuanian: Jei pamiršote suvartoti Bretaris Genuair dozę, įkvėpkite ją, kai tik prisimenate.
Swedish: Sjukdomsspecifik hälsostatus och symtomatiska fördelar Bretaris Genuair gav klinisk förbättring av andfåddhet (bedömd med TDI - Transition Dyspnoea Index) och sjukdomsspecifik hälsostatus (bedömd med SGRQ (St. Georges Respiratory Questionnaire).
Lithuanian: Su liga susijusi sveikatos būklė ir simptominė nauda Bretaris Genuair lėmė kliniškai reikšmingą dusulio sumažėjimą (įvertintą taikant pereinamosios dispnėjos indeksą [TDI]) ir su liga susijusios sveikatos būklės pagerėjimą (įvertintą St.