FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • u pacjenta wystąpi nagłe zmniejszenie masy ciała, nudności lub wymioty, ból brzucha, nadmierne pragnienie, szybki i głęboki oddech, splątanie, nietypowa senność lub zmęczenie, słodki zapach z ust, słodki lub metaliczny smak w ustach, bądź nietypowy zapach moczu lub potu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Hungarian: • Ön gyors fogyást, hányingert vagy hányást, hasi fájdalmat, túlzott szomjúságérzetet, gyors és mély légzést, zavartságot, szokatlan álmosságot vagy fáradtságot észlel, édeskés szagúvá vált a lehelete, édes vagy fémes ízt érez a szájában, vagy megváltozik a vizeletének vagy a verejtékének a szaga, azonnal forduljon orvoshoz, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Polish: Nie zaobserwowano istotnych klinicznie różnic w wartościach Cmax ertugliflozyny między grupami pacjentów o zróżnicowanej czynności nerek.
Hungarian: Nem volt klinikailag jelentős különbség az ertugliflozin Cmax-értékei között a különböző vesefunkciójú csoportok esetén.
Polish: Jedynie 1,5% podanej dawki ertugliflozyny było wydalane w niezmienionej postaci z moczem, a 34% z kałem, co jest prawdopodobnie spowodowane wydzielaniem metabolitów glukuronidowych do żółci i następującą hydrolizą do leku macierzystego.
Hungarian: Az alkalmazott dózis mindössze 1,5%-a választódott ki változatlan ertugliflozin formájában a vizeletben, és 34%-a változatlan ertugliflozin formájában a székletben, ami valószínűleg a glükuronid metabolitok biliaris excretiojának, majd azt követő, anyavegyületté történő hidrolízisének a következménye.
Polish: Mogą to być objawy rzadkiego, ale ciężkiego lub nawet zagrażającego życiu zakażenia, zwanego martwiczym zapaleniem powięzi krocza lub zgorzelą Fourniera, prowadzącego do uszkodzenia tkanki podskórnej.
Hungarian: Ezek a tünetek egy ritka, de súlyos vagy akár életveszélyes fertőzés jelei is lehetnek, amelynek a gát nekrotizáló faszciitisze vagy Fournier-gangréna a neve, és amely elpusztítja a bőr alatti szöveteket.
Polish: W badaniach in vitro ertugliflozyna i glukuronidy ertugliflozyny nie hamowały oraz nie inaktywowały enzymów CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2C8, 2B6, 2D6 i 3A4 ani nie indukowały aktywności enzymów CYP 1A2, 2B6 i 3A4.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban az ertugliflozin és az ertugliflozin-glükuronidok nem gátolták és nem inaktiválták a CYP 1A2-t, 2C9-et, 2C19-et, 2C8-at, 2B6-ot, 2D6-ot vagy 3A4-et, és nem indukálták a CYP 1A2-t, 2B6-ot vagy 3A4-et.
Polish: Częstość występowania i rodzaj działań niepożądanych w tych dwóch badaniach były podobne do działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania ertugliflozyny.
Hungarian: Az ebben a két vizsgálatban megfigyelt mellékhatások előfordulási gyakorisága és típusa hasonló volt az ertugliflozin mellett megfigyelt mellékhatásokhoz.
Polish: Zatrucie alkoholem związane jest ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie w przypadku głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby.
Hungarian: Az alkoholintoxikáció a laktátacidózis fokozott kockázatával jár együtt, különösen éhezés, alultápláltság vagy májkárosodás fennállásakor.
Polish: Wartość eGFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia produktami leczniczymi zawierającymi metforminę, a następnie oznaczać co najmniej raz na rok.
Hungarian: A GFR értékét a metformintartalmú készítményekkel folytatott kezelés megkezdése előtt és a kezelés során legalább évente ellenőrizni kell.
Polish: Nie oczekuje się, aby inne induktory (np. karbamazepina, fenytoina, fenobarbital) miały istotny klinicznie wpływ na produkt leczniczy.
Hungarian: Más induktorokkal (pl. karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál) klinikailag jelentős kölcsönhatás nem várható.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Hungarian: Ne hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését anélkül, hogy kezelőorvosával ezt megbeszélné.
Polish: Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza:
Hungarian: Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbiakat:
Polish: Nie badano wpływu produktu leczniczego Segluromet na płodność u ludzi.
Hungarian: A Segluromet emberi termékenységre gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Polish: Ograniczone dane pochodzące z badań klinicznych wskazują, że DKA występuje często podczas leczenia pacjentów z cukrzycą typu 1 inhibitorami SGLT2.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó, korlátozott mennyiségű adat arra utal, hogy a diabeteses ketoacidosis előfordulása gyakori, amikor az 1-es típusú diabetesben szenvedő betegeket SGLT2-gátlókkal kezelik.
Polish: • Ertugliflozyna należy do grupy leków nazywanych inhibitorami kotransportera sodowo glukozowego 2 (ang. SGLT2).
Hungarian: • Az ertugliflozin a nátrium-glükóz kotranszporter-2 (SGLT2-) gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Polish: Zakażenia grzybicze męskich narządów płciowych występowały częściej u nieobrzezanych mężczyzn.
Hungarian: A férfi genitalis mycoticus infekciók gyakrabban fordultak elő a nem körülmetélt férfiaknál.
Polish: Podobnie w kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 działanie hipoglikemizujące metforminy było porównywalne u mężczyzn i u kobiet.
Hungarian: Hasonlóképpen, a 2-es típusú diabetesben szenvedő betegek kontrollált klinikai vizsgálataiban a metformin férfiaknál és nőknél megfigyelt antihyperglykaemiás hatása hasonló volt.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych metforminy z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 działanie hipoglikemizujące leku było porównywalne u osób rasy białej (n=249), rasy czarnej (n=51) i latynoskiej (n=24).
Hungarian: A 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeken metforminnal végzett, kontrollált klinikai vizsgálatokban az antihyperglykaemiás hatás hasonló volt a fehérbőrű (n = 249), a feketebőrű (n = 51), és a hispán betegeknél (n = 24).
Polish: Ocena ertugliflozyny in vitro
Hungarian: Az ertugliflozin in vitro vizsgálata
Polish: p < 0,001 w porównaniu do analogicznej dawki ertugliflozyny lub sitagliptyny (na podstawie porównania skorygowanego ilorazu szans w modelu regresji logistycznej z zastosowaniem wielokrotnej imputacji w odniesieniu do brakujących wartości).
Hungarian: p < 0,001 az ertugliflozin vagy a szitagliptin megfelelő dózisához képest (korrigált esélyhányados összehasonlítások alapján, amelyek a hiányzó adatok esetén többszörös imputációt alkalmazó logisztikus regressziós modellből származtak).
Polish: Należy zasięgnąć porady na temat sposobów zapobiegania odwodnieniu.
Hungarian: Kérdezze meg, hogy milyen módszerekkel lehet megelőzni a kiszáradást.
Polish: W przypadku przedawkowania produktu leczniczego Segluromet należy zastosować standardowe środki wspomagające (np. usunięcie niewchłoniętego produktu leczniczego z przewodu pokarmowego, obserwację kliniczną, a także zastosować leczenie wspomagające), w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
Hungarian: A Segluromettel történő túladagolás esetén a szokásos szupportív intézkedéseket kell alkalmazni (pl. a nem felszívódott anyag eltávolítása a tápcsatornából, klinikai monitorozás alkalmazása, és szupportív kezelés elkezdése), amelyeket a beteg klinikai státusza határoz meg.
Polish: Segluromet nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A Segluromet nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: U młodych szczurów leczonych ertugliflozyną obserwowano skutki o podłożu farmakologicznym (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Ertugliflozinnal kezelt fiatal patkányoknál farmakológiailag mediált hatásokat figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę.
Hungarian: A javasolt adag naponta kétszer egy tabletta.
Polish: • Działanie metforminy polega na hamowaniu wytwarzania cukru (glukozy) w wątrobie.
Hungarian: • A metformin úgy hat, hogy gátolja a cukor (glükóz) termelést a májban.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje leki zwiększające wydalanie wody z organizmu (leki moczopędne).
Hungarian: • ha Ön olyan gyógyszereket szed, amelyek fokozzák a vizelettermelést (vízhajtók).
Polish: • Należy przyjmować jedną tabletkę dwa razy na dobę.
Hungarian: • Minden nap kétszer vegyen be egy tablettát.
Polish: • ogólne złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem
Hungarian: • súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét
Polish: Może to prowadzić do poważnych zaburzeń zdrowia, takich jak choroby serca, choroby nerek, utrata wzroku i słabe krążenie krwi.
Hungarian: Ez súlyos egészségügyi problémákat okozhat, például szívbetegséget, vesebetegséget, vakságot, és keringési rendellenességeket.
Polish: Jednoczesne podawanie symwastatyny z ertugliflozyną powodowało zwiększenie AUC i Cmax symwastatyny odpowiednio o 24% i 19% oraz zwiększenie AUC i Cmax kwasu symwastatyny odpowiednio o 30% i 16%.
Hungarian: A szimvasztatin és az ertugliflozin egyidejű alkalmazása a szimvasztatin AUC-értékének 24%-os és Cmax értékének 19%-os emelkedését, valamint a szimvasztatinsav AUC-értékének 30%-os és Cmax értékének 16%-os növekedését eredményezte.
Polish: • Segluromet może być stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z niektórymi innymi lekami zmniejszającymi stężenie cukru we krwi.
Hungarian: • A Segluromet önmagában vagy bizonyos egyéb, a vércukorszintet csökkentő gyógyszerekkel együtt alkalmazható.
Polish: Pochodzenie rasowe pacjentów we wszystkich czterech badaniach było następujące: od 66,2% do 80,3% pacjentów rasy białej, od 10,6% do 20,3% Azjatów, od 1,9% do 10,3% rasy czarnej i od 4,5% do 7,4% rasy innej.
Hungarian: A négy vizsgálatban a rasszok szerinti megoszlás a következő volt: 66,2%-80,3% fehér bőrű, 10,6%-20,3% ázsiai, 1,9%-10,3% fekete bőrű és 4,5%-7,4% egyéb.
Polish: Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia; często) Lekarz poinformuje pacjenta, jak należy wyrównać małe stężenie cukru we krwi oraz co należy zrobić w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów przedmiotowych lub podmiotowych wymienionych poniżej.
Hungarian: Alacsony vércukorszint (hipoglikémia; gyakori) Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, miként kezelje az alacsony vércukorszintet, és mit tegyen, ha az alábbi panaszok és tünetek bármelyike jelentkezik Önnél.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o tymczasowym przerwaniu lub zakończeniu leczenia lekiem Segluromet.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy átmenetileg vagy véglegesen leállítja a Segluromet-kezelést.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych metforminy maksymalne stężenie metforminy w osoczu nie przekraczało 5 µg/ml, nawet podczas stosowania maksymalnych dawek leku.
Hungarian: A metforminnal végzett kontrollált klinikai vizsgálatok során a legmagasabb metformin plazmaszintek még maximális dózisok esetén sem haladták meg az 5 µg/ml szintet.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące stosowania metforminy nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Hungarian: A metforminnal végzett állatkísérletek nem mutattak ki káros hatást a terhesség, az embrionális- vagy magzati fejlődés, a szülés vagy a születést követő fejlődés során (lásd még 5.3 pont).
Polish: • Zalecana dawka leku Segluromet to jedna tabletka dwa razy na dobę.
Hungarian: • A Segluromet ajánlott adagja naponta kétszer egy tabletta.
Polish: Zaprzestać przyjmowania leku Segluromet i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.
Hungarian: Hagyja abba a Segluromet szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a laktátacidózis (tejsavas acidózis) tünetei közül néhányat tapasztal, mivel az állapot kómához vezethet.
Polish: 2, pokrzywka
Hungarian: Erythema 2, pruritus 2, urticaria
Polish: Ertugliflozyna była słabym inhibitorem enzymów UGT 1A1 i 1A4 w warunkach in vitro w wyższych stężeniach, które nie były klinicznie istotne.
Hungarian: Az ertugliflozin magasabb koncentrációkban in vitro az UGT 1A1 és 1A4 gyenge inhibitora volt, ami klinikailag nem jelentős.
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi/zmniejszenie wskaźnika filtracji kłębuszkowej oraz zdarzenia związane z nerkami (ertugliflozyna)
Hungarian: Emelkedett kreatininszint a vérben/csökkent glomerulus filtrációs ráta és vesével összefüggő események (ertugliflozin)
Polish: • Inhibitorami OCT2 (takimi jak cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprym, wandetanib, izawukonazol) może spowodować zmniejszenie eliminacji metforminy przez nerki, a w związku z tym prowadzić do zwiększenia stężenia metforminy w osoczu.
Hungarian: • Az OCT2 gátlókkal (pl. cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimethoprim, vandetanib, izavukonazol) csökkentheti a metformin vesén keresztül történő kiválasztását, és ez a metformin plazmakoncentrációjának emelkedéséhez vezethet.
Polish: Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Segluromet, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Hungarian: A Segluromet egyidejű alkalmazása alkohollal Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást a Segluromet szedése idején, mivel az alkohol megnövelheti a laktátacidózis (tejsavas acidózis) előfordulásának kockázatát (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
Polish: Doświadczenie związane ze stosowaniem produktu leczniczego Segluromet u pacjentów w wieku ≥ 75 lat jest ograniczone.
Hungarian: A Segluromettel a 75 éves és idősebb betegeknél korlátozott a tapasztalat.
Polish: Hydroksypropyloceluloza (E 463)
Hungarian: Hidroxipropil-celulóz (E463)
Polish: Różnica w stosunku do placebo (średnia LS 95% CI)
Hungarian: A placebóhoz viszonyított különbség (LS átlag 95%-os CI)
Polish: Klirens nerkowy jest około 3,5-krotnie większy niż klirens kreatyniny, co sugeruje, że wydzielanie kanalikowe jest główną drogą eliminacji metforminy.
Hungarian: A vese-clearance érték hozzávetőleg 3,5-szer nagyobb mint a kreatinin-clearance érték, mely azt jelzi, hogy a metformin főként a tubuláris szekréció útján ürül ki.
Polish: Ogółem jest mało prawdopodobne, aby ertugliflozyna wpływała na farmakokinetykę jednocześnie podawanych leków metabolizowanych przez te enzymy.
Hungarian: Összességében nem valószínű, hogy az ertugliflozin befolyásolja az ezen enzimek által eliminált, egyidejűleg adott gyógyszerek farmakokinetikai tulajdonságait.
Polish: Podczas rozpoczynania leczenia lub stosowania tych produktów leczniczych w skojarzeniu z metforminą konieczne jest dokładne monitorowanie czynności nerek.
Hungarian: Ezen készítmények metforminnal történő együttes adásának megkezdésekor, illetve a kombinációs kezelés során a veseműködés szoros ellenőrzése szükséges.
Polish: • jeśli pacjent ma znacznie osłabioną czynność nerek lub wymaga dializy.
Hungarian: • ha veseműködése súlyosan csökkent vagy dialízisre szorul
Polish: Nie ma doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania leku u pacjentów z niewydolnością wątroby klasy C wg skali Child-Pugh (ciężka niewydolność wątroby).
Hungarian: Nincs klinikai tapasztalat a Child-Pugh C stádiumú (súlyos) májkárosodásban szenvedő betegekkel.
Polish: Metformina jest obecna w mleku ludzkim.
Hungarian: A metformin jelen van az emberi anyatejben.
Polish: Lek Segluromet jest dostępny w blistrach z Aluminium/PVC/PA/Aluminium.
Hungarian: A Segluromet Alu/PVC/PA/Alu buborékcsomagolásban kapható.
Polish: Głównym szlakiem metabolicznym ertugliflozyny jest O-glukuronidacja z udziałem UGT1A9 i UGT2B7 do dwóch glukuronidów, które są nieaktywne farmakologicznie w istotnych klinicznie stężeniach.
Hungarian: Az ertugliflozin fő metabolikus útvonala az UGT1A9 és az UGT2B7-mediált, két glükuroniddá történő O-glükuronidáció, amelyek a klinikailag releváns koncentrációkban farmakológiailag inaktívak.
Polish: Ertugliflozyna zwiększa ryzyko zakażeń grzybiczych narządów płciowych.
Hungarian: Az ertugliflozin növeli a genitalis mycoticus infekciók kockázatát.
Polish: Opakowania po 14, 28, 56, 60, 168 lub 180 tabletek powlekanych w nieperforowanych blistrach oraz opakowania zbiorcze zawierające 196 (4 opakowania po 49) tabletek powlekanych w nieperforowanych blistrach.
Hungarian: 14, 28, 56, 60, 168 és 180 filmtablettát tartalmazó kiszerelés, nem perforált buborékcsomagolásban, és 196 (4 csomag × 49) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás, nem perforált buborékcsomagolásban.
Polish: Inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej to nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność wątroby, źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie i wszelkie stany związane z niedotlenieniem, jak również jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących wywołać kwasicę mleczanową (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Hungarian: A laktátacidózis egyéb kockázati tényezői a túlzott alkoholfogyasztás, a májelégtelenség, a rosszul beállított diabetes, a ketosis, a tartós éhezés és bármilyen, hypoxiával társuló állapot, valamint laktátacidózist kiváltani képes gyógyszerek együttadása (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Segluromet u pacjentów z cukrzycą typu 1 i z tego względu nie należy stosować produktu leczniczego Segluromet w leczeniu tej grupy pacjentów z cukrzycą typu 1.
Hungarian: A Segluromet biztonságosságát és hatásosságát az 1-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél nem igazolták, és a Seglurometet nem szabad 1-es típusú diabetesben szenvedő betegek kezelésére alkalmazni.
Polish: Posiłki nie miały znaczącego wpływu na AUCinf ertugliflozyny lub metforminy, natomiast zmniejszały średnią wartość Cmax ertugliflozyny o około 41% i Cmax metforminy o około 29% w porównaniu z przyjmowaniem leków na czczo.
Hungarian: Az étel nem gyakorolt jelentős hatást az ertugliflozin vagy a metformin AUCinf értékére, de az ertugliflozin átlagos Cmax-értékét hozzávetőleg 41%-kal, és a metformin Cmax-értékét hozzávetőleg 29%-kal csökkentette az éhomi állapothoz képest.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon ritka
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje inne leki zmniejszające stężenie cukru we krwi, takie jak insulina lub leki zwiększające wydzielanie insuliny przez trzustkę.
Hungarian: • ha Ön olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek csökkentik a cukor szintjét a vérében, mint például az inzulin vagy az inzulin hasnyálmirigyből történő felszabadulását serkentő gyógyszerek.
Polish: Pacjenci otrzymywali ertugliflozynę w dawce 5 mg (N=519), ertugliflozynę w dawce 15 mg (N=510) lub placebo (N=515) raz na dobę.
Hungarian: A betegek naponta egyszer kaptak 5 mg ertugliflozint (N = 519), 15 mg ertugliflozint (N = 510) vagy placebót (N = 515).
Polish: • Segluromet może być stosowany zamiast ertugliflozyny i metforminy przyjmowanych w postaci osobnych tabletek.
Hungarian: • A Segluromet a külön-külön szedett ertugliflozin és metformin tabletták helyett alkalmazható.
Polish: Z zestawienia danych z badań z grupą kontrolną placebo wynika, że częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową (odwodnienie, zawroty głowy po zmianie pozycji ciała, stan przedomdleniowy, omdlenie, niedociśnienie tętnicze i niedociśnienie ortostatyczne) była niska (<2%) i nie różniła się znacząco między grupami otrzymującymi ertugliflozynę a grupami otrzymującymi placebo.
Hungarian: Az összesített placebokontrollos vizsgálatokban a volumen-deplécióval összefüggő nemkívánatos események (dehydratio, posturalis szédülés, presyncope, ájulás, hypotensio és orthostaticus hypotensio) előfordulási gyakorisága alacsony volt (< 2%), és nem különbözött jelentősen az ertugliflozin- és a placebocsoportok esetén.
Polish: Obserwowany wpływ posiłków na farmakokinetykę ertugliflozyny nie jest uznawany za istotny klinicznie i ertugliflozyna możne być podawana z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.
Hungarian: Az étel ertugliflozin farmakokinetikájára gyakorolt, megfigyelt hatását nem tartják klinikailag jelentősnek, és az ertugliflozin alkalmazható étellel vagy anélkül is.
Polish: Ilość danych dotyczących stosowania ertugliflozyny u kobiet w ciąży jest ograniczona.
Hungarian: Az ertugliflozin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott információ áll rendelkezésre.
Polish: - Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa kwasica ketonowa [ang. DKA, diabetic ketoacidosis]); - cukrzycowy stan przedśpiączkowy; - ciężka niewydolność nerek (GFR mniejszy niż 30 ml/min), schyłkowa niewydolność nerek (ang. ESRD, end-stage renal disease) lub u pacjentów dializowanych (patrz punkt 4.4); - ostre stany, które mogą prowadzić do zmiany czynności nerek, takie jak: odwodnienie, ciężkie zakażenie, wstrząs; - ostra lub przewlekła choroba, która może spowodować niedotlenienie tkanek, taka jak: niewydolność serca lub układu oddechowego, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, wstrząs; - zaburzenia czynności wątroby; - ostre zatrucie alkoholowe, alkoholizm.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység; - akut metabolikus acidózis bármely formája (például laktátacidózis, diabeteses ketoacidosis [DKA]); - diabeteses comát megelőző állapot; - súlyos veseelégtelenség (GFR alacsonyabb mint 30 ml/perc), végstádiumú vesebetegség (ESRD) vagy dialízisre szoruló betegek (lásd 4.4 pont); - a vesefunkció befolyásolására képes akut állapotok, például: kiszáradás, súlyos fertőzés, sokk, - olyan akut vagy krónikus betegség, mely szöveti hypoxiát okozhat, például: szív- vagy légzésleállás, nemrég lezajlott myocardialis infarctus, sokk; - májkárosodás; - akut alkoholos intoxikáció, alkoholizmus;
Polish: Patrz podpunkt „Opis wybranych działań niepożądanych", w którym przedstawiono częstości występowania, oraz punkt 4.4.
Hungarian: A gyakoriságokat lásd a „Kiválasztott mellékhatások leírása" részben, és lásd 4.4 pont.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na ertugliflozynę lub metforminę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Hungarian: • ha allergiás az ertugliflozinra vagy a metforminra vagy a gyógyszer (6.
Polish: Leczenie można wznowić nie wcześniej niż po 48 godzinach od zakończenia zabiegu chirurgicznego lub wznowienia odżywiania doustnego, o ile dokonano ponownej oceny czynności nerek i stwierdzono, że jest stabilna.
Hungarian: A készítmény leghamarabb 48 órával a műtét, illetve az oralis táplálásra való visszatérés után adható újra, akkor is csak abban az esetben, ha a veseműködést újra ellenőrizték, és az stabilnak bizonyult.
Polish: Co zawiera lek Segluromet
Hungarian: Mit tartalmaz a Segluromet
Polish: W przeciwieństwie do pochodnych sulfonylomocznika, metformina nie wywołuje hipoglikemii ani u pacjentów z cukrzycą typu 2 ani u zdrowych osób, z wyjątkiem szczególnych okoliczności (patrz punkt 4.5), jak również nie powoduje hiperinsulinemii.
Hungarian: A metformin a szulfonilureáktól eltérően, és a különleges esetektől eltekintve (lásd 4.5 pont), sem a 2-es típusú diabetesben szenvedő, sem az egészséges alanyoknál nem idéz elő hypoglykaemiát, és nem okoz hyperinsulinaemiát.
Polish: • Substancjami czynnymi leku są ertugliflozyna i metformina.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagai az ertugliflozin és a metformin.
Polish: Jeśli pacjent zaobserwuje którekolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala.
Hungarian: Ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz, vagy menjen be a legközelebbi kórházba!
Polish: Ertugliflozyna jest substratem białek transportowych: glikoproteiny P (P-gp) i białka transportującego, warunkującego oporność w raku piersi (ang. BCRP, breast cancer resistance protein).
Hungarian: Az ertugliflozin in vitro a P-glikoprotein (P-gp) és az emlőrák rezisztencia protein (BCRP) transzporterek szubsztrátja.
Polish: Różnica w stosunku do placebo (średnia LS
Hungarian: A placebóhoz viszonyított különbség (LS átlag
Polish: • słodki zapach z ust, słodki lub metaliczny smak w ustach, bądź nietypowy zapachu moczu lub potu.
Hungarian: • édeskés szagúvá változott lehelet, édes vagy fémes íz a szájában, a vizelete vagy a verejtéke szagának megváltozása.