FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Note: the safety system allowing release of the safety shield, can only be activated when the syringe has been emptied by pressing the plunger all the way down.
Portuguese: Nota: o sistema de segurança que permite a libertação da proteção de segurança apenas pode ser ativado quando a seringa tiver sido esvaziada pela pressão do êmbolo até ao seu limite.
English: Upon being distributed into body tissues, high concentrations particularly in liver, kidneys and spleen in form of polyglutamates can be found, which can be retained for weeks or months.
Portuguese: Depois de distribuído pelos tecidos corporais, podem encontrar-se concentrações elevadas particularmente no fígado, rins e baço, sob a forma de poliglutamatos, que podem ficar aí retidos durante semanas ou meses.
English: It is not known if methotrexate is present in semen.
Portuguese: Desconhece-se se o metotrexato está presente no sémen.
English: This is to make sure that the pen is not accidentally activated and that the needle stays clean.
Portuguese: Desta maneira, assegura-se de que a caneta não é acidentalmente ativada e que a agulha se mantém limpa.
English: Do not breast-feed during treatment because methotrexate passes into breast milk.
Portuguese: Não amamente durante o tratamento porque o metotrexato passa para o leite materno.
English: Special precautionary measures for treatment with Nordimet Methotrexate temporarily affects sperm and egg production, which is reversible in most cases.
Portuguese: Medidas especiais de precaução para o tratamento com Nordimet O metotrexato afeta temporariamente a produção de esperma e de óvulos, sendo este efeito reversível na maioria dos casos.
English: 10) Press down on the plunger with your finger until the syringe is empty.
Portuguese: 10) Pressione no êmbolo com o dedo até a seringa ficar vazia.
English: 4) Precaution: DO NOT lift the product by the plunger or needle cover.
Portuguese: 4) Precaução: NÃO retire o produto agarrando-o pelo êmbolo ou pela tampa da agulha.
English: If you suspect that you have used too much Nordimet, tell your doctor or contact the nearest hospital immediately.
Portuguese: Se suspeitar que utilizou uma quantidade excessiva de Nordimet, fale com o seu médico ou contacte imediatamente o hospital mais próximo.
English: Therefore, theophylline blood levels should be monitored under concomitant methotrexate administration.
Portuguese: Por isso, os níveis de teofilina do sangue devem ser monitorizados durante a administração concomitante de metotrexato.
English: Pregnant health care personnel should not handle and/or administer methotrexate.
Portuguese: As profissionais de saúde que estejam grávidas não devem manusear nem administrar metotrexato.
English: Particularly in the case of orthopaedic surgery where susceptibility to infection is high, a combination of methotrexate with immune-modulating medicinal products must be used with caution.
Portuguese: Particularmente, no caso de cirurgias ortopédicas em que a suscetibilidade à infeção é elevada, uma combinação de metotrexato com fármacos imunomoduladores tem de ser usada com cautela.
English: This is to make sure that the needle stays clean.
Portuguese: Desta maneira, assegura-se de que a agulha se mantém limpa.
English: Symptoms may return if treatment with Nordimet is stopped.
Portuguese: Os sintomas podem voltar se o tratamento com Nordimet for interrompido.
English: Treatment of rheumatoid arthritis with such drugs can be continued during low-dose methotrexate therapy but only under close medical supervision.
Portuguese: O tratamento da artrite reumatoide com estes fármacos pode ser continuado durante uma terapêutica de baixa dosagem de metotrexato, mas apenas sob supervisão médica próxima.
English: It is especially important to tell your doctor if you are taking: - other treatments for rheumatoid arthritis or psoriasis such as leflunomide, sulphasalazine
Portuguese: É especialmente importante informar o seu médico se estiver a tomar: - outros tratamentos para a artrite reumatoide ou psoríase, como a leflunomida, a sulfassalazina
English: Methotrexate passes the placental barrier in rats and monkeys.
Portuguese: O metotrexato passa a barreira placentária em ratos e macacos.
English: Do not allow the pen to touch anything else.
Portuguese: Não deixe que a caneta toque em nada.
English: It must be explicitly pointed out to the patient that Nordimet is applied only once a week.
Portuguese: Deve ser explicitamente comunicado ao doente que o Nordimet é aplicado apenas uma vez por semana.
English: If a patient presents with pulmonary symptoms, the possibility of pneumocystis jiroveci pneumonia should be taken into account.
Portuguese: Se um doente apresentar sintomas pulmonares, deve ser tida em conta a possibilidade de pneumonia por pneumocystis jiroveci.
English: Creatinine clearance (ml/min)
Portuguese: Depuração da creatinina (ml/min) Dose
English: Method and duration of administration
Portuguese: Método e duração da administração
English: Pulmonary diseases induced by methotrexate were not always completely reversible.
Portuguese: As doenças pulmonares induzidas pelo metotrexato nem sempre provaram ser totalmente reversíveis.
English: They are to be informed about the necessity to immediately consult the physician if symptoms of intoxication occur, as well as about the subsequent necessary monitoring of symptoms of intoxication (including regular laboratory tests).
Portuguese: Devem ser informados da necessidade de procurarem imediatamente assistência médica se ocorrerem sintomas de intoxicação, bem como da necessária monitorização subsequente dos sintomas de intoxicação (incluindo a realização regular de análises laboratoriais).
English: If you accidently get methotrexate on the surface of the skin or soft tissues you must rinse with plenty of water.
Portuguese: Se cair acidentalmente metotrexato na superfície da pele ou tecidos moles tem de lavar abundantemente com água.
English: Methotrexate may be genotoxic.
Portuguese: O metotrexato pode ser genotóxico.
English: For psoriasis patients the need of a liver biopsy prior to and during therapy is controversial.
Portuguese: Para os doentes com psoríase, é controversa a necessidade de uma biópsia hepática antes e durante a terapia.
English: If you wish to become pregnant you should consult your doctor, who may refer you for specialist advice before the planned start of treatment.
Portuguese: Se pretender engravidar deve consultar o seu médico, que poderá encaminhá-la para um especialista para aconselhamento antes da data planeada para o início do tratamento.
English: 3) The pen is pre-filled and ready to use.
Portuguese: 3) A caneta está pré-cheia e pronta a usar.
English: Nordimet is administered once a week only.
Portuguese: O Nordimet é administrado apenas uma vez por semana.
English: If you do become pregnant during treatment or suspect you might be pregnant, speak to your doctor as soon as possible.
Portuguese: Se efetivamente engravidar durante o tratamento ou suspeitar que pode estar grávida, fale com o seu médico logo que possível.
English: Use in children under < 3 years is not recommended due to insufficient experience in this age group.
Portuguese: Não se recomenda a utilização em crianças com menos de 3 anos de idade devido à experiência insuficiente neste grupo etário.
English: On account of its possible effect on the immune system, methotrexate can falsify vaccinal and test results (immunological procedures to record the immune reaction).
Portuguese: Devido ao seu possível efeito sobre o sistema imunitário, o metotrexato pode falsificar os resultados de análises e vacinas (procedimentos imunológicos para registar a reação imune).
English: For higher doses, there is insufficient data to estimate the risks of malformations or miscarriage following paternal exposure.
Portuguese: Para doses superiores, não existem dados suficientes para calcular os riscos de malformações ou aborto após exposição paterna.
English: Patients should be informed of the risk of pneumonitis and advised to contact their doctor immediately should they develop persistent cough or dyspnoea.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre o risco de pneumonite e aconselhados a procurar o seu médico imediatamente, caso desenvolvam sintomas de tosse persistente ou dispneia.
English: Do not try to inject yourself if you have not been trained on how to do so.
Portuguese: Não tente injetarse se não tiver aprendido a fazê-lo.
English: Pulmonary diseases induced by methotrexate, like pneumonitis, can occur acutely at any time of therapy, they were not always completely reversible and have been reported already at all doses (inclusive low doses of 7.5 mg/week).
Portuguese: As doenças pulmonares induzidas pelo metotrexato, como a pneumonite, podem ocorrer de forma aguda em qualquer momento da terapia, nem sempre provaram ser totalmente reversíveis e têm sido relatadas com todas as posologias (inclusive com posologias reduzidas de 7,5 mg/semana).
English: What Nordimet is and what it is used for What you need to know before you use Nordimet How to use Nordimet
Portuguese: O que é Nordimet e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Nordimet Como utilizar Nordimet
English: For contraception advice for men, see section 4.6.
Portuguese: Relativamente a aconselhamento contracetivo para homens, consulte a secção 4.6.
English: Visually inspect the pen.
Portuguese: Inspecione visualmente a caneta.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http//www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http//www.ema.europa.eu.
English: Female patients of reproductive potential must be counselled regarding pregnancy prevention and planning.
Portuguese: As doentes em idade fértil têm de receber aconselhamento sobre prevenção e planeamento de gravidez.
English: Methotrexate should be administered with great caution, if at all, to patients with significant current or previous liver disease, especially when caused by alcohol.
Portuguese: O metotrexato deve ser administrado com grande precaução, ou não ser administrado, em doentes com doença hepática significativa, anterior ou atual, especialmente se tiver sido causada pelo consumo de álcool.
English: B-1420 Braine-l'Alleud Belgium
Portuguese: B-1420 Braine-l'Alleud Bélgica
English: Nordimet may cause a reduction in the number of white blood cells and your resistance to infection may be decreased.
Portuguese: O Nordimet pode provocar uma redução no número de glóbulos brancos e a sua resistência às infeções pode ser menor.
English: Pulmonary symptoms require a quick diagnosis and discontinuation of methotrexate therapy.
Portuguese: Os sintomas pulmonares requerem um diagnóstico rápido e a descontinuação da terapia de metotrexato.
English: Therefore, the combination of these may require dose adjustment.
Portuguese: Assim, a combinação destes pode exigir um ajuste posológico.
English: The other ingredients are sodium chloride, sodium hydroxide and water for injections.
Portuguese: Os outros componentes são o cloreto de sódio, hidróxido de sódio e água para injeções.
English: Even when Nordimet is used at low doses, serious side effects can occur.
Portuguese: Mesmo quando o Nordimet é utilizado em doses pequenas, podem ocorrer efeitos adversos graves.
English: These effects appear to be reversible after discontinuation of therapy in most cases.
Portuguese: Aparentemente, na maioria dos casos, estes efeitos são reversíveis após a descontinuação da terapia.
English: Make sure you hold the skin fold throughout the injection.
Portuguese: Assegure-se de que continua a segurar a prega de pele durante a injeção.
English: Half-life may be prolonged to 4 times the normal length in patients with third spaces (pleural effusion, ascites).
Portuguese: A semivida pode ser prolongada até 4 vezes o valor normal em doentes com terceiros espaços de distribuição (efusão pleural, ascite).
English: Particular caution should be exercised in the presence of inactive, chronic infections (e.g. herpes zoster, tuberculosis, hepatitis B or C) due to possible activation.
Portuguese: Deve haver um cuidado particular na presença de infeções crónicas inativas (por ex. herpes zoster, tuberculose, hepatite B ou C) devido a uma possível ativação.
English: See also section “Pregnancy, breast-feeding and fertility”.
Portuguese: Ver também a secção “Gravidez, amamentação e fertilidade”.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Very rare: lymphoma (see “description” below)
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo quistos e pólipos) Muito raros: linfoma (ver “descrição” a seguir)
English: Folic acid or folinic acid supplementation may be considered in accordance with current therapeutic guidelines.
Portuguese: Pode ser considerada a suplementação com ácido fólico ou ácido folínico, de acordo com as atuais diretrizes terapêuticas.
English: What you need to know before you use Nordimet
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Nordimet
English: During treatment with Nordimet, you must not drink any alcohol and should avoid excessive consumption of coffee, soft drinks containing caffeine and black tea as this may enhance side effects or interfere with the efficacy of Nordimet.
Portuguese: Durante o tratamento com o Nordimet, não pode beber qualquer bebida alcoólica e deve evitar o consumo excessivo de café, refrigerantes com cafeína e chá preto, uma vez que podem agravar os efeitos secundários ou interferir com a eficácia do Nordimet.
English: Not known: Encephalopathy/ Leukoencephalopathy.
Portuguese: Desconhecidos: encefalopatia/ leucoencefalopatia.
English: Use in adults with severe forms of psoriasis vulgaris or psoriatic arthritis Your doctor will give you a single test dose of 5-10 mg, in order to assess possible side effects.
Portuguese: Utilização em adultos com formas graves de psoríase vulgar ou artrite psoriática O seu médico dar-lhe-á uma única dose de teste de 5-10 mg para avaliar os possíveis efeitos secundários.
English: Nordimet has minor influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos do Nordimet sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
English: When administered in small doses, methotrexate passes into the body fluids in minimal amounts; under high doses (300 mg/kg body weight), concentrations between 4 and 7 µg/ml have been measured in the body fluids.
Portuguese: Quando administrado em pequenas doses, o metotrexato passa para os fluidos corporais em quantidades mínimas; com doses elevadas (300 mg/kg de peso corporal), têm sido medidas concentrações entre 4 e 7 µg/ml nos fluidos corporais.
English: It is associated with malformations of the skull, face, heart and blood vessels, brain and limbs.
Portuguese: Está associado a malformações do crânio, rosto, coração e vasos sanguíneos, cérebro e membros.
English: However, an increased monitoring frequency is indicated if the dose is increased.
Portuguese: No entanto, está indicado um aumento da frequência de monitorização se a posologia for aumentada.
English: It acts by the competitive inhibition of the enzyme dihydrofolate reductase and thus inhibits DNA synthesis.
Portuguese: Atua pela inibição competitiva da enzima dihidrofolato redutase, inibindo assim a síntese do ADN.
English: If you have experienced problems with your skin after radiation therapy (radiation induced dermatitis) or sun-burn, these conditions can reappear when taking Nordimet.
Portuguese: Se tiver tido problemas de pele após terapia com radiação (dermatite induzida por radiação) ou queimadura solar, estes problemas podem reaparecer ao utilizar o Nordimet.
English: After oral application, methotrexate is absorbed from the gastrointestinal tract.
Portuguese: Após administração oral, o metotrexato é absorvido a partir do trato gastrointestinal.
English: - Methotrexate may, due to its effect on the immune system, impair the response to vaccinations and interfere with the result of immunological tests.
Portuguese: - O metotrexato pode, devido ao seu efeito sobre o sistema imunitário, comprometer a resposta às vacinações e interferir com o resultado dos testes imunológicos.
English: Neither haemodialysis nor peritoneal dialysis has been shown to improve methotrexate elimination.
Portuguese: Nem a hemodiálise nem a diálise peritoneal demonstraram melhorar a eliminação do metotrexato.
English: - Severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min) (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: - Compromisso renal grave (depuração da creatinina inferior a 30 ml/min) (ver as secções 4.2 e
English: In therapy-refractory cases the weekly dose may be increased up to 20 mg/m² BSA per week.
Portuguese: Nos casos refratários à terapia, a posologia semanal pode ser aumentada para 20 mg/m² de ASC por semana.
English: Insert the full length of the needle into the skin fold.
Portuguese: Insira todo o comprimento da agulha na prega de pele.
English: Do not miss appointments for blood tests.
Portuguese: Não falte às consultas para colheita de sangue para análise.
English: Before the start of treatment and recommended follow-up examinations and precautions Before treatment is started your doctor may carry out blood tests, and also check how well your kidneys and liver are working.
Portuguese: Precauções e exames antes de iniciar o tratamento e recomendados para a fase de acompanhamento Antes de iniciar o tratamento, o seu médico pode pedir que faça análises ao sangue e verificar também o funcionamento dos seus rins e fígado.
English: Methotrexate leads to increased plasma levels of mercaptopurines.
Portuguese: O metotrexato conduz a níveis plasmáticos acrescidos de mercaptopurinas.
English: You should see a yellow fluid through the viewing window.
Portuguese: Deverá ver um líquido amarelo através da abertura transparente.
English: Encephalopathy / Leukoencephalopathy have been reported in oncologic patients receiving methotrexate therapy and cannot be excluded for methotrexate therapy in non-oncologic indications.
Portuguese: Foram relatadas encefalopatia / leucoencefalopatia em doentes oncológicos a receber terapia de metotrexato, não podendo ser excluídas relativamente a terapias com metotrexato em indicações não oncológicas.
English: Only mild local skin reactions were observed with Nordimet and these decreased during therapy.
Portuguese: Apenas foram observadas reações na pele localizadas e ligeiras com o Nordimet que diminuíram durante a terapia.
English: Make sure you can see the skin area you are going to inject.
Portuguese: Assegure-se de que consegue ver a área de pele onde vai aplicar a injeção.
English: Hepatobiliary disorders (see section 4.4)
Portuguese: Afecções hepatobiliares (ver a secção 4.4)
English: Rare: Visual disturbances.
Portuguese: Raros: perturbações da visão.
English: Nordimet must not be used
Portuguese: O Nordimet não pode ser usado
English: Depending on the effects of treatment and results of blood and urine tests, the therapy is then continued or stopped.
Portuguese: Dependendo dos efeitos do tratamento e dos resultados das análises ao sangue e à urina, a terapia é então continuada ou interrompida.
English: Do not allow the syringe to touch anything else.
Portuguese: Não deixe que a seringa toque em nada.
English: The dose for elderly patients should be lowered due to age-related reduced liver and kidney function.
Portuguese: A posologia para os doentes idosos deve ser reduzida por causa da diminuição do funcionamento dos rins e fígado causado pela idade.
English: In patients with impaired renal function, concomitant administration of NSAIDs is not recommended.
Portuguese: Nos doentes com comprometimento da função renal, não se recomenda a administração concomitante de AINEs.
English: In the event of a massive overdose, hydration and urinary alkalisation may be required to prevent precipitation of methotrexate and/or its metabolites within the renal tubules.
Portuguese: Na eventualidade de uma sobredosagem massiva, pode ser necessária hidratação e alcalinização da urina para impedir a precipitação do metotrexato e/ou dos seus metabolitos no interior dos túbulos renais.
English: Therefore, the possible risks of effects on reproduction, pregnancy loss and congenital malformations should be discussed with female patients of childbearing potential (see section 4.6).
Portuguese: Por isso, os possíveis riscos de efeitos sobre a reprodução, aborto e malformações congénitas devem ser discutidos com as doentes em idade fértil (ver a secção 4.6).
English: As methotrexate is transferred into human milk and may cause toxicity in breast-feeding children, treatment is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Portuguese: Uma vez que o metotrexato é transferido para o leite humano e pode provocar toxicidade em crianças amamentadas, o tratamento está contraindicado durante a amamentação (ver a secção 4.3).
English: Questioning the patient with regard to possible pulmonary dysfunctions, if necessary lung function test.
Portuguese: Questionar o doente acerca de possíveis disfunções pulmonares; se necessário, realizar teste à função pulmonar.
English: Depending on the clinical picture and the changes of laboratory parameters, the therapy is then continued or discontinued.
Portuguese: Dependendo do quadro clínico e das alterações nos parâmetros laboratoriais, a terapia é então continuada ou descontinuada.
English: Please read this section of the summary of product characteristics very carefully.
Portuguese: Leia esta secção do resumo das características do medicamento com muito cuidado.
English: Dose reduction should be considered in elderly patients due to reduced liver and kidney function as well as lower folate reserves which occur with increased age (see sections 4.4, 4.5, 4.8 or 5.2)
Portuguese: Deve ser considerada uma redução da dose em doentes idosos devido à diminuição da função renal e hepática, bem como às reservas mais reduzidas de folatos que ocorrem em idade mais avançada (ver as secções 4.4, 4.5, 4.8 ou 5.2).
English: A blood test will be taken to check for possible reduction of white blood cells (agranulocytosis).
Portuguese: Será efetuada uma análise ao sangue para verificar uma possível redução no número de glóbulos brancos (agranulocitose).
English: Please refer to the patient information leaflet for instructions on how to use the pre-filled pen or prefilled syringe.
Portuguese: Consulte o folheto informativo do doente para obter instruções sobre como utilizar a caneta pré-cheia ou a seringa pré-cheia.
English: If pregnancy occurs during treatment with methotrexate and up to six months thereafter, medical advice should be given regarding the risk of harmful effects on the child associated with treatment and ultrasonography examinations should be performed to confirm normal foetal development.
Portuguese: Se a gravidez ocorrer durante o tratamento com metotrexato e até seis meses depois, deve ser facultado aconselhamento médico relativamente ao risco de efeitos nocivos para a criança associados ao tratamento, devendo ser efetuadas ecografias para confirmar o desenvolvimento fetal normal.
English: Enzyme diagnostics does not allow any reliable prediction of the development of a morphologically detectable hepatotoxicity, i.e. even in case of normal transaminases, hepatic fibrosis only histologically identifiable or, more rarely, also hepatocirrhosis may be present.
Portuguese: O diagnóstico enzimático não permite uma previsão fiável do desenvolvimento de uma hepatotoxicidade morfologicamente detetável, ou seja, mesmo no caso de valores normais de transaminases, podem estar presentes fibrose hepática identificável apenas através de histologia ou, em casos mais raros, também cirrose hepática.
English: A droplet may appear at the tip of the needle.
Portuguese: Pode surgir uma pequena gota na ponta da agulha.
English: thrombocytopenia or significant anaemia.
Portuguese: trombocitopenia ou anemia significativa.
English: An overdose of methotrexate can lead to severe toxic reactions.
Portuguese: Uma sobredosagem de metotrexato pode dar origem a reações tóxicas graves.