FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συνταγογράφηση του μονοξειδίου του αζώτου θα πρέπει να επιβλέπεται από ιατρό, έμπειρο στην καρδιοθωρακική αναισθησία και την εντατική θεραπεία.
Croatian: Plućna hipertenzija povezana sa srčanim operacijama Propisivanje dušikovog (II) oksida treba nadzirati liječnik s iskustvom u kardiotorakalnoj anesteziji i intenzivnoj skrbi.
Greek: Μονοξείδιο του αζώτου
Croatian: U biološkim tkivima dušikov
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η αποτελεσματικότητα της χρήσης εισπνεόμενου NO σε ασθενείς με Συγγενή Διαφραγματοκήλη δεν έχει καταδειχθεί.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije dokazana djelotvornost primjene inhalacije dušikovog (II) oksida u bolesnika s kongenitalnom dijafragmalnom hernijom.
Greek: Η διακοπή των εισπνοών μονοξειδίου του αζώτου θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Croatian: Odvikavanje od inhalacija dušikovog (II) oksida potrebno je provesti uz oprez.
Greek: Παρόλο που η σημαντική αύξηση των επιπέδων της μεταιμοσφαιρίνης -εάν το πρώτο επίπεδο είναι χαμηλό- είναι ασυνήθιστη, είναι σώφρον οι μετρήσεις της μεταιμοσφαιρίνης να επαναλαμβάνονται κάθε μία με δύο ημέρες.
Croatian: Mjerenja methemoglobina treba ponavljati svakih dan ili dva, iako porast koncentracije methemoglobina u nastavku liječenja, ako je prva koncentracija niska, nije uobičajen.
Greek: Στους ασθενείς που μεταφέρονται σε άλλες εγκαταστάσεις για επιπλέον θεραπεία και οι οποίοι χρειάζεται να συνεχίσουν να υποβάλλονται σε θεραπεία με εισπνεόμενο μονοξείδιο του αζώτου, θα πρέπει να γίνουν οι κατάλληλες ενέργειες ώστε να εξασφαλιστεί η συνεχής παροχή εισπνεόμενου μονοξειδίου του αζώτου κατά τη διάρκεια της μεταφοράς.
Croatian: U slučaju bolesnika koji se moraju prevesti u druge ustanove radi dodatnog liječenja, a moraju nastaviti s inhalacijom dušikovog (II)
Greek: Τα τελικά προϊόντα του μονοξειδίου του αζώτου που εισέρχονται στην κυκλοφορία του οργανισμού είναι κυρίως η μεταιμοσφαιρίνη και τα νιτρικά.
Croatian: Krajnji produkti dušikovog (II) oksida koji ulaze u sistemsku cirkulaciju su methemoglobin i nitrat.
Greek: Το σύστημα χορήγησης του μονοξειδίου του αζώτου για τον αερισμό διαλείπουσας ροής θα πρέπει να είναι επαρκές, προς αποφυγή αιχμών στη συγκέντρωση του μονοξειδίου του αζώτου.
Croatian: Sustav za dopremu dušikovog (II) oksida za ventilaciju s intermitentnim protokom mora se podesiti tako da se izbjegnu skokovi u vrijednostima koncentracije dušikovog (II) oksida.
Greek: Η δράση του εισπνεόμενου μονοξειδίου του αζώτου είναι ταχεία.
Croatian: Inhalirani dušikov (II) oksid brzo djeluje.
Greek: Ο συνδυασμός του εισπνεόμενου μονοξειδίου του αζώτου με άλλους αγγειοδιασταλτικούς παράγοντες που δρουν μέσω των συστημάτων cGMP ή cAMP πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή.
Croatian: Potreban je poseban oprez u kombinacijama inhalacije dušikovog (II) oksida s drugim vazodilatatorima koji djeluju putem sustava cikličkog gvanozinmonofosfata (cGMP) ili cikličkog adenozinmonofosfata (cAMP).
Greek: EU/1/01/194/001, EU/1/01/194/002
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/01/194/001, EU/1/01/194/002
Greek: γ: Προσδιορίστηκαν από εμφάνιση μετά από την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, εμφανίστηκαν σε προσωπικό του τομέα της υγείας έπειτα από ακούσια έκθεση.
Croatian: c: Podaci iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet, iskustvo medicinskih radnika nakon slučajnog izlaganja d: Podaci iz ispitivanja sigurnosti nakon stavljanja lijeka u promet (PMSS, engl.
Greek: Εκπαίδευση στη χορήγηση
Croatian: Edukacija o primjeni lijeka
Greek: ΠΩΣ ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ ΤΟ INOmax
Croatian: Kako primjenjivati INOmax
Greek: Linde Healthcare AB SE-181 81 Lidingö
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet Linde Healthcare AB SE-181 81 Lidingö
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INOmax 400 ppm mol/mol αέριο για εισπνοή
Croatian: NAZIV LIJEKA INOmax 400 ppm mol/mol plin inhalata
Greek: Σε χαμηλά επίπεδα κορεσμού σε οξυγόνο, το μονοξείδιο του αζώτου μπορεί να ενωθεί με τη διοξυαιμοσφαιρίνη για να δημιουργήσει ένα μεταβατικό παράγωγο, την αζωτοσυλαιμοσφαιρίνη, η οποία, με την έκθεση σε οξυγόνο, μετατρέπεται σε οξείδια του αζώτου και μεταιμοσφαιρίνη.
Croatian: Pri niskoj zasićenosti kisikom dušikov(II) oksid se veže s deoksihemoglobinom i prijelazno stvara nitrozilhemoglobin, koji se nakon izlaganja kisiku pretvara u dušikove okside i methemoglobin.
Greek: Μονοξείδιο του αζώτου (ΝΟ) 800 ppm mol/mol.
Croatian: Dušikov (II) oksid (NO) 800 ppm mol/mol.
Greek: Το Inovelon πρέπει να λαμβάνεται με νερό και τροφή.
Croatian: Lijek Inovelon treba uzimati s vodom i hranom.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Inovelon διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Inovelon nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η ημερήσια δόση διαιρείται σε δύο χωριστές δόσεις, η μία εκ των οποίων λαμβάνεται το πρωί και η άλλη το βράδυ με περίπου 12 ώρες διαφορά.
Croatian: Jedna polovica uzima se ujutro, a druga uvečer s razmakom od 12 sati.
Greek: Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Croatian: Lijek ne smiju uzimati bolesnici koji imaju ozbiljne probleme s jetrom.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Inovelon
Croatian: Ostale informacije o lijeku Inovelon
Greek: Σε ασθενείς μεγαλύτερης ηλικίας η θεραπεία ξεκινάει συνήθως με δόση 200 ή 400 mg ημερησίως.
Croatian: U stariji bolesnika liječenje obično započinje dozom od 200 do 400 mg dnevno.
Greek: Στη συνέχεια, η δόση προσαρμόζεται κάθε δεύτερη ημέρα, ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία.
Croatian: Doza se zatim prilagođava svakog drugog dana prema bolesnikovu odgovoru na liječenje.
Greek: Το σύνδρομο Lennox-Gastaut αποτελεί μία από τις βαρύτερες μορφές επιληψίας στα παιδιά.
Croatian: Lennox-Gastautov sindrom jedan je od najozbiljnijih oblika epilepsije u djece.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Inovelon παρακολουθούνται συνεχώς.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Inovelon kontinuirano se prate.
Greek: Στα συμπτώματά του περιλαμβάνονται πολλοί τύποι επιληπτικών κρίσεων, παθολογική ηλεκτρική δραστηριότητα στον εγκέφαλο, ανικανότητα μάθησης και προβλήματα συμπεριφοράς.
Croatian: Njegovi simptomi obuhvaćaju nekoliko vrsta napadaja, abnormalnu električnu aktivnost u mozgu, poteškoće pri učenju i probleme u ponašanju.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Inovelon αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Inovelon pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Greek: Κατά κανόνα, η θεραπεία σε παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών ξεκινά με ημερήσια δόση 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Croatian: Liječenje djece mlađe od četiri godine općenito započinje dnevnom dozom od 10 mg po kilogramu tjelesne težine.
Greek: Δεδομένου ότι η ασθένεια συμπεριφέρεται με τον ίδιο τρόπο και στις δύο ηλικιακές ομάδες, το Inovelon αναμένεται, συνεπώς, να δρα με παρόμοιο τρόπο σε παιδιά ηλικίας 1 έως 4 ετών.
Croatian: Budući da se bolest ponaša na isti način u objema dobnim skupinama, može se očekivati da će lijek Inovelon djelovati slično u djece u dobi od jedne do četiri godine.
Greek: Μια μελέτη στην οποία μετείχαν 37 παιδιά ηλικίας 1 έως 4 ετών δεν επέτρεψε την εξαγωγή πειστικών συμπερασμάτων εξαιτίας του μικρού της μεγέθους και διότι η μελέτη δεν είχε σχεδιαστεί για να καταδείξει όφελος.
Croatian: Ispitivanje u kojem je sudjelovalo 37-ero djece u dobi od jedne do četiri godine nije dalo jasne rezultate zbog malog broja ispitanika te zbog toga što nije bilo ustrojeno za utvrđivanje koristi.
Greek: Μετά την προσκόλλησή της στους εν λόγω διαύλους, η ρουφιναμίδη αποτρέπει τη μετάβασή τους από ανενεργή κατάσταση σε ενεργή.
Croatian: Vezivanjem na te kanale rufinamid sprječava njihov prijelaz iz neaktivnog u aktivno stanje.
Greek: Σε μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 139 ασθενείς ηλικίας 4 έως 30 ετών (τα τρία τέταρτα των οποίων ήταν κάτω των 17 ετών) το Inovelon προκάλεσε μείωση του αριθμού και της σοβαρότητας των κρίσεων.
Croatian: U glavnom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 139 bolesnika u dobi od četiri do 30 godina (tri četvrtine bolesnika mlađih od 17 godina) lijek Inovelon prouzročio je smanjenje broja i ozbiljnosti napadaja.
Greek: Το σύνδρομο Lennox-Gastaut είναι «σπάνιο» και το Inovelon έχει χαρακτηριστεί «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 20 Οκτωβρίου 2004.
Croatian: Lennox-Gastautov sindrom rijetka je bolest, a lijek Inovelon je dobio status „lijeka za rijetku bolest" 20. listopada 2004.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Inovelon (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι υπνηλία, κεφαλαλγία, ζάλη, έμετος και κόπωση.
Croatian: Najčešće nuspojave pri primjeni lijeka Inovelon (koje su se pojavile u više od 1 od 10 bolesnika) bile su pospanost, glavobolja, omaglica, povraćanje i umor.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έπασχαν από σύνδρομο Lennox-Gastaut, το οποίο δεν τέθηκε υπό έλεγχο παρά τη συνεχόμενη θεραπεία επί τέσσερις τουλάχιστον εβδομάδες με έως και τρία άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα.
Croatian: Svi su bolesnici imali Lennox-Gastautov sindrom koji nije bio pod kontrolom, unatoč neprekidnom liječenju tijekom najmanje četiri tjedna s pomoću do tri druga antiepileptička lijeka.
Greek: Το Inovelon χορηγείται ως συμπληρωματική θεραπεία σε άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα.
Croatian: Inovelon se primjenjuje kao dodatna terapija uz druge antiepileptičke lijekove.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Inovelon υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Inovelon nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Greek: Ωστόσο, άλλες αναλύσεις κατέδειξαν ότι οι εξαρτώμενες από το σωματικό βάρος δόσεις σε παιδιά ηλικίας 1 έως 4 ετών παρήγαγαν παρόμοια επίπεδα του φαρμάκου στον οργανισμό όπως και οι συνήθεις δόσεις σε ασθενείς μεγαλύτερης ηλικίας.
Croatian: Međutim, druge analize pokazale su da su doze na temelju tjelesne težine u djece u dobi od jedne do četiri godine proizvele razine lijeka u organizmu slične onima koje su opažene u starijih bolesnika koji su primali standardnu dozu.
Greek: Το Inovelon δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ρουφιναμίδη, τα παράγωγα τριαζόλης (όπως ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων) ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου.
Croatian: Lijek Inovelon ne smije se primjenjivati u bolesnika preosjetljivih (alergičnih) na rufinamid, derivate triazola (kao što su neki lijekovi koji se primjenjuju za liječenje gljivičnih infekcija) ili bilo koji drugi sastojak.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή του αριθμού των επιληπτικών κρίσεων τέσσερις εβδομάδες μετά την προσθήκη του Inovelon ή του εικονικού φαρμάκου, σε σύγκριση με τον αριθμό τους τέσσερις εβδομάδες πριν από την προσθήκη των φαρμάκων, καθώς και η μεταβολή της σοβαρότητας των κρίσεων, όπως αυτή αξιολογήθηκε από τον γονέα ή τον κηδεμόνα του ασθενούς με βάση μια επταβάθμια κλίμακα.
Croatian: Glavna mjerila djelotvornosti bile su promjene učestalosti napadaja u četiri tjedna nakon dodavanja lijeka Inovelon ili placeba u usporedbi s četiri tjedna prije dodavanja, te promjene jačine napadaja koju su procijenili roditelji ili skrbnici bolesnika na temelju ljestvice od sedam točaka.
Greek: Η δόση του Inovelon εξαρτάται από την ηλικία και το σωματικό βάρος του ασθενούς, καθώς και από το εάν του χορηγείται βαλπροϊκό (άλλο αντιεπιληπτικό φάρμακο).
Croatian: Doza lijeka Inovelon ovisi o dobi i tjelesnoj težini bolesnika te o tome uzimali li bolesnik također valproat (drugi antiepileptički lijek).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Inovelon;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Inovelon?
Greek: Στις 16 Ιανουαρίου 2007 χορηγήθηκε στο Inovelon άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Croatian: Lijek Inovelon dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 16. siječnja 2007.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Inovelon, η ρουφιναμίδη, δρα μέσω της προσκόλλησής της σε ειδικούς διαύλους της επιφάνειας των εγκεφαλικών κυττάρων (δίαυλοι νατρίου), οι οποίοι ελέγχουν την ηλεκτρική δραστηριότητα των κυττάρων.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Inovelon, rufinamid, djeluje vezivanjem na posebne kanale u stanicama mozga (natrijevi kanali) koji upravljaju njihovom električnom aktivnošću.
Greek: Το Inovelon είναι αντιεπιληπτικό φάρμακο για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας ενός έτους και άνω που πάσχουν από το σύνδρομο Lennox-Gastaut, έναν σπάνιο τύπο επιληψίας που προσβάλλει συνήθως παιδιά αλλά μπορεί να συνεχιστεί και μετά την ενηλικίωση.
Croatian: Inovelon je lijek protiv epilepsije koji se primjenjuje za liječenje bolesnika u dobi od jedne godine ili starijih s Lennox-Gastautovim sindromom, rijetkom vrstom epilepsije koja se obično pojavljuje u djece, no može se nastaviti do odrasle dobi.
Greek: Το Inovelon χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από παιδίατρο (γιατρός εξειδικευμένος στη θεραπεία παιδιών) ή νευρολόγο (γιατρός που θεραπεύει τις εγκεφαλικές διαταραχές) με εμπειρία στη θεραπεία της επιληψίας.
Croatian: Liječenje treba započeti pedijatar (liječnik specijaliziran za liječenje djece) ili neurolog (liječnik za poremećaje mozga) koji ima iskustva u liječenju epilepsije.
Greek: Πώς δρα το Inovelon;
Croatian: Kako djeluje Inovelon?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Inovelon?
Greek: Τι είναι το Inovelon και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Inovelon i za što se primjenjuje?
Greek: Οι ασθενείς στη θεραπεία των οποίων προστέθηκε Inovelon παρουσίασαν μείωση του αριθμού των "τονικών-ατονικών" κρίσεων (συνήθης τύπος σπασμών σε ασθενείς με σύνδρομο Lennox-Gastaut το οποίο επιφέρει συχνά επεισόδια πτώσης) κατά 42,5%, σε σύγκριση με αύξηση κατά 1,9% στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
Croatian: U bolesnika kojima je dodan lijek Inovelon također je smanjen broj „toničkih-atoničkih" napadaja za 42,5 % (uobičajena vrsta napadaja u bolesnika s Lennox-Gastautovim sindromom koja često uključuje i pad bolesnika na pod) u usporedbi s povećanjem od 1,9 % u bolesnika kojima je dodan placebo.
Greek: Το Inovelon περιέχει τη δραστική ουσία ρουφιναμίδη.
Croatian: Inovelon sadržava djelatnu tvar rufinamid.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Inovelon, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Inovelon pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα μιας μελέτης που καταδεικνύουν ότι το πόσιμο εναιώρημα παρήγαγε τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με τα δισκία.
Croatian: Tvrtka je također predstavila rezultate ispitivanja koji pokazuju da je peroralna suspenzija proizvela jednake razine djelatne tvari u krvi kao i tablete.
Greek: Αυτό περιορίζει τη δραστηριότητα των εγκεφαλικών κυττάρων και προλαμβάνει τη διάδοση της παθολογικής ηλεκτρικής δραστηριότητας μέσα στον εγκέφαλο, γεγονός που μειώνει την πιθανότητα εκδήλωσης επιληπτικών κρίσεων.
Croatian: Time se smanjuje aktivnost stanica mozga i sprječava širenje abnormalne električne aktivnosti mozgom.
Greek: Οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Inovelon παρουσίασαν μείωση του συνολικού αριθμού των επιληπτικών κρίσεων κατά 35,8%, σε σχέση με τις 290 κατά μέσο όρο επιληπτικές κρίσεις την περίοδο των τεσσάρων εβδομάδων πριν από την έναρξη χορήγησης του Inovelon.
Croatian: Kod bolesnika koji su uzimali lijek Inovelon smanjen je ukupni broj napadaja za 35,8 %, koji je četiri tjedna prije početka liječenja lijekom Inovelon iznosio prosječno 290 napadaja.
Greek: Η μείωση στους ασθενείς στη θεραπεία των οποίων προστέθηκε εικονικό φάρμακο ήταν 1,6%.
Croatian: U bolesnika kojima je postojećem liječenju dodan placebo broj napadaja smanjen je za 1,6 %.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Inovelon στην ΕΕ;
Croatian: Zašto je lijek Inovelon odobren u EU-u?
Greek: Ανασκόπηση του Inovelon και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Inovelon i zašto je odobren u EU-u
Greek: Η μελέτη συνέκρινε τα αποτελέσματα της προσθήκης δισκίων Inovelon ή της προσθήκης εικονικού φαρμάκου (εικονικής θεραπείας) στη θεραπεία με τα άλλα φάρμακα την οποία ακολουθούσαν οι ασθενείς.
Croatian: U ispitivanju su uspoređeni učinci dodavanja tableta lijeka Inovelon ili dodavanja placeba (prividnog liječenja) drugim lijekovima koje su bolesnici uzimali.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Inovelon σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi od lijeka Inovelon utvrđene u ispitivanjima?
Greek: Για τους μισούς από τους ασθενείς στη θεραπεία των οποίων προστέθηκε Inovelon αναφέρθηκε βελτίωση σε ό,τι αφορά τη σοβαρότητα των κρίσεων, σε σύγκριση με το ένα τρίτο όσων έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Croatian: Prijavljeno je poboljšanje u pogledu ozbiljnosti napadaja za približno polovicu bolesnika kojima je dodan lijek Inovelon u usporedbi s trećinom bolesnika kojima je dodan placebo.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Inovelon, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Inovelon potražite u uputi o lijeku.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Inovelon.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Inovelon nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Inovelon;
Croatian: Kako se Inovelon primjenjuje?
Greek: 4 έτη.
Croatian: 4 godine.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι πολύ σοβαρές:
Croatian: Sljedeće nuspojave mogu biti vrlo ozbiljne:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika.
Greek: Πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με ειδικούς πληθυσμούς
Croatian: Dodatne informacije o posebnim populacijama
Greek: Μέγιστη συνιστώμενη δόση
Croatian: Maksimalna preporučena doza
Greek: Επιστρέψτε το φάρμακο στο φαρμακοποιό.
Croatian: Vratite lijek ljekarniku.
Greek: 60528 Frankfurt am Main
Croatian: 60528 Frankfurt am Main Njemačka
Greek: Η έκθεση τριαζολάμης μειώθηκε κατά 36%.
Croatian: Izloženost triazolamu bila je smanjena za 36%.
Greek: Εάν σας συμβεί κάτι τέτοιο, μην οδηγήσετε ή μην χρησιμοποιήσετε μηχανήματα.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima i raditi sa strojevima.
Greek: Πλύνετε τη σύριγγα με καθαρό νερό και στεγνώστε καλά.
Croatian: Operite štrcaljku čistom vodom i dobro je osušite.
Greek: Tο Inovelon με τροφές και ποτά
Croatian: Inovelon s hranom i pićem
Greek: Εάν έχετε τυχόν υπόλειμμα εναιωρήματος στη φιάλη για περισσότερες από 90 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα, μην το χρησιμοποιήσετε.
Croatian: Ako Vam je u boci preostalo nešto suspenzije nakon što je proteklo više od 90 dana od prvog otvaranja boce, ne upotrebljavajte je.
Greek: Μη-ελεγχόμενες ανοιχτές μελέτες εισηγούνται σταθερή μακροχρόνια αποτελεσματικότητα, παρόλο που δεν έχει διενεργηθεί καμία ελεγχόμενη μελέτη για περίοδο μεγαλύτερη των τριών μηνών.
Croatian: Nekontrolirana otvorena ispitivanja pokazuju da se djelotvornost dugotrajno održala, iako nisu provedena kontrolirana ispitivanja u trajanju duljem od tri mjeseca.
Greek: Καθώς αυξάνεται η δόση, μειώνεται η βιοδιαθεσιμότητα.
Croatian: Kako se doza povećava, tako se bioraspoloživost smanjuje.
Greek: Μην πάρετε το Inovelon:
Croatian: Nemojte uzimati Inovelon:
Greek: Παιδιά (1-12 ετών)
Croatian: Djeca (u dobi od 1-12 godina)
Greek: Αυτά τα συμβάντα οδήγησαν σε διακοπή χορήγησης της ρουφιναμίδης σε 20% των περιπτώσεων.
Croatian: Ti su događaji doveli do prekida primjene rufinamida u 20% slučajeva.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό εάν:
Croatian: Obratite se liječniku ili ljekarniku ako:
Greek: Βλέπε παράγραφο 3 - «Πώς να χρησιμοποιήσετε το Inovelon» για συμβουλή σχετικά με τη λήψη του Inovelon με τροφές και ποτά.
Croatian: Vidjeti dio 3 - ‘Kako uzimati Inovelon' za savjet o uzimanju Inovelona s hranom i pićem.
Greek: Ο μηχανισμός με τον οποίο εκδηλώνεται ο κίνδυνος αυτός δεν είναι γνωστός και τα διαθέσιμα δεδομένα δεν αποκλείουν το ενδεχόμενο ο κίνδυνος να είναι αυξημένος με το Inovelon.
Croatian: Mehanizam ovog rizika nije poznat, a dostupni podaci ne isključuju mogućnost povećanog rizika i kod Inovelona.
Greek: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ηνωμένο Βασίλειο.
Croatian: Proizvođač: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ujedinjeno Kraljevstvo.
Greek: Το Inovelon δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους, δεδομένου ότι δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Croatian: Inovelon se ne smije davati djeci mlađoj od 1 godine, budući da nema dovoljno informacija o njegovoj primjeni u ovoj dobnoj skupini.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: 90 ημέρες.
Croatian: 3 godine Nakon prvog otvaranja: 90 dana.
Greek: Ο χαρακτηρισμός της ηλικίας σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 4 ετών δεν προσδιορίστηκε στην περιορισμένη βάση δεδομένων ασφαλείας λόγω του μικρού αριθμού ασθενών στη μελέτη.
Croatian: Dobna karakterizacija u bolesnika mlađih od 4 godine nije bila utvrđena u ograničenoj bazi sigurnosnih podataka zbog malog broja bolesnika u ovom ispitivanju.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί χρόνος μέχρι να βρείτε την καλύτερη δόση Inovelon για εσάς.
Croatian: Može proći neko vrijeme prije nego se utvrdi najbolja doza Inovelona za vas.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Nema dostupnih podataka (vidjeti dio 5.2).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Inovelon
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Inovelon
Greek: Το προφίλ τοξικότητας της ρουφιναμίδης σε νεαρά ζώα ήταν παρόμοιο με εκείνο σε ενήλικα ζώα.
Croatian: Profil toksičnosti rufinamida u mladih životinja bio je sličan onome u odraslih životinja.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 09 Ιανουαρίου 2012
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 9. siječnja 2012.
Greek: Έτσι, τα επεισόδια πτώσης χρησιμοποιήθηκαν ως ένα από τα κύρια τελικά σημεία.
Croatian: Kao takvi, astatički napadaji koristili su se kao jedna od primarnih mjera ishoda.
Greek: Πρέπει να πάρετε το Inovelon κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας μόνο εφόσον σας το υποδείξει ο γιατρός.
Croatian: Smijete uzimati Inovelon tijekom trudnoće samo ako Vam je tako rekao liječnik.
Greek: Μια φαρμακοκινητική μελέτη σε ηλικιωμένους υγιείς εθελοντές δεν έδειξε σημαντική διαφορά στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους σε σύγκριση με νεαρότερους ενήλικες.
Croatian: Farmakokinetičko ispitivanje u starijih zdravih dobrovoljaca nije pokazalo značajnu razliku u farmakokinetičkim parametrima u usporedbi s mlađim odraslim osobama.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Inovelon μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Croatian: Kao i svi lijekovi, Inovelon može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Greek: Εάν δυσκολεύεστε στην κατάποση, μπορείτε να κονιορτοποιήσετε το δισκίο, στη συνέχεια να αναμείξετε τη σκόνη σε περίπου μισό ποτήρι νερό (100 ml) και να το πιείτε αμέσως.
Croatian: Ako imate poteškoća s gutanjem, možete zdrobiti tabletu, zatim pomiješati prašak u napola punoj čaši vode (100 ml) i odmah je popiti.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία αλλεργικής αντίδρασης.
Croatian: To mogu biti znakovi alergijske reakcije.
Greek: Το Inovelon θα πρέπει να λαμβάνεται μαζί με το φαγητό.
Croatian: Inovelon treba uzimati s hranom.