FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Età, peso
Danish: Alder, vægt
Italian: Il richiedente deve presentare analisi annuali, da dicembre 2017 a dicembre 2020, e il CSR finale entro dicembre 2021.
Danish: Ansøgeren skal indsende årlige analyser fra december 2017 til 2020 og den endelige CSR i december 2021.
Italian: L'emivita terminale apparente è di circa 26 ore.
Danish: Den tilsyneladende terminale halveringstid er ca. 26 timer.
Italian: Animali giovani
Danish: Unge dyr
Italian: sono stati esclusi.
Danish: blev ekskluderet.
Italian: † Dagli Studi 1, 2 e 3.
Danish: † Fra studie 1, 2 og 3.
Italian: Il peggioramento della funzione del fegato può essere fatale.
Danish: Forværringen af leverfunktionen kan være dødelig.
Italian: Questi risultati non sono stati considerati statisticamente significativi nell'ambito della gerarchia di test per i singoli studi.
Danish: Disse resultater blev ikke anset for at være statistisk signifikante inden for rammerne af testhierarkiet for de enkelte studier.
Italian: La riduzione post-dose si è risolta entro la Settimana 16.
Danish: Reduktionen postdosis var væk ved uge 16.
Italian: In alcuni casi, questi aumenti sono stati associati ad aumenti concomitanti della bilirubinemia totale.
Danish: I nogle tilfælde er disse forhøjelser blevet forbundet med samtidige forhøjelser i totalt serum-bilirubin.
Italian: I pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni sono stati inclusi negli Studi 1 e 2.
Danish: Patienter i alderen 12 til 17 år var inkluderet i studie 1 og 2.
Italian: Classe del medicinale concomitante:
Danish: Klasse af samtidige lægemidler:
Italian: Povidone (K30)
Danish: Povidon (K30)
Italian: CSR finale dicembre
Danish: Endelig CSR december
Italian: Numero di esacerbazioni polmonari (eventi) ** † ***
Danish: Antal lungeforværringer (hændelser) ** † ***
Italian: Variazioni del FEV1
Danish: Ændringer i FEV1
Italian: Miglioramenti della ppFEV1 sono stati osservati indipendentemente da età, gravità della malattia, sesso e regione geografica.
Danish: Der blev observeret forbedringer i ppFEV1 uanset alder, sygdommens sværhedsgrad, køn og geografisk område.
Italian: *Sulla base di studi clinici di interazione farmacologica.
Danish: * Baseret på kliniske lægemiddelinteraktionsstudier.
Italian: I pazienti provenienti da questi studi erano eleggibili per l'ingresso in uno studio di estensione in cieco.
Danish: Patienter fra disse studier var egnede til at overgå i et blindet forlængelsesstudie.
Italian: ALTRO Mattina Sera
Danish: ANDET Morgen Aften
Italian: 1 bustina al giorno o con minore frequenza
Danish: 1 brev dagligt eller mindre hyppigt
Italian: ** Tutti i pazienti avevano insufficienza pancreatica al basale.
Danish: ** Alle patienter havde pankreasinsufficiens ved baseline.
Italian: Deve essere considerato un metodo di conferma alternativo per verificare i risultati.
Danish: Der bør overvejes en alternativ bekræftelsesmetode til at verificere resultaterne.
Italian: Se sono trascorse più di 6 ore, si deve avvisare il paziente di attendere fino alla dose successiva prevista.
Danish: Hvis der er gået over 6 timer, skal patienten instrueres i at vente til den næste planlagte dosis.
Italian: Sviluppo perinatale e postnatale
Danish: Peri- og postnatal udvikling
Italian: • Carne, pesce azzurro
Danish: • kød, fed fisk
Italian: † 1 paziente su 738 ‡ 2 pazienti su 738
Danish: † 1 patient ud af 738 ‡ 2 patienter ud af 738
Italian: Esistono diversi dosaggi di Orkambi in base all'età e al peso del bambino.
Danish: Der er forskellige styrker af Orkambi i henhold til barnets alder og vægt.
Italian: La maggioranza dei pazienti ha interrotto il trattamento per motivi diversi da questioni di sicurezza.
Danish: Hovedparten af patienterne udgik af studiet af andre årsager end sikkerhed.
Italian: †Indica la significatività statistica confermata nella procedura di test gerarchici.
Danish: †Indikerer bekræftet statistisk signifikans i den hierarkiske testprocedure.
Italian: Sulla base dell'esposizione e delle dosi indicate, il profilo delle interazioni si ritiene identico per tutti i dosaggi e tutte le forme farmaceutiche.
Danish: Baseret på eksponering og angivne doser anses interaktionsprofilen for at være den samme for alle styrker og lægemiddelformer.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Brugsanvisning
Italian: Una volta miscelata, la miscela si è dimostrata stabile per un'ora.
Danish: Efter opblanding er det blevet vist, at blandingen er stabil i en time.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio consiste in misure di supporto generali, quali il monitoraggio dei parametri vitali e l'osservazione dello stato clinico del paziente.
Danish: Behandling af en overdosis består af generel støttebehandling, herunder overvågning af vitale tegn og observation af patientens kliniske status.
Italian: *** Il tasso di eventi per anno paziente è stato annualizzato a 48 settimane.
Danish: *** Hyppigheden af hændelser pr. patientår blev annualiseret til 48 uger.
Italian: M1 e M6 sono i due metaboliti principali di ivacaftor nell'uomo.
Danish: M1 og M6 er de to væsentligste metabolitter af ivacaftor hos mennesker.
Italian: * Lo studio comprendeva endpoint secondari chiave e altri endpoint secondari.
Danish: * Studiet inkluderede de vigtigste sekundære og andre sekundære endepunkter.
Italian: La maggior parte di queste reazioni è stata di lieve o moderata severità e non grave.
Danish: De fleste af disse reaktioner var lette til moderate i sværhedsgrad og ikke alvorlige.
Italian: Variazione all'interno del gruppo
Danish: Ændring inden for gruppen
Italian: < 100 µg/g al basale hanno conseguito un livello ≥ 200 µg/g alla Settimana 24.
Danish: < 100 µg/g ved baseline opnåede et niveau på ≥ 200 µg/g ved uge 24.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 19 novembre 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. november 2015
Italian: Alla Settimana 24, il 16% dei bambini ha avuto una riduzione del cloruro nel sudore al di sotto di 60 mmol/l, e nessuno al di sotto di 30 mmol/l.
Danish: Ved uge 24 havde 16 % af børnene en reduktion i chloridindholdet i sved under 60 mmol/l, og ingen under 30 mmol/l.
Italian: Tre dei 48 pazienti che presentavano valori di elastasi-1 fecale
Danish: Tre af de 48 patienter, som havde fækale elastase-1-værdier
Italian: Aggiustamento della dose Dose giornaliera totale
Danish: Total daglig dosis
Italian: Le informazioni riportate nella Tabella 3 derivano principalmente da studi in vitro.
Danish: Informationerne i tabel 3 stammer primært fra in vitro-studier.
Italian: Esempi di altri cibi contenenti grassi sono:
Danish: Eksempler på andre fedtholdige fødevarer:
Italian: • Ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi
Danish: • Gulfarvning af huden eller af det hvide i øjnene
Italian: Al fine di valutare gli effetti in assenza di trattamento, i pazienti sono stati sottoposti a una visita di follow-up dopo un periodo di washout di 2 settimane.
Danish: For at evaluere virkningen uden lægemiddel, havde patienten en sikkerhedsopfølgning efter en 2-ugers udvaskningsperiode.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri preparati per il sistema respiratorio, codice ATC: R07AX30
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler mod sygdomme i respirationssystemet, ATC-kode: R07AX30
Italian: Vedere paragrafo 4.5 per le interazioni con gli immunosoppressori.
Danish: 4.5 for interaktioner med immunosupprimerende midler.
Italian: Anche la percentuale del FEV1 predetto è stata valutata come altro endpoint secondario clinicamente significativo.
Danish: Procent forventet FEV1 blev også evalueret som et klinisk meningsfyldt andet sekundært endepunkt.
Italian: Nota: ↑ = aumento, ↓ = riduzione, ↔ = nessuna variazione; LUM = lumacaftor; IVA = ivacaftor.
Danish: Bemærk: ↑ = forhøjelse, ↓ = reduktion, ↔ = ingen ændring, LUM = lumacaftor, IVA = ivacaftor.
Italian: • Avocado, hummus, prodotti a base di soia (tofu)
Danish: • avocado, hummus, soyabaserede produkter (tofu)
Italian: Circa tre quarti degli eventi sono iniziati durante la prima settimana di trattamento e nella maggior parte dei pazienti gli eventi si sono risolti senza interruzione della terapia.
Danish: Ca. tre-fjerdedele af hændelserne begyndte i løbet af den første behandlingsuge og gik hos de fleste patienter væk uden dosisafbrydelse.
Italian: Pertanto, il rischio per i lattanti non può essere escluso.
Danish: Som sådan kan en risiko for det ammende barn ikke udelukkes.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare possibili infezioni micotiche intercorrenti qualora tali farmaci siano necessari.
Danish: Patienterne bør overvåges nøje for gennembruds-svampeinfektioner, hvis sådanne lægemidler er nødvendige.
Italian: Nessun paziente ha avuto livelli di bilirubina totale > 2 volte l'ULN.
Danish: Ingen patienter havde totale bilirubinniveauer > 2 x ULN.
Italian: Le reazioni avverse sono classificate in base ai criteri di frequenza MedDRA: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Danish: MedDRA hyppighedsklassifikationen: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), og ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data).
Italian: L'analisi di efficacia primaria di questo studio di estensione ha incluso i dati fino alla settimana 72 dello Studio 3, con un'analisi di sensibilità che includeva dati fino alla settimana 96 dello Studio 3.
Danish: Den primære virkningsanalyse for dette forlængelsesstudie inkluderede data op til uge 72 fra studie 3 med en følsomhedsanalyse, der inkluderede data op til uge 96 fra studie 3.
Italian: Le interazioni farmacologiche di maggiore rilevanza clinica sono elencate per prime.
Danish: Lægemiddelinteraktioner med størst klinisk relevans er opstillet først.
Italian: Dopo questo periodo, il trattamento deve continuare alla dose giornaliera raccomandata.
Danish: Efter denne periode skal der fortsættes med den anbefalede daglige dosis.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose in base al sesso.
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig baseret på køn.
Italian: • Dopo aver miscelato il prodotto, lo dia immediatamente al bambino.
Danish: • Efter opblanding skal du straks give blandingen til barnet.
Italian: Altre forme di questo medicinale (granulato in bustina) sono più adatte ai bambini di età inferiore a 6 anni, si rivolga al medico o al farmacista.
Danish: Andre former af dette lægemiddel (granulat i et brev) er bedre egnet til børn under 6 år, spørg lægen eller apotekspersonalet.
Italian: Sebbene in alcuni casi fossero presenti altri fattori di rischio (quali uso di corticosteroidi ed esposizione a radiazioni), non si può escludere un possibile rischio imputabile a ivacaftor (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Selvom andre risikofaktorer var til stede i nogle tilfælde (såsom brug af kortikosteroider og eksponering for stråling), kan en mulig risiko, som kan tilskrives ivacaftor, ikke udelukkes (se pkt.
Italian: • Aumento di un enzima nel sangue (creatinfosfochinasi ematica)
Danish: • forhøjet niveau af et enzym i blodet (kreatinphosphokinase)
Italian: Il profilo di sicurezza in questi pazienti pediatrici è generalmente coerente con quello riscontrato nei pazienti adulti.
Danish: Sikkerhedsprofilen hos disse pædiatriske patienter svarer generelt til profilen hos voksne patienter.
Italian: Per i pazienti con storia di aumenti dei livelli di ALT, AST o bilirubina, si deve considerare un monitoraggio più frequente.
Danish: For patienter med tidligere forhøjelser af ALAT, ASAT eller bilirubin bør en hyppigere overvågning overvejes.
Italian: Falsa positività ai test delle urine per il THC
Danish: Falsk positive urintests for THC
Italian: La differenza di trattamento in questo sottogruppo è stata paragonabile a quella osservata nei pazienti con ppFEV1 ≥ 40.
Danish: Forskellen i behandlingen i denne undergruppe svarede til den observerede forskel hos patienter med ppFEV1 ≥40.
Italian: • Dose abituale: assumere una bustina di ORKAMBI granulato ogni 12 ore.
Danish: • Sædvanlig dosis: Tag et brev med ORKAMBI granulat hver 12. time.
Italian: Eventi respiratori
Danish: Respiratoriske hændelser
Italian: Le raccomandazioni fornite nella colonna "Commento clinico" nella Tabella 3 si basano su studi di interazione farmacologica, rilevanza clinica o interazioni previste a causa delle vie di eliminazione.
Danish: Anbefalingerne under "Klinisk kommentar" i tabel 3 er baseret på lægemiddelinteraktionsstudier, klinisk relevans eller forventede interaktioner fra eliminationsveje.
Italian: I pasti e gli spuntini raccomandati nelle linee guida per la fibrosi cistica o i pasti raccomandati nelle linee guida nutrizionali standard contengono un'adeguata quantità di grassi.
Danish: Måltider og snacks, der anbefales i retningslinjerne for CF, eller måltider, der anbefales i generelle retningslinjer for ernæring, har et tilstrækkeligt fedtindhold.
Italian: L'incidenza di questi eventi è stata più comune nei pazienti con FEV1 più basso prima del trattamento.
Danish: Forekomsten af disse hændelser var mere almindelig for patienter med en lavere FEV1 før behandling.
Italian: *Effetti indesiderati osservati per ivacaftor da solo.
Danish: *Bivirkninger observeret for ivacaftor alene.
Italian: • Mestruazioni anomale, inclusa l'assenza di mestruazioni o mestruazioni poco frequenti, oppure sanguinamento mestruale più frequente o abbondante
Danish: • unormal menstruation, herunder udebleven eller sjælden menses, eller hyppigere eller kraftigere menstruationsblødning
Italian: Numero di esacerbazioni polmonari fino alla Settimana 24
Danish: Antal lungeforværringer til og med uge 24
Italian: Una volta miscelato, il prodotto si è dimostrato stabile per un'ora e deve essere perciò ingerito entro questo periodo.
Danish: Det er påvist, at præparatet efter opblandingen er stabilt i en time, og det skal derfor indtages i løbet af denne periode.
Italian: Dose da 6 a 11 anni
Danish: 6 til 11 år
Italian: Questi effetti indesiderati gravi hanno una frequenza non comune (possono riguardare fino a 1 persona su 100).
Danish: Disse alvorlige bivirkninger er ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).
Italian: Effetti sulla concentrazione del cloruro nel sudore
Danish: Virkning på chloridindholdet i sved
Italian: Non sono stati condotti studi specifici per valutare il potenziale fototossico di lumacaftor; tuttavia, la valutazione dei dati preclinici e clinici disponibili non suggerisce una predisposizione alla fototossicità.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier for at evaluere det fototoksiske potentiale af lumacaftor, men evaluering af tilgængelige prækliniske og kliniske data tyder ikke på et fototoksisk potentiale.
Italian: *In ogni studio è stata eseguita una procedura di test gerarchici all'interno di ogni braccio di trattamento attivo, per gli endpoint primari e secondari, rispetto al placebo; per la significatività statistica a ogni fase era richiesto un valore, p ≤ 0,0250 e tutti i test precedenti dovevano inoltre soddisfare questo livello di significatività.
Danish: *I hvert studie blev der udført en hierarkisk testprocedure inden for hver arm med aktiv behandling for primære og sekundære endepunkter vs. placebo, ved hvert trin var P ≤ 0,0250 og alle tidligere tests, som også opfyldte dette signifikansniveau, påkrævet for statistisk signifikans.
Italian: I risultati derivati dallo Studio 3 sono riportati nella Figura 1 e nella Tabella 6.
Danish: Resultater fra studie 3 er vist i figur 1 og tabel 6.
Italian: Non si raccomanda alcun aggiustamento della dose per montelukast.
Danish: Ingen dosisjustering anbefales for montelukast.
Italian: Utilizzare tutte le dosi per 7 giorni prima di iniziare una nuova confezione.
Danish: Oral anvendelse Morgen Aften Brug doserne til alle 7 dage, inden du starter på en ny mappe.
Italian: La rilevanza clinica dell'entità di queste variazioni nei bambini da 2 a 5 anni affetti da fibrosi cistica non è stata determinata chiaramente nel trattamento a più lungo termine.
Danish: Den kliniske relevans af størrelsesordenen af disse ændringer hos børn i alderen 2 til 5 år med cystisk fibrose er ikke blevet helt klarlagt ved behandling i længere tid.
Italian: Tel: +353 (0) 1 761 7299
Danish: Tlf.: +353 (0)1 761 7299
Italian: Gli effetti indesiderati osservati nei bambini sono simili a quelli segnalati negli adulti e negli adolescenti.
Danish: Bivirkninger observeret hos børn svarer til de bivirkninger, der er observeret hos voksne og unge.
Italian: Benzodiazepine: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Danish: Benzodiazepiner: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Italian: L'esperienza clinica in pazienti con ppFEV1 < 40 è limitata e si raccomanda un monitoraggio supplementare di tali pazienti durante l'inizio della terapia (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Klinisk erfaring hos patienter med ppFEV1 < 40 er begrænset, og der anbefales yderligere overvågning af disse patienter i løbet af den indledende fase af behandlingen (se pkt.
Italian: • Mal di gola
Danish: • ondt i halsen
Italian: Questi risultati sono riportati nella Tabella 7 seguente.
Danish: Disse resultater vises i tabel 7 nedenfor:
Italian: Se sono trascorse meno di 6 ore dall'ora della dose dimenticata, la dose prevista di Orkambi deve essere assunta con alimenti contenenti grassi.
Danish: Hvis der er gået under 6 timer siden den glemte dosis, skal den planlagte dosis Orkambi tages sammen med fedtholdig mad.
Italian: Dopo la somministrazione orale di ivacaftor da solo, la maggior parte (87,8%) viene eliminata con le feci, dopo conversione metabolica.
Danish: Efter oral administration af ivacaftor alene elimineres størstedelen af ivacaftor (87,8 %) i fæces efter metabolisk konvertering.
Italian: Orkambi deve essere assunto alla mattina e alla sera (a distanza di 12 ore), con cibi contenenti grassi.
Danish: Orkambi skal tages om morgenen og om aftenen (med 12 timers mellemrum) sammen med fedtholdig mad.
Italian: Il miglioramento medio della ppFEV1 ha avuto un'insorgenza rapida (Giorno 15) ed è stato sostenuto durante tutte le 24 settimane di trattamento.
Danish: Der opstod hurtigt en gennemsnitlig forbedring i ppFEV1 (dag 15), som varede ved i løbet af hele den 24-ugers behandlingsperiode.
Italian: Si deve considerare un'alternativa a questi antibiotici, ad es. azitromicina.
Danish: Alternativer til disse antibiotika bør overvejes, såsom azithromycin.
Italian: Dosi superiori a 100 mg/kg/die hanno prodotto indici di sopravvivenza e allattamento pari rispettivamente al 92% e al 98% dei valori di controllo, oltre a riduzioni del peso corporeo della prole.
Danish: Doser over 100 mg/kg/dag førte til overlevelses- og laktationsindeksværdier, der var hhv. 92 % og 98 % af kontrolværdierne, samt reduktioner i afkommets kropsvægt.
Italian: • Naso chiuso o naso che cola
Danish: • tilstoppet eller rindende næse
Italian: Una riduzione della ppFEV1 all'inizio della terapia è stata osservata durante valutazioni spirometriche seriali post-dose.
Danish: En reduktion i ppFEV1 ved start af behandlingen blev observeret under serier af spirometrimålinger efter dosering.
Italian: Anche le reazioni avverse osservate con ivacaftor da solo sono riportate nella Tabella 4.
Danish: Bivirkninger, der er observeret med ivacaftor alene, er også angivet i tabel 4.
Italian: Pazienti con epatopatia avanzata
Danish: Patienter med fremskreden leversygdom
Italian: Tabella 6: Effetto a lungo termine di lumacaftor/ivacaftor nello Studio 3*
Danish: Tabel 6: Langtidsvirkning af lumacaftor/ivacaftor i studie 3*
Italian: Nelle pazienti trattate con lumacaftor/ivacaftor, circa due terzi di queste reazioni si sono risolte e la durata mediana è stata di 10 giorni.
Danish: Hos lumacaftor/ivacaftor-behandlede patienter gik ca. to-tredjedele af disse reaktioner væk, og medianvarigheden var 10 dage.
Italian: Variazione assoluta rispetto al basale dei livelli elastasi-1 fecale (FE-1) (µg/g)**
Danish: Absolut ændring fra baseline i fækal elastase-1 (FE-1)niveauer (µg/g)**
Italian: Esistono diversi dosaggi della compressa di Orkambi per diverse fasce d'età.
Danish: Der er forskellige styrker af Orkambi-tabletter til forskellige aldersgrupper.
Italian: In entrambi gli studi, il trattamento con lumacaftor/ivacaftor ha prodotto un miglioramento statisticamente significativo della ppFEV1 (Tabella 5).
Danish: I begge studier førte behandlingen med lumacaftor/ivacaftor til en statistisk signifikant forbedring i ppFEV1 (tabel 5).
Italian: 2 compresse alla mattina 2 compresse alla sera
Danish: 2 tabletter om morgenen 2 tabletter om aftenen
Italian: H2-antagonisti: ranitidina
Danish: H2-blokkere: ranitidin
Italian: Non essendo possibile escludere un'associazione con il danno epatico, si raccomanda di eseguire valutazioni dei test della funzione epatica (ALT, AST e bilirubina) prima di iniziare il trattamento con lumacaftor/ivacaftor, ogni 3 mesi durante il primo anno di trattamento e successivamente ogni anno.
Danish: Da der ikke kan udelukkes en forbindelse med leverskade, anbefales det at vurdere leverfunktionsprøver (ALAT, ASAT og bilirubin), før behandlingen med lumacaftor/ivacaftor indledes, hver 3. måned i løbet af det første års behandling og derefter årligt.
Italian: *Un totale pari all'82% (421 su 516 pazienti eleggibili) ha completato le 72 settimane dello studio; il 42% ha completato 96 settimane.
Danish: *I alt 82 % (421 ud af 516 egnede patienter) gennemførte 72 uger af dette studie.
Italian: Lumacaftor/ivacaftor deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con epatopatia avanzata e solo se si prevede che i benefici superino i rischi.
Danish: Lumacaftor/ivacaftor bør anvendes med forsigtighed hos patienter med fremskreden leversygdom, og kun hvis det forventes, at fordelene opvejer risici.
Italian: Per i pazienti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh Classe B), si raccomanda una riduzione della dose.
Danish: For patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B) anbefales en dosisreduktion.
Italian: Non è noto se Orkambi sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Danish: Det er ukendt, om Orkambi er sikkert eller effektivt til børn under 2 år.
Italian: Per le raccomandazioni posologiche standard, vedere Tabella 1.
Danish: For standard-doseringsanbefalinger, se tabel 1.
Italian: Il tasso di eventi per anno, annualizzato a 48 settimane, è stato pari a 0,70 nel gruppo lumacaftor/ivacaftor e a 1,14 nel gruppo placebo.
Danish: Hyppigheden af hændelser pr. år, annualiseret til 48 uge, var 0,70 i gruppen med lumacaftor/ivacaftor og 1,14 i placebogruppen.
Italian: La piccola quantità di F508del-CFTR che raggiunge la superficie della cellula ha una bassa probabilità di apertura del canale (gating del canale difettoso).
Danish: Den lille mængde F508del-CFTR, der når til celleoverfladen, har en lav sandsynlighed for, at kanalen er åben (defekt gating af kanalen).
Italian: La proteina CFTR è un canale del cloruro presente sulla superficie delle cellule epiteliali in diversi organi.
Danish: CFTR-proteinet er en chloridkanal, der findes på overfladen af epitelceller i flere organer.
Italian: Ivacaftor non è un inibitore dell'OAT1 e dell'OAT3.
Danish: Ivacaftor er ikke en hæmmer af OAT1 og OAT3.
Italian: Blister composto da policlorotrifluoroetilene (PCTFE)/polivinilcloruro (PVC) con foglio di copertura di alluminio con supporto in carta.
Danish: Blister bestående af PolyChlorTriFluorEthylen (PCTFE)/PolyVinylChlorid (PVC) med et aluminiumsfolielag med papir på bagsiden.
Italian: ↓ claritromicina,
Danish: ↓ clarithromycin,
Italian: Il medico del bambino potrebbe richiedere un altro test per verificare i risultati.
Danish: Dit barns læge kan anmode om en anden test til at verificere resultaterne.
Italian: A causa della potenziale induzione o inibizione della Pgp
Danish: På grund af den mulige induktion eller hæmning af P-gp
Italian: • Disturbo all'orecchio interno (sensazione di vertigine o capogiro)*
Danish: • sygdom i det indre øre (svimmelhed eller følelse af at snurre rundt)*
Italian: ↓ itraconazolo,
Danish: ↓ itraconazol,
Italian: Anticoagulanti: dabigatran
Danish: Antikoagulantia: dabigatran