FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • osłabienie, skłonność do powstawania siniaków, gorączka i częste infekcje
Slovenian: • oslabelost, podplutbe, zvišana telesna temperatura in pogoste okužbe
Polish: Produkt Copalia HCT jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z hiperkalcemią i można go stosować jedynie po wyrównaniu występującej wcześniej hiperkalcemii.
Slovenian: Zdravilo Copalia HCT je kontraindicirano pri bolnikih s hiperkalciemijo in ga je mogoče uporabljati šele po korekciji morebitne že prisotne hiperkalciemije.
Polish: Ponieważ tiazydowe leki moczopędne zmniejszają klirens nerkowy litu, stosowanie produktu leczniczego Copalia HCT może prawdopodobnie zwiększyć ryzyko wystąpienia działania toksycznego litu.
Slovenian: Ker tiazidi zmanjšajo ledvični očistek litija, uporaba zdravila Copalia HCT lahko predvidoma poveča toksične učinke litija.
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m2), bezmocz oraz pacjenci dializowani.
Slovenian: Huda okvara ledvic (GFR <30 ml/min/1,73 m2), anurija in bolniki na dializi.
Polish: Jednoczesne leczenie cyklosporyną może zwiększyć ryzyko hiperurykemii i powikłań typu dny
Slovenian: Sočasno zdravljenje s ciklosporinom lahko poveča tveganje za hiperurikemijo in za zaplete protinske narave.
Polish: Aminy presyjne (np. noradrenalina, adrenalina)
Slovenian: Presorski amini (npr. noradrenalin, adrenalin)
Polish: Duży stopień narażenia na hydrochlorotiazyd (łączna dawka ≥50 000 mg) wiązał się ze skorygowanym ilorazem szans (OR) dla BCC rzędu 1,29 (95% CI: 1,23-1,35), a dla SCC rzędu 3,98 (95% CI: 3,68-4,31).
Slovenian: Veliki odmerki hidroklorotiazida (kumulativno ≥ 50.000 mg) so bili povezani s prilagojenim razmerjem obetov (odds ratio (OR)) 1,29 (95-odstotni IZ: 1,23-1,35) za bazalnocelični karcinom in 3,98 (95-odstotni IZ: 3,68-4,31) za ploščatocelični karcinom.
Polish: • zawał serca
Slovenian: • srčni infarkt
Polish: • znacznie zmniejszona ilość wydalanego moczu (możliwe objawy zaburzeń czynności nerek lub niewydolności nerek)
Slovenian: • zelo zmanjšano izločanje urina (možni znaki ledvične bolezni ali odpovedi ledvic)
Polish: W tym badaniu klinicznym z grupą kontrolną poddawaną aktywnemu leczeniu, najczęstszą przyczyną przerwania leczenia produktem Copalia HCT były zawroty głowy i niedociśnienie (0,7%).
Slovenian: V tem aktivno kontroliranem kliničnem preskušanju sta bila najbolj pogosta razloga za prekinitev zdravljenja z zdravilom Copalia HCT omotičnost in hipotenzija
Polish: Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (rak podstawnokomórkowy i rak kolczystokomórkowy skóry)
Slovenian: nemelanomski kožni rak (bazalnocelični karcinom in ploščatocelični karcinom)
Polish: Witamina D i sole wapnia
Slovenian: vitamin D in kalcijeve soli
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Copalia HCT u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Otroci in mladostniki Pri otrocih in mladostnikih, ki so stari manj kot 18 let, uporaba zdravila Copalia HCT ni priporočena.
Polish: W przypadku konieczności podawania wymienionych produktów leczniczych razem z amlodypiną, walsartanem i hydrochlorotiazydem stosowanymi w skojarzeniu, zaleca się monitorowanie stężenia potasu w osoczu.
Slovenian: Če je navedena zdravila treba predpisati hkrati s kombinacijo amlodipin/valsartan/hidroklorotiazid, je priporočeno spremljanje koncentracije kalija v plazmi.
Polish: Po podaniu doustnym dawek terapeutycznych samej amlodypiny, maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po 6-12 godzinach.
Slovenian: Po peroralni uporabi terapevtskih odmerkov samega amlodipina ta doseže največjo koncentracijo v plazmi v 6 do 12 urah.
Polish: Skojarzenie tych substancji powoduje addytywne działanie przeciwnadciśnieniowe.
Slovenian: Kombinacija teh učinkovin ima aditiven antihipertenziven učinek.
Polish: Oddawanie moczu w nocy
Slovenian: • pogosto uriniranje ponoči
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu Copalia HCT we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w samoistnym nadciśnieniu tętniczym (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Copalia HCT za vse podskupine pediatrične populacije z esencialno hipertenzijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Polish: • stan splątania, zmęczenie, drżenie mięśni i skurcze mięśni, przyspieszony oddech (zasadowica hipochloremiczna)
Slovenian: • zmedenost, utrujenost, trzanje mišic in mišični krči, hitro dihanje (hipokloremična alkaloza)
Polish: Mechanizm działania przeciwnadciśnieniowego amlodypiny opiera się na bezpośrednim działaniu rozkurczającym mięśnie gładkie naczyń krwionośnych, powodującym zmniejszenie obwodowego oporu naczyniowego i ciśnienia krwi.
Slovenian: Mehanizem antihipertenzivnega delovanja amlodipina je posledica neposrednega relaksacijskega učinka na žilne gladke mišice, s čimer zmanjša periferni žilni upor in krvni tlak.
Polish: Lek Copalia HCT jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi u dorosłych pacjentów, których ciśnienie krwi jest kontrolowane poprzez przyjmowanie amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu i dla których korzystne może być przyjmowanie jednej tabletki zawierającej wszystkie trzy substancje.
Slovenian: Zdravilo Copalia HCT uporabljamo za zdravljenje visokega krvnega tlaka pri odraslih bolnikih, pri katerih je krvni tlak že urejen, kadar jemljejo amlodipin, valsartan in hidroklorotiazid in bi jim ustrezalo jemanje ene same tablete, ki vsebuje vse tri učinkovine.
Polish: Produkt Copalia HCT zawiera trzy składniki przeciwnadciśnieniowe o uzupełniających się mechanizmach kontrolowania ciśnienia krwi u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym: amlodypina należy do grupy antagonistów wapnia, walsartan do grupy leków będących antagonistami angiotensyny II, a hydrochlorotiazyd należy do grupy tiazydowych leków moczopędnych.
Slovenian: Zdravilo Copalia HCT vsebuje tri antihipertenzivne učinkovine s komplementarnimi mehanizmi delovanja za obvladanje krvnega tlaka pri bolnikih z esencialno hipertenzijo: amlodipin spada med zaviralce kalcijevih kanalčkov, valsartan med antagoniste angiotenzina II in hidroklorotiazid v skupino tiazidnih diuretikov.
Polish: • obrzęk, zaczerwienienie i ból wzdłuż przebiegu żyły
Slovenian: • otekanje, rdečina in bolečina v poteku vene
Polish: U pacjentów z odwodnieniem wywołanym lekami moczopędnymi istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek, zwłaszcza po podaniu dużych dawek produktów zawierających jod.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so zaradi jemanja diuretikov dehidrirani, obstaja povečano tveganje za akutno odpoved ledvic, posebno pri uporabi visokih odmerkov jodiranih kontrastnih sredstev.
Polish: Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.
Polish: Dawkę produktu Copalia HCT należy określić na podstawie dawek poszczególnych substancji czynnych przyjmowanych przed zmianą leczenia.
Slovenian: Odmerek zdravila Copalia HCT mora ustrezati odmerkom posameznih učinkovin kombinacije v času prehoda.
Polish: Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas i inne substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu
Slovenian: valsartan diuretiki, ki varčujejo s kalijem, kalijevi dodatki, nadomestki soli, ki vsebujejo kalij in druge učinkovine, ki lahko zvišajo koncentracijo kalija
Polish: W podgrupie 283 pacjentów, w której dokonano całodobowego ambulatoryjnego pomiaru ciśnienia krwi, klinicznie i statystycznie większe obniżenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w ciągu 24 godzin obserwowano w potrójnej terapii skojarzonej w porównaniu z leczeniem skojarzonym walsartanem z hydrochlorotiazydem, walsartanem z amlodypiną oraz hydrochlorotiazydem z amlodypiną.
Slovenian: V podskupini 283 bolnikov, ki so jim krvni tlak merili ambulantno, so opažali klinično in statistično večje znižanje 24-urnega sistoličnega/diastoličnega krvnega tlaka pri uporabi trojne kombinacije v primerjavi s kombinacijami valsartan/ hidroklorotiazid, valsartan/amlodipin in hidroklorotiazid/amlodipin.
Polish: Pacjentom należy zalecić podejmowanie możliwych działań zapobiegawczych w celu minimalizacji ryzya rozwoju nowotworów złośliwych skóry, jak ograniczanie narażania się na działanie światła słonecznego i promieniowania UV, a jeśli to niemożliwe - odpowiednią ochronę.
Slovenian: Možna preventivna ukrepa za zmanjševanje tveganja za nastanek kožnega raka, ki naj se svetujeta bolnikom, sta zmanjšanje izpostavljenosti sončni svetlobi in UV-žarkom ter uporaba ustrezne zaščite v primeru izpostavljenosti.
Polish: Jeśli podczas stosowania hydrochlorotiazydu rozwinie się ciężka lub nagła hiponatremia, należy przerwać jego stosowanie do czasu normalizacji stężenia sodu we krwi.
Slovenian: Če se v času zdravljenja z zdravilom Copalia HCT razvije huda ali nenadna hiponatriemija, je treba zdravljenje prekiniti do normalizacije vrednosti natrija v krvi.
Polish: Podczas stosowania leku Exforge HCT należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowaniem UV.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Copalia HCT zaščitite kožo pred izpostavljenostjo soncu in UV-žarkom.
Polish: Dantrolen (wlew)
Slovenian: dantrolen (infuzija)
Polish: Częstość Copalia HCT
Slovenian: Pogostnost Copalia HCT
Polish: Leczenie produktem Copalia HCT można rozpocząć dopiero po wyrównaniu hipokaliemii i jakiejkolwiek występującej równocześnie hipomagnezemii.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Copalia HCT je mogoče uvesti šele po korekciji hipokaliemije in morebitne sočasne hipomagneziemije.
Polish: • zawroty głowy, omdlenia przy wstawaniu
Slovenian: • omotičnost, izguba zavesti pri vstajanju
Polish: Jeśli podczas stosowania hydrochlorotiazydu rozwinie się hipokaliemia, należy przerwać stosowanie produktu Copalia HCT do czasu uzyskania stabilnej równowagi potasowej.
Slovenian: Če se hipokaliemija pojavi v času zdravljenja s hidroklorotiazidom, je treba uporabo zdravila Copalia HCT prekiniti, dokler ni ravnovesje kalija stabilno.
Polish: • osłabienie, łatwe powstawanie siniaków i częste infekcje (niedokrwistość aplastyczna)
Slovenian: • šibkost, podplutbe in pogoste okužbe (aplastična anemija)
Polish: • duże stężenie cukru we krwi
Slovenian: • visoka raven sladkorja v krvi
Polish: Po podaniu doustnym samego walsartanu, maksymalne stężenia w osoczu osiągane są po 2-4 godzinach.
Slovenian: Po peroralni uporabi samega valsartana ta doseže največjo koncentracijo v plazmi v 2 do 4 urah.
Polish: Obniżenie skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi pod wpływem produktu Copalia HCT było o 7,6/5,0 mmHg większe niż po zastosowaniu walsartanu z hydrochlorotiazydem, o 6,2/3,3 mmHg większe w porównaniu z leczeniem amlodypiną z walsartanem oraz o 8,2/5,3 mmHg większe niż po zastosowaniu amlodypiny z hydrochlorotiazydem.
Slovenian: Znižanje sistoličnega/diastoličnega krvnega tlaka je bilo z zdravilom Copalia HCT za 7,6/5,0 mmHg večje kot s kombinacijo valsartan/hidroklorotiazid, za 6,2/3,3 mmHg večje kot s kombinacijo amlodipin/valsartan in za 8,2/5,3 mmHg večje kot s kombinacijo amlodipin/hidroklorotiazid.
Polish: Zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np. kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem odpływu komory lewej, stenoza aortalna wysokiego stopnia).
Slovenian: Zapora pretoka krvi iz levega prekata (npr. hipertrofična obstruktivna kardiomiopatija in močno izražena aortna stenoza).
Polish: • osłabienie
Slovenian: • oslabelost
Polish: Do najczęściej występujących objawów przedmiotowych i podmiotowych przedawkowania należą nudności i senność.
Slovenian: Med simptomi in znaki prevelikega odmerjanja sta najbolj pogosta navzea in somnolenca.
Polish: - Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Copalia HCT z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR <60 ml/min/1,73m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Copalia HCT in zdravil, ki vsebujejo aliskiren, je kontraindicirana pri bolnikih s sladkorno boleznijo ali z okvaro ledvic (GFR <60 ml/min/1,73m2) (glejte poglavji 4.5 in 5.1).
Polish: Nie używać leku Copalia HCT z opakowań, które zostały wcześniej otwarte lub uszkodzone.
Slovenian: Zdravila Copalia HCT ne uporabljajte, če je ovojnina poškodovana ali opazite, da je bila že odprta.
Polish: Ze względu na zawartość hydrochlorotiazydu, stosowanie preparatu Copalia HCT jest przeciwwskazane u pacjentów, u których występuje bezmocz (patrz punkt 4.3) oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (szybkość przesączania kłębuszkowego (GFR) <30 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Slovenian: Zaradi vsebnosti hidroklorotiazida je zdravilo Copalia HCT kontraindicirano za uporabo pri bolnikih z anurijo (glejte poglavje 4.3) in pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (s hitrostjo glomerulne filtracije (GFR) <30 ml/min/1,73 m2) (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Polish: Po zastosowaniu tiazydowych leków moczopędnych zgłaszano przypadki nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Pri uporabi tiazidnih diuretikov so opisovali primere fotosenzitivnostnih reakcij (glejte poglavje 4.8).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze po: termin ważności (EXP).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Polish: Amantadyna
Slovenian: amantadin
Polish: Produkt nie jest zalecany w przypadku jednoczesnego stosowania suplementów potasu, leków moczopędnych oszczędzających potas, substytutów soli zawierających potas lub innych leków, które mogą powodować zwiększenie stężenia potasu (heparyna itp.).
Slovenian: Sočasna uporaba kalijevih nadomestkov, diuretikov, ki varčujejo kalij, nadomestkov soli, ki vsebujejo kalij, ali drugih zdravil, ki lahko povzročijo zvečanje koncentracije kalija (heparin, itd.), ni priporočena.
Polish: Płodność Brak badań klinicznych dotyczących płodności podczas stosowania produktu Copalia HCT.
Slovenian: Kliničnih študij glede plodnosti pri uporabi zdravila Copalia HCT ni.
Polish: • mała liczba płytek krwi (niekiedy z towarzyszącym krwawieniem lub powstawaniem siniaków pod skórą)
Slovenian: • znižano število trombocitov (včasih s krvavitvami ali podplutbami)
Polish: Oporna na leczenie hipokaliemia, hiponatremia, hiperkalcemia i objawowa hiperurykemia.
Slovenian: Refraktarna hipokaliemija, hiponatriemija, hiperkalciemija in simptomatska hiperurikemija.
Polish: • zażółcenie skóry (żółtaczka)
Slovenian: • porumenelost kože (zlatenica)
Polish: Szybkość i intensywność wchłaniania amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu z produktu Copalia HCT są takie same jak po podaniu w postaci pojedynczych substancji.
Slovenian: Hitrosti in obsegi absorpcije amlodipina, valsartana in hidroklorotiazida se ne razlikujejo od tistih pri odmerjanju posameznih sestavin.
Polish: Maksymalna zalecana dawka produktu Copalia HCT wynosi 10 mg/320 mg/25 mg.
Slovenian: Najvišji priporočeni odmerek zdravila Copalia HCT je 10 mg/320 mg/25 mg.
Polish: Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą osłabiać działanie przeciwnadciśnieniowe zarówno antagonistów angiotensyny II, jak i hydrochlorotiazydu, jeśli są przyjmowane jednocześnie.
Slovenian: NSAIDS lahko pri sočasni uporabi oslabijo antihipertenzivni učinek tako antagonistov angiotenzina II kot hidroklorotiazida.
Polish: Opakowania zbiorcze zawierające 280 tabletek, składające się z 20 pudełek tekturowych, z których każde zawiera 14 tabletek.
Slovenian: Skupna pakiranja po 280 tablet, ki vsebujejo 20 škatel, od katerih vsaka vsebuje 14 tablet.
Polish: Alkohol może spowodować zbyt duże obniżenie ciśnienia tętniczego i (lub) zwiększyć ryzyko zawrotów głowy lub omdleń.
Slovenian: Zaradi uživanja alkohola se vam lahko krvni tlak še bolj zniža in/ali se poveča možnost, da postanete omotični ali izgubite zavest.
Polish: Noworodki, których matki przyjmowały leki z grupy antagonistów receptora angiotensyny II, należy ściśle obserwować za względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego (patrz punkty 4.3 i
Slovenian: Otroke, katerih matere so prejemale antagoniste angiotenzina II, je treba pozorno spremljati zaradi možnosti hipotenzije (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją zażyć zaraz po przypomnieniu sobie.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek tega zdravila, ga vzemite, takoj ko se spomnite in nato vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Polish: Podczas stosowania tiazydów należy okresowo monitorować stężenie wapnia w surowicy krwi.
Slovenian: V času zdravljenja s tiazidi je treba periodično spremljati koncentracijo kalcija v serumu.
Polish: Klirens nerkowy polega na biernej filtracji i czynnym wydzielaniu do kanalików nerkowych.
Slovenian: Izločanje preko ledvic je sestavljeno iz pasivne filtracije in aktivne sekrecije v ledvične tubule.
Polish: W kontrolowanym badaniu klinicznym z użyciem produktu Copalia HCT, u wielu pacjentów walsartan w dawce 320 mg i hydrochlorotiazyd w dawce 25 mg w przybliżeniu równoważyły swoje przeciwstawne działanie na stężenie potasu w surowicy krwi.
Slovenian: V kontroliranem preskušanju zdravila Copalia HCT sta bila pri številnih bolnikih nasprotna učinka valsartana 320 mg in hidroklorotiazida 25 mg na koncentracijo kalija v serumu približno v ravnovesju.
Polish: Podwójna blokada układu RAA lekami z grupy ARB, inhibitorami ACE lub aliskirenem Dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, leków z grupy ARB lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Slovenian: Podatki kliničnih preskušanj so pokazali, da je dvojna blokada sistema renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) s hkratno uporabo zaviralcev ACE, antagonistov angiotenzinskih receptorjev ali aliskirena povezana z večjo pogostnostjo neželenih učinkov, npr. hipotenzije, hiperkaliemije in zmanjšanega delovanja ledvic (vključno z akutno odpovedjo ledvic) kot uporaba enega samega zdravila, ki deluje na RAAS (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.1).
Polish: Przed podaniem tych leków pacjenta należy ponownie nawodnić.
Slovenian: Bolnike je treba pred uporabo kontrastnih sredstev rehidrirati.
Polish: • nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
Slovenian: • patološke vrednosti testov jetrne funkcije
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsi) Lek Copalia HCT można stosować u pacjentów w wieku 65 lat i starszych w tej samej dawce jak u pozostałych dorosłych pacjentów i w ten sam sposób, w jaki przyjmowali oni trzy substancje zwane amlodypiną, walsartanem i hydrochlorotiazydem.
Slovenian: Ljudje, ki so stari 65 let ali več, lahko uporabljajo zdravilo Copalia HCT v enakih odmerkih kot drugi odrasli in na povsem enak način, kot so prej jemali tri učinkovine amlodipin, valsartan in hidroklorotiazid.
Polish: Skurcz mięśni
Slovenian: • mišični krči
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania produktu Copalia HCT przedstawiony poniżej powstał na podstawie badań klinicznych z zastosowaniem produktu Copalia HCT i znanego profilu bezpieczeństwa stosowania poszczególnych składników: amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu.
Slovenian: Spodaj navedene varnostne lastnosti zdravila Copalia HCT se nanašajo na podatke iz študij z zdravilom Copalia HCT in na znane varnostne lastnosti njegovih posameznih sestavin amlodipina, valsartana in hidroklorotiazida.
Polish: • znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu
Slovenian: • zelo zmanjšano izločanje urina
Polish: Pacjenci z cukrzycą mogą wymagać dostosowania dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Slovenian: Pri sladkornih bolnikih je včasih treba prilagoditi odmerjanje insulina ali peroralnih hipoglikemičnih zdravil.
Polish: Wśród drugorzędowych punktów końcowych częstość występowania niewydolności serca (element złożonego sercowo-naczyniowego punktu końcowego) była istotnie większa w grupie amlodypiny w porównaniu z grupą chlortalidonu (10,2% w porównaniu z 7,7%, RR 1,38, 95% CI [1,25-1,52] p<0,001).
Slovenian: Med sekundarnimi cilji opazovanja je bila pogostnost srčnega popuščanja (eden od izidov, ki so bili vključeni v sestavljen kardiovaskularni cilj opazovanja) statistično značilno večja v skupini z amlodipinom v primerjavi s skupino s klortalidonom (10,2 % v primerjavi s 7,7 %, z razmerjem tveganj (RR) 1,38; 95-odstotnim
Polish: • zwiększenie napięcia mięśniowego
Slovenian: • zvečana napetost mišic
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Slovenian: Predisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Polish: Walsartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II".
Slovenian: Valsartan spada med zdravila, ki jih imenujemo antagonisti angiotenzina II.
Polish: Środki o działaniu przeciwcukrzycowym (np. insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe)
Slovenian: antidiabetična zdravila (npr. insulin in peroralni antidiabetiki)
Polish: W przypadku stosowania produktu Copalia HCT u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, zaleca się okresowe monitorowanie stężenia elektrolitów w surowicy krwi (w tym potasu), kreatyniny i kwasu moczowego.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic, ki jemljejo zdravilo Copalia HCT, je priporočljivo periodično kontrolirati koncentracije elektrolitov v serumu (vključno s koncentracijami kalija), kreatinina in sečne kisline.
Polish: Hydrochlorotiazyd jest usuwany z osocza a jego okres półtrwania wynosi średnio od 6 do 15 godzin w końcowej fazie eliminacji.
Slovenian: V terminalni fazi izločanja se hidroklorotiazid iz plazme izloča z razpolovnim časom povprečno 6 do 15 ur.
Polish: W innym badaniu wykazano możliwy związek stopnia narażenia na hydrochlorotiazyd z wystepowaniem nowotworów złośliwych warg (SCC): w badaniu porównywano 633 przypadki nowotworów złośliwych warg i 63 067 osób z tej samej populacji tworzących grupę kontrolną z zastosowaniem strategii jednoczesnego zbioru ryzyka.
Slovenian: S pomočjo strategije vzorčenja iz tveganih populacij so primerjali 633 primerov raka ustnice s kontrolno populacijo 63.067 bolnikov.
Polish: 56 x 1 tabletka powlekana (dawka pojedyncza) 98 x 1 tabletka powlekana (dawka pojedyncza) 280 x 1 tabletka powlekana (dawka pojedyncza)
Slovenian: 56 x 1 filmsko obložena tableta (za enkratni odmerek) 98 x 1 filmsko obložena tableta (za enkratni odmerek) 280 x 1 filmsko obložena tableta (za enkratni odmerek)
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi dla produktu Copalia HCT.
Slovenian: Formalnih študij medsebojnega delovanja zdravila Copalia HCT z drugimi zdravili niso izvedli.
Polish: Następujące działania niepożądane, wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz konwencją MedDRA dotyczącą częstości, dotyczą produktu Copalia HCT (amlodypina/walsartan/hydrochlorotiazyd) oraz amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu stosowanych osobno.
Slovenian: Spodaj navedeni neželeni učinki, ki so našteti po MedDRA razvrstitvi organskih sistemov in po pogostnosti, se nanašajo na zdravilo Copalia HCT (amlodipin/valsartan/hidroklorotiazid) in na amlodipin, valsartan in hidroklorotiazid posamezno.
Polish: Amlodypina - składnik produktu Copalia HCT hamuje wejście jonów wapnia przez błony komórkowe do komórek mięśnia sercowego oraz mięśni gładkich naczyń krwionośnych.
Slovenian: Amlodipin v zdravilu Copalia HCT zavira transmembranski vstop kalcijevih ionov v srčne in žilne gladke mišice.
Polish: • pęcherze skórne (objaw choroby zwanej pęcherzowym zapaleniem skóry)
Slovenian: • pojavljanje mehurjev na koži (znak bolezni, ki jo imenujemo bulozni dermatitis)
Polish: U osób, u których w przeszłości występowały NMSC, może być konieczne ponowne rozważenie stosowania hydrochlorotiazydu (patrz również punkt 4.8).
Slovenian: Poleg tega bi bilo morda treba ponovo premisliti o uporabi hidroklorotiazida pri bolnikih, ki so že preboleli nemelanomskega kožnega raka (glejte tudi poglavje 4.8).