FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Fil-firien nisa, kienu osservati effetti fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Norwegian Bokmål: Hos hunnrotter er det observert effekter på reproduksjonsevnen (se pkt 5.3).
Maltese: Sinjali addizzjonali jistgħu jinkludu żieda fil-creatine phosphokinase, mijoglobinurja (rabdomijolisi), u insuffiċjenza renali akuta.
Norwegian Bokmål: Andre tegn kan blant annet være forhøyet kreatinfosfokinase, myoglobinuri (rabdomyolyse) og akutt nyresvikt.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' aġitazzjoni, ipertonija, ipotonija, tregħid, ħedla ta' ngħas, problemi respiratorji, jew disturb fit-treddigħ.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om agitasjon, hypertoni, hypotoni, tremor, somnolens, åndenød og sugeproblemer.
Maltese: Dożi ogħla ta' lorazepam ma ġewx studjati.
Norwegian Bokmål: Høyere doser av lorazepam har ikke blitt undersøkt.
Maltese: • drogi (illegali) rikreattivi
Norwegian Bokmål: • ulovlige rusmidler
Maltese: Attività antikolinerġika
Norwegian Bokmål: Antikolinerg aktivitet
Maltese: Ir-reazzjonijiet ekstrapiramidali severi għandhom jiġu trattati bi prodotti mediċinali antikolinerġiċi kontra l-parkinson jew diphenhydramine hydrochloride, u għandha tinbeda terapija antikonvulżiva kif indikat.
Norwegian Bokmål: Alvorlige ekstrapyramidale reaksjoner skal behandles med antikolinerge antiparkinson legemidler eller difenhydraminhydroklorid, og behandling med antikonvulsiva skal igangsettes i henhold til indikasjon.
Maltese: Ilpazjenti kienu ntgħażlu b'mod każwali għall-plaċebo, ADASUVE 4.5 mg u ADASUVE 9.1 mg.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til placebo, ADASUVE 4,5 mg og ADASUVE 9,1 mg.
Maltese: Studji dwar liżvilupp tal-embriju/fetu u perinatali wrew indikazzjonijiet ta' dewmien fl-iżvilupp (piżijiet imnaqqsa, ossifikazzjoni mdewwma, idronefrożi, idrouretru, u/jew pelvis renali mwessa' b'papillae mnaqqsa jew nieqsa) kif ukoll għadd ta' mwiet perinatali u neonatali ikbar fil-frieħ ta' firien ikkurati minn nofs ittqala b'dożi orali taħt id-doża umana massima rakkomandata għal ADASUVE fuq bażi ta' mg/m
Norwegian Bokmål: Undersøkelser av embryo-/fosterutvikling og perinatale undersøkelser har vist tegn på forsinket utvikling (redusert vekt, forsinket ossifikasjon, hydronefrose, hydroureter og/eller utvidet nyrebekken med reduserte eller fraværende papiller) samt økt antall perinatale og neonatale dødsfall hos avkom av rotter som fra midt i drektighetsperioden ble behandlet med orale doser under den maksimale anbefalte dosen av ADASUVE for mennesker basert på mg/m
Maltese: Fin-nisa li jpejpu, l-espożizzjoni (AUCinf) għal ADASUVE u l-metabolit attiv tiegħu 7-OH-loxapine hija anqas milli fin-nisa li ma jpejpux (Proporzjon ta' 84 % kontra 109 % 7-OH-loxapine/Loxapine), li probabbilment hija dovuta għal żieda fit-tneħħija ta' loxapine f'min ipejjep.
Norwegian Bokmål: Hos kvinnelige røykere er eksponeringen (AUCinf) for ADASUVE og den aktive metabolitten 7-OHloksapin lavere enn hos kvinnelige ikke-røykere (forholdet 7-OH-loksapin/loksapin er 84 % mot 109 %), antageligvis på grunn av økt loksapinclearance hos røykere.
Maltese: Pazjenti b'sinjali/sintomi respiratorji akuti (eż. tħarħir) jew b'mard attiv tal-passaġġi tal-arja (bħal pazjenti bl-ażżma jew mard kroniku ostruttiv tal-pulmun [COPD] (ara sezzjoni 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med akutte respiratoriske tegn/symptomer (f.eks. hvesende pust) eller aktiv luftveissykdom (f.eks. pasienter med astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom [kols]) (se pkt 4.4).
Maltese: Il-manifestazzjonijiet kliniċi ta' NMS huma deni għoli, ebusija fil-muskoli, bidla fl-istat mentali u evidenza ta' instabilità awtonomika (polz jew pressjoni tad-demm irregolari, takikardija, dijaforesi u disritmija tal-qalb).
Norwegian Bokmål: Kliniske manifestasjoner av NMS er hyperpyreksi, muskelstivhet, endret sinnstilstand og holdepunkter for autonom ustabilitet (uregelmessig puls eller blodtrykk, takykardi, diaforese og hjerterytmeforstyrrelser).
Maltese: Bronkodilatur beta-agonista li jaġixxi malajr għandu jkun disponibbli għal kura ta' bronkospażmu possibbli.
Norwegian Bokmål: En korttidsvirkendebetaagonist bronkodilatator bør være tilgjengelig for behandling av mulig bronkospasme.
Maltese: Il-valutazzjoni tar-reazzjonijiet avversi minn dejta tal-istudji kliniċi hija bbażata fuq żewġ provi kliniċi qosra ta' Fażi 3 u prova klinika waħda qasira ta' Fażi 2A (24 siegħa) ikkontrollati bil-plaċebo li rreġistraw 524 pazjent adult b'aġitazzjoni assoċjata ma' skiżofrenija (fosthom 27 pazjent b'disturb skiżoaffettiv) jew disturb bipolari, mogħtija ADASUVE 4.5 mg (265 pazjent) jew ADASUVE 9.1 mg (259 pazjent).
Norwegian Bokmål: Vurderingen av bivirkninger fra kliniske studiedata er basert på kortvarige (24-timers) placebokontrollerte kliniske studier, to i fase 3 og én i fase 2A, som omfattet 524 voksne pasienter som hadde agitasjon forbundet med schizofreni (herunder 27 pasienter med schizoaffektiv lidelse) eller bipolar lidelse, og som ble behandlet med ADASUVE 4,5 mg (265 pasienter) eller ADASUVE 9,1 mg (259 pasienter).
Maltese: Għandu jkun hemm disponibbli trattament bi bronkodilatur beta-agonist li jaħdem malajr għat-trattament ta' effetti sekondarji respiratorji serji (bronkospażmu) possibbli.
Norwegian Bokmål: Behandling med en korttidsvirkendebronkodilaterende betaagonist skal være tilgjengelig for behandling av mulige alvorlige respiratoriske bivirkninger (bronkospasme).
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 LISTA
Norwegian Bokmål: 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata hija 9.1 mg.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er 9,1 mg.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' loxapine ġew stabbiliti f'individwi b'korsijiet antipsikotiċi stabbli wara li ADASUVE ingħata b'mod ripetut kull 4 sigħat għal total ta' 3 dożi (jew 4.5 mg jew 9.1 mg).
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parameterne for loksapin ble fastslått hos forsøkspersoner som stod på kroniske, stabile regimer med antipsykotika etter gjentatt administrasjon av ADASUVE hver 4.time med totalt tre doser (enten 4,5 mg eller 9,1 mg).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jirċievu trattament regolari immedjatament wara l-kontroll tas-sintomi ta' aġitazzjoni akuta.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør få ordinær behandling umiddelbart etter at de akutte symptomene på agitasjon er under kontroll.
Maltese: • Rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Maltese: (ara sezzjoni 4.5).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.5).
Maltese: .2 Tagħrif farmakokinetiku Assorbiment
Norwegian Bokmål: 5.2 Farmakokinetiske egenskaper
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000);
Norwegian Bokmål: Bivirkningene oppført nedenfor er kategorisert i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Maltese: Studji in vitro indikaw li loxapine ma kienx substrat għall-glikoproteina-P (P-gp), iżda fil-fatt jinibixxi l-P-gp.
Norwegian Bokmål: Studier in vitro antydet at loksapin ikke var et substrat for P-glykoprotein (P-gp), men at det hemmer P-gp.
Maltese: Pożoloġija
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Komuni: irritazzjoni fil-gerżuma
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Vanlige: halsirritasjon
Maltese: ADASUVE 4.5 mg jiġi f'kartuna ta' 1 jew 5 unitajiet.
Norwegian Bokmål: ADASUVE 4,5 mg leveres i en eske med 1 eller 5 enheter.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' ADASUVE f'pazjenti ta' 'l fuq minn 65 sena ma ġewx determinati s'issa.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ADASUVE hos pasienter over 65 år har ikke blitt fastslått.
Maltese: 50 mg Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Norwegian Bokmål: 50 mg Pulver til konsentrat til infusjonsvæske
Maltese: Numru ta' l-EU
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Maltese: Użu għal ġolvini kunjett (ħġieġ)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Hetteglass (glass)
Maltese: Isem ivvintat Qawwa Għamla farmaċewtika
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Maltese: 1 kunjett
Norwegian Bokmål: hetteglass
Maltese: CI [77.8,
Norwegian Bokmål: KI [77,8,
Maltese: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Switzerland
Norwegian Bokmål: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Sveits
Maltese: 28065 Cerano (NO) Italy
Norwegian Bokmål: 28065 Cerano (NO) Italia
Maltese: MMAE huwa substrat ta' CYP3A4 u possibbilment ta' CYP2D6.
Norwegian Bokmål: MMAE er et substrat for CYP3A4 og muligens CYP2D6.
Maltese: ASCT preċedenti
Norwegian Bokmål: Tidligere ASCT
Maltese: 2.4 kunjetti a.
Norwegian Bokmål: 2,4 hetteglass a.
Maltese: Dan ifisser li għad trid tingħata aktar evidenza dwar dan il-prodott mediċinali.
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER
Maltese: Doxorubicin, vinblastine u dacarbazine (AVD)
Norwegian Bokmål: Doksorubicin, vinblastin og dakarbazin (AVD)
Maltese: 6.7 mo (0-131)
Norwegian Bokmål: 6,7 mnd (0-131)
Maltese: Pakkett ta' kunjett 1.
Norwegian Bokmål: Pakning på 1 hetteglass.
Maltese: Anemija, tromboċitopenija
Norwegian Bokmål: Anemi, trombocytopeni
Maltese: PCR negattiva għal JCV ma teskludix PML.
Norwegian Bokmål: En negativ JCV PCR utelukker ikke PML.
Maltese: Herpes zoster, Pulmonite tal-pneumocystis jiroveci
Norwegian Bokmål: Herpes zoster, pneumocystis jiroveci-pneumoni
Maltese: Insomnja a.
Norwegian Bokmål: Søvnløshet a.
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizazzjoni: 25 ta' Ottubru, 2012 Data ta' l-aħħar tiġdid: 10 ta' Settembru 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 25. oktober 2012 Dato for siste fornyelse: 10. september 2018
Maltese: Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG United Kingdom
Norwegian Bokmål: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Storbritannia
Maltese: Skont l-Istadji Ann Arbor IPFP = International Prognostic Factor Project
Norwegian Bokmål: IPFP = International Prognostic Factor Project
Maltese: 95% CI
Norwegian Bokmål: 95 % KI
Maltese: N f'Riskju (Avvenimenti)
Norwegian Bokmål: N i risikosonen (Hendelser)
Maltese: 31 sena (15-77)
Norwegian Bokmål: 31 år (15-77)
Maltese: 4 snin.
Norwegian Bokmål: 4 år.
Maltese: 52 sena (14-76)
Norwegian Bokmål: 52 år (14-76)
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali metabolizzati permezz tar-rotta CYP3A4 (inibituri/indutturi ta' CYP3A4)
Norwegian Bokmål: Interaksjon med legemidler metabolisert via CYP3A4 (CYP3A4-hemmere/induktorer)
Maltese: Kumplikazzjonijiet gastrointestinali
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale komplikasjoner
Maltese: Pankreatite akuta
Norwegian Bokmål: Akutt pankreatitt
Maltese: Irrati ta' rispons globali għal MF kienu 54-66%; pcALCL, 67%; SS, 50%; LyP, 92%; u istoloġija CTCL mħallta, 82-85%.
Norwegian Bokmål: Total responsrate for MF var 54-66 %, pcALCL (67 %), SS (50 %), LyP (92 %), og blandet CTCL-histologi (82-85 %).
Maltese: MMAE ma ikkaġuna l-ebda enzimi CYP450 maġġuri f'kulturi primarji ta' epatoċiti umani.
Norwegian Bokmål: MMAE induserte ingen viktige CYP450-enzymer i primærkulturer av humane hepatocytter.
Maltese: Herpes zoster, pulmonite, herpes simplex, kandidijasi orali
Norwegian Bokmål: Herpes zoster, pneumoni, herpes simplex, oral candidiasis
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi; sustanzi anti-neoplastiċi oħra; antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC: L01XC12
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplatiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC12
Maltese: (95% CI
Norwegian Bokmål: (95 % KI
Maltese: Infezzjonijiet serji u infezzjonijiet opportunistiċi
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner og opportunistiske infeksjoner
Maltese: Grad 1 (< LLN - 1500/mm < LLN - 1.5 x 10 9/L) jew Grad 2 (< 1500 - 1000/mm < 1.5 - 1.0 x 10 9/L)
Norwegian Bokmål: Grad 1 (< LLN-1500/mm < LLN-1,5 x 10 9/l) eller Grad 2 (< 1500-1000/mm < 1,5-1,0 x 10 9/l)
Maltese: L-RP2D ġiet stabbilita li hi 1.8 mg/kg.
Norwegian Bokmål: RP2D ble fastsatt til 1,8 mg/kg.
Maltese: Pulmonite, kandidjażi orali, sepsis/xokk settiku, herpes simplex
Norwegian Bokmål: Pneumoni, oral candidiasis, sepsis/septisk sjokk, herpes simplex
Maltese: In vitro, it-twaħħil ta' MMAE ma' proteini umani fis-serum varja minn 68-82%.
Norwegian Bokmål: In vitro var bindingen av MMAE til humane serumplasmaproteiner i området 68--82 %.
Maltese: Premedikazzjoni tista' tinkludu paracetamol, antistamina u kortikosterojd.
Norwegian Bokmål: Premedisinering kan inkludere paracetamol, et antihistamin og et kortikosteroid.
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C-8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Maltese: 378M (57) 286F (43)
Norwegian Bokmål: 378 M (57) 286 K (43)
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnsons syndrom
Maltese: Grad 4 (< 500/mm < 0.5 x 10
Norwegian Bokmål: Grad 4 (< 500/mm < 0,5 x 10 9/l)
Maltese: Volum totali kull kunjett (10 mL/kunjett)
Norwegian Bokmål: Totalt volum pr. hetteglass (10 ml/hetteglass)
Maltese: Konċentrazzjoni tal-kunjett rikostitwit (5 mg/mL)
Norwegian Bokmål: Rekonstituert hetteglasskonsentrasjon (5 mg/ml)
Maltese: Stadju II
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II
Maltese: Stadju III
Norwegian Bokmål: VEDLEGG III
Maltese: MMAE huwa l-metabolit prinċipali ta' brentuximab vedotin.
Norwegian Bokmål: MMAE er hovedmetabolitten til brentuksimabvedotin.
Maltese: Differenza Perċentwali (95% CI)
Norwegian Bokmål: Prosentvis differanse (95 % KI)
Maltese: 398M (59) 272F (41)
Norwegian Bokmål: 398 M (59) 272 K (41)
Maltese: HL b'riskju mkabbar ta' rikaduta jew progressjoni
Norwegian Bokmål: HL med forhøyet risiko for tilbakefall eller progresjon
Maltese: 58.5 snin (22-83)
Norwegian Bokmål: 58,5 år (22-83)
Maltese: Rata ta' Rispons Oġġettivi li ddum mill-inqas 4 xhur (ORR4) skont IRF N (%)
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate som varte i minst 4 måneder (ORR4) per IRF n (%)
Maltese: Studju SGN35-005
Norwegian Bokmål: Studie SGN35-005
Maltese: Jirrappreżentaw ġabra ta' termini ppreferuti.
Norwegian Bokmål: Representerer sammenslåing av foretrukne termer.
Maltese: Elettrofiżjoloġija kardijaka
Norwegian Bokmål: Kardial elektrofysiologi
Maltese: 62 sena (22-83)
Norwegian Bokmål: 62 år (22-83)
Maltese: Stat ECOG
Norwegian Bokmål: ECOG-status
Maltese: Remissjoni kompluta (CR) kienet ta' 33% (34 minn 102 pazjenti fil-grupp ITT).
Norwegian Bokmål: Komplett remisjon (CR) var 33 % (34 av 102 pasienter i ITT-settet).
Maltese: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Norwegian Bokmål: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danmark
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi serji serji uniċi kien ta' ≤ 1%.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av unike alvorlige bivirkninger var ≤ 1 %.
Maltese: Terapija kombinata
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsterapi
Maltese: Valur-P=0.199
Norwegian Bokmål: p-verdi = 0,199
Maltese: Peter-Straβe 25 A-4020
Norwegian Bokmål: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Østerrike
Maltese: 32 sena (18-76)
Norwegian Bokmål: 32 år (18-76)
Maltese: Doża ta' ADCETRIS (mg/kg) x piż tal-ġisem talpazjent (kg)
Norwegian Bokmål: ADCETRIS-dose (mg/kg) x pasientens kroppsvekt (kg)
Maltese: Newtropenija a, anemija, newtropenija bid-deni
Norwegian Bokmål: Nøytropeni a, anemi, febril nøytropeni
Maltese: Skont IRF, ir-rata ta' rispons oġġettiv (ORR, objective response rate) fil-popolazzjoni ITT kienet ta' 50% (95% CI, 37; 63%).
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (ORR) per IRF i ITT-settet var 50 % (95 % KI, 37; 63 %).
Maltese: Plaċebo n = 136
Norwegian Bokmål: Placebo n = 136
Maltese: N Avvenimenti
Norwegian Bokmål: Antall tilfeller
Maltese: Doża totali = Piż tal-pazjent multiplikat bid-doża rrakkomandata [1.8 mg/kg a])
Norwegian Bokmål: Total dose = pasientvekt multiplisert med anbefalt dose [1,8 mg/kg a])
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' ADCETRIS hija infuża fuq perijodu ta' 30 minuta.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen med ADCETRIS infunderes i løpet av 30 minutter.
Maltese: Tromboċitopenija
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni
Maltese: Ara sezzjoni 2 għal aktar informazzjoni dwar sodium.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 for mer informasjon om natrium.
Maltese: Pankrejatite
Norwegian Bokmål: Pankreatitt
Maltese: Newtropenija ta' Grad 3 ġiet irrappurtata f'18%, u newtropenija ta' Grad 4 ġiet irrappurtata f'47% tal-pazjenti.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni grad 3 ble rapportert hos 18 % og nøytropeni grad 4 ble rapportert hos 47 % av pasientene.
Maltese: Kunjett magħmul minn ħġieġ tip I b'tapp tal-lakstu butyl u b'siġill flip-off tal-aluminju/plastik, li fih 50 mg trab.
Norwegian Bokmål: Type I hetteglass med butylgummipropp og flip-off-hette av aluminium/plast, inneholdende 50 mg pulver.
Maltese: Plaċebo n = 28
Norwegian Bokmål: Placebo n = 28
Maltese: 18.8 xh (7.4-180.8)
Norwegian Bokmål: 18,7 mnd (6,1-204,0) 18,8 mnd (7,4-180,8)
Maltese: Grad 2 (interferenza mal-funzjoni iżda mhux mal-attivitajiet tal-ħajja ta' kuljum) jew
Norwegian Bokmål: Grad 2 (interfererer med funksjon, men ikke hverdagsaktiviteter) eller
Maltese: 1.92 kunjetti
Norwegian Bokmål: 1,92 hetteglass
Maltese: MEDICARE LTD Tηλ: +357 22583333 info@potamitismedicare.com
Norwegian Bokmål: A. POTAMITIS MEDICARE LTD Tηλ: +357 22583333 info@potamitismedicare.com
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva
Norwegian Bokmål: Progressiv multifokal leukoencefalopati
Maltese: +358 20 746 5000 infoposti@takeda.com
Norwegian Bokmål: Tel. +358 20 746 5000 infoposti@takeda.com
Maltese: Il-frekwenza tan-newtropenija bid-deni kienet ta' 11% fil-pazjenti li rċevew profilassi primarja b'G-CSF.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av febril nøytropeni var 11 % hos pasienter som fikk primærprofylakse med G-CSF.
Maltese: Valutazzjonijiet tar-rispons twettqu f'ċikli 2, 4, 7, 10, 13, u 16 u b'PET f'ċikli 4 u 7.
Norwegian Bokmål: Responsevalueringer ble utført ved syklus 2, 4, 7, 10, 13 og 16 med PET ved syklus 4 og 7.
Maltese: Remissjoni kompluta (CR)
Norwegian Bokmål: Komplett remisjon (CR)
Maltese: Tingħata mit-tabib jew mill-infermier tiegħek fuq perijodu ta' 30 minuta.
Norwegian Bokmål: Det gis av lege eller sykepleier i løpet av 30 minutter.
Maltese: Naqqas id-doża għal 0.9 mg/kg sa massimu ta' 90 mg kull ġimagħtejn
Norwegian Bokmål: Reduser dosen til 0,9 mg/kg opp til maksimalt 90 mg hver 2. uke
Maltese: Differenza Perċentwali (95% CI) valur p
Norwegian Bokmål: Prosentvis differanse (95 % KI) p-verdi
Maltese: Valur-P=0.035
Norwegian Bokmål: p-verdi = 0,035
Maltese: Ir-rata globali ta' sopravivenza stmata wara 5 snin kienet ta' 41% (95% CI [31%, 51%]).
Norwegian Bokmål: Estimert totaloverlevelse ved 5 år var 41 % (95 % KI [31 %, 51 %]).
Maltese: 33M (52%)/31F (48%)
Norwegian Bokmål: 33 M (52 %)/31 K (48 %)
Maltese: Doża totali = piż tal-pazjent immultiplikat bid-doża rakkomandata [1.2 mg/kg a])
Norwegian Bokmål: Total dose = pasientvekt multiplisert med anbefalt dose [1,2 mg/kg a])
Maltese: Grad 3 (< 1000 - 500/mm < 1.0 - 0.5 x 10 9/L) jew
Norwegian Bokmål: Grad 3 (< 1000-500/mm < 1,0-0,5 x 10 9/l) eller
Maltese: MMAE ma jinibixxix isoformi oħra.
Norwegian Bokmål: MMAE hemmer ikke andre isoformer.
Maltese: 2.16 kunjett
Norwegian Bokmål: 2,16 hetteglass
Maltese: 33 sena (18-71)
Norwegian Bokmål: 33 år (18-71)
Maltese: L-aktar infezzjonijiet opportunistiċi li ġew irrappurtati b'mod komuni kienu herpes zoster u herpes simplex.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte opportunistiske infeksjonene var herpes zoster og herpes simplex.
Maltese: Il-pazjenti ġew ittrattati f'jum 1 u 15 ta' kull ċiklu ta' 28 jum b'1.2 mg/kg ta' ADCETRIS mogħti bħala infużjoni fil-vini għal 30 minuta + doxorubicin 25 mg/m2, vinblastine 6 mg/m2, u dacarbazine 375 mg/m
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus med 1,2 mg/kg ADCETRIS administrert som en intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter + doksorubicin 25 mg/m vinblastin 6 mg/m2 og dakarbazin 375 mg/m2.
Maltese: Is-sopravivenza globali wara 5 snin kienet stmata bħala 60% (95% CI [47%,73%]).
Norwegian Bokmål: Estimert totaloverlevelse ved 5 år var 60 % (95 % KI [47 %; 73 %]).
Maltese: L-effikaċja fil-popolazzjoni tal-pazjenti anzjani (pazjenti bl-età ta' ≥ 60 sena [n = 186] [HR = 1.00, 95% CI (0.58, 1.72)] u l-età ta' ≥ 65 sena [n = 122] [HR = 1.01, 95% CI (0.53, 1.94)]) u pazjenti bl-ebda siti estranodali (n = 445) (HR = 1.04, 95% CI [0.67, 1.62]) ma wriet l-ebda differenza klinika sinifikanti bejn iż-żewġ fergħat.
Norwegian Bokmål: Effekten hos den eldre pasientpopulasjonen (pasienter ≥ 60 års alder [n = 186] [HR = 1,00, 95 % KI (0,58, 1,72)] og ≥ 65 års alder [n = 122] [HR = 1,01, 95 % KI (0,53, 1,94)]) og hos pasienter uten ekstranodale områder (n = 445) (HR = 1,04, 95 % KI [0,67, 1,62]) viste ingen klinisk signifikant forskjell mellom de to armene.
Maltese: Fi studju tad-dożaġġ u s-sigurtà tal-ewwel fażi (SGN35-009), tossiċità pulmonari mhux aċċettabbli (inkluż żewġ avvenimenti fatali) ġiet innotata fi 11 minn 25 pazjent (44%) trattati bi brentuximab vedotin u ABVD.
Norwegian Bokmål: I en fase 1 doserings- og sikkerhetsstudie (SGN35-009), ble det påvist uakseptabel lungetoksisitet (inkludert 2 fatale tilfeller) hos 11 av 25 pasienter (44 %) som ble behandlet med brentuksimabvedotin pluss ABVD.
Maltese: Sogħla, dispnea
Norwegian Bokmål: Alopesi, utslett
Maltese: Delpharm Novara S.r.l. Via Crosa, 86
Norwegian Bokmål: Delpharm Novara S.r.l.
Maltese: Grad 3 (interferenza ma' attivitajiet tal-ħajja ta' kuljum)
Norwegian Bokmål: Grad 3 (interfererer med hverdagsaktiviteter)
Maltese: Dardir, stitikezza, rimettar, dijarea, uġigħ addominali, stomatite
Norwegian Bokmål: Kvalme, forstoppelse, brekninger, diaré, magesmerter, stomatitt
Maltese: Ibbażat fuq stima ta' PK tal-popolazzjoni l-volum ċentrali apparenti ta' distribuzzjoni tipiku ta' MMAE kienu ta' 35.5 L.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsberegning var det typiske tilsynelatende sentrale distribusjonsvolumet for MMAE 35,5 l.
Maltese: Mill-1334 pazjent, 664 pazjent intgħażlu b'mod każwali fil-fergħa ADCETRIS + AVD u 670 pazjenti ntgħażlu b'mod każwali fil-fergħa ABVD (doxorubicin [A], bleomycin [B], vinblastine [V] u dacarbazine [D]) u ġew stratifikati skont in-numru ta' fatturi tar-riskju tal-International Prognostic Factor Project (IPFP) u r-reġjun.
Norwegian Bokmål: Av de 1334 pasientene ble 664 pasienter randomisert til ADCETRIS + AVD-armen og 670 pasienter ble randomisert til ABVD-armen (doksorubicin [A], bleomycin [B], vinblastin [V] og dakarbazin [D]) og stratifisert etter nummer for IPFP-risikofaktorer (International Prognostic Factor Project) og region.
Maltese: Id-doża massima rrakkomandata hija ta' 180 mg.
Norwegian Bokmål: d. Maksimal anbefalt dose er 180 mg.
Maltese: Ammont iżgħar ta' MMAE (28%) kien eliminat fl-awrina.
Norwegian Bokmål: En mindre mengde MMAE (28 %) ble utskilt i urin.
Maltese: Newropatija sensorjali periferali, newropatija motorja periferali a, sturdament
Norwegian Bokmål: Perifer sensorisk nevropati, perifer motorisk nevropati a,
Maltese: Studju SG035-0004
Norwegian Bokmål: Studie SG035-0004
Maltese: L-eliminazzjoni ta' MMAE kienet limitata mir-rata ta' rilaxx tiegħu minn ADC, CL u half life apparenti tipiċi ta' MMAE kienu ta' 19.99 l/jum u 3-4 tijiem rispettivament.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonen av MMAE var begrenset av dens frigjøringshastighet fra ADC, og typisk tilsynelatende clearance og halveringstid for MMAE var henholdsvis 19,99 l/døgn og 3-4 dager.
Maltese: In vitro, MMAE kien substrat ta' P-gp u ma kienx inibitur ta' P-gp f'konċentrazzjonijiet kliniċi.
Norwegian Bokmål: In vitro var MMAE et substrat for P-gp og ikke en hemmer av P-gp ved kliniske konsentrasjoner.