FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: [Οι υπάρχουσες πληροφορίες προϊόντος τροποποιούνται (ένθεση, αντικατάσταση ή διαγραφή του κειμένου κατά περίπτωση), ώστε να αντανακλούν τη συμφωνηθείσα διατύπωση όπως παρέχεται παρακάτω]
Slovenian: [obstoječe informacije o zdravilu se spremenijo (vstavi, nadomesti ali izbriše se besedilo, kot je ustrezno) tako, da vsebujejo dogovorjeno besedilo, kot je navedeno spodaj]
Greek: Συνιστάται να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας εάν ανησυχείτε για οποιοδήποτε πρόβλημα σχετίζεται με τη λήψη της επείγουσας αντισύλληψης.
Slovenian: Svetujemo vam, da se pogovorite z zdravstvenim delavcem, če ste zaskrbljeni zaradi kakršnih koli težav, povezanih z jemanjem nujne kontracepcije.
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ ΔΙΣΚΙΟ <επινοηθείσα ονομασία> <περιεκτικότητα>
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO <izmišljeno ime> <jakost> tablete
Greek: Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Slovenian: B. Navodilo za uporabo
Greek: Πίνακας 2: Μετα-ανάλυση των μελετών των Creinin et al., 2006 και Glasier et al., 2010
Slovenian: Tabela 2: Metaanaliza študij, ki sta jih izvedla Creinin in sod., 2006 in Glasier in sod., 2010
Greek: Σε τρεις μελέτες του ΠΟΥ, δεν παρατηρήθηκε τάση για μειωμένη αποτελεσματικότητα όσο αυξάνεται το σωματικό βάρος/ο ΔΜΣ (πίνακας 1), ενώ στις δύο άλλες μελέτες (Creinin et al., 2006 και Glasier et al., 2010) παρατηρήθηκε μειωμένη αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα όσο αυξανόταν το σωματικό βάρος ή ο ΔΜΣ (πίνακας 2).
Slovenian: V treh študijah, ki jih je izvedla Svetovna zdravstvena organizacija, niso ugotovili nikakršnega premika v smeri zmanjšane učinkovitosti ob večanju telesne mase/ITM (Tabela 1), medtem ko so v dveh drugih študijah (Creinin in sod., 2006 in Glasier in sod., 2010) opazili zmanjšanje učinkovitosti kontracepcije z večanjem telesne mase oziroma ITM (Tabela 2).
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το δισκίο <επινοηθείσα ονομασία> <περιεκτικότητα>
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila <izmišljeno ime> <jakost> tablete
Greek: Όλες οι γυναίκες πρέπει να λαμβάνουν την επείγουσα αντισύλληψη το συντομότερο δυνατό μετά τη χωρίς προστασία συνουσία.
Slovenian: Za vse ženske velja, da je treba nujno kontracepcijo vzeti čim prej po nezaščitenem spolnem odnosu.
Greek: Συνεπώς, το <επινοηθείσα ονομασία> εξακολουθεί να συνιστάται για όλες τις γυναίκες ανεξάρτητα από το βάρος ή τον ΔΜΣ τους.
Slovenian: Zdravilo <izmišljeno ime> se zato še vedno priporoča pri vseh ženskah ne glede na njihovo telesno maso ali ITM.
Greek: Υπάρχουν ορισμένες ενδείξεις ότι το <επινοηθείσα ονομασία> μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικό όσο αυξάνεται το σωματικό βάρος ή ο δείκτης μάζας σώματος (ΔΜΣ), αλλά αυτά τα δεδομένα είναι περιορισμένα και δεν οδηγούν σε οριστικά αποτελέσματα.
Slovenian: Na voljo je nekaj dokazov, da se lahko učinkovitost zdravila <izmišljeno ime> manjša z večanjem telesne mase oziroma indeksa telesne mase (ITM), vendar so ti podatki omejeni in nedokončni.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα και δεδομένα που δεν οδηγούν σε οριστικά συμπεράσματα υποδεικνύουν ότι ενδέχεται να μειωθεί η αποτελεσματικότητα του <επινοηθείσα ονομασία> όσο αυξάνεται το σωματικό βάρος ή ο δείκτης μάζας σώματος (ΔΜΣ) (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovenian: Omejeni in nedokončni podatki kažejo, da se lahko učinkovitost zdravila <izmišljeno ime> manjša z večanjem telesne mase oziroma indeksa telesne mase (ITM) (glejte poglavje 5.1).
Greek: Και στις δύο μετα-αναλύσεις αποκλείστηκε η λήψη του φαρμάκου αργότερα από 72 ώρες μετά τη σεξουαλική επαφή χωρίς τη χρήση προφυλακτικού μέσου (δηλαδή, η χρήση λεβονοργεστρέλης εκτός των εγκεκριμένων ενδείξεων) καθώς και η λήψη από γυναίκες που είχαν περαιτέρω σεξουαλικές επαφές χωρίς τη χρήση προφυλακτικού μέσου.
Slovenian: Obe metaanalizi sta izključili vnos kontraceptiva pozneje kot 72 ur po nezaščitenem spolnem odnosu (tj. neodobrena uporaba levonorgestrela) in ženske, ki so nadaljevale z nezaščitenimi spolnimi odnosi.
Greek: Παράρτημα ΙII Τροποποιησεις των σχετικων παραγραφων της Περιληψης των Χαρακτηριστικων του Προϊοντος και του Φυλλου Οδηγιων χρησης
Slovenian: Dopolnitev ustreznih poglavij v povzetkih glavnih značilnosti zdravil in navodilih za uporabo
Greek: - εάν ζυγίζετε 75 kg ή περισσότερο (βλέπε «Τι είναι το Norlevo 1,5 mg δισκίο και ποια είναι η χρήση του» για περισσότερες πληροφορίες)
Slovenian: - če tehtate 75 kg ali več (glejte "Kaj tablete zdravila <izmišljeno ime> <jakost> so in za kaj jih uporabljamo" za več podatkov)
Greek: Όλες οι γυναίκες πρέπει να λαμβάνουν την επείγουσα αντισύλληψη το συντομότερο δυνατό μετά τη σεξουαλική επαφή χωρίς τη χρήση προφυλακτικού μέσου, ανεξάρτητα από το σωματικό βάρος ή τον ΔΜΣ τους.
Slovenian: Za vse ženske velja, da je treba nujno kontracepcijo vzeti čim prej po nezaščitenem spolnem odnosu, ne glede na telesno maso ali ITM ženske.
Greek: [Οι παρακάτω πληροφορίες θα πρέπει να προστεθούν στην παρούσα παράγραφο μαζί με τους δύο πίνακες που ακολουθούν]
Slovenian: [Spodaj navedene podatke, vključno z dvema spodaj navedenima razpredelnicama, je treba v to poglavje dodati]
Greek: Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Slovenian: Poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Greek: Πίνακας 1: Μετα-ανάλυση των τριών μελετών του ΠΟΥ (Von Hertzen et al., 1998 και 2002;
Slovenian: Tabela 1: Metaanaliza treh študij, ki jih je izvedla Svetovna zdravstvena organizacija (Von Hertzen in sod., 1998 in 2002; Dada in sod., 2010)
Greek: Ποσοστό εγκυμοσύνης (95% CI) σύμφωνα με τις κατηγορίες βάρους Βάρος (kg) N σύνολο N εγκυμοσύνες Ποσοστό εγκυμοσύνης 0,9% 1,3% 1,4% 6,4% 5,7% Διάστημα εμπιστοσύνης
Slovenian: Delež nosečnosti (95 % IZ) po skupinah z določeno telesno maso Telesna masa (kg) Skupno število 349 Število nosečnosti
Greek: Μελέτες δείχνουν ότι το <επινοηθείσα ονομασία> είναι λιγότερο αποτελεσματικό σε γυναίκες που ζυγίζουν 75 kg ή περισσότερο και δεν είναι αποτελεσματικό σε γυναίκες που ζυγίζουν 80 kg ή περισσότερο.
Slovenian: Študije nakazujejo, da je zdravilo <izmišljeno ime>manj učinkovito pri ženskah s telesno maso 75 kg ali več, pri ženskah s telesno maso več kot 80 kg pa neučinkovito.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την επίδραση του υψηλού σωματικού βάρους/υψηλού ΔΜΣ στην αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα είναι περιορισμένα και δεν οδηγούν σε οριστικά συμπεράσματα.
Slovenian: Na voljo so le omejeni in nedokončni podatki o vplivu velike telesne mase/visokega ITM na učinkovitost kontraceptiva.
Greek: [Οι παρακάτω πληροφορίες θα πρέπει να διαγραφούν μαζί με τον πίνακα] Σε κλινικές δοκιμές, η αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα μειώθηκε σε γυναίκες που ζύγιζαν 75 kg ή περισσότερο και η λεβονοργεστρέλη δεν ήταν αποτελεσματική σε γυναίκες που ζύγιζαν περισσότερο από 80 kg (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Slovenian: [Spodaj navedene podatke, vključno z razpredelnico, je treba izbrisati] V kliničnih preskušanjih je bila učinkovitost kontracepcije pri ženskah s telesno maso 75 kg ali več zmanjšana, pri ženskah s telesno maso več kot 80 kg pa levonorgestrel ni bil učinkovit (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Greek: Ειδικός πληθυσμός: σωματικό βάρος 75 kg ή περισσότερο Σε κλινικές δοκιμές, η αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα μειώθηκε σε γυναίκες που ζύγιζαν 75 kg ή περισσότερο και η λεβονοργεστρέλη δεν ήταν αποτελεσματική σε γυναίκες που ζύγιζαν περισσότερο από 80 kg (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Slovenian: Posebna skupina: osebe s telesno maso 75 kg ali več V kliničnih preskušanjih je bila učinkovitost kontracepcije pri ženskah s telesno maso 75 kg ali več zmanjšana, pri ženskah s telesno maso več kot 80 kg pa levonorgestrel ni bil učinkovit (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα μειώθηκε σε γυναίκες που ζύγιζαν 75 kg ή περισσότερο και η λεβονοργεστρέλη δεν ήταν αποτελεσματική σε γυναίκες που ζύγιζαν περισσότερο από 80 kg (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.1).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bila učinkovitost kontracepcije pri ženskah s telesno maso 75 kg ali več zmanjšana, pri ženskah s telesno maso več kot 80 kg pa levonorgestrel ni bil učinkovit (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Greek: Παράγραφος 4.4.
Slovenian: Priloga III
Greek: Για φάρμακα επείγουσας αντισύλληψης που περιέχουν λεβονοργεστρέλη Α. Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος Παράγραφος 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Slovenian: Za tablete, ki vsebujejo levonorgestrel in se uporabljajo za nujno kontracepcijo
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
Greek: Τα δεδομένα που χρησιμοποιήθηκαν στις αναλύσεις της δράσης της UPA σε σχέση με το βάρος/τον ΔΜΣ βασίζονται εν μέρει στις δύο προαναφερθείσες μελέτες για τη λεβονοργεστρέλη, σε μία τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη μελέτη (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513), καθώς και σε μια ανοιχτή μελέτη (HRA2914-509).
Slovenian: Podatki, ki so bili uporabljeni v analizah učinka UPA glede na telesno maso/ITM, delno temeljijo na istih dveh študijah, ki sta opisani zgoraj za LNG, ter na še eni randomizirani kontrolirani študiji (HRA2914507, HRA2914-508, HRA2914-513) in eni odprti študiji (HRA2914-509).
Greek: Lancet, 1998, 352: 428-33 2 von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Slovenian: Lancet, 1998; 352: 428-33. 2 von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO
Greek: Παρόλα αυτά, ο αριθμός των γυναικών στις οποίες βασίστηκαν οι αναλύσεις, ιδίως όσον αφορά την κατηγορία με το μεγαλύτερο σωματικό βάρος/ΔΜΣ, ήταν περιορισμένος, με αποτέλεσμα τη διεύρυνση και την αλληλοεπικάλυψη των ορίων του διαστήματος εμπιστοσύνης 95%.
Slovenian: Vendar so analize temeljile na omejenem številu žensk, zlasti v skupinah z največjimi telesnimi masami/najvišjimi ITM, kar je povzročilo zelo široke in prekrivajoče se meje 95-odstotnega intervala zaupanja.
Greek: Σύνολο Ν
Slovenian: Priloga II
Greek: Αντιθέτως, στις δύο συγκριτικές μελέτες των Creinin et al. (2006) και Glasier et al. (2010), στις οποίες μετείχαν ως επί το πλείστον γυναίκες καυκάσιας φυλής, παρατηρήθηκε ότι η αντισυλληπτική ικανότητα σε γυναίκες με αυξημένο σωματικό βάρος ή ΔΜΣ ήταν μειωμένη (Πίνακας 2).
Slovenian: Nasprotno pa so v dveh primerjalnih študijah, ki so ju opravili Creinin in sodelavci (2006) ter Glasier in sodelavci (2010) in ki sta v glavnem zajeli belke, pri večji telesni masi ali višjem ITM opazili manjšo kontracepcijsko učinkovitost (razpredelnica 2).
Greek: Lancet, 2002, 360: 1803-10 3 Dada OA et al.
Slovenian: Lancet, 2002; 360: 1803-10
Greek: Κυήσεις Ν 0 Ποσοστό κυήσεων
Slovenian: 95-odstotni interval zaupanja
Greek: Κατασταση με τις ονομασιες, τη φαρμακοτεχνικη μορφη(-ες), τις(την) περιεκτικοτητες(-α) των(του) φαρμακευτικων(-ου) προϊοντων(-ος), την(τις) οδο(-ους) χορηγησης, τον(τους) αιτουντα(-ες), τον(τους) Κατοχο(-ους) της αδειας κυκλοφοριας στα Κρατη Μελη
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikovdovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Greek: Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Slovenian: Velika Britanija Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Greek: Perryment Ltd 42-46 High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
Slovenian: Nizozemska Perryment Ltd 42-46 High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
Greek: Gedeon Richter Romania S.A. Str. Cuza-Vodă nr. 99-105, Târgu Mureş 540306
Slovenian: Str. Cuza-Vodă nr. 99-105 Târgu Mureş 540306
Greek: Πορτογαλία Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger
Slovenian: Portugalska Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger
Greek: Τσεχική Δημοκρατία
Slovenian: Češka Republika
Greek: Σλοβακική Δημοκρατία
Slovenian: Slovak Republic
Greek: Φάρμακα επείγουσας αντισύλληψης που περιέχουν λεβονοργεστρέλη
Slovenian: Za zdravila, ki vsebujejo levonorgestrel in se uporabljajo za nujno kontracepcijo Država članica (v
Greek: Σλοβενία
Slovenian: Slovenia
Greek: Gyömrői út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Slovenian: HU-1103 Budapest Hungary
Greek: Norlevo 1500 microgramos comprimidos
Slovenian: Norlevo 1500 microgramos comprimido
Greek: Λουξεμβούργο Laboratoire HRA France 15, rue Béranger
Slovenian: Nizozemska Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger
Greek: NorLevo, tabletten 0,75 mg 0,75 mg Δισκίο
Slovenian: NorLevo, tabletten 0,75 mg
Greek: Postinor 1500 microgramos comprimidos
Slovenian: Postinor 1500 microgramos comprimido
Greek: Navela 0,75 mg Tabletten 0,75 mg Δισκίο
Slovenian: Navela 0,75 mg Tabletten 0,75 mg
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Emgality διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Emgality so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Emgality
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Emgality
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Emgality τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Emgality stalno spremljajo.
Greek: Με τον τρόπο αυτό σταματούν τα συμπτώματα της ημικρανίας.
Slovenian: To prepreči simptome migrene.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Emgality?
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία γαλκανεζουμάμπη.
Slovenian: Vsebuje učinkovino galkanezumab.
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Emgality υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Emgality večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να επανεξετάζουν τη θεραπεία ύστερα από 3 μήνες και να τη συνεχίζουν μόνον εάν οι ασθενείς επωφελούνται από αυτήν.
Slovenian: Po treh mesecih morajo zdravniki oceniti zdravljenje in z njim nadaljevati, če bolniku koristi.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Emgality (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως πόνος, ερυθρότητα, κνησμός, μώλωπες και οίδημα.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Emgality (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) so reakcije na mestu injiciranja, na primer bolečina, rdečina, srbečica, podplutba ali oteklina.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Emgality;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Emgality?
Greek: Η δραστική ουσία του Emgality, η γαλκανεζουμάμπη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί για να προσκολλάται και να αναστέλλει τη δράση της CGRP, βοηθώντας έτσι τα αιμοφόρα αγγεία να επιστρέψουν στο κανονικό τους μέγεθος.
Slovenian: Učinkovina zdravila Emgality, galkanezumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), zasnovano tako, da se veže na snov CGRP in zavre njeno delovanje ter tako pripomore, da se krvne žile vrnejo v običajno velikost.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Emgality θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Emgality, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει με την ένεση του περιεχομένου 2 συρίγγων (ή των συσκευών τύπου πένας), ακολουθούμενη ένα μήνα αργότερα με εφάπαξ ενέσεις που χορηγούνται κάθε μήνα.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti z injiciranjem vsebine dveh injekcijskih brizg (ali injekcijskih peresnikov), čemur mesec pozneje sledi mesečno injiciranje vsebine ene injekcijske brizge.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Emgality, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Emgality glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Το Emgality χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της ημικρανίας.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Emgality je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem migrene.
Greek: Ανασκόπηση του Emgality και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovenian: Pregled zdravila Emgality in zakaj je odobreno v EU
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Emgality σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Emgality izkazalo v študijah?
Greek: Το Emgality είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ημικρανίας σε ενήλικες που παρουσιάζουν ημικρανία τουλάχιστον 4 ημέρες τον μήνα.
Slovenian: Emgality je zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje migrene pri odraslih, ki imajo migreno vsaj štiri dni na mesec.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με το Emgality θεωρούνται διαχειρίσιμες και οι περισσότερες είναι ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας.
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi pri zdravilu Emgality, veljajo za obvladljive, večina je blagih ali zmernih.
Greek: EMA/658658/2018
Slovenian: Emgality (galkanezumab) EMA/658658/2018
Greek: Το Emgality αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του αριθμού των ημερών της ημικρανίας, αν και το μέγεθος της επίδρασης είναι περιορισμένο, ιδίως για τους ασθενείς με χρόνια ημικρανία.
Slovenian: Zdravilo Emgality se je pri zmanjševanju števila migrenskih dni izkazalo za učinkovitejše od placeba, čeprav je učinek omejen, zlasti pri bolnikih s kroničnimi migrenami.
Greek: Σε μια τρίτη μελέτη στην οποία μετείχαν 1.117 ασθενείς οι οποίοι εμφάνιζαν ημικρανίες για διάστημα μεγαλύτερο των 15 ημερών κατά μέσο όρο το μήνα, διαπιστώθηκε ότι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Emgality εμφάνισαν ημικρανία κατά 5 ημέρες λιγότερες το μήνα κατά μέσο όρο, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο οι οποίοι εμφάνισαν ημικρανία κατά 3 λιγότερες ημέρες περίπου.
Slovenian: V tretji študiji, v katero je bilo vključenih 1 117 bolnikov, ki so imeli migreno v povprečju več kot 15 dni na mesec (kronična migrena), so imeli bolniki, zdravljeni z zdravilom Emgality, na mesec približno pet migrenskih dni manj, bolniki, ki so jemali placebo, pa tri migrenske dneve manj.
Greek: Συνολικά, το Emgality μείωσε τις ημικρανίες κατά δύο ημέρες τον μήνα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Slovenian: Na splošno je zdravilo Emgality povzročilo dva migrenska dneva manj na mesec v primerjavi s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Emgality στην ΕΕ;
Slovenian: Zakaj je zdravilo Emgality odobreno v EU?
Greek: Σε δύο μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.784 ασθενείς που υπέφεραν από ημικρανίες για διάστημα από 4 έως 14 ημέρες το μήνα, διαπιστώθηκε ότι οι ασθενείς που έλαβαν Emgality εμφάνισαν ημικρανία κατά 4 έως 5 ημέρες λιγότερες το μήνα, σε σύγκριση με 2 έως 3 ημέρες λιγότερες που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: V dveh študijah, pri katerih je sodelovalo 1 784 bolnikov, ki so imeli migreno med štiri in 14 dni na mesec, so tisti, ki so bili zdravljeni z zdravilom Emgality, imeli štiri ali pet migrenskih dni manj na
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι η ημικρανία οφείλεται σε μια ουσία που ονομάζεται CGRP, η οποία προκαλεί διεύρυνση των αιμοφόρων αγγείων στον εγκέφαλο.
Slovenian: Izkazalo se je, da snov, imenovana CGRP, sodeluje pri razvoju migrene, tako da širi krvne žile v možganih.
Greek: Τι είναι το Emgality και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Emgality in za kaj se uporablja?
Greek: Το Emgality χορηγείται με υποδόρια ένεση με τη χρήση προγεμισμένης σύριγγας ή προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας.
Slovenian: Zdravilo Emgality se injicira pod kožo z uporabo napolnjene injekcijske brizge ali napolnjenega injekcijskega peresnika.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Emgality.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Emgality upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Emgality, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Emgality glejte navodilo za uporabo.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Emgality;
Slovenian: Kako se zdravilo Emgality uporablja?
Greek: Το Emgality αποδείχθηκε αποτελεσματικό σε τρεις κύριες μελέτες, στις οποίες μειώθηκε ο αριθμός των ημερών που οι ασθενείς εμφάνισαν ημικρανίες.
Slovenian: V treh glavnih študijah je bilo dokazano, da je zdravilo Emgality učinkovito pri zmanjševanju števila migrenskih dni pri bolnikih.
Greek: Emgality;
Slovenian: Emgality (galkanezumab)
Greek: Πριν Ξεκινήσετε
Slovenian: Preden začnete
Greek: Αρχίζει να δρα σε μία περίπου εβδομάδα.
Slovenian: Delovati začne približno v enem tednu.
Greek: Ηλικιωμένοι (> 65 ετών)
Slovenian: Starejši (> 65 let)
Greek: 279 ασθενείς εκτέθηκαν για 12 μήνες.
Slovenian: 279 bolnikov je bilo izpostavljenih 12 mesecev.
Greek: • το φάρμακο είναι παγωμένο
Slovenian: • je zdravilo zamrznjeno.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό φάρμακο.
Slovenian: Prepričajte se, da imate pravo zdravilo.
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας > 65 ετών αποκλείστηκαν επίσης.
Slovenian: Izključeni so bili tudi bolniki, stari > 65 let.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας για αυτούς τους ασθενείς.
Slovenian: Podatkov o varnosti pri teh bolnikih ni.
Greek: Τι γίνεται εάν δεν μπορώ να πιέσω το έμβολο;
Slovenian: Kaj če ne morem potisniti bata?
Greek: ΔΕ95%
Slovenian: IZ95 %
Greek: Εάν σας πέσει σε σκληρή επιφάνεια, μην τη χρησιμοποιήσετε.
Slovenian: Če vam pade na trdo podlago, ga ne uporabite.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Νοεμβρίου 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 14. november 2018
Greek: Θα πρέπει να τη χειρίζεστε με προσοχή.
Slovenian: Z njim rokujte previdno.
Greek: Το 77,8% των ασθενών ολοκλήρωσαν την περίοδο θεραπείας.
Slovenian: 77,8 % bolnikov je zaključilo obdobje zdravljenja.
Greek: Μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα
Slovenian: Dolgoročna učinkovitost
Greek: • Μην κάνετε την ένεση στο ίδιο σημείο με την προηγούμενη φορά.
Slovenian: • Ne injicirajte si na isto točko kot prej.
Greek: Προετοιμαστείτε για την ένεση
Slovenian: Pripravite se za injiciranje
Greek: Το θεραπευτικό όφελος θα πρέπει να αξιολογείται εντός 3 μηνών μετά την έναρξη της θεραπείας.
Slovenian: Korist zdravljenja je treba oceniti v treh mesecih od začetka zdravljenja.
Greek: 2 Τοποθετήστε και Ξεκλειδώστε
Slovenian: 2 Namestite in odklenite
Greek: Sesto Fiorentino (FI)
Slovenian: Sesto Fiorentino (FI) Italija
Greek: Κάτι τέτοιο είναι φυσιολογικό.
Slovenian: To je normalno.
Greek: Σοβαρή υπερευαισθησία
Slovenian: Resna preobčutljivost
Greek: Οποιαδήποτε περαιτέρω απόφαση για τη συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να λαμβάνεται σε ατομική βάση για κάθε ασθενή.
Slovenian: Katerekoli naslednje odločitve o nadaljevanju zdravljenja je treba sprejeti glede na posameznega bolnika.
Greek: Συχνές Ερωτήσεις
Slovenian: Pogosto zastavljena vprašanja
Greek: Να φυλάσσετε στο ψυγείο (2 °C έως 8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Greek: Εάν το έμβολο έχει κολλήσει ή έχει υποστεί βλάβη:
Slovenian: Če je bat blokiran ali poškodovan:
Greek: • Μην αγγίζετε τη βελόνα.
Slovenian: • Ne dotikajte se igle.
Greek: - πάσχετε από κάποια σοβαρή καρδιαγγειακή νόσο.
Slovenian: - imate resno srčno-žilno bolezen.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, πρέπει να καταγράφονται σαφώς το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.