FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La administración de filgrastim a las dosis recomendadas produjo un aumento reversible, dependiente de la dosis y, en general, leve a moderado de lactodeshidrogenasa (LDH), fosfatasa alcalina, ácido úrico sérico y gamma-glutamiltransferasa (GGT) en aproximadamente el 50%, 35%, 25% y 10% de los pacientes, respectivamente.
Dutch: Reversibele dosisafhankelijke en in het algemeen milde of matige stijgingen van lactaat dehydrogenase (LDH), alkalische fosfatase, serum urinezuur en gamma-glutamyltransferase (GGT) traden op bij gebruik van filgrastim bij respectievelijk ongeveer 50%, 35%, 25% en 10% van de patiënten bij aanbevolen doses.
Spanish: Alopecia, vasculitis cutánea, dolor en el lugar de la inyección, sarpullido
Dutch: Hepatomegalie Alopecia, cutane vasculitis, pijn op de injectieplaats, huiduitslag
Spanish: La dosis habitual es de 0,5 millones de unidades (MU) por kilogramo de peso corporal al día.
Dutch: De normale dosis is 0,5 miljoen internationale eenheden (MIU) per kilogram lichaamsgewicht per dag.
Spanish: La influencia de filgrastim sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es baja o moderada.
Dutch: Filgrastim heeft een kleine of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: La dosis recomendada de filgrastim, para movilizar PBPC tras una quimioterapia mielosupresora, es de 0,5 MU (5µg)/kg/día, que se administra diariamente, en inyección subcutánea, desde el primer día tras concluir la quimioterapia hasta sobrepasar el nadir teórico de neutrófilos y hasta el momento en que el recuento de estas células alcance los niveles normales.
Dutch: De aanbevolen dosis filgrastim voor PBPC-mobilisatie na myelosuppressieve chemotherapie is 0,5 MIU (5 µg)/kg/dag door middel van een dagelijks toe te dienen subcutane injectie, te beginnen op de eerste dag na het beëindigen van de chemotherapie totdat het verwachte neutrofielennadir is gepasseerd en het aantal neutrofielen de normaalwaarde heeft bereikt.
Spanish: Se recomienda efectuar a los pacientes exámenes morfológicos y citogénicos de la médula ósea a intervalos regulares (aproximadamente cada 12 meses).
Dutch: Aanbevolen wordt om morfologisch en cytogenetisch beenmergonderzoek bij patiënten uit te voeren met regelmatige tussenpozen
Spanish: La dosis inicial habitual esta comprendida entre 0,5 millones de unidades y 1,2 millones de unidades (MU) por kilogramo de peso corporal al día como dosis única o dividida en dos dosis.
Dutch: De normale aanvangsdosering ligt tussen 0,5 en 1,2 miljoen internationale eenheden (MIU) per kilogram lichaamsgewicht per dag, in een enkele dosering of gedeelde doseringen.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductie toxiciteit aangetoond.
Spanish: Descenso de la glucosa, fosfatasa alcalina elevada, LDH elevada, hiperuricemia
Dutch: Verlaagd glucose, verhoogde alkalisch fosfatase, verhoogd LDH, hyperuricemie
Spanish: Es bastante normal tener varios ciclos de tratamiento.
Dutch: Het is normaal dat u meerdere series met Filgrastim ratiopharm behandelingen krijgt.
Spanish: Comprobar la apariencia de Filgrastim ratiopharm.
Dutch: Controleer hoe Filgrastim ratiopharm eruitziet.
Spanish: Cuando se diluye Filgrastim ratiopharm en una solución para perfusión de glucosa 50 mg/ml (al 5%), es compatible con el vidrio y diversos plásticos como PVC, poliolefina (copolímero de polipropileno y
Dutch: Indien verdund in glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie, is Filgrastim ratiopharm verenigbaar met glas en een verscheidenheid aan plastics waaronder PVC, polyolefin (een co-polymeer van polypropyleen en polyethyleen) en polypropyleen.
Spanish: Filgrastim ratiopharm no debe diluirse con una solución de cloruro sódico.
Dutch: Filgrastim ratiopharm mag niet worden verdund met een natriumchlorideoplossing.
Spanish: Sin embargo, durante la movilización de PBPCs, la administración de filgrastim debe interrumpir o disminuirse la dosis si el recuento de leucocitos aumenta por encima de 70 x 109/l.
Dutch: Echter, gedurende de periode waarin filgrastim wordt toegediend voor PBPC mobilisatie dient behandeling met filgrastim te worden beëindigd of de dosering te worden verlaagd indien het aantal leukocyten stijgt tot >70 x 109/l.
Spanish: La dosis inicial recomendada de filgrastim es de 1,0 MU (10µg)/kg/día, que se administra en una perfusión intravenosa de 30 minutos o de 24 horas de duración o bien 1,0 MU (10µg)/kg/día en perfusión subcutánea continua de 24 horas al día.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis van filgrastim is 1,0 MIU (10 µg)/kg/dag gegeven als een intraveneuze infusie gedurende 30 minuten of 24 uur, of 1,0 MIU (10 µg)/kg/dag gegeven als een continue subcutane infusie gedurende 24 uur.
Spanish: Filgrastim ratiopharm 48 MUI/0,8 ml: cada jeringa precargada contiene 48 millones de unidades internacionales [MUI] (480 microgramos) de filgrastim en 0,8 ml de solución.
Dutch: Filgrastim ratiopharm 48 MIU: Iedere voorgevulde spuit bevat 48 miljoen internationale eenheden [MIU] (480 microgram) filgrastim in 0,8 ml oplossing.
Spanish: Su médico le indicará cuando interrumpir el tratamiento con Filgrastim ratiopharm.
Dutch: Uw arts zal u vertellen wanneer u mag stoppen met het gebruik van Filgrastim ratiopharm.
Spanish: - Poner las jeringas usadas en un recipiente de seguridad a prueba de pinchazos y guarde este recipiente fuera del alcance y de la vista de los niños.
Dutch: - Gooi de gebruikte spuiten weg in de naalddichte container en plaats deze buiten het bereik en
Spanish: Se han observado modificaciones citogénicas transitorias en donantes sanos tratados con G-CSF.
Dutch: Voorbijgaande cytogene veranderingen zijn waargenomen bij normale donoren na het gebruik van GCSF.
Spanish: Filgrastim ratiopharm y movilización de las células progenitoras de sangre periférica Si usted es su propio donante de células progenitoras, la dosis habitual es de 0,5 millones de unidades (MU) por kilogramo de peso corporal al día.
Dutch: Filgrastim ratiopharm en Perifere Bloed Stamcel Mobilisatie Als u stamcellen doneert voor uzelf, dan is de gebruikelijke dosering 0,5 miljoen tot 1 miljoen internationale eenheden (MIU) per kilogram lichaamsgewicht per dag.
Spanish: Filgrastim ratiopharm no debe diluirse con cloruro de sodio.
Dutch: Filgrastim ratiopharm dient niet te worden verdund met natriumchloride.
Spanish: Filgrastim ratiopharm se puede diluir, si es necesario, en una solución para perfusión de glucosa 50 mg/ml (al 5%).
Dutch: Indien nodig kan Filgrastim ratiopharm worden opgelost in glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie.
Spanish: La interrupción del tratamiento con filgrastim se acompaña, habitualmente, de una disminución del 50% de los neutrófilos circulantes al cabo de 1-2 días y de una normalización al cabo de 1-7 días.
Dutch: Het staken van de filgrastim behandeling resulteert gewoonlijk in een 50% daling van circulerende neutrofielen binnen 1 à 2 dagen, die binnen 1 tot 7 dagen tot normale waarden terugkeren.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 0,5 ml o 0,8 ml de solución.
Dutch: Iedere voorgevulde spuit bevat 0,5 ml of 0,8 ml
Spanish: Envases con 1, 5 o 10 jeringas precargadas de 0,5 ml de solución inyectable o perfusión o envases múltiples con 10 (2 cajas de 5) jeringas precargadas de 0,5 ml de solución inyectable o perfusión.
Dutch: De verpakking bevat 1, 5 of 10 voorgevulde spuiten met 0,5 ml oplossing voor injectie of infusie of multipacks die 10 (2 verpakkingen van 5) voorgevulde spuiten met 0,5 ml oplossing voor injectie of infusie bevatten.
Spanish: La dosis diaria de filgrastim se debe mantener hasta sobrepasar el nadir teórico de neutrófilos y hasta que el recuento de neutrófilos retorne a su rango normal.
Dutch: Dagelijks doseren van filgrastim dient te worden voortgezet totdat het verwachte neutrofielennadir is gepasseerd en het aantal neutrofielen de normaalwaarde heeft bereikt.
Spanish: Cómo debo inyectarme Desinfecte su piel usando un algodón con alcohol y pellizcar la piel entre el pulgar y el índice, sin
Dutch: Desinfecteer uw huid met een alcoholdoekje en neem de huid tussen duim en wijsvinger, zonder erin te knijpen (zie afbeelding 5).
Spanish: De forma esporádica también se han observado problemas vasculares del tipo de enfermedad venooclusiva y alteraciones del volumen de los líquidos corporales en pacientes tratados con dosis altas de quimioterapia seguidos de auto-trasplante de médula ósea.
Dutch: Vasculaire aandoeningen, inclusief veno-occlusive aandoeningen en verstoringen van de vochtbalans, zijn incidenteel gemeld bij patiënten die hoge dosis chemotherapie ondergingen gevolgd door autologe beenmergtransplantatie.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: samenvatting van de
Spanish: Filgrastim ratiopharm contiene el principio activo filgrastim.
Dutch: Filgrastim ratiopharm bevat het werkzame bestanddeel filgrastim.
Spanish: Adicionalmente, puede experimentar los siguientes efectos adversos: - disminución del número de glóbulos rojos que puede hacer que se ponga pálido y sentirse cansado o con falta de aliento, disminución del número de plaquetas en sangre lo que aumenta el riesgo de hemorragias o hematoma; aumento del número de glóbulos blancos, - rechazo de la médula ósea trasplantada (frecuencia desconocida), - incremento de algunas enzimas del hígado o sanguíneas, aumento del acido úrico en sangre,
Dutch: U kunt last krijgen van de volgende bijwerkingen: - een vermindering van het aantal rode bloedcellen die de huid bleek kan maken en zwakte of buiten adem zijn kan veroorzaken, of een vermindering van het aantal bloedplaatjes wat de kans op bloedingen of kneuzingen verhogt of een verhoogde spiegel van witte bloedcellen
Spanish: En donantes normales, se han descrito acontecimientos adversos pulmonares (hemoptisis, hemorragia pulmonar, infiltración pulmonar, disnea e hipoxia) en la experiencia posterior a la comercialización (ver sección 4.4).
Dutch: Bij normale donoren zijn tijdens postmarketing-ervaring in zeer zeldzame gevallen pulmonale bijwerkingen gemeld (hemoptysis, pulmonale hemorragie, longinfiltraten, dyspneu en hypoxie) (zie rubriek 4.4).
Spanish: Envase múltiple que contiene 2 envases, con 5 jeringas precargadas cada uno.
Dutch: Eén multipack bevat 2 verpakkingen, die elk 5 voorgevulde spuiten bevatten.
Spanish: Via intravenosa y via subcutánea.
Dutch: Subcutaan gebruik en intraveneus gebruik.
Spanish: Se ha observado seudogota en pacientes con cáncer tratados con filgrastim.
Dutch: Pseudojicht is gemeld bij patiënten met kanker die werden behandeld met filgrastim.
Spanish: La dosis inicial habitual es de 1 millón de unidades (MU) por kilogramo de peso corporal al día.
Dutch: De normale aanvangsdosering is 1 miljoen internationale eenheden (MIU) per kilogram lichaamsgewicht per dag.
Spanish: Se han descrito casos frecuentes pero generalmente asintomáticos de esplenomegalia y muy raras veces casos de ruptura esplénica en donantes sanos y en pacientes, tras la administración de G-CSFs (ver sección
Dutch: Vaak voorkomende maar in het algemeen asymptomatische gevallen van splenomegalie en zeer zeldzame gevallen van miltruptuur zijn gemeld bij gezonde donoren en patiënten na toediening van GCSFs (zie rubriek 4.4).
Spanish: Envases con 1, 5 o 10 jeringas precargadas de 0,8 ml de solución inyectable o para perfusión o envases múltiples con 10 (2 cajas de 5) jeringas precargadas de 0,8 ml de solución inyectable o para perfusión.
Dutch: De verpakking bevat 1, 5 of 10 voorgevulde spuiten met 0,8 ml oplossing voor injectie of infusie of multipacks die 10 (2 verpakkingen van 5) voorgevulde spuiten met 0,8 ml oplossing voor injectie of infusie bevatten.
Spanish: Filgrastim se administra en inyección subcutánea diaria o en perfusión intravenosa diaria diluido en una solución de 50 mg/ml de glucosa (al 5%) y administrado durante un periodo de tiempo de 30 minutos (ver sección 6.6 para las instrucciones de dilución).
Dutch: Filgrastim kan worden toegediend als een dagelijkse subcutane injectie of als dagelijkse intraveneuze infusie verdund in een 50 mg/ml (5%) glucose-oplossing voor infusie met een infusietijd van 30 minuten (zie rubriek 6.6 voor instructies betreffende verdunnen).
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 30MUI (300 μg) de filgrastim en 0,5 ml de solución inyectable o para perfusión.
Dutch: Iedere voorgevulde spuit bevat 30 MIU (300 µg) filgrastim in 0,5 ml oplossing voor injectie of infusie.
Spanish: Normalmente recibirá su primera dosis a partir de las 24 horas siguientes a la finalización de la quimioterapia pero dentro de las 24
Dutch: Gewoonlijk ontvangt u uw eerste dosis Filgrastim ratiopharm tenminste 24 uur na uw chemotherapie, maar binnen 24 uur voor het krijgen van uw beenmergtransplantatie.
Spanish: La dosis recomendada de filgrastim cuando se administra en monoterapia para la movilización de PBPC, es de 1,0 MU (10 µg)/kg/día que se administra en perfusión subcutánea continua de 24 horas o bien, como inyección subcutánea única diaria durante un periodo de 5 a 7 días consecutivos.
Dutch: De aanbevolen dosis van filgrastim alleen voor PBPC-mobilisatie is 1,0 MIU (10 µg)/kg/dag als een continue subcutane infusie gedurende 24 uur of eenmaal daags een subcutane injectie gedurende 5 tot 7 opeenvolgende dagen.
Spanish: En los ensayos clínicos, las reacciones adversas más frecuentes atribuibles a filgrastim administrado a las dosis recomendadas, consistieron en dolor musculoesquelético de leve a moderado en un 10% de los pacientes y grave en un 3%.
Dutch: In klinische studies waren de meest voorkomende bijwerkingen toe te schrijven aan filgrastim bij de aanbevolen dosis milde of matige spier- en skeletpijn, optredend bij 10%, en ernstige spier- en skeletpijn bij 3% van de patiënten.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDAD 0,8 ml
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
Spanish: Empujar el émbolo.
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
Spanish: Frecuencia no conocida:
Dutch: Onbekend:
Spanish: Si el RAN desciende a <1,0 x 109/l durante el período de tratamiento, se deberá ajustar de nuevo la dosis de filgrastim de acuerdo con los pasos anteriormente indicados
Dutch: 9/l gedurende de behandelingsperiode dient de dosis filgrastim weer verhoogd te worden volgens de stappen hierboven.
Spanish: Filgrastim debe diluirse en 20 ml de una solución de 50 mg/ ml de glucosa (al 5%) (Ver sección 6.6 para las instrucciones de dilución).
Dutch: Filgrastim dient verdund te worden in 20 ml glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie (zie rubriek 6.6 voor instructies betreffende verdunnen).
Spanish: No hay evidencia de que los pacientes con infección por VIH tratados con filgrastim presenten un aumento de la replicación del VIH.
Dutch: Er is geen bewijs dat de HIV replicatie toeneemt in HIV-geïnfecteerde patiënten die worden behandeld met
Spanish: enrojecimiento e hinchazón de las extremidades), - sangrado nasal, tos, dolor de garganta, - tos, fiebre y dificultad al respirar o tos con sangre (frecuencia desconocida) - náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, pérdida de apetito, mucositis (inflamación dolorosa y úlceras en el revestimiento de las membranas mucosas del tracto digestivo),
Dutch: - hoesten, koorts en moeilijkheden met ademen of bloed ophoesten (frequentie onbekend) - zich misselijk voelen, braken, verstoppping, diarree, verlies van eetlust, pijnlijke ontsteking en zweervorming van de slijmvliezen in het maagdarmkanaal (mucositis) - pijn of moeilijkheden bij het plassen (zeer zelden), bloed in de urine, eiwit in de urine
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Filgrastim ratiopharm 30 MUI/0,5 ml
Dutch: Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml
Spanish: Se recomienda comenzar el ajuste de dosis administrando subcutáneamente 30 MU (300 µg)/día cada dos días.
Dutch: De initiële dosisaanpassing naar een dosis om de dag van 30 MIU (300 µg)/dag door middel van een subcutane injectie wordt aanbevolen.
Spanish: Reacción alérgica grave
Dutch: Niet-gespecificeerde pijn Allergische reactie
Spanish: Si el RAN permanece > 1,0 x 109/l durante 3 días consecutivos más
Dutch: 9/l blijft gedurende 3 of meer daarop volgende dagen
Spanish: Para detectar un aumento anómalo del volumen esplénico basta con realizar palpación abdominal.
Dutch: Abdominale palpatie is voldoende om abnormale
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/08/449/007 2 x 5 jeringas precargadas
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/449/007 2 x 5 voorgevulde spuiten
Spanish: "Posibles efectos adversos"); - si ha padecido anemia las células falciformes; o - si tiene dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el hombro.
Dutch: - als u sikkelcelanemie heeft - als u pijn krijgt links bovenin uw buik of pijn in de punt van uw schouder.
Spanish: Después de la administración de filgrastim y procesos de leucaféresis se ha observado trombocitopenia transitoria (plaquetas < 100 x 109/l) en el 35% de los sujetos estudiados.
Dutch: Voorbijgaande trombocytopenie (bloedplaatjes <100 x 109/l) na toediening van filgrastim en leukaferese werd waargenomen bij 35% van de bestudeerde personen.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/08/449/003 2 x 5 jeringas precargadas
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/449/003 2 x 5 voorgevulde spuiten
Spanish: Filgrastim ratiopharm y trasplante de médula ósea
Dutch: Filgrastim ratiopharm en beenmergtransplantatie
Spanish: Para administrarse en perfusión, filgrastim debe diluirse en 20 ml de solución de 50 mg/ml de glucosa (al 5%) (Ver sección 6.6 para las instrucciones de dilución).
Dutch: Voor infusies dient filgrastim verdund te worden in 20 ml glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie (zie rubriek 6.6 voor instructies betreffende verdunnen).
Spanish: Embarazo y lactancia
Dutch: Misselijkheid/braken
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Filgrastim ratiopharm Antes de interrumpir el tratamiento con Filgrastim ratiopharm, consulte con su médico.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Filgrastim ratiopharm Raadpleeg uw arts voordat u stopt met het gebruik van Filgrastim ratiopharm.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas ya que puede perjudicarles.
Dutch: Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Spanish: Con la jeringa apuntando hacia arriba extraiga el aire de la jeringa empujando el embolo.
Dutch: Verwijder, terwijl u de spuit rechtop houdt, de lucht uit de spuit door de zuiger
Spanish: Se han notificado casos aislados de crisis de células falciformes en pacientes con anemia de células falciformes (ver sección 4.4).
Dutch: Geïsoleerde gevallen van sikkelcelcrises werden bij patiënten met sikkelcelziekte gerapporteerd (zie
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 48 millones de unidades internacionales [MUI] (480 microgramos) de filgrastim en 0,8 ml (60 MUI/ml, 600 microgramos/ml).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Iedere voorgevulde spuit bevat 48 miljoen internationale eenheden [MIU] (480 microgram) filgrastim in 0,8 ml (60 MIU/ml, 600 microgram/ml).
Spanish: Sin embargo, no se debe suspender el tratamiento con filgrastim hasta que haya pasado el nadir teórico de neutrófilos y el recuento celular retorne a su rango normal, para obtener una respuesta terapéutica mantenida.
Dutch: Echter, voor een aanhoudend therapeutisch effect dient de behandeling met filgrastim niet te worden onderbroken voordat het verwachte nadir is gepasseerd en het aantal neutrofielen weer de normaalwaarde heeft bereikt.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 1,2 MU (12μg)/kg/día, por vía subcutánea que se puede administrar como dosis única o dividida en varias tomas.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 1,2 MIU (12 µg)/kg/dag subcutaan, als enkelvoudige dosis of
Spanish: Filgrastim ratiopharm 30 MUI/0,5 ml solución inyectable o para perfusión Filgrastim ratiopharm 48 MUI/0,8 ml solución inyectable o para perfusión
Dutch: Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml, oplossing voor injectie of infusie Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0,8 ml, oplossing voor injectie of infusie
Spanish: Ajuste de la dosis de filgrastim
Dutch: Dosering met filgrastim dient te worden gehandhaafd tot
Spanish: Movilización
Dutch: Publicatie
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 30 millones de unidades internacionales [MUI] (300 microgramos) de filgrastim en 0,5 ml (60 MUI/ml, 600 microgramos/ml).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Iedere voorgevulde spuit bevat 30 miljoen internationale eenheden [MIU] (300 microgram) filgrastim in 0,5 ml (60 MIU/ml, 600 microgram/ml).
Spanish: Qué debo hacer antes de administrarme una inyección subcutánea de Filgrastim ratiopharm Procurar administrar la inyección aproximadamente a la misma hora todos los días.
Dutch: Wat moet ik doen voordat ik mezelf een onderhuidse injectie met Filgrastim ratiopharm kan
Spanish: Poco frecuentes
Dutch: Zeer zelden
Spanish: Puede que no se comercialicen todos los formatos.
Dutch: Niet alle verpakkingen worden in de
Spanish: Lote
Dutch: TRM
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización para Filgrastim ratiopharm válida en toda la Unión Europea a ratiopharm GmbH el 15 de septiembre de 2008.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 september 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Filgrastim ratiopharm verleend aan de firma ratiopharm GmbH.
Spanish: El estudio examinó la duración de la neutropenia grave durante el primer ciclo de quimioterapia citotóxica.
Dutch: In het onderzoek werd gekeken naar de duur van ernstige neutropenie bij patiënten tijdens de eerste cyclus van de cytotoxische
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) consideró que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Filgrastim ratiopharm ha demostrado tener un perfil de calidad, seguridad y eficacia similar al de Neupogen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Filgrastim ratiopharm een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Neupogen.
Spanish: Durante los primeros 21días del ciclo de quimioterapia, los pacientes a los que se administró Filgrastim ratiopharm o Neupogen presentaron neutropenia grave durante un promedio de 1,1 días, en comparación con los 3,8 días de aquellos que recibieron placebo.
Dutch: Tijdens de eerste chemotherapiecyclus van 21 dagen vertoonden de patiënten die met Filgrastim ratiopharm of Neupogen werden behandeld ernstige neutropenie gedurende gemiddeld 1,1 dagen, tegenover 3,8 dagen bij degenen die placebo kregen.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM Resumen del EPAR para el público general
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM EPAR-samenvatting voor het publiek
Spanish: Para estudiar la seguridad de Filgrastim ratiopharm se realizaron dos estudios más en pacientes con cáncer de pulmón y con linfoma no Hodgkin.
Dutch: Om de veiligheid van Filgrastim ratiopharm na te gaan werden nog twee andere onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met longkanker en non-Hodgkin-lymfoom.
Spanish: Filgrastim ratiopharm se comparó a Neupogen y a un placebo (tratamiento ficticio) en un estudio principal en el que participaron 348 pacientes con cáncer de pecho.
Dutch: Filgrastim ratiopharm werd vergeleken met Neupogen en placebo (een schijnbehandeling) in één belangrijk onderzoek met 348 patiënten die borstkanker hadden.
Spanish: Filgrastim ratiopharm es un medicamento "bioequivalente", lo que significa que es similar a un medicamento biológico ya autorizado en la Unión Europea (UE) y que contiene el mismo principio activo (también conocido como "medicamento de referencia").
Dutch: Dit betekent dat Filgrastim ratiopharm vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel dat reeds goedgekeurd is in de EU en dat dezelfde werkzame stof bevat (ook wel ‘referentiegeneesmiddel' genoemd).