FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Miksi Infanrix hexa on hyväksytty?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Infanrix hexa povolená?
Finnish: Mitä hyötyä Infanrix hexasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Infanrix hexa boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Infanrix hexan on osoitettu olevan tehokas suojaavien vasta-ainepitoisuuksien tuottamisessa kurkkumädälle, jäykkäkouristukselle, hinkuyskälle, hepatiitti B -virukselle, polioviruksille ja Hib:lle.
Slovak: Preukázalo sa, že očkovacia látka Infanrix hexa je účinná pri produkcii ochranných hladín protilátok proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, vírusu hepatitídy B, poliovírusom a baktérii Hib.
Finnish: Nämä tutkimukset osoittivat Infanrix hexa -tehosterokotteiden olevan yhtä tehokkaita kuin samat vaikuttavat aineet sisältävät erillisrokotteet kuukausi tehosterokotuksen jälkeen.
Slovak: V týchto štúdiách sa preukázalo, že posilňovacie očkovania očkovacou látkou Infanrix hexa boli jeden mesiac po posilňovacom očkovaní také účinné ako podanie samostatných očkovacích látok obsahujúcich rovnaké účinné látky.
Finnish: Lisää tietoa Infanrix hexalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Infanrix hexa, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Infanrix hexan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Infanrix hexa boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Infanrix hexa on rokote, jota käytetään vauvojen ja leikki-ikäisten rokottamiseen kurkkumätää, jäykkäkouristusta, hinkuyskää, hepatiitti B:tä, poliomyeliittiä (polio) sekä sairauksia, kuten Haemophilus influenzae tyypin b (Hib) aiheuttamaa bakteeriperäistä aivokalvontulehdusta vastaan.
Slovak: Infanrix hexa je očkovacia látka, ktorá sa používa na ochranu dojčiat a malých detí proti záškrtu, tetanu, pertussis (čiernemu kašľu), hepatitíde B, detskej obrne (polio) a proti chorobám, ako je bakteriálna meningitída spôsobená baktériou
Finnish: Potilas saa Infanrix hexan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní očkovacej látky Infanrix hexa, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 95-100 prosentilla lapsista oli kuukausi ensimmäisen rokotussarjan jälkeen vasta-aineita kurkkumädälle, jäykkäkouristukselle, hinkuyskälle, hepatiitti B -virukselle, polioviruksille ja Hib:lle.
Slovak: Jeden mesiac po cykle očkovania sa protilátky proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, vírusu hepatitídy B, poliovírusom a baktérii Hib vytvorili celkovo u 95 až 100 % detí.
Finnish: Infanrix hexa kurkkumädän (D), jäykkäkouristuksen (T), hinkuyskän (soluton) (AP), hepatiitti B:n (rDNA) (HBV), poliomyeliitin (inaktivoitu) (IPV) ja Haemophilus influenzae tyypin b (Hib) ehkäisemiseen tarkoitettu (adsorboitu) konjugaattirokote
Slovak: Infanrix hexa očkovacia látka (adsorbovaná) proti záškrtu (D), tetanu (T), čiernemu kašľu (acelulárna zložka) (PA), hepatitíde B (rDNA)
Finnish: Miten Infanrix hexaa käytetään?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Infanrix hexa používa?
Finnish: Yli 3 000 näistä lapsista sai Infanrix hexarokotussarjan.
Slovak: Cyklus očkovania očkovacou látkou Infanrix hexa absolvovalo viac než 3 000 detí.
Finnish: Miten Infanrix hexa vaikuttaa?
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka Infanrix hexa účinkuje?
Finnish: Sitä ei saa käyttää lapsilla, joilla on aikaisemmin ollut allerginen reaktio jollekin kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä-, hepatiitti B- tai polio- tai Hib-rokotteelle.
Slovak: Očkovacia látka sa nesmie používať u dojčiat, ktoré mali v minulosti alergickú reakciu na očkovaciu látku obsahujúcu baktérie záškrtu, tetanu a čierneho kašľa, vírusy hepatitídy
Finnish: Mitä riskejä Infanrix hexaan liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Infanrix hexa?
Finnish: EU-käsittelyn Numero
Slovak: EU číslo
Finnish: Kauppanimi
Slovak: Pertaktín
Finnish: 1 esitäytetty ruisku + 1 suodatinneula
Slovak: + 1 oddelená ihla
Finnish: 1 esitäytetty ruisku +2 erillistä suodatinneulaa difteriatoksoidi, adsorboitu tetanustoksoidi, adsorboitu pertussistoksoidi, adsorboitu filamentoosi hemagglutiniini, adsorboitu pertaktiini, adsorboitu rekombinantti hepatiitti B pinta-antigeeni, adsorboitu inaktivoitu I-tyypin poliovirus inaktivoitu II-tyypin poliovirus inaktivoitu III-tyypin poliovirus
Slovak: B (S proteín) 10 mikrogramov Inaktivovaný poliovírus typ 1
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Slovak: Diftériový toxoid
Finnish: Alla olevat turvallisuustiedot perustuvat yli 10000 henkilöstä saatuihin tietoihin.
Slovak: Nižšie uvedený bezpečnostný profil vychádza z údajov získaných od viac ako 10 000 jedincov.
Finnish: • epätavallinen itku
Slovak: • neobvyklý plač
Finnish: Frekvenssit annosta kohti määritellään seuraavasti:
Slovak: Frekvencie na dávku sú definované nasledovne:
Finnish: Yskä voi kestää 1 - 2 kuukautta tai vieläkin pitempään.
Slovak: Kašeľ môže trvať 1-2 mesiace alebo dlhšie.
Finnish: vähintään 30 IU vähintään 40 IU
Slovak: nie menej ako 30 IU nie menej ako 40 IU
Finnish: Edellinen uudistaminen: 23. lokakuuta 2005
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 23. október 2005
Finnish: • yli 39,5ºC kuume
Slovak: • horúčka vyššia ako 39,5 °C
Finnish: EU/1/00/153/001 - 1 esitäytetty ruisku ilman neulaa EU/1/00/153/002 - 10 esitäytettyä ruiskua ilman neulaa EU/1/00/153/003 - 20 esitäytettyä ruiskua ilman neulaa EU/1/00/153/004 - 50 esitäytettyä ruiskua ilman neulaa EU/1/00/153/005 - 1 esitäytetty ruisku 1 neulalla EU/1/00/153/006 - 10 esitäytettyä ruiskua 10 neulalla EU/1/00/153/007 - 20 esitäytettyä ruiskua 20 neulalla EU/1/00/153/008 - 50 esitäytettyä ruiskua 50 neulalla EU/1/00/153/009 - 1 esitäytetty ruisku 2 neulalla EU/1/00/153/010 - 10 esitäytettyä ruiskua 20 neulalla
Slovak: EU/1/00/153/001 - 1 naplnená injekčná striekačka bez ihly EU/1/00/153/002 - 10 naplnených injekčných striekačiek bez ihiel EU/1/00/153/003 - 20 naplnených injekčných striekačiek bez ihiel EU/1/00/153/004 - 50 naplnených injekčných striekačiek bez ihiel EU/1/00/153/005 - 1 naplnená injekčná striekačka s 1 ihlou EU/1/00/153/006 - 10 naplnených injekčných striekačiek s 10 ihlami EU/1/00/153/007 - 20 naplnených injekčných striekačiek s 20 ihlami EU/1/00/153/008 - 50 naplnených injekčných striekačiek s 50 ihlami EU/1/00/153/009 - 1 naplnená injekčná striekačka s 2 ihlami EU/1/00/153/010 - 10 naplnených injekčných striekačiek s 20 ihlami
Finnish: Hyvin yleiset: epätavallinen itku, ärtyneisyys, levottomuus Melko harvinaiset: hermostuneisuus
Slovak: Veľmi časté: neobvyklý plač, podráždenosť, nepokoj Menej časté: nervozita
Finnish: Lievän sairauden kuten nuhakuumeen ei pitäisi olla ongelma, mutta puhu asiasta ensin lääkärin kanssa.
Slovak: Slabá infekcia ako napríklad nádcha by nemala byť problémom, ale porozprávajte sa najskôr
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tiedotettava Euroopan komissiolle tämän päätöksen perusteella hyväksytyn lääkevalmisteen markkinointisuunnitelmista.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí informovať Európsku komisiu o plánoch, týkajúcich sa uvedenia lieku na trh, ktorý bol povolený týmto rozhodnutím.
Finnish: Apuaineet, täydellinen lista ks. kohta 6.1
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Finnish: Annosten välin on oltava vähintään 1 kuukausi.
Slovak: Medzi jednotlivými dávkami má byť časový odstup najmenej 1 mesiac.
Finnish: • Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistuttava siitä, että lääketurvatoiminta on perustettu siten kun se on kuvattu myyntilupahakemuksen Moduuli 1.8.1. versiossa 3.06 ja että se on toiminnassa ennen kuin tuote tuodaan markkinoille ja että toiminta jatkuu niin kauan kun tuote on markkinoilla.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je opísané vo verzii 3.06 predloženej v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase,
Finnish: Virallinen erän vapauttaminen: Direktiivi 2001/83/EC 114 artiklan mukaisesti virallinen erän vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
Slovak: Oficiálne uvoľnenie šarže: podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov, vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä tällä rokotteella:
Slovak: Pri tejto očkovacej látke sa môžu objaviť nasledujúce vedľajšie účinky:
Finnish: Jääkaapista otettu rokote säilyy stabiilina 8 tuntia +21 °C:ssa.
Slovak: Po vybratí z chladničky je očkovacia látka stabilná 8 hodín pri teplote 21 °C.
Finnish: 25 mikrogrammaa 25 mikrogrammaa
Slovak: 25 mikrogramov 25 mikrogramov
Finnish: Näitä haittavaikutuksia on esiintynyt hyvin harvoin toisilla hinkuyskärokotteilla.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa objavili veľmi zriedkavo pri iných očkovacích látkach proti čiernemu kašľu.
Finnish: • lapsella vaikea on tulehdussairaus ja korkea kuume (yli 38 °C).
Slovak: Vaše dieťa malo vážnu infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Finnish: 8 mikrogrammaa 10 mikrogrammaa
Slovak: 8 mikrogramov 10 mikrogramov
Finnish: Jäätyminen tuhoaa rokotteen.
Slovak: Zmrznutím sa očkovacia látka znehodnotí.
Finnish: 1 imeytetty alumiinihydroksidiin (hydratoituun) (Al(OH)3)
Slovak: 1adsorbovaný na hydroxid hlinitý (Al(OH)3)
Finnish: Ei-toivotut vaikutukset on jokaisessa frekvenssiryhmässä esitetty alenevassa vakavuusasteessa.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej
Finnish: Näissä kliinisissä tutkimuksissa injektiomuotoiset rokotteet
Slovak: V týchto klinických štúdiách sa očkovacie látky určené na očkovanie
Finnish: Erittäin harvinaisissa tapauksissa on ilmoitettu paralyysia, neuropatiaa, Guillain-Barrén oireyhtymää, enkefalopatiaa, enkefaliittia ja meningiittiä.
Slovak: V extrémne zriedkavých prípadoch bola hlásená paralýza, neuropatia, Guillain-Barrého syndróm, encefalopatia, encefalitída a meningitída.
Finnish: - prospektiivisessa sokkoutetussa samassa taloudessa elävien tutkimuksessa, joka tehtiin Saksassa (3, 4, 5 kuukauden ikäisenä annettu sarja).
Slovak: - prospektívnej slepej domácej kontaktnej štúdii uskutočnenej v Nemecku (schéma 3, 4, 5 mesiacov).
Finnish: FI.PT@gsk.com
Slovak: es-ci@gsk.com
Finnish: Potilaalta otetaan ennen rokottamista anamneesi (selvitetään etenkin aiemmat rokotukset ja mahdolliset haittavaikutukset) ja tehdään kliininen tutkimus.
Slovak: Pred začatím očkovania sa musí urobiť podrobná anamnéza (najmä s ohľadom na predchádzajúce očkovanie a na možný výskyt nežiaducich účinkov) a klinické vyšetrenie očkovaného.
Finnish: Farmakokineettisiä .tutkimuksia ei vaadita rokotteilta.
Slovak: Hodnotenie farmakokinetických vlastností sa pre očkovacie látky nevyžaduje.
Finnish: Säilytettävä jääkaapissa (2ºC - 8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C - 8 °C.
Finnish: Yskään liittyy usein "hinkuva" ääni.
Slovak: Kašeľ má často hvízdajúci/dávivý zvuk.
Finnish: ENNEN KUIN LAPSESI SAA Infanrix Penta
Slovak: SKÔR AKO VAŠE DIEŤA DOSTANE INFANRIX
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Ensimmäinen myyntilupa: 23. lokakuuta 2000
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. október 2000
Finnish: Tärkeää tietoa Infanrix Pentan sisältämistä aineista Tämä rokote sisältää neomysiiniä ja polymyksiiniä (antibiootteja).
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Infanrix Penta Táto očkovacia látka obsahuje neomycín a polymyxín (antibiotiká).
Finnish: • Huolehdi siitä, että lapsesi saa koko rokotussarjan.
Slovak: Uistite sa, že Vaše dieťa ukončilo kompletnú očkovaciu schému.
Finnish: kuukautta N= 884
Slovak: mesiacov N=884
Finnish: • Rokote ei voi aiheuttaa niitä tauteja, joita vastaan se suojaa.
Slovak: Očkovacia látka nemôže spôsobiť ochorenia, pred ktorými chráni Vaše dieťa.
Finnish: • lapsella on diagnosoimaton tai progressiivinen aivosairaus tai kontrolloimaton epilepsia.
Slovak: Vaše dieťa má nediagnostikované alebo progresívné ochorenie mozgu alebo epilepsiu, ktorá nie je kontrolovaná.
Finnish: Erityisen alttiita vaurioita ovat palovammat, murtumat, syvät haavat tai haavat, joissa on multaa, pölyä, hevosen lantaa tai puutikkuja.
Slovak: Rany, ktoré sú náchylnejšie na infekciu tetanu, sú popáleniny, zlomeniny, hlboké rany alebo rany, v ktorých je pôda, prach, konský trus alebo drevené triesky.
Finnish: Rokote tulee antaa, kun tauti on saatu hallintaan.
Slovak: Očkovacia látka môže byť podaná po zvládnutí ochorenia.
Finnish: Tietyissä oloissa, kuten pertussismäärän ollessa korkea, odotettavissa oleva hyöty voi olla suurempi kuin mahdolliset haitat.
Slovak: Za určitých okolností, napr. pri vysokom výskyte pertussis, však potenciálne výhody očkovania môžu prevážiť možné riziká.
Finnish: Ruotsissa tehdyn pitkäaikaisen seurantatutkimuksen tulokset osoittavat, että soluttomat pertussisrokotteet ovat tehokkaita lapsilla, kun ne annetaan 3 ja 5 kuukauden iässä perusrokotussarjana ja noin 12 kuukauden iässä tehosteannoksena.
Slovak: Výsledky dlhodobého sledovania vykonaného vo Švédsku preukazujú, že očkovacie látky obsahujúce acelulárnu pertusovú zložku sú účinné u detí, keď sa podávajú podľa základnej vakcinačnej schémy 3-5 mesiacov, s booster dávkou aplikovanou približne v 12 mesiacoch.
Finnish: Perusrokotussarja käsittää kolme 0,5 ml:n annosta (esim. 2, 3, 4 kk, 3, 4, 5 kk, 2, 4, 6 kk) tai kaksi 0,5 ml annosta, (esim. 3, 5 kk).
Slovak: Základná vakcinačná schéma pozostáva z troch 0,5 ml dávok (ako napr. 2, 3, 4 mesiace; 3, 4, 5 mesiacov; 2, 4, 6 mesiacov) alebo dvoch dávok (ako napr. 3, 5 mesiacov).
Finnish: Voidaan kuitenkin olettaa, että hepatiitti D voidaan ehkäistä rokotuksella, sillä hepatiitti D (delta-tekijän aiheuttama) infektiota esiintyy vain hepatiitti B infektion yhteydessä.
Slovak: Je však možné očakávať, že imunizácia bude chrániť aj pred hepatitídou D, pretože hepatitída D (spôsobená pôvodcom delta) sa nevyskytuje pri neprítomnosti infekcie vírusom hepatitídy B.
Finnish: Immuunijärjestelmä: Allergiset reaktiot, anafylaktiset ja anafylaktoidiset reaktiot mukaan lukien
Slovak: Alergické reakcie, vrátane anafylaktických a anafylaktoidných reakcií
Finnish: kuukautta N= 326
Slovak: mesiace N=326
Finnish: • Kurkkumätä (difteria) on vakava bakteeri-infektio, joka vaikuttaa pääasiassa hengitysteihin ja joskus ihoon.
Slovak: Záškrt - závažná bakteriálna infekcia, ktorá postihuje hlavne dýchacie cesty a niekedy kožu.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos lapsesi saa jonkun seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Slovak: Ihneď navštívte Vášho lekára, ak má Vaše dieťa akýkoľvek z nasledujúcich závažných
Finnish: • Lapsesi saa kaikkiaan kaksi tai kolme pistosta vähintään 1 kuukauden välein.
Slovak: Vaše dieťa dostane celkovo dve alebo tri injekcie s časovým odstupom najmenej jedného mesiaca medzi jednotlivými injekciami.
Finnish: Tosiasiassa kaikissa tapauksissa Infanrix Penta annettiin samanaikaisesti Hib-rokotteen kanssa.
Slovak: Prakticky vo všetkých prípadoch bol Infanrix Penta aplikovaný súčasne s Hib očkovacou látkou.
Finnish: • yli 5 senttimetrin turvotus injektiokohdassa, kovettuma injektiokohdassa
Slovak: • opuch väčší ako 5 cm v mieste vpichu, tvrdá zdurenina v mieste vpichu.
Finnish: • lapsella on ollut hermosto-oireita seitsemän päivän kuluessa edellisen hinkuyskärokotuksen
Slovak: Vaše dieťa malo problémy nervového systému do 7 dní po predošlom očkovaní očkovacou
Finnish: Yliherkkyys jollekin vaikuttavalle aineelle, apuaineelle tai neomysiinille ja polymyksiinille.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo neomycín a polymyxín.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan Lääkeviraston (EMA) kotisivuilta:
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
Finnish: Infanrix Penta Injektioneste, suspensio DTPa-HBV-IPV IM
Slovak: Infanrix Penta Injekčná suspenzia DTPa-HBV-IPV i.m.
Finnish: Infanrixin Pa-komponentin antama kliininen suoja WHO:n määritelmän mukaista pertussista vastaan (≥ 21 päivää puuskittaista yskää) todettiin:
Slovak: Klinická ochrana pertusovej zložky Infanrix proti typickej pertussis definovanej WHO (≥ 21 dní paroxyzmatického kašľa) bola preukázaná v:
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin lapsesi saa tätä rokotetta.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako Vaše dieťa dostane túto očkovaciu látku.
Finnish: Suojaavien hepatiitti B vasta-ainetasojen on osoitettu säilyvän vähintään 3,5 vuotta yli 90 %:lla lapsista, jotka saivat neljä annosta yhdistelmärokotetta, jossa oli sama HBs antigeeni kuin Infanrix Pentassa.
Slovak: B pretrvávajú minimálne 3,5 roka u viac ako 90 % detí, ktorým sa podali štyri dávky kombinovanej očkovacej látky obsahujúcej rovnaký antigén HBs ako Infanrix Penta.
Finnish: Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co.
Slovak: Vaccines and Diagnostics GmbH
Finnish: kuukautta N=554
Slovak: mesiacov N=554
Finnish: Infanrix pentan käyttö yli 36 kuukauden ikäisillä lapsilla ei tule kyseeseen.
Slovak: Použitie Infanrixu Penta sa netýka detí starších ako 36 mesiacov.
Finnish: Pakkauskoot 1, 10, 20 ja 50 neulan kera tai ilman.
Slovak: Veľkosti balenia 1, 10, 20 a 50 s ihlami alebo bez nich.
Finnish: EPI-ohjelman (Expanded Program on Immunisation 6, 10, 14 viikon iässä) mukainen rokotus voidaan antaa vain, jos syntyessä on annettu B-hepatiittirokoteannos.
Slovak: Rozšírený program imunizačnej schémy (v 6, 10, 14 týždni života) sa môže použiť len vtedy, ak bola dávka očkovacej látky proti hepatitíde
Finnish: • Infanrix Penta on saatavana 1, 10, 20 ja 50 pakkauksissa neulojen kanssa tai ilman.
Slovak: Infanrix Penta je dostupný v baleniach po 1, 10, 20 a 50 ks s ihlami alebo bez nich.
Finnish: Ruiskua ravistetaan hyvin, jotta saadaan homogeeninen sameanvalkoinen suspensio.
Slovak: Injekčná striekačka sa musí dostatočne pretrepať, aby sa získala homogénna biela zakalená suspenzia.
Finnish: Medium 199, joka sisältää pääasiassa aminohappoja, kivennäissuoloja, vitamiineja
Slovak: Médium 199 obsahujúce hlavne aminokyseliny, minerálne soli, vitamíny
Finnish: • Lääkäri tai hoitaja ilmoittaa, milloin seuraava rokotus annetaan.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra Vám povie, kedy sa má Vaše dieťa dostaviť k ďalšiemu očkovaniu.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi, jos lapsesi parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt tai jos hänet on äskettäin rokotettu toisella rokotteella.
Slovak: Vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis alebo v poslednom čase dostalo ešte inú očkovaciu látku, oznámte to,
Finnish: 1 ESITÄYTETTY RUISKU ILMAN NEULAA 10 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA ILMAN NEULAA 20 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA ILMAN NEULAA 50 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA ILMAN NEULAA 1 ESITÄYTETTY RUISKU 1 NEULALLA
Slovak: BEZ IHLY 10 NAPLNENÝCH INJEKČNÝCH STRIEKAČIEK BEZ IHIEL 20 NAPLNENÝCH INJEKČNÝCH STRIEKAČIEK BEZ IHIEL 50 NAPLNENÝCH INJEKČNÝCH STRIEKAČIEK BEZ IHIEL 1 NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
Finnish: Oireita voivat olla:
Slovak: Prejavy môžu zahŕňať:
Finnish: Tästä syystä tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muihin
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Finnish: Tehosterokotuksia tulee antaa virallisten suositusten mukaan.
Slovak: Aplikácia booster dávky sa má zakladať na oficiálnych odporúčaniach.
Finnish: • ihottumat, jotka voivat olla kutisevia tai rakkuloilla
Slovak: • vyrážky, ktoré môžu byť svrbivé alebo pľuzgierovité
Finnish: - Korkea kuume (yli 40 °C) 2 vuorokauden kuluessa rokotuksesta - Tajunnanmenetys tai sokinkaltainen tila 2 vuorokauden kuluessa rokotuksesta - Jatkuvaa itkua yli 3 tunnin ajan 2 vuorokauden kuluessa rokotuksesta - Kouristuksia ja mahdollisesti korkea kuume 3 päivän kuluessa rokotuksesta
Slovak: - vysokú teplotu (nad 40 ºC) v priebehu 48 hodín po očkovaní - kolaps alebo šokový stav v priebehu 48 hodín po očkovaní - dlhotrvajúci, neutíšiteľný plač trvajúci 3 a viac hodín v priebehu 48 hodín po očkovaní - záchvaty s vysokou teplotou alebo bez nej v priebehu 3 dní po očkovaní
Finnish: Tyypillistä pertussista sairastavan indeksitapauksen kanssa samassa taloudessa asuvilta sekundaarikontakteilta kerätyn tiedon perusteella rokotussuoja oli 88,7 %.
Slovak: Účinnosť ochrany očkovacej látky zakladajúcej sa na zbere údajov od sekundárnych kontaktov v domácnostiach, kde sa vyskytoval indexový prípad typickej pertussis, bola 88,7
Finnish: Käyttämättä jäänyt tuote tai sen ylimäärä tulee hävittää paikallisten suositusten mukaisesti.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Finnish: Syy-yhteyttä rokotteeseen ei ole vahvistettu.
Slovak: Kauzálna súvislosť s očkovacou látkou sa nedokázala.
Finnish: Vasta-ainetasot eivät poikenneet niistä tasoista, joita havaittiin neljä annosta monovalenttista hepatiitti B-rokotetta saaneessa rinnakkaisryhmässä.
Slovak: Hladiny protilátok sa nelíšili od hladín protilátok pozorovaných v paralelnej skupine, v ktorej sa podali 4 dávky monovalentnej očkovacej látky proti hepatitíde B.
Finnish: Koska Infanrix Pentan aikaansaama immuunivaste pertussisantigeeneille on samanlainen kuin Infanrixin, voidaan olettaa, että molempien rokotteiden suojateho on samanlainen.
Slovak: Keďže imunitná odpoveď na pertusové antigény po aplikácii Infanrix Penta je rovnaká ako po aplikácii Infanrix, očakáva sa, že účinnosť ochrany týchto dvoch očkovacích látok je rovnaká.
Finnish: Saman kohortin seurannassa tehon vahvistettiin säilyvän 5 vuotta perusrokotussarjan päättymisestä ilman pertussista vastaan annettavaa tehosteannosta.
Slovak: %. Pri ďalšom sledovaní tej istej skupiny bola potvrdená účinnosť až do 60 mesiacov po ukončení základnej vakcinácie bez aplikácie booster dávky pertussis.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Varastoitaessa voi muodostua valkoinen sedimentti ja kirkas supernatantti.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Pri skladovaní sa môže vytvoriť biely sediment a číry supernatant.
Finnish: Infanrix Penta, Injektioneste, suspensio
Slovak: Infanrix Penta, Injekčná suspenzia
Finnish: Jos ennen tätä ikää tarvitaan toinen hepatiitti B -annos, on käytettävä erillistä hepatiitti B -rokotetta.
Slovak: Ak sa druhá dávka očkovacej látky proti hepatitíde vyžaduje pred týmto vekom, má sa použiť monovalentná očkovacia látka proti hepatitíde B.
Finnish: Kollapsi tai shokinkaltainen tila (hypotoninen-hyporesponsiivinen episodi),
Slovak: Poruchy nervového systému: Kolaps alebo šokový stav (hypotonicko-hyporeaktívna epizóda)
Finnish: • hermostuneisuus
Slovak: • pocit nervozity.
Finnish: • kutina (dermatiitti), ihottuma
Slovak: • svrbenie (dermatitída), vyrážka
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaa turvallisuuskatsauksen (PSUR) kahden vuoden välein.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude predkladať dvojročné PSURy.
Finnish: Hengitystiet turpoavat joka voi aiheuttaa vakavia hengitysvaikeuksia ja joskus tukehtumisen.
Slovak: Dýchacie cesty opuchnú, čo spôsobuje závažné problémy s dýchaním a niekedy udusenie.
Finnish: • Tajunnanmenetys tai sokinkaltainen tila (hypotoninen-hyporesponsiivinen episodi) 2 vuorokauden sisällä rokotuksesta;
Slovak: Kolaps alebo šokový stav (hypotonicko-hyporeaktívna epizóda) počas 48 hodín po očkovaní;
Finnish: ≥ 30 IU ≥ 40 IU
Slovak: 30 IU ≥
Finnish: Infanrix Penta on sameanvalkoinen suspensio.
Slovak: Penta je biela zakalená suspenzia.