FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Cervarix (observados en más de 1 paciente de cada 10) son: dolor de cabeza, mialgia (dolor muscular), reacciones en el punto de la inyección, que incluyen dolor, enrojecimiento e inflamación, y fatiga.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Cervarix (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma wġigħ ta' ras, mijalġija (uġigħ fil-muskoli), reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni inkluż uġigħ, ħmura u nefħa, u għeja (ħedla).
Spanish: El segundo estudio principal reveló que dos dosis de Cervarix administradas en lapsos de 5 a 13 meses no eran menos efectivas en las niñas de 9 a 14 años que una vacuna estándar de tres dosis en mujeres mayores: todas las mujeres anteriormente no protegidas habían desarrollado elevados niveles de anticuerpos protectores contra los tipos de virus 16 y 18 un mes después de la última dosis.
Maltese: It-tieni studju ewlieni wera li żewġ dożi ta' Cervarix li jingħataw 5 xhur sa 13-il xahar bejn waħda u oħra ma kinux inqas effettivi fi bniet li għandhom minn 9 snin sa 14-il sena minn tilqima standard ta' tliet dożi f'persuni ikbar fl-età: il-persuni kollha li qabel ma kinux protetti kienu żviluppaw livelli għoljin ta' antikorpi protettivi kontra t-tipi 16 u 18 tal-virus xahar wara l-aħħar doża tagħhom.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cervarix?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cervarix?
Spanish: Cervarix fue más eficaz que la vacuna de comparación en la prevención de la proliferación anómala de células en el cuello uterino.
Maltese: Cervarix kien aktar effettiv mill-vaċċin komparatur fil-prevenzjoni ta' tkabbir anormali taċ-ċelloli fiċċerviċi.
Spanish: Cervarix se usa en niños y niñas a partir de los nueve años para protegerles contra las siguientes enfermedades causadas por tipos específicos del virus del papiloma humano (VPH):
Maltese: Cervarix jintuża f'irġiel u f'nisa mill-età ta' disa' snin għall-protezzjoni kontra l-kondizzjonijiet li ġejjin ikkawżati minn tipi speċifiċi ta' papillomavirus uman (HPV):
Spanish: Los datos referidos a la protección contra las lesiones precancerosas de la vulva y la vagina indicaron que Cervarix podría ser eficaz en la protección contra estas lesiones.
Maltese: Id-data dwar il-protezzjoni mil-leżjonijiet prekanċeroġeni vulvulari u vaġinali indikat li Ceravix jista' jkun effettiv fil-protezzjoni kontra dawn il-leżjonijiet.
Spanish: La vacuna es «adsorbida», lo que significa que las partículas viroides y el MPL se fijan a un compuesto de aluminio para estimular una mejor respuesta inmunitaria.
Maltese: Il-vaċċin jiġi ‘assorbit', li jfisser li l-partikuli qishom virus u l-MPL jitwaħħlu fuq kompost tal-aluminju, biex jiġi stimulat titjib fir-rispons immunitarju.
Spanish: Todos los virus del papiloma tienen una cubierta o «cápside» formada por unas proteínas diferenciadas denominadas «proteínas L1».
Maltese: Il-papillomavirusis kollha jkollhom qoxra jew ‘kapside', magħmula minn proteini distintivi msejħin ‘proteini L1'.
Spanish: (Concentración)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Spanish: 7 viales + 7 jeringas precargadas + 14 agujas para inyección + 14 torundas empapadas en alcohol
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Spanish: Cetrotide (cetrorelix)
Maltese: Cetrotide (setroreliks)
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Cetrotide en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cetrotide.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cetrotide.
Spanish: Otra información sobre Cetrotide
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cetrotide
Spanish: Entre un 95% y un 97% de las pacientes que recibieron Cetrotide no experimentaron picos de LH comparado con un 98% para buserelina y un 97% para triptorelina.
Maltese: Ir-riżultati wrew li bejn 95 u 97 % tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu Cetrotide ma kellhom l-ebda żieda f'daqqa ta' LH, meta mqabbla ma' 98 % għal buserelin u 97 % għal triptorelin.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 7-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'07-2019.
Spanish: La dosis recomendada es de 0,25 mg administrados cada 24 horas, por la mañana o por la tarde.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 0.25 mg mogħtija kull 24 siegħa, jew filgħodu jew filgħaxija.
Spanish: Cetrotide contiene el principio activo cetrorelix.
Maltese: Cetrotide fih is-sustanza attiva setroreliks.
Spanish: Cetrotide recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el miércoles, 13 de abril de
Maltese: Cetrotide ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fit-13 ta' April 1999.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Cetrotide (observados en 1 a 10 pacientes de cada 100) son sobreestimulación ovárica leve a moderada (que se puede producir como efecto adverso del propio procedimiento de estimulación ovárica) y reacciones locales en el punto de inyección, como enrojecimiento, hinchazón y picor.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni b'Cetrotide (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 pazjenti f'100) huma stimulazzjoni żejda tal-ovarji minn ħafifa għal moderata (li tista' sseħħ bħala effett sekondarju talproċedura ta' stimulazzjoni tal-ovarji nnifisha) u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, bħal ħmura, nefħa u ħakk.
Spanish: En los estudios participaron 814 mujeres y se comparó Cetrotide con pulverizador nasal y triptorelina inyección de depósito.
Maltese: L-istudji involvew 814-il mara u qabbel Cetrotide mal-isprej għall-imnieħer buserelin u mal-injezzjoni depot triptorelin.
Spanish: Una vez finalizado el procedimiento de reproducción asistida, el 23% de las pacientes tratadas con Cetrotide lograron el embarazo, frente al 32% en el grupo de comparación.
Maltese: Ladarba lproċedura ta' riproduzzjoni assistita kienet intemmet, 23 % tal-pazjenti li rċevew Cetrotide inqabdu tqal, meta mqabbla ma' 32 % fil-gruppi komparaturi.
Spanish: Cetrotide es una alternativa eficaz a los tratamientos existentes para la prevención de la ovulación prematura y sus efectos adversos son controlables.
Maltese: Cetrotide huwa alternattiva effettiva għall-kuri eżistenti għall-prevenzjoni ta' ovulazzjoni prematura u l-effetti sekondarji tiegħu huma maniġġabbli.
Spanish: El principio activo de Cetrotide, cetrorelix, bloquea los efectos de la hormona que libera la hormona luteinizante (LHRH) en el organismo.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cetrotide, is-setroreliks, timblokka l-effetti tal-ormon ta' rilaxx tal-ormon lutejinazzazzjoni (LHRH) fil-ġisem.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Cetrotide se controlan de forma continua.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Cetrotide hija ssorveljata kontinwament.
Spanish: Cetrotide, mediante el bloqueo del efecto de la LHRH, inhibe la producción de LH y, por consiguiente, evita la ovulación prematura y la liberación de óvulos por parte de los ovarios que pueden ser inmaduros y, por lo tanto, no adecuados para su uso en técnicas como la fertilización invitro (FIV).
Maltese: Meta jimblokka l-effett tal-LHRH, Cetrotide jwaqqaf il-produzzjoni tal-LH, u għalhekk jipprevjeni l-ovulazzjoni prematura, li tista' tirriżulta fir-rilaxx ta' bajd li jkun immatur u mhux adattat għall-użu f'tekniki bħall-fertilizzazzjoni invitro (IVF).
Spanish: Se han notificado reacciones alérgicas graves y repentinas con Cetrotide y pueden afectar a entre 1 y 10 pacientes de cada 1,000.
Maltese: Ġew irrapportati reazzjonijiet allerġiċi severi f'salt b'Cetrotide u dawn jistgħu jaffettwaw bejn pazjent 1 u 10 pazjenti f'1,000.
Spanish: ¿Cómo actúa Cetrotide?
Maltese: Kif jintuża Cetrotide?
Spanish: , respectivamente.
Maltese: , rispettivament.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Polvo
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Spanish: Anomalías congénitas
Maltese: Anomaliji konġenitali
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE cetrotide 0,25 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE cetrotide 0.25 mg
Spanish: • En el polvo: manitol.
Maltese: • Fit-trab: mannitol
Spanish: NN: {número}
Maltese: {numru}
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Países Bajos
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, L-Olanda Manifattur
Spanish: Poco frecuentes: SHO grave (grado III de la OMS)
Maltese: Mhux komuni: OHSS sever (WHO grad III).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más abajo se clasifican de acuerdo con la siguiente frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati hawn taħt huma kklassifikati skont il-frekwenza tal-okkorrenza kif ġej: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/99/100/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/99/100/001
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 13/abril/1999 Fecha de la última renovación: 13/abril/2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' April 2009
Spanish: SN: {número}
Maltese: SN:
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO {DD/MM/YYYY}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST {JJ/XX/SSSS}
Spanish: En ensayos clínicos, estos efectos fueron observados con una frecuencia del 9,4% después de varias inyecciones de Cetrotide 0,25 mg.
Maltese: Fi studji kliniċi, dawn l-effetti kienu osservati bi frekwenza ta' 9.4% wara injezzjonijiet multipli ta' Cetrotide 0.25 mg.
Spanish: Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250 D-64293 Darmstadt Alemania
Maltese: Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250, D-64293 Darmstadt, il-Ġermanja Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f'{XX/SSSS}.
Spanish: Eliminación Los valores de aclaramiento plasmático total y de aclaramiento renal son 1,2 ml x min x kg y
Maltese: Eliminazzjoni It-tneħħija għal kollox mill-plasma u t-tneħħija mill-kliewi huma ta' 1.2 mL x min-1 x kg-1 u
Spanish: Procedimiento repetido de estimulación ovárica
Maltese: Proċeduri ripetuti tal-istimulazzjoni tal-ovarji
Spanish: Composición de Cetrotide
Maltese: Tużax Cetrotide
Spanish: Los escasos datos procedentes de estudios de seguimiento clínico de 316 recién nacidos de mujeres a las que se había administrado cetrorelix para el tratamiento de la infertilidad sugieren que cetrorelix no aumenta el riesgo de anomalías congénitas en la descendencia.
Maltese: Dejta limitata minn studji kliniċi ta' segwitu fit-316-il tarbija tat-twelid ta' nisa li ngħataw cetrorelix għal trattamenti kontra l-infertilità tissuġġerixxi li cetrorelix ma jżidx ir-riskju ta' anomaliji konġenitali fit-trabi.
Spanish: Estudios en animales han indicado que cetrorelix presenta una influencia dosis-dependiente sobre la fertilidad, la capacidad reproductora y el embarazo.
Maltese: Studji fuq annimali indikaw li cetrorelix jeżerċita influwenza fuq il-fertilità, kapaċità riproduttiva u tqala skont kemm tkun qawwija d-doża li tingħata.
Spanish: • La LHRH controla otra hormona, denominada LH ("hormona luteinizante").
Maltese: • LHRH jikkontrolla ormon ieħor, imsejjaħ LH (‘ormon ta' lutejinazzazzjoni').
Spanish: Cetrorelix está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.3)
Maltese: Cetrorelix hu kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (ara sezzjoni 4.3).
Spanish: • Los demás componentes son:
Maltese: Mhux komuni:
Spanish: Jeringa precargada (vidrio Tipo I) con tapón de émbolo (goma de bromobutilo siliconizada) y protector (polipropileno y goma de estireno-butadieno).
Maltese: Siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp tal-planġer (lastku bromobutyl silikonizzat) u għatu tat-tarf (lastku polypropylene u styrene butadiene).
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a cualquier análogo estructural de hormona liberadora de gonadotropina (GnRH), a hormonas peptídicas extrínsecas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew xi analogi strutturali ta' ormon li jillibera gonadotropin fid-demm (GnRH), ormoni estrinsiċi tal-peptide jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: hormonas liberadoras de antigonadotropina, código ATC: H01CC02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: ormoni li jħollu l-irbit ta' anti-gonadotropin, Kodiċi ATC:
Spanish: Trastornos gastrointestinales Poco frecuentes: Náuseas
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Spanish: • si es alérgica a medicamentos similares a Cetrotide (cualquier otra hormona peptídica).
Maltese: • jekk inti allerġika għal mediċini simili għal Cetrotide (jew għal xi ormoni peptidi oħrajn).
Spanish: Prevención de la ovulación prematura en pacientes sometidas a una estimulación ovárica controlada seguida de la extracción de oocitos y técnicas de reproducción asistida.
Maltese: Prevenzjoni ta' ovulazzjoni prematura f'pazjenti li qed jingħataw stimulazzjoni kkontrollata tal-ovarji, segwita minn ġbir ta' bajd bħala parti mit-teknika ta' riproduzzjoni assistita.
Spanish: Tanto en animales como en humanos, los efectos antagonistas hormonales de cetrorelix fueron totalmente reversibles tras finalizar el tratamiento.
Maltese: Fl-annimali kif ukoll fil-bnedmin, l-effetti ormonali antagonistiċi ta' cetrorelix kienu kompletament riversibbli wara t-tmiem tal-kura.
Spanish: Conservación de Cetrotide Contenido del envase e información adicional Cómo mezclar e inyectar Cetrotide
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra Kif tħallat u tinjetta Cetrotide
Spanish: Cetrorelix es un antagonista de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH).
Maltese: Cetrorelix hu antagonist tal-ormon li jistimula l-produzzjoni tal-ormon ta' lutejinazzazzjoni (LHRH).
Spanish: • El principio activo es cetrorelix.
Maltese: X'fih Cetrotide - Is-sustanza attiva hi cetrorelix.
Spanish: Cetrotide contiene una sustancia denominada "cetrorelix".
Maltese: Cetrotide fih mediċina msejħa ‘cetrorelix'.
Spanish: En estudios de toxicidad aguda en roedores se observaron síntomas tóxicos inespecíficos tras la administración intraperitoneal de cetrorelix a dosis de más de 200 veces superiores a la dosis farmacológica eficaz en administración por vía subcutánea.
Maltese: Fi studji dwar effett tossiku akut fuq annimali gerriema kienu osservati sintomi tossiċi mhux speċifiċi wara l-amministrazzjoni ġol-peritonew ta' dożi ta' cetrorelix ta' 200 darba aktar mid-doża farmakoloġikament effettiva wara l-amministrazzjoni taħt il-ġilda.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes:
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Komuni:
Spanish: Cetrotide bloquea una hormona natural de su organismo, denominada LHRH ("hormona liberadora de la hormona luteinizante").
Maltese: Cetrotide jimblokka ormon naturali f'ġismek li jissejjaħ LHRH (‘ormon li jistimula l-produzzjoni talormon ta' lutejinazzazzjoni').
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacciones farmacológicas con cetrorelix.
Maltese: Ma twettaq l-ebda studju formali ta' interazzjoni bejn mediċina u oħra b'cetrorelix.
Spanish: Un SHO se debe tratar de forma sintomática, p.ej. con descanso, tratamiento intravenoso con electrolitos/coloides y heparina.
Maltese: OHSS għandu jiġi kkurat b'mod sintomatiku, eż., bil-mistrieħ, elettroliti/kollojdi ġol-vini u terapija bleparina.
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama Frecuentes:
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider Komuni:
Spanish: Población pediátrica El uso de Cetrotide en la población pediátrica no es relevante.
Maltese: M'hemm l-ebda użu rilevanti ta' Cetrotide fil-popolazzjoni pedjatrika.
Spanish: Cetrorelix no mostró potencial mutagénico o clastogénico alguno en los ensayos de mutación génica y cromosómica.
Maltese: Cetrorelix ma wera l-ebda potenzjal mutaġeniku jew klastoġeniku f'analiżi tal-ġeni u ta' mutazzjoni ta' kromożomi.
Spanish: Qué cantidad utilizar
Maltese: U KWANTITATTIVA
Spanish: O BIEN
Maltese: Tista'
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Este suceso debe considerarse como un riesgo intrínseco de la estimulación con gonadotropinas.
Maltese: Dan l-avveniment għandu jkun ikkunsidrat bħala riskju intrinsiku tal-proċedura ta' stimulazzjoni bil-gonadotropini.
Spanish: En los ensayos clínicos Cetrotide se utilizó en combinación con gonadotropina menopáusica humana (HMG), sin embargo, la limitada experiencia con la hormona estimuladora del folículo (FSH) recombinante sugirió una eficacia similar.
Maltese: F'eżamijiet kliniċi Cetrotide intuża mal-gonadotropin uman tal-menopawża (HMG), iżda esperjenza limitata bl-ormon li jistimula l-follikulu (FSH) miksub bit-teknoloġija tat-tfassil tad-DNA tissuġġerixxi effikaċja simili.
Spanish: La Ballastière 33500 Libourne FRANCE Bristol UK
Maltese: Ceva Santé Animale Z.I. La Ballastière 33500 Libourne FRANCE Bristol UK
Spanish: El producto es un genérico de Baycox al 5% solución oral.
Maltese: Il-prodott huwa ġeneriku ta' Baycox 5% soluzzjoni orali.
Spanish: Dosis farmacéutica
Maltese: Għamla farmaċewtika
Spanish: En la directriz VICH GL 6 se indica lo siguiente:
Maltese: Il-VICH GL 6 tgħid li:
Spanish: 3 CVMP/VICH GL6: Environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - Phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: Environmental impact assessments for veterinary medicinal products (VMPs) - Phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) and Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1)
Maltese: 3 CVMP/VICH GL6: Valutazzjoni tal-impatt ambjentali (EIAS) għal prodotti mediċinali veterinarji - Fażi I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: Valutazzjonijiet tal-impatt ambjentali għal prodotti mediċinali veterinarji (VMPs) - Fażi
Spanish: La Ballastière
Maltese: II pprovduta
Spanish: Estado Solicitante o titular de miembro la autorización de
Maltese: Applikant/ Detentur talAwtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq
Spanish: Nombre de fantasía
Maltese: Isem inventat
Spanish: • las conclusiones del procedimiento de arbitraje, conforme al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE sobre los medicamentos veterinarios que contienen toltrazurilo destinados al uso en aves de corral, con respecto a la valoración del riesgo medioambiental y;
Maltese: • il-konklużjonijiet mill-proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE dwar il-prodotti mediċinali veterinarji li fihom toltrazuril intenzjonati sabiex jintużaw fi speċi ta' tjur fir-rigward tal-valutazzjoni tar-riskju ambjentali u;
Spanish: No obstante, el CVMP ha determinado previamente que ni toltrazurilo ni toltrazurilo sulfona suponen un riesgo inaceptable en concentraciones medioambientales que superen las concentraciones previstas como consecuencia del uso normal de Cevazuril 50 mg/ml suspensión oral para lechones.
Maltese: Madankollu, is-CVMP ikkonkluda preċedentament li toltrazuril u toltrazuril sulphone mhumiex ta' riskju mhux aċċettabbli f'konċentrazzjonijiet ambjentali li jaqbżu l-konċentrazzjonijiet imbassra bħala riżultat tal-użu normali ta' Cevazuril 50mg/ml sospensjoni orali għall-ħnienes.
Spanish: 2.1 Valoración de los datos de fase II facilitada
Maltese: 2.1 Valutazzjoni tad-dejta ta' Fażi
Spanish: • El metabolismo del toltrazurilo se consideró cualitativamente similar en aves de corral y en cerdos.
Maltese: • Il-metodi tat-tkabbir u tal-produzzjoni huma simili fit-tjur u fil-majjali,
Spanish: Algunos datos del dominio público indican que el metabolito principal y producto de degradación en el suelo del toltrazurilo -toltrazurilo sulfona- es persistente, fitotóxico y móvil, y cabe la posibilidad de que lixivie hacia las aguas subterráneas.
Maltese: Xi evidenza mill-qasam pubbliku tindika li l-prodott metabolit u ta' degradazzjoni ewlieni fil-ħamrija ta' toltrazuril - toltrazuril sulphone - huwa persistenti, fitotossiku u mobbli bil-potenzjal li jgħaddi għall-ilma ta' taħt l-art.
Spanish: La valoración del riesgo medioambiental del producto de conformidad con la directriz VICH GL 6 (Environmental Impact Assessment for veterinary medicinal products- Phase I, CVMP/VICH/592/98Final) concluyó que la CEPsuelo en lechones es de 12 µg/kg, valor que se encuentra muy por debajo del límite para una evaluación de fase II, que es de 100 µg/kg.
Maltese: Il-valutazzjoni tar-riskju ambjentali tal-prodott skont VICH GL 6 (Valutazzjoni tal-Impatt Ambjentali għal prodotti mediċinali veterinarji- Fażi I, CVMP/VICH/592/98-Finali) ikkonkluda li l-PECħamrija għall-majjali kien 12 µg/kg, li huwa ferm inqas mill-valur ta' azzjonar għal valutazzjoni ta' Fażi
Spanish: Se espera que estas situaciones sean la excepción más que la norma, y debería haber disponibles algunas pruebas que respalden el problema.»
Maltese: Dawn issitwazzjonijiet huma mistennija li jkunu l-eċċezzjoni aktar milli r-regola u xi evidenza li tappoġġja ttħassib għandha tkun disponibbli."
Spanish: Según esta evaluación de fase I, la PECsuelo para los lechones es de 12 µg/kg, cifra que se encuentra muy por debajo del límite para una evaluación de fase II, que es de 100 µg/kg.
Maltese: Din il-Fażi I tikkonkludi li PECħamrija għall-ħnienes kien 12 µg/kg, li huwa ferm inqas mill-valur ta' azzjonar għal valutazzjoni ta' Fażi
Spanish: En respuesta a las preguntas formuladas en el procedimiento descentralizado, el solicitante se refirió a las conclusiones del CVMP alcanzadas durante el procedimiento de remisión, de conformidad con el artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE sobre los medicamentos veterinarios que contienen toltrazurilo destinados al uso en especies avícolas, en relación con la valoración del riesgo medioambiental y argumentó que:
Maltese: Bi tweġiba għall-mistoqsijiet imqajjma fil-proċedura deċentralizzata, l-Applikant irrefera għallkonklużjonijiet tas-CVMP milħuqa matul il-proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE dwar il-prodotti mediċinali veterinarji li fihom toltrazuril intenzjonati sabiex jintużaw fi speċi ta' tjur fir-rigward tal-valutazzjoni tar-riskju ambjentali u argumenta li;
Spanish: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Italia
Maltese: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) L-Italja
Spanish: Conservar por debajo de 30°C
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C
Spanish: Días 1 - 3:
Maltese: Jum 1 - 3:
Spanish: agrado = AA de intensidad grave;
Maltese: aGrad = intensità severa
Spanish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Alemania
Maltese: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Il-Ġermanja
Spanish: Paranoia
Maltese: Paranojja
Spanish: Días 4 - 7:
Maltese: Jum 4 - 7:
Spanish: Las enzimas P450 estudiadas fueron: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4/5.
Maltese: L-enzimi P450 ittestjati għall-inibizzjoni kienu: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, u 3A4/5.
Spanish: Bupropión N = 2006
Maltese: Bupropion N=2006
Spanish: Pánico
Maltese: Paniku
Spanish: TSN N = 2022
Maltese: NRT N=2022
Spanish: Estudio 2 (n = 1023) 4W CQR AC sem. 9-52 4W CQR AC sem. 9-52
Maltese: Studju 2 (n=1023) 4W CQR CA Wk 9-52 4W CQR CA Wk 9-52
Spanish: Análisis de ensayos clínicos:
Maltese: Analiżijiet tal-Provi Kliniċi:
Spanish: Estudio 1 (n = 1022)
Maltese: Studju 1 (n=1022)
Spanish: Envases para el mantenimiento
Maltese: Pakketti ta' manteniment
Spanish: Estearato de magnesio
Maltese: Magnesium Stearate
Spanish: Odds Ratio CHAMPIX vs bupropión p < 0,0001
Maltese: Odds ratio CHAMPIX vs bupropion p < 0.0001
Spanish: Bupropión
Maltese: Bupropion
Spanish: Vareniclina (N = 1.130)
Maltese: Varenicline (N=1130)
Spanish: Glucosuria, poliuria
Maltese: Glikosurja, polijurja
Spanish: Sistema de clasificación de órganos
Maltese: Sistema talKlassifika ta' lOrgani
Spanish: CHAMPIX vs placebo p < 0,0001
Maltese: CHAMPIX vs plaċebo p < 0.0001
Spanish: Diferencia (95% IC)
Maltese: Differenza (95% CI)
Spanish: Placebo n=604
Maltese: Plaċebo n=604
Spanish: Placebo N = 2014
Maltese: Plaċebo N=2014