FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Testitulemused võivad näidata järgmist: vererakkude madal arv või aneemia, valgete vereliblede madal arv; vere kreatiniinisisalduse (vereanalüüs, mida kasutatakse neerutalitluse määramiseks) suurenemine, uriini valgusisalduse suurenemine; erinevate soolade või elektrolüütide sisalduse muutused veres; kõrge kolesterooli ja triglütseriidide (vererasvade) tase; kõrge veresuhkru tase.
Lithuanian: Tyrimai gali rodyti: sumažėjusį raudonųjų kraujo kūnelių skaičių (mažakraujystę), sumažėjusį baltųjų kraujo kūnelių skaičių; padidėjusį kreatinino kiekį kraujyje (šis tyrimas rodo inkstų funkciją) ir padidėjusį baltymo kiekį šlapime; pakitusį įvairių druskų ar elektrolitų kiekį kraujyje; padidėjusį cholesterolio ir trigliceridų (kraujo riebalų) kiekį; padidėjusį cukraus kiekį kraujyje.
Estonian: Progressiivset multifokaalset leukoentsefalopaatiat diagnoositakse tavaliselt aju piltdiagnostika, sealhulgas magnetresonantstomograafia või kompuutertomograafia põhjal ja JC-viiruse DNA testidega tserebrospinaalvedelikust, kasutades polümeraasahelreaktsiooni.
Lithuanian: PDL dažniausiai diagnozuojama atliekant smegenų vizualizaciją (magnetinio rezonanso tomografiją [magnetic resonance imaging, MRI] arba kompiuterinę tomografiją [CT]) ir tiriant smegenų skystį (cerebrospinal fluid, CSF) dėl JC viruso DNR polimerazės grandinės reakcijos (polymerase chain reaction, PCR) būdu. Jeigu klinikinis PDL įtarimas yra didelis, tačiau CSF PCR ir nervų sistemos vizualizacijos būdais diagnozės nustatyti negalima, tai svarstytinas smegenų biopsijos tikslingumas.
Estonian: NULOJIX tuleb infundeerida 24 tunni jooksul pärast pulbri manustamiskõlblikuks muutmist.
Lithuanian: Ištirpinus miltelius gautą NULOJIX infuzinį tirpalą reikia suleisti per 24 val.
Estonian: Belatatsept kinnitub neist molekulidest kahele - CD80-le ja CD86-le.
Lithuanian: Belataceptas jungiasi prie dviejų šių molekuliųCD80 ir CD86.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Nulojixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Nulojix EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Lisaannused manustatakse 8. ja 12. nädala lõpus.
Lithuanian: Kitos dozės lašinamos baigiantis 8-ai ir 12ai savaitei.
Estonian: T-rakud tuleb enne toimima hakkamist aktiveerida.
Lithuanian: T ląsteles reikia suaktyvinti prieš joms pradedant veikti.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Nulojixi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Nulojix vartojimą?
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Nulojixi võimalikult ohutu kasutamine.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Nulojix vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Estonian: Nulojixi kõige sagedamad rasked kõrvalnähud, mis esinesid enam kui 2%-l patsientidest, olid urotraktiinfektsioon (kuseteede infektsioon), tsütomegaloviirusinfektsioon, palavik, vere kreatiniinisisalduse suurenemine (kreatiniin on neerufunktsiooni marker), neeruvaagnapõletik, kõhulahtisus, gastroenteriit (kõhulahtisus koos oksendamisega), siiratud neeru funktsioonihäire, leukopeenia (valgeliblede vähesus), kopsupõletik, basaalrakuline kartsinoom (vähk), aneemia (punaliblede arvu vähenemine), vedelikukaotus.
Lithuanian: pacientų, yra šlapimo takų infekcija, citomegalijos viruso infekcija, karščiavimas, padidėjusi kreatinino (inkstų funkcijos sutrikimo žymens) koncentracija kraujyje, pielonefritas (inkstų infekcija), viduriavimas, gastroenteritas (viduriavimas ir vėmimas), silpna persodinto inksto funkcija, leukopenija (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis), pneumonija (plaučių infekcija), bazalinių ląstelių karcinoma (vėžys), anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis), dehidratacija.
Estonian: Annused arvutatakse patsiendi kehamassi järgi.
Lithuanian: Dozė apskaičiuojama pagal paciento svorį.
Estonian: Nulojix belatatsept
Lithuanian: Nulojix belataceptas
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et Nulojixi kasulikkus on suurem kui sellega seotud riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Lithuanian: Todėl CHMP padarė išvadą, kad Nulojix teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Estonian: Muu teave Nulojixi kohta
Lithuanian: Kita informacija apie Nulojix
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide osakaal, kes jäid elama siiratud kahjustamata neeruga, ja nende neerufunktsioon.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo pacientų, kurie išgyveno ir kuriems persodinto inksto funkcija nesutriko, dalis ir inkstų veikla.
Estonian: Esimesel nädalal pärast neeru siirdamist tuleb koos Nulojixiga kasutada ka interleukiin-2 retseptori antagonisti.
Lithuanian: Pirmą savaitę po inksto persodinimo operacijos kartu su Nulojix skiriamas interleukino-2 receptorių antagonistas.
Estonian: Selle alusel lisati Nulojixi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Nulojix preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Estonian: Kõik patsiendid said esimesel siirdamisjärgsel nädalal lisaks ka kortikosteroide, mükofenoolhapet ja basiliksimaabi (interleukiin-2 retseptori antagonist).
Lithuanian: Pirmą savaitę po persodinimo visi pacientai taip pat buvo gydomi kortikosteroidais, mikofenolio rūgštimi ir baziliksimabu (interleukino-2 receptorių antagonistu).
Estonian: Kui vajate Nulojixiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge arsti või apteekri poole.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Nulojix rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Estonian: Uuringutes hinnati ka äratõukereaktsioonide arvu ühe aasta jooksul pärast siirdamist.
Lithuanian: Tyrimuose taip pat analizuota, kiek persodinto organo atmetimo atvejų užfiksuota per metus nuo transplantacijos.
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osales 1209 siiratud neeruga patsienti, võrreldi Nulojixi tsüklosporiin A-ga (samuti elundi äratõukereaktsiooni ennetav ravim).
Lithuanian: Dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su 1 209 pacientais, kuriems buvo persodintas inkstas, Nulojix buvo lyginamas su ciklosporinu A (kitu vaistu, skiriamu siekiant išvengti persodinto organo atmetimo).
Estonian: Euroopa Komisjon andis Nulojixi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 17. juunil
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Nulojix rinkodaros leidimą.
Estonian: Nulojixi manustatakse tilgutiga veeni 30 minuti jooksul.
Lithuanian: Nulojix vartojamas į veną, atliekant 30 minučių trukmės infuziją.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et Nulojixil puudub neerudele toksiline toime, mida täheldatakse muudel tavaliselt siirdamise korral kasutatavatel immuunsupressiivsetel ravimitel.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad Nulojix neturi toksinio poveikio inkstams, nustatyto vartojant kitus imunosupresantus, kurie paprastai vartojami po transplantacijos.
Estonian: Nulojixi tootev ettevõte varustab lisaks kõik ravimipakendid hoiatuskaardiga, et parandada teadlikkust Nulojixiga kaasnevatest riskidest ja kasuteguritest.
Lithuanian: Be to, Nulojix gaminanti bendrovė į kiekvieną vaisto pakuotę įtrauks įspėjamąją kortelę, kurioje bus pateikta daugiau informacijos apie Nulojix vartojimo naudą ir riziką.
Estonian: See juhtub, kui T-rakkude pinnal olevatele retseptoritele kinnituvad teatud molekulid.
Lithuanian: Tai įvyksta tuomet, kai tam tikros molekulės prisijungia prie T ląstelių paviršiuje esančių receptorių.
Estonian: Nulojixi toimeaine belatatsept on immunosupressant.
Lithuanian: Veiklioji Nulojix medžiaga belataceptas yra imunosupresantas.
Estonian: Nulojix parandas patsientide ja organite elulemust pärast neerusiirdamist.
Lithuanian: Nustatyta, kad vartojant Nulojix, pacientų ir organų išgyvenamumas po inksto persodinimo operacijos pagerėja.
Estonian: Nulojixi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Nulojix, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Estonian: Kokkuvõtteks oli Nulojixi kasulikkus võrreldav võrdlusravimiga.
Lithuanian: Apskritai, Nulojix teikiama nauda buvo didesnė nei palyginamojo vaisto.
Estonian: Nulojixi tohib määrata ja selle kasutamist jälgida üksnes siiratud neeruga patsientide ravis kogenud arst.
Lithuanian: Gydymą Nulojix gali skirti ir prižiūrėti tik gydytojas, turintis pacientų, kuriems persodintas inkstas, gydymo patirties.
Estonian: Nulojixi ei tohi kasutada patsientidel, kellel pole olnud varasemat kokkupuudet Epstein-Barri viirusega või kelle varasem kokkupuude selle viirusega on ebaselge.
Lithuanian: Nulojix negalima skirti pacientams, kurie nebuvo arba nežino, ar buvo užsikrėtę Epštein-Baro (EpsteinBarr) virusu.
Estonian: Ravi algfaasis manustatakse ravimit 10 mg kehakaalu kg kohta 1. ravipäeval (siirdamise päeval või üks päev enne) ning seejärel uuesti 5., 14. ja 28. päeval.
Lithuanian: Pradiniame etape, 1-ą dieną (organo persodinimo dieną arba dieną prieš) ir vėliau 5-ą, 14-ą ir 28-ą dieną, pacientui sulašinama po 10 mg/kg kūno svorio.
Estonian: See on tingitud asjaolust, et Nulojixiga ravi saavatel patsientidel, kes pole varem selle viirusega kokku puutunud, on suurem risk haigestuda teatud vähki, mida nimetatakse siirdamisjärgseks lümfoproliferatiivseks häireks.
Lithuanian: Nulojix gydomiems pacientams, kurie anksčiau nebuvo užsikrėtę šiuo virusu, kyla didesnis pavojus susirgti potransplantaciniu limfoproliferaciniu sutrikimu (viena iš vėžio rūšių).
Estonian: See pärsib T-rakkude (immuunsüsteemi rakud, mis on seotud elundi äratõukereaktsiooniga) aktiivsust.
Lithuanian: Jis slopina T ląstelių - imuninės sistemos ląstelių, kurios gali sukelti persodinto organo atmetimą - aktyvumą.
Estonian: Mis on Nulojix?
Lithuanian: Kas yra Nulojix?
Estonian: Kuigi võrreldes tsüklosporiin A-ga esines Nulojix-ravi saanutel ühe aasta jooksul pärast siirdamist rohkem äratõukereaktsioone, ei esinenud kolme aasta järel väiksemat patsientide ja organite elulemust.
Lithuanian: Nors atlikus tyrimus nustatyta, kad praėjus metams nuo transplantacijos ūminė atmetimo reakcija Nulojix gydytiems pacientams pasireiškė dažniau nei gydytiems ciklosporinu A, po trejų metų pacientų ir transplantatų išgyvenamumas buvo ne prastesnis, nei vartojant ciklosporiną A.
Estonian: Nulojix on infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulber.
Lithuanian: Nulojix yra milteliai, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Estonian: Mis riskid Nulojixiga kaasnevad?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Nulojix vartojimu?
Estonian: Miks Nulojix heaks kiideti?
Lithuanian: Kodėl Nulojix buvo patvirtintas?
Estonian: Neerufunktsiooni häire esines 77%-l Nulojixiga ravitud patsientidest ja 85%-l tsüklosporiin A-ga ravitud patsientidest.
Lithuanian: Tarp vartojusių Nulojix inkstų funkcija sutriko 77 proc., o tarp vartojusių ciklosporiną A - 85 proc.
Estonian: Esimeses uuringus jäi kahjustamata neeruga elama 97% Nulojixi saanud patsientidest (218 patsienti 226-st), tsüklosporiin A-d saanud patsientide grupis oli see näitaja 93% (206 patsienti 221-st).
Lithuanian: Pirmame tyrime išgyveno ir inkstų funkcija nepakito 97 proc. (218 iš 226) Nulojix ir 93 proc.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Nulojix Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Nulojix rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Estonian: Pärast kolm kuud kestvat algfaasi manustatakse Nulojixi säilitusannus 5 mg/kg üks kord nelja nädala jooksul; ravi algab 16. nädala lõpus.
Lithuanian: Po pirmų trijų vaisto vartojimo mėnesių, nuo 16-os savaitės pabaigos, pacientui kas keturias savaites lašinama palaikomoji 5 mg/kg kūno svorio dozė .
Estonian: Nulojixi kasutatakse täiskasvanud patsientidel siiratud neeru äratõukereaktsiooni ennetamiseks.
Lithuanian: Nulojix skiriamas suaugusiesiems siekiant išvengti persodinto inksto atmetimo reakcijos.
Estonian: Ravimit kasutatakse koos kortikosteroidide ja mükofenoolhappega (samuti äratõukereaktsiooni ennetavad ravimid).
Lithuanian: Nulojix vartojamas kartu su kortikosteroidais ir mikofenolio rūgštimi (kitais vaistais, skiriamais siekiant išvengti persodinto organo atmetimo reakcijos).
Estonian: Teises uuringus jäi kahjustamata neeruga elama 89% Nulojixiga ravitud patsientidest (155 patsienti 175-st) ja 85% tsüklosporiin A-d saanud patsientidest (157 patsienti 184-st).
Lithuanian: Antrame tyrime išgyveno ir inkstų funkcija nepakito 89 proc. (155 iš 175) Nulojix ir 85 proc.
Estonian: Milleks Nulojixi kasutatakse?
Lithuanian: Kam vartojamas Nulojix?
Estonian: Kuidas Nulojixi uuriti?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Nulojix?
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena belatatsepti.
Lithuanian: Juose yra veikliosios medžiagos belatacepto.
Estonian: Kuidas Nulojix toimib?
Lithuanian: Kaip veikia Nulojix?
Estonian: Intensiivne ravi Nulojixiga ja pikem, 6-kuuline algfaas andis sarnased tulemused kui 3-kuuline algfaas.
Lithuanian: Intensyvaus gydymo Nulojix, kurio pradinis etapas buvo pailgintas iki šešių mėnesių, ir gydymo, kurio pradinis etapas tęsėsi tris mėnesius, rezultatai buvo panašūs.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Nulojixi kasulikkus?
Lithuanian: Kokia Nulojix nauda nustatyta tyrimuose?
Estonian: Osale patsientidest manustati Nulojixi intensiivselt, mille korral oli algfaas pikem - kuus kuud.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams buvo taikomas intensyvus gydymas Nulojix, t.
Estonian: Müügiloa hoidja peab muutma toote koostist, nii et selle magneesiumisisaldus põhineks kõige uuematel antud valdkonna teadmistel.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas turi pakoreguoti preparato formulę, kad jo sudėtyje esantis magnio kiekis būtų pagrįstas naujausiomis šios srities žiniomis.
Estonian: Numeta G13%E ja sarnaste nimetuste müügilubade peatamise lõpetamise tingimus
Lithuanian: Sustabdyto Numeta G13%E ir susijusių pavadinimų rinkodaros leidimų galiojimo atnaujinimo sąlyga
Estonian: III lisa Müügilubade peatamise lõpetamise tingimused
Lithuanian: Sustabdyto rinkodaros leidimų galiojimo atnaujinimo sąlyga
Estonian: Müügiloa hoidja peab koos viiteliikmesriigiga kokku leppima sobiva menetluse, mida müügilubade peatamise lõpetamise tingimuse täitmiseks kasutada.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas turi susisiekti su referencine valstybe nare, kad jie galėtų su susitarti dėl atitinkamos procedūros, kuria bus vadovaujamasi siekiant įvykdyti šią sustabdyto rinkodaros leidimo galiojimo atnaujinimo sąlygą.
Estonian: Müügiloa peatamise lõpetamiseks peavad pädevad asutused veenduma, et müügiloa hoidja on täitnud järgmise tingimuse.
Lithuanian: Kad būtų galima atnaujinti sustabdytą Numeta G13%E rinkodaros leidimų galiojimą, valstybių narių nacionalinės kompetentingos institucijos privalo patikrinti ir patvirtinti, kad rinkodaros leidimo turėtojas įvykdė toliau nurodytas sąlygas:
Estonian: Üldine järeldus ja müügilubade tingimused
Lithuanian: Bendroji išvada ir rinkodaros leidimų galiojimo sąlygos
Estonian: c. müügilubasid tuleb muuta.
Lithuanian: rinkodaros leidimų sąlygos turi būti pakeistos.
Estonian: Magneesium on tähtis elektrolüüt, eriti enneaegsetel vastsündinutel.
Lithuanian: Magnis yra svarbus elektrolitas, ypač neišnešiotiems kūdikiams.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee otsustas samuti, et tuleb võtta täiendavad riskivähendusmeetmeid, näiteks tervishoiutöötajate teavitamine.
Lithuanian: • taip pat PRAC priėjo prie išvados, kad reikia įgyvendinti papildomas rizikos mažinimo priemones, pvz., parengti informaciją sveikatos priežiūros specialistams.
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja järelduste alused
Lithuanian: Mokslinės išvados ir argumentai, kuriais šios išvados yra pagrįstos
Estonian: Parenteraalne toitmine on teatud juhtudel hädavajalik ja parenteraalse toitmise lahuse ettevalmistamiseks ning manustamiseks on kasutusel erinevad meetodid.
Lithuanian: Tam tikromis aplinkybėmis parenterinė mityba yra itin svarbi ir yra keli PM preparatų ruošimo ir suleidimo būdai.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitas samuti, et 3 kuu jooksul pärast menetluse lõppu peab müügiloa hoidja esitama läbivaadatud riskijuhtimiskava, sealhulgas riskivähendamismeetmete efektiivsuse hindamise ettepanekud.
Lithuanian: Taip pat PRAC rekomendavo, kad per 3 mėnesius nuo procedūros pabaigos rinkodaros leidimo turėtojas pateiktų peržiūrėtą RVP, kuriame būtų pateikti pasiūlymai dėl rizikos mažinimo veiklos veiksmingumo vertinimo.
Estonian: Teatatud juhtudel oli vere magneesiumisisaldus valdavalt vahemikus 1,025 mmol/l kuni > 1,5 mmol/l, kusjuures suuremast sisaldustest kui 1,2 mmol/l oli teatatud 9 juhul 14-st ja ühel juhul oli magneesiumisisalduseks märgitud > 1,5 mmol/l.
Lithuanian: Šiuose pranešimuose nurodytais atvejais magnio kiekis svyravo daugiausia nuo 1,025 mmol/L iki > 1,5 mmol/L; devyniais iš 14 atvejų nurodytas magnio kiekis viršijo 1,2 mmol/L, o vienu atvejubuvo mažesnis nei > 1,5 mmol/L.
Estonian: Numeta G13%E magneesiumisisaldus on 0,43 mmol 100 ml kohta.
Lithuanian: Magnio koncentracija Numeta G13%E yra 0,43 mmol/100 mL.
Estonian: Ravimiteavet tuleb ajakohastada, et teavitada tervishoiutöötajaid hüpermagneseemia võimalikust riskist ja nõustada neid magneesiumisisalduse jälgimises, eelkõige haavatavamate patsientide alamrühmade korral.
Lithuanian: Reikia atnaujinti preparato informacinius dokumentus, kad juose būtų pateikta sveikatos priežiūros specialistams skirta informacija apie galimą hipermagnezemijos pavojų bei rekomendacijos dėl magnio kiekio kraujo serume stebėjimo, ypač gydant pažeidžiamesnių pogrupių pacientus.
Estonian: Numeta G13%E ja Numeta G16%E on tööstuslikult toodetud kuumsteriliseeritud parenteraalse toitmise lahused (glükoos, lipiidid, aminohapped ja elektrolüüdid).
Lithuanian: Numeta G13%E ir Numeta G16%E yra pramoniniu būdu gaminami, karščiu sterilizuojami parenterinės mitybos tirpalai (gliukozė, lipidai, aminorūgštis ir elektrolitai).
Estonian: Uuringu esmane eesmärk oli saada igapäevast teavet Numeta tootevaliku toodete ohutuse kohta nende praktilisel terapeutilisel kasutamisel uuringu 5 päeva ja määratlemata pikkusega raviperioodi vältel enneaegsetel vastsündinutel.
Lithuanian: Pagrindinis šio tyrimo tikslas buvo kasdien surinkti informaciją apie įvairių Numeta preparatų vartojimo saugumą praktiškai gydant neišnešiotus naujagimius per 5 tyrimo dienas ir neprivalomą gydymo laikotarpį.
Estonian: On tõendatud, et magneesium parandab enneaegsetel vastsündinutel sünnijärgset neuroloogilist staatust, kui seda antakse enne sünnitust emale (Doyle et al., 2010), samuti arvatakse, et magneesiumil on neuroprotektiivne toime ka muudes olukordades.
Lithuanian: Nustatyta, kad iki gimdymo motinos vartojamas magnis gerina neurologinius neišnešiotų kūdikių rodiklius (Doyle et al, 2010), be to, manoma, kad ir kitomis aplinkybėmis jis apsaugo nervus.
Estonian: Üldiselt on enamikus uuringutes, milles mõõdeti vereplasma magneesiumisisaldust enneaegsetel vastsündinutel, ajalistel vastsündinutel ja lastel, olnud tulemus alla 1 mmol/l.
Lithuanian: Apskritai, atliekant daugumą tyrimų, kurių metu buvo matuojamas magnio kiekis neišnešiotų naujagimių, išnešiotų naujagimių ir vaikų kraujo plazmoje, jo kiekis buvo mažesnis nei 1 mmol/L.
Estonian: Olles läbi vaadanud kõik müügiloa hoidja esitatud kirjalikud andmed, sidusrühma esitatud andmed ja pediaatriakomitee nõuande, otsustas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et:
Lithuanian: Apsvarstęs visus rinkodaros leidimo turėtojo raštu pateiktus duomenis, taip pat suinteresuotosios šalies pateiktą informaciją ir PDCO rekomendacijas, PRAC priėjo prie išvados, kad:
Estonian: Magneesium täidab inimese organismis mitmeid olulisi funktsioone: näiteks on see kaastegur DNA ja valkude sünteesis, oksüdatiivsel fosforüülimisel, ensüümide toimes ja kõrvalkilpnäärme hormooni sekretsiooni reguleerimisel (Volpe, 2013; Ayuk & Gittoes, 2011; Shils et al., 1999).
Lithuanian: Žmogaus organizme magnis atlieka kelias svarbias funkcijas; jis yra DNR ir baltymų sintezės, oksidacinio fosforilinimo, fermentų aktyvumo ir prieskydinės liaukos hormono sekrecijos reguliavimo kofaktorius (Volpe, 2013; Ayuk & Gittoes, 2011; Shils et al, 1999).
Estonian: Numeta G13%E ja Numeta G16%E esmase müügiloa taotluse toetuseks esitati prospektiivse mitmekeskuselise mittevõrdleva avatud III faasi uuringu (Ped3CB/P01/06/MuB) tulemused.
Lithuanian: Pirminė paraiška gauti Numeta G13%E ir Numeta G16%E rinkodaros leidimus buvo pagrįsta perspektyvinio, daugiacentrio, nepalyginamojo, atviro III fazės tyrimo (Ped3CB/P01/06/MuB) duomenimis.
Estonian: „Müügiloa hoidja peab koos viiteliikmesriigiga kokku leppima sobiva menetluse, mida kasutada müügilubade peatamise lõpetamise tingimuste täitmiseks."
Lithuanian: „Rinkodaros leidimo turėtojas turi susisiekti su referencine valstybe nare, kad jie galėtų su ja susitarti dėl atitinkamos procedūros, kuria bus vadovaujamasi siekiant įvykdyti šią sustabdyto rinkodaros leidimo galiojimo atnaujinimo sąlygą.
Estonian: Enamikul hüpomagneseemiaga patsientidest ei ole täheldatud ägedaid sümptomeid, sellegipoolest võib hüpomagneseemia põhjustada osteoporoosi ning on korrelatsioonis raskema põletiku ja metaboolse sündroomiga.
Lithuanian: Daugumai pacientų, kuriems nustatoma hipomagnezemija, nepasireiškia jokių ūmių simptomų, tačiau ji vis tiek gali sukelti osteoporozę ir yra susijusi su stipresne uždegimine reakcija bei metaboliniu sindromu.
Estonian: Müügiloa peatamise otsuse lõpetamiseks peavad riikide pädevad asutused veenduma, et müügiloa hoidja on täitnud järgmised tingimused.
Lithuanian: Kad būtų galima atnaujinti sustabdytą rinkodaros leidimų galiojimą, valstybių narių nacionalinės kompetentingos institucijos privalo patikrinti ir patvirtinti, kad rinkodaros leidimo turėtojas įvykdė toliau nurodytas sąlygas:
Estonian: Kooskõlas Euroopa Komisjoni muudetud määruse 1901/2006 artikli 6 lõike 1 punktiga d küsiti hindamise raames Numeta kohta ka Euroopa Ravimiameti pediaatriakomitee arvamust.
Lithuanian: 1901/2006 6 straipsnio 1 dalies d punktu, šios peržiūros metu buvo kreiptasi į Pediatrijos komitetą (PDCO), kad šis pateiktų savo nuomonę dėl Numeta.
Estonian: Peamised magneesiumi homöostaasi reguleerivad organid on neerud ja neerufunktsiooni halvenemine on laste hüpermagneseemia peamine põhjus (Ali et al., 2003).
Lithuanian: Inkstai yra pagrindinis magnio hemostazės reguliavimo organas, o sutrikusi inkstų funkcija yra dažniausia vaikų hipermagnezemijos priežastis (Ali et al, 2003).
Estonian: Parenteraalse toitmise lahuseid manustatakse perifeerse või tsentraalse veenikateetri kaudu.
Lithuanian: PM tirpalai lašinami per kateterį, įstatytą į periferinę ar centrinę veną.
Estonian: c. Numeta G16%E müügilube tuleb muuta (vastavalt IV lisas sätestatud ravimiteabe muudatustele).
Lithuanian: Numeta G16%E rinkodaros leidimų sąlygos turi būti pakeistos (atsižvelgiant į IV priede išdėstytus preparato informacinių dokumentų pakeitimus).