FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • a CVMP áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott összes rendelkezésre álló adatot, amelyek alapján meghatározható a csirkehúsra és belsőségre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő 4 egymást követő napon át alkalmazott, 20 mg/ttkg dózisú termék esetében;
Lithuanian: • CVMP peržiūrėjo visus turimus duomenis, kuriuos rinkodaros leidimo turėtojas pateikė siekdamas pagrįsti vištų skerdienai ir subproduktams taikytiną išlauką, kai Soludox naudojamas po 20 mg/kg kūno svorio 4 dienas iš eilės;
Hungarian: Mivel a módosítást illetően a referenciatagállam és az érintett tagállamok nem jutottak megállapodásra, 2012. október 30-án az Egyesült Királyság az 1234/2008/EK bizottsági rendelet 13. cikkének (2) bekezdése értelmében beterjesztési eljárást kezdeményezett.
Lithuanian: Kadangi referencinei ir susijusioms valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl šio sąlygų keitimo, 2012 m.
Hungarian: A KÉSZÍMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA:
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS:
Hungarian: E vizsgálat végeredménye szerint 12 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő ajánlott, míg a 2011-es vizsgálatban és a forgalomba hozatali engedély jogosultja által biológiailag egyenértékűnek ítélt termékekre vonatkozó összes többi vizsgálatban rövidebb élelmezés-egészségügyi várakozási időt támasztottak alá az adatok.
Lithuanian: tyrimą ir visus kitus tyrimus su preparatais, kurie, rinkodaros leidimo turėtojo nuomone, yra biologiškai lygiaverčiai, nustatyta trumpesnė išlauka.
Hungarian: A CVMP véleménye szerint két (egy 1999-es és egy 2011-es) maradékanyag-kiürülési vizsgálat biztosít az élelmezés-egészségügyi várakozási idő megállapításához megfelelő adatokat.
Lithuanian: CVMP laikėsi nuomonės, kad du likučių pasišalinimo iš audinių tyrimai (vienas atliktas 1999 m.
Hungarian: Ennek alátámasztására indoklást nyújtottak be, amely szerint a szóban forgó termékre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási időt a hasonló termékekéhez kell igazítani, tekintettel arra, hogy a termék belsőleges oldat, és a hatóanyag vizes közegben teljes mértékben oldódik, így feltételezhető a biológiai egyenértékűség a többi termékkel.
Lithuanian: Siekdamas pagrįsti šį pasiūlymą, rinkodaros leidimo turėtojas argumentavo, kad naudojant aptariamą preparatą taikytiną išlauką reikėtų sulyginti su kitų panašių preparatų atveju taikytina išlauka, nes, turinti omeny, kad Soludox yra geriamasis tirpalas, o veiklioji medžiaga vandeniniame tirpale visiškai ištirpsta, galima teigti, kad šie preparatai yra biologiškai lygiaverčiai.
Hungarian: Ezenkívül eltérés volt a vizsgált termék és a Soludox 500 mg/g por ivóvízbe keveréshez sertés és csirke számára összetétele között.
Lithuanian: Be to, tiriamojo preparato ir Soludox 500 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių kiaulėms ir vištoms sudėtis skiriasi.
Hungarian: A vizsgálat lefolytatása és a vizsgálati adatok közlése megfelelő volt.
Lithuanian: Tyrimas buvo atliktas tinkamai, tyrimo ataskaita taip pat atitiko nustatytus reikalavimus.
Hungarian: A módosításra vonatkozó kérelem idején értékelt, kivitelezése szerint helyesnek ítélt vizsgálatból származó, a CVMP által elfogadott alternatív megközelítéssel kapott eredmények a csirkehús vonatkozásában a 6 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt támasztották alá.
Lithuanian: Remiantis šio tyrimo rezultatais (šis tyrimas buvo vertinamas pateikus paraišką dėl sąlygų keitimo ir nuspręsta, kad jis buvo atliktas tinkamai), taikant CVMP pripažintą pakaitinį metodą, buvo patvirtinta vištų skerdienai taikytina 6 parų išlauka.
Hungarian: A maradékanyag-kiürülés kapcsán benyújtották egy 1993-ban elvégzett vizsgálat adatait.
Lithuanian: atlikto tyrimo likučių pasišalinimo iš audinių duomenys.
Hungarian: Mivel az egyik minta maradékanyag-szintje az utolsó időpontban (8 nap) az MRL szinten volt, a húsra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő kiszámításánál az alternatív megközelítést nem lehetett alkalmazni.
Lithuanian: Apskaičiuoti skerdienai taikytiną išlauką taikant pakaitinį metodą nebuvo galima, nes paskutiniame laiko taške (po 8 parų) viename mėginyje likučių kiekis siekė DLL.
Hungarian: Ugyanakkor az ivóvízben való oldódás látszólagos hasonlósága nem alkalmazható érvként a borkősavtartalom következtében fellépő és a gyógyszer formulálásából adódó hatások egyértelmű kizárására.
Lithuanian: Tačiau dėl Soludox esančios vyno rūgšties akivaizdus šių preparatų tirpumo geriamajame vandenyje panašumas nesuteikia pagrindo visiškai atmesti preparato sudėties įtakos galimybę.
Hungarian: A csirkékre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározása 20 mg/ttkg adag 4 egymást követő napon át történő alkalmazása esetén
Lithuanian: Vištoms taikytinos išlaukos nustatymas, kai vaistas naudojamas po 20 mg / kg kūno svorio 4 dienas iš eilės
Hungarian: ● Ne használja a fecskendőt, ha:
Lithuanian: ● Nenaudokite švirkštiklio, jeigu:
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a SOLYMBIC
Lithuanian: Kiti vaistai ir SOLYMBIC
Hungarian: ● Fontos, hogy addig ne próbálja meg beadni az injekciót, amíg be nem tanították Önt vagy gondozóját.
Lithuanian: ● Svarbu nebandyti pačiam atlikti injekcijos, kol Jūs arba Jūsų slaugytojas nebuvote apmokyti.
Hungarian: Latexet tartalmaz.
Lithuanian: Sudėtyje yra latekso.
Hungarian: Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Hungarian: A gyógyszer csökkenti ezen betegségek gyulladásos folyamatait.
Lithuanian: Tai vaistas, mažinantis šių ligų uždegiminį procesą.
Hungarian: ASAS Részleges Remisszió BASDAI
Lithuanian: ASAS dalinė remisija BASDAI
Hungarian: Fontos: Még ne érintse meg a kék inditógombot.
Lithuanian: Svarbu: Dar ne negalima liesti mėlyno pradžios mygtuko.
Hungarian: A kezelés eredménytelenségéig eltelt idő a 2. héten vagy azt követően az UV II vizsgálatban Elsődleges elemzés (ITT)
Lithuanian: Laikas iki gydymo nesėkmės po 2 savaičių ir vėliau tyrime UV II Pirminė analizė (ITT)
Hungarian: • az egészségügyi szakembereknek szóló útmutatót.
Lithuanian: • Instrukcija sveikatos priežiūros specialistams
Hungarian: Az adalimumab hatásosságát és biztonságosságát öt randomizált, kettős-vak és jól kontrollált vizsgálat során vizsgálták.
Lithuanian: Adalimumabo veiksmingumas ir saugumas buvo vertinamas penkių randomizuotų, dvigubai koduotų ir gerai kontroliuojamų tyrimų metu.
Hungarian: Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): • májelégtelenség.
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): • kepenų nepakankamumas.
Hungarian: PGA-F tiszta/minimális és ≥ 2-fokozatú javulás a a
Lithuanian: PGA-F švaru / minimaliai ir ≥ 2 laipsnio pagerėjimas (%)
Hungarian: Hidradenitis suppurativa klinikai válasz (HiSCR)
Lithuanian: Supūliavusio hidradenito klinikinis atsakas (HiSCR)
Hungarian: A SOLYMBIC alkalmazásának 70 napra vagy hosszabb időre történt abbahagyását követő újrakezdése ugyanolyan mértékű klinikai választ és hasonló biztonságossági profilt kell, hogy eredményezzen, mint az adagolás megszakítása előtt.
Lithuanian: Vėl pradėjus vartoti SOLYMBIC po 70 dienų ar ilgesnės pertraukos, buvo gautas toks pat klinikinis atsakas ir panašūs saugumo duomenys, kaip ir iki vartojimo nutraukimo.
Hungarian: Közölje azonnal orvosával, ha az alábbiak közül bármit észlel:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote:
Hungarian: Placebo/ MTX
Lithuanian: Placebas / MTX
Hungarian: Közölje orvosával, ha a SOLYMBIC-kel egyidejűleg azatioprint vagy 6-merkaptopurint szed.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei kartu su SOLYMBIC vartojate azatiopriną ar 6-merkaptopuriną.
Hungarian: ASDASc,d,e
Lithuanian: c,d,e
Hungarian: A mellékhatások az utolsó SOLYMBIC injekciót követően legalább 4 hónapig még bekövetkezhetnek.
Lithuanian: Šalutinis poveikis gali atsirasti mažiausiai iki 4 mėnesių po paskutiniosios SOLYMBIC injekcijos.
Hungarian: A SOLYMBIC hasonló biológiai gyógyszer.
Lithuanian: SOLYMBIC yra panašus biologinis vaistinis preparatas.
Hungarian: Az összes fent felsorolt indikációra vonatkozóan rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a klinikai válasz általában 12 hetes kezelésen belül elérhető.
Lithuanian: Visų anksčiau išvardintų indikacijų turimi duomenys rodo, kad klinikinis atsakas paprastai gaunamas per 12 gydymo savaičių.
Hungarian: • a biztonságossági aggályra utaló jeleket és tüneteket, és hogy mikor kell egészségügyi
Lithuanian: • Su saugumu susiję požymiai arba simptomai ir kada kreiptis pagalbos į SPS.
Hungarian: Az UC-II vizsgálatban résztvevő teljes betegpopuláció eredményeit a 22. táblázat mutatja.
Lithuanian: Visų UC-II tyrime dalyvavusių pacientų tyrimų rezultatai pateikiami 22 lentelėje.
Hungarian: Nem ismert dermatomyositis tüneteinek súlyosbodása
Lithuanian: Dermatomiozito simptomų pablogėjimas
Hungarian: Tartsa magánál ezt a Betegkészenléti Kártyát.
Lithuanian: Šią Įspėjamąją Paciento Kortelę turėkite su savimi.
Hungarian: Kettős-vak fázis, 12. heti válasz
Lithuanian: Dvigubai aklas tyrimas Atsakas 12 savaitę
Hungarian: • figyelmeztető üzenetet a beteget bármikor kezelő egészségügyi szakembereknek, beleértve a vészhelyzeteket is, hogy a beteg Solymbic-ot használ.
Lithuanian: • Įspėjimas bet kuriuo metu pacientą gydančiam SPS, įskaitant ūmines būkles, kad pacientas vartoja Solymbic.
Hungarian: Szignifikáns hatást először a 2. héten észleltek, ami 24 héten keresztül fennmaradt (8. táblázat).
Lithuanian: Reikšmingas atsakas pastebėtas 2 savaitę ir išliko 24 savaites (8 lentelė).
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz.
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH koregavimui) Injekcinis vanduo.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A Solymbic piacra kerülése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja minden tagállamban a Nemzeti Hatósággal együtt egyetért az oktatási programok tartalmát és formáját illetően, beleértve a kommunikációs csatornákat, az elosztás módjait és a program egyéb szempontjait.
Lithuanian: Kiekvienoje šalyje narėje prieš pateikiant Solymbic į rinką, registruotojas su nacionalinėmis kompetetingomis institucijomis turi suderinti mokomosios programos turinį ir formą, įskaitant komunikacijos su žiniasklaida, platinimo ir visus kitus programos aspektus.
Hungarian: 23. táblázat A kezelés eredménytelenségéig eltelt idő az UV I és UV II vizsgálatban
Lithuanian: Laikas iki gydymo nesėkmės tyrimų UV I ir UV II metu
Hungarian: * A legnagyobb egyszeri adag 40 mg (0,8 ml)
Lithuanian: * Didžiausia vienkartinė dozė yra 40 mg (0,8 ml)
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló) mellékhatások: • alacsony fehérvérsejtszám, vörösvértestszám és vérlemezkeszám.
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių): • mažas baltųjų, raudonųjų kraujo kūnelių ir trombocitų kiekis kraujyje;
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden egyes tagállamban, ahol a Solymbic-ot forgalmazzák, minden egészségügyi szakember, aki felírhatja a Solymbic-ot a következő oktatócsomagot megkapja:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje šalyje narėje, kurioje parduodamas Solymbic, visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie galimai išrašys Solymbic, bus pateikta ši mokomoji medžiaga:
Hungarian: A SOLYMBIC-kezelés elkezdése előtt a betegeket HBV fertőzés irányában vizsgálni kell.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti SOLYMBIC, pacientus reikia ištirti dėl HBV infekcijos.
Hungarian: A SOLYMBIC-kezelés ideje alatt Önnek és kezelőorvosának különös figyelmet kell fordítania a fertőzések tüneteire.
Lithuanian: Kol esate gydomas SOLYMBIC, Jūs ir Jūsų gydytojas turėtumėte atkreipti ypatingą dėmesį į infekcijos požymius.
Hungarian: 15. táblázat Hatékonysági eredmények a 12. héten, HS-I és II vizsgálat
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai 12 savaitę, I ir II HS tyrimai
Hungarian: A monoklonális antitestek fehérjék, amelyek felismerik és kötődnek bizonyos egyéb fehérjékhez.
Lithuanian: Monokloniniai antikūnai - tai baltymai, kurie atpažįsta unikalius baltymus ir rišasi su jais.
Hungarian: A 3. táblázatban a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően észlelt mellékhatások vannak szervrendszer és gyakoriság szerint felsorolva nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - ˂ 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - ˂ 1/1000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Lithuanian: Reakcijos yra išvardintos žemiau pateiktoje 3 lentelėje pagal organų sistemas ir dažnį: labai dažni (≥ 1/10), dažni (≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) ir dažnis nežinomas - negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.
Hungarian: A TNF-antagonisták, így a SOLYMBIC is befolyásolja az immunrendszert, és alkalmazásuk megváltoztathatja a szervezet fertőzésekkel és daganatokkal szembeni védekező képességét.
Lithuanian: Naviko nekrozės faktoriaus (TNF) antagonistai, tokie kaip SOLYMBIC, paveikia imuninę sistemą, ir jų vartojimas gali turėti įtakos organizmo gynybai prieš infekciją ir vėžį.
Hungarian: - Ha Ön 65 évnél idősebb, a SOLYMBIC-kezelés ideje alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre.
Lithuanian: - Jeigu esate vyresnis nei 65 metų amžiaus, vartodamas SOLYMBIC, galite būti imlesnis infekcijoms.
Hungarian: ● A hasába, a köldöke körüli 5 cm-es területet kivéve
Lithuanian: ● Pilvą, išskyrus 5 cm sritį aplink bambą
Hungarian: A 4 évesnél idősebb, de 23 kg-nál alacsonyabb vagy 29-46 kg közötti testsúlyú gyermekeket nem lehet ezzel a készítménnyel kezelni.
Lithuanian: Vyresniems nei 4 metų pacientams, kurių svoris yra mažesnis nei 23 kg arba sveriantiems nuo 29 iki 46 kg dozavimas šiuo vaistiniu preparatu yra neįmanomas.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A SOLYMBIC kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus SOLYMBIC gali nežymiai veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Hungarian: Spondylitis Ankylopoetica Kanadai Kutató Konzorcium i n = 84 placebo és adalimumab j n = 82 placebo és n = 85 adalimumab ***, **, * Statisztikailag szignifikáns különbség, rendre p < 0,001, < 0,01 és < 0,05 érték esetén, az adalimumab és a placebo valamennyi összehasonlítását illetően
Lithuanian: Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 placebas ir adalimumabas j n = 82 placebas ir n = 85 adalimumabas ***, **, * Statistiškai reikšmingas skirtumas, p < 0,001, < 0,01, ir < 0,05, atitinkamai, visuose adalimumabo ir placebo palyginimuose.
Hungarian: Az együttadott kortikoszteroid fokozatos dóziscsökkentését két héttel a SOLYMBIC-kezelés elkezdése után lehet elkezdeni, a klinikai gyakorlatnak megfelelően.
Lithuanian: Kartu vartojamų kortikosteroidų dozę galima pradėti mažinti praėjus dviem savaitėms nuo gydymo SOLYMBIC pradžios vadovaujantis klinikine praktika.
Hungarian: A SOLYMBIC terhességben kifejtett hatása nem ismert, így a SOLYMBIC alkalmazása terhességben nem javasolt.
Lithuanian: SOLYMBIC poveikis nėščiosioms nežinomas, todėl joms vartoti SOLYMBIC nerekomenduojama.
Hungarian: Javasolt a folyamatos hosszú távú kezelés előnyeinek és kockázatának évente történő értékelése (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Rekomenduojama kasmet vertinti ilgalaikio gydymo naudą ir riziką (žr.
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Reumatoidinis artritas
Hungarian: Teljes testsúly (kg)
Lithuanian: Bendras kūnos svoris (kg)
Hungarian: Ha a diagnózis aktív tuberculosis, a SOLYMBIC-kezelést nem szabad elkezdeni (lásd 4.3 pont).
Lithuanian: Jeigu diagnozuojama aktyvi tuberkuliozė, negalima pradėti gydyti SOLYMBIC (žr. 4.3 skyrių).
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a SOLYMBIC-ot
Lithuanian: Pamiršus pavartoti SOLYMBIC
Hungarian: A SOLYMBIC-kel való kezelés megkezdhető kortikoszteroiddal és/vagy egyéb, nem biológiai immunmodulátor szerrel kombinációban.
Lithuanian: Gydymas SOLYMBIC gali būti pradėtas derinyje su kortikosteroidais ir / arba su kitais nebiologiniais imunomoduliatoriais.
Hungarian: • beteginformációs csomag.
Lithuanian: • Paciento informacinė pakuotė
Hungarian: Ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Lithuanian: Jeigu manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Hungarian: p-érték a p-érték b p-érték c
Lithuanian: p-reikšmė a p-reikšmė b p-reikšmė c
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktatóanyagnak tartalmaznia kell:
Lithuanian: Gydytojo mokomojoje medžiagoje turi būti:
Hungarian: Fontos, hogy elmondja kisbabája orvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt SOLYMBIC-ot kapott, így ők el tudják dönteni, hogy kisbabájának mikor kell valamilyen védőoltást kapnia.
Lithuanian: Svarbu, kad pasakytumėte savo kūdikio gydytojams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams, kad Jūs vartojote SOLYMBIC nėštumo metu, kad jie galėtų nuspręsti, kada skiepyti Jūsų kūdikį.
Hungarian: Ha Önnek reumatoid artritisze van és a SOLYMBIC alkalmazása során nem kap metotrexát kezelést, abban az esetben kezelőorvosa hetenként 40 mg adása mellett dönthet.
Lithuanian: Jeigu sergate reumatoidiniu artritu ir kartu su SOLYMBIC nevartojate metotreksato, gydytojas gali nuspręsti skirti 40 mg kas savaitę.
Hungarian: NA 9,5% 41,5%
Lithuanian: N/T 9,5 % 41,5 %
Hungarian: A SOLYMBIC alkalmazása nem javasolt terhességben.
Lithuanian: SOLYMBIC nerekomenduojama skirti nėščiosioms.
Hungarian: A SOLYMBIC hatóanyaga az adalimumab, egy szelektív immunszuppresszáns anyag.
Lithuanian: SOLYMBIC veiklioji medžiaga yra adalimumabas, selektyvi imunitetą slopinanti medžiaga.
Hungarian: táblázat Az RA III vizsgálatban észlelt radiológiai változások átlaga 12 hónapot követően
Lithuanian: RA tyrimo III metu gauti rentgenologinių rodiklių pokyčiai per 12 mėnesių
Hungarian: hét Klinikai remisszió Klinikai válasz 52. hét Klinikai remisszió Klinikai válasz * p érték a standard dózis versus az alacsony dózis összehasonlítása esetén
Lithuanian: 26 savaitė Klinikinė remisija Klinikinis atsakas 52 savaitė Klinikinė remisija Klinikinis atsakas * p-reikšmė lyginant standartinę dozę su maža doze.
Hungarian: Ritka erythema multiforme Stevens-Johnson szindróma angiooedema cutan vasculitis
Lithuanian: Daugiaformė eritema Stevens-Johnson sindromas Angioneurozinė edema
Hungarian: Ezért a SOLYMBIC-kel való kezelés előtt, alatt és után a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani a fertőzéseket illetően, beleértve a tuberculosist is.
Lithuanian: Todėl pacientus prieš gydymą, gydant ir po gydymo SOLYMBIC būtina atidžiai stebėti dėl infekcijų, įskaitant ir tuberkuliozę.
Hungarian: 13. táblázat: Psoriasis IV vizsgálat hatásossági eredmények a 16., 26. és 52.
Lithuanian: IV psoriazės tyrimo veiksmingumo rezultatai 16, 26 ir 52 savaitę
Hungarian: A SOLYMBIC önmagában is alkalmazható.
Lithuanian: SOLYMBIC taip pat galima vartoti vieną.
Hungarian: • autoantitestek megjelenése a vérben.
Lithuanian: • autoantikūnai randami kraujyje.
Hungarian: Ha anafilaxiás vagy más súlyos allergiás reakció előfordulna, a SOLYMBIC adását azonnal abba kell hagyni, és a megfelelő kezelést el kell kezdeni.
Lithuanian: Pasireiškus anafilaksinei ar kitokiai sunkiai alerginei reakcijai, SOLYMBIC vartojimą nedelsiant nutraukti ir pradėti atitinkamai gydyti.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az adalimumab vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően colitis ulcerosában és nem fertőzéses eredetű uveitisben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Lithuanian: Europos Vaistų Agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti adalimumabo tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis opinio kolito ir neinfekcinio uveito indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló útmutatónak a következő kulcselemeket kell tartalmaznia:
Lithuanian: Instrukcijoje sveikatos priežiūros specialistams turi būti šie pagrindiniai elementai:
Hungarian: SOLYMBIC-kel történő kezelést csak olyan szakorvos kezdhet el, illetve folytathat, aki jártas a SOLYMBIC indikációs listájában szereplő betegségek diagnosztikájában és kezelésében.
Lithuanian: Gydymą SOLYMBIC gali pradėti ir stebėti tik gydytojas, turintis patirties diagnozuojant ir gydant ligas, kurioms gydyti yra skiriamas SOLYMBIC.
Hungarian: ** a nyílt, kiterjesztett vizsgálatokat is beleértve. a spontán beszámolókat is beleértve.
Lithuanian: ** įskaitant atvirus tęstinius tyrimus.
Hungarian: A SOLYMBIC csökkenti a csomók és tályogok számát és a fájdalmat, mely gyakran jár együtt a betegséggel.
Lithuanian: SOLYMBIC gali sumažinti esančių mazgelių ir abscesų skaičių, o taip pat dažnai su liga susijusį skausmą.
Hungarian: A vizsgálat nyílt szakaszában, a PASI 75 és PGA tiszta vagy minimális értéket legfeljebb 52 hétig tudták fenntartani új biztonságossági esemény nélkül.
Lithuanian: Atvirajame tyrimo etape rodikliai PASI 75 ir PGA švaru / minimalus pakenkimas išliko papildomas 52 savaites, kurių metu nebuvo gauta naujų saugumo duomenų.
Hungarian: Placebo/MTXadalimumab/MTX (95%-os konfidencia intervallum b)
Lithuanian: Placebas / MTXAdalimumabas / MTX (95 % pasikliautinasis intervalas b)
Hungarian: A SOLYMBIC terápiára szoruló HBV hordozókat a kezelés ideje alatt, illetve a befejezését követő néhány hónapon keresztül szoros megfigyelés alatt kell tartani, hogy jelentkeznek-e rajtuk aktív HBV fertőzésre utaló panaszok és tünetek.
Lithuanian: HBV nešiotojus, kuriuos reikia gydyti SOLYMBIC, gydymo metu ir keletą mėnesių po gydymo nutraukimo reikia nuolat atidžiai stebėti, ar nėra aktyvios HBV infekcijos požymių ir simptomų.
Hungarian: Az adalimumabbal kapcsolatban korlátozott mennyiségű klinikai adat áll rendelkezésre a terhesség alatti alkalmazásra vonatkozóan.
Lithuanian: Klinikiniai duomenys apie adalimumabo vartojimą nėštumo metu yra riboti.
Hungarian: A 12. héten a HS-II vizsgálatban résztvevő betegek jelentősen nagyobb arányánál tapasztaltak klinikailag jelentős csökkenést a HS-sel összefüggő bőrfájdalomban (lásd 15. táblázat).
Lithuanian: 12 savaitę reikšmingai didesniam pacientų, dalyvavusių HS-II tyrime, skaičiui kliniškai reikšmingai susilpnėjo su HS susijęs odos skausmas (žr.
Hungarian: Az összes fázis 2 és fázis 3 psoriasis vizsgálatban résztvevő beteg alkalmas volt egy nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatba való beválogatásra, amelyben az adalimumabot legalább további 108 héten át adták.
Lithuanian: Visi pacientai, dalyvaujantys visuose II ir III fazės psoriazės tyrimuose, galėjo būti įtraukti į atvirą tęstinį tyrimą, kur adalimumabas buvo skiriamas dar bent 108 papildomas savaites.
Hungarian: A szűrővizsgálatok elvégzésének tényét és azok eredményét javasolt feltüntetni a Betegkészenléti Kártyán.
Lithuanian: Apie šiuos tyrimus ir jų rezultatus rekomenduojama pažymėti įspėjamojoje paciento kortelėje.
Hungarian: NA 24,0% 58,9%
Lithuanian: N/T 24,0 % 58,9 %
Hungarian: héten az adalimumab/metotrexát kombinációval kezelt betegek 42,9%-a klinikai remisszióba került (DAS28 < 2,6) összehasonlítva a metotrexát monoterápiát kapó 20,6% és adalimumab monoterápiában részesült 23,4% beteggel.
Lithuanian: 52 savaitę 42,9 % pacientų, gavusių kombinuotą gydymą adalimumabu/metotreksatu, pasiekė klinikinę remisiją (DAS 28 < 2,6), lyginant su 20,6 % pacientų, gavusių gydymą metotreksato monoterapija ir 23,4 % pacientų, gavusių gydymą adalimumabo monoterapija.
Hungarian: • orvosoknak szóló oktatóanyag.
Lithuanian: • Gydytojo mokomoji medžiaga
Hungarian: ≥ 30%-os csökkenés a bőrfájdalomban b
Lithuanian: Odos skausmo sumažėjimas b
Hungarian: Az adalimumab egy rekombináns humán monoklonális antitest, melyet kínai hörcsög petefészek sejtekben állítanak elő.
Lithuanian: Adalimumabas - tai rekombinantinis žmogaus monokloninis antikūnas, kurį ekspresuoja kinietiškojo žiurkėno kiaušidžių ląstelės.
Hungarian: 20. táblázat Gyermekkori CD vizsgálat PCDAI klinikai remisszió és válasz
Lithuanian: Krono ligos vaikams tyrimas PKLAI (PCDAI) klinikinė remisija ir atsakas