FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandling med <Läkemedlets namn> måste inledas och övervakas av en läkare som är specialiserad på behandling av <epilepsi> <eller> <bipolär sjukdom>.
Croatian: Liječenje lijekom <Zaštićeno ime> mora započeti i nadzirati specijalist s iskustvom u liječenju <epilepsije> <ili> <bipolarnih poremećaja>.
Swedish: Hos kvinnor som planerar att bli gravida bör, om möjligt, alla ansträngningar göras för att byta till en lämplig alternativ behandling innan konception.
Croatian: U žena koje planiraju trudnoću treba poduzeti sve moguće mjere kako bi ih se prije začeća prebacilo na drugu odgovarajuću terapiju, ako je to moguće.
Swedish: Valpoatbehandlingen ska endast fortsätta efter att en ny bedömning av nyttan och riskerna med behandlingen för patienten har gjorts av en läkare med erfarenhet från behandling av <epilepsi> <eller> <bipolär sjukdom>.
Croatian: Terapija valproatom smije se nastaviti tek nakon ponovne procjene koristi i rizika liječenja valproatom za bolesnicu, koju mora provesti liječnik s iskustvom u liječenju <epilepsije> <ili> <bipolarnog poremećaja>.
Swedish: Om du är i fertil ålder måste du se till att använda en effektiv preventivmetod under hela behandlingen.
Croatian: Kada dosegnete reproduktivnu dob, morat ćete koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom čitava liječenja.
Swedish: <Läkemedlets namn> är kontraindicerat som profylax av migränattacker vid graviditet och till fertila kvinnor som inte använder effektiva preventivmetoder under valproatbehandlingen (se avsnitt 4.4 och 4.6 ovan).
Croatian: <Zaštićeno ime> je kontraindiciran za profilaksu migrenskih napadaja u trudnica i žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovite metode kontracepcije tijekom liječenja valproatom (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6 gore).
Swedish: - Fall av hypotyreos har rapporterats hos nyfödda, vars mödrar har tagit valproat under graviditeten.
Croatian: - U novorođenčadi majki koje su uzimale valproat tijekom trudnoće prijavljeni su slučajevi hipotireoze.
Swedish: Graviditet måste uteslutas innan behandling med valproat påbörjas.
Croatian: Prije početka liječenja valproatom mora se isključiti trudnoća.
Swedish: [För alla läkemedel i Annex I ska den befintliga produktinformationen ändras (införande, utbyte eller borttagande av text, beroende på vad som anses lämpligt) för att återspegla den överenskomna ordalydelsen som anges nedan ]
Croatian: I treba izmijeniti (po potrebi ubaciti, zamijeniti ili obrisati tekst) tako da uključuju usuglašen tekst naveden u nastavku]
Swedish: Använd inte valproat om du försöker bli gravid.
Croatian: Ako pokušavate zatrudnjeti, ne smijete koristiti valproat.
Swedish: Berätta omedelbart för läkaren om du blir gravid eller tror att du kan vara det.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako zatrudnite ili mislite da biste mogli biti trudni.
Swedish: Medfödda missbildningar
Croatian: Prirođene malformacije
Swedish: PÅGÅENDE BEHANDLING DÄR MAN ÖVERVÄGER GRAVIDITET [Nedanstående stycke ska endast infogas där marknadsföringstillståndet för närvarande inkluderar indikationen profylax av migränattacker].
Croatian: NASTAVAK LIJEČENJA I RAZMATRANJE TRUDNOĆE [Sljedeći odlomak treba uključiti samo ondje gdje odobrenje za stavljanje lijeka u promet trenutno uključuje indikaciju "profilaksa migrenskih napadaja"].
Swedish: • Graviditet måste uteslutas innan behandling med valproat påbörjas.
Croatian: • Prije početka liječenja valproatom mora se isključiti trudnoća.
Swedish: [Följande text ska infogas för alla läkemedel som anges i Bilaga I]
Croatian: [Tekst u nastavku treba uključiti kod svih lijekova navedenih u Dodatku I]
Swedish: Aktuellt steg 4, version från juli 2000.
Croatian: Trenutno korak 4. verzije datuma srpanj 2000.
Swedish: Tidtabellen för implementering av överenskommelsen fastställs i bilaga V.
Croatian: Vremenski raspored za implementaciju sporazuma naveden je u Dodatku V.
Swedish: Det finns begränsade data om de långsiktiga resultaten.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o dugoročnim ishodima.
Swedish: Dessutom förtydligade CMD(h) att studien bör utföras i mer än en medlemsstat.
Croatian: Nadalje, CMDh je pojasnio da ispitivanje treba provesti u više od jedne države članice.
Swedish: − Behandling av primära generaliserade epileptiska anfall, sekundära generaliserade epileptiska anfall samt partiella epileptiska anfall.
Croatian: − liječenje primarno generaliziranih epileptičnih napadaja, sekundarnih generaliziranih epileptičnih napadaja i djelomičnih epileptičnih napadaja;
Swedish: - PRAC:s rekommendation
Croatian: - Preporuka PRAC-a
Swedish: Detta är en större risk för större missbildningar än i den allmänna befolkningen, hos vilken risken är omkring 23 procent.
Croatian: Ovo je veći rizik od većih malformacija u odnosu na opću populaciju, za koju rizik iznosi otprilike 2-3%.
Swedish: Efter att ha granskat PRAC:s rekommendation instämmer CMD(h) i de övergripande vetenskapliga slutsatserna och skälen till rekommendation.
Croatian: Nakon što je pregledao preporuku PRAC-a, CMDh je suglasan sa cjelokupnim znanstvenim zaključcima i razlozima za preporuku.
Swedish: (4) Thomas SV et al. Intellectual and language functions in children of mothers with epilepsy.
Croatian: Intellectual and language functions in children of mothers with epilepsy.
Swedish: Mindre redaktionella ändringar infördes också i resten av produktinformationen för tydlighets skull.
Croatian: Uvedene su i manje uredničke dopune u preostali dio informacija o proizvodu za potrebe pojašnjenja.
Swedish: Riskincidensen förefaller högre med valproat än med andra antiepileptika.
Croatian: Incidencija rizika se čini veća u slučaju primjene valproata nego u slučaju drugih antiepileptika.
Swedish: De vanligaste typerna av missbildningar är neuralrörsdefekter, ansiktsdysmorfi, kluven läpp och gom, kraniostenos, kardiologiska, renala och urogenitala defekter, extremitetsdefekter (inräknat bilateral radiusaplasi), samt multipla anomalier i många olika organsystem.
Croatian: Najčešći tipovi malformacija uključuju defekte neuralne cijevi, facijalnu dismorfiju, rascjep usne i nepca, kraniostenozu, srčane, renalne i urogenitalne nedostatke, defekte udova (uključujući bilateralnu aplaziju radijusa), višestruke anomalije koje uključuju različite tjelesne sustave.
Swedish: (1) Meador K, et al. Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
Croatian: Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
Swedish: Den exakta gestationstiden för risken för dessa effekter är oklar och att det kan finnas en risk under hela graviditeten kan inte uteslutas.
Croatian: Točno gestacijsko razdoblje rizika za ovo djelovanje nije sigurno, te se ne može isključiti mogućnost rizika tijekom cijele trudnoće.
Swedish: CMD(h):s överenskommelse
Croatian: Suglasnost CMDh-a
Swedish: Data från en metaanalys (inräknat register- och kohortstudier) har visat att 10,73 procent av barnen till epileptiska kvinnor som exponerats för monoterapi med valproat under graviditeten drabbades av kongenitala missbildningar (95-procentigt KI: 8,16-13,29) (1).
Croatian: Podaci prikupljeni iz meta analize (uključujući registre i ispitivanja kohorte) potvrđuju da je 10,73% djece epileptičnih žena izloženih monoterapiji valproatom tijekom trudnoće imalo kongenitalne malformacije (95% CI: 8,16 -13,29)1.
Swedish: Centrala delar i ett direktadresserat informationsbrev till sjukvårdspersonalen avtalades, tillsammans med tidsramarna för dess distribution.
Croatian: Usuglašeni su ključni elementi izravnog pisma zdravstvenim djelatnicima, zajedno s vremenskim rasporedom za distribuciju istih.
Swedish: PRAC bekräftade även den kända risken för medfödda anomalier.
Croatian: PRAC je također potvrdio poznati rizik od kongenitalnih anomalija.
Swedish: CMD(h) föreslog även en ny tidsram för spridningen av DHPC-brevet för att snarast möjligt göra det tillgängligt för relevanta mottagare.
Croatian: CMDh je također predložio novi vremenski raspored za slanje DHPC-a kako bi isti bilo dostupni što je prije moguće relevantnim primateljima.
Swedish: − Behandling av manisk episod vid bipolär sjukdom när litium är kontraindicerat eller inte tolereras.
Croatian: − liječenje maničnih epizoda bipolarnog poremećaja ako je litij kontraindiciran ili se ne podnosi.
Swedish: Klinisk undersökning av läkemedel hos den pediatriska populationen E11 (Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population E11).
Croatian: Kliničko ispitivanje lijekova u pedijatrijske populacije E11.
Swedish: Fortsatt behandling efter den maniska episoden bör övervägas hos patienter som har svarat på valproat för akut mani.
Croatian: Nastavak liječenja nakon manične epizode može se razmatrati u bolesnika koji su odgovorili na valproat u slučaju akutne manije.
Swedish: Studier av förskolebarn som exponerats in utero för valproat visar att upp till 30-40 procent upplever förseningar i den tidiga utvecklingen, t.ex. att de talar och går senare, har nedsatt intellektuell förmåga, dåliga språkfärdigheter (tal och förståelse) samt minnesproblem (2)
Croatian: Ispitivanja provedena u predškolske djece izložene in-utero valproatu potvrđuju da se 30-40% djece nastupila odgoda u njihovom ranom razvoju, primjerice kasniji početak govora i hodanja, slabije intelektualne sposobnosti, slabije jezične sposobnosti (govor i razumijevanje) i problemi s pamćenjem2,3,4,5.
Swedish: CMD(h) ansåg att tidsramarna för att lämna in protokollet till studien av läkemedelsanvändning bör förlängas för att göra det möjligt för innehavarna av godkännande för försäljning att utföra en gemensam studie efter godkännandet för försäljning (se bilaga IV).
Croatian: CMDh je zaključio da se vremenski raspored za podnošenje protokola ispitivanja iskoristivosti lijeka treba produljiti kako bi se omogućilo nositeljima odobrenja da naprave zajedničko ispitivanje nakon izdavanja odobrenja (vidjeti Dodatak IV.).
Swedish: Uppmätt intelligenskvot (IQ) hos barn i skolåldern (6 år) med en sjukdomshistoria av exponering för valproat in utero låg i genomsnitt 7-10 poäng under den hos barn som exponerats för andra antiepileptika.
Croatian: Kvocijent inteligencije (IQ) izmjeren u djece školskog uzrasta (u dobi od 6 godina) s poviješću in utero izlaganja valproatu bio je prosječno niži za 7-10 bodova u odnosu na djecu izloženu drugim
Swedish: Baserat på kliniska data liksom de relevanta experternas uppfattningar drogs slutsatsen att valproat bör kvarstå som ett alternativ för kvinnliga patienter, men bör reserveras för situationer där andra behandlingsalternativ har prövats och misslyckats.
Croatian: Na temelju kliničkih podataka, kao i mišljenja relevantnih stručnjaka zaključeno je da valproat treba ostati terapijska mogućnost za ženske bolesnik, no primjenu treba rezervirati za situacije kada su druge mogućnosti liječenja isprobane i nisu uspjele.
Swedish: PRAC granskade alla tillgängliga data från prekliniska studier, farmakoepidemiologiska studier, publicerad litteratur, spontana rapporter och de relevanta experternas uppfattningar (dvs. inom neurologi, psykiatri, barn-neuropsykiatri, obstetrik osv.) om säkerheten och effekten av valproat och relaterade substanser hos flickor, kvinnor i fertil ålder och gravida kvinnor.
Croatian: PRAC je pregledao sve dostupne podatke iz predkliničkih ispitivanja, farmakoepidemioloških ispitivanja, objavljene literature, spontanih izvještaja kao i mišljenja relevantnih stručnjaka (primjerice s područja neurologije, psihijatrije, dječje neuropsihijatrije, porodištva, itd.) u vezi sa sigurnošću i djelotvornošću valproata i povezanih tvari u ženske djece, žena reproduktivne dob i trudnica.
Swedish: Uppgifter har visat att exponering för valproat in utero kan leda till biverkningar i de drabbade barnens mentala och fysiska utveckling.
Croatian: Podaci potvrđuju da in utero izlaganje valproatu može imati nuspojave na mentalni i fizički razvoj izložene djece.
Swedish: I granskningen bekräftas de redan kända teratogena riskerna i samband med användningen av valproat hos gravida kvinnor.
Croatian: Pregledom su potvrđeni već poznati teratogenski rizici povezani s primjenom valproata u trudnica.
Swedish: Risken verkar vara dosberoende, men mot bakgrund av tillgängliga uppgifter går det inte att fastställa en tröskeldos under vilken det inte finns någon risk.
Croatian: Čini se da rizik ovisi o dozi, no na temelju dostupnih podataka ne može se utvrditi granična doza ispod koje ne postoji rizik.
Swedish: Tillgängliga uppgifter visar att barn som exponerats för valproat in utero löper ökad risk för autistiskt spektrumsyndrom (cirka tre gånger så stor risk) och barndomsautism (cirka fem gånger så stor risk) jämfört med den allmänna studiepopulationen.
Croatian: Dostupni podaci dokazuju da su djeca koja su in utero izložena valproatu, izložena povećanom riziku od spektra autističnih poremećaja (otprilike tri puta) i dječjem autizmu (otprilike pet puta) u usporedbi s općom populacijom ispitivanja.
Swedish: Efter att ha övervägt rekommendationen från PRAC daterad den 9 oktober 2014 i enlighet med artikel 107k.1 och 2 i direktiv 2001/83/EG instämde CMD(h) i ändringen av villkoren för godkännandena för försäljning av läkemedel innehållande valproat och relaterade substanser för vilka de relevanta avsnitten i produktresumén och bipacksedeln anges i bilaga III och med förbehåll för de villkor som anges i bilaga IV.
Croatian: Nakon što je razmotrio preporuku PRAC-a od dana 9. listopada 2014. u skladu sa člankom 107k(1.) i (2.) Direktive 2001/83/EZ, CMDh suglasan je s izmjenom uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijeka valproat i lijekova koji sadrže povezane tvari, za koje su relevatni djelovi sažetka opisa svojstava i uputa o lijeku navedeni u Dodatku III. i predmetom su uvjeta navedenih u Dodatku IV.
Swedish: CMD(h) tog med ett förtydligande om den population som berörs av rekommendationerna eftersom de även gäller för unga flickor (mellan 12 och 16-18 år gamla) enligt ICH E11-åldersklassificeringen av den pediatriska populationen (10).
Croatian: CMDh je uključio pojašnjenje o populaciji obuhvaćenoj preporukama budući da su iste primjenjive na ženske adolescente (u dobi između 12 i 16-18 godina) sukladno klasifikaciji dobi ICH E11 za pedijatrijsku populaciju10.
Swedish: (5) Cummings C et al. Neurodevelopment of children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproate and carbamazepine.
Croatian: Neurodevelopment of children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproate and carbamazepine.
Swedish: • PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, har beaktat förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för läkemedel innehållande valproat och relaterade substanser.
Croatian: • je Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) provelo postupak u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ za lijekove koji sadrže valproat i povezane tvari.
Swedish: PRAC noterade att valproat är godkänt för förebyggandet av migränanfall i vissa medlemsstater.
Croatian: PRAC je napomenuo da je valproat u pojedinim državama članicama odobren za prevenciju napadaja migrene.
Swedish: PRAC instämde i att målinriktad och lämplig information till sjukvårdspersonal och patienter var avgörande för att säkerställa en fullständig förståelse av riskerna samt att lämpliga material bör införas.
Croatian: PRAC je suglasan da su ciljane i primjerene informacije upućene zdravstvenim djelatnicima i bolesnicima ključne kako bi se osiguralo potpuno razumijevanje rizika, te da se odgovarajući materijali trebaju staviti na mjesto.
Swedish: PRAC noterade att valproat betraktas som ett effektivt läkemedel vid behandling av epilepsi och den maniska episoden vid bipolär sjukdom, som är allvarliga tillstånd som kan vara livshotande om de inte kontrolleras tillräckligt.
Croatian: PRAC je napomenuo da se valproat smatra djelotvornim lijekom za liječenje epilepsije i maničnih epizoda u bipolarnom poremećaju, ozbiljnih stanja koja mogu biti opasna po život ako se primjereno ne kontroliraju.
Swedish: (7) Christensen J et al. Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism.
Croatian: Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism.
Swedish: • PRAC rekommenderade ytterligare ändringar i produktinformationen såsom varningar och försiktighetsåtgärder och uppdaterad information om riskerna i samband med exponering under graviditeten för att ge sjukvårdspersonal och kvinnor bättre information.
Croatian: • je PRAC preporučio daljnje izmjene u informacijama o proizvodu poput upozorenja i mjera opreza, te ažuriranih informacija o rizicima povezanima s izlaganjem tijekom trudnoće sa ciljem boljeg informiranja zdravstvenih djelatnika i žena.
Swedish: De tidigare varningarna mot risker förknippade med valproat under graviditeten sammanfattades och fördes in i en rektangulär ram.
Croatian: Ranije izjave upozorenja povezane s rizicima primjene valproata tijekom trudnoće sažete su i uključene u pravokutni okvir.
Swedish: • PRAC fann även att det fanns ett behov av ytterligare åtgärder för riskminimering, såsom utbildningsmaterial för att ge patienter och sjukvårdspersonal bättre information om riskerna och en studie av läkemedelsanvändning för att bedöma ändamålsenligheten av de föreslagna åtgärderna för riskminimering.
Croatian: • je PRAC također zaključio da postoji potreba za daljnje mjere za smanjivanje rizika, poput edukacijskih materijala usmjerenih na bolje informiranje bolesnika i zdravstvenih djelatnika o rizicima kao i za ispitivanje iskoristivosti lijeka sa ciljem ocjene djelotvornosti predloženih mjera za smanjivanje rizika.
Swedish: Risken är dosberoende men det går inte att fastställa en tröskeldos under vilken det inte finns någon risk.
Croatian: Rizik ovisi o dozi, no ne može se utvrditi granična doza ispod koje ne postoji rizik.
Swedish: Enligt tillgängliga data finns det en ökad incidens av små och stora missbildningar hos barn till mödrar som behandlats med valproat och relaterade substanser under graviditeten.
Croatian: Dostupni podaci potvrđuju povišenu incidenciju manjih i većih malformacija u djece rođene od majki liječenih valproatom i povezanim tvarima tijekom trudnoće.
Swedish: Även om inflytandet av störande faktorer inte kan uteslutas, finns det belägg för att risken för nedsatt intellektuell förmåga hos barn som exponerats för valproat kan vara oberoende av moderns IQ (6).
Croatian: Iako se uloga združenih čimbenika ne može isključiti, postoji dokaz u djece izložene valproatu da je rizik od intelektualnog oštećenja neovisan od IQ-a6.
Swedish: CMD(h) betonade dock att hänskjutningsförfarandet var inriktat på riskerna i samband med valproat och relaterade substanser hos gravida kvinnor och kvinnor i fertil ålder, medan nytta-riskförhållandet för valproat och relaterade substanser bara bedömdes i denna underpopulation och inte i den allmänna patientpopulationen för samtliga indikationer.
Croatian: No, CMDh je naglasio da se postupak upućivanja koncentrira na rizike povezane s valproatom i povezanim tvarima u trudnica i žena reproduktivne dobi; omjer koristi i rizika za valproat i povezane tvari ocijenjen je samo u ovoj podpopulaciji, a ne u općoj populaciji bolesnika za sve indikacije.
Swedish: • PRAC fann att intrauterin exponering för valproat och relaterade substanser är förknippat med en ökad risk för utvecklingsstörningar hos avkomman.
Croatian: • je PRAC razmotrio je li intrauterinsko izlaganje valproatu i povezanim tvarima povezano s povećanim rizikom od razvojnih poremećaja u potomstva.
Swedish: CMD(h) övervägde även behovet av att granska den första delen av bipacksedeln för att öka tydligheten.
Croatian: CMDh je također razmotrio potrebu pregleda prvog dijela upute o lijeku za potrebe pojašnjenja.
Swedish: PRAC föreskrev även en studie av läkemedelsanvändning för bedömning av ändamålsenligheten av åtgärderna för riskminimering och för att närmare karakterisera förskrivningsmönstren för valproat.
Croatian: PRAC je također nametnuo ispitivanje primjene lijeka kako bi se procijenila djelotvornost mjera za smanjivanje rizika i pobliže se okarakterizirali obrasci propisivanja za lijek valproat.
Swedish: I detta syfte rekommenderade PRAC ändringar i produktinformationen, inräknat förstärkning av formuleringen för att återge den aktuella kunskapen om riskerna för utvecklingsstörning och medfödda anomalier samt information till sjukvårdspersonal genom ett direktadresserat informationsbrev.
Croatian: U tom smislu, PRAC je preporučio dopune informacija o proizvodu, uključujući i naglašavanje teksta kako bi se prikazalo trenutno poznavanje rizika od razvojnih poremećaja i kongenitalnih anomalija kao i komunikacija zdravstvenim djelatnicima tijekom izravnih pisama zdravstvenim djelatnicima.
Swedish: Detta innefattade svar som innehavarna av godkännande för försäljning lämnade in skriftligen och vid en muntlig förklaring, samt resultatet av mötet för den vetenskapliga rådgivande gruppen för neurologi.
Croatian: Ovaj je postupak obuhvatio odgovore dostavljene od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet pisanim putem i usmenim putem, kao i ishode znanstvene savjetodavne grupe na području neurologije.
Swedish: Dessutom rekommenderade PRAC att utbildningsmaterial bör införas för att sjukvårdspersonal och patienter ska bli informerade om riskerna i samband med valproat hos gravida kvinnor och kvinnor i fertil ålder och om de åtgärder som krävs för att minimera risken.
Croatian: Nadalje, PRAC je preporučio da se edukacijski materijali stave na mjesto kako bi se osiguralo da su zdravstveni djelatnici i bolesnici informirani o rizicima povezanima s primjenom valproata u trudnica i žena reproduktivne dobi kao i o mjerama smanjivanja rizika.
Swedish: Med tanke på riskerna vid användning av valproat under graviditeten och de tillgängliga alternativen för behandling av akuta migränanfall drog PRAC slutsatsen att valproat bör vara kontraindicerat som profylax av migränanfall vid graviditet eller hos kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiva preventivmetoder.
Croatian: U smislu rizika povezanih s primjenom valproata tijekom trudnoće i dostupnih terapijskih alternativa za liječenje akutnih napadaja migrene, PRAC je zaključio da u slučaju profilakse napadaja migrene, valproat treba kontraindicirani u trudnoći ili u žena reproduktivne dobi koje ne koriste djelotvorne metode kontracepcije.
Swedish: Till följd av detta fann kommittén att nytta-riskförhållandet för läkemedel innehållande valproat och relaterade substanser är fortsatt gynnsamt med reservation för villkoren för godkännandena för försäljning, och med beaktande av ändringarna i produktinformationen, i tillämpliga fall, och andra rekommenderade åtgärder för riskminimering.
Croatian: Stoga, Povjerenstvo je zaključilo da omjer koristi i rizika za valproat i lijekove koji sadrže povezane tvari ostaje povoljan, te da je predmetom uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet, uzimajući u obzir dopune informacija o proizvodu, kada su iste primjenjive, i druge preporučene mjere za smanjivanje rizika.
Swedish: PRAC rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännande för försäljning för läkemedel innehållande valproat och relaterade substanser i bilaga I, för vilka de relevanta avsnitten av produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga III i PRAC:s rekommendation.
Croatian: Stoga, PRAC je preporučio izmjenu uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže valproat i povezane tvari navedene u Dodatku I., za koje su relevantni dijelovi sažetka opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku navedeni u Dodatku III. preporuke PRAC-a.
Swedish: PRAC noterade patienters farhågor över bristande kännedom om riskerna i samband med exponering för valproat in utero.
Croatian: PRAC je istaknuo zabrinutosti iznijete od strane bolesnika u vezi s nedostatkom svjesnosti rizika povezanih s in-utero izlaganjem valproatu.
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning Skälen är följande:
Croatian: Razlozi za izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet Budući da