FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No information is available on the safety or possible adverse reactions following a 10-fold overdose applied in ovo.
Swedish: Information saknas avseende säkerhet och eventuella biverkningar efter en 10-faldig överdos administrerad in ovo.
English: Duration of immunity: ND: 8 weeks, IBD: 8 weeks,
Swedish: Immunitetens varaktighet: ND: 8 veckor, IBD: 8 veckor, MD: Hela riskperioden.
English: After dilution, administer 1 dose of 0.2 ml vaccine per chicken by subcutaneous injection in the neck or 1 dose of 0.05 ml per egg by in ovo injection.
Swedish: Efter spädning, ge 1 dos om 0,2 ml vaccin till varje kyckling genom subkutan injektion i halsen eller 1 dos om 0,05 ml vaccin per ägg genom in ovo injektion.
English: 1 ampoule containing 4000 doses For in ovo use reconstitute the vaccine according to the table below: Solvent bag
Swedish: 1 ampull innehållande 4000 doser För in ovo användning, rekonstituera vaccinet enligt tabellen nedan:
English: After removing the ampoule(s), the remaining ampoules should be put back immediately into the canister in the liquid nitrogen container.
Swedish: Efter att ampullen (ampullerna) avlägsnats ska de återstående ampullerna omedelbart sättas tillbaka i burken i behållaren med flytande kväve.
English: In order to protect the cells, it is important that the suspension is mixed, immediately after thawing, with the solvent.
Swedish: För att skydda cellerna är det viktigt att suspensionen omedelbart blandas med spädningsvätskan efter att den tinats.
English: Withdraw a small quantity from the solvent bag into the syringe and rinse the ampoule.
Swedish: Dra upp en liten mängd av spädningsvätskan i sprutan och skölj ampullen.
English: ND: 4 weeks of age, IBD: 3 weeks of age, MD: 9 days.
Swedish: Immunitetens insättande: ND: 4 veckors ålder, IBD: 3 veckors ålder, MD: 9 dagar.
English: Suspension and solvent for suspension for injection.
Swedish: Suspension och vätska till injektionsvätska, suspension.
English: Cell-associated live recombinant turkey herpesvirus (strain HVP360), expressing the fusion protein of Newcastle disease virus and the VP2 protein of infectious bursal disease virus: 103.3 - 104.6 PFU1.
Swedish: Cellassocierat, levande, rekombinant kalkonherpesvirus (stam HVP360), som uttrycker fusionsprotein av Newcastle Disease-virus och VP2-protein av infektiöst bursitvirus: 103,3 - 104,6 PFU1.
English: Thaw the content of the ampoule(s) rapidly by immersing the ampoule in clean water at 2527 °C.
Swedish: Tina innehållet i ampullen (ampullerna) snabbt genom att sänka ner ampullen i rent vatten med en temperatur på 25-27 °C.
English: Subcutaneous: One single injection of 0.2 ml per chick.
Swedish: Subkutant: En injektion om 0,2 ml per kyckling.
English: Use solvent for cell associated poultry vaccines for reconstitution.
Swedish: Använd spädningsvätska för cellassocierade fjäderfävacciner för beredning av vaccinet.
English: Preparation of the vaccine shall be planned before the ampoules are taken from the liquid nitrogen and the exact amount of vaccine ampoules and amount of solvent needed shall be calculated first.
Swedish: Innan ampullerna tas ut från det flytande kvävet ska beredningen planeras och förberedas och det exakta antalet vaccinampuller och mängden spädningsvätska som behövs ska beräknas först.
English: Pancreatic digest of casein Phenolsulfonphthalein (Phenol red) Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Swedish: Pankreasdigererat kasein Fenolsulfonftalein (Fenolrött) Kaliumdivätefosfat Vatten för injektionsvätskor
English: Insert the needle through the stopper of the solvent bag, and then slowly and gently add the contents of the syringe to the solvent.
Swedish: Stick in kanylen genom proppen på påsen med spädningsvätska och tillsätt sedan långsamt och försiktigt innehållet i sprutan till spädningsvätskan.
English: Ampoules are stored on a cane and attached to the cane is a coloured clip displaying the dose (2,000 doses: salmon-pink coloured clip, and 4,000 doses: yellow coloured clip).
Swedish: Ampullerna sitter i ett rör och färgade klämmor som anger dosen är fästa på röret (2000 doser: laxrosafärgad klämma och 4000 doser: gulfärgad klämma).
English: Number of vaccine ampoules for in ovo use
Swedish: Antal vaccinampuller för in ovo användning
English: Gently swirl the ampoule(s) to disperse the contents.
Swedish: Snurra försiktigt ampullen (ampullerna) för att lösa upp innehållet.
English: Administration:
Swedish: Administreringssätt:
English: Store liquid nitrogen container securely in an upright position in a clean, dry and well-ventilated room separated from the hatching/chicken room.
Swedish: Förvara behållaren med flytande kväve i säkrat, upprätt läge i ett rent, torrt och välventilerat rum som är avskilt från kläcknings-/kycklingrummet.
English: Solvent for cell associated poultry vaccines.
Swedish: Spädningsvätska för cellassocierade fjäderfävacciner
English: Container: Store liquid nitrogen container securely in an upright position in a clean, dry and wellventilated room separated from the hatching/chicken room.
Swedish: Kvävebehållare: Förvara behållaren med flytande kväve i säkrat, upprätt läge i ett rent, torrt och välventilerat rum som är avskilt från kläcknings-/kycklingrummet.
English: 1 ampoule, containing 2,000 or 4,000 doses.
Swedish: 1 ampull, innehållande 2000 eller 4000 doser.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that Nobilis IB Ma5 or Nobilis IB 4-91 can be administered to day-old chicks that are vaccinated either by the subcutaneous or in ovo route with the vaccine.
Swedish: Information avseende säkerhet och effekt visar att Nobilis IB Ma5 eller Nobilis IB 4-91 kan administreras till dagsgamla kycklingar som har vaccinerats antingen subkutant eller in ovo med vaccinet.
English: Shelf life of the cell suspension as packaged for sale: 2 years.
Swedish: Hållbarhet för cellsuspensionen i oöppnad förpackning: 2 år.
English: The vaccine is a cell-associated live recombinant turkey herpesvirus (HVT) expressing the F protein of Newcastle disease virus and the VP2 protein of infectious bursal disease virus.
Swedish: Vaccinet är ett cellassocierat, levande, rekombinant kalkonherpesvirus (HVT) som uttrycker F-protein av Newcastle Disease-virus och VP2-protein av infektiöst bursitvirus.
English: Innovax-ND-IBD suspension and solvent for suspension for injection for chickens
Swedish: Innovax-ND-IBD suspension och vätska till injektionsvätska, suspension, för kycklingar
English: Gently withdraw the contents of the ampoule into a sterile syringe fitted with an 18 gauge needle.
Swedish: Dra försiktigt upp innehållet i ampullen i en steril spruta med en 18 G kanyl.
English: In order to prevent serious wounds, by either the liquid nitrogen or the ampoules when removing an ampoule from the canister, hold the palm of the (gloved) hand holding the ampoule away from the body and face.
Swedish: För att förhindra allvarliga skador från antingen det flytande kvävet eller från ampullerna när dessa tas ut från behållaren: Håll (den handskbeklädda) handflatan bortvänd från kroppen och ansiktet.
English: Before withdrawing the ampoules from the liquid nitrogen container, protect the hands with gloves, wear long sleeves and use a facemask or goggles.
Swedish: Innan ampullerna tas ut ur behållaren med flytande kväve, skydda händerna med handskar, bär långärmad klädsel och använd ansiktsmask eller skyddsglasögon.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for aves, live viral vaccines for domestic fowls.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för fåglar, levande virala vacciner för tamhöns ATCvet-kod: QI01AD
English: Inject the remaining contents of the ampoule gently into the solvent bag.
Swedish: Injicera försiktigt det återstående innehållet i ampullen in i påsen med spädningsvätska.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS AMPOULE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR AMPULL
English: - One 400 ml polyethylene or multilayer plastic bag.
Swedish: - En 400 ml polyeten- eller flerskiktsplastpåse.
English: PACKAGE LEAFLET: Innovax-ND-IBD suspension and solvent for suspension for injection for chickens
Swedish: BIPACKSEDEL Innovax-ND-IBD suspension och vätska till injektionsvätska, suspension, för kycklingar
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that Nobilis ND Clone 30 or Nobilis ND C2 can be administered to day-old chicks that are vaccinated either by the subcutaneous or in ovo route with Innovax-ND-IBD.
Swedish: Information avseende säkerhet och effekt visar att Nobilis ND Clone 30 eller Nobilis ND C2 kan administreras till dagsgamla kycklingar som har vaccinerats antingen subkutant eller in ovo med Innovax-ND-IBD.
English: - One 800 ml polyethylene or multilayer plastic bag.
Swedish: - En 800 ml polyeten- eller flerskiktsplastpåse.
English: Shelf life of the solvent (polyethylene bags) as packaged for sale: 3 years.
Swedish: Hållbarhet för spädningsvätskan (polyetenpåsar) i oöppnad förpackning: 3 år.
English: Solvent: Store below 25 °C.
Swedish: Spädningsvätska: Förvaras under 25 °C.
English: 2 ampoules containing 2000 doses
Swedish: 2 ampuller innehållande 2000 doser
English: Shelf life of the solvent (multilayer plastic bags) as packaged for sale: 2 years.
Swedish: Hållbarhet för spädningsvätskan (flerskiktsplastpåsar) i oöppnad förpackning: 2 år.
English: Container:
Swedish: Spädningsvätska:
English: Solvent bag
Swedish: Påse med spädningsvätska
English: Pack sizes:
Swedish: Förpackningstorlekar:
English: 1 ampoule containing 2000 doses
Swedish: 1 ampull innehållande 2000 doser
English: Bag of 400 ml solvent or bag of 800 ml solvent.
Swedish: Påse med 400 ml spädningsvätska eller 800 ml spädningsvätska
English: In order to prevent serious wounds, by either the liquid nitrogen or the ampoules when removing an ampoule from the canister, hold the palm of
Swedish: För att förhindra allvarliga skador från antingen det flytande kvävet eller från ampullerna när dessa tas ut från behållaren: Håll den handskbeklädda handens handflata bortvänd från kroppen och ansiktet.
English: (gloved) hand holding the ampoule away from the body and face.
Swedish: När en ampull tas ut ur röret håll den handskbeklädda handens handflata bortvänd från kroppen och ansiktet.
English: Major incompatibilities:
Swedish: Blandbarhetsproblem:
English: Bag of 800 ml solvent
Swedish: Påse med 800 ml spädningsvätska
English: Bag of 400 ml solvent
Swedish: Påse med 400 ml spädningsvätska
English: {DD/MM/YYYY}
Swedish: KARENSTID(ER)
English: Before withdrawing ampoules from the liquid nitrogen canister, protective equipment consisting of gloves, long sleeves and a facemask or goggles should be worn.
Swedish: Skyddsutrustning som består av handskar, långärmad klädsel och ansiktsmask eller skyddsglasögon ska användas när ampullerna tas ut från behållaren med flytande kväve.
English: Posology:
Swedish: Hjälpämnen:
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (koncentration) Förpacknings-storlek
English: Blister (PA/Al/PVC//Al) 336 (3x112) tablets
Swedish: 336 (3x112) tabletter
English: [the wording below should be inserted in the relevant sections]
Swedish: [Texten nedanför ska sättas in i relevanta avsnitt]
English: What you need to know before you take <name of product>
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar <produktens namn>
English: There is limited experience on the safety and efficacy of the use of <name of product>in patients over 65 years of age.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av säkerhet och effekt vid användning av <produktens namn> hos patienter över 65 år.
English: Section 4.1 “Therapeutic indications”
Swedish: Avsnitt 4.1 ”Terapeutiska indikationer”
English: In such case, treatment must be stopped immediately.
Swedish: Behandlingen måste upphöra omedelbart om sådana komplikationer inträffar.
English: Currently, there is no consensus about age specific testosterone reference values.
Swedish: Det råder för närvarande inte konsensus om åldersspecifika referensvärden för testosteron.
English: However, it should be taken into account that physiologically testosterone serum levels are lower with increasing age.
Swedish: Hänsyn bör emellertid tas till att de fysiologiska testosteronhalterna i serum sjunker med stigande ålder.
English: Tell your doctor if you have high blood pressure or if you are treated for high blood pressure, as testosterone may cause a rise in blood pressure.
Swedish: Tala om för läkaren om du har högt blodtryck eller behandlas för högt blodtryck eftersom testosteron kan orsaka en höjning av blodtrycket.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Swedish: Bilaga III Ändringar till relevanta avsnitt i produktresumé och bipacksedel
English: Section 4.4 “Special Warnings and Precautions for Use”
Swedish: Avsnitt 4.4 ”Varningar och försiktighet”
English: Clinicians should adjust the dosage individually to ensure maintenance of eugonadal testosterone levels.
Swedish: Läkaren ska justera dosen individuellt för att säkerställa att eugonadala testosteronnivåer upprätthålls.
English: This should be confirmed by two separate blood testosterone measurements and also include clinical symptoms such as: impotence infertility low sex drive tiredness depressive moods bone loss caused by low hormone levels
Swedish: Dessa besvär bör bekräftas genom två separata blodteststosteronmätningar och även inkludera kliniska symtom som: impotens infertilitet låg sexualdrift trötthet nedstämdhet benskörhet orsakad av låga hormonnivåer
English: What <name of product> is and what it is used for <name of product> is used in adult men for testosterone replacement to treat various health problems caused by a lack of testosterone (male hypogonadism).
Swedish: Vad <produktens namn> är och vad det används för <produktens namn> ges till vuxna män som testosteronersättning för att behandla olika besvär som orsakats av testosteronbrist (manlig hypogonadism).
English: Testosterone may cause a rise in blood pressure and <name of product> should be used with caution in men with hypertension.
Swedish: Testosteron kan orsaka blodtrycksstegring och <produktens namn> ska användas med försiktighet hos män med hypertoni .
English: In patients receiving long-term androgen therapy, the following laboratory parameters should also be monitored regularly: haemoglobin, and haematocrit, liver function tests and lipid profile.
Swedish: Hos patienter som står på långsiktig androgenbehandling ska även följande laboratorievärden kontrolleras regelbundet: hemoglobin och hematokrit, leverfunktionstester och lipidprofil.
English: If you are suffering from severe heart, liver or kidney disease, treatment with <name of product> may cause severe complications in the form of water retention in your body sometimes accompanied by (congestive) heart failure.
Swedish: Om du lider av svår hjärt-, lever- eller njursvikt kan behandlingen med <produktens namn> leda till svåra komplikationer i form av vätskeansamling i kroppen som ibland åtföljs av (kronisk) hjärtsvikt.
English: Frequency common: Increase in red blood cell count, haematocrit (percentage of red blood cells in blood) and haemoglobin (the component of red blood cells that carries oxygen), identified by periodic blood tests.
Swedish: Frekvens vanlig: Ökning av antalet röda blodkroppar, hematokrit (procentandelen röda blodkroppar i blodet) och hemoglobin (den komponent i röda blodkroppar som transporterar syre), identifierade med regelbundna blodprover.
English: The following blood checks should be carried out by your doctor before and during the treatment: testosterone blood level, full blood count.
Swedish: Din läkare ska utföra följande blodprover före och under behandlingen: testosteronhalten i blodet, fullständig blodkroppsräkning.
English: Testosterone level should be monitored at baseline and at regular intervals during treatment.
Swedish: Testosteronnivån ska kontrolleras vid behandlingsstart och med regelbundna intervall under behandlingen.
English: Testosterone replacement therapy for male hypogonadism, when testosterone deficiency has been confirmed by clinical features and biochemical tests.
Swedish: Substitutionsbehandling med testosteron mot manlig hypogonadism när testosteronbrist har bekräftats av kliniska symtom och laboratorieanalyser.
English: Haematocrit increased, Red blood cell count increased, Haemoglobin increased Frequency common.
Swedish: Förhöjt hematokrit, ökat antal röda blodkroppar, förhöjt hemoglobin Frekvens vanlig.
English: In patients suffering from severe cardiac, hepatic, or renal insufficiency or ischaemic heart disease, treatment with testosterone may cause severe complications characterised by oedema with or without congestive cardiac failure.
Swedish: Behandling med testosteron kan hos patienter med svår hjärt-, lever- eller njursvikt eller med ischemisk hjärtsjukdom ge upphov till svåra komplikationer kännetecknade av ödem med eller utan kronisk hjärtinsufficiens.
English: A potential serious risk to public health was raised by the Netherlands.
Swedish: En potentiell allvarlig risk för folkhälsan framfördes av Nederländerna.
English: The reference authority for the worksharing procedure is Sweden.
Swedish: Referensmyndigheten för förfarandet för arbetsdelning är Sverige.
English: The relevant authorities of the concerned marketing authorisations are: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
Swedish: De behöriga myndigheterna för de berörda godkännandena för försäljning är: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
English: The worksharing procedure SE/H/xxxx/WS/190 started on 20 January 2018.
Swedish: Förfarandet för arbetsdelning SE/H/xxxx/WS/190 inleddes den 20 januari 2018.
English: • The Committee considered the referral under Article 13 of Regulation (EC) No 1234/2008;
Swedish: • Kommittén beaktade hänskjutningsärendet enligt artikel 13 i förordning (EG) nr 1234/2008.
English: As per the Note for Guidance on the clinical requirements for locally applied, locally acting products containing known constituents (EMA CPMP/EWP/239/95), clinical data are in principle necessary to establish therapeutic equivalence between two products.
Swedish: Enligt ”Note for Guidance on the clinical requirements for locally applied, locally acting products containing known constituents” (EMA CPMP/EWP/239/95) är kliniska uppgifter i princip nödvändiga för att fastställa terapeutisk likvärdighet mellan två produkter.
English: The CHMP noted that according to the ICH Quality Guidelines, none of the Member States of the EU is considered a Zone IV region.
Swedish: CHMP noterade att ingen av medlemsstaterna i EU räknas som en zon IV-region enligt ICH:s kvalitetsriktlinjer.
English: The Committee, as a consequence, recommends the refusal of the variation to the terms of the marketing authorisation application for the medicinal products referred to in Annex I of the CHMP opinion.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför avslag på ansökan om ändring av villkoren i godkännandet för försäljning av läkemedlen i bilaga I till CHMP:s yttrande.
English: Furthermore, the CHMP considered that the submitted in-vitro studies had several methodological limitations including the absence of a positive control, the duration, and the high heterogeneity among the donors.
Swedish: Vidare ansåg CHMP att de inlämnade in-vitro-studierna hade flera metodologiska begränsningar, såsom frånvaron av en positiv kontroll, tidslängden, samt donatorernas höga heterogenitet.
English: However, since the tests have not been validated for the therapeutic situation, the clinical relevance of the test results is unclear.
Swedish: Men eftersom testerna inte har validerats för behandlingssituationen är den kliniska relevansen av testresultaten osäker.
English: Day 60 of the CMDh procedure was on 25 October 2018 and as no agreement amongst member states could be reached, Sweden notified the European Medicines Agency on 26 October 2018 of a referral under Article 13 of Regulation EC No 1234/2008.
Swedish: Dag 60 i CMD(h):s förfarande var den 25 oktober 2018 och eftersom enighet inte kunde nås mellan medlemsstaterna lämnade Sverige in en anmälan till Europeiska läkemedelsmyndigheten den 26 oktober 2018 i enlighet med artikel 13 i förordning (EG) nr 1234/2008.
English: In absence of clinical data, non-clinical validated models can be accepted.
Swedish: I brist på kliniska uppgifter kan validerade icke-kliniska modeller accepteras.
English: The MAH conducted two in-vitro studies which showed that there were differences in the absorbed dose (35% lower absorbed dose) and less significant differences in the penetrated doses.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning utförde två in-vitro-studier som visade på skillnader i den absorberade dosen (35 procent lägre absorberad dos) och mindre signifikanta skillnader i de penetrerande doserna.
English: The clinical relevance of the test results therefore could not be determined;
Swedish: Testresultatens kliniska relevans kunde därför inte bestämmas.
English: Moreover the Committee noted that the in-vitro tests used were not validated for the therapeutic situation and that they had several methodological limitations.
Swedish: Vidare noterade kommittén att de använda in-vitro-testerna inte var validerade för behandlingssituationen och hade flera metodologiska begränsningar.
English: Therefore, the safety and the efficacy of the reformulated product cannot be considered established.
Swedish: Därför kan inte säkerheten och effekten för den reformulerade produkten betraktas som fastställd.
English: There may be differences in absorption and stability of the active substance between the Epiduo and the new Basiron formulation, which cannot be determined in the absence of relevant data for Basiron.
Swedish: Det kan finnas skillnader i den aktiva substansens absorption och stabilitet mellan Epiduo och den nya Basiron-sammansättningen, vilka inte kan bestämmas i frånvaro av relevanta data för Basiron.
English: In the clinical studies performed in support of the Epiduo gel, approximately 2500 subjects above 9 years of age were exposed to Simulgel 600 PHA.
Swedish: I de kliniska studier som utfördes till stöd för Epiduo gel exponerades cirka 2 500 patienter över 9 års ålder för Simulgel 600 PHA.
English: The clinical significance of the observed differences cannot be determined, since the criteria for the selected non-inferiority margins have not been adequately justified, and therefore these results cannot support the efficacy and safety of the new formulation.
Swedish: Den kliniska signifikansen av de iakttagna skillnaderna kan inte bestämmas eftersom kriterierna för de valda marginalerna för minst lika god effekt (”noninferiority”) inte har tillräckligt motiverats, varför dessa resultat inte kan stödja den nya sammansättningens effekt och säkerhet.
English: Therefore the benefit/risk balance of the reformulated medicinal product isconsidered unfavourable.
Swedish: Därför anses nytta-risk-förhållandet för det reformulerade läkemedlet vara ogynnsamt.