FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Performanţa determinării NovoEight prin intermediul testelor de coagulare pentru FVIII:C a fost evaluată şi comparată cu un medicament care conţinea FVIII recombinant cu lungime completă disponibil pe piaţă.
Icelandic: NovoEight var metið og greint með tilliti til FVIII:C og borið saman við markaðssettan raðbrigðastorkuþátt FVIII í fullri lengd.
Romanian: Clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile
Icelandic: Natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) la pacienți care nu au fost tratați anterior cu factor VIII
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) hjá sjúklingum sem hafa ekki áður fengið meðferð með lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII
Romanian: După perfuzarea la un pacient cu hemofilie, factorul VIII se leagă de factorul von Willebrand endogen din circulaţia sangvină a acestuia.
Icelandic: Við innrennsli hjá sjúklingi með dreyrasýki binst storkuþáttur VIII við innrænan von Willebrand storkuþátt í blóðrás sjúklings.
Romanian: Echipamentul este de unică folosință.
Icelandic: Búnaðurinn er eingöngu ætlaður til notkunar í eitt skipti.
Romanian: Calcularea dozei necesare de factor VIII se bazează pe observaţia empirică potrivit căreia 1 unitate internaţională (UI) de factor VIII pe kg greutate corporală determină creşterea cu 2 UI/dl a activităţii plasmatice a factorului VIII.
Icelandic: Útreikningur á nauðsynlegum skammti af storkuþætti VIII er byggður á þeirri staðreynd að 1 alþjóðleg eining (a.e.) af storkuþætti VIII á hvert kg líkamsþyngdar eykur virkni storkuþáttar VIII í plasma um 2 a.e./dl.
Romanian: Într-un studiu farmacocinetic cu doză unică la pacienții adulți, expunerea maximă (Cmax) și expunerea totală (ASC) au crescut odată cu creșterea indicelui de masă corporală (IMC) care indică faptul că pot fi necesare ajustări ale dozei.
Icelandic: Í lyfjahvarfarannsókn með stökum skömmtum hjá fullorðnum sjúklingum jukust hámarksútsetning (Cmax) og heildarútsetning (AUC) með hækkandi líkamsþyngdarstuðli (BMI) sem gefur til kynna að hugsanlega þurfi að aðlaga skammta.
Romanian: Verificați soluția reconstituită.
Icelandic: Skoðaðu blönduðu lausnina.
Romanian: În tratamentul profilactic al sângerărilor la pacienţi cu hemofilie A severă, dozele recomandate uzuale sunt de 20-40 UI de factor VIII pe kg din două în două zile sau de 20-50 UI de factor VIII pe kg de 3 ori pe săptămână.
Icelandic: Langtíma fyrirbyggjandi meðferð gegn blæðingum hjá sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A. Venjulegir ráðlagðir skammtar eru 20-40 a.e. af storkuþætti VIII á hvert kg líkamsþyngdar annan hvern dag eða 20-50 a.e. af storkuþætti VIII á hvert kg líkamsþyngdar þrisvar í viku.
Romanian: Vârf (sub folia protectoare)
Icelandic: Oddur (undir hlífðarpappírnum)
Romanian: Reacții adverse la copii și adolescenți Reacțiile adverse observate la copii și adolescenți sunt aceleași cu cele observate la adulți.
Icelandic: Aukaverkanir hjá börnum og unglingum eru þær sömu og komu fram hjá fullorðnum.
Romanian: Se repetă administrarea în perfuzie la interval de 12-24 de ore timp de 3-4 zile sau mai mult până la remisiunea durerii şi a manifestărilor acute de incapacitate
Icelandic: Endurtekið innrennsli á 12-24 klst. fresti í 3-4 sólarhringa eða lengur þar til verkur minnkar og bráð hreyfihömlun hefur gengið til baka
Romanian: De asemenea, pot exista discrepanțe semnificative între rezultatele testului obținute prin analiza de coagulare într-o etapă pe bază de aPTT și analiza cromogenică conform
Icelandic: Einnig getur verið marktækt misræmi á milli niðurstaðna úr einsþreps storkuprófi sem byggist á aPTT og litrófsgreiningu samkvæmt Evrópsku lyfjaskránni.
Romanian: Prevenirea sângerării
Icelandic: Til að hindra blæðingar
Romanian: Terapia de substituţie duce la creşterea concentrațiilor plasmatice de factor VIII, care permite corectarea temporară a deficitului de factor şi corectarea tendinţei de producere a sângerărilor.
Icelandic: Við uppbótarmeðferð eykst virkni VIII í plasma og þannig verður tímabundin leiðrétting á skorti á blóðstorkuþætti og tilhneiging til blæðinga minnkar.
Romanian: • Păstrați pistonul apăsat complet.
Icelandic: Haltu stimpilstönginni inni að fullu.
Romanian: Nu s-au raportat simptome de supradozaj asociate administrării de factor de coagulare VIII recombinant.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá einkennum ofskömmtunar raðbrigðastorkuþáttar VIII.
Romanian: Prindeţi capătul mai mare al tijei pistonului şi conectaţi-o imediat la seringă rotind-o în sensul acelor de ceasornic în pistonul din interiorul seringii preumplute până simţiţi că vi se opune rezistenţă.
Icelandic: Gríptu um breiðari enda stimpilstangarinnar og tengdu stimpilstöngina strax við sprautuna með því að snúa henni réttsælis á stimpilinn sem er innan í áfylltu sprautunni þar til þú finnur fyrir mótstöðu.
Romanian: Tabelul 1 Recomandări pentru stabilirea dozelor în cazul episoadelor de sângerare şi al intervenţiilor chirurgicale
Icelandic: Tafla 1 Leiðbeiningar um skammtaútreikninga fyrir blæðingatilfelli og skurðaðgerðir
Romanian: Unii conectori fără ac, care au un vârf intern s-au dovedit a fi incompatibili cu aceste seringi preumplute.
Icelandic: Sumir nálarlausir tengibúnaðir með innri oddi passa ekki á áfylltu sprautuna.
Romanian: După scoaterea de la frigider, medicamentul nu trebuie din nou refrigerat.
Icelandic: Þegar lyfið hefur verið tekið úr kæli má ekki setja það aftur í kæli.
Romanian: Există o posibilitate mică să dezvoltați reacție anafilactică (reacție alergică severă, care apare subit) la administrarea NovoEight.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum koma bráðaofnæmisviðbrögð fram (alvarleg, skyndileg ofnæmisviðbrögð) eftir gjöf NovoEight.
Romanian: La pacienții cu factori de risc cardiovasculari preexistenți, terapia de substituție cu FVIII poate crește riscul cardiovascular.
Icelandic: Hjá sjúklingum með þekkta áhættuþætti hjarta- og æðakvilla getur uppbótarmeðferð með FVIII hugsanlega aukið hættu á hjarta- og æðakvillum.
Romanian: Nu au fost raportate interacțiuni ale produselor cu factor de coagulare VIII uman (ADNr) cu alte medicamente.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá milliverkunum lyfja með manna raðbrigðastorkuþætti VIII (rDNA) og annarra lyfja.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, pentru că acesta conține informații imprtante pentru dumneavoastră.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Romanian: Tabelul 3 Tratamentul cu NovoEight şi rata hemostatică de succes terapeutic la pacienții netratați anterior (PNA) și pacienţii trataţi anterior (PTA) Copii de vârstă mică
Icelandic: Tafla 3 Notkun NovoEight og árangur hvað varðar blóðstorknun hjá sjúklingum sem höfðu ekki áður fengið meðferð (PUP) og sem höfðu áður fengið meðferð (PTP)
Romanian: NovoEight conține substanța activă turoctocog alfa, factor de coagulare VIII uman.
Icelandic: NovoEight inniheldur virka efnið turoctocog alfa, manna storkuþátt VIII.
Romanian: Instrucțiuni de utilizare a NovoEight
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig á að nota NovoEight
Romanian: NovoEight se administrează intravenos după ce pulberea este reconstituită folosind solventul din seringă.
Icelandic: NovoEight á að gefa í bláæð eftir að stofninn hefur verið blandaður með leysinum sem er í meðfylgjandi sprautu.
Romanian: NovoEight 2000 UI
Icelandic: NovoEight 2000 a.e.
Romanian: Acest medicament conține 30,5 mg sodiu (componenta principală stabilă / sare de masă) în fiecare flacon reconstituit.
Icelandic: Lyfið inniheldur 30,5 mg af natríum (aðalefnið í matarsalti) í hverju blönduðu hettuglasi.
Romanian: O unitate internaţională (UI) de activitate a factorului VIII este echivalentul cantităţii respective de factor VIII dintr-un ml de plasmă umană normală.
Icelandic: Ein alþjóðlega eining (a.e.) af virkni storkuþáttar VIII jafngildir því magni af storkuþætti VIII sem er í einum ml af eðlilegu plasma hjá mönnum.
Romanian: Scos din frigider:_____________Păstrat la ≤ 30°C __ Păstrat la 30°C până la 40°C __ A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină
Icelandic: hærri hita en stofuhita (30°C til allt að 40°C) í eitt tímabil ekki lengur en í 3 mánuði Tekið úr kæli:_____________Geymt við ≤30°C __ Geymt við 30°C til allt að 40°C __ Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi
Romanian: NovoEight 250 UI
Icelandic: NovoEight 250 a.e.
Romanian: Datele privind inducerea toleranței imune (ITI) au fost colectate la pacienții cu hemofilie A care au dezvoltat inhibitori ai factorului VIII.
Icelandic: Upplýsingum um örvun ónæmisþols (Immune Tolerance Induction (ITI)) hefur verið safnað saman hjá sjúklingum með dreyrasýki A sem höfðu myndað mótefni við storkuþætti VIII.
Romanian: Activitatea plasmatică a factorului VIII este exprimată fie sub formă procentuală (raportat la valoarea plasmatică normală la om) fie sub formă de unităţi internaţionale (raportat la un standard internaţional privind nivelul de factor VIII în plasmă).
Icelandic: Virkni storkuþáttar VIII er tilgreind annaðhvort sem hundraðshluti (í hlutfalli við eðlileg gildi í plasma) eða í alþjóðlegum einingum (sbr. alþjóðlegan staðal fyrir storkuþátt VIII í plasma).
Romanian: Foarte rar s-a observat dezvoltarea de anticorpi împotriva proteinelor provenite de la hamster, însoţită de reacţii de hipersensibilitate.
Icelandic: Í örfáum tilvikum hefur myndast mótefni gegn hamstrapróteinum með ofnæmisviðbrögðum því tengdu.
Romanian: După injectare, eliminaţi în condiţii de siguranţă orice soluţie neutilizată de NovoEight, seringa cu setul de perfuzare, flaconul cu adaptorul pentru flacon şi orice alte materiale reziduale conform instrucţiunilor primite din partea farmacistului dumneavoastră.
Icelandic: á að farga á öruggan hátt ónotaðri NovoEight lausn, sprautunni ásamt inndælingarbúnaði, hettuglasinu ásamt millistykkinu og öðrum úrgangi eins og lyfjafræðingurinn segir til um.
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului
Icelandic: Hjarta- og æðakvillar
Romanian: • vărsături.
Icelandic: • uppköst.
Romanian: NovoEight 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă NovoEight 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă NovoEight 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă NovoEight 1500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă NovoEight 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă NovoEight 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Icelandic: NovoEight 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn NovoEight 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn NovoEight 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn NovoEight 1500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn NovoEight 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn NovoEight 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Romanian: Tratamentul cu NovoEight va fi inițiat de către medicul dumneavoastră care are experiență în îngrijirea pacienților cu hemofilie A.
Icelandic: Meðferð með NovoEight verður hafin af lækni sem hefur reynslu af meðhöndlun sjúklinga með dreyrasýki A. Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Romanian: Pulberea din flacon este o pulbere de culoare albă sau ușor gălbuie.
Icelandic: Stungulyfsstofninn í hettuglasinu er hvítt eða fölgult duft.
Romanian: Se repetă administrarea în perfuzie la intervale de 8-24 de
Icelandic: Endurtekið innrennsli á 8-24 klst. fresti þar til hættan er liðin hjá
Romanian: Adolescenţi (12- <18 ani)
Icelandic: Unglingar (12 - < 18 ára) PTP
Romanian: Intervenţii chirurgicale Există experienţă limitată privind utilizarea în intervenţiile chirurgicale la copii şi adolescenţi.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af skurðaðgerð hjá börnum.
Romanian: Dacă încetați să utilizați NovoEight
Icelandic: Ef hætt er að nota NovoEight
Romanian: Copii de vârstă mare (6- <12 ani)
Icelandic: Eldri börn (6 - < 12 ára) PTP
Romanian: Hemartroză, hemoragie musculară
Icelandic: Liðblæðing, vöðvablæðing
Romanian: Întoarceţi invers capişonul de protecţie şi apăsaţi adaptorul pentru flacon pe flacon.
Icelandic: Snúðu hlífðarhettunni við og smelltu millistykkinu á hettuglasið.
Romanian: Aceasta va depide de greutatea dumneavoastră și motivul pentru care este utilizat medicamentul.
Icelandic: Skammturinn fer eftir líkamsþyngd og við hverju lyfið er notað.
Romanian: NovoEight conţine turoctocog alfa, un factor de coagulare VIII uman (ADNr), la care domeniul B a fost înlăturat.
Icelandic: NovoEight inniheldur turoctocog alfa, manna storkuþátt VIII (rDNA), með stytt B-hneppi.
Romanian: NovoEight 1500 UI
Icelandic: NovoEight 1500 a.e.
Romanian: În locul acestuia folosiți un produs nou.
Icelandic: Nota skal þess í stað nýja pakkningu.
Romanian: 3000 UI
Icelandic: 3000 a.e.
Romanian: Nu utilizați NovoEight dacă oricare dintre situațiile descrise mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Icelandic: Ekki nota NovoEight ef annað hvort af ofantöldu á við þig.
Romanian: • 24 de ore dacă a fost păstrată la temperaturi de 2°C - 8°C
Icelandic: • 24 klst. við 2°C - 8°C
Romanian: Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu NovoEight, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Icelandic: Láttu lækninn vita samstundis ef ekki næst stjórn á blæðingu hjá þér eða barninu með NovoEight.
Romanian: Este posibil ca în cazul utilizării NovoEight să apară reacţii alergice de hipersensibilitate.
Icelandic: Hugsanlegt er að ofnæmisviðbrögð komi fram við notkun NovoEight.
Romanian: Intensitatea hemoragiei/ Tipul intervenţiei chirurgicale
Icelandic: Alvarleiki blæðingar/Tegund skurðaðgerðar
Romanian: La copii şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani se aplică recomandările privind doza indicate în cazul adulţilor.
Icelandic: Fyrir sjúklinga eldri en 12 ára eru skammtaleiðbeiningar þær sömu og fyrir fullorðna sjúklinga.
Romanian: Mai ales în cazul intervenţiilor chirurgicale majore, este absolut necesară monitorizarea atentă a terapiei de substituţie prin intermediul testelor de coagulare (activitatea plasmatică a factorului VIII).
Icelandic: Þegar um er að ræða meiriháttar skurðaðgerðir er nákvæmt eftirlit með uppbótarmeðferðinni með greiningu á blóðstorknun (virkni storkuþáttar VIII í plasma) lífsnauðsynlegt.
Romanian: Nu le aruncaţi pe calea reziduurilor menajere.
Icelandic: Ekki fleygja þessu með heimilissorpi.
Romanian: Păstrați pistonul apăsat și rotiți ușor flaconul până când toată pulberea este dizolvată.
Icelandic: Haltu stimpilstönginni niðri og hvirflaðu hettuglasinu varlega þar til allt duftið er uppleyst.
Romanian: Cum se păstrează NovoEight
Icelandic: Hvernig geyma á NovoEight
Romanian: Frecvenţăa în
Icelandic: Millistykkið sett á
Romanian: Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduuriler menajere.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Romanian: Cum să utilizați NovoEight
Icelandic: Hvernig nota á NovoEight
Romanian: Valoarea țintă de factor VIII va depinde de severitatea și localizarea sângerării.
Icelandic: Sú þéttni af þætti VIII sem stefnt er að ræðst af því hve alvarleg blæðingin er og staðsetningu hennar.
Romanian: Nu atingeți vârful seringii de sub capacul seringii.
Icelandic: Ekki koma við sprautuoddinn undir sprautuhettunni.
Romanian: NovoEight 3000 UI
Icelandic: NovoEight 3000 a.e.
Romanian: Această glicoproteină prezintă o structură identică factorului VIII uman în condiţiile activării şi modificări post-translaţionale similare celor ale moleculei derivate din plasmă.
Icelandic: Þetta glýcoprótein er með sömu byggingu og manna storkuþáttur VIII þegar það er virkjað og með svipaðar breytingar eftir þýðingu og sameind í plasma.
Romanian: Răspunsul individual al pacienţilor la administrarea de factor VIII poate să varieze, demonstrând diferite valori ale timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare și recuperări.
Icelandic: Svörun við storkuþætti VIII getur verið einstaklingsbundin, sem veldur mismunandi helmingunartíma og endurheimt.
Romanian: Supraponder ali N=9
Icelandic: Ofþyngd N=9
Romanian: IMC 25-29,9 kg/m2, Obezi clasă I: IMC 30-34,9 kg/m2, Obezi clasă II/III:
Icelandic: BMI 30-34,9 kg/m2, Offita flokkur II/III:
Romanian: NovoEight 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă NovoEight 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă NovoEight 1500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă NovoEight 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă NovoEight 3000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă turoctocog alfa (factor de coagulare VIII uman (ADN recombinant))
Icelandic: NovoEight 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn NovoEight 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn NovoEight 1500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn NovoEight 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn NovoEight 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn turoctocog alfa (manna storkuþáttur VIII (rDNA))
Romanian: Seringa preumplută
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI
Romanian: Ţinând flaconul în poziţie inversată, bateţi uşor seringa cu degetul pentru ca eventualele bule de aer să se deplaseze spre vârf.
Icelandic: Með hettuglasið á hvolfi skaltu slá létt í sprautuna til að loftbólur, ef einhverjar eru, safnist fyrir efst.
Romanian: • umflarea membrelor inferioare și a picioarelor
Icelandic: • þroti í fótleggjum og fótum
Romanian: Reacţie adversă
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð
Romanian: Clorură de sodiu, L-histidina, zahăr, polisorbat 80, L-metionină, clorură de calciu dihidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric
Icelandic: Natríumklóríð, L-histidín, súkrósi, pólýsorbat 80, L-methionín, kalsíumklóríð tvíhýdrat, natríumhýdroxíð, saltsýra
Romanian: Copii de vârstă mică (0- <6 ani)
Icelandic: Yngri börn (0 - < 6 ára) PUP
Romanian: Nu dezasamblați echipamentul înaintea înlăturării.
Icelandic: Ekki taka búnaðinn í sundur áður en þú fargar honum.
Romanian: Pe durata tratamentului, se recomandă determinarea corespunzătoare a concentrației de factor VIII în vederea stabilirii dozei necesare şi a frecvenţei administrării repetate.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur er ráðlagt að mæla virkni storkuþáttar VIII með viðeigandi aðferðum til að réttur skammtur sé gefinn og tíðni endurtekinna lyfjagjafa sé rétt.
Romanian: Relevanța clinică a dezvoltării inhibitorilor va depinde de titrul inhibitorilor, astfel cazurile cu titru scăzut prezintă un risc mai scăzut de apariție a unui răspuns clinic insuficient, în comparație cu cazurile cu inhibitori în titru crescut.
Icelandic: Klínískt gildi mótefnamyndunar verður háð títra mótefnisins, ef mótefnin eru í lágum títra er minni hætta á ófullnægjandi klínískri svörun en þegar mótefnin eru í háum títra.
Romanian: Obezi clasă II/III N=7
Icelandic: Offita flokkur II/III
Romanian: c Reacţiile la locul injectării includ eritem la locul injectării, extravazare la locul injectării şi prurit la locul injectării.
Icelandic: ***c Viðbrögð á stungustað eru m.a. roði, lyfið hefur borist utan æða og kláði á stungustað.
Romanian: • senzație de amețeală sau pierderea conștienței
Icelandic: • svimi eða meðvitundarleysi
Romanian: Greutate normală N=7
Icelandic: Kjörþyngd N=7
Romanian: Inhibitorii de factor VIII fac ca NovoEight să fie mai puțin eficient în prevenirea și controlul sângerării.
Icelandic: VIII gera það að verkum að áhrif NovoEight til að koma í veg fyrir eða hafa stjórn á blæðingu minnka.
Romanian: Informaţiile din tabelul următor pot fi utilizate pentru a orienta stabilirea dozelor necesare în cazul episoadelor de sângerare şi al intervenţiilor chirurgicale:
Icelandic: Nota má eftirfarandi töflu sem leiðbeiningar við skammtaútreikninga fyrir blæðingatilfelli og skurðaðgerðir:
Romanian: NovoEight se administrează injectabil intravenos.
Icelandic: NovoEight er gefið sem inndæling í æð.
Romanian: Dacă injectarea se face prin dispozitivul de acces venos central (DAVC) se va lua în considerare riscul de complicaţii datorate utilizării DAVC inclusiv infecţii locale, bacteriemie şi tromboze la locul de injectare.
Icelandic: Ef þörf er á miðlægum bláæðalegg (central venous access device, CVAD) skal hafa í huga hættuna á fylgikvillum sem tengjast honum, þ.m.t. staðbundnum sýkingum, blóðsýkingu og segamyndun á íkomustað.
Romanian: 3 luni
Icelandic: 13.nóvember 2013
Romanian: După reconstituire, soluţia are un aspect limpede sau uşor opalescent.
Icelandic: Eftir blöndun virðist lausnin tær og lítið eitt ópallýsandi.
Romanian: Îndepărtați capacul protector de pe adaptorul pentru flacon.
Icelandic: Fjarlægðu hlífðarhettuna af millistykkinu.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi care sunt semnele precoce ale reacţiilor de hipersensibilitate: erupţie cutanată pruriginoasă, urticarie generalizată, senzaţie de constricţie toracică, respiraţie şuierătoare (wheezing), hipotensiune arterială şi anafilaxie.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða þ.m.t. ofsakláða, útbreiddan ofsakláða, þyngsli fyrir brjósti, hvæsandi öndun, lágþrýsting og bráðaofnæmi.
Romanian: Hemartroză extinsă, sângerări musculare sau hematom
Icelandic: Umfangsmeiri liðblæðing, blæðing í vöðva eða margúll
Romanian: (sub capacul de plastic)
Icelandic: Gúmmítappi (undir plasthettunni)
Romanian: NovoEight 1000 UI
Icelandic: NovoEight 1000 a.e.
Romanian: Prezentare generală Flacon cu pulbere NovoEight
Icelandic: Yfirlitsmynd Hettuglas með NovoEight stungulyfsstofni (duft)
Romanian: • temperatura camerei (≤30°C) pe durata unei perioade neîntrerupte care să nu depăşească 9 luni sau
Icelandic: stofuhita (≤ 30°C) í eitt tímabil ekki lengur en í 9 mánuði eða
Romanian: Dacă atingeți vârful seringii, germenii de pe degetele dumneavoastră pot fi transferați.
Icelandic: Ef þú kemur við sprautuoddinn geta sýklar á fingrunum mengað sprautuoddinn.
Romanian: Nu agitaţi flaconul, deoarece se va forma spumă.
Icelandic: Ekki hrista hettuglasið því það veldur froðumyndun.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Medicamentul conține 30,5 mg sodiu per flacon reconstituit.
Icelandic: Lyfið inniheldur 30,5 mg af natríum í hverju blönduðu hettuglasi.
Romanian: Se recomandă ferm ca de fiecare dată când se administrează NovoEight unui pacient, să se înregistreze denumirea şi seria de fabricaţie a medicamentului în vederea stabilirii unei corelaţii între pacientul respectiv şi seria de fabricaţie a medicamentului.
Icelandic: Eindregið er mælt með að heiti lyfs og lotunúmer sé skrifað niður í hvert skipti sem NovoEight er gefið sjúklingi, til að hægt sé að tengja saman sjúkling og lotunúmer lyfsins.
Romanian: Înşurubaţi cu fermitate seringa preumplută pe adaptorul pentru flacon până simţiţi rezistenţă.
Icelandic: Skrúfaðu áfylltu sprautuna fasta á millistykkið þar til þú finnur fyrir mótstöðu.
Romanian: NovoEight 2000 UI EU/1/13/888/005
Icelandic: NovoEight 2000 a.e. EU/1/13/888/005
Romanian: Îndepărtaţi folia protectoare din hârtie de pe adaptorul pentru flacon.
Icelandic: Fjarlægðu hlífðarpappírinn af millistykkinu.
Romanian: Tulburări cardiace
Icelandic: • hjartaáfall.
Romanian: Nu aruncați niciunul dintre aceste elemente decât după ce ați injectat soluția reconstituită.
Icelandic: Ekki farga hluta af búnaðinum fyrr en þú hefur gefið þér blönduðu lausnina.
Romanian: Înlăturare
Icelandic: Förgun
Romanian: Dacă atingeți laturile sau filetul, germenii de pe degetele dumneavoatră pot fi transferați.
Icelandic: Ef þú kemur við hliðarnar eða skrúfganginn geta sýklar á fingrunum mengað hliðarnar eða skrúfganginn.
Romanian: Dezvoltarea anticorpilor neutralizanți (inhibitori) poate apărea la pacienții cu hemofilie A tratați cu factor VIII, inclusiv cu NovoEight.
Icelandic: Myndun hlutleysandi mótefna (hemla) getur átt sér stað hjá sjúklingum með dreyrasýki A sem fá meðhöndlun með þætti VIII, þ.m.t. NovoEight.
Romanian: Ce conține NovoEight - Substanța activă este turoctocog alfa (factor de coagulare VIII uman (ADN recombinant)).
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er turoctocog alfa (manna storkuþáttur VIII (rDNA)).
Romanian: (0- <6 ani) PNA
Icelandic: Yngri börn (0 - < 6 ára) PTP
Romanian: Semnele precoce a reacțiilor alergice sunt roșeață, urticarie, vezicule, senzație generalizată de mâncărime la nivelul pielii, tumefierea buzelor și a limbii, dificultăți în respirație, respirație șuieratoare, senzație de apăsare în piept, indispoziție, amețeli.
Icelandic: bólgnar varir og tunga, öndunarörðugleikar, hvæsandi öndun, þyngsli fyrir brjósti, almennur slappleiki og sundl.