FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • ar intravitreālu injekciju saistīto nevēlamo parādību galveno pazīmju un simptomu apraksts, tostarp ziņas par paaugstinātu acs iekšējo spiedienu, glaukomu, acs hipertensiju, kataraktu, traumatisku kataraktu saistībā ar izvēlēto injekcijas metodi, stiklķermeņa atslāņošanos, asinsizplūdumiem stiklķermenī, endoftalmītu, tīklenes atslāņošanos, tīklenes plīsumu, ierīces mehāniskiem trūkumiem un implanta nepareizu ievietošanu,
Maltese: • Sinjali ewlenin u sintomi għal avvenimenti avversi marbuta mal-injezzjoni tal-IVT, li jinkludu żieda fil-pressjoni intraokulari, glawkoma, pressjoni għolja fl-għajnejn, kataretti, kataretta trawmatika marbuta mat-teknika tal-injezzjoni, qtugħ vitreuż, emorraġija vitreuża, endoftalmite, qtugħ fir-retina, tiċrita fir-retina, falliment mekkaniku tal-apparat u tqegħid ħażin tal-impjant.
Latvian: • norādes par antibiotiku lietošanu,
Maltese: • Użu ta' antibijotiċi
Latvian: Dalībvalstis apliecina, ka ārstiem, kas, iespējams, parakstīs šīs zāles, nodrošinātais izglītojošais materiāls par reģistrēto indikāciju pieaugušu pacientu ārstēšanai, kuriem ir makulas tūska, kas radusies tīklenes centrālās vēnas zara oklūzijas vai tīklenes centrālās vēnas oklūzijas dēļ, tiks papildināts ar jauno indikāciju: pieaugušu pacientu ārstēšana, kuriem ir acs aizmugurējā segmenta iekaisums, kas izpaužas kā neinfekciozs uveīts.
Maltese: L-Istati Membri għandhom jiżgura li l-forniment tal-materjal edukattiv implimentat għall-indikazzjoni awtorizzata ta' kura ta' pazjenti adulti b'edema makulari wara jew Okklużjoni ta' Vina Sekondarja tarRetina (BRVO) jew Okklużjoni ta' Vina Ċentrali tar-Retina (CRVO), jiġi estiż għal dawk il-persuni li potenzjalment jistgħu jagħtu riċetta fir-rigward tal-indikazzjoni l-ġdida: il-kura ta' pazjenti adulti b'infjammazzjoni tas-segment ta' wara tal-għajnejn li tidher bħala uveite mhux infettiva.
Latvian: • norādes par aseptikas metodēm infekciju riska mazināšanai,
Maltese: • Tekniċi asettiċi li jnaqqsu r-riskju ta' infezzjoni
Latvian: Pirms jaunās indikācijas apstiprināšanas savas valsts teritorijā dalībvalstis vienosies ar reģistrācijas apliecības īpašnieku (MAH - Marketing Authorisation Holder) par izglītojoša materiāla galīgo variantu.
Maltese: L-Istati Membri għandhom jiftehmu dwar il-materjal edukattiv finali mad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) qabel it-tnedija tal-indikazzjoni ġdida fit-territorju tagħhom.
Latvian: • nopietnu nevēlamo parādību galveno pazīmju un simptomu apraksts, tostarp ziņas par paaugstinātu acs iekšējo spiedienu un acs hipertensiju,
Maltese: • Sinjali u sintomi ewlenin ta' avvenimenti avversi serji li jinkludu żieda fil-pressjoni ġol għajnejn u pressjoni għolja fl-għajnejn
Latvian: • norādes par intravitreālas injekcijas ievades metodi,
Maltese: • Tekniċi għall-injezzjoni intravitreali
Latvian: Sīkāka informācija par Ozurdex ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
Latvian: Cita informācija par Ozurdex
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ozurdex
Latvian: Katrs implants ir aplikators, un tas satur 700 mikrogramus aktīvās vielas deksametazona.
Maltese: Kull impjant jinsab f'applikatur u fih 700 mikrogramma tas-sustanza attiva, id-deżametason.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019. gada oktobrī.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi 10-2019.
Latvian: Vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 229 pieaugušie ar uveītu, 8 nedēļas pēc injekcijas aptuveni 47 % pacientu, kuri tika ārstēti ar 700 mikrogramiem Ozurdex, uzrādīja stiklveida ķermeņa nulles apduļķojumu salīdzinājumā ar 36 % pacientu, kuri tika ārstēti ar 350 mikrogramiem Ozurdex, un 12 % pacientu, kuri saņēma terapijas imitāciju.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 229 adult b'uveite, 8 ġimgħat wara l-injezzjoni, madwar 47 % tal-pazjenti li kienu ngħataw kura b'700 mikrogramma ta' Ozurdex kisbu punteġġ ta' ċpar vitruż ta' żero, meta mqabbel ma' 36 % talpazjenti li kienu ngħataw kura bi 350 mikrogramma ta' Ozurdex u 12 % tal-pazjenti li ngħataw il-kura finta.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ozurdex?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ozurdex?
Latvian: Divos pamatpētījumos, iesaistot 1048 pacientus, salīdzināja 700 mikrogramu vai 350 mikrogramu Ozurdex implanta ietekmi.
Maltese: Żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem 1,048 pazjent qabblu l-effetti ta' impjant ta' Ozurdex ta' 700 mikrogramma jew ta' 350 mikrogramma.
Latvian: Ozurdex aktīvā viela deksametazons pieder pretiekaisuma zāļu grupai, ko dēvē par kortikosteroīdiem.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ozurdex, id-deżametason, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini magħrufa bħala kortikosterojdi.
Latvian: Pacientiem, kuru lēca jau bija ķirurģiski nomainīta, BCVA vidējā uzlabošanās bija vērojama abos pētījumos par 6,5 burtiem pēc Ozurdex 700 mikrogramiem, salīdzinot ar 1,7 burtiem pēc terapijas imitācijas.
Maltese: F'pazjenti li diġà kellhom il-lenti sostitwita kirurġikament, fiż-żewġ studji kien hemm titjib medju fil-BCVA ta' 6.5 ittri wara Ozurdex 700 mikrogramma, meta mqabbel ma' 1.7 ittri wara kura finta.
Latvian: Visbiežākās Ozurdex blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir paaugstināts acs iekšējais spiediens (spiediens acs iekšienē), konjunktīvas (gļotādas, kas aptver acs priekšējo daļu) asiņošana un katarakta (lēcas apduļķojums - uveīta pacientiem un cukura diabēta pacientiem).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ozurdex (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma żieda fil-pressjoni intraokulari (il-pressjoni ġewwa l-għajn), emorraġija konġuntivali (fsada millmembrana fuq l-abjad tal-għajn) u katarretti (tiċpir tal-lenti - f'pazjenti b'uveite u bid-dijabete).
Latvian: Redzi mērīja, piemērojot "vislabāko koriģēto redzes asumu" (BCVA), uzrādot cik labi cilvēks redz (lietojot kontaktlēcas).
Maltese: Il-vista tkejlet bl-użu tal-"aktar akutezza viżiva kkoreġuta" (BCVA, best corrected visual acuity) li tindika kemm persuna tkun tista' tara sew (wara li tkun ingħatat lentijiet korrettivi).
Latvian: Kāpēc Ozurdex ir reģistrētas ES?
Maltese: Għaliex Ozurdex ġie awtorizzat fl-UE?
Latvian: Makulas tūska saistībā ar cukura diabētu
Maltese: Edema makulari relatata mad-dijabete
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Ozurdex lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Ozurdex hija ssorveljata kontinwament.
Latvian: Vispārējā pacientu grupā ar makulas tūsku, kas saistīta ar diabētu, aģentūra atzīmēja, ka ieguvums bija ierobežots un risks bija lielāks, tostarp kataraktas attīstīšanās.
Maltese: Fil-grupp globali ta' pazjenti b'edema makulari relatata mad-dijabete, l-Aġenzija nnotat li l-benefiċċju kien modest u kien inqas mir-riskji, inkluż l-iżvilupp ta' katarretti.
Latvian: Westport, Co Mayo
Maltese: Westport, Co Mayo L-Irlanda
Latvian: 1 implants
Maltese: 1 impjant
Latvian: metode (µm)
Maltese: AUC (µm)
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS
Maltese: MEDIKU ISEM
Latvian: N = 101 P vērtība
Maltese: N = 101 Valur p
Latvian: Implanta diametrs ir aptuveni 0,46 mm un garums - 6 mm.
Maltese: L-impjant fih dijametru ta' madwar 0.46 mm u tul ta' 6 mm.
Latvian: • acs aizmugurējā segmenta iekaisumu, kas izpaužas kā neinfekciozs uveīts
Maltese: • infjammazzjoni tas-segment ta' wara tal-għajnejn li tidher bħala uveite mhux infettiva
Latvian: 3 gados, AUC metode (burti)
Maltese: metodoloġija AUC (ittri)
Latvian: 60. diena
Maltese: Jum 60
Latvian: N = 261 P vērtība
Maltese: Sham N = 261 P-value
Latvian: Allergan Norden AB Tlf: + 4580884560
Maltese: Tlf: + 4580884560
Latvian: Efektivitāte pētījumā 206207-010 un 206207-011 (ITT populācija)
Maltese: Effikaċja fi studji 206207-010 u 206207-011 (popolazzjoni ITT)
Latvian: [Ielikšanai kastītē]
Maltese: [Biex jiġi pprovdut fil-kaxxa tal-kartun]
Latvian: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari
Latvian: 180. dienā vidējais tīklenes biezuma samazinājums (-119,3 mikroni), salīdzinot ar rezultātiem imitāciju saņēmušo grupā, nebija būtisks.
Maltese: Sa Jum 180, il-medja ta' tnaqqis fil-ħxuna tar-retina (-119.3 mikrons) meta mqabbla ma' plaċebo, ma kinitx sinifikanti.
Latvian: 1) Turiet aplikatora garo asi paralēli radzenes malai(limbus).
Maltese: 1) Żomm l-assi t-twila tal-applikatur b'mod parallel mal-limbus.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 23. marts
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23/03/2015
Latvian: ** 24 mēnešus ilgā zāļu lietošanas ikdienas praksē novērojumā makulas tūska pēc tīklenes vēnu oklūzijas un neinfekcioza uveīta, kas skārusis acs aizmugurējo segmentu, ārstēšanā šīs blakusparādības biežāk ziņotas pacientiem, kas saņēma > 2 injekcijas, salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma ≤ 2 injekcijas; kataraktas veidošanās (24,7%, salīdzinot ar 17,7%), kataraktas progresēšana (32,0%, salīdzinot ar 13,1%), asinsizplūdums stiklķermenī (6,0%, salīdzinot ar 2,0%) un IOS paaugstināšanās (24,0%, salīdzinot ar 16,6%).
Maltese: ** fi studju ta' osservazzjoni ta' 24 xahar li sar fid-dinja reali dwar il-kura ta' edima makulari wara RVO u uveite mhux infettiva li taffettwa s-segment posterjuri tal-għajn, dawn l-avvenimenti avversi ġew irrappurtati b'mod aktar frekwenti fost pazjenti li rċivew >2 injezzjonijiet kontra pazjenti li rċivew ≤2 injezzjonijiet; formazzjoni ta' kataretti (24.7% kontra 17.7%), progressjoni tal-kataretti (32.0% kontra 13.1%), emorraġija fil-vitriju (6.0% kontra 2.0%), u żieda fl-IOP (24.0% kontra 16.6%).
Latvian: 30. diena
Maltese: Jum 30
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: oftalmoloģiski līdzekļi, pretiekaisuma līdzekļi, ATĶ kods: S01BA01.
Maltese: Mediċini oftalmoloġiċi, sustanzi antiinfjammatorji; Kodiċi ATC:
Latvian: Statistiskais pārākums tika saglabāts līdz 26. nedēļai, to ieskaitot (p ≤ 0,014), kā redzams 6. tabulā.
Maltese: Is-superjorità statistika nżammet sa, u inkluża, ġimgħa 26 (p ≤ 0.014) kif muri f'Tabella 6.
Latvian: Apkopoti pētījumi 206207-010 un
Maltese: 206207-010 u
Latvian: - Aktīvā viela ir deksametazons.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi dexamethasone.
Latvian: 90. diena
Maltese: Jum 90
Latvian: Uzmanīgi noņemiet aplikatora uzgali.
Maltese: Mhux applikabbli.
Latvian: Estera terminēts 50:50 D,L-pienskābes un glikolskābes kopolimērs.
Maltese: Ester terminated 50:50 poly D,L-lactide-co-glycolide.
Latvian: Diabētiskas makulas tūskas gadījumā antikoagulantus lietoja 8% pacientu.
Maltese: F'DME, intużat terapija b'antikoagulanti fi 8% tal-pazjenti.
Latvian: Primārie un galvenie sekundārie mērķa kritēriji pētījumiem 206207-010 un 011 norādīti 2. tabulā.
Maltese: Il-punti aħħarin primarji u dawk sekondarji ewlenin għal studji 206207-010 u 011 huma ppreżentati f'Tabella 2.
Latvian: Adatu aizsargā uzgalis, bet sviru - drošības mēlīte.
Maltese: Il-labra hi protetta minn għatu, u l-lever minn tab tas-sigurtà.
Latvian: Citas zāles un OZURDEX
Maltese: Mediċini oħra u OZURDEX
Latvian: Spriežot pēc katra III fāzes pētījuma un apvienotās analīzes datiem, 90. dienā tīklenes vidējais biezums OZURDEX saņēmušo grupā bija būtiski mazāks, bet vidējais samazinājums, salīdzinot ar sākuma stāvokli, - būtiski lielāks (-207,9 mikroni) nekā imitāciju saņēmušo grupā (-95,0 mikroni) (p < 0,001, apvienotā analīze).
Maltese: III u l-analiżi miġbura, il-medja tal-ħxuna tar-retina kienet inqas b'mod sinifikanti, u l-medja ta' tnaqqis mil-linja bażi kienet akbar b'mod sinifikanti, b'OZURDEX (-207.9 mikrons) meta mqabbla ma' plaċebo (-95.0 mikron) f'jum 90 (p < 0.001, dejta miġbura).
Latvian: Skābes terminēts 50:50 D,L-pienskābes un glikolskābes kopolimērs.
Maltese: Acid terminated 50:50 poly D,L-lactide-co-glycolide.
Latvian: 180. diena a Daļa OZURDEX grupā būtiski pārsniedza rezultātu imitāciju saņēmušo grupā (p < 0,001)
Maltese: Jum 180 a Proporzjon sinifikanti ogħla b'OZURDEX meta mqabbel ma' plaċebo (p < 0.001)
Latvian: Deksametazons ir kortikosteroīdu grupas zāles.
Maltese: Dexamethasone jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa kortikosterojdi.
Latvian: Retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100):
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):
Latvian: OZURDEX injekcijas laikā Jūs, iespējams, izdzirdēsit "klikšķi"; tas ir normāli.
Maltese: Tista' tisma' ‘klikk' waqt l-injezzjoni ta' OZURDEX; dan hu normali.
Latvian: OZURDEX aktīvā viela ir deksametazons.
Maltese: Is-sustanza attiva f'OZURDEX hi dexamethasone.
Latvian: Efektivitāte pseidofakiskiem pacientiem (apvienotie pētījumi 206207-010 un 206207
Maltese: Tabella 3. Effikaċja f'pazjenti psewdofakiċi (studji miġbura 206207-010 u 206207-011)
Latvian: gadījumu 700 µg grupā deksametazona koncentrācija plazmā bija zem kvantitatīvi nosakāmās zemākās robežas (0,05 ng/ml).
Maltese: kwantifikazzjoni (0.05 ng/mL).
Latvian: Stiprākā koncentrācija plazmā - 0,102 ng/ml - tika konstatēta 1 indivīdam 700 µg grupā.
Maltese: L-ogħla valur tal-konċentrazzjoni fil-plażma ta' 0.102 ng/mL ġie osservat f'individwu 1 mill-grupp li kien qed jieħu doża ta' 700 µg.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS OZURDEX 700 mikrogramu intravitreāls implants aplikatorā dexamethasone
Maltese: OZURDEX 700 mikrogramma impjant għal ġol-vitriju f'applikatur dexamethasone
Latvian: Turklāt kortikosteroīdi novērš prostaglandīnu izdalīšanos.
Maltese: kortikosterojdi sistemiċi u topiċi.
Latvian: Tel: + 386 (0) 590 848 40
Maltese: Ewopharma d.o.o. Tel: + 386 (0) 590 848 40
Latvian: • diabētiskās makulas tūskas,
Maltese: • edima makulari dijabetika
Latvian: Acs hipertensija, subkapsulāra katarakta, asinsizplūdumi stiklķermenī**, pavājināts redzes asums*, redzes pasliktināšanās/traucējumi, stiklķermeņa atslāņošanās*, stiklķermeņa destrukcija*, stiklķermeņa apduļķojumi*, blefarīts, sāpes acīs*, fotopsija*, konjunktīvas tūska*, konjunktīvas hiperēmija*
Maltese: Pressjoni għolja fl-għajnejn, katarretti subkapsulari, emorraġija vitreuża**, tnaqqis fiċ-ċarezza tal vista*, indeboliment/disturb tal-vista, qlugħ vitreuż*, floaters vitreużi*, opaċitajiet vitreużi*, blefarite, uġigħ fl-għajn*, fotopsija*, edima talkonġuntiva* iperemija tal-konġuntiva*
Latvian: Koncentrācija plazmā tika noteikta pacientu apakšgrupai divos diabētiskās makulas tūskas pivotālos pētījumos, analīzes veicot pirms zāļu ievadīšanas, kā arī 1., 7. un 21. dienā un 1,5. un 3. mēnesī pēc tam, kad pacientam intravitreālas injekcijas veidā tika ievadīts viens 350 µg vai 700 µg deksametazonu saturošs intravitreāls implants.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet fil-plażma nkisbu minn sottogrupp ta' pazjenti fiż-żewġ studji importanti ħafna dwar DME qabel id-dożaġġ u f'jiem 1, 7, u 21, u xhur 1.5 u 3 wara l-injezzjoni ġol-vitriju ta' impjant wieħed ġol-vitriju li fih 350 µg jew 700 µg ta' dexamethasone.
Latvian: Allergan Baltics UAB Tel: +37052 072 777
Maltese: Tel: +37052 072 777
Latvian: Sešus mēnešus ilgušā pētījumā ar pērtiķiem, kam intravitreāli tika ievadīts viens OZURDEX, deksametazona Cmax stiklķermeņa šķidrumā 42. dienā pēc injekcijas bija 100 ng/ml, bet 91. dienā pēc injekcijas - 5,57 ng/ml.
Maltese: Fi studju fuq ix-xadini li dam 6 xhur wara injezzjoni waħda ta' OZURDEX ġol-vitriju, is-Cmax ta' dexamethasone fil-vitreous humour kien ta' 100 ng/mL f'jum 42 wara l-injezzjoni u 5.57 ng/mL f'jum 91.
Latvian: Tādu pacientu proporcija, kam stiklķermeņa duļķojuma vērtējums pētījumā apsekotajā acī 8. nedēļā bija nulle (primārais mērķa kritērijs), OZURDEX lietotāju grupā bija 4 reizes vairāk (46,8%) nekā imitācijas lietotāju grupā (11,8%) p < 0,001.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'punteġġ ta' ċpar vitreuż ta' 0 fil-għajn li ġiet studjata f'ġimgħa 8 (punt aħħari primarju) kien ta' 4 darbiet ogħla b'OZURDEX (46.8%) meta mqabbel mal-plaċebo (11.8%), p < 0.001.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Tīklenes centrālās vēnas zara un tīklenes centrālās vēnas oklūzija OZURDEX klīniskais drošums pacientiem ar tīklenes centrālās vēnas vai centrālās vēnas zara oklūzijas izraisītu makulas tūsku tikusi vērtēta divos III fāzes randomizētos, dubultmaskēts, ar imitācijas izmantošanu kontrolētos pētījumos.
Maltese: Is-sigurtà klinika ta' OZURDEX f'pazjenti b'edima makulari dijabetika ġiet evalwata f'żewġ studji ta' fażi 3, li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-masked, ikkontrollati bi plaċebo.
Latvian: Neinfekciozā uveīta pētījumā kataraktas operācija pēc vienas injekcijas tika veikta 1 pacientam no 62 pacientiem, kuriem ir savas dabiskās lēcas.
Maltese: Fl-istudju dwar uveite mhux infettiva, pazjent 1 mit-62 pazjenti fakiċi kellu operazzjoni tal-katarretti wara injezzjoni waħda.
Latvian: Procentuālais pacientu daudzums, kam laikā no pētījuma sākuma līdz 8. nedēļai bija nepieciešamas zāles simptomu straujai atvieglošanai, OZURDEX lietotāju grupā bija gandrīz trīs reizes mazāk (7,8%) nekā imitācijas lietotāju grupā (22,4%), p = 0,012.
Maltese: Il-perċentwali ta' pazjenti li kienu jeħtieġu mediċini ‘escape' mil-linja bażi sa ġimgħa 8 kien kważi 3 darbiet inqas b'OZURDEX (7.8%) meta mqabbel mal-Plaċebo (22.4%), p = 0.012.
Latvian: ** 24 mēnešus ilgā zāļu lietošanas ikdienas praksē novērojumāmakulas tūska pēc tīklenes vēnu oklūzijas un neinfekcioza uveīta, kas skārusis acs aizmugurējo segmentu, ārstēšanā šīs blakusparādības biežāk ziņotas pacientiem, kas saņēma > 2 injekcijas, salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma ≤ 2 injekcijas; kataraktas veidošanās (24,7%, salīdzinot ar 17,7%), kataraktas progresēšana (32,0%, salīdzinot ar 13,1%), asinsizplūdums stiklķermenī (6,0%, salīdzinot ar 2,0%) un IOS paaugstināšanās (24,0%, salīdzinot ar 16,6%).
Maltese: kataretti (24.7% kontra 17.7%), progressjoni tal-kataretti (32.0% kontra 13.1%), emorraġija fil-vitriju (6.0% kontra 2.0%), u żieda fl-IOP (24.0% kontra 16.6%).
Latvian: Ko OZURDEX satur
Maltese: Għalhekk OZURDEX mhuwiex rakkomandat.
Latvian: OZURDEX, 414 - 350 µg deksametazona, bet 426 pacienti - imitāciju.
Maltese: Total ta' 427 intgħażlu b'mod każwali għal OZURDEX, 414 ingħataw dexamethasone 350 µg u 426 pazjenti ngħataw plaċebo.
Latvian: Decentralizētā procedūra PT/H/1256/001/DC tika sākta 2014. gada 4. jūnijā.
Maltese: Il-proċedura deċentralizzata PT/H/1256/001/DC bdiet fl-04 ta' Ġunju 2014.
Latvian: CMDh 60 dienu procedūra tika sākta 2018. gada 29. janvārī.
Maltese: Il-proċedura ta' 60 jum tas-CMDh inbdiet fid-29 ta' Jannar 2018.
Latvian: Pieteikums tika iesniegts atsauces dalībvalstij (RMS) Portugālei un iesaistītajām dalībvalstīm (CMS) Vācijai, Nīderlandei un Apvienotajai Karalistei.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet sottomessa lill-Istat Membru ta' referenza (RMS): il-Portugall u l-Istati Membri kkonċernati (CMS): il-Ġermanja, in-Netherlands u r-Renju Unit.
Latvian: Saskaņā ar decentralizēto procedūru pieteikumu par Paclitaxel Hetero 6 mg/ml koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai iesniedza 2014. gada 15. maijā.
Maltese: Ġiet sottomessa applikazzjoni skont il-proċedura deċentralizzata għal Paclitaxel Hetero, 6 mg/mL, konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni fil-15 ta' Mejju 2014.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka, lai saņemtu atbrīvojumu no prasības veikt bioekvivalences pētījumu, ir būtiski noteikt, ka ģenēriskās zāles un atsauces zāles darbojas vienādi gan plazmā, gan arī in vivo apstākļos, proti, ir jāapsver abu zāļu brīvās frakcijas tieša salīdzināšana saskaņā ar dokumentu "Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems" ("Pārdomu dokuments par intravenozi lietojamu zāļu, kas satur micelārās sistēmās izšķīdinātas aktīvās vielas, farmaceitisko izstrādi") (EMA/CHMP/QWP/799402/2011).
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li sabiex jitneħħa r-rekwiżit tal-istudju ta' bijoekwivalenza, huwa essenzjali li jiġi stabbilit li l-prodott mediċinali ġeneriku u l-prodott mediċinali ta' referenza għandhom l-istess imġiba fil-plażma u finalment in vivo, jiġifieri tqabbil dirett tal-frazzjoni ħielsa bejn iż-żewġ prodotti mediċinali għandu jiġi kkunsidrat f'konformità mar-"Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems" (Dokument ta' riflessjoni dwar l-iżvilupp farmaċewtiku tal-prodotti mediċinali intravenużi li fihom sustanzi attivi solubilizzati f'sistemi ta' miċelli) (EMA/CHMP/QWP/799402/2011
Latvian: Starplaikā pieteikuma iesniedzējs bija atsaucis pieteikumu Nīderlandē.
Maltese: Fil-frattemp, l-applikant irtira l-applikazzjoni fin-Netherlands.
Latvian: Tāpēc 2018. gada 29. martā Portugāle ierosināja izvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu.
Maltese: Fid-29 ta' Marzu 2018, il-Portugall għaldaqstant skatta riferiment skont l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2011/83/KE.
Latvian: Hetero un ES atsauces zālēm.
Maltese: Paclitaxel Hetero u l-prodott mediċinali ta' referenza tal-UE.
Latvian: Atsauces zālēm (Taxol) ir sarežģīts sastāvs, par kuru ir zināms, ka micelārais preparāts ietekmē paklitaksela farkmakokinētisko profilu pēc intravenozas ievadīšanas.
Maltese: Il-prodott mediċinali ta' referenza (Taxol) għandu formulazzjoni kumplessa li għaliha huwa magħruf li l-formulazzjoni ta' miċelli taffettwa l-profil farmakokinetiku ta' paclitaxel wara amministrazzjoni intravenuża.
Latvian: • komiteja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu izskatīja izvērtēšanas pieprasījumu;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE.
Latvian: Procedūras 210. dienā joprojām nebija atrisināti būtiski jautājumi par bioekvivalenci, uz kuriem norādīja Nīderlande, tāpēc Portugāle 2017. gada 2. novembrī nosūtīja procedūru Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh) atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 1. punktam.
Maltese: Fil-210 jum, kwistjonijiet ewlenin dwar il-bijoekwivalenza, imqajma min-Netherlands, baqgħu mhux solvuti; għaldaqstant il-proċedura ġiet riferuta lill-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċedura tarRikonoxximent Reċiproku u l-Proċedura Deċentralizzata - Bniedem (CMDh), skont l-Artikolu 29, paragrafu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE, mill-Portugall fit-02 ta' Novembru 2017.
Latvian: Zāļu un zāļu formu saraksts
Maltese: Lista ta' prodotti mediċinali u preżentazzjonijiet
Latvian: I. pielikums
Maltese: Il-Ġermanja
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids Iepakojums
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Latvian: • brīdinājums par lietošanu gados vecākiem cilvēkiem, ņemot vērā ar vecumu saistītos riskus (īpaši urīnpūšļa vēža, kaulu lūzumu un sirds mazspējas risku).
Maltese: • Kawtela fl-użu fl-anzjani fid-dawl tar-riskji relatati ma' l-età (b'mod partikolari l-kanċer tal bużżieqa, ksur u insuffiċjenza tal-qalb).
Latvian: Focus Care Pharmaceuticals B.V.
Maltese: Nederland Focus Care Pharmaceuticals B.V.
Latvian: 14 tabletes 28 tabletes 30 tabletes 56 tabletes 60 tabletes 90 tabletes 98 tabletes
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 30 pillola 56 pillola 60 pillola 90 pillola 98 pillola
Latvian: Paglitaz satur laktozes monohidrātu
Maltese: Paglitaz fih lactose monohydrate
Latvian: Gandrīz visi subjekti (95%) saņēma kardiovaskulāros medikamentus (beta blokatori, ACE inhibitori, angiotensīna II antagonisti, kalcija kanāla blokatori, nitrāti, diurētiski līdzekļi, aspirīns, statīni, fibrāti).
Maltese: Kważi s-soġġetti kollha (95%) kienu qed jirċievu prodotti mediċinali kardjovaskulari (imblokkaturi beta, inibituri ACE, antagonisti ta' angiotensin II, imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju, nitrati, dijuretiċi, aspirina, statins, fibrates).
Latvian: Pioglitazonum
Maltese: Pioglitazone
Latvian: Šādi dati nav pieejami.
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli.
Latvian: Laktozes monohidrāts Hidroksipropilceluloze (E463) Kroskarmelozes nātrija sāls Magnija stearāts (E572)
Maltese: Lactose monohydrate Hydroxypropyl cellulose (E463) Croscarmellose sodium Magnesium stearate (E572)
Latvian: Tabulā attēlots blakusparādību saraksts
Maltese: Lista f'tabella ta' reazzjonijiet avversi