FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det vides dog ikke, hvor længe beskyttelsen varer.
Czech: Doba trvání ochrany však není známa.
Danish: Studierne omfattede over 2.000 voksne, herunder patienter med hiv og atopisk dermatitis (en kløende hudlidelse forårsaget af et overaktivt immunsystem) og personer, der tidligere var blevet vaccineret mod kopper.
Czech: Studie zahrnovaly přes 2 000 dospělých, včetně pacientů s HIV a atopickou dermatitidou (svědivostí kůže způsobenou nadměrnou aktivitou imunitního systému) a osob, které již byly v minulosti očkovány proti pravým neštovicím.
Danish: Når personen igen kommer i kontakt med dette eller et lignende virus, vil disse antistoffer sammen med andre komponenter i immunsystemet være i stand til at dræbe viraene og hjælpe med at beskytte mod sygdommen.
Czech: Pokud osoba později přijde do styku s tímto nebo podobným virem, budou tyto protilátky společně s dalšími složkami imunitního systému schopny viry usmrcovat a pomohou organismu chránit se před onemocněním.
Danish: Vacciner indeholdende vaccinia-vira var effektive i kampen mod kopper.
Czech: Vakcíny obsahující viry vakcínie byly v kampani k vymýcení pravých neštovic účinné.
Danish: Da Imvanex er blevet godkendt under særlige omstændigheder, vil den virksomhed, der markedsfører Imvanex, fremskaffe data om vaccinens fordele og risici ved at gennemføre observationsstudier med patienter, der får vaccinen, samt hvis der skulle komme et udbrud af sygdommen i fremtiden.
Czech: Jelikož přípravek Imvanex byl registrován za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Imvanex dodává na trh, předloží údaje o přínosech a rizicích vakcíny z observačních studií u pacientů, jimž byla vakcína podána, a o případném výskytu onemocnění v budoucnu.
Danish: Denne vaccine vil blive anvendt, når det skønnes nødvendigt for at beskytte mod kopper i henhold til de officielle anbefalinger.
Czech: Vakcína se používá, pokud je ochrana proti pravým neštovicím považována podle oficiálních doporučení za nezbytnou.
Danish: Imvanex vil derfor være gavnligt for personer, der ikke må få vacciner med replikerende vira, f.eks. patienter med et svækket immunsystem.
Czech: Přípravek Imvanex by proto byl přínosem pro osoby, kterým nemohou být podávány vakcíny obsahující replikující se viry, jako jsou pacienti s oslabeným imunitním systémem.
Danish: Imvanex er en vaccine, der anvendes til beskyttelse mod kopper hos voksne.
Czech: Imvanex je vakcína používaná k ochraně před pravými neštovicemi u dospělých.
Danish: Personer, der ikke tidligere er blevet vaccineret mod kopper, bør have to 0,5 ml-doser, hvor den anden dosis gives mindst 28 dage efter den første.
Czech: Osobám, které proti pravým neštovicím nebyly dosud očkovány, by měly být podány dvě 0,5ml dávky, přičemž druhou dávku je třeba podat s odstupem nejméně 28 dnů.
Danish: Hvis en boosterdosis er nødvendig for personer, der tidligere er blevet vaccineret mod kopper, bør der gives en enkelt 0,5 ml-dosis, undtagen hos patienter med et svækket immunsystem (kroppens naturlige forsvar), der bør have to boosterdoser, hvor den anden dosis gives mindst 28 dage efter den første.
Czech: Je-li u osob již očkovaných proti pravým neštovicím nezbytné podání posilovací dávky, měla by být podána jedna 0,5ml dávka, s výjimkou pacientů s oslabeným imunitním systémem (přirozeným obranným systémem těla), jimž by měly být podány dvě posilovací dávky, přičemž druhou posilovací dávku je třeba podat s odstupem nejméně 28 dnů.
Danish: Imvanex må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof eller et af de øvrige stoffer, der findes på sporstofniveau, såsom kyllingeprotein, benzonase og gentamicin.
Czech: Přípravek Imvanex nesmí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku nebo na kteroukoli látku obsaženou ve vakcíně ve stopovém množství, jako je kuřecí protein, benzonáza a gentamicin.
Danish: I et efterfølgende studie med 433 personer, der ikke var blevet vaccineret før, blev det observeret, at niveauet af beskyttende antistoffer efter vaccination med Imvanex var mindst lige så højt som ved en traditionel koppevaccine.
Czech: V následující studii provedené u 433 osob, které nebyly očkovány, bylo zjištěno, že úroveň ochranných protilátek po očkování přípravkem Imvanex byla přinejmenším stejně vysoká jako po očkování běžnou vakcínou proti pravým neštovicím.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Imvanex vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Imvanex jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Imvanex, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Imvanex naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Andre oplysninger om Imvanex
Czech: Další informace o přípravku Imvanex
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Imvanex?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Imvanex?
Danish: Imvanex indeholder en modificeret form for vaccinia Ankara-virus, som ikke forårsager sygdom hos mennesker, og som ikke kan replikere (formere sig) i menneskeceller.
Czech: Přípravek Imvanex obsahuje modifikovanou formu viru vakcínie zvané vakcínie Ankara, která nevyvolává onemocnění u lidí a nemůže se v lidských buňkách replikovat (množit).
Danish: En oversigt over Imvanex, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Imvanex a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet virusset i vaccinen som "fremmed" og danner antistoffer mod det.
Czech: Po podání vakcíny rozpozná imunitní systém virus ve vakcíně jako „cizorodý" a vytváří proti němu protilátky.
Danish: Det indeholder en levende modificeret form for vaccinia-virus kaldet "vaccinia Ankara", som er i familie med koppevirus.
Czech: Obsahuje živou modifikovanou formu viru vakcínie zvané „vakcínie Ankara", která je podobná viru pravých neštovic.
Danish: Imvanex gives som injektion under huden, helst i overarmen.
Czech: Přípravek Imvanex se podává injekčně pod kůži, pokud možno do horní části paže.
Danish: I to af studierne blev der specifikt set på effektiviteten af Imvanex som booster.
Czech: Dvě ze studií se zaměřily na účinnost přípravku Imvanex jako posilovací dávky.
Danish: Hvad er Imvanex, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Imvanex a k čemu se používá?
Danish: Vaccinia-virusset i Imvanex kan ikke replikere i humane celler og har derfor mindre sandsynlighed for at give bivirkninger end traditionelle koppevacciner.
Czech: Virus vakcínie v přípravku Imvanex se nemůže množit v lidských buňkách, a proto je u něj menší pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků než u běžných vakcín proti pravým neštovicím.
Danish: Da dette virus ligner koppevirusset, forventes de antistoffer, der produceres mod det, også at beskytte mod kopper.
Czech: Z důvodu podobnosti s virem pravých neštovic se očekává, že protilátky vytvořené proti tomuto viru budou chránit i proti pravým neštovicím.
Danish: Det er i studier blevet påvist, at Imvanex er effektivt til at anspore produktion af antistoffer i et omfang, der forventes at yde beskyttelse mod kopper.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Imvanex je účinný při vyvolávání tvorby protilátek na úroveň, od které se očekává zajištění ochrany proti pravým neštovicím.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Imvanex.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Imvanex, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Vaccinen fås kun på recept.
Czech: Výdej této vakcíny je vázán na lékařský předpis.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Imvanex?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Imvanex?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vurderer, at Imvanex er effektivt til at anspore til produktion af antistoffer mod kopper i et omfang, som giver en beskyttelse, der er mindst lige så høj som ved traditionelle koppevacciner.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky usoudila, že přípravek Imvanex je účinný při vyvolávání tvorby protilátek proti pravým neštovicím na úroveň, která je přinejmenším stejně vysoká jako úroveň vyvolaná běžnými vakcínami proti pravým neštovicím.
Danish: Det skyldes, at det ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Imvanex, fordi sygdommen er sjælden.
Czech: Přípravek Imvanex byl registrován „za výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Imvanex získat úplné informace.
Danish: Hvordan anvendes Imvanex?
Czech: Jak se přípravek Imvanex používá?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Imvanex?
Czech: Jaké informace o přípravku Imvanex nebyly dosud předloženy?
Danish: Hvorfor er Imvanex godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Imvanex registrován v EU?
Danish: Hvordan virker Imvanex?
Czech: Jak přípravek Imvanex působí?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Imvanex?
Czech: Jaké přínosy přípravku Imvanex byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Disse symptomer kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.
Czech: Tyto příznaky mohou být známkou závažné alergické reakce.
Danish: I dette tilfælde vil din læge udskyde vaccinationen, indtil du har det bedre.
Czech: V tomto případě Váš lékař odloží očkování, dokud se nebudete cítit lépe.
Danish: Status skal rapporteres årligt i hver årlig genvurderingsansøgning
Czech: Stav má být hlášen každoročně v rámci každoroční žádosti o přehodnocení
Danish: Serokonversion med ELISA og PRNT var følgende:
Czech: Sérokonverze pomocí ELISA a PRNT byla následující:
Danish: Pakningsstørrelse på 20.
Czech: Velikost balení 20.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 31. juli 2013
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 31. července 2013
Danish: Denne vaccine bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.
Czech: Použití této vakcíny by mělo být v souladu s oficiálními doporučeními.
Danish: ACAM2000 blev administreret via skarifikation.
Czech: Přípravek ACAM2000 byl podáván skarifikací.
Danish: Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, der står på etiketten efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Instruktioner i forberedelse og administration af vaccinen:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky : Instrukce pro přípravu a aplikaci vakcíny :
Danish: Udløbsdatoen afhænger af opbevaringstemperaturen.
Czech: Doba použitelnosti závisí na teplotě uchovávání.
Danish: • snurrende fornemmelse (vertigo),
Czech: • pocit závratě (vertigo),
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
Danish: Det betyder, at det på grund af videnskabelige årsager ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet.
Czech: Znamená to, že z vědeckých důvodů nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace.
Danish: Personer med atopisk dermatitis (AD)
Czech: Jedinci s atopickou dermatitidou (AD)
Danish: Dag 7/141
Czech: Den 7/141
Danish: • Du vil få én injektion.
Czech: • Dostanete jednu injekci.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får denne vaccine, da den indeholder vigtige oplysninger.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tuto vakcínu používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Danish: Svinges forsigtigt rundt i mindst 30 sekunder.
Czech: Jemně převracejte po dobu minimálně 30 sekund.
Danish: Danmark tlf. fax +45 3326 8380 e-mail regulatory@bavarian-nordic.com
Czech: Fax +45 3326 8380 E-mail regulatory@bavarian-nordic.com
Danish: Bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Czech: Likvidujte v souladu s lokálními požadavky.
Danish: En dosis (0,5 ml) indeholder:
Czech: Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje :
Danish: Derfor skal dosisintervaller på under 4 uger undgås.
Czech: Proto by neměly být intervaly mezi dávkami kratší než 4 týdny.
Danish: Kontakt straks en læge eller tag øjeblikkeligt på skadestuen på dit nærmeste hospital, hvis du oplever nogle af de følgende symptomer:
Czech: Závažné nežádoucí účinky Kontaktujte ihned svého lékaře nebo navštivte ihned pohotovost v nejbližší nemocnici, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících příznaků:
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována{ MM.RRRR}
Danish: Lys, mælkefarvet homogen suspension.
Czech: Světle mléčná homogenní suspenze.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vaccine, andre virale vacciner, ATC-kode: J07BX
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcína, jiné virové vakcíny, ATC kód: J07BX
Danish: • hvis du har hiv-infektion eller har andre sygdomme eller får anden behandling, der fører til et svækket immunsystem
Czech: • pokud máte HIV infekci nebo jiné onemocnění nebo léčbu způsobující oslabení imunitního systému.
Danish: Tilstedeværelsen af mild infektion og/eller lav feber bør ikke føre til, at vaccinationen udskydes.
Czech: Přítomnost mírné infekce nebo horečky nízkého stupně by neměla vést k odložení vakcinace.
Danish: Virkning hos dyr
Czech: Účinnost u zvířat
Danish: • Du vil få to injektioner.
Czech: • Dostanete dvě injekce.
Danish: Dag 421
Czech: Den 421
Danish: Langvarig immunogenicitet hos mennesker
Czech: Dlouhodobá imunogenita u člověka
Danish: Denne vaccine bør ikke anvendes under graviditet og amning.
Czech: Použití této vakcíny během těhotenství a kojení není doporučeno.
Danish: Hvis du allerede har atopisk dermatitis, kan du opleve mere intense lokale hudreaktioner (såsom rødme, hævelse og kløe) samt andre generelle symptomer (såsom hovedpine, muskelsmerter, kvalme eller træthed), eller en opblussen eller forværring af din hudsygdom.
Czech: Pokud máte atopickou dermatitidu, můžete mít intenzivnější lokální kožní reakce (jako je zarudnutí, otok a svědění) a další obecné příznaky (jako je bolest hlavy, bolest svalů, pocit nevolnosti nebo únavy) a rovněž vzplanutí nebo zhoršení onemocnění kůže.
Danish: Tilstedeværelsen af en mindre infektion, såsom en forkølelse, bør ikke gøre det nødvendigt at udskyde vaccinationen, men tal først med lægen eller sundhedspersonalet.
Czech: Přítomnost lehčí infekce, jako je nachlazení, by neměla vést k odložení vakcinace, ale nejprve informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Danish: Immunisering bør udskydes hos personer, der lider af akut, svær, febril sygdom eller akut infektion.
Czech: Imunizace musí být odložena u jedinců, kteří mají akutní závažné horečnaté onemocnění nebo akutní infekci.
Danish: EU/1/13/855/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/855/001
Danish: 1 Fremstillet i celler fra kyllingeembryoer
Czech: 1 Vyrobená na buňkách kuřecích embryí
Danish: • hvis du er syg med høj feber.
Czech: • Pokud jste nemocný(á) a máte vysokou teplotu.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Danish: 1Fremstillet i celler fra kyllingeembryoer
Czech: 1Vyrobená na buňkách kuřecích embryí
Danish: Der foreligger udelukkende data fra hiv-positive med CD4-tal på ≥ 100 celler/µl og ≤ 750 celler/µl.
Czech: Byly získány údaje u HIV infikovaných jedinců s počtem CD4 ≥ 100 buněk/µl a ≤750 buněk/µl.
Danish: De fleste af dem var lette til moderate og forsvandt uden behandling i løbet af 7 dage.
Czech: Většina z nich je mírná až středně závažná a vymizí bez léčby během sedmi dnů.
Danish: Dag 281
Czech: Den 281
Danish: • Sørg for, at du gennemfører vaccinationsprogrammet med to injektioner.
Czech: • Ujistěte se, že dokončíte celou vakcinaci zahrnující dvě injekce.
Danish: Hvirvles forsigtigt rundt før anvendelse.
Czech: Před použitím jemně kružte.
Danish: Migræne Perifer sensorisk neuropati Somnolens
Czech: Periferní senzorická neuropatie Somnolence
Danish: • unormal søvn,
Czech: • abnormální spánek,
Danish: Hvis du aldrig er blevet vaccineret mod kopper:
Czech: Pokud jste nikdy nebyl(a) očkován(a) proti pravým neštovicím:
Danish: Øvrige indholdsstoffer: trometamol, natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Czech: Dalšími složkami jsou: trometamol, chlorid sodný a voda na injekce.
Danish: Din læge vil imidlertid vurdere, om de mulige fordele med hensyn til at forebygge kopper vil opveje de mulige risici ved at give dig vaccinen.
Czech: Váš lékař však vyhodnotí, zda možný přínos v prevenci pravých neštovic převažuje nad možnými riziky podání této vakcíny.
Danish: 7% af personerne med AD i kliniske studier med IMVANEX oplevede opblussen eller forværring af deres hudsygdom i løbet af studiet.
Czech: U 7% jedinců s AD se v klinických studiích s přípravkem IMVANEX vyskytlo vzplanutí nebo zhoršení kožního onemocnění v průběhu studie.
Danish: N Dag 71
Czech: n Den 71
Danish: Den må ikke indsprøjtes i en blodåre.
Czech: Injekce nesmí být aplikována do krevní cévy.
Danish: Som ved alle vacciner til injektion, skal relevant lægebehandling og overvågning altid være til umiddelbar rådighed i tilfælde af sjældne anafylaktiske reaktioner efter administration af vaccinen.
Czech: Podobně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být pro případ vzácných anafylaktických reakcí po podání vakcíny okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.
Danish: Denne vaccine indeholder meget små restmængder af gentamicin og benzonase.
Czech: Tato vakcína obsahuje stopové zbytky gentamicinu a benzonázy.
Danish: IMVANEXs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku IMVANEX u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
Danish: Når en person får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) producere dens egen beskyttelse i form af antistoffer mod koppevirus.
Czech: Po podání vakcíny vytváří imunitní systém (přirozený obranný systém těla) svou vlastní obranu ve formě protilátek proti viru pravých neštovic.
Danish: MedDRA Systemorganklasse
Czech: Třída orgánového systému MedDRA
Danish: Dag 141 ELISA S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Czech: Den 141 ELISA S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Danish: Primær vaccination (personer, som ikke tidligere er vaccineret mod kopper) : Første dosis på 0,5 ml skal administreres på en udvalgt dato.
Czech: Primární vakcinace (jedinci, kteří dříve nebyli očkováni proti pravým neštovicím): První dávka 0,5 ml by měla být podána ve zvolený den.
Danish: • Hvis dit immunsystem er svækket, vil du få to injektioner, hvor den anden injektion gives ikke mindre end 28 dage efter den første.
Czech: • Pokud je Váš imunitní systém oslaben, dostanete dvě injekce a druhá injekce bude podána ne dříve než za 28 dnů po první injekci.
Danish: For at sikre tilstrækkelig overvågning af sikkerhed og/eller virkning, skal ansøgeren udføre de følgende studier for at indsamle data, hvor IMVANEX anvendes som en profylaktisk vaccine og/eller anvendelse, hvis cirkulerende kopper dukker op igen.
Czech: Pro zajištění odpovídajícího monitorování bezpečnosti a/nebo účinnosti by měl žadatel provést následující studie pro shromáždění dat o použití přípravku IMVANEX jako profylaktické vakcíny a/nebo jeho použití v případě znovuobjevení se cirkulujících pravých neštovic.
Danish: IMVANEX indeholder ikke koppevirus (Variola) og kan ikke sprede eller forårsage kopper.
Czech: Přípravek IMVANEX neobsahuje virus pravých neštovic (Variola) a nemůže šířit nebo způsobit pravé neštovice.
Danish: 0,5 ml suspension i et hætteglas (type I-glas) med prop af (brombutylgummi).
Czech: 0,5 ml suspenze v injekční lahvičce (sklo typu I) se zátkou (brombutylová pryž).
Danish: Denne vaccine vil indsprøjtes under huden, helst i overarmen, af din læge eller sundhedspersonale.
Czech: Vakcína bude podána pod kůži přednostně do horní části paže lékařem nebo zdravotní sestrou.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger, der blev rapporteret efter begge vaccinationsdoser (1., 2. eller booster), var sammenlignelige.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků hlášený po každé dávce vakcíny (1., 2. nebo posilovací) byl podobný.
Danish: Det er ukendt, om IMVANEX udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda se přípravek IMVANEX vylučuje do lidského mateřského mléka.
Danish: • øget antal hvide blodlegemer.
Czech: • zvýšení počtu bílých krvinek.
Danish: Immunogenicitet og svækkelse ved administration af ACAM2000 til raske forsøgspersoner
Czech: Immunogenita a atenuace účinku přípravku ACAM2000 u zdravých subjektů
Danish: Dyreforsøg viste ingen evidens for nedsat fertilitet hos kvinder og mænd.
Czech: Studie na zvířatech neodhalily žádné důkazy poruchy fertility u samců ani u samic.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING MED 20 HÆTTEGLAS
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 20 INJEKČNÍCH LAHVIČEK
Danish: Det kan forekomme, at et beskyttende immunrespons ikke udløses hos alle de vaccinerede.
Czech: Ochranná imunitní odpověď nemusí být vyvolána u všech očkovaných jedinců.
Danish: Booster-vaccination (personer, som tidligere er vaccineret mod kopper) : Der foreligger utilstrækkelige data til at bestemme den hensigtsmæssige timing af booster-doser.
Czech: Posilovací (booster) vakcinace (jedinci dříve očkovaní proti pravým neštovicím): Není k dispozici dostatek údajů pro stanovení vhodného načasování posilovacích dávek.
Danish: Hvis en booster-dosis anses for nødvendig, skal der administreres en enkelt dosis på 0,5 ml.
Czech: Pokud je posilovací dávka považována za nutnou, pak by měla být podána jedna dávka 0,5 ml.
Danish: Der er ingen information om virkningen af IMVANEX på din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o účinku přípravku IMVANEX na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: IMVANEX kan udløse lokalt udslæt eller mere udbredt udslet.
Czech: Přípravek IMVANEX může spustit lokální vyrážku nebo rozšířenější erupce.
Danish: IMVANEX leveres som en injektionsvæske, suspension i et hætteglas (0,5 ml).
Czech: Přípravek IMVANEX se dodává jako injekční suspenze v injekční lahvičce (0,5 ml).
Danish: IMVANEX er en vaccine, der anvendes til at forhindre en koppeinfektion hos voksne.
Czech: IMVANEX je vakcína používaná pro prevenci pravých neštovic u dospělých.
Danish: Bivirkninger rapporteret i gennemførte kliniske studier med IMVANEX (N = 7.082 personer)
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v dokončených klinických studiích s přípravkem IMVANEX (n = 7 082 subjektů) Třída orgánového systému MedDRA
Danish: Samtidig administration af vaccinen og andre immunoglobuliner, herunder Vaccinia Immune Globulin (VIG) er ikke undersøgt og bør undgås.
Czech: Současné podávání vakcíny s jakýmkoli imunoglobulinem, včetně imunoglobulinu proti viru vakcínie (VIG), nebylo hodnoceno a nemělo by být prováděno.
Danish: Det kan forekomme, at IMVANEX ikke helt beskytter alle personer, der vaccineres.
Czech: Přípravek IMVANEX nemusí plně chránit všechny lidi, kteří byli očkováni.
Danish: Smerter i ekstremiteter Artralgi
Czech: Bolest v končetině Artralgie
Danish: Du kan få denne vaccine uanset om du tidligere har fået koppevaccine.
Czech: Tuto vakcínu můžete dostat bez ohledu na to, zda jste dostal(a) vakcínu proti pravým neštovicím v minulosti či nikoliv.
Danish: 1 dosis (0,5 ml) har et titer på ikke under 5 x 107 Inf.E (Inf.E = infektiøse enheder)
Czech: 1 dávka (0,5 ml) má titr ne menší než 5 x 107 Inf.U (Inf.U = Infekční jednotky)
Danish: • hvis du har atopisk dermatitis (se pkt.
Czech: • pokud máte atopickou dermatitidu (viz bod 4),