FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration conjointe d'antiépileptiques et d'ETOPOPHOS et noms associés peut diminuer le contrôle des crises, en raison d'interactions pharmacocinétiques entre les médicaments.
Italian: La co-somministrazione di medicinali antiepilettici e ETOPOPHOS, e denominazioni associate, può causare una riduzione del controllo delle crisi convulsive pre via delle interazioni farmacocinetiche tra i medicinali.
French: - Si vous prenez des médicaments ayant un mécanisme d'action similaire à ETOPOPHOS et noms associés.
Italian: - se sta prendendo dei medicinali con un meccanismo d'azione simile a quello di ETOPOPHOS e denominazioni associate.
French: Infections et infestations
Italian: Infezioni ed infestazioni comune infezione
French: Chez les patients ayant une clairance de la créatinine inférieure à 15 ml/min et sous dialyse, il convient d'envisager de réduire davantage la dose.
Italian: Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 15 ml/min e in dialisi, occorre prendere in considerazione un'ulteriore riduzione della dose.
French: Dans les études cliniques avec ETOPOPHOS et noms associés administré en monothérapie à une dose totale ≥ 450 mg/m2, les réactions indésirables les plus fréquentes, quelle que soit leur sévérité, étaient : leucopénie (91 %), neutropénie (88 %), anémie (72 %) thrombocytopénie (23 %), asthénie (39 %), nausées et/ou vomissement (37 %), alopécie (33 %) et frissons et/ou fièvre (24 %).
Italian: Negli studi clinici nei quali ETOPOPHOS, e denominazioni associate, è stato somministrato come agente singolo a una dose totale di ≥450 mg/m2, le reazioni avverse più frequenti di qualsiasi gravità sono state leucopenia (91%), neutropenia (88%), anemia (72%) trombocitopenia (23%), astenia (39%), nausea e/o vomito (37%), alopecia (33%) e brividi e/o febbre (24%).
French: En administration intraveineuse, la distribution de l'étoposide peut être adéquatement décrite comme un processus biphasique avec une demi-vie de distribution d'environ 1,5 heures et une demi-vie d'élimination terminale de 4 à 11 heures.
Italian: Somministrato per via endovenosa, l'eliminazione dell'etoposide è un processo bifasico con un'emivita di distribuzione di circa 1,5 ore e un'emivita di eliminazione terminale compresa tra 4 e 11 ore.
French: L'ETOPOPHOS et noms associés étant administré par un médecin ou un infirmier, un surdosage est peu probable.
Italian: Dato che ETOPOPHOS, e denominazioni associate, le verrà somministrato da un medico o un infermiere, il sovradosaggio è improbabile.
French: In vivo, le phosphate d'étoposide étant converti en étoposide par phosphorylation, il convient d'être prudent lors de l'administration du phosphate d'étoposide avec d'autres médicaments que l'on sait être des inhibiteurs de l'activité phosphatase car une telle association pourrait diminuer l'efficacité du phosphate d'étoposide.
Italian: Dato che etoposide fosfato viene convertito in vivo in etoposide mediante fosforilazione, occorre prestare attenzione quando si somministra etoposide fosfato insieme a medicinali che inibiscono l'attività di fosfatasi in quanto tali combinazioni possono ridurre l'efficacia di etoposide fosfato.
French: Les patients, hommes et femmes, en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception efficace (par ex. méthode barrière ou préservatif) pendant le traitement et pendant au moins 6 mois après l'arrêt du traitement par ETOPOPHOS et noms associés.
Italian: I pazienti di sesso maschile e femminile in età fertile devono adottare un metodo contraccettivo efficace (ad es., metodo di barriera o preservativo) durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento con ETOPOPHOS e denominazioni associate.
French: Utiliser la solution uniquement si elle est transparente.
Italian: Utilizzare solo soluzioni limpide.
French: ETOPOPHOS et noms associés ne doit pas être physiquement mélangée à un autre médicament.
Italian: ETOPOPHOS, e denominazioni associate, non deve essere fisicamente mescolato con altri medicinali.
French: Le contenu de chaque flacon pour injection d'ETOPOPHOS et noms associés 1000 mg doit être dilué dans 100 ml de :
Italian: Il contenuto di ogni fiala per iniezione di ETOPOPHOS, e denominazioni associate, da 1000 mg deve essere diluito in 100 ml di:
French: Très fréquent élévation de l'alanine aminotransférase, élévation de la phosphatase alcaline, élévation de l'aspartate aminotransférase, élévation de la bilirubine, hépatotoxicité
Italian: Patologie epatobiliari molto comune aumento di alanina aminotransferasi, aumento della fosfatasi alcalina, aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento della bilirubina, epatotossicità
French: Complications métaboliques
Italian: Complicanze metaboliche
French: Étiquette du flacon (100 mg)
Italian: Etichetta della fiala (100 mg)
French: • réactions au site de perfusion
Italian: • reazioni nel sito di infusione
French: Les solutions d'ETOPOPHOS et noms associés doivent être préparées dans des conditions d'asepsie.
Italian: Le soluzioni di ETOPOPHOS, e denominazioni associate, devono essere preparate in condizioni asettiche.
French: Effets secondaires très fréquents (pouvant toucher plus d'une personne sur 10)
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)
French: Il est recommandé aux hommes traités par ETOPOPHOS et noms associés de ne pas concevoir d'enfant pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après le traitement.
Italian: Ai pazienti di sesso maschile in trattamento con ETOPOPHOS, e denominazioni associate, si raccomanda di NON concepire figli durante il trattamento e nei 6 mesi dopo la fine del trattamento.
French: ETOPOPHOS et noms associés 1000 mg est destiné à être manipulé par du personnel de pharmacie dans les services hospitaliers dédiés à la préparation des cytostatiques.
Italian: ETOPOPHOS, e denominazioni associate, da 1000 mg è destinato a essere manipolato da parte di personale farmaceutico nei reparti ospedalieri per la preparazione di citostatici.
French: L'apnée a également été observée, avec reprise spontanée de la respiration après l'arrêt de la perfusion.
Italian: Inoltre, sono stati riportati casi di apnea con ripresa spontanea della respirazione alla cessazione dell'infusione.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des moyens de contraception appropriés pour éviter toute grossesse pendant le traitement par étoposide.
Italian: Le donne in età fertile devono adottare misure contraccettive adeguate per evitare di iniziare una gravidanza durante la terapia a base di etoposide.
French: La dose que vous recevrez sera calculée par votre médecin et sera unique pour votre situation.
Italian: La dose è personalizzata e verrà calcolata dal medico.
French: L'étoposide et ses métabolites n'étant pas dialysables, le médicament peut être administré avant et après l'hémodialyse (voir rubrique 4.9).
Italian: Poiché l'etoposide e i suoi metaboliti non sono dializzabili, esso può essere somministrato pre e post-dialisi (vedere paragrafo 4.9).
French: Cependant dans de très rares cas, il se peut également que des substances nocives soient libérées de ces cellules cancéreuses et passent dans le sang.
Italian: Molto raramente, questo può far sì che vengano rilasciate nel sangue quantità dannose di sostanze derivanti da queste cellule tumorali.
French: Dans les études chez l'animal, l'étoposide a montré une embryotoxicité et une tératogénicité liées à la dose.
Italian: Negli studi condotti sugli animali, etoposide era associato a embriotossicità e teratogenicità correlate alla dose.
French: En conséquence, les patients présentant une sérumalbumine basse peuvent avoir un risque accru de développer des toxicités liées à l'étoposide.
Italian: Pertanto, i pazienti che presentano livelli bassi di albumina nel siero sono esposti a un rischio aumentato di tossicità associate a etoposide.
French: Le phosphate d'étoposide peut provoquer des effets indésirables qui altèrent l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, telles que fatigue, somnolence, nausées, vomissements, cécité corticale, réactions d'hypersensibilité avec hypotension.
Italian: L'etoposide fosfato può causare reazioni avverse che influenzano la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari, come affaticamento, sonnolenza, nausea, vomito, cecità corticale e reazioni da ipersensibilità con ipotensione.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULLA CONFEZIONE SECONDARIA E SULLA CONFEZIONE PRIMARIA
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement par ETOPOPHOS et noms associés, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme (voir rubrique 4.3).
Italian: Occorre quindi decidere se interrompere l'allattamento o l'assunzione di ETOPOPHOS, e denominazioni associate, tenendo in considerazione i vantaggi dell'allattamento per il bambino e i vantaggi della terapia per la madre (vedere paragrafo 4.3).
French: Des cas de fièvre et d'infection ont également été rapportés très fréquemment chez les patients présentant une neutropénie et traités par phosphate d'étoposide.
Italian: Casi di febbre e infezioni sono stati molto comuni nei pazienti con neutropenia trattati con etoposide fosfato.
French: Effets d'autres médicaments sur la pharmacocinétique du phosphate d'étoposide
Italian: Effetti di altri medicinali sulla farmacocinetica di etoposide fosfato
French: La clairance corporelle totale varie entre 33 et 48 ml/min ou 16 à 36 ml/min/m2 et comme la demi-vie d'élimination terminale, elle est indépendante de la dose dans un intervalle de 100- 600 mg/m2.
Italian: I valori di clearance corporea totale sono compresi tra 33 e 48 ml/min o 16 - 36 ml/min/m2 e, così come l'emivita di eliminazione terminale, sono indipendenti dalla dose su un range di 100 - 600 mg/m2.
French: Le métabolite hydroxyacide [acide 4'diméthyl-épipodophyllique-9-(4,6 0-éthylidène-β-Dglucopyranoside)], formé par l'ouverture du cycle lactone, est retrouvé dans l'urine chez l'adulte comme chez l'enfant.
Italian: Il metabolita idrossiacido [4' dimetil-acido epipodofillico-9-(4,6-0-etilidene-beta-D-glucopiranoside)], formato dall'apertura dell'anello del lattone, è stato rilevato nelle urine di pazienti adulti e bambini.
French: Le bouchon du flacon doit être percé une seule fois et un kit de transfusion stérile ou tout autre dispositif accessoire doit être utilisé pour aspirer la solution.
Italian: Il tappo della fiala deve essere forato solo una volta e per l'infusione della soluzione deve essere utilizzato un set sterile per trasfusioni o qualsiasi altro dispositivo ausiliario.
French: On peut s'attendre à ce que l'utilisation antérieure ou concomitante d'autres médicaments ayant des effets myélosuppresseurs similaires à ceux de l'étoposide/de l'étoposide phosphate induise des effets additifs ou synergiques (voir rubrique 4.4).
Italian: L'uso precedente o concomitante di altri medicinali con azione mielosoppressiva simile all'etoposide può causare effetti aggiuntivi o sinergici (vedere paragrafo 4.4).
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Agent cytotoxique.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Citotossico.
French: Il convient de conseiller aux patients qui développent ces effets indésirables de ne pas conduire de véhicules ou utiliser de machines.
Italian: Se i pazienti dovessero manifestare queste reazioni avverse, devono evitare di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
French: Un traitement concomitant par phénytoïne est associé à une augmentation de la clairance de l'étoposide et à une réduction de son efficacité, et d'autres antiépileptiques inducteurs enzymatiques peuvent être associés à une augmentation de la clairance d'ETOPOPHOS et noms associés et, par conséquent, à une diminution de son efficacité.
Italian: La terapia concomitante a base di fenitoina è associata a un aumento della clearance di etoposide e una riduzione dell'efficacia, e altre terapie antiepilettiche con effetto di induzione enzimatica possono essere associate a un aumento della clearance di ETOPOPHOS, e denominazioni associate, e a una riduzione dell'efficacia.
French: Une relation inverse existe chez les enfants entre le taux d'albumine plasmatique et la clairance rénale de l'étoposide.
Italian: Nei bambini, è stata evidenziata una relazione inversa fra i livelli di albumina del plasma e la clearance renale di etoposide.
French: [À compléter au niveau national]
Italian: [Da completare a livello nazionale]
French: Qu'est-ce que ETOPOPHOS et noms associés et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ETOPOPHOS et noms associés Comment ETOPOPHOS et noms associés vous sera administré Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Italian: Cos'è ETOPOPHOS, e denominazioni associate, e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere ETOPOPHOS, e denominazioni associate Come le verrà somministrato ETOPOPHOS e denominazioni associate Possibili effetti indesiderati
French: Dans les études cliniques sur le phosphate d'étoposide, des épisodes d'hypertension ont été signalés.
Italian: Negli studi clinici con etoposide fosfato, sono stati riportati episodi di ipertensione.
French: Étant donné que l'étoposide peut diminuer la fertilité masculine, une conservation de sperme peut être envisagée en vue d'une paternité ultérieure (voir rubrique 4.6).
Italian: Poiché l'etoposide può ridurre la fertilità maschile, può essere consigliabile la conservazione dello sperma a scopo di paternità futura (vedere paragrafo 4.6).
French: Chez les patients insuffisants rénaux modérés (ClCr : 15 à 50 ml/min) à sévère (ClCr < 15 ml/min) sous hémodialyse, l'étoposide doit être administré à une dose réduite (voir rubrique 4.2).
Italian: Nei pazienti affetti da insufficienza renale moderata (CrCl =15 - 50 ml/min) o severa (CrCl <15ml/min) sottoposti a emodialisi, l'etoposide deve essere somministrato a un dosaggio ridotto (vedere paragrafo 4.2).
French: Le rôle de la fréquence d'administration et celui des doses cumulées d'étoposide a été évoqué, mais sans que cela soit clairement établi.
Italian: I ruoli degli schemi posologici e delle dosi cumulative dell'etoposide sono stati suggeriti, ma non sono stati definiti chiaramente.
French: Chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 15 ml/min et sous dialyse, il est probable qu'une réduction posologique supplémentaire soit nécessaire car la clairance de l'étoposide est davantage réduite chez ces patients (voir rubrique 4.4).
Italian: Nei pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 15 ml/min e in dialisi, è probabile che sia richiesta un'ulteriore riduzione della dose in quanto la clearance dell'etoposide è ulteriormente ridotta in questa popolazione (vedere paragrafo 4.4).
French: L'utilisation de vaccins vivants est contre-indiquée chez les patients immunodéprimés (voir rubrique 4.3).
Italian: I vaccini vivi sono controindicati nei pazienti immunosoppressi (vedere paragrafo 4.3).
French: - La substance active est le phosphate d'étoposide.
Italian: - Il principio attivo è etoposide fosfato.
French: Chez les patients atteints de cancer, la fraction libre de l'étoposide correspond de manière significative à celle de la bilirubine.
Italian: Nei pazienti oncologici, la frazione libera di etoposide è correlata significativamente alla bilirubina.
French: La solution mère ainsi obtenue peut être administrée sans être davantage diluée ou elle peut être diluée avec une solution glucosée à 5 % ou une solution de chlorure de sodium à 0,9 %, afin d'obtenir une concentration finale de 0,1 mg/ml d'étoposide.
Italian: La soluzione madre risultante può essere somministrata senza ulteriore diluizione oppure può essere ulteriormente diluita con una soluzione glucosata al 5% o una soluzione di sodio cloruro allo 0,9% per ottenere una concentrazione finale di 0,1 mg/ml di etoposide.
French: Cela va donner une solution mère reconstituée contenant 20 mg/ml ou 10 mg/ml d'étoposide.
Italian: Questo produrrà una soluzione madre ricostituita contenente 20 mg/ml oppure 10 mg/ml di etoposide.
French: Pour les enfants traités pour un cancer du sang ou du système lymphatique, la dose utilisée est de 75 à 150 mg/m2 de surface corporelle, tous les jours pendant 2 à 5 jours.
Italian: Nei bambini che vengono trattati per un tumore del sangue o del sistema linfatico la dose utilizzata è compresa tra 75 mg/m di superficie corporea al giorno a 150 mg/m di superficie corporea al giorno per una durata da 2 a 5 giorni.
French: L'hypotension se rétablit généralement à l'arrêt de la perfusion de phosphate d'étoposide et/ou répond à d'autres traitements, si nécessaire.
Italian: L'ipotensione solitamente risponde alla cessazione dell'infusione di etoposide fosfato e/o altre terapie di supporto, come appropriato.
French: Interactions pharmacocinétiques
Italian: Interazioni farmacodinamiche
French: ETOPOPHOS et noms associés est une poudre blanche à blanc cassé.
Italian: ETOPOPHOS, e denominazioni associate, è una polvere secca di colore da bianco a bianco sporco.
French: La cyclosporine à dose élevée, donnant des concentrations plasmatiques supérieures à 2000 ng/ml, a entraîné, lorsqu'elle était associée à l'étoposide oral, une augmentation de l'exposition (AUC) à l'étoposide de 80 % par rapport à l'administration d'étoposide seul, avec une diminution de 38 % de sa clairance corporelle totale.
Italian: Dosi elevate di ciclosporina, con conseguenti concentrazioni nel plasma superiori a 2.000 ng/ml, somministrate insieme a etoposide orale, hanno portato a un aumento dell'80% dell'esposizione di etoposide (AUC) con una riduzione del 38% della clearance corporea totale di etoposide rispetto a etoposide in monoterapia.
French: On observe deux types de réponse dose-dépendante : à haute concentration (10 mcg/ml ou davantage), les cellules en mitose sont lysées ; à une concentration plus basse (0,3 à 10 mcg/ml), la prophase est inhibée.
Italian: Si osservano due effetti dose dipendenti: a concentrazioni elevate (pari o superiori a 10 mcg/ml) si nota una lisi delle cellule che iniziano la mitosi; a basse concentrazioni (0,3-10 mcg/ml) è inibita la profase cellulare.
French: • élévations des enzymes hépatiques • ictère (élévation de la bilirubine)
Italian: • enzimi del fegato aumentati • aumento della bilirubina (ittero)
French: Des cas de leucopénie et de leucopénie sévère (moins de 1 000 cellules/mm3) ont été observés chez 91 % et 17 % des patients, respectivement, avec le phosphate d'étoposide.
Italian: Leucopenia e leucopenia severa (meno di 1.000 cellule/mm sono state osservate nel 91% e nel 17%, rispettivamente, dei pazienti trattati con etoposide fosfato.
French: Le risque cumulé et les possibles facteurs de prédisposition à une leucémie secondaire sont inconnus.
Italian: Non sono noti né il rischio cumulativo, né i fattori predisponenti correlati allo sviluppo di leucemia secondaria.
French: ETOPOPHOS et noms associés ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, sauf si l'état clinique de la femme justifie un traitement par étoposide.
Italian: ETOPOPHOS, e denominazioni associate, non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna non richiedano il trattamento con l'etoposide.
French: Des cas de syndrome de lyse tumorale, parfois fatals, ont été rapportés après l'utilisation de phosphate d'étoposide en association à d'autres médicaments de chimiothérapie (voir rubrique 4.4).
Italian: La sindrome da lisi tumorale (a volte fatale) è stata riportata in seguito all'uso di etoposide fosfato in associazione con altri medicinali chemioterapici (vedere paragrafo 4.4).
French: Les patients traités par ETOPOPHOS et noms associés devront faire l'objet d'une surveillance étroite et fréquente à ce sujet pendant et après le traitement.
Italian: Nei pazienti trattati con ETOPOPHOS, e denominazioni associate, la mielosoppressione deve essere tenuta sotto controllo in modo attento e frequente, sia durante che dopo la terapia.
French: Étiquette du flacon (1000 mg)
Italian: Etichetta della fiala (1000 mg)
French: Après reconstitution, la solution peut être administrée sans être davantage diluée ou elle peut être diluée avec une solution glucosée à 5 % ou une solution de chlorure de sodium à 0,9 %, afin d'obtenir des concentrations de seulement 0,1 mg/ml d'étoposide.
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione può essere somministrata senza ulteriore diluizione oppure può essere ulteriormente diluita con una soluzione glucosata al 5% o una soluzione di sodio cloruro allo 0,9% per ottenere concentrazioni inferiori che possono arrivare fino allo 0,1 mg/ml di etoposide.
French: Néoplasies trophoblastiques gestationnelles
Italian: Neoplasia gestazionale trofoblastica
French: Chez les adultes cancéreux présentant une insuffisance hépatique, la clairance corporelle totale de l'étoposide n'est pas réduite.
Italian: Nei pazienti oncologici adulti con insufficineza epatica, la clearance corporea totale di etoposide non è ridotta.
French: En outre, la dose doit être ajustée en cas d'apparition de fièvre, d'infection, ou en présence d'une numération thrombocytaire inférieure à 25 000 cellules/mm3, qui n'est pas due à la maladie.
Italian: Inoltre, la dose deve essere aggiustata in caso di febbre, infezione o conta delle piastrine inferiore a 25.000 cellule/mm3, non correlate alla malattia.
French: Une consultation génétique est recommandée si le/la patient(e) souhaite avoir des enfants après la fin du traitement.
Italian: Si raccomanda una consulenza genetica per i pazienti che al termine del trattamento desiderano avere dei figli.
French: Un traitement concomitant par cisplatine est associé à une réduction de la clairance corporelle totale de l'étoposide.
Italian: La terapia concomitante a base di cisplatino è associata a una riduzione della clearance corporea totale di etoposide.
French: Pour la même plage de doses, l'aire sous la courbe de concentration plasmatique au cours du temps (AUC) et la concentration plasmatique maximale (Cmax) augmentent de façon linéaire à mesure que la dose augmente.
Italian: Nello stesso range di dosi, le aree al di sotto delle in un range di dosicompreso tra 100 e 600 mg/m curve di concentrazione plasmatica - tempo (AUC) e i valori di concentrazione plasmatica massima (Cmax) aumentano linearmente con l'aumentare della dose.
French: Si vous développez ou si vous suspectez l'un des effets ci-dessus, parlez-en à votre médecin qui vous conseillera.
Italian: Se uno dei casi qui sopra la riguardano, o se non ne è sicuro, si rivolga al medico che saprà consigliarla.
French: Des cas d'acidose métabolique et de toxicité hépatique sévère ont été décrits chez les patients qui recevaient des doses plus élevées que celles recommandées.
Italian: Acidosi metabolica e grave tossicità epatica sono state riferite a seguito della somministrazione di dosi di etoposide più elevate rispetto a quelle raccomandate.
French: La survenue d'une leucémie aiguë, pouvant s'accompagner ou non d'un syndrome myélodysplasique, a été décrite chez des patients ayant été traités par des chimiothérapies à base d'étoposide.
Italian: Lo sviluppo di leucemia acuta, che può manifestarsi con o senza sindrome mielodisplastica, è stato descritto in pazienti che sono stati trattati con regimi chemioterapici contenenti etoposide.
French: • cécité transitoire
Italian: • cecità temporanea
French: Les infections bactériennes doivent être jugulées avant l'instauration du traitement par ETOPOPHOS et noms associés.
Italian: Le infezioni batteriche devono essere tenute sotto controllo prima del trattamento con ETOPOPHOS, e denominazioni associate.
French: In vivo, le phosphate d'étoposide est métabolisé en la substance active étoposide par déphosphorylation.
Italian: L'etoposide fosfato viene metabolizzato in vivo nel principio attivo etoposide mediante un processo di defosforilazione.
French: Comment conserver ETOPOPHOS et noms associés Contenu de l'emballage et autres informations
Italian: Come conservare ETOPOPHOS e denominazioni associate Contenuto della confezione e altre informazioni