FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Targretin was not compared with another medicine.
Czech: Přípravek Targretin nebyl porovnáván s jiným léčivým přípravkem.
English: The dose is adjusted depending on the patient's response to treatment or side effects.
Czech: Dávka se upravuje v závislosti na odpovědi pacienta na léčbu nebo na výskytu nežádoucích účinků.
English: Other information about Targretin
Czech: Další informace o přípravku Targretin
English: Side effects reported with Targretin are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Targretin jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: The response rates according to the 5 skin scores were 36% and 27%, respectively.
Czech: Míra odpovědi podle skóre 5 kožních příznaků činila 36 % v první studii a 27 % ve druhé studii.
English: For more information about using Targretin, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Targretin naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Targretin must not be used in women who are pregnant or breast-feeding, or women who could become pregnant and who are not using effective contraception; patients who have had pancreatitis (inflammation of the pancreas); patients with uncontrolled hypercholesterolaemia (high blood cholesterol), hypertriglyceridaemia (high blood triglycerides [fat]) or thyroid disease; patients with hypervitaminosis A (high levels of vitamin A); patients with liver disease; patients with an ongoing body infection.
Czech: Přípravek Targretin nesmí být podáván těhotným nebo kojícím ženám nebo ženám, které by mohly otěhotnět a které nepoužívají účinnou antikoncepci, pacientům, kteří v minulosti měli pankreatitidu (zánět slinivky břišní), pacientům s nekontrolovanou hypercholesterolémií (vysokou hladinou cholesterolu v krvi), hypertriglyceridémií (vysokými hladinami triglyceridů [tuku] v krvi) nebo onemocněním štítné žlázy, pacientům s hypervitaminózou A (vysokou hladinou vitaminu A), pacientům s onemocněním jater ani pacientům s přetrvávající infekcí v těle.
English: Targretin is available as capsules (75 mg).
Czech: Přípravek Targretin je k dispozici ve formě tobolek (75 mg).
English: The Agency recommended that Targretin be given marketing authorisation.
Czech: Agentura doporučila, aby přípravku Targretin bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: CTCL is a rare type of lymphoma (cancer of the lymph tissue) where some white blood cells (T-cells) grow in the skin.
Czech: Kožní T-buněčný lymfom je vzácný typ lymfomu (rakoviny lymfatické tkáně), při kterém některé bílé krvinky (T-buňky) rostou v kůži.
English: The dose of Targretin is based on the patient's body surface area in square metres (m2).
Czech: Dávka přípravku Targretin závisí na ploše povrchu těla pacienta vyjádřené v metrech čtverečních (m2).
English: Across the two studies, among the patients who received 300 mg/m2, about half of them responded to treatment, according the doctor's grading.
Czech: Při souhrnném hodnocení pacientů v těchto dvou studiích, kteří užívali 300 mg/m2, došlo na základě hodnocení lékaře k odpovědi na léčbu přibližně u poloviny z nich.
English: The effectiveness of Targretin has been examined in two studies involving a total of 193 patients with CTCL who received at least two previous treatments.
Czech: Účinnost přípravku Targretin byla zkoumána ve dvou studiích zahrnujících celkem 193 pacientů s kožním T-buněčným lymfomem, kteří v minulosti užívali alespoň dva typy léčby.
English: What benefit of Targretin have been shown in studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Targretin byl prokázán v průběhu studií?
English: Targretin is used in patients who have an advanced disease and have had at least one other treatment.
Czech: Přípravek Targretin se používá u pacientů, kteří trpí pokročilým stadiem onemocnění a již absolvovali alespoň jeden další typ léčby.
English: The active substance in Targretin, bexarotene, belongs to the group of retinoids, substances that are derived from vitamin A. The exact way bexarotene works in CTCL is not known.
Czech: Léčivá látka v přípravku Targretin, bexaroten, patří do skupiny retinoidů, látek odvozených z vitaminu A. Přesný způsob, jak bexaroten působí u kožního T-buněčného lymfomu, není znám.
English: The most common side effects with Targretin (which may affect more than 1 patient in 10) are leucopenia (reduced white cell count), hypothyroidism (underactive thyroid gland), hyperlipaemia (high levels of fats in the blood), hypercholesterolaemia (high blood cholesterol), exfoliative dermatitis (skin peeling), pruritus (itching), rash, pain, headache and weakness.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Targretin (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) jsou leukopenie (snížený počet bílých krvinek), hypotyreóza (snížení funkce štítné žlázy), hyperlipidémie (vysoké hladiny tuků v krvi), hypercholesterolémie (vysoká hladina cholesterolu v krvi), exfoliativní dermatitida (olupování kůže), pruritus (svědění), vyrážka, bolest, bolest hlavy a slabost.
English: The European Medicines Agency decided that Targretin's benefits are greater than its risks for the treatment of the skin manifestations of advanced-stage CTCL patients refractory to at least one treatment.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Targretin převyšují jeho rizika v léčbě kožních projevů pokročilého stádia kožního T-buněčného lymfomu u pacientů, kteří nereagují na alespoň jeden typ léčby.
English: What is Targretin and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Targretin a k čemu se používá?
English: An overview of Targretin and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Targretin a proč byl přípravek registrován v EU.
English: What are the risks associated with Targretin?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Targretin?
English: grading of improvement, as well as by a score of 5 clinical signs (area of skin affected, redness, raised areas, scale-like skin and colour).
Czech: odpověď byla měřena na základě hodnocení zlepšení lékařem a na základě skóre 5 klinických příznaků (plocha postižené kůže, zarudnutí, strupovitost, odlupování a zbarvení).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Targretin have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Targretin, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: Targretin is a cancer medicine used for the treatment of the visible signs on the skin of cutaneous Tcell lymphoma (CTCL).
Czech: Targretin je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě viditelných projevů kožního Tbuněčného lymfomu na kůži.
English: For the full list of side effects reported with Targretin, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Targretin je uveden v příbalové informaci.
English: How does Targretin work?
Czech: Jak přípravek Targretin působí?
English: How is Targretin used?
Czech: Jak se přípravek Targretin používá?
English: Targretin can only be obtained with a prescription and treatment should only be initiated and maintained by a doctor who has experience in the treatment of patients with CTCL.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s kožním T-buněčným lymfomem.
English: Why is Targretin authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Targretin registrován v EU?
English: This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one side of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one side of the body, distorted hearing, sense of smell or vision, numbness, or a sudden sense of fear.
Czech: Jedná se o typ epilepsie, při které příliš vysoká elektrická aktivita v jedné polovině mozku vyvolává příznaky, jako jsou náhlé škubavé pohyby jedné strany těla, poruchy sluchu, čichu nebo zraku, snížená citlivost nebo náhlý pocit strachu.
English: The exact way in which levetiracetam works is still unclear but it seems to interfere with a protein called synaptic vesicle protein 2A, which is found in the spaces between nerves and is involved in the release of chemical messengers from nerve cells.
Czech: Přesný mechanismus působení levetiracetamu je stále nejasný, nicméně se zdá, že vzájemně reaguje s bílkovinou nazývanou bílkovina synaptické štěrbiny 2A, která se nachází v prostorech mezi nervy a podílí se na uvolňování chemických poslů z nervových buněk.
English: Secondary generalisation occurs when the overactivity later reaches the whole brain.
Czech: K sekundární generalizaci dochází tehdy, když tato nadměrná elektrická aktivita později zasáhne celý mozek.
English: The full EPAR for Levetiracetam Hospira can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Levetiracetam Hospira je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partialonset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
Czech: Může být používán samostatně u pacientů starších 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní.
English: Levetiracetam Hospira levetiracetam
Czech: Levetiracetam Hospira levetiracetamum
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Levetiracetam Hospira.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Levetiracetam Hospira používat.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levetiracetam Hospira on the 08 January 2014.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Levetiracetam Hospira platné v celé Evropské unii dne 08. ledna 2014.
English: • partial-onset seizures with or without generalisation in patients from four years of age;
Czech: • parciálních záchvatů s generalizací nebo bez ní u pacientů od 4 let věku,
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levetiracetam Hospira.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Levetiracetam Hospira.
English: Lower doses are used in patients who have reduced kidney function.
Czech: U pacientů se sníženou funkcí ledvin se používají nižší dávky.
English: The Committee recommended that Levetiracetam Hospira be approved for use in the EU.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Levetiracetam Hospira byl schválen k použití v EU.
English: What is Levetiracetam Hospira and what is it used for?
Czech: Co je Levetiracetam Hospira a k čemu se používá?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Levetiracetam Hospira has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Keppra.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Levetiracetam Hospira je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Keppra.
English: • myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or a group of muscles) in patients from 12 years of age with juvenile myoclonic epilepsy;
Czech: • myoklonických záchvatů (krátkých prudkých záškubů svalu nebo skupiny svalů) u pacientů od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií,
English: A risk management plan has been developed to ensure that Levetiracetam Hospira is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Levetiracetam Hospira byl vypracován plán řízení rizik.
English: This helps Levetiracetam Hospira to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
Czech: Tento mechanismus pomáhá přípravku Levetiracetam Hospira stabilizovat elektrickou aktivitu v mozku a předcházet záchvatům.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Levetiracetam Hospira?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Levetiracetam Hospira?
English: Because Levetiracetam Hospira is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Czech: Jelikož přípravek Levetiracetam Hospira je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
English: For practical information about using Levetiracetam Hospira, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Levetiracetam Hospira, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: What are the benefits and risks of Levetiracetam Hospira?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Levetiracetam Hospira?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Levetiracetam Hospira, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Levetiracetam Hospira zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: This means that Levetiracetam Hospira is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Keppra.
Czech: Znamená to, že přípravek Levetiracetam Hospira je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Keppra.
English: In patients aged between four and 17 years weighing less than 50 kg, the starting dose is 10 mg per kilogram body weight twice a day, which can be increased up to 30 mg/kg twice a day.
Czech: U pacientů ve věku od 4 do 17 let s tělesnou hmotností do 50 kg je počáteční dávka 10 mg/kg tělesné hmotnosti dvakrát denně, přičemž tuto dávku je možné zvýšit až na 30 mg/kg dvakrát denně.
English: No additional studies were needed as Levetiracetam Hospira is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Keppra.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Levetiracetam Hospira je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Keppra.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Keppra, the benefit outweighs the identified risk.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Keppra přínosy přípravku Levetiracetam Hospira převyšují zjištěná rizika.
English: Levetiracetam Hospira infusion should only be used temporarily, while treatment by mouth is not feasible.
Czech: Infuze přípravku Levetiracetam Hospira by se měly používat pouze přechodně, jestliže není perorální léčba možná.
English: Other information about Levetiracetam Hospira
Czech: Další informace o přípravku Levetiracetam Hospira
English: Levetiracetam Hospira can also be used as an add-on to other anti-epileptic medicines to treat:
Czech: Přípravek Levetiracetam Hospira může být používán také jako přídatná léčba k jiným antiepileptikům, a sice k léčbě:
English: For more information about treatment with Levetiracetam Hospira, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Levetiracetam Hospira naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: The company provided data from the published literature on levetiracetam.
Czech: Společnost předložila údaje o levetiracetamu z publikované literatury.
English: When Levetiracetam Hospira is added to another anti-epileptic treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing 50 kg or more is 500 mg twice a day.
Czech: Pokud se přípravek Levetiracetam Hospira přidává k jiné antiepileptické léčbě, činí počáteční dávka u pacientů starších 12 let s tělesnou hmotností 50 kg či více 500 mg dvakrát denně.
English: When Levetiracetam Hospira is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
Czech: Pokud se přípravek Levetiracetam Hospira používá samostatně, počáteční dávka činí 250 mg dvakrát denně, přičemž po dvou týdnech se zvyšuje na 500 mg dvakrát denně.
English: Levetiracetam Hospira can only be obtained with a prescription and is available as a concentrate (100 mg/ml) that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Czech: Přípravek je k dispozici ve formě koncentrátu (100 mg/ml) určeného k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly).
English: The active substance in Levetiracetam Hospira, levetiracetam, is an anti-epileptic medicine.
Czech: Léčivá látka v přípravku Levetiracetam Hospira, levetiracetam, je antiepileptikum.
English: Levetiracetam Hospira is an anti-epileptic medicine that contains the active substance levetiracetam.
Czech: Levetiracetam Hospira je antiepileptikum, které obsahuje léčivou látku levetiracetam.
English: Levetiracetam Hospira is a ‘generic medicine'.
Czech: Přípravek Levetiracetam Hospira je „generikum“.
English: Why is Levetiracetam Hospira approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Levetiracetam Hospira schválen?
English: How has Levetiracetam Hospira been studied?
Czech: Jak byl přípravek Levetiracetam Hospira zkoumán?
English: How is Levetiracetam Hospira used?
Czech: Jak se přípravek Levetiracetam Hospira používá?
English: How does Levetiracetam Hospira work?
Czech: Jak přípravek Levetiracetam Hospira působí?
English: The medicine is used in:
Czech: Tento léčivý přípravek se používá u:
English: However, the medicine does not restore fat tissue under the skin.
Czech: Léčivý přípravek však neobnovuje tukovou tkáň pod kůží.
English: Further information on Myalepta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Myalepta jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The recommended daily dose depends on the patient's bodyweight and is adjusted based on the patient's response to treatment.
Czech: Doporučená denní dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta a upravuje se na základě odpovědi pacienta na léčbu.
English: It also results in insulin resistance (when the body is unable to recognise insulin, a hormone that helps regulate blood sugar levels).
Czech: Výsledkem je rovněž rezistence na inzulin (při níž tělo nedokáže rozpoznat inzulin, hormon, který pomáhá regulovat hladinu cukru v krvi).
English: The European Medicines Agency therefore decided that Myalepta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Myalepta převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
English: As for all medicines, data on the use of Myalepta are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Myalepta jsou průběžně sledovány.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Myalepta?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Myalepta?
English: Myalepta (metreleptin)
Czech: Myalepta (metreleptinum)
English: The most common side effects with Myalepta (which may affect more than 1 in 10 people) are hypoglycaemia (low blood glucose) and weight loss.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Myalepta (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou hypoglykemie (nízká hladina glukózy v krvi) a ztráta hmotnosti.
English: After 12 months of treatment, blood levels of fats (triglycerides) decreased from around 15 mmol/l to around 5 mmol/l in patients with generalised disease, and from around 16 mmol/l to around 6 mmol/l in patients with partial disease.
Czech: Po 12 měsících léčby poklesly hladiny tuků v krvi (triglyceridů) z přibližně 15 mmol/l na přibližně 5 mmol/l u pacientů s generalizovaným onemocněním a z přibližně 16 mmol/l na přibližně 6 mmol/l u pacientů s částečným onemocněním.
English: Insulin resistance was also improved: blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled, fell from 8.6% to 6.4% in patients with generalised lipodystrophy, and from 8.8% to 8.0% in patients with partial lipodystrophy.
Czech: Rovněž došlo ke zlepšení rezistence na inzulin: hladiny látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, které ukazují, jak dobře je hladina glukózy v krvi řízena, poklesly z 8,6 % na 6,4 % u pacientů s generalizovanou lipodystrofií a z 8,8 % na 8,0 % u pacientů s částečnou lipodystrofií.
English: In the studies Myalepta was not compared with any other treatment.
Czech: V těchto studiích nebyl přípravek Myalepta srovnáván s žádnou jinou léčbou.
English: Patients with lipodystrophy have low levels of a human hormone called leptin, which plays a key role in regulating the break-down of fats and sugars in the body.
Czech: Pacienti s lipodystrofií mají nízké hladiny lidského hormonu zvaného leptin, který hraje klíčovou roli při regulaci štěpení tuků a cukrů v těle.
English: • adults and children above the age of 12 years with partial (localised) lipodystrophy (including Barraquer-Simons syndrome), when standard treatments have failed.
Czech: • dospělých a dětí starších 12 let s částečnou (lokalizovanou) lipodystrofií (včetně BarraquerSimonsova syndromu), pokud selhala standardní léčba.
English: This leads to loss of fat from under the skin and its build-up in places such as the liver and muscles, as well as high levels of fat in the blood.
Czech: To vede ke ztrátě tuku pod kůží a k jeho hromadění na místech, jako jsou játra a svaly, a rovněž k vysokým hladinám tuku v krvi.
English: Because the number of patients with the various forms of lipodystrophy is low, the diseases are considered ‘rare', and Myalepta was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 17 July 2012.
Czech: Jelikož počet pacientů s různými formami lipodystrofie je nízký, tato onemocnění se považují za zřídka se vyskytující a přípravek Myalepta byl dne 17. července 2012 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
English: • adults and children above the age of 2 years with generalised (throughout the body) lipodystrophy (Berardinelli-Seip syndrome and Lawrence syndrome);
Czech: • dospělých a dětí ve věku od 2 let s generalizovanou lipodystrofií (syndrom Bernardinelli-Seip a Lawrenceův syndrom),
English: It replaces leptin and increases fat breakdown in the blood, muscles and liver, thereby correcting some abnormalities in patients with lipodystrophy, including insulin resistance.
Czech: Nahrazuje leptin a zvyšuje štěpení tuků v krvi, svalech a játrech, čímž opravuje některé abnormality u pacientů s lipodystrofií včetně rezistence na inzulin.
English: Side effects reported with Myalepta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Myalepta jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.