FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le critère d'évaluation principal de l'efficacité était l'évaluation globale par le patient après 24 heures de la méthode d'analgésie utilisée afin de tester l'équivalence entre IONSYS et la morphine intraveineuse en PCA en utilisant une marge d'équivalence prédéfinie de ± 10 % avec un intervalle de confiance bilatéral à 95 %.
Spanish: El criterio principal de valoración de eficacia fue la valoración global del paciente sobre el método de control del dolor a las 24 horas utilizado para evaluar la equivalencia entre IONSYS y la ACP con morfina intravenosa mediante un límite de equivalencia ± 10% con un intervalo de confianza bilateral del 95%.
French: Les données obtenues avec le fentanyl intraveineux chez des patients présentant une insuffisance rénale suggèrent que la dialyse peut modifier le volume de distribution du fentanyl.
Spanish: Los datos obtenidos con fentanilo por vía intravenosa en pacientes con insuficiencia renal sugieren que el volumen de distribución de fentanilo puede ser modificado por la diálisis.
French: L'allaitement est déconseillé pendant 24 heures suivant le retrait d'IONSYS.
Spanish: No se recomienda la lactancia durante 24 horas tras la retirada del sistema IONSYS.
French: Dans cette étude, 28 enfants et adolescents âgés de 6 à 16 ans ont été traités par IONSYS fentanyl 40 microgrammes après avoir présenté une analgésie insuffisante avec IONSYS fentanyl 25 microgrammes.
Spanish: En este estudio, se trató a 28 pacientes pediátricos, de 6 a 16 años de edad, con IONSYS fentanilo 40 microgramos tras experimentar una analgesia insuficiente con IONSYS fentanilo 25 microgramos.
French: L'administration concomitante d'agonistes/antagonistes opioïdes partiels (par exemple buprénorphine, nalbuphine, pentazocine) n'est pas recommandée.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de agonistas/antagonistas parciales opioides (por ejemplo, buprenorfina, nalbufina, pentazocina).
French: La littérature a montré que les polymorphismes génétiques ne sont responsables que d'une faible partie de la variabilité des concentrations de fentanyl administré par voie transdermique.
Spanish: La literatura ha mostrado que los polimorfismos genéticos explican solo una pequeña variabilidad en las concentraciones de fentanilo con la administración transdérmica.
French: • Importance de la vérification par le professionnel de santé que le patient comprend comment utiliser le système IONSYS et lui seul peut appuyer sur le bouton d'activation de la dose pendant l'utilisation.
Spanish: • La importancia de que el profesional sanitario verifique que el paciente entiende cómo operar el sistema IONSYS, y que solo dicho paciente puede presionar el botón de administración durante el uso.
French: À la fin des 24 heures d'utilisation ou après l'administration de 80 doses, la lumière verte s'éteindra et le nombre de doses délivrées clignotera.
Spanish: Al final de las 24 horas de uso, o tras la administración de 80 dosis, la luz verde se apagará y aparecerá en forma intermitente la cantidad de dosis administradas.
French: IONSYS doit être retiré avant certains actes médicaux tels qu'une cardioversion (utilisation d'un courant électrique pour rétablir un rythme cardiaque normal), une défibrillation (administration de chocs électriques au cœur) ou une diathermie (utilisation d'un courant électrique en kinésithérapie ou en chirurgie).
Spanish: IONSYS se debe retirar antes de ciertos procedimientos tales como cardioversión (corriente eléctrica que se utiliza para restablecer el ritmo cardíaco normal), desfibrilación (choque eléctrico aplicado al corazón) o diatermia (corriente eléctrica que se utiliza en terapia física o cirugía).
French: L'utilisation concomitante d'autres dépresseurs du système nerveux central, y compris les autres opioïdes, les sédatifs ou les hypnotiques, les agents d'anesthésie générale, les phénothiazines, les tranquillisants, les myorelaxants, les antihistaminiques sédatifs et les boissons alcoolisées peuvent produire des effets dépresseurs additifs.
Spanish: El uso concomitante de otros depresores del sistema nervioso central, entre los que se incluyen otros opioides, sedantes o hipnóticos, anestésicos generales, fenotiazinas, tranquilizantes, relajantes musculares esqueléticos, antihistamínicos sedantes y bebidas alcohólicas, pueden producir efectos depresores aditivos.
French: Si le bip retentit à nouveau, retirer et éliminer le système et appliquer un nouveau système sur une zone différente.
Spanish: Si el sistema vuelve a sonar, quitarlo y desecharlo, y colocar uno nuevo en un lugar diferente de la piel.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas.
French: Chez les patients présentant une broncho-pneumopathie obstructive chronique ou des affections les prédisposant à une hypoventilation, des effets indésirables plus sévères peuvent survenir.
Spanish: En pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica o pacientes con afecciones que los predisponen a la hipoventilación, se pueden sufrir reacciones adversas más severas.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
French: Le ritonavir par voie orale, un des inhibiteurs les plus puissants du CYP3A4, a diminué de deux tiers la clairance du fentanyl intraveineux.
Spanish: El ritonavir oral, uno de los más potentes inhibidores de la CYP3A4, redujo la eliminación del fentanilo intravenoso en dos tercios.
French: Évitez tout contact de ces gels avec votre bouche ou vos yeux.
Spanish: No permita que le toquen la boca o los ojos.
French: Comme dans les études contrôlées par placebo, dans la période postopératoire immédiate, les patients étaient traités par fentanyl ou morphine par voie intraveineuse jusqu'au confort, conformément au protocole de l'établissement.
Spanish: Al igual que en los estudios controlados por placebo, en el periodo inmediatamente postoperatorio, se graduó la dosis de los pacientes hasta el nivel de confort con fentanilo o morfina intravenosa según el protocolo del hospital.
French: Ces études ont évalué IONSYS versus morphine intraveineuse en PCA dans différentes interventions chirurgicales courantes en pratique clinique.
Spanish: Estos estudios evaluaron el sistema IONSYS frente a la ACP con morfina intravenosa en diversos procedimientos quirúrgicos observados frecuentemente en la práctica clínica.
French: Sortir le sachet et le contrôleur électronique.
Spanish: Retirar el sobre y el controlador.
French: L'itraconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4, administré à la dose de 200 mg/jour par voie orale pendant 4 jours n'a pas eu d'effet significatif sur la pharmacocinétique du fentanyl administré par voie intraveineuse.
Spanish: El itraconazol, un inhibidor potente de la CYP3A4, en dosis de 200 mg/día por vía oral por 4 días no tuvo ningún efecto significativo en la farmacocinética del fentanilo intravenoso.
French: Lumière rouge clignotant pendant 15 secondes
Spanish: Luz roja intermitente por 15 segundos
French: • Un seul système IONSYS doit être appliqué à la fois.
Spanish: • Se debe aplicar un solo sistema IONSYS en un momento dado.
French: • Lors du remplacement d'un système IONSYS, le nouveau système doit être appliqué sur un site différent du torse ou de la face externe du haut du bras.
Spanish: • Al reemplazar un sistema IONSYS, el sistema nuevo se debe aplicar en un sitio diferente en el tórax o la parte superior externa del brazo.
French: Une étude de cancérogenèse chez le rat Sprague-Dawley (injections sous-cutanées quotidiennes de chlorhydrate de fentanyl pendant deux ans) n'a pas montré de résultats indiquant un potentiel oncogène.
Spanish: Un estudio de carcinogenicidad (inyecciones subcutáneas diarias de clorhidrato de fentanilo durante dos años en ratas Sprague Dawley) no indujo ningún resultado indicativo de potencial oncogénico.
French: La dose moyenne d'opioïdes supplémentaires utilisés pendant cette période a également été comparable chez les patients traités par IONSYS ou par la morphine en PCA, avec un intervalle de dose moyen dans les quatre études de 5,0 à 7,5 mg de morphine chez les patients traités par IONSYS versus 5,4 à 7,7 mg de morphine chez les patients recevant la morphine en PCA.
Spanish: La cantidad media de opioides suplementarios utilizados durante este periodo también fue similar entre los pacientes tratados con IONSYS o morfina en ACP, es decir, un rango de dosis media en los cuatro estudios de 5,0 - 7,5 mg de morfina en pacientes tratados con IONSYS frente a una dosis media de 5,4 - 7,7 mg de morfina en pacientes que recibían morfina mediante ACP.
French: Environ 75 % de la dose de fentanyl sont excrétés dans les urines, essentiellement sous forme de métabolites, avec moins de 10 % sous forme inchangée.
Spanish: Alrededor del 75% del fentanilo se excreta en la orina, principalmente como metabolitos, con menos del 10% en forma de principio activo inalterado.
French: Chirurgie thoracique et abdominale haute
Spanish: Cirugías de tórax y abdomen superior
French: Le fentanyl peut provoquer une bradycardie ou une hypotension et doit donc être administré avec précaution chez les patients présentant des bradyarythmies ou une maladie cardiovasculaire sévère.
Spanish: El fentanilo puede producir bradicardia o hipotensión, y en consecuencia, debe ser administrado con precaución a pacientes con bradiarritmias o cualquier patología cardiovascular significativa.
French: Si vous sentez que vous allez vous évanouir ou si vous avez des difficultés à respirer pendant le traitement par IONSYS, prévenez immédiatement un médecin ou un/e infirmier/ère.
Spanish: Si se marea o tiene dificultad para respirar durante el tratamiento con IONSYS, informe a un médico o enfermero de inmediato.
French: 24 heures ou 80 doses
Spanish: 24 horas u 80 dosis
French: Moins de 10 % de la dose administrée de fentanyl sont excrétés sous forme inchangée par voie rénale.
Spanish: Menos del 10% del fentanilo administrado se excreta inalterado por vía renal.
French: IONSYS est un système transdermique (à appliquer sur une peau saine) qui contient un analgésique (médicament antidouleur) puissant appelé fentanyl.
Spanish: IONSYS es un sistema de liberación transdérmica (que se debe aplicar sobre piel intacta) que contiene un potente medicamento analgésico (que alivia el dolor) denominado fentanilo.
French: L'affichage numérique clignotant peut être éteint en appuyant sur le bouton d'activation de la dose pendant six secondes.
Spanish: Se puede apagar el destello del visor digital presionando el botón de administración durante seis segundos.
French: Dans ces études, 1 313 patients ayant subi une chirurgie lourde ont été randomisés à la PCA par morphine intraveineuse (1 mg de morphine en bolus, période réfractaire de 5 minutes, total de 10 mg/h) délivrée par une pompe et 1 288 patients ont été randomisés pour recevoir IONSYS.
Spanish: En estos estudios, se aleatorizó a 1313 pacientes sometidos a cirugía mayor para recibir ACP con morfina intravenosa (1 mg de morfina en bolo, bloqueo de 5 minutos, total de 10 mg/h) administrada por una bomba, y a 1288 pacientes para recibir IONSYS.
French: - N'utilisez pas de savon, d'alcool ou d'autres solvants pour éliminer les gels car ils peuvent favoriser le passage du médicament à travers la peau.
Spanish: - No use jabón, alcohol ni otros solventes para eliminar los geles, ya que pueden aumentar la capacidad del medicamento para atravesar la piel.
French: IONSYS ignorera les pressions supplémentaires sur le bouton pendant cette période d'administration de 10 minutes.
Spanish: IONSYS ignorará las presiones adicionales del botón durante este periodo de administración de 10 minutos.
French: En cas d'ingestion ou de contact anormal, ces gels peuvent provoquer des difficultés respiratoires engageant le pronostic vital ou la mort, même après avoir arrêté d'utiliser le système et qu'il a été retiré.
Spanish: Tragar o tocar estos geles puede provocar dificultades respiratorias potencialmente mortales o la muerte, incluso después de haber dejado de usar el sistema y éste haya sido retirado.
French: Il est donc possible que le patient active IONSYS plus fréquemment pour maintenir les concentrations sanguines de fentanyl.
Spanish: En consecuencia, el paciente puede activar IONSYS con más frecuencia para mantener los niveles de fentanilo en sangre.
French: Si vous êtes porteur/euse d'une mutation génétique (polymorphisme) affectant certaines enzymes dans votre organisme (CYP3A4 et CYP3A5), informez votre médecin.
Spanish: Si usted sufre una variabilidad genética (polimorfismo) que afecta a ciertas enzimas de su organismo (CYP3A4 y CYP3A5), informe a su médico.
French: La lumière verte passe d'un clignotement lent à un clignotement rapide et l'écran numérique affiche en alternance un cercle qui tourne et le nombre de doses administrées pendant toute la période de délivrance de la dose de 10 minutes.
Spanish: La luz verde pasará de un destello lento a uno rápido, y el visor digital alternará entre un círculo giratorio y la cantidad de dosis finalizadas durante todo el periodo de administración de 10 minutos.
French: • À la fin de la période d'utilisation de 24 heures ou après que les 80 doses ont été délivrées, retirer IONSYS en tirant avec précaution la languette rouge et en le décollant du site d'application.
Spanish: • Al final de las 24 horas, o una vez que se hayan administrado 80 dosis, retirar el sistema IONSYS levantando con cuidado la pestaña roja y aflojándolo del lugar de aplicación en la piel.
French: Si un bip retentit à tout autre moment, ou plus d'une fois, prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Spanish: Si emite un pitido en cualquier otro momento, o más de una vez, informe a su médico o enfermero de inmediato.
French: Après un traitement prolongé, le fentanyl peut provoquer des symptômes de sevrage chez le nouveau-né.
Spanish: Tras un tratamiento de largo plazo, el fentanilo puede provocar síntomas de abstinencia en el neonato.
French: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar
Spanish: Responsable de la fabricación Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar
French: Chaque fois qu'un nouveau système IONSYS est appliqué sur votre peau, vous pourriez, au début, avoir besoin de plus de doses pour soulager la douleur que pendant la suite du traitement.
Spanish: Cada vez que se le aplica un nuevo IONSYS, puede que advierta que para aliviar el dolor inicialmente necesita recibir más dosis que más adelante durante el tratamiento.
French: IONSYS ne doit pas être appliqué sur des zones cutanées anormales, comme des cicatrices, brûlures, tatouages, etc. IONSYS ne doit pas non plus être placé sur une zone sur laquelle des médicaments topiques ont été appliqués.
Spanish: IONSYS no se debe colocar en áreas de piel con anomalías, como cicatrices, quemaduras, tatuajes, etc. IONSYS tampoco se debe colocar sobre piel a la que se le hayan aplicado medicamentos tópicos.
French: Pour les instructions d'élimination, voir la rubrique 6.6.
Spanish: Para conocer las instrucciones de eliminación, ver sección 6.6.
French: - Une dose est en train d'être délivrée si la lumière verte clignote plus rapidement.
Spanish: - Sabrá que la dosis se está liberando cuando la luz verde destella más rápido.
French: Le fentanyl est un analgésique opioïde qui se lie principalement aux récepteurs opioïdes µ.
Spanish: El fentanilo es un analgésico opioide, que interactúa predominantemente con el receptor opioide μ.
French: Coller le système sur la peau du patient en appuyant fermement sur les bords ou en utilisant du sparadrap hypoallergénique.
Spanish: Asegurar el sistema a la piel del paciente presionando firmemente los bordes o aplicando cinta hipoalergénica.
French: Si vous avez utilisé plus d'IONSYS que vous n'auriez dû, vous pourrez être essoufflé(e), avoir des difficultés pour respirer, une respiration rapide et superficielle ou vous évanouir.
Spanish: Si efectivamente usa IONSYS más de lo que debe, puede que experimente falta de aire, dificultad para respirar, respiración rápida y superficial, o sensación de desvanecimiento.
French: Cardiopathie
Spanish: Cardiopatía
French: Un médicament opioïde supplémentaire par voie intraveineuse (fentanyl ou morphine) n'était autorisé que pendant les trois premières heures de traitement par IONSYS ou par la morphine en PCA.
Spanish: Solo se permitió la administración suplementaria de opioides (fentanilo o morfina) por vía intravenosa durante las primeras 3 horas de tratamiento con IONSYS o morfina mediante ACP.
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique doivent être surveillés attentivement pour détecter des signes de toxicité du fentanyl.
Spanish: Se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes con insuficiencia hepática para detectar signos de toxicidad por fentanilo.
French: En cas de besoin d'une analgésie supplémentaire par opioïde, un nouveau système IONSYS peut être appliqué sur une zone cutanée différente après retrait et élimination du système précédent.
Spanish: Si se requiere analgesia adicional con opioides, se debe aplicar un nuevo IONSYS en un sitio diferente de la piel, tras haber extraído y desechado el IONSYS anterior.
French: IONSYS ne doit pas être appliqué sur une zone utilisée précédemment.
Spanish: IONSYS no se debe colocar en un sitio de la piel utilizado previamente.
French: • Si vous avez touché accidentellement les gels situés sur la face inférieure du système : - Prévenez immédiatement un/e infirmier/ère ou un médecin.
Spanish: • Si accidentalmente toca los geles en la parte inferior del sistema: - Alerte a un enfermero o médico de inmediato - Enjuáguese las manos con abundante cantidad de agua
French: IONSYS (fentanyl) n = 1 271
Spanish: IONSYS (fentanilo) n=1271
French: Médicaments topiques
Spanish: Medicamentos tópicos
French: IONSYS est un petit système appliqué sur la peau du haut du bras ou du torse.
Spanish: IONSYS es un pequeño dispositivo que se aplica en la piel de la parte superior del brazo o el tórax.
French: IONSYS est indiqué dans le traitement des douleurs aiguës postopératoires modérées à sévères chez les patients adultes.
Spanish: IONSYS está indicado para el manejo del dolor postoperatorio agudo de moderado a severo en pacientes adultos.
French: Les concentrations sériques minimales efficaces de fentanyl pour induire un effet analgésique chez les patients naïfs d'opioïdes traités pour des douleurs postopératoires aiguës sont de 0,2 à 1,2 ng/mL ; la fréquence des effets indésirables augmente lorsque les concentrations sériques sont supérieures à 2 ng/mL.
Spanish: Las concentraciones analgésicas séricas mínimas de fentanilo en pacientes sin tratamiento previo con opioides tratados por dolor postoperatorio agudo van de 0,2 a 1,2 ng/ml; la frecuencia de efectos adversos aumenta con niveles séricos por encima de 2 ng/ml.
French: Le fentanyl est métabolisé en métabolites inactifs dans le foie.
Spanish: El fentanilo se metaboliza en el hígado a metabolitos inactivos.
French: Le fentanyl, une substance active à clairance élevée, est métabolisé rapidement et de façon importante, principalement par le CYP3A4.
Spanish: El fentanilo, un principio activo de elevado aclaramiento, es metabolizado en forma rápida y extensa principalmente por la enzima CYP3A4.
French: Après administration à la demande d'une dose de fentanyl par IONSYS, la demi-vie d'absorption du fentanyl est d'environ 15 minutes.
Spanish: Tras una dosis a demanda de fentanilo administrada por IONSYS, el fentanilo tiene una semivida de absorción de aproximadamente 15 minutos.
French: Seul le patient peut toucher le bouton d'activation de la dose.
Spanish: Recuerde que únicamente el paciente puede tocar el botón de administración.
French: Voir également les instructions à la rubrique 6.6 du RCP.
Spanish: Ver también las instrucciones en la sección 6.6 de la ficha técnica.
French: Une fois les 10 minutes d'administration de dose terminées, la lumière verte recommencera à clignoter lentement, l'écran numérique affichera le nombre de doses qui ont été délivrées et IONSYS sera prêt à être utilisé à nouveau par le patient.
Spanish: Una vez administrada por completo la dosis de 10 minutos, la luz verde volverá a destellar lentamente, el visor digital mostrará la cantidad de dosis administradas, y IONSYS estará listo para que el paciente lo vuelva a utilizar.
French: Si vous avez utilisé plus d'IONSYS que vous n'auriez dû IONSYS est conçu de façon à ce que vous ne puissiez pas utiliser une quantité trop importante, à condition que vous seul(e) l'actionniez et que vous l'utilisiez seulement quand vous avez besoin de soulager votre douleur.
Spanish: IONSYS está diseñado de modo tal que no pueda usar demasiado, siempre que solo usted lo maneje, y que usted lo use solo cuando necesite alivio del dolor.
French: Si vous recevez IONSYS pendant l'accouchement, il pourrait être nécessaire d'administrer un antidote à votre enfant après sa naissance.
Spanish: Si se le aplica IONSYS durante el parto, puede que a su hijo se le deba administrar un antídoto al nacer.
French: Cependant, la prudence est recommandée en cas de prescription d'IONSYS chez des patients présentant une obésité morbide, car ces patients peuvent avoir un risque accru d'affections respiratoires comorbides (apnées du sommeil) pouvant les prédisposer à une hypoventilation ou à des effets indésirables plus sévères (voir rubrique 4.8).
Spanish: Sin embargo, se aconseja precaución al prescribir IONSYS en pacientes con obesidad mórbida, ya que pueden tener un riesgo mayor de otras afecciones respiratorias comórbidas (es decir, apnea del sueño) que potencialmente los predisponen a hipoventilación o reacciones adversas más severas (ver sección
French: Si un professionnel de santé suspecte une défaillance ou un dysfonctionnement de l'appareil, IONSYS doit être immédiatement retiré du patient et le laboratoire « The Medicines Company » doit être contacté dans les plus brefs délais.
Spanish: Si un profesional sanitario sospecha un fallo o mal funcionamiento del dispositivo, se debe retirar de inmediato el sistema IONSYS del paciente, y se contactará sin demora a The Medicines Company.
French: PCA (morphine IV) n = 1 298
Spanish: ACP (morfina) IV n=1298
French: L'application du système IONSYS sur une zone cutanée sur laquelle un médicament topique a été appliqué doit être évitée.
Spanish: Se debe evitar la aplicación del sistema IONSYS sobre la piel a la que se le ha aplicado cualquier medicamento tópico.
French: IONSYS ne doit pas être utilisé pendant l'accouchement.
Spanish: No se debe administrar IONSYS durante el parto.
French: Hypocalcémie Hypoglycémie Hypokaliémie
Spanish: Hipocalcemia Hipoglucemia Hipocaliemia
French: Le fentanyl est métabolisé principalement dans le foie en norfentanyl par l'isoenzyme CYP3A4.
Spanish: El fentanilo es metabolizado en norfentanilo principalmente en el hígado, por la isoforma CYP3A4.
French: Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10)
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)  náuseas o vómitos  enrojecimiento de la piel en el lugar de aplicación
French: Autres médicaments et IONSYS Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IONSYS 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar IONSYS 3.
French: Le fentanyl est lié principalement à l'alpha-1-glycoprotéine acide, mais également à l'albumine et aux lipoprotéines dans une certaine mesure.
Spanish: La principal proteína de unión es la alfa-1 glucoproteína ácida, pero tanto la albúmina como las lipoproteínas contribuyen en cierto grado.