FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die sleutelbloem bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
Czech: Všechny žádosti o udělení registrace léčivým přípravkům obsahujícím prvosenkový kořen je nutné předložit vnitrostátním orgánům odpovědným za léčivé přípravky, které žádost pro daný rostlinný léčivý přípravek posoudí a zohlední vědecké závěry výboru HMPC.
Dutch: De conclusies van het HMPC hebben alleen betrekking op preparaten van sleutelbloem die worden verkregen door het drogen en vermalen van de ondergrondse delen (wortel) of met behulp van een techniek waarbij verbindingen worden onttrokken door de plantdelen in een oplosmiddel (zoals ethanol of methanol) te plaatsen om verbindingen op te lossen en een vloeibaar extract te vormen.
Czech: Závěry výboru HMPC se týkají výhradně přípravků z prvosenkového kořene, které se získávají usušením a rozdrobněním (rozdrcením na drobné kousky) podzemních částí nebo pomocí techniky pro vyluhování obsahových látek vložením rostlinného materiálu do rozpouštědla (jako je ethanol nebo methanol), aby se obsahové látky rozpustily a vytvořily tekutý extrakt.
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met sleutelbloem
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících prvosenkový kořen
Dutch: Geneesmiddelen die sleutelbloem bevatten, mogen alleen worden gebruikt bij volwassenen en jongeren ouder dan 12 jaar.
Czech: Většina léčivých přípravků obsahujících prvosenkový kořen by se měla používat pouze u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van deze geneesmiddelen met sleutelbloem voor hoest zijn gebaseerd op het ‘traditionele gebruik' ervan.
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně použití těchto léčivých přípravků, které obsahují prvosenkový kořen, na kašel vycházejí z jejich „tradičního použití".
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die sleutelbloem bevatten.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující prvosenkový kořen používat.
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met sleutelbloem in de EU goedgekeurd?
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující prvosenkový kořen v EU schvalovány?
Dutch: Het HMPC concludeerde dat deze preparaten van de sleutelbloem op basis van langdurige gebruikservaring kunnen worden gebruikt als een expectorans (een geneesmiddel dat slijm helpt los te maken) bij hoest die in verband wordt gebracht met verkoudheid.
Czech: Výbor HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobého používání tyto přípravky obsahující prvosenkový kořen lze používat jako expektorans (léčivý přípravek, který napomáhá vykašlávání hlenů) u kašle spojeného s nachlazením.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die deze preparaten van de sleutelbloem bevatten, zijn doorgaans verkrijgbaar als kruidenthee in te nemen als drank, en in vloeibare of vaste vorm in te nemen via de mond.
Czech: Rostlinné přípravky, které obsahují tyto přípravky z prvosenkového kořene, jsou obvykle dostupné ve formě léčivého čaje k vypití a v tekuté nebo pevné formě k podání ústy.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van sleutelbloem.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití prvosenkového kořene.
Dutch: Wat zijn de conclusies van het HMPC over het geneeskundig gebruik?
Czech: Jaké jsou závěry výboru HMPC ohledně léčebných použití prvosenkového kořene?
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die sleutelbloem bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s těmito léčivými přípravky obsahujícími prvosenkový kořen, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné užívání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met sleutelbloem, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících prvosenkový kořen, které provedl výbor HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die sleutelbloem bevatten.
Czech: K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace rostlinnému léčivému přípravku obsahujícímu prvosenkový kořen.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met sleutelbloem in de EUlidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících prvosenkový kořen a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met sleutelbloem?
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících prvosenkový kořen?
Dutch: Bij de beoordeling heeft het HMPC laboratoriumstudies in aanmerking genomen waaruit bleek dat sleutelbloem de productie van luchtwegafscheidingen verhoogde, waardoor slijm minder dik wordt en makkelijker te verwijderen is.
Czech: Výbor HMPC při svém hodnocení zohlednil také studie vycházející z laboratorních zkoušek, které ukazují, že prvosenkový kořen zvyšuje produkci sekretů v dýchacích cestách, takže hlen je řidší a snáze se vykašlává.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen met sleutelbloem dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících prvosenkový kořen, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met sleutelbloem en wie dergelijke middelen mag gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
Czech: Podrobné pokyny k tomu, jak se léčivé přípravky obsahující prvosenkový kořen užívají a kdo je může užívat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met sleutelbloem in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími prvosenkový kořen?
Dutch: Sleutelbloem
Czech: září 2016
Dutch: • onvermogen om te slapen (insomnia)
Czech: • neschopnost spánku (insomnie)
Dutch: Adolscenten en volwassenen
Czech: Mladiství a dospělí
Dutch: Immunogecompromiteerde patiënten
Czech: Imunokompromitovaní pacienti
Dutch: • abnormaal huilen
Czech: • neobvyklý pláč
Dutch: Uw arts zal u adviseren.
Czech: Váš lékař Vás o tom bude informovat.
Dutch: Omdat deze bijwerkingen spontaan waren gemeld, is het niet mogelijk betrouwbaar hun frequentie te schatten .
Czech: Jelikož tyto nežádoucí účinky byly hlášeny spontánně, nelze spolehlivě odhadnout jejich četnost.
Dutch: 147 kinderen kregen gelijktijdig PRIORIX en Varilrix toegediend.
Czech: Z toho 147 jedinců obdrželo současně vakcínu PRIORIX a Varilrix.
Dutch: Alleen in geval dat bevestigd is of vermoed wordt dat het kind een immuundeficiëntie heeft dienen de risico's en voordelen van het vaccineren van de moeder te worden geëvalueerd (zie rubriek 4.3).
Czech: Pouze v případě, že je u dítěte potvrzeno nebo je podezření, že došlo k poruše imunity, mělo by být riziko a přínos očkování matky vyhodnoceno (viz bod 4.3).
Dutch: Vernietigen overeenkomstig lokale voorschriften
Czech: Zlikvidujte podle místních doporučení.
Dutch: * Encefalitis is gerapporteerd met een frequentie die lager lag dan 1 op de 10 miljoen doses.
Czech: * Výskyt encefalitidy byl hlášen s frekvencí menší než 1 na 10 milionů dávek vakcíny.
Dutch: Priorix bevat sorbitol
Czech: Priorix obsahuje sorbitol.
Dutch: Indien per ongeluk intravasculair wordt toegediend kan dit tot ernstige reacties leiden of zelfs shock.
Czech: Náhodná intravaskulární aplikace může vést k velmi vážným reakcím či dokonce k šoku.
Dutch: Kinderen die worden gevaccineerd in het eerste levensjaar zijn mogelijk niet helemaal beschermd.
Czech: Děti očkované v prvním roce života nemusí být plně chráněny.
Dutch: Gedurende deze periode werd de gevaccineerden tevens gevraagd om elk klinisch voorval tijdens de studie te rapporteren.
Czech: Očkovaní jedinci byli požádáni, aby během této doby hlásili jakoukoli klinickou příhodu.
Dutch: Priorix wordt onder de huid of in een spier toegediend.
Czech: Priorix se podává pod kůži nebo do svalu.
Dutch: PRIORIX heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: PRIORIX nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na řízení motorových vozidel a obsluhu strojů.
Dutch: Uw arts zal u adviseren of er een extra vaccinatie nodig is.
Czech: Váš lékař Vás bude informovat, pokud bude nutné podat další dávky vakcíny.
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van PRIORIX bij zuigelingen jonger dan 9 maanden oud is niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny PRIORIX u dětí mladších 9 měsíců nebyla stanovena.
Dutch: Patiënten met een zeldzame erfelijke fructose-intolerantie moeten niet worden gevaccineerd met PRIORIX omdat het sorbitol bevat.
Czech: Pacientům se vzácnými vrozenými poruchami fruktózové intolerance se PRIORIX nemá podávat, jelikož obsahuje sorbitol.
Dutch: Deze patiënten moeten met voorzichtigheid worden gevaccineerd en bij voorkeur via de subcutane route.
Czech: Tito pacienti by měli být očkováni s opatrností a přednostně subkutánní cestou.
Dutch: Er dienen onmiddellijk maatregelen getroffen te worden op geleide van de ernst van de reactie (zie rubriek 4.4).
Czech: Bezprostřední opatření záleží na vážnosti reakce (viz bod 4.4).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden
Czech: Ženy, které plánují těhotenství
Dutch: Immuungecompromiteerde patiënten die geen contra-indicatie voor deze vaccinatie (zie rubriek 4.3) hebben, reageren mogelijk niet hetzelfde als immuuncompetente patiënten.
Czech: Imunokompromitovaní pacienti, u kterých není kontraindikace k podání této vakcíny (viz bod 4.3), nemusí odpovědět na očkování tak dobře, jako imunokompetentní pacienti.
Dutch: Voor het gebruik bij kinderen tussen 9 en 12 maanden oud, zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.1.
Czech: Pro očkování dětí ve věku mezi 9 a 12 měsíci, viz body 4.2, 4.4 a 5.1.
Dutch: Hoe werkt Priorix
Czech: Jak se Priorix podává
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie zoals een verkoudheid hoeft niet te leiden tot uitstel van vaccinatie.
Czech: Přítomnost slabé infekce, jako nachlazení, však není důvodem k odložení očkování.
Dutch: Het risico op encefalitis na toediening van het vaccin is veel lager dan het risico op encefalitis met een natuurlijke oorzaak (mazelen 1 op de 1.000 tot 2.000 gevallen; mazelen 2-4 op de 1.000 gevallen, rodehond ongeveer 1 op de 6.000 gevallen).
Czech: Riziko vzniku encefalitidy po podání vakcíny je daleko nižší než riziko encefalitidy způsobené infekcí přírodními viry (viry spalniček: 1 na 1000 až 2000 případů; viry příušnic: 2-4 na 1000 případů; viry zarděnek: přibližně 1 na 6000 případů).
Dutch: • Priorix mag niet worden toegediend aan zwangere vrouwen.
Czech: • Priorix se nesmí podávat těhotným ženám.
Dutch: In het geval van een epidemiologische situatie die vaccinatie van zuigelingen in hun eerste levensjaar vereist (bijvoorbeeld bij een uitbraak of reizen naar endemische regio's) moet een tweede dosis van PRIORIX worden gegeven in het tweede levensjaar, bij voorkeur binnen drie maanden na de eerste dosis.
Czech: V případě, že epidemiologická situace vyžaduje očkování kojenců v jejich prvním roce života (např. vypuknutí epidemie nebo cestování do endemických oblastí), doporučuje se podat druhou dávku vakcíny PRIORIX ve druhém roce života, přednostně během tří měsíců po první dávce.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de hulpstoffen weergegeven in rubriek 6.1 of voor neomycine.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na neomycin.
Dutch: Een uitzondering hierop is pijn op de injectieplaats die ‘vaak' voorkomt na de eerste dosis en ‘zeer vaak' na de tweede dosis van het vaccin.
Czech: Výjimkou byla jen bolest v místě vpichu vakcíny, která se vyskytovala „Často" po první dávce vakcíny, zatímco po druhé dávce se vyskytovala „Velmi často".
Dutch: Er zijn geen gegevens ter ondersteuning van het gebruik van PRIORIX met enig ander vaccin.
Czech: Nejsou žádné údaje, které by podporovaly podávání vakcíny PRIORIX s jinými vakcínami.
Dutch: Tijdens klinische studies werden signalen en symptomen actief gerapporteerd gedurende 42 dagen.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích byly aktivně monitorovány příznaky a symptomy, které se vyskytly až do 42 dní po očkování.
Dutch: De veiligheid en de immunogeniciteit van PRIORIX bij adolescenten en volwassenen is niet specifiek onderzocht in klinische studies.
Czech: Bezpečnost a imunogenicita vakcíny PRIORIX u mladistvých a dospělých nebyly v klinických studiích sledovány.
Dutch: Er zijn echter enkele veldstudies die laten zien dat effectiviteit tegen mazelen lager kan zijn dan de waargenomen seroconverise waarden bij mazelen.
Czech: Avšak některé studie ukazují, že účinnost proti příušnicím může být nižší, než byla pozorovaná sérokonverze u příušnic.
Dutch: MET 2 APARTE NAALDEN: VERPAKKING VAN 1, 10, 25 , 100 ZONDER NAALD: VERPAKKING VAN 1, 10, 25, 40, 100
Czech: SE 2 SAMOSTATNÝMI JEHLAMI: BALENÍ PO 1, 10, 25, 100 BEZ JEHEL: BALENÍ PO 1, 10, 20, 25, 40, 100
Dutch: Alhoewel er geen gegevens beschikbaar zijn over de beschermende werkzaamheid van PRIORIX, wordt immunogeniciteit geaccepteerd als indicatie met beschermende werkzaamheid.
Czech: Ačkoliv nejsou dostupná data týkající se protektivního účinku vakcíny PRIORIX, imunogenicita je přijímána jako projev protektivní účinnosti.
Dutch: Immuunrespons bij kinderen van 12 maanden en ouder Klinische onderzoeken bij kinderen van 12 maanden tot 2 jaar hebben aangetoond dat PRIORIX in hoge mate immunogeen is.
Czech: Imunitní odpověď u dětí ve věku 12 měsíců a starších V klinických studiích u dětí od 12 měsíců do 2 let věku bylo prokázáno, že vakcína PRIORIX je vysoce imunogenní.
Dutch: Contact met desinfecterende middelen moet voorkomen worden (zie rubriek 4.4).
Czech: Je nutné se vyhnout kontaktu s dezinfekčním prostředkem (viz bod 4.4).
Dutch: Het juiste tijdstip en het aantal injecties die zal worden gegeven aan u of uw kind zal worden bepaald door uw arts op basis van officiële richtlijnen.
Czech: Vhodný čas na podání vakcíny a počet dávek, které budou podány Vašemu dítěti nebo Vám, určí Váš lékař na základě platných oficiálních doporučení.
Dutch: Het is bekend dat ongeveer 7 tot 28 dagen na vaccinatie uitscheiding van het rubella- en mazelenvirus via de keelholte voorkomt, met een piek rond de 11e dag.
Czech: Je známo, že mezi 7. až 28. dnem po očkování dochází k faryngeální exkreci viru zarděnek a viru spalniček s maximem okolo 11. dne.
Dutch: Cellulaire of humorale immuundeficiëntie (primair of verworven), met inbegrip van hypogammaglobulinemie, dysgammaglobulinemie, AIDS of symptomatische HIV-infectie of een leeftijds-specifieke CD4 + T-lymfocyten percentage bij kinderen onder 12 maanden: CD4+ < 25%; kinderen tussen 12-35 maanden: CD4+ < 20%; kinderen tussen 36-59 maanden: CD4+ < 15% (zie rubriek 4.4).
Czech: Humorální nebo celulární porucha imunity (primární nebo získaná), včetně hypogamaglobulinemie, dysgamaglobulinemie a AIDS nebo symptomatická HIV infekce nebo věkově specifické procento CD4+ T-lymfocytů u dětí mladších 12 měsíců: CD4+ < 25 %; děti mezi 12 - 35 měsíci: CD4+ < 20 %; děti mezi 36 - 59 měsíci: CD4+ < 15 % (viz bod
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Kawasaki syndroom
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Kawasakiho syndrom
Dutch: Post-marketing gegevens
Czech: Postmarketingové sledování
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen: anafylactische reacties
Czech: Poruchy imunitního systému: Anafylaktické reakce
Dutch: Daarom kunnen sommige van deze patiënten mazelen, bof of rodehond krijgen als ze hiermee in contact zijn gekomen, ondanks dat ze gevaccineerd zijn.
Czech: Proto někteří z těchto pacientů v případě kontaktu mohou onemocnět příušnicemi, spalničkami nebo zarděnkami, navzdory očkování.
Dutch: Gebruik onmiddellijk na reconstitutie of binnen 8 uur indien in de koelkast bewaard
Czech: Vakcínu po rozpuštění ihned spotřebujte nebo spotřebujte do 8 hodin při uchovávání v chladničce.
Dutch: In dit geval moet de vaccinatie worden uitgesteld totdat u of uw kind weer beter bent/is.
Czech: V takových případech bude nutné očkování odložit, dokud se Vaše dítě neuzdraví/Vy neuzdravíte.
Dutch: • infectie van de bovenste luchtwegen
Czech: • infekce horních cest dýchácích
Dutch: Contact-dermatitis die in het verleden is opgetreden na blootstelling aan neomycine geldt niet als contra-indicatie.
Czech: Výskyt kontaktní dermatitidy po neomycinu v anamnéze však není kontraindikací.
Dutch: De seroconversie waarden voor de drie componenten waren vergelijkbaar zijn met die na subcutane toediening.
Czech: Míry sérokonverze u třech složek vakcíny byly srovnatelné s těmi, které byly pozorovány po subkutánním podání.
Dutch: Alle ongebruikte geneesmiddelen en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST To be completed nationally
Czech: DATUM REVIZE TEXTU [Doplní se na národní úrovni]
Dutch: Intramusculaire toediening
Czech: Intramuskulární podání
Dutch: Als u zwanger bent, borstvoeding geeft, denkt dat u zwanger bent of probeert zwanger te worden, vraag uw arts of apotheker dan om advies voordat u dit vaccin krijgt.
Czech: Jste-li těhotná, nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude aplikována vakcína.
Dutch: Als u of uw kind binnen 72 uur na contact met iemand met mazelen wordt gevaccineerd zal Priorix u tot op zekere hoogte beschermen tegen de ziekte.
Czech: Pokud je Vaše dítě očkováno /jste Vy očkováni do 72 hodin po kontaktu s člověkem, který má spalničky, Priorix Vaše dítě/Vás do určité miry ochrání proti tomuto onemocnění.
Dutch: Zeer vaak: ( 1/10) Vaak: (1/100 tot <1/10) Soms: (1/1,000 tot <1/100) Zelden: (1/10,000 tot <1/1,000)
Czech: ( 1/100 až < 1/10) Méně časté ( 1/1000 až < 1/100) Vzácné ( 1/10000 až < 1/1000)
Dutch: • koorts (hoger dan 39,5°C)
Czech: • horečka vyšší než 39,5 °C
Dutch: PRIORIX kan worden gebruikt bij personen die eerder zijn gevaccineerd met een ander monovalent of gecombineerd vaccin tegen mazelen, bof en rodehond.
Czech: PRIORIX může být podán jedincům, kteří již dříve byli očkováni jinou monovalentní nebo kombinovanou vakcínou proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám.
Dutch: INJECTIEFLACON + VOORGEVULDE SPUIT, MET 1 APARTE NAALD: VERPAKKING VAN 20 , 40
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU LAHVIČKA + PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S 1 SAMOSTATNOU JEHLOU: BALENÍ PO 20, 40
Dutch: De mazelen- en bofcomponenten van het vaccin zijn gekweekt in kippenembryo-celculturen en kunnen daardoor sporen van eiproteïnen bevatten.
Czech: Viry spalniček a příušnic se získávají reprodukcí na kulturách buněk kuřecích embryí a mohou obsahovat stopy vaječných bílkovin.
Dutch: Wanneer een persoon wordt gevaccineerd met Priorix zal het immuunsysteem (natuurlijke afweersysteem van het lichaam) antilichamen maken om de persoon te beschermen tegen infectie met mazelen, bof en rodehondvirussen.
Czech: Když je jedinec očkován vakcínou Priorix, imunitní systém (přirozená obrana těla) si vytvoří protilátky, které chrání proti nemocem způsobeným viry spalniček, příušnic a zarděnek.
Dutch: Zuigelingen in hun eerste levensjaar reageren mogelijk niet voldoende op de componenten van het vaccin, als gevolg van de mogelijke interferentie met maternale antilichamen (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Czech: U dětí očkovaných v prvním roce života nemusí dojít k odpovídající imunitní odpovědi vůči komponentám vakcíny, protože u nich přetrvávají mateřské protilátky (viz body 4.2 a 5.1).
Dutch: In het algemeen was de frequentie waarmee de bijwerkingen voorkwamen voor de eerste en tweede dosis van het vaccin gelijk.
Czech: Obecně četnost výskytu nežádoucích účinků byla po podání první a druhé dávky vakcíny podobná.
Dutch: • als u of u kind een verzwakt immuunsysteem heeft (bijvoorbeeld bij een HIV infectie).
Czech: • jestliže Vaše dítě má/Vy máte oslabenou imunitu (např. z důvodu infekce virem HIV).
Dutch: Net als bij andere vaccins moet de toediening van PRIORIX worden uitgesteld bij personen die aan een acute, ernstige en met koorts gepaard gaande ziekte lijden.
Czech: Podobně jako u jiných vakcín musí být aplikace vakcíny PRIORIX odložena v případě závažného akutního horečnatého onemocnění.
Dutch: Gevaccineerden met een geschiedenis van koortsconvulsies moeten nauwlettend worden gevolgd.
Czech: Očkovaný jedinec s anamnézou febrilních křečí se musí pečlivě sledovat.
Dutch: Het gebruik van PRIORIX moet zijn gebaseerd op officiële richtlijnen.
Czech: Očkování vakcínou PRIORIX se má provádět na základě oficiálních doporučení.
Dutch: • U of uw kind bent/is allergisch voor neomycine ( een antibiotica).
Czech: • jestliže Vaše dítě/Vy víte, že je Vaše dítě/jste Vy alergičtí na neomycin (antibiotikum).
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Czech: Podobně jako všechny vakcíny, může i tento přípravek způsobit nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen trombocytopenie, trombocytopenische purpura
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému: Trombocytopenie, trombocytopenická purpura
Dutch: Bij patiënten met bestaande trombocytopenie of een geschiedenis van trombocytopenie na mazelen-, bof- of rodehondvaccinatie moeten de voordelen en risico's van het toediening van PRIORIX zorgvuldig worden afgewogen.
Czech: U pacientů s trombocytopenií, nebo s trombocytopenií v anamnéze po očkování proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám je třeba riziko a přínos očkování vakcínou PRIORIX velmi pečlivě posoudit.
Dutch: Psychische stoornissen Soms: zenuwachtigheid, abnormaal huilen, insomnia
Czech: Psychiatrické poruchy: Méně časté: nervozita, abnormální pláč, nespavost
Dutch: De injecties moeten worden gegeven op afzonderlijke injectieplaatsen.
Czech: Injekce se musí podat do různých míst.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen: Zelden: allergische reacties
Czech: Poruchy imunitního systému: Vzácné: alergické reakce
Dutch: PRIORIX moet met voorzichtigheid worden toegediend aan personen met een stoornis van het centraal zenuwstelsel systeem (CNS), gevoeligheid voor koortsconvulsies of familiegeschiedenis van convulsies.
Czech: PRIORIX se má podávat s opatrností osobám s onemocněním centrálního nervového systému (CNS), náchylným k febrilním křečím nebo osobám, u nichž v rodinné anamnéze jsou uvedeny křeče.
Dutch: De bijwerkingen zijn gerapporteerd volgens de volgende frequenties::
Czech: Hlášené nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti výskytu: