FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli studi condotti sugli animali, topiramato dimostra di possedere un'attività anticonvulsivante nei test dell'elettroshock massimale (maximal electroshock seizure - MES) effettuati nel ratto e nel topo ed è efficace nei modelli di epilessia dei roditori, che comprendono crisi toniche e di assenza nel ratto spontaneamente epilettico (spontaneous epileptic rat - SER) e crisi tonico-cloniche indotte nei ratti mediante "kindling" dell'amigdala o ischemia globale.
Dutch: In dierstudies vertoont topiramaat anticonvulsieve activiteit in de ‘maximal electroshock seizure' (MES) tests bij ratten en muizen en is het effectief in knaagdiermodellen voor epilepsie, waaronder tonische en absence-achtige aanvallen in de ‘spontaan epileptische rat' (SER) en tonische en clonische aanvallen geïnduceerd bij ratten door verhitting van de amygdala of door algehele ischemie.
Italian: Topiramato non è destinato al trattamento acuto.
Dutch: Topiramaat is niet bedoeld voor acute behandeling.
Italian: Non sono state osservate variazioni significative nell'esposizione sistemica alla frazione attiva totale di risperidone o a topiramato.
Dutch: Er waren geen relevante veranderingen in de systemische blootstelling aan het totale actieve deel van risperidon of aan topiramaat.
Italian: Filmtabletten film
Dutch: Filmtabletten
Italian: Topamax è disponibile in compresse rivestite con film e in una formulazione in capsule rigide.
Dutch: Topamax is beschikbaar in filmomhulde tabletten en als harde capsule.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Topamax
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Topamax
Italian: Il titolare dell'AIC ha dissentito dalla proposta affermando che nessuno studio clinico prevedeva come requisito che i pazienti avessero fallito il trattamento con farmaci di profilassi antiemicranica.
Dutch: De vergunninghouder was het niet eens met dit voorstel en stelde dat voor alle experimentele onderzoeken gold dat het geen vereiste was dat profylactische medicaties voor migraine bij de patiënten hadden gefaald.
Italian: Acidosi ipercloremica
Dutch: Hyperchloremische acidose
Italian: Nel paragrafo 4.6 è stato inserito un idoneo avviso in merito ai rischi del trattamento per la gestante e il feto e per i rischi derivanti dall'assenza di un trattamento antiepilettico in gravidanza (cfr. il paragrafo 4.6 dell'RCP).
Dutch: In rubriek 4.6 is een passend advies opgenomen over de risico's van de behandeling voor de moeder en het ongeboren kind en de risico's van het niet behandelen van epilepsie tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.6 van de samenvatting van de productkenmerken).
Italian: Sono state inoltre fornite informazioni sulle dosi per i pazienti con compromissione epatica.
Dutch: Er is ook informatie verstrekt over de dosering bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
Italian: In una serie di test di mutagenicità in vitro ed in vivo, topiramato non ha mostrato alcun potenziale genotossico.
Dutch: In een testbatterij van in vitro en in vivo assays voor mutageniteit vertoonde topiramaat geen genotoxische capaciteit.
Italian: Topiramato ha antagonizzato la capacità di kainato di attivare il sottotipo kainato/AMPA (acido α-amino-3-idrossi-5-metilisossazolo-4-propionico) del recettore per l'aminoacido eccitatorio (glutammato), senza avere alcun apparente effetto sull'attività di N-metil-Daspartato (NMDA) a livello del sottotipo di recettore NMDA.
Dutch: Topiramaat antagoneerde het vermogen van kaïnaat om het kaïnaat/AMPA (αamino-3-hydroxy-5-methylisoxazole-4-propionic acid)-subtype van exciterende aminozuur (glutamaat) receptoren te activeren, maar had geen duidelijk effect op de activiteit van N-methyl-Daspartaat (NMDA) op het NMDA-receptorsubtype.
Italian: Non deve assumere Topamax per la prevenzione dell'emicrania se è in gravidanza o in età fertile e non usa un efficace metodo contraccettivo.
Dutch: Neem geen Topamax voor het voorkomen van migraine als u zwanger bent of als u zwanger kunt worden en geen doeltreffende anticonceptie gebruikt.
Italian: Uno studio di interazione farmacocinetica in pazienti epilettici ha mostrato che l'aggiunta di topiramato a lamotrigina non ha avuto effetti sulla concentrazione plasmatica allo steady-state di lamotrigina a dosi di topiramato comprese fra 100 e 400 mg/die.
Dutch: Een farmacokinetische interactiestudie bij patiënten met epilepsie gaf aan dat toevoeging van topiramaat aan lamotrigine geen effect had op de steady-state-plasmaconcentratie van lamotrigine bij topiramaatdoses van 100 tot 400 mg/dag.
Italian: Nella popolazione adulta il topiramato, a dosi pari o superiori a 100 mg, ha mostrato di ridurre gli attacchi di emicrania su base mensile in misura maggiore rispetto al placebo.
Dutch: In de populatie van volwassenen liet topiramaat in doses gelijk aan of hoger dan 100 mg grotere afnamen van het aantal migraineaanvallen per maand zien dan placebo.
Italian: Dopo somministrazioni di topiramato da 50 e 100 mg, 2 volte al giorno, la clearance renale media è risultata rispettivamente pari a circa 18 ml/min e 17 ml/min.
Dutch: Na tweemaaldaagse toediening van 50 mg en 100 mg topiramaat was de gemiddelde renale klaring respectievelijk ongeveer 18 ml/min en 17 ml/min.
Italian: Alcuni pazienti con forme refrattarie di epilessia hanno tollerato la monoterapia con topiramato a dosi giornaliere di 1.000 mg.
Dutch: Sommige patiënten met refractaire vormen van epilepsie hebben monotherapie met topiramaat verdragen in doseringen van 1000 mg/dag.
Italian: La clearance plasmatica e renale di topiramato sono diminuite nei pazienti con funzionalità renale compromessa (CLCR ≤60 ml/min) e la clearance plasmatica è ridotta nei pazienti con patologie renali allo stadio terminale.
Dutch: De plasmaklaring en renale klaring van topiramaat zijn verminderd bij patiënten met een verminderde nierfunctie (CLCR ≤ 60 ml/min), en de plasmaklaring is verminderd bij patiënten met terminale nierziekte.
Italian: Le manifestazioni oftalmiche possono includere miopia, riduzione di profondità della camera anteriore dell'occhio, iperemia oculare (arrossamento) e aumento della pressione intraoculare.
Dutch: De oftalmologische bevindingen kunnen bestaan uit: bijziendheid, een vernauwing van de voorste oogkamer, hyperemie (roodheid) van het oog en verhoogde intraoculaire druk.
Italian: • Riduzione del senso del tatto o delle sensazioni
Dutch: • Verminderde tast- of gevoelszin
Italian: Topamax può ridurre l'efficacia della pillola anticoncezionale.
Dutch: Topamax kan uw anticonceptiepillen minder werkzaam maken.
Italian: Dispnea da sforzo, ipersecrezione dei seni paranasali, disfonia
Dutch: Dyspneu bij inspanning, hypersecretie van de bijneusholten, dysfonie
Italian: Acidosi metabolica, ipocaliemia, aumento dell'appetito, polidipsia
Dutch: Metabole acidose, hypokaliëmie, versterkte eetlust, polydipsie
Italian: • Diminuzione o perdita dell'appetito
Dutch: • Verminderde eetlust of gebrek aan eetlust
Italian: Nei ratti topiramato attraversa la barriera placentare.
Dutch: Bij ratten passeert topiramaat de placenta.
Italian: Una metanalisi di studi clinici randomizzati, controllati con placebo su farmaci antiepilettici, ha dimostrato un lieve aumento del rischio di ideazione suicidaria e di comportamento suicida.
Dutch: Een meta-analyse van gerandomiseerde placebogecontroleerde studies met anti-epileptica heeft een licht verhoogd risico van suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag getoond.
Italian: Altre interazioni farmacologiche
Dutch: Andere geneesmiddelinteracties
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Italian: Effetti di altri farmaci antiepilettici su Topamax
Dutch: Effecten van andere anti-epileptica op Topamax
Italian: Le prove sull'efficacia del topiramato quale terapia aggiuntiva contro le crisi convulsive parziali con o senza crisi generalizzate secondarie nei pazienti pediatrici sono state ottenute tramite uno studio multicentrico e placebo-controllato (YP).
Dutch: Het bewijs van de werkzaamheid van topiramaat als adjuvante therapie bij pediatrische patiënten bij partieel beginnende aanvallen, met of zonder gegeneraliseerde aanvallen, is afgeleid uit een multicentrisch, placebogecontroleerd onderzoek (YP).
Italian: Topiramato inibisce inoltre alcuni isoenzimi dell'anidrasi carbonica.
Dutch: Topiramaat remt ook bepaalde iso-enzymen van koolzuuranhydrase.
Italian: Edema facciale, calcinosi
Dutch: Oedeem van het gelaat, calcinose
Italian: I fattori di rischio per la nefrolitiasi comprendono calcoli renali pregressi o un'anamnesi familiare per nefrolitiasi e ipercalciuria.
Dutch: Risicofactoren voor nefrolithiase zijn: eerdere niersteenvorming, familiale antecedenten van nefrolithiase en hypercalciurie.
Italian: Inoltre, è stata osservata una riduzione del 13% della Cmax,ss e del 16% dell'AUCτ,ss rispettivamente dell'idrossi-metabolita attivo, oltre a un calo del 60% in entrambi i parametri del cheto-metabolita attivo.
Dutch: Bovendien werd er een daling van 13% en 16% opgemerkt in respectievelijk de Cmax,ss en de AUCτ,ss van de actieve hydroxymetaboliet en een afname van 60% in de Cmax,ss en de AUCτ,ss van de actieve ketometaboliet.
Italian: In studi clinici di terapia aggiuntiva, adeguatamente controllati, non è stata dimostrata alcuna correlazione fra le concentrazioni plasmatiche di topiramato e la sua efficacia clinica.
Dutch: In goedgecontroleerde studies met adjuvante behandeling is geen correlatie aangetoond tussen de dalplasmaconcentraties van topiramaat en de klinische werkzaamheid ervan.
Italian: Inoltre è stato inserito nelle informazioni sul prodotto un richiamo all'interazione tra topiramato ed erba di San Giovanni.
Dutch: Bovendien is er in de productinformatie een verklaring opgenomen over de interactie tussen topiramaat en sint-janskruid.
Italian: ↔ aumento del 20% di Cmax e AUC del metabolita nortriptilina
Dutch: ↔ 20% toename in Cmax en AUC van nortriptylinemetaboliet
Italian: Sono state inoltre inserite avvertenze sulla cautela da osservare nell'impiego del topiramato nei pazienti con patologie o che assumono trattamenti che rappresentano un fattore di rischio per la comparsa di acidosi metabolica e di considerare l'anamnesi delle patologie a carico degli occhi del paziente in caso di trattamento con topiramato.
Dutch: Ook zijn er waarschuwingen opgenomen dat topiramaat met voorzichtigheid moet worden gebruikt bij patiënten met aandoeningen of behandelingen die een risicofactor voor het optreden van metabole acidose meebrengen, en ook dat de voorgeschiedenis van oogziekten van de patiënt in overweging moet worden genomen wanneer een behandeling met topiramaat wordt ingesteld.
Italian: Il titolare dell'AIC ha fornito un esame delle raccolte di dati della banca dati di farmacovigilanza del PRD J&J e dei registri prospettici delle gravidanze che ha messo in luce potenziali rischi per il feto di gestanti trattate con il topiramato.
Dutch: De vergunninghouder heeft een overzicht verstrekt van de gegevensverzamelingen uit de eigen geneesmiddelenbewakingsdatabank van Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development en prospectieve zwangerschapsregistraties waarin de mogelijke risico's voor het ongeboren kind van met topiramaat behandelde zwangere vrouwen werden geïdentificeerd.
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] {Nome e indirizzo} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren] {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Italian: Quando viene sospeso l'uso concomitante di farmaci antiepilettici ( AED) per raggiungere la monoterapia con topiramato, occorre prendere in considerazione i potenziali effetti sul controllo delle crisi.
Dutch: Als gelijktijdig voorgeschreven anti-epileptica worden gestopt om te komen tot monotherapie met topiramaat, dient men rekening te houden met de effecten die dit kan hebben op de aanvalscontrole.
Italian: Queste raccomandazioni posologiche si applicano a tutti i pazienti adulti, anziani compresi, purché non presentino malattie renali.
Dutch: Deze doseringsadviezen gelden voor alle volwassenen, ook voor ouderen, als er tenminste geen sprake is van een bestaande nieraandoening.
Italian: La farmacocinetica allo steady-state di HCTZ non è stata significativamente influenzata dalla somministrazione concomitante di topiramato.
Dutch: De farmacokinetiek van HCTZ in de steady-state wordt niet significant beïnvloed door de gelijktijdige toediening van topiramaat.
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson*, eritema multiforme*, odore della pelle anomalo, edema periorbitale,* orticaria localizzata
Dutch: StevensJohnsonsyndroom* erythema multiforme*, abnormaal ruikende huid, periorbitaal oedeem*, lokale urticaria
Italian: Leucopenia, trombocitopenia, linfadenopatia eosinofilia,
Dutch: Leukopenie, trombocytopenie, lymfadenopathie, eosinofilie
Italian: Nei ratti giovani, la somministrazione orale giornaliera di topiramato a dosi fino a 300 mg/kg/die durante il periodo dello sviluppo corrispondente alla prima infanzia, all'infanzia ed all'adolescenza si traduceva in tossicità simili a quelle negli animali adulti (ridotto consumo di cibo con diminuzione della crescita ponderale, ipertrofia epatocellulare centrolobulare).
Dutch: Bij jonge ratten leidde dagelijkse orale toediening van topiramaat in doseringen tot 300 mg/kg/dag tijdens de ontwikkelingsperiode die overeenkomt met de babytijd, de kindertijd en de adolescentie tot toxiciteit die hetzelfde was als die bij volwassen dieren (verminderde voedselconsumptie met verminderde stijging van lichaamsgewicht, hypertrofie van de centrolobulaire levercellen).
Italian: La clearance plasmatica di topiramato è invariata nei pazienti anziani, in assenza di patologia renale di fondo.
Dutch: De plasmaklaring van topiramaat is niet veranderd bij oudere personen die geen nierziekte hebben.
Italian: ↔ aumento del 17% di Cmax per 4-OH propranololo (TPM 50 mg ogni 12h)
Dutch: ↔ 17% toename in Cmax voor 4-OH-propranolol (TPM 50 mg per 12 uur)
Italian: • Cambiamenti nel pensiero e nella vigilanza, che comprendono confusione, problemi con la concentrazione, la memoria o pensiero rallentato
Dutch: • Veranderingen in denken en alertheid, waaronder verwarring, problemen met concentratie,
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di topiramato sono soggette a variazioni interindividuali modeste e pertanto il profilo farmacocinetico di topiramato è facilmente prevedibile.
Dutch: Topiramaat vertoont lage interindividuele variabiliteit in de plasmaconcentraties en heeft daarom een voorspelbare farmacokinetiek.
Italian: 20 compresse rivestite con film con disidratante 28 compresse rivestite con film con disidratante 50 compresse rivestite con film con disidratante 56 compresse rivestite con film con disidratante 60 compresse rivestite con film con disidratante 100 compresse rivestite con film con disidratante
Dutch: 20 filmomhulde tabletten met droogmiddel 28 filmomhulde tabletten met droogmiddel 50 filmomhulde tabletten met droogmiddel 56 filmomhulde tabletten met droogmiddel 60 filmomhulde tabletten met droogmiddel 100 filmomhulde tabletten met droogmiddel
Italian: Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgio
Dutch: Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België
Italian: UAB Johnson & Johnson - LT Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lituania
Dutch: UAB Johnson & Johnson - LT Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Litouwen
Italian: In pazienti con funzione renale compromessa (CLCR ≤ 60 mL/min) topiramato deve essere somministrato con cautela poiché la clearance plasmatica e quella renale di topiramato sono ridotte.
Dutch: Bij patiënten met nierinsufficiëntie (CLCR ≤ 60 ml/min) dient topiramaat met voorzichtigheid te worden toegediend omdat de plasma- en renale klaring van topiramaat zijn verminderd.
Italian: Per la profilassi dell'emicrania in gravidanza e nelle donne in età fertile che non facciano uso di efficaci metodi contraccettivi.
Dutch: Profylaxe van migraine bij zwangerschap en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd wanneer geen effectieve contraceptiemethoden worden gebruikt.
Italian: Se prende più Topamax di quanto deve
Dutch: Wat u moet doen als u meer Topamax heeft ingenomen dan u zou mogen
Italian: Questa sindrome potrebbe essere associata a versamento sopraciliare, che comporta uno spostamento in avanti del cristallino e dell'iride, con glaucoma secondario ad angolo chiuso.
Dutch: Dit syndroom kan gepaard gaan met supraciliaire effusie, leidend tot een voorwaartse verplaatsing van de lens en de iris, met secundair geslotenhoekglaucoom.
Italian: Topiramato deve essere usato con cautela in pazienti con condizioni o trattamenti che costituiscano un fattore di rischio per la comparsa di acidosi metabolica.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van topiramaat bij patiënten bij wie de gezondheidstoestand of andere behandelingen een mogelijke risicofactor vormen voor het optreden van metabole acidose.
Italian: I risultati di questo studio hanno indicato che i valori medi di Cmax e AUC0-12h di metformina sono aumentati rispettivamente del 18% e del 25%, mentre la CL/F media è diminuita del 20% quando metformina è stata co-somministrata con topiramato.
Dutch: De uitkomsten van dit onderzoek gaven aan dat bij gelijktijdige toediening van metformine en topiramaat de gemiddelde Cmax en de gemiddelde AUC012h van metformine met respectievelijk 18 en 25% toenamen, terwijl de gemiddelde CL/F met 20% afnam.
Italian: Il CHMP è del parere che la controindicazione all'uso del topiramato come profilassi antiemicranica durante la gravidanza e nelle pazienti in età fertile che non adottano idonei metodi contraccettivi sia giustificata in base alla dimostrata teratogenicità del topiramato in tre specie animali e alla disponibilità di trattamenti alternativi, sia di prevenzione che per i casi acuti di emicrania in gravidanza, che si sono dimostrati non teratogeni in tre specie animali.
Dutch: Het CHMP is van mening dat de contra-indicatie voor het gebruik van topiramaat bij de indicatie ‘migraineprofylaxe tijdens de zwangerschap' en bij vruchtbare vrouwen die geen werkzame anticonceptie gebruiken, gerechtvaardigd is omdat in drie dierexperimentele onderzoeken de teratogeniteit van topiramaat is aangetoond en omdat er andere acute en profylactische behandelingen van migraine tijdens de zwangerschap beschikbaar zijn die in drie dierexperimentele onderzoeken niet teratogeen zijn gebleken.
Italian: Venlafaxina Flunarizina aumento del 16% di AUC (TPM 50 mg ogni 12h)
Dutch: 16% toename in AUC (TPM 50 mg per 12 uur)
Italian: Descrizione dell'aspetto di Topamax e contenuto della confezione [Completare con i dati nazionali]
Dutch: Hoe ziet Topamax er uit en wat is de inhoud van de verpakking [Nationaal te implementeren]
Italian: • il suo regime alimentare è ricco di grassi (dieta chetogena)
Dutch: • een dieet gebruikt met veel vet (ketogeen dieet)
Italian: L'aggiunta di HCTZ alla terapia con topiramato può richiedere un aggiustamento della dose di topiramato.
Dutch: De toevoeging van HCTZ aan behandeling met topiramaat kan aanpassing van de dosis topiramaat nodig maken.
Italian: L'emodialisi si è rivelata un metodo efficace per rimuovere topiramato dall'organismo.
Dutch: Aangetoond is dat hemodialyse een effectieve manier is om topiramaat uit het lichaam te verwijderen.
Italian: È stato dimostrato che, in vitro, il carbone attivo assorbe topiramato.
Dutch: Van geactiveerde kool is in vitro aangetoond dat het topiramaat adsorbeert.
Italian: Beva molti liquidi durante il giorno quando assume Topamax, per prevenire la formazione di calcoli renali.
Dutch: Drink de hele dag veel tijdens het gebruik van Topamax om nierstenen te voorkomen.
Italian: Nei pazienti con diagnosi recente il topiramato in monoterapia ha dimostrato efficacia in due studi (TOPMAT-EPMN-105 e TOPMAT-EPMN-106) dei tre effettuati.
Dutch: Bij patiënten bij wie de diagnose voor het eerst is gesteld, liet topiramaat in twee (TOPMAT-EPMN105 en TOPMAT-EPMN-106) van de drie verrichte onderzoeken een voordeel zien als monotherapie.
Italian: Nessuno studio ha dimostrato che un efficace controllo dell'emicrania prevenga l'insorgenza di ipertensione gravidica o preeclampsia.
Dutch: Geen enkel onderzoek heeft aangetoond dat een goede beheersing van migraine zwangerschapshypertensie of pre-eclampsie voorkomt.
Italian: Bradicardia, bradicardia sinusale, palpitazioni
Dutch: Bradycardie, sinusbradycardie, hartkloppingen
Italian: In studi clinici in doppio cieco, gli eventi correlati al suicidio (SREs: Suicide Related Events: ideazione suicidaria, tentativi di suicidio e suicidio) si sono verificati con una frequenza dello 0,5% nei pazienti trattati con topiramato (46 su 8.652 pazienti trattati) e con un'incidenza circa 3 volte più elevata rispetto ai pazienti trattati con placebo (0,2%; 8 su 4.045 pazienti trattati).
Dutch: Tijdens dubbelblinde klinische studies kwamen suïcidegerelateerde gebeurtenissen (suïcidale gedachten, suïcidepogingen en suïcide) voor bij 0,5% van de patiënten die werden behandeld met topiramaat (46 van de 8652 behandelde patiënten).
Italian: Beva subito liquidi, per assicurarsi che tutta la miscela sia inghiottita.
Dutch: Kauw er niet op. Neem onmiddellijk daarna iets te drinken om ervoor te zorgen dat het hele mengsel wordt doorgeslikt.
Italian: Conseguentemente, per una determinata dose, si prevedono concentrazioni plasmatiche di topiramato allo steady-state più elevate nei pazienti con funzionalità renale compromessa rispetto a quelli con funzionalità renale nella norma.
Dutch: Als gevolg daarvan zijn in de steady-state bij een gegeven dosis hogere topiramaatplasmaconcentraties te verwachten bij patiënten met nierinsufficiëntie dan bij mensen met een normale nierfunctie.
Italian: La dose deve, quindi, essere aumentata ad intervalli settimanali o bi-settimanali con incrementi di 1 - 3 mg/kg/die (divisi in due somministrazioni), per raggiungere la risposta clinica ottimale.
Dutch: Vervolgens dient de dosis elke week of om de twee weken met stappen van 1 tot 3 mg/kg/dag verhoogd te worden (toegediend in twee aparte innamen) om de optimale klinische respons te bereiken.
Italian: La massima titolazione incrementale della dose su base settimanale è stata portata a 50 mg/giorno in contrapposizione a 100 mg/giorno.
Dutch: De maximale wekelijkse oplopende dosistitratie is gewijzigd van 100 mg/dag in 50 mg/dag.
Italian: Nel quadro della domanda originale il titolare dell'AIC ha presentato una completa documentazione non clinica a sostegno della registrazione del prodotto, comprendente una serie completa di segnalazioni sulla tossicologia riproduttiva.
Dutch: 5.3 - Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Als onderdeel van de eerste aanvraag heeft de vergunninghouder ter ondersteuning van de productregistratie een volledige, niet-klinisch pakket voorgelegd, waaronder een compleet pakket rapporten op het gebied van reproductieve toxicologie.
Italian: Dopo somministrazioni orali di topiramato a dosi multiple di 50 e 100 mg due volte al giorno, l'emivita di eliminazione plasmatica media era di circa 21 ore.
Dutch: Na herhaalde tweemaaldaagse toediening van doses van 50 mg en 100 mg topiramaat was de gemiddelde plasma-eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 21 uur.
Italian: La significatività clinica dell'effetto di topiramato sul profilo farmacocinetico di metformina non è chiara.
Dutch: De klinische relevantie van het effect van topiramaat op de farmacokinetiek van metformine is niet duidelijk.
Italian: Rinofaringite*
Dutch: Nasofaryngitis*