FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Opgenra has been studied in one main study involving 336 patients who needed spinal fusion surgery for spondylolisthesis.
Romanian: De asemenea, societatea a utilizat unele date folosite pentru a susţine autorizarea Osigraft Opgenra a fost studiat într-un singur studiu principal, care a implicat 336 de pacienţi care au avut nevoie de o intervenţie chirurgicală pentru fuziune la nivelul coloanei vertebrale din cauza spondilolistezei.
English: The replacement eptotermin alfa acts in the same way as naturally produced BMP-7.
Romanian: Eptotermin alfa de substituţie acţionează în acelaşi fel ca şi proteina 7 morfogenică osoasă produsă natural.
English: How is Opgenra used?
Romanian: Cum se utilizează Opgenra?
English: What is Opgenra used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Opgenra?
English: What is Opgenra?
Romanian: Ce este Opgenra?
English: How does Opgenra work?
Romanian: Cum acţionează Opgenra?
English: Strength Pharmaceutical form Route of administration
Romanian: Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
English: 2 vials + 1 infusion set + 2 transfer devices + 1 short catheter
Romanian: Flacon (sticlă) 2 flacoane + 1 set pentru perfuzie + 2 dispozitive de transfer + 1 cateter scurt
English: 1 vial + 1 infusion set +1 transfer device + 1 short catheter
Romanian: Flacon (sticlă) 1 flacon + 1 set pentru perfuzie + 1 dispozitiv de transfer + 1 cateter scurt
English: The first Marketing Authorisation (MA) in the EU was granted in 05 April 1963.
Romanian: Prima autorizație de punere pe piață în UE a fost acordată la 5 aprilie 1963.
English: Furthermore, the PRAC recommended that in due course, appropriate communications should be issued.
Romanian: În plus, PRAC a recomandat emiterea în timp util a unor comunicări corespunzătoare.
English: The PRAC adopted a recommendation on 22 February 2016 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Romanian: PRAC a adoptat o recomandare la 22 februarie 2016, aceasta fiind ulterior analizată de CMDh în conformitate cu articolul 107k din Directiva 2001/83/CE.
English: The PRAC therefore concluded that revocation, rather than suspension, was justified.
Romanian: Prin urmare, PRAC a concluzionat că se justifică mai curând revocarea decât suspendarea.
English: The estimated total exposure to fusafungine was of 727 patients.
Romanian: Expunerea totală la fusafungină a fost estimată la 727 pacienți.
English: Mechanisms of actions
Romanian: Mecanisme de acțiune
English: The studies were designed to address the efficacy at day 7 but did not show any efficacy at that time.
Romanian: Studiile au fost proiectate pentru a analiza eficacitatea în ziua 7, dar nu au demonstrat nicio eficacitate la acel moment.
English: Safety data from spontaneous reports
Romanian: Date privind siguranța obținute din raportări spontane
English: In addition, Italy had concerns with regards to the benefit of fusafungine in its approved indications.
Romanian: În plus, Italia a exprimat motive de îngrijorare cu privire la beneficiul fusafunginei în indicațiile aprobate.
English: The distribution of ADRs as follows:
Romanian: Distribuția RAM este următoarea:
English: Of these, 5 cases are related to hypersensitivity, the sixth case is a case of toxic shock syndrome, which based on the course of the events was probably caused by the preceding trauma of the patient.
Romanian: Dintre acestea, 5 cazuri sunt asociate cu hipersensibilitatea, iar al șaselea este un caz de sindrom de șoc toxic care, având în vedere evoluția evenimentelor, a fost determinat probabil de o traumă anterioară a pacientului.
English: With regards to the allergic reactions, a total of 717 non-serious and serious cases have been spontaneously reported in patients exposed to fusafungine since the launch of the product (from 1963 up to 31 August 2015).
Romanian: În ceea ce privește reacțiile alergice, în total 717 cazuri non-grave și grave au fost raportate spontan la pacienții expuși la fusafungină de la lansarea produsului (din 1963 până la
English: However several methodological challenges were noted by the PRAC, the limitations of the studies being inherent to the standards at the time of registration.
Romanian: Cu toate acestea, PRAC a observat mai multe probleme de ordin metodologic, limitările studiilor fiind inerente standardelor de la momentul înregistrării.
English: The risk of cross-resistance cannot be excluded as well.
Romanian: De asemenea, nu poate fi exclus nici riscul rezistenței încrucișate.
English: Therefore, the potential for microbial resistance to fusafungine is another uncertainty, since there is insufficient data to assess this potential risk.
Romanian: Prin urmare, posibilitatea dezvoltării rezistenței microbiene la fusafungină reprezintă o altă incertitudine, deoarece datele existente sunt insuficiente pentru a evalua acest risc potențial.
English: The 717 spontaneous cases of allergic reactions include a total of 1,065 ADRs referring to allergic reactions.
Romanian: Cele 717 cazuri spontane de reacții alergice includ un total de 1 065 RAM care au avut legătură cu reacții alergice.
English: Although some efficacy was shown at day 4, the PRAC is of the view that the endpoints were not clinically meaningful; at day 7 no differences were identified and the product was not superior to placebo.
Romanian: Deși s-a demonstrat o oarecare eficacitate în ziua 4, PRAC consideră că criteriile finale de evaluare nu au fost semnificative din punct de vedere clinic; în ziua 7 nu au fost identificate diferențe și produsul nu a fost superior variantei placebo.
English: The MAH also proposed to add a recommendation to stop the treatment in case of allergic reactions and to delete one of the indications.
Romanian: De asemenea, titularul autorizației de punere pe piață a propus adăugarea unei recomandări de oprire a tratamentului în cazul reacțiilor alergice și de ștergere a uneia dintre indicații.
English: These 717 cases represent 65.1% of all reports for fusafungine found in MAH's safety database.
Romanian: Aceste 717 cazuri reprezintă 65,1 % din numărul total de raportări pentru fusafungină identificate în baza de date de siguranță a titularului autorizației de punere pe piață.
English: The author's conclusion that the outcomes achieved by fusafungine are not relevant in clinical practice is supported by the PRAC.
Romanian: Concluziile autorului conform cărora rezultatele obținute prin utilizarea fusafunginei nu sunt relevante în practica clinică sunt susținute de PRAC.
English: Fusafungine is a depsipeptide antibacterial produced by Fusarium lateritium strain 437.
Romanian: Fusafungina este o depsipeptidă antibacteriană produsă de tulpina 437 a Fusarium lateritium.
English: In the majority of cases (62.8%), the time interval from exposure to onset of first signs and symptoms of allergic episodes showed the likelihood of the causality of fusafungine in the hypersensitivity reaction (i.e. within 24 hours).
Romanian: În majoritatea cazurilor (62,8 %), intervalul de timp dintre expunere și apariția primelor semne și simptome de episoade alergice a demonstrat probabilitatea ca fusafungina să fi reprezentat cauza reacției de hipersensibilitate (în decurs de 24 de ore).
English: The PRAC noted that the fatal and serious cases had been reported across all age groups and that in light of this, there was no reassurance that restricting use to certain age groups would be effective in minimising risk.
Romanian: PRAC a remarcat că au fost raportate cazuri letale și grave la toate grupele de vârstă și că, în acest context, nu există nicio certitudine că restrângerea utilizării la anumite grupe de vârstă ar fi eficace în reducerea la minimum a riscurilor.
English: No further studies adequate to demonstrate the efficacy of fusafungine in its current indications could be identified.
Romanian: Nu au putut fi identificate alte studii adecvate care să demonstreze eficacitatea fusafunginei în indicațiile curente.
English: Furthermore, the PRAC is of the opinion that the quality of the clinical evidence is very low for all other indications.
Romanian: În plus, PRAC consideră că dovezile clinice au o calitate foarte scăzută pentru toate celelalte indicații.
English: In addition, concerns have also been raised with regards to the role of the excipients in the occurrence of allergic reactions.
Romanian: În plus, au fost exprimate motive de îngrijorare în legătură cu rolul excipienților în apariția reacțiilor alergice.
English: The PRAC noted that clinical trials with limited numbers of patients cannot be used to determine the incidence of rare adverse reactions.
Romanian: PRAC a luat notă de faptul că studiile clinice cu un număr limitat de pacienți nu pot fi utilizate pentru a stabili incidența reacțiilor adverse rare.
English: Therefore, on 06 August 2015 the Italian NCA (AIFA) triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC and asked the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of fusafungine-containing medicinal products in all indications and age groups, and issue a recommendation on whether the products should be maintained, varied, suspended or revoked.
Romanian: Prin urmare, la 6 august 2015 ANC din Italia (AIFA) a declanșat o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE și a solicitat PRAC să evalueze impactul motivelor de îngrijorare de mai sus asupra raportului beneficiu-risc al medicamentelor care conțin fusafungină, în toate indicațiile și la toate grupele de vârstă, și să emită o recomandare prin care să indice dacă produsele trebuie menținute, modificate, suspendate sau revocate.
English: The serious and fatal cases concern patients of different age-ranges; the contraindications for patients under 12 years of age and patients with a history of allergy will not prevent severe or life-threatening events.
Romanian: Cazurile grave și letale vizează pacienți din diferite categorii de vârstă; contraindicațiile pentru pacienții cu vârsta sub 12 ani și pacienții cu antecedente de alergie nu va preveni evenimentele grave sau care pun în pericol viața.
English: Of the 5 fatal cases related to allergic reaction, causality with fusafungine has been assessed both by MAH and the PRAC as “likely" in 3 cases and “unlikely” in 2 cases.
Romanian: Din cele 5 cazuri letale asociate unei reacții alergice, cauzalitatea asociată fusafunginei a fost evaluată atât de către titularul autorizației de punere pe piață, cât și de PRAC ca fiind „probabilă" în 3 cazuri și „puțin probabilă” în 2 cazuri.
English: Fusafungine for oromucosal and nasal use was studied in several clinical studies.
Romanian: Fusafungina pentru uz bucofaringian și nazal a fost investigată în mai multe studii clinice.
English: • dyspnoea - 16.4% of hypersensitivity ADRs (15.0 % with regard to serious ADRs),
Romanian: • dispnee - 16,4 % din RAM de hipersensibilitate (15,0 % în ceea ce cu privește RAM grave),
English: In the clinical studies (Chabolles, Eccles and Bouter) conducted in adults, non-consistent figures were provided regarding frequency of hypersensitivity reactions, none of the events were serious.
Romanian: În studiile clinice (Chabolles, Eccles și Bouter) realizate pe adulți, cifrele obținute privind frecvența reacțiilor de hipersensibilitate nu au fost consecvente, niciunul dintre evenimente nefiind grav.
English: The PRAC could not identify any potential measure or condition, the fulfilment of which would demonstrate a positive benefit risk balance for fusafungine in any of the current indications.
Romanian: PRAC nu a putut identifica nicio măsură sau condiție potențială a cărei îndeplinire ar demonstra un raport beneficiu-risc pozitiv pentru fusafungină în oricare dintre indicațiile actuale.
English: However based on the evidence of allergic reactions reported in children 12-17 years old as well as in adult population, the Italian National Competent Authority (NCA) considered that the above-mentioned major safety concerns will not be fully controlled in clinical practice despite the risk minimisation measures in place.
Romanian: Având însă în vedere dovezile de reacții alergice raportate la copii cu vârste cuprinse între 12 și 17 ani, precum și la populația adultă, autoritatea națională competentă (ANC) din Italia a considerat că motivele de îngrijorare majore privind siguranța menționate anterior nu vor fi complet controlate în practica clinică, în pofida măsurilor instituite pentru reducerea la minimum a riscurilor.
English: Hypersensitivity including anaphylactic reactions with short time to onset can be considered as a risk related to the use of fusafungine.
Romanian: Hipersensibilitatea, inclusiv reacțiile anafilactice cu timp scurt până la debut, pot fi considerate drept un risc asociat cu utilizarea fusafunginei.
English: basis of the studies submitted, at day 4 of treatment, there is about a 1.8 times higher chance that the adult patient in fusafungine group will improve from baseline (symptomatic relief) compared to patient in placebo group.
Romanian: Pe baza studiilor prezentate, în ziua 4 a tratamentului există o șansă de aproximativ 1,8 mai mare ca starea pacientului adult din grupul tratat cu fusafungină să se amelioreze față de starea inițială (ameliorare simptomatică) comparativ cu pacientul din grupul placebo.
English: The in vitro and in vivo data can be generally regarded as supportive of anti-inflammatory effect of fusafungine although the mechanism of action of antiinflammatory activity of fusafungine is complex and remains unknown.
Romanian: În general, se poate considera că datele in vitro și in vivo susțin efectul antiinflamator al fusafunginei, deși mecanismul de acțiune al activității antiinflamatorii al fusafunginei este complex și rămâne necunoscut.
English: To include all possibly relevant cases, the MAH used the combined search of “Identified Risk Events Anaphylactic reaction hypersensitivity” for its data collection and analysis.
Romanian: Pentru a include toate cazurile posibil relevante, titularul autorizației de punere pe piață a utilizat o căutare combinată pentru „Evenimente legate de riscurile identificate Reacție anafilactică hipersensibilitate” în colecția sa de date și în analiză.
English: Safety data from clinical trials
Romanian: Date privind siguranța obținute din studii clinice
English: The PRAC noted that there have been 6 fatal cases reported post-marketing since the first MA of fusafungine.
Romanian: PRAC a remarcat că au fost raportate 6 cazuri letale ulterior introducerii pe piață, de la prima autorizație de punere pe piață pentru fusafungină.
English: The MAH was asked to provide a cumulative review of all case reports, both serious and non-serious, along with causality assessment for serious cases and stratification by age as well as analyses on age and sex of patient, indication of use, duration and dose, time to onset, outcome, seriousness, concomitant medications and illnesses, relevant medical history or any other factors.
Romanian: Titularului autorizației de punere pe piață i s-a solicitat să furnizeze o evaluare cumulativă a tuturor cazurilor raportate, atât grave, cât și non-grave, împreună cu evaluarea cauzalității pentru cazurile grave și cu o stratificare în funcție de vârstă, precum și cu analize privind vârsta și sexul pacientului, indicația de utilizare, durata și doza, timpul până la debut, rezultatul, gravitatea, tratamentele și bolile concomitente, antecedente medicale relevante sau orice alți factori.
English: It was also noted that while EUCAST is currently recommending to use epidemiological cut-off values (ECOFFs) for topical agents, in particular when clinical breakpoints are not available, ECOFFs for fusafungine are not available on the EUCAST website.
Romanian: De asemenea, s-a remarcat faptul că deși EUCAST recomandă în prezent utilizarea de praguri epidemiologice pentru agenții topici, în special atunci când nu sunt disponibile valori critice, pe site-ul EUCAST nu sunt disponibile praguri epidemiologice pentru fusafungină.
English: This was based on a recent Cochrane review (Reveiz, et al, 2015) which concluded that the outcomes achieved by fusafungine was not relevant in clinical practice, and that antibiotics appeared to have no benefits in the treatments of acute laryngitis in adults that may not outweigh the risk of adverse effects and negative consequences for antibiotic resistance patterns.
Romanian: Acestea se bazează pe o evaluare Cochrane recentă (Reveiz et al, 2015), care a concluzionat că rezultatele obținute prin utilizarea fusafunginei nu sunt relevante în practica clinică și că, în tratamentul laringitei acute la adulți, antibioticele par să nu aducă beneficii care să depășească riscul de efecte adverse și consecințele negative în ceea ce privește modelele de rezistență la antibiotice.
English: Considering the data provided for the other indications (other than rhinopharyngitis), the PRAC is of the opinion that the quality of the clinical evidence is very low for all these indications.
Romanian: Având în vedere datele prezentate pentru celelalte indicații (diferite de rinofaringită), PRAC consideră că pentru toate aceste indicații calitatea dovezilor clinice este foarte redusă.
English: Overall, the number of serious allergic reactions including the fatal cases is not acceptable to the PRAC in the context a mild disease of self-limited nature, usually of a viral aetiology.
Romanian: În general, numărul de reacții alergice grave, inclusiv de cazuri letale, nu este acceptabil pentru PRAC în contextul unei boli ușoare care se vindecă spontan, de obicei de etiologie virală.
English: Based on the post-marketing experience, the main safety concern with fusafungine is serious allergic reactions.
Romanian: Pe baza experienței acumulate după punerea pe piață, principalul motiv de îngrijorare asociat cu fusafungina este reprezentat de reacțiile alergice grave.
English: The MAH discussed fusafungine primarily as an antibiotic.
Romanian: Titularul autorizației de punere pe piață a analizat fusafungina în principal ca antibiotic.
English: The current risk minimisations measures (restriction of the indication to acute rhinopharyngitis and additional contra-indication) are considered insufficient to mitigate the risk of serious hypersensitivity reactions.
Romanian: Măsurile actuale de reducere la minimum a riscurilor (limitarea indicației la rinofaringita acută și contraindicații suplimentare) se consideră a fi insuficiente pentru reducerea riscului de reacții de hipersensibilitate grave.
English: Overall, based on data from spontaneous reports and safety information available from other sources, the PRAC considers that fusafungine use is associated with serious cases of allergic reactions, potentially with short time to onset, which may be fatal.
Romanian: În general, pe baza datelor din raportările spontane și a informațiilor privind siguranța disponibile din alte surse, PRAC consideră că utilizarea fusafunginei este asociată cu cazuri grave de reacții alergice, posibil cu timp scurt până la debut, care pot fi letale.
English: With regards to the antimicrobial activity, the MAH submitted several studies presenting the Minimum Inhibitory Concentration (MIC) data for fusafungine for a wide range of clinical isolates (bacterial species and fungi), claiming that there was no significant change in the observed MICs after fusafungine exposure.
Romanian: Referitor la activitatea antimicrobiană, titularul autorizației de punere pe piață a transmis mai multe studii care prezentau date privind concentrația minimă inhibitorie (CMI) pentru fusafungină pentru o gamă largă de izolate clinice (specii de bacterii și fungi), susținând că nu a existat nicio modificare semnificativă în CMI observate după expunerea la fusafungină.
English: In addition, the mechanism of action of fusafungine is unclear, and while the MAH argues that it is predominantly related to an anti-inflammatory activity, the compound has bacteriostatic activity and has been classified as an antibiotic compound (e.g. in the SmPC, the Pharmacotherapeutic group is listed as Respiratory System, Throat preparations/ Antibiotics, ATC code: R02A B03).
Romanian: În plus, mecanismul de acțiune al fusafunginei nu este clar și, cu toate că titularul autorizației de punere pe piață susține că acesta este asociat în mare măsură unei activități antiinflamatorii, compusul are activitate bacteriostatică și a fost clasificat drept un compus antibiotic (de exemplu, în RCP grupa farmacoterapeutică este menționată ca produse pentru zona orofaringiană/antibiotice, cod ATC: R02A B03).
English: In light of the new available information, a Type II variation, to update the product information on this risk, was submitted by the MAH in September 2014 in the Member States.
Romanian: Având în vedere noile informații disponibile, în septembrie 2014 titularul autorizației de punere pe piață a prezentat statelor membre o variație de tip II pentru actualizarea informațiilor referitoare la produs.
English: Its bacteriostatic properties were presented as an additional activity by the MAH.
Romanian: El a prezentat proprietățile bacteriostatice ale medicamentului ca pe o activitate suplimentară.
English: The PRAC acknowledged that specific information on the efficacy of fusafungine in documented infections sustained by streptococcus pyogenes or viridans could not be provided.
Romanian: PRAC a confirmat că nu au putut fi prezentate informații specifice privind eficacitatea fusafunginei în infecțiile documentate cauzate de streptococcus pyogenes sau viridans.
English: In order to minimize the risk of allergic reactions, the MAH proposed the several risk minimisation measures (RMMs) within the above mentioned variation including an extension of the existing contraindication in children (by restricting the age limit from less than 30 months to less than 12 years of age) and the introduction of a contraindication regarding the use in patients with allergic tendencies and bronchospasm.
Romanian: Pentru a reduce la minimum riscul de reacții alergice, titularul autorizației de punere pe piață a propus mai multe măsuri de reducere la minimum a riscurilor (MRR) în cadrul variației menționate mai sus, inclusiv o extindere a contraindicației existente la copii (prin restrângerea limitei de vârstă de la mai puțin de 30 de luni la mai puțin de 12 ani) și introducerea unei contraindicații privind utilizarea la pacienții cu tendințe alergice și bronhospasm.
English: The SAG agreed that notwithstanding some evidence supports the antibiotic and anti-inflammatory effects of fusafungine, the evidence from clinical trials was weak.
Romanian: SAG a fost de acord că, în pofida faptului că unele dovezi susțin efectele antibiotice și antiinflamatorii ale fusafunginei, dovezile obținute din studiile clinice sunt insuficiente.
English: The MAH submitted in vitro data regarding the anti-inflammatory activity of fusafungine suggesting that the mechanism of action of anti-inflammatory activity of fusafungine is complex (such as inhibition of release of ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8, and TNF-α by human alveolar macrophages).
Romanian: Titularul autorizației de punere pe piață a prezentat date in vitro privind activitatea antiinflamatorie a fusafunginei sugerând că mecanismul de acțiune al activității antiinflamatorii a fusafunginei este complex (cum ar fi inhibarea eliberării ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8 și TNF-α de către macrofagele alveolare umane).
English: Moreover, the available efficacy data showed only limited efficacy in support of the claimed indications of local fusafungine in rhinopharyngitis which does not translate in evidence of a benefit for patients in the current context of the therapeutic clinical practice.
Romanian: În plus, datele disponibile privind eficacitatea au demonstrat doar o eficacitate limitată în susținerea indicațiilor revendicate privind administrarea locală a fusafunginei în rinofaringită, ceea ce nu se traduce într-o dovadă a unui beneficiu pentru pacienți în contextul actual al practicii clinice terapeutice.