FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the ciclosporin trough blood levels are beyond the therapeutic range, and/or worsening of the clinical safety parameters occurs, the dosage must be adjusted accordingly.
Dutch: Indien de ciclosporine-dalspiegels in het bloed buiten de therapeutische marge vallen en/of indien de klinische veiligheidsparameters verslechteren, moet de dosering overeenkomstig worden aangepast.
English: In several studies, paediatric patients required and tolerated higher doses of ciclosporin per kg body weight than those used in adults.
Dutch: In verscheidene studies hadden pediatrische patiënten hogere doses per kg lichaamsgewicht nodig dan volwassenen en verdroegen ze die ook.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressive agents, calcineurin inhibitors, ATC code: L04AD01
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, calcineurineremmers, ATC-code: L04AD01
English: Push down and pull up the plunger a few times.
Dutch: Beweeg de zuiger een paar keer op en neer.
English: Switching between oral ciclosporin formulations The switch from one oral ciclosporin formulation to another should be made under physician supervision, including monitoring of blood levels of ciclosporin for transplantation patients.
Dutch: Overschakeling tussen orale ciclosporinepreparaten De overschakeling van het ene orale ciclosporinepreparaat naar een ander moet onder toezicht van een arts gebeuren, met inbegrip van de controle van de ciclosporinespiegels in het bloed voor transplantatiepatiënten.
English: A jelly-like formation may occur below 20°C, which is however reversible at temperatures up to 30°C.
Dutch: De vorming van een gelachtige substantie kan plaatsvinden bij temperaturen lager dan 20 °C, wat echter omkeerbaar is bij temperaturen tot 30 °C.
English: Sandimmun Neoral solution and soft gelatin capsules are bioequivalent.
Dutch: Sandimmun Neoral-oplossing en zachte gelatinecapsules zijn bioequivalent.
English: The elimination half-life in kidney-transplanted patients was approximately 11 hours, with a range between 4 and 25 hours.
Dutch: De terminale halfwaardetijd bij niertransplantatiepatiënten bedroeg ongeveer 11 uur, met een spreiding tussen 4 en 25 uur.
English: • Following your transfer from Sandimmun to Sandimmun Neoral, your doctor will monitor you more closely for a short time.
Dutch: • Na uw overschakeling van Sandimmun naar Sandimmun Neoral, zal uw arts u tijdens een korte periode nauwkeuriger controleren.
English: Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Sandimmun Neoral during pregnancy.
Dutch: Uw arts zal met u de mogelijke risico's bespreken van het innemen van Sandimmun Neoral tijdens de zwangerschap.
English: • Medicines which may increase or decrease the level of ciclosporin (the active substance of Sandimmun Neoral) in your blood.
Dutch: • Geneesmiddelen die het gehalte aan ciclosporine (de werkzame stof in Sandimmun Neoral) in uw bloed kunnen verhogen of verlagen.
English: You might get swollen gums that might grow over your teeth if you are taking nifedipine during your treatment with ciclosporin.
Dutch: U kunt gezwollen tandvlees krijgen dat over uw tanden en kiezen heen kan groeien als u nifedipine inneemt tijdens uw behandeling met ciclosporine.
English: There have been reports from clinical trials and from the post-marketing setting associated with the use of Sandimmun Neoral.
Dutch: Er zijn meldingen geweest in klinische studies en uit postmarketingervaring, geassocieerd met het gebruik van Sandimmun Neoral.
English: Keep taking Sandimmun Neoral even if you feel well.
Dutch: Blijf Sandimmun Neoral innemen, ook al voelt u zich goed.
English: If you are over 65 and have psoriasis or atopic dermatitis, you should only be treated with Sandimmun Neoral if your condition is particularly severe.
Dutch: Als u ouder bent dan 65 en psoriasis of atopische dermatitis heeft, mag u alleen behandeld worden met Sandimmun Neoral als uw toestand uitzonderlijk ernstig is.
English: In the event of unexpected toxicity or inefficacy of ciclosporin, blood trough levels should also be monitored.
Dutch: Bij onverwachte toxiciteit of ondoeltreffendheid van ciclosporine moeten de dalspiegels in het bloed eveneens worden gecontroleerd.
English: • Do not store your capsules in a hot place (maximum temperature 25°C).
Dutch: Bewaar de capsules niet op een warme plaats (beneden 25 °C).
English: In patients in whom within a given time (for specific information see below) no adequate response is achieved or the effective dose is not compatible with the established safety guidelines, treatment with Sandimmun Neoral should be discontinued.
Dutch: Bij patiënten bij wie binnen een bepaalde termijn (zie lager voor specifieke informatie) niet voldoende respons bereikt wordt of bij wie de werkzame dosis niet verenigbaar is met de vastgestelde veiligheidsrichtlijnen, moet de behandeling met Sandimmun Neoral worden stopgezet.
English: This is because these can affect how Sandimmun Neoral works.
Dutch: Dit omdat deze een invloed kunnen hebben op hoe Sandimmun Neoral werkt.
English: No data exist on the effects of Sandimmun Neoral on the ability to drive and use machines.
Dutch: Er zijn geen gegevens met betrekking tot de effecten van Sandimmun Neoral op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: If blood pressure significantly exceed the pre-switch levels or if eGFR decreases by more than 25% below the value measured prior to Sandimmun therapy at more than one measurement, the dose should be reduced (see also ‘Additional precautions' in section 4.4).
Dutch: Indien de bloeddruk de waarden vóór de overschakeling significant overstijgt of indien de gGFS daalt tot meer dan 25% onder de gemeten waarde vóór de Sandimmun-behandeling bij meer dan één meting, moet de dosis worden verlaagd (zie ook ‘Bijkomende voorzorgen' in rubriek 4.4).
English: The absolute oral bioavailability of ciclosporin following administration of Sandimmun Neoral is 20 to 50%.
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van ciclosporine na toediening van Sandimmun Neoral bedraagt 20 tot 50%.
English: Sandimmun Neoral capsules should be left in the blister pack until required for use.
Dutch: Sandimmun Neoral-capsules moeten in de blisterverpakking worden bewaard tot ze nodig zijn voor gebruik.
English: Sandimmun Neoral administration results in a 59% higher Cmax and approximately 29% higher bioavailability than Sandimmun.
Dutch: Sandimmun Neoral-toediening resulteert in een 59% hogere Cmax en ongeveer 29% hogere biologische beschikbaarheid dan Sandimmun-toediening.
English: A 500 mg dose of Sandimmun Neoral contains 500 mg ethanol, equivalent to nearly 15 ml beer or 5 ml wine.
Dutch: Een dosis van 500 mg Sandimmun Neoral bevat 500 mg ethanol dat overeenkomt met bijna 15 ml bier of 5 ml wijn.
English: In very severe cases, rapid and adequate control of the disease is more likely to occur with a starting dose of 5 mg/kg/day.
Dutch: In zeer ernstige gevallen is de kans op snel en adequaat onder controle brengen van de aandoening groter met een aanvangsdosis van 5 mg/kg/dag.
English: This is equivalent to nearly 15 ml beer or 5 ml wine per dose.
Dutch: Dit is per dosis gelijk aan bijna 15 ml bier of 5 ml wijn.
English: Determinations of serum lipids, potassium, magnesium and uric acid are advisable before treatment and periodically during treatment.
Dutch: Bepaling van de serumlipiden, kalium, magnesium en urinezuur wordt aanbevolen vóór de behandeling en op regelmatige tijdstippen tijdens de behandeling.
English: Some side effects could be serious Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects:
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u één van de volgende ernstige bijwerkingen ervaart:
English: • If you have an autoimmune disease, in which your body's immune response attacks your body's own cells, Sandimmun Neoral stops this immune reaction.
Dutch: • Als u een auto-immuunziekte heeft, waarbij het immuunsysteem van uw lichaam uw eigen lichaamscellen aanvalt, stopt Sandimmun Neoral deze immuunreactie.
English: Corn oil-mono-di-triglycerides
Dutch: Maïsolie-mono-di-triglyceriden
English: In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines before or during Sandimmun Neoral treatment:
Dutch: Vertel in het bijzonder aan uw arts of apotheker of u een van de volgende geneesmiddelen inneemt voor of tijdens uw behandeling met Sandimmun Neoral:
English: Sandimmun Neoral capsules should be swallowed whole.
Dutch: Sandimmun Neoral capsules moeten heel worden doorgeslikt.
English: In general, Sandimmun Neoral should not be taken during pregnancy.
Dutch: Over het algemeen mag Sandimmun Neoral niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap.
English: • Leave your capsules in the foil.
Dutch: Laat uw capsules in de folie zitten.
English: • Tell your doctor if you are breast-feeding.
Dutch: Informeer uw arts indien u borstvoeding geeft.
English: Never lower your dose yourself, unless a doctor has told you to.
Dutch: Verlaag nooit zelf uw dosis, tenzij een arts u heeft verteld dit te doen.
English: Sandimmun Neoral suppresses your immune system.
Dutch: Sandimmun Neoral onderdrukt uw immuunsysteem.
English: Sandimmun Neoral should be prescribed only by physicians who are experienced in immunosuppressive therapy and can provide adequate follow-up, including regular full physical examination, measurement of blood pressure and control of laboratory safety parameters.
Dutch: Sandimmun Neoral mag alleen worden voorgeschreven door artsen, die ervaren zijn in immunosuppressiebehandeling en een goede follow-up kunnen bieden met inbegrip van een regelmatig volledig lichamelijk onderzoek, meting van de bloeddruk en controle van de veiligheidsparameters in een laboratorium.
English: The name of your medicine is Sandimmun Neoral.
Dutch: De naam van uw geneesmiddel is Sandimmun Neoral.
English: Stopping your treatment with Sandimmun Neoral may increase the risk of your transplanted organ being rejected.
Dutch: Stoppen met uw behandeling met Sandimmun Neoral kan het risico op afstoting van uw getransplanteerde orgaan verhogen.
English: The solution should be stirred well immediately before it is taken.
Dutch: De oplossing moet vlak voor de inname goed geroerd worden.
English: Ciclosporin has been used successfully both in hepatitis C virus (HCV) positive and HCV negative liver transplants recipients.
Dutch: Ciclosporine werd met succes gebruikt bij zowel hepatitis C-virus-(HCV)-positieve als HCV-negatieve levertransplantatiepatiënten.
English: This explains why, in rare cases, Sandimmun Neoral-associated structural kidney alterations have been observed without increases in serum creatinine.
Dutch: Dit verklaart waarom in zeldzame gevallen structurele afwijkingen van de nieren in associatie met Sandimmun Neoral werden waargenomen zonder dat een stijging van het serumcreatinine werd vastgesteld.
English: The combination of Sandimmun Neoral with low doses of oral corticosteroids is recommended if the effect of Sandimmun Neoral alone is not satisfactory, especially in steroid-resistant patients.
Dutch: De combinatie van Sandimmun Neoral met lage doses orale corticosteroïden is aanbevolen indien het effect van Sandimmun Neoral alleen onvoldoende is, in het bijzonder bij steroïd-resistente patiënten.
English: When Sandimmun Neoral is given with other immunosuppressants (e.g. with corticosteroids or as part of a triple or quadruple medicinal product therapy), lower doses (e.g. 3 to 6 mg/kg given in 2 divided doses for the initial treatment) may be used.
Dutch: Wanneer Sandimmun Neoral wordt toegediend samen met andere immunosuppressiva (bv. met corticosteroïden of als onderdeel van een drie- of viervoudige geneesmiddelentherapie), kunnen lagere doses gebruikt worden (bv. 3 tot 6 mg/kg toegediend in 2 afzonderlijke doses voor de initiële behandeling).
English: In addition if you are taking Sandimmun Neoral for a non-transplant disease (intermediary or posterior uveitis and Behçet's uveitis, atopic dermatitis, severe rheumatoid arthritis or nephrotic syndrome), do not take Sandimmun Neoral:
Dutch: Bovendien, wanneer u Sandimmun Neoral krijgt voor een niet-transplantatie-aandoening (intermediaire of posterieure uveïtis en Behçet-uveïtis, atopische dermatitis, ernstige reumatoïde artritis of nefrotisch syndroom), neem Sandimmun Neoral dan niet in:
English: Sandimmun Neoral soft capsules contain 11.8% v/v ethanol (9.4% m/v).
Dutch: Sandimmun Neoral zachte capsules bevatten 11,8% v/v ethanol (9,4% m/v).
English: This means that the levels of ciclosporin in your blood stay more constant with Sandimmun Neoral than with Sandimmun.
Dutch: Dit betekent dat de hoeveelheid ciclosporine in uw bloed constanter zal blijven met Sandimmun Neoral dan met Sandimmun.
English: • You may have some side effects.
Dutch: • U kunt enige bijwerkingen krijgen.
English: Sandimmun Neoral is indicated in patients with severe atopic dermatitis when systemic therapy is required.
Dutch: Sandimmun Neoral is geïndiceerd bij patiënten met ernstige atopische dermatitis, wanneer een systemische behandeling vereist is.
English: If you have any questions about how Sandimmun Neoral works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Dutch: Als u vragen heeft over hoe Sandimmun Neoral werkt of waarom dit geneesmiddel aan u werd voorgeschreven, stel die dan aan uw arts.
English: To achieve full effectiveness, up to 12 weeks of Sandimmun Neoral therapy may be required.
Dutch: Om een volledige doeltreffende werking te bereiken kan een 12 weken durende behandeling met Sandimmun Neoral nodig zijn.
English: In addition, the absorption of ciclosporin from Sandimmun Neoral is less variable and the correlation between ciclosporin trough concentrations and exposure (in terms of AUC) is stronger than with Sandimmun.
Dutch: Daarbij komt dat de absorptie van ciclosporine uit Sandimmun Neoral minder variabel is en dat de correlatie tussen de ciclosporine-dalspiegels en de blootstelling (in termen van AUC) sterker is dan bij Sandimmun.
English: To achieve initial remission, or to counteract inflammatory ocular attacks, systemic corticosteroid treatment with daily doses of 0.2 to 0.6 mg/kg prednisone or an equivalent may be added if Sandimmun Neoral alone does not control the situation sufficiently.
Dutch: Om een eerste remissie te bereiken of om aanvallen van oculaire inflammatie tegen te gaan, kan systemische behandeling met corticosteroïden met dagelijkse doses van 0,2 tot 0,6 mg/kg prednison of een equivalent worden toegevoegd, als Sandimmun Neoral alleen niet volstaat.
English: Too much of the medicine can affect your kidneys.
Dutch: Te veel van dit geneesmiddel kan uw nieren aantasten.
English: Your dose may need to be lowered.
Dutch: Het kan nodig zijn uw dosis te verlagen.
English: Renal biopsy should be considered for patients with steroid-dependent minimalchange nephropathy, in whom Sandimmun Neoral therapy has been maintained for more than 1 year.
Dutch: Een nierbiopsie moet worden overwogen bij patiënten met steroïd-afhankelijke ‘minimalchange' nefropathie bij wie Sandimmun Neoral gedurende meer dan één jaar werd gebruikt.
English: Ciclosporin trough concentrations in whole blood should be monitored initially within 4 to 7 days after the switch to Sandimmun Neoral.
Dutch: Ciclosporine-dalspiegels in volbloed moeten initieel worden gecontroleerd binnen 4 tot 7 dagen na de overschakeling op Sandimmun Neoral.
English: Sandimmun Neoral suppresses the immune system and may also affect your body's ability to fight against infection.
Dutch: Sandimmun Neoral onderdrukt het immuunsysteem en kan ook het vermogen aantasten van uw lichaam om zich te verdedigen tegen een infectie.
English: • If you have had an organ transplant, bone marrow and stem cell transplantation, the function of Sandimmun Neoral is to control your body's immune system.
Dutch: • Als u een orgaantransplantatie, een beenmerg- of een stamceltransplantatie ondergaan heeft is de functie van Sandimmun Neoral het reguleren van het immuunsysteem van uw lichaam.
English: A treatment regimen containing multiple immunosuppressants (including ciclosporin) should therefore be used with caution as this could lead to lymphoproliferative disorders and solid organ tumours, some with reported fatalities.
Dutch: Een therapeutisch schema bestaand uit meerdere immunosuppressiva (met inbegrip van ciclosporine) moet dus met voorzichtigheid gebruikt worden, omdat dit lymfoproliferatieve aandoeningen en tumoren van solide organen met zich kan meebrengen, soms met melding van fatale afloop.
English: Table 1 Summary of exposure changes of commonly used statins with ciclosporin Statin
Dutch: Tabel 1 Samenvatting van de blootstellingswijzigingen van vaak gebruikte statines met ciclosporine
English: Patients with malignant or pre-malignant alterations of the skin should be treated with Sandimmun Neoral only after appropriate treatment of such lesions, and if no other option for successful therapy exists.
Dutch: Patiënten met maligne of premaligne huidafwijkingen zouden alleen met Sandimmun Neoral mogen worden behandeld na geschikte behandeling van deze letsels en als er geen andere optie voor succesvolle behandeling is.
English: Sandimmun Neoral capsules may be stored at room temperature not exceeding 25°C.
Dutch: Sandimmun Neoral-capsules kunnen worden bewaard bij kamertemperatuur (beneden 25 °C).
English: Owing to its possible interference with the cytochrome P450-dependent enzyme system, grapefruit or grapefruit juice should be avoided for dilution (see section 4.5).
Dutch: Als gevolg van de mogelijke interferentie met het P450afhankelijk enzymsysteem, moet grapefruitsap (pompelmoessap) worden vermeden voor de verdunning (zie rubriek 4.5).
English: • Sandimmun Neoral is a different, improved formulation of ciclosporin compared to Sandimmun.
Dutch: • Sandimmun Neoral is in vergelijking met Sandimmun een ander, verbeterd preparaat met ciclosporine.
English: If you have questions about how long to take Sandimmun Neoral, talk to your doctor or your pharmacist.
Dutch: Als u vragen heeft over hoe lang u Sandimmun Neoral moet innemen, spreek dan met uw arts of apotheker.
English: Since Sandimmun Neoral has been reported to induce a reversible slight increase in blood lipids, it is advisable to perform lipid determinations before treatment and after the first month of therapy.
Dutch: Aangezien gemeld werd dat Sandimmun Neoral een lichte en omkeerbare stijging van de bloedlipiden induceert, wordt aanbevolen de lipidenspiegel te bepalen vóór de behandeling en na de eerste maand van de behandeling.
English: Ciclosporin is absorbed into your blood better with Sandimmun Neoral and absorption is less likely to be affected by taking the medicine with food.
Dutch: Ciclosporine wordt beter in uw bloed opgenomen met Sandimmun Neoral en het is minder waarschijnlijk dat de opname wordt beïnvloed door de inname van het geneesmiddel met voedsel.
English: Push the medicine out of the syringe into a small glass containing liquid, preferably orange or apple juice.
Dutch: Druk het geneesmiddel uit de doseerspuit in een klein glas met vloeistof, liefst appel- of sinaasappelsap.
English: Pharmacokinetic data from paediatric patients given Sandimmun Neoral or Sandimmun are very limited.
Dutch: Farmacokinetische gegevens van pediatrische patiënten aan wie Sandimmun of Sandimmun Neoral is toegediend zijn erg beperkt.
English: Sandimmun Neoral oral solution should be diluted, preferably with orange or apple juice.
Dutch: Sandimmun Neoral-drank moet worden verdund, bij voorkeur met appel- of sinaasappelsap.
English: The lower part of the plunger ring needs to be in front of the mark on the syringe which shows the amount of medicine.
Dutch: Het onderste deel van de zuiger moet voor het maatstreepje op de doseerspuit staan, dat de hoeveelheid geneesmiddel aangeeft.
English: Sandimmun Neoral can be given in combination with low-dose corticosteroids and/or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) (see section 4.4).
Dutch: Sandimmun Neoral kan worden gecombineerd met lage doses corticosteroïden en/of niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) (zie rubriek 4.4).
English: Sandimmun Neoral contains around 12% vol. ethanol.
Dutch: Sandimmun Neoral bevat ongeveer 12% vol. ethanol.
English: In some patients, it may be difficult to detect Sandimmun Neoral-induced renal dysfunction because of changes in renal function related to the nephrotic syndrome itself.
Dutch: Bij sommige patiënten kan het moeilijk zijn een door Sandimmun Neoral veroorzaakte nierdisfunctie op te sporen vanwege veranderingen van de nierfunctie door het nefrotisch syndroom zelf.
English: • High level of uric acid or patassium in your blood, low levels of magnesium in your blood.
Dutch: • Hoge concentratie van urinezuur of kalium in uw bloed, lage concentratie van magnesium in uw bloed.
English: Once satisfactory response is achieved, the dose should be reduced gradually and, if possible, Sandimmun Neoral should be discontinued.
Dutch: Zodra een bevredigende respons is bereikt, dient de dosis geleidelijk verlaagd te worden en de behandeling met Sandimmun Neoral, indien mogelijk, te worden stopgezet.
English: • if you develop high blood pressure.
Dutch: • als u hoge bloeddruk krijgt.
English: Products containing Hypericum perforatum (St John´s Wort) must not be used concomitantly with Sandimmun Neoral due to the risk of decreased blood levels of ciclosporin and thereby reduced effect (see section 4.3).
Dutch: Producten die Hypericum perforatum (Sint-Janskruid) bevatten mogen niet gelijktijdig worden gebruikt met Sandimmun Neoral vanwege het risico op verlaagde bloedspiegels van ciclosporine en het daardoor verminderde effect (zie rubriek 4.3).
English: Sandimmun Neoral 100 mg/ml oral solution ciclosporin
Dutch: Sandimmun Neoral 100 mg/ml drank ciclosporine
English: Elderly population (age 65 years and above) Experience with Sandimmun Neoral in the elderly is limited.
Dutch: Ouderen (leeftijd 65 jaar en ouder) Ervaring met Sandimmun Neoral bij ouderen is beperkt.
English: Since the switch from Sandimmun to Sandimmun Neoral may result in increased exposure to ciclosporin, the following rules must be observed:
Dutch: Aangezien de omschakeling van Sandimmun naar Sandimmun Neoral kan resulteren in een verhoogde blootstelling aan het geneesmiddel, moeten de volgende regels in acht genomen worden:
English: The available data indicate that following a 1:1 switch from Sandimmun soft gelatin capsules to Sandimmun Neoral soft gelatin capsules trough concentrations in whole blood are comparable and remain in the desired therapeutic range.
Dutch: De beschikbare gegevens duiden erop dat na een 1:1overschakeling van Sandimmun zachte gelatinecapsules naar Sandimmun Neoral zachte gelatinecapsules de dalconcentraties in het volbloed vergelijkbaar zijn en binnen het gewenste therapeutische bereik blijven.
English: A frequent and potentially serious complication, an increase in serum creatinine and urea, may occur during Sandimmun Neoral therapy.
Dutch: Een frequent optredende en potentieel ernstige complicatie, een stijging van het serumcreatinine enureum, kan gedurende de behandeling met Sandimmun Neoral optreden.
English: If you have been prescribed Sandimmun Neoral to treat your psoriasis or atopic dermatitis, you must not be exposed to any UVB-rays or phototherapy during treatment.
Dutch: Als Sandimmun Neoral aan u werd voorgeschreven om uw psoriasis of atopische dermatitis te behandelen, mag u tijdens de behandeling niet worden blootgesteld aan UVB-bestraling of fototherapie.
English: Special caution should be observed if Sandimmun Neoral is used in combination with methotrexate due to nephrotoxic synergy.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden indien Sandimmun Neoral samen met methotrexaat wordt toegediend, vanwege nefrotoxische synergie.
English: When using Sandimmun Neoral in any of the established non-transplantation indications, the following general rules should be adhered to:
Dutch: Wanneer Sandimmun Neoral wordt gebruikt in een van de vastgestelde niet-transplantatie indicaties, moeten de volgende algemene regels gevolgd worden:
English: Make sure that the syringe does not touch the liquid in the glass.
Dutch: Zorg ervoor dat de doseerspuit niet in contact komt met de vloeistof in het glas.