FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Atacand is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Estonian: Atacand on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu.
Dutch: • essentiële hypertensie;
Estonian: • essentsiaalne hüpertensioon;
Dutch: Dr. Alar Irs (Estland)
Estonian: Dr Alar Irs (Eesti)
Dutch: Dr. Pieter de Graeff (Nederland)
Estonian: Dr Pieter de Graeff (Madalmaad)
Dutch: Waarom werd Atacand herbeoordeeld?
Estonian: Miks Atacandi taotlus uuesti üle vaadati?
Dutch: Atacand is in de EU ook verkrijgbaar onder andere merknamen: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda en Ratacand.
Estonian: Atacandi turustatakse Euroopa Liidus ka teiste nimetuste all: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda ja Ratacand.
Dutch: De bedrijven die deze geneesmiddelen in de handel brengen, zijn AstraZeneca en Takeda.
Estonian: Ravimeid turustavad AstraZeneca ja Takeda.
Dutch: Hierdoor daalt de bloeddruk, waardoor het hart het bloed gemakkelijker kan rondpompen.
Estonian: See vähendab vererõhku ja lihtsustab südametalitlust.
Dutch: Enkele lidstaten hadden de dosis van 32 mg voor de behandeling van hypertensie niet goedgekeurd en er waren verschillen in de definitie van hartfalen.
Estonian: Mõni liikmesriik ei olnud heaks kiitnud kõrgvererõhutõve raviks 32 mg annust ja südamepuudulikkuse määratluses esines erinevusi.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de herbeoordeling van Atacand en verwante namen afgerond.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) on lõpetanud Atacandi ja sarnaste nimetuste kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Dutch: Op 16 juli 2009 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP met het doel de vergunningen voor het in de handel brengen van Atacand in de EU te harmoniseren.
Estonian: 16. juulil 2009 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Atacandi müügiload Euroopa Liidus.
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening
Estonian: 4.2 - Annustamine ja manustamisviis
Dutch: Voor hartfalen is de aanvangsdosis 4 mg eenmaal daags en deze kan met tussenpozen van ten minste twee weken ook worden verhoogd tot maximaal 32 mg eenmaal daags.
Estonian: Südamepuudulikkuse ravis on algannus 4 mg üks kord ööpäevas, mida võib suurendada vähemalt kahenädalaste intervallidega kuni annuseni 32 mg üks kord ööpäevas.
Dutch: Atacand wordt gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) bij volwassenen.
Estonian: Atacand on ravim, mida kasutatakse essentsiaalse hüpertensiooni (kõrgvererõhutõve) raviks täiskasvanutel.
Dutch: Het Comité heeft de waarschuwing over hyperkaliëmie (hoog kaliumgehalte in het bloed) in de samenvattingen van de productkenmerken van alle lidstaten geharmoniseerd.
Estonian: Komitee ühtlustas hüperkaleemia (vere liigne kaaliumisisaldus) hoiatuse kogu Euroopa Liidu ravimi omaduste kokkuvõtetes.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen dat Atacand niet mag worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor candesartan cilexetil of voor een van de bestanddelen.
Estonian: Komitee soovituse kohaselt ei tohi Atacandi kasutada patsiendid, kes on kandesartaantsileksetiili või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Dutch: Er waren kleine verschillen tussen de lidstaten in de rubriek m.b.t. bijzondere waarschuwingen.
Estonian: Erihoiatuste jaotises olid liikmesriikide erinevused väikesed.
Dutch: Antwoorden firma verstrekt op: 8 oktober 2009, 12 februari 2010 Adviesdatum:
Estonian: 8. oktoober 2009, 12. veebruar 2010
Dutch: Het mag ook niet worden toegediend aan vrouwen in het tweede of derde trimester van zwangerschap of aan patiënten met ernstige leverfunctiestoornis of cholestase (problemen met de eliminatie van gal).
Estonian: Atacandi ei tohi anda naistele raseduse teisel ja kolmandal trimestril ega ka raskekujulise maksapuudulikkuse või kolestaasiga (sapipais) patsientidele.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen
Estonian: 4.4 - Erihoiatused
Dutch: Voor hypertensie is de aanbevolen aanvangsdosis 8 mg eenmaal daags en deze kan worden verhoogd tot maximaal 32 mg eenmaal daags, afhankelijk van hoe de bloeddruk van de patiënt reageert.
Estonian: Soovitatav algannus hüpertensiooni ravis on 8 mg üks kord ööpäevas, mida võib suurendada kuni annuseni 32 mg üks kord ööpäevas, olenevalt vererõhu ravivastusest.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Atacand dient te worden geharmoniseerd.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm nimetas Atacandi ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Atacand in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Estonian: EMA inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Atacandi määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Dutch: Het CHMP adviseerde dat Atacand gebruikt mag worden voor de behandeling van volwassenen met:
Estonian: Inimravimite komitee soovitas kasutada Atacandi täiskasvanud patsientide raviks järgmistel näidustustel:
Dutch: Candesartan cilexetil stopt de werking van angiotensine II door de receptoren te blokkeren waaraan het hormoon zich normaal vasthecht, zodat de bloedvaten zich verwijden.
Estonian: Blokeerides retseptorid, millega angiotensiin II tavaliselt seondub, peatab kandesartaantsileksetiil hormooni toime ja soodustab veresoonte laienemist.
Dutch: Het wordt ook gebruikt voor de behandeling van hartfalen bij volwassenen met gestoorde systolische functie van de linkerventrikel (de linker hartkamer) als aanvulling op therapie met ‘angiotensineconverterendenzymremmers' (ACE-remmers) of wanneer ACE-remmers niet worden verdragen.
Estonian: Atacandi kasutatakse ka südamepuudulikkuse ja vasaku vatsakese süstoolse funktsiooni puudulikkusega täiskasvanud patsientide raviks lisaks angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorile või juhul, kui patsient angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitoreid ei talu.
Dutch: Deze verschillen zijn terug te vinden in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel is gebracht.
Estonian: Sel põhjusel ei ühti eri liikmesriikides, kus ravimit turustatakse, ravimi näidustused, mis kajastuvad eri riikide erinevates ravimi omaduste kokkuvõtetes, märgistuses ja pakendi infolehtedes..
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties
Estonian: 4.1 - Näidustused
Dutch: De werkzame stof in Atacand, candesartan cilexetil, is een ‘angiotensine II-receptorantagonist'.
Estonian: Atacandi toimeaine kandesartaantsileksetiil on angiotensiin II retseptori antagonist, mis blokeerib organismi hormooni angiotensiin II toime.
Dutch: 4.3 Contra-indicaties
Estonian: 4.3 - Vastunäidustused
Dutch: Dr. Harald Enzmann (Duitsland)
Estonian: dr Harald Enzmann (Saksamaa)
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 kohase esildis
Dutch: Prof. Pieter de Graeff (Nederland)
Estonian: prof Pieter de Graeff (Madalmaad)
Dutch: Dit is een procedure waarbij één lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval Duitsland) een geneesmiddel beoordeelt met de bedoeling een handelsvergunning te verlenen die zowel in dit land als in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Roemenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden) geldig zal zijn.
Estonian: See on menetlus, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Saksamaa) hindab ravimit, et otsustada, kas anda ravimi müügiluba, mis kehtib selles riigis ja teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Küpros, Leedu, Luksemburg, Läti, Madalmaad, Poola, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Slovakkia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik, Ungari ja Ühendkuningriik), samuti Norras.
Dutch: Waarom werd Clopidogrel Teva opnieuw beoordeeld?
Estonian: Miks Clopidogrel Teva taotlus uuesti läbi vaadati?
Dutch: EMA/103806/2010 herzien EMEA/H/A-29/1246
Estonian: EMEA/H/A-29/1246
Dutch: Op basis van de beoordeling van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Clopidogrel Teva groter zijn dan de risico's ervan, en dat derhalve de handelsvergunning in alle betrokken lidstaten moet worden verleend.
Estonian: indamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, jõudis inimravimite komitee järeldusele, et Clopidogrel Teva kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad ja soovitas anda müüg riikides.
Dutch: Antwoorden firma verstrekt op:
Estonian: Ettevõtte vastuste kuupäev:
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Clopidogrel Teva groter zijn dan de risico's ervan, en dat de handelsvergunning kan worden verleend in Duitsland en in de volgende lidstaten van de EU: België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Roemenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
Estonian: EMA inimravimite komitee otsustas, et Clopidogrel Teva kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning ravimile võib anda müügiloa Saksamaal ja järgmistes Euroopa Liidu lgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Küpros, Leedu, ia, Soome, Taani,
Dutch: 18 februari 2010
Estonian: 18. veebruar 2010
Dutch: Clopidogrel Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof clopidogrel bevat.
Estonian: Clopidogrel Teva on ravim, mille toimeaine on klopidogreel.
Dutch: 18 januari 2010
Estonian: 18. jaanuar 2010
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen ter preventie van atherotrombotische complicaties (problemen veroorzaakt door bloedpropjes en verharde slagaders) zoals een hartaanval of een beroerte.
Estonian: tatakse aterotrombootiliste stumisest põhjustatud probleemide), näiteks infarkti või insuldi ennetamiseks täiskasvanutel.
Dutch: 4 juni 2010
Estonian: 4. juunil 2010.
Dutch: Teva Pharma B.V. diende bij Duitsland een aanvraag in voor een gedecentraliseerde procedure voor Clopidogrel Teva.
Estonian: esitas Saksamaale taotluse Clopidogrel Teva heakskiitmiseks detsentraliseeritud menetluse korras.
Dutch: Het stollen van het bloed wordt veroorzaakt door bepaalde cellen in het bloed, de bloedplaatjes, die aggregeren (samenklonteren).
Estonian: Veri hüübib teatud vererakkude - trombotsüütid agregatsiooni (kokkukleepumise) tõttu.
Dutch: De reden voor de verwijzing was de bedenking van Zweden dat patiënten onnodig zouden worden blootgesteld aan de antioxidant butylhydroxyanisool (BHA).
Estonian: Esildise aluseks olid Rootsi kahtlused, et ravimist satub patsientide organismi tarbe butüülhüdroksüanisooli.
Dutch: De lidstaten konden echter geen overeenstemming bereiken en de Duitse regelgevende instantie voor geneesmiddelen verwees de zaak op 29 oktober 2009 voor arbitrage door naar het CHMP.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud küsimuses üksmeelele ja Sak inimravimite komiteele esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) aangaande de goedkeuring van het geneesmiddel Clopidogrel Teva en verwante namen.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pä Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravim liikmesriikides: Austria, Be
Dutch: Clopidogrel roept dit proces een halt toe door een bepaalde stof genaamd ADP te beletten zich aan een speciale receptor op het oppervlak van de bloedplaatjes te binden.
Estonian: Klopidogreel peatab trombotsüütide a adenosiindifosfaadi seondumise teatud retseptoriga trombotsüütide pinnal.
Dutch: De firma koos voor ‘clopidogrel base' als vorm van de werkzame stof in het geneesmiddel, en niet een zout zoals het ‘waterstofsulfaatzout' dat wordt gebruikt in Plavix.
Estonian: Ettevõte valis ravimi toimeaine nagu Plavixis kasutatav klopidogreelvesiniks butüülhüdroksüanisooli lisatakse ravimile sta
Dutch: Als gevolg hiervan worden de bloedplaatjes minder ‘plakkerig', zodat het risico op vorming van een bloedstolsel kleiner wordt, wat kan helpen een volgend hartaanval of herseninfarct te voorkomen.
Estonian: Nii ei kl kokku ja väheneb trombide tekke risk, millega ennetatakse järgmist infarkti või Clopidogrel Teva on geneeriline ravim, mille võrdlusravimil Plavixil on Euroopa
Dutch: ‘Clopidogrel base' is minder stabiel dan de zoutvorm: BHA is in het geneesmiddel opgenomen om het te stabiliseren.
Estonian: Klopidogreelialus ei ole sama stabiilne kui sool ning biliseerimise eesmärgil.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 22 maart 2016 gepubliceerd.
Estonian: Euroopa Komisjoni tegi otsuse 22. märtsil 2016.
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 78 van Richtlijn 2001/82/EG
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 78 kohase menetluse tulemused
Dutch: 1 België, Denemarken, Duitsland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Italië, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
Estonian: 1 Austria, Belgia, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia Sloveenia, Taani, Tšehhi Vabariik ja Ühendkuningriik.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 maart 2016
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Dutch: Dienovereenkomstig werd het CVMP gevraagd zijn oordeel te geven over de kwestie met betrekking tot de dierveiligheid.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti esitada oma arvamus loomade ohutuse küsimuses.
Dutch: Het Franse geneesmiddelenbureau (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)) ontving tussen 25 mei 2011 en 31 mei 2015 in totaal 123 meldingen van bijwerkingen met betrekking tot CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS, waarbij 401 dieren waren getroffen en 121 overleden.
Estonian: Prantsusmaa ravimiamet Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV) sai 25. maist 2011 kuni 31. maini 2015 seoses ravimi CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS kasutamisega kokku 123 teadet kõrvaltoimete tekkimise kohta 401 loomal, mille kohaselt 121 looma surid.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Closamectin Pour-On oplossing en verwante namen EMA/672999/2015
Estonian: Closamectin Pour-On Solutioni ja sarnaste nimetuste teave EMA/672999/2015
Dutch: Het middel werd ook teruggeroepen op het niveau van dierenklinieken en de groothandel.
Estonian: Lisaks võeti ravim tagasi veterinaarkliinikutest ja hulgimüügist.
Dutch: Er werd ook aanbevolen de schorsing van de handelsvergunning voor CLOSAMECTIN POUR-ON OPLOSSING POUR BOVINS in Frankrijk op te heffen.
Estonian: Samuti on soovitatav tühistada Prantsusmaal ravimi CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS müügiloa peatamine.
Dutch: De bijwerkingen betroffen voornamelijk neurologische tekenen (ataxie, neiging tot liggen, parese/paralyse en blindheid) en/of maag-darmstelselaandoeningen (diarree, anorexie, enz.), waarvan sommige een fatale uitkomst hadden.
Estonian: Kõrvalnähud olid peamiselt seotud neuroloogiliste nähtudega (ataksia, liigne lamamine, parees/halvatus ja nägemiskaotus) ja/või seedetrakti häiretega (kõhulahtisus, anoreksia jt), millest mõni põhjustas surma.
Dutch: Frankrijk stelde op 19 juni 2015 een procedure in werking krachtens artikel 78 van Richtlijn 2001/82/EG voor Closamectin Pour-On oplossing en verwante namen in vervolg op de beoordeling van de geneesmiddelenbewakingsgegevens waarin ernstige zorgen voor de dierveiligheid naar voren kwamen, en besloot vervolgens tot een schorsing van de handelsvergunning van het product.
Estonian: Prantsusmaa algatas 19. juunil 2015 direktiivi 2001/82/EÜ artikli 78 kohaselt menetluse Closamectin Pour-On Solutioni ja sarnaste nimetuste kohta pärast ravimiohutuse järelevalve andmete hindamist, mille tulemusena leiti suuri probleeme seoses loomade ohutusega ning ravimi müügiluba peatati.
Dutch: Closamectin Pour-On oplossing en verwante namen bevatten closantel en ivermectine en zijn in diverse lidstaten van de Europese Unie (EU)1 goedgekeurd via gedecentraliseerde en nationale procedures.
Estonian: Closamectin Pour-On Solution ja sarnased nimetused sisaldavad klosanteeli ja ivermektiini ning on saanud mitmes Euroopa Liidu liikmesriigis1 müügiloa detsentraliseeritud ja riiklike menetluste tulemusena.
Dutch: • voorwaarden worden gesteld voor de handelsvergunningen met betrekking tot risicobeperking en toezichtmaatregelen.
Estonian: • müügilubade tingimustes tehakse muudatused riskide leevendamiseks ja järelevalveks võetavate meetmete osas.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft op 8 oktober 2015 een onderzoek voltooid wat betreft de dierveiligheid van Closamectin Pour-On oplossing en verwante namen.
Estonian: Europa Ravimiamet vaatas 8. oktoobril 2015 läbi Closamectin Pour-On Solutioni ja sarnaste nimetuste ohutuse loomadele.
Dutch: Dit bestond onder meer uit een beoordeling van de wetenschappelijke literatuur met betrekking tot de farmacologie en toxicologie van ivermectine en closantel, de verzamelde geneesmiddelenbewakingservaringen van het gebruik van de producten in de EU sinds 2009, een vergelijking met op ivermectine gebaseerde producten en met samenstellingen voor injectie van ivermectine/closantel in bezit van de houder van de handelsvergunning, onderzoeken die door de houder van de handelsvergunning zijn uitgevoerd om mogelijke factoren te bepalen die verband houden met de gemelde bijwerkingen, en voorstellen voor maatregelen en acties voor risicobeperking.
Estonian: Muu hulgas vaadati läbi ivermektiini ja klosanteeli farmakoloogia ja toksikoloogia alane teaduskirjandus, ravimiohutuse järelevalve kogemuste koondandmed ravimite kasutamise kohta Euroopa Liidus alates 2009. aastast, samuti vaadati läbi võrdlus müügiloa hoidjale kuuluvate ivermektiinipõhiste ravimitega ja ivermektiini/klosanteeli süstitavate ravimvormidega, müügiloa hoidja korraldatud uuringud teatatud kõrvalnähtude võimalike tegurite väljaselgitamiseks ning ettepanekud riski vähendamise meetmete ja tegevuste suhtes.
Dutch: Op basis van de bestudering van de momenteel beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CVMP concludeerde het Comité dat de voordelen van Closamectin Pour-On oplossing en verwante namen nog steeds opwegen tegen de risico's mits:
Estonian: Tuginedes olemasolevatele andmetele ja teaduslikule arutelule komitees, leidis veterinaaravimite komitee, et Closamectin Pour-On Solutioni ja sarnaste nimetuste kasulikkus on endiselt suurem kui kaasnevad riskid, tingimusel, et:
Dutch: • een wijziging van de handelsvergunningen voor Closamectin Pour-On oplossing en verwante namen wordt doorgevoerd om de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter aan te passen, zodat deze nieuwe voorzorgsmaatregelen en bijwerkingen bevat; en
Estonian: • Closamectin Pour-On Solutioni ja sarnaste nimetuste müügilubades tehakse muudatused, et muuta ravimi omaduste kokkuvõtet ja pakendi infolehte uute ettevaatusabinõude ja kõrvaltoimete lisamise teel; ja
Dutch: De middelen zijn werkzaam voor gebruik bij rundvee voor de behandeling van gemengde infestaties met trematoden (leverbot) en nematoden of artropoden veroorzaakt door rondwormen, longwormen, oogwormen, horzellarven, mijten en luizen.
Estonian: Ravimid on efektiivsed kasutamisel lihaveistel trematoodide (nt maksakaanide) ja nematoodide põhjustatud segainfestatsioonide või lülijalgsete põhjustatud infestatsioonide (solkme-, kopsuussi-, silmaussi-, kiini-, lesta- ja täiinfestatsioonide) raviks.
Dutch: Wat is Closamectin Pour-On oplossing en verwante namen?
Estonian: Mis on Closamectin Pour-On Solution ja sarnased nimetused?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Closamectin Pour-On oplossing en verwante namen nog steeds opwegen tegen de risico's mits een wijziging van de handelsvergunningen wordt doorgevoerd om nieuwe bijwerkingen en voorzorgsmaatregelen op te nemen en voorwaarden worden gesteld met betrekking tot risicobeperking en toezichtmaatregelen.
Estonian: Ravimiameti veterinaarravimite komitee otsustas, et Closamectin Pour-On Solutioni ja sarnaste nimetuste kasutamisega seotud kasu ületab endiselt sellega seotud riske, kui müügiloas tehakse muudatused uute kõrvaltoimete ja ettevaatusabinõude ning riskide leevendamise ja järelevalvemeetmete tingimuste lisamiseks.
Dutch: van ernstige bijwerkingen en de ernst van de daaropvolgende schade op boerderijen in Frankrijk significant geacht, wat op 6 juli 2015 leidde tot de schorsing van de handelsvergunning in Frankrijk.
Estonian: Kuigi leiti, et kõrvalnähte esines üldiselt vastuvõetavates piirides (viimase aasta perioodilises ohutusaruandes 0,006%), peeti oluliseks raskete kõrvalnähtude jätkuvat tekkimist ja sellest tekkivat kahju Prantsusmaa põllumajandusettevõtetele, mistõttu Prantsusmaal peatati müügiluba 6. juulil 2015.
Dutch: Om de mogelijke relatie tussen de gemelde bijwerkingen en Closamectin Pour-On oplossing en verwante namen te onderzoeken heeft het CVMP de gegevens bestudeerd die werden aangeleverd door de houder van de handelsvergunning.
Estonian: Täheldatud kõrvalnähtude ning ravimi Closamectin Pour-On Solution ja sarnaste nimetuste võimalike seoste uurimiseks vaatas veterinaarravimite komitee läbi müügiloa hoidja esitatud andmed.
Dutch: Waarom werden Closamectin Pour-On oplossing en verwante namen bestudeerd?
Estonian: Miks Closamectin Pour-On Solution ja sarnased nimetused läbi vaadati?
Dutch: De aard van de gemelde klinische tekenen werd door het ANMV kenmerkend geacht voor de klinische tekenen die worden geassocieerd met toxiciteit door overdosering van closantel.
Estonian: Prantsusmaa ravimiamet leidis, et teatatud kliiniliste nähtude olemus viitab klosanteeli üleannustamisest põhjustatud toksilisusega seotud kliinilistele nähtudele.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Closamectin Pour-On oplossing en verwante namen
Estonian: Closamectin Pour-On Solutioni ja sarnaste nimetuste teave
Dutch: en Citovirax.
Estonian: ja Citovirax.
Dutch: De Europese Commissie nam inzake dit advies op 28 april 2016 een EU-breed juridisch bindend besluit.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi arvamuse alusel 28. aprillil 2016 õiguslikult siduva otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Dutch: Wat is Cymevene?
Estonian: Mis on Cymevene?
Dutch: De informatie over de veiligheid en werkzaamheid van Cymevene bij kinderen jonger dan twaalf jaar is beperkt.
Estonian: Teave Cymevene ohutuse ja efektiivsuse kohta alla 12-aastastel lastel on piiratud.
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen op de markt brengt, is F. Hoffmann - La Roche Ltd. en gelieerde bedrijven.
Estonian: Neid ravimeid turustavad ettevõte F. Hoffmann - La Roche Ltd. ja sellega seotud ettevõtted.
Dutch: Cymevene is in alle EU-lidstaten op de markt gebracht, met uitzondering van Letland, Malta en Slovenië.
Estonian: Cymevenet turustatakse kõigis Europoa Liidu liikmesriikides peale Läti, Malta ja Sloveenia.
Dutch: Op grond van de thans beschikbare gegevens kon het CHMP geen aanbevelingen doen over een dergelijk gebruik en er moeten verdere beoordelingen worden uitgevoerd.
Estonian: Inimravimite komitee ei saanud olemasolevate andmete alusel anda soovitusi sellise kasutamise kohta ja tuleb korraldada edasine hindamine.
Dutch: Het is in de EU ook beschikbaar onder de namen Cymevan, Cymeven i.v.
Estonian: Seda turustatakse Euroopa Liidus ka nimetuste all Cymevan, Cymeven i.v.
Dutch: Het kan bijna iedereen infecteren maar blijft bij gezonde mensen doorgaans in een slapende vorm in het lichaam aanwezig en veroorzaakt dan zelden symptomen.
Estonian: See võib nakatada peaaegu igaüht, kuid ei ole tervetel inimestel tavaliselt aktiivne ja põhjustab harva sümptomeid.