FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Exempel på hur man ställer in en dos med REKOVELLE förfylld injektionspenna Diagrammet nedan visar exempel på förskrivna doser, hur man ställer in dessa exempel på förskrivna doser och hur dosfönstret ser ut för de förskrivna doserna.
Polish: Przykłady ilustrujące sposób nastawiania dawki na wstrzykiwaczu REKOVELLE Poniższa tabela przedstawia przykłady przepisanych dawek, sposób nastawiania przykładowo przepisanych dawek oraz wygląd okienka dawki dla przykładowo przepisanych dawek.
Swedish: • Kasta (kassera) den använda nålen försiktigt (D).
Polish: • Wyrzucić zużytą igłę, zachowując ostrożność (D).
Swedish: • Kontrollera att en vätskedroppe visas vid nålens spets.
Polish: • Sprawdzić, czy na szczycie igły pojawiła się kropla płynu.
Swedish: Patienterna bör informeras om den potentiella risken för flerbarnsfödsel innan behandling påbörjas.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentki o możliwym ryzyku wystąpienia ciąży mnogiej.
Swedish: Cirkulerande nivåer av REKOVELLE är omvänt relaterade till kroppsvikten, vilket stöder individualiserad dosering baserad på kroppsvikt.
Polish: Stężenie folitropiny delta w krążeniu jest odwrotnie proporcjonalne do masy ciała, co uzasadnia zindywidualizowany schemat dawkowania w oparciu o masę ciała.
Swedish: Normalt kommer du att få en injektion av ett läkemedel som kallas humant koriongonadotropin (hCG) i en dos av 250 mikrogram eller 5000 IE för slutlig utveckling av äggblåsorna.
Polish: Zwykle pacjentce podaje się jedno wstrzyknięcie leku zwanego ludzką gonadotropiną kosmówkową (hCG) w dawce 250 mikrogramów lub 5000 IU w celu wywołania ostatecznej dojrzałości pęcherzyków.
Swedish: • Använd alltid en ny nål för varje injektion.
Polish: • Do każdego wstrzyknięcia zawsze zakładać nową igłę.
Swedish: Τηλ: +30 210 68 43 449
Polish: Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449
Swedish: REKOVELLE innehåller follitropin delta, ett follikelstimulerande hormon som tillhör hormonfamiljen gonadotropiner.
Polish: Lek Rekovelle zawiera folitropinę delta, hormon folikulotropowy (FSH) należący do rodziny hormonów zwanych gonadotropinami.
Swedish: Äldre Det finns ingen relevant användning av REKOVELLE för en äldre population.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Stosowanie produktu leczniczego Rekovelle u osób w podeszłym wieku nie jest właściwe.
Swedish: • Den aktiva substansen är follitropin delta.
Polish: - Substancją czynną leku jest folitropina delta.
Swedish: Dosen ska avrundas till närmaste 0,33 mikrogram för att matcha doseringsskalan på injektionspennan.
Polish: Dawkę należy zaokrąglić do najbliższej wielokrotności 0,33 mikrograma, aby odpowiadała skali dozowania na wstrzykiwaczu.
Swedish: Om du inte kan ställa in den fullständiga förskrivna dosen i pennan innebär det att det inte finns tillräckligt med läkemedel kvar i pennan för att ge hela dosen.
Polish: Jeżeli nie ma możliwości nastawienia na wstrzykiwaczu całej przepisanej dawki, oznacza to, że we wstrzykiwaczu pozostała niewystarczająca ilość leku do podania całej dawki.
Swedish: Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Klar, färglös lösning med pH 6,0-7,0.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu (wstrzyknięcie) Przezroczysty i bezbarwny roztwór o pH wynoszącym 6.0-7.0.
Swedish: • Dosen kan korrigeras antingen upp eller ner utan förlust av läkemedel genom att vrida dosvredet i någon riktning tills den korrekta dosen är i nivå med dosindikatorn.
Polish: • Dawkę można skorygować, zwiększając ją lub zmniejszając bez utraty leku, poprzez obrócenie pokrętła nastawiającego dawkę w którymkolwiek kierunku aż do chwili, gdy odpowiednia dawka ustawi się w linii ze wskaźnikiem dawki.
Swedish: För nästa behandlingscykel kommer läkaren i så fall att ge dig antingen en högre eller en lägre dos av REKOVELLE än tidigare.
Polish: W takim przypadku, w kolejnym cyklu leczenia lekarz ustali dla pacjentki większą lub mniejszą dobową dawkę leku Rekovelle.
Swedish: • Klicka fast nålen.
Polish: • Wcisnąć igłę.
Swedish: Verkningsmekanism Den viktigaste effekten av parenteral administrering av FSH är utvecklingen av flera mogna folliklar.
Polish: Najważniejszym działaniem wynikającym z pozajelitowego podania FSH jest rozwój wielu dojrzałych pęcherzyków Graafa.
Swedish: Antalet erhållna oocyter ökar med dosen av REKOVELLE och AMH-koncentration i serum.
Polish: Liczba pobranych oocytów zwiększa się wraz ze wzrostem dawki produktu leczniczego Rekovelle i stężeniem AMH.
Swedish: Självadministrering bör endast utföras av patienter som är väl motiverade, tillräckligt tränade i injektionsteknik och har tillgång till sjukvårdspersonal.
Polish: Samodzielne podawanie przez pacjentkę może być realizowane tylko w przypadku pacjentek z silną motywacją, odpowiednio przeszkolonych i z możliwością konsultacji ze specjalistą.
Swedish: Det är inte fastställt om behandling med gonadotropiner ökar risken för dessa tumörer hos infertila kvinnor.
Polish: Nie ustalono jeszcze, czy leczenie gonadotropinami zwiększa ryzyko wystąpienia tych nowotworów u kobiet niepłodnych.
Swedish: • Kolumn A visar ett exempel på en förskriven dos.
Polish: • Kolumna A przedstawia przykłady przepisanej dawki.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med REKOVELLE.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Rekovelle.
Swedish: o Om pennan förvaras utanför kylskåp (2 °C - 25 °C), är den hållbar i upp till 3 månader inklusive användningstiden.
Polish: • W przypadku przechowywania poza lodówką (w temperaturze od 2°C do 25°C), wstrzykiwacz zachowuje trwałość do 3 miesięcy, wliczając w to okres jego używania.
Swedish: • Vaginal blödning
Polish: • Krwawienie z pochwy
Swedish: Förekomsten av medfödda missbildningar efter ART kan vara något högre än efter naturlig befruktning.
Polish: Częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych po terapii ART może być nieco większa niż po zapłodnieniu naturalnym.
Swedish: Ställa in dosen - steg 10
Polish: Nastawianie dawki - (Krok 10)
Swedish: • Du har långsamt räknat till 5 medan du fortfarande håller injektionsknappen inne och nålen finns kvar i din hud.
Polish: • Policzono powoli do pięciu, przytrzymując przycisk podania dawki wciśnięty z igłą nadal wbitą pod skórę.
Swedish: Det kan vara förenat med andra riskfaktorer såsom OHSS, graviditet, tidigare bukkirurgi, ovariell torsion i anamnesen, tidigare eller nuvarande ovariecysta och polycystiska äggstockar.
Polish: Donoszono o występowaniu skrętu jajnika w cyklach ART. Może to być związane z innymi czynnikami ryzyka, takimi jak OHSS, ciąża, przebyte operacje brzuszne, występujący w przeszłości skręt jajnika, występująca obecnie lub w przeszłości torbiel jajnika i policystyczne jajniki.
Swedish: Exempel på hur man ställer in en dos
Polish: Przykłady ilustrujące sposób nastawiania dawki
Swedish: • Om du vrider fram felaktig dos kan dosen korrigeras antingen upp eller ner utan förlust av läkemedel genom att vrida dosvredet i någon riktning tills droppsymbolen är i nivå med dosindikatorn.
Polish: • W przypadku nastawienia nieprawidłowej dawki do odpowietrzania wstrzykiwacza, dawkę tę można skorygować w górę lub w dół bez utraty leku poprzez obrócenie pokrętła nastawiającego dawkę w którymkolwiek kierunku aż do chwili, gdy symbol kropli ustawi się w linii ze wskaźnikiem dawki.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen före användning.
Polish: Przed pierwszym użyciem przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Swedish: Hur REKOVELLE ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek Rekovelle
Swedish: Studien jämförde den individualiserade doseringen av REKOVELLE där den dagliga dosen fastställs för varje patient och bibehålls genom stimuleringen utan justeringar (se avsnitt 4.2) med follitropin alfa (filled-by-mass) med en startdos på 11 mikrogram (150 IE) under de första fem dagarna, följt av dosjusteringar från dag 6 av stimuleringen baserad på follikelutveckling.
Polish: Badanie porównywało zindywidualizowany schemat dawkowania produktu leczniczego Rekovelle, gdzie dawka dobowa została ustalona dla każdej pacjentki i była utrzymywana bez zmian przez cały okres stymulacji (patrz punkt 4.2) ze schematem dawkowania folitropiny alfa w protokole z antagonistą GnRH, gdzie dawka początkowa wynosiła 11 mikrogramów (150 IU) przez pierwszych pięć dni i była następnie dostosowywana od 6. dnia stymulacji w zależności od rozwoju pęcherzyków.
Swedish: • kan stängas med ett tätslutande, punkteringsbeständigt lock, utan att vassa föremål kan komma ut
Polish: • jest wykonany z wytrzymałego tworzywa sztucznego, • może być szczelnie zamknięty odporną na przebicie pokrywką, aby uniemożliwić wypadnięcie ostrych przedmiotów,
Swedish: REKOVELLE innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per injektion, dvs är praktiskt taget "natriumfritt".
Polish: Produkt leczniczy Rekovelle zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, czyli praktycznie "nie zawiera sodu".
Swedish: • missbildningar av könsorganen ej förenliga med graviditet
Polish: • wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające rozwój ciąży
Swedish: Bland patienter med AMH ≥15 pmol/l var ovariesvaret med REKOVELLE (N=355) och follitropin alfa (N=353) följande: medelantal erhållna oocyter 11,6 ± 5,9 respektive 13,3 ± 6,9 och andelen patienter med ≥20 äggceller 10,1% (36/355) respektive 15,6% (55/353).
Polish: 11,6 ± 5,9 i 13,3 ± 6,9, a odsetek pacjentek z ≥20 oocytów 10,1% (36/355) i 15,6% (55/353).
Swedish: Det finns ingen erfarenhet från kliniska studier med REKOVELLE i protokoll med GnRH-agonist.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Rekovelle w protokole długim z agonistą GnRH.
Swedish: Om den rekommenderade dosen och administreringsschemat följs, är ovariellt överstimuleringssyndrom mindre trolig.
Polish: Jeśli pacjentka przestrzega zaleceń dotyczących dawkowania i schematu podawania, wystąpienie zespołu hiperstymulacji jajników jest mniej prawdopodobne.
Swedish: Om det ovariella svaret var för kraftig i den föregående cykeln, bör den dagliga dosen av REKOVELLE i den efterföljande cykeln minskas med 20% eller 33%, beroende på omfattningen av observerat svar.
Polish: Jeśli w poprzednim cyklu reakcja jajników była nadmierna, dawkę dobową produktu leczniczego Rekovelle należy zmniejszyć w kolejnym cyklu o 20% lub 33%, stosownie do stopnia stwierdzonej reakcji.
Swedish: REKOVELLE har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Produkt leczniczy Rekovelle nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Om pennan används felaktigt kan du få fel dos av läkemedlet.
Polish: Nieprawidłowe użycie wstrzykiwacza może spowodować podanie niewłaściwej dawki leku.
Swedish: Bruksanvisning - REKOVELLE (follitropin delta) förfylld injektionspenna
Polish: Instrukcja użycia - REKOVELLE (follitropinum delta) fabrycznie napełniony wstrzykiwacz Ważne informacje
Swedish: Det kan göra att dina folliklar utvecklas för mycket och blir stora cystor.
Polish: Dzieje się tak, gdy pęcherzyki jajnikowe rozwijają się nadmiernie i stają się dużymi torbielami.
Swedish: Efter daglig administrering av lika doser IE av REKOVELLE och follitropin alfa bestämt med bioanalys (Steelman-Pohley-analys) in vivo hos råtta, observerades högre ovariesvar (dvs. estradiol, inhibin B och follikulär volym) hos patienter efter administrering av REKOVELLE jämfört med follitropin alfa.
Polish: Po podaniu równych pod względem liczby jednostek międzynarodowych dawek dobowych produktu leczniczego Rekovelle i folitropiny alfa, co ustalono w teście biologicznym in vivo na szczurach (test Steelmana- Pohleya), silniejszą reakcję jajników (tzn. stężenie estradiolu i inhibiny B oraz objętość pęcherzyków) stwierdzono u pacjentek po podaniu produktu leczniczego Rekovelle w porównaniu do folitropiny alfa.
Swedish: Innan behandlingen påbörjas, bör en bedömning göras om parets infertilitet är lämpad för behandling och möjliga kontraindikationer mot graviditet utredas.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy określić przyczyny niepłodności pary oraz ocenić przypuszczalne przeciwwskazania do zachodzenia w ciążę.
Swedish: Varje ampull innehåller 1,08 ml lösning.
Polish: Każdy wkład zawiera 1,08 ml roztworu.
Swedish: • Kontrollera pennan (ampullen) för att se att läkemedlet är klart och inte innehåller partiklar.
Polish: • Sprawdzić, czy znajdujący się we wstrzykiwaczu (wkładzie) roztwór jest przejrzysty i nie zawiera nierozpuszczonych cząstek stałych.
Swedish: Varje ampull innehåller 2,16 ml lösning.
Polish: Każdy wkład zawiera 2,16 ml roztworu.
Swedish: Kasta (kassera) pennan om den inte har använts efter 3 månader.
Polish: Nie może być ponownie schładzany i musi być zniszczony, jeśli nie został użyty w ciągu 3 miesięcy.
Swedish: • Trötthet (utmattning)
Polish: • Uczucie zmęczenia
Swedish: • Förvara alltid pennan med pennhylsan på och utan nål.
Polish: • Zawsze przechowywać wstrzykiwacz z nałożoną nasadką i bez założonej igły.
Swedish: • 72 mikrogram / 2,16 ml
Polish: • 72 mikrogramów/2,16 ml
Swedish: Det finns ingen erfarenhet från kliniska studier med REKOVELLE från GnRH-agonistprotokoll (se avsnitt 5.1).
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Rekovelle w protokole długim z agonistą GnRH (patrz punkt 5.1).
Swedish: Är steget för att avlägsna luftbubblor nödvändigt före varje injektion?
Polish: Najczęściej zadawane pytania Czy odpowietrzanie wstrzykiwacza trzeba wykonywać przed każdym wstrzyknięciem?
Swedish: Dosen kommer att vara densamma under hela behandlingsperioden och din dagliga dos kommer varken att öka eller minska.
Polish: Dawka leku Rekovelle jest stała przez cały okres leczenia, bez żadnych korekt zwiększających lub zmniejszających dawkę dobową.
Swedish: Tabellen nedan (tabell 2) visar biverkningar hos patienter behandlade med REKOVELLE i de pivotala kliniska studierna enligt organsystem och frekvens; vanliga (≥1/100 till <1/10) och mindre vanliga (≥1/1000 till <1/100).
Polish: Poniższa tabela (Tabela 2) przedstawia działania niepożądane występujące u pacjentek leczonych produktem leczniczym Rekovelle w kluczowych badaniach klinicznych zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania MedDRA w sposób następujący: często (≥1/100 do <1/10) i niezbyt często (≥1/1000 do <1/100).
Swedish: Sätt fast nålen - steg 2-6 Viktigt:
Polish: Zakładanie igły - (Kroki od 2 do 6)
Swedish: Detta antas bero på egenskaper hos föräldrarna (t ex moderns ålder, spermiekvalitet) och på flerbörd.
Polish: Uważa się, że jest to spowodowane różnicami w cechach rodziców (np. wiek matki, parametry nasienia) i ciążami mnogimi.
Swedish: Efter daglig subkutan administrering av REKOVELLE är tiden till maximal serumkoncentration 10 timmar.
Polish: Po podskórnym podaniu produktu leczniczego Rekovelle raz na dobę, maksymalne stężenie w surowicy krwi występuje po 10 godzinach.
Swedish: Tillbehör som behövs för att ta din REKOVELLE-injektion
Polish: Materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia leku REKOVELLE
Swedish: • Tryck in injektionsknappen hela vägen och håll den intryckt.
Polish: • Wcisnąć do końca przycisk podania dawki i przytrzymać go.
Swedish: Som en konsekvens av hormonella förändringar under graviditeten, kan sen utveckling av OHSS inträffa.
Polish: OHSS występuje najczęściej po przerwaniu leczenia hormonalnego W wyniku zmian hormonalnych zachodzących w ciąży może także dojść do późnego rozwoju OHSS.
Swedish: Vad händer om dosvredet inte kan vridas till önskad dos?
Polish: A jeśli pokrętła nastawiającego dawkę nie można nastawić na wymaganą dawkę?
Swedish: • 12 mikrogram / 0,36 ml
Polish: • 12 mikrogramów/0,36 ml
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Fenol
Swedish: • Ampullen i pennan har inte tillräckligt med läkemedel kvar för att leverera den förskrivna dosen.
Polish: • Wkład we wstrzykiwaczu może nie zawierać wystarczającej ilości leku do podania przepisanej dawki.
Swedish: Rengöring • Om det behövs kan utsidan av pennan rengöras med en fuktig trasa.
Polish: • W razie potrzeby, zewnętrzną powierzchnię wstrzykiwacza można oczyścić szmatką zwilżoną wodą.
Swedish: Det är inte känt om behandling med läkemedel mot fertilitet ökar risken för dessa tumörer hos infertila kvinnor.
Polish: Nie ustalono jeszcze, czy leczenie lekami stosowanymi do leczenia niepłodności zwiększa ryzyko występowania tych guzów u niepłodnych kobiet.
Swedish: • Pennan tillåter dig inte att ställa in en större dos än den dos som finns kvar i ampullen.
Polish: • Wstrzykiwacz nie pozwala nastawić dawki większej od dawki, jaka pozostała we wkładzie.
Swedish: Det har förekommit rapporter om vridning av äggstockarna (ovarietorsion) efter assisterad befruktning.
Polish: Istnieją doniesienia o wystąpowaniu skrętu jajników po leczeniu technikami wspomaganego rozrodu.
Swedish: • Om du inte kan ställa in din fullständiga dos betyder det att det inte finns tillräckligt med läkemedel kvar i pennan.
Polish: • Jeżeli nie ma możliwości nastawienia całej przepisanej dawki, oznacza to, że we wstrzykiwaczu pozostała niewystarczająca ilość leku.
Swedish: Ovariell torsion och tromboemboliska händelser är kända sällsynta komplikationer vid äggstocksstimulering (se avsnitt 4.4).
Polish: Rzadkimi powikłaniami stymulacji jajników są skręt jajnika i zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (patrz punkt 4.4).
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Polish: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentek):
Swedish: • 36 mikrogram / 1,08 ml
Polish: • 36 mikrogramów/1,08 ml
Swedish: • Håll pennan så att dosfönstret är synligt under injektionen.
Polish: • Wstrzykiwacz trzymać tak, aby podczas wstrzykiwania było widoczne okienko dawki.
Swedish: • Kontrollera pennan för att se att den inte är skadad.
Polish: • Sprawdzić, czy wstrzykiwacz nie jest uszkodzony.
Swedish: Förvaras vid högst 25 °C.
Polish: Przechowywać w temperaturze równej lub poniżej 25°C.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTON
Swedish: • Detta läkemedel ska injiceras strax under huden (subkutant) i buken.
Polish: • Lek należy wstrzyknąć tuż pod skórę (podskórnie) jamy brzusznej w okolicy żołądka.
Swedish: • Om du har frågor ska du kontakta sjukvårdspersonal eller ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning (se bipacksedeln för kontaktuppgifter) innan du ger din REKOVELLE-injektion.
Polish: • W razie wątpliwości należy skontaktować się z fachowym pracownikiem medycznym lub przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego (dane kontaktowe można znaleźć w ulotce dla pacjenta) przed dokonaniem wstrzyknięcia leku REKOVELLE.
Swedish: Fertilitet REKOVELLE är indicerat för användning vid infertilitet (se avsnitt 4.1).
Polish: Produkt leczniczy Rekovelle jest wskazany do stosowania w niepłodności (patrz punkt 4.1).
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för REKOVELLE har undersökts hos friska kvinnliga försökspersoner och hos IVF/ICSI-patienter som genomgår kontrollerad ovariell stimulering.
Polish: Profil farmakokinetyczny folitropiny delta badany był u zdrowych kobiet i u pacjentek poddawanych kontrolowanej stymulacji jajników w ramach procedur IVF/ICSI.
Swedish: • Kasta inte det yttre nålskyddet.
Polish: • Nie wyrzucać zewnętrznej nasadki igły.
Swedish: REKOVELLE kan tas ut ur kylskåpet, utan att kylas igen, och förvaras vid högst 25 °C i upp till 3 månader inklusive perioden efter första injektionen.
Polish: Produkt leczniczy Rekovelle można wyjąć z lodówki, bez potrzeby ponownego schładzania, i przechowywać w temperaturze równej lub poniżej 25°C przez okres do 3 miesięcy, wliczając w to okres po pierwszym użyciu.
Swedish: • Fortsätt hålla injektionsknappen intryckt när du ser siffran "0" i nivå med dosindikatorn, vänta i 5
Polish: • Przytrzymać przycisk podania dawki wciśnięty i gdy będzie widać liczbę „0" ustawioną w linii ze wskaźnikiem dawki, odczekać 5 sekund (liczyć powoli do pięciu).
Swedish: Prevalensen för ektopisk graviditet efter ART har rapporterats vara högre än i den normala populationen.
Polish: Częstość występowania ciąży pozamacicznej po terapii ART obserwowano jako większą niż w ogólnej populacji.
Swedish: Det kännetecknas av kraftig ovariell förstoring, höga serumnivåer av könssteroider, och en ökad vaskulär permeabilitet, som kan resultera i ansamling av vätska i de peritoneala, pleurala och i sällsynta fall perikardiska kaviteterna.
Polish: Łączy on w sobie wyraźne powiększenie jajników, duże stężenie hormonów płciowych w surowicy krwi oraz zwiększoną przepuszczalność naczyń, która może prowadzić do gromadzenia się płynu w jamie otrzewnowej, opłucnowej i, rzadko, w jamie osierdziowej.
Swedish: Tabell över biverkningar Tabellen nedan (tabell 2) visar biverkningar hos patienter behandlade med REKOVELLE i de pivotala kliniska studierna enligt organsystem och frekvens; vanliga (≥1/100 till <1/10) och mindre vanliga (≥1/1000 till <1/100).
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Poniższa tabela (Tabela 2) przedstawia działania niepożądane występujące u pacjentek leczonych produktem leczniczym Rekovelle w kluczowych badaniach klinicznych zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania MedDRA w sposób następujący: często (≥1/100 do <1/10) i niezbyt często (≥1/1000 do <1/100).
Swedish: Varje ampull innehåller 0,36 ml lösning.
Polish: Każdy wkład zawiera 0,36 ml roztworu.
Swedish: Ett visst mått av variabilitet i svaret på FSH-administreringen kan förekomma, med sämre respons på FSH hos vissa patienter och kraftig reaktion hos andra.
Polish: Stopień reakcji na podawanie FSH może różnić się u poszczególnych pacjentek.
Swedish: Försök inte injicera själv förrän din vårdgivare har visat dig hur du injicerar på ett korrekt sätt.
Polish: Nie należy podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania leku dopóki prawidłowy sposób wstrzykiwania nie zostanie zademonstrowany przez fachowego pracownika medycznego.
Swedish: Efter subkutan administrering är skenbar clearance av follitropin delta 0,6 l/h och efter intravenös administrering är clearance 0,3 l/h.
Polish: Eliminacja Po podaniu podskórnym pozorny klirens folitropiny delta wynosi 0,6 l/godz., a klirens po podaniu dożylnym wynosi 0,3 l/godz.
Swedish: • Injicera den återstående dosen läkemedel (siffran i kolumn C) med din nya penna för att slutföra din förskrivna dos.
Polish: • Wstrzyknąć pozostałą część dawki leku (wartość z kolumny C), korzystając z nowego wstrzykiwacza, aby uzupełnić przepisaną dawkę.
Swedish: Dessa iakttagelser är av begränsad klinisk betydelse för REKOVELLE.
Polish: Znaczenie tych wyników dla stosowania produktu leczniczego Rekovelle w praktyce klinicznej jest ograniczone.
Swedish: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
Polish: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11 2300 Copenhagen S Dania
Swedish: En injektion med 250 mikrogram rekombinant humant koriongonadotropin (hCG) eller 5000 IE administreras för att inducera follikelmognad.
Polish: Jednorazowe wstrzyknięcie 250 mikrogramów rekombinowanej ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) lub 5000 IU hCG podaje się w celu wywołania ostatecznej dojrzałości pęcherzyków.
Swedish: Det har förekommit rapporter om tumörer i äggstockar och andra könsorgan hos kvinnor som genomgått fertilitetsbehandling.
Polish: Istnieją doniesienia o wystąpowaniu guzów jajnika i innych guzów układu rozrodczego u kobiet, które były leczone z powodu niepłodności.
Swedish: 18 och 2 streck (Vrid till 18 plus 2 klick)
Polish: (Nastawić na 18 plus 2 kliknięcia)
Swedish: Kasta använda nålar direkt efter injektionen.
Polish: Użyte igły należy wyrzucać natychmiast po wykonaniu wstrzyknięcia.
Swedish: I den totala studiepopulationen var det genomsnittliga antalet erhållna oocyter 10,0 ± 5,6 med REKOVELLE (N=636) i den individualiserade doseringsregimen och 10,4 ± 6,5 med follitropin alfa (N=643) vid en startdos på 150 IE följt av dosjusteringar.
Polish: 10,0 ± 5,6 dla produktu leczniczego Rekovelle (N=636) ze zindywidualizowanym schematem dawkowania oraz 10,4 ± 6,5 dla folitropiny alfa (N=643) z dawką początkową 150 IU modyfikowaną w trakcie leczenia.
Swedish: Hur injektionerna ges
Polish: Jak wykonuje się wstrzyknięcia