FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat Kineret-kezelésben részesülő betegekben sem az élő kórokozót tartalmazó vakcinák hatásáról, sem a fertőzések élő vakcinák általi másodlagos átviteléről, ezért élő vakcinák nem adhatók a Kineret-tel egyidejűleg.
Romanian: Nu sunt disponibile date nici asupra efectelor vaccinurilor cu virusuri vii sau asupra transmiterii infecției secundară administrării vaccinurilor cu virusuri vii la pacienții care utilizează Kineret.
Hungarian: Az anakinra abszolút biohasznosulása egészséges egyéneknél (n = 11) 70 mg-os subcutan bolus injekció beadását követően 95%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a anakinrei după o administrare injectabilă subcutanată in bolus a 70 mg la voluntarii sănătoși (n = 11) este de 95%.
Hungarian: Helyezzen steril gézt vagy papírzsebkendőt egy sima felületre és tartsa fölé a fecskendőt úgy, hogy a tű a géz vagy a papírzsebkendő felé nézzen, a C ábrán szemléltetett módon.
Romanian: Puneți tifon sau pansament steril pe o suprafață plană și țineți seringa deasupra acesteia cu acul îndreptat către tifon sau pansament, așa cum se arată în Figura C. Asigurați-vă că acul nu atinge tifonul sau pansamentul.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során elszigetelt esetekben nem fertőző hepatitisről számoltak be.
Romanian: În timpul utilizării după punerea pe piață a medicamentului, s-au primit rapoarte de caz izolate, care indicau hepatită non-infecțioasă.
Hungarian: A Kineret steril, nem tartósított oldat.
Romanian: Kineret este o soluție sterilă care nu conține conservanți.
Hungarian: A Betegeknek és gondozóiknak szóló útmutatónak tartalmaznia kell a következő kulcsfontosságú elemeket:
Romanian: Ghidul pacientului și al personalului de îngrijire trebuie să conțină următoarele elemente cheie:
Hungarian: A Kineret és etanercept egyidejű alkalmazása nem növeli a terápiás hasznot.
Romanian: Tratamentul concomitent cu Kineret și cu etanercept nu a prezentat beneficii clinice crescute.
Hungarian: A terápiás válaszreakciót elsősorban a klinikai tünetek, mint például láz, bőrkiütés, ízületi fájdalom és fejfájás csökkenése tükrözi, de megjelenhet gyulladásos szérummarkerek (CRP/SAA szintek) vagy a fellángolások csökkenése formájában is.
Romanian: Răspunsul terapeutic se reflectă în primul rând prin reducerea simptomelor clinice, cum sunt febră, erupții cutanate, dureri ale articulațiilor și cefalee, dar și a markerilor serici de inflamație (concentrațiile PCR/SAA) sau a aparițiej acutizărilor semnelor.
Hungarian: Ennek következtében a vesefunkció csökkenésével a Kineret plazma clearance-e csökken.
Romanian: În consecință, clearance-ul plasmatic al Kineret scade odată cu reducerea funcției renale.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő külső merev műanyag tűvédővel rendelkezik, mely egy belső tűburkolathoz csatlakozik.
Romanian: Seringa preumplută are o protecție exterioară pentru ac, din plastic rigid, atașată pe un capac interior al acului.
Hungarian: Hátsó rész
Romanian: Spate
Hungarian: Ha az előírtnál több Kineretet alkalmazott
Romanian: Dacă utilizați mai mult Kineret decât trebuie
Hungarian: - súlyos fertőzések, pl. tüdőgyulladás (pneumónia) vagy bőrgyulladás
Romanian: - infecții grave cum este pneumonia (o infecție respiratorie) sau infecții ale pielii.
Hungarian: CAPS: Felnőttek, serdülők, gyermekek és 8 hónapos és idősebb csecsemők, akiknek a testsúlya legalább 10 kg.
Romanian: CAPS: Adulți, adolescenți, copii și sugari cu vârsta de minimum 8 luni, cu o greutate de minimum 10 kg
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Romanian: menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Hungarian: - ha a Kineret-injekció beadása után egész testén bőrkiütés jelentkezik, vagy ha légszomj, ziháló légzés, szapora pulzus vagy izzadás lép fel.
Romanian: - dacă apare o erupție pe tot corpul, greutate în respirație, respirație șuierătoare, bătăi rapide ale inimii sau transpirații după injecția cu Kineret.
Hungarian: Neutropeniássá váló betegeknél (ANSZ < 1,5 x 109/l) szorosan nyomon kell követni az ANSZ alakulását és meg kell szakítani a Kineret-kezelést.
Romanian: La pacienții care devin neutropenici (NAN < 1,5 x 109/l), NAN trebuie monitorizat cu atenție, iar tratamentul cu Kineret trebuie întrerupt.
Hungarian: Kineret-kezelés során.
Romanian: Pentru administrare subcutanată.
Hungarian: A Still-betegséget, valamint az arthritis különböző fokozatait olyan szisztémás gyulladásos jelenségek jellemzik mint a fűrészelő lázmenet, a bőrkiütés, a hepatosplenomegalia, a serositis és az akut fázisú reaktánsok IL-1 hatására bekövetkező emelkedése.
Romanian: Boala Still, în plus față de diferite grade de artrită, se caracterizează prin aspecte inflamatorii sistemice, de exemplu febră bruscă, erupție cutanată tranzitorie, hepatosplenomegalie, serozită și creșterea reactivilor în faza acută, determinată de activitatea IL-1.
Hungarian: A clearance (CL/F) és az eloszlási térfogat (Vd/F) becsült átlaga (SD) az adatok populációanalízise alapján két farmakokinetikai vizsgálat szerint 35 RA-ben szenvedő betegnél 105 (27) ml/perc, ill.
Romanian: Estimările medii (DS) ale clearanceului (CL/F) și volumul distribuirii (Vd/F) după analiza datelor pe populaționale din două studii PK la
Hungarian: Milyen a Kineret külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Romanian: Cum arată Kineret și conținutul ambalajului
Hungarian: Fertőtlenítse bőrt alkoholos törlőkendővel és csippentse hüvelykujja és mutatóujja közé a beadásra kiszemelt bőrfelületet, anélkül, hogy összeszorítaná.
Romanian: Dezinfectați pielea cu tamponul cu alcool și prindeți pielea între degetul mare și arătător, fără a o strânge.
Hungarian: - A bőr viszketése vagy bőrkiütés
Romanian: - Erupție trecătoare pe piele sau senzație de mâncărime a pielii
Hungarian: Az RA-ben szenvedő betegeknél végzett klinikai vizsgálatokban a felnőtt betegek legfeljebb 3%-ánál mutattak ki legalább egyszer neutralizáló anakinra elleni antitest szeropozitivitást.
Romanian: În studii clinice de PAR, până la 3% dintre pacienții adulți au fost depistați seropozitiv cel puțin o dată în timpul studiului pentru anticorpi neutralizanți anti-anakinra.
Hungarian: A legfeljebb 1,5 évig megfigyelt 15 SJIA-ban szenvedő beteg esetében a Kineret-nek tulajdonítható leggyakoribb és konzisztensen jelentett, kezeléssel összefüggő mellékhatások az injekció beadási helyén fellépő reakciók voltak.
Romanian: La 15 pacienți cu AJIS urmăriți timp de până la 1,5 ani, reacțiile adverse asociate tratamentului cu Kineret raportate cel mai frecvent și consecvent au fost RLI.
Hungarian: ACRpedi70 választ, és a 20 betegből 17 elérte az adaptált ACRpedi90 választ, valamint az inaktív betegségállapotot.
Romanian: La controlul de monitorizare de 1 an, 18 pacienți din 20 au prezentat cel puțin un răspuns ACRpedi70 adaptat, iar 17 pacienți din 20 au atins un răspuns ACRpedi90 adaptat, precum și boală inactivă.
Hungarian: A Kineret-et körültekintéssel kell alkalmazni a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Romanian: Kineret trebuie administrat cu precauție la bolnavii cu insuficiență hepatică severă.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Előretöltött fokbeosztásos fecskendőnként 100 mg anakinra* 0,67 ml-ben (150 mg/ml).
Romanian: Fiecare seringă preumplută gradată conține anakinra* 100 mg în 0,67 ml (150 mg/ml).
Hungarian: A legfeljebb 1,5 évig megfigyelt 15 SJIA-ban szenvedő beteg esetében egyik allergiás esemény sem volt súlyos, és egyetlen eset sem tette szükségessé a Kineret-kezelés megszakítását.
Romanian: La 15 pacienți cu AJIS monitorizaţi pe o perioadă de până la 1,5 ani, nicio reacție alergică nu a fost gravă și nicio reacție nu a necesitat întreruperea tratamentului cu Kineret.
Hungarian: A Kineret-tel végzett placebo-kontrollos RA-vizsgálatokban a kezelés a fehérvérsejtszám és az abszolút neutrophilszám (ANSZ) enyhe csökkenésével járt.
Romanian: Neutropenie În studiile de PAR controlate cu placebo efectuate cu Kineret, tratamentul s-a asociat cu reduceri mici ale valorilor medii ale numărului total de leucocite și ale valorii absolute a numărului de neutrofile
Hungarian: A Kineret-kezelés alatt nem szabad Önt élő oltóanyaggal beoltani.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze vaccinuri cu virusuri vii în timpul tratamentului cu Kineret.
Hungarian: Ok-okozati összefüggést a Kineret-tel nem igazoltak.
Romanian: Nu a putut fi stabilită o relație de cauzalitate cu Kineret.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kineretet?
Romanian: Cum să utilizați Kineret
Hungarian: Ha kérdése van az injekció beadásával kapcsolatban, kérjük, forduljon segítségért kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Dacă aveți întrebări despre modul de injectare, întrebați medicul, asistenta medicală sau farmacistul.
Hungarian: sokízületet érintő lefolyású JIA-ban (2-17 éves korig) szenvedő beteg esetén, akiket 1 mg/kg subcutan dózissal kezeltek naponta, 100 mg maximális dózisig.
Romanian: (vârsta cuprină între 2 și 17 ani) cărora li s-a administrat o doză zilnică subcutanată de 1 mg/kg, până la o doză maximă de 100 mg.
Hungarian: Most pedig használhatja az előretöltött fecskendőt a „Hova kell beadnia az injekciót?" és a
Romanian: Acum puteți utiliza seringa preumplută așa cum se descrie în secțiunea „Unde trebuie să vă injectați?" și în secțiunea „Cum trebuie să vă injectați?".
Hungarian: Az anakinra egerek csontvelősejtjeiben nem növelte sem a kromoszóma-rendellenességek előfordulását, sem a mikronukleusz gyakoriságát.
Romanian: Anakinra nu a determinat creșterea incidenței anomaliilor cromozomiale sau a micronucleilor la nivelul măduvei osoase la șoareci.
Hungarian: Ezek nem mutattak ki ártalmas hatást az ízületi porcokra.
Romanian: Acestea nu au evidențiat vreun efect de deteriorare a cartilajului articular.
Hungarian: A Kineretet közvetlenül a bőr alá kell beadni.
Romanian: Kineret se injectează sub piele.
Hungarian: Egy beteg sem hagyta abba a Kineret-kezelést mellékhatások miatt.
Romanian: Niciunui pacient nu i s-a întrerupt tratamentul cu Kineret din cauza reacțiilor adverse.
Hungarian: Still-betegség: Az 50 kg-nál könnyebb gyermekek adagolását a testtömegük alapján kell végezni 1-2 mg/kg/nap kezdő adaggal; az 50 kg-os vagy nehezebb betegek adagja 100 mg/nap.
Romanian: La copiii cu greutatea sub 50 kg doza se stabilește în funcție de greutatea corporală, cu o doză inițială de 1-2 mg/kg/zi, la pacienții cu greutatea de 50 kg sau peste se administrează 100 mg/zi.
Hungarian: • Betegazonosító adatok
Romanian: Investigații diagnostice
Hungarian: Tudnivalók a Kineret alkalmazása előtt
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Kineret
Hungarian: A javasolt dózissal (100 mg/nap) végzett RA-vizsgálatok során fellépő súlyos infekciók előfordulási aránya Kineret-tel kezelt betegeknél 1,8%, a placebóval kezelteknél 0,7% volt.
Romanian: Incidența infecțiilor grave în studiile de PAR efectuate cu doza recomandată (100 mg/zi) a fost de 1,8% la pacienții tratați cu Kineret și de 0,7% la cei tratați cu placebo.
Hungarian: A mellékhatások a MedDRA szervrendszeri kategóriák és előfordulási gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra.
Romanian: Reacțiile adverse sunt listate în conformitate cu categoriile de frecvență și clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe.
Hungarian: A legfeljebb 5 évig megfigyelt 43 CAPS-ben szenvedő beteg esetében egyik allergiás esemény sem volt súlyos és egyetlen eset sem tette szükségessé a Kineret-kezelés megszakítását.
Romanian: La 43 de pacienți cu CAPS urmăriți pe o perioadă de până la 5 ani, nicio reacție alergică nu a fost gravă și nicio reacție nu a necesitat întreruperea tratamentului cu Kineret.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság CAPS-ben A Kineret biztonságosságát és hatásosságát különböző súlyosságú CAPS-ben szenvedő betegek esetén igazolták.
Romanian: Siguranța și eficacitatea medicamentului Kineret au fost demonstrate la bolnavii cu CAPS cu diverse grade de severitate a bolii.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok nem utalnak arra, hogy a Still-betegségben szenvedő betegeknél kialakuló fertőzések típusa és súlyossága különbözne az RA-ben és CAPS-ben szenvedő betegeknél kialakuló fertőzésekétől.
Romanian: Din experiența ulterioară punerii pe piață nu există indicii că tipul și severitatea infecțiilor la pacienții cu boala Still ar diferi de cele observate la pacienții cu PAR
Hungarian: Egyéb, inaktivált antigént tartalmazó vakcina hatásáról nem áll rendelkezésre adat Kineret-kezelésben részesülő betegekben.
Romanian: Nu sunt disponibile date despre efectul vaccinării cu alțe antigene inactivate la pacienții care utilizează
Hungarian: Az MAS tünete lehet például a tartósan magas láz, a nyirokcsomó-duzzanat és a tartós bőrkiütés.
Romanian: Simptomele SAM pot fi de exemplu febră mare persistentă, umflarea ganglionilor și erupție persistentă pe piele.
Hungarian: • Hogyan kell kezelni a beadás helyén fellépő reakciókat?
Romanian: • Modul de gestionare a reacțiilor la locul de injectare
Hungarian: A fertőzések valamennyi szervrendszerben felléptek, és mind a Kineretet önmagában, mind a valamilyen immunszuppresszív szerrel kombinációban alkalmazó betegekben előfordultak.
Romanian: S-au observat infecții la nivelul tuturor organelor, aparatelor și sistemelor și s-a raportat apariția acestora la pacienți cărora li s-a administrat Kineret în monoterapie sau în asociere cu medicamente imunosupresoare.
Hungarian: • A használt fecskendőket tartsa gyermekektől elzárva.
Romanian: - Păstrați seringile utilizate la distanță de vederea și accesibilitatea copiilor.
Hungarian: E vizsgálatokban a felnőtt RA-ben szenvedő betegekhez hasonló nemkívánatos eseményeket figyeltek meg.
Romanian: În aceste studii s-a observat un profil de reacții adverse similar cu cel observat la pacienții adulți cu PAR.
Hungarian: A Kineret használata nem ajánlott terhesség alatt és fogamzásgátlást nem alkalmazó fogamzóképes nőknek.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Kineret în timpul sarcinii, și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează contraceptive.
Hungarian: A terápiás választól függően 1-2 hónapon belül a dózis emelésére lehet szükség.
Romanian: Doza de întreținere pentru CAPS în formă severă (MWS și NOMID/CINCA) Creșterea dozei poate deveni necesară în decurs de 1-2 luni în funcție de răspunsul terapeutic.
Hungarian: Az enyhe (kreatinin-clearance 50-80 ml/perc) és közepesen súlyos (kreatinin-clearance 30-49 ml/perc) veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a Kineret átlagos plazma clearance-e sorrendben 16%-kal, illetve 50%-kal csökkent.
Romanian: Clearance-ul mediu plasmatic de Kineret la subiecții cu insuficiență renală ușoară (clearance-ul creatininei 50-80 ml/min) și moderată (clearance-ul creatininei 30-49 ml/min) s-a redus cu 16%, respectiv 50%.
Hungarian: A tünetek tartósan magas láz, hidegrázás, köhögés, fejfájás és bőrpír vagy bőrérzékenység lehetnek.
Romanian: Simptomele pot să fie febră mare persistentă, frisoane, tuse, durere de cap și roșeață și sensibilitate a pielii.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Romanian: În fiecare grupă de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severității.
Hungarian: A Kineret és más gyógyszerek közti interakciót szabályos tanulmányokban nem vizsgálták.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice privind interacțiunile dintre Kineret și alte medicamente.
Hungarian: - Reumatoid artritisz (RA)
Romanian: − Poliartritei reumatoide (PAR)
Hungarian: A 12. hónapban válaszreakciót mutató 7 beteg közül hatan abbahagyták a glükokortikoid-kezelést, és ötüknél inaktív volt a betegség.
Romanian: 16 pacienți au finalizat faza ulterioară în regim deschis și din 7 respondenți în luna 12, 6 au oprit tratamentul cu glucocorticoizi și 5 au avut boală inactivă.
Hungarian: Ezek az adatok azt támasztják alá, hogy nincs szükség az adagolás módosítására az enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek esetén (kreatinin-clearance 50-80 ml/perc)
Romanian: Aceste date susțin ideea că nu este necesară o ajustare a dozei pentru pacienții cu insuficiență renală ușoară (CLcr 50 - 80 ml/minut).
Hungarian: RA-ben szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatokban a kezelt betegek 1,9%-ánál számoltak be thrombocytopenia kialakulásáról, míg a placebo csoportban ez az arány 0,3% volt.
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienții cu PAR, trombocitopenia a fost raportată la 1,9% dintre pacienții tratați, comparativ cu 0,3% în grupul tratat cu placebo.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság Still-betegségben A biztonságosságot és hatásosságot 24, legfeljebb 1 évig Kineret-tel kezelt SJIA-ban szenvedő betegen végzett, randomizált, kontrollos, publikált vizsgálattal igazolták.
Romanian: Siguranța și eficacitatea au fost demonstrate în cadrul unui studiu randomizat, controlat, publicat, efectuat la 24 pacienți cu AJIS tratați cu Kineret timp de până la 1 an.
Hungarian: Sem ebben a vizsgálatban, sem a forgalomba hozatal utáni mellékhatás-bejelentésekben nincsenek arra utaló jelek, hogy a CAPS-ben és Still-betegségben szenvedő betegeknél az általános biztonságossági profil különbözne az RA-ben szenvedő betegekétől, kivéve Still-betegségben szenvedő betegeknél az MAS kialakulásának kockázatát.
Romanian: Nu există niciun indiciu nici din acest studiu, nici din rapoartele privind reacțiile adverse după punerea pe piață că profilul general de siguranță la pacienții cu CAPS sau boala Still ar diferi de cel al pacienților cu PAR.
Hungarian: Az anakinra dózisnormalizált, dinamikus egyensúlyi állapotú koncentrációjának mediánja az SJIA-ban szenvedő betegeknél a 28.
Romanian: Concentrația medie de anakinra la starea de echilibru, cu doze normalizate, la pacienții cu AJIS, în decurs de 28 săptămâni, a fost comparabilă cu cea observată la pacienții cu PAR.
Hungarian: Önnel a Kineret alkalmazásának terhesség alatti lehetséges kockázatait.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră despre posibilele riscuri ale administrării Kineret în timpul sarcinii.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha a Kineretet olyan betegeknek adják, akik anamnézisében visszatérő fertőzések szerepelnek, vagy ha fertőzésre hajlamosító állapotok állnak fenn.
Romanian: Medicii trebuie să fie precauți în cazul administrării de Kineret la pacienții cu antecedente de infecții recurente sau cu afecțiuni preexistente care le pot crește predispoziția de a face aceste infecții.
Hungarian: A Kineret-kezelést abba kell hagyni RA-ben szenvedő betegeknél, ha súlyos fertőzés alakul ki.
Romanian: Tratamentul cu Kineret trebuie întrerupt la bolnavii cu PAR dacă se dezvoltă o infecție gravă.
Hungarian: A legfeljebb 5 évig megfigyelt 43 CAPS-ben szenvedő beteg közül neutropeniát 2 betegnél jelentettek.
Romanian: Din 43 de pacienți cu CAPS urmăriți pe o perioadă de până la 5 ani, neutropenia a fost raportată la
Hungarian: A fecskendő csak egyszer használható.
Romanian: Seringa preumplută este de unică folosință.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy az anakinra átjut-e az anyatejbe.
Romanian: Nu se cunoaște dacă anakinra se excretă în laptele uman.
Hungarian: Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10)
Romanian: Frecvente (≥1/100 și <1/10) Infecții grave
Hungarian: Ha rosszul érzi magát, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Romanian: Dacă vă simțiți rău în orice fel, contactați imediat medicul sau asistenta medicală.
Hungarian: Az 50 kg-nál könnyebb betegek adagolását a testtömegük alapján kell végezni 1-2 mg/kg/nap kezdő adaggal.
Romanian: La pacienții cu greutatea sub 50 kg doza se stabilește în funcție de greutatea corporală, cu o doză inițială de 1-2 mg/kg/zi.
Hungarian: A használt fecskendők és tartozékok megsemmisítése
Romanian: Aruncarea seringilor utilizate și a materialelor medicale
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél ezt megelőzően nem léptek fel reakciók az injekció beadási helyén, a kezelés első hónapjának elteltével az ilyen reakciók fellépése nem gyakori volt.
Romanian: Apariția RLI la pacienții care nu au prezentat anterior RLI a fost mai puțin frecventă după prima lună de tratament.
Hungarian: Az Egészségügyi szakembereknek szóló útmutatónak tartalmaznia kell a következő kulcsfontosságú elemeket:
Romanian: • Ghid pentru profesioniștii din domeniul sănătății Ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să conțină următoarele elemente cheie:
Hungarian: Ezek többsége (95%) enyhe vagy közepesen súlyos volt, és a következő jelenségek egyike vagy közülük egyszerre több is jellemezte őket: erythema, ecchymosis, gyulladás és fájdalom.
Romanian: Acestea s-au caracterizat, de obicei, printr-una sau mai multe dintre următoarele: eritem, echimoză, inflamație și durere.
Hungarian: súlyos mellékhatásainak előfordulási gyakorisága RA-vizsgálatok során hasonló volt a placebóéhoz (7,1% a placebo-csoport 6,5%-ával szemben).
Romanian: Incidența reacțiilor adverse grave în cadrul studiilor de PAR în cazul utilizării dozei recomandate de Kineret (100 mg/zi) a fost comparabilă cu cea observată în cazul administrării de placebo (7,1% față de 6,5% în grupul placebo).
Hungarian: A Kineret nátriumot tartalmaz
Romanian: Kineret conține sodiu
Hungarian: Still-betegségben szenvedő betegek kezelésére vonatkozóan korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre.
Romanian: Există o experiență limitată în tratarea pacienților vârstnici cu CAPS și boala Still.
Hungarian: A Kineret biztonságosságát és hatásosságát neutropeniás betegek esetében még nem vizsgálták.
Romanian: Nu s-au evaluat siguranța și eficacitatea tratamentului cu Kineret la bolnavii cu neutropenie.
Hungarian: Tiszta, színtelen vagy fehér színű oldatos injekció, amely a készítmény jellegéből adódóan áttetsző vagy fehér, amorf szemcséket tartalmazhat.
Romanian: Soluție injectabilă limpede, incoloră până la alb, care poate conține particule amorfe înrudite cu produsul, translucide până la alb.
Hungarian: CAPS-ben szenvedő betegek esetén a mellékhatások adatai 43 NOMIC/CINCA betegen végzett nyílt vizsgálaton alapultak, akiket Kineret-tel kezeltek maximum 5 évig, a teljes Kineret expozíció 159,8 betegév volt.
Romanian: Datele despre reacțiile adverse la pacienții cu CAPS se bazează pe un studiu deschis efectuat la 43 de pacienți cu NOMID/CINCA tratați cu Kineret pe o perioadă de până la 5 ani, cu o expunere totală la
Hungarian: Biztonságosság a gyermekgyógyászati RA (JIA) betegeknél A Kineret-et egy randomizált, vak elrendezésű, multicentrikus vizsgálatban tanulmányozták 86,
Romanian: Kineret a fost studiat într-un studiu multicentric, orb, randomizat, la 86 pacienți cu AJI poliarticulară
Hungarian: Ezenkívül egy klinikai vizsgálatban a 86, JIA-ban szenvedő gyermekkorú beteg 6%-ánál mutattak ki legalább egyszer neutralizáló anakinra elleni antitest szeropozitivitást, a 15,
Romanian: În plus, într-un studiu clinic, 6% din 86 pacienți copii și adolescenți cu AJI, niciunul dintre aceștia nefiind unul dintre cei 15 pacienți cu subtipul AJIS, au fost depistați seropozitiv cel puțin o dată în timpul studiului pentru anticorpi neutralizanți anti-anakinra.
Hungarian: A cerebrospinalis folyadékba terjedő megoszlás bizonyítást nyert.
Romanian: A fost demonstrată distribuirea în lichidul cefalorahidian.
Hungarian: A Kineret használatra kész, fokbeosztásos, előretöltött fecskendőben kerül forgalomba.
Romanian: Kineret este livrat gata de utilizare într-o seringă preumplută gradată.
Hungarian: Segédanyagok: vízmentes citromsav, nátrium-klorid, dinátrium-edetát-dihidrát, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Romanian: Excipienți: acid citric anhidru, clorură de sodiu, edetat disodic,dihidrat, polisorbat 80, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Hungarian: 1, 7 és 28 darabos kiszerelés (a gyűjtőcsomagolás 4 db, 7 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagból áll).
Romanian: Mărimi de ambalaj: 1, 7 sau 28 (ambalaj multiplu care conține 4 pachete a câte 7 seringi preumplute) de seringi preumplute.