FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Cmax of the active metabolite is twice as high following a single 300 mg clopidogrel loading dose as it is after four days of 75 mg maintenance dose.
Portuguese: A Cmax do metabolito ativo é duas vezes maior após a uma dose única de 300 mg de dose de carga de clopidogrel como é após 4 dias de dose de manutenção de clopidogrel a 75 mg.
English: If you forget to take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva If you forget to take a dose of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straight away and then take your next tablet at the usual time.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva Se se esquecer de tomar uma dose de Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva, mas se lembrar antes de terem passado 12 horas da hora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome o próximo comprimido na hora habitual.
English: There is a possible association between acetylsalicylic acid (ASA) and Reye's Syndrome when products containing ASA are given to children or adolescents with a viral infection.
Portuguese: Há uma associação possível entre o ácido acetilsalicílico (AAS) e a síndrome de Reyes's quando os medicamentos contendo AAS são tomados por crianças e adolescentes com uma infeção viral.
English: a planned surgery (including dental) in the next seven days.
Portuguese: uma lesão grave recente uma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária) uma cirurgia planeada (incluindo cirurgia dentária) para os próximos sete dias.
English: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 D-89143 Blaubeuren-Weiler Germany
Portuguese: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 D-89143 Blaubeuren-Weiler Alemanha
English: This was consistent across subgroups of patients defined by baseline characteristics, and type of fibrinolytic or heparin therapy.
Portuguese: Isto foi consistente ao longo dos subgrupos de doentes definidos pelas características de base e pelo tipo de terapêutica com fibrinolíticos e heparina.
English: • You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition (also known as Thrombotic Thrombocytopenic Purpura or TTP) that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see section 4 ‘Possible side effects').
Portuguese: • Também deve dizer ao seu médico imediatamente se desenvolver uma condição médica (também conhecida como Tromcitopénia Trombótica Púrpura ou TTP) que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer como minúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão, amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia) (ver secção 4 Efeitos secundários possíveis).
English: New cardiovascular events (primary endpoint) were prevented, with relative risk reductions of 22% (CI: 8.6, 33.4), 32% (CI: 12.8, 46.4), 4% (CI: -26.9, 26.7), 6% (CI: -33.5, 34.3) and 14% (CI: -31.6, 44.2), during the 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 and 9-12 month study intervals, respectively.
Portuguese: Foram prevenidos novos acontecimentos cardiovasculares (objetivo primário), com reduções do risco relativo de 22% (IC: 8,6; 33,4), 32% (IC: 12,8; 46,4), 4% (IC:26,9; 26,7), 6% (IC: -33,5; 34,3) e 14% (IC: -31,6; 44,2), durante os intervalos do estudo 0-1, 1-3, 3-6, 69, 9-12 meses, respetivamente.
English: Based on the pharmacokinetic and metabolic characteristics of both compounds, clinically significant PK interactions are unlikely
Portuguese: Com base na farmacocinética e características metabólicas de ambos os compostos, as reações farmacocinéticas clinicamente significativas são improváveis.
English: • signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots, and/or confusion (see section 2 ‘Warnings and precautions').
Portuguese: - Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia), associada ou não a hemorragia, que aparece debaixo da pele como minúsculos pontos vermelhos e/ou confusão (ver secção 2 "Advertências e precauções").
English: In a clinical study conducted in healthy subjects, clopidogrel did not necessitate modification of the heparin dose or alter the effect of heparin on coagulation.
Portuguese: Num estudo clínico realizado em indivíduos sudáveis, o clopidogrel não implicou a alteração da dose de heparina, nem alterou o efeito da heparina sobre a coagulação.
English: However, the limitations of these data and the uncertainties regarding extrapolation of ex vivo data to the clinical situation imply that no firm conclusions can be made for regular ibuprofen use, and no clinically relevant effect is considered to be likely for occasional ibuprofen use (see section 5.1).
Portuguese: No entanto as limitações destes dados e as incertezas acerca da extrapolação dos dados ex vivo à situação clínica implicam que não possam ser tiradas conclusões claras para o uso regular de ibuprofeno e não parece ocorrer qualquer efeito clinicamente significativo para o uso ocasional de ibuprofeno (ver secção 5.1).
English: There is no evidence that other medicinal products that reduce stomach acid such as H2 blockers (except cimetidine which is a CYP2C19 inhibitor) or antacids interfere with antiplatelet activity of clopidogrel.
Portuguese: Não existe evidência de que outros medicamentos que reduzem a acidez gástrica tais como antagonistas dos recetores H2 (exceto cimetidina que é um inibidor do CYP2C19) ou antiácidos interfiram com a atividade antiagregante do clopidogrel.
English: Clopidogrel plus ASA significantly reduced the relative risk of death from any cause by 7% (p = 0.029), and the relative risk of the combination of re-infarction, stroke or death by 9% (p = 0.002), representing an absolute reduction of 0.5% and 0.9%, respectively.
Portuguese: O clopidogrel mais AAS reduziu significativamente o risco relativo de morte por qualquer causa em 7% (p=0,029) e o risco relativo da associação de um novo enfarte, síncope ou morte em 9% (p=0,02), representando uma redução absoluta de 0,5% e 0,9% respetivamente.
English: • If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain.
Portuguese: • Se tem uma condição médica que está atualmente a causar hemorragia tal como por exemplo, uma úlcera de estômago ou hemorragia cerebral.
English: Due to the presence of ASA, methotrexate used at doses higher than 20 mg/week should be used with caution with the combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid as it can inhibit renal clearance of methotrexate, which may lead to bone marrow toxicity.
Portuguese: Devido à presença de AAS, o metotrexato em doses superiores a 20 mg/semana deve ser usado com precaução com a combinação de clopidogrel/ácido acetilsalicílico uma vez que pode inibir a depuração renal do metotrexato, o que pode conduzir à toxicidade da medula óssea.
English: Due to the presence of both components of the medicinal product, Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva is contraindicated in case of:
Portuguese: Devido à presença de ambos os constituintes do medicamento, Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva é contraindicado em caso de:
English: The use of clopidogrel in CURE was associated with a decrease in the need for thrombolytic therapy (RRR = 43.3%; CI: 24.3%, 57.5%) and GPIIb/IIIa inhibitors (RRR = 18.2%; CI: 6.5%, 28.3%).
Portuguese: O uso de clopidogrel no estudo CURE foi associado a uma diminuição da necessidade de terapêutica trombolítica (RRR=43,3%; IC: 24,3%; 57,5%) e inibidores GPIIb/IIIa (RRR=18,2%; IC: 6,5; 28,3%).
English: If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva.
Portuguese: Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seu farmacêutico antes de iniciar o tratamento com Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva.
English: Hypromellose 15 cP Polydextrose
Portuguese: Hipromelose 15 cP Polidextrose
English: Due to the presence of ASA, the combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid is contraindicated during the third trimester of pregnancy.
Portuguese: Devido à presença do AAS, a combinação de clopidogrel/ácido acetilsalicílico é contraindicada durante o terceiro trimestre de gravidez.
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva is not intended for use in children or adolescents less than 18 years of age.
Portuguese: Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva não é indicado para a utilização em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.
English: Oral use SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT Keep out of the sight and reach of children.
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças.
English: This benefit was consistent across all prespecified subgroups including patients' age and gender, infarct location, and type of fibrinolytic or heparin used.
Portuguese: Este benefício foi consistente ao longo de todos os subgrupos predefinidos segundo a idade e sexo dos doentes, localização do enfarte e tipo de fibrinoliticos ou heparina usados.
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva contains lactose If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e.g. lactose), contact your doctor before taking this medicine.
Portuguese: Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva contém lactose Se foi informado pelo seu médico que sofre de intolerância a alguns açúcares (exemplo lactose), contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: • In patients with gout since low doses of ASA increase urate concentrations.
Portuguese: • Em doentes como gota, uma vez que doses baixas de AAS aumentam a concentração da ureia.
English: Although minor upper GI symptoms, such as dyspepsia, are common and can occur anytime during therapy, physicians should remain alert for signs of ulceration and bleeding, even in the absence of previous GI symptoms.
Portuguese: Apesar de sintomas menores do trato gastrointestinal superior como a dispepsia poderem ser comuns e poderem ocorrer em qualquer altura durante a terapêutica, os médicos devem estar alerta para sinais de ulceração gastrointestinal ou hemorragia mesmo na ausência dos sintomas gastrointestinais referidos anteriormente.
English: A pharmacodynamic interaction between the combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid and heparin is possible, leading to increased risk of bleeding.
Portuguese: É possível que exista uma interação farmacodinâmica entre a combinação de clopidogrel/ácido acetilsalicílico e a heparina, conduzindo a um risco aumentado do potencial de síndromes hemorrágicas.
English: Apart from the specific medicinal product interaction information described above, interaction studies with the combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid and some medicinal products commonly administered in patients with atherothrombotic disease have not been performed.
Portuguese: Para além da informação relativa às interações específicas do medicamento acima descritas, não foram realizados estudos de interação com o clopidogrel/ácido acetilsalicílico e alguns medicamentos normalmente administrados em doentes com doença aterotrombótica.
English: Rare side effect (may affect up to 1 in 1000 people): • vertigo.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1000 doentes): • vertigens.
English: Titanium dioxide (E171) Talc
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Talco
English: • swelling in the mouth
Portuguese: • inchaço na boca
English: Acute renal impairment (especially in patients with existing renal impairment, heart decompensation, nephritic syndrome, or concomitant treatment with diuretics)*, glomerulonephritis, blood creatinine increased
Portuguese: Compromisso da função renal aguda (especialmente em doentes com compromisso da função renal, descompensação cardíaca, síndrome nefrótico ou tratamento concomitante com diuréticos) *, Glomerulonefrite, aumento da creatinina sanguínea
English: Aluminium + Dessicant - Aluminium blisters.
Portuguese: Blisters de Alumínio + exsicante - Alumínio.
English: In patients who remained on therapy within five days of bypass graft surgery, the event rate was 9.6% for clopidogrel plus ASA, and 6.3% for placebo plus ASA.
Portuguese: Em doentes que continuaram a terapêutica nos 5 dias anteriores à cirurgia de bypass coronário, a taxa do efeito foi de 9,6% para o clopidogrel mais AAS e 6,3% para AAS em monoterapia.
English: • If you suffer from severe liver disease.
Portuguese: • Se sofre de uma doença grave do fígado.
English: The safety and efficacy of clopidogrel plus ASA have been evaluated in three double-blind studies involving over 61,900 patients: the CURE, CLARITY and COMMIT studies, comparing clopidogrel plus ASA to ASA alone, both treatments given in combination with other standard therapy.
Portuguese: A segurança e eficácia do clopidogrel mais AAS foram avaliadas em três ensaios clínicos de dupla ocultação com cerca de 61,900 doentes: os estudos CURE, CLARITY e COMMIT que compararam o clopidogrel e AAS com o AAS em monoterapia, ambos os tratamentos administrados concomitantemente com outra terapêutica padrão.
English: If you become pregnant while taking Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva, consult your doctor immediately as it is recommended not to take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva while you are pregnant.
Portuguese: Se ficar grávida durante o tratamento com Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva, deve consultar imediatamente o seu médico, uma vez que é recomendado não tomar Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva enquanto estiver grávida.
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva contains clopidogrel and acetylsalicylic acid (ASA) and belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Portuguese: Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva contém clopidogrel e ácido acetilsalicilico (AAS) e pertence a um grupo de medicamentos chamados antiagregantes plaquetários.
English: The lethal dose of acetylsalicylic acid is 25-30 g. Plasma salicylate concentrations above 300 mg/l (1.67 mmol/l) suggest intoxication.
Portuguese: A dose letal de ácido acetilsalicilico é de 25-30 g. As concentrações de salicilato plasmático acima dos 300 mg/l (1,67 mmol/l) sugerem intoxicação.
English: • vomiting (being sick)
Portuguese: • vómitos (estar doente)
English: Doses of 500 mg/day and above:
Portuguese: Doses de 500 mg/dia e superiores:
English: Oral anticoagulants
Portuguese: Anticoagulantes orais:
English: Patients should be evaluated for history of hypersensitivity to another thienopyridine (such as clopidogrel, ticlopidine, prasugrel) since cross-reactivity among thienopyridines has been reported (see section 4.8).
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados sobre antecedentes de hipersensibilidade a tienopiridinas (tais como ticlopidina, prasugrel) dado que têm sido notificados casos de reatividade cruzada entre tienopiridinas (ver secção 4.8).
English: Salicylic acid in the combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid has a plasma half-life of approximately 2 hours.
Portuguese: O ácido salicilico no clopidogrel/ácido acetilsalicílico tem uma semivida plasmática de aproximadamente 2 horas.
English: The CYP2C19*1 allele corresponds to fully functional metabolism while the CYP2C19*2 and CYP2C19*3 alleles correspond to nonfunctional metabolism.
Portuguese: O alelo CYP2C19*1 corresponde a um metabolismo totalmente funcional, enquanto que os alelos CYP2C19*2 e CYP2C19*3 são não funcionais.
English: • the mother and the neonate, at the end of pregnancy, to: - possible prolongation of bleeding time, an anti-aggregating effect which may occur even
Portuguese: • A mãe e o recém nascido no final da gravidez a: possível prolongamento do tempo de hemorragia, um efeito antiagregante que pode ocorrer até em doses muito baixas; inibição de contrações uterinas que resulta num parto retardado e prolongado.
English: Omeprazole 80 mg once daily administered either at the same time as clopidogrel or with 12 hours between the administrations of the two drugs decreased the exposure of the active metabolite by 45% (loading dose) and 40% (maintenance dose).
Portuguese: O omeprazol 80 mg administrado uma vez ao dia ao mesmo tempo que o clopidogrel ou com 12 horas de intervalo entre as administrações dos dois medicamentos diminuiu a exposição do metabolito ativo em 45 % (dose de carga) e 40% (dose de manutenção).
English: - In patients with non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction): The optimal duration of treatment has not been formally established.
Portuguese: - Em doentes com síndrome coronária aguda sem elevação do segmento ST (angina instável ou enfarte de miocárdio sem onda Q): A duração ótima do tratamento não foi formalmente estabelecida.
English: The most common side effect which has been seen with Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva is bleeding.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente que foi observado com Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva é a hemorragia.
English: Non-cardiogenic pulmonary edema can occur with acute and chronic acetylsalicylic acid overdose (see section 4.8).
Portuguese: Edema pulmonar não cardiogénico pode ocorrer com sobredosagem aguda ou crónica por ácido acetilsalicílico (ver secção 4.8).
English: ASA: The following symptoms are associated with moderate intoxication: dizziness, headache, tinnitus, confusion and gastrointestinal symptoms (nausea, vomiting and gastric pain).
Portuguese: AAS: Os seguintes sintomas estão associados com a intoxicação moderada: tonturas, cefaleias, zumbido, confusão e sintomas gastrointestinais (náuseas, vómitos e dor gástrica).
English: After the 300 mg/75 mg dose regimen, antiplatelet responses were decreased in the poor metabolisers with mean IPA (5 μM ADP) of 24% (24 hours) and 37% (Day 5) as compared to IPA of 39% (24 hours) and 58% (Day 5) in the extensive metabolisers and 37% (24 hours) and 60% (Day 5) in the intermediate metabolisers.
Portuguese: Após o regime dose de 300 mg/75 mg, as respostas antiplaquetárias diminuíram nos metabolizadores fracos com IAP média (5 uM ADP) de 24% (24 horas) e 37% (Dia 5) quando comparado com IAP 39% (24 horas) e 58% (Dia 5) nos metabolizadores extensos e 37% (24 horas) e 60% (Dia 5) nos metabolizadores intermédios.
English: Marketing Authorisation Holder: Teva Pharma B.V.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Teva Pharma B.V.
English: • nausea (feeling sick)
Portuguese: • náuseas (sensação de doença)
English: In particular, in a post-hoc analysis in 2,172 patients (17% of the total CURE population) who underwent stent placement (Stent-CURE), the data showed that clopidogrel compared to placebo, demonstrated a significant RRR of 26.2% favouring clopidogrel for the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke) and also a significant RRR of 23.9% for the second co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia).
Portuguese: Em particular, numa análise pós-hoc em 2172 doentes (17% da população total do CURE) que passaram pela colocação de um stent (stent CURE), os dados mostraram que o clopidogrel comparado com placebo, demonstrou uma redução do risco relativo significativo de 26,2% a favor do clopidogrel para o objetivo primário combinado (morte CV, EM, acidente vascular cerebral) e também uma redução de risco relativo significativo de 23,9% para o segundo objetivo primário combinado (morte CV, EM, acidente vascular cerebral ou isquémia refractária).
English: The active metabolite of clopidogrel selectively inhibits the binding of adenosine diphosphate (ADP) to its platelet P2Y12 receptor and the subsequent ADP-mediated activation of the glycoprotein GPIIb/IIIa complex, thereby inhibiting platelet aggregation.
Portuguese: O metabolito ativo do clopidogrel inibe seletivamente a ligação do difosfato de adenosina ("ADP") ao seu recetor plaquetário P2Y12, e a subsequente ativação do complexo glicoproteína GPIIb-IIIa mediada pelo ADP, inibindo assim a agregação de plaquetas.
English: Subsequent metabolism of the 2-oxo-clopidogrel intermediate metabolite results in formation of the active metabolite, a thiol derivative of clopidogrel.
Portuguese: O metabolismo subsequente do metabolito intermédio 2-oxo-clopidogrel resulta na formação do metabolito ativo, um derivado tiólico do clopidogrel.
English: Do NOT take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva during third trimester of pregnancy.
Portuguese: Não utilize Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva durante o terceiro trimestre de gravidez.
English: Hypoglycaemia*, gout* (see section
Portuguese: Hipoglicémia*, gota* (ver secção 4.4)
English: As a precaution, concomitant use of strong or moderate CYP2C19 inhibitors should be discouraged (see section 4.5 for a list of CYP2C19 inhibitors, see also section 5.2).
Portuguese: Como precaução o uso concomitante de inibidores fortes ou moderados do CYP2C19 deve ser desencorajado (ver secção 4.5 para a lista de inibidores de CYP2C19 e também a secção 5.2).
English: The combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid prolongs bleeding time and should be used with caution in patients who have lesions with a propensity to bleed (particularly gastrointestinal and intraocular).
Portuguese: A combinação de clopidogrel/ácido acetilsalicílico prolonga o tempo de hemorragia e deve ser utilizado com precaução em doentes que apresentam lesões potencialmente hemorrágicas (particularmente a nível gastrointestinal e intraocular).
English: Following absorption, the ASA in the combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid is hydrolyzed to salicylic acid with peak plasma levels of salicylic acid occurring within 1 hour of dosing, such that plasma levels of ASA are essentially undetectable 1.5-3 hours after dosing.
Portuguese: Após absorção, o AAS na combinação de clopidogrel/ácido acetilsalicílico é hidrolisado em ácido salicílico com níveis de picos plasmáticos de ácido salicílico a ocorrer em 1 hora após a administração da dose, de tal forma que os níveis plasmáticos de AAS não são detetáveis 1,5-3 horas após a administração da dose.
English: Renal excretion of unchanged active substance depends upon urinary pH. As urinary pH rises above 6.5, the renal clearance of free salicylate increases from <5% to >80%.
Portuguese: À medida que o pH da urina aumenta para mais de 6,5, a depuração renal de salicilato livre aumenta de <5% a> 80%.
English: Pack sizes of 10, 14, 28, 30, 50, 90 and 100 film-coated tablets.
Portuguese: Embalagens de 10, 14, 28, 30, 50, 90 e 100 comprimidos revestidos por película.
English: • indigestion or heartburn.
Portuguese: • indigestão ou azia.
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva contains lactose.
Portuguese: Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva contém lactose.
English: The 2x2 factorial design COMMIT trial included 45,852 patients presenting within 24 hours of the onset of the symptoms of suspected MI with supporting ECG abnormalities (i.e. ST elevation, ST depression or left bundle-branch block).
Portuguese: O desenho fatorial 2x2 do ensaio clínico COMMIT incluiu 45.852 no prazo de 24 horas após o inicio dos sintomas de suspeição de enfarte do miocárdio suportado por um eletrocardiograma anormal (isto é elevação do segmento ST, depressão do segmento ST ou bloqueio do ramo esquerdo).
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva is a fixed-dose combination medicinal product for continuation of therapy in:
Portuguese: Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva é uma combinação de dose fixa para a continuação da terapêutica em:
English: How to store Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva Contents of the pack and other information
Portuguese: Como conservar Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva Conteúdo da embalagem e outras informações