FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En conséquence, des concentrations plasmatiques plus élevées à l'état d'équilibre sont attendues pour une même dose chez un patient insuffisant rénal comparé à un patient avec fonction rénale normale.
Italian: Conseguentemente, per una determinata dose, si prevedono concentrazioni plasmatiche di topiramato allo steady-state più elevate nei pazienti con funzionalità renale compromessa rispetto a quelli con funzionalità renale nella norma.
French: Cependant, il n'y a pas de raison physiologique ou pharmacologique de suspecter que le mécanisme d'action du médicament ou la pathophysiologie de la maladie présenterait une différence quelconque chez un enfant de 2 ans par rapport à un enfant de 10 ans. Par conséquent, il est raisonnable d'accepter que si l'efficacité dans une indication donnée a été démontrée dans la population pédiatrique en général, alors ces résultats peuvent être extrapolés à une limite donnée d'âge inférieur.
Italian: Tuttavia non esiste alcun motivo fisiologico o farmacologico per ipotizzare che il meccanismo di azione del farmaco o la fisiopatologia della malattia possano essere diverse in un bambino di 2 anni rispetto ad un bambino di 10.
French: Informer votre médecin si vous êtes enceinte, si vous prévoyez une grossesse ou si vous allaitez.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di usare Topamax se è in gravidanza, se sta programmando una gravidanza, o se allatta al seno.
French: Diminution de la fonction hépatique
Italian: Ridotta funzionalità epatica
French: Qu'est-ce que TOPAMAX et contenu de l'emballage extérieur [A compléter au niveau national]
Italian: Descrizione dell'aspetto di Topamax e contenuto della confezione [Completare con i dati nazionali]
French: Si vous oubliez de prendre TOPAMAX
Italian: Se dimentica di prendere Topamax
French: Tableau 1: Effets indésirables du topiramate
Italian: Tabella 1: Topiramato: reazioni avverse da farmaco
French: Oedème allergique*, œdème conjonctival*
Italian: Edema allergico*, edema congiunti vale*
French: En conséquence, le CHMP a accepté l'indication harmonisée pour le topiramate en traitement d'appoint des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire ou des crises tonico-cloniques généralisées primaires chez les adultes et dans la population pédiatrique:
Italian: Pertanto l'indicazione armonizzata per il topiramato quale terapia aggiuntiva contro le crisi convulsive parziali con o senza generalizzazione secondaria o per le crisi convulsive tonico-cloniche generalizzate primarie negli adulti e nella popolazione pediatrica è stata confermata dal CHMP:
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant [A compléter au niveau national] {Nom et adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore(i) [Completare con i dati nazionali] {Nome e indirizzo} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
French: Peu fréquent
Italian: Non comune Rara
French: Résumé des Résultats des Etudes Pharmacocinétiques Complémentaires d'Interactions médicamenteuses
Italian: Sintesi dei risultati da studi clinici aggiuntivi di interazione farmacocinetica Farmaco concomitante Concentrazione del farmaco concomitantea
French: Une diminution de 15% de l'ASCτ,ss de la pioglitazone sans modification de la Cmax,ss a été observée.
Italian: In assenza di alterazioni di Cmax,ss, è stata osservata una riduzione del 15% nell'AUCτ,ss di pioglitazone.
French: Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, vitamines et médicaments à base de plantes inclus, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, vitamine e prodotti a base di piante medicinali .
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
French: Trouble de l'érection, dysfonctionne ment sexuel
Italian: Disfunzione erettile, disfunzione sessuale
French: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
Italian: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Regno Unito
French: Une étude d'interaction croisée réalisée chez des volontaires sains a évalué les paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre de l'HCTZ (25 mg par 24 h) et du topiramate (96 mg par 12 h) administrés seuls et en association.
Italian: Uno studio di interazione tra farmaci, condotto in volontari sani, ha valutato la farmacocinetica allo steady-state di idroclorotiazide (25 mg ogni 24h) e di topiramato (96 mg ogni 12h), quando somministrati da soli o in concomitanza.
French: Dans l'indication épiplepsie
Italian: Indicazione Epilessia
French: Dyspnée, épistaxis, obstruction nasale, rhinorrhée
Italian: Dispnea, epistassi, congestione nasale, rinorrea
French: Diminution de l'acuité visuelle, scotome, myopie*, sensation anormale au niveau de l'œil*, sécheresse oculaire, photophobie, blépharospasm e, larmoiement, photopsie, mydriase, presbytie
Italian: Riduzione dell'acuità visiva, scotoma, miopia*, sensazione anomala nell'occhio*, secchezza oculare, fotofobia, blefarospasmo, aumento della lacrimazione, fotopsia, midriasi, presbiopia
French: Dans les études de fertilité chez l'animal, malgré une toxicité maternelle et paternelle à la dose de 8 mg/kg/jour, aucun effet n'a été observé chez les rats mâles ou femelles à des doses allant jusqu'à 100 mg/kg/dose.
Italian: In studi non clinici sulla fertilità, in ratti di sesso maschile o femminile, nonostante la tossicità sul padre e sulla madre già a partire da dosi di 8 mg/kg/die, non si sono osservati effetti sulla fertilità, con dosi fino a 100 mg/kg/die.
French: Janssen-Cilag SpA - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italy
Italian: Janssen-Cilag SpA - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italia
French: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgium
Italian: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgio
French: La dose journalière totale recommandée de topiramate dans le traitement prophylactique de la migraine est de 100 mg/jour administrés en deux prises.
Italian: La dose giornaliera totale raccomandata di topiramato per la profilassi dell'emicrania è di 100 mg/die, suddivisa in due somministrazioni.
French: La pharmacocinétique du topiramate, chez l'enfant, comme chez l'adulte recevant un traitement en association, est linéaire, la clairance est indépendante de la dose et les concentrations à l'état d'équilibre augmentent proportionnellement à la dose.
Italian: Analogamente agli adulti in terapia aggiuntiva, la farmacocinetica di topiramato è lineare anche nei bambini, con una clearance indipendente dalla dose e concentrazioni plasmatiche allo steady-state che aumentano proporzionalmente alla dose.
French: Patient insuffisant rénal
Italian: Insufficienza epatica
French: La pharmacocinétique à l'état d'équilibre du topiramate n'est pas modifiée par l'administration concomitante de glibencamide.
Italian: Il profilo farmacocinetico allo steady-state di topiramato non è stato influenzato dalla cosomministrazione di gliburide.
French: Dans l'indication prophylaxie de la migraine
Italian: Indicazione Profilassi dell'Emicrania
French: Anhydrose, hypoesthésie faciale, urticaire, érythème, prurit généralisé, éruption maculaire, décoloration cutanée, dermite allergique, gonflement du visage
Italian: Anidrosi, ipoestesia facciale, orticaria, eritema, prurito generalizzato, rash maculare, decolorazione della pelle, dermatite allergica, gonfiore al viso
French: La Cmax moyenne après administrations répétées, deux fois par jour de doses de 100 mg chez les volontaires sains était de 6,76 µg/ml.
Italian: Nei soggetti sani, dopo dosi orali multiple di 100 mg due volte al giorno, il valore medio di Cmax era di 6,76 μg/ml.
French: Cécité unilatérale, cécité transitoire, glaucome, trouble de l'accommodati on, altération de la vision binoculaire, scotome scintillant, œdème palpébral*, cécité nocturne, amblyopie
Italian: Cecità unilaterale, cecità temporanea, glaucoma, disturbo dell'accomodame nto, alterazione della percezione di profondità visiva, scotoma scintillante, edema della palpebra*, cecità notturna, ambliopia
French: TOPAMAX est disponible sous forme de comprimés pelliculés et de gélules.
Italian: Topamax è disponibile in compresse rivestite con film e in una formulazione in capsule rigide.
French: Fièvre, asthénie, irritabilité, trouble de l'équilibre, sensation anormale, malaise
Italian: Affaticamento Piressia,astenia , irritabilità, disturbi dell'andatura, sensazione anormale, malessere
French: La dose journalière maximale recommandée est de 500 mg/jour en 2 prises.
Italian: La dose giornaliera massima raccomandata è di 500 mg/die, suddivisa in 2 somministrazioni.
French: La clairance plasmatique du topiramate n'est pas modifiée chez le sujet âgé en l'absence d'insuffisance rénale.
Italian: La clearance plasmatica di topiramato è invariata nei pazienti anziani, in assenza di patologia renale di fondo.
French: Chaque gélule de TOPAMAX contient 15, 25, 50 mg de topiramate.
Italian: • Ogni capsula rigida di Topamax contiene 15, 25, 50 mg di topiramato.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Étui pour plaquette thermoformée alu/alu
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Astuccio per blister in Al/Al
French: La posologie efficace peut être atteinte chez certains patients en une prise par jour.
Italian: In alcuni pazienti si può avere efficacia con una monosomministrazione giornaliera.
French: Certains patients peuvent atteindre une efficacité avec une prise du médicament une fois par jour.
Italian: Alcuni pazienti possono raggiungere l'efficacia terapeutica con un'unica somministrazione giornaliera.
French: Chez les patients insuffisants hépatiques, le topiramate doit être administré avec prudence car la clairance du topiramate peut être diminuée.
Italian: Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica, topiramato deve essere somministrato con cautela, dato che la clearance di topiramato può essere ridotta.
French: Les principales harmonisations ont porté sur les rubriques ci-dessous.
Italian: Le aree di maggiore divergenza sono illustrate di seguito.
French: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgium
Italian: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgio
French: Par la suite, à intervalles d'une ou de deux semaines, la dose doit être augmentée de 25 à 50 mg/jour et répartie en deux prises.
Italian: Successivamente, ad intervalli settimanali o di due settimane, la dose va aumentata di 25-50 mg/giorno e assunta in due dosi suddivise.
French: La posologie journalière totale recommandée de TOPAMAX (topiramate) en association avec d'autres anti-épileptiques est d'environ 5 à 9 mg/kg/jour en deux prises.
Italian: La dose giornaliera totale raccomandata di Topamax (topiramato) come terapia aggiuntiva varia da 5 a 9 mg/kg/die, divisa in 2 somministrazioni.
French: Le volume de distribution moyen était de 0,80 à 0,55 L/kg après une dose unique dans la gamme 100 à 1200 mg.
Italian: Il volume medio apparente di distribuzione era compreso fra 0,8 e 0,55 l/kg per una dose unica, nell'intervallo 100-1200 mg. È stato riscontrato un effetto del sesso sul volume di distribuzione, con valori nelle femmine pari a circa il 50% di quelli nei maschi.
French: Les EIs les plus fréquents (ceux avec une incidence > 5% ou plus de celle observée avec le placebo dans au moins 1 indication au cours d'essais contrôlés en double-aveugle réalisés avec topiramate) incluent : anorexie, diminution de l'appétit, bradyphrénie, dépression, trouble de l'élocution, insomnie, coordination anormale, trouble de l'attention, sensation de vertige, dysarthrie, dysgeusie, hypoesthésie, léthargie, trouble de la mémoire, nystagmus, paresthésie, somnolence, tremblement, diplopie, vision trouble, diarrhée, nausée, fatigue, irritabilité, et perte de poids.
Italian: Le ADR più comuni (quelle con un'incidenza >5% e superiore a quella osservata per il placebo) in almeno un'indicazione negli studi controllati in doppio cieco con topiramato, comprendono: anoressia, riduzione dell'appetito, bradifrenia, depressione, disturbo del linguaggio espressivo, insonnia, coordinazione anomala, disturbo dell'attenzione, capogiro, disartria, disgeusia, ipoestesia, letargia, compromissione della memoria, nistagmo, parestesia, sonnolenza, tremore, diplopia, vista offuscata, diarrea, nausea, affaticamento, irritabilità e calo ponderale.
French: L'importance de la modification de la clairance n'est pas connue.
Italian: Non si conosce l'entità della variazione della clearance.
French: Des sensations de vertige, de la fatigue et des problèmes de vision peuvent survenir au cours du traitement par TOPAMAX.
Italian: Durante il trattamento con Topamax possono insorgere capogiro, stanchezza e problemi di vista.
French: Rhinophary ngite*
Italian: Rinofaringite*
French: Lorsque TOPAMAX est introduit ou arrêté chez des patients traités par la digoxine, une attention particulière doit être apportée à la surveillance des concentrations sériques de digoxine.
Italian: Quando Topamax è aggiunto o tolto a pazienti in terapia con digossina, si deve fare particolare attenzione al monitoraggio routinario della digossina sierica.
French: La posologie et l'augmentation de la posologie doivent être guidées par la réponse clinique.
Italian: La dose e il suo aumento graduale devono essere stabiliti in base alla risposta clinica.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du topiramate sont linéaires avec une clairance plasmatique demeurant constante et l'aire sous la courbe augmentant de façon proportionnelle à la dose dans la gamme de doses 100 à 400 mg administrées en dose unique chez les volontaires sains.
Italian: Nei volontari sani, la farmacocinetica di topiramato è lineare, con una clearance plasmatica costante e con un'area sottesa alla curva della concentrazione plasmatica che cresce proporzionalmente alle dosi, in un intervallo posologico a dose orale singola compreso fra 100 e 400 mg.
French: Comprimé pelliculé Voie orale
Italian: Compressa rivestita con Uso orale
French: Que contient TOPAMAX
Italian: Cosa contiene Topamax
French: Hyperthermie, soif, syndrome de type grippal*, asthénie, froideur périphérique, sensation d'ébriété, sensation de nervosité
Italian: Ipertermia, sete, malessere similinfluenzale*, pigrizia, sensazione di freddo alle estremità, sensazione di ubriachezza, sensazione di estremo nervosismo
French: Une mise en garde appropriée indiquant qu'une possible diminution de l'efficacité contraceptive et une augmentation des saignements utérins doivent être prises en compte chez les patientes prenant des contraceptifs oraux en même temps que du Topamax a été incluse et est approuvée par le CHMP.
Italian: È stata inserita e approvata dal CHMP un'opportuna avvertenza sulla necessità di considerare la possibilità di una minore efficacia anticoncezionale e di una maggiore metrorragia nelle pazienti che assumono un contraccettivo orale combinato e Topamax.
French: Le CHMP a approuvé la dose quotidienne totale recommandée d'environ 5 à 9 mg/kg/jour répartis en deux prises comme traitement d'appoint dans la population pédiatrique (enfants âgés de 2 ans et plus).
Italian: Il CHMP ha approvato quale dose giornaliera totale raccomandata per la terapia aggiuntiva nella popolazione pediatrica (bambini dai 2 anni in su) circa 5-9 mg/kg/giorno in due dosi suddivise.
French: Topiramat-Cilag 200 mg
Italian: Topiramat-Cilag 200 mg 200 milligrammi
French: Les résultats des tests de laboratoire montraient une diminution du potassium sérique après administration de topiramate ou d'HCTZ, qui était plus marquée lorsque l'HTCZ et le topiramate étaient administrés ensemble.
Italian: I risultati clinici di laboratorio hanno indicato riduzioni dei livelli sierici di potassio dopo la somministrazione di topiramato o di HCTZ.
French: Vous devez contacter votre médecin si vous ressentez un changement ou une diminution de votre vision.
Italian: Se nota un cambiamento o una diminuzione della vista deve contattare il medico
French: Par ailleurs, une déclaration sur l'interaction entre le topiramate et le millepertuis a également été incluse dans les informations sur le produit.
Italian: Inoltre è stato inserito nelle informazioni sul prodotto un richiamo all'interazione tra topiramato ed erba di San Giovanni.
French: Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italy mg compresse rivestite con film, 60 compresse pelliculé
Italian: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italia film, 60 compresse
French: Respecter toujours la posologie deTOPAMAX indiquée par votre médecin.
Italian: Assuma sempre Topamax seguendo esattamente le istruzioni del medico.
French: 6.2 Incompatibilités [A compléter au niveau national]
Italian: 6.2 Incompatibilità [Completare con i dati nazionali] 6.3 Periodo di validità [Completare con i dati nazionali]
French: Sprinkle capsule
Italian: Capsula rigida
French: Lorsque le topiramate est ajouté à un traitement par le glibenclamide ou lorsque le glibencamide est ajouté à un traitement par du topiramate, une attention particulière doit être à la surveillance afin d'assurer un contrôle adéquat du diabète.
Italian: Quando topiramato è aggiunto alla terapia con gliburide, o quando gliburide è aggiunta alla terapia con topiramato, si deve fare molta attenzione al monitoraggio routinario dei pazienti, per un adeguato controllo dello stato della malattia diabetica.
French: Lorsque TOPAMAX est ajouté à un traitement par la pioglitazone ou lorsque la pioglitazone est ajoutée à un traitement par TOPAMAX, une attention particulière doit être apportée à la surveillance afin d'assurer un contrôle adéquat du diabète.
Italian: Quando Topamax viene aggiunto al trattamento con pioglitazone, o quando pioglitazone è aggiunto alla terapia con Topamax, è opportuno porre molta attenzione al monitoraggio routinario dei pazienti, per un adeguato controllo dello stato della malattia diabetica.
French: Un syndrome incluant une myopie aiguë associée à un glaucome secondaire à angle fermé a été rapporté chez des patients traités par le topiramate.
Italian: In pazienti trattati con topiramato, è stata segnalata una sindrome da miopia acuta associata a glaucoma secondario ad angolo chiuso.
French: Epilepsie - Traitement en monothérapie
Italian: Epilessia: monoterapia
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [A compléter au niveau national]
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Completare con i dati nazionali]
French: Dyspnée d'effort, hypersécrétion sinusienne paranasale, dysphonie
Italian: Dispnea da sforzo, ipersecrezione dei seni paranasali, disfonia
French: : trouble affectant les vaisseaux sanguins au niveau des doigts, des orteils,
Italian: Un disturbo che colpisce i vasi sanguigni nelle dita, nei pollici, nelle orecchie, e che causa dolore e sensazione di freddo
French: - PT
Italian: NS
French: Phénytoïne Carbamazépine (CBZ) Acide valproïque Lamotrigine Phénobarbital
Italian: Fenitoina Carbamazepina (CBZ)
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Etui du flacon plastique
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Astuccio per Flacone di plastica
French: Traitement d'appoint pour l'épilepsie chez les enfants et les adultes Crises partielles avec et sans généralisation secondaire, crises tonico-cloniques généralisées primaires ou
Italian: Terapia aggiuntiva antiepilettica per bambini e adulti Crisi convulsive parziali con o senza generalizzazione secondaria, crisi convulsive tonico-cloniche generalizzate primarie oppure
French: Si l'enfant ne tolère pas l'augmentation posologique, des augmentations plus faibles ou des paliers plus longs peuvent être utilisés.
Italian: Se il bambino non tollera questo regime di incremento della dose, si può procedere con incrementi più piccoli o più distanziati nel tempo.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Voir Annexe I - A compléter au niveau national] {Nom}
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] [{Nome e indirizzo} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>]
French: La signification clinique de cette modification est inconnue.
Italian: Non è noto il significato clinico di questa variazione.
French: Traitement de l'épilepsie en association à d'autres anti-épileptiques (épilepsie partielle avec ou sans généralisation, crises tonico-cloniques généralisées, ou crises associées au syndrome de LennoxGastaut)
Italian: Epilessia: terapia aggiuntiva (crisi epilettiche di origine parziale, con o senza generalizzazione secondaria, crisi tonico-cloniche generalizzate primarie, o crisi associate alla sindrome di LennoxGastaut)
French: La décision d'un traitement par topiramate chez les patients présentant des antécédents de troubles oculaires doit être évaluée.
Italian: E' necessario stabilire se pazienti con disturbi dell'occhio in anamnesi debbano essere trattati con topiramato.
French: Le topiramate n'a pas montré de potentiel génotoxique au cours d'une batterie d'essais de mutagénicité in vitro et in vivo.
Italian: In una serie di test di mutagenicità in vitro ed in vivo, topiramato non ha mostrato alcun potenziale genotossico.
French: Topamax et noms associés (voir Annexe I) 25 mg comprimés pelliculés Topamax et noms associés (voir Annexe I) 50 mg comprimés pelliculés Topamax et noms associés (voir Annexe I) 100 mg comprimés pelliculés Topamax et noms associés (voir Annexe I) 200 mg comprimés pelliculés
Italian: Topamax e denominazioni associate (vedere Allegato I) 25 mg compresse rivestite con film Topamax e denominazioni associate (vedere Allegato I) 50 mg compresse rivestite con film Topamax e denominazioni associate (vedere Allegato I) 100 mg compresse rivestite con film Topamax e denominazioni associate (vedere Allegato I) 200 mg compresse rivestite con film
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Comprimé pelliculé.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 20 compresse rivestite con film con disidratante
French: - sensiblité excessive de la peau - troubles de l'odorat - glaucome c'est-à-dire blocage de la circulation du liquide oculaire entraînant une augmentation de la pression dans l'œil, une douleur et diminution de la vision - acidose rénale tubulaire - reaction cutanée sévère, incluant un syndrome de Steven Johnson, un état pouvant mettre la vie en danger dans lequel les couches supérieures de la peau se détachent des couches inférieures et un érythème multiforme, au cours duquel apparaissent des boutons rouges qui peuvent se boursouffler - odeur - gonflement des tissus autour de l'œil - syndrome de Raynaud.
Italian: • Grave reazione della pelle, che comprende sindrome di Stevens-Johnson, una condizione della pelle potenzialmente letale nella quale lo strato superiore della cute si separa da quello inferiore, ed eritema multiforme, una condizione caratterizzata dall'insorgenza di macchie rosse che possono trasformarsi in vesciche