FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neexistuje zkušenost s použitím tohoto léčivého přípravku u dětí ve věku do 2 let.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s použitím tohto lieku u detí mladších ako 2 roky.
Czech: Předplněné pero umožňuje nastavit dávku v rozmezí 1-80 jednotek v jedné injekci s přírůstky po 1 jednotce.
Slovak: Naplnené pero poskytuje dávku 1-80 jednotiek v jednej injekcii s možnosťou nastavenia po
Czech: Rozdíl: 0,33 [-0,11; 0,77]
Slovak: Rozdiel: 0,33 [-0,11; 0,77]
Czech: U pacientů s diabetem mellitem 1. typu vede léčba přípravkem Ryzodeg o.d. s inzulinem IAsp u ostatních jídel k podobné kontrole hladiny glukózy (HbA1c a plazmatická hladina glukózy nalačno) s nižší frekvencí noční hypoglykemie ve srovnání s režimem bazál-bolus u inzulinu IDet plus IAsp u všech jídel (tabulka 3).
Slovak: Ryzodeg raz denne plus IAsp počas ostatných jedál podobný účinok na glykemickú kontrolu (HbA1c a hladina glukózy v plazme nalačno) a nižšiu mieru nočnej hypoglykémie ako bazál/bolusový režim s IDet plus IAsp počas všetkých jedál (Tabuľka 3).
Czech: V týdnu 16 prokázal Ryzodeg, podávaný jednou denně s hlavním jídlem a s inzulinem aspart podávaným s ostatními jídly, podobné snížení HbA1c jako komparátor inzulin detemir podávaný jednou nebo dvakrát denně spolu s inzulinem aspart v době jídla.
Slovak: Ryzodeg dávkovaný raz denne spolu s hlavným jedlom plus inzulínom aspartátom spolu s ostatnými jedlami, preukázali podobné zníženie HbA1c po 16 týždňoch a žiadny rozdiel v FPG a SMPG v porovnaní s komparátorom inzulínom detemirom, dávkovaným raz alebo dvakrát denne plus inzulín aspartát v čase jedla.
Czech: Pokud přestanete inzulin používat, mohlo by to vést k velmi vysoké hladině krevního cukru a ketoacidóze (stav s příliš velkým množstvím kyseliny v krvi) (viz informace v bodě 4 „Příliš vysoká hladina cukru v krvi").
Slovak: Ak prestanete používať inzulín, môže to viesť k veľmi vysokým hladinám cukru v krvi a ketoacidóze (stav s nadmerným množstvom kyseliny v krvi)
Czech: Hypoglykemie se však může vyvíjet postupně přes jednotlivá stádia, pokud se pacientovi podává více inzulinu, než je zapotřebí:
Slovak: Predávkovanie inzulínom nie je možné presne definovať, ak však pacient dostáva viac inzulínu, ako potrebuje, môžu sa postupne rozvinúť nasledujúce štádiá hypoglykémie:
Czech: Pokud dávku rozdělíte nesprávně, aplikujete si inzulinu příliš málo nebo příliš mnoho, což může vést k příliš vysoké či příliš nízké hladině cukru v krvi.
Slovak: Ak rozdelíte dávku nesprávne, môžete si podať príliš málo alebo príliš veľa inzulínu, čo môže viesť k príliš vysokej alebo príliš nízkej hladine cukru v krvi.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Ryzodeg zásobní vložka 100
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Czech: Neexistuje zkušenost s použitím přípravku Ryzodeg u dětí ve věku do 2 let.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s použitím lieku Ryzodeg u detí mladších ako 2 roky.
Czech: U diabetu mellitu 1. typu vedou neléčené hyperglykemické stavy v konečném důsledku až k diabetické ketoacidóze, která je potenciálně letální.
Slovak: 1. typu v konečnom dôsledku vedú ku vzniku diabetickej ketoacidózy, ktorá je potenciálne smrteľná.
Czech: prokázal podobnou glykemickou kontrolu (HbA1c) ve srovnání s IGlar o.d. plus IAsp 1-3krát denně (odhadovaná průměrná snížení jsou -1,17% vs. -1,26%).
Slovak: Ryzodeg raz alebo dvakrát denne preukázal po 38 týždňoch podobnú kontrolu hypoglykémie (HbA1c) v porovnaní s IGlar raz denne plus IAsp 1-3 krát denne (odhadované priemerné zníženie je -1,17 % vs. -1,26
Czech: Poměr: 1,00 [0,76; 1,32]
Slovak: Pomer: 1,00 [0,76; 1,32]
Czech: Nefatální cévní mozková příhoda
Slovak: KV Úmrtie Nefatálna cievna mozgová príhoda Nefatálny IM Všetky prípady úmrtí
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ryzodeg používat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ryzodeg Nepoužívajte Ryzodeg
Czech: • Nejdříve se ujistěte, že je na počítadle dávky uvedena 0.
Slovak: Predtým ako začnete, uistite sa, že počítadlo dávky ukazuje hodnotu 0.
Czech: • Vytáhněte jehlu a pero z kůže směrem přímo nahoru.
Slovak: Priamym pohybom vytiahnite ihlu a pero z kože.
Czech: může být ve srovnání s režimem bazál-bolus léčba přípravkem Ryzodeg spojena s vyšším výskytem závažné hypoglykemie, (viz bod 5.1).
Slovak: Ryzodeg môže byť spojený s vyšším výskytom závažnej hypoglykémie v porovnaní s režimom bazál-bolus v pediatrickej populácii, a to najmä u detí vo veku 2 až 5 rokov (pozri časť 5.1).
Czech: Mohlo by to vést k přerušení aplikace.
Slovak: Mohlo by sa tým prerušiť podanie injekcie.
Czech: 2 Režim dávkování jednou denně + metformin ± pioglitazon ± inhibitor DPP-4
Slovak: + metformín ± pioglitazón ± inhibítor DPP-4
Czech: Pacienty přecházející z léčby bazálními nebo premixovanými inzuliny podávanými více než jednou denně lze převést v poměru jednotek jedna ku jedné na dávku přípravku Ryzodeg podávanou jednou nebo dvakrát denně a to ve stejné celkové dávce inzulinu, jako byla pacientova předchozí celková denní dávka inzulinu.
Slovak: U pacientov prechádzajúcich z liečby bazálnym alebo premixovaným inzulínom, ktorí ho používali viac ako raz denne, možno zmeniť liečbu nahradením jednotky predchádzajúceho inzulínu jednotkou inzulínu Ryzodeg podávaného raz alebo dvakrát denne pri zachovaní celkovej dennej dávky inzulínu, ktorú pacient používal.
Czech: Ryzodeg 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce EU/1/12/806/007
Slovak: Ryzodeg 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni EU/1/12/806/007
Czech: • Zkontrolujte na štítku název a sílu a ujistěte se, že se jedná o přípravek Ryzodeg 100 jednotek/ml.
Slovak: Skontrolujte názov a silu na štítku pera, aby ste sa uistili, že to je Ryzodeg 100 jednotiek/ml.
Czech: • Převedení z jiných inzulinových léčivých přípravků - pokud přecházíte z jiného typu, značky nebo výrobce inzulinu, může být nutná změna dávky inzulinu.
Slovak: Prechod z iných inzulínov - možno je potrebné zmeniť dávka inzulínu, ak prechádzate z iného typu, značky alebo výrobcu inzulínu.
Czech: Pacienty přecházející z léčby bazálními nebo premixovanými inzuliny podávanými jednou denně lze převést v poměru jednotek jedna ku jedné na dávku přípravku Ryzodeg jednou nebo dvakrát denně a to ve stejné celkové dávce inzulinu, jako byla pacientova předchozí celková denní dávka inzulinu.
Slovak: U pacientov prechádzajúcich z liečby bazálnym alebo premixovaným inzulínom používaných raz denne, možno zmeniť liečbu nahradením jednotky predchádzajúceho inzulínu jednotkou inzulínu Ryzodeg podávaného raz alebo dvakrát denne pri zachovaní celkovej dennej dávky inzulínu, ktorú pacient používal.
Czech: Před použitím přípravku Ryzodeg se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Slovak: Predtým ako začnete používať Ryzodeg, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Czech: Frekvence neznámá (z dostupných údajů nelze určit) Kožní změny v místě aplikace injekce (lipodystrofie): Není známo, zda může přípravek Ryzodeg způsobit lipodystrofii, tyto kožní změny však byly popsány u jiných typů inzulinu.
Slovak: Nie je známe, či Ryzodeg môže spôsobovať lipodystrofiu, ale takéto zmeny kože boli pozorované pri iných typoch inzulínu.
Czech: Poměr: 0,68 [0,52; 0,89]
Slovak: Pomer: 0,68 [0,52; 0,89]
Czech: Potvrzená3
Slovak: Potvrdená 3
Czech: Pokud jste slepý(á) či slabozraký(á) a nejste schopen(schopna) přečíst údaje na počítadle dávky vašeho pera, nepoužívejte tento inzulinový přípravek bez pomoci.
Slovak: Ak ste nevidiaci alebo slabozraký a nemôžete prečítať dávku na počítadle pera, nepoužívajte tento inzulín bez pomoci.
Czech: Počítadlo dávky se zastavilo: zbývá 52 jednotek
Slovak: Počítadlo dávky zastalo:
Czech: Příliš vysoká hladina cukru může nastat, pokud: jíte více nebo cvičíte méně než obvykle, pijete alkohol, máte infekci nebo horečku, neaplikovali jste si dostatečné množství inzulinu, trvale užíváte méně inzulinu, než potřebujete, zapomínáte si svou dávku inzulinu vzít nebo jste inzulin přestal(a) používat, aniž byste to nejprve konzultoval(a) se svým lékařem.
Slovak: Hladina cukru v krvi sa môže príliš zvýšiť vtedy, keď: jete viac alebo cvičíte menej než zvyčajne, požívate alkohol, dostanete infekciu alebo horúčku, nepodali ste si dostatok inzulínu, používate menej inzulínu, ako potrebujete, zabudnete si podať inzulín, alebo prestanete používať inzulín bez toho, aby ste sa poradili s lekárom.
Czech: Poměr: 0,29 [0,13; 0,65]
Slovak: Pomer: 0,29 [0,13; 0,65]
Czech: • Léčivými látkami jsou insulinum degludecum a insulinum aspartum.
Slovak: Liečivá sú inzulín degludek a inzulín aspartát.
Czech: Po 26 týdnech Ryzodeg o.d. prokázal podobnou glykemickou kontrolu (HbA1c) ve srovnání s IGlar o.d. plus IAsp o.d. (odhadovaná průměrná snížení jsou -1,01% vs. -1,09%).
Slovak: Ryzodeg raz denne preukázal po 26 týždňoch podobnú kontrolu glykémie (HbA1c) v porovnaní s IGlar raz denne plus IAsp raz denne (odhadované priemerné zníženie je -1,01
Czech: Inzuliny a analogy střednědobě nebo dlouhodobě působící v kombinaci s rychle působícími, k injekční aplikaci, ATC kód: A10AD06
Slovak: Inzulíny a analógy na injekciu, strednodobo- alebo dlhodobo pôsobiace, kombinované s rýchlo pôsobiacimi.
Czech: Tak jako u všech bazálních inzulinových přípravků může být zotavení se z nízké hladiny cukru v krvi zpožděno.
Slovak: Možno si budete musieť zmerať hladinu cukru v krvi viac ako jedenkrát, lebo tak ako u všetkých bazálnych inzulínov sa zlepšenie nízkej hladiny cukru v krvi môže prejaviť oneskorene.
Czech: Oblast netřete.
Slovak: Miesto nemasírujte.
Czech: )2 Pacienti užívající inzulin
Slovak: Pacienti používajúci inzulín
Czech: Lze uchovávat v chladničce (2 °C - 8 °C).
Slovak: Môže sa uchovávať v chladničke (2°C - 8°C).
Czech: Rozdíl: -0,05 [-0,18; 0,08]
Slovak: Rozdiel: -0,05 [-0,18; 0,08]
Czech: Rozdíl: 0,05 [-0,10; 0,20]
Slovak: Rozdiel: 0,05 [-0,10; 0,20]
Czech: Ryzodeg 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru EU/1/12/806/001
Slovak: Ryzodeg 100 jednotiek/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere EU/1/12/806/001
Czech: Pokyny k použití přípravku Ryzodeg 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru (FlexTouch)
Slovak: Návod na používanie lieku Ryzodeg 100 jednotiek/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere (FlexTouch)
Czech: Poměr: 0,80 [0,49; 1,30]
Slovak: Pomer: 0,80 [0,49; 1,30]
Czech: Inzulin aspart má nízkou vazbovost na plazmatické proteiny (<10 %) podobnou vazbovosti s rekombinantním humánním inzulinem.
Slovak: Inzulín aspartát má podobne ako bežný ľudský inzulín nízku úroveň väzby na plazmatické proteíny (<
Czech: Poměr: 0,27 [0,18; 0,41]
Slovak: Pomer: 0,27 [0,18; 0,41]
Czech: Poměr: 0,63 [0,49; 0,81]
Slovak: Pomer: 0,63 [0,49; 0,81]
Czech: Místní reakce: V místě, kam si injekce podáváte, může dojít k místním reakcím.
Slovak: Môžu sa objaviť reakcie v mieste podávania injekcie.
Czech: Jak přípravek Ryzodeg vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Ryzodeg je dodáván jako čirý a bezbarvý injekční roztok v předplněném peru (300 jednotek ve 3 ml).
Slovak: Ryzodeg sa dodáva ako číry a bezfarebný injekčný roztok v naplnenom pere (300 jednotiek na 3 ml).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Ryzodeg předplněné pero 100
Slovak: Ryzodeg naplnené pero 100
Czech: • začnete zvracet
Slovak: • začnete pociťovať nevoľnosť (vracanie)
Czech: Ryzodeg 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Injekční roztok (FlexTouch).
Slovak: Ryzodeg 100 jednotiek/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Injekčný roztok (FlexTouch).
Czech: • Pokud chcete svou obvyklou stravu změnit, domluvte se nejprve se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jelikož změna ve stravování může změnit vaši potřebu inzulinu.
Slovak: lekárnika alebo zdravotnej sestry, pretože zmena stravovania môže zmeniť potrebu inzulínu.
Czech: Poměr: 0,91 [0,76; 1,09]
Slovak: Pomer: 0,91 [0,76; 1,09]
Czech: Jak se přípravek Ryzodeg používá
Slovak: Ako používať Ryzodeg
Czech: • vaše hladina cukru v krvi poklesla do takové míry, že jste ztratil(a) vědomí,
Slovak: • ste mali takú nízku hladinu cukru v krvi, že ste omdleli,
Czech: vykazoval u pacientů s diabetem mellitem 2. typu podobnou kontrolu hladiny glukózy (HbA1c) jako BIAsp 30 při dávkování b.i.d.
Slovak: Ryzodeg dvakrát denne má podobný účinok na glykemickú kontrolu (HbA1c) ako BIAsp 30 dvakrát denne u pacientov s diabetom mellitus
Czech: Čas od aplikace (hod.)
Slovak: Čas od podania injekcie (hodiny)
Czech: Přípravek Ryzodeg Penfill vždy uchovávejte v krabičce, pokud jej nepoužíváte, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovak: Keď Ryzodeg Penfill nepoužívate, vždy ho uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Czech: • Zkontrolujte název a sílu na štítku pera a ujistěte se, že obsahuje přípravek Ryzodeg
Slovak: Skontrolujte názov a silu na štítku pera, aby ste sa uistili, že obsahuje Ryzodeg 100 jednotiek/ml.
Czech: Ryzodeg 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Přípravek Ryzodeg se dodává v zásobní vložce (Penfill) určené k použití s inzulinovými aplikátory společnosti Novo Nordisk a s injekčními jehlami NovoFine nebo NovoTwist.
Slovak: Ryzodeg sa dodáva v náplni (Penfill), ktorá je určená na používanie s pomôckami na podávanie inzulínu od spoločnosti Novo Nordisk a ihlami NovoFine alebo NovoTwist.
Czech: ve dvou studiích u diabetu mellitu 2. typu (tabulka 2) a v jednom hodnocení u diabetu mellitu 2. typu s inzulinem degludek (IDeg) o.d. plus inzulin aspart (IAsp) 2-4krát denně.
Slovak: V dvoch štúdiách s diabetom mellitus 2. typu Ryzodeg podávaný dvakrát denne sa porovnával s bifázickým inzulínom aspartátom 30 (BIAsp 30) dvakrát denne (Tabuľka 2) a v jednom skúšaní s diabetom mellitus 2. typu s inzulínom degludekom (IDeg) raz denne plus inzulínom aspartátom (IAsp) 2-4-krát denne.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti přípravku Ryzodeg u diabetu mellitu 1. typu po podání jedné dávky byly zkoumány u dětí (6-11 let) a dospívajících (12-18 let) a srovnány s dospělými.
Slovak: Skúmali sa farmakokinetické vlastnosti lieku Ryzodeg u detí (6-11 rokov) a dospievajúcich (1218 rokov) s diabetom mellitus 1. typu a porovnávali sa s výsledkami dospelých po podaní jednotlivej dávky.
Czech: Tabulka 2 Výsledky dvou 26týdenních studií u diabetu mellitu 2. typu s přípravkem Ryzodeg podávaným dvakrát denně
Slovak: Tabuľka 2 Výsledky dvoch 26-týždňových skúšaní s diabetom mellitus 2. typu s liekom
Czech: Doporučovaná počáteční dávka přípravku Ryzodeg je 60-70 % celkové denní potřeby inzulinu v kombinaci s krátkodobě/rychle působícím inzulinem při zbývajících jídlech spolu s individuálními úpravami dávky.
Slovak: % celkovej dennej potreby inzulínu v kombinácii s krátkodobo pôsobiacim/rýchlo pôsobiacim inzulínom podávaným s ostatnými jedlami s následnou individuálnou úpravou dávkovania.
Czech: • Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) - máte-li příliš nízkou hladinu cukru v krvi, postupujte dle instrukcí pro případ nízké hladiny cukru v krvi v bodě 4.
Slovak: Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) - ak je hladina cukru v krvi príliš nízka, postupujte podľa pokynov pre nízku hladinu cukru v krvi v časti 4 "Možné vedľajšie účinky".
Czech: Ryzodeg 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Zásobní vložka (Penfill) je určena k použití spolu s aplikátory Novo Nordisk (prostředky k opakovanému použití, nejsou součástí balení) a injekčními jehlami NovoFine/NovoTwist o délce až 8 mm. Je třeba postupovat podle podrobného návodu přiloženého k aplikátoru.
Slovak: Náplň (Penfill) je určená na používanie s pomôckami na podávanie inzulínu od spoločnosti Novo Nordisk (pomôcky na viacnásobné použitie nie sú súčasťou balenia) a ihlami NovoFine/NovoTwist s dĺžkou do 8 mm.
Czech: Bolest hlavy, nesrozumitelná řeč, rychlá tepová frekvence, studený pot, chladná bledá pokožka, nevolnost, pocit velkého hladu, třes nebo pocit nervozity či obavy, neobvyklá únava, slabost a ospalost, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací, krátkodobé změny vidění.
Slovak: Varovné prejavy príliš nízkej hladiny cukru v krvi - môžu sa objaviť náhle: bolesť hlavy, zlá artikulácia (zle zrozumiteľná reč), rýchly srdcový tep, studený pot, studená a bledá pokožka, pocit nevoľnosti, pocit veľkého hladu, triaška alebo pocit nervozity alebo strachu, pocit nezvyčajnej únavy, slabosti a ospalosti, zmätenosť, problémy s koncentráciou, krátkodobé zmeny zraku.
Czech: Ryzodeg 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Ryzodeg 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
Slovak: Ryzodeg 100 jednotiek/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Ryzodeg 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni
Czech: Velikosti balení jsou 1 (s jehlami nebo bez jehel), 5 (bez jehel) a vícečetné balení 10 (2 x 5) předplněných per po 3 ml (bez jehel).
Slovak: Veľkosti balenia: 1 (s ihlami alebo bez ihiel), 5 (bez ihiel) a 10 (2
Czech: Ryzodeg o.d. plus inzulin aspart (IAsp) byly také srovnány s inzulinem detemir (IDet) plus IAsp podávanými jednou (o.d.) nebo dvakrát denně (b.i.d.)
Slovak: Ryzodeg raz denne plus inzulín aspartát (IAsp) bol tiež porovnávaný s inzulínom detemirom (IDet) raz denne alebo dvakrát denne plus IAsp pri diabete 1. typu (Tabuľka 3).
Czech: • Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie) - máte-li příliš vysokou hladinu cukru v krvi, postupujte dle instrukcí pro případ vysoké hladiny cukru v krvi v bodě 4.
Slovak: Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia) - ak je hladina cukru v krvi príliš vysoká, postupujte podľa pokynov pre vysokú hladinu cukru v krvi v časti 4 "Možné vedľajšie účinky".
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Injekční roztok (FlexTouch)
Slovak: Injekčný roztok (FlexTouch)
Czech: Jehly nejsou součástí balení Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Slovak: Ihly nie sú súčasťou balenia.
Czech: Poté si prostudujte následující obrázky a seznamte se se všemi částmi svého pera a jehly.
Slovak: Najprv skontrolujte, či pero obsahuje Ryzodeg 100 jednotiek/ml, potom sa pozrite na obrázky uvedené nižšie a oboznámte sa s rôznymi časťami pera a ihly.
Czech: Uvedená skutečnost může znamenat riziko v situacích, kdy jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení motorového vozidla nebo obsluhování strojů).
Slovak: (napr. pri vedení vozidla alebo pri obsluhe strojov).
Czech: V jednom hodnocení u diabetu mellitu 2. typu byl Ryzodeg o.d. srovnáván s inzulinem glargin (IGlar) o.d. plus IAsp o.d.
Slovak: V jednom skúšaní s diabetom mellitus 2. typu sa Ryzodeg raz denne porovnával s inzulínom glargínom (IGlar) raz denne plus IAsp raz denne.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (100 jednotek/ml zásobní vložka (Penfill))
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL (100 jednotiek/ml náplň (Penfill))
Czech: Předplněné pero umožňuje nastavit dávky o 1-80 jednotkách v přírůstcích po 1 jednotce.
Slovak: Naplnené pero dávkuje 1-80 jednotiek s možnosťou nastavenia po 1 jednotke.
Czech: Charakteristická rychlá absorpce již dobře známého inzulinu aspart zůstává v přípravku Ryzodeg zachována.
Slovak: Ryzodeg zachováva vlastnosti rýchlej absorpcie dobre známeho inzulínu aspartátu.
Czech: Změnou místa při každé aplikaci můžete snížit riziko vzniku těchto kožních změn.
Slovak: Riziko vzniku týchto zmien kože môžete znížiť tým, že budete vždy obmieňať miesto podávania injekcie.
Czech: 5 x 3 ml 10 x 3 ml
Slovak: (Penfill) 5 x 3 ml
Czech: Obecné důsledky léčby diabetu • Příliš nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie)
Slovak: • Príliš nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia)
Czech: • perorální antikoncepci ke kontrole početí
Slovak: • perorálne kontraceptíva (tabletky na zabránenie otehotneniu)
Czech: Umožňuje nastavit dávky o 1-80 jednotkách v přírůstcích po 1 jednotce.
Slovak: Dávkuje 1-80 jednotiek s možnosťou nastavenia po 1 jednotke.
Czech: Pacienti s diabetem mellitem 2. typu
Slovak: Pacienti s diabetom mellitus
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml roztoku obsahuje insulinum degludecum/insulinum aspartum* 100 jednotek v poměru 70/30 (odpovídá insulinum degludecum 2,56 mg a insulinum aspartum 1,05 mg).
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu degludeku/inzulínu aspartátu* v pomere 70/30 (čo zodpovedá 2,56 mg inzulínu degludeku a 1,05 mg inzulínu aspartátu).
Czech: Celková expozice přípravkem Ryzodeg proporcionálně roste se zvyšující se dávkou bazální složky (inzulin degludek) a prandiální složky (inzulin aspart) u diabetu mellitu 1. typu i 2. typu.
Slovak: a 2. typu sa zvyšuje úmerne so zvyšujúcou sa dávkou bazálnej zložky (inzulín degludek) a zložky podávanej v čase jedla (inzulín aspartát).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Injekční roztok (Penfill)
Slovak: Injekčný roztok (Penfill).
Czech: Při léčbě pacientů k cílovým hodnotám (treat-to-target) byla prokázána non-inferiorita změny HbA1c (porovnávání výchozího stavu se stavem na konci studie) v 6 ze 7 studií ve srovnání se všemi porovnávanými přípravky.
Slovak: Bola potvrdená non-inferiorita zmeny HbA1c od začiatku liečby po koniec štúdie v 6 zo 7 štúdií v porovnaní so všetkými komparátormi pri liečbe pacientov po dosiahnutie cieľa, zatiaľ čo noninferiorita nebola potvrdená v jednej štúdií (porovnanie IDegAsp dvakrát denne s IDeg raz denne plus IAsp 2-4-krát denne) s diabetom mellitus 2. typu.
Czech: Po subkutánním podání vzniknou rozpustné a stabilní multihexamery inzulinu degludek, jež vytvoří depotní úložiště inzulinu v podkožní tkáni.
Slovak: Po subkutánnom podaní injekcie sa tvoria rozpustné a stabilné multihexaméry inzulínu degludeku, ktoré v podkožnom tkanive vytvárajú zásobu inzulínu, ale zároveň nebránia rýchlemu uvoľňovaniu monomérov inzulínu aspartátu do krvného obehu.
Czech: Pokud dělíte dávku, buďte při výpočtu pečlivý(á).
Slovak: Dávajte veľký pozor, aby ste počítali presne, ak si rozdeľujete dávku.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Subkutánní podání
Slovak: SPÔSOB PODÁVANIA
Czech: • Stiskněte a podržte dávkovací tlačítko, dokud se počítadlo dávky nevrátí na 0.
Slovak: Stlačte a podržte dávkovacie tlačidlo, kým sa počítadlo dávky nevráti na hodnotu 0. Hodnota 0 musí byť zarovnaná s ukazovateľom dávky.
Czech: To vede k rovnoměrnému a stabilnímu účinku na snížení hladiny glukózy.
Slovak: Vznikne tak zásoba, z ktorej sa inzulín degludek kontinuálne a pomaly absorbuje do krvného obehu, čo vedie k rovnomernému a stabilnému účinku na znižovanie hladiny glukózy.
Czech: Po 26 týdnech obě léčby zlepšily glykemickou kontrolu s odhadovaným průměrným snížením s přípravkem Ryzodeg (-1,23%) oproti IDeg plus IAsp (-1,42%) pro primární cílový bod změny oproti výchozí hodnotě HbA1c.
Slovak: Obe liečby zlepšovali kontrolu glykémie s odhadovaným priemerným znížením pri lieku Ryzodeg (-1,23
Czech: Použitelné do:
Slovak: Pred prvým použitím:
Czech: Ryzodeg 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru 3 ml roztoku v zásobní vložce (sklo třídy I) s pístem (halobutyl) a laminovaným pryžovým uzávěrem (halobutyl/polyisopren), zásobní vložka je vložená v předplněném jednorázovém peru pro vícenásobné dávkování zhotoveném z polypropylenu.
Slovak: Ryzodeg 100 jednotiek/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Jednorazové naplnené pero na viac dávok vyrobené z polypropylénu obsahuje 3 ml roztoku v náplni (sklo typ 1) s piestom (halobutyl) a s laminátovým gumovým uzáverom (halobutyl/polyizoprén).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (100 jednotek/ml předplněné pero (FlexTouch))
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL (100 jednotiek/ml naplnené pero (FlexTouch))
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Slovak: Všeobecné účinky liečby cukrovky
Czech: • Pero ani jehly s nikým nesdílejte.
Slovak: Pero a ihly nikdy neposkytujte iným osobám.
Czech: To znamená, že působí dlouhodobě.
Slovak: To znamená, že má dlhodobé pôsobenie.
Czech: Studie u dětí trvaly 16 týdnů.
Slovak: Štúdie s deťmi trvali 16 týždňov.
Czech: Všechny studie u dospělých trvaly šest měsíců, jedna však byla prodloužena na jeden rok.
Slovak: Všetky štúdie s dospelými trvali šesť mesiacov, ale jedna sa predĺžila na jeden rok.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ryzodeg je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ryzodeg sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ryzodeg.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ryzodeg.