FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badania trwały sześć miesięcy lub rok.
Latvian: Pētījumi ilga sešus mēnešus vai vienu gadu.
Polish: Po 26 tygodniach leczenia pacjenci mieli możliwość albo wstrzymania leczenia albo kontynuowania leczenia przez okres do jednego roku.
Latvian: Pēc 26 ārstēšanas nedēļām pacientiem bija jāizvēlas vai nu pārtraukt ārstēšanu, vai turpināt to līdz vienam gadam.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Tresiba znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Tresiba EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Właściwa dawka jest określana indywidualnie dla każdego pacjenta.
Latvian: Katram pacientam piemēroto devu nosaka individuāli.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Tresiba opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Tresiba lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Tresiba.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Tresiba.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań we wkładzie (100 jednostek/ml) i w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu (100 jednostek/ml i 200 jednostek/ml).
Latvian: Tās ir pieejamas kā šķīdums injekcijām kasetnē (100 vienības/ml) un pildspalvinjektorā (100 vienības/ml un 200 vienības/ml).
Polish: W dniu 21 stycznia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Tresiba do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 21. janvārī izsniedza Tresiba reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Tresiba?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Tresiba lietošanu?
Polish: Tresiba insulina degludec
Latvian: Tresiba degludeka insulīns
Polish: Cukrzyca jest chorobą, w przebiegu której organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu cukru we krwi lub nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny.
Latvian: Cukura diabēts ir slimība, kuras gadījumā organisms neizstrādā pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu cukura līmeni asinīs, vai kad organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu.
Polish: Po 26 tygodniach leczenia produktem Tresiba średnie zmniejszenie HbA1c wynosiło 0,2 punktu procentowego (HbA1c zmniejszyło się z 8,2% do 8,0%) w porównaniu ze zmniejszeniem o 0,3 punktu procentowego przy stosowaniu insuliny detemir (HbA1c zmniejszyło się z 8,0% do 7,7%).
Latvian: Pēc 26 ārstēšanas nedēļām ar Tresiba vidējais HbA1c samazinājums bija par 0,2 procentu punktiem (HbA1c samazinājās no 8,2 % uz 8,0 %) salīdzinājumā ar samazinājumu par 0,3 procentu punktiem ar detemirinsulīnu (HbA1c samazinājās no 8,0 % uz 7,7 %).
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Tresiba przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Latvian: CHMP nolēma, ka Tresiba ieguvumi pārsniedz risku, un ieteica izsniegt zālēm reģistrācijas apliecību.
Polish: Pacjentom podawano również szybko działającą insulinę w czasie posiłków.
Latvian: Pacientiem deva arī ātras iedarbības insulīnu ēdienreizēs.
Polish: Oznacza to, że lek Tresiba ma dłuższy czas działania.
Latvian: Tas nozīmē, ka Tresiba darbojas ilgstoši.
Polish: Firma opracuje również materiały edukacyjne dla pacjentów dotyczące prawidłowego stosowania leku Tresiba, które będą mogli otrzymać od lekarza wraz z odpowiednim przeszkoleniem.
Latvian: Uzņēmums izstrādās arī izglītojošus materiālus pacientiem par pareizu Tresiba lietošanu, kas būs saņemami no ārsta līdztekus atbilstošai apmācībai.
Polish: Tresiba jest lekiem zawierającym substancję czynną insulinę degludec.
Latvian: Tresiba ir zāles, kas satur aktīvo vielu degludeka insulīnu.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Tresiba:
Latvian: Cita informācija par Tresiba
Polish: HbA1c jest wskaźnikiem prawidłowej kontroli stężenia glukozy we krwi.
Latvian: HbA1c raksturo, cik labi tiek kontrolēts glikozes līmenis asinīs.
Polish: Lek podaje się w postaci wstrzyknięcia podskórnego w udo, ramię lub przednią część brzucha (na wysokości talii).
Latvian: Šīs zāles tiek ievadītas zemādas injekcijas veidā augšstilbā, augšdelmā vai vēdera dobuma priekšējā sienā (vidukļa augstumā).
Polish: Miejsce wstrzykiwania należy zmieniać przy każdym wstrzyknięciu, aby zmniejszyć ryzyko lipodystrofii (zmian w rozmieszczeniu podskórnej tkanki tłuszczowej), która może zaburzać wchłanianie insuliny.
Latvian: Katra injekcija izvēlētajā apvidū jāveic citā vietā, lai mazinātu zemādas lipodistrofijas (ķermeņa tauku sadalījuma pārmaiņu) risku, kuras rezultātā var tikt ietekmēts uzsūktā insulīna daudzums.
Polish: Lek Tresiba wstrzykuje się raz na dobę, najlepiej o stałej porze każdego dnia.
Latvian: Tresiba tiek injicētas vienreiz dienā, vēlams vienā un tai pašā laikā katru dienu.
Polish: W przypadku nastolatków z cukrzycą typu 2 CHMP uznał, że pomimo że bezpieczeństwo i skuteczność wykazano jedynie dla cukrzycy typu 1, wyniki badań przeprowadzonych u nastolatków z cukrzycą typu 1 i innych badań przeprowadzonych u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 mogą być stosowane w odniesieniu do nastolatków z cukrzycą typu 2.
Latvian: Attiecībā uz pusaudžiem ar otrā tipa diabētu CHMP secināja, ka, lai gan drošums un efektivitāte ir pierādīti tikai pirmā tipa diabēta gadījumā, rezultātus no pētījuma ar pusaudžiem ar pirmā tipa diabētu, kā arī citu pētījumu rezultātus pieaugušajiem ar otrā tipa diabētu varētu attiecināt uz pusaudžiem ar otrā tipa diabētu.
Polish: Produkt Tresiba stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 1 i 2 u osób dorosłych i dzieci w wieku od 1 roku do 18 lat.
Latvian: Tresiba tiek lietotas pirmā un otrā tipa diabēta ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem vecumā no viena līdz 18 gadiem.
Polish: Co to jest Tresiba?
Latvian: Kas ir Tresiba?
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Tresiba do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Tresiba lietošanu.
Polish: We wszystkich tych badaniach mierzono zawartość we krwi substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), stanowiącej odsetek całkowitego stężenia hemoglobiny z dołączoną glukozą.
Latvian: Visos pētījumos mērīja glikozilētā hemoglobīna (HbA1c) līmeni asinīs, kas norāda tā hemoglobīna procentuālo daudzumu, kas asinīs piesaistīts glikozei.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Tresiba należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Tresiba pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Lek Tresiba jest insuliną zastępczą, która jest bardzo podobna do naturalnej insuliny, przy czym różnica polega na tym, że jest ona wolniej wchłaniana przez organizm i tym samym potrzebuje więcej czasu na dotarcie do docelowych struktur.
Latvian: Tresiba kompensē insulīna trūkumu, jo ir ļoti līdzīgas dabīgajam insulīnam, tikai tās lēnāk uzsūcas, un ir vajadzīgs ilgāks laiks mērķa sasniegšanai.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym podczas stosowania leku Tresiba (mogącym wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) jest hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi).
Latvian: Ārstējot ar Tresiba, visbiežāk novērotā blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir hipoglikēmija (zems glikozes līmenis asinīs).
Polish: Produkt Tresiba działa w taki sam sposób jak insulina wytwarzana naturalnie i pomaga glukozie przenieść się z krwi do komórek.
Latvian: Tresiba darbojas tāpat kā dabīgais insulīns, veicinot glikozes iekļūšanu šūnās no asinīm.
Polish: W przypadku dzieci działanie leku Tresiba w zakresie kontroli glukozy we krwi było podobne do działania insuliny detemir.
Latvian: Bērniem Tresiba ietekme uz glikozes līmeņa kontroli asinīs bija līdzīga detemirinsulīna iedarbībai.
Polish: W przypadku cukrzycy typu 1 lek Tresiba musi być zawsze stosowany w skojarzeniu z szybko działającą insuliną, wstrzykiwaną w porze posiłku.
Latvian: Pirmā tipa cukura diabēta gadījumā Tresiba vienmēr jālieto kombinācijā ar ātras darbības insulīnu, ko injicē ēdienreizēs.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku Komitet stwierdził, że lek Tresiba jest zasadniczo bezpieczny, a działania niepożądane związane z jego stosowaniem są porównywalne do tych obserwowanych w przypadku innych analogów insuliny, a także że nie stwierdzono wystąpienia nieoczekiwanych działań niepożądanych.
Latvian: Attiecībā uz drošumu Komiteja secināja, ka Tresiba kopumā ir drošas zāles un to nevēlamās blakusparādības ir līdzīgas kā citiem insulīna analogiem.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Tresiba?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Tresiba?
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Tresiba zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Tresiba zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Polish: Kontrolując poziom glukozy we krwi, łagodzi objawy i powikłania cukrzycy.
Latvian: Regulējot glikozes līmeni asinīs, samazinās diabēta simptomi un komplikācijas.
Polish: We wszystkich badaniach średnie obniżenie poziomu HbA1c uzyskane dzięki stosowaniu leku Tresiba wynosiło 0,6 punktu procentowego w przypadku osób dorosłych z cukrzycą typu 1 oraz 1,2 punktu procentowego u osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
Latvian: Šajos pētījumos vidējais HbA1c līmeņa pazeminājums, ārstējot ar Tresiba, bija 0,6 % pacientiem ar pirmā tipa cukura diabētu un 1,2 % pacientiem ar otrā tipa cukura diabētu.
Polish: W kolejnym badaniu głównym, z udziałem 177 osób dorosłych z cukrzycą typu 2, sprawdzano skuteczność skojarzenia leku Tresiba z liraglutydem (agonistą receptora GLP-1).
Latvian: Vēl citā pamatpētījumā, iesaistot 177 pacientus ar otrā tipa cukura diabētu, pētīja Tresiba iedarbīgumu kombinācijā ar liraglutīdu (GLP-1 receptora agonistu).
Polish: Pacjentom uczestniczącym w tych badaniach podawano również inne leki przeciwcukrzycowe lub szybko działającą insulinę w porze posiłku, jeśli zachodziła taka potrzeba.
Latvian: Šajos pētījumos pacienti varēja lietot arī citas pretdiabēta zāles vai ātras darbības insulīnu ēdienreižu laikā.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Tresiba zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kādas bija Tresiba priekšrocības šajos pētījumos?
Polish: Zauważono również, że lek Tresiba zmniejsza ryzyko hipoglikemii nocnej u pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2.
Latvian: Komiteja arī konstatēja, ka Tresiba mazina hipoglikēmijas risku nakts laikā pacientiem ar pirmā un otrā tipa cukura diabētu.
Polish: W przypadku cukrzycy typu 2 lek Tresiba może być podawany w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami doustnymi stosowanymi w leczeniu cukrzycy, agonistami receptorów GLP-1 oraz szybko działającą insuliną podawaną w porze posiłku.
Latvian: Otrā tipa cukura diabēta gadījumā Tresiba var lietot vienas pašas vai kombinācijā ar iekšķīgi lietojamām pretdiabēta zālēm, GLP-1 receptora agonistu zālēm un ātras darbības insulīnu maltītes laikā.
Polish: Lek Tresiba oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem 1578 osób dorosłych z cukrzycą typu 1, w których lek Tresiba (w skojarzeniu z szybko działającą insuliną podawaną w porze posiłku) porównywano z insuliną glargine lub insuliną detemir (inne rodzaje wolno działającej insuliny).
Latvian: Tresiba iedarbību noskaidroja trīs pamatpētījumos, kuros piedalījās 1578 pacienti ar pirmā tipa cukura diabētu un Tresiba (kombinācijā ar ātras iedarbības insulīnu ēdienreizē) tika salīdzinātas ar glargīninsulīnu vai detemirinsulīnu (citiem ilgstošas darbības insulīniem).
Polish: W sześciu innych badaniach głównych, z udziałem 4076 osób dorosłych z cukrzycą typu 2, lek Tresiba porównywano z insuliną glargine, insuliną detemir lub sitagliptyną (lekiem doustnym przyjmowanym w leczeniu cukrzycy typu 2).
Latvian: Citos sešos pamatpētījumos, iesaistot 4076 pacientus ar otrā tipa cukura diabētu, Tresiba tika salīdzinātas ar glargīnisulīnu, detemirinsulīnu vai sitagliptīnu (zālēm, ko lieto iekšķīgi otrā tipa cukura diabēta ārstēšanai).
Polish: Firma wprowadzająca lek Tresiba do obrotu zapewni materiały edukacyjne dla personelu medycznego, który będzie odpowiedzialny za przepisywanie lub podawanie leku pacjentom z cukrzycą, mające głównie na celu poinformowanie o większej zawartości substancji czynnej w produkcie Tresiba, aby zapewnić przepisywanie pacjentom właściwej mocy leku.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Tresiba, veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu ārstēt cukura diabēta slimniekus vai izsniegt viņiem zāles, piegādās izglītojošos materiālus, kas izstrādāti tieši ar mērķi uzlabot informētību par lielākā stipruma Tresiba zāļu formu, lai nodrošinātu pareiza stipruma zāļu devas parakstīšanu pacientiem.
Polish: CHMP uznał, że lek Tresiba jest skuteczny w kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2.
Latvian: CHMP secināja, ka Tresiba efektīvi kontrolē glikozes līmeni asinīs pacientiem ar pirmā un otrā tipa cukura diabētu.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że produkt Tresiba o wyższej mocy spełnia potrzebę medyczną u pacjentów wymagających wyższej dawki insuliny (np. u pacjentów z nadwagą), co pozwala tym pacjentom na przyjmowanie ich dawki dziennej w jednym wstrzyknięciu, zamiast w dwóch.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka Tresiba stiprākā zāļu forma apmierināja medicīnisko vajadzību pacientiem, kuriem nepieciešama lielāka insulīna deva (piemēram, pacientiem ar lieku ķermeņa svaru).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Tresiba znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams lietošanas instrukcijā.
Polish: W badaniach wykazano, że lek Tresiba jest przynajmniej równie skuteczny w kontroli stężenia glukozy we krwi u osób dorosłych z cukrzycą typu 1 i typu 2 jak inne rodzaje wolno działającej insuliny oraz bardziej skuteczny niż sitagliptyna w przypadku osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
Latvian: Šajos pētījumos pierādīja, ka pacientiem ar pirmā un otrā tipa cukura diabētu Tresiba kontrolēja glikozes līmeni asinīs vismaz tikpat efektīvi kā citi ilgstošas darbības insulīni un pacientiem ar otrā tipa cukura diabētu - efektīvāk nekā sitagliptīns.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Tresiba?
Latvian: Kāpēc Tresiba tika apstiprinātas?
Polish: Ponadto lek Tresiba porównywano z insuliną detemir w jednym badaniu głównym z udziałem 350 dzieci w wieku od 1 roku do 18 lat z cukrzycą typu 1.
Latvian: Turklāt vienā pamatpētījumā, iesaistot 350 bērnus vecumā no viena līdz 18 gadiem ar pirmā tipa diabētu, Tresiba tika salīdzinātas ar detemirinsulīnu.
Polish: Jak działa produkt Tresiba?
Latvian: Kā Tresiba darbojas?
Polish: Jak badano produkt Tresiba?
Latvian: Kā noritēja Tresiba izpēte?
Polish: Co należy wiedzieć o cholesterolu i triglicerydach?
Latvian: Kas man jāzina par holesterīnu un triglicerīdiem?
Polish: Lek zawiera dwie różne substancje czynne:
Latvian: Tās satur divas dažādas aktīvās vielas.
Polish: Trevaclyn z jedzeniem, piciem i alkoholem
Latvian: Trevaclyn kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Polish: Mogą one spowodować zwiększenie ryzyka wystąpienia chorób serca.
Latvian: Tas var palielināt risku iegūt sirds slimības.
Polish: • pacjent ma ponad 70 lat.
Latvian: • Jums ir vairāk nekā 70 gadu,
Polish: • Wiek > 70 lat
Latvian: • Vecums > 70 gadiem;
Polish: Ponadto uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Latvian: Turklāt, papildināts RVP jāiesniedz:
Polish: Może być konieczne dostosowanie diety i (lub) leczenia hipoglikemizującego.
Latvian: Varētu būt nepieciešams pielāgot diētu un/vai hipoglikēmisko terapiju.
Polish: Taki stan wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.
Latvian: Šāda stāvokļa gadījumā nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība.
Polish: Elementy opakowania złożonego nie mogą być sprzedawane oddzielnie.
Latvian: Multipakas sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Polish: Jak dużo stosować
Latvian: Cik daudz lietot
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać Trevaclyn Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Trevaclyn Iepakojuma saturs un cita informācija
Polish: Reakcje nadwrażliwości (patrz poniżej)
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcija (skatīt zemāk)
Polish: • Ważne jest, aby postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 3 Jak stosować Trevaclyn.
Latvian: • Ir svarīgi, ka Jūs ievērojat norādījumus, kas doti 3. apakšpunktā Kā lietot Trevaclyn.
Polish: • występuje wysokie stężenie cukru we krwi lub cukrzyca.
Latvian: • Jums ir augsts cukura līmenis asinīs vai diabēts,
Polish: • Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām un/vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Polish: Northumberland NE23 3JU Wielka Brytania
Latvian: Northumberland NE23 3JU Lielbritānija
Polish: Co to jest Trevaclyn i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Trevaclyn un kādam nolūkam tās lieto
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych określono zgodnie z następującym schematem: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), Bardzo rzadko (<1/10 000).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums sakārtots sekojošā secībā: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000).
Polish: • występują jakiekolwiek alergie.
Latvian: • Jums ir alerģijas,
Polish: • Należy rozpocząć od przyjmowania jednej tabletki na dobę.
Latvian: • Jums lietošana jāsāk ar vienu tableti dienā.
Polish: • Trevaclyn należy przyjmować raz na dobę wieczorem lub przed snem.
Latvian: • Lietot Trevaclyn vienu reizi dienā, vakarā pirms gulētiešanas.
Polish: Lekarz zadecyduje czy lek Trevaclyn jest odpowiedni.
Latvian: Ārsts izlems, vai Trevaclyn ir Jums piemērots.
Polish: Dotyczy to również tych leków, które wydawane są bez recepty, witamin i preparatów roślinnych.
Latvian: Tas attiecas arī uz zālēm, ko var iegādāties bez receptes, vitamīniem un augu izcelsmes uztura bagātinātājiem.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy powiadomić lekarza o wszelkich dolegliwościach.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pastāstiet ārstam par visām savām medicīniska rakstura problēmām.
Polish: Dolegliwości związane z cholesterolem mogą powrócić.
Latvian: Problēmas ar Jūsu holesterīna līmeni var atjaunoties.
Polish: Ponieważ 1'-hydroksymidazolam jest metabolitem czynnym, może dojść do nasilenia działania uspokajającego midazolamu i należy zachować ostrożność, gdy laropiprant stosowany jest równocześnie z midazolamem.
Latvian: Tā kā 1'-hidroksimidazolāms ir aktīvs metabolīts, var palielināties midazolāma sedatīvā iedarbība un jāievēro piesardzība, ja laropiprantu lieto vienlaikus ar midazolāmu.
Polish: Zgłaszano przypadki przedawkowania; najwyższa przyjęta dawka produktu leczniczego Trevaclyn wyniosła 5000 mg/100 mg. Wszyscy pacjenci powrócili do zdrowia bez następstw.
Latvian: Ir ziņots par pārdozēšanas gadījumiem; maksimālā lietotā deva bija Trevaclyn 5000 mg/100 mg. Visi pacienti atveseļojās bez sekām.
Polish: Blistry aluminium/aluminium: 18 miesięcy.
Latvian: Alumīnija/alumīnija blisteri: 18 mēneši.
Polish: ● Trevaclyn ▲ Trevaclyn Æ kwas nikotynowy (laropiprant wycofany w 21 tygodniu) ○ Placebo
Latvian: Trevaclyn ▲ Trevaclyn Æ nikotīnskābe (laropiprants atcelts 21. nedēļā) ○ Placebo
Polish: Decyzję o kontynuacji bądź przerwaniu karmienia piersią lub, o kontynuacji bądź przerwaniu leczenia należy podejmować, uwzględniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści ze stosowania produktu leczniczego Trevaclyn dla kobiety.
Latvian: Lēmums par zīdīšanas turpināšanu/pārtraukšanu vai terapijas turpināšanu/pārtraukšanu jāpieņem, izvērtējot zīdīšanas ieguvumu bērnam un Trevaclyn terapijas ieguvumu mātei.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad stosowaniem dawek dobowych wyższych niż 2000 mg/40 mg i z tego powodu takie dawki nie są zalecane.
Latvian: Nav pētītas dienas devas, kas pārsniedz 2000 mg/40 mg, un tādēļ tās lietot neiesaka.
Polish: Co to jest Trevaclyn i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trevaclyn Jak stosować Trevaclyn
Latvian: Kas ir Trevaclyn un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms Trevaclyn lietošanas Kā lietot Trevaclyn
Polish: • Znaczne lub niewyjaśnione zaburzenie czynności wątroby.
Latvian: • Nozīmīga vai nenoskaidrota aknu disfunkcija.
Polish: • witamin lub suplementów, które zawierają kwas nikotynowy.
Latvian: • vitamīnus vai pārtikas piedevas, kas satur nikotīnskābi;
Polish: Wpływ na lipidy był podobny zarówno gdy Trevaclyn stosowany był w monoterapii, jak i wówczas gdy dodawany był do trwającego leczenia statynami z ezetymibem lub bez.
Latvian: Ietekme uz lipīdiem bija līdzīga, neatkarīgi no tā, vai Trevaclyn lietoja monoterapijā vai tika pievienots jau esošai statīnu terapijai kopā ar ezetrolu vai bez tā.
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym Trevaclyn należy kontynuować dietę i inne niefarmakologiczne metody leczenia (np. ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała).
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Trevaclyn jāturpina ievērot diētu un jāveic citi nefarmakoloģiskie pasākumi (piemēram, treniņi, ķermeņa masas samazināšana).
Polish: • Czynna choroba wrzodowa.
Latvian: • Aktīva peptiskās čūlas slimība.
Polish: Blistry PVC/Aclar: 2 lata.
Latvian: PVH/aklar blisteri: 2 gadi.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/458/012
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) EU/1/08/458/012
Polish: W przypadku wystąpienia zawrotów głowy po przyjęciu leku Trevaclyn należy unikać prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Latvian: Ja Jums ir reibonis, pēc Trevaclyn lietošanas Jums jāizvairās vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Polish: Prowadząc pojazdy lub obsługując maszyny należy wziąć pod uwagę, że zgłaszano przypadki zawrotów głowy (patrz punkt 4.8).
Latvian: Vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus, jāņem vērā, ka ziņots par reiboni (skatīt 4.8 apakšpunktā).
Polish: Nie należy spodziewać się, że laropiprant będzie hamował wytwarzanie prostaglandyn.
Latvian: Nav sagaidāms, ka laropiprants inhibēs prostaglandīnu veidošanos.
Polish: Chociaż po pięciu latach umieralność ogólna była w obydwu grupach zbliżona, w trwającym 15 lat łącznym okresie obserwacji w grupie leczonej kwasem nikotynowym stwierdzono o 11% mniej zgonów w porównaniu z kohortą placebo.
Latvian: Lai gan kopējā mirstība abās grupās piecu gadu laikā bija līdzīga, piecpadsmit gadu kumulatīvā novērojuma periodā par 11% mazāk, nāves gadījumu bija pacientu grupā, kas lietoja nikotīnskābi, salīdzinot ar placebo grupu.
Polish: Dlatego produktu leczniczego Trevaclyn nie należy stosować w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Latvian: Tādēļ Trevaclyn grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Polish: • występuje niski poziom fosforu.
Latvian: • Jums ir zems fosfora līmenis asinīs,
Polish: Jak działa Trevaclyn Trevaclyn stosuje się dodatkowo do diety
Latvian: Kā Trevaclyn darbojas Trevaclyn papildus diētai lieto
Polish: • kwas nikotynowy, lek zmieniający profil lipidów, oraz
Latvian: • nikotīnskābi, lipīdu līmeni modificējošas zāles, un
Polish: Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10 )
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)