FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clinical trials have been performed in special patient populations, such as children, the elderly and renal- or liver-impaired patients.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajustamento da dose em doentes idosos ou em doentes com insuficiência renal ou hepática.
English: Endoscopic healing of GORD Stage I after 4 weeks of treatment
Portuguese: Cura determinada por endoscopia da DRGE Estádio I após 4 semanas de tratamento
English: Statistical methods
Portuguese: Modo de administração
English: Pharmacodynamics
Portuguese: Uso pediátrico
English: The results also show an early onset of the clinical effect, with rates of complete relief of heartburn between 54.0% and 80.6% achieved after 7 days of treatment with pantoprazole 20 mg. A further improvement in the symptom relief rates was observed after 14 days and 28 days of treatment, respectively.
Portuguese: Após 7 dias, a percentagem de doentes com alívio completo da regurgitação ácida variou entre 61,5% e 84,4%, após 14 dias variou entre 67,7% e 90,4% e, após 28 dias, variou entre 75,2% e 94,5%, respectivamente.
English: In-process controls performed during the synthesis are suitable to control the reaction progress.
Portuguese: No entanto, é necessário tomar CONTROLOC Control com precaução para obter os devidos resultados.
English: Pantoprazole was superior to ranitidine
Portuguese: 356 O pantoprazol foi superior à ranitidina
English: 2.8 Overall conclusions, risk/benefit assessment and recommendation
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
English: Relief of key symptoms in GORD after 14 days
Portuguese: Alívio dos sintomaschave da DRGE após 14 dias
English: Clinical trial data did not indicate any specific safety issue in this patient population and the oral prescriptiononly product is approved for adolescent patients.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade.
English: The co-administration with atazanavir is contra-indicated in the SPC and the Package Leaflet.
Portuguese: Co-administração com atazanavir (ver secção 4.5).
English: CONTROLOC Control is presented in form of gastro-resistant tablets containing pantoprazole as an active substance.
Portuguese: Qual a composição de CONTROLOC Control - A substância activa é o pantoprazol.
English: 2.6 Legal Status
Portuguese: 6.2 Incompatibilidades
English: • User consultation
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
English: Pantoprazole was significantly more effective than nizatidine
Portuguese: 243 O pantoprazol foi significativamente mais eficaz do que a nizatidina
English: European Medicines Agency Evaluation of Medicines for Human Use
Portuguese: ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
English: Pantoprazole inhibits the gastric H+/K+-ATPase (the proton pump) and thereby inhibits H+ ion transfer into the gastric lumen.
Portuguese: No ambiente acídico das células parietais, o pantoprazol é convertido na sua forma activa, uma sulfenamida cíclica, que inibe o enzima H+, K+-ATPase, ou seja, a etapa final da produção de ácido clorídrico no estômago.
English: - Marketing authorisation number:
Portuguese: B. CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Reflux of gastric acid into the oesophagus is mediated by different mechanisms such as transient lower oesophageal sphincter relaxations or reduced pressure, impaired oesophageal clearance and hiatus hernia.
Portuguese: O tratamento com medicamentos redutores da acidez conduz a um risco ligeiramente acrescido de infecções gastrointestinais, tais como Salmonella, Campylobacter ou C. difficile.
English: MEX020
Portuguese: Ome 20
English: Sample size
Portuguese: Oscilações do peso
English: The pharmacokinetics is unaltered in patients with renal failure.
Portuguese: A farmacocinética não varia após a administração única ou repetida.
English: Patients with new symptoms will be referred to a doctor.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a consultarem um médico se:
English: Serious adverse drug reactions have therefore been rare.
Portuguese: Nestes casos, a doença maligna deve ser excluída.
English: symptoms after 7 and 28 days of
Portuguese: Alívio dos sintomas de DRGE após 7 e 28 dias de tratamento
English: • Specification
Portuguese: • OUTRAS CONDIÇÕES
English: Pantozol 40 mg gastro-resistant tablets
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO CONTROLOC Control 20 mg comprimidos gastrorresistentes
English: A user consultation has been performed with the proposed package leaflet.
Portuguese: Tome sempre CONTROLOC Control exactamente conforme descrito neste folheto informativo.
English: The applicant applied for the following indication: “Treatment of reflux symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation)”.
Portuguese: CONTROLOC Control é utilizado para o tratamento a curto prazo dos sintomas de refluxo (por exemplo, azia, regurgitação ácida) nos adultos.
English: Typically a patient with GORD symptoms sees a pharmacist in the first instance.
Portuguese: Os doentes com sintomas recorrentes a longo prazo de indigestão ou azia devem consultar o seu médico em intervalos regulares.
English: • Supportive studies
Portuguese: B. FOLHETO INFORMATIVO
English: BACKGROUND INFORMATION ON THE PROCEDURE
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO
English: Participant flow
Portuguese: NÚMERO DO LOTE
English: Pan 20, 40 4 weeks
Portuguese: Pan 20, 40
English: Actual use studies showed that around 80% of patients are able to self-select non-prescription medication for reflux-symptoms correctly.
Portuguese: Prevê-se que cerca de 5% dos doentes venham a sofrer de reacções adversas medicamentosas (RAMs).
English: Relief of heartburn in GORD Stage 0
Portuguese: Alívio da azia na DRGE Estádio 0
English: The initial application was submitted by Nycomed GmbH (EMEA/H/C/1013).
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Nycomed GmbH
English: The multiple level of significance was set to 5%, and an appropriate sample size was chosen to achieve a power of 90%.
Portuguese: Distribuição O volume de distribuição é de cerca de 0,15 l/kg e a ligação às proteínas séricas é de cerca de 98%.
English: • Patient exposure
Portuguese: Metabolismo e excreção
English: Results of 17 randomized controlled clinical studies (i.e. two pivotal and 15 supportive studies), in which pantoprazole 20mg was investigated with regard to relief of reflux symptoms as a primary or secondary endpoint, have been presented.
Portuguese: Numa análise retrospectiva de 17 estudos em 5960 doentes com doença do refluxo gastro-esofágico (DRGE) que foram tratados com 20 mg de pantoprazol em monoterapia, os sintomas associados ao refluxo ácido como, por exemplo, azia e regurgitação ácida, foram avaliados de acordo com uma metodologia padronizada.
English: Time to first symptom relief of GORDrelated symptoms in GORD Stage 0
Portuguese: Tempo até ao alívio do primeiro sintoma relacionado com
English: Non-prescription medicines for relief from heartburn include antacids, alginates, histamine2-receptor antagonist and proton pump inhibitors (PPIs).
Portuguese: Não tome CONTROLOC Control com outros medicamentos que limitam a quantidade de ácido produzida no seu estômago, como um outro inibidor da bomba de protões (omeprazol, lansoprazol ou rabeprazol) ou um antagonista de H2 (por exemplo, ranitidina, famotidina).
English: Pantoprazole-containing products are currently licensed throughout the European community for the treatment of conditions such as gastro-oesophageal reflux disease, Zollinger-Ellison syndrome, acid reflux disease, dyspepsia and duodenal or gastric ulcers.
Portuguese: Contudo, não se observaram interacções clínicas significativas em testes específicos com carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenac, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipina, fenitoína, piroxicam, teofilina e contraceptivos orais que contêm levonorgestrel e etinil estradiol.
English: Mild symptoms occurring 2 or more days per week or moderate to severe symptoms occurring more than 1 day per week are often considered troublesome for patients.
Portuguese: Pode ser necessário tomar os comprimidos durante 2 a 3 dias consecutivos para alívio dos sintomas.
English: Unlike other proton pump inhibitors, pantoprazole has linear pharmacokinetics in a dose range of 10 - 80mg.
Portuguese: No intervalo posológico de 10 a 80 mg, a cinética plasmática do pantoprazol é linear após administração oral e intravenosa.
English: Patients with chest pain will be excluded from non-prescription supply.
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que os comprimidos não se destinam a proporcionar alívio imediato.
English: No further information on the contraindicated symptoms or the consequences of the treatment is available.
Portuguese: Os exames realizados não revelaram sinais de comprometimento da fertilidade ou efeitos teratogénicos.
English: The applicant has reviewed the available literature data on the pharmacokinetic profile of pantoprazole.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram a excreção de pantoprazol no leite materno.
English: Comparator
Portuguese: Fabricante
English: Risk-benefit assessment
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE
English: 54.0% to 55.1% H2RA (Ranitidine 2x150 mg, Nizatidine 2x150 mg)
Portuguese: Telefone: +49-(0)7531-84-0 Fax: +49-(0)7531-84-2474
English: Stable salts are only formed with bases, due to rapid conversion to the cyclic sulphenamide on pyridyl protonation.
Portuguese: A ocorrência destas neoplasias está associada com as alterações induzidas pelo pantoprazol na transformação da tiroxina no fígado de rato.
English: In this trial, patients were entered based on the presence of reflux symptoms without endoscopic examination.
Portuguese: Os doentes devem consultar o seu médico antes de tomarem este medicamento no caso de estar prevista a realização de uma endoscopia ou de um teste respiratório da ureia.
English: Symptoms responding adequately to an acid suppressant and returning when medication is discontinued allows a diagnosis of GORD.
Portuguese: Pode obter um alívio dos sintomas de refluxo ácido e azia logo após um dia de tratamento com CONTROLOC Control, mas este medicamento não se destina a proporcionar alívio imediato.
English: With regard to serious adverse events the most common were thrombocytopenia, angioedema, urticaria and hepatitis.
Portuguese: - Reacções alérgicas graves (raras): Reacções de hipersensibilidade, as chamadas reacções anafilácticas, choque anafiláctico e angioedema.
English: As reflux symptoms are common and can affect the quality of life of the majority of sufferers a proton pump inhibitor is usually used as a first-line treatment.
Portuguese: A redução da ácidez gástrica, causada por quaisquer meios - incluindo os inibidores da bomba de protões - aumenta as contagens gástricas de bactérias normalmente presentes no tracto gastrointestinal.
English: Placebo
Portuguese: BLISTERS
English: 2.2 Quality aspects
Portuguese: 4.3 Contra-indicações
English: Randomized, doubleblind, parallelgroup comparison
Portuguese: Astenia, fadiga e mal-estar
English: Risk Management Plan
Portuguese: Mecanismo de acção
English: randomized, doubleblind, parallel group
Portuguese: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2
English: Primary Endpoint
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote
English: • Manufacture
Portuguese: A. ROTULAGEM
English: In addition, the applicant proposed the classification for supply of CONTROLOC Control to “medicinal product not subject to medical prescription”.
Portuguese: IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Medicamento não sujeito a receita médica.
English: However, this is not considered representative for the general population.
Portuguese: Não deve tomá-lo como medida de prevenção.
English: All analytical methods, except for particle size and residual solvents, are compendial and validation of these methods was not deemed necessary.
Portuguese: Em caso de sobredosagem com sinais clínicos de intoxicação, além do tratamento sintomático e de suporte, não existem recomendações terapêuticas específicas a fazer.
English: 1 FENDRICK AM et al., Self-Selection and Use Patterns of Over-the-Counter Omeprazole for Frequent Heartburn, Clinical Gastroenterology and Hepatology 2004;2:17-21
Portuguese: Tinta de impressão: goma-laca, óxido férrico vermelho, preto e amarelo (E172), lecitina de soja, dióxido de titânio (E 171) e anti-espuma DC 1510.
English: Table 1 Overview of the design of the main studies Study Design
Portuguese: 6.1 Lista dos excipientes
English: Day 7
Portuguese: Tabela 1.
English: The other group of patients took one tablet containing placebo.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém lecitina de soja.
English: Based on the results it is considered that the leaflet is appropriate for its intended target audience.
Portuguese: Na tabela abaixo os efeitos indesejáveis são classificados de acordo com a seguinte classificação de frequência.
English: Outcomes/endpoints
Portuguese: Perturbações da visão / visão turva
English: Patients with conditions for whom a nonprescription use of pantoprazole would not be appropriate, like patients with current erosive lesions of the upper gastrointestinal tract (e.g. reflux esophagitis stage I-V, erosive gastritis, were excluded.
Portuguese: Não é recomendada a redução da dose ao administrar pantoprazol a doentes com limitações na função renal (inclusive doentes a fazer diálise, que elimina apenas quantidades insignificantes do pantoprazol).
English: The drug substance specification includes tests for identification (IR and sodium), appearance of solution, optical rotation, water content (Karl Fisher), heavy metals, related substances (HPLC), assay (titration), particle size (laser diffraction) and residual solvents (GC).
Portuguese: Contudo, pode tomar CONTROLOC Control com antiácidos (por exemplo, magaldrato, ácido algínico, bicarbonato de sódio, hidróxido de alumínio, carbonato de magnésio ou combinações destas substâncias), se necessário.
English: Worsening of heartburn (from moderate to severe) was observed only in 2 patients in the ITT population.
Portuguese: Nos estudos com roedores com a duração de dois anos, foi observado nos ratos (em apenas um ensaio em ratos) e nos ratinhos fêmeas, um aumento do número de tumores hepáticos.
English: Although spontaneous abortions and premature births did not occur with higher frequency, because animal studies have shown reproductive toxicity (signs of slight fetotoxicity were observed at doses above 5 mg/kg), patients are advised not to use pantoprazole during pregnancy.
Portuguese: Porém, de acordo com os estudos realizados até ao momento, a formação de precursores carcinogénicos (hiperplasia atípica) ou carcinoides gástricos, encontrados em experiências realizadas em animais (ver secção 5.3), não foram observados no ser humano.
English: Endoscopic healing of GORD Stage I after 8 weeks, Improvement of GORD symptoms after 2 and 4 weeks
Portuguese: Melhoria dos sintomas de DRGE após 2 e 4 semanas
English: Since the elimination half-life in these patients is still shorter than the dosing interval of 24 hours, no accumulation of pantoprazole was observed following multiple dosing.
Portuguese: Apesar do metabolito principal ter uma semi-vida mais longa (2-3 h), a excreção mantém-se rápida, não ocorrendo a sua acumulação.
English: anaphylactic reaction and anaphylactic shock) Depression (and all aggravations) Urticaria Weight changes Arthralgia Myalgia Bilirubin increased Oedema peripheral Body temperature increased Angioedema Leukopenia very rare
Portuguese: - Efeitos secundários raros: distúrbios da visão, como visão turva; dor nas articulações; dores musculares; alterações de peso; temperatura corporal alta; inchaço das extremidades; reacções alérgicas; depressão; níveis aumentados de bilirrubina e gordura no sangue (observados nas análises ao sangue).
English: formulations of pantoprazole have equipotent effect on intragastric pH.
Portuguese: O pantoprazol é metabolizado no fígado pelo sistema enzimático do citocromo P450.
English: • This application forms part of a multiple application for pantoprazole.
Portuguese: Este aumento foi interpretado como resultado da elevada taxa de metabolização do pantoprazol a nível hepático.
English: • Self-assessment
Portuguese: Fotossensibilidade
English: In patients with severe liver cirrhosis, the half-live, AUC and maximum serum concentration are increased.
Portuguese: O aumento ligeiro dos valores de AUC e Cmáx.
English: The most frequently reported serious adverse events with pantoprazole in clinical trials were surgery, chest pain, injury and abdominal pain.
Portuguese: Efeitos indesejáveis com pantoprazol em ensaios clínicos e experiência pós-introdução no mercado
English: Table 5 Relief rate of acid eructation in study BGI022
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Inibidores da bomba de protões, código ATC: A02BC02
English: No comparison with histamine2-receptor antagonist at doses used for non-prescription treatment of heartburn has been performed.
Portuguese: Não ocorreram interacções, com a administração concomitante de antiácidos.
English: respectively.
Portuguese: Val.
English: The results of clinical studies where symptomatic relief of GORD was investigated show that pantoprazole provides relief of heartburn and acid regurgitation during a short-term treatment course (2-4 weeks).
Portuguese: Foi cuidadosamente investigado o mecanismo através do qual os benzimidazóis substituídos originam a formação de carcinóides gástricos, tendo-se concluído que existe uma reacção secundária aos elevados níveis séricos de gastrina, que ocorrem no rato durante o tratamento crónico com doses elevadas.
English: Heartburn was defined as burning feeling rising from the stomach or lower chest up towards the neck.
Portuguese: O pantoprazol reduz a acidez no estômago e, consequentemente, aumenta a gastrina de forma proporcional à redução da acidez.
English: Already after 1 week of treatment, rates of complete relief from heartburn between 54% and 81% were achieved with pantoprazole 20 mg. A further improvement in the heartburn relief rates was observed after 14 and 28 days of treatment.
Portuguese: Após 14 e 28 dias, obteve-se um alívio completo da azia entre 62,9% a 88,6% e 68,1% a 92,3% dos doentes, respectivamente.
English: These included diarrhoea, abdominal pain, headache, nausea, chest pain and rash.
Portuguese: • Tiverem icterícia, insuficiência hepática ou doença hepática.
English: CH2
Portuguese: Lote
English: 4 weeks Rather severe heartburn, acid regurgitation, pain on swallowing
Portuguese: Lesões hepatocelulares; Icterícia; Falência hepatocelular
English: Shellac is obtained by purification of Lac, a secretion of the insect Laccifer Lacca Kerr (Coccidae).
Portuguese: Como o pantoprazol se liga ao enzima distal relativamente ao nível dos receptores celulares, pode inibir a secreção de ácido clorídrico, independentemente da estimulação por outras substâncias (acetilcolina, histamina, gastrina).
English: Information about the onset of pantoprazole's action and clarification that this medicine does not act immediately is included in the SPC and the Package Leaflet.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
English: Since the manufacturing of the product is identical to the reference product, there is no requirement to specifically address the impurity profile of the new product from a nonclinical perspective.
Portuguese: Uma vez que a dose terapêutica para o ser humano é inferior, não é provável a ocorrência de efeitos adversos sobre a tiróide.
English: Number of patients with this adverse drug reaction
Portuguese: 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
English: The dissolution test is the same as the one used during drug development.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado durante o período de aleitamento.
English: In the second phase of the process the first coating suspension is sprayed onto the tablets in two phases.
Portuguese: Durante o tratamento prolongado, os níveis de gastrina duplicam na maioria dos casos.
English: 2.3 Non-clinical aspects
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis
English: The review process for both applications has been integrated at the time of the Responses to the List of Questions, allowing the CHMP opinion to be adopted in the same timeframe as EMEA/H/C/1013.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
English: Appropriate specifications for starting materials solvents and reagents have been established.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
English: Pantoprazole: Lansoprazole:
Portuguese: Artralgia; Mialgia
English: Pantoprazole is indicated for a range of acid-related gastrointestinal disorders.
Portuguese: Não pode ser excluída a interacção de pantoprazol com outras substâncias metabolizadas pelo mesmo sistema enzimático.
English: Heartburn describes a burning feeling, rising from the stomach or lower chest and radiating toward the neck, throat and occasionally the back.
Portuguese: Isto pode originar sintomas como uma sensação de ardor dolorosa no peito que sobe até à garganta (azia) e um sabor amargo na boca (regurgitação ácida).
English: Based on the review of data on quality, safety and efficacy the benefits of CONTROLOC Control outweigh the risks for the short-term treatment of reflux symptoms under the classification as medicinal product not subject to medical prescription.
Portuguese: O que é CONTROLOC Control e para que é utilizado Antes de tomar CONTROLOC Control Como tomar CONTROLOC Control Efeitos secundários possíveis Como conservar CONTROLOC Control Outras informações
English: BF010 298E/99
Portuguese: (298E/99)
English: The applicant has conducted an overall analysis of post-marketing data.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para obter informações adicionais.
English: The secondary outcome was to assess the effects of pantoprazole and ranitidine in the following variables: - absence of heartburn during the 3 days prior to the second visit (after 28 days ±3 days of treatment) - safety and tolerability - influence of H.pylori status on efficacy - symptomatic improvement after 2 and 4 weeks of treatment, judged by a symptom score
Portuguese: - tem mais de 55 anos de idade e está submetido a um tratamento diário com medicamentos não sujeitos a receita médica para a indigestão - tem mais de 55 anos de idade e apresenta sintomas novos ou recentemente alterados - teve previamente uma úlcera gástrica ou se foi submetido a uma cirurgia do estômago - tem problemas hepáticos ou icterícia (amarelecimento da pele ou olhos) - consulta regularmente o seu médico devido a queixas ou doenças graves - vai ser submetido a uma endoscopia ou a um teste respiratório denominado teste de C-ureia.
English: Ranitidine 150 mg bid Relief Rate of Acid Eructation (N/Total N)
Portuguese: Carbonato de sódio, anidro Manitol (E421) Crospovidona Povidona K90
English: Thrombocytopenia very rare
Portuguese: Tinta de impressão Goma-laca
English: 62.9% to 83.0% H2RA (Ranitidine 300mg, Ranitidine 2x150 mg, Nizatidine 2x150 mg)
Portuguese: de cerca de 1-1,5 µg/ml são alcançadas cerca de 2,0 h - 2,5 h pós-administração (tmáx.)
English: Since in patients with liver cirrhosis the elimination half-life, the AUC and the maximum serum concentration is increased compared to healthy subjects, patients with liver disease should not be supplied with non-prescription pantoprazole without consulting a doctor.
Portuguese: Especialmente, os doentes com mais de 55 anos de idade que tomem numa base diária quaisquer medicamentos não sujeitos a receita médica para a indigestão ou azia devem informar o seu médico ou farmacêutico.
English: UK005
Portuguese: 4.9 Sobredosagem
English: Clinical studies in elderly patients and in patients with liver or kidney disease did not identify any concerns.
Portuguese: observado em voluntários idosos comparativamente aos indivíduos mais jovens não foi clinicamente relevante.