FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vsako tridelno pakiranje vsebuje tudi brizge, ki jih boste potrebovali za pripravo vsakega odmerka.
Icelandic: Hver þreföld pakkning inniheldur þær sprautur sem þarf til að undirbúa hvern skammt.
Slovenian: V vsakem primeru je treba možnost zdravljenja upoštevati le pri bolnikih, pri katerih je tveganje veliko.
Icelandic: Í öllum tilfellum skyldi aðeins íhuga meðferð fyrir þá sjúklinga sem teljast í miklum áhættuhópi.
Slovenian: Natančen vzrok za MS ni znan.
Icelandic: Orsakir MS-sjúkdómsins eru óþekktar.
Slovenian: Datum prve odobritve: 30. november 1995 Datum zadnjega podaljšanja: 31. januar 2006
Icelandic: 30. nóvember 1995 Dagsetning síðustu endurnýjunar:
Slovenian: Če si zdravilo pozabite samoinjicirati ob določenem času, to storite takoj ko se spomnite in nato ponovno čez 48 ur.
Icelandic: Ef það gleymist að sprauta sig á réttum tíma verður að gera það um leið og munað er eftir því og svo næstu sprautu 48 klst. síðar.
Slovenian: Dodatno boste potrebovali tudi posodo za odstranjevanje uporabljenih brizg in igel.
Icelandic: Auk þess mun þurfa ílát til förgunar fyrir notaðar sprautur og nálar.
Slovenian: Vsak cikel sestavlja 8 injekcij (16 dni), ki se zaporedoma dajejo v predele od 1 do 8.
Icelandic: Hvert ferli er 8 innspýtingar (16 dagar), gefnar á svæðum 1 til 8 í röð.
Slovenian: *Zdravilo Betaferon je pripravljeno tako, da vsebuje izračunan 20 % presežek.
Icelandic: * Betaferon er framleitt þannig að það inniheldur 20% reiknað yfirmagn.
Slovenian: To se nanaša tudi na set za titriranje.
Icelandic: Þetta á einnig við um aðlögunarpakkann.
Slovenian: Med preživelimi živalmi niso opazili malformacij.
Icelandic: Engin vansköpun sást hjá eftirlifandi dýrum.
Slovenian: Te krvne preiskave se opravijo poleg preiskav, ki so običajne za nadzor MS.
Icelandic: Þessi blóðpróf eru fyrir utan venjuleg rannsóknarstofupróf sem venjulega eru gerð til að fylgjast með MS-sjúkdómnum hjá þér.
Slovenian: Priložen je primer zapisovanja o uporabi zdravila (glejte Dodatek, del III).
Icelandic: Einnig er gefið dæmi um lyfjaskrá (sjá hluta III í viðauka).
Slovenian: Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Slovenian: - Vedno uporabite sterilno (aseptično) tehniko, kot je opisano.
Icelandic: - Notaðu alltaf sæfða (dauðhreinsaða) aðferð eins og hér er lýst.
Slovenian: Da bi ustrezno menjavali mesta injiciranja, priporočamo, da si datum in mesto injiciranja zapišete.
Icelandic: Til að auðvelda þér að skipta um stungustaði á réttan hátt mælum við með að þú skráir dagsetningu og staðsetningu innspýtingar.
Slovenian: 15.000 do 21.000 daltonov.
Icelandic: Sameindaþyngd interferóna er á milli 15000 og 21000 Dalton.
Slovenian: Če si npr. prvo injekcijo date v desno stran trebuha, izberite za drugo injekcijo levo stran, nato za tretjo injekcijo desno stegno in tako naprej po diagramu, dokler ne uporabite na telesu vseh primernih mest.
Icelandic: Ef fyrsta sprautan er t.d. gefin hægra megin á kvið, skal velja vinstri hlið fyrir aðra sprautuna, síðan hægra læri fyrir þá þriðju og síðan áfram eftir skýringarmyndinni þar til öll nothæf svæði líkamans hafa verið notuð.
Slovenian: - Če je mogoče, si zdravilo injicirajte vedno ob istem času dneva.
Icelandic: - Reyndu að sprauta þig á sama tíma á hverjum degi.
Slovenian: Zdravilo Betaferon skupaj s hrano in pijačo
Icelandic: Notkun Betaferon með mat eða drykk:
Slovenian: desna roka (zgornja zadnja stran)
Icelandic: hægri handleggur (efri bakhluti)
Slovenian: 15 - Zračne mehurčke odstranite tako, da nežno potrkate po brizgi, bat pa potisnete do oznake za 1 ml, oziroma do prostornine, ki vam jo je predpisal zdravnik.
Icelandic: 15 - Fjarlægðu hugsanlegar loftbólur með því að slá léttilega á sprautuna og þrýsta bullunni að 1 ml strikinu eða að því magni sem læknirinn hefur sagt fyrir um.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Betaferon je bilo dobro sprejeto, na kar kaže veliko število bolnikov, ki so zaključili preskušanje (93 % v skupini, ki je prejemala zdravilo Betaferon).
Icelandic: Meðferð með Betaferon gekk vel þar sem langflestir kláruðu meðferð (93% í Betaferon hópnum).
Slovenian: V eni sami študiji genotoksičnosti (Amesov test) niso opazili mutagenega učinka.
Icelandic: Í einni rannsókn á erfðaeituráhrifum (Ames próf) sáust engar stökkbreytingar.
Slovenian: Izsledki v petem letu odprtega nadaljevanja študije
Icelandic: Niðurstöður eftir 5 ár Opin eftirfylgni
Slovenian: Байер България ЕООД Тел.
Icelandic: България Байер България ЕООД
Slovenian: Preglednica 3: Izsledki primarne učinkovitosti v študiji BENEFIT in nadaljevalni študiji BENEFIT
Icelandic: Helstu niðurstöður um virkni úr BENEFIT og BENEFIT eftirfylgnirannsókninni
Slovenian: Ta vpliv se je nadaljeval v obdobju spremljanja do 33 mesecev.
Icelandic: Þessi áhrif héldu áfram allan tímann sem fylgst var með sjúklingunum, allt að 33 mánuði.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Betaferon, so dobro prenašali zdravljenje recidivov s kortikosteroidi oz. ACTH, ki je trajalo do 28 dni.
Icelandic: Sjúklingar á Betaferon hafa þolað vel meðferð með barksterum eða ACTH meðferð við köstum í allt að 28 daga.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalcev biološke učinkovine
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegra virkra efna
Slovenian: Ni še jasno, ali lahko nevtralizirajoča protitelesa zmanjšajo učinkovitost zdravljenja.
Icelandic: Ekki er enn ljóst hvort þessi hlutleysandi mótefni draga úr virkni meðferðarinnar.
Slovenian: Odstranite pokrov z obračanjem in ga zavrzite.
Icelandic: Fjarlægðu hlífðarlokið með því að snúa það af.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Betaferon pri otrocih, mlajših od 12 let, ni.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Betaferon hjá börnum yngri en 12 ára.
Slovenian: − bolniki s hudimi oblikami depresije in/ali samomorilnimi mislimi (glejte poglavji 4.4 in 4.8)
Icelandic: - Sjúklingar með alvarlegt þunglyndi og/eða sjálfsvígshugleiðingar (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Slovenian: Zdravilo Betaferon injicirajte v maščobno plast med kožo in mišico (to je subkutano, približno 8 do 12 mm pod kožo).
Icelandic: Sprauta skal Betaferon í fitulagið á milli húðar og vöðva (þ.e. undir húð, u.þ.b. 8 til 12 mm undir húðina).
Slovenian: Robustnost učinka zdravljenja se je pokazala tudi kot odložitev napredovanja bolezni v multiplo sklerozo glede na merila po McDonaldu (preglednica 3).
Icelandic: Styrkur meðferðarinnar kom einnig fram í seinkun á framgangi MS sjúkdómsins samkvæmt McDonald viðmiði (Tafla 3).
Slovenian: Redkeje poročajo o primerih razkroja kože in poškodbe tkiva (nekroza) okoli mesta injiciranja.
Icelandic: Sjaldnar hefur verið tilkynnt um niðurbrot húðar og vefjaskemmdir (drep) í kringum stungustað.
Slovenian: Če boste upoštevali takšen časovni razpored, boste prvi predel (npr. na desno stran trebuha) ponovno uporabili po 8 injekcijah (16 dneh).
Icelandic: Ef þessari áætlun er fylgt, kemur aftur að fyrsta svæðinu (t.d. hægri hluta kviðs) eftir átta innspýtingar (16 daga).
Slovenian: Tako si lažje zapomnite in načrtujete čas, ko ne želite, da vas med injiciranjem kdo prekine.
Icelandic: Þannig manstu betur eftir því og auðveldara er að velja tíma þar sem ekki er hætta á truflun.
Slovenian: Če ste pri titriranju injicirali manj kot 1 ml, zračni mehurčki verjetno niso prisotni, vendar se pri injiciranju celotnega odmerka zračni mehurčki lahko dvignejo.
Icelandic: Ef þú notar minna en 1 ml í aðlögunarpakkanum, er ekki víst að einhverjar loftbólur séu til staðar, en við fullan skammt geta þær komið fram.
Slovenian: − bolniki z znano preobčutljivostjo na naravni ali rekombinantni interferon beta, humani albumin ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
Icelandic: - Sjúklingar með sögu um ofnæmi fyrir náttúrulegu eða raðbrigða interferóni beta, manna albúmíni eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovenian: Ireland Bayer Limited
Icelandic: Bayer Limited
Slovenian: - če opazite kakršne koli nenavadne modrice, čezmerne krvavitve po poškodbi ali če se vam zdi, da pogosto zbolevate za okužbami.
Icelandic: - Ef þú tekur eftir óvenjumikilli marblettamyndun, óvenjumikilli blæðingu eftir meiðsli eða ef þér finnst þú vera að fá oftar sýkingar en venjulega.
Slovenian: Robustnosti dokaza koristnosti učinka na ta parameter ni bilo mogoče prikazati za "takojšnje" zdravljenje.
Icelandic: Ekki var hægt að sýna fram á sterkar vísbendingar um ávinning samkvæmt þessari virknibreytu hvað varðar „tafarlausa" meðferð.
Slovenian: Če to ni mogoče, jo lahko hranite 3 ure na temperaturi od 2 do 8 °C (v hladilniku).
Icelandic: Ef það er hins vegar ekki mögulegt er það nothæft í 3 klukkustundir, ef það er geymt við 2-8°C (í kæli).
Slovenian: Med zdravljenjem vas bo zdravnik pozorno nadzoroval.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast vandlega með þér á meðan meðferð stendur yfir.
Slovenian: To je pogosto povezano s povečanjem vrednosti nekaterih maščob v krvi (trigliceridov).
Icelandic: Þetta tengist oft aukningu á sérstakri blóðfitu (þríglýseríðum).
Slovenian: Koristi za kakovost življenja (merjenih po FAMS - Functional Assessment of MS:
Icelandic: Ekki varð vart við neinn ávinning varðandi lífsgæði (sem mældur var með starfsemismati (FAMS - Functional Assessment of MS:
Slovenian: 13 - Če se je bat vrnil v prvotni položaj, ga znova potisnite in držite v tem položaju.
Icelandic: - Ef bullan hefur færst aftur í upphaflega stöðu skaltu þrýsta henni aftur inn og halda henni þar.
Slovenian: Trenutno ni znano, kako dolgo naj traja zdravljenje.
Icelandic: Sem stendur er ekki vitað hversu lengi skal meðhöndla sjúklinginn.
Slovenian: Znano je, da se depresija in samomorilne misli pogosteje pojavljajo pri bolnikih z multiplo sklerozo in tistih, ki uporabljajo interferon.
Icelandic: Þunglyndi og sjálfsvígshugleiðingar finnast oftar hjá einstaklingum með MS sjúkdóm og í tengslum við interferón notkun.
Slovenian: (Bat potisnite do konca, dokler ne izpraznite brizge.)
Icelandic: (Þrýstu bullunni inn alla leið þar til sprautan er tóm.)
Slovenian: Samo zdravilo Betaferon ne vpliva neposredno na srce.
Icelandic: Betaferon hefur hins vegar engin bein áhrif á hjartað.
Slovenian: 1657 bolnikov s sekundarno progresivno multiplo sklerozo (izhodiščni EDSS 3 do 6,5, tj. bolniki so lahko hodili).
Icelandic: á Betaferon sem tóku til 1.657 sjúklinga með síversnandi MS sjúkdóm (grunnlínu EDSS 3 til 6,5, þ.e. sjúklingar gátu gengið).
Slovenian: Če je v raztopini preveč zračnih mehurčkov, jo vrnite v vodoravni položaj (glejte sliko 13) in povlecite bat malo nazaj in izvlecite raztopino iz viale nazaj v brizgo.
Icelandic: Ef of mikið magn lausnarinnar fer í hettuglasið með loftbólunum, settu sprautuna aftur í lárétta stöðu (sjá mynd 13) og dragðu bulluna örlítið til baka til að draga lausnina úr hettuglasinu aftur upp í sprautuna.
Slovenian: Kliničnih preskušanj ali farmakokinetičnih študij pri otrocih ali mladostnikih niso izvedli.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir eða lyfjahvarfarannsóknir hafa verið gerðar á börnum eða unglingum.
Slovenian: V našem razporedu je vsak predel razdeljen na 6 mest injiciranja (kar skupno tvori 48 mest injiciranja): na zgornji, srednji in spodnji del na levi in desni strani.
Icelandic: Á áætluninni þar sem dæmin koma fram er hverju svæði skipt í 6 stungustaði (til samans eru stungustaðirnir 48 í heild) sem eru vinstri og hægri, efri, mið- og efsti hluti hvers svæðis.
Slovenian: Izvedeno je bilo eno nadzorovano klinično preskušanje z zdravilom Betaferon pri bolnikih z recidivno remitentno multiplo sklerozo, ki so lahko hodili brez pomoči (izhodiščni EDSS 0 do 5,5).
Icelandic: Ein stýrð klínisk rannsókn á Betaferon hjá sjúklingum með MS sjúkdóm með köstum og bata á milli sem gátu gengið án aðstoðar (grunnlínu EDSS 0 til 5,5) var framkvæmd.
Slovenian: Če je raztopina obarvana ali vsebuje delce, jo zavrzite in postopek začnite znova z novim paketom.
Icelandic: Ef lausnin er upplituð eða inniheldur agnir skal fleygja henni og byrja upp á nýtt með nýrri stakri pakkningu.
Slovenian: Če katera mesta težko dosežete, prosite za pomoč člana družine ali prijatelja, da vam pomaga pri injiciranju.
Icelandic: Ef erfitt er fyrir þig að ná til sumra svæða gætir þú þurft að fá fjölskyldumeðlim eða vin til að hjálpa þér við innspýtingarnar.
Slovenian: NALEPKA ZA VIALO (BETAFERON)
Icelandic: MERKIMIÐI Á HETTUGLAS (BETAFERON)
Slovenian: − bolniki z dekompenzirano jetrno boleznijo (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 4.8)
Icelandic: - Sjúklingar með vantempraðan lifrarsjúkdóm (sjá kafla 4.4, 4.5 og 4.8).
Slovenian: za 363 dni, od 255 dni v skupini, ki je dobivala placebo do 618 dni v skupini, ki je dobivala zdravilo Betaferon (glede na 25. percentil)
Icelandic: Betaferon lengdi tímann að CDMS um 363 daga, úr 255 dögum hjá lyfleysuhópi í 618 daga hjá hópnum á Betaferon (byggt á 25 prósentu mörkum)
Slovenian: Čas do McDonald MS Ocena po KaplanMeierjevi metodi
Icelandic: Tími að McDonald MS Kaplan-Meier mat
Slovenian: 19, 21, 23 in naslednji
Icelandic: 19, 21, 23 o.s.frv.
Slovenian: Zdravnik bo pred zdravljenjem izključil možnost kakršnega koli drugega vzroka za te simptome.
Icelandic: Læknirinn mun útiloka allar aðrar hugsanlegar ástæður fyrir einkennunum áður en þú færð meðferð.
Slovenian: To bodo naredili bodisi zdravnik ali medicinska sestra bodisi vi sami, potem ko se boste za to zadostno usposobili.
Icelandic: Þetta framkvæmir annaðhvort læknirinn eða hjúkrunarfræðingur eða sjúklingurinn sjálfur þegar hann hefur fengið nákvæma þjálfun.
Slovenian: Dolgoročnih študij niso izvedli.
Icelandic: Engar langtímarannsóknir hafa verið gerðar.
Slovenian: Viala (s praškom za raztopino za injiciranje) humani albumin manitol
Icelandic: Hettuglas (með stungulyfsstofni, lausn) Albúmín úr mönnum (human albumin) Mannitól
Slovenian: RT = 0,76 [0,52; 1,11]
Icelandic: HR = 0,76 [0,52, 1,11]
Slovenian: Potisnite ga navzdol, dokler ne začutite, da je skočil v pravi položaj.
Icelandic: Þrýstu þéttingsfast niður þar til þú finnur að áhaldið smellur á réttan stað á hettuglasinu.
Slovenian: - Brizg ali igel nikoli ne uporabite dvakrat.
Icelandic: - Aldrei skal endurnýta sprautur eða nálar
Slovenian: - Po injiciranju v tabelo na kartici vpišite datum in mesto injiciranja, ki ste ga uporabili (glejte primer Zapisovanje mest injiciranja in datumov).
Icelandic: Eftir innspýtinguna skaltu skrá stungustað og dagsetningu á töfluna á lyfjakortinu (sjá dæmi: Eftirlit með stungustöðum og dagsetningum).
Slovenian: 2 - Odprite vialo z zdravilom Betaferon in jo položite na mizo.
Icelandic: 2 - Opnaðu Betaferon hettuglasið og komdu því fyrir á borði.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Betaferon
Icelandic: Ef gleymist að nota Betaferon
Slovenian: Izkušnje z drugimi interferoni kažejo možnost vpliva na moško in žensko plodnost.
Icelandic: Reynsla byggð á öðrum interferónum gefur til kynna mögulega hættu á skertri frjósemi hjá konum og körlum.
Slovenian: Bayer plc
Icelandic: United Kingdom Bayer plc
Slovenian: Navodila natančno preberite in jim sledite korak za korakom.
Icelandic: Lesa skal leiðbeiningarnar vandlega og fara eftir þeim lið fyrir lið.
Slovenian: Potegnite raztopino do oznake na injekcijski brizgi:
Icelandic: Dragðu síðan lausnina upp að markinu á sprautunni:
Slovenian: Spodnja seznama neželenih učinkov temeljita na poročilih iz kliničnih preskušanj (preglednica 1, neželeni učinki in nenormalni izvidi laboratorijskih preiskav) in spremljanj iz obdobja trženja zdravila Betaferon (preglednica 2, pogostnosti - kjer so znane - glede na združene podatke iz kliničnih preskušanj (zelo pogosti ≥ 1/10, pogosti ≥ 1/100 do <1/10, občasni ≥ 1/1.000 do < 1/100, redki ≥ 1/10.000 do < 1/1.000, zelo redki < 1/10.000)).
Icelandic: Eftirfarandi yfirlit um aukaverkanir er byggt á skýrslum um klínískar prófanir (Tafla 1, aukaverkanir og óeðlileg rannsóknarstofupróf) og um könnun á notkun Betaferon eftir markaðssetningu (Tafla 2, þar sem tíðni aukaverkana er þekkt, eru útreikningar byggðir á samanlögðum gögnum úr klínískum rannsóknum (mjög algengar ≥ 1/10, algengar ≥1/100 til <1/10, sjaldgæfar ≥1/1.000 til < 1/100, mjög sjaldgæfar ≥1/10. 000 til < 1/1.000 og koma örsjaldan fyrir < 1/10.000)) við notkun Betaferon.
Slovenian: placebo n = 176
Icelandic: Lyfleysa n=176
Slovenian: - če imate bolečine v trebuhu, ki se širijo v hrbet, in/ali vam je slabo ali imate zvišano telesno temperaturo.
Icelandic: - Ef þú finnur fyrir verk í maga sem leiðir aftur í bak og/eða þú finnur fyrir ógleði eða ert með hita.
Slovenian: sredina noge
Icelandic: miðlína fótleggjar
Slovenian: Vendar pa ta ni bil povezan z zmanjšanjem klinične učinkovitosti (glede na čas do klinično potrjene multiple skleroze (CDMS - clinically definite multiple sclerosis), časom do napredovanja potrjenega glede na EDSS in stopnjo recidiva).
Icelandic: Þetta virtist hins vegar ekki tengjast klínískri virkni (með tilliti til tíma sem leið fram að klínískt öruggum MS sjúkdómi (CDMS), tíma að staðfestri EDSS (expanded disability status scale) aukningu og bakslagstíðni).
Slovenian: - Izberite mesto injiciranja za vašo prvo injekcijo.
Icelandic: - Veldu innspýtingarstað fyrir fyrstu innspýtinguna.
Slovenian: - zdravili, ki potrebujejo določen jetrni encimski sistem (t.i. sistem citokrom P450) za odstranitev iz telesa, na primer z zdravili, ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije (kot je fenitoin),
Icelandic: - Lyfjum sem þurfa ákveðið kerfi lifrarensíma (þekkt sem cýtókróm P450 kerfið) til þess að hverfa úr líkamanum, þar á meðal eru flogaveikilyf (eins og fenýtóín).
Slovenian: 5 - Brizgo primite kot svinčnik ali puščico za pikado in iglo s hitrim, odločnim gibom zapičite naravnost v kožo pod kotom 90˚.
Icelandic: 5 - Haltu sprautunni eins og pílu eða blýanti og stingdu nálinni beint inn í húðina með hraðri og ákveðinni hreyfingu svo hún myndi 90˚
Slovenian: Za zmanjšanje neželenih učinkov na začetku zdravljenja bo zdravnik začel z majhnim odmerkom zdravila Betaferon, ki ga bo postopoma povečeval (glejte poglavje 3, Kako uporabljati zdravilo Betaferon).
Icelandic: Til að draga úr aukaverkunum í upphafi meðferðar á læknirinn að byrja að gefa lítinn skammt af Betaferon og auka hann svo smám saman (sjá kafla 3. „Hvernig nota á Betaferon").
Slovenian: 1 - Izberite mesto injiciranja (glejte nasvet na začetku in diagrame na koncu tega dodatka) in dogodek zabeležite v kartici uporabe zdravila.
Icelandic: 1 - Veldu stungustað (sjá ráð hér í upphafi og myndir í lok þessa viðauka) og skráðu hann í lyfjaskrána.
Slovenian: Bolnikov z blago boleznijo in bolnikov nezmožnih hoje, niso preučevali.
Icelandic: Sjúklingar með vægan sjúkdóm og þeir sem ekki gátu gengið voru ekki rannsakaðir.
Slovenian: Treatment Outcomes Index), ki jih je mogoče pripisati takojšnjemu zdravljenju z zdravilom Betaferon,
Icelandic: Treatment Outcomes Index (Vísitala meðferðarárangurs))) sem rekja mátti til tafarlausrar meðferðar með Betaferon.
Slovenian: Vendar pa so podatki glede trajanja izpostavljenosti v prvem trimesečju negotovi, saj so bili podatki zbrani v obdobju, ko je bila uporaba interferona beta med nosečnostjo kontraindicirana, in je bilo zdravljenje po vsej verjetnosti prekinjeno, ko je bila nosečnost odkrita in/ali potrjena.
Icelandic: Hins vegar er tímalengd útsetningar á fyrsta þriðjungi meðgöngu óljós, vegna þess að gögnum var safnað þegar notkun interferóns beta var frábending á meðgöngu og líklegt er að hlé hafi verið gert á meðferð þegar þungunin var greind og/eða staðfest.
Slovenian: Ker se glodalci ne odzovejo na humani interferon beta, so študije ponavljajočih odmerkov naredili na opicah rhesus.
Icelandic: Þar sem nagdýr svara ekki interferóni beta úr mönnum, var áhættumat byggt á endurteknum skammtarannsóknum með rhesus öpum.
Slovenian: Interferoni so beljakovine, ki jih proizvaja telo in pomagajo odvračati napade na imunski sistem, kot so virusne okužbe.
Icelandic: Interferón eru prótein sem hjálpa líkamanum að verjast árásum á ónæmiskerfið, eins og til dæmis veirusýkingum.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali samo v obdobju trženja
Icelandic: 2 Aukaverkanir sem eingöngu hafa komið fram eftir markaðssetningu
Slovenian: Čeprav zdravilo Betaferon nima znane neposredne toksičnosti za srce, so lahko gripi podobni simptomi, povezani z uporabo interferonov, stresni za bolnike s pomembno srčno boleznijo.
Icelandic: Þótt ekki sé vitað til þess að Betaferon hafi bein eituráhrif á hjarta, þá geta flensulík einkenni sem tengjast beta interferónum valdið streitu hjá sjúklingum með meiriháttar hjartasjúkdóma.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Betaferon se bodo verjetno pojavile reakcije na mestu injiciranja.
Icelandic: Við Betaferon-meðferð er líklegt að fram komi viðbrögð á stungustað.
Slovenian: Ko pripravite zdravilo Betaferon, si ga morate takoj injicirati (če zdravila Betaferon ne uporabite takoj, glejte poglavje 5, Shranjevanje zdravila Betaferon v prvem delu tega navodila za uporabo).
Icelandic: Betaferon skaltu sprauta efninu inn tafarlaust (ef Betaferon er ekki notað tafarlaust skal lesa kafla 5, „Hvernig geyma á Betaferon" í fyrsta hluta fylgiseðilsins).
Slovenian: V odprti fazi nadaljevanja študije so bili učinki zdravljenja na CDMS še vedno opazni po 3 in 5 letih (preglednica 3), čeprav je bila večina bolnikov iz skupine, ki je dobivala placebo, zdravljena z zdravilom Betaferon vsaj od drugega leta naprej.
Icelandic: Í opna eftirfylgnihlutanum voru meðferðaráhrifin á CDMS enn greinileg að 3 og 5 árum liðnum (Tafla 3), jafnvel þótt meirihluti sjúklinga úr lyfleysuhópi fengi Betaferon ekki síðar en frá öðru ári eftirfylgninnar.
Slovenian: Koncentracijo zdravila Betaferon v serumu so pri bolnikih in prostovoljcih spremljali z ne povsem specifičnim biološkim preizkusom.
Icelandic: Fylgst var með styrk lyfsins í sermi sjúklinga og sjálfboðaliða með líffræðilegri greiningaraðferð sem er ekki fullkomlega sérhæf.
Slovenian: Tako bo raztopina lahko stekla v brizgo.
Icelandic: Á þennan hátt getur lausnin runnið inn í sprautuna.
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Slovenian: 1 pogostnost glede na združene podatke iz kliničnih preskušanj (zelo pogosti ≥1/10, pogosti ≥1/100 do <1/10, občasni ≥1/1.000 do <1/100, redki ≥1/10.000 do <1/1.000, zelo redki <1/10.000).
Icelandic: til <1/10, sjaldgæfar ≥ 1/1.000 til < 1/100, mjög sjaldgæfar ≥1/10.000 til <1/1.000, koma örsjaldan fyrir < 1/10.000).
Slovenian: - če ste alergični (preobčutljivi) na naravni ali rekombinantni interferon beta, humani albumin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir náttúrulegu eða raðbrigða interferón beta, albúmíni manna eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije *
Icelandic: Hjartsláttarónot *
Slovenian: A) Splošni nasveti
Icelandic: Almenn ráð
Slovenian: Tveganje za napredovanje do CDMS v 2 letih je bilo večje pri monofokalnih bolnikih z vsaj 9 lezijami T2 ali ojačanjem z Gd na magnetnoresonančnem slikanju možganov na začetku preskušanja.
Icelandic: Hætta á framgangi sjúkdómsins til CDMS-stigs innan 2 ára var meiri hjá einhreiðra sjúklingum með minnst 9 T2 áverka eða Gd-skyggingu á heilasegulsneiðmynd við grunngildi.
Slovenian: Naslednja navodila in slike pojasnjujejo, kako zdravilo Betaferon pripravite za injiciranje in kako si ga sami injicirate.
Icelandic: Eftirfarandi leiðbeiningar og myndir lýsa því hvernig Betaferon er blandað fyrir innspýtingu og hvernig sjúklingur getur sprautað sig sjálfur með Betaferon.
Slovenian: Trenutno ni znano, kako dolgo mora trajati zdravljenje z zdravilom Betaferon.
Icelandic: Ekki er vitað, enn sem komið er, hversu langvarandi meðferðin með Betaferon á að vera.