FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Problem att röra sig eller gå (dyskinesi, extrapyramidala sjukdomar)
Finnish: • Liikkumis- ja kävelyvaikeudet (dyskinesia, ekstrapyramidaalihäiriö)
Swedish: Krospovidon Hypromellos Mikrokristallin cellulosa Natriumstearylfumarat
Finnish: Krospovidoni Hypromelloosi Mikrokiteinen selluloosa Natriumstearyylifumaraatti
Swedish: Sluta att ta Tavanic och kontakta omedelbart en läkare eller uppsök sjukhus, om du får något av följande symtom:
Finnish: Lopeta Tavanic-tablettien käyttö ja mene lääkäriin tai sairaalaan välittömästi, jos havaitset seuraavan haittavaikutuksen:
Swedish: Makrogol Gul järnoxid E 172 Röd järnoxid E 172
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E 172) Punainen rautaoksidi (E 172)
Swedish: Tavanic kan också användas för att slutföra behandlingen av patienter som har visat förbättring under inledande behandling med intravenöst levofloxacin.
Finnish: Tavanic-tabletteja voidaan käyttää myös hoidon loppuunsaattamiseen potilaille, joiden tila on kohentunut aluksi laskimoon annetun levofloksasiinihoidon aikana.
Swedish: Det är viktigt att du avslutar tablettkuren, som din läkare har ordinerat dig.
Finnish: On tärkeää, että otat lääkärin määräämän lääkekuurin loppuun.
Swedish: Akut bakteriell sinuit
Finnish: Akuutti bakteerisinuiitti
Swedish: Perifer sensomotorisk neuropati (se avsnitt
Finnish: Perifeerinen sensomotorinen neuropatia (ks. kohta
Swedish: Filmdragering: Hypromellos Titandioxid E 171 Talk
Finnish: Hypromelloosi Titaanidioksidi (E 171) Talkki
Swedish: Se avsnitt 3 "Om du redan har tagit järntabletter, zinktillskott, antacida didanosin eller sukralfat" nedan.
Finnish: Ks. kohta 3 "Jos käytät rautatabletteja, sinkkilisiä, antasideja, didanosiinia tai sukralfaattia" jäljempänä.
Swedish: EUCASR kliniska MIC-brytpunkter för levofloxacin (version 2.0, 2012-01-01):
Finnish: EUCASTin kliiniset MIC-raja-arvot levofloksasiinille (versio 2.0, 1.1.2012) Patogeeni
Swedish: Dessa inkluderar läkemedel som används vid onormal hjärtrytm (antiarrytmika såsom kinidin, hydrokinidin, disopyramid, sotalol, dofetilid, ibutilid och amiodaron), vid depression (tricykliska antidepressiva såsom amitriptylin och inipramin), vid psykiska sjukdomar (antipsykotika) och vid bakteriella infektioner (antibiotika - "makrolider" såsom erytromycin, azitromycin och klaritromycin)
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat sydämen rytmihäiriölääkkeet (kuten kinidiini, hydrokinidiini, disopyramidi, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi ja amiodaroni), masennuslääkkeet (trisykliset masennuslääkkeet kuten amitriptyliini ja imipramiini), psykoosilääkkeet ja bakteerilääkkeet (makrolidiantibiootit kuten erytromysiini, atsitromysiini ja klaritromysiini).
Swedish: Tavanic tabletter ska sväljas hela, utan att krossas, med tillräcklig mängd vätska.
Finnish: Tavanic-tabletit niellään murskaamatta riittävän nestemäärän kera.
Swedish: Biotillgängligheten av Tavanic tabletter är signifikant minskad vid samtidigt intag av sukralfat.
Finnish: Tavanic-tablettien biologinen hyötyosuus pienenee merkitsevästi, jos niitä otetaan yhdessä sukralfaatin kanssa.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas när något av dessa läkemedel tas med Tavanic.
Finnish: Noudata erityistä varovaisuutta, jos käytät näitä lääkkeitä samanaikaisesti Tavanic-tablettien kanssa.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar använder Tavanic om:
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Tavanic-tabletteja
Swedish: Följande doseringsrekommendationer kan ges för Tavanic:
Finnish: Tavanic-tablettien käytöstä voidaan antaa seuraavat annossuositukset:
Swedish: Följande symtom kan inträffa: krampanfall, förvirring, yrsel, sänkt medvetande, darrningar och hjärtproblem - som kan leda till oregelbundna hjärtslag såväl som till illamående.
Finnish: Haittavaikutuksina voi esiintyä kouristuskohtauksia, sekavuutta, huimausta, tajunnantason heikkenemistä, vapinaa, sydänvaivoja (jotka voivat aiheuttaa rytmihäiriöitä), pahoinvointia tai poltetta mahan alueella.
Swedish: I vissa speciella situationer kan Tavanic tabletter ges för att minska risken för att få en lungsjukdom som kallas mjältbrand eller en försämring av denna sjukdom, efter att du utsatts för bakterien som orsakar mjältbrand.
Finnish: Erityistilanteissa Tavanic-tabletteja voidaan käyttää keuhkopernaruton estohoitoon tai sen pahenemisen ehkäisyyn pernaruttoa aiheuttavan bakteerialtistuksen jälkeen.
Swedish: Hur du tar Tavanic tabletter
Finnish: Miten Tavanic-tabletteja otetaan
Swedish: Om du slutar att ta Tavanic tabletter
Finnish: Jos lopetat Tavanic-tablettien oton
Swedish: Ingen kliniskt relevant interaktion med föda har påvisats.
Finnish: Lääkkeellä ei ole kliinisesti merkityksellisiä yhteisvaikutuksia ruoan kanssa.
Swedish: Akut exacerbation av kronisk bronkit Samhällsförvärvad pneumoni Komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner
Finnish: Akuutti bakteerisinuiitti Kroonisen bronkiitin akuutit pahenemisvaiheet Avohoitokeuhkokuume Komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot
Swedish: 19-10 ml/min därefter: 125 mg/48 timmar därefter: 125 mg/24 timmar därefter: 125 mg/12 timmar hemodialys och CAPD)1 därefter: 125 mg/48 timmar därefter: 125 mg/24 timmar därefter: 125 mg/24
Finnish: 19-10 ml/min tämän jälkeen: 125 mg/48 h tämän jälkeen: 125 mg/24 h tämän jälkeen: 125 mg/12 h
Swedish: Levofloxacin tillhör en grupp läkemedel som kallas antibiotika.
Finnish: Tavanic-tabletit sisältävät lääkeainetta nimeltä levofloksasiini, joka kuuluu antibioottien lääkeryhmään.
Swedish: Urintester kan ge falskt positiva resultat för starka smärtstillande medel s.k. "opiater" hos personer som tar Tavanic.
Finnish: Vahvat kipulääkkeet eli opiaatit voivat aiheuttaa virheellisiä positiivisia tuloksia virtsakokeissa henkilöillä, jotka käyttävät Tavanic-tabletteja.
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Tavanic.
Finnish: Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista ennen Tavanic-tablettien käyttöä.
Swedish: # Det är mycket troligt att meticillinresistent S. aureus även är samresistent mot fluorokinoloner,
Finnish: # Metisilliinille resistentit S. aureus -mikrobit ovat hyvin todennäköisesti resistenttejä myös fluorokinoloneille kuten levofloksasiinille.
Swedish: Skårade blekt gulvita till rödvita filmdragerade tabletter.
Finnish: Vaalea kellertävänvalkoinen tai punertavanvalkoinen tabletti, jossa jakouurre.
Swedish: Samtidigt intag av fluorokonolon med multivitaminer som innehåller zink, tycks minska den orala absorptionen.
Finnish: Fluorokinolonien ja sinkkiä sisältävien monivitamiinien samanaikainen käyttö vaikuttaa heikentävän suun kautta otettujen fluorokinolonien imeytymistä.
Swedish: Akut exacerbation av kronisk bronkit
Finnish: Kroonisen bronkiitin akuutit bakteeriperäiset pahenemisvaiheet
Swedish: • Lungorna, hos personer med långvariga andningsproblem eller lunginflammation
Finnish: • Keuhkot (pitkäaikaisten hengitysvaikeuksien tai keuhkokuumeen hoitoon)
Swedish: Enligt toxicitetsstudier på djur eller kliniska farmakologistudier utförda med supraterapeutiska doser är symtom från centrala nervsystemet såsom konfusion, yrsel, nedsatt medvetande och konvulsiva kramper, förlängt QT-intervall samt gastrointestinala reaktioner såsom illamående och slemhinneerosioner, de viktigaste symtomen att förvänta vid akut överdosering av Tavanic tabletter.
Finnish: Eläimillä tehtyjen toksisuustutkimusten ja hoitoannoksia suuremmilla annoksilla tehtyjen kliinisen farmakologian tutkimusten perusteella todennäköisimpiä Tavanic-tablettien akuutin yliannostuksen jälkeen esiintyviä oireita ovat keskushermosto-oireet kuten sekavuus, huimaus, tajunnan tason aleneminen, kouristuskohtaukset, QT-ajan piteneminen ja ruoansulatuskanavan oireet kuten pahoinvointi ja limakalvohaavaumat.
Swedish: Om du redan tar järntabletter, zinktillskott, antacida, didanosin eller sukralfat
Finnish: Jos käytät rautatabletteja, sinkkilisiä, antasideja, didanosiinia tai sukralfaattia
Swedish: Järnsalter, zinksalter, magnesium- eller aluminiuminnehållande antacida, didanosin
Finnish: Rautasuolat, sinkkisuolat, magnesiumia tai alumiinia sisältävät antasidit, didanosiini
Swedish: Tavanic tabletter ska tas minst 2 timmar före eller efter intag av järnsalter, zinksalter, magnesium- eller aluminiuminnehållande antacida eller didanosin (endast didanosinformuleringar som innehåller aluminium eller magnesium som buffrqnde ämnen) och sulkralfat, eftersom absorptionen av levofloxacin kan minska (se avsnitt 4.5).
Finnish: Tavanic-tabletit on otettava viimeistään kaksi tuntia ennen rautasuoloja, sinkkisuoloja, magnesiumia tai alumiinia sisältäviä antasideja, didanosiinia (koskee vain didanosiinivalmisteita, joissa on alumiinia tai magnesiumia sisältäviä puskuriaineita) ja sukralfaattia tai aikaisintaan kaksi tuntia niiden jälkeen, sillä levofloksasiinin imeytyminen saattaa heikentyä (ks. kohta 4.5).
Swedish: Benign intrakraniell hypertension
Finnish: Pyörtyminen Idiopaattinen intrakraniaalinen hypertensio
Swedish: 1 filmdragerad tablett 5 filmdragerade tabletter 7 filmdragerade tabletter 10 filmdragerade tabletter 50 filmdragerade tabletter 200 filmdragerade tabletter 500 filmdragerade tabletter
Finnish: 1 kalvopäällysteinen tabletti 5 kalvopäällysteistä tablettia 7 kalvopäällysteistä tablettia 10 kalvopäällysteistä tablettia 50 kalvopäällysteistä tablettia 200 kalvopäällysteistä tablettia 500 kalvopäällysteistä tablettia
Swedish: Antacida kan användas för att skydda magslemhinnan.
Finnish: Mahan limakalvon suojaamiseen voidaan käyttää antasideja.
Swedish: 1 filmdragerad tablett 3 filmdragerade tabletter 5 filmdragerade tabletter 7 filmdragerade tabletter 50 filmdragerade tabletter 200 filmdragerade tabletter
Finnish: 1 kalvopäällysteinen tabletti 3 kalvopäällysteistä tablettia 5 kalvopäällysteistä tablettia 7 kalvopäällysteistä tablettia 10 kalvopäällysteistä tablettia 50 kalvopäällysteistä tablettia 200 kalvopäällysteistä tablettia
Swedish: Rabdomyolys Senruptur (t.ex. akillessena) (se avsnitten 4.3 och 4.4) Ligamentruptur Muskelruptur Artrit
Finnish: Rabdomyolyysi Jännerepeämä (esim. akillesjänteessä) (ks. kohdat 4.3 ja 4.4) Nivelsiteen repeämä Lihasrepeämä Niveltulehdus
Swedish: Varje Tavanic 250 mg tablett innehåller 250 mg levofloxacin och varje Tavanic 500 mg tablett innehåller 500 mg levofloxacin.
Finnish: Yksi Tavanic 250 mg tabletti sisältää 250 mg levofloksasiinia ja yksi Tavanic 500 mg tabletti sisältää 500 mg levofloksasiinia.
Swedish: Komplicerade urinvägsinfektioner
Finnish: Komplisoituneet virtsatieinfektiot
Swedish: Det rekommenderas att medel som innehåller bivalenta eller trivalenta katjoner såsom järnsalter, zinksalter, magnesium- eller aluminiuminnehållande antacida eller didanosin (endast didanosinformuleringar som innehåller aluminium eller magnesium som buffrqnde ämnen) ska tas minst 2 timmar före eller efter intag av Tavanic tabletter (se avsnitt 4.2).
Finnish: On suositeltavaa välttää kaksi- tai kolmiarvoisia kationeja sisältävien valmisteiden kuten rautasuolojen, sinkkisuolojen, magnesiumia tai alumiinia sisältävien antasidien tai didanosiinin (koskee vain didanosiinivalmisteita, joissa on alumiinia tai magnesiumia sisältäviä puskuriaineita) käyttöä 2 tunnin ajan ennen Tavanic-tablettien ottamista ja 2 tunnin ajan sen jälkeen (ks. kohta 4.2).
Swedish: Hur mycket du ska ta
Finnish: • jos imetät
Swedish: • Smärta inkluderande smärta i rygg, bröst och extremiteter
Finnish: Kipu (mm. selkä-, rinta- ja raajakipu)
Swedish: Kronisk bakteriell prostatit
Finnish: Krooninen bakteeriprostatiitti
Swedish: För att anpassa dosen kan de delas vid brytskåran.
Finnish: Ne voidaan puolittaa jakouurteen avulla annoksen sovittamiseksi.
Swedish: Du kan få biverkningar efter att ha tagit detta läkemedel såsom yrsel, sömnighet, känna dig snurrig (vertigo) eller synrubbningar.
Finnish: Tämän lääkkeen ottamisen jälkeen voi ilmaantua haittavaikutuksia, kuten huimausta, uneliaisuutta, kiertohuimausta (tunne, että ympäristö kieppuu silmissä) tai näön muutoksia.
Swedish: Sukralfat
Finnish: Sukralfaatti
Swedish: Absorptionen av levofloxacin minskar signifikant då järnsalter, magnesium- eller aluminiuminnehållande antacida eller didanosin (endast didanosinformuleringar som innehåller aluminium eller magnesium som buffrqnde ämnen) administreras samtidigt med Tavanic tabletter.
Finnish: Levofloksasiinin imeytyminen huononee merkitsevästi, jos Tavanic-tabletteja otetaan yhdessä rautasuolojen, magnesiumia tai alumiinia sisältävien antasidien tai didanosiinin kanssa (koskee vain didanosiinivalmisteita, joissa on alumiinia tai magnesiumia sisältäviä puskuriaineita).
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Tavanic tabletter Om du av misstag har tagit fler tabletter än du borde, kontakta genast läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (i Sverige tel. 112, i Finland tel. 09-471977).
Finnish: Jos otat enemmän Tavanic-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi, ota heti yhteys lääkäriin, muuhun terveydenhuoltohenkilöstöön tai Myrkytystietokeskukseen.
Swedish: Ta inte detta läkemedel och informera din läkare om:
Finnish: Älä ota Tavanic-tabletteja ja kerro lääkärille
Swedish: 1 Inga ytterligare doser krävs efter hemodialys eller kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys (CAPD).
Finnish: 1Hemodialyysin tai CAPD-dialyysin jälkeen ei tarvitse antaa ylimääräistä annosta.
Swedish: Lever och gallvägar Leverenzymstegring (ALAT/ASAT, alkaliska fosfataser,
Finnish: Maksa ja sappi Maksaentsyymiarvojen (ALAT/ASAT,
Swedish: Tavanic 250 mg filmdragerade tabletter innehåller följande hjälpämnen och har en vikt på 315 mg: Tavanic 500 mg filmdragerade tabletter innehåller följande hjälpämnen och har en vikt på 630 mg:
Finnish: Tavanic 500 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät seuraavia apuaineita 630 mg painavissa tableteissa:
Swedish: • Två tabletter Tavanic 250 mg en gång dagligen
Finnish: • Kaksi Tavanic 250 mg tablettia kerran vuorokaudessa
Swedish: • En eller två tabletter Tavanic 250 mg dagligen
Finnish: • Yksi tai kaksi Tavanic 250 mg tablettia vuorokaudessa
Swedish: Tabletterna är avlånga och skårade med en gulvit till rödvit färg.
Finnish: Tabletit ovat pitkänomaisia, jakouurteellisia ja väriltään vaalean kellertävänvalkoisia tai punertavanvalkoisia.
Swedish: • Näsans bihålor
Finnish: • Nenän sivuontelot
Swedish: Kalciumsalter har minimal påverkan på den orala absorptionen av levofloxacin.
Finnish: Kalsiumsuoloilla on vain vähäinen vaikutus suun kautta otetun levofloksasiinin imeytymiseen.
Swedish: • Två tabletter Tavanic 250 mg en eller två gånger dagligen
Finnish: • Kaksi Tavanic 250 mg tablettia kerran tai kahdesti vuorokaudessa
Swedish: KVALITET - MODUL 3
Finnish: LAATU - MODULI 3
Swedish: Följande nya biverkningar lades till under detta förfarande:
Finnish: Seuraavat uudet haittavaikutukset lisättiin tämän menettelyn kuluessa:
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har sedan dess utfört fem ytterligare studier.
Finnish: Tämän jälkeen myyntiluvan haltija on suorittanut viisi lisätutkimusta.
Swedish: Nio ytterligare studier (och en ny analys av data från registreringsstudier) har blivit tillgängliga.
Finnish: Yhdeksän lisätutkimusta (ja yksi rekisteröintitutkimusten tietojen uudelleenanalysointi) on nyt myös saatu käytettäväksi.
Swedish: Det avtalades att användning under graviditet skulle behållas i detta avsnitt.
Finnish: Käyttö raskauden aikana päätettiin pitää tässä kohdassa.
Swedish: Globalt godkändes levofloxacin först av Japan 1993 och därefter av Förenta staterna 1996.
Finnish: Maailmanlaajuisesti levofloksasiini hyväksyttiin ensin Japanissa vuonna 1993 ja Yhdysvalloissa vuonna 1996.
Swedish: En harmoniserad Modul 3 antogs också.
Finnish: Yhdenmukaistettu moduli 3 hyväksyttiin.
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG
Finnish: • Komitea tarkasteli muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaista arviointimenettelyä
Swedish: EUCAST-informationen anpassades i enlighet med de aktuella EUCAST-rekommendationerna.
Finnish: EUCAST-tiedot linjattiin tämän hetkisten EUCAST-tietojen mukaisesti.
Swedish: Tavanic är också nationellt godkänt i tretton andra EU-länder: Bulgarien, Cypern, Estland, Frankrike, Grekland, Litauen, Malta, Polen, Slovakien, Slovenien, Sverige, Tjeckien och Ungern.
Finnish: Tavanic on hyväksytty lisäksi kansallisesti kolmessatoista muussa jäsenvaltiossa: Bulgaria, Kypros, Tšekin tasavalta,Viro, Ranska, Kreikka, Unkari, Liettua, Malta, Puola, Slovakia, Slovenia ja Ruotsi.
Swedish: Sammanfattningsvis antog CHMP en harmoniserad ordalydelse för avsnitt 5.1.
Finnish: Lopuksi mainittakoon, että lääkevalmistekomitea hyväksyi yhdenmukaistetun sanamuodon kohdalle 5.1.
Swedish: Hänsyn ska tas till de officiella riktlinjerna om lämplig användning av antibakteriella medel.
Finnish: Virallisiin ohjeisiin antibakteeristen aineiden asianmukaisesta käytöstä tulisi kiinnittä huomiota.
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning
Finnish: Perustelut myyntilupien ehtojen muutoksille
Swedish: Tre huvudstudier stödde denna indikation, som är beviljad i EU sedan 1997.
Finnish: Kolme päätutkimusta tukee tätä käyttöaihetta, joka on hyväksytty Euroopan unionissa vuodesta 1997 lähtien.
Swedish: Makrolidernas betydelse har dock minskat dramatiskt i många länder till följd av den ökade nivån av S pneumoniae-resistens.
Finnish: Makrolidien rooli on monissa maissa kuitenkin dramaattisesti pienentynyt lisääntyneestä S. pneumoniae -resistenssistä johtuen.
Swedish: Dessutom är ordalydelsen missvisande eftersom den innebär att monoterapi är standardbehandling.
Finnish: Lisäksi sanamuoto on harhaanjohtava, sillä se antaa ymmärtää, että monoterapia on normaalisti käytetty hoito.
Swedish: I EU beviljades godkännande för levofloxacin först av Storbritannien 1997 följt av elva andra EU-länder: Belgien, Danmark, Finland, Irland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Portugal, Spanien, Tyskland och Österrike genom förfarandet för ömsesidigt erkännande med Storbritannien som referensmedlemsstat.
Finnish: EU:n alueella levofloksasiini sai myyntiluvan ensimmäisenä Yhdistyneessä kuningaskunnassa vuonna 1997, minkä jälkeen se hyväksyttiin yhdessätoista muussa jäsenvaltiossa, Itävalta, Belgia, Tanska, Suomi, Saksa, Irlanti, Italia, Luxemburg, Alankomaat, Portugali ja Espanja, keskinäisen tunnustamismenettelyn kautta Yhdistyneen kuningaskunnan toimiessa viitejäsenvaltiona.
Swedish: Inhalationsantrax
Finnish: Inhalaatioanthrax
Swedish: Dessa koncentrationer ger tillräcklig bakteriedödande aktivitet på bakteriestammar med en känslighetsnivå upp till 0,5-1 mg/l.
Finnish: Nämä pitoisuuden takaavat riittävän bakterisidisen aktiivisuuden bakteerikannoille, joiden herkkyys on korkeintaan tasolla 0,5-1 mg/l.
Swedish: I synnerhet harmoniserades indikationerna och deras förknippade doseringsrekommendationer.
Finnish: Erityisesti käyttöaiheet ja niihin liittyvät annossuositukset yhdenmukaistettiin.
Swedish: Antibiotikabehandling kan därefter ändras mot bakgrund av odlingsresultat och kliniskt svar.
Finnish: Antibioottihoito voidaan myöhemmin viljelytulosten ja kliininen vasteen valossa muuttaa.
Swedish: Vid harmoniseringen av produktresuméerna beaktades alla relevanta terapeutiska och föreskrivna riktlinjer inom EU.
Finnish: Valmisteyhteenvedon yhdenmukaistamisessa otettiin huomioon kaikki EU:n relevantit terapeuttiset ja sääntelevät ohjeet.
Swedish: Inga andra avvikelser upptäcktes i detta avsnitt beträffande särskilda populationer: personer med nedsatt njurfunktion och/eller äldre.
Finnish: Muita epäjohdonmukaisuuksia ei havaittu tässä kohdassa, mitä tulee erityisryhmiin: munuaisten vajaatoiminta ja/tai ikääntyneet.
Swedish: Avsnitt 4.6 - Fertilitet, graviditet och amning
Finnish: 4.6 Feriliteetti, raskaus ja imetys
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in ett förslag för harmonisering av kvalitetsmodulen.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti ehdotuksen laatumodulin yhdenmukaistamiseksi.
Swedish: Detta avsnitt ändrades ytterligare för att göra det tydligt att behandling med levofloxacin är kontraindicerat under amning och att information om fertilitet ingår i linje med CHMP:s "Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: From data to labelling", januari 2009.
Finnish: Tätä kohtaa muutettiin lisäksi niin, että levofloksasiinihoidon aikaisen imetyksen vasta-aiheisuus mainitaan selkeästi ja että fertiliteettiä koskeva tieto on samoilla linjoilla CHMP:n Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: From data to labelling, January 2009 kanssa.
Swedish: Övervakning av fall av hemolytisk anemi hos dessa patienter rekommenderas.
Finnish: Näiden potilaiden hemolyyttisiä anemiatapauksia suositeltiin seurattavaksi.
Swedish: Den föreslagna harmoniserade varningen om brist på G-6-PD fick stöd av en granskning, som tillhandahölls av innehavaren av godkännande för försäljning, av alla G6PD-fall och ingen ny säkerhetsinformation påträffades.
Finnish: Ehdotettu yhdenmukaistettu, G-6-PD-puutosta koskeva varoitus sai tukea myyntiluvan haltijan toimittamasta, kaikkia G6PD-tapauksia koskevasta katsauksesta, eikä uutta tietoa löytynyt.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perustelut myyntilupien ehtojen muutoksille
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ombads utvärdera alla andra avsnitt av de nationellt godkända produktresuméerna och föreslog lämpliga ändringar i texten där skillnader förekom och sammanfattade i vissa fall information som redan ingick i dessa avsnitt (t.ex. sammanfattades avsnitt 5.2 i produktresuméns information om vävnadsdistribution).
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin arvioimaan kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen kaikki muut kohdat ja ehdottamaan asianmukaisia muutoksia tekstin kohtiin, joissa oli eroavuuksia sekä joissakin tapauksissa luoda katsaus informaatiosta, joka jo on näissä kohdissa (esim. valmisteyhteenvedon kohdassa 5.2 tehtiin yhteenveto levofloksasiinin jakaantumisesta kudoksiin).
Swedish: Huvudstudien var CAPSS-101, en stor registreringsstudie som visade att levofloxacin är ekvivalent med ciprofloxacin vid väldokumenterad kronisk bakteriell prostatit, och dessa data har sedan dess kompletterats av två publicerade studier.
Finnish: Tärkein tutkimus oli CAPSS-101, laaja rekisteröintitutkimus, jossa levofloksasiinin osoitettiin olevan samanaroinen siprofloksasiinin kanssa hyvin dokumentoidun kroonisen bakteeriperäisen prostatiitin hoidossa, ja näitä tietoja täydentää sittemmin tehdyt kaksi julkaistua tutkimusta.
Swedish: • Ligamentbristning, i linje med en granskning som tillhandahållits av innehavaren av godkännande för försäljning, där vissa fall av ett möjligt orsakssamband utan alternativa förklaringar i kombination med biologisk sannolikhet identifierades.
Finnish: • Ligamentin repeämä, myyntiluvan haltijan toimittaman katsauksen mukaisesti, jossa mahdollinen syy-seuraussuhde tunnistettiin joissakin tapauksissa vaihtoehtoisten selitysten puuttuessa, yhdessä biologisen uskottavuuden kanssa.
Swedish: För de flesta godkända indikationer var doseringen harmoniserad i praktiskt taget alla EU-länder och innehavaren av godkännande för försäljning föreslog följande doseringsrekommendationer:
Finnish: Useimmille hyväksytyistä hoitoaiheista annostus oli yhdenmukaista käytännössä kaikissa jäsenmaissa, ja myyntiluvan haltija ehdotti seuraavia annossuosituksia:
Swedish: Resultatet av detta hänskjutningsförfarande omfattar därför inte någon utvärdering av levofloxacin 750 mg.
Finnish: Näin ollen tämän lausuntopyyntömenettelyn tuloksissa ei ole ollenkaan mukana levofloksasiini 750 mg:n arviointia.
Swedish: De flesta isolat av MRSA är dock resistenta mot levofloxacin.
Finnish: Useimmat MRSA-isolaatit ovat resistenttejä levofloksasiinille.
Swedish: • "Palpitation" och "vänsterkammartakykardi som kan leda till hjärtstillestånd" med stöd av uppgifter från kliniska prövningar och data efter godkännandet för försäljning som tillhandahållits av innehavaren av godkännande för försäljning.
Finnish: • "Sydämen tykytys" ja "vasemman kammion takykardia, joka voi johtaa sydämenpysähdykseen" tukevat kliinisistä tutkimuksista saatu tieto ja myyntiluvan haltijan toimittama markkinoilletulon jälkeinen tieto.