FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, the study found evidence of an increased risk of inhibitors (all and high titre) for 2nd generation rFVIII octocog alfa (Kogenate FS/Helixate NexGen) compared with 3rd generation rFVIII octocog alfa (which was driven solely by data for Advate).
Italian: Tuttavia, lo studio ha dimostrato un rischio maggiore di inibitori (tutti e ad alto titolo) per octocog alfa a base di rFVIII di 2a generazione (Kogenate FS/Helixate NexGen) rispetto a octocog alfa a base di rFVIII di 3a generazione (determinato esclusivamente dai dati per Advate).
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del principio attivo biologico
English: Within its overall shelf life of 30 months the product when kept in its outer carton, may be stored up to 25 °C for a limited period of 12 months.
Italian: Durante il periodo di validità complessivo di 30 mesi, il medicinale confezionato può essere mantenuto a una temperatura fino a 25 °C per un periodo limitato di 12 mesi.
English: With one hand grasp the product-side of the Mix2Vial set and with the other hand grasp the solvent-side and unscrew counter clockwise the set carefully into two pieces.
Italian: Con una mano afferrare il prodotto dalla parte del Mix2Vial e con l'altra mano tenere la parte del flaconcino del solvente e svitare attentamente in senso antiorario il dispositivo nei suoi due componenti.
English: While keeping the syringe plunger pressed, turn the system upside down and draw the solution into the syringe by pulling the plunger back slowly.
Italian: Mantenendo lo stantuffo della siringa premuto, capovolgere il sistema a testa in giù ed aspirare il contenuto con una siringa tirando indietro lentamente lo stantuffo.
English: 1 vial with 5 mL water for injections.
Italian: 1 flaconcino con 5 ml di acqua per soluzioni iniettabili.
English: The active substance is human coagulation factor VIII (octocog alfa).
Italian: Il principio attivo è il fattore VIII umano della coagulazione (octocog alfa).
English: What Iblias looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Iblias e contenuto della confezione
English: Experience with the use of factor VIII products during pregnancy and breast-feeding are not available since haemophilia A rarely occurs in women.
Italian: Non è disponibile esperienza clinica con l'uso di medicinali a base di fattore VIII durante la gravidanza e l'allattamento, perché nella donna l'emofilia A è rara.
English: What Iblias contains
Italian: Cosa contiene Iblias
English: • you have previously developed factor VIII inhibitors to a different product.
Italian: • in precedenza ha sviluppato inibitori contro il fattore VIII con altri medicinali.
English: You are filtering by using the Mix2Vial adapter.
Italian: Per la filtrazione utilizzi l'adattatore Mix2Vial.
English: More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
Italian: Emartri o emorragie muscolari più estesi, o ematomi
English: 0-<6 years N=24
Italian: 0-< 6 anni N=24
English: Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII.
Italian: Con il fattore VIII non sono stati condotti studi negli animali sulla riproduzione.
English: Let blood flow back to the open end of the venipuncture set and then attach the syringe with the solution.
Italian: Lasciare fluire il sangue all'estremità aperta del set per l'iniezione e collegare la siringa con la soluzione.
English: 6-<12 years N=27
Italian: 6-< 12 anni N=27
English: Abdominal pain, abdominal discomfort, dyspepsia common
Italian: Dolore addominale, sensazione di fastidio addominale, dispepsia comune
English: One device pack containing: - 1 filter transfer device 20/20 [Mix2Vial] - 1 venipuncture set - 1 disposable 5 mL syringe - 2 alcohol swabs for single use
Italian: Una confezione del dispositivo contenente: - 1 kit di trasferimento con filtro 20/20 [Mix2Vial] - 1 set per l'infusione in vena - 1 siringa monouso da 5 mL - 2 tamponi imbevuti d'alcool monouso
English: How to use Iblias
Italian: Come usare Iblias
English: LIST OF EXCIPIENTS Sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride, polysorbate 80.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Saccarosio, istidina, glicina, sodio cloruro, calcio cloruro, polisorbato 80.
English: • lymph nodes enlarged (swelling under the skin of the neck, armpit or groin)
Italian: • ingrossamento dei linfonodi (gonfiore sotto la pelle a livello della nuca, dell'ascelle o dell'inguine)
English: 12-<18 years N=23
Italian: 12-< 18 anni N=23
English: • an additional package with: - 1 filter transfer device 20/20 [Mix2Vial] - 1 venipuncture set - 1 disposable 5 mL syringe - 2 alcohol swabs for single use
Italian: • una confezione aggiuntiva con: - 1 kit di trasferimento con filtro 20/20 [Mix2Vial] - 1 set per l'infusione in vena - 1 siringa monouso da 5 mL - 2 tamponi imbevuti d'alcool monouso
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with IbliasIf such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Italian: Lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) può verificarsi in pazienti affetti da emofilia A trattati con il fattore VIII, incluso Iblias , vedere paragrafo 5.1 L'eventuale presenza di inibitori si manifesterà come un'insufficiente risposta clinica.
English: It found that patients treated with rFVIII products had an 87% higher incidence of all inhibitors than those treated with pdFVIII (which contained VWF) (hazard ratio, 1.87; 95% CI, 1.17 to 2.96).
Italian: che i pazienti trattati con prodotti a base di rFVIII presentavano un'incidenza più alta dell'87 % di tutti gli inibitori rispetto a quelli trattati con prodotti a base di pdFVIII (che contenevano FvW) (rapporto di rischio, 1,87, 95 % IC, da 1,17 a 2,96).
English: • the severity of your haemophilia
Italian: • la gravità dell'emofilia
English: • you experience tightness in the chest, dizziness (including when you get up from sitting or lying down), hives, itchy rash (urticaria), wheezing, or feeling sick or faint.
Italian: • avvertisse senso di oppressione al torace, capogiro (incluso quando si alza dalla posizione seduta o sdraiata), orticaria, prurito, respiro sibilante o malessere o sensazione di debolezza.
English: Gently swirl the product vial with the transparent adapter attached until the substance is fully dissolved.
Italian: Ruotare alternativamente ma con delicatezza il flacone del prodotto con l'adattatore del solvente attaccato finchè la sostanza non si sia completamente disciolta.
English: In relation to section 5.1, any reference to inhibitor development studies in PUPs and PTPs should be deleted unless the studies were conducted in compliance with a Paediatric Investigation Plan or the studies provide robust evidence of a frequency of inhibitors in PUP which is less than ‘very common' or for PTPs which is different from ‘uncommon' (as laid down in the attachments of the PRAC AR).
Italian: In merito al paragrafo 5.1, qualsiasi riferimento a studi sullo sviluppo di inibitori nei PUP e nei PTP deve essere eliminato a meno che gli studi siano stati condotti nel rispetto di un piano di indagine pediatrica o che gli studi forniscano prove evidenti di una frequenza di inibitori nei PUP
English: Haemophilic patients with cardiovascular risk factors or diseases may be at the same risk to develop cardiovascular events as non-haemophilic patients when clotting has been normalised by treatment with FVIII.
Italian: I pazienti emofilici con fattori di rischio o malattie cardiovascolari, una volta che la coagulazione sia stata normalizzata grazie al trattamento con FVIII, possono presentare lo stesso rischio di sviluppare eventi cardiovascolari dei pazienti non emofilici.
English: Sodium chloride Calcium chloride Polysorbate 80
Italian: Polvere Saccarosio Istidina Glicina Sodio cloruro Calcio cloruro Polisorbato 80
English: Place the solvent vial on an even, clean surface and hold the vial tight.
Italian: Collocare il flaconcino del solvente su una superficie piana e pulita e tenere fermo il flaconcino.
English: If you have any further questions regarding this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Discard the solvent vial with the blue Mix2Vial adapter attached.
Italian: Eliminare il flacone del solvente con l'adattatore Mix2Vial blu attaccato.
English: • one vial with solvent (6 mL clear glass type 1 vial with grey chlorobutyl rubber blend stopper and aluminium seal)
Italian: • un flaconcino con solvente (flaconcino da 6 ml di vetro trasparente di tipo 1 con tappo grigio di miscela di gomma bromobutilica e chiusura in alluminio)
English: For 2000/3000 IU strength:
Italian: Per le dosi da 2.000/3.000 UI
English: • stomach pain or discomfort
Italian: • dolore o fastidio allo stomaco
English: No cases of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio di fattore VIII della coagulazione ricombinante.
English: Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
Italian: Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
English: • chest tightness/general feeling of being unwell
Italian: • sensazione di costrizione al petto/ sensazione generale di malessere
English: If you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
Italian: Se passasse ad altri medicinali a base di fattore VIII potrebbe verificarsi nuovamente la comparsa dell'inibitore.
English: Inject air into the product vial.
Italian: Iniettare l'aria nel flaconcino con il medicinale.
English: Note the new expiry date on the carton.
Italian: Lei dovrà, quindi, annotare la nuova data di scadenza sulla confezione.
English: BW: Body weight *Success rate defined as % of bleeds treated successfully with =/< 2 infusions
Italian: ABR percentuale annualizzata di emorragie (annualized bleed rate) Q1 primo quartile; Q3 terzo quartile p.c.: peso corporeo *Percentuale di successo definita come % di emorragie trattate con successo con =/< 2 infusioni
English: 4.9 Overdose No symptoms of overdose with recombinant human coagulation factor VIII have been reported.
Italian: Non sono stati riportati sintomi di sovradosaggio con il fattore VIII della coagulazione umano ricombinante.
English: Open the Mix2Vial package by peeling away the lid. Do not remove the Mix2Vial from the blister package!
Italian: Non rimuovere il Mix2Vial dall'involucro!
English: Known allergic reactions to mouse or hamster proteins.
Italian: • Ipersensibilità nota alle proteine di topo o di criceto
English: ≥ 18 years N=109
Italian: * Parametro PK ≥ 18 anni N=109
English: • chest pain or discomfort
Italian: • dolore o fastidio al petto
English: At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Italian: Ripetere ogni 12-24 ore, per almeno 1 giorno, fino a quando si è risolto l'episodio emorragico sulla base della valutazione del dolore o se si è raggiunta la risoluzione dell'emorragia stessa
English: • one vial with powder (10 mL clear glass type 1 vial with grey halogenobutyl rubber blend stopper and aluminium seal)
Italian: • un flaconcino contenente polvere (flaconcino da 10 mL di vetro trasparente di tipo 1 con tappo grigio di miscela di gomma alogenobutilica e chiusura in alluminio)
English: • where the bleed is and how serious it is
Italian: • la localizzazione e la gravità dell'emorragia
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Bayer AG 51368 Leverkusen Germania
English: 39 IU/kg (21;72 IU /kg)
Italian: 39 UI/kg (21;72 UI /kg)
English: While the product vial is upright, connect the syringe to the Mix2Vial´s Luer Lock fitting by screwing clockwise.
Italian: Con il flacone del medicinale in posizione verticale collegare la siringa al Luer Lock del Mix2Vial avvitandola in senso orario.
English: • urticaria (itchy rash)
Italian: • orticaria (prurito)
English: How Iblias is given
Italian: Come viene somministrato Iblias
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea,
Italian: Reazioni di ipersensibilità o allergiche (che possono comprendere angioedema, bruciore e dolore pungente nella sede di infusione, brividi, vampate, orticaria generalizzata, cefalea, eruzione cutanea, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, costrizione toracica, formicolio, vomito, respiro sibilante) sono state osservate e, in alcuni casi, possono progredire fino all'anafilassi severa (shock incluso).
English: Use only the items that are provided with each package of this medicine.
Italian: Come viene preparato Iblias per la somministrazione Usi unicamente i materiali forniti con ogni confezione di questo medicinale.
English: EXP (End of the 12 month period, if stored up to 25 °C): ........... Do not use after this date.
Italian: : (Fine del periodo di 12 mesi, se conservato fino a 25 °C.
English: Place the product vial on an even and firm surface.
Italian: Collocare il flaconcino con il medicinale su una superficie piana e solida.
English: The SIPPET study was an open-label, randomized, multi-centre, multi-national trial investigating the incidence of neutralising allo-antibodies in patients with severe congenital haemophilia A
Italian: Lo studio SIPPET è stato una sperimentazione in aperto, randomizzata, multicentrica e multinazionale che ha analizzato l'incidenza degli alloanticorpi neutralizzanti nei pazienti affetti da grave emofilia A congenita (concentrazione plasmatica del FVIII <1 %) con l'uso di concentrati a base di pdFVIII o di rFVIII.
English: Life threatening haemorrhages
Italian: Emorragie pericolose per la vita
English: Solvent Water for injections.
Italian: Solvente Acqua sterile per preparazioni iniettabili.
English: Invert the solvent vial with the Mix2Vial set attached and push the spike of the transparent adapter end straight down through the product vial stopper.
Italian: Capovolgere il flaconcino con il solvente connesso all'adattatore Mix2Vial e spingere la punta trasparente dell'adattatore verso il basso, nel tappo del flaconcino contenente il medicinale.
English: Ensure product and solvent vial flip caps are removed and the stoppers are treated with an antiseptic solution and allowed to dry prior to opening the Mix2Vial package.
Italian: Prima di aprire la confezione del Mix2Vial, assicurarsi che le capsule di chiusura del flaconcino del solvente e del flaconcino con il medicinale siano rimosse e che i tappi siano trattati con una soluzione antisettica che consente di eliminare l'umidità.
English: 1 vial with 2.5 mL water for injections.
Italian: 1 flaconcino con polvere, 1 flaconcino con 2.5 ml di acqua per soluzione iniettabile.
English: How to store Iblias
Italian: Come conservare Iblias
English: Take the Mix2Vial together with the blister package and push the spike of the blue adapter end straight down through the solvent vial stopper.
Italian: Tenere il Mix2Vial all'interno dell'involucro e spingere finchè la punta blu dell'adattatore non penetri nel tappo in gomma del flaconcino del solvente.
English: Study 1 Study 2 2 x/week dosing
Italian: Studio 1 Studio 2
English: Puncture the vein and secure the venipuncture set with a plaster.
Italian: Inserire l'ago in vena e assicurare il set per l'iniezione in vena con un cerotto.
English: Apply a tourniquet to your arm. 14.
Italian: Applicare al braccio un laccio emostatico.
English: Pregnancy and breast-feeding
Italian: Gravidanza e allattamento.
English: Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Italian: Emartri o emorragie muscolari iniziali, o emorragie della cavità orale
English: • indigestion
Italian: • disturbi della digestione
English: It is recommended that every time that you use Iblias, you note down name and batch number of the product.
Italian: Documentazione Prenda nota del nome e nel numero di lotto del medicinale ogni volta che usa Iblias.
English: • rapid heartbeat
Italian: • battito cardiaco rapido (tachicardia)
English: 250 IU (octocog alfa) (100 IU/mL after reconstitution).
Italian: 250 UI (octocog alfa) (100 UI/mL dopo ricostituzione).
English: 32 IU/kg 50 IU/kg)
Italian: 32 UI/kg 50 UI/kg)
English: 37 IU/kg 42 IU/kg)
Italian: 37 UI/kg 42 UI/kg)
English: 3000 IU (octocog alfa) (600 IU/mL after reconstitution).
Italian: 3.000 UI (octocog alfa) (600 UI/mL dopo ricostituzione).
English: 28 IU/kg 39 IU/kg)
Italian: 28 UI/kg 39 UI/kg)
English: 1 vial: 250 IU octocog alfa (100 IU/mL after reconstitution).
Italian: 1 flaconcino: 250 IU octocog alfa (100 IU/mL dopo ricostituzione).
English: 500 IU (octocog alfa) (200 IU/mL after reconstitution).
Italian: 500 UI (octocog alfa) (200 UI/mL dopo ricostituzione).
English: 1 vial: 3000 IU octocog alfa (600 IU/mL after reconstitution).
Italian: 1 flaconcino: 3000 IU octocog alfa (600 IU/mL dopo ricostituzione).
English: Urticaria uncommon
Italian: Linfadenopatia comune
English: 29 IU/kg 54 IU/kg)
Italian: 29 UI/kg 54 UI/kg)
English: 1 vial: 500 IU octocog alfa (200 IU/mL after reconstitution).
Italian: 1 flaconcino: 500 IU octocog alfa (200 IU/mL dopo ricostituzione).
English: 1 vial: 2000 IU octocog alfa (400 IU/mL after reconstitution).
Italian: 1 flaconcino: 2000 IU octocog alfa (400 IU/mL dopo ricostituzione).
English: • One mL Iblias 250 IU contains approximately 100 IU (250 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Italian: • Un mL di Iblias 250 UI contiene circa 100 UI (250 UI / 2,5 mL) di fattore VIII della coagulazione umano ricombinante (INN: octocog alfa) dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili.
English: Study 2 3 x/week dosing
Italian: somminis trazione 2 volte/se ttimana
English: • One mL Iblias 3000 IU contains approximately 600 IU (3000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Italian: • Un mL di Iblias 3000 UI contiene circa 600 UI (3.000 UI / 5 mL) di fattore VIII della coagulazione umano ricombinante (INN: octocog alfa) dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili.
English: • One mL Iblias 500 IU contains approximately 200 IU (500 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Italian: • Un mL di Iblias 500 UI contiene circa 200 UI (500 UI / 2,5 mL) di fattore VIII della coagulazione umano ricombinante (INN: octocog alfa) dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili.
English: The RODIN/Pednet study3 also found no evidence of a class difference in inhibitor risk between all pdFVIII vs all rFVIII; for ‘clinically relevant' inhibitors the adjusted hazard ratio was 0.96 (95% CI 0.62-1.49), and for high titre inhibitors (≥5 BU/ml) was 0.95 (95% CI 0.56-1.61).
Italian: - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf di rischio adeguato è stato di 0,96 (95 % IC 0,62-1,49) e per gli inibitori ad alto titolo (≥5 BU/ml) è stato di 0,95 (95 % IC 0,56-1,61).
English: Iblias 250 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 500 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 1000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 2000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 3000 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
Italian: Iblias 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Iblias 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Iblias 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Iblias 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Iblias 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Fattore VIII della coagulazione umano ricombinante (octocog alfa)
English: 30 IU/kg 34 IU/kg)
Italian: 30 UI/kg 34 UI/kg)
English: 31 IU/kg 49 IU/kg)
Italian: 31 UI/kg 49 UI/kg)
English: Blood and lymphatic system disorders Lymphadenopathy common
Italian: Patologie del sistema nervoso Cefalea, capogiro comune
English: 1 vial: 1000 IU octocog alfa (400 IU/mL after reconstitution).
Italian: 1 flaconcino: 1000 IU octocog alfa (400 IU/mL dopo ricostituzione).
English: • One mL Iblias 1000 IU contains approximately 400 IU (1000 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Italian: • Un mL di Iblias 1000 UI contiene circa 400 UI (1.000 UI / 2,5 mL) di fattore VIII della coagulazione umano ricombinante (INN: octocog alfa) dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili.
English: 32 IU/kg 58 IU/kg)
Italian: 32 UI/kg 58 UI/kg)
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Italian: Prima della somministrazione, i medicinali per via parenterale devono essere esaminati visivamente per rilevare l'eventuale presenza di materiale corpuscolato e cambiamenti di colore.
English: 36 IU/kg 58 IU/kg)
Italian: 36 UI/kg 58 UI/kg)
English: 1000 IU (octocog alfa) (400 IU/mL after reconstitution).
Italian: 1.000 UI (octocog alfa) (400 UI/mL dopo ricostituzione).
English: Iblias 250 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 500 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 1000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 2000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Italian: Iblias 250 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile Iblias 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Iblias 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Iblias 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Iblias 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
English: * Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients **includes injection site extravasation, hematoma, infusion site pain, pruritus, swelling *** rash, rash erythematous, rash pruritic
Italian: **comprende stravaso nella sede d'iniezione, ematoma, dolore nella sede d'infusione, prurito, gonfiore ***eruzione cutanea, eruzione cutanea eritematosa, eruzione cutanea pruriginosa
English: 2000 IU (octocog alfa) (400 IU/mL after reconstitution).
Italian: 2.000 UI (octocog alfa) (400 UI/mL dopo ricostituzione).
English: • One mL Iblias 2000 IU contains approximately 400 IU (2000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Italian: • Un mL di Iblias 2000 UI contiene circa 400 UI (2.000 UI / 5 mL) di fattore VIII della coagulazione umano ricombinante (INN: octocog alfa) dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili.
English: 31 IU/kg 43 IU/kg)
Italian: 31 UI/kg 43 UI/kg)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL WITH WATER FOR INJECTIONS
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: Type of surgical procedure
Italian: Intervento chirurgico maggiore
English: Iblias 250 IU powder for solution for injection Iblias 500 IU powder for solution for injection Iblias 1000 IU powder for solution for injection Iblias 2000 IU powder for solution for injection Iblias 3000 IU powder for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
Italian: Iblias 250 UI polvere per soluzione iniettabile Iblias 500 UI polvere per soluzione iniettabile Iblias 1000 UI polvere per soluzione iniettabile Iblias 2000 UI polvere per soluzione iniettabile Iblias 3000 UI polvere per soluzione iniettabile
English: 31 IU/kg 72 IU/kg)
Italian: 31 UI/kg (13; 72 UI/kg)
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Pack size EU/1/08/499/002 Valdoxan
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
English: The specific indication approved.
Italian: ¾ L'indicazione specifica approvata.