FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - La dose usuelle dépend de l'âge de l'enfant et est appliquée pendant 30 à 60 minutes (30 minutes si le patient a une dermatite atopique).
Swedish: - Dosen beror på barnets ålder och krämen används i 30 till 60 minuter (30 minuter om patienten har atopisk dermatit).
French: En raison de données insuffisantes sur son absorption, EMLA ne doit pas être appliqué sur les blessures ouvertes (excepté les ulcères de jambe).
Swedish: På grund av otillräckliga data om absorption ska EMLA inte appliceras på öppna sår (undantaget bensår).
French: Tableau 1 Adultes et adolescents de 12 ans et plus Indication/Procédure
Swedish: Tabell 1 Vuxna och ungdomar från 12 års ålder Indikation/ingrepp
French: Cette réaction oculaire peut avoir été influencée par le pH élevé de la formulation de l'émulsion (environ 9) mais il est probable qu'elle soit due en partie au pouvoir irritant propre des anesthésiques locaux.
Swedish: Ögonreaktionen kan ha påverkats av emulsionens höga pH-värde (omkring 9), men är sannolikt också delvis ett resultat av den irriterande potentialen hos de lokalanestetiska substanserna i sig.
French: Pour l'application sur des zones plus étendues, telle que pour la greffe de peau mince, un bandage élastique doit être appliqué au-dessus du pansement occlusif pour assurer une distribution uniforme de la crème et protéger la zone.
Swedish: Vid applicering på större områden, t.ex. vid delhudstagning, ska ett elastiskt bandage läggas ovanpå täckförbandet för att krämen ska fördelas jämnt och området skyddas.
French: Si cela se produit, la peau prend une coloration bleu gris en raison d'un manque d'oxygène.
Swedish: Om detta skulle ske, blir huden blågrå på grund av syrebrist.
French: Le tableau est basé sur les évènements indésirables rapportés pendant les essais cliniques et/ou l'utilisation post-commercialisation.
Swedish: Tabellen baseras på biverkningar som rapporterats under kliniska prövningar och/eller efter marknadsintroduktionen.
French: - La crème est appliquée sous un pansement pendant 2 à 5 heures.
Swedish: - Krämen får ligga på under täckförband i 2 till 5 timmar.
French: - EMLA peut être utilisé avant le nettoyage des ulcères de jambe jusqu'à 15 fois sur une période de 1 à 2 mois.
Swedish: - EMLA kan användas inför rengöring av bensår upp till 15 gånger under 1-2 månader.
French: Avec des doses élevées d'EMLA, le risque de toxicité systémique supplémentaire doit être envisagé chez les patients recevant d'autres anesthésiques locaux ou des médicaments de structure apparentée aux anesthésiques locaux, puisque les effets toxiques sont additifs.
Swedish: Om höga doser EMLA används ska risken för additiv systemisk toxicitet beaktas för patienter som får andra lokalanestetika eller läkemedel som är strukturellt besläktade med lokalanestetika, eftersom de toxiska effekterna är additiva.
French: Lorsque la lidocaïne et la prilocaïne étaient administrées en association, seuls des effets additifs ont été observés, sans indication de synergie ou de toxicité inattendue.
Swedish: När lidokain och prilokain kombinerades sågs endast additiva effekter, utan någon indikation på synergi eller oväntad toxicitet.
French: Au cours des études cliniques avec application d'EMLA sur la peau intacte, aucune différence de sécurité ou d'efficacité (y compris le délai avant le début de l'anesthésie) n'a été observée entre les patients gériatriques (de 65 à 96 ans) et les patients plus jeunes.
Swedish: I kliniska studier av EMLA på intakt hud sågs inga skillnader avseende säkerhet eller effekt (inklusive tid till anestesi) mellan geriatriska patienter (65-96 år) och yngre patienter.
French: EMLA produit une réponse vasculaire biphasique impliquant une vasoconstriction initiale suivie d'une vasodilatation au site d'application (voir rubrique 4.8).
Swedish: EMLA ger upphov till en bifasisk vaskulär respons i form av en initial vasokonstriktion som följs av vasodilatation på appliceringsstället (se avsnitt 4.8).
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans un ordre de sévérité décroissante.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
French: 4) Chez les adolescents pesant moins de 20 kg, la dose maximale d'EMLA à appliquer sur les muqueuses génitales doit être proportionnellement réduite.
Swedish: 4) För ungdomar som väger under 20 kg ska den högsta dosen EMLA på genitalslemhinnan reduceras i motsvarande grad.
French: Ce dernier sera enlevé juste avant le début de l'intervention.
Swedish: Detta tas av strax före ingreppet.
French: Sensation de brûlure1
Swedish: Brännande känsla1
French: Les concentrations plasmatiques après traitement par EMLA sont de 20 à 60 % inférieures pour la prilocaïne par rapport à la lidocaïne en raison d'un volume de distribution supérieur et d'une clairance plus rapide.
Swedish: Plasmakoncentrationen efter behandling med EMLA är 20-60 % lägre för prilokain än för lidokain på grund av större distributionsvolym och snabbare clearance.
French: La lidocaïne passe la barrière placentaire par diffusion simple.
Swedish: Lidokain passerar placentabarriären genom enkel diffusion.
French: L'effet anesthésique local est renforcé avec des durées d'application plus longues de 1 à 2 heures sur la plupart des parties du corps, à l'exception de la peau du visage et des parties génitales masculines.
Swedish: Den lokalanestetiska effekten förbättras vid längre appliceringstid från 1 till 2 timmar på de flesta ställen på kroppen, med undantag av hud, ansikte och manliga genitalia.
French: Des études d'interaction spécifique avec la lidocaïne/prilocaïne et des anti-arythmiques de classe III (par exemple l'amiodarone) n'ont pas été réalisées mais une précaution particulière est conseillée (voir aussi rubrique 4.4).
Swedish: Inga specifika interaktionsstudier med lidokain/prilokain och antiarytmika klass III (t.ex. amiodaron) har utförts, men försiktighet rekommenderas (se även avsnitt 4.4).
French: Evitez le contact d'EMLA avec les yeux car il peut provoquer une irritation.
Swedish: Undvik att få EMLA i ögonen då det kan orsaka irritation.
French: De même, une anesthésie locale des parties génitales masculines est obtenue en 15 minutes.
Swedish: På motsvarande sätt uppnås lokalanestesi på manliga genitalia efter 15 minuter.
French: - Un risque de « méthémoglobinémie aiguë » existe aussi (un problème avec les quantités de pigments sanguins).
Swedish: - Det finns också en risk för akut methemoglobinemi (problem med mängden pigment i blodet).
French: Le rapport entre la dose embryo-foetale et les concentrations sériques de la mère est de 0,4 à 1,3.
Swedish: Kvoten mellan den embryofetala dosen och den maternella serumkoncentrationen är 0,4 till 1,3.
French: Il est appliqué sur la peau avant certains actes médicaux.
Swedish: Krämen läggs på huden före vissa medicinska ingrepp.
French: Il faut faire attention lors de l'application d'EMLA chez les patients atteints de dermatite atopique.
Swedish: Iakttag försiktighet när EMLA appliceras på patienter med atopisk dermatit.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère retirera le pansement et enlèvera la crème juste avant de procéder à l'intervention médicale (par exemple juste avant l'insertion de l'aiguille).
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan tar av förbandet och krämen precis före ingreppet (till exempel precis före nålsticket).
French: Une anesthésie fiable dans le cas du nettoyage des ulcères de jambe est obtenue après un temps d'application de 30 minutes chez la plupart des patients.
Swedish: Tillförlitlig anestesi inför rengöring av bensår uppnås hos de flesta patienter efter 30 minuters applicering.
French: EMLA ne doit pas être utilisé sur une surface de peau nouvellement rasée dont la superficie dépasse les 600 cm2 (600 centimètres carrés, par exemple 30 cm sur 20 cm).
Swedish: EMLA ska inte användas på ett område med nyrakad hud som är större än 600 cm² (600 kvadratcentimeter, t.ex. 30 cm x 20 cm).
French: Informez en particulier votre médecin ou votre pharmacien, si vous ou votre enfant avez récemment utilisé ou reçu l'un des médicaments suivants :
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn nyligen har tagit eller behandlats med något av följande läkemedel:
French: EMLA a diminué la douleur lors de l'insertion d'aiguilles et lors de l'injection de vaccins.
Swedish: EMLA minskade smärtan vid både nålinföring och injektion av vacciner.
French: - si vous prenez des médicaments spécifiques pour traiter les troubles du rythme cardiaque (anti-arythmiques de classe III tels que l'amiodarone).
Swedish: − om du använder vissa läkemedel för att behandla rubbningar i hjärtrytmen (antiarytmika klass III, såsom amiodaron).
French: La lidocaïne et la prilocaïne ont des propriétés bactéricides et antivirales à des concentrations supérieures à 0,5 - 2 %.
Swedish: Lidokain och prilokain har baktericida och antivirala egenskaper i koncentrationer över 0,5-2 %.
French: La lidocaïne et, en toute probabilité, la prilocaïne sont excrétées dans le lait maternel mais en quantités si faibles qu'il n'y a généralement pas de risque que l'enfant soit affecté à des doses thérapeutiques.
Swedish: Lidokain, och med största sannolikhet även prilokain, utsöndras i bröstmjölk, dock i så små mängder att det i allmänhet inte finns någon risk för att barnet påverkas vid terapeutiska doser.
French: On n'a observé aucun effet négatif sur la guérison de l'ulcère ou sur la flore bactérienne.
Swedish: Inga negativa effekter på sårläkning eller bakterieflora har observerats.
French: La profondeur de l'anesthésie cutanée augmente avec le temps d'application.
Swedish: Hudanestesins djup ökar med appliceringstiden.
French: Des temps d'application supérieurs à 30 minutes chez des patients atteints de dermatite atopique peuvent conduire à une augmentation de l'incidence des réactions vasculaires locales, en particulier rougeur au site d'application et dans certains cas pétéchies et purpura (voir rubrique 4.8).
Swedish: Längre appliceringstid än 30 minuter på patienter med atopisk dermatit kan öka förekomsten av lokala kärlreaktioner, främst rodnad på appliceringsstället och i vissa fall petekier och purpura (se avsnitt 4.8).
French: Les médicaments qui réduisent la clairance de la lidocaïne (par exemple la cimétidine ou les béta-bloquants) peuvent causer des concentrations plasmatiques potentiellement toxiques lorsque la lidocaïne est donnée à fortes doses répétées sur une longue période.
Swedish: Läkemedel som minskar clearance av lidokain (t.ex. cimetidin eller betablockerare) kan orsaka potentiellt toxiska plasmakoncentrationer om lidokain ges i upprepade höga doser under längre tid.
French: Ce Résumé des Caractéristiques du Produit, étiquetage et notice sont le résultat de la procédure d'arbitrage à laquelle la décision de la Commission fait référence.
Swedish: Denna produktresume, märkning och bipacksedel är resultatet utifrån referral proceduren och gäller vid tidpunkten för Kommissionens beslut.
French: La toxicité d'un anesthésique local se manifeste par des symptômes d'excitation du système nerveux central et, dans les cas sévères, dépression du système nerveux central et dépression cardiovasculaire.
Swedish: Lokalanestetisk toxicitet visar sig som symtom på excitation av nervsystemet och, i allvarliga fall, centralnervös och kardiovaskulär depression.
French: Une méthémoglobinémie cliniquement significative devra être traitée par une injection intraveineuse lente de bleu de méthylène (voir également rubrique 4.4).
Swedish: Kliniskt signifikant methemoglobinemi ska behandlas med långsam intravenös injektion av metylenblått (se även avsnitt 4.4).
French: Les données pédiatriques disponibles ne démontrent pas d'efficacité adéquate pour la circoncision.
Swedish: Tillgängliga pediatriska data visar inte adekvat effekt vid omskärelse.
French: A des doses inférieures à la dose maternelle toxique chez le rat, la lidocaïne n'a pas d'effet sur le développement postnatal des petits.
Swedish: Vid doser under det maternella toxiska dosområdet hos råtta har lidokain ingen effekt på postnatal utveckling hos avkomman.
French: Patients âgés Aucune réduction de dose n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubriques 5.1 et 5.2)
Swedish: Äldre Ingen dosreducering behövs för äldre patienter (se avsnitt 5.1 och 5.2).
French: - Méthémoglobinémie (trouble sanguin) pendant le traitement de la peau.
Swedish: - Methemoglobinemi (blodsjukdom) vid behandling av hud.
French: Patients pédiatriques avec dermatite atopique
Swedish: Barn med atopisk dermatit
French: Concentrations plasmatiques de lidocaïne et de prilocaïne dans les groupes pédiatriques âgés de 0 mois à 8 ans
Swedish: Plasmakoncentrationer av lidokain och prilokain i pediatriska åldersgrupper från 0 månader till 8 år
French: EMLA peut être utilisé pendant l'allaitement en cas de nécessité clinique.
Swedish: EMLA kan användas under amning om det är kliniskt nödvändigt.
French: Ne pas utiliser EMLA sur les zones suivantes : - Coupures, écorchures ou plaies, excepté les ulcères de jambe.
Swedish: Använd inte EMLA på följande områden: - Skärsår, skrubbsår och sår, förutom bensår.
French: • Le nettoyage ou le retrait de la peau endommagée en cas d'ulcères de jambe
Swedish: • rengöring eller borttagning av skadad hud på bensår.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Précautions à prendre avant de manipuler ou d'administrer le médicament Les personnes qui appliquent ou enlèvent fréquemment la crème doivent veiller à ce que le contact soit évité afin de prévenir le développement d'hypersensibilité.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Försiktighetsåtgärder som ska vidtas före hantering eller administrering av läkemedlet Personer som ofta applicerar eller avlägsnar kräm ska undvika kontakt med krämen för att förhindra utveckling av överkänslighet.
French: Les évaluations du risque comparant l'exposition humaine maximale calculée lors de l'utilisation intermittente de lidocaïne et de prilocaïne à l'exposition au cours des études précliniques, indiquent une grande marge de sécurité lors de l'utilisation clinique.
Swedish: Riskbedömningar där man jämförde beräknad maximal exponering hos människa vid intermittent användning av lidokain och prilokain, med den exponering som använts i prekliniska studier, visar på en god säkerhetsmarginal vid klinisk användning.
French: 1) Après une période d'application plus longue, l'anesthésie diminue.
Swedish: 1) Efter längre appliceringstid minskar den anestetiska effekten.
French: Irritation au site d'application3
Swedish: Irritation på appliceringsstället3
French: Si vous ressentez des effets gênants ou inhabituels pendant que vous utilisez EMLA, cessez son utilisation et consultez votre médecin, ou votre pharmacien aussi vite que possible.
Swedish: Om du får några besvärande eller ovanliga reaktioner när du använder EMLA ska du sluta använda krämen och tala med läkare eller apotekspersonal så snart som möjligt.
French: Des facteurs additionnels incluent l'épaisseur de la peau (qui varie selon les parties du corps) ainsi que d'autres facteurs tels que les maladies de la peau, et le rasage.
Swedish: Ytterligare faktorer är hudens tjocklek (varierar mellan olika kroppsytor) och hudens kondition i övrigt såsom hudsjukdomar och rakning.
French: Chez 90 % des patients, l'anesthésie est suffisante pour l'insertion d'un poinçon de biopsie (de 4 mm de diamètre) à une profondeur de 2 mm après 60 minutes et 3 mm après 120 minutes de traitement par EMLA.
Swedish: Hos 90 % av patienterna är anestesin tillräcklig för användning av biopsistans (4 mm i diameter) till 2 mm djup efter 60 minuter och 3 mm efter 120 minuter med EMLA-kräm.
French: Traitement chirurgical de lésions localisées, par exemple ablation de verrues génitales (condylomes acuminés) et avant injection d'anesthésiques locaux
Swedish: Kirurgisk behandling av lokala lesioner, t.ex. borttagning av könsvårtor (condylomata acuminata) och före injektion av lokalanestetika.
French: Ces deux composants stabilisent les membranes neuronales en inhibant les flux ioniques nécessaires à l'initiation et à la conduction des influx, produisant ainsi une anesthésie locale.
Swedish: Båda stabiliserar nervmembranet genom att hämma den jontransport som krävs för initiering och överföring av impulser, varvid lokal anestesi uppnås.
French: • l'insertion d'aiguilles (par exemple, si vous devez avoir une injection ou faire une prise de sang).
Swedish: • nålstick (t.ex. en injektion eller ett blodprov)
French: Petites interventions, par exemple insertion d'aiguilles et traitement chirurgical de lésions localisées.
Swedish: Mindre åtgärder, t.ex. nålstick och kirurgisk behandling av lokala skador.
French: Par conséquent, une réduction de la clairance, notamment chez les patients présentant une atteinte grave de la fonction hépatique, a des effets limités sur les concentrations plasmatiques systémiques après administration d'une dose unique d'EMLA et après administrations réitérées une fois par jour de doses uniques à court terme (jusqu'à 10 jours).
Swedish: Reducerad clearance, som hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion, har därför begränsad effekt på den systemiska plasmakoncentrationen efter en engångsdos EMLA och efter engångsdoser som upprepas en gång dagligen under kort tid (upp till 10 dagar).
French: La somme des concentrations plasmatiques maximales de lidocaïne et de prilocaïne est inférieure d'un tiers à celle associée aux réactions toxiques et aucune accumulation n'est apparemment observée sur 10 jours.
Swedish: Summan av de maximala plasma-koncentrationerna för lidokain och prilokain är mindre än 1/3 av den koncentration som är förknippad med toxiska reaktioner, utan uppenbar ackumulering under 10 dagar.
French: • La cimétidine ou les béta-bloquants qui peuvent augmenter les concentrations de lidocaïne dans le sang.
Swedish: • Cimetidin eller betablockerare, då dessa kan öka halten lidokain i blodet.
French: Avant le curetage de molluscum chez les enfants atteints de dermatite atopique, un temps d'application de 30 minutes est recommandé.
Swedish: Före avlägsnande av mollusker hos barn med atopisk dermatit rekommenderas applicering av kräm under 30 minuter.
French: EMLA ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 mois qui reçoivent simultanément d'autres traitements affectant la quantité de pigments sanguins « méthémoglobinémie » (par exemple les sulfamides, voir aussi rubrique 2 « Autres médicaments et EMLA »).
Swedish: EMLA ska inte användas till barn under 12 månader som samtidigt behandlas med andra läkemedel som påverkar mängden av blodpigmentet methemoglobin (t.ex. sulfonamider, se även avsnitt 2, "Andra läkemedel och EMLA").
French: 6 - 8 ans
Swedish: 6-8 år
French: Une légère réaction (pâleur ou rougeur de la peau, légère enflure, brûlure initiale ou démangeaisons) peut survenir au niveau de la zone sur laquelle EMLA a été appliqué.
Swedish: En lindrig reaktion (blek eller rodnad hud, lätt svullnad, brännande eller kliande känsla i början) kan förekomma på huden där EMLA används.
French: La formation de méthémoglobine est associée à la quantité cumulée de prilocaïne absorbée par voie percutanée et peut donc augmenter en fonction de l'allongement de la durée d'application d'EMLA.
Swedish: Methemoglobinbildningen är kopplat till den totala mängd prilokain som absorberas perkutant och kan därför öka vid applicering av EMLA under längre tid.
French: Dose maximale recommandée : 60 g. Surface traitée maximale recommandée : 600 cm2 pendant au moins 1 heure, maximum 5 heures1).
Swedish: Rekommenderad maxdos: 60 g. Största rekommenderade hudområde: 600 cm2 under minst 1 timme och högst 5 timmar1).
French: • chez les nouveau-nés prématurés de moins de 37 semaines d'âge gestationnel car ils risquent de développer des taux élevés de méthémoglobine.
Swedish: • på prematura nyfödda barn som inte uppnått 37 hela graviditetsveckor, eftersom de riskerar att utveckla ökade methemoglobinhalter.
French: Les concentrations plasmatiques maximales de lidocaïne et de prilocaïne après application d'EMLA chez les patients pédiatriques de différents âges étaient également en dessous des niveaux potentiellement toxiques.
Swedish: De maximala plasmakoncentrationerna av lidokain och prilokain efter applicering av EMLA hos pediatriska patienter i olika åldrar låg också under potentiellt toxiska nivåer.
French: Qu'est-ce qu'EMLA et dans quel cas est-il utilisé ?
Swedish: Vad EMLA är och vad det används för
French: - Irritations des yeux lorsqu'EMLA a été accidentellement en contact avec les yeux pendant le traitement de la peau.
Swedish: - Ögonirritation om EMLA av misstag kommer i kontakt med ögonen vid behandling av hud.
French: - Chez les adultes et adolescents âgés de plus de 12 ans, la crème doit être appliquée au moins 60 minutes avant le début de l'intervention (excepté si la crème est utilisée au niveau des parties génitales).
Swedish: − Till vuxna och ungdomar över 12 år läggs krämen på minst 60 minuter före ingreppet (om inte krämen används på könsorganen).
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout, ni avec les ordures ménagères.
Swedish: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
French: La lidocaïne et la prilocaïne sont des anesthésiques locaux de type amide.
Swedish: Lidokain och prilokain är lokalanestetika av amidtyp.
French: Si vous utilisez EMLA avant d'être vacciné par des vaccins vivants (par exemple le vaccin contre la tuberculose), vous devez consulter à nouveau votre médecin ou votre infirmier/ère après la période de délai demandée dans le cadre du suivi de la vaccination.
Swedish: Om du använder EMLA innan du vaccineras med levande vaccin (t.ex. tuberkulosvaccin), ska du gå på avtalade återbesök till läkaren eller sjuksköterskan för att kontrollera resultatet av vaccinationen.
French: - Sensation d'étourdissement ou sensation vertigineuse.
Swedish: - Man känner sig yr eller svimfärdig.
French: Un métabolite de la lidocaïne, le 2,6-diméthylaniline, et un métabolite de la prilocaïne, l'o-toluidine, ont fait preuve d'une activité génotoxique.
Swedish: En metabolit av lidokain, 2,6-dimetylanilin, och en metabolit av prilokain, orto-toluidin, har uppvisat gentoxisk aktivitet.
French: Si la dose recommandée est dépassée, le patient doit être surveillé en cas de survenue d'effets indésirables systémiques secondaires à une méthémoglobinémie (voir rubriques 4.2, 4.8 et 4.9).
Swedish: Om den rekommenderade dosen överskrids ska patienten övervakas med avseende på systembiverkningar sekundära till methemoglobinemi (se avsnitt 4.2, 4.8 och 4.9).
French: La moitié d'un tube de 5 g correspond environ à 2 g d'EMLA.
Swedish: En halv 5-grams tub motsvarar cirka 2 g EMLA.
French: La concentration en anesthésiques locaux était identique et la formulation similaire à celles d'EMLA.
Swedish: Detta är samma koncentration av lokalanestetika och samma beredningsform som EMLA.
French: Le temps nécessaire pour réaliser une anesthésie fiable de la peau intacte est de 1 à 2 heures, en fonction du type d'intervention.
Swedish: Tillförlitlig anestesi av intakt hud uppnås inom 1 till 2 timmar, beroende på appliceringsmetod.
French: Méthémoglobinémie1
Swedish: Methemoglobinaemi1
French: - Chez les enfants, la quantité d'EMLA utilisée et le temps d'application dépendent de leur âge.
Swedish: − När det gäller barn beror mängden EMLA och hur länge den ska användas på barnets ålder.
French: La durée de l'anesthésie après l'application d'EMLA pendant 1 à 2 heures est d'au moins 2 heures après le retrait du pansement, excepté sur le visage où ce délai est plus court.
Swedish: Efter applicering av EMLA i 1-2 timmar kvarstår den anestetiska effekten i minst 2 timmar efter att täckförbandet tagits bort, dock ej i ansiktet där varaktigheten är kortare.
French: Ces dernières appartiennent à un groupe de médicaments appelés anesthésiques locaux.
Swedish: De tillhör läkemedelsgruppen lokalanestetika (lokalbedövningsmedel).