FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 75 rokov) bolo randomizovaných k aplikácii 100 mikrogramov/deň alebo placeba s dennou suplementáciou kalcia (700 mg) a vitamínu D (400 IU).
Latvian: un 11,4% ≥ 75 g.v.) tika randomizētas ārstēšanai ar 100 mikrogramiem dienā vai placebo kopā ar kalcija (700 mg) un D vitamīna (400 SV) papildterapiju katru dienu.
Slovak: Neexistujú štúdie škodlivého vplyvu na prenatálny, perinatálny ani postnatálny vývoj.
Latvian: Pētījumi par toksisku ietekmi uz augli, attīstību, perinatālu vai postantālu toksicitāti nav veikti.
Slovak: Malá vzduchová bublinka môže zostať v pere - je to normálne
Latvian: • Pildspalvveida pilnšļircē var saglabāties mazs burbulistas ir normāli.
Slovak: Zatlačte modré spúšťacie tlačidlo úplne na doraz pomaly počítajte do 10 sekúnd a vytiahnite ihlu z kože.
Latvian: Nospiediet zilo injekcijas pogu līdz tā ir pavisam izspiesta, tad lēni izskaitiet līdz 10 un noņemiet adatu no savas ādas.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o použití parathormónu u žien vo fertilnom veku, u gravidných a dojčiacich žien.
Latvian: Nav pieejami dati par parathormona lietošanu sievietēm fertilā vecumā, grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Slovak: Zvýšená hladina kyseliny močovej v sére Poruchy nervového systému
Latvian: Palielināts urīnskābes līmenis asinīs Nervu sistēmas traucējumi
Slovak: Langebjerg 1, 4000 Roskilde Dánsko
Latvian: Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1, 4000 Roskilde
Slovak: Pred použitím nasaďte vždy novú ihlu
Latvian: • Vienmēr pirms lietošanas pievienojiet jaunu adatu.
Slovak: Odložte si vonkajší uzáver ihly, pretože ho budete ešte potrebovať pri odstránení ihly po injekcii.
Latvian: Noņemiet abus adatu vāciņus, Saglabājiet ārējās adatas vāciņu, jo Jums tas būs vajadzīgs, lai noņemtu adatu pēc injekcijas.
Slovak: Pripravený roztok: chemická a fyzikálna stabilita bola dokázaná do 28 dní pri teplote uchovávania 2-8
Latvian: Pagatavotais šķīdums: ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 28 dienas temperatūrā 2°C - 8°C. 28 dienu lietošanas periodā pagatavoto šķīdumu līdz 7 dienām ilgi var uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Slovak: Opatrnosť nesmie chýbať ani u pacientov, ktorí užívajú glykozidy, vzhľadom na riziko digitalisovej toxicity v prípade rozvinutej hyperkalcémie(pozri časť 4.5).
Latvian: Piesardzība jāievēro pacientiem, kuri lieto sirds glikozīdus, jo hiperkalciēmijas attīstības gadījumā pastāv sirds glikozīdu izraisītas toksicitātes risks (skatīt apakšpunktu 4.5).
Slovak: Parathormón sa vychytá pomocou špecifických receptorov v pečeni, kde je rozštiepený na menšie peptidové fragmenty.
Latvian: No asinīm parathormons tiek efektīvi izvadīts ar receptoru meditētu procesu aknās un tiek sadalīts mazākos peptīdu fragmentos.
Slovak: Zamiešanú náplň môžete nechať v chladničke maximálne 28 dní.
Latvian: • Kārtridžs, kas tiek lietots, Jums jāuzglabā ledusskapī ne vairāk kā 28 dienas.
Slovak: Preotact je indikovaný na liečbu osteoporózy u postmenopauzálnych žien s vysokým rizikom vzniku zlomenín (pozri časť 5.1).
Latvian: Preotact indicēts osteoporozes ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes, kas pakļautas lielam kaulu lūzumu riskam (skatīt apakšpunktu 5.1).
Slovak: Nikdy neuchovávajte predplnené pero s pripojenou ihlou.
Latvian: • Nekad neuzglabājiet pildspalvveida pilnšļirci ar pievienotu adatu.
Slovak: Preto by sa akékoľvek odbery krvi na stanovenie kalcia mali robiť najskôr po 20 hodinách po poslednej aplikácii liečiva.
Latvian: Tādēļ, lai kontrolētu kalcija līmeni serumā, asins paraugi pacientam jāņem vismaz 20 stundas pēc pēdējās injekcijas.
Slovak: „klik"
Latvian: "spiediet"
Slovak: Aj napriek tomu, že artralgia a nefrolitiáza boli hlásené ako ADR, nie je zrejmá súvislosť medzi nimi a zvýšenou hladinou kyseliny močovej v sére pri liečbe Preotactom.
Latvian: Lai gan par podagru, artralģiju un nierakmeņiem ziņots kā par nevēlamām blakusparādībām, sakarība starp urīnskābes līmeņa paaugstināšanos un Preotact lietošanu nav pilnībā pierādīta.
Slovak: Počítadlo dávok teraz ukazuje o jednu dávku menej.
Latvian: Devu skaitītājs šobrīd ir samazināts par vienu.
Slovak: • monohydrát kyseliny citrónovej,
Latvian: • citronskābes monohidrātu,
Slovak: Pacientky, ktoré dostávali Preotact, mali asi o 61 % nižšie relatívne riziko novej vertebrálej zlomeniny v 18. mesiaci v porovnaní so skupinou, ktorá dostávala placebo.
Latvian: Preotact terapijas grupas pacientēm novēroja jauna mugurkaula lūzuma relatīvā riska samazināšanos par 61% pēc 18 mēnešiem, salīdzinot ar placebo grupas pacientēm.
Slovak: • užívate lieky na srdce ( napr. digoxin, tiež známy ako digitalis)
Latvian: • ja Jūs lietojiet sirdszāles (piemēram, digoksīnu, kas pazīstams arī kā uzpirkstītes preparāts).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie vplyvu Preotactu na pacientov s aktívnou urolitiázou.
Latvian: Preotact nav pētīts pacientiem ar aktīvu urolitiāzi.
Slovak: Keď je pero pripravené, môže byť uchovávané mimo chladničky pri teplote do 25 °C celkovo do 7 dní počas 28-dňovej doby používania (pozri časť 6.3).
Latvian: Pēc kārtridža satura izšķīdināšanas kārtridžu var uzglabāt ārpus ledusskapja temperatūrā līdz 25°C, līdz 7 dienām ilgi 28 dienu lietošanas periodā (skatīt apakšpunktu 6.3).
Slovak: Po subkutánnom podaní Preotactu tvoria karboxyterminálne fragmenty približne 60-90
Latvian: Pēc Preotact devas subkutānas ievadīšanas Cgala fragmenti veido aptuveni 60 - 90% no cirkulējošām molekulas formām.
Slovak: Preotact chráňte pred svetlom.
Latvian: Sargāt no gaismas.
Slovak: Nepretrepávajte predplnené pero
Latvian: Nekratiet pildspalvveida pilnšļirci
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr ako použijete Preotact
Latvian: Kas jāzina pirms Preotact lietošanas
Slovak: 1,61 mg parathormónu a 1,13 ml rozpúšťadla (14 dávok)
Latvian: 1,61 mg parathormona un 1,13 ml šķīdinātāja (14 devas)
Slovak: Návod na použitie je pribalený v krabici s pokynmi pre správne použitie pera.
Latvian: Lietošanas instrukcija par pareizu pildspalvveida pilnšļirces lietošanu ir ievietota kastītē.
Slovak: Preotactu stimuluje novotvorbu kostného tkaniva na povrchu trabekulárneho a kortikálneho (periostálneho a/alebo endoostálneho) kostného tkaniva preferenčnou stimuláciou osteoblastickej aktivity pred osteoklastickou aktivitou.
Latvian: Īslaicīga parathormona līmeņa paaugstināšanās pēc Preotact subkutānas injekcijas stimulē jauna kaula veidošanos uz trabekulārā un kortikālā (periostālā un/vai endostālā) kaula virsmām, vairāk stimulējot osteoblastisko nevis osteoklastisko aktivitāti.
Slovak: Výskyt osteosarkómu sa pozoroval iba pri expozícii 27-krát vyššej ako je expozícia pri štandardnom dávkovaní (100 mikrogramov denne).
Latvian: Osteosarkoma attīstījās tikai pie devām, kas radīja ≥ 27 reizes lielāku sistēmisku ietekmi uz organismu, nekā novērotā iedarbība cilvēkiem, lietojot 100 mikrogramu devu.
Slovak: Pri liečbe Preotactom sa znížil objemový BMD kortikálnej kosti (merané na distálnom rádiu a v strede tibie), zatiaľ čo periostálny obvod alebo indikátory pevnosti kortikálnej kosti boli zachované.
Latvian: Ārstēšana ar Preotact samazināja volumetrisko kortikālā kaula KMB (mērot spieķa kaula distālajā daļā un lielā apakšstilba kaula izauguma apvidū), bet periostālais apkārtmērs un kortikālā kaula stiprības indeksi saglabājās nemainīgi.
Slovak: • ak máte inú kostnú chorobu (vrátane zvýšenej funkcie prištítnych teliesok alebo Pagetovej choroby),
Latvian: • ja Jums ir cita kaulu slimība (tostarp hiperparatireoidisms vai Pedžeta slimība);
Slovak: Bola zvládnutá v priebehu klinického programu dodržaním dopredu špecifikovaných algoritmov liečby za súčasného monitorovania laboratórnych hodnôt (pozri časť 4.3, 4.4 a 5.1).
Latvian: Klīniskās programmas laikā to ārstēja, uzraugot laboratoriskos izmeklējumus un izmantojot iepriekš noteiktu ārstēšanas algoritmu (skatīt apakšpunktus 4.3, 4.4. un 5.1).
Slovak: Nasmerujte ihlu nahor a stlačte modré tlačidlo, pokiaľ sa úlne nestlačí.
Latvian: Vērsiet adatu taisni uz augšu un nospiediet zilo injekcijas pogu līdz tā ir pilnībā nospiesta.
Slovak: Doporučená dávka Preotactu je 100 mikrogramov na deň.
Latvian: Preotact ieteicamā deva ir 100 mikrogrami dienā.
Slovak: Triedy orgánových systémov
Latvian: Orgānu sistēma
Slovak: Nepoužívajte Preotact po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na predplnenom pere a na škatuli po
Latvian: Nelietojiet Preotact pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pildspalvveida pilnšļirces un uz kartona kārbas aiz saīsinājuma "Der. līdz" un „EXP".
Slovak: Po ročnej terapii sa získali nasledujúce výsledky: Nárast BMD lumbálnej chrbtice zo vstupnej hodnoty bol podobný v skupine s Preotactom ako v skupine s kombinovanou terapiou (6,3 a 6,1
Latvian: Viens terapijas gads deva šādus rezultātus: mugurkaula jostas daļas KMB palielināšanās virs sākotnējā līmeņa bija līdzīga Preotact un kombinētas terapijas grupās (attiecīgi 6,3 un 6,1%), bet alendronāta grupā bija nedaudz mazāka (4,6%).
Slovak: Na základe znalostí mechanizmu účinku môže súbežné podávanie Preotactu a glykozidov zvýšiť pravdepodobnosť hyperdigitalizácie, pokiaľ sa vyvinie hyperkalcémia (pozri časť 4.4).
Latvian: Zinot darbības mehānismu, Preotact lietošana kombinācijā ar sirds glikozīdiem var paaugstināt sirds glikozīdu toksicitāti, ja rodas hiperkalciēmija (skatīt apakšpunktu 4.4).
Slovak: Hyperkalciúria
Latvian: Hiperkalciūrija
Slovak: Odstráňte ihlu po každej dennej injekcii a vráťte predplnené pero späť do chladničky (2-8°C).
Latvian:  Noņemiet adatu pēc katras dienas injekcijas un atlieciet pildspalvveida pilnšļirci ledusskapī 2-8 °C temperatūrā.
Slovak: Hladina kalcia v sére sa vráti k normálnym hodnotám asi za 24 hodín po podaní liečiva.
Latvian: Parasti kalcija līmenis serumā atjaunojas sākotnējā līmenī 24 stundas pēc devas ievadīšanas.
Slovak: Bolesti chrbta
Latvian: • muguras sāpes,
Slovak: Nepoužívajte liek, pokiaľ neboli dodržané skladovacie podmienky, aj keď ešte nie je prázdny.
Latvian: • Nelietojiet šīs zāles, ja tas nav pareizi uzglabātas.
Slovak: Preotactom.
Latvian: Preotact
Slovak: Čo sa dozviete v tejto písomnej informácii pre používateľa Čo je Preotact a na čo sa používa
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzinā Kas ir Preotact un kādam nolūkam to lieto t:
Slovak: Dokázalo sa významné zníženie výskytu vertebrálnych zlomenín, ale nie zlomenín v bedrovej oblasti.
Latvian: Pierādīta nozīmīga mugurkaula, bet ne gūžas lūzumu biežuma mazināšanās.
Slovak: Nevystavujte liek a predplnené pero na priame slnko.
Latvian: • Sargāt zāles un pilnšļirci no tiešas saules.
Slovak: U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu 30 až 80 ml/min)
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 3080 ml/min) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovak: Uchovávajte nezmiešané predplnené pero pri teplote medzi 2-25 °C.
Latvian: • Nesajauktu pildspalvveida pilnšļirci var uzglabāt temperatūrā no 2-25°C.
Slovak: Uchopte predný koniec predplneného pera a zasuňte ihlu točivým spôsobom až do konca na prednú časť pera.
Latvian: Turiet taisni priekšējo pildspavveida pilnšļirces galu un skrūvējiet adatu visā pildspavveida pilnšļirces gala garumā.
Slovak: Na konci druhého roku (12 mesiacov po prerušení liečby Preotactom) sa zaznamenala stredná hodnota zvýšenia 12,1
Latvian: Otrā gada beigās (12 mēnešus pēc Preotact lietošanas pārtraukšanas), pacientēm, kas saņēma alendronātu otrajā gadā, mugurkaula KMB, nosakot ar duālas enerģijas rentgenoloģisko absorbciometrijas metodi (DXA), vidēji palielinājās par 12,1%.
Slovak: • s preexistujúcou hyperkalcémiou a inými poruchami metabolizmu vápniku a fosforu,
Latvian: • kam ir hiperkalciēmija un citi fosfora -kalcija metabolisma traucējumi
Slovak: Bolesti brucha Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Latvian: Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Slovak: • chlorid sodný,
Latvian: • nātrija hlorīdu,
Slovak: Nasuňte vonkajší uzáver ihly.
Latvian: • Uzlieciet ārējās adatas vāciņu.
Slovak: Preotact v kombinácii s hormonálnou substitúciou (HRT) u 180 žien po menopauze signifikantne zvýšil BMD lumbálnej chrbtice v porovnaní so samotnou hormonálnou liečbou (7,1
Latvian: Pierādīts, ka Preotact kombinācijā ar hormonaizstājterapiju (HAT) 180 sievietēm pēcmenopauzes periodā pēc 12 mēnešiem nozīmīgi palielina mugurkaula jostas daļas KMB, salīdzinot ar tikai HAT lietošanu (7,1% pret 1,1%, p<0,001).
Slovak: Ak už máte zmiešaný liek v novom predplnenom pere, môžete už použiť ihlu.
Latvian: • Ja tikko esat sajaucis jaunu pildspalvveida pilnšļirci, varat lietot uzlikto adatu.
Slovak: Pri predávkovaní sa dá očakávať hyperkalcémia, nauzea, vracanie, závrate a bolesti hlavy.
Latvian: Iespējamie pārdozēšanas efekti var būt vēlīna hiperkalciēmija, slikta dūša, vemšana, reibonis un galvassāpes.
Slovak: Signifikantný nárast BMD v bedrách (celkový, krčok femuru, trochanter) sa pozoroval na konci štúdie: 1,0, 1,8 a 1,0
Latvian: Nozīmīgu gūžas (kopējā, augšstilba kaula kakliņa, trohantera) KMB palielināšanos novēroja pētījuma beigās: attiecīgi 1,0, 1,8 un 1,0% Preotact grupā, salīdzinot ar -1,1, -0,7 un -0,6% placebo grupā (p<0,001).
Slovak: Injekciu Preotactu si podajte v čo najkratšej dobe potom, čo ste vaše predplnené pero vybrali z chladničky.
Latvian: • Injicējiet sev Preotact neilgi pēc Preotact pildspalvveida pilnšļirces izņemšanas no ledusskapja.
Slovak: • suplementácia kalcia a vitamínu
Latvian: • jāpārtrauc kalcija un D vitamīna papildterapija;
Slovak: Preotact je dodávaný v balení po 2 kusy predplneného pera
Latvian: Preotact ir pieejams iepakojumos pa 2 pildspalvveida pilnšļircēm.
Slovak: Po 1, 3 a 6 mesiacoch od začatia liečby Preotactom musí Váš lekárvykonať krvné a/alebo močové testy, pomocou ktorých stanoví hladinu vápnika v krvi a/alebo moči v intervale 1, 3 a 6 mesiacov od začiatku liečby Preotactom.
Latvian: Jūsu ārstam jāveic asins un/vai urīna analīzes 1., 3. un 6. mēnesī pēc ārstēšanas sākuma ar Preotact, lai noteiktu kalcija līmeni Jūsu asinīs un/vai urīnā.
Slovak: Do štúdie boli zahrnuté ženy medzi 55 a 85 rokom s T-skóre menším ako -2.5 alebo -2 spolu s aspoň jedným ďalším rizikovým faktorom pre zlomeninu.
Latvian: Iekļaušanas kritēriji bija: 55 - 85 g.v. sievietes ar KMB T vērtībām zem -2,5 vai zem -2
Slovak: Preotact predplnené pero pred zmiešaním lieku:
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce pirms sajaukšanas:
Slovak: • ak máte nádorové ochorenie kostí ak trpíte vysokou hladinou vápnika v krvi alebo inou poruchou metabolizmu vápnika a fosforu,
Latvian: • ja Jums ir augsts kalcija līmenis asinīs vai citi kalcija-fosfora vielmaiņas traucējumi;
Slovak: Písomná informácia pre používateľa
Latvian: Lietošanas instrukcija:Informācija zāļu lietotājam
Slovak: Aminoterminálne fragmenty sú ďalej intracelulárne odbúravané, zatiaľ čo karboxyterminálne fragmenty sú vylúčené do krvného obehu a vychytávané obličkami.
Latvian: Fragmenti, kas veidojas no slāpekļa gala, tiek tālāk sadalīti šūnā, bet fragmenti, kas veidojas no oglekļa gala, nonāk atpakaļ asinīs un tiek izvadīti caur nierēm.
Slovak: Pokiaľ sa nezistí vyvolávajúca príčina, malo by sa postupovať nasledovne:
Latvian: Ja pavadslimība netiek atklāta, jāveic šādas terapeitiskas procedūras:
Slovak: • zápcha, hnačka
Latvian: • aizcietējumi, caureja,
Slovak: Objemová trabekulárna BMD v lumbálnej časti chrbtice sa zvýšila o 38 % za 18 mesiacov.
Latvian: Pēc 18 mēnešiem, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, volumetriskais trabekulārais KMB mugurkaula jostas daļā palielinājās par 38%.
Slovak: Najvýraznejšie zníženie výskytu zlomenín sa pozorovalo u pacientok s vysokým rizikom zlomeniny v porovnaní napr. s tými, ktoré už zlomeninu mali alebo ktoré mali lumbálne T-skóre < - 3. Do III. fáze štúdie bolo zahrnutých pomerne málo (2-3
Latvian: Nozīmīgāko lūzumu biežuma mazināšanos novēroja pacientiem, kuriem bija liels lūzumu risks, piemēram, pacientiem, kuriem iepriekš bijuši lūzumi, un pacientiem ar mugurkaula jostas daļas Tvērtību ≤ 3.
Slovak: Parathormón je prirodzený peptid a nie je metabolizovaný pečeňovými mikrozomálnymi enzýmami
Latvian: Parathormons ir dabisks peptīds, ko nemetabolizē un nenomāc aknu mikrosomālie zāles metabolizējošie enzīmi (piemēram, citohroma P450 izoenzīmi).
Slovak: U pacientov s trvale vyššou hladinou kalcia v sére by sa mala uvážiť prítomnosť iného ochorenia (napr. hyperparatyreoidizmus).
Latvian: Pacientiem ar pastāvīgi paaugstinātu kalcija līmeni serumā (virs augšējās normas robežas) jāveic izmeklējumi, lai noteiktu pavadslimību (piemēram, hiperparatireoidismu).
Slovak: Cirkulujúce karboxyterminálne fragmenty sú filtrované v obličkách a počas tubulárnej reabsorpcie sú štiepené na ešte menšie časti.
Latvian: Cirkulējošie oglekļa gala fragmenti tiek filtrēti nierēs, bet pēc tam sadalīti vēl mazākos fragmentos atpakaļsaistes laikā kanāliņos.
Slovak: Preotact by sa preto nemal používať u pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou (pozri časť 4.3).
Latvian: Tādēļ pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem Preotact nedrīkst lietot (skatīt apakšpunktu 4.3).
Slovak: Po subkutánnej aplikácii Preotactu (100 mikrogramov parathormónu) sa hladina celkového kalcia v sére zvýši (vzostup u 129 pacientok o 0,15
Latvian: Kā atbildreakcija pret Preotact devas subkutānu ievadīšanu (100 mikrogrami), kopējais kalcija līmenis serumā pakāpeniski palielinās un sasniedz maksimālo koncentrāciju (vidējais pieaugums 129 pacientēm bija 0,15 mmol/l) aptuveni 6 - 8 stundas pēc devas ievadīšanas.
Slovak: Keď je náplň pripravená, môže byť uchovávaná pri teplote neprevyšujúcej 25 °C do 7 dní počas 28-dňovej doby používania.
Latvian: Pēc satura izšķīdināšanas kārtridžu var uzglabāt temperatūrā līdz 25°C līdz 7 dienām ilgi 28 dienu lietošanas periodā.
Slovak: • podráždenie pokožky v mieste podania injekcie,
Latvian: • ādas kairinājums injekcijas vietā,
Slovak: Čo je Preotact a na čo sa používa Preotact sa používa na liečbu osteoporózy u žien po prechode s vysokým rizikom vzniku zlomenín.
Latvian: Preotact lieto osteoporozes ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes ar augstu lūzumu risku.
Slovak: Medzi liečebnými skupinami nebol žiaden významný rozdiel vo výskytenevertebrálnej klinickej fraktúry 5,52
Latvian: Jebkādu ne mugurkaula klīnisku lūzumu sastopamības ziņā nekonstatēja nozīmīgu atšķirību starp terapijas grupām: 5,52% Preotact grupā pret 5,86% placebo grupā.
Slovak: • metakrezol
Latvian: • metakrezolu,
Slovak: Doporučená dávka je 100 mikrogramov jedenkrát denne.
Latvian: Parathormona ieteicamā deva ir 100 mikrogrami, ievadot reizi dienā.
Slovak: Preotact (100 mikrogramov parathormónu), aledronát (10 mg) a kombinácia oboch na dobu 12 mesiacov.
Latvian: Kopumā 238 pēcmenopauzes vecuma sievietes randomizēja vienā no šādām ārstēšanas grupām: Preotact (100 mikrogrami parathormona), alendronāts (10 mg) vai abu līdzekļu kombinācija, un novēroja 12 mēnešus.
Slovak: U týchto pacientov je pravdepodobnejšie, že pri liečbe Preotactom dôjde k exacerbácii latentnej hyperkalciúrie.
Latvian: Šiem pacientiem ārstēšana ar Preotact biežāk izraisīja esošas hiperkalciūrijas pastiprināšanos.
Slovak: Preotactu by sa mala zredukovať na 100 mikrogramov každý druhý deň,
Latvian: • jāmaina Preotact lietošanas biežums uz 100 mikrogramiem katru otro dienu;
Slovak: Po zmiešaní lieku nepoužívajte tento liek viac ako 28 dní.
Latvian: • Nelietojiet šīs zāles ilgāk par 28 dienām pēc to sagatavošanas lietošanai.
Slovak: Osobitné skupiny pacientov Renálna insuficiencia
Latvian: Īpašas pacientu grupas
Slovak: Za normálnych okolností by dĺžka liečby nemala presiahnuť 24 mesiacov.
Latvian: Līdz kļūs pieejami turpmāki klīniskie dati, ieteicamais ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 24 mēnešus.
Slovak: Stlačte žlté dávkovacie tlačidlo na vysunutie modrého spúšťacieho injekčného tlačidla.
Latvian: Nospiediet dzelteno atlaišanas pogu, lai atlaistu zilo injekcijas pogu.
Slovak: Prvá komora obsahuje 1,61 mg parathormónu v práškovej forme a druhá komora 1,13 ml rozpúšťadla.
Latvian: Pirmajā kārtridžā ir 1,61 mg parathormona pulvera veidā, bet otrajā kamerā ir 1,13 ml šķīdinātāja.
Slovak: Hnačka Menej časté
Latvian: Retāk Sāpes vēderā
Slovak: % a hyperkalciúria u 39.3
Latvian: Par hiperkalciēmiju ziņots 25,3% un hiperkalciūrija 39,2% ar Preotact ārstēto pacienšu.
Slovak: Stredná hodnota BMD v bedrách bola o 4,5 % vyššia po jednom roku liečby aledronátom v porovnaní s 0,1
Latvian: Gūžas KMB vidējās pārmaiņas liecināja par 4,5% lielu pieaugumu, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, pēc 1 gadu ilgas alendronāta lietošanas, salīdzinot ar 0,1% samazinājumu pēc 1 gadu ilgas placebo lietošanas.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta MM/GGGG Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā:
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr ako použijete Preotact Nepoužívajte Preotact:
Latvian: Kas jāzina pirms Preotact lietošanas Kā lietot Preotact
Slovak: Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Latvian: Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Nepoužívajte Preotact počas tehotenstva alebo dojčenia.
Latvian: Nelietojiet Preotact, ja Jums ir grūtniecība vai Jūs barojat bērnu ar krūti.
Slovak: Vplyv na incidenciu fraktúr
Latvian: Ietekme uz lūzumu sastopamību
Slovak: Zvýšený pomer kalcia a kreatinínu v moči
Latvian: Palielināta kalcija/kreatinīna attiecība urīnā
Slovak: Štúdie na potkanoch dokázali výskyt osteosarkómu pri dlhodobom používaní Preotactu (pozri časť
Latvian: Pētījumi ar žurkām liecina par palielinātu osteosarkomas sastopamību, lietojot Preotact ilgstoši (skatīt apakšpunktu 5.3).
Slovak: Zasúvací kryt je vyrobený z hliníka a gumový uzáver je vyrobený z brómbutylovej gumy.
Latvian: Gofrētais vāciņš ir gatavots no brombutila gumijas.
Slovak: V klinickej časti štúdie nebola zaznamenaná žiadna interakcia s inými liečivami.
Latvian: Klīniskajā programmā zāļu mijiedarbības attīstības iespēju nekonstatēja.
Slovak: • bolesti chrbta môžu postihnúť 1 z 10 používateľov):
Latvian: Bieži (var novērot līdz 1 no 10 lietotājiem):
Slovak: Namiešajte len jedno pero v danom čase.
Latvian: Sajauciet tikai vienu injektoru vienā reizē.
Slovak: Pripravený roztok: Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 °C - 8 °C).
Latvian: Pagatavotais šķīdums: uzglabāt ledusskapī (2°C -8°C).
Slovak: Zamiešať liek
Latvian: Zāļu sajaukšana
Slovak: Pred manipuláciou s predplneným perom si umyte ruky mydlom a vodou.
Latvian: Nomazgājiet rokas ar ziepēm pirms Jūs uzsākat rīkoties ar pildspalvveida pilnšļirci.
Slovak: U pacientov s už existujúcou hyperkalciúriou
Latvian: Pacienti ar hiperkalciūriju
Slovak: • s nádorovým ochorením kostí alebo s kostnými metastázami,
Latvian: • ar ļaundabīgiem skeleta sistēmas jaunveidojumiem vai metastāzēm kaulos,
Slovak: ako boli dohodnuté vo verzii 03 plánu riadenia rizík (RMP) predloženého v rámci modulu 1.8.2. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík odsúhlaseného výborom CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši Reģistrācijas 1.8.2. modulī apstiprinātajai riska vadības plāna (RVP) 03 versijai un veikt atbilstošus RVP papildinājumus, saskaņojot ar CHMP.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti Časté
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi
Slovak: Taktiež sa meral efekt Preotactu na kostnú stavbu pomocou QCT pri kombinovanej terapii s alendornátom (PaTH).
Latvian: 24 mēnešus ilgajā alendronāta kombinētas terapijas pētījumā (PaTH) Preotact ietekmi uz kaula arhitektūru novērtēja arī, izmantojot KDT.
Slovak: Zvýšená opatrnosť je potrebná:
Latvian: Piesardzība jāievēro šādos gadījumos
Slovak: dochádzalo k miernemu zvýšeniu (asi o 20 %) základnej korigovanej expozície (AUC) parathormónu v porovnaní so skupinou 12 pacientov s normálnou hepatálnou funkciou.
Latvian: Sešiem vīriešiem un 6 sievietēm ar vidēji izteiktiem aknu darbības traucējumiem veiktā pētījumā konstatēja nelielu vidējās sākotnējās koriģētās kopējās epitēlijķermenīšu hormona iedarbības (AUC) palielināšanos par aptuveni 20% salīdzinājumā ar pieskaņotu 12 indivīdu grupu, kuriem bija normāla aknu darbība.
Slovak: Budete počuť "klik" ( obr. č.9)
Latvian: Jūs dzirdēsiet nospiešanas skaņu (skatīt attēlu).
Slovak: Silno vytiahnite uzáver z prednej časti predplneného pera.
Latvian: Noņemiet uzgali no pildspalvveida pilnšļirces priekšgala.