FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not allow dogs, horses, other equines or guinea fowl access to veterinary medicinal products containing monensin.
Italian: Non consentire a cani, cavalli, altri equini o faraone l'accesso a medicinali veterinari contenenti monensina.
English: Restrain the animal with its head and neck stretched forward.
Italian: Immobilizzare l'animale con la sua testa e il collo stesi in avanti.
English: Standing to one side of the animal, restrain it with its head and neck stretched forward and held firmly against your side.
Italian: Rimanendo in piedi a lato dell'animale, immobilizzarne la testa e il collo estendendoli in avanti e mantenendoli fermamente contro il proprio fianco.
English: Monensin binds to bacterial cell membranes and interferes with the maintenance of important ion gradients in the cell which are needed for the transport of nutrients and to generate proton-motive force.
Italian: La monensina si lega alle membrane batteriche della cellula e interferisce con il mantenimento d'importanti gradienti ionici nella cellula che sono necessari per il trasporto dei nutrienti e per generare la forza motrice protonica.
English: Recheck cattle for up to 4 days after dosing to observe for signs of an intraruminal device lodging in the oesophagus.
Italian: Ricontrollare i bovini fino a 4 giorni dopo la somministrazione, al fine di osservare i segni di stazionamento di un dispositivo intraruminale nell'esofago.
English: Identification of animals for treatment should be at veterinary discretion.
Italian: L'identificazione degli animali destinati al trattamento deve avvenire a discrezione del veterinario.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED <DD/MM/YY>
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO <GG/MM/AA>
English: Cattle (dairy cows and heifers)
Italian: Bovini (vacche da latte e manze)
English: Each intraruminal device has an individual number along the device body.
Italian: Ogni dispositivo intraruminale riporta un numero specifico sul corpo dello stesso.
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Meat and offal: zero days Milk: zero days
Italian: TEMPO(I) DI ATTESA Carne e visceri: zero giorni Latte: zero giorni
English: Keep the foil tightly closed.
Italian: Tenere la pellicola ben chiusa.
English: Continuous-release intraruminal device.
Italian: Dispositivo intraruminale a rilascio continuo.
English: Exposure to the active substance may elicit an allergic response in susceptible individuals.
Italian: L'esposizione al principio attivo potrebbe suscitare una risposta allergica negli individui predisposti.
English: Exposure to the active substance may elicit an allergic response in susceptible persons.
Italian: L'esposizione al principio attivo potrebbe suscitare una risposta allergica nelle persone predisposte.
English: When the animal swallows, eject the intraruminal device from the administration tool.
Italian: Quando l'animale deglutisce, eiettare il dispositivo intraruminale dallo strumento di somministrazione.
English: This should be recorded with the corresponding animal identification number so that, should an intraruminal device be regurgitated, the animal can be identified.
Italian: Tale numero deve essere registrato con il corrispondente numero identificativo dell'animale in modo che, nel caso un dispositivo intraruminale venga rigurgitato, l'animale possa essere identificato.
English: Insert the administration tool past the base of the tongue making sure to avoid the molar teeth.
Italian: Inserire lo strumento di somministrazione oltre la base della lingua assicurandosi di evitare i molari.
English: Monensin
Italian: Monensina
English: TARGET SPECIES Cattle (dairy cows and heifers)
Italian: SPECIE DI DESTINAZIONE Bovini (vacche da latte e manze)
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the foil tightly closed.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Tenere la pellicola ben chiusa.
English: In the event of early regurgitation, identify the animal by matching the animal ID number with the number on the intraruminal device.
Italian: In caso di rigurgito precoce, identificare l'animale associando il numero ID dell'animale con il numero presente sul dispositivo intraruminale.
English: For the reduction in the incidence of ketosis in the peri-parturient dairy cow/heifer which is expected to develop ketosis.
Italian: Per la riduzione dell'incidenza della chetosi nella vacca da latte /manza peripartoriente che si prevede sviluppi chetosi.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE FOIL-BAG CONTAINING 1,3 OR 5 CONTINUOUS-RELEASE INTRARUMINAL DEVICES
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SACCHETTO IN FOGLIO DI ALLUMINIO CONTENENTE 1, 3 O 5 DISPOSITIVI INTRARUMINALI A RILASCIO CONTINUO
English: Use gloves when handling an intraruminal device, including during retrieval of a regurgitated intraruminal device.
Italian: Utilizzare guanti quando si maneggia un dispositivo intraruminale, anche durante il recupero di un dispositivo intraruminale rigurgitato.
English: Be sure the head of the administration tool is past the base of the tongue.
Italian: Assicurarsi che la testa dello strumento di somministrazione sia oltre la base della lingua.
English: 6 months Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the package after “EXP”.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo “Scad.”.La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
English: Aluminium foil bag containing 1, 3 or 5 intraruminal device(s).
Italian: Sacchetto in foglio di alluminio contenente 1, 3 o 5 dispositivi intraruminali.
English: Fold wings down along the intraruminal device body and insert the device into an appropriate administration tool, orifice end first.
Italian: Piegare le alette verso il basso lungo il corpo del dispositivo intraruminale e inserire il dispositivo in un adeguato strumento di somministrazione, dalla parte dell'estremità dell'orifizio.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 6 months
Italian: Validità dopo la prima apertura del confezionamento primario: 6 mesi
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 35.2 g monensin sodium (equivalent to 32.4 g monensin)
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI Monensina sodica 35,2 g (equivalente a 32,4 g monensina)
English: In the event of early regurgitation, identify the animal by matching the animal ID number with the number on the intraruminal device and re-administer an undamaged intraruminal device (See section
Italian: In caso di rigurgito precoce, identificare l'animale associando il numero ID dell'animale con il numero presente sul dispositivo intraruminale e somministrare nuovamente un dispositivo intraruminale integro (Vedere paragrafo 4.5).
English: Device
Italian: Dispositivo
English: Intraruminal use
Italian: Per uso intraruminale
English: As the animal swallows the administration tool will move easily over the base of the tongue.
Italian: Nel momento in cui l'animale deglutisce, lo strumento di somministrazione si muoverà con facilità sulla base della lingua.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/12/145/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/12/145/001
English: Sucrose fatty acid ester Carbomer
Italian: Esteri di saccarosio degli acidi grassi Carbomero
English: Each intraruminal device contains 12 subunits each containing 2.7 g monensin (equivalent to 2.9 g monensin sodium).
Italian: 32,4 g (equivalente a 35,2 g monensina sodica) Ogni dispositivo intraruminale contiene 12 sub-unità contenenti ognuna 2,7 g di monensina (equivalente a 2,9 g di monensina sodica)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/12/145/001-003
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/12/145/001-003
English: PACKAGE LEAFLET: Kexxtone 32.4g continuous-release intraruminal device for cattle
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: Kexxtone 32,4 g dispositivo intraruminale a rilascio continuo per bovini
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Kexxtone 32.4g continuous-release intraruminal device for cattle
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Kexxtone 32,4 g dispositivo intraruminale a rilascio continuo per bovini
English: Polypropylene* orifice cap.
Italian: Cappuccio per orifizio in polipropilene*.
English: Polypropylene* plunger.
Italian: Stantuffo in polipropilene*.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Kexxtone 32.4g continuous-release intraruminal device for cattle monensin
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Kexxtone 32,4 g dispositivo intraruminale a rilascio continuo per bovini monensina
English: EXP {month/year}
Italian: SCAD {mese/anno}
English: If this occurs re-administer the intraruminal device if undamaged.
Italian: Qualora accada quanto sopra, somministrare nuovamente il dispositivo intraruminale, se integro.
English: Polypropylene* barrel and wing.
Italian: Impugnatura e aletta in polipropilene*.
English: The maximum daily dose should not exceed 15 mg per kilogram body weight.
Italian: La dose giornaliera massima non deve superare 15 mg per chilogrammo di peso corporeo.
English: Every year, the European Medicines Agency will review any new information that becomes available and this summary will be updated as necessary.
Italian: Ogni anno l'Agenzia europea per i medicinali esaminerà le nuove informazioni eventualmente disponibili e, se necessario, questo riassunto sarà aggiornato.
English: Kolbam should be taken every day at approximately the same time, with a meal.
Italian: Kolbam deve essere assunto ogni giorno approssimativamente alla stessa ora, in concomitanza di un pasto.
English: Regarding its safety, the side effects appeared to be non-serious and reversible.
Italian: Quanto alla sicurezza, gli effetti indesiderati sono sembrati non gravi e reversibili.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kolbam.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Kolbam.
English: Kolbam is available as capsules (50 and 250 mg).
Italian: Kolbam è disponibile in capsule (da 50 mg e 250 mg).
English: This was consistent with clinical expectations and literature data.
Italian: Tali risultati erano in linea con le aspettative cliniche e con i dati della letteratura medica.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Kolbam.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Kolbam.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Kolbam is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Kolbam sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: Kolbam cholic acid
Italian: Kolbam acido colico
English: Other information about Kolbam
Italian: Altre informazioni su Kolbam
English: The efficacy of Kolbam for the authorised indications was established based on the results of this study.
Italian: L'efficacia di Kolbam per le indicazioni autorizzate è stata stabilita in base ai risultati di questo studio.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kolbam on 20 November 2015.
Italian: Il 20 novembre 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Kolbam, valida in tutta l'Unione europea.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kolbam's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Kolbam sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: Kolbam must not be used in combination with phenobarbital (a medicine for epilepsy).
Italian: Kolbam non deve essere usato in combinazione con fenobarbitale (un medicinale per il trattamento dell'epilessia).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kolbam?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Kolbam?
English: The main measures of effectiveness were changes in bile acid levels and liver function before and after treatment with Kolbam.
Italian: I principali parametri di efficacia sono stati le variazioni dei livelli di acidi biliari e della funzionalità epatica prima e dopo il trattamento con Kolbam.
English: This helps to reduce the production of abnormal bile acids and contributes to the normal activity of bile in the digestive system, thereby relieving the symptoms of the condition.
Italian: In questo modo, contribuisce a ridurre la produzione di acidi biliari anomali e favorisce la normale attività della bile nel sistema digestivo, alleviando i sintomi del disturbo.
English: Because the number of patients with inborn errors in primary bile acid synthesis is low, the condition is considered ‘rare', and Kolbam was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 28 October 2009.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da difetti congeniti della sintesi degli acidi biliari primari è basso, questa condizione è considerata “rara” e Kolbam è stato qualificato come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 28 ottobre 2009.
English: Why is Kolbam approved?
Italian: Perché Kolbam è approvato?
English: For small children who cannot swallow capsules, the contents can be mixed in with infant formula, expressed breast milk, mashed potatoes or fruit puree.
Italian: Nel caso di bambini piccoli che non sono in grado di ingoiare le capsule, il contenuto può essere mescolato con alimenti per lattanti, latte materno estratto, purè di patate o purea di frutta.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Kolbam can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Kolbam è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
English: Kolbam can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor specialised in the diseases Kolbam is used to treat.
Italian: Kolbam può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata e supervisionata da un medico specializzato nelle malattie trattate con Kolbam.
English: The cholic acid contained in Kolbam replaces the patient's missing cholic acid.
Italian: L'acido colico contenuto in Kolbam sostituisce l'acido colico mancante nell'organismo del paziente.
English: The most common side effects (which may affect up to 1 in 10 people) are peripheral neuropathy (nerve damage in the hands and feet), diarrhoea, nausea (feeling sick), acid reflux (stomach acid flowing up into the mouth), oesophagitis (inflammation of the food pipe), jaundice (yellowing of the skin and eyes), skin problems (lesions) and malaise (feeling unwell).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono neuropatia periferica (danni ai nervi di mani e piedi), diarrea, nausea, reflusso acido (reflusso degli acidi gastrici nel cavo orale), esofagite (infiammazione dell'esofago), ittero (colorazione gialla della cute e degli occhi), problemi cutanei (lesioni) e malessere.
English: What are the risks associated with Kolbam?
Italian: Quali sono i rischi associati a Kolbam?
English: What information is still awaited for Kolbam?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Kolbam?
English: What benefits of Kolbam have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Kolbam sono stati evidenziati negli studi?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kolbam, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Kolbam sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: Side effects with Kolbam are generally mild to moderate in severity and transitory.
Italian: Gli effetti indesiderati di Kolbam sono in genere di gravità da lieve a moderata e di natura transitoria.
English: Since Kolbam has been approved under exceptional circumstances, the company that markets Kolbam will monitor the benefits and safety of Kolbam from a patient registry and provide yearly updates.
Italian: Poiché Kolbam è stato autorizzato in circostanze eccezionali, la ditta che commercializza Kolbam monitorerà i benefici e la sicurezza del medicinale sulla base di un registro dei pazienti e fornirà aggiornamenti annuali.
English: In addition, the company that markets Kolbam will provide educational material with information on the correct and safe use of Kolbam to all doctors expected to prescribe this medicine.
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Kolbam fornirà materiale educativo contenente informazioni sull'uso corretto e sicuro del medicinale a tutti i medici destinati a prescriverlo.
English: For practical information about using Kolbam, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Kolbam i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The daily dose is chosen and adjusted during treatment for each patient depending on the patient's levels of bile acids in their blood and urine and their liver function.
Italian: La dose giornaliera viene decisa e aggiustata nel corso del trattamento in base ai livelli ematici (nel sangue) e urinari di acidi biliari e alla funzionalità epatica di ciascun paziente.
English: When primary bile acids are lacking, the body produces abnormal bile acids instead, which can damage the liver potentially leading to life-threatening liver failure.
Italian: Quando mancano gli acidi biliari primari, l'organismo produce acidi biliari anomali che possono danneggiare il fegato, con rischio di insorgenza di un'insufficienza epatica potenzialmente letale.
English: Cholic acid is one of the main primary bile acids produced by the liver.
Italian: L'acido colico è uno dei principali acidi biliari primari prodotti dal fegato.
English: This is a ‘primary bile acid', which is a main component of the bile (a fluid produced by the liver that helps to digest fats).
Italian: L'acido colico è un “acido biliare primario”, un componente principale della bile (un liquido prodotto dal fegato che favorisce la digestione dei grassi).
English: The condition is known as ‘inborn errors in primary bile acid synthesis'.
Italian: Tali disturbi sono noti come “difetti congeniti della sintesi degli acidi biliari primari”.
English: Kolbam is a medicine that contains the active substance cholic acid.
Italian: Kolbam è un medicinale contenente acido colico come principio attivo.
English: Kolbam is authorised for the life-long treatment of adults and children from one month of age who cannot produce enough primary bile acids such as cholic acid due to certain genetic abnormalities that result in a lack of the following liver enzymes: sterol 27-hydroxylase; 2-methylacyl-CoA racemase; or cholesterol 7α-hydroxylase.
Italian: Kolbam è autorizzato per il trattamento a vita degli adulti e dei bambini di almeno un mese di età che non sono in grado di produrre sufficienti quantità di acidi biliari primari, come l'acido colico, a causa di specifiche anomalie genetiche che determinano una mancanza dei seguenti enzimi epatici: sterolo 27idrossilasi, 2-metilacil-CoA racemasi o colesterolo 7-idrossilasi.
English: What is Kolbam and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Kolbam?
English: How does Kolbam work?
Italian: Come agisce Kolbam?
English: The CHMP concluded that Kolbam has beneficial effects in patients with deficiencies in the following liver enzymes: sterol 27-hydroxylase; 2-methylacyl-CoA racemase; and cholesterol 7α-hydroxylase.
Italian: Il CHMP ha concluso che Kolbam ha effetti benefici nei pazienti con deficit dei seguenti enzimi epatici: sterolo 27idrossilasi, 2metilacilCoA racemasi e colesterolo 7-idrossilasi.
English: Kolbam was investigated in one main study involving 52 patients with inborn errors in primary bile acid synthesis, including 7 patients who lack either sterol 27-hydroxylase, 2-methylacyl-CoA racemase or cholesterol 7α-hydroxylase.
Italian: Kolbam è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale su 52 pazienti con difetti congeniti della sintesi degli acidi biliari primari, tra cui 7 pazienti con mancanza di sterolo 27-idrossilasi, 2metilacilCoA racemasi o colesterolo 7-idrossilasi.
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Kolbam due to the rarity of the disease.
Italian: Kolbam è stato autorizzato in “circostanze eccezionali”, perché non è stato possibile ottenere informazioni complete sul medicinale a causa della rarità della malattia.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Kolbam can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Kolbam consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Per maggiori informazioni sulla terapia con Kolbam, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: How is Kolbam used?
Italian: Come si usa Kolbam?
English: Date of first authorisation: 17 December 2004 Date of latest renewal: 24 June 2009
Italian: Data della prima autorizzazione: 17 Dicembre 2004 Data di ultimo rinnovo: 24 Giugno 2009
English: To help you remember to take Xeristar, you may find it easier to take it at the same times every day.
Italian: Per aiutarla a ricordare di prendere Xeristar, può risultarle più facile prenderlo ogni giorno alla stessa ora.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Italian: Componenti di un multipack non possono essere vendute separatamente.
English: Xeristar with food, drink and alcohol
Italian: Xeristar con cibi, bevande e alcol
English: 8 Falls were more common in the elderly (≥65 years old).
Italian: 8Le cadute sono state più comuni nei soggetti anziani (≥ 65 anni di età).
English: Other medicines and Xeristar
Italian: Altri medicinali e Xeristar
English: Some patients who stop taking Xeristar suddenly have had symptoms such as:
Italian: Alcuni pazienti che interrompono improvvisamente l'assunzione di Xeristar hanno avuto sintomi come:
English: Do not drive or use any tools or machines until you know how Xeristar affects you.
Italian: Non guidi o non usi strumenti o macchinari finché non sia consapevole di come Xeristar agisce su di lei.
English: Xeristar is indicated in adults.
Italian: Xeristar è indicato negli adulti.
English: Do not take more than the daily amount of Xeristar that has been prescribed for you in one day.
Italian: Non prenda più del quantitativo di Xeristar che le è stato prescritto per un giorno.
English: Xeristar is used in adults to treat:
Italian: Xeristar viene usato negli adulti per trattare:
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit risk profile or as the result of an important (pharmacovililance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).