FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De klinische verbetering, waaronder intrede van werking binnen 2 weken, die gezien werd met 25 mg LIFMIOR was vergelijkbaar met de vorige twee onderzoeken en bleef in stand tot 24 maanden.
Slovenian: Klinično izboljšanje, vključno z nastopom delovanja zdravila v 2 tednih pri 25 mg zdravila LIFMIOR, je bilo podobno tistemu, ki so ga ugotavljali v prejšnjih preskušanjih, in se je ohranjalo do 24 mesecev.
Dutch: De bekende bijwerkingen van LIFMIOR omvatten de volgende, gegroepeerd naar afnemende frequentie:
Slovenian: Znani neželeni učinki zdravila LIFMIOR so v nadaljevanju navedeni v skupinah po padajoči pogostnosti:
Dutch: Wanneer LIFMIOR na 12 weken geen effect heeft op de toestand van het kind kan uw arts u vertellen dat u moet stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel.
Slovenian: Če zdravilo LIFMIOR po 12 tednih nima nobenega učinka na otrokovo stanje, vam bo zdravnik morda naročil, da prenehajte uporabljati to zdravilo.
Dutch: Na 12 weken van behandeling begonnen de patiënten in de placebogroep een geblindeerde behandeling met LIFMIOR (25 mg tweemaal per week); patiënten in de actieve behandelingsgroepen continueerden tot week 24 de dosis waarvoor zij oorspronkelijk gerandomiseerd waren.
Slovenian: Po 12 tednih zdravljenja so bolniki v skupini s placebom začeli slepo zdravljenje z zdravilom LIFMIOR (25 mg dvakrat na teden), bolniki v skupinah z aktivnim zdravljenjem pa so do 24. tedna nadaljevali z odmerkom, na katerega so bili prvotno randomizirani.
Dutch: Uit resultaten van open-labelonderzoeken bleek dat het opnieuw starten van de behandeling met LIFMIOR na een onderbreking van maximaal 24 maanden resulteerde in gelijke omvang van de respons als bij patiënten die LIFMIOR kregen zonder onderbreking van de therapie.
Slovenian: Po podatkih iz odprtih študij so bile velikosti odziva po ponovni uvedbi zdravljenja z zdravilom LIFMIOR po prekinitvah, ki so trajale do 24 mesecev, enake kot pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo LIFMIOR brez prekinitve zdravljenja.
Dutch: Carcinogeniciteitsonderzoeken en standaardbeoordelingen van fertiliteit en postnatale toxiciteit zijn niet uitgevoerd met LIFMIOR vanwege de vorming van neutraliserende antilichamen in knaagdieren.
Slovenian: Študij kancerogenosti in standardnih raziskav plodnosti in postnatalne toksičnosti zaradi tvorbe nevtralizirajočih protiteles pri glodalcih niso opravili.
Dutch: LIFMIOR mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als dit echt noodzakelijk is.
Slovenian: Zdravilo LIFMIOR lahko med nosečnostjo uporabljamo le, če je to nujno potrebno.
Dutch: Maligniteiten en lymfoproliferatieve aandoeningen Honderdnegenentwintig (129) nieuwe maligniteiten van verschillende types werden geobserveerd bij 4114 patiënten met reumatoïde artritis die in klinisch onderzoek behandeld werden met LIFMIOR gedurende maximaal ongeveer 6 jaar, waaronder 231 patiënten die behandeld werden met LIFMIOR in combinatie met methotrexaat tijdens het 2 jaar durend actief-gecontroleerd onderzoek.
Slovenian: Sto devetindvajset (129) novih malignih obolenj različnih tipov so ugotovili pri 4.114 bolnikih z revmatoidnim artritisom, zdravljenih v kliničnih preskušanjih z zdravilom LIFMIOR do približno 6 let, vključno z 231 bolniki, ki so bili zdravljeni s kombinacijo zdravila LIFMIOR in metotreksata v dvoletni študiji, nadzorovani z učinkovino.
Dutch: LIFMIOR (n = 223)
Slovenian: zdravilo LIFMIOR (n = 223)
Dutch: LIFMIOR wordt toegediend door middel van een subcutane injectie (zie rubriek 6.6).
Slovenian: Način uporabe Zdravilo LIFMIOR se daje s subkutano injekcijo (glejte poglavje 6.6).
Dutch: Langetermijnveiligheid van LIFMIOR-monotherapie (n=103), LIFMIOR plus methotrexaat (n=294), of methotrexaatmonotherapie (n=197) is beoordeeld tot 3 jaar in een register van 594 kinderen van 2 tot 18 jaar oud met juveniele idiopathische artritis, van wie 39 kinderen 2 tot 3 jaar oud waren.
Slovenian: Dolgoročno varnost zdravljenja z zdravilom LIFMIOR v monoterapiji (n = 103), zdravljenja z zdravilom LIFMIOR v kombinaciji z metotreksatom (n = 294) ali zdravljenja z metotreksatom v monoterapiji (n = 197) so ovrednotili za obdobje do 3 let na osnovi registra 594 otrok, starih od 2 do 18 let, z juvenilnim idiopatskim artritisom.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van LIFMIOR bij patiënten met chronische infecties zijn niet geëvalueerd.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila LIFMIOR pri bolnikih s kroničnimi okužbami nista bili ovrednoteni.
Dutch: Gedurende de eerste 12 weken van de dubbelblinde behandelingsperiode kregen de patiënten placebo of één van de drie bovengenoemde LIFMIOR-doseringen.
Slovenian: V prvih 12 tednih dvojno slepega obdobja zdravljenja so bolniki dobivali placebo ali enega od navedenih odmerkov zdravila LIFMIOR.
Dutch: Hoewel er geen klinische onderzoeken zijn gedaan naar het effect van LIFMIOR-therapie bij patiënten met multipele sclerose, hebben klinische onderzoeken met andere TNF-antagonisten bij patiënten met multipele sclerose een verhoogde activiteit van de ziekte laten zien.
Slovenian: Čeprav niso opravili kliničnih preskušanj za ovrednotenje zdravljenja z zdravilom LIFMIOR pri bolnikih z multiplo sklerozo, so klinična preskušanja drugih antagonistov TNF pri teh bolnikih pokazala zvečano aktivnost bolezni.
Dutch: Omdat immunoglobulinen, evenals vele andere geneesmiddelen, in de moedermelk kunnen worden uitgescheiden, moet worden besloten om óf de borstvoeding te staken óf de behandeling met gebruik van LIFMIOR te staken, rekening houdend met voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling voor de vrouw.
Slovenian: Ker se imunoglobulini, tako kot mnoga druga zdravila, lahko izločajo v mleko pri človeku, se je treba odločiti, ali bo med zdravljenjem z zdravilom LIFMIOR bolnica prenehala dojiti ali pa bo med dojenjem prekinila zdravljenje s tem zdravilom, pri čemer je treba upoštevati tako korist dojenja za otroka kot korist zdravljenja za mater.
Dutch: LIFMIOR wordt voorgeschreven voor de behandeling van de volgende aandoeningen bij kinderen en adolescenten
Slovenian: Zdravilo LIFMIOR se predpisuje za zdravljenje naslednjih bolezni pri otrocih in mladostnikih:
Dutch: In onderzoeken waarin volwassen patiënten gelijktijdig behandeld werden met LIFMIOR en anakinra, werd een hoger percentage ernstige infecties gevonden dan bij patiënten die alleen met LIFMIOR behandeld werden en bij 2% van de patiënten (3/139) ontwikkelde zich neutropenie (absoluut aantal neutrofielen < 1.000 / mm³).
Slovenian: V študijah, v katerih so odrasli bolniki sočasno prejemali zdravilo LIFMIOR in anakinro, so opažali večjo stopnjo resnih okužb v primerjavi s samim zdravilom LIFMIOR in pri 2 % bolnikov (3/139) se je pojavila nevtropenija (absolutna koncentracija nevtrofilcev < 1.000/mm
Dutch: U of het kind mag LIFMIOR niet gebruiken met geneesmiddelen die de werkzame stoffen anakinra of abatacept bevatten.
Slovenian: Zdravila LIFMIOR vi ali otrok ne smete jemati skupaj z zdravili, ki vsebujejo učinkovino anakinro ali abatacept.
Dutch: Daarnaast wees één onderzoek erop dat er meer geboorteafwijkingen waren wanneer de moeder tijdens de zwangerschap LIFMIOR had gekregen, vergeleken met moeders die geen LIFMIOR of vergelijkbare geneesmiddelen (zogeheten TNF-antagonisten) hadden gekregen.
Slovenian: Poleg tega so v eni študiji ugotovili več prirojenih napak, kadar je mati med nosečnostjo prejemala zdravilo LIFMIOR, v primerjavi z materami, ki niso prejemale zdravila LIFMIOR ali drugih podobnih zdravil (antagonistov TNF), vendar niso poročali o nobeni določeni vrsti prirojene okvare.
Dutch: Hypoglykemie bij patiënten die worden behandeld voor diabetes Er zijn meldingen geweest van hypoglykemie na initiatie van LIFMIOR bij patiënten die medicatie voor diabetes krijgen met als gevolg daarvan een noodzakelijke vermindering van anti-diabetische medicatie bij enkele van deze patiënten.
Slovenian: Hipoglikemija pri bolnikih, ki se zdravijo zaradi sladkorne bolezni Po uvedbi zdravila LIFMIOR so pri bolnikih, ki so prejemali zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni, poročali o hipoglikemiji, zaradi katere je bilo treba pri nekaterih od teh bolnikov zmanjšati odmerek zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni.
Dutch: In een groep van 2711 patiënten met plaque psoriasis die met LIFMIOR behandeld werden in dubbelblinde en open-labelonderzoeken van maximaal 2,5 jaar werden 30 maligniteiten en 43 niet-melanoma huidkankers gemeld.
Slovenian: V skupini 2.711 bolnikov s psoriazo v plakih, zdravljenih z zdravilom LIFMIOR v dvojno slepih in odprtih študijah, ki so trajale do 2,5 leta, so poročali o 30 malignomih in 43 primerih nemelanomskega kožnega raka.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van LIFMIOR voor patiënten met immunosuppressie zijn niet geëvalueerd.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila LIFMIOR pri bolnikih z imunosupresijo nista bili ovrednoteni.
Dutch: LIFMIOR vertoonde een statistisch significante grotere verbetering in week 12 ten opzichte van de uitgangswaarde in vergelijking met placebo bij de meeste vragenlijsten over gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit en fysieke functie, waaronder BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), score voor EuroQol 5D algemene gezondheidstoestand en score voor SF-36 fysieke component.
Slovenian: Pokazali so, da je zdravilo LIFMIOR od izhodišča do 12 tednov statistično pomembno izboljšalo večino ocen z zdravjem povezane kakovosti življenja in telesne funkcije, vključno z BASFI (BASFIBath Ankylosing Spondylitis Functional Index; indeks Bath za ocenjevanje aktivnosti ankilizirajočega spondilitisa), rezultatom splošnega zdravstvenega stanja EuroQol 5D in rezultatom telesne komponente SF-36, v primerjavi s placebom.
Dutch: Bij patiënten die HBV-infectie ontwikkelen, moet LIFMIOR worden gestopt en effectieve antivirale therapie met geschikte ondersteunende behandeling worden gestart.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se razvije okužba s HBV, je treba zdravljenje z zdravilom LIFMIOR prekiniti in uvesti učinkovito protivirusno ter ustrezno podporno zdravljenje.
Dutch: In een groep van 7416 met LIFMIOR behandelde patiënten in klinische trials voor reumatoïde artritis, arthritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica en psoriasis werden 18 lymfomen gemeld.
Slovenian: V skupini 7.416 bolnikov, zdravljenih z zdravilom LIFMIOR v kliničnih preskušanjih revmatoidnega artritisa, psoriatičnega artritisa, ankilozirajočega spondilitisa in psoriaze, so poročali o 18 limfomih.
Dutch: Uw arts zal beslissen hoe lang u LIFMIOR moet gebruiken en of herhalingsbehandeling noodzakelijk is op basis van uw respons.
Slovenian: Zdravnik bo na podlagi vašega odziva na zdravilo določil, koliko časa morate uporabljati zdravilo LIFMIOR in ali je potrebno ponovno zdravljenje.
Dutch: Ze mogen niet gebruikt worden na de maand en het jaar dat aangegeven staat.
Slovenian: Po preteku označenega meseca in leta ju ne smete uporabiti.
Dutch: Patiënten met "onvoldoende respons" in de doelpopulatie worden gedefinieerd als onvoldoende respons (PASI <50 of PGA minder dan goed) of verergering van de ziekte tijdens de behandeling, en die adequaat gedoseerd werden gedurende een voldoende lange periode om respons te beoordelen met ten minste elk van de drie voornaamste beschikbare systemische therapieën.
Slovenian: Bolnike v ciljni populaciji, ki ''se niso odzvali'', opredeljuje nezadosten odziv (PASI  50 ali PGA [PGAPhysician Global Assessment] manj kot dober) ali poslabšanje bolezni med zdravljenjem, ko je bolnik prejemal najmanj vsako od treh glavnih razpoložljivih sistemskih zdravljenj v zadostnem odmerku in dovolj časa, da je bilo mogoče oceniti odziv.
Dutch: Van de patiënten met reumatoïde artritis die geëvalueerd werden op antinucleaire antilichamen (ANA) was het percentage patiënten dat nieuwe positieve ANA ontwikkelde (1:40) hoger bij de met LIFMIOR behandelde patiënten (11%) dan bij de met placebo behandelde patiënten (5%).
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, ki so jih testirali na antinuklearna protitelesa (ANA), je bil odstotek tistih, ki so razvili nova pozitivna ANA ( 1:40), večji pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo LIFMIOR (11 %), kot pri tistih, ki so prejemali placebo (5 %).
Dutch: • Zeer zelden (komen voor bij minder dan tot 1 op de 10.000 gebruikers): falen van het beenmerg om cruciale bloedcellen te maken.
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov): prenehanje tvorbe nujnih krvnih celic v kostnem mozgu.
Dutch: De werkzaamheid van LIFMIOR werd onderzocht in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met 211 kinderen in de leeftijd van 4 tot 17 jaar met matige tot ernstige plaque psoriasis (gedefinieerd als een sPGA score ≥ 3, betrekking hebbend op ≥ 10% van het BSA, en PASI ≥ 12).
Slovenian: Učinkovitost zdravila LIFMIOR so ugotavljali v randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji pri 211 pediatričnih bolnikih, starih 4 do 17 let, z zmerno do hudo psoriazo v plakih (definirano z oceno sPGA ≥ 3, ki zajema ≥ 10 % telesne površine (BSA - Body Surface Area), in PASI ≥ 12).
Dutch: Doe NOOIT de dop weer op de naald.
Slovenian: Na iglo NIKOLI ponovno ne nameščajte pokrovčka.
Dutch: ASAS 70 2 weken 3 maanden 6 maanden a: p < 0,001, LIFMIOR vs. placebo b: p = 0,002, LIFMIOR vs. placebo
Slovenian: ASAS 70 2 tedna 3 meseci 6 mesecev b a: p < 0,001, zdravilo LIFMIOR proti placebu b: p = 0,002, zdravilo LIFMIOR proti placebu
Dutch: Artsen dienen zorgvuldigheid te betrachten wanneer zij LIFMIOR gebruiken bij patiënten die ook matige tot ernstige alcoholische hepatitis hebben.
Slovenian: Zdravniki naj bodo pazljivi, kadar uporabljajo zdravilo LIFMIOR pri bolnikih, ki imajo tudi zmeren do hud alkoholni hepatitis.
Dutch: LIFMIOR n = 138
Slovenian: Zdravilo LIFMIOR N = 138
Dutch: • Wegener-granulomatose: LIFMIOR wordt niet aanbevolen voor de behandeling van Wegener-granulomatose, een zeldzame ontstekingsziekte.
Slovenian: Wegenerjeva granulomatoza: Zdravilo LIFMIOR ni priporočljivo za zdravljenje redke vnetne bolezni Wegenerjeve granulomatoze.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u vertellen hoe u LIFMIOR moet injecteren.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vas bosta natančno poučila, kako si injicirate zdravilo LIFMIOR.
Dutch: Gelijktijdige toediening van LIFMIOR en anakinra is in verband gebracht met een groter risico op ernstige infecties en neutropenie vergeleken met toediening van alleen LIFMIOR.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila LIFMIOR in anakinre je bila povezana s povečanim tveganjem za pojav resnih okužb in nevtropenije v primerjavi z zdravljenjem samo z zdravilom LIFMIOR.
Dutch: TNF-antagonisten, zoals LIFMIOR, hebben effect op het immuunsysteem en hun gebruik kan de afweer van het lichaam tegen infecties en kanker beïnvloeden.
Slovenian: Antagonisti TNF, kot je zdravilo LIFMIOR, vplivajo na imunski sistem in lahko zmanjšajo sposobnost organizma za obrambo pred okužbami in rakom.
Dutch: Behandeling met LIFMIOR zou kunnen resulteren in de vorming van auto-immuunantilichamen (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom LIFMIOR lahko sproži nastajanje avtoimunskih protiteles (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Bij de gecombineerde resultaten van gecontroleerde klinische onderzoeken, werden meer gevallen van NMHK waargenomen bij patiënten die LIFMIOR kregen vergeleken met de controlepatiënten, vooral bij patiënten met psoriasis.
Slovenian: Pri združevanju rezultatov nadzorovanih kliničnih preskušanj so opazili več primerov NMSC pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo LIFMIOR, kot pri kontrolnih bolnikih, še zlasti pri bolnikih s psoriazo.
Dutch: Zo ziet LIFMIOR er normaal uit.
Slovenian: Tak izgled je normalen za zdravilo LIFMIOR.
Dutch: De incidentie van verscheidene typen van non-cutane maligniteiten was significant hoger bij patiënten die met LIFMIOR behandeld werden dan in de controlegroep.
Slovenian: Pojavnost nekožnih malignih obolenj različnih tipov je bila pomembno večja pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom LIFMIOR, kot pri tistih v kontrolni skupini.
Dutch: LIFMIOR poeder voor oplossing dient vóór gebruik gereconstitueerd te worden in 1 ml oplosmiddel (zie rubriek 6.6).
Slovenian: Pred uporabo je treba LIFMIOR prašek za raztopino za injiciranje rekonstituirati v 1 ml vehikla (glejte poglavje 6.6).
Dutch: ACR 20- en 50-responsen kwamen meer voor bij patiënten die behandeld werden met LIFMIOR na 3 en 6 maanden dan bij patiënten die behandeld werden met placebo (ACR 20: LIFMIOR 62% en 59%, placebo 23% en 11% na respectievelijk 3 en 6 maanden; ACR 50: LIFMIOR 41% en 40%, placebo 8% en 5% na respectievelijk 3 en 6 maanden; p≤0,01 LIFMIOR versus placebo op alle tijdstippen voor zowel ACR 20- als ACR 50-responsen).
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so po 3 oziroma 6 mesecih dosegli odziv ACR 20 ali ACR 50, je bil v skupini bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom LIFMIOR, večji kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (ACR 20 po 3 oz. 6 mesecih: zdravilo LIFMIOR 62 % oz. 59 %, placebo 23 % oz. 11 %; ACR 50 po 3 oz. 6 mesecih: zdravilo LIFMIOR 41 % oz. 40 %, placebo 8 % oz. 5 %; p < 0,01 za zdravilo LIFMIOR proti placebu v vseh časovnih točkah, tako za odziv ACR 20 kot za odziv ACR 50).
Dutch: Uw arts kan echter besluiten een andere frequentie voor het injecteren van LIFMIOR in te stellen.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše tudi drugačno pogostnost injiciranja zdravila LIFMIOR.
Dutch: Langetermijnveiligheid en -effectiviteit van LIFMIOR 0,8 mg/kg (tot maximaal 50 mg) eenmaal per week zijn bepaald in een open-label extensieonderzoek met 181 pediatrische patiënten met plaque psoriasis tot maximaal 2 jaar bovenop het 48 weken durend onderzoek hierboven besproken.
Slovenian: Dolgoročna varnost in učinkovitost zdravila LIFMIOR, v odmerkih 0,8 mg/kg (do 50 mg) enkrat na teden, je bila ovrednotena v odprti podaljšani študiji, v kateri je sodelovalo 181 otrok s psoriazo v plakih, ki so se zdravili do 2 leti po zaključku 48-tedenske študije, navedene zgoraj.
Dutch: Alleen of in combinatie met methotrexaat kan LIFMIOR de schade aan uw gewrichten die veroorzaakt wordt door reumatoïde artritis vertragen en het vermogen om dagelijkse activiteiten te volbrengen verbeteren.
Slovenian: Zdravilo LIFMIOR samo ali v kombinaciji z metotreksatom lahko upočasni razvoj poškodb v sklepih zaradi revmatoidnega artritisa in izboljša sposobnost opravljanja vsakodnevnih opravil.
Dutch: Het is niet te verwachten dat het gebruik van LIFMIOR de rijvaardigheid of het gebruik van machines beïnvloedt.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi zdravilo LIFMIOR vplivalo na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Dutch: Stap 1: Voorbereiding voor een LIFMIOR-injectie Stap 2: Een injectieplaats kiezen Stap 3: Het injecteren van de LIFMIOR-oplossing Stap 4: Het verwijderen van de gebruikte MYCLIC-pen
Slovenian: Korak 1: Priprava na injiciranje zdravila LIFMIOR Korak 2: Izbira mesta injiciranja Korak 3: Injiciranje raztopine zdravila LIFMIOR Korak 4: Odstranjevanje uporabljenega peresnika MYCLIC
Dutch: Zulke symptomen kunnen wijzen op de aanwezigheid van mogelijk levensbedreigende bloedaandoeningen die vereisen dat u s stopt met het gebruik van LIFMIOR.
Slovenian: Ti simptomi namreč lahko kažejo na pojav življenjsko ogrožajoče bolezni krvi, pri kateri bo zdravljenje z zdravilom LIFMIOR morda treba prekiniti.
Dutch: • Infecties/operatie: Als zich bij het kind een nieuwe infectie ontwikkelt of als het kind op het punt staat een grote operatie te ondergaan wil de arts misschien de behandeling met LIFMIOR van het kind controleren.
Slovenian: Okužbe/operacije: Če se pri otroku pojavi nova okužba ali če je pri otroku predvidena kakršnakoli večja operacija, bo zdravnik morda želel spremljati zdravljenje z zdravilom LIFMIOR.
Dutch: De verschillen tussen methotrexaat en LIFMIOR in TSS en JSN waren niet statistisch significant.
Slovenian: Razlike v ocenah TSS in JSN med metotreksatom in 25 mg zdravila LIFMIOR niso bile statistično pomembne.
Dutch: In het onderzoek werden 215 volwassen patiënten geëvalueerd (aangepaste intent-to-treat-populatie) met actieve nr-AxSpa (18 tot 49 jaar oud), gedefinieerd als die patiënten die voldeden aan de ASAS-classificatiecriteria voor axiale spondyloartritis, maar die niet voldeden aan de gewijzigde New York criteria voor AS.
Slovenian: V študiji so ocenili 215 odraslih bolnikov (spremenjena populacija, ki so jo nameravali zdraviti) z aktivnim nr-AxSpa (starih od 18 do 49 let), opredeljenih kot bolniki, ki izpolnjujejo merila ASAS za razvrstitev aksialnega spondilartritisa, ki pa niso ustrezali spremenjenim newyorškim merilom za AS. Bolniki so morali imeti tudi nezadostni odziv na vsaj dva NSAID ali intoleranco zanju.
Dutch: In gecontroleerde onderzoeken bij patiënten met plaque psoriasis ontwikkelde ongeveer 13,6% van de met LIFMIOR behandelde patiënten reacties op de plaats van injectie vergeleken met 3,4% van de met placebo behandelde patiënten gedurende de eerste 12 weken van behandeling.
Slovenian: V nadzorovanih preskušanjih bolnikov s psoriazo v plakih so se reakcije na mestu injiciranja v prvih 12 tednih zdravljenja pojavile pri približno 13,6 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom LIFMIOR, in pri 3,4 % bolnikov, ki so dobivali placebo.
Dutch: LIFMIOR werkt door de ontsteking die door bepaalde ziekten veroorzaakt wordt, te verminderen.
Slovenian: Deluje tako, da zmanjšuje vnetje, ki spremlja določene bolezni.
Dutch: De veiligheid van LIFMIOR op lange termijn in combinatie met andere ‘disease-modifying antirheumatic drugs' (DMARD's) is niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost dolgotrajnega kombiniranega zdravljenja z zdravilom LIFMIOR in drugimi imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili (DMARD - Disease-Modifying AntiRheumatic Drugs) ni bila ugotovljena.
Dutch: In één onderzoek met kinderen van 4 tot 17 jaar met juveniele idiopathische artritis liepen 43 van de 69 (62%) kinderen een infectie op terwijl ze LIFMIOR kregen gedurende de 3 maanden van het onderzoek (deel 1, open-label).
Slovenian: V eni študiji pri otrocih z juvenilnim idiopatskim artritisom, starih od 4 do 17 let, se je pri 43 od 69 otrok (62 %) med trimesečnim zdravljenjem z zdravilom LIFMIOR v času študije (prvi del, odprta) pojavila okužba.
Dutch: Volwassen patiënten met niet-radiografische axiale spondyloartritis De werkzaamheid van LIFMIOR bij patiënten met niet-radiografische axiale spondyloartritis (nrAxSpa) werd onderzocht in een gerandomiseerd, 12 weken durend, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek.
Slovenian: Odrasli bolniki z radiografsko nezaznavnim aksialnim spondilartritisom Učinkovitost zdravila LIFMIOR so pri bolnikih z radiografsko nezaznavnim aksialnim spondilartritisom (nr-AxSpa) ocenili v randomizirani 12-tedenski, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji.
Dutch: De toediening van LIFMIOR dient gestaakt te worden indien zich bij een patiënt een ernstige infectie ontwikkelt.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom LIFMIOR je treba prekiniti, če pride do resne okužbe.
Dutch: Bovendien werd in een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij volwassen patiënten die al methotrexaat kregen en tevens werden behandeld met LIFMIOR en anakinra, een hoger aantal ernstige infecties (7%) en neutropenie vastgesteld dan bij patiënten die naast methotrexaat alleen behandeld werden met LIFMIOR (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Slovenian: Poleg tega so v dvojno slepem, s placebom nadzorovanem preskušanju pri odraslih bolnikih, ki so prejemali tudi metotreksat, opazili, da so imeli bolniki, zdravljeni z zdravilom LIFMIOR in anakinro, večjo stopnjo resnih okužb (7 %) in nevtropenije kot bolniki, zdravljeni z zdravilom LIFMIOR (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Dutch: LIFMIOR kan als monotherapie verstrekt worden wanneer er sprake is van een intolerantie ten opzichte van methotrexaat of wanneer verdere behandeling met methotrexaat als ongepast wordt ervaren.
Slovenian: Zdravilo LIFMIOR je mogoče uporabiti kot monoterapijo, kadar bolnik ne prenese metotreksata ali kadar trajno zdravljenje z metotreksatom ni primerno.
Dutch: Aan met LIFMIOR behandelde patiënten dient een ‘Patiëntenwaarschuwingskaart' te worden gegeven.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom LIFMIOR, naj prejmejo opozorilno kartico za bolnika.