FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Oceniano również stosowanie ombitaswiru/parytaprewiru/ rytonawiru z dazabuwirem lub bez tego produktu oraz bez rybawiryny u 18 pacjentów zakażonych wirusem o genotypie 1a i genotypie 4 i nie stwierdzo u tych pacjentów zdarzeń niepożądanych w postaci niedokrwistości.
Estonian: Ravi ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga, koos dasabuviiriga või ilma, hinnati ka ilma ribaviriinita 18-l GT1a ja GT4 infektsiooniga patsiendil; neil isikutel aneemiat kõrvaltoimena ei esinenud.
Polish: Zdarzeń niepożądanych w postaci niedokrwistości nie zaobserwowano u 18 pacjentów zakażonych wirusem o genotypie 1b, którzy nie otrzymywali rybawiryny.
Estonian: Aneemiat ei täheldatud kõrvaltoimena neil 18-l GT1b infektsiooniga isikul, kes ribaviriini ei saanud.
Polish: Exviera 250 mg tabletki powlekane
Estonian: Exviera, 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Polish: Aby dowiedzieć się jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
Estonian: Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
Polish: • do przyjęcia kolejnej dawki pozostaje mniej niż 6 godzin - nie przyjmować pominiętej dawki leku i przyjąć kolejną dawkę z jedzeniem o zwykłej porze.
Estonian: • järgmise annuse võtmiseni on aega vähem kui 6 tundi - ärge võtke võtmata jäänud annust.
Polish: Oczekiwany wynik: ↓ dazabuwir ↓ parytaprewir
Estonian: Eeldatav: ↓ dasabuviir ↓ ombitasviir ↓ paritapreviir
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg dazabuwiru (w postaci dazabuwiru sodowego jednowodnego).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 250 mg dasabuviiri (naatriummonohüdraadina).
Polish: SVR12 u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby zakażonych wirusem o genotypie 1, uprzednio nieleczonych lub uprzednio leczonych pegIFN/RBV
Estonian: SVR12 1. genotüübiga kompenseeritud maksatsirroosiga patsientidel, kes ei olnud varem ravi saanud või kes olid varem saanud ravi pegIFN/RBV-ga
Polish: Każde pudełko tekturowe zawiera 56 tabletek (opakowanie zbiorcze zawierające 4 pudełka tekturowe po 14 tabletek).
Estonian: Ühes karbis on 56 tabletti (mitmikpakendi karp 4 sisemise karbiga, ühes 14 tabletti).
Polish: Pacjentom z przeszczepioną wątrobą i z marskością wątroby podawano dazabuwir i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z RBV(w zakażeniu GT1a przez 24 tygodnie [n=4], w zakażeniu GT1b przez 12 tygodni [n=2)].
Estonian: Maksa transplantaadiga ja maksatsirroosiga isikutele annustati dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri koos RBV-ga (GT1a puhul 24 nädalat [n=4], GT1b puhul 12 nädalat [n=2]).
Polish: Biorąc pod uwagę wiązanie z białkami i aktywność M1 przeciw HCV o genotypie 1
Estonian: Arvestades valkudele seondumist ja M1 metaboliidi HCV 1. genotüübi vastast aktiivsust in vitro, võib selle rolli ravimi efektiivsuses pidada samasuguseks nagu dasabuviiril.
Polish: W części 1a, wszyscy pacjenci otrzymywali dazabuwir i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z rybawiryną przez 12 lub 24 tygodnie.
Estonian: 1a osas said kõik isikud dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri koos ribaviriiniga 12 või 24 nädalat.
Polish: Pacjentom z przeszczepioną wątrobą i z zakażeniem GT4 podawano ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z RBV (pacjentom bez marskości wątroby przez 12 tygodni [n=2], pacjentom z marskością wątroby przez 24 tygodnie [n=1]).
Estonian: Maksa transplantaadiga ja GT4 infektsiooniga isikutele annustati ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri koos RBV-ga (ilma maksatsirroosita patsientidele 12 nädalat [n=2] ja maksatsirroosiga patsientidele 24 nädalat [n=1].
Polish: H58D, H58P, Y93N
Estonian: Asendusi G558R ja D559G/N
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki dazabuwiru u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt
Estonian: Eakad Eakatel patsientidel ei ole vaja dasabuviiri annust kohandada (vt lõik 5.2).
Polish: Mediana wieku leczonych pacjentów (N = 63) wynosiła 51 lat (zakres: 31 do 69); 24% było rasy czarnej; 19% miało wyrównaną marskość wątroby; 67% nie było uprzednio leczonych; u 33% leczenie pegIFN/RBV zakończyło się niepowodzeniem; 89% było zakażonych HCV o genotypie 1a.
Estonian: Ravitud isikute (N=63) mediaanne vanus oli 51 aastat (vahemikus 31…69); 24% olid mustanahalised, 19%-l oli kompenseeritud tsirroos; 67% ei olnud varem ravi saanud; 33%-l oli varasem pegIFN/RBV ravi ebaõnnestunud; 89%-l oli HCV 1a genotüüp.
Polish: cyklobenzapry
Estonian: Tsüklobensapriin
Polish: PEARL-IV - genotyp 1a, uprzednio nieleczeni pacjenci, bez marskości wątroby
Estonian: PEARL-IV - 1a genotüüp, varem ravi mittesaanud, ilma maksatsirroosita patsiendid
Polish: Rzadko: występuje u do 1 na 1 000 pacjentów
Estonian: Harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st
Polish: To opakowanie wchodzi w skład opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawane osobno.
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletti Mitmikpakendi komponent, ei müüda eraldi.
Polish: Etynyloestradiol w skojarzeniu z dazabuwirem jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3).
Estonian: Etünüülöstradiooli kasutamine kombinatsioonis dasabuviiriga on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Polish: Otoczka:
Estonian: Ravi:
Polish: Z tych pacjentów 15 otrzymywało atazanawir.
Estonian: Tabelis 16 on toodud SVR antud patsientidel.
Polish: ↑ fluwastatyna ↑ pitawastatyna ↔ dazabuwir ↔ ombitaswir ↔ parytaprewir
Estonian: ↑ fluvastatiin ↑ pitavastatiin ↔ dasabuviir ↔ ombitasvir
Polish: SAPPHIRE-I - genotyp 1, uprzednio nieleczeni pacjenci, bez marskości wątroby Typ badania: randomizowane, globalne wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo
Estonian: PEARL-III - 1b genotüüp, varem ravi mittesaanud, ilma maksatsirroosita patsiendid Ülesehitus: randomiseeritud, ülemaailmne mitmekeskuseline, topeltpime, raviskeemi kontrolliga uuring
Polish: W wieloośrodkowym, otwartym badaniu klinicznym II fazy z jednym ramieniem, 38 pacjentów uprzednio nieleczonych lub leczonych pegIFN/RBV, bez marskości wątroby z zakażeniem wirusem o genotypie 1, którzy otrzymywali metadon (N = 19) lub buprenorfinę z naloksonem lub bez naloksonu (N = 19) w stałych dawkach, przez 12 tygodni podawano dazabuwir w skojarzeniu z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem i rybawiryną.
Estonian: II faasi mitmekeskuseline avatud ühe raviharuga uuring viidi läbi 38-l eelnevalt ravi mitte saanud või pegIFN/RBV ravi saanud tsirroosita 1. genotüübiga isikul, kes said stabiilsetes annustes ravi metadooniga (N=19) või buprenorfiiniga +/- naloksooniga (N=19).
Polish: U pacjentów z przeszczepioną wątrobą zaleca się stosowanie dazabuwiru i ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru w skojarzeniu z rybawiryną przez 24 tygodnie.
Estonian: Maksasiirikuga patsientidel on soovitatav 24-nädalane ravi dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga kombinatsioonis ribaviriiniga.
Polish: Jeśli w czasie leczenia dazabuwirem i ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem pacjent już przyjmuje produkt(y) leczniczy(e) lub rozpoczyna stosowanie produktu leczniczego, z którym oczekuje się interakcji, należy rozważyć konieczność dostosowania dawki(ek) podawanego(ych)
Estonian: Kui patsient juba kasutab ravimeid või alustab ravi ravimitega, mille korral võib eeldada võimalikke koostoimeid dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga, tuleb kaaluda samal ajal kasutatava(te) ravimi(te) annuse kohandamise või sobiva kliinilise jälgimise vajadust (vt tabel 2).
Polish: Zaobserwowano podstawienia G558R i D559G/N występujące w wyniku leczenia, ale nie można było ocenić aktywności dazabuwiru przeciw tym wariantom, ze względu na niewielką zdolność do replikacji.
Estonian: täheldati kui ravi käigus tekkinud asendusi, ent dasabuviiri aktiivsust nende variantide suhtes ei olnud võimalik hinnata nende halva replitseerumisvõime tõttu.
Polish: SAPPHIRE-II - genotyp 1, pacjenci uprzednio leczeni pegIFN i RBV, bez marskości wątroby
Estonian: SAPPHIRE-II - 1. genotüüp, varem pegIFN+RBV ravi saanud, ilma maksatsirroosita patsiendid
Polish: Furosemid 20 mg dawka pojedyncza
Estonian: 20 mg ühekordse annusena
Polish: Dawkowanie rybawiryny ustalano indywidualnie zgodnie z decyzją badacza i większość pacjentów otrzymywała 600 mg do 800 mg na dobę jako dawkę początkową.
Estonian: Ribaviriini annus määrati individuaalselt uuriva arsti äranägemisel; enamik isikuid said algannusena 600 kuni 800 mg ööpäevas ja enamik isikuid said ka ravi lõppemisel 600 kuni 800 mg ööpäevas.
Polish: SVR12 u zakażonych wirusem o genotypie 1a uprzednio nieleczonych pacjentów badanie kliniczne PEARL-IV
Estonian: SVR12 1a genotüübiga varem ravi mittesaanud patsientidel PEARL IV uuringus
Polish: dazabuwir i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z rybawiryną lub bez rybawiryny przez 12 tygodni lub 24 tygodnie
Estonian: dasabuviir ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir koos ribaviriiniga või ilma 12 või 24 nädalat
Polish: GT1b dazabuwir i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir (12 tygodni)
Estonian: GT1b Dasabuviir ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir (12 nädalat)
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność, aby leczone pacjentki i partnerki leczonych pacjentów uniknęły zajścia w ciążę, kiedy dazabuwir jest stosowany z rybawiryną.
Estonian: Dasabuviiri kasutamisel koos ribaviriiniga tuleb olla äärmiselt ettevaatlik, et vältida naispatsientide ja meespatsientide naispartnerite rasestumist ravi ajal.
Polish: Często: występuje u do 1 na 10 pacjentów
Estonian: Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st
Polish: SVR12 u pacjentów zakażonych wirusem o genotypie 1 uprzednio leczonych peginterferonem i rybawiryną - badanie kliniczne SAPPHIRE-II
Estonian: SVR12 1. genotüübiga varem peginterferoon + ribaviriiniga ravitud patsientidel SAPPHIRE-II uuringus
Polish: 200 mg dwa razy na dobę
Estonian: 600 mg kaks korda ööpäevas
Polish: W części 2, pacjenci z zakażeniem HCV GT1 otrzymywali dazabuwir i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z rybawiryną lub bez rybawiryny przez 12 lub 24 tygodnie.
Estonian: 2. osas said HCV GT1-ga isikud dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri koos ribaviriiniga või ilma 12 või 24 nädalat.
Polish: i HIV-1 (95% CI: 82,3%, 99,4%) bez przypadków niepowodzenia wirusologicznego.
Estonian: 2. osas saavutas SVR12 27/28 (96,4%) HCV GT4/HIV-1 koinfektsiooniga isikut (95% CI: 82,3%; 99,4%) ja viroloogilise ebaõnnestumise juhtusid ei esinenud.
Polish: dazabuwir i ombitaswir/
Estonian: dasabuviir ombitasviir
Polish: Globalne, wieloośrodkowe badania kliniczne III fazy dazabuwiru i ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru z rybawiryną (RBV) lub bez rybawiryny.
Estonian: Dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga (koos ribaviriiniga (RBV) või ilma) läbi viidud III faasi ülemaailmsed mitmekeskuselised uuringud
Polish: Mechanizm: hamowanie OATP1B przez parytaprewir.
Estonian: Mehhanism: OATP1B1 inhibeerimine paritapreviiri poolt.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Exviera Kiedy nie przyjmować leku Exviera:
Estonian: Mida on vaja teada enne Exviera võtmist Exviera't ei tohi võtta
Polish: Są one wykonywane, aby lekarz mógł:
Estonian: Selle alusel saab ta:
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości przed rozpoczęciem stosowania leku Exviera należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne Exviera võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: SVR12 u pacjentów zakażonych wirusem o genotypie 1b uprzednio leczonych peginterferonem i rybawiryną - badanie kliniczne PEARL II
Estonian: SVR12 1b genotüübiga varem peginterferoon + ribaviriiniga ravitud patsientidel PEARL II uuringus
Polish: PEARL-II - genotyp 1b, pacjenci uprzednio leczeni pegIFN i RBV, bez marskości wątroby
Estonian: PEARL-II - 1b genotüüp, varem pegIFN+RBV ravi saanud, ilma maksatsirroosita patsiendid
Polish: Exviera dazabuwir
Estonian: Exviera dasabuviir
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Exviera znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Exviera kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Produkt Exviera jest dostępny w postaci tabletek 250 mg, a zalecana dawka to dwie tabletki na dobę, jedna rano i jedna wieczorem przez 8, 12 lub 24 tygodnie.
Estonian: Exvierat turustatakse 250 mg tablettidena ning soovitatav annus on kaks tabletti ööpäevas, üks hommikul ja üks õhtul 8, 12 või 24 nädalat.
Polish: W dniu 15 stycznia 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Exviera do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Exviera müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 15. jaanuaril 2015.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Exviera?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Exviera ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Nie wolno go również stosować w skojarzeniu z lekami, które wpływają na aktywność pewnych enzymów, mogących zwiększyć lub zmniejszyć stężenie substancji czynnej we krwi.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada ka koos selliste ravimitega, mis mõjutavad teatud ensüümide toimet, mis võivad tõsta või alandada ravimi toimeaine sisaldust veres.
Polish: U prawie wszystkich pacjentów w badaniach doszło do usunięcia wirusa z krwi po 12 lub 24 tygodniach.
Estonian: Peaaegu kõikidel patsientidel oli 12 või 24 nädala järel viirus verest eemaldatud.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Exviera
Estonian: Muu teave Exviera kohta
Polish: Powoduje to zatrzymanie namnażania się wirusa zapalenia wątroby typu C oraz zakażania nowych komórek.
Estonian: See peatab C-hepatiidi viiruse paljunemise ja uute rakkude nakatumise.
Polish: Co to jest produkt Exviera i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Exviera ja milleks seda kasutatakse?
Polish: W związku z tym Agencja stwierdziła, że korzyści płynące ze stosowania produktu Exviera przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Estonian: Ravimiamet järeldas seetõttu, et Exviera kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Polish: Badanie będzie prowadzone w świetle danych, z których wynika, że pacjenci otrzymujący te leki, którzy chorowali na raka wątroby, mogą być narażeni na ryzyko wcześniejszego nawrotu nowotworu.
Estonian: Uuring viiakse läbi, võttes arvesse andmeid, milles peetakse võimalikuks, et nende ravimitega ravitud patsiendid, kellel on varem olnud maksavähk, kuuluvad riskigruppi, kelle vähk võib varakult taastuda.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Exviera.
Estonian: See on ravimi Exviera Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Firma, która wprowadza lek Exviera do obrotu, przeprowadzi badanie u pacjentów, którzy wcześniej chorowali na raka wątroby, w celu oceny ryzyka jego nawrotu po podaniu bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych, takich jak Exviera.
Estonian: Exviera turustaja viib läbi uuringu patsientidel, kellel on varem olnud maksavähk, et hinnata maksavähi taastumise riski pärast ravi otseselt toimivate viirusevastaste ravimitega nagu Exviera.
Polish: Jak działa produkt Exviera?
Estonian: Kuidas Exviera toimib?
Polish: Substancja czynna leku Exviera, dazabuwir, blokuje działanie enzymu wirusa zapalenia wątroby typu C o nazwie „RNA-zależna polimeraza RNA (NS5B)", którego wirus potrzebuje do namnażania się.
Estonian: Exviera toimeaine dasabuviir blokeerib C-hepatiidi viiruse ensüümi NS5B RNA-sõltuva RNA polümeraasi, mida on vaja viiruse paljunemiseks.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Exviera w skojarzeniu z lekiem Viekirax oraz rybawiryną (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to: bezsenność (trudności z zasypianiem), nudności, świąd (swędzenie), osłabienie i zmęczenie.
Estonian: Exviera ning Viekiraxi ja ribaviriini kombinatsioonravi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on unetus, iiveldus, sügelus, asteenia (nõrkus) ja väsimustunne.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Exviera w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Exviera ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Exviera.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Exviera kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: Skojarzenie leków i czas trwania leczenia zależą od genotypu wirusa zapalenia wątroby typu C, którym zakażony jest pacjent, oraz charakteru problemów dotyczących wątroby (np. występowania marskości (bliznowacenia), zaburzeń czynności wątroby) lub poddania się wcześniejszemu leczeniu.
Estonian: Kasutatavate ravimite kombinatsioon ja ravi kestus sõltuvad nakatunud patsiendi C-hepatiidi viiruse genotüübist, tema maksaprobleemide laadist, näiteks kas tal on maksatsirroos (maksakoe sidekoestumine) või maksa talitluse häired, või kas patsient on saanud varem ravi.
Polish: Exviera to lek przeciwwirusowy stosowany w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu osób dorosłych z przewlekłym (długotrwałym) wirusowym zapaleniem wątroby typu C (chorobą zakaźną wątroby, wywoływaną przez wirus zapalenia wątroby typu C).
Estonian: Exviera on viirusvastane ravim, mida kasutatakse kombinatsioonis muude ravimitega kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi (C-hepatiidi viiruse põhjustatud nakkuslik maksahaigus) raviks täiskasvanutel.
Polish: Produktu Exviera nie wolno stosować u kobiet przyjmujących etynyloestradiol - estrogen zawarty w hormonalnych środkach antykoncepcyjnych.
Estonian: Exvierat ei tohi kasutada naised, kes kasutavad etinüülöstradiooli (östrogeeni) sisaldavaid hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Polish: W siódmym badaniu pacjentów z bliznowaceniem wątroby, lecz ze stabilną czynnością wątroby (wyrównana marskość wątroby), którzy mieli zakażenie genotypem 1b, leczono produktami Exviera i Viekirax bez rybawiryny i u 100% (60 z 60) pacjentów doszło do usunięcia wirusa z krwi.
Estonian: Seitsmendas uuringus raviti maksa sidekoestumisega, ent stabiilse talitlusega (kompenseeritud tsirroos) patsiente (genotüüp 1b) Exviera ja Viekiraxiga ilma ribaviriinita ning viirus eemaldati verest 100%-l (60 patsienti 60st).
Polish: Zawiera on substancję czynną dazabuwir.
Estonian: Exviera sisaldab toimeainena dasabuviiri.
Polish: Istnieje kilka odmian (genotypów) wirusa zapalenia wątroby typu C i produkt Exviera zaleca się pacjentom z genotypami 1a i 1b wirusa.
Estonian: C-hepatiidi viirusel on mitu genotüüpi (varianti), Exvierat soovitatakse kasutada viiruse 1a ja 1b genotüübiga patsientidel.
Polish: W 6 wstępnych badaniach głównych z udziałem około 2 300 pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypach 1a lub 1b lek Exviera, w skojarzeniu z lekiem Viekirax, okazał się skuteczny w usuwaniu wirusa z krwi.
Estonian: Kuues põhiuuringus, kus osales ligikaudu 2300 C-hepatiidi viiruse 1a või 1b genotüübiga nakatunud patsienti, oli Exviera ja Viekiraxi kombinatsioonravi viiruse eemaldamisel verest efektiivne.
Polish: Produkt Exviera należy stosować w skojarzeniu z innym lekiem o nazwie Viekirax, który zawiera substancje czynne ombitaswir, parytaprewir oraz rytonawir.
Estonian: Exvierat kasutatakse alati kombinatsioonis ravimiga Viekirax, mis sisaldab toimeaineid ombitasviiri, paritapreviiri ja ritonaviiri.
Polish: Lek Exviera wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w prowadzeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
Estonian: Exviera on retseptiravim ning ravi sellega peab alustama ja jälgima kroonilise C-hepatiidiga patsientide ravis kogenud arst.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Exviera należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Exviera kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Było to szczególnie zauważalne u pacjentów z wirusem o genotypie 1b.
Estonian: Kliirens oli eriti kõrge 1b genotüübiga nakatunud patsientidel.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że produkt Exviera stosowany w skojarzeniu z produktem Viekirax jest skuteczny w usuwaniu wirusa zapalenia wątroby typu C o genotypach 1a i 1b z krwi, zarówno przyjmowany z rybawiryną, jak i bez niej.
Estonian: Euroopa Ravimiamet märkis, et Exviera kombinatsioonravi Viekiraxiga koos ribaviriiniga ja ilma on efektiivne C-hepatiidi viiruse 1a ja 1b genotüübi eemaldamisel verest.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Exviera zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Exviera kasulikkus?
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania, mimo przypadków zwiększenia poziomu enzymów wątrobowych u pacjentów leczonych produktem Exviera w skojarzeniu z produktem Viekirax oraz rybawiryną, działania niepożądane w przypadku tego skojarzenia uznano za zasadniczo dobrze tolerowane.
Estonian: Kuigi ohutusega seoses oli Exviera ning Viekiraxi ja ribaviriini kombinatsioonravis juhtumeid, kus patsiendi maksaensüümide sisaldus tõusis, taluti selle kombinatsiooni kõrvalnähte üldiselt hästi.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Exviera należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Exvieraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Exviera?
Estonian: Mis riskid Exvieraga kaasnevad?
Polish: Oprócz leku Viekirax niektórzy pacjenci przyjmujący lek Exviera przyjmują również inny lek przeciwwirusowy, rybawirynę.
Estonian: Osa Exvierat saavaid patsiente ravitakse lisaks Viekiraxile ka teise viirusravimiga ribaviriin.
Polish: U pacjentów z bliznowaceniem wątroby leczenie produktem Exviera w skojarzeniu z produktem Viekirax i rybawiryną skutkowało odsetkiem pacjentów wolnych od wirusa wynoszącym od 93% do 100% po 24 tygodniach leczenia.
Estonian: Maksakoe sidekoestumisega patsientidel oli pärast 24-nädalast Exviera kombinatsioonravi Viekiraxi ja ribaviriiniga kliirens 93-100%.
Polish: U od 96% do 100% pacjentów, którzy nie cierpieli na bliznowacenie wątroby, wirus został usunięty z krwi po 12 tygodniach leczenia (w skojarzeniu z rybawiryną bądź bez niej).
Estonian: Viirus kadus verest 12 ravinädala järel (ribaviriiniga või ilma) 96-100%-l patsientidest, kel ei esinenud maksakoe sidekoestumist.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Exviera?
Estonian: Miks Exviera heaks kiideti?
Polish: Jak stosować produkt Exviera?
Estonian: Kuidas Exvierat kasutatakse?
Polish: Butelka (szkło typu III)
Estonian: Pudel (III tüübi klaas)
Polish: Butelka (HDPE) 4 litry
Estonian: 4 liitrit
Polish: Kod ATC vet: QP53BE02.
Estonian: ATCvet kood: QP53BE02.
Polish: Jaja: zero dni.
Estonian: Munadele: 0 päeva.
Polish: Unikać kontaktu ze skórą, oczami i błonami śluzowymi.
Estonian: Vältida kokkupuudet naha, silmade ja limaskestadega.
Polish: Ta aktywność przerywa cykl życiowy roztoczy.
Estonian: See toime katkestab lesta elutsükli.
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18/08/2017
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 18.08.2017.
Polish: Substancja czynna w Exzolt jest substancją dozwoloną jak opisano w tabeli 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010:
Estonian: Exzolti toimeaine on komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 kirjeldatud lubatud aine.
Polish: Czas ten musi być wystarczająco długi aby umożliwić wszystkim ptakom otrzymanie wymaganej dawki.
Estonian: See ajavahemik peab olema piisavalt pikk, et kõikidel lindudel oleks võimalik saada vajalik annus.
Polish: Procedurę należy powtórzyć każdego dnia podawania.
Estonian: Seda protseduuri peab kordama igal ravimi manustamise päeval.
Polish: Fluralaner wiąże się w wysokim stopniu z białkami.
Estonian: Fluralaneer seondub tugevalt valkudega.