FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Otsus mis tahes ravimi kasutamise kohta, mis ei ole madalaima VTE tekkeriskiga, tuleb teha alles pärast naisega nõu pidamist, veendumaks, et ta mõistab [väljamõeldud nimetus] kasutamisega seotud VTE tekkeriski; seda, kuidas tema olemasolevad riskifaktorid seda riski mõjutavad ja et tema VTE tekkerisk on kõige kõrgem esimesel kasutamisaastal.
Latvian: Lēmums lietot citas zāles, nevis tās, kas rada viszemāko VTE risku, jāpieņem tikai pēc pārrunām ar sievieti, lai pārliecinātos, ka viņa saprot VTE risku, lietojot [piešķirtais nosaukums], to, kā viņas riska faktori ietekmē šo risku, un ka viņai pastāv visaugstākais VTE risks pirmā lietošanas gada laikā.
Estonian: Naistel, kes ei kasuta KHK-sid ja ei ole rasedad, tekib VTE ühe aasta jooksul ligikaudu kahel naisel 10 000-st.
Latvian: 2 no 10 000 sievietēm, kuras nelieto KHKL un nav grūtnieces, viena gada laikā attīstīsies VTE.
Estonian: Esinemine perekonnas (arteriaalne trombemboolia õdedel/vendadel või vanematel, eriti just suhteliselt noores eas, nt enne 50. eluaastat)
Latvian: Pozitīva ģimenes anamnēze (arteriālā trombembolija brālim vai māsai, vai kādam no vecākiem, it īpaši relatīvi nelielā vecumā, piem., pirms 50 gadu vecuma).
Estonian: Veel ei ole teada, milline on VTE risk [progestageeni] ja östradiooli sisaldavate KHK-de kasutamisel, võrrelduna levonorgestreeli sisaldavate madala-annuseliste KHK-dega.
Latvian: Pagaidām nav zināms, kāds ir VTE risks, lietojot [progestogēnu] saturošu KHKL kombinācijā ar estradiolu salīdzinājumā ar mazu levonorgestrela devu saturošu KHKL.
Estonian: Tserebrovaskulaarse haiguse sümptomid võivad olla:
Latvian: Cerebrovaskulāra notikuma simptomi:
Estonian: • Kui teil on veenilaiendid.
Latvian: • ja Jums ir paplašinātas vēnas.
Estonian: - Verehüübe tekkerisk on erinev, see sõltub teie tervislikust seisundist (vt allolevat lõiku „Faktorid, mis suurendavad verehüübe tekkimise riski").
Latvian: - Asins tromba risks ir atkarīgs no personīgās medicīniskās vēstures (skatīt zemāk „Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku vēnā").
Estonian: Kui mõni nimetatud seisunditest muutub [väljamõeldud nimetus] kasutamise ajal, nt kui te hakkate suitsetama, kui lähiperekonna liikmel tekib teadmata põhjusel tromboos või kui teie kehakaal oluliselt suureneb, rääkige oma arstiga.
Latvian: Izstāstiet ārstam, ja [piešķirtais nosaukums] lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem, piemēram, Jūs sākat smēķēt, tuvam ģimenes loceklim izveidojas nezināma iemesla tromboze vai Jums izteikti palielinās svars.
Estonian: VEREHÜÜBED ARTERIS
Latvian: ASINS TROMBU VEIDOŠANĀS ARTĒRIJĀ
Estonian: [Selle lõigu algusesse lisada järgmine tekst]
Latvian: [Šī punkta sākumā jāievieto šāds teksts]
Estonian: Oluline teave kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kohta
Latvian: Svarīga informācija, kas jāzina par kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļiem (KHKL):
Estonian: • Kui verehüüve tekib jalas või jalalabas, võib see põhjustada süvaveenitromboosi.
Latvian: • Ja asins trombs izveidojas kājas vai pēdas vēnā, tas var radīt dziļo vēnu trombozi (DVT).
Estonian: Kopsuemboolia sümptomid võivad olla: - äkki tekkinud ebaselge põhjusega õhupuudus või kiire hingamine; - äkki tekkinud köha, millega võib kaasneda veriköha; - terav valu rindkeres; - tugev peapööritus või pearinglus; - kiire või ebakorrapärane südamerütm.
Latvian: Plaušu embolijai (PE) var būt šādi simptomi: - neizskaidrojams pēkšņs elpas trūkums vai ātra elpošana; - klepus pēkšņa parādīšanās, kas var būt saistīta ar asins atklepošanu; - asas sāpes krūšu kurvī; - izteikta viegluma sajūta galvā vai reibonis; - ātra vai neregulāra sirdsdarbība.
Estonian: Ligikaudu 6…12 naisel 10 000-st
Latvian: Aptuveni 6-12 no 10 000 sievietēm
Estonian: • jalanaha värvimuutus, nt kahvatus, punetus või sinakaks värvumine.
Latvian: • kājas ādas krāsas izmaiņām, piem., bālumu, apsārtumu vai zilganumu.
Estonian: KHK-sid kasutavatel naistel on täheldatud suuremat riski arteriaalsete ja venoossete trombootiliste ja trombembooliliste seisundite, sh müokardiinfarkti, insuldi, mööduva isheemilise ataki, venoosse tromboosi ja kopsuemboolia tekkeks.
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību raksturojums Sievietēm, kas lieto KHKL, konstatēts paaugstināts arteriālo un venozo trombožu, kā arī trombembolisku notikumu risks, tai skaitā miokarda infarkta, insulta, pārejošu išēmisku lēkmju, venozās trombozes un plaušu embolijas risks, kas sīkāk ir aprakstīts 4.4. apakšpunktā.
Estonian: • Higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus.
Latvian: • svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;
Estonian: • Kui teil on süsteemne erütematoosluupus (haigus, mis kahjustab teie organismi loomulikku kaitsevõimet).
Latvian: • ja Jums ir sistēmas sarkanā vilkēde (SSV - slimība, kas skar dabisko aizsardzības sistēmu);
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Latvian: Lietošanas instrukcija
Estonian: Lõik 4.1 - Näidustused [Selle lõigu lõppu lisada allpool toodud tekst]
Latvian: 4.1. apakšpunkts „Terapeitiskās indikācijas" [Turpmākais teksts jāievieto šī apakšpunkta beigās]
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed
Latvian: Iespējamā slimība
Estonian: Te peate siiski pöörduma viivitamatult arsti poole, sest teil võib olla oht teise insuldi tekkeks.
Latvian: Dažreiz insulta simptomi var būt īslaicīgi, stāvoklim gandrīz tūlīt pilnībā normalizējoties, bet Jums tik un tā nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība, jo Jums pastāv otra insulta risks.
Estonian: Ligikaudu 9…12 naisel 10 000-st
Latvian: Aptuveni 9-12 no 10 000 sievietēm
Estonian: • Äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus.
Latvian: • izteikts vājums, trauksme vai elpas tūkums;
Estonian: Pöörduge viivitamatult arsti poole - kui te märkate võimalikke verehüübe sümptomeid, mis võib tähendada, et teil on verehüüve jalas (st süvaveenitromboos), verehüüve kopsus (st kopsuemboolia), südameinfarkt või insult (vt allolevat lõiku „Verehüübed").
Latvian: [Šajā punktā jāiekļauj šāds teksts] Kad Jums jāsazinās ar ārstu Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību - ja pamanāt iespējamus asins tromba simptomus, kas varētu liecināt par asins trombu kājā (t.i., dziļo vēnu trombozi), asins trombu plaušās (t.i., plaušu emboliju), sirdslēkmi vai insultu (skatīt punktu „Asins trombs (tromboze)" turpmāk).
Estonian: • Kui teil on sirprakuline aneemia (pärilik vere punaliblede haigus).
Latvian: • ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija (iedzimta sarkano asins šūnu slimība);
Estonian: Kopsuemboolia
Latvian: Plaušu embolija
Estonian: Märkus: ajutine liikumatus, sh lennureis kestvusega üle 4 tunni, võib samuti olla VTE riskifaktoriks, eriti naistel, kellel esineb ka teisi riskifaktoreid
Latvian: Piezīme: īslaicīga imobilizācija, tai skaitā ceļošana ar lidmašīnu >4 stundas, arī var būt VTE riska
Estonian: VTE riskifaktorid Riskifaktor
Latvian: VTE riska faktori Riska faktors
Estonian: Selline VTE juhtude arv aastas on väiksem, kui VTE eeldatav esinemissagedus raseduse ajal või sünnitusjärgsel perioodil.
Latvian: Šis VTE skaits ir mazāks nekā tas, kas paredzams sievietēm grūtniecības vai pēcdzemdību periodā.
Estonian: käsivarres või rinnaku all; - ebamugavustunne, mis kiirgub selga, lõuga, kõripiirkonda, käsivarde, kõhtu; - täistunne, seedehäired või lämbumistunne; - higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus; - äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus; - kiire või ebakorrapärane südamerütm.
Latvian: Miokarda infarkta (MI) simptomi: - sāpes, diskomforts, spiediena, smaguma, žņaugšanas vai pilnuma sajūta krūtīs, rokā vai aiz krūšu kaula; - diskomforta sajutās izstarošana uz muguru, žokli, rīkli, roku vai vēderu; - pilnuma sajūta, gremošanas traucējumu vai smakšanas sajūta; - svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis; - izteikts vājums, trauksme vai elpas tūkums; - ātra vai neregulāra sirdsdarbība.
Estonian: Kui mõni nimetatud seisunditest muutub [väljamõeldud nimetus] kasutamise ajal, nt kui lähiperekonna liikmel tekib teadmata põhjusel tromboos või kui teie kehakaal oluliselt suureneb, rääkige oma arstiga.
Latvian: Izstāstiet ārstam, ja [piešķirtais nosaukums] lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem, piemēram, tuvam ģimenes loceklim izveidojas nezināma iemesla tromboze vai Jums izteikti palielinās svars.
Estonian: Kui suur on verehüübe tekkerisk?
Latvian: Kāds ir asins tromba veidošanās risks?
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed [Siia lõiku lisada järgmine tekst]
Latvian: 4. punkts „Iespējamās blakusparādības" [Šajā punktā jāiekļauj šāds teksts]
Estonian: Tserebrovaskulaarse haiguse sümptomid võivad olla: - äkki tekkinud tuimus või nõrkus näos, käsivarres või jalas, eriti ühel kehapoolel; - äkki tekkinud kõndimisraskus, pearinglus, tasakaalu- või koordinatsioonihäired; - äkki tekkinud segasusseisund, rääkimis- või mõistmisraskus; - äkki tekkinud nägemishäire ühes või mõlemas silmas; - äkki tekkinud tugev või pikaajaline teadmata põhjusega peavalu; - teadvusekaotus või minestamine krampidega või ilma.
Latvian: Cerebrovaskulāra notikuma simptomi: - pēkšņs sejas, rokas vai kājas nejutīgums vai vājums, it īpaši vienā ķermeņa pusē; - pēkšņa apgrūtināta iešana, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums; - pēkšņs apjukums, runāšanas vai saprašanas grūtības; - pēkšņi redzes traucējumi vienā vai abās acīs; - pēkšņas spēcīgas vai ilgstošas nezināmas etioloģijas galvassāpes; - samaņas zudums vai ģībonis ar vai bez krampju lēkmes.
Estonian: • kui kellelgi teie lähisugulastest on nooreas eas (nt enne 50. eluaastat) olnud verehüüve jalas, kopsus või mõnes muus elundis.
Latvian: • ja kādam tuvam ģimenes loceklim kādreiz ir bijis asins trombs kājā, plaušās vai citā orgānā relatīvi nelielā vecumā (piem., jaunākam par 50 gadiem).
Estonian: - Ühe aasta jooksul tekib verehüüve ligikaudu 6…12 naisel 10 000-st, kes kasutavad etonogestreeli või norelgestromiini (nagu [väljamõeldud nimetus]) sisaldavat kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit.
Latvian: - Aptuveni 6-12 no 10 000 sievietēm, kuras lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekli, kas satur etonorgestrelu vai norelgestromīnu, piemēram, [piešķirtais nosaukums], viena gada laikā veidosies asins trombs.
Estonian: ATE riskifaktorid Riskifaktor
Latvian: ATE riska faktori Riska faktors
Estonian: LISA III.F - gestodeeni sisaldavad kombineeritud hormonaalsed rasestumisvastased vahendid
Latvian: III.F PIELIKUMS- gestodēnu saturoši kombinētie hormonālās kontracepcijas līdzekļi
Estonian: Levonorgestreeli, norgestimaati (sh [väljamõeldud nimetus]) või noretisterooni sisaldavad ravimid on madalaima VTE tekkeriskiga.
Latvian: Viszemākais VTE risks ir saistīts ar zālēm, kas satur levonorgestrelu, norgestimātu (tai skaitā [piešķirtais nosaukums]) vai noretisteronu.
Estonian: VTE sümptomid (süvaveenitromboos ja kopsuemboolia) Sümptomite ilmnemisel tuleb soovitada naistele kohest arsti poole pöördumist ning tervishoiutöötajate teavitamist sellest, et ta kasutab KHK-d. Süvaveenitromboosi sümptomid võivad olla: - ühepoolne jala ja/või jalalaba paistetus või paistetus piki jalaveeni; - valu või tundlikkus jalas, mis võib tunda anda ainult seistes või kõndides; - haige jala kõrgem temperatuur, jalanaha punetus või värvimuutus.
Latvian: Dziļo vēnu trombozei (DVT) var būt šādi simptomi: - unilaterāla kājas un/vai pēdas tūska vai tūska pa kājas vēnas gaitu; - kājas sāpes vai sāpīgums, ko var just tikai pieceļoties vai staigājot; - skartās kājas paaugstināta temperatūra; sarkana vai izmainīta kājas ādas krāsa.
Estonian: • Arteriaalne trombemboolia (ATE) või selle tekkerisk o Arteriaalne trombemboolia - käesolev või anamneesis (nt müokardiinfarkt) või selle eelne seisund (nt stenokardia).
Latvian: • Esoša arteriāla trombembolija (ATE) vai tās risks: o arteriāla trombembolija - esoša arteriāla trombembolija, arteriāla trombembolija anamnēzē (piem., miokarda infarkts) vai priekšstāvoklis (piem., stenokardija); o cerebrovaskulāra slimība - esošs insults, insults vai priekšstāvoklis (piem., pārejoša išēmiska lēkme - PIL) anamnēzē;
Estonian: Levonorgestreeli, norgestimaati või noretisterooni sisaldavad ravimid on madalaima VTE tekkeriskiga.
Latvian: Viszemākais VTE risks ir saistīts ar zālēm, kas satur levonorgestrelu, norgestimātu vai noretisteronu.
Estonian: Muid muudatusi ei peetud vajalikuks.
Latvian: Uzskatīja, ka citi grozījumi nav nepieciešami.
Estonian: Teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Latvian: 1. Zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Estonian: Teaduslikud järeldused ja nende alused
Latvian: Zinātniskie secinājumi un secinājumu pamatojums
Estonian: Pärast esialgset suuremat riski esimese kasutamisaasta vältel langeb risk edasi ühtlaselt madalale tasemele.
Latvian: Pēc sākotnēji palielināta riska pirmajā lietošanas gadā turpmāk risks pazeminās līdz konstantam zemākam līmenim.
Estonian: Nende ravimite kasulike toimete erinevuste kohta andmed puuduvad.
Latvian: Nebija pierādījumu par atšķirībām starp šīm zālēm labvēlīgās ietekmes ziņā.
Estonian: „[Väljamõeldud nimetus] kasutamise taasalustamisel tuleb arvestada suuremat venoosse trombemboolia riski sünnitusjärgsel perioodil (vt lõik 4.2 ja 4.4)."
Latvian: „Atsākot [piešķirtais nosaukums] lietošanu, jāņem vērā, ka pēcdzemdību periodā ir palielināts venozas trombembolijas risks (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu)."
Estonian: Müügilubade tingimuste muutmise alused
Latvian: Reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums
Estonian: Dienogesti ja nomegestrooli puhul sarnased uuringud juba toimuvad ning andmed esitatakse kohe pärast nende kättesaadavaks muutumist.
Latvian: Ar dienogestu un nomegestrolu pētījumi jau notiek un rezultāti tiks iesniegti, tiklīdz būs pieejami.
Estonian: Pärast kõigi olemasolevate andmete hindamist otsustas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et:
Latvian: Pēc visu pieejamo datu novērtēšanas PRAC secināja, ka:
Estonian: Seetõttu lisati ravimi omaduste kokkuvõtte raseduse alalõiku järgmine lause:
Latvian: Tādēļ zāļu apraksta apakšpunktā par grūtniecību iekļāva šādu teikumu:
Estonian: Üldkokkuvõttes võib venoosne trombemboolia lõppeda surmaga 1-2% juhtudest.
Latvian: Kopumā venoza trombembolija (VTE) 1-2 % gadījumu var beigties letāli.
Estonian: On näidatud, et venoosse trombemboolia risk on suurim esimese aasta vältel pärast seda, kui naine alustab hormonaalse kontratseptiivi kasutamist, või kui ta taasalustab selle kasutamist pärast enam kui 1 kuu pikkust mittekasutamise perioodi (Dinger et al., 2007, Sidney et al., 2013).
Latvian: Pierādīts, ka venozas trombembolijas risks vislielākais ir pirmajā gadā pēc hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas uzsākšanas, vai, atsākot šo līdzekļu lietošanu pēc vismaz vienu mēnesi ilga pārtraukuma (Dinger et al.,. 2007, Sidney et al., 2013).
Estonian: Tooteinfosse tehtavad muudatused aitavad kaasa tervishoiutöötajate ja naiste paremale informeerimisele trombemboolia riskist;
Latvian: Papildu izmaiņas zāļu aprakstā ļaus labāk informēt veselības aprūpes speciālistus un sievietes par trombembolijas risku;
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusega, nõustus inimravimite komitee üldiste teaduslike järeldustega ja soovituse alustega.
Latvian: Pārskatot PRAC ieteikumu, CHMP piekrita tās vispārējiem zinātniskiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
Estonian: Võrdluseks võib tuua, et naistel, kes ei kasuta kombineeritud hormonaalseid kontratseptiive (mittekasutajad) ja kes pole rasedad, esineb 10 000 naise kohta aastas umbes 2 venoosse trombemboolia juhtu.
Latvian: Salīdzinājumam, sievietēm, kuras nelieto kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus (nelietotājas) un kuras nav grūtnieces, būs aptuveni divi venozas trombembolijas gadījumi gadā no 10 000 sievietēm.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi direktiivi nr 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt tehtud esildise kombineeritud hormonaalseid kontratseptiive sisaldavate ravimite kohta;
Latvian: • PRAC ņēma vērā procedūru, kas veikta atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam kombinētiem hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem;
Estonian: Kloormadinooni sisaldavate kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide müügilubade kohta kehtivad IV lisas esitatud tingimused.
Latvian: Hlormadinonu saturošo kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu reģistrācijas apliecībām ir piemērojami IV pielikumā izklāstītie nosacījumi.
Estonian: Venoosse trombemboolia risk on suurem ka patsiendipoolsete riskitegurite esinemisel.
Latvian: Venozas trombembolijas risks lielāks ir arī tad, ja pacientei ir raksturīgie riska faktori.
Estonian: Kui seda seisundit ei diagnoosita ega alustata ravi või kui tromboosi selgeid sümptomeid ei esine, võib tromb liikuda koos verevooluga kopsu (kopsuemboolia) või ajju (ajuemboolia).
Latvian: Ja netiek noteikta diagnoze un uzsākta ārstēšana vai arī tad, ja pārliecinoši trombozes simptomi nav konstatējami, trombs var pārvietoties uz plaušām (plaušu embolija, PE) vai galvas smadzenēm (cerebrāla embolija, CE).
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused ning üksikasjalik selgitus ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusest erinevuste kohta
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums, kā arī detalizēts skaidrojums par atšķirībām no PRAC
Estonian: Arvestades asjaolu, et venoosse trombemboolia riskifaktorid aja jooksul muutuvad, märkis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et naise individuaalset riski tuleks regulaarsete ajavahemike tagant uuesti hinnata.
Latvian: Ņemot vērā, ka venozās trombembolijas riska faktori laika gaitā mainās, PRAC norādīja, ka risks periodiski jāpārvērtē.
Estonian: 2013. aasta veebruaris algatas Prantsusmaa ravimiamet (ANSM) direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel esildismenetluse põhjendusega, et nimetatud kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide kasulikkuse ja riski tasakaal praegu heakskiidetud rasestumisvastasel näidustusel oli muutunud negatiivseks tingituna trombemboolia suurenenud riskist, mistõttu Euroopa Liidu ühistes huvides oli suunata see küsimus arutamiseks ravimiohutuse riskihindamise komiteele.
Latvian: 2013. gada februārī Francijas Zāļu aģentūra (ANSM) uzsāka pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu, pamatojoties uz to, ka šo kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu ieguvumu un riska attiecība pašlaik reģistrētās kontracepcijas indikācijas gadījumā palielināta trombembolijas (TE) riska dēļ ir kļuvusi nelabvēlīga, un tādēļ Savienības interesēs bija nosūtīt lietu PRAC.
Estonian: Üksikasjalik selgitus ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusest erinevuste kohta
Latvian: 2. Detalizēts skaidrojums par atšķirībām no PRAC ieteikuma
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavad muudetud osad on sätestatud III lisas.
Latvian: Atbilstošajos zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunktos veiktie grozījumi ir izklāstīti III pielikumā.
Estonian: Trombemboolia diagnoosimata jäämine on võimalik, sest selle haigusseisundi sümptomid võivad olla väga varieeruvad ning tromboos esineb tervete noorte naiste populatsioonis harva.
Latvian: Var tikt noteikta nepareiza diagnoze, jo trombembolijai ir difūzi simptomi, un tā ir reti sastopama veselām jaunām sievietēm.
Estonian: Venoosse trombemboolia teadaolevad riskitegurid on venoosne trombemboolia anamneesis, rasedus, trauma, kirurgiline operatsioon, immobilisatsioon (näiteks pärast operatsiooni või pikkadel lennureisidel), rasvumine ja suitsetamine (st kõik olukorrad, mis on seotud protrombootilise seisundiga).
Latvian: VTE riska faktori ir VTE anamnēzē, grūtniecība, trauma, operācija, imobilizācija (piemēram, pēc operācijas vai ilgstošu lidojumu laikā), aptaukošanās un smēķēšana (t. i., visas trombozi veicinošas situācijas).
Estonian: Trombemboolia juhud on kõrvalnähud, mis tavaliselt tekivad jalaveenides (süvaveeni tromboos).
Latvian: Trombemboliski traucējumi ir nevēlamas blakusparādības, kas parasti rodas kāju vēnās (dziļo vēnu tromboze, DzVT).
Estonian: On teada, et kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide kasutamisel suureneb ka arteriaalse trombemboolia (müokardi infarkt, ajuinsult) risk, samas puuduvad tõendid arteriaalse trombemboolia suhtelise riski erinevuse kohta eri kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide kasutamisel.
Latvian: Zināms, ka, lietojot kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus, ir palielināts arī arteriālas trombembolijas (miokarda infarkta, cerebrovaskulāru traucējumu) risks, tomēr nebija pierādījumu, ka starp kombinētiem hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem būtu atšķirības arteriālās trombembolijas relatīvā riska ziņā.
Estonian: Seetõttu otsustas ravimiohutuse riskihindamise komitee olemasolevate tõendite alusel, et kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide kasutamisega seotud kasu on enamikul naistel oluliselt suurem kui raskete kõrvalnähtude risk.
Latvian: Tādēļ, ņemot vērā pieejamos pierādījumus, PRAC atzina, ka ar kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu saistītie ieguvumi būtiski pārsniedz nopietno nevēlamo blakusparādību risku lielākajai daļai sieviešu.
Estonian: Samuti peavad toimeainena kloormadinooni sisaldavate ravimite müügiloa hoidjad korraldama müügiloajärgse ohutusuuringu.
Latvian: Turklāt hlormadinona reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāveic pēcreģistrācijas drošuma pētījums.
Estonian: (näiteks kloormadinoon, dienogest, nomegestrool) on praegu ebapiisavalt andmeid, et kindlaks määrata nende risk võrreldes väiksema riskiga toodetega.
Latvian: Par dažām zālēm (t. i., hlormadinonu, dienogestu, nomegestrolu) pašlaik nav pietiekami datu, lai noteiktu, vai risks ir līdzīgs kā mazākā riska zālēm.
Estonian: Venoosse trombemboolia risk eri kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide korral sõltub neis sisalduva progestogeeni tüübist.
Latvian: Venozas trombembolijas risks dažādiem kombinētiem hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem ir dažāds atkarībā no tā, kāda veida progestogēnu tie satur.
Estonian: Kloormadinooni, desogestreeli, dienogesti, drospirenooni, etonogestreeli, gestodeeni, norelgestromiini, norgestimaati või nomegestrooli sisaldavad ravimid on Euroopa Liidus saanud müügiloa kombineeritud hormonaalsete kontratseptiividena.
Latvian: Hlormadinonu, dezogestrelu, dienogestu, drospirenonu, etonogestrelu, gestodēnu, norelgestromīnu, norgestimātu vai nomegestrolu saturošas zāles Eiropas Savienībā ir reģistrētas kā kombinētie hormonālie kontracepcijas līdzekļi (KHKL).
Estonian: • kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide kohta, mis sisaldavad kloormadinooni, dienogesti ja nomegestrooli, on andmed ebapiisavad, et hinnata riski võrdluses teiste kombineeritud hormonaalsete kontratseptiividega.
Latvian: • attiecībā uz hlormadinonu, dienogestu un nomegestrolu saturošiem kombinētiem hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem pieejamie dati nav pietiekami, lai novērtētu, kāds ir risks salīdzinājumā ar citiem kombinētiem hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise komitee 10. oktoobri 2013. aasta soovitusega kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k lõikega 3, on inimravimite komitee arvamusel, et kloormadinooni, desogestreeli, dienogesti, drospirenooni, etonogestreeli, gestodeeni või norgestimaati sisaldavate kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide müügilubasid tuleb muuta.
Latvian: Pamatojoties uz PRAC 2013. gada 10. oktobra ieteikumu, kas sniegts saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k panta 3. punktu, CHMP uzskata, ka ir jāveic izmaiņas hlormadinonu, dezogestrelu, dienogestu, drospirenonu, etonogestrelu, gestodēnu un norgestimātu saturošo kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu reģistrācijas apliecībās.
Estonian: Kloormadinooni puhul tuleb riski hinnata müügiloajärgses ohutusuuringus, mida on täpsemalt käsitletud allpool.
Latvian: Attiecībā uz hlormadinonu to pētīs, veicot pēcreģistrācijas drošuma pētījumu, kas sīkāk iztirzāts turpmāk.
Estonian: Seetõttu on nende ravimite tooteinfos esitatud soovitus kontrollida enne kombineeritud hormonaalse kontratseptiivi väljakirjutamist naise isiklikku ja perekondlikku venoosse trombemboolia anamneesi.
Latvian: Tādēļ šo zāļu aprakstos norādīts, ka pirms kombinētu hormonālo kontracepcijas līdzekļu parakstīšanas ieteicams pārbaudīt, vai personīgajā vai ģimenes anamnēzē nav bijusi venoza trombembolija.