FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po jednom roce léčby nedošlo k žádnému významnému zhoršení zraku u 94 až 96 % pacientů s věkem podmíněnou makulární degenerací, kterým byl podáván přípravek Lucentis každý měsíc, ve srovnání s 62 % pacientů, kterým byly podávány placebo injekce, a s 64 % pacientů léčených fotodynamickou léčbou verteporfinem.
Hungarian: Egy év elteltével a havonta Lucentis-t kapó AMD betegek 94-96%-ánál nem csökkent jelentősen a látóképesség, szemben az álinjekciót kapó betegek 62%-os, illetve a verteporfin PDT-vel kezelt betegek 64%-os arányával.
Czech: VEGF-A je bílkovina, která způsobuje, že krevní cévy rostou a prosakuje z nich tekutina a krev, což vede k poškození makuly.
Hungarian: A VEGF-A egy olyan fehérje, amely a véredények növekedését, valamint a véredényekből folyadék és vér szivárgását idézi elő, károsítva a makulát.
Czech: Podává se intravitreální injekcí (injekcí do sklivce, rosolovité tekutiny v oku).
Hungarian: A gyógyszert intravitreális (a szem kocsonyaszerű üvegtestfolyadékába fecskendezett) injekcióban kell beadni.
Czech: Přípravek Lucentis je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách nebo injekčních lahvičkách na jedno použití.
Hungarian: A Lucentis oldatos injekció formájában, egyszer használatos előretöltött fecskendőben vagy injekciós üvegben kerül forgalomba.
Czech: Přípravek Lucentis byl v prevenci zhoršení zraku účinnější než srovnávací léčba.
Hungarian: A Lucentis az összehasonlító kezelésnél hatékonyabb volt a látásromlás megelőzésében.
Czech: Jaké přínosy přípravku Lucentis byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Lucentis alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Léčba přípravkem Lucentis se zahajuje jednou injekcí jednou za měsíc s pravidelnými kontrolami pacientova zraku a stavu očního pozadí (zadní části oka), dokud není dosaženo maximálního zlepšení zraku a/nebo dokud nevymizí známky aktivity onemocnění.
Hungarian: A Lucentis-kezelést havonta egy injekcióval kell kezdeni, a beteg látásának és a szemfenék kinézetének rendszeres ellenőrzése mellett, amíg a látása a maximális mértékben vissza nem tér,
Czech: Pokud léčba přípravkem Lucentis není pro pacienta přínosná, je třeba ji ukončit.
Hungarian: A Lucentiskezelést abba kell hagyni, ha az a beteg számára nem előnyös.
Czech: Jedna studie srovnávala přípravek Lucentis s fotodynamickou léčbou verteporfinem u 277 pacientů s choroidální neovaskularizací spojenou s patologickou myopií (závažným typem krátkozrakosti).
Hungarian: Az egyik vizsgálatban a Lucentis-t verteporfin PDT terápiával hasonlították össze 277, patológiás miópiával (a rövidlátás egy súlyos típusa) társított chorioideális érújdonképződésben szenvedő betegnél.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna stavu zraku u postiženého oka po roce léčby zjištěná pomocí standardního vyšetření zraku prostřednictvím optotypů (tabulek s písmeny).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az érintett szem látóképességének változása volt egy évi kezelés után, amelyet szokásos szemvizsgáló táblával mértek.
Czech: Lucentis je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s určitými onemocněními zraku, jež jsou způsobena poškozením sítnice (světločivé vrstvy v zadní části oka), konkrétně její centrální části zvané makula.
Hungarian: A Lucentis bizonyos, a retina (a szem hátsó részében található fényérzékelő réteg), pontosabban annak központi területe, a makula károsodása által okozott látásproblémákban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Lucentis jsou průběžně sledovány.
Hungarian: A Lucentis alkalmazása során jelentkező információkathasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan monitorozzák.
Czech: Přehled pro přípravek Lucentis a proč byl přípravek registrován v EU.
Hungarian: A Lucentis nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Czech: Ve druhé studii pacienti, jimž byl podáván přípravek Lucentis samostatně nebo jako doplněk k laserové fotokoagulaci, dokázali po jednom roce správně přečíst v průměru o 5 písmen více než pacienti, kteří podstoupili pouze laserovou fotokoagulaci.
Hungarian: A második vizsgálatban a Lucentis-t önmagában vagy a lézeres fotokoaguláció -kiegészítéseként kapó betegek egy év elteltével átlagosan 5 betűvel többet tudtak elolvasni, mint a kizárólag lézeres fotokoagulációval kezelt betegek.
Czech: Vlhká forma věkem podmíněné makulární degenerace je způsobena choroidální neovaskularizací (abnormálním růstem krevních cév pod sítnicí, při němž může unikat tekutina i krev, což může způsobovat otok),
Hungarian: Az AMD nedves formáját a chorioideális érújdonképződés okozza (a retina mögötti vérerek rendellenes növekedése, amelynek hatására a vérerekből folyadék és vér szivároghat, és ez duzzanathoz vezethet);
Czech: • „vlhká" forma věkem podmíněné makulární degenerace.
Hungarian: • „nedves" típusú időskori makuladegeneráció (AMD).
Czech: Přípravek Lucentis byl účinnější než placebo injekce: pacienti, kteří užívali přípravek Lucentis v dávce 0,5 mg po dobu 6 měsíců, dokázali správně přečíst v první studii přibližně o 11 písmen více než pacienti, jimž byla podána placebo injekce, a ve druhé studii o 14 písmen více.
Hungarian: A Lucentis hatékonyabb volt az álinjekciónál: a Lucentis-t 0,5 mg-os adagban hat hónapig kapó betegek az egyik vizsgálatban körülbelül 11 betűvel, míg a másik vizsgálatban 14 betűvel többet tudtak elolvasni, mint az álinjekciót kapó betegek.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lucentis, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: A Lucentis biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Přípravek Lucentis nesmí být používán u pacientů, kteří mohou mít infekci oka nebo oblasti kolem oka nebo kteří trpí závažným zánětem oka.
Hungarian: A Lucentis nem alkalmazható a szem vagy a szem körüli terület fertőződése esetében, vagy ha a szem belső részének súlyos gyulladása áll fenn.
Czech: Přípravek musí být podáván kvalifikovaným očním lékařem, který má zkušenosti s podáváním injekcí tohoto typu.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és kizárólag intravitreális injekciók alkalmazásában tapasztalattal rendelkező szemész szakorvos által adható be.
Czech: Blokováním faktoru VEGF-A omezuje ranibizumab růst krevních cév a reguluje prosakování tekutin a otok.
Hungarian: A ranibizumab ennek a faktornak a blokkolásával csökkenti a véredények növekedését, valamint megfékezi a szivárgást és a duzzanatképződést.
Czech: Druhá studie zahrnovala 178 pacientů s choroidální neovaskularizací spojenou s jinými onemocněními.
Hungarian: A 178, más betegséghez társított chorioideális érújdonképződésben szenvedő beteg részvételével végzett második vizsgálatban a Lucentis-t álinjekcióval hasonlították össze.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Lucentis jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Hungarian: A Lucentis alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Czech: Druhá studie srovnávala přípravek Lucentis podávaný samostatně nebo jako doplněk k laserové fotokoagulaci (léčbě diabetického makulárního edému za použití laseru) s absolvováním pouze laserové fotokoagulace.
Hungarian: A második vizsgálatban a Lucentis önmagában vagy lézeres fotokoaguláció (a cukorbetegség által okozott makulaödéma lézeres kezelése) kiegészítéseként történő alkalmazását a lézeres fotokoaguláció önmagában történő alkalmazásával hasonlították össze.
Czech: • makulární edém (otok makuly) způsobený diabetem,
Hungarian: • cukorbetegség által okozott makulaödéma (makuladuzzanat);
Czech: Pacienti nejsou schopni rozeznat, zda jim byl podán přípravek Lucentis, nebo zda bylo podání přípravku předstíráno.
Hungarian: A betegek nem tudják megállapítani, hogy Lucentis-injekciót kaptak-e vagy álkezelésben részesültek.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Lucentis je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Lucentis alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: V případě makulárního edému způsobeného okluzí sítnicových žil byl přípravek Lucentis zkoumán ve dvou hlavních studiích, které zahrnovaly celkem 789 pacientů a srovnávaly přípravek Lucentis s placebo injekcí.
Hungarian: Retinavéna-elzáródás miatti makulaödéma vonatkozásában a Lucentis-t, összesen 789 beteg bevonásával, két fő vizsgálatban hasonlították össze az álinjekcióval.
Czech: Pokud jde o choroidální neovaskularizaci, která nesouvisí s vlhkou formou věkem podmíněné makulární degenerace, přípravek Lucentis byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, přičemž obě studie trvaly 1 rok.
Hungarian: Nem nedves típusú AMD-hez társított chorioideális érújdonképződés esetében a Lucentis-t 2, egy évig tartó fő vizsgálatban tanulmányozták.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lucentis?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Lucentis alkalmazása?
Czech: V obou studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna stavu zraku zjištěná pomocí standardního vyšetření zraku prostřednictvím optotypů.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató mindkét vizsgálatban a látóképesség változása volt, amelyet szokásos szemvizsgáló táblával mértek.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lucentis registrován v EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Lucentis forgalomba hozatalát az EU-ban?
Czech: Přípravek Lucentis byl z hlediska zlepšení zraku účinnější než srovnávací léčby.
Hungarian: A Lucentis az összehasonlító kezeléseknél hatékonyabban javította a látóképességet.
Czech: Do tří hlavních studií přípravku Lucentis bylo zařazeno 1 323 pacientů s vlhkou formou věkem podmíněné makulární degenerace.
Hungarian: A Lucentis-szel végzett három fő vizsgálatban 1323, nedves típusú AMD-ben szenvedő beteg vett részt.
Czech: Poté by měl ošetřující lékař podle pacientova onemocnění a reakce na léčbu stanovit další frekvenci sledování a léčby.
Hungarian: és/vagy a betegségnek nincsenek tünetei; a nyomon követés és kezelés gyakoriságát ekkor a kezelőorvos határozza meg, a beteg állapotától és a kezelésre adott válaszától függően.
Czech: Po prvních třech měsících léčby pacienti, kterým byl podáván přípravek Lucentis, dokázali správně přečíst v průměru přibližně o 8-9 písmen více než pacienti, kteří podstoupili fotodynamickou léčbu verteporfinem.
Hungarian: Átlagosan a kezelés első 3 hónapjában a Lucentis-t kapó betegek körülbelül 8-9 betűvel többet tudtak elolvasni, mint a verteporfin PDT-vel kezelt betegek.
Czech: Jak přípravek Lucentis působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Lucentis?
Czech: První studie srovnávala přípravek Lucentis s placebo injekcí.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Lucentis-t álinjekcióval hasonlították össze.
Czech: Jak se přípravek Lucentis používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Lucentis-t?
Czech: Po dvou měsících léčby pacienti léčení přípravkem Lucentis dokázali správně přečíst v průměru přibližně o 10 písmen více než pacienti, kterým byly podávány placebo injekce.
Hungarian: 2 hónap kezelést követően a Lucentis-t kapó betegek átlagosan körülbelül 10 betűvel többet tudtak elolvasni, mint az álinjekciót kapó betegek.
Czech: Makulární edém způsobený okluzí sítnicových žil
Hungarian: Retinavéna-elzáródás miatti makulaödéma
Czech: V první studii, která trvala rok, dokázali pacienti léčení přípravkem Lucentis správně přečíst přibližně o 6 písmen více než pacienti, jimž byly podávány placebo injekce.
Hungarian: Az első, egy évig tartó vizsgálatban a Lucentis-t kapó betegek körülbelül 6 betűvel többet tudtak elolvasni, mint az álinjekciót kapó betegek.
Czech: Třetí studie srovnávala přípravek Lucentis s fotodynamickou léčbou verteporfinem (jiným typem léčby věkem podmíněné makulární degenerace).
Hungarian: A harmadik vizsgálatban a Lucentis-t verteporfin fotodinámiás terápiával (PDT, az AMD egy másik kezelése) hasonlították össze.
Czech: Choroidální neovaskularizace
Hungarian: Chorioideális érújdonképződés
Czech: Tento účinek přetrval až do 24. měsíce.
Hungarian: Ez a hatás egészen a 24. hónapig fennmaradt.
Czech: Ujistěte se, že balení obsahuje:
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy a csomagolás tartalmaz:
Czech: Průběžné zprávy: IA2
Hungarian: Időközi jelentések: IA2
Czech: Děti a dospívající (pod 18 let věku)
Hungarian: Gyermekek és serdülők (18 éves életkor alatt)
Czech: • agresivní posteriorní (AP-)ROP
Hungarian: • Agresszív posterior (AP)-ROP
Czech: Zdánlivý systémový poločas byl přibližně 6 dní.
Hungarian: A látszólagos szisztémás felezési idő megközelítőleg 6 nap volt.
Czech: Nicméně, jednotlivá krvácení neměla shodný charakter.
Hungarian: A különböző vérzéseknek azonban nem volt egységes jellemzője.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o karcinogenitě nebo mutagenitě.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre karcinogenitási vagy mutagenitási adatok.
Czech: South San Francisco, CA 94080-4990 USA
Hungarian: South San Francisco, CA 94080-4990 Egyesült Államok
Czech: Zkontrolujte, že:
Hungarian: 3. Ellenőrizze le, hogy:
Czech: * pozorované pouze u populace s DME
Hungarian: * csak a DMO-ban szenvedő populációban észlelték
Czech: Trvalá zvýšení IOP byla také zjištěna (viz bod 4.8).
Hungarian: Az IOP tartós emelkedését is észlelték (lásd 4.8 pont).
Czech: Počet injekcí až do 12. měsíce:
Hungarian: Az injekciók száma, a 12. hónapig bezárólag:
Czech: Celkově byla léčba ranibizumabem dobře tolerována.
Hungarian: Összességében a ranibizumab-kezelés jól tolerálható volt.
Czech: Opakované použití může vést k infekci nebo jinému onemocnění/poškození.
Hungarian: Az ismételt felhasználás fertőzéshez vagy egyéb betegséghez/sérüléshez vezethet.
Czech: Existují dva různé typy balení:
Hungarian: Kettő különböző csomagolástípus kerül forgalomba:
Czech: Systémová clearance byla lehce snížena, ale tento nález byl bez klinického významu.
Hungarian: A szisztémás clearance enyhén alacsonyabb volt, de ennek nem volt klinikai jelentősége.
Czech: Pokud se aktivita onemocnění znovu objeví, léčebný interval má být příslušně zkrácen.
Hungarian: Ha a betegség aktivitása visszatér, a kezelési intervallumot ennek megfelelően le kell rövidíteni.
Czech: Singapore 637394
Hungarian: Szingapúr 637394
Czech: Závažnost zánětlivé odpovědi se obvykle zmenšila po následujících injekcích nebo během zotavení.
Hungarian: A gyulladásos válasz súlyossága a soron következő injekciók alkalmával vagy a gyógyulási időszakban általában csökkent.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): CRFB002H2301E1
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): CRFB002H2301E1
Czech: Srovnávací kontrola až do 3. měsíce studie.
Hungarian: Komparatív kontroll, legfeljebb a 3. hónapig.
Czech: U těchto onemocnění může Lucentis pomoci stabilizovat a v mnoha případech zlepšit Váš zrak.
Hungarian: Ezekben a betegségekben a Lucentis segít megőrizni, és sok esetben javítani az Ön látását.
Czech: • injekční stříkačka není poškozena.
Hungarian: • a fecskendő nem sérült.
Czech: Rozdíl v procentech (%), CI
Hungarian: Az arányok különbsége (%), CI
Czech: U pacientů s DME starších 75 let jsou omezené zkušenosti.
Hungarian: A 75 évesnél idősebb DMO-s betegekre vonatkozó tapasztalatok korlátozottak.
Czech: Další léčivé přípravky a Lucentis
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Lucentis
Czech: Účinek léčby ranibizumabem byl podobný bez ohledu na přítomnost retinální ischemie.
Hungarian: A ranibizumab-kezelés hatása hasonló volt, tekintet nélkül a retina ischaemia jelenlétére.
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávky.
Hungarian: Idős betegek kezelésekor nem szükséges módosítani az adagolást.
Czech: Protože embryo-fetální vývojová vyšetření byla prováděna u zdravých březích zvířat a onemocnění (jako například diabetes) mohou modifikovat prostupnost placenty pro Fab-fragment, měla by být studie interpretována s opatrností.
Hungarian: Mivel az embryo-foetalis fejlődési vizsgálatokat egészséges vemhes állatokon végezték, és a betegség (például a diabetes) megváltoztathatja a placenta Fab-fragmentummal szembeni permeabilitását, a vizsgálatot körültekintéssel kell értelmezni.
Czech: Počet pacientů [n] (léčba + simulace)
Hungarian: Betegek száma [n] (kezelés + álkezelés)
Czech: Váže se se silnou afinitou na VEGF-A isoformy (např. VEGF110, VEGF121 a VEGF165) a tím brání vazbě VEGF-A na receptory VEGFR-1 a VEGFR-2.
Hungarian: VEGF110, VEGF121 és VEGF165), így meggátolja a VEGF-A kötődését a VEGFR-1 és VEGFR-2 receptorokhoz.
Czech: Při podání ve stejný den má být Lucentis podán alespoň 30 minut po laserové fotokoagulaci.
Hungarian: Ha ugyanazon a napon alkalmazzák, akkor a Lucentis-t legalább 30 perccel a lézer fotokoaguláció után kell adni.
Czech: Ve 2. měsíci dostávali všichni pacienti otevřenou léčbu ranibizumabem podle potřeby.
Hungarian: A 2. hónaptól minden beteg nyílt elrendezésű kezelést kapott, szükség szerint ranibizumabbal.
Czech: Přípravek nepoužívejte, pokud je balení poškozeno.
Hungarian: Ne alkalmazza a készítményt, ha a csomagolás sérült.
Czech: Poznámka: Jehlu nikdy neotírejte.
Hungarian: Megjegyzés: Soha ne törölje meg a tűt!
Czech: Nevytahujte píst zpět.
Hungarian: Ne húzza vissza a dugattyút.
Czech: Celkem 868 pacientů (708 aktivních a 160 kontrol) bylo zařazeno v těchto studiích.
Hungarian: Ezekbe a vizsgálatokba összesen 868 beteget vontak be (708 aktív és 160 kontroll).
Czech: Otevření zataveného obalu a všechny následující kroky musí být provedeny za aseptických podmínek.
Hungarian: A leforrasztott tálca felbontását és minden, azt követő lépést aszeptikus körülmények között kell végrehajtani.
Czech: 62,9 % pacientů ze skupiny II nevyžadovalo injekce ve druhé polovině trvání studie.
Hungarian: A II. csoportba tartozó betegek 62,9%-ának nem volt szüksége injekcióra a vizsgálat második 6 hónapja alatt.
Czech: • subretinální krvácení zahrnující střed fovey, nebo je-li velikost hemoragie ≥ 50 % celkové plochy léze;
Hungarian: • subretinalis vérzés, amely érinti a fovea középső részét, vagy ha a vérzés területe ≥ a lézió teljes területének 50%-a;
Czech: Po podání injekce musí být veškerý nepoužitý léčivý přípravek zlikvidován.
Hungarian: Az injekció beadása után bármilyen fel nem használt gyógyszert meg kell semmisíteni.
Czech: a p<0,01
Hungarian: a a p<0,01
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem před léčbou přípravkem Lucentis.
Hungarian: Ha Ön terhes, ha úgy véli, hogy terhes lehet, vagy ha terhességet tervez, a Lucentis-kezelés előtt beszélje ezt meg kezelőorvosával.
Czech: Skupina III vPDT
Hungarian: III. csopor t vPDT
Czech: NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JSOU URČENY POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Hungarian: AZ ALÁBBI INFORMÁCIÓK KIZÁRÓLAG EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLNAK:
Czech: Pro informace o přípravě Lucentisu viz bod 6.6.
Hungarian: A Lucentis elkészítésével kapcsolatos információkat lásd a 6.6 pontban.
Czech: b p-hodnota pro párové porovnání je jednostranná.
Hungarian: b a páronkénti összehasonlítás esetén a p-érték egyoldalas.
Czech: Chybění těchto informací má být lékařem zváženo při léčbě takových pacientů.
Hungarian: Az ilyen betegek kezelésekor ezt az információhiányt az orvosnak mérlegelnie kell.
Czech: Je třeba zvážit zahájení léčby v čase stanovení diagnózy.
Hungarian: A diagnózis felállításának időpontjában mérlegelni kell a kezelés megkezdését.
Czech: Starší pacienti (věk 65 let a více) Lucentis může být použit u osob ve věku 65 let a starších bez úpravy dávkování.
Hungarian: Idősek (65 éves vagy idősebb) A Lucentis-t az adag módosítása nélkül kaphatják 65 éves és idősebb betegek is.
Czech: 9,5 písmen
Hungarian: 9,5 betű
Czech: Tato informace bude brána v úvahu při zhodnocení, zda je Lucentis pro Vás vhodnou léčbou.
Hungarian: Ezt az információt figyelembe veszi majd, amikor arról dönt, hogy a Lucentis alkalmas-e az Ön kezelésére.
Czech: Studie u makaků rodu Cynomolgus nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na těhotenství nebo embryonální/fetální vývoj (viz bod 5.3).
Hungarian: Cynomolgus majmokon végzett kísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhesség vagy az embryonalis/foetalis fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, látky určené k léčbě neovaskularizace, ATC kód: S01LA04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szemészeti készítmények, érújdonképződés-gátló szerek, ATC kód: S01LA04
Czech: Léčba poškození zraku způsobeného CNV má být stanovena individuálně podle aktivity onemocnění.
Hungarian: A CNV miatti látásromlás kezelését a betegség aktivitása alapján betegenként egyénileg kell meghatározni.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle systémově-orgánových skupin a frekvence za použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerek és az alábbi megállapodás szerinti gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000<1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Před použitím předplněné injekční stříkačky si pečlivě přečtěte všechny pokyny.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő alkalmazása előtt figyelmesen olvassa el az összes utasítást.
Czech: Ve 26týdenní studii se intenzita zánětu sklivce zvyšovala s počtem injekcí.
Hungarian: A 26-hetes vizsgálatban az üvegtest gyulladásának súlyossága az injekciók számával fokozódott.
Czech: Při PDR a uzávěru retinální vény mohou být léčebné intervaly také postupně prodlužovány, ale nejsou dostupná dostatečná data dokládající délku těchto intervalů.
Hungarian: PDR és RVO esetén a terápiás intervallumokat fokozatosan hosszabbítani lehet, ugyanakkor nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy következtetést lehessen levonni ezeknek az időszakoknak a hosszát illetően.
Czech: • nitrooční tlak ≥ 30 mmHg;
Hungarian: • a szemnyomás ≥30 Hgmm;
Czech: Bezpečnost a účinnost Lucentisu byly hodnoceny ve třech randomizovaných kontrolovaných studiích po dobu alespoň 12 měsíců.
Hungarian: A Lucentis hatásosságát és biztonságosságát három randomizált, kontrollált, legalább 12 hónapig tartó vizsgálatban értékelték.
Czech: -0,4 písmen
Hungarian: -0,4 betű
Czech: U Lucentisu existuje možnost vzniku imunogenity.
Hungarian: A Lucentis esetében is felmerül az immunogenitás lehetősége.
Czech: Nejdůležitější výsledky měření jsou uvedeny v Tabulce 5 (RESTORE a extenze studie) a na Obrázku 4 (RESTORE).
Hungarian: A legfontosabb eredmények az 5. táblázatban (RESTORE és Extension) és a 4. ábrán (RESTORE) kerültek összefoglalásra.
Czech: Ve všech skupinách byl ranibizumab podáván jednou měsíčně, dokud BCVA nebyla stabilní po alespoň tři po sobě jdoucí měsíční vyšetření.
Hungarian: Az összes csoportban a ranibizumabot havonként adták, amíg a BCVA legalább három, egymást követő havonkénti kontroll alkalmával stabil nem volt.
Czech: Mikroskopické změny pozorované v oční tkáni souvisely se zánětem a nenasvědčovaly degenerativním procesům.
Hungarian: A szem mikroszkopikus elváltozásai a gyulladással álltak kapcsolatban, és nem utaltak degeneratív folyamatra.
Czech: Chybění účinků zprostředkovaných ranibizumabem na embryo-fetální vývoj se pravděpodobně týká hlavně neschopnosti Fab-fragmentu procházet placentou.
Hungarian: Az embryo-foetalis fejlődésre gyakorolt, ranibizumab-mediálta hatások hiánya feltehetőleg főként azzal függ össze, hogy a Fab-fragmentum nem képes átjutni a placentán.
Czech: Populace s omezenými daty
Hungarian: Populációk, melyekről korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre
Czech: Léčba ROP u předčasně narozených dětí
Hungarian: A ROP kezelése koraszülött csecsemőknél
Czech: Léčba PDR
Hungarian: A PDR kezelése