FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Compte tenu du fait qu'une telle substitution peut nécessiter plusieurs modifications techniques, et pour ne pas porter atteinte à la disponibilité des formulations de méthotrexate dans certains États membres, le PRAC a accepté une période de mise en place allant jusqu'à 4 ans après la finalisation de cette procédure.
Slovak: Vzhľadom na to, že takéto nahradenie môže vyžadovať niekoľko technických zmien a aby nebola ohrozená dostupnosť metotrexátových prípravkov v niektorých členských štátoch, výbor PRAC schválil obdobie na implementáciu až štyri roky po dokončení tohto postupu.
French: • Le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) a examiné la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant du méthotrexate.
Slovak: Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce metotrexát,
French: De façon générale, il a été considéré que cette pratique pouvait engendrer davantage de confusion et conduire à plus d'erreurs de médication et ne devait donc pas être recommandée.
Slovak: Celkovo sa usúdilo, že takýto prístup môže spôsobiť väčší zmätok a môže viesť k viacerým medikačným chybám, a preto by sa nemal odporúčať.
French: Différentes raisons expliquant la survenance d'une erreur de médication ont été constatées.
Slovak: Boli identifikované rôzne dôvody výskytu medikačnej chyby.
French: Le PRAC a adopté le 11 juillet 2019 une recommandation, qui a ensuite été examinée par le CHMP, conformément à l'article 107 duodecies de la directive 2001/83/CE.
Slovak: Výbor PRAC prijal 11. júla 2019 odporúčanie, ktoré následne posúdil výbor CHMP v súlade s článkom 107 písm.
French: • pour le traitement du cancer, divers schémas d'administration peuvent être utilisés, notamment avec dosage quotidien;
Slovak: • na liečbu rakoviny možno použiť rôzne režimy podávania vrátane denného podávania,
French: Ces données comprenaient les réponses soumises par les titulaires d'autorisations de mises sur le marché par écrit, ainsi que les avis de patients et de professionnels de la santé.
Slovak: Patrili sem aj písomné odpovede predložené držiteľmi povolenia na uvedenie na trh, ako aj názory pacientov a zdravotníckych pracovníkov,
French: Les retours reçus des organisations de professionnels de la santé ont également fourni un nouvel éclairage sur les causes profondes des erreurs.
Slovak: Spätná väzba prijatá od organizácií zdravotníckych pracovníkov takisto poskytla ďalší pohľad na hlavné príčiny medikačných chýb.
French: Les médicaments contenant du méthotrexate sont autorisés dans tous les États membres de l'UE, et les formulations pharmaceutiques disponibles sont soit la formulation orale, soit la parentérale, soit les deux.
Slovak: Lieky obsahujúce metotrexát sú povolené vo všetkých členských štátoch EÚ a dostupná je buď perorálna alebo parenterálna forma alebo obidve liekové formy.
French: Au vu des différences, le PRAC a recommandé d'accroître la cohérence dans la mise en œuvre de cette mesure en définissant des avertissements clairs, concis et univoques pour les emballages extérieur et intérieur de ces médicaments.
Slovak: Vzhľadom na tieto rozdiely výbor PRAC odporučil zvýšenú konzistentnosť pri zavádzaní tohto opatrenia definovaním jasného, stručného a jednoznačného upozornenia na vonkajšom a vnútornom obale týchto liekov.
French: Les erreurs de médication étaient également associées à l'utilisation du conditionnement en gros.
Slovak: Medikačné chyby boli tiež spojené s používaním hromadného balenia.
French: • Une communication directe avec les professionnels de la santé a également été convenue, conjointement à un plan de communication.
Slovak: Bola tiež schválená priama komunikácia so zdravotníckymi pracovníkmi spolu s plánom komunikácie,
French: De surcroît, le conditionnement en gros comporte le risque de perdre des informations d'avertissement au moment du reconditionnement, qui se pratique souvent, notamment, dans les centres médicaux et dans les hôpitaux.
Slovak: Hromadné balenie navyše zahŕňa riziko straty informácie s upozornením v čase prebaľovania, čo je bežná prax napríklad v zdravotníckych centrách/nemocniciach.
French: Les analyses des signalements ont montré que la patientèle âgée était davantage prédisposée à un utiliser par inadvertance du méthotrexate de façon quotidienne, plus de la moitié des cas concernant une population âgée (65 ans et plus).
Slovak: Analýzy prípadových hlásení preukázali, že populácia starších pacientov bola viac predisponovaná na neúmyselné denné používanie metotrexátu, pričom viac ako polovicu prípadov hlásila staršia populácia (vo veku 65 rokov alebo starší).
French: Une communication directe avec les professionnels de la santé a également été convenue, conjointement à un plan de communication, pour informer les professionnels de la santé concernés des nouvelles recommandations et mesures de minimisation des risques convenues.
Slovak: Bola tiež schválená priama komunikácia so zdravotníckymi pracovníkmi spolu s plánom komunikácie s cieľom informovať príslušných zdravotníckych pracovníkov o nových odporúčaniach a o schválených opatreniach na minimalizovanie rizík.
French: Le 22 mars 2018, l'Espagne a donc lancé une procédure résultant des données de pharmacovigilance, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE et a demandé au PRAC d'évaluer les causes profondes et l'incidence du risque d'erreurs de médication sur le rapport bénéfice/risque de la formulation orale du méthotrexate, et de publier une recommandation quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des autorisations de mise sur le marché concernées.
Slovak: Španielsko preto 22. marca 2018 postúpilo vec podľa článku 31 smernice 2001/83/ES na základe farmakovigilančných údajov a požiadalo výbor PRAC, aby posúdil hlavné príčiny a vplyv rizika medikačných chýb na pomer prínosu a rizika perorálnej formy metotrexátu a aby vydal odporúčanie, či sa majú príslušné povolenia na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
French: Toute référence au fractionnement de la dose dans les informations sur le produit devrait donc être effacée.
Slovak: Preto je potrebné vypustiť akýkoľvek odkaz na rozdelenie dávky v informáciách o lieku.
French: L'admission à l'hôpital et le transfert des soins entre institutions et médecins étaient également notés comme des causes profondes en raison de la mauvaise qualité ou d'une absence de communications entre patient/médecin, médecin/médecin, médecin/infirmier.
Slovak: Ako hlavná príčina sa uvádzalo aj prijatie do nemocnice a presun starostlivosti medzi inštitúciami a lekármi v dôsledku slabej alebo nedostatočnej komunikácie medzi pacientom a lekárom, medzi lekármi a medzi lekárom a zdravotnou sestrou.
French: De plus, parmi les 74 articles qui satisfaisaient aux critères d'inclusion de cette étude, 73 contenaient des informations sur un grave effet indésirable causé par une erreur de médication liée au méthotrexate (constatée dans le système de déclaration des réactions indésirables de la Food and Drug Administration).
Slovak: Okrem toho, zo 74 článkov, ktoré spĺňali kritériá na zaradenie do prehľadu, 73 článkov obsahovalo informácie o závažnej nežiaducej reakcii spôsobenej chybou v medikácii metotrexátu (k dispozícii v Systéme podávania hlásení o nežiaducich udalostiach úradu FDA).
French: Dans le contexte de cette étude, le PRAC a évoqué, en consultation avec des patients et des professionnels de la santé, la façon dont les mesures de minimisation des risques déjà mises en place pourraient être renforcées et s'est demandé si d'autres mesures devraient être mises en œuvre.
Slovak: V kontexte tohto preskúmania výbor PRAC diskutoval s pacientmi a zdravotníckymi pracovníkmi, ako by sa mohli už zavedené opatrenia na minimalizovanie rizík ďalej posilniť a či sa majú zaviesť ďalšie opatrenia.
French: De surcroît, le PRAC a exigé la création d'une carte patient à insérer dans l'emballage extérieur ou à attacher sur ledit emballage.
Slovak: Výbor PRAC okrem toho požadoval vytvorenie karty pre pacienta, ktorá má byť vložená do vonkajšieho obalu alebo pripojená k nemu.
French: En particulier, il a été signalé qu'un conditionnement en gros, par exemple en bouteilles ou tubes, ne permettait pas le suivi, c'est-à-dire un comptage facile, des comprimés restants, ce qui fait que les patients et les professionnels de la santé ont du mal à s'apercevoir de l'erreur.
Slovak: Konkrétne bolo hlásené, že hromadné balenie, ako sú fľaše alebo skúmavky, neumožňuje sledovanie, t. j. ľahké spočítanie zvyšných tabliet, a preto je pre pacientov aj opatrovateľov ťažké všimnúť si chybu.
French: Le PRAC a également accepté, lors de sa réunion plénière d'avril 2018, d'élargir la portée de la procédure pour inclure également les formulations parentérales du méthotrexate, au vu d'un certain nombre de cas signalés avec ces formulations également, et en raison du fait que, pour un grand nombre de cas signalés en tant que «schéma d'administration des doses incorrect» avec du méthotrexate, la voie d'administration et la forme pharmaceutique n'avaient pas été spécifiées.
Slovak: Výbor PRAC ďalej schválil na plenárnom zasadnutí v apríli 2018 rozšírenie postupu tak, aby zahŕňal aj parenterálne formy metotrexátu vzhľadom na počet prípadov hlásených pri používaní týchto foriem, ako aj vzhľadom na to, že pri veľkom počte prípadov hlásených ako „nesprávny režim podania dávky" metotrexátu nebola špecifikovaná cesta podania a lieková forma.
French: De surcroît, fractionner la dose en plusieurs prises ne devrait plus être conseillé.
Slovak: Okrem toho sa už nemá odporúčať delenie dávky na viacero dávok,
French: Il est indiqué dans le traitement de cancers tels que la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) et de divers troubles inflammatoires, dont l'arthrite rhumatoïde, l'arthrite juvénile idiopathique, le psoriasis, le rhumatisme psoriasique, et comme traitement d'appoint avec réduction des stéroïdes dans la maladie de Crohn.
Slovak: Je indikovaný na liečbu rakoviny, ako je napríklad akútna lymfoblastová leukémia (ALL) a rôzne zápalové ochorenia vrátane reumatoidnej artritídy, juvenilnej idiopatickej artritídy, psoriázy a psoriatickej artritídy, a používa sa aj ako steroidy šetriaca adjuvantná liečba pri Crohnovej chorobe.
French: Le fractionnement de la dose prescrite en plusieurs prises a été signalé comme facteur de risque d'erreur de médication, et aucun élément probant solide n'a pu être apportée pour attester l'efficacité de ce régime ou pour identifier des groupes de patients chez lesquels les bénéfices d'un tel fractionnement contrebalanceraient les risques d'erreurs de médication.
Slovak: Rozdelenie predpísanej dávky na viacero dávok sa uvádzalo ako rizikový faktor medikačnej chyby a nemohli byť predložené presvedčivé dôkazy na podporu účinnosti tohto režimu alebo na identifikovanie skupín pacientov, v prípade ktorých by prínosy vyplývajúce z rozdelenia dávky prevýšili riziko medikačných chýb.
French: • pour le traitement des maladies auto-immunes qui nécessitent une thérapie immunosuppressive, telles que l'arthrite rhumatoïde, le psoriasis, la maladie de Crohn et d'autres maladies auto-immunes, il est prescrit sous la forme d'une dose faible et unique, une fois par semaine.
Slovak: • na liečbu autoimunitných ochorení, ktoré vyžadujú imunosupresívnu liečbu, ako je reumatoidná artritída, psoriáza, Crohnova choroba a iné autoimunitné ochorenia, sa predpisuje jedna nízka dávka raz týždenne.
French: Dans l'UE/EEE, malgré les mesures de minimisation des risques mises en place, des erreurs de médication continuent de se produire.
Slovak: V EÚ/EHP sa napriek zavedeným opatreniam na minimalizáciu rizík stále vyskytujú prípady medikačných chýb.
French: Une évaluation approfondie des cas post-commercialisation signalés spontanément a été réalisée par le PRAC et, même s'il est possible que certaines données pertinentes n'aient pas été fournies dans tous les cas post-commercialisation signalés spontanément, l'analyse des causes profonde a été étayée par l'évaluation des données de la littérature, qui ont fourni une description plus détaillée des erreurs de médication liées au méthotrexate.
Slovak: Výbor PRAC vykonal rozsiahle posúdenie spontánne hlásených prípadov po uvedení na trh a hoci možno neboli predložené určité relevantné údaje pri všetkých spontánne hlásených prípadoch po uvedení na trh, analýza hlavnej príčiny bola ďalej odôvodnená na základe posúdenia údajov z literatúry, ktoré poskytli podrobnejší opis prípadov chýb v medikácii metotrexátu.
French: Il a également été convenu que, pour toutes les formulations de méthotrexate sous forme de comprimés, les bouteilles et tubes actuellement utilisés comme emballage immédiat devraient être remplacés par des plaquettes thermoformées.
Slovak: Takisto sa schválilo, že v prípade všetkých tabletových foriem metotrexátu, majú byť fľaše a skúmavky, ktoré sa v súčasnosti používajú ako vnútorný obal, nahradené blistrami.
French: De façon similaire, l'avertissement encadré de la section 4.2 du résumé des caractéristiques du produit, qu'il a déjà été convenu d'ajouter aux informations sur le produit des formulations orales, à la suite du PSUSA, devrait également apparaître dans les informations sur le produit des formulations parentérales de méthotrexate.
Slovak: Podobne, upozornenie v rámčeku v časti 4.2 charakteristických vlastností lieku, ktorého pridanie do informácií o lieku pre perorálne formy ako výsledok hodnotenia PSUSA je už schválené, má byť uvedené aj v informáciách o lieku pre parenterálne formy metotrexátu.
French: Il a été noté que de nombreux styles et formules d'avertissement différents avaient été mis en place, allant de très brèves informations sur un côté du paquet, en noir, à de grandes informations encadrées en rouge sur plusieurs côtés de l'emballage extérieur, en passant par l'inclusion d'un calendrier ou d'un endroit pour marquer le jour de prise du médicament et différents textes d'avertissement.
Slovak: Konštatovalo sa, že zavedené upozornenia mali veľa rôznych znení a štýlov, počínajúc veľmi malou informáciou na jednej strane obalu uvedenou čiernym písmom až po veľkú výstrahu v červenom rámčeku na niekoľkých stranách vonkajšieho obalu alebo kalendár, resp. miesto na vyznačenie dňa príjmu lieku, ako aj rôzne výstražné texty.
French: • Le PRAC a examiné les causes profondes du risque susmentionné d'erreurs de médication et a constaté que ces dernières peuvent se produire à toutes les étapes du processus de médication.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal hlavné príčiny uvedeného rizika medikačných chýb a uviedol, že tieto chyby sa môžu vyskytnúť vo všetkých fázach procesu medikácie,
French: Afin d'évaluer les causes profondes et l'incidence du risque d'erreurs de médication dues à un dosage quotidien au lieu d'hebdomadaire, le PRAC a considéré les analyses de signalements relatifs à un usage par inadvertance quotidien par inadvertance au lieu d'hebdomadaire de médicaments contenant du méthotrexate, y compris de signalements sans réactions indésirables, pour la période allant du 1er janvier 2013 au 31 mars 2018 de la base de données EudraVigilance, ainsi que des données fournies par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché pour des médicaments contenant du méthotrexate qui comprenaient des analyses des signalements d'erreurs de médication émanant des bases de données de pharmacovigilance des sociétés et figurant dans la littérature.
Slovak: Na posúdenie hlavných príčin a vplyvu rizika medikačných chýb spôsobených neúmyselným denným podávaním namiesto podávania raz za týždeň výbor PRAC vyhodnotil analýzy hlásených prípadov neúmyselného denného používania liekov obsahujúcich metotrexát namiesto používania raz za týždeň, ktoré zahŕňali hlásenia bez nežiaducich udalostí za obdobie od 1. januára 2013 do 31. marca 2018 z databázy EudraVigilance, ako aj údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce metotrexát, ktoré zahŕňali analýzy prípadov hlásení medikačných chýb z farmakovigilančných databáz spoločností a z literatúry.
French: signalées à l'Institut des pratiques médicales sûres (Institute for Safe Medication Practices, ISMP) et publiées dans plus de 50 de ses bulletins d'information mais, malgré cela et malgré de nombreuses mesures de minimisation des risques, le méthotrexate donne toujours lieu à de graves erreurs de médication documentées (Grissinger, 20182).
Slovak: Od začiatku roku 1996 prijal Inštitút pre bezpečné používanie liekov (ISMP) hlásenia o škodlivých alebo smrteľných chybách pri použití nízkych dávok perorálneho metotrexátu, ktoré boli uverejnené vo viac než 50 bulletinoch tohto inštitútu, ale napriek tomuto opatreniu a početným ďalším opatreniam na minimalizovanie rizík je metotrexát stále predmetom dokumentovaných závažných medikačných chýb (Grissinger, 20182).
French: En conséquence, une mise à jour des informations sur le produit de tous les médicaments à base de méthotrexate avec au moins une indication nécessitant un schéma de dosage hebdomadaire a été recommandée.
Slovak: Preto sa odporučila aktualizácia informácií o lieku pre všetky lieky obsahujúce metotrexát s aspoň jednou indikáciou vyžadujúcou režim podávania raz za týždeň.
French: Sur la base des données disponibles, le PRAC a constaté que le risque susmentionné d'erreurs de médication pouvait apparaître à toutes les étapes du processus de médication, de la prescription à l'administration.
Slovak: Na základe dostupných údajov výbor PRAC konštatoval, že uvedené riziko medikačných chýb sa môže vyskytnúť vo všetkých fázach procesu medikácie, od predpísania až po podanie.
French: Malgré la mise en place de mesures additionnelles de minimisation des risques, les signalements ont continué.
Slovak: Napriek ďalším opatreniam na minimalizovanie rizík, ktoré sú už zavedené, sú stále hlásené ďalšie prípady.
French: Pour résoudre ce problème, le PRAC a recommandé que, pour toutes les formulations de méthotrexate en comprimés, le conditionnement en gros (bouteilles ou tubes) soit remplacé par des plaquettes thermoformées.
Slovak: Na vyriešenie tohto problému výbor PRAC odporučil, aby bolo v prípade všetkých tabletových foriem metotrexátu hromadné balenie, ako sú fľašky alebo skúmavky, nahradené blistrami.
French: • De plus, le PRAC a également recommandé d'autres modifications des informations sur le produit de tous les médicaments contenant du méthotrexate avec au moins une indication nécessitant un dosage hebdomadaire, afin de préciser que seuls les médecins ayant de l'expérience en matière d'utilisation de médicaments contenant du méthotrexate devraient les prescrire et que les professionnels de la santé devraient s'assurer que les patients ou leurs aidants soient capables de respecter le schéma de dosage hebdomadaire.
Slovak: Výbor PRAC okrem toho odporučil aj ďalšie zmeny v informáciách o lieku pre všetky lieky obsahujúce metotrexát aspoň s jednou indikáciou vyžadujúcou podávanie raz týždenne tak, aby zahŕňali, že lieky obsahujúce metotrexát majú predpisovať len lekári, ktorí majú odborné znalosti o používaní liekov obsahujúcich metotrexát a že zdravotnícki pracovníci majú zabezpečiť, aby pacienti alebo ich opatrovatelia boli schopní dodržiavať režim podávania raz týždenne.
French: Pour en savoir plus sur les raisons conduisant à des erreurs de médication et les prévenir d'une façon adéquate, et pour faciliter l'évaluation de l'efficacité des mesures de minimisation des risques convenues, il est demandé à tous les titulaires d'autorisations de mise sur le marché de mettre en place et d'utiliser un questionnaire de suivi ciblé, tel que convenu avec le PRAC, pour toutes les erreurs de médication signalées avec le méthotrexate et aboutissant à un surdosage.
Slovak: Na získanie ďalších poznatkov o dôvodoch vedúcich k medikačným chybám a na ich primeranú prevenciu, ako aj na podporu opatrenia účinnosti schválených opatrení na minimalizovanie rizík sú všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh požiadaní, aby zaviedli a používali cielený sledovací dotazník, ktorý schválil výbor PRAC pre všetky medikačné chyby hlásené v prípade metotrexátu a vedúce k predávkovaniu.
French: Une étude systématique de Saedder et al. (2014)1 a révélé que 47 % de toutes les graves erreurs de médication n'étaient causées que par sept classes de médicaments, le méthotrexate se situant à la première place en pourcentage d'incidents.
Slovak: (2014)1 odhalil, že 47 % všetkých závažných medikačných chýb bolo spôsobených len siedmimi triedami liekov, pričom metotrexát predstavoval najvyšší podiel v zozname takýchto prípadov.
French: Pour améliorer la sensibilisation et rappeler aux professionnels de la santé et aux patients le schéma de dosage hebdomadaire nécessaire pour le traitement de certaines maladies, il avait été demandé aux titulaires d'autorisations de mise sur le marché de médicaments oraux contenant du méthotrexate avec au moins une indication nécessitant un dosage hebdomadaire, à la suite du PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706), de mettre en place un rappel visuel, sur les emballages extérieur et immédiat, indiquant aux patients de prendre le médicament une fois par semaine pour les indications nécessitant un dosage hebdomadaire.
Slovak: Na zvýšenie informovanosti a na pripomenutie zdravotníckym pracovníkom a pacientom, že na liečbu určitých ochorení je potrebný dávkovací režim raz týždenne, boli držitelia povolenia na uvedenie na trh pre perorálne lieky obsahujúce metotrexát s aspoň jednou indikáciou vyžadujúcou podávanie raz za týždeň v rámci výsledku hodnotenia PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706) požiadaní, aby zaviedli vizuálnu pripomienku na vonkajšom a vnútornom obale s cieľom upozorniť pacientov, aby liek užívali raz týždenne pri tých indikáciách, ktoré vyžadujú podávanie raz týždenne.
French: Les données ont montré que des cas de surdosage graves, potentiellement mortels, ou mortels dus à des erreurs de médication avec des médicaments contenant du méthotrexate faisaient encore l'objet de signalements, malgré les mesures de minimisation des risques mises en place.
Slovak: Z údajov vyplýva, že závažné, život ohrozujúce a smrteľné prípady predávkovania spôsobené chybami v medikácii liekov obsahujúcich metotrexát sú naďalej hlásené napriek zavedeným opatreniam na minimalizáciu rizík.
French: Afin de réduire autant que possible le risque d'erreurs de prescription dues au fait que le prescripteur ne connaît pas le schéma de dosage hebdomadaire du méthotrexate pour le traitement des maladies auto-immunes, le PRAC a estimé que le méthotrexate ne devait être prescrit que par des médecins ayant une bonne connaissance de l'utilisation du méthotrexate et une parfaite compréhension des risques de la thérapie au méthotrexate.
Slovak: Na minimalizovanie rizika chýb v predpisovaní v dôsledku nedostatočných poznatkov predpisujúceho lekára o týždennej schéme podávania metotrexátu na liečbu autoimunitných ochorení výbor PRAC dospel k názoru, že metotrexát majú predpisovať len lekári, ktorí majú odborné znalosti o používaní metotrexátu a plne chápu riziká liečby metotrexátom.
French: Par conséquent, le comité recommande la modification des termes des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du méthotrexate.
Slovak: Výbor preto odporúča zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce metotrexát.
French: Bien que l'usage quotidien au lieu d'hebdomadaire de méthotrexate ait principalement été signalé en lien avec des formes de dosage oral pour des indications non oncologiques, principalement arthrite rhumatoïde et psoriasis, il y avait également des cas liés à l'usage de formulations parentérales, ainsi que de nombreux signalements qui ne spécifiaient pas la voie d'administration.
Slovak: Zatiaľ čo denné podávanie metotrexátu namiesto podávania raz týždenne bolo hlásené najmä v prípade perorálnych dávkových foriem v neonkologických indikáciách, prevažne pri reumatoidnej artritíde a psoriáze, takéto prípady sa vyskytli aj pri používaní parenterálnych foriem a v mnohých prípadoch nebola špecifikovaná cesta podania.