FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with PegIntron on growth, development, sexual maturation, and behaviour.
Italian: Non sono stati condotti studi su animali giovani per esaminare gli effetti del trattamento con PegIntron sulla crescita, lo sviluppo, la maturazione sessuale e il comportamento.
English: In general, the adverse events seen in overdose cases involving PegIntron are consistent with the known safety profile for PegIntron; however, the severity of the events may be increased.
Italian: In generale, gli eventi avversi riscontrati nei casi di sovradosaggio di PegIntron sono compatibili con il profilo di sicurezza noto per PegIntron; tuttavia, la gravità degli eventi può essere incrementata.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, Interferons, ATC code: L03AB10.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunostimolanti, Inteferoni, codice ATC: L03AB10.
English: This may require combinations of various PegIntron dose strengths and volumes.
Italian: Questo può richiedere combinazioni di vari dosaggi e volumi di PegIntron.
English: Adults: Haemoglobin in Patients with history of stable cardiac disease
Italian: Adulti: Emoglobina in Pazienti con anamnesi di malattia cardiaca stabile
English: Other medicines and PegIntron Please tell your doctor or pharmacist if you, or the child you are caring for: - are taking or have recently taken any other medicines or vitamins/nutritional supplements, including medicines obtained without a prescription.
Italian: Altri medicinali e PegIntron Informi il medico o il farmacista se lei o il bambino del quale si prende cura: sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale o vitamine/integratori alimentari, compresi quelli senza prescrizione medica.
English: Table 15 Sustained virological response rates (n a,b
Italian: Tabella 15 Percentuale di risposta virologica sostenuta (n a,b
English: There are no data available regarding potential effects of PegIntron treatment on male or female fertility.
Italian: Non ci sono dati disponibili sugli effetti potenziali del trattamento con PegIntron sulla fertilità maschile o femminile.
English: Reduce only PegIntron dose (see note 2) if:
Italian: Ridurre solo la dose di PegIntron (vedi nota 2) se:
English: Table 5 Precautions for co-administration (PegIntron should be administered with care when co-administered with the following medicines)
Italian: Tabella 5 Precauzioni per la co-somministrazione (PegIntron deve essere somministrato con cautela quando viene co-somministrato con i seguenti medicinali)
English: The dose of PegIntron is determined by a calculation accounting for both height and weight.
Italian: La dose di PegIntron è determinata sulla base di un calcolo che tiene in considerazione sia l'altezza che il peso.
English: This decline was significant among responders (-0.3 for Metavir and -1.2 for Ishak) and stable (-0.1 for Metavir and -0.2 for Ishak) among non-responders.
Italian: Questa diminuzione è stata significativa fra i pazienti responder (-0,3 per Metavir e -1,2 per Ishak) e stabile (-0,1 per Metavir e0,2 per Ishak) fra i pazienti non responder.
English: - If you are also being treated for HIV (see section “Other medicines and PegIntron”).
Italian: - Se è in trattamento anche per HIV (vedere il paragrafo “Altri medicinali e PegIntron”).
English: The decline of height, weight and BMI Z scores observed during the treatment phase in comparison to a normative population did not fully recover at the end of long-term follow-up period for children treated with 48 weeks of therapy (see section 4.4).
Italian: La diminuzione di altezza, peso e BMI zscore osservata durante la fase di trattamento rispetto alla popolazione normale non è stata completamente recuperata alla fine del periodo di follow-up a lungo termine per i bambini trattati con 48 settimane di terapia (vedere paragrafo 4.4).
English: Renal clearance appears to account for 30 % of total clearance of PegIntron.
Italian: La clearance renale sembra influire per il 30 % sulla clearance totale di PegIntron.
English: What PegIntron is and what it is used for What you need to know before you use PegIntron How to use PegIntron
Italian: Cos'è PegIntron e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare PegIntron Come usare PegIntron
English: PegIntron should therefore not be used as long term maintenance monotherapy.
Italian: PegIntron pertanto non deve essere utilizzato come monoterapia di mantenimento a lungo termine.
English: PegIntron increases the risk of hepatic decompensation and death in patients with cirrhosis.
Italian: PegIntron aumenta il rischio di scompenso epatico e di morte nei pazienti con cirrosi.
English: Talk to your doctor before taking this medicine if you, or the child you are caring for: - have had a severe nervous or mental disorder or have a history of substance abuse (e.g. alcohol or drugs).
Italian: Si rivolga al medico prima di assumere questo medicinale se lei o il bambino di cui si prende cura: - Ha avuto gravi disturbi nervosi o mentali, o ha una storia di abuso di sostanze (per es., alcol o medicinali).
English: Treatment with PegIntron in combination with ribavirin was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
Italian: Il trattamento con PegIntron in associazione con ribavirina è stato associato con una diminuzione della conta assoluta delle cellule CD4+ entro le prime 4 settimane senza una riduzione nella percentuale delle cellule CD4+.
English: A large long-term follow-up study enrolled 567 patients after treatment in a prior study with PegIntron (with or without ribavirin).
Italian: In un ampio studio di follow-up a lungo termine sono stati arruolati 567 pazienti trattati precedentemente in uno studio con PegIntron (con o senza ribavirina).
English: While being treated with PegIntron, your doctor may advise to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Italian: In corso di trattamento con PegIntron, il medico può consigliarle di bere più liquidi per prevenire cali di pressione sanguigna.
English: Therefore, the combination of PegIntron with telbivudine is contraindicated (see section 4.3).
Italian: Pertanto, l'associazione di PegIntron con telbivudina è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
English: If renal function decreases during treatment, PegIntron therapy should be discontinued.
Italian: Se la funzionalità renale diminuisse durante il trattamento, la terapia con PegIntron deve essere interrotta.
English: Boceprevir must not be administered in the absence of PegIntron and ribavirin.
Italian: Boceprevir non deve essere somministrato in assenza di PegIntron e ribavirina.
English: The safety and efficacy of PegIntron therapy has not been evaluated in patients with severe hepatic dysfunction, therefore PegIntron must not be used for these patients.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di PegIntron non è stata valutata in pazienti con disfunzione epatica grave, pertanto PegIntron non deve essere utilizzato in questi pazienti.
English: No specific antidote for PegIntron is available; therefore, symptomatic treatment and close observation of the patient are recommended in cases of overdose.
Italian: Non è disponibile uno specifico antidoto per PegIntron; per questo motivo, nei casi di sovradosaggio sono raccomandati un trattamento dei sintomi e una stretta osservazione del paziente.
English: For disposal instructions, see section 5 “How to store PegIntron”.
Italian: Per le istruzioni relative allo smaltimento, vedere paragrafo 5 “Come conservare PegIntron”.
English: Water for injection and PegIntron powder are provided in separate ampoules.
Italian: L'acqua per iniezioni e la polvere di PegIntron sono forniti in fiale separate.
English: The use of PegIntron in combination with ribavirin had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
Italian: L'uso di PegIntron in associazione con ribavirina non ha avuto un evidente impatto negativo sul controllo della viremia HIV durante la terapia o il follow-up.
English: Prior to initiation of PegIntron therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Italian: Prima dell'inizio della terapia con PegIntron, devono essere valutati i livelli di TSH e ogni anomalia tiroidea osservata in quel momento deve essere trattata con terapia convenzionale.
English: As adherence might be of importance for outcome of therapy, the dose of PegIntron and ribavirin should be kept as close as possible to the recommended standard dose.
Italian: Poiché l'aderenza alla terapia può essere importante per il suo esito, la dose da assumere di PegIntron e ribavirina deve essere più vicina possibile a quella standard raccomandata.
English: Mean (SD) PegIntron elimination half-life is approximately 40 hours (13.3 hours), with apparent clearance of 22.0 ml/hr/kg.
Italian: L'emivita media (DS) di eliminazione di PegIntron è di circa 40 ore (13,3 ore), con una clearance apparente di 22,0 ml/h/kg.
English: Concomitant administration of peginterferon alfa-2b (PegIntron) with caffeine or desipramine modestly increased the exposure of caffeine and desipramine.
Italian: La somministrazione concomitante di peginterferone alfa-2b (PegIntron) con caffeina o desipramina ha aumentato modestamente l'esposizione di caffeina e desipramina.
English: As with all interferons, discontinue treatment with PegIntron in patients who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
Italian: Come nel caso di tutti gli interferoni, sospendere il trattamento con PegIntron in pazienti che sviluppano un prolungamento dei marcatori della coagulazione che può essere indicativo di scompenso della funzionalità epatica.
English: These adverse reactions were common (≥1/100 to < 1/10) in clinical trials in patients treated with PegIntron monotherapy.
Italian: Queste reazioni avverse erano comuni (≥1/100, <1/10) negli studi clinici in pazienti trattati con PegIntron in monoterapia.
English: • Lay the pre-filled pen on a flat clean surface and wait until it reaches room temperature (but not more than 25
Italian: • Posi la penna preriempita su una superficie piana e pulita e attenda fino a che non raggiunge la temperatura ambiente (ma non più di 25°C).
English: Patients may self-inject PegIntron if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Italian: I pazienti possono eseguire da soli l'iniezione di PegIntron se il medico lo ritiene opportuno e con follow-up medico come necessario.
English: When patients are administered PegIntron with medications metabolized by CYP1A2 or CYP2D6, the extent of the decrease in cytochrome P 450 activity is unlikely to have a clinical impact, except with medicines which have a narrow therapeutic margin (Table 5).
Italian: Quando ai pazienti viene somministrato PegIntron con medicinali metabolizzati da CYP1A2 o CYP2D6, l'entità della diminuzione dell'attivita del citocromo P450 è improbabile che abbia un impatto clinico, eccetto con i medicinali che hanno un ristretto margine terapeutico (Tabella 5).
English: In Study 1 (see section 5.1), decrease in absolute neutrophil count levels below 500 cells/mm 3 was observed in 4 %
Italian: Nello Studio 1 (vedere paragrafo 5.1), una diminuzione dei livelli della conta assoluta dei neutrofili sotto 500 cell/mm
English: The potential interaction of peginterferon alfa-2b (PegIntron) on substrates of metabolic enzymes was evaluated in 3 multiple-dose clinical pharmacology studies.
Italian: L'interazione potenziale di peginterferone alfa-2b (PegIntron) sui substrati degli enzimi metabolici è stata valutata in 3 studi di farmacologia clinica a dose multipla.
English: The use of this medicine in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is not allowed (see section “Do not use PegIntron” above).
Italian: L'uso di questo medicinale non è permesso in bambini e adolescenti con presenza o storia di condizioni psichiatriche gravi (vedere sopra paragrafo “Non usi PegIntron”).
English: Important information about some of the ingredients of PegIntron Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose galactose malabsorption or sucraseisomaltase insufficiency should not take this medicine.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di PegIntron I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosiogalattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
English: If such a reaction develops during treatment with PegIntron, discontinue treatment and institute appropriate medical therapy immediately.
Italian: Qualora si sviluppasse tale reazione durante la terapia con PegIntron, interrompere immediatamente il trattamento ed istituire una adeguata terapia medica.
English: The relative non-toxicity of monomethoxy-polyethylene glycol (mPEG), which is liberated from PegIntron by metabolism in vivo has been demonstrated in preclinical acute and subchronic toxicity studies in rodents and monkeys, standard embryo-foetal development studies and in in vitro mutagenicity assays.
Italian: La relativa non tossicità del monometossi-polietilen glicole (mPEG), che viene liberato da PegIntron dal metabolismo in vivo, è stata dimostrata in studi preclinici di tossicità acuta e subcronica condotti in roditori e scimmie, in studi standard di sviluppo embrio-fetale e in studi di mutagenicità in vitro.
English: In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of PegIntron and ribavirin.
Italian: Inoltre, la secchezza della bocca potrebbe avere un effetto dannoso su denti e mucose orali durante il trattamento a lungo termine con l'associazione di PegIntron e ribavirina.
English: Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of PegIntron in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the potential risk.
Italian: A causa di segnalazioni riguardo l'esacerbazione di psoriasi preesistente e di sarcoidosi con interferone alfa, l'impiego di PegIntron nei pazienti con psoriasi o con sarcoidosi è consigliato solo se il beneficio potenziale ne giustifica il potenziale rischio.
English: PegIntron pre-filled pen is to be removed from the refrigerator before administration to allow the solvent to reach room temperature (not more than 25°C).
Italian: PegIntron penna preriempita deve essere rimossa dal frigorifero prima della somministrazione affinché il solvente raggiunga la temperatura ambiente (non più di 25C).
English: st dose reduction of ribavirin is by 200 mg/day (except in patients receiving the 1,400 mg, dose reduction should be by 400 mg/day).
Italian: a riduzione della dose di ribavirina è di 200 mg/giorno (eccetto i pazienti che ricevono 1.400 mg, per i quali la riduzione della dose deve essere di 400 mg/giorno).
English: While changes in laboratory values were observed in some patients treated with PegIntron used in combination with ribavirin in the clinical trial, values returned to baseline levels within a few weeks after the end of therapy.
Italian: Anche se i cambiamenti nei valori di laboratorio sono stati osservati in alcuni pazienti trattati con PegIntron in associazione con ribavirina nello studio clinico, entro poche settimane dal termine della terapia, i valori sono ritornati ai livelli basali.
English: Do not inject PegIntron into an area where the skin is irritated, red, bruised, infected, or has scars, stretch marks, or lumps.
Italian: Non inietti PegIntron in un'area in cui la cute è irritata, arrossata, contusa, infettata o presenta cicatrici, smagliature o rigonfiamenti.
English: *produced by rDNA technology in E. coli cells harbouring a genetically engineered plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes.
Italian: *prodotto attraverso tecnologia rDNA da cellule di E. coli contenenti un plasmide ibrido geneticamente modificato che include il gene per interferone alfa-2b derivato da leucociti umani.
English: Be sure the tip of needle is in the PegIntron reconstituted solution.
Italian: Si assicuri che la punta dell'ago sia immersa nella soluzione ricostituita di PegIntron.
English: Periodic visual examinations are recommended during PegIntron therapy, particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
Italian: Si raccomandano periodiche visite oculistiche durante la terapia con PegIntron, in particolare nei pazienti con patologie che possono essere associate a retinopatia, come diabete mellito o ipertensione.
English: When the total amount of solvent is combined with the full amount of PegIntron powder, the solution will be at the correct concentration to measure your dose (i.e., the labelled amount is contained in 0.5 ml).
Italian: Quando tutto il solvente è miscelato con l'intera quantità di PegIntron polvere, la soluzione sarà alla concentrazione esatta per misurare la dose (cioè, la quantità riportata in etichetta è contenuta in 0,5 ml).
English: Data are not available for the use of PegIntron in patients with creatinine clearance < 15 ml/minute (see section 5.2).
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di PegIntron in pazienti con una clearance della creatinina < 15 ml/minuto (vedere paragrafo 5.2).
English: Prepare the dose by adding water for injection to PegIntron powder just before you intend to inject it and use it immediately.
Italian: Prepari la dose aggiungendo l'acqua per iniezioni alla polvere di PegIntron poco prima dell'iniezione e la usi immediatamente.
English: Multiple-dose pharmacokinetic properties for PegIntron and ribavirin (capsules and oral solution) in children and adolescent patients with chronic hepatitis C have been evaluated during a clinical study.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di dosaggi multipli di PegIntron e ribavirina (capsule e soluzione orale) in pazienti bambini e adolescenti con epatite C cronica sono state valutate durante uno studio clinico.
English: Therefore, you and your partner must take special precautions in sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur: - if you are a girl or a woman of childbearing age who is taking ribavirin: you must have a negative pregnancy test before treatment, each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
Italian: Pertanto lei e il suo partner dovete prendere precauzioni particolari nei rapporti sessuali se c'è la possibilità che si verifichi una gravidanza: - se è una ragazza o una donna in età fertile che sta assumendo ribavirina: prima di iniziare il trattamento deve avere l'esito negativo di un test di gravidanza, e ripetere il test ogni mese durante il trattamento e nei 4 mesi successivi alla sospensione.
English: What PegIntron is and what it is used for
Italian: Cos'è PegIntron e a cosa serve
English: When used in combination with ribavirin, PegIntron did not cause any effects not previously seen with either active substance alone.
Italian: Quando usato in associazione con ribavirina, PegIntron non determina alcun effetto non precedentemente rilevato con ciascuna sostanza attiva.
English: Approximately 21 % of children treated with PegIntron/ribavirin combination therapy developed increase in thyroid stimulating hormone (TSH).
Italian: Approssimativamente il 21 % dei bambini trattati con PegIntron/ribavirina terapia di associazione ha sviluppato incremento dell'ormone stimolatore della tiroide (TSH).
English: Note 1: In adult patients 1
Italian: Nota 1: Nei pazienti adulti la 1
English: Interferon monotherapy, including PegIntron, is indicated mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
Italian: L'interferone in monoterapia, incluso PegIntron, è indicato principalmente in caso di intolleranza o controindicazioni alla ribavirina.
English: Women of childbearing potential/contraception in males and females PegIntron is recommended for use in fertile women only when they are using effective contraception during the treatment.
Italian: Donne potenzialmente fertili/contraccezione negli uomini e nelle donne L'uso di PegIntron è raccomandato nelle donne in età fertile solo quando sia adottato un efficace metodo contraccettivo durante il trattamento.
English: Because of marked inter-subject variability in interferon pharmacokinetics, it is recommended that patients with severe renal impairment be closely monitored during treatment with PegIntron (see section 4.2)
Italian: A causa di una marcata variabilità fra soggetti nella farmacocinetica dell'interferone, si raccomanda che i pazienti con danno renale grave siano strettamente monitorati durante il trattamento con PegIntron (vedere paragrafo 4.2).
English: - are being treated with telbivudine (see section “Other medicines and PegIntron”).
Italian: - È trattato con telbivudina (vedere paragrafo “Altri medicinali e PegIntron”).
English: How to use the PegIntron pre-filled pen
Italian: Come usare PegIntron penna preriempita
English: However, renal elimination may account for a minority (approximately 30 %) of PegIntron apparent clearance.
Italian: Tuttavia l'eliminazione renale può influire in misura minore (circa per il 30 %) sulla clearance apparente di PegIntron.
English: PegIntron Cmax and AUC measurements increase in a dose-related manner.
Italian: I valori di Cmax e AUC per PegIntron aumentano in modo correlato alla dose.
English: Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of PegIntron therapy.
Italian: Le aritmie cardiache (per lo più sopraventricolari), di solito rispondono alla terapia convenzionale ma possono richiedere l'interruzione della terapia con PegIntron.
English: • Take the pre-filled pen out of the refrigerator.
Italian: • Tolga dal frigorifero la penna preriempita.
English: In these studies, the effects of multiple-dose regimens of peginterferon alfa-2b (PegIntron) were investigated in Hepatitis C subjects (1.5 mcg/week) or healthy subjects (1 mcg/week or 3 mcg/week) (Table 4).
Italian: In questi studi, gli effetti di regimi a dosi multiple di peginterferone alfa-2b (PegIntron) sono stati studiati in soggetti con epatite C (1,5 mcg/settimana) o in soggetti sani (1 mcg/settimana o 3 mcg/settimana) (Tabella 4).
English: If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal or homicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with PegIntron be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Italian: Se i sintomi psichiatrici persistono o peggiorano, o si manifesta ideazione suicidaria o omicida, si raccomanda di interrompere il trattamento con PegIntron, e che il paziente sia seguito, se necessario, con un trattamento psichiatrico.
English: There were some cases of more severe neutropenia in patients treated with the recommended doses of PegIntron in combination with ribavirin (WHO grade 3: 39 of 186 [21 %]; and WHO grade 4: 13 of 186 [7 %]).
Italian: Si sono verificati alcuni casi di neutropenia di maggiore gravità in pazienti trattati con le dosi raccomandate di PegIntron in associazione con ribavirina (grado 3 della scala WHO: 39 su 186 [21 %]; e grado 4 della scala WHO: 13 su 186 [7 %]).
English: PegIntron is a well characterized polyethylene glycol-modified (“pegylated”) derivative of interferon alfa-2b and is predominantly composed of monopegylated species.
Italian: PegIntron è un ben caratterizzato derivato polietilene glicole modificato (“pegilato”) dell'interferone alfa-2b ed è soprattutto costituito da specie monopegilate.