FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The G-CSF in Egranli is attached to another natural blood protein called albumin, which decreases the rate at which G-CSF is removed from the body and allows the medicine to have a longer duration of action and to be given less often.
German: dies verringert die Geschwindigkeit, mit der G-CSF aus dem Körper entfernt wird und ermöglicht so eine längere Wirkungsdauer und weniger häufige Anwendung des Arzneimittels.
English: Although a possible effect in the temporary relief of symptoms of stress was observed, several shortcomings have been identified in these studies.
German: Obwohl sich eine mögliche Wirkung in Form einer vorübergehenden Linderung von Stresssymptomen beobachten ließ, wurden bei diesen Studien jedoch auch einige Mängel festgestellt.
English: Arctic root medicines should only be used in adults over the age of 18 years and should not be taken for longer than two weeks without seeking medical advice.
German: Rosenwurzwurzelstock enthaltende Arzneimittel sollten nur von Erwachsenen im Alter von über 18 Jahren angewendet und ohne ärztlichen Rat nicht länger als zwei Wochen eingenommen werden.
English: Arctic root is the common name for the underground stem (or rhizome) and root of the plant Rhodiola rosea L. The plant is cultivated or gathered to obtain the underground organs (root and rhizome) for medicinal use.
German: Rosenwurzwurzelstock ist der gebräuchliche Name für den Wurzelstock (das Rhizom) und die Wurzel der Pflanze Rhodiola rosea L. Die Pflanze wird angebaut oder gesammelt, um die unterirdischen Bestandteile (Wurzel und Rhizom) für die medizinische Verwendung zu erhalten.
English: EMA/HMPC/289537/2012
German: EMA/HMPC/289537/2012 Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC)
English: Other information about arctic root medicines
German: Weitere Informationen über Rosenwurzwurzelstock enthaltende Arzneimittel
English: In its assessment, the HMPC also considered clinical studies of small size that have been carried out to investigate the effects of arctic root medicines in adults suffering from stress and fatigue as compared with placebo (a dummy treatment).
German: Bei seiner Bewertung hat der HMPC darüber hinaus klinische Studien von geringem Umfang berücksichtigt, in denen die Wirkung von Rosenwurzwurzelstock enthaltenden Arzneimitteln an Erwachsenen, die unter Stress und Müdigkeit litten, mit der Wirkung von Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen wurde.
English: Arctic root medicines are generally well tolerated.
German: Rosenwurzwurzelstock enthaltende Arzneimittel sind im Allgemeinen gut verträglich.
English: Information on the use and licensing of arctic root medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
German: Informationen zur Anwendung und Genehmigung von Rosenwurzwurzelstock enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, arctic root can be used for the temporary relief of symptoms of stress, such as fatigue and sensation of weakness.
German: Der HMPC gelangte zu der Schlussfolgerung, dass Rosenwurzwurzelstock, wie seine langjährige medizinische Verwendung zeigt, zur vorübergehenden Linderung von Stresssymptomen wie Müdigkeit und Schwächegefühle eingesetzt werden kann.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of arctic root.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Rosenwurzwurzelstock gelangt ist.
English: Further information on the risks associated with arctic root medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit Rosenwurzwurzelstock enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents“: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing arctic root.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Rosenwurzwurzelstock enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
English: Arctic root preparations are obtained from the dried extracts prepared by ethanol extraction (a technique used to extract compounds from plant material by dissolving them in ethanol).
German: Verwendet werden Zubereitungen von Rosenwurzwurzelstock in Form von Trockenextrakten, die durch ethanolische Extraktion gewonnen werden (ein Verfahren, mit dem Inhaltsstoffe mittels Lösen in Ethanol aus Pflanzenmaterial extrahiert werden).
English: Further information on the HMPC assessment of arctic root medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Rosenwurzwurzelstock enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents“: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing arctic root.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von pflanzlichen Arzneimitteln, die Rosenwurzwurzelstock enthalten, berücksichtigt.
English: The HMPC conclusions on the use of arctic root medicines are based on their ‘traditional use'.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC über die Anwendung von Rosenwurzwurzelstock enthaltenden Arzneimitteln gründen sich auf ihre „traditionelle Verwendung“.
English: Any applications for the licensing of medicines containing arctic root have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
German: Anträge auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Rosenwurzwurzelstock enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
English: Herbal medicines containing arctic root are usually available in solid forms to be taken by mouth.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die Rosenwurzwurzelstock enthalten, sind üblicherweise in fester Form erhältlich und werden eingenommen.
English: Detailed instruction on how to take arctic root medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
German: Ausführliche Informationen dazu, wie Rosenwurzwurzelstock enthaltende Arzneimittel angewendet werden und wer sie anwenden kann, finden sich in der jeweiligen Packungsbeilage.
English: What is arctic root?
German: Was ist Rosenwurzwurzelstock?
English: How are arctic root medicines approved in the EU?
German: Wie werden Rosenwurzwurzelstock enthaltende Arzneimittel in der EU für das Inverkehrbringen genehmigt?
English: Arctic root can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
German: In manchen pflanzlichen Arzneimitteln findet sich Rosenwurzwurzelstock auch in Kombination mit anderen pflanzlichen Stoffen.
English: What evidence supports the use of arctic root medicines?
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Rosenwurzwurzelstock enthaltenden Arzneimitteln?
English: What are the risks associated with arctic root medicines?
German: Welche Risiken sind mit Rosenwurzwurzelstock enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
English: Arctic root
German: Rosenwurzwurzelstock
English: For more information about treatment with arctic root medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rosenwurzwurzelstock enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage der jeweiligen Arzneimittel oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Therefore, the HMPC conclusions on the use of arctic root medicines are based on their long-standing use.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC über die Anwendung von Rosenwurzwurzelstock enthaltenden Arzneimitteln gründen sich daher auf seine langjährige medizinische Verwendung.
English: For practical information about using arctic root medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Rosenwurzwurzelstock enthalten, lesen Sie bitte die jeweilige Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Arctic root EMA/HMPC/289537/2012
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: The symptoms are:
German: Die Symptome sind:
English: • if you are pregnant, or think you may be pregnant.
German: • Wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein.
English: At the final analysis, 1653 deaths were reported.
German: In der Abschlussanalyse wurden 1.653 Todesfälle gemeldet.
English: If you know you suffer, or have suffered, from:
German: Wenn Sie wissen, dass Sie an folgendem leiden oder gelitten haben:
English: Total (N)b
German: Gesamt (N)b
English: 3x/week for 4 weeks
German: 3x/Woche für 4 Wochen
English: Administer over at least one to five minutes, depending on the total dose.
German: Über mindestens ein bis fünf Minuten in Abhängigkeit von der Gesamtdosis geben.
English: ≤ 2 RBC Units >2 and ≤4 RBC Units >4 RBC Units
German: ≤ 2 RBC Einheiten > 2 und ≤ 4 RBC Einheiten > 4 RBC Einheiten
English: • Severe allergic reaction that may include:
German: • Schwere allergische Reaktion, die Folgendes einschließen kann:
English: • porphyria (a rare blood disorder).
German: • Porphyrie (eine seltene Bluterkrankung)
English: The apparent molecular weight of erythropoietin is 32,000 to 40,000 dalton.
German: Das apparente Molekulargewicht von Erythropoetin beträgt 32.000 bis 40.000 Dalton.
English: Your healthcare professional will always record the exact product you are using.
German: Ihr Arzt wird immer genau das Produkt eintragen, das Sie anwenden.
English: MedDRA System Organ Classification (SOC)
German: MedDRA-Systemorganklasse (SOC)
English: SI-1234 Menges Slovenia
German: SI-1234 Menges Slowenien
English: For subcutaneous and intravenous use.
German: Zur subkutanen und intravenösen Anwendung.
English: Raised blood pressure may require treatment with medicines (or adjustment to any medicines you already take for high blood pressure).
German: Erhöhter Blutdruck kann eine medikamentöse Behandlung erfordern (oder Anpassungen bei den Arzneimitteln, die Sie bereits gegen hohen Blutdruck einnehmen).
English: • a swollen face, lips, mouth, tongue or throat,
German: • angeschwollenes Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Hals
English: Corresponding Presentations in Quantity/Volume for each Strength
German: Darreichungsform Entsprechende Darreichungsform in Menge/Volumen für jede Stärke
English: Additional supportive care should be provided as necessary.
German: Wenn notwendig, sollten zusätzliche supportive Maßnahmen bereitgestellt werden.
English: The pharmacokinetic profile of epoetin alfa in children and adolescents appears to be similar to that of adults.
German: Das pharmakokinetische Profil von Epoetin alfa bei Kindern und Jugendlichen scheint dem bei Erwachsenen ähnlich zu sein.
English: Date of first authorisation: 28 August 2007 Date of latest renewal: 18 June 2012
German: August 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18.
English: • Redness, burning and pain at the site of injection.
German: • Rötung, Brennen und Schmerzen an der Injektionsstelle
English: Check with your doctor if you are not sure.
German: Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
English: • Problem with the blood that may cause pain, dark coloured urine or increased sensitivity of the skin to sunlight (porphyria).
German: • Probleme mit dem Blut, die Schmerzen, eine dunkle Verfärbung des Urins oder eine erhöhte Sensibilität der Haut gegenüber Sonnenlicht (Porphyrie) verursachen können
English: Medicinal product ineffective3
German: Arzneimittel unwirksam3
English: Do not use this medicine if you notice that
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken:
English: Each graduation ring corresponds to a volume of 0.1 mL.
German: Jeder Graduierungsring entspricht einem Volumen von 0,1 ml.
English: This temperature range should be closely maintained until administration to the patient.
German: Dieser Temperaturbereich ist strikt einzuhalten, bis das Arzneimittel dem Patienten appliziert wird.
English: Anti-erythropoietin antibody positive
German: Erythropoietin-Antikörper positiv
English: Pharmacotherapeutic group: other antianaemic preparations, erythropoietin, ATC code: B03XA01.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antianämika, Erythropoietin, ATC-Code: B03XA01
English: The decision to administer recombinant erythropoietin treatment should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
German: Die Entscheidung für die Gabe einer rekombinanten Erythropoetin-Behandlung sollte auf einer Nutzen-Risiko-Bewertung unter Einbeziehung des jeweiligen Patienten erfolgen, welche den speziellen klinischen Kontext berücksichtigen sollte.
English: Treatment with Epoetin alfa HEXAL is divided into two stages - correction and maintenance phase.
German: Die Behandlung mit Epoetin alfa HEXAL erfolgt in zwei Phasen - der Korrektur- und der Erhaltungsphase.
English: Eighty-one percent of patients achieved the haemoglobin concentration level.
German: Einundachtzig Prozent der Patienten erreichten diesen Hämoglobinkonzentrationsbereich.
English: • Allergic reaction.
German: • allergische Reaktion
English: Use the syringe within 3 days of taking it out of the refrigerator.
German: Verwenden Sie die Spritze nach Entnahme aus dem Kühlschrank innerhalb von 3 Tagen.
English: • the seal is broken.
German: • die Versiegelung aufgebrochen ist.
English: Urticaria3
German: Urtikaria3
English: Consequently, epoetin alfa should be used in pregnancy only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
German: Demzufolge darf Epoetin alfa in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen gegenüber dem möglichen Risiko für den Föten überwiegt.
English: - The active substance is: epoetin alfa (for quantity see the table below).
German: - Der Wirkstoff ist: Epoetin alfa (Mengenangaben siehe Tabelle unten).
English: per week.
German: wöchentlich nicht überschreiten.
English: Administer the dose as per standard protocol.
German: Die Dosis gemäß dem Standardverfahren verabreichen.
English: It may be necessary to add or increase anti-hypertensive treatment.
German: Eine zusätzliche oder verstärkte antihypertensive Therapie kann notwendig sein.
English: Form a skin fold by pinching the skin between thumb and forefinger.
German: Formen Sie eine Hautfalte, indem Sie die Haut zwischen Daumen und Zeigefinger zusammendrücken.
English: It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
German: Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst eine Injektion zu geben, wenn Sie keine spezielle Schulung von Ihrem Arzt oder dem Fachpersonal erhalten haben.
English: • it may have been accidentally frozen, or
German: • dass das Arzneimittel versehentlich eingefroren wurde, oder
English: Graduation rings
German: Graduierungsringe
English: If the medicinal product has not been used at the end of this period, it should be disposed of.
German: Wird das Arzneimittel innerhalb dieses Zeitraumes nicht verwendet, ist es zu verwerfen.
English: • if you know, or think that it may have been accidentally frozen, or
German: • wenn Sie wissen oder vermuten, dass das Arzneimittel versehentlich eingefroren war
English: • to stimulate the production of your red blood cells (so that doctors can take more blood from you) if you cannot have transfusions with your own blood during or after surgery.
German: • um bei Ihnen die Bildung roter Blutkörperchen anzuregen (so dass die Ärzte Ihnen mehr Blut abnehmen können), wenn Sie keine Eigenbluttransfusion während oder nach einer Operation erhalten können.
English: 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
German: 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland
English: Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 3 days or disposed of.
German: Wenn die Spritze aus dem Kühlschrank genommen wurde und Raumtemperatur erreicht hat (bis zu 25°C), muss sie entweder innerhalb von 3 Tagen angewendet oder entsorgt werden.
English: Solution for injection in a pre-filled syringe (injection) Clear, colourless solution
German: Injektionslösung in einer Fertigspritze (Injektion) Klare, farblose Lösung
English: • unusual tiredness,
German: • ungewöhnliche Müdigkeit,
English: Take special care with other products that stimulate red blood cell production:
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung anderer Produkte, die die Bildung roter Blutkörperchen anregen:
English: In order to improve the traceability of erythropoiesis-stimulating agents (ESAs), the trade name and the batch number of the administered ESA should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
German: Um die Rückverfolgbarkeit von Erythropoese-stimulierenden Substanzen (ESAs) zu verbessern, soll der Handelsname und die Chargenbezeichnung des angewendeten ESAs deutlich in die Patientenakte eingetragen (oder festgelegt) werden.
English: The product is for single use only.
German: Das Produkt ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt.
English: Mean Median Range 95% CI for mean Prior Transfusions N Yes
German: Mittelwert Median Bereich 95 % CI für Mittelwert Bisherige Transfusionen N Ja
English: Hypertension, Venous and arterial thromboses2
German: Hypertonie, venöse und arterielle Thrombosen2
English: However the product is for single use only.
German: Dennoch ist dieses Produkt nur zur einmaligen Verwendung bestimmt.
English: The dose of Epoetin alfa HEXAL you receive is based on your body weight in kilograms.
German: Die Epoetin alfa HEXAL-Dosis, die Sie erhalten, basiert auf Ihrem Körpergewicht in Kilogramm.
English: Epoetin alfa is a copy of the human protein erythropoietin (ee-rith-roe-po-eh-tin) and acts in the same way.
German: Epoetin alfa ist eine Kopie des humanen Proteins Erythropoetin (Aussprache: ee-rith-ro-po-eh-tin) und wirkt auf die gleiche Weise.
English: • Do not freeze or shake.
German: • Nicht einfrieren oder schütteln.
English: • high blood pressure;
German: • hohem Blutdruck
English: • Skin rashes, which may result from an allergic reaction.
German: • Hautausschläge, die durch eine allergische Reaktion bedingt sein können.
English: • You may take Epoetin alfa HEXAL out of the refrigerator and keep it at room temperature (up to 25°C) for no longer than 3 days.
German: • Sie können Epoetin alfa HEXAL aus dem Kühlschrank nehmen und bei Raumtemperatur (bis zu 25°C) für nicht länger als 3 Tage aufbewahren.
English: Clean the skin at the injection site using an alcohol wipe.
German: Reinigen Sie Ihre Haut an der Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
English: Let go of the plunger.
German: Lassen Sie den Kolben los.
English: A patient-level data analysis has also been performed on more than 13,900 cancer patients (chemo-, radio-, chemoradio-, or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins.
German: Zudem wurde eine patientenbasierte Analyse mit mehr als 13.900 Tumorpatienten (Chemo-, Radio-, Chemoradio- oder keine Therapie) durchgeführt, die an 53 kontrollierten klinischen Studien mit verschiedenen Epoetinen teilnahmen.
English: The pre-filled syringe should not be shaken.
German: Die Fertigspritze sollte nicht geschüttelt werden.
English: Your Epoetin alfa HEXAL dose and frequency of administration may be further adjusted to maintain your response to treatment.
German: Ihre Epoetin alfa HEXAL-Dosierung und die Häufigkeit der Anwendung kann weiter angepasst werden, um Ihr Ansprechen auf die Behandlung aufrechtzuerhalten.
English: Epoetin alfa HEXAL has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: Epoetin alfa HEXAL hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: Treatment with Epoetin alfa HEXAL has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with the above indications.
German: Die Behandlung mit Epoetin alfa HEXAL muss unter Aufsicht von Ärzten eingeleitet werden, die Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit den oben genannten Indikationen haben.
English: D-83607 Holzkirchen Germany
German: D-83607 Holzkirchen Deutschland
English: Epoetin alfa HEXAL should not be used and discarded - if the liquid is coloured or you can see particles floating in it, - if the seal is broken, - if you know, or think that it may have been accidentally frozen, or - if there has been a refrigerator failure.
German: Epoetin alfa HEXAL darf nicht verwendet und muss verworfen werden, - wenn die Flüssigkeit eine Färbung aufweist oder Schwebepartikel enthält, - wenn die Versiegelung aufgebrochen ist, - wenn Sie wissen oder vermuten, dass das Arzneimittel versehentlich eingefroren wurde, - wenn der Kühlschrank ausgefallen ist.
English: The needle safety guard covers the needle after injection to prevent needle stick injury.
German: Das Nadelschutzsystem bedeckt die Nadel nach der Injektion, um Nadelstichverletzungen vorzubeugen.
English: Overdosage of epoetin alfa may produce effects that are extensions of the pharmacological effects of the hormone.
German: Überdosierung von Epoetin alfa kann zu Wirkungen führen, die die pharmakologischen Effekte des Hormons noch weiter verstärken können.
English: This does not affect normal operation of the syringe.
German: Die normale Bedienung der Spritze wird hierdurch nicht beeinträchtigt.
English: Very rarely, development of or exacerbation of porphyria has been observed in epoetin alfa-treated patients.
German: Sehr selten wurde die Entwicklung oder Exazerbation einer Porphyrie bei mit Epoetin alfa behandelten Patienten beobachtet.
English: • Swelling of the ankles, feet or fingers.
German: • Anschwellen der Knöchel, Füße oder Finger
English: • You may be given iron supplements before and during Epoetin alfa HEXAL treatment to make it more effective.
German: • Sie können vor und während der Epoetin alfa HEXAL-Behandlung Eisenpräparate erhalten, um die Wirksamkeit zu erhöhen.
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, Epoetin alfa HEXAL should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
German: Wenn Anzeichen und Symptome, die auf diese Reaktionen hinweisen, auftreten, sollte die Behandlung mit Epoetin alfa HEXAL unverzüglich beendet und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden.
English: • For adults and children Epoetin alfa HEXAL is given as an injection either into a vein (intravenously) or a tube that goes into a vein.
German: • Erwachsenen und Kindern wird Epoetin alfa HEXAL entweder als Injektion in eine Vene (intravenös) oder in eine Kanüle, die in eine Vene geht, gegeben.