FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 2 years at -20°C +/-5°C
Portuguese: 2 anos a -20°C +/-5°C 5 anos a -50°C +/-10°C 5 anos a -80°C +/-10°C
English: • drowsiness,
Portuguese: • sonolência,
English: 5 years at -50°C +/-10°C
Portuguese: Val (-50°C +/-10°C):
English: White blood cell count decreased Mean platelet volume decreased
Portuguese: Diminuição do volume médio de plaquetas
English: POX-MVA-0094 Healthy 66 12.1 (5.4, 22.5) 10.6 (4.4, 20.6) 82.5 (70.9, 90.9) POX-MVA-0112 Healthy 88 11.1 (5.2, 20.0) 20.9 (12.9, 31.0) 77.2 (66.4, 85.9)
Portuguese: Saudável 88 11,1 (5,2; 20,0) 20,9 (12,9; 31,0) 77,2 (66,4; 85,9) VIH 351 15,7 (11,9; 20,1) 22,5 (18,1; 27,4) 60,3 (54,7; 65,8)
English: N SCR % (95% CI)
Portuguese: N SCR % (IC 95%)
English: AD 257 5.6 (3.1, 9.3)
Portuguese: Saudável 194 5,4 (2,6; 9,8) DA 257 5,6 (3,1; 9,3)
English: POX-MVA-0052 Healthy 183 45.1 (37.7, 52.6) 56.7 (49.1, 64.0) 89.2 (83.7, 93.4) POX-MVA-0083 Healthy 194 5.4 (2.6, 9.8)
Portuguese: Saudável 183 45,1 (37,7; 52,6) 56,7 (49,1; 64,0) 89,2 (83,7; 93,4)
English: Injection site dryness Injection site
Portuguese: Inflamação no local de injeção
English: SCR % (95% CI)
Portuguese: SCR % (IC 95%)
English: • feeling sick,
Portuguese: • enjoo,
English: AD 257 22.9 (17.8, 28.6) 85.4 (80.5, 89.5) 97.3 (94.5, 98.9)
Portuguese: Saudável 194 12,5 (8,1; 18,2) 85,4 (79,6; 90,1) 98,5 (95,5; 99,7) DA 257 22,9 (17,8; 28,6) 85,4 (80,5; 89,5) 97,3 (94,5; 98,9)
English: 5 years at -80°C +/-10°C
Portuguese: (-80°C +/-10°C):
English: Rhinitis
Portuguese: Rubor
English: HIV 351 29.2 (24.3, 34.5) 67.5 (62.1, 72.5) 96.2 (93.4, 98.0) POX-MVA-0132 Healthy 2,1196
Portuguese: Saudável 88 29,6 (20,0; 40,8) 83,7 (74,2; 90,8) 98,7 (93,1, 100) VIH 351 29,2 (24,3; 34,5) 67,5 (62,1; 72,5) 96,2 (93,4; 98,0)
English: Injection site pain Injection site erythema Injection site
Portuguese: Doença de tipo gripal Vesículas no local de injeção
English: Optruma should not be used in women who:
Portuguese: O Optruma não deve ser utilizado em mulheres que:
English: The marketing authorisation was renewed on 5 August 2003 and on 5 August 2008.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 5 de Agosto de 2003 e 5 de Agosto de 2008.
English: The recommended dose for adults and the elderly is one tablet taken once a day, with or without food.
Portuguese: A dose recomendada para adultos e idosos é de um comprimido uma vez ao dia, tomado com ou sem alimentos.
English: The Committee recommended that Optruma be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Optruma.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) OPTRUMA EPAR summary for the public
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) OPTRUMA Resumo do EPAR destinado ao público
English: Other information about Optruma:
Portuguese: Outras informações sobre o Optruma
English: What benefit has Optruma shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Optruma durante os estudos?
English: The main measure of effectiveness was how many women had vertebral (spine) fractures during the study.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de mulheres que sofreram fracturas vertebrais durante o estudo.
English: Optruma should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to raloxifene or any of the other ingredients.
Portuguese: O Optruma não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao raloxifeno ou a qualquer outro dos componentes do medicamento.
English: The most common side effects with Optruma (seen in more than 1 patient in 10) are vasodilation (hot flushes) and flu-like symptoms.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Optruma (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são vasodilatação (afrontamentos) e sintomas do tipo gripal.
English: For the full list of side effects reported with Optruma, see the Package Leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Optruma, consulte o Folheto Informativo.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Optruma to Eli Lilly Nederland B.V. on 5 August 1998.
Portuguese: Em 5 de Agosto de 1998, a Comissão Europeia concedeu à Eli Lilly Nederland B.V uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Optruma.
English: Optruma is a medicine containing the active substance raloxifene hydrochloride.
Portuguese: O Optruma é um medicamento que contém a substância activa cloridrato de raloxifeno.
English: What is the risk associated with Optruma?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Optruma?
English: Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break (fracture).
Portuguese: Gradualmente, o osso torna-se fino e frágil, aumentando a probabilidade de fracturar (partir).
English: The fourth study compared the effects of Optruma with those of placebo in the treatment of osteoporosis in 7,705 women over four years.
Portuguese: O quarto estudo comparou os efeitos do Optruma com os de um placebo no tratamento da osteoporose em 7705 mulheres ao longo de quatro anos.
English: The full EPAR for Optruma is available here.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Optruma pode ser consultado aqui.
English: Optruma has been studied in the treatment and in the prevention of osteoporosis in four main studies.
Portuguese: O Optruma foi estudado no tratamento e na prevenção da osteoporose em quatro estudos principais.
English: Patients may also receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet. Optruma is intended for long-term use.
Portuguese: Os doentes poderão igualmente necessitar de tomar suplementos de cálcio e vitamina D, caso não os obtenham em quantidade suficiente na sua dieta alimentar.
English: • have or have had any blood clot disorders, including deep vein thrombosis and pulmonary embolism (a blood clot in the lungs);
Portuguese: • tenham ou tenham tido distúrbios da coagulação sanguínea, incluindo trombose venosa profunda e embolia pulmonar (coágulo de sangue nos pulmões);
English: Over four years, in comparison with placebo, Optruma decreased the number of new vertebral fractures by 46% in women who had osteoporosis and by 32% in women who had osteoporosis and an existing fracture.
Portuguese: Ao longo de quatro anos, em comparação com o placebo, o Optruma diminuiu a taxa de novas fracturas vertebrais em 46% nas mulheres com osteoporose e em 32% nas mulheres com osteoporose e uma fractura existente.
English: When used to treat osteoporosis, Optruma was more effective than placebo in reducing the number of vertebral fractures.
Portuguese: Quando usado para tratar a osteoporose, o Optruma foi mais eficaz do que o placebo na redução do número de fracturas vertebrais.
English: • have liver disease, severe kidney disease, unexplained bleeding from the womb or endometrial cancer (cancer of the lining of the womb).
Portuguese: • sofram de doença hepática, doença renal grave, hemorragia uterina inexplicada ou cancro do endométrio (cancro na mucosa do útero).
English: Optruma has been shown to significantly reduce vertebral fractures (breaks in the spine), but not hip fractures.
Portuguese: O Optruma demonstrou reduzir significativamente as fracturas vertebrais (da coluna), embora não as fracturas da anca.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Optruma had shown its effectiveness in preventing and treating osteoporosis, and had no effects on the breast or womb.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que o Optruma demonstrou eficácia na prevenção e no tratamento da osteroporose e que não tem efeitos sobre a mama e o útero.
English: Why has Optruma been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Optruma?
English: The active substance in Optruma, raloxifene, is a selective oestrogen receptor modulator (SERM).
Portuguese: A substância activa do Optruma, o raloxifeno, é um modulador selectivo do receptor do estrogénio (MSRE).
English: The Committee decided that Optruma's benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of osteoporosis in postmenopausal women.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Optruma são superiores aos seus riscos no tratamento e na prevenção da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas.
English: There was no effect of Optruma on hip fractures.
Portuguese: O Optruma não teve efeito nas fracturas da anca.
English: Three studies looked at the prevention of osteoporosis in 1,764 women, who took either Optruma or placebo (a dummy treatment) for two years.
Portuguese: Três estudos sobre a prevenção da osteoporose incluíram 1764 mulheres que receberam Optruma ou um placebo (tratamento simulado) durante dois anos.
English: Optruma was more effective than placebo in preventing and treating osteoporosis.
Portuguese: O Optruma foi mais eficaz do que o placebo na prevenção e no tratamento da osteoporose.
English: Optruma is used for the treatment and prevention of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
Portuguese: O Optruma é utilizado para o tratamento e a prevenção da osteoporose (doença que fragiliza os ossos) em mulheres pós-menopáusicas.
English: What is Optruma?
Portuguese: O que é o Optruma?
English: In the prevention of osteoporosis, women receiving Optruma had an increase in bone density in the hip or spine of 1.6% over two years, and those receiving placebo had a decrease of 0.8%.
Portuguese: Na prevenção da osteoporose, a densidade óssea na anca ou na coluna aumentou 1,6% nas mulheres que receberam Optruma ao longo de dois anos, enquanto que nas que receberam placebo diminuiu
English: How has Optruma been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Optruma?
English: What is Optruma used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Optruma?
English: How is Optruma used?
Portuguese: Como se utiliza o Optruma?
English: How does Optruma work?
Portuguese: Como funciona o Optruma?
English: Avaglim is taken once a day, just before or during a meal, generally breakfast.
Portuguese: O Avaglim é tomado uma vez por dia, imediatamente antes da refeição ou durante a refeição, geralmente o pequeno-almoço.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Avaglim.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Avaglim.
English: The marketing authorisation is valid for five years, after
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado é válida durante cinco anos, findos os quais poderá ser renovada.
English: For more information about treatment with Avaglim, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Avaglim, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: What benefit has Avaglim shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Avaglim durante os estudos?
English: Avaglim contains two active substances, which have different modes of action:
Portuguese: O Avaglim contém duas substâncias activas com mecanismos de acção diferentes:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Avaglim.
English: It is available as triangular tablets (pink: 4 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride; red: 8 mg rosiglitazone and 4 mg
Portuguese: Apresenta-se sob a forma de comprimidos triangulares (cor-de-rosa: 4 mg de rosiglitazona e 4 mg de glimepirida; vermelhos: 8 mg de rosiglitazona e 4 mg de glimepirida).
English: Avaglim is used to treat adults who have type 2 diabetes.
Portuguese: O Avaglim é utilizado no tratamento de adultos com diabetes de tipo 2.
English: The full EPAR for Avaglim can be found here.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Avaglim pode ser consultado aqui.
English: In all four studies, the combination of rosiglitazone and glimepiride was shown to be more effective than either of its components used on its own in lowering the levels of HbA1c.
Portuguese: Nos quatro estudos, a combinação de rosiglitazona e glimepirida demonstrou ser mais eficaz na redução do nível de HbA1c do que qualquer um dos seus componentes utilizados isoladamente.
English: • rosiglitazone makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces;
Portuguese: • rosiglitazona: torna as células (adiposas, musculares e hepáticas) mais sensíveis à insulina, o que significa que o organismo aproveita melhor a insulina que produz;
English: The CHMP concluded that Avaglim's benefits are greater than its risks and recommended that it be
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Avaglim são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
English: The studies measured the level in the blood of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Portuguese: Os estudos avaliaram o nível no sangue de uma substância chamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que indica o grau de controlo da glicose no sangue.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Portuguese: A diabetes de tipo 2 é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente de modo a controlar o nível de glicose ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Avaglim to Smithkline Beecham Ltd. on 27 June 2006.
Portuguese: Em 27 de Junho de 2006, a Comissão Europeia concedeu à Smithkline Beecham Ltd uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Avaglim.
English: The doses of Avaglim may need to be adjusted when given with certain other medicines such as gemfibrozil or rifampicin.
Portuguese: Pode ser necessário ajustar as doses de Avaglim quando este é administrado em simultâneo com outros medicamentos, nomeadamente gemfibrozil ou rifampicina.
English: • glimepiride is a sulphonylurea: it stimulates the pancreas to produce more insulin.
Portuguese: • glimepirida: é uma sulfonilureia, estimula o pâncreas a produzir mais insulina.
English: In addition, four studies were carried out, comparing the combination of both active substances to each substance on its own, in patients who had never been treated, as well as in patients whose blood glucose levels were not controlled when treated with only one of the substances.
Portuguese: Para além disso, foram conduzidos quatro estudos em que as duas substâncias activas combinadas foram comparadas com as substâncias em monoterapia, em doentes não anteriormente tratados, bem como em doentes que não obtinham o controlo dos níveis de glicose quando tratados unicamente com uma das substâncias.
English: Avaglim is a medicine that contains two active substances, rosiglitazone and glimepiride.
Portuguese: O Avaglim é um medicamento que contém duas substâncias activas: rosiglitazona e glimepirida.
English: What is the risk associated with Avaglim?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Avaglim?
English: Avaglim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rosiglitazone, glimepiride or any of the other ingredients.
Portuguese: O Avaglim não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à rosiglitazona, à glimepirida ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: The patient can start with separate tablets containing only rosiglitazone or a sulphonylurea, before switching to the combination tablet once control is achieved.
Portuguese: Os doentes podem iniciar o tratamento com comprimidos separados contendo só rosiglitazona ou uma sulfonilureia e, assim que o controlo glicémico tenha sido atingido, passar para os comprimidos de combinação.
English: It must not be used in patients who have heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body), an ‘acute coronary syndrome' such as unstable angina (a severe type of chest pain that changes in intensity) or certain types of heart attack, problems with their liver, severe problems with their kidneys, type 1 diabetes, or complications of diabetes (diabetic ketoacidosis or diabetic coma).
Portuguese: É contra-indicada a sua utilização em doentes com insuficiência cardíaca (doença em que a quantidade de sangue bombeada pelo coração para o organismo é insuficiente), síndrome coronário agudo, tal como angina instável (uma forma grave de dor no peito, que pode variar de intensidade) ou determinados tipos de ataque cardíaco, problemas de fígado, doenças graves dos rins, diabete de tipo 1 ou complicações derivadas da diabetes
English: The most common side effects with Avaglim (seen in more than 1 patient in 10) are hypoglycaemia and oedema (swelling).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Avaglim (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são: hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue) e edema (inchaço).
English: Why has Avaglim been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Avaglim?
English: Because they have been used in the EU for a number of years, studies of rosiglitazone and glimepiride used on their own were used as the basis for Avaglim.
Portuguese: Como a rosigliazona e a glimepirida são utilizadas desde há vários anos na UE, os estudos efectuados com estas substâncias activas em monoterapia foram utilizados como base para o Avaglim.
English: Avaglim is used in patients who cannot satisfactorily control their blood glucose (sugar) when using an adequate dose of a sulphonylurea (a type of antidiabetes medicine) on its own, and for whom metformin (another antidiabetes medicine) is
Portuguese: O Avaglim é utilizado em doentes em que o nível de glicose (açúcar) no sangue não é controlado satisfatoriamente com uma dose adequada de uma sulfonilureia (um tipo de medicamento antidiabético) em monoterapia (medicamento único), e para os quais a metformina (outro tipo de medicamento antidiabético) não é adequada.
English: For the full list of all side effects reported with Avaglim, see the Package
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários notificados relativamente ao Avaglim, consulte o Folheto Informativo.
English: For glimepiride, the information came from
Portuguese: Relativamente à glimepirida, as informações utilizadas foram retiradas de publicações científicas.
English: As a result of the action of both active substances, the blood glucose is reduced and this helps to
Portuguese: Em resultado da acção das duas substâncias activas, a glicose no sangue baixa, o que ajuda a controlar a diabetes de tipo 2.
English: Glimepiride has been available in
Portuguese: A glimepirida está disponível na UE desde 1995.
English: The dose can be increased to the 8-mg/4-mg tablets after eight weeks if needed, but this should be done with caution, due to the risk of fluid retention.
Portuguese: A dose inicial é de um comprimido de 4 mg/4 mg. Após oito semanas, caso seja necessário, e com a devida precaução dado o risco de retenção de fluidos, a dose pode ser aumentada para um comprimido de 8 mg/4 mg. Se ocorrerem sintomas de hipoglicemia, o doente deverá volta a tomar os comprimidos separados para que a dose de glimepirida possa ser ajustada.
English: Doctors must be careful when switching patients who are at risk of developing hypoglycaemia (low blood sugar levels) to Avaglim, such as elderly patients, patients with low weight or those who have been taking certain
Portuguese: Na mudança para o Avaglim a partir de outras terapêuticas, os médicos devem ter precauções especiais com os doentes que possam correr risco de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue), nomeadamente doentes idosos, doentes com baixo peso corporal ou que tomem outros medicamentos.
English: How does Avaglim work?
Portuguese: Como funciona o Avaglim?
English: Rosiglitazone has been authorised in the European Union (EU) as Avandia since 2000.
Portuguese: A rosiglitazona, que se encontra autorizada na União Europeia (UE) desde 2000 sob a designação de Avandia, pode ser utilizada em associação com uma sulfonilureia sempre que a metformina não seja adequada.
English: Detailed instructions on how to inject Idacio are provided in section 7 ‘Instructions for use'.
Portuguese: Instruções pormenorizadas sobre como injetar Idacio são disponibilizadas na secção 7 “Instruções de utilização”.
English: Idacio is available in other presentations.
Portuguese: Idacio está disponível em outras apresentações.
English: (See section 4.5).
Portuguese: (Ver secção 4.5).
English: Other medicines and Idacio
Portuguese: Outros medicamentos e Idacio
English: Label area (Idacio, dose, expiration date)
Portuguese: Área do rótulo (Idacio, dose, prazo de validade)
English: 8055 Graz
Portuguese: 8055 Graz Áustria
English: Patients were allowed to continue on study medication beyond Week 78 until they had access to adalimumab.
Portuguese: Foi permitido aos doentes continuarem com a medicação do estudo para além da Semana 78 até terem acesso a adalimumab.
English: ASDASc,d,e
Portuguese: c,d,e
English: By attaching to TNFα, Idacio blocks its action and reduces the inflammation in these diseases.
Portuguese: Ao ligar-se ao TNFα, Idacio bloqueia a sua ação e reduz a inflamação destas doenças.
English: Side effects may occur up to 4 months or more after the last Idacio injection.
Portuguese: Podem ocorrer efeitos secundários até 4 meses ou mais após a última injeção de Idacio.
English: Idacio is a biosimilar medicinal product.
Portuguese: Idacio é um medicamento biossimilar.
English: Idacio can reduce the number of nodules and abscesses you have, and the pain that is often associated with the disease.
Portuguese: Idacio pode reduzir o número de nódulos e abcessos existentes, bem como a dor frequentemente associada com a doença.
English: Infections and infestations* Very common
Portuguese: Infeções e infestações * Muito frequentes
English: * further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8 ** including open label extension studies 1) including spontaneous reporting data
Portuguese: * está disponível informação adicional nas secções 4.3, 4.4 e 4.8 ** incluindo estudos de extensão de fase aberta incluindo dados de notificações espontâneas
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 2 April 2019
Portuguese: Data da primeira autorização: 02 abril 2019
English: Treatment with Idacio may result in the formation of autoimmune antibodies.
Portuguese: O tratamento com Idacio pode dar origem à formação de anticorpos autoimunes.
English: Warning: Do not use the pre-filled pen if the name on the label is not Idacio and/or the expiration date on the label has passed.
Portuguese: Aviso: Não utilize a caneta pré-cheia se o nome no rótulo não for Idacio e/ou o prazo de validade no rótulo tenha expirado.
English: Idacio may be available in other presentations depending on the individual treatment needs.
Portuguese: Idacio pode estar disponível em outras apresentações dependendo das necessidades de cada doente.
English: Be sure that you read, understand, and follow these Instructions for Use before injecting Idacio.
Portuguese: Certifique-se que lê, percebe e segue estas Instruções de Utilização antes de injetar Idacio.
English: Idacio is intended for the treatment of the following inflammatory diseases:
Portuguese: Idacio é usado no tratamento das seguintes doenças inflamatórias: