FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez
Bulgarian: Разговаряйте с Вашия лекар незабавно, ако изпитате
French: Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines avant d'en avoir parler avec votre médecin.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, без да говорите първо с Вашия лекар.
French: Augmentation de l'appétit, Diminution de l'appétit
Bulgarian: Повишен апетит, намален апетит
French: • Maux de tête, difficultés pour s'endormir ou rester endormi.
Bulgarian: Главоболие, трудно заспиване или стоене буден.
French: Lors de l'arrêt du traitement, une diminution progressive de la posologie est recommandée.
Bulgarian: При прекратяване на лечението се препоръчва постепенно намаляване на дозата.
French: RISPERDAL est utilisé dans pour traiter les cas suivantes :
Bulgarian: RISPERDAL се използва за лечение на следното:
French: • Vous avez une épilepsie
Bulgarian: Ако имате епилепсия
French: Puisque la durée du traitement est maintenant limitée, le CHMP a estimé qu'une étude prospective sur le long terme n'était pas nécessaire.
Bulgarian: Тъй като понастоящем продължителността на лечението е с наложени ограничения, CHMP не счита, че е необходимо проспективно дългосрочно проучване.
French: • Phénothiazines (par exemple utilisées dans le traitement des psychoses ou pour calmer)
Bulgarian: Фенотиазини ( напр. употребявани за лечение на психози или психични проблеми)
French: Dans les urines, la rispéridone plus la 9-hydroxy-rispéridone représentent 35-45 % de la dose.
Bulgarian: В урината рисперидон плюс 9-хидрокси-рисперидон представляват 35-45% от дозата.
French: Si l'utilisation concomitante est néanmoins nécessaire, en particulier au stade terminal de la maladie de Parkinson, la dose minimale efficace de chaque traitement doit être prescrite.
Bulgarian: Ако тази комбинация се счита за необходима, особено при краен стадий на Паркинсонова болест, трябва да се изпише най-ниската ефективна доза.
French: Un suivi clinique adéquat est recommandé chez les patients diabétiques et chez les patients présentant des facteurs de risque de développement d'un diabète sucré.
Bulgarian: Препоръчва се подходящо клинично наблюдение на пациенти с диабет и на пациенти с рискови фактори за развитие на захарен диабет.
French: • Parkinsonisme.
Bulgarian: Паркинсонизъм.
French: L'âge moyen (extrêmes) des patients décédés était de 86 ans (extrêmes 67-100 ans).
Bulgarian: Средната възраст на пациентите с летален изход е 86 години (между 67-100).
French: • Vous avez un niveau anormalement élevé d'hormone prolactine dans votre sang ou si vous avez une tumeur, qui est peut être dépendante de la prolactine.
Bulgarian: Ако имате ненормално високо ниво на хормона пролактин в кръвта си или ако имате тумор, който може да е зависим от пролактин.
French: • Réaction allergique grave entraînant des difficultés à respirer et un état de choc
Bulgarian: Тежка алергична реакция, която има за резултат затруднено дишане и шок
French: La restriction de l'indication aux patients atteints de démence de type Alzheimer est également justifiée par l'efficacité du traitement.
Bulgarian: Ограничението на показанието до пациенти с деменция, обусловена от болестта на Алцхаймер, също е правилно от гледна точка на ефикасността.
French: Etablir et maintenir l'accès aux voies aériennes supérieures et assurer une oxygénation et une ventilation adéquates.
Bulgarian: Осигурете и поддържайте проходими дихателните пътища, за да може да има адекватна оксигенация и вентилация.
French: • Diminution des globules blancs qui aident à vous protéger contre les infections bactériennes
Bulgarian: Намаление на броя на белите кръвни клетки, които спомагат при защитата от бактериални инфекции
French: Il est à noter qu'un spectre plus large de symptômes sont inclus, qui n'ont pas nécessairement une orgine extrapyramidale.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че са включени широк спектър от симптоми, но не е необходимо те да имат екстрапирамиден произход.
French: • Vous êtes allergique (hypersensible) à la rispéridone, ou à l'un des autres composants contenus dans RISPERDAL (listés ci-dessous dans la rubrique 6).
Bulgarian: Ако сте алергични (свръхчувствителни) към рисперидон или към някоя от останалите съставки на RISPERDAL (изброени в точка 6 по-долу).
French: Aucun mécanisme physiopathologique n'a été identifié pour expliquer cet effet, et aucun motif cohérent de décès n'a été observé.
Bulgarian: Не е намерен патофизиологичен механизъм и няма последователен модел, който да обясни причината за наблюдаваната смъртност.
French: Dans le traitement de la schizophrénie
Bulgarian: За лечение на шизофрения
French: • Respiration superficelle rapide, difficulté à respirer pendant le sommeil
Bulgarian: Бързо и повърхностно дишане, трудно дишане по време на сън
French: La nourriture ne modifie pas l'absorption de RISPERDAL.
Bulgarian: Храната не повлиява абсорбцията на RISPERDAL.
French: Finalement, le CHMP a remarqué que les pipettes de la solution buvable de Risperdal ont été actualisées en 2007 et comportent maintenant une graduation tous les 0,25 mg, avec différents modèles selon la taille de la pipette.
Bulgarian: Накрая CHMP отбелязва, че пипетите за Risperdal перорален разтвор са модернизирани през 2007 г., така че да включват градуиране за всеки 0,25 mg, и са с различен дизайн в зависимост от размера на пипетата.
French: Ljubljana, Slovénie
Bulgarian: Ljubljana, Словения
French: La surveillance cardiovasculaire doit commencer immédiatement et doit inclure un suivi éléctrocardiographique en continu pour détecter d'éventuelles arythmies.
Bulgarian: Трябва да се започне незабавно мониториране на сърдечно-съдовата система и това трябва да включва продължително мониториране на електрокардиограмата, за да се уловят възможните аритмии.
French: Introduire la seringue dans le flacon.
Bulgarian: Вкарайте спринцовката вътре в бутилката.
French: L'odd ratio (Intervalle de confiance exact à 95 %) était de 1,21 (0,7 ; 2,1).
Bulgarian: Съотношението на вероятности (95% точен доверителен интервал) е 1,21 (0,7; 2,1).
French: RISPERDAL n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 5 ans, car il n'existe pas de données disponibles chez les enfants de moins de 5 ans dans ces troubles.
Bulgarian: RISPERDAL не се препоръчва при деца под 5-годишна възраст, тъй като няма опит при деца, по-малки от 5 години, с такива разстройства.
French: Il n'y a pas de données diponibles sur les effets indésirables chez le nourrisson allaité.
Bulgarian: Няма налични данни за нежелани реакции при кърмачета.
French: L'état d'équilibre de la rispéridone est atteint en 1 jour chez la majorité des patients.
Bulgarian: Равновесните стойности за рисперидон се достигат за 1 ден при повечето пациенти.
French: Suivre les étapes suivantes : 1.
Bulgarian: Следвайте следните стъпки:
French: RISPERDAL peut être administré en une ou deux prises par jour.
Bulgarian: RISPERDAL може да се дава веднъж или два пъти дневно.
French: Relais d'un traitement par d'autres antipsychotiques
Bulgarian: Преминаване от други антипсихотици
French: Toutefois, la prudence est nécessaire et le rapport risque/bénéfice de cette association ou d'un traitement concomitant par d'autres diurétiques puissants doit être pris en compte préalablement à toute décision d'utilisation.
Bulgarian: Въпреки това трябва да се внимава и да се вземат пред вид ползите и рисковете от такава комбинация или съпътстващо лечение с други силни диуретици, преди да се вземе решение за нейното прилагане.
French: La rispéridone n'a pas montré d'effet tératogéne au cours des études réalisées chez l'animal mais d'autres types de toxicité sur la reproduction ont été observés (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Рисперидон не е тератогенен при проучвания с животни, но са наблюдавани други видове токсичност върху репродуктивната система (вж. точка 5.3).
French: Le CHMP a aussi retiré la mention sur l'halopéridol, examiné l'interaction avec le vérapamil et révisé le texte sur les concentrations plasmatiques.
Bulgarian: CHMP също така заличава споменаването на халоперидол, обсъжда взаимодействието с верапамил и ревизира текста за плазмените концентрации.
French: Comprimés orodispersibles (voir section 4.2).
Bulgarian: Таблетки, диспергиращи се в устата (вж. точка 4.2)
French: Demander conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
French: Les études in vitro sur microsomes de foies humains ont montré que la rispéridone à des concentrations plasmatiques cliniquement significatives n'inhibe pas de manière substantielle le métabolisme des médicaments métabolisés par les isoenzymes du cytochrome P450, incluant le CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4, et CYP 3A5.
Bulgarian: Изследвания in vitro на човешките чернодробни микрозоми показват, че рисперидон в клинично значима концентрация не инхибира значително метаболизма на лекарствата, които се метаболизират от цитохром P450 изоензимите, включително CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 и CYP 3A5.
French: Le CHMP a conclu que la limite supérieure de la posologie devait être restreinte et il a adopté les recommandations de posologie suivantes :
Bulgarian: CHMP заключава, че горната граница на дозиране трябва да бъде ограничена, и приема следните препоръки за дозиране:
French: Maladie de Parkinson et Démence à Corps de Lewy
Bulgarian: Паркинсонова болест и деменция с телца на Lewy
French: L'hypotension et le collapsus circulatoire doivent être traités par des mesures appropriées telles que l'administration de solutés de remplissage et/ou d'agents sympathomimétiques.
Bulgarian: Хипотонията и циркулаторния колапс трябва да бъдат лекувани със съответни мерки като венозно вливане на течности и/или на симпатикомиметици.
French: Les deux études à court terme (6 semaines) sont considérées comme les études les plus probantes et la rispéridone devrait être limitée à des traitements à court terme (6 semaines) car le profil de tolérance semble pire chez les enfants et les adolescents que chez les adultes.
Bulgarian: Двете 6-седмични краткосрочни проучвания се разглеждат като главните проучвания за ефикасност и лечението трябва да се ограничи по продължителност до краткосрочно лечение (6 седмици), тъй като профилът на безопасност при деца/подрастващи изглежда по-лош от този при възрастни.
French: • Il peut ensuite être avaler avec ou sans eau.
Bulgarian: Може да я погълнете с или без вода
French: Tremblement inclut tremblement et tremblement parkinsonien de repos.
Bulgarian: Треморът включва тремор и остатъчен паркинсонов тремор.
French: Des traitements alternatifs non médicamenteux doivent avoir été utilisés au préalable.
Bulgarian: Преди това трябва да са приложени алтернативни (не лекарствени) подходи.
French: La liaison aux protéines plasmatiques de la rispéridone est de 90 %, celle de la 9-hydroxy-rispéridone de 77 %.
Bulgarian: Свързването на рисперидон с плазмените протеини е 90%, а това на 9-хидрокси-рисперидон е 77%.
French: L'étude devrait aussi examiner les valeurs de la prolactine et les possibles effets indésirables liés à la prolactine.
Bulgarian: В проучването трябва също да се направи оценка на стойностите на пролактина и на възможните свързани с пролактина нежелани събития.
French: 5000 LT Tilburg Pays Bas
Bulgarian: 5000 LT Tilburg
French: Les concentrations plasmatiques de la rispéridone sont dose-proportionnelles dans la gamme des doses thérapeutiques.
Bulgarian: Плазмената концентрация на риперидон е пропорционална на дозата в терапевтичния обхват на дозата.
French: RISPERDAL doit être administré une fois par jour, en débutant par 2 mg de rispéridone.
Bulgarian: RISPERDAL трябва да се дава веднъж дневно, като се започне с 2 mg рисперидон.
French: Queluz de Baixo 2734503 Barcarena Portugal
Bulgarian: - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Португалия
French: RISPERDAL est indiqué dans le traitement de la schizophrénie.
Bulgarian: RISPERDAL е показан за лечение на шизофрения.
French: Des doses journalières supérieures à 6 mg de rispéridone n'ont pas été étudiées chez des patients présentant des épisodes maniaques.
Bulgarian: Дневна доза над 6 mg рисперидон не е изследвана при пациенти с манийни епизоди.
French: • Médicaments qui entraînent une baisse du potassium dans le sang (par exemple, certains diurétiques)
Bulgarian: Лекарства, които причиняват понижаване на калия (напр. някои диуретици)
French: Une hyperglycémie ou une exacerbation d'un diabète pré-existant ont été rapportées dans de très rares cas au cours de traitement par RISPERDAL.
Bulgarian: За хипергликемия или обостряне на съществуващ отпреди диабет се съобщава в много редки случаи по време на лечението с RISPERDAL.
French: In vitro et in vivo, les modèles animaux montrent que des doses élevées de rispéridone peuvent entraîner un allongement de l'intervalle QT, qui a été associé à une augmentation théorique du risque de torsades de pointes chez les patients.
Bulgarian: In vitro и in vivo моделите с животни показват, че високите дози рисперидон могат да предизвикат удължаване на QT-интервала, което теоретично се свързва с повишения риск от Torsade de Рointes при пациентите.
French: • Vous avez des problèmes à contrôler votre température corporelle ou l'exposition à la chaleur.
Bulgarian: Ако имате проблеми с контролиране на телесната температура или с прегряване
French: Le CHMP a aussi discuté l'utilisation de la rispéridone chez les enfants présentant un fonctionnement intellectuel normal et a remarqué que les essais cliniques contrôlés sont menés principalement avec des enfants présentant un QI proche de la limite minimum ou un retard mental.
Bulgarian: CHMP обсъжда също така употребата на рисперидон при деца с нормални интелектуални функции, и отбелязва, че контролираните изпитвания се провеждат преди всичко при деца с граничен IQ или умствена изостаналост.
French: En général, les signes et symptômes rapportés sont ceux résultant d'une exacerbation des effets pharmacologiques connus de la rispéridone.
Bulgarian: Най-общо, симптомите и признаците са тези, които са резултат от по-силно изразяване на известните фармакологични ефекти на рисперидон.
French: Chaque symptôme invididuel peut survenir chez moins d'1 personne sur 10.
Bulgarian: Всеки индивидуален симптом може да се яви не по-често от 1 на 10 пациенти.
French: EXP A utiliser dans les 3 mois après première ouverture.
Bulgarian: Да се използва до 3 месеца след първото отваряне.
French: • Vous avez une maladie de Parkinson ou une démence
Bulgarian: Ако имате Паркинсонова болест или деменция
French: • Médicaments qui traitent la pression artérielle élevée.
Bulgarian: Лекарства, които лекуват повишено кръвно налягане.
French: Les effets indésirables (EIs) les plus fréquemment rapportés (fréquence > 10 %) sont : Parkinsonisme, céphalée, et insomnie.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) (разпространение ≥ 10%) са: паркинсонизъм, главоболие и безсъние.
French: En conséquence, les avantages de l'allaitement doivent être évalués au regard des risques potentiels pour l'enfant.
Bulgarian: Следователно ползата от кърменето е по-голяма в сравнение с потенциалния риск за детето.
French: Les exemples incluent un rythme cardiaque irrégulier ou si vous êtes sujet à une tension artérielle basse ou si vous utilisez des médicaments pour votre tension artérielle.
Bulgarian: Примерите за това включват неритмичен пулс, или сте склонен към ниско кръвно налягане или ако използвате лекарства за Вашето кръвно налягане.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une ré-évaluation régulière, et la nécessité de la poursuite du traitement doit être ré-évaluée.
Bulgarian: Пациентите трябва редовно да бъдат подлагани на преоценка, както и необходимостта от продължаване на лечението.
French: L'utilisation concomitante de psychostimulants (par exemple, méthylphénidate) avec RISPERDAL chez des enfants et des adolescents ne modifient pas la pharmacocinétique et l'efficacité de RISPERDAL.
Bulgarian: Комбинираната употреба на психостимуланти (напр. метилфенидат) с RISPERDAL при деца и юноши не променя фармакокинетичната ефикасност на RISPERDAL.
French: Même si vous n'avez pas été traité par des injections à libération prolongée de RISPERDAL CONSTA mais si vous présentez un des symptômes suivants, parlez-en à votre médecin :
Bulgarian: Дори ако не се лекувате с депо инжекции RISPERDAL CONSTA, но почувствате някоя от следните реакции, разговаряйте с Вашия лекар.
French: La survenue de symptômes extrapyramidaux est un facteur de risque de dyskinésie tardive.
Bulgarian: Появата на екстрапирамидна симптоматика е рисков фактор за късна дискинезия.
French: Finalement, le CHMP a évalué les données présentées portant sur l'utilisation de la rispéridone dans le traitement des formes légères de manie.
Bulgarian: Накрая CHMP анализира данните, представени за използването на рисперидон за лечение на леки форми на мания.
French: Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation de la ripéridone chez la femme enceinte.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на рисперидон при бременни жени.
French: Une autre voie métabolique de la rispéridone est la N-déalkylation.
Bulgarian: Друга метаболитен път на рисперидон е N-деалкилирането.
French: Ces deux groupes de patients peuvent présenter une augmentation du risque de survenue d'un Syndrome Malin des Neuroleptiques ainsi qu'une sensibilité accrue aux médicaments antipsychotiques ; ces patients étaient exclus des essais cliniques.
Bulgarian: При двете групи съществува повишен риск от развитие на невролептичен малигнен синдром, както и повишена чувствителност към антипсихотичните лекарства; тези пациенти се изключват от клинични проучвания.
French: Le CHMP a évalué la proposition qu'a fait le TAMM pour mener une étude de cohorte rétrospective supplémentaire, en se basant sur les archives médicales disponibles dans lesquelles l'information sur la prescription, ainsi que sur la classification de Tanner et la croissance, est accessible.
Bulgarian: CHMP оценява предложението на ПРУ да проведе допълнително ретроспективно кохортно проучване на базата на наличната медицинска документация, в която би могло да се намери информация относно предписването, както и за определянето на стадии по Tanner и за растежа.
French: La variation du score total YMRS par rapport à la valeur initiale a montré une amélioration continue et a été comparable entre la rispéridone et l'halopéridol à la semaine 12.
Bulgarian: Промяната на общия сбор от YMRS от изходното ниво показа продължително подобрение и е сравнима за рисперидон и халоперидол на 12-та седмица.
French: Des effets similaires peuvent être observés par exemple avec la rifampicine, la phénytoïne et le phénobarbital qui sont aussi des inducteurs du CYP 3A4 et de la P-glycoprotéine (P-gp).
Bulgarian: Подобни ефекти могат да се наблюдават например с рифампицин, фенитоин и фенобарбитал, които също индуцират чернодробния ензим CYP 3A4, както и P-гликопротеина.
French: Vous devez éviter de boire de l'alcool pendant le traitement par RISPERDAL.
Bulgarian: Трябва да избягвате да пиете алкохол, когато приемате RISPERDAL.
French: Une des 3 études comportait un bras halopéridol et une phase d'entretien en double aveugle de 9 semaines.
Bulgarian: Едно от трите изследвания включва група за лечение с халоперидол и 9-седмична двойно-сляпа фаза на поддържащо лечение.
French: Les EIs suivants sont tous les EIs rapportés au cours des essais cliniques et après commercialisation.
Bulgarian: По-долу следват всички НЛР, за които се съобщава в клиничните проучвания и в постмаркетинговия период.
French: Eruption, Erythème
Bulgarian: Обрив, еритема
French: Les patients insuffisants rénaux ont une capacité moindre à éliminer la fraction antipsychotique active que les adultes avec fonction rénale normale.
Bulgarian: Пациентите с бъбречно увреждане имат понижена способност да елиминират активната антипсихотична фракция, отколкото възрастните с нормална бъбречна функция.
French: • Rifampicine (un médicament pour traiter certaines affections)
Bulgarian: Рифампицин (лекарство за лекуване на някои инфекции)
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique à RISPERDAL.
Bulgarian: За RISPERDAL няма специфичен антидот.
French: La rispéridone est un antagoniste monoaminergique sélectif possédant des propriétés uniques.
Bulgarian: Рисперидон е селективен моноаминергичен антагонист с уникални свойства.
French: Un lavage gastrique (après intubation, si le patient est inconscient) et l'administration de charbon activé ainsi qu'un laxatif doivent être envisagés uniquement lorsque la prise du médicament est intervenue moins d'une heure avant.
Bulgarian: Трябва да се обсъди извършването на стомашен лаваж (след интубирането, ако пациентът е в безсъзнание) и даването на активен въглен заедно със слабителни средства само когато лекарството е прието преди по-малко от един час .
French: RISPERDAL n'a pas montré d'effets cliniquement significatifs sur la pharmacocinétique du lithium, du valproate, de la digoxine ou du topiramate.
Bulgarian: RISPERDAL не показва клинично значим ефект върху фармакокинетиката на литий, валпроат, дигоксин или топирамат.
French: Dans le traitement de l'agressivité persistante chez les personnes présentant une maladie d'Alzheimer
Bulgarian: За лечение на дълготрайна агресия при хора с деменция на Алцхаймер
French: Episodes maniaques dans les troubles bipolaires
Bulgarian: Манийни епизоди при биполярни разстройства
French: La rispéridone est complètement absorbée après administration orale, atteignant le pic des concentrations plasmatiques en 1 à 2 heures.
Bulgarian: Рисперидон се абсорбира напълно след перорален прием, като достига пикова плазмена концентрация за 1 до 2 часа.
French: La biodisponibilité orale absolue de la rispéridone est de 70 % (CV=25%).
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност на рисперидон е 70% (CV=25%).
French: Les blocs de branche droit et gauche ont été regroupés mais la sédation et la somnolence, ainsi que l'anxiété et la nervosité ont été dégroupées.
Bulgarian: Левият и десният бедрен блок са групирани заедно, но седирането и сомнолентността са разделени от тревожността и нервността.
French: Au cours du traitement, les patients doivent faire l'objet d'une ré-évaluation fréquente et régulière, et la nécessité de poursuivre le traitement doit être ré-évaluée.
Bulgarian: По време на лечението пациентите трябва да се подлагат често и редовно на оценка и отново да се преценява необходимостта от продължаване на лечението.
French: Vider la seringue dans une boisson non alcoolisée, à l'exception du thé.
Bulgarian: Изпразнете спринцовката в напитка, която да не е алкохол или чай.
French: Avant de prescrire de la rispéridone à un enfant ou à un adolescent présentant des troubles des conduites, une évaluation complète des causes physiques et sociales du comportement agressif telles que douleur ou stimulations environnementales inappropriées est nécessaire.
Bulgarian: Преди изписване на рисперидон на деца или юноши с поведенчески разстройства трябва цялостно оценяване за физикални и социални причини на агресивното поведение като например причиняване на болка или несъответстващи на средата искания.
French: Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
French: • Prise de poids, augmentation de la température corporelle, diminution de l'appétit
Bulgarian: Покачване на тегло, повишение на телесната температура, намален апетит
French: • Diminution des globules blancs, sécrétion inappropriée d'une hormone qui contrôle le volume d'urine
Bulgarian: Намаление на белите кръвни клетки, несъответна секреция на хормона, който регулира обема на урината
French: Le CHMP a aussi mis en œuvre un certain nombre de révisions dans la sous-section sur les enfants et les adolescents, principalement en ce qui concerne la sédation et le gain de poids cliniquement significatif.
Bulgarian: CHMP също така прави редица редакции в подточката за деца и подрастващи, и по-конкретно по отношение на седирането и клинично значимото наддаване на тегло.
French: RISPERDAL peut entraîner une prise de poids.
Bulgarian: RISPERDAL може да доведе до покачване на теглото.