FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toutefois, étant donné que la pertinence clinique de la diminution de la C8h du bocéprévir n'a pas été établie, une surveillance clinique et biologique renforcée de la suppression virologique du VHC est recommandée.
Greek: Ωστόσο, καθώς η κλινική συνάφεια της μείωσης της C8h της μποσεπρεβίρης δεν έχει τεκμηριωθεί, συνιστάται αυξημένη κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση για την καταστολή του HCV.
French: L'ASC à l'état d'équilibre, Cmax et Cmin ont augmenté de manière moindre que proportionnelle à la dose et les expositions individuelles se chevauchaient sensiblement à 800 mg et 1 200 mg, ce qui suggère une absorption diminuée à des doses plus élevées.
Greek: Οι τιμές σταθεροποιημένης κατάστασης των AUC, Cmax και Cmin αυξήθηκαν σε βαθμό μικρότερο από ανάλογο της δόσης και οι μεμονωμένες εκθέσεις αλληλεπικαλύφθηκαν ουσιαστικά στα 800 mg και 1.200 mg, υποδεικνύοντας μειωμένη απορρόφηση σε υψηλότερες δόσεις.
French: La majorité des sujets anémiques ont reçu de l'érythropoïétine lorsque les taux d'hémoglobine étaient < 10 g/dL (ou 6,2 mmol/L).
Greek: Η πλειοψηφία των ατόμων με αναιμία έλαβαν ερυθροποιητίνη όταν τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης ήταν ≤ 10 g/dl (ή 6,2 mmol/l).
French: La modification quantitative (%) et les flèches (↑ = augmentation, ↓ = diminution, ↔ = pas de changement) servent à refléter l'amplitude et la direction du changement du rapport des moyennes, estimé pour chaque paramètre pharmacocinétique.
Greek: Η ποσοστιαία μεταβολή και τα βέλη (↑ = αύξηση, ↓ = μείωση, ↔ = καμία μεταβολή) χρησιμοποιούνται για να δείξουν το μέγεθος και την κατεύθυνση της μεταβολής του εκτιμώμενου μέσου λόγου για κάθε φαρμακοκινητική παράμετρο.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους
French: La réduction de la dose de ribavirine est la stratégie privilégiée pour la prise en charge de l'anémie induite par le traitement (voir rubrique 5.1).
Greek: Η μείωση της δόσης ριμπαβιρίνης αποτελεί την προτιμώμενη στρατηγική για τη διαχείριση της προκαλούμενης από τη θεραπεία αναιμίας (βλ. παράγραφο 5.1).
French: Si le traitement est initié, une surveillance très étroite des signes d'infection et d'aggravation de la fonction hépatique est recommandée.
Greek: Εάν η θεραπεία ξεκινήσει, είναι απαραίτητη η στενή παρακολούθηση για σημεία λοιμώξεων και επιδείνωσης της ηπατικής λειτουργίας.
French: L'Agence Européenne du Médicament a différé l'obligation de soumettre les résultats des études réalisées avec Victrelis dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique présentant une hépatite C chronique virale (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Victrelis σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη χρόνια ιογενή ηπατίτιδα C (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
French: Une étude de suivi sur 3 ans menée chez des sujets ayant atteint une RVP avec un traitement comportant Victrelis a montré que plus de 99 % (693/696) des patients ont maintenu leur RVP (absence de rechute) tout au long de la période de suivi disponible (durée médiane de 3,4 ans).
Greek: Μια 3-ετής μελέτη παρακολούθησης ατόμων που πέτυχαν SVR με ένα θεραπευτικό σχήμα βασισμένο στο Victrelis, έδειξε ότι > 99% (693/696) των ασθενών διατήρησαν την SVR τους (καμία υποτροπή) κατά τη διάρκεια της διαθέσιμης περιόδου παρακολούθησης (διάμεση διάρκεια 3,4 ετών).
French: Ceci n'était pas observé chez la souris ou le singe.
Greek: Κάτι τέτοιο δεν έχει παρατηρηθεί σε μύες ή
French: Un ajustement de la posologie des benzodiazépines doit être envisagé.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται προσαρμογή της δόσης της βενζοδιαζεπίνης.
French: Les données obtenues chez les jeunes rats suggèrent que le profil pharmacocinétique du bocéprévir peut être différent du rat adulte, probablement en raison de l'immaturité de certaines voies métaboliques.
Greek: Δεδομένα από νεαρούς επίμυες υποδεικνύουν ότι η φαρμακοκινητική εικόνα της μποσεπρεβίρης μπορεί να είναι διαφορετική από εκείνη στους ενήλικες επίμυες, πιθανώς λόγω μη ωριμότητας ορισμένων μεταβολικών οδών.
French: La nourriture a augmenté l'exposition au bocéprévir jusqu'à 60 % à la posologie de 800 mg trois fois par jour lorsqu'il était administré avec un repas, par rapport à l'état à jeun.
Greek: Η τροφή ενίσχυσε την έκθεση σε μποσεπρεβίρη έως και 60% στη δόση των 800 mg τρεις φορές ημερησίως, όταν χορηγήθηκε με κάποιο γεύμα σε σχέση με την κατάσταση νηστείας.
French: Les patientes prenant des œstrogènes dans le cadre d'un traitement hormonal de substitution doivent être cliniquement surveillées pour les signes de déficit œstrogénique.
Greek: Οι ασθενείς που χρησιμοποιούν οιστρογόνα ως θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης θα πρέπει να παρακολουθούνται κλινικά για σημεία ανεπάρκειας οιστρογόνων.
French: Si votre partenaire féminine n'est pas enceinte mais est en âge de procréer, elle devra effectuer un test de grossesse tous les mois pendant la durée de votre traitement et pendant les 7 mois suivant son arrêt.
Greek: Εάν η γυναίκα σύντροφός σας δεν είναι έγκυος αλλά βρίσκεται σε αναπαραγωγική ηλικία, πρέπει να υποβάλλεται σε δοκιμασία κύησης κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 7 μήνες μετά τον τερματισμό της θεραπείας.
French: Une surveillance étroite de l'INR est recommandée avec tous les anti-vitamine K. Ceci est dû aux changements de la fonction hépatique pendant le traitement avec Victrelis.
Greek: Συνιστάται η στενή παρακολούθηση της INR με όλους τους ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ. Αυτό οφείλεται στις μεταβολές της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Victrelis.
French: Des effets sur la fertilité et les cellules de Sertoli ont été observés chez le rat mais pas chez la souris ni le singe.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στη γονιμότητα και στα κύτταρα Sertoli σε επίμυες αλλά όχι σε μύες και πιθήκους.
French: Plaquettes thermoformées incolores en polychlorotrifluoroéthylène/PVC/aluminium contenant 4 gélules par alvéole.
Greek: Διαφανείς κυψέλες από πολυχλωροτριφθοροαιθυλένιο/PVC/αλουμίνιο που περιέχουν 4 σκληρά καψάκια ανά κοιλότητα κυψέλης.
French: Le bocéprévir est éliminé avec une demi-vie plasmatique moyenne (t½) d'environ 3,4 heures.
Greek: Η μποσεπρεβίρη αποβάλλεται με μέσο χρόνο ημίσειας ζωής στο πλάσμα (t½) περίπου 3,4 ώρες.
French: • pimozide ou lurasidone - utilisé pour les troubles mentaux
Greek: • πιμοζίδη ή λουρασιδόνη - χρησιμοποιείται για προβλήματα ψυχικής υγείας
French: • médicament utilisé pour traiter les symptômes d'une augmentation du volume de la prostate
Greek: • φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων διογκωμένου προστάτη
French: • inhibiteurs de la tyrosine kinase - utilisés comme médicaments anticancéreux
Greek: • αναστολείς της κινάσης της τυροσίνης - χρησιμοποιούνται ως αντικαρκινικά φάρμακα
French: Les valeurs IC50 et IC90 pour le bocéprévir contre des réplicons de différents génotypes 1b allaient de 200 à 600 nM et de 400 à 900 nM, respectivement, dans une épreuve de culture cellulaire de 72 heures.
Greek: Οι τιμές IC50 και IC90 για την μποσεπρεβίρη έναντι διαφόρων ρεπλικονίων γονότυπου 1b κυμάνθηκε από 200 έως 600 nM και 400 έως 900 nM, αντίστοιχα, σε έναν προσδιορισμό καλλιέργειας κυττάρων 72 ωρών.
French: Le bocéprévir est administré sous forme d'un mélange approximativement égal de deux diastéréoisomères qui s'interconvertissent rapidement dans le plasma.
Greek: Η μποσεπρεβίρη χορηγείται ως κατά προσέγγιση ισομοριακό μείγμα δύο διαστερεομερών που αλληλομετατρέπονται ταχέως στο πλάσμα.
French: Les données indiquent que le bocéprévir est éliminé principalement par le foie.
Greek: Τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η μποσεπρεβίρη αποβάλλεται κυρίως από το ήπαρ.
French: Dans un réplicon de génotype 1a, les valeurs IC50 et IC90 pour le bocéprévir étaient respectivement de 900 nM et
Greek: Σε ένα ρεπλικόνιο γονότυπου 1a, οι τιμές IC50 και IC90 για τη μποσεπρεβίρη ήταν 900 nM και 1.400 nM, αντίστοιχα.
French: Victrelis doit être pris par voie orale avec de la nourriture (un repas ou un en-cas léger).
Greek: Το Victrelis πρέπει να λαμβάνεται από στόματος συνοδεία τροφής (ένα γεύμα ή ελαφρύ πρόχειρο φαγητό).
French: Victrelis contient la substance active bocéprévir qui aide à lutter contre l'infection par le virus de l'hépatite C en stoppant la multiplication du virus.
Greek: Το Victrelis περιέχει τη δραστική ουσία μποσεπρεβίρη, η οποία βοηθάει στην αντιμετώπιση της λοίμωξης από ηπατίτιδα C σταματώντας τον πολλαπλασιασμό του ιού.
French: Le traitement à IC90 pendant 72 heures a provoqué une chute de réplicon d'ARN de 1-log10.
Greek: Θεραπεία με δόση ίση προς την τιμή IC90 επί 72 ώρες είχε ως αποτέλεσμα πτώση των RNA ρεπλικονίων κατά 1 λογαριθμική μονάδα.
French: La question de savoir si une réponse virologique rapide durant le traitement et/ou un génotype IL28B peuvent permettre d'identifier de façon fiable les patients qui ne tireraient pas de bénéfice significatif (taux de RVP supérieurs ou durée de traitement raccourcie) d'un traitement par le bocéprévir en supplément de la bithérapie, est actuellement en cours d'investigation.
Greek: Το κατά πόσο μπορούν, μέσω της πρώιμης ιικής ανταπόκρισης κατά τη θεραπεία και/ή του γονότυπου της IL28B, να προσδιοριστούν με αξιοπιστία οι ασθενείς που δεν είναι πιθανό να αποκομίσουν σημαντικό όφελος από τη μποσεπρεβίρη (υψηλότερα ποσοστά SVR ή βραχεία διάρκεια θεραπείας) ως προσθήκη στη διπλή θεραπεία βρίσκεται επί του παρόντος υπό διερεύνηση.
French: Le bocéprévir a été absorbé après administration orale avec un Tmax médian de 2 heures.
Greek: Η μποσεπρεβίρη απορροφήθηκε, μετά από την από στόματος χορήγηση, με διάμεσο Tmax 2 ώρες.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient : fatigue, anémie (voir rubrique 4.4),
Greek: Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κόπωση, αναιμία (βλ. παράγραφο 4.4),
French: Les sujets suivaient un traitement antirétroviral avec une infection VIH stable (charge virale VIH-1 < 50 copies/mL et taux de CD4 ≥ 200 cellules/µL).
Greek: Τα άτομα βρίσκονταν υπό ένα αντιρετροϊικό σχήμα με σταθερή νόσο HIV (ιικό φορτίο HIV-1 < 50 αντίγραφα/ml και αριθμός CD4 ≥ 200 κύτταρα/µl).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις
French: • pour que votre médecin sache si le traitement fonctionne sur vous
Greek: • ούτως ώστε ο γιατρός σας να γνωρίζει εάν η θεραπεία έχει αποτελέσματα σε εσάς • για να βοηθήσουν τον γιατρό σας να αποφασίσει για πόσο χρονικό διάστημα θα λαμβάνετε
French: Si un patient présente un effet indésirable grave potentiellement lié au peginterféron alfa et/ou à la ribavirine, la posologie de peginterféron alfa et/ou de ribavirine doit être réduite.
Greek: Εάν κάποιος ασθενής έχει μία σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια δυνητικά σχετιζόμενη με την πεγκιντερφερόνη άλφα και/ή τη ριμπαβιρίνη, η δόση της πεγκιντερφερόνης άλφα και/ή της ριμπαβιρίνης πρέπει να μειωθεί.
French: Une étude clinique d'interactions médicamenteuses avec la digoxine a démontré que, in vivo, le bocéprévir est un faible inhibiteur de la P-gp, augmentant l'exposition à la digoxine de 19 %.
Greek: Μια κλινική μελέτη φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων με διγοξίνη έδειξε ότι η μποσεπρεβίρη είναι ήπιος αναστολέας της P-gp in vivo, αυξάνοντας την έκθεση στη διγοξίνη κατά 19%.
French: Dans une étude sur des patients présentant divers degrés d'insuffisance hépatique chronique stable (légère, modérée et sévère), aucune différence cliniquement significative des paramètres pharmacocinétiques n'a été observée et aucun ajustement posologique n'est recommandé.
Greek: Σε μία μελέτη με ασθενείς με διάφορους βαθμούς σταθερής, χρόνιας ηπατικής δυσλειτουργίας (ήπιας, μέτριας και σοβαρής), δεν βρέθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους και δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης.
French: L'âge moyen des sujets randomisés était de 52,7 ans.
Greek: Η μέση ηλικία των τυχαιοποιημένων ατόμων ήταν 52,7 έτη.
French: Victrelis doit être administré avec de la nourriture.
Greek: Το Victrelis πρέπει να χορηγείται συνοδεία τροφής.
French: Poursuivre avec les trois médicaments (PR + Victrelis) jusqu'à la fin de S 36, puis 3.
Greek: 2. Συνεχίστε και με τα τρία φάρμακα (PR + Victrelis) και ολοκληρώστε μέχρι την ΕΘ 36, και μετά 3.
French: Etui extérieur avec Cadre Bleu
Greek: Εξωτερικό κουτί με Blue Box
French: Le variant génétique situé à proximité du gène codant pour l'interféron-lambda-3 (IL28B rs12979860, changement de C en T) a été déterminé comme étant un facteur prédictif important de la réponse à peginterféron alfa-2b/ribavirine.
Greek: Μία γενετική παραλλαγή πλησίον του γονιδίου που κωδικοποιεί την ιντερφερόνη-λάμδα-3 (IL28B rs12979860, μία αλλαγή από C σε T) αποτελεί ισχυρό προγνωστικό στοιχείο ανταπόκρισης στην πεγκιντερφερόνη άλφα-2b/ριμπαβιρίνη.
French: Chez les sujets sains ayant reçu uniquement 800 mg trois fois par jour, l'exposition au bocéprévir a été caractérisée par une ASC(т) de 6 147 ng.h/mL, Cmax de 1 913 ng/mL, et Cmin de 90 ng/mL.
Greek: Σε υγιή άτομα που έλαβαν 800 mg τρεις φορές ημερησίως μόνο, η έκθεση στη μποσεπρεβίρη χαρακτηρίστηκε από AUC(т) ίση προς 6.147 ng.hr/ml, Cmax ίση προς 1.913 ng/ml και Cmin ίση προς 90 ng/ml.
French: Des RAV ont été détectés chez 8 % des patients à l'inclusion par séquençage de population.
Greek: Ανιχνεύθηκαν RAVs σε ποσοστό 8% των ασθενών κατά την έναρξη της θεραπείας, μέσω πληθυσμιακού προσδιορισμού αλληλουχίας.
French: Une augmentation des concentrations plasmatiques des substrats du transporteur d'efflux P-gp, tels que la digoxine ou le dabigatran, doit être anticipée (voir Tableau 2).
Greek: Θα πρέπει να αναμένεται αύξηση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα υποστρωμάτων του μεταφορέα εκροής P-gp, όπως η διγοξίνη ή η δαβιγατράνη (βλ. πίνακα 2).
French: Poursuivre avec les trois médicaments (peginterféron alfa et ribavirine [PR] + Victrelis) et arrêter le traitement à la fin de la semaine 28 (S 28).
Greek: 2. Συνεχίστε και με τα τρία φάρμακα (πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη [PR] + Victrelis) και ολοκληρώστε μέχρι την Εβδομάδα Θεραπείας 28 (ΕΘ 28).
French: L'activité antivirale du bocéprévir a été évaluée par un dosage biochimique des inhibiteurs à liaison lente de la protéase NS3 et dans le système réplicon du VHC de génotypes 1a et 1b.
Greek: Η αντιιική δράση της μποσεπρεβίρης αξιολογήθηκε σε ένα βιοχημικό προσδιορισμό για βραδέως δεσμευόμενους αναστολείς NS3 πρωτεάσης και στο σύστημα ρεπλικονίων του HCV γονότυπου 1a και 1b.
French: L'évaluation de différentes associations du bocéprévir et de l'interféron alfa-2b produisant 90 % de suppression de réplicon d'ARN a mis en évidence l'additivité de l'effet ; aucune preuve de synergie ou d'antagonisme n'a été détectée.
Greek: Εκτίμηση διάφορων συνδυασμών μποσεπρεβίρης και ιντερφερόνης άλφα-2b, που προκάλεσαν 90% καταστολή των RNA ρεπλικονίων, έδειξε προσθετικότητα της επίδρασης, ενώ δεν προέκυψαν αποδείξεις για την ύπαρξη συνεργίας ή ανταγωνισμού.
French: Utilisation en association avec peginterféron alfa-2a : voir la section spécifique dans la rubrique 4.4.
Greek: Για τη συνδυασμένη χρήση με πεγκιντερφερόνη άλφα-2a, βλ. την ειδική παράγραφο στην παράγραφο 4.4.
French: Le bocéprévir est un inhibiteur de la protéase NS3 du VHC.
Greek: Η μποσεπρεβίρη είναι ένας αναστολέας της HCV NS3 πρωτεάσης.
French: Chaque gélule est composée d'une tête opaque jaune-brun portant le logo « MSD » imprimé à l'encre rouge, et d'un corps opaque blanc cassé portant le code « 314 » imprimé à l'encre rouge.
Greek: Κάθε καψάκιο έχει ένα κιτρινο-καφέ, αδιαφανές πώμα με το λογότυπο «MSD» τυπωμένο με κόκκινο μελάνι και ένα υπόλευκο, αδιαφανές σώμα με τον κωδικό «314» τυπωμένο με κόκκινο μελάνι.
French: Dix pour cent de sujets (17/168) présentaient une cirrhose, parmi lesquels 3 (6 %) étaient précédemment des répondeurs nuls, 2 (7 %) précédemment des rechuteurs et 12 (14 %) précédemment des répondeurs partiels.
Greek: Δέκα τοις εκατό των ατόμων (17/168) ήταν κιρρωτικά, συμπεριλαμβανομένων 3 (6%) προηγούμενα μηδενικά ανταποκρινόμενων, 2 (7%) προηγούμενα υποτροπιαζόντων και 12 (14%) προηγούμενα μερικά ανταποκρινόμενων.
French: Aucun ajustement de la dose de Victrelis n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Victrelis σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
French: La distribution par sexe était : 69 % d'hommes et 31 % de femmes.
Greek: Η κατανομή των ατόμων κατά φύλο ήταν 69% άντρες και 31% γυναίκες.
French: Les taux de RVP pour ceux ayant reçu au moins une dose de Victrelis (c'est-à-dire dans la population excluant les patients ayant interrompu leur traitement pendant la phase initiale de traitement par PR) sont de 41 % pour les répondeurs nuls, 67 % pour les répondeurs partiels et 96 % pour les rechuteurs.
Greek: Τα ποσοστά SVR για εκείνους που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση Victrelis (δηλαδή εξαιρουμένων των ασθενών που διέκοψαν τη θεραπεία κατά τη διάρκεια της εισαγωγής με PR) είναι 41% για μηδενικά ανταποκρινόμενους, 67% για μερικά ανταποκρινόμενους και 96% για υποτροπιάζοντες.
French: L'utilisation concomitante de Victrelis avec la rifampicine ou les anticonvulsivants (tels que phénytoïne, phénobarbital ou carbamazépine) peut significativement réduire l'exposition plasmatique du bocéprévir.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Victrelis με ριφαμπικίνη ή αντισπασμωδικά (όπως η φαινυτοΐνη, η φαινοβαρβιτάλη ή η καρβαμαζεπίνη) μπορεί να μειώσει σημαντικά την έκθεση της μποσεπρεβίρης στο πλάσμα.
French: La décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement par Victrelis, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Greek: Πρέπει να ληφθεί μία απόφαση σχετικά με το εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή εάν θα διακοπεί η θεραπεία/γίνει αποχή από τη θεραπεία με το Victrelis, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού
French: La fréquence des infections sévères ou mettant en jeu le pronostic vital tend à être plus élevée dans les bras traités par le bocéprévir que dans le bras contrôle.
Greek: Η συχνότητα των σοβαρών ή των απειλητικών για τη ζωή λοιμώξεων τείνει να είναι υψηλότερη στα σκέλη με μποσεπρεβίρη από ότι στο σκέλος ελέγχου.
French: L'analyse des données de suivi des sujets traités par bocéprévir n'ayant pas atteint une RVP a montré que la population du virus de type sauvage augmentait et que la majorité des variants résistants au bocéprévir (RAV) devenait indétectable au cours du temps, après la fin du traitement par bocéprévir.
Greek: Η ανάλυση κατά την παρακολούθηση ατόμων που λάμβαναν μποσεπρεβίρη, και οι οποίοι δεν πέτυχαν SVR, έδειξε ότι ο πληθυσμός με ιό άγριου τύπου αυξήθηκε και η πλειονότητα των ανθεκτικών στη μποσεπρεβίρη παραλλαγών καταστήθηκε μη ανιχνεύσιμη με την πάροδο του χρόνου μετά το τέλος της θεραπείας με μποσεπρεβίρη.
French: Les données disponibles (voir rubrique 5.3) incitent à la prudence chez les patients présentant un risque d'allongement de l'intervalle QT (allongement congénital de l'intervalle QT, hypokaliémie).
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα (βλ. παράγραφο 5.3) επιβάλλουν την προσεκτική αντιμετώπιση ασθενών που βρίσκονται σε κίνδυνο παράτασης του διαστήματος QT (μακρύ συγγενές διάστημα QT,
French: Estimation de la différence (VictrelisRGT moins VictrelisPR48) [IC 95 %]
Greek: Σημείο εκτίμησης της διαφοράς (Victrelis-RGT μείον Victrelis-PR48) [95% CI]
French: Une diminution de la fertilité a également été observée chez les rats mâles, cet effet étant très probablement lié à une dégénérescence testiculaire (aucune dégénérescence testiculaire n'a été observée chez la souris ou le singe).
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης μειωμένη γονιμότητα σε αρσενικούς επίμυες, πιθανότατα ως συνέπεια της εκφύλισης των όρχεων (δεν έχει παρατηρηθεί εκφύλιση των όρχεων σε μύες ή πιθήκους).
French: En raison du traitement combiné avec le peginterféron alpha et la ribavirine, toutes les précautions doivent être prises afin d'éviter la survenue d'une grossesse chez les patientes ou chez les partenaires féminines des patients de sexe masculin.
Greek: Λόγω της θεραπείας συνδυασμού με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, πρέπει να δίνεται εξαιρετική προσοχή στην αποφυγή εγκυμοσύνης από τις γυναίκες ασθενείς ή από τις γυναίκες συντρόφους ανδρών ασθενών.
French: Présentations : boîte de 84 gélules et conditionnement multiple contenant 336 (4 étuis de 84) gélules.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: κουτί των 84 σκληρών καψακίων και πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 336 (4 συσκευασίες των 84) σκληρά καψάκια.
French: En effet, les taux de progestérone sérique, d'hormone lutéinisante (LH) et d'hormone folliculo-stimulante (FSH) ont indiqué que l'ovulation était supprimée lors de la coadministration de noréthindrone 1 mg/éthinylœstradiol 0,035 mg et de Victrelis (voir rubrique 4.6).
Greek: Πράγματι, τα επίπεδα προγεστερόνης, ωχρινοτρόπου ορμόνης (luteinizing hormone, LH) και ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης (follicle-stimulating hormone, FSH) στον ορό υπέδειξαν ότι η ωορρηξία είχε κατασταλεί κατά την ταυτόχρονη χορήγηση νοραιθινδρόνης 1 mg/αιθινυλοιστραδιόλης 0,035 mg με το Victrelis (βλ. παράγραφο 4.6).
French: Recommandations concernant l'administration conjointe
Greek: Συστάσεις σχετικά με την ταυτόχρονη χορήγηση
French: • Les autres composants sont : laurilsulfate de sodium, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171), gélatine et gomme
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι νάτριο λαουρυλοθειικό, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, λακτόζη μονοϋδρική, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, προζελατινοποιημένο άμυλο, μαγνήσιο στεατικό, κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172), ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172), τιτανίου διοξείδιο
French: IL28B rs12979860 a été génotypé chez 653 des 1 048 (62 %) sujets de SPRINT-2 (non préalablement traités) et chez 259 des 394 (66 %) sujets de RESPOND-2 (en échec à un précédent traitement) [voir rubrique 5.1 pour la description des études cliniques].
Greek: Η IL28B rs12979860 υπήρχε στον γονότυπο 653 από τα 1.048 (62%) άτομα στη SPRINT-2 (που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία) και 259 από τα 394 (66%) άτομα στη RESPOND-2 (που είχαν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία) [βλ. παράγραφο 5.1 για τις περιγραφές των κλινικών δοκιμών].
French: La posologie recommandée de Victrelis est de 800 mg administrés par voie orale trois fois par jour avec de la nourriture (un repas ou un en-cas léger).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Victrelis είναι 800 mg, χορηγούμενα από στόματος τρεις φορές ημερησίως (TID) συνοδεία τροφής (ένα γεύμα ή ελαφρύ πρόχειρο φαγητό).
French: La réponse à l'interféron (définie comme une diminution ≥ 1-log10 de la charge virale à S 4) était prédictive de la RVP.
Greek: Η ανταπόκριση στην ιντερφερόνη (οριζόμενη ως μείωση του ιικού φορτίου ≥ 1-log10 την ΕΘ 4) ήταν προγνωστική της SVR.
French: Les répondeur nuls (tels que définis historiquement comme une diminution de la charge virale ARN-VHC < 2 log10 à la semaine 12 du traitement antérieur) étaient exclus.
Greek: Οι μηδενικά ανταποκρινόμενοι (όπως ορίζονται ιστορικά από μία μείωση στο HCV-RNA ιικό φορτίο < 2 log10 μέχρι την Εβδομάδα 12 σε σχέση με πριν τη θεραπεία) αποκλείστηκαν.
French: In vitro, le bocéprévir s'est révélé être un substrat de la glycoprotéine P (P-gp) et de la protéine de résistance au cancer du sein (PRCS).
Greek: Έχει δειχθεί ότι η μποσεπρεβίρη αποτελεί υπόστρωμα της p-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) και της πρωτεΐνης αντίστασης του καρκίνου του μαστού (BCRP) in vitro.
French: Le bocéprévir est principalement métabolisé par l'aldo-kéto réductase (AKR).
Greek: Η μποσεπρεβίρη μεταβολίζεται πρωτίστως από την αλδοκετο-ρεδουκτάση (ΑΚΡ).