FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mindig arra kiképzett személy fogja beadni Önnek, miután gondosan mérlegelték a <Fantázia név> gyermeke számára nyújtott előnyeit, valamint a kezelésnek Önre gyakorolt lehetséges kedvezőtlen hatásait.
Croatian: Uvijek će Vam ga dati osoba koja je za to kvalificirana, i to nakon pomnog razmatranja omjera između korisnih učinaka lijeka <zaštićeno ime> za dijete i mogućih štetnih učinaka koje bi liječenje moglo imati na Vas.
Hungarian: Káliumszint csökkentő szerek
Croatian: Lijekovi koji smanjuju razinu kalija
Hungarian: A <Fantázia név> leggyakoribb nemkívánatos hatásai a béta-mimetikus farmakológiai aktivitással függnek össze, és a hemodinamikai paraméterek, mint például a vérnyomás és a pulzusszám szoros monitorozásával, valamint a dózis megfelelő módosításával korlátozhatók vagy elkerülhetők.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka <zaštićeno ime> povezane su s betamimetičkim farmakološkim djelovanjem, a mogu se ograničiti ili izbjeći pažljivim nadziranjem hemodinamičkih parametara, poput krvnog tlaka i brzine otkucaja srca, te odgovarajućim prilagođavanjem doze.
Hungarian: Kezelőorvosa mérlegelni fogja a <Fantázia név> adagjának csökkentését vagy a gyógyszer abbahagyását, ha az Ön pulzusszáma meghaladja a percenkénti 120 ütést.
Croatian: Liječnik će razmotriti smanjenje doze ili prekid primjene lijeka <zaštićeno ime> ako brzina otkucaja srca prijeđe više od 120 otkucaja u minuti.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések [Az alábbi szöveget be kell illeszteni ebbe a pontba.]
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi [Tekst u nastavku treba ubaciti u ovaj dio]
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint) szívdobogásérzés (palpitáció) alacsony vérnyomás, ami szédelgést vagy szédülést okozhat alacsony káliumszint a vérében, ami izomgyengeséget, szomjúságot vagy bizsergést okozhat
Croatian: Česte (javljaju se u manje od 1 na 10 osoba) osjećaj lupanja srca (palpitacije) nizak krvni tlak, koji može uzrokovati ošamućenost ili omaglicu niske razine kalija u krvi, koje mogu uzrokovati slabost mišića, žeđ, ili trnce
Hungarian: - minden olyan anyai és magzati állapot, amikor a terhesség prolongálása veszélyes, pl. súlyos toxaemia, intrauterin infectio, placenta praevia okozta hüvelyi vérzés, eclampsia vagy súlyos preeclampsia, placenta leválás vagy köldökzsinór kompresszió.
Croatian: - bilo koje stanje u majke ili ploda kod kojega je produljenje trudnoće rizično, poput teške toksemije, intrauterine infekcije, vaginalnog krvarenja kao posljedice predležeće posteljice (placenta praevia), eklampsije ili teške preeklampsije, odvajanja posteljice ili kompresije pupkovine
Hungarian: *Palpitatiók, *a diasztolés nyomás csökkenése
Croatian: *palpitacije, *pad dijastoličkog tlaka rijetko:
Hungarian: A <Fantázia név>-et egy orvos fogja beadni Önnek, olyan helyen, ahol rendelkezésre áll minden szükséges eszköz, hogy az Ön és gyermeke egészségi állapotát a gyógyszer beadásának teljes ideje alatt folyamatosan ellenőrizhessék.
Croatian: Privremeno odgađanje prijevremenog poroda Liječnik će Vam dati <zaštićeno ime> u okruženju u kojem je dostupna oprema za neprekidan nadzor Vašeg zdravstvenog stanja i zdravstvenog stanja Vašeg djeteta cijelo vrijeme tijekom primjene lijeka.
Hungarian: Az alábbiakat folyamatosan monitorozni kell az anyánál, és ha az lehetséges/szükséges, akkor a magzatnál is: - vérnyomás és pulzusszám, - EKG, - elektrolit- és folyadék-egyensúly - a pulmonalis oedema monitorozása érdekében, - glükóz- és laktátszint - különösen a diabeteses betegeknél, - káliumszint - a béta-agonisták alkalmazása a szérum káliumszint csökkenésével jár, ami emeli az arrhythmiák kockázatát (lásd 4.5 pont).
Croatian: Sljedeći se parametri moraju stalno nadzirati u majke, a kada je moguće /potrebno i u ploda: - krvni tlak i brzinu otkucaja srca - EKG - ravnoteža elektrolita i tekućine - zbog mogućeg nastanka plućnog edema - razine glukoze i laktata - osobito u pacijentica sa šećernom bolešću - razine kalija - beta-agonisti se povezuju sa smanjenjem koncentracije kalija u serumu, što povećava rizik od aritmija (vidjeti dio 4.5).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét arról, ha az alábbiakat szedi:
Croatian: Osobito je važno da kažete liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku ako uzimate:
Hungarian: - tocolyticus szerként olyan betegeknél, akiknek már meglévő ischaemiás szívbetegségük van, vagy azoknál a betegeknél, akiknél az ischaemiás szívbetegség jelentős kockázati tényezői állnak fenn.
Croatian: - kao tokolitički lijek u pacijentica s postojećom ishemijskom bolešću srca ili pacijentica u kojih postoje značajni faktori rizika za ishemijsku bolest srca
Hungarian: Mivel a koraszülés béta-agonistákkal történő kezelése alatt vagy azt követően anyai pulmonalis oedemáról számoltak be, fokozott figyelmet kell fordítani a folyadék-egyensúlyra és a cardiorespiratoricus funkcióra.
Croatian: Budući da su tijekom ili nakon liječenja prijevremenog poroda beta-agonistima prijavljeni plućni edem i ishemija miokarda u majke, posebnu pažnju treba obratiti na ravnotežu tekućina i kardiorespiratornu funkciju.
Hungarian: Ezért a lehető legalacsonyabban kell tartani azt a folyadéktérfogatot, amelyben a gyógyszert beadják.
Croatian: Volumen tekućine u kojoj se lijek primjenjuje mora stoga biti minimalan.
Hungarian: szteroid típusú gyógyszerek (mint például a prednizolon),
Croatian: steroide (poput prednizolona)
Hungarian: A <Fantázia név>-vel végzett kezelés elkezdéséről szóló minden döntést a kezelés kockázatainak és előnyeinek gondos mérlegelése után szabad csak meghozni.
Croatian: Odluku o započinjanju liječenja lijekom <zaštićeno ime> treba donijeti tek nakon što se pažljivo razmotre rizici i koristi liječenja.
Hungarian: Vérnyomás és pulzusszám
Croatian: Krvni tlak i brzina otkucaja srca
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Gyakori - *Hypokalaemia
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često: *hipokalijemija rijetko: *hiperglikemija
Hungarian: Fokozott elővigyázatosság az infúzió esetén: A dózist a korlátozó tényezőktől, vagyis a kontrakciók gátlásától, a pulzusszám emelkedésétől és a vérnyomás változásától függően egyénileg kell kititrálni.
Croatian: Posebne mjere opreza za infuziju: Doza se mora pojedinačno titrirati s obzirom na supresiju kontrakcija, ubrzanje pulsa i promjene krvnog tlaka, koji predstavljaju ograničavajuće faktore.
Hungarian: A predisponáló tényezőkkel - köztük többes terhesség, folyadék túlterhelés, anyai infekció és preeclampsia - bíró betegeknél fokozott lehet a pulmonalis oedema kialakulásának kockázata.
Croatian: U pacijentica s predisponirajućim faktorima, uključujući višeplodnu trudnoću, hipervolemiju, infekciju u majke i preeklampsiju, može biti povećan rizik od razvoja plućnog edema.
Hungarian: Az ismert vagy gyanított szívbetegségben szenvedő betegeknél koraszülés esetén a <Fantázia név>-vel végzett intravénás infúziós kezelés előtt kardiológiában jártas orvosnak kell értékelnie a kezelésre való alkalmasságot.
Croatian: U slučaju prijevremenog poroda u pacijentice s poznatom ili suspektnom srčanom bolešću, liječnik s iskustvom na području kardiologije mora prije intravenske infuzije lijeka <zaštićeno ime> ocijeniti prikladnost liječenja.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint) folyadék felszaporodás a tüdőkben (tüdőödéma), ami nehézlégzést okozhat
Croatian: Manje česte (javljaju se u manje od 1 na 100 osoba) nakupljanje tekućine u plućima (plućni edem), koje može uzrokovati otežano disanje
Hungarian: A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 48 órát, mivel az adatok azt mutatják, hogy a tocolyticus terápia legfontosabb hatása a szülés legfeljebb 48 órán át történő késleltetése.
Croatian: Liječenje ne smije trajati dulje od 48 sati jer podaci pokazuju da je glavni učinak tokolitičke terapije odgađanje poroda do najviše 48 sati; u randomiziranim kontroliranim ispitivanjima nije primijećen statistički značajan učinak na perinatalnu smrtnost ni pobol.
Hungarian: A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Croatian: Uzimanje drugih lijekova
Hungarian: Az intravénás infúzióval szemben a fecskendős gyógyszeradagoló pumpával történő beadás csökkenti a folyadék-túlterhelés kockázatát.
Croatian: Primjenom lijeka pumpom sa štrcaljkom umjesto intravenskom infuzijom ograničit će se rizik od hipervolemije.
Hungarian: A kezelést csak olyan intézményben szabad végezni, amelyik rendelkezik az anya és a magzat egészségi állapotának folyamatos monitorozásához szükséges eszközökkel.
Croatian: Liječenje se smije provoditi samo u ustanovama koje su adekvatno opremljene za provođenje kontinuiranog nadzora nad zdravstvenim statusom majke i ploda.
Hungarian: szívritmuszavarra vagy gyors szívverésre szedett gyógyszerek (mint például a digoxin),
Croatian: lijekove za nepravilno ili ubrzano kucanje srca (poput digoksina)
Hungarian: A <Fantázia név>-vel végzett kezelést kizárólag a tocolyticus szerek alkalmazásában jártas szülészek/orvosok kezdhetik el.
Croatian: Liječenje lijekom <zaštićeno ime> smiju započeti samo opstetričari /liječnici s iskustvom u primjeni tokolitičkih lijekova.
Hungarian: Pulmonalis oedema
Croatian: Plućni edem
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint) a szabályosnál korábban jött szívverés vagy szívritmuszavar magas cukor- (glükóz) és/vagy tejsavszint a vérében az arc kipirulása
Croatian: Rijetke (javljaju se u manje od 1 na 1000 osoba) neuobičajeni ili nepravilni otkucaji srca visoke razine šećera (glukoze) i/ili mliječne kiseline u krvi crvenilo lica praćeno osjećajem vrućine
Hungarian: - intrauterin magzati elhalás, ismert letalis congenitalis vagy letalis kromoszóma malformatio.
Croatian: - intrauterina smrt ploda, poznata smrtonosna prirođena ili smrtonosna kromosomska malformacija
Hungarian: Ennek része kell, hogy legyen a beteg cardiovascularis státuszának adekvát vizsgálata, a cardiorespiratoricus funkció ellenőrzése, valamint a kezelés alatt az EKG folyamatos monitorozása (lásd 4.4 pont).
Croatian: Procjena mora uključivati odgovarajuću procjenu kardiovaskularnog statusa pacijentice, uz nadzor kardiorespiratorne funkcije i EKG nadzor tijekom cijelog liječenja (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: a vércukorszint csökkentésére kapott, cukorbetegség elleni gyógyszerek (mint például az inzulin,
Croatian: lijekove za šećernu bolest za smanjenje razine šećera u krvi (poput inzulina, metformina ili glibenklamida).
Hungarian: • vércukorszint és a szervezet alacsony pH-értéke, tejsav képződésével a vérében (laktát acidózis).
Croatian: • praćenje razina šećera u krvi i pojave niskog pH tijela i nakupljanja laktata u krvi (stanje poznato i kao laktacidoza)
Hungarian: Ha valamilyen tünet (például köhögés vagy légszomj) azt mutatja, hogy folyadék halmozódik fel a tüdejében (tüdőödéma), lehet, hogy kezelőorvosa leállítja a <Fantázia név> adását.
Croatian: Ako bilo kakvi znakovi ukazuju na nakupljanje tekućine u plućima (stanje poznato i kao plućni edem) (npr. kašalj ili nedostatak zraka), liječnik će možda prekinuti primjenu lijeka <zaštićeno ime>.
Hungarian: A <Fantázia név>-et tocolysisre óvatosan kell alkalmazni, és a cardiorespiratoricus funkciót és az EKG-t a kezelés alatt mindvégig ellenőrizni kell.
Croatian: <zaštićeno ime> se u tokolizi mora primjenjivati uz oprez, a cijelo vrijeme trajanja liječenja treba nadzirati kardiorespiratornu funkciju i EKG.
Hungarian: A kortikoszteroidok közismerten növelik a vércukorszintet és csökkenthetik a szérum káliumszintet, ezért egyidejű alkalmazásukat a hyperglykaemia és a hypokalaemia fokozott kockázata miatt óvatosan, a beteg folyamatos monitorozása mellett kell végezni (lásd 4.4 pont).
Croatian: Poznato je da kortikosteroidi povećavaju razinu glukoze u krvi i mogu smanjiti razinu kalija u serumu, pa njihovu istodobnu primjenu treba provoditi uz oprez i kontinuirano praćenje pacijentice zbog povećanog rizika od hiperglikemije i hipokalijemije (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: cukorbeteg.
Croatian: Šećerna bolest
Hungarian: [Minden orális gyógyszerforma és kúp (lásd I. Melléklet) kísérőirataiból törölni kell a szülészeti indikációkat.
Croatian: [Kod svih oblika lijekova za primjenu kroz usta i čepića (vidjeti Dodatak I) treba izbrisati opstetričke indikacije iz njihovih podataka o lijeku.
Hungarian: Továbbá az alkalmazási előírás többi pontjából, pl. a 4.2 Adagolás és alkalmazás pontból, el kell távolítani a szülészeti indikációkra vonatkozó bármely utalást, és ugyanígy a betegtájékoztatóból is.]
Croatian: Dodatno, sve što se odnosi na opstetričke indikacije u svim drugim dijelovima Informacija o lijeku, na primjer u dijelu 4.2 "Doziranje i način primjene" Sažetka opisa svojstava lijeka kao i sve što se odnosi na opstetričke indikacije u Uputi o lijeku treba biti uklonjeno]
Hungarian: A <Fantázia név> ellenjavallt még minden olyan, már meglévő betegségben is, amelyekben egy béta-mimetikumnak kedvezőtlen hatása lehet, pl. a pulmonalis hypertonia és a szívbetegségek, mint például a hypertrophiás obstructiv cardiomyopathia vagy a balkamra kiáramlási pálya obstrukciója pl. az aorta stenosis.
Croatian: <zaštićeno ime> je također kontraindiciran(a) kod svih postojećih zdravstvenih stanja kod kojih bi primjena beta-mimetika imala štetan učinak, npr. plućne hipertenzije i srčanih poremećaja poput hipertrofične opstruktivne kardiomiopatije ili bilo koje vrste opstrukcije izlaznog trakta lijeve klijetke, npr. stenoze aorte.
Hungarian: • vérnyomás és pulzusszám.
Croatian: • praćenje krvnog tlaka i brzine otkucaja srca.
Hungarian: A 120 ütés/perc maximális anyai szívverésszámot nem szabad túllépni.
Croatian: Maksimalni srčani ritam majke ne smije biti veći od 120 otkucaja uminuti.
Hungarian: Általánosságban nem szabad engedni, hogy az anyai pulzusszám nyugalmi állapotban meghaladja a percenkénti 120 ütést.
Croatian: U načelu, brzina pulsa majke ne bi smjela premašiti stabilnu brzinu od 120 otkucaja po minuti.
Hungarian: A béta-agonisták hypokalaemiás hatásának köszönhetően közismert, hogy a szérum káliumszintet csökkentő szerek - mint például a diuretikumok, digoxin, metil-xantinok és kortikoszteroidokegyidejű alkalmazása fokozza a hypokalaemia kockázatát, ezért ezeket az előnyök és kockázatok gondos értékelése után, különös tekintettel a hypokalaemia következtében kialakuló szívritmuszavarok fokozott kockázatára, óvatosan szabad csak adni (lásd 4.4 pont).
Croatian: Zbog hipokalijemijskog učinka beta-agonista, istodobna primjena lijekova koji smanjuju razinu kalija u serumu i za koje se zna da povećavaju rizik od hipokalijemije, poput diuretika, digoksina, metilksantina i kortikosteroida, mora se provoditi uz oprez nakon pažljive ocjene koristi i rizika, a posebno treba pripaziti na povećan rizik od srčanih aritmija koje nastaju kao posljedica hipokalijemije (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: A tocolyticus kezeléssel járó hypotonia kockázatának minimálisra csökkentése és a vena cava kompressziójának elkerülése érdekében külön ügyelni kell arra, hogy a beteg az infúzió ideje alatt maradjon mindvégig a bal vagy a jobb oldalán fekve.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od hipotenzije povezane s tokolitičkom terapijom, treba poduzeti posebne mjere opreza i namjestiti pacijenticu na lijevi ili desni bok za vrijeme trajanja infuzije, kako bi se izbjegla kompresija šuplje vene.
Hungarian: pont
Croatian: Tokoliza
Hungarian: B. Szülészeti indikációjú parenterális gyógyszerek [A meglévő kísérőiratokat módosítani kell (szükség szerint kiegészítéssel, helyettesítéssel vagy a szöveg törlésével), hogy az alábbiakban megadott, egyezetett szöveget tükrözzék.
Croatian: [Postojeće informacije o lijeku treba izmijeniti (umetanje, zamjena ili brisanje teksta, gdje je prikladno) na način da odražavaju dogovoreni način izražavanja, kako je niže navedeno.]
Hungarian: A <Fantázia név>-et nem szabad tocolyticus szerként alkalmazni olyan betegeknél, akiknél a szívbetegség jelentős kockázati tényezői, vagy akiknél egy már meglévő, bármilyen szívbetegség gyanúja áll fenn (pl. tachyarrhythmiák, szívelégtelenség vagy szívbillentyű-betegség, lásd 4.3 pont).
Croatian: <zaštićeno ime> se ne smije koristiti kao tokolitički lijek u pacijentica sa značajnim faktorima rizika za srčanu bolest ili sumnjom na bilo kakvu postojeću srčanu bolest (npr. tahiaritmije,
Hungarian: A béta-agonisták alkalmazása a vércukorszint emelkedésével jár.
Croatian: Primjena beta agonista povezana je s povećanjem razine glukoze u krvi.
Hungarian: Koraszülés kezelésekor várható fontos mellékhatások:
Croatian: Važne nuspojave na koje treba obratiti pozornost kod liječenja prijevremenog porođaja:
Hungarian: Amennyiben ez bekövetkezik Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek!
Croatian: Ako se pojavi bol u prsnom košu, odmah o tome obavijestite liječnika ili medicinsku sestru.
Hungarian: A <Fantázia név>-et a koraszülés diagnózisának felállítása, valamint a betegnél a <rövid hatású béta-agonista nemzetközi szabadnév> összes ellenjavallatának kizárására irányuló vizsgálat elvégzése után a lehető legkorábban be kell adni (lásd 4.3 pont).
Croatian: <zaštićeno ime> treba primijeniti što je prije moguće nakon postavljanja dijagnoze prijevremenog poroda i nakon procjene pacijentice radi isključivanja svih kontraindikacija za primjenu lijeka <INN SABA> (vidjeti dio 4.3).
Hungarian: Olyan intézményben kell végezni, amely rendelkezik az anya és a magzat egészségi állapotának folyamatos monitorozásához szükséges eszközökkel.
Croatian: Liječenje treba provoditi u ustanovama koje su adekvatno opremljene za provođenje stalnog nadzora nad zdravstvenim statusom majke i ploda.
Hungarian: Emellett a halogénezett anaestheticumokkal való kölcsönhatásként a fokozott cardialis reaktivitás következtében súlyos ventricularis ritmuszavarokat jelentettek.
Croatian: Zbog dodatnog antihipertenzivnog učinka povećava se inercija maternice, uz rizik od krvarenja; osim toga, kod interakcije s halogeniranim anesteticima prijavljeni su ozbiljni ventrikularni poremećaji srčanog ritma izazvani povećanom srčanom reaktivnošću.
Hungarian: [Az alábbi szöveget be kell illeszteni a megfelelő pontba.]
Croatian: [Tekst u nastavku treba ubaciti u relevantne dijelove]
Hungarian: Ezért a diabeteses anyáknál a vércukorszintet és a laktátszintet monitorozni kell, valamint a diabetes kezelését úgy kell módosítani, hogy a tocolysis alatt kielégítse a cukorbeteg anya igényeit.
Croatian: Stoga treba nadzirati razine glukoze i laktata u krvi u majki sa šećernom bolešću te prilagoditi liječenje šećerne bolesti u skladu s potrebama majke sa šećernom bolešću za vrijeme tokolize (vidjeti dio 4.5).
Hungarian: 2. pont [Az alábbi szöveget be kell illeszteni a megfelelő pontba.]
Croatian: Dio 4. [Tekst u nastavku treba ubaciti u relevantne dijelove]
Hungarian: Pulmonalis oedemáról számoltak be olyan nők esetén, akik egyidejűleg béta-agonistákat és kortikoszteroidokat kaptak.
Croatian: U žena koje su istodobno primale beta-agoniste i kortikosteroide prijavljen je plućni edem.
Hungarian: Az anyai pulzusszám percenként 20-50 ütésnyi emelkedése rendszerint a béta-agonista infúzió velejárója.
Croatian: Infuziju beta-agonista obično prati povećanje brzine otkucaja srca majke od 20 do 50 otkucaja po minuti.
Hungarian: A <Fantázia név>-et csak óvatosan, és a kezelés előnyeinek és kockázatainak gondos értékelése után szabad csak adni a thyreotoxicosisban szenvedő betegeknek.
Croatian: U pacijentica s tireotoksikozom, <zaštićeno ime> se smije primijeniti samo uz oprez nakon pažljive procjene koristi i rizika liječenja.
Hungarian: Halogénezett anaestheticumok
Croatian: Halogenirani anestetici
Hungarian: I. Alkalmazási előírás G4.1 Terápiás javallatok [A jelenleg engedélyezett szülészeti indikációkat törölni kell, és az alábbiakkal kell helyettesíteni:] Szövődménymentes koraszülés rövid ideig tartó kezelésére A terhesség 22. és 37. hete között a szülési fájdalmak leállítására olyan betegeknél, akiknél nincs belgyógyászati vagy szülészeti ellenjavallata a tocolyticus kezelésnek.
Croatian: Za kratkoročno zbrinjavanje nekompliciranog prijevremenog poroda Za zaustavljanje prijevremenog poroda između 22. i 37. tjedna gestacije u pacijentica u kojih ne postoje medicinske ili opstetričke kontraindikacije za tokolitičku terapiju.
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Gyakori:
Croatian: Krvožilni poremećaji često: rijetko:
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nagyon gyakori:
Croatian: Srčani poremećaji vrlo često: *tahikardija često:
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a <Fantázia név> és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Croatian: Što je <zaštićeno ime> i za što se primjenjuje.
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások [Az alábbi szöveget be kell illeszteni ebbe a pontba.]
Croatian: 4.8 Nuspojave [Tekst u nastavku treba ubaciti u ovaj dio]
Hungarian: A hatás nagyobb a diasztolés, mint a szisztolés vérnyomás esetén.
Croatian: Tijekom infuzije može doći do blagog pada krvnog tlaka majke; veći je učinak na dijastolički nego na sistolički tlak.
Hungarian: Ugyanakkor ezek az adatok csak korlátozott biztonságossági információkkal szolgáltak.
Croatian: No, ovi su podaci pružili samo ograničene sigurnosne informacije.
Hungarian: Tíz klinikai tanulmányban, amelyben 425 várandós nő vett részt, csak egy-egy esetben számoltak be angina pektoriszról és aritmiáról.
Croatian: U 10 kliničkih ispitivanja koja su obuhvatila 425 trudnica, samo u jednom slučaju prijavljene su angina pektoris i aritmija.
Hungarian: A PRAC ajánlás indokolása
Croatian: Osnove za preporuku PRAC-a
Hungarian: 2002 és 2012 között összesen 210 olyan esetről számoltak be, ahol legalább egy szövődmény jelentkezett a ritodrin kezelés után.
Croatian: Tijekom razdoblja od 2002. do 2012. prijavljeno je ukupno 210 slučajeva, uključujući i najmanje jednu nuspojavu nakon liječenja ritodrinom.
Hungarian: Az orális hexoprenalinról nagyon kevés biztonságossági adat áll rendelkezésre.
Croatian: Za oralni heksoprenalin postoji vrlo ograničeni broj sigurnosnih podataka.
Hungarian: Magyarország úgy vélte, az Unió érdekében áll, hogy az ügyet a PRAC elé terjessze, és aggályait fejezte ki a terméktájékoztatóban szereplő adagolással és figyelmeztetésekkel kapcsolatban.
Croatian: Mađarska je zaključila da je u interesu Unije da se predmet uputi PRAC-u, te je izrazila svoju zabrinutost u vezi s doziranjem i upozorenjima sadržanima u informacijama o proizvodu.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a 425 nő körülbelül 9%-a kapott orális készítményt, és a jelentett szövődmények hozzávetőleg 2%-a volt kapcsolatos a gyógyszer orális formájával.
Croatian: Otprilike 9% od 425 žena obuhvaćenih ovim ispitivanjima bilo je izloženo oralnoj formulaciji, a otprilike 2% je prijavilo nuspojave povezane s oralnom formulacijom lijeka.
Hungarian: A megállapodás végrehajtására vonatkozó ütemtervet az V. melléklet tartalmazza.
Croatian: Raspored primjene sporazuma utvrđen je u Dodatku V.
Hungarian: Minden forgalombahozatali engedély-jogosultnak kockázatminimalizáló intézkedéseket kell végrehajtania.
Croatian: c. Svi nositelji odobrenja trebaju primijeniti mjere za smanjivanje rizika.
Hungarian: A PRAC ajánlás felülvizsgálata után a CMDh egyetértett az ajánlás általános tudományos következtetéseivel és indokolásával.
Croatian: Nakon što je pregledao preporuku PRAC-a, CMDh se suglasio sa svim znanstvenim zaključcima i osnovama za preporuku.
Hungarian: Hibbard (1996) esetellenőrző vizsgálatot végzett, hogy megvizsgálja, van-e összefüggés a tartós orális terbutalin alkalmazás és a peripartum kardiomiopátia között.
Croatian: Hibbard (1996.) je proveo ispitivanje slučajeva s kontrolom kako bi istražio postoji li veza između dugotrajne primjene oralnog terbutalina i peripartum kardiomiopatije.
Hungarian: A hidráció szintjének óvatos ellenőrzése alapvető az anyai pulmonális ödéma kockázatának elkerülése érdekében.
Croatian: Pažljiva kontrola razine hidratacije neophodna je za izbjegavanje rizika od pulmonalnog edema u majke.
Hungarian: Általános biztonságossági következtetések
Croatian: Cjelokupni sigurnosni zaključci
Hungarian: A SABA engedélyezett szülészeti indikációi eltérnek az egyes tagállamokban.
Croatian: Odobrene opstetrične indikacije za SABA-ove razlikuju se među državama članicama.