FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When the tablet-subunits inside the intraruminal device are in contact with rumen fluid at the orifice of the device, a gel is formed and is slowly released from the intraruminal device.
Swedish: När tabletterna inuti intraruminalinlägget kommer i kontakt med vätskan i våmmen vid inläggets mynning bildas ett gel som sakta frigörs ur intraruminalinlägget.
English: Monensin A Bovine 2 μg/kg
Swedish: Monensin A Nötdjur 2 μg/kg 10 μg/kg
English: Polypropylene* barrel and wing.
Swedish: Polypropen*-cylinder och vinge.
English: Thus, the ultimate effect of monensin within the rumen is to shift the microbial population resulting in a decrease of the bacteria that produce acetate and butyrate and increasing the bacteria that produce propionate, the gluconeogenic precursor.
Swedish: Sålunda är den yttersta effekten av monensin i våmmen att byta ut den mikrobiella populationen vilket ger minskning av mängden bakterier som producerar acetat och butyrat och ökning av mängden bakterier som producerar propionat, det glukonogena förstadiet.
English: Monensin binds to bacterial cell membranes and interferes with the maintenance of important ion gradients in the cell which are needed for the transport of nutrients and to generate proton-motive force.
Swedish: Monensin binder till bakteriella cellmembran och interfererar med upprätthållandet av viktiga jongradienter i cellen, vilka behövs för transporten av näring och för att generera protondrivkraften.
English: In the peri-parturient dairy cow, the positive effects of monensin include reduced blood ketones, increased serum glucose and reduced incidence of ketosis.
Swedish: Hos mjölkkor som ska kalva innefattar de positiva effekterna av monensin minskning av blodketoner, ökning av serum-glukos och minskad förekomst av ketos.
English: For the reduction in the incidence of ketosis in the peri-parturient dairy cow/heifer which is expected to develop ketosis.
Swedish: För att minska förekomsten av ketos kring kalvning hos mjölkkor och kvigor som förväntas utveckla ketos.
English: Cattle (dairy cows and heifers)
Swedish: Nötkreatur (mjölkkor och kvigor)
English: As a result of the change in population of bacteria within the rumen, efficiency of energy metabolism is improved.
Swedish: Utbytet av bakteriepopulationen i våmmen resulterar i förbättrad, effektivare energimetabolism.
English: If this occurs re-administer the intraruminal device if undamaged.
Swedish: Om detta inträffar ska intraruminalinlägget administreras igen om det är oskadat.
English: Steel spring.
Swedish: Stålfjäder.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products: drugs for prevention and/or treatment of acetonemia.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning: medel vid acetonemi.
English: 32.4 g (equivalent to 35.2 g monensin sodium)
Swedish: 32,4 g (motsvarande 35,2 g monensinnatrium).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 35.2 g monensin sodium (equivalent to 32.4 g monensin)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANSER 35,2 g monensinnatrium (motsvarande 32,4 g monensin).
English: When the animal swallows, eject the intraruminal device from the administration tool.
Swedish: När djuret sväljer ska du skjuta ut intraruminalinlägget ur administreringsredskapet.
English: PHARMACEUTICAL FORM Continuous-release intraruminal device.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Intraruminalinlägg, kontinuerlig frisättning.
English: A cylindrical orange polypropylene intraruminal device uniquely identified with a number, fitted with wings, consisting of a core which presents as a stack of 12 subunits.
Swedish: Ett cylindriskt orange intraruminalinlägg av polypropen med ett unikt ID-nummer, med vingar, bestående av en kärna som fungerar som en kassett för 12 delenheter.
English: Pharmacologically active substance
Swedish: Farmakologiskt aktiv substans
English: Incompatibilities: Not applicable
Swedish: Blandbarhetsproblem: Ej relevant.
English: In the event of early regurgitation, identify the animal by matching the animal ID number with the number on the intraruminal device and re-administer an undamaged intraruminal device (See section
Swedish: Om preparatet regurgiteras för tidigt, ska djuret identifieras genom att matcha dess ID-nummer med numret på intraruminalinlägget och administreras igen med ett oskadat intraruminalinlägg (se avsnitt
English: Lactose monohydrate Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous
Swedish: Laktosmonohydrat Magnesiumstearat Kolloidal vattenfri kiseldioxid
English: Once opened use by…
Swedish: Öppnad förpackning ska användas senast:........
English: As the animal swallows the administration tool will move easily over the base of the tongue.
Swedish: När djuret sväljer flyttar sig administreringsredskapet lätt över tungroten.
English: Keep the foil tightly closed.
Swedish: Tillslut folien väl.
English: Each intraruminal device contains 12 subunits each containing 2.7 g monensin (equivalent to 2.9 g monensin sodium).
Swedish: 12 delenheter var och en innehållande 2,7 g monensin (motsvarande 2,9 g monensinnatrium).
English: Meat and offal: zero days Milk: zero days
Swedish: Kött och slaktbiprodukter: noll dygn Mjölk: noll dygn
English: Grasp the animal with one hand in the corner of the animal's mouth.
Swedish: Ta tag i djurets mungipa med ena handen.
English: TARGET SPECIES Cattle (dairy cows and heifers)
Swedish: DJURSLAG Nötkreatur (mjölkkor och kvigor)
English: Recheck cattle for up to 4 days after dosing to observe for signs of an intraruminal device lodging in the oesophagus.
Swedish: Djuret ska kontrolleras vid upprepade tillfällen under upp till fyra dagar efter administreringen för att man ska kunna observera tecken på om ett intraruminalinlägg fastnat i esofagus.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE FOIL-BAG CONTAINING 1,3 OR 5 CONTINUOUS-RELEASE INTRARUMINAL DEVICES
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN FOLIEPÅSE INNEHÅLLANDE 1, 3 ELLER 5 INTRARUMINALINLÄGG FÖR KONTINUERLIG FRISÄTTNING
English: Introduce the administration tool into the mouth avoiding the front teeth.
Swedish: För in administreringsredskapet i munnen och undvik kontakt med framtänderna.
English: Accidental administration of more than one intraruminal device could result in some adverse reactions which are typical of monensin overdose, including decreased appetite, scouring and lethargy.
Swedish: Om mer än ett intraruminalinlägg administreras av misstag kan en del biverkningar inträffa, som är typiska för överdosering av monensin, inklusive minskad aptit, diarré och letargi.
English: Due to the risk of bolus regurgitation, do not allow these species access to areas where treated cattle have been kept.
Swedish: Låt inte dessa arter få tillträde till områden där behandlade nötkreatur befunnit sig, på grund av risken för klumpvisa uppstötningar.
English: 6 months Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the package after “EXP”.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
English: Standing to one side of the animal, restrain it with its head and neck stretched forward and held firmly against your side.
Swedish: Stå vid djurets ena sida och tjudra det med dess huvud och hals sträckta framåt och håll dem med ett fast grepp mot din sida. Ta tag i djurets mungipa med ena handen.
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Meat and offal: zero days Milk: zero days
Swedish: KARENSTID(ER) Kött och slaktbiprodukter: noll dygn Mjölk: noll dygn
English: Adequate animal restraint is required to properly administer this intraruminal device.
Swedish: Djuret ska tjudras omsorgsfullt för att intraruminalinlägget ska kunna administreras korrekt.
English: Pregnancy and lactation: Can be used during pregnancy and lactation.
Swedish: Dräktighet och digivning: Kan användas under dräktighet och digivning
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Swedish: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
English: Be sure the head of the administration tool is past the base of the tongue.
Swedish: Kontrollera att administreringsredskapets huvud har passerat tungroten.
English: Fold wings down along the intraruminal device body and insert the device into an appropriate administration tool, orifice end first.
Swedish: Vik in vingarna utmed intraruminalinlägget och för in inlägget i därtill avsett administreringsredskap, med öppningsänden först.
English: Hold treated cattle in a confined area for 1 hour after administration to observe for failure to swallow or regurgitation.
Swedish: Behandlat djur ska hållas instängt i en timma efter administreringen för att man ska kunna se om medlet inte har svalts eller har regurgiterats.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 6 months
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 6 månader
English: Signs of lodging may include bloat which may be followed by coughing, drooling, inappetence and unthriftiness.
Swedish: Tecken på att inlägget fastnat kan vara att djuret svullnar upp vilket kan åtföljas av hosta, dreglande, aptitlöshet och håglöshet.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf life after first opening the immediate packaging: 6 months
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 6 månader
English: Sucrose fatty acid ester Carbomer
Swedish: Sackaros-fettsyraester Karbomer
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/12/145/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/12/145/001
English: Use gloves when handling an intraruminal device, including during retrieval of a regurgitated intraruminal device.
Swedish: Använd handskar när intraruminalinlägget hanteras, även när regurgiterat intraruminalinlägg tas om hand.
English: In the event of early regurgitation, identify the animal by matching the animal ID number with the number on the intraruminal device.
Swedish: Om inlägget stöts upp för tidigt ska djuret identifieras genom att matcha dess ID-nummer numret på intraruminalinlägget.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/12/145/001-003
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/12/145/001-003
English: Each intraruminal device has an individual number along the device body.
Swedish: Varje intraruminalinlägg har ett eget nummer tryckt utmed inläggets längdriktning.
English: Polypropylene* orifice cap.
Swedish: Polypropen*-kolv.
English: PACKAGE SIZE 1 intraruminal device 3 intraruminal devices 5 intraruminal devices
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 intraruminalinlägg
English: Liver Kidney Milk
Swedish: Muskel Fett Lever Njurar Mjölk
English: Subunit
Swedish: Delenhet
English: PACKAGE LEAFLET: Kexxtone 32.4g continuous-release intraruminal device for cattle
Swedish: BIPACKSEDEL: Kexxtone 32,4 g intraruminalinlägg, kontinuerlig frisättning, för nötkreatur
English: Any unused veterinary medicinal product, waste materials derived from such veterinary medicinal products or regurgitated intraruminal devices should be disposed of in accordance with local requirements.
Swedish: Ej använt läkemedel, avfall eller intraruminalinlägg som regurgiteratsska kasseras enligt gällande anvisningar.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Kexxtone 32.4g continuous-release intraruminal device for cattle
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Kexxtone 32,4 g intraruminalinlägg, kontinuerlig frisättning, för nötkreatur
English: This should be recorded with the corresponding animal identification number so that, should an intraruminal device be regurgitated, the animal can be identified.
Swedish: Detta nummer ska noteras tillsammans med djurets ID-nummer så att djuret kan spåras om intraruminalinlägget regurgiteras.
English: Continuous-release intraruminal device.
Swedish: Intraruminalinlägg, kontinuerlig frisättning.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Kexxtone 32.4g continuous-release intraruminal device for cattle monensin
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Kexxtone 32,4 g intraruminalinlägg, kontinuerlig frisättning, för nötkreatur monensin
English: Insert the administration tool past the base of the tongue making sure to avoid the molar teeth.
Swedish: För in administreringsredskapet förbi tungroten och kontrollera att molarerna undviks.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
English: administer a new intraruminal device.
Swedish: Om det har skadats ska ett nytt intraruminalinlägg administreras.
English: Identification of animals for treatment should be at veterinary discretion.
Swedish: Det är veterinären som avgör vilka djur som ska behandlas.
English: The site of action for intraruminal administered monensin is the gastrointestinal tract.
Swedish: Intraruminalt administrerat monensin verkar främst i magtarmkanalen.
English: Intraruminal use
Swedish: 3 intraruminalinlägg
English: Kolbam should be taken every day at approximately the same time, with a meal.
Swedish: Kolbam ska tas vid ungefär samma tid varje dag i samband med måltid.
English: The maximum daily dose should not exceed 15 mg per kilogram body weight.
Swedish: Den högsta dagliga dosen får inte överskrida 15 mg per kilogram kroppsvikt.
English: Kolbam is available as capsules (50 and 250 mg).
Swedish: Kolbam finns som kapslar (50 mg och 250 mg).
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Kolbam due to the rarity of the disease.
Swedish: Detta beror på att det inte har varit möjligt att få fullständig information om Kolbam eftersom sjukdomen är sällsynt.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kolbam?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kolbam?
English: This was consistent with clinical expectations and literature data.
Swedish: Detta överensstämde med de kliniska förväntningarna och litteraturuppgifter.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Kolbam.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Kolbam ska användas.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Kolbam is used as safely as possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Kolbam används så säkert som möjligt.
English: Other information about Kolbam
Swedish: Mer information om Kolbam
English: Regarding its safety, the side effects appeared to be non-serious and reversible.
Swedish: Vad gäller säkerheten verkade biverkningarna vara icke-allvarliga och övergående.
English: What is Kolbam and what is it used for?
Swedish: Vad är Kolbam och vad används det för?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kolbam.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kolbam.
English: Kolbam must not be used in combination with phenobarbital (a medicine for epilepsy).
Swedish: Kolbam får inte användas i kombination med fenobarbital (ett läkemedel mot epilepsi).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kolbam on 20 November 2015.
Swedish: Den 20 november 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Kolbam som gäller i hela EU.
English: Kolbam has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Swedish: Kolbam har godkänts i enlighet med reglerna om ”godkännande i undantagsfall”.
English: For small children who cannot swallow capsules, the contents can be mixed in with infant formula, expressed breast milk, mashed potatoes or fruit puree.
Swedish: Till små barn som inte kan svälja kapslar kan innehållet blandas med modersmjölksersättning, utpumpad bröstmjölk, potatismos eller fruktpuré.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kolbam's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Kolbam är större än riskerna och rekommenderade att Kolbam skulle godkännas för försäljning i EU.
English: The efficacy of Kolbam for the authorised indications was established based on the results of this study.
Swedish: Kolbams effekt vid de godkända indikationerna kunde fastställas av resultaten från denna studie.
English: The main measures of effectiveness were changes in bile acid levels and liver function before and after treatment with Kolbam.
Swedish: De viktigaste måtten på effekt var förändring av gallsyrevärden och leverfunktion före och efter behandling med Kolbam.
English: The most common side effects (which may affect up to 1 in 10 people) are peripheral neuropathy (nerve damage in the hands and feet), diarrhoea, nausea (feeling sick), acid reflux (stomach acid flowing up into the mouth), oesophagitis (inflammation of the food pipe), jaundice (yellowing of the skin and eyes), skin problems (lesions) and malaise (feeling unwell).
Swedish: De vanligaste biverkningarna (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) är perifer neuropati (nervskada i händer och fötter), diarré, illamående, sura uppstötningar (magsyra som läcker upp i munnen), esofagit (inflammation i matstrupen), gulsot (gulfärgning av hud och ögon), hudproblem (hudskador) samt sjukdomskänsla.
English: Why is Kolbam approved?
Swedish: Varför godkänns Kolbam?
English: The daily dose is chosen and adjusted during treatment for each patient depending on the patient's levels of bile acids in their blood and urine and their liver function.
Swedish: Under behandlingen väljs och justeras den dagliga dosen för varje patient beroende på halterna av gallsyror i blodet och urinen samt patientens leverfunktion.
English: Kolbam is a medicine that contains the active substance cholic acid.
Swedish: Kolbam är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen cholsyra.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Kolbam can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Kolbam från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Because the number of patients with inborn errors in primary bile acid synthesis is low, the condition is considered ‘rare', and Kolbam was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 28 October 2009.
Swedish: Eftersom antalet patienter med medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Kolbam klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 28 oktober 2009.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Kolbam can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The condition is known as ‘inborn errors in primary bile acid synthesis'.
Swedish: Tillståndet kallas ”medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror”.
English: This helps to reduce the production of abnormal bile acids and contributes to the normal activity of bile in the digestive system, thereby relieving the symptoms of the condition.
Swedish: Detta bidrar till att minska produktionen av onormala gallsyror och normalisera gallans aktivitet i matsmältningssystemet, vilket lindrar sjukdomssymtomen.
English: Kolbam cholic acid
Swedish: Kolbam cholsyra
English: When primary bile acids are lacking, the body produces abnormal bile acids instead, which can damage the liver potentially leading to life-threatening liver failure.
Swedish: Vid brist på primära gallsyror tillverkar kroppen i stället onormala gallsyror, vilket kan skada levern och eventuellt leda till livshotande leversvikt.
English: What benefits of Kolbam have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Kolbam har visats i studierna?
English: Since Kolbam has been approved under exceptional circumstances, the company that markets Kolbam will monitor the benefits and safety of Kolbam from a patient registry and provide yearly updates.
Swedish: Eftersom Kolbam har godkänts i enlighet med reglerna om godkännande i undantagsfall kommer företaget som marknadsför Kolbam att övervaka nyttan och säkerheten med Kolbam genom ett patientregister och lämna in årliga uppdateringar.
English: What are the risks associated with Kolbam?
Swedish: Vilka är riskerna med Kolbam?
English: This is a ‘primary bile acid', which is a main component of the bile (a fluid produced by the liver that helps to digest fats).
Swedish: Detta är en ”primär gallsyra”, som är en huvudbeståndsdel i gallan (en vätska som tillverkas i levern och som hjälper till att bryta ner fett i maten).
English: Kolbam can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor specialised in the diseases Kolbam is used to treat.
Swedish: Kolbam är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare som är specialiserad på de sjukdomar som Kolbam används för att behandla.
English: Side effects with Kolbam are generally mild to moderate in severity and transitory.
Swedish: Biverkningarna som orsakas av Kolbam är i allmänhet lindriga till måttliga och övergående.
English: Cholic acid is one of the main primary bile acids produced by the liver.
Swedish: Cholsyra är en av de viktigaste primära gallsyrorna som framställs av levern.
English: The cholic acid contained in Kolbam replaces the patient's missing cholic acid.
Swedish: Cholsyran i Kolbam ersätter den cholsyra som patienten saknar.
English: How is Kolbam used?
Swedish: Hur används Kolbam?
English: In addition, the company that markets Kolbam will provide educational material with information on the correct and safe use of Kolbam to all doctors expected to prescribe this medicine.
Swedish: Företaget som marknadsför Kolbam kommer dessutom att se till att alla läkare som förväntas förskriva läkemedlet får utbildningsmaterial med information som förklarar hur Kolbam används på ett korrekt och säkert sätt.
English: Kolbam was investigated in one main study involving 52 patients with inborn errors in primary bile acid synthesis, including 7 patients who lack either sterol 27-hydroxylase, 2-methylacyl-CoA racemase or cholesterol 7α-hydroxylase.
Swedish: Kolbam undersöktes i en huvudstudie på 52 patienter med medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror, däribland 7 patienter som antingen saknade sterol 27-hydroxylas, 2-metylacyl-CoA-racemas eller kolesterol 7-hydroxylas.
English: Kolbam is authorised for the life-long treatment of adults and children from one month of age who cannot produce enough primary bile acids such as cholic acid due to certain genetic abnormalities that result in a lack of the following liver enzymes: sterol 27-hydroxylase; 2-methylacyl-CoA racemase; or cholesterol 7α-hydroxylase.
Swedish: Kolbam är godkänt för livslång behandling av vuxna och barn från en månads ålder som till följd av genetiska avvikelser inte kan bilda tillräckligt med primära gallsyror såsom cholsyra, vilket leder till brist på följande leverenzymer: sterol 27-hydroxylas, 2-metylacyl-CoA-racemas eller kolesterol 7hydroxylas.
English: The CHMP concluded that Kolbam has beneficial effects in patients with deficiencies in the following liver enzymes: sterol 27-hydroxylase; 2-methylacyl-CoA racemase; and cholesterol 7α-hydroxylase.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att Kolbam har gynnsamma effekter hos patienter med brist på följande leverenzymer: sterol-27-hydroxylas, 2-metylacyl-CoA-racemas och kolesterol 7-hydroxylas.
English: For more information about treatment with Kolbam, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Kolbam finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: What information is still awaited for Kolbam?
Swedish: Vilken information om Kolbam saknas för närvarande?