FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: • Kitokie nelimfominiai vėžiniai susirgimai pasitaikė pacientams, kurie sirgo tam tikra plaučių liga, vadinama lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), ir buvo gydomi kitu TNF blokuojančiu vaistu. Jei sergate LOPL arba jei daug rūkote, turėtumėte aptarti su gydytoju, ar gydymas TNF blokuojančiais vaistais Jums tinka.
Norwegian Bokmål: • Andre krefttyper enn lymfomer er sett hos pasienter med en bestemt type lungesykdom kalt kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og som fikk behandling med andre TNFα-blokkere.
Lithuanian: Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis [PGA-F]) bei nagų psoriazės sunkumo indeksą (angl.
Norwegian Bokmål: Vurdering av neglepsoriasis inkluderte Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) og Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (se tabell 19).
Lithuanian: Įspėjimas! Negalima švirkšto ar flakono išmesti su buitinėmis atliekomis.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Ikke kast sprøyten eller hetteglasset i ditt vanlige husholdningsavfall.
Lithuanian: Prisijungdamas prie TNFα Kromeya mažina uždegiminį šių ligų procesą. Jaunatvinis idiopatinis poliartritas ir su entezitu susijęs artritas Jaunatvinis idiopatinis poliartritas ir su entezitu susijęs artritas yra uždegiminės sąnarių ligos, kurios paprastai pasireiškia vaikystėje.
Norwegian Bokmål: Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt og entesittrelatert artritt Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt og entesittrelatert artritt er betennelsessykdommer i leddene som vanligvis først opptrer i barndommen.
Lithuanian: 14 lentelė I psoriazės tyrimas (REVEAL) - veiksmingumo rezultatai 16-ąją savaitę
Norwegian Bokmål: Tabell 14 Psoriasisstudie I (REVEAL) - effektresultater ved 16 uker
Lithuanian: Kromeya skiriamas gydyti sunkią plokštelinę psoriazę vaikams ir paaugliams nuo 4 iki 17 metų amžiaus, kuriems vietinis gydymas ir fototerapija buvo neveiksmingi ar kuriems šie gydymo metodai netinka.
Norwegian Bokmål: Kromeya brukes til behandling av alvorlig plakkpsoriasis hos barn og ungdom fra 4 til 17 år, hvor legemidler til bruk på huden og behandling med UV-lys ikke har virket godt nok eller ikke er egnet.
Lithuanian: 18 lentelė II psoriazės tyrimas(CHAMPION) veiksmingumo rezultatai 16-ąją savaitę
Norwegian Bokmål: Tabell 18 Psoriasisstudie II (CHAMPION) - effektresultater ved 16 uker
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kuriems atsakas į gydymą nepasireiškė per 4 savaites, gali būti naudinga tęsti palaikomąjį gydymą iki 12-osios savaitės. Jeigu per šį laikotarpį nestebima atsako gydymą, gydymo tęsimą reikia atidžiai svarstyti iš naujo
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som ikke responderer innen uke 4 kan ha nytte av fortsatt behandling til og med uke 12.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali skirti 80 mg pradinę dozę, kuri gali būti vartojama likus savaitei iki įprastinės dozes.
Norwegian Bokmål: Legen din kan også forskrive en startdose på 80 mg som skal gis én uke før oppstart av den vanlige dosen.
Lithuanian: 6 Gamintojo dėžutėje likusį (-ius) užpildytą (-us) švirkštiklį (-ius) įdėkite atgal į šaldytuvą (E paveikslas).
Norwegian Bokmål: 1.6 La gjenværende ferdigfylt(e) penn (er) ligge i originalpakningen og legg esken tilbake i kjøleskapet (Figur E).
Lithuanian: Gydytojas nuspręs ar toliau gydyti Jūsų vaiką Kromeya.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme om behandlingen med Kromeya kan fortsette.
Lithuanian: Tai gali būti sunkios infekcijos, tokios kaip tuberkuliozė, virusinės, grybelinės, parazitinės ir bakterinės kilmės infekcijos, kitos oportunistinės infekcijos ir sepsis (kraujo infekcija), kurios retais atvejais gali būti pavojingos gyvybei.
Norwegian Bokmål: Disse infeksjonene kan være mer alvorlige og inkluderer tuberkulose, infeksjoner forårsaket av virus, sopp, parasitter eller bakterier, eller andre uvanlige infeksjoner forårsaket av mikroorganismer og blodforgiftning (sepsis).
Lithuanian: Prieš skiepijant Jūsų vaiką bet kuria vakcina, pasitarkite su gydytoju. Jei yra galimybė, vaikus rekomenduojama paskiepyti visais skiepais pagal galiojantį skiepų kalendorių prieš pradedant gydytis Kromeya.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at barn, hvis mulig, får alle planlagte vaksinasjoner i henhold til alderen sin før oppstart av behandling med Kromeya.
Lithuanian: Pacientams, kuriems per šį laikotarpį atsakas nepasireiškė, gydymo tęsimą reikia apsvarstyti iš naujo.
Norwegian Bokmål: Videre behandling av en pasient som ikke har respondert innen denne perioden bør overveies.
Lithuanian: Senyviems pacientams
Norwegian Bokmål: Pasienter som opprettholdt
Lithuanian: Kromeya skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems sunkiu aktyviu ankiloziniu spondilitu, kuriems atsakas į įprastą gydymą buvo nepakankamas.
Norwegian Bokmål: Kromeya er indisert til behandling av voksne med alvorlig aktiv Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), og som har respondert utilstrekkelig på konvensjonell terapi.
Lithuanian: Jeigu per 16 savaičių nepasireiškė atsakas į gydymą, gydymo tęsimą reikia atidžiai svarstyti iš naujo.
Norwegian Bokmål: Fortsettelse av behandlingen hos pasienter som ikke responderer innen 16 uker, bør vurderes nøye.
Lithuanian: Kromeya užpildytą švirkštą naudokite tik jei sveikatos priežiūros specialistas Jus išmokė, kaip tinkamai naudoti užpildytą švirkštą.
Norwegian Bokmål: • Kromeya ferdigfylte penn skal kun brukes dersom du har fått tilstrekkelig opplæring i korrekt bruk av helsepersonell.
Lithuanian: 4-17 metų pacientams, sergantiems juveniliniu idiopatiniu poliartritu (JIA), skiriant vaistinio preparato po 24 mg/m2 (maksimali dozė 40 mg) po oda kas antrą savaitę, vidutinė pusiausvyrinė mažiausia adalimumabo koncentracija serume (tirta nuo 20 iki 48 savaitės) buvo 5,6 ± 5,6 µg/mL (102 % CV), kai kartu su adalimumabu metotreksato nevartota, ir 10,9 ± 5,2 µg/mL (47,7% CV), kai kartu vartota metotreksato.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 24 mg/m2 (opptil maksimum 40 mg) subkutant annenhver uke hos pasienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (JIA) i alderen 4 til 17 år, var gjennomsnittlig adalimumabkonsentrasjon i serum ved steady-state (verdier målt fra uke 20 til 48) på 5,6 ± 5,6 mikrogram/ml (102 % CV) uten samtidig bruk av metotreksat og 10,9 ± 5,2 mikrogram/ml (47,7 % CV) ved samtidig bruk av metotreksat.
Lithuanian: Pradinė dozė yra 160 mg (vartojama kaip keturios 40 mg injekcijos per parą arba kaip dvi injekcijos per parą dvi paras iš eilės) po dviejų savaičių skiriama 80 mg dozę (vartojama kaip dvi 40 mg injekcijos per parą).
Norwegian Bokmål: En startdose på 160 mg (som fire 40 mg injeksjoner på én dag eller som to 40 mg injeksjoner daglig på to påfølgende dager), etterfulgt av 80 mg (som to 40 mg injeksjoner på én dag) to uker senere.
Lithuanian: Prieš skiriant gydymą Kromeya, oftalmologams patariama pasitarti su tinkamu specialistu (žr. 4.4 skyrių).
Norwegian Bokmål: Oftalmologer rådes til å konsultere en passende spesialist før oppstart av behandling med Kromeya (se pkt.
Lithuanian: 16 lentelė ACR atsakas placebu kontroliuojamuose psoriazinio artrito tyrimuose (pacientų dalis procentais)
Norwegian Bokmål: Tabell 16 ACR-respons i placebokontrollerte studier av psoriasisartritt (prosent av pasientene) PsA-studie I
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kuriems sumažėja atsakas į gydymą Kromeya 40 mg kas antrą savaitę, dozę galima padidinti iki 40 mg Kromeya kas savaitę arba 80 mg kas antrą savaitę.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter som opplever en reduksjon i respons på Kromeya 40 mg annenhver uke, kan ha nytte av en økning i dosering til 40 mg Kromeya hver uke eller 80 mg annenhver uke.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Kromeya ir gydymo metu, visus pacientus, ir ypač tuos, kurie anksčiau buvo intensyviai gydomi imunosupresantais, ar pacientus, sergančius psoriaze, kuriems buvo skiriamas PUVA gydymas, reikia ištirti dėl nemelanominio odos vėžio.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter, særlig de med en tidligere omfattende immunsuppressiv terapi eller psoriasispasienter med en tidligere PUVA-behandling bør undersøkes for tilstedeværelse av ikke-melanom hudkreft før og under behandling med Kromeya.
Lithuanian: Adalimumabo saugumas ir veiksmingumas buvo tiriami dvigubai koduotų atsitiktinių imčių tyrimų metu suaugusiems pacientams, sergantiems lėtine plokšteline psoriaze (kai įtraukta ≥ 10 % kūno paviršiaus ploto ir psoriazės ploto bei sunkumo indeksas (PPSI) ≥ 12 ar ≥ 10), kuriems buvo indikacijų taikyti sisteminį gydymą arba fototerapiją.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab har vært undersøkt hos voksne pasienter med kronisk plakkpsoriasis (≥ 10 % BSA og «Psoriasis Area and Severity Index» (PASI) ≥ 12 eller ≥ 10), som var kandidater for systemisk behandling eller lysbehandling i randomiserte, dobbeltblindede studier.
Lithuanian: Adalimumabas 0,8 mg/kg kas antra savaitę
Norwegian Bokmål: Adalimumab 0,8 mg/kg annenhver uke N = 38
Lithuanian: Gydytojas turėtų gerai pasvarstyti, ar skirti Kromeya pacientams, kuriems yra ar neseniai atsirado demielinizuojančių centrinės ar periferinės nervų sistemos sutrikimų; pasireiškus kuriam nors iš šių sutrikimų, reikia apsvarstyti Kromeya vartojimo nutraukimą.
Norwegian Bokmål: Forskrivende lege bør utvise varsomhet når Kromeya vurderes til pasienter med tidligere eksisterende eller nylig oppståtte demyeliniserende sykdommer i det sentrale- eller perifere nervesystemet.
Lithuanian: Pilve (injekcijos vieta nuo bambos turi būti nutolusi ne mažiau kaip 5 centimetrus)
Norwegian Bokmål: • Magen (injiser minst 5 cm fra navlen).
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per dmažą Kromeya dozę? Jeigu atsitiktinai Jeigu atsitiktinai sušvirkštėte per mažą Kromeya doze arba pamiršote įšvirkšti vaistą, kreipkitės į savo vaiko gydytoją ar vaistininką ir pasakykite, kad Jūsų vaikas pavartojo per mažai vaisto.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell injiserer en mindre mengde Kromeya oppløsning, eller hvis du injiserer Kromeya sjeldnere enn anbefalt av ditt barns lege eller apotek, bør du kontakte ditt barns lege eller apotek og fortelle at barnet ditt har fått en redusert dose.
Lithuanian: 0,8 ml tirpalo užpildytame PhysiojectTM švirkštiklyje yra užpildytas švirkštas (I tipo stiklo) su 29G plona sienele, ½ colio adata su latekso neturinčiu adatos apsauginiu gaubtu ir stūmoklio kamščiu (iš sintetinės gumos).
Norwegian Bokmål: Kromeya 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn 0,8 ml oppløsning i ferdigfylt PhysiojectTM penn som inneholder en ferdigfylt sprøyte (type I glass) med en tynnvegget (½ tomme) 29G kanyle med lateksfri kanylebeskyttelse og en stempelpropp (syntetisk gummi).
Lithuanian: Sarkoidozė1),
Norwegian Bokmål: Sarkoidose1), vaskulitt
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2019 m.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 2.april 2019
Lithuanian: Kromeya skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems sunkiu ašiniu spondiloartritu be radiologinių ankilozuojančio spondilito požymių, bet su objektyviais uždegimo požymiais - padidėjęs CRB ir (arba) nustatyti uždegiminiai pakitimai MRT, ir kuriems atsakas į gydymą nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo buvo nepakankamas arba kurie šių vaistinių preparatų netoleravo.
Norwegian Bokmål: Aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt Kromeya er indisert til behandling av voksne med alvorlig aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt, men med objektive tegn på inflammasjon vist ved økt CRP og/eller MRI, som har respondert utilstrekkelig eller er intolerante overfor ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
Lithuanian: , Modified Nail Psoriasis Severity Index [mNAPSI]), gydytojo bendrąjį pirštų nagų psoriazės vertinimą (angl.
Norwegian Bokmål: Vurdering av neglepsoriasis inkluderte Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) og Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (se tabell 16).
Lithuanian: 6 Gamintojo dėžutėje likusį (-ius) švirkštą (-us) įdėkite atgal į šaldytuvą (D paveikslas).
Norwegian Bokmål: 1.6 La gjenværendesprøyte(r) ligge i originalpakningen og legg esken tilbake i kjøleskapet (Figur D).
Lithuanian: Bendrai vertinant RA ir KL sergančiasmoteris, koreguotas šansų santykis (atsižvelgiant į skirtumus pradinio vertinimo metu) buvo 1,10 (95 % pasikliautinasis intervalas - 0,45-2,73).
Norwegian Bokmål: Den justerte OR (tatt hensyn til forskjeller ved baseline) var 1,10 (95 % KI 0,45-2,73) ved kombinasjon av RA og CD.
Lithuanian: Kromeya gali būti tiekiamas kitokiuose vartojimo įtaisuose.
Norwegian Bokmål: Kromeya er tilgjengelig i andre formuleringer.
Lithuanian: Adalimumab 40 mg kas antrą savaitę N=814
Norwegian Bokmål: Adalimumab 40 mg annenhver uke N = 814 n (%)
Lithuanian: Vartoti į veną buteliukas (stiklinis)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Hetteglass (glass)
Lithuanian: Jei staiga pastebėtumėte, kad:
Norwegian Bokmål: Dersom du plutselig oppdager:
Lithuanian: Placebas (N = 29)
Norwegian Bokmål: Placebo (N = 29)
Lithuanian: Pareiškėjas kasmet turėtų pateikti tarpines ataskaitas.
Norwegian Bokmål: Søkeren skal sende inn interimrapport hvert år.
Lithuanian: Į tai reikėtų atsižvelgti priimant sprendimą dėl ilgesnio kaip 6 mėnesių trukmės gydymo.
Norwegian Bokmål: Dette må det tas hensyn til ved beslutning om behandling over 6 måneder.
Lithuanian: Vartokite šiuos vaistus taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas.
Norwegian Bokmål: Ta disse legemidlene som anvist av legen.
Lithuanian: Tyrimo protokolas - per 2 mėn. nuo Komisijos sprendimo paskelbimo
Norwegian Bokmål: Studieprotokoll innen 2 måneder etter myndighetens avgjørelse
Lithuanian: Turima labai nedaug duomenų apie pakartotinį gydymą po to, kai jis buvo nutrauktas daugiau nei 4 savaites.
Norwegian Bokmål: Det foreligger svært begrensede data om gjenopptatt behandling etter avbrutt behandling i mer enn 4 uker.
Lithuanian: M0402: ES stebimasis tyrimas po peglotikazės pateikimo rinkai
Norwegian Bokmål: M0402: EU-observasjonsstudie av peglotikase etter markedsføring
Lithuanian: Hemolizė ir (arba) methemoglobinemija
Norwegian Bokmål: Hemolyse og/eller methemoglobinemi
Lithuanian: Ruošimo instrukcija:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for forberedelse:
Lithuanian: Todėl šiai amžiaus grupei šis vaistas nerekomenduojamas.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet anbefales derfor ikke for denne aldersgruppen.
Lithuanian: - Neišmeskite šio lapelio, nes gali prireikti vėl jį perskaityti.
Norwegian Bokmål: Du kan få behov for å lese det igjen.
Lithuanian: CHMP sutinka su PRAC padarytomis mokslinėmis išvadomis.
Norwegian Bokmål: CHMP støtter PRACs vitenskapelige konklusjoner.
Lithuanian: Nevartokite KRYSTEXXA, jei esate nėščia arba žindote, kadangi nežinoma, kaip jis paveiks Jus ir Jūsų kūdikį.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke KRYSTEXXA dersom du er gravid eller ammer, siden det ikke er kjent hvordan det vil påvirke deg eller barnet ditt.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Norwegian Bokmål: Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta: 08/01/2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 08/01/2013
Lithuanian: Bendri tofusų išsiskaidymo duomenys (Jungtinė tyrimų GOUT 1 IR GOUT 2 analizė)
Norwegian Bokmål: Fullstendig tofusoppløsning (samleanalyse av GOUT 1 and GOUT 2)
Lithuanian: • SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Lithuanian: Bendro pobūdžio saugumo ir veiksmingumo skirtumų tarp vyresnių ir jaunesnių pacientų nenustatyta, tačiau negalima atmesti galimybės, kad kai kurie vyresnio amžiaus pacientai galėjo būti jautresni.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen generelle forskjeller i sikkerhet eller effekt mellom eldre og yngre pasienter, men høyere sensitivitet hos visse eldre personer kan ikke utelukkes.
Lithuanian: Būtina užtikrinti galimybę pasinaudoti gaivinimo įranga.
Norwegian Bokmål: Utstyr til gjenopplivning må være tilgjengelig.
Lithuanian: Be to, gydytojas gali paprašyti, kad Jūs po procedūros palauktumėte ir jis galėtų įsitikinti, kad Jums nepasireiškia reakcija į infuziją.
Norwegian Bokmål: Legen kan også be deg om å vente etter behandlingen, for å forsikre seg om at du ikke får en infusjonsrelatert reaksjon.
Lithuanian: Taip pat nustatytos uždelstos padidėjusio jautrumo reakcijos.
Norwegian Bokmål: Forsinkede overfølsomhetsreaksjoner har også vært rapportert.
Lithuanian: Pirmoji reakcija į infuziją paprastai atsiranda po 2-osios- 4-osios infuzijos.
Norwegian Bokmål: Den første infusjonsreaksjonen oppstår vanligvis etter 2. til 4. infusjon.
Lithuanian: Specialioios populiacijos
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner
Lithuanian: Šis vaistas bus laikomas sveikatos priežiūros įstaigoje, kurioje jis vartojamas.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet vil bli oppbevart på det helsesenteret der det blir administrert.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenų apie ilgalaikio gydymo poveikį nedaug.
Norwegian Bokmål: Data for kontrollerte kliniske studier av langsiktig behandling er begrenset.
Lithuanian: KRYSTEXXA Jums bus lašinamas į veną kas 2 savaites.
Norwegian Bokmål: Du vil få KRYSTEXXA hver 2. uke.
Lithuanian: Vidutinė peglotikazės molekulinė masė yra maždaug 545 kDa, iš kurių baltymo dalis sudaro maždaug 137 kDa.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig molekylvekt for peglotikase er omtrent 545 kDa, hvor proteinmolekylet utgjør omtrent 137 kDa.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju prieš pradėdami vartoti KRYSTEXXA:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker KRYSTEXXA:
Lithuanian: • jeigu yra alergija peglotikazei ar kitoms urikazėms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor peglotikase eller andre urikaser eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Lithuanian: PSUR Šio vaistinio preparato PSUR ciklas turi atitikti standartinius reikalavimus.
Norwegian Bokmål: PSUR PSUR-syklus for legemidlet bør følge standard vilkår.
Lithuanian: • jei turite retą kraujo sutrikimą, vadinamą gliukozės 6-fosfato dehidrogenazės (G6FD) trūkumu arba favizmu.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har et sjeldent problem med blodet kalt glukose-6-fosfat-dehydrenogasemangel (G6PD), eller favisme.
Lithuanian: Todėl KRYSTEXXA neturėtų būti vartojamas žindant, nebent neabejotina nauda motinai galėtų viršija nežinomą riziką naujagimiui ar kūdikiui.
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA skal derfor ikke brukes ved amming, med mindre fordelen for moren er større enn den ukjente risikoen for den nyfødte/barnet.
Lithuanian: Daugiau kaip 100 kg sveriantys pacientai
Norwegian Bokmål: Pasienter med kroppsvekt på over 100 kg
Lithuanian: Nors 4 savaičių dozavimo režimas taip pat buvo veiksmingas pirminės vertinamosios baigties požiūriu, jis buvo susijęs su didesniu reakcijų į infuzijas dažniu.
Norwegian Bokmål: Selv om behandlingen over 4 uker også viste effekt for det primære endepunktet, var dette behandlingsregimet forbundet med økt hyppighet av infusjonsreaksjoner.
Lithuanian: Vertinimo laikas
Norwegian Bokmål: Vurderingstidspunkt
Lithuanian: Optimali gydymo trukmė nenustatyta (žr. 4.4 skyrių).
Norwegian Bokmål: Optimal behandlingstid er ikke blitt fastsatt (se pkt.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/12/810/001
Norwegian Bokmål: EU/1/12/810/001
Lithuanian: Ši dozė nekoreguojama pagal paciento svorį, amžių ar inkstų ligą.
Norwegian Bokmål: Denne dosen er ikke justert for vekt, alder eller leversykdom.
Lithuanian: Stebėjimas gydymo laikotarpiu
Norwegian Bokmål: Overvåking under behandling
Lithuanian: Šiuo metu vykstančių toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų rezultatų nėra (žr.
Norwegian Bokmål: Resultatene av pågående reproduksjonstoksisitetsstudier er ikke tilgjengelige (se pkt.
Lithuanian: Anafilaksija (kuriai būdingas švilpesys kvėpuojant (stridoras), švokštimas, perioralinė ar liežuvio edema arba hemodinaminis nestabilumas su išbėrimu ar urtikarija arbe be jų) pasitaikė 14 (5,1 %) iš 273 klinikinių tyrimų metu KRYSTEXXA gydytų pacientų.
Norwegian Bokmål: Anafylaksi (kjennetegnet ved stridor, pipende pust, perioralt/lingualt ødem eller hemodynamisk ustabilitet, med eller uten utslett eller urtikaria) inntraff hos 14 (5,1 %) av totalt 273 pasienter behandlet med KRYSTEXXA i kliniske studier.
Lithuanian: Žiurkių embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimai tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė.
Norwegian Bokmål: Studien av embryoføtal utvikling hos rotter indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet.
Lithuanian: Nepertraukiamas gydymas peglotikaze sumažina podagros paūmėjimo dažnį ir intensyvumą.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig behandling med peglotikase reduserer hyppigheten og intensiteten av giktutbrudd.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai nuo podagros, kiti vaistiniai preparatai nuo podagros, ATC kodas - M04AX02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Giktmidler, andre giktmidler, ATC-kode: M04AX02
Lithuanian: Šio preparato farmakologinio aktyvumo nereikėtų lyginti su kito pegiliuoto ar nepegiliuoto tos pačios terapinės klasės baltymo farmakologiniu aktyvumu.
Norwegian Bokmål: Styrken til dette produktet skal ikke sammenlignes med andre pegylerte eller ikke-pegylerte proteiner i samme terapeutiske klasse.
Lithuanian: 1 lentelę): labai dažnos (≥1/10), dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnos (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retos (≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retos (<1/10,000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Norwegian Bokmål: Følgende konvensjon brukes for klassifisering av bivirkningene som er rapportert i fase 3 av kliniske studier (se tabell 1 under): svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Lithuanian: Rekomenduojama KRYSTEXXA dozė yra 8 mg.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er KRYSTEXXA er 8 mg.
Lithuanian: • patino gerklė, liežuvis ar kita kūno dalis;
Norwegian Bokmål: • opphovnet hals, tunge eller andre deler av kroppen
Lithuanian: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co.
Norwegian Bokmål: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irland
Lithuanian: , kartaisilgiau. Jei infuzijos metu Jums pasireikštų nepageidaujama reakcija, gydytojas gali sustabdyti arba pakoreguoti gydymą.
Norwegian Bokmål: Dersom du får en reaksjon i løpet av infusjonen, kan legen stanse eller justere behandlingen.
Lithuanian: Taip pat kaip atsargumo priemonė buvo įtraukta pataisa, susijusi su stebėjimo laiko po infuzijos pabaigos pailginimu nuo 1 valandos iki 2 valandų, ir teiginys, kad taip pat nustatytos uždelstos padidinto jautrumo reakcijos.
Norwegian Bokmål: Ytterligere et tillegg vedrørende forlengelsen av observasjonstiden etter avsluttet infusjon fra 1 time til 2 timer som et forebyggende tiltak, er dessuten inkludert sammen med en erklæring om at forsinkede overfølsomhetsreaksjoner også har vært rapportert.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetinių duomenų analizė parodė, kad amžius, lytis ir svoris neturi įtakos peglotikazės farmakokinetinėms savybėms.
Norwegian Bokmål: Populasjonsanalyser av farmakokinetikk/farmakodynamikk (PK/PD) viste at alder, kjønn og vekt ikke hadde noen innflytelse på farmakokinetikken til peglotikase.
Lithuanian: KRYSTEXXA gali sukelti sunkias alergines reakcijas, įskaitant anafilaksinį šoką ir širdies sustojimą.
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA kan fremkalle alvorlige allergiske reaksjoner, inklusive anafylaktisk sjokk med påfølgende hjertestans.
Lithuanian: Gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės (G6PD) trūkumas ir kiti ląstelių medžiagų apykaitos sutrikimai, kurie sukelia hemolizę ir methemoglobinemiją.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at mangel på glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) og andre cellulære metabolske sykdommer kan forårsake hemolyse og methemoglobinemi.