FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Uptravi užít, dávku užijte ihned, jakmile si vzpomenete, poté pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Uptravi, приемете доза веднага, след като си спомните, след това продължете да приемате таблетките по обичайното време.
Czech: Váš lékař Vám bude jako udržovací dávku předepisovat tabletu o vhodné síle.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише таблетки с подходящо количество на активното вещество за поддържащата доза.
Czech: Pokud je přípravek Uptravi podáván souběžně se středně silnými inhibitory CYP2C8 (např. klopidogrel, deferasirox nebo teriflunomid), snižte jeho dávkování na jednou denně.
Bulgarian: Когато се прилага заедно с умерени инхибитори на CYP2C8 (напр. клопидогрел, деферазирокс и терифлуномид), намалете прилагането на Uptravi до веднъж дневно.
Czech: Titrační deník
Bulgarian: Дневник за титриране
Czech: Přejít na nižší dávku smíte pouze po poradě s lékařem, který léčí Vaši PAH, nebo jeho zdravotní sestrou.
Bulgarian: Трябва да намалявате дозата си с една стъпка само след като сте говорили с Вашия лекар, който Ви лекува за БАХ, или с медицинската сестра.
Czech: Ke sledování průběhu prvních týdnů léčby (kroky 1-4), kdy užíváte pouze 200mikrogramové tablety, použijte strany 20 až 27.
Bulgarian: Използвайте страници 20 до 27, за да проследите първите седмици от лечението, когато използвате само таблетките от 200 микрограма (стъпки 1
Czech: Každou dávku musíte zapít sklenicí vody,
Bulgarian: Трябва да приемате всяка доза с чаша вода, за предпочитане по време на хранене.
Czech: Souběžné podávání přípravku Uptravi a klopidogrelu (nasycovací dávka 300 mg nebo udržovací dávka 75 mg jednou denně), středně silného inhibitoru CYP2C8, nemělo žádný relevantní vliv na vystavení účinkům přípravku selexipagu, ale vystavení účinkům aktivního metabolitu se tím zvýšilo po podání nasycovací dávky zhruba 2,2krát, po podání udržovací dávky zhruba 2,7krát.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на Uptravi с клопидогрел (натоварваща доза 300 mg или поддържаща доза 75 mg веднъж дневно), умерен инхибитор на CYP2C8, не оказва съществен ефект върху експозицията на селексипаг, но увеличава експозицията на активния метаболит около 2,2 и 2,7 пъти съответно след натоварващата и след поддържащата доза.
Czech: Léčba selexipagem v dávce 200 až 1 600 mikrogramů dvakrát denně vedla v porovnání s placebem ke 40% snížení (poměr rizik [HR] 0,60; 99% interval spolehlivosti [CI]: 0,46; 0,78; hodnota p jednostranného log-rank testu < 0,0001) výskytu morbiditních nebo mortalitních příhod až 7 dní po poslední dávce (Obrázek 1).
Bulgarian: Лечението със селексипаг 200-1 600 микрограма два пъти дневно е довело до 40% намаление (коефициент на риск [HR] 0,60; 99% CI: 0,46, 0,78; едностранна лог-ренк p стойност < 0,0001) на честотата на възникване на събития на заболеваемост или смъртност до 7 дни след последната доза в сравнение с плацебо (фигура 1).
Czech: Kvalita života byla hodnocena u podsouboru pacientů ve studii GRIPHON využívající dotazník
Bulgarian: Качеството на живот е оценено при подгрупа пациенти в проучването GRIPHON с използване на въпросника за преглед на изходите от белодробна хипертония на Кембридж (Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review, CAMPHOR).
Czech: Za přítomnosti 600 mg rifampicinu dvakrát denně, což je induktor CYP2C8 (a enzymů UGT), se expozice selexipagu nezměnila, zatímco expozice aktivnímu metabolitu se snížila na polovinu.
Bulgarian: При наличие на 600 mg рифампицин един път дневно, индуктор на CYP2C8 (и UGT ензими) експозицията на селексипаг не се променя, докато експозицията на активния метаболит намалява наполовина.
Czech: Kdy máte přejít na nižší dávku?
Bulgarian: Кога трябва да намалите дозата?
Czech: U pacientů ve věku nad 75 let jsou se selexipagem jen omezené klinické zkušenosti, proto se u této populace má přípravek Uptravi používat s opatrností (viz bod 4.2).
Bulgarian: Има ограничен клиничен опит със селексипаг при пациенти на възраст над 75 години, по тази причина Uptravi трябва да се използва с повишено внимание в тази популация (вж. точка 4.2).
Czech: Plicní hemodynamika
Bulgarian: Белодробна хемодинамика
Czech: 200 mikrogramech dvakrát denně až do dávky 800 mikrogramů dvakrát denně; n = 33) dosáhli v porovnání s placebem (n = 10) statisticky významné střední hodnoty snížení plicní cévní rezistence o 30,3 % (95% interval spolehlivosti [CI]: −44,7 %; −12,2 %; p = 0,0045) a zvýšení srdečního indexu
Bulgarian: Пациентите, при които селексипаг се титрира до индивидуално поносима доза (от 200 микрограма два пъти дневно на стъпки до 800 микрограма два пъти дневно; N = 33) са постигнали статистически значимо средно намаление на белодробното съдово съпротивление с 30,3% (95% доверителен интервал [CI]: −44,7%, −12,2%; p = 0,0045) и повишение на сърдечния индекс (среден терапевтичен ефект) 0,48 l/min/m2 (95% CI: 0,13, 0,83) в сравнение с плацебо (N = 10).
Czech: Nezapomeňte se s lékařem, který Vás na PAH léčí, nebo s jeho zdravotní sestrou, během titrace pravidelně radit.
Bulgarian: Не забравяйте да говорите редовно с Вашия лекар, който Ви лекува за БАХ, или с медицинската сестра, по време на титрирането.
Czech: Individuální titrace dávky
Bulgarian: Индивидуализирано титриране на дозата
Czech: Úprava dávkování při souběžném podávání středně silných inhibitorů CYP2C8
Bulgarian: Корекция на дозата при съпътстващо приложение на умерени инхибитори на CYP2C8
Czech: Glukuronidace aktivního metabolitu je katalyzována UGT1A3 a UGT2B7.
Bulgarian: Глюкуронирането на активния метаболит се катализира от UGT1A3 и UGT2B7.
Czech: Jestliže zapomenete užít přípravek
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Uptravi
Czech: Progrese nemoci b n (%)
Bulgarian: Прогресия на заболяването б n (%) i.v./s.c.
Czech: Za přítomnosti 600 mg gemfibrozilu dvakrát denně, což je silný inhibitor CYP2C8, se expozice selexipagu zvýšila přibližně dvakrát, zatímco expozice aktivnímu metabolitu, který se velkou měrou podílí na účinku, se zvýšila přibližně 11krát.
Bulgarian: При наличие на 600 mg гемфиброзил два пъти дневно, силен инхибитор на CYP2C8, експозицията на селексипаг се повишава приблизително 2 пъти, докато експозицията на активния метаболит, който допринася главно за ефикасността, се повишава приблизително 11 пъти.
Czech: Ta činí jednu 200mikrogramovou tabletu ráno a další 200mikrogramovou tabletu večer.
Bulgarian: Това е една таблетка от 200 микрограма сутрин и още една таблетка от 200 микрограма вечер.
Czech: Níže uvedený diagram znázorňuje počet tablet, které se během prvních 4 kroků mají užít každé ráno a každý večer.
Bulgarian: Схемата по-долу показва броя на таблетките, които да приемате всяка сутрин и всяка вечер за първите 4 стъпки.
Czech: Léčba přípravkem Uptravi probíhá ve dvou fázích: Titrace
Bulgarian: Има 2 фази на лечение с Uptravi:
Czech: ↓ Kdy máte přejít na nižší dávku?
Bulgarian: ↓Кога трябва да намалите дозата?
Czech: Uptravi 200 mikrogramů potahované tablety se dodává blistrech po 10 nebo 60 tabletách a po 60 nebo
Bulgarian: Uptravi 200 микрограма филмирани таблетки се предлагат в блистерни опаковки от по 10 или 60 таблетки и 60 или 140 таблетки (опаковки за титриране).
Czech: Počet úmrtí v důsledku PAH do uzavření studie byl 70 (12,2 %) ve skupině léčené selexipagem a 83 (14,3 %) ve skupině léčené placebem.
Bulgarian: Общият брой смъртни случаи вследствие на БАХ до затварянето на проучването е бил 70 (12,2%) за групата на селексипаг и 83 (14,3%) за групата на плацебо.
Czech: Uptravi je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku selexipag.Ppůsobí na krevní cévy podobným způsobem jako přirozená látka prostacyklin, uvolňuje je a rozšiřuje.
Bulgarian: То действа върху кръвоносните съдове по начин, подобен на естественото вещество простациклин, като ги кара да се отпускат и разширяват.
Czech: Strana 8
Bulgarian: Стр. 8
Czech: První dávka přípravku Uptravi se má užít večer.
Bulgarian: Първият прием на Uptravi трябва да бъде вечер.
Czech: Selexipag v porovnání s placebem snižoval riziko hospitalizace kvůli PAH jako první příhody (poměr rizik 0,67; 99 % interval spolehlivosti: 0,46; 0,98; hodnota p jednostranného log-rank testu = 0,04).
Bulgarian: Селексипаг е намалил риска от хоспитализация за БАХ като първо събитие в сравнение с плацебо (HR 0,67, 99% CI: 0,46, 0,98; едностранна лог-ренк p = 0,04).
Czech: To Vám umožní užívat místo několika tablet pro jednu dávku pouze jednu tabletu ráno a jednu večer.
Bulgarian: Това Ви дава възможност да приемате само по една таблетка сутрин и една вечер, вместо да приемате много таблетки за всяка доза.
Czech: Anémie Snížení hemoglobinu
Bulgarian: Анемия Понижен хемоглобин
Czech: na dobu delší než 1 týden, jsou v deníku další stránky, které Vám umožní titraci zaznamenávat.
Bulgarian: Ако при Вас стъпките на титриране продължават повече от 1 седмица, има допълнителни страници в дневника за проследяване.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že přejdete od zahajovací dávky přípravku Uptravi na vyšší dávku.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да повишите стъпаловидно началната доза до по-високи дози Uptravi.
Czech: oxid titaničitý (E171),
Bulgarian: Титанов диоксид (Е171)
Czech: Uptravi potahované tablety selexipag
Bulgarian: Uptravi филмирани таблетки селексипаг
Czech: • Příbalová informace pro pacienta.
Bulgarian: Листовка за пациента.
Czech: −0,3 MU/l z výchozího mediánu 2,5 MU/l) mediánu thyreostimulujícího hormonu.
Bulgarian: В групата на селексипаг е наблюдавано намаление (до −0,3 MU/l от медианата на изходно ниво 2,5 MU/l) на медианата на тиреостимулиращия хормон при повечето визити.
Czech: Při každém kroku přidáte jednu 200mikrogramovou tabletu k ranní dávce a další 200mikrogramovou tabletu k večerní dávce.
Bulgarian: При всяка стъпка ще добавяте по една таблетка от 200 микрограма към сутрешната си доза и още една таблетка от 200 микрограма към вечерната си доза.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra může určit, abyste léčbu obnovil(a) na nižší dávce a tu postupně zvyšoval(a) na předchozí udržovací dávku.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра може да Ви каже да започнете лечението отначало при пониска доза, повишавайки я постепенно до предишната Ви поддържаща доза.
Czech: Přibližně 1 % pacientů mělo při zařazení do studie funkční klasifikaci WHO I, 46 % mělo funkční klasifikaci WHO II, 53 % funkční klasifikaci WHO III a 1 % funkční klasifikaci WHO IV.
Bulgarian: Приблизително 1%, 46%, 53% и 1% от пациентите са съответно с ФК I, II, III и IV по СЗО на изходно ниво.
Czech: Lékař Vám pak předepíše nižší sílu obsaženou v jedné tabletě.
Bulgarian: Тогава лекарят може да Ви предпише таблетки с по-малко количество на активното вещество.
Czech: Selexipag se podával pouze 2 subjektům s těžkou (Child-Pugh třída C) poruchou funkce jater.
Bulgarian: Само двама пациенти с тежко (Child-Pugh клас C) чернодробно увреждане са получавали селексипаг.
Czech: Strana 5
Bulgarian: Стр. 5
Czech: Zvracení Zrudnutí Artralgie
Bulgarian: Болка в крайник Повръщане Зачервяване Артралгия
Czech: Při zvažování pacientovy schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje je nutné vzít v úvahu klinický stav pacienta a profil nežádoucích účinků selexipagu (jako je bolest hlavy nebo hypotenze).
Bulgarian: Клиничното състояние на пациента и профилът на нежелани лекарствени реакции на селексипаг (като главоболие или хипотония) трябва да се вземат предвид при преценка на способността на пациента да шофира или да работи с машини.
Czech: Strana 40
Bulgarian: Стр. 40
Czech: - Léčivou látkou je selexipagum.
Bulgarian: - Активното вещество е селексипаг
Czech: Střední hodnota doby trvání léčby byla 76,4 týdne (medián 70,7 týdne) u pacientů léčených selexipagem versus 71,2 týdne (medián 63,7 týdne) u pacientů léčených placebem.
Bulgarian: Средната продължителност на лечение е била 76,4 седмици (медиана 70,7 седмици) за пациенти, получаващи селексипаг, спрямо
Czech: Pokles hemoglobinu
Bulgarian: Понижение на хемоглобина
Czech: Dále jsou uvedeny nežádoucí účinky zjištěné v pivotní klinické studii.
Bulgarian: Нежеланите реакции, получени от основното клинично проучване, са представени в табличен вид по-долу.
Czech: Strana 38
Bulgarian: Стр. 38
Czech: Pokud nežádoucí účinky nemůžete snášet i když se je lékař nebo zdravotní sestra pokusili léčit, mohou Vám doporučit přejít na nižsí dávku.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра се е опитали да ги лекуват, може да Ви препоръчат да преминете на по-ниска доза.
Czech: (c) Zahrnuje „Potřebu transplantace plic nebo septostomie atrií" (1 pacient léčený selexipagem a 2 léčení placebem) (d) % pacientů s příhodou do EOT + 7 dní až do uzavření studie; poměr rizik odhadnut za pomoci Coxova proporčního modelu rizik; hodnota p nestratifikovaného jednostranného log-rank testu
Bulgarian: (a) % от пациентите със събитие след 36 месеца = 100 × (1 - оценка по Kaplan-Meier); коефициент на риск, изчислен по модела на Cox за пропорционалност на риска; нестратифицирана едностранна лог-ренк p-стойност (б) % от пациентите със събитие като част от първичната крайна точка до EOT + 7 дни; коефициент на риск, изчислен по метода на Aalen Johansen; 2-странна p-стойност с използване на теста на Gray (в) Включва "Необходимост от белодробна трансплантация или атриална септостомия" (1 пациент на селексипаг и 2 на плацебо) (г) % от пациентите със събитие до ЕОТ + 7 дни или до затваряне на проучването; коефициент на риск, изчислен по модела на Cox за пропорционалност на риска; нестратифицирана едностранна лог-ренк p-стойност
Czech: Zvýšená dávka se má poprvé užít večer.
Bulgarian: Първият прием на повишената доза трябва да бъде вечер.
Czech: Ve studiích fáze 1 a 2 byl u selexipagu pozorován mírný pokles hladin von Willebrandova faktoru
Bulgarian: В проучвания фаза 1 и 2 е наблюдавано леко понижение на плазмените нива на фактора на von Willebrand (vWF) при селексипаг; стойностите на vWF са останали над долната граница на нормалния диапазон.
Czech: Strana 1
Bulgarian: Стр. 1
Czech: Strana 21
Bulgarian: Стр. 21
Czech: Strana 31
Bulgarian: Стр. 31
Czech: Pokles hemoglobinu z výchozí koncentrace na hodnoty pod 10 g/dl byl hlášen u 8,6 %
Bulgarian: Понижение на концентрацията на хемоглобина от изходно ниво до под 10 g/dl е съобщено при 8,6% от пациентите на лечение със селексипаг и при 5,0% от тези на плацебо.
Czech: Strana 39
Bulgarian: Стр. 39
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Bulgarian: - ако сте алергични към селексипаг или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: Příhoda morbiditamortalita a Hospitalizace kvůli PAH b n (%)
Bulgarian: Хоспитализа ция поради БАХ б n (%)
Czech: - karbamazepin (lék používaný k léčbě některých forem epilepsie, bolesti nervů nebo jako pomoc při kontrole závažných poruch nálady, pokud jiné léky neúčinkují) - fenytoin (lék používaný k léčbě epilepsie)
Bulgarian: - Гемфиброзил (лекарство за намаляване на нивото на мазнините [липидите] в кръвта) - Клопидогрел (лекарство за спиране на образуването на съсиреци при коронарно артериално заболяване) - Деферасирокс (лекарство за отстраняване на желязо от кръвта) - Терифлуномид (лекарство за лечение на пристъпно-ремитентна множествена склероза) - Карбамазепин (лекарство за лечение на някои форми на епилепсия, нервологична болка или за подпомагане на лечението на сериозни нарушения на настроението, когато някои други лекарства не действат) - Фенитоин (лекарство за лечение на епилепсия)
Czech: Strana 24
Bulgarian: Стр. 24
Czech: - Pocit na zvracení a zvracení (pocit nevolnosti a nevolnost)
Bulgarian: - Гадене (повдигане) и повръщане - Диария
Czech: Strana 32
Bulgarian: Стр. 32
Czech: Strana 33
Bulgarian: Стр. 33
Czech: Úprava dávky selexipagu může být nutná při současném podávání induktorů CYP2C8 (např., rifampicin,
Bulgarian: Може да е необходимо коригиране на дозата при съпътстващо приложение на индуктори на CYP2C8 (напр. рифампицин, карбамазепин, фенитоин).
Czech: žlutý oxid železitý (E172), karnaubský vosk.
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172) Карнаубски восък.
Czech: PAH, buď ERA (15 %) nebo inhibitorem PDE-5 (32 %) nebo jak ERA, tak inhibitorem PDE-5
Bulgarian: На изходно ниво по-голямата част от включените пациенти (80%) са лекувани с установена доза на специфична терапия за БАХ - ERA (15%) или PDE-5 инхибитор (32%), или ERA и PDE-5 инхибитор (33%).
Czech: To Vám umožní užívat místo několika tablet jednu tabletu ráno a jednu večer.
Bulgarian: Това Ви дава възможност да приемате по една таблетка сутрин и една вечер, вместо да приемате много таблетки всеки път.
Czech: Testy funkce štítné žlázy
Bulgarian: Изследвания на тиреоидната функция
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Czech: CYP3A4.
Bulgarian: Инхибитори и индуктори на CYP3A4
Czech: • Distribuce souprav všem zjištěným předepisujícím lékařům, aby se minimalizovalo riziko zejména chyb v medikaci;
Bulgarian: специално за да се сведе до минимум рискът от лекарствена грешка;
Czech: Strana 37
Bulgarian: Стр. 37
Czech: U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou ledvin není úprava dávkovacího režimu nutná.
Bulgarian: Не се налага коригиране на схемата на прилагане при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
Czech: - Zarudnutí (zarudnutí obličeje)
Bulgarian: • Зачервяване на лицето
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A) není úprava dávkovacího režimu nutná.
Bulgarian: Не се налага коригиране на схемата на прилагане при пациенти с леко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас A).
Czech: Strana 27
Bulgarian: Стр. 27
Czech: - máte nebo jste měl(a) problémy vyplývající z nedostatečné funkce jater Jestliže zaznamenáte některý z výše uvedených příznaků nebo se Váš stav změní, ihned to oznamte svému lékaři.
Bulgarian: Ако забележите някой от тези симптоми или ако състоянието Ви се промени, уведомете веднага Вашия лекар.
Czech: týdne nebyl žádný významný účinek léčby pozorován.
Bulgarian: Не е имало значим терапевтичен ефект от изходно ниво до Седмица 26.
Czech: Actelion, a divisionof Janssen-Cilag International NV
Bulgarian: Janssen-Cilag International NV
Czech: jsou zde další stránky deníku k jejich zapisování.
Bulgarian: Използвайте следващите страници от дневника, ако
Czech: Bolest čelisti*
Bulgarian: Болка в челюстите*
Czech: Strana 7
Bulgarian: Стр. 7
Czech: Strana 6
Bulgarian: Стр. 6
Czech: Zrudnutí*
Bulgarian: Повръщане*
Czech: Průjem*
Bulgarian: Гадене*
Czech: • Postup k dosažení udržovací dávky (titrační fáze); • Očekávané nežádoucí účinky v průběhu titrační fáze a způsob jejich zvládnutí;
Bulgarian: Очаквания и овладяване на нежелани реакции по време на фазата на титриране;
Czech: • Současné užívání silných inhibitorů CYP2C8 (např. gemfibrozil; viz bod 4.5).
Bulgarian: Съпътстващо приложение на силни инхибитори на CYP2C8 (напр. гемфиброзил; вж.
Czech: Strana 3
Bulgarian: Стр. 3
Czech: Inhibitory a induktory CYP3A4 Za přítomnosti 400/100 mg lopinaviru/ritonaviru dvakrát denně, což jsou silné inhibitory CYP3A4, se expozice selexipagu zvýšila přibližně 2krát, zatímco expozice aktivnímu metabolitu selexipagu se nezměnila.
Bulgarian: При наличие на 400/100 mg лопинавир/ритонавир два пъти дневно, силен инхибитор на CYP3A4, експозицията на селексипаг се е повишила приблизително 2-кратно, докато експозицията на активния метаболит на селексипаг не се е променила.
Czech: Jestliže přestanete užívat přípravek
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Uptravi
Czech: - Hypotenze (nízký krevní tlak) - Bolest žaludku - Bolest
Bulgarian: - Болка в стомаха - Болка
Czech: Zapište si pokyny svého lékaře nebo zdravotní sestry:
Bulgarian: Записвайте си инструкциите на Вашия лекар, който Ви лекува за БАХ, или на медицинската сестра:
Czech: karnaubský vosk.
Bulgarian: Царевично нишесте
Czech: Nezapomeňte se s lékařem, který Vás na PAH léčí, nebo jeho zdravotní sestrou pravidelně radit.
Bulgarian: Не забравяйте да говорите редовно с Вашия лекар, който Ви лекува за БАХ, или с медицинската сестра.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Bulgarian: Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Czech: Strana 4
Bulgarian: Стр. 4
Czech: Selexipag je in vitro inhibitorem agregace trombocytů.
Bulgarian: Антикоагуланти или инхибитори на тромбоцитната агрегация Селексипаг е инхибитор на тромбоцитната агрегация in vitro.
Czech: červený oxid železitý (E172),
Bulgarian: Червен железен оксид (E172)
Czech: Váš lékař Vám může poradit, abyste před úplným ukončením léčby dávku postupně snižoval(a).
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да намалите дозата постепенно, преди да спрете напълно.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) - Bolest hlavy
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Czech: Po ukončení podávání středně silného inhibitoru CYP2C8 je třeba se vrátit k dávkování přípravku Uptravi dvakrát denně (viz bod 4.2).
Bulgarian: Честотата на прилагане на Uptravi трябва да се върне към два пъти дневно, след като бъде спряно съпътстващото приложение на умерения инхибитори на CYP2C8 (вж. точка 4.2).
Czech: Jestliže zapomenete užít přípravek Uptravi
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Uptravi.
Czech: Na stránkách deníku si zaškrtávejte, že jste k předepsanému počtu 200mikrogramových tablet každý den ráno a večer užil(a) jednu
Bulgarian: На страниците на дневника отбележете, че сте приели по една таблетка от 800 микрограма всеки ден сутрин и вечер с предписания Ви брой таблетки от 200 микрограма.
Czech: 36. měsíci byla 28,9 % ve skupině léčené selexipagem a 41,3 % ve skupině léčené placebem,
Bulgarian: Процентът на пациентите със събитие на Месец 36 е бил съответно 28,9 % и 41,3% в групите на селексипаг и плацебо с абсолютно понижение на риска с 12,4%.
Czech: Symptomatická kritéria hodnocení
Bulgarian: Крайни точки по отношение на симптоматиката
Czech: Uptravi 200 mikrogramů Uptravi 400 mikrogramů Uptravi 600 mikrogramů Uptravi 800 mikrogramů Uptravi 1 000 mikrogramů
Bulgarian: Uptravi 400 микрограма Uptravi 600 микрограма Uptravi 800 микрограма Uptravi 1 000 микрограма Uptravi 1 200 микрограма Uptravi 1 400 микрограма Uptravi 1 600 микрограма
Czech: Antikoagulancia nebo inhibitory agregace trombocytů
Bulgarian: Антитромботични средства, инхибитори на тромбоцитната агрегация, с изключение на хепарин
Czech: 13násobné u selexipagu a 43násobné u aktivního metabolitu, založeno na celkové expozici).
Bulgarian: Селексипаг не е тератогенен при плъхове и зайци (съответно 13 и 43 пъти по-високи граници на експозиция над терапевтичната експозиция за селексипаг и активния метаболит, въз основа на общата експозиция).
Czech: Uptravi selexipagum
Bulgarian: Uptravi selexipag
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Uptravi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Uptravi?
Czech: Celkem 24,4 % (140 z 574) pacientů léčených přípravkem Uptravi buď zemřelo, nebo vykazovalo známky zhoršení onemocnění ve srovnání s 36,4 % (212 z 582) pacientů užívajících placebo.
Bulgarian: Като цяло, 24,4 % (140 от 574) от пациентите, лекувани с Uptravi, умират или показват влошаване на заболяването в сравнение с 36,4 % (212 от 582) от пациентите, лекувани с плацебо.
Czech: Přípravek Uptravi je k dispozici ve formě tablet (200, 400, 600, 800, 1 000, 1 200, 1 400 a 1 600 mikrogramů).
Bulgarian: Uptravi се предлага под формата на таблетки (200; 400; 600; 800; 1 000; 1 200; 1 400 и 1 600 микрограма).
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Uptravi používat.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Uptravi.