FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento (RAM) basadas en los datos agrupados de estudios de esquizofrenia con cariprazina se muestran por el sistema de clasificación de órganos y por término preferido.
Swedish: Biverkningar baserade på poolade data från studier på kariprazin och schizofreni visas nedan efter organklass och föredragen term.
Spanish: El metabolismo de la cariprazina implica desmetilación (DCAR y DDCAR), hidroxilación (hidroxicariprazina, HCAR) y una combinación de desmetilación e hidroxilación (hidroxidesmetilcariprazina, HDCAR e hidroxididesmetilcariprazina, HDDCAR).
Swedish: Metabolismen av kariprazin involverar demetylering (DCAR och DDCAR), hydroxylering (hydroxikariprazin, HCAR) och en kombination av demetylering och hydroxylering
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 1,5 mg una vez al día por vía oral.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 1,5 mg en gång per dag.
Spanish: 7 cápsulas duras 14 cápsulas duras 21 cápsulas duras 28 cápsulas duras 30 cápsulas duras 49 cápsulas duras 56 cápsulas duras 60 cápsulas duras 84 cápsulas duras 90 cápsulas duras 98 cápsulas duras
Swedish: 7 hårda kapslar 14 hårda kapslar 21 hårda kapslar 28 hårda kapslar 30 hårda kapslar 49 hårda kapslar 56 hårda kapslar 60 hårda kapslar 84 hårda kapslar 90 hårda kapslar 98 hårda kapslar
Spanish: Frecuentes (≥1/100 a
Swedish: Vanliga (≥ 1/100 till
Spanish: Con cariprazina, no se detectó prolongación del intervalo QT en comparación con el placebo en un ensayo clínico diseñado para evaluar la prolongación del QT (ver sección 5.1).
Swedish: Med kariprazin upptäcktes ingen förlängning av QT-intervallet jämfört med placebo i en klinisk studie som var utformad för att utvärdera QT-förlängning (se avsnitt 5.1).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Reagila 1,5 mg cápsulas duras
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Reagila 1,5 mg hårda kapslar
Spanish: PANSS-FSNS en la situación basal
Swedish: PANSS-FSNS vid studiestart
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar el blíster en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvara blistret i ytterkartongen.
Spanish: El 7,8 % y el 1,0 % experimentaron parkinsonismo en los grupos de cariprazina y placebo, respectivamente.
Swedish: Parkinsonism uppträdde hos 7,8 % och 1,0 % i kariprazingruppen respektive placebogruppen.
Spanish: Se observó aparición de cataratas en los estudios no clínicos con cariprazina (ver sección 5.3).
Swedish: Utveckling av katarakt har observerats i icke-kliniska studier av kariprazin (se avsnitt 5.3).
Spanish: 6Discinesia: coreoatetosis, discinesia, muecas, crisis oculógiras, protrusión de la lengua.
Swedish: 6Dyskinesi: Koreoatetos, dyskinesi, grimaserande, okulogyrisk kris, utstickande tunga
Spanish: Posibles efectos de otros medicamentos sobre la cariprazina
Swedish: Potential för andra läkemedel att påverka kariprazin
Spanish: La cariprazina se metaboliza por el CYP3A4 y, en menor medida, por el CYP2D6, a DCAR y HCAR.
Swedish: Kariprazin metaboliseras av CYP3A4 och i mindre utsträckning av CYP2D6 till DCAR och HCAR.
Spanish: - convulsiones - pérdida de memoria, pérdida del habla - molestia ocular en presencia de luz brillante - opacidad del critalino que ocasiona una disminución de la visión (cataratas) - dificultad para tragar - reducción de los niveles de un tipo de glóbulos blancos, lo cual puede volverle más propenso a las infecciones - glándula tiroides hipoactiva
Swedish: - krampanfall - minnesförlust, förlorad talförmåga - ögonbesvär i starkt ljus - grumling av linsen i ögat som leder till nedsatt syn (grå starr) - svårigheter att svälja - minskad mängd en en typ av vita blodkroppar, vilket kan göra dig mer mottaglig för infektioner - nedsatt funktion av sköldkörteln.
Spanish: Incluso si se interrumpe el tratamiento, se tienen que utilizar anticonceptivos durante al menos 10 semanas después de la última dosis de Reagila.
Swedish: Även efter att behandlingen är slut måste du fortsätta att använda preventivmetoden i minst 10 veckor efter sista dosen av Reagila.
Spanish: Se han notificado casos de tromboembolia venosa con medicamentos antipsicóticos.
Swedish: Venös tromboembolism (VTE) Fall av venös tromboembolism har rapporterats vid behandling med antipsykotiska läkemedel.
Spanish: En los ensayos clínicos solo se han notificado unas pocas prolongaciones no graves del QT con cariprazina (ver sección 4.8).
Swedish: Bara några få fall av QT-förlängning som var av ickeallvarlig art har rapporterats med kariprazin i kliniska prövningar (se avsnitt 4.8).
Spanish: ° reducción del nivel de hormona estimulante del tiroides (TSH) en la sangre
Swedish: ° minskad halt av tyreoideastimulerande hormon (TSH) i blodet.
Spanish: Reagila 4,5 mg y Reagila 6 mg cápsulas duras están disponibles en tamaños de envase que contienen 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 o 98 cápsulas duras.
Swedish: Reagila 4,5 mg och Reagila 6 mg hårda kapslar finns i förpackningsstorlekar innehållande 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 eller 98 hårda kapslar.
Spanish: La administración concomitante de cariprazina con inductores potentes y moderados del CYP3A4 puede dar lugar a una disminución significativa de la exposición a cariprazina total, por lo que la administración concomitante de cariprazina e inductores potentes o moderados del CYP3A4 (p. ej., carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina, hierba de San Juan [Hypericum perforatum],
Swedish: Samtidig administrering av kariprazin med starka och måttliga CYP3A4-inducerare kan leda till en betydande minskning av den totala exponeringen för kariprazin, därför är samtidig administrering av kariprazin och starka eller måttliga CYP3A4-inducerare (t.ex. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, johannesört (Hypericum perforatum), bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil, nafcillin) kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Spanish: - ansiedad - somnolencia, dificultad para dormir, sueños anormales, pesadillas, sonambulismo - mareos - movimientos involuntarios de torsión y posturas extrañas - excesivo rechinar de dientes o apretamiento de la mandíbula, babeo, parpadeo persistente como respuesta a golpecitos de la frente (un reflejo anormal), problemas de movimiento, trastorno del movimiento de la lengua (estos se llaman síntomas extrapiramidales) - visión borrosa - presión arterial alta - latidos cardíacos rápidos e irregulares - disminución o aumento del apetito - náuseas, vómitos, estreñimiento - aumento de peso - cansancio - los siguientes efectos pueden observarse en pruebas analíticas:
Swedish: - oro, ångest - sömnighet, sömnsvårigheter, onormala drömmar, mardrömmar, sömngående - yrsel - ofrivilliga vridande rörelser och konstiga kroppsställningar - kraftig tandgnissling eller hoppressning av käkarna, dregling, ihållande blinkningar som svar på knackningar på pannan (onormal reflex), rörelseproblem, rörelsestörningar i tungan (dessa kallas extrapyramidala symtom) - dimsyn - högt blodtryck - snabba, oregelbundna hjärtslag - minskad eller ökad aptit - illamående, kräkningar, förstoppning - viktökning - trötthet - följande kan ses i laboratorietester:
Spanish: Los pacientes de edad avanzada con demencia (pérdida de memoria) no deben utilizar Reagila.
Swedish: Reagila ska inte användas av äldre patienter med demens (förlust av minne).
Spanish: La dosis máxima no debe superar los 6 mg una vez al día.
Swedish: Högsta dos är 6 mg en gång dagligen.
Spanish: En el estudio de mantenimiento del efecto a largo plazo, durante la fase abierta, se observó un aumento >60 ms desde la situación basal en 12 pacientes (1,6 %) para el QTcB y en 4 pacientes (0,5 %) para el QTcF.
Swedish: Under den öppna fasen i långtidsstudien av bibehållen effekt observerades en ökning på > 60 ms från studiestart hos 12 patienter (1,6 %) för QTcB och hos 4 patienter (0,5 %) för QTcF.
Spanish: Cariprazina 1,5 mg/día 97,1 ± 9,13 -21,27 (1,77) -7,97 (-12,94, -3,01) Cariprazina 3 mg/día 97,2 ± 8,66 -21,45 (1,74) -8,16 (-13,09, -3,22) Cariprazina 4,5 mg/día 96,7 ± 9,01 -23,77 (1,74) -10,48 (-15,41, -5,55) Risperidona 4 mg/día 98,1 ± 9,50 -29,27 (1,74) -15,98 (-20,91, -11,04) RGH-MD-04 (n = 604)
Swedish: Kariprazin 1,5 mg/dag 97,1 ± 9,13 -21,27 (1,77) -7,97 (-12,94, -3,01) 0,0017 Kariprazin 3 mg/dag 97,2 ± 8,66 -21,45 (1,74) -8,16 (-13,09, -3,22) 0,0013 Kariprazin 4,5 mg/dag 96,7 ± 9,01 -23,77 (1,74) -10,48 (-15,41, -5,55) < 0,0001 Risperidon 4 mg/dag 98,1 ± 9,50 -29,27 (1,74) -15,98 (-20,91, -11,04) < 0,0001* RGH-MD-04 (n=604)
Spanish: Al final del estudio, el 49,0 % de los pacientes tratados con placebo frente al 21,6 % de los pacientes tratados con cariprazina presentaron una recaída de los síntomas esquizofrénicos.
Swedish: I slutet av prövningen fick 49,0 % av de placebobehandlade patienterna återfall i schizofrena symtom jämfört med 21,6 % av de kariprazinbehandlade patienterna.
Spanish: La DCAR se metaboliza aún más por el CYP3A4 y, en menor medida, por el CYP2D6 a DDCAR y HDCAR.
Swedish: DCAR metaboliseras ytterligare av CYP3A4 och i mindre utsträckning av CYP2D6 till DDCAR och HDCAR.
Spanish: Con cariprazina no se detectó prolongación del intervalo QT en comparación con el placebo en un ensayo clínico diseñado para evaluar la prolongación del QT (ver sección 5.1).
Swedish: Med kariprazin upptäcktes ingen QT-förlängning jämfört med placebo i en klinisk studie utformad för att utvärdera QT-förlängning (se avsnitt 5.1).
Spanish: Reagila cápsulas duras de 3 mg, 4,5 mg y 6 mg contienen rojo Allura AC (E 129), que puede provocar reacciones alérgicas.
Swedish: Reagila 3 mg, 4,5 mg och 6 mg hårda kapslar innehåller allurarött AC (E129), vilket kan orsaka allergiska reaktioner.
Spanish: Las cápsulas contienen polvo de color blanco a blanco amarillento.
Swedish: Kapslarna är fyllda med vitt till gulvitt pulver.
Spanish: - padece demencia (pérdida de la memoria y otras capacidades mentales) especialmente si usted tiene una edad avanzada - padece enfermedad de Parkinson - tiene diabetes o factores de riesgo para la diabetes (p. ej. obesidad, o alguna otra persona de su familia tiene diabetes).
Swedish: - har diabetes eller riskfaktorer för diabetes (t.ex. fetma, eller om någon annan i din familj har diabetes).
Spanish: La influencia de la cariprazina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.
Swedish: Kariprazin har liten eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Spanish: En los estudios clínicos de la cariprazina la incidencia de RAM de elevación de ALT y AST fue del 2,2 % en los pacientes tratados con cariprazina, del 1,6 % en los tratados con risperidona y del 0,4 % en los tratados con placebo.
Swedish: I de kliniska studierna av kariprazin förekom förhöjda ALAT- och ASAT-värden hos 2,2 % av de kariprazinbehandlade patienterna, 1,6 % av de risperidonbehandlade patienterna och 0,4% av de placebobehandlade patienterna.
Spanish: Disminución de la hormona estimulante tiroidea en la sangre
Swedish: Minskat tyreoideastimulerande hormon i blodet
Spanish: En un tercer estudio multinacional controlado con placebo utilizando dosis fijas/flexibles de 3,0-6,0 mg y 6,0-9,0 mg de cariprazina, ambos grupos posológicos de cariprazina mostraron mejorías estadísticamente significativas en las variables principal y secundaria en comparación con el placebo.
Swedish: I en tredje multinationell placebokontrollerad studie med fasta/flexibla doser på 3,0-6,0 mg kariprazin och 6,0-9,0 mg kariprazin, visade båda kariprazindosgrupperna en statistisk signifikant förbättring av både primärt och sekundärt effektmått jämfört med placebo.
Spanish: Administración concomitante de inhibidores potentes o moderados del CYP3A4 (ver sección 4.5).
Swedish: Samtidig administrering med starka eller måttliga CYP3A4-hämmare (se avsnitt 4.5).
Spanish: Óxido de hierro negro (E 172)
Swedish: Svart järnoxid (E 172)
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Swedish: 5 ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning.
Spanish: PSP total en la situación basal
Swedish: Total PSP vid studiestart
Spanish: En ensayos clínicos aleatorizados y controlados con placebo en la población con demencia se ha observado un riesgo aproximadamente tres veces mayor de reacciones adversas cerebrovasculares con algunos antipsicóticos atípicos.
Swedish: En cirka tre gånger högre risk för cerebrovaskulära biverkningar har observerats i randomiserade placebokontrollerade kliniska prövningar med dementa patienter som behandlades med vissa atypiska antipsykotika.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de cariprazina en mujeres embarazadas.
Swedish: Data från behandling av gravida kvinnor med kariprazin saknas eller är begränsade.
Spanish: Se han notificado casos de tromboembolia venosa, incluidos casos de embolia pulmonar y casos de trombosis venosa profunda, con medicamentos antipsicóticos.
Swedish: Fall av venös tromboembolism, däribland fall av lungemboli och djup ventrombos, har rapporterats med antipsykotiska läkemedel - ingen känd frekvens.
Spanish: Tinta de impresión (blanca: cápsula de 4,5 mg) Laca
Swedish: Tryckfärg (vit: kapsel om 4,5 mg) Shellack
Spanish: Durante el período de tratamiento a doble ciego se observaron aumentos >60 ms desde la situación basal en el QTcB de 3 pacientes (3,1 %) tratados con cariprazina y de 2 (2 %) pacientes tratados con placebo.
Swedish: Under den dubbelblinda behandlingsperioden observerades ökningar på > 60 ms i QTcB från studiestart hos 3 kariprazinbehandlade patienter (3,1 %) och hos 2 placebobehandlade patienter (2 %).
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a
Swedish: Mindre vanliga (≥ 1/1 000 till
Spanish: Convulsiones Amnesia Afasia
Swedish: Krampanfall/ konvulsion Amnesi
Spanish: Alteraciones cardiovasculares
Swedish: Kardiovaskulära sjukdomar
Spanish: deficiencia visual.
Swedish: - får nedsatt syn.
Spanish: Se han notificado casos de agitación, hipertonía, hipotonía, temblor, somnolencia, disnea o alteraciones alimenticias.
Swedish: Det finns rapporter om agitation, muskelhypertoni, muskelhypotoni, tremor, somnolens, andnöd och ätsvårigheter.
Spanish: Dislipidemia en sangre Aumento de la glucosa en sangre Diabetes mellitus
Swedish: Förhöjd blodglukos Diabetes mellitus
Spanish: - sensación de inquietud e incapacidad para quedarse quieto - Parkinsonismo: una enfermedad con muchos síntomas que incluyen movimientos corporales lentos o reducidos, lentitud de pensamiento, sacudidas al mover las extremidades (rigidez en rueda dentada), pasos arrastrados, agitación, poca o ninguna expresividad facial, rigidez muscular, babeo
Swedish: - rastlöshet och oförmåga att sitta still - Parkinsonism, ett medicinskt tillstånd som har många olika symtom, däribland minskande eller långsamma kroppsrörelser, långsamhet i tankeförmåga, ryckningar när du böjer armar och ben (kugghjulsrigiditet), hasande steg, skakningar, minskade eller avsaknad av ansiktsuttryck, , muskelstelhet, dregling.
Spanish: Cambio Media MC (EE)
Swedish: Ändring LS-medel (SE)
Spanish: Se debe evitar el consumo de zumo de pomelo durante el tratamiento.
Swedish: Intag av grapefruktjuice ska undvikas.
Spanish: Síndrome neuroléptic o maligno
Swedish: Malignt neuroleptikasyndrom
Spanish: - tiene latidos cardíacos irregulares o si algún otro familiar tiene antecedentes de latidos cardíacos irregulares (incluida la llamada prolongación del intervalo QT que se observa con control por ECG), e informe a su médico si está tomando otros medicamentos, porque podrían causar o empeorar este cambio del ECG.
Swedish: - har oregelbundna hjärtslag eller om någon annan i din familj har eller har haft oregelbundna hjärtslag (inklusive så kallad QT-förlängning som ses vid EKG-undersökningar).
Spanish: Durante el programa de desarrollo clínico de esquizofrenia de la cariprazina se notificaron pocos casos de cataratas, caracterizadas por opacidades menores del cristalino sin deficiencia visual (13/3192; 0,4 %).
Swedish: Dessa kännetecknades av mindre linsgrumling och ingen synnedsättning (13/3192, 0,4 %).
Spanish: El tratamiento antipsicótico debe ir acompañado de una estrecha supervisión en pacientes de alto riesgo.
Swedish: Högriskpatienter ska följas upp noggrant vid antipsykotisk behandling.
Spanish: Cariprazina 3 mg/día 96,1 ± 8,7 -20,2 (1,5) Cariprazina 6 mg/día 95,7 ± 9,4 -23,0 (1,5) Aripiprazol 10 mg/día 95,6 ± 9,0 -21,2 (1,4) RGH-MD-05 (n = 439)
Swedish: Kariprazin 3 mg/dag 96,1 ± 8,7 -20,2 (1,5) Kariprazin 6 mg/dag 95,7 ± 9,4 -23,0 (1,5) Aripiprazol 10 mg/dag 95,6 ± 9,0 -21,2 (1,4) RGH-MD-05 (n=439)
Spanish: CrVB de la PSP total hasta la semana 26
Swedish: Total PSP CFB till vecka 26
Spanish: Las mujeres en edad fértil tienen que utilizar métodos anticonceptivos muy eficaces mientras tomen Reagila y durante al menos 10 semanas después de interrumpir el tratamiento.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda ett mycket effektivt preventivmedel under behandling med Reagila och i minst 10 veckor efter avslutad behandling.
Spanish: Disminución de la agudeza visual
Swedish: Ackommodationsproblem Minskad synskärpa
Spanish: En estudios realizados en ratas, se observaron menores índices de fertilidad y concepción en las hembras (ver sección 5.3).
Swedish: I studier på råtta har nedsatt fertilitet och förmåga till befruktning observerats hos hondjur (se avsnitt 5.3).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con cariprazinaen la población pediátrica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för kariprazin för den pediatriska populationen.
Spanish: Actualmente se desconoce si la cariprazina puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales de acción sistémica, y por tanto las mujeres que utilizan dichos anticonceptivos deben añadir un segundo método de barrera.
Swedish: Det är för närvarande okänt om kariprazin kan minska effektiviteten av systemiskt verkande hormonella preventivmedel.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 13 juli 2017
Spanish: Cambios de peso
Swedish: Viktförändringar
Spanish: En los estudios a corto plazo se observó incidencia de SEP en el 27 %, 11,5 %, 30,7 % y 15,1 % de los pacientes tratados con cariprazina, placebo, risperidona y aripiprazol, respectivamente.
Swedish: I korttidsstudier observerades EPS hos 27 %, 11,5 %, 30,7 % och 15,1 % av patienterna som behandlades med kariprazin, placebo, risperidon respektive aripiprazol.
Spanish: En el estudio de síntomas negativos el cambio medio del peso corporal fue de -0,3 kg para la cariprazina y de +0,6 kg para la risperidona y se observó aumento de peso PCS en el 6 % del grupo de la cariprazina y en el 7,4 % del grupo de la risperidona.
Swedish: I studien av negativa symtom var den genomsnittliga förändringen i kroppsvikt -0,3 kg för kariprazin och +0,6 kg för risperidon.
Spanish: No se observó inflamación al final del período de 2 meses sin el medicamento a una exposición 4,2 veces la exposición clínica al MRHD; sin embargo, seguía habiendo inflamación a dosis más altas.
Swedish: Ingen inflammation observerades i slutet av en två månader läkemedelsfri period vid en exponering som var 4,2 gånger den kliniska exponeringen vid MRHD.
Spanish: - si está tomando medicamentos utilizados para tratar: la hepatitis causada por el virus de la hepatitis C (medicamentos que contienen boceprevir o telaprevir) infecciones bacterianas (medicamentos que contienen claritromicina, telitromicina, eritromicina y nafcilina) tuberculosis (medicamentos que contienen rifampicina) infecciones por el VIH (medicamentos que contienen cobicistat, indinavir, nelfinavir,
Swedish: - om du tar läkemedel som används för att behandla: hepatit orsakad av hepatit C-virus (läkemedel som innehåller boceprevir eller telaprevir) bakteriella infektioner (läkemedel som innehåller klaritromycin, telitromycin, erytromycin eller nafcillin) tuberkulos (läkemedel som innehåller rifampicin) HIV-infektioner (läkemedel som innehåller kobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, efavirenz eller etravirin) svampinfektioner (läkemedel som innehåller itrakonazol, posakonazol, vorikonazol eller flukonazol)
Spanish: ° nivel anormal de sodio en la sangre
Swedish: ° onormal natriumhalt i blodet
Spanish: Reagila 1,5 mg cápsulas duras Reagila 3 mg cápsulas duras Reagila 4,5 mg cápsulas duras Reagila 6 mg cápsulas duras cariprazina
Swedish: Reagila 1,5 mg hårda kapslar Reagila 3 mg hårda kapslar Reagila 4,5 mg hårda kapslar Reagila 6 mg hårda kapslar kariprazin
Spanish: No se ha evaluado la cariprazina en pacientes con insuficiencia renal grave (CrCl <30 ml/min; ver sección 4.2).
Swedish: Kariprazin har inte utvärderats hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) (se avsnitt 4.2).
Spanish: La mayoría de las reacciones tuvieron una intensidad leve o moderada.
Swedish: De flesta fallen var milda till måttliga till sin svårighetsgrad.
Spanish: Reagila 1,5 mg cápsulas duras Reagila 3 mg cápsulas duras Reagila 4,5 mg cápsulas duras Reagila 6 mg cápsulas duras
Swedish: Reagila 1,5 mg hårda kapslar Reagila 3 mg hårda kapslar Reagila 4,5 mg hårda kapslar Reagila 6 mg hårda kapslar
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Gedeon Richter Plc.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Gedeon Richter Plc.
Spanish: Si está utilizando anticonceptivos hormonales, se debe utilizar también un método llamado de barrera (es decir, preservativo o diafragma).
Swedish: Om du använder hormonella preventivmedel ska du även använda en så kallad barriärmetod (t.ex. kondom eller pessar).
Spanish: La cariprazina debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones u otros procesos que reducen potencialmente el umbral convulsivo.
Swedish: Kariprazin bör användas med försiktighet hos patienter med tidigare krampanfall eller med tillstånd som kan sänka kramptröskeln.
Spanish: Se aconseja la vigilancia clínica de los niveles de glucosa en suero de los pacientes con un diagnóstico confirmado de diabetes mellitus o los pacientes con factores de riesgo para presentar diabetes mellitus (p ej., obesidad, antecedentes familiares de diabetes) que inician el tratamiento con antipsicóticos atípicos.
Swedish: Vid insättning av atypiska antipsykotika hos patienter med en fastställd diagnos av diabetes mellitus eller patienter med riskfaktorer för diabetes mellitus (t.ex. fetma, diabetes i släkten) bör serumglukoshalterna övervakas.
Spanish: En un estudio multinacional controlado con placebo utilizando dosis fijas de 1,5 mg, 3,0 mg y 4,5 mg de cariprazina y 4,0 mg de risperidona para determinar la sensibilidad del ensayo, todas las dosis de cariprazina y el control activo mostraron mejorías estadísticamente significativas en las variables principal y secundaria en comparación con el placebo.
Swedish: I en multinationell placebokontrollerad studie med fasta doser på 1,5 mg, 3,0 mg och 4,5 mg kariprazin samt 4,0 mg risperidon för analyskänslighet, visade alla kariprazindoser och den aktiva kontrollen en statistisk signifikant förbättring av både primärt och sekundärt effektmått jämfört med placebo.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE reagila 4,5 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT reagila 4,5 mg
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto .
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Spanish: Se notificó acatisia en el 13,6 %, 5,1 %, 9,3 % y 9,9 % de los pacientes tratados con cariprazina, placebo, risperidona y aripiprazol, respectivamente.
Swedish: Akatisi rapporterades hos 13,6 %, 5,1 %, 9,3 % och 9,9 % av patienterna som behandlades med kariprazin, placebo, risperidon respektive aripiprazol.