FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Vaxelis se nesmí podávat dětem, které někdy v minulosti prodělaly encefalopatii (onemocnění mozku) z neznámé příčiny do sedmi dnů po podání vakcíny obsahující složku proti černému kašli.
Bulgarian: Vaxelis не трябва да се прилага при деца, които са имали енцефалопатия (мозъчно заболяване) с неизвестен произход в рамките на седем дни от поставянето на ваксина, съдържаща коклюшни съставки.
Czech: Jaké přínosy přípravku Vaxelis byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Vaxelis са установени в проучванията?
Czech: Pokud se očkovaná osoba později přirozeně dostane do kontaktu s těmito bakteriemi nebo viry, její imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Bulgarian: Впоследствие при излагане на бактерията или вирусите имунната система може по-бързо да произведе антитела.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vaxelis je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Vaxelis, вижте листовката.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vaxelis?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vaxelis?
Czech: Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta), hepatitidě B (rDNA), poliomyelitidě (inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus typu b (adsorbovaná)
Bulgarian: Конюгатна ваксина (адсорбирана) срещу дифтерия, тетанус, коклюш (безклетъчна, компонентна), хепатит B (рДНК), полиомиелит (инактивирана) и Haemophilus тип b
Czech: Přípravek Vaxelis je k dispozici v předplněných injekčních stříkačkách jako injekční roztok.
Bulgarian: Vaxelis се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки.
Czech: To znamená, že některé léčivé látky jsou navázány na drobné částice sloučenin hliníku, což zlepšuje schopnost vytvářet protilátky.
Bulgarian: Това означава, че някои от активните вещества са фиксирани върху миниатюрни частици от алуминиеви съединения.
Czech: Jak přípravek Vaxelis působí?
Bulgarian: Как действа Vaxelis?
Czech: Jak se přípravek Vaxelis používá?
Bulgarian: Как се използва Vaxelis?
Czech: Vaxelis je vakcína, která obsahuje léčivé látky odvozené z bakterií vyvolávajících difterii (záškrt), tetanus, pertusi (černý kašel), z bakterií Haemophilus influenzae typu b, viru hepatitidy B a inaktivovaných poliovirů (virů dětské obrny).
Bulgarian: Vaxelis е ваксина, която съдържа активни вещества, извлечени от бактериите, причиняващи дифтерия, тетанус, коклюш и Haemophilus influenzae тип b, вируса на хепатит
Czech: Výbor konstatoval, že u přípravku Vaxelis byla prokázána tvorba dostatečných hladin protilátek proti záškrtu, tetanu, černému kašli, viru hepatitidy B, poliovirům a bakterii Hib.
Bulgarian: СНМР счита, че е показано, че Vaxelis произвежда задоволителни нива на антитела срещу дифтерия, тетанус, коклюш, вируса на хепатит
Czech: Obsah Velikost balení
Bulgarian: Количеств о в една опаковка
Czech: EU číslo
Bulgarian: Процедурен номер
Czech: ATCvet kód: QI01AD15
Bulgarian: code QI01AD15
Czech: Toto rozpouštědlo lze použít s následujícími přípravky:
Bulgarian: Този разтворител може да се използва със следните продукти:
Czech: Nástup ochrany je od 4 dnů.
Bulgarian: Началото на протекцията е от 4 дни.
Czech: Nástup ochrany je od 2 týdnů a ochrana trvá do 9 týdnů.
Bulgarian: Началото на протекцията е от 2 седмици и продължава до 9 седмици.
Czech: Jedna vakcinace dostačuje k zajištění ochrany v průběhu rizikového období.
Bulgarian: Еднократна ваксинация е достатъчна да осигури защита през целия рисков период.
Czech: Výplach opakujte jedenkrát nebo dvakrát.
Bulgarian: Повторете плакненето още 1 или 2 пъти.
Czech: Musí se použít bezprostředně po přípravě (veškerá naředěná vakcína musí být použita do jedné hodiny).
Bulgarian: Ваксината трябва да се използва веднага след приготвянето (всички ваксини след разтварянето трябва да се използват до 1 час .)
Czech: Hydrolyzovaný kasein 1% roztok fenolové červeněSoli
Bulgarian: Casein hydrolysate Phenol red 1%
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Bulgarian: Ексципиентите (включително аджуванти) изброени в точка 6.1 на кратката характеристика на продукта са или позволени субстанции, за които таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията показва, че не се изискват MRLs или се считат за такива, които не попадат в приложното поле на Регламент (ЕО) No 470/2009 когато се използват в този продукт.
Czech: * Plak tvořící jednotka
Bulgarian: Плако образуваща единица
Czech: 1 x lahvička 200ml
Bulgarian: 1 бутилка от 200 ml
Czech: Pro aktivní imunizaci kuřat:
Bulgarian: За активна имунизация на пилета
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/EC, ve znění pozdějších předpisů, členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno že a) podání přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменено, Страните членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че:
Czech: Vaxxitek HVT+IBD (EU/2/02/032/001-002)
Bulgarian: Vaxxitek HVT+IBD (ЕС/2/02/032/001-002)
Czech: Nicméně musí být dodržována bezpečnostní opatření k zamezení přímého nebo nepřímého kontaktu mezi vakcinovanými kuřaty a krůtami.
Bulgarian: Въпреки това трябва да се спазват предпазните мерки за да се избегне директния или индиректния контактмежду ваксинирани пилета и пуйки.
Czech: Název a adresa výrobců biologicky účinné látky
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активната субстанция
Czech: Vakcínu uchovávejte v tekutém dusíku.
Bulgarian: Ваксината да се съхранява в течен азот.
Czech: Nepoužívejte opakovaně otevřené obaly s naředěnou vakcínou.
Bulgarian: Да не се използват повторно отворени контейнери с разтворена ваксина.
Czech: Neuplatňuje se.
Bulgarian: Не е приложимо..
Czech: Zásobníky s ampulemi jsou uchovávány v nádobě a v zásobnících tekutého dusíku.
Bulgarian: Носачите за ампули се съхраняват в канистри в съдове с течен азот.
Czech: Musí se jednat o ověřené zařízení, které zajistí účinnou a bezpečnou aplikaci požadované dávky.
Bulgarian: То трябва да е с доказана безопасност и ефективно и да осигурява необходимата доза.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасност и ефикасност при съвместното използване на тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти, освен посочените по-горе.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Použijte bezprostředně po přípravě.
Bulgarian: Да се използва незабавно след приготвянето.
Czech: Vakcinační kmen je rekombinantní herpesvirus krůt (HVT) exprimující protektivní antigen (VP2) viru infekční burzitidy drůbeže (IBDV), kmene Faragher 52/70.
Bulgarian: Ваксиналният щам е рекомбинантен пуешки херпес вирус (HVT), съдържащ протективния антиген (VP2) на вируса на Инфекциозния бурзит (IBDV), щам Faragher 52/70.
Czech: • Přeneste suspenzi do rozpouštědla.
Bulgarian: Суспензията се трансферира в дилуента.
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Protože jde o živou vakcínu, je vakcinační kmen vylučován z vakcinovaných ptáků a může se rozšířit na krůty.
Bulgarian: Тъй като ваксината е жива, ваксиналният щам се отделя от ваксинираните птици и може да се разпространи при пуйки.
Czech: Léčivá látka: živý vHVT013-69 rekombinantní virus, nejméně......................................3,6 až 5,0 log10 PFU*
Bulgarian: Жив vHVT013-69 рекомбинантен вирус, най-малко ...................................... 3.6 до 5.0 log 10 PFU*
Czech: Rekonstituce vakcíny
Bulgarian: Приготвяне на ваксината
Czech: • Naředěná vakcína připravená tak, jak je popsáno, se za mírného třepání smíchá tak, aby byla připravena k použití.
Bulgarian: Разтворената ваксина, приготвена по гореописания начин, внимателно се разклаща и така е готова за употреба.
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma těch, které jsou uvedeny v předchozím odstavci a rozpouštědla dodaného pro použití s přípravkem.
Bulgarian: Да не се смесва с други ветеринарномедицински продукти с изключение на тези отбелязани в по-горния параграф и разтворителя, предоставЕн за употреба с този продукт.
Czech: {AMPULE 1000 a 2000 dávek}
Bulgarian: {Ампули 1000 дози и 2000 дози}
Czech: Vakcína musí být podána subkutánně nebo in ovo.
Bulgarian: Ваксината се прилага подкожно или in ovo приложение.
Czech: EU/2/02/032/001 EU/2/02/032/002
Bulgarian: ЕC/2/02/032/001 ЕC/2/02/032/002
Czech: Nikdy je znovu nezmrazujte.
Bulgarian: Да не се замразяват повторно при никакви обстоятелства.
Czech: Dodržujte striktně návod k použití těchto zařízení.
Bulgarian: Инструкциите за употреба на това устройство трябва да бъдат стриктно следвани.
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Zamražené vakcíny:
Bulgarian: Замразени ваксини:
Czech: Vakcína navozuje aktivní imunitu a serologickou odpověď proti infekční burzitidě drůbeže a Markově chorobě u kuřat.
Bulgarian: Ваксината индуцира активен имунитет и серологичен отговор срещу Инфекциозния бурзит и болестта на Марек при пилетата.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ
Czech: Léčivá látka: živý vHVT013-69 rekombinantní virus, nejméně........................................3,6 až 5,0 log10 PFU
Bulgarian: Жив vHVT013-69 рекомбинантен вирус, най-малко .......................................... 3.6 до 5.0 log 10 PFU Ексципиенти:
Czech: K aplikaci in ovo může být použit vakcinační automat.
Bulgarian: При in-ovo приложение може да се използва автоматично ваксинално устройство.
Czech: • Obsah ampulí rozmrazujte rychle ponořením do vody o teplotě 25 - 30°C.
Bulgarian: Съдържанието на ампулите се размразява бързо чрез енергично разклащане във вода с температура 25-30 °С.
Czech: Merial Laboratoire Lyon Gerland 254 rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Bulgarian: Laboratory of Lyon Gerland 254, rue Marcel Merieux
Czech: Rekonstituovanou vakcínu uchovávejte při teplotě do 25°C.
Bulgarian: Разтворената ваксина да се съхранява при температурапод 25 °C.
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Kuřata kura domácího.
Bulgarian: ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП Пилета.
Czech: Léčivá látka biologického původu určená k vytvoření aktivní imunity nespadá do působnosti nařízení
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена да индуцира активен имунитет не е в обхвата на Регламент (ЕО) 470/2009.
Czech: Jednodenní kuřata kura domácího a vejce s embryi ve stáří 18 dnů.
Bulgarian: Еднодневни пилета и 18-дневни пилешки ембриони.
Czech: Suspenze a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Суспензия и разтворител за инжекционна суспензия
Czech: Bezpečnostní studie a hodnocení návratu k virulenci prokázaly, že kmen je pro krůty bezpečný.
Bulgarian: Пробите за безопасност и за вирулентизиране на ваксиналният щам са показали, че е безопасен за пуйки.
Czech: - (polypropylenová) lahvička s 200 ml rozpouštědla
Bulgarian: (полипропиленови) бутилки от 200 ml с разтворител.
Czech: Ampule otevírejte tak, že je držíte ve vzdálenosti paže, abyste se vyhnuli jakémukoliv riziku zranění v případě rozbití ampule.
Bulgarian: Отварянето на ампулите да се извършва с изпъната ръка, за да се избегне рискът от нараняване в случай на счупване на ампулата.
Czech: Suspenze: Dimethyl-sulfoxid
Bulgarian: Dimethyl sulfoxide Dilution medium
Czech: Z důvodu absence specifických studií nepodávejte současně s tímto přípravkem žádný jiný veterinární přípravek.
Bulgarian: Тъй като няма специфични изследвания, препоръчва се този продукт да не се прилага едновременно с други ветеринарномедицински продукти.
Czech: • V okamžiku, kdy je ampule otevřená, natáhněte objem do 5 ml sterilní stříkačky.
Bulgarian: След отварянето на ампулата, извадете съдържанието с 5 ml стерилна спринцовка.
Czech: Při veškerých postupech souvisejících s podáním přípravku používejte obvyklá aseptická opatření.
Bulgarian: При всички процедури по прилагането на ваксината да се спазват правилата за асептика.
Czech: • Ze zásobníku tekutého dusíku vyjímejte pouze ty ampule, které mají být bezprostředně použity.
Bulgarian: От контейнера с течния азот се изваждат толкова ампули с ваксина, колкото ще бъдат използвани незабавно.
Czech: Doba použitelnosti rozpouštědla v polypropylenových lahvičkách: 12 měsíců při teplotě do 30°C.
Bulgarian: Срок на годност на разтворителя в полипропиленов флакон: 12 месеца при температурапод 30 °С.
Czech: Pro subkutánní podání nebo aplikaci in ovo.
Bulgarian: Подкожно или in ovo приложение
Czech: 1 x sáček 200 ml 1 x sáček 400 ml 1 x sáček 600 ml 1 x sáček 800 ml 1 x sáček 1000 ml 1 x sáček 1200 ml 1 x sáček 1400 ml 1 x sáček 1600 ml 1 x sáček 1800 ml 1 x sáček 2400 ml
Bulgarian: 1 торбичка от 200 ml 1 торбичка от 400 ml 1 торбичка от 600 ml 1 торбичка от 800 ml 1 торбичка от 1000 ml 1 торбичка от 1200 ml 1 торбичка от 1400 ml 1 торбичка от 1600 ml 1 торбичка от 1800 ml 1 торбичка от 2400 ml
Czech: Doba použitelnosti rozpouštědla v polyvinylchloridových sáčcích: 36 měsíců při teplotě do 30°C.
Bulgarian: Срок на годност на разтворителя в торбичка от поливинилхлорид: 36 месеца при температурапод
Czech: • K omezení úhynů, klinických příznaků a patologických změn Markovy choroby.
Bulgarian: Намаляване смъртността, клиничните признаци и лезиите от болестта Марек.
Czech: • K zabránění úhynů a ke snížení klinických příznaků a patologických změn infekční burzitidy drůbeže.
Bulgarian: За предпазване от смъртност и за намаляване клиничните признаци и лезии от Инфекциозен бурзит.
Czech: Doba použitelnosti před rekonstitucí: 36 měsíců při -196°C.
Bulgarian: Срок на годност на неразтворената ваксина: 36 месеца, при температура -196 °С.
Czech: Subkutánní aplikace: jedna dávka injekce 0,2 ml pro jednodenní kuře.
Bulgarian: Еднократна инжекция за пиле на възраст 1 ден, подкожно в доза 0.2 ml.
Czech: Živá rekombinantní vakcína proti infekční burzitidě drůbeže a Markově chorobě.
Bulgarian: Жива рекомбинантна ваксина срещу Инфекциозния бурзит и болестта на Марек.
Czech: • Natáhněte 2 ml objemu rozpouštědla do stříkačky.
Bulgarian: Изтеглете със спринцовката 2 ml от разтворитела.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Bulgarian: Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта :
Czech: Pro injekční podání používejte sterilní pomůcky, které neobsahují antiseptické nebo dezinfekční prostředky.
Bulgarian: Да се използват стерилно и свободно от антисептици и дезинфектанти оборудване за инжектиране.
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze podávat ve stejný den, ale nemísit s atenuovanými vakcínami proti Newcastelské chorobě a Infekční bronchitidě.
Bulgarian: Налични са данни за безопасност и ефикасност, които показват, че тази ваксина може да бъде приложена в един и същи ден, но без да се смесва с атенуирана ваксина на Merial срещу Нюкасълска болест и инфекциозен бронхит.
Czech: Nepoužívejte v případě zakalení.
Bulgarian: Да не се използва, ако е мътна.
Czech: Pro in ovo podání:
Bulgarian: При in ovo приложение:
Czech: - (polyvinylchloridový) sáček s 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml, 1600 ml, 1800 ml nebo 2400 ml rozpouštědla.
Bulgarian: - (поливинилхлорид) бутилки от 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml, 1600ml, 1800 ml или 2400 ml разтворител.
Czech: EXP {měsíc/rok}
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ СРОКА НА ГОДНОСТ EXP {месец/година}
Czech: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Francie
Bulgarian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Czech: Doba použitelnosti rozpuštěné vakcíny: do 2 hodin při teplotě do 25°C.
Bulgarian: Срок на годност след разтваряне, съгласно указанията: до 2 часа при температура под 25°C.
Czech: - (skleněná) ampule s obsahem 1000 dávek vakcíny, zásobník s 5 ampulemi - (skleněná) ampule s obsahem 1000 dávek vakcíny, zásobník se 4 ampulemi
Bulgarian: - ампули (стъклени) от 1000 ваксинални дози, по 5 ампули в носач.
Czech: Toto je důvod, proč musí být suspenze vakcíny připravena pouze v okamžiku, kdy je potřeba.
Bulgarian: Ето защо ваксиналната суспенсия трябва да се приготви съгласно указанията.
Czech: Rozpouštědlo uchovávejte při teplotě do 30°C.
Bulgarian: Разтворителят да се съхранява при температура под 30 0C.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na ampuli.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху ампулата.
Czech: 1000 dávek 2000 dávek
Bulgarian: 2000 дози
Czech: • V okamžiku, kdy jsou ampule rozmraženy, ampule otevřete; při tom je držte ve vzdálenosti paže, abyste se vyhnuli jakémukoliv riziku zranění v případě rozbití ampule.
Bulgarian: Веднага след размразяването, ампулите се отварят на една ръка разстояние, за да се избегне риска от нараняване ако ампулата се счупи.
Czech: STERILNÍ ROZPOUŠTĚDLO
Bulgarian: Стерилна спринцовка.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Vaxxitek HVT+IBD Suspenze a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Bulgarian: Vaxxitek HVT+IBD суспензия и разтворител за инжекционна суспензия
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že tato vakcína může být míchána, s atenuovanými vakcínami Merial proti Markově chorobě -kmen Rispens.
Bulgarian: Налични са данни за безопасност и ефикасност,които доказват, че тази ваксина може да бъде смесвана с атенуирана ваксина на Merial срещу болестта на Марек, щам Rispens.
Czech: In ovo aplikace: jedna dávka injekce 0,05 ml na každé vejce s embryem ve stáří 18 dnů.
Bulgarian: Еднократна инжекция за пилешки ембрион на 18 дни в доза 0.05 ml, чрез in ovo ваксинация.
Czech: Veškeré ampule, které byly náhodně rozmraženy, nepoužívejte.
Bulgarian: Случайно размразените ампули трябва да бъдат изхвърлени.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Při rozmrazování a otevírání ampulí používejte ochranné rukavice a brýle.
Bulgarian: Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от предпазни ръкавици и предпазни очила, трябва да се носи, по време на размразяване на ваксината и отваряне на ампулите.
Czech: • Opakovaně rozmrazte, otevřete, přeneste suspenzi a vypláchněte podle množství ampulí, které jsou určeny k naředění; buď 1 ampule o obsahu 1000 dávek vakcíny na 200 ml rozpouštědla, (nebo 1 ampule o 2000 dávkách vakcíny na 400 ml rozpouštědla) k subkutánní aplikaci, nebo 4 ampule o obsahu 1000 dávek vakcíny na 200 ml rozpouštědla (nebo 4 ampule o 2000 dávkách vakcíny na 400 ml rozpouštědla) pro aplikaci in ovo.
Bulgarian: Операциите по размразяването, отварянето, трансфера и плакненето се повтарят съответно за всяка ампула или 1ампула от 1000 дози е за 200 ml разтворител (или 1 ампула от 2000 дози за 400 ml разтворител) за подкожно приложение или 4 ампули по 1000 дози за 200 ml разтворител(или 4 ампули по 2000 дози за 400 mlразтворител за in ovo приложение.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Vaxxitek HVT+IBD Suspenze a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Bulgarian: Vaxxitek HVT+IBD Суспензия и разтворител за инжекционна суспензия
Czech: NĚMECKO Výrobce odpovědný za uvolnění šarže
Bulgarian: Производител, отговорен за освобождаване на партидата
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO STERILNÍ ROZPOUŠTĚDLO
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА СТЕРИЛЕН РАЗТВОРИТЕЛ
Czech: • Vypláchněte ampuli těmito 2 ml a poté přeneste tekutinu použitou k výplachu do rozpouštědla.
Bulgarian: Изплакнете с тези 2 ml ампулата и отново ги върнете в дилуента.
Czech: Při rozmrazování a otevírání ampulí používejte ochranné rukavice a brýle.
Bulgarian: Да се използват ръкавици и предпазни очила по време на размразяване на ваксината и отваряне на ампулите.
Czech: • Přeneste suspenzi do rozpouštědla (Nepoužívejte v případě, že je zakalená.
Bulgarian: (Разтворителят да не се използва, ако е мътен.)
Czech: Nepoužívejte u chovných ptáků a u ptáků v období snášky.
Bulgarian: Да не се използва при развъдни птици и птици в периода на яйценосене.
Czech: Snáška:
Bulgarian: Разтворител :
Czech: Nepoužívejte u ptáků v období snášky a u chovných ptáků.
Bulgarian: Да не се използва при птици в яйценосен период и развъдни птици.
Czech: EMEA/V/C/065
Bulgarian: EMEA/V/C/065 ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД
Czech: Registrace byla následně obnovena.
Bulgarian: Впоследствие разрешението за употреба е подновено.
Czech: Pro zajištění ochrany po rizikové období postačuje jedno očkování.
Bulgarian: Едно ваксиниране е достатъчно да осигури защита през рисковия период.
Czech: Doba nástupu ochrany je od 2 týdnů a ochrana trvá až 9 týdnů.
Bulgarian: Защитата започва от втората седмица и продължава девет седмици.
Czech: Studie byly provedeny dle požadavků příslušných monografií Evropského lékopisu.
Bulgarian: Проучванията са извършени в съответствие с изискванията на съответните монографии в Европейската фармакопея.
Czech: Proto se doporučuje ještě 14 dnů po očkování tímto přípravkem nepodávat žádné další vakcíny než tyto.
Bulgarian: Ето защо се препоръчва в рамките на 14 дни след ваксинирането с продукта да не се прилагат други ваксини освен посочените.
Czech: Jaký časový interval je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a maso použito ke konzumaci u lidí (ochranná lhůta)?
Bulgarian: Колко време трябва да мине, преди животното да може да бъде заколвано, а месото му да се използва за консумация от хора (карентен период)?
Czech: Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
Bulgarian: Целта му е да разясни как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарната медицина (CVMP), въз основа на представената документация, оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва лекарството.
Czech: Bezpečnost přípravku byla prokázána v rámci několika laboratorních i terénních studií na kuřatech bez specifického patogenu i jiných.
Bulgarian: Безопасността на продукта е показана в рамките на няколко лабораторни и полеви изпитвания при свободни от специфични патогени и други пилета.
Czech: Rovněž byla prokázána bezpečnost přípravku pro nenáchylné druhy ptactva (bažanty, kachny, koroptve, křepelky a holuby) a pro některé druhy savců (myši a morčata).
Bulgarian: Показа е също безопасността му при неподатливи видове птици (фазани, патици, яребици, пъдпъдъци и гълъби) и при бозайници (мишки и морски свинчета).
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o bezpečnosti a účinnosti přípravku při současném použití jiné vakcíny, vyjma ředěných vakcín firmy Merial proti Markově chorobě, Newcastelské chorobě a infekční bronchitidě drůbeže.
Bulgarian: Няма информация за безопасността и ефикасността при едновременна употреба с друга ваксина, с изключение на атенюираните ваксини, произведени от Merial, за Марекова болест, Нюкасълска болест и инфекциозен бронхит.
Czech: Jelikož přípravek je uchováván v zásobníku s kapalným dusíkem, v oddílu s informacemi o přípravku, který tvoří součást této zprávy EPAR, jsou uvedeny konkrétní pokyny k přípravě vakcíny.
Bulgarian: Тъй като продуктът се съхранява в контейнер с течен азот, в модула от EPAR с информация за продукта са предоставени подробни инструкции за разтварянето на ваксината.