FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In general, exposures tended to be higher in the older patients (7 to <18 years) than in younger patients (2 to <7 years).
Bulgarian: Като цяло, експозициите са по-високи при по-големите пациенти (7 до < 18 години) отколкото при по-малките пациенти (2 до < 7 години).
English: The clinical significance of this finding is unknown.
Bulgarian: Клиничната значимост на този резултат не е установена.
English: However, this was not a prospective, randomised controlled study and so all comparisons with the external control group should be viewed with caution.
Bulgarian: Проучването обаче не е проспективно, рандомизирано и контролирано, така че всички сравнения с външната контролна група трябва да се интерпретират с повишено внимание.
English: The tablets should be swallowed whole with water and should not be crushed, chewed, or broken.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели с вода и не трябва да се раздробяват, дъвчат или чупят.
English: No adverse reactions were noted by the investigator.
Bulgarian: Изследователят не отбелязва нежелани реакции.
English: • Tablets may be taken with or without food.
Bulgarian: Таблетките могат да се приемат със или без храна.
English: Clinical outcomes were compared with those in an external control group derived from a retrospective review of medical records.
Bulgarian: Клиничните резултати са сравнени с тези от външна контролна група, получени от ретроспективен обзор на медицински данни.
English: White suspension
Bulgarian: Бяла суспензия
English: If you have missed a dose, take it as soon as you remember and then carry on as before.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза, вземете я веднага щом си спомните и продължете, както преди това.
English: This finding was not seen in monkeys dosed for one year.
Bulgarian: Такъв резултат не е наблюдаван при маймуни, третирани в продължение на една година.
English: Other medicines and Noxafil
Bulgarian: Други лекарства и Noxafil
English: Fixed-time period
Bulgarian: Фиксиран период от време
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: В рамките на системо-органните класове нежеланите реакции са изброени по честота, като са използвани следните категории: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Children Noxafil should not be used in children (17 years of age and younger).
Bulgarian: Деца Noxafil не трябва да се прилага при деца (на възраст 17 години и по-малки).
English: Elderly ( 65 years)
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 65 години)
English: • swelling of the face or tongue
Bulgarian: подуване на лицето или езика
English: Refractoriness is defined as progression of infection or failure to improve after a minimum of 7 days of prior therapeutic doses of effective antifungal therapy.
Bulgarian: Рефрактерност се дефинира като прогресиране на инфекцията или липса на подобрение след минимум 7 дни предхождащо лечение с ефективна противогъбична терапия.
English: Any products not listed in the table above should not be coadministered with Noxafil through the same intravenous line (or cannula).
Bulgarian: Продукти, неизброени в таблицата по-горе, не трябва да се смесват с Noxafil в една и съща интравенозна линия (или канюла).
English: This medicine works by killing or stopping the growth of some types of fungi that can cause infections.
Bulgarian: Това лекарството действа като убива или спира развитието на някои видове гъбички, които могат да причинят инфекции.
English: • having a blind or dark spot in your field of vision
Bulgarian: поява на сляпо или тъмно петно в зрителното поле
English: No further increases in exposure were observed when doses above 800 mg daily were administered to patients and healthy volunteers.
Bulgarian: Не е наблюдавано по-нататъшно увеличаване на експозицията, когато дози над 800 mg дневно са приемани от пациенти и здрави доброволци.
English: Noxafil with food and drink
Bulgarian: Прием на Noxafil с храна и напитки
English: Recommended dose according to indication Indication
Bulgarian: Препоръчителна доза в зависимост от показанието Показание
English: • through a plastic tube placed in your vein (intravenous infusion)
Bulgarian: • чрез пластмасова тръбичка, поставена във вената (интравенозна инфузия)
English: However, if it is almost time for your next dose, take your dose when it is due.
Bulgarian: Все пак, ако наближава време за следващата доза, вземете дозата тогава, когато трябва да я вземете.
English: There are currently insufficient data to set clinical breakpoints for other Candida species.
Bulgarian: Към настоящия момент няма достатъчно данни за установяване на клинични гранични стойности за други видове Candida.
English: Patients with glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Bulgarian: Пациенти с глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
English: Please make sure you tell your doctor about all the medicines you are taking (prescribed or non-prescribed).
Bulgarian: Вашия лекар за всички лекарства, които вземате (по лекарско предписание или не).
English: You should not take this medicine if you have a condition called glucose-galactose malabsorption and should take note of this amount of glucose if you need to watch your sugar intake for any reason.
Bulgarian: Не трябва да приемате това лекарство, ако имате заболяване, наречено глюкозо-галактозна малабсорбция и трябва да имате предвид това количество глюкоза, ако по някаква причина следите приема на захар.
English: Carcinogenicity studies did not reveal special hazards for humans.
Bulgarian: Изследванията за канцерогенност не показват особен риск за хората.
English: The external control group included 86 patients treated with available therapy (as above) mostly at the same time and at the same sites as the patients treated with posaconazole.
Bulgarian: Външната контролна група включва 86 пациенти, лекувани с наличната терапия (както по-горе), в повечето случаи по същото време и на същото място като пациентите, лекувани с позаконазол.
English: The total subject population had a mean age of 51 years (range = 18-82 years), 95 % were White, the major ethnicity was not Hispanic or Latino (92 %), and 55 % were male.
Bulgarian: Общата популация участници е на средна възраст 51 години (диапазон = 18-82 години), 95 % са бели, по-голямата част не са латиноамериканци (92 %), а 55 % са мъже.
English: The ECOFF values for posaconazole, which distinguish the wild type population from isolates with acquired resistance, have been determined by EUCAST methodology.
Bulgarian: ECOFF стойностите на позаконазол, които отличават дивия тип популация от изолати с придобита резистентност, са определени по методологията на EUCAST.
English: • inflammation or pain at injection site
Bulgarian: възпаление или болка на мястото на инжектиране
English: Monitoring of glucose concentrations is recommended in diabetic patients.
Bulgarian: Проследяването на глюкозните концентрации се препоръчва при пациенти с диабет.
English: What Noxafil is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Noxafil и за какво се използва
English: You may feel dizzy, sleepy, or have blurred vision while taking Noxafil, which may affect your ability to drive or use tools or machines.
Bulgarian: Може да почувствате замайване, сънливост или замъглено виждане, докато се лекувате с Noxafil, което може да повлияе Вашата способност за шофиране или работа с инструменти или машини.
English: Look at the list of medicines given above that must not be taken while you are taking Noxafil.
Bulgarian: Вижте по-горе списъка с лекарства, които не трябва да вземате, докато приемате Noxafil.
English: The study treated 155 (65 %) subjects with AML or MDS, and 82 (35 %) subjects with HSCT, as the primary diseases at study entry.
Bulgarian: В проучването са лекувани155 участници (65 %) с AML или MDS и 82 участници (35 %) с HSCT, като основни заболявания към момента на включване в проучването.
English: Clinical success rate was defined as the number of cases assessed as having a clinical response (cure or improvement) divided by the total number of cases eligible for analysis.
Bulgarian: Клиничният терапевтичен успех се определя като броят на случаите, показали клиничен отговор (излекуване или подобрение), е разделен на общия брой случаи, подлежащи на анализ.
English: • have or have ever had liver problems.
Bulgarian: имате или сте имали проблеми с черния дроб.
English: Do not switch between taking Noxafil tablets and Noxafil oral suspension without talking to your doctor or pharmacist because it may result in a lack of efficacy or an increased risk of adverse reactions.
Bulgarian: Не заменяйте приема на Noxafil таблетки с Noxafil перорална суспензия, без преди това да сте говорили с Вашия лекар или фармацевт, тъй като това може да доведе до липса на ефикасност или повишен риск от нежелани реакции.
English: To improve absorption of posaconazole, whenever possible it should be taken during or immediately after food or a nutritional drink (see section 3 “How to take Noxafil”).
Bulgarian: За да се подобри абсорбцията на позаконазол, когато е възможно, той трябва да се приема едновременно с храна или с калорична напитка, или веднага след това (вижте точка 3 „Как да приемате Noxafil”).
English: In the fasting state, AUC increased less than in proportion to dose above 200 mg.
Bulgarian: На гладно AUC нараства по-малко от пропорционално при доза над 200 mg.
English: Your doctor will monitor your response and condition to determine how long Noxafil needs to be given and whether any change is needed to your daily dose.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи клиничния отговор и състоянието Ви, за да определи колко дълго е необходимо да приемате Noxafil и дали се налага промяна в дневната Ви доза.
English: A higher incidence of adverse reactions cannot be ruled out.
Bulgarian: По-висока честота на нежеланите реакции не може да бъде изключена.
English: This medicinal product is for single use only and any unused solution should be discarded.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е само за еднократна употреба и неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.
English: Study 5520 enrolled a total of 279 subjects, including 268 receiving at least one dose of posaconazole concentrate for solution for infusion.
Bulgarian: Проучването 5 520 включва общо 279 участници, включително 268, получили най-малко една доза позаконазол концентрат за инфузионен разтвор.
English: • Store in a refrigerator (2C-8C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2C-8C).
English: • Existing symptomatic arrhythmias
Bulgarian: Съществуваща симптоматична аритмия
English: EU/1/05/320/002 24 tablets EU/1/05/320/003 96 tablets
Bulgarian: EU/1/05/320/002 24 таблетки EU/1/05/320/003 96 таблетки
English: Cenexi HSC
Bulgarian: Производител Cenexi HSC
English: 5 % dextrose in water 0.9 % sodium chloride 0.45 % sodium chloride 5 % dextrose and 0.45 % sodium chloride 5 % dextrose and 0.9 % sodium chloride 5 % dextrose and 20 mEq KCl
Bulgarian: 5 % разтвор на декстроза във вода 0,9 % натриев хлорид 0,45% натриев хлорид 5% декстроза и 0,45% натриев хлорид 5% декстроза и 0,9% натриев хлорид 5% декстроза и 20 mEq KCl
English: Patient management should include laboratory evaluation of hepatic function (particularly liver function tests and bilirubin).
Bulgarian: Лечението на пациента трябва да включва лабораторно изследване на чернодробната функция (най-вече тестове за чернодробна функция и билирубин).
English: Noxafil concentrate for solution for infusion will be diluted to the correct concentration by your pharmacist or nurse.
Bulgarian: Noxafil концентрат за инфузионен разтвор ще бъде разреден до достигане на правилната концентрация от Вашия фармацевт или медицинска сестра.
English: Some azoles have been associated with prolongation of the QTc interval.
Bulgarian: Някои азоли се свързват с удължаване на QTc интервала.
English: Noxafil gastro-resistant tablets may be taken with or without food (see section 5.2).
Bulgarian: Noxafil стомашно-устойчиви таблетки може да се приемат със или без храна (вж. точка 5.2).
English: No overall differences in safety were observed between the geriatric patients and younger patients; therefore, no dosage adjustment is recommended for geriatric patients.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в профила на безопасност между пациенти в старческа възраст и по-млади пациенти; ето защо не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
English: It is used to prevent and treat many different fungal infections.
Bulgarian: Прилага се за профилактика и лечение на множество различни гъбични инфекции.
English: Clinical success rate at Day 14 Clinical success rate 4 weeks after end of treatment
Bulgarian: Клиничен терапевтичен успех на ден 14 Клиничен терапевтичен успех 4 седмици след края на лечението
English: • Noxafil is for single use.
Bulgarian: Noxafil е за еднократна употреба.
English: Unbound concentrations were not determined and it cannot be excluded that there is a larger increase in unbound posaconazole exposure than the observed 60 % increase in total AUC.
Bulgarian: Концентрациите на свободното вещество не са определени и не може да се изключи по-голямо повишаване на експозицията на свободен позаконазол в сравнение с наблюдаваното увеличение с 60 % в общата AUC.
English: Rare: the following may affect up to 1 in 1,000 people
Bulgarian: Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души
English: The safety of posaconazole oral suspension has been assessed in > 2,400 patients and healthy volunteers enrolled in clinical trials and from post-marketing experience.
Bulgarian: Безопасността на позаконазол перорална суспензия е оценена при > 2 400 пациенти и здрави доброволци, включени в клинични изпитвания, и от постмаркетинговия опит.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Noxafil if you:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Noxafil, ако:
English: The excreted metabolites in urine and faeces account for approximately 17 % of the administered radiolabelled dose.
Bulgarian: Екскретираните метаболити в урината и фецеса представляват приблизително 17 % от приложената радиоактивно маркирана доза.
English: Peripheral infusion time longer than 30 minutes, leads to a higher incidence of infusion site reactions and thrombophlebitis.
Bulgarian: Периферна инфузия с продължителност над 30 минути увеличава честота на реакциите на мястото на инфузията и на тромбофлебит.
English: • blurred vision, sensitivity to light
Bulgarian: замъглено виждане, чувствителност към светлина
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета.
English: A switch to oral administration is recommended as soon as the patients' condition allows (see section 4.4).
Bulgarian: Преминаване към перорално приложение е препоръчително веднага щом състоянието на пациента го позволява (вж. точка 4.4).
English: From a microbiological point of view, once admixed, the product should be used immediately.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се приложи незабавно след разтваряне.
English: Adverse reactions by body system and frequency reported in clinical trials and/or postmarketing use*
Bulgarian: Нежелани реакции по системи и честота, съобщени при клинични изпитвания и/или постмаркетингова употреба*
English: The use of combination antifungal therapies should not decrease the efficacy of either posaconazole or the other therapies; however, there is currently no clinical evidence that combination therapy will provide an added benefit.
Bulgarian: Прилагането на комбинирана антимикотична терапия не би следвало да намалява ефикасността на позаконазол или другите противогъбични агенти; все пак към момента няма клинично доказателство, че комбинираната терапия ще доведе до допълнителни ползи.
English: • menstrual problems (abnormal vaginal bleeding)
Bulgarian: менструални проблеми (необичайно вагинално кървене)
English: The primary efficacy variable was the clinical success rate (defined as cure or improvement) after 14 days of treatment.
Bulgarian: Първичната променлива за ефикасност в проучването е била клиничният отговор (дефиниран като излекуване или подобрение) след 14-дневно лечение.
English: Steady-state is attained following 7 to 10 days of multiple-dose administration.
Bulgarian: Стационарно състояние е постигнато след 7 до 10 дни многократно приложение.
English: In Study 316, overall mortality was similar (POS, 25 %; FLU, 28 %); however, the proportion of IFIrelated deaths was significantly lower in the POS group (4/301) compared with the FLU group (12/299; P= 0.0413).
Bulgarian: В проучване 316 общата смъртност е сходна (POS, 25 %; FLU, 28 %); обаче процентът на свързаните с инвазивни гъбични инфекции смъртни случаи е значително по-нисък в групата на лечение с POS (4/301) в сравнение с групата на лечение с FLU (12/299; P= 0,0413).
English: Coadministration of posaconazole with sirolimus is not recommended and should be avoided whenever possible.
Bulgarian: Едновременното приложение на позаконазол и сиролимус не се препоръчва, и трябва да се избягва винаги, когато е възможно.
English: The pharmacokinetics and safety data from Study 5615 were bridged to the existing data (including efficacy data) with the oral suspension.
Bulgarian: Данните относно фармакокинетика и безопасност, събрани в проучването 5 615 са присъединени към наличните данни относно пероралната суспензия (включително данните за ефикасност).
English: noxafil tablets
Bulgarian: noxafil таблетки
English: The safety profile of tablets was similar to that of the oral suspension.
Bulgarian: Профилът на безопасност на таблетките е сходен с този на пероралната суспензия.
English: Posaconazole has a distribution volume of 261 L, indicating extravascular distribution.
Bulgarian: Позаконазол има обем на разпределение 261 l, показващ извънсъдовото разпределение.
English: As a result, sirolimus trough concentrations that fall within the usual therapeutic range may result in sub-therapeutic levels.
Bulgarian: В резултат на това най-ниската концентрация на сиролимус, която нормално е в рамките на терапевтичния диапазон, може да падне до субтерапевтични нива.
English: The majority (377/600, [63 %]) of patients included had Acute Grade 2 or 3 or chronic extensive (195/600, [32.5 %]) GVHD at study start.
Bulgarian: Голямата част (377/600, [63 %]) от пациентите са били с остра GVHD 2 или 3 степен или хронична тежка GVHD (195/600, [32,5 %]) към началото на проучването.
English: Moreover, sparse PK samples were collected at several days during steady state before the next dose (Cmin) for a larger subject population.
Bulgarian: Освен това са направени отделни фармакокинетични изследвания в няколкото дни по време на стационарното състояние, преди следващата доза (Cmin) за по-широк кръг участници.
English: Serum creatinine levels should be closely monitored in these patients (see section 4.4).
Bulgarian: Нивата на серумен креатинин при тези пациенти трябва внимателно да се следят (вж. точка 4.4).
English: Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, Zone A, BE-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium
Bulgarian: Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Белгия
English: Each dose of Noxafil should be administered during or immediately after a meal, or a nutritional supplement in patients who cannot tolerate food to enhance the oral absorption and to ensure adequate exposure.
Bulgarian: Всяка доза Noxafil трябва да се прилага по време на приема на храна или хранителна добавка, или веднага след това, при пациенти, които не могат да приемат храна, за да се подобри резорбцията му и да се осигури достатъчна експозиция.
English: • if you are allergic to posaconazole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към позаконазол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: There is no information on the effect of alcohol on posaconazole.
Bulgarian: Няма информация за ефекта на алкохола върху позаконазол.
English: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair France
Bulgarian: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Франция
English: Posaconazole must not be used during pregnancy unless the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus.
Bulgarian: Позаконазол не трябва да се използва по време на бременност, освен ако ползата за майката ясно надвишава потенциалния риск за плода.
English: Five of these patients had chromoblastomycosis due to Fonsecaea pedrosoi and 4 had mycetoma, mostly due to Madurella species.
Bulgarian: Пет от тези пациенти са с хромобластомикоза причинена от Fonsecaea pedrosoi, четирима са с мицетома, дължаща се главно на Madurella sp.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера след „EXP“.
English: Oral formulations of Noxafil should be used in these patients unless an assessment of the benefit/risk to the patient justifies the use of Noxafil concentrate for solution for infusion.
Bulgarian: При тези пациенти трябва да се прилагат пероралните лекарствени форми на Noxafil, освен ако оценка на съотношението полза/риск оправдава прилагането на Noxafil концентрат за инфузионен разтвор.
English: Thrombophlebitis was observed in clinical trials.
Bulgarian: В клинични изпитвания е наблюдаван тромбофлебит.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Bulgarian: Уведомете веднага Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции - може да се нуждаете от спешно медицинско лечение:
English: Noxafil can increase the amount of these medicines in the blood which may lead to very serious changes to your heart rhythm.
Bulgarian: Noxafil може да повиши количеството на тези лекарства в кръвта, което може да доведе до много сериозни промени във Вашия сърдечен ритъм.
English: The microbiological data suggest that posaconazole is active against Rhizomucor, Mucor, and Rhizopus; however the clinical data are currently too limited to assess the efficacy of posaconazole against these causative agents.
Bulgarian: Микробиологичните данни предполагат активност на позаконазол срещу Rhizomucor, Mucor и Rhizopus, но към момента клиничните данни са твърде ограничени, за да се прецени активността на позаконазол срещу тези микроорганизми.
English: 105 mL oral suspension
Bulgarian: 105 ml перорална суспензия
English: Cav Range (ng/mL)
Bulgarian: Cav диапазон (ng/ml)
English: • nerve damage (neuropathy)
Bulgarian: • увреждане на нервите (невропатия)
English: Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, France
Bulgarian: Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Франция
English: Ear and labyrinth disorder Rare:
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта Редки:
English: The clinical response rates from the above study are shown in the Table 4 below.
Bulgarian: Клиничният отговор в това проучване е представен в Таблица 4.
English: • Cardiomyopathy, especially in the presence of cardiac failure
Bulgarian: Кардиомиопатия, особено при наличие на сърдечна недостатъчност
English: The following medicinal products can be infused at the same time through the same intravenous line (or cannula) as Noxafil concentrate for solution for infusion:
Bulgarian: Следните лекарствени продукти могат да бъдат приложени едновременно със същата интравенозна линия (или канюла), с която се въвежда Noxafil концентрат за инфузионен разтвор:
English: Reproduction, peri- and postnatal development studies were conducted in rats.
Bulgarian: Проучвания върху репродуктивната способност, пери- и постнаталното развитие са провеждани при плъхове.