FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Figure 1 HbA1c moyenne (%) en fonction des semaines de traitement (à gauche) et taux d'hypoglycémies confirmées par patient-année d'exposition en fonction de l'HbA1c moyenne (%) (à droite) chez des patients diabétiques de type 2 n'ayant pas obtenu un contrôle glycémique adéquat sous metformine seule ou associée à de la pioglitazone
Estonian: Keskmine HbA1c (%) ravinädalate kaupa (vasakul) kinnitatud hüpoglükeemia episoodide määr patsientide ekspositsiooniaasta kohta vs keskmine HbA1c (%) (paremal) 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel, kelle glükoositaseme kontrollimiseks ei piisanud metformiinist või selle kombinatsioonist pioglitasooniga
French: Taux estimé
Estonian: Hinnanguline riskisuhe
French: Une rotation des sites d'injection devra toujours être effectuée au sein d'une même région afin de diminuer le risque de développer une lipodystrophie.
Estonian: Süstekohti tuleb sama süstepiirkonna ulatuses alati vahetada, et vähendada lipodüstroofia tekkeriski.
French: Xultophy ne doit pas être prélevé de la cartouche du stylo prérempli dans une seringue (voir rubrique
Estonian: Xultophy'd ei tohi pen-süstlis olevast kolbampullist tõmmata süstlasse (vt lõik 4.4).
French: Insuline dégludec Liraglutide
Estonian: Degludek-insuliin Liraglutiid
French: Les effets de Xultophy sur le bébé ne sont pas connus.
Estonian: Lapsed Xultophy kasutamine lastel ei ole asjakohane.
French: Xultophy doit être administré par voie sous-cutanée uniquement.
Estonian: Xultophy on ainult subkutaanseks kasutamiseks.
French: Le compteur de dose sur le stylo indique le nombre de doses unitaires.
Estonian: Annuseloendur pen-süstlil näitab ühikuliste sammude arvu.
French: Le taux d'hypoglycémies sévères par patient-année d'exposition (pourcentage de patients) était de 0,02 (2 patients sur 288) avec Xultophy et de 0,00 (0 patient sur 146) avec le placebo.
Estonian: Raske hüpoglükeemia määr patsiendi ekspositsiooniaasta kohta (protsent patsientidest) oli 0,02 (2 patsienti 288st) Xultophy puhul ja 0,00 (0 patsienti 146st) platseebo puhul.
French: Les données non cliniques de sécurité issues des études de toxicologie en administration répétée n'ont pas révélé d'éléments préoccupants pour la sécurité humaine.
Estonian: Korduvtoksilisuse mittekliinilistest uuringutest saadud ohutusandmed ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
French: • Appuyez sur le bouton de dose et maintenez-le enfoncé jusqu'à ce que le compteur de dose affiche 0.
Estonian: • Vajutage ja hoidke annusenuppu all, kuni annuse loendur jõuab väärtuseni 0.
French: Xultophy et les médicaments oraux pour le traitement du diabète
Estonian: Xultophy ja suukaudsed suhkurtõve ravimid
French: Xultophy est utilisé pour améliorer le taux de sucre dans le sang chez les patients adultes diabétiques de type 2.
Estonian: Xultophy't kasutatakse 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanutel vere glükoositaseme (veresuhkru) paremaks kontrolli alla saamiseks.
French: La dose initiale recommandée de Xultophy est de 10 doses unitaires (10 unités d'insuline dégludec et 0,36 mg de liraglutide).
Estonian: Täiendav ravim glükoositaset vähendavatele suukaudsetele ravimitele Xultophy soovituslik esialgne annus on 10 ühikulist sammu (10 ühikut degludek-insuliini ja 0,36 mg liraglutiidi).
French: Vous devez arrêter votre traitement par GLP-1 avant de commencer le traitement par Xultophy.
Estonian: Ravi GLP-1 retseptori agonistidega tuleks lõpetada enne Xultophy ravi alustamist.
French: Il n'existe aucune expérience avec Xultophy chez les patients présentant une maladie inflammatoire de l'intestin ou une gastroparésie diabétique.
Estonian: Põletikuline soolehaigus ja diabeetiline gastroparees Xultophy kasutamise kogemus põletikulist soolehaigust ja diabeetilist gastropareesi põdevate patsientide osas puudub.
French: Les principaux résultats de l'essai sont mentionnés dans la Figure 5 et le Tableau 5.
Estonian: Uuringu olulisemad tulemused on toodud joonisel 5 ja tabelis 5.
French: Quelques cas de réactions anaphylactiques associées à d'autres symptômes, tels qu'une hypotension, des palpitations, une dyspnée et des œdèmes, ont été rapportés lors de la commercialisation du liraglutide.
Estonian: Liraglutiidi turuloleku ajal on teatatud mõnest anafülaktilisest reaktsioonist koos lisasümptomitega, nagu hüpotensioon, südamepekslemine, düspnoe ja turse.
French: • La dose quotidienne maximale de Xultophy est de 50 doses unitaires (50 unités d'insuline dégludec et 1,8 mg de liraglutide).
Estonian: • Xultophy maksimaalne annus on 50 ühikulist sammu (50 ühikut degludek-insuliini ja 1,8 mg liraglutiidi).
French: En remplacement du traitement par insuline basale
Estonian: Üleminek basaalinsuliini ravilt
French: Il peut alors être plus difficile de reconnaître les signes annonciateurs d'un faible taux de sucre dans le sang (voir rubrique 4
Estonian: Need võivad muuta raskemaks liiga madala veresuhkru taseme hoiatavate sümptomite märkamise (vt lõik 4, „Madala veresuhkru taseme hoiatavad tunnused - need võivad ilmneda äkki").
French: La dose journalière totale d'insuline à la fin de l'essai était de 40 unités pour les patients traités avec Xultophy et 84 unités (52 unités d'insuline basale et 32 unités d'insuline bolus) pour les patients traités par un schéma insulinique basal-bolus.
Estonian: Basaal-boolusravi saanud patsientidel oli see 84 ühikut (52 ühikut basaalinsuliini ja 32 ühikut boolusinsuliini).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Xultophy ?
Estonian: Mida on vaja teada enne Xultophy kasutamist Ärge kasutage Xultophy't:
French: Nom et adresse des fabricants des substances actives d'origine biologique Novo Nordisk A/S
Estonian: Bioloogiliste toimeainete tootja nimed ja aadressid.
French: Lipodystrophie acquise
Estonian: Omandatud lipodüstroofia
French: AUTRES MISES EN GARDE SPÉCIALES, SI NÉCÉSSAIRE
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
French: Une augmentation de la fréquence cardiaque par rapport au début de l'essai, en moyenne de 2 à 3 battements par minute, a été observée dans les essais cliniques avec Xultophy.
Estonian: Xultophy kliinilistes uuringutes suurenes südame löögisagedus keskmiselt 2 kuni 3 löögi võrra minutis.
French: Aucune étude portant sur l'association d'insuline dégludec et de liraglutide n'a été menée pour évaluer la carcinogenèse, la mutagenèse ou l'atteinte de la fertilité.
Estonian: Kartsinogeensuse, mutageensuse ja fertiilsuse kahjustumise uuringuid pole degludekinsuliini/liraglutiidi kombinatsiooniga läbi viidud.
French: • L'administration de Xultophy s'effectue par « doses unitaires ».
Estonian: • Xultophy't manustatakse ühikuliste sammudena.
French: Patients (%) atteignant HbA1c < 7 % Tous les patients
Estonian: Patsiendid (%), kes saavutasid HbA1c <7% Kõik patsiendid
French: « Signes annonciateurs d'un faible taux de sucre dans le sang - ils peuvent apparaître soudainement »)
Estonian: Madala veresuhkru taseme hoiatavad tunnused - need võivad ilmneda äkki
French: La dose quotidienne maximale de Xultophy est de 50 doses unitaires (50 unités d'insuline dégludec et 1,8 mg de liraglutide).
Estonian: Xultophy maksimaalne päevane annus on 50 ühikulist sammu (50 ühikut degludek-insuliini ja 1,8 mg liraglutiidi).
French: L'origine ethnique n'a aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de Xultophy d'après les résultats d'une analyse pharmacocinétique de population incluant des personnes d'ethnie blanche, noire, indienne, asiatique et hispanique.
Estonian: Valge- ja mustanahaliste patsientide, hindude, asiaatide ja hispaaniakeelsetest kogukondadest pärit patsientide populatsiooni farmakokineetilise analüüsi tulemuste põhjal ei omanud etniline päritolu kliiniliselt olulist mõju Xultophy farmakokineetikale.
French: Les nausées et les diarrhées étaient fréquentes avec Xultophy et très fréquentes avec le liraglutide.
Estonian: Iivelduse ja kõhulahtisuse esinemine oli Xultophy puhul sage ja liraglutiidi puhul väga sage.
French: Non traités, les épisodes hyperglycémiques peuvent éventuellement conduire à un coma hyperosmolaire ou à une acidocétose diabétique, potentiellement létaux.
Estonian: Ravimata hüperglükeemia episoodid põhjustavad lõpuks hüperosmolaarset koomat / diabeetilist ketoatsidoosi, mis võib lõppeda surmaga.
French: Glycérol, phénol, acétate de zinc, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables
Estonian: Glütserool, fenool, tsinkatsetaat, vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ning süstevesi.
French: • Inflammation de la vésicule biliaire.
Estonian: • Röhitsus ja kõhupuhitus.
French: N'utilisez pas Xultophy si vous allaitez.
Estonian: Ärge kasutage Xultophy't imetamise ajal.
French: Insuline dégludec, 50 unités au maximum autorisées n HbA1c (%)
Estonian: Deglutek-insuliin, maksimaalne annus 50 ühikut
French: • Lorsqu'il n'est pas possible d'utiliser Xultophy au même moment chaque jour, il peut être utilisé à un moment différent de la journée.
Estonian: • Kui tavapärasel kellaajal manustamine ei ole võimalik , võib Xultophy't annustada teisel kellaajal.
French: La dose maximale autorisée était de 50 doses unitaires pour Xultophy et de 50 unités pour l'insuline dégludec.
Estonian: Xultophy maksimaalselt lubatud annus oli 50 ühikulist sammu, degludek-insuliinil 50 ühikut.
French: Solution injectable 1 x 3 ml
Estonian: Süstelahus 1 x 3 ml 3 x 3 ml 5 x 3 ml
French: Il n'y a pas eu d'essais cardiovasculaires réalisés avec Xultophy.
Estonian: Farmakodünaamilised koostoimed Koostoimeuuringuid ravimiga Xultophy ei ole tehtud.
French: Aucune différence de la pharmacocinétique de l'insuline dégludec n'a été observée entre les patients sains et les patients présentant une insuffisance rénale.
Estonian: Degludek-insuliini farmakokineetika ei erine neerukahjustusega ja tervetel patsientidel.
French: 1 ml de solution contient 100 unités d'insuline dégludec* et 3,6 mg de liraglutide*.
Estonian: 1 ml lahust sisaldab 100 ühikut degludek-insuliini* ja 3,6 mg liraglutiidi*.
French: Jetez l'aiguille de manière sécurisée après chaque utilisation.
Estonian: Visake nõel alati pärast kasutamist ära.
French: Dans un second essai, le remplacement de l'insuline basale par Xultophy ou insuline dégludec a été étudié dans un essai randomisé en double aveugle de 26 semaines chez des patients insuffisamment contrôlés par l'insuline basale (20-40 unités) et metformine seule ou en association avec un sulfamide hypoglycémiant ou des glinides.
Estonian: Ühes teises 26-nädalases randomiseeritud, topeltpimedas uuringus uuriti basaalinsuliini (20…40 ühikut) ja metformiiniga üksi või kombinatsioonis sulfonüüluurea/gliniididega ebapiisavalt kontrollitud patsientide üleminekut basaalinsuliinilt Xultophy'le või degludek-insuliinile.
French: Comment conserver Xultophy ?
Estonian: Kuidas Xultophy't säilitada
French: Solution injectable Emballage multiple : 10 stylos préremplis de 3 ml (2 boîtes de 5)
Estonian: Süstelahus Mitmikpakend: 10 (2 x 5) 3 ml pen-süstlit.
French: Des réactions au site d'injection (notamment hématome au site d'injection, douleur, hémorragie, érythème, nodules, gonflement, décoloration, prurit, chaleur et masse au site d'injection) ont été rapportées chez 2,6 % des patients traités avec Xultophy.
Estonian: 2,6% Xultophy'ga ravitud patsientidest esinesid süstekoha reaktsioonid (k.a verevalum süstekohal, valu, verejooks, erüteem, noodulid, turse, värvi muutus, kihelus, soojustunne ja tihenemine süstekohal).
French: Le passage de doses d'insuline basale < 20 unités et > 50 unités à Xultophy n'a pas été étudié.
Estonian: Üleminekut Xultophy'le basaalinsuliini annustelt alla 20 ja üle 50 ühiku ei ole uuritud.
French: Il n'y a pas d'expérience thérapeutique chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive de classe IV New York Heart Association (NYHA).
Estonian: Kasutamise kliiniline kogemus puudub NYHA (New York Heart Association) IV klassi südame paispuudulikkusega patsientide osas ja seepärast ei soovitata Xultophy kasutamist nendele patsientidele.
French: • Tournez le sélecteur de dose pour sélectionner la dose dont vous avez besoin.
Estonian: 3 Valige annus • Keerake dosaatorit ja valige soovitud annus.
French: Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter ou diminuer.
Estonian: Seetõttu võib teie veresuhkru tase nii tõusta kui langeda.
French: L'administration de Xultophy s'effectue par doses unitaires.
Estonian: Xultophy't manustatakse ühikuliste sammudena.
French: Insulines et analogues pour injection, longue durée d'action.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Diabeedi raviks kasutatavad ained, pika toimeajaga insuliinid ja nende analoogid süstimiseks.
French: Le taux d'hypoglycémies sévères par patient-année d'exposition (pourcentage de patients) était de 0,00 (0 patient sur 278) avec Xultophy et de 0,01 (1 patient sur 279) avec l'insuline glargine.
Estonian: Raske hüpoglükeemia määr ühe patsiendi ekspositsiooniaasta kohta (protsent patsientidest) oli Xultophy'l 0,00 (0 patsienti 278-st) ja glargiin-insuliinil 0,01 (1 patsient 279-st).
French: Il n'y a pas d'expérience clinique concernant l'utilisation de Xultophy pendant l'allaitement.
Estonian: Xultophy kasutamise kohta imetamise ajal puudub kliiniline kogemus.
French: Le profil pharmacocinétique de Xultophy est cohérent avec une administration une fois par jour, et la concentration à l'équilibre de l'insuline dégludec et du liraglutide est atteinte après 2 à 3 jours d'administration quotidienne.
Estonian: Degludekinsuliini ja liraglutiidi üks kord ööpäevas manustamisel saavutatakse püsiv kontsentratsioon 2-3 päeva jooksul.
French: Une hypoglycémie peut survenir si la dose de Xultophy est trop élevée par rapport aux besoins.
Estonian: Hüpoglükeemia võib tekkida, kui Xultophy annus on suurem kui vaja.
French: L'hypoglycémie peut survenir lorsque la dose de Xultophy est trop élevée par rapport aux besoins.
Estonian: Hüpoglükeemia võib tekkida siis, kui Xultophy annus on suurem kui vaja.
French: Un stylo prérempli contient 3 ml, équivalent à 300 unités d'insuline dégludec et 10,8 mg de liraglutide.
Estonian: Üks pen-süstel sisaldab 3 ml lahust, mis vastab 300 ühikule degludek-insuliinile ja 10,8 mg liraglutiidile.
French: Patients (%) atteignant HbA1c ≤ 6,5 % Tous les patients Odds ratio estimé
Estonian: Patsiendid (%), kel saavutati HbA1c ≤ 6,5% Kõik patsiendid Hinnanguline riskisuhe
French: 500 mg Poudre pour solution à diluer pour perfusion
Estonian: 500 mg Infusioonilahuse kontsentraadi pulber
French: Voie intraveineuse
Estonian: Sisepakendi iseloomustus
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Primaire
Estonian: Tugevus Ravimvorm
French: 1 Source: DAL-MS-01.
Estonian: 1 Allikas: DAL-MS-01.
French: Poudre sèche : 4 ans
Estonian: Kuiv pulber: 4 aastat
French: Le temps de reconstitution peut aller jusqu'à 5 minutes.
Estonian: Lahustamise aeg võib olla kuni 5 minutit.
French: Dans ce cas, parlez-en à votre médecin qui décidera de ce qu'il convient de faire.
Estonian: Kui see juhtub, teavitage oma arsti, kes otsustab, mida teha.
French: Date de première autorisation: 19 février 2015 Date du dernier renouvellement:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. veebruar 2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
French: Sa fréquence est inconnue.
Estonian: Esinemissagedus ei ole teada.
French: Luxembourg/Luxemburg
Estonian: Luxemburg/Luxemburg
French: Elle ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles.
Estonian: Esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
French: Co. Louth, A91 P9KD, Irlande
Estonian: Co. Louth, A91 P9KD, Iirimaa
French: Utiliser des antibiotiques peut parfois permettre à des infections nouvelles et différentes de se développer.
Estonian: Antibiootikumide kasutamisel võib mõnikord tekkida uus ja teistsugune infektsioon.
French: • si vous avez ou avez présenté des problèmes rénaux.
Estonian: • kui teil on või on olnud probleeme neerudega.
French: • Démangeaisons génitales (femmes)
Estonian: • genitaalide sügelus (naistel)
French: Aucune étude de carcinogénicité à long terme n'a été réalisée.
Estonian: Pikaajalisi kartsinogeensuse uuringuid ei ole läbi viidud.
French: Rare - peut concerner jusqu'à 1 personne sur 1 000 : • Troubles de la respiration (bronchospasmes)
Estonian: Harv - võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st: • hingamisraskused (bronhospasm)
French: Des patients de jusqu'à 93 ans ont été inclus dans des études cliniques.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse on kaasatud kuni 93-aastaseid patsiente.
French: L'utilisation d'antibiotiques peut favoriser la prolifération excessive de microorganismes non sensibles.
Estonian: Antibiootikumide kasutamine võib soodustada resistentsete mikroorganismide ülemäärast kasvu.
French: Ces symptômes peuvent devenir sévères ou persister et les selles peuvent contenir du sang ou du mucus.
Estonian: Need sümptomid võivad muutuda tõsiseks või jääda püsima ning väljaheide võib sisaldada verd või lima.
French: • Groupe Streptococcus anginosus (y compris S. anginosus, S. intermedius et S. constellatus),
Estonian: • Streptococcus anginosus'e grupp (muu hulgas S. anginosus, S. intermedius ja
French: Dans ce cas, vous ne devez pas prendre de médicaments qui arrêtent ou ralentissent le transit intestinal.
Estonian: Sellisel juhul ei tohi te võtta ravimeid, mis sooletegevuse peatavad või seda aeglustavad.
French: Les métabolites n'ont pas été observés en quantités significatives dans le plasma humain.
Estonian: Metaboliite pole inimplasmas olulistes kogustes täheldatud.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou solutions intraveineuses à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimite ega intravenoossete lahustega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
French: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irlande
Estonian: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Iirimaa
French: La demi-vie moyenne d'élimination terminale (t1/2) était de 372 heures (de 333 à 405).
Estonian: Keskmine lõpliku eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/2) oli 372 (vahemikus 333…405) tundi.
French: Jour 1: 281 (52)
Estonian: 1. päev: 281 (52)
French: Les CMI critiques déterminées par l'European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont les suivantes :
Estonian: Euroopa antimikroobse tundlikkuse määramise komitee (EUCAST - European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni murdepunktid on järgmised:
French: Autres médicaments et Xydalba
Estonian: Muud ravimid ja Xydalba
French: Ils sont classés par système d'organe et par fréquence.
Estonian: Kõrvaltoimed on klassifitseeritud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.
French: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Royaume-Uni
Estonian: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Ühendkuningriik
French: Arrêter ou ralentir la perfusion peut entraîner la disparition de ces réactions.
Estonian: Infusiooni peatamisel või aeglustamisel võivad need reaktsioonid taanduda.
French: Lorenzo Pharma OÜ Koidu str. 20-19
Estonian: Lorenzo Pharma OÜ Koidu 20-19
French: Classe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique, glycopeptides antibactériens, code ATC : J01XA04.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, antibakteriaalsed glükopeptiidid, ATC-kood: J01XA04.
French: Le profil de toxicité de la dalbavancine chez de jeunes rats correspondait à celui précédemment observé chez des rats adultes à des niveaux de dose identiques (mg/kg/j).
Estonian: Dalbavantsiini toksilisusprofiil noortel rottidel oli sarnane sellele, mida eelnevalt täheldati täiskasvanud rottidel samade annuste juures (mg/kg/päev).
French: La stabilité totale entre la reconstitution et l'administration ne doit pas excéder 48 heures.
Estonian: Kogu kasutusaegne stabiilsus manustamiskõlblikuks muutmisest kuni manustamiseni ei tohi ületada 48 tundi.
French: Les catégories de fréquence sont définies selon les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) et rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000).
Estonian: Sageduskategooriad on määratletud järgmise konventsiooni kohaselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni < 1/1000).
French: Autres infections
Estonian: Teised infektsioonid
French: Diarrhée pendant ou après le traitement
Estonian: Kõhulahtisus ravi ajal või pärast ravi
French: Ne donnez pas ce médicament à un enfant ou adolescent de moins de 18 ans.
Estonian: Seda ravimit ei tohi manustada alla 18-aastastele lastele.
French: • si vous avez une diarrhée, ou si vous avez déjà eu une diarrhée pendant un traitement antibiotique ;
Estonian: • kui teil on kõhulahtisus või on varasemalt olnud antibiootikumravi ajal kõhulahtisus.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Estonian: Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, teavitage oma arsti enne, kui teile seda ravimit manustatakse.
French: Tableau répertoriant les effets indésirables (Tableau 1)
Estonian: Kõrvaltoimete tabel (Tabel 1)
French: Si des particules ou un changement de couleur sont observés, la solution doit être éliminée.
Estonian: Osakeste või värvimuutuse täheldamisel tuleb lahus ära visata.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta, pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
French: Cette réaction sévère a été signalée comme un effet secondaire rare.
Estonian: Selline raske reaktsioon on harv kõrvaltoime.
French: Exclusivement réservé à un usage unique.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks.
French: Une décision doit être prise concernant la poursuite/ l'arrêt de l'allaitement ou la poursuite/ l'arrêt du traitement par Xydalba, en tenant compte des bénéfices de l'allaitement pour l'enfant et du traitement pour la femme.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine Xydalba'ga, tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, sauf si la reconstitution/dilution a été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine/lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
French: Les informations relatives à l'efficacité et la sécurité de la dalbavancine chez les patients présentant une clairance de la créatinine < 30 ml/min sont limitées.
Estonian: Teave dalbavantsiini efektiivsuse ja ohutuse kohta patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on <30 ml/min, on piiratud.
French: Xydalba agit en tuant certaines bactéries pouvant être responsables d'infections graves.
Estonian: Xydalba toimel hävivad teatud bakterid, kes võivad põhjustada tõsiseid infektsioone.
French: Ces réactions étaient passagères (résolues dans l'heure suivant l'administration) et attribuées à la libération d'histamine.
Estonian: Need infusioonireaktsioonid olid mööduvad (taandusid 1 tunni jooksul pärast annustamist) ja nende põhjuseks peeti histamiini vabanemist.
French: Jour 8: 141 (26)
Estonian: 8. päev: 141 (26)
French: Le profil de sécurité de la dalbavancine chez les sujets de 12 à 16 ans dans le cadre de cette étude correspondait au profil de sécurité observé chez les adultes traités par dalbavancine.
Estonian: Dalbavantsiini ohutusprofiil 12- kuni 16-aastastel patsientidel selles uuringus vastas dalbavantsiiniga ravitud täiskasvanutel täheldatule.