FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP was concerned that Ixempra's benefits in terms of increasing the time until the cancer got worse did not outweigh the concerns over the medicine's safety.
French: Le CHMP avait des réserves concernant les bénéfices d'Ixempra s'agissant de l'augmentation du temps écoulé avant que le cancer ne s'aggrave, qui ne l'emportaient pas sur les inquiétudes que suscitait la sécurité d'emploi du médicament.
English: How is Ixempra expected to work?
French: Comment Ixempra doit-il agir?
English: The following instructions should be followed:
French: Il convient de se conformer aux instructions suivantes:
English: This dose might be repeated if needed.
French: Cette dose peut être renouvelée si besoin est.
English: The primary route of elimination of radioactivity was the urine.
French: La voie principale d'élimination de la radioactivité était urinaire.
English: Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites dans la section 5.1, mais aucune recommandation ne peut être donnée concernant la posologie.
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
English: Hypersensitivity has been reported.
French: Une hypersensibilité a été décrite.
English: Other medicines and OPTISON Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
French: Autres médicaments et OPTISON Informez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament.
English: BATCH NUMBER Lot 14.
French: NUMERO DU LOT Lot 14.
English: This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Agency website.
French: Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments.
English: You may need to read it again.
French: Vous pourriez avoir besoin de relire.
English: The clinical relevance of this finding is unknown.
French: La signification clinique de cette observation est inconnue.
English: Other routes of administration not specified in section 4.2 above (e.g. intracoronary injection) are not recommended.
French: D'autres voies d'administration que celle prévue en section 4.2 ci-dessus (par exemple l'injection intracoronaire) ne sont pas recommandées.
English: In two uncontrolled studies including a total of 42 children and adolescents, aged 8 months to 19 years, the safety profile appeared to be similar to that seen in adults.
French: Dans le cadre de deux études non contrôlées chez un total de 42 enfants et adolescents âgés de 8 mois à 19 ans, le profil de sécurité semble comparable à celui des adultes.
English: OPTISON must not be mixed with other medicinal products.
French: OPTISON ne doit absolument pas être mélangé avec d'autres médicaments.
English: Human albumin
French: Albumine humaine
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c (7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
English: Do not use OPTISON after the expiry date which is stated on the label, after EXP.
French: N'utilisez pas OPTISON après la date de péremption indiquée sur l'étiquette, après EXP.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
English: However, because OPTISON is based on human albumin (the main protein in our blood), it is highly unlikely that it will have any harmful effects in pregnancy.
French: Cependant, OPTISON étant à base d'albumine humaine (la principale protéine du sang), il est très peu probable qu'il puisse avoir une incidence sur la grossesse.
English: Use during anaesthesia with halothane and oxygen has not been studied.
French: L'utilisation au cours de l'anesthésie à l'halothane et à l'oxygène n'a pas été étudiée.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration.
English: Your heart activity and rhythm will be monitored when you get OPTISON.
French: L'activité et le rythme de votre cœur seront surveillés pendant que vous recevrez OPTISON.
English: A dose of 3.0 ml is usually sufficient, but some patients may need higher doses.
French: Une dose de 3,0 ml est généralement suffisante mais des doses plus élevées peuvent être nécessaires chez certains patients.
English: Low mechanical index was used for ultrasound imaging.
French: Un faible indice mécanique a été utilisé pour l'imagerie ultrasonore.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted 17.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée
English: Before administering OPTISON, please see section 6.6 for instructions for use/handling.
French: Avant l'administration d'OPTISON, veuillez lire la section 6.6 concernant le mode d'emploi/ manipulation.
English: Higher doses produce greater contrast effect of longer duration.
French: Des doses plus élevées entraînent un effet de contraste plus important et plus durable.
English: A course of action should be planned in advance with necessary drugs and equipment available for immediate treatment, in case a serious reaction should occur.
French: Un protocole d'intervention doit être prévu à l'avance: médicaments et matériel nécessaire doivent être disponibles en vue d'un traitement immédiat en cas de survenue d'une réaction sévère.
English: Date of latest renewal: 12 June 2008
French: Date de première autorisation: 18 mai 1998 Date du dernier renouvellement: 12 juin 2008
English: The disposition and elimination of the albumin microspheres have not been studied in humans.
French: La distribution et l'élimination des microsphères d'albumine n'ont pas été étudiées chez l'homme.
English: In the Phase I trial, healthy volunteers have received up to 44.0 ml of OPTISON and experienced no significant adverse events.
French: Au cours des essais de Phase I, des volontaires sains ont reçu jusqu'à 44,0 ml d'OPTISON et n'ont pas présenté d'évènement indésirable notable.
English: • Eosinophilia (increased number of a type of white blood cells in the blood)
French: • Eosinophilie (élévation du nombre d'un type de globules blancs du sang)
English: 4.7 Effects on the ability to drive and use machines
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
English: Unopened vial in the outer packaging: 2 years.
French: Flacon non ouvert dans le conditionnement extérieur: 2 ans.
English: Although these biological side effects have not been reported in humans, the use of a low mechanical index and enddiastolic triggering is recommended.
French: Bien que ces effets secondaires biologiques n'aient pas été rapportés chez l'homme, l'utilisation d'un faible index mécanique avec acquisition télédiastolique est recommandée.
English: Do not use OPTISON - if you are allergic (hypersensitive) to perflutren or any of the other ingredients of OPTISON (listed in section 6).
French: N'utilisez jamais OPTISON - si vous êtes allergique (hypersensible) au perflutrène ou à l'un des autres composants contenus dans OPTISON (mentionnés dans la rubrique 6).
English: * Reactions for which no frequency rate can be provided due to lack of clinical trial data have been classified as “Not known”.
French: * Réactions pour lesquelles aucune fréquence ne peut être indiquée par manque de données d'essais cliniques et classées comme « indéterminée ».
English: OPTISON contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
French: OPTISON contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: This study did not assess the effect of OPTISON on visualisation of cardiac or pulmonary structures.
French: Cette étude n'a pas évalué l'effet d'OPTISON sur la visualisation des structures cardiaques ou pulmonaires.
English: Finished product after rubber stopper perforation: 30 minutes.
French: Produit après perforation du bouchon de caoutchouc: 30 minutes.
English: The total dose should not exceed 8.7 ml per patient.
French: La dose totale ne doit pas dépasser 8,7 ml par patient.
English: Unknown frequency (side effects where frequency cannot be estimated from the available data):
French: Fréquence indéterminée (effets indésirables pour lesquels la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles :
English: OPTISON should be used in these categories of patients only after careful consideration and monitored closely during and after administration.
French: OPTISON ne devra être utilisé pour ces catégories de patients qu'après mûre réflexion et le patient devra être surveillé attentivement pendant et après l'administration d'OPTISON.
English: How to use OPTISON
French: Comment utiliser OPTISON
English: The dose of OPTISON will therefore have to be adjusted individually, although clinical studies have shown that an initial dose of 0.5 - 3.0 ml per patient can be recommended for left heart opacification.
French: La dose d'OPTISON doit donc être ajustée individuellement, les études cliniques ont cependant montré qu'une dose initiale de 0,5-3,0 ml pour un patient peut être recommandée pour obtenir l'opacification du cœur gauche.
English: See the package leaflet for further information.
French: Voir la notice pour un complément d'information.
English: OTHER GE Healthcare
French: AUTRES GE Healthcare
English: PHARMACEUTICAL FORM Dispersion for injection.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Dispersion injectable.
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
French: Ceci s'applique également aux virus et autres pathogènes inconnus ou émergents.
English: OPTISON is a dispersion for injection.
French: OPTISON est une dispersion injectable.
English: Sodium hydroxide (pH adjustment) Water for injections
French: Hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH) Eau pour préparations injectables
English: If you are given more OPTISON than you should Effects suspected to be due to overdose have not been reported.
French: Si vous avez reçu plus d'OPTISON que vous n'auriez dû Aucun effet susceptible d'être lié à un surdosage n'a été rapporté.
English: Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
French: Les fabricants de ces produits procèdent également à des étapes de traitement du sang ou du plasma qui peuvent inactiver ou éliminer les virus.
English: Resuspend before use.
French: Remettre en suspension avant utilisation.
English: Driving and using machines No effects are known.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucun effet connu à ce jour.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY For single use only.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
English: Systemic haemodynamic parameters and ECGs were also evaluated.
French: Les paramètres hémodynamiques systémiques et l'ECG des patients ont également été évalués.
English: High levels of radioactivity were also retained in lungs for a considerable time, approx. 10% of the total dose 40 minutes after dose administration (cf. 35% in liver).
French: Un niveau élevé de radioactivité était également maintenu de façon prolongée au niveau pulmonaire, à savoir 10 % environ de la dose totale 40 minutes après l'administration (35% dans le foie).
English: OPTISON should only be used in patients where the study without contrast enhancement is inconclusive.
French: OPTISON doit être utilisé uniquement chez les patients pour lesquels l'examen sans amplification du contraste n'est pas concluant.
English: uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known
French: (≥ 1/10); fréquent (≥1/100, < 1/10); peu fréquent (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000); très rare (<1 10,000); fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
English: What OPTISON is and what it is used for What you need to know before you use OPTISON How to use OPTISON
French: Qu'est-ce que OPTISON et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OPTISON Comment utiliser OPTISON
English: The recommended dose is 0.5 ml - 3.0 ml per patient.
French: La dose recommandée est de 0,5 ml - 3,0 ml par patient.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU 11.
English: OPTISON could be repeatedly administered, however, the clinical experience is limited.
French: OPTISON peut être administré de façon répétée, néanmoins, les données cliniques restent limitées.
English: This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
French: Ceci s'applique également aux virus ou autres types d'infection inconnus ou émergents.
English: Like all medicines, OPTISON can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, OPTISON peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: Duration of useful contrast effect at the recommended dose is adequate to perform a complete echocardiographic examination including Doppler assessment.
French: La durée de l'effet de contraste exploitable obtenue avec la dose recommandée permet la réalisation d'un examen échocardiographique complet comprenant une étude en Doppler.
English: Pharmacotherapeutic group: Ultrasound contrast medium, ATC Code: V08D A01
French: Classe pharmacothérapeutique: Produit de contraste pour échographie, code ATC: VO8D A01
English: Do not inject air into the vial.
French: Ne pas injecter d'air dans le flacon.
English: This medicinal product is intended for left ventricular opacification after intravenous administration.
French: Ce médicament est destiné à l'opacification du ventricule gauche après administration intraveineuse.
English: Discard any unused portion.
French: Jeter toute quantité non utilisée.
English: • Warm sensation
French: • Sensation de chaleur
English: No such finding was observed in the rat embryotoxicity study.
French: De tels résultats n'ont pas été retrouvés dans l'étude de tératogénèse chez le rat.
English: The experience of OPTISON in severely ill patients is limited.
French: L'expérience clinique avec OPTISON chez les patients sévèrement atteints est limitée.
English: Care should therefore be exercised.
French: Il convient donc d'observer une prudence particulière.
English: Warning: Never use any other type of route but the open flow connection.
French: Attention: Ne jamais utiliser d'autre voie d'administration que la voie intraveineuse libre.
English: Store upright in a refrigerator (2°C - 8°C).
French: A conserver en position verticale au réfrigérateur (entre + 2 et + 8°C).
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
French: Lorsque les médicaments sont fabriqués à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont mises en place pour empêcher que les infections ne soient transmises aux patients.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
French: Les mesures standard visant à prévenir les infections résultant de l'utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection des donneurs, le dépistage des dons individuels et des réserves de plasma pour y déceler des marqueurs d'infection spécifiques et l'inclusion d'étapes de fabrication efficaces pour l'inactivation/l'élimination des virus.
English: The perflutren levels detected in blood following this dosage were too low and transient to accurately determine pharmacokinetic parameters.
French: Les taux sanguins de perflutrène après l'administration ont été trop faibles et trop fugaces pour permettre une détermination précise des paramètres pharmacocinétiques.
English: OPTISON improves the visualization of the inner cardiac walls in patients where the walls are difficult to see.
French: OPTISON améliore la visualisation des parois internes du cœur chez les patients pour lesquels ces parois sont difficiles à voir.
English: Homogenous white suspension after resuspension.
French: On obtient alors une suspension blanche homogène.
English: • Dyspnoea (difficulty in breathing)
French: • Dyspnée (difficulté à respirer)
English: Once the rubber stopper has been penetrated, the contents should be used within 30 minutes and any unused product discarded.
French: Après perçage du bouchon, le contenu doit être utilisé dans les 30 minutes et le produit inutilisé doit être éliminé.
English: • Ventricular tachycardia (a series of rapid heartbeats)
French: • Tachycardie ventriculaire (série de battements de cœur rapides)
English: - Insert a 20 G plastic cannula in a large antecubital vein, preferably of the right arm.
French: - Poser un cathlon en plastique de diamètre 20 G dans une grosse veine du pli du coude, de préférence au niveau du bras droit.
English: What OPTISON looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que OPTISON et contenu de l'emballage extérieur
English: It is not known whether OPTISON passes into human milk.
French: On ne sait pas si OPTISON passe dans le lait maternel.
English: Pulmonary hypertension with a systolic pulmonary artery pressure > 90 mm Hg.
French: Hypertension pulmonaire avec une pression artérielle pulmonaire systolique > 90 mm Hg.
English: What OPTISON is and what it is used for
French: Qu'est-ce que OPTISON et dans quel cas est-il utilisé ?
English: In the rabbit embryotoxicity study, a significant increase in the number of foetuses with dilated ventricles in the brain was observed (see section 4.6).
French: Dans les études de tératogénèse réalisées chez le lapin, on a observé une augmentation significative du nombre de fœtus présentant une dilatation des ventricules cérébraux (voir section 4.6).
English: Such clinical states include adult respiratory distress syndrome, the use of artificial respiration with positive end-expiratory pressure, severe heart failure (NYHA IV), endocarditis, acute myocardial infarction with on-going angina or unstable angina, hearts with prosthetic valves, acute states of systemic inflammation or sepsis, known states of hyperactive coagulation system and/or recurrent thromboembolism, renal or hepatic end-stage disease.
French: Ces atteintes incluent le syndrome de détresse respiratoire de l'adulte, l'utilisation de la ventilation artificielle en pression positive, l'insuffisance cardiaque sévère (NYHA IV), l'endocardite, l'infarctus du myocarde aiguë avec angor résiduel ou angor instable, la présence de prothèses valvulaires, les états inflammatoires aiguës systémiques, les infections, les états connus d'hypercoagulabilité et/ou de maladie thrombo-embolique récidivante, les maladies hépatiques ou rénales en phase terminale.
English: In pregnant rabbits exposed to daily doses of 2.5 ml/kg (approximately 15 x the maximum recommended clinical dose) during organogenesis, maternal toxicity and embryo-foetal toxicity including a slight to extreme dilation of ventricles in the brain of developing rabbit embryos was observed.
French: Chez les lapines en gestation exposées à des doses journalières de 2,5 ml/kg (approximativement 15 fois la dose clinique maximale recommandée) pendant l'organogenèse, une toxicité maternelle et embryo-foetale entraînant en particulier une dilatation des ventricules cérébraux, d'intensité légère à extrême, a été observée chez les embryons de lapin en développement.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, Norway 12.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, Norvège 12.
English: It is strongly recommended that every time that OPTISON is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
French: Lors de chaque administration d'OPTISON au patient, il est fortement recommandé de consigner le nom et le numéro de lot du produit afin de maintenir un lien entre le patient et le lot de produit.
English: 5 x 3 ml presentation: EU/1/98/065/002
French: 5 x 3 ml présentation: EU/1/98/065/002
English: Doses administered in one study were 0.2 ml above 25 kg body weight and 0.1ml under 25 kg, and in a second study 0.5ml above 20 kg body weight and 0.3 ml under 20 kg, by bolus peripheral intravenous injection followed by a saline flush.
French: Les doses administrées dans l'une des études étaient de 0,2 ml pour un poids supérieur à 25 kg et de 0,1 ml pour un poids inférieur à 25 kg et, dans la deuxième étude, de 0,5 ml pour un poids supérieur à 20 kg et de 0,3 ml pour un poids inférieur à 20 kg, par injection intraveineuse périphérique en bolus suivie d'un rinçage à la solution saline.
English: The ultrasonic properties of microspheres containing perflutren are very different from that of soft tissue and will generate strong echoes.
French: Les propriétés ultrasonores des microsphères contenant du perflutrène sont très différentes de celles des tissus mous et donnent donc naissance à des échos importants.
English: Microspheres in this size range contribute to the contrast effect by generating strongly enhanced echoes.
French: Les caractéristiques granulométriques de ces microsphères contribuent à l'effet de contraste en donnant naissance à des échos considérablement amplifiés.
English: How to store OPTISON
French: Comment conserver OPTISON
English: These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
French: Parmi ces mesures, on peut citer la sélection scrupuleuse des donneurs de sang et de plasma afin que les personnes risquant d'être porteuses d'une infection soient exclues, ainsi que les tests de chaque don et des pools de plasma afin d'y déceler d'éventuels signes de virus ou d'infection.
English: Information obtained from a preclinical study in rats with 125I-labelled albumin microspheres indicated that microspheres were rapidly cleared from the circulation, and radio-labelled microspheres, albumin shells and 125I were taken up primarily in the liver.
French: Les données d'une étude préclinique chez le rat, après administration de microsphères d'albumine marquées à l'iode-125 indiquaient que les microsphères étaient rapidement éliminées de la circulation sanguine et que les microsphères d'albumine, les fragments d'albumine et l'iode-125 libre étaient captées essentiellement au niveau hépatique.