FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mivel a Zyllt generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján megállapították, hogy a Zyllt biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, a Plavix-szal.
Latvian: Tā kā Zyllt ir ģenēriskas zāles, pētījumos veica tikai testus, lai noteiktu šo zāļu un atsauces zāļu Plavix bioekvivalenci.
Hungarian: • perifériás verőér betegségben (a verőerekben történő véráramlással kapcsolatos probléma) szenvedő betegek;
Latvian: • pacientiem ar perifēro artēriju slimību (asinsrites traucējumiem artērijās);
Hungarian: Miért engedélyezték a Zyllt forgalomba hozatalát?
Latvian: Kāpēc Zyllt tika apstiprinātas?
Hungarian: elevációs miokardiális infarktus esetén), vagy 12 hónapig bezárólag (nem ST-elevációs szindrómaesetén) alkalmazott, napi egyszeri 75 mg-os dózissal folytatják.
Latvian: Tai seko 75 mg standartdeva vienreiz dienā vismaz četras nedēļas (miokarda infarkta ar ST pacēlumu pacientiem) vai līdz 12 mēnešiem (pacientiem bez ST segmenta pacēluma sindroma).
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zyllt?
Latvian: Kā Zyllt darbojas?
Hungarian: A Zyllt hatóanyaga, a klopidogrél, egy vérlemezkeaggregáció-gátló.
Latvian: Zyllt aktīvā viela klopidgrels ir trombocītu agregācijas inhibitors.
Hungarian: A Zyllt-et felnőtteknél alkalmazzák aterotrombotikus események (vérrögök és a verőerek falvastagodása miatt jelentkező problémák) megelőzésére.
Latvian: Zyllt lieto pieauguši pacienti aterotrombotisku traucējumu (problēmu, ko rada trombi un artēriju sacietēšana) profilaksei.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Zyllt-et?
Latvian: Kā noritēja Zyllt izpēte?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zyllt-et?
Latvian: Kā lieto Zyllt?
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás tabletta (gyűjtőcsomagolás)
Latvian: 200 (2 x 100) tabletes (vairāku kastīšu iepakojums)
Hungarian: Az ajánlott adag 1 tabletta naponta egyszer, a nap első étkezését megelőzően.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete vienreiz dienā pirms dienas pirmās ēdienreizes.
Hungarian: További információ a Zynquista gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynquista.
Latvian: Sīkāka informācija par Zynquista ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynquista.
Hungarian: A Zynquista 200 mg-os tabletták formájában kapható.
Latvian: Zynquista ir pieejamas 200 mg tablešu veidā.
Hungarian: A Zynquista-val kapcsolatos egyéb információ
Latvian: Cita informācija par Zynquista
Hungarian: Továbbá óvintézkedéseket javasoltak a diabéteszes ketoacidózis kockázatának mérséklésére.
Latvian: Turklāt ieteicams ievērot piesardzības pasākumus, lai samazinātu diabētiskās ketoacidozes risku.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zynquista biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Zynquista lietošanu?
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Zynquista alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Zynquista, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Hungarian: A kezelőorvos 3 hónap elteltével naponta egyszer 2 tablettára emelheti a dózist, amennyiben a vércukorszint további szabályozása szükséges.
Latvian: Pēc 3 mēnešiem ārsts var paaugstināt devu līdz 2 tabletēm vienreiz dienā, ja nepieciešama spēcīgāka cukura līmeņa kontrole.
Hungarian: Továbbá a gyógyszerrel kezelt betegeknek kedvezően csökken a testtömege és a vérnyomása.
Latvian: Turklāt ar šīm zālēm ārstētajiem pacientiem ir labvēlīgs svara un asinsspiediena samazinājums.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban, amelyben 1405 beteg vett részt, csak a Zynquista magasabb dózisát (400 mg) tanulmányozták.
Latvian: Trešajā pētījumā ar 1405 pacientiem tika pētīta tikai augstākā Zynquista deva (400 mg).
Hungarian: A hatásosság fő mutatója azon betegek aránya volt, akiknek a HbA1cszintje kevesebb mint 7,0% volt, és akiknél nem következett be súlyos hipoglikémia (alacsony vércukorszint) vagy diabéteszes ketoacidózis.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija procentuālais skaits pacientu, kuriem HbA1c koncentrācija bija zemāka par 7,0 % un nebija nevienas smagas hipoglikēmijas (zema glikozes līmeņa asinīs) epizodes vai diabētiskās ketoacidozes.
Hungarian: Ezek közül két vizsgálatban, amelyekben összesen 1575 beteg vett részt, a Zynquista két adagját (200 és 400 mg) hasonlították össze placebóval, inzulinnal kombinált alkalmazás esetén.
Latvian: Divos no šiem pētījumiem, kuros piedalījās kopumā 1575 pacienti, divas Zynquista devas (200 un 400 mg) tika salīdzinātas ar placebo, lietojot papildus insulīnam.
Hungarian: A Zynquista leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a nemi szerveket érintő fertőzés nőknél.
Latvian: Visbiežākā Zynquista blakusparādība (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir dzimumorgānu infekcija sievietēm.
Hungarian: A Zynquista-t forgalmazó vállalat tájékoztatást nyújt a diabéteszes ketoacidózis kockázatának megelőzésére vonatkozó intézkedésekről, ideértve egy betegfigyelmeztető kártyát és egy tájékoztatót a betegek és gondozóik számára, valamint egy egészségügyi szakembereknek szánt útmutatót, ezen belül pedig egy ellenőrzőlistát a gyógyszert felíró kezelőorvosok számára.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Zynquista, sniegs informāciju par pasākumiem, lai novērstu diabētiskās ketoacidozes risku, tostarp pacientu brīdinājuma kartīti un rokasgrāmatu pacientiem un viņu aprūpētājiem, kā arī rokasgrāmatu veselības aprūpes speciālistiem, tostarp recepšu izrakstītāju kontrolsarakstu.
Hungarian: A Zynquista csak receptre kapható, és a kezelést az 1-es típusú cukorbetegség kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Latvian: Zynquista var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga 1. tipa cukura diabēta ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
Hungarian: Mivel azonban a Zynquista jelentősen növeli a diabéteszes ketoacidózis kockázatát 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, kizárólag túlsúlyos és elhízott betegek esetében javasolt, akiknél várhatólag a legnagyobb előnnyel jár a kezelés.
Latvian: Taču, tā kā Zynquista ievērojami paaugstina diabētiskās ketoacidozes risku 1. tipa cukura diabēta pacientiem, tās iesaka tikai pacientiem ar lieko svaru un aptaukošanos, kuri varētu gūt vislielāko ieguvumu no ārstēšanas.
Hungarian: A Zynquista hatóanyaga a szotagliflozin.
Latvian: Zynquista satur aktīvo vielu sotagliflozīnu.
Hungarian: A Zynquista áttekintése és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Latvian: Zynquista pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Hungarian: A Zynquista gyakori mellékhatásai - amelyek összefüggenek a gyógyszer hatásmódjával, például a nemi szerveket érintő fertőzések gyakoribbá válása - kezelhetők és hasonlóak az ilyen csoportba tartozó egyéb gyógyszerek mellékhatásaihoz.
Latvian: Bieži sastopamās Zynquista blakusparādības, kas ir saistītas ar šo zāļu darbības veidu, piemēram, pastiprināts dzimumorgānu infekciju risks, tiek uzskatītas par kontrolējamām un līdzīgām kā citām līdzīgas klases zālēm.
Hungarian: További információért a Zynquista alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Latvian: Papildu informāciju par Zynquista lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Hungarian: Ennek alapján az inzulin kiegészítéseként alkalmazott Zynquista 400 mg a betegek körülbelül 29%-ánál volt hatásos, míg ugyanezt a placebót és inzulint kapó betegek csupán csak 15%-a érte el.
Latvian: Pamatojoties uz to, Zynquista 400 mg pievienošana insulīna terapijai bija efektīva apmēram 29 % pacientu, salīdzinot ar 15 % pacientu, kuri saņēma placebo un insulīnu.
Hungarian: A vállalat emellett lefolytat egy vizsgálatot, amely az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő, ezzel a gyógyszerrel kezelt betegeknél előforduló diabéteszes ketoacidózis gyakoriságának meghatározásához szükséges.
Latvian: Uzņēmums arī veiks pētījumu, lai novērtētu diabētiskās ketoacidozes biežumu 1. tipa diabēta pacientiem, kurus ārstē ar šīm zālēm.
Hungarian: A gyógyszert elővigyázatossággal kell alkalmazni a diabéteszes ketoacidózis (a cukorbetegség egyik súlyos szövődménye, amely a vér magas ketontestszintjével jár) kockázatának csökkentése érdekében.
Latvian: Šīs zāles jālieto piesardzīgi, lai mazinātu diabētiskās ketoacidozes risku (tā ir smaga cukura diabēta komplikācija, kad asinīs ir augsts ketonu līmenis).
Hungarian: Az inzulin mellett alkalmazott Zynquista 200 vagy 400 mg hatására körülbelül 0,4 százalékponttal csökkent a HbA1c szintje 24 heti kezelést követően, míg inzulin és placebo együttes adása mellett szinte egyáltalán nem csökkent a HbA1c-szint.
Latvian: Pēc 24 nedēļu ilgas ārstēšanas Zynquista 200 vai 400 mg devas pievienošana insulīnam izraisīja HbA1c koncentrācijas samazināšanos par apmēram 0,4 procentpunktiem, salīdzinot ar gandrīz nekādu HbA1c koncentrācijas pazemināšanos pēc placebo pievienošanas insulīna terapijai.
Hungarian: További gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek) például a diabéteszes ketoacidózis, a hasmenés és a nemi szerveket érintő fertőzés férfiaknál.
Latvian: Citas bieži sastopamas blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ietver ketoacidozi, caureju un dzimumorgānu infekciju vīriešiem.
Hungarian: A Zynquista hatóanyaga, a szotagliflozin gátolja a belekben és a vesében található két fehérje, az úgynevezett glükóztranszporterek (SGLT1 és SGLT2) hatását.
Latvian: Zynquista aktīvā viela sotagliflozīns bloķē divu olbaltumvielu darbību, kas ir glikozes transportvielas (SGLT1 un SGLT2) un ir atrodamas zarnās un nierēs.
Hungarian: Miért engedélyezték a Zynquista forgalomba hozatalát az EU-ban?
Latvian: Kāpēc Zynquista ir reģistrētas ES?
Hungarian: Ennek következtében a szotagliflozin hatására a vese több glükózt ürít a vizelettel, ezáltal csökken a vércukorszint.
Latvian: Tā rezultātā sotagliflozīns liek nierēm ar urīnu izvadīt lielāku glikozes daudzumu, tādējādi pazeminot glikozes līmeni asinīs.
Hungarian: A Zynquista hatásosnak bizonyult a vércukorszint kontrollálásában 3 fő vizsgálatban, amelyeket 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél végeztek.
Latvian: Zynquista efektivitāte glikozes līmeņa kontrolēšanā asinīs tika pierādīta 3 pamatpētījumos ar 1. tipa cukura diabēta pacientiem.
Hungarian: A Zynquista alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Zynquista, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Hungarian: A 1-es típusú cukorbetegség során a szervezet nem termel a vérben található cukor mennyiségének szabályozásához elegendő mennyiségű inzulint, ami magas vércukorszintet eredményez.
Latvian: Saslimstot ar 1. tipa cukura diabētu, organisms neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes (cukura) līmeni asinīs, tāpēc veidojas augsts glikozes līmenis asinīs.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zynquista alkalmazása?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zynquista?
Hungarian: Az SGLT1 bélben történő gátlásával a szotagliflozin késlelteti a glükóz étkezés utáni felszívódását a véráramba.
Latvian: Zarnās bloķējot SGLT1, sotagliflozīns aizkavē glikozes uzsūkšanos asinīs pēc ēšanas.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zynquista alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kādi Zynquista ieguvumi atklāti pētījumos?
Hungarian: A Zynquista inzulinnal együtt szedve hatásosan csökkenti a vércukorszintet 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknek a vércukorszintje kizárólag inzulin alkalmazásával nem kontrollálható megfelelően.
Latvian: Zynquista, lietojot kopā ar insulīnu, efektīvi pazemina glikozes līmeni asinīs pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu, kuriem atsevišķi lietots insulīns nenodrošina pietiekamu glikozes līmeņa kontroli asinīs.
Hungarian: A Zynquista egy cukorbetegség elleni gyógyszer, amelyet 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak.
Latvian: Zynquista ir zāles cukura diabēta ārstēšanai, ko kopā ar insulīnu lieto pieaugušajiem ar 1. tipa cukura diabētu.
Hungarian: A Zynquista alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Latvian: Ziņotās ar Zynquista lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Hungarian: A Zynquista alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Zynquista lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Hungarian: A Zynquista biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Zynquista lietošanu.
Hungarian: A szotagliflozin a vesében az SGLT2-t gátolja, amely abban játszik szerepet, hogy megakadályozza a véráramban található glükóz átjutását a vizeletbe.
Latvian: Nierēs sotagliflozīns bloķē SGLT2, kas neļauj asinsritē esošo glikozi izvadīt ar urīnu.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zynquista?
Latvian: Kā Zynquista darbojas?
Hungarian: Túlsúlyos betegeknél (legalább 27 kg/m2 testtömegindex mellett)
Latvian: Tās lieto pacientiem ar lieko svaru (kuru ķermeņa masas indekss ir vismaz 27 kg/m2), ja ar insulīnu vienu pašu netiek pietiekami labi kontrolēts cukura līmenis asinīs.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zynquista-t?
Latvian: Kā lieto Zynquista?
Hungarian: Magas - nagyon magas
Latvian: Augsts vai ļoti augsts
Hungarian: Hatásosság az 52 hetes időszak során
Latvian: Efektivitāte 52 nedēļu laikā
Hungarian: A Zynquista a terhesség utolsó 6 hónapja alatt nem alkalmazható.
Latvian: Zynquista nedrīkst lietot pēdējo sešu grūtniecības mēnešu laikā.
Hungarian: A ketontestek szintjét két óra múlva ismét meg kell mérni.
Latvian: Ketonvielu līmenis vēlreiz jānosaka pēc divām stundām.
Hungarian: n: az összes randomizált és kezelt beteg
Latvian: N: visi randomizētie un ārstētie pacienti
Hungarian: Nem ismert, hogy ez a gyógyszercsoportra jellemző hatásnak tulajdonítható-e.
Latvian: Nav zināms, vai šī ir šai zāļu grupai raksturīga ietekme.
Hungarian: Nem észleltek klinikailag releváns különbséget a két populáció között.
Latvian: Klīniski nozīmīgas atšķirības starp abām populācijām nav konstatētas.
Hungarian: Ugyanazon a napon dupla adagot nem szabad bevenni.
Latvian: Vienā dienā nedrīkst lietot divkāršu devu.
Hungarian: Fel kell mérni, szükség van-e kiegészítő biztonságossági monitorozásra ezen szubsztrátok alkalmazásakor.
Latvian: Jāvērtē, vai nepieciešama papildu drošuma uzraudzība, lietojot šos substrātus.
Hungarian: A beteg neve:-------------------------A ZYNQUISTA első felírásának dátuma:--------------------------Intézmény neve:--------------------------Kezelőorvos neve:-----------------
Latvian: Pacienta vārds, uzvārds:-------------------------ZYNQUISTA pirmās parakstīšanas datums:--------------------------Centra nosaukums:--------------------------
Hungarian: † További információkért lásd a következő alfejezeteket.
Latvian: † Papildu informāciju skatīt turpmākajās sadaļās.
Hungarian: A 2. vizsgálatba összesen 782 beteget vontak be.
Latvian: 2. pētījumā bija iekļauti kopumā 782 pacienti.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adag Zynquista-t az elfelejtett adag pótlására.
Latvian: Nelietojiet divkāršu Zynquista devu, lai kompensētu aizmirsto devu.
Hungarian: Németország
Latvian: Vācijā
Hungarian: • A ZYNQUISTA növeli a DKA kockázatát.
Latvian: • ZYNQUISTA palielina DKA risku.
Hungarian: Az 1. és a 2. vizsgálat
Latvian: 1. un 2. pētījums
Hungarian: Ez egy ritka, de súlyos és potenciálisan életveszélyes esemény, ami azonnali sebészeti beavatkozást és antibiotikumos kezelést igényel.
Latvian: Tas ir reti sastopams, bet nopietns un potenciāli dzīvībai bīstams traucējums, kura dēļ nepieciešama steidzama ķirurģiska iejaukšanās un antibiotiku lietošana.
Hungarian: A gyógyszer dobozát vigye magával.
Latvian: Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy mit tegyenek emelkedett ketontestszintek esetén.
Latvian: Pacienti jāinformē, kā jārīkojas paaugstināta ketonvielu līmeņa gadījumā.
Hungarian: Az inzulin optimalizálása a vizsgálat teljes időtartama alatt folytatódott.
Latvian: Insulīna devas optimizēšanu turpināja visu pētījuma laiku.
Hungarian: Ezeket a változásokat embernél nem tekintették relevánsak, mivel a TSH embereknél nem karcinogén.
Latvian: Šīs pārmaiņas neuzskatīja par nozīmīgām cilvēkiem, jo TSH nav kancerogēna viela cilvēkam.
Hungarian: Az 1. vizsgálatba összesen 793 beteget vontak be.
Latvian: 1. pētījumā bija iekļauti kopumā 793 pacienti.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zynquista
Latvian: Citas zāles un Zynquista
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, ha az Ön adagját naponta egyszer 400 mg-ra kell emelni.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai palielināt Jūsu devu līdz 400 mg vienreiz dienā.
Hungarian: A szotagliflozin nem volt mutagén vagy klasztrogén.
Latvian: Sotagliflozīns nebija ne mutagēns, ne klastogēns.
Hungarian: 5. táblázat A CGM alvizsgálat eredményei a 24. héten (összesített adatok, 1. és 2. vizsgálat)
Latvian: CGM apakšpētījuma rezultāti 24. nedēļā (apvienoti dati, 1. un 2. pētījums)
Hungarian: • A Zynquista-t naponta egyszer, szájon át kell bevenni.
Latvian: • Zynquista jālieto iekšķīgi vienreiz dienā.
Hungarian: Az anyatejjel táplált újszülöttekre/csecsemőkre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Latvian: Risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem nevar izslēgt.
Hungarian: (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100-< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100), ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Hungarian: Ez a kártya fontos gyógyszerbiztonsági információkat tartalmaz a diabéteszes ketoacidózissal (DKA) kapcsolatban
Latvian: Šajā kartītē ir ietverta nozīmīga drošuma informācija par diabētisko ketoacidozi (DKA).
Hungarian: • A tablettát a nap első étkezése előtt kell bevenni.
Latvian: • Tablete jālieto pirms dienas pirmās maltītes.
Hungarian: Elimináció/excretio
Latvian: Eliminācija/ekskrēcija
Hungarian: A Fournier-gangrénát azonnal kezelni kell.
Latvian: Furnjē gangrēna ir jāārstē nekavējoties.
Hungarian: Diabéteszes ketoacidózis (DKA), gyakran fordul elő (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
Latvian: diabētiska ketoacidoze (DKA), sastopama bieži (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Hungarian: A DKA atípusos megjelenése késleltetheti a diagnózist és a kezelést.
Latvian: Šī netipiskā DKA izpausme var aizkavēt diagnostiku un ārstēšanu.
Hungarian: Diabeteses ketoacidosis*' †
Latvian: Diabētiskā ketoacidoze*'
Hungarian: • ha a közelmúltban vagy ismételten diabéteszes ketoacidózisa volt (pl. a megelőző 3 hónapban 1
Latvian: • ja Jums nesen vai vairākkārt ir bijusi diabētiska ketoacidoze (piemēram, 1 epizode pēdējo 3 mēnešu laikā vai vairāk nekā 1 epizode pēdējo 6 mēnešu laikā);
Hungarian: A betegeket ellenőrizni és szükség esetén kezelni kell.
Latvian: Pacienti atbilstoši jānovēro un jāārstē.
Hungarian: Ezért, a szotagliflozin nem ajánlott a terhesség második és harmadik trimeszterében.
Latvian: Tādēļ sotagliflozīnu nav ieteicams lietot grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī.
Hungarian: A DKA-t a szokásos módon kell kezelni.
Latvian: DKA jāārstē atbilstoši standarta procedūrai.
Hungarian: Az ajánlott teendőket az 1. táblázatban szerepelnek.
Latvian: Ieteicamie pasākumi norādīti 1. tabulā.
Hungarian: Kérdezze meg, milyen módon lehet megelőzni a kiszáradást.
Latvian: Jautājiet, kā novērst organisma atūdeņošanos;
Hungarian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Franciaország
Latvian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Francija
Hungarian: A Fournier-gangrena gyanújának fennállásakor a szotagliflozin-kezelést meg kell szakítani, és azonnal el kell kezdeni a kezelést (beleértve az antibiotikumot és a sebészeti ellátást is).
Latvian: Ja ir aizdomas par Furnjē gangrēnu, sotagliflozīna lietošana jāpārtrauc un nekavējoties jāsāk ārstēšana (tai skaitā ar antibiotikām un veicot ķirurģisku iejaukšanos).
Hungarian: Azonnal lépjen kapcsolatba egy orvossal vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, ja Jums ir kāda no šīm blakusparādībām:
Hungarian: A DKA atípusos megjelenése (azaz a normális vagy kissé emelkedett vércukorszint értékek) késleltetheti a diagnózist és a kezelést.
Latvian: Šī DKA atipiskā izpausme (t.i., normāls vai nedaudz paaugstināts glikozes līmenis asinīs) var aizkavēt diagnozes noteikšanu un ārstēšanu.
Hungarian: • A DKA jelei/tünetei.
Latvian: • DKA pazīmes/simptomi;
Hungarian: Mindegyik vizsgálat 52 hétig tartott, elsődleges és fő másodlagos végpontokkal a
Latvian: Katrs pētījums bija 52 nedēļas ilgs, primāro un galvenos sekundāros mērķa kritērijus vērtējot pēc 24 nedēļām.
Hungarian: A betegtájékoztató mellé a dobozba egy betegfigyelmeztető kártyát is mellékeltünk, ami olyan, fontos gyógyszerbiztonsági információkat tartalmaz, amelyeket tudnia kell a Zynquista-kezelés előtt és alatt.
Latvian: Papildus šai instrukcijai iepakojumā ir pacienta brīdinājuma kartīte, kurā ir iekļauta nozīmīga informācija par drošumu, kas Jums nepieciešama pirms ārstēšanas ar Zynquista un tās laikā.
Hungarian: Két eset (2 cyctitis-szel kapcsolatos eset) volt súlyos; mindkettő férfi alanyokat érintett a 400 mg szotagliflozint kapó csoportban.
Latvian: Divi gadījumi (2 cistīta gadījumi) bija nopietni; abi radās vīriešiem sotagliflozīna 400 mg grupā.
Hungarian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Franciaország
Latvian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Francija
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu/ található
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http/www .ema.europa.eu/
Hungarian: Kezelőorvosa az Önnek megfelelő adagot fogja felírni.
Latvian: Ārsts parakstīs Jums piemērotāko devu.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik kórtörténetében krónikus vagy visszatérő genitális gombás fertőzések szerepelnek, nagyobb valószínűséggel jelentkeznek gombás genitális fertőzések.
Latvian: Pacientiem, kuriem anamnēzē ir hroniskas vai recidivējošas dzimumorgānu sēnīšu infekcijas, ir lielāka dzimumorgānu sēnīšu infekciju iespējamība.
Hungarian: Viszont az eltérő expozíciókat nem tekintették klinikailag jelentősnek, ezért a testtömeg alapján nincs szükség az adag módosítására.
Latvian: Taču kopējās iedarbības atšķirības neuzskatīja par klīniski nozīmīgām un tādēļ, ņemot vērā ķermeņa masu, deva nav jāpielāgo.
Hungarian: Állatkísérletek azt mutatták, hogy a szotagliflozin átjut a placentán.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka sotagliflozīns šķērso placentu.
Hungarian: Volumen depléció*, c, †
Latvian: Šķidruma deficīts*, c, †
Hungarian: A DKA kezelése
Latvian: DKA ārstēšana
Hungarian: A Zynquista alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára nem javasolt, mert azt ezeknél a betegeknél nem vizsgálták.
Latvian: Zynquista nav ieteicams bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo tas šajā vecuma grupā nav pētīts.
Hungarian: Az életkor alapján nincs szükség adagmódosításra.
Latvian: Ņemot vērā vecumu, deva nav jāpielāgo.