FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Icelandic: Yfirvöld í aðildarlöndum geta í framhaldi uppfært upplýsingarnar um lyfið, í samráði við viðmiðunarland, eins og við á í samræmi við verklag sem kemur fram í kafla 4 undir fyrirsögn III í tilskipun 2001/83/ESB.
English: Tell your doctor if you have high blood pressure or if you are treated for high blood pressure, as testosterone may cause a rise in blood pressure.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með háan blóðþrýsting eða ert í meðferð við háum blóðþrýstingi þar sem testósterón getur valdið hækkun blóðþrýstings.
English: Frequency common: Increase in red blood cell count, haematocrit (percentage of red blood cells in blood) and haemoglobin (the component of red blood cells that carries oxygen), identified by periodic blood tests.
Icelandic: Fjölgun rauðra blóðkorna, hækkun hematókríts (hundraðshlutfall rauðra blóðkorna í blóði) og hemóglóbíns (sá hluti rauðra blóðkorna sem flytur súrefni), samkvæmt reglubundnum blóðrannsóknum.
English: Testosterone replacement therapy for male hypogonadism, when testosterone deficiency has been confirmed by clinical features and biochemical tests.
Icelandic: Testósterónuppbótarmeðferð við kynkirtlavanseytingu hjá karlmönnum, þegar skortur á testósteróni hefur verið staðfestur samkvæmt klínískum einkennum og lífefnafræðilegum prófum.
English: Package Leaflet
Icelandic: Fylgiseðill
English: However, it should be taken into account that physiologically testosterone serum levels are lower with increasing age.
Icelandic: Hins vegar skal hafa í huga að magn testósteróns í sermi minnkar í líkamanum með hækkandi aldri.
English: In patients receiving long-term androgen therapy, the following laboratory parameters should also be monitored regularly: haemoglobin, and haematocrit, liver function tests and lipid profile.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá langtímameðferð með karlhormónum skal einnig fylgjast reglulega með eftirfarandi rannsóknarbreytum: hemóglóbíni, hematókrít, lifrarprófum og fitubúskap.
English: This should be confirmed by two separate blood testosterone measurements and also include clinical symptoms such as: impotence infertility low sex drive tiredness depressive moods bone loss caused by low hormone levels
Icelandic: Þetta skal staðfesta með tveimur aðskildum mælingum á testósteróni í blóði og samkvæmt klínískum einkennum á borð við eftirfarandi: getuleysi ófrjósemi lítil kynhvöt þreyta þunglyndi beinþynning af völdum lágra hormónagilda
English: Testosterone may cause a rise in blood pressure and <name of product> should be used with caution in men with hypertension.
Icelandic: Testósterón getur valdið hækkun blóðþrýstings og nota skal <heiti lyfs> með varúð handa karlmönnum með háþrýsting.
English: What <name of product> is and what it is used for <name of product> is used in adult men for testosterone replacement to treat various health problems caused by a lack of testosterone (male hypogonadism).
Icelandic: Upplýsingar um <heiti lyfs> og við hverju það er notað <Heiti lyfs> er notað handa fullorðnum karlmönnum sem testósterónuppbót til þess að meðhöndla ýmsa heilsutengda kvilla af völdum skorts á testósteróni (kynkirtlavanseyting hjá karlmönnum).
English: The following blood checks should be carried out by your doctor before and during the treatment: testosterone blood level, full blood count.
Icelandic: Læknirinn skal framkvæma eftirfarandi blóðrannsóknir áður en meðferð hefst og meðan á henni stendur: gildi testósteróns í blóði, heildartalning blóðkorna.
English: If you are suffering from severe heart, liver or kidney disease, treatment with <name of product> may cause severe complications in the form of water retention in your body sometimes accompanied by (congestive) heart failure.
Icelandic: Ef þú ert með alvarlegan hjarta-, lifrar- eða nýrnasjúkdóm getur meðferð með <heiti lyfs> valdið alvarlegum fylgikvillum í formi vökvasöfnunar sem stundum fylgir hjartabilun.
English: In patients suffering from severe cardiac, hepatic, or renal insufficiency or ischaemic heart disease, treatment with testosterone may cause severe complications characterised by oedema with or without congestive cardiac failure.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru með langvinna hjarta-, lifrar- eða nýrnabilun, eða blóðþurrðarsjúkdóm í hjarta, getur meðferð með testósteróni valdið alvarlegum fylgikvillum sem lýsa sér með bjúg með eða án hjartabilunar.
English: Section 4.1 “Therapeutic indications”
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs Kafli 4.1 „Ábendingar“
English: Testosterone level should be monitored at baseline and at regular intervals during treatment.
Icelandic: Fylgjast skal með testósteróngildum í upphafi og með reglulegu millibili meðan á meðferð stendur.
English: Haematocrit increased, Red blood cell count increased, Haemoglobin increased Frequency common.
Icelandic: Aukning í hematókrít, fjölgun rauðra blóðkorna, aukning í hemóglóbíni.
English: What you need to know before you take <name of product>
Icelandic: Áður en byrjað er að nota <heiti lyfs>
English: Currently, there is no consensus about age specific testosterone reference values.
Icelandic: Enn sem komið er ekki samdóma álit um tiltekin aldurstengd viðmiðunargildi fyrir testósterón.
English: These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
Icelandic: Þessar breytingar á viðeigandi köflum í Samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðli eru samkvæmt viðmiðunarferli.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Icelandic: Viðauki III Breytingar á viðeigandi köflum í samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðli
English: Clinicians should adjust the dosage individually to ensure maintenance of eugonadal testosterone levels.
Icelandic: Læknar skulu aðlaga skammtinn að hverjum einstaklingi fyrir sig til þess að tryggja að testósteróngildum sé viðhaldið svipuðum og í heilbrigðum kynkirtlum.
English: 1105BJ Amsterdam Netherlands
Icelandic: 1105BJ Amsterdam Holland
English: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italy.
Icelandic: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Ítalía
English: In such cases, the Western Blot method is negative.
Icelandic: Í slíkum tilvikum eru niðurstöður með Western Blot aðferðinni neikvæðar.
English: Fever ≥ 38°C (≥ 40°C)
Icelandic: Hiti ≥ 38°C (≥ 40°C)
English: In the first few weeks after vaccination with AFLUNOV the results of these tests may not be correct.
Icelandic: Fyrstu vikurnar eftir bólusetningu með AFLUNOV getur verið að niðurstöður þessara prófa verði ekki réttar.
English: A/Indonesia/
Icelandic: A/Indonesi a/
English: N=145 N=149 N=59 N=58 N=147 N=148 N=58 N=62
Icelandic: Fjöldi einstaklinga N=145 N=149 N=59 N=58 N=147 N=148 N=58 N=62
English: Packs of 1 or 10 pre-filled syringes.
Icelandic: Pakkningar með 1 eða 10 áfylltum sprautum.
English: Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
Icelandic: Læknar vita af þessari hættu og eru með tiltæka bráðameðferð fyrir slík tilfelli.
English: For the adjuvant, see section 2
Icelandic: Um ónæmisglæði, sjá kafla 2.
English: • if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Icelandic: Ef þú ert með alvarlega sýkingu sem fylgir hár hiti (meira en 38°C).
English: Immunogenicity was assessed in 182 subjects.
Icelandic: Ónæmingargeta var metin hjá 182 einstaklingum.
English: It is important that procedures are in place to avoid injury from faints
Icelandic: Mikilvægt er að gera ráðstafanir til að koma í veg fyrir meiðsli vegna yfirliðs.
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor or nurse should advise whether you could still be vaccinated with AFLUNOV;
Icelandic: Smávægileg sýking eins og kvef ætti ekki að vera vandamál, en læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn ætti að ráðleggja þér um hvort þú eigir samt sem áður að fá bólusetningu með AFLUNOV.
English: If they persist, CONSULT YOUR DOCTOR.
Icelandic: Ef þær hverfa ekki, SKALTU HAFA SAMBAND VIÐ LÆKNINN.
English: These side effects usually disappear within 1-2 days without treatment.
Icelandic: Þessar aukaverkanir hverfa yfirleitt innan 1-2 daga án meðferðar.
English: The majority of these side effects usually disappear within 1-2 days without treatment.
Icelandic: Flestar þessar aukaverkanir hverfa yfirleitt innan 1-2 daga án meðferðar.
English: Human infections are primarily caused by contact with infected animals, but do not spread easily between people.
Icelandic: Sýkingar hjá mönnum stafa fyrst og fremst af snertingu við sýkt dýr, en þær berast ekki auðveldlega milli manna.
English: - Adjuvant MF59C.1:
Icelandic: − Ónæmisglæðir MF59C.1:
English: Across all ages, low percentages of subjects reported fever.
Icelandic: Í öllum aldursflokkum var lágt hlutfall tilkynninga um hita.
English: • Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves
Icelandic: Alvarlegur stingandi eða mikill verkur meðfram einni eða fleiri taugum
English: • Generalised skin reactions including
Icelandic: Almenn viðbrögð í húð, meðal annars
English: - Italy
Icelandic: - Ítalía
English: Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine.
Icelandic: Læknirinn þarf að meta ávinning og hugsanlega áhættu þess að gefa þér bóluefnið.
English: In such cases, you should be aware that the side effects may be more intense.
Icelandic: Í slíkum tilfellum þarf að hafa í huga að aukaverkanir kunna að verða meiri.
English: When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
Icelandic: Þegar einstaklingur er bólusettur, býr ónæmiskerfið (náttúrulegar varnir líkamans) til eigin varnir (mótefni) gegn sjúkdómnum.
English: In consequence, as soon as the pandemic is declared and the zoonotic vaccine is used, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall submit more frequent simplified periodic safety update reports with a format and a periodicity defined in the “CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context” (EMEA/49993/2008), and any subsequent update.
Icelandic: Þess vegna verður markaðsleyfishafinn, um leið og tilkynnt er um heimsfaraldur og bóluefni gegn sjúkdómi sem berst milli manna og dýra er tekið í notkun, að leggja fram tíðari einfaldar samantektir um öryggi lyfsins með sniði og tíðni sem skilgreind eru í „CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context“ (EMEA/49993/2008), og síðari breytingum.
English: Adults from 18 onwards:
Icelandic: Fullorðnir frá 18 ára aldri:
English: A second dose of 0.5 ml should be given after an interval of at least 3 weeks.
Icelandic: Gefa ætti annan 0,5 ml skammt eftir minnst 3 vikur.
English: Tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils eða ef þú hefur nýlega fengið annað bóluefni.
English: Tell the doctor requesting these tests that you have recently been given AFLUNOV.
Icelandic: Láttu lækninn sem biður um þessi próf vita að þú hafir nýlega verið bólusett/ur með AFLUNOV.
English: EU/1/10/658/001 1 prefilled syringe EU/1/10/658/002 10 prefilled syringes
Icelandic: EU/1/10/658/001 1 áfyllt sprauta EU/1/10/658/002 10 áfylltar sprautur
English: • if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
Icelandic: ef þú þarft að fara í blóðprufu til að leita að merkjum um ákveðna veirusýkingu.
English: No data are available in children aged less than 6 months.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi börn yngri en 6 mánaða.
English: HI results for the two clinical studies revealed lower values than those reported in previous studies.
Icelandic: HI niðurstöður klínísku rannsóknanna tveggja sýndu lægri gildi en tilkynnt var um í fyrri rannsóknum.
English: What AFLUNOV is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um AFLUNOV og við hverju það er notað
English: The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Icelandic: Dregið getur úr ónæmingu ef sjúklingur fær ónæmisbælandi meðferð.
English: Some of the undesirable effects mentioned under section 4.8 may affect the ability to drive or operate machinery.
Icelandic: Sumar aukaverkanirnar sem nefndar eru í kafla 4.8 geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
English: Please inform your doctor or nurse if you have a bleeding problem or bruise easily.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef þú ert með blæðingarvandamál eða færð auðveldlega mar.
English: Healthy N=62
Icelandic: Heilbrigðir N=62
English: V87P11 Adults (18-60 years) N=186
Icelandic: V87P11 Fullorðnir (18-60 ára) N=186
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be taken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
English: Currently available data in subjects aged 6 months to 18 years of age are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögnum varðandi börn á aldrinum 6 mánaða til 18 ára er lýst í kafla 5.1 en ekki er hægt að gefa ráðleggingar varðandi skömmtun.
English: Healthy N=57
Icelandic: Heilbrigðir N=57
English: There is limited experience in elderly over 70 years of age (see section 5.1).
Icelandic: Reynsla af notkun lyfsins hjá öldruðum eldri en 70 ára er takmörkuð (sjá kafla 5.1).
English: In addition, the side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent seasonal flu.
Icelandic: Auk þess hafa aukaverkanirnar sem eru taldar hér að neðan komið fram nokkrum dögum eða vikum eftir bólusetningu með bólefnum sem gefin eru venjulega á hverju ári til að koma í veg fyrir árstíðabundna inflúensu.
English: MN results yielded a GMR against A/turkey/Turkey/2005 ranging from 1.59 to 2.95.
Icelandic: MN niðurstöður gáfu GMR á móti A/turkey/Turkey/2005 á bilinu 1,59 til 2,95.
English: No case of overdose has been reported.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um tilfelli um ofskömmtun.
English: Adults and elderly (18 years of age and above):
Icelandic: Skammtar fyrir fullorðna og aldraða (18 ára og eldri):
English: Efficacy against challenge with the heterologous virus A/Indonesia/5/2005 was also tested.
Icelandic: Verkun gegn áreiti með ósamkynja veirunni A/Indonesia/5/2005 var einnig prófuð.
English: These transitory false positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Icelandic: Þessar tímabundið ranglega jákvæðar niðurstöður gætu verið af völdum framleiðslu IgM-mótefnis sem bóluefnið veldur.
English: Do not use AFLUNOV after the expiry date which is stated on the carton and the label.
Icelandic: Ekki skal nota AFLUNOV eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og áletruninni.
English: Other rare side effects observed after routine use:
Icelandic: Aðrar sjaldgæfar aukaverkanir sem fram komi við hefðbundna notkun:
English: Study V87_25
Icelandic: Rannsókn V87_25
English: There were 3872 subjects 18-60 years of age, 365 subjects 61-70 years of age, and 89 subjects greater than 70 years of age.
Icelandic: 3.872 einstaklingar voru á aldrinum 18-60 ára, 365 einstaklingar voru á aldrinum 61-70 ára og 89 einstaklingar var eldri en 70 ára.
English: Study V87_26
Icelandic: Rannsókn V87_26
English: In addition, two large observational studies designed to assess the safety of Focetria exposure in pregnancy showed no increase in the rates of gestational diabetes, preeclampsia, abortions, stillbirth, low birth weight, prematurity, neonatal deaths, and congenital malformations among almost 10,000 vaccinated pregnant women and their offspring compared with unvaccinated controls.
Icelandic: Auk þess sýndu tvær stórar áhorfsrannsóknir sem hannaðar voru til að meta öryggi útsetningar fyrir Focetria á meðgöngu ekki fram á neina aukningu á tíðni meðgöngusykursýki, meðgöngueitrun, fósturláta, andvana fæðinga, lítilli fæðingarþyngd, fæðingu fyrir tímann, nýburadauða eða meðfæddra vanskapana hjá allt að 10.000 bólusettum konum á meðgöngu og afkvæmum þeirra, samanborið við samanburðarhóp sem ekki fékk bólusetningu.
English: Compared to the antibody levels obtained at day 43 after completion of primary vaccination schedules, antibody levels at day 202 were reduced by 1/5 to 1/2 from their prior levels.
Icelandic: Miðað við styrk mótefna sem fékkst á degi 43 eftir að frumbólusetningaráætlun var lokið, hafði mótefnastyrkur á degi 202 minnkað um 1/5 til 1/2 frá fyrri styrk.
English: During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation 726/2004/EC will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Icelandic: Við heimsfaraldur, mun tíðni skila á samantekt um öryggi lyfsins sem tilgreind er í 24. grein reglugerðar 726/2004/EB ekki vera nægileg til að fylgjast með öryggi bóluefnis vegna heimsfaraldurs þar sem gert er ráð fyrir víðtækri notkun á stuttum tíma.
English: Children (3-<9 years)
Icelandic: Börn (3-< 9 ára)
English: Water for injections.
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf
English: The incidence of adverse reactions has been evaluated in seven clinical trials in healthy subjects involving over 4300 adults and elderly receiving AFLUNOV (at least 7.5 µg HA, adjuvanted).
Icelandic: Tíðni aukaverkana hefur verið metin í sjö klínískum rannsóknum hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum þar sem tóku þátt yfir 4.300 fullorðnir og aldraðir sem fengu AFLUNOV (minnst 7,5 µg HA, ónæmisglætt).
English: AFLUNOV contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per 0.5 ml dose, i.e. essentially sodium- and potassium-free.
Icelandic: AFLUNOV inniheldur minna en 1 mmól af natríumi (23 mg) og minna en 1 mmól af kalíumi (39 mg) í hverjum 0,5 ml skammti þ.e.a.s. er nær natríum- og kalíumfrítt.
English: The percentages of subjects reporting local reactions were higher in the older age groups, mainly due to the higher reports for pain.
Icelandic: Hlutfall einstaklinga sem tilkynnti um staðbundin viðbrögð var hærra í eldri aldurshópunum, aðallega vegna tíðari tilkynninga um verki.
English: Ferrets received one or two doses of vaccine (A/Vietnam/1194/2004).
Icelandic: Frettur fengu einn eða tvo skammta af bóluefni (A/Vietnam/1194/2004).
English: Tell your doctor if you have a weak immune system or an underlying long term medical problem.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með veiklað ónæmiskerfi eða langvarandi undirliggjandi sjúkdóm.
English: ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
English: The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid and water for injections.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: natríumklórið, kalíumklóríð, kalíumtvívetnisfosfat, dínatríumfosfat díhýdrat, magnesíumklóríð hexahýdrat, kalsíumklóríð díhýdrat, natríumsítrat, sítrónsýra og vatn fyrir stungulyf.
English: Irrespective of antigen dose, almost all systemic reactions were reported on the day of vaccination (day 1) or during the 3 days immediately following.
Icelandic: Óháð mótefnaskammti, var tilkynnt um nær allar altækar aukaverkanir á bólusetningardeginum (degi 1) eða á 3 fyrstu dögum þar á eftir.
English: Children from 6 months to 17 years of age
Icelandic: Börn á aldrinum 6 mánaða til 17 ára
English: • extensive swelling of injected limb lasting more than one week.
Icelandic: Mikill þroti í útlim sem sprautað var í sem varir lengur en viku
English: Consistent with the data observed by trial for solicited reactions, there was a general trend towards decreased reports of local reactions after the second vaccination compared with the first injection.
Icelandic: Í samræmi við upplýsingar sem fram komu í rannsóknum þar sem var leitað eftir ákveðnum viðbrögðum, voru almennt færri tilkynningar um staðbundin viðbrögð eftir aðra bólusetningu borið saman við fyrstu inndælinguna.
English: There are no data concerning human fertility.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi hjá mönnum.
English: Adults (18-60 years)
Icelandic: Fullorðnir (18-60 ára)
English: • swelling, pain and redness at the injection site extending to more than 10 cm and lasting more than one week (Injection site cellulitis-like reaction)
Icelandic: • þroti, verkur og roði á stungustað sem nær yfir meira en 10 cm svæði og stendur lengur en eina viku (viðbrögð sem líkjast netjubólgu á stungustað)
English: Seqirus Vaccines Ltd Gaskill Road, Speke, Liverpool L24 9GR
Icelandic: Seqirus Vaccines Ltd Gaskill Road, Speke, Liverpool
English: Contents of the pack and other information
Icelandic: Hvernig geyma á AFLUNOV Pakkningar og aðrar upplýsingar
English: SP= seroprotection SC= seroconversion
Icelandic: SP= ónæmisvörn SC= mótefnamyndun
English: As with all vaccines, AFLUNOV may not fully protect all persons who are vaccinated.
Icelandic: Eins og á við um öll lyf, getur AFLUNOV ekki veitt öllum sem fá bóluefnið fullkomna vörn.
English: Post-marketing spontaneously reported adverse events and an interventional study do not suggest direct or indirect harmful effects of Focetria exposure on pregnancy.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var beint um eftir markaðssetningu og inngripsrannsókn gefa ekki til kynna bein eða óbrein skaðleg áhrif af útsetningu fyrir Focetria á meðgöngu.
English: Animals received one or two doses of vaccine containing 3.75 or 7.5 micrograms of antigen, followed by challenge with a lethal dose of A/Vietnam/1203/04 virus.
Icelandic: Dýr fengu einn eða tvo skammta af bóluefni sem innihélt 3,75 eða 7,5 mókrógrömm af mótefni og síðan ögrunarskammt með banvænum skammti af A/Vietnam/1203/04 veiru.
English: Clinical trials in special populations
Icelandic: Klínískar rannsóknir á sérstökum sjúklingahópum
English: A study in rabbits did not indicate reproductive or developmental toxicity of AFLUNOV (see section 5.3).
Icelandic: Rannsókn á kanínum hefur ekki sýnt fram á eiturverkanir á æxlun og þroska af völdum AFLUNOV (sjá kafla 5.3).
English: The vaccine contains per 0.5 ml 9.75 mg squalene, 1.175 mg polysorbate 80, 1.175 mg sorbitan trioleate.
Icelandic: Hver 0,5 ml skammtur af bóluefni inniheldur 9,75 mg skvalen, 1,175 mg pólýsorbat 80, 1,175 mg sorbitan tríóleat.