FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Z 5 hlásených prípadov boli 3 spojené s nadmerným užívaním alkoholu, 1 bol spojený so žlčovým kalom, a v jednom prípade pacient prerušil liečbu eluxadolínom 2 týždne pred nástupom príznakov.
Lithuanian: 3 iš 5 atvejų, apie kuriuos buvo pranešta, buvo susiję su didesnio alkoholio kiekio pavartojimu, 1 atvejis buvo susijęs su tulžies nuosėdomis, o dar vienu atveju pacientas nutraukė eluksadolino vartojimą 2 savaites prieš pasireiškiant simptomams.
Slovak: stearan horečnatý (E572);
Lithuanian: Magnio stearatas (E572);
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť eluxadolínu u pacientov s IBS-D boli stanovené vo dvoch randomizovaných, multicentrických, mnohonárodných, dvojito zaslepených štúdiách kontrolovaných placebom (Štúdie 1 a 2).
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Eluksadolino veiksmingumas ir saugumas gydant DŽS-V sergančius pacientus nustatytas atlikus du atsitiktinės atrankos daugiacentrius, tarptautinius, dvigubai aklus, placebu kontroliuojamus tyrimus (1 ir 2 tyrimai).
Slovak: ≥5,5 a najmenej 5 dní BSS skóre bolo ≥5 na stupnici od 1 do 7.
Lithuanian: • vidutinis kasdienės išmatų konsistencijos balas (BSS) ≥5,5, ne mažiau kaip 5 dienas BSS balas ≥5, vertinant skalėje nuo 1 iki 7, vertinimą atliekant savaitę iki atsitiktinės atrankos.
Slovak: Súhrnne tieto výsledky naznačujú, že keď sa tento liek používa v terapeutických dávkach podľa návodu, u pacientov sa nevyskytnú významné účinky na centrálnu nervovú sústavu, ani nežiaduce udalosti charakteristické pre drogy.
Lithuanian: Apibendrinant šiuos rezultatus galima teigti, kad vaistinį preparatą vartojant terapinėmis dozėmis, kaip nurodyta, ryškaus poveikio centrinei nervų sistemai ar nepageidaujamo poveikio, būdingo priklausomybę sukeliantiems vaistiniams preparatams, neatsiras.
Slovak: Eluxadolín je miestne pôsobiaci zmiešaný agonista mí opioidných receptorov (μOR) a antagonista delta opioidných receptorov (δOR).
Lithuanian: Eluksadolinas yra vietinio veikimo mišrus miu opioidinių receptorių (μOR) agonistas ir delta opioidinių receptorių (δOR) antagonistas.
Slovak: U niektorých ľudí sa závažné alergické reakcie vyskytli po užití 1 alebo 2 dávok lieku Truberzi.
Lithuanian: Kai kuriems žmonėms, pavartojus 1 ar 2 Truberzi dozes, pasireiškė sunkios alerginės reakcijos.
Slovak: Môže dôjsť k strate účinnosti najmä, ak sa súbežne s eluxadolínom podávajú lieky v nízkej dávke a s úzkym terapeutickým indexom (napr. alfentanil, dihydroergotamín, ergotamín, fentanyl, pimozid, chinidín, sirolimus, takrolimus).
Lithuanian: Gali būti prarastas veiksmingumas, ypač kai vaistiniai preparatai, kurių maža dozė ir siauras terapinis indeksas (pvz., alfentanilis, dihidroergotaminas, ergotaminas, fentanilis, pimozidas, chinidinas, sirolimuzas, takrolimuzas), yra vartojami kartu su eluksadolinu.
Slovak: IBS je bežná porucha čriev.
Lithuanian: DŽS yra dažnas virškinamojo trakto sutrikimas.
Slovak: Celkovo bola v klinických štúdiách hlásená zvýšená frekvencia nežiaducich udalostí u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších.
Lithuanian: Apibendrinus klinikinių tyrimų duomenis, nustatyta, kad nepageidaujamų reiškinių dažnis 65 metų ir vyresnių pacientų grupėje buvo didesnis.
Slovak: Eluxadolín sa nemá používať u detí a dospievajúcich, keďže nebol preskúmaný v tejto populácii (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Eluksadolino turi būti neskiriama vaikams ir paaugliams, nes jis nebuvo tirtas šioje populiacijoje (žr.
Slovak: + 4580884560 (DK); + 47 80 01 04 97 (NO); + 358 800 115 003 (FI); + 46 8 594 100 00 (SE)
Lithuanian: Allergan Norden AB Tlf/Puh/Tel: + 4580884560 (DK); + 47 80 01 04 97 (NO); + 358 800 115 003 (FI); + 46 8 594 100 00 (SE)
Slovak: zvieranie v hrdle a bolesť/zvieranie v hrudníku - spontánne hlásené v období po uvedení lieku na trh.
Lithuanian: gerklės patinimą), dusulį, gerklės suspaudimą ir krūtinės skausmą / suspaudimą - praneštus savanoriškai po vaistinio preparato patekimo į rinką.
Slovak: Vzhľadom na účinok eluxadolínu na opioidné receptory, treba zvážiť podanie narkotického antagonistu mí opioidných receptorov, ako je naloxón.
Lithuanian: Kadangi eluksadolinas veikia opioidinius receptorius, reikia įvertinti, ar nereikėtų skirti narkotinių miu opioidinių receptorių antagonisto, pavyzdžiui, naloksono.
Slovak: oxid titaničitý (E171);
Lithuanian: Titano dioksidas (E171);
Slovak: V prípade dennej kombinovanej odpovede, eluxadolín sa začal oddeľovať od placeba krátko po začatí liečby, pričom maximálny účinok bolo vidieť po 4-6 týždňoch, a tento účinok sa udržal počas priebehu liečby.
Lithuanian: Vertinant kasdienį sudėtinį atsaką, eluksadolino rodikliai pradėjo skirtis nuo placebo iškart pradėjus gydymą, o didžiausias poveikis buvo pastebimas 4-6 savaitę ir išliko viso gydymo kurso metu.
Slovak: Tél /Tel : +32 (0)2 351 24 24
Lithuanian: Allergan n.v Tél /Tel : +32 (0)2 351 24 24
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Lithuanian: Truberzi turi būti nevartojamas nėštumo ar žindymo laikotarpiu. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį arba manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Slovak: Precitlivenosť na eluxadolín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas eluksadolinui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Slovak: Placebo n=382
Lithuanian: Placebas n=382
Slovak: Truberzi účinkuje na povrchu čreva tak, že obnovuje normálnu funkciu čriev a blokuje pocit bolesti a nepohodlia u pacientov s IBS-D.
Lithuanian: Truberzi veikia žarnų paviršiuje atkurdamas normalią žarnų funkciją ir blokuodamas skausmo ir diskomforto pojūčius sergant DŽS-V.
Slovak: pacientov s IBS-D nebol zistený žiadny signál pre nežiaduce udalosti sprostredkované centrálnou nervovou sústavou.
Lithuanian: DŽS-V sergantiems pacientams jokių nepageidaujamų reiškinių dėl poveikio centrinei nervų sistemai nenustatyta.
Slovak: Na základe fyzikálno-chemických a biofarmaceutických vlastností (veľmi nízka biologická dostupnosť pri perorálnom podaní) sa predpokladá, že eluxadolín má minimálny potenciál zneužitia alebo závislosti.
Lithuanian: Priklausomybė nuo vaistų ir galimybė piktnaudžiauti Remiantis fizikinėmis - cheminėmis ir biofarmacinėmis eluksadolino savybėmis (labai mažas biologininis prieinamumas išgėrus) manoma, kad polinkis įpiktnaudžiavimą ar priklausomybę yra minimalus.
Slovak: Eluxadolín je tiež agonista kapa opioidných receptorov (κOR).
Lithuanian: Jis taip pat yra kapa opioidinių receptorių (κOR) agonistas.
Slovak: 3Termín "spazmus Oddiho sfinktera" zahŕňa: prejav ako pankreatitída (termíny zahŕňajú alkoholickú pankreatitídu, pankreatitídu a akútnu pankreatitídu) a zvýšenia hladín pečeňových enzýmov s bolesťou brucha (termíny zahŕňajú bolesť brucha, bolesť v hornej časti brucha, dyspepsiu a dysfunkciu Oddiho sfinktera).
Lithuanian: 3 Terminas „Odi (Oddi) rauko spazmas" apima pankreatito pasireiškimą (terminai apima alkoholinį pankreatitą, pankreatitą ir ūmų pankreatitą) ir kepenų fermentų aktyvumo padidėjimą kartu su pilvo skausmu (terminai apima pilvo skausmą, skausmą viršutinėje pilvo dalyje, dispepsiją ir Odi (Oddi)
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie eluxadolínu do mlieka (pre podrobné informácie pozri časť 5.3).
Lithuanian: Esami farmakodinamikos/toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad eluksadolino išsiskiria į pieną (smulkiau žr.
Slovak: Odpoveď dostatočnej úľavy
Lithuanian: P reikšmės Adekvataus palengvėjimo atsakas
Slovak: Pre pacientov, ktorí neznášajú dennú dávku 200 mg (jedna 100 mg tableta, dvakrát denne), dávku možno znížiť na 150 mg denne (jedna 75 mg tableta dvakrát denne).
Lithuanian: Pacientams, kurie netoleruoja 200 mg paros dozės (viena 100 mg tabletė du kartus per parą), paros dozė gali būti sumažinta iki 150 mg (viena 75 mg tabletė du kartus per parą).
Slovak: Väzobné afinity (Ki) eluxadolínu k ľudským μOR a δOR sú 1,8 nM a 430 nM v danom poradí.
Lithuanian: Eluksadolino jungimosi prie žmogaus μOR ir δOR receptorių afinitetas (Ki) lygus atitinkamai 1,8 nM ir 430 nM.
Slovak: V klinických štúdiách boli hlásené dodatočné prípady pankreatitídy, ktoré nesúviseli so spazmom
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu taip pat pranešta apie kitus pankreatito atvejus, nesusijusius su Odi (Oddi) rauko spazmu.
Slovak: Počas 4 týždňov jednoducho zaslepeného obdobia vysadenia v Štúdii 2 (IBS-3002) neboli preukázané žiadne dôkazy opätovnej hnačky alebo bolesti brucha.
Lithuanian: 2 tyrimo (IBS-3002) 4 savaičių trukmės viengubai aklo nutraukimo etapo metu viduriavimo arba pilvo skausmo pasikartojimo požymių nenustatyta.
Slovak: %, z čoho vyplýva, že eluxadolín môže byť miernym induktorom CYP3A4 a môže znižovať expozíciu súbežne podávaných substrátov CYP3A4 (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Tai rodo, kad eluksadolinas gali būti silpnas CYP3A4 induktorius ir mažinti kartu vartojamų CYP3A4 substratų ekspoziciją (žr.
Slovak: Tablety treba užívať s jedlom ráno a večer (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Tabletės vartojamos valgio metu ryte ir vakare (žr.
Slovak: (Pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2.)
Lithuanian: I priedo preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyrių).
Slovak: % inhibičná koncentrácia [IC50] bola približne 20 µmol/l [11 µg/ml]), hoci sa nepredpokladá, že táto inhibícia bude mať za výsledok akékoľvek klinicky významné interakcie.
Lithuanian: CYP2E1 buvo nestipriai slopinamas (50 % slopinamoji koncentracija [IC50] maždaug 20 µM [11 µg/ml]), tačiau nesitikima, kad tai gali sukelti kliniškai reikšmingą sąveiką.
Slovak: Štúdie in vitro ukazujú, že eluxadolín v klinicky významných koncentráciách nie je ani induktorom CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 alebo CYP3A4, ani inhibítorom CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 alebo CYP2D6.
Lithuanian: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ar CYP3A4, nei slopina CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 ar CYP2D6.
Slovak: • Pacienti liečení silnými inhibítormi OATP1B1 (napr. cyklosporín)
Lithuanian: • Pacientas gydomas stipriais OATP1B1 inhibitoriais (pvz.
Slovak: 56 tabliet.
Lithuanian: 56 tabletės.
Slovak: Štúdie in vitro preukázali, že eluxadolín bol stabilný v ľudských hepatocytoch, pečeňových a intestinálnych mikrozómoch, a že jediný zistený menej významný a neúčinný metabolit eluxadolínu bol acylglukuronidový metabolit (M11), vytvorený glukuronidáciou skupiny kyseliny metoxybenzoovej.
Lithuanian: In vitro tyrimų metu nustatyta, kad eluksadolinas išliko stabilus žmogaus hepatocituose, kepenų ir žarnų mikrosomose, o vienintelis negausus ir neaktyvus eluksadolino metabolitas buvo acilgliukuronidas (M11), susidaręs gliukuronizavus dalį metoksibenzoinės rūgšties.
Slovak: Významný podiel pacientov, u ktorých bol diagnostikovaný IBS-D, môžu byť postihnutí malabsorbciou žlčových kyselín ako možnou príčinou symptómov IBS-D.
Lithuanian: Tam tikrai daliai pacientų, kuriems diagnozuotas DŽS-V, gali pasireikšti tulžies rūgščių malabsorbcija, kaip galima DŽS-V simptomų priežastis.
Slovak: - ak máte alebo môžete mať upchatie čriev; - ak užívate lieky, ktoré môžu zvýšiť koncentráciu eluxadolínu v krvi (takzvané inhibítory
Lithuanian: - jeigu sirgote arba galite sirgti žarnyno / žarnų nepraeinamumu; - jeigu vartojate vaistus, kurie gali padidinti eluksadolino koncentraciją kraujyje (vadinamuosius
Slovak: Tieto lieky môžu zahŕňať - cyklosporín (látka potláčajúca imunitu, používaná na zmiernenie zápalu);
Lithuanian: Tai gali būti šie vaistai: - ciklosporinas (imunosupresantas, vartojamas uždegimui slopinti);
Slovak: Ako vyzerá Truberzi a obsah balenia
Lithuanian: Truberzi išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: V klinických štúdiách sa prípady spazmu Oddiho sfinktera prejavovali ako zvýšené hladiny pečeňových enzýmov spojené s bolesťou brucha u 8 pacientov, pankreatitída u 1 pacienta a bolesť brucha so zvýšením hladiny lipázy, nižším ako je trojnásobok hornej hranice normálneho rozsahu, u 1
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Odi (Oddi) rauko spazmų atvejai, kurie pasireiškė kepenų fermentų aktyvumo padidėjimu, kartu su pilvo skausmu, nustatyti 8 pacientams, pankreatitas - 1 pacientui, pilvo skausmas su lipazių aktyvumo padidėjimu mažiau kaip 3 kartus virš normos ribos nustatytas 1 pacientui.
Slovak: Ako uchovávať Truberzi
Lithuanian: Kaip vartoti Truberzi
Slovak: Poruchy nervového systému Závraty
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai
Slovak: Oddiho sfinktera obyčajne odoznie po prerušení liečby Truberzi.
Lithuanian: o Odi (Oddi) rauko spazmas praeina nutraukus Truberzi vartojimą.
Slovak: Po jednej perorálnej dávke 100 mg osobám s rozličnými stupňami poškodenia funkcie pečene a zdravým osobám, plazmatické hladiny eluxadolínu boli v priemere 6-krát, 4-krát a 16-krát vyššie u osôb s miernym, stredne ťažkým, a ťažkým poškodením funkcie pečene (trieda A, B, a C podľa Childa-Pugha) v danom poradí, kým biologický polčas bol predĺžený 3- až 5-násobne (pozri časti 4.3 a 4.4).
Lithuanian: Vienkartinę 100 mg dozę vartoti per burną skiriant asmenims, sergantiems įvairaus sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, ir sveikiems savanoriams nustatyta, kad eluksadolino koncentracijos sergant lengvu, vidutinio sunkumo ir sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (A, B, C klasės pagal Child Pugh) plazmoje buvo atitinkamai vidutiniškai 6, 4 ir 16 kartų didesnės, o pusinės eliminacijos periodas pailgėjo 3-5 kartus (žr.
Slovak: Boli hlásené závažné nežiaduce reakcie po uvedení lieku na trh v podobe spazmu Oddiho sfinktera s pankreatitídou alebo bez nej, ktoré viedli k hospitalizácii, hlavne u pacientov bez žlčníka.
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie Odi (Oddi) rauko spazmus kartu su pankreatitu arba be jo, sunkias nepageidaujamas reakcijas, dėl kurių reikėjo guldyti į ligoninę, visų pirma pacientams, kuriems nėra tulžies pūslės.
Slovak: - koľko alkoholu pijete (napr. počet požití na deň); - ak pocítite akékoľvek účinky, ako sú závraty a ospalosť.
Lithuanian: - kiek alkoholio išgeriate (pvz., išgėrimų skaičių per dieną);
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky účinnosti v randomizovaných klinických štúdiách
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai, gauti atsitiktinės atrankos klinikinių tyrimų metu
Slovak: 4 (0 znamená žiadne príznaky, 1 znamená mierne príznaky, 2 znamená stredne ťažké príznaky, 3 znamená ťažké príznaky a 4 znamená veľmi ťažké príznaky).
Lithuanian: • vidutinis bendras simptomų įvertinimo balas >2,0 balo 0-4 balų skalėje (kur 0 reiškia, kad simptomų nėra, 1 - nesunkūs simptomai, 2 - vidutinio sunkumo simptomai, 3 - sunkūs simptomai ir 4 - labai sunkūs simptomai), vertinimą atliekant savaitę iki atsitiktinės atrankos.
Slovak: Ak zabudnete užiť Truberzi
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Truberzi
Slovak: Je však potrebná opatrnosť u pacientov, ktorí dostávajú vysoké dávky substrátov pre OATP1B1 (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Tačiau būtina laikytis atsargumo, kai pacientas vartoja dideles OATP1B1 substratų dozes (žr.
Slovak: Ak ste užili viac Truberzi, ako máte, povedzte to lekárovi alebo vyhľadajte rýchlu lekársku pomoc.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Truberzi dozę? Jei pavartojate didesnę Truberzi dozę, nei reikia, pasakykite savo gydytojui arba kreipkitės skubios medicininės pagalbos.
Slovak: Malabsorpcia žlčových kyselín
Lithuanian: Tulžies rūgščių malabsorbcija
Slovak: Vyhýbajte sa častému užívaniu loperamidu (liek používaný na liečbu hnačky), ak užívate Truberzi, keďže toto môže zvýšiť riziko zápchy.
Lithuanian: Vartodami Truberzi, venkite dažnai vartoti loperamido (vaisto, kuris vartojamas viduriavimui gydyti), nes tai gali padidinti vidurių užkietėjimo riziką.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie z klinických skúšaní a spontánnych hlásení, ktoré boli považované za súvisiace s liečbou eluxadolínom, sú uvedené podľa klasifikácie orgánových systémov a konvencie frekvencií MedDRA: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100),
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klases ir dažnį: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10),
Slovak: - ťažká zápcha.
Lithuanian: - sunkus vidurių užkietėjimas.
Slovak: Z dôvodu príhod ospalosti a sedácie, pozorovaných v klinických štúdiách, je potrebná opatrnosť (pozri časti 4.4 a 4.5).
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus pastebėta somnolencija (mieguistumas) ir sedacija, todėl reikia būti atsargiems (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Slovak: Prerušte užívanie Truberzi a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak počas liečby s Truberzi dôjde k novej alebo zhoršujúcej sa bolesti brucha s nevoľnosťou a vracaním, alebo bez nich.
Lithuanian: Nedelsdami nutraukite Truberzi vartojimą ir kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu vartojant Truberzi atsirado arba pasunkėjo skrandžio skausmas kartu su pykinimu ir vėmimu arba be jų.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby okamžite prerušili liečbu a vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich vyskytnú príznaky pripomínajúce spazmus Oddiho sfinktera, ako je akútne zosilnenie bolesti brucha (napr. akútna bolesť v epigastriu alebo žlčových cestách [t.j.
Lithuanian: Pacientams turi būti paaiškinta, kad jie turi nedelsiant nutraukti gydymą ir kreiptis medicininės pagalbos, jeigu pasireiškia simptomai, panašūs į Odi (Oddi) rauko spazmą, pavyzdžiui, ūminis pilvo skausmo sustiprėjimas (pvz.
Slovak: Štúdia 1 (IBS-3001) pokračovala ako dvojito zaslepená ďalších 26 týždňov na preskúmanie dlhodobej bezpečnosti
Lithuanian: 1 tyrimas (IBS-3001) vėliau buvo tęsiamas kaip dvigubai aklas tyrimas dar 26 savaites, siekiant įvertinti ilgalaikį saugumą (bendra gydymo trukmė52 savaitės), po kurių sekė 2 savaičių trukmės stebėjimo laikotarpis.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali eluxadolín tiež hlásili významné zníženie frekvencie vyprázdňovania a nadúvania v porovnaní s placebom, čo bolo preukázané zmenami východiskového skóre v dennom vyprázdňovaní a nadúvaní v týždňoch 12 a 26.
Lithuanian: Eluksadoliną vartojantys pacientai taip pat nurodė ryškų noro tuštintis dažnio ir pilvo pūtimo sumažėjimą, palyginti su placebą vartojusiaisiais, tai rodo noro tuštintis ir pilvo pūtimo balo pokyčiai nuo vartojimo pradžios vertinant 12 ir 26 savaitę.
Slovak: K týmto príznakom dochádza menej často (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb) a môžu poukazovať na problémy s pankreasom alebo žlčovodmi (napr. zápal pankreasu alebo spazmus (kŕč)
Lithuanian: Šie simptomai pasireiškia retai (mažiau kaip 1 žmogui iš 100), jie gali rodyti kasos arba tulžies latakų sistemos ligas
Slovak: Ak prestanete užívať Truberzi
Lithuanian: Nustojus vartoti Truberzi
Slovak: Placebo n=427
Lithuanian: Placeb as n=427
Slovak: Vzhľadom na miestny účinok eluxadolínu v gastrointestinálnom trakte, nízku biodostupnosť po perorálnom podaní a chýbajúcu biotransformáciu, prospektívne klinické štúdie, pokiaľ ide o rozdiely vo veku, indexe telesnej hmotnosti (BMI), etnicite a pohlaví, boli považované za zbytočné.
Lithuanian: Lytis, amžius, etninė priklausomybė Atsižvelgiant į eluksadolino vietinį poveikį VT, mažą išgerto vaistinio preparato biologinį prieinamumą (Foral) ir tai, kad vaistinis preparatas nemetabolizuojamas, nutarta, kad prospektyviniai klinikiniai tyrimai dėl amžiaus, kūno masės indekso (KMI), etniškumo ir lyties nėra reikalingi.
Slovak: Odpoveď globálnych príznakov
Lithuanian: P reikšmės Bendrų simptomų atsakas
Slovak: Niektoré lieky môžu zvýšiť hladinu Truberzi v krvi.
Lithuanian: Kai kurie vaistai gali padidinti Truberzi koncentraciją kraujyje.
Slovak: Poškodenie funkcie pečene alebo súbežné podanie s cyklosporínom vedie k významnému zvýšeniu plazmatickej koncentrácie eluxadolínu.
Lithuanian: Dėl kepenų funkcijos sutrikimo arba kartu skiriamo ciklosporino eluksadolino koncentracija plazmoje gerokai padidėja.
Slovak: Truberzi je kontraindikovaný u pacientov bez žlčníka.
Lithuanian: Truberzi draudžiama vartoti pacientams, kuriems nėra tulžies pūslės.
Slovak: U pacientov s IBS, u ktorých sa vyprázdňovanie stolice časom mení, treba pri podávaní eluxadolínu postupovať opatrne.
Lithuanian: DŽS sergantiems pacientams, kurių žarnyno veikla yra kintanti, eluksadoliną reikia skirti atsargiai.
Slovak: Podporujúc nedostatok systémových farmakodynamických účinkov, výsledky štúdie skúmajúcej potenciál na perorálne zneužívanie u rekreačných užívateľov opioidov ukázali, že perorálne dávky vo výške až 1000 mg nevyvolali významné zúženie zreníc alebo významné zaujatie liečivom.
Lithuanian: Sisteminio farmakodinaminio poveikio nebuvimą patvirtina peroralinio piktnaudžiavimo atsiradimo tyrimo su opioidus pramogai vartojančiais vartotojais rezultatai, rodantys, kad skiriant vartoti per burną 1 000 mg dozę ryškaus vyzdžių susitraukimo ar mėgavimosi vaistu nenustatyta.
Slovak: Všetky pankreatické udalosti sa vyriešili normalizáciou lipázy po prerušení liečby eluxadolínom, pričom 80 % (4/5) sa vyriešilo do 1 týždňa po prerušení liečby (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Nutraukus eluksadolino vartojimą visi nepageidaujami reiškiniai išnyko ir lipazių aktyvumas sunormalėjo; 80 % (4/5) atvejų tai įvyko 1 savaitę nutraukus gydymą (žr.
Slovak: - atazanavir, lopinavir, ritonavir, sakvinavir, tipranavir (antiretrovirotiká používané na liečbu infekcií
Lithuanian: - atazanaviras, lopinaviras, ritonaviras, sakvinaviras, tipranaviras (antiretrovirusiniai, vartojami ŽIV gydyti); - rifampicinas (antibiotikas, vartojamas infekcijoms gydyti).
Slovak: Súbežné podanie eluxadolínu s probenecidom (inhibítor MRP2) malo za výsledok približne 1,4-násobné zvýšenie expozície eluxadolínu.
Lithuanian: Eluksadolino vartojant kartu su probenecidu (MRP2 inhibitoriumi), jo poveikis sustiprėjo maždaug 1,4 karto.
Slovak: Ku všetkým udalostiam spazmu Oddiho sfinktera došlo u pacientov bez žlčníka.
Lithuanian: Visi Odi (Oddi) rauko spazmo atvejai pasireiškė pacientams, kurie neturėjo tulžies pūslės.
Slovak: Štúdia skúmajúca potenciál zneužitia intranazálnych dávok 100 mg a 200 mg eluxadolínu mala za výsledok vyššie systémové koncentrácie eluxadolínu, ktoré vyvolali zmeny priemeru zreníc, ale boli spojené s averziou voči liečivu.
Lithuanian: Atliekant priklausomybės atsiradimo tyrimą, kurio metu buvo skiriama 100 mg ir 200 mg eluksadolino dozė į nosį, nustatytos didesnės sisteminės eluksadolino koncentracijos, sukėlusios vyzdžių skersmens pakitimus, tačiau susijusios su antipatija vaistiniam preparatui.
Slovak: V klinickej štúdii so zdravými jedincami však podávanie eluxadolínu v dávke 100 mg dvakrát denne počas jedného týždňa s jednorazovou perorálnou dávkou 4 mg midazolamu neviedlo k žiadnej zmene hodnoty Cmax midazolamu a malo za následok mierny pokles AUC
Lithuanian: Tačiau klinikiniame tyrime sveikiems asmenims vartojant po 100 mg eluksadolino du kartus per parą vieną savaitę ir vieną geriamąją 4 mg midazolamo dozę, midazolamo Cmax nepakito, o AUC šiek tiek sumažėjo (~10 %).
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky na základe funkcie obličiek (pozri časti 4.4 a 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Remiantis inkstų funkcija, dozės keisti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Slovak: Eluxadolín môže vyvolať zápchu.
Lithuanian: Eluksadolinas gali sukelti vidurių užkietėjimą.
Slovak: • tieto príznaky sú menej časté a môžu poukazovať na problémy s pankreasom alebo žlčovodmi (t.j. zápal pankreasu alebo spazmus (kŕč)
Lithuanian: • šie simptomai yra reti, jie gali reikšti kasos arba tulžies latakų sistemos ligas (t.
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať nižšiu dávku, jednu 75 mg tabletu dvakrát denne, ak:
Lithuanian: Gydytojas gali paskirti mažesnę dozę - vieną 75 mg tabletę du kartus per parą, jeigu: - esate 65 metų ar vyresni;
Slovak: U potkanov nebol žiadny účinok na párenie, fertilitu a ukazovatele plodnosti (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio žiurkių poravimosi, vaisingumo ir vislumo indeksams nepastebėta (žr.
Slovak: I keď neboli preukázané žiadne priame liekové interakcie, treba sa vyhnúť chronickému užívaniu loperamidu s eluxadolínom, keďže toto môže zvýšiť riziko zápchy.
Lithuanian: Vidurių užkietėjimą sukeliantys vaistiniai preparatai Nors tiesioginių vaisto su vaistu sąveikų nenustatyta, reikėtų vengti ilgalaikio loperamido vartojimo kartu su eluksadolinu, nes tai gali padidinti vidurių užkietėjimo riziką.
Slovak: Odpoveď bolesti brucha
Lithuanian: Pilvo skausmo atsako rodiklis