FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - Octegra pode ocasionalmente causar dor e inflamação dos seus tendões, especialmente se é idoso ou se está actualmente a ser tratado com corticosteróides.
Polish: - Octegra może niekiedy powodować ból i zapalenie ścięgien, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku lub leczonych jednocześnie kortykosteroidami.
Portuguese: A resistência às fluoroquinolonas pode surgir através de mutações na ADN girase e na topoisomerase IV. Outros mecanismos podem incluir aumento da expressão de bombas de efluxo, impermeabilidade protecção mediada pela proteína da ADN girase.
Polish: Na oporność na fluorochinolony może mieć wpływ mutacja gyrazy DNA i topoizomerazy IV. Do innych mechanizmów należą nadmierna ekspresja pompy efluksowej, nieprzepuszczalność, pośredniczona przez białka ochrona gyrazy DNA.
Portuguese: - É necessário cuidado especial se está a tomar outros medicamentos que podem diminuir os seus níveis de potássio no sangue ou causar uma diminuição do ritmo cardíaco, uma vez que estes podem também aumentar o risco de alterações graves do ritmo cardíaco enquanto toma Octegra.
Polish: - Należy zachować szczególną ostrożność podczas przyjmowania innych leków mogących obniżać stężenie potasu we krwi lub zwalniać rytm serca, ponieważ mogą one także zwiększać ryzyko wystąpienia poważnych zaburzeń rytmu serca podczas przyjmowania preparatu Octegra.
Portuguese: - Octegra poderá provocar uma inflamação grave e rápida do fígado, a qual poderá originar insuficiência hepática com risco de vida (incluindo casos fatais, ver secção 4.
Polish: - Octegra może wywoływać zapalenie wątroby o szybkim i ciężkim przebiegu, które może prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby (w tym ze skutkiem śmiertelnym, patrz punkt 4.
Portuguese: Além disso, têm sido notificados muitos casos raros dos seguintes efeitos secundários após o tratamento com outros antibióticos do grupo quinolonas, que poderão possivelmente também ocorrer durante o tratamento com Octegra: perda transitória da visão, aumento dos níveis de sódio no sangue, aumento de níveis de cálcio no sangue, aumento da destruição dos glóbulos vermelhos, reacções musculares com lesão das células musculares, aumento da sensibilidade da pele à luz solar ou luz UV.
Polish: Ponadto występowały bardzo rzadkie przypadki poniższych działań niepożądanych, opisywane po leczeniu innymi antybiotykami chinolonowymi, mogące również wystąpić w trakcie stosowania leku Octegra: przemijająca utrata wzroku, zwiększenie stężenia sodu we krwi, zwiększenie stężenia wapnia we krwi, zwiększony rozpad krwinek czerwonych, reakcje mięśniowe z uszkodzeniem komórek mięśniowych, zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i promieniowanie UV.
Portuguese: Deve evitar a exposição prolongada à luz solar ou luz solar intensa e não deve usar solário ou qualquer outra lâmpada UV enquanto toma Octegra.
Polish: W trakcie stosowania leku Octegra należy unikać długotrwałego przebywania na słońcu, silnego światła słonecznego oraz korzystania z solarium lub innych źródeł promieniowania UV.
Portuguese: - Pode ter diarreia durante ou após a toma de antibióticos, incluindo Octegra.
Polish: - Podczas lub po zakończeniu stosowania antybiotyków, w tym leku Octegra, może wystąpić biegunka.
Portuguese: - Não está estabelecida a eficácia do Octegra no tratamento de queimaduras graves, infecções do tecido profundo, úlceras grandes com pús (abcessos), infecções do pé diabético com osteomielite (infecções da medula óssea).
Polish: - Nie określono skuteczności leku Octegra w leczeniu ciężkich oparzeń, zakażeń tkanek głębokich, dużych ropnych wrzodów (ropni) i zakażeń stopy cukrzycowej z zapaleniem szpiku (infekcja szpiku kostnego).
Portuguese: Confusão e desorientação Alterações do sono (predominantemente insónia)
Polish: Splątanie i dezorientacja, zaburzenia snu (zazwyczaj bezsenność) Drżenia
Portuguese: Após a Decisão da Comissão, as Autoridades Competentes do Estado Membro, em articulação com o Estado Membro de Referência, actualizarão a informação do produto, conforme necessário.Assim, este RCM, rotulagem, e folheto informativo pode não representar necessariamente o texto actual.
Polish: Po wydaniu decyzji Komisji władze rejestracyjne państwa członkowskiego, w kontakcie z Państwem Referencyjnym, zaktualizują informację o produkcie zgodnie z wymaganiami.
Portuguese: Octegra está embalado em caixa de cartão contendo sacos de poliolefina de 250 ml com orifício de polipropileno selado com um invólucro de folha de alumínio.
Polish: Octegra jest pakowana w kartoniki zawierające poliolefinowe worki o objętości 250 ml z polipropylenowym wejściem zalakowanym folią aluminiową.
Portuguese: Devem aconselhar-se os doentes a contactar o seu médico antes de continuar o tratamento caso surjam sinais e sintomas de doença hepática fulminante, tais como astenia de progressão rápida associada a icterícia, urina escura, tendência para hemorragia ou encefalopatia hepática.
Polish: Pacjentom należy doradzić, aby skontaktowali się z lekarzem przed zastosowaniem kolejnej dawki leku, jeśli zaobserwują u siebie objawy przedmiotowe i podmiotowe zapalenia wątroby o piorunującym przebiegu, takie jak: szybko postępujące osłabienie organizmu połączone z żółtaczką, ciemne zabawienie moczu, skłonność do krwawień i encefalopatia wątrobowa.
Portuguese: Microrganismos aeróbios Gram-negativo Enterobacter cloacae*
Polish: Enterobacter cloacae*
Portuguese: Antes de utilizar Octegra pela primeira vez - Octegra pode temporariamente alterar o ECG do seu coração o que pode muito raramente originar alterações do ritmo cardíaco com potencial risco de vida.
Polish: Octegra może czasowo zmieniać EKG serca, co w bardzo rzadkich przypadkach może prowadzić do zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca.
Portuguese: Se tem miastenia grave, a toma de Octegra pode agravar os sintomas da sua doença.
Polish: - Jeśli pacjent cierpi na miastenię (nużliwość mięśni), przyjmowanie leku Octegra, może prowadzić do nasilenia objawów choroby.
Portuguese: - Se sofre de epilepsia ou de uma situação que o leve provavelmente a ter convulsões, informe o seu médico antes de tomar Octegra.
Polish: - Jeśli w pacjenta występuje padaczka lub stany mogące wywoływać drgawki należy poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Octegra.
Portuguese: Octegra é embalado em caixas de cartão contendo frascos de vidro de 250 ml com uma tampa de borracha de clorobutilo.
Polish: Octegra jest pakowana w kartoniki zawierające 250 ml szklaną butelkę z chlorobutylowym gumowym korkiem.
Portuguese: Relativamente ao Octegra preste atenção ao seguinte: - Se está a tomar outros medicamentos que afectam o coração durante o tratamento com Octegra, há um risco acrescido de alteração do seu ritmo cardíaco.
Polish: Stosując lek Octegra należy wiedzieć o tym, że: - W razie stosowania leku Octegra z innymi lekami wpływającymi na czynność serca występuje zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca.
Portuguese: - Se sentir palpitações ou batimento cardíaco irregular durante o período de tratamento, deve parar de tomar Octegra e informar imediatamente o seu médico.
Polish: - W przypadku wystąpienia kołatania serca lub nieregularnego bicia serca w okresie leczenia należy przerwać podawanie leku Octegra i natychmiast poinformować o tym lekarza.
Portuguese: Streptococcus pyogenes* (Grupo A)
Polish: Streptococcus pyogenes (grupa A)* Tlenowe bakterie Gram-ujemne
Portuguese: Não utilize Octegra - Se é alérgico (hipersensível) à substância activa moxifloxacina, a qualquer outro antibiótico do grupo das quinolonas ou a qualquer dos outros componentes (ver secção 6.
Polish: Kiedy nie stosować leku Octegra - Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na moksyfloksacynę, inne leki z grupy chinolonów lub którykolwiek z pozostałych składników leku Octegra (patrz punkt 6.
Portuguese: Octegra actua matando as bactérias causadoras de infecções, quando são provocadas por bactérias que são susceptíveis à moxifloxacina.
Polish: Octegra działa bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia, jeśli są one wrażliwe na moksyfloksacynę.
Portuguese: - Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico (para ajuste do pH), hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para injectáveis
Polish: - Pozostałe składniki leku to chlorek sodu, kwas chlorowodorowy(do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań
Portuguese: - A experiência da utilização sequencial de Octegra intravenoso/oral no tratamento da infecção dos pulmões (pneumonia) adquirida fora do hospital é limitada.
Polish: - Doświadczenie w zakresie stosowania sekwencyjnej dożylnej/doustnej terapii z lekiem Octegra w leczeniu pozaszpitalnych zakażeń płuc (zapalenia płuc) jest niewielkie.
Portuguese: Tome especial cuidado com Octegra
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Octegra
Portuguese: Qual o aspecto de Octegra e conteúdo da embalagem Octegra é uma solução límpida e amarela.
Polish: Jak wygląda lek Octegra i co zawiera opakowanie Octegra roztwór do infuzji to klarowny, żółty roztwór.
Portuguese: Por esta razão, não tome durante o tratamento com Octegra os seguintes medicamentos: Medicamentos que pertencem ao grupo denominado anti-arrítmicos (ex.: quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), neurolépticos (ex.: fenotiazinas, pimozida, sertindol, haloperidol, sultoprida), antidepressivos tricíclicos, alguns antimicrobianos (ex.: sparfloxacina, eritromicina intravenosa, pentamidina, antimaláricos nomeadamente halofantrina), alguns antihistamínicos (ex.: terfenadina, astemizol, mizolastina), e outros medicamentos (ex.: cisapride, vincamina intravenosa, bepridilo, e difemanil).
Polish: Z tego powodu nie należy stosować leku Octegra jednocześnie z następującymi lekami: leki należące do grupy leków przeciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), neuroleptyki (np. fenotiazyny, pimozyd, sertindol, haloperydol, sultopryd), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna) oraz inne leki (np. cyzapryd, winkamina podawana dożylnie, beprydyl i difemanil).
Portuguese: As seguintes soluções foram incompatíveis com Octegra: Soluções de cloreto de sódio 10% e 20%, Soluções de bicarbonato de sódio 4,2% e 8,4%
Polish: Poniższe roztwory są niezgodne z lekiem Octegra roztwór do infuzji: 10% i 20 % roztwory chlorku sodu 4,2 % i 8,4 % roztwory dwuwęglanu sodu
Portuguese: Octegra é para administração intravenosa.
Polish: Octegra przeznaczona jest do podawania dożylnego.
Portuguese: Pouco frequentes: Sensação de formigueiro (alfinetes e agulhas) e/ou entorpecimento, alterações no paladar (em casos muito raros perda do paladar), confusão e desorientação, problemas de sono (predominantemente insónia), tremor, sensação de tonturas (andar à roda ou queda), sonolência
Polish: Niezbyt często: uczucie mrowienia i (lub) drętwienia, zaburzenia smaku (w bardzo rzadkich przypadkach utrata smaku), stan splątania i dezorientacji, zaburzenia snu (głównie bezsenność), drżenia, uczucie oszołomienia (wrażenie kręcenie się lub spadania), senność
Portuguese: O que é Octegra e para que é utilizado Antes de utilizar Octegra Como utilizar Octegra Efeitos secundários possíveis Como conservar Octegra Outras informações
Polish: Co to jest lek Octegra i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Octegra Jak stosować lek Octegra
Portuguese: ANTES DE UTILIZAR OCTEGRA
Polish: Przed zastosowaniem leku Octegra
Portuguese: Taquiarritmias ventriculares Síncope (ex.: perda de consciência aguda e de curta duração)
Polish: Tachyarytmie komorowe Omdlenie (nagła i krótkotrwająca utrata przytomności), Nadciśnienie Niedociśnienie
Portuguese: Por esse motivo a co-administração de moxifloxacina com qualquer um dos seguintes fármacos está contra-indicada (ver secção 4.3): - antiarrítmicos da classe IA (ex.: quinidina, hidroquinidina, disopiramido) - antiarrítmicos da classe III (ex.: amiodarona, sotalol, dofetilide, ibutilide) - neurolépticos (ex.: fenotiazidas, pimozida, sertindole, haloperidol, sultopride) - agentes antidepressivos tricíclicos - certos antimicrobianos (sparfloxacina, eritromicina IV, pentamidina, antimaláricos em particular a halofantrina) - certos antihistamínicos (terfenadina, astemizole, mizalostina) - outros (cisaprida, vincamina IV, bepridil, difemanil).
Polish: Dlatego przeciwwskazane jest podawanie moksyfloksacyny z następującymi produktami leczniczymi (patrz również punkt 4.3): leki przeciwarytmiczne klasy Ia (np. chinidyna, hydrochinidyna, dizopiramid), leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), neuroleptyki (np. fenotiazyny, pimozyd, sertindol, haloperydol, sultopryd), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, erytromycyna i.v., pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (terfenadyna, astemizol, mizolastyna) inne (cyzapryd, winkamina i.v., beprydyl, difemanil).
Portuguese: Se o fornecimento de sangue ao seu músculo cardíaco está diminuído, consulte o seu médico antes de Octegra lhe ser administrado, porque pode aumentar o risco de alterações do ritmo cardíaco.
Polish: W przypadku upośledzenia ukrwienia mięśnia sercowego należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Octegra, ponieważ może on zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca.
Portuguese: Ao primeiro sinal de qualquer dor ou inflamação deve parar de tomar Octegra, repousar o membro afectado e consultar o médico imediatamente.
Polish: W razie wystąpienia pierwszych objawów bólu lub zapalenia należy przerwać stosowanie leku Octegra, odciążyć chorą kończynę i natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Portuguese: A moxifloxacina deve ser utilizada com precaução em doentes que tomam medicamentos que podem reduzir os níveis de potássio ou medicamentos que estão associados a bradicardia clinicamente significativa.
Polish: Należy zachować ostrożność podając pacjentom przyjmującym moksyfloksacynę leki, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi lub, które związane są z istotną kliniczne bradykardią.
Portuguese: 6.3 Prazo de validade Sacos de poliolefina: 3 anos Frasco de vidro:
Polish: Okres ważności Worek poliolefinowy:
Portuguese: Mycoplasma pneumoniae*
Polish: Legionella pneumophila Mycoplasma pneumoniae*
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos para além do Octegra, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Portuguese: Octegra e nomes associados (ver Anexo I) 400 mg/250 ml solução para perfusão [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] Moxifloxacina
Polish: Octegra i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 400 mg/250 ml roztwór do infuzji [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Moxifloxacin
Portuguese: Antes de utilizar Octegra…) Sistema Respiratório Pouco frequentes: Dificuldade em respirar incluindo situações asmáticas Sistema Gastrointestinal Frequentes:
Polish: Układ oddechowy Niezbyt często: trudności w oddychaniu, w tym objawy astmatyczne
Portuguese: Moraxella (Branhamella) catarrhalis
Polish: Klebsiella pneumoniae*# Moraxella (Branhamella) catarrhalis* Bakterie beztlenowe
Portuguese: Caso se tenha esquecido de uma dose de Octegra Se receia ter-se esquecido de uma dose de Octegra, contacte imediatamente o seu médico.
Polish: Pominięcie zastosowania dawki leku Octegra W razie podejrzenia pominięcia dawki leku Octegra, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Portuguese: Caso ocorram, deve interromper imediatamente o tratamento com Octegra solução para perfusão.
Polish: W razie ich wystąpienia należy natychmiast przerwać podawanie leku Octegra roztwór do infuzji.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários têm sido observados durante o tratamento com Octegra.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Octegra obserwowano poniższe działania niepożądane.
Portuguese: COMO UTILIZAR OCTEGRA
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK OCTEGRA
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a maioria dos doentes passaram para a terapêutica oral, no espaço de 4 dias (CAP) ou 6 dias (cSSSI).
Polish: W badaniach klinicznych większość pacjentów przeszła na leczenie doustne w ciągu 4 dni (we wskazaniu: pozaszpitalne zapalenie płuc) do 6 dni (we wskazaniu: powikłane zakażenia skóry i tkanki podskórnej).
Portuguese: Inchaço (das mãos, pés, tornozelos, lábios, boca, garganta)
Polish: obrzęki (dłoni, stóp, kostek, warg, jamy ustnej, gardła) Odczyny w miejscu infuzji Często:
Portuguese: - Se está actualmente a tomar algum medicamento que diminua os seus níveis de potássio no sangue, consulte o seu médico antes de tomar Octegra, porque pode aumentar o risco de alterações do ritmo cardíaco.
Polish: - W przypadku jednoczesnego stosowania leków obniżających stężenie potasu we krwi należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Octegra, ponieważ może on zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca.
Portuguese: 1 frasco ou 1 saco de 250 ml contém 400 mg de moxifloxacina (na forma de cloridrato).
Polish: 1 butelka lub 1 worek 250 ml zawiera 400 mg moksyfloksacyny w postaci chlorowodorku moksyfloksacyny.
Portuguese: - Se está a tomar outros medicamentos que resultam em alterações anormais do ECG (ver secção
Polish: - Jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą powodować szczególne zmiany w zapise EKG (patrz Stosowanie leku Octegra z innymi lekami).
Portuguese: Água para injectáveis, Cloreto de sódio 0,9%, Cloreto de sódio 1 molar, Glucose 5%/10%/40%, Xilitol 20%, Solução de Ringer, Solução de Lactato de Sódio Composto (Solução de Hartmann, Solução de Lactato de Ringer).
Polish: Octegra roztwór do infuzji może być podawany przez dren „T" razem z następującymi roztworami: woda do wstrzykiwań, sodu chlorek 0,9 %, sodu chlorek 1 molarny, glukoza 5 %, 10 %, 40 %, Ksylitol 20 %, płyn Ringera, złożony roztwór mleczanu sodu (roztwór Hartmanna, roztwór mleczanu Ringera).
Portuguese: - Octegra deve ser, apenas, administrado por via intravenosa (na veia) e não numa artéria.
Polish: - Lek Octegra powinien być podawany tylko dożylnie, nie należy go podawać dotętniczo.
Portuguese: - Se nasceu com, ou teve alguma situação que provocou alterações no electrocardiograma (ECG, registo eléctrico do coração).
Polish: - Jeśli u pacjenta występują wrodzone lub nabyte nieprawidłowości w EKG (elektrokardiogramie
Portuguese: Aumento de uma enzima especial do fígado (gama-glutamil-transferase) Pouco frequentes: Ritmo cardíaco rápido anormal, pressão sanguínea baixa, inchaço (das mãos, pés, tornozelos, lábios, boca, garganta), diarreia grave contendo sangue e/ou muco (colite associada ao antibiótico) que em circunstâncias muito raras, poderão originar complicações com risco de vida, convulsões, alucinações, diminuição da função renal (incluindo aumento dos resultados de testes laboratoriais renais especiais como ureia e creatinina), insuficiência renal
Polish: Niezbyt często: nieprawidłowo szybka czynność serca, niskie ciśnienie tętnicze krwi, obrzęki (rąk, stóp, kostek, warg, jamy ustnej, gardła), ciężka biegunka z krwią i/lub śluzem (zapalenie jelita grubego związane z antybiotykoterapią), która w bardzo rzadkich przypadkach, może powodować rozwój groźnych dla życia powikłań, drgawki,
Portuguese: - Se a sua visão diminuir ou se tem alterações da visão enquanto toma Octegra, consulte um oftalmologista (médico dos olhos) imediatamente.
Polish: - W przypadku pogorszenia widzenia lub wystąpienia innych zaburzeń wzroku w trakcie stosowania leku Octegra należy natychmiast zasięgnąć porady okulisty.
Portuguese: Qual a composição de Octegra
Polish: Co zawiera lek Octegra
Portuguese: Contém cloreto de sódio, ácido clorídrico (para ajuste do pH), hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para injectáveis.
Polish: Sodu chlorek, kwas chlorowodorowy (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań
Portuguese: Octegra e nomes associados (ver Anexo I) 400 mg/250 ml solução para perfusão [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Octegra i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 400 mg/250 ml, roztwór do infuzji [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Portuguese: Se parar de utilizar Octegra
Polish: Przerwanie stosowania leku Octegra
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 1 frasco com 250 ml de solução para perfusão Componente de embalagem múltipla
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 1 butelka z 250 ml roztworu do infuzji Jednostka opakowania wielojednostkowego
Portuguese: Octegra 400 mg/250 ml oplossing voor infusie
Polish: 400 mg / 250 ml oplossing voor infusie
Portuguese: COMO CONSERVAR OCTEGRA
Polish: PRZECHOWYWANIE LEKU OCTEGRA
Portuguese: 90 (3x30) comprimidos
Polish: 90 (3x30) tablets
Portuguese: 30 comprimidos
Polish: 30 tablets
Portuguese: Estes medicamentos pertencem a uma classe para a qual podem ser previstas interações similares.
Polish: Są to produkty lecznicze należące do klasy, w której można przewidywać podobne interakcje.
Portuguese: A duração mediana da exposição dos doentes foi de 63,5 semanas.
Polish: Mediana czasu trwania ekspozycji u pacjentów wyniosła 63,5 tygodnia.
Portuguese: Medicamentos que causam prolongamento QT
Polish: Produkty lecznicze wydłużające QT
Portuguese: Desconhece-se presentemente se estas afeções neurológicas são transitórias ou permanentes.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy takie zaburzenia neurologiczne są przemijające czy trwałe.
Portuguese: Grande parte deste aumento na creatinina e da diminuição da TFGe ocorreu durante as primeiras quatro semanas do tratamento.
Polish: Większa część tego zwiększenia stężenia kreatyniny i zmniejszenia eGFR wystąpiła w ciągu pierwszych czterech tygodni leczenia.
Portuguese: Estas alterações aos parâmetros de segurança suprarrenal não foram clinicamente relevantes.
Polish: Te zmiany nadnerczowych parametrów dotyczących bezpieczeństwa nie były istotne klinicznie.
Portuguese: ANTAGONISTAS DOS RECETORES H2
Polish: ANTAGONIŚCI RECEPTORA H2
Portuguese: As implicações clínicas destes resultados são atualmente desconhecidas.
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest obecnie nieznane.
Portuguese: A maioria das reações adversas foi de Grau 1 ou 2.
Polish: Większość działań niepożądanych miała nasilenie 1. lub 2. stopnia.
Portuguese: Cmax: ↔* *com base em controlos históricos
Polish: Cmax: ↔* * Na podstawie historycznych danych kontrolnych
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de junho de 2016
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 czerwca 2016
Portuguese: O seu médico irá realizar testes para despistar estas alterações.
Polish: Lekarz zleci badanie tych zmian.
Portuguese: Álcool polivinílico Talco
Polish: Alkohol poliwinylowy Talk
Portuguese: Não foram identificadas novas reações adversas em comparação com as reações observadas nos adultos.
Polish: Nie stwierdzono żadnych nowych działań niepożądanych w porównaniu z działaniami obserwowanymi u dorosłych.
Portuguese: Tal deve ser tido em conta quando se avaliar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas por parte de um doente.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę oceniając zdolności pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Portuguese: As análises podem ainda revelar:
Polish: Badania mogą też wykazać:
Portuguese: Consequentemente, não é fornecida informação sobre interações medicamentosas com outros antirretrovirais.
Polish: Dlatego nie podano informacji dotyczących interakcji lekowych z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi.
Portuguese: b A diferença da taxa de resposta na semana 48 é de 1% (intervalo de confiança de 95%, -3% a 6%) utilizando a aproximação normal.
Polish: b Różnica odsetka odpowiedzi w 48. tygodniu wynosi 1% (95% przedział ufności: od -3% do 6%) przy normalnym przybliżeniu.
Portuguese: EU/1/16/1112/001 EU/1/16/1112/002
Polish: EU/1/16/1112/002