FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The rates of serious infections were 4.3, 3.0, and 3.1 events per 100 patient-years, in the 200 mg, 150 mg Kevzara + DMARDs, and placebo + DMARDs groups, respectively.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών λοιμώξεων ήταν 4,3, 3,0 και 3,1 περιστατικά ανά 100 ασθενείς-έτη, στις ομάδες 200 mg και 150 mg Kevzara + DMARDs και εικονικού φαρμάκου + DMARDs, αντίστοιχα.
English: Pull off the needle cap.
Greek: Τραβήξτε και αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας.
English: • Multipack containing 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes
Greek: • Η πολυσυσκευασία περιέχει 6 (3 συσκευασίες των 2) προγεμισμένες σύριγγες
English: Do not use this medicine if the solution in the syringe is cloudy, discoloured or contains particles, or if any part of the pre-filled syringe looks damaged.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν το διάλυμα στη σύριγγα είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια ή εάν οποιοδήποτε μέρος της προγεμισμένης σύριγγας φαίνεται ότι έχει υποστεί φθορά.
English: • Initiating treatment with Kevzara is not recommended in patients with a platelet count below 150 x103/µL.
Greek: • Δεν συνιστάται έναρξη αγωγής με Kevzara σε ασθενείς που έχουν αριθμό αιμοπεταλίων κάτω από 150 x 103/µL.
English: Active Comparator-controlled Study
Greek: Ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες
English: In MOBILITY, the improvement in physical functioning as measured by HAQ-DI was maintained up to Week 52 (-0.75, -0.71, and -0.46 for Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX, and placebo + MTX treatment groups, respectively).
Greek: Στη μελέτη MOBILITY, η βελτίωση της σωματικής λειτουργικότητας, όπως μετρήθηκε με το HAQDI, διατηρήθηκε έως την Εβδομάδα 52 (-0,75, -0,71 και -0,46 για τις ομάδες θεραπείας με Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX και εικονικό φάρμακο + MTX, αντίστοιχα).
English: Put your used syringe and the cap into a puncture-resistant container right away after use.
Greek: Τοποθετήστε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα και το κάλυμμα σε έναν περιέκτη ανθεκτικό στις διατρήσεις αμέσως μετά τη χρήση.
English: You will have blood tests before you are given Kevzara.
Greek: Θα κάνετε εξετάσεις αίματος πριν σας χορηγηθεί Kevzara.
English: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris France
Greek: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris
English: Placebo cDMARDs (N = 181)
Greek: Εικονικό φάρμακο cDMARDs (N = 181)
English: What you need to know before you use Kevzara Do not use Kevzara:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Kevzara
English: Decreases in neutrophil counts below 0.5 x 109/L occurred in 0.8% and 0.6% of patients in the 200 mg and 150 mg Kevzara+ DMARDs groups, respectively.
Greek: Μειώσεις του αριθμού ουδετερόφιλων κάτω από 0,5 x 109/L συνέβησαν σε 0,8% και 0,6% των ασθενών στις ομάδες θεραπείας με 200 mg και 150 mg Kevzara+ DMARDs, αντίστοιχα.
English: Kevzara 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Kevzara 150 mg solution for injection in pre-filled pen Kevzara 200 mg solution for injection in pre-filled syringe Kevzara 200 mg solution for injection in pre-filled pen
Greek: Kevzara 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Kevzara 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Kevzara 200 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Kevzara 200 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
English: Patients received Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg, or placebo every 2 weeks with concomitant conventional DMARDs (cDMARDs).
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg ή εικονικό φάρμακο κάθε 2 εβδομάδες μαζί με συμβατικά DMARDs (cDMARDs).
English: Do not use a pen if it has been damaged or the cap is missing or not attached.
Greek: Τι δεν πρέπει να κάνετε Μην χρησιμοποιείτε μια συσκευή τύπου πένας εάν έχει υποστεί φθορά ή εάν το καπάκι λείπει ή δεν είναι προσαρτημένο.
English: After use, put the pen into a puncture-resistant container.
Greek: Μετά τη χρήση, τοποθετήστε τη συσκευή τύπου πένας σε έναν περιέκτη ανθεκτικό στις διατρήσεις.
English: • Neutrophil count should be monitored 4 to 8 weeks after start of therapy and according to clinical judgment thereafter.
Greek: • Ο αριθμός των ουδετερόφιλων πρέπει να παρακολουθείται για 4 έως 8 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια σύμφωνα με την κλινική κρίση.
English: Patients treated with Kevzara + MTX (47.6% in the 200 mg treatment group and 47.0% in the 150 mg treatment group) achieved a clinically relevant improvement in HAQ-DI (change from baseline of
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Kevzara + MTX (47,6% στην ομάδα θεραπείας με 200 mg και 47,0% στην ομάδα θεραπείας με 150 mg) πέτυχαν κλινικά σημαντική βελτίωση του HAQ-DI (μεταβολή ≥0,3 μονάδες σε σχέση με την έναρξη της μελέτης) την Εβδομάδα 52, έναντι 26,1% στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο + MTX.
English: Do not put the needle cap back on. Do not throw the used syringe in household waste.
Greek: Μην πετάτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα στα οικιακά απορρίμματα.
English: In the Kevzara monotherapy population, observations were consistent with the Kevzara + DMARDs population.
Greek: Στον πληθυσμό ασθενών υπό μονοθεραπεία με Kevzara, οι παρατηρήσεις ήταν παρόμοιες με εκείνες που έγιναν στον πληθυσμό ασθενών που έλαβαν Kevzara + DMARDs.
English: Do not recycle your used puncture-resistant container.
Greek: Μην ανακυκλώνετε τον ανθεκτικό στις διατρήσεις περιέκτη.
English: Each pre-filled pen contains 1.14 ml of solution delivering one single dose.
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 1,14 ml διαλύματος που παρέχει μία εφάπαξ δόση.
English: • Always keep the container out of the sight and reach of children.
Greek: • Να φυλάσσετε πάντα τον περιέκτη σε μέρη που δεν τον βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
English: Tender Joints Swollen Joints Pain VAS†
Greek: ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
English: Cases of herpes zoster were observed in clinical studies with Kevzara.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με Kevzara, αναφέρθηκαν περιπτώσεις έρπητα ζωστήρα.
English: Put your used pen and the cap into a puncture-resistant container right away after use.
Greek: Τοποθετήστε τη χρησιμοποιημένη συσκευή τύπου πένας και το καπάκι σε έναν περιέκτη ανθεκτικό στις διατρήσεις αμέσως μετά τη χρήση.
English: Kevzara is available as 150 mg or 200 mg pre-filled syringes.
Greek: Το Kevzara διατίθεται σε προγεμισμένες σύριγγες των 150 mg ή 200 mg.
English: KEVZARA 150 mg injection sarilumab
Greek: KEVZARA 150 mg ένεση sarilumab
English: Once removed from the refrigerator, do not store the syringe above 25ºC.
Greek: Μόλις τη βγάλετε από το ψυγείο, μη φυλάσσετε τη σύριγγα σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25ºC.
English: • oral contraceptives
Greek: • από στόματος λαμβανόμενα αντισυλληπτικά
English: The rates of discontinuations due to hypersensitivity in the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population were consistent with the placebo-controlled population.
Greek: Τα ποσοστά διακοπής της θεραπείας λόγω υπερευαισθησίας στον πληθυσμό μακροχρόνιας ασφάλειας που έλαβε Kevzara + DMARDs και στον πληθυσμό που έλαβε μονοθεραπεία με Kevzara ήταν παρόμοια με το ποσοστό στον ελεγχόμενο με εικονικό φάρμακο πληθυσμό.
English: Do not put the needle cap back on.
Greek: Μην τοποθετείτε εκ νέου το κάλυμμα της βελόνας.
English: • Multipack containing 6 (3 packs of 2) pre-filled pens
Greek: • Η πολυσυσκευασία περιέχει 6 (3 συσκευασίες των 2) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
English: Positive responses in the neutralizing antibody (NAb) assay were detected in 1.0%, 1.6%, and 0.2% of patients on Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg, and placebo respectively.
Greek: Θετικές αντιδράσεις στη δοκιμασία για εξουδετερωτικά αντισώματα (NAb) ανιχνεύτηκαν σε 1,0%, 1,6% και 0,2% των ασθενών που έλαβαν Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
English: Do not use this medicine if the solution in the pen is cloudy, discoloured or contains particles, or if any part of the pre-filled pen looks damaged.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν το διάλυμα στη συσκευή τύπου πένας είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια ή εάν οποιοδήποτε μέρος της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας φαίνεται ότι έχει υποστεί φθορά.
English: Do not try to put the cap back on the syringe.
Greek: Μην επιχειρήσετε να τοποθετήσετε εκ νέου το κάλυμμα της σύριγγας.
English: Low Absolute Neutrophil Count (see section 5.1) Lab Value (cells x 109/L) Recommendation
Greek: Χαμηλός Απόλυτος Αριθμός Ουδετερόφιλων (Absolute Neutrophil Count - ANC) (βλ. παράγραφο 5.1)
English: If you are unsure when to inject your next dose: ask your doctor, pharmacist or nurse for instructions.
Greek: Αν δεν είστε σίγουροι πότε να πάρετε την επόμενη δόση: ζητήστε οδηγίες από τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
English: The syringe components are pre-assembled into a single-use pre-filled pen with a yellow needle cover and light-orange cap.
Greek: Τα μέρη της σύριγγας είναι προ-ενσωματωμένα σε μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μιας χρήσης, με κίτρινο κάλυμμα βελόνας και ανοικτό πορτοκαλί καπάκι.
English: ACR20 response, n (%)
Greek: Ασθενείς με ανταπόκριση ACR20 (%+/- SE)
English: • Keep the pen in the original carton in order to protect it from light.
Greek: • Διατηρείτε τη συσκευή τύπου πένας στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
English: solution for injection Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes.
Greek: Πολυσυσκευασία: 6 (3 συσκευασίες των 2) προγεμισμένες σύριγγες.
English: What Kevzara is and what it is used for What Kevzara is
Greek: Τι είναι το Kevzara και ποια είναι η χρήση του
English: Placebo + MTX (N = 398)
Greek: + MTX (N = 398)
English: The syringe components are pre-assembled into a single-use pre-filled pen with a yellow needle cover and dark-orange cap.
Greek: Τα μέρη της σύριγγας είναι προ-ενσωματωμένα σε μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μιας χρήσης, με κίτρινο κάλυμμα βελόνας και σκούρο πορτοκαλί καπάκι.
English: DAS28-CRP remission (< 2.6) ACR20
Greek: DAS28-CRP ACR20
English: Pre-filled syringe 200 mg:
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα 200 mg
English: How to store Kevzara
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Kevzara
English: In the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population, the rates of malignancies were consistent with the rate observed in the placebo-controlled population (see section 4.4).
Greek: Στον πληθυσμό μακροχρόνιας ασφάλειας που έλαβε με Kevzara + DMARD και στον πληθυσμό ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με Kevzara, τα ποσοστά κακοηθειών ήταν παρόμοια με το ποσοστό που παρατηρήθηκε στον ελεγχόμενο με εικονικό φάρμακο πληθυσμό (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Decreases in neutrophil counts below 1 x 109/L occurred in 6.4% and 3.6% of patients in the 200 mg and 150 mg Kevzara + DMARDs group, respectively, compared to no patients in the placebo + DMARDs group.
Greek: Μειώσεις του αριθμού ουδετερόφιλων κάτω από 1 x 109/L συνέβησαν σε 6,4% και 3,6% των ασθενών στις ομάδες θεραπείας με 200 mg και 150 mg Kevzara + DMARDs, αντίστοιχα, και σε κανέναν ασθενή στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο + DMARDs.
English: Prior to initiating Kevzara, it is recommended that all patients be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines.
Greek: Συνιστάται όλοι οι ασθενείς να έχουν πραγματοποιήσει όλους τους απαραίτητους εμβολιασμούς σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες για την ανοσοποίηση πριν από την έναρξη της θεραπείας με Kevzara.
English: Do not try to put the cap back on a pen.
Greek: Μην επιχειρήσετε να τοποθετήσετε εκ νέου το καπάκι στη συσκευή τύπου πένας.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON with the Blue Box - MULTIPACK OF 6 (3 PACKS OF 2) PRE-FILLED SYRINGES
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ με Blue Box - ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΕ 6 (3 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΩΝ 2) ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ
English: Do not put the cap back on. Do not throw the used pens in household waste.
Greek: Μην πετάτε τη χρησιμοποιημένη συσκευή τύπου πένας στα οικιακά απορρίμματα.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON with the Blue Box - MULTIPACK OF 6 (3 PACKS OF 2) PRE-FILLED PENS
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ με Blue Box - ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΕ 6 (3 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΩΝ 2) ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΣΚΕΥΕΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
English: KEVZARA 200 mg injection sarilumab
Greek: KEVZARA 200 mg ένεση sarilumab
English: Placebo + DMARD N = 661
Greek: DMARDs N = 661
English: The parts of the Kevzara pre-filled syringe are shown in this picture.
Greek: Οδηγίες χρήσης Σε αυτή την εικόνα απεικονίζονται τα μέρη της προγεμισμένης σύριγγας του Kevzara.
English: Pre-filled syringe 150 mg:
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα 150 mg
English: If you have used more Kevzara than you should, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Kevzara από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσατε μεγαλύτερη δόση Kevzara από την κανονική, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
English: Decreases in platelet counts below 100 x 103/µL occurred in 1.2% and 0.6% of patients on 200 mg and 150 mg Kevzara + DMARDs, respectively, compared to no patients on placebo + DMARDs.
Greek: Μειώσεις του αριθμού αιμοπεταλίων κάτω από 100 x 103/µl συνέβησαν σε 1,2% και 0,6% των ασθενών που λάμβαναν 200 mg και 150 mg Kevzara + DMARDs, αντίστοιχα, και σε κανέναν ασθενή που λάμβανε εικονικό φάρμακο + DMARDs.
English: Do not remove the cap until you are ready to inject.
Greek: Μην αφαιρέσετε το καπάκι μέχρι τη στιγμή που είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
English: Keep the syringe out of the sight and reach of children.
Greek: Φυλάσσετε τη σύριγγα σε μέρη που δεν τη βλέπουν και δεν τη φθάνουν τα παιδιά.
English: Do not pull off the needle cap until you are ready to inject.
Greek: Μην αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνας μέχρι τη στιγμή που είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
English: Kevzara is available as 150 mg or 200 mg pre-filled pens.
Greek: Το Kevzara διατίθεται σε προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 150 mg ή 200 mg.
English: • chronic or recurrent infection;
Greek: • χρόνια ή υποτροπιάζουσα λοίμωξη
English: Patients received Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg, or placebo every 2 weeks with concomitant MTX.
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg ή εικονικό φάρμακο κάθε 2 εβδομάδες μαζί με ΜΤΧ.
English: Patient reported outcomes
Greek: Αναφερόμενες από τον ασθενή εκβάσεις
English: • Use the syringe within 14 days after taking it out of the refrigerator or the insulated bag.
Greek: • Χρησιμοποιείτε τη σύριγγα εντός 14 ημερών αφού τη βγάλετε από το ψυγείο ή από την ισοθερμική τσάντα.
English: The single-use pre-filled syringe has a styrene-butadiene elastomer needle cap and is equipped with a white polystyrene plunger rod and a dark-orange polypropylene finger flange.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα μιας χρήσης έχει ελαστομερές κάλυμμα βελόνας από βουταδιενικό στυρένιο και διαθέτει λευκό ραβδίο εμβόλου από πολυστυρένιο και σκούρου πορτοκαλί χρώματος λαβές δακτύλων από πολυπροπυλένιο.
English: Radiographic response
Greek: Ανταπόκριση με βάση τα ακτινογραφικά δεδομένα
English: * q2w = every 2 weeks ‡ Visual analogue scale †p-value <0.01 for difference from placebo ††p-value <0.001 for difference from placebo †††p-value <0.0001 for difference from placebo
Greek: * q2w = κάθε 2 εβδομάδες ‡ Κλίμακα οπτικού αναλόγου † Τιμή p <0,01 για τη διαφορά από το εικονικό φάρμακο †† Τιμή p <0,001 για τη διαφορά από το εικονικό φάρμακο ††† Τιμή p <0,0001 για τη διαφορά από το εικονικό φάρμακο αρθρικού χώρου στις 24 και στις 52 εβδομάδες στις ομάδες θεραπείας με sarilumab, σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
English: Do not re-use the pen.
Greek: Μην επαναχρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας.
English: Kevzara 150 mg + cDMARD
Greek: KEVZARA 150 mg +
English: Once removed from the refrigerator, do not store the pen above 25ºC.
Greek: Μόλις τη βγάλετε από το ψυγείο, μη φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25ºC.
English: Do not remove the needle cap until just before you are ready to inject.
Greek: Μην αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνας, παρά μόνο όταν είστε έτοιμοι για την ένεση.
English: The single-use pre-filled syringe has a styrene-butadiene elastomer needle cap and is equipped with a white polystyrene plunger rod and a light-orange polypropylene finger flange.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα μιας χρήσης έχει ελαστομερές κάλυμμα βελόνας από βουταδιενικό στυρένιο και διαθέτει λευκό ραβδίο εμβόλου από πολυστυρένιο και ανοικτού πορτοκαλί χρώματος λαβές δακτύλων από πολυπροπυλένιο.
English: In the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population, the observations on neutrophil counts were consistent with those seen in the placebo-controlled population (see section 4.4).
Greek: Στον πληθυσμό μακροχρόνιας ασφάλειας που έλαβε Kevzara + DMARDs και στον πληθυσμό ασθενών που έλαβε μονοθεραπεία με Kevzara, οι παρατηρήσεις ως προς τον αριθμό των ουδετερόφιλων ήταν παρόμοιες με εκείνες που έγιναν στον ελεγχόμενο με εικονικό φάρμακο πληθυσμό (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Kevzara is a clear, colourless to pale yellow solution for injection that comes in a pre-filled syringe.
Greek: Εμφάνιση του Kevzara και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Kevzara είναι ένα διαυγές, άχρωμο προς ανοικτό κίτρινο διάλυμα για ένεση που παρέχεται σε προγεμισμένη σύριγγα.
English: DAS28-CRP remission (< 2.6)
Greek: DAS28-CRP
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON without Blue Box - 2 PRE-FILLED SYRINGES (MULTIPACK PRESENTATION)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ χωρίς Blue Box - 2 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ (ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ)
English: Always keep the container out of the sight and reach of children.
Greek: Να φυλάσσετε πάντα τον περιέκτη σε μέρη που δεν τον βλέπουν και δεν τον φθάνουν τα παιδιά.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON without Blue Box - 2 PRE-FILLED PENS (MULTIPACK PRESENTATION)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ χωρίς Blue Box - 2 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΣΚΕΥΕΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ (ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ)
English: Use the syringe within 14 days after taking it out of the refrigerator or insulated bag.
Greek: Χρησιμοποιήστε τη σύριγγα εντός 14 ημερών αφού τη βγάλετε από το ψυγείο ή από την ισοθερμική τσάντα.
English: Do not put the cap back on.
Greek: Μην τοποθετείτε εκ νέου το καπάκι.
English: solution for injection 2 pre-filled pens.
Greek: 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
English: Placebo + cDMA RDs* N = 181
Greek: + cDMARDs* N = 181
English: Kevzara 200 mg solution for injection in a pre-filled syringe sarilumab
Greek: Kevzara 200 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα sarilumab
English: Kevzara is a clear, colourless to pale yellow solution for injection that comes in a pre-filled pen.
Greek: Εμφάνιση του Kevzara και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Kevzara είναι ένα διαυγές, άχρωμο προς ανοικτό κίτρινο διάλυμα για ένεση που παρέχεται σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
English: Each pre-filled pen contains 150 mg sarilumab in 1.14 ml solution (131.6 mg/ml).
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μίας δόσης περιέχει 150 mg sarilumab σε 1,14 ml διαλύματος (131,6 mg/ml).
English: In the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population, the observations in lipid parameters were consistent with those seen in the placebo-controlled population.
Greek: Στον πληθυσμό μακροχρόνιας ασφάλειας που έλαβε θεραπεία με Kevzara + DMARDs και στον πληθυσμό ασθενών που έλαβε μονοθεραπεία με Kevzara, οι παρατηρήσεις ως προς τις λιπιδικές παραμέτρους ήταν παρόμοιες με εκείνες που έγιναν στον ελεγχόμενο με εικονικό φάρμακο πληθυσμό.
English: • Use the pen within 14 days after taking it out of the refrigerator or the insulated bag.
Greek: • Χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας εντός 14 ημερών αφού τη βγάλετε από το ψυγείο ή από την ισοθερμική τσάντα.
English: EU/1/17/1196/004 6 pre-filled syringes (3 packs of 2)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1196/004 6 προγεμισμένες σύριγγες (3 συσκευασίες των 2)
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Sanofi Winthrop Industrie
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
English: MTX exposure is not expected to be changed by sarilumab coadministration; however, no clinical data was collected.
Greek: Η έκθεση στη ΜΤΧ δεν αναμένεται να μεταβληθεί από τη συγχορήγηση sarilumab.
English: Sucrose
Greek: ΜΤΧ
English: • If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Greek: • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας.
English: Tell your doctor, pharmacist, or nurse if you notice any of the following side effects: Very Common (may affect more than 1 in 10 people):
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω:
English: In the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population, the observations on platelet counts were consistent with those seen in the placebo-controlled population.
Greek: Στον πληθυσμό μακροχρόνιας ασφάλειας που έλαβε Kevzara + DMARDs και στον πληθυσμό ασθενών που έλαβε μονοθεραπεία με Kevzara, οι παρατηρήσεις ως προς τον αριθμό των αιμοπεταλίων ήταν παρόμοιες με εκείνες που έγιναν στον ελεγχόμενο με εικονικό φάρμακο πληθυσμό.
English: Each pre-filled syringe contains 200 mg sarilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μίας δόσης περιέχει 200 mg sarilumab σε 1,14 ml διαλύματος (175 mg/ml).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK OF 1 PRE-FILLED PEN
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΕ 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK OF 1 PRE-FILLED SYRINGE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΕ 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ
English: • Do not freeze or heat the pen.
Greek: • Μην καταψύχετε ή θερμαίνετε τη συσκευή τύπου πένας.
English: Pre-filled pen 200 mg:
Greek: Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 200 mg
English: EU/1/17/1196/002 6 pre-filled syringes (3 packs of 2)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1196/002 6 προγεμισμένες σύριγγες (3 συσκευασίες των 2)
English: EU/1/17/1196/008 6 pre-filled pens (3 packs of 2)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1196/008 6 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (3 συσκευασίες των 2)
English: Do not freeze or heat the pen.
Greek: Μην καταψύχετε ή θερμαίνετε τη συσκευή τύπου πένας.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK OF 2 PRE-FILLED SYRINGES
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΕ 2 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK OF 2 PRE-FILLED PENS
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΕ 2 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΣΚΕΥΕΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
English: CRP
Greek: Καπάκι
English: solution for injection Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled pens.
Greek: Πολυσυσκευασία: 6 (3 συσκευασίες των 2) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
English: Rensselaer
Greek: Kevzara
English: solution for injection 2 pre-filled syringes
Greek: 2 προγεμισμένες σύριγγες
English: EU/1/17/1196/006 6 pre-filled pens (3 packs of 2)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1196/006 6 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (3 συσκευασίες των 2)
English: Use the pen within 14 days after taking it out of the refrigerator or insulated bag.
Greek: Χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας εντός 14 ημερών αφού τη βγάλετε από το ψυγείο ή από την ισοθερμική τσάντα.
English: Keep the pen out of the sight and reach of children.
Greek: Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας σε μέρη που δεν την βλέπουν και δεν την φθάνουν τα παιδιά.