FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ältere Patienten: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Starije osobe: Nije potrebna prilagodbai doziranja (vidjeti dio 5.2).
German: Alter (J), Medianwert (Q1, Q3)
Croatian: Dob (godine), medijan (Q1, Q3)
German: - Darüber hinaus wird es zur Behandlung von HIV bei Jugendlichen im Alter von 12 bis unter 18 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg angewendet, die bereits mit anderen HIV-Arzneimitteln behandelt wurden und bei denen diese Arzneimittel, nicht mehr wirksam sind oder Nebenwirkungen hervorgerufen haben.
Croatian: - Također se primjenjuje za liječenje HIV-a u adolescenata u dobi od 12 do manje od 18 godina, tjelesne težine najmanje 35 kg, te su već liječeni drugim lijekovima za HIV koji više nisu učinkoviti ili su izazvali nuspojave.
German: Die Ausgangsmerkmale sind in der Tabelle 5 zusammengefasst.
Croatian: Početne značajke sažeto su prikazane u Tablici 5.
German: - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie älter als 65 Jahre sind.
Croatian: Ako ste stariji od 65 godina, razgovarajte s liječnikom.
German: - Verwenden Sie persönliche Gegenstände, auf denen sich Blut oder Körperflüssigkeiten befinden können - beispielsweise Zahnbürsten und Rasierklingen - nicht gemeinsam mit anderen Personen.
Croatian: - Nemojte s drugima dijeliti osobne predmete na kojima može biti krvi ili tjelesnih tekućina, kao što su četkice za zube i britvice za brijanje.
German: - Obwohl zur Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil während der Schwangerschaft begrenzte klinische Daten vorliegen, wird es üblicherweise nicht angewendet, wenn es nicht absolut unerlässlich ist.
Croatian: Iako postoje ograničeni klinički podaci o uporabi emtricitabin/tenofovirdizoproksila u trudnica, lijek se obično ne primjenjuje osim ako to nije apsolutno potrebno.
German: 28 Filmtabletten: EU/1/16/1151/001 84 Filmtabletten: EU/1/16/1151/003
Croatian: 28 filmom obloženih tableta: EU/1/16/1151/001 84 filmom obložene tablete: EU/1/16/1151/003
German: HIV-positive Studienteilnehmer HIV-negative gematchte Studienteilnehmer
Croatian: HIV-pozitivni ispitanici HIV-negativni podudarni kontrolni ispitanici
German: Im Abschnitt 2 finden Sie eine Liste mit Vorsichtsmaßnahmen gegen eine HIV-Infektion.
Croatian: Pogledajte dio 2 za popis mjera opreza koje treba poduzeti za zaštitu od HIV-infekcije.
German: - Falls Sie schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, besprechen Sie mit Ihrem Arzt den möglichen Nutzen und die Risiken einer Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka für Sie und Ihr Kind.
Croatian: Ako ostanete trudni ili planirate trudnoću, posavjetujte se s liječnikom o potencijalnim koristima i rizicima liječenja lijekom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka po Vas i dijete.
German: Ärzte sollten die aktuellen HIV-Behandlungsleitlinien für das Management von HIV-1-Infektionen bei Patienten, die gleichzeitig mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV) infiziert sind, beachten.
Croatian: Liječnici se trebaju pridržavati trenutno važećih smjernica za liječenje infekcije HIV-om u bolesnika istovremeno zaraženih virusom hepatitisa B (HBV) ili virusom hepatitisa C (HCV).
German: Begrenzte Daten aus klinischen Studien unterstützen die einmal tägliche Dosierung bei Personen ohne HIV-1-Infektion mit einer CrCl von 60−80 ml/min.
Croatian: Ograničeni podaci iz kliničkih ispitivanja govore u prilog doziranju jedanput na dan u osoba koje nisu zaražene virusom HIV-1 i imaju CrCl 60-80 mL/min.
German: Das Auslassen von Dosen könnte Ihr Risiko einer Ansteckung mit HIV erhöhen.
Croatian: Propuštanje doza može povećati rizik od dobivanja HIV infekcije.
German: Die Filmtablette kann in ca. 100 ml Wasser, Orangensaft oder Traubensaft aufgelöst und dann unverzüglich eingenommen werden.
Croatian: Filmom obložena tableta može se smrviti u približno 100 mL vode, soka od naranče ili soka od grožđa i odmah uzeti.
German: Tabelle 2: Wechselwirkungen zwischen Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil bzw. seinen einzelnen Wirkstoffen und anderen Arzneimitteln
Croatian: Tablica 2: Interakcije između emtricitabina/tenofovirdizoproksila ili njegovih pojedinačnih komponenti i drugih lijekova
German: Der Grund ist, dass die Wirkstoffe dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch übertreten.
Croatian: Djelatne tvari iz ovoga lijeka prelaze u majčino mlijeko.
German: Flasche aus Niederdruckpolyethylen (HDPE) mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen mit einem integrierten Silicagel-Trockenmittel.
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) sa sigurnosnom zaštitom za djecu s polipropilenskim zatvaračem koji sadrži sredstvo za sušenje (silikagel).
German: Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP):
Croatian: Predekspozicijska profilaksa (PrEP):
German: Fragen Sie in IhrerApotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
German: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien TAD Pharma GmbH; Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland
Croatian: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Njemačka
German: Die Inzidenzen einer HIV-Serokonversion insgesamt und in der Untergruppe mit berichtetem ungeschützten rezeptiven Analverkehr sind in Tabelle 6 dargestellt.
Croatian: Incidencija serokonverzije HIV-a u svih ispitanika i u podskupini koja je prijavila nezaštićeni receptivni analni spolni odnos prikazani su u Tablici 6.
German: - Autoimmunerkrankungen, bei denen das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift, können ebenfalls nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln gegen eine HIV-Infektion auftreten.
Croatian: - Autoimuni poremećaji, kod kojih imunološki sustav napada zdravo tkivo u organizmu, također se mogu pojaviti nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje infekcije virusom HIV-a.
German: Filmüberzug: Hypromellose 5 cP, Titandioxid (E171), Macrogol, Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132).
Croatian: Film ovojnica: hipromeloza 5 cP, titanijev dioksid (E171), makrogol, boja Indigo carmine aluminium lake (E132).
German: Die in der iPrEx-Studie in der Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil -Gruppe am häufigsten beobachtete Nebenwirkung war Kopfschmerz (1 %).
Croatian: Najčešća nuspojava prijavljena u skupini koja je primala emtricitabin/tenofovirdizoproksil u ispitivanju iPrEx bila je glavobolja (1%).
German: Falls klinische Symptome im Sinne einer akuten Virusinfektion auftreten und eine kürzliche (< 1 Monat) Exposition gegenüber HIV-1 vermutet wird, sollte die Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka um mindestens einen Monat verschoben und der negative HIV-1-Status erneut bestätigt werden, bevor eine Prä-Expositions-Prophylaxe mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka begonnen wird.
Croatian: Ako su prisutni klinički simptomi sukladni akutnoj virusnoj infekciji, a sumnja se na nedavnu (< 1 mjeseca) izloženost virusu HIV-1, primjenu lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka treba odgoditi za najmanje mjesec dana i ponovno provjeriti HIV-1 status prije početka primjene lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka za predekspozicijsku profilaksu.
German: Die sekundäre Analyse der Wirksamkeit über 144 Wochen schloss den Anteil an Patienten mit HIV-1-RNA-Konzentrationen < 400 oder < 50 Kopien/ml und Veränderungen des Ausgangswertes der CD4-Zellzahl mit ein.
Croatian: Sekundarne su analize djelotvornosti tijekom 144 tjedna uključivale udio bolesnika s HIV-1 RNK koncentracijama < 400 ili < 50 kopija/mL te promjenu broja CD4 stanica od početne vrijednosti.
German: Die Vergleiche für die aktiven Studiengruppen wurden vs. Placebo durchgeführt.
Croatian: Ispitivane skupine bile su uspoređene sa skupinom koja je primala placebo.
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka ist erhältlich in Umkartons mit Blisterpackungen zu 28 und 84 Filmtabletten.
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je dostupan u kartonskim kutijama s 28 i 84 filmom obložene tablete u blisterima.
German: Wenn Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen diagnostischen Tests einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.
Croatian: Ako ste lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka uzimali tijekom trudnoće, postoji mogućnost da liječnik zatraži redovito provođenje pretraga krvi i drugih dijagnostičkih pretraga kako bi pratio razvoj Vašega djeteta.
German: - Keines der untersuchten Virusisolate zeigte die K65R-, oder die K70E-Mutation.
Croatian: Nijedan analizirani virus nije sadržavao mutaciju K65R ili K70E.
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ist bei der Prävention einer HIV-1-Infektion nicht immer wirksam.
Croatian: Emtricitabin/tenofovirdizoproksil nije uvijek djelotvoran u sprječavanju dobivanja virusa HIV-1.
German: Personen ohne HIV-1-Infektion sollten in regelmäßigen Abständen dahingehend beraten werden, dass das empfohlene tägliche Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka-Dosierungsschema strikt einzuhalten ist.
Croatian: Osobama koje nisu zaražene virusom HIV-1 treba u čestim razmacima savjetovati da se strogo pridržavaju preporučenog dnevnog rasporeda doziranja lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
German: Teilstudienteilnehmer wurden aktiv überwacht, z. B. durch unangekündigte Besuche zuhause und Überprüfung der Tablettenzahlen, und im Hinblick auf eine Verbesserung der Adhärenz beraten.
Croatian: U ispitanika u podispitivanju aktivno je praćeno pridržavanje terapije, npr. putem nenajavljenih kućnih posjeta i brojenja tableta i savjetovanja radi poboljšanja suradljivosti u uzimanju ispitivanog lijeka.
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka sollte zur Prä-Expositions-Prophylaxe nur als Teil einer Gesamtstrategie zur Prävention einer HIV-1-Infektion im Rahmen weiterer HIV-1-Präventionsmaßnahmen angewendet werden (z. B. die regelmäßige und korrekte Verwendung eines Kondoms, Kenntnis des HIV-1-Status, regelmäßige Untersuchung auf andere sexuell übertragbare Infektionen).
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka se smije primjenjivati za predekspozicijsku profilaksu samo u sklopu ukupne strategije sprječavanja infekcije virusom HIV-1, koja uključuje i primjenu drugih mjera sprječavanja infekcije virusom HIV-1 (npr. dosljedna i ispravna uporaba kondoma, poznavanje HIV-1 statusa, redovito testiranje na druge spolno prenosive infekcije).
German: Tenofovirdisoproxil ist für die Behandlung von HBV indiziert, und Emtricitabin hat in pharmakodynamischen Studien eine Aktivität gegen HBV gezeigt, aber die Sicherheit und Wirksamkeit von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil bei Patienten mit einer chronischen HBV-Infektion sind nicht speziell erwiesen worden.
Croatian: Tenofovir dizoproksil je indiciran za liječenje HBV-a, a farmakodinamička ispitivanja pokazala su da emtricitabin djeluje protiv HBV-a, no sigurnost i djelotvornost emtricitabin/tenofovirdizoproksila nisu posebno ustanovljene u bolesnika s kroničnom infekcijom HBV-om.
German: Quantifizierung der Studienmedikation
Croatian: Kvantifikacija ispitivanog lijeka
German: - Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens
Croatian: - Adolescenti u dobi od 12 godina do manje od 18 godina, tjelesne težine najmanje 35 kg:
German: - Falls Sie wegen einer HIV-Infektion behandelt werden, wird Ihr Arzt Ihnen Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka zusammen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln verschreiben.
Croatian: Ako se liječite zbog infekcije virusom HIV-a liječnik će Vam propisati lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka s drugim antiretrovirusnim lijekovima.
German: Kontrolle der Nierenfunktion bei der Prä-Expositions-Prophylaxe Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil wurde bei Personen ohne HIV-1-Infektion mit einer KreatininClearance < 60 ml/min nicht untersucht und wird daher in dieser Population nicht empfohlen.
Croatian: Postupanje u slučaju sumnje na oštećenje funkcije bubrega kod predekspozicijske profilakse Emtricitabin/tenofovirdizoproksil nije ispitan u osoba koje nisu zaražene virusom HIV-1 s klirensom kreatinina < 60 mL/min pa se stoga ne preporučuje njegova primjena u ovoj populaciji.
German: Die relative Risikoreduktion wurde für die mITT-Population berechnet, basierend auf der Serokonversion-Inzidenz, d. h. nach der Baseline auftretend und im Rahmen der ersten Visite nach Behandlung (etwa 1 Monat nach der letzten Ausgabe der Studienmedikation) erfasst.
Croatian: Smanjenje relativnog rizika izračunato za mITT na temelju incidentne serokonverzije, tj. one koja je nastupila u razdoblju nakon početka ispitivanja do prve kontrole nakon liječenja (približno 1 mjesec nakon zadnjeg izdavanja ispitivanog lijeka).
German: Daher können die gleichen Probleme auftreten, wenn Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka mit einem dritten Nukleosidanalogon angewendet wird.
Croatian: Stoga se mogu uočavati isti problemi ako se Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka daje s nekim trećim analogom nukleozida.
German: Jahre der Kenntnis des diskordanten Status
Croatian: Godine svjesnosti o različitom serološkom statusu
German: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
German: Ein multidisziplinärer Ansatz wird empfohlen, um in jedem Einzelfall Nutzen und Risiko der Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil für die Behandlung einer HIV-1-Infektion oder zur Prä-Expositions-Prophylaxe gegeneinander abzuwägen, eine geeignete Überwachung während der Behandlung zu bestimmen (einschließlich der Entscheidung zum Absetzen der Behandlung) und die Notwendigkeit einer Supplementierung zu prüfen.
Croatian: Preporučuje se multidisciplinarni pristup kako bi se odredio omjer koristi i rizika primjene emtricitabina/tenofovira za liječenje infekcije virusom HIV-1 ili za predekspozicijsku profilaksu, odlučilo o prikladnom praćenju tijekom liječenja (uključujući odluku o prekidu liječenja) i razmotrila potreba za dodatnim liječenjem od slučaja do slučaja.
German: Sie brauchen keine weitere Tablette einzunehmen, wenn Sie sich mehr als 1 Stunde nach der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka übergeben haben.
Croatian: Drugu tabletu ne trebate uzimati ako ste povraćali nakon što je prošlo više od 1 sata po uzimanju lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
German: Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben: - Abnahme der Kaliumkonzentration im Blut - erhöhtes Kreatinin im Blut - Veränderungen des Urins
Croatian: Pretrage mogu također pokazati: - smanjenu razinu kalija u krvi - povišenu razinu kreatinina u krvi - promjene mokraće
German: Fünf Patienten (5,6 %) wiesen Laborbefunde auf, die klinisch mit einer proximalen renalen Tubulopathie vereinbar waren; 4 von diesen Patienten brachen die Therapie mit Tenofovirdisoproxil ab (mediane Exposition gegenüber Tenofovirdisoproxil: 331 Wochen).
Croatian: Pet ispitanika (5,6%) imalo je laboratorijske nalaze koji klinički odgovaraju proksimalnoj bubrežnoj tubulopatiji, od koji je njih 4 prekinulo liječenje tenofovirdizoproksilom (medijan izlaganja tenofovirdizoproksilu: 331 tjedan).
German: Falls die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka um mehr als 12 Stunden versäumt wird und es fast Zeit für die nächste Dosis ist, sollte die versäumte Dosis nicht nachgeholt, sondern einfach das gewohnte Einnahmeschema fortgesetzt werden.
Croatian: Ako se propustilo uzeti dozu lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka u roku duljem od 12 sati a već je blizu vrijeme za uzimanje sljedeće doze, propuštenu dozu ne treba uzeti nego jednostavno treba nastaviti uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu.
German: - Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Croatian: - Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
German: Prä-Expositions-Prophylaxe: Die iPrEx-Studie (CO-US-104-0288) untersuchte Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil oder Placebo bei 2.499 nicht HIV-1-infizierten Männern (oder Transgender-Frauen), die Geschlechtsverkehr mit Männern haben und als Personen mit einem hohen Risiko für eine HIV-Infektion angesehen wurden.
Croatian: Predekspozicijska profilaksa: Ispitivanje iPrEx (CO-US-104-0288) procijenilo je emtricitabin/tenofovirdizoproksil ili placebo u 2499 muškaraca (ili transrodnih žena) koji nisu bili zaraženi HIV-om koji su imali spolne odnose s muškarcima i za koje se smatralo da imaju visok rizik od infekcije HIV-om.
German: 30 Filmtabletten: EU/1/16/1151/002 90 (3 x 3) Filmtabletten: EU/1/16/1151/004
Croatian: 30 filmom obloženih tableta: EU/1/16/1151/002 90 (3 x 30) filmom obloženih tableta: EU/1/16/1151/004
German: HIV-1-Infektion: Die in einer nicht-verblindeten, randomisierten klinischen Studie bei Erwachsenen (GS-01-934, siehe Abschnitt 5.1) am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen, für die ein Zusammenhang mit Emtricitabin und/oder Tenofovirdisoproxil als möglich oder wahrscheinlich erachtet wurde, waren Übelkeit (12 %) und Diarrhoe (7 %).
Croatian: Infekcija virusom HIV-1: U otvorenom, randomiziranom kliničkom ispitivanju na odraslima (GS-01-934), najčešće zabilježene nuspojave za koje se smatra da su moguće ili vjerojatno povezane s emtricitabinom i/ili tenofovirdizoproksilom, bile su mučnina (12%) i proljev (7%) (vidjeti dio 5.1).
German: Anzahl der Partner in den vorangegangenen 12 Wochen, Mittelwert (SD)18 (43) URAI in den vorangegangenen 12 Wochen, N (%) URAI mit HIV-positivem Partner (oder mit unbekanntem Status) in den vorangegangenen 6 Monaten, N (%) Beteiligung an „Transactional sex" in den letzten 6 Monaten, N (%) 510 (41) Bekannte HIV-positive Partner in den letzten 6 Monaten, N (%) Syphilis-Seroreaktivität, N (%)
Croatian: Broj partnera u prethodnih 12 tjedana, srednja vrijednost (SD) URAI u prethodnih 12 tjedana, N (%) URAI s HIV+ (ili nepoznatim statusom) partnerom u zadnjih 6 mjeseci, N (%)
German: Wenn Sie eine größere Menge von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka eingenommen haben, als Sie sollten
Croatian: Ako uzmete više Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nego što ste trebali
German: Gesamtstrategie zur Prävention einer HIV-1-Infektion
Croatian: Ukupna strategija sprječavanja infekcije virusom HIV-1
German: Prä-Expositions-Prophylaxe: In zwei randomisierten, placebokontrollierten Studien (iPrEx, Partners PrEP), in denen 2.830 nicht HIV-1-infizierte Erwachsene Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil einmal täglich zur Prä-Expositions-Prophylaxe erhielten, wurden keine neuen Nebenwirkungen von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil festgestellt.
Croatian: Predekspozicijska profilaksa: U dva randomizirana, placebom kontrolirana ispitivanja (iPrEx, Partners PrEP) u kojima je 2830 odraslih koji nisu bili zaraženi virusom HIV-1 primalo emtricitabin/tenofovirdizoproksil jedanput na dan za predekspozicijsku profilaksu nisu bile utvrđene nove nuspojave na emtricitabin/tenofovirdizoproksil.
German: Es ist auch wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Ledipasvir/Sofosbuvir, Sofosbuvir/Velpatasvir bzw. Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir zur Behandlung einer Hepatitis-CInfektion einnehmen.
Croatian: Također je važno da liječnika obavijestite ako uzimate ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ili sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir za liječenje infekcije hepatitisom C.
German: Die relative Risikoreduktion wurde anhand der Serokonversion-Inzidenz (nach Baseline) im Rahmen der doppelblinden Behandlungsphase und während der 8-wöchigen Verlaufsbeobachtung berechnet.
Croatian: Smanjenje relativnog rizika izračunato po incidentnoj serokonverziji (nakon početka ispitivanja) iz dvostruko slijepog razdoblja liječenja i tijekom 8-tjednog razdoblja praćenja.
German: Personen, die bereits HIV haben, müssen Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka in Kombination mit anderen Arzneimitteln anwenden.
Croatian: Osobe koje imaju HIV moraju uzimati Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka u kombinaciji s drugim lijekovima.
German: - Enthält Kerninformationen zur Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka bei Kindern und Jugendlichen zur PrEP - Hinweis auf Faktoren, die dabei helfen, Personen zu identifizieren, die ein hohes Risiko für eine HIV-1-Infektion haben - Hinweis auf ein Risiko der Entwicklung der HIV-1-Arzneimittelresistenz bei Personen mit nicht diagnostizierter HIV-1-Infektion - Enthält Sicherheitsinformationen zu Adhärenz, HIV-Tests, Nieren-, Knochen- und HBV-Status.
Croatian: - Podsjetnik s ključnim informacijama o sigurnosti primjene Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka za predekspozicijsku profilaksu u odraslih i adolescenata - Podsjetnik s čimbenicima radi lakšeg utvrđivanja osoba pod visokim rizikom od dobivanja virusa HIV-1 - Podsjetnik o riziku od razvoja rezistencije virusa HIV-1 na lijekove u nedijagnosticiranih osoba zaraženih virusom HIV-1 - Donosi sigurnosne informacije o pridržavanju terapije, testiranju na HIV, bubrežnom, koštanom i HBV statusu.
German: KRKA Belgium, SA.
Croatian: Nederland KRKA Belgium, SA.
German: Es ist zu erwarten, dass die Sicherheit und Wirksamkeit von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil für die Prä-Expositions-Prophylaxe bei Jugendlichen, die ein tägliches Dosierungsschema einhalten, der von Erwachsenen mit gleicher Adhärenz entspricht.
Croatian: Očekuje se da su djelotvornost i sigurnost primjene emtricitabina/tenofovirdizoproksila za predekspozicijsku profilaksu u adolescenata koji se pridržavaju rasporeda dnevnog doziranja slične onima u odraslih kod jednake razine pridržavanja doziranja.
German: Für Personen ohne HIV-1-Infektion mit einer CrCl < 60 ml/min gibt es keine Daten, Daher wird die Einnahme in dieser Population nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Croatian: Primjena se ne preporučuje u osoba koje nisu zaražene virusom HIV-1 i imaju CrCl < 60 mL/min jer nije ispitana u ovoj populaciji (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten) - Durchfall, Erbrechen, Übelkeit - Schwindelgefühl, Kopfschmerzen - Hautausschlag - Schwächegefühl
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - proljev, povraćanje, mučnina - omaglica, glavobolja - osip - osjećaj slabosti
German: u. a.
Croatian: A.
German: 35 kg: Eine Tablette täglich, wann immer möglich zusammen mit einer Mahlzeit.
Croatian: jedna tableta svaki dan, kad god je to moguće s hranom.
German: Bei der Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka für die Prä-Expositions-Prophylaxe sollten Personen bei jedem Besuch erneut dahingehend beurteilt werden, ob für sie weiterhin ein hohes Risiko einer HIV-1-Infektion besteht.
Croatian: Kada se emtricitabin/tenofovir primjenjuje za predekspozicijsku profilaksu, svaku bi osobu trebalo ponovno procijeniti na svakom kontrolnom pregledu kako bi se potvrdilo je li ona i dalje pod visokim rizikom od infekcije virusom HIV-1.
German: Siehe Abschnitt 2 „Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka enthält Lactose", „Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka enthält Natrium".
Croatian: Vidjeti dio 2 "Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sadrži laktozu", "Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sadrži natrij".
German: Das Absetzen der Therapie mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka bei Patienten mit HBV-Infektion kann mit schweren akuten Exazerbationen der Hepatitis einhergehen.
Croatian: Prekid terapije lijekom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka u bolesnika zaraženih HBV-om može biti povezan s teškim akutnim egzacerbacijama hepatitisa.
German: Der Zeitraum bis zum Eintreten des Schutzes nach Beginn der Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka ist unbekannt.
Croatian: Nije poznato vrijeme do nastupa zaštite nakon početka uzimanja lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
German: - Wenn Sie mit Hepatitis B infiziert sind, ist es besonders wichtig, dass Sie Ihre Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt absetzen.
Croatian: - Ako imate i hepatitis B, naročito je važno da se ne prestanete liječiti lijekom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, a da prije toga niste razgovarali s liječnikom.