FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A decisão de iniciar a nebulização de dipropionato de beclometasona para o tratamento do sibilo recorrente em crianças até 5 anos de idade deve ser determinada pela gravidade e frequência dos episódios de sibilo.
Czech: Zahájení léčby recidivujícího hvízdavého dýchání u dětí do 5 let věku beklometason-dipropionátem roztokem pro rozprašování by mělo být stanoveno podle závažnosti a četnosti epizod sípání.
Portuguese: Os outros componentes são polissorbato 20, laurato de sorbitano, cloreto de sódio, água purificada.
Czech: Dalšími složkami jsou: polysorbát 20, sorbitan-laurát, chlorid sodný, voda na injekci.
Portuguese: Esprema suavemente o conteúdo da ampola para dentro da câmara de nebulização (Figura E).
Czech: Jemně vymáčkněte obsah ampulky do komůrky rozprašovače (Obrázek E).
Portuguese: 20 frascos
Czech: 20 ampulek
Portuguese: Em doses elevadas durante um período prolongado, CLENIL pode afetar a produção normal de esteroides no organismo.
Czech: Ve vysokých dávkách po dlouhou dobu může {SMYŠLENÝ NÁZEV} nepříznivě ovlivnit normální tvorbu kortikosteroidů v těle.
Portuguese: No entanto, caso se utilizem doses elevadas de dipropionato de beclometasona inalado, recomenda-se que a amamentação seja evitada durante 4 h após a administração.
Czech: Pokud se však bude používat beklometasondipropionát inhalovaný ve vysokých dávkách, doporučuje se nekojit 4 hodiny po podání.
Portuguese: Se tiver sido tratado durante muito tempo com doses elevadas de esteroides inalados, poderá necessitar de um tratamento extra com esteroides em alturas de stress.
Czech: Pokud jste byl(a) léčen(a) po dlouhou dobu vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů, možná budete vyžadovat léčbu kortikosteroidy navíc v obdobích stresu.
Portuguese: Se o seu filho tiver menos de 5 anos de idade e estiver a fazer um tratamento prolongado com CLENIL, o seu médico deve monitorizar regularmente a sua altura para avaliar se há deficiência de crescimento.
Czech: Děti a dospívající Pokud je Vaše dítě mladší než 5 let a je dlouhodobě léčeno {SMYŠLENÝ NÁZEV} pro opakující se hvízdavé dýchání, bude lékař pravidelně kontrolovat jeho výšku, aby zjistil, zda dochází ke zpomalení růstu a zda má přerušit léčbu.
Portuguese: A quantidade de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) necessária deve ser adicionada.
Czech: Je nutno přidat požadované množství roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Portuguese: Além das evidências vem de longa duração uso de beclometasona no tratamento da asma e sibilo, os seguintes dados são um conjunto dos principais dados publicados.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Kromě údajů zjištěných za dlouhé období používání inhalačního beklometasonu v léčbě astmatu a hvízdavého dýchání, jsou následující data souhrnem nejdůležitějších publikovaných údajů.
Portuguese: A quantidade residual tem de ser utilizada no prazo de 12 horas após a primeira abertura.
Czech: Zbytkové množství se musí použít do 12 hodin od prvního otevření.
Portuguese: * a partir de notificações espontâneas ** efeitos sistémicos dos corticosteróides inalados
Czech: **systémový účinek inhalačních kortikosteroidů
Portuguese: 400 microgramas é para utilização única
Czech: 400 mikrogramová ampulka je pro jednorázové použití.
Portuguese: CLENIL não é indicado para aliviar os sintomas de asma aguda para os quais é necessário um agonista beta-2 de ação curta inalado.
Czech: {SMYŠLENÝ NÁZEV} není indikován k úlevě od akutních příznaků astmatu, u nichž se požaduje inhalování krátkodobě působících beta 2 agonistů.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: polissorbato 20, laurato de sorbitano, cloreto de sódio, água purificada
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: polysorbát 20, sorbitan-laurát, chlorid sodný, voda na injekci
Portuguese: Poderá ocorrer broncospasmo paradoxal após dosagem.
Czech: Po podání může dojít k paradoxnímu bronchospasmu.
Portuguese: Após a primeira abertura: conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Czech: Po prvním otevření uchovávejte ampulku v chladničce (2°C - 8°C).
Portuguese: Fitas de 5 frascos são embaladas numa bolsa laminada de alumínio, em apresentações de 10 frascos (2 bolsas), 20 frascos (4 bolsas) ou 40 frascos (8 bolsas).
Czech: 10 ampulkách (2 váčky), 20 ampulkách (4 váčky) nebo 40 ampulkách (8 váčků).
Portuguese: *Raros
Czech: *Vzácné
Portuguese: Os benefícios do tratamento com corticosteroides e os possíveis riscos para a supressão do crescimento devem ser cuidadosamente ponderados entre si. Pode considerar-se a hipótese de encaminhar o doente para um pneumologista pediátrico.
Czech: Výhody léčby kortikosteroidy a možná rizika potlačení růstu se musí individuálně pečlivě zvážit.
Portuguese: Não utilize CLENIL:
Czech: Nepoužívejte {SMYŠLENÝ NÁZEV}:
Portuguese: Em caso de asma, CLENIL deve ser utilizado regularmente numa base diária.
Czech: V případě, že onemocnění je astma, {SMYŠLENÝ NÁZEV} musí být používán pravidelně každý den.
Portuguese: A utilização da suspensão para inalação por nebulização de dipropionato de beclometasona em doses superiores às recomendadas durante um período de tempo prolongado pode conduzir a supressão suprarrenal.
Czech: Použití suspenze k rozprašování beklometason-dipropionátu v dávkách vyšších než je doporučeno po dlouhou dobu může vést k potlačení funkce osy hypotalamus-hypofýza-nadledvinky (HPA).
Portuguese: • 800-1600 microgramas duas vezes por dia o que corresponde a uma dose diária total de 16003200 microgramas
Czech: • 800-1600 mikrogramů dvakrát denně, což odpovídá celkové denní množství 1600-3200 mikrogramů.
Portuguese: Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Portuguese: Laurato de sorbitano Cloreto de sódio Água purificada
Czech: Sorbitan-laurát Chlorid sodný Voda na injekci
Portuguese: O dipropionato de beclometasona (BDP) é um pró-fármaco que é hidrolisado pelas enzimas esterases para um metabolito ativo, monopropionato de beclometasona (B17MP), o metabolito mais abundante no plasma.
Czech: Beklometason-dipropionát (BDP) je proléčivo, které se hydrolyzuje působením esterázových enzymů na léčivý metabolit beklometason -monopropionát (B17MP), což je nejčastěji se vyskytující metabolit v plazmě.
Portuguese: Há um aumento aproximadamente linear da exposição sistémica do metabolito ativo B17MP com o aumento da dose inalada.
Czech: U systémové expozice aktivního metabolitu B17MP dochází přibližně k lineárnímu zvýšení se zvyšující se inhalovanou dávkou.
Portuguese: Descrição de reacões adversas selecionadas
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
Portuguese: Foi determinada a afinidade do dipropionato de beclometasona e do seu principal metabolito ativo, monopropionato de beclometasona (B17MP), pelo recetor do glucocorticoide humano.
Czech: Byla stanovena afinita beklometason-dipropionátu a jeho hlavního léčivého metabolitu, beklometasonmonopropionátu (B17MP), k humánnímu receptoru glukokortikoidu.
Portuguese: Talvez tenha mais pieira e falta de ar do que o normal ou o seu inalador "de alívio" pareça ser menos eficaz.
Czech: Možná máte silnější sípání nebo dušnost než obvykle, nebo se zdá,
Portuguese: Poderá ser informado de que não deve voltar a utilizar CLENIL.
Czech: Může Vám i říci, že byste již {SMYŠLENÝ NÁZEV} neměl(a) používat.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos com dipropionato de beclometasona relativamente à segurança na fertilidade humana.
Czech: Pokud jde o bezpečnost pro lidskou fertilitu, žádné specifické studie s beklometason-dipropionátem nebyly prováděny.
Portuguese: Suspensão para inalação por nebulização 10 frascos
Czech: Suspenze k rozprašování 10 ampulek
Portuguese: Os esteroides têm uma ação anti-inflamatória, reduzindo o inchaço e a irritação nas paredes das vias respiratórias (por exemplo, nariz, pulmões) e aliviando assim os problemas respiratórios.
Czech: Ta patří do skupiny léků nazývaných kortikosteroidy, které mají protizánětlivý účinek, kdy snižují otok a podráždění stěn dýchacích cest (např. nosu, plic), a zmenšují tak dýchací obtíže.
Portuguese: Foram comunicadas melhorias comparáveis em relação à linha basal no fim do estudo relativamente aos dois grupos de tratamento nos testes da função pulmonar, índices de sintomas clínicos e utilização de salbutamol em SOS.
Czech: Na konci studie byla hlášena srovnatelná zlepšení vůči výchozímu stavu pro dvě léčebné skupiny v ranní plicní výdechové rychlosti (primární cíl) v testech funkce plic, ve skóre klinických symptomů a použití salbutamolu jako záchranné léčby.
Portuguese: 2, 4 ou 8 bolsas são embaladas numa embalagem exterior, isto é, cada embalagem exterior contém 10, 20 ou 40 frascos .
Czech: Do krabičky se balí 2, 4 nebo 8 váčků, tj.
Portuguese: Foi demonstrada uma eficácia comparável no controlo da asma pelos dois tratamentos no fim do estudo em termos de testes da função pulmonar, exacerbações da asma, sintomas e utilização de salbutamol em SOS (Terzano et al., 2003).
Czech: Na konci studie byla hlášena prokázána srovnatelná účinnost při kontrole astmatu těmito dvěma způsoby léčby v testech funkce plic, zhoršení astmatu, příznacích a použití salbutamolu jako záchranné léčby.
Portuguese: • 400-800 microgramas duas vezes por dia o que corresponde a uma dose diária total de 8001600 microgramas
Czech: • 400-800 mikrogramů dvakrát denně, což odpovídá celkové denní dávce 800-1600 mikrogramů
Portuguese: A utilização de CLENIL com nebulizadores ultrassónicos não é recomendada.
Czech: Použití {SMYŠLENÝ NÁZEV} s ultrazvukovými rozprašovači se nedoporučuje.
Portuguese: Como conservar CLENIL 6.
Czech: Jak {SMYŠLENÝ NÁZEV} uchovávat 6.
Portuguese: Em crianças com sibilo recorrente, se nenhum benefício do tratamento for observado dentro de 2-3 meses, CLENIL deve ser interrompido.
Czech: Pokud u dětí s recidivujícím hvízdavým dýcháním nevede léčba během 2-3 měsíců ke zlepšení, je třeba {SMYŠLENÝ NÁZEV} vysadit.
Portuguese: Não foram realizados estudos farmacocinéticos formais de interação medicamentosa.O dipropionato de beclometasona sofre um metabolismo pré-sistémico muito rápido pelas enzimas esterases sem envolvimento do sistema do citocromo P450.
Czech: Beklometason-dipropionát prochází velmi rychle presystémovým metabolismem prostřednictvím esterázových enzymů bez zapojení systému cytochromu P450.
Portuguese: • se tem um aumento imediato da pieira, falta de ar e tosse após a utilização de CLENIL, deve Descontinuar imediatamente CLENIL e deve contactar o seu médico.
Czech: Pokud u Vás dojde k bezprostřednímu zhoršení sípání, dušnosti a kašle po použití {SMYŠLENÝ NÁZEV}, {SMYŠLENÝ NÁZEV} okamžitě přestaňte používat a kontaktujte svého lékaře.
Portuguese: A substância ativa é o dipropionato de beclometasona.
Czech: Léčivou látkou je beclometasoni dipropionas.
Portuguese: Com doses elevadas durante um período de tempo muito curto poderá ocorrer supressão da função do eixo hipotálamo-hipófise-suprarrenal (HPA).
Czech: Při podání vysokých dávek během velmi krátké doby, může dojít k supresi osy HPA.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Czech: Další léčivé přípravky a {SMYŠLENÝ NÁZEV} Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Portuguese: Se só for necessária metade da dose de CLENIL 800 microgramas, segure na ampola invertida, certificando-se de que a marca de graduação está claramente visível e aplique uma pressão moderada.
Czech: Pokud bude zapotřebí pouze poloviční dávka {SMYŠLENÝ NÁZEV} 800 mikrogramů, držte ampulku otočenou dnem vzhůru, aby bylo zajištěno, že bude značka na stupnici jasně viditelná, a středně silně zatlačte.
Portuguese: Se só for necessária metade da dose de CLENIL 800 microgramas, volte a colocar a tampa invertida empurrando-a contra o frasco.
Czech: Pokud se bude požadovat pouze polovina dávky {SMYŠLENÝ NÁZEV} 800 mikrogramů, znovu zasuňte záklopku otočenou dnem vzhůru a přitlačte k injekční lahvičce.
Portuguese: Notificação de suspeitas de reações adversas
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky.
Portuguese: Para os frascos de800 microgramas: após a primeira abertura do frasco, este deve ser armazenado no frigorífico (2-8°C).
Czech: Pouze pro ampulky 800 mikrogramů: po prvním otevření: uchovávejte ampulky v chladničce (2 °C8 °C).
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar CLENIL se alguma das situações seguintes se aplicar a si:
Czech: Upozornění a opatření Před použitím {SMYŠLENÝ NÁZEV} se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem v případě, že trpíte kteroukoliv z následujících obtíží:
Portuguese: Laringite, faringite
Czech: Laryngitida, faryngitida
Portuguese: Siga as instruções de limpeza do nebulizador fornecidas pelo fabricante.
Czech: Při čištění svého rozprašovače postupujte podle pokynů výrobce.
Portuguese: Coloque a máscara ou o aplicador bucal Ligue o nebulizador.
Czech: Během rozprašování Nasaďte masku nebo náústek.
Portuguese: CLENIL destina-se apenas a utilização por via inalatória.
Czech: {SMYŠLENÝ NÁZEV} je určen pouze k inhalačnímu podání.
Portuguese: Náuseas, dispepsia
Czech: Nauzea, dyspepsie
Portuguese: Não utilize os frascos ao fim de 3 meses após a data da primeira abertura do invólucro.
Czech: Nepoužívejte ampulky za 3 měsíce ode dne prvního otevření váčku.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Czech: - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar CLENIL
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete {SMYŠLENÝ NÁZEV} používat
Portuguese: Irritação da garganta, difonia, broncospasmo paradoxal, pieira, sibilo
Czech: Podráždění hrdla, chrapot, dysfonie,
Portuguese: Separe cuidadosamente uma nova ampola da fita, primeiro na parte superior, depois no meio
Czech: Opatrně oddělte novou ampulku z proužku, nejprve odshora, pak ze středu (Obrázek B),
Portuguese: No entanto, como medida de precaução quando são inaladas doses elevadas de dipropionato de beclometasona, deve evitar amamentar durante 4 h após a administração.
Czech: Jako bezpečnostní opatření při vdechování vysokých dávek beklometason dipropionátu nekojte 4 hodiny po jeho podání..
Portuguese: Muito Raros
Czech: Velmi vzácné
Portuguese: Se o seu filho sobre de pieira recorrente, a duração do tratamento não deve exceder os 3 meses, salvo em casos previstos pelo pediatra.
Czech: Pokud vaše dítě trpí opakujícím se hvízdavým dýcháním, délka léčby nemá přesáhnout 3
Portuguese: Além disso, o tempo até à primeira exacerbação foi maior em crianças tratadas com dipropionato de beclometasona nebulizada.
Czech: Kromě toho byl u dětí léčených nebulizovaným beklometason-dipropionátem delší čas do první exacrbace.
Portuguese: No estudo, 40,4% e 51,7% dos doentes nos grupos de dipropionato de beclometasona e de budesonida, respetivamente, não tiveram exacerbações importantes.
Czech: Ve studii ve skupinách s nebulizovaným beklometason-dipropionátem a budesonidem nedošlo k žádnému velkému zhoršení (primární cíl) u 40,4 % v prvním a 51,7 % v druhém případě.
Portuguese: • se tem alergia à corticosteroides ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na beklometazon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Portuguese: (Figura B), deixando o resto na bolsa.
Czech: zbytek ponechte ve váčku.
Portuguese: Limpeza:
Czech: Ředění:
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Portuguese: Em seguida, coloque a tampa no depósito do nebulizador e agite suavemente para misturar o conteúdo.
Czech: Pak uzavřete nádobku nasazením horní části rozprašovače a obsah jemným třepáním promíchejte.
Portuguese: Astenia
Czech: Asténie
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Apenas para utilização por via inalatória.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ K inhalačnímu podání.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [A ser completado nacionalmente]
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [doplní se národní údaje]
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Portuguese: CLENIL suspensão para inalação por nebulização é fornecido em frascos contendo 1 ml (CLENIL 400 microgramas) ou 2 ml (CLENIL 800 microgramas).
Czech: Suspenze k rozprašování {SMYŠLENÝ NÁZEV} se dodává v polyethylenových ampulkách obsahujících 1 ml ({SMYŠLENÝ NÁZEV} 400 mikrogramů) nebo 2 ml ({SMYŠLENÝ NÁZEV}
Portuguese: Qual o aspeto de CLENIL e conteúdo da embalagem CLENIL é uma suspensão para inalação por nebulização branca ou quase branca.
Czech: Přípravek {SMYŠLENÝ NÁZEV} je bílá nebo téměř bílá suspenze k rozprašování.
Portuguese: É importante manter o nebulizador limpo.
Czech: Je důležité, abyste měl(a) rozprašovač neustále čistý.
Portuguese: ANEXO III RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Czech: Příloha III Změny příslušných bodů informací o přípravku
Portuguese: (dose diária total: 1600-3200 microgramas)
Czech: (celková denní dávka: 400
Portuguese: Tremor
Czech: Třes
Portuguese: Suspensão para inalação por nebulização.
Czech: K inhalačnímu podání.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO INTERMÉDIO BOLSA
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU VÁČEK
Portuguese: 4.1 Indicações terapêuticas
Czech: 4.3 Kontraindikace
Portuguese: O frasco dever ser aberto imediatamente antes da administração.
Czech: Ampulku je třeba otevřít bezprostředně před použitím.
Portuguese: Este Resumo das características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo são o resultado do processo de arbitragem ao qual diz respeito esta Decisão da Comissão.
Czech: Tyto změny příslušných bodů informací o přípravku jsou výsledkem postupu přezkoumání
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas
Czech: Tabulka s přehledem nežádoucích účinků
Portuguese: Se só for necessária metade da dose de CLENIL 800 microgramas, segure o nebulizador de cabeça para baixo, garantindo que a marca de graduação está claramente visível e aplique uma pressão moderada.
Czech: Pokud je třeba pouze polovina dávky přípravku {SMYŠLENÝ NÁZEV} 800 mikrogramů, držte ampulku dnem vzhůru tak, aby byla viditelná kalibrační značka a ampulku mírně zmáčkněte.
Portuguese: Em qualquer caso, o dipropionato de beclometasona deve ser administrado sem descontinuar o tratamento sistémico; após aproximadamente uma semana, este último deve ser gradualmente reduzido (a dimensão da redução deve corresponder à dose de manutenção do esteroide sistémico), o doente deve ser examinado a intervalos regulares (em particular, devem ser feitas análises da função adrenocortical) e a dose de dipropionato de beclometasona inalado deve ser ajustada de acordo com os resultados obtidos.
Czech: pacient má být kontrolován v pravidelných intervalech (zejména se mají provádět testy adrenokortikální funkce) a dávka inhalovaného beklometason-dipropionátu se má upravit podle získaných výsledků.
Portuguese: Gargarejar com água imediatamente após a inalação poderá ajudar a prevenir este efeito.
Czech: Bezprostředně po inhalaci vykloktejte vodou, aby k tomuto účinku nedošlo.
Portuguese: Após utilizar metade do conteúdo, insira novamente a tampa de cabeça para baixo empurrando-a para o frasco.
Czech: Poté, co použijete polovinu obsahu ampulky, zasuňte uzávěr se shora dolů zatlačením na ampulku.
Portuguese: CLENIL não deve ser injetado ou administrado por via oral.
Czech: {SMYŠLENÝ NÁZEV} nemá být podáván injekcí nebo perorálně.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Czech: Uchovávejte ampulky ve svislé poloze v původním obalu (papírová krabička), aby byl přípravek chráněn před světlem.
Portuguese: Apenas para utilização por via inalatória.
Czech: Způsob podání Pouze k inhalačnímu podání.
Portuguese: Acompanhamento regular é essencial para analisar a resposta ao tratamento.
Czech: Je třeba pravidelně vyhodnocovat účinnost léčby.
Portuguese: Considerando o seguinte:
Czech: Vzhledem k těmto důvodům:
Portuguese: Por conseguinte, as indicações alargadas propostas foram consideradas inaceitáveis.
Czech: Navrhované široké indikace jsou tak považovány za nepřijatelné.
Portuguese: Uma referência cruzada à secção 4.4 é também mencionada.
Czech: Je také zmíněn křížový odkaz na bod 4.4.
Portuguese: No entanto, o estudo referido analisou 5 adultos saudáveis, o que não constitui uma amostra representativa.
Czech: Studie nicméně odkazuje pouze na 5 zdravých dospělých, což není reprezentativní vzorek.
Portuguese: Cain e colegas.5
Czech: Cain a kolektiv.5
Portuguese: Intervalo de idades pediátricas
Czech: Pediatrické věkové rozmezí
Portuguese: Disponível em: http://www.ginasthma.org/ .
Czech: K dispozici na adrese: http://www.ginasthma.org/.
Portuguese: Secção 4.2 - Posologia e modo de administração Dose diária máxima
Czech: Bod 4.2 - Dávkování a způsob podání Maximální denní dávka
Portuguese: GINA: From the Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
Czech: 1 GINA: Z dokumentu Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
Portuguese: Administração uma vez ao dia vs duas vezes ao dia
Czech: Podání jednou denně oproti podání dvakrát denně
Portuguese: Esta indicação está atualmente apenas autorizada na Itália, um dos cinco Estados-Membros da UE nos quais o medicamento se encontra autorizado.
Czech: Tato indikace je v současnosti registrována pouze v Itálii, jednom z pěti členských států, kde je přípravek licencován.
Portuguese: Duração da terapia
Czech: Doba trvání léčby
Portuguese: A prevalência cumulativa de sibilos é de quase 50% aos 6 anos de idade.
Czech: Kumulativní prevalence hvízdání je ve věku 6 let téměř 50 %.
Portuguese: 5 Cain et al. ‘European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps' 2012; Update on the management of chronic rhinosinusitis.
Czech: 5 Cain a kol., European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps 2012; Update on the management of chronic rhinosinusitis.
Portuguese: Papi A. et al., ‘Regular vs prn nebulized treatment in wheeze preschool children'.
Czech: 2 Papi A. a kol., Regular vs prn nebulized treatment in wheeze preschool children.
Portuguese: Esta indicação não se encontra presentemente autorizada nos restantes quatro Estados-Membros da UE (Alemanha, França, Grécia e Irlanda).
Czech: V ostatních čtyřech členských státech (Řecku, Německu, Francii a Irsku) není tato indikace v současnosti schválena.
Portuguese: • a informação do medicamento proposta pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foi avaliada com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
Czech: • informace o přípravku navržené držitelem rozhodnutí o registraci byly posouzeny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
Portuguese: Durante a revisão de todos os dados disponíveis, incluindo os dados de segurança póscomercialização, o CHMP concluiu que são aceitáveis a dose diária máxima de 3200 ug de BDP em adultos e adolescentes, a qual se encontra alinhada com a recomendação atual da Alemanha, Irlanda e Grécia, e a dose diária máxima de 1600 ug em crianças, a qual se encontra alinhada com a recomendação atual na França.
Czech: Na základě přezkoumání veškerých dostupných údajů včetně údajů o bezpečnosti z období po uvedení přípravku na trh dospěl výbor CHMP k závěru, že maximální denní dávka BDP u dospělých a dospívajících ve výši 3 200 ug, která je v souladu se současným doporučením v Německu, Irsku a Řecku, a maximální denní dávka u dětí ve výši 1 600 ug, která je v souladu se současným doporučením ve Francii, je přijatelná.
Portuguese: As evidências fornecidas pelo titular da AIM em suporte desta indicação consistem de quatro estudos, dos quais apenas um é um ensaio clínico aleatorizado (Profita et al., 2013)3.
Czech: Důkazy poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci na podporu této indikace sestávají ze 4 studií, přičemž pouze v jednom případě šlo o randomizovanou klinickou studii (Profita a kol., 2013)3.