FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Blæk Carminsyre (E 120)
Croatian: Tinta za označavanje karminska kiselina (E 120)
Danish: Hudinfektioner med Staphylococcus aureus er ingen absolut kontraindikation for behandling med Sandimmun Neoral, men bør kontrolleres med passende antibakterielle midler.
Croatian: Kožne infekcije bakterijom Staphylococcus aureus nisu apsolutna kontraindikacija za terapiju
Danish: Fertilitet Data for effekten af Sandimmun Neoral på human fertilitet er begrænsede (se pkt.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o učinku Sandimmun Neorala na plodnost u ljudi (vidjeti dio 5.3).
Danish: Ved vedligeholdelsesbehandling titreres dosis individuelt til det laveste effektive niveau afhængigt af tolerabilitet.
Croatian: Doza održavanja treba se pojedinačno titrirati do najniže učinkovite doze u skladu s podnošljivošću.
Danish: og bør derfor undgås.
Croatian: može se također upotrijebiti.
Danish: Sandimmun Neural bør kun ordineres af en læge eller i tæt samarbejde med en læge, der har erfaring med immunsuppressiv behandling og/eller organtransplantationer.
Croatian: Sandimmun Neoral smiju propisivati samo liječnici koji imaju iskustva s imunosupresivnom terapijom i/ili presađivanjem organa ili drugi liječnici u suradnji s njima.
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen, inden du tager Sandimmun Neoral.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku prije nego što uzmete Sandimmun Neoral.
Danish: Yderligere forsigtighedsregler ved endogen uveitis Sandimmun Neoral skal administreres med forsigtighed hos patienter med neurologisk Behcets syndrom.
Croatian: Sandimmun Neoral se mora oprezno primjenjivati u bolesnika s neurološkim Behcetovim sindromom.
Danish: Din læge kan beslutte, at ændre dette lægemiddel til Sandimmun Neoral oral opløsning.
Croatian: Vaš će liječnik možda odlučiti prebaciti Vas na ovaj lijek, Sandimmun Neoral oralnu otopinu.
Danish: Sandimmun Neoral kan også forårsage dosisrelaterede, reversible stigninger i serumbilirubin og i leverenzymer (se pkt.
Croatian: Sandimmun Neoral može uzrokovati i o dozi ovisna, reverzibilna povišenja serumskog bilirubina i jetrenih enzima (vidjeti dio 4.8).
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du fortælle det til din læge, inden du tager Sandimmun Neoral.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na vas (ili ako niste sigurni), obavijestite svog liječnika prije nego što uzmete Sandimmun Neoral.
Danish: Når statiner administreres samtidig med ciclosporin, skal statin-dosis reduceres og samtidig brug af visse statiner skal undgås i overensstemmelse med produktinformationen.
Croatian: Kada se primjenjuju istodobno s ciklosporinom, dozu statina treba smanjiti, a istodobnu primjenu određenih statina izbjegavati u skladu s preporukama u uputi.
Danish: Opstart af Sandimmun Neoral behandling skal foretages af en læge med erfaring i at diagnosticere og behandle psoriasis.
Croatian: Liječenje Sandimmun Neoralom trebaju započeti liječnici koji imaju iskustva u dijagnosticiranju i liječenju psorijaze.
Danish: Azitromycin øger ciclosporins plasmakoncentration med omkring 20 %.
Croatian: Azitromicin povećava razine ciklosporina za oko 20%.
Danish: • hvis du har nyreproblemer.
Croatian: ako imate tegobe s bubrezima.
Danish: Elimination er hovedsageligt biliær; kun 6 % af den orale dosis udskilles med urinen; kun 0,1% udskilles uomdannet.
Croatian: Izlučivanje se prvenstveno odvija putem žuči, a samo 6% oralne doze izlučuje se u mokraći.
Danish: • hvis du har en infektion, som ikke er under kontrol med medicin.
Croatian: ako imate infekciju koja se ne kontrolira lijekom. ako imate bilo koju vrstu raka.
Danish: Sandimmun Neoral og relaterede navne (Se bilag I) 100 mg/ml oral opløsning [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Croatian: NAZIV LIJEKA Sandimmun Neoral i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 100 mg/ml oralna otopina
Danish: Behandling af denne tilstand skal tilpasses individuelt, da sygdommen varierer meget.
Croatian: Zbog raznolikosti ovog stanja, liječenje treba biti prilagođeno bolesniku.
Danish: Der er kun begrænset erfaring med brug af Sandimmun Neoral hos børn med psoriasis.
Croatian: Postoji tek ograničeno iskustvo s primjenom Sandimmun Neorala u djece s psorijazom.
Danish: • Nyreproblemer, som kan nedsætte din urinproduktion betydeligt.
Croatian: Tegobe s bubrezima koje mogu uvelike smanjiti količinu mokraće koju proizvodite.
Danish: o Kapslen: Titandioxid (E 171), glycerol 85%, propylenglycol, gelatine.
Croatian: o Ovojnica kapsule: titanijev dioksid (E 171), glicerol 85%, propilenglikol, želatina.
Danish: • Udslæt.
Croatian: • Umor.
Danish: BATCHNUMMER [Udfyldes nationalt]
Croatian: BROJ SERIJE [Ispunjava država članica]
Danish: • Methotrexat.
Croatian: Metotreksat.
Danish: Særlige hjælpestoffer: Polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie Sandimmun Neoral indeholder polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie, som kan give mavebesvær og diaré.
Croatian: Posebne pomoćne tvari: Polioksil 40 hidrogenizirano ricinusovo ulje Sandimmun sadrži polioksil 40 hidrogenizirano ricinusovo ulje koje može uzrokovati želučane tegobe i proljev.
Danish: Pga. nefrotoksisk synergi skal der udvises særlig forsigtighed, hvis Sandimmun Neoral anvendes sammen med methotrexat.
Croatian: Poseban je oprez potreban ako se Sandimmun Neoral primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom zbog nefrotoksične sinergije.
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Sandimmun Neoral.
Croatian: Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete Sandimmun Neoral.
Danish: Der har været velunderbyggede og spontane rapporter om hepatotoksicitet og leverskade, herunder kolestase, gulsot, hepatitis og leversvigt hos patienter, der blev behandlet med ciclosporin.
Croatian: Postoje naručena i spontana izvješća o hepatotoksičnosti i ozljedi jetre koja uključuju kolestazu, žuticu, hepatitis i zatajenje jetre u bolesnika liječenih ciklosporinom.
Danish: Lægen vil beregne din korrekte dosis Sandimmun Neoral.
Croatian: Vaš liječnik će odrediti koja je odgovarajuća doza Sandimmun Neorala za Vas.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Oral anvendelse
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Sandimmun Neoral indeholder alkohol.
Croatian: Sandimmun Neoral sadrži alkohol.
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet, inden du tager Sandimmun Neoral.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije uzimanja Sandimmun Neorala.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når ciclosporin anvendes sammen med andre lægemidler, som udviser nefrotoksisk synergi, f.eks.: aminoglycosider (herunder gentamycin, tobramycin), amphotericin B, ciprofloxacin, vancomycin, trimethoprim (+ sulfamethoxazol); fibrater (f.eks. bezafibrat, fenofibrat); NSAIDer (inklusive diclofenac, naproxen, sulindac); melphalan; histamin H2-receptorantagonister (f.eks. cimetidin, ranitidin); methotrexat (se pkt.
Croatian: Potreban je oprez kada se ciklosporin koristi zajedno s drugim djelatnim tvarima koje pokazuju nefrotoksičnu sinergiju kao što su: aminoglikozidi (uključujući gentamicin, tobramicin), amfotericin B, ciprofloksacin, vankomicin, trimetoprim (+ sulfametoksazol); derivati fibrične kiseline (npr. bezafibrat, fenofibrat); NSAIL-ovi (uključujući diklofenak, naproksen, sulindak); antagonisti melfalan histamin H2-receptora (npr. cimetidin, ranitidin); metotreksat (vidjeti dio 4.4).
Danish: Statinbehandling skal midlertidigt afbrydes eller seponeres hos patienter med tegn og symptomer på myopati og hos patienter med risikofaktorer, der prædisponerer til alvorlig nyreskade, inklusive nyresvigt, sekundært til rabdomyolyse (se pkt.
Croatian: Terapiju statinima treba privremeno ustezati ili prekinuti u bolesnika sa znakovima i simptomima miopatije ili u onih koji imaju rizične čimbenike zbog kojih su predisponirani za tešku ozljedu bubrega, uključujući zatajenje bubrega uslijed rabdomiolize (vidjeti dio 4.5).
Danish: Statinbehandling skal midlertidigt pauseres eller seponeres hos patienter med tegn og symptomer på myopati og hos patienter med risikofaktorer, der prædisponerer til alvorlig nyreskade, inklusive nyresvigt, sekundært til rabdomyolyse.
Croatian: Terapiju statinima treba privremeno ustezati ili prekinuti u bolesnika sa znakovima i simptomima miopatije ili u onih s rizičnim čimbenicima koji ih predisponiraju za tešku ozljedu bubrega, što uključuje zatajenje bubrega uslijed rabdomiolize.
Danish: Et efterfølgende tilbagefald kan behandles med endnu et behandlingsforløb med Sandimmun Neoral.
Croatian: Naknadni relaps može se kontrolirati dodanim ciklusom primjene Sandimmun Neorala.
Danish: Din læge kan ordinere magnesiumtilskud, som du skal tage, specielt lige efter din transplantation.
Croatian: Liječnik će Vam možda dati da uzimate nadoknadu magnezija, osobito nakon operacije ako ste imali transplantaciju. ako imate visoke razine kalija u krvi. ako imate giht.
Danish: • Digoxin (bruge til behandling af hjertelidelser), kolesterolsænkende medicin (HMG-CoAreduktasehæmmere, som også kaldes statiner), prednisolon, etoposid (bruges til behandling af kræft), repaglinid (til behandling af sukkersyge), medicin, der undertrykker immunforsvaret (everolimus, sirolimus), ambrisentan og bestemte lægemidler mod kræft, som kaldes antracykliner (fx doxorubicin).
Croatian: Digoksin (koristi se za liječenje srčanih tegoba), lijekove koji snižavaju kolesterol (inhibitore HMG-CoA reduktaze koji se nazivaju i statini), prednizolon, etopozid (koristi se za liječenje raka), repaglinid (oralni antidijabetik), imunosupresive (everolimus, sirolimus), ambrisentan i specifične lijekovi protiv raka koji se zovu antraciklini (kao što je doksorubicin).
Danish: Anvendels af Sandimmun Neoral hos børn til andre indikationer end transplantation syndrom kan ikke anbefales, bortset til fra nefrotisk (se pkt.
Croatian: Primjena Sandimmun Neorala u djece s netransplantacijskim indikacijama osim nefrotskog sindroma ne može se preporučiti (vidjeti dio 4.4).
Danish: • Mavesår.
Croatian: Čir u želucu.
Danish: • dine blodlipider (fedt i blodet).
Croatian: lipide (masnoće) u krvi.
Danish: o Kapslen: Jernoxid, sort (E172), titandioxid (E171), glycerol 85%, propylenglycol, gelatine.
Croatian: o Ovojnica kapsule: crni željezov oksid (E172), titanijev dioksid (E171), glicerol 85%, propilenglikol, želatina.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: DL-alfa-tokoferol, vandfri ethanol, propylenglycol, majsolie, mono-di triglycerider, polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie.
Croatian: • Drugi sastojci su: DL-alfa-tokoferol, bezvodni etanol, propilenglikol, monogliceridi, digliceridi i trigliceridi kukuruznog ulja, makrogolglicerolhidroksistearat (Ph.Eur.)/polioksil 40
Danish: Der kan suppleres med systemisk kortikosteroid i en dosis på 0,2-0,6 mg prednison /kg/dag eller ækvivalent behandling, hvis Sandimmun Neoral ikke er tilstrækkeligt til at fremkalde initialremission eller til at modvirke inflammatoriske episoder i øjet.
Croatian: Da bi se postigla incijalna remisija ili da bi se suzbili upalni okularni napadaji može se dodati liječenje sistemskim kortikosteroidima u dnevnim dozama od 0,2 do 0,6 mg/kg prednizona ili ekvivalenta ako sam Sandimmun Neoral ne kontrolira dostatno situaciju.
Danish: Der er kun begrænset erfaring med brug af Sandimmun Neoral hos børn med endogen uveitis.
Croatian: Postoji samo ograničeno iskustvo s primjenom Sandimmun Neorala u djece s endogenim uveitisom.
Danish: Opstart af Sandimmun Neoral behandling skal foretages af en læge med erfaring med at diagnosticere og behandle atopisk dermatitis.
Croatian: Liječenje Sandimmun Neoralom trebaju započeti liječnici koji imaju iskustva u dijagnosticiranju i liječenju atopijskog dermatitisa.
Danish: Medicin, som kan øge mængde af ciclosporin i blodet, bl.a.: antibiotika (fx erythromycin og azithromycin), medicin mod svamp (voriconazol, itraconazol), medicin mod hjerteproblemer eller forhøjet blodtryk (diltiazem, nicardipin, verapamil, amiodaron), metoclopramid (medicin mod kvalme og opkastninger), svangerskabsforebyggende piller, danazol (medicin mod menstruationsproblemer), medicin mod urinsyregigt (allopurinol), cholsyre og -derivater (medicin mod galdesten), proteasehæmmere, der bruges til at behandle HIV, imatinib (medicin mod leukæmi eller svulster), colchicin, telaprevir (medicin mod hepatitis C).
Croatian: - Lijekovi koji bi mogli povećati razinu ciklosporina u krvi uključuju: antibiotike (kao što su eritromicin ili azitromicin), antifungike (vorikonazol, itrakonazol), lijekove koji se koriste za srčane probleme ili visoki krvni tlak (diltiazem, nikardipin, verapamil, amiodaron), metoklopramid (koristi se za obustavljanje mučnine), oralne kontraceptive, danazol (koristi se za liječenje menstrualnih tegoba), lijekove koji se koriste za liječenje gihta (alopurinol), kolnu kiselinu i derivate (koristi se za liječenje žučnih kamenaca), inhibitore proteaze koji se koriste za liječenje HIV-a, imatinib (koristi se za liječenje leukemije ili tumora), kolhicin, telaprevir (koristi se za liječenje hepatitisa C).
Danish: Den fortyndede opløsning omrøres grundigt, umiddelbart før den indtages.
Croatian: Otopinu treba dobro promiješati prije uzimanja.
Danish: Hos ikke-transplanterede patienter anbefales lejlighedsvis monitorering af ciclosporinkoncentrationsen, f.eks. når Sandimmun Neoral administreres sammen med lægemidler, der kan påvirke ciclosporins farmakokinetik, eller i tilfælde af udsædvanlig klinisk respons (f.eks. manglende effekt eller øget lægemiddelintolerance som renal dysfunktion).
Croatian: Povremeno praćenje razina ciklosporina u krvi moglo bi biti relevantno kod netransplantacijskih indikacija, npr. kada se Sandimmun Neopral primjenjuje istodobno s tvarima koje bi mogle ometati farmakokinetiku ciklosporina, ili u slučaju neuobičajenog kliničkog odgovora (npr. nedostatak djelotvornosti ili povećana intolerancija na lijek kao što je bubrežna disfunkcija).
Danish: Inden påbegyndelse af behandlingen skal der etableres et pålideligt baseline-niveau for nyrefunktionen ved mindst to målinger.
Croatian: Prije početka liječenje potrebnno je pomoću najmanje dva mjerenja odrediti pouzdanu početnu razinu bubrežne funkcije.
Danish: Efter brug aftørres sprøjten på ydersiden med en tør klud.
Croatian: Nakon uporabe, obrišite samo vanjsku površinu štrcaljke suhom maramicom.
Danish: Polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie: 101,25 mg/kapsel.
Croatian: Makrogolglicerolhidroksistearat /polioksil 40 hidrogenirano ricinusovo ulje: 101,25 mg/kapsula.
Danish: • Kapslerne må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.
Croatian: Ne čuvajte kapsule na vrućem mjestu (maksimalna temperatura 25°C).
Danish: Ikke almindelig Ødem, vægtøgning * Bivirkninger rapporteret efter markedsføring, hvor bivirkningsfrekvensen ikke kendes, da den reelle nævner er ukendt.
Croatian: * Štetni događaji zabilježeni nakon stavljanja lijeka u promet pri čemu je učestalost nuspojava nepoznata zbog neutvrđene populacije.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: o Kapselindhold: α-tocopherol, vandfri ethanol, propylenglycol, majsolie-mono-ditriglycerider, hydrogeneret ricinusolie.
Croatian: • Drugi sastojci su: o Sadržaj kapsule: alfa-tokoferol, bezvodni etanol, propilenglikol, monogliceridi, digliceridi i trigliceridi kukuruznog ulja, makrogolglicerolhidroksistearat / polioksil 40 hidrogenirano ricinusovo ulje.
Danish: Sandimmun Neoral oral opløsning skal fortyndes, helst med appelsin- eller æblejuice, men den kan også fortyndes med andre drikke, f.eks. sodavand, alt efter patientens smag.
Croatian: Sandimmun Neoral oralnu otopinu treba razrijediti, po mogućnosti sa sokom od naranče ili jabuke.
Danish: Infektiøses årsager til uveitis skal udelukkes, før immunsuppressiva kan anvendes.
Croatian: Prije nego što se mogu primijeniti imunosupresivni lijekovi potrebno je isključiti infektivne slučajeve uveitisa.
Danish: Gul-hvid, oval blød gelatinekapsel med teksten "NVR 10" i rødt.
Croatian: Žuto-bijele, ovalne, meke želatinske kapsule, s crvenom oznakom „NVR 10".
Danish: Sandimmun Neoral må kun gives til børn i forbindelse med en transplantations eller til behandling af nefrotisk syndrom.
Croatian: Sandimmun Neoral ne smije se davati djeci za netransplantacijsku bolest, osim za liječenje nefrotskog sindroma.
Danish: Den daglige dosis af Sandimmun Neoral bør altid fordeles på to separate doser."
Croatian: Dnevne doze lijeka Neoral moraju se uzimati uvijek u dvije podijeljene doze."
Danish: Desuden har nylige undersøgelser bekræftet fordelene ved Sandimmun Neoral til forskellige former af nefrotisk syndrom hos børn og voksne.
Croatian: Nadalje, posljednja su istraživanja potvrdila koristi lijeka Sandimmun Neoral u slučaju različitih oblika nefrotskog sindroma u djece i odraslih.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog følgende ordlyd til denne indikation: "Sandimmun Neoral er indiceret til patienter med svær atopisk dermatitis, når systemisk behandling er påkrævet."
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je sljedeću formulaciju za ovu indikaciju: „Sandimmun Neoral indiciran je u bolesnika s teškim atopičkim dermatitisom kada je potrebna sistemna terapija."
Danish: Sandimmun Neoral er en mikroemulsionsformulering af ciclosporin.
Croatian: Sandimmun Neoral je mikroemulziona formulacija ciklosporina.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde forslag til ordlyden af underafsnittene "Interaktion med fødeindtagelse, Lægemiddelinteraktioner, Lægemidler, der nedsætter niveauet af ciclosporin, Lægemidler, der øger niveauet af ciclosporin, Andre relevante lægemiddelinteraktioner, Anbefalinger, Den pædiatriske population og Andre relevante lægemiddelinteraktioner".
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je formulaciju za poddio „Interakcije s hranom, Interakcije s lijekovima, Lijekovi koji smanjuju razinu ciklosporina, Lijekovi koji povećavaju razinu ciklosporina, Druge značajne interakcije s lijekovima, Preporuke, Pedijatrijska populacija i Druge relevantne interakcije s lijekovima."
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indvilligede derfor i at revidere ordlyden som følger med anbefaling af ensartet administration af Sandimmun Neoral hvad angår klokkeslæt og i forhold til måltiderne: "Dagsdosis af Sandimmun/Sandimmun Neoral gives altid som to separate doser, der fordeles ligeligt over døgnet, og tages på samme klokkeslæt, dvs. aften og morgen.
Croatian: Stoga je nositelj odobrenja suglasan da se formulacija revidira te preporuča da se lijek Sandimmun Neoral mora davati prema konzistentnom rasporedu s obzirom na vrijeme dana i obroke, kako slijedi: „Dnevne doze lijeka Sandimmun/Sandimmun Neoral trebaju se uvijek uzimati u dvije podijeljene doze koje su podjednako raspoređene tijekom dana, te se uzimaju u isto vrijeme svaki dan, primjerice ujutro i uvečer.
Danish: • det produktresumé og den etikettering og indlægsseddel, der er foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelserne, blev vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og de videnskabelige drøftelser i udvalget,
Croatian: • sažetak opisa svojstava lijeka, naljepnica i uputa o lijeku, koje su predložili nositelji odobrenja, ocijenjeni su na temelju dostavljene dokumentacije i znanstvenog razmatranja unutar Povjerenstva
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Sandimmun Neoral og relaterede navne (se bilag I)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijeka Sandimmun Neoral i povezanih naziva (vidjeti Dodatak I)
Danish: Til afsnittet "andre indikationer end transplantation" foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen ligeledes en dosering for hver særlig population (dvs. patienter med nedsat nyrefunktion, patienter med nedsat leverfunktion, den pædiatriske population og den ældre population).
Croatian: Referirajući se na dio o „netransplantacijskim indikacijama", nositelj odobrenja predložio je, također, doziranje za svaku posebnu populaciju (primjerice bolesnike s oštećenjem funkcije bubrega, bolesnike s oštećenjem jetre, pedijatrijsku populaciju, stariju populaciju).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fastslog, at opbevaringsbetingelserne i produktresuméerne for Sandimmun Neoral, bløde gelatinekapsler og orale opløsninger, i forvejen er rettet ind efter kravene i "Guideline on Declaration of Storage Conditions" (CPMP/QWP/609/96/Rev 2, dateret den 19. november 2007).
Croatian: Nositelj odobrenja potvrdio je da su mjere čuvanja navedene u sažetku opisa svojstava lijeka za Sandimmun Neoral mekane želatinaste kapsule i oralne otopine već usklađene sa zahtjevima navedenima u Smjernici za deklaraciju mjera pri čuvanju lijeka (CPMP/QWP/609/96/Rev 2, od 19.
Danish: På ovenstående grundlag finder CHMP, at benefit/risk-forholdet for Sandimmun Neoral og relaterede navne er positivt, og at de harmoniserede produktinformationer kan godkendes.
Croatian: Na temelju prethodno navedenog, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka Sandimmun Neoral povoljan, te da se usklađene informacije o lijeku mogu odobriti.
Danish: Ciclosporin er et potent immunosuppressivt middel, der anvendes ved organ- og knoglemarvstransplantation til at forhindre transplantatafstødning samt ved Graft Versus Host Disease (GVHD).
Croatian: Ciklosporin je snažno imunosupresivno sredstvo, koje se koristi u transplantaciji ljudskih organa i koštane srži kako bi se spriječilo odbacivanje presatka, te u slučaju bolesti presatka protiv primatelja (GVHD, engl.
Danish: Under gennemgang af forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen bemærkede CHMP, at kategorien "ikke kendt" kun bør benyttes undtagelsesvis i henhold til vejledningen om produktresuméer; indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at henholde sig til klassifikationen svarende til de centrale sikkerhedsoplysninger, medmindre det var tilstrækkeligt begrundet.
Croatian: Prilikom pregleda prijedloga nositelja odobrenja, u smislu smjernice za sažetak opisa svojstava lijekova, CHMP smatra da se kategorija „nije poznato" treba koristiti samo u iznimnim slučajevima; nositelj odobrenja zatražio je pridržavanje klasifikacije u skladu sa CSP-om, osim ako što drugačije nije primjereno opravdano.
Danish: Ciclosporin anvendes desuden ved en række sygdomme af kendt eller formodet autoimmun oprindelse (endogen uveitis, nefrotisk syndrom, reumatoid arthritis, psoriasis og atopisk dermatitis).
Croatian: Ciklosporin se koristi, također, za niz stanja za koja je poznato da su, ili se mogu smatrati, autoimunog porijekla (endogeni uveitis, nefrotski sindrom, reumatoidni artritis,
Danish: Efter vurderingen af forslaget fra markedsføringstilladelsesindehaveren, besvarelserne til LoQ og LoOI og drøftelserne i udvalget vedtog CHMP til sidst et harmoniseret sæt dokumenter til produktinformation for de forskellige pakningsstørrelser af Sandimmun Neoral og relaterede navne.
Croatian: List of Outstanding Issues) i nakon razmatranja Povjerenstva, CHMP je suglasan s i prihvatio je usklađene komplete dokumenata informacija o lijeku za različite oblike lijeka Sandimmun Neoral i povezane nazive.
Danish: Angivelsen "Den daglige dosis af Sandimmun Neoral bør altid fordeles på to separate doser" blev delvis godkendt af CHMP, da ordet "altid" bør udelades (i nogle tilfælde kan administration tre gange dagligt være nødvendig).
Croatian: „uvijek" treba biti izostavljena (u određenim je slučajevima potrebno uzimati lijek tri puta na dan).
Danish: Det anbefales, at Sandimmun Neoral administreres på samme klokkeslæt og med samme relation til måltiderne fra dag til dag."
Croatian: Neoral uzima prema konzistentnom rasporedu s obzirom na doba dana i obroke."
Danish: CHMP godkendte tilføjelsen som foreslået af markedsføringstilladelsesindehaveren.
Croatian: CHMP složio se s dodatkom kojeg je predložio nositelj odobrenja.
Danish: E-08013 Barcelona Spain
Croatian: E-08013 Barcelona
Danish: H-1114 Budapest Hungary
Croatian: H-1114 Budapest
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Croatian: POPIS NAZIVA, FARMACEUTSKIH OBLIKA, JAČINA LIJEKOVA, PUTEVA PRIMJENE,
Danish: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Croatian: Španjolska Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts