FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es besteht außerdem kein Risiko, dass die Wirkstoffe über einen Zeitraum von 28 Tagen nicht freigesetzt werden, da im Ring ein Überschuss der Wirkstoffe enthalten ist.
Italian: Inoltre non vi è alcun rischio che i principi attivi non vengano rilasciati nell'arco di 28 giorni, data l'eccessiva presenza degli stessi nell'anello.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass die Gesamtheit der eingereichten Daten die Aufrechterhaltung der kontrazeptiven Wirksamkeit über einen Zeitraum von bis zu 28 Tagen für Perlinring gemäß dem Referenzarzneimittel NuvaRing bestätigt.
Italian: • il comitato ha ritenuto che la totalità dei dati presentati giustifichi il mantenimento dell'efficacia contraccettiva fino a 28 giorni per Perlinring, in linea con il medicinale di riferimento NuvaRing.
German: Der Untersuchungszeitraum von 21 Tagen in der Bioäquivalenzstudie stimmt mit der empfohlenen Anwendung des Arzneimittels überein und es ist unbestritten, dass die Evidenz für die Bioäquivalenz des Prüfpräparats Perlinring und des Referenzarzneimittels NuvaRing für die empfohlene Anwendungsdauer angemessen nachgewiesen wurde.
Italian: Il periodo di campionamento di 21 giorni nello studio di bioequivalenza condotto è in linea con l'uso raccomandato del prodotto ed è pacifico che la bioequivalenza del medicinale in esame Perlinring e di quello di riferimento NuvaRing è stata adeguatamente dimostrata per la durata d'uso raccomandata.
German: Es ist zudem nicht zu erwarten, dass die Verträglichkeit des Rings nach 28 Tagen Bedenken aufkommen lässt, da das Prüf- und das Referenzpräparat ein ähnliches Polymer, ähnliche Wirkstoffmengen und ähnliche Ringmaße aufweisen.
Italian: Nemmeno la tollerabilità dell'anello dopo 28 giorni dovrebbe destare preoccupazione, dal momento che i medicinali in esame e di riferimento presentano un polimero, quantità attive e dimensioni dell'anello simili.
German: Es wurde eine pharmazeutische Äquivalenz zwischen dem Prüf- und dem Referenzpräparat nachgewiesen und es wurden vergleichbare Daten zur In-vitro-Freisetzung, welche die Rate der Freisetzung von beiden über einen Zeitraum von 28 Tagen bewerteten, geliefert.
Italian: È stata dimostrata l'equivalenza farmaceutica del medicinale in esame e del medicinale di riferimento nonché la comparabilità dei dati sulla dissoluzione in vitro che consentono di valutare il tasso di rilascio di entrambi i farmaci nell'arco di 28 giorni.
German: Zusammenfassend lässt sich feststellen, dass die wissenschaftliche Evidenz unterstützt, dass sich das Generikum und das Referenzarzneimittel bei einer Anwendung von 21 bis 28 Tagen in ähnlicher Weise verhalten.
Italian: In sintesi, le prove scientifiche confermano che il medicinale generico e il medicinale di riferimento si comporterebbero in modo simile dopo il 21° giorno fino al 28° giorno d'uso.
German: Die empfohlene Dauer der Anwendung dieses Arzneimittels beträgt 21 Tage; gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels des Referenzarzneimittels beträgt die kontrazeptive Wirksamkeit des Referenzpräparats jedoch bis zu 28 Tage, auch wenn dies nicht das empfohlene Regime ist.
Italian: Il periodo d'uso raccomandato per questo prodotto è di 21 giorni; tuttavia, secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento, pur non trattandosi del regime raccomandato, l'efficacia contraccettiva del medicinale di riferimento è mantenuta fino a 28 giorni.
German: Der Mangel an In-vivoDaten zur Unterstützung der verlängerten Anwendung des Rings (von bis zu 28 Tagen), die gemäß den Informationen in der Produktinformation des Referenzarzneimittels NuvaRing als eine Abweichung vom empfohlenen Regime (21 Tage) angegeben wird, wurde als potenzielles schweres Risiko für die öffentliche Gesundheit erachtet.
Italian: La mancanza di dati in vivo a sostegno dell'uso prolungato dell'anello (fino a 28 giorni), che è definito come una deviazione dal regime raccomandato (21 giorni) in linea con le informazioni contenute nelle informazioni sul prodotto del medicinale di riferimento NuvaRing, è stato considerato un potenziale rischio grave per la salute pubblica.
German: Etonogestrel (ENG) ist ein von 19-Nortestosteron abgeleitetes Progestagen.
Italian: L'etonogestrel (ENG) è un progestinico derivato del 19-nortestosterone e si lega con elevata affinità con i recettori del progesterone negli organi bersaglio.
German: Um die Bedenken einer verlängerten Anwendung des Rings von bis zu 28 Tagen, die eine Abweichung von der empfohlenen Anwendung in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von NuvaRing darstellt, zu begegnen, lieferte der Antragsteller weitere Informationen zur pharmazeutischen Qualität zwischen dem Prüf- und dem Referenzpräparat, zur In-vitro-Freisetzung, welche die Rate der Freisetzung des Prüf- und des Referenzpräparats für einen Zeitraum von 28 Tagen bewertete, zur InVitro-In-Vivo-Korrelation für die Referenzformulierung für einen Zeitraum von 28 Tagen und zur InVitro-In-Vivo-Korrelation für die Formulierung des Prüfpräparats für den Zeitraum von 21 Tagen sowie zu den Rückständen von Etonogestrel und Ethinylestradiol in den Ringen nach 21 Tagen beim Prüf- und dem Referenzpräparat.
Italian: Per affrontare il problema dell'uso prolungato (esteso) dell'anello fino a 28 giorni, che costituisce una deviazione rispetto all'uso raccomandato indicato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di NuvaRing, il richiedente ha fornito ulteriori informazioni sui dati relativi alla qualità farmaceutica tra il medicinale in esame e quello di riferimento, dati sulla dissoluzione in vitro che hanno valutato il tasso di rilascio del medicinale in esame e di quello di riferimento nell'arco di 28 giorni, correlazione in vitro-in vivo (IVIVC) per la formulazione di riferimento per 28 giorni e correlazione in vitro-in vivo (IVIVC) per la formulazione in esame per 21 giorni, oltre ai contenuti residui di etonogestrel e di etinilestradiolo negli anelli a 21 giorni per il medicinale in esame e quello di riferimento.
German: Um auf das Problem der verlängerten Anwendung von bis zu 28 Tagen, die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von NuvaRing als Abweichung von der empfohlenen Anwendung aufgeführt ist, einzugehen, hat der Antragsteller zusätzlich ein In-vivo-in-vitro-Korrelationsmodell erstellt, um nachzuweisen, dass sich das Verhalten des Rings zwischen Tag 21 und Tag 28 beruhend auf Daten zum Prüfpräparat für 21 Tage und aus veröffentlichten Daten zum Referenzprodukt für 28 Tage nicht verändert.
Italian: Per affrontare la questione dell'uso prolungato fino a 28 giorni, definito nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di NuvaRing come una deviazione rispetto all'uso raccomandato, il richiedente ha realizzato inoltre una modellazione IVIVC per dimostrare che il comportamento dell'anello non varia tra 21 e 28 giorni, sulla base dei dati relativi al prodotto in esame per 21 giorni e dei dati pubblicati sul prodotto di riferimento per 28 giorni.
German: Unter Berücksichtigung dessen, dass die empfohlene Dosierungsdauer von 21 Tagen von einer Bioäquivalenzstudie unterstützt wird, bezogen sich die im CHMP erhobenen und erörterten Bedenken auf die zusätzlich eingereichten Daten zur Unterstützung der Anwendung zwischen Tag 21 und Tag 28
Italian: Considerando che la posologia raccomandata di 21 giorni è supportata da uno studio di bioequivalenza, la questione sollevata e discussa in seno al CHMP ha riguardato i dati aggiuntivi presentati a sostegno dell'uso tra il 21° e il 28° giorno e la questione se tali dati siano stati reputati accettabili a sostegno dell'uso prolungato fino a 28 giorni (in linea con il medicinale di riferimento).
German: Der Ausschuss berücksichtigte die zur Unterstützung der um eine Woche auf bis zu 28 Tage verlängerten Anwendung von Perlinring eingereichten Daten, welche eine In-Vitro-In-VivoKorrelation, pharmazeutische Daten, wie etwa die In-vitro-Freisetzung und Restmengen, sowie die Integrität und die Verträglichkeit des Rings umfassten.
Italian: • il comitato ha esaminato la totalità dei dati presentati dal richiedente in relazione alle obiezioni sollevate in merito al potenziale rischio grave per la salute pubblica; il comitato ha esaminato i dati disponibili presentati a sostegno dell'uso di Perlinring per una settimana in più fino a 28 giorni, fra cui correlazione in vivo - in vitro, dati farmaceutici quali dissoluzione in vitro e contenuti residui, e integrità e tollerabilità dell'anello;
German: Anhang I Liste der national zugelassenen Arzneimittel
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali e presentazioni
German: Verpackung Packungsgröße
Italian: Confezionamento Confezione Tempo di attesa
German: Phantasiebezeichnung
Italian: Numero UE Nome di fantasia
German: Über 60
Italian: Oltre 60
German: Geschlechtsspezifische Unterschiede bestehen nicht.
Italian: Non si verificano differenze sessospecifiche.
German: Möglicherweise stehen diese Symptome mit der Behandlung in Zusammenhang.
Italian: Questi segni sono potenzialmente correlati al trattamento.
German: Die meisten Ereignisse sind vorübergehend und klingen während oder kurz nach Beendigung der Behandlung ab.
Italian: La maggior parte degli eventi sono transitori e si risolvono durante o subito dopo la fine del trattamento.
German: Siehe auch Abschnitt „Überdosierung".
Italian: Vedere anche paragrafo "Sovradosaggio".
German: Die erforderliche Dosis ist von Hund zu Hund verschieden und hängt von der Schwere der Erkrankung ab.
Italian: La dose necessaria varia da cane a cane e dipende dalla gravità del disturbo.
German: Imepitoin wird vor der Ausscheidung weitgehend metabolisiert.
Italian: Imepitoina viene metabolizzata ampiamente prima dell'eliminazione.
German: Wechselwirkungen mit stark proteingebundenen Substanzen sind daher nicht zu erwarten.
Italian: Pertanto non è attesa alcuna interazione con composti ad elevato legame proteico.
German: Daher kann das Tierarzneimittel das Aggressionsniveau erhöhen oder verringern.
Italian: Il prodotto può quindi determinare un aumento o una diminuzione dei livelli di aggressività.
German: Diese Bewertung sollte Reizfaktoren und Situationen berücksichtigen, die früher mit aggressivem Verhalten vorkamen.
Italian: Questa valutazione può tenere in considerazione fattori incitanti o situazioni associati a precedenti episodi di aggressione.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, andere Antiepileptika, Imepitoin ATCvet-Code: QN03AX90
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Antiepilettici, Altri antiepilettici, imepitoina Codice ATCvet: QN03AX90
German: Dennoch blieb der obere Grenzwert des Konfidenzintervalls für Kreatinin bei allen Probeentnahmezeitpunkten im Referenzbereich.
Italian: Tuttavia, il limite superiore dell'intervallo di confidenza della creatinina è rimasto all'interno dell'intervallo di riferimento in tutte le visite.
German: Es liegt in der Natur der Epilepsie, dass das pharmakologische Ansprechen auf die Behandlung unterschiedlich sein kann.
Italian: A causa della natura dell'epilessia, la risposta farmacologica al trattamento può variare.
German: In diesen Fällen sollte vor dem Beginn der Behandlung eine Verhaltenstherapie oder Zuweisung zu einem Verhaltensspezialisten in Betracht gezogen werden.
Italian: In questi casi, prima di iniziare il trattamento, deve essere presa in considerazione la terapia comportamentale o ci si deve rivolgere ad uno specialista del comportamento.
German: Das Verteilungsvolumen von Imepitoin ist relativ groß (579 bis 1548 ml/kg).
Italian: Imepitoina ha un volume di distribuzione relativamente elevato (579 - 1548 ml/kg).
German: Die Metabolitenprofile in Urin und Kot zeigten vier inaktive Hauptmetaboliten, die als Ergebnis oxidativer Modifikation entstehen.
Italian: Il profilo dei metaboliti nelle urine e nelle feci ha rivelato quattro metaboliti inattivi principali, che si formano per modificazione ossidativa.
German: Steigende Dosierungen von Phenobarbital waren verbunden mit einem Anstieg der Leberenzyme ALT, AP, AST, GGT und GLDH.
Italian: Dosi crescenti di fenobarbital sono state associate a livelli crescenti degli enzimi epatici ALT, AP, AST, GGT e GLDH.
German: Die gleichzeitige Verabreichung der ImepitoinTabletten mit Futter reduziert die Gesamt-AUC um 30 %, führt aber nicht zu signifikanten Veränderungen von Tmax und Cmax.
Italian: La somministrazione di imepitoina compresse insieme al cibo riduce la AUC del 30%, ma non produce alcuna variazione significativa del Tmax e della Cmax.
German: Hier wirkt es als partieller Agonist mit geringer Affinität zum Benzodiazepin-Rezeptor.
Italian: Qui agisce come agonista parziale con bassa affinità per il recettore delle benzodiazepine.
German: Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Italian: Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI 30 compresse
German: Wenn die Anfälle nicht ausreichend reduziert werden können, sollten weitere diagnostische Maßnahmen und eine andere antiepileptische Behandlung in Betracht gezogen werden.
Italian: Se gli attacchi epilettici non dovessero essere adeguatamente controllati, devono essere considerate ulteriori misure diagnostiche e un altro trattamento antiepilettico.
German: 25 % der Hunde haben auf die Behandlung mit Imepitoin nicht angesprochen (dieselbe oder höhere Häufigkeit von Anfällen).
Italian: Il 25% dei cani non ha risposto al trattamento con imepitoina (frequenza di attacchi epilettici uguale o maggiore).
German: Die Wirksamkeit in Bezug auf die Reduktion von Angst und Furcht bei Geräuschphobie wurde bei Hunden, die jünger als 12 Monate sind, nicht untersucht.
Italian: L'efficacia nella riduzione dell'ansia e della paura associate alla fobia del rumore non è stata valutata nei cani di età inferiore ai 12 mesi.
German: Um einer versehentlichen Einnahme der Tabletten vorzubeugen, sollte die Flasche sofort wieder verschlossen werden, nachdem die für eine Anwendung nötige Anzahl Tabletten entnommen wurde.
Italian: Al fine di prevenire l'ingestione accidentale delle compresse, il tappo del flacone deve essere richiuso immediatamente dopo aver prelevato il numero di compresse necessarie per una somministrazione.
German: Beim Fünffachen der empfohlenen Dosis kann das Körpergewicht abnehmen.
Italian: A 5 volte la dose raccomandata può essere rilevata una diminuzione del peso corporeo.
German: Bei Hunden mit Aggressionsproblemen in der Anamnese sollte eine gründliche Nutzen-RisikoBewertung vor der Behandlung durchgeführt werden.
Italian: Nei cani con problemi di aggressione pregressi, deve essere effettuata un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio prima del trattamento.
German: Das pharmakologische Ansprechen auf Imepitoin kann unterschiedlich sein und die Wirksamkeit ist möglicherweise begrenzt.
Italian: La risposta farmacologica al trattamento con imepitoina può variare e l'efficacia può non essere completa.
German: Bei mehr als der Hälfte der Hunde mit Ataxie in dieser klinischen Studie sind die Symptome spontan innerhalb von 24 Stunden bei fortgesetzter Behandlung und bei der Hälfte der restlichen Hunde innerhalb von 48 Stunden abgeklungen.
Italian: In più della metà dei cani che hanno manifestato atassia durante questo studio clinico, i segni si sono risolti spontaneamente entro 24 ore nonostante il proseguimento del trattamento e nella metà dei cani rimanenti entro 48 ore.
German: Bei Hunden mit Geräuschphobie kann eine bis zu 2 Tage lange Vorbehandlung notwendig sein, damit die optimale anxiolytische Wirksamkeit erreicht wird.
Italian: Nei cani con fobia del rumore possono essere necessari fino a 2 giorni di pre-trattamento per raggiungere l'efficacia ansiolitica ottimale.
German: Zur Reduktion von Angst und Furcht bei Geräuschphobie bei Hunden.
Italian: Per la riduzione dell'ansia e della paura associate alla fobia del rumore nei cani.
German: 55216 Ingelheim/Rhein DEUTSCHLAND
Italian: 55216 Ingelheim/Rhein
German: Idiopathische Epilepsie
Italian: Epilessia idiopatica
German: Bei versehentlicher Einnahme insbesondere durch Kinder ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Italian: In caso di ingestione accidentale specialmente da parte di un bambino, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
German: Der anxiolytische Effekt von Imepitoin wird durch den GABAA Rezeptor vermittelt.
Italian: L'effetto ansiolitico di imepitoina è mediato attraverso il recettore GABAA.
German: In der Regel sind die Symptome bei solchen Dosen nicht lebensbedrohlich und sind unter symptomatischer Behandlung im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden reversibel.
Italian: A tali dosi, i sintomi di solito non rappresentano una minaccia per la vita dell'animale e generalmente si risolvono nel giro di 24 ore se si somministra un trattamento sintomatico.
German: Deshalb sollte Imepitoin nicht zur primären Therapie von Hunden mit Cluster-Anfällen und im Status epilepticus eingesetzt werden.
Italian: Pertanto l'imepitoina non deve essere usata come trattamento primario nei cani con epilessia a grappolo e status epilepticus.
German: Siehe Abschnitt „Dosierung für jede Zieltierart, Art und Dauer der Anwendung".
Italian: Vedere paragrafo "Posologia per ciascuna specie, via(e) e modalità di somministrazione".
German: Eine Verhaltenstherapie sollte erwogen werden.
Italian: Si deve prendere in considerazione un programma di modifica del comportamento.
German: EU/2/12/147/001 100 Tabletten (100 mg) EU/2/12/147/002 250 Tabletten (100 mg) EU/2/12/147/003 100 Tabletten (400 mg) EU/2/12/147/004 250 Tabletten (400 mg) EU/2/12/147/005 30 Tabletten (400 mg) EU/2/12/147/006 30 Tabletten (100 mg)
Italian: EU/2/12/147/001 100 compresse (100 mg) EU/2/12/147/002 250 compresse (100 mg) EU/2/12/147/003 100 compresse (400 mg) EU/2/12/147/004 250 compresse (400 mg) EU/2/12/147/005 30 compresse (400 mg) EU/2/12/147/006 30 compresse (100 mg)
German: Klinische Studien für Epilepsie
Italian: Studi clinici sull'epilessia
German: Imepitoin ist eine zentral wirkende Substanz mit anxiolytischen und antiepileptischen Eigenschaften, die die Blut-Hirn-Schranke ohne Beteiligung aktiver Transport- oder Clearancemechanismen durchdringt und sich umgehend gleichmäßig zwischen Plasma und Hirn verteilt.
Italian: Imepitoina è una sostanza ad azione centrale con proprietà ansiolitiche ed antiepilettiche che attraversa la barriera ematoencefalica senza il coinvolgimento del trasporto attivo o della clearance attiva, producendo così un immediato equilibrio tra plasma e cervello.
German: Anzahl Tabletten pro Anwendung
Italian: Numero di compresse per somministrazione
German: Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilageaufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, informieren Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Italian: Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il medico veterinario.
German: Zurückbleibende halbe Tabletten sollten für die nächste Dosis verwendet werden.
Italian: La metà restante della compressa deve essere utilizzata per la dose successiva.
German: Wenn den Wechsel zwischen verschiedenen Antiepileptika medizinisch erforderlich ist, sollte die Umstellung schrittweise und unter angemessener klinischer Überwachung vollzogen werden.
Italian: Quando si rende necessario dal punto di vista medico il passaggio tra diverse terapie antiepilettiche, questo deve essere fatto gradualmente e sotto un'appropriata supervisione clinica.
German: Jedoch können diese Symptome auch im Rahmen der präiktalen oder postiktalen Phase oder als erkrankungsbedingte Verhaltensänderung auftreten.
Italian: Possono anche essere presenti durante il periodo pre-ictale o post-ictale o come modifiche del comportamento che si verificano come parte della malattia stessa.
German: In der verbliebenen Hundepopulation (64 Hunde der Pexion-Gruppe und 88 Hunde der PhenobarbitalGruppe) wurden folgende klinischen Ergebnisse beobachtet: die durchschnittliche Häufigkeit generalisierter Anfälle wurde von 2,3 Anfällen im Monat in der Imepitoin-Gruppe und 2,4 Anfällen im Monat in der Phenobarbital-Gruppe auf 1,1 Anfälle im Monat in beiden Gruppen nach 20 Wochen Behandlung reduziert.
Italian: Nei cani rimanenti (64 cani per Pexion e 88 cani per fenobarbital), sono stati osservati i seguenti risultati clinici: dopo 20 settimane di trattamento la frequenza media degli attacchi epilettici generalizzati è stata ridotta da 2,3 attacchi al mese nel gruppo trattato con imepitoina e da 2,4 attacchi al mese nel gruppo trattato con fenobarbital a 1,1 attacchi al mese in entrambi i gruppi.
German: Eine längere Behandlungsdauer der Geräuschphobie liegt im Ermessen des Tierarztes auf Basis seiner NutzenRisiko-Bewertung.
Italian: Periodi di trattamento più lunghi per la fobia del rumore devono essere valutati dal veterinario in base al rapporto rischio-beneficio.
German: Die Wirksamkeit des Tierarzneimittels bei Hunden im Status epilepticus und mit Serienanfällen (Cluster-Anfällen) wurde nicht untersucht.
Italian: L'efficacia del medicinale veterinario nei cani con status epilepticus ed epilessia a grappolo non è stata verificata.
German: Imepitoin verhindert auch Krampfanfälle, indem es die vom GABAA-Rezeptor vermittelte hemmende Wirkung auf die Neurone verstärkt und darüber hinaus wirkt Imepitoin als schwacher Kalziumkanalblocker, was zu seiner antikonvulsiven Wirkung beitragen kann.
Italian: Imepitoina inibisce anche le crisi epilettiche attraverso un potenziamento degli effetti inibitori mediati dal recettore GABAA sui neuroni ed inoltre imepitoina ha un blando effetto bloccante sul canale del calcio, che può contribuire alle sue proprietà anticonvulsivanti.
German: Siehe Abschnitt 4.9.
Italian: Vedere anche paragrafo 4.7.
German: Soweit erforderlich, sollten zusätzliche Maßnahmen, um das Risiko von Aggressionsproblemen zu verringern, bei diesen Hunden vor Beginn der Behandlung ergriffen werden.
Italian: In questi cani devono essere adottate misure aggiuntive in modo appropriato per attenuare il rischio di problemi di aggressione prima dell'inizio del trattamento.
German: Nicht anwenden bei Hunden mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder schweren HerzKreislaufstörungen.
Italian: Non usare nei cani con funzionalità epatica gravemente compromessa o affetti da gravi patologie renali o cardiovascolari.
German: Die Anwendung des Tierarzneimittels wird nicht empfohlen bei Zuchtrüden oder bei Hündinnen während der Trächtigkeit und Laktation (siehe Abschnitt 4.10).
Italian: L'uso del medicinale veterinario non è raccomandato nei cani da riproduzione di sesso maschile e nei cani di sesso femminile durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.10).
German: In vierwöchigen experimentellen Studien wurde kein Verlust der antikonvulsiven Wirksamkeit (Toleranzentwicklung) während einer fortlaufenden Behandlung über die gesamte Dauer beobachtet.
Italian: Non è stata osservata nessuna perdita di efficacia anticonvulsivante (sviluppo di tolleranza) durante il trattamento continuo di 4 settimane in studi sperimentali della durata di 4 settimane.
German: Im klinischen Einsatz bei Hunden mit Epilepsie wurde ein Auftreten von Aggressivität gelegentlich berichtet, erhöhte Geräuschempfindlichkeit und Angst wurden selten berichtet.
Italian: Nei cani epilettici, l'aggressività è stata riportata non comunemente, e l'aumentata sensibilità al suono e l'ansia sono state riportate raramente sul campo.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
German: Die Bioverfügbarkeit ist höher, wenn das Tierarzneimittel dem nüchternen Hund verabreicht wird.
Italian: La biodisponibilità è maggiore quando somministrato a cani a digiuno.