FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurden keine Unterschiede hinsichtlich Wirksamkeit oder Sicherheit zwischen verschiedenen Altersgruppen beobachtet.
Spanish: Poblaciones especiales No se han observado diferencias en eficacia o seguridad entre los subgrupos de edad.
German: Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Spanish: Frecuente (≥1/100 a <1/10)
German: In diesen Studien wurden keine dieser Risiken beobachtet.
Spanish: No se indentificaron estos riesgos en los estudios.
German: Beutel x von y
Spanish: Bolsa x de y
German: • Blaue Lippen, Hände und Füße
Spanish: • Labios, manos y pies azulados
German: Fraunhofer Institut für Zelltherapie und Immunologie Perlickstraße 1
Spanish: Fraunhofer Institut für Zelltherapie und Immunologie Perlickstrasse 1
German: Verfügbarkeit von Tocilizumab und Qualifizierung des Behandlungszentrums
Spanish: Disponibilidad de tocilizumab y cualificación del centro
German: • Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden (siehe Abschnitte „Schwangerschaft und Stillzeit" und „Verhütung bei Frauen und Männern" weiter unten).
Spanish: • Está embarazada, cree que pudiera estar embarazada, o planea quedarse embarazada (vea las secciones "Embarazo y lactancia" y "Anticoncepción para mujeres y hombres" a continuación).
German: • untersuchen, ob sich Ihr Krebs verschlimmert.
Spanish: • Comprobará si su cáncer ha empeorado.
German: - Ihr Arzt wird Ihnen eine Patienten-Notfallkarte geben.
Spanish: - Su médico le entregará una Tarjeta de Información para el Paciente.
German: Die Herstellung von Kymriah dauert normalerweise etwa 3 bis 4 Wochen, kann aber davon abweichen.
Spanish: La fabricación de Kymriah suele tardar unas 3 a 4 semanas, pero puede variar.
German: Remissionsstatus muss mindestens 28 Tage erhalten bleiben, ohne klinischen Hinweis auf ein Rezidiv.
Spanish: Requiere que el estado de remisión se mantenga al menos 28 días sin evidencia clínica de recaída.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de intercacción
German: Studien B2202 (N = 75) + C2201 (N = 111) Sehr häufig (≥ 1/10)
Spanish: Estudios B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
German: Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, dass Sie mindestens 10 Tage lang täglich ins Krankenhaus kommen, und wird erwägen, ob es für Sie notwendig ist, die ersten 10 Tage nach der Infusion stationär im Krankenhaus zu bleiben.
Spanish: Su médico le recomendará que vaya al hospital todos los días al menos hasta el día 10 y valorará la necesidad que se quede ingresado los primeros 10 días tras la perfusión.
German: • Vor Behandlungsbeginn wird bei Ihnen ein Schwangerschaftstest durchgeführt.
Spanish: • Antes de que empiece el tratamiento se le entregará una prueba de embarazo.
German: Gebärfähige Frauen/Verhütung bei Männern und Frauen
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción en hombres y mujeres
German: Schmerzen beinhalten Schmerzen und Schmerzen in den Extremitäten.
Spanish: El dolor incluye dolor y dolor en las extremidades.
German: Ihr Arzt wird regelmäßig Ihr Blut untersuchen, da es zu einer Abnahme der Anzahl der Blutzellen und anderer Blutbestandteile kommen kann.
Spanish: Su médico comprobará regularmente el recuento sanguíneo ya que podría disminuir el número de células sanguíneas y el de otros componentes sanguíneos.
German: Tremor Periphere Neuropathie g)
Spanish: Temblor Neuropatía periférica g)
German: Finaler CSR: August 2023
Spanish: CSR final: Agosto 2023
German: Eine individuelle Behandlungsdosis besteht aus 1 bis 3 Infusionsbeutel.
Spanish: Una dosis de tratamiento individual comprende de 1 a 3 bolsas de perfusión.
German: Dies kann die Funktion verschiedener Organe des Körpers, besonders der Nieren, des Herzens und des Nervensystems beeinflussen (Tumor-Lyse-Syndrom).
Spanish: Esto puede interferir con el funcionamiento de varios órganos del cuerpo, especialmente los riñones, el corazón y el sistema nervioso (síndrome de lisis tumoral).
German: AUC0-28d (Kopien/µg*Tag)
Spanish: AUC0-28d (copias/μg*día)
German: • Schlafschwierigkeiten
Spanish: • Dificultad para dormir
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten oder Betreuer
Spanish: Prospecto: información para el paciente o cuidador
German: • Anzeichen und Symptome von Blutgerinnseln
Spanish: • Signos y síntomas de coágulos de sangre
German: • wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Spanish: • si es alérgico a alguno de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
German: Diese Patienten sind wahrscheinlich anfälliger auf die unten beschriebenen Nebenwirkungen und benötigen daher eine besondere Überwachung.
Spanish: Estos pacientes son probablemente más vulnerables a las consecuencias de reacciones adversas que se describen a continuación y requieren una atención especial.
German: So kann Ihr Arzt überprüfen, ob Ihre Behandlung wirkt, und Ihnen helfen, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten.
Spanish: Esto es para que su médico pueda comprobar que su tratamiento está funcionando y pueda ayudarle en caso de que tuviera algún efecto adverso.
German: Wenn Sie Fragen haben, wie Kymriah wirkt oder wissen möchten, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie Ihren Arzt.
Spanish: Si tiene cualquier duda sobre cómo funciona Kymriah o por qué le han recetado este medicamento, pregunte a su médico.
German: - Im Anschluss an die ersten 10 Tage nach der Infusion sollte der Patient nach Ermessen des Arztes überwacht werden.
Spanish: - Tras los primeros 10 días tras la perfusión, el paciente debe ser monitorizado a criterio médico.
German: Angst Schlafstörungen d)
Spanish: Ansiedad Trastornos del sueño d)
German: Arzneimittel, die vor der Behandlung mit Kymriah verabreicht werden 30 bis 60 Minuten vor der Verabreichung von Kymriah erhalten Sie eventuell andere Arzneimittel.
Spanish: Medicamentos administrados antes del tratamiento con Kymriah De 30 a 60 minutos antes de que le administren Kymriah le darán otros medicamentos.
German: Die Auswirkungen von Kymriah auf die männliche oder weibliche Fertilität wurde in tierexperimentellen Studien nicht untersucht.
Spanish: Los efectos de Kymriah en la fertilidad de los hombres y mujeres no se ha evaluado en los estudios con animales.
German: Wenn diese Nebenwirkungen schwerwiegend oder ernsthaft werden, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
Spanish: Si estos efectos adversos se hicieran intensos o graves, informe inmediatamente a su médico.
German: Was ist Kymriah und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Kymriah y para qué se utiliza
German: Kymriah hat einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: Kymriah tiene gran influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
German: Für den Fall, dass ein sekundäres Malignom auftritt, sollte das Unternehmen kontaktiert werden, um Anweisungen zur Entnahme von Patientenproben für eine Untersuchung zu erhalten.
Spanish: En el caso de que apareciera una segunda neoplasia, se debería contactar con la compañía para obtener instrucciones sobre la recogida de muestras de pacientes para análisis.
German: Es gibt nicht genügend Daten, um festzustellen, ob es Unterschiede in der Wirksamkeit oder Sicherheit zwischen verschiedenen Altersgruppen gibt, wobei der klinische Nutzen und die Erfahrungen zur Sicherheit bei älteren DLBCL-Patienten über 65 Jahren (23 % der Studienpopulation) vergleichbar mit denen in der Gesamtpopulation waren.
Spanish: No hay datos suficientes para determinar si existe alguna diferencia en la eficacia o en la seguridad entre los diferentes subgrupos, aunque los beneficios clínicos y la experiencia en seguridad de pacientes mayores con LBDCG de más de 65 años (23% de la población estudiada) fue comparable a la población en general.
German: Nominal einseitiger exakter p-Wert auf Grundlage von H0: Rate der MRD-negativen Remission ≤ 15 % vs. Ha: > 15 %.
Spanish: Valor-p exacto nominal unilateral basado en H0: tasa de EMR remisión negativa ≤15% vs. Ha: >15%.
German: Der Grund dafür ist, dass andere Arzneimittel einen Einfluss auf die Wirkung von Kymriah haben können.
Spanish: Esto se debe a que otros medicamentos pueden tener efecto en la manera de cómo funciona Kymriah.
German: Bei allen Indikationen sollte eine entsprechende prophylaktische und therapeutische Behandlung von Infektionen vorgenommen und ein vollständiger Rückgang aller bestehender Infektionen sichergestellt werden.
Spanish: En todas las indicaciones, se ha de administrar un tratamiento profiláctico y terapéutico para las infecciones y se ha de garantizar la resolución completa de las infecciones existentes.
German: Diese sollen dabei helfen, Infusionsreaktionen und Fieber zu vermeiden.
Spanish: Esto es para ayudarle a prevenir las reacciones de la perfusión y la fiebre.
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen sind nachfolgend aufgeführt.
Spanish: A continuación, se enumeran otros posibles efectos adversos.
German: • Sie bemerken, dass sich die Symptome Ihrer Krebserkrankung verschlimmern.
Spanish: • Observa que los síntomas del cáncer empeoran.
German: Es ist nicht bekannt, ob Kymriah-Zellen in die Muttermilch übergehen.
Spanish: Se desconoce si las células de Kymriah se excretan en la leche materna.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Spanish: A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOTES
German: • Appetitverlust, Gewichtsabnahme
Spanish: • Pérdida de apetito y pérdida de peso
German: KYMRIAH wird nur an Krankenhäuser und angeschlossene Einrichtungen geliefert, die qualifiziert sind und nur dann, wenn die an der Behandlung eines Patienten beteiligten Angehörigen der Gesundheitsberufe das Schulungsprogramm abgeschlossen haben.
Spanish: Solo se suministrará KYMRIAH a hospitales y centros asociados que estén cualificados y solo si los profesionales sanitarios que intervienen en el tratamiento del paciente ha completado el programa informativo.
German: Eine Genomanalyse der Insertionsstelle des lentiviralen Vektors wurde bei Kymriah-Produkten von 14 verschiedenen Spendern (12 Patienten und 2 gesunde Probanden) durchgeführt.
Spanish: Se realizó un análisis de inserción genómica del vector lentiviral de Kymriah en 14 donantes individuales (12 pacientes y 2 voluntarios sanos).
German: Spenden von Blut, Organen, Geweben und Zellen
Spanish: Donación de sangre, órganos, tejidos y células
German: Es gibt keine Hinweise, dass das Vorhandensein vorbestehender und durch die Behandlung induzierter anti-mCAR19-Antikörper die Sicherheit oder Wirksamkeit von Kymriah beeinflusst.
Spanish: No hay evidencia de que la presencia de anticuerpos anti-mCAR19 preexistentes o inducidos por el tratamiento afecten a la seguridad o a la efectividad de Kymriah.
German: • ein Antihistaminikum wie etwa Diphenhydramin.
Spanish: • Un antihistamínico como la difenhidramina.
German: Die Herstellung und die Freigabe von Kymriah dauern im Allgemeinen 3 bis 4 Wochen.
Spanish: La fabricación y liberación de Kymriah suele tardar unas 3-4 semanas.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen a)
Spanish: Infecciones e infestaciones a)
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung, siehe Abschnitt 6.6.
Spanish: Para precauciones especiales sobre la eliminación, ver sección 6.6.
German: Es wurden keine Hinweise gefunden, die auf eine bevorzugte Integration in der Nähe wichtiger Gene oder ein bevorzugtes Wachstum von Zellen mit entsprechenden Insertionsstellen aufweisen.
Spanish: No hubo evidencia de una preferencia en la integración cerca de los genes de preocupación ni de un crecimiento preferente de las células con los sitios de integración de preocupación.
German: Kymriah muss an einem qualifizierten Behandlungszentrum angewendet werden.
Spanish: Kymriah debe administrarse en un centro de tratamiento cualificado.
German: • Der Wirkstoff von Kymriah heißt Tisagenlecleucel.
Spanish: • El principio activo de Kymriah es tisagenlecleucel.
German: Ein Risiko für den gestillten Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en niños lactantes.
German: Es gibt keinen erkennbaren Zusammenhang zwischen AUC0-28d oder Cmax und der Dosis.
Spanish: No existe una relación aparente entre la dosis y el AUC0-28d o Cmáx.
German: Verstopfung Abdominalschmerzen o)
Spanish: Vómitos Estreñimiento Dolor abdominal o)
German: Kymriah sollte nur dann verabreicht werden, wenn das Ergebnis zeigt, dass Sie nicht schwanger sind.
Spanish: Solo podrán administrarle Kymriah si el resultado muestra que no está embarazada.
German: Das Eliminationsprofil von Kymriah umfasst eine bi-exponentielle Abnahme im peripheren Blut und Knochenmark.
Spanish: El perfil de eliminación de Kymriah incluye una disminución bi-exponencial en sangre periférica y médula ósea.
German: Enthält genetisch veränderte Zellen.
Spanish: Contiene células genéticamente modificadas.
German: Median [min; max], n 170 [17,8; 617], 80 28,8 [13,9; 376], 11 Bei insgesamt 5 Patienten trat Tmax früh auf (< 1 Tag), die nächste niedrigste Tmax tritt nach 5,7 Tagen auf.
Spanish: Mediana [mín;máx], n 170 [17,8; 617], 80 28,8 [13,9; 376], 11 Un total de 5 pacientes presentaron una Tmáx temprana (<1 día), las siguientes Tmáx más tempranas ocurrieron a los 5,7 días.
German: 11,7 (6,6; n.b.)
Spanish: 11,7 (6,6, NE)
German: Schmerzen s)
Spanish: Dolor s)
German: DLBCL: Für Patienten über 65 Jahre ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Spanish: LBDCG: No se requieren ajustes de dosis en pacientes mayores de 65 años de edad.
German: Vorsichtsmaßnahmen für den Transport und die Beseitigung des Arzneimittels
Spanish: Precauciones que se deben tomar en el transporte y en la eliminación del medicamento
German: Bei Patienten, bei denen unter Kymriah eine komplette Remission erreicht wurde, können die resultierenden niedrigen Immunglobulinspiegel das Infektionsrisiko erhöhen.
Spanish: En pacientes que alcancen la remisión completa después de Kymriah, los niveles bajos de inmunoglobulina resultantes pueden aumentar el riesgo de infección.
German: - Patientengewicht unter 30 kg: 12 mg/kg intravenös über 1 Stunde - Patientengewicht ab 30 kg: 8 mg/kg intravenös über 1 Stunde (Höchstdosis 800 mg)
Spanish: - Peso del paciente menor de 30 kg: 12 mg/kg intravenoso durante 1 hora - Peso del paciente ≥30 kg: 8 mg/kg intravenoso durante 1 hora (dosis máxima de 800 mg)
German: Jeder Beutel enthält 10 ml bis 50 ml Dispersion.
Spanish: Cada bolsa contiene de 10 ml a 50 ml de dispersion.
German: Einige Ihrer weißen Blutzellen werden von Ihrem Blut abgetrennt und der Rest Ihres Blutes wird in Ihre Vene zurückgeführt.
Spanish: Le extraeran algunos glóbulos blancos de su sangre y el resto se le devolverán por vena.
German: Delirium c)
Spanish: Delirios c)
German: Wenn Sie denken, dass Sie allergisch sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Spanish: Si cree que pudiera ser alérgico, pida consejo a su médico.
German: • Sie Probleme mit der Lunge, dem Herz oder Blutdruck (zu niedrig oder erhöht) haben.
Spanish: • Tiene problemas pulmonares, de corazón o de presión arterial (baja o alta).
German: Beeinträchtigung serologischer Untersuchungen
Spanish: Interferencia con las pruebas serológicas
German: Das Arzneimittel kann bei Erwachsenen (18 Jahre und älter) angewendet werden, die an dieser Krebsform erkrankt sind.
Spanish: El medicamento puede utilizarse en adultos (18 años de edad o mayores) con esta enfermedad.
German: Nicht-Responder (SD/PD/Nicht bekannt) N = 58
Spanish: Pacientes no respondedores (SD/PD/Desconocidos) N=58
German: Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Kymriah auf die Fertilität vor.
Spanish: No hay datos sobre el efecto de Kymriah en la fertilidad.
German: Die Komponente CD3-zeta ist wichtig für die Einleitung der T-Zell-Aktivierung und die antitumorale Aktivität, während 4-1BB die Expansion und Persistenz von Tisagenlecleucel verbessert.
Spanish: El componente CD3 zeta es crítico para iniciar la activación de la célula T y la actividad antitumoral, mientras que el 4-1BB aumenta la expansión y la persistencia de tisagenlecleucel.
German: • Rote oder violette Flecken unter der Haut
Spanish: • Manchas rojas o moradas por debajo de la piel
German: Enzephalopathie f)
Spanish: Encefalopatía f)
German: Kymriah wird angewendet zur Behandlung von:
Spanish: Kymriah está indicado en el tratamiento de:
German: Das Arzneimittel kann bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahren angewendet werden, die an dieser Krebsform erkrankt sind.
Spanish: El medicamento puede utilizarse en niños y en adultos jóvenes hasta los 25 años de edad con esta enfermedad.
German: Präklinische Sicherheitsstudien zur Reproduktion wurden mangels adäquater Tiermodelle nicht durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios preclínicos de seguridad reproductiva dado que no se dispone de un modelo animal adecuado.
German: Kymriah wird Ihnen immer von einem Arzt verabreicht.
Spanish: Kymriah siempre se lo administrará su médico.
German: Es wurden keine tierexperimentellen Studien mit Kymriah durchgeführt, um zu beurteilen, ob die Anwendung bei Schwangeren zu einer Schädigung des Fötus führen kann (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: No se han realizado estudios en animales con Kymriah para determinar si puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas (ver sección 5.3).
German: • Niedriger oder erhöhter Blutdruck
Spanish: • Presión arterial baja o elevada
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Kymriah wird aus Ihren eigenen weißen Blutzellen hergestellt und darf nur Ihnen verabreicht werden.
Spanish: Advertencias y precauciones Kymriah está fabricado con sus propios glóbulos blancos y solo se le puede administrar a usted.
German: Schlafstörungen beinhalten Schlafstörungen, Schlaflosigkeit und Albträume.
Spanish: Las alteraciones del sueño incluyen alteraciones del sueño, insomnio y pesadillas.
German: Üblicherweise treten sie während der ersten 8 Wochen nach der Infusion auf, eventuell aber auch erst später:
Spanish: Normalmente aparecen en las 8 semanas tras la perfusión, pero también pueden aparecer más tarde:
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen Kymriah verabreicht wird.
Spanish: Si lo anterior le aplicara (o no estuviera seguro), hable con su médico antes de que le administren Kymriah.
German: Die zelluläre Zusammensetzung und die finale Zellzahl variieren zwischen den einzelnen patientenspezifischen Chargen.
Spanish: La composición celular y el número final de células es diferente entre cada lote de cada paciente.
German: Cmax (Kopien/µg)
Spanish: Cmáx (copias/μg)
German: Sie können Arzneimittel erhalten, die dies verhindern.
Spanish: Podrían administrarle unos medicamentos para prevenir esta enfermedad.
German: • Kymriah ist eine einmalige Behandlung.
Spanish: • Kymriah es un tratamiento de una única administración.
German: Patienten sollten hinsichtlich neurologischer Ereignisse überwacht werden.
Spanish: Se deben controlar los efectos neurológicos en los pacientes.
German: Bei Patienten mit einer aktiven, unkontrollierten Infektion sollte die Behandlung mit Kymriah erst nach dem Abklingen der Infektion eingeleitet werden.
Spanish: Los pacientes, con una infección activa, incontrolada, no deben iniciar el tratamiento con Kymriah hasta que no se haya resuelto la infección.
German: Periphere Neuropathie beinhaltet Parästhesie, periphere sensorische Neuropathie, periphere Neuropathie, Hyperästhesie und Hypoästhesie.
Spanish: Neuropatía periférica incluye parestesia, neuropatía sensorial periférica, neuropatía periférica, hiperestesia e hipoestesia.
German: Median (Monate) (95 %-KI)
Spanish: Mediana (meses) (95% IC)
German: • Kribbeln oder Taubheit, auch in Fingern und Zehen
Spanish: • Hormigueo o entumecimiento, también en dedos de las manos y pies
German: Ein Patient verstarb wegen Fortschreitens der Erkrankung und die anderen 3 Patienten hatten ein CR oder ein CRi und sind 1,5 bis 2 Jahre nach der Infusion noch am Leben.
Spanish: Un paciente falleció por progresión de la enfermedad y los tres pacientes restantes alcanzaron RC o RCi y permanecen vivos 1,5-2 años después de la perfusión.
German: Kymriah ist nur zur autologen Anwendung bestimmt (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Kymriah es solo para uso autólogo (ver sección 4.4).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn der Infusionsbeutel eine Beschädigung aufweist oder undicht ist.
Spanish: No utilice este medicamento si la bolsa de perfusión estuviera dañada o gotea.
German: Die Identität des Patienten muss mit den Patientenangaben auf dem Infusionsbeutel übereinstimmen.
Spanish: La identidad del paciente ha de coincidir con los datos identificativos de paciente de la bolsa de perfusión.
German: Mit Kymriah behandelte Patienten dürfen kein Blut und keine Organe, Gewebe und Zellen für Transplantationen spenden.
Spanish: Los pacientes tratados con Kymriah no deben donar sangre, ni órganos, ni tejidos o células para trasplante.
German: Art und Dauer der Überbrückungstherapie lag im Ermessen des Arztes.
Spanish: El tipo y duración del tratamiento puente se dejó a discreción del médico.
German: In der Studie C2201 waren 88 % der Patienten Kaukasier, 5 % Asiaten, 4 % Schwarze oder Afroamerikaner und bei 3 Patienten (3 %) war die ethnische Herkunft nicht bekannt.
Spanish: En el estudio C2201 hubo un 88% de caucásicos, un 5% de asiáticos, un 4% de negros o pacientes afroamericanos, y 3 pacientes (3%) de raza desconocida.
German: Tmax (Tag)
Spanish: Tmáx (día)
German: Sicherheitsberichte und Zwischenberichte alle 5 Jahre
Spanish: Actualización de informes: En los informes de seguridad anuales e informes intermedios quinquenales
German: Frühere Anti-CD19-Therapie
Spanish: Tratamiento previo con tratamiento anti-CD19
German: Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „kaliumfrei".
Spanish: Este medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg/) por dosis; esto es, esencialmente "exento de potasio".
German: Dauer der Remission (DOR)
Spanish: Duración de la respuesta (DDR)
German: Um die mit der KYMRIAH-Behandlung verbundenen Risiken zu minimieren, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sicherstellen, dass die Krankenhäuser und die zugehörigen Einrichtungen, die KYMRIAH abgeben, entsprechend dem vereinbarten Programm zur kontrollierten Abgabe besonders qualifiziert sind.
Spanish: Para minimizar los riesgo asociados con el tratamiento de KYMRIAH, el TAC debe asegurar que los hospitales y los centros asociados que dispensen KYMRIAH estén cualificados especialmente de acuerdo con el programa de distribución acordado.
German: 1Primär refraktär: Patient hatte nie eine morphologische komplette Remission (CR) vor der Studie; Rezidivierte Erkrankung: Patient hatte mindestens ein Rezidiv vor der Studie
Spanish: Refractario primario: nunca alcanzó una remisión morfológica completa (RC) anterior al estudio; Recaída de la enfermedad: alcanzó al menos una recaída anterior al estudio
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Verabreichung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento.
German: Erhöhtes Fibrin-D-Dimer Verlängerte Prothrombinzeit a)
Spanish: Aumento del dímero-d de fibrina Prolongación del tiempo de protrombina a)
German: Hypoxie Dyspnoe n)
Spanish: Hipoxia Disnea n)
German: Vor Einleitung der Lymphozytendepletion muss die Verfügbarkeit von Kymriah bestätigt sein.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento de linfodeplección se ha de confirmar la disponibilidad de Kymriah.
German: • Verringerte Spiegel einer oder mehrerer Arten von Blutzellen
Spanish: • Niveles bajos de un o más tipos de células sanguíneas