FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: сърцебиене;
Lithuanian: Širdies sutrikimai
Bulgarian: • общо неразположение;
Lithuanian: • bendrojo negalavimo pojūtis;
Bulgarian: • свистящи, хъркащи или пукащи шумове в белите дробе при дишане;
Lithuanian: • tarkštelėjimo, tarškėjimo ar spragsėjimo garsas plaučiuose kvėpuojant;
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременно прилагане с лекарствени продукти, за които се знае, че предизвикват удължаване на QTc интервала (вж. точка 4.5).
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurie gali sukelti QTc intervalo pailgėjimą, skirti kartu reikia atsargiai (žr. 4.5 skyrių).
Bulgarian: Farydak се метаболизира чрез метаболитни пътища със или без участието на CYP.
Lithuanian: Farydak metabolizme dalyvauja tiek ne-CYP, tiek CYP fermentinės sistemos.
Bulgarian: Не се съобщава за епизоди на удължаване на QTcF >500 msec при прием на 20 mg Farydak в хода на клинично проучване фаза III, в комбинация с бортезомиб и дексаметазон.
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo metu skiriant 20 mg Farydak dozę kartu su bortezomibu ir deksametazonu, nenustatyta jokių QTcF intervalo pailgėjimo >500 ms epizodų.
Bulgarian: Farydak в комбинация с бортезомиб и дексаметазон е показан за лечение на възрастни пациенти с рецидивиращ и/или рефрактерен мултиплен миелом, при които са проведени поне две предшестващи схеми на лечение с бортезомиб и имуномодулиращо средство.
Lithuanian: Farydak, derinyje su bortezomibu ir deksametazonu yra skirtas gydyti pasikartojančia ir/arba gydymui atsparia daugine mieloma sergančius pacientus, kuriems anksčiau buvo skirtas gydymas ne mažiau kaip dviem režimais, įskaitant bortezomibu ir imuninę sistemą moduliuojančiu preparatu. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Bulgarian: Колко да приемете - Farydak се приема в продължение на 21 дни (2 седмици се приема и 1 седмица се почива)
Lithuanian: Kokią vaisto dozę vartoti - Farydak vartojamas 21 dienos ciklais (2 savaites vaisto vartojama, po to daroma 1 savaitės trukmės pertrauka) - tai vadinama gydymo ciklu.
Bulgarian: Панобиностат се абсорбира бързо и почти напълно, с достигане на Tmax в рамките на 2 часа след перорално приложение при пациенти с авансирало раково заболяване.
Lithuanian: Išplitusiu vėžiu sergantiems pacientams paskyrus geriamojo panobinostato, jis greitai ir beveik visiškai rezorbuojamas, o Tmax rodiklis pasiekiamas per 2 valandas nuo vartojimo.
Bulgarian: бързо наддаване на тегло, оток на дланите, глезените, ходилата или лицето (признаци на задръжка на вода);
Lithuanian: • greitai didėjantis kūno svoris, plaštakų, kulkšnių, pėdų ar veido patinimas (skysčių susilaikymo organizme požymiai);
Bulgarian: При пациентите с лека степен на чернодробно увреждане, лечението с панобиностат трябва да се започне с намалена доза от 15 mg през първия цикъл на лечение.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus kepenų veiklos sutrikimas, gydymą reikia pradėti skiriant mažesnę 15 mg panobinostato dozę pirmojo gydymo ciklo metu.
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за преживяемостта без рецидив при пациенти с мултиплен миелом, при които са проведени поне две предшестващи схеми на лечение с бортезомиб и имуномодулиращо средство
Lithuanian: Kaplan-Meier išgyvenimo be ligos progresavimo kreivės daugine mieloma sergantiems pacientams, kuriems anksčiau buvo skirtas gydymas ne mažiau kaip dviem režimais, įskaitant bortezomibu ir imunomoduliuojančiuoju preparatu
Bulgarian: Преживяемост без рецидив при пациенти с поне две предшестващи схеми на лечение с бортезомиб и имуномодулиращо средство
Lithuanian: Išgyvenimas be ligos progresavimo pacientams, kuriems anksčiau buvo skirtas gydymas ne mažiau kaip dviem režimais, įskaitant bortezomibu ir imunomoduliuojančiuoju preparatu
Bulgarian: Коефициент на риск, получен от стратифициран Cox модел Фигура 2
Lithuanian: PI]1 1 Rizikos santykis apskaičiuojamas remiantis stratifikuotu Cox modeliu.
Bulgarian: Чернодробни функционални тестове
Lithuanian: Kepenų funkcijos tyrimų rodmenys
Bulgarian: При повторна поява на токсичност степен 2 по CTC или степен 3 и 4 - пропуснете приема на дозата докато не настъпи възстановяване до степен ≤1 по СТС и продължете лечението с намалена доза.
Lithuanian: 4-ojo laipsnių pagal CTC reiškiniui - praleisti dozės vartojimą, kol būklė pagerės iki ≤1-ojo laipsnio pagal CTC, ir gydymą atnaujinti skiriant mažesnę dozę;
Bulgarian: QTcF е ≥480 msec или над 60 msec спрямо изходния.
Lithuanian: • reikia praleisti dozės vartojimą, jeigu QTcF intervalas yra ≥480 ms arba daugiau kaip 60 ms viršija prieš pradedant gydymą nustatytas reikšmes;
Bulgarian: Панцитопения, тромбоцитопения, анемия, левкопения, неутропения, лимфопения
Lithuanian: trombocitopenija, anemija, neutropenija ir limfopenija.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Farydak 10 mg твърди капсули EU/1/15/1023/001-003
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) Farydak 10 mg kietosios kapsulės EU/1/15/1023/001-003
Bulgarian: Средства, чиито плазмени концентрации могат да бъдат намалени от панобиностат
Lithuanian: Preparatai, kurių koncentracijos plazmoje gali sumažėti skiriant panobinostato
Bulgarian: Намаляване на дозата на панобиностат на 10 mg през първия цикъл на лечение.
Lithuanian: Panobinostato dozę reikia sumažinti iki 10 mg pirmojo gydymo ciklo metu.
Bulgarian: СГОТ = серумна глутамат-оксалацетат-трансаминаза АСАТ = аспартат аминотрансфераза ГГН = горна граница на нормата
Lithuanian: SGOT - serumo glutamo oksaloacetato transaminazė; AST - aspartato aminotransferazė;
Bulgarian: висока температура, гръдна болка, повишена сърдечна честота, понижено кръвно налягане, задух или учестено дишане (признаци на отравяне на кръвта, известно като сепсис);
Lithuanian: • karščiavimą, krūtinės ląstos skausmą, padažnėjusį širdies susitraukimų ritmą, sumažėjusį kraujospūdį, dusulį ar greitą kvėpavimą (tai kraujo užkrėtimo, dar vadinamo sepsiu, požymiai);
Bulgarian: Доза на панобиностат при възстановяване до степен ≤1
Lithuanian: Panobinostato dozė būklei pagerėjus iki ≤ 1-ojo laipsnio
Bulgarian: Хипертония, хематом, ортостатична хипотония
Lithuanian: Hipertenzija, kraujosruva, ortostatinė hipotenzija
Bulgarian: диария, коремна болка, висока температура (признаци на възпаление на дебелото черво);
Lithuanian: • viduriavimą, pilvo skausmą, karščiavimą (tai storosios žarnos uždegimo požymiai);
Bulgarian: QTcF трябва да бъде <480 msec преди започване на лечението с Farydak.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti gydymą Farydak QTcF intervalas turi būti <480 ms.
Bulgarian: Плазмената експозиция на панобиностат при пациентите на възраст 65 години или по-млади е била подобна на тази при пациентите на възраст над 65 години в сборния анализ на данните от проучвания на панобиностат, приложен самостоятелно в дозовия интервал между 10 mg и 80 mg.
Lithuanian: Apibendrinus tyrimų, kurių metu buvo skiriama vien panobinostato, o jo dozės svyravo nuo 10 mg iki 80 mg, duomenis nustatyta, kad panobinostato ekspozicija plazmoje 65 metų ar jaunesnių pacientų organizmuose yra panaši į ekspoziciją vyresnių kaip 65 metų pacientų organizmuose.
Bulgarian: гръдна болка или дискомфорт, промени в сърдечната честота (ускоряване или забавяне), сърцебиене, световъртеж, припадък, замаяност, синьо оцветяване на устните, задух, оток на долните крайници или кожата (признаци на сърдечни проблеми).
Lithuanian: • krūtinės ląstos skausmą ar diskomforto pojūtį, pakitusį širdies susitraukimų ritmą (pagreitėjusį ar sulėtėjusį), širdies plakimą, svaigulį, alpimą, galvos svaigimą, mėlynos spalvos lūpas, dusulį, apatinių galūnių ar odos patinimą (tai širdies veiklos sutrikimo požymiai).
Bulgarian: - ако сте алергични към панобиностат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Lithuanian: Farydak vartoti negalima: - jeigu yra alergija panobinostatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Bulgarian: При пациенти, които приемат едновременно лекарствени продукти, които са силни инхибитори на CYP3A и/или Pgp, включително, но не само кетоконазол, итраконазол, вориконазол, ритонавир, саквинавир, телитромицин, позаконазол и нефазодон, дозата на панобиностат трябва да бъде намалена на 10 mg (вж. точка 4.5).
Lithuanian: Pacientams, kurie kartu vartoja vaistinių preparatų, stipriai slopinančių CYP3A ir (arba) P-gp, įskaitant, tačiau neapsiribojant toliau išvardytais (ketokonazolo, itrakonazolo, vorikonazolo, ritonaviro, sakvinaviro, telitromicino, pozakonazolo ir nefazodono), panobinostato dozę reikia sumažinti iki 10 mg (žr. 4.5 skyrių). Jeigu reikia skirti ilgalaikį gydymą stipriu CYP3A4 inhibitoriumi, panobinostato dozę galima bandyti didinti nuo 10 mg iki 15 mg, atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja vaistinį preparatą.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа безводен панобиностатов лактат, еквивалентен на 10 mg панобиностат (panobinostat).
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra bevandenio panobinostato laktato, atitinkančio 10 mg panobinostato (panobinostatum).
Bulgarian: Ако удълженият QT претърпи обратно развитие в рамките на 7 дни, подновете лечението със същата доза отпреди появата на удължения
Lithuanian: • jeigu QT intervalo pailgėjimas išnyksta per 7 dienas, gydymą reikia atnaujinti skiriant ankstesnę dozę (kai QT intervalo pailgėjimas nustatytas pirmą kartą) arba skiriant mažesnę dozę (kai QT
Bulgarian: При пациентите с умерена степен на чернодробно увреждане, лечението с панобиностат трябва да се започне с намалена доза от 10 mg през първия цикъл на лечение.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, gydymą reikia pradėti skiriant mažesnę 10 mg panobinostato dozę pirmojo gydymo ciklo metu.
Bulgarian: При поява на повръщане, пациентът не трябва да приема допълнителна доза, а трябва да приеме следващата доза в обичайното време.
Lithuanian: Praleidus dozės vartojimą, ją galima suvartoti praėjus ne ilgiau kaip 12 valandų nuo suplanuoto vartojimo laiko. Jeigu pavartojus vaistinio preparatopasireiškia vėmimas, pacientui nereikia gerti papildomos dozės, jis turi vartoti kitą dozę įprastu laiku.
Bulgarian: - Бременност
Lithuanian: • Nėštumo metu
Bulgarian: (Панорама 1) при 381 пациенти с мултиплен миелом, лекувани с 20 mg панобиностат веднъж дневно три пъти седмично, при схема на лечение 2 седмици прием и 1 седмица почивка, в комбинация с бортезомиб и дексаметазон.
Lithuanian: Toliau nurodyti saugumo duomenys buvo surinkti atlikus III fazės klinikinį tyrimą (Panorama 1) su 381 pacientu, kuris sirgo daugine mieloma ir kuriam buvo skirta 20 mg panobinostato paros dozė tris kartus per savaitę 2 savaites, vėliau darant 1 savaitės trukmės pertrauką, derinyje su bortezomibu ir deksametazonu.
Bulgarian: При мъже, приемащи Farydak
Lithuanian: • Farydak vartojantiems vyrams
Bulgarian: Лечението е било приложено в продължение на максимум 16 цикъла (вж. Таблици 1 и 2).
Lithuanian: Buvo skiriama daugiausia 16 gydymo ciklų (žr.
Bulgarian: Другите съставки са: магнезиев стеарат, манитол, микрокристална целулоза, прежелатинизирано нишесте, желатин, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172), пропиленгликол (E1520), шелак гланц.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: magnio stearatas, manitolis, mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas krakmolas, želatina, titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis (E1520), šelako glazūra.
Bulgarian: Пациенти с чернодробно увреждане
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi
Bulgarian: Най-честите нежелани събития, довели до преустановяване на лечението, са били диария (4,5%), астения и умора (2,9% всяка) и пневмония (1,3%).
Lithuanian: Dažniausi nepageidaujami reiškiniai, dėl kurių pasireiškimo reikėjo nutraukti vaistinio preparato vartojimą, buvo viduriavimas (4,5 %), astenija ir nuovargis
Bulgarian: Поради потенциалния риск от смърт или малформация на плода, трябва да използвате следните методи за контрацепция, докато приемате Farydak:
Lithuanian: Kontraceptinės priemonės moterims ir vyrams Dėl galimos vaisiaus mirties ar apsigimimų rizikos, gydymosi Farydak metu turite naudoti toliau išvardytas kontracepcijos priemones:
Bulgarian: Няма
Lithuanian: Nereikia
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да бъде проследен преди прилагането на всяка доза бортезомиб (т.е. на ден 1, 4, 8 и 11 при цикли 1-8, виж Таблица 1, и на ден 1 и 8 при цикли 9-16, виж Таблица 2).
Lithuanian: y., 1-ąją, 4-ąją, 8-ąją ir 11-ąją dienomis 1-8-ojo ciklų metu bei 1-ąją ir 8-ąją dienomis 9-16-ojo ciklų metu), ypatingai stebint dėl trombocitopenijos pasireiškimo (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: За какво се използва Farydak
Lithuanian: Kam Farydak vartojamas
Bulgarian: Гастроинтестинална токсичност
Lithuanian: Toksinis poveikis kepenims
Bulgarian: Пропуснете една доза
Lithuanian: Praleisti dozės vartojimą
Bulgarian: Степен на неутропенията в деня на лечението
Lithuanian: Neutropenijos laipsnis vaistinio preparato vartojimo dieną
Bulgarian: Средства, които се очаква да понижат плазмената концентрация на панобиностат
Lithuanian: Preparatai, kurie, kaip tikimasi, gali mažinti panobinostato koncentraciją
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар за всички дози, които сте пропуснали по време на всеки един 21-дневен цикъл на лечение.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui apie visas dozes, kurias pamiršote suvartoti per 21 dienos trukmės gydymo ciklus. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1023/007 6 капсули EU/1/15/1023/008 12 капсули EU/1/15/1023/009 24 капсули
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1023/007 6 kapsulės EU/1/15/1023/008 12 kapsulių EU/1/15/1023/009 24 kapsulės
Bulgarian: Как да приемате Farydak
Lithuanian: Kaip laikyti Farydak
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Farydak
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Farydak
Bulgarian: - лекарства, които се използват за предотвратяване на съсирването на кръвта, наречени антикоагуланти, като варфарин или хепарин; - лекарства, които се използват за лечение на кашлица, като декстрометорфан; - лекарства, които се използват за лечение на неправилен сърдечен ритъм, като амиодарон, дизопирамид, прокаинамид, хинидин, пропафенон и соталол; - лекарства, които могат да имат нежелан ефект върху сърцето (наречен удължаване на QT интервала), като хлорохин, халофантрин, метадон, моксифлоксацин, бепридил или пимозид; - лекарства, които се използват за лечение на хипертония, като метопролол или небиволол; - лекарства, които се използват за лечение на тежки психични проблеми, като рисперидон; - лекарства, които се използват за лечение на рак на гърдата, като тамоксифен; - лекарства, които се използват за лечение на гадене и повръщане, като доласетрон, гранисетрон, ондансетрон или трописетрон; те също могат да имат нежелан ефект върху сърцето (удължаване на QT интервала); - атомоксетин, лекарство, което се използва за лечение на синдром на дефицит на вниманието и хиперактивност.
Lithuanian: pavyzdžiui, chlorokvino, halofantrino, metadono, moksifloksacino, bepridilio ar pimozido; - hipertenzijai gydyti vartojamų vaistų, pavyzdžiui, metoprololio ar nebivololio; - sunkiems psichikos sutrikimams gydyti vartojamų vaistų, pavyzdžiui, risperidono; - krūties vėžiui gydyti vartojamų vaistų, pavyzdžiui, tamoksifeno; - pykinimui ir vėmimui gydyti vartojamų vaistų, pavyzdžiui, dolasetrono, granisetrono,
Bulgarian: Пропиленгликол (E1520)
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Propilenglikolis (E1520) Šelako glazūra
Bulgarian: Съобщава се за наличие на лек хипотиреоидизъм при пациенти, лекувани с панобиностат + бортезомиб + дексаметазон в проучване D2308; при някои пациенти се е наложило лечение (вж. точка 4.4).
Lithuanian: D2308 tyrimo metu pacientams, kuriems buvo skirta panobinostato, bortezomibo ir deksametazono, pasireiškė nesunki hipotirozė; kai kuriems pacientams prireikė skirti gydymą (žr.
Bulgarian: стомашна или коремна болка, гадене, диария, повръщане, черни или кръвенисти изпражнения, запек, стомашни киселини, подуване или балониране на корема (признаци на стомашно-чревен проблем);
Lithuanian: • pilvo skausmą, pykinimą, viduriavimą, vėmimą, juodos spalvos ar kraujingas išmatas, vidurių užkietėjimą, rėmenį, pilvo pūtimą ar dujų kaupimąsi (tai virškinimo trakto sutrikimų požymiai);
Bulgarian: Съобщават се случаи на чернодробна дисфункция, предимно леко, преходно повишение на аминотрансферазите и общия билирубин, при пациенти на лечение с панобиностат.
Lithuanian: Panobinostato vartojimo metu pacientams nustatyta kepenų veiklos sutrikimo, pirmiausia nedaug ir laikinai padidėjusių aminotransferazių aktyvumo ir bendrojo bilirubino koncentracijos, atvejų.
Bulgarian: Доза на бортезомиб при възстановяване до тромбоцитопения степен 2 (≥50 x 109/l) 1 пропусната доза
Lithuanian: Bortezomibo dozė būklei pagerėjus iki 2ojo laipsnio trombocitopenijos (≥50 x 109/l) Praleista
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1023/004 6 капсули EU/1/15/1023/005 12 капсули EU/1/15/1023/006 24 капсули
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1023/004 6 kapsulės EU/1/15/1023/005 12 kapsulių EU/1/15/1023/006 24 kapsulės
Bulgarian: Farydak panobinostat
Lithuanian: Farydak panobinostatas
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Farydak?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Farydak vartojimą?
Bulgarian: Какви ползи от Farydak са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Farydak nauda nustatyta tyrimuose?
Bulgarian: Допълнителна информация за Farydak:
Lithuanian: Kita informacija apie Farydak
Bulgarian: В допълнение, начинът, по който действа панобиностат, е различен от този на съществуващите лечения.
Lithuanian: Be to, panobinostatas veikia kitaip nei kiti šiuo metu rinkoje esantys vaistai.
Bulgarian: Пациентите получават лекарството за 8 цикъла, като при тези, които имат полза от лечението, се препоръчва провеждането на допълнителни 8 цикъла на лечение.
Lithuanian: Pacientai Farydak vartoja 8 ciklus, o tiems, kuriems gydymas šiuo vaistu yra naudingas, rekomenduojama skirti dar 8 gydymo šiuo vaistu ciklus.
Bulgarian: Тя също така ще предостави окончателен анализ от основното проучване за продължителността на преживяемост на пациентите, които са лекувани с лекарството.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateiks galutinę pagrindinio tyrimo metu surinktų šiuo vaistų gydytų pacientų išgyvenimo trukmės duomenų analizę.
Bulgarian: Въпреки че нежеланите лекарствени реакции са повод за безпокойство и не могат да бъдат оправдани при пациенти, на които могат да бъдат предписани по-малко токсични лечения, СНМР счита, че те са приемливи в тази подгрупа от лекувани преди това пациенти, с оглед на липсата на алтернативи, и могат да бъдат управлявани.
Lithuanian: Nors šio vaisto sukeliami šalutiniai reiškiniai kėlė nerimą ir nuspręsta, kad jie yra nepateisinami gydant pacientus, kuriems galima skirti ne tokius toksiškus vaistus, CHMP laikėsi nuomonės, kad, atsižvelgiant į alternatyvų stoką, šiame anksčiau gydytų pacientų pogrupyje šie šalutiniai reiškiniai yra priimtini ir juos galima kontroliuoti.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Farydak.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Farydak.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Farydak се използва възможно най-безопасно.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Farydak vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията счита увеличението на преживяемостта без прогресия на заболяването за клинично значимо, въпреки че отбелязва, че по отношение на общата преживяемост все още не е доказана полза.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) laikėsi nuomonės, kad išgyvenimo trukmės ligai neprogresavus pailgėjimas yra kliniškai reikšmingas, nors atkreipė dėmesį į tai, kad gydymo šiuo vaistu nauda bendros pacientų išgyvenimo trukmės požiūriu dar neįrodyta.
Bulgarian: Ползите от Farydak са показани в едно основно проучване, обхващащо 768 пациенти с множествен миелом, който е рецидивирал след предшестващи лечения.
Lithuanian: Farydak nauda įrodyta atliekant vieną pagrindinį tyrimą su 768 daugine mieloma sergančiais pacientais, kurių liga atsinaujino po ankstesnių gydymo kursų.
Bulgarian: Очаква се това да спре размножаването на раковите клетки и да активира процеси, които убиват клетките, като по този начин се забавя растежът на рака.
Lithuanian: Tai turėtų sustabdyti vėžinių ląstelių dalijimąsi ir aktyvinti procesus, dėl kurių šios ląstelės žūsta, todėl vėžinio darinio augimas turėtų sulėtėti.
Bulgarian: Какво представлява Farydak и за какво се използва?
Lithuanian: Kas yra Farydak ir kam jis vartojamas?
Bulgarian: Ето защо CHMP реши, че ползите от Farydak са по-големи от рисковете, и препоръча Farydak да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad Farydak nauda yra didesnė už jo keliamą riziką šioje pacientų grupėje, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Bulgarian: В допълнение, фирмата, която предлага Farydak на пазара, ще предостави на пациентите образователни материали, включително карта на пациента, с което да им помогне за правилното приемане на лекарството.
Lithuanian: Be to, Farydak platinanti bendrovė aprūpins pacientams skirta šviečiamąja medžiaga, įskaitant paciento kortelę, kuri turėtų padėti jiems tinkamai vartoti šį vaistą.
Bulgarian: Лечението с Farydak трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на ракови заболявания и лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Lithuanian: Gydymą Farydak turi pradėti vėžio gydymo patirties turintis gydytojas, o vaistą galima įsigyti tik pateikus receptą.
Bulgarian: Как действа Farydak?
Lithuanian: Kaip veikia Farydak?
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Farydak може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Farydak EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Най-значимите ефекти, станали причина пациентите да спрат лечението (което се е случило при около 4 пациенти на 10), са диария, слабост и умора и пневмония (инфекция на белите дробове).
Lithuanian: Svarbiausi šalutiniai reiškiniai, dėl kurių pacientų gydymą teko nutraukti (taip nutiko maždaug 4 pacientams iš 10), buvo viduriavimas, silpnumas ir nuovargis bei pneumonija (plaučių infekcija).
Bulgarian: Farydak се предлага под формата на капсули (10, 15 и 20 mg) и се прилага в 21-дневни цикъла на лечение, заедно с бортезомиб и дексаметазон.
Lithuanian: Farydak tiekiamas kapsulių (10, 15 ir 20 mg) forma ir jis vartojamas 21 dienos gydymo ciklais kartu su bortezomibu ir deksametazonu.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Farydak може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Farydak santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (част от информацията за продукта).
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje (preparato informacinių dokumentų dalis).
Bulgarian: Това означава, че при пациенти, които са получили най-малко две предшестващи лечения, включително бортезомиб и имуномодулаторни средства, при които възможностите за лечение са ограничени и следователно имат значителни неудовлетворени медицински нужди, той предлага нова алтернатива.
Lithuanian: Tai reiškia, kad pacientams, kuriems anksčiau buvo taikyti bent du gydymo kursai, įskaitant gydymą bortezomibu ir imunomoduliatoriais ir kurie turi nedaug vaistų pasirinkimo galimybių (todėl jų populiacijoje yra daug nepatenkintų medicininių poreikių), šis vaistas yra nauja alternatyva.