FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company that markets Adynovi will conduct a study to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other organs.
Swedish: Företaget som marknadsför Adynovi kommer att utföra en studie för att undersöka de potentiella effekterna av PEG-ansamling i plexus choroideus i hjärnan och andra organ.
English: It replaces the missing factor VIII, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of the bleeding disorder.
Swedish: Den ersätter den saknade faktor VIII, och hjälper på så sätt blodet att koagulera och ger tillfällig kontroll över blödningssjukdomen.
English: The dose and frequency of treatment depend on whether it is used to treat or prevent bleeding, as well as on the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Swedish: Dos och behandlingsintervall beror på om det används för att behandla eller förebygga blödning, samt på hemofilins svårighetsgrad, omfattning och platsen för blödningen samt patientens tillstånd och kroppsvikt.
English: In the second study in 66 children aged below 12 years, all patients were given Adynovi as a twiceweekly preventive treatment for around 6 months.
Swedish: I den andra studien på 66 barn under 12 års ålder, fick alla patienter Adynovi som förebyggande behandling två gånger i veckan i omkring 6 månader.
English: Why is Adynovi approved?
Swedish: Varför godkänns Adynovi?
English: The active substance in Adynovi, rurioctocog alfa pegol, works in the body in the same way as human factor VIII.
Swedish: Den aktiva substansen i Adynovi, rurioktokog alfa pegol, verkar i kroppen på samma sätt som human faktor VIII.
English: Adynovi must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to rurioctocog alfa pegol or the related substance octocog alfa or to any of the other ingredients of the medicine, nor in those with known allergy to mouse or hamster proteins.
Swedish: Adynovi ska inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot rurioktokog alfa pegol eller den relaterade substansen oktokog alfa eller mot något annat innehållsämne i läkemedlet, och inte heller till patienter med känd allergi mot mus- eller hamsterproteiner.
English: Adynovi rurioctocog alfa pegol
Swedish: Adynovi rurioktokog alfa pegol
English: In a study involving 138 adults and adolescents aged 12 years or above, 120 patients given Adynovi as a twice-weekly preventive treatment had, on average, around 4 bleeding episodes a year, and 17 patients given Adynovi for treating bleedings ‘on demand' had around 43 bleeding episodes a year.
Swedish: I en studie på 138 vuxna och ungdomar från 12 års ålder, hade 120 patienter som fick Adynovi som förebyggande behandling två gånger i veckan omkring 4 blödningsepisoder om året, i genomsnitt, medan 17 patienter som fick Adynovi för behandling av blödningar ”vid behov” hade omkring 43 blödningsepisoder om året.
English: What benefits of Adynovi have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Adynovi har visats i studierna?
English: Following treatment with factor VIII products, including Adynovi, some patients may develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Swedish: Efter behandling med faktor VIII-läkemedel, inklusive Adynovi, finns det en risk att vissa patienter utvecklar hämmare (antikroppar) mot faktor VIII, vilket leder till att läkemedlet slutar verka med förlorad blödningskontroll som följd.
English: For the full list of all side effects see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar finns i bipacksedeln.
English: What are the risks associated with Adynovi?
Swedish: Vilka är riskerna med Adynovi?
English: However, part of the active substance in Adynovi (called PEG) may accumulate in the body, including in a structure in the brain called the choroid plexus, following long-term treatment.
Swedish: En viss del av den aktiva substansen i Adynovi (kallas PEG) kan dock ansamlas i kroppen efter långvarig behandling, bland annat i en struktur i hjärnan som kallas plexus choroideus.
English: Adynovi is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia A, an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor VIII.
Swedish: Adynovi är ett läkemedel som används för att behandla och förebygga blödning hos patienter med hemofili A, en ärftlig blödningssjukdom som beror på brist på ett koagulationsprotein som kallas faktor VIII.
English: Adynovi contains the active substance rurioctocog alfa pegol.
Swedish: Adynovi innehåller den aktiva substansen rurioktokog alfa pegol.
English: Adynovi has been shown in two main studies to be effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with severe haemophilia who were previously treated with other factor VIII products.
Swedish: Adynovi har i två huvudstudier visat sig vara effektivt när det gäller att förebygga och behandla blödningsepisoder hos patienter med allvarlig hemofili som tidigare hade behandlats med andra faktor VIII-produkter.
English: Patients with haemophilia A lack factor VIII, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily.
Swedish: Patienter med hemofili A har brist på faktor VIII, ett protein som krävs för blodets normala koagulering, och de har därför lätt för att blöda.
English: Studies show that Adynovi is effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia A and its safety is comparable to that of other factor VIII products.
Swedish: Studier visar att Adynovi är effektivt vid förebyggande och behandling av blödningsepisoder hos patienter med hemofili A och att dess säkerhet är jämförbar med den för andra faktor VIII-produkter.
English: Adynovi is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
Swedish: Adynovi finns som ett pulver och en vätska som blandas till en injektionsvätska, lösning för injektion i en ven.
English: How is Adynovi used?
Swedish: Hur används Adynovi?
English: Adynovi can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Swedish: Adynovi är receptbelagt och behandling ska inledas under överinseende av läkare som har erfarenhet av att behandla hemofili.
English: In addition, when bleeding did occur, Adynovi was rated excellent or good at treating around 96% of bleeding episodes.
Swedish: Adynovi fick dessutom bedömningen utmärkt eller god vid behandling av omkring 96 procent av blödningsepisoderna när blödning inträffade.
English: For more information about treatment with Adynovi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Adynovi finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: When bleeding occurred, Adynovi was rated excellent or good at treating around 90% of episodes.
Swedish: Adynovi fick dessutom bedömningen utmärkt eller god vid behandling av omkring 90 procent av blödningsepisoderna när blödning inträffade.
English: How does Adynovi work?
Swedish: Hur verkar Adynovi?
English: For practical information about using Adynovi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information om hur Adynovi ska användas finns i bipacksedeln.
English: If these changes were observed, treatment should be stopped.
Swedish: Om dessa förändringar observeras, skall behandlingen stoppas.
English: Wash hands after use.
Swedish: Tvätta händerna efter hanteringen.
English: Systemic exposure was 1.5 times higher in fed dogs.
Swedish: Den systemiska exponeringen var 1,5 gånger högre hos utfodrade hundar.
English: These adjustments should be continued until the weight targeted at the start of therapy is achieved.
Swedish: Dessa justeringar bör fortsätta tills den målvikt som satts i början av behandlingen uppnåtts.
English: Date of first authorisation: 13/04/2007
Swedish: Datum för första godkännandet: 13/04/2007 Datum för förnyat godkännande: 10/04/2012
English: Slentrol 5 mg/ml oral solution for dogs
Swedish: Slentrol 5 mg/ml oral lösning för hundar
English: AUC and Cmax increased with increasing dose but not in a dose-proportional manner.
Swedish: AUC- och Cmax-värdena ökade med stigande dos, men inte på ett dosproportionerligt sätt.
English: The MTP is pivotal for the absorption and distribution of fat.
Swedish: MTP är väsentligt för absorption och distribution av fett.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats
English: Ingestion can be harmful to children and pregnant women.
Swedish: Intag kan orsaka skada hos barn och gravida kvinnor.
English: In a 3-month study, exposures were 2 times higher at Day 29 but returned to Day 1 values at days 56 and 87.
Swedish: I en 3-månadersstudie var exponeringen dubbelt så hög Dag 29, men återgick till samma värden som under Dag 1 vid Dag 56 och Dag 87.
English: This is the starting dose for a 5 kg dog.
Swedish: Detta är startdos för en hund som väger 5 kg.
English: In a 14-day repeated dose study, AUC increased 3-fold from Day 1to Day 14.
Swedish: I en 14-dagarsstudie med upprepade doseringar steg AUC 3-faldigt från Dag 1 till Dag 14.
English: In a radiolabeled metabolism study, the primary route of excretion was via the faeces with minimal excretion via urine (<1%).
Swedish: I en radioaktivt märkt studie av metabolismen var den primära utsöndringsvägen via faeces, med minimal utsöndring via urinen (<1 %).
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please inform
Swedish: Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala
English: The effect is mainly mediated indirectly due to reduced feed intake during therapy.
Swedish: Effekten medieras huvudsakligen indirekt, på grund av minskat intag av foder under behandlingen.
English: Oral dosing devices used for measuring the dose may be cleaned with water but must be dried before re-use.
Swedish: Orala doseringssprutor för uppmätning av dosen kan rengöras med vatten men måste torkas före återanvändning.
English: Advice for Veterinarian:
Swedish: Råd till veterinären:
English: As an aid in the management of overweight and obesity in adult dogs.
Swedish: Hjälp vid behandling av övervikt och fetma hos vuxna hundar.
English: Mean oral bioavailability values were approximately 24% - 41% for fed dogs and 22% in fasted dogs.
Swedish: Den genomsnittliga, orala biotillgängligheten var cirka 24-41 % hos utfodrade hundar och 22 % hos fastande hundar.
English: Interactions with other drug types have not been specifically investigated.
Swedish: Interaktioner med andra läkemedelstyper har inte undersökts specifikt.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes)
Swedish: 4.10 Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt
English: The veterinary medicinal product is not miscible with water.
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlet är inte blandbart med vatten.
English: Additionally, dirlotapide was highly protein bound (>99%) in dog plasma.
Swedish: Dirlotapid var även starkt proteinbundet (>99 %) i plasma hos
English: Slentrol may cause eye-irritation.
Swedish: Slentrol kan orsaka ögonirritation.
English: The veterinarian will examine your dog at the beginning of treatment and recommend a starting dose.
Swedish: Veterinären kommer att undersöka hunden i början av behandlingen och rekommendera en startdos.
English: Slentrol can be administered with or without food.
Swedish: Slentrol kan ges med eller utan foder.
English: ATCvet code: QA08AB91
Swedish: ATCvet-kod: QA08AB91.
English: To be used as part of an overall weight management programme which also includes appropriate dietary changes and exercise
Swedish: Skall användas som en del av ett generellt viktbehandlingsprogram, som även omfattar lämpliga dietförändringar och motion.
English: On rare occasions, reports of change of behaviour such as polyphagia, or very rarely reports of aggression associated with food and feeding have been observed in Slentrol-treated dogs.
Swedish: I sällsynta fall har förändringar i beteende, såsom polyfagi eller i mycket sällsynta fall aggression associerad med foder och fodring rapporterats hos hundar behandlade med Slentrol.
English: At the end of each month of therapy, the percentage of bodyweight loss should be determined.
Swedish: I slutet av varje behandlingsmånad bör den procentuella viktnedgången fastställas.
English: This is consistent with in vivo data generated in mice which shows that dirlotapide has selectivity for intestinal MTP.
Swedish: Detta överensstämmer med in vivo-data från mus, som visar att dirlotapid är selektivt för intestinalt MTP.
English: Fertility studies have not been conducted in the target species.
Swedish: Inga fertilitetsstudier har genomförts på målgruppen.
English: Systemic blood levels of dirlotapide are not well correlated with efficacy in the dog.
Swedish: Systemiska blodnivåer av dirlotapid hos hunden korrelerar inte väl med effekten.
English: Dirlotapide is a potent selective inhibitor of the Microsomal Triglyceride transfer Protein (MTP).
Swedish: Dirlotapid är en potent selektiv hämmare av mikrosomalt triglyceridtransportprotein (MTP).
English: Some dogs (less than 10%) experienced repeated vomiting (i.e. more than once every 20 days on average).
Swedish: Vissa hundar (färre än 10 %) upplevde upprepade kräkningstillfällen (dvs. mer än en gång var 20:e dag i genomsnitt).
English: Use in dogs intended for breeding should be subject to a risk-benefit analysis (see section 4.7).
Swedish: Användning av det veterinärmedicinska läkemedlet på hundar avsedda för avel bör bli föremål för en risk/nytta-bedömning (se avsnitt 4.7).
English: Pharmacotherapeutic group: Peripherally acting antiobesity products.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiobesitasmedel, perifert verkande.
English: The veterinarian will advise you when dose adjustments become necessary.
Swedish: Veterinären kommer att meddela dig när dosen behöver justeras.
English: A colourless to pale yellow solution.
Swedish: En färglös till svagt gul lösning.
English: Administer the veterinary medicinal product once daily directly into the mouth or on a small amount of food.
Swedish: Ge det veterinärmedicinska läkemedlet en gång om dagen direkt i munnen eller tillsammans med en liten mängd foder.
English: Not applicable (systematic) Dose 2 = Dose 1 x 2
Swedish: Ej relevant (systematisk) Dos 2 = Dos 1 × 2
English: Volume to administer in ml
Swedish: Utlösning av ökning Dosvolym i ml
English: Clinical and pharmacodynamic data strongly suggest that the efficacy of dirlotapide results from a primary local action in the gut after oral administration.
Swedish: Kliniska och farmakodynamiska data tyder starkt på att dirlotapids effekt kommer från en primär, lokal verkan i tarmkanalen efter oral administrering.
English: These signs typically started during the first month of treatment (about 30% of dogs showed at least one vomiting event and up to 12% showed any of the other signs) and decreased continuously during the course of treatment.
Swedish: Dessa symtom började i allmänhet under den första behandlingsmånaden (cirka 30 % av hundarna hade minst en kräkningshändelse och upp till 12 % av dem visade något av de övriga tecknen) och minskade vid fortsatt behandling.
English: Dose 5 = Dose 4 x 1.5
Swedish: Dos 5 = Dos 4 × 1,5
English: Do not use in dogs in the growth phase.
Swedish: Skall inte användas till hundar i tillväxtfas.
English: Your veterinary surgeon will identify a target weight and explain how Slentrol should be used as part of an overall weight management programme which also includes appropriate dietary changes and exercise practice.
Swedish: Veterinären kommer att sätta en målvikt och förklara att Slentrol skall användas som en del av ett generellt viktbehandlingsprogram, som även omfattar lämpliga dietförändringar och motion.
English: Dose 6 = Dose 5 x 1.5
Swedish: Dos 6 = Dos 5 × 1,5
English: Dosing may be recommenced at the same or at a reduced dose volume (reduced by 25%), but if vomiting reoccurs, the veterinary medicinal product may
Swedish: Behandlingen kan insättas igen med samma eller minskad dos (minskad med 25 %), men om kräkningarna kommer tillbaka kan det veterinärmedicinska läkemedlet behöva utsättas
English: NATURE: 20 ml, 50 ml, 150 ml bottle
Swedish: FÖRPACKNINGSTYP: 20 ml, 50 ml och 150 ml flaska
English: After two weeks of therapy, the initial dose volume should be doubled.
Swedish: Efter två veckors behandling bör den initiala dosen dubbleras.
English: Do not use in dogs in which overweight or obesity is caused by a concomitant systemic disease such as hypothyroidism or hyperadrenocorticism.
Swedish: Skall inte användas till hundar, vars övervikt eller fetma orsakats av samtidig systemisk sjukdom, som t ex hypotyreos eller hyperadrenokorticism.
English: Dirlotapide exhibited rapid oral absorption with mean Cmax values in the range of 8.5- 115 ng/ml, at 0.5 to 4 hours post-treatment (mean Tmax: 1.0 to 2.1 hours).
Swedish: Dirlotapid visade snabb oral absorption med genomsnittliga, högsta koncentrationer (Cmax) inom området 8,5-115 ng/ml 0,5-4 timmar efter behandlingen (genomsnittlig tid till maximal koncentration, Tmax, är 1,0-2,1 timmar).
English: This food inhibitory effect of dirlotapide results from a primary local effect on the gastrointestinal tract following oral administration and is not a result of systemic exposure.
Swedish: Denna aptithämmande effekt av dirlotapid är ett resultat av en primär, lokal effekt på magtarmkanalen efter oral administrering, och inte ett resultat av systemisk exponering.
English: In case of contact with the skin, wash off any veterinary medicinal product immediately with soap and
Swedish: Vid kontakt med huden, tvätta genast bort allt veterinärmedicinskt läkemedel med tvål och vatten.
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas skall detta veterinärmedicinska läkemedel inte blandas med andra
English: In clinical studies, vomiting, sometimes accompanied by signs of lethargy, anorexia or diarrhoea was observed during treatment with the veterinary medicinal product.
Swedish: I kliniska studier har kräkningar, ibland följt av tecken på letargi, anorexi eller diarré, observerats vid behandling med det veterinärmedicinska läkemedlet.
English: Advice for Veterinarian
Swedish: Råd till veterinären
English: Dirlotapide 5 mg/ml is a colourless to pale yellow solution.
Swedish: Dirlotapid 5 mg/ml är en färglös till svagt gul lösning.
English: The inhibition of intestinal and hepatic MTP reduces plasma cholesterol and triglyceride concentration.
Swedish: Hämningen av intestinalt och hepatiskt MTP minskar kolesterol- och triglyceridkoncentrationerna i plasma.
English: Polypropylene bottles of 20, 50 and 150 ml fitted with a low density polyethylene (LDPE) Press-In-bottle adapter and a child resistant closure.
Swedish: Flaskor av polypropen, innehållande 20, 50 och 150 ml, med intryckbar adapter av LDPE (polyeten med låg densitet) och barnsäker förslutning.
English: Dose 1 = Starting dose = Initial BW x
Swedish: Dos 1 = Startdos = Begynnelsevikt x
English: As a consequence of reducing intestinal fat absorption, dirlotapide reduces food intake in dogs in a dose-dependent manner.
Swedish: Som en följd av minskningen av den intestinala fettabsorptionen minskar dirlotapid foderintaget hos hundar på ett dosberoende sätt.
English: 5 (conditional)
Swedish: 5 (efter bedömning)
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Swedish: Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot något hjälpämne.
English: 3% bodyweight loss per month = 0.7% per week = 0.1% per day The lowest validated dose for the dosing device is 0.05 ml.
Swedish: 3 % viktnedgång per månad = 0,7 % per vecka = 0,1 % per dag Lägsta validerade dos för doseringssprutan är 0,05 ml.
English: The selective inhibition of intestinal MTP also reduces intestinal fat absorption.
Swedish: Selektiv hämning av intestinalt MTP minskar även absorptionen av fett från tarmen.
English: According to clinical studies, a mean weight loss of about 18 to 20% after six months of weight loss therapy can be anticipated.
Swedish: Enligt kliniska studier kan en genomsnittlig viktnedgång om cirka 18-20 % förväntas efter sex månaders behandling.
English: Withdraw the veterinary medicinal product from the bottle using the supplied dosing device and administer the veterinary medicinal product once daily directly into the mouth or on a small amount of food.
Swedish: Dra upp det veterinärmedicinska läkemedlet ur flaskan med hjälp av doseringssprutan som följer med och ge det en gång om dagen direkt i munnen eller tillsammans med en liten mängd mat.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Swedish: TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
English: In order to avoid this rebound weight gain, it is necessary to feed the animals to maintenance energy requirements.
Swedish: För att undvika detta återfall i viktuppgång är det nödvändigt att utfodra djuren så som krävs för energibehovet.
English: EXP {month/year} Once opened, use within 3 months
Swedish: EXP {månad/år} Bruten/öppnad förpackning används inom 3 månader.
English: The efficacy of dirlotapide has been demonstrated with various types of diets, representing the whole range of fat contents available in commercial diets.
Swedish: Dirlotapids effekt har visats med olika typer av foder, som representerar hela spektrumet av fett som
English: In clinical trials, treated animals rapidly regained weight following cessation of treatment when diet was not restricted.
Swedish: I kliniska prövningar gick behandlade djur snabbt upp i vikt igen efter avslutad behandling när födointaget inte begränsades.
English: In clinical trials, treated dogs rapidly regained weight following cessation of treatment when diet was not restricted.
Swedish: I kliniska prövningar gick behandlade hundar snabbt upp i vikt igen efter avslutad behandling när födointaget inte begränsades.
English: 6 (conditional)
Swedish: 6 (efter bedömning)
English: 20 ml packed with 2 dosing devices of 1 ml 50 ml packed with 2 dosing devices of 3 ml 150 ml packed with 2 dosing devices of 10 ml
Swedish: 20 ml, förpackade tillsammans med 2 doseringssprutor à 1 ml 50 ml, förpackade tillsammans med 2 doseringssprutor à 3 ml 150 ml, förpackade tillsammans med 2 doseringssprutor à 10 ml
English: In order to avoid this rebound weight gain, it is necessary to feed the dogs to maintenance energy requirements.
Swedish: För att undvika detta återfall i viktuppgång är det nödvändigt att utfodra hundarna så som krävs för energibehovet.
English: Overdose up to 10 times the maximum authorised dose of 1 mg/kg current bodyweight may produce vomiting or diarrhoea or increased ALT/AST (alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase) levels.
Swedish: Överdosering upp till 10 gånger den högsta tillåtna dosen på 1 mg/kg nuvarande kroppsvikt kan orsaka kräkningar eller diarré eller ökade nivåer av ALAT/ASAT (alaninaminotransferas/aspartataminotransferas).
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL