FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Konačno, stajalište CMDh-a jest da je program kontroliranog pristupa izvediv i da će, zajedno s drugim mjerama minimizacije rizika, vjerojatno biti učinkovit u kombinaciji s ostalim mjerama minimizacije.
Latvian: Rezultātā CMDh uzskata, ka kontrolētās piekļuves programma ir realizējama un, visticamāk, būs efektīva riska mazināšanā kopā ar citiem riska mazināšanas pasākumiem.
Croatian: Rezultati upućuju na nedostatno pridržavanje uvedenih ograničenja primjene.
Latvian: Rezultāti liecina, ka ieviestos lietošanas ierobežojumus ievēro nepietiekami.
Croatian: U okviru postupka upućivanja u skladu s člancima 31.1 i 107.i2 PRAC je 2012. i 2013. pregledao omjer koristi i rizika primjene otopina za infuziju koje sadrže HES za liječenje i profilaksu hipovolemije.
Latvian: PRAC 2012. un 2013. gadā saskaņā ar 31. pantā1 un 107. panta i punktā2 noteiktajām pārvērtēšanas procedūrām izvērtēja HEC infūziju šķīdumu ieguvumus un riskus hipovolēmijas ārstēšanā un profilaksē.
Croatian: Osim toga, CMDh je primio na znanje zabrinutost PRAC-a da do nepridržavanja ne bi došlo samo zbog manjka osviještenosti propisivača lijekova o ograničenjima utvrđenim za otopine za infuziju koje sadrže HES.
Latvian: Turklāt CMDh atzina PRAC bažas par to, ka neievērošana nav saistīta tikai ar parakstītāju informētības trūkumu par ierobežojumiem, kādi noteikti HEC infūziju šķīdumiem.
Croatian: Smatra se da prijedlozi izmjene indikacija i kontraindikacija nisu dostatni da bi značajnije utjecali na ponašanje osoba koje propisuju lijek i za njih ne postoje prikladni znanstveni dokazi.
Latvian: Tika uzskatīts, ka priekšlikumiem grozīt indikācijas un kontrindikācijas nav pietiekamas ietekmes uz zāļu parakstītāju rīcību, un tie netika pamatoti ar atbilstošiem zinātniskajiem pierādījumiem.
Croatian: CMDh smatra da bi predložene dodatne mjere opisane u nastavku bile izvedive i učinkovite za dostatnu minimizaciju rizika povećanjem razine osviještenosti zdravstvenih radnika i osiguranjem toga da je pristup otopinama za infuziju koje sadrže HES ograničen isključivo na zdravstvene radnike koji su prošli prikladno osposobljavanje.
Latvian: CMDh uzskata, ka tālāk aprakstītie ieteiktie papildu pasākumi ir realizējami un efektīvi, lai pietiekamā mērā mazinātu risku, palielinot veselības aprūpes speciālistu zināšanas, kā arī uzskata, ka HEC infūziju šķīdumiem ir jābūt pieejamiem tikai veselības aprūpes speciālistiem, kas ir saņēmuši atbilstošu apmācību.
Croatian: S obzirom na uvid koji CMDh ima u nacionalne sustave zdravstvene skrbi, suglasio se s time da su sljedeće dodatne mjere minimizacije rizika izvedive i da je vjerojatno da će biti učinkovite u minimizaciji rizika od primjene otopina za infuziju koje sadrže HES u populacijama bolesnika u kojih je primjena kontraindicirana: uvođenje istaknutog upozorenja na sažetak opisa svojstava lijeka, upute o lijeku, primarno i sekundarno pakiranje, distribucija ciljane izravne obavijesti zdravstvenim radnicima i provedba programa kontroliranog pristupa.
Latvian: Ņemot vērā ieskatu, kāds CMDh ir par valstu veselības aprūpes sistēmām, tā piekrita, ka turpmākie papildu riska mazināšanas pasākumi ir realizējami un, visticamāk, efektīvi, lai mazinātu HEC infūziju šķīdumu lietošanas risku populācijās ar kontrindikācijām: izcelta brīdinājuma iekļaušana zāļu aprakstā, zāļu lietošanas instrukcijā, primārajā un sekundārajā iepakojumā, tiešas veselības aprūpes speciālistu informācijas aprite un kontrolētas piekļuves programmas ieviešana.
Croatian: U pogledu djelotvornosti PRAC je zaključio da ne postoje nove značajne informacije povezane s odobrenom indikacijom.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka attiecībā uz efektivitāti nav pieejama nekāda nozīmīga jauna informācija par apstiprināto indikāciju.
Croatian: Također je upitna izvedivost uporabe obrazaca za prijavu primjene lijeka koje treba ispuniti prije primjene lijeka u hitnim situacijama.
Latvian: Būtu arī problemātiski izmantot zāļu veidlapas, kas jāaizpilda pirms pacienta uzņemšanas, neatliekamās medicīniskās palīdzības apstākļos.
Croatian: PRAC je potvrdio da dostupne informacije, uključujući nedavno dostavljene kliničke podatke, ne mijenjaju utvrđen rizik od povećane smrtnosti i zatajenja bubrega povezan s primjenom otopina za infuziju koje sadrže HES u tih bolesnika.
Latvian: PRAC apstiprināja, ka pieejamā informācija, tostarp jaunākie iesniegtie klīniskie dati, nemaina noteikto paaugstināto mirstības un nieru mazspējas risku saistībā ar HEC infūziju šķīdumu lietošanu šiem pacientiem.
Croatian: Zabilježena je visoka razina ukupnog nepridržavanja revidiranih informacija o lijeku, a PRAC je izrazio osobitu zabrinutost zbog toga što je otprilike 9 % bolesnika izloženih otopinama za infuziju koje sadrže HES bilo u kritičnom stanju, otprilike 5 % do 8 % bolesnika imalo je oštećenje bubrega i otprilike 3 % do 4 % bolesnika imalo je sepsu.
Latvian: Ziņotais pārskatītā zāļu apraksta neievērošanas līmenis kopumā ir augsts, un PRAC īpaši uztrauca fakts, ka apmēram 9 % no pacientiem, kuri saņēma HEC infūziju šķīdumus, bija kritiski slimi, apmēram 5-8 % pacientu bija nieru darbības traucējumi un apmēram 3-4 % pacientu bija sepse.
Croatian: Iako su se neki razlozi za zabrinutost odnosili na primjenu ovih lijekova u kliničkim okruženjima koja nisu obuhvaćena uvjetima odobrenja za stavljanje u promet, CMDh je primio na znanje razloge za zabrinutost u pogledu medicinske potrebe povezane s odobrenom primjenom, zbog čega je valja uzeti u obzir, iako bi mogla biti rijetka.
Latvian: zāļu lietošanu klīniskajā vidē, kas nav norādīta reģistrācijas apliecības noteikumos, CMDh apstiprināja bažas par medicīnisko vajadzību saistībā ar apstiprināto lietojumu, un tāpēc šādas bažas ir jāņem vērā, pat ja tās ir retas.
Croatian: CMDh je raspravljao o tome bi li mjere ublaživanja rizika povezanih s otopinama za infuziju koje sadrže HES, uključujući osobito rizik od povećane smrtnosti i zatajenja bubrega u kritičnih bolesnika i bolesnika sa sepsom, bile učinkovite i izvedive uzimajući u obzir nove elemente koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje lijekova u promet i države članice.
Latvian: CMDh apsprieda, vai HEC infūziju šķīdumu riska mazināšanas pasākumi, tostarp it īpaši risks saistībā ar paaugstinātu mirstību un nieru bojājumiem kritiski slimiem pacientiem un pacientiem ar sepsi, būtu efektīvi un realizējami, ņemot vērā reģistrācijas apliecību īpašnieku un ES dalībvalstu uzrādīto jaunāko informāciju.
Croatian: Stoga se može očekivati postojanje izravne povezanosti između indikacije za liječenje otopinama za infuziju koje sadrže HES, potrebne doze otopina za infuziju koje sadrže HES i rizika od oštećenja bubrega te smrti.
Latvian: Līdz ar to ir paredzama tieša korelācija starp HEC infūziju šķīdumu ārstēšanas indikāciju, nepieciešamo HEC infūziju šķīdumu devu un nieru bojājumu un nāves risku.
Croatian: • Program kontroliranog pristupa ključna je mjera kako bi se osiguralo da se zdravstveni radnici pridržavaju uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet povećanjem razine osviještenosti relevantnih zdravstvenih radnika o rizicima povezanim s primjenom otopina za infuziju koje sadrže HES i osiguranjem da su prošli prikladno osposobljavanje prije nego što mogu primjenjivati otopine za infuziju koje sadrže HES.
Latvian: • kontrolētās piekļuves programma ir galvenais pasākums, lai nodrošinātu, ka veselības aprūpes speciālisti ievēro reģistrācijas apliecības noteikumus, palielinot gan attiecīgo veselības aprūpes speciālistu informētību par risku, kas saistīts ar HEC infūziju šķīdumu lietošanu, gan nodrošinot, ka tie saņem atbilstošas apmācības pirms HEC infūziju šķīdumu lietošanas.
Croatian: • S obzirom na dva zasebna DUS-a provedena kako bi se procijenila učinkovitost mjera minimizacije rizika koje su uvedene kao rezultat postupka upućivanja iz 2013., PRAC je zaključio da se ta ispitivanja, unatoč ograničenjima zbog mogućeg pogrešnog razvrstavanja, podudaraju s kliničkom praksom u Europskoj uniji te da su ključni rezultati pouzdani.
Latvian: • Attiecībā uz diviem atsevišķiem ZPP, ko veica, lai novērtētu efektivitāti riska mazināšanas pasākumiem, kurus ieviesa saskaņā ar 2013. gada pārvērtēšanas procedūras iznākumu, PRAC secināja, ka šie pētījumi, neskatoties uz iespējamas nepareizas klasifikācijas radītiem ierobežojumiem, reprezentatīvi atspoguļo zāļu klīnisko lietojumu Eiropas Savienībā un to galvenie rezultāti ir uzticami.
Croatian: • Hitna situacija u kojoj se lijekovi primjenjuju ne ometa provedbu programa kontroliranog pristupa na temelju činjenice da su relevantni zdravstveni radnici prošli osposobljavanje jer se edukacijski program može organizirati i provesti znatno prije primjene lijeka.
Latvian: • neatliekamās medicīniskās palīdzības vietās, kur zāles izmanto, netiek kavēta kontrolētās piekļuves programmas ieviešana, norādot, ka atbilstošajiem veselības aprūpes speciālistiem tiek organizētas un nodrošinātas saistošas apmācības izglītojošas programmas ietvaros ievērojamu laiku pirms zāļu lietošanas;
Croatian: U pogledu podataka o sigurnosti tih lijekova PRAC je pregledao sve dokaze dostupne nakon posljednjeg postupka upućivanja te je potvrdio prethodne zaključke u pogledu povezanosti otopina za infuziju koje sadrže HES s povećanim rizikom od smrtnosti i zatajenja bubrega u bolesnika sa sepsom ili u kritičnom stanju te je zaključio da dostupne informacije, uključujući nedavno dostavljene kliničke podatke, ne mijenjaju rizik koji je utvrđen u tim populacijama bolesnika.
Latvian: Saistībā ar šo zāļu drošuma datiem PRAC izskatīja visus pierādījumus, kas ir pieejami kopš iepriekšējām pārvērtēšanas procedūrām, un nolēma apstiprināt iepriekšējos secinājumus, ka HEC infūziju šķīdumi ir saistīti ar paaugstinātu mirstības un nieru mazspējas risku pacientiem ar sepsi vai kritiski slimiem pacientiem un ka pieejamā informācija, tostarp nesen iesniegtie klīniski dati, nemaina šīm pacientu populācijām noteikto risku.
Croatian: Također je uzeta u obzir činjenica da se otopine za infuziju koje sadrže HES primjenjuju u liječenju medicinskih stanja opasnih po život.
Latvian: Tika arī apsvērts fakts, ka HEC infūziju šķīdumus izmanto dzīvību apdraudošu medicīnisko stāvokļu ārstēšanai.
Croatian: Poticaj za te preglede bili su rezultati velikih randomiziranih kliničkih ispitivanja3,4,5 kojima su utvrđeni povećani rizik od smrtnosti u bolesnika sa sepsom i povećani rizik od oštećenja bubrega, pri čemu je bolesnicima u kritičnom stanju potrebna dijaliza nakon liječenja otopinama za infuziju koje sadrže HES.
Latvian: Šīs procedūras tika uzsāktas, reaģējot uz rezultātiem no lieliem randomizētiem klīniskajiem pētījumiem3,4,5, kuros konstatēja, ka pēc ārstēšanas ar HEC infūziju šķīdumiem pacientiem ar sepsi bija paaugstināts mirstības risks un kritiski slimiem pacientiem bija paaugstināts nieru bojājumu risks, kuru dēļ bija nepieciešama dialīze.
Croatian: • Ne postoje dostatni dokazi za pretpostavku da je jedini razlog za nepridržavanje manjak osviještenosti i ona možda nije reprezentativna za značajan dio propisivača.
Latvian: • pieņēmums, ka neievērošana nav tikai informētības trūkuma dēļ, nav pamatots ar pietiekamiem pierādījumiem un var nenorādīt uz ievērojamu parakstītāju daļu;
Croatian: CMDh je osobito uzeo u obzir dodatne pojedinosti koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet u pogledu predloženog programa kontroliranog pristupa.
Latvian: It īpaši CMDh ņēma vērā reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniegto papildinformāciju par ieteikto kontrolētas piekļuves programmu.
Croatian: PRAC je također razmotrio stajališta pojedinih članova PRAC-a u pogledu omjera koristi i rizika otopina za infuziju koje sadrže HES te u pogledu primjene tih lijekova na nacionalnoj razini.
Latvian: PRAC ņēma vērā arī atsevišķu PRAC dalībnieku viedokļus par HEC infūziju šķīdumu ieguvumu un riska attiecību, kā arī par šo zāļu lietošanu nacionālā līmenī.
Croatian: PRAC je također zatražio ispitivanje potrošnje lijeka kako bi se ocijenila učinkovitost mjera minimizacije rizika.
Latvian: PRAC arī pieprasīja izpētīt zāļu patēriņu, lai izvērtētu riska mazināšanas pasākumu efektivitāti.
Croatian: Nadalje, u većini država članica EU-a uočeno je značajno smanjenje primjene otopina za infuziju koje sadrže HES.
Latvian: Turklāt tika atzīmēts ievērojams HEC infūziju šķīdumu lietojuma samazinājums vairumā ES dalībvalstu.
Croatian: • CMDh je osobito primio na znanje ishode savjetovanja s državama članicama u kojima bi obustava odobrenja za stavljanje u promet otopina za infuzije koje sadrže HES imala učinak na kliničku praksu te razloge za zabrinutost koje su iznijele te države članice u pogledu potencijalne medicinske potrebe.
Latvian: • It īpaši CMDh norādīja uz rezultātiem, kas iegūti konsultācijās ar ES dalībvalstīm, kur HES infūziju šķīdumu reģistrācijas apliecības apturēšana atstātu ietekmi uz klīnisko praksi, un norādīja uz bažām, kādas izteica ES dalībvalstis par iespējamo medicīnisko vajadzību.
Croatian: • Njome će se omogućiti ciljanje zdravstvenih radnika zaduženih za primjenu lijeka, koji će imati važnu ulogu u osiguranju prikladne primjene otopina za infuziju koje sadrže HES.
Latvian: • tiks uzrunāti veselības aprūpes speciālisti, kas ievada zāles un kuriem ir svarīga loma atbilstoša HEC infūziju šķīdumu lietojuma nodrošināšanā;
Croatian: • Iako se bolesnici koji ispunjavaju uvjete za liječenje otopinama za infuziju koje sadrže HES ne mogu ograničiti na određene bolnice ili bolničke odjele, moguće je u okviru bolnice/centra utvrditi relevantne zdravstvene radnike koji bi propisivali/primjenjivali otopine za infuziju koje sadrže HES.
Latvian: • pacientus, kuru veselības stāvoklis ir piemērots HEC infūziju šķīdumu saņemšanai, nav iespējams nosūtīt uz specializētām slimnīcām vai to nodaļām, taču slimnīcā/centrā ir iespējams nozīmēt atbilstošos veselības aprūpes speciālistus, kas paraksta/ievada HEC infūziju šķīdumus;
Croatian: - Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba upravljati akreditacijom bolnica/centara kako bi zajamčio da su svi relevantni zdravstveni radnici za koje se predviđa da će propisivati/primjenjivati otopine za infuziju koje sadrže HES prošli prikladno osposobljavanje.
Latvian: - reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāpārvalda slimnīcu/centru akreditācija, nodrošinot, ka visi attiecīgie veselības aprūpes speciālisti, kas paraksta/ievada HEC infūziju šķīdumus, ir atbilstoši apmācīti.
Croatian: Zaključno, nisu utvrđene mjere minimizacije rizika ili kombinacija mjera koje bi bile dovoljno učinkovite ili izvedive u razumnom roku kada bi značajan broj bolesnika izložen visokom riziku od ozbiljnih štetnih događaja i dalje bio izložen.
Latvian: Rezultātā nav noteikti riska mazināšanas pasākumi vai šādu pasākumu kopums, kurus varētu pietiekami efektīvi vai praktiski ieviest saprātīgā laika posmā, kad joprojām ievērojams pacientu skaits ar augstu nopietna kaitējuma risku tiek pakļauts zāļu iedarbībai.
Croatian: - Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba redovito pružati osposobljavanje o prikladnoj primjeni otopina za infuziju koje sadrže HES relevantnim zdravstvenim radnicima, kako je dogovoreno s relevantnim nacionalnim nadležnim tijelima.
Latvian: - reģistrācijas apliecības īpašniekam ir regulāri jānodrošina apmācības par atbilstošu HEC infūziju šķīdumu lietošanu attiecīgajiem veselības aprūpes speciālistiem, kā saskaņots ar valstu kompetentajām iestādēm.
Croatian: PRAC je primio na znanje da su u tijeku klinička ispitivanja u kojima se primjenjuju postupci iz prethodnih postupaka upućivanja (TETHYS i PHOENICS) radi karakteriziranja učinkovitosti i sigurnosti u traumatološkoj i neobaveznoj kirurgiji, što obuhvaća sadašnju ciljnu populaciju za koju je lijek indiciran.
Latvian: PRAC norādīja, ka pašlaik vēl notiek iepriekšējās pārvērtēšanas procedūrās prasītie klīniskie pētījumi (TETHYS un PHOENICS), lai raksturotu šo zāļu efektivitāti un drošumu pacientiem ar traumām un plānveida operāciju pacientiem, kas tagad ir šo zāļu mērķa populācija.
Croatian: Radi privlačenja pozornosti primatelja informacija o lijeku o prethodno opisanim kliničkim situacijama, na vrhu sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku valja navesti upozorenje o tome da se otopine za infuziju koje sadrže HES ne smiju primjenjivati u bolesnika sa sepsom, oštećenjem bubrega i kritičnih bolesnika.
Latvian: Lai pievērstu zāļu apraksta lietotāju uzmanību iepriekš minētajām klīniskajām situācijām, zāļu apraksta un zāļu lietošanas instrukcijas sākumā ir jāiekļauj brīdinājums nelietot HEC infūziju šķīdumu pacientiem ar sepsi, nieru bojājumiem un kritiski slimiem pacientiem.
Croatian: Među ostalim podatcima koji se odnose na sigurnost, PRAC je pregledao rezultate dvaju zasebnih DUSova provedenih kako bi se procijenila učinkovitost mjera minimizacije rizika koje su uvedene kao rezultat postupka upućivanja iz 2013. te je zaključio da se ta ispitivanja, unatoč potencijalnom ograničenju zbog mogućeg pogrešnog razvrstavanja, podudaraju s kliničkom praksom u Europskoj uniji te da su ključni rezultati pouzdani.
Latvian: Līdztekus citiem ar drošumu saistītiem datiem PRAC pārskatīja rezultātus no diviem atsevišķiem ZPP, ko veica, lai novērtētu efektivitāti riska mazināšanas pasākumiem, kurus ieviesa saskaņā ar 2013. gada pārvērtēšanas procedūras iznākumu, un secināja, ka šie pētījumi, neskatoties uz iespējamas nepareizas klasifikācijas radītiem potenciāliem ierobežojumiem, reprezentatīvi atspoguļo zāļu klīnisko lietojumu Eiropas Savienībā un to galvenie rezultāti ir uzticami.
Croatian: • Učinak obustave odobrenja za stavljanje u promet otopina za infuziju koje sadrže HES na kliničku praksu
Latvian: • Ietekme uz klīnisko praksi, ja aptur HEC infūziju šķīdumu reģistrācijas apliecību
Croatian: PRAC je zaključio da dodatne mjere minimizacije rizika kojima bi se zajamčila sigurna i učinkovita primjena otopina za infuziju koje sadrže HES ne bi bile djelotvorne ni izvedive u prihvatljivom vremenskom roku te bi značajan broj visokorizičnih bolesnika i dalje bio izložen riziku.
Latvian: PRAC secināja, ka nekādi papildu riska mazināšanas pasākumi, ar kuriem vajadzētu nodrošināt HEC infūziju šķīdumu drošu un efektīvu lietošanu, nebūtu iedarbīgi vai praktiski īstenojami samērīgā laikā, ja nozīmīgu skaitu augsta riska pacientu joprojām pakļautu zāļu iedarbībai.
Croatian: • PRAC je dodatno potvrdio da postojeća klinička iskustva upućuju na teškoće u jasnom razlikovanju populacija bolesnika u kojih su u randomiziranim kliničkim ispitivanjima utvrđeni ozbiljni štetni događaji od ciljnih populacija u odobrenoj indikaciji.
Latvian: • PRAC arī atzina, ka pašreizējā klīniskā pieredze liecina, ka ir grūti skaidri nošķirt pacientu populācijas, kurām randomizēti klīniskos pētījumos ir uzrādīts nopietns kaitējums, no populācijām, uz kurām attiecas apstiprinātā indikācija.
Croatian: Stoga je CMDh utvrdio izravnu obavijest zdravstvenim radnicima kojom će se zdravstvene radnike obavijestiti o ishodima DUS-ova, uvjetima odobrenja za stavljanje lijeka u promet i rizicima povezanima s primjenom otopina za infuziju koje sadrže HES izvan tih uvjeta, kao i o novim dodatnim mjerama minimizacije rizika.
Latvian: Tāpēc CMDh pieņēma tiešās veselības aprūpes speciālistu informēšanas procesu, lai informētu veselības aprūpes speciālistus par ZPP rezultātiem, reģistrācijas apliecības noteikumiem un risku, kas saistīts ar HEC infūziju šķīdumiem un kas nav norādīts šajos noteikumos, kā arī jauniem papildu riska mazināšanas pasākumiem.
Croatian: PRAC je također zaključio da je primjena otopina za infuziju koje sadrže HES kontraindicirana u bolesnika sa sepsom ili u bolesnika u kritičnom stanju.
Latvian: PRAC arī noteica, ka HEC infūziju šķīdumu lietošana ir kontrindicējama pacientiem ar sepsi vai kritiski slimiem pacientiem.
Croatian: CMDh stoga preporučuje izmjene uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet otopina za infuziju koje sadrže HES.
Latvian: Tāpēc CMDh iesaka veikt HEC infūziju šķīdumu reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas.
Croatian: PRAC je također uočio da postojeća klinička iskustva upućuju na teškoće u jasnom razlikovanju populacija bolesnika u kojih su u randomiziranim kliničkim ispitivanjima utvrđeni ozbiljni štetni događaji od ciljnih populacija u odobrenoj indikaciji.
Latvian: PRAC arī norādīja, ka pašreizējā klīniskā pieredze liecina, ka ir grūti skaidri nošķirt pacientu populācijas, kurām randomizēti klīniskos pētījumos ir uzrādīts nopietns kaitējums, no populācijām, uz kurām attiecas apstiprinātā indikācija.
Croatian: - Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba izraditi materijale za osposobljavanje za relevantne zdravstvene radnike za koje se očekuje da će propisivati/primjenjivati otopine za infuziju koje sadrže HES i u pogledu točnog sadržaja i formata tih materijala treba postići dogovor s relevantnim nacionalnim nadležnim tijelima.
Latvian: - reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāizstrādā apmācību materiāli attiecīgajiem veselības aprūpes speciālistiem, kas paraksta/ievada HEC infūziju šķīdumus, kā arī ir jāsaskaņo šo materiālu precīzs saturs un formāts ar attiecīgajām valstu kompetentajām iestādēm;
Croatian: PRAC je zaključio da se ne mogu utvrditi dodatne mjere minimizacije rizika ili kombinacija tih mjera kojima bi se dostatno zajamčila sigurna i učinkovita primjena otopina za infuziju koje sadrže HES.
Latvian: PRAC secināja, ka nevarēja identificēt nekādus papildu riska mazināšanas pasākumus vai riska mazināšanas pasākumu kopumu, ar ko varētu pietiekamā līmenī nodrošināt HEC infūziju šķīdumu drošu un efektīvu lietošanu.
Croatian: Znanstveni zaključci i detaljno objašnjenje CMDh-a o znanstvenim osnovama za odstupanja od preporuke PRAC-a
Latvian: Zinātniskie secinājumi un Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupas (CMDh) detalizēts paskaidrojums par zinātniskā pamatojuma atšķirībām no PRAC ieteikuma
Croatian: PRAC je zaključio da navedena klinička korist tih lijekova ne nadmašuje rizik od smrtnosti i zatajenja bubrega s obzirom na udio bolesnika u kritičnom stanju ili sa sepsom koji su i dalje izloženi otopinama za infuziju koje sadrže HES.
Latvian: PRAC secināja, ka šīm zālēm pieprasītā klīniskā lietderība neatsver mirstības un nieru bojājumu risku pacientu proporcionālajai daļai ar kritisku slimību vai sepsi, kas tiek arī turpmāk ārstēta ar HEC infūziju šķīdumu.
Croatian: PRAC je razmotrio sve elemente u pogledu učinka obustave odobrenja za stavljanje u promet otopina za infuziju koje sadrže HES na moguću neispunjenu medicinsku potrebu na nacionalnoj razini, uključujući opaske koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet u pisanom obliku i usmena obrazloženja, odgovore država članica i mišljenja ostalih dionika.
Latvian: PRAC ir apsvērusi visus elementus, kas minēti saistībā ar HEC infūziju šķīdumu reģistrācijas apliecību apturēšanas ietekmi uz iespējamo neapmierināto medicīnisko vajadzību nacionālā līmenī, tostarp apsvērusi komentārus, kurus reģistrācijas apliecību īpašnieki iesniedza rakstiski un paskaidroja mutiski, atbildes no ES dalībvalstīm un citu ieinteresēto personu viedokļus.
Croatian: To odražava proturječnost koja je već dugo prisutna među zdravstvenim radnicima, kao i raspon odgovora dionika koji su zaprimljeni tijekom ovog pregleda.
Latvian: Tas atspoguļo ilgstošās pretrunas starp veselības aprūpes speciālistiem un apliecina, ka šajā pārvērtēšanas procedūrā no ieinteresētajām personām tika saņemtas daudzveidīgas atbildes.
Croatian: PRAC je također preporučio ispitivanje potrošnje lijeka radi ocjenjivanja učinkovitosti tih mjera.
Latvian: PRAC arī ieteica veikt zāļu patēriņa pētījumu, lai izvērtētu šo riska mazināšanas pasākumu efektivitāti.
Croatian: Izmjene koje treba unijeti u informacije o lijeku Rezultati DUS-ova pokazali su da je otprilike 9 % bolesnika izloženih otopinama za infuziju koje sadrže HES bilo u kritičnom stanju, otprilike 5 % do 8 % bolesnika imalo je oštećenje bubrega, a otprilike 3 % do 4 % bolesnika imalo je sepsu.
Latvian: ZPP rezultātos tika uzrādīts, ka apmēram 9 % no pacientiem, kuri saņēma HEC infūziju šķīdumus, bija kritiski slimi, apmēram 5-8 % pacientu bija nieru darbības traucējumi un apmēram 3-4 % pacientu bija sepse.