FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U štakora je opaženo malo smanjenje indeksa plodnosti pri dozama toksičnima za roditelje višima od 150 mg/kg.
Bulgarian: Незначително намаляване на показателите на фертилитета е наблюдавано при плъхове при токсични за родителите дози над 150 mg/kg.
Croatian: U ispitanika starijih od 65 godina (medijan 75 godina), maksimalna koncentracija u plazmi i AUC telitromicina bili su približno dvostruko veći u odnosu na vrijednosti u mladih zdravih odraslih osoba.
Bulgarian: При лица на възраст над 65 години (медиана 75 години), максималната плазмена концентрация и AUC на телитромицин се увеличават приблизително 2-кратно в сравнение със стойностите, получени при млади здрави възрастни.
Croatian: (Vidjeti dio 4.3 i 4.5).
Bulgarian: точки 4.3 и 4.4).
Croatian: Ovi se simptomi mogu pojaviti već nakon prve doze lijeka Ketek.
Bulgarian: Тези симптоми могат да се появят още след прием на първата доза Ketek.
Croatian: Njegov glavni cirkulirajući metabolit predstavlja oko 13% AUC-a telitromicina i ima malu antimikrobnu aktivnost u usporedbi s ishodišnim lijekom.
Bulgarian: Главният му циркулиращ метаболит представлява приблизително 13% от AUC на телитромицин и има слаба антимикробна активност в сравнение с изходния лекарствен продукт.
Croatian: Pročitajte i dijelove "Nemojte uzimati Ketek", "Drugi lijekovi i Ketek" i "Upravljanje vozilima i
Bulgarian: „Не приемайте Ketek", "Други лекарства и Ketek" и „Шофиране и работа с машини".
Croatian: Ranitidin (uzet 1 sat prije lijeka Ketek) i antacidi koji sadrže aluminijev i magnezijev hidroksid nemaju klinički relevantan značajan utjecaj na farmakokinetiku telitromicina.
Bulgarian: Ранитидин (приет 1 час преди Ketek) и антиациди, съдържащи алуминиев и магнезиев хидроксид нямат клинично значимо влияние върху фармакокинетиката на телитромицин.
Croatian: Telitromicin se izlučuje u mlijeko životinja u laktaciji, u koncentracijama oko 5 puta većima od onih u plazmi majke.
Bulgarian: Телитромицн се екскретира в млякото на кърмещи животни, в концентрации около 5 пъти повисоки от тези в плазмата на майката.
Croatian: Produljenje QT-intervala
Bulgarian: QT интервала
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Croatian: • Učinak lijeka Ketek na druge lijekove
Bulgarian: Ефект на Ketek върху други лекарствени продукти
Croatian: Psihijatrijski poremećaji konfuzija, halucinacije
Bulgarian: Объркване, халюцинации
Croatian: Ovi učinci obično nestaju tijekom liječenja ili nakon završetka liječenja lijekom Ketek.
Bulgarian: Тези реакции обикновено изчезват по време на лечението или след приключване на лечението с Ketek.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako iskusite smetnje vida (zamagljen vid, teškoće u fokusiranju, dvoslike).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако получите зрителни нарушения (замъглено зрение, затруднено фокусиране, двойно виждане).
Croatian: Ako smatrate da imate neku nuspojavu, odmah o tome obavijestite liječnika kako bi Vam dao savjet prije uzimanja sljedeće doze.
Bulgarian: Ако почувствате, че страдате от нежелана реакция, кажете незабавно на Вашия лекар, за да получите съвет преди приема на следващата доза.
Croatian: One su većinom blage i prolazne, no prijavljeni su i vrlo rijetki slučajevi ozbiljnih jetrenih nuspojava i zatajenja jetre, uključujući i one sa smrtnim ishodom.
Bulgarian: Повечето от тях са леки и преходни, но са съобщавани много редки случаи на сериозни чернодробни реакции и чернодробна недостатъчност, включително случаи с фатален изход.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni lijeka Ketek u trudnica.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на Ketek при бременни жени.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima učinak na QTc-interval bio malen (prosječno produljenje od približno 1 ms).
Bulgarian: По време на клинични изпитвания, ефектът върху QTc интервала е малък (промяна средно с 1 msec).
Croatian: Približno jedna trećina telitromicina eliminirala se u nepromijenjenom obliku: 20% u fecesu i 12% u mokraći.
Bulgarian: Приблизително една трета от телитромицин се елиминира в непроменен вид; 20% в изпражненията и 12% в урината.
Croatian: Iste mjere opreza treba primijeniti i za ostale benzodiazepine koji se metaboliziraju pomoću CYP3A4 (posebice triazolam, a u manjoj mjeri i alprazolam).
Bulgarian: Същите предпазни мерки се отнасят и за други бензодиазепини, които се метаболизират от CYP3A4, (особено триазолам, а в по-малка степен и алпразолам).
Croatian: Preporučena doza je 800 mg jedanput na dan, tj. dvije tablete od 400 mg jedanput na dan.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 800 mg веднъж дневно, т.е. две таблетки от 400 mg веднъж дневно.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti pokazala su smanjeno sazrijevanje gameta u štakora kao i štetne učinke na oplodnju.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност показват понижаване на гаметното узряване при плъхове и нежелани ефекти върху оплождането.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция
Croatian: Prijavljena je pojačana antikoagulantna aktivnost u bolesnika istodobno liječenih antikoagulansima i antibioticima, uključujući telitromicin.
Bulgarian: Съобщава се за повишена антикоагулантна активност при пациенти, лекувани едновременно с антикоагуланти и антибактериални средства, включително телитромицин.
Croatian: Poremećaji vida (< 1%) povezani s primjenom lijeka Ketek, uključujući zamagljen vid, otežano fokusiranje i diplopiju, većinom su bili blagi do umjereni, ali prijavljene su i teške reakcije.
Bulgarian: Зрителните нарушения (<1%), свързани с употребата на Ketek, които влючват замъглено зрение, затруднено фокусиране и диплопия, са предимно леки до умерени по тежест, но се съобщават също и тежки реакции.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako iskusite nepravilne
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако имате неправилен сърдечен
Croatian: Ketek jer nije dovoljno utvrđena sigurnost primjene ovog lijeka u trudnoći.
Bulgarian: Aко сте бременна не приемайте Ketek, тъй като безопасността на това лекарство при бременност не е достатъчно установена.
Croatian: Blokatori kalcijevih kanala koji se metaboliziraju putem CYP3A4
Bulgarian: Блокери на калциевите канали, които се метаболизират от CYP3A4
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Croatian: Glavni cirkulirajući spoj u plazmi je telitromicin.
Bulgarian: Основното циркулиращо съединение в плазмата е телитромицин.
Croatian: Većina slučajeva bila je blagog do umjerenog intenziteta, no prijavljeni su i teški slučajevi.
Bulgarian: Повечето от съобщените събития са били леки до умерени, обаче са съобщавани и тежки случаи.
Croatian: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bukurešt, cod 032266, Rumunjska
Bulgarian: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Румъния
Croatian: Nakon peroralne primjene radioaktivno obilježenog telitromicina 76% radioaktivnosti je ustanovljeno u fecesu, a 17% u mokraći.
Bulgarian: След перорално приложение на изотопно белязан телитромицин, 76% от радиоактивността се открива в изпражненията и 17% в урината.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza telitromicina u trajanju od 1, 3 i 6 mjeseci provedena na štakorima, psima i majmunima pokazala su da je jetra glavni ciljni organ za toksičnost, što se očituje povišenjem vrijednosti jetrenih enzima i histološkim dokazima oštećenja.
Bulgarian: Проучванията за токсичност на телитромицин при многократно приложение с продължителност 1, 3 и 6 месеца, проведени върху плъхове, кучета и маймуни показват, че черният дроб е главен обект на токсичност, като се наблюдават повишения на чернодробните ензими и хистологични данни за увреждане.
Croatian: - ako imate probleme s bubrezima (teško oštećenje funkcije bubrega) i/ili probleme s jetrom (teško oštećenje funkcije jetre), nemojte uzimati Ketek dok uzimate druge lijekove koji sadrže neku od sljedećih djelatnih tvari:
Bulgarian: - ако имате проблеми с бъбреците (тежко нарушение на бъбречната функция) и/или проблеми с черния дроб (тежко нарушение на чернодробната функция), не приемайте Ketek, докато взимате други лекарства, съдържащи някое от следните активни вещества:
Croatian: Nije poznat značaj tih podataka za ljude.
Bulgarian: Значението на тези находки при хора не е известно.
Croatian: Europski odbor za ispitivanje osjetljivosti na antibiotike (EUCAST) preporučio je sljedeće granične vrijednosti MIK-a u kliničkoj primjeni:
Bulgarian: Препоръчителните от Европейския комитет за изследване на антимикробната чувствителност (EUCAST) клинични гранични стойности на MIC са представени по-долу:
Croatian: Povećana izloženost metoprololu može biti od kliničkog značaja u bolesnika sa zatajenjem srca koji se liječe metoprololom.
Bulgarian: Увеличената експозиция на метопролол може да има клинично значение при пациенти със сърдечна недостатъчност, лекувани с метопролол.
Croatian: U nekim organizmima koji su rezistentni na eritromicin A zbog inducibilne ekspresije odrednice rezistencije tipa MLSB, afinitet telitromicina za ribosomsku podjedinicu 50S je više od 20 puta veći od afiniteta eritromicina A.
Bulgarian: При някои организми, които са резистентни на еритромицин А, поради индуцируема експресия на детерминант за MLSB резистентност, афинитетът на телитромицин към 50S рибозомната субединица е 20 пъти по-голям от този на еритромицин А.
Croatian: Djelotvornost u izvanbolnički stečenoj pneumoniji dokazana je u malog broja bolesnika s faktorima rizika poput pneumokokne bakterijemije ili dobi iznad 65 godina.
Bulgarian: При пневмония, придобита в обществото, ефикасността е доказана при ограничен брой пациенти с рискови фактори, като например пневмококова бактериемия или възраст над
Croatian: Te su jetrene reakcije opažene tijekom ili neposredno nakon liječenja i u većini slučajeva su bile reverzibilne nakon obustave primjene telitromicina.
Bulgarian: Тези чернодробни реакции са наблюдавани по време или непосредствено след лечението, и в повечето случаи са били обратими след спиране на телитромицин.
Croatian: Iskustvo u liječenju infekcija uzrokovanih S. pneumoniae rezistentnim na penicilin ili eritromicin je ograničeno, ali su do sada klinička djelotvornost i stope eradikacije bile slične u usporedbi s rezultatima liječenja osjetljivog S. pneumoniae.
Bulgarian: Опитът при лечение на инфекции, причинени от пеницилин или еритромицин резистентни щамове на S. pneumoniae е ограничен, но на този етап клиничната ефикасност и честотата на ерадикация са подобни в сравнение с лечението на чувствителни щамове S. pneumoniae.
Croatian: Nestajanje telitromicina iz plazme odvija se eksponencijalno u tri faze, s kratkim poluvremenom distribucije od 0,17 h.
Bulgarian: Телитромицин подлежи на триекспоненциален разпад от плазмата, с кратък дистрибуционен полуживот от 0,17 часа.
Croatian: Učinak dijalize na eliminaciju telitromicina još nije ocijenjen.
Bulgarian: Влиянието на диализата върху елиминрането на телитромицин не е оценявано.
Croatian: Pri visokim je dozama zabilježena embriotoksičnost kao i porast nepotpune osifikacije i anomalije skeleta.
Bulgarian: При високи дози ембриотоксичността е очевидна и се наблюдава увеличаване на непълното вкостяване и на скелетните аномалии.
Croatian: Ovo možete iskusiti unutar nekoliko sati od prvog ili drugog uzimanja dnevne doze lijeka Ketek.
Bulgarian: Може да ги получите в рамките на няколко часа от приема на дневната доза Ketek първия или втория път.
Croatian: Prijavljeni su rijetki slučajevi nesvjestice (prolaznog gubitka svijesti), kojima može prethoditi opći osjećaj slabosti (npr. mučnina, nadražen želudac).
Bulgarian: Съобщават се редки случаи на припадък (преходна загуба на съзнанието), които могат да бъдат предшествани от общо чувство на неразположение (напр. гадене, стомашен дискомфорт).
Croatian: Izloženost pravastatinu, rosuvastatinu i, u manjoj mjeri, fluvastatinu može se povećati zbog mogućeg utjecaja transportnih proteina, ali se očekuje da će taj porast biti manji od interakcija koje uključuju inhibiciju CYP3A4.
Bulgarian: Експозицията на правастатин, росувастатин и в по-малка степен на флувастатин, може да се увеличи поради възможно въвличане на транспортни протеини, но се очаква това увеличение да бъде по-малко, отколкото при взаимодействията свързани с инхибиране на CYP3A4.
Croatian: Liječenje obično traje 5 dana kod infekcija grla, infekcija sinusa i infekcija dišnog sustava u bolesnika koji imaju dugotrajne poteškoće s disanjem, a 7 do 10 dana u slučaju upale pluća.
Bulgarian: Обикновено продължителността на лечение е 5 дни при инфекции на гърлото, инфекции на синусите, гръдни инфекции при пациенти с продължителни затруднения в дишането и 7 до 10
Croatian: Nuspojave su prikazane u tablici koja slijedi.
Bulgarian: Това е показано в таблицата по-долу.
Croatian: Ketek se ne preporučuje kao prvi izbor u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) niti u bolesnika koji imaju teško oštećenje bubrega i istodobno oštećenje jetre jer ne postoji prikladan oblik doziranja lijeka (600 mg).
Bulgarian: Ketek не се препоръчва като първи избор при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min) или при пациенти с едновременно тежко бъбречно увреждане и съпътстващо чернодробно увреждане, тъй като оптимална дозова форма (600 mg) не съществува.
Croatian: S izloženošću telitromicinu in vitro izdvojili su se pneumokokni mutanti s povećanim MIK-ovima telitromicina, što je u pravilu rezultiralo vrijednostima MIK-a od ≤ 1 mg/l.
Bulgarian: Експозицията на телитромицин in vitro селектира пневмококови мутанти с повишена MICs на телитромицин, което обикновено води до стойности на MIC ≤1 mg/l.
Croatian: Ako se takva kombinacija smatra neophodnom, potrebno je smanjiti dozu blokatora kalcijevih kanala te pažljivo klinički pratiti djelotvornost i sigurnost primjene lijeka u bolesnika.
Bulgarian: В случай, че комбинацията се счита за необходима, дозата на калциевия блокер трябва да се намали и трябва да се извършва внимателно клинично наблюдение на ефикасността и безопасността при пациента.
Croatian: Ketek 400 mg tablete su svijetlonarančaste, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete, s utisnutom oznakom "H3647" na jednoj i "400" na drugoj strani.
Bulgarian: Ketek 400 mg таблетки са светло оранжеви, продълговати, двойно-изпъкнали филмирани таблетки, с надпис "Н3647" на едната страна и "400" на другата.
Croatian: Stoga je granična vrijednost MIK-a za telitromicin postavljena tako da osjetljivost divljeg tipa H. influenzae ocjenjuje
Bulgarian: Поради това, граничната стойност на MIC за телитромицин е поставена за категоризиране на див тип H.
Croatian: Brza raspodjela telitromicina u tkiva rezultira značajno većim koncentracijama u većini ciljnih tkiva nego u plazmi.
Bulgarian: Бързото разпределение на телитромицин в тъканите води до значително по-високи концентрации на телитромицин в повечето таргетни тъкани в сравнение с плазмата.
Croatian: • terfenadin ili astemizol (za alergijske tegobe)
Bulgarian: терфенадин или астемизол (при алергични проблеми)
Croatian: Ako prerano prestanete uzimati tablete, infekcija se može vratiti ili se
Bulgarian: Ако спрете приема на таблетките прекалено скоро, инфекцията може да се възобнови, или състоянието Ви да се влоши.
Croatian: U istraživanjima na štakorima opaženo je smanjenje indeksa plodnosti pri dozama toksičnim za roditelje (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: В проучвания при плъхове се наблюдава намаляване на показателите на фертилитета при токсични за родителите дози (вж. точка 5.3).
Croatian: S.C. Zentiva S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bukurešt, cod 032266, Rumunjska
Bulgarian: Zentiva S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Румъния
Croatian: Kada se metoprolol (supstrat CYP2D6) primjenjivao istodobno s lijekom Ketek, Cmax i AUC metropolola povećali su se za oko 38%, no nije bilo učinka na poluvrijeme eliminacije metoprolola.
Bulgarian: Когато метопролол (субстрат на CYP2D6), е приложен едновременно с Ketek, Сmax и АUC на метопролол се увеличават приблизително с 38%, но няма ефект върху елиминационния полуживот на метопролол.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА
Croatian: Ako se liječenje telitromicinom smatra neophodnim, takve se bolesnike može liječiti naizmjeničnim davanjem dnevnih doza od 800 mg i 400 mg, počevši s dozom
Bulgarian: Ако се прецени, че лечение с телитромицин е необходимо, тези пациенти могат да бъдат лекувани с редуващи се дневни дози от 800 mg и 400 mg, като се започва с доза от
Croatian: Ova je kombinacija kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Комбинацията е противопоказана (вж. точка 4.3).
Croatian: Hipokalijemija i kinidin imaju aditivne/supraaditivne učinke in vitro, dok je kod sotalola opažena potencijacija.
Bulgarian: Хипокалиемията и хинидин проявяват адитивен/супраадитивен ефект in vitro, а потенциране се наблюдава при соталол.
Croatian: Ispitivanja interakcija s itrakonazolom i ketokonazolom, dvama inhibitorima CYP3A4, pokazala su da su kod istodobne primjene maksimalne koncentracije telitromicina u plazmi porasle 1,22 odnosno 1,51 puta, a njegov AUC 1,54 odnosno 2,0 puta.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията с итраконазол и кетоконазол, два CYP3A4 инхибитора показват, че максималните плазмени концентрации на телитромицин се повишават съответно 1,22 и 1,51 пъти и AUC съответно 1,54 и 2 пъти.
Croatian: Primjena ovih lijekova mora se privremeno prekinuti tijekom liječenja lijekom Ketek.
Bulgarian: Лечението с тези продукти трябва да се прекъсне по време на терапия с Ketek.
Croatian: • pimozid (za psihijatrijske tegobe)
Bulgarian: пимозид (при психични проблеми)
Croatian: Ketek tablete nalaze se u blister pakiranjima.
Bulgarian: Таблетките Ketek се предлагат в блистерни опаковки.
Croatian: Učinak ritonavira na telitromicin nije ispitivan, a mogao bi uzrokovati veći porast izloženosti telitromicinu.
Bulgarian: Ефектът на ритонавир върху телитромицин не е изследван и едновременното им приложение може да доведе до по-голямо увеличаване на телитромициновата експозиция.
Croatian: Iako nema klinički značajne farmakokinetičke ni farmakodinamičke interakcije između lijeka Ketek i varfarina nakon primjene jedne doze, treba razmotriti češće kontrole vrijednosti protrombinskog vremena/INR-a (međunarodnog normaliziranog omjera) tijekom njihove istodobne primjene.
Bulgarian: Въпреки, че Ketek не проявява клинично значими фармакокинетични или фармакодинамични взаимодействия с варфарин след еднократен прием, трябва да се има предвид по-често проследяване на протромбиновото време/INR (International Normalised Ratio)
Croatian: Ako prerano prestanete uzimati tablete, također se može razviti rezistencija bakterija na lijek.
Bulgarian: Ако спрете приема на таблетките прекалено скоро, може също да създадете бактериална
Croatian: Bolesnicima treba napomenuti da se te nuspojave mogu pojaviti već nakon prve doze lijeka.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уведомени, че подобни нежелани реакции могат да се появят още след прием на първата доза от лекарствения продукт.
Croatian: Ako slučajno uzmete nekoliko tableta previše, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: Ако обаче случайно вземете няколко таблетки повече, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Kad se midazolam davao istodobno s lijekom Ketek, AUC midazolama povećao se 2,2 puta nakon intravenske, a 6,1 puta nakon peroralne primjene midazolama.
Bulgarian: При едновременно приложение на мидазолам с Ketek, AUC на мидазолам се повишава 2,2кратно след интравенозно приложение на мидазолам и 6,1-кратно след перорално приложение.
Croatian: Istodobna primjena tih lijekova vjerojatno će rezultirati supterapijskim koncentracijama telitromicina te stoga nosi rizik od neuspjeha liječenja (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Едновременното лечение с тези лекарствени продукти е вероятно да доведе до субтерапевтични нива на телитромицин и следователно да увеличи риска от неуспех на лечението (вж. точка
Croatian: Ukupan klirens (srednja vrijednost ± SD) nakon intravenske primjene iznosi približno 58±5 l/h, pri čemu je udio bubrežnog klirensa oko 22%.
Bulgarian: Общият клирънс (среден  SD) е приблизително 58  5 l/h след интравенозно приложение, като бъбречният клирънс е отговорен за около 22% от общия.
Croatian: Nema klinički značajne farmakokinetičke interakcije lijeka Ketek i teofilina primijenjenog u obliku s produljenim oslobađanjem.
Bulgarian: Не съществува клинично значимо фармакокинетично взаимодействие между Ketek и теофилин, приложен като лекарствена форма с удължено освобождаване.
Croatian: U tih bolesnika istodobnu primjenu lijeka Ketek i metoprolola, supstrata CYP2D6, treba razmatrati uz oprez.
Bulgarian: При тези пациенти едновременното приложение на Ketek и метопролол, субстрат на CYP2D6, трябва да
Croatian: Nalaže se oprez kod primjene lijeka Ketek u bolesnika koji uzimaju druge lijekove koji mogu produljiti QT-interval (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се внимание когато Ketek се прилага при пациенти, приемащи други лекарства с потенциал да удължават QT интервала (вж. точка 4.4).
Croatian: L. pneumophila je vrlo osjetljiva na telitromicin in vitro, no kliničko iskustvo u liječenju pneumonija uzrokovanih legionelom je ograničeno.
Bulgarian: In vitro е налице висока чувствителност на L. pneumophila спрямо телитромицин, клиничният опит при лечението на пневмония, причинена от legionella обаче е ограничен.
Croatian: Prethodna pojava hepatitisa i/ili žutice povezana s primjenom telitromicina.
Bulgarian: Анамнеза за прекаран хепатит и/или жълтеница, свързана с употребата на телитромицин.
Croatian: Afinitet telitromicina za ribosomsku podjedinicu 50S u mikroorganizmima osjetljivima na eritromicin
Bulgarian: Афинитетът на телитромицин към 50S рибозомните субединици на организми, чувствителни към еритромицин
Croatian: Fosfolipidoza (intracelularna akumulacija fosfolipida) koja zahvaća brojne organe i tkiva (npr. jetru, bubrege, pluća, timus, slezenu, žučni mjehur, mezenterijske limfne čvorove, probavni sustav) zabilježena je u štakora i pasa koji su primali telitromicin u višekratnim dozama od 150 mg/kg na dan ili više tijekom mjesec dana, odnosno 20 mg/kg na dan tijekom 3-6 mjeseci.
Bulgarian: Фосфолипидоза (вътреклетъчно натрупване на фосфолипиди), засягаща редица органи и тъкани (напр. черен дроб, бъбреци, бял дроб, тимус, слезка, жлъчен мехур, мезентериални лимфни възли, стомашно-чревен тракт) е наблюдавана при плъхове и кучета при многократно приложение на телитромицин в дози от 150 mg/kg или повече дневно за 1 месец и 20 mg/kg или повече дневно за 3-6 месеца.
Croatian: - ako ste alergični na telitromicin, neki makrolidni antibiotik ili neki drugi sastojak ovog lijeka
Bulgarian: - ако сте алергични към телитромицин, към някои макролидни антибиотици или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Croatian: Ako bolesnici dožive smetnje vida, gubitak svijesti, konfuziju ili halucinacije tijekom liječenja lijekom Ketek, ne smiju upravljati motornim vozilom, rukovati teškim strojevima niti se upuštati u druge opasne aktivnosti (vidjeti dio 4.4 i 4.8).
Bulgarian: Ако пациентите имат зрителни нарушения, загуба на съзнание, объркване или халюцинации по време на употреба на Ketek, не трябва да шофират, да работят с машини или да се ангажират с други рисковани дейности (вж. точки 4.4 и 4.8).
Croatian: Stoga telitromicin u tih bolesnika treba primjenjivati uz oprez (vidjeti također dio 4.4 i 5.2).
Bulgarian: Следователно телитромицин трябва да се употребява с внимание (вж. също точки 4.4 и 5.2).
Croatian: Pokazalo se da telitromicin smanjuje Cmax sotalola za 34% i bioraspoloživost (AUC) za 20% zbog
Bulgarian: Доказано е, че телитромицин намалява Cmax с 34% и AUC на соталол с 20% поради намалена
Croatian: Vrste koje su obično osjetljive:
Bulgarian: Обичайно чувствителни видове Аеробни