FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gezien het hoge in-vitroresistentiepercentage bij B. hyodysenteriae en in mindere mate bij mogelijke verwante pathogenen, samen met de beperkingen van de beschikbare klinische gegevens, lijkt het er daarom op dat in de huidige situatie de combinatie alleen effectief kan blijven in een minderheid van de veldsituaties, en er bestaat geen gevestigd interpretatiecriterium of gestandaardiseerde testmethode waarmee de gebruiker de werkzaamheid tegen B. hyodysenteriae kan voorspellen.
Danish: Når den høje in vitro-resistensrate hos B. hyodysenteriae og i mindre omfang de mulige tilknyttede patogener tages i betragtning ved siden af begrænsningerne i de foreliggende kliniske data, synes kombinationen i den nuværende situation derfor fortsat kun at være effektiv i et mindretal af feltsituationerne, og der er intet anerkendt fortolkningskriterium eller en standardiseret testmetode, som giver brugeren mulighed for at forudsige virkningen mod B. hyodysenteriae.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoeken en klinische werkzaamheidsgegevens blijkt dat de lincomycinespectinomycinecombinatie werkzaam is tegen Lawsonia intracellularis.
Danish: In vitro-undersøgelser samt data vedrørende klinisk virkning viser, at kombinationen lincomycinspectinomycin er aktiv mod Lawsonia intracellularis.
Dutch: Er is alleen zwak bewijs dat het effect op L. intracellularis-infectie superieur is aan de enkele substraten, en de respectievelijke rollen van lincomycine en spectinomycine in de context van ileïtis bij varkens zijn niet goed vastgesteld.
Danish: Der kun svag evidens for, at virkningen på infektion med L. intracellularis er større end for enkeltstofferne, og den respektive rolle af lincomycin og spectinomycin ved svineileitis er ikke fastlagt.
Dutch: Bovendien is dit gebaseerd op summiere gegevens en op verschillende schattingen, en tot nu toe is er geen solide klinisch breekpunt vastgesteld.
Danish: Det fremgår dog, at dette repræsenterer et mindretal af stammer og desuden er baseret på sparsomme data og flere estimater, og indtil nu er der ikke fastlagt et klart klinisk afskæringspunkt.
Dutch: Een reeks oude onderzoeken met immuniteitsmodellen laat werkzaamheid van de combinatie zien bij toediening in het drinkwater bij kippen die zijn geïnfecteerd met M. gallisepticum en/of E. coli, of met M. synoviae.
Danish: En række ældre undersøgelser med anvendelse af belastningsmodeller viser virkning af kombinationen ved administration i drikkevandet til kyllinger inficeret med M. gallisepticum og/eller E. coli eller med M. synoviae.
Dutch: Dit is echter niet gevalideerd en er is niet aangetoond dat spectinomycine in een soort metabolisatie ondergaat en het blijkt uit PK-gegevens dat de therapeutische dosis grotendeels kan worden teruggevonden in feces en urine.
Danish: Dette er dog ikke valideret, og der er ikke påvist metabolisering af spectinomycin hos nogen dyreart, ligesom de farmakokinetiske data viser, at størstedelen af den terapeutiske dosis genfindes i fæces og urinen.
Dutch: Er is één monocentrisch onderzoek betreffende gebruik via het voer overgelegd, en dit laat een gunstig effect zien bij proliferatieve enteropathie bij varkens, maar hierin wordt lincomycine op zichzelf gebruikt in een hoge dosis in vergelijking met de doses die in de combinatie worden gebruikt.
Danish: Der er forelagt en monocenterundersøgelse, der viser gavnlig virkning ved porcin proliferativ enteropati, men med anvendelse af lincomycin alene i en høj dosis i forhold til de doser, der anvendes i kombinationen.
Dutch: Voor varkens en pluimvee bestaan er drie farmaceutische vormen voor orale toediening met een combinatie van lincomycine en spectinomycine - premixen voor gemedicineerd voer, poeders voor toediening met het voer en poeders voor gebruik in drinkwater.
Danish: Til svin og fjerkræ findes der tre orale lægemiddelformer med en kombination af lincomycin og spectinomycin - premix til foderlægemiddel, pulver til anvendelse i foder og pulver til opløsning i drikkevand.
Dutch: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1 1348 Louvain-laNeuve
Danish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Dutch: Griekenland AVICO AE 2 Km Paiania-Spata Av
Danish: Grækenland AVICO AE 2 Km Paiania-Spata Av 1902 Paiania Attiki Greece
Dutch: Frankrijk Sogeval 200 Avenue de Mayenne
Danish: 200 Avenue de Mayenne Zone Industrielle des Touches
Dutch: Aangezien formuleringen voor toediening in het drinkwater beschikbaar zijn, die worden aanbevolen voor kortere behandelingen gebaseerd op voldoende werkzaamheidsgegevens, wordt geoordeeld dat de algehele baten-risicoverhouding voor premixen voor gemedicineerd voer en poeders voor toediening met het voer die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten negatief is en dientengevolge dienen de vergunningen voor het in de handel brengen van deze producten te worden ingetrokken.
Danish: I betragtning af, at der til administration i drikkevandet forefindes formuleringer, som anbefales til kortere behandlingsforløb og er baseret på tilstrækkelige data om virkning, anses det overordnede benefit/risk-forhold for premix til foderlægemiddel og pulver til administration i foderet indeholdende en kombination af lincomycin og spectinomycin for at være negativt, hvorfor markedsføringstilladelserne for disse produkter bør inddrages.
Dutch: Geoordeeld wordt dat indicaties met betrekking tot varkensdysenterie veroorzaakt door B. hyodyenteriae, en verwante pathogenen, niet voldoende worden ondersteund en dat het gebruik van de producten in dergelijke omstandigheden een risico op behandelingsfalen inhoudt, wat weer is verbonden met een risico op verdere resistentieselectie en coselectie.
Danish: Indikationerne vedrørende svinedysenteri forårsaget af B. hyodysenteriae og tilknyttede patogener findes ikke at være sufficient dokumenteret, og brug af produkterne under sådanne betingelser medfører risiko for behandlingssvigt, som desuden er forbundet med risiko for yderligere selektion af resistens og co-selektion.
Dutch: 2740-271 Porto Salvo
Danish: Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Dutch: Laboratorios Ovejero S.A.
Danish: Laboratorios Ovejero S.A. Ctra.
Dutch: Hongarije Zoetis Hungary Kft. 1123 Budapest
Danish: Zoetis Hungary Kft. 1123 Budapest Alkotás u. 53.
Dutch: 1348 Louvain-laNeuve
Danish: 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Dutch: Uit de verstrekte gegevens blijkt dat in de lincomycine-spectinomycinecombinatie alleen lincomycine werkzaam is tegen de hoofdveroorzaker van varkensdysenterie, de anaerobe spirocheet B. hyodysenteriae, die intrinsiek resistent is tegen spectinomycine.
Danish: Af de forelagte data fremgår det, at det i kombinationen lincomycin-spectinomycin kun er lincomycin, der er aktivt mod den primære kausale agens for svinedysenteri, den anaerobe spirokæt B. hyodysenteriae, som er naturligt resistent over for spectinomycin.
Dutch: Desalniettemin zijn er aanwijzingen (uit klinisch laboratoriumonderzoek) van klinische werkzaamheid tegen E. coli aanwezig in en verworven via de luchtwegen, en tegen mycoplasma's, die intracellulaire infecties zijn.
Danish: Alligevel tyder kliniske undersøgelser i laboratoriet på klinisk virkning mod E. coli lokaliseret i luftvejene og erhvervet via luftvejene, og mod mycoplasma, som bevirker intracellulære infektioner.
Dutch: Lincomycine is een lincosamide-antibioticum afgeleid van Streptomyces lincolnensis dat de eiwitsynthese remt.
Danish: Lincomycin er et antibiotikum i lincosamidgruppen og udvindes af Streptomyces lincolnensis, som er en proteinsyntesehæmmer.
Dutch: De toediening van de lincomycine- en spectinomycinecombinatie met het diervoer wordt momenteel aanbevolen in relatief lage doses en gedurende langere perioden (ongeveer 1 tot 2,5 mg gecombineerde werkzame stoffen per kg lichaamsgewicht (wat tussen 10% en 25% is van de dagdosis voor poeders voor gebruik in drinkwater) gedurende een relatief lange periode van 21 dagen).
Danish: På nuværende tidspunkt anbefales administration af kombinationen lincomycin-spectinomycin i foder i relativt lave doser og i lang tid (ca. 1-2,5 mg af de kombinerede aktive stoffer/kg kropsvægt (svarende til mellem 10 % og 25 % af den daglige dosis for pulver til opløsning i drikkevand) i en relativt lang periode på 21 dage).
Dutch: Het gebruik van premixen voor gemedicineerd voer of poeders voor toediening met het voer die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten wordt momenteel aanbevolen in relatief lage doses en gedurende langere perioden, wat gebruik voor groeibevordering inhoudt.
Danish: Anvendelse af premix til foderlægemiddel eller pulver til administration i foderet indeholdende en kombination af lincomycin og spectinomycin anbefales på nuværende tidspunkt i relativt lave doser og længere perioder, ensbetydende med anvendelse som vækstfremmer.
Dutch: Ondanks dat sommige ziekte-uitbraken toch met voldoende werkzaamheid worden behandeld in de huidige veldsituatie, worden de risico's op behandelingsfalen en vertraging van effectieve therapie door pleuromutilinen, vanwege de hoge in-vitroresistentiepercentages en hoge onzekerheid met betrekking tot de ermee verbonden klinische uitkomst, groter geacht dan het klinische voordeel in een minderheid van de velduitbraken.
Danish: Nogle sygdomsudbrud vil stadig kunne behandles med tilstrækkelig virkning i den nuværende feltsituation, men på grund af de høje in vitro-resistensrater og den store usikkerhed om det tilknyttede kliniske udfald anses risikoen for behandlingssvigt og forsinkelse af effektiv behandling med pleuromutiliner for at overstige den kliniske fordel, der gælder et mindretal af udbrud i felten.
Dutch: Verschillende varkensdarmpathogenen kunnen B. hyodysenteriae-infecties doen ontstaan en vormen mogelijke doelwitten voor spectinomycine.
Danish: Infektioner med B. hyodysenteriae hos svin kan være forbundet med flere forskellige enteropatogener, som er potentielle mål for spectinomycin.
Dutch: Er zijn geen verdere gegevens overgelegd in het kader van deze verwijzing ter ondersteuning van indicaties bij pluimveesoorten anders dan kippen.
Danish: Der er ved indbringelsen ikke forelagt yderligere data til dokumentation af indikationerne hos andre fjerkræarter end kyllinger.
Dutch: Daarom blijft de algehele baten-risicoverhouding voor diergeneesmiddelen die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten als poeders voor gebruik in drinkwater positief en dient de productinformatie te worden gewijzigd overeenkomstig de aanbevolen veranderingen in bijlage III.
Danish: Det overordnede benefit/risk-forhold for veterinærlægemidler indeholdende en kombination af lincomycin og spectinomycin som pulver til anvendelse i drikkevand er derfor uændret positivt, og produktinformationen bør ændres i overensstemmelse med de anbefalede ændringer i bilag III.
Dutch: Denemarken Pfizer Oy Animal Health
Danish: Pfizer Oy Animal Health Tietokuja 4
Dutch: Duitsland Kon-Pharma GmbH Senator-Bauer-Str.
Danish: Tyskland Kon-Pharma GmbH Senator-Bauer-Str. 34
Dutch: Op basis van in-vitrotesten hebben sommigen verondersteld dat in de darm een metaboliet of afbraakproduct van spectinomycine werd geproduceerd dat in staat was de infectieplaats te bereiken en de E. colihechting aan de slijmvliezen van de luchtwegen te verstoren.
Danish: In vitro-test har givet anledning til en hypotese om, at der i tarmen frembringes en metabolit eller et nedbrydningsprodukt af spectinomycin som er i stand til at nå frem til infektionsfokus og interferere med vedhæftningen af E. coli til luftvejsslimhinden.
Dutch: Voor de behandeling en metafylaxe van proliferatieve enteropathie bij varkens (ileïtis) veroorzaakt door Lawsonia intracellularis en verwante darmpathogenen (Escherichia coli) die gevoelig zijn voor lincomycine en spectinomycine.
Danish: Til behandling og metafylakse af porcin proliferativ enteropati (ileitis) forårsaget af Lawsonia intracellularis og tilknyttede enteropatogener (Escherichia coli), som er følsomme for lincomycin og spectinomycin.
Dutch: Indicaties, doseringen en gegevens over residuen bij varkens
Danish: Indikationer, dosering og restkoncentrationsdata for svin
Dutch: Varkens: 3,33 mg lincomycine en 6,67 mg spectinomycine/kg lichaamsgewicht/dag, gedurende zeven dagen.
Danish: Svin: 3,33 mg lincomycin og 6,67 mg spectinomycin/kg kropsvægt/dag i 7 dage.
Dutch: Wegens technische beperkingen is de gevoeligheid van L. intracellularis moeilijk in vitro te testen en gegevens over de resistentiestatus van de lincomycine-spectinomycinecombinatie voor deze soort ontbreken.
Danish: Tekniske begrænsninger vanskeliggør in vitro-følsomhedsbestemmelse af L. intracellularis, og der savnes data om status af lincomycin-spectinomycin-resistens hos denne art.
Dutch: 2320 Hoogstraten Belgium
Danish: Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgium
Dutch: Via Andrea Doria, 41 M
Danish: Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Italy
Dutch: Indicaties, doseringen en gegevens over residuen bij kippen
Danish: Indikationer, dosering og restkoncentrationsdata for kyllinger
Dutch: Over het geheel genomen zijn er geen belangrijke aanwijzingen voor een synergistische interactie in vitro tussen lincomycine en spectinomycine bij B. hyodysenteriae, en de meeste auteurs zijn van oordeel dat het voordeel van de combinatie met spectinomycine bij de behandeling van varkensdysenterie eerder ligt in de uitbreiding van het spectrum tot een breder scala van organismen.
Danish: Overordnet er der ikke nævneværdig evidens for synergistisk interaktion in vitro mellem lincomycin og spectinomycin over for B. hyodysenteriae, og de fleste forfattere finder, at fordelen ved kombinationen med spectinomycin til behandling af svinedysenteri snarere skal tilskrives, at spektret udvides til en bredere række organismer, dvs. at spectinomycin virker mod medvirkende patogener eller mod tarmbakterier, der frembringer gunstige betingelser i tarmen for udvikling af svinedysenteri.
Dutch: Nederland Zoetis B.V. Rivium Westlaan 74 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Danish: 2909 LD Capelle a/d Ijssel The Netherlands
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten voor orale toediening aan varkens en/of pluimvee (zie bijlage I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af veterinærlægemidler, der indeholder en kombination af lincomycin og spectinomycin og administreres oralt til svin og/eller fjerkræ (jfr.
Dutch: Indicaties, doseringen en gegevens over residuen bij pluimveesoorten anders dan kippen
Danish: Indikationer, dosering og restkoncentrationsdata for andre fjerkræarter end kyllinger
Dutch: Wijzigingen in de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter voor alle poeders voor gebruik in drinkwater die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten voor orale toediening aan varkens en/of kippen
Danish: Ændringer i de relevante punkter i produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen for alle pulvere til anvendelse i drikkevandet indeholdende en kombination af lincomycin og spectinomycin til svin og/eller kyllinger
Dutch: Kippen: 16,65 mg lincomycine en 33,35 mg spectinomycine/kg lichaamsgewicht/dag, gedurende zeven dagen.
Danish: Kyllinger: 16,65 mg lincomycin og 33,35 mg spectinomycin/kg kropsvægt/dag i 7 dage.
Dutch: Zone Industrielle des Touches 53000 Laval France
Danish: 53000 Laval
Dutch: Redenen voor de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen van premixen voor gemedicineerd voer en poeders voor toediening met het voer die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten en wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van poeders voor gebruik in drinkwater die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten.
Danish: Begrundelse for inddragelse af markedsføringstilladelserne for premix til foderlægemiddel og pulver til administration i foder indeholdende en kombination af lincomycin og spectinomycin, og ændringer af markedsføringstilladelserne for pulver til anvendelse i drikkevand indeholdende en kombination af lincomycin og spectinomycin
Dutch: 25/28 North Wall Quay
Danish: Zoetis Ireland Limited 25/28 North Wall Quay Dublin 1
Dutch: Griekenland Zoetis Hellas SA 253-255 Messogeion Ave
Danish: Grækenland Zoetis Hellas SA 253-255 Messogeion Ave 15451 Neo Psychiko Athens
Dutch: Waar de volgende doeldiersoorten al zijn goedgekeurd zijn de volgende wachttermijnen van toepassing:
Danish: Når følgende måldyrearter i forvejen er godkendt, gælder nedenstående tilbageholdelsestider: 10. TILBAGEHOLDELSESTID
Dutch: Voor de behandeling en metafylaxe van chronische aandoening van de luchtwegen (CRD) veroorzaakt door Mycoplasma gallisepticum en Escherichia coli die gevoelig zijn voor lincomycine en spectinomycine en gepaard gaande met een laag sterftecijfer.
Danish: Til behandling og metafylakse af kronisk luftvejssygdom, som er forårsaget af lincomycin- og spectinomycin-følsomme Mycoplasma gallisepticum og Escherichia coli og forbundet med lav dødelighed.
Dutch: Uit de beschikbare klinische gegevens blijkt dat de combinatie, toegediend in het drinkwater in een dosis van 3,33 mg lincomycine en 6,67 mg spectinomycine/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 7 dagen (d.w.z. de geharmoniseerde dosis voor Linco-Spectin 100), klinisch werkzaam is wat betreft het behandelen van gemengde infecties met B. hyodysenteriae en andere darmpathogenen waar spectinomycine gericht op inwerkt, en dat de combinatie in die gevallen superieur is aan de afzonderlijke stoffen.
Danish: De foreliggende kliniske data viser, at kombinationen administreret i drikkevandet i en dosis på 3,33 mg lincomycin og 6,67 mg spectinomycin/kg kropsvægt/dag i 7 dage (dvs. den harmoniserede dosis for Linco-Spectin 100) er klinisk effektiv til behandling af blandede infektioner med B. hyodysenteriae og andre enteropatogener, som er mål for spectinomycin, og at kombinationen i sådanne situationer er overlegen i forhold til enkeltstofferne.
Dutch: De overgelegde gegevens over residuen voor poeders voor gebruik in drinkwater trekken de wachttermijnen niet in twijfel die zijn goedgekeurd voor elk product afzonderlijk bij de dosis van 16,65 mg lincomycine en 33,35 mg spectinomycine/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 7 dagen.
Danish: De forelagte restkoncentrationsdata for pulvere til anvendelse i drikkevandet rejser ikke tvivl om de godkendte tilbageholdelsestider for de enkelte produkter ved en dosis på 16,65 mg lincomycin og 33,35 mg spectinomycin/kg kropsvægt/dag i 7 dage.
Dutch: Lincomycine is werkzaam tegen Gram-positieve bacteriën, enkele anaerobe Gram-negatieve bacteriën en mycoplasma's.
Danish: Lincomycin er aktivt mod grampositive bakterier, visse anaerobe gramnegative bakterier og mycoplasma.
Dutch: Meer in het algemeen stelt behandeling met premixen voor gemedicineerd voer en orale poeders voor toediening met het voer aan varkens die de combinatie lincomycine-spectinomycine bevatten, zoals momenteel aanbevolen, de doelpathogenen en andere bacteriën gedurende langere perioden bloot aan lage doses, wat het risico op resistentieselectie verhoogt.
Danish: Mere generelt vil den aktuelt anbefalede behandling med kombinationen lincomycinspectinomycin som premix til foderlægemiddel og oralt pulver til administration i foderet til svin udsætte målpatogenerne og andre bakterier for lave doser i længere tid, hvilket forhøjer risikoen for selektion af resistens.
Dutch: • het CVMP van oordeel was dat op basis van de beschikbare gegevens voor poeders voor gebruik in drinkwater die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten de algehele batenrisicoverhouding positief is en de productinformatie dient te worden gewijzigd zoals vermeld in bijlage III;
Danish: • CVMP fandt, at det overordnede benefit/risk-forhold på grundlag af de foreliggende data er positivt for pulver til anvendelse i drikkevand indeholdende en kombination af lincomycin og spectinomycin, og at produktoplysningerne bør rettes som det fremgår af bilag III,
Dutch: In een gerandomiseerd, geblindeerd en negatief gecontroleerd immuniteitsonderzoek dat voldeed aan de GCP-richtsnoeren werden kippen behandeld met poeder voor gebruik in drinkwater dat een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatte tegen geïnduceerde infectie met E. coli, M. gallisepticum en combinatie van E. coli plus M. gallisepticum.
Danish: I en GCP-overensstemmende randomiseret, blindet belastningsundersøgelse med negativ kontrolgruppe blev kyllinger påført en infektion med E. coli, M. gallisepticum og kombinerede E. coli plus M. gallisepticum og behandlet med pulver til anvendelse i drikkevand indeholdende en kombination af lincomycin og spectinomycin.
Dutch: De overgelegde gegevens over residuen voor poeders voor gebruik in drinkwater trekken de wachttermijnen niet in twijfel die zijn goedgekeurd voor elk product afzonderlijk bij de dosis van 3,33 mg lincomycine en 6,67 mg spectinomycine/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 7 dagen.
Danish: De forelagte restkoncentrationsdata for pulvere til anvendelse i drikkevandet rejser ikke tvivl om de godkendte tilbageholdelsestider for de enkelte produkter ved en dosis på 3,33 mg lincomycin og 6,67 mg spectinomycin/kg kropsvægt/dag i 7 dage.
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer, med angivelse af de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Dutch: Bij E. coli lijkt de MIC-verdeling bimodaal te zijn, met een belangrijk aantal stammen dat hoge MICwaarden vertoont.
Danish: Hos E. coli synes MIC-fordelingen af at være bimodal, idet en væsentlig del af stammerne udviser høje MIC-værdier, hvilket til dels kan svare til naturlig (intrinsisk) resistens.
Dutch: Lincomycine is werkzaam tegen Gram-positieve bacteriën, enkele anaerobe Gram-negatieve bacteriën en Mycoplasma spp.
Danish: Lincomycin er aktivt mod grampositive bakterier, visse anaerobe gramnegative bakterier og Mycoplasma spp.
Dutch: de Europa, 20B
Danish: de Europa, 20B Parque Empresarial La Moraleja
Dutch: Wegens technische beperkingen is de gevoeligheid van Lawsonia intracellularis moeilijk in vitro te testen en gegevens over de resistentiestatus voor deze soort ontbreken.
Danish: Tekniske begrænsninger vanskeliggør in vitro-følsomhedsbestemmelse for Lawsonia intracellularis, og der savnes data om resistensstatus hos denne art over for lincomycin-spectinomycin.
Dutch: Oostenrijk Animed Service AG Liebochstrasse 9
Danish: Animed Service AG Liebochstrasse 9 8143 Dobl Austria
Dutch: Duitsland Bela-Pharm GmbH & Co.KG
Danish: Tyskland Bela-Pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
Dutch: Hoofdzakelijk op grond van het laatstgenoemde experimentele onderzoek wordt geoordeeld dat de indicatie met betrekking tot chronische aandoening van de luchtwegen (CRD) bij kippen veroorzaakt door M. gallisepticum en E. coli en gepaard gaande met een laag sterftecijfer, en het bijbehorende doseringsschema van 16,65 mg lincomycine en 33,35 mg spectinomycine/kg lichaamsgewicht (50 mg gecombineerde werkzame stoffen/kg lichaamsgewicht) per dag gedurende 7 dagen, zoals goedgekeurd tijdens de verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 34 (EMEA/V/A/088) voor Linco-Spectin 100, gerechtvaardigd zijn als de enige gevalideerde indicatie en dosering bij kippen.
Danish: Primært på grundlag af sidstnævnte eksperimentelle undersøgelse findes indikationen kronisk luftvejssygdom hos kyllinger, der forårsages af M. gallisepticum og E. coli og har en lav mortalitetsrate, og det tilknyttede dosisregime på 16,65 mg lincomycin og 33,35 mg spectinomycin/kg kropsvægt (50 mg kombinerede aktive stoffer/kg kropsvægt) pr. dag i 7 dage, som er godkendt under artikel 34 indbringelsesproceduren (EMEA/V/A/088) for Linco-Spectin 100, for at være begrundet som den eneste validerede indikation og dosering hos kyllinger.
Dutch: Via Augusta, 302 08017 Barcelona Spain
Danish: 08017 Barcelona Spain