FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are treated for Peyronie's disease
Norwegian Bokmål: Dersom du blir behandlet for Peyronies sykdom
English: Post-treatment surgery The impact of treatment with Xiapex on subsequent surgery, if needed, is not known.
Norwegian Bokmål: Kirurgi etter behandling Påvirkning av tidligere behandling med Xiapex på etterfølgende kirurgi, hvis nødvendig, er ikke kjent.
English: The site chosen for injection must be the area where the contracting cord is maximally separated from the underlying flexor tendons and where the skin is not intimately adhered to the cord.
Norwegian Bokmål: Det valgte injeksjonsstedet må være området hvor den kontrakte strengen er maksimalt separert fra de underliggende fleksorsenene og hvor huden ikke er nært festet til strengen.
English: The two polypeptides are purified by chromatographic steps customary for the separation and isolation of biotherapeutic proteins to yield a consistent, well characterized and controlled mixture of two collagenase enzymes.
Norwegian Bokmål: De to polypeptidene renses ved kromatografiske trinn som er vanlig for separasjon og isolering av bioterapeutiske proteiner, og gir en konsekvent, godt karakterisert og kontrollert blanding av to kollagenase-enzymer.
English: In these studies, patients were given up to 4 treatment cycles of Xiapex or placebo (weeks 0, 6, 12, 18), and were followed in a non-treatment follow-up period (weeks 24-52).
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble pasientene gitt opptil 4 behandlingssykluser med Xiapex eller placebo (ukene 0, 6, 12, 18) og ble deretter fulgt opp i en oppfølgingsperiode uten behandling (ukene 24-52).
English: Since the enzymes in Xiapex have some sequence homology with human matrix metalloproteinases (MMPs), anti-drug antibodies (ADA) could theoretically interfere with human MMPs.
Norwegian Bokmål: Ettersom enzymene i Xiapex har en viss sekvenslikhet med humane matriksmetalloproteinaser (MMP), kan anti-legemiddel-antistoff (ADA) teoretisk interferere med humane MMP.
English: Direct pressure on the injection site should be avoided.
Norwegian Bokmål: Direkte trykk på injeksjonsstedet skal unngås.
English: Penile modelling procedure
Norwegian Bokmål: Penismodelleringsprosedyre
English: Age category (years), n (%)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt Alderskategori (år), n (%)
English: • painful erection, painful sex and erectile dysfunction.
Norwegian Bokmål: • smertefull ereksjon, smertefull sex og erektil dysfunksjon
English: As an exploratory analysis, female sexual partners completed two questionnaires at both the screening visit and week 36: the PDQ for Female Sexual Partners (an adaptation of Peyronie's disease bother and psychological symptom domains of the PDQ for men, scoring from 0-12) and the Female Sexual Function Index (FSFI, scale from 2-36, where a higher score represents better sexual functioning).
Norwegian Bokmål: Som en utforskende analyse, fullførte kvinnelige seksualpartnere to spørreskjemaer ved både screening-visitten og uke 36: PDQ for kvinnelige seksualpartnere (en tilpasning av Peyronies sykdomsplager og psykiske symptomdomener av PDQ for menn, scoret fra 0-12) og Female Sexual Function Index (FSFI, skala fra 2-36, hvor en høyere score representerer bedre seksuell funksjon).
English: 1 Not used to calculate physician rating of severity at baseline percentage-actual denominator of N=247 used.
Norwegian Bokmål: 1 Ble ikke brukt til å kalkulere legens vurdering av alvorlighetsgrad ved baseline i prosent - reelt antall (nevner) på N=247 ble brukt.
English: This is particularly important for cords situated at the PIP joint of the fifth finger.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig når det gjelder strenger ved PIP-leddet på femte finger.
English: Improvement of the total fixed flexion contracture was also observed irrespectively of the time of finger extension, 24, 48 or 72 hours after injection, with a mean improvement at Day 31 of 75.2% 74.8% and 72.4% respectively.
Norwegian Bokmål: Forbedring av den totale faste fleksjonskontrakturen ble også observert uavhengig av tidspunktet for fingerekstensjon, 24, 48 eller 72 timer etter injeksjon, med en gjennomsnittlig forbedring ved dag 31 på henholdsvis 75,2%, 74,8% og 72,4%.
English: • painful/increased urination
Norwegian Bokmål: • smertefull/økt vannlating
English: • After each injection of Xiapex, your penis may be wrapped with a bandage.
Norwegian Bokmål: • Etter hver injeksjon med Xiapex vil penisen din være pakket inn i bandasje.
English: The recurrence day was the visit where the recurrence was reported or the day of intervention if a joint was treated for a worsening Dupuytren's contracture.
Norwegian Bokmål: Tilbakevendingsdagen var besøket der tilbakevendingen ble rapportert eller dagen for intervensjon dersom et ledd ble behandlet for forverret Dupuytrens kontraktur.
English: Talk to your doctor or pharmacist before you are given Xiapex.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du får Xiapex.
English: Clinically meaningful improvement in hand function as determined by the URAM (Unite´ Rhumatologique des Affections de la Main) score was observed at Day 31 (-11.3) and Day 61 (-12.3).
Norwegian Bokmål: Klinisk betydningsfull forbedring i håndfunksjon som bestemt av URAM-skår (Unite´ Rhumatologique des Affections de la Main) ble observert ved dag 31 (-11,3) og dag 61 (-12,3).
English: IIEF erectile function**
Norwegian Bokmål: IIEF-erektilfunksjon**
English: This medicine must only be injected into the plaque in your penis by your doctor.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må kun injiseres inn i plakket i penis av legen din.
English: At study entry, patients must have had penile curvature deformity of at least 30 degrees in the stable phase of Peyronie's disease.
Norwegian Bokmål: Ved studieopptak må pasientene ha hatt peniskurvaturdeformitet på minst 30 grader i den stabile fasen av Peyronies sykdom.
English: For joints reported as recurring in a previous study, the day of recurrence was the first visit with a fixed flexion contracture measurement of 20° or greater following the report of recurrence.
Norwegian Bokmål: For ledd som ble rapportert som tilbakevendende i en tidligere studie, var dagen for tilbakevending det første besøket med en fast fleksjonskontrakturmåling på 20° eller større etter rapporteringen av tilbakevending.
English: Xiapex must be used with caution in patients with coagulation disorders or those taking anticoagulants.
Norwegian Bokmål: Xiapex må brukes med forsiktighet hos pasienter med koagulasjonsforstyrrelser eller pasienter som bruker antikoagulantia.
English: See Figure 1 below for an illustration of the injection technique.
Norwegian Bokmål: Se Figur 1 under for illustrasjon av injeksjonsteknikken.
English: It is recommended to avoid strenuous activities of your finger until instructed further by your doctor.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å avstå fra anstrengende belastning av behandlet finger, inntil du har fått nærmere beskjed av legen din.
English: The median age of the patients included was 60, ranging between 33 and 77 years.
Norwegian Bokmål: Median alder for de inkluderte pasientene var 60, og strakk seg fra 33 til 77 år.
English: • Wear the splint at bedtime for up to 4 months.
Norwegian Bokmål: • Å ta på skinnen ved leggetid i inntil 4 måneder.
English: Xiapex is indicated for:
Norwegian Bokmål: Xiapex er indisert for:
English: The potential for a serious allergic reaction or the development of a musculoskeletal syndrome upon repeated use of Xiapex cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: Potensialet for en alvorlig allergisk reaksjon eller utvikling av muskel-skjelettsyndrom etter gjentatt bruk av Xiapex, kan ikke utelukkes.
English: Patients were excluded if they had a ventral curvature deformity, an isolated hourglass deformity or a calcified plaque that could have interfered with the injection technique.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble utelukket dersom de hadde en ventral kurvaturdeformitet, en isolert timeglassdeformitet eller et forkalket plakk som kunne ha interferert med injeksjonsteknikken.
English: With your non-dominant hand, secure the patient's hand to be treated while simultaneously applying tension to the cord.
Norwegian Bokmål: Med din ikke-dominante hånd skal du holde pasientens hånd som skal behandles, samtidig som du strekker strengen.
English: This includes medicines to help control the normal clotting of your blood (known as anticoagulation medicines), anthraquinone derivatives, some antibiotics (tetracyclines and anthracyclines/anthraquinolones) used to treat infections.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også legemidler som skal hjelpe til med å kontrollere normal koagulering av blodet ditt (kjent som antikoagulerende midler), antrakinon-derivater, noen antibiotika (tetracykliner og antracykliner/antrakinoloner) som brukes for å behandle infeksjoner.
English: Cases of digital phalangeal fractures have been reported after finger manipulation procedure.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av digitale-falangeale frakturer er rapportert etter fingermanipulasjonsprosedyren.
English: What Xiapex is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Xiapex er og hva det brukes mot
English: If you experience dizziness, numbness or altered sensation, and headache immediately after an injection of Xiapex you must avoid potentially hazardous tasks such as driving or using machines until these effects have passed or until advised by your doctor.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever svimmelhet, nummenhet eller endret følelse, samt hodepine umiddelbart etter injeksjon av Xiapex, må du unngå å utføre oppgaver som kan være farlige, som å kjøre eller bruke maskiner, inntil disse effektene er borte eller til du får beskjed av legen din.
English: Within each frequency group, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
English: For each subject in whom a Week 12 sample was selected, the corresponding Week 6, 18, 24, and 52 samples were assayed if they were also binding antibody positive.
Norwegian Bokmål: For hver forsøksperson som det ble hentet en uke 12. prøve fra, ble de korresponderende prøvene fra uke 6, 18, 24 og 52 analysert hvis de også var positive for antistoffbinding.
English: • Mark the point with a surgical marker.
Norwegian Bokmål: • Merk av punktet med en kirurgisk penn.
English: Following extension of your finger, your doctor will fit you with a splint to wear at bedtime for up to 4 months.
Norwegian Bokmål: Etter utstrekking av fingeren vil legen gi deg en skinne som du skal ha på om natten i inntil 4 måneder.
English: Complex regional pain syndrome Monoplegia Syncope vasovagal Tremor
Norwegian Bokmål: Komplekst regionalt smertesyndrom Monoplegi Vasovagal synkope Tremor
English: e) The penis should be in a flaccid state before Xiapex is injected.
Norwegian Bokmål: e) Penis skal være i slapp tilstand før Xiapex injiseres.
English: Only straighten your penis if you have an erection that happens without any sexual activity (spontaneous erection).
Norwegian Bokmål: Rett bare ut penis dersom du har en ereksjon som forekommer uten noen seksuell aktivitet (spontant ereksjon).
English: No dose adjustment is necessary in any special patient groups e.g., Elderly, Renally or Hepatically Impaired, by Gender or Race.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er påkrevd i noen spesielle pasientgrupper, f.eks. eldre, pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon eller på grunn av kjønn eller rase.
English: Almost all patients had positive titers for anti-AUX-I antibodies (97.9%) and anti-AUX-II antibodies (97.5%) 60 days post two concurrent injections.
Norwegian Bokmål: Nesten alle pasienter hadde positive titre for anti-AUX-I-antistoffer (97,9%) og anti-AUX-II-antistoffer (97,5%) 60 dager etter to injeksjoner gitt samtidig.
English: Data on the long-term recurrence rates following successful treatment with Xiapex are provided in Table 7.
Norwegian Bokmål: Data om tilbakevendingshyppighet over tid etter vellykket behandling med XIAPEX finnes i tabell 7.
English: Standard two-year rodent bioassays have not been performed with Xiapex.
Norwegian Bokmål: Standard toårige biologiske tester med gnagere har ikke blitt utført med Xiapex.
English: Tell your doctor right away if you have trouble stretching or straightening your penis, or if you have pain or other concerns.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din straks hvis du har problemer med å strekke eller rette ut penis, eller hvis du har smerter eller andre bekymringer.
English: Time of finger extension after injection had no impact on the rate of clinical success for either MP or PIP joints.
Norwegian Bokmål: Tidspunktet for fingerekstensjon etter injeksjon hadde ingen innvirkning på hyppigheten av klinisk suksess for verken MCP- eller PIP-ledd.
English: Before finger manipulation procedure will be performed tell your doctor, if you have a condition affecting your bones, e.g. osteopenia or osteoporosis.
Norwegian Bokmål: Før fingermanipulasjonsprosedyren blir utført, bør du snakke med legen din hvis du har en tilstand som påvirker skjelettet ditt, f.eks. osteopeni eller osteoporose.
English: For patients who achieved a contracture of the selected joint to 5° or less, the mean number of injections required to achieve this was 1.5 in the 2 studies.
Norwegian Bokmål: For pasienter som oppnådde en kontraktur i det utvalgte leddet på 5° eller mindre, krevdes det gjennomsnittlig 1,5 injeksjoner for å oppnå dette i de 2 studiene.
English: The treatment cycle was repeated at approximately six-week intervals for up to three additional times, for a maximum of 8 total injection procedures and 4 total modelling procedures.
Norwegian Bokmål: Behandlingssyklusen ble gjentatt ved cirka seks ukers intervaller opptil tre ganger til, maksimalt totalt 8 injeksjonsprosedyrer og totalt 4 modelleringsprosedyrer.
English: Contact your doctor right away if you are concerned by increasing pain or symptoms in the fingers after the treatment.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din med én gang hvis du er bekymret for sterkere smerter eller symptomer i fingrene etter behandlingen.
English: Your doctor will tell you when to remove the dressing.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg når du kan ta av forbindingen.
English: *A formulation of two collagenase enzymes co-expressed and harvested from anaerobic fermentation of a phenotypically selected strain of Clostridium histolyticum bacterium.
Norwegian Bokmål: *En formulering med to kollagenase-enzymer som er co-uttrykt og høstet fra anaerob fermentering av en fenotypisk utvalgt stamme av bakterien Clostridium histolyticum.
English: Your doctor will carefully select an area where the collagen cord is best accessible and will proceed with the injection into the cord.
Norwegian Bokmål: Legen din vil være nøye med å velge et område hvor kollagenstrengen er lettest tilgjengelig og deretter injisere i strengen.
English: The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisation should be varied.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler å endre vilkårene for markedsføringstillatelsen(e).
English: Peyronie's disease: The treatment area should be identified and marked with a surgical marker on the erected penis.
Norwegian Bokmål: Peyronies sykdom: Behandlingsområdet skal identifiseres og merkes med en kirurgisk penn på den erigerte penisen.
English: The second Xiapex injection is administered 1 to 3 days after the first injection.
Norwegian Bokmål: Den andre Xiapex injeksjonen administreres 1 til 3 dager etter den første injeksjonen.
English: Neutralizing antibodies to AUX-I or AUX-II, were detected in 60% and 51.8%, respectively, of patients tested.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoffer for AUX-I eller AUX-II ble påvist hos henholdsvis 60% og 51,8% av pasientene som ble testet.
English: An improvement from baseline was also seen in range of motion at Day 31 for all the treated joint pair subgroups, see Table 6.
Norwegian Bokmål: Det ble også sett en forbedring fra baseline i bevegelighet ved dag 31 for alle de behandlede leddparundergruppene, se tabell 6.
English: Figure 1: Illustration of the injection technique.
Norwegian Bokmål: Figur 1: Illustrasjon av injeksjonsteknikken.
English: Both classes of collagenases readily hydrolyze gelatin (denatured collagen) and small collagen peptides, whereas Class II has higher affinity for small collagen fragments.
Norwegian Bokmål: Begge klasser av kollagenaser gir hurtig hydrolyse av gelatin (denaturert kollagen) og små kollagenpeptider, mens Klasse II har høyere affinitet for små kollagenfragmenter.
English: There was no evidence of accumulation following two sequential injections of Xiapex administered 24 hours apart.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bevis på akkumulering etter to påfølgende injeksjoner av Xiapex administrert med 24 timers mellomrom.
English: After treatment with Xiapex, blood vessels in your penis may also break, causing blood to collect under the skin (which is called a haematoma).
Norwegian Bokmål: Etter behandling med Xiapex kan blodkarene i penis også bli ødelagt, noe som gjør at blod samler seg opp under huden (som kalles et hematom).
English: • One to three days after the second injection of Xiapex in a treatment cycle, you will need to return to your doctor for a manual procedure that will help stretch and help straighten your penis.
Norwegian Bokmål: • Én til tre dager etter den andre injeksjonen med Xiapex i en behandlingssyklus, vil du måtte returnere til legen din for en manuell prosedyre som vil bidra til å strekke ut og rette opp penisen din.
English: Other endpoints included ≥50% reduction from baseline in degree of contracture, percent change from baseline in degree of contracture, change from baseline in range of motion, subject global assessment of treatment satisfaction and physician global assessment of severity.
Norwegian Bokmål: Andre endepunkt inkluderte ≥ 50% reduksjon fra baseline i grad av kontraktur, prosent endring fra baseline i grad av kontraktur, endring fra baseline i bevegelighet, global pasientvurdering av behandlingstilfredshet og global legevurdering av alvorlighetsgrad.
English: Severe injury like e.g. finger necrosis or fracture could result in loss of finger or finger parts.
Norwegian Bokmål: Alvorlig skade som f.eks. fingernekrose eller brudd kan føre til tap av finger eller deler av finger.
English: No safety concerns related to the inhibition of endogenous MMPs have been observed, in particular no adverse events indicating the development or exacerbation of autoimmune diseases or the development of a musculoskeletal syndrome (MSS).
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett noen sikkerhetsproblemer relatert til hemming av humane MMP, og spesielt ingen bivirkninger som indikerer utvikling eller forverring av autoimmune sykdommer eller utvikling av muskel-skjelettsyndrom (MSS).
English: The total volume of the injection depends on the joint being treated.
Norwegian Bokmål: Det totale volumet av injeksjonen kommer an på hvilket ledd som skal behandles.
English: Neutralizing antibodies were assayed for a subset of 70 samples selected to be representative of high and low titer binding antibody responses at week 12 of treatment.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoffer ble analysert for et undersett på 70 prøver valgt til å representere responser fra antistoff med høy og lav titerbinding ved uke 12 av behandlingen.
English: What Xiapex looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Xiapex ser ut og innholdet i pakningen
English: Total (n=724)
Norwegian Bokmål: Totalt (n=724)
English: No new safety signals were identified among subjects who were followed for 5 years after their initial injection of Xiapex in a previous clinical study.
Norwegian Bokmål: Ingen sikkerhetssignaler ble identifisert blant pasientene som ble fulgt i 5 år etter den første injeksjonen med Xiapex i en tidligere klinisk studie.
English: After reconstitution, immediate use is recommended.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering anbefales det at produktet anvendes umiddelbart.
English: Hold the penis in this more straightened position for 30 seconds, then let go.
Norwegian Bokmål: Hold penis i den utrettede posisjonen i 30 sekunder, og slipp.
English: In each treatment cycle, you will receive one injection of Xiapex, followed by a second injection on a separate day (1 to 3 days later).
Norwegian Bokmål: I hver behandlingssyklus vil du få én injeksjon med Xiapex etterfulgt av en ny injeksjon på en annen dag (1 til 3 dager senere).
English: Your doctor must not use Xiapex if the reconstituted solution is discoloured or contains particles.
Norwegian Bokmål: Legen din skal ikke bruke Xiapex hvis den ferdig utblandede oppløsningen er misfarget eller inneholder partikler.
English: • With one hand hold your penis.
Norwegian Bokmål: • Hold penis med én hånd.
English: Tendon rupture or other serious injury to the injected finger/hand in the treatment of Dupuytren's contracture
Norwegian Bokmål: Seneruptur eller annen alvorlig skade i den injiserte fingeren/hånden i behandlingen av Dupuytrens kontraktur
English: • Not perform strenuous activity with the injected hand until advised to do so.
Norwegian Bokmål: • Å ikke utføre anstrengende aktiviteter med den injiserte hånden inntil de rådes til det.
English: This is a condition where adult men have a ‘plaque' that can be felt and a curve to their penis.
Norwegian Bokmål: Dette er en tilstand der voksne menn har et «plakk» som kan føles, og en krumming av penis.
English: System organ class Very common Common Uncommon
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Svært vanlige Vanlige
English: Demographic and baseline characteristics Phase 3 Double-Blind, Placebo controlled studies (CORD I, CORD II)
Norwegian Bokmål: Demografiske karakteristika og baseline-karakteristika Dobbeltblindede, placebokontrollerte fase 3-studier (CORD I, CORD II)
English: Be sure to ask your doctor when you can resume normal activities after treatment with Xiapex.
Norwegian Bokmål: Husk å spørre legen din om når du kan gjenoppta dine daglige aktiviteter etter behandling med Xiapex.
English: Class I cleaves insoluble triple helical collagen with higher affinity than Class II collagenase.
Norwegian Bokmål: Klasse I kløyver uløselig trippelheliks-kollagen med høyere affinitet enn Klasse II-kollagenase.
English: Signs or symptoms that may reflect serious injury to the treated finger/hand after injection or manipulation should be promptly evaluated because surgical intervention may be required.
Norwegian Bokmål: Tegn eller symptomer som kan indikere alvorlig skade i den behandlede fingeren/hånden etter injeksjon eller manipulasjon, bør umiddelbart evalueres, ettersom kirurgisk inngrep kan være nødvendig.
English: Sodium injected per plaque in the treatment of Peyronie's disease: 0.9 mg.
Norwegian Bokmål: Natrium injisert per plakk for behandling av Peyronies sykdom: 0,9 mg.
English: • After a 30 second rest period, repeat the penile modelling technique for a total of 3 modelling attempts at 30 seconds for each attempt.
Norwegian Bokmål: • Etter en hvileperiode på 30 sekunder, gjenta penismodelleringsteknikken for totalt 3 modelleringsforsøk som varer 30 sekunder hver.
English: Incorrect injection into tendons, nerves or blood vessels may result in bleeding or damage and possible permanent injury to these structures.
Norwegian Bokmål: Feilaktig injeksjon inn i sener, nerver eller blodkar kan føre til blødning eller skade og mulig permanent skade på disse strukturene.
English: • The other ingredients are sucrose, trometamol and hydrochloric acid 2.4% w/w (for pH
Norwegian Bokmål: • De andre innholdsstoffene er sakkarose, trometamol og saltsyre 2,4% w/w (for pH-justering).
English: Injection procedure a) The reconstituted Xiapex solution should be clear.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsprosedyre a) Rekonstituert oppløsning med Xiapex skal være klar.
English: The solution must be clear, colourless with no lumps or flakes or particles.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må være klar, fargeløs og uten klumper eller flak eller partikler.