FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Djeca Ivabradin Accord nije namijenjen djeci ni adolescentima mlađima od 18 godina.
Lithuanian: Vaikams Ivabradine Accord nėra skirtas gydyti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams.
Croatian: Teška hipotenzija (< 90/50 mmHg)
Lithuanian: Sunki hipotenzija (kraujospūdis <90/50 mm Hg).
Croatian: Ind. Zona Franca 08040 Barcelona
Lithuanian: Zona Franca 08040 Barselona
Croatian: Ivabradin Accord treba uzimati tijekom obroka.
Lithuanian: Ivabradine Accord reikia gerti valgio metu.
Croatian: Pedijatrijska populacija Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
Lithuanian: Sąveikos tyrimai buvo atlikti tik su suaugusiais žmonėmis.
Croatian: U fiziološkim se uvjetima ivabradin brzo oslobađa iz tableta te je vrlo topljiv u vodi (>10 mg/ml).
Lithuanian: Fiziologinėmis sąlygomis ivabradinas iš tablečių išsiskiria greitai ir labai gerai tirpsta vandenyje (>10 mg/ml).
Croatian: 3 ili 4 mjeseca.
Lithuanian: praėjus 3 - 4 val.
Croatian: Lijek se koristi kod odraslih bolesnika koji ne podnose ili ne smiju uzimati lijekove za srce koji se zovu betablokatori.
Lithuanian: Jis skirtas vartoti suaugusiems pacientams, kurie netoleruoja arba negali gerti širdies ligų gydymui skirtų vaistų, vadinamų betablokatoriais.
Croatian: Kalendar otisnut na blister pakiranju koje sadržava tablete, trebao bi Vam pomoći da zapamtite kada ste zadnji put uzeli tabletu Ivabradin Accorda.
Lithuanian: Ant lizdinės plokštelės išspausdintas kalendorius turėtų Jums padėti prisiminti, kada paskutinį kartą išgėrėte Ivabradine Accord tabletę.
Croatian: Ukupni klirens je oko 400 ml/min, a renalni klirens oko 70 ml/min.
Lithuanian: Bendras klirensas yra 400 ml/min., klirensas inkstuose -maždaug 70 ml/min.
Croatian: Na taj način, Ivabradin Accord pomaže u kontroliranju i smanjenju broja napadaja angine.
Lithuanian: Taip Ivabradine Accord padeda reguliuoti ir retinti krūtinės anginos priepuolius.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Lithuanian: KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) 8.
Croatian: U tim je studijama sudjelovalo ukupno 4111 bolesnika s kroničnom, stabilnom anginom pektoris, od kojih je 2617 primalo ivabradin.
Lithuanian: Minėtuose tyrimuose dalyvavo 4111 stabiliąja krūtinės angina sergantys ligoniai, 2617 jų buvo gydomi ivabradinu.
Croatian: Što je Ivabradin Accord i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra Ivabradine Accord ir kam jis vartojamas
Croatian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Ujedinjeno Kraljevstvo ili
Lithuanian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Jungtinė Karalystė arba
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Specialūs įspėjimai
Croatian: Učestalosti mogućih nuspojava mogu se svrstati prema sljedećoj podjeli: vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba vrlo rijetko: mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
Lithuanian: Galimo šalutinio poveikio dažnis toliau nurodytas tokia tvarka: labai dažnas: pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 žmonių dažnas: pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 žmonių nedažnas: pasireiškia mažiau nei 1 iš 100 žmonių retas: pasireiškia mažiau nei 1 iš 1 000 žmonių labai retas: pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 000 žmonių nežinomas: negalima įvertinti pagal turimus duomenis
Croatian: Žene reproduktivne dobi trebaju koristiti prikladne mjere kontracepcije tijekom liječenja (vidjeti dio 4.3).
Lithuanian: Vaisingos moterys Vaisingos moterys gydymo metu turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą (žr. 4.3 skyrių).
Croatian: Istodobna primjena se ne preporučuje
Lithuanian: Vartojimas kartu nerekomenduojamas
Croatian: Ivabradin je S-enantiomer, a biokonverzija nije demonstrirana in vivo.
Lithuanian: Jis yra S-enantiomeras, biokonversija in vivo neįrodyta.
Croatian: Drugi lijekovi i Ivabradin Accord
Lithuanian: Kiti vaistai ir Ivabradine Accord
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Diuretici koji troše kalij (tiazidni diuretici i diuretici Henleove petlje): hipokalijemija može povećati rizik nastanka aritmija.
Lithuanian: Kalį tausojantys diuretikai (tiazido diuretikai ir kilpiniai diuretikai): hipokalemija gali padidinti aritmijos riziką.
Croatian: 4. BROJ SERIJE
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS
Croatian: Akutni infarkt miokarda
Lithuanian: Ūminis miokardo infarktas.
Croatian: Istodobna primjena drugih lijekova
Lithuanian: Kiti kartu vartojami vaistiniai preparatai
Croatian: 1% bolesnika mijenjalo je zbog poremećaja vida svoj dnevni ritam i prekinulo liječenje.
Lithuanian: Mažiau negu 1% pacientų dėl tokio poveikio pakeitė įprastinį dienos rėžimą arba nutraukė preparato vartojimą.
Croatian: Najčešće nuspojave zabilježene uz primjenu ovog lijeka su ovisne o dozi i povezane s mehanizmom djelovanja lijeka:
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškiančios šio vaisto nepageidaujamos reakcijos yra priklausomos nuo dozės ir susijusios su vaisto veikimo mechanizmu.
Croatian: Simptomi Predoziranje može dovesti do teške i produljene bradikardije (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Simptomai Vaistinio preparato perdozavus, gali pasireikšti sunki, ilgalaikė bradikardija (žr. 4.8 skyrių).
Croatian: U bolesnika liječenih ivabradinom najmanje godinu dana, pokazalo se produljeno smanjenje srčane frekvencije (n= 713).
Lithuanian: Pacientams, kurie ivabradino vartojo mažiausiai vienerius metus (N =713), medikamentas širdies ritmą visada lėtino.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja zabilježene su slijedeće nuspojave, a prema učestalosti razvrstane su na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pasireiškęs nepageidaujamas poveikis ar nepageidaujami reiškiniai pateikti pagal jų dažnumą: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas < 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Croatian: Antianginalna i antiishemijska djelotvornost ivabradina ispitana je u pet dvostruko slijepih, randomiziranih studija (tri u odnosu na placebo, a po jedna u odnosu na atenolol i amlodipin).
Lithuanian: Antiangininis ir antiišeminis ivabradino veiksmingumas nustatinėtas penkiais atsitiktinių imčių tyrimais, atliktais dvigubai aklu būdu (trijų tyrimų metu preparato poveikis lygintas su sukeliamu placebo, vieno tyrimo metu su atenololio ir vieno su amlodipino).
Croatian: Posebne populacije - Starije osobe: između starijih osoba (≥ 65 godina), ili vrlo starih bolesnika (≥ 75 godina) te ukupne populacije nisu zapažene farmakokinetičke razlike (AUC i Cmax) (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Senyvų (≥65 metų), labai senų (≥75 metų) ir kitų žmonių organizme ivabradino farmakokinetikos (AUC ir Cmax) skirtumo nepastebėta (žr. 4.2 skyrių).
Croatian: Prosječna je koncentracija u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže 10 ng/ml (CV=38%).
Lithuanian: Vidutinė koncentracija kraujo plazmoje, tuo metu, kai nusistovi pusiausvyrinė koncentracija, yra 10 ng/ml (PI =38%).
Croatian: Ivabradin Accord s hranom i pićem Tijekom liječenja s Ivabradin Accordom izbjegavajte konzumiranje soka od grejpa.
Lithuanian: Ivabradine Accord vartojimas su maistu ir gėrimais Ivabradine Accord vartojimo metu reikia vengti greipfrutų sulčių gėrimo.
Croatian: Budući da tablete sadrže laktozu, bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili glukoza-galaktoza malapsorpcijom ne smiju uzimati ovaj lijek.
Lithuanian: Kadangi ivabradinu tabletėse yra laktozės, todėl pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, jų vartoti negalima.
Croatian: Ivabradin se eliminira uz poluvrijeme eliminacije od 2 sata (70-75% AUC) u plazmi i efektivno poluvrijeme eliminacije od 11 sati.
Lithuanian: Pusinės ivabradino eliminacijos laikas kraujo plazmoje (AUC sumažėjimas 70 - 75%) yra 2 val., efektyvios -11 val.
Croatian: Ovo se također odnosi i na bolesnike s niskom srčanom frekvencijom, osobito kada se srčana frekvencija smanji na ispod 50 otkucaja u minuti, ili nakon smanjenja doze (vidjeti dio
Lithuanian: Tas pats taikoma ir pacientams, kurių širdies susitraukimų dažnis yra mažas, ypač kai širdies susitraukimų dažnis tampa mažesnis kaip 50 kartų per minutę arba sumažinus preparato dozę (žr. 4.2 skyrių).
Croatian: Što je Ivabradin Accord i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Ivabradin Accord Kako uzimati Ivabradin Accord Moguće nuspojave
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Ivabradine Accord ir nuo ko jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Ivabradine Accord Kaip vartoti Ivabradine Accord Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Ivabradine Accord Pakuotės turinys ir kita informacija
Croatian: Također se lijek koristi u kombinaciji s beta-blokatorima kod odraslih bolesnika čije stanje nije u potpunosti kontrolirano s beta-blokatorima.
Lithuanian: Jį, kartu su betablokatoriais, taip pat gali vartoti suaugusieji pacientai, kurių būklė nėra pilnai kontroliuojama betablokatoriais.
Croatian: Obično se javljaju unutar prva dva mjeseca liječenja nakon čega se mogu ponavljano javljati i nestati tijekom ili nakon liječenja.
Lithuanian: Jie daugiausiai pasireiškia pirmų dviejų mėnesių gydymo laikotarpiu, po to gali pasireikšti pakartotinai ir pranyksta pabaigus gydymą).
Croatian: AV blok 2. stupnja, AV blok 3. stupnja Sindrom bolesnog sinusnog čvora
Lithuanian: II laipsnio atrioventrikulinė blokada, III laipsnio atrioventrikulinė blokada Sinusinio mazgo silpnumo sindromas
Croatian: Nepravilni otkucaji srca.
Lithuanian: Nereguliarus širdies plakimas.
Croatian: Tablete se moraju uzimati peroralno dva puta na dan, tj. jedanput ujutro i jedanput uvečer tijekom obroka (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: Vartojimo metodas Ivabradino tablečių reikia gerti 2 kartus per parą, ryte ir vakare, valgio metu (žr.
Croatian: U ljudi koji boluju od angine, to povećanje srčane frekvencije može uzrokovati bol u prsnom košu.
Lithuanian: Toks širdies susitraukimų padažnėjimas krūtinės angina sergantiems žmonėms gali sukelti krūtinės skausmą.
Croatian: Ivabradin se u velikoj mjeri metabolizira u jetri i crijevu oksidacijom samo putem citokroma P450 3A4 (CYP3A4).
Lithuanian: Kepenyse ir žarnose daug ivabradino metabolizuojama oksidacijos būdu dalyvaujant vien citochromo P 450 3A4 (CYP 3A4) izofermentams.
Croatian: - Oštećenje jetre: u bolesnika s blagim oštećenjem jetre (Child Pugh bod do 7) vrijednosti nevezanog AUC ivabradina i glavnog aktivnog metabolita bile su 20% više nego u ispitanika s normalnom funkcijom jetre.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra silpnas kepenų funkcijos sutrikimas (Child- Pugh reikšmė yra ne didesnė kaip 7), organizme neprisijungusio ivabradino ir veiklaus jo metabolito AUC buvo 20%didesnis, negu tų žmonių, kurių kepenų funkcija normali.
Croatian: Ako ste trudni, a uzeli ste Ivabradin Accord, obratite se liječniku.
Lithuanian: Jeigu pastosite gydymo Ivabradine Accord metu, kreipkitės į gydytoją.
Croatian: Režim doziranja ivabradina od dva puta na dan rezultirao je ujednačenom djelotvornosti tijekom 24 sata.
Lithuanian: 2 kartus per parą vartojamo ivabradino veiksmingumas vienodas būna 24 valandas.
Croatian: Nemojte uzimati Ivabradin Accord ako možete zatrudnijeti osim ako koristite pouzdanu kontracepciju (vidjeti „Nemojte uzimati Ivabradin Accord").
Lithuanian: Nevartokite Ivabradine Accord, jeigu galite pastoti, nebent naudojatės veiksmingais kontracepcijos metodais (žr.
Croatian: Nestabilno ili akutno zatajenje srca
Lithuanian: Nestabilus arba ūminis širdies nepakankamumas.
Croatian: Ivabradin nije imao klinički značajan učinak na farmakokinetiku simvastatina, amlodipina, lacidipina, na farmakokinetiku i farmakodinamiku digoksina, varfarina te na farmakodinamiku aspirina.
Lithuanian: Ivabradinas klinikai reikšmingo poveikio simvastatino, amlodipino bei lacidipino farmakokinetikai, digoksino ir varfarino farmakokinetikai bei farmakodinamikai ir aspirino farmakodinamikai nedarė.
Croatian: Ivabradin Accord poglavito djeluje smanjivanjem srčane frekvencije za nekoliko otkucaja u minuti.
Lithuanian: Ivabradine Accord veikia daugiausiai suretindamas širdies ritmą keliais susitraukimais per minutę.
Croatian: 14x1 filmom obložena tableta 28x1 filmom obložena tableta 56x1 filmom obložena tableta 84x1 filmom obložena tableta 98x1 filmom obložena tableta 100x1 filmom obložena tableta 112x1 filmom obložena tableta
Lithuanian: 14x1 plėvele dengtų tablečių 28x1 plėvele dengtos tabletės 56x1 plėvele dengtos tabletės 84x1 plėvele dengtos tabletės 98x1 plėvele dengtos tabletės 100x1 plėvele dengtų tablečių 112x1 plėvele dengtų tablečių
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ivabradina u liječenju kroničnog zatajenja srca u djece u dobi do 18 godina još nisu ustanovljene.
Lithuanian: Ivabradino saugumas ir veiksmingumas, gydant lėtinį širdies nepakankamumą vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, dar neištirti.
Croatian: Bolesnici s ugrađenim elektrostimulatorom (broj otkucaja srca isključivo ovisi o pacemakeru)
Lithuanian: Priklausomumas nuo širdies stimuliatoriaus (širdies plakimo dažnį išskirtinai palaiko širdies stimuliatorius).
Croatian: - Pomoćne tvari u jezgri tablete su: bezvodna laktoza, magnezijev stearat (E470b), prethodno geliran škrob (kukuruzni), hidratizirani koloidni silicijev dioksid (E551); a u ovojnici tablete: poli(vinilni alkohol) (E1203), titanijev dioksid (E171), makrogol 4000, talk (E553b), žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172).
Lithuanian: Pagalbinės tablečių šerdies medžiagos yra bevandenė laktozė, magnio stearatas (E 470 b), pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, hidrintas koloidinis silicio dioksidas (E 551), tablečių plėvelės - polivinilo alkoholis (E1203), titano dioksidas (E171), makrogolis 4000, talkas (E553b), geltonasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172).
Croatian: Umjereni CYP3A4 inhibitori: ispitivanja specifičnih interakcija na zdravim dobrovoljcima i bolesnicima pokazala su da je kombinacija ivabradina s diltiazemom ili verapamilom (lijekovima koji usporavaju srčanu frekvenciju) uzrokovala povećanje koncentracije ivabradina (dvostruko do trostruko povećanje AUC), te dodatno usporila srčanu frekvenciju na 5 otkucaja u minuti.
Lithuanian: Vidutinio stiprumo CYP 3A4 inhibitoriai: specifinės sąveikos tarp vaistinių preparatų sveikų savanorių ir ligonių tarpe tyrimai parodė, kad vartojant kartu su ivabradinu širdies susitraukimų dažnį mažinančius vaistinius preparatus diltiazemą ar verapamilį, ivabradino ekspozicija padidėja (AUC padidėja 2-3 kartus),o širdies susitraukimų dažnis papildomai sumažėja 5 kartais per minutę.
Croatian: Stabilna angina pektoris jest bolest srca koja nastaje kada srce ne prima dovoljno kisika.
Lithuanian: Stabilioji krūtinės angina (paprastai ji vadinama angina) Stabilioji krūtinės angina yra širdies liga, pasireiškianti tuo atveju, kai širdis gauna nepakankamą deguonies kiekį.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ukoliko dojite ili planirate dojiti budući da se dojenje treba obustaviti ukoliko uzimate Ivabradin Accord.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, jeigu žindote arba ketinate žindyti kūdikį, nes gydymo Ivabradine Accord metu žindymą reikia nutraukti.
Croatian: Veliko ispitivanje BEAUTIFUL, provedeno je na 10 917 bolesnika s koronarnom arterijskom bolešću i disfunkcijom lijeve klijetke (LVEF < 40%) koji su primali uobičajenu terapiju, i od kojih je 86,9% bolesnika primalo beta blokatore.
Lithuanian: Buvo atliktas didelis pasekmių tyrimas BEAUTIFUL, kuriame dalyvavo 10917 pacientų, sergančių išemine širdies liga ir kairiojo skilvelio disfunkcija (KSIF < 40 %), nepaisant tinkamo gydymo (86,9 % pacientų vartojo beta adrenoblokatorius).
Croatian: Što Ivabradin Accord sadrži - Djelatna tvar je ivabradin (u obliku ivabradinklorida).
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra ivabradinas (ivabradino hidrochlorido pavidalu).
Croatian: Ivabradin Accord sadrži laktozu
Lithuanian: Ivabradine Accord sudėtyje yra laktozės.
Croatian: Međutim, u posmarketinškom periodu zabilježeni su slučajevi smanjene sposobnosti upravljanja vozilom zbog vidnih poremećaja.
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo gauta pranešimų apie gebėjimo vairuoti sutrikimo atvejus, susijusius su regėjimo simptomais.
Croatian: Randomizirano, dvostruko slijepo, placebo kontrolirano ispitivanje provedeno je na 116 pedijatrijskih bolesnika (17 bolesnika starosti [6-12] mjeseci, 36 bolesnika starosti [1-3] godine i 63 bolesnika starosti [3-18] godina) s kroničnim zatajenjem srca i dilatativnom kardiomiopatijom (DKM) koji su primali uobičajenu terapiju.
Lithuanian: Atliktas atsitiktinės atrankos, dvigubo kodavimo, placebu kontroliuojamas tyrimas, kuriame dalyvavo 116 vaikų ir paauglių (17 jų buvo nuo 6 iki 12 mėnesių amžiaus, 36 - nuo 1 iki 3 metų ir 63 - nuo 3 iki 18 metų), kuriems diagnozuoti lėtinis širdies nepakankamumas ir dilatacinė kardiomiopatija (DKMP), skiriant tiriamojo vaistinio preparato kartu su optimaliai suderintu pagrindiniu gydymu.
Croatian: Objedinjena analiza svih dvostruko slijepih kliničkih ispitivanja Faze II/III koja su trajala najmanje tri mjeseca i uključivala više od 40 000 bolesnika pokazala je da je incidencija fibrilacije atrija bila 4,86% u bolesnika liječenih ivabradinom u usporedbi s 4,08% u kontrolnim skupinama, što odgovara omjeru hazarda 1,26%, 95% CI [1,15-1,39].
Lithuanian: Apibendrintoje visų II/III fazės dvigubai koduotų kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kurių trukmė buvo mažiausiai 3 mėnesiai, įtraukiant daugiau kaip 40 000 pacientų, analizėje prieširdžių virpėjimo dažnis buvo 4,86 % ivabradinu gydytų pacientų, palyginti su 4,08 % kontrolinių pacientų; tai atitiko rizikos santykį, lygų 1,26; 95 % pasikliaujamasis intervalas [1,15- 1,39].
Croatian: Ivabradin je indiciran: - u odraslih bolesnika koji ne podnose beta-blokatore ili je njihova primjena kontraindicirana - ili u kombinaciji s beta blokatorima u bolesnika koji nisu adekvatno kontrolirani s optimalnom dozom beta blokatora.
Lithuanian: Ivabradinas šiuo atveju skiriamas: suaugusiems pacientams, kurie netoleruoja beta adrenoblokatorių arba kuriems juos vartoti draudžiama; kartu su beta adrenoblokatoriais tiems pacientams, kuriems vieni beta adrenoblokatoriai optimaliomis dozėmis nepakankamai veiksmingi.
Croatian: Kontraindicirana je istodobna primjena s blokatorima kalcijevih kanala koji usporavaju srčanu frekvenciju, kao što su verapamil ili diltiazem (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Lithuanian: Gydyti ivabradinu ir kartu širdies ritmą lėtinančiais kalcio kanalų blokatoriais, pvz., verapamiliu ar diltiazemu, draudžiama (žr.4.3 ir 4.5 skyrius).
Croatian: Kada bolesnik upravlja vozilom ili radi na stroju, u situacijama u kojima može iznenada doći do promjene u intenzitetu svjetla, osobito tijekom noćne vožnje, treba voditi računa o mogućnosti nastupanja vidnih poremećaja.
Lithuanian: Jeigu jis atsiranda, vairuoti ir valdyti mechanizmus tokiu laiku, kokiu staiga gali kisti šviesos intensyvumas, reikia atsargiai, ypač vairuoti naktį.
Croatian: U post-hoc analizi podskupine bolesnika sa simptomatskom anginom pri randomizaciji (n=1507), sigurnost bolesnika nije bila ugrožena glede kardiovaskularne smrtnosti, hospitalizacije zbog akutnog infarkta miokarda ili srčanog popuštanja (ivabradin 12,0% u usporedbi s placebom 15,5%, p=0,05).
Lithuanian: Tiriant post hoc pogrupio pacientus, sergančius simptomine krūtinės angina ir suskirstytus atsitiktinių imčių būdu (n = 1507), nebuvo nustatyta jokio saugumo požymio, susijusio su kardiovaskuline mirtimi ir hospitalizacija dėl ūminio MI ar širdies nepakankamumo (ivabradinas12 %, palyginti su 15,5 % placebo, p = 0,05).
Croatian: Kako djeluje Ivabradin Accord?
Lithuanian: Kaip Ivabradine Accord veikia?
Croatian: Osjećaj lupanja srca i neuobičajeni otkucaji srca, osjećaj slabosti (mučnina), zatvor, proljev, bol u trbuhu, osjećaj vrtnje (vrtoglavica), poteškoće u disanju (dispneja), Spazmi mišića i promjene u laboratorijskim pretragama: visoka razina mokraćne kiseline u krvi, prekomjeran broj eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica) i povišena razina kreatinina u krvi (nastaje zbog raspada mišića), kožni osip, angioedem (kao npr. oticanje lica, jezika ili grla, poteškoće u disanju ili gutanju), niski krvni tlak, gubitak svijesti, osjećaj umora, osjećaj slabosti, abnormalni nalaz EKG-a, dvoslike, oštećen vid.
Lithuanian: Juntamas dažnas širdies plakimas ir papildomi širdies susitraukimai, pykinimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, skausmas pilve, svaigimas (vertigo), apsunkintas kvėpavimas (dusulys), raumenų spazmai, laboratorinių tyrimų pokyčiai: per didelis šlapimo rūgšties kraujyje kiekis, padidėjęs eozinofilų (baltųjų kraujo kūnelių) kiekis ir padidėjusi kreatino (raumenyse skylanti medžiaga) koncentracija kraujyje, odos bėrimas, angioneurozinė edema (tokia kaip veido, liežuvio arba gerklės tinimas, sunkumas kvėpuoti arba nuryti), žemas kraujospūdis, alpimas, nuovargio, silpnumo pojūtis, stebimi širdies EKG pakitimai, susidvejinęs vaizdas, sutrikęs vaizdas.
Croatian: Ivabradin je indiciran u kroničnom zatajenju srca stupnja II do IV NYHA klasifikacije sa sistoličkom disfunkcijom, u bolesnika u sinusnom ritmu sa srčanom frekvencijom ≥ 75 otkucaja u minuti u kombinaciji sa standardnom terapijom uključujući terapiju s beta-blokatorom ili kada je primjena beta-blokatora kontraindicirana ili se ne podnosi (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: Ivabradinas yra skirtas lėtiniam širdies nepakankamumui nuo NYHA II iki NYHA IV klasės su sistoline disfunkcija gydyti pacientams, kuriems yra sinusinis ritmas ir širdies susitraukimų dažnis yra ≥ 75 susitraukimai per minutę, kartu skiriant standartinį gydymą, įskaitant gydymą beta adrenoblokatoriais, arba kai gydymas beta adrenoblokatoriais yra kontraindikuotinas ar netoleruojamas (žr.
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja ivabradin filmom obloženih tableta u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju angine pektoris i koronarne arterijske bolesti.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Ivabradine plėvele dengtų tablečių tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis gydant krūtinės anginą.
Croatian: Najčešći simptom angine pektoris je pojava boli ili nelagode u prsnom košu.
Lithuanian: Dažniausias simptomas yra krūtinės skausmas ir nemalonus pojūtis joje.
Croatian: Korištena je terapijska shema viša u odnosu na odobreno doziranje (početna doza lijeka 7,5 mg dva puta na dan (5 mg dva puta na dan uz dob ≥ 75 godina) i titracija doze sve do 10 mg dva puta na dan).
Lithuanian: Buvo taikyta gydymo schema, kai vaistinio preparato skirta daugiau, nei patvirtinta dozavimo rekomendacijose (pradinė dozė 7,5 mg du kartus per parą (5 mg du kartus per parą, jei ≥ 75 metų), titruojant iki 10 mg du kartus per parą).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja ivabradin filmom obloženih tableta u djece starosti do 6 mjeseci u liječenju kroničnog zatajenja srca.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti tyrimų, kuriuose Ivabradine plėvele dengtų tablečių skiriama vaikų nuo 0 iki 6 mėnesių amžiaus lėtiniam širdies nepakankamumui gydyti, duomenis.
Croatian: Dodatku V.
Lithuanian: II PRIEDAS A.
Croatian: U slučaju bradikardije sa slabom hemodinamskom tolerancijom, može se razmotriti mogućnost simptomatskog liječenja koje uključuje intravensku primjenu stimulatora betaadrenergičnih receptora, kao što je izoprenalin.
Lithuanian: Jeigu atsiranda bradikardija, kurios metu blogai toleruojama hemodinamika, būtinas simptominis gydymas, įskaitant į veną leidžiamų beta adrenoreceptorius stimuliuojančių vaistinių preparatų, pvz.