FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Prawie połowa (44) wszystkich wniosków dotyczyła leków biopodobnych lub leków generycznych oraz wniosków hybrydowych lub wniosków dotyczących zgody po uprzednim poinformowaniu.
Estonian: Peaaegu pool (44) kõigist taotlustest käsitles bioloogiliselt sarnaseid või geneerilisi ravimeid, hübriidravimeid või teadlikku nõusolekut.
Polish: • EMA oraz Instytut Technologii w Massachusetts rozpoczynają wspólny projekt dotyczący badań regulacyjnych.
Estonian: • EMA ja Massachusettsi Tehnikainstituut algatavad regulatsioonivaldkonna ühisprojekti.
Polish: Wdrożono szereg środków służących wzmocnieniu prowadzonych przez Agencję postępowań o udzielenie zamówienia w 2010 r., ponieważ we wcześniejszych latach popełniono pewne błędy techniczne w tej dziedzinie.
Estonian: 2010. aastal rakendasime rea meetmeid ameti hankemenetluste tõhustamiseks, et kõrvaldada varasemate aastate tehnilised vead.
Polish: • EMA zaostrza przepisy dotyczące konfliktu interesów w odniesieniu do swoich specjalistów naukowych.
Estonian: • EMA tugevdab oma teadusekspertide huvikonflikte käsitlevaid eeskirju.
Polish: Odnotowano 5%wzrost liczby wniosków dotyczących oceny wstępnej leków, do poziomu 91 wniosków.
Estonian: Ravimite esmase hindamise taotluste arv vähenes 5 % võrra 91ni.
Polish: • Zarząd EMA podkreśla istotność europejskiej sieci leków podczas pandemii wirusa grypy typu H1N1.
Estonian: • EMA haldusnõukogu rõhutab Euroopa ravimivõrgustiku tähtsust H1N1 pandeemia ajal.
Polish: W lipcu uruchomiono nową stronę internetową Agencji, umożliwiającą użytkownikom uzyskanie łatwiejszego dostępu do informacji na temat leków, wytycznych oraz porad regulacyjnych i naukowych, a także do informacji dotyczących innych działań podejmowanych przez Agencję.
Estonian: Juulis avasime ameti uue veebilehe, mis pakub meie veebiklientidele lihtsamat juurdepääsu ravimiteabele, suunistele, regulatiiv- ja teadusnõuannetele ning teabele ameti muu tegevuse kohta.
Polish: Nowe wnioski
Estonian: Uued taotlused
Polish: W tym roku wydano również szereg istotnych opinii, takich jak zalecenie dotyczące zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Avandia oraz pozostałych leków zawierających rozyglitazon, zawieszono sibutraminę, lek służący do walki z otyłością, oraz przeprowadzono dochodzenia w sprawie przyjmowanych przez dzieci szczepionek Rotarix i Rotateq po wykryciu w nich nieoczekiwanego materiału wirusowego.
Estonian: Aasta jooksul esitati ka mitu olulist arvamust, näiteks anti soovitus peatada Avandia ja muude rosiglütasooni sisaldavate ravimite müügiluba, peatati rasvumisvastase ravimi sibutramiini müügiluba ning pärast ootamatu viirusmaterjali avastamist asuti uurima lastevaktsiine Rotarix ja Rotateq.
Polish: Osiem wniosków dotyczyło rzadkich zastosowań/rzadkich gatunków (MUMS)/rynków o ograniczonym zasięgu.
Estonian: Kaheksa taotlust käsitles väikeses mahus kasutatavaid või vähelevinud liigi ravimeid või piiratud turge.
Polish: Stosowanie leków weterynaryjnych w leczeniu zwierząt, od których pozyskuje się żywność, może skutkować obecnością pozostałości w środkach spożywczych uzyskiwanych od zwierząt poddawanych leczeniu.
Estonian: Kui veterinaarravimeid kasutatakse toiduloomade raviks, võivad ravimijäägid sattuda ravitud loomadelt saadud toiduainetesse.
Polish: • EMA uruchamia swoją nową stronę internetową.
Estonian: • EMA avab uue veebilehe.
Polish: Natomiast w listopadzie podjęto istotne działania w dziedzinie przejrzystości poprzez opublikowanie strategii w zakresie uzyskiwania dostępu do dokumentów, rozszerzającej zakres publicznego dostępu do znajdujących się w posiadaniu Agencji dokumentów dotyczących leków stosowanych u ludzi i leków weterynaryjnych w większym stopniu, niż kiedykolwiek wcześniej.
Estonian: Novembris astusime suure sammu läbipaistvuse suunas, avaldades dokumentide kättesaadavuse poliitika, millega antakse avalikkusele senisest suurem juurdepääs nii inim- kui ka veterinaarravimitega seotud dokumentidele.
Polish: • Biuro MŚP w ramach EMA wygrywa nagrodę za „Najbardziej znaczący wkład w rozwój sektora badań medycznych".
Estonian: • EMA väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjate büroo võidab auhinna suurima panuse eest arstiteaduse sektoris.
Polish: • Europejska Agencja Leków (EMA) rozpoczyna konsultacje w sprawie „Planu działania Agencji do 2015 r.".
Estonian: • Euroopa Ravimiamet (EMA) algatab konsultatsiooni seoses oma tegevuskavaga kuni aastani 2015.
Polish: • EMA oraz pozostałe zainteresowane strony uruchamiają projekt pilotażowy dotyczący przeprowadzania konsultacji między wieloma zainteresowanymi stronami na wczesnym etapie opracowywania leku.
Estonian: • EMA ja muud sidusrühmad algatavad sidusrühmade katsekonsultatsiooni ravimite väljatöötamise varajasel etapil.
Polish: W okresie poprzedzającym jego odejście wiele wysiłku włożono w przeprowadzenie oceny dotyczącej obecnie zajmowanej przez Agencję pozycji oraz podjęcie odpowiednich działań przygotowawczych na przyszłość.
Estonian: Enne tegevdirektori ametist lahkumist püüti põhjalikult hinnata ameti olukorda ja teha ettevalmistusi tulevikuks.
Polish: • szczepionkę ograniczającą wydalanie bakterii Coxiella burnetti przez zakażone bydło i kozy.
Estonian: • vaktsiin, millega vähendatakse Coxiella burnetii levitamist nakatunud veiste ja kitsede poolt.
Polish: Obciążenie pracą zwiększyło się również w dziedzinie leków dla zwierząt, ponieważ liczba wniosków o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz odwołań była wyższa niż oczekiwana, a liczba wniosków o udzielenie porady naukowej prawie podwoiła się w porównaniu ze stanem z ubiegłego roku.
Estonian: Töökoormus kasvas ka veterinaarravimite valdkonnas - üle ootuste suurenes müügiloataotluste ja esildiste arv ning teadusnõustamise taotluste arv peaaegu kahekordistus võrreldes eelmise aastaga.
Polish: W przypadku arbitrażu Europejska Agencja Leków otrzymuje wniosek o przeprowadzenie, w imieniu Wspólnoty Europejskiej, naukowej oceny określonego leku lub kategorii leków w celu wyrażenia zgody na wydanie zalecenia dotyczącego zharmonizowania pozycji tego leku lub pozycji leków na całym obszarze Unii Europejskiej.
Estonian: Esildises palutakse Euroopa Ravimiametil Euroopa Ühenduse nimel teaduslikult hinnata ravimit või ravimirühma, et leppida kokku soovituses ühtlustatud seisukohavõtuks kogu Euroopa Liidus.
Polish: • EMA oraz Europejskie Centrum Monitorowania Narkotyków i Narkomanii (EMCDDA) podpisują umowę o współpracy.
Estonian: • EMA ning Euroopa Narkootikumide ja Narkomaania Seirekeskus (EMCDDA) sõlmivad koostöölepingu.
Polish: Dopuszczenie do obrotu na szczeblu UE oznacza, że szczepionki zostają natychmiastowo udostępnione w celu ich wykorzystania w ramach krajowych i ponadkrajowych kampanii zwalczania chorób, przeciwdziałających tej wysoce zjadliwej i zakaźnej chorobie zwierząt hodowlanych;
Estonian: ELi tasandil müügiloa andmine teeb vaktsiinid selle väga virulentse ja nakkava põllumajandusloomade haiguse riiklike ja rahvusvaheliste tõrjekampaaniate raames kasutajatele kohe kättesaadavaks;
Polish: Procedury arbitrażu wykorzystuje się do rozstrzygania sporów i odniesienia się do wątpliwości zgłaszanych przez państwa członkowskie.
Estonian: Esildismenetlust kasutatakse liikmesriikide lahkhelide ja probleemide lahendamiseks.
Polish: Poza zwiększeniem ilości działań podejmowanych w ramach prowadzonej działalności, Agencja zrealizowała szereg istotnych celów w ciągu tego roku.
Estonian: Lisaks põhitegevuse mahu kasvamisele jõudis amet aasta jooksul mitme tähtsa verstapostini.
Polish: Wystąpienie tych błędów, które pojawiły się głównie z uwagi na szybką dywersyfikację działalności Agencji, miało wpływ na podjęcie przez Parlament Europejski decyzji o przesunięciu terminu udzielenia absolutorium z wykonania budżetu za 2009 r. - taka sytuacja miała miejsce po raz pierwszy od ustanowienia Agencji w 1995 r. Z zadowoleniem informuję, że Agencja rozwiązała już wszystkie kwestie związane z tymi błędami i w związku z tym oczekujemy wkrótce udzielenia absolutorium z wykonania budżetu.
Estonian: Need vead, mis tulenesid peamiselt ameti tegevuse kiirest mitmekesistamisest, olid üks põhjus, miks Euroopa Parlament otsustas 2009. aasta eelarve täitmise heakskiitmise edasi lükata - see juhtus esimest korda alates ameti asutamisest 1995. aastal.
Polish: Leki sieroce są przeznaczone do diagnozowania, zapobiegania stanowi chorobowemu lub leczenia stanu chorobowego zagrażającego życiu lub powodującego chroniczny ubytek zdrowia, występującego u nie więcej niż pięciu na 10 000 osób w Unii Europejskiej, lub jeżeli z powodów ekonomicznych takie leki nie zostałyby opracowane bez odpowiednich zachęt.
Estonian: Harvikravimid on ette nähtud selliste eluohtlike või krooniliste invaliidsust põhjustavate haiguste diagnoosimiseks, ennetuseks või raviks, mida põeb Euroopa Liidus kuni viis inimest 10 000st või mille väljatöötamine ilma stiimuliteta poleks majanduslikult mõttekas.
Polish: Wpisy w wykazie
Estonian: Loetelu kirjed
Polish: • EMA oraz Swissmedic wyrażają zgodę na wymianę informacji dotyczących leków służących zwalczaniu pandemicznego wirusa grypy typu H1N1.
Estonian: • EMA ja Swissmedic lepivad kokku H1N1 pandeemia ravimitega seotud teabe vahetuses.
Polish: Zmiany typu I Zmiany typu II Przedłużenia
Estonian: I tüüpi muudatused II tüüpi muudatused Laiendamised
Polish: Agencja koordynuje proces kontroli zgodności z zasadami dobrej praktyki wytwarzania (GMP), dobrej praktyki klinicznej (GCP), dobrej praktyki laboratoryjnej (DPL) oraz ze zobowiązaniami w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz niektórych aspektów nadzoru nad produktami leczniczymi stosowanymi w Unii Europejskiej.
Estonian: EMA koordineerib hea tootmistava, hea kliinilise tava, hea laboritava, ravimiohutuse järelevalve kohustuste ja teatavate Euroopa Liidus kasutatavate müügiloa saanud ravimite järelevalve aspektide järgimise kontrollimist.
Polish: Poza postępem, który dokonał się w wielu priorytetowych obszarach działania, w 2010 r. odnotowano postęp w niemal wszystkich dziedzinach głównej działalności prowadzonej przez Agencję.
Estonian: Lisaks paljudes prioriteetsetes valdkondades tehtud edusammudele tihenes ja laienes tegevus ka peaaegu kõigis EMA põhitegevusvaldkondades.
Polish: • EMA rozpoczyna konsultacje społeczne w sprawie aspektów etycznych oraz aspektów związanych z dobrą praktyką kliniczną (GCP) w odniesieniu do badań klinicznych prowadzonych w państwach trzecich.
Estonian: • EMA algatab avaliku arutelu seoses kolmandates riikides tehtavate kliiniliste uuringute hea kliinilise tava ja eetiliste aspektidega.
Polish: Jest on ekstrahowany z mleka królików, do których DNA dodano nowy gen, dzięki czemu mogą one produkować białko ludzkie w swoim mleku;
Estonian: See saadakse selliste jäneste piimast, kellele on siirdatud geen (DNA), mis võimaldab neil oma piimas toota inimvalku;
Polish: • EMA oraz Europejska Sieć Centrów Epidemiologii Farmakologicznej i Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (ENCePP) rozpoczynają „badania ENCePP", gwarantujące prowadzenie badań bezpieczeństwa w przejrzysty i oparty na stanie wiedzy naukowej i technicznej sposób.
Estonian: • EMA ning farmakoepidemioloogia ja ravimiohutuse järelevalve keskuste Euroopa võrgustik (ENCePP) võtavad kasutusele läbipaistvate, tänapäevaste ohutusuuringute tähise „ENCePP uuringud".
Polish: • nową szczepionkę modelową chroniącą przed pandemicznym wirusem grypy typu H5N1, służącą zwalczaniu grypy w ramach oficjalnie ogłoszonej sytuacji zagrożenia pandemią (nie można gromadzić zapasów pandemicznej szczepionki modelowej, ale może być ona wykorzystywana w celu przyspieszenia dostępności końcowej szczepionki w przypadku wybuchu pandemii, po określeniu szczepu pandemicznego);
Estonian: • uus H5N1 pandeemilise gripi katsevaktsiin, mis on mõeldud gripi ennetamiseks ametlikult väljakuulutatud pandeemia korral (pandeemia katsevaktsiin ei ole mõeldud varumiseks, vaid seda võib kasutada lõpliku vaktsiini kättesaadavuse kiirendamiseks pandeemia korral, kui pandeemiatüvi on kindlaks tehtud);
Polish: Zmiany typu IA Zmiany typu IB Zmiany typu II Rozszerzenie gamy
Estonian: IA tüüpi muudatused IB tüüpi muudatused II tüüpi muudatused Tootevaliku laiendused
Polish: Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz działania w zakresie obsługi
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve ja haldustoimingud
Polish: • EMA uruchamia bazę danych dotyczącą SME w celu usprawnienia interakcji między małymi i średnimi przedsiębiorstwami.
Estonian: • EMA võtab kasutusele väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjate andmebaasi, et hõlbustada ettevõtjatevahelist suhtlust.
Polish: • cztery szczepionki przeciwko chorobie niebieskiego języka.
Estonian: • neli lammaste katarraalse palaviku vastast vaktsiini.
Polish: W sprawozdaniu podkreślono skuteczność i wydajność Agencji w dostarczaniu wysokiej jakości opinii naukowych na temat leków stosowanych u ludzi i zwierząt, zwracając jednak również uwagę na potrzebę ciągłego dostosowywania się do przyszłych wyzwań oraz stawiania czoła nowym zmianom i podejmowania nowych obowiązków przez Agencję, przy wsparciu Komisji Europejskiej oraz organów regulacyjnych w państwach członkowskich.
Estonian: Aruandes kiideti ameti tõhusust ja tulemuslikkust kvaliteetsete teaduslike arvamuste avaldamisel inim- ja veterinaarravimite kohta, kuid toodi ka esile asjaolu, et amet peab koos Euroopa Komisjoni ja liikmesriikide reguleerivate asutustega jätkuvalt kohanema uute väljakutsete, tegevussuundade ja ülesannetega.
Polish: Kontrole
Estonian: Inspekteerimine
Polish: • EMA publikuje nową strategię w zakresie dostępu do dokumentów.
Estonian: • EMA avaldab uue dokumentide kättesaadavuse poliitika.
Polish: Liczba kontroli
Estonian: Inspekteerimiste arv
Polish: • EMA, we współpracy z ekspertami europejskimi i międzynarodowymi, organizuje warsztaty w celu omówienia przyszłych działań w zakresie badań nad komórkami macierzystymi i ich rozwoju.
Estonian: • EMA korraldab Euroopa ja rahvusvaheliste ekspertidega seminari, et arutada tüvirakkude uurimisja arendustegevuse tulevikku.
Polish: W 2010 r. wiele przedsiębiorstw opracowujących leki weterynaryjne występowało z wnioskiem o doradztwo naukowe - dotyczyło to w szczególności małych i średnich przedsiębiorstw.
Estonian: Veterinaarravimeid väljatöötavate ettevõtjate huvi teadusnõustamise vastu oli 2010. aastal eriti suur väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjate seas.
Polish: • EMA przyjmuje nowe wysokości opłat za wydawanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Estonian: • EMA kehtestab uued müügiloataotluste tasud.
Polish: • Komitet ds. Terapii Zaawansowanych wydaje pierwszą opinię certyfikacyjną w odniesieniu do produktu leczniczego terapii zaawansowanej.
Estonian: • Uudsete ravimite komitee esitab esimese uudse ravimi sertifitseerimist käsitleva arvamuse.
Polish: Wnioski dotyczące planu badań pediatrycznych, w tym zwolnień i odroczeń Wskazania kliniczne we wnioskach dotyczących planu badań pediatrycznych Wnioski dotyczące pełnej weryfikacji zgodności
Estonian: Pediaatrilise uuringu programmi taotlused, sh uuringust loobumised ja uuringu edasilükkamised Kliinilised näidustused pediaatrilise uuringu programmi taotlustes
Polish: Nadzór ten obejmuje zarządzanie podejrzewanymi NDL na etapie poprzedzającym wydanie pozwolenia i po jego wydaniu, okresowymi raportami o bezpieczeństwie, planami zarządzania ryzykiem oraz badaniami w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności przeprowadzanymi po wydaniu pozwolenia.
Estonian: See hõlmab ravimite võimalike kõrvaltoimete haldamist müügiloa väljastamise eelsel ja järgsel etapil, perioodilisi ohutusaruandeid, riskijuhtimiskavasid ning müügiloa väljastamise järgseid ohutus- ja efektiivsusuuringuid.
Polish: • EMA rozpoczyna przegląd leku Pandermix w związku z obawami dotyczącymi narkolepsji.
Estonian: • EMA alustab Pandemrixi läbivaatamist seoses narkolepsiaprobleemiga.
Polish: Złożono natomiast 73 wnioski dotyczące substancji czynnej, co stanowi wzrost o 16%w porównaniu z poziomem z 2009 r. Spośród otrzymanych wniosków, 46 dotyczyło nowych leków, a z nich 12 nadano miano leków sierocych.
Estonian: 73 taotlust käsitles toimeaineid; nende arv kasvas 2009. aastaga võrreldes 16 %.
Polish: Świadczone doradztwo naukowe może dotyczyć dowolnego aspektu badań i rozwoju związanego z jakością, bezpieczeństwem lub skutecznością leków weterynaryjnych, a także kwestii związanych z ustalaniem najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości.
Estonian: Teadusnõustamist pakutakse veterinaarravimite kvaliteedi, ohutuse või efektiivsusega seotud uurimisja arendustegevuse kõikide aspektide kohta, samuti ravimijääkide piirnormide kohta.
Polish: • EMA organizuje międzynarodowe warsztaty poświęcone badaniom klinicznym w kontekście rozwoju leków na świecie.
Estonian: • EMA korraldab rahvusvahelise seminari, mis keskendub kliinilistele uuringutele ravimite väljatöötamise globaalses kontekstis.
Polish: • EMA publikuję strategię w zakresie informowania o kwestiach związanych z bezpieczeństwem leków stosowanych u ludzi.
Estonian: • EMA avaldab inimravimitega seotud ohutusküsimustest teatamise poliitika.
Polish: Doradztwo naukowe
Estonian: Teadusnõustamine
Polish: Thomas Lönngren opuścił Agencję w grudniu, po dziesięciu latach owocnego kierowania jej działaniami i czuwania nad jej fenomenalnym rozwojem, nie tylko pod względem wielkości, ale również pod względem zakresu prowadzonej przez Agencję działalności.
Estonian: Thomas Lönngren lahkus ametist detsembris 2010 pärast kümmet edukat tööaastat ameti juhina.
Polish: • EMA organizuje pierwsze warsztaty naukowe poświęcone nanolekom.
Estonian: • EMA korraldab esimese teadusseminari nanoravimite teemal.
Polish: • EMA organizuje warsztaty mające na celu dokonanie przeglądu skuteczności przepisów w zakresie leków sierocych obowiązujących w Europie od 10 lat.
Estonian: • EMA korraldab seminari, et anda ülevaade harvikravimeid käsitlevate õigusaktide tõhususest viimasel kümnel aastal.
Polish: Wstęp pełniącego obowiązki dyrektora zarządzającego
Estonian: Tegevdirektori kohusetäitja sissejuhatus
Polish: Jeżeli chodzi o kwestie związane z lekami dla ludzi, ustawicznie rosła liczba działań podejmowanych po zatwierdzeniu, przypadków nadawania miana leku sierocego, procedur w zakresie doradztwa naukowego oraz odwołań.
Estonian: Inimravimite valdkonnas kasvas müügiloa väljastamise järgsete toimingute, harvikravimiks nimetamiste, teadusnõustamise menetluste ja esildiste arv.
Polish: • Komitet ds. Terapii Zaawansowanych w ramach EMA publikuje publiczne oświadczenie dotyczące obaw związanych z nieuregulowanymi produktami leczniczymi zawierającymi komórki macierzyste.
Estonian: • EMA uudsete ravimite komitee teeb avalduse tüvirakke sisaldavate reguleerimata ravimite kohta.
Polish: • Zarząd EMA przedstawia nowy „Plan działania Agencji do 2015 r.".
Estonian: • EMA haldusnõukogu avaldab uue, 2015. aastani ulatuva tegevuskava.
Polish: Doradztwo naukowe uznaje się za środek pozwalający na poprawę i usprawnienie procesu wcześniejszego udostępniania produktów leczniczych pacjentom i pracownikom służby zdrowia oraz za środek służący promowaniu badań i innowacji.
Estonian: Teadusnõustamist peetakse vahendiks, mis aitab teha ravimid patsientidele ja tervishoiutöötajatele varem kättesaadavaks ning edendab innovatsiooni ja teadusuuringuid.
Polish: Najważniejsze nowe leki weterynaryjne, w przypadku których zalecono przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydawanego przez Komitet ds. Produktów Weterynaryjnych (CVMP) w 2010 r., obejmują:
Estonian: Kõige märkimisväärsemad uued veterinaarravimid, millele EMA veterinaarravimite komitee soovitas 2010. aastal anda müügiloa, olid muu hulgas järgmised:
Polish: Sprawozdania dotyczące poważnych podejrzewanych niepożądanych działań leku (NDL) u zwierząt i ludzi.
Estonian: Teated ravimite võimalike tõsiste kõrvaltoimete kohta loomadel ja inimestel
Polish: CAP EOG NDL CAP spoza EOG NDL Niebędące CAP EOG NDL Niebędące CAP spoza EOG NDL
Estonian: EMP CAP teated EMP-välised CAP teated EMP mitte-CAP teated EMP-välised mitte-CAP teated
Polish: • Warsztaty zorganizowane wspólnie przez EMA i Komisję Europejską rozpoczynają dyskusję na temat dalszych działań, jakie należy podjąć w odniesieniu do Agencji oraz europejskiej sieci regulacyjnej.
Estonian: • EMA ja Euroopa Komisjoni ühisseminaril hakatakse arutama EMA ja Euroopa reguleerimisvõrgustiku tulevikku.
Polish: • prepandemiczne szczepionki przeciwko grypie służące uodpornieniu na działanie wirusa grypy typu A/H5N1;
Estonian: • pandeemilise gripi vaktsiinid, mis on mõeldud A-tüüpi gripiviiruse alatüübi H5N1 vastaseks immuniseerimiseks;
Polish: Żywności i Leków przedłużają podpisaną przez siebie umowę o zachowaniu poufności na czas nieokreślony.
Estonian: • EMA ning Ameerika Ühendriikide Toidu- ja Ravimiamet pikendavad oma konfidentsiaalsuskokkulepet tähtajatult.
Polish: Ma on na celu zagwarantowanie, że leki weterynaryjne w całej UE są nieustannie objęte procesem monitorowania po wydaniu pozwolenia oraz procesem skutecznego zarządzania ryzykiem.
Estonian: Selle eesmärk on tagada müügiloa väljastamise järgse seire ja tulemusliku riskijuhtimise järjepidev kohaldamine veterinaarravimite suhtes kogu Euroopa Liidus.
Polish: • EMA otrzymuję tysięczny wniosek w sprawie planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej (PIP) lub odpowiedniego zwolnienia.
Estonian: • EMA saab tuhandenda taotluse pediaatrilise uuringu programmi või uuringust loobumise kohta.
Polish: Odbywa się to za pośrednictwem kontroli przeprowadzanych na wniosek CHMP lub CVMP w związku z oceną wniosków o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub oceną kwestii przekazanych tym komitetom zgodnie z prawodawstwem UE.
Estonian: Selleks teeb EMA inimravimite komitee või veterinaarravimite komitee taotlusel inspekteerimisi seoses müügiloataotluste hindamisega ja/või ELi õigusaktide kohaselt nendele komiteedele edastatud küsimuste hindamisega.
Polish: Procedury arbitrażu
Estonian: Esildismenetlused
Polish: Najważniejsze nowe leki stosowane u ludzi, w przypadku których zalecono przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydawanego przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) w 2010 r., obejmują:
Estonian: Kõige märkimisväärsemad uued inimravimid, millele EMA inimravimite komitee soovitas 2010. aastal anda müügiloa, olid muu hulgas järgmised:
Polish: Ocena wstępna
Estonian: Esmane hindamine
Polish: • dwa nowe produkty lecznicze służące zwalczaniu pasożytów zewnętrznych, głównie pcheł, u zwierząt domowych.
Estonian: • kaks uut ravimit ektoparasiitide, peamiselt kirpude tõrjeks lemmikloomadel.
Polish: • EMA wydaje zalecenie w sprawie zawieszenia leków Avandia, Avandamet oraz Avaglim w związku z obawami związanymi z wpływem na układ krążenia.
Estonian: • EMA soovitab peatada Avandia, Avandameti ja Avaglimi müügiload seoses südame veresoonkonnahaiguste probleemiga.
Polish: Działania podejmowane po wydaniu pozwolenia Działania podejmowane po wydaniu pozwolenia są związane z wprowadzaniem zmian w pozwoleniach do obrotu, ich przedłużaniem oraz przenoszeniem.
Estonian: Müügiloa väljastamise järgne tegevus on seotud müügilubade muutmise, tooterühma laiendamise ja müügilubade ülekandmisega.
Polish: Ocena wstępna obejmuje działania związane z przetwarzaniem wniosków o wydanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu, począwszy od prowadzenia rozmów z przyszłymi wnioskodawcami przed złożeniem przez nich wniosku, poprzez przeprowadzenie oceny przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), skończywszy na wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez Komisję Europejską.
Estonian: Esmane hindamine hõlmab ravimite müügiloataotluste menetlemise toiminguid alates esitamiseelsetest aruteludest tulevaste taotlejatega ja aruteludest inimravimite komitees kuni ravimile Euroopa Komisjoni poolt müügiloa andmiseni.
Polish: Wnioski otrzymane Wnioski sfinalizowane
Estonian: Saadud taotlused Rahuldatud taotlused
Polish: Wnioski w sprawie doradztwa naukowego i działań następczych Wnioski w sprawie pomocy w opracowaniu protokołu i działań następczych
Estonian: Teadusnõustamise ja järelmeetmete taotlused Menetlusabi ja järelmeetmete taotlused
Polish: • dwie szczepionki chroniące przed pandemicznym wirusem grypy typu H1N1, wykorzystywane w profilaktyce grypy w ramach oficjalnie ogłoszonej sytuacji zagrożenia pandemią;
Estonian: • kaks H1N1 pandeemia vaktsiini, mis on mõeldud gripi profülaktikaks ametlikult väljakuulutatud pandeemia korral;