FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • simvastatina e lovastatina - utilizzati per ridurre il colesterolo nel sangue
Polish: • symwastatyna i lowastatyna - stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi,
Italian: Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e nel caso dei lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l'HIV.
Polish: Jest to częściowo związane ze stanem zdrowia oraz stylem życia pacjenta, a w przypadku lipidów czasami również z zastosowanym leczeniem zakażenia HIV.
Italian: La media del volume di distribuzione allo stato stazionario dopo somministrazione per endovena di una dose di 12 mg di saquinavir è stata di 700 l (CV 39 %).
Polish: Średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym po dożylnym podaniu dawki 12 mg sakwinawiru wynosiła 700 litrów (CV 39 %).
Italian: Problemi dell'osso: alcuni pazienti che assumono una terapia antiretrovirale di associazione possono sviluppare una malattia dell'osso chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da un mancato afflusso di sangue all'osso).
Polish: Schorzenia kości: U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości).
Italian: Intervalli PR > 200 msec sono stati osservati nel 3 % dei soggetti nel gruppo con controllo attivo (moxifloxacina) e nel 5 % nel braccio placebo.
Polish: Odstęp PR > 200 ms obserwowano u 3% pacjentów w grupie kontrolnej otrzymującej aktywne leczenie (moksyfloksacynę) i u 5% w grupie z placebo.
Italian: Si è visto che la risposta virologica in un primo momento tende a diminuire quando la variabilità è superiore a 2,3 volte; mentre il beneficio virologico non è stato osservato quando la variabilità è superiore a 12 volte.
Polish: Zmniejszenie odpowiedzi wirusologicznej obserwowano po raz pierwszy, kiedy zmiana była większa niż 2,3-krotna, podczas gdy poprawa wirusologiczna nie była obserwowana wcale, kiedy zmiana była większa niż 12-krotna.
Italian: - Tale incremento non è ritenuto clinicamente rilevante.
Polish: - Nie wydaje się, aby to zwiększenie było istotne z klinicznego punktu widzenia.
Italian: Dati limitati provenienti da studi clinici controllati e condotti con il regime posologico approvato indicano che non vi è una grossa differenza nel profilo di efficacia e sicurezza tra gli uomini e le donne.
Polish: Ograniczone dane z kontrolowanych badań klinicznych obejmujących zarejestrowane dawkowanie nie wykazały większych różnic w skuteczności i profilu bezpieczeństwa pomiędzy mężczyznami a kobietami.
Italian: Altri medicinali e Invirase
Polish: Inne leki i Invirase
Italian: * Mutazioni secondo il Punteggio di Mutazione di Saquinavir: L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M
Polish: * Mutacje należące do wzorca mutacji na sakwinawir: L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M
Italian: Media ddQTcS
Polish: Średni ddQTcS
Italian: • triazolam e midazolam (presi per bocca) - utilizzati per aiutarla a dormire o per alleviare l'ansia
Polish: • triazolam i midazolam (doustnie stosowane) - ułatwiające zasypianie lub stosowane w stanach niepokoju,
Italian: Giovanni può continuare per almeno 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento.
Polish: Działanie indukujące spowodowane zielem dziurawca może utrzymywać przez co najmniej dwa tygodnie po zaprzestaniu leczenia.
Italian: Trattamenti assegnati intrapresi, n (%) Trattamenti assegnati sospesi, n (%)
Polish: Przerwane przypisane leczenie, n (%)
Italian: Si ritiene che la bassa biodisponibilità sia dovuta alla associazione di un assorbimento incompleto e di un intenso metabolismo di primo passaggio.
Polish: Uważa się, że niska dostępność biologiczna wiąże się z niepełnym wchłanianiem leku i znacznym efektem pierwszego przejścia przez wątrobę.
Italian: Si richiede cautela e si raccomanda il monitoraggio clinico dei pazienti.
Polish: Zaleca się ostrożność i ścisłe kliniczne monitorowanie pacjentów.
Italian: Nel "Gruppo di Età Alta", il numero di pazienti con viremia < 400 copie/mL alla settimana 48 è stato di 11 su 13.
Polish: W „Grupie starszej" liczba pacjentów z wiremią < 400 kopii/ml w 48 tygodniu wynosiła 11 z 13.
Italian: Può essere necessario l'aggiustamento di dose di bosentan.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawkowania bozentanu.
Italian: La terapia con Invirase deve essere iniziata da un medico specializzato nella cura delle infezioni da HIV.
Polish: Leczenie preparatem Invirase powinno być rozpoczynane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV.
Italian: E' stato scelto come momento di valutazione il giorno 3 perché da uno studio precedente di farmacocinetica a dosi multiple, della durata di 14 giorni, l'esposizione farmacocinetica era risultata massima in quel giorno.
Polish: ponieważ we wcześniejszym 14-dniowym badaniu farmakokinetycznym z wielokrotną dawką ekspozycja farmakokinetyczna była najwyższa w tym dniu.
Italian: Medicinale per area terapeutica (dose di Invirase usata nello studio)
Polish: Produkt leczniczy w zależności od działania terapeutycznego (dawka produktu Invirase zastosowana w badaniu)
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sull'astuccio.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po: EXP.
Italian: AUC12 di maraviroc: ↑ 8.77 Cmax di maraviroc: ↑ 3.78
Polish: Marawirok: AUC12 ↑ 8,77, Marawirok: Cmax ↑ 3,78
Italian: La concentrazione sierica della digossina deve essere monitorata e, se necessario, deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di digossina.
Polish: Należy monitorować stężenie digoksyny w surowicy i w razie konieczności zmniejszyć dawkę digoksyny.
Italian: Fluticasone propionato ↑
Polish: Flutykazonu propionian ↑
Italian: Dal momento che l'entità del prolungamento degli intervalli QT e PR aumenta con l'aumentare delle concentrazioni di saquinavir, non si devono superare le dosi raccomandate di Invirase potenziato con ritonavir.
Polish: Ponieważ wydłużenie odstępów QT i PR może się zwiększać wraz ze zwiększeniem stężenia sakwinawiru, nie należy przekraczać zalecanego dawkowania produktu Invirase wzmocnionego rytonawirem.
Italian: Studi sulla distribuzione in queste specie hanno mostrato che il passaggio attraverso la placenta di saquinavir è basso (meno del 5 % delle concentrazioni plasmatiche materne).
Polish: Badania dystrybucji leku u tych gatunków wykazały, że sakwinawir w niewielkim stopniu (mniej niż 5% stężenia w osoczu matki) przenika przez barierę łożyskową.
Italian: Pertanto, i medicinali che condividono questa via metabolica o che modificano l'attività di CYP3A4 e/o della P-gp (vedere "Altre potenziali interazioni") possono modificare la farmacocinetica del saquinavir.
Polish: Dlatego produkty lecznicze, które są metabolizowane w tym samym szlaku metabolicznym lub zmieniają aktywność CYP3A4 i (lub) P-pg (patrz inne potencjalne interakcje), mogą zmieniać farmakokinetykę sakwinawiru.
Italian: • la quetiapina - utilizzata per trattare la schizofrenia, il disturbo bipolare e il disturbo depressivo maggiore
Polish: • kwetiapina - stosowana w leczeniu schizofrenii, choroby dwubiegunowej oraz ciężkich zaburzeń depresjnych,
Italian: Pertanto, quando saquinavir viene somministrato contemporaneamente a ritonavir, devono essere tenuti in considerazione i potenziali effetti di ritonavir su altri medicinali (vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Norvir).
Polish: Dlatego, w przypadku podawania sakwinawiru jednocześnie z rytonawirem należy rozważyć potencjalne interakcje rytonawiru z innymi produktami leczniczymi (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego dla preparatu Norvir).
Italian: Non è noto se i pazienti con tali condizioni possano ricevere livelli di saquinavir subterapeutici.
Polish: Nie wiadomo, czy pacjenci z takimi zaburzeniami mogą otrzymywać subterapeutyczne dawki sakwinawiru.
Italian: Sono limitate le esperienze cliniche nelle donne in stato di gravidanza.
Polish: Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem sakwinawiru u kobiet w ciąży jest ograniczone.
Italian: Parametri Farmacocinetici di Saquinavir Media ± SD (% CV)*
Polish: Średnia ± SD (% CV) parametrów farmakokinetycznych sakwinawiru*
Italian: Aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato- aminotrasferasi, aumento delle lipoproteine a bassa densità
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie stężenia lipoprotein o niskiej gęstości
Italian: Inibitori della HMG-CoA reduttasi Pravastatina
Polish: Inhibitory reduktazy HMG-CoA
Italian: E' raccomandato il controllo della neutropenia e del livello degli enzimi epatici a causa di un previsto aumento dell'esposizione alla rifabutina.
Polish: Zalecane jest monitorowanie neutropenii i aktywności enzymów wątrobowych z powodu spodziewanego zwiększenia ekspozycji na ryfabutynę.
Italian: Adulti sopra i 60 anni: L'esperienza con Invirase negli adulti sopra i 60 anni è limitata
Polish: Dorośli w wieku powyżej 60 lat: Doświadczenie dotyczące stosowania produktu Invirase u dorosłych w wieku powyżej 60 lat jest ograniczone.
Italian: Gestione clinica:
Polish: • Postępowanie kliniczne:
Italian: In un piccolo studio preliminare il rialzo degli enzimi epatocellulari si è osservato nel 13 % dei soggetti durante le prime settimane di delavirdina in associazione con saquinavir (6 % di grado 3 o 4).
Polish: We wstępnym badaniu na niewielkiej grupie pacjentów, u 13% stwierdzano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w czasie pierwszych kilku tygodni stosowania sakwinawiru w skojarzeniu z delawirdyną (u 6% 3 lub 4 stopień).
Italian: Sicurezza farmacologica: Il traffico dei canali del potassio cardiaci umani clonati (hERG) in vitro è risultato inibito del 75 % ad una concentrazione di saquinavir di 30 µM.
Polish: Bezpieczeństwo farmakologiczne: W klonowanej ludzkiej tkance sercowej przekaźnictwo kanału potasowego (hERG) in vitro było hamowane o 75% przy 30µM sakwinawiru.
Italian: Saquinavir ha inibito la corrente sia dei canali hERG che dei canali del calcio di tipo L con una IC50 rispettivamente di 4.7 e di 6.3 µM.
Polish: Sakwinawir hamował zarówno prąd hERG, jak i prąd kanału Ca++ typu L z wartościami IC50 wynoszącymi odpowiednio 4,7 i 6,3 µM.
Italian: Gli isolati clinici di HIV-2 hanno dimostrato valori di EC50 nell'intervallo di 0,3-2,4 nM
Polish: W szczepach HIV-2 wyizolowanych z materiału klinicznego stwierdzono wartości EC50 w zakresie od 0,3 nM do 2,4 nM.
Italian: Per questo motivo non deve assumere Invirase/ritonavir con altri medicinali senza il consenso del medico.
Polish: Dlatego nie należy stosować leku Invirase i rytonawiru z innymi lekami bez zgody lekarza prowadzącego.
Italian: Medicinali che sono substrati della glicoproteina P Glicosidi digitalici
Polish: Produkty lecznicze, które są substratami dla glikoproteiny P Glikozydy naparstnicy
Italian: saquinavir ↔ efavirenz ↔
Polish: Sakwinawir ↔ Efawirenz ↔
Italian: Cmax (ng/ml) 4030 (29,1)
Polish: Cmax (ng/ml) 4030 (29,1) C12 (ng/ml)
Italian: Per i lipidi, in alcuni casi vi è evidenza di un effetto del trattamento, mentre per l'aumento di peso non esiste un'evidenza forte che lo correli a un trattamento particolare.
Polish: W niektórych przypadkach zaburzeń lipidowych, istnieją dowody, że zmiany te wynikają z leczenia, podczas gdy w odniesieniu do zwiększenia masy ciała nie ma przekonujących dowodów na ich powiązanie z konkretnym leczeniem.
Italian: Saquinavir deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Dlatego też sakwinawir może być stosowany w ciąży tylko w przypadku, gdy potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu (patrz punkt 5.3).
Italian: In caso di sospensione del glucocorticoide, la riduzione progressiva del dosaggio dovrà essere effettuata in un periodo di tempo più lungo.
Polish: Ponadto, w przypadku odstawiania glikokortykosteroidów może być konieczne stopniowe zmniejszanie dawki przez dłuższy okres.
Italian: Tabella 10: Parametri farmacocinetici di saquinavir allo steady-state in pazienti pediatrici con infezione da HIV
Polish: Tabela 10: Parametry farmakokinetyczne sakwinawiru w stanie stacjonarnym u dzieci zakażonych wirusem HIV
Italian: Per raccomandazioni complete su aggiustamenti del dosaggio e reazioni avverse farmaco-associate per ritonavir ed altri medicinali utilizzati in associazione con saquinavir, i medici devono fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ciascuno di questi medicinali.
Polish: W celu uzyskania kompleksowych zaleceń dotyczących dostosowania dawkowania i informacji na temat związanych ze stosowaniem leku działań niepożądanych rytonawiru i innych produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z sakwinawirem lekarze powinni zapoznać się z treścią Charakterystyki Produktu Leczniczego dla każdego z tych produktów leczniczych.
Italian: Aspetti da considerare prima di iniziare la terapia con Invirase: Invirase non deve essere utilizzato come unico inibitore della proteasi.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Rozpoczynanie leczenia preparatem Invirase: Produktu Invirase nie należy stosować jako jedynego inhibitora proteazy.
Italian: La dose di maraviroc deve essere diminuita a 150 mg bid con opportuno monitoraggio.
Polish: Dawkę marawiroku należy zmniejszyć do 150 mg dwa razy na dobę i monitorować stężenie.
Italian: AUC0-72 della digossina ↑ 49 % Cmax della digossina ↑ 27 %
Polish: Digoksyna AUC0-72 ↑ 49% Digoksyna Cmax ↑ 27%
Italian: Tutti i pazienti, eccetto uno, hanno raggiunto valori di Ctrough di saquinavir al di sopra della soglia terapeutica (100 ng/ml) in condizioni di digiuno.
Polish: Prawie wszyscy pacjenci z wyjątkiem jednego uzyskali wartość Ctrough sakwinawiru powyżej progu terapeutycznego (100 ng/ml) na czczo.
Italian: Rifabutina Cmax ↑ 86 % (90 % IC 57 %-119 %)
Polish: Ryfabutyna Cmax ↑ 86% (90% CI 57%-119%)
Italian: Nello studio non si è osservato alcun prolungamento del QT > 500 msec o torsioni di punta (torsade de pointes) (vedere anche paragrafo 4.4).
Polish: Nie zaobserwowano wydłużenia odstępu QT > 500 ms i w badaniu nie wystąpił żaden epizod torsade de pointes (patrz także punkt 4.4).
Italian: - AUC di saquinavir ↑ 348 %.
Polish: - Sakwinawir AUC ↑ 348%.
Italian: Tossicità acuta e cronica: il saquinavir è stato ben tollerato in studi sulla tossicità orale acuta e cronica condotti nel topo, nel ratto, nel cane e nella marmosetta.
Polish: Toksyczność ostra i przewlekła: Sakwinawir był dobrze tolerowany w badaniach doustnej toksyczności ostrej i przewlekłej u myszy, szczurów, psów i marmozet.
Italian: Saquinavir non induce danno cromosomico in vivo nel micronucleo del topo o in vitro nei linfociti umani di sangue periferico e non induce danno primario del DNA in vitro nel test di sintesi non programmata di DNA.
Polish: Sakwinawir nie wywołuje in vivo uszkodzenia chromosomów w teście mikrojądrowym u myszy ani in vitro w ludzkich limfocytach krwi obwodowej oraz nie wywołuje in vitro pierwotnych uszkodzeń DNA w teście nieplanowanej syntezy DNA.
Italian: Antagonisti degli adrenorecettori alpha-1 Alfuzosina
Polish: Inne produkty lecznicze Antagonisci adrenoreceptora alfa-1
Italian: Se Invirase viene somministrato contemporaneamente a midazolam per via parenterale, ciò deve essere fatto in una unità di terapia intensiva o in un ambiente simile che assicuri un attento monitoraggio clinico e una gestione medica appropriata in caso di depressione respiratoria e/o sedazione prolungata.
Polish: Jednoczesne stosowanie preparatu Invirase z midazolamem podawanym dożylnie powinno być prowadzone na oddziale intensywnej terapii lub podobnych oddziałach, które mogą zapewnić ścisły nadzór kliniczny i odpowiednią opiekę medyczną w przypadku wystąpienia zahamowania czynności ośrodka oddechowego i (lub) przedłużającej się sedacji.
Italian: La percentuale di pazienti che hanno riportato un prolungamento dell'intervallo PR > 200 ms in questo studio rientrava in un intervallo compreso tra 3 su 22 (14%) (giorno 3) e 8 su 21 (38%) (giorno 14).
Polish: Odsetek pacjentów z udokumentowanym wydłużeniem odstępu PR > 200 ms w tym badaniu wynosił od 3/22 (14%) (dzień 3.)
Italian: In due pazienti che hanno ricevuto Invirase 600 mg tre volte al giorno, le concentrazioni di saquinavir nel fluido cerebrospinale sono state trascurabili in confronto con le concentrazioni di campioni plasmatici di controllo.
Polish: U dwóch pacjentów otrzymujących Invirase w dawce 600 mg trzy razy na dobę, stężenia sakwinawiru w płynie mózgowo-rdzeniowym były nieistotne w porównaniu do stężeń w odpowiadającym im próbkach osocza.
Italian: • Il principio attivo è saquinavir.
Polish: • Substancją czynną leku jest sakwinawir.
Italian: Le capsule di Invirase devono essere deglutite intere e assunte insieme a ritonavir durante o dopo un pasto (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Tabletki powlekane Invirase należy połykać w całości i przyjmować w tym samym czasie co rytonawir, podczas lub po posiłku (patrz punkt 5.2).
Italian: Mediana dell'HIV-1 RNA al basale, log10 copie/ml (IQR) Mediana della conta delle cellule CD4+ al basale, cellule/mm3 (IQR) † dati tratti dal rapporto dello studio clinico
Polish: Mediana HIV-1 RNA, log10 kopii/ml (IQR) na początku badania Mediana liczby limfocytów CD4+, komórek/mm3 (IQR) na początku badania † dane pochodzące z raportu badania klinicznego
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka
Italian: Numero di mutazioni di resistenza associata a saquinavir al basale*
Polish: Początkowa liczba mutacji związanych z opornością na sakwinawir*
Italian: I pazienti devono essere inoltre avvertiti che possono manifestarsi effetti indesiderati associati alla somministrazione contemporanea di altri medicinali.
Polish: Pacjentów należy także poinformować, że mogą u nich wystąpić działania niepożądane związane z podawanymi równocześnie innymi lekami.
Italian: Deve essere considerata la possibilità di eseguire esami elettrocardiografici prima di iniziare la terapia ed in follow-up dopo l'inizio della terapia, ad esempio in pazienti che assumono contemporaneamente medicinali noti per aumentare l'esposizione a saquinavir (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Należy zwrócić uwagę na wykonanie badań EKG przed rozpoczęciem leczenia oraz kontrolnych po rozpoczęciu leczenia, np. u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki zwiększające ekspozycję na sakwinawir (patrz punkt 4.5).
Italian: Ibutilide
Polish: Ibutylid
Italian: I lattanti e i bambini piccoli sono stati stratificati in 2 gruppi: Gruppo A "Gruppo di Età Bassa", da 4 mesi a meno di 2 anni (n=5), e Gruppo B "Gruppo di Età Alta", bambini con età compresa tra 2 e meno di 6 anni (n=13).
Polish: Niemowlęta i małe dzieci zostały podzielone na dwie grupy: Grupa A „Grupa młodsza" w wieku od 4 miesięcy do poniżej 2 lat (n=5) i
Italian: Se è indicato il trattamento con un inibitore dell'HMG-CoA reduttasi, si raccomanda l'uso di pravastatina o fluvastatina con un attento monitoraggio (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Jeżeli wskazane jest leczenie inhibitorami reduktazy HMG-CoA, zaleca się prawastatynę lub fluwastatynę oraz dokładne monitorowanie (patrz punkt 4.5).
Italian: Invirase/ritonavir può essere assunto con un certo numero di altri medicinali comunemente usati in caso di infezione da HIV.
Polish: Lek Invirase z rytonawirem można przyjmować z szeregiem innych leków, które są często stosowane w zakażeniu wirusem HIV.
Italian: Nel braccio terapeutico e sovraterapeutico, rispettivamente l'11 % ed il 18 % dei soggetti ha presentato un QTcS compreso tra 450 e 480 msec.
Polish: W grupie pacjentów otrzymujących dawkę terapeutyczną i supraterapeutyczną, u odpowiednio 11% i 18% pacjentów QTcS był pomiędzy 450 a 480 ms.
Italian: Dopo somministrazione endovena, il 66 % di saquinavir circolante è presente come composto immodificato ed il rimanente come metaboliti, suggerendo che il saquinavir ha un ampio metabolismo di primo passaggio.
Polish: Po podaniu dożylnym, 66 % krążącego sakwinawiru występowało w postaci niezmienionej, a pozostała część - w postaci metabolitów, co sugeruje, że sakwinawir w znacznym stopniu ulega efektowi pierwszego przejścia.
Italian: Allo stato attuale, ci sono solo informazioni limitate sull'uso di Invirase/ritonavir nei bambini e negli adulti di età superiore ai 60 anni.
Polish: Obecnie nie ma wystarczających informacji dotyczących stosowania leku Invirase w skojarzeniu z rytonawirem u dzieci oraz u dorosłych w wieku powyżej 60 lat.
Italian: Sono stati segnalati dolore, dolorabilità o debolezza muscolari, in particolare associati a terapia antiretrovirale comprendente inibitori della proteasi e analoghi nucleosidici.
Polish: Opisywano bóle mięśni, tkliwość uciskową lub osłabienie, szczególnie w przypadku skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego z udziałem inhibitorów proteazy i analogów nukleozydów.
Italian: Le esposizioni a saquinavir osservate allo stady state, negli studi pediatrici sono state sostanzialmente più elevate rispetto ai dati storici negli adulti dove è stato osservato che il prolungamento QTc e PR è dipendente dalla dose e dall'esposizione (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Ekspozycje na sakwinawir w stanie równowagi dynamicznej obserwowane w badaniach z udziałem dzieci były znacząco większe niż dane historyczne w badaniach z udziałem dorosłych, w których obserwowano zależne od dawki i ekspozycji wydłużenie odstępów QTc i PR (patrz punkt 4.4).
Italian: Pazienti con ΔQTcFdense massimo ≥ 30 ms (%)
Polish: ΔQTcFdense > 30 ms (%)
Italian: Sono disponibili dati limitati relativi alla sicurezza e nessun dato di efficacia sull'uso di questa associazione.
Polish: Obecnie dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i brak danych dotyczących skuteczności tego skojarzenia leków.
Italian: *Somma della rifabutina e del metabolita 25-O-desacetil rifabutina
Polish: * Suma ryfabutyny i metabolitu 25O-deacetyloryfabutyny
Italian: Tossicità nella riproduzione: la fertilità, lo sviluppo peri- e postnatale non risultano alterati, e gli effetti teratogeni/embriotossici non sono stati osservati nei ratti e nei conigli ad esposizioni plasmatiche inferiori a quelle raggiunte nell'uomo alla dose clinica raccomandata di Invirase potenziato con ritonavir.
Polish: Toksyczność reprodukcyjna: Produkt nie wywierał wpływu na płodność, rozwój okołourodzeniowy i pourodzeniowy, a działania embriotoksyczne i teratogenne nie były obserwowane u szczurów ani u królików przy stężeniach w osoczu mniejszych od tych, uzyskiwanych u ludzi przyjmujących zalecane dawki produktu Invirase wzmocnionego rytonawirem.
Italian: - I pazienti in trattamento con saquinavir non devono assumere aglio in capsule dato il rischio di diminuzione delle concentrazioni plasmatiche e di una riduzione della risposta virologica, e la possibile resistenza ad uno o più componenti del regime antiretrovirale.
Polish: - Pacjenci leczeni sakwinawirem nie mogą przyjmować kapsułek zawierających czosnek ze względu na ryzyko zmniejszenia stężenia sakwinawiru w osoczu oraz utraty odpowiedzi wirusologicznej i wystąpienia oporności na jeden lub więcej leków stosowanych w leczeniu przeciwretrowirusowym.
Italian: - AUC di saquinavir ↓ 24 % AUC di nevirapina ↔
Polish: - Sakwinawir AUC ↓ 24% Newirapina AUC ↔
Italian: • squilibri elettrolitici, in particolare ipokaliemia non corretta
Polish: • zaburzeniami elektrolitowymi, szczególnie z niewyrównaną hypokaliemią,
Italian: Risultati clinici derivanti da studi con pazienti naive e con pazienti già trattati con terapia antiretrovirale
Polish: Wyniki badań klinicznych z udziałem pacjentów uprzednio nieleczonych i leczonych
Italian: E' stato dimostrato che saquinavir è approssimativamente legato alle proteine plasmatiche per il 97 % fino ad una concentrazione di 30 µg/ml.
Polish: Wykazano, że sakwinawir wiąże się w około 97 % z białkami osocza do stężenia 30 μg/ml.