FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза при прилагане на интервал от три седмици е 6 mg/kg телесно тегло, като тя се започва три седмици след натоварващата доза.
Lithuanian: Rekomenduojama palaikomoji dozė, vartojant kas tris savaites, yra 6 mg/kg kūno svorio; ji lašinama praėjus trims savaitėms po pradinės dozės.
Bulgarian: В основното клинично изпитване BO22227, Herceptin е прилаган едновременно с неоадювантна химиотерапия, която съдържа четири цикъла с епирубицин (кумулативна доза 300 mg/m2); при медиана на проследяване, надхвърляща 70 месеца, честотата на сърдечна недостатъчност/застойна сърдечна недостатъчност е 0,3% в групата на Herceptin за интравенозно приложение и 0,7% в групата на Herceptin за подкожно приложение.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo BO22227 metu Herceptin buvo skiriamas kartu su neoadjuvantine chemoterapija, kurią sudarė keturi epirubicino vartojimo ciklai (sukauptoji dozė buvo 300 mg/m2), jo metu stebėsenos mediana didesnė, nei 70 mėnesių, širdies nepakankamumo ir stazinio širdies nepakankamumo dažnis gydymo į veną vartojamo Herceptin pogrupyje buvo 0,3 %, o gydymo po oda vartojamo Herceptin pogrupyje - 0,7 %.
Bulgarian: Средната AUC0-21 days след дозата в Цикъл 7 е приблизително 10 % по-висока в рамото с Herceptin лекарствена форма за подкожно приложение, в сравнение с рамото с Herceptin лекарствена форма за интравенозно приложение, със средни стойности на AUC 2268 µg/ml•
Lithuanian: Po oda vartojamos farmacinės formos Herceptin pogrupyje po 7-ojo ciklo dozės AUC0-21paros vidurkis buvo maždaug 10 % didesnis, nei į veną vartojamos farmacinės formos Herceptin pogrupyje, AUC vidurkiai po oda vartojamos farmacinės formos Herceptin pogrupyje buvo 2268 µg/ml•per parą, o į veną vartojamo Herceptin pogrupyje 2056 µg/ml•per parą.
Bulgarian: *Доверителен интервал за една биномна проба, с използване на метода на Pearson-Clopper **При това изчисление е използвана корекция за непрекъснатост на Anderson и Hauck (1986)
Lithuanian: 95 % PI pCR skirtumas (SC pogrupis minus IV pogrupis) pCR skirtumo vienpusio 97,5 % pasikliautinojo intervalo apatinė riba *pasikliautinasis intervalas vienai binominei imčiai taikant Pearson-Clopper metodą **šiame skaičiavime yra pritaikyta Anderson-Hauck (1986) tolydumo korekcija
Bulgarian: Прахът представлява лиофилизирани бели до бледо жълти пелети.
Lithuanian: Milteliai yra liofilizuoti, baltos ar šiek tiek gelsvos spalvos gumulėliai.
Bulgarian: Метастазирал рак на млечната жлеза
Lithuanian: Metastazavęs skrandžio vėžys
Bulgarian: въз основа на натоварваща доза трастузумаб от 8 mg/kg телесно тегло или последваща 3-седмична доза трастузумаб от 6 mg/kg телесно тегло:
Lithuanian: • norint, kad pradinė dozė būtų 8 mg trastuzumabo /kg kūno svorio arba kas 3 savaites paskesnės dozės - 6 mg trastuzumabo / kg kūno svorio:
Bulgarian: При проучване BCIRG 006, HER2-положителният РРМЖ е определен като пациенти, положителни за лимфни възли или високо рискови пациенти, отрицателни за лимфни възли, без засягане на лимфните възли (pN0) и поне 1 от следните фактори: размер на тумора над 2 cm, отрицателен за естрогенови и прогестеронови рецептори, хистологична или нуклеарна степен 2-3 или възраст < 35 години).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BCIRG 006 metu teigiamą HER2 rodmenį turintis AKV buvo apibūdinamas kaip į limfmazgius išplitęs vėžys arba didelę riziką turintiems pacientams į limfmazgius neišplitęs vėžys, t.y., kai limfmazgiai nepažeisti (pN0), bet buvo nustatomas bent vienas iš toliau išvardytų veiksnių: naviko dydis didesnis kaip 2 cm, estrogeno receptoriaus ir progesterono receptoriaus mėginys buvo neigiamas, histologinis ir (arba) branduolių piktybiškumas buvo 2-3 laipsnio arba amžius < 35 metų.
Bulgarian: Синдром на туморен лизис
Lithuanian: Naviko lizės sindromas
Bulgarian: Така се получава 7,4 ml разтвор за еднократно приложение, съдържащ приблизително 21 mg/ml трастузумаб.
Lithuanian: Susidarę 7,4 ml tirpalo, kuriame yra apie 21 mg/ml trastuzumabo, skirti vienkartiniam vartojimui.
Bulgarian: Полученият разтвор съдържа приблизително 21 mg/ml трастузумаб.
Lithuanian: Paruoštame tirpale yra apie 21 mg/ml trastuzumabo.
Bulgarian: Трастузумаб е разработен така, че да се свързва селективно с антиген, наречен рецептор 2 за човешкия епидермален растежен фактор (HER2).
Lithuanian: Trastuzumabas yra sukurtas taip, kad selektyviai jungtųsi prie antigeno, vadinamo žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriumi 2 (HER2).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 флакон с прах.
Lithuanian: Vienoje dėžutėje yra 1 flakonas su milteliais.
Bulgarian: В проучванетоMO16432, Herceptin (8 mg/kg натоварваща доза, последвана от 6 mg/kg поддържаща доза на 3 седмици) е приложен едновременно с 10 цикъла неоадювантна химиотерапия както следва:
Lithuanian: MO16432 tyrimo metu Herceptin (8 mg/kg pradinė dozė ir vėliau 6 mg/kg palaikomoji dozė kas 3 savaites) buvo skiriama kartu su 10 ciklų chemoterapijos neoadjuvantu toliau nurodytais vaistiniais preparatais:
Bulgarian: Herceptin може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Herceptin gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus reikšmingai neturėtų veikti (žr.
Bulgarian: І със запушалка от бутилова гума, ламинирана с филм от флуоро-смола, съдържащ 5 ml разтвор (600 mg тразстузумаб).
Lithuanian: Vienas 6 ml skaidraus, I tipo stiklo flakonas, užkimštas butilo gumos kamščiu, padengtu fluorplastiko plėvele, kuriame yra 5 ml tirpalo (600 mg trastuzumabo).
Bulgarian: Ако ЛКФИ не се подобри, или се е влошила повече, или ако се развие симптоматична застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН), трябва сериозно да се помисли за преустановяване на Herceptin, освен ако не се прецени, че ползите за отделния пациент надхвърлят рисковете.
Lithuanian: Jeigu KSIF nepagerėjo ar toliau mažėja, arba jeigu išsivystė simptominis stazinis širdies nepakankamumas (SŠN), reikia labai gerai apgalvoti, ar nevertėtų gydymą Herceptin galutinai nutraukti, nebent būtų manoma, kad konkrečiam pacientui gydymo nauda nusveria riziką.
Bulgarian: France Roche
Lithuanian: Roche
Bulgarian: Данните от клиничното проучване JP16003, проучване на Herceptin с едно рамо (4 mg/kg i.v натоварваща доза и 2 mg/kg i.v. седмично) и доцетаксел (60 mg/m i.v.) при жени от японски произход с HER2- положителен МРМЖ, предполагат, че едновременното приложение на Herceptin няма ефект върху фармакокинетиката на единична доза доцетаксел.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo JP16003 su teigiamą HER-2 turinčiu metastazavusiu KV sirgusiomis japonų moterimis, kuriame buvo viena gydymo Herceptin (4 mg/kg įsotinamoji dozė į veną ir 2 mg/kg į veną kas savaitę dozė) ir docetakselio (60 mg/m dozė į veną) deriniu grupė, duomenys rodo, kad kartu vartojamas Herceptin vienkartinės docetakselio dozės farmakokinetikai poveikio neturi.
Bulgarian: Ефект на антинеопластичните средства върху фармакокинетиката на трастузумаб
Lithuanian: Priešvėžinių vaistinių preparatų poveikis trastuzumabo farmakokinetikai
Bulgarian: Установено е, както при анализи in vitro, така и при животни, че трастузумаб потиска пролиферацията на човешки туморни клетки, които прекомерно експресират HER2.
Lithuanian: In vitro ir su gyvūnais atliktais tyrimais įrodyta, kad dėl tokio poveikio trastuzumabas slopina žmogaus navikų ląstelių, kurių padidėjusi HER2 raiška, proliferaciją.
Bulgarian: Ако пациентите имат непрекъснато намаление на левокамерната функция, но остават асимптомни, лекарят трябва да помисли за прекъсване на терапията, ако не е наблюдавана клинична полза от лечението с Herceptin.
Lithuanian: , kas 6-8 savaites). Jeigu kairiojo skilvelio funkcija vis silpnėja, tačiau jokių simptomų neatsiranda, gydytojas turi apsvarstyti, ar nevertėtų gydymą nutraukti, jeigu klinikinės gydymo Herceptin naudos nėra.
Bulgarian: В основното изпитване BO22227, Herceptin е прилаган едновременно с неоадювантна химиотерапия, която съдържа четири цикъла с епирубицин (кумулативна доза 300 mg/m2); при медиана на проследяване, надхвърляща 70 месеца, честотата на сърдечна недостатъчност/застойна сърдечна недостатъчност е 0,3% в групата на Herceptin за интравенозно приложение.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo BO22227 metu Herceptin buvo skiriamas kartu su neoadjuvantine chemoterapija, kurią sudarė keturi epirubicino vartojimo ciklai (sukauptoji dozė buvo 300 mg/m2), jo metu stebėsenos mediana didesnė nei 70 mėnesių, o širdies nepakankamumo ir stazinio širdies nepakankamumo dažnis gydymo į veną vartojamo Herceptin pogrupyje buvo 0,3 %.
Bulgarian: (дни)
Lithuanian: (paros)
Bulgarian: Синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия
Lithuanian: Delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas
Bulgarian: сте имали сърдечна недостатъчност, исхемична болест на сърцето, клапно заболяване на сърцето (шум на сърцето), повишено кръвно налягане, приемали сте или в момента приемате лекарство за високо кръвно налягане.
Lithuanian: • sirgote širdies nepakankamumu, vainikinių širdies arterijų liga, širdies vožtuvų liga (buvo nustatyta širdies ūžesių), turėjote padidėjusį kraujospūdį, vartojote ar dabar vartojate kraujospūdį mažinančių vaistų.
Bulgarian: Трастузумаб се свързва специфично с висок афинитет със субдомейн ІV, юкстамембранен регион на екстрацелуларния домейн на HER2.
Lithuanian: Trastuzumabas, pasižymėdamas dideliu afinitetu ir specifiškumu, jungiasi prie IV domeno dalies, t.y., prie greta membranos esančios HER2 ekstraląstelinio domeno srities.
Bulgarian: Резултати за ефикасност от MO16432
Lithuanian: Klinikinio tyrimo MO16432 veiksmingumo rezultatai
Bulgarian: Смяна на лечението между Herceptin за интравенозно приложение и Herceptin за подкожно приложение и обратно
Lithuanian: Gydymo Herceptin į veną keitimas gydymu Herceptin po oda arba atvirkščiai
Bulgarian: Метастазирал рак на стомаха
Lithuanian: Metastazavęs krūties vėžys
Bulgarian: Herceptin плюс доцетаксел обаче е ефикасен при пациентите, независимо дали са получавали преди това адювантна химиотерапия на базата на антрациклини.
Lithuanian: Vis dėlto Herceptin ir docetakselio derinys pacientams buvo veiksmingas, nežiūrint to, ar jiems prieš tai buvo ar nebuvo skirtas adjuvantinis gydymas antraciklinais.
Bulgarian: РСП при Herceptin за подкожно приложение са настъпили по време на едновременното приложение с химиотерапия.
Lithuanian: Visos sunkios VSR į po oda vartojamos farmacinės formos Herceptin pasireiškė chemoterapijos metu.
Bulgarian: Данните предполагат също, че фармакокинетиката на цисплатин не се повлиява от едновременната употреба на капецитабин или на капецитабин плюс Herceptin.
Lithuanian: Šie duomenys taip pat rodo, kad kartu vartotas kapecitabinas arba kapecitabino ir Herceptin derinys cisplatinos farmakokinetikos nepaveikė.
Bulgarian: Нежелани събития, съобщени при монотерапия с Herceptin за интравенозно приложение или при комбинация с химиотерапия при пилотни клинични изпитвания (N = 8386) и в постмаркетинговия период
Lithuanian: Pagrindinių klinikinių tyrimų metu ir po registravimo pastebėtas nepageidaujamas poveikis į veną vartojant vieną Herceptin arba kartu su chemoterapija (N = 8386)
Bulgarian: Освен това се съобщават случаи на интерстициална белодробна болест, включително белодробни инфилтрати, остър респираторен дистрес синдром, пневмония, пневмонит, плеврален излив, респираторен дистрес, остър белодробен оток и дихателна недостатъчност.
Lithuanian: Be to, pranešta apie intersticinės plaučių ligos atvejus, įskaitant plaučių infiltratus, ūminio respiracinio distreso sindromą, pneumonijas, pneumonitą, eksudacijas į pleuros ertmę, respiracinį distresą, ūmines plaučių edemas ir kvėpavimo nepakankamumą.
Bulgarian: Основното клинично изпитване BO22227 е планирано да докаже не по-лоша ефикасност на лечението с Herceptin лекарствена форма за подкожно приложение, спрямо лечението с Herceptin лекарствена форма за интравенозно приложение, въз основа на съвместни първични крайни точки за ФК и ефикасност (Ctrough на трастузумаб преди дозата в Цикъл 8, и съответно степен на pCR при окончателно хирургично лечение) (вж. точка 5.1 от КХП на Herceptin лекарствена форма за подкожно приложение).
Lithuanian: Pagrindinis klinikinis tyrimas BO22227 buvo sudarytas norint įrodyti tai, kad remiantis bendromis pagrindinėmis FK ir veiksmingumo vertinamosiomis baigtimis (atitinkamai, trastuzumabo Cmin prieš suleidžiant 8-ojo ciklo dozę ir pCR dažnis galutinės operacijos metu) gydymas po oda vartojamo Herceptin yra ne prastesnis už gydymą į veną vartojamo Herceptin (žiūrėkite Herceptin po oda vartojamo PCS 5.1 skyrių).
Bulgarian: При пациенти с РРМЖ е наблюдавано увеличение на честотата на симптомните и асимптомните сърдечни събития, когато Herceptin е прилаган след химиотерапия, съдържаща антрациклини, в сравнение с приложение с несъдържащите антрациклини схеми на лечение с доцетаксел и карбоплатин, като то е било по-изразено, когато Herceptin е прилаган едновременно с таксани в сравнение с прилагането му след таксани.
Lithuanian: AKV sergantiems pacientams paskyrus Herceptin po chemoterapijos, kurios sudėtyje buvo antraciklinų, vartojimo dažniau pasireiškė simptominių ir simptomų nesukeliančių širdies sutrikimu nei tuomet, kai Herceptin buvo skiriama kartu su chemoterapija docetakseliu ir karboplatina be antraciklinų; taip pat šie sutrikimai buvo ryškesni tuomet, kai Herceptin buvo skiriama kartu su taksanais, nei tais atvejais, kai Herceptin buvo skiriama po taksanų vartojimo.
Bulgarian: Късни рецидиви Бр. пациенти със събитие p = 0,0008
Lithuanian: Tolimasis recidyvas Pacientų, kurių liga recidyvavo, skaičius p = 0,0008
Bulgarian: полисорбат 20, вода за инжекции.
Lithuanian: Polisorbatas 20 Injekcinis vanduo
Bulgarian: Тежки нежелани събития (определени според критериите за обща терминология за нежелани събития на Националния онкологичен институт (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) (NCICTCAE степен ≥3), версия 3, са равномерно разпределени между двете лекарствени форми на Herceptin (52,3% срещу 53,5% съответно за лекарствената форма за интравенозно приложение срещу лекарствената форма за подкожно приложение).
Lithuanian: NCI CTCAE laipsnis ≥ 3) versija 3.0) tarp abiejų Herceptin farmacinių formų pasiskirstė vienodai (52,3 % vartojusiųjų į veną ir 53,5 % vartojusiųjų po oda vartojamą farmacinę formą).
Bulgarian: Медиана на продължително стта на отговора (месеци)
Lithuanian: Atsako trukmės mediana (mėnesiais)
Bulgarian: В условията на неоадювантно-адювантно лечение, многоцентровото, рандомизирано проучване MO16432, има за цел да проучи клиничната ефикасност на едновременното приложение на Herceptin с неоадювантна химиотерапия, включваща както антрациклин, така и таксан, последвано от Herceptin адювантно, до обща продължителност на лечението от 1 година.
Lithuanian: Pacientų grupei tiriant gydymą neoadjuvantu ir vėliau adjuvantu, atliktas MO16432 tyrimas, t. y., daugiacentris atsitiktinių imčių tyrimas, kurio metu vertintas klinikinis veiksmingumas kartu skiriant Herceptin ir chemoterapiją neoadjuvantu, įskaitant tiek antracikliną, tiek taksaną, vėliau skiriant adjuvantą Herceptin; iš viso gydymo trukmė buvo iki 1 metų.
Bulgarian: Преживяемост без заболяване Бр. пациенти със събитие p = 0,0003
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos Pacientų, kurių liga progresavo, skaičius p = 0,0003
Bulgarian: Някои от нежеланите реакции, които получавате, може да се дължат и на основното Ви заболяване рак на млечната жлеза.
Lithuanian: Kai kurie minėti šalutiniai poveikiai gali pasireikšti dėl pačios krūties vėžio ligos.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва бъдат съветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Herceptin и в продължение на 7 месеца след завършване на лечението (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Vaisingai moteriai reikia patarti naudotis veiksminga kontracepcija gydymo Herceptin metu ir 7 mėnesius po gydymo pabaigos (žr.
Bulgarian: Всяка от които се прилага с: - цисплатин - 80 mg/m през 3 седмици за 6 цикъла на ден 1 от всеки цикъл.
Lithuanian: cisplatina - 80 mg/m kas 3 savaites 6 gydymo ciklus (pirmąją kiekvieno ciklo dieną).
Bulgarian: Гломерулонефропатия
Lithuanian: Glomerulonefropatija
Bulgarian: Кластер от туморни клетки със слаба ⁄ едва доловима мембранна реактивност, независимо от процента на оцветени туморни клетки.
Lithuanian: Naviko ląstelių grupelės su blyškiu ar vos pastebimu membranos reaktyvumu nepriklausomai nuo nusidažiusių naviko ląstelių dalies
Bulgarian: Въпреки преминаването на Herceptin в контролната група, добавянето на Herceptin към химиотерапията с паклитаксел води до 52 % намаление на риска от рецидивиране на заболяването.
Lithuanian: Nepaisant to, kad persikryžiuojančių grupių būdu Herceptin buvo skiriama ir palyginamųjų preparatų vartojusiųjų grupėje, prie chemoterapijos paklitakseliu pridėjus Herceptin, ligos recidyvo rizika sumažėjo 52 %.
Bulgarian: Инфузионният разтвор трябва да се използва незабавно след разреждането му.
Lithuanian: • Praskiedus infuzinius tirpalus reikia vartoti nedelsiant.
Bulgarian: Ако ЛКФИ не се е подобрила или ако се е понижила още, или се е развила симптоматична ЗСН трябва много сериозно да се обмисли прекратяване на Herceptin, освен ако не се прецени, че ползите за отделния пациент надхвърлят рисковете.
Lithuanian: Jeigu KSIF nepagerėjo ar toliau mažėja, arba išsivysto simptominis SŠN, reikia labai gerai apgalvoti, ar nevertėtų gydymą Herceptin galutinai nutraukti, nebent būtų manoma, kad konkrečiam pacientui gydymo nauda nusveria riziką.
Bulgarian: - паклитаксел интравенозно - 175 mg/m като непрекъсната интравенозна инфузия, прилагана през 3 седмици за 4 цикъла (ден 1 от всеки цикъл).
Lithuanian: - paklitakselio 175 mg/m dozė sulašinama į veną infuzijos būdu kas 3 savaites 4 ciklus (pirmąją kiekvieno ciklo dieną).
Bulgarian: - в комбинация с паклитаксел за лечение на тези пациенти, които не са били лекувани с химиотерапия за метастазирало заболяване и при които приложението на антрациклин не е подходящо.
Lithuanian: kartu su paklitakseliu gydyti tokius pacientus, kurių metastazavusios ligos gydymui chemoterapija dar nebuvo taikyta, o gydymas antraciklinas netinka.
Bulgarian: Медиана на ТТР (месеци) (95 % доверителен интервал)
Lithuanian: Vidutinis LIP (mėnesiais) (95 % PI)
Bulgarian: По време на окончателния анализ на DFS.
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas galutinės IBL analizės atlikimo momentu.
Bulgarian: - след адювантна химиотерапия с доксорубицин и циклофосфамид, в комбинация с паклитаксел или доцетаксел.
Lithuanian: - kartu su paklitakseliu arba docetakseliu po adjuvantinės chemoterapijos doksorubicinu ir ciklofosfamidu.
Bulgarian: Тежки белодробни нежелани реакции възникват във връзка с употребата на Herceptin, като са били свързани с фатален изход.
Lithuanian: Nustatyta su Herceptin vartojimu susijusių sunkių nepageidaujamų plaučių reakcijų, kai kada jie lėmė pacientų mirtį.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,
Lithuanian: Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.
Bulgarian: Грипоподобни симптоми
Lithuanian: Į gripą panašūs simptomai
Bulgarian: Проверка на сърдечната функция
Lithuanian: Širdies funkcijos sutrikimas
Bulgarian: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Lithuanian: België/Belgique/Belgien
Bulgarian: В основното изпитване BO22227 два пъти повече пациенти са съобщили за хипертония от всички степени при Herceptin за подкожно приложение (4,7% срещу 9,8% съответно при интравенозно приложение и при подкожно приложение), с по-голям дял на пациентите с тежки събития (NCI CTCAE степен ≥3) <1 % срещу 2,0 % съответно при интравенозно приложенние и при подкожно приложение.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo BO22227 metu visų laipsnių hipertenzija po oda vartojamos farmacinės formos Herceptin grupėje buvo pastebėta daugiau nei dvigubai dažniau (dažnis į veną vartojamos farmacinės formos Herceptin grupėje buvo 4,7 %, o po oda vartojamos farmacinės formos Herceptin grupėje - 9,8%), taip pat pacientų, kuriems pasireiškė sunkūs (3-iojo ir didesnio laipsnio pagal NCI CTCAE) reiškiniai, dalis buvo didesnė (dažnis į veną vartojamo Herceptin grupėje buvo < 1 %, o po oda vartojamos farmacinės formos Herceptin grupėje - 2,0 %).
Bulgarian: Честотата на тежки инфекции ((NCI CTCAE степен ≥3) е била 5% срещу 7,1% съответно за рамото на Herceptin лекарствена форма за интравенозно приложение и Herceptin лекарствена форма за подкожно приложение.
Lithuanian: Sunkių infekcijų (3-iojo ir didesnio laipsnio pagal NCI CTCAE) dažnis į veną vartojamos farmacinės formos Herceptin grupėje buvo 5,0 %, o po oda vartojamos farmacinės formos Herceptin grupėje
Bulgarian: + Обозначава нежалани реакции, съобщени във връзка с фатален изход.
Lithuanian: + pažymėtos nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo susijusios su pacientų mirtimi.
Bulgarian: L-хистидинов хидрохлорид монохидрат α,α-трехалоза дихидрат
Lithuanian: L-histidino hidrochlorido monohidratas α,α-trehalozės dihidratas
Bulgarian: Места на прогресия
Lithuanian: Ligos progresavimo sritys
Bulgarian: Фармакокинетичните резултати за съвместната първична крайна точка, Ctrough преди дозата на Цикъл 8, показват не по-ниска ефикасност на Herceptin за подкожно приложение, в сравнение с интравенозната доза на
Lithuanian: Bendrosios pagrindinės vertinamosios baigties farmakokinetikos dedamosios (Cmin prieš dozę 8-ojo ciklo metu), rezultatai parodė, kad po oda vartojamos farmacinės formos Herceptin yra ne prastesnis už į veną vartojamą Herceptin, patikslinus pagal kūno masę.
Bulgarian: Ранен рак на млечната жлеза - (в условията на неоадювантно-адювантно лечение)
Lithuanian: Ankstyvojo krūties vėžio gydymas (neoadjuvantinis - adjuvantinis)
Bulgarian: * при медиана на продължителност на проследяване 1,8 години за пациентите в групата с AC→P и 2,0 години за пациентите в групата с AC→PH **p-стойността за OS не пресича предварително определената статистическа граница за сравнение на AC→PH спрямо AC→P
Lithuanian: ** BI palyginimo AC→PH ir AC→P grupėse p-reikšmė iš anksto numatytos statistinės ribos neviršijo.
Bulgarian: След асептично реконституиране със стерилна вода за инжекции е доказана химическата и физическата стабилност на получения разтвор в продължение на 48 часа при 2°С - 8°С.
Lithuanian: Įrodyta, kad aseptinėmis sąlygomis ištirpinus miltelius steriliame injekciniame vandenyje, paruoštas tirpalas, laikomas 2 °C - 8 °C temperatūroje, fiziškai ir chemiškai patvarus išlieka 48 valandas.
Bulgarian: При клиничните изпитвания с Herceptin са наблюдавани реакции, свързани с приложението (РСП)/реакции на свръхчувствителност, като втрисане и/или повишена температура, диспнея, хипотония, хрипове, бронхоспазъм, тахикардия, намалена сатурация на кислорода, респираторен дистрес, обрив, гадене, повръщане и главоболие (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Herceptin klinikinių tyrimų metu buvo stebėtos su vartojimu susijusios reakcijos (VSR) ar padidėjusio jautrumo reakcijos, tokios kaip šaltkrėtis ir (arba) karščiavimas, dusulys, hipotenzija, gargimas, bronchų spazmas, tachikardija, sumažėjęs kraujo įsotinimas deguonimi, respiracinis distresas, išbėrimas, pykinimas, vėmimas bei galvos skausmas (žr.
Bulgarian: Изчислено е, че приблизително 40 % от пациентите, лекувани с Herceptin, ще получат реакции, свързани с инфузията, под някаква форма.
Lithuanian: Infuzijos sukeliamos reakcijos, į alergiją panašios reakcijos ir padidėjusio jautrumo reakcijos Apskaičiuota, kad apytiksliai 40 % Herceptin gydomų pacientų patirs tam tikros formos su infuzija susijusią reakciją.
Bulgarian: Ранен рак на млечната жлеза (в условията на неоадювантно-адювантно лечение)
Lithuanian: Ankstyvasis krūties vėžys (neoadjuvantinės ir adjuvantinės sąlygos)
Bulgarian: Пациентите с МРМЖ и МРС трябва да се лекуват с Herceptin до прогресия на заболяването.
Lithuanian: MKV arba MSV sergančius pacientus Herceptin reikia gydyti iki kol liga pradės progresuoti.
Bulgarian: промяна в мисленето
Lithuanian: Sutrikęs mąstymas
Bulgarian: въз основа на натоварваща доза трастузумаб от 4 mg/kg телесно тегло или последваща седмична доза трастузумаб от 2 mg/kg телесно тегло:
Lithuanian: • norint kad pradinė dozė būtų 4 mg trastuzumabo /kg kūno svorio arba kas savaitę paskesnės dozės - 2 mg trastuzumabo /kg kūno svorio:
Bulgarian: Болка в шията
Lithuanian: • kaklo skausmas