FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Номегестроловият ацетат показва голям афинитет към човешкия прогестеронов рецептор и изразена антигонадотропна активност, прогестерон рецептор-медиирана антиестрогенна активност, умерена антиандрогенна активност и никаква естрогенна, андрогенна, глюкокортикоидна или минералкортикоидна активност.
Latvian: Nomegestrola acetātam ir spēcīga afinitāte pret cilvēka progesterona receptoriem un antigonadotropiska darbība, progesterona receptoru mediētas antiestrogēnas darbības, vidēji izteikta antiandrogēna darbība, tam nepiemīt estrogēna, androgēna, glikokortikoīdu vai minerālkortikoīdu darbība.
Bulgarian: Данните от шест многоцентрови клинични изпитвания с продължителност до 1 година са използвани за оценка на безопасността на Zoely.
Latvian: Lai novērtētu Zoely drošumu, izmantoja sešus daudzcentru pētījumus, ka bija līdz vienam gadam ilgi.
Bulgarian: В случай на влошаване или първа поява на някое от тези състояния или рискови фактори, жената трябва да бъде посъветвана да се консултира със своя лекар дали употребата на Zoely трябва да бъде преустановена.
Latvian: Ja kāds no šiem stāvokļiem vai riska faktoriem pastiprinās vai parādās pirmo reizi, sievietei jāiesaka sazināties ar ārstu, lai izlemtu, vai Zoely lietošana jāpārtrauc.
Bulgarian: Можете да забавите цикъла си, като не приемете жълтите плацебо таблетки и веднага започнете нов блистер Zoely.
Latvian: Jūs varat aizkavēt mēnešreizes, nelietojot dzeltenās placebo tabletes un tūlīt sākot lietot jaunu Zoely blisteri.
Bulgarian: Нарушения на очите непоносимост към контактни лещи, сухота в очите
Latvian: Acu bojājumi kontaktlēcu nepanesība, sausas acis
Bulgarian: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Latvian: Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Bulgarian: Нежеланите реакции, които е възможно да са свързани с приема на Zoely и които са съобщени в клинични изпитвания или по време на постмаркетинговата употреба, са изброени в таблицата по-долу.
Latvian: Ar zāļu lietošanu iespējami saistītas blakusparādības, kas novērotas Zoely lietotājām klīniskajos pētījumos vai lietojot zāles pēc to reģistrācijas, ir uzskaitītas tālāk tabulā.
Bulgarian: Окислението на естрона и естрадиола се осъществява с участието на цитохром P450 ензими, главно CYP1A2, CYP1A2 (екстрахепатално), CYP3A4, CYP3A5, CYP1B1 и CYP2C9.
Latvian: Estrona un estradiola oksidēšanās procesā iesaistīti citohroma P450 enzīmi, galvenokārt CYP1A2, CYP1A2 (ekstrahepatiski), CYP3A4, CYP3A5, CYP1B1 un CYP2C9.
Bulgarian: Ако искате да започнете приема на Zoely след раждане, но кърмите, вижте и точка 2 „ Бременност и кърмене".
Latvian: Ja vēlaties sākt Zoely lietošanu pēc bērna piedzimšanas un barojat viņu ar krūti, skatiet arī 2. punktā ‘Grūtniecība un barošanas ar krūti periods'.
Bulgarian: o известно наследствено или придобито предразположение към артериална тромбоемболия, като например хиперхомоцистеинемия и антифосфолипидни антитела (антикардиолипинови антитела, лупусен антикоагулант).
Latvian: o Zināma iedzimta vai iegūta nosliece uz arteriālu trombemboliju, piemēram, hiperhomocisteinēmija un antifosfolipīdu antivielas (antikardiolipīna antivielas, lupus antikoagulants).
Bulgarian: Ако през седмицата преди да пропуснете таблетката сте имали полов контакт, има вероятност да забременеете или да сте бременна.
Latvian: Ja Jums bijušas dzimumattiecības nedēļā pirms aizmirstām tabletēm, iespējams, ka iestāsies vai jau iestājusies grūtniecība.
Bulgarian: ако Ви е известно, че имате нарушенo съсирване на кръвта - например дефицит на протеин С, дефицит на протеин S, дефицит на антитромбин ІII, фактор V-Лайден или антифосфолипидни антитела;
Latvian: • ja ir zināms, ka Jums ir asins recēšanu ietekmējoši traucējumi, piemēram, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts, antitrombīna-III deficīts, V faktors Leiden vai antifosfolipīdu antivielas;
Bulgarian: Следният съвет се отнася само за пропуснати активни бели таблетки:
Latvian: Tālāk sniegtie padomi attiecas tikai uz aizmirstām baltajām aktīvājām tabletēm.
Bulgarian: Изхвърлете жълтата плацебо таблетка (таблетки), която сте пропуснали, и продължете да приемате останалите таблетки в обичайното време.
Latvian: Izmetiet dzelteno(-ās) placebo tableti(es), ko aizmirsāt ieņemt, un turpiniet nākamo tablešu lietošanu parastajā laikā.
Bulgarian: Ако искате да спрете Zoely, защото искате да забременеете, вижте точка 3 „Ако спрете приема на Zoely".
Latvian: Ja vēlaties pārtraukt Zoely lietošanu, jo vēlaties grūtniecības iestāšanos, skatiet 3. punktā ‘Ja pārtraucat Zoely lietošanu'.
Bulgarian: При преминаване от инжекционен контрацептив, приемът на Zoely трябва да започне в деня, в който би трябвало да се инжектира контрацептивът.
Latvian: Pārejot no injicējama līdzekļa, Zoely lietošana jāsāk dienā, kad paredzēta nākamā injekcija.
Bulgarian: Следващата таблетка трябва да се приеме в обичайното време.
Latvian: Nākamā tablete jālieto parastajā laikā.
Bulgarian: ако имате (или някога сте имали) стенокардия (състояние, което причинява силна болка в гърдите и може да е първоначален признак на инфаркт) или преходна исхемична атака (ПИА - преходни симптоми на инсулт);
Latvian: • ja Jums ir (vai kādreiz bijusi) stenokardija (stāvoklis, kas izraisa stipras sāpes krūškurvī un var būt pirmā sirdslēkmes pazīme) vai tranzitora išēmiska lēkme (TIL - īslaicīgi insulta simptomi);
Bulgarian: Тъй като все още липсват епидемиологични данни за приложение на КХК, съдържащи естрадиол, се смята, че предупрежденията са приложими при употреба на Zoely.
Latvian: Tā kā epidemioloģiskie dati par estradiolu saturošiem KHKL vēl nav pieejami, bet tiek uzskatīts, ka brīdinājumi piemērojami arī Zoely lietošanai.
Bulgarian: Ако, след раждането, преди да започнете приема на Zoely сте имали полов контакт, уверете се, че не сте бременна или изчакайте следващата си менструация.
Latvian: Ja pēc bērna piedzimšanas Jums bijušas dzimumattiecības pirms Zoely lietošanas sākšanas, pārliecinieties, ka neesat stāvoklī vai pagaidiet līdz nākamajām mēnešreizēm.
Bulgarian: ако имате възпаление на повърхностните вени под кожата (повърхностен тромбофлебит).;
Latvian: • ja Jums ir zemādas vēnu iekaisums (virspusējs tromboflebīts);
Bulgarian: Zoely не е показан по време на бременност.
Latvian: Grūtniecība Zoely nav indicēts grūtniecības laikā.
Bulgarian: Трябва да попитате лекаря си колко скоро след раждането можете да започнете да приемате Zoely;
Latvian: cik drīz pēc dzemdībām varat sākt lietot Zoely;
Bulgarian: Ако забременеете по време на приема на Zoely, трябва да спрете приема на Zoely и да се свържете с Вашия лекар.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība Zoely lietošanas laikā, Jums ir jāpārtrauc Zoely lietošana un jāsazinās ar savu ārstu.
Bulgarian: Zoely съдържа естрадиол вместо етинилестрадиол.
Latvian: Zoely etinilestradiola vietā satur estradiolu.
Bulgarian: Естрадиол, естрогенът в Zoely, е еднакъв с хормона, който се образува в яйчниците Ви по време на менструалния цикъл.
Latvian: • Estradiols, Zoely sastāvā esošais estrogēns, ir tieši tāds pats kā hormons, ko izstrādā olnīcas menstruālā cikla laikā.
Bulgarian: тежка дислипопротеинемия.
Latvian: • smaga dislipoproteinēmija.
Bulgarian: ако имате наследствен ангиоедем.
Latvian: • ja Jums ir iedzimta angioneirotiska tūska.
Bulgarian: Ако някое от състоянията възникне за първи път по време на употребата на Zoely, приемът на лекарствения продукт трябва незабавно да бъде преустановен:
Latvian: Ja kāds no šiem traucējumiem pirmo reizi parādās Zoely lietošanas laikā, zāļu lietošana ir nekavējoties jāpārtrauc.
Bulgarian: Ако липсва кървене при прекъсване на приема, макар Zoely да е приеман в съответствие с изброените в точка 4.2 указания, вероятността жената да е бременна е малка.
Latvian: Ja asiņošana, pārtraucot aktīvās vielas lietošanu, nesākas un Zoely ir lietots saskaņā ar 4.2 apakšpunktā sniegtajiem norādījumiem, grūtniecības iestāšanās sievietei ir maz ticama.
Bulgarian: Жената може да премине от минитаблетка във всеки един ден, като приемът на Zoely трябва да започне на следващия ден.
Latvian: Sieviete var pāriet no minitabletēm jebkurā dienā un Zoely lietošana jāsāk nākamajā dienā.
Bulgarian: Номегестроловият ацетат е високо селективен прогестаген, получен от естествения стероиден хормон прогестерон.
Latvian: Nomegestrola acetāts ir ļoti selektīvs progestogēns, kas atvasināts no dabiskā steroīdā hormona progesterona.
Bulgarian: Ако по време на приема на Zoely искате да използвате билкови продукти, съдържащи жълт кантарион, преди това трябва да се посъветвате с Вашия лекар.
Latvian: Ja Zoely lietošanas laikā vēlaties lietot ārstniecības augu preparātu, kas satur asinszāli, iepriekš konsultējieties ar savu ārstu.
Bulgarian: В случай че използвате вагинален пръстен или трансдермален пластир, най-добре е да започнете да приемате Zoely в деня, в който отстраните пръстена или пластира.
Latvian: Ja lietojat maksts gredzenu vai ādas plāksteri, labāk sākt Zoely lietošanu dienā, kad izņemat gredzenu vai noņemat plāksteri.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на мощни (напр. кетоконазол, итраконазол, кларитромицин) или умерени (напр. флуконазол, дилтиазем, еритромицин) CYP3A4 инхибитори може да повиши серумните концентрации на естрогени или прогестогени.
Latvian: Vienlaicīga spēcīgu (piem, ketokonazola, itrakonazola, klaritromicīna) vai mērenu (piem., flukonazola, diltiazēma, eritromicīna) CYP3A4 inhibitoru lietošana var palielināt estrogēnu un progestogēnu koncentrāciju serumā.
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност на комбинацията номегестролов ацетат/естрадиол (вж. предклиничните данни за безопасност в точка 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem, lietojot nomegestrola acetāta/estradiola kombināciju, novērota toksiska ietekme uz reproduktīvo funkciju (skatīt preklīniskos drošuma datus 5.3 apakšpunktā).
Bulgarian: Употребата на хормонални контрацептиви може да повлияе резултатите от някои лабораторни изследвания, включително биохимичните показатели за функцията на черния дроб, щитовидната жлеза, надбъбречните жлези и бъбреците, плазмените нива на протеини (транспортери), например кортикостероид свързващ глобулин и липидни/липопротеинови фракции, показатели за въглехидратния метаболизъм и показатели за коагулацията и фибринолизата.
Latvian: Kontraceptīvo steroīdu lietošana var ietekmēt noteiktu laboratorisko analīžu, tostarp aknu, vairogdziedzera, virsnieru un nieru funkcijas bioķīmisko raksturlielumu, rezultātus, (nesēj)olbaltumvielas, piemēram, kortikosteroīdus saistošā globulīna un lipīdu/lipoproteīnu frakcijas līmeni plazmā, ogļhidrātu vielmaiņas un koagulācijas un fibrinolīzes raksturlielumu rezultātus.
Bulgarian: Влияние на Zoely върху други лекарствени продукти Контрацептиви, съдържащи етинилестрадиол, могат да намалят концентрациите на ламотрижин с приблизително 50 %.
Latvian: Kontraceptīvie līdzekļi, kas satur etinilestradiolu, var samazināt lamotrigīna koncentrāciju par apmēram 50%.
Bulgarian: Можете да започнете приема на Zoely в деня след приема на последната таблетка от блистера с приемания до сега контрацептив (това означава без прекъсване на приема на таблетки).
Latvian: Jūs varat sākt Zoely lietošanu nākamajā dienā pēc pēdējās tabletes lietošanas no iepriekšējās tablešu blistera (tas nozīmē, ka nebūs tablešu lietošanas pārtraukuma).
Bulgarian: Zoely не е приеман според указанията или е пропуснато кървене поради прекъсване на приема два пъти последователно, преди да продължи приемът на Zoely, трябва да се изключи бременност.
Latvian: Tomēr, ja Zoely nav lietots saskaņā ar norādījumiem vai iztrūkst divas asiņošanas pēc kārtas, pirms Zoely lietošanas turpināšanas jāpārliecinās, vai nav iestājusies grūtniecība.
Bulgarian: Ако съпътстващото приложение на лекарствен продукт продължава след като активните таблетки в настоящия блистер са свършили, приемът от следващия блистер трябва да започне веднага, без обичайния интервал с плацебо таблетки.
Latvian: Ja vienlaicīga zāļu lietošana turpinās pēc aktīvo tablešu beigām konkrētajā blisteriepakojumā, uzreiz jāsāk nākamais blisteriepakojums bez parastā placebo tablešu intervāla.
Bulgarian: Продуктите, които съдържат естрогени могат да предизвикат или влошат симптомите на ангиоедем;
Latvian: Estrogēnus saturoši līdzekļi var izraisīt vai pastiprināt angioneirotiskas tūskas simptomus;
Bulgarian: Zoely в деня, в който е трябвало да Ви се постави следващата инжекция или в деня на отстраняване на Вашия имплантат или ВМС.
Latvian: Sāciet Zoely lietošanu, kad būtu jāveic nākamā injekcija, vai dienā, kad tiek izņemts implants vai IUS.
Bulgarian: Zoely съдържа лактоза.
Latvian: Zoely satur laktozi.
Bulgarian: ако току-що сте родили, сте изложени на повишен риск от кръвни съсиреци.
Latvian: • ja Jums ir nesen bijušas dzemdības, Jums ir palielināts trombozes risks.
Bulgarian: След това тя трябва да приема плацебо таблетките от последния ред в продължение на максимум 3 дни, така че общият брой на плацебо таблетките плюс пропуснатите бели активни таблетки да не надвишава 4 и после да продължи със следващата опаковка.
Latvian: Pēc tam viņai ne vairāk kā 3 dienas jālieto placebo tabletes no pēdējās rindas, lai kopējais placebo plus izlaisto balto aktīvo tablešu skaits nepārsniegtu 4, un pēc tam jāturpina lietot tabletes no nākamā blistera.
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 84 филмирани таблетки 168 филмирани таблетки 364 филмирани таблетки
Latvian: 28 apvalkotās tabletes 84 apvalkotās tabletes 168 apvalkotās tabletes 364 apvalkotās tabletes
Bulgarian: Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (ПМПБ):
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS)
Bulgarian: Комбинираните таблетки (включително таблетките Zoely), които повече не са необходими, не трябва да се изхвърлят с отпадната вода или в обществената канализация.
Latvian: Zoely tabletes), kuras vairs nav nepieciešamas, nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves notekūdeņu sistēmā.
Bulgarian: При жени с хипертриглицеридемия или фамилна обремененост за това, съществува повишен риск от поява на панкреатит при употреба на КПК.
Latvian: • Sievietēm ar hipertrigliceridēmiju vai to ģimenes anamnēzē var būt palielināts pankreatīta risks, lietojot KPKL.
Bulgarian: Железен оксид, черен (E172)
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Melnais dzelzs oksīds (E172)
Bulgarian: ако Ви се налага операция или от дълго време сте обездвижени (вижте точка 2 „Кръвни съсиреци");
Latvian: • ja Jums nepieciešama operācija vai ja Jūs ilgstoši nespējat staigāt (skatīt 2. punktu, "Asins trombi");
Bulgarian: Healthcare Spain S.L. Tel: +34 91 114 34 87
Latvian: Tel: +34 91 114 34 87
Bulgarian: Видове опаковки: 28, 84, 168 и 364 филмирани таблетки.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 28, 84, 168 un 364 apvalkotās tabletes.
Bulgarian: Ако имате тежка диария, моля, информирайте Вашия лекар.
Latvian: Ja Jums ir smaga caureja, pastāstiet par to savam ārstam.
Bulgarian: Ако обаче имате полов контакт, през първите 7 дни от приема на Zoely трябва да използвате бариерен метод на контрацепция.
Latvian: Taču, ja Jums ir dzimumattiecības, pirmajās 7 Zoely lietošanas dienās noteikti izmantojiet kontracepcijas barjermetodi.
Bulgarian: ако имате някое от следните заболявания, които може да повишат риска от кръвен съсирек в артериите: - тежък диабет с увреждане на кръвоносните съдове - много високо кръвно налягане - много високо ниво на мазнините в кръвта (холестерол или триглицериди) - състояние, известно като хиперхомоцистеинемия; ако имате (или сте имали) вид мигрена, наречена „мигрена с аура";
Latvian: • ja Jums ir jebkura no tālāk minētajām slimībām, kas var palielināt asins recekļa veidošanās risku artērijās: smags diabēts ar asinsvadu bojājumu, ļoti augsts asinsspiediens ļoti augsts taukvielu līmenis asinīs (holesterīns vai triglicerīdi); stāvoklis, ko sauc par hiperhomocisteinēmiju;
Bulgarian: „Поставете етикета за деня тук".
Latvian: Uzlīmējiet dienas etiķeti šeit Uzlīmējiet dienas etiķeti šeit
Bulgarian: Ако са изминали 24 часа или повече от приема на последната таблетка, трябва да се следват съветите при пропускане на таблетки, изброени в точка 4.2
Latvian: Ja kopš pēdējās tabletes lietošanas ir pagājušas 24 stundas vai vairāk, tad padoms kā rīkoties šādā situācijā ir aprakstīts 4.2 apakšpunktā ‘Rīcība aizmirstu tablešu gadījumā'.
Bulgarian: Други лекарства и Zoely Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта и билкови лекарства.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes un ārstniecības augu līdzekļus.
Bulgarian: Жени с предиспозиция за развитие на хлоазма трябва да избягват излагане на слънце или ултравиолетово лъчение, докато приемат КПК.
Latvian: Sievietēm ar noslieci uz hloazmu KPKL lietošanas laikā jāizvairās no saules vai ultravioleto staru iedarbības.
Bulgarian: ако някога сте имали инфаркт или инсулт;
Latvian: • ja Jums bijis miokarda infarkts vai insults;
Bulgarian: Zoely е контрацептивно средство, което се използва за предпазване от забременяване.
Latvian: Zoely ir pretapaugļošanās tabletes, ko lieto, lai izsargātos no grūtniecības.
Bulgarian: Zoely рискът от образуване на кръвен съсирек се нормализира за няколко седмици.
Latvian: Pārtraucot lietot Zoely, trombozes risks dažu nedēļu laikā atjaunojas līdz parastajam līmenim.
Bulgarian: При жени са прилагани многократни дози, до 5 пъти над дневната доза на Zoely и еднократни дози до 40 пъти над дневната доза само на номегестролов ацетат, без да е засегнат профилът на безопасност.
Latvian: Sievietēm lietotas vairākas Zoely devas - līdz piecām reizēm pārsniedzot dienas devu - un atsevišķas nomegestrola acetāta devas, kas līdz 40 reizēm pārsniedza dienas devu, neizraisot nelabvēlīgu iedarbību.
Bulgarian: Номегестролов ацетат, прогестагенът в Zoely, е получен от хормона прогестерон.
Latvian: • Nomegestrola acetāts, Zoely sastāvā esošais progesterons, ir iegūts no hormona progesterona.
Bulgarian: Ако започнете по-късно от 28-ия ден след раждането, през първите 7 дни от приема на Zoely трябва също да използвате бариерен метод на контрацепция.
Latvian: Ja sākat pēc 28. dienas, pirmajās 7 Zoely lietošanas dienās noteikti izmantojiet kontracepcijas barjermetodi.
Bulgarian: Отстраняването на имплантат или ВМС може да стане във всеки един ден, като приемът на Zoely трябва да започне в деня след отстраняването му.
Latvian: Implantātu vai IUS var izņemt jebkurā dienā un Zoely lietošana jāsāk izņemšanas dienā.
Bulgarian: Фармакокинетиката на номегестролов ацетат (първична цел) при здрави девойки след менархе и възрастни жени, след еднократен перорален прием на Zoely, е сходна.
Latvian: Nomegestrola acetāta farmakokinētika (primārais mērķis) pēc vienreizējas perorālas Zoely lietošanas veselām meitenēm pusaudžu vecumā, kurām jau ir bijušas mēnešreizes un pieaugušiem cilvēkiem bija līdzīgi.
Bulgarian: За да отложи менструация, жената трябва да продължи с приема на таблетките от друг блистер Zoely, без да приема жълтите плацебо таблетки от настоящата опаковка.
Latvian: Lai aizkavētu mēnešreizes, sievietei jāturpina nākamā Zoely iepakojuma lietošana, nelietojot dzeltenās placebo tabletes no iepriekšējā iepakojuma.
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата абнормно кървене поради прекъсване на приема метрорагия, менорагия, болка в гърдите, болка в таза хипоменорея, подуване на гърдите, галакторея, спазми на матката, пременструален синдром, образувание в гърдата, диспареуния, вулво-вагинална сухота вагинална миризма, вулво-вагинал ен дискомфорт
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības patoloģiska asiņošana pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas metrorāģija, menorāģija, sāpes krūšu dziedzeros, sāpes iegurnī hipomenoreja, krūšu pietūkums, galaktoreja, dzemdes spazmas, premenstruālais sindroms, sabiezējums krūtī, dispareūnija, vulvovagināls sausums maksts smakošana, vulvovagināla diskomforta sajūta
Bulgarian: Жълти плацебо филмирани таблетки: таблетката не съдържа активни вещества.
Latvian: Dzeltenās placebo apvalkotās tabletes: tablete nesatur aktīvas vielas.
Bulgarian: Zoely се предлага в блистери от 28 филмирани таблетки (24 бели активни филмирани таблетки и 4 жълти плацебо филмирани таблетки), опаковани в сгъваема картонена кутия.
Latvian: Zoely iepakojumā ir blisteri pa 28 apvalkotām tabletēm (24 baltas aktīvās apvalkotās tabletes un 4 dzeltenas apvalkotās placebo tabletes) salocītā kartonā kastītē.
Bulgarian: Добре известни нежелани реакции при употребата на хормонални контрацептиви са депресивно настроение и депресия (вж. точка 4.8).
Latvian: • Nomākts garastāvoklis un depresija ir labi zināmas hormonālās kontracepcijas līdzekļu lietošanas nevēlamās blakusparādības (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Проспективно обсервационно проучване за оценка специално на риска от венозни тромбоемболични събития (ВТС) и AТС при употреба на номегестрол/естрадиол, в сравнение с риска от ВТС при употреба на комбинирани перорални контрацептиви, съдържащи левоноргестрел.
Latvian: Prospektīvs novērošanas pētījums, lai novērtētu jo īpaši venozās trombembolijas (VTE) un ATE rašanās risku nomegestrola / estradiola lietotājiem salīdzinājumā ar VTE rašanās risku kombinēto perorālo kontraceptīvu, kuri satur levonorgestrelu, lietotājiem.
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан акне хиперхидроза, алопеция, пруритус, суха кожа, себорея хлоазма, хипертрихоза
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi pinnes hiperhidroze, alopēcija, nieze, sausa āda, seboreja hloazma, hipertrihoze
Bulgarian: ако се нуждаете от операция или от дълго време сте обездвижени (вижте точка „Кръвни съсиреци");
Latvian: • ja Jums nepieciešama operācija vai ja Jūs ilgstoši nespējat staigāt (skatīt 2. punktu "Asins trombi");
Bulgarian: ако имате хемолитичен уремичен синдром (ХУС - нарушение на кръвосъсирването, причиняващо бъбречна недостатъчност);
Latvian: • ja Jums ir hemolītiski urēmiskais sindroms (HUS - asinsreces traucējums, kas izraisa nieru mazspēju);
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на eвропейския уебпортал за лекарства.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Bulgarian: Употребата на Zoely е противопоказана, ако жената има един сериозен или множество рискови фактори за АТЕ, което я поставя във висок риск от артериална тромбоза (вж. точка 4.3).
Latvian: Zoely ir kontrindicēts, ja sievietei ir viens būtisks vai vairāki ATE riska faktori, kuru dēļ viņa ir pakļauta augstam arteriālas trombozes riskam (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Наличие на или риск за артериална тромбоемболия (ATE) o артериална тромбоемболия - настояща артериална тромбоемболия, анамнеза за артериална тромбоемболия (напр. миокарден инфаркт) или продромално състояние (напр. стенокардия).
Latvian: • Esoša arteriāla trombembolija (ATE) vai tās risks o Arteriāla trombembolija - pašreiz esoša arteriāla trombembolija, arteriāla trombembolija (piemēram, miokarda infarkts) vai prodroma stāvoklis (piemēram, stenokardija) anamnēzē.
Bulgarian: КПК (50 g етинилестрадиол) намалява рискът от развитие на рак на ендометриума и яйчниците.
Latvian: • Lielākas devas KPKL (50 g etinilestradiola) lietošana saistīta ar mazāku endometrija un olnīcu vēža risku.
Bulgarian: Какво съдържа Zoely - Активните вещества са: номегестролов ацетат и естрадиол Бели активни филмирани таблетки: всяка таблетка съдържа 2,5 mg номегестролов ацетат и 1,5 mg естрадиол (като хемихидрат).
Latvian: Ko Zoely satur - Aktīvās vielas ir: nomegestrola acetāts un estradiols Baltās aktīvās apvalkotās tabletes: katra tablete satur 2,5 mg nomegestrola acetāta un 1,5 mg estradiola (hemihidrāta veidā).
Bulgarian: Кога да вземете специални мерки при употребата на Zoely
Latvian: Kādos gadījumos Jums jāievēro īpaša piesardzība, lietojot Zoely
Bulgarian: o висок риск за венозна тромбоемболия, дължащ се на множество рискови фактори (вж. точка 4.4).
Latvian: o Augsts venozas trombembolijas risks vairāku riska faktoru esamības dēļ (skatīt 4.4. apakšpunktu).