FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • CHMP tog benefit/risk-forholdet for benfluorex under normale anvendelsesbetingelser i betragtning og var af den opfattelse, at ovennævnte påviste risiko for hjerteklapsygdomme ikke er acceptabel, eftersom fordelen ved benfluorex kun er begrænset ved behandling af type 2diabetes.
Slovenian: • Odbor je upošteval razmerje med koristmi in tveganji za benfluoreks pod normalnimi pogoji uporabe in menil, da zgoraj navedeno dokazano tveganje za bolezni srčnih zaklopk ni sprejemljivo glede na to, da so koristi benfluoreksa omejene le na zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2.
Danish: Efter gennemgangen af de data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen og medlemsstaten havde fremlagt, er CHMP således af den opfattelse, at fordelen ved benfluorex kun er begrænset ved behandling af type 2-diabetes.
Slovenian: Zato CHMP po pregledu podatkov, ki sta jih predložila imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in država članica, meni, da so koristi benfluoreksa omejene le na obvladovanje sladkorne bolezni tipa 2.
Danish: I sit skriftlige svar påpegede indehaveren af markedsføringstilladelsen, at der er en konsekvent signifikant klinisk virkning på blodsukkerreguleringen i alle de undersøgelser, der er foretaget med benfluorex hos overvægtige patienter med type 2-diabetes.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v svojem pisnem odgovoru meni, da obstaja trajen in pomemben kliničen učinek na nadzorovanje ravni glukoze v krvi v vseh študijah, izvedenih z benfluoreksom pri prekomerno težkih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen planlagde at afbryde behandlingen i tilfælde af ekkokardiografiske uregelmæssigheder.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal prenehanje njegove uporabe pri zdravljenju ehokardiografskih anomalij.
Danish: Udvalget er af den opfattelse, at forbindelsen underbygges af de resultater, der fremgår af REGULATEundersøgelsen, som bekræfter risikoen for hjerteklapsygdomme med benfluorex og viser forekomsten af morfologiske og funktionelle hjerteklapuregelmæssigheder efter kun 328 dages eksponering i gennemsnit.
Slovenian: Odbor meni, da povezavo potrjujejo rezultati REGULATIVNE študije, ki potrjuje tveganje valvulopatije pri uporabi benfluoreksa in razkriva pogostost morfoloških in funkcionalnih anomalij zaklopk po povprečno 328 dneh izpostavljenosti.
Danish: På baggrund af alle disse oplysninger konkluderede CHMP, at lægemidler, der indeholder benfluorex, er skadelige under normale anvendelsesbetingelser, og at benefit/risk-forholdet for benfluorex ikke anses for at være positivt.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh teh elementov je CHMP sklenil, da so zdravila, ki vsebujejo benfluoreks, pod normalnimi pogoji uporabe škodljiva in da razmerje med koristmi in tveganji za benfluoreks ni ugodno.
Danish: Benfluorex anvendes som "tillægsbehandling af overvægtige patienter i kombination med en passende diæt".
Slovenian: Benfluoreks se uporablja kot „adjuvantno zdravljenje prekomerno težkih bolnikov s sladkorno boleznijo v kombinaciji z ustrezno dieto".
Danish: Desuden viste den retrospektive case-kontrollerede undersøgelse, der blev foretaget i Brest for at finde ud af, om der er en forbindelse mellem eksponeringen for benfluorex og forekomsten af uforklarlig mitralinsufficiens, at der var en sammenhæng mellem eksponeringen for benfluorex og forekomsten af hjerteklapsygdomme.
Slovenian: Poleg tega je retrospektivna študija primerov in kontrol, ki je bila izvedena v Brestu in katere namen je bil ugotavljanje povezave med izpostavljenostjo benfluoreksu in pogostostjo primerov nerazložene mitralne insuficience, ugotovila povezavo med izpostavljenostjo benfluoreksu in pogostostjo primerov valvulopatije.
Danish: De ajourførte resultater fra lægemiddelovervågningsundersøgelsen vedrørende risikoen for hjerteklapsygdomme med benfluorex og data fra en nylig publikation om dette emne (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir.
Slovenian: Posodobljeni rezultati raziskave farmakovigilance v zvezi s tveganjem za bolezni srčnih zaklopk zaradi uporabe benfluoreksa in podatki iz nedavne objave o tej temi (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex (Fenfluraminu podobni kardiovaskularni neželeni učinki benfluoreksa), Eur Respir.
Danish: • I lyset af ovenstående betragtninger konkluderede udvalget, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende benfluorex ikke er positivt under normale anvendelsesbetingelser.
Slovenian: • Odbor je na podlagi zgoraj navedenih ugotovitev sklenil, da razmerje med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo benfluoreks, pod normalnimi pogoji uporabe ni ugodno.
Danish: De ajourførte resultater af den anden nationale lægemiddelovervågningsundersøgelse, de foreløbige data fra to kliniske undersøgelser (den retrospektive case-kontrollerede undersøgelse foretaget på et hospital i Brest, REGULATE-undersøgelsen og dataene fra Frankrigs nationale forsikringsfond) og den nylige publikation fra K. Boutet viser den alvorlige risiko for morfologiske og funktionelle hjerteklapsygdomme og pulmonal hypertension, der er forbundet med brugen af benfluorex.
Slovenian: Posodobljeni podatki druge nacionalne raziskave farmakovigilance, uvodni podatki iz treh kliničnih študij (retrospektivne študije primerov in kontrol iz bolnišnice Brest, REGULATIVNEGA preskušanja ter podatkov francoskega nacionalnega zavarovalnega sklada) ter nedavna objava K. Boutet dokazujejo resno tveganje srčnih morfoloških in funkcionalnih valvulopatij ter pljučne hipertenzije, povezane z uporabo benfluoreksa.
Danish: Den franske myndigheds beslutning byggede på ajourførte resultater fra en lægemiddelovervågningsundersøgelse, foreløbige data fra 3 kliniske undersøgelser (den retrospektive case-kontrollerede undersøgelse, der blev foretaget på et hospital i Brest, REGULATE-undersøgelsen og data fra Frankrigs nationale forsikringsfond) samt fra en nylig publikation (K. Boutet, Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir.
Slovenian: Odločitev francoskega pristojnega organa je temeljila na posodobljenih rezultatih raziskave farmakovigilance, predhodnih podatkih iz treh kliničnih študij (retrospektivne študije primerov in kontrol iz bolnišnice Brest, REGULATIVNEGA preskušanja ter podatkov francoskega nacionalnega zavarovalnega sklada) in nedavne objave (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex (Fenfluraminu podobni kardiovaskularni neželeni učinki benfluoreksa), Eur Respir.
Danish: Benfluorex anvendes som tillægsbehandling ved type 2-diabetes mellitus hos overvægtige patienter.
Slovenian: Benfluoreks se uporablja kot dodatek pri zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2 pri bolnikih s prekomerno telesno maso.
Danish: BEGRUNDELSER FOR TILBAGEKALDELSEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Slovenian: PODLAGA ZA RAZVELJAVITEV DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Danish: • CHMP bemærkede, at morfologiske og funktionelle hjerteklapuregelmæssigheder kan ses efter kun 328 dages eksponering i gennemsnit.
Slovenian: • Odbor je ugotovil, da je morfološke in funkcionalne nepravilnosti srčnih zaklopk mogoče videti povprečno že po 328 dneh izpostavljenosti.
Danish: Kun i to lande (Frankrig og Portugal) er lægemidlet blevet markedsført indtil suspenderingen af markedsføringstilladelserne i november 2009 (listen over EU-godkendte lægemidler, der indeholder benfluorex, fremgår af bilag I).
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo benfluoreks, so odobrena v štirih državah članicah EU v obliki tablet in le v dveh državah (v Franciji in na Portugalskem) se je zdravilo tržilo do začasne ukinitve dovoljenja za promet z zdravilom novembra 2009 (glejte Dodatek I za seznam zdravil, ki vsebujejo benfluoreks, odobrenih v EU).
Danish: Sådan som det fremgår af det skriftlige svar fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen på det tidspunkt, hvor den nationale vurdering af hjerteklapuregelmæssighederne fandt sted, at beholde benfluorex på markedet med en begrænsning i indikationen, så den kun gælder for patienter, hvor der ikke er nogen ultralydsevidens for hjerteklapuregelmæssigheder, og som er genstand for en ekkokardiografisk monitorering.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v pisnem odgovoru v trenutku nacionalnega vrednotenja nepravilnosti srčnih zaklopk predlagal, da benfluoreks ostane na trgu, vendar z omejitvijo na indikacijo pri bolnikih brez ultrazvočnih dokazov anomalij zaklopk in izvajanje ehokardiografskega opazovanja.
Danish: CHMP bemærkede, at morfologiske og funktionelle hjerteklapuregelmæssigheder kan ses efter kun 328 dages eksponering i gennemsnit.
Slovenian: Odbor je ugotovil, da je morfološke in funkcionalne nepravilnosti srčnih zaklopk mogoče videti povprečno že po 328 dneh izpostavljenosti.
Danish: Dette giver særligt anledning til betænkeligheder, når man tænker på, at lægemidlets brug er langvarig, og at den gennemsnitlige eksponeringstid er 3 år (ifølge brugsinformationerne).
Slovenian: Poleg tega poslabšanje funkcionalnih nepravilnosti pri podaljšani izpostavljenosti ni izključeno; to vzbuja skrb zlasti pri podaljšani uporabi zdravila s povprečnim trajanjem izpostavljenosti treh let (na podlagi podatkov o uporabi).
Danish: På grund af benfluorex' meget begrænsede virkning hos diabetespatienter blev der aldrig givet tilladelse til en indikation som monoterapi til behandling af diabetes.
Slovenian: Vendar pa CHMP meni, da je benfluoreks odobren le kot dodatno zdravilo pri zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2 pri prekomerno težkih bolnikih: zaradi zelo omejene učinkovitosti pri bolnikih s sladkorno boleznijo indikacija kot monoterapija za zdravljenje sladkorne bolezni za benfluoreks ni bila nikoli odobrena.
Danish: 12 (3 x 4) fyldte penne (multipakning)
Slovenian: 1 mL (200mg/ml) 12 (3 X 4) napolnjenih injekcijskih peresnikov (skupno pakiranje)
Danish: Infektioner kan være mere hyppige hos mindre børn.
Slovenian: Okužbe so bolj verjetne pri mlajših otrocih.
Danish: Yderligere information om Benlysta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Benlysta so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Danish: Patienterne skal derfor observeres i flere timer efter de to første infusioner som minimum.
Slovenian: Zato je treba vsaj po prvih dveh infuzijah bolnike opazovati nekaj ur.
Danish: Agenturet bemærkede også, at der mangler effektive alternative behandlingsmuligheder for patienter, som allerede har prøvet standardbehandlingerne.
Slovenian: Agencija je tudi ugotovila, da učinkovita nadomestna zdravljenja za bolnike, ki so že preizkusili standardno zdravljenje, niso na voljo.
Danish: De første tre doser gives med to ugers mellemrum.
Slovenian: Prvi trije odmerki se dajejo z dvotedenskimi presledki.
Danish: Benlysta fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 13. juli 2011.
Slovenian: Za zdravilo Benlysta je bilo 13. julija 2011 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Benlysta løbende overvåget.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Benlysta stalno spremljajo.
Danish: Andre oplysninger om Benlysta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Benlysta
Danish: Herefter indgives Benlysta én gang hver fjerde uge.
Slovenian: Pozneje se zdravilo Benlysta daje enkrat na štiri tedne.
Danish: Hvorfor er Benlysta godkendt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Benlysta odobreno v EU?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Benlysta opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Benlysta večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Benlysta?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Benlysta?
Danish: Behandlingen kan afbrydes eller indstilles af lægen, hvis patienten udvikler infusionsrelaterede reaktioner (f.eks. udslæt, kløe eller vejrtrækningsproblemer) eller overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner), som kan være alvorlige og livstruende og kan udvikle sig flere timer efter, at patienten har fået Benlysta.
Slovenian: Zdravnik lahko prekine ali zaustavi zdravljenje, če se pri bolniku pojavijo reakcije, povezane z infuzijo (npr. izpuščaji, srbenje in težave z dihanjem), ali preobčutljivostne (alergijske) reakcije, ki so lahko resne in življenjsko nevarne ter se lahko pojavijo nekaj ur po prejemu zdravila Benlysta.
Danish: Lægemidlet kan forårsage infusionsrelaterede reaktioner, overfølsomhedsreaktioner og infektioner, men det tåles generelt godt.
Slovenian: Zdravilo lahko povzroča infuzijske in preobčutljivostne reakcije ter okužbe, vendar ga bolniki na splošno dobro prenašajo.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Benlysta, vil fremlægge flere data om lægemidlets sikkerhed på baggrund af et studie og et register over patienter under langtidsopfølgning.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Benlysta, bo zagotovilo dodatne podatke o varnosti zdravila iz študije in registra bolnikov, ki se jih dolgoročno spremlja.
Danish: Benlysta gives til patienter, hvis sygdom bliver ved med at udvise høj aktivitet, selvom de får standardbehandling.
Slovenian: Zdravilo Benlysta se daje bolnikom, pri katerih je bolezen kljub standardnemu zdravljenju še vedno zelo dejavna.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Benlysta vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Benlysta, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Danish: Patienterne kan selv injicere Benlysta, når de har lært at gøre det, hvis lægen finder det hensigtsmæssigt.
Slovenian: Bolniki si lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo Benlysta injicirajo sami, če zdravnik meni, da je to primerno.
Danish: Hvad er Benlysta, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Benlysta in za kaj se uporablja?
Danish: En oversigt over Benlysta, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovenian: Pregled zdravila Benlysta in zakaj je odobreno v EU
Danish: Resultaterne fra et hovedstudie, der omfattede 93 børn i alderen 5-17 år med aktiv SLE, viste, at Benlysta blev distribueret i kroppen på samme måde som hos voksne og kunne forventes at have tilsvarende fordele.
Slovenian: Rezultati glavne študije, v katero je bilo vključenih 93 otrok, starih od pet do 17 let, z aktivnim sistemskim eritematoznim lupusom, so pokazali, da je bilo zdravilo Benlysta v telesu razporejeno podobno kot pri odraslih, zato je pričakovati, da bo imelo podobne koristi.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Benlysta?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Benlysta?
Danish: Benlysta fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af systemisk lupus erythematosus (SLE).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Benlysta je le na recept, zdravljenje z njim pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem sistemskega eritematoznega lupusa.
Danish: Når Benlysta gives som infusion (drop) i en vene, er den anbefalede dosis 10 mg pr. kg legemsvægt, der indgives over en time.
Slovenian: Kadar se zdravilo Benlysta daje v obliki infuzije v veno, je priporočeni odmerek 10 mg na kilogram telesne mase v obdobju ene ure.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Benlysta (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er bakterieinfektioner som f.eks. bronkitis og urinvejsinfektion, diarré og kvalme.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Benlysta (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 oseb) so bakterijske okužbe, kot sta bronhitis (okužba pljuč) in okužba sečil (struktur, ki proizvajajo ali prenašajo urin), driska in navzeja (siljenje na bruhanje).
Danish: Benlysta fås som et pulver (120 mg og 400 mg), som opblandes til en væske, der indgives som infusion (drop) i en vene; det fås også i en fyldt pen og en fyldt sprøjte (200 mg) til injektion under huden.
Slovenian: Zdravilo Benlysta je na voljo v obliki praška (120 mg in 400 mg) za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno; na voljo je tudi v napolnjenih peresnikih in napolnjenih injekcijskih brizgah (200 mg) za injiciranje pod kožo.
Danish: Alle infusioner med Benlysta samt den første injektion under huden skal gives i et lokale, hvor sådanne reaktioner kan behandles med det samme, hvis de opstår.
Slovenian: Vse infuzije zdravila Benlysta in prvi dve podkožni injekciji je treba dajati v ustanovah, v katerih je nemudoma na voljo vse potrebno za obvladovanje takšnih reakcij.
Danish: Det aktive stof i Benlysta, belimumab, er et monoklonalt antistof, dvs. et protein, der er designet til at binde til og blokere proteinet BLyS, som hjælper B-lymfocytterne med at leve længere.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Benlysta, belimumab, je monoklonsko protitelo, tj. beljakovina, ki je bila zasnovana tako, da se veže na beljakovino BLyS, ki limfocitom B podaljšuje preživetje, in jo zavira.
Danish: Et tredje studie omfattede 836 voksne patienter med aktiv SLE, og som fik Benlysta som tillægsbehandling injiceret under huden én gang om ugen i et år.
Slovenian: Dodatna študija je vključevala 836 odraslih bolnikov z aktivnim sistemskim eritematoznim lupusom, ki so eno leto prejemali zdravilo Benlysta kot dodatno zdravilo v obliki podkožne injekcije enkrat na teden.
Danish: Hos voksne kan Benlysta også gives som injektion under huden (200 mg) én gang om ugen.
Slovenian: Pri odraslih se lahko zdravilo Benlysta daje tudi v obliki 200-miligramske podkožne injekcije enkrat na teden.
Danish: Ved at blokere funktionen af BLyS reducerer belimumab B-lymfocytternes levetid og reducerer dermed den betændelsestilstand og organskade, der forekommer ved SLE.
Slovenian: Belimumab z zaviranjem delovanja beljakovine BLyS skrajšuje življenjsko dobo limfocitov B ter tako zmanjšuje vnetje in okvaro organov, ki se pojavljajo pri sistemskem eritematoznem lupusu.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Benlysta, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Benlysta glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: To hovedstudier, der omfattede 1.693 voksne patienter med aktiv SLE, har vist, at infusion af Benlysta som tillægsbehandling er mere effektivt end placebo (et uvirksomt stof) til at reducere sygdomsaktiviteten.
Slovenian: V dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 1 693 odraslih bolnikov z aktivnim sistemskim eritematoznim lupusom, je bilo dokazano, da je zdravilo Benlysta, dano z infundiranjem, pri zmanjševanju bolezenske dejavnosti učinkovitejše od placeba (zdravila brez učinkovine), kadar se uporablja kot dodatno zdravilo proti sistemskemu eritematoznemu lupusu.
Danish: Ved SLE angriber nogle af disse antistoffer kroppens egne celler og organer i stedet (autoantistoffer).
Slovenian: Pri sistemskem eritematoznem lupusu pa ta protitelesa napadajo lastne celice in organe telesa (avtoprotitelesa).
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Benlysta fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Benlysta glejte navodilo za uporabo.
Danish: Agenturet vurderede, at Benlysta som tillægsbehandling reducerer sygdomsaktiviteten ved SLE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je menila, da zdravilo Benlysta, kadar se uporablja kot dodatno zdravilo, zmanjšuje bolezensko dejavnost pri sistemskem eritematoznem lupusu.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Benlysta?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Benlysta so se pokazale v študijah?
Danish: Benlysta indeholder det aktive stof belimumab.
Slovenian: Zdravilo Benlysta vsebuje učinkovino belimumab.
Danish: Hvordan virker Benlysta?
Slovenian: Kako zdravilo Benlysta deluje?
Danish: SLE kan ramme næsten alle organer i kroppen og menes at involvere en type hvide blodlegemer kaldet B-lymfocytter.
Slovenian: Sistemski eritematozni lupus lahko prizadene skoraj vsak organ v telesu, domneva pa se, da je v njegov nastanek vpletena vrsta belih krvnih celic, imenovanih limfociti B. Te običajno tvorijo protitelesa, ki pomagajo v boju proti okužbam.
Danish: Hvordan anvendes Benlysta?
Slovenian: Kako se zdravilo Benlysta uporablja?
Danish: I det andet studie faldt sygdomsaktiviteten hos 58 % af de patienter, der fik Benlysta, sammenholdt med 44 % af de patienter, der fik placebo.
Slovenian: V drugi študiji se je bolezenska dejavnost zmanjšala pri 58 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta, in pri 44 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Danish: I det første studie faldt sygdomsaktiviteten hos 43 % af de patienter, der fik Benlysta, sammenholdt med 34 % af de patienter, der fik placebo.
Slovenian: V prvi študiji se je bolezenska dejavnost zmanjšala pri 43 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta, in pri 34 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Danish: I dette studie faldt sygdomsaktiviteten hos 61 % af de patienter, der fik Benlysta, sammenholdt med 48 % af de patienter, der fik placebo.
Slovenian: Študija je pokazala, da se je bolezenska dejavnost zmanjšala pri 61 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta, in pri 48 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Benlysta.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Benlysta upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so prav tako vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Danish: Det er en sygdom, hvor immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) angriber normale celler og normalt væv, og som forårsager betændelsestilstande og organskade.
Slovenian: Benlysta je zdravilo, ki se uporablja kot dodatno zdravilo pri bolnikih, starejših od pet let, s sistemskim eritematoznim lupusom (SLE), tj. boleznijo, pri kateri imunski sistem (naravna obramba telesa) napada normalne celice in tkiva ter povzroča vnetje in okvaro organov.
Danish: Vent indtil…
Slovenian: Nato počakajte dokler…
Danish: Vær opmærksom på vigtige symptomer
Slovenian: Bodite pozorni na pomembne simptome
Danish: Vent 30 minutter min
Slovenian: Počakajte 30 minut min
Danish: • hvis du har haft kræft.
Slovenian: • Če ste kdaj imeli raka.
Danish: Må ikke sælges separat.
Slovenian: Ne prodajajte ločeno.
Danish: Før langsomt tommelfingeren tilbage
Slovenian: Počasi odmaknite palec nazaj
Danish: Patientens tilstand skal vurderes kontinuerligt.
Slovenian: Bolnikovo stanje je treba stalno ocenjevati.
Danish: Ingen kendte.
Slovenian: Ni znano.
Danish: Studiet havde ikke styrke til at foretage statistiske sammenligninger og alle data er beskrivende.
Slovenian: Študija ni imela moči za kakršne koli statistične primerjave in vsi podatki so opisni.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. juli 2011 Dato for seneste fornyelse: 18. februar 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 13. julij 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 18. februar 2016
Danish: Du kan bede dem fortælle dig, hvis de bliver bekymrede over ændringer i dit humør eller opførsel.
Slovenian: Lahko ga prosite, da vam pove, če je zaskrbljen zaradi sprememb v vašem razpoloženju ali vedenju.
Danish: TRYK HER FOR AT ÅBNE
Slovenian: ZA ODPRTJE PRITISNITE TUKAJ
Danish: Rekonstitution og fortynding skal foregå under aseptiske forhold.
Slovenian: Rekonstitucija in redčenje morata biti opravljena v aseptičnih pogojih.
Danish: **Gælder kun for subkutane formuleringer.
Slovenian: **Velja le za subkutano obliko.
Danish: EXP: Måned - År
Slovenian: Exp: Mesec - Leto
Danish: Størstedelen (94,6 %) af patienterne var piger.
Slovenian: Večina vključenih (94,6 %) bolnikov je bila žensk.
Danish: Voksne og børn (5 år og ældre)
Slovenian: Odrasli in otroci (stari 5 let in več)
Danish: Symptomerne på PML inkluderer:
Slovenian: Med simptomi PML so: