FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Side effects such as disturbance in attention, feeling abnormal, nausea, dizziness, somnolence, insomnia, and headache may occur when beginning Selincro treatment.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som forstyrrelser i oppmerksomhet, følelse av å være unormal, kvalme, svimmelhet, somnolens, søvnløshet og hodepine kan forekomme i begynnelsen av behandlingen med Selincro.
English: If you forget to take Selincro
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Selincro
English: Malaise Feeling abnormal
Norwegian Bokmål: Føle seg unormal
English: The patient's response to treatment and the need for continued pharmacotherapy should be evaluated on a regular
Norwegian Bokmål: Pasientens respons på behandlingen og behov for fortsatt farmakoterapi bør evalueres jevnlig (f.eks. månedlig) (se pkt.
English: Each film-coated tablet contains 60.68 mg lactose.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder 60,68 mg laktose.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - loss of appetite - difficulty sleeping, confusion, feeling restless, reduced sex drive - drowsiness, body twitches, feeling less alert, peculiar sensation in the skin like pins and needles,
Norwegian Bokmål: Vanlige (forekommer hos inntil 1 av 10 personer) - nedsatt appetitt - søvnvansker, forvirring, rastløshet, redusert sexlyst - døsighet, rykninger i kroppen, nedsatt oppmerksomhet, merkelig stikkende følelse i huden,
English: If you are breast-feeding, you and your doctor should make a decision whether to discontinue breastfeeding or to discontinue Selincro therapy, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of therapy to you.
Norwegian Bokmål: Dersom du ammer, bør du og legen din diskutere om du bør slutte å amme eller avslutte behandlingen med Selincro, vurdert ut ifra fordelen ved amming for barnet mot fordelen av behandling av deg.
English: The majority of these reactions were mild or moderate, occurred at the beginning of treatment and lasted for a few hours to a few days.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reaksjonene var milde eller moderate, oppstod i begynnelsen av behandlingen og varte noen få timer til noen få dager.
English: Caution should be exercised when using medicinal products containing opioids (for example, cough medicines, opioid analgesics (see section 4.5)).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved bruk av legemidler som inneholder opioider (f.eks. hostemedisiner, opioidanalgetika (se pkt.
English: Selincro with food and alcohol
Norwegian Bokmål: Inntak av Selincro sammen med alkohol
English: Selincro is not for patients for whom the treatment goal is immediate abstinence.
Norwegian Bokmål: Selincro bør ikke brukes av pasienter der umiddelbart avhold er nødvendig.
English: 52% of these patients had a high or very high DRL at baseline; of these, 52% (representing 27% of the total population) continued to have a high or very high DRL at randomisation.
Norwegian Bokmål: Av disse fortsatte 52 % (27 % av den totale populasjonen) å ha høy eller veldig høy DRL ved randomisering.
English: The nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity, or carcinogenic potential.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet eller karsinogent potensiale, viser ingen spesiell risiko for mennesker.
English: Dissociation
Norwegian Bokmål: Dissosiasjon
English: Selincro contains the active substance nalmefene.
Norwegian Bokmål: Selincro inneholder virkestoffet nalmefen.
English: Other medicines and Selincro
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Selincro
English: Selincro 18 mg tablet nalmefene
Norwegian Bokmål: Selincro 18 mg tablett nalmefen
English: Titanium dioxide (E171)
Norwegian Bokmål: Hypromellose Makrogol 400 Titandioksid (E 171)
English: Administration of a single dose of nalmefene 18.06 mg to patients with mild or moderate hepatic impairment increased exposure relative to that in healthy subjects.
Norwegian Bokmål: Ved administrering av en enkeltdose nalmefen 18,06 mg til pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon, økte eksponeringen i forhold til hos friske frivillige.
English: No dose adjustment is recommended for patients with mild or moderate renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt 4.4 og 5.2).
English: Both studies were randomised, double-blind, parallel-group and placebo-controlled, and after 6 months of treatment, patients who received Selincro were re-randomised to receive either placebo or Selincro in a 1-month run-out period.
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneders behandling ble pasienter som var randomisert til å motta Selincro randomisert på nytt til enten placebo eller Selincro i en 1-måneds nedtrappingsperiode.
English: - Swallow the tablet whole, do not crush or divide the tablet because Selincro may cause skin sensitisation when in direct contact with the skin.
Norwegian Bokmål: - Du bør ta tabletten 1-2 timer før du begynner å drikke alkohol - Tabletten skal svelges hel, ikke knus eller del tabletten, da Selincro kan forårsake hudsensibilisering i direkte kontakt med huden.
English: The majority of these reactions were mild or moderate, associated with treatment initiation, and of short duration (a few hours to a few days).
Norwegian Bokmål: De fleste av disse bivirkningene var milde eller moderate, relatert til behandlingsstart og av kort varighet (fra noen få timer til noen få dager).
English: Administration of high-fat food increases the total exposure (AUC) by 30% and the peak concentration (Cmax) by 50%; the time to peak concentration (tmax) is delayed by 30 min (tmax is 1.5 hours).
Norwegian Bokmål: Administrering av fettrik mat øker total AUC med 30 % og maksimalkonsentrasjon (Cmax) med 50 %.
English: Patients with current or recent opioid addiction.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er eller nylig har vært opioidavhengige.
English: - You can expect to be able to reduce your alcohol consumption within the first month after you start treatment with Selincro.
Norwegian Bokmål: - Du kan ta Selincro med eller uten mat - Du kan forvente at du klarer å redusere alkoholinntaket ditt innen den første måneden etter at du starter behandling med Selincro - Legen din vil følge deg opp jevnlig, for eksempel månedlig, etter at du har startet behandling med
English: You may experience acute opioid withdrawal symptoms (such as feeling sick, vomiting, shakiness, sweating and anxiety) - if you experience, or suspect you are experiencing opioid withdrawal symptoms - if your liver or kidney function is poor - if you are experiencing or have recently experienced several alcohol withdrawal symptoms
Norwegian Bokmål: (som uvelhet, oppkast, skjelvinger, svette og angst) - dersom du opplever eller mistenker at du har opioidabstinens - dersom du har alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon - dersom du opplever eller nylig har opplevd abstinenssymptomer (som å se, høre eller føle ting som ikke er der, kramper og skjelvinger)
English: Selincro 18 mg film-coated tablets
Norwegian Bokmål: Selincro 18 mg filmdrasjerte tabletter
English: double-blind, parallel-group, placebo-controlled 1-year study.
Norwegian Bokmål: Effekten av Selincro ble også undersøkt i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med parallelle grupper i 1 år.
English: Disturbance in attention Paraesthesia Hypoaesthesia
Norwegian Bokmål: Oppmerksomhetsforstyrrelse Parestesi
English: An increase in still-born pups and decrease in post-natal viability of pups was observed in prepostnatal toxicity studies in rats.
Norwegian Bokmål: I pre-postnatale toksisitetsstudier med rotter ble det sett en økning i dødfødsler og nedgang i prepostnatal levedyktighet.
English: Very Common Nausea Common
Norwegian Bokmål: Svært vanlige
English: Selincro 18 mg film-coated tablets nalmefene
Norwegian Bokmål: Selincro 18 mg filmdrasjerte tabletter nalmefen
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release H. Lundbeck A/S
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
English: - Do not use this medicine if you notice defects in the tablets, such as chipped or broken tablets.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser - Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager synlige tegn på forringelse av tablettene, som sprukne eller knuste tabletter - Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
English: Patients with a recent history of acute alcohol withdrawal syndrome (including hallucinations, seizures, and delirium tremens).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR <30 ml/min pr. 1,73 m Pasienter som nylig har opplevd akutt alkoholabstinens (inkludert hallusinasjoner, kramper og delirium tremens).
English: The majority of these reactions were mild or moderate, associated with treatment initiation, and of short duration.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse bivirkningene var milde eller moderate, relatert til behandlingsstart og av kort varighet.
English: Adverse reactions such as disturbance in attention, feeling abnormal, nausea, dizziness, somnolence, insomnia, and headache may occur following administration of nalmefene (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som oppmerksomhetsforstyrrelser, følelse av å være unormal, kvalme, svimmelhet, somnolens, søvnløshet og hodepine, kan forekomme etter administrering av nalmefen (se pkt.
English: How to take Selincro
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Selincro
English: Post-hoc efficacy analysis in patients who maintained a high or very high DRL at randomisation In Study 1, the proportion of patients who withdrew was higher in the Selincro group than in the placebo group (50% versus 32%, respectively).
Norwegian Bokmål: I studie 1 var andelen pasienter som trakk seg fra studien, høyere i Selincro-gruppen enn i placebogruppen (henholdsvis 50 % versus 32 %).
English: How to store Selincro
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Selincro
English: - Each film-coated tablet contains 18.06 milligram nalmefene (as hydrochloride dihydrate) - The other ingredients are:
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 18,06 mg nalmefen (som hydrokloriddihydrat)
English: Studies in animals do not indicate direct harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonic/foetal development, parturition, or postnatal development.
Norwegian Bokmål: fertilitet, graviditet, embryo/føtal utvikling, fødsel eller utvikling etter fødsel.
English: The TAC was 102 g/day at baseline in the Selincro group (n=171) and 99 g/day at baseline in the placebo group (n=167).
Norwegian Bokmål: TAC var 102 g/dag ved baseline i Selincrogruppen (n=171) og 99 g/dag ved baseline i placebo-gruppen (n=167).
English: The TAC was 100 g/day at baseline in the Selincro group (n=141) and 101 g/day at baseline in the placebo group (n=42).
Norwegian Bokmål: TAC var 100 g/dag ved baseline i Selincro-gruppen (n=141) og 101 g/dag ved baseline i placebo-gruppen (n=42).
English: The TAC was 113 g/day at baseline in the Selincro group (n=148) and 108 g/day at baseline in the placebo group (n=155).
Norwegian Bokmål: TAC var 113 g/dag ved baseline i Selincro-gruppen (n=148) og 108 g/dag ved baseline i placebo-gruppen (n=155).
English: For the patients who continued in the study and provided efficacy data at 1 year, the TAC was 24 g/day in the Selincro group (n=78) and 47 g/day in the placebo group (n=29).
Norwegian Bokmål: For pasienter som fortsatte i studien og hadde effektdata etter 1 år, var TAC 24 g/dag i Selincrogruppen (n=78) og 47 g/dag i placebo-gruppen (n=29).
English: Selincro is indicated for the reduction of alcohol consumption in adult patients with alcohol dependence who have a high drinking risk level (DRL) [see section 5.1], without physical withdrawal symptoms and who do not require immediate detoxification.
Norwegian Bokmål: Selincro er indisert for reduksjon av alkoholinntak hos voksne pasienter med alkoholproblemer som har et skadelig høyt forbruk av alkohol (DRL) [se pkt.
English: For the patients who continued in the study and provided efficacy data at 1 year, the number of HDDs was 5 days/month in the Selincro group (n=78) and 10 days/month in the placebo group (n= 29).
Norwegian Bokmål: For pasientene som fortsatte i studien og hadde effektdata etter 1 år, var antall HDD 5 dager/måned i Selincro-gruppen (n=78) og 10 dager/måned i placebo-gruppen (n=29).
English: If you have started drinking alcohol without taking Selincro, take one tablet as soon as possible.
Norwegian Bokmål: Ta en tablett så raskt som mulig dersom du har begynt å drikke alkohol uten å ta Selincro.
English: Comorbidity
Norwegian Bokmål: Komorbiditet
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller apotek dersom du har noen andre spørsmål om bruken av dette legemidlet.
English: For HDDs there were 19 days/month at baseline in the Selincro-group (n=141) and19 days/month at baseline in the placebo group (n=42).
Norwegian Bokmål: Antall HDD var 19 dager/måned ved baseline i Selincro-gruppen (n=141) og 19 dager/måned ved baseline i placebogruppen (n=42).
English: For the patients who continued in the study and provided efficacy data at Month 6, the TAC was 40 g/day in the Selincro-group (n=85) and 57 g/day in the placebo group (n=114).
Norwegian Bokmål: For pasienter som fortsatte i studien og hadde effektdata ved måned 6 var TAC 40 g/dag i Selincro-gruppen (n=85) og 57 g/dag i placebo-gruppen (n=114).
English: For HDDs there were 23 days/month at baseline in the Selincro group (n=171) and 23 days/month at baseline in the placebo group (n=167).
Norwegian Bokmål: Antall HDD var 23 dager/måned ved baseline i Selincrogruppen (n=171) og 23 dager/måned ved baseline i placebo-gruppen (n=167).
English: For HDDs there were 23 days/month at baseline in the Selincro group (n=148) and 22 days/month at baseline in the placebo group (n=155).
Norwegian Bokmål: Antall HDD var 23 dager/måned ved baseline i Selincrogruppen (n=148) og 22 dager/måned ved baseline i placebo-gruppen (n=155).
English: For the patients who continued in the study and provided efficacy data at Month 6, the TAC was 44 g/day in the Selincro group (n=103) and 52 g/day in the placebo group (n=111).
Norwegian Bokmål: For pasienter som fortsatte i studien og hadde effektdata ved måned 6, var TAC 44 g/dag i Selincro-gruppen (n=103) og 52 g/dag i placebo-gruppen (n=111).
English: At the randomisation visit, which occurred 1 to 2 weeks later, the DRL was re-assessed and treatment with Selincro was initiated together with a psychosocial intervention (BRENDA) focused on treatment adherence and reduction of alcohol consumption.
Norwegian Bokmål: Selincro-behandling ble initiert samtidig med psykososial intervensjon (BRENDA) med fokus på å motivere pasienten til å følge behandlingen og redusere alkoholinntaket.
English: For the patients who continued in the study and provided efficacy data at Month 6, the number of HDDs was 10 days/month in the Selincro group (n=103) and 12 days/month in the placebo group (n=111).
Norwegian Bokmål: For pasienter som fortsatte i studien og hadde effektdata ved måned 6, var antall HDD 10 dager/måned i Selincrogruppen (n=103) og 12 dager/måned i placebo-gruppen (n=111).
English: For the patients who continued in the study and provided efficacy data at Month 6, the number of HDDs was 9 days/month in the Selincro group (n=85) and 14 days/month in the placebo group (n=114).
Norwegian Bokmål: For pasienter som fortsatte i studien og hadde effektdata ved måned 6, var antall HDD 9 dager/måned i Selincro-gruppen (n=85) og 14 dager/måned i placebo-gruppen (n=114).
English: Restlessness
Norwegian Bokmål: Rastløshet
English: Blister: Clear PVC/PVdC-aluminium blisters in cardboard boxes Pack sizes of 7, 14, 28, 42, 49 and 98 film-coated tablets
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 7, 14, 28, 42, 49 og 98 filmdrasjerte tabletter
English: Fatigue Asthenia
Norwegian Bokmål: Fatigue (utmattelse) Asteni
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Selincro therapy, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of therapy to the woman.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal avsluttes eller behandlingen med Selincro skal seponeres/avstås fra.
English: At the next visit, Selincro may be initiated in patients who continued to have a high DRL (see section 5.1) over this two-week period, in conjunction with psychosocial intervention focused on treatment adherence and reducing alcohol consumption.
Norwegian Bokmål: På neste legebesøk kan Selincro initieres hos pasienter som fortsatt har et skadelig høyt alkoholforbruk (se pkt.
English: Elderly (≥65 years of age) No dose adjustment is recommended for this patient population (see sections 4.4 and 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 65 år): Ingen dosejustering er nødvendig (se pkt.
English: - Selincro is for oral use.
Norwegian Bokmål: - Selincro skal tas gjennom munnen (oral bruk).
English: Seizure disorders
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon
English: If you stop taking Selincro
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Selincro
English: Selincro is to be taken as-needed: On each day the patient perceives a risk of drinking alcohol, one tablet should be taken, preferably 1-2 hours prior to the anticipated time of drinking.
Norwegian Bokmål: Selincro bør tas ved behov; hver dag det er en risiko for å drikke alkohol.
English: Renal impairment
Norwegian Bokmål: Utslett Erytem
English: The tablet core: microcrystalline cellulose, anhydrous lactose, crospovidone (type A), magnesium stearate.
Norwegian Bokmål: - Hver filmdrasjerte tablett inneholder 18,06 mg nalmefen (som hydrokloriddihydrat) - Andre hjelpestoffer er: Tablettkjernen: Mikrokrystallinsk cellulose, vannfri laktose, krysspovidon (type A), magnesiumstearat.
English: Tablet coating
Norwegian Bokmål: Tablett, filmdrasjert.
English: Hypromellose
Norwegian Bokmål: Krampetilstander
English: However, some may be serious and need medical attention.
Norwegian Bokmål: Noen kan imidlertid være alvorlige og trenge medisinsk tilsyn.
English: These precautions are also applicable to children.
Norwegian Bokmål: Disse forsiktighetsreglene gjelder også for barn.
English: These results are relevant to other populations and routes of administration.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene er relevante for andre populasjoner og andre administrasjonsmåter.
English: • Problems with balance or coordination
Norwegian Bokmål: • Balanse- eller koordinasjonsproblemer
English: >R (Resistant)
Norwegian Bokmål: >R (Resistent)
English: Frequency not known (cannot be estimated from available data)
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
English: Clinical Experience Successful outcome in this section is defined as complete or partial response.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring Vellykket resultat er i dette avsnittet definert som fullstendig eller partiell respons.
English: • You have had an allergic reaction to other azoles.
Norwegian Bokmål: • Du har hatt en allergisk reaksjon på andre azoler.
English: Plasma protein binding is estimated to be 58 %.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen er anslått til 58 %.
English: Other significant side effects whose frequency is not known, but should be reported to your doctor immediately:
Norwegian Bokmål: Andre viktige bivirkninger hvor hyppigheten ikke er kjent, men som bør rapporteres til legen din umiddelbart:
English: This should include laboratory evaluation, particularly serum creatinine.
Norwegian Bokmål: Dette bør omfatte laboratorieevaluering, spesielt serumkreatinin.
English: Compatibility with other concentrations is unknown.
Norwegian Bokmål: Forlikelighet med andre konsentrasjoner er ikke kjent.
English: Please refer to the treatment tables above.
Norwegian Bokmål: Se behandlingstabellene ovenfor.
English: This enzyme exhibits genetic polymorphism.
Norwegian Bokmål: Dette enzymet fremviser genetisk polymorfisme.
English: Difference in proportions and the 95% confidence interval (CI)
Norwegian Bokmål: Forskjell i proporsjoner og 95 % konfidensintervall (CI)
English: Treatment duration should be as short as possible depending on the patient's clinical and mycological response.
Norwegian Bokmål: Behandlingstiden bør være kortest mulig, avhengig av pasientens kliniske og mykologiske respons.
English: In this analysis a successful response was seen in 41 % of patients in both treatment arms.
Norwegian Bokmål: I denne analysen ble en suksessfull respons sett hos 41 % av pasientene i begge behandlingsgruppene.
English: parapsilosis and C. tropicalis.
Norwegian Bokmål: parapsilosis og C. tropicalis.
English: Osmolality: 500± 50 mOsm/kg
Norwegian Bokmål: Osmolalitet: 500 ± 50 mOsm/kg
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: {27 May 2015}
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 27 mai 2015
English: No clinically significant differences were seen when the safety data were analysed by age, race, or gender.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk signifikante forskjeller ble sett når sikkerhetsdataene ble analysert etter alder, rase eller kjønn.
English: including T. beigelii infections.
Norwegian Bokmål: inkludert T. beigelii-infeksjoner.
English: • A disorder in which the body's immune system attacks part of the peripheral nervous system
Norwegian Bokmål: • En forstyrrelse hvor kroppens immunsystem angriper deler av det perifere nervesystemet
English: Prophylaxis should be initiated on the day of transplant and may be administered for up to 100 days.
Norwegian Bokmål: Profylakse bør initieres på transplantasjonsdagen og kan administreres i inntil 100 dager.
English: Your doctor may stop the infusion if this occurs.
Norwegian Bokmål: Legen din kan avbryte infusjonen dersom dette skjer.
English: However, tell your doctor or pharmacist if you think that a dose has been forgotten.
Norwegian Bokmål: Fortell imidlertid legen eller apoteket dersom du tror at en dose har blitt glemt.
English: The majority (> 94 %) of the total radioactivity is excreted in the first 96 hours after both oral and intravenous dosing.
Norwegian Bokmål: Majoriteten (> 94 %) av den totale radioaktiviteten utskilles de første 96 timene etter både oral og intravenøs dosering.
English: pH of the reconstituted solution is 4.0 to 7.0.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte væskens pH er 4,0 til 7,0.
English: Patients with renal failure were excluded from this study.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nyresvikt ble ekskludert fra denne studien.
English: Patients less than 40 kg**
Norwegian Bokmål: Pasienter under 40 kg**
English: It works by killing or stopping the growth of the fungi that cause infections.
Norwegian Bokmål: Det virker ved å drepe eller stoppe veksten av soppene som forårsaker infeksjoner.
English: In clinical trials there were 3 cases of accidental overdose.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var det 3 tilfeller av tilfeldig overdosering.
English: Patients with a weakened immune system or those with difficult infections may require long term treatment to prevent the infection from returning.
Norwegian Bokmål: Pasienter med svekket immunsystem eller de med vanskelige infeksjoner kan trenge langtidsbehandling for å forhindre at infeksjonen kommer tilbake.
English: Successful response was seen in 24 patients (15 complete, 9 partial responses).
Norwegian Bokmål: Positivt resultat ble sett hos 24 pasienter (15 fullstendige og 9 partielle responser).
English: The recommended dose for adults (including elderly patients) is as follows:
Norwegian Bokmål: Den anbefalte doseringen til voksne (inklusive eldre pasienter) er som følger:
English: Not studied clinically.
Norwegian Bokmål: Ikke klinisk undersøkt.