FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 March 2017
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 marzo 2017
English: Not Known (cannot be estimated from the available data)
Italian: Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
English: 3 Parallel arms:
Italian: 3 bracci in parallelo:
English: b.Antimalarials were allowed.
Italian: Sono stati consentiti antimalarici.
English: There was no clear relationship between neutropenia and the occurrence of serious infections.
Italian: Non è stata individuata una relazione chiara tra la neutropenia e la comparsa di infezioni gravi.
English: Treatment groups (Randomisation ratio)
Italian: Gruppi di trattamento (Rapporto di randomizzazione)
English: Signs of allergic reactions (rare) include
Italian: Segni di reazioni allergiche (rari) comprendono
English: Time to Treatment Failure in Maintenance Study OCTAVE Sustain (Kaplan-Meier Curves)
Italian: Tempo al fallimento del trattamento nello studio di mantenimento OCTAVE Sustain (curve di Kaplan-Meier)
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Italian: Se il medico l'ha informata che ha un'intolleranza verso alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo
English: PASI75g Month 3
Italian: PASI75g Mese 3
English: a. ≤3 weekly doses (MTX-naïve).
Italian: a. ≤ 3 dosi settimanali (MTX-naïve).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Italian: Se è incinta, sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando al seno, chieda consiglio al medico prima di assumere questo medicinale.
English: In a human radiolabeled study, more than 65% of the total circulating radioactivity was accounted for by unchanged active substance, with the remaining 35% attributed to 8 metabolites, each accounting for less than 8% of total radioactivity.
Italian: In uno studio umano con farmaco radiomarcato, oltre il 65% della radioattività circolante totale è stato rappresentato dal principio attivo immodificato, con il restante 35% attribuito a 8 metaboliti, ciascuno pari a meno dell'8% della radioattività totale.
English: Table 8: Proportion (%) of Patients with an ACR Response ORAL Solo: DMARD Inadequate Responders
Italian: Tabella 8: Percentuale (%) di pazienti con una risposta ACR ORAL Solo: Responder inadeguati a DMARD
English: Remission among patients in remission at baselinea,f
Italian: Remissione tra i pazienti in remissione al basalea,f
English: • Patients with an ALC less than 1,000 cells/mm3 (see section 4.2).
Italian: • Pazienti con un'ALC inferiore a 1.000 cellule/mm3 (vedere paragrafo 4.2);
English: Tofacitinib was discontinued and the patient recovered after treatment with standard doses of antiviral medication.
Italian: tofacitinib è stato interrotto e il paziente è guarito dopo il trattamento con dosi standard di farmaci antivirali.
English: Tofacitinib binds predominantly to albumin and does not appear to bind to α1-acid glycoprotein.
Italian: Tofacitinib si lega prevalentemente all'albumina e non sembra legarsi all'α1-glicoproteina acida.
English: Tofacitinib, alone or in combination with MTX, has shown improvements in physical function, as measured by the HAQ-DI.
Italian: Tofacitinib, da solo o in combinazione con MTX, ha determinato miglioramenti della funzionalità fisica, misurata con l' HAQ-DI.
English: For patients with Baseline BSA ≥ 3% and PASI > 0.
Italian: g Per i pazienti con BSA al basale ≥ 3% e PASI > 0.
English: Study I (ORAL Solo)
Italian: Studio I (ORAL Solo)
English: In those patients experiencing liver enzyme elevation, modification of treatment regimen, such as reduction in the dose of concomitant DMARD, interruption of tofacitinib, or reduction in tofacitinib dose, resulted in decrease or normalisation of liver enzymes.
Italian: In tali pazienti che hanno presentato un aumento degli enzimi epatici, una modifica del regime di trattamento, come la riduzione della dose di DMARD concomitante, l'interruzione di tofacitinib o la riduzione della dose di tofacitinib, ha portato alla diminuzione o alla normalizzazione degli enzimi epatici.
English: • antibiotics such as clarithromycin and rifampicin, used to treat bacterial infections
Italian: • antibiotici come claritromicina e rifampicina, usati per trattare le infezioni batteriche
English: The most common serious adverse reactions were serious infections (see section 4.4).
Italian: Le reazioni indesiderate gravi più comuni sono state infezioni gravi (vedere paragrafo 4.4).
English: Your doctor may reduce the dose if you have liver or kidney problems or if you are prescribed certain other medicines.
Italian: Il medico può ridurre la dose se presenta problemi epatici o renali o se le vengono prescritti specifici medicinali.
English: • The centralised website shall contain: o The educational material in digital format o The patient alert card in digital format
Italian: • Il sito web centralizzato deve contenere: o Il materiale educazionale in formato digitale o La scheda d'allerta per il paziente in formato digitale
English: Dose adjustment No dose adjustment is required when used in combination with MTX.
Italian: Aggiustamento di dose Non è richiesto alcun aggiustamento di dose quando usato in associazione con MTX
English: There were no confirmed decreases in ANC below 500 cells/mm3 observed in any treatment group.
Italian: Non sono state osservate diminuzioni confermate dell'ANC al di sotto di 500 cellule/mm3 in nessun gruppo di trattamento.
English: OTHER Mon., Tue., Wed., Thu., Fri., Sat., Sun.
Italian: ALTRO Lun, Mar, Mer, Gio, Ven, Sab, Dom
English: Patients in the Phase 3 studies had a mean Disease Activity Score (DAS28-4[ESR]) of 6.1-6.7 at baseline.
Italian: I pazienti negli studi di Fase 3 hanno presentato un Disease Activity Score (DAS28-4[ESR]) medio di 6,1-6,7 al basale.
English: Signs of stomach problems (uncommon: ulcers or holes in your stomach or intestines) include • fever
Italian: Segni di problemi allo stomaco (non comuni: ulcere o perforazioni di stomaco o intestino) comprendono
English: Month 6: mTSS ACR70
Italian: Mese 6: mTSS ACR70
English: Following initiation, routine monitoring of liver tests and prompt investigation of the causes of any observed liver enzyme elevations are recommended to identify potential cases of drug-induced liver injury.
Italian: Dopo l'inizio del trattamento, si consiglia il monitoraggio di routine dei test epatici e una tempestiva indagine sulle cause di eventuali innalzamenti degli enzimi epatici osservati, al fine di identificare potenziali casi di danno epatico indotto dal farmaco.
English: Table 5: Dose Adjustment for Renal Impairment Renal
Italian: Tabella 5: Aggiustamento di dose per compromissione renale Compromissione renale
English: Study VII (ORAL Strategy)
Italian: Studio VII (ORAL Strategy)
English: In general, fewer side effects were seen when XELJANZ was used alone in rheumatoid arthritis.
Italian: In generale, sono stati osservati minori effetti collaterali quando XELJANZ è stato somministrato da solo per l'artrite reumatoide.
English: The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse reactions during first 3 months of the double-blind, placebo or MTX controlled studies was 3.8% for patients taking tofacitinib.
Italian: La percentuale di pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa di reazioni indesiderate durante i primi 3 mesi degli studi in doppio cieco, controllati con placebo o con MTX, è stata del 3,8% per i pazienti che assumevano tofacitinib.
English: Table 10: Radiographic Changes at Months 6 and 12 ORAL Scan: MTX Inadequate Responders
Italian: Tabella 10: Variazioni radiografiche ai Mesi 6 e 12 ORAL Scan: Responder inadeguati a MTX
English: f For patients with Baseline score > 0.
Italian: Per i pazienti con punteggio al basale > 0.
English: Study III (ORAL Standard)
Italian: Studio III (ORAL Standard)
English: In the RA long-term safety population, the pattern and incidence of confirmed decreases in ANC remained consistent with what was seen in the controlled clinical studies (see section 4.4).
Italian: Nella popolazione con AR di sicurezza a lungo termine, l'andamento e l'incidenza delle diminuzioni confermate nella ANC sono rimasti in linea con quanto è stato osservato negli studi clinici controllati (vedere paragrafo 4.4).
English: Table 13: Change From Baseline in HAQ-DI in PsA Studies OPAL BROADEN and OPAL BEYOND
Italian: Tabella 13: Variazione dal basale in HAQ-DI negli studi su PsA OPAL BROADEN e OPAL BEYOND
English: Confirmed ALC less than 750 cells/mm3 were associated with an increased incidence of serious infections (see section 4.4).
Italian: ALC confermate inferiori a 750 cellule/mm3 sono state associate ad un aumento dell'incidenza di infezioni gravi (vedere paragrafo 4.4).
English: The most commonly reported adverse reactions during the first 3 months in controlled clinical trials were headache, upper respiratory tract infections, nasopharyngitis, diarrhoea, nausea and hypertension (see Table 6, Adverse Drug Reactions [ADRs] based on all study durations).
Italian: Le reazioni indesiderate più comunemente riportate durante i primi 3 mesi in studi clinici controllati sono stati cefalea, infezioni delle vie aeree superiori, nasofaringite, diarrea, nausea e ipertensione (vedere Tabella 6, Reazioni avverse da farmaci [ADR] sulla base della durata di tutti gli studi).
English: HDPE bottles with silica gel desiccant and child-resistant caps containing 60 or 180 film-coated tablets.
Italian: Flaconi in HDPE con gel di silice essiccante e tappi a prova di bambino contenenti 60 o 180 compresse rivestite con film.
English: Month 3 Month 6 (placebo subjects with < 20% improvement in swollen and tender joint counts advanced to tofacitinib at month 3)
Italian: Mese 3 Mese 6 (i soggetti del gruppo placebo con miglioramento < 20% nella conta delle articolazioni tumefatte e dolenti sono passati a tofacitinib al Mese 3)
English: Study V (ORAL Step)
Italian: Studio V (ORAL Step)
English: Each film-coated tablet contains 118.88 mg of lactose.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 118.88 mg di lattosio.
English: • fluconazole, ketoconazole, clotrimazole, itraconazole, and voriconazole, used to treat fungal infections
Italian: • fluconazolo, ketoconazolo, clotrimazolo, itraconazolo e voriconazolo, usati per trattare le infezioni fungine
English: Study VI (ORAL Start)
Italian: Studio VI (ORAL Start)
English: XELJANZ may be used in combination with methotrexate or sometimes alone when used to treat rheumatoid arthritis.
Italian: XELJANZ può essere usato in associazione con metotrexato o a volte da solo quando utilizzato per il trattamento dell'artrite reumatoide.
English: This medicinal product contains lactose.
Italian: Lattosio Questo medicinale contiene lattosio.
English: Treatment with tofacitinib was associated with an increased incidence of neutropenia (less than 2,000 cells/mm3) compared to placebo.
Italian: Il trattamento con tofacitinib è stato associato ad un aumento dell'incidenza di neutropenia (meno di 2.000 cellule/mm3) rispetto al placebo.
English: Concomitant administration with MTX 15-25 mg once weekly had no effect on the PK of tofacitinib in RA patients (see Figure 1).
Italian: La co-somministrazione di MTX 15-25 mg una volta alla settimana non ha avuto alcun effetto sulla PK di tofacitinibin pazienti affetti da AR (vedere Figura 1).
English: Coadministration of tofacitinib with potent CYP inducers (e.g., rifampicin) may result in a loss of or reduced clinical response (see Figure 1).
Italian: La co-somministrazione di con potenti induttori di CYP (ad esempio, rifampicina) può comportare una riduzione o la perdita della risposta clinica (vedere Figura 1).
English: OCTAVE Induction Study 2 Central Endoscopy Read
Italian: Studio OCTAVE Induction 2 Lettura endoscopica centrale Lettura endoscopica locale
English: When given at a dose of 5 mg twice daily, tofacitinib plus MTX exhibited similar effects on mean progression of structural damage (not statistically significant).
Italian: Quando è stato somministrato ad un dosaggio di 5 mg due volte al giorno, tofacitinibpiù MTX ha mostrato effetti simili sulla progressione media del danno strutturale (non statisticamente significativi).
English: CYP3A Inhibitor Ketoconazole
Italian: Inibitore di CYP3A Ketoconazolo
English: Changes in total serum IgG, IgM, and IgA levels over 6-month tofacitinib dosing in patients with RA were small, not dose-dependent and similar to those seen on placebo, indicating a lack of systemic humoral suppression.
Italian: Le variazioni nei livelli sierici totali di IgG, IgM e IgA nel corso di una somministrazione di 6 mesi di tofacitinib in pazienti con AR sono risultate minime, non dose-dipendenti e simili a quelle osservate con il placebo, e ciò indica una mancanza di soppressione umorale sistemica.
English: Changes in lipid parameters from baseline through the end of the study (6-24 months) in the controlled clinical studies in RA are summarised below:
Italian: Di seguito sono riepilogate le variazioni dei parametri lipidici rispetto al basale, fino alla fine dello studio (6-24 mesi) negli studi clinici controllati in AR:
English: Table 9: Number (%) of Subjects Achieving DAS28-4(ESR) < 2.6 Remission at Months 3 and 6 Time Point
Italian: Tabella 9: Numero (%) di soggetti che hanno raggiunto una remissione DAS28-4(ESR) < 2,6 ai Mesi 3 e 6
English: Study II (ORAL Sync)
Italian: Studio II (ORAL Sync)
English: Impact of Other Medicinal Products on PK of Tofacitinib
Italian: Impatto di altri medicinali sulla PK di tofacitinib
English: c. Co-primary endpoints as follows: mean change from baseline in mTSS; percent of subjects achieving ACR20 or ACR70 responses; mean change from baseline in HAQ-DI; percent of subjects achieving a DAS28-4(ESR) <2.6 (remission).
Italian: c.Endpoint co-primari come segue: variazione media dal basale in mTSS; percentuale di soggetti che hanno raggiunto ACR20 o ACR70; variazione media dal basale in HAQ-DI; percentuale di soggetti che hanno raggiunto un DAS28-4(ESR) < 2,6 (remissione).
English: Tofacitinib is not an inhibitor or inducer of CYPs (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP3A4) and is not an inhibitor of UGTs (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9, and UGT2B7).
Italian: Tofacitinib non è un inibitore nè un induttore dei CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, e CYP3A4) e non è un inibitore delle UGT (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9, and UGT2B7).
English: CYP Rifampicin
Italian: Induttore di CYP Rifampicina
English: Coadministration with ketoconazole and fluconazole increased tofacitinib Cmax, while tacrolimus, ciclosporine and rifampicin decreased tofacitinib Cmax.
Italian: La cosomministrazione con ketoconazolo e fluconazolo ha aumentato la Cmax di tofacitinib, mentre tacrolimus, ciclosporina e rifampicina hanno ridotto la Cmax di tofacitinib.
English: Combined use of Tofacitinib with Ciclosporine should be avoided
Italian: L'uso di tofacitinib combinato a ciclosporina deve essere evitato
English: CYP3A & CYP2C19 Inhibitor Fluconazole
Italian: Inibitore di CYP3A e CYP2C19 Fluconazolo
English: Pulmonary embolism (PE) has been observed in patients taking tofacitinib in clinical trials and post marketing reports.
Italian: E' stata osservata embolia polmonare (EP) nei pazienti che hanno assunto tofacitinib negli studi clinici e nelle segnalazioni successive alla commercializzazione.
English: Population DMARD-IR DMARDIR
Italian: Popolazione DMARDIR
English: Prior immunosuppressant failure
Italian: Precedente fallimento immunosoppressori
English: Store in the original, bottle and/or blister, in order to protect from moisture.
Italian: Conservare nel flacone e/o blister originali per proteggere il medicinale dall'umidità.
English: Patients treated with tofacitinib who are Japanese or Korean, or patients with long standing RA who have previously received two or more biological DMARDs, or patients with an ALC less than 1,000 cells/mm3, or patients treated with 10 mg twice daily may have an increased risk of herpes zoster (see section 4.4).
Italian: I pazienti trattati con tofacitinib giapponesi o coreani o i pazienti con AR di lunga durata, che hanno assunto precedentemente due o più DMARD biologici o i pazienti con una ALC inferiore a 1.000 cellule/mm3 o i pazienti trattati con 10 mg due volte al giorno possono presentare un rischio aumentato di herpes zooster (vedere paragrafo 4.4).
English: • The physician educational material should contain: o The Summary of Product Characteristics o Guide for healthcare professionals o Prescriber checklist o Patient alert card o A reference to the website with the educational material and patient alert card
Italian: Il materiale educazionale per i medici deve contenere: o Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto o Guida per gli operatori sanitari o Checklist del medico prescrittore o Scheda d'allerta per il paziente o Un riferimento al sito web con il materiale educazionale e la Scheda d'allerta per il paziente
English: mTSS=modified Total Sharp Score, ACR20(70)=American College of Rheumatology ≥20% (≥70%) improvement,
Italian: mTSS = Total Sharp Score modificato, ACR20(70) = miglioramento ≥ 20% (≥ 70%) American College of
English: Combined use of Tofacitinib with Tacrolimus should be avoided
Italian: L'uso di tofacitinib combinato a tacrolimus deve essere evitato
English: • Your doctor may decide to stop XELJANZ if XELJANZ does not work for you within
Italian: • Il medico potrebbe decidere di interrompere XELJANZ se XELJANZ non ha un effetto su di lei entro 16 settimane.
English: Increases in total and LDL cholesterol associated with tofacitinib may be decreased to pretreatment levels with statin therapy.
Italian: Gli aumenti del colesterolo totale e LDL associati a tofacitinib possono essere ridotti ai livelli pretrattamento con statine.
English: Severity index; PASI75=≥ 75% improvement in PASI.
Italian: miglioramento ≥ 75% in PASI.
English: Study IV (ORAL Scan)
Italian: Studio IV (ORAL Scan)
English: Each film-coated tablet contains 59.44 mg of lactose.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 59,44 mg di lattosio.
English: Local Endoscopy Read
Italian: Lettura endoscopica locale
English: DAS28=Disease Activity Score 28 joints, ESR=Erythrocyte Sedimentation Rate, HAQ-DI=Health Assessment Questionnaire Disability Index, DMARD=disease-modifying antirheumatic drug, IR=inadequate responder, csDMARD=conventional synthetic DMARD, TNFi=tumour necrosis factor inhibitor, NA=not applicable, ADA=adalimumab, MTX=methotrexate.
Italian: Rheumatology, DAS28 = Disease Activity Score 28 articolazioni, ESR = velocità di eritrosedimentazione, HAQDI = Health Assessment Questionnaire Disability Index, DMARD = farmaci antireumatici modificanti la malattia, IR = responder inadeguato, csDMARD = DMARD sintetico convenzionale, TNFi = inibitore del fattore di necrosi tumorale, N/A = non applicabile, ADA = adalimumab, MTX = metotrexato
English: Meningitis cryptococcal Mycobacterium avium complex infection
Italian: Meningite criptococcica Infezione da Mycobacterium avium complex
English: It is recommended that live vaccines not be given concurrently with tofacitinib.
Italian: Si consiglia di non somministrare vaccini vivi in concomitanza con tofacitinib.
English: Table 12: Proportion (%) of PsA Patients Who Achieved Clinical Response and Mean Change from Baseline in OPAL BROADEN and OPAL BEYOND Studies Conventional Synthetic DMARD Inadequate Responders a
Italian: Tabella 12: Percentuali (%) di pazienti con PsA che hanno ottenuto risposta clinica e variazione media rispetto al basale negli studi OPAL BROADEN e OPAL BEYOND DMARD sintetico convenzionale Responder inadeguatia (TNFi-Naïve)
English: Tuberculosis The risks and benefits of treatment should be considered prior to initiating tofacitinib in patients:
Italian: Tubercolosi Devono essere considerati i rischi e i benefici del trattamento prima di iniziare tofacitinib in pazienti:
English: As there is a higher incidence of infections in the elderly and in the diabetic populations in general, caution should be used when treating the elderly and patients with diabetes (see section 4.8).
Italian: Poiché vi è una maggiore incidenza di infezioni negli anziani e nella popolazione diabetica in generale, si raccomanda cautela nel trattamento degli anziani e dei pazienti diabetici (vedere paragrafo
English: Tuberculosis Diverticulitis Pyelonephritis Cellulitis Herpes simplex Gastroenteritis viral
Italian: Diverticolite Pielonefrite Cellulite Herpes simplex Gastroenterite virale
English: Table 11: LS Mean Change from Baseline in HAQ-DI at Month 3 Placebo + MTX
Italian: Tabella 11: Variazione media LS dal basale della HAQ-DI al Mese 3 Placebo + MTX
English: Dose Adjustment
Italian: Aggiustamento di dose
English: Abbreviations: BSA=body surface area; ΔLEI=change from baseline in Leeds Enthesitis Index; ΔDSS=change from baseline in Dactylitis Severity Score; ACR20/50/70=American College of Rheumatology ≥ 20%, 50%,
Italian: Abbreviazioni: BSA = superficie corporea; ΔLEI = variazione dal basale del Leeds Enthesitis Index; ΔDSS = variazione dal basale del Dactylitis Severity Score; ACR20/50/70 = miglioramento ≥ 20%, 50%, 70%
English: g. N=101 for placebo, N=101 for tofacitinib 5 mg twice daily, N=87 for tofacitinib 10 mg twice daily.
Italian: N=101 per placebo, N=101 per tofacitinib 5 mg due volte al giorno, N=87 per tofacitinib 10 mg due volte al giorno.
English: c Achieved statistical significance globally at p≤ 0.05 per the pre-specified step-down testing procedure.
Italian: c Raggiunta una significatività statistica globalmente a p ≤ 0,05 per la procedura di test step-down prestabilita.
English: As early as week 2, the earliest scheduled study visit, and at each visit thereafter, significant differences were observed between tofacitinib 10 mg twice daily and placebo in the change from baseline in rectal bleeding and stool frequency, and partial Mayo score.
Italian: Già nella settimana 2, la prima visita di studio programmata, e ad ogni visita successiva, sono state osservate differenze significative tra tofacitinib 10 mg due volte al giorno e placebo nel cambiamento rispetto al basale del sanguinamento rettale, della frequenza di evacuazione e nel punteggio Mayo parziale
English: Pyrexia Oedema peripheral Fatigue
Italian: Piressia Edema peiferico Affaticamento
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Italian: deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
English: NA ORAL Sync: DMARD Inadequate Responders
Italian: N/A ORAL Sync: Responder inadeguati a DMARD
English: P Ratio and 90% CI
Italian: PK Rapporto e IC al 90% Raccomandazione
English: INFORMATION IN BRAILLE XELJANZ 5 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE XELJANZ 5 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE XELJANZ 10 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE XELJANZ 10 mg
English: Placebo Placebo Placebo Placebo Placebo MTX
Italian: Controllo Placebo Placebo Placebo Placebo Placebo MTX MTX, ADA Trattamento di fondo
English: XELJANZ is used together with methotrexate to treat adult patients with active psoriatic arthritis.
Italian: XELJANZ è utilizzato in associazione con metotrexato per il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite psoriasica attiva.
English: As a precautionary measure, the use of tofacitinib during pregnancy is contraindicated (see section
Italian: Come misura precauzionale, l'uso di tofacitinib durante l'allattamento al seno è controindicato (vedere paragrafo