FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ota uudelleen yhteyttä lääkäriin, jos kipu jatkuu yli 12 tuntia lääkärintarkastuksen jälkeen.
Croatian: Ako bol potraje više od 12 sati nakon liječničkog pregleda, ponovo potražite pomoć liječnika.
Finnish: Yhteensopimattomuudet: Ei saa sekoittaa eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Croatian: Inkompatibilnosti: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Finnish: Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Croatian: Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s propisima o zbrinjavanju otpada,.
Finnish: Vaalea emulsio.
Croatian: Bjelkasta emulzija.
Finnish: Luvan saamisen jälkeisen lääkevalvonnan raportoinnin perusteella voidaan hyvin harvoin havaita letargiaa ja/tai ruokahaluttomuutta ensimmäisten 48 tunnin aikana rokotuksen jälkeen.
Croatian: Prema farmakovigilancijskim izvješćima nakon odobrenja, u prvih se 48 sati nakon davanja injekcije vrlo rijetko mogu uočiti iscrpljenost i/ili nedostatak apetita.
Finnish: Laboratoriotutkimukset naaraskaniineilla tiineyden viimeisen kolmanneksen aikana eivät ole antaneet mitään viitteitä teratogeenisistä, fetotoksista ja maternotoksista vaikutuksista.
Croatian: Laboratorijska istraživanja na ženkama kunića u zadnjoj trećini graviditeta nisu donijela nikakve dokaze o teratogenim niti foetotoksičnim ili maternotoksičnim učincima
Finnish: Dinatriumfosfaattidodekahydraatti Kaliumdivetyfosfaatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Croatian: Dinatrijev fosfat dodekahidrat Kalijev dihidrogenfosfat Voda za injekcije
Finnish: Ravista hyvin ennen antamista.
Croatian: Dobro protresti prije primjene.
Finnish: 1 x 40 annosta (20 ml).
Croatian: 1 x 40 doza (20 ml).
Finnish: Tiomersaali: ………………0,05 mg
Croatian: Tiomersal: ………………0,05 mg
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Croatian: - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Finnish: Ravista huolellisesti ennen antoa.
Croatian: Dobro protresite prije primjene.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA MUUT AINEET
Croatian: SASTAV DJELATNIH TVARI I DRUGIH TVARI
Finnish: 17170 Amer (Girona) ESPANJA
Croatian: 17170- AMER (Girona) SPAIN
Finnish: Anna rokotteen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
Croatian: Prije primjene cjepivo je potrebno zagrijati na sobnu temperaturu.
Finnish: Saamaan aikaan aktiivisen immuniteetin kaniinien verenvuotokuumetaudin tyypin 2 virusta (RHDV2) vastaan.
Croatian: Za poticanje aktivne imunosti protiv virusa hemoragijske bolesti kunića tipa 2 (RHDV2).
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä.
Croatian: 11. POSEBNI UVJETI ČUVANJA Čuvati i prevoziti na hladnom
Finnish: Mineraaliöljy: ………………104,125 mg
Croatian: Mineralno ulje: ………………104,125 mg
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Käyttäjälle:
Croatian: Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama:
Finnish: Jos ruiskutat vahingossa itseesi tätä eläinlääkevalmistetta, sinun on viipymättä haettava lääkinnällistä apua, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä.
Croatian: Ukoliko ste nehotično injicirani ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom, potražite hitnu medicinsku pomoć čak ako je injicirana vrlo mala količina i sa sobom ponesite uputu o VMP.
Finnish: Immuniteetin kesto: 12 kuukautta (osoitettu altistustutkimuksin).
Croatian: Trajanje imunosti: dokazano ispitivanjem kroz 12 mjeseci.
Finnish: Erä{numero}]
Croatian: Lot {broj}
Finnish: 10 x 1 annos (0,5 ml) 1 x 10 annosta (5 ml).
Croatian: 10 x 1 dozom (0,5 ml) 1 x 10 doza (5 ml).
Finnish: Rokote suojaa vain RHDV2-virusta vastaan.
Croatian: Cjepivo pruža zaštitu samo protiv RHDV2, unakrižna zaštita protiv klasičnog virusa RHDV nije utvrđena.
Finnish: Mineraaliöljy………………104,125 mg
Croatian: Mineralno ulje……………………104,125 mg
Finnish: Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden kuin yllä mainittujen eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Finnish: Anna 1 annos (0,5 ml) eläinlääkevalmistetta 30 päivän ikäisille kaniineille ihonalaisena injektiona rintakehän sivuosaan.
Croatian: Primijenite 1 dozu (0,5 ml) veterinarsko-medicinskog proizvoda na kunićima starijim od 30 dana injekcijom pod kožu lateralnog torakalnog zida.
Finnish: {KK/VVVV} Käytä lävistetty pullo välittömästi.
Croatian: EXP {mjesec/godina} Načeto cjepivo odmah upotrijebiti.
Finnish: Tiineitä naaraskaniineja tulee käsitellä erityisen huolellisesti stressin ja tiineyden keskeytymisen välttämiseksi.
Croatian: O skotnim ženkama kunića potrebno je brinuti s najvećom pažnjom kako bi se izbjegao stres i rizik od abortusa.
Finnish: Ihonalaiseen käyttöön.
Croatian: Supkutana primjena.
Finnish: Sorbitaanimono-oleaatti Polysorbaatti 80
Croatian: Sorbitan monooleat Polisorbat 80
Finnish: Kaniinien aktiiviseen immunisaatioon 30 vuorokauden iästä alkaen kaniinien verenvuotokuumetaudin tyypin 2 viruksen (RHDV2) aiheuttaman kuolleisuuden vähentämiseksi.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju kunića u dobi od 30 dana i starije za smanjenje smrtnosti prouzročene virusom hemoragijske bolesti kunića tipa 2 (RHDV2).
Finnish: Kaksi tai kolme päivää rokotuksen jälkeen saattaa hyvin yleisesti esiintyä ohimenevä lämpötilan nousu hieman 40 ºC:n yläpuolelle.Tämä pieni lämmönnousu korjaantuu itsestään hoidotta viimeistään viidentenä vuorokautena rokotuksen jälkeen.
Croatian: Vrlo je česta pojava prolaznog porasta temperature malo iznad 40 ºC dva do tri dana nakon cijepljenja Blago povišenje tjelesne temperature prestaje spontano, do 5 dana nakon cijepljenja, bez liječenja
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Rokotusta suositellaan, jos RHDV2 on epidemiologisesti relevantti.
Croatian: Cijepljenje se preporučuje u onim područjima gdje je RHDV2 epidemiološki značajan.
Finnish: Pahvilaatikko, jossa on yksi 40 annosta (20 ml) sisältävä lasinen injektiopullo.
Croatian: Kartonska kutija s 1 staklenom bočicom od 40 doza (20 ml).
Finnish: Tyypin I väritöntä lasia olevat injektiopullot, joissa on 0,5 ml (1 annos), 5 ml (10 annosta) ja 20 ml (40 annosta).
Croatian: I s 0,5 ml (1 dozom), 5 ml (10 doza) i 20 ml (40 doza).
Finnish: Pahvilaatikko, jossa 10 lasista yhden annoksen (0,5 ml) injektiopulloa.
Croatian: Kartonska kutija s 10 staklenih bočica od 1 dozom (0,5 ml).
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVAR I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
Finnish: Adjuvantti:
Croatian: Adjuvans:
Finnish: Kaniini
Croatian: Kunići
Finnish: Pahvilaatikko, jossa on yksi 10 annosta (5 ml) sisältävä lasinen injektiopullo.
Croatian: Kartonska kutija s 1 staklenom bočicom od 10 doza (5 ml).
Finnish: ERAVAC Injektioneste, emulsio, kaneille
Croatian: ERAVAC, emulzija za injekciju, za kuniće
Finnish: Vaikuttavat aine:
Croatian: Djelatna tvar:
Finnish: Kaksi tai kolme päivää rokotuksen jälkeen saattaa hyvin yleisesti esiintyä ohimenevä lämpötilan nousu hieman 40 ºC:n yläpuolelle.
Croatian: Vrlo je česta pojava prolaznog porasta temperature malo iznad 40 ºC dva do tri dana nakon cijepljenja.
Finnish: ERAVAC injektioneste, emulsio, kaneille.
Croatian: ERAVAC, emulzija za injekciju, za kuniće.
Finnish: Inaktivoitu kaniinien verenvuotokuumetaudin tyypin 2 virus (RHDV2), kanta V-1037, ≥ 70 % cELISA40
Croatian: Inaktivirani virus hemoragijske bolesti kunića tipa 2 (RHDV2), soj V-1037 ≥70% cELISA40*
Finnish: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Espanja
Croatian: Laboratorios Hipra S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN
Finnish: Injektioneste, emulsio.
Croatian: Emulzija za injekciju.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VALMISTAJA
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVAR I PROIZVOĐAČ
Finnish: Tämä pieni lämmönnousu korjaantuu itsestään hoidotta viimeistään viidentenä vuorokautena rokotuksen jälkeen.
Croatian: Blago povišenje tjelesne temperature prestaje spontano, do 5 dana nakon cijepljenja, bez liječenja.
Finnish: Tehosterokotus: 9 kuukautta rokotuksen jälkeen.
Croatian: Revakcinacija: 9 mjeseci nakon vakcinacije.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 - 8 °C)
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C - 8 °C).
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä EXP jälkeen.
Croatian: Ne koristiti ovaj veterinarsko medicinski proizvod nakon isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi
Finnish: EU/2/16/199/001 (5 ml) EU/2/16/199/002 (20 ml) EU/2/16/199/003 (0,5 ml)
Croatian: EU/2/16/199/002 (20 ml)
Finnish: Lääkepullot (1, 10 tai 40 annosta)
Croatian: Bočice (1, 10 ili 40 doza) NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Finnish: Immuniteetin kesto: 9 kuukautta (osoitettu altistustutkimuksin).
Croatian: Trajanje imunosti: Dokazano ispitivanjem kroz 9 mjeseci.
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVAR I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Finnish: Hyvin yleinen: injektiokohdassa voidaan havaita kyhmyjä tai turvotusta (< 2 cm), jotka voivat kestää 24 tuntia.
Croatian: Vrlo česta pojava: izrasline ili otekline (< 2 cm) mogu se pojaviti na mjestu cijepljenja i mogu trajati 24 sata.
Finnish: Hyvin yleinen: ohimenevää lämmönnousua hiukan yli 40 °C:n saattaa ilmetä kahden tai kolmen vuorokauden kuluttua rokotuksesta.
Croatian: Vrlo često: dva ili tri dana nakon cijepljenja može se pojaviti prolazno blago povišenje temperature iznad 40ºC.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus
Croatian: 6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja Prozirne bočice od stakla tipa
Finnish: HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 9 324 21 58
Croatian: Luxembourg HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 9 324 21 58
Finnish: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: (+30) 210 4978660
Croatian: Tηλ: (+30) 210 4978660
Finnish: Tiomersaali ………………0,05 mg
Croatian: Tiomersal……………………0,05 mg
Finnish: Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Finnish: HIPRA FRANCE Tél.
Croatian: HIPRA FRANCE
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJIT
Croatian: CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Kunići
Finnish: {KK/VVVV} Käytä lävistetty pullo välittömästi.
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP {mjesec/godina} Načeto cjepivo odmah upotrijebiti.
Finnish: Sorbitaanimono-oleaatti Polysorbaatti 80
Croatian: Mineralno ulje Tiomersal Sorbitan monooleat
Finnish: ERAVAC injektioneste, emulsio, kaneille
Croatian: ERAVAC, emulzija za injekciju, za kuniće
Finnish: Inaktivoitu kaniinien verenvuotokuumetaudin tyypin 2 virus (RHDV2), kanta V-1037, ≥ 70 % cELISA40
Croatian: Inaktivirani virus hemoragijske bolesti kunića tipa 2 (RHDV2), sojV-1037…………≥70% cELISA40*
Finnish: 4.9 Annostus ja antotapa
Croatian: 4.9 Količine koje se primjenjuju i put primjene Supkutana primjena.
Finnish: Tiineys
Croatian: KARENCIJA
Finnish: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer
Croatian: Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer
Finnish: Näitä potilaita on seurattava tarkasti.
Croatian: Takve bolesnike potrebno je pažljivo pratiti.
Finnish: Suositeltu infuusioaika on 120 minuuttia.
Croatian: Preporučeno vrijeme infuzije je 120 minuta.
Finnish: a) Aste 1:
Croatian: a) Stupanj 1:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima ili zdravstvenim radnicima:
Finnish: Elvytykseen käytettävä välineistö on oltava saatavilla.
Croatian: Mora se osigurati dostupnost opreme za oživljavanje.
Finnish: (5,8; EA)
Croatian: (5,8; NE)
Finnish: Ilmoita lääkärille, jos olet raskaana tai jos et käytä luotettavaa ehkäisyä (keskustele lääkärisi kanssa ellet ole varma).
Croatian: Recite svom liječniku ako ste trudni ili ako ne koristite pouzdanu kontracepciju (razgovarajte sa svojim liječnikom ako niste sigurni).
Finnish: Tällaiset reaktiot voivat johtua allergioista.
Croatian: Takve reakcije mogu biti alergijske prirode.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 C - 8 C).
Finnish: • vakavat hengitysvaikeudet, jotka etenevät nopeasti
Croatian: • teške poteškoće disanja koje se brzo razvijaju
Finnish: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Saksa
Croatian: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Njemačka
Finnish: Päänsärky.
Croatian: Glavobolja.
Finnish: Lisätietoja
Croatian: Dodatne informacije
Finnish: jatka hidasta infuusiota tarkassa valvonnassa b) Aste 2:
Croatian: nastavite sporu infuziju pod pažljivim nadzorom b) Stupanj 2:
Finnish: Lisäksi merkittävästi harvempi setuksimabilla hoidettu potilas sai toisen linjan hoitoa.
Croatian: Pored toga, znatno manje bolesnika liječenih cetuksimabom primilo je liječenje druge linije.
Finnish: Näiden tietojen perusteella, ja koska riippumaton taho ei arvioinut kuvantamistuloksia, mutaatiotilaan liittyviä tuloksia ei pidetä tulkintakelpoisina.
Croatian: Na temelju ovih podataka te s obzirom da nije provedena neovisna revizija slikovnih podataka, rezultati u vezi statusa mutacija ne smatraju se pogodnima za interpretaciju.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi.
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza.
Finnish: Setuksimabia ei ole tutkittu potilailla, joilla on yksi tai useampi seuraavista laboratorioarvoista:
Croatian: Cetuksimab nije ispitivan u bolesnika s jednom ili više sljedećih laboratorijskih vrijednosti:
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 29/06/2009
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 29.06.2009.
Finnish: Lääkärisi päättää, onko hoito keskeytettävä.
Croatian: Liječnik će odlučiti treba li prekinuti liječenje.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Erbitux
Croatian: Drugi lijekovi i Erbitux
Finnish: Tässä tutkimuksessa EGFR:n ilmentyminen ei ollut sisäänottokriteeri.
Croatian: U ovom ispitivanju ekspresija EGFR nije bila kriterij uključivanja.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee sietämätön tai vakava ihoreaktio (≥ luokka 3; Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), setuksimabihoito tulee keskeyttää.
Croatian: Ako bolesnik dobije nepodnošljivu ili tešku kožnu reakciju (≥ 3. stupanj; Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) liječenje cetuksimabom mora se prekinuti.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset lääkeaineet, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC06
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC06
Finnish: Farmakokineettiset tulokset olivat verrattavissa aikuisilla saatuihin tuloksiin.
Croatian: Farmakokinetički podaci bili su usporedivi s onima u odraslih osoba.
Finnish: Erbituxia käytetään kahden erityyppisen syövän hoitoon:
Croatian: Erbitux se koristi za liječenje dva različita tipa karcinoma:
Finnish: Lääkärisi laskee oikean Erbitux-annoksen Sinulle, sillä annos riippuu kehosi pinta-alasta.
Croatian: Liječnik će izračunati ispravnu dozu Erbituxa za Vas jer ona ovisi o Vašoj tjelesnoj površini.
Finnish: RAS on yksi useimmin aktivoituvista onkogeenien perheistä ihmisen syövissä.
Croatian: RAS je jedna od najčešće aktiviranih obitelji onkogena u humanim karcinomima.
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi siitä, ovatko ennaltaehkäisevät toimenpiteet tai varhainen hoito mahdollisesti tarpeen.
Croatian: Liječnik će razgovarati s Vama o tome jesu li Vam potrebne preventivne mjere ili rano liječenje.
Finnish: Lisätietoa, ks. kohta 5.1.
Croatian: Za pojedinosti vidjeti dio 5.1.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa on esiintynyt angina pectorista, sydäninfarktia tai sydämenpysähdyksiä.
Croatian: U rijetkim slučajevima primijećeni su angina pektoris, infarkt miokarda ili srčani zastoj.
Finnish: • ensilinjan hoitona yhdessä FOLFOX:n kanssa
Croatian: • u prvoj liniji liječenja u kombinaciji s FOLFOX-om,
Finnish: Älä imetä lastasi Erbitux-hoidon aikana äläkä kahteen kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen.
Croatian: Nemojte dojiti svoje dijete tijekom razdoblja liječenja Erbituxom i dva mjeseca nakon zadnje doze.
Finnish: Niitä voi esiintyä esilääkityksen käytöstä huolimatta.
Croatian: Mogu nastati usprkos primjeni premedikacije.
Finnish: • silmäluomen tai silmän etumaisen osan tulehdus
Croatian: • upala očnog kapka ili prednjeg dijela oka
Finnish: Ripuli; pahoinvointi; oksentelu.
Croatian: Proljev; mučnina; povraćanje.
Finnish: Vaikutuksia miesten ja naisten hedelmällisyyteen ei ole arvioitu varsinaisissa eläinkokeissa (ks. kohta 5.3).
Croatian: Učinci na mušku i žensku plodnost nisu procjenjivani unutar formalnih ispitivanja na životinjama (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Yleisesti ottaen sukupuoleen liittyviä kliinisesti merkitseviä eroja ei havaittu.
Croatian: Općenito, klinički značajne razlike među spolovima nisu zamijećene.
Finnish: • tietyn tyyppinen pään ja kaulan alueen syöpä (levyepiteelisyöpä).
Croatian: • određenog tipa raka glave i vrata (karcinoma pločastih stanica).
Finnish: Hoidon pituus vaihtelee sairaudesta sekä henkilöstä riippuen, ja sen vuoksi lääkärisi keskustelee kanssasi, kuinka pitkään Erbitux-hoitosi kestää.
Croatian: Trajanje liječenja može varirati ovisno o Vašoj bolesti te od osobe do osobe i liječnik će s Vama razgovarati o tome koliko dugo trebate primati Erbitux.
Finnish: Lääkärillesi tai hoitajallesi tarkoitetut yksityiskohtaiset ohjeet Erbitux-infuusion valmistamiseksi ovat tämän pakkausselosteen lopussa (katso "Käsittelyohjeet").
Croatian: Detaljne upute za Vašeg liječnika ili medicinsku sestru kako pripremiti infuziju Erbituxa uključene su na kraju ove upute (pogledajte „Uputa za rukovanje").
Finnish: Erbitux-hoito pitää tällöin lopettaa.
Croatian: Liječenje Erbituxom mora se odmah prekinuti.
Finnish: • hemoglobiini < 9 g/dl (< 90 g/l)
Croatian: • hemoglobin < 9 g/dl
Finnish: Ainoastaan tutkimuksessa EMR 62 202-007 post hoc -analyysin tekeminen ei ollut mahdollista.
Croatian: Samo u ispitivanju EMR 62 202-007 post hoc analiza nije bila moguća.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste dobili bez recepta.
Finnish: Infuusionopeus ei saa olla yli 10 mg/min.
Croatian: Brzina infuzije ne smije premašiti 10 mg/min.
Finnish: Älä aja, äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos havaitset hoitoon liittyviä oireita, jotka saattavat vaikuttaa keskittymiskykyysi tai reaktioaikaasi.
Croatian: Nemojte voziti niti koristiti alate ili strojeve ako osjećate simptome koji su vezani uz liječenje i koji utječu na Vašu sposobnost koncentracije i reakcije.
Finnish: Koska se ei sisällä antimikrobisia säilytysaineita tai bakteriostaattisia aineosia, on se tarkoitettu käytettäväksi välittömästi.
Croatian: Međutim, budući da ne sadrži antimikrobna zaštitna sredstva niti bakteriostatike, trebalo bi ga odmah primijeniti.
Finnish: LIITE II A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Finnish: Ennen ensimmäistä annosta sinulle annetaan allergian oireita ehkäisevää lääkettä, jonka tarkoituksena on vähentää allergisen reaktion vaaraa.
Croatian: Prije prve doze, primiti ćete antialergijski lijek radi smanjenja rizika od alergijske reakcije.
Finnish: Haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) • aivokalvontulehdus (aseptinen meningiitti)
Croatian: Nuspojave čija je učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) • upala ovojnice mozga (aseptički meningitis)
Finnish: Seerumin progressiivisesti pieneneviä magnesiumpitoisuuksia esiintyy usein, mikä voi johtaa vakavaan hypomagnesemiaan.
Croatian: Često se javlja progresivni pad razine magnezija u serumu, što može dovesti do teške hipomagnezijemije.
Finnish: Jos ensimmäisen infuusion aikana esiintyy infuusioon liittyvä reaktio ensimmäisten 15 minuutin kuluessa, infuusio on lopetettava.
Croatian: Ako se za vrijeme davanja prve infuzije unutar prvih 15 minuta pojave reakcije povezane s infuzijom, infuziju treba zaustaviti.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Erbituxia, jos jokin seuraavista tiedoista on sinulle epäselvä.
Croatian: Recite liječniku prije nego počnete uzimati Erbitux ako vam nešto od sljedećeg nije jasno.
Finnish: Näiden tietojen kunnollinen arviointi vaatii villityyppi RAS -ryhmän analyyseja.
Croatian: Za odgovarajuću procjenu ovih podataka potrebna je analiza populacije s „divljim tipom" RAS-a.
Finnish: Annoksesta riippuen havaittiin kuitenkin lisääntynyttä keskenmenojen esiintyvyyttä (ks. kohta 5.3).
Croatian: Međutim, ovisno o dozi uočena je povećana incidencija pobačaja (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Embryofetaalisessa toksisuustutkimuksessa Cynomolgus-apinoilla ei ilmennyt merkkejä teratogeenisuudesta.
Croatian: Embrio-fetalna studija toksičnosti kod Cynomolgus majmuna nije pokazala znakove teratogenosti.
Finnish: Jos havaitset muita voimakkaita ihomuutoksia, ilmoita lääkärillesi mahdollisimman pian, koska Erbituxin annosta tai infuusioiden välistä aikaa voi olla tarpeen muuttaa.
Croatian: Ako uočite druge intenzivne promjene na koži, molimo obavijestite svog liječnika čim je prije moguće jer će možda trebati promijeniti dozu Erbituxa ili vrijeme između infuzija.
Finnish: Oireita voivat olla bronkospasmi, nokkosihottuma, verenpaineen nousu tai lasku, tajunnanmenetys tai shokki.
Croatian: Simptomi mogu uključivati bronhospazam, urtikariju, povišenje ili sniženje krvnog tlaka, gubitak svijesti ili šok.
Finnish: Hypomagnesemia (ks. kohta 4.4).
Croatian: Hipomagnezijemija (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
Finnish: Erityistä huomiota suositellaan kiinnitettäväksi potilaisiin, joilla on alentunut suorituskyky ja joilla on aikaisempi kardiopulmonaarinen sairaus.
Croatian: Preporučuje se obratiti posebnu pažnju kod bolesnika reduciranog općeg statusa i s prethodno postojećom kardiopulmonalnom bolešću.
Finnish: Infuusioon liittyvät, mukaan lukien anafylaktiset, reaktiot
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom uključujući anafilaktičku reakciju