FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Eporatio 1 000 UI/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie Eporatio 2 000 UI/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie Eporatio 3 000 UI/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie Eporatio 4 000 UI/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie Eporatio 5 000 UI/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie Eporatio 10 000 UI/1 mL, solution injectable en seringue préremplie Eporatio 20 000 UI/1 mL, solution injectable en seringue préremplie Eporatio 30 000 UI/1 mL, solution injectable en seringue préremplie
Dutch: Eporatio 1.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Eporatio 2.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Eporatio 3.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Eporatio 4.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Eporatio 5.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Eporatio 10.000 IE/1 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Eporatio 20.000 IE/1 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Eporatio 30.000 IE/1 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
French: Pour vous administrer une injection dans la région sous la peau, vous aurez besoin : - d'une seringue préremplie d'Eporatio, - d'un tampon imbibé d'alcool, - d'un morceau de bandage de gaze ou d'une compresse de gaze stérile - d'une boîte protégeant des piqûres (boîte en plastique fournie par l'hôpital ou la pharmacie)
Dutch: Om uzelf een onderhuidse injectie te geven, heeft u nodig: - een voorgevulde spuit Eporatio - een alcoholdoekje - een stukje gaasverband of een steriel gaasje - een naalddichte container (plastic container die door het ziekenhuis of de apotheek ter beschikking wordt gesteld) zodat u de gebruikte spuiten veilig kunt weggooien.
French: arrêtez d'utiliser Eporatio et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical.
Dutch: Stop met het gebruik van Eporatio als deze symptomen bij u optreden en neem onmiddellijk contact op met uw arts of roep direct medische hulp in. Zie ook rubriek 2.
French: S'installer dans un endroit confortable et bien éclairé et disposer le matériel nécessaire à portée de main (la seringue préremplie d'Eporatio, les tampons imbibés d'alcool et la boîte de récupération de la seringue).
Dutch: Zoek een comfortabele, goed verlichte plaats en plaats alles wat u nodig heeft binnen handbereik (de Eporatio voorgevulde spuit, een alcoholdoekje en een stukje gaasverband of een steriel gaasje).
French: Avant d'injecter vous-même Eporatio, vous devez suivre les instructions suivantes : Prendre le corps de la seringue et retirer avec précaution le capuchon de l'aiguille sans le tourner.
Dutch: Houd de romp van de spuit vast en neem voorzichtig de naaldbeschermer van de naald, zonder te draaien.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Duitsland
French: Eporatio 20 000 UI/1 mL
Dutch: Eporatio 20.000 IE/1 ml
French: : EMEA/540882/2009 EMEA/H/C/1033
Dutch: ref.: EMEA/540882/2009 EMEA/H/C/1033
French: Autres informations relatives à Eporatio:
Dutch: Overige informatie over Eporatio:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Eporatio à ratiopharm GmbH, le 29 octobre 2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 oktober 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Eporatio verleend aan ratiopharm GmbH.
French: Il a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Eporatio.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Eporatio.
French: Eporatio époétine thêta
Dutch: Eporatio epoëtine thèta
French: Les effets d'Eporatio ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Dutch: De werking van Eporatio werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
French: Pourquoi Eporatio a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Eporatio goedgekeurd?
French: L'époétine thêta présente dans Eporatio agit dans l'organisme de la même manière que l'hormone naturelle pour stimuler la production de globules rouges.
Dutch: De epoëtine thèta in Eporatio werkt in het lichaam op dezelfde manier als het natuurlijke hormoon om de productie van rode bloedcellen te stimuleren.
French: Eporatio ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'époétine thêta, à d'autres époétines ou substances qui en sont issues, ou à l'un des autres composants d'Eporatio.
Dutch: Eporatio mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor epoëtine thèta, voor enige andere epoëtinen of stoffen die daarvan zijn afgeleid, of voor enig ander bestanddeel van het middel.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Eporatio (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: thrombose de l'abord vasculaire (formation de caillots dans les vaisseaux sanguins de patients sous dialyse, une technique d'épuration du sang), maux de tête, hypertension (pression artérielle élevée), crise hypertensive (pression artérielle dangereusement élevée soudaine), réactions cutanées, arthralgies (douleur articulaire) et symptômes de type grippal.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Eporatio (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn shunttrombose (bloedstolsels die in bloedvaten kunnen ontstaan van patiënten die dialyse ondergaan, een bloedzuiveringstechniek), hoofdpijn, hypertensie (hoge bloeddruk), hypertensieve crisis (acute, gevaarlijk hoge bloeddruk), huidreacties, artralgie (gewrichtspijn) en griepachtige symptomen.
French: Quel est le bénéfice démontré par Eporatio au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Eporatio tijdens de studies te hebben?
French: Chez les patients cancéreux, le traitement doit être poursuivi jusqu'à quatre semaines après la fin de la chimiothérapie.
Dutch: Patiënten met kanker moeten nog tot vier weken nadat zij met de chemotherapie zijn gestopt, met Eporatio worden behandeld.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Eporatio?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Eporatio in?
French: Eporatio est utilisé dans le traitement de l'anémie (faible taux de globules rouges ou d'hémoglobine) accompagnée de symptômes.
Dutch: Eporatio wordt gebruikt voor de behandeling van anemie (lage concentraties rode bloedcellen of hemoglobine) die symptomen veroorzaakt.
French: La dose maximale d'Eporatio ne doit jamais dépasser 700 UI/kg de poids corporel par semaine.
Dutch: De wekelijkse dosis Eporatio mag nooit hoger zijn dan 700 IE per kilogram lichaamsgewicht.
French: Dans les quatre études menées chez des patients atteints d'insuffisance rénale, ceux-ci ont reçu soit Eporatio (sous la peau ou dans une veine), soit de l'époétine bêta (un autre médicament de type érythropoïétine utilisé pour traiter l'anémie).
Dutch: In de vier onderzoeken met patiënten met nierfalen kregen de patiënten ofwel Eporatio (onderhuids of in een ader) ofwel epoëtine bèta (een ander op erytropoëtine lijkend medicijn voor de behandeling van anemie).
French: Les augmentations hebdomadaires moyennes du taux d'hémoglobine étaient de 0,73 et 0,58 g/dl chez des patients recevant la dose plus élevée d'Eporatio par rapport à 0,20 et 0,26 g/dl chez les patients recevant la dose d'Eporatio plus faible.
Dutch: De hemoglobinewaarden stegen wekelijks gemiddeld met 0,73 en 0,58 g/dl bij patiënten die de hogere dosis Eporatio kregen, tegenover 0,20 en 0,26 g/dl bij patiënten die een lagere dosis Eporatio kregen.
French: Eporatio est une solution injectable en seringue pré-remplie.
Dutch: Eporatio is een oplossing voor injectie.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, l'augmentation de la dose initiale d'Eporatio pendant la phase de correction a abouti à une augmentation du taux d'hémoglobine.
Dutch: Bij patiënten met chronisch nierfalen bleek dat een verhoging van de aanvangsdosis Eporatio in de correctiefase tot een verbetering van de hemoglobineconcentraties leidde.
French: Les patients qui reçoivent Eporatio par injection sous la peau peuvent s'injecter le produit eux-mêmes après avoir reçu une formation appropriée.
Dutch: Patiënten die Eporatio via een onderhuidse injectie krijgen toegediend, kunnen, nadat hun dat is geleerd, de injectie bij zichzelf toedienen.
French: Les deux autres études comparaient Eporatio à l'époétine bêta pendant la phase d'entretien.
Dutch: In de twee andere onderzoeken werd Eporatio in de onderhoudsfase vergeleken met epoëtine bèta.
French: La dose maximale d'Eporatio ne doit pas dépasser 60 000 UI par semaine.
Dutch: De wekelijkse dosis Eporatio mag nooit hoger zijn dan 60 000 IE.
French: Dans les études menées chez des patients cancéreux, la principale mesure d'efficacité était le nombre de patients recevant Eporatio ou un placebo (traitement fictif) chez lesquels le taux d'hémoglobine avait augmenté de 2 g/dl en 12 ou 16 semaines.
Dutch: In de kankeronderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal met Eporatio of een placebo (schijnbehandeling) behandelde patiënten bij wie de hemoglobineconcentraties in 12 tot 16 weken met 2 g/dl waren gestegen.
French: Qu'est-ce qu'Eporatio?
Dutch: Wat is Eporatio?
French: Le principe actif d'Eporatio, l'époétine thêta, est une copie d'une hormone humaine appelée «érythropoïétine» qui stimule la production de globules rouges à partir de la moelle osseuse.
Dutch: Epoëtine thèta, de werkzame stof van Eporatio, is een kopie van het menselijke hormoon erytropoëtine, dat de productie van rode bloedcellen in het beenmerg stimuleert.
French: Dans les études menées chez des patients cancéreux, entre 64 et 73% des patients sous Eporatio ont présenté une augmentation de 2 g/dl du taux d'hémoglobine, contre 20 à 26% des patients sous placebo.
Dutch: In de onderzoeken met kankerpatiënten vertoonde 64 tot 73 % van de patiënten die Eporatio kregen een stijging van de hemoglobineconcentraties van 2 g/dl, tegenover 20 tot 26 % van de patiënten die met de placebo werden behandeld.
French: Les deux autres études menées chez des patients atteints d'insuffisance rénale ont montré que, pendant la phase d'entretien, l'augmentation du taux d'hémoglobine était similaire chez les patients sous Eporatio et les patients recevant de l'époétine bêta.
Dutch: Uit de andere twee onderzoeken met patiënten met nierfalen bleek dat de verandering in hemoglobineconcentraties tijdens de onderhoudsfase hetzelfde was bij patiënten die Eporatio namen en patiënten die epoëtine bèta kregen.
French: Eporatio ne doit pas être utilisé chez des patients souffrant d'hypertension non contrôlée.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij mensen met ongecontroleerde hoge bloeddruk.
French: Le traitement par Eporatio doit être instauré par un médecin ayant l'expérience du traitement de l'anémie symptomatique chez les patients atteint d'insuffisance rénale chronique et les patients atteints d'un cancer non myéloïde.
Dutch: De behandeling met Eporatio moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van symptomatische anemie bij patiënten met chronisch nierfalen en niet-myeloïde kanker.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Eporatio sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l'anémie chez l'adulte atteint d'insuffisance rénale chronique et chez l'adulte atteint d'un cancer non myéloïde recevant une chimiothérapie.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Eporatio groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van symptomatische anemie bij volwassenen met chronisch nierfalen en volwassenen met niet-myeloïde kanker die chemotherapie ondergaan.
French: L'EPAR complet relatif Eporatio est disponible ici.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Eporatio.
French: Dans deux de ces études, la principale mesure de l'efficacité était fondée sur une augmentation du taux d'hémoglobine pendant la phase de correction consécutive à l'augmentation de la dose d'Eporatio de 20 à 40 UI par kg de poids corporel à 120 UI par kg de poids corporel.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid in twee van deze onderzoeken was gebaseerd op het feit of een verhoging van de dosis Eporatio van 20 of 40 IE per kilogram lichaamsgewicht tot 120 IE per kilogram lichaamsgewicht in de correctiefase tot een verbetering van de hemoglobineconcentraties leidde.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Eporatio, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Eporatio.
French: Eporatio s'est révélé efficace dans le traitement de l'anémie chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique et des patients atteints d'un cancer non myéloïde sous chimiothérapie.
Dutch: Eporatio bleek werkzaam voor de behandeling van anemie bij patiënten met chronisch nierfalen en patiënten met niet-myeloïde kanker die chemotherapie ondergingen.
French: Comment Eporatio agit-il?
Dutch: Hoe werkt Eporatio?
French: Comment Eporatio est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Eporatio gebruikt?
French: Les réponses ont été présentées le 25 novembre
Dutch: De antwoorden werden op 25 november 2003 ingediend.
French: E-08014 Barcelona Espagne
Dutch: E-08014 Barcelona Spanje
French: Ce produit a été autorisé dans l'Union européenne (tous les États membres à l'exception de la Grèce) ainsi qu'en Norvège sous forme de solution pour-on à usage topique.
Dutch: Het product werd toegestaan in de Europese Unie (alle lidstaten behalve Griekenland) en in Noorwegen als pour-on oplossing voor topicaal gebruik.
French: Les concentrations des résidus ont présenté dans cette étude une variation importante.
Dutch: De residuconcentraties in deze studie vertoonden een grote variatie.
French: Les questions identifiées concernaient les délais d'attente et ont été soumises aux titulaires d'autorisation de mise sur le marché le 28 juillet 2003.
Dutch: De vastgestelde vragen hadden betrekking op de wachttijden en werden op 28 juli 2003 voorgelegd aan de houders van de vergunning voor het in de handel brengen.
French: Bovenkerkerweg 6-8 1185 XE AMSTELVEEN Pays-Bas
Dutch: Bovenkerkerweg 6-8 1185 XE AMSTELVEEN Nederland
French: Discussion 2.1 Études relatives à la déplétion des résidus
Dutch: 2.1 Studies naar afbraak van residuen
French: Le délai d'attente de 0 jour pour le lait, tel que fixé par tous les États membres concernés et la Norvège, reste inchangé.
Dutch: De wachttijd voor melk van nul dagen zoals deze is vastgesteld in alle betroffen lidstaten en Noorwegen blijft ongewijzigd.
French: En revanche, la méthode statistique n'a pas pu être utilisée pour la 4ème étude en raison d'une variation importante au niveau des données.
Dutch: Voor de vierde studie kon de statistische methode niet worden gebruikt vanwege de grote variatie in de gegevens.
French: 2.2 Calcul des délais d'attente
Dutch: Berekening van de wachttijden
French: P.O. Box 327
Dutch: Box 327
French: 29 av Tony Garnier F-69007 Lyon France
Dutch: 29 av Tony Garnier F-69007 Lyon Frankrijk
French: Le délai d'attente pour le lait a systématiquement été fixé à 0 jours.
Dutch: De wachttijd voor melk werd consistent vastgelegd op 0 dagen.
French: Les délais d'attente fixés pour les tissus comestibles varient considérablement, à savoir de 0 à 21 jours.
Dutch: De wachttijden die de verschillende lidstaten hebben ingesteld voor de eetbare weefsels vertonen grote verschillen, van 0 tot 21 dagen.
French: Muscle: 50 µg/kg Tissu adipeux: 250 µg/kg Foie: 1500 µg/kg Rein: 300 µg/kg Lait: 20 µg/kg
Dutch: Spieren: 50 µg/kg Vet: 250 µg/kg Lever: 1500 µg/kg Nieren: 300 µg/kg Melk: 20 µg/kg
French: LISTE DES NOMS DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES, FORMES PHARMACEUTIQUES, DOSAGES, VOIES D'ADMINISTRATION, ESPÈCES ANIMALES ET TITULAIRES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES ET EN NORVÈGE
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET DE HANDELSNAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE, TOEDIENINGSWEG, DOELDIEREN EN REGISTRATIEHOUDERS IN DE EU LIDSTATEN EN NOORWEGEN
French: Toutefois, cet état de fait ne devrait pas empêcher la détermination d'un délai d'attente approprié.
Dutch: Dit werd echter niet beschouwd als problematisch voor de bepaling van de geschikte wachttijd.
French: Les produits ‘Eprinex pour-on' contiennent de l'éprinomectine, un composé semi-synthétique de la famille de l'avermectine destiné au traitement des parasites internes et externes chez le bétail, comprenant les vaches allaitantes.
Dutch: Eprinex pour-on producten bevatten eprinomectine, een semi-synthetische verbinding van de avermectinefamilie, bestemd voor de behandeling van interne en externe parasieten bij runderen, waaronder lacterende koeien.
French: Sur la base des résultats des quatre différentes études sur la déplétion des résidus menées chez le bétail adulte ainsi que chez les veaux, le plus long délai d'attente calculé pour la viande et les abats est de 15 jours (selon l'approche statistique) ou de 14 jours plus une marge de sécurité (selon l'approche alternative).
Dutch: Op basis van de resultaten van de vier verschillende studies over de afbraak van residuen bij volwassen runderen en bij kalveren, bedraagt de langst berekende wachttijd voor vlees en slachtafval 15 dagen (volgens de statistische methode) of 14 dagen met een veiligheidsmarge (volgens de alternatieve methode).
French: Il a été estimé que ces quatre études étaient suffisamment pertinentes pour être prises en compte lors la détermination du délai d'attente.
Dutch: De vier studies werden beschouwd als relevant voor gebruik bij de bepaling van de wachttijden.
French: Le 18 juin 2003, l'Allemagne a demandé au CMV de rendre un avis en vertu de l'article 34 de la Directive du Conseil 2001/82/CE sur les décisions divergentes prises par les autorités compétentes nationales en matière de délais d'attente pour la viande et les abats lors de l'octroi d'autorisations de mise sur le marché pour les produits pour-on Eprinex.
Dutch: Op 18 juni 2003 heeft Duitsland het CVMP verzocht om een advies op grond van artikel 34 van Richtlijn (EG) nr. 2001/82 van de Raad inzake onderling afwijkende besluiten genomen door de nationale bevoegde instanties over de wachttijden voor vlees en slachtafval bij de verlening van vergunningen voor het in de handel brengen voor Eprinex pour-on producten.
French: L'éprinomectine avait déjà été évaluée précédemment par le CMV en termes de détermination de limites maximales de résidus (LMR), conformément au Règlement du Conseil 2377/90.
Dutch: Het CVMP had in een eerder stadium eprinomectine geëvalueerd met het oog op vaststelling van maximumwaarden voor residuen (MRL's) overeenkomstig Verordening nr. 2377/90 van de Raad.
French: Le CVMP a donc recommandé que pour toutes les autorisations de mise sur le marché concernant les solutions pour-on contenant de l'éprinomectine à usage topique chez l'espèce bovine, connue sous le nom d'Eprinex ou de variantes de ce nom mentionnées à l'Annexe I, un délai d'attente de 15 jours soit fixé pour la viande et les abats.
Dutch: Daarom heeft het CVMP geadviseerd dat in alle vergunningen voor het in de handel brengen voor pour-on producten die eprinomectine bevatten voor lokaal gebruik bij runderen, onder de naam Eprinex of varianten ervan zoals vermeld in bijlage I, de wachttijd wordt vastgesteld op 15 dagen voor vlees en slachtafval.
French: Pour 3 des études, les données permettaient l'utilisation de l'approche statistique.
Dutch: Voor 3 studies waren de gegevens geschikt om statistisch te verwerken.
French: Au cours de sa réunion du 23 juillet 2003, le CMV a décidé d'entamer une procédure de saisine en vertu de l'article 34 de la Directive du Conseil 2001/82/CE pour les produits pour-on Eprinex contenant de l'éprinomectine.
Dutch: Het CVMP heeft tijdens zijn op 23 juli 2003 gehouden bijeenkomst besloten een verwijzingsprocedure volgens artikel 34 van Richtlijn (EG) nr. 2001/82 van de Raad te starten voor eprinomectine bevattende Eprinex pour-on producten.
French: Cette même approche donne un délai de 7 jours majoré d'une marge de sécurité pour la 1ère étude, de 10 jours, majoré d'une marge de sécurité pour la 2ème étude, et de 0.5 jour, majoré d'une marge de sécurité pour la 3ème étude.
Dutch: Deze aanpak levert een wachttijd op van 7 dagen plus een veiligheidsmarge voor de eerste studie, 10 dagen plus een veiligheidsmarge voor de tweede studie en 0.5 dagen en een veiligheidsmarge voor de derde.
French: Le délai d'attente calculé était de 15 jours pour 2 des études et de 3 jours pour la troisième étude, sur la base de la déplétion hépatique.
Dutch: Zo werd er een wachttijd berekend van 15 dagen voor 2 van de studies en 3 dagen voor de derde, op basis van de afbraak uit de lever.
French: Solution pour usage externe
Dutch: Oplossing voor uitwendig gebruik
French: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Allemagne
Dutch: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Duirsland
French: Des échantillons tissulaires ont été prélevés au niveau des muscles, du tissu adipeux périrénal, du foie, du rein et du muscle où la dose a été administrée.
Dutch: Er werden weefselmonsters genomen van de spieren, perirenaal vet, lever, nieren en de spier op de plaats van toediening.
French: Dans toutes les études, seul le tissu adipeux périrénal a été échantillonné; par ailleurs, la concentration de résidus dans le tissu adipeux où la dose a été administrée n'a pas été étudiée.
Dutch: In alle studies werd er alleen perirenaal vet bemonsterd en de residuconcentratie werd niet onderzocht in het vet rond de plaats waar de dosis werd toegediend.
French: Globalement, un délai d'attente de 15 jours est considéré comme suffisant pour assurer la déplétion des résidus à un niveau inférieur aux LMR.
Dutch: Over het geheel gezien wordt geacht dat een wachttijd van 15 dagen volstaat om zeker te stellen dat de residuconcentraties onder de MRL gedaald zijn.
French: Les concentrations de résidus tissulaires dépassaient les LMR après 1 jour (dans le tissue adipeux et les muscles) et après 7 jours (dans le foie, le tissu adipeux et les muscles) mais étaient inférieures aux LMR 14 jours après le traitement.
Dutch: De residuconcentraties in de weefsels overschreden de MRL na 1 dag (in vet en spieren) en na 7 dagen (in lever, vet en spieren), maar lagen onder de MRL op 14 dagen na de behandeling.
French: Le CMV a établi une DJA toxicologique de 5 µg/kg pc (300 µg/personne) pour l'éprinomectine, basée sur une dose sans effet observable (NOEL) de 1,0 mg/kg pc/jour pour la mydriase et la dégénérescence neuronale focale du système nerveux observées durant l'étude de toxicité de 53 semaines chez le chien beagle, dans laquelle le facteur de sécurité appliqué était de 200.
Dutch: Het CVMP legde een toxicologische ADI (Acceptable Daily Intake - dagelijks aanvaardbare dosis) vast van 5 µg/kg lichaamsgewicht (300 µg/persoon) voor eprinomectine, op basis van de NOEL (No Observable Effect Level - dosis zonder effect) van 1,0 mg/kg lichaamsgewicht /dag voor mydriasis en focale neuronale degeneratie van het zenuwstelsel waargenomen in de gedurende 53 weken uitgevoerde toxiciteitstudie bij beagle-honden en met inachtneming van een veiligheidsfactor van 200.
French: Les concentrations de résidus dans le muscle où la dose a été administrée ont présenté une variation importante; la concentration la plus élevée a été trouvée dans un échantillon de 28 jours, qui correspondait à la dernière échéance de l'étude, et les concentrations de résidus étaient plus élevées que dans les muscles (augmentation d'un facteur compris entre environ 3 et 4).
Dutch: Residuconcentraties in de spier bij de toedieningsplaats vertoonden een grote variatie, de hoogste concentratie werd gevonden in een staal na 28 dagen, het laatste tijdstip in de studie en de residuconcentraties waren hoger dan in de spieren (met een factor van ongeveer 3-4).
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Espèces animales
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg