FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nelle volte successive, quando si renderà eventualmente necessario aumentare la dose, questo aumento dovrà essere pari al 50% (aumentando il volume in ml di 1,5 volte rispetto al volume somministrato nel mese precedente) fino ad una dose massima di medicinale veterinario di 0,2 ml/kg di peso corporeo in quel determinato momento.
Icelandic: Í þeim skilyrtu skammtastækkunum sem á eftir koma á að stækka skammtinn um 50% (með því að auka skammtastærð í 1,5 sinnum það magn sem gefið var í mánuðinum á undan) þar til hámarks skammtastærð dýralyfsins sem nemur 0,2 ml/kg gildandi líkamsþyngdar er náð.
Italian: 1930 Zaventem Belgio
Icelandic: Suomi/Finland Zoetis Finland
Italian: Alla fine di ogni mese di terapia è necessario rilevare la percentuale di perdita di peso corporeo.
Icelandic: Í lok hvers meðferðarmánaðar á að ákvarða hversu mörg prósent líkamsþyngdar hafi tapast.
Italian: Non usare nei cani nei quali il peso corporeo in eccesso o l'obesità sono causate da una malattia sistemica concomitante come ipotiroidismo o iperadrenocorticismo.
Icelandic: Gefið ekki hundum þar sem umframþyngd og offita stafar af samhliða sjúkdómum, eins og skjaldvakabresti eða barksteraofverkun.
Italian: Dopo queste prime 4 settimane di terapia, la dose deve essere aggiustata mensilmente in base agli effetti riscontrati, come indicato nella sezione 9.
Icelandic: Eftir þessar 4 upphafsvikur meðferðar eru skammtaaðlaganir gerðar mánaðarlega í samræmi við áhrif sem lýst er í kafla 9.
Italian: La durata del trattamento con il medicinale veterinario non deve superare i 12 mesi e la dose di medicinale veterinario somministrata non deve essere superiore a un massimo di 0,2 ml per kg, di corporeo in quel determinato momento (1 mg di dirlotapide per kg).
Icelandic: Meðferðin með dýralyfinu má ekki standa lengur en 12 mánuði og dýralyfjaskammturinn má ekki fara yfir hámarksskammtinn 0,2 ml/kg líkamsþyngdar hverju sinni (1 mg/kg af dírlótapíði).
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA SEM FJÖLDI SKAMMTA
Italian: Flaconi in polipropilene da 20, 50 e 150 ml forniti di un adattatore Press-In-bottle in polietilene a bassa densità (LDPE) e chiusura a prova di bambino.
Icelandic: Pólýprópýlen flöskur með 20, 50 og 150 ml sem á er lágþéttni pólýetýlen (LDPE), millistykki og
Italian: Aumenti lievi e sporadici del livello sierico di Alanina Aminotransferasi (ALT) fino a 4 volte il limite massimo del livello di riferimento, non sono motivo di interruzione del trattamento, in assenza di altre indicazioni di disfunzione epatica.
Icelandic: Dreifðar og vægar hækkanir á ALAT (alanínamínótransferasa) upp í allt að 4 föld efri viðmiðunarmörk gefa ekki tilefni til að stöðva meðferð ef ekkert bendir til skertrar lifrarstarfsemi.
Italian: Nella fase di trattamento poiché l'assunzione di cibo è ridotta analogamente a quando si ricorre ad un metodo tradizionale dietetico di restrizione calorica, è necessario verificare che proteine, vitamine, acidi grassi essenziali e minerali forniti con la razione giornaliera di cibo soddisfino i fabbisogni minimi raccomandati per assicurare un apporto nutrizionale completo e bilanciato.
Icelandic: Í meðferðarfasanum þar sem fæðuneysla er takmörkuð eins og þegar venjuleg, hitaeiningaskert aðferð án lyfja er notuð, verður að gæta þess vandlega að prótein, vítamín, lífsnauðsynlegar fitusýrur og steinefni sem fást úr þeim daglega fóðurskammti sem neytt er séu í samræmi við ráðlagðar lágmarkskröfur til þess að tryggja að næringarþörf sé fullnægt.
Italian: SCAD {mese/anno} Dopo l'apertura usare entro 3 mesi.
Icelandic: Þegar umbúðir hafa verið rofnar skal nota lyfið innan 3 mánaða.
Italian: In seguito alla riduzione dell'assorbimento intestinale di grassi, la dirlotapide riduce l'assunzione di cibo nei cani in maniera dose dipendente.
Icelandic: Með því að draga úr fitufrásogi í þörmum dregur dírlótapíð úr fæðuneyslu hjá hundum, skammtaháð.
Italian: Questo concorda con i dati ottenuti in vivo nei topi, i quali dimostrano che la dirlotapide è selettiva per l'MTP intestinale.
Icelandic: Þetta er í samræmi við in vivo upplýsingar sem eiga uppruna sinn í músum, en þar er sýnt fram á að dírlótapíð verki valbundið á MTP í þörmum.
Italian: Dirlotapide 5 mg/ml è una soluzione incolore o giallo pallido.
Icelandic: Dírlótapíð 5 mg/ml er litlaus eða fölgul lausn.
Italian: Nel cane, i livelli ematici sistemici di dirlotapide non sono ben correlati all'efficacia.
Icelandic: Blóðgildi dírlótapíðs í líkamanum eru ekki í góðu samræmi við virkni hjá hundinum.
Italian: Se il prodotto è stato somministrato con l'alimento, eliminare immediatamente il cibo non consumato per evitare l'ingestione involontaria da parte di altri animali o persone.
Icelandic: Hafi dýralyfið verið gefið með fóðri á að fleygja strax því fóðri sem ekki er neytt til þess að koma í veg fyrir að önnur dýr eða fólk á heimilinu neyti þess óvart.
Italian: Durante il corso del trattamento, in alcuni cani, possono manifestarsi occasionalmente uno o più episodi di vomito, talvolta accompagnati da segni di stanchezza, scarso interesse per il cibo o diarrea.
Icelandic: Sumir hundar geta kastað upp einu sinni eða oftar og stundum fylgja því einkenni um þreytu, lystarleysi eða niðurgang sem koma af og til fram aftur meðan á meðferð stendur.
Italian: Slentrol 5 mg/ml soluzione orale per cani Dirlotapide
Icelandic: Slentrol 5 mg/ml mixtúra, lausn fyrir hunda
Italian: Dopo queste prime quattro settimane di terapia, nel corso del trattamento, pesare i cani una volta al mese e aggiustare la dose mensilmente in funzione degli effetti ottenuti, come sotto descritto.
Icelandic: Eftir þessar 4 upphafsvikur meðferðar á að vigta hundana mánaðarlega meðan á meðferð með dýralyfinu stendur og gera skammtaaðlaganir mánaðarlega í samræmi við áhrif samkvæmt eftirfarandi lýsingu.
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario ai cani:
Icelandic: Sérstakar varrúðarráðstafanir til þess sem gefur hundum dýralyfið:
Italian: Se la perdita di peso corporeo, rispetto alla precedente pesatura mensile è inferiore al 3% la dose deve essere aumentata senza tenere in considerazione il peso del cane.
Icelandic: Hafi <3% líkamsþyngdar tapast á mánuði frá fyrri, mánaðarlegri vigtun, á að stækka skammt án aðlögunar að gildandi þyngd hundsins.
Italian: In caso di contatto con la cute, rimuovere immediatamente il medicinale veterinario con sapone e acqua.
Icelandic: Snerti dýralyfið húðina á að þvo það allt af strax með sápu og vatni.
Italian: Non usare nei cani in crescita.
Icelandic: Ekki ætlað hundum á vaxtarskeiði.
Italian: Al fine di evitare il nuovo incremento di peso, è necessario, durante il trattamento o al massimo verso la fine del trattamento stesso, adottare un appropriato regime dietetico e di esercizio fisico al fine di assicurare il mantenimento a lungo termine del peso corporeo raggiunto.
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir þessa þyngdaraukningu að nýju meðan á meðferð stendur eða eigi síðar en í lok meðferðar á því að koma á viðeigandi fóðurinntöku og hreyfingu til þess að tryggja stöðuga líkamsþyngd til langframa.
Italian: Nella specie di destinazione non sono stati condotti studi sulla fertilità.
Icelandic: Frjósemisrannsóknir hafa ekki verið gerðar á markdýrum.
Italian: L'effetto inibitorio sull'assunzione di cibo da parte della dirlotapide dipende da un effetto primario locale sull'apparato gastrointestinale in seguito a somministrazione orale e non è il risultato di una azione sistemica.
Icelandic: Þessi fæðuhömlunaráhrif dírlótapíðs stafa aðallega af staðbundnum áhrifum á meltingarveg eftir gjöf til inntöku og eru ekki afleiðing almennrar dreifingar um líkamann.
Italian: Cani.
Icelandic: Dýralyf.
Italian: In casi rari, nei cani trattati con Slentrol sono stati osservati cambiamenti del comportamento, come polifagia, o molto più raramente casi di aggressività associati con l'alimento o l'alimentazione.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum hefur verið getið um hegðunarbreytingar eins og ofát, og í einstaka tilfellum árásargirni í tengslum við fæðugjöf í hundum sem hafa verið meðhöndlaðir með Slentrol.
Italian: I dati clinici e di farmacodinamica suggeriscono ampiamente che, dopo somministrazione orale, l'efficacia della dirlotapide deriva da un'azione primaria locale a livello dell'intestino.
Icelandic: Klínískar upplýsingar og lyfhrifaupplýsingar gefa sterklega til kynna að virkni dírlótapíðs stafi af starfsemi sem er aðallega staðbundin í þörmum eftir gjöf til inntöku.
Italian: Slovenija
Icelandic: Lietuva
Italian: In alcuni cani, nel corso del trattamento possono essere rilevati sporadici e lievi innalzamenti di ALT (Alanina Aminotransferasi) fino a 4 volte il limite superiore del range di riferimento, non associati a lesioni istopatologiche epatiche o variazioni evidenti di altri parametri epatici.
Icelandic: Sjá má dreifðar og vægar hækkanir á ALAT (alanín-amínótransferasi) upp í allt að 4 föld efri viðmiðunarmörk og án tengsla við vefjaskemmdir í lifur eða sýnilegra breytinga á öðrum mælikvörðum lifrarstarfsemi hjá nokkrum hundum meðan á meðferð stendur.
Italian: Qualsiasi sospetto di malattia o disfunzione epatica durante il trattamento deve essere accertata mediante valutazione della funzionalità epatica.
Icelandic: Rannsaka á allt klínískt ástand sem bendir til sjúkdóms eða skertrar starfsemi í lifur meðan á meðferð stendur með því að meta lifrarstarfsemi.
Italian: ALTRE INFORMAZIONI
Icelandic: C. UPPLÝSINGAR
Italian: Dirlotapide
Icelandic: DÝRALYFJALEIFA
Italian: Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Icelandic: Gefið ekki ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnana.
Italian: I cani con evidenti disfunzioni della funzionalità epatica non devono essere trattati con il medicinale veterinario.
Icelandic: Hunda með vísbendingar um skerta lifrarstarfsemi á ekki
Italian: Danmark
Icelandic: Sverige
Italian: Se il vostro cane manifesta episodi ripetuti di vomito, diarrea, appetito significativamente ridotto ed eccessiva perdita di peso, consultate il medico veterinario che può eventualmente consigliare la sospensione della terapia.
Icelandic: Komi það aftur og aftur fyrir að hundurinn fái uppköst, niðurgang eða greinilega minni matarlyst og mikið þyngdartap, á að hafa samband við dýralækninn sem getur ráðlagt
Italian: Poiché il medicinale veterinario è controindicato in caso di disfunzione epatica, qualsiasi indicazione di danno o disfunzione epatica in atto deve comportare l'interruzione del trattamento.
Icelandic: Þar sem dýralyfið á ekki að nota ef lifrarstarfsemi er skert, á að stöðva meðferð ef eitthvað bendir til vaxandi skaða eða skertrar starfsemi í lifur.
Italian: La dose di partenza raccomandata del medicinale veterinario è di 0,05 mg di principio attivo per kg di peso corporeo iniziale al giorno (pari a 0,01 ml di soluzione per kg al giorno).
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 0,05 mg/kg upphaflegrar líkamsþyngdar á dag (0,01 ml/kg/dag).
Italian: Se la perdita di peso corporeo, rispetto alla precedente pesatura mensile è maggiore o pari al 3% (equivalente a 0,1% di peso corporeo al giorno), la dose (in ml somministrati) deve rimanere invariata.
Icelandic: Hafi ≥3% líkamsþyngdar á mánuði tapast frá fyrri, mánaðarlegri vigtun (jafngildi 0,1% líkamsþyngdar á dag), á að nota áfram sama skammt (í gefnum ml).
Italian: I flaconi da 150 ml sono confezionati insieme a due dispositivi dosatori da 10 ml.
Icelandic: 150 ml flöskum er pakkað með tveimur 10 ml skammtatækjum.
Italian: I flaconi da 20 ml sono confezionati insieme a due dispositivi dosatori da 1 ml.
Icelandic: 20 ml flöskum er pakkað með tveimur 1 ml skammtatækjum.
Italian: La dose di partenza raccomandata per Slentrol è di 0,05 mg di principio attivo per kg (pari a 0,01 ml di soluzione per kg) per via orale.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur Slentrol er 0,05 mg/kg (0,01 ml/kg) gefið til inntöku.
Italian: Pertanto, nel caso di cani cui vengono somministrati altri trattamenti oltre al medicinale veterinario le interazioni tra farmaci devono essere strettamente monitorate.
Icelandic: Því á að fylgjast vel með milliverkunum lyfja hjá hundum sem fá aðra meðferð auk dýralyfsins.
Italian: Questi sintomi hanno fatto la loro comparsa soprattutto durante il primo mese di trattamento (circa il 30% dei cani ha manifestato almeno un episodio di vomito e fino al 12% dei cani ha mostrato uno degli altri sintomi) e diminuivano in maniera costante durante il trattamento.
Icelandic: Yfirleitt komu þessi einkenni í ljós á fyrsta mánuði meðferðar (um 30% hunda köstuðu a.m.k.
Italian: Questi medicinali devono essere assunti al mattino.
Icelandic: Þessi lyf skal taka á morgnana.
Italian: Questi medicinali devono essere evitati, specialmente la sera.
Icelandic: Forðast skal þessi lyf, einkum á kvöldin.
Italian: Bambini di età inferiore ai 2 anni
Icelandic: Börn undir 2 ára aldri
Italian: Il medicinale può aiutare Lei o il Suo bambino ad addormentarsi e a dormire più a lungo durante la notte.
Icelandic: Lyfið getur hjálpað þér eða barninu að sofna og sofa lengur um nóttina.
Italian: Gruppo Medie di trattamento corrette (SE) [95% IC]
Icelandic: Leiðrétt meðaltal meðferðar (SE) [95% CI]
Italian: Suomi/Finland Biocodex Oy
Icelandic: Suomi/Finland Biocodex
Italian: Per bambini e adolescenti dai 2 ai 18 anni
Icelandic: Fyrir börn og unglinga 2-18 ára
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO {GG mese AAAA}
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS {DD. mánuður ÁÁÁÁ}
Italian: Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore ai 2 anni poiché non è stato ancora testato su tale fascia d'età e i suoi effetti non sono noti.
Icelandic: Ekki gefa þetta lyf börnum yngri en 2 ára, vegna þess að það hefur ekki verið prófað og áhrif þess eru ekki þekkt.
Italian: 5- o 8-metossipsoralene
Icelandic: 5- eða 8-metoxýpsóralen
Italian: Slenyto deve essere assunto la sera, da 30 a 60 minuti prima di coricarsi.
Icelandic: Slenyto á að taka á kvöldin, 30 til 60 mínútum fyrir háttatíma.
Italian: Comuni: possono interessare da 1 persona su 100 a 1 persona su 10
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá á milli 1 af hverjum 100 til 1 af hverjum 10 einstaklingum
Italian: Si rivolga al medico se Lei o il Suo bambino inizia o smette di fumare durante il trattamento.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú eða barnið byrjar eða hættir að reykja meðan á meðferð stendur.
Italian: Il trattamento è stato somministrato per un periodo massimo di due anni.
Icelandic: Meðferð var veitt í allt að tvö ár.
Italian: Le compresse devono essere assunte dopo cena, vale a dire a stomaco pieno.
Icelandic: Töflurnar á að taka eftir kvöldmat, þ.e. á fullan maga.
Italian: Se si verifica questo cambiamento di comportamento, si rivolga al medico.
Icelandic: Ef þessi hegðunarbreyting á sér stað verður þú að segja lækninum frá því.
Italian: non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Icelandic: tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Italian: Cambiamenti imprevisti nel comportamento, quali aggressività, possono verificarsi comunemente (interessando da 1 persona su 100 a 1 persona su 10).
Icelandic: Óvæntar breytingar á hegðun, svo sem árásargirni, geta komið fram og eru algengar (hafa áhrif á milli 1 af hverjum 100 til 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Italian: Frequenza non nota (segnalata dall'uso negli adulti)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (tilkynntar í tengslum við notkun hjá fullorðnum)
Italian: Dopo l'assunzione di questo medicinale, Lei o il Suo bambino non deve guidare un veicolo, una bicicletta o utilizzare macchinari fino al completo recupero.
Icelandic: Eftir töku þessa lyfs átt þú eða barnið ekki að aka bíl, hjóla eða nota vélar fyrr en þessi áhrif eru alveg horfin.
Italian: Gli effetti della terapia sulle variabili relative al sonno sono stati associati al miglioramento del benessere dei genitori.
Icelandic: Meðferðaráhrifin á svefnbreytur voru tengd bættri velferð foreldra.
Italian: La dose massima giornaliera che Lei/il Suo bambino riceverà è di 10 mg (due compresse da 5 mg).
Icelandic: Hámarksdagskammtur sem þú/barnið fær er 10 mg (tvær 5 mg töflur).
Italian: Tale associazione deve essere evitata.
Icelandic: Forðast skal samsetninguna.
Italian: Slenyto con alcol
Icelandic: Notkun Slenyto með áfengi
Italian: Al 28,8% dei pazienti era stato diagnosticato l'ADHD prima dell'inizio dello studio e il 77% aveva un punteggio SDQ relativo all'iperattività/disattenzione anomalo (>=7) all'inizio dello studio.
Icelandic: 28,8% sjúklinga voru greind með ADHD áður en rannsóknin hófst og 77% voru með óeðlilegan SDQ-stigafjölda fyrir ofvirkni/athyglisbrest (> = 7) í upphafi.
Italian: È importante continuare ad assumere questo medicinale per il trattamento del disturbo.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að nota lyfið til að meðhöndla ástandið.
Italian: Francia e-mail: regulatory@neurim.com
Icelandic: Frakklandi netfang: regulatory@neurim.com
Italian: In studi condotti in animali sia adulti che giovani, la melatonina non ha avuto alcun effetto sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Í rannsóknum sem gerðar voru bæði hjá fullorðnum og ungum dýrum hafði melatónín engin áhrif á frjósemi karl- eða kvendýra (sjá kafla 5.3).
Italian: Se si riscontra una risposta inadeguata, la dose deve essere aumentata a 5 mg, con una dose massima di 10 mg.
Icelandic: Ef svörun er ófullnægjandi ætti að auka skammtinn í 5 mg, með hámarksskammtinum 10 mg.
Italian: Non è necessario alcun trattamento particolare.
Icelandic: Engrar sérstakrar meðferðar er þörf.
Italian: Il medicinale deve pertanto essere utilizzato con cautela se gli effetti della sonnolenza possono essere associati a un rischio per la sicurezza (vedere paragrafo 4.7).
Icelandic: Því skal gæta varúðar við notkun lyfsins ef áhrif svefndrunga eru líkleg til að stofna öryggi í hættu (sjá kafla 4.7).
Italian: La melatonina è un ormone prodotto naturalmente dal corpo.
Icelandic: Melatónín er hormón sem líkaminn framleiðir á náttúrulegan hátt.
Italian: L'assorbimento della melatonina assunta per via orale è completo negli adulti ma può ridursi fino al 50% negli anziani.
Icelandic: Frásog eftir inntöku melatóníns er algjört hjá fullorðnum en getur minnkað um allt að 50% hjá öldruðum.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere/dare Slenyto poiché il suo utilizzo non è raccomandato in tali casi.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Slenyto er tekið/gefið, vegna þess að notkun þess er ekki ráðlögð í slíkum tilvikum.
Italian: I beta-bloccanti possono ridurre il rilascio notturno della melatonina endogena e dovrebbero pertanto essere somministrati al mattino.
Icelandic: Beta-blokkar geta dregið úr losun innræns melatóníns að næturlagi og því ætti að gefa þá á morgnana.
Italian: È indicato per il trattamento dell'insonnia (incapacità di dormire) nei casi in cui una sana routine del sonno (come il coricarsi ad un orario regolare e un ambiente rilassante per dormire) non sia stata sufficiente.
Icelandic: Það er ætlað til meðferðar við svefnleysi þegar heilbrigðar svefnvenjur (svo sem reglulegur svefntími og róandi svefnumhverfi) hafa ekki skilað nægum árangri.
Italian: È stata altresì osservata una variabilità fino a 5 volte della Cmax tra soggetti diversi dello stesso sesso.
Icelandic: Einnig hefur komið fram fimmfaldur munur á Cmax hjá mismunandi einstaklingum af sama kyni.
Italian: Il metabolita principale è la 6-solfatossi-melatonina (6-S-MT), che è inattiva.
Icelandic: Helsta umbrotsefnið er 6-súlfatoxý-melatónín (6-S-MT), sem er óvirkt.
Italian: In particolare, l'assunzione di Slenyto con i seguenti medicinali può aumentare il rischio di effetti indesiderati, oppure può influenzare il funzionamento di Slenyto o degli altri medicinali:
Icelandic: Einkum getur notkun Slenyto með eftirfarandi lyfjum aukið hættu á aukaverkunum, eða haft áhrif á það hvernig Slenyto eða önnur lyf virka:
Italian: • Sonno improvviso
Icelandic: Skyndilegur svefn
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 2 mg (due compresse da 1 mg) una volta al giorno.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 2 mg (tvær 1 mg töflur) einu sinni á dag.
Italian: Per quanto riguarda il funzionamento sociale (CGAS), le differenze tra Slenyto e il placebo sono state minime e non significative dal punto di vista statistico (tabella 1).
Icelandic: Að því er varðar félagslega virkni (CGAS) var munurinn á Slenyto og lyfleysu lítill og ekki tölfræðilega marktækur (tafla 1).
Italian: • chinoloni (per esempio ciprofloxacina e norfloxacina) e rifampicina (utilizzata nel trattamento delle infezioni batteriche)
Icelandic: • kínólónar (til dæmis cíprófloxacín og norfloxacín) og rífampicín (notuð við bakteríusýkingum)
Italian: Non beva alcol prima, durante o dopo l'assunzione di Slenyto, poiché l'alcol indebolisce l'effetto del medicinale.
Icelandic: Drekkið hvorki áfengi fyrir, meðan né eftir að Slenyto er tekið, því áfengi veikir áhrif lyfsins.
Italian: • beta-blocccanti (utilizzati per il controllo della pressione sanguigna).
Icelandic: • beta-blokkar (notaðir til að stjórna blóðþrýstingi).
Italian: Le categorie di frequenza sono definite utilizzando le seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1 000, <1/100); raro (≥1/10 000, <1/1 000); molto raro (<1/10 000);
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000);
Italian: Slenyto abbrevia il tempo necessario per l'addormentamento e prolunga la durata del sonno.
Icelandic: Slenyto styttir tímann sem það tekur að sofna og lengir svefninn.
Italian: Se Lei o il Suo bambino soffre di continua sonnolenza, deve rivolgersi al medico.
Icelandic: Ef þú eða barnið þjáist af áframhaldandi svefndrunga skaltu ráðfæra þig við lækninn.
Italian: L'uso concomitante dei seguenti medicinali non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4):
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun eftirfarandi lyfja (sjá kafla 4.4):
Italian: Slenyto 1,43 (0,175) (1,08, 1,78) Placebo 0,71 (0,184) (0,34, 1,07)
Icelandic: Slenyto 1,43 (0,175) (1,08; 1,78) Lyfleysa 0,71 (0,184) (0,34; 1,07)
Italian: Se viene osservato un effetto inferiore in seguito alla titolazione a una dose superiore, il prescrittore deve dapprima considerare una titolazione a scalare a una dose inferiore prima di decidere la completa interruzione del trattamento.
Icelandic: Ef minni meðferðaráhrif koma fram eftir títrun í stærri skammt skal sá sem ávísar lyfinu fyrst íhuga að lækka skammtinn áður en ákvörðun er tekin um að hætta alveg meðferð.
Italian: L'effetto della compromissione renale a qualsiasi stadio sulla farmacocinetica della melatonina non è stato studiato.
Icelandic: Áhrif skertrar nýrnastarfsemi á hvaða stigi sem er á lyfjahvörf melatóníns hafa ekki verið rannsökuð.
Italian: I bambini in età prepuberale e i giovani adulti metabolizzano la melatonina più rapidamente rispetto agli adulti.
Icelandic: Hjá börnum í aðdraganda kynþroska og ungu fullorðnu fólki umbrotnar melatónín hraðar en hjá fullorðnum.
Italian: Sono disponibili dati per un massimo di 2 anni di terapia.
Icelandic: Upplýsingar liggja fyrir um allt að 2 ára meðferð.
Italian: Differenza di trattamento (SE)
Icelandic: Mismunur meðferða (SE)
Italian: 74 pazienti hanno ricevuto il trattamento con Slenyto per 104 settimane, 39 pazienti per 2 anni e 35 per 21 mesi.
Icelandic: 74 sjúklingar luku 104 vikna meðferð, 39 luku 2 árum og 35 luku 21 mánuði af Slenyto-meðferð.
Italian: - avverte sonnolenza (vedere il paragrafo seguente, "Guida di veicoli e utilizzo di macchinari").
Icelandic: - finnur fyrir svefndrunga (sjá kaflann „Akstur og notkun véla" hér að neðan).
Italian: L'effetto della melatonina sui neonati/lattanti non è noto.
Icelandic: Áhrif melatóníns á nýbura/ungbörn eru óþekkt.
Italian: Si ritiene che l'attività della melatonina a livello dei suoi recettori (MT1, MT2 e MT3) contribuisca alle sue proprietà di promozione del sonno, in quanto tali recettori (principalmente MT1 e MT2) sono coinvolti nella regolazione dei ritmi circadiani e del sonno.
Icelandic: Virkni melatóníns við melatónín-viðtaka (MT1, MT2 og MT3) er talin eiga þátt í svefnhvetjandi eiginleikum þess, vegna þess að þessir viðtakar (aðallega MT1 og MT2) eiga þátt í að stjórna dægursveiflum og svefni.