FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 25 doses (1 vial of 50 ml) 50 doses (1 vial of 100 ml) 25 doses (50 ml) 50 doses (100 ml)
French: 20 x 1 dose (1 flacon de 2 ml) 5 doses (1 flacon de 10 ml) 25 doses (1 flacon de 50 ml) 50 doses (1 flacon de 100 ml) 25 doses (50 ml) 50 doses (100 ml)
English: Cardboard box with 20 glass vials of 1 dose.
French: Étui cartonné contenant 20 flacons en verre de 1 dose.
English: Cardboard box with 1 PET vial of 5, 25 and 50 doses.
French: Étui cartonné contenant 1 flacon en PET de 5, 25 et 50 doses.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals To the user:
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
English: Polyethylene (PET) vials of 10, 50 and 100 ml.
French: Flacons en verre incolore de type I de 3 ml Flacons en polyéthylène (PET) de 10, 50 et 100 ml.
English: Cardboard box with 20 glass vials of 1 dose (2 ml).
French: Étui cartonné contenant 20 flacons en verre de 1 dose (2 ml).
English: Monophosphoryl Lipid A (MPLA) Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate
French: Phosphate disodique dodécahydraté Phosphate monopotassique Chlorure de sodium Chlorure de potassium Eau pour préparation injectable
English: Lipoteichoic acid (LTA) from Biofilm Adhesion Component (BAC) of Streptococcus uberis, strain 5616 .................................................................................................................................. ≥ 1 RPU*
French: Acide lipotéichoïque (LTA) du composant d'adhérence du biofilm (BAC) de Streptococcus uberis, souche 5616 ................................................................................................................................ ≥ 1 RPU* *Unités d'efficacité relative (ELISA)
English: Cardboard box with 1 PET vial of 50 doses (100 ml).
French: Étui cartonné contenant 1 flacon en PET de 50 doses (100 ml).
English: Once broached use immediately.
French: EXP {mois/année} Après ouverture, à utiliser immédiatement..
English: Special warnings for each target species: Only healthy animals should be immunised.
French: Précautions particulières d'emploi chez l'animal Vacciner uniquement des animaux en bonne santé.
English: Cardboard box with 1 PET vial of 25 doses (50 ml).
French: Étui cartonné contenant 1 flacon en PET de 25 doses (50 ml).
English: Cardboard box with 1 PET vial of 5 doses (10 ml).
French: Étui cartonné contenant 1 flacon en PET de 5 doses (10 ml).
English: Tel: (+49) 211 698236 - 0
French: HIPRA DEUTSCHLAND GmbH Tel: (+49) 211 698236 - 0
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
French: A. FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: One dose (2 ml) contains: Lipoteichoic acid (LTA) from Biofilm Adhesion Component (BAC) of Streptococcus uberis, strain
French: Acide lipotéichoïque (LTA) de composant d'adhérence de biofilm (BAC) de Streptococcus uberis, souche 5616 ................................................................................................................................ ≥ 1 RPU* *Unités d'efficacité relative (ELISA)
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, applicants in the member states
French: Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, le dosage des médicaments, la voie d'administration et les demandeurs dans les états membres
English: Ensure it is well fixed.
French: S'assurer qu'il soit bien fixé.
English: After first opening: 7 months
French: Après première ouverture : 7 mois
English: You may take Keppra with or without food.
French: Vous pouvez prendre Keppra avec ou sans aliments.
English: Abnormal and aggressive behaviours
French: Comportements anormaux et agressifs
English: • encephalopathy (see sub-section “Tell your doctor immediately” for a detailed description of symptoms);
French: • encéphalopathie (voir sous-rubrique « Prévenez immédiatement votre médecin » pour une description détaillée des symptômes)
English: If discontinuation is considered, please refer to section 4.2.
French: Si une interruption du traitement est envisagée, veuillez vous référer à la rubrique 4.2.
English: • anorexia (loss of appetite);
French: • anorexie (perte d'appétit)
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments sauf ceux mentionnés en rubrique
English: Keppra is used:
French: Keppra est utilisé :
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
English: • Close the bottle with the plastic screw cap.
French: • Fermer le flacon avec le bouchon en plastique.
English: EXP Use immediately after dilution.
French: EXP: Utiliser immédiatement après dilution.
English: Other medicines and Keppra
French: Autres médicaments et Keppra
English: It also contains maltitol liquid; patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
French: Il contient également du maltitol liquide ; les patients souffrant d'intolérance au fructose (maladie métabolique héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament.
English: Therefore, the interaction of Keppra with other substances, or vice versa, is unlikely.
French: En conséquence, une éventuelle interaction de Keppra avec d'autres molécules ou vice versa est peu probable.
English: • vertigo (sensation of rotation);
French: • vertige (sensation de rotation)
English: Date of first authorisation: 29 September 2000 Date of latest renewal: 20 August 2015
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 29 septembre 2000 Date de dernier renouvellement : 20 août 2015
English: Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000).
French: Les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité et leur fréquence est définie de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10000 à < 1/1000) et très rare (< 1/10000).
English: • If you are allergic to levetiracetam, pyrrolidone derivatives or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6).
French: • si vous êtes allergique au lévétiracétam, aux dérivés de pyrrolidone ou à l'un des autres composants de ce médicament (listés en rubrique 6).
English: • Keppra is used as a chronic treatment.
French: • Keppra est un traitement chronique.
English: Tell your doctor or pharmacist if any of the following side effects gets serious or last longer than a few days:
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si l'un des effets secondaires suivants devient grave ou persiste après quelques jours :
English: Pull the piston down to the graduation mark corresponding to the quantity in milliliters (ml) prescribed by your doctor (figure 5C).
French: Tirer le piston jusqu'au trait de graduation correspondant à la quantité en millilitres (ml) prescrite par votre médecin (figure 5C).
English: • Lactated Ringer's solution for injection
French: • Lactate de Ringer solution pour injection
English: Purified water
French: Eau purifiée.
English: Prevalence is significantly higher in Japanese patients when compared to nonJapanese patients.
French: La prévalence est significativement plus élevée chez les patients japonais par rapport aux patients non japonais
English: • Fill the syringe with a small amount of solution by pulling the piston down (figure 5A), then push the piston upward in order to remove any possible bubble (figure 5B).
French: • Remplir la seringue avec une petite quantité de solution en tirant sur le piston (figure 5A), puis pousser le piston afin d'éliminer une possible bulle d'air (figure 5B).
English: After measuring the correct dosage with an appropriate syringe, Keppra oral solution may be diluted in a glass of water or baby's bottle.
French: Après avoir mesuré la dose exacte avec la seringue appropriée, Keppra solution buvable peut être diluée dans un verre d'eau ou un biberon.
English: A doctor or a nurse will administer you Keppra as an intravenous infusion.
French: Un médecin ou une infirmière vous administrera Keppra sous forme de perfusion intraveineuse.
English: Only limited evidence is available on the neurodevelopment of children exposed to Keppra monotherapy in utero.
French: Seules des données limitées sur le neurodéveloppement des enfants exposés in utero à Keppra en monothérapie sont disponibles.
English: You should continue Keppra treatment for as long as your doctor has told you.
French: Vous devez poursuivre votre traitement par Keppra aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
English: It was concluded that Keppra was not different (non inferior) from placebo with regard to the change from baseline of the Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score in the per-protocol population.
French: Il a été conclu que Keppra n'était pas différent (non inférieur) du placebo pour la modification du score Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite dans la population per protocole par rapport au score à l'inclusion.
English: • If you suffer from kidney problems, follow your doctor's instructions.
French: • si vous souffrez de troubles rénaux, suivez les instructions de votre médecin.
English: If such behaviours are noticed, treatment adaptation or gradual discontinuation should be considered.
French: Si de tels comportements sont observés, l'adaptation du traitement ou l'arrêt progressif du traitement doivent être envisagés.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Directions for the proper use of Keppra is provided in section 3.
French: L'information suivante est destinée exclusivement aux professionnels de santé : Des directives pour un usage approprié de Keppra sont fournies au paragraphe 3.
English: • severe allergic reactions (DRESS, anaphylactic reaction [severe and important allergic reaction], Quincke's oedema [swelling of the face, lips, tongue and throat]);
French: • réactions allergiques sévères (DRESS, réaction anaphylactique [réaction allergique grave et importante], œdème de Quincke [gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge])
English: Therefore a 50 % reduction of the daily maintenance dose is recommended when the creatinine clearance is < 60 ml/min/1.73 m
French: Par conséquent, une réduction de 50 % de la dose quotidienne d'entretien est recommandée en cas de clairance de la créatinine < 60 ml/min/1,73 m2.
English: • A small number of people being treated with anti-epileptics such as Keppra have had thoughts of harming or killing themselves.
French: • un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques comme Keppra ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires.
English: • If you notice any slow down in the growth or unexpected puberty development of your child, please contact your doctor.
French: • si vous notez un ralentissement de la croissance ou un développement pubertaire inattendu de votre enfant, contactez votre médecin.
English: For doctors and nurses, more detailed direction for the proper use of Keppra is provided in section 6.
French: Pour les médecins et les infirmières, des informations plus détaillées pour un usage approprié de Keppra figurent au paragraphe 6.
English: Somnolence, agitation, aggression, depressed level of consciousness, respiratory depression and coma were observed with Keppra overdoses.
French: Somnolence, agitation, agressivité, diminution du niveau de conscience, dépression respiratoire et coma ont été observés lors de surdosage avec Keppra.
English: • sudden decrease in kidney function;
French: • diminution soudaine de la fonction rénale
English: Keppra must be administered twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
French: Keppra doit être administré 2 fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, approximativement à la même heure chaque jour.
English: Keppra must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
French: Keppra doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, approximativement à la même heure chaque jour.
English: What Keppra is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Keppra et dans quel cas est-il utilisé
English: It is therefore recommended to adjust the maintenance daily dose of Keppra, based on creatinine clearance in patients with moderate and severe renal impairment (see section 4.2).
French: Il est donc recommandé d'ajuster la dose quotidienne d'entretien de Keppra en fonction de la clairance de la créatinine chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère (voir rubrique 4.2).
English: • Turn the bottle the right way up (figure 6A).
French: • Retourner le flacon dans le bon sens (figure 6A).
English: NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, France.
French: Fabricant NextPharma SAS, 17, route de Meulan, F-78520 Limay, France.
English: These data are supplemented with the use of levetiracetam in corresponding openlabel extension studies, as well as post-marketing experience.
French: Ces données sont complétées par celles de l'utilisation du lévétiracétam dans les études correspondantes de suivi en ouvert, ainsi que par celles issues de la surveillance après commercialisation.
English: Your doctor will prescribe the most appropriate pharmaceutical form of Keppra according to the age, weight and dose.
French: Votre médecin prescrira la forme pharmaceutique la plus appropriée de Keppra en fonction de l'âge, du poids et de la dose.
English: When you will first start taking Keppra, your doctor will prescribe you a lower dose during 2 weeks before giving you the lowest general dose.
French: Quand vous allez prendre Keppra pour la première fois, votre médecin vous prescrira une dose plus faible que la dose recommandée pendant 2 semaines, ensuite vous prendrez la dose usuelle efficace la plus petite.
English: Keppra oral solution also contains maltitol.
French: Keppra, solution buvable contient aussi du maltitol.
English: • uncontrollable muscle spasms affecting the head, torso and limbs, difficulty in controlling movements, hyperkinesia (hyperactivity);
French: • spasmes musculaires incontrôlables affectant la tête, le torse et les membres, difficultés à contrôler les mouvements, hyperkinésie (hyperactivité)
English: • Wash the syringe with water only (figure 8).
French: • Laver la seringue doseuse à l'eau uniquement (figure 8).
English: The score line is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
French: Une barre de cassure est présente pour faciliter la prise du comprimé et non pas pour le diviser en parties égales.
English: Keppra may impair your ability to drive or operate any tools or machinery, as it may make you feel sleepy.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Keppra peut altérer votre capacité à conduire ou à manipuler un outil ou une machine, car il peut vous rendre somnolent.
English: Contains E216, E218 and maltitol liquid.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient E216, E218 et maltitol liquide.
English: Croscarmellose sodium Macrogol 6000
French: Noyau du comprimé : Croscarmellose sodique Macrogol 6000
English: [140-age (years)] x weight (kg)
French: 140-âge (années) x poids (kg)
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé oublié.
English: What Keppra contains The active substance is called levetiracetam.
French: Ce que contient Keppra La substance active est dénommée lévétiracétam.
English: A large amount of postmarketing data on pregnant women exposed to levetiracetam monotherapy (more than 1800, among which in more than 1500 exposure occurred during the 1
French: Un grand nombre de données post-commercialisation concernant les femmes enceintes exposées au lévétiracétam en monothérapie (plus de 1800, dont plus de 1500 expositions au cours du 1er trimestre)
English: In all of the above cases Keppra oral solution should be used.
French: Dans tous ces cas, Keppra, solution buvable doit être utilisée.
English: Store in the original bottle in order to protect from light.
French: A conserver dans le flacon d'origine afin de protéger de la lumière.
English: Neither levetiracetam nor its primary metabolite are significantly bound to plasma proteins ( 10 %).
French: Ni le lévétiracétam ni son métabolite principal ne se lient de façon significative aux protéines plasmatiques (< 10 %).
English: • Empty the contents of the syringe in a glass of water or baby's bottle by pushing the piston to the bottom of the syringe (figure 7).
French: • Vider le contenu de la seringue dans un verre d'eau ou dans un biberon en poussant le piston jusqu'au bout de la seringue (figure 7).
English: The active substance, levetiracetam, is a pyrrolidone derivative (S-enantiomer of -ethyl-2-oxo-1pyrrolidine acetamide), chemically unrelated to existing antiepileptic active substances.
French: Le principe actif, le lévétiracétam, est un dérivé de la pyrrolidone (le S-énantiomère de l'acétamide éthyl-2-oxo-1-pyrrolidine), chimiquement non apparenté aux substances actives anticomitiales existantes.
English: st trimester) do not suggest an increase in the risk for major congenital malformations.
French: ne suggère pas d'augmentation du risque de malformations congénitales majeures.
English: • elevated/abnormal values in a liver function test;
French: • valeurs élevées/anormales des tests de la fonction hépatique
English: Levetiracetam may cause psychotic symptoms and behavioural abnormalities including irritability and aggressiveness.
French: Le lévétiracétam peut provoquer des symptômes psychotiques et des troubles du comportement, y compris une irritabilité et une agressivité.
English: Patients treated with levetiracetam should be monitored for developing psychiatric signs suggesting important mood and/or personality changes.
French: Les patients traités par du lévétiracétam doivent être surveillés afin de détecter l'apparition de signes psychiatriques symptomatiques d'importants changements d'humeur et/ou de la personnalité.
English: As with all antiepileptic medicines, sudden discontinuation of levetiracetam should be avoided as this may lead to breakthrough seizures that could have serious consequences for the woman and the unborn child.
French: Comme avec tous les médicaments antiépileptiques, l'arrêt brutal du lévétiracétam doit être évité car cela peut entraîner des crises épileptiques dont les conséquences pour la femme et l'enfant à naître peuvent être graves.
English: • Drink the whole contents of the glass/baby's bottle.
French: • Boire la totalité du verre/biberon.
English: Swallow Keppra tablets with a sufficient quantity of liquid (e.g. a glass of water).
French: Avalez vos comprimés de Keppra avec une quantité suffisante de liquide (par ex. un verre d'eau).
English: Monotherapy should be preferred whenever possible because therapy with multiple antiepileptic medicines AEDs could be associated with a higher risk of congenital malformations than monotherapy, depending on the associated antiepileptics.
French: La monothérapie doit être privilégiée dans la mesure du possible, car le traitement par plusieurs médicaments antiépileptiques pourrait être associé à un risque plus élevé de malformations congénitales par rapport à une monothérapie en fonction des antiépileptiques associés.
English: The recommended dose must be diluted in at least 100 ml of a compatible diluent and infused over 15-minutes.
French: La dose recommandée doit être diluée dans au moins 100 ml d'un solvant compatible et injecté en 15 minutes.
English: Remove the syringe from the adaptor (figure 6B).
French: Retirer la seringue de l'adaptateur (figure 6B).
English: You can switch from the film-coated tablets or from the oral solution to the intravenous formulation or reverse directly without dose adaptation.
French: Vous pouvez passer des comprimés ou de la solution buvable à la forme intraveineuse ou inversement directement sans adaptation posologique.
English: 500 to 1,500 mg twice daily 500 to 1,000 mg twice daily 250 to 750 mg twice daily 250 to 500 mg twice daily 500 to 1,000 mg once daily
French: 500 à 1 500 mg 2 fois par jour 500 à 1 000 mg 2 fois par jour 250 à 750 mg 2 fois par jour 250 à 500 mg 2 fois par jour 500 à 1 000 mg une fois par jour (2)
English: The starting dose for a child or adolescent of 25kg should be 250mg twice daily with a maximum dose of 750mg twice daily.
French: La dose initiale pour un enfant ou un adolescent de 25 kg doit être de 250 mg deux fois par jour avec une dose maximale de 750 mg deux fois par jour.
English: • decreased number of all blood cell types;
French: • diminution de tous les types de cellules sanguines
English: • Abnormal thoughts, feeling irritable or reacting more aggressively than usually, or if you or your family and friends notice important changes in mood or behaviour.
French: • Pensées anormales, irritabilité ou agressivité exacerbée, ou si votre famille, vos amis ou vous remarquez des troubles importants de l'humeur ou du comportement.
English: • diplopia (double vision), vision blurred;
French: • diplopie (vision double), vision trouble
English: Keppra tablets are packaged in blister packs supplied in cardboard boxes containing:
French: Les comprimés de Keppra sont conditionnés en plaquettes thermoformées contenues dans des boîtes en carton contenant :
English: CLcr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0.85 for women) 72 x serum creatinine (mg/dl)
French: CLcr (ml/min) = ------------------------------------------- (x 0,85 pour les femmes) 72 x créatinine sérique (mg/dl)
English: Toxic epidermal necrolysis, StevensJohnson syndrome, erythema multiforme
French: Nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe
English: This leaflet was last revised in {month/YYYY}
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
English: 100 film-coated tablets Component of a multipack, can't be sold separately.
French: Partie d'un multi-pack, ne peut être vendu séparément.
English: In most subjects with severe hepatic impairment, the clearance of levetiracetam was reduced by more than 50 % due to a concomitant renal impairment (see section
French: Chez la plupart des sujets atteints d'insuffisance hépatique sévère, la clairance du lévétiracétam a été réduite de plus de 50 % en raison d'une insuffisance rénale associée (voir rubrique 4.2).
English: Should your doctor decide to stop your Keppra treatment, he/she will instruct you about the gradual withdrawal of Keppra.
French: Si votre médecin décide d'arrêter votre traitement par Keppra, il vous donnera les instructions concernant l'arrêt progressif de Keppra.
English: Keppra therapy can be initiated with either intravenous or oral administration.
French: Le traitement par Keppra peut être instauré soit par administration intraveineuse soit par administration orale.