FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, el vial debe prepararse como se indica y utilizar partes alícuotas de 50 microgramos para la dosis de cada paciente en particular.
Swedish: Det krävs dock att injektionsflaskan bereds enligt anvisningarna och att en 50 mikrogram alikvot används för en enda patientdos.
Spanish: Envases de 1 y 5 viales.
Swedish: Förpackningsstorlek om 1 och 5 injektionsflaskor.
Spanish: En las tablas 1 y 2 se muestran las dosis de radiación para los órganos y tejidos de un paciente medio (70 kg) por MBq de Lymphoseek radiomarcado.
Swedish: Strålningsdoserna till organ och vävnader för en genomsnittlig patient (70 kg) per MBq radiomärkt Lymphoseek visas i tabell 1 och tabell 2.
Spanish: i. Comprobar la radiactividad total del vial radiomarcado en un calibrador de dosis.
Swedish: i. Testa den radiomärkta injektionsflaskan avseende total radioaktivitet med hjälp av en doskalibrator.
Spanish: 1 inyección de 0,1 ml
Swedish: 1 x 0,1 ml injektion
Spanish: No deben utilizarse soluciones de pertecnetato (99mTc) de sodio que contengan oxidantes para reconstituir el equipo.
Swedish: Injektion med natriumperteknetat (Tc 99m) innehållande oxidanter ska inte användas för att rekonstituera denna sats.
Spanish: a Calculado a partir de los datos de 18 pacientes con melanoma que recibieron cuatro inyecciones intradérmicas con dosis de 20, 100 y 200 microgramos de Lymphoseek.
Swedish: a Beräknade från data från 18 melanompatienter som fick fyra intradermala injektioner på 20, 100
Spanish: El %IDSN captado por el ganglio linfático principal fue de 0,50 % para la dosis de 20 microgramos, 0,35 % para la dosis de 100 microgramos y 0,58 % para la dosis de 200 microgramos de Lymphoseek.
Swedish: Den %IDSN som togs upp i den primära lymfkörteln var 0,50 procent för 20-mikrogramdosen, 0,35 procent för 100-mikrogramdosen och 0,58 procent för 200-mikrogramdosen av Lymphoseek.
Spanish: El sobrellenado adicional es de 12,5 microgramos, que permite la realización de pruebas de pureza radioquímica y garantiza que se puedan administrar 50 microgramos de tilmanocept.
Swedish: Överfyllnaden är 12,5 mikrogram för att möjliggöra kontroll av radiokemisk renhet och säkerställa att 50
Spanish: Se utilizó un contador gamma portátil (representado mediante una sonda de detección gamma portátil) intraoperatoriamente para identificar los ganglios centinela con Tecnecio( 99mTc).
Swedish: En handhållen gammaräknare (bestående av en handhållen gammadetektionsond) användes intraoperativt för att identifiera portvaktskörtlar med lokalisering av teknetium Tc 99m.
Spanish: En los estudios in vitro, 99mTc-tilmanocept se une estrecha y específicamente a los receptores humanos CD206 con una afinidad principal por el sitio de unión de Kd = 2,76 x 10-11 M. En los estudios clínicos en fase 1, entre el 0,5 % y el 1,8 %, aproximadamente, de la dosis se acumula en los ganglios linfáticos drenados mediante unión específica al cabo de 30 minutos.
Swedish: I in vitro-studier uppvisade teknetium Tc 99m tilmanocept specifik och stark bindning till mänskliga CD206 receptorer med en primär affinitet för bindningsstället på Kd = 2,76 x x 10-11 M. I kliniska fas 1-studier ansamlas omkring 0,5 till 1,8 procent av dosen i dränerande lymfkörtlar genom specifik bindning efter 30 minuter.
Spanish: En el análisis gammagráfico externo se demostró que 99mTc-tilmanocept permanecía en los ganglios centinela durante un máximo de 30 horas.
Swedish: I extern analys av gammaavbildning har det visats att bundet teknetium Tc 99m tilmanocept kvarhålls i samma dränerande lymfkörtlar i upp till 30 timmar.
Spanish: Para consultar las instrucciones de preparación extemporánea del medicamento antes de la administración, ver la sección 12.
Swedish: Anvisningar för beredning och radiomärkning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 12.
Spanish: Poco frecuentes: dolor en el lugar de la incisión, seroma, dehiscencia de la herida
Swedish: Mindre vanliga: Smärta på incisionsstället, seroma, försämrad sårläkning
Spanish: La unión a 99mTc-tilmanocept es independiente del tipo o la gravedad del tumor.
Swedish: Bindning av teknetium Tc 99m tilmanocept sker oberoende av tumörens typ eller svårighetsgrad.
Spanish: Seguir las instrucciones de su médico o médico de medicina nuclear.
Swedish: Innan Lymphoseek administreras ska du: följa din läkares eller nuklearmedicinläkares anvisningar.
Spanish: f. Añadir de forma aséptica solución de pertecnetato (99mTc) de sodio (del paso «d» anterior) al vial de tilmanocept polvo.
Swedish: f. Tillsätt aseptiskt natriumperteknetat (Tc 99m) lösning (från steg d här ovan) till injektionsflaskan med tilmanocept-pulver.
Spanish: Poco frecuentes: náuseas
Swedish: Mindre vanliga: Illamående
Spanish: Lactancia No se sabe si 99mTc-tilmanocept se excreta en la leche materna.
Swedish: Amning Det är inte känt om teknetium Tc 99m tilmanocept utsöndras i bröstmjölk.
Spanish: Poco frecuentes: olor en las extremidades, dolor osteomuscular, dolor en el cuello, dolor en la mandíbula
Swedish: Mindre vanliga: Smärta i extremitet, muskuloskeletal smärta, nacksmärta, smärta i käken
Spanish: El porcentaje de la dosis de la inyección que alcanzó el ganglio centinela primario (%IDSN) fue de 0,05 % ± 0,10 %, 0,52 % ± 0,38 % y 0,21 % ± 0,17 % en los grupos posológicos de 4, 20 y 100 microgramos de Lymphoseek, respectivamente.
Swedish: Procentandelen injicerad dos som nådde den primära vaktpostkörteln (%IDSN) var 0,05 procent ± 0,10 procent, 0,52 procent ± 0,38 procent, 0,21 procent ± 0,17 procent i Lymphoseekdosgrupperna 4, 20 respektive 100 mikrogram.
Spanish: En los estudios clínicos en fase 3 se detectó 99mTc-tilmanocept en los ganglios centinela al cabo de 10 minutos.
Swedish: I kliniska fas 3-studier kunde teknetium Tc 99m tilmanocept detekteras i portvaktskörtlar inom 10 minuter.
Spanish: La manosa actúa como sustrato para el receptor y el DTPA sirve como agente quelante para el radiomarcado con tecnecio-99m (99mTc).
Swedish: Mannosen fungerar som ett substrat för receptorn, och DTPA som ett kelatmedel för märkning med teknetium Tc 99m.
Spanish: La dilución del producto en volúmenes superiores a 1,0 ml puede afectar a la disposición (distribución, metabolismo y eliminación) in vivo de Lymphoseek.
Swedish: Om produkten späds i volymer över 1,0 ml kan detta påverka dispositionen av Lymphoseek in vivo.
Spanish: El almacenamiento de radiofármacos se realizará conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
Swedish: Förvaring av radiofarmaka kommer att ske i enlighet med nationell lagstiftning om radioaktiva material.
Spanish: Poco frecuentes: afasia, mareos, cefalea, parestesia
Swedish: Mindre vanliga: Afasi, yrsel, huvudvärk, parestesi
Spanish: Los pacientes con cirugía programada el día después de la inyección recibirán 74 MBq del producto radiomarcado con tecnecio (99mTc).
Swedish: Patienter som inplanerats för operation på dagen efter injektionen kommer att få 74 MBq teknetium med en produkt som är radiomärkt med Tc 99m.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Lymphoseek 50 microgramos solución para inyección 99mTc-tilmanocept
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Lymphoseek 50 mikrogram injektionsvätska, lösning teknetium (99mTc) tilmanocept
Spanish: Si en cualquier momento durante la preparación de este medicamento se compromete la integridad de este vial el radiofármaco no debe utilizarse.
Swedish: Injektionsflaskan får inte användas om den någon gång under beredningen av detta läkemedel skulle visa sig inte vara intakt.
Spanish: Por el contrario, se observó colorante vital azul en el 66,96 % de los ganglios linfáticos extirpados detectados mediante 99mTc-tilmanocept (concordancia inversa).
Swedish: Alternativt lokaliserade vitalblått färgämne i 66,96 procent av de exciderade lymfkörtlarna som detekterats av teknetium Tc 99m tilmanocept (omvänd konkordans).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Lymphoseek 50 microgramos equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Lymphoseek 50 mikrogram beredningssats för radiofarmaka
Spanish: Los pacientes con cirugía programada el día de la inyección recibirán 18,5 MBq del producto radiomarcado con tecnecio (99mTc).
Swedish: Patienter som inplanerats för operation på dagen för injektionen kommer att få 18,5 MBq teknetium med en produkt som är radiomärkt med Tc 99m.
Spanish: Instrucciones para el radiomarcado de tilmanocept polvo 50 microgramos, vial, con 99mTc consideraciones generales
Swedish: Anvisningar för radiomärkning av tilmanocept-pulvret i 50 mikrogram injektionsflaska med teknetium Tc 99m, allmänna överväganden
Spanish: En el segundo estudio en fase 1 en pacientes con cáncer de mama se inyectaron 20 microgramos de Lymphoseek; la constante de eliminación media de 99mTc-tilmanocept fue de 0,299/h y la semivida del fármaco en el lugar de la inyección fue de 2,6 h. El %IDSN fue de 1,68 % ± 1,22 % en el grupo de 3 horas desde la inyección hasta la cirugía y de 1,81 % ± 2,19 % en el grupo de 16 horas desde la inyección hasta la cirugía.
Swedish: I den andra fas 1-studien på patienter med bröstcancer i vilken patienter injicerades med 20 mikrogram Lymphoseek var den genomsnittliga elimineringshastigheten för teknetium Tc 99m tilmanocept 0,299/h, medan läkemedlets halveringstid på injektionsstället var 2,6 h. %IDSN var 1,68 procent ± 1,22 procent i 3timmarsgruppen injektion-till-operation och 1,81 procent ± 2,19 procent i 16-timmarsgruppen injektion-tilloperation för Lymphoseek.
Spanish: La influencia de Lymphoseek sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Swedish: Lymphoseek har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Spanish: Datos preclínicos sobre seguridad
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofil
Spanish: El %ID por gramo en plasma para dos niveles posológicos fue máximo a las 4 horas; los valores medios para las dosis de 4 y 100 microgramos fueron de 0,0090 %/g ± 0,0048 %/g y 0,0039 %/g ± 0,0046 %/g, respectivamente.
Swedish: Plasma-%ID per gram för två dosnivåer nådde sin kulmen vid 4 timmar; genomsnittsvärdena för doserna 4 och 100 mikrogram var 0,0090 procent/g ± 0,0048 procent/g respektive 0,0039 procent/g ± 0,0046 procent/g.
Spanish: La captación de 99mTc-tilmanocept por el ganglio centinela primario aumentó en función de la dosis (p = 0,009): La inyección de Lymphoseek en dosis de 4, 20 y 100 microgramos produjo niveles en el ganglio centinela primario (LSN) de 0,09 ± 0,20 pmol, 6,53 ± 2,52 pmol y 10,58 ± 8,43 pmol de 99mTc-tilmanocept, respectivamente.
Swedish: Upptaget av teknetium Tc 99m tilmanocept in i de primära portvaktskörtlarna ökade dosberoende (p=0,009): Injektion med 4, 20 och 100 mikrogram Lymphoseek orsakade primära vaktpostkörtelnivåer (LSN) på 0,09 ± 0,20 pmol, 6,53 ± 2,52 pmol, respektive 10,58 ± 8,43 pmol teknetium Tc 99m tilmanocept.
Spanish: Volumen total para inyectar
Swedish: Total volym att injicera
Spanish: Si hay más de un ganglio centinela, estos ganglios también se extirparán.
Swedish: När vaktpostkörteln påträffas, tar kirurgen bort den. Om det finns mer än en vaktpostkörtel kommer dessa körtlar också tas bort.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico nuclear antes de utilizar este medicamento.
Swedish: Rådfråga din nuklearmedicinläkare innan du får detta läkemedel om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Spanish: Comprobar la radiactividad de la jeringa de tecnecio (99mTc) en un calibrador de dosis.
Swedish: Testa sprutan avseende teknetium Tc 99m aktivitet i en doskalibrator.
Spanish: La dosis de 20 microgramos alcanzó su máximo a la 2,5 horas, con un %ID/g medio de 0,0023 %/g ± 0,0005 %/g.
Swedish: Dosen 20 mikrogram nådde sin kulmen vid 2,5 timmar med en genomsnittlig %ID/g på 0,0023 procent/g ± 0,0005 procent/g.
Spanish: h. Si es necesario, antes de llenar las jeringas con la dosis del paciente añadir de forma aséptica solución para inyección de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) al producto radiomarcado en el vial de tilmanocept polvo hasta alcanzar el volumen del vial reconstituido (0,125 ml, 0,625 ml o 1,25 ml).
Swedish: h. Tillsätt vid behov aseptiskt steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 procent) injektionsvätska, lösning, till den radiomärkta produkten i injektionsflaskan med tilmanoceptpulver för att låta volymen nå injektionsflaskans rekonstituerade volym på 0,125 ml, 0,625 ml eller 1,25 ml innan patientdosen fylls i sprutan/sprutorna.
Spanish: Por el contrario, se observó colorante vital azul en el 63,50 % de los ganglios linfáticos extirpados detectados mediante 99mTc-tilmanocept (concordancia inversa).
Swedish: Alternativt lokaliserade vitalblått färgämne i 63,50 procent av de exciderade lymfkörtlarna som detekterats av teknetium Tc 99m tilmanocept (omvänd konkordans).
Spanish: En un estudio clínico en fase 3 en pacientes con carcinoma epidermoide intraoral o cutáneo, 99mTc tilmanocept se localizó en el 97,59 % de los ganglios centinela de pacientes sometidos a una evaluación de los ganglios linfáticos.
Swedish: I en klinisk fas 3-studie på patienter med intraoral eller kutan skivepitelcancer, lokaliserade teknetium Tc 99m tilmanocept portvaktskörtlar hos 97,59 procent av patienterna som genomgick utvärdering av lymfkörtlarna.
Spanish: El %ID por gramo en plasma para dos niveles posológicos fue máximo a los 15 minutos; los valores medios para las dosis de 20 y 200 microgramos fueron de 0,0104 %/g ± 0,0135 %/g y 0,0065 %/g ± 0,0082 %/g, respectivamente.
Swedish: Plasma-%ID per gram för två dosnivåer nådde sin kulmen vid 15 minuter; genomsnittsvärdena för doserna 20 och 200 mikrogram var 0,0104 procent/g ± 0,0135 procent/g respektive 0,0065 procent/g ± 0,0082 procent/g.
Spanish: Después de la reconstitución y marcaje: 6 horas.
Swedish: Efter radiomärkning 6 timmar.
Spanish: La dosis de 100 microgramos alcanzó sus máximos a la hora y a las 2 horas, con un %ID/g medio de 0,0018 %/g ± 0,001%/g en cada punto cronológico.
Swedish: Dosen 100 mikrogram nådde sin kulmen vid 1 och 2 timmar med en genomsnittlig %ID/g på 0,0018 procent/g ± 0,001 procent/g vid varje tidpunkt.
Spanish: Ascorbato de sodio (E301) Cloruro de estaño, dihidrato Hidróxido de sodio (E524) Ácido clorhídrico, diluido (E507)
Swedish: Trehalos, dihydrat Glycin (E640) Natriumaskorbat (E301) Tennklorid, dihydrat Natriumhydroxid (E524) Saltsyra, utspädd (E507)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Lymphoseek 50 microgramos, equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica tilmanocept 2.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Lymphoseek 50 mikrogram beredningssats för radiofarmaka tilmanocept 2.
Spanish: El almacenamiento debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
Swedish: Förvaring av radiofarmaka ska ske i enlighet med nationell lagstiftning om radioaktiva material.
Spanish: No administrar directamente al paciente los componentes del vial del equipo no preparados.
Swedish: Ej beredda satskomponenter i injektionsflaskan får inte tillföras direkt till en patient.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Para inyección tras la reconstitución con pertecnetato (99mTc) de sodio.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT För injektion efter radiomärkning med natriumperteknetat (99mTc).
Spanish: Equipo de reactivos para preparaciones radiofarmacéuticas 1 vial
Swedish: Beredningssats för radiofarmaka 1 injektionsflaska 5 injektionsflaskor
Spanish: Lymphoseek 50 microgramos, kit para preparación de radiofármaco tilmanocept
Swedish: Lymphoseek 50 mikrogram beredningssats för radiofarmaka tilmanocept
Spanish: • visión borrosa
Swedish: • dimsyn
Spanish: Dosis de radiación absorbida estimada para el cáncer de mama, mGy/MBq Órgano diana
Swedish: Uppskattad dos som absorberas från Lymphoseek av patienter med bröstcancera Uppskattad absorberad strålningsdos för bröstcancer, mGy/MBq Målorgan
Spanish: (99mTc) de sodio en un volumen de unos 0,125 ml (para un volumen de vial reconstituido de 0,125 ml) o en un volumen de unos 0,5 ml (para un volumen de vial reconstituido de 0,625 ml o de 1,25 ml).
Swedish: d. Med en steril spruta, dra aseptiskt upp cirka 23,1 MBq eller 92,5 MBq natriumperteknetat (Tc 99m)lösning i antingen omkring 0,125 ml (för 0,125 ml rekonstituerad volym i injektionsflaskan) eller omkring 0,5 ml (för 0,625 ml eller 1,25 ml rekonstituerad volym i injektionsflaskan).
Spanish: Etiqueta para el contenedor blindado, aplicada tras el radiomarcado
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Skyddsbehållarens etikett som ska appliceras efter radiomärkning
Spanish: Volumen total de reconstitución del vial de Lymphoseek
Swedish: Total rekonstituerad volym för injektionsflaskan med Lymphoseek
Spanish: a Calculado a partir de los datos de 18 pacientes con cáncer de mama que recibieron inyecciones peritumorales con dosis de 4, 20 y 100 microgramos de Lymphoseek.
Swedish: a Beräknade från data från 18 patienter med bröstcancer som fick fyra peritumorala injektioner på 4,
Spanish: Antes del uso, el polvo del vial se mezcla con otro medicamento denominado pertecnetato de sodio para obtener una sustancia denominada 99mTc-tilmanocept.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Före användningen blandas pulvret i injektionsflaskan med ett annat läkemedel som kallas natriumperteknetat för att skapa ett ämne som kallas teknetium (99mTc) tilmanocept.
Spanish: Cada vial contiene 50 microgramos de tilmanocept.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 50 mikrogram tilmanocept.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad aguda y a dosis repetidas y genotoxicidad.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, akut- och allmäntoxicitet samt genotoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Spanish: • ganas de vomitar (náuseas) o mareo
Swedish: • illamående eller yrsel
Spanish: La eliminación de los radiofármacos debe realizarse de acuerdo con la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
Swedish: Radiofarmaka ska kasseras i enlighet med nationella föreskrifter för radioaktivt material.
Spanish: La fiabilidad global de 99mTc-tilmanocept para la identificación de pacientes verdaderos positivos y verdaderos negativos,
Swedish: Den totala precisionen för teknetium Tc 99m tilmanocept var 98,80 procent när det gäller att identifiera sant positiva och sant negativa patienter i förhållande till patologi i de lokaliserade lymfkörtlarna.
Spanish: Para obtener la mayor pureza radioquímica, reconstituya con eluido del generador de 99mTc recién obtenido.
Swedish: Rekonstituera med nyligen eluerat teknetium Tc 99m-generatoreluat för högsta radiokemiska renhet.
Spanish: En un metaanálisis de efectos fijos de dos estudios en fase 3, 99mTc-tilmanocept se localizó en el 99,99 % de los ganglios linfáticos extirpados teñidos de azul mediante colorante vital azul (concordancia).
Swedish: I en metaanalys med fasta effekter av två fas 3-studier lokaliserade teknetium Tc 99m tilmanocept hos 99,99 procent av de exciderade lymfkörtlarna som blåfärgats med ett vitalblått färgämne (konkordans).
Spanish: Colocar el vial en el contenedor blindado y desinfectar el tapón de goma limpiándolo con una gasa impregnada de alcohol.
Swedish: Placera injektionsflaskan i ett strålningsskydd och rengör proppen med en spritsudd.
Spanish: La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios.Dado que la dosis efectiva resultante de la administración de la máxima actividad recomendada de 74 mBq es de 0,69 mSv para un adulto (70 kg) la probabilidad de que se produzcan estas reacciones adversas es baja.
Swedish: Eftersom den effektiva dosen till en vuxen person (70 kg) är 0,69 mSv förväntas sannolikheten för biverkningar vara låg när den maximala rekommenderade aktiviteten på 74 MBq tillförs.
Spanish: Contenido en sodio de Lymphoseek
Swedish: Lymphoseek innehåller natrium
Spanish: Después de la reconstitución y marcaje de Lymphoseek con solución inyectable de pertecnetato de sodio (99mTc), la solución obtenida está indicada para la obtención de imágenes y la detección intraoperatoria de los ganglios centinela drenados por un tumor primario en pacientes adultos con cáncer de mama, melanoma o carcinoma epidermoide localizado de la cavidad oral.
Swedish: Radiomärkt Lymphoseek är avsett för avbildning och intraoperativ detektion av portvaktskörtlar ("sentinel nodes")som dränerar primärtumör hos vuxna patienter med bröstcancer, melanom eller skivepitelcancer lokalt i munhålan.
Spanish: Otros efectos adversos observados fueron poco frecuentes, de carácter leve y de corta duración.
Swedish: Andra biverkningar var mindre vanliga, lindriga och kortvariga.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Lymphoseek pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Contiene el principio activo tilmanocept.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen tilmanocept.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lymphoseek?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lymphoseek?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Lymphoseek se administra de una forma lo más segura posible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Lymphoseek används så säkert som möjligt.
Spanish: ¿Qué es Lymphoseek y para qué se utiliza?
Swedish: Vad är Lymphoseek och vad används det för?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Lymphoseek.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Lymphoseek ska användas.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Lymphoseek.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Lymphoseek.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes observados con Lymphoseek en los estudios clínicos eran dolor e irritación en el punto de inyección (observados en menos de 1 paciente de cada 100).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Lymphoseek och ses i kliniska studier är smärta och irritation på injektionsstället (uppträder hos färre än 1 av 100 patienter).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Lymphoseek el 19 de noviembre de 2014.
Swedish: Den 19 november 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Lymphoseek som gäller i hela EU.
Spanish: En ambos estudios, los médicos pudieron detectar un número mayor de ganglios linfáticos centinela con Lymphoseek que con el colorante azul: casi todos los ganglios linfáticos identificados con el colorante azul (98 % en un estudio y 100 % en el otro) se detectaron también con Lymphoseek, mientras que solo alrededor del 70 % y el 60 %, respectivamente, de los ganglios linfáticos identificados con Lymphoseek se detectaron con el colorante azul.
Swedish: I dessa två studier upptäckte läkarna fler vaktpostkörtlar med Lymphoseek än med det blå färgämnet: nästan samtliga lymfkörtlar som identifierades med hjälp av det blå färgämnet (98 procent i en studie och 100 procent i den andra) identifierades med hjälp av Lymphoseek, medan bara omkring 70 procent respektive 60 procent av lymfkörtlarna som upptäcktes med Lymphoseek även hittades med det blå färgämnet.