FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sillä hoidetaan potilaita, joilla on tyypin 1 immuunikatovirus (HIV-1).
Estonian: Genvoya on viirusravim, mida kasutatakse omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava inimese immuunpuudulikkuse 1. tüüpi viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks.
Finnish: Se siis tehostaa elvitegraviirin viruksia tuhoavaa tai niiden lisääntymistä estävää vaikutusta.
Estonian: See võimendab elvitegraviiri viirusvastast toimet.
Finnish: Niihin osallistui 1 733 HIV-1-tartunnan saanutta aikuispotilasta, joita ei ollut hoidettu aiemmin.
Estonian: Genvoyat uuriti kahes põhiuuringus, milles osales 1733 HIV-1-infektsiooniga varem ravimata täiskasvanut.
Finnish: EU-myyntilupan umero
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus (Väljamõeldud ) nimetus
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 08-2019.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 08.2019.
Finnish: Lisätietoa Giaprezasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/giapreza
Estonian: Lisateave Giapreza kohta on ameti veebilehel: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/giapreza.
Finnish: Giapreza (angiotensiini II)
Estonian: Giapreza (angiotensiin II)
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Giaprezan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Giapreza kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Finnish: Muita tietoja Giaprezasta
Estonian: Muu teave Giapreza kohta
Finnish: Miten voidaan varmistaa Giaprezan turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Giapreza ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Giapreza (angiotensiini II) EMA/370784/2019
Estonian: Giapreza (angiotensiin II) EMA/370784/2019
Finnish: Miksi Giapreza on hyväksytty EU:ssa?
Estonian: Miks Giapreza ELis heaks kiideti?
Finnish: Annos riippuu potilaan painosta, ja se mukautetaan potilaan verenpaineen mukaan.
Estonian: Annus sõltub patsiendi kehamassist ja seda tuleb kohandada patsiendi vererõhu järgi.
Finnish: Giaprezasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Estonian: Giapreza kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Finnish: Mitä Giapreza on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Giapreza ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Kolmen tunnin jälkeen 70 prosentilla Giaprezalla tavanomaisten hoitojen lisänä hoidetuista potilaista keskimääräinen valtimoverenpaine nousi 75 mmHg:n yläpuolelle (hyväksyttävä taso) tai vähintään 10 mmHg, kun lumelääkettä ja tavanomaista hoitoa saaneista vastaava osuus oli 23 %.
Estonian: Kolme tunni järel tõusis 70%-l patsientidest, kes said Giaprezat koos standardraviga, ja 23%-l patsientidest, kes said platseebot (näiv ravim) koos standardraviga, vererõhk keskmiselt üle 75 mmHg (vastuvõetav tase) või vähemalt 10 mmHg võrra.
Finnish: Verenpaineen nousun odotetaan auttavan ehkäisemään elinvaurioita ja vähentävän shokista johtuvien kuolemien määrää.
Estonian: Vererõhu tõus aitab eeldatavalt ennetada organikahjustusi ja vähendada sellest seisundist põhjustatud surmajuhtumeid.
Finnish: Mitä riskejä Giaprezaan liittyy?
Estonian: Mis riskid Giaprezaga kaasnevad?
Finnish: Giaprezan yleisimmät haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat tromboemboliset tapahtumat (hyytymistä verisuonissa johtuvat ongelmat) ja lyhytaikainen korkea verenpaine.
Estonian: Giapreza kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10st) on trombemboolia (trombidest põhjustatud veeniprobleemid) ja lühiajaline kõrge vererõhk.
Finnish: Giapreza on lääke, jota käytetään sellaisten aikuisten hoitoon, joilla on vaarallisen alhainen verenpaine (shokki).
Estonian: Giapreza on ravim, mida kasutatakse ohtlikult madala vererõhuga täiskasvanutel (šokiseisundi korral).
Finnish: Angiotensiini II nostaa verenpainetta kaventamalla verisuonia ja vapauttamalla toista hormonia (aldosteroni), joka lisää kehossa kiertävän veren määrää.
Estonian: Angiotensiin II tõstab vererõhku, ahendades veresooni ja vabastades hormooni aldosterooni, mis suurendab kehas ringleva vere kogust.
Finnish: Giaprezaa markkinoiva yhtiö suorittaa tutkimuksen tutkiakseen edelleen Giaprezan tehoa ja turvallisuutta, esimerkiksi sitä, voiko lääke ehkäistä elinvaurioita ja vaikuttaa siihen, miten pitkään potilaat elävät.
Estonian: Giapreza turustaja korraldab uuringu, et täiendavalt uurida Giapreza efektiivsust ja ohutust, sh kas ravim aitab ennetada organikahjustusi ja kas see mõjutab patsientide elumust.
Finnish: Lisätietoa Giapreza-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Lisateavet Giapreza kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Giaprezasta saatava hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Giapreza kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Finnish: Päätutkimus, jossa oli mukana 344 shokissa olevaa potilasta, osoitti, että Giapreza nostaa tehokkaasti verenpainetta, kun muut hoidot eivät ole vaikuttaneet.
Estonian: 344 šokiseisundis patsiendi põhiuuringust selgus, et Giapreza on efektiivne vererõhu tõstmisel, kui muud ravimid ei toimi.
Finnish: Giaprezan vaikuttava aine angiotensiini II on sama kuin hormoni, jota elimistö tuottaa.
Estonian: Giapreza toimeaine angiotensiin II on sama mis organismis looduslikult tekkiv hormoon.
Finnish: Päätutkimus osoitti, että Giaprezan lisääminen tavanomaiseen hoitoon nosti tehokkaasti keskimääräistä verenpainetta shokissa olevilla potilailla.
Estonian: Põhiuuring tõendas, et Giapreza lisamine standardravile tõstab šokiseisundis patsientidel keskmist vererõhku.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Giaprezan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Estonian: Giapreza ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Finnish: Giaprezan haittavaikutukset olivat samanlaisia kuin tavanomaisen hoidon, ja niiden katsottiin olevan hallittavissa.
Estonian: Giapreza kõrvalnähud on sarnased standardravi kõrvalnähtudega ja neid peetakse hallatavaks.
Finnish: Miten Giapreza vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Giapreza toimib?
Finnish: Mitä hyötyä Giaprezasta on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Giapreza kasulikkus?
Finnish: Giapreza-valmistetta määräävällä lääkärillä on oltava kokemusta sokin hoidosta, ja valmiste on tarkoitettu käytettäväksi sairaalaympäristössä.
Estonian: Giaprezat tohib välja kirjutada šokiravi kogemustega arst ning see on ette nähtud kasutamiseks haiglas.
Finnish: Miten Giaprezaa käytetään?
Estonian: Kuidas Giaprezat kasutatakse?
Finnish: Yleistiedot Giapreza-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Estonian: Ülevaade ravimist Giapreza ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Giaprezan haittavaikutuksista ja siihen liittyvistä rajoituksista.
Estonian: Giapreza kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Sitä käytetään, kun muut verenpainetta kohottavat hoidot eivät ole vaikuttaneet, ja se sisältää vaikuttavana aineena angiotensiini II:ta.
Estonian: Seda kasutatakse, kui muud vererõhku tõstvad ravimid ei toimi.
Finnish: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath Irlanti
Estonian: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath Iirimaa
Finnish: Tämän tyyppisiä oireita ilmenee yli yhdellä potilaalla 10:stä.
Estonian: Selliseid sümptomeid esineb enam kui 1 patsiendil 10-st.
Finnish: Tämän lääkkeen käyttöä raskauden aikana on vältettävä, jos mahdollista.
Estonian: Selle ravimi kasutamist raseduse ajal tuleb võimaluse korral vältida.
Finnish: Kummassakin hoitoryhmässä yksi potilas lopetti hoidon tästä syystä.
Estonian: Mõlemas uuringurühmas katkestas selle tõttu ravi üks patsient.
Finnish: Yliannostus voi aiheuttaa vaikean hypertension.
Estonian: Üleannustamine võib põhjustada rasket hüpertensiooni.
Finnish: Osmolariteetti: 130-170 mOsm/kg
Estonian: Osmolaalsus: 130…170 mOsm/kg
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1384/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1384/001
Finnish: Sinulle annetaan tätä lääkettä vain, jos mahdollinen hyöty on mahdollisia riskejä suurempi.
Estonian: Teile antakse seda ravimit üksnes juhul, kui ravimi võimalik kasulikkus on suurem kui võimalikud riskid.
Finnish: Iän mediaani oli 64 vuotta (vaihteluväli: 22-89 vuotta).
Estonian: Mediaanvanus oli 64 aastat (vahemik 22…89 aastat).
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako GIAPREZA hedelmällisyyteen.
Estonian: Ei ole teada, kas GIAPREZA mõjutab viljakust.
Finnish: Näistä seitsemässä tapauksessa esiintyi syvä laskimotromboosi.
Estonian: Nendest 7 juhul esines süvaveenitromboos.
Finnish: Mahdollisista vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
Estonian: Andmed võimaliku mõju kohta inimese fertiilsusele puuduvad.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja GIAPREZA
Estonian: Muud ravimid ja GIAPREZA
Finnish: GIAPREZA-valmistetta ei saa käyttää alle 18 vuoden ikäisillä lapsilla tai nuorilla, koska sitä ei ole tutkittu näissä ikäryhmissä.
Estonian: GIAPREZAt ei tohi kasutada lastel ega alla 18-aastastel noorukitel, sest seda ei ole nendes vanuserühmades uuritud.
Finnish: Älä käytä, jos havaitset näkyviä vaurion tai värjääntymisen merkkejä.
Estonian: Ärge kasutage, kui märkate nähtavaid kahjustusi või värvuse muutust.
Finnish: Laimennettu liuos on käytettävä välittömästi.
Estonian: Lahjendatud lahus tuleb kohe ära kasutada.
Finnish: Lähtötilanteen APACHE IIpisteet > 30
Estonian: Uuringueelne APACHE II skoor > 30
Finnish: EXP: Laimentamisen jälkeen käytettävä välittömästi.
Estonian: EXP: Pärast lahjendamist kasutada kohe.
Finnish: Lääkärille tulee kertoa, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Estonian: Teie arst peab teadma, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Finnish: Perifeerinen iskemia
Estonian: Perifeerne isheemia
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä): - liian korkea verenpaine
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10-st): - liiga kõrge vererõhk.
Finnish: Vaikkeivat kaikki nämä oireet johdakaan hengenvaarallisiin komplikaatioihin, sinun on viipymättä kerrottava niistä lääkärille.
Estonian: Ehkki kõik need sümptomid ei pruugi põhjustada eluohtlikke tüsistusi, tuleb neist viivitamata teatada oma arstile.
Finnish: GIAPREZA-valmisteen antaa sinulle sairaalassa lääkäri tai sairaanhoitaja.
Estonian: GIAPREZAt manustab teile haiglas arst või meditsiiniõde.
Finnish: 114/163 potilasta
Estonian: 114 patsienti 163-st
Finnish: Lopullinen pitoisuus (ng/ml)
Estonian: Lõppkontsent ratsioon (ng/ml)
Finnish: ATHOS-3-tutkimuksessa verenpaineen kohoamisen mediaaniaika oli noin viisi minuuttia.
Estonian: Uuringus ATHOS-3 oli mediaanaeg vererõhu tõusuni ligikaudu 5 minutit.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoidon keston mediaani oli 48 tuntia (vaihteluväli: 3,5-168 tuntia).
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli ravi kestuse mediaan 48 tundi (vahemik 3,5…168 tundi).
Finnish: Raskauden aikaista käyttöä on vältettävä, jos mahdollista, ja hoidon hyötyjä potilaalle on verrattava sikiöön kohdistuvaan mahdolliseen riskiin.
Estonian: Raseduse ajal kasutamist tuleb võimaluse korral vältida ning võrrelda võimalikku kasu patsiendile võimaliku riskiga lootele.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sydänlääkkeet, muut inotrooppiset lääkeaineet, ATC-koodi: C01CX09
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: südamehaiguste ravi, teised südametegevust stimuleerivad ained, ATC-kood: C01CX09.
Finnish: Laimennetun liuoksen tulee olla kirkasta ja väritöntä.
Estonian: Lahjendatud lahus peab olema selge ja värvitu.
Finnish: Hoitoon liittyviä haittavaikutuksia ei havaittu.
Estonian: Raviga seotud kõrvaltoimeid ei täheldatud.
Finnish: Tutkimuksesta poissuljettiin potilaat, joilla oli kardiogeeninen sokki (ks. kohta 4.4).
Estonian: Uuringust jäeti välja kardiogeense šokiga patsiendid (vt lõik 4.4).
Finnish: Ohimenevä hypertensio
Estonian: Mööduv hüpertensioon
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10)>, melko harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Estonian: Sagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/10 000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Finnish: Sinulle ei saa antaa GIAPREZA-valmistetta - jos olet allerginen angiotensiini II:lle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: Teile ei tohi GIAPREZAt manustada: - kui olete angiotensiin II või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C -8 °C).
Estonian: Säilitada külmkapis (2…8 °C).
Finnish: Jos näin käy, sairaalan henkilökunta seuraa elintoimintojasi ja antaa tukihoitoa.
Estonian: Sellisel juhul jälgivad haiglatöötajad teie tervisenäitajaid ning teile tagatakse toetav ravi.
Finnish: Lääkäri on saattanut jo antaa sinulle muita lääkkeitä verenpaineen nostamiseksi.
Estonian: Teie arst võib juba manustada teile vererõhu tõstmiseks muid ravimeid.
Finnish: Liuos on kirkas ja väritön liuos, eikä siinä ole näkyviä hiukkasia.
Estonian: Lahus on selge, värvitu ja ilma nähtavate osakesteta.
Finnish: Tässä kohdassa kuvatut haittavaikutukset havaittiin keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa (N = 163 GIAPREZA-hoitoa saanutta).
Estonian: Käesolevas lõigus kirjeldatud kõrvaltoimed tehti kindlaks keskses kliinilises uuringus (N = 163 patsienti, kes kasutasid GIAPREZAt).
Finnish: Taulukko 3: Ensisijaiset tehon päätemuuttujat: Keskipaineen vaste 3 tunnin kohdalla (mITT-populaatio ja alaryhmät)
Estonian: Esmased efektiivsusnäitajad: toime keskmisele arteriaalsele rõhule 3. tunnil (mITT-populatsioon ja alarühmad)
Finnish: Mediaani GIAPREZA-annos oli 10 ng/kg/min 30 minuutin kohdalla.
Estonian: GIAPREZA mediaanannus oli 30. minutil 10 ng/kg/min.
Finnish: GIAPREZAvalmisteen lisääminen näihin lääkkeisiin saattaa edellyttää muiden lääkkeiden annosten pienentämistä.
Estonian: GIAPREZA lisamisel nendele ravimitele võib olla vaja muude ravimite annuseid vähendada.
Finnish: Tutkimuksesta poissuljettiin potilaat, jotka tarvitsivat suuria steroidiannoksia, joilla oli aiemmin ollut astma tai bronkospasmi ja jotka eivät olleet hengityskoneessa, sekä potilaat, joilla oli Raynaud'n oireyhtymä.
Estonian: Uuringust jäeti välja patsiendid, kes vajasid suurtes annustes steroide, patsiendid, kellel oli anamneesis astma või bronhospasm ning kes ei olnud aparaadihingamisel, ning Raynaud' sündroomiga patsiendid.
Finnish: Laimennettu liuos voidaan säilyttää huoneenlämmössä tai jääkaapissa.
Estonian: Lahjendatud lahust tohib säilitada toatemperatuuril või külmkapis.
Finnish: Tromboemboliset tapahtumat
Estonian: Trombemboolilised sündmused
Finnish: Lääkäri seuraa verenpainetta ja muuttaa annosta tarvittaessa.
Estonian: Teie arst jälgib teie vererõhku ning kohandab annust vastavalt vajadusele.
Finnish: Potilaista 91 %:lla oli septinen sokki; lopuilla potilailla oli muita distributiivisen sokin muotoja, kuten neurogeeninen sokki.
Estonian: 91%-l uuringus osalenutest oli septiline šokk, ülejäänud patsientidel oli muu verevarustushäire vorm, näiteks neurogeenne šokk.
Finnish: Se metaboloituu terminaalisen pään pilkkoutumisen kautta (sekä amino- että karboksiterminaaleissa) useissa kudoksissa, kuten punasoluissa, plasmassa sekä monien tärkeimpien elimien (suolisto, munuaiset, maksa ja keuhkot) kudoksissa.
Estonian: See metaboliseerub terminaalse osa (amino- ja karboksüterminuse) lõhustumisega mitmes koes, sealhulgas erütrotsüütides, plasmas ja paljudes põhielundites (sool, neerud, maks ja kopsud).
Finnish: Angiotensiini II -yliannostuksen hoitona on annoksen pienentäminen, huolellinen tarkkailu ja asianmukaisten tukitoimien aloittaminen.
Estonian: Angiotensiin II üleannustamise raviks on näidustatud annuse allatiitrimine, hoolikas jälgimine ja asjakohaste tugimeetmete võtmine.
Finnish: GIAPREZA-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Estonian: Lapsed GIAPREZA ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole veel tõestatud.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Estonian: Neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Finnish: Normotensiivisillä koirilla tehdyssä kardiovaskulaarista farmakologista turvallisuutta koskevassa tutkimuksessa GIAPREZA suurensi sydämen sykettä, systeemistä vaskulaarista resistenssiä, systolisen vasemman kammion painetta sekä pidensi PR-aikaa.
Estonian: Kardiovaskulaarse ohutuse farmakoloogilises uuringus normaalse vererõhuga koertel suurendas GIAPREZA südame löögisagedust, süsteemset vaskulaarset resistentsust, vasaku vatsakese süstoolset ja diastoolset rõhku ning pikendas PR-intervalli.
Finnish: Perifeeristä iskemiaa on raportoitu angiotensiini II:n käytön yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Estonian: Angiotensiin II kasutamisel on teatatud perifeersest isheemiast (vt lõik 4.8).
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä): - nopea sydämen syke - huono verenkierto käsissä, jaloissa tai muissa kehon osissa, joka voi olla vakavaa ja aiheuttaa kudosvaurion.
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): - kiire südame löögisagedus; - käte, jalgade või muude kehaosade halb verevarustus, mis võib olla raske ja põhjustada koekahjustust.
Finnish: GIAPREZA-valmisteen käytöstä raskauden aikana on vain vähän tietoa.
Estonian: GIAPREZA mõju kohta raseduse ajal on vähe teavet.
Finnish: Kriittisesti sairaiden potilaiden keskipaineen tavoitearvo on yleensä 65-75 mmHg.
Estonian: Kriitilises seisundis patsientidel on keskmise arteriaalse rõhu sihtväärtus tavaliselt 65…75 mmHg.
Finnish: Tutkimuksesta poissuljettiin myös potilaat, joilla oli aktiivinen verenvuoto, mesenteriaali-iskemia, maksan vajaatoiminta ja MELDpistemäärä ≥ 30, kardiovaskulaarinen SOFA-pistemäärä ≤ 3, sekä potilaat, joilla oli laajoja palovammoja.
Estonian: Samuti jäeti välja patsiendid, kellel oli aktiivne verejooks, mesenteeriline isheemia, maksapuudulikkus ja MELD-skoor ≥ 30, kardiovaskulaarne SOFA-skoor ≤ 3, ning ulatuslike põletushaavadega patsiendid.
Finnish: GIAPREZA-valmisteen lyhyen puoliintumisajan (alle minuutti) takia angiotensiinin äkillinen lopettaminen voi johtaa reboundhypotensioon (ks. kohta 4.4).
Estonian: Kuna GIAPREZA poolväärtusaeg on lühike (vähem kui üks minut), võib angiotensiini järsk ärajätmine põhjustada hüpotensiooni taastekke (vt lõik 4.4).
Finnish: Sinua seurataan tarkasti, jotta verenpaine on varmasti oikealla tasolla.
Estonian: Teid jälgitakse hoolikalt veendumaks, et teie vererõhu väärtused on õiged.
Finnish: Hävitä laimennettu liuos sen jälkeen, kun se on ollut huoneenlämmössä tai jääkaapissa 24 tuntia.
Estonian: Hävitage lahus 24 tunni möödumisel, kui seda on säilitatud toatemperatuuril või külmkapis.
Finnish: Faasin 3 tutkimuksessa tutkituista 321 potilaasta 195 potilasta (60,7 %) oli miehiä, 257 potilasta (80 %) oli valkoihoisia, 33 (10 %) oli mustaihoisia ja 31 (10 %) oli muita.
Estonian: III faasi uuringus ravitud 321 patsiendist olid 195 mehed (60,7%), 257 patsienti (80%) olid europiidid, 33 patsienti (10%) olid mustanahalised ja 31 patsienti (10%) olid muust rassist.
Finnish: Tromboemboliset tapahtumata Ohimenevä hypertensiob
Estonian: Trombemboolilised sündmuseda Mööduv hüpertensioonb
Finnish: Vedettävä määrä (ml)
Estonian: Väljatõm matav kogus (ml)
Finnish: Angiotensiini II nostaa verenpainetta verisuonia supistamalla.
Estonian: Angiotensiin II tõstab vererõhku vasokonstriktsiooni kaudu.
Finnish: Jos sinulle on annettu enemmän GIAPREZA-valmistetta kuin pitäisi GIAPREZA-valmisteen antaa sinulle lääkäri tai sairaanhoitaja, joten on epätodennäköistä, että sinulle annetaan virheellinen annos.
Estonian: Kui teile manustatakse GIAPREZAt rohkem kui ette nähtud GIAPREZAt manustab teile arst või meditsiiniõde, mistõttu on vale annuse manustamine ebatõenäoline.
Finnish: Ei ole tehty riittäviä eläinkokeita lisääntymistoksisuuden selvittämiseksi.
Estonian: Loomkatsed on reproduktiivtoksilisuse hindamiseks ebapiisavad.
Finnish: Jos saat kuitenkin haittavaikutuksia tai luulet saaneesi liian paljon GIAPREZA-valmistetta, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Estonian: Kui teil tekivad kõrvaltoimed või arvate, et teile on GIAPREZAt manustatud liiga palju, teatage sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele.
Finnish: Angiotensiini II -pitoisuudet plasmassa arvioitiin lähtötilanteessa ja infuusion 3. tuntina keskeisessä faasin 3 tutkimuksessa.
Estonian: Angiotensiin II plasmakontsentratsiooni hinnati III faasi keskse uuringu algul ja infusiooni 3. tunnil.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): Jotta voidaan tutkia Giaprezan tehoa ja turvallisuutta tarkemmin aikuisilla, joilla on septinen tai muu distributiivinen sokki, myyntiluvan haltijan on tehtävä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus aikuisilla potilailla, joilla on vasodilatoiva sokki ja siihen liittyvä vaikea akuutti munuaisvaurio, joka edellyttää munuaiskorvaishoitoa, ja toimitettava tulokset tästä tutkimuksesta, jotta saadaan (1) tietoja valmisteen vaikutuksesta sairastuvuuteen ja elinperfuusioon riittävällä eurooppalaisten potilaiden edustuksella, (2) varmistus siitä, ettei kuolleisuuteen kohdistuvaa haitallista vaikutusta ole päivän 28 kohdalla, (3) lisää turvallisuustietoja iskemia- ja tromboemboliatapahtumista, jotka liittyvät valmisteen käyttöön, ja kirjataan yleinen kliininen vaikutelma hoitovasteesta.
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: selleks et uurida täpsemalt Giapreza efektiivsust ja ohutust refraktaarse hüpotensiooni ravis septilise šokiga või muu vereringehäirega täiskasvanutel, peab müügiloa hoidja korraldama randomiseeritud topeltpimeda platseebokontrolliga mitmekeskuselise uuringu täiskasvanud patsientidel, kellel on vasodilatatoorne šokk ning sellega seotud äge raske neerukahjustus, mis vajab neeruasendusravi, ning esitama selle uuringu tulemused, et saada 1) Euroopa patsientide piisava representatiivsusega andmed ravimi mõju kohta haigusjuhtumite esinemissagedusele ja organite perfusioonile; 2) kinnitus kahjuliku mõju puudumise kohta 28 päeva suremusele; 3) täiendavad ohutusandmed ravimi kasutamisega seotud isheemiliste ja trombembooliliste sündmuste kohta, ning registreerida ravivastuse kliinilised üldhinnangud.
Finnish: GIAPREZA toimitetaan pakkauksessa, jossa on 1 x 1 ml tai 1 x 2 ml kertakäyttöinen injektiopullo.
Estonian: GIAPREZA väljastatakse karbis, milles on 1 × 1 ml või 1 × 2 ml ühekordselt kasutatav viaal.
Finnish: GIAPREZA-valmistetta testattiin pienellä joukolla yli 75-vuotiaita potilaita.
Estonian: GIAPREZAt on uuritud vähestel üle 75-aastastel patsientidel.
Finnish: Laskimoon annetun angiotensiini II:n puoliintumisaika plasmassa on alle minuutti.
Estonian: Intravenoosselt manustatava angiotensiin II poolväärtusaeg plasmas on alla ühe minuti.