FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At steady state, exposure to DDCAR is approximately two to three-fold higher than to cariprazine, and exposure to DCAR is approximately 30% of cariprazine exposure.
Norwegian Bokmål: Ved steady state er eksponeringen for DDCAR ca. to til tre ganger høyere enn for kariprazin, og eksponeringen for DCAR er ca. 30 % av eksponeringen for kariprazin.
English: - ever experienced or start to experience abnormal, involuntary movements, most commonly of the tongue or face.
Norwegian Bokmål: - noen gang har opplevd eller begynner å oppleve unormale, ufrivillige bevegelser, mest vanlig med tungen eller i ansiktet.
English: Reagila is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
Norwegian Bokmål: Reagila anbefales ikke under graviditet og hos kvinner i fertil alder som ikke bruker effektiv prevensjon.
English: The effects of cariprazine on the QT interval were evaluated in patients with schizophrenia or schizoaffective disorder.
Norwegian Bokmål: Effektene av kariprazin på QT-intervallet ble vurdert hos pasienter med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse.
English: Patients should be monitored for adverse reactions and treatment response for several weeks after starting cariprazine and after each dosage change (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for bivirkninger og behandlingsrespons i flere uker etter start av kariprazinbehandlingen og etter hver doseendring (se pkt.
English: What Reagila looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Reagila ser ut og innholdet i pakningen
English: Management of overdose should concentrate on supportive therapy including maintenance of an adequate airway, oxygenation and ventilation and management of symptoms.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering bør konsentreres om støttende behandling, inkludert opprettholdelse av frie luftveier, oksygenering og ventilasjon samt symptomatisk behandling.
English: Nevertheless, patients who would develop symptoms potentially related to cataract should be advised to ophthalmologic examination and re-evaluated for treatment continuation.
Norwegian Bokmål: Likevel bør pasienter som utvikler symptomer som er potensielt relatert til katarakt rådes til oftalmologisk undersøkelse og revurderes for videre behandling.
English: Detailed and updated information on this medicine is available by scanning the QR code below and the outer carton with a smartphone.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig ved skanning av QR-koden nedenfor med en smarttelefon.
English: Thereafter the dose can be increased slowly in 1.5 mg increments to a maximum dose of 6 mg/day, if needed.
Norwegian Bokmål: Deretter kan denne dosen økes langsomt i trinn på 1,5 mg til en maksimaldose på 6 mg/dag etter behov.
English: What you need to know before you take Reagila
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Reagila
English: The clinical consequences of this effect is not fully understood, however the use of P-gp substrates with narrow therapeutic index such as dabigatran and digoxin could require extra monitoring and dose adjustment.
Norwegian Bokmål: De kliniske følgene av denne effekten er ikke helt fastslått, men bruk av P-gp-substrater med smalt terapeutisk vindu, som f.eks. dabigatran og digoksin kan kreve særlig overvåking og dosejusteringer.
English: Efficacy with long-term use
Norwegian Bokmål: Effekt ved langtidsbruk
English: Totally, 751 patients with acute symptoms of schizophrenia received cariprazine 3-9 mg/day for 20 weeks, of whom 337 received cariprazine in the dose-range of 3 or 6 mg/day.
Norwegian Bokmål: I alt 751 pasienter med akutte symptomer på schizofreni fikk kariprazin 3 - 9 mg/dag i 20 uker, hvorav 337 fikk kariprazin i doseområde 3 eller 6 mg/dag.
English: Change LS mean (SE)
Norwegian Bokmål: LS gjennomsnittlig endring (SE)
English: Cariprazine caused bilateral cataract and secondary retinal changes (retinal detachment and cystic degeneration) in the dog.
Norwegian Bokmål: Kariprazin forårsaket bilateral katarakt og sekundære retinale endringer (netthinneløsning og cystisk degenerering) hos hund.
English: Schizophrenia is a disease characterised by symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there (hallucination), suspiciousness, mistaken beliefs, incoherent speech and behaviour and emotional flatness.
Norwegian Bokmål: Schizofreni er en sykdom som kjennetegnes av symptomer som for eksempel å høre, se eller oppfatte ting som ikke er der (hallusinasjon), mistenksomhet, feiloppfatninger, usammenhengede tale og oppførsel samt følelsesflathet.
English: Efficacy with short-term use
Norwegian Bokmål: Effekt ved korttidsbruk
English: The lowest effective dose should be maintained according to the clinical judgement of the treating physician.
Norwegian Bokmål: Den laveste effektive dosen skal opprettholdes ut fra den behandlende legens kliniske skjønn.
English: In case of severe extrapyramidal symptoms, anticholinergic medicinal products should be administered.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av alvorlige ekstapyramidale symptomer bør antikolinergt legemiddel administreres.
English: Unchanged cariprazine is excreted by 1.2% of the dose in urine and 3.7% of the dose in feces.
Norwegian Bokmål: Uendret kariprazin blir skilt ut med 1,2 % av dosen i urinen og 3,7 % av dosen i avføringen.
English: Cariprazine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Kariprazin har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Prevention includes slow up-titration; treatment measures include slight down-titration of cariprazine or anti-EPS medication.
Norwegian Bokmål: Forebygging inkluderer langsom opptitrering; behandlende tiltak inkluderer lett nedtitrering av kariprazin eller anti-EPS-legemidler.
English: However, a causal relationship between lenticular changes / cataracts observed in human studies and cariprazine use has not been established.
Norwegian Bokmål: Kausalitet mellom linseforandringer/katarakt sett i humanstudier og bruk av kariprazin har imidlertid ikke blitt fastslått.
English: This is because the following symptoms may occur in newborn babies of mothers who have used this medicine in the last trimester (last three months) of their pregnancy: - shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Norwegian Bokmål: Dette fordi følgende symptomer kan oppstå hos nyfødte barn hvis mødre har brukt dette legemidlet i de siste tre månedene (siste trimester ) av graviditeten: - skjelving, muskelstivhet og/eller svakhet, søvnighet, uro, pusteproblemer, og problemer med å suge.
English: The primary endpoint was change from baseline to week 6 in the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total score and the secondary endpoint was change from baseline to week 6 in the Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) score in all acute schizophrenia studies.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var endring fra baseline til uke 6 i totalscore i «Positive and Negative Syndrome Scale» (PANSS), og det sekundære endepunktet var endring fra baseline til uke 6 i «Clinical Global Impressions-Severity» (CGI-S) i alle akutte schizofrenistudier.
English: Since cariprazine is highly bound to plasma proteins, haemodialysis is unlikely to be useful in the management of overdose.
Norwegian Bokmål: Da kariprazin har høy plasmaproteinbinding, er det usannsynlig at hemodialyse er nyttig i behandling av overdosering.
English: Weight increased Decreased appetite Increased appetite Dyslipidaemia
Norwegian Bokmål: Vektøkning Nedsatt appetitt Økt appetitt Dyslipidemi
English: Absolute bioavailability of cariprazine is unknown.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet for kariprazin er ikke kjent.
English: The metabolites of HCAR, HDCAR, and HDDCAR are subsequently biotransformed to their corresponding sulfate and glucuronide conjugates.
Norwegian Bokmål: Metabolittene HCAR, HDCAR og HDDCAR blir deretter biotransformert til deres tilsvarende sulfat- og glukuronidkonjugater.
English: Stabilized patients were then randomised to receive fixed doses of 3 or 6 mg cariprazine (n=51) or placebo (n=51) in a double-blind manner for up to 72 weeks.
Norwegian Bokmål: Stabiliserte pasienter ble deretter randomisert til å få faste doser av 3 eller 6 mg kariprazin (n = 51) eller placebo (n = 51) ved en dobbeltblindet metode i opptil 72 uker.
English: Patients should be cautioned about operating hazardous machinery, including motor vehicles, until they are reasonably certain that therapy with Reagila does not affect them adversely.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å ikke kjøre bil eller bruke maskiner, inntil de er rimelig sikre på at behandling med Reagila ikke påvirker dem negativt.
English: A 2-part study (a single dose of 1 mg cariprazine [Part A] and a daily dose of 0.5 mg cariprazine for 14 days [Part B] was conducted in patients with varying degrees of impaired hepatic function (ChildPugh Classes A and B).
Norwegian Bokmål: En todelt studie (én enkelt dose med 1 mg kariprazin [del A] og en daglig dose på 0,5 mg kariprazin i 14 dager [del B]) ble utført hos pasienter med varierende grader av nedsatt leverfunksjon (Child-Pughklasse A og B).
English: Patients with an established diagnosis of diabetes mellitus or patients with risk factors for diabetes mellitus (e.g. obesity, family history of diabetes) who are starting treatment with atypical antipsychotics should be monitored for serum glucose levels.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er diagnostisert med diabetes mellitus og pasienter med risikofaktorer for diabetes mellitus (f.eks. overvekt, diabetes i familien) som begynner behandling med atypiske antipsykotika bør overvåkes med tanke på serumnivåer av glukose.
English: - dementia (loss of memory and other mental abilities) especially if you are elderly - Parkinson's disease - if you have diabetes or risk factors for diabetes (e.g. obesity, or someone else in your family has diabetes).
Norwegian Bokmål: - er dement (mister hukommelsen og andre mentale ferdigheter), spesielt hvis du er en eldre pasient - har Parkinsons sykdom - hvis du har diabetes eller risikofaktorer for diabetes (f.eks. er overvektig eller har et familiemedlem med diabetes).
English: These are medicines used to treat heart diseases containing digoxin, blood thinners containing dabigatran, or medicines affecting your mental functions.
Norwegian Bokmål: Dette er legemidler som brukes for å behandle hjertesykdommer som inneholder digoksin, blodfortynnende legemidler som inneholder dabigatran, eller legemidler som påvirker dine mentale funksjoner.
English: Suicidal thoughts and behaviours are more likely at the beginning of the treatment.
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker og selvmordsforsøk oppstår oftest i begynnelsen av behandlingen.
English: The most commonly reported ocular adverse event was blurred vision (placebo: 1/683; 0.1%, cariprazine: 22/2048; 1.1%).
Norwegian Bokmål: Den vanligste rapporterte okulære bivirkning var uklart syn (placebo: 1 / 683; 0,1 %, kariprazin: 22 / 2048; 1,1 %).
English: The mean terminal half-life (1 to 3 days for cariprazine and DCAR and 13 to 19 days for DDCAR) is not predictive of time to reach steady state or plasma concentration decline after treatment discontinuation.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal halveringstid (1 - 3 dager for kariprazin og DCAR og 13 - 19 dager for DDCAR) er ikke prediktivt for tiden til å nå steady state eller reduksjon av plasmakonsentrasjonen etter seponering av behandlingen.
English: (Side effect with frequency not known) - thoughts or feelings about hurting yourself or to commit suicide, suicide attempt.
Norwegian Bokmål: (Bivirkninger med hyppighet ikke kjent) - tanker eller følelser omkring å skade deg selv eller begå selvmord, selvmordsforsøk (Mindre vanlige bivirkninger)
English: The recommended starting dose is 1.5 mg once a day by mouth.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er 1,5 mg én gang daglig via munnen.
English: - irregular heart beat or if someone else in your family has a history of irregular heart beat (including so called QT prolongation seen with ECG monitoring), and tell your doctor if you are taking other medicines, because they might cause or worsen this ECG change.
Norwegian Bokmål: - har uregelmessige hjerteslag eller noen i familien har hatt uregelmessige hjerteslag (inkludert såkalt QT-forlengelse sett med EKG-overvåking), og fortell legen din hvis du tar andre legemidler, siden de kan forårsake eller forverre denne EKG-endringen.
English: Therefore CYP2D6 inhibitors are unlikely to have a clinically relevant effect on cariprazine metabolism.
Norwegian Bokmål: Derfor er det usannsynlig at CYP2D6-hemmere har en klinisk relevant effekt på metabolismen av kariprazin.
English: Physicians should, therefore, weigh the risks versus the benefits when prescribing cariprazine to patients with Parkinson's disease.
Norwegian Bokmål: Leger bør derfor vurdere nytte-risiko-forholdet ved forskrivning av kariprazin til pasienter med Parkinsons sykdom.
English: ° abnormal amount of lipids (e.g. cholesterol and/or fat) in the blood
Norwegian Bokmål: ° unormal mengde fettstoffer (f.eks. kolesterol og/eller fett) i blodet
English: Holter monitor-derived electrocardiographic assessments were obtained in 129 patients over a twelve hour period at baseline and steady state.
Norwegian Bokmål: Holter-monitorering ble utført hos 129 pasienter i løpet av en tolv-timers periode ved baseline og steady state.
English: Reproductive performance of the first generation pups was unaffected; however, second generation pups also had similar clinical signs and lower body weight.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsevnen hos førstegenerasjonsavkom ble ikke påvirket, andregenerasjonsavkom hadde også tilsvarende kliniske tegn og lavere kroppsvekt.
English: Additional signs may include myoglobinuria (rhabdomyolysis) and acute renal failure.
Norwegian Bokmål: Ytterligere tegn kan omfatte myoglobinuri (rabdomyolyse) og akutt nyresvikt.
English: During the schizophrenia clinical development program of cariprazine, few cataract cases were reported, characterized with minor lens opacities with no visual impairment (13/3192; 0.4%).
Norwegian Bokmål: I løpet av det kliniske utviklingsprogrammet av kariprazin ved schizofreni ble det rapportert få katarakter, karakterisert av mindre uklarhet i linsen uten synsnedsettelse (13 / 3192; 0,4 %).
English: After discontinuation of cariprazine treatment contraception should be used for at least 10 weeks due to the slow elimination of active moieties.
Norwegian Bokmål: Etter avsluttet behandling med kariprazin bør prevensjon brukes i minst 10 uker på grunn av den langsomme elimineringen av aktive metabolitter.
English: Pregelatinized (maize) starch Magnesium stearate
Norwegian Bokmål: Stivelse (mais), pregelatinisert Magnesiumstearat
English: Patients with kidney or liver problems
Norwegian Bokmål: Pasienter med nyre- eller leverproblemer
English: Cariprazine should be used with caution in patients with known cardiovascular disease predisposing to blood pressure changes.
Norwegian Bokmål: Kariprazin bør brukes med forsiktighet hos pasienter med kjent kardiovaskulær sykdom som predisponerer for blodtrykksendringer.
English: PANSS total (MMRM) RGH-MD-16 (n=711)
Norwegian Bokmål: RGH-MD-16 (n=711)
English: The plasma concentration of total cariprazine decreases by 50% in ~1 week and greater than 90% decline in total cariprazine concentration occurs in ~3 weeks.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av samlet kariprazin avtar med 50 % i løpet av ~1 uke og mer enn 90 % reduksjon av samlet kariprazinkonsentrasjon oppnås i løpet av ~3 uker.
English: Adverse drug reactions occurring in patients with schizophrenia
Norwegian Bokmål: Legemiddelbivirkninger som forekommer hos pasienter med schizofreni
English: A potentially fatal symptom complex referred to as neuroleptic malignant syndrome (NMS) has been reported in association with antipsychotic treatment.
Norwegian Bokmål: Et potensielt dødelig symptomkompleks som kalles malignt nevroleptikasyndrom (NMS) er rapportert i forbindelse med antipsykotisk behandling.
English: If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient treated with cariprazine, discontinuation should be considered.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår tegn og symptomer på tardiv dyskinesi hos en pasient som behandles med kariprazin, skal seponering vurderes.
English: There is a minor or moderate risk that the medicine could affect the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Det er en liten eller moderat risiko for at dette legemidlet kan påvirke evnen til å kjøre bil og betjene maskiner.
English: Venous thromboembolism (VTE)
Norwegian Bokmål: Venøs tromboembolisme (VTE)
English: Therefore, cataract formation was closely monitored with slit lamp examinations in the clinical studies and patients with existing cataracts were excluded.
Norwegian Bokmål: Utvikling av katarakt ble derfor nøye overvåket med spaltelampeundersøkelser i de kliniske studiene, og pasienter med katarakter ble ekskludert.
English: No patients treated with cariprazine experienced QTc increases ≥ 60 msec from baseline, nor did any patient experience a QTc of > 500 msec in the study.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter som ble behandlet med kariprazin opplevde økninger i QTc på ≥ 60 msek fra baseline, og heller ingen pasienter opplevde et QTc på > 500 msek i løpet av studien.
English: It should be considered that plasma concentration of cariprazine and its active metabolites will decline by 50% in ~1 week (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Det bør tas med i vurderingen at plasmakonsentrasjonen av kariprazin og dets aktive metabolitter vil reduseres med 50 % i løpet av ~1 uke (se pkt.
English: In the population PK analysis there were no clinically relevant differences in the PK parameters (AUC and Cmax of the sum of cariprazine and its major active metabolites) based on age, gender and race.
Norwegian Bokmål: I populasjonsfarmakokinetikk-analysen var det ingen klinisk relevant forskjell i de farmakokinetiske parametrene (AUC og Cmax ved summen av kariprazin og dets viktigste aktive metabolitter) basert på alder, kjønn og etnisitet.
English: ‘QR code to be included' + www.reagila.com
Norwegian Bokmål: ‘QR-kode skal inkluderes' + www.reagila.com
English: You may experience dizziness from low blood pressure, or have abnormal heartbeats, you may feel sleepy, tired, or have abnormal body movements and find it difficult to stand or walk.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve svimmelhet på grunn av lavt blodtrykk eller unormale hjerteslag, du kan føle deg søvnig, trett, ha unormale kroppsbevegelser og synes det er vanskelig å stå og/eller å gå.
English: Anaemia Eosinophilia
Norwegian Bokmål: Anemi Eosinofili
English: (Side effect with frequency not known - inexplicable muscle pains, muscle cramps or muscle weakness.
Norwegian Bokmål: (Bivirkninger med hyppighet ikke kjent) - uforklarlige muskelsmerter, muskelkramper eller muskelsvakhet.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, the apparent volume of distribution (V/F) was 916 L for cariprazine, 475 L for DCAR and 1,568 L for DDCAR, indicating extensive distribution of cariprazine and its major active metabolites.
Norwegian Bokmål: Basert på en analyse av populasjonsfarmakokinetikk, var tilsynelatende distribusjonsvolum (V/F) 916 l for kariprazin, 475 l for DCAR og 1568 l for DDCAR, og det indikerer utstrakt distribusjon av kariprazin og dets viktigste aktive metabolitter.
English: Women using systemically acting hormonal contraceptives should add a second barrier method.
Norwegian Bokmål: Kvinner som bruker hormonelle prevensjonsmidler med systemisk virkning, bør tilføye en sekundær barrieremetode.
English: Due to the long half-life of the active moieties of cariprazine a further increase in plasma exposure of total cariprazine can be expected during longer co-administration.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange halveringstiden til de aktive delene av kariprazin kan det forventes ytterligere økt plasmaeksponering av samlet kariprazin ved lengre samtidig administrering.
English: In vivo non-clinical studies demonstrated that cariprazine occupies D3 receptors to a similar extent as D2 receptors at pharmacologically effective doses.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier in vivo viste at kariprazin bindes til D3-reseptorer i samme grad som D2-reseptorer ved farmakologisk effektive doser.
English: Phospholipidosis was observed in the lungs of rats, dogs, and mice (with or without inflammation) and in the adrenal gland cortex of dogs at clinically relevant exposures.
Norwegian Bokmål: Fosfolipidose ble observert i lungene hos rotte, hund og mus (med eller uten inflammasjon) og i binyrebarken hos hund ved klinisk relevante eksponeringer.
English: Cariprazine should be used with caution in patients with risk factors for stroke.
Norwegian Bokmål: Kariprazin bør brukes med forsiktighet hos pasienter med risikofaktorer for slag.
English: The capsules are packed in transparent hard PVC/PE/PVDC blister heat-sealed with hard aluminium foil backing.
Norwegian Bokmål: Kapslene er pakket i transparent hard PVC/PE/PVDC varmeforseglet blisterpakning med bakside i hard aluminiumsfolie.
English: Hypersensitivi ty
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet
English: If you are using hormonal contraceptives a so-called barrier method should also be used (see section “Pregnancy and breast-feeding” below).
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker hormonelle prevensjonsmidler, bør en såkalt barrieremetode også brukes (se avsnittet (Se avsnittet "Graviditet og amming" nedenfor).
English: Total cariprazine (sum of cariprazine + DCAR and DDCAR) exposure approaches 50% of steady state exposure in ~1 week of daily dosing while 90% of steady state is achieved in 3 weeks.
Norwegian Bokmål: Samlet kariprazin-eksponering (summen av kariprazin + DCAR og DDCAR) nærmer seg 50 % av steady state eksponering i løpet av ~1 uke med daglig dosering, mens 90 % av steady state oppnås i løpet av 3 uker.
English: In other clinical trials, only a few, non-serious, QT-prolongations have been reported with cariprazine.
Norwegian Bokmål: I andre kliniske studier har bare noen få, ikke-alvorlige QT-forlengelser blitt rapportert med kariprazin.
English: Elimination of cariprazine and its major active metabolites is mainly through hepatic metabolism.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon av kariprazin og dets viktigste aktive metabolitter skjer hovedsakelig via metabolisering i lever.
English: Other medicines and Reagila
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Reagila
English: The efficacy of cariprazine for maintaining antipsychotic effect was investigated in a randomizedwithdrawal, long-term clinical study.
Norwegian Bokmål: Effekten av kariprazin for å opprettholde den antipsykotiske effekten ble undersøkt i en klinisk langtidsstudie med randomisert seponering.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the blister in the outer carton in order to protect from light.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevar blisterpakningen i ytteresken for å beskytte mot lys.
English: Cariprazine has low affinity for serotonin 5-HT2C and adrenergic α1 receptors (Ki values of 134 nM and 155 nM, respectively).
Norwegian Bokmål: Kariprazin har lav affinitet til serotonin 5-HT2Creseptorer og adrenerge α1-reseptorer (Ki-verdier på henholdsvis 134 nM og 155 nM).
English: - dizziness on standing up due to a drop in your blood pressure, which may cause fainting - a history of blood clots, or if someone else in your family has a history of blood clots, as medicines for schizophrenia have been associated with formation of blood clots - a history of stroke, especially if you are elderly or know that you have other risk factors for stroke.
Norwegian Bokmål: - opplever svimmelhet når du reiser deg opp på grunn av et fall i blodtrykket, som kan forårsake besvimelse - har hatt blodpropper eller noen andre i din familie har hatt blodpropp, ettersom legemidler for schizofreni er blitt forbundet med dannelse av blodpropper - har hatt et slag, spesielt dersom du er eldre eller vet at du har andre risikofaktorer for slag.
English: Akathisia develops early in treatment.
Norwegian Bokmål: Akatisi utvikles tidlig i behandlingen.