FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zu Studienergebnissen im Hinblick auf Kombinationen von Behandlungen, die Wirkung auf die Blutzuckerkontrolle und kardiovaskuläre Ereignisse sowie die untersuchten Populationen, siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1.
Icelandic: Fyrir niðurstöður rannsóknar með tilliti til samsettra meðferða, áhrifa á blóðsykursstjórn, aukaverkanir á hjarta og æðakerfi, og rannsóknaþýði, sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.1.
German: Ihr Arzt kann Ihnen Forxiga verordnen: allein, wenn Sie Metformin nicht vertragen.
Icelandic: Læknirinn getur beðið þig um að taka Forxiga: - eingöngu - ef þú þolir ekki metformin.
German: Metformin oder Metforminhydrochlorid waren Teil der üblichen Behandlung bei 69,4 % bzw. 64,0 % der Patienten in den Dapagliflozin- bzw. Placebogruppen.
Icelandic: Metformin eða metformin hýdróklóríð voru hluti af hefðbundinni meðferð hjá 69,4% sjúklinga í dapagliflozin hópnum og 64,0% sjúklinga í lyfleysuhópnum.
German: Wenn Sie Forxiga zur Behandlung von Typ-1-Diabetes einnehmen, ist es wichtig, dass Sie weiterhin Insulin anwenden.
Icelandic: Ef þú notar Forxiga við sykursýki af tegund 1 er mikilvægt að þú haldir áfram að nota insúlín.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Forxiga hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Akstur og notkun véla Forxiga hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über das Risiko für das Auftreten einer diabetischen Ketoazidose, bevor Sie mit der Einnahme von Forxiga beginnen.
Icelandic: Talaðu við lækninn um hættuna á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki áður en þú byrjar að nota Forxiga.
German: Forxiga wird bei den folgenden Arten der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) angewendet, beim sogenannten:
Icelandic: Forxiga er notað við tegundum sykursýki sem kallast:
German: Forxiga 5 mg Filmtabletten sind gelb und rund, mit einem Durchmesser von 0,7 cm.
Icelandic: Forxiga 5 mg filmuhúðaðar töflur eru gular og kringlóttar og 0,7 cm í þvermál.
German: Forxiga wird angewendet bei der Art der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), die als Typ-2-Diabetes bezeichnet wird - bei dem Ihr Körper nicht genug Insulin produziert oder Ihr Körper das produzierte Insulin nicht richtig einsetzen kann.
Icelandic: Forxiga er notað við tegund sykursýki sem kallast sykursýki af tegund 2 - þegar líkaminn framleiðir ekki nóg af insúlíni eða getur ekki notað almennilega það insúlín sem hann framleiðir.
German: • Wenn Sie mit Forxiga behandelt werden, kann eine diabetische Ketoazidose auch auftreten, wenn Ihr Blutzuckerspiegel normal ist.
Icelandic: Þegar þú færð meðferð með Forxiga getur ketónblóðsýring af völdum sykursýki komið fram jafnvel þótt blóðsykurinn sé innan eðlilegra marka.
German: Forxiga wirkt, indem es überschüssigen Zucker mit dem Urin aus Ihrem Körper entfernt.
Icelandic: Forxiga fjarlægir umframsykur úr líkamanum með þvagi.
German: Körpergewicht (kg)
Icelandic: Líkamsþyngd (kg) (LOCF)
German: Wenn Sie Forxiga zur Behandlung von Typ-2-Diabetes einnehmen:
Icelandic: Ef þú notar Forxiga við sykursýki af tegund 2:
German: Messen Sie Ihre Ketonkörper-Konzentration nach 2 Stunden erneut.
Icelandic: Þú skalt mæla ketóngildi aftur eftir 2 klst.
German: Setzen Sie Forxiga ab und wenden Sie sich schnellstmöglich an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Icelandic: Hættu að taka Forxiga og leitaðu til læknis eins fljótt og hægt er ef þú verður vör/var við einhverja af eftirfarandi aukaverkunum, sem eru alvarlegar:
German: Wegen der Wirkungsweise von Forxiga fallen Tests auf Zucker in Ihrem Urin positiv aus, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Icelandic: Forxiga mælist þvag jákvætt fyrir sykri meðan þú tekur lyfið.
German: Hersteller AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg183 22880 Wedel Deutschland
Icelandic: Framleiðandi AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Þýskaland
German: Bei Verdacht auf Fournier-Gangrän ist Forxiga abzusetzen und unverzüglich eine Behandlung (u. a. die Gabe von Antibiotika und chirurgisches Debridement) einzuleiten.
Icelandic: Ef grunur vaknar um drepmyndandi fellsbólgu (Fourniers drep) á að hætta meðferð með Forxiga og hefja tafarlaust meðferð (þ.m.t. sýklalyfjameðferð og skurðaðgerð) við fellsbólgu.
German: Differenz zu Placebo 95 % KI
Icelandic: Mismunur miðað við lyfleysu 95% CI
German: Personen (%), die einen HbA1c < 7 % erreichen
Icelandic: Einstaklingar (%) sem náðu HbA1c
German: Wenn einer der oben beschriebenen Umstände auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme von Forxiga mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við þig (eða ef þú ert ekki viss), skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing áður en þú tekur Forxiga.
German: Wenn Sie Forxiga zur Behandlung von Typ-1-Diabetes einnehmen: • Die empfohlene Dosis ist eine 5-mg-Tablette täglich.
Icelandic: Ef þú notar Forxiga við sykursýki af tegund 1: • Ráðlagður skammtur er ein 5 mg tafla dag hvern.
German: • Forxiga wird zusammen mit Insulin angewendet.
Icelandic: Forxiga er notað ásamt insúlíni.
German: Suchen Sie sofort einen Arzt auf und brechen Sie die Einnahme von Forxiga ab.
Icelandic: Leitaðu læknisaðstoðar tafarlaust og hættu að taka Forxiga.
German: Forxiga ist bei erwachsenen Patienten indiziert zur Behandlung von unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus in Ergänzung zu einer Diät und Bewegung - als Monotherapie, wenn Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit als ungeeignet erachtet wird.
Icelandic: Forxiga er ætlað sem meðferð hjá fullorðnum með ófullnægjandi stjórn á sykursýki af tegund 2 til viðbótar við sérstakt mataræði og hreyfingu - sem einlyfjameðferð þegar notkun metformins er ekki talin henta vegna óþols.
German: • Wie Ketonkörper zu messen sind, wie die Ergebnisse zu interpretieren sind und was im Fall einer Hyperketonämie/DKA zu tun ist (sofortiges Aufsuchen eines Arztes, bei einem BHB-Wert > 0,6 mmol/l mit Symptomen oder bei einem BHB-Wert > 1,5 mmol/l mit oder ohne Symptome).
Icelandic: Hvernig mæla á ketón, hvernig túlka eigi niðurstöðurnar og hvað eigi að gera við blóðketónhækkun/ ketónblóðsýringu (hafa samstundis samband við heilbrigðisstarfsmann ef beta-hýdroxýbútýrat (BHB) > 0,6 mmól/l ásamt einkennum eða ef BHB > 1,5 mmól/l með eða án einkenna)
German: Forxiga darf nicht eingenommen werden,
Icelandic: Ekki má nota Forxiga:
German: Im Sicherheitspool der 13 Studien wurden Harnwegsinfektionen unter Dapagliflozin 10 mg häufiger als unter Placebo berichtet (4,7 % bzw. 3,5 %; siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Í sameinuðum öryggisupplýsingum úr rannsóknunum 13 var oftar greint frá þvagfærasýkingum fyrir dapagliflozin 10 mg samanborið við lyfleysu (4,7% á móti 3,5%, talið í sömu röð, sjá kafla 4.4).
German: Forxiga 10 mg Filmtabletten sind gelb und rautenförmig, ca. 1,1 x 0,8 cm diagonal.
Icelandic: Forxiga 10 mg filmuhúðaðar töflur eru gular og demantslaga um það bil 1,1 x 0,8 cm horn í horn.
German: • Die oben genannten Symptome könnten Anzeichen für eine „diabetische Ketoazidose" seineine schwerwiegende, manchmal lebensbedrohliche Komplikation, die Sie bei Diabetes bekommen können wegen einer erhöhten „Ketonkörper"-Konzentration in Ihrem Urin oder Blut, die in Tests festgestellt werden kann.
Icelandic: Einkennin hér fyrir ofan geta verið merki um ketónblóðsýringu af völdum sykursýki - alvarlegt, stundum lífshættulegt ástand sem getur komið fram við sykursýki vegna aukins magns ketóna í þvagi eða blóði, sem kemur fram í rannsóknum.
German: Forxiga 5 mg Tabletten sind erhältlich in Aluminium-Blisterpackungen in Packungen mit 14, 28 oder 98 Filmtabletten in nicht perforierten Kalenderblisterpackungen und mit 30x1 oder 90x1 Filmtabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Icelandic: Forxiga 5 mg töflur eru í álþynnupakkningum með 14, 28 eða 98 filmuhúðuðum töflum í órifgötuðum dagatalsþynnum og 30x1 eða 90x1filmuhúðaðri töflu í rifgötuðum stakskammtaþynnum.
German: • Forxiga wird angewendet, wenn Ihr Typ-2-Diabetes nicht mit Ernährung und Bewegung kontrolliert werden kann.
Icelandic: Forxiga er notað ef ekki er hægt að hafa stjórn á sykursýki af tegund 2 með mataræði og hreyfingu.
German: Bei Personen mit leichter oder moderater Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassen A und B) waren die mittleren Cmax- und AUC-Werte von Dapagliflozin um bis zu 12 % bzw. 36 % höher als die der entsprechenden gesunden Kontrollpersonen.
Icelandic: Hjá einstaklingum með vægt eða í meðallagi mikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkar A og B) var meðal Cmax dapagliflozins allt að 12% hærra og meðal AUC dapagliflozins allt að 36% hærra, samanborið við sambærilega heilbrigða einstaklinga í viðmiðunarhóp.
German: Mit Vorsicht sollte bei Patienten vorgegangen werden, für die ein Dapagliflozin-induzierter Blutdruckabfall ein Risiko darstellen könnte, wie zum Beispiel Patienten, die eine antihypertensive Behandlung erhalten mit einer Hypotonie in der Vorgeschichte, oder ältere Patienten.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum þar sem lækkun blóðþrýstings af völdum dapagliflozins getur varið varhugaverð, eins og hjá sjúklingum sem taka blóðþrýstingslækkandi lyf með sögu um lágþrýsting eða hjá öldruðum sjúklingum.
German: Bei Personen mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) waren die mittleren Cmax- und AUC-Werte von Dapagliflozin um 40 % bzw. 67 % höher als die der entsprechenden gesunden Kontrollpersonen.
Icelandic: Hjá einstaklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) var meðal Cmax dapagliflozins 40% hærra og meðal AUC dapagliflozins allt að 67% hærra en hjá sambærilegum heilbrigðum einstaklingum í viðmiðunarhóp.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósa galaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
German: • wenn Sie allergisch gegen Dapagliflozin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir dapagliflozini eða einhverju öðru innihaldsefni Forxiga (talin upp í kafla 6).
German: Bei Patienten mit einer GFR < 60 ml/min sollte keine Behandlung mit Forxiga begonnen werden, und bei einer GFR, die dauerhaft weniger als 45 ml/min beträgt, sollte es abgesetzt werden.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Forxiga hjá sjúklingum með GRF < 60 ml/mín. og stöðva skal meðferð ef GFR er viðvarandi undir 45 ml/mín.
German: Forxiga 10 mg Tabletten sind erhältlich in Aluminium-Blisterpackungen in Packungen mit 14, 28 oder 98 Filmtabletten in nicht perforierten Kalenderblisterpackungen und mit 30x1 oder 90x1 Filmtabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Icelandic: Forxiga 10 mg töflur eru í álþynnupakkningum með 14, 28 eða 98 filmuhúðuðum töflum í órifgötuðum dagatalsþynnum og 30x1 eða 90x1filmuhúðaðri töflu í rifgötuðum stakskammtaþynnum.
German: Forxiga ist bei erwachsenen Patienten indiziert zur Behandlung von unzureichend kontrolliertem Typ-1-Diabetes mellitus in Ergänzung zu Insulin bei Patienten mit einem BMI ≥ 27 kg/m2, wenn Insulin allein den Blutzucker trotz optimaler Insulintherapie nicht ausreichend kontrolliert.
Icelandic: Forxiga er ætlað sem meðferð hjá fullorðnum með ófullnægjandi stjórn á sykursýki af tegund 1 til viðbótar við insúlín hjá sjúklingum með líkamsþyngdarstuðul ≥ 27 kg/m2, þegar fullnægjandi blóðsykursstjórn er ekki náð með insúlíni eingöngu þrátt fyrir ákjósanlegustu insúlínmeðferð.
German: Die Behandlung mit Forxiga muss von einem Spezialisten für Typ-1-Diabetes initiiert und überwacht werden.
Icelandic: 1 Sérfræðingar í sykursýki af tegund 1 eiga að hefja meðferð með Forxiga og hafa eftirlit með henni.
German: 23 DKA-Ereignisse in der Dapagliflozin-5-mg-Gruppe traten bei Patienten auf, deren Blutzucker im euglykämischen Bereich war (< 14 mmol/l oder 250 mg/dl).
Icelandic: Sex (6) af 23 tilvikum ketónblóðsýringar hjá þeim sem fengu dapagliflozin 5 mg urðu hjá sjúklingum með glúkósa í blóði innan eðlilegra marka (< 14 mmól/l eða 250 mg/dl).
German: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose (E460i), Lactose (siehe Abschnitt 2 „Forxiga enthält Lactose"), Crospovidon (E1202), Siliciumdioxid (E551), Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Icelandic: örkristallaður sellulósi (E460i), laktósi (mjólkursykur) (sjá kafla 2 „Forxiga inniheldur laktósa"), krospóvídón (E1202), kísiltvíoxíð (E551), magnesíumsterat (E470b). filmuhúð: pólývínýl alkóhól (E1203), títantvíoxíð (E171), makrogol 3350, talkúm (E553b), gult járnoxíð (E172).
German: Zur Bewertung der glykämischen Wirksamkeit und Sicherheit von Forxiga wurden vierzehn doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studien mit 7.056 Personen mit Typ-2-Diabetes durchgeführt; 4.737 Personen wurden in diesen Studien mit Dapagliflozin behandelt.
Icelandic: Fjórtán tvíblindar, slembaðar klínískar samanburðarrannsóknir, voru gerðar með 7.056 einstaklingum með sykursýki af tegund 2, til að meta blóðsykursverkun og öryggi Forxiga; 4.737 einstaklingar í þessum rannsóknum voru meðhöndlaðir með dapagliflozini.
German: Forxiga und andere Arzneimittel gegen Diabetes Forxiga wird angewendet, wenn Ihr Typ-2-Diabetes nicht mit Ernährung und Bewegung kontrolliert werden kann.
Icelandic: Forxiga er notað við sykursýki af tegund 2 ef ekki er hægt að hafa stjórn á henni með mataræði og hreyfingu.
German: Forxiga 5 mg Tabletten
Icelandic: Forxiga 5 mg töflur
German: Forxiga und andere Arzneimittel gegen Diabetes Typ-1-Diabetes:
Icelandic: Forxiga og önnur lyf við sykursýki
German: Auf einen Volumenmangel hinweisende Reaktionen (einschließlich Berichte von Dehydratisierung, Hypovolämie oder Hypotonie) wurden im Sicherheitspool der 13 Studien bei 1,1 % bzw. 0,7 % der Personen berichtet, die Dapagliflozin 10 mg bzw. Placebo erhielten; schwerwiegende Nebenwirkungen traten bei < 0,2 % der Personen auf und waren über die Dapagliflozin-10-mg- und Placebo-Gruppen hinweg ausgewogen (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Í sameinuðum öryggisupplýsingum úr rannsóknunum 13 var tilkynnt um tilvik sem benda til vökvaskorts (þ.m.t. tilkynningar um vökvaskort, blóðmagnsskort eða lágþrýsting) voru tilkynnt hjá 1,1% og 0,7% þátttakenda sem fengu dapagliflozin 10 mg og lyfleysu, talið í sömu röð; alvarleg tilvik komu fyrir hjá < 0,2% þátttakenda og var jafnvægi milli tilkynninga í dapagliflozin 10 mg og lyfleysu hópunum (sjá kafla 4.4).
German: Die Anwendung von Forxiga wurde bei schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion (GFR < 30 ml/min) oder terminaler Niereninsuffizienz (end-stage renal disease, ESRD) nicht untersucht.
Icelandic: Forxiga hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (GFR < 30 ml/mín.)
German: Fünfzig Prozent der Personen erhielten zum Ausgangszeitpunkt Insulin als Monotherapie; 50 % erhielten 1 oder 2 orale blutzuckersenkende Arzneimittel zusätzlich zu Insulin: Von dieser letztgenannten Gruppe erhielten 80 % Metformin allein, 12 % erhielten eine Therapie mit Metformin plus Sulfonylharnstoff und die Übrigen erhielten andere orale blutzuckersenkende Arzneimittel.
Icelandic: Fimmtíu prósent þátttakenda voru á einlyfjameðferð með insúlíni við grunnlínu; 50% voru á 1 eða 2 blóðsykurslækkandi lyfjum til inntöku auk insúlíns:
German: In der kardiovaskulären Outcome-Studie mit Dapagliflozin wurde kein erhöhtes Risiko einer schweren Hypoglykämie für die Behandlung mit Dapagliflozin im Vergleich zu Placebo beobachtet.
Icelandic: Í rannsókn á áhrifum dapagliflozins á hjarta og æðar varð ekki vart við aukna hætta á alvarlegu blóðsykursfalli við meðferð með dapagliflozini samanborið við lyfleysu.
German: Patienten (%), die HbA1cReduktionen von ≥ 0,5 % ohne schwere Hypoglykämie erreichen
Icelandic: Einstaklingar (%) með ≥ 0,5% lækkun á HbA1c án verulegrar blóðsykurslækkunar Líkamsþyngd (kg) Grunngildi (meðaltal) Breyting frá grunngildi
German: Blut-Ketonkörper (beta-Hydroxybutyrat)
Icelandic: Tafla 1 Klínískt ástand Ketónar í blóði (beta-hýdroxýbútýrat)
German: EU/1/12/795/009 30x1 (Einzeldosis) Filmtabletten EU/1/12/795/010 90x1 (Einzeldosis) Filmtabletten
Icelandic: EU/1/12/795/009 30 x 1 (stakskammta) filmuhúðuð tafla EU/1/12/795/010 90 x 1 (stakskammta) filmuhúðuð tafla
German: Perineums (FournierGangrän)
Icelandic: Drepmyndandi fellsbólga í spöng (Fourniers drep)
German: Wofür Forxiga angewendet wird
Icelandic: Forxiga er notað
German: Daher sollten Sie sich unbedingt an die Anweisungen im Abschnitt 3 halten.
Icelandic: Þess vegna er mikilvægt að þú fylgir leiðbeiningunum í 3. kafla.
German: Wenn Sie der Meinung sind, dass einer oder mehrere dieser Umstände auf Sie zutreffen, nehmen Sie die Tablette nicht ein.
Icelandic: Ef þú heldur að eitthvert þessara atriða eigi við þig skaltu ekki taka töflurnar.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie FOSAVANCE einnehmen, wenn:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en FOSAVANCE er notað ef:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24. August 2005 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. April 2015
Icelandic: 24. ágúst 2005 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
German: Halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt und folgen Sie seinen Ratschlägen.
Icelandic: Talaðu við lækninn fyrst og fylgdu leiðbeiningum hans.
German: Sicherheit und Wirksamkeit von FOSAVANCE bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun FOSAVANCE hjá börnum yngri en 18 ára.
German: FOSAVANCE hat keinen oder einen zu vernachlässigenden direkten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: FOSAVANCE hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: • Die Patienten sollten FOSAVANCE nur als Ganzes schlucken.
Icelandic: Sjúklingar eiga einungis að gleypa FOSAVANCE í heilu lagi.
German: Nehmen Sie eine FOSAVANCE Tablette einmal pro Woche ein.
Icelandic: Takið eina FOSAVANCE töflu einu sinni í viku.
German: Da nicht bekannt ist, wie lange Sie FOSAVANCE anwenden sollten, sollten Sie die Notwendigkeit der weiteren Behandlung mit diesem Arzneimittel regelmäßig mit Ihrem Arzt besprechen; dies hilft zu entscheiden, ob Sie FOSAVANCE weiterhin benötigen.
Icelandic: Þar sem það er ekki vitað hversu lengi þú átt að taka FOSAVANCE, ættir þú að ræða nauðsyn þess að vera á lyfinu við lækninn reglulega til að ákvarða hvort FOSAVANCE er enn rétt fyrir þig.
German: Kinder und Jugendliche FOSAVANCE ist nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren geeignet.
Icelandic: FOSAVANCE á ekki að gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
German: Denken Sie daran, FOSAVANCE einmal jede Woche immer am gleichen Wochentag einzunehmen so lange wie es von Ihrem Arzt verschrieben wird.
Icelandic: Mundu eftir því að taka FOSAVANCE einu sinni í hverri viku á sama vikudeginum, eins lengi og læknirinn hefur sagt til um.
German: FOSAVANCE ist nur wirksam, wenn es auf nüchternen Magen eingenommen wird.
Icelandic: FOSAVANCE hefur einungis áhrif ef maginn er tómur.
German: Angesichts des Krankheitsverlaufs bei Osteoporose ist FOSAVANCE zur Langzeittherapie vorgesehen.
Icelandic: Vegna eðlis beinþynningarsjúkdómsferilsins er FOSAVANCE ætlað til langtímanotkunar.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku
German: Zusätzlich zu Ihrer Behandlung mit FOSAVANCE kann Ihr Arzt Ihnen einige Vorschläge zu Veränderungen der Lebensweise machen, die Ihren Zustand verbessern können.
Icelandic: Í viðbót við meðferðina með FOSAVANCE getur verið að læknirinn mæli með breytingum á lífsstíl sem einnig hjálpa til við að draga úr beinþynningu.
German: Wenn Sie eine größere Menge von FOSAVANCE eingenommen haben, als Sie sollten Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten auf einmal eingenommen haben, trinken Sie ein volles Glas Milch und wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af FOSAVANCE en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið inn of margar töflur fyrir mistök, skaltu drekka fullt glas af mjólk og hafa samband við lækni tafarlaust.
German: Bei einer Überdosis mit FOSAVANCE sollten Milch oder Antazida gegeben werden, um Alendronat zu binden.
Icelandic: Ef of mikið hefur verið tekið af FOSAVANCE skal gefa mjólk eða sýrubindandi lyf til þess að binda alendrónat.
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig mit FOSAVANCE eingenommen werden.
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar þessi lyf eru notuð samtímis FOSAVANCE.
German: 4) FOSAVANCE soll nicht vor dem Schlafengehen oder vor dem morgendlichen Aufstehen eingenommen werden.
Icelandic: 4) FOSAVANCE á hvorki að taka fyrir svefn né áður en farið er á fætur að morgni.
German: Die Wirkungen von Alendronat auf Knochenmasse und Frakturinzidenz bei postmenopausalen Frauen wurden in zwei Phase-III-Studien von identischem Design (n = 944) sowie in der FrakturInterventions-Studie (FIT: n = 6.459) untersucht.
Icelandic: Áhrif alendrónats á beinmassa og tíðni beinbrota hjá konum eftir tíðahvörf voru metin í tveimur eins uppbyggðum upphafsrannsóknum (n=994) á verkun og einnig í „The Fracture Intervention Trial" (FIT: n=6.459).
German: Eine bestehende Hypokalzämie muss ausgeglichen werden, bevor die Therapie mit FOSAVANCE begonnen wird (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Leiðrétta þarf lágt kalkgildi í blóði áður en meðferð með FOSAVANCE er hafin (sjá kafla 4.3).
German: • FOSAVANCE soll nach dem morgendlichen Aufstehen nur mit einem vollen Glas Wasser (mindestens 200 ml) geschluckt werden.
Icelandic: FOSAVANCE á einungis að gleypa að morgni, eftir að farið er á fætur og þá með fullu glasi af vatni (a.m.k. 200 ml).
German: Diese Frakturen entstehen nach einem minimalen Trauma oder ohne Trauma und manche Patienten verspüren Oberschenkeloder Leistenschmerzen oft im Zusammenhang mit Anzeichen einer Niedrig-Energie Fraktur in bildgebenden Verfahren, Wochen bis Monate vor dem Auftreten einer manifesten Femurfraktur.
Icelandic: Þessi brot hafa komið fram eftir mjög lítinn áverka eða án áverka og sumir sjúklingar hafa fundið fyrir verk í læri eða nára, oft samhliða því sem líkst hefur álagsbrotum við myndgreiningu, vikum eða mánuðum áður en í ljós komu brot þvert í gegnum lærlegg.
German: Was ist FOSAVANCE?
Icelandic: Hvað er FOSAVANCE?
German: Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von FOSAVANCE für jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere bei einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre.
Icelandic: Reglulega skal endurmeta þörf á áframhaldandi meðferð að teknu tilliti til ávinnings og hugsanlegrar áhættu af meðferð með FOSAVANCE hjá hverjum sjúklingi fyrir sig, sérstaklega eftir að meðferð hefur staðið í 5 ár eða lengur.
German: Bitte folgen Sie unbedingt den Hinweisen 2), 3), 4) und 5), um den Transport der FOSAVANCE Tablette in den Magen zu erleichtern und um mögliche Reizungen der Speiseröhre zu vermindern.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að þú fylgir eftirfarandi leiðbeiningum 2), 3), 4), og 5), til að flýta fyrir komu FOSAVANCE niður í magann og draga þannig úr líkum á ertingu í vélinda (líffærinu sem tengir saman munninn og magann):
German: Studien mit FOSAVANCE
Icelandic: Rannsóknir á FOSAVANCE
German: FOSAVANCE ist eine Tablette mit den zwei Wirkstoffen Alendronsäure (oft als Alendronat bezeichnet) und Colecalciferol, welches auch unter dem Namen Vitamin D3 bekannt ist.
Icelandic: FOSAVANCE er tafla sem inniheldur tvö virk efni, alendrónsýru (yfirleitt kölluð alendrónat) og kólekalsíferól, þekkt sem D3-vítamín.