FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Dokumentation zur Sicherheit und Wirksamkeit von Busulfan in Kombination mit Cyclophosphamid als BuCy2-Schema vor einer konventionellen allogenen oder autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation liegen zwei klinische Studien (OMC-BUS-4 und OMC-BUS-3) zugrunde.
Maltese: Id-dokumentazzjoni fuq is-sigurtà u l-effikaċja ta' busulfan flimkien ma' cyclosphosphamide firregimen BuCy2 qabel HPCT alloġenejiku konvenzjonali u/jew awtologuż huma bbażati fuq żewġ studji kliniċi (OMC-BUS-4 u OMC-BUS-3).
German: Handhabung
Maltese: Manifattur
German: Rhinitis Pharyngitis
Maltese: PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
German: Insgesamt entwickelten 11 Patienten (18%) eine akute GVHD.
Maltese: Total ta' 11-il pazjent (18%) mardu b' a-GVHD.
German: Tabelle 1 Systemorganklassen Sehr häufig
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani
German: PC: {Nummer} SN: {Nummer} NN: {Nummer}
Maltese: = A ml ta' Busulfan Fresenius Kabi li għandu jkun miżjud bl-ilma
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche zu 10 ml 60 mg je Durchstechflasche
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kunjett 1 ta' 10 ml. 60 mg kull kunjett
German: Hypogonadismus
Maltese: Ipogonadiżmu
German: Hyperglykämie Hypokalzämie Hypokaliämie Hypomagnesiämie Hypophosphatämie
Maltese: Anoreksja Ipergliċemija Ipokalċemija Ipokalemija Ipomagnesemija Ipofosfatemija
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1
German: Ernährung: Appetitverlust, Abnahme von Magnesium, Kalzium, Kalium, Phosphat, Albumin im Blut und Erhöhung des Blutzuckers.
Maltese: Nutriment: nuqqas ta' aptit, tnaqqis fil-manjesju, kalċju, potassju, fosfat, albumina fid-demm, u żjieda taz-zokkor fiddemm.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 8 Durchstechflaschen zu 10 ml 60 mg je Durchstechflasche
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 8 kunjetti ta' 10 ml
German: Magen-Darm: Übelkeit, Entzündungen der Mundschleimhaut, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Sodbrennen, Beschwerden am After, Flüssigkeit in der Bauchhöhle.
Maltese: Gastrointestinali: dardir, infjammazzjoni tal-mukoża tal-ħalq, rammettar, uġigħ abdominali, dijarea, xedda, ħruq ta' stonku, uġigħ fit-toqba tas-sorm, likwidu fiż-żaqq.
German: MM.JJJJ
Maltese: Kesħa
German: Ösophagitis
Maltese: Ematurija
German: Die Häufigkeit einer akuten GVHD Grad I-II betrug 13% (8/61), während die Häufigkeit einer akuten GVHD Grad III-IV 5% (3/61) betrug.
Maltese: L-inċidenza tal-gradi ta' a-GVHD I-II kienu 13% (8/61), waqt li l-inċidenza ta' grad III-IV kien ta' 5% (3/61).
German: In diesen Studien erhielten insgesamt 1.574 Patienten FB als intensitätsreduziertes Konditionierungsregime (RIC) vor der hämatopoetischen Stammzelltransplantation.
Maltese: F'dawn listudji, total ta' 1574 pazjent irċivew FB bħala regimen kondizzjonarju b'intensità mnaqqsa (RIC) qabel trapjant taċ-ċelluli amatopojetiċi proġenitriċi.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
German: Erwachsene Die empfohlene Dosis und das empfohlene Dosierungsschema sind: - Fludarabin als tägliche einstündige Einzelinfusion mit 30 mg/m² über einen Zeitraum von 5 aufeinanderfolgenden Tagen oder 40 mg/m² über einen Zeitraum von 4 aufeinanderfolgenden Tagen.
Maltese: Id-doża rakkomandata u l-iskeda tal-għoti hi: - fludarabine mogħti bħala infużjoni ta' siegħa, darba kuljum f'doża ta' 30 mg/m² għal 5 ijiem konsekuttivi jew 40 mg/m² għal 4 ijiem konsekuttivi.
German: EMA/249191/2015 EMEA/H/C/002806
Maltese: EMEA/H/C/002806
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2015 aktualisiert.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2015.
German: Busulfan
Maltese: Kabi busulfan
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Busulfan Fresenius Kabi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der Wirkstoff von Busulfan Fresenius Kabi, Busulfan, gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten „alkylierenden Mittel".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Busulfan Fresenius Kabi, il-busulfan, tappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħin ‘aġenti alkalizzanti'.
German: Das Unternehmen legte Daten zu Busulfan aus der veröffentlichten Fachliteratur vor.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet data minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar busulfan.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Busulfan Fresenius Kabi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Busulfan Fresenius Kabi.
German: Dies bedeutet, dass Busulfan Fresenius Kabi einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Busilvex, ähnlich ist.
Maltese: Kabi huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE) li jisimha Busilvex.
German: Busulfan Fresenius Kabi
Maltese: Busulfan Fresenius
German: Vor der Gabe von Busulfan Fresenius Kabi erhalten die Patienten Antikonvulsiva (zur Vorbeugung von Anfällen) sowie Antiemetika (zur Vorbeugung von Erbrechen).
Maltese: Qabel jirċievu Busulfan Fresenius Kabi, il-pazjenti jingħataw mediċini antikonvulsivi (għall-prevenzjoni ta' aċċessjonijiet) u mediċini antiemetiċi (għall-prevenzjoni ta' remettar).
German: Bei Anwendung in Kombination mit Cyclophosphamid oder Melphalan beträgt die empfohlene Dosis von Busulfan Fresenius Kabi bei Erwachsenen 0,8 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Maltese: Meta jintuża flimkien maċ-ċiklofosfamida jew il-melfalan, id-doża rakkomandata ta' Busulfan Fresenius Kabi fl-adulti hija ta' 0.8 mg għal kull kilogramm tal-piż talġisem.
German: Cyclophosphamid, Melphalan oder Fludarabin werden angewendet, um das Immunsystem zu unterdrücken, so dass die natürliche Abwehr des Körpers geschwächt ist.
Maltese: Iċ-ċiklofosfamida, il-melfalan jew il-fludarabina jintużaw biex irażżnu s-sistema immunitarja, sabiex id-difiżi naturali tal-ġisem jonqsu.
German: Bei Anwendung in Kombination mit Fludarabin beträgt die empfohlende Dosis Busulfan Fresenius Kabi 3,2 mg pro Kilogramm einmal täglich als dreistündige Infusion unmittelbar nach Fludarabin über zwei oder drei aufeinanderfolgende Tage.
Maltese: Meta jintuża flimkien mal-fludarabina, id-doża rakkomandata ta' Busulfan Fresenius Kabi hija ta' 3.2 mg għal kull kilogramm mogħtija darba kuljum bħala infużjoni li ddum tliet sigħat u tingħata minnufih wara l-fludarabina, għal jumejn jew 3 ijiem konsekuttivi.
German: Buvidal (Buprenorphin)
Maltese: Buvidal (buprenorfina)
German: Weitere Informationen zu Buvidal finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Buvidal.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Buvidal.
German: Während der 25wöchigen Behandlung wiesen 35 % der Patienten, denen Buvidal verabreicht wurde, negative Urinproben auf, gegenüber 28 % der Patienten, die die Vergleichstabletten erhielten.
Maltese: Matul il-25 ġimgħa ta' kura, 35 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Buvidal kellhom test negattiv tal-urina, meta mqabbla ma' 28 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu l-pilloli komparaturi.
German: Weitere Informationen über Buvidal
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Buvidal
German: Das Referenzarzneimittel für Buvidal ist Subutex.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Buvidal hija Subutex.
German: Eine Studie, an der 428 opioidabhängige Patienten teilnahmen, zeigte, dass Buvidal bei der Verringerung der Anwendung von Opioiden wirksam war.
Maltese: Studju li involva 428 pazjent bid-dipendenza tal-oppjojdi wera li Buvidal kien effettiv fit-tnaqqis tatteħid tad-drogi oppjojdi tal-pazjenti.
German: Buvidal enthält den Wirkstoff Buprenorphin und ist ein „Hybrid-Arzneimittel".
Maltese: Buvidal fih is-sustanza attiva buprenorfina u huwa "mediċina ibrida".
German: Buvidal wird bei Erwachsenen und Jugendlichen über 16 Jahren im Rahmen medizinischer, sozialer und psychotherapeutischer Maßnahmen angewendet.
Maltese: Buvidal jintuża fl-adulti u fiż-żgħażagħ minn 16-il sena 'l fuq li jkunu qed jingħataw ukoll appoġġ mediku, soċjali u psikoloġiku.
German: Buvidal ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung einer Abhängigkeit von Opioiden (Rauschgift) wie Heroin oder Morphin angewendet wird.
Maltese: Buvidal huwa mediċina li tintuża għall-kura tad-dipendenza fuq id-drogi oppjojdi (narkotiċi) bħalleroina u l-morfina.
German: Welche Risiken sind mit Buvidal verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Buvidal?
German: Buvidal darf bei Patienten mit schwerer respiratorischer Insuffizienz (Unvermögen, richtig zu atmen) und schweren Leberproblemen sowie bei Patienten, die eine Alkoholvergiftung haben oder Alkoholentzugssymptome aufweisen, nicht angewendet werden.
Maltese: Buvidal m'għandux jintuża f'pazjenti bi problemi ta' insuffiċjenza respiratorja severa (inabbiltà fit-teħid tan-nifs) u problemi severi fil-fwied u f'pazjenti xurbana jew li qed jesperjenzaw sintomi ta' astinenza tal-alkoħol.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Buprenorphin (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Übelkeit, Hyperhidrose (übermäßiges Schwitzen), Schlaflosigkeit, Arzneimittelentzugssyndrom und Schmerzen.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Buvidal (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10 jinkludu wġigħ ta' ras, nawżja (tħossok ma tiflaħx), iperidrożi (għaraq eċċessiv), insomnja (diffikultà flirqad), sindromu ta' astinenza mill-mediċina u wġigħ.
German: Dies bedeutet, dass es mit einem Referenzarzneimittel vergleichbar ist, das denselben Wirkstoff enthält; Buvidal wird allerdings auf andere Art verabreicht.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal "mediċina ta' referenza" li fiha l-istess sustanza attiva, iżda Buvidal jingħata b'mod differenti.
German: 20. November 2018
Maltese: Novembru 2018
German: 216 13 Limhamn Schweden
Maltese: 216 13 Limhamn l-Iżvezja
German: SLBPN/NX
Maltese: SL BPN/NX
German: Mittelwert (%) (SF) (95 % KI) 30,3-40,0 23,5-33,3 -0,1-13,6
Maltese: 95% CI 30.3 - 40.0 23.5 - 33.3 -0.1 - 13.6
German: Akuter Alkoholismus oder Delirium tremens
Maltese: Alkoħoliżmu akut jew delirium tremens
German: Behandlungsunterschied (%)a (95 % KI)
Maltese: (%)a (95% CI)
German: Abhängigkeit
Maltese: Dipendenza
German: CDF = kumulative Verteilungsfunktion, KI = Konfidenzintervall, LS = kleinste Quadrate, SF = Standardfehler, SL-BPN/NX = sublinguales Buprenorphin/Naloxon a Differenz = Buvidal - SL-BPN/NX.
Maltese: CDF = funzjoni ta' distribuzzjoni kumulattiva, CI = intervall ta' kunfidenza, LS (least squares) = linqas kwadri; SE = żball standard, SL BPN/NX = buprenorphine/naloxone għal taħt l-ilsien a Differenza = Buvidal - SL BPN/NX.
German: Inhalt:
Maltese: Kontenut:
German: Wirksamkeitsvariable Statistik Buvidal
Maltese: Statistika Buvidal
German: Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Schweden
Maltese: Ideon Science Park SE-223 70 Lund, l-Iżvezja
German: Buprenorphin
Maltese: Buprenorphine
German: Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Schweden Telefon-Nr.: +800 2577 2577
Maltese: Ideon Science Park SE-223 70 Lund, l-Iżvezja Telefon: +800 2577 2577
German: N-Methylpyrrolidon (Ph.Eur.)
Maltese: N-Methylpyrrolidone
German: Feindseligkeit
Maltese: Ostilità
German: Depressionen
Maltese: Depressjoni
German: In Tabelle 3 sind die für Buprenorphin, einschließlich Buvidal, berichteten Nebenwirkungen dargestellt.
Maltese: Tabella 3 tippreżenta reazzjonijiet avversi rrappurtati għal buprenorphine, inkluż Buvidal.
German: • Antidepressiva (zur Behandlung von Depressionen)
Maltese: • antidepressanti (jintużaw għat-trattament tad-depressjoni)
German: • Monoaminoxidase-Inhibitoren (MAOI): Verstärkung der Wirkung von Opioiden, basierend auf der Erfahrung mit Morphin.
Maltese: • inibituri ta' monoamine oxidase (MAOI): Il-possibbilità ta' aggravament tal-effetti bl-opjojdi, abbażi ta' esperjenza bil-morfina.
German: Klasseneffekte
Maltese: Effetti tal-klassi
German: - Abhängigkeit: Dieses Arzneimittel kann zu Abhängigkeit führen.
Maltese: Dan il-mediċina tista' tikkawża dipendenza.
German: Hinweise zur Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Mittel für das Nervensystem, Mittel zur Behandlung der Opiatabhängigkeit, ATC-Code: N07BC01
Maltese: Mediċini oħrajn tas-sistema nervuża, mediċini użati għal dipendenza fuq l-opjojdi, Kodiċi ATC: N07BC01
German: Abbildung 8:
Maltese: Figura 8:
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen von Buprenorphin beträgt ca. 1900 l. Buprenorphin liegt zu ca. 96 % proteingebunden vor, primär an Alpha- und Betaglobulin.
Maltese: Il-volum apparenti għad-distribuzzjoni għal buprenorphine huwa bejn wieħed u ieħor 1900 L. Buprenorphine huwa bejn wieħed u ieħor 96% marbut mal-proteina, primarjament mal-alfa u beta globulin.
German: Hepatitis und hepatische Ereignisse
Maltese: Epatite u avvenimenti epatiċi
German: Buprenorphin wird oxidativ durch 14-N-Dealkylierung zu N-Dealkylbuprenorphin (auch bekannt als Norbuprenorphin) über Cytochrom P450 CYP3A4 und durch Glukuronidierung des Stammmoleküls und des dealkylierten Metaboliten metabolisiert.
Maltese: Buprenorphine jiġi metabolizzat b'mod ossidattiv minn 14-N-dealkylation għal N-desalkylbuprenorphine (magħrufa wkoll bħala norbuprenorphine) permezz taċ-ċitokromu P450 CYP3A4 u permezz tal-konjugazzjoni glucuronide tal-molekula oriġinali u l-metabolit dealkylated.
German: (Child-Pugh-Klasse A) (n = 9)
Maltese: (Child-Pugh Klassi A)
German: Buprenorphin wird auch durch UGT1A1 zu Buprenorphin-3β-Glucuronid metabolisiert.
Maltese: Buprenophine huwa wkoll metabolizzat għal buprenorphine-3β-glucuronide permezz ta' UGT1A1.
German: Hypertonie
Maltese: Ipertonija
German: Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5
Maltese: Manifattur Rechon Life Science AB
German: Buvidal Depot-Injektionslösung (wöchentlich) EU/ 1/18/1336/001 [8 mg Buprenorphin/0,16 ml] EU/ 1/18/1336/002 [16 mg Buprenorphin/0,32 ml] EU/ 1/18/1336/003 [24 mg Buprenorphin/0,48 ml] EU/ 1/18/1336/004 [32 mg Buprenorphin/0,64 ml]
Maltese: 32 mL] EU/1/18/1336/003 [24 mg buprenorphine 0.48 mL] EU/1/18/1336/004 [32 mg buprenorphine/0.
German: Zu pharmakokinetischen Eigenschaften siehe Abschnitt 5.2 und zu Beendigung der Behandlung siehe Abschnitt 4.2.
Maltese: Għal tagħrif farmakokinetiku, ara sezzjoni 5.2 u għall-waqfien tat-trattament, ara sezzjoni 4.2.
German: • Intravaskuläre, intramuskuläre und intradermale Anwendung muss vermieden werden.
Maltese: • Għandu jkun evitat għoti intravaskulari, intramuskolari u intradermali.
German: Buvidal hat eine vollständige absolute Bioverfügbarkeit.
Maltese: Buvidal għandu bijodisponibilità kompluta u assoluta.
German: Von den 428 randomisierten Patienten schlossen 69,0 % (147/213) der Patienten in der BuvidalBehandlungsgruppe und 72,6 % (156/215) der Patienten in der sublingualen Buprenorphin/NaloxonBehandlungsgruppe den 24-wöchigen Behandlungszeitraum ab.
Maltese: Mill-428 pazjent magħżula b'mod każwali, 69.0% (147/213) tal-pazjenti fil-grupp tat-trattament b'Buvidal u 72.6% (156/215) tal-pazjenti fil-grupp tat-trattament ta' buprenorphine/naloxone għal taħt l-ilsien lestew il-perjodu ta' trattament li dam 24 ġimgħa.
German: Aufgrund begrenzter Daten für Jugendliche (Alter 16 oder 17 Jahre) sollten Patienten dieser Altersgruppe während der Behandlung engmaschig überwacht werden.
Maltese: Minħabba n-nuqqas ta' dejta fl-adolexxenti (età 16 jew 17il sena), il-pazjenti f'dan il-grupp ta'età għandhom jiġu mmonitorjati aktar mill-qrib matul ittrattament.
German: • anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln: andere Opioidderivate (z. B. Methadon, Analgetika und Antitussiva), bestimmte Antidepressiva, sedative H1-Rezeptorantagonisten, Barbiturate, andere Anxiolytika als Benzodiazepine, Antipsychotika, Clonidin und verwandte Substanzen.
Maltese: Derivattivi oħrajn ta' opjojdi (eż. methadone, mediċini analġeżiċi u kontra s-sogħla), ċertu antidepressanti, antagonisti sedattivi ta' riċettur H1, barbiturati, mediċini kontra l-ansjetà minbarra benzodiazepines, antipsikotiċi, clonidine u sustanzi relatati.
German: Die Elimination von Buprenorphin aus Buvidal wird durch die Freisetzungsrate begrenzt, mit einer terminalen Halbwertszeit von 19 bis 25 Tagen.
Maltese: L-eliminazzjoni ta' buprenorphine minn Buvidal hija limitata mir-rata ta' tneħħija b'half-life terminali li tvarja minn 19 sa 25 jum.
German: (Child-Pugh-Klasse B) (n = 8)
Maltese: (Child-Pugh Klassi B)
German: - Gabapentinoide (Gabapentin oder Pregabalin) (zur Behandlung von Epilepsie oder neuropathischen Schmerzen).
Maltese: - gabapentinoids (gabapentin jew pregabalin) (jintużaw biex jittrattaw epilessija jew uġigħ newropatiku).
German: Tabelle 3.
Maltese: Tabella 3.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Schmerzen an der Injektionsstelle (8,9 %), Pruritus an der Injektionsstelle (6,1 %) und Erythem an der Injektionsstelle (4,7 %).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi komuni kienu wġigħ fis-sit tal-injezzjoni (8.9 %), prurite fis-sit tal-injezzjoni (6.1%) u eritema fis-sit tal-injezzjoni (4.7%).
German: Abbildung 5:
Maltese: Figura 5:
German: • Buprenorphin wird primär durch CYP3A4 zu Norbuprenorphin metabolisiert.
Maltese: • Buprenorphine jiġi metabolizzat għal norbuprenorphine primarjament permezz ta' CYP3A4.
German: Die folgenden Begriffe und Häufigkeiten finden Anwendung: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: It-termini u l-frekwenzi li ġejjin japplikaw: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100) u frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
German: Systemorganklasse Sehr häufig Häufig
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani
German: - eine Erkrankung der Nebennierenrinde vorliegt (z. B. Morbus Addison).
Maltese: - disturb adrenokortikali (eż. il-marda ta' Addison)
German: Die Leberfunktion sollte während der Behandlung regelmäßig überwacht werden.
Maltese: Il-funzjoni tal-fwied għandha tkun immonitorjata regolarment waqt li jkun għaddej it-trattament.
German: 1,2-fache Erhöhung 1,1-fache Erhöhung 1,7-fache Erhöhung
Maltese: Żieda ta' 1.1 darbiet iktar Żieda ta' 1.7 darbiet iktar
German: Teile der Sicherheitsspritze:
Maltese: Siringa tas-Sigurtà:
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Infektion, Grippe, Halsschmerzen und Schmerzen beim Schlucken, laufende Nase - Geschwollene Drüsen (Lymphknoten) - Überempfindlichkeit - Verminderter Appetit - Angstzustände, Agitiertheit, Depression, Feindseligkeit, Nervosität, abnormes Denken, Paranoia - Schläfrigkeit, Schwindelgefühl, Migräne, Brennen oder Kribbeln in Händen und Füßen,
Maltese: Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni): - Infezzjoni, influwenza, uġigħ fil-griżmejn u wġigħ meta tibla', imnieħer inixxi - Glandoli minfuħin (għoqod tal-limfa) - Sensittività eċċessiva - Tnaqqis fl-aptit - Ansjetà, aġitazzjoni, depressjoni, ostilità, nervożità, ħsieb anormali, paranojja - Tħossok bi ngħas, tħossok stordut, emigranja, sensazzjoni ta' ħruq u tnemnim fl-idejn u s saqajn, ħass ħażin, rogħda, żieda fit-tensjoni tal-muskoli, disturbi fid-diskors - Għajnejn idemmgħu, twessigħ jew tidjiq anormali tal-ħabba (il-parti skura tal-għajn)
German: Abbildung 6:
Maltese: Figura 6:
German: Abbildung 7:
Maltese: Figura 7:
German: Es wird zur Behandlung der Opioid-Abhängigkeit bei Patienten angewendet, die gleichzeitig medizinisch, sozial und psychotherapeutisch betreut werden.
Maltese: Trattament ta' dipendenza fuq mediċini opjojdi, fil-qafas ta' kura medika, soċjali u psikoloġika.
German: Insgesamt schlossen 156 Patienten (68,7 %) den 48-wöchigen Behandlungszeitraum ab.
Maltese: B'mod globali, 156 pazjent (68.7%) lestew il-perjodu tat-trattament li dam 48 ġimgħa.
German: Wahrscheinlich besteht kein Grund für Sicherheitsbedenken.
Maltese: Dan mhuwiex probabbli li huwa ta' tħassib għas-sikurezza.
German: Erhöhte AlaninAminotransferase Erhöhte AspartatAminotransferase Erhöhte
Maltese: Żieda fl-alanina aminotransferażi
German: Abbildung 3:
Maltese: Figura 3:
German: p-Wert
Maltese: Valur-P
German: Eine 1-ml-Fertigspritze (Typ-I-Glas) mit Kolbenstopfen (Fluorpolymer-beschichteter BromobutylKautschuk) mit Kanüle (1/2-Inch, 23-G, 12 mm) und Kanülenschutzkappe (Styrol-ButadienKautschuk).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Siringa mimlija għal-lest (ħġieġ, Tip I) ta' 1 mL b'tapp bi planġer (b'tapp tal-lastku tal-bromobutyl miksi bil-fluoropolymer) b'labra (½ pulzier, daqs ta' 23, 12 mm) u protezzjoni tal-labra (lastku tat-tip styrene butadiene).
German: Sonstige Bestandteile: (3-sn-Phosphatidyl)cholin (aus Sojabohnen), Glyceroldioleat, N-Methylpyrrolidon (Ph.Eur.)
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sustanzi mhux attivi: Soybean phosphatidylcholine, glycerol dioleate, N-methylpyrrolidone
German: Prozentualer Anteil der Urinproben, die negativ für illegale Opioide sind
Maltese: Perċentwali ta' kampjuni tal-awrina negattivi għallopjojdi illegali
German: Buvidal 64 mg, 96 mg und 128 mg werden monatlich angewendet.
Maltese: 64 mg, 96 mg u 128 mg.
German: Ethanol (in wasserfreier Form)
Maltese: Ethanol anhydrous
German: Opioid-agonistische Ceiling-Effekte wurden im Rahmen klinisch-pharmakologischer Studien bei opioidabhängigen Personen beschrieben.
Maltese: L-effetti ceiling tal-agonisti tal-opjojdi ġew osservati matul studji farmakoloġiċi kliniċi fuq persuni dipendenti fuq l-opjojdi.
German: Tabelle 5 fasst die Ergebnisse einer klinischen Studie zusammen, bei der die Exposition zu Buprenorphin nach Anwendung von Buprenorphin/Naloxon 2,0/0,5 mg als Sublingualtablette an gesunde Probanden und an Probanden mit unterschiedlich ausgeprägten Leberfunktionsstörungen bestimmt wurde.
Maltese: Tabella 5 tagħti fil-qosor ir-riżultati minn prova klinika li fiha l-esponiment wara l-għoti ta' pillola ta' buprenorphine/naloxone 2.0/0.5 mg taħt l-ilsien ġie ddeterminat f'individwi b'saħħithom, u f'individwi bi gradi differenti ta' indeboliment tal-fwied.
German: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg und 32 mg werden wöchentlich angewendet.
Maltese: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg
German: Buprenorphin kann Benommenheit hervorrufen, insbesondere wenn es zusammen mit Alkohol oder Mitteln, die das zentrale Nervensystem dämpfen (z. B. Benzodiazepine, Tranquilizer, Sedativa, Gabapentinoide oder Hypnotika), angewendet wird (siehe Abschnitt 4.5 und 4.7).
Maltese: Buprenorphine jista' jikkawża n-ngħas, l-aktar jekk jittieħed flimkien mal-alkoħol jew sustanzi li jikkawżaw tnaqqis tas-sistema nervuża ċentrali bħal benzodiazepines, kalmanti, sedattivi, gabapentinoids jew ipnotiċi (ara sezzjoni 4.5 u 4.7).
German: • CYP3A4-Inhibitoren können den Metabolismus von Buprenorphin hemmen, was zu einer erhöhten Cmax und AUC von Buprenorphin und Norbuprenorphin führt.
Maltese: • Inibituri ta' CYP3A4 jistgħu jinibixxu l-metaboliżmu ta' buprenorphine li jirriżulta f'żieda tas-Cmax u l-AUC ta' buprenorphine u norbuprenorphine.
German: • UGT1A1-Inhibitoren können die systemische Buprenorphin-Exposition beeinflussen.
Maltese: • Inibituri ta' UGT1A1 jistgħu jaffettwaw l-esponiment sistemiku ta' buprenorphine.
German: CDF des prozentualen Anteils der Urinproben, die in den Wochen 4-24 negativ für illegale Opioide sind
Maltese: CDF tal-perċentwali talkampjuni tal-awrina negattivi għal opjojdi illegali matul il-ġimgħat 4 sa 24
German: Buvidal unterliegt keinem First-Pass-Effekt und für CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Proteaseinhibitoren wie
Maltese: Buvidal jevita effetti first-pass u inibituri ta' CYP3A4
German: b Der p-Wert galt für Überlegenheit
Maltese: b Il-valur-p kien għal superjorità
German: Die Elimination von Buprenorphin aus Buvidal wird durch die Freisetzungsrate begrenzt, mit einer terminalen Halbwertszeit von 3 bis 5 Tagen.
Maltese: L-eliminazzjoni ta' buprenorphine minn Buvidal hija limitata mir-rata ta' tneħħija b'half-life terminali li tvarja minn 3 sa 5 ijiem.
German: Erythem
Maltese: Dardir