FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tāpēc lēmums par to, vai barot bērnu ar krūti kanakinumaba terapijas laikā, jāpieņem tikai pēc rūpīgas ieguvuma un riska novērtēšanas.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om man skal amme under behandling med canakinumab bør kun tas etter en grundig nytte-risiko vurdering.
Latvian: Kopējie paredzamie vidējie (±SD) Cmin,ss, Cmax,ss un AUC,ss4w rādītāji bija attiecīgi 14,7±8,8 μg/ml, 36,5 ± 14,9 μg/ml un 696,1 ± 326,5 μg*d/ml.
Norwegian Bokmål: Det totale beregnede gjennomsnittet (±SD) av Cmin,ss, Cmax,ss og AUC,ss4uker var på henholdsvis 14,7±8,8 mikrog/ml, 36,5 ± 14,9 mikrog/ml og 696,1 ± 326,5 mikrog*d/ml.
Latvian: Stilla slimība, tajā skaitā AOSD un sJIA ir iekaisuma slimības, kas vienā vai vairākās locītavās var izraisīt sāpes, pietūkumu un iekaisumu, kā arī izsitumus un drudzi.
Norwegian Bokmål: Stills sykdom inkludert AOSD og sJIA er en betennelsessykdom som kan gi smerte, hevelse og betennelse i ett eller flere ledd, i tillegg til utslett og feber.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka peles pret-peļu IL-1 bēta antivielām nebija nevēlamas ietekmes uz zīdāmo mazuļu attīstību un ka antivielas tika tiem pārnestas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at et murint anti-murint IL-1 beta antistoff hadde ingen uønskede effekter på utviklingen hos diende musebarn og at antistoffet ble overført til dem (se pkt.
Latvian: Pacientiem, kuriem saglabājās neaktīvs slimības statuss papildu 6 mēnešus pēc mazākas devas lietošanas, atļāva pārtraukt kanakinumaba lietošanu.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opprettholdt inaktiv sykdomsstatus i ytterligere 6 måneder ved det laveste doseringsregimet, kunne avslutte behandling med canakinumab.
Latvian: TRAPS, HIDS/MKD un FMF Kanakinumaba drošums un efektivitāte TRAPS, HIDS/MKD un FMF ārstēšanai bija pierādīti atsevišķā galvenajā, III fāzes, 4 daļu pētījumā (N2301), kas sastāvēja no trīs atsevišķām slimību grupām.
Norwegian Bokmål: TRAPS, HIDS/MKD og FMF Effekt og sikkerhet av canakinumab for behandling av TRAPS, HIDS/MKD og FMF ble demonstrert i en enkel pivotal, fase III, 4-delt studie (N2301) som består av tre separate sykdomskohorter.
Latvian: Citas zāles un Ilaris
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Ilaris
Latvian: Ārstiem jāpievērš uzmanība infekciju simptomiem vai Stilla slimības pasliktināšanās gadījumiem, jo tie ir zināmi MAS ierosinātāji.
Norwegian Bokmål: Leger bør være oppmerksomme på symptomer som infeksjon eller forverring av Stills sykdom, siden disse er kjent å kunne utløse MAS.
Latvian: Atstājiet flakonu neatvērtu 10 minūtes, lai tas sasniegtu istabas temperatūru.
Norwegian Bokmål: La hetteglasset stå uåpnet i 10 minutter for å få innholdet opp til romtemperatur.
Latvian: Nav pieejami dati par sekundāru infekciju pārnešanas risku ar dzīvām (novājinātām) vakcīnām pacientiem, kuri saņem kanakinumabu.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data på risiko for sekundæroverføring av infeksjon ved bruk av levende (attenuerte) vaksiner til pasienter som får canakinumab.
Latvian: Kā uzglabāt Ilaris
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ilaris
Latvian: Kanakinumabs saistās ar seruma IL-1 bēta.
Norwegian Bokmål: Canakinumab bindes til serum IL-1 beta.
Latvian: Pacientus, kuriem nav atbildes reakcijas, nedrīkst atkārtoti ārstēt ar kanakinumabu.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke responderer på innledende behandling bør ikke få ny behandling med canakinumab.
Latvian: AUCss4w vecuma grupā 2-3, 4-5, 6-11, un 12-19 gadi bija attiecīgi 692, 615, 707 un 742 µg*d/ml.
Norwegian Bokmål: AUCss4uker i hver aldersgruppe var 692, 615, 707 og 742 mikrog*d/ml for henholdsvis 2-3, 4-5, 6-11 og 12-19 år gamle.
Latvian: Salīdzinot primāros efektivitātes mērķa kritērijus, kanakinumabs bija pārāks par placebo visās trīs slimību grupās.
Norwegian Bokmål: For det primære endepunktet, var canakinumab bedre enn placebo for alle tre sykdomskohortene.
Latvian: Nekādu norāžu par paātrinātu klīrensu vai no laika atkarīgām kanakinumaba farmakokinētisko īpašību izmaiņām pēc atkārtotas ievadīšanas nebija.
Norwegian Bokmål: Det var ingen indikasjon på økt clearance eller tidsavhengig endring i farmakokinetiske egenskaper til canakinumab etter gjentatt dosering.
Latvian: Visbiežāk ziņotie infekcijas gadījumi bija augšējo elpceļu infekcijas.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner i øvre luftveier var den hyppigst rapporterte infeksjonsbivirkningen.
Latvian: Formāli kanakinumaba kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Norwegian Bokmål: Formelle karsinogenitetsstudier har ikke blitt utført med canakinumab.
Latvian: Ārsts kontrolēs iespējamos MAS izraisītāju faktorus, tai skaitā infekcijas, un vai neattīstās Stilla slimības reaktivācija (paasinājums).
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg om mulige faktorer som kan utløse MAS, inkludert infeksjoner og re-aktivering av underliggende Stills sykdom (oppblussing).
Latvian: Septiņdesmit piecus pacientus vecumā no 2 līdz 22 gadiem, kuriem vismaz 6 secīgus mēnešus saglabājās neaktīvas slimības statuss (klīniska remisija), lietojot kanakinumabu monoterapijā, ieskaitot pacientus, kuriem bija iespējams saglabāt neaktīvu slimības statusu vismaz 4 nedēļas, pārtraucot vienlaikus lietojama kortikosteroīda un/vai metotreksāta lietošanu, randomizēja, lai saņemtu kanakinumabu 2 mg/kg ik pēc 4 nedēļām (N=38) vai kanakinumabu 4 mg/kg ik pēc 8 nedēļām (N=37).
Norwegian Bokmål: 75 pasienter i alderen 2 til 22 år som opprettholdt inaktiv sykdomsstatus i minst 6 påfølgende måneder (klinisk remisjon) med canakinumab monoterapi, inkludert pasienter som var i stand til å opprettholde inaktiv sykdomsstatus ved seponering av samtidig behandling med kortikosteroid og/eller metotreksat i minst 4 uker, ble randomisert til å motta canakinumab 2 mg/kg hver 4. uke (n=38) eller canakinumab 4 mg/kg hver 8. uke (n=37).
Latvian: Efektivitāte kopējā pētījuma populācijā un pacientu apakšgrupā, kuri saņem UMT un nevar lietot ne NPL, ne kolhicīnu
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Effekt for den samlede studiepopulasjonen og en subgruppe som bruker ULT og som ikke kan bruke både NSAIDs og kolkisin
Latvian: Informējiet ārstu pirms Ilaris lietošanas vai pirms Jums Ilaris tiks injicēts par Jūsu veselības stāvokli un jebkādiem simptomiem (skatīt 2. punktu).
Norwegian Bokmål: Hold legen din informert om tilstanden din og alle symptomer før du bruker eller får Ilaris (se avsnitt 2).
Latvian: Pēc šķīduma pagatavošanas to ieteicams nekavējoties izlietot, bet, ja uzglabā ledusskapī, to joprojām var lietot 24 stundas.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen bør brukes umiddelbart, men kan imidlertid brukes innen 24 timer hvis den oppbevares i kjøleskap.
Latvian: Kopumā sJIA programmā par ALAT un/vai ASAT līmeņa paaugstināšanos > 3 x augšējā normas robeža (ANR) ziņots 19 pacientiem (9,5%).
Norwegian Bokmål: Totalt i sJIA-programmet ble økninger i ALAT og/eller ASAT ≥ 3 x øvre normalgrense (ULN) rapportert hos 19 pasienter (9,5 %).
Latvian: Nelietojiet, ja šķīdumā viegli saskatāmas daļiņas, tas ir duļķains vai izteikti brūns.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke væsken dersom det er lett synlige partikler, den er grumsete eller utpreget brun.
Latvian: Kanakinumabam nebija nekādas ietekmes uz tēviņu fertilitātes rādītājiem pērtiķiem (C.
Norwegian Bokmål: Canakinumab hadde ingen effekt på fertilitetsparametere hos marmoset-hannaper (C. jacchus).
Latvian: Efektivitātes rezultāti pacientu apakšgrupā, kuri nevarēja lietot ne NPL, ne kolhicīnu, un kuri saņēma UMT, kuriem UMT nebija efektīva vai kuriem UMT bija kontrindicēta (N=101), bija konsekventi, salīdzinot ar kopējo pētījuma populāciju, un ar statistiski nozīmīgāku atšķirību sāpju intensitātē pēc 72 stundām (-10,2 mm, p=0,0208) un atkārtotu lēkmju riska samazināšanos (riska attiecība 0,39, p=0,0047 pēc 24 nedēļām) triamcinolona acetonīda grupā.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene i en undergruppe av pasienter som ikke kunne bruke NSAIDs og kolkisin og som stod på ULT, behandlingssvikt med ULT eller hadde en kontraindikasjon for ULT (N=101) var konsistent med den samlede studiepopulasjonen med en statistisk signifikant forskjell sammenlignet med triamcinolonacetonid i smerteintensitet ved 72 timer (-10,2 mm, p=0,0208) og i reduksjon av påfølgende anfall (Hazard ratio 0,39, p=0,0047 ved 24 uker).
Latvian: Neievadiet gaisu zālēs.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser luft i væsken.
Latvian: • Makla-Velsa sindromu (Myckle-Wells Syndrome;
Norwegian Bokmål: • Muckle-Wells syndrom (MWS),
Latvian: Ilaris var lietot monoterapijā vai kombinācijā ar metotreksātu.
Norwegian Bokmål: Ilaris kan gis som monoterapi eller i kombinasjon med metotreksat.
Latvian: Šķietamais klīrenss (CL/F) TRAPS, HIDS/MKD un FMF populācijā ar ķermeņa masu 55 kg (0,14 l/d) un CAPS populācijā ar ķermeņa masu 70 kg (0,17 l/d) bija līdzīgs.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende clearance (CL/F) hos TRAPS, HIDS/MKD og FMF populasjonen med en kroppsvekt på 55 kg (0,14 l/d) var sammenlignbar med CAPS populasjonen med en kroppsvekt på 70 kg (0,17 l/d).
Latvian: Pētījuma G2301 I daļas beigās mediānā uzlabošanās bija 0,88 (79%), salīdzinot ar sākotnējo stāvokli.
Norwegian Bokmål: Median forbedring fra baseline til avslutning av Periode I i studie G2301 var 0,88 (79 %).
Latvian: Kanakinumabs visās trīs grupās uzrādīja arī efektivitātes pārākumu sekundārajos mērķa kritērijos - PGA < 2 un CRO ≤ 10 mg/l, salīdzinājumā ar placebo.
Norwegian Bokmål: Canakinumab demonstrert også overlegen effekt i forhold til placebo på de sekundære endepunktene for PGA < 2 og CRP ≤ 10 mg/l i alle tre kohorter.
Latvian: Šajā pētījumā 25 pacientiem, kuriem vismaz 5 mēnešus bija spēcīga ARK atbildes reakcija, samazināja kanakinumaba devu līdz 2 mg/kg, lietojot ik pēc 4 nedēļām, un saglabāja pediatrisko ARK100 atbildes reakcijas kritēriju, kamēr tika lietota samazinātā deva (mediāna 32 nedēļas, 8-124 nedēļas).
Norwegian Bokmål: I denne studien reduserte 25 pasienter, med en sterk ACR-respons i minimum 5 måneder, canakinumabdosen til 2 mg/kg hver 4. uke og opprettholdt en pediatrisk ACR100-respons hele tiden den reduserte dosen ble gitt (median 32 uker, 8-124 uker).
Latvian: Klīniskā pieredze par lietošanu biežāk kā pēc 4 nedēļām vai devās lielākās par 600 mg vai 8 mg/kg ir ierobežota.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring med doseringsintervaller kortere enn 4 uker eller doser på over 600 mg eller 8 mg/kg er begrenset.
Latvian: Pārliecinieties, vai šļircē ir 1,0 ml ūdens, tad izvelciet adatu no flakona.
Norwegian Bokmål: Vær sikker på at du har 1,0 ml vann i sprøyten, trekk så nålen ut fra hetteglasset.
Latvian: Ārstēšana ar kanakinumabu izraisīja ātru un ilgstošu gan sJIA izraisīto locītavu simptomu, gan sistēmisko simptomu samazināšanos, lielākajai daļai pacientu ievērojami samazinot iekaisušo locītavu skaitu, ātri samazinot drudzi un akūtās fāzes reaģentus (skatīt „Klīniskā efektivitāte un drošums").
Norwegian Bokmål: Behandling med canakinumab førte til en rask og opprettholdt forbedring av både de artikulære og systemiske forandringene ved sJIA med signifikant reduksjon av antallet betente ledd, rask bedring av feber og reduksjon av akuttfase reaktanter hos flertallet av pasientene (se Klinisk effekt og sikkerhet).
Latvian: Kanakinumabs ir cilvēka monoklonāla anti-cilvēka interleikīna-1 bēta (IL-1 bēta)
Norwegian Bokmål: Canakinumab er et humant monoklonalt anti-human interleukin-1 beta (IL-1 beta) antistoff av isotype IgG1/κ.
Latvian: - IV daļa: visi III daļas pacienti, kuri saņēma kanakinumabu bija piemēroti iekļaušanai 72 nedēļu atklātā ārstēšanas pagarinājuma periodā.
Norwegian Bokmål: - Del IV: Alle Del III pasientene behandlet med canakinumab hadde mulighet til å inngå en 72ukers åpen forlengelsesperiode med behandling.
Latvian: Cik ilgi jālieto Ilaris
Norwegian Bokmål: Hvor lenge Ilaris skal brukes
Latvian: Nekad neizmantojiet atlikušo šķīdumu atkārtoti.
Norwegian Bokmål: Bruk aldri oppløsning som blir til overs om igjen.
Latvian: Kopējā pētījuma populācijā pacientiem ar UMT bija mazāk izteiktas atšķirības gan sāpju intensitātes mazināšanā, gan sekojošu podagriskā artrīta lēkmju riska mazināšanā, salīdzinot ar pacientiem bez UMT.
Norwegian Bokmål: I den samlede studiepopulasjonen, hadde pasienter på ULT en mindre uttalt behandlingsforskjell i både smertereduksjon og reduksjon i risiko for påfølgende arthritis urica anfall sammenlignet med pasienter som ikke fikk ULT.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacients rūpīgi jānovēro, vai neattīstās nevēlamu blakusparādību pazīmes vai simptomi un nekavējoties jānozīmē atbilstoša simptomātiska ārstēšana.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdose anbefales det at pasienten monitoreres for tegn og symptomer på bivirkninger, og at passende symptomatisk behandling igangsettes umiddelbart.
Latvian: Samazināts nieru kreatinīna klīrenss Proteīnūrija
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Svært vanlige Redusert kreatininclearance i nyrene Proteinuri Leukopeni
Latvian: CAPS pacientiem reti tika novērota transamināžu līmeņa paaugstināšanās.
Norwegian Bokmål: Økning i transaminaser har sjelden blitt observert hos pasienter med CAPS.
Latvian: - Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken.
Latvian: Iekaisumu izraisošajam proteīnam, ko sauc par IL-1 bēta, ir būtiska loma Stilla slimības iekaisuma procesos.
Norwegian Bokmål: Et betennelsesfremmende protein kalt IL-1 beta spiller en viktig rolle i betennelsesprosessen Stills sykdom.
Latvian: Turiet šļirci 90 grādu leņķī un ar vienu vienmērīgu kustību ieduriet adatu taisni līdz galam ādā.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten i en 90 graders vinkel og press nålen rett ned helt inn i huden i en enkelt jevn bevegelse.
Latvian: Lēnām ievadiet ūdeni flakonā ar Ilaris pulveri.
Norwegian Bokmål: Injiser sakte vannet i hetteglasset med Ilaris pulver.
Latvian: Pediatriskie pacienti
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter:
Latvian: Ja dzīvās vakcīnas nepieciešams lietot pēc ārstēšanas ar kanakinumabu uzsākšanas, ieteicams nogaidīt vismaz 3 mēnešus pēc pēdējās kanakinumaba injekcijas un vakcināciju veikt pirms nākamās devas ievadīšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Dersom vaksinering med levende vaksiner er indisert etter behandlingsstart av canakinumab, er det anbefalt å vente i minst 3 måneder etter siste canakinumab-injeksjon og før den neste (se pkt.
Latvian: Paskatieties, vai pārliešanas adatas gals atrodas ūdenī, un lēnām velciet šļirces virzuli uz leju nedaudz pāri 1,0 ml atzīmei.
Norwegian Bokmål: Pass på at tuppen av overføringsnålen er dekket med vann, og trekk forsiktig stempelet på sprøyten ned til rett forbi 1,0 ml merket.
Latvian: Efektivitāte un drošuma profils AOSD pacientiem, pamatojoties uz literatūras datiem, ir sagaidāms līdzīgs kā sJIA pacientiem.
Norwegian Bokmål: Effekt- og sikkerhetsprofilen hos AOSD-pasienter er forventet å være tilsvarende den hos sJIA-pasienter basert på litteraturrapporter.
Latvian: TRAPS, HIDS/MKD un FMF: pieaugušie, pusaudži un bērni vecumā no2 gadiem un vecāki Ieteicamā kanakinumaba sākuma deva TRAPS, HIDS/MK un FMF pacientiem ir:
Norwegian Bokmål: TRAPS, HIDS/MKD og FMF: Voksne, ungdom og barn fra 2 år og eldre Anbefalt startdose av canakinumab til pasienter med TRAPS, HIDS/MKD og FMF er:
Latvian: Kanakinumaba izkliedes tilpums (Vss) mainās atkarībā no ķermeņa masas.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet (Vss) for canakinumab varierte i forhold til kroppsvekten.
Latvian: Kortikosteroīdu devas samazināšana
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av kortikosteroid
Latvian: Podagriskais artrīts Ilaris nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā podagriska artrīta gadījumā.
Norwegian Bokmål: Arthritis urica Det er ikke relevant å bruke Ilaris i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen arthritis urica.
Latvian: Kaut arī neitrofilo leikocītu skaita ≥ 2. pakāpes samazināšanās bija 6,5% pacientu (bieži) un 1. pakāpes samazināšanās - 9,5% pacientu, tās pārsvarā bija pārejošas, un ar neitropēniju saistīta infekcija kā nevēlama blakusparādība netika identificēta.
Norwegian Bokmål: Selvom ≥ grad 2 reduksjoner i antall nøytrofile granulocytter forekom hos 6,5 % av pasientene (vanlige) og grad 1 reduksjoner forekom hos 9,5 % av pasientene, var reduksjonene vanligvis forbigående og nøytropeni-assosierte infeksjoner har ikke blitt identifisert som en bivirkning.
Latvian: Vienam pacientam pēc vienas vienreizējas kanakinumaba 2 mg/kg devas saņemšanas 15. dienā bija pētāmās slimības paasinājums izzuda, bet pēc šīs pirmās devas ārstēšanu pārtrauca nopietnu nevēlamu blakusparādību dēļ (pancitopēnija un aknu mazspēja).
Norwegian Bokmål: En pasient fikk normalisering av initialt sykdomsoppbluss ved dag 15 etter å ha fått en enkelt dose av canakinumab 2 mg/kg, men avbrøt behandlingen etter denne første dosen grunn av alvorlige bivirkninger (pancytopeni og leversvikt).
Latvian: Drošuma vai efektivitātes atšķirības pediatrijas pacientiem vecumā līdz 2 gadiem salīdzinājumā ar pacientiem vecumā no 2 gadiem un vecākiem netika novērotas.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forskjeller på sikkerhet eller effekt hos pasienter under 2 år sammenlignet med pasienter som var 2 år og eldre.
Latvian: Pacienta sāpju novērtējuma punktu skaita (0-100 mm vizuālo analogu skala) vidējās izmaiņas 15. dienā bija -50,0 mm kanakinumaba grupā (N=43), salīdzinot ar +4,5 mm placebo grupā (N=25).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i pasient smertescore (0-100 mm visuell analog skala) ved dag 15 var -50,0 mm for canakinumab (n=43) sammenlignet med +4,5 mm for placebo (n=25).
Latvian: Noņemiet aizsargvāciņu no Ilaris flakona.
Norwegian Bokmål: Ta av beskyttelseshetten fra Ilaris hetteglasset.
Latvian: Elpceļu infekcija (tajā skaitā pneimonija, bronhīts, gripa, vīrusu infekcija, sinusīts, rinīts, faringīts, tonsillīts, nazofaringīts, augšējo elpceļu infekcija)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Luftveisinfeksjoner (inkludert pneumoni, bronkitt, influensa, virusinfeksjon, sinusitt, rhinitt, faryngitt, tonsillitt, nasofaryngitt, øvre luftveisinfeksjon) Øreinfeksjoner
Latvian: Nevēlamo blakusparādību rādītājs abās ārstēšanas grupās bija līdzīgs novērotajam rādītājam pacientiem, kurus ārstēja ar kanakinumabu 4 mg/kg ik pēc 4 nedēļām.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvensen i begge behandlingsarmer var lik den frekvensen som ble sett hos pasienter behandlet med canakinumab 4 mg/kg hver 4. uke.
Latvian: Šķietamais izkliedes tilpums uz kg (V/F uz kg) bija 0,14 l/kg.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum per kg (V/F per kg) var 0,14 l/kg.
Latvian: Kanakinumaba efektivitāte akūta podagriska artrīta ārstēšanā tika pierādīta divos daudzcentru, randomizētos, dubultaklos, aktīvi kontrolētos pētījumos pacientiem ar biežu podagrisko artrītu (≥ 3 lēkmes pēdējo 12 mēnešu laikā), kuri nevarēja lietot NPL vai kolhicīnu (kontrindikācijas, nepanesamības un efektivitātes trūkuma dēļ).
Norwegian Bokmål: Effekten av canakinumab til behandling av akutte anfall av arthritis urica ble vist i to multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, aktivt kontrollerte studier hos pasienter med hyppige anfall av arthritis urica (≥ 3 anfall i løpet av de siste 12 månedene) som ikke kan bruke NSAIDs eller kolkisin (på grunn av kontraindikasjon, intoleranse eller mangel på effekt).
Latvian: Iepakojumi ar 1 flakonu.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 1 hetteglass.
Latvian: Kopumā sJIA programmā par pārejošu leikocītu (white blood cell - WBC) skaita samazināšanos ≤ 0,8 x zem normas apakšējās robežas (lower limit of normal - LLN) ziņots 33 pacientiem (16,5%).
Norwegian Bokmål: Totalt i sJIA-programmet ble forbigående reduksjoner i antallet hvite blodceller ≤ 0,8 x nedre normalgrense (LLN) rapportert hos 33 pasienter (16,5 %).
Latvian: Sešdesmit trīs no 100 II daļā iekļautajiem pacientiem, kuri saņēma vai nu placebo, vai kanakinumabu, novērošanas perioda laikā (maksimāli līdz 80 nedēļām) nebija slimības paasinājuma.
Norwegian Bokmål: Sekstitre av de 100 pasientene som startet Periode II, uansett om de fikk placebo eller canakinumab, opplevde ikke oppblussing i løpet av observasjonsperioden (opp til maksimum 80 uker).
Latvian: Kopumā visā pētījuma populācijā pēc 72 stundām kanakinumaba 150 mg grupā sāpju intensitāte bija statistiski nozīmīgi zemāka nekā triamcinolona acetonīda grupā.
Norwegian Bokmål: For den samlede studiepopulasjonen var smerteintensitet statistisk signifikant lavere med 150 mg canakinumab sammenlignet med triamcinolonacetonid ved 72 timer.
Latvian: Ārstēšanas turpināšana ar kanakinumabu pacientiem, kuriem nav klīniskas uzlabošanās, atkārtoti jāizvērtē ārstējošajam ārstam.
Norwegian Bokmål: Fortsatt behandling med canakinumab hos pasienter uten klinisk forbedring bør revurderes av behandlende lege.
Latvian: Podagriskais artrīts: ja Jums ir podagriskā artrīta lēkme, Jums var tikt ievadīta vienreizēja Ilaris deva.
Norwegian Bokmål: Urinsyregikt: Dersom du har anfall av urinsyregikt, vil du blir gitt en enkeltdose Ilaris.
Latvian: Aktīvi kontrolētos podagriskā artrīta klīniskajos pētījumos pacientiem, kurus ārstēja ar kanakinumabu, triglicerīdu līmenis paaugstinājās vidēji par 33,5 mg/dl, salīdzinot ar nelielu samazināšanos par -3,1 mg/dl pacientiem, kurus ārstēja ar triamcinolona acetonīdu.
Norwegian Bokmål: I aktivt kontrollerte studier av arthritis urica var gjennomsnittlig økning i triglyserider på 33,5 mg/dl hos pasienter som fikk canakinumab, sammenlignet med en moderat reduksjon på -3,1 mg/dl med triamcinolonacetonid.
Latvian: Ja pacientam attīstās neitropēnija vai leikopēnija, rūpīgi jākontrolē leikocītu skaits un jāapsver iespēja pārtraukt ārstēšanu.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient får nøytropeni eller leukopeni, skal antall hvite blodceller monitoreres nøye og seponering av behandling bør vurderes.
Latvian: Šie dati uzrādīja līdzīgu adaptēto pediatrisko ARK atbildes reakcijas kritēriju rādītāju un to komponenšu uzlabošanos pēc 12 nedēļu ārstēšanas, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, kā placebo kontrolētā pētījumā (G2305) novērotais.
Norwegian Bokmål: Disse dataene viste lignende forbedringer fra baseline til uke 12 for den tilpassede pediatriske ACR-responsen og dens komponenter som ble sett i den placebokontrollerte studien (G2305).
Latvian: Šie kristāli izraisa pārmērīgu IL-1 bēta veidošanos, kas savukārt var izraisīt pēkšņas, stipras sāpes, apsārtumu, siltuma sajūtu un pietūkumu locītavā (ko sauc arī par podagriskā artrīta lēkmi).
Norwegian Bokmål: Disse krystallene fører til overdreven produksjon av IL-1 beta, som kan føre til plutselig, alvorlig smerte, rødhet, varme og opphovning av ledd (kjent som anfall av urinsyregikt).
Latvian: Slimības aktivitāte bija novērtēta kā neaktīva vai viegla/vidēja 90 % pacientu visos pētījuma laika punktos pēc pētījuma uzsākšanas; un visos pētījuma laika punktos pēc pētījuma uzsākšanas seroloģisko iekaisuma marķieru (CRO un SAA) mediānas bija normas robežās (< 10 mg/litrā).
Norwegian Bokmål: Sykdomsaktivitet ble vurdert som fraværende eller mild/moderat i mer enn 90 % av pasientene ved alle post-baseline tidspunkter i studien, og mediane serologiske markører for inflammasjon (CRP og SAA) var normale (< 10 mg/liter) ved alle post-baseline tidspunkter.
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek sasniegta atbildes reakcija vai kuriem ir nepieciešama atkārtota ārstēšana, jāievēro vismaz 12 nedēļu intervāls pirms nākamās kanakinumaba devas ievadīšanas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som responderer og trenger ny behandling, bør det være et intervall på minst 12 uker før ny dose med canakinumab kan administreres (se pkt.
Latvian: Ņemot vērā atšķirības ķermeņa masā, starp CAPS un sJIA pacientiem netika novērotas klīniski nozīmīgas farmakokinētisko īpašību atšķirības.
Norwegian Bokmål: Etter at forskjellene i kroppsvekt var omregnet ble det ikke sett noen signifikante forskjeller i de farmakokinetiske egenskapene hos pasienter med CAPS og sJIA.
Latvian: Drošuma profils AOSD pacientiem, pamatojoties uz literatūras datiem, ir sagaidāms līdzīgs kā sJIA pacientiem.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos AOSD-pasienter forventes å være tilsvarende den hos sJIA-pasienter basert på litteraturrapporter.
Latvian: Pirms injekcijas flakonam jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Norwegian Bokmål: La hetteglasset varmes opp til romtemperatur før injeksjon.