FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Zontivity je lijek koji se koristi za smanjivanje aterotrombotskih događaja (problema uzrokovanih krvnim ugrušcima i očvršćivanjem arterija) poput daljnjih infarkta miokarda ili moždanih udara u odraslih bolesnika s anamnezom infarkta miokarda ili u bolesnika koji boluju od bolesti perifernih arterija (problemi s protokom krvi u arterijama) sa simptomima.
Bulgarian: Zontivity е лекарство, което се използва за намаляване появата на атеротромботични събития (проблеми, причинени от кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите), например инфаркти или инсулти при възрастни пациенти, които са прекарали инфаркт на миокарда или имат периферно артериално заболяване (проблеми с кръвотока в артериите) със симптоми.
Croatian: CHMP je stoga zaključio da je primjereno ograničiti primjenu na bolesnike koji nisu imali moždani udar.
Bulgarian: Поради това СНМР счита, че е целесъобразно употребата да се ограничи до пациенти, които не са прекарали инсулт.
Croatian: Za bolesnike koji su pretrpjeli infarkt miokarda terapiju lijekom Zontivity treba započeti 2 tjedna nakon i po mogućnosti unutar godine dana od nastupanja infarkta miokarda.
Bulgarian: При пациенти, които са прекарали инфаркт, лечението със Zontivity трябва да започне 2 седмици след инфаркта и за предпочитане да продължи в рамките на една година от събитието.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Zontivity, vorapaksar, inhibitor je agregacije trombocita.
Bulgarian: Активното вещество в Zontivity, ворапаксар, е инхибитор на агрегацията на тромбоцитите.
Croatian: Blokiranje PAR-1 receptora sprječava ljepljivost trombocita, što smanjuje rizik od formiranja krvnih ugrušaka i pomaže u sprječavanju moždanog ili srčanog udara.
Bulgarian: Като блокира протеаза-активирания рецептор 1 (PAR-1 рецептора), ворапаксар не позволява на тромбоцитите да стават „лепкави", намалявайки риска от образуване на кръвни съсиреци, и помага за предотвратяването на инсулт или инфаркт.
Croatian: Primjenjuje se u kombinaciji s aspirinom (acetilsalicilnom kiselinom) i kada je potrebno, s klopidogrelom (trećim lijekom), od kojih oba sprječavaju i aterotrombotske događaje.
Bulgarian: Прилага се в комбинация с аспирин (ацетилсалицилова киселина), а при необходимост и с трети лекарствен продукт, клопидогрел, които също помагат да се предотвратят атеротромботични събития.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zontivity?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и
Croatian: Ukupno je 10,9 % bolesnika (177 od 1 622 bolesnika) koji uzimaju lijek Zontivity pretrpjelo aterotrombotski događaj, u usporedbi s 12,5 % (206 od 1 651 bolesnika) koji su uzimali placebo.
Bulgarian: Сред пациентите с периферно артериално заболяване при 10,9% (177 от 1 622 пациенти), приемащи Zontivity, настъпва атеротромботично събитие в сравнение с 12,5% (206 от 1 651
Croatian: Dostupni su samo ograničeni podaci o primjeni lijeka Zontivity za razdoblja dulja od 2 godine, stoga nakon dvije godine terapije liječnik koji provodi terapiju treba ponovno ocijeniti koristi i rizike lijeka Zontivity za pojedinog bolesnika.
Bulgarian: Поради това след 2-годишно лечение лекуващият лекар трябва да извърши нова оценка на ползите и рисковете от
Croatian: Lijek se daje u kombinaciji s aspirinom i klopidogrelom ako je potrebno.
Bulgarian: Лекарственият продукт се прилага в комбинация с аспирин и, когато е целесъобразно, с клопидогрел.
Croatian: Zontivity sadrži djelatnu tvar vorapaksar.
Bulgarian: Zontivity съдържа активното вещество ворапаксар (vorapaxar).
Croatian: Lijek Zontivity ne smije se koristiti u bolesnika koji su imali moždani udar ili mali moždani udar.
Bulgarian: Zontivity не трябва да се прилага при пациенти, които са прекарали инсулт или микроинсулт.
Croatian: Lijek se daje u kombinaciji s aspirinom ili klopidogrelom ako je potrebno.
Bulgarian: Прилага се в комбинация или с аспирин или, когато е целесъобразно, с клопидогрел.
Croatian: Vezano uz sigurnosni profil lijeka Zontivity, CHMP je izrazio zabrinutost u vezi s rizikom povezanim s krvarenjem u bolesnika koji uzimaju Zontivity uz standardnu terapiju, posebice s ozbiljnim krvarenjem koje je češće u bolesnika s anamnezom moždanog udara.
Bulgarian: Zontivity в допълнение към стандартна терапия, по-специално за риска от сериозно кървене, което е по-често при пациенти с анамнеза за инсулт.
Croatian: Prilikom grušanja krvi dolazi do nakupljanja posebnih stanica u krvi zvanih trombociti.
Bulgarian: Кръвта се съсирва вследствие на компоненти в кръвта, наречени тромбоцити, които се слепват заедно.
Croatian: Obično nastaje na jednom dijelu tijela i može trajati nekoliko tjedana.
Bulgarian: Обикновено се развива в една част на тялото и може да продължи няколко седмици.
Croatian: Od 2007. do 2014. godine
Bulgarian: От 2007 г. до 2014 г.
Croatian: godina godina godina
Bulgarian: години години години
Croatian: • ako imate vrućicu
Bulgarian: ако имате висока температура
Croatian: Što je ZOSTAVAX i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява ZOSTAVAX и за какво се използва
Croatian: Prosječna VE§
Bulgarian: Средна VE§
Croatian: Neke od tih reakcija mogu biti ozbiljne i mogu uključivati otežano disanje ili gutanje.
Bulgarian: Някои от тези реакции може да бъдат сериозни и може да включват затруднено дишане или преглъщане.
Croatian: Nema dostupnih podataka.
Bulgarian: Няма налични данни
Croatian: Što je PHN?
Bulgarian: Какво е ПХН?
Croatian: Drugi lijekovi i ZOSTAVAX
Bulgarian: Други лекарства и ZOSTAVAX
Croatian: U slučaju da se to opazi, cjepivo bacite.
Bulgarian: В случай че се наблюдават такива, изхвърлете ваксината.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да се ваксинирате, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Croatian: • ako imate HIV-infekciju
Bulgarian: ако имате ХИВ инфекция
Croatian: Broj slučajeva PHN-a
Bulgarian: Брой на случаите на PHN
Croatian: 3 godine nakon cijepljenja 5 godina nakon cijepljenja
Bulgarian: 3 години след ваксиниране 5 години след ваксиниране
Croatian: Što morate znati prije nego primite ZOSTAVAX
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи ZOSTAVAX
Croatian: • ako Vam je liječnik rekao da imate oslabljeni imunološki sustav zbog bolesti, lijekova ili drugih oblika liječenja
Bulgarian: ако Вашият лекар Ви е уведомил, че имате отслабена имунна система в резултат на заболяване, лекарства или друго лечение
Croatian: Nakon što mjehurići herpes zostera zacijele, bol može trajati mjesecima ili godinama i može biti jaka.
Bulgarian: След като мехурчетата, формиращи херпесния обрив, зараснат, болката може да продължи месеци или години и да бъде силна.
Croatian: Osobe trebaju primiti jednokratnu dozu (0,65 ml).
Bulgarian: Лицата трябва да получат единична доза (0,65 ml).
Croatian: ZOSTAVAX se daje kao jednokratna doza.
Bulgarian: ZOSTAVAX се прилага като единична доза.
Croatian: Manje često mogu nastati bakterijske infekcije kože, slabost, paraliza mišića, gubitak sluha ili vida.
Bulgarian: По-рядко могат да се развият бактериални кожни инфекции, слабост, мускулни парализи, загуба на слух или зрение.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili ne primijeniti cjepivo ZOSTAVAX uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist cjepljenja za ženu.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да не се приложи ZOSTAVAX, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от ваксиниране за жената.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.3 i 4.4.
Bulgarian: Вижте точки 4.3 и 4.4.
Croatian: U interim analizi razdoblja ispitivanja od 2007. do 2014. godine, od 1 355 720 ispitanika, njih 392 677 primilo je ZOSTAVAX.
Bulgarian: При междинен анализ на проучването в периода от 2007 г. до 2014 г. от 1 355 720 изследвани участници, 392 677 са получили ZOSTAVAX.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima opća sigurnost procijenjena je na više od 57 000 odraslih osoba cijepljenih cjepivom ZOSTAVAX.
Bulgarian: В клинични изпитвания, общата безопасност е оценена при повече от 57 000 възрастни, ваксинирани със ZOSTAVAX.
Croatian: • ako imate ili ste imali neki zdravstveni problem ili bilo kakvu alergiju
Bulgarian: ако имате или сте имали някакви проблеми със здравето или алергии
Croatian: Što je herpes zoster?
Bulgarian: Какво представлява херпес зостер?
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva ZOSTAVAX u djece i adolescenata nisu ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ZOSTAVAX при деца и юноши все още не са установени.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste ikad imali alergijsku reakciju na neki od sastojaka (uključujući neomicin ili bilo koji sastojak naveden u dijelu 6.) prije nego što primite ovo cjepivo.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако някога сте имали алергична реакция към някои от съставките (включително неомицин или към някои от съставките, изброени в точка 6) преди да Ви приложат тази ваксина.
Croatian: ZOSTAVAX prašak za injekciju s.c./i.m.
Bulgarian: ZOSTAVAX прах за инжекция s.c./i.m.
Croatian: Umnožen na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama
Bulgarian: Получен в човешки диплоидни (MRC-5) клетки
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) mogu nastati alergijske reakcije.
Bulgarian: Рядко (може да засегнат до 1 на 1 000 души), може да се появят алергични реакции.
Croatian: Ako imate alergijsku reakciju, odmah se javite liječniku.
Bulgarian: Ако получите алергична реакция, незабавно се обадете на Вашия лекар.
Croatian: Ponekad, nakon mnogo godina, virus se može aktivirati i prouzročiti herpes zoster.
Bulgarian: Понякога, след много години, вирусът се активира отново и причинява херпес зостер.
Croatian: Nježno protresite da se potpuno otopi.
Bulgarian: Внимателно разклатете, за да се разтвори напълно.
Croatian: Djelotvornost cjepiva (95% CI)
Bulgarian: Ефикасност на ваксината (95% CI)
Croatian: Štetni događaji su bili praćeni do 42. dana nakon cijepljenja, a ozbiljni štetni događaji tijekom cijelog trajanja ispitivanja (tj. do 180. dana).
Bulgarian: Нежеланите събития са проследени до Ден 42 след ваксинирането, а сериозните нежелани събития са проследени по време на целия период на проучването (т.е. до Ден 180).
Croatian: Upute za pripremu namijenjene zdravstvenim radnicima nalaze se na kraju ove upute.
Bulgarian: Инструкции за разтваряне, предназначени за медицинските специалисти, са посочени в края на листовката.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove ili cjepiva.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемете други лекарства или ваксини.
Croatian: VE tijekom razdoblja ispitivanja ‡
Bulgarian: VE в периода на проучването‡
Croatian: Glavobolja i bol u ekstremitetima bile su najčešće sistemske nuspojave.
Bulgarian: Главоболие и болка в крайниците са най-честите системни нежелани реакции.
Croatian: Odrasli koji su primili dodatne doze/docijepljeni
Bulgarian: Възрастни, получаващи допълнителни дози/реваксиниране
Croatian: Ubrizgajte cjepivo.
Bulgarian: Инжектирайте ваксината.
Croatian: - Ovo je cjepivo propisano samo Vama.
Bulgarian: Тази ваксина е предписана лично на Вас.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju primjenjivati potrebne mjere opreza kako bi izbjegle trudnoću tijekom 1 mjeseca nakon cijepljenja.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да вземат необходимите предпазни мерки за предпазване от забременяване до 1 месец след имунизацията.
Croatian: Soj Oka/Merck VZV-a nije bio otkriven niti u jednom od uzoraka u ispitivanjima SPS ili ZEST.
Bulgarian: Oka/Merck щамът на VZV не е открит в нито една от тези проби в SPS или ZEST проучванията.
Croatian: Izbjegavati kontakt s dezinficijensima, jer mogu inaktivirati virus cjepiva.
Bulgarian: Избягвайте контакт с дезинфектанти, тъй като те могат да инактивират вируса във ваксината.
Croatian: Podaci iz jednog kliničkog ispitivanja (n=368) pokazali su da sadašnja ohlađena formulacija ima sigurnosni profil usporediv s profilom zamrznute formulacije.
Bulgarian: Данните от едно клинично изпитване (n=368) показват, че настоящата форма, която се съхранява в хладилник, има профил на безопасност, сравним с този на замразената форма.
Croatian: ZOSTAVAX je dostupan u pakiranjima od 1 ili 10.
Bulgarian: ZOSTAVAX се предлага в опаковки по 1 или 10.
Croatian: Za informacije o istodobnoj primjeni cjepiva ZOSTAVAX i pneumokoknog polisaharidnog cjepiva, upitajte svog liječnika ili drugog zdravstvenog radnika.
Bulgarian: За информация относно едновременното прилагане на ZOSTAVAX и пневмококова полизахаридна ваксина попитайте Вашия лекар или медицински специалист.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako dojite ili namjeravate dojiti.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или възнамерявате да кърмите.
Croatian: Nisu provedena tradicionalna neklinička ispitivanja, ali nema nekliničkih razloga za zabrinutost koji bi se smatrali važnima za kliničku sigurnost, osim podataka navedenih u drugim dijelovima ovog sažetka opisa svojstava lijeka.
Bulgarian: Традиционни неклинични проучвания не са провеждани, но не съществуват неклинични съображения, които да се считат за съществени за клиничната безопасност извън данните, включени в другите раздели на Кратката Характеристика на Продукта.
Croatian: Važno je u svakog pojedinog bolesnika uporabiti zasebnu sterilnu štrcaljku i iglu, kako bi se spriječio prijenos infektivnih uzročnika s jedne osobe na drugu.
Bulgarian: Важно е да се използва отделна стерилна спринцовка и игла за всеки пациент, за да се предотврати предаване на инфекциозни агенти от един пациент на друг.
Croatian: Tradicionalna neklinička ispitivanja su nedostatna za konačan zaključak o reproduktivnoj toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Традиционните неклинични проучвания са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Croatian: Nakon rekonstitucije, cjepivo se mora odmah primijeniti.
Bulgarian: След разтваряне ваксината трябва незабавно да се използва.
Croatian: Odrasli zaraženi HIV-om s očuvanom funkcijom imunološkog sustava
Bulgarian: HIV-инфектирани възрастни със запазена имунна функция
Croatian: Ovo cjepivo može sadržavati neomicin u tragovima.
Bulgarian: Тази ваксина може да съдържа следи от неомицин.
Croatian: Opaženo je ukupno 48 889 slučajeva potvrđenog herpes zostera i 3316 slučajeva potvrđenog PHN-a (>90 dana boli povezane s herpes zosterom).
Bulgarian: Наблюдавани са общо 48 889 потвърдени случаи на HZ и 3 316 потвърдени случаи на PHN (> 90 дни свързана с херпес зостер болка).
Croatian: Može dovesti do jakih i dugotrajnih bolova i stvaranja ožiljka.
Bulgarian: Може да причини силна и продължителна болка, като могат да останат и белези.
Croatian: ZOSTAVAX se može primijeniti istodobno s inaktiviranim cjepivom protiv gripe.
Bulgarian: ZOSTAVAX може да се прилага едновременно с инактивирана противогрипна ваксина.
Croatian: Vrlo rijetko (<1/10 000)
Bulgarian: Много редки (<1/10 000).
Croatian: Ta dva cjepiva moraju se dati zasebnim injekcijama na različita mjesta na tijelu.
Bulgarian: Двете ваксини трябва да се приложат на различни места като отделни инжекции.
Croatian: ZOSTAVAX sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Bulgarian: ZOSTAVAX съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Croatian: Iako je ZOSTAVAX indiciran kao režim s jednokratnom dozom (vidjeti dio 4.2), primijenio se režim s dvije doze.
Bulgarian: Въпреки че ZOSTAVAX е показан за прилагане като единична доза (вж. точка 4.2), е използвана схема с две дози.
Croatian: Imunizaciju treba odgoditi u osoba koje imaju umjerenu do tešku akutnu febrilnu bolest ili infekciju.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се отложи при лица, страдащи от умерено до тежко остро фебрилно заболяване или инфекция.
Croatian: • Aktivna neliječena tuberkuloza.
Bulgarian: Активна нелекувана туберкулоза.
Croatian: U podispitivanju LTPS moglo se procijeniti 263 slučaja herpes zostera prijavljenih u 261 bolesnika [10,3/1000 osoba-godina].
Bulgarian: В LTPS е имало 263 оценими случая на херпес зостер, съобщени при 261 пациенти [10,3/1 000 човекогодини].
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2C-8C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник (2C - 8C).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja cjepiva ZOSTAVAX u svim podskupinama pedijatrijske populacije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със ZOSTAVAX във всички подгрупи на педиатричната популация при (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti smijete li primiti ZOSTAVAX.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали трябва да се приложи ZOSTAVAX.
Croatian: S obzirom na akutnu bol (bol između 0-30 dana), nije bilo statistički značajne razlike između cijepljene skupine i skupine koja je primila placebo.
Bulgarian: По отношение на острата болка (болка между 0-30 дни) не е била наблюдавана статистически значима разлика между групата на ваксина и групата на плацебо.
Croatian: Budući da su prijave tih događaja zaprimljene iz populacije neodređene veličine, nije moguće pouzdano procijeniti njihovu učestalost ili ustanoviti uzročno-posljedični odnos s izloženošću cjepivu.
Bulgarian: Тъй като тези събития са съобщени доброволно от популация с неустановена големина, не винаги е възможно достоверно да се определи тяхната честота или да се установи причинно-следствена връзка с ваксината.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.8 i 5.1.
Bulgarian: Вижте точки 4.8 и 5.1.
Croatian: Međutim, podaci prikupljeni u velikom opservacijskom ispitivanju nisu ukazali na povećan rizik od razvoja herpes zostera nakon istodobne primjene ova dva cjepiva.
Bulgarian: Въпреки това данните, събрани в голямо обсервационно проучване, не показват повишен риск от развитие на херпес зостер, след съпътстващо прилагане на двете ваксини.
Croatian: Alergija na neomicin općenito se manifestira kao kontaktni dermatitis.
Bulgarian: Неомициновата алергия обикновено се проявява като контактен дерматит.
Croatian: U ispitivanju SPS, smanjenje herpes zostera opaženo je u gotovo svim dermatomima.
Bulgarian: В SPS, намаляване на херпес зостер е наблюдавано в почти всички дерматоми.
Croatian: ZOSTAVAX je dostupan u pakiranjima od 1, 10 ili 20 sa ili bez igala.
Bulgarian: ZOSTAVAX се предлага в опаковки по 1, 10 или 20, със или без игли.
Croatian: • ako imate krvni poremećaj ili bilo koju vrstu raka koja slabi imunološki sustav
Bulgarian: ако имате нарушение на кръвта или някакъв вид рак, който отслабва Вашата имунна система
Croatian: Međutim, zna se da prirodno nastala infekcija virusom varicella-zoster može ponekad prouzročiti oštećenje fetusa.
Bulgarian: В същото време е известно, че естествено развиващата се варицела-зостер инфекция понякога уврежда фетуса.
Croatian: Proizvođač: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemska
Bulgarian: Производител: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Нидерландия
Croatian: Stoga je učestalost tih nuspojava procijenjena na temelju nuspojava prijavljenih u ispitivanjima SPS i ZEST (bez obzira na povezanost s cjepivom, koju je odredio ispitivač).
Bulgarian: Следователно, честотата на тези нежелани реакции е оценена въз основа на нежеланите събития, съобщени при SPS и ZEST (независимо от връзката с ваксината, определена от изследователя).
Croatian: Međutim, dokazana stabilnost u primjeni je 30 minuta ako se čuva na temperaturi od 20°C-25°C.
Bulgarian: Доказана е обаче стабилност при употреба до 30 минути при съхранение при температура 20C - 25C.
Croatian: Podaci ne ukazuju da istodobna primjena mijenja učinkovitost cjepiva ZOSTAVAX.
Bulgarian: Данните не показват, че съпътстващото прилагане променя ефективността на ZOSTAVAX.
Croatian: ispitanika primilo samo jednu dozu.
Bulgarian: 9 участници са получили само една доза.
Croatian: Većina prijavljenih osipa koji su PCR analizom bili VZV pozitivni povezana je s divljim tipom VZV-a.
Bulgarian: Повечето от съобщените обриви, които са определени като VZV позитивни чрез PCR анализ, са свързани с VZV от див тип.
Croatian: Tablica 1 također uključuje i dodatne nuspojave spontano prijavljene tijekom praćenja nakon stavljanja cjepiva u promet.
Bulgarian: Таблица 1 включва също допълнителни нежелани реакции, съобщени спонтанно по време на постмаркетингово наблюдение.
Croatian: Preporučuje se primijeniti cjepivo odmah nakon rekonstitucije kako bi se gubitak potentnosti smanjio na najmanju moguću mjeru.
Bulgarian: Препоръчва се ваксината да се приложи незабавно след разтваряне, за да се намали до минимум загубата на активност.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva, virusno cjepivo; ATK oznaka: J07BK02
Bulgarian: Ваксини; противовирусна ваксина; ATC код: J07BK02
Croatian: Nakon što prebolite vodene kozice, virus koji ih je prouzročio ostaje u živčanim stanicama u Vašem tijelu.
Bulgarian: След като сте боледували от варицела, причиняващият я вирус остава във Вашия организъм, в нервните клетки.
Croatian: Plodnost ZOSTAVAX nije procijenjen u ispitivanjima plodnosti.
Bulgarian: Фертилитет ZOSTAVAX не е оценяван в проучвания върху фертилитета.
Croatian: ZOSTAVAX sadrži natrij
Bulgarian: ZOSTAVAX съдържа натрий
Croatian: • ako imate aktivnu neliječenu tuberkulozu
Bulgarian: ако имате активна нелекувана туберкулоза
Croatian: ZOSTAVAX se ne smije dati trudnicama.
Bulgarian: ZOSTAVAX не трябва да се прилага на бременни жени.
Croatian: Opažene su sljedeće nuspojave:
Bulgarian: Наблюдавани са следните нежелани реакции:
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti i sigurnosti cjepiva ZOSTAVAX (ZEST) u ispitanika u dobi od 50 do 59 godina:
Bulgarian: Изпитване за ефикасност и безопасност на ZOSTAVAX (ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial, ZEST) при участници на възраст от 50 до 59 години:
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave u pivotalnim kliničkim ispitivanjima bile su reakcije na mjestu injekcije.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, съобщени при основни клинични изпитвания са реакции на мястото на инжектиране.
Croatian: 286 ispitanika primilo je dvije doze, dok je 9
Bulgarian: 286 участници са получили по две дози и
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: https://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Nije bilo prijavljenih ozbiljnih nuspojava povezanih s cjepivom.
Bulgarian: Няма съобщени сериозни нежелани събития, свързани с ваксината.
Croatian: Nema relevantne primjene cjepiva ZOSTAVAX u djece i adolescenata za prevenciju primarne infekcije virusom varicella (vodenih kozica).
Bulgarian: Няма съответно приложение на ZOSTAVAX при деца и юноши за превенция на първична инфекция с варицела зостер вирус (варицела).
Croatian: Iglu treba nataknuti na vršak štrcaljke i zakrenuti je za četvrtinu kruga (90) kako bi se pričvrstila.
Bulgarian: Иглата трябва да се постави на върха на спринцовката и да се завърти на четвърт оборот (90°), за да се закрепи здраво.
Croatian: Herpes zoster uzrokuje isti virus koji uzrokuje vodene kozice.
Bulgarian: Херпес зостер се причинява от същия вирус, който причинява варицелата.
Croatian: Za sada nema dostupnih podataka o istodobnoj primjeni s drugim cjepivima.
Bulgarian: Понастоящем няма данни за съпътстваща употреба с други ваксини.
Croatian: ZOSTAVAX treba ubrizgati pod kožu ili u mišić, po mogućnosti u nadlakticu.
Bulgarian: ZOSTAVAX трябва да се инжектира под кожата или в мускул, за предпочитане в горната част на ръката.
Croatian: U podispitivanju LTPS nije bilo istodobne kontrole placebom; za procjenu djelotvornosti cjepiva koristili su se podaci o ispitanicima koji su prethodno primili placebo.
Bulgarian: При LTPS не е провеждан успоредeн контрол с плацебо; за оценка на ефикасността на ваксината са използвани данни от предишни участници, получавали плацебо.