FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Το efavirenz είναι ένας NNRTI του HIV-1.
Bulgarian: Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти Ефавиренц е ННИОТ на HIV-1.
Greek: Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε172) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε172)
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172) Черен железен оксид (E172)
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για ενδείξεις τοξικότητας (βλ. παράγραφο 4.8) και πρέπει να εφαρμοστεί η συνήθης υποστηρικτική θεραπεία, όπως απαιτείται.
Bulgarian: Ако настъпи предозиране, пациентът трябва да се наблюдава за прояви на токсичност (вж. точка 4.8) и да се приложи стандартно поддържащо лечение, ако е необходимо.
Greek: Atazanavir (pm):
Bulgarian: Атазанавир (pm):
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη HIV, οι μέγιστες συγκεντρώσεις του efavirenz στο πλάσμα επιτεύχθηκαν εντός 5 ωρών και οι συγκεντρώσεις στην κατάσταση ισορροπίας επετεύχθησαν σε 6 έως 7 ημέρες.
Bulgarian: При инфектирани с HIV пациенти, пикови плазмени концентрации на ефавиренц се достигат за 5 часа, а стационарни концентрации се достигат за 6 до 7 дни.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι γιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν/χρησιμοποιήσουν το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva έχουν εφοδιαστεί με εκπαιδευτικό υλικό για τον γιατρό που περιέχει τα ακόλουθα:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че всички лекари, които се очаква да предписват/използват Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, ще получат пакет с обучителни материали за лекаря, съдържащ следното:
Greek: [εξωτερική συσκευασία μόνο]
Bulgarian: [само върху вторичната опаковка]
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Greek: Ασθενείς με ιστορικό ψυχιατρικών διαταραχών φαίνεται να έχουν μεγαλύτερο κίνδυνο να εμφανίσουν σοβαρές ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες παρατίθενται στη στήλη του efavirenz στον Πίνακα 2.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за психични нарушения са изложени на по-голям риск от сериозни психични нежелани реакции, изброени в колоната на ефавиренц в таблица 2.
Greek: Ένας ασθενής εμφάνισε ακούσιες μυϊκές συσπάσεις.
Bulgarian: Един пациент е получил неволеви мускулни контракции.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ή άλλα συμπτώματα, όπως μυϊκή αδυναμία, αδυναμία που αρχίζει στα χέρια και τα πόδια και κινείται επάνω προς τον κορμό του σώματος, αίσθημα παλμών, τρόμο ή υπερκινητικότητα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως για να σας συμβουλεύσει για την απαραίτητη αγωγή.
Bulgarian: Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други симптоми като мускулна слабост, слабост, започваща от ръцете и краката и движеща се към тялото, сърцебиене, тремор или хиперактивност, моля незабавно да уведомите Вашия лекар, за да се назначи необходимото лечение.
Greek: • χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων (η μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων σάς καθιστά πιο επιρρεπείς στις λοιμώξεις)
Bulgarian: нисък брой на бели кръвни клетки (намаленият брой на бели кръвни клетки може да Ви направи по-податливи на инфекция)
Greek: Το κλινικό αποτέλεσμα αυτής της παρατηρούμενης μείωσης των κατώτατων συγκεντρώσεων του boceprevir δεν έχει αξιολογηθεί άμεσα.
Bulgarian: Клиничният резултат от наблюдаваното намаляване на най-ниските концентрации на боцепревир не е пряко оценен.
Greek: Εάν είναι διαθέσιμα, τα διαστήματα εμπιστοσύνης 90% δίνονται σε παρενθέσεις.
Bulgarian: Ако са известни, 90 % доверителни интервали са посочени в скоби.
Greek: Καθεμία από αυτές τις δραστικές ουσίες, επίσης γνωστές ως αντιρετροϊκά φάρμακα, λειτουργεί παρεμβαίνοντας σε ένα ένζυμο (ανάστροφη μεταγραφάση) το οποίο είναι ουσιώδες για τον πολλαπλασιασμό του ιού.
Bulgarian: Всяка една от активните съставки, известни и като антиретровирусни лекарства, действа чрез подтискане активността на ензим (обратна транскриптаза), който е изключително необходим за размножаването на вируса.
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση των επιπέδων των συγκεντρώσεων του ανοσοκατασταλτικού για τουλάχιστον 2 εβδομάδες (μέχρι την επίτευξη σταθερών
Bulgarian: Zentiva се препоръчва внимателно проследяване на концентрациите на имуносупресора в продължение на най-малко две седмици (до достигане на стабилни концентрации).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката, след „Годен до:".
Greek: Το εξάνθημα που σχετίζεται με το συστατικό efavirenz συνήθως υποχωρεί με τη συνέχιση της θεραπευτικής αγωγής.
Bulgarian: Обривът, свързан със съставката ефавиренц обикновено преминава при продължаване на лечението.
Greek: Σε περίπτωση συγχορήγησης αντιρετροϊκής αγωγής για ηπατίτιδα Β ή C, παρακαλώ, ανατρέξτε επίσης στη σχετική με τα φαρμακευτικά αυτά προϊόντα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
Bulgarian: Ако едновременно се прилага антивирусна терапия за хепатит B или C, моля направете справка със съответната Кратка характеристика на продукта за тези лекарствени продукти.
Greek: Ανάλυση της αντοχής κατά την144η εβδομάδα 19 Υπό αγωγή γονότυποι
Bulgarian: Анализ на резистентността до 144 седмица 19 Генотипове на терапия
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά αφορούσαν ασθενείς που έπασχαν ήδη από ηπατική νόσο, αλλά υπήρξαν και κάποιες αναφορές σε ασθενείς χωρίς προϋπάρχουσα ηπατική νόσο.
Bulgarian: Повечето случаи са настъпили при пациенти, които вече са имали чернодробно заболяване, но има няколко съобщения при пациенти без наличие на чернодробно заболяване
Greek: Το emtricitabine απορροφάται ταχέως, με τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα να επιτυγχάνονται εντός 1 έως 2 ωρών μετά τη χορήγηση της δόσης.
Bulgarian: Емтрицитабин се абсорбира бързо с максимални плазмени концентрации, настъпващи 1 до 2 часа след прилагане на дозата.
Greek: Η παρακολούθηση των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα πρέπει να βασίζεται στις καθιερωμένες κατευθυντήριες οδηγίες θεραπείας του HIV.
Bulgarian: За проследяване на липидите и глюкозата в кръвта се прави справка с установените указания за лечение на HIV.
Greek: Εάν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε οποιαδήποτε από αυτές τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε το γιατρό σας.
Bulgarian: Ако смятате, че може да имате някоя от тези сериозни нежелани реакции, говорете с Вашия лекар.
Greek: - ξηροστομία - ασυνάρτητη ομιλία - αυξημένη όρεξη - μειωμένη libido - μυαλγία
Bulgarian: - сухота в устата - несвързана реч - повишен апетит - намалено либидо - миалгия
Greek: Ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό ψυχιατρικών διαταραχών φαίνεται να έχουν μεγαλύτερο κίνδυνο για σοβαρές ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: Пациенти с предшестваща анамнеза за психични нарушения са изложени на по-висок риск от сериозни психични нежелани реакции.
Greek: Έχει μελετηθεί η αλληλεπίδραση μόνο με τα sofosbuvir/velpatasvir.
Bulgarian: Проучени са само реакциите със софосбувир/велпатасвир.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους χορηγούνται και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα σχετιζόμενα με την ηπατική τοξικότητα, συνιστάται επίσης παρακολούθηση των ηπατικών ενζύμων.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с други лекарствени продукти, свързани с чернодробна токсичност, също се препоръчва проследяване на чернодробните ензими.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, ο όγκος κατανομής του emtricitabine υπολογίσθηκε περίπου στα 1,4 l/kg.
Bulgarian: След интравенозно приложение, обемът на разпределение на емтрицитабин е приблизително 1,4 l/kg.
Greek: Σε παιδιά των οποίων οι μητέρες έλαβαν NRTIs κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το όφελος της προστασίας από τον HIV υπερείχε του κινδύνου ενδεχόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Bulgarian: НИОТ по време на бременност, ползата от защитата срещу ХИВ е по-голяма от риска от нежелани реакции.
Greek: • αυξημένα επίπεδα κινάσης της κρεατινίνης στο αίμα, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν μυϊκό πόνο και μυϊκή αδυναμία
Bulgarian: повишени нива на креатин киназа в кръвта, което може да доведе до мускулни болки и слабост.
Greek: Αν έχετε λάβει το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει να κάνετε τακτικές εξετάσεις αίματος και άλλους διαγνωστικούς ελέγχους προκειμένου να παρακολουθεί την ανάπτυξη του παιδιού σας.
Bulgarian: Ако сте приемали Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva по време на бременността, Вашият лекар може да назначи редовни кръвни изследвания и други диагностични тестове, за да следи развитието на Вашето дете.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα για να καθορισθεί εάν η μέτρια ή η σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh-Turcotte Κατηγορία B ή Γ) επηρεάζει την φαρμακοκινητική του efavirenz.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, за да се определи дали умереното или тежко чернодробно увреждане (Степен B или C по Child-Pugh-Turcotte) повлиява фармакокинетиката на ефавиренц.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για ανεπιθύμητες ενέργειες από το efavirenz, κυρίως συμπτώματα από το νευρικό σύστημα.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да се наблюдават внимателно за свързани с ефавиренц нежелани реакции, особено за симптоми от страна на нервната система.
Greek: Δεν συνιστάται αναπροσαρμογή της δόσης.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата.
Greek: 2 Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια μπορεί να εμφανιστεί ως συνέπεια της κεντρικής νεφρικής σωληναριοπάθειας.
Bulgarian: 2 Тази нежелана реакция може да настъпи в резултат на проксимална бъбречна тубулопатия.
Greek: Παρά τη μείωση στην έκθεση σε βουπρενορφίνη, κανένας ασθενής δεν εμφάνισε στερητικά συμπτώματα.
Bulgarian: Въпреки намаляването на експозицията на бупренорфин, нито един от пациентите не е показал симптоми на отнемане.
Greek: • διόγκωση των μαστών στους άνδρες
Bulgarian: • уголемяване на гърдите при мъже
Greek: Η λήψη των δόσεων πριν την κατάκλιση δείχνει να βελτιώνει την ανεκτικότητα αυτών των συμπτωμάτων (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Приложението преди лягане подобрява поносимостта на тези симптоми (вж. точка 4.2).
Greek: • ορισμένα μη κατασταλτικά αντιϊσταμινικά (τερφεναδίνη, αστεμιζόλη),
Bulgarian: някои неседативни антихистамини (терфенадин, астемизол),
Greek: Οι συγκεντρώσεις του efavirenz δεν έχουν μετρηθεί, δεν αναμένεται επίδραση.
Bulgarian: Концентрациите на ефавиренц не се измерват, не се очаква ефект.
Greek: Η φαρμακοκινητική του emtricitabine και του tenofovir είναι παρόμοια σε άνδρες και σε γυναίκες ασθενείς.
Bulgarian: Фармакокинетиката на емтрицитабин и тенофовир е сходна при мъже и жени.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει τα επίπεδα χοληστερόλης σας και θα εξετάσει την πιθανότητα να αλλάξει τη δοσολογία της στατίνης, αν χρειάζεται.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери нивата на холестерола и ще реши дали да промени дозата на Вашия статин, ако това е необходимо.
Greek: Περιλαμβάνουν ορισμένα συνηθισμένα φάρμακα και ορισμένα φυτικά σκευάσματα (συμπεριλαμβανομένου του St. John's wort), τα οποία μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές αλληλεπιδράσεις.
Bulgarian: Те включват някои често използвани лекарства и някои растителни продукти (включително жълт кантарион), които могат да причинят сериозни взаимодействия.
Greek: Αν είστε έγκυος πρέπει να πάρετε Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva μόνο αν εσείς και ο γιατρός σας αποφασίσετε ότι σαφώς απαιτείται.
Bulgarian: Ако сте бременна, трябва да приемате Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva само, ако Вие и Вашият лекар решите, че е абсолютно необходимо.
Greek: Ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ενεργής ηπατίτιδας εμφανίζουν αυξημένη συχνότητα ανωμαλιών της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART) και θα πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με την καθιερωμένη πρακτική.
Bulgarian: При пациенти с предшестваща чернодробна дисфункция, включително активен хроничен хепатит, се наблюдава увеличена честотата на аномалии в чернодробната функция при провеждане на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ) и трябва да бъдат под наблюдение съгласно стандартната практика.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1210/001 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/17/1210/002 90 (3x30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1210/001 30 филмирани таблетки EU/1/17/1210/002 90 (3x30) филмирани таблетки
Greek: • Η γαλακτική οξέωση (περίσσεια γαλακτικού οξέος στο αίμα) είναι μια σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 σε κάθε 1.000 ασθενείς) αλλά σοβαρή και δυνητικά απειλητική για τη ζωή ανεπιθύμητη ενέργεια.
Bulgarian: Лактатната ацидоза (излишък на млечна киселина в кръвта) е рядка (може да засегне 1 на всеки 1 000 пациента), но сериозна нежелана реакция, която може да доведе до смърт.
Greek: • αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων)
Bulgarian: анемия (нисък брой на червените кръвни клетки)
Greek: Δεδομένου ότι το fluoxetine έχει παρόμοιο μεταβολικό προφίλ με το paroxetine, π.χ. ισχυρή ανασταλτική επίδραση στο CYP2D6, αναμένεται παρόμοια έλλειψη αλληλεπίδρασης και για το fluoxetine.
Bulgarian: Тъй като флуоксетин има подобен метаболитен профил с пароксетин, т.е. силен CYP2D6 инхибиращ ефект, очаква се и при флуоксетин също да няма взаимодействие.
Greek: Το efavirenz, ένα από τα δραστικά συστατικά του
Bulgarian: Ефавиренц едно от активните вещества на
Greek: Τροποποιημένη LOCF 190/203 (93,6%)
Bulgarian: Модифицирано LOCF 190/203 (93,6%) 94/97 (96,9%)
Greek: Τα προβλήματα αυτά τείνουν να εμφανίζονται πιο συχνά σε αυτούς που έχουν ιστορικό διανοητικής πάθησης.
Bulgarian: Тези проблеми се срещат почесто при тези, които в миналото са имали психични заболявания.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς το εξάνθημα υποχώρησε με τη συνέχιση της αγωγής με efavirenz εντός ενός μηνός.
Bulgarian: При повечето пациенти обривът преминава при продължаване на лечението с ефавиренц в рамките на един месец.
Greek: Ωστόσο, σε ορισμένους ασθενείς, οι μειώσεις στην κάθαρση κρεατινίνης δεν επιλύθηκαν εντελώς παρά τη διακοπή του tenofovir disoproxil.
Bulgarian: Въпреки това, при някои пациенти, намаляването на креатининовия клирънс не изчезва напълно, въпреки прекратяването на терапията с тенофовир дизопроксил.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί σοβαρές συγγενείς διαμαρτίες σε αγέννητα ζώα και σε μωρά γυναικών που έλαβαν θεραπεία με efavirenz κατά την εγκυμοσύνη.
Bulgarian: Наблюдавани са сериозни вродени дефекти при неродени животни и бебета на жени, лекувани с ефавиренц по време на бременност.
Greek: Κατάλληλα αντιισταμινικά ή/και κορτικοστεροειδή μπορεί να βελτιώσουν την ανεκτικότητα και να επιταχύνουν την υποχώρηση του εξανθήματος.
Bulgarian: Подходящи антихистаминови средства и/или кортикостероиди може да подобрят поносимостта и да ускорят преминаването на обрива.
Greek: • πόνο στη μέση λόγω νεφρικών προβλημάτων, συμπεριλαμβανομένης της νεφρικής ανεπάρκειας.
Bulgarian: • болка в гърба, причинена от бъбречни проблеми, включително бъбречна недостатъчност.
Greek: Συνδυασμός emtricitabine και tenofovir disoproxil Μελέτες γονοτοξικότητας και τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων διάρκειας ενός μηνός ή λιγότερο με το συνδυασμό αυτών των δύο συστατικών δεν έδειξαν επιδείνωση των τοξικολογικών επιδράσεων, σε σύγκριση με μελέτες με τα ξεχωριστά συστατικά.
Bulgarian: Проучвания за генотоксичност и токсичност при многократно прилагане в продължение на един месец или по-малко с комбинация от тези две съставки не показват влошаване на токсикологичните ефекти, в сравнение с двете съставки поотделно.
Greek: Η παρακολούθηση των ηπατικών ενζύμων πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπόψη για όλους τους ασθενείς ανεξάρτητα από προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία ή άλλους παράγοντες κινδύνου.
Bulgarian: Трябва да се обмисли проследяване на чернодробните ензими при всички пациенти, независимо от предшестващата чернодробна дисфункция или други рискови фактори.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να πρωτοεμφανιστούν κατά την 1η ή 2η ημέρα της θεραπείας και συνήθως εξαφανίζονται μετά από τις πρώτες 2 έως 4 εβδομάδες.
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да се проявяват през първите 1 или 2 дни от лечението и обикновено отшумяват след първите 2 до 4 седмици.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμένη αντιρετροϊκή αγωγή μπορεί να αναπτύξουν μία ασθένεια των οστών που λέγεται οστεονέκρωση (νέκρωση του οστίτη ιστού που προκαλείται από έλλειψη αιμάτωσης του οστού).
Bulgarian: Някои пациенти, приемащи комбинирано лечение с антиретровирусни лекарства може да развият костно заболяване наречено остеонекроза (загиване на костната тъкан, причинено от нарушено кръвоснабдяване на костта).
Greek: Το emtricitabine απεκκρίνεται κυρίως μέσω των νεφρών με πλήρη ανάκτηση της δόσης στα ούρα (περίπου το 86%) και στα κόπρανα (περίπου το 14%).
Bulgarian: Емтрицитабин се екскретира основно през бъбреците, с пълно възстановяване на дозата в урината (приблизително 86%) и фекалиите (приблизително 14%).
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да наваксате пропуснатата таблетка.
Greek: Εκτός από τις ευκαιριακές λοιμώξεις, αυτοάνοσες διαταραχές (μία κατάσταση που εμφανίζεται όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε υγιή ιστό του σώματος) μπορεί επίσης να εμφανιστούν μετά την έναρξη λήψης φαρμάκων για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης.
Bulgarian: В допълнение към опортюнистичните инфекции, може да се появят и автоимунни заболявания (състояние, което се случва, когато имунната система атакува здрава тъкан на тялото) след като започнете да приемате лекарства за лечение на ХИВ инфекция.
Greek: Περίπου 14 έως 34% μιας ραδιοεπισημασμένης δόσης του efavirenz ανακτήθηκε στα ούρα και λιγότερο από 1% της δόσης απεκκρίθηκε στα ούρα ως αμετάβλητο efavirenz.
Bulgarian: Приблизително 14 до 34% от радиоактивно маркирана доза ефавиренц се възстановява в урината и под 1% от дозата се екскретира в урината като непроменен ефавиренц.
Greek: Μέχρι τον Ιούλιο 2013, το Μητρώο Κυήσεων υπό Αντιρετροϊικά (ΜΚΥΑ) είχε λάβει προοπτικές αναφορές 904 κυήσεων που είχαν εκτεθεί κατά το πρώτο τρίμηνο σε δοσολογικά σχήματα που περιέχουν εφαβιρένζη και είχαν ως αποτέλεσμα 766 ζώσες γεννήσεις.
Bulgarian: Считано от юли 2013, в Регистъра за бременност на фона на антиретровирусна терапия (АРТ) са получени проспективни съобщения за 904 бременности, с експозиция на ефавиренц-съдържащи схеми в първия триместър, завършили с 766 живи раждания.
Greek: Ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων σε έγκυες γυναίκες (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης περισσότερες από 1.000) δεν καταδεικνύουν την ύπαρξη συγγενών διαμαρτιών ή τοξικότητας στο έμβρυο/νεογνό σχετιζόμενης με την emtricitabine και το tenofovir disoproxil.
Bulgarian: Голям обем данни за бременни жени (за изхода от повече от 1 000 случая на бременност) не показват малформативна или фетална/неонатална токсичност, свързана с емтрицитабин и тенофовир дизопроксил.
Greek: • Κανένας ιός που αναλύθηκε δεν περιείχε τη μετάλλαξη K65R ή K70E.
Bulgarian: Нито един от анализираните вируси не е имал K65R или K70E мутация.
Greek: Πρέπει να ληφθεί υπόψη ένα εναλλακτικό αντιεπιληπτικό.
Bulgarian: Трябва да се обмисли прилагане на алтернативен антиконвулсант.
Greek: Συχνές παρεγκεφαλιδικές διαταραχές συντονισμού και ισορροπίας3, υπνηλία (2,0%)3, κεφαλαλγία (5,7%)3, διαταραχές στην προσοχή (3,6%)3, ζάλη ζάλη κεφαλαλγία
Bulgarian: Чести нарушения в церебеларната координация и равновесието3, сомнолентност (2,0%)3, главоболие (5,7%)3, нарушение на вниманието (3,6%)3, замаяност (8,5%)3
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα σχετικά με το emtricitabine δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Bulgarian: Неклиничните данни за емтрицитабин не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Greek: αν έχετε ιστορικό ηπατικής νόσου, συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ενεργού ηπατίτιδας.
Bulgarian: ако в миналото сте имали чернодробно заболяване, включително хроничен активен хепатит.
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι τόσο το emtricitabine όσο και το tenofovir μπορούν να φωσφορυλιωθούν πλήρως όταν βρίσκονται ταυτόχρονα σε συνδυασμό μέσα στο κύτταρο.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че и емтрицитабин и тенофовир могат да бъдат напълно фосфорилирани, когато се комбинират заедно в клетките.
Greek: Καθώς το efavirenz δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό με πρωτεΐνες, η διύλιση είναι απίθανο να απομακρύνει σημαντική ποσότητα αυτού από το αίμα.
Bulgarian: Тъй като ефавиренц се свързва във висока степен с протеините, малко е вероятно с диализа да се премахнат значими количества от веществото в кръвта.
Greek: Λόγω των περιορισμένων διαθέσιμων πληροφοριών, πρέπει να χρησιμοποιείται μια αξιόπιστη μέθοδος μηχανικής αντισύλληψης, επιπλέον των ορμονικών αντισυλληπτικών (βλ. παράγραφο 4.6).
Bulgarian: Поради ограничената налична информация, трябва да се използва надежден бариерен метод на контрацепция в допълнение към хормоналните контрацептиви (вж. точка 4.6).
Greek: Οι ασθενείς είτε άλλαξαν στο συνδυασμό efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (N=203) είτε συνέχισαν με το αρχικό αντιρετροϊκό θεραπευτικό σχήμα τους (N=97).
Bulgarian: Пациентите са преминали на комбинацията ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил (N = 203), или са продължили на първоначалната си схема на антиретровирусна терапия (N = 97).
Greek: Ροζ, ωοειδές αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο διαστάσεων περίπου 20,0 x 10,7 mm.
Bulgarian: Розова, овална, двойноизпъкнала филмирана таблетка, с размери приблизително 20,0 x 10,7 mm.
Greek: Δεν μπορεί να γίνει δοσολογική σύσταση για τη χρήση του
Bulgarian: Не може да се направи препоръка за дозировката за употребата на
Greek: Σε σύγκριση με τη χορήγηση σε κατάσταση νηστείας, η δοσολογία του tenofovir disoproxil και του emtricitabine σε συνδυασμό με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά ή με ελαφρύ γεύμα αύξησε τη μέση AUC του tenofovir κατά 43,6% και 40,5%, και την Cmax κατά 16% και 13,5%, αντίστοιχα, χωρίς να επηρεάζει την έκθεση στο emtricitabine.
Bulgarian: В сравнение с приложението на гладно, прилагането на тенофовир дизопроксил и емтрицитабин в комбинация с богата на мазнини храна или лека храна повишава средната AUC на тенофовир с 43,6% и 40,5% и Cmax съответно с 16% и 13,5%, без да повлияват експозицията на емтрицитабин.
Greek: − εάν έχετε καρδιακή διαταραχή, όπως είναι το μη φυσιολογικό ηλεκτρικό σήμα που ονομάζεται παράταση του διαστήματος QT.
Bulgarian: ако имате нарушение на сърцето, като абнормен електрически сигнал, наречен удължаване на QT интервала.
Greek: Συνιστάται ο υπολογισμός της κάθαρσης κρεατινίνης σε όλους τους ασθενείς πριν την έναρξη της αγωγής με Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, όπως επίσης και η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης και φωσφόρου ορού) μετά από δύο έως τέσσερις εβδομάδες αγωγής, μετά από τρεις μήνες αγωγής και στη συνέχεια κάθε τρεις έως έξι μήνες σε ασθενείς χωρίς νεφρικούς παράγοντες κινδύνου.
Bulgarian: Препоръчва се креатининовият клирънс да се изчислява при всички пациенти, преди започване на лечение с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, както и да се наблюдава бъбречната функция (креатининов клирънс и серумен фосфат) след две до четири седмици от лечението, след три месеца от лечението и след това на всеки три до шест месеца при пациенти без бъбречни рискови фактори.
Greek: Σε εθελοντές που δεν είχαν λοίμωξη HIV, πολλαπλές δόσεις των 200 έως 400 mg την ημέρα για 10 ημέρες είχαν ως αποτέλεσμα μικρότερη από την προβλεπόμενη έκταση της συσσώρευσης (22 έως 42% χαμηλότερη) και μικρότερη τελική ημίσεια ζωή 40 έως 55 ώρες (ημίσεια ζωή μιας εφάπαξ δόσης 52 έως 76 ώρες).
Bulgarian: При незаразени доброволци, многократното прилагане на 200 до 400 mg дневно за 10 дни води до пониско от очакваното кумулиране (22 до 42% по-ниско) и по-кратък терминален полуживот от 40 до 55 часа (полуживот при единична доза 52 до 76 часа).