FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W rozpoznaniu pogorszenia zdrowia psychicznego może być pomocna czujność ze strony rodziny lub przyjaciół.
Hungarian: A család vagy a barátok tudatos odafigyelése hasznos lehet a mentális állapot romlásának észlelése szempontjából.
Polish: Stosowanie leku Targretin z jedzeniem i piciem Targretin należy zażywać do posiłku (patrz punkt 3).
Hungarian: A Targretin egyidejű bevétele étellel vagy itallal A Targretint étkezés közben kell bevenni (lásd 3. pont).
Polish: Wiązanie z białkami i dystrybucja: beksaroten jest w znacznym stopniu (>99%) wiązany z białkami osocza.
Hungarian: Fehérjekötődés/-megoszlás: a bexarotén magas arányban (>99%) kötött a plazmaproteinekhez.
Polish: Nie prowadzono badań wpływu na płodność, jednak w przypadku niedojrzałych płciowo samców psów obserwowano odwracalną aspermatogenezę (badanie 28-dniowe) i zwyrodnienie jąder (badanie 91-dniowe).
Hungarian: Jóllehet fertilitási vizsgálatokat nem végeztek, szexuálisan éretlen hím kutyáknál reverzibilis aspermatogenesist (28 napos vizsgálat), és testicularis degenerálódást (91 napos vizsgálat) figyeltek meg.
Polish: Uzupełnianie witaminy A
Hungarian: A-vitamin kiegészítés
Polish: U osób w podeszłym wieku zaleca się stosowanie standardowych dawek.
Hungarian: Időseknél a standard adagot kell alkalmazni.
Polish: Zmniejszone stężenie hemoglobiny należy leczyć zgodnie z bieżącą praktyką lekarską.
Hungarian: A hemoglobinszint csökkenését a szokásos orvosi gyakorlat alapján kell kezelni.
Polish: Metabolizm: do metabolitów beksarotenu występujących w osoczu należą 6- i 7-hydroksy-beksaroten oraz 6- i 7-okso-beksaroten.
Hungarian: Anyagcsere: a bexarotén metabolitjai a plazmában a 6- és 7-hidroxi-bexarotén, valamint a 6- és 7-oxo-bexarotén.
Polish: Brak specjalnychwymagań dotyczących usuwania.
Hungarian: A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Polish: Ponieważ dane o bezpieczeństwie i skuteczności z badań klinicznych, powstały w oparciu o podawanie z żywnością, zaleca się, aby kapsułki Targretin zażywać do posiłku.
Hungarian: Mivel a klinikai vizsgálatokból származó biztonsági és hatékonysági adatokat étkezés közbeni alkalmazás alapján határozták meg, a Targretin kapszulát ajánlott étkezés közben bevenni.
Polish: Nie zaobserwowano ogólnych różnic w bezpieczeństwie pomiędzy pacjentami w wieku 70 lat i więcej, a młodszymi, jednak nie wyklucza się większej wrażliwości na działanie beksarotenu u niektórych osób starszych.
Hungarian: A 70 éves vagy idősebb betegek és a fiatalabb betegek között nem volt megfigyelhető eltérés a biztonságosságot illetően, de idősebbeknél a bexaroténre való fokozottabb érzékenység nem zárható ki.
Polish: Całkowita dawka dobowa (mg/dobę)
Hungarian: Teljes napi adag (mg/nap)
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, nie rozgryzać.
Hungarian: A kapszulákat egészben kell lenyelni, nem szabad összerágni.
Polish: Zawsze, gdy wymagana jest antykoncepcja, zaleca się równoczesne stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcyjnych.
Hungarian: Amikor fogamzásgátlás szükséges, javasolt két megbízható fogamzásgátlási módszer egyidejű használata.
Polish: Jeśli nie występują objawy toksyczności, można z powrotem ostrożnie zwiększyć dawkę.
Hungarian: Ha a toxicitás kontrollált, az adagokat óvatosan emelni lehet.
Polish: Niektóre efekty działania udokumentowano u samców psa (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Hím kutyák esetében feljegyeztek bizonyos hatásokat (lásd 5.3 pont).
Polish: Należy rozważyć przerwanie lub zaprzestanie leczenia beksarotenem, jeśli wyniki badań SGOT/AspAT i SGPT/AlAT lub bilirubiny przekraczają trzykrotnie górną granicę wartości prawidłowych.
Hungarian: A bexarotén alkalmazásának felfüggesztését vagy beszüntetését mérlegelni kell, ha az SGOT/AST, SGPT/ALT vagy bilirubin értékek szintje a felső határérték háromszorosánál magasabb.
Polish: W trakcie leczenia nie spożywać w lekach i odżywkach więcej niż 15 000 jednostek międzynarodowych witaminy A na dobę.
Hungarian: A kezelés ideje alatt ne vegyen be 15 000 nemzetközi egységnyi A-vitaminnál többet.
Polish: Połykać w całości
Hungarian: Egészben kell lenyelni.
Polish: • gemfibrozyl (obniżający wysokie stężenie tłuszczów we krwi, takich jak triglicerydy i cholesterol),
Hungarian: • gemfibrozil (a vér magas zsírtartalmának, így a trigliceridek és koleszterin csökkentésére),
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, takich jak
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mint például
Polish: Nie prowadzono badań działania rakotwórczego.
Hungarian: Carcinogen hatást nem vizsgáltak.
Polish: Jak wygląda lek Targretin i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a Targretin külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Polish: W przypadku pominięcia jednej dawki, dzienną dawkę należy przyjąć do kolejnego posiłku tego samego dnia, a kolejną dawkę jak zwykle następnego dnia.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye azt be a következő étkezéskor ugyanazon a napon, azután másnap, ahogy szokta.
Polish: Przepisaną liczbę kapsułek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia do posiłku.
Hungarian: A felírt kapszulákat minden nap ugyanabban az időpontban vegye be, étkezés közben.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania(patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Polish: • uzupełnienie witaminy A, inhibitory proteaz (stosowane w zakażeniach wirusowych),
Hungarian: • A-vitamin tartalmú szerek, proteáz inhibitorok (vírusos fertőzésekre),
Polish: In vivo beksaroten powoduje cofanie się zmian nowotworowych w niektórych modelach zwierzęcych i zapobiega powstawaniu nowotworów w innych.
Hungarian: In vivo, a bexarotén bizonyos állatmodellekben tumorregressiót okoz, másokban meggátolja a tumor kialakulását.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia zostaną wykonane i będą powtarzane podczas leczenia badania krwi w celu oceny pracy wątroby i tarczycy oraz oznaczenia liczby czerwonych i białych krwinek.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt vért vesznek Öntől, hogy megvizsgálják a máj és a pajzsmirigy működését, valamint hogy figyelemmel kísérjék a vörösvértestek és fehérvérsejtek számát a kezelés során.
Polish: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów): Mała liczba krwinek białych
Hungarian: Nagyon gyakori (amelyek 10 kezelt betegből egynél több esetben jelentkeznek): Alacsony fehérvérsejtszám.
Polish: Jeśli lek podano nieumyślnie w okresie ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę przyjmując ten produkt, należy ją poinformować o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Hungarian: Ha ezt a gyógyszert véletlenül terhesség alatt használják, vagy a beteg teherbe esik a gyógyszerkészítmény használata alatt, tájékoztatni kell a beteget a magzatot érintő potenciális veszélyről.
Polish: Jednak u pacjentów przyjmujących produkt Targretin odnotowano zawroty głowy i zaburzenia widzenia.
Hungarian: Targretint szedő betegeknél azonban beszámoltak szédülésről és látászavarokról.
Polish: Jest to spowodowane tym, że lek Targretin może wpływać na nastrój pacjenta.
Hungarian: Ez azért fontos, mert a Targretin alkalmazása hatással lehet az Ön hangulatára.
Polish: W oparciu o poznane mechanizmy działania, beksaroten może potencjalnie wzmagać działanie tych leków, co w efekcie prowadzi do hipoglikemii.
Hungarian: Az ismert hatásmechanizmus alapján a bexarotén potenciálisan növelheti ezeknek a szereknek a hatását, ami hypoglykaemiához vezethet.
Polish: Beksarotenu jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Hungarian: A bexarotén használata ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
Polish: Spośród 61 chorych otrzymujących lek w dawce początkowej 300 mg/m2 pc./dobę, całkowita odpowiedź na leczenie, wyznaczona na podstawie ogólnej oceny lekarskiej, wynosiła 51% (31/61), z całkowitym ustąpieniem objawów u 3%.
Hungarian: 300 mg/m2/napos kezdő adaggal kezelt 61 beteg esetében a teljes válaszarány - az orvos globális megítélése alapján - 51%-os (31/61) volt, a teljes klinikai reagálási ráta 3%os.
Polish: Pacjenci przyjmujący beksaroten nie powinni oddawać krwi do przetaczania.
Hungarian: Bexarotén-kezelést kapó betegek nem adhatnak vért.
Polish: Jednak równoczesne podanie gemfibrozylu znacznie podwyższało stężenie beksarotenu w osoczu, i dlatego nie zaleca się równoczesnego podawania gemfibrozylu z beksarotenem (patrzpunkt 4.5).
Hungarian: A gemfibrozil egyidejű használata azonban jelentősen emelte a bexarotén vérplazma-koncentrációját, ezért nem javasolt a gemfibrozil és bexarotén egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji patrz ulotka.
Hungarian: További információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
Polish: Zawartość kapsułki: makrogol polisorbat powidon butylohydroksyanizol
Hungarian: A kapszula tartalma: makrogol poliszorbát povidon butil-hidroxianizol
Polish: Płeć nie ma statystycznie istotnego wpływu na farmakokinetykę beksarotenu.
Hungarian: A nemnek nincs statisztikailag szignifikáns hatása a bexarotén farmakokinetikájára.
Polish: • ketokonazol i itrakonazol (stosowane w zakażeniach grzybiczych),
Hungarian: • ketokonazol és itrakonazol (gombás fertőzésekre),
Polish: Wprzebiegu terapii beksarotenem u niektórych pacjentów zaobserwowano pojawienie się niewykrytego uprzednio zmętnienia soczewek, bądź zmiany w istniejącym uprzednio zmętnieniu soczewek, niezależne od czasu trwania leczenia ani od dawki leku.
Hungarian: A bexarotén kezelést követően néhány betegnél korábban nem észlelt szemlencsehomályt, vagy a korábban meglévő szemlencsehomály változását figyelték meg, mely független a kezelés időtartamától vagy az adag nagyságától.
Polish: Przy zalecanej dziennej dawce początkowej (300 mg/m2 pc.), parametry farmakokinetyczne w przypadku jednorazowego i powtarzanego podania beksarotenu były podobne.
Hungarian: A javasolt kezdő napi adagot alkalmazva (300 mg/m2) az egyszeri és ismételt napi dózis alkalmazásánál is hasonlóak voltak a bexarotén farmakokinetikai paraméterei.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych pacjenci byli pouczani, by zażywać kapsułki Targretin do posiłku lub bezpośrednio po jego spożyciu.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az összes betegeknek étkezés közben vagy közvetlenül utána kellett bevenni a Targretin kapszulákat.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć okresowe raporty obezpieczeństwie stosowania tego produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Polish: Oznaczenia lipidów w surowicy krwi pobranej na czczo (cholesterol i trójglicerydy) powinny być wykonywane bezpośrednio przed rozpoczęciem terapii beksarotenem i w tygodniowych odstępach czasu aż do ustalenia wpływu beksarotenu na stężenia lipidów, co zazwyczaj zachodzi w ciągu dwóch do czterech tygodni, a następnie w odstępach czasu nie krótszych niż jeden miesiąc.
Hungarian: A lipidek (trigliceridek és koleszterin) éhgyomri vérszintjének meghatározását el kell végezni a bexarotén alkalmazásának megkezdése előtt, majd hetente mindaddig, amíg a bexaroténre adott lipidválasz megállapodik - rendszerint kettő-négy héten belül ez bekövetkezik, ezután pedig legalább havonta.
Polish: • tamoksyfen (stosowany w leczeniu niektórych typów raka),
Hungarian: • tamoxifen (bizonyos típusú daganatos megbetegedések kezelésére),
Polish: • erytromycyna, klarytromycyna i ryfampicyna (stosowane w zakażeniach bakteryjnych),
Hungarian: • eritromicin, klaritromicin és rifampicin (bakteriális fertőzésekre),
Polish: Nie wiadomo, czy beksaroten przenika do mleka ludzkiego.
Hungarian: Nem ismert, hogy a bexarotén kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Polish: • fenytoina i fenobarbital (stosowane w napadach padaczkowych),
Hungarian: • fenitoin és fenobarbital (epilepsziás rohamokra),
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia beksarotenem stężenie triglicerydów mierzone na czczo powinno być prawidłowe, bądź zostać znormalizowane poprzez odpowiednie leczenie.
Hungarian: A bexarotén kezelés megkezdése előtt, ha az éhgyomri trigliceridek szintje emelkedett, azt megfelelő kezeléssel normalizálni kell.
Polish: Dla dawek powyżej 650 mg/m2 pc./dobę nie prowadzono badań u pacjentów z CTCL.
Hungarian: 650 mg/m2/nap feletti adagok hatását nem vizsgálták CTCL-ben szenvedő betegeknél.
Polish: Leczenie beksarotenem powinien rozpocząć i prowadzić wyłącznie lekarz specjalista z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z CTCL.
Hungarian: Bexarotén kezelést csak olyan orvosok kezdeményezhetnek és folytathatnak, akik jártasak CTCL-ben szenvedő betegek kezelésében.
Polish: Pacjentom, u których w trakcie terapii występują zawroty głowy i zaburzenia widzenia, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik szédülést vagy látászavarokat tapasztalnak a kezelés során, nem szabad vezetniük vagy gépeket üzemeltetniük.
Polish: (patrz punkt 5.3).
Hungarian: (lásd 4.4 pont és 4.6 pont).
Polish: Gdy stosowano preparat u dojrzałych płciowo psów przez okres sześciu miesięcy, nie obserwowano żadnego wpływu na jądra.
Hungarian: Szexuálisan érett kutyákon a bexarotén hat hónapi alkalmazását követően testicularis hatásokat nem észleltek.
Polish: Kapsułki beksarotenu oceniano w badaniach klinicznych; 193 pacjentów z CTLC, z których 93 było w zaawansowanym stadium choroby opornej na leczenie układowe.
Hungarian: A bexarotén kapszulát klinikai vizsgálatokban értékelték 193 CTCL-ben szenvedő betegnél, akik közül 93-nál a betegség előrehaladott stádiumban volt, és korábbi sikertelen szisztémás kezelésen estek át.
Polish: Należy wykorzystać wszystkie metody aby utrzymać stężenia trójglicerydów poniżej 4,52 mmol/l, w celu zmniejszenia ryzyka następstw klinicznych.
Hungarian: A klinikai következmények kockázatának csökkentése érdekében mindent meg kell tenni azért, hogy a triglicerid szintje 4,52 mmol/l alatt maradjon.
Polish: Co zawiera lek Targretin
Hungarian: Mit tartalmaz a Targretin
Polish: Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji od czasu uzyskania ujemnego wyniku testu ciążowego przez okres wdrażania terapii, podczas terapii i co najmniej przez jeden miesiąc po zakończeniu terapii.
Hungarian: Hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni a negatív terhességi teszt megállapításától a kezelés megkezdéséig, a kezelés ideje alatt és legalább egy hónapig a kezelés befejezése után.
Polish: Jeśli pacjent regularnie spożywa grejpfruty lub sok z grejpfrutów, należy poradzić się lekarza, ponieważ owoce te mogą zmienić reakcję organizmu na leczenie lekiem Targretin.
Hungarian: Ha rendszeresen fogyaszt grépfrútot vagy grépfrútlevet, forduljon kezelőorvosához, mert ezek az élelmiszerek potenciálisan befolyásolhatják a Targretin hatását az Ön szervezetére.
Polish: W następstwie powtarzanego podania dawki dziennej w zakresie  230 mg/m2 pc., wartości Cmax i
Hungarian: Az ezt követő napi egyszer ismétlődő alkalmazás  230 mg/m2 adagnál a Cmax és
Polish: W jednym z badań wartości AUC i Cmax beksarotenu w osoczu były znacząco wyższe po spożyciu posiłku zawierającego tłuszcze, niż po spożyciu roztworu glukozy.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a vérplazma bexarotén AUC- és Cmax -értékei jelentősen magasabbak voltak zsíros étel elfogyasztása után, mint glükóz-oldat esetében.
Polish: Zastosowanie niektórych retynoidów było połączone z wrażliwością na światło.
Hungarian: Bizonyos retinoidok használata fényérzékenységet okozhat.
Polish: Pacjenci z CTCL obciążeni czynnikami ryzyka zapalenia trzustki (np. przebyte zapalenie trzustki, nieleczona hiperlipidemia, nadmierne spożycie alkoholu, niewyrównana cukrzyca, schorzenia dróg żółciowych, stosowanie leków podwyższających stężenie trójglicerydów lub wykazujących toksyczne działanie na trzustkę) nie powinni być leczeni beksarotenem, o ile potencjalne korzyści nie przewyższają ryzyka.
Hungarian: Azokat a CTCL-ben szenvedő betegeket, akiknél fennállnak a pancreatitis rizikófaktorai (pl. pancreatitis korábbi epizódjai, kezeletlen hyperlipidaemia, nagymértékű alkoholfogyasztás, kezeletlen diabetes mellitus, epevezeték megbetegedése és olyan gyógyszerek szedése, melyekről ismert, hogy emelik a trigliceridszintet vagy toxikusak a pancreasra), nem javasolt bexaroténnel kezelni, kivéve, ha a várható előny felülmúlja a kockázat mértékét.
Polish: Dreszcze, ból brzucha, reakcje alergiczne, zakażenie
Hungarian: Hidegrázás, hasfájás, allergiás reakciók, fertőzés.
Polish: Substancja czynna leku Targretin, beksaroten, należy do grupy leków zwanych retynoidami, które są pochodnymi witaminy A.
Hungarian: A Targretin hatóanyaga, a bexarotén azon gyógyszerek csoportjához tartozik, melyek retinoidként ismertek, és az A-vitaminnal rokon vegyületek.
Polish: Pozostałe składniki zawartości kapsułki to: makrogol, polisorbat, powidon i butylohydroksyanizol.
Hungarian: Egyéb összetevők: makrogol, poliszorbát, povidon és butil-hidroxianizol.
Polish: Wpływ beksarotenu na inne substancje
Hungarian: A bexarotén hatása más hatóanyagokra
Polish: Brak wystarczających danych, aby ocenić potencjalne różnice w farmakokinetyce beksarotenu u osób należących do innych ras.
Hungarian: A bexarotén farmakokinetikájában az egyéb rasszoknál fennálló esetleges különbségek vizsgálatához nincs elegendő adat.
Polish: W przypadku zażywania hormonalnych środków antykoncepcyjnych, np. tzw. pigułek antykoncepcyjnych, należy poradzić się w tej sprawie lekarza.
Hungarian: Ha hormonalapú fogamzásgátlót szed (pl. fogamzásgátló tablettát), ezt meg kell beszélnie a kezelőorvosával.
Polish: Lek Targretin zawiera sorbitol i butylhydroksyanizol Targretin zawiera niewielkie ilości sorbitolu (rodzaju cukru).
Hungarian: A Targretin szorbitot és butil-hidroxianizolt tartalmaz A Targretin kis mennyiségű szorbitot (egy cukorfajtát) tartalmaz.
Polish: Jeśli w trakcie leczenia występują zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Hungarian: Ha a kezelés alatt szédülést vagy látászavarokat tapasztal, ne vezessen vagy üzemeltessen gépeket.
Polish: - jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, lub jeśli może zajść w ciążę, a nie stosuje skutecznych środków zapobiegania ciąży.
Hungarian: - ha terhes, szoptat, vagy fogamzóképes és nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlást.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w ciągu jednego dnia, w celu uzupełnienia pominiętej dawki z poprzedniego dnia.
Hungarian: A soron következő előírt adagolási időpontban ne alkalmazzon dupla adagot a korábbi kihagyott adag pótlására.
Polish: Jeśli pacjentka jest zdolna zajść w ciążę, powinna wykonać test ciążowy na jeden tydzień przed rozpoczęciem leczenia, w celu potwierdzenia braku ciąży.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes, terhességi tesztet kell végezni a kezelés megkezdése előtti héten annak megállapítására, hogy nem terhes-e.
Polish: Stosując tę metodę oceny, poprawę stwierdzono u 31% chorych (19/61), natomiast u 7% (4/61)całkowite ustąpienie objawów klinicznych.
Hungarian: A teljes válaszarány e szerint az összetett értékelés szerint 31%-os (19/61) volt, 7%-os (4/61) teljes klinikai válaszaránnyal.
Polish: U pacjentów leczonych retynoidami o działaniu ogólnoustrojowym, w tym beksarotenem, zgłaszano występowanie depresji, nasilenie depresji, lęku oraz zmian nastroju.
Hungarian: A szisztémás retinoidokkal, így a bexaroténnel kezelt betegeknél is, depresszió, súlyosbodó depresszió, szorongás es hangulatváltozások előfordulását jelentették.
Polish: Badania in vitro sugerują, że na szlaku metabolicznym następuje glukuronizacja oraz że cytochromu P450 3A4 jest głównym izozymem cytochromu P450 odpowiedzialnym za tworzenie utlenowanych metabolitów.
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint a glukuronizáció metabolikus útként működik, és a citokróm P450 3A4 a legfontosabb P450-es izoenzim, amely felelős az oxidatív metabolizmusért.
Polish: Na podstawie porównania ekspozycji zwierząt i ludzi na beksaroten nie wykazano marginesu bezpieczeństwa dla działania teratogennego u ludzi.
Hungarian: Az állatok és betegek bexarotén expozíciójának összehasonlítása alapján a humán teratogén hatásra vonatkozó biztonsági tartományt nem demonstráltak (lásd 5.3 pont).
Polish: Lekarz prowadzący powinien ustalić, jak długo należy przyjmować lek Targretin oraz kiedy należy przerwać leczenie.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Targretin alkalmazását Kezelőorvosának kell meghatároznia, hogy mennyi ideig szedje a Targretint, és mikor hagyhatja abba a kezelést.
Polish: Analiza populacyjna stężenia beksarotenu w osoczu pacjentów z CTCL wykazało, że równoczesne podanie gemfibrozylu powoduje znaczny wzrost stężenia beksarotenu w osoczu.
Hungarian: CTCL-ben szenvedő betegeknél a bexarotén plazmakoncentrációjának populáció szerinti analízise arra utal, hogy a gemfibrozil egyidejű használata jelentősen megnöveli a bexarotén plazmakoncentrációját.
Polish: Zalecana dawka początkowa to 300 mg/m pc./dobę.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag 300 mg/m 2/nap.
Polish: Receptory RXR tworzą heterodimery z różnymi ligandami istotnymi dla funkcji i fizjologii komórki, co wskazuje, że biologiczna aktywność beksarotenu jest bardziej różnorodna niż związków aktywujących receptory RAR.
Hungarian: Az RXR-ek azon képessége, hogy heterodimereket képeznek olyan különféle receptorpartnerekkel, amelyek fontosak a sejtműködésben és a fiziológiában, arra utal, hogy a bexarotén biológiai aktivitása összetettebb, mint azoké a vegyületeké, amelyek a RAR-okat aktiválják.
Polish: W wyniku aktywacji receptory funkcjonują jako czynniki transkrypcyjne regulujące szereg procesów takich jak: różnicowanie i namnażanie komórek, apoptoza, wrażliwość na insulinę.
Hungarian: Aktiválásuk után ezek a receptorok úgy működnek mint transzkripciós faktorok, amelyek szabályozzák a sejtdifferenciálódás ésproliferáció, -apoptózis és inzulin-szenzitizálás folyamatait.
Polish: U 109 chorych na CTCL otrzymujących lek w zalecanej dawce początkowej 300 mg/m2 pc./dobę najczęstsze działania niepożądane były następujące: hiperlipidemia ((głównie podwyższone triglicerydy) 74%) niedoczynność tarczycy (29%), hipercholesterolemia (28%), bóle głowy (27%), leukopenia (20%), świąd (20%), astenia (19%), wysypka (16%), złuszczające zapalenie skóry (15%) oraz ból (12%).
Hungarian: Százkilenc, CTCL-ben szenvedő betegnél a javasolt 300 mg/m2/nap kezdő dózisnál a leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők voltak: hyperlipaemia (elsődlegesen emelkedett trigliceridek 74%), hypothyreosis (29%), hypercholesterinaemia (28%), cephalalgia (27%), leukopenia (20%), pruritus (20%), asthenia (19%), bőrkiütés (16%), dermatitis exfoliativa (15%) és fájdalom (12%).
Polish: Jednak nie jest znany dokładny mechanizm działania beksarotenu w leczeniu chłoniaka skórnego T-komórkowego (ang. CTLC).
Hungarian: Mindazonáltal a bexarotén pontos hatásmechanizmusa a cutan T-sejtes lymphoma (CTCL) kezelésében nem ismert.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTUI DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Polish: Na tyle, na ile to możliwe, należy unikać światła słonecznego i światła pochodzącego z lamp opalających.
Hungarian: A lehető legkevesebb időt töltsön napfényen, és kerülje a szoláriumlámpák használatát.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania beksarotenu sprawdzano w badaniach klinicznych u 193 pacjentów z CTCL otrzymujących beksaroten przez okres do 118 tygodni oraz, w innych badaniach u 420 pacjentów z chorobą nowotworową inną niż CTCL.
Hungarian: A bexarotén biztonságosságát a klinikai vizsgálatok során 193, CTCL-ben szenvedő, bexarotén-kezelésben legfeljebb 118 héten keresztül részesülő betegen, valamint más vizsgálatokban 420, CTCL-től különböző malignus daganatban szenvedő betegen vizsgálták.