FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: # Doses Needed
Portuguese: N.º Doses Necessárias
English: 30 min post dose 27.8% 46.6% 57.1% 23.8% 59.6% 61.9%
Portuguese: 2 h pós-dose 38,3% 62,9% 69,6% 27,6% 62,5% 73,3%
English: • if you are allergic to loxapine or amoxapine;
Portuguese: • se tem alergia à loxapina ou amoxapina;
English: Severe hypotension might be expected to respond to the administration of noradrenaline or phenylephrine.
Portuguese: É de esperar que a hipotensão grave responda à administração de noradrenalina ou fenilefrina.
English: Always use this medicine exactly as your doctor or nurse has told you.
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou enfermeiro.
English: ADASUVE works by blocking certain chemicals in the brain (neurotransmitters) such as dopamine and serotonin thus causing calming effects and relieving aggressive behaviour.
Portuguese: O modo de funcionamento do ADASUVE consiste em bloquear determinadas substâncias químicas no cérebro (neurotransmissores), como a dopamina e a serotonina, causando efeitos calmantes e aliviando o comportamento agressivo.
English: Potential for other medicinal products to affect ADASUVE
Portuguese: Potencial para outros medicamentos afetarem o ADASUVE
English: ADASUVE may have limited effectiveness when patients are on concomitant medicinal products, predominantly other antipsychotics.
Portuguese: O ADASUVE pode ter uma eficácia limitada quando os doentes estão a ser tratados com medicamentos concomitantes, essencialmente outros antipsicóticos.
English: The safety and efficacy of ADASUVE has not been evaluated in patients with agitation due to intoxication or physical disease (delirium).
Portuguese: A segurança e eficácia do ADASUVE não foram avaliadas em doentes com agitação devido a intoxicação ou doença física (delírio).
English: Uncommon: bronchospasm (including shortness of breath) Gastrointestinal disorders
Portuguese: Pouco frequentes: broncospasmo (incluindo dispneia (falta de ar)) Doenças gastrointestinais
English: EU/1/13/823/002 (5 single-dose inhalers) EU/1/13/823/004 (1 single-dose inhaler)
Portuguese: EU/1/13/823/002 (5 inaladores de dose única) EU/1/13/828/004 (1 inalador de dose única)
English: Patients should be advised not to breast feed for a period of 48 hours after receiving loxapine and discard the milk produced in the meantime.
Portuguese: As doentes devem ser aconselhadas a não amamentarem por um período de 48 horas depois de receberem a loxapina e a eliminarem o leite produzido durante esse tempo.
English: These can be associated with a severe condition called neuroleptic malignant syndrome (NMS)
Portuguese: Podem estar associados a uma doença grave conhecida por síndrome maligna dos neurolépticos (SMN)
English: Read the following 5 steps before administering ADASUVE to a patient:
Portuguese: Leia os cinco passos abaixo antes de administrar o ADASUVE a um doente:
English: PEC Change
Portuguese: Alteração PEC
English: In vitro studies indicated that loxapine was not a substrate for P-glycoprotein (P-gp), but does inhibit P-gp.
Portuguese: Estudos in vitro indicaram que a loxapina não foi um substrato para a P-glicoproteína (P-gp) mas inibe a P-gp.
English: This product is packaged in a sealed pouch and should remain in the pouch until ready to use
Portuguese: Este medicamento é acondicionado numa bolsa selada, na qual deve ser mantido até estar pronto para ser utilizado.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: throat irritation
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequentes: irritação da garganta
English: Do not use in patients with asthma or COPD or acute respiratory symptoms
Portuguese: Não utilizar em doentes com asma, DPOC ou sintomas respiratórios agudos.
English: • if you have lung problems like asthma or chronic obstructive pulmonary disease (which your doctor may have called “COPD”).
Portuguese: • se tem problemas pulmonares, como asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica (que o seu médico chamou, possivelmente, de “DPOC”).
English: The use of loxapine in patients with alcohol or medicinal product intoxication (either with prescribed or illicit medicinal products) has not been evaluated.
Portuguese: Não foi avaliada a utilização da loxapina em doentes com intoxicação por álcool ou medicamentos (prescritos ou ilícitos).
English: General disorders and administration site conditions Common: fatigue
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes: fadiga
English: For complete instructions on how to use ADASUVE see information for the healthcare professional section of the package leaflet.
Portuguese: Para obter instruções de utilização completas para o ADASUVE, consulte a secção de informações para o profissional de saúde do folheto informativo.
English: Patients were randomised to placebo, ADASUVE 4.5 mg and ADASUVE 9.1 mg.
Portuguese: Os doentes foram atribuídos aleatoriamente para placebo, ADASUVE 4,5 mg e ADASUVE 9,1 mg.
English: Read the following 5 steps before administering ADASUVE to a patient.
Portuguese: Leia os cinco passos abaixo antes de administrar o ADASUVE a um doente.
English: Caution should be used in patients receiving concomitant treatment with other medicinal products that are either inhibitors or inducers of these enzymes, particularly if the concomitant medicinal product is known to inhibit or induce several of the enzymes involved in loxapine metabolism.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções nos doentes a receber tratamento concomitante com outros medicamentos que sejam inibidores ou indutores dessas enzimas, sobretudo se o medicamento concomitante for conhecido por inibir ou induzir várias das enzimas envolvidas no metabolismo da loxapina.
English: PEC Responders = > 40% change from PEC Baseline; CGI-I Responders = Score of 1 (Very Much Improved) or 2 (Much Improved) PBO = placebo SD=Standard Deviation
Portuguese: Respondedores PEC = alteração da PEC > 40% desde o início do estudo; Respondedores CGI-I = pontuação de 1 (melhoria muito significativa) ou 2 (melhoria significativa) PBO = placebo DP = desvio-padrão
English: • ADASUVE should be used with caution in patients who are intoxicated or delirious.
Portuguese: • O ADASUVE deve ser utilizado com precaução nos doentes que estão intoxicados ou delirantes.
English: Concomitant use of CYP1A2 inhibitors (e.g. fluvoxamine, ciprofloxacin, enoxacin, propranolol and refecoxib) should be avoided, if possible.
Portuguese: Se possível, deve ser evitada a utilização concomitante de inibidores de CYP1A2 (por exemplo, fluvoxamina, ciprofloxacina, enoxacina, propranolol e refecoxib).
English: The following symptoms may occur in newborn babies of mothers that have repeatedly used antipsychotic medicines in the last three months of their pregnancy: shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Portuguese: Os seguintes sintomas podem ocorrer em bebés recém-nascidos de mães que utilizaram medicamentos antipsicóticos de forma repetida nos três últimos meses da gravidez: tremores, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldade em se alimentar.
English: New-born infants exposed repeatedly to antipsychotics during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Portuguese: Os recém-nascidos expostos de forma repetida a antipsicóticos durante o terceiro trimestre da gravidez estão em risco de reações adversas, incluindo sintomas extrapiramidais e/ou sintomas de abstinência, os quais podem variar em termos de gravidade e duração após o parto.
English: Study Patients
Portuguese: Doentes do estudo
English: • have or had low or high blood pressure
Portuguese: • sofre ou sofreu de tensão arterial alta ou baixa
English: Neuroleptic malignant syndrome (NMS)
Portuguese: Síndrome maligna dos neurolépticos (SMN)
English: • A clear recommendation not to start ADASUVE treatment in patients with a respiratory medical history
Portuguese: • Uma recomendação clara no sentido de o tratamento com o ADASUVE não ser implementado em doentes com antecedentes respiratórios clínicos
English: Main results of the pivotal efficacy studies: comparisons between ADASUVE 4.5 mg, 9.1 mg, and placebo
Portuguese: Resultados principais dos estudos essenciais da eficácia: comparações entre ADASUVE 4,5 mg, 9,1 mg e placebo
English: Loxapine may cause severe respiratory depression if combined with other CNS-depressants (see section 4.4).
Portuguese: A loxapina pode causar depressão respiratória grave se associada a outros depressores do SNC (ver secção 4.4).
English: Concomitant administration of benzodiazepines or other hypnosedatives or respiratory depressants may be associated with excessive sedation and respiratory depression or respiratory failure.
Portuguese: A administração concomitante das benzodiazepinas ou outros hipnosedativos ou depressores respiratórios pode estar associada a sedação excessiva e depressão respiratória ou insuficiência respiratória.
English: • Antipsychotic medicines like ADASUVE can cause movements that you may not be able to control including making faces, sticking out your tongue, smacking or puckering your lips, blinking rapidly, or moving your legs, arms or fingers rapidly.
Portuguese: • Os medicamentos antipsicóticos, como o ADASUVE, podem causar movimentos que é possível que não consiga controlar, incluindo caretas, deitar a língua para fora, pressionar ou morder os lábios, piscar rapidamente os olhos ou mover as pernas, braços ou dedos com rapidez.
English: Loxapine is a substrate for flavin-containing mono-oxygenases (FMOs), and for several CYP450 isozymes (see section 5.2).
Portuguese: A loxapina é um substrato para as mono-oxigenases contendo flavina (FMO) e para diversas isoenzimas CYP450 (ver secção 5.2).
English: The most commonly reported adverse reactions during treatment with ADASUVE were dysgeusia, sedation/somnolence and dizziness (dizziness was more common after placebo treatment than loxapine treatment).
Portuguese: As reações adversas comunicadas com mais frequência durante o tratamento com o ADASUVE incluíram disgeusia, sedação/sonolência e tonturas (as tonturas foram mais frequentes após o tratamento com placebo do que após o tratamento com loxapina).
English: Should bronchospasm occur after treatment with ADASUVE, it can be treated with a short-acting beta-agonist bronchodilator, e.g., salbutamol (see sections 4.2 and 4.8).
Portuguese: No caso da ocorrência de broncospasmo após o tratamento com ADASUVE, o mesmo pode ser tratado com um broncodilatador agonista beta de curta duração de ação como, por exemplo, salbutamol (ver secções 4.2 e 4.8).
English: The potential risk of QTc prolongation due to interaction with medicinal products known to prolong QTc interval is unknown.
Portuguese: Desconhece-se o potencial risco de prolongamento do intervalo QTc por interação com medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QTc.
English: MedDRA system organ classification Nervous system disorders
Portuguese: Classificação dos sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA Doenças do sistema nervoso
English: Firmly pull the plastic tab from the rear of the inhaler.
Portuguese: Puxe a patilha de plástico com firmeza da parte de trás do inalador.
English: In female smokers exposure (AUCinf) to ADASUVE and its active metabolite 7-OH-loxapine is lower than in female non-smokers (84% vs 109% 7-OH-loxapine/Loxapine Ratio), which is probably due to an increase in loxapine clearance in smokers.
Portuguese: Nas mulheres fumadoras, a exposição (AUCinf) ao ADASUVE e respetivo metabolito ativo 7-OHloxapina é mais baixa do que nas mulheres não fumadoras (84% versus 109% na relação 7-OHloxapina/loxapina), provavelmente devido a um aumento da depuração da loxapina nas fumadoras.
English: • Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet and Labelling • Educational material for the healthcare professionals
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento (RCM), Folheto Informativo e Rotulagem
English: The efficacy of loxapine is proposed to be mediated through high affinity antagonism of dopamine D2 receptors and serotonin 5-HT2A receptors.
Portuguese: Aparentemente, a eficácia da loxapina é mediada através do antagonismo por alta afinidade dos recetores D2 da dopamina e recetores 5-HT2A da serotonina.
English: Among the other endpoints were PEC and Clinical Global ImpressionImprovement (CGI-I) responders at 2 hours after dose 1, and total number of patients per group who received 1, 2, or 3 doses of study medication with and without rescue medication.
Portuguese: Os outros parâmetros de avaliação final incluíram o número de doentes com resposta na PEC e na escala CGI-I (Clinical Global Impression - Improvement - Impressão Clínica Global - Melhoria) 2 horas após a dose 1, e o número total de doentes por grupo que recebeu 1, 2 ou 3 doses da medicação do estudo, com e sem medicação de emergência.
English: There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder.
Portuguese: Foi comunicada a ocorrência de agitação, hipertonia, hipotonia, tremores, sonolência, dificuldade respiratória ou distúrbio de alimentação.
English: • light-headedness or fainting, as these could mean that the medicine is lowering your blood pressure (uncommon occurrence);
Portuguese: • sensação de cabeça vazia ou desmaio, uma vez que estes podem indicar que o medicamento está a baixar a tensão arterial (ocorrência pouco frequente);
English: ADASUVE should be used with caution in patients who are intoxicated or delirious (see section 4.5).
Portuguese: O ADASUVE deve ser utilizado com precaução nos doentes que estão intoxicados ou delirantes (ver secção 4.5).
English: Rescue medication (intramuscular lorazepam) was given if medically required.
Portuguese: A medicação de emergência (lorazepam por via intramuscular) foi administrada quando se tornou indispensável em termos clínicos.
English: In studies in agitated patients, bronchospasm was reported as an uncommon, but serious adverse reaction, while in subjects with active airways disease, bronchospasm was commonly reported and often required treatment with a short-acting beta-agonist bronchodilator.
Portuguese: Em estudos realizados em doentes agitados, o broncospasmo foi comunicado como uma reação adversa pouco frequente mas grave, ao passo que, nos indivíduos com doença ativa das vias respiratórias, o broncospasmo foi comunicado com frequência, tendo muitas vezes implicado um tratamento com um broncodilatador agonista beta de curta duração de ação.
English: Embryo/fetal developmental and perinatal studies have shown indications of developmental delay (reduced weights, delayed ossification, hydronephrosis, hydrourether, and/or distended renal pelvis with reduced or absent papillae) as well as increased numbers of perinatal and neonatal deaths in offspring of rats treated from mid-pregnancy with oral doses below the maximum recommended human dose for ADASUVE on a mg/m basis (see section 4.6).
Portuguese: Os estudos perinatais e de desenvolvimento embrio/fetal apresentaram indicações de atraso no desenvolvimento (pesos reduzidos, ossificação retardada, hidronefrose, hidrouréter e/ou pélvis renal distendida com papilas reduzidas ou ausentes), além de aumento do número de mortes perinatais e neonatais em crias de ratos tratados a partir de meados da gestação, com doses orais inferiores à dose humana máxima recomendada para o ADASUVE, numa base de mg/m
English: Patients with acute respiratory signs/symptoms (e.g., wheezing) or with active airways disease (such as patients with asthma or chronic obstructive pulmonary disease [COPD] (see section 4.4).
Portuguese: Os doentes com sinais/sintomas respiratórios agudos (por exemplo, sibilos (pieira)) ou com doença ativa das vias respiratórias (como doentes com asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica [DPOC]) (ver secção 4.4).
English: Severe extrapyramidal reactions should be treated with anticholinergic antiparkinson medicinal products or diphenhydramine hydrochloride, and anticonvulsant therapy should be initiated as indicated.
Portuguese: As reações extrapiramidais graves devem ser tratadas com medicamentos antiparkinsonianos anticolinérgicos ou cloridrato de difenidramina, devendo a terapêutica anticonvulsivante ser iniciada conforme indicado.
English: 8-OH-loxapine is not pharmacologically active at the D2 receptor while the minor metabolite, 7-OH-loxapine, has high binding affinity to D2 receptors.
Portuguese: A 8-OH-loxapina não se apresenta farmacologicamente ativa no recetor D2, ao passo que o metabolito menor, 7-OH-loxapina, tem uma afinidade de ligação elevada pelos recetores D2.
English: Mild hypotension was reported in short-term (24-hour), placebo-controlled trials in agitated patients administered ADASUVE.
Portuguese: Foi comunicada a ocorrência de hipotensão ligeira em ensaios de curta duração (24 horas) controlados por placebo em doentes agitados que receberam o ADASUVE.
English: • ever had muscle or eye movements you can't control, lack of coordination, sustained muscle contraction, or feeling restless or unable to sit still
Portuguese: • alguma vez sofreu de movimentos musculares ou oculares que não consegue controlar, falta de coordenação, contração muscular sustentada ou sensação de irrequietude ou incapacidade de se sentar quieto
English: • ADASUVE is provided in a sealed pouch.
Portuguese: • O ADASUVE é fornecido numa bolsa selada.
English: ADASUVE with alcohol Because ADASUVE affects the nervous system, alcohol should be avoided when using ADASUVE.
Portuguese: Na medida em que o ADASUVE afeta o sistema nervoso, deve evitar a ingestão de álcool quando utiliza o ADASUVE.
English: Decreased agitation was evident 10 minutes after Dose 1, the first assessment time, and at all subsequent assessments during the 24 hour evaluation period, for both 4.5 mg and 9.1 mg doses in both schizophrenia and bipolar disorder patients.
Portuguese: A diminuição da agitação tornou-se clara 10 minutos após a Dose 1, o primeiro momento da avaliação, e em todas as avaliações subsequentes durante o período de avaliação de 24 horas, para ambas as doses de 4,5 mg e 9,1 mg, tanto nos doentes esquizofrénicos como nos doentes bipolares.
English: ADASUVE should not be re-administered in patients who develop any respiratory signs/symptoms (see section 4.3).
Portuguese: O ADASUVE não deve ser readministrado a doentes que desenvolvam eventuais sinais/sintomas respiratórios (ver secção 4.3).
English: Most of these events occurred within 25 minutes of dosing, were mild to moderate in severity, and could be relieved with an inhaled bronchodilator.
Portuguese: Na maioria dos casos, estes acontecimentos ocorreram no espaço de 25 minutos após a administração, apresentaram uma gravidade ligeira a moderada e um broncodilatador inalado proporcionou alívio.
English: No loxapine specific human data on fertility are available.
Portuguese: Não estão disponíveis dados específicos sobre os efeitos da loxapina a nível da fertilidade dos seres humanos.
English: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona España
Portuguese: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Espanha
English: Patients who have been given more ADASUVE than they should may experience any of the following symptoms: extreme tiredness or sleepiness, trouble breathing, low blood pressure, throat irritation or a bad taste in the mouth, muscle or eye movements you can't control.
Portuguese: Os doentes que receberem mais ADASUVE do que deveriam podem apresentar alguns dos seguintes sintomas: cansaço ou sonolência extremos, dificuldade em respirar, tensão arterial baixa, irritação na garganta ou um mau gosto na boca e movimentos musculares ou oculares que não conseguem controlar.
English: The mean plasma loxapine concentrations following administration of ADASUVE were linear over the clinical dose range.
Portuguese: As concentrações plasmáticas médias de loxapina após a administração de ADASUVE foram lineares no intervalo posológico clínico.
English: Because of anticholinergic action, ADASUVE should be used cautiously in patients with glaucoma or a tendency to urinary retention, particularly with concomitant administration of anticholinergic-type antiparkinson medicinal products.
Portuguese: Devido à ação anticolinérgica, o ADASUVE deve ser utilizado com precaução nos doentes com glaucoma ou tendência para a retenção urinária, sobretudo com a administração concomitante de medicamentos antiparkinsonianos do tipo anticolinérgico.
English: Note: If the green light stays on after the patient inhales, instruct the patient to repeat steps 3 to 5.
Portuguese: NOTA: se a luz verde se mantiver acesa depois de o doente inalar, peça-lhe para repetir os passos 3 a 5.
English: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Spain
Portuguese: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Espanha
English: Do not open the pouch until ready to use.
Portuguese: Não abra a bolsa até que se vá utilizar o inalador.
English: Additional side effects which have been related to long term use of loxapine by mouth and which may be relevant for ADASUVE include faintness upon standing, increased heart rate, increased blood pressure, blurred vision, dry eyes, and decreased urination.
Portuguese: Efeitos secundários adicionais que foram relacionados com a utilização prolongada da loxapina por via oral e que podem ser relevantes para o ADASUVE incluem desmaio depois de se levantar, aumento da frequência cardíaca, aumento da tensão arterial, visão turva, olhos secos e diminuição da urinação.
English: The product is packaged in a sealed pouch.
Portuguese: O produto está acondicionado numa bolsa selada.
English: As would be expected from the pharmacologic actions of loxapine, the clinical findings may range from mild depression of the CNS and cardiovascular systems to profound hypotension, respiratory depression, and unconsciousness (see section 4.4).
Portuguese: Como seria de esperar das ações farmacológicas da loxapina, os achados clínicos podem variar desde depressão ligeira do SNC e do sistema cardiovascular até hipotensão profunda, depressão respiratória e perda de consciência (ver secção 4.4).
English: Co-administration of loxapine and adrenaline may cause worsening of hypotension (see section 4.4).
Portuguese: A coadministração de loxapina e adrenalina pode causar um agravamento da hipotensão (ver secção
English: ADASUVE should be used with caution in patients with a known history of extrapyramidal symptoms.
Portuguese: O ADASUVE deve ser utilizado com precaução nos doentes com antecedentes conhecidos de sintomas extrapiramidais.
English: Key elements to be included in the educational materials:
Portuguese: • Material educacional para os profissionais de saúde Elementos-chave a incluir no material educacional: Geral:
English: NOTE: If the green light stays on after the patient inhales, instruct the patient to repeat steps 3-5.
Portuguese: Nota: se a luz verde se mantiver acesa depois de o doente inalar, peça-lhe para repetir os passos 3 a 5.
English: Inhale through the mouthpiece with a steady, deep breath.
Portuguese: Inale através do aplicador bucal com uma respiração regular e profunda.
English: Renal failure following oral loxapine overdosage has also been reported.
Portuguese: Foi também notificada a ocorrência de compromisso renal após a sobredosagem oral de loxapina.
English: Loxapine should be used with caution in patients with a history of convulsive disorders since it lowers the convulsive threshold.
Portuguese: A loxapina deve ser utilizada com precaução nos doentes com antecedentes de distúrbios convulsivos dado que baixa o limiar convulsivo.
English: • medicines that may put you at a risk for seizures (for example, clozapine, tricyclics or SSRIs,
Portuguese: • medicamentos que o colocam numa situação de risco de convulsões (por exemplo, clozapina,
English: The recommended initial dose of ADASUVE is 9.1 mg. A second dose can be given after 2 hours, if necessary.
Portuguese: A dose inicial recomendada do ADASUVE é de 9,1 mg. Se necessário, pode ser administrada uma segunda dose passadas 2 horas.