FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 3 ml cylinderampul (silikonebehandlet type I glas) med en stempelprop (bromobutyl) og forsegling (aluminium og gummibeklædt segl) pakket i en plastbakke med folielåg pakket i en karton.
Czech: 3ml zásobní vložka (silikonové sklo třídy I) s pístem, uzávěrem (bromobutyl) a krytem (kryt z hliníku a pryže) je uložena v plastové proložce kryté přitavenou folií a zabalena v krabičce.
Danish: I sjældne tilfælde oplever patienter allergiske reaktioner i form af vejrtrækningsbesvær, hævelse af ansigtet, udslæt og brystsmerter.
Czech: Vzácně se mohou u některých pacientů projevit alergické reakce zahrnující dušnost, otok obličeje, vyrážku a bolest na prsou.
Danish: Bortskaffelse af Movymia Pen og brugt tilbehør
Czech: Likvidace injekčního pera Movymia Pen a použitého příslušenství
Danish: • Sæt Movymia Pen med indsat cylinderampul tilbage i køleskabet mellem 2 og 8 °C øjeblikkeligt efter brug.
Czech: • Ihned po použití uložte injekční pero Movymia Pen spolu s vloženou zásobní vložkou do chladničky s teplotou mezi 2 až 8 °C.
Danish: 1 karton med Movymia cylinderampul (med 1 cylinderampul) og 1 karton med Movymia Pen (med 1 pen).
Czech: 1 krabička se zásobní vložkou přípravku Movymia (obsahuje 1 zásobní vložku) a 1 krabička s perem Movymia Pen (obsahuje 1 pero).
Danish: Doseringsknappen drejede uforsætligt med uret efter udførelse af injektionen.
Czech: Kroužek pro nastavení dávky se po aplikaci injekce nedopatřením otočil ve směru hodinových ručiček.
Danish: Sjældne (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter):
Czech: Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1000)
Danish: • fornemmelse af at alting drejer rundt
Czech: • pocit točení se
Danish: Pennen skal klargøres og afprøves, når der er sat en ny cylinderampul i og inden den første injektion fra hver cylinderampul.
Czech: Pero se musí po zasunutí nové zásobní vložky a před aplikací první injekce z každé nové zásobní vložky nastavit a vyzkoušet.
Danish: For at undgå at cylinderampullerne fryser ned, må de ikke lægges tæt på en eventuel frostboks i køleskabet.
Czech: Neumísťujte zásobní vložku v chladničce do blízkosti mrazáku, který je součástí ledničky, aby se předešlo možnému zmrazení.
Danish: I tilfælde af graviditet, bør brugen af Movymia ophøre.
Czech: V případě těhotenství musí být léčba přípravkem Movymia ukončena.
Danish: Der skal afgives nogle dråber medicin fra kanylens spids.
Czech: Z hrotu jehly musí uniknout pár kapek léku.
Danish: Teriparatid bør anvendes med forsigtighed hos patienter med aktiv eller nylig urolithiasis, da det muligvis kan forværre tilstanden.
Czech: U pacientů s aktivní nebo nedávno manifestovanou urolitiázou by podání teriparatidu mohlo vést ke zhoršení stavu a měl by tedy být podáván se zvýšenou opatrností.
Danish: 4.4 og 4.6).
Czech: - Těhotenství a kojení (viz body 4.4 a 4.6).
Danish: Opbevaring og vedligeholdelse af Movymia Pen
Czech: Uchovávání a péče o injekční pero Movymia Pen
Danish: • Fjern den ydre nålehætte, og gem den.
Czech: • Odstraňte vnější kryt injekční jehly a schovejte si ho.
Danish: Af de patienter, som deltog i de kliniske forsøg med teriparatid, indberettede 82,8 % af teriparatidpatienterne og 84,5 % af placebo-patienterne mindst et tilfælde af bivirkninger.
Czech: Alespoň jedna nežádoucí příhoda byla hlášena ve studiích s teriparatidem u 82,8 % pacientů léčených teriparatidem a u 84,5 % pacientů s placebem.
Danish: Natriumacetat-trihydrat Saltsyre (til pH-justering) Natriumhydroxid (til pH-justering) Vand til injektionsvæske
Czech: Trihydrát natrium-acetátu Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda pro injekci
Danish: Nogle patienter oplever svimmelhed eller hjertebanken efter de første indsprøjtninger med Movymia.
Czech: U některých pacientů se po několika prvních dávkách přípravku Movymia mohou objevit závratě nebo zrychlený srdeční rytmus.
Danish: Svimmelhed, hovedpine, iskias, synkope
Czech: Poruchy nervového systému závratě, bolest hlavy, ischias, synkopa
Danish: Indstilling af dosis og injektion
Czech: Nastavení dávky a aplikace injekce
Danish: Den akkumulerende hyppighed for samlede kliniske frakturer (kliniske vertebral og non-vertebral frakturer) var 4,8 % hos teriparatid- og 9,8 % hos risedronatbehandlede patienter, harzard ratioen (95 % CI) = 0,48 (0,32-0,74), p=0,0009.
Czech: Kumulativní sdružený výskyt klinických fraktur (klinické vertebrální a nevertebrální fraktury) byl 4,8 % u pacientek léčených teriparatidem a 9,8 % u pacientek léčených risedronátem, poměr rizik (95% CI) = 0,48 (0,32-0,74), p = 0,0009.
Danish: Movymia indeholder: - Aktive stof: Teriparatid.
Czech: Co přípravek Movymia obsahuje - Léčivou látkou je teriparatidum.
Danish: Der kommer ikke noget medicin ud af kanylen under klargøringstrinnet "G: Priming".
Czech: Během přípravy injekčního pera dle bodu „G: Příprava" z hrotu jehly neunikl žádný lék.
Danish: 1 Movymia cylinderampul 1 Movymia Pen
Czech: 1 zásobní vložka přípravku Movymia 1 pero Movymia Pen
Danish: Kvinder i den fertile alder bør anvende en sikker metode præventionsmetode under behandling med teriparatid.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby teriparatidem účinnou antikoncepci.
Danish: Forsøg ikke at tvinge doseringsknappen videre.
Czech: Nepokoušejte se již více kroužkem pro nastavení dávky otáčet.
Danish: Ypsomed AG Brunnmattstrasse 6 3401 Burgdorf, Schweiz
Czech: 3401 Burgdorf, Švýcarsko
Danish: Hud og subkutane væv
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně zvýšené pocení
Danish: • Din Movymia Pen med indsat cylinderampul
Czech: • injekční pero Movymia Pen s vloženou zásobní vložkou
Danish: • Opbevar din Movymia Pen, cylinderampuller og penkanylerne utilgængeligt for børn.
Czech: • Uchovávejte injekční pero Movymia Pen, zásobní vložky a injekční jehly mimo dosah dětí.
Danish: Indsæt kanylen lige og forsigtigt i huden som vist i illustrationen.
Czech: Jemně vbodněte jehlu přímo do kůže, jak je zobrazeno na obrázku.
Danish: Efter den bruges første gang, må cylinderampullen ikke fjernes fra pennen i anvendelsesperioden på 28 dage.
Czech: Po prvním použití se zásobní vložka po dobu 28 dní používání z pera nevyjímá.
Danish: Ved 24 måneder var den gennemsnitlige stigning i BMD fra baseline i lænderygsøjle, hofte og lårbenshals henholdsvis 10,5 %, 2,6 % og 3,9 %.
Czech: Po 24 měsících bylo průměrné zvýšení BMD bederní páteře, celkového proximálního femuru (total hip) a krčku stehenní kosti 10,5 %, 2,6 % a 3,9 % oproti počátečním hodnotám.
Danish: Tag ikke mere end én indsprøjtning samme dag.
Czech: Nikdy si neaplikujte více než jednu injekci v jednom dnu.
Danish: Da teriparatid forbigående øger serumcalcium, bør teriparatid anvendes med forsigtighed hos patienter i samtidig behandling med digitalis.
Czech: Protože teriparatid přechodně zvyšuje koncentraci kalcia v séru, měl by být u pacientů užívajících digoxin podáván se zvýšenou opatrností.
Danish: Del aldrig pennen med andre.
Czech: Nikdy se nedělte o pero s jinou osobou.
Danish: De mest almindelige bivirkninger hos patienter, der behandles med teriparatid, er kvalme, smerter i ekstremiteterne, hovedpine og svimmelhed.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů léčených teriparatidem patřily nauzea, bolest končetin, bolest hlavy a závratě.
Danish: I kliniske forsøg havde 2,8 % af de patienter, der blev behandlet med teriparatid, serumurinstofkoncentrationer over normalområdets øvre grænse, hvilket til sammenligning gjaldt 0,7 % af placebopatienterne.
Czech: Zvýšení koncentrace kyseliny močové v séru nad horní hranici normy se v rámci klinických studií vyskytlo u 2,8 % pacientů léčených teriparatidem oproti 0,7 % pacientů s placebem.
Danish: A: Fjern pennens hætte.
Czech: A: Sejměte kryt injekčního pera.
Danish: Læs indlægssedlen til Movymia cylinderampullen, der leveres separat.
Czech: Přečtěte si příbalovou informaci přípravku Movymia, která se dodává vytištěná samostatně.
Danish: En cylinderampul med 2,4 ml indeholder 600 mikrogram teriparatid (svarende til 250 mikrogram per ml).
Czech: Jedna zásobní vložka s 2,4 ml obsahuje teriparatidum 600 mikrogramů (odpovídá 250 mikrogramům v ml).
Danish: Hos præmenopausale kvinder var forøgelsen i BMD fra baseline til 18 måneders endpoint signifikant større i teriparatid-gruppen - i lænderygsøjlen (4,2 % versus -1,9 %; p<0,001) og hoften (3,8 % versus 0,9 %; p=0,005) - sammenlignet med alendronatgruppen.
Czech: U premenopauzálních žen bylo zvýšení BMD od zahájení do ukončení léčby v 18. měsíci významně vyšší ve skupině léčené teriparatidem ve srovnání se skupinou léčenou alendronátem u bederní páteře (4,2 % oproti −1,9 %; p < 0,001) a celkového proximálního femuru (total hip) (3,8 % oproti 0,9 %; p = 0,005).
Danish: • Sæt pennens hætte på igen efter hver brug.
Czech: • Po každém použití pera na něj nasaďte kryt.
Danish: Multiple vertebrale frakturer
Czech: Mnohočetné zlomeniny obratlů (≥2) Nevertebrální zlomeniny
Danish: • Sæt forsigtigt den ydre nålehætte fast på penkanylen.
Czech: • Opatrně nasaďte vnější kryt jehly na injekční jehlu.
Danish: Men ved påbegyndelse af behandlingen skal der anvendes en pakke med cylinderampul og pen, der indeholder en karton med en Movymia cylinderampul og en karton med en Movymia Pen.
Czech: Nicméně pro zahájení léčby má být použito balení se zásobní vložkou a perem, které obsahuje jednu krabičku se zásobní vložkou přípravku Movymia a jednu krabičku s injekčním perem Movymia Pen.
Danish: Denne hyperurikæmi resulterede dog hverken i en forøgelse af arthritis urica, ledsmerter eller urolithiasis.
Czech: Hyperurikemie však neměla za následek zvýšený výskyt dny, bolestí kloubů nebo urolitiázy.
Danish: Hvis De er kvinde i den fødedygtige alder, skal De anvende sikre præventionsmetoder, når de bruger Movymia.
Czech: Pokud jste žena v plodném věku, musíte používat během léčby přípravkem Movymia účinnou antikoncepci.
Danish: Movymia Pen kan bortskaffes i henhold til de lokale myndigheders anvisninger.
Czech: Injekční pero Movymia Pen znehodnoťte dle pokynů národních autorit.
Danish: Brug en ny kanyle til din injektion næste dag.
Czech: Následující den použijte novou injekční jehlu k aplikaci injekce.
Danish: Movymia cylinderampuller skal anvendes udelukkende i den genanvendelige Movymia Pen til flere doser og må ikke anvendes med nogen anden pen.
Czech: Zásobní vložky přípravku Movymia se musí používat výhradně se systémem Movymia Pen pro opakované použití, perem pro podání více dávek, a nesmí se podávat jiným perem.
Danish: - Sæt hætten på pennen igen.
Czech: - Nasaďte na pero víčko.
Danish: Movymia pakke med cylinderampul og pen:
Czech: Movymia balení se zásobní vložkou a perem:
Danish: • hvis De har alvorlige nyreproblemer.
Czech: • jestliže máte závažné onemocnění ledvin.
Danish: Den gennemsnitlige stigning i BMD fra 18 til 24 måneder var 1,4 %, 1,2 % og 1,6 % for henholdsvis rygsøjle, hofte og lårbenshals.
Czech: Průměrné zvýšení BMD od 18 do 24 měsíce v bederní páteři, celkovém proximálním femuru (total hip) a krčku stehenní kosti bylo 1,4 %, 1,2 % a 1,6 %.
Danish: Uafhængige risikofaktorer, f.eks. lav BMD (knoglemineraltæthed), alder, tidligere frakturer, hoftefrakturer i familien, høj knogleomsætning og lavt BMI, bør tages i betragtning for at identificere de kvinder og mænd, der har forhøjet risiko for osteoporotiske frakturer, og som kan have gavn af behandling.
Czech: Pro identifikaci žen a mužů se zvýšeným rizikem osteoporotických fraktur, u kterých je přepokládán přínos léčby, by měly být zváženy nezávislé rizikové faktory, např. nízká BMD, věk, předchozí fraktura, rodinná anamnéza zlomeniny proximálního femuru, vysoký kostní obrat a nízký body mass index.
Danish: Opbevar cylinderampullen i kartonen for at beskytte den mod lys.
Czech: Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Danish: I et stort klinisk forsøg blev der hos 2,8 % af de kvinder, der fik teriparatid, fundet antistoffer, der krydsreagerede med teriparatid.
Czech: Protilátky vykazující zkříženou reaktivitu s teriparatidem byly ve velké klinické studii prokázány u 2,8 % žen léčených teriparatidem.
Danish: Datoen for den første injektion skal også registreres på Movymias yderpakning (se det dertil beregnede felt på kartonen: {Første anvendelse:}) (se afsnit 3).
Czech: Datum aplikace první injekce má být zaznamenáno také na krabičce přípravku Movymia (viz kolonka na krabičce: {První použití:}) (viz bod 3).
Danish: Lægemidlet skal udelukkende administreres ved brug af det genanvendelige Movymia Pen-multidosis lægemiddeladministrationssystem og injektionsnåle, der er angivet som kompatible i den medfølgende brugsanvisning til pennen.
Czech: Je třeba ho podávat výhradně injekčním perem (dále také perem) Movymia Pen pro opakované použití, systémem pro podání více dávek a injekčními jehlami, které jsou uvedené jako kompatibilní v návodu, který je s perem dodávaný.
Danish: Ved 18 måneders endpoint havde teriparatid signifikant forøget BMD i lænderygsøjlen (7,2 %) sammenlignet med alendronat (3,4 %) (p<0,001).
Czech: Při dosažení cílového parametru v 18. měsíci teriparatid významně zvýšil BMD bederní časti páteře (7,2 %) oproti alendronátu (3,4 %) (p < 0,001).
Danish: Yderligere oplysninger om produktet findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Danish: - Vask hænderne inden håndtering af cylinderampullen eller pennen.
Czech: - Před manipulací se zásobní vložkou nebo s perem si umyjte ruce.
Danish: Hos patienter, som blev behandlet med teriparatid, blev BMD for lænderygsøjle, hofte og lårbenshals mellem 18 og 24 måneder øget yderligere med henholdsvis 1,7 %, 0,9 % og 0,4 %.
Czech: Mezi 18. a 24. měsícem došlo u pacientů léčených teriparatidem k dalšímu zvýšení BMD bederní páteře, celkového proximálního femuru (total hip) a krčku stehenní kosti o 1,7 %, 0,9 % a 0,4 %.
Danish: Brug ikke pennen, hvis cylinderampullen er uklar, misfarvet eller indeholder partikler.
Czech: Nepoužívejte injekční pero, pokud je roztok v zásobní vložce zakalený, zbarvený nebo obsahuje viditelné částice.
Danish: C: Fjern den tomme cylinderampul, hvis den skal udskiftes.
Czech: C: V případě výměny zásobní vložky vyjměte prázdnou zásobní vložku.
Danish: Lokale, sundhedsprofessionelle eller institutionelle politikker kan erstatte anvisningerne angående håndtering og bortskaffelse af kanylen.
Czech: Pokyny týkající se způsobu znehodnocení injekčních jehel mohou být nahrazeny místními předpisy nebo předpisy pro zdravotnické pracovníky nebo předpisy pro zdravotnická zařízení.
Danish: Giv Movymia-injektionen umiddelbart efter pennen med cylinderampullen isat tages ud af køleskabet.
Czech: Injekci přípravku Movymia si aplikujte krátce po vyndání pera s nasazenou zásobní vložkou z chladničky.
Danish: Derved forbliver den resterende Movymia steril og lækage fra pennen forebygges.
Czech: To zajistí, že přípravek Movymia zůstane sterilní, a zabrání úniku tekutiny z pera.
Danish: Hver cylinderampul og pen er beregnet til brug af én patient.
Czech: Jednu zásobní vložku a pero může používat jen jeden pacient.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu
Danish: FREMSTILLERAF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Danish: • tab, påvirkning, anvendelse af magt, kontakt med væske
Czech: • pádem injekčního pera, nárazem, použitím nepřiměřené síly, kontaktem s kapalinami
Danish: • uregelmæssig puls
Czech: • nepravidelný srdeční tep
Danish: Movymia må ikke bruges af patienter, der stadig vokser.
Czech: Přípravek Movymia nemá být používán u rostoucích dospělých.
Danish: Stangen med gevind kan ikke skubbes helt tilbage til pennens kabinet.
Czech: Závitový píst nelze zcela zasunout do pláště pera.
Danish: Efter en median behandlingsperiode på 19 måneder var knoglemineraltætheden (BMD) øget med henholdsvis 9 % og 4 % i lænderygsøjlen og hoften sammenlignet med placebo (p<0,001).
Czech: Za 19 měsíců léčby (průměrná doba) se ve srovnání s placebem zvýšila kostní denzita (BMD) v bederní páteři o 9 % a v celkové oblasti proximálního femuru (total hip) o 4 % (p < 0,001).
Danish: Hver cylinderampul indeholder 2,4 ml opløsning, svarende til 28 doser.
Czech: Jedna zásobní vložka obsahuje 2,4 ml roztoku, který dostačuje na 28 dávek.
Danish: Brug ikke penkanylen, hvis emballagen er beskadiget eller ikke er åbnet af dig selv.
Czech: Nepoužívejte injekční jehlu, pokud je obal poškozený nebo pokud jste obal neotevřel(a) Vy sám/sama.
Danish: Brugsanvisning Movymia Pen
Czech: Návod k použití Movymia Pen
Danish: 28 % af patienterne havde en eller flere vertebrale frakturer ved baseline.
Czech: Při zahájení léčby mělo 28 % pacientů radiograficky potvrzenou jednu nebo více zlomenin obratlů.
Danish: Klargøring af pennen til brug - Læs altid brugsanvisningen til Movymia Pen, som følger med i pennens karton, for at garantere korrekt administration af Movymia.
Czech: Příprava pera k použití - Pro zajištění správné aplikace přípravku Movymia si vždy přečtěte Návod k použití pera Movymia Pen, který je vložený v krabičce s perem.
Danish: Alle patienterne fik 1.000 mg calcium dagligt og mindst 400 IE D-vitamin dagligt.
Czech: Všichni pacienti denně dostávali 1000 mg vápníku a alespoň 400 IU vitamínu D. Po 3 měsících došlo k významnému zvýšení BMD v bederní páteři.
Danish: Kompatible penkanyler
Czech: Kompatibilní injekční jehly
Danish: De forventede virkninger af en overdosis omfatter kvalme, opkastning, svimmelhed og hovedpine.
Czech: Známky předávkování, které mohou být očekávány, zahrnují pocit na zvracení, zvracení, závratě a bolest hlavy.
Danish: Den gennemsnitlige T-score ved baseline for rygradens og lårbenshalsens knoglemineraltæthed var henholdsvis -2,2 og -2,1.
Czech: Při vstupu do studie činila kostní denzita páteře a krčku stehenní kosti ve vyjádření T-skóre -2,2 resp. -2,1.
Danish: Hvis De overvejer at holde op med at bruge Movymia, skal De tale med Deres læge om det først.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Movymia Uvažujete-li o tom, že přestanete přípravek Movymia používat, poraďte se prosím se svým lékařem.
Danish: Træthed, brystsmerter, asteni, lette og forbigående reaktioner ved injektionsstedet, inklusive smerter, hævelse, erytem, lokaliseret blodudtrædning, kløe og mindre blødning ved injektionsstedet
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace únava, bolest na hrudi, astenie, mírné a přechodné reakce v místě aplikace injekce zahrnující bolest, otok, erytém, ohraničenou modřinu, svědění a slabé krvácení v místě vpichu erytém v místě injekce, reakce v místě injekce možné alergické reakce brzy po aplikaci injekce: akutní dyspnoe, orofaciální edém, generalizovaná kopřivka, bolest na hrudi, edém (zejména periferní)
Danish: Almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter):
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10)
Danish: Inden en cylinderampul sættes i Movymia Pen, skriv cylinderampullens batchnummer (lot-nummer) og den første injektionsdato ned i en kalender.
Czech: Před zasunutím zásobní vložky do injekčního pera (dále také pera) Movymia Pen si zaznamenejte do kalendáře číslo šarže (Lot) každé zásobní vložky a datum aplikace první injekce z této zásobní vložky.
Danish: Displayet venter ikke tilbage til startpositionen efter injektion.
Czech: Po aplikaci injekce se displej nevrací do počáteční pozice.
Danish: • Tryk på trykknappen, indtil dosisindikationen er vendt tilbage til startpositionen.
Czech: • Stlačujte tlačítko pro aplikaci, dokud se indikátor dávky nevrátí do počáteční pozice.
Danish: Movymia kan indsprøjtes i forbindelse med måltider.
Czech: Přípravek Movymia si můžete aplikovat v době jídla.
Danish: - Svært nedsat nyrefunktion.
Czech: - Těžká porucha funkce ledvin.
Danish: Sørg for, at pennens kanyle sidder korrekt fast og stramt på cylinderampulholderen.
Czech: Ujistěte se, že injekční jehla je řádně nasazena a sedí pevně na držáku zásobní vložky.
Danish: Efter 12 måneder var BMD i lænderygsøjlen og i hoften steget med henholdsvis 5 % og 1 % sammenlignet med placebo.
Czech: Za 12 měsíců se BMD bederní páteře zvýšila oproti placebu o 5 %, celkového proximálního femuru o 1 %.
Danish: I dette tilfælde skal du fjerne penkanylen, udskifte cylinderampullen og fortsætte med klargøring i henhold til trinnene for klargøring af pennen.
Czech: V tomto případě sundejte injekční jehlu, vyměňte zásobní vložku a pokračujte jednotlivými kroky sloužícími k přípravě pera.
Danish: Advarsel: Undgå, at penkanylen bøjer eller knækker.
Czech: Upozornění: Chraňte jehlu injekčního pera před ohnutím nebo zlomením.
Danish: Hver cylinderampul indeholder 2,4 ml opløsning svarende til 28 doser med 20 mikrogram (pr. 80 mikroliter).
Czech: Jedna zásobní vložka obsahuje 2,4 ml roztoku obsahujícího 28 dávek po 20 mikrogramech (v 80 mikrolitrech).
Danish: Doseringsknappen kan ikke drejes med uret op til pilen.
Czech: Kolečkem pro nastavení dávky nelze otočit ve směru hodinových ručiček k symbolu šipky.
Danish: Muskelkramper Myalgi, artralgi, rygkramper/ smerter*
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně bolest končetin svalové křeče myalgie, artralgie, křeče /bolest* v zádech
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Eddikesyre, mannitol, metacresol og natriumacetat-trihydrat, saltsyre (til pH-justering), natriumhydroxid (til pH-justering), vand til injektionsvæsker.
Czech: - Pomocnými látkami jsou: ledová kyselina octová, mannitol, metakresol, trihydrát natriumacetátu, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), hydroxid sodný (k úpravě pH), voda pro injekci.
Danish: Læs både indlægssedlen for Movymia cylinderampul og brugsvejledningen for Movymia Pen inden brug.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci pro zásobní vložku Movymia a návod k použití pera Movymia Pen.
Danish: YDERKARTON FOR PAKKE MED CYLINDERAMPUL OG PEN
Czech: KRABIČKA PRO BALENÍ SE ZÁSOBNÍ VLOŽKOU A PEREM
Danish: Eddikesyre, natriumacetat-trihydrat, mannitol, metacresol, vand til injektionsvæske, saltsyre (til pHjustering) og natriumhydroxid (til pH-justering).
Czech: Ledová kyselina octová, trihydrát natrium-acetátu, mannitol, metakresol, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a hydroxid sodný (k úpravě pH).
Danish: Før du bortskaffer Movymia Pen, skal du altid fjerne penkanylen og cylinderampullen.
Czech: Před vyhozením injekčního pera Movymia Pen vždy vyjměte injekční jehlu a zásobní vložku.
Danish: Der skal anvendes en ny steril kanyle til pennen til hver injektion.
Czech: Pro každou aplikaci je nutno použít novou, sterilní jehlu k peru.
Danish: • Fjern ikke cylinderampullen fra Movymia Pen, før den er tom.
Czech: • Dokud není zásobní vložka prázdná, nevysunujte ji z injekčního pera Movymia Pen.
Danish: Movymia cylinderampul og Pen
Czech: Movymia zásobní vložka a pero
Danish: Hver cylinderampul indeholder 28 doser med 20 mikrogram (per 80 mikroliter).
Czech: Jedna zásobní vložka obsahuje 28 dávek po 20 mikrogramech (v 80 mikrolitrech).
Danish: PharmaMt Tel: + 356 21337008
Czech: Tel: + 356 21337008
Danish: • Træk folien af.
Czech: • Sloupněte odstranitelnou fólii
Danish: Indsæt en ny Movymia cylinderampul i holderen med den bølgeformede metalhætte på cylinderampullen først.
Czech: Vsuňte novou zásobní vložku přípravku Movymia do držáku zásobní vložky kovem pokrytou stranou napřed.
Danish: Der er iagttaget små og forbigående stigninger i serumcalciumkoncentrationerne efter injektion af teriparatid hos patienter med normalt calciumniveau.
Czech: U pacientů s normální hladinou kalcia v krvi bylo po podání injekce teriparatidu pozorováno mírné a přechodné zvýšení sérové koncentrace vápníku.
Danish: Brug en ny kanyle til hver injektion.
Czech: Pro každou aplikaci injekce použijte novou injekční jehlu.
Danish: Teriparatid må ikke bruges til patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Czech: Teriparatid se nesmí podávat pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.3).
Danish: Movymia Pen har en levetid på to år.
Czech: Doba, po kterou je možné injekční pero Movymia Pen používat, jsou 2 roky.