FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Waar moet u Rebif injecteren
Finnish: Minne Rebif pistetään
Dutch: • Zenuwachtigheid
Finnish: • Levottomuus
Dutch: Hepatitis met of zonder geelzucht*
Finnish: hepatiitti, johon saattaa liittyä ikterus*
Dutch: "Relapsing-remitting" multipele sclerose
Finnish: Relapsoiva remittoiva multippeliskleroosi
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks.liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Dutch: Voorvallen werden gemeld op verschillende momenten tijdens de behandeling en kunnen optreden na verscheidene weken tot jaren na aanvang van de behandeling met interferon-bèta.
Finnish: Tapahtumia on ilmoitettu eri ajankohtina hoidon aikana ja niitä saattaa esiintyä useita viikkoja tai useita vuosia interferonibeetahoidon aloittamisen jälkeen.
Dutch: Er kunnen neutraliserende antilichamen tegen interferon-bèta-1a ontstaan.
Finnish: Interferonibeeta-1a:lle saattaa kehittyä seerumin neutraloivia vasta-aineita.
Dutch: • Gedurende week 3 en 4 wordt Rebif 22 microgram driemaal per week toegediend.
Finnish: • Kolmannen ja neljännen viikon aikana Rebif 22 mikrogrammaa -valmistetta pistetään kolmesti viikossa.
Dutch: U dient de behandeling niet te beëindigen of te wijzigen zonder advies van uw arts in te winnen.
Finnish: Älä lopeta tai muuta hoitoa ennen kuin olet keskustellut lääkärin kanssa.
Dutch: Vaak (kunnen maximaal 1 op de 10 personen treffen):
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä):
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 132 microgram (36 miljoen IE)/1,5 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 132 mikrogrammaa (36 miljoonaa IU)/1,5 ml
Dutch: Retinaal vasculaire aandoeningen (b.v. retinopathie, wattenvlekken, verstopping van de retinale (slag)ader)*
Finnish: verkkokalvon verisuonihäiriöt (esim. retinopatia, mikroinfarktit ja verkkokalvon laskimo- tai valtimotukos)*
Dutch: • Meer zweten
Finnish: • Hikoilun lisääntyminen
Dutch: De oplossing voor injectie in een voorgevulde pen is gereed voor gebruik.
Finnish: Esitäytetyssä kynässä oleva injektioneste on käyttövalmis.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Rebif zijn geëvalueerd bij patiënten met "relapsing-remitting" multipele sclerose in doses die variëren van 11 tot 44 microgram (3 -12 miljoen IE), subcutaan driemaal per week toegediend.
Finnish: Rebif-valmisteen tehoa ja turvallisuutta on tutkittu relapsoivaa remittoivaa multippeliskleroosia sairastavilla potilailla annoksilla, jotka vaihtelivat 11 ja 44 mikrogramman (3-12 miljoonaa IU)
Dutch: Echter bij patiënten met exacerbaties was het percentage met toenemende invaliditeit aan het eind van het onderzoek afgenomen van 70% (placebo) tot 57% (gecombineerde resultaten met Rebif 22 en 44 microgram).
Finnish: Sen sijaan niiden potilaiden osuus, joiden toimintakyky oli heikentynyt tutkimuksen lopussa, väheni 70 %:sta (lumelääke) 57 %:iin (Rebif 22 mikrogrammaa ja 44 mikrogrammaa yhdessä) potilailla, joilla oli esiintynyt pahenemisvaiheita .
Dutch: Deze symptomen zijn vaak het meest uitgesproken bij het begin van de therapie en nemen af in frequentie en ernst bij voortzetting van de behandeling.
Finnish: Haittavaikutusoireet ovat yleensä voimakkaimmillaan hoitoa aloitettaessa, ja lievittyvät ja harvenevat hoidon jatkuessa.
Dutch: De oplossing voor injectie in een voorgevulde patroon is gereed voor gebruik met het RebiSmart elektronische injectieapparaat of de RebiSlide handmatige peninjector.
Finnish: Esitäytetyssä sylinteriampullissa oleva injektioneste on valmis käytettäväksi RebiSmart elektronisen injektorin tai RebiSlide manuaalisen kynäinjektorin kanssa.
Dutch: A. Dop
Finnish: A. Korkki
Dutch: Cellulitis op de injectieplaats* Frequentie niet bekend: Panniculitis (kwam voor op de injectieplaats)
Finnish: pistoskohdan selluliitti* Tuntematon esiintyvyys: pannikuliitti (esiintyi pistoskohdassa)
Dutch: De rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen kan worden beïnvloed door effecten op het centrale zenuwstelsel die kunnen optreden in verband met gebruik van interferon-bèta (bv. duizeligheid) (zie rubriek 4.8).
Finnish: Interferonibeetan käyttöön liittyvät keskushermostovaikutukset (esim. huimaus) saattavat vaikuttaa potilaiden ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET 1, 3, 12 OF 36 SPUITEN
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 1, 3, 12 JA 36 ESITÄYTETYN RUISKUN PAKKAUS
Dutch: • De eerste injectie(s) moet(en) worden gegeven onder toezicht van een gekwalificeerde verpleegkundige of andere deskundige (arts).
Finnish: • Ensimmäinen injektio (ensimmäiset injektiot) tulee pistää terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
Dutch: Beperkte veiligheidsgegevens duiden erop dat het veiligheidsprofiel bij kinderen en adolescenten (2 tot 17 jaar oud) die driemaal per week Rebif 22 microgram of 44 microgram toegediend krijgen, vergelijkbaar is met het veiligheidsprofiel dat bij volwassenen wordt gezien.
Finnish: Rajalliset turvallisuustiedot viittaavat siihen, että turvallisuusprofiili Rebif 22 mikrogrammaa- tai 44 mikrogrammaa -valmistetta kolmesti viikossa saavilla lapsilla ja nuorilla (2-17-vuotiaat) on samankaltainen kuin aikuisilla.
Dutch: Interferon-bèta-1a SC gebruik
Finnish: injektioneste, liuos interferonibeeta-1a s.c. (ihon alle)
Dutch: Rebif wordt toegediend als subcutane injectie.
Finnish: Rebif annetaan injektiona ihon alle.
Dutch: • Knijp de huid rond de gekozen plek voorzichtig samen (om deze wat op te tillen).
Finnish: • Ota ihopoimu sormien väliin (nostaen kevyesti ylös).
Dutch: Gebruik het niet bij te vroeg geboren kinderen of pasgeborenen.
Finnish: Sitä ei saa antaa keskosille eikä vastasyntyneille.
Dutch: Griepachtige verschijnselen lijken het meest prominent te zijn aan het begin van de behandeling en nemen bij voortgezette behandeling in frequentie af.
Finnish: Flunssankaltaiset oireet ovat merkittävimpiä hoidon alkuvaiheessa ja niiden esiintyvyys vähenee jatkuvassa hoidossa.
Dutch: • alcoholdoekjes of gelijksoortige doekjes.
Finnish: • desifiointiaineeseen kostutettua vanua tai vastaavaa
Dutch: Voor meervoudig gebruik.
Finnish: Moniannoskäyttöön.
Dutch: 6 voorgevulde spuiten Rebif 8,8 microgram en 6 voorgevulde spuiten Rebif 22 microgram.
Finnish: 6 esitäytettyä ruiskua Rebif 8,8 mikrogrammaa ja 6 esitäytettyä ruiskua Rebif 22 mikrogrammaa.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE rebif 22
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA rebif 22
Dutch: overeenkomend met 6 miljoen Internationale Eenheden (IE) interferon-bèta-1a.
Finnish: joka vastaa 36:ta miljoonaa IU:ta interferonibeeta-1a:ta.
Dutch: Er is een verhoogd risico op abortus gemeld in dieronderzoek met andere interferonen-alfa en -bèta.
Finnish: Eläinkokeissa, joissa käytettiin interferonialfaa- ja beetaa, on raportoitu keskenmenoja lisäävää vaikutusta.
Dutch: Rebif is leverbaar in verpakkingen van 1, 3, 12 en 36 voorgevulde spuiten.
Finnish: Rebif on saatavissa 1, 3, 12 ja 36 esitäytetyn ruiskun pakkauksissa.
Dutch: • Wanneer u dit doet, lees en volg dan zorgvuldig de "RebiDose gebruiksaanwijzing", welke apart in het boekje beschikbaar is.
Finnish: • Lue ennen käyttöä huolellisesti pakkauksessa oleva erillinen "RebiDose-kynän käyttöohje" ja noudata siinä annettuja ohjeita.
Dutch: Rebif oplossing is helder tot opalescent.
Finnish: Rebif-liuos on kirkasta tai opaalinhohtoista.
Dutch: De startverpakking van Rebif is aangepast aan de behoeften van de patiënt gedurende de eerste maand van behandeling.
Finnish: Rebifaloituspakkaus vastaa potilaan ensimmäisen kuukauden lääketarvetta.
Dutch: Hartaandoeningen
Finnish: Sydäntauti
Dutch: Afwijkingen van laboratoriumwaarden zijn in verband gebracht met het gebruik van interferonen.
Finnish: Interferonit aiheuttavat muutoksia laboratorioarvoihin.
Dutch: Elke voorgevulde patroon bevat 132 microgram (36 MIE*) interferon-bèta-1a** in 1,5 ml oplossing, overeenkomend met 88 microgram/ml.
Finnish: Jokainen esitäytetty sylinteriampulli sisältää 132 mikrogrammaa (36 MIU*) interferonibeeta-1a:ta** 1,5 ml:ssa liuosta vastaten pitoisuutta 88 mikrogrammaa/ml.
Dutch: De aanbevolen dosering van Rebif bedraagt 44 microgram driemaal per week, toegediend via subcutane injectie.
Finnish: Rebif-valmisteen suositeltu annostus on 44 mikrogrammaa kolmesti viikossa ihonalaisena injektiona.
Dutch: • De patroon moet worden gebruikt met het RebiSmart elektronische injectieapparaat of met de RebiSlide handmatige peninjector.
Finnish: • Sylinteriampulli on tarkoitettu käytettäväksi joko RebiSmart elektronisen injektorin tai RebiSlide manuaalisen kynäinjektorin kanssa.
Dutch: Rebif bevat 2,5 mg benzylalcohol per dosis.
Finnish: Rebif sisältää 2,5 mg bentsyylialkoholia annoksessa.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta sekä genotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Dutch: • Houd een doekje op de injectieplaats.
Finnish: • Pidä vanutuppoa pistoskohdassa.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET 1, 3 OF 12 VOORGEVULDE PENNEN
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 1, 3 JA 12 ESITÄYTETYN KYNÄN PAKKAUS
Dutch: Voorgevulde patroon (type-1-glas) met een plunjerstop (rubber) en een krimpdop (aluminium en halobutylrubber) met 1,5 ml oplossing.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Esitäytetty sylinteriampulli (tyypin 1 lasia), jossa on mäntätulppa (kumia) ja suojakorkki (alumiinia ja halobutyylikumia) sisältää 1,5 ml liuosta.
Dutch: • Controleer in het transparante venster hoe Rebif er uitziet.
Finnish: • Tarkasta Rebif-valmisteen ulkonäkö läpinäkyvän ikkunan läpi.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET SPUITEN 6 X 8,8 MICROGRAM + 6 X 22 MICROGRAM
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAKKAUS, JOSSA ON 6 X 8,8 MIKROGRAMMAN RUISKUA + 6 X 22 MIKROGRAMMAN RUISKUA
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 2,5 mg benzylalcohol per dosis van 0,5 ml.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 2,5 mg bentsyylialkoholia 0,5 ml:n annoksessa.
Dutch: • Zorg ervoor dat de op het scherm van het apparaat getoonde dosis overeenkomt met de voorgeschreven dosis van 22 microgram voordat u de injectie toedient.
Finnish: • Varmista ennen pistämistä, että laitteen näytössä näkyvä annos vastaa lääkärin määräämää 22 mikrogrammaa -annosta.
Dutch: De patroon moet worden gebruikt met het RebiSmart elektronische injectieapparaat of met de RebiSlide handmatige peninjector.
Finnish: Sylinteriampullia tulee käyttää joko RebiSmart elektronisen injektorin tai RebiSlide manuaalisen kynäinjektorin kanssa.
Dutch: Voor patiënten die starten met de behandeling met Rebif, is er een startverpakking met Rebif 8,8 microgram en 22 microgram verkrijgbaar.
Finnish: Rebif-hoidon aloittaville potilaille Rebif 8,8 mikrogrammaa ja Rebif 22 mikrogrammaa ovat saatavissa aloituspakkauksessa.
Dutch: • Zorg ervoor dat de op het scherm van het apparaat getoonde dosis overeenkomt met de voorgeschreven dosis van 44 microgram voordat u de injectie toedient.
Finnish: • Varmista ennen pistämistä, että laitteen näytössä näkyvä annos vastaa lääkärin määräämää 44 mikrogrammaa -annosta.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.viim.
Dutch: * Miljoen Internationale Eenheden vastgesteld via cytopathische effect (CPE) bioassay tegen de huisstandaard interferon-bèta-1a die gekalibreerd is tegen de huidige internationale NIH standaard (GB-23-902-531).
Finnish: * miljoonaa kansainvälistä yksikköä, määritettynä valmistajan omalla biologisella sytopaattista vaikutusta (CPE) mittaavalla menetelmällä interferonibeeta-1a standardiin nähden.
Dutch: Elke voorgevulde patroon bevat 66 microgram (18 MIE*) interferon-bèta-1a** in 1,5 ml oplossing, overeenkomend met 44 microgram/ml.
Finnish: Jokainen esitäytetty sylinteriampulli sisältää 66 mikrogrammaa (18 MIU*) interferonibeeta-1a:ta** 1,5 ml:ssa liuosta vastaten pitoisuutta 44 mikrogrammaa/ml.
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren (2 tot 17 jaar oud) Er is geen formeel klinisch onderzoek uitgevoerd bij kinderen of jongeren.
Finnish: Lapsilla tai nuorilla ei ole tehty virallisia kliinisiä tutkimuksia.
Dutch: Nefrotisch syndroom*, glomerulosclerose* (zie rubriek 4.4) Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak:
Finnish: nefroottinen oireyhtymä*, glomeruloskleroosi* (ks. kohta 4.4).
Dutch: Uitsluitend voor eenmalige toediening.
Finnish: Vain kerta-annosteluun.
Dutch: De oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit is gereed voor gebruik.
Finnish: Esitäytetyssä ruiskussa oleva injektioneste on käyttövalmis.
Dutch: • Jeuk, huiduitslag
Finnish: • Kutina, ihottuma
Dutch: • Veeg vóór het injecteren de huid op de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje.
Finnish: • Puhdista ennen pistämistä pistoskohdan iho vanulla, jossa on desinfiointiainetta.
Dutch: EU/1/98/063/001 1 voorgevulde spuit EU/1/98/063/002 3 voorgevulde spuiten EU/1/98/063/003 12 voorgevulde spuiten EU/1/98/063/020 36 voorgevulde spuiten
Finnish: EU/1/98/063/001 1 esitäytetty ruisku EU/1/98/063/002 3 esitäytettyä ruiskua EU/1/98/063/003 12 esitäytettyä ruiskua EU/1/98/063/020 36 esitäytettyä ruiskua
Dutch: De eerste injectie(s) moet(en) worden gegeven onder toezicht van een gekwalificeerde verpleegkundige of andere deskundige (arts).
Finnish: Ensimmäinen injektio (ensimmäiset injektiot) tulee pistää terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET 6 X 8,8 MICROGRAM VOORGEVULDE PENNEN + 6 X 22 MICROGRAM VOORGEVULDE PENNEN
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAKKAUS, JOSSA ON 6 X 8,8 MIKROGRAMMAN ESITÄYTETTYJÄ KYNIÄ + 6 X 22 MIKROGRAMMAN ESITÄYTETTYJÄ KYNIÄ
Dutch: • Rebif wordt toegediend door onderhuidse injectie (subcutaan) door middel van een voorgevulde pen, genaamd "RebiDose".
Finnish: • Rebif annetaan pistoksena ihon alle käyttämällä esitäytettyä RebiDose-kynää.
Dutch: • U moet de dosis die uw arts u heeft voorgeschreven instellen via het menu van RebiSmart, zodat uw dosis correct wordt geregistreerd.
Finnish: • Valitse lääkärin määräämä annos RebiSmart-valikossa.
Dutch: Rebif 8,8 microgram oplossing voor injectie Interferon-bèta-1a
Finnish: Rebif 8,8 mikrogrammaa injektioneste, liuos interferonibeeta-1a
Dutch: • Een schildklierafwijking komt soms voor.
Finnish: • Kilpirauhasen toimintahäiriöiden esiintyminen on melko harvinaista.
Dutch: Asymptomatische transaminaseverhoging
Finnish: oireeton transaminaasiarvon kohoaminen
Dutch: Leest u de navolgende aanwijzingen aandachtig door om Rebif toe te kunnen dienen.
Finnish: Lue huolellisesti seuraavat Rebif-valmisteen käyttöohjeet:
Dutch: Rebif22 microgram is beschikbaar als oplossing voor injectie in voor zelftoediening geschikte, voorgevulde spuiten met een vaste naald.
Finnish: Rebif 22 mikrogrammaa on injektioneste esitäytetyssä ruiskussa, jossa on kiinteä neula itseannostelua varten.
Dutch: Paarden:
Finnish: Kauppanimi
Dutch: Rundvee: subcutane, intramusculaire, intraveneuze injectie
Finnish: Pakkaus Sisältö Pakkaus koko
Dutch: intraveneuze injectie
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlajit
Dutch: • Overige voorwaarden
Finnish: • Muut ehdot
Dutch: Tel: +353 (0)1 4515011 Fax: +353 (0)1 4621859
Finnish: Puh.: +353 (0)1 4515011 Faksi: +353 (0)1 4621859
Dutch: De houder van de handelsvergunning dient ervoor te zorgen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem zoals beschreven in deel I van de vergunningsaanvraag, operationeel is voordat en zolang als het geneesmiddel op de markt is.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lääkevalvontajärjestelmä, sellaisena kuin se on kuvattu myyntilupahakemuksen osassa 1, on toteutettu ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja sen ajan kuin valmiste on markkinoilla.
Dutch: Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Finnish: Lääkkeitä ei saa hävittää viemäriin kaatamalla tai kotitalousjätteenä.
Dutch: • Voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel
Finnish: • Lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevat ehdot tai rajoitukset
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettuaeläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1 000 hoidettuaeläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Dutch: Voor dit diergeneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Finnish: Tämä eläinlääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysohjeita.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu
Dutch: De hulpstoffen vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 09/08/2016
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 13/09/2011 Uudistamispäivämäärä: 09/08/2016
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Recocam 20 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, varkens en paardenis toegestaan, zoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie:
Finnish: Recocam 20 mg/ml injektioneste, liuos naudoille, sioille ja hevosille -valmisteen sisältämä vaikuttava aine on sallittu aine Komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti:
Dutch: Hulpstof: Ethanol 99,9 % 150 mg
Finnish: Apuaine: Etanoli, 99,9 %
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI
Dutch: Niet toegestaan bij paarden die melk voor humane consumptie produceren.
Finnish: Ei saa käyttää tammoilla, jotka tuottavat maitoa ihmisravinnoksi.
Dutch: Ethanol
Finnish: Apuaine: Etanoli
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot {nummer}
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO LOT{numero}
Dutch: Anti-inflammatoire geneesmiddelen/Niet -steroïdale antiinflammatoire geneesmiddelen
Finnish: Tulehduskipulääkkeet /Steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 Type I heldere glazen injectieflacon met een Teflon omhulde bromobutyl rubberen stop en verzegeld met een afneembare kap van aluminium.
Finnish: Pakkaukseen kuuluu yksi tyypin I kirkas lasipullo, jossa on teflonpäällystetty bromibutyylikumikorkki sekä poisrevittävä alumiinisinetti.
Dutch: Een geringe kortdurende zwelling op de plaats van injectie na subcutane toediening wordt in minder dan 10 % van het runderen, behandeld in het klinisch onderzoek, gezien.
Finnish: Lievää, ohimenevää turvotusta havaittiin nahanalaisen injektion antopaikassa alle 10 %:lla kliinisissä tutkimuksissa hoidetuista naudoista.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de vervaldatumuiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking en de injectieflacon na EXP.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa ja pullossa {EXP}.
Dutch: • Voorwaarden of beperkingen ten aanzien van de levering en het gebruik, opgelegd aan de vergunninghouder
Finnish: • Myyntiluvan haltijaa koskevat toimittamiseen ja käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset
Dutch: Paarden: (orgaan)vlees: 5 dagen, Niet toegestaan bij paarden die melk voor humane consumptie produceren.
Finnish: Hevonen: Teurastus: 5 vrk. Ei saa käyttää tammoilla, joiden maitoa käytetään ihmisravinnoksi.
Dutch: Paarden: Niet gebruiken bij drachtige of lacterende merries.
Finnish: Hevonen: Ei saa käyttää tiineillä tai laktoivilla tammoilla.
Dutch: PARTIJNUMMER Lot {nummer}
Finnish: ERÄNUMERO LOT{numero}
Dutch: Farmacovigilantie systeem
Finnish: Lääkevalvontajärjestelmä
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Bimeda Animal Health Limited 2, 3 & 4 Airton Close
Finnish: Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Bimeda Animal Health Limited, 2, 3 & 4 Airton Close,
Dutch: VERMELDING "BUITEN HET ZICHT EN VAN KINDEREN BEWAREN" Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Finnish: MERKINTÄ "EI LASTEN NÄKYVILLE EIKÄ ULOTTUVILLE."
Dutch: De injectieflacons bevatten 10 ml, 50 ml of 100 ml.
Finnish: Pullon tilavuus on 10 ml, 50 ml tai 100 ml.
Dutch: Bimeda Animal Health Limited, 2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Ierland.
Finnish: Bimeda Animal Health Limited, 2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Irlanti.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos: injectieflacons van 10 ml, 50 ml en 100 ml
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Pahvikotelo: 10 ml:n, 50 ml:n tai 100 ml:n pullot
Dutch: Etiket voor glazen injectieflacon voor 10 ml
Finnish: Lasipullon etiketti 10 ml:n pullolle
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Etiket voor glazen injectieflacon voor 50 ml en 100 ml
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Lasipullon etiketti 50 ml:n ja 100 ml:n pulloille
Dutch: De flacon niet meer dan 50 maal aanprikken.
Finnish: Kumitulpan saa läpäistä enintään 50 kertaa.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van neit-gebruikte diergeneesmid afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
Dutch: - Ethanol 99,9 % - Watervrij citroenzuur - Poloxamer 188
Finnish: Sitruunahappo, vedetön Poloksameeri 188
Dutch: Varkens: IM
Finnish: Sika: lihakseen
Dutch: Niet gebruiken bij dieren die lijden aan een verminderde lever-, hart- of nierfunctie en hemorragische aandoeningen, of als er aanwijzingen zijn voor ulcerogene gastro-intestinale lesies.
Finnish: Ei saa käyttää eläimillä, joilla on maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoiminta tai verenvuototaipumusta, tai jos eläimellä epäillään olevan maha-suolikanavan haavaumia.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/11/133/001
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/11/133/001
Dutch: Bimeda Animal Health Limited, 2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24,
Finnish: Bimeda Animal Health Limited, 2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght,
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/11/133/001-003
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/2/11/133/001-003
Dutch: DOELDIERSOORT(EN Rund, varken en paard
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJI(T) Nauta, sika ja hevonen