FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Mæla ætti TSH gildi áður og meðan á INCIVO meðferð stendur og meðhöndla sjúklinga á klínískt viðeigandi hátt, þ.m.t. hugsanleg aðlögun skjaldkirtilsuppbótarmeðferðar hjá sjúklingum sem voru með vanstarfsemi í skjalkirtli fyrir (sjá kafla 4.4, Rannsóknarniðurstöður).
Norwegian Bokmål: TSH-nivåene bør måles før og under behandlingsforløpet med INCIVO kombinasjonsbehandling og behandles klinisk hensiktsmessig, inkludert mulig justering av tyreoidahormonbehandling hos pasienter med preeksisterende hypotyreose (se pkt.
Icelandic: Við samhliða gjöf er ekki þörf á skammtaaðlögun.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrasjon er det ikke behov for dosejusteringer.
Icelandic: Tafla 6 sýnir tíðni viðvarandi veirufræðilegrar svörunar eftir IL28B arfgerð og stigi
Norwegian Bokmål: Tabell 6 viser SVR-grad etter IL28B-genotype og grad av leverfibrose ved baseline.
Icelandic: Útbrot
Norwegian Bokmål: Utslett
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum, hugsanlega lífshættulegum og banvænum viðbrögðum í húð við notkun INCIVO í samsettri meðferð, m.a. DRESS, Stevens-Johnson heilkenni og drep í húðþekju (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlige, potensielt livstruende og fatale hudreaksjoner er rapportert med INCIVO kombinasjonsbehandling, inkludert DRESS, SJS og TEN (se pkt.
Icelandic: Ónæmismyndin sem kom fram í rannsókn HPC3006 hjá lifrarþegum með HCV-1 sýkingu sem höfðu ekki fengið meðferð áður svo og sjúklingum sem höfðu fengið meðferð áður og sem voru stöðugir á meðferð með ónæmibælandi lyfi tacrolimus eða ciclosporíni A var svipuð og ónæmismyndin hjá sjúklingum með HCV sýkingu sem voru ekki lifrarþegar.
Norwegian Bokmål: Resistensprofilen observert i studie HPC3006 hos behandlingsnaive og tidligere behandlede HCV-1infiserte levertransplantatmottakere som sto på et stabilt regime av tacrolimus eller ciklosporin A immunsuppressivum, tilsvarte resistensprofilen hos HCV-infiserte pasienter uten levertransplantat.
Icelandic: Aukin þéttni quetiapins í plasma getur leitt til dás.
Norwegian Bokmål: Økt konsentrasjon av kvetiapin kan medføre koma.
Icelandic: Gæta skal varúðar og hafa skal klínískt eftirlit með sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet kreves og klinisk overvåkning av pasienter er anbefalt.
Icelandic: Sjá upplýsingar um aðstæður þar sem ekki má nota peginterferon alfa og ribavirín í fylgiseðlum þessara lyfja (t.d. um getnaðarvarnir fyrir konur og karla), vegna þess að INCIVO verður að nota í samsettri meðferð með peginterferoni alfa og ribaviríni.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedleggene til peginterferon-alfa og ribavirin for liste med tilstander hvor de ikke skal brukes (kontraindikasjoner) (f.eks. forholdsregler for menn og kvinner ved graviditet), da INCIVO skal brukes sammen med peginterferon-alfa og ribavirin.
Icelandic: Efavirenz: við þessa samsetningu þarf að auka skammt telaprevirs í 1.125 mg þrisvar á sólarhring.
Norwegian Bokmål: Efavirenz: med denne kombinasjonen må telaprevirdosen økes til 1125 mg tre ganger daglig (hver 8. time).
Icelandic: Sjá töflu 1 fyrir leiðbeiningar um hvernig hætta skal meðferð með INCIVO, peginterferoni alfa og ribaviríni.
Norwegian Bokmål: Se tabell 1 for retningslinjer for seponering av behandling med INCIVO, peginterferon-alfa og ribavirin.
Icelandic: ≥ 12 g/dl (konur); ≥ 13 g/dl (karlar)
Norwegian Bokmål: Dette er anbefalte baselineverdier for oppstart av INCIVO kombinasjonsbehandling: - Hemoglobin: ≥ 12 g/dl (kvinner), ≥ 13 g/dl (menn)
Icelandic: Minnka þurfti skammt ribaviríns vegna blóðleysis hjá 21,6% sjúklinga sem fengu INCIVO í samsettri meðferð samanborið við 9,4% sjúklinga sem fengu eingöngu peginterferon alfa og ribavirín.
Norwegian Bokmål: 21,6 % av pasientene som fikk INCIVO kombinasjonsbehandling hadde behov for dosereduksjon av ribavirin grunnet anemi sammenlignet med 9,4 % av pasientene som fikk peginterferon-alfa og ribavirin alene.
Icelandic: NS3-4A próteasahemlar fækka lifrarbólgu
Norwegian Bokmål: NS3-4A-proteasehemmeren reduserer mengden av hepatitt C-virus i blodet ditt.
Icelandic: Hjá þeim sem höfðu fengið bakslag í hópnum sem fékk T12/PR24 meðferð og höfðu ógreinanlegt HCV RNA (það sem meðferðin beindist að greindist ekki) í 4. og 12. viku meðferðar, var tíðni viðvarandi veirufræðilegrar svörunar 89% (25/28) og tíðni bakslags var 7%.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med tidligere tilbakefall i T12/PR24-gruppen som hadde ikke målbart HCV-RNA i behandlingsuke 4 og 12, var SVR-graden 89 % (25/28) og
Icelandic: Gulleit húð eða augu (gula), þaninn kviður (vökvasöfnun í kviðarholi), þroti á fótleggjum vegna vökvasöfnunar og blæðing frá þrútnum æðum (æðahnútum) í vélinda geta verið vísbending um slíkt.
Norwegian Bokmål: Tegn kan være gulning av huden eller øynene (gulsott), hevelse i magen (ascites) eller bena på grunn av væske og blødninger fra oppsvulmede vener i spiserøret (varicer).
Icelandic: Aðalmatið var mat á jafngildi (non-inferiority), þar sem notuð voru mörk sem voru -10,5% af 24 vikna meðferðinni samanborið við 48 vikna meðferð hjá sjúklingum með ógreinanlegt HCV RNA (það sem meðferðin beindist að greindist ekki) í 4. og 12. viku.
Norwegian Bokmål: Hovedmålet var å vise at 24-ukersregimet ikke var dårligere enn 48-ukersregimet, med en margin på -10,5 %, hos pasienter med ikke målbart HCV-RNA i uke 4 og 12.
Icelandic: Ekki er þörf á að breyta skömmtum metadóns þegar samhliða gjöf er hafin með telapreviri.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere metadondosen ved oppstart av samtidig telaprevir.
Icelandic: stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu hættu 1,9% sjúklinga meðferð með INCIVO eingöngu vegna blóðleysis og 0,9%sjúklinga hættu samsettri meðferð með INCIVO vegna blóðleysis samanborið við 0,5% sem fengu peginterferon alfa og ribavirín (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte fase 2- og 3-studier seponerte 1,9 % av pasientene på INCIVO alene som følge av anemi, og 0,9 % av pasientene seponerte INCIVO kombinasjonsbehandling som følge av anemi sammenlignet med 0,5 % av de som fikk peginterferon-alfa og ribavirin (se pkt.
Icelandic: Mæla skal HCV RNA gildi í 4. og 12. viku.
Norwegian Bokmål: HCV-RNA-nivå bør måles i uke 4 og 12.
Icelandic: - þrútnar æðar í endaþarmi eða endaþarmsopi (gyllinæð), verkur í endaþarmsopi eða endaþarmi
Norwegian Bokmål: - hovne blodårer i endetarmen eller endetarmsåpningen (hemoroider), smerter i endetarmsåpningen eller endetarmen, - hudutslett og kløe i huden.
Icelandic: Rannsókn 106 og Rannsókn 107
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Responsgrad: Studie 108
Icelandic: Bakslag var skilgreint sem HCV RNA ≥ 25 a.e./ml á eftirfylgnitíma eftir að HCV RNA hafði áður verið < 25 a.e./ml við áætluð meðferðarlok og að ná ekki heildartíðni viðvarandi veirufræðilegrar svörunar (SVR12).
Norwegian Bokmål: Tilbakefall ble definert som å ha HCV-RNA ≥ 25 IE/ml i oppfølgingsperioden etter tidligere HCV RNA < 25 IE/ml ved planlagt behandlingsslutt og ikke oppnå SVR12.
Icelandic: Sjá lista yfir frábendingar fyrir peginterferon alfa og ribavirín í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir þessi lyf því INCIVO verður að nota í samsettri meðferð með peginterferoni alfa og ribaviríni.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtaler for peginterferon-alfa og ribavirin for liste med deres kontraindikasjoner da INCIVO skal brukes i kombinasjon med peginterferon-alfa og ribavirin.
Icelandic: Skerðing á frjósemi Telaprevir hafði engin áhrif á frjósemi eða æxlunargetu í rannsóknum á rottum.
Norwegian Bokmål: Telaprevir påvirket ikke fertilitet eller fruktbarhet hos rotter.
Icelandic: Ónæmi í upphafi, sem aðallega er fyrir telapreviri, útilokar ekki árangursríka meðferð með telapreviri, peginterferoni alfa og ribaviríni.
Norwegian Bokmål: Høy grad av telaprevirresistens ved baseline utelukker ikke vellykket behandling med telaprevir, peginterferon-alfa, og ribavirin.
Icelandic: Ef læknirinn stöðvar meðferð með INCIVO á ekki að
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med INCIVO
Icelandic: Blóðrauðagildi hækka smám saman eftir að inntöku INCIVO er lokið.
Norwegian Bokmål: Hemoglobinverdien ble gradvis bedre etter fullført INCIVO-dosering.
Icelandic: - ef útbrot versna EÐA - ef þú færð önnur einkenni ásamt útbrotum eins og: hita þreytu þrota í andliti eitlastækkanir EÐA - ef þú færð dreifð útbrot og með flagnandi húð sem fylgt getur hiti, flensulík einkenni, sársaukafullar blöðrur á húð og blöðrur í munni, augum og/eða á kynfærum.
Norwegian Bokmål: - hvis du får et utbredt utslett med hudavskalling som kan ledsages av feber, influensaliknende symptomer, smertefulle hudblemmer og blemmer i munn, øyne og/eller på kjønnsorganer.
Icelandic: Gæta þarf varúðar við samhliða gjöf INCIVO og lyfja sem eru flutt með þessum hætti t.d. fluvastatín, pravastatín, rosuvastatín og repagliníð (sjá töflu 2).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av INCIVO og legemidler som transporteres av disse, som fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, pitavastatin, bosentan og repaglinid, bør foretas med forsiktighet (se tabell 2).
Icelandic: Sjá einnig samantekt á eiginleikum lyfs fyrir peginterferon alfa og ribavirín fyrir frekari upplýsingar.
Norwegian Bokmål: Se også preparatomtaler for peginterferon-alfa og ribavirin for ytterligere informasjon.
Icelandic: Útsetning fyrir telapreviri er sambærileg hvort sem um samsettra meðferð með peginterferoni alfa-2a og ribaviríni eða peginterferoni alfa-2b og ribaviríni er að ræða.
Norwegian Bokmål: Telaprevireksponeringen er sammenlignbar ved samtidig inntak av peginterferon-alfa-2a og ribavirin og peginterferon-alfa-2b og ribavirin.
Icelandic: 10mg/mL 4mL
Norwegian Bokmål: 10mg/ML
Icelandic: EMEA/H/C/000704/S/0035 INCRELEX 10 mg/mL stungulyf, lausn
Norwegian Bokmål: EMEA/H/C/000704/S/0035 INCRELEX 10mg/ML Injeksjonsvæske, oppløsning
Icelandic: Stungulyf hettuglasi (gler af gerð I) lokað með tappa (brómóbútýl/ísópren pólýmer) og innsigli (lakkað plast)
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske hetteglass (type I-glass) lukket med propp (brombutyl/isoprenpolymer) med forsegling (lakkert plast)
Icelandic: Börn undir 2 ára aldri
Norwegian Bokmål: Barn under 2 år
Icelandic: Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Norwegian Bokmål: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Icelandic: Sleppið húðinni (sjá Mynd A).
Norwegian Bokmål: Slipp huden (se Figur A).
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/07/402/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/07/402/001
Icelandic: Öll tilfellin voru væg eða miðlungi alvarleg, en engin alvarleg.
Norwegian Bokmål: Alle tilfellene var milde eller moderate, og ingen var alvorlige.
Icelandic: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Norwegian Bokmål: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucuresti, România
Icelandic: INCRELEX getur stundum valdið tímabundinni þrýstingsaukningu í heila.
Norwegian Bokmål: INCRELEX kan noen ganger forårsake midlertidig økt trykk i hjernen.
Icelandic: IGF-1 eykur beinþéttni.
Norwegian Bokmål: IGF-1 øker beintetthet.
Icelandic: Allir 4 sjúklingarnir náðu sér án eftirkasta.
Norwegian Bokmål: Alle 4 pasienter kom fra hendelsen uten følgetilstander.
Icelandic: Sjá ‚Leiðbeiningar um notkun‘ í lok þessa fylgiseðils.
Norwegian Bokmål: Se "Bruksanvisning" til slutt i dette pakningsvedlegget.
Icelandic: Fjarlægið ekki gúmmítappann.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern gummiproppen.
Icelandic: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Sviss
Norwegian Bokmål: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Sveits
Icelandic: Sumir sjúklingar þurftu að leggjast inn á sjúkrahús.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter hadde behov for sykehusinnleggelse.
Icelandic: Engin dauðsföll urðu í rannsóknunum.
Norwegian Bokmål: Det var ingen dødsfall i løpet av studiene.
Icelandic: Notið sprittþurrku eða sápu og vatn til að hreinsa húðina þar sem á að sprauta.
Norwegian Bokmål: Bruk alkohol eller såpe og vann for å vaske huden der du skal sette injeksjonen.
Icelandic: Ekki nudda svæðið (sjá Mynd B).
Norwegian Bokmål: Ikke gni på området (se Figur B).
Icelandic: Læknirinn ætti að skoða háls- og nefkirtlana reglulega.
Norwegian Bokmål: Legen bør regelmessig undersøke mandlene dine.
Icelandic: Mögulega myndun illkynja æxla og aðra áhættu
Norwegian Bokmål: • Mulig forekomst av malignitet og annen risiko
Icelandic: Setjið ekki hlífðarhettuna aftur á sprautuna.
Norwegian Bokmål: Sett ikke hetten på sprøyten igjen.
Icelandic: Stungustaðurinn á að vera þurr áður en sprautað er.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet skal være tørt før du injiserer.
Icelandic: Ipsen Poland Sp. z o.o.
Norwegian Bokmål: Polska Ipsen Poland Sp. z o.o.
Icelandic: Í slíkum tilfellum skal íhuga mótefnaprófun.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller skal antistofftesting vurderes.
Icelandic: - ef þú ert hættur/hætt að vaxa (vaxtarfletir beina hafa lokast).
Norwegian Bokmål: - hvis du er ferdig utvokst (beinvekstplatene er lukket).
Icelandic: OÜ Udeselja 4-4
Norwegian Bokmål: ESTOBIIN OÜ Udeselja 4-4
Icelandic: Í sumum tilvikum, þegar það er talið nauðsynlegt, gæti læknirinn ákveðið að styrkja greininguna með IGF-1 myndunarprófi.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller, når det ansees som nødvendig, kan legen assistere i diagnosen ved å gjennomføre en IGF-1-generasjonstest.
Icelandic: Að foreldrar og meðferðaraðilar skuli ávallt tryggja að barnið hafi sykurforða.
Norwegian Bokmål: Foresatte og omsorgspersoner bør alltid påse at barnet har tilgang til en sukkerkilde.
Icelandic: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frakkland
Norwegian Bokmål: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frankrike
Icelandic: Leitið ráða hjá lækni áður en meðferð er hætt.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen før du avbryter behandlingen.
Icelandic: Kæfisvefn getur valdið óhóflegri syfju á daginn.
Norwegian Bokmål: Søvnapné kan forårsake overdreven søvninghet på dagtid.
Icelandic: Vaxtarhraði (cm/ár)
Norwegian Bokmål: Veksthastighet (cm/år)
Icelandic: 03 ágúst 2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 03 August 2017
Icelandic: Mynd A: Klípið létt í húðina og sprautið samkvæmt leiðbeiningum
Norwegian Bokmål: Figur A: Klyp lett i huden og injiser slik du er blitt vist
Icelandic: - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores P-1495 - 190 Algés
Norwegian Bokmål: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores P-1495 - 190 Algés
Icelandic: Ef svo er, getur læknirinn ákveðið að minnka tímabundið eða hætta meðferð með mecasermini.
Norwegian Bokmål: Hvis dette er tilfelle, kan legen din beslutte å midlertidig redusere eller avslutte behandlingen med mekasermin.
Icelandic: Næstu áfangaskýrslu skal skila fyrir 31.12.2015 og síðari áfangaskýrslum verður skilað annað hvert ár þar til fylgst hefur verið með síðasta sjúklingnum í 5 ár.
Norwegian Bokmål: Interimrapporter skal sendes inn annet hvert år inntil den siste pasienten har blitt fulgt i 5 år.
Icelandic: Þessi aukaverkun kom fram hjá 71 þátttakanda (17%) í klínískum rannsóknum og var yfirleitt talin tengjast því að þess var ekki gætt nægilega að skipta um stungustað.
Norwegian Bokmål: Denne reaksjonen forekom hos 71 (17 %) personer i kliniske studier og var generelt forbundet med mangel på tilstrekkelig variasjon av injeksjonssted.
Icelandic: Fimm klínískar rannsóknir (4 opnar og 1 tvíblind með lyfleysu) voru gerðar með INCRELEX.
Norwegian Bokmål: Fem kliniske studier (4 åpne og 1 dobbeltblindet, placebokontrollert) ble utført med INCRELEX.
Icelandic: Einkum varð vart við hrotur í upphafi fyrsta meðferðarárs, og var tilkynnt um þær hjá 30 þátttakendum (7%).
Norwegian Bokmål: Snorking Dette forekom generelt det første behandlingsåret og ble rapportert hos 30 personer (7 %).
Icelandic: Fjörutíu og sex (57%) þátttakenda voru karlar, 66 (81%) voru af hvítum kynstofni.
Norwegian Bokmål: 46 (57 %) av disse pasientene var menn og 66 (81 %) var av kaukasisk opprinnelse.
Icelandic: Glúkagon hækkar blóðsykur þegar það er gefið.
Norwegian Bokmål: Glukagon øker blodsukkeret når det blir injisert.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um í klínískum rannsóknum voru höfuðverkur (44%) blóðsykurlækkun (28%), uppköst (26%), bólga (hypertrophy) á stungustað (17%) og miðeyrnabólga
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene fra kliniske studier er hodepine (44 %), hypoglykemi (28 %), oppkast (26 %), hypertrofi på injeksjonsstedet (17 %) og mellomørebetennelse (17 %).
Icelandic: 190 Bath Road Slough, Berkshire SL1 3XE
Norwegian Bokmål: Slough, Berkshire SL1 3XE
Icelandic: Klípið létt í húðina.
Norwegian Bokmål: Klyp lett i huden.
Icelandic: Áður en meðferð með INCRELEX hefst mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingur útskýra hver meðferðin við blóðsykurslækkun er.
Norwegian Bokmål: Før du starter behandling med INCRELEX vil legen eller sykepleieren informere deg om hvordan du skal behandle lavt blodsukker.
Icelandic: Ekki má nota INCRELEX - ef um er að ræða ofnæmi fyrir mecasermini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke INCRELEX - dersom du er allergisk overfor mekasermin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Icelandic: Þú ættir ávallt að hafa tiltæk matvæli sem innihalda sykur, svo sem appelsínusafa, glúkósahlaup, sælgæti eða mjólk, ef einkenni um blóðsykurslækkun koma fram.
Norwegian Bokmål: Du bør alltid ha tilgang til sukker, slik som appelsinjuice, glukosegelé, sukkertøy eller melk, i tilfelle det oppstår symptomer på lavt blodsukker.
Icelandic: Mecasermin var gefið Sprague Dawley rottum undir húð í skömmtum af 0, 0,25, 1, 4 og 10 mg/kg/dag í allt að 2 ár.
Norwegian Bokmål: Mekasermin ble administrert subkutant i Sprague Dawley rotter med doser på 0, 0,25, 1, 4, og 10 mg/kg/dag i opptil 2 år.
Icelandic: Markaðsleyfishafi verður að tryggja strax í upphafi að allir læknar sem gert er ráð fyrir að ávísi INCRELEX hafi fengið „upplýsingapakka fyrir lækna" þar sem er að finna:
Norwegian Bokmål: Ved markedsføring må innehaver av markedsføringstillatelsen (MAH) sørge for at alle leger som forventes å forskrive INCRELEX får en "informasjonspakke til leger" som inneholder følgende:
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir hjá börnum með skerta nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Ingen studier er utført på barn med nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: Þeir eru ekki með skort á vaxtarhormónum og því er ekki við því að búast að þeir svari útlægri vaxtarhormónameðferð nægilega vel.
Norwegian Bokmål: Disse mangler ikke veksthormon (GH) og kan derfor ikke forventes å respondere adekvat på eksogen veksthormonbehandling.
Icelandic: Skammta skal ákveða fyrir hvern einstakan sjúkling.
Norwegian Bokmål: Doseringen skal være individuell for hver pasient.
Icelandic: Það er mikilvægt að mataræði þitt sé í jafnvægi og innihaldi prótein og fitu, svo sem kjöt og ost auk matvæla sem innihalda sykur.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du har en velbalansert diett som inkluderer protein og fett slik som kjøtt og ost, i tillegg til sukkerholdig mat.
Icelandic: Meðferð með mecasermini er langtímameðferð.
Norwegian Bokmål: Behandling med mekasermin er en langtidsbehandling.
Icelandic: Ekki má nota lyfið eftir fyrningardagsetningu (sem kemur fram á miðanum á eftir FYRNIST og á við síðasta dag mánaðrins sem þar kemur fram) eða ef það er skýjað eða ef agnir eru sjáanlegar.
Norwegian Bokmål: Den må ikke brukes etter utløpsdatoen (som er angitt på etiketten etter "EXP", og henviser til den siste dagen i den måneden) eller hvis den er uklar eller du kan se biter.
Icelandic: Áhrif mecasermins á ófædd börn hafa ekki verið rannsökuð.
Norwegian Bokmål: Effekten av mekasermin på ufødte barn er ikke undersøkt.
Icelandic: Til voru gögn um vaxtarhraða 75 þátttakenda fyrir meðferð.
Norwegian Bokmål: Data for veksthastighet før behandling var tilgjengelig for 75 pasienter.
Icelandic: Ofskömmtun til lengri tíma getur valdið stækkun sumra líkamshluta (t.d. hendur, fætur, hluta andlits) eða of miklum líkamsvexti.
Norwegian Bokmål: Overdosering over lang tid kan resultere i forstørrelse av visse kroppsdeler (f.eks. hender, føtter, deler av ansiktet) eller overdreven vekst av hele kroppen.
Icelandic: Þegar notað er nýtt hettuglas skal fjarlægja öryggishlífina.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker et nytt hetteglass, fjern beskyttelseshetten.
Icelandic: Meðal allra sjúklinga þar sem mat var lagt á öryggi (n=92) tilkynntu 83% um a.m.k. eina aukaverkun meðan á rannsóknunum stóð.
Norwegian Bokmål: Blandt alle pasienter inkludert i sikkerhetsevalueringen (n=92) rapporterte 83 % av pasientene minst én bivirkning i løpet av studiene.
Icelandic: Aldrei má sprauta lyfinu í æð eða vöðva.
Norwegian Bokmål: Du må aldri injisere i en blodåre eller i en muskel.
Icelandic: 5 ml hettuglas (gler af gerð I) lokað með tappa (brómóbútýl/ísópren pólýmer) og innsigli (lakkað plast).
Norwegian Bokmål: 5 ml hetteglass (type I-glass) lukket med propp (brombutyl/isoprenpolymer) med forsegling (lakkert plast).
Icelandic: Ef vart verður við einhverjar þessara aukaverkana á að fylgja ráðleggingunum sem gefnar eru fyrir hverja þeirra hér að neðan.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av disse tilstandene, bør du følge rådene som gis for hver tilstand i avsnittene under.
Icelandic: Mecasermin getur valdið blóðsykurslækkun (mjög algeng aukaverkun, sjá kafla 4), sem getur haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla, þar sem hæfni til einbeitingar og viðbragðsflýtir geta verið skert.
Norwegian Bokmål: Mekasermin kan føre til for lavt blodsukker (hypoglykemi) (svært vanlig bivirkning, se avsnitt 4) som kan påvirke din evne til å kjøre bil og bruke maskiner, fordi konsentrasjons- og reaksjonsevnen kan bli redusert.
Icelandic: Endurmeta skal meðferðina ef sjúklingurinn sýnir engin viðbrögð eftir eitt ár.
Norwegian Bokmål: Behandling bør revurderes hvis pasientene etter ett år fremdeles ikke responderer på behandlingen.
Icelandic: - ef þú ert með staðbundin viðbrögð á stungustað eða almenn ofnæmisviðbrögð við INCRELEX.
Norwegian Bokmål: - hvis du har en lokal reaksjon på injeksjonsstedet eller en generell allergisk reaksjon ved bruk av INCRELEX.
Icelandic: Notið nýja einnota nál og sprautu hvert sinn sem lyfið er gefið.
Norwegian Bokmål: Bruk en ny engangskanyle og en ny engangssprøyte hver gang du setter en dose.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverju hettuglasi, þ.e. er nánast natríumsnautt.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass, dvs. praktisk talt "natriumfritt".
Icelandic: Upplýsingar fyrir lækna um INCRELEX (upplýsingakort, leiðbeiningar um skömmtun og skammtareiknir)
Norwegian Bokmål: • Informasjon til leger om INCRELEX (informasjonskort, doseringsveiledninger og en dosekalkulator)
Icelandic: Þeir sem hafa áður fengið alvarlega blóðsykurslækkun ættu að vera með glúkagon tiltækt.
Norwegian Bokmål: Personer som tidligere har hatt alvorlig hypoglykemi bør ha glukagon tilgjengelig.
Icelandic: Innankúpuháþrýstingur/aukinn þrýstingur innan höfuðkúpu kom fyrir hjá 4 sjúklingum (0,96%) í klínískum rannsóknum og kom fyrir hjá 7 - 9 ára gömlum sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður.
Norwegian Bokmål: Intrakraniell hypertensjon/økt intrakranielt trykk oppstod hos 4 (0,96 %) av pasientene i kliniske studier og oppstod hos behandlingsnaive pasienter i alderen 7-9 år.
Icelandic: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi)
Norwegian Bokmål: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Icelandic: öryggi lyfsins þar sem meðferð með mecasermini hefst á unga aldri og er haldið áfram á fullorðinsaldur til að rannsaka:
Norwegian Bokmål: Å utføre en langtids sikkerhetsstudie hvor mekaserminbehandling blir initiert i en tidlig fase av barndommen og fortsetter til voksenalder for å kunne undersøke:
Icelandic: Þar sem þær aukaverkanir eru tilkynntar eftir notkun hjá sjúklingahópi af óþekktri stærð er ekki unnt að áætla tíðni þeirra með öryggi (tíðni ekki þekkt).
Norwegian Bokmål: Siden disse bivirkningene er rapportert frivillig av en populasjon av ukjent størrelse, er det ikke mulig å foreta et pålitelig estimat av frekvensen (ikke kjent).