FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Navrhnuté opatrenia, ktoré budú začlenené do plánu riadenia rizík, sa považujú za úmerný a najúčinnejší spôsob zvládnutia rizika BNP.
Polish: Proponowane środki, które zostaną włączone do planu zarządzania ryzykiem, uznano za proporcjonalny i najskuteczniejszy sposób radzenia sobie z zagrożeniem wystąpienia noworodkowej pancytopenii cieląt.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa zaviazal uskutočniť dôkladné preskúmanie akejkoľvek nevysvetlenej mortality u potomstva vakcinovaných zvierat po dokumentovanom použití vakcín.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązał się przeprowadzić gruntowne badania dotyczące wszelkich niewyjaśnionych przypadków śmierci potomstwa zaszczepionych zwierząt w następstwie udokumentowanego zastosowania szczepionek.
Slovak: Príloha IV Podmienky povolení na uvedenie na trh
Polish: Aneks IV Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Slovak: Nástup ochrany u kráv je 2 týždne alebo 19 dní pred párením alebo insemináciou a trvanie je 12 mesiacov po prvej vakcinácii.
Polish: W przypadku samic bydła ochrona rozpoczyna się na 2 tygodnie lub 19 dni przed kryciem lub zapłodnieniem, natomiast czas trwania ochrony wynosi 12 miesięcy od szczepienia pierwotnego.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia vakcíny CattleMarker IBR Inactivated (pozri prílohu I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu CattleMarker IBR Inactivated (patrz aneks I)
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby posúdil otázky vznesené Nemeckom a vyvodil záver, či majú byť vydané povolenia na uvedenie na trh pre vakcínu CattleMarker IBR Inactivated.
Polish: Zwrócono się do CVMP z prośbą o rozważenie kwestii poruszonych przez Niemcy i stwierdzenie, czy powinno się udzielić pozwoleń na dopuszczenie produktu CattleMarker IBR Inactivated do obrotu.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie vydania povolení na uvedenie na trh
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal zvážiť vývoj metódy na testovanie obsahu proteínov vo hotovom lieku.
Polish: − Podmiot odpowiedzialny powinien rozważyć opracowanie metody oznaczania zawartości białka w produkcie końcowym.
Slovak: V minulosti najprv v rámci epidemiologických informácií a potom v rýchlo rastúcom počte farmakovigilančných údajov sa zaznamenalo zvýšenie frekvencie tejto alogénnej imunitnej reakcie medzi matkou a plodom a napokon bol dokázaný úzky súvis medzi výskytom BNP a opakovanou vakcináciou matiek vakcínou PregSure BVD.
Polish: W przeszłości początkowo informacje epidemiologiczne, a później szybko rosnąca ilość danych w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii udokumentowały wzrost częstości występowania tej reakcji alloimmunologicznej pomiędzy matką i płodem; ostatecznie stwierdzono bliski związek pomiędzy przypadkami wystąpienia noworodkowej pancytopenii cieląt a powtarzanymi szczepieniami matek przy użyciu produktu PregSure BVD.
Slovak: Nástup u séronegatívneho hovädzieho dobytka od veku 2 týždňov je 2 týždne a ochrana trvá 6 mesiacov po dokončení prvej vakcinácie.
Polish: W przypadku bydła seronegatywnego od 2. tygodnia życia ochrona rozpoczyna się po 2 tygodniach od zakończenia szczepienia pierwotnego, natomiast czas trwania ochrony wynosi 6 miesięcy od zakończenia szczepienia pierwotnego.
Slovak: Mohla by sa predpokladať nedostatočná alogénna protilátková odpoveď vedúca k negatívnym výsledkom, ktoré treba porovnať s dostupnými údajmi o vakcíne Pregsure BVD a s príslušnou internou pozitívnou kontrolou.
Polish: Ponieważ przewiduje się, że brak odpowiedzi przeciwciał allogenicznych prowadziłby do uzyskania wyników ujemnych, należy je porównać z dostępnymi danymi dotyczącymi szczepionki PregSure BVD oraz z odpowiednią dodatnią kontrolą wewnętrzną.
Slovak: Pri posudzovaní v rámci tohto postupu podľa článku 78 smernice 2001/82/ES však výbor CVMP priblížil frekvenciu BNP zapríčinenú vakcínou PregSure BVD k hodnote približne 0,01
Polish: Niemniej jednak w następstwie oceny przeprowadzonej w ramach wspomnianej procedury na podstawie art. 78 dyrektywy 2001/82/WE CVMP oszacował, że częstość występowania noworodkowej pancytopenii cieląt wywołanej przez szczepionkę PregSure BVD wynosi ok. 0,01%.
Slovak: Z dôvodu týchto výhrad sa v roku 2010 začal postup podľa článku 78 smernice 2001/82/ES, v rámci ktorého výbor CVMP dospel k záveru, že hoci etiológia BNP ešte nie je určená, k dispozícii sú dôkazy, z ktorých vyplýva, že vakcína PregSure BVD môže súvisieť s BNP a že pomer prínosu a rizika vakcíny je nepriaznivý.
Polish: W związku z powyższymi obawami w 2010 r. wszczęto procedurę na podstawie art. 78 dyrektywy 2001/82/WE, w ramach której Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że mimo iż etiologia noworodkowej pancytopenii cieląt musi dopiero zostać ustalona, istnieją dowody wskazujące na istnienie związku pomiędzy szczepionką PregSure BVD a pancytopenią cieląt, oraz że stosunek korzyści do ryzyka w odniesieniu do produktu jest niekorzystny.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh, spoločnosť Pfizer (teraz Zoetis) neskôr stiahol povolenia na uvedenie na trh pre vakcínu PregSure BVD z celej EÚ a v roku 2011 aj z krajín mimo EÚ na základe uverejnených správ o prípadoch BNP na Novom Zélande u stád vakcinovaných prípravkom PregSure BVD.
Polish: Następnie pozwolenia na dopuszczenie szczepionki PregSure BVD do obrotu zostały wycofane przez podmiot odpowiedzialny Pfizer (obecnie Zoetis) we wszystkich krajach UE, a w 2011 r. także w krajach pozaeuropejskich, gdy do publicznej wiadomości podano sprawozdania dotyczące przypadków noworodkowej pancytopenii cieląt w nowozelandzkich stadach zaszczepionych PregSure BVD.
Slovak: V prípade uhynutých zvierat histopatológia kostnej drene preukáže trojlíniovú hypopláziu.
Polish: Jeżeli zwierzęta są martwe, histopatologia szpiku wykazuje hipoplazję obejmującą trzy linie rozwojowe komórek macierzystych.
Slovak: Vďaka účinnosti a bezpečnosti vakcín proti IBR, ktoré neobsahujú gE a ktoré sú v súčasnosti na trhu, likvidácia IBR úspešne napreduje a niektoré európske krajiny smerujú k úplnej likvidácii BoHV-1.
Polish: W związku ze skutecznością i bezpieczeństwem stosowania pozbawionych glikoproteiny E szczepionek przeciwko zakaźnemu zapaleniu nosa i tchawicy bydła, które są obecnie dostępne na rynku, poczyniono znaczne postępy w zwalczaniu zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy bydła, a niektóre kraje europejskie są na dobrej drodze do całkowitego wyeliminowania wirusa BHV-1.
Slovak: Odôvodnenie vydania povolení na uvedenie na trh
Polish: Podstawy do przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Slovak: V prípade živých zvierat sa preukáže závažná trombocytopénia (s neutropéniou alebo bez nej, lymfopénia a neregeneratívna anémia).
Polish: Jeżeli zwierzęta są żywe, głęboka małopłytkowość (z neutropenią, limfopenią i nieodnawialną anemią, lub bez tych schorzeń).
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna
Slovak: Všetky teľatá s potvrdenou BNP budú vyhodnotené aj z hľadiska alogénnych protilátok proti MHC-I.
Polish: Wszelkie potwierdzone przypadki wystąpienia noworodkowej pancytopenii cieląt zostaną również ocenione pod kątem przeciwciał allogenicznych przeciwko MHC-I.
Slovak: Tieto otázky zostali nevyriešené, a preto sa iniciovalo postúpenie veci Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy (veterinárne lieky)
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE skierowano procedurę arbitrażową do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty weterynaryjne (CMD(v)).
Slovak: Tieto opatrenia sú úmerné riziku BNP a zahŕňajú všetky súčasné poznatky o BNP získané z udalosti súvisiacej s vakcínou PregSure BVD.
Polish: Środki te są proporcjonalne w stosunku do ryzyka wystąpienia noworodkowej pancytopenii cieląt i uwzględniają całą obecną wiedzę na temat tej choroby, zgromadzoną w związku z incydentem dotyczącym szczepionki PregSure BVD.
Slovak: BNP je ochorenie, ktoré môže byť u novonarodených teliat smrteľné a ktoré bolo experimentálne reprodukované príjmom kolostra matiek, ktoré majú alogénne protilátky.
Polish: Noworodkowa pancytopenia cieląt jest chorobą, która może być śmiertelna w przypadku wystąpienia u nowonarodzonych cieląt, a którą odtwarzano w warunkach eksperymentalnych w drodze podawania siary pochodzącej od matek, u których występują przeciwciała allogeniczne.
Slovak: Pred uvedením vakcíny na trh a následne každý rok poskytne technickým tímom a predajcom hovädzieho dobytka špecifické školenie týkajúce sa bezpečnostného profilu vakcíny CattleMarker IBR Inactivated, BNP a farmakovigilančných povinností.
Polish: − Przed wprowadzeniem szczepionki do obrotu, a następnie co roku, zapewnienie odpowiedniego szkolenia dla zespołów zajmujących się sprzedażą bydła oraz zespołów technicznych, dotyczącego profilu bezpieczeństwa produktu CattleMarker IBR Inactivated, noworodkowej pancytopenii cieląt, a także obowiązków w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Slovak: Všetkým zákazníkom, ktorí dostali vakcínu CattleMarker IBR Inactivated prvý raz, pošle list s ďalšími informáciami na zvýšenie informovanosti o možných prípadoch BNP.
Polish: − Wysłanie do wszystkich klientów odbierających produkt CattleMarker IBR Inactivated po raz pierwszy pisma zawierającego dodatkowe informacje służące podniesieniu wiedzy na temat możliwych przypadków wystąpienia noworodkowej pancytopenii cieląt.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa okrem toho zaviazal, že po uvedení lieku na trh stanoví maximálnu hladinu celkových proteínov na uvoľnenie šarže a uskutoční ďalšie dve štúdie na preskúmanie možných interakcií medzi vakcináciami prípravkom CattleMarker IBR Inactivated u zvierat, ktoré boli v minulosti vakcinované prípravkom PregSure BVD alebo inými vakcínami.
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny zobowiązał się, że po wprowadzeniu do obrotu ustali maksymalny poziom zawartości białka ogółem na etapie zwolnienia serii, a także przeprowadzi dwa dodatkowe badania w celu zbadania potencjalnych interakcji pomiędzy szczepieniami przy użyciu produktu CattleMarker IBR Inactivated przeprowadzonymi u zwierząt zaszczepionych wcześniej przy użyciu produktu PregSure BVD lub innych szczepionek.
Slovak: • na zníženie výskytu potratov súvisiacich s infekciami zapríčinenými vírusom BoHV-1 preukázanými počas druhého trimestra gestácie po infikovaní.
Polish: • w celu zmniejszenia częstości występowania poronień związanych z zakażeniami wirusem BHV-1, jak wykazano u samic w drugim trymestrze ciąży po poddaniu ich narażeniu indukującemu.
Slovak: • na zmiernenie klinických príznakov (horúčky a pretrvávania dyspnoe) infekčnej bovinnej rinotracheitídy (IBR) a šírenia vírusu v dôsledku infekcie zapríčinenej vírusom BoHV-1,
Polish: • w celu zmniejszenia objawów klinicznych (gorączka i utrzymywanie się duszności) zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy bydła (IBR) oraz skrócenia czasu wydalania wirusa w związku z zakażeniem wirusem BHV-1;
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zahrnie do hotového lieku novú špecifikáciu, maximálny celkový obsah proteínov.
Polish: • Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany uwzględnić w produkcie końcowym nową specyfikację maksymalnej zawartości białka ogółem.
Slovak: Počas postupu vzájomného uznávania Nemecko vznieslo výhradu v súvislosti s imunologickou bezpečnosťou vakcíny CattleMarker IBR Inactivated, keďže jej zloženie je podobné ako zloženie vakcíny PregSure BVD, ktorá preukázateľne indukuje dlhodobú alogénnu protilátkovú odpoveď súvisiacu s bovinnou neonatálnou pancytopéniou (BNP), neonatálnou aloimunitnou trombocytopéniou u potomstva vakcinovaných matiek.
Polish: W trakcie procedury wzajemnego uznania Niemcy wyraziły obawy dotyczące bezpieczeństwa immunologicznego produktu CattleMarker IBR Inactivated, gdyż skład tego produktu jest zbliżony do składu szczepionki PregSure BVD, w przypadku której wykazano, że wywołuje długotrwałą reakcję przeciwciał allogenicznych, którą powiązano z noworodkową pancytopenią cieląt (Bovine Neonatal Pancytopenia, BNP), czyli chorobą alloimmunologiczną noworodków występującą u potomstwa zaszczepionych matek.
Slovak: Inactivated spĺňa kritériá účinnej markerovej vakcíny proti IBR a poskytuje úplný terapeutický prínos.
Polish: Produkt CattleMarker IBR Inactivated spełnia kryteria w odniesieniu do skutecznej szczepionki markerowej przeciwko zakaźnemu zapaleniu nosa i tchawicy bydła, a także zapewnia pełną korzyść terapeutyczną.
Slovak: Hodnotenie celkového pomeru prínosu a rizika Celkový pomer prínosu a rizika vakcíny CattleMarker IBR Inactivated, injekčná emulzia, sa považuje za pozitívny za predpokladu uskutočnenia ďalších štúdií a zavedenia ďalších opatrení špecifikovaných v pláne RMP.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, stosunek korzyści do ryzyka w odniesieniu do produktu CattleMarker IBR Inactivated emulsja do wstrzykiwań uważa się za pozytywny, z zastrzeżeniem przeprowadzenia dodatkowych badań oraz wdrożenia dalszych środków określonych w planie zarządzania ryzykiem.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh na stanovenie tejto špecifikácie:
Polish: W celu określenia tej specyfikacji podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany:
Slovak: Inactivated na trh v EÚ majú byť výsledky predložené príslušným vnútroštátnym orgánom, aby ich tieto orgány posúdili k svojej spokojnosti.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu CattleMarker IBR Inactivated do obrotu na terytorium UE wyniki te należy przedłożyć właściwym organom narodowym, tak by mogły one zostać ocenione przez te organy w sposób je zadowalający.
Slovak: (CMD(v)) podľa článku 33 ods.
Polish: Kwestie te pozostały nierozwiązane i w związku z tym zgodnie z art. 33 ust.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol program farmakovigilančného dohľadu po uvedení lieku na trh s využitím svojho zvyčajného farmakovigilančného systému na monitorovanie zvierat vakcinovaných prípravkom CattleMarker IBR Inactivated.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował program porejestracyjnego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, wykorzystujący jego typowy system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w celu monitorowania zwierząt zaszczepionych przy użyciu produktu CattleMarker IBR Inactivated.
Slovak: Vakcína je indikovaná na aktívnu imunizáciu séronegatívneho hovädzieho dobytka od veku 2 týždňov na zmiernenie klinických príznakov (horúčky a depresie) infekčnej bovinnej rinotracheitídy (IBR) a trvania šírenia vírusu v dôsledku infekcie zapríčinenej vírusom BoHV-1.
Polish: Produkt jest wskazany do czynnego uodparniania bydła seronegatywnego od 2. tygodnia życia w celu zmniejszenia objawów klinicznych (gorączka i depresja) zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy bydła oraz skrócenia czasu wydalania wirusa w związku z zakażeniem wirusem BHV-1.
Slovak: Injekčná emulzia pre hovädzí dobytok CattleMarker IBR Inactivated (ďalej len „CattleMarker IBR Inactivated") je inaktivovaná vakcína proti infekčnej bovinnej rinotracheitíde (IBR), ktorá obsahuje glykoproteín E (gE) negatívny bovinný herpes vírus 1 (BoHV-1), kmeň Difivac.
Polish: Produkt CattleMarker IBR Inactivated emulsja do wstrzykiwań (zwany dalej produktem CattleMarker IBR Inactivated) jest inaktywowaną szczepionką przeciwko zakaźnemu zapaleniu nosa i tchawicy bydła (Infectious Bovine Rhinotracheitis, IBR) zawierającą wirus opryszczki bydła typu 1 (BHV-1), szczep Difivac (gE-negatywny tzn. nieposiadający glikoproteiny E).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutoční kontrolovanú laboratórnu štúdiu na potvrdenie, že hyperimunizácia hovädzieho dobytka vakcínou CattleMarker IBR Inactivated neindukuje významnú alogénnu protilátkovú odpoveď na bunky MHC-I a MDBK, a tiež na posúdenie, či vakcinácia inými vakcínami pre hovädzí dobytok vyprodukovanými na bovinných bunkových líniách, ktoré obsahujú veľké množstvo ANAS, po ktorej nasleduje posilňovacia dávka vakcíny CattleMarker IBR Inactivated, vedie k významnému zvýšeniu titrov alogénnych protilátok proti bunkám MHC-I a MDBK.
Polish: • Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany przeprowadzić kontrolowane badanie laboratoryjne w celu potwierdzenia, że poddanie bydła hiperimmunizacji przy użyciu produktu CattleMarker IBR Inactivated nie wywołuje znaczącej odpowiedzi przeciwciał allogenicznych na komórki MHC-I i MDBK, jak również w celu dokonania oceny, czy szczepienie przy użyciu innych szczepionek przeznaczonych dla bydła i wyprodukowanych w oparciu o linie komórek bydlęcych oraz zawierających duże ilości antygenów ANAS, po którym następuje podanie dawki przypominającej produktu CattleMarker IBR Inactivated, prowadzi do znaczącego wzrostu miana przeciwciał allogenicznych w odpowiedzi na komórki MHC-I i MDBK.
Slovak: • držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil údaje, ktoré dokazujú, že riziko, že opakované injekcie vakcíny CattleMarker IBR Inactivated môžu indukovať BNP, je výrazne nižšie ako v prípade vakcíny PregSure BVD,
Polish: • podmiot odpowiedzialny przedstawił dane wykazujące, iż ryzyko potencjalnego wywołania noworodkowej pancytopenii cieląt związane z powtarzanymi wstrzyknięciami szczepionki CattleMarker IBR Inactivated jest znacznie niższe niż w przypadku zastosowania szczepionki PregSure BVD;
Slovak: Predloží náhradný plán pre prípad nepravdepodobnej okolnosti, že sa objavia správy o BNP zahŕňajúce matky vakcinované prípravkom CattleMarker IBR Inactivated.
Polish: − Zapewnienie planu awaryjnego na wypadek mało prawdopodobnego pojawienia się raportów dotyczących noworodkowej pancytopenii cieląt uwzględniających matki zaszczepione produktem CattleMarker IBR Inactivated.
Slovak: Na základe porovnania s uverejnenými údajmi o alogénnej protilátkovej odpovedi vyvolanej inými vakcínami, ktoré sú na trhu, sa zdá, že riziko BNP v prípade vakcíny CattleMarker IBR Inactivated bude výrazne nižšie ako v prípade vakcíny PregSure BVD.
Polish: Ponadto, jak wynika z porównania z opublikowanymi danymi dotyczącymi reakcji przeciwciał allogenicznych uruchomionej w następstwie zastosowania innych szczepionek dopuszczonych do obrotu, ryzyko wystąpienia noworodkowej pancytopenii cieląt w przypadku zastosowania produktu CattleMarker IBR Inactivated zdaje się być znacząco niższe niż w przypadku zastosowania szczepionki PregSure BVD.
Slovak: Okrem zvyčajného farmakovigilančného systému na monitorovanie zvierat vakcinovaných prípravkom CattleMarker IBR Inactivated uskutoční dôkladné preskúmanie akejkoľvek nevysvetlenej mortality u potomstva vakcinovaných zvierat po dokumentovanom použití vakcíny CattleMarker IBR Inactivated.
Polish: − Jako uzupełnienie typowego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, wykorzystywanego do monitorowania zwierząt zaszczepionych przy użyciu produktu CattleMarker IBR Inactivated, przeprowadzenie gruntownych badań dotyczących wszelkich niewyjaśnionych przypadków śmierci potomstwa zaszczepionych zwierząt w następstwie udokumentowanego zastosowania produktu CattleMarker IBR Inactivated.
Slovak: (napr. antigény odvodené z bovinnej bunkovej línie z obličiek a všetky antigénne látky zostávajúce z výrobného procesu), sa jednoznačne akceptuje.
Polish: Związek pomiędzy noworodkową pancytopenią cieląt a reakcją alloimmunologiczną na antygeny niezwiązane z substancją aktywną (ANAS) (takie jak np. antygeny pochodzące z linii bydlęcych komórek nerkowych oraz wszystkie substancje antygenowe będące pozostałością procesu wytwarzania) jest powszechnie uznawany.
Slovak: Boli predložené údaje na preukázanie, že vakcína CattleMarker IBR Inactivated má na rozdiel od vakcíny PregSure BVD znížené množstvo imunologicky významnej hladiny ANAS zostávajúcich z výrobného procesu vakcíny na bovinnej bunkovej línii z obličiek v hotovom lieku.
Polish: Przedstawiono dane wykazujące, że w produkcie CattleMarker IBR Inactivated, w odróżnieniu od szczepionki PregSure BVD, występuje mniejsza ilość znaczących z immunologicznego punktu widzenia antygenów ANAS będących pozostałością procesu jego wytwarzania w oparciu o linię bydlęcych komórek nerkowych w produkcie końcowym.
Slovak: Inactivated však vznikajú zvyšné ANAS (napr. odpad buniek MDBK) v menšom množstve ako v prípade vakcíny PregSure BVD.
Polish: Jednakże w wyniku procesu wytwarzania produktu CattleMarker IBR Inactivated powstaje mniej pozostałości ANAS (takich jak np. szczątki komórek MDBK) niż w przypadku szczepionki PregSure BVD.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ rozhodnutia o registrácii
Polish: Wnioskodawca/posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Slovak: Využije existujúce postupy týkajúce sa správnej výrobnej praxe pre liek/stiahnutia šarže.
Polish: − Zastosowanie obowiązujących procedur GMP w zakresie wycofania produktu/serii od użytkowników.
Slovak: V prípadoch BNP využije existujúce postupy v súvislosti s kolostrom a vyvinie ďalšie opatrenie na zmiernenie rizika v súvislosti s kolostrom.
Polish: − Zastosowanie obowiązujących praktyk dotyczących siary w razie wystąpienia przypadków noworodkowej pancytopenii cieląt i opracowanie dalszego środka zmniejszającego ryzyko w odniesieniu do siary.
Slovak: Inactivated na vyvolanie BNP súvisí so zložením a výrobou vakcíny, konkrétne s množstvom antigénov, ktoré nie sú spojené s účinnou látkou (ANAS) a súvisí tiež s používaním vakcíny u opakovane vakcinovaných kráv.
Polish: Potencjalne ryzyko wynikające z zamierzonego zastosowania produktu CattleMarker IBR Inactivated w zakresie wywołania noworodkowej pancytopenii cieląt jest związane ze składem i procesem wytwarzania szczepionki, a dokładniej z ilością antygenów niezwiązanych z substancją aktywną (Antigens Not related to the Active Substance, ANAS), i ma także związek ze stosowaniem szczepionki u wielokrotnie szczepionych samic bydła.
Slovak: Frekvencia tohto ochorenia sa začiatkom 21. storočia dramaticky zvýšila po vakcinácii prípravkom PregSure BVD, čo viedlo k stanoveniu zjavnej súvislosti medzi výskytom BNP a použitím vakcíny Pregsure BVD.
Polish: Częstość występowania tego schorzenia gwałtownie wzrosła w następstwie szczepień prowadzonych przy użyciu produktu PregSure BVD w pierwszej dekadzie XXI w., które doprowadziły do opisania ścisłego związku pomiędzy wystąpieniem noworodkowej pancytopenii cieląt a stosowaniem szczepionki PregSure BVD; częstość występowania noworodkowej pancytopenii cieląt wywoływanej przez zaszczepienie produktem
Slovak: (frekvencia BNP pri použití vakcíny PregSure BV), tieto opatrenia, ktoré budú začlenené do plánu RMP, sa považujú za najúčinnejší spôsob zvládnutia tohto rizika.
Polish: Biorąc pod uwagę, że częstość występowania noworodkowej pancytopenii cieląt szacuje się na poziomie znacznie niższym niż 0,01% (częstość występowania noworodkowej pancytopenii cieląt w następstwie zastosowania szczepionki PregSure BVD), środki te, które zostaną uwzględnione w planie zarządzania ryzykiem, są uznawane za najskuteczniejszy sposób radzenia sobie z tym zagrożeniem.
Slovak: V štúdii hyperimunizácie opakované injekcie vakcíny CattleMarker IBR Inactivated nevyvolali vytváranie alogénnych protilátok na podobnej úrovni ako v prípade zvierat hyperimunizovaných vakcínou PregSure BVD.
Polish: W ramach badania nad hiperimmunizacją wykazano, że powtarzane wstrzyknięcia produktu CattleMarker IBR Inactivated nie uruchamiają produkcji przeciwciał allogenicznych na poziomie zbliżonym do poziomu odnotowanego w przypadku zwierząt poddanych hiperimmunizacji przy użyciu szczepionki PregSure BVD.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutoční štúdiu na posúdenie možného vplyvu posilňovacej dávky vakcíny CattleMarker IBR Inactivated na akékoľvek bunky MHC-I alebo opsonizačné alogénne protilátkové odpovede u hovädzieho dobytka, ktorý bol predtým vakcinovaný prípravkom PregSure BVD.
Polish: • Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany przeprowadzić badanie w celu dokonania oceny potencjalnego wpływu dawki przypominającej produktu CattleMarker IBR Inactivated na wszelkie odpowiedzi przeciwciał allogenicznych na MHC-I lub opsonizujących u bydła zaszczepionego wcześniej przy użyciu produktu PregSure BVD.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí na vyriešenie výhrad týkajúcich sa alogénnej protilátkovej odpovede zabezpečiť spoľahlivú interpretáciu výsledkov štúdie.
Polish: Aby rozwiać obawy dotyczące odpowiedzi przeciwciał allogenicznych, podmiot odpowiedzialny powinien dopilnować, aby wyniki tego badania mogły zostać w sposób wiarygodny zinterpretowane.