FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Turvallisuustutkimuksissa kaikkien yliannostusten jälkeen havaittiin lisääntynyt alttius (systeemisille) bakteeritaudeille, artriitille ja absessimuodostukselle eikä annosriippuvaista kuolleisuuden lisääntymistä voitu sulkea pois.
Hungarian: Ártalmatlansági vizsgálatokban, bármelyik túladagolás után, a bakteriális (szisztémás) betegségek iránti fokozott fogékonyság, ízületi gyulladás és tályogképződés volt megfigyelhető, és nem lehetett kizárni a mortalitás dózisfüggő emelkedését.
Finnish: Valmistetta saa antaa vain kerran.
Hungarian: A készítményt nem szabad egynél többször alkalmazni.
Finnish: Siksi on suositeltavaa edistää tilan hygieniaa etenkin parantamalla kuivausta ja puhtautta.
Hungarian: Ezért a kezeléssel egyidejűleg javasolt az érintett létesítmény higiéniai körülményeinek javítása, különösen annak tisztítása és szárazon tartása.
Finnish: Kun kokkidioosin kliiniset oireet ovat todettavissa, ohutsuolivaurioita on jo ilmaantunut.
Hungarian: A kokcidiózis klinikai tünetekben való megnyilvánulásakor a vékonybél falának károsodása már bekövetkezett.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA KOTELO
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTONDOBOZ
Finnish: Suositusannosta ei saa ylittää, sillä eläinlääkevalmisteen turvallisuusmarginaali on suhteellisen pieni.
Hungarian: A javasolt adagot nem szabad túllépni, mivel az állatgyógyászati készítmény viszonylag szűk terápiás ablakú.
Finnish: Toltratsuriili ja toltratsuriilisulfoni eliminoituivat hitaasti; kummankin puoliintumisaika oli 3 vrk.
Hungarian: A toltrazuril és a toltrazuril-szulfon kiürülése lassú volt, a felezési idő 3 nap volt mind a két anyag esetén.
Finnish: Rautadekstraania ja rautaglukoheptonaattia koskevan "MRL-arvoa ei edellytetä" -luokituksen katsotaan koskevan gleptoferronia, sillä gleptoferroni todennäköisesti vapauttaa rautadekstraania ja rautaglukoheptonaattia.
Hungarian: A vas-dextrán és a vas-glükoheptonát "Nincs szükség maximális maradékanyag határértékre" besorolása alkalmasnak tekinthető a gleptoferronra is, mivel a gleptoferronból várhatóan vas-dextrán és a vas-glükoheptonát keletkezik.
Finnish: Jos injektioita tarvitaan näitä suurempi määrä, suositellaan moniannosruiskun käyttöä.
Hungarian: Amennyiben ezt meghaladó számú injekció (átszúrás) szükséges, többadagos fecskendő használata javasolt.
Finnish: Altistus eläinlääkevalmisteelle saattaa aiheuttaa silmien ärsytystä tai ihon haittavaikutuksia.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezés szemirritációt vagy bőrelváltozásokat okozhat.
Finnish: Sillä on suuri merkitys hemoglobiinin ja myoglobiinin välityksellä tapahtuvassa hapenkuljetuksessa sekä entsyymeissä kuten sytokromeissa, katalaaseissa ja peroksidaaseissa.
Hungarian: A hemoglobin és a mioglobin révén fontos szerepet játszik az oxigén-szállításban, valamint kulcsszerepe van egyes enzimekben, így például a citokróm-, a katalázés a peroxidáz enzimekben.
Finnish: Samanaikaiseen raudanpuuteanemian ja kokkidioosin kliinisten oireiden (ripulin) ehkäisyyn sekä ookystien erittymisen vähentämiseen porsaille, kun tilalla on vahvistetusti esiintynyt Cystoisospora suis -mikrobin aiheuttamaa kokkidioosia.
Hungarian: Malacokban a vashiányos anémia és a kokcidiózis klinikai tüneteinek (hasmenés) egyidejű megelőzésére, valamint az oociszta ürítés csökkentésére olyan gazdaságokban, ahol korábban megerősítést nyert a Cystoisospora suis okozta kokcidiózis jelenléte.
Finnish: Injisoitavat rauta-hiilihydraattikompleksit, kuten gleptoferroni, ovat vakiintuneita anemian vastavaikuttaja-aineita eläinlääketieteessä ja suurentavat tehokkaasti ja merkitsevästi tehomaatalousolosuhteissa kasvatettujen porsaiden hemoglobiinipitoisuutta, kun useita viikkoja kestävä yksinomainen maitoruokinta ei ole riittävä raudanlähde.
Hungarian: Az injektálható vas-szénhidrát komplexek, mint a gleptoferron, bevált vérképző szerek az állatgyógyászatban; hatásukra jelentősen emelkedik a hemoglobinszint az intenzív körülmények között nevelt malacokban, amelyeknél a több hetes, tejre alapozott táplálás nem biztosít megfelelő vasforrást.
Finnish: Antiparasiittiset aineet / alkueläinlääkkeet
Hungarian: Paraziták elleni hatóanyagok /Protozoa elleni hatóanyagok
Finnish: Läpikuultava, monikerroksinen 100 ml:n, 250 ml:n tai 500 ml:n muovi-injektiopullo (polypropeeni/eteenivinyylialkoholi/polypropeeni), jossa fluorikalvolla päällystetty bromobutyylikumitulppa ja flip-off alumiini- ja muovikorkki.
Hungarian: 100 ml-es 250 ml-es és 500 ml-es, áttetsző, többrétegű műanyag (polipropilén/etilén-vinilalkohol/polipropilén) üvegek, fluor-bevonatú brómbutil gumidugóval lezárva és lepattintható műanyaggal kombinált alumíniumkupakkal lefedve.
Finnish: Hyvin pieniä määriä erittyy ulosteeseen, hikeen ja virtsaan.
Hungarian: Nagyon kismértékű a veszteség a széklettel, izzadtsággal és vizelettel történő kiürülés során.
Finnish: Dokusaattinatrium Simetikoniemulsio Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Povidoni
Hungarian: Szimetikon emulzió Kolloid szilícium-dioxid, vízmentes Povidon
Finnish: Siansukuisilla lajeilla rasvan MRL koskee nahkaa ja rasvaa luonnollisessa suhteessa.
Hungarian: Sertésfélék esetében a zsírra vonatkozó maximális maradékanyaghatárérték „természetes arányban jelen levő bőrre és zsírra" értendő.
Finnish: Porsailla on ilmoitettu kuolemantapauksia, jotka ovat johtuneet makrofagijärjestelmän toiminnan väliaikaisen estymisen aiheuttamasta infektioalttiuden lisääntymisestä.
Hungarian: Beszámoltak malac elhullásokról, amelyeket a - retikuloendoteliális rendszer átmeneti blokkolása miatt kialakuló - fertőzésekre való fokozott fogékonyságnak tulajdonítottak.
Finnish: Injektion antajan on varottava pistämästä vahingossa itseensä.
Hungarian: Alkalmazáskor óvatosan kell eljárni, hogy elkerülhető legyen a véletlen öninjekciózás.
Finnish: Yksi millilitra sisältää:
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy milliliter tartalmaz:
Finnish: Seuraavat Forceris valmisteen sisältämät aineet ovat sallittuja aineita Komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti:
Hungarian: Bizottsági Rendelet mellékletében található 1-es táblázatnak megfelelően a Forceris aktív hatóanyaga(i) engedélyezett vegyület(ek).
Finnish: Ei saa käyttää, jos porsaalla epäillään E-vitamiinin ja/tai seleenin puutosta.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan malacokban, amelyek feltételezhetően E-vitamin- és/vagy szelén-hiányban szenvednek.
Finnish: Se tehoaa kaikkiin Cystoisosporasukujen kokkidien merogoniavaiheen (suvuton lisääntyminen) ja gametogoniavaiheen (suvullinen lisääntyminen) solunsisäisiin kehitysvaiheisiin.
Hungarian: Kokcidiocid hatása a Cystoisospora nemzetség összes sejten belüli fejlődési fázisára kiterjed, így a merogóniára (ivartalan szaporodás) és a gametogóniára (ivari szaporodás).
Finnish: Suositeltu annos on 45 mg toltratsuriilia ja 200 mg rautaa porsasta kohden eli 1,5 ml Forcerissuspensiota porsasta kohden kertainjektiona lihakseen korvan taakse kerran 24-96 tunnin kuluessa syntymästä.
Hungarian: A javasolt adag malaconként 45 mg toltrazuril és 200 mg vas, azaz malaconként 1,5 ml Forceris szuszpenzió, egyszeri alkalommal intramuszkuláris injekció formájában a fül mögött beadva, a születés után 24-96 órával.
Finnish: Injektiona lihakseen annettu gleptoferroni imeytyy ja metaboloituu, jolloin rautaa vapautuu käytettäväksi ja/tai varastoitavaksi eläimen ravitsemustilan perusteella.
Hungarian: Intramuszkuláris alkalmazást követően a gleptoferron felszívódik és a metabolizációja révén felszabaduló vas közvetlenül értékesül és/vagy elraktározódik, az állat tápláltsági állapotának (mikroelem-ellátottságának) megfelelően.
Finnish: 1 ml sisältää 30 mg toltratsuriilia ja 133 mg rauta(III) (gleptoferronina)
Hungarian: HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE 1 ml tartalmaz: 30 mg toltrazuril és 133 mg vas (III) (gleptoferron formájában)
Finnish: Elimistö kierrättää rautaa, minkä takia vain pieni osa imeytyneestä raudasta erittyy.
Hungarian: Mivel a vas újrahasznosul a szervezetben, kevés felszívódott vas ürül ki.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta tulee käyttää ainoastaan, jos tilalla on vahvistetusti esiintynyt Cystoisospora suis -infektiota.
Hungarian: Ez az állatgyógyászati készítmény csak olyan gazdaságban használható, ahol a Cystoisospora suis okozta kokcidiózis korábbi előfordulása megerősítést nyert.
Finnish: Toltratsuriili metaboloituu pääosin toltratsuriilisulfoniksi.
Hungarian: A toltrazuril fő metabolitja a toltrazuril-szulfon.
Finnish: EU/2/19/235/001-003
Hungarian: EU/2/19/235/003 (500 ml)
Finnish: EU/2/19/235/001 (100 ml) EU/2/19/235/002 (250 ml) EU/2/19/235/003 (500 ml)
Hungarian: EU/2/19/235/002 (250 ml)
Finnish: 100 ml injektiopullon kumitulpan saa läpäistä enintään 30 kertaa ja 250 ml ja 500 ml injektiopullon kumitulpan enintään 20 kertaa.
Hungarian: A 250 ml-es és 500 ml-es üvegek gumidugói legfeljebb húszszor szúrhatók át.
Finnish: Kun Forceris-valmistetta annettiin lihakseen 1,5 ml/porsas, toltratsuriilisulfonin maksimipitoisuus 10 mg/l saavutettiin noin 13 vrk kuluttua annosta (Tmax-vaihteluväli 10-19 vrk) ja AUC oli noin 183 vrk∙mg/l.
Hungarian: A Forceris 1,5 ml-es (malaconkénti) adagjának intramuszkuláris bevitelét követően, a toltrazuril-szulfon maximális plazmakoncentrációja (10 mg/l) az alkalmazás után körülbelül 13 nappal alakult ki (Tmax 10 - 19 nap), és az AUC értéke körülbelül 183 nap.mg/l volt.
Finnish: 100 ml 250 ml 500 ml
Hungarian: 250 ml
Finnish: Maksimipitoisuus 645 µg/ml saavutettiin noin 0,5 vrk kuluttua, ja AUC oli noin 699 vrk∙µg/ml.
Hungarian: Az AUC értéke körülbelül 699 nap.µg/ml volt.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää, tai niiden ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan, kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Hungarian: Bizottsági Rendelet mellékletének 1. táblázata szerint nem szükséges meghatározni MRL értéket, vagy nem tartoznak a 470/2009 sz.
Finnish: Toltratsuriili on triatsinonijohdos ja alkueläimiin vaikuttava aine.
Hungarian: A toltrazuril a protozoa ellenes szerek csoportjába tartozó triazinon származék.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä raudalle (gleptoferronikompleksina) tai toltratsuriilille tai jollekin apuaineelle, tulee välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések A vas (mint gleptoferron-komplex) vagy a toltrazuril vagy a készítmény bármely segédanyaga iránti ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést.
Finnish: Kun Forceris-valmistetta annettiin lihakseen 1,5 ml/porsas, toltratsuriilin maksimipitoisuus 7 mg/l saavutettiin noin 6 vrk kuluttua annosta (Tmax-vaihteluväli 4-7 vrk) ja AUC oli noin 57 vrk∙mg/l.
Hungarian: A Forceris malaconként 1,5 ml-es adagjának intramuszkuláris bevitelét követően, a toltrazuril maximális plazmakoncentrációja (7 mg/l) az alkalmazás után körülbelül 6 nappal alakult ki (Tmax 47 nap), és az AUC értéke körülbelül 57 nap.mg/l volt.
Finnish: Kun annos oli kolminkertainen suositeltuun annokseen verrattuna (135 mg toltratsuriilia / porsas ja 600 mg rautaa / porsas), vain lievää, ohimenevää punasoluarvojen pienenemistä havaittiin 21 päivän kuluttua.
Hungarian: A javasolt adag háromszorosának (malaconként 135 mg toltrazuril és 600 mg vas) alkalmazásakor csak a vörösvérsejtszám enyhe, átmeneti csökkenése volt megfigyelhető az alkalmazást követő 21. nap után.
Finnish: Sika (porsaat 24-96 tunnin kuluessa syntymästä)
Hungarian: Sertés (malacok, a születés után 24-96 órával)
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä raudalle (gleptoferronikompleksina) tai toltratsuriilille tai jollekin apuaineelle, tulee välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa.
Hungarian: A vas (mint gleptoferron-komplex) vagy a toltrazuril vagy a készítmény bármely segédanyaga iránti ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést.
Finnish: Kohde-eläinten turvallisuustutkimuksissa ei ole arvioitu yli 150 mg/kg/vrk toltratsuriiliannoksia eikä yli 667 mg/kg/vrk rauta-annoksia eli kolminkertaisia annoksia suurimpaan suositeltuun annokseen verrattuna.
Hungarian: A célállat ártalmatlansági vizsgálatokban a javasolt legmagasabb dózis háromszorosát meghaladó (150 mg/ttkg/nap toltrazurilnál és 667 mg/ttkg/nap vasnál magasabb) adagolást nem vizsgáltak.
Finnish: Kuolemantapauksia on ilmoitettu porsailla hyvin harvoin parenteraalisten rautainjektioiden annon jälkeen.
Hungarian: Nagyon ritkán elhullásokat jelentettek a parenterális vas injekciók malacokba való beadása után.
Finnish: Varoaika: Teurastus: 70 vrk.
Hungarian: Hús és egyéb ehető szövetek: 70 nap.
Finnish: On suositeltavaa antaa valmistetta kaikille pahnueen porsaille.
Hungarian: Javasolt az egy alomba tartozó összes malac egyidejű kezelése.
Finnish: Sika (porsaat 24 - 96 tunnin kuluessa syntymästä)
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK Sertés (malacok, a születés után 24-96 órával)
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml injektioneste, suspensio porsaille
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml szuszpenziós injekció malacoknak
Finnish: Ylimääräinen rauta varastoituu valtaosin maksaan.
Hungarian: A felesleges vasmennyiség fő raktározási helye a máj.
Finnish: Toltratsuriili
Hungarian: Toltrazurilszulfon
Finnish: Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml injektioneste, suspensio porsaille toltratsuriili / rauta(III) (gleptoferronina)
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml szuszpenziós injekció malacoknak toltrazuril / vas (III) (gleptoferron formájában)
Finnish: 10. huhtikuuta 2013
Hungarian: 2013. április 10.
Finnish: Direktiivin 1234/2008/EY 13 artiklan mukaisen menettelyn tulokset
Hungarian: A 2008/1234/EK irányelv 13. cikkelye értelmében lefolytatott eljárás eredményei
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 10. huhtikuuta 2013.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2013. április 10-én adta ki döntését.
Finnish: Yhtiö haki joulukuussa 2011 Saksassa myyntilupaa uudelle käyttöaiheelle.
Hungarian: 2011 decemberében a vállalat egy további alkalmazásra irányuló engedélyért folyamodott Németországban.
Finnish: Lääkevalmistetta valmistava yhtiö on nimeltään Chiesi.
Hungarian: A gyógyszert a Chiesi vállalat gyártja.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli tutkimusta, jonka lääkeyhtiö oli toimittanut hakemuksensa tueksi.
Hungarian: A Bizottság megvizsgálta a vállalat által a kérelem alátámasztására benyújtott vizsgálatot.
Finnish: Miksi Kantos Masteria arvioitiin?
Hungarian: Miért került sor a Kantos Master felülvizsgálatára?
Finnish: Kantos Masteria käytetään ylläpitohoitona potilailla, joilla on astma.
Hungarian: A Kantos Mastert fenntartó terápiaként alkalmazzák asztmában szenvedő betegeknél.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yksimielisyyteen siitä, voitaisiinko tämä käyttöaihe hyväksyä Kantos Masterille.
Hungarian: A tagállamok azonban nem jutottak megegyezésre abban, hogy elfogadják-e a Kantos Master ezen javallatát.
Finnish: Kantos Master on saanut myyntiluvan vastavuoroisella tunnustamismenettelyllä Saksassa myönnetyn ensimmäisen myyntiluvan perusteella.
Hungarian: A Kantos Mastert a Németország által kiadott kezdeti forgalomba hozatali engedélyen alapuló kölcsönös elismerési eljárás útján engedélyezték.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 17. tammikuuta 2013 päätökseen lääkevalmistetta Kantos Master ja sen muita kauppanimiä koskeneen välimiesmenettelyn.
Hungarian: 2013. január 17-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Kantos Master és a kapcsolódó nevek ügyében lefolytatott döntőbírósági eljárást.
Finnish: Yhtiö halusi, että myyntilupa tunnustettaisiin seuraavissa jäsenvaltioissa: Itävalta, Belgia, Bulgaria, Kypros, Tanska, Viro, Suomi, Ranska, Kreikka, Unkari, Italia, Latvia, Liettua, Luxemburg, Alankomaat, Norja, Puola, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Espanja, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta (asianomaiset jäsenvaltiot).
Hungarian: A vállalat célja az volt, hogy a forgalomba hozatali engedélyt elismerjék a következő országokban: Ausztriában, Belgiumban, Bulgáriában, Cipruson, Dániában, Észtországban, Finnországban, Franciaországban, Görögországban, Magyarországon, Olaszországban, Lettországban, Litvániában, Luxemburgban, Hollandiában, Norvégiában, Lengyelországban, Portugáliában, Romániában, Szlovákiában, Szlovéniában, Spanyolországban, Svédországban és az Egyesült Királyságban, mint érintett tagállamokban.
Finnish: Mitä Kantos Master on?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Kantos Master?
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi siis, että Kantos Masterin hyödyt MART-hoidossa ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Saksassa ja asianomaisissa jäsenvaltioissa.
Hungarian: Ezért a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a MART céljára alkalmazott Kantos Master előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély kiadását javasolta Németországban és az érintett tagállamokban.
Finnish: Saksa siirsi asian 13. joulukuuta 2012 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Hungarian: 2012. december 13-án Németország a CHMP elé terjesztette az ügyet döntőbírósági eljárás lefolytatása végett.
Finnish: Komitea katsoi, että Kantos Masterin hyöty on sen riskejä suurempi uudessa käyttöaiheessa ja myyntilupaa voidaan muuttaa Saksassa ja seuraavissa jäsenvaltioissa: Itävalta, Belgia, Bulgaria, Kypros, Tanska, Viro, Suomi, Ranska, Kreikka, Unkari, Italia, Latvia, Liettua, Luxemburg, Alankomaat, Norja, Puola, Romania, Slovenia, Espanja, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Hungarian: A Bizottság arra a következtetésre jutott, hogy az új alkalmazás tekintetében a Kantos Master előnyei meghaladják a kockázatokat, és hogy kiadható a forgalomba hozatali engedély módosítása Németországban és a következő tagállamokban: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Magyarország, Olaszország, Lettország, Litvániában, Luxemburg, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Románia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország és az Egyesült Királyság.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta Kantos Master ja muista kauppanimistä (beklometasonidipropionaatti/formoterolifumaraatti, inhalaattori) EMA/21628/2013 rev.1
Hungarian: Kérdések és válaszok a Kantos Masterrel és a kapcsolódó nevekkel (beklometazondipropionát / formoterol-fumarát, inhalátor) kapcsolatban EMA/21628/2013 rev.1
Finnish: Kantos Masteria markkinoidaan kaikissa EU:n jäsenvaltioissa paitsi Tšekissä, Irlannissa, Maltalla, Portugalissa ja Slovakiassa, seuraavilla nimillä: Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair ja muut kauppanimet.
Hungarian: A Kantos Master a Cseh Köztársaság, Írország, Málta, Portugália és Szlovákia kivételével az összes EU tagállamban forgalomban van Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair néven és a kapcsolódó nevek alatt.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea totesi, että Kantos Masterin on osoitettu vähentävän astman vaikean pahenemisen riskiä ja pidentävän astmakohtausten välistä aikaa silloin, kun osa annoksesta annetaan MART-hoitona tarvittaessa.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belüli tudományos vita alapján a CHMP egyetértett azzal, hogy a Kantos Master kimutathatóan csökkenti az asztma súlyos exacerbációjának kockázatát, és megnyújtja az exacerbációk közötti időt, amikor adag egy részét MART terápiaként, szükség szerinti alapon adják.
Finnish: Lääkeviraston lääkevalmistekomiteaa (CHMP) oli pyydetty toimimaan välimiehenä asiassa, jossa pyydettiin kyseisten lääkevalmisteiden myyntiluvan muuttamista siten, että siihen lisättäisiin uutena käyttöaiheena ensihoito akuuttien astmaoireiden lievittämiseksi.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) felkérték, hogy hozzon döntést ezen gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének az asztmás tünetek akut enyhítésére szolgáló mentő kezelést mint új alkalmazást magában foglaló kiterjesztéséről.
Finnish: Kantos Master on lääkevalmiste, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: beklometasonidipropionaattia, joka on kortikosteroidi (tulehdusta vähentävä lääke), ja formoterolifumaraattia, joka on pitkävaikutteinen bronkodilaattori (keuhkoputkia laajentava ja siten hengittämistä helpottava lääke).
Hungarian: A Kantos Master olyan gyógyszer, amely két hatóanyagot tartalmaz: beklometazon-dipropionátot, egy kortikoszteroidot (gyulladáscsökkentő gyógyszer) és formoterol-fumarátot, egy hosszú hatástartamú hörgőtágítót (olyan gyógyszer, amely megnyitja a légutakat, és ily módon megkönnyíti a légzést).
Finnish: Perusteena oli Ruotsin huoli siitä, että hakemuksessa esitetyt tiedot Kantos Masterista eivät riittäneet osoittamaan sen tehokkuutta MART-hoidossa.
Hungarian: A beterjesztés indoklásában Svédország abbéli aggodalma szerepelt, miszerint a kérelem részeként a Kantos Master kapcsán benyújtott adatok nem voltak megfelelőek a MART céljára alkalmazott gyógyszer hatásosságának igazolásához.
Finnish: Sitä inhaloidaan kerran tai kahdesti vuorokaudessa astman pitämiseksi hallinnassa ja oireiden vähentämiseksi.
Hungarian: Az asztma kontrollálásához és a tünetek csökkentéséhez naponta egyszer vagy kétszer kell belélegezni.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta Kantos Master ja muista kauppanimistä (beklometasonidipropionaatti/formoterolifumaraatti, inhalaattori)
Hungarian: Kérdések és válaszok a Kantos Masterrel és a kapcsolódó nevekkel (beklometazon-dipropionát / formoterolfumarát, inhalátor) kapcsolatban
Finnish: Jos potilaille kehittyy astman oireita (hengityksen pihinää ja hengitysvaikeuksia), niiden lievittämiseen (ensihoitona) suositellaan erillistä bronkodilaattoria, joka avaa hengitystiet nopeasti ja vaikuttaa vain vähän aikaa.
Hungarian: Ha a betegnél asztmás tünetek (zihálás és légzési nehézség) jelentkeznek, a tünetek enyhítésére egy rövid hatásidejű és rövid hatástartamú, külön hörgőtágító gyógyszerrel végzett inhalálás (mentő terápia) javasolt.
Finnish: Erityisesti päätutkimus, jossa Kantos Masterin käyttöä MART-hoidossa verrattiin potilaiden ylläpitohoitoon Kantos Masterilla ja oireiden lievitykseen lyhytvaikutteisella bronkodilaattorilla, herätti huolta siitä, ettei verrokkiryhmä ollut ehkä saanut asianmukaista ylläpitohoitoa, mikä oli saattanut saada MART-hoitoa saaneen ryhmän tulokset näyttämään todellisuutta paremmilta.
Hungarian: Egészen pontosan a MART céljára alkalmazott Kantos Mastert, illetve a fenntartó kezelésként alkalmazott Kantos Mastert plusz a rohamoldóként alkalmazott rövid hatásidejű hörgőtágítót összehasonlító fő vizsgálat esetében aggályosnak találták, hogy az összehasonlító csoport nem feltétlenül kapott megfelelő fenntartó kezelést, ami a MART csoport adatait a valóságnál jobbnak mutathatta.
Finnish: Mutta se katsoi, ettei ollut näyttöä siitä, että verrokkiryhmän potilaat olisivat olleet alihoidettuja, koska molempien ryhmien potilaiden oli osoitettu saaneen kliinistä hyötyä ylläpitohoidosta.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a MART kezelést nem a jelenlegi irányelvek szerinti standard kezeléssel hasonlították össze, de egyetértett abban, hogy nem volt bizonyíték arra, hogy az összehasonlító csoport tagjai alulkezelésben részesültek, mivel mindkét csoport betegeinek klinikai előnye származott a fenntartó kezelésből.
Finnish: Komitea pani myös merkille asiaa koskevan kirjallisuuden, joka tuki tällaisen kortikosteroidin ja pitkävaikutteisen bronkodilaattorin (beklometatsoni ja formoteroli) yhdistelmän käyttöä MART-hoidossa.
Hungarian: A Bizottság figyelembe vette a MART terápiaként alkalmazott kortikoszteroid és hosszú hatástartamú hörgőtágító (beklometazon és formoterol) kombináció használatának elvét alátámasztó szakirodalmi adatokat is.