FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans chaque cas, les résultats ont confirmé qu'Eurartesim n'était pas inférieur au médicament comparateur.
Spanish: En cada caso, los resultados confirmaron que Eurartesim no fue inferior al medicamento comparador.
French: Il n'existe pas de données concernant une seconde cure de traitement.
Spanish: No hay datos sobre un segundo ciclo de tratamiento.
French: La demi-vie d'élimination de l'arténimol est d'environ 1 heure.
Spanish: La semivida de eliminación de artenimol es aproximadamente de 1 hora.
French: • prenez ou avez pris d'autres médicaments pour le traitement du paludisme (autres que ceux mentionnés ci-dessus) ;
Spanish: • toma o ha tomado cualquier otro medicamento para el tratamiento de la malaria (otros que no sean los mencionados anteriormente);
French: • dans les 31 à 60 minutes, une demi-dose doit être reprise.
Spanish: • 31-60 minutos, se debe volver a tomar la mitad de la dosis.
French: Toxicité sur le système nerveux central (SNC)
Spanish: Toxicidad en el sistema nervioso central (SNC)
French: • avez des problèmes de foie ou de reins ;
Spanish: • tiene problemas de hígado o de riñón;
French: Ces médicaments incluent (mais de façon non exhaustive) :
Spanish: Estos incluyen (aunque sin carácter restrictivo):
French: Une dose doit être prise chaque jour.
Spanish: Tome una dosis cada día.
French: Des exemples sont présentés ci-dessous (mais il existe plusieurs autres médicaments) :
Spanish: A continuación se citan algunos ejemplos (aunque hay más):
French: Aucune donnée n'est disponible pour ces sousgroupes pédiatriques.
Spanish: No se dispone de datos para estos grupos pediátricos.
French: Les interactions chez les adultes mentionnées ci-dessus et les mises en garde figurant à la rubrique 4.4 doivent être prises en compte pour la population pédiatrique.
Spanish: Las interacciones mencionadas anteriormente en adultos y las advertencias incluidas en la sección 4.4 se deben tener en cuenta también en la población pediátrica.
French: La majorité des données pédiatriques est issue d'études chez des enfants africains âgés de 6 mois à 5 ans.
Spanish: La mayoría de la experiencia pediátrica procede de niños africanos de 6 meses a 5 años.
French: L'effet cardiaque potentiel le plus important était observé sur la conduction cardiaque.
Spanish: El posible efecto cardiaco más importante estuvo relacionado con la conducción cardiaca.
French: Ne prenez ou ne donnez jamais plus d'une dose le même jour pour compenser une dose omise.
Spanish: Nunca tome más de una dosis en el mismo día para compensar una dosis olvidada.
French: Cet effet inhibiteur n'était plus manifeste une semaine après la dernière administration d'Eurartesim.
Spanish: Este efecto inhibitorio dejó de detectarse una semana después de la última administración de Eurartesim.
French: La pipéraquine, un composé hautement lipophile, est absorbée lentement.
Spanish: Piperaquina, un compuesto muy lipofílico, se absorbe lentamente.
French: • prenez certains autres médicaments qui pourraient entraîner d'éventuelles interactions métaboliques.
Spanish: • toma ciertos medicamentos que podrían producir interacciones metabólicas.
French: Il pourra recommander une surveillance particulière pour vous ou votre enfant car des doses supérieures à celles recommandées peuvent avoir un effet indésirable sévère sur le cœur (voir également rubrique 4).
Spanish: Su médico podrá recomendar un seguimiento especial de usted y su hijo ya que las dosis superiores a las recomendadas por el médico pueden tener un efecto severo no deseado en el corazón (ver también sección 4).
French: - Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: • êtes au premier trimestre de grossesse ou allaitez (voir ci-dessous) ;
Spanish: • está en el primer trimestre del embarazo o en periodo de lactancia (ver más adelante);
French: Par conséquent, Eurartesim ne doit être pris qu'avec de l'eau, comme il est expliqué à la rubrique 4.2.
Spanish: Por lo tanto, Eurartesim se debe tomar con agua solo, como se describe en la sección 4.2.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EXTÉRIEURE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR
French: Consultez immédiatement votre médecin ou rendez-vous immédiatement au service des urgences de l'hôpital le plus proche en emportant cette notice avec vous.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente o acuda inmediatamente a urgencias del hospital más cercano, y lleve este prospecto con usted.
French: Puis prenez ou donnez la troisième dose (dernière dose) environ 24 heures après la deuxième.
Spanish: Luego, tome la tercera (última) dosis aproximadamente 24 horas después de la segunda dosis.
French: Les effets indésirables observés avec Eurartesim ont été généralement de sévérité légère et la majorité a été non grave.
Spanish: Las RAM observadas con Eurartesim fueron por lo general de severidad leve y la mayoría no fueron graves.
French: Par conséquent, l'ECG doit être surveillé pendant les 24 à 48 heures suivantes chez les patients ayant présenté un allongement de cette amplitude.
Spanish: Por lo tanto, se debe realizar una monitorización con ECG durante las siguientes 24-48 horas en pacientes que presentan una prolongación de esta magnitud.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par ce médicament car le médicament peut être transmis à votre enfant par l'intermédiaire du lait maternel.
Spanish: No debe dar el pecho mientras toma este medicamento, ya que puede pasar a su hijo a través de la leche materna.
French: Contactez d'urgence votre médecin pour obtenir un autre médicament contre le paludisme.
Spanish: Póngase urgentemente en contacto con su médico para obtener un tratamiento alternativo para la malaria.
French: La concentration d'arténimol peut également être diminuée.
Spanish: Asimismo, puede verse reducida la concentración de artenimol.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la plaquette a été ouverte.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el blíster está abierto.
French: Eurartesim doit être pris par voie orale avec de l'eau, sans aliments.
Spanish: Eurartesim se debe tomar por vía oral con agua y sin alimentos.
French: Le tableau figurant dans cette rubrique ne concerne que les patients adultes.
Spanish: La tabla de esta sección es solo de pacientes adultos.
French: Il existe différents types de parasites Plasmodium.
Spanish: Hay varios tipos de parásitos Plasmodium.
French: Date de première autorisation : 27 octobre 2011 Date du dernier renouvellement : 9 septembre 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27/octubre/2011 Fecha de la última renovación: 09/Septiembre/2016
French: L'efficacité et la sécurité d'Eurartesim ont été évaluées dans deux grandes études cliniques randomisées en ouvert :
Spanish: Se ha estudiado la seguridad y la eficacia de Eurartesim en dos amplios ensayos clínicos abiertos y aleatorizados:
French: Une cure d'Eurartesim dure trois jours consécutifs.
Spanish: Un ciclo de Eurartesim dura tres días consecutivos.
French: Si les comprimés sont difficiles à avaler, vous pouvez les écraser et les mélanger à de l'eau.
Spanish: Si es difícil tragar los comprimidos, pueden machacarse y mezclarse con agua.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire ou d'utiliser Eurartesim reçoivent un dossier éducatif destiné aux professionnels de santé contenant :
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe garantizar que todos los médicos con intención de prescribir o usar Eurartesim reciben un paquete educativo para profesionales sanitarios que contenga la siguiente información:
French: Dose quotidienne (mg)
Spanish: Dosis diaria (mg)
French: Allongement de l'intervalle QT/QTc Fréquence cardiaque irrégulière
Spanish: Prolongación de QT/QTc Frecuencia cardiaca irregular
French: Eurartesim avec des aliments et boissons
Spanish: Toma de Eurartesim con alimentos y bebidas
French: La demi-vie d'élimination de la pipéraquine est d'environ 22 jours chez les patients adultes et d'environ 20 jours chez les patients pédiatriques.
Spanish: La semivida de eliminación de piperaquina es aproximadamente de 22 días para los pacientes adultos y de alrededor de 20 días para los pacientes pediátricos.
French: Autres médicaments et Eurartesim
Spanish: Otros medicamentos y Eurartesim
French: Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Italie
Spanish: Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Italia
French: Cela peut provoquer une anomalie du rythme cardiaque qui peut menacer la vie du patient.
Spanish: Esto puede producir una anomalía del ritmo cardiaco que puede ser mortal.
French: Les facteurs de risque peuvent être un âge jeune (enfants de moins de 5 ans) et un traitement antérieur par l'artésunate IV.
Spanish: Los factores de riesgo pueden incluir la corta edad (niños menores de 5 años) y el tratamiento previo con artesunato por vía IV.
French: Chez les femelles ayant mis bas normalement, le développement, le comportement et la croissance des petits survivants ont été normaux après l'exposition in utero ou après allaitement.
Spanish: En las hembras en las que el parto fue normal, el desarrollo, comportamiento y crecimiento de las crías supervivientes fueron normales tras la exposición in utero o a través de la leche.
French: Les taux de guérison corrigés par PCR par tranche d'âges dans les populations ITTm sont présentés dans le tableau ci-dessous pour les études asiatique et africaine respectivement :
Spanish: Las tasas de curación corregidas por PCR específicas a la edad en las poblaciones m-ITT se presentan en la siguiente tabla para los ensayos asiático y africano, respectivamente:
French: Dans les études cliniques, 9 patients ont reçu le double de la dose cumulée indiquée d'Eurartesim.
Spanish: En los ensayos clínicos, nueve pacientes recibieron el doble de la dosis recomendada acumulativa prevista de Eurartesim.
French: • dans les 30 minutes suivant la prise d'Eurartesim, la pleine dose doit être reprise.
Spanish: • 30 minutos de haber tomado Eurartesim, se debe volver a tomar la dosis completa.
French: À prendre au moins 3 heures avant ou après un repas.
Spanish: Tomar al menos 3 horas antes o después de la ingesta de alimentos.
French: Eurartesim ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse en raison des interactions possibles.
Spanish: Eurartesim no se debe tomar con zumo de pomelo debido a las posibles interacciones.
French: Si vous ou votre enfant développez une éruption cutanée, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge avec des difficultés pour avaler ou respirer, ces symptômes peuvent être les signes d'une réaction allergique.
Spanish: Si usted o su hijo presenta un exantema, hinchazón de cara, labios, lengua o garganta con dificultad para tragar o respirar, pueden ser signos de una reacción alérgica.
French: La clairance orale moyenne a été légèrement supérieure chez les patients pédiatriques, cependant les différences ont été mineures (< 20 %).
Spanish: El aclaramiento oral medio fue ligeramente más alto en los pacientes pediátricos; sin embargo, las diferencias fueron de poca importancia en cuanto a la magnitud (<20 %).
French: Il n'existe pas de données spécifiques concernant les effets de la pipéraquine sur la fertilité ; cependant, aucun effet indésirable n'a été rapporté jusqu'à présent dans le cadre d'une utilisation clinique.
Spanish: No hay datos específicos relativos a los efectos de piperaquina en la fertilidad; sin embargo, hasta la fecha no se han notificado efectos adversos durante el uso clínico.
French: Il vous indiquera à quels moments ces examens doivent être pratiqués.
Spanish: Su médico le informará cuándo se realizarán estos trazados.
French: Ces patients ne doivent pas recevoir une autre dose d'Eurartesim et un autre traitement antipaludique doit être instauré.
Spanish: Estos pacientes no deben recibir otra dosis de Eurartesim y debe iniciarse una terapia antipalúdica alternativa.
French: Eurartesim tue le parasite Plasmodium falciparum.
Spanish: Eurartesim mata el parásito Plasmodium falciparum.
French: 30,400 00071 Pomezia (Rome) Italie
Spanish: 30,400 00071 Pomezia (Roma) Italia
French: La même comparaison a montré que la constante de vitesse d'absorption de la pipéraquine et la demivie terminale chez l'enfant sont essentiellement similaires à celles observées chez l'adulte.
Spanish: La misma comparación mostró que la constante de la velocidad de absorción y la semivida terminal de piperaquina fueron predominantemente similares a las observadas en adultos.
French: En cas d'omission d'une dose, celle-ci doit être prise dès que possible et le schéma posologique recommandé doit ensuite être poursuivi jusqu'à ce que la cure complète de traitement soit terminée.
Spanish: Si se olvida una dosis, se debe tomar en cuanto se recuerde y se debe continuar con la pauta posológica recomendada hasta completar el ciclo completo de tratamiento.
French: • êtes de sexe féminin ou âgé(e) (plus de 65 ans) ;
Spanish: • es mujer, anciano (más de 65 años) o tiene vómitos;
French: La réversibilité de ces effets toxiques n'est pas établie.
Spanish: Se desconoce si estos efectos tóxicos son reversibles.
French: Par conséquent, l'évaluation des interactions potentielles avec d'autres médicaments est basée sur les études in vivo ou in vitro.
Spanish: Por lo tanto, la evaluación de la posibilidad de que ocurran interacciones farmacológicas se basa tanto en los estudios in vivo como in vitro.
French: Le mélange doit être utilisé immédiatement après la préparation.
Spanish: Tras la preparación, la mezcla se debe utilizar inmediatamente.
French: Les résultats pour le critère principal de jugement dans les populations en intention de traiter modifiée (ITTm) (populations définies comme tous les patients randomisés ayant reçu au moins une dose du traitement à l'étude, à l'exclusion des patients perdus de vue pour des raisons inconnues) ont été les suivants :
Spanish: Los resultados de la variable principal de valoración en las poblaciones por intención de tratar modificada (m-ITT) (definidas como todos los pacientes aleatorizados que recibieron al menos una dosis del tratamiento del estudio, salvo los pacientes que no acudieron al seguimiento por causas desconocidas) fueron los siguientes:
French: Les éventuels effets sont peu susceptibles de persister plus de 24 heures après la dernière prise d'arténimol.
Spanish: Es improbable que los efectos persistan más allá de 24 horas después de la última ingesta de artenimol.
French: Il existe des données limitées (n = 3) sur l'utilisation de l'arténimol/pipéraquine pendant le premier trimestre de grossesse.
Spanish: Únicamente hay datos limitados (n = 3) relativos al uso de artenimol/piperaquina durante el primer trimestre del embarazo.
French: L'administration d'arténimol peut entraîner une légère diminution de l'activité du CYP1A2.
Spanish: La administración de artenimol puede dar lugar a una ligera disminución de la actividad de CYP1A2.
French: Toxicité générale
Spanish: Toxicidad general
French: La sécurité d'Eurartesim a été évaluée dans deux études de phase III en ouvert menées chez 1 239 patients pédiatriques d'un âge allant jusqu'à 18 ans et 566 patients adultes âgés de plus de 18 ans traités par Eurartesim.
Spanish: La seguridad de Eurartesim se ha evaluado en dos ensayos abiertos de fase III con 1239 pacientes pediátricos de hasta 18 años y 566 pacientes adultos >18 años tratados con Eurartesim.
French: Au total, 15 patients (1,5 %) ont présenté des EI graves pendant l'étude.
Spanish: Un total de 15 (1,5 %) sujetos presentaron RAM graves en el estudio.
French: L'exposition systémique à l'arténimol a été légèrement plus faible après la dernière dose d'Eurartesim (jusqu'à 15 % par rapport à la première dose).
Spanish: La exposición sistémica a artenimol fue ligeramente menor tras la última dosis de Eurartesim (menor que tras la primera dosis en hasta el 15 %).
French: Le mécanisme d'action exact de la pipéraquine n'est pas élucidé, mais il est probablement identique à celui de la chloroquine qui est un analogue structurel proche.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de acción exacto de piperaquina, aunque es probable que se asemeje al de cloroquina, un análogo estructural similar.
French: La pipéraquine est une bisquinoléine et cette classe a montré une bonne activité antiparasitaire in vitro sur les souches de Plasmodium résistantes à la chloroquine.
Spanish: Piperaquina es una bisquinolina y esta clase ha demostrado una buena actividad antipalúdica in vitro frente a cepas Plasmodium resistentes a cloroquina.
French: Pour que le médicament soit efficace, vous ou votre enfant devez prendre les comprimés en respectant la posologie et terminer la cure complète de 3 jours.
Spanish: Para que el medicamento funcione con eficacia, usted o su hijo debe tomar los comprimidos conforme a las instrucciones y debe completar el ciclo de tratamiento de 3 días.
French: Qu'est-ce que Eurartesim et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Eurartesim y para qué se utiliza
French: Dans les études cliniques d'Eurartesim, un nombre limité d'ECG a été pratiqués pendant le traitement.
Spanish: En los ensayos clínicos con Eurartesim, se obtuvo un número limitado de ECG durante el tratamiento.
French: Vingt-deux de ces patients ne présentaient plus d'infection parasitaire lors du dernier examen microscopique du prélèvement sanguin ; il n'a pas été réalisé d'examen parasitologique du sang chez trois des patients.
Spanish: De estos pacientes, 22 mostraron no tener el parásito en el último análisis microscópico de la muestra de sangre; tres pacientes no se realizaron el análisis de sangre parasitológico.
French: Dans une étude du développement périnatal et postnatal (segment III) chez des rates traitées à la dose de 80 mg/kg, certains animaux ont présenté un retard dans la mise bas induisant la mortalité des nouveau-nés.
Spanish: En un estudio de desarrollo perinatal y posnatal (segmento III) en ratas hembras tratadas con 80 mg/kg, algunos animales sufrieron un retraso en el parto que indujo la mortalidad de los neonatos.
French: Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) Syndrome grippal, toux, fièvre.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Gripe, tos, fiebre.
French: La biodisponibilité de l'arténimol semble être plus élevée chez les patients impaludés que chez les volontaires sains, peut-être parce que le paludisme lui-même exerce un effet sur le devenir de l'arténimol.
Spanish: La biodisponibilidad de artenimol parece ser mayor en pacientes con malaria que en los voluntarios sanos, posiblemente debido a que la propia malaria tiene un efecto en la disposición de artenimol.
French: Si vous découvrez que vous êtes enceinte dans le mois suivant le traitement par Eurartesim, informez votre médecin.
Spanish: Si descubre que está embarazada en el plazo de un mes desde que tomó Eurartesim, informe a su médico.
French: Il n'a pas été mis en évidence de lésions induites par l'arténimol dans les noyaux spécifiques chez le rat ou le chien, même aux doses létales.
Spanish: No hubo indicios de lesiones inducidas por artenimol en los núcleos específicos de las ratas o de los perros, incluso con dosis letales.
French: Les études cliniques d'Eurartesim comprimés n'ayant pas inclus de patients âgés de 65 ans et plus, aucune recommandation posologique ne peut être faite.
Spanish: En los ensayos clínicos con Eurartesim comprimidos no se incluyeron pacientes de 65 años de edad y mayores, por lo tanto, no se puede hacer una recomendación posológica.
French: Les données concernant l'excrétion de l'arténimol chez l'humain sont rares.
Spanish: Los datos relativos a la excreción de artenimol en seres humanos son limitados.
French: Cependant, il n'a pas été observé de retard du développement des nouveau-nés après l'exposition in utero ou après allaitement (voir rubrique 5.3).
Spanish: Sin embargo, no se produjo retraso en el desarrollo neonatal tras la exposición in utero o a través de la leche (ver sección 5.3).
French: Compte tenu de la possibilité d'une diminution de la fonction hépatique et rénale liée à l'âge ainsi que de potentielles atteintes cardiaques sous jacentes (voir rubriques 4.3 et 4.4), la prudence s'impose en cas d'administration du médicament chez des patients âgés.
Spanish: Teniendo en cuenta la posibilidad de un deterioro de la función hepática y renal asociado a la edad, así como el potencial de trastornos cardiacos (ver las secciones 4.3 y 4.4), se debe tener precaución cuando se administre el medicamento a pacientes de edad avanzada.
French: Infection à P. falciparum
Spanish: Infección por P. falciparum
French: L'arténimol est éliminé par métabolisme (essentiellement par glucuroconjugaison).
Spanish: Artenimol se elimina por metabolismo (principalmente glucuroconjugación).
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
French: Le mélange doit être avalé immédiatement.
Spanish: La mezcla debe beberse inmediatamente.
French: Ces effets indésirables ont été observés chez des animaux soumis à des niveaux d'exposition semblables à ceux utilisés pour l'homme et pourraient avoir une signification clinique.
Spanish: Estas reacciones adversas se observaron en animales con niveles de exposición similares a los clínicos y con posible repercusión en el uso clínico.
French: Effets sur la repolarisation cardiaque
Spanish: Efectos en la repolarización cardiaca
French: Troubles de la conduction cardiaque Souffle cardiaque
Spanish: Trastornos de la conducción cardiaca Soplo cardiaco
French: Les profils pharmacocinétiques de l'arténimol et de la pipéraquine ont été étudiés chez des modèles animaux et chez différentes populations humaines (volontaires sains, patients adultes et patients pédiatriques).
Spanish: Se han estudiado los perfiles farmacocinéticos de artenimol y piperaquina en modelos animales y en diferentes poblaciones humanas (voluntarios sanos, pacientes adultos y pacientes pediátricos).
French: - Antécédents d'arythmies cardiaques symptomatiques ou bradycardie cliniquement significative.
Spanish: - Antecedentes de arritmias cardiacas sintomáticas o con bradicardia clínicamente relevante.
French: Si vous ou votre enfant présentez des vomissements après avoir pris la seconde dose également, ne prenez pas ou ne donnez pas à votre enfant une autre dose.
Spanish: Si usted o su hijo también vomita la segunda dosis, no tome o dé a su hijo otra dosis.
French: IC à 95 % bilatéral pour la différence entre traitements (Eurartesim - comparateur) ; valeur P
Spanish: IC bilateral del 95 % en la diferencia del tratamiento (Eurartesim-comparador); valor p
French: L'exposition systémique à l'arténimol le dernier jour de traitement a été plus élevée chez les femmes que chez les hommes, avec une différence de l'ordre de 30 %.
Spanish: La exposición sistémica a artenimol en el último día de tratamiento fue mayor en mujeres que en hombres, con una diferencia dentro del 30 %.
French: • Si vous ou votre enfant présentez un autre accès de paludisme, vous pouvez recevoir une seconde cure d'Eurartesim dans l'année si votre médecin considère que c'est un traitement adapté.
Spanish: • Si usted o su hijo presenta otro episodio de malaria, podrá tomar un segundo ciclo de Eurartesim en el plazo de un año si su médico cree que es el tratamiento adecuado.
French: (n = 1 087) ≤ 5 ans > 5 à ≤ 12 ans > 12 à ≤ 18 ans > 18 à ≤ 64 ans
Spanish: >5 a ≤12 años >12 a ≤18 años >18 a ≤64 años
French: La dose sera adaptée en fonction du poids corporel, conformément au tableau figurant ci après :
Spanish: La dosis se debe basar en el peso corporal tal y como se muestra en la siguiente tabla:
French: Effets indésirables chez les adultes
Spanish: Efectos adversos en adultos