FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Der Wirkstoff ist: Sevelamerhydrochlorid.
Slovak: - Liečivo je sevelamériumchlorid.
German: Patienten, die bereits mit Phosphatbindern behandelt wurden, sollten auf Renagel auf entsprechender Grammbasis eingestellt werden und der Serumphosphatspiegel muss überwacht werden, um die optimale tägliche Dosis zu gewährleisten.
Slovak: , má byť Renagel dávkovaný v ekvivalentných gramových množstvách, pričom sa sleduje hladina fosforu v sére, aby sa zabezpečili optimálne denné dávky.
German: Renagel sollte im Rahmen einer Mehrfachtherapie verwendet werden, die Kalziumzusätze, 1,25-Dihydroxyvitamin D3 oder ein Analogon desselben zur Kontrolle der Entwicklung von renal bedingter Knochenerkrankung enthalten könnte.
Slovak: Renagel sa má používať v kontexte kombinovaného terapeutického postupu, ktorý môže zahŕňať suplementáciu vápnika, 1,25-dihydroxy vitamín D3, alebo niektorý z jeho analógov na kontrolu vývoja renálnej kostnej choroby.
German: Renagel darf nicht eingenommen werden,
Slovak: Neužívajte Renagel:
German: • aktiver entzündlicher Darmerkrankung,
Slovak: • aktívnou zápalovou chorobou čriev
German: Ciclosporin, Mycophenolatmofetil und Tacrolimus bei transplantierten Patienten Bei Transplantationspatienten wurden reduzierte Ciclosporin-, Mycophenolatmofetil- und Tacrolimuswerte ohne klinische Folgeerscheinungen (z. B. Transplantatabstoßung) beobachtet, wenn diese Arzneimittel zusammen mit Sevelamerhydrochlorid gegeben wurden.
Slovak: U pacientov po transplantácii, ktorým bol súčasne podávaný sevelamériumchlorid, boli hlásené znížené hladiny cyklosporínu, mofetilmykofenolátu a takrolimu bez akýchkoľvek klinických následkov (napr. odvrhnutie transplantátu).
German: Nicht über 25 ºC lagern.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25C.
German: Niereninsuffizienz Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels ist bei Prädialysepatienten nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku neboli skúmané u pacientov pred zaradením do dialyzačného programu.
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Slovak: 5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
German: 100 Filmtabletten 180 Filmtabletten
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 100 filmom obalených tabliet 180 filmom obalených tabliet
German: Der Serumkalziumspiegel sollte, wie bei der Nachsorge von Dialysepatienten üblich, kontrolliert werden.
Slovak: Hladina chloridov v sére sa má rutinne sledovať ako u pacientov po dialýze.
German: In klinischen Studien erwies sich Sevelamer als wirksam zur Senkung des Serumphosphatspiegels bei Patienten, die eine Hämodialyse oder eine Peritonealdialyse erhalten.
Slovak: V klinických skúškach sa ukázalo, že sevelamér účinkuje na zníženie séra fosforu u pacientov, ktorí prijímajú hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu.
German: Flaschen aus HDPE mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen und Folien-Induktionssiegel.
Slovak: HDPE fľaše s detským bezpečnostným polypropylénovým uzáverom a fóliovou páskou na uzávere.
German: Titration und Erhaltungsdosis
Slovak: Titrácia a udržiavacia liečba
German: Jede Tablette enthält 800 mg Sevelamerhydrochlorid.
Slovak: Každá tableta obsahuje 800 mg sevelamériumchloridu.
German: Wie ist Renagel einzunehmen?
Slovak: Ako užívať Renagel
German: Jede Tablette enthält 400 mg Sevelamerhydrochlorid.
Slovak: Každá tableta obsahuje 400 mg sevelamériumchloridu.
German: Über die Bindung von Phosphat im Magen-Darm-Trakt reduziert Sevelamer den Serumphosphatspiegel.
Slovak: Naviazaním fosfátu v gastrointestinálnom trakte znižuje sevelamér koncentráciu fosfátov v sére.
German: Hochdisperses Siliciumdioxid Stearinsäure
Slovak: Koloidný bezvodý oxid kremičitý Kyselina steárová
German: Renagel sollte bei Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus im Rahmen einer Mehrfachtherapie verwendet werden, die zur Senkung des intakten Parathormon-(iPTH-)Spiegels Kalziumzusätze, 1,25-Dihydroxyvitamin D3 oder ein Analogon desselben enthalten könnte.
Slovak: U pacientov so sekundárnym hyperparatyreoidizmom sa má Renagel používať v kontexte kombinovaného terapeutického postupu, ktorý môže zahŕňať suplementáciu vápnika, 1,25-dihydroxy vitamín D3, alebo niektorý z jeho analógov na zníženie hladiny intaktného parathormónu (iPTH).
German: Wenn Sie keine Multivitaminpräparate einnehmen, könnten die Vitamin-A-, -E-, -K- sowie Folsäurewerte in Ihrem Blut sinken.
Slovak: Ak neužívate multivitamínové doplnky, môžu sa u vás vyskytnúť nízke hladiny vitamínov A, E, K a kyseliny listovej v krvi, a preto môže váš lekár sledovať ich hladinu a v prípade potreby predpísať doplnkové vitamíny.
German: Aus den Erfahrungen nach der Markteinführung wurden bei Patienten, die gleichzeitig Sevelamerhydrochlorid und Levothyroxin erhielten, in sehr seltenen Fällen erhöhte Thyroideastimulierendes-Hormon-(TSH-)Spiegel berichtet.
Slovak: Počas používania po uvedení na trh boli vo veľmi zriedkavých prípadoch zaznamenané zvýšené hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH) u pacientov používajúcich súčasne sevelamériumchlorid a levotyroxín.
German: Bei Hypokalzämie sollte ergänzend ein Kalziumpräparat gegeben werden.
Slovak: Elementárny vápnik sa má podať ako doplnok v prípade hypokalcémie.
German: Azidose, erhöhte Serumchloridspiegel
Slovak: Acidóza, zvýšené sérové hladiny chloridov
German: Ihr Arzt wird Sie entsprechend beraten, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen.
Slovak: Pri užívaní týchto liekov vám váš lekár vysvetlí ďalší postup.
German: MedDRASystemorganklassen
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa MeDRA
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Genzyme Ireland Limited.,
German: UMKARTON mit Blue Box - BÜNDELPACKUNG MIT 720 (2 FLASCHEN MIT 360) TABLETTEN à 400 mg
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL s „blue boxom" - MULTIBALENIE SO 720 TABLETAMI 400 mg (2 FĽAŠE PO 360)
German: Bei Patienten, die beide Arzneimittel einnehmen, wird daher eine engmaschigere Überwachung des TSH-Spiegels empfohlen.
Slovak: Z tohto dôvodu sa odporúča častejšie monitorovanie hladín TSH u pacientov, ktorí používajú oba lieky.
German: • Bei bestimmten Patienten, die Levothyroxin (ein Schilddrüsenhormon) und Renagel einnehmen, können in sehr seltenen Fällen erhöhte Spiegel des schilddrüsenstimulierenden Hormons (TSH, eine Substanz in Ihrem Blut, die zur Kontrolle der chemischen Funktionen Ihres Körpers beiträgt) beobachtet werden.
Slovak: Zvýšené hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH, látka v krvi regulujúca chemické funkcie tela) môžu byť veľmi zriedkavo zistené u niektorých pacientov používajúcich levotyroxín (hormón štítnej žľazy) a Renagel.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT ohne Blue Box - FLASCHE MIT 360 TABLETTEN à 400 mg (BÜNDELPACKUNG)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK bez „blue boxu" - FĽAŠA S 360 TABLETAMI 400 mg (MULTIBALENIE)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Behandlung von Hyperphosphatämie.
Slovak: Liečba hyperfosfatémie.
German: Die Sicherheit von Sevelamerhydrochlorid wurde bei stillenden Frauen nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť sevelamériumchloridu u dojčiacich žien nebola stanovená.
German: SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Slovak: Zrt Tel: +36 1 505 0050
German: Renagel wird zur Einstellung des Blutphosphatspiegels von erwachsenen Patienten mit Niereninsuffizienz verwendet, die sich einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse unterziehen.
Slovak: Renagel sa používa na kontrolu hladiny fosfátov v krvi u dospelých pacientov so zlyhaním obličiek liečených hemodialýzou alebo peritoneálnou (brušnou) dialýzou.
German: Fettlösliche Vitamine
Slovak: Vitamíny rozpustné v tukoch
German: Deshalb ist bei der Anwendung von Renagel bei Patienten mit Schluckbeschwerden besondere Vorsicht geboten.
Slovak: Z tohto dôvodu u pacientov s týmito poruchami treba pri užívaní lieku Renagel postupovať opatrne.
German: In einer klinischen Studie mit Renagel wurden mehrere Fälle von Peritonitis berichtet.
Slovak: Známou komplikáciou u pacientov liečených peritoneálnou dialýzou (PD) je peritonitída a v klinickom skúšaní so sevelamériumchloridom bolo hlásené niekoľko prípadov peritonitídy.
German: Renagel Filmtabletten sind weißliche, ovale Tabletten mit dem Aufdruck „Renagel 800" auf einer Seite.
Slovak: Renagel tablety sú filmom obalené biele oválne tablety s potlačou Renagel 800 na každej strane.
German: Renagel wird gemäß einer pharmakokinetischen Studie mit einer Einmaldosis von Probanden nicht aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert.
Slovak: Na základe farmakokinetickej štúdie s jednorázovou dávkou na zdravých dobrovoľníkoch sa Renagel neabsorbuje z gastrointestinálneho traktu.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT ohne Blue Box - FLASCHE MIT 30 TABLETTEN à 800 mg (BÜNDELPACKUNG)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK bez „blue boxu"- FĽAŠA S 30 TABLETAMI 800 mg (MULTIBALENIE)
German: Renagel Filmtabletten sind weißliche, ovale Tabletten mit dem Aufdruck „Renagel 400" auf einer Seite.
Slovak: Renagel tablety sú filmom obalené biele oválne tablety s potlačou Renagel 400 na každej strane.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT - FLASCHE MIT 360 TABLETTEN à 400 mg
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK - FĽAŠA S 360 TABLETAMI 400 mg
German: EU/1/99/123/011 1 Flasche mit 100 Filmtabletten EU/1/99/123/008 1 Flasche mit 180 Filmtabletten
Slovak: EU/1/99/123/011 1 fľaša so 100 filmom obalenými tabletami EU/1/99/123/008 1 fľaša so 180 filmom obalenými tabletami
German: Druckfarbe:
Slovak: Tlačiarenský atrament:
German: UMKARTON mit Blue Box- BÜNDELPACKUNG MIT 540 (3 FLASCHEN MIT 180) TABLETTEN à 800 mg
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL s „blue boxom" - MULTIBALENIE S 540 TABLETAMI 800 mg (3 FĽAŠE PO 180)
German: Serumchlorid
Slovak: Sérový chlorid
German: EMA/637201/2014 EMEA/H/C/000254
Slovak: EMEA/H/C/000254
German: Es ist in Form von Tabletten (400 mg und 800 mg) erhältlich.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (400 mg a 800 mg).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Renagel finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Renagel sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies führt zur Hyperphosphatämie, die langfristig zu Komplikationen wie z. B. Herz- und Knochenerkrankungen führen kann.
Slovak: To vedie k hyperfosfatémii, ktorá môže z dlhodobého hľadiska spôsobiť komplikácie, ako napríklad srdcové alebo kostné ochorenie.
German: In der dritten Studie betrug die durchschnittliche Senkung 0,71 mmol/l über 44 Wochen.
Slovak: V tretej štúdii bol priemerný pokles o 0,71 mmol/l počas 44 týždňov.
German: Dies trägt dazu bei, die Phosphatspiegel im Blut zu senken.
Slovak: To pomáha znižovať hladinu fosfátu v krvi.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Renagel.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Renagel.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in allen Studien die Veränderung der Blutphosphatspiegel vom Beginn bis zum Ende der Behandlung.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena hladín fosfátu v krvi od začiatku do konca liečby.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Renagel (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Nausea (Übelkeit) und Erbrechen.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Renagel (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti) a vracanie.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Renagel benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Renagel, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Renagel so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Renagel bol vypracovaný plán riadenia rizík.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Renagel ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Renagel ?
German: Bei der Hämodialyse wurde Renagel in zwei Kurzzeitstudien über acht Wochen und einer längeren Studie über 44 Wochen untersucht.
Slovak: Pokiaľ ide o hemodialýzu, liek Renagel bol skúmaný v dvoch krátkodobých štúdiách trvajúcich osem týždňov a v jednej dlhšej štúdii, ktorá trvala 44 týždňov.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Renagel gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Renagel sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
German: Die zweite Studie, in der Renagel nicht mit anderen Arzneimitteln verglichen wurde, umfasste 172 Patienten.
Slovak: Druhá štúdia, v ktorej sa liek Renagel neporovnával so žiadnym iným liekom, zahŕňala 172 pacientov.
German: Am 28. Januar 2000 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Renagel in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Renagel na trh platné v celej Európskej únii.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Renagel richtet sich nach dem Phosphatspiegel im Blut und liegt im Bereich von 800 mg bis 1 600 mg dreimal täglich.
Slovak: Renagel závisí od hladiny fosfátu v krvi a pohybuje v rozsahu od 800 mg do 1 600 mg trikrát denne.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dass der Blutphosphatspiegel unter 1,76 mmol/l bleibt.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Renagel zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Renagel.
German: Die Patienten sollten die Tabletten unzerkaut mit den Mahlzeiten einnehmen und ihre vorgeschriebene Diät einhalten.
Slovak: Pacienti majú užívať tablety Renagel celé, s jedlom a dodržiavať predpísanú diétu.
German: In der längeren Studie wurde die Anwendung von Renagel bei 192 Patienten, von denen die meisten Renagel bereits in früheren Studien eingenommen hatten, untersucht.
Slovak: V dlhšej štúdii sa sledovalo používanie lieku Renagel u 192 pacientov, z ktorých väčšina užívala liek Renagel v predchádzajúcich štúdiách.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Renagel aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Renagel vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Renagel ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Sevelamerhydrochlorid enthält.
Slovak: Renagel je liek, ktorý obsahuje účinnú látku sevelamériumchlorid.
German: In der Studie an Peritonealdialysepatienten wiesen Patienten, die Renagel erhielten, eine ähnliche Senkung Phosphatspiegel auf wie Patienten, die Calciumacetat einnahmen (0,52 bzw. 0,58 mmol/l).
Slovak: V štúdii, ktorá zahŕňala pacientov podstupujúcich peritoneálnu dialýzu, sa u pacientov užívajúcich liek Renagel zaznamenal podobný pokles hladiny fosfátu ako u pacientov, ktorým sa podával octan vápenatý (0,52 mmol/l a 0,58 mmol/l).
German: Bei Einnahme mit den Mahlzeiten bindet er im Darm an das Phosphat aus der Nahrung und verhindert auf diese Weise, dass es vom Körper aufgenommen wird.
Slovak: Ak sa liek užíva s jedlom, sevelamériumchlorid sa v čreve naviaže na fosfát z potravy, čím zabráni jeho absorpcii v tele.
German: Wie wurde Renagel untersucht?
Slovak: Ako bol liek Renagel skúmaný?
German: Sevelamerhydrochlorid
Slovak: Renagel sevelamériumchlorid
German: Warum wurde Renagel zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Renagel povolený?
German: Es kann bei Patienten angewendet werden, die sich einer Hämodialyse (Dialyse mit einem Blutfiltrationsgerät) oder einer Peritonealdialyse (Bauchfelldialyse, bei der eine Flüssigkeit in die Bauchhöhle gepumpt und das Blut über das Bauchfell als körpereigener Filtermembran gereinigt wird) unterziehen.
Slovak: Môže sa používať u pacientov liečených hemodialýzou (dialýzou pomocou prístroja na filtráciu krvi) alebo peritoneálnou dialýzou (ak sa do brucha načerpá tekutina a vnútorná membrána tela filtruje krv).
German: Welches Risiko ist mit Renagel verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Renagel?
German: Renagel bewirkte in allen Studien eine wesentliche Senkung des Serumphosphats.
Slovak: Renagel spôsobil významný pokles fosfátu v sére vo všetkých štúdiách.
German: Renagel sollte zusammen mit anderen Arzneimitteln wie z. B. Calciumpräparaten oder Vitamin-D-Präparaten angewendet werden, um der Entwicklung einer Knochenerkrankung vorzubeugen.
Slovak: Liek Renagel sa má používať súčasne s inou liečbou, ako je napríklad liečba výživovými doplnkami obsahujúcimi vápnik alebo vitamín D na reguláciu rozvoja kostného ochorenia.
German: Patienten mit chronischer Nierenerkrankung können Phosphat nicht wieder ausscheiden.
Slovak: Pacienti s dlhodobým ochorením obličiek nedokážu z tela vylučovať fosfát.
German: Welchen Nutzen hat Renagel in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Renagel v týchto štúdiách?
German: Renagel wird zur Behandlung der Hyperphosphatämie (erhöhte Phosphatspiegel im Blut) bei Erwachsenen angewendet, die sich regelmäßig einer Dialyse (einem Verfahren zur Blutwäsche bei Patienten mit einer Nierenerkrankung) unterziehen müssen.
Slovak: Renagel sa používa na reguláciu hyperfosfatémie (vysokých hladín fosfátu v krvi) u dospelých liečených dialýzou (technika čistenia krvi u pacientov s problémami s obličkami).
German: Bei der Peritonealdialyse wurde Renagel in einer Studie an 143 Patienten über 12 Wochen mit Calciumacetat verglichen.
Slovak: Pokiaľ ide o peritoneálnu dialýzu, uskutočnila sa jedna štúdia, v ktorej sa liek Renagel porovnával s octanom vápenatým u 143 pacientov počas 12 týždňov.
German: Bei Patienten mit Hypophosphatämie (niedrige Phosphatspiegel im Blut) oder Darmverschluss darf Renagel nicht angewendet werden.
Slovak: Renagel nesmú užívať osoby s hypofosfatémiou (nízkymi hladinami fosfátu v krvi) ani s upchatím čriev (zablokovaním čreva).
German: In der Vergleichsstudie mit Hämodialysepatienten verringerten sich die Phosphatspiegel im Verlauf der achtwöchigen Behandlung mit Renagel durchschnittlich um 0,65 mmol/l, verglichen mit 0,68 mmol/l bei Einnahme von Calciumacetat.
Slovak: V komparatívnej štúdii zahŕňajúcej pacientov podstupujúcich hemodialýzu sa pozoroval priemerný pokles o 0,65 mmol/l počas ôsmich týždňov liečby liekom
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Renagel berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku
German: Was ist Renagel?
Slovak: Renagel?
German: Der Wirkstoff in Renagel, Sevelamerhydrochlorid, ist ein Phosphatbinder.
Slovak: Renagel sevelamériumchlorid sa viaže na fosfát.
German: Wie wirkt Renagel?
Slovak: Renagel účinkuje?
German: In der zweiten Studie zeigte sich bei Patienten, die Renagel einnahmen, eine ähnliche Senkung der Phosphatspiegel.
Slovak: Renagel došlo v druhej štúdii k podobnému poklesu hladín fosfátu.
German: Diese Kombination erhöht offensichtlich das Risiko für unerwünschte Ereignisse und wird daher nicht empfohlen.
Slovak: Táto kombinácia zjavne zvyšuje riziko nežiaducich udalostí a preto sa neodporúča.
German: Bei Beginn der Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz ist Vorsicht geboten.
Slovak: Pri začatí liečby pacientov so srdcovým zlyhávaním je potrebná opatrnosť.
German: Was ist X und wofür wird es angewendet?
Slovak: Časť 1. Čo je X a na čo sa používa
German: „Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen:
Slovak: „Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia:
German: In diesen Abschnitt ist der folgende Wortlaut einzufügen (bei Telmisartan-haltigen Arzneimitteln, bei denen bereits in Abschnitt 5.1 ausführlich auf die ONTARGET-Studie eingegangen wird, ist der folgende Wortlaut dem vorhandenen Text, der erhalten bleiben soll, hinzuzufügen):
Slovak: Do tejto časti sa má pridať nasledujúci text (u liekov obsahujúcich telmisartan, pri ktorých už je v časti 5.1 zahrnutá podrobná informácia o skúšaní ONTARGET, má sa k existujúcemu textu, ktorý sa má zachovať, pridať nasledujúce):
German: (ACE-Hemmer und MRA sind Arzneimittel zur Behandlung von Herzleistungsschwäche.)"
Slovak: (Inhibítory ACE a MRA sú lieky, ktoré sa používajú na liečbu srdcového zlyhávania)."
German: „Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
Slovak: „Duálna inhibícia systému renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS)
German: Die Untersuchung von Patienten mit Herzinsuffizienz sollte immer auch eine Überprüfung der Nierenfunktion umfassen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Hodnotenie stavu pacientov so srdcovým zlyhávaním má vždy zahŕňať vyšetrenie funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
German: Bei Untersuchungen von Patienten mit Herzinsuffizienz sollte immer auch die Nierenfunktion überprüft werden."
Slovak: Hodnotenie stavu pacientov so srdcovým zlyhávaním má vždy zahŕňať vyšetrenie funkcie obličiek."
German: Diese Arzneimittel werden bei der Behandlung von Herzleistungsschwäche angewendet (siehe „<Einnahme> <Anwendung> von X zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Slovak: Tieto lieky sa používajú na liečbu srdcového zlyhávania (pozri „Iné lieky a X")."
German: Die Kombination aus einem ACE-Hemmer, einem kaliumsparenden Diuretikum und [Produktname] wird nicht empfohlen und sollte nur nach sorgfältiger Bewertung des möglichen Nutzens und der möglichen Risiken in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1)."
Slovak: Kombinácia inhibítora ACE, diuretika šetriaceho draslík a [Názov lieku] sa neodporúča a má sa zvažovať iba po starostlivom vyhodnotení možných prínosov a rizík (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1)."
German: Für Arzneimittel, die einen der Angiotensin Converting Enzyme Inhibitoren (ACE-Hemmer) Benazepril, Captopril, Cilazapril, Delapril, Enalapril, Fosinopril, Imidapril, Lisinopril, Moexipril, Perindopril, Quinapril, Ramipril, Spirapril, Trandolapril oder Zofenopril enthalten, ist die aktuelle Produktinformation abzuändern (Einfügen, Ersetzen oder Streichen von Text soweit zutreffend), um den nachfolgend vereinbarten Wortlaut wiederzugeben
Slovak: Pri liekoch obsahujúcich inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (inhibítory ACE) benazepril, kaptopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lizinopril, moexipril, perindopril, chinapril, ramipril, spirapril, trandolapril a zofenopril sa má zmeniť existujúca informácia o lieku (pridanie, nahradenie alebo vymazanie textu podľa potreby), aby zodpovedala schválenému zneniu uvedenému nižšie.
German: Anhang II Änderungen relevanter Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Slovak: Zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa
German: <Einnahme> <Anwendung> von X zusammen mit anderen Arzneimitteln
Slovak: X"" Iné lieky a X
German: „Gleichzeitige Behandlung mit einem ACE-Hemmer bei Herzinsuffizienz
Slovak: „Súbežná liečba inhibítorom ACE pri srdcovom zlyhávaní