FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et enkelt dosis forsøg (800 mg) med 12 patienter og et fler dosis forsøg (800 mg) med 13 patienter med mild til alvorlig nedsat leverfunktion (Child Pugh Class A, B og C), var Cmax, AUC og t½ af telithromycin tilsvarende det, som blev opnået hos alders- og kønssammenlignelige raske personer.
Hungarian: Az enyhétől a súlyos fokúig terjedő májelégtelenségben (Child Pugh Class A, B és C) szenvedő betegben az egyszeri adaggal (800 mg) 12 betegen, illetve a többszöri adaggal (800 mg) 13 betegen végzett vizsgálatok során a telitromicin Cmax-a, AUC-je és felezési ideje nem különbözött az azonos korú és nemű egészséges egyénekétől.
Danish: Plasma ekspositioner baseret på frie fraktioner af det aktive stof, ved koncentrationer med ingen observerede bivirkninger, nås i interval på 1,6 til 13 gange den forventede kliniske eksposition.
Hungarian: A hatóanyag szabad plazma frakciója alapján számított, mellékhatásokkal nem járó plazma expozíció a várható klinikai expozíciónak kb.
Danish: Nedsat leverfunktion:
Hungarian: Károsodott májfunkció:
Danish: Der er 2 tabletter i hvert blisterhul.
Hungarian: A buborékfólia minden fészkében két tabletta van.
Danish: Hvis De ved et uheld tager adskillige tabletter for meget, skal De kontakte lægen eller søge anden lægehjælp.
Hungarian: Ha véletlenül az előírt adag többszörösét vette be, keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: Hvis De oplever en af følgende tilstande, skal De holde op med at tage Levviax, og omgående kontakte lægen: - Overfølsomheds- og hudreaktioner som fx ansigtshævelse, generelle allergiske reaktioner,
Hungarian: Ezért ha a következők közül bármelyiket észleli, hagyja abba a Levviax szedését, és azonnal keresse fel orvosát: - Allergiás vagy bőrreakció, például arcduzzanat, általános allergiás reakciók, beleértve az allergiás sokkot is, vagy súlyos bőrelváltozások vörös foltokkal, hólyagokkal.
Danish: Hvis De på grund af bivirkninger føler, at De er nødt til at stoppe med at tage Levviax , bør De spørge Deres læge til råds inden De tager næste dosis.
Hungarian: Ha valamelyik mellékhatás miatt panaszai vannak, haladéktalanul értesítse a kezelőorvosát, mielőtt beveszi a következő adagot.
Danish: Levviax bør grundet begrænset erfaring anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat lerverfunktion (se pkt.
Hungarian: A korlátozott tapasztalat miatt a Levviax óvatosan alkalmazható májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Danish: - Hvis De tidligere har haft hepatitis og/eller gulsot samtidig med anvendelse af Levviax.
Hungarian: - ha korábban, a Levviax alkalmazása során májgyulladás és/vagy sárgaság jelentkezett Önnél.
Danish: I modsætning til clarithromycin opstod imidlertid ingen resistente stammer af alfa-streptokokker i saliva ved behandling med telithromycin.
Hungarian: A klaritromicinnel ellentétben azonban a telitromicin kezelés hatására nem fejlődtek ki rezisztens α-streptococcus-törzsek a nyálban.
Danish: Kombinationen er kontraindiceret (se pkt.
Hungarian: Az együttes alkalmazás ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Danish: Baseret på simulations data, kan et alternativ dagligt dosis regime på 800 mg og 400 mg til patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion nærme sig AUC (0-48 t) hos raske individer, som får 800 mg en gang daglig.
Hungarian: Szimulációs adatok alapján a napi 800 mg és 400 mg-os adagok váltott alkalmazása súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén megközelíti az egészséges önkéntesekben napi 800 mg adagolása esetén tapasztalt AUC (0-48h) -értékeket.
Danish: Lægemidler med potentiale til at forlænge QT interval Levviax forventes at forøge plasmakoncentrationerne af cisaprid, pimozid, aztemizol og terfenadin.
Hungarian: A Levviax várhatóan növeli a ciszaprid, a pimozid, az asztemizol és a terfenadin plazmaszintjét.
Danish: Der er ikke set farmakodynamiske eller klinisk relevant farmakokinetisk interaktion med lavdosis trifasiske perorale kontraceptiva hos raske forsøgspersoner.
Hungarian: Egészséges önkéntesekben nincs klinikailag jelentős farmakodinámiás és farmakokinetikai interakció az alacsony dózisú trifázisos orális fogamzásgátlókkal.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (mindre end 1 ud af 10.000 patienter) som kan forekommer med Levviax er:
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből kevesebb mint 1 betegnél) a Levviax szedése esetén: Szagérzési zavar, izomgörcsök
Danish: Dosisjustering til patienter med mild, moderat eller alvorlig nedsat leverfunktion er ikke nødvendig, medmindre nyrefunktionen er alvorligt nedsat, der er dog begrænsede erfaringer hos patienter med nedsat leverfunktion.
Hungarian: Annak ellenére, hogy korlátozottak a tapasztalatok a károsodott májfunkcióval rendelkező betegeknél, enyhe, mérsékelt, ill. súlyos májkárosodásban a dózis módosítása nem szükséges, kivéve, ha a veseműködés súlyosan károsodott.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Levviax 400 mg filmovertrukne tabletter Telithromycin
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Levviax 400 mg filmtabletta Telitromicin
Danish: Ved høje doser var embryotoksiciteten åbenbar og en stigning i ufuldstændig ossifikaton og skeletale anomalier sås.
Hungarian: Nagy adagoknál embriotoxicitás is előfordult, növekedett a nem teljes csontosodás gyakorisága és a csontváz rendellenességek száma.
Danish: Virkningsmekanisme
Hungarian: Hatásmód
Danish: -Børn
Hungarian: -Időskor
Danish: Levviax er kontraindiceret til patienter med myasthenia gravis (se pkt.
Hungarian: A Levviax ellenjavallt myasthenia gravisban szenvedő betegek esetén (lásd 4.4 pont).
Danish: In-vitro proteinbindingen er ca. 60% til 70%.Telithromycin fordeles bredt i hele kroppen.
Hungarian: Az in vitro fehérjekötődés körülbelül 60-70%-os.
Danish: Hvordan man tager Levviax sammen med mad og drikkevarer De kan både tage Levviax med og uden mad..
Hungarian: A Levviax egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A Levviax az étkezésektől függetlenül szedhető.
Danish: De totale vævskoncentrationerne 24 timer efter dosis i epitelomkranset væske, alveolære makrofager, bronchial mucosa, tonsiller, og sinusvæv var henholdsvis 0,84 ± 0,65 mg/l, 162 ± 96 mg/l, 0,78 ± 0,39 mg/kg, 0,72 ± 0,29 mg/kg og 1,58 ± 1,68 mg/kg.
Hungarian: A teljes szöveti koncentráció 24 órával a beadás után az epitheliumot bélelő folyadékban, az alveolaris macrophagokban, a hörgők nyálkahártyájában, a mandulákban ill. a sinus szövetben sorrendben 0,84±0,65 mg/l, 162±96 mg/l, 0,78±0,39 mg/ttkg, 0,72±0,29 mg/ttkg, ill.
Danish: Ved ekstrapolering fra erythromycin A og josamycin kan samtidig medicinering med Levviax og sekalealkaloidderivater føre til alvorlig vasokonstriktion ("ergotisme") med mulig nekrose i ekstremiteterne.
Hungarian: Ergot alkaloid származékok (pl. ergotamin és dihidroergotamin) Az eritromicin A-, ill. a jozamicin analógiájára, a Levviax és az ergot alkaloid származékok együttes alkalmazása súlyos, esetleges végtag-necrosissal járó vasoconstrictiót („ergotizmust") okozhat.
Danish: En liste over samtlige hjælpestoffer er anført under pkt.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Danish: På grund af de potentielle synsvanskeligheder eller tab af bevidsthed, bør patienterne tilstræbe at minimere aktiviteter såsom at køre bil, betjene tunge maskiner eller påtage sig andre risikobetonede aktiviteter under behandling med Levviax.
Hungarian: A látászavarok vagy eszméletvesztés kialakulásának lehetősége miatt a Levviax-kezelés ideje alatt a betegeknek meg kell kísérelniük a lehető legnagyobb mértékben csökkenteni a gépjárművezetéssel, a nehézgépek üzemeltetésével vagy a veszélyes tevékenységgel kapcsolatos aktivitásukat.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Aventis Pharma S.A.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Aventis Pharma S.A.
Danish: Aerobe Gram-positive bakterier Staphylococcus aureus methicillin følsomme (MSSA)* Lancefield gruppe C og G streptococci (β hæmolytisk) Streptococcus agalactiae
Hungarian: Meticillin érzékeny (MSSA)* Staphylococcus aureus Lancefield C és G csoportba tartozó (β-haemolizáló) Streptococcusok
Danish: Vertigo, somnolens, nervøsitet, søvnløshed
Hungarian: Aluszékonyság, álmatlanság, nyugtalanság, szédülés
Danish: Hæmningsgraden af forskellige CYP3A4 substrater er vanskelig at forudsige, Levviax bør derfor ikke anvendes under behandling med andre midler, der er CYP3A4 substrater, med mindre at plasmakoncentrationerne af CYP3A4 substrat, effekten eller bivirkninger nøje kan monitoreres.
Hungarian: Ebből következően a Levviax alkalmazása nem ajánlatos CYP3A4-szubsztrátokkal végzett kezelés során, kivéve, ha az adott CYP3A4-szubsztrát plazmakoncentrációja, hatásossága és az esetleges nem kívánt események szigorúan monitorozhatók.
Danish: Unormalt elektrokardiogram (EKG) også kaldet forlængelse af QT intervallet og betændt bugspytkirtel (pankreatitis).
Hungarian: Egyéb, a Levviax alkalmazásával összefüggő mellékhatás: „megnyúlt QT-szindróma" nevű elektrokardiogramm (EKG)-eltérés és hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz).
Danish: De fleste hændelser var milde til moderate; imidlertid har alvorlige tilfælde været rapporteret (se pkt.
Hungarian: A legtöbb eset enyhe illetve közepesen erős formában jelentkezett, azonban súlyos esetekről is beszámoltak (lásd 4.7 és 4.8 pontok).
Danish: Indtaglse af Levviax tabletter kan give bivirkninger, så som synsforstyrrelser som kan nedsætte evnen til at udføre forskellige opgaver.
Hungarian: A Levviax tabletta szedése során olyan mellékhatások, pl. látászavarok is előfordulhatnak, amelyek csökkenthetik azokat a képességeket, amelyek bizonyos tevékenységekhez, szükségesek.
Danish: Levviax kan forårsage uønskede virkninger så som synsforstyrrelser, som kan nedsætte evnen til at udføre visse opgaver.
Hungarian: A Levviax-nak lehetnek olyan mellékhatásai, pl. látászavarok, amelyek korlátozhatják bizonyos feladatok végrehajtását.
Danish: HVORDAN DE TAGER LEVVIAX
Hungarian: HOGYAN KELL SZEDNI A LEVVIAX-OT
Danish: - Hvis De oplever synsforstyrrelser (sløret syn, besvær med at se skarpt, dobbeltsyn).
Hungarian: - amennyiben látászavart tapasztal (homályos látás, fókuszálási nehézség, kettőslátás) - ha átmeneti eszméletvesztés (ájulás) kövekezett be Önnél.
Danish: - Sygdomme i nervesystemet: Tilfælde af hurtigt indsættende eksacerbation af myastenia gravis er rapporteret (se pkt.
Hungarian: - Idegrendszeri betegségek és tünetek: Myasthenia gravis hirtelen fellángolásának eseteit jelentették (lásd 4.3 és 4.4 pontok).
Danish: Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge eller apotek.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: - Sygdomme i lever- og galdeveje:Alvorlig hepatitis og leversvigt (se pkt.
Hungarian: - Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Pancreatitis - Máj- és epebetegségek illetve tünetek: Súlyos hepatitis és májelégtelenség (lásd 4.4 pont).
Danish: Levviax sælges i blisterpakninger.
Hungarian: A Levviax tabletta buborékfóliában kerül forgalomba.
Danish: Telithromycin og dets humane hovedmetabolitter var negative i forsøg på genotoksisk potentiale invivo og in-vitro.
Hungarian: A telitromicin és emberben képződő fő metabolitjai esetében genotoxikus hatást nem mutattak ki sem in vitro, sem in vivo.
Danish: Effekt på oral og fækal flora
Hungarian: A száj és a széklet flórájára kifejtett hatás
Danish: Sygdomme i hud og subkutane væv
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Danish: Arveligt betingede resistente organismer Aerobe Gram-negative bakterier Acinetobacter
Hungarian: Eredetileg rezisztens mikroorganizmusok Aerob Gram-negatív baktériumok
Danish: - hvis De tager lægemidler til regulering af blodets indhold af cholesterol eller andre lipider.
Hungarian: - ha bizonyos gyógyszereket szed a vérnyomás, a koleszterinszint vagy egyéb vérzsírok csökkentésére.
Danish: Hvis De har svært nedsat nyrefunktion, skal De tage vekslende daglige doser på 800 mg (to tabletter på 400 mg) og 400 mg (en tablet på 400 mg), begyndende med dosis på 800 mg.
Hungarian: Ha súlyos veseelégtelenségben szenved akkor egyik nap 800 mg-ot (két darab 400 mg-os tabletta), másik nap 400 mg-ot kell szednie felváltva, és a kezelést 800 mg-mal kell kezdeni.
Danish: Telithromycins affinitet til den bakterielle 50S ribosom subunit er 10 gange højere end for erythromycin A, hvis stammerne er følsomme over for erythromycin A. Over for erythromycin A resistente stammer udviser telithromycin på grund af en MLSB resistensmekanisme i den bakterielle 50S subunit en 20 gange så høj affinitet sammenlignet med erythromycin A. Telithromycin påvirker ribosomoversættelsen på det 23S ribosomale RNA-niveau.
Hungarian: A telitromicin affinitása a riboszóma 50S bakteriális alegységéhez 10-szer nagyobb, mint az eritromicin A-é, ha a törzs eritromicin A-ra érzékeny.
Danish: Levviax 400 mg filmovertrukne tabletter Telithromycin
Hungarian: Levviax 400 mg filmtabletta Telitromicin
Danish: hvor det interagerer med område V og II.
Hungarian: Ezen a szinten a telitromicin az V. és a II. domain-re hat.
Danish: España sanofi-aventis, S.A.U.
Hungarian: sanofi-aventis, S.A.U.
Danish: Det bør overvejes at give Levviax ved sengetid for at reducere den potentielle følgevirkning synsforstyrrelser og tab af bevidsthed (se pkt.
Hungarian: A potenciális látászavarok és eszméletvesztés hatásának csökkentése érdekében megfontolandó a Levviax lefekvés előtti bevétele (lásd 4.4 pont).
Danish: Magnesiumstearat
Hungarian: Kroszkarmellóz-nátrium Magnézium-sztearát
Danish: - hvis det er kendt, at De eller nogen i Deres familie har en sjælden abnormitet i elektrokardiogrammet, kaldet medfødt lang QT syndrome.
Hungarian: - ha Önnek vagy valamely családtagjának korábban megállapított „megnyúlt QT-szindróma" nevű elektrokardiogramm (EKG)-eltérése van.
Danish: Den anbefalede dosis af Levviax til voksne og børn på 12 eller derover er 800 mg en gang daglig, dvs. 2 tabletter á 400 mg en gang daglig.
Hungarian: A Levviax javasolt adagja felnőtteknek és 12 év feletti gyerekeknek 2 db 400 mg-os tabletta naponta egyszer (800 mg naponta egyszer).
Danish: Patienter på 18 år og opefteralt efter indikation er behandlingen som følger: Pneumoni: 800 mg én gang daglig i 7-10 dage Akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis: 800 mg én gang daglig i 5 dage.
Hungarian: 18 évesnél idősebb betegek esetében az indikációnak megfelelő adagolás: - Közösségben szerzett pneumonia: 800 mg naponta egyszer 7-10 napig.
Danish: Ingen patienter i nogen af grupperne viste en ΔQTc> 60 msec. Der var ingen rapporter på TdP eller andre alvorlige ventriculære arytmier eller relateret syncope i det kliniske program, og der blev ikke fundet risiko subgrupper
Hungarian: A klinikai program során nem számoltak be sem TdP-ről, sem egyéb kamrai arrhythmiáról, sem ezzel összefüggő syncopéról, és nem mutattak ki olyan alcsoportot sem, ahol nagyobb lenne a kockázat.
Danish: Hos unge på 12 år eller derover kan Levviax anvendes til behandling af infektioner i halsen.
Hungarian: A Levviax 12 éves vagy idősebb serdülőknél, a torok fertőzéseinek a kezelésére alkalmazható.
Danish: Aerobe Gram-negative bakterier Legionella pneumophila
Hungarian: Aerob Gram-negatív baktériumok Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis*
Danish: De bør ikke anvende Levviax, hvis De tager visse lægemidler til at kontrollere niveauet af kolesterol eller andre lipider i blodet, såsom simvastatin.
Hungarian: Ne alkalmazza a Levviax-ot ha a szérum koleszterin- vagy más lipidszintjét szabályozó gyógyszert, mint a szimvasztatint szed.
Danish: Der var evidens for reversibilitet efter afbrydelse af behandlingen.
Hungarian: A tünetek kezelést követő reverzíbilitására bizonyítékok állnak rendelkezésre.
Danish: Levviax bør ikke anvendes under og 2 uger efter behandling med CYP3A4 inducere ( såsom rifampicin, phenytoin, carbamazepin, phenobarbital, St John´s wort).
Hungarian: A Levviax alkalmazása nem ajánlatos CYP3A4-indukáló hatású szerekkel (pl. rifampicinnel, fenitoinnal, karbamazepinnel, fenobarbitállal, orbáncfűvel) végzett kezelés során, és a kezelés után 2 hétig.
Danish: Levviax må ikke anvendes til patienter med tidligere hepatitis og/eller gulsot forbundet med anvendelse af telithromycin.
Hungarian: A Levviax alkalmazása ellenjavallt olyan betegek esetében, akik kórelőzményében a telitromicin alkalmazásával kapcsolatban májgyulladás és/vagy sárgaság jelentkezett.
Danish: Nedsat nyrefunktion:
Hungarian: Károsodott vesefunkció:
Danish: Oral administration af midazolam samtidig med Levviax bør undgås.
Hungarian: Kerülni kell a Levviax együttes alkalmazását orálisan adott midazolammal.
Danish: Som følge heraf bør Levviax anvendes med forsigtighed (se også pkt.
Hungarian: Ennélfogva a Levviax óvatosan alkalmazandó (lásd még 4.4 pont és 5.2 pont).
Danish: Levviax bør ikke anvendes under og 2 uger efter behandling med CYP3A4 inducere.
Hungarian: A Levviax alkalmazása nem ajánlatos CYP3A4-induktorokkal végzett kezelés során és az azt követő két hétben.
Danish: Levviax må ikke anvende samtidig med simvastatin, atorvastatin og lovastatin.
Hungarian: A Levviax együttes alkalmazása simvasztatinnal, atorvasztatinnal és lovasztatinnal nem ajánlatos.
Danish: Dosisjustering til patienter med mild, eller moderat nedsat nyrefunktion er ikke nødvendig.
Hungarian: Enyhe, ill. mérsékelt vesekárosodásban dózismódosítás nem szükséges.
Danish: Diarré
Hungarian: Izomgörcsök
Danish: Begrænset kørsel eller andre risikobetonede aktiviteter under behandling med Levviax.
Hungarian: A Levviax-kezelés alatt korlátozza a gépjárművezetést és egyéb veszélyes tevékenységeket.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
Hungarian: VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Danish: Hvis patienterne oplever sysnforstyrrelser eller tab af bevidsthed under behandling med Levviax, bør de ikke køre bil, betjene tunge maskiner eller påtage sig andre risikobetonede aktiviteter (se pkt.
Hungarian: Amennyiben a betegek a Levviax kezelés alatt látászavart tapasztalnak vagy eszméletvesztés következik be, tilos gépjárművet vezetniük, nehézgépeket üzemeltetniük és más, veszélyes tevékenységet folytatniuk (lásd 4.4 és 4.8 pontok).
Danish: Chlamydophila pneumoniae*
Hungarian: Chlamydophila pneumoniae* Chlamydia psittaci Mycoplasma pneumoniae*
Danish: Når metoprolol (et CYP2D6 substrat ) blev administrret samtidig med Levviax, var der en let stigning på ca 38% af Cmax og af AUC for metoprolol, der var imidlerid ingen effekt på metoprolols eliminationshalveringstid.
Hungarian: Metoprolol (amely szubsztrátja a CYP2D6 enzimnek) és a Levviax egyidejű alkalmazásakor a metoprolol Cmax és AUC értékei kb.
Danish: Telithromycin hæmmer proteinsyntesen ved at virke på ribosom-niveauet.
Hungarian: A telitromicin a riboszomális szinten hatva gátolja a fehérjeszintézist.
Danish: Indenfor hver gruppe af bivirkninger med samme frekvens skal bivirkningerne opstilles efter hvor alvorlige bivirkningerne er.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Danish: Hvis behandling med telithromycin er nødvendig, kan disse patienter behandles med alternative daglige doseringer på 800 mg og 400 mg, begyndende med en dosis på 800 mg.
Hungarian: Amennyiben a telitromicin kezelés mégis szükségesnek bizonyul, ezen betegeknél váltva napi 800 mg ill.
Danish: Bilkørsel og betjening af maskiner
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Danish: Se også afsnittet: "Indtagelse af anden medicin".
Hungarian: proteáz-inhibitor nevű gyógyszer (HIV kezelésére) Lásd még az „Egyéb gyógyszerek szedése/alkalmazása" című pontot.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er ca.57% efter en enkelt dosis på 800 mg. Absorptionsraten og -udbredelsen påvirkes ikke af fødeindtagelse, hvorfor Levviax tabletter kan gives uden hensyn til fødeindtagelse.
Hungarian: A felszívódás sebességét és mértékét nem befolyásolja étel fogyasztása, ezért a Levviax tabletta az étkezésektől függetlenül alkalmazható.
Danish: Uigennemsigtig PVC/aluminiumsblisterpakning Pakning på 5 x 2 tabletter
Hungarian: Átlátszatlan PVC/alumínium buborékfólia.
Danish: Derfor vil samtidig administration af CYP3A4 inducere ( fx rifampicin, phenytoin, carbamazepin, phenobarbital, St Johns wort) sandsynligvis resultere i subterapeutiske koncentrationer af telithromycin og tab af effekt.
Hungarian: rifampicin, fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál, orbáncfű) történő együttes alkalmazás valószínűleg a telitromicin plazmakoncentrációjának terápiás szint alá történő csökkenését és a hatás elmaradását eredményezi.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen for Levviax er: Aventis Pharma S.A.
Hungarian: A Levviax forgalomba hozatali engedélyének jogosultja: Aventis Pharma S.A.
Danish: BATCHNUMMER Lot{nummer}
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: {szám}
Danish: HVORDAN DE OPBEVARER LEVVIAX
Hungarian: HOGYAN KELL A LEVVIAX-OT TÁROLNI?
Danish: Behanndling med disse stoffer bør afbrydes under behandling med Levviax (se pkt.
Hungarian: Az ezekkel a szerekkel végzett kezelést fel kell függeszteni a Levviax kezelés ideje alatt (lásd 4.5 pont).
Danish: Telithromycin metaboliseres både af CYP450.
Hungarian: A telitromicin metabolizálásában CYP450 izoenzimek és nem-CYP enzimek egyaránt részt vesznek.
Danish: Hvis De er gravid skal De ikke tage Levviax tabletter, da Levviax tabletters sikkerhed ikke er tilstrækkelig klarlagt.
Hungarian: A Levviax tabletta biztonságossága terhességben nem kellően alátámasztott, ezért terhesség ideje alatt nem alkalmazható.
Danish: Genemsnitlige maksimum og minimum plasmakoncentrationer ved steady state hos patienter var 2,9±1,6 mg/l (interval 0,02-7,6 mg/ml) og 0,2±0,2 mg/l( interval 0,010-1,29 mg/l) under et terapeutisk 800 mg daglig dosis regime.
Hungarian: Betegekben az átlagos steady state csúcs- ill. minimum plazmakoncentrációk 2,9+1,6 mg/l (0,02-7,6 mg/l), ill.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug Oral anvendelse
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Danish: Τηλ.
Hungarian: Tel.
Danish: Parosmi
Hungarian: Sztatinok
Danish: Sygdomme i blod og lymfesystem
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Danish: Det bør overvejes at give Levviax ved sengetid for at reducere den potentielle følgevirkning synsforstyrrelser og tab af bevidsthed.
Hungarian: A látászavarok és eszméletvesztés lehetséges kialakulásának csökkentése érdekében megfontolandó a Levviax lefekvés előtti bevétele.
Danish: Der har været rapporteret post-marketing bivirkninger af forbigående tab af bevidsthed inklusive nogle tilfælde associeret med vagus syndrom (se pkt.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően átmeneti eszméletvesztés eseteiről számoltak be, mely néhány esetben vagus szindrómával együtt jelentkezett (lásd 4.7 és 4.8 pontok).
Danish: Levviax 400 mg filmovertrukne tabletter.
Hungarian: Levviax 400 mg filmtabletta
Danish: Telithromycin udskilles primært fra leveren.
Hungarian: A telitromicin elsősorban a májban metabolizálódik.
Danish: HVAD LEVVIAX ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af forbigående bevidsthedstab (besvimelse), hvilke kan forudgås af vagus symptomer (utilpashed, mavegener) Disse symptomer kan forekomme så tidligt som efter den første dosis af Levviax.
Hungarian: Átmeneti eszméletvesztés (ájulás) ritka eseteiről is beszámoltak, melyet vaágusz tünetek (rossz közérzet, gyomor-, bélrendszeri zavar) előzhetnek meg.
Danish: Overfølsomhed overfor det aktive stof, overfor en eller flere makrolidantibiotika eller overfor nogen af indholdsstofferne i Levviax.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, bármely makrolid antibiotikummal és/vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.