FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El aumento de los glóbulos blancos (GB) concuerda con los efectos farmacodinámicos del lipegfilgrastim.
Maltese: Żieda fiċ-ċelluli tad-demm bojod (WBC) hi konsistenti mal-effetti farmakodinamiċi ta' lipegfilgrastim.
Spanish: Reacciones adversas vasculares
Maltese: Reazzjonijiet avversi vaskulari
Spanish: Sistema hematopoyético
Maltese: Sistema ematopoijetika
Spanish: Lonquex 6 mg inyección lipegfilgrastim
Maltese: Lonquex 6 mg injezzjoni lipegfilgrastim
Spanish: Mediana de concentración sérica de lipegfilgrastim (ng/ml)
Maltese: lipegfilgrastim (ng/ml)
Spanish: Excipientes: ácido acético glacial, hidróxido de sodio, sorbitol (E420), polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
Maltese: Glacial acetic acid, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 20 u ilma għallinjezzjonijiet.
Spanish: Se realizó un análisis de los anticuerpos contra el fármaco en 579 pacientes y voluntarios sanos tratados con lipegfilgrastim, 188 pacientes y voluntarios sanos tratados con pegfilgrastim y 121 pacientes tratados con placebo.
Maltese: Immunoġeneċità Twettqet analiżi tal-antikorpi kontra l-mediċina ta' 579 pazjent u voluntiera b'saħħithom ittrattati b'lipegfilgrastim, 188 pazjent u voluntiera b'saħħithom ittrattati b'pegfilgrastim u 121 pazjent ittrattati bi plaċebo.
Spanish: Lonquex contiene el principio activo lipegfilgrastim.
Maltese: Lonquex fih is-sustanza attiva lipegfilgrastim.
Spanish: El lipegfilgrastim se metaboliza mediante degradación intracelular o extracelular por enzimas proteolíticas.
Maltese: Lipegfilgrastim jiġi metabolizzat permezz ta' degradazzjoni intra- jew extraċellulari minn enzimi proteolitiċi.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en el lactante.
Maltese: Ir-riskju gћat-trabi li qed jiġu mredda' mhux eskluż.
Spanish: Tabla 2: DNG, neutropenia grave (NG) y neutropenia febril (NF) en el ciclo 1 del estudio XM22-03 (IdT)
Maltese: Tabella 2: DSN, newtropenija severa (SN) u newtropenija bid-deni (FN) f'ċiklu 1 ta' studju XM22-03 (ITT)
Spanish: Reacciones alérgicas e inmunogenicidad
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi u immunoġeniċità
Spanish: Días del estudio, inyección de lipegfilgrastim el día 0
Maltese: Jiem ta' studju, injezzjoni ta' lipegfilgrastim f'jum 0
Spanish: En 3 estudios (XM22-01, XM22-05, XM22-06) con voluntarios sanos, la concentración sanguínea máxima se alcanzó tras una mediana de 30 a 36 horas y la semivida terminal media osciló entre aproximadamente 32 y 62 horas tras una inyección subcutánea única de 6 mg de lipegfilgrastim.
Maltese: Fi 3 studji (XM22-01, XM22-05, XM22-06) fuq voluntiera b'saħħithom, il-konċentrazzjoni massima fid-demm intlaħqet wara medjan ta' 30 sa 36 siegħa u l-medja tal-half-life terminali kienet tvarja minn madwar 32 sa 62 siegħa wara injezzjoni waħda taħt il-ġilda ta' 6 mg ta' lipegfilgrastim.
Spanish: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000),
Spanish: El lipegfilgrastim es un conjugado covalente del filgrastim con una sola molécula de metoxi polietilenglicol (PEG) por medio de un enlazador glucídico constituido por glicina, ácido N-acetilneuramínico y N-acetilgalactosamina.
Maltese: Lipegfilgrastim hu konjugat kovalenti ta' filgrastim b'molekula waħda ta' methoxy polyethylene glycol (PEG) permezz ta' carbohydrate linker li jikkonsisti minn glycine, N-acetylneuraminic acid u N-acetylgalactosamine.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Lonquex en niños y adolescentes de hasta 17 años.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Lonquex fit-tfal u adolexxenti ta' età sa 17 il-sena ma ġewx determinati s'issa.
Spanish: Hay datos muy limitados (datos en menos de 300 embarazos) sobre el uso de lipegfilgrastim en mujeres embarazadas.
Maltese: Hemm data limitata ħafna (inqas min 300 riżultat ta' tqala) dwar l-użu ta' lipegfilgrastim f'nisa tqal.
Spanish: Las reacciones adversas indicadas a continuación en la tabla 1 se clasifican según el sistema de clasificación de órganos.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi elenkati hawn taħt f'tabella 1 huma kklassifikati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunoestimulantes, factores estimulantes de colonias, código ATC: L03AA14
Maltese: Immunostimulanti, fatturi li jistimulaw il-kolonji, Kodiċi ATC:
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos en pacientes ≥ 75 años.
Maltese: L-ebda data farmakokinetika mhi disponibbli f'pazjenti li għandhom ≥ 75 sena.
Spanish: Las pacientes se aleatorizaron en proporción 1:1 para recibir 6 mg de lipegfilgrastim o 6 mg de pegfilgrastim.
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 1:1 biex jirċievu 6 mg ta' lipegfilgrastim jew 6 mg ta' pegfilgrastim.
Spanish: El principio activo es un conjugado covalente de filgrastim** con metoxi polietilenglicol (PEG) por medio de un enlazador glucídico.
Maltese: Is-sustanza attiva hu konjugat kovalenti ta' filgrastim** ma' methoxy polyethylene glycol (PEG) permezz ta' carbohydrate linker.
Spanish: El lipegfilgrastim es una proteína modificada de acción prolongada producida mediante biotecnología en una bacteria llamada Escherichia coli.
Maltese: Lipegfilgrastim hu proteina modifikata taħdem fit-tul magħmula permezz ta' bijoteknoloġija f'batterji msejħa Escherichia coli.
Spanish: Tabla 3: DNG, NG y NF en el ciclo 1 del estudio XM22-04 (IdT) Placebo (n = 125)
Maltese: Tabella 3: DSN, SN u FN fiċ-ċiklu 1 ta' studju XM22-04 (ITT)
Spanish: Valor de p NG
Maltese: valur p SN
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con Lonquex.
Maltese: It-treddigћ gћandu jitwaqqaf waqt it-trattament b'Lonquex.
Spanish: Reacciones cutáneas*
Maltese: Reazzjonijiet tal-ġilda*
Spanish: Los neutrófilos internalizan el lipegfilgrastim (proceso no lineal), que a continuación sufre una degradación en el interior de la célula por parte de enzimas proteolíticas endógenas.
Maltese: Lipegfilgrastim jiġi internalizzat min-newtrofili (proċess mhux lineari), imbagħad jiġi ddegradat fiċ-ċelluli minn enzimi proteolitiċi endoġeni.
Spanish: Entre estas reacciones adversas pulmonares pueden encontrarse también edema pulmonar, infiltrados pulmonares, fibrosis pulmonar, insuficiencia respiratoria o SDRA (ver sección 4.4).
Maltese: infiltrati pulmonari, fibrożi pulmonari, waqfien tan-nifs jew ARDS (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Ácido acético glacial Hidróxido de sodio (para ajuste del pH) Sorbitol (E420)
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra (eċċipjenti) huma glacial acetic acid, sodium hydroxide, sorbitol (E420),
Spanish: Se han notificado reacciones adversas pulmonares, especialmente neumonía intersticial, tras la administración de lipegfilgrastim (ver sección 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet pulmonari avversi, b'mod partikulari pnewmonja interstizjali, ġew irrappurtati wara lgħoti ta' lipegfilgrastim (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: No se han observado todavía ciertas reacciones adversas con el lipegfilgrastim, pero se acepta en general que son atribuibles al G-CSF y sus derivados:
Maltese: Ċerti reazzjonijiet avversi għadhom ma ġewx osservati s'issa b'lipegfilgrastim, iżda huma ġeneralment aċċettati bħala li huma attribwibbli għal G-CSF u derivati:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25/julio/2013.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' Lulju, 2013.
Spanish: Figura 1: Perfil de la mediana de la concentración sérica de lipegfilgrastim y de la mediana del recuento absoluto de neutrófilos en pacientes tratados con quimioterapia tras una inyección única de 6 mg de lipegfilgrastim
Maltese: Figura 1: Profil tal-medjan tal-konċentrazzjoni ta' lipegfilgrastim fis-serum u medjan tal-ANC f'pazjenti ttrattati bil-kimoterapija wara injezzjoni waħda ta' 6 mg ta' lipegfilgrastim
Spanish: La incidencia de NF varió en función de la edad (del 14,3 % al 71,4 %), observándose la frecuencia más alta en el grupo de mayor edad.
Maltese: (minn 14.3% sa 71.4%), bl-ogħla frekwenza tkun fil-grupp bl-ikbar età.
Spanish: Pertenece a un grupo de proteínas llamadas citocinas y es similar a una proteína natural (factor estimulante de las colonias de granulocitos [G-CSF]) producida por su propio organismo.
Maltese: Jappartjeni għal grupp ta' proteini msejħa cytokines, u hu simili għal proteina naturali (fattur tal-istimulazzjoni tal-kolonji talgranuloċiti [G-CSF]) magħmul minn ġismek stess.
Spanish: Δ media de MC (diferencia en la media de mínimos cuadrados de lipegfilgrastim - pegfilgrastim) e IC obtenidos mediante el análisis de regresión de Poisson con variables múltiples.
Maltese: Δ medja ta' LS (differenza tal-least square mean lipegfilgrastim - pegfilgrastim) u CI minn analiżi ta' rigressjoni ta' Poisson multivarjata
Spanish: Lonquex puede retirarse de la nevera y conservarse a una temperatura inferior a 25 °C durante un único periodo máximo de hasta 3 días.
Maltese: Lonquex jista' jitneħħa mill-friġġ u jinħażen f'temperatura ta' inqas minn 25°C għal perjodu wieħed massimu ta' sa 3 ijiem.
Spanish: No hay datos indicativos de que el lipegfilgrastim sea teratogénico.
Maltese: M'hemm l-ebda evidenza li lipegfilgrastim hu teratoġeniku.
Spanish: Se ha notificado hipopotasemia (ver sección 4.4).
Maltese: Ipokalemija ġiet irrappurtata (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Los pacientes que desarrollan síntomas del síndrome de fuga capilar se deben supervisar estrechamente y deben recibir tratamiento sintomático estándar, que puede incluir la necesidad de cuidados intensivos (ver sección 4.8).
Maltese: Pazjenti li jiżviluppaw sintomi ta' sindromu ta' tnixxija kapillari għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib u jirċievu trattament sintomatiku standard, li jista' jinkludi ħtieġa għal kura intensiva (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: El síndrome de fuga capilar, que puede poner en peligro la vida si se retrasa el tratamiento, se ha notificado principalmente en pacientes con cáncer sometidos a quimioterapia tras la administración de G-CSF o sus derivados (ver sección 4.4 y sección 4.8).
Maltese: Sindromu ta' tnixxija kapillari, li jista' jkun ta' periklu għall-ħajja jekk it-trattament idum ma jingħata, ġie rrappurtat l-aktar f'pazjenti bil-kanċer li jkunu qed jirċievu kimoterapija wara l-għoti ta' G-CSF jew derivattivi (ara sezzjoni 4.4 u sezzjoni 4.8).
Spanish: Trastornos renales y urinarios Glomerulonefritis (ver sección 4.4)
Maltese: Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja - Glomerulonefrite (ara sezzjoni 4.4) Popolazzjoni pedjatrika
Spanish: Incidencia (%) Oportunidad relativa IC del 95 %
Maltese: Proporzjon tal-odds 95 % CI
Spanish: Se ha notificado glomerulonefritis en pacientes tratados con filgrastim, lenograstim o pegfilgrastim.
Maltese: Glomerulonefrite ġiet irrappurtata f'pazjenti li jkunu qed jirċievu filgrastim, lenograstim jew pegfilgrastim.
Spanish: NG
Maltese: DSN
Spanish: Se detectaron anticuerpos específicos contra el fármaco surgidos después del inicio del tratamiento en el 0,86 % de los sujetos tratados con lipegfilgrastim, el 1,06 % de los sujetos tratados con pegfilgrastim y el 1,65 % de los sujetos tratados con placebo.
Maltese: L-antikorpi speċifiċi għall-mediċina li żviluppaw wara l-bidu tat-trattament kienu osservati f'0.86% tal-individwi li kienu qed jirċievu lipegfilgrastim, f'1.06% tal-individwi li kienu qed jirċievu pegfilgrastim u f'1.65% tal-individwi li kienu qed jirċievu plaċebo.
Spanish: Por lo tanto, no es probable que el lipegfilgrastim afecte al metabolismo mediado por las enzimas del citocromo P450 humano.
Maltese: Għalhekk, lipegfilgrastim x'aktarx li mhux se jaffettwa l-metaboliżmu permezz ta' enzimi taċ-ċitokrom P450 tal-bniedem.
Spanish: Lipegfilgrastim RAN
Maltese: Lipegfilgrastim ANC
Spanish: En un estudio de fase 1 (ver sección 5.1) en el que se utilizó una solución de 10 mg/ml para inyección subcutánea específicamente desarrollada para los estudios pediátricos, las concentraciones sanguíneas máximas (Cmax) medias fueron de 243 ng/ml en el grupo de 2 a < 6 años, de 255 ng/ml en el grupo de 6 a < 12 años y de 224 ng/ml en el grupo de 12 a < 18 años después de una inyección subcutánea única de 100 μg/kg (máximo 6 mg) de lipegfilgrastim con el primer ciclo de quimioterapia.
Maltese: kienu 243 ng/ml fil-grupp ta' sentejn sa <6 snin, 255 ng/ml fil-grupp ta' 6 snin sa <12-il sena u 224 ng/ml fil-grupp ta' 12-il sena sa <18-il sena wara injezzjoni waħda taħt il-ġilda ta' 100 μg/kg (massimu 6 mg) ta' lipegfilgrastim mal-ewwel ċiklu ta' kimoterapija.
Spanish: Hay datos indicativos de que el filgrastim y el pegfilgrastim pueden transportarse en concentraciones bajas a través de la placenta en las ratas, aunque no se dispone de información para el lipegfilgrastim.
Maltese: Hemm evidenza li filgrastim u pegfilgrastim jistgħu jiġu ttrasportati f'livelli baxxi fuq il-plaċenta fil-firien, għalkemm m'hemm l-ebda informazzjoni disponibbli għal lipegfilgrastim.
Spanish: Se han notificado casos generalmente asintomáticos de esplenomegalia tras la administración de lipegfilgrastim (ver sección 4.8) y casos poco frecuentes de rotura esplénica, incluidos casos mortales, después de la administración de G-CSF o sus derivados (ver sección 4.8).
Maltese: Każijiet ġeneralment asintomatiċi ta' splenomegalija ġew irrappurtati wara l-għoti ta' lipegfilgrastim (ara sezzjoni 4.8) u każijiet mhux frekwenti ta' ftuq tal-milsa, li jinkludu każijiet fatali, ġew irrappurtati wara l-għoti ta' G-CSF jew derivati (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben usar este medicamento.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-fructose m'għandhomx jieħdu dan il-prodott mediċinali.
Spanish: Los pacientes con hipersensibilidad al G-CSF o sus derivados también presentan riesgo de sufrir reacciones de hipersensibilidad al lipegfilgrastim debido a una posible reactividad cruzada.
Maltese: Pazjenti li għandhom sensittività eċċessiva għal G-CSF jew derivati huma wkoll f'riskju ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva għal lipegfilgrastim minħabba l-possibbiltà ta' reattività inkroċjata.
Spanish: Denominación (de fantasía)
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Spanish: Lonsurf (trifluridina / tipiracilo)
Maltese: Lonsurf (trifluridina / tipirasil)
Spanish: Cáncer colorrectal
Maltese: Kanċer kolorettali
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Lonsurf en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
Spanish: Otra información sobre Lonsurf
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lonsurf
Spanish: Cáncer gástrico
Maltese: Kanċer gastriku
Spanish: Lonsurf está disponible en forma de comprimidos (15 mg de trifluridina y 6,14 mg de tipiracilo; 20 mg de trifluridina y 8,19 mg de tipiracilo) y se administra en ciclos de tratamiento de 28 días.
Maltese: Lonsurf jiġi bħala pilloli (15 mg trifluridina u 6.14 mg tipirasil; 20 mg trifluridina u 8.19 mg tipirasil) u jingħata f'ċikli ta' kura ta' 28 jum.
Spanish: En un estudio en el que participaron 507 adultos con cáncer gástrico metastásico, los pacientes tratados con Lonsurf vivieron un promedio de 5,7 meses en comparación con 3,6 meses en el caso de los pacientes que recibieron placebo.
Maltese: Fi studju li kien jinvolvi 507 adulti li jbatu minn kanċer gastriku metastatiku, il-pazjenti kkurati b'Lonsurf għexu medja ta' 5.7 xhur meta mqabbla ma' 3.6 xhur għall-pazjenti li rċevew il-plaċebo.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Lonsurf?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lonsurf?
Spanish: Lonsurf es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de adultos con cáncer colorrectal (cáncer del intestino grueso) y gástrico (de estómago).
Maltese: Lonsurf huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' adulti li jkollhom kanċer kolorettali (kanċer tal-musrana l-kbira) u kanċer gastriku (fl-istonku).
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Lonsurf se controlan de forma continua.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Lonsurf hija ssorveljata kontinwament.
Spanish: En el organismo, la trifluridina se convierte en una forma activa que se incorpora al ADN, el material genético de las células.
Maltese: Fil-ġisem, it-trifluridina tinbidel f'forma attiva li hija inkorporata fid-DNA, il-materjal ġenetiku taċċelloli.
Spanish: Lonsurf contiene los principios activos trifluridina y tipiracilo.
Maltese: Lonsurf fih iż-żewġ sustanzi attivi trifluridina u tipirasil.
Spanish: La transformación de la trifluridina en su forma activa se produce con más facilidad en las células cancerosas que en las células normales, lo que lleva a unos mayores niveles de la forma activa del medicamento y a una duración de acción más prolongada en las células cancerosas.
Maltese: Il-konverżjoni tat-trifluridina għall-forma attiva tagħha ssir iktar malajr fiċ-ċelloli tal-kanċer milli f'ċelloli normali, u dan iwassal għal livelli ogħla tal-forma attiva tal-mediċina u li l-azzjoni ddum iktar fiċ-ċelloli tal-kanċer.
Spanish: Sistema de Clasificación de Órganos (MedDRA)
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi (MedDRA)
Spanish: Probabilidad de supervivencia (%)
Maltese: Probabilità ta' Sopravivenza (%)
Spanish: • Problemas gastrointestinales.
Maltese: • problemi gastrointestinali.
Spanish: (incluidos en la sección 6).
Maltese: (imiżżla fis-sezzjoni 6).
Spanish: Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy
Maltese: Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520
Spanish: Resumen del perfil de seguridad
Maltese: Sommarju ta' profil tas-sigurtà
Spanish: Trastorno menstrual
Maltese: Disturbi menstruwali
Spanish: Lonsurf contiene dos principios activos diferentes: trifluridina y tipiracilo.
Maltese: Lonsurf fih żewġ sustanzi attivi differenti: trifluridine u tipiracil.
Spanish: Pancitopenia Granulocitopenia Monocitopenia Eritropenia Leucocitosis Monocitosis
Maltese: Panċitopenija Granuloċitopenija Monoċitopenija Eritropenija Lewkoċitożi Monoċitożi
Spanish: Blíster Aluminio/Aluminio con desecante laminado (óxido de calcio) que contiene 10 comprimidos.
Maltese: Aluminju/Folja tal-aluminju b'dessikant laminat (Calcium oxide) li fiha 10 pilloli.
Spanish: Proteína C reactiva elevada
Maltese: Proteina C-reattiva miżjuda
Spanish: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantarc
Maltese: Sindromu ta' eritrodiżestiżja palmariplantari c
Spanish: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Francia
Maltese: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284
Spanish: Ansiedad Insomnio
Maltese: Ansjetà Insomnija
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25 abril 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' April 2016
Spanish: Los grupos de frecuencia se definen de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); y poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100).
Maltese: Il-gruppi ta' frekwenza huma definiti permezz tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); u mhux komuni (≥1/1,000 sa < 1/100).
Spanish: Probabilidad de supervivencia libre de progresión (%)
Maltese: Probabilità ta' Sopravivenza bla progressjoni (%)
Spanish: Estudios de interacción in vitro
Maltese: Studji dwar l-interazzjoni in-vitro
Spanish: • Anemia (muy frecuente).
Maltese: • Anemija(komuni ħafna).
Spanish: • resultados analíticos en sangre indicando inflamación (proteína C-reactiva aumentada)
Maltese: • riżultat tat-test tad-demm li jindika infjammazzjoni (żieda fil-Proteina C-Reattiva)
Spanish: Estudios in vitro indicaron que trifluridina es un sustrato para los transportadores de nucleósidos CNT1, ENT1 y ENT2.
Maltese: Studji in vitro indikaw li trifluridine huwa sottostrat għat-trasportaturi tan-nukleosajd CNT1, ENT1 u ENT2.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, antimetabolitos, código ATC: L01BC59
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, antimetaboliti, kodiċi ATC:
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 90,735 mg de lactosa monohidrato.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 90.735 mg ta' lactose monohydrate.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Les Laboratoires Servier
Maltese: FIS-SUQ Les Laboratoires Servier
Spanish: Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia (≥ 30%) en pacientes que reciben Lonsurf son neutropenia (53% [34% ≥ Grado 3]), náuseas (34% [1% ≥ Grado 3]), fatiga (32% [4% ≥ Grado 3]), anemia (32% [12% ≥ Grado 3]).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina frekwenti osservati (≥ 30%) osservati f'pazjenti li qed jirċievu Lonsurf huma newtropenija (53% [34% ≥ Grad 3]), dardir (34% [1% ≥ Grad 3]), għejja (32% [4% ≥ Grad 3]), anemija (32% [12% ≥ Grad 3]).
Spanish: Shock sépticob
Maltese: Xokk settiku b
Spanish: Reacción de fotosensibilidad Eritema
Maltese: Reazzjoni ta' fotosensittività Eritema
Spanish: Placebo más BSC (N=170)
Maltese: Plaċebo kif ukoll BSC (N=170)
Spanish: Placebo más BSC (N=266)
Maltese: Plaċebo kif ukoll BSC (N=266)
Spanish: Cómo tomar Lonsurf
Maltese: Tiħux Lonsurf
Spanish: En los estudios RECOURSE y TAGS, un 9,4% y 17,3% de pacientes en el grupo de Lonsurf respectivamente recibieron G-CSF principalmente como uso terapéutico.
Maltese: Flistudji RECOURSE u TAGS, 9.4% u 17.3 % tal-pazjenti fil-grupp Lonsurf rispettivament irċevew G-CSF primarjament għall-użu terapewtiku.
Spanish: Se desconoce si Lonsurf puede reducir la efectividad de anticonceptivos hormonales.
Maltese: Mhuwiex magħruf jekk Lonsurf inaqqasx l-effettività tal-kontraċettivi ormonali.
Spanish: Los estudios in vitro indicaron que trifluridina, tipiracilo hidrocloruro y FTY (metabolito inactivo de trifluridina) no inhibieron las isoformas de CYP analizadas (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 y CYP3A4/5).
Maltese: Studji in vitro indikaw li trifluridine, tipiracil hydrochloride u FTY (metabolit inattiv ta' trifluridine) ma impedixxux l-iżoformi CYP ittestjati (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 u CYP3A4/5).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1096/001-006
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1096/001-006
Spanish: 1a
Maltese: 1a a
Spanish: ASC (m2)
Maltese: BSA (m
Spanish: b. Los casos mortales han sido notificados.
Maltese: b. Ġew irrapportati każi fatali.
Spanish: Disgeusia Neuropatía periférica
Maltese: Disgewsja Newropatija periferali
Spanish: La evaluación in vitro de trifluridina y tipiracilo hidrocloruro se realizó utilizando transportadores de recaptación y de eflujo humanos (trifluridina con MDR1, OATP1B1, OATP1B3y BCRP; tipiracilo hidrocloruro con OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MDR1 y BCRP).
Maltese: Evalwazzjoni in vitro ta' trifluridine u tipiracil hydrochloride twettqet bl-użu tal-assorbiment talbniedem u trasportaturi tal-effluss (trifluridine b'MDR1, OATP1B1, OATP1B3 u BCRP; tipiracil hydrochloride b'OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MDR1 u BCRP).
Spanish: Gastrectomía
Maltese: Gastrektomija
Spanish: En base al análisis de farmacocinética poblacional, los parámetros de función hepática incluyendo fosfatasa alcalina (ALP; 36-2322 U/l), aspartamo aminotransferasa (AST; 11-197 U/l), alanina aminotransferasa (ALT; 5-182 U/l), y bilirrubina total (0,17-3,20 mg/dl) no fueron covariables significativas para los parámetros de farmacocinética de trifluridina ni de tipiracilo hidrocloruro.. Se observó que la albúmina sérica afectaba significativamente al aclaramiento de trifluridina, con una correlación negativa.
Maltese: Abbażi tal-analiżi PK tal-popolazzjoni, il-parametri tal-funzjoni tal-fwied inkludew alkaline phosphatase (ALP, 36-2322 U/L), aspartate aminotransferase (AST, 11-197 U/L), alanine aminotransferase (ALT, 5-182 U/L), u bilirubin totali (0.17-3.20 mg/dL) ma kinux kovarjanti sinifikanti għall-parametri PK jew ta' trifluridine jew tipiracil hydrochloride.
Spanish: 0,0003 (unilateral), 0,0006 (bilateral)
Maltese: 0.0003 (naħa waħda), 0.0006 (żewġ naħiet)