FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Azilect on 21 February 2005.
Italian: Il 21 febbraio 2005 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Azilect, valida in tutta l'Unione europea.
English: The full EPAR for Azilect can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Azilect, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Azilect rasagiline
Italian: Azilect rasagilina
English: Neurotransmitters are chemicals that nerve cells use to communicate with neighbouring cells.
Italian: I neurotrasmettitori sono sostanze chimiche usate dalle cellule nervose per comunicare con le cellule vicine.
English: Azilect must not be used in patients who have severe problems with their liver.
Italian: Azilect non deve inoltre essere somministrato a pazienti con gravi problemi a carico del fegato.
English: The most common side effect with Azilect (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Azilect (osservato in più di 1 paziente su 10) è il mal di testa.
English: The CHMP decided that Azilect's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Azilect sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: The main measure of effectiveness was the change in symptoms over 26 weeks, as assessed on a standard scale (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS).
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la variazione dei sintomi nell'arco di 26 settimane, misurata in base a una scala standard di valutazione (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS).
English: Azilect has been studied in three main studies involving a total of 1,563 patients with Parkinson's disease.
Italian: Azilect è stato esaminato in tre studi principali condotti in totale su 1 563 pazienti affetti da morbo di Parkinson.
English: The main measure of effectiveness was the time spent in the ‘off' state during the day, as recorded in patients' diaries.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il tempo trascorso in stato “off” durante il giorno, come annotato nei diari dei pazienti.
English: What benefit has Azilect shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Azilect nel corso degli studi?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Azilect.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Azilect.
English: There should be at least 14 days between stopping treatment with Azilect and starting treatment with another monoamine oxidase inhibitor or with pethidine.
Italian: Devono trascorrere almeno 14 giorni tra l'interruzione del trattamento con Azilect e l'inizio del trattamento con un altro inibitore della monoaminoossidasi o con petidina.
English: The standard dose of Azilect is one tablet once a day.
Italian: La dose raccomandata di Azilect è di una compressa una volta al giorno.
English: Azilect is a medicine that contains the active substance rasagiline.
Italian: Azilect è un medicinale contenente il principio attivo rasagilina.
English: For more information about treatment with Azilect, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Azilect, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Azilect was more effective than placebo in all of the studies.
Italian: In tutti gli studi Azilect è risultato più efficace del placebo.
English: What is the risk associated with Azilect?
Italian: Qual è il rischio associato ad Azilect?
English: It blocks the enzyme monoamine oxidase type B, which breaks down the neurotransmitter dopamine in the brain.
Italian: Esso blocca l'enzima monoaminoossidasi di tipo B, responsabile della degradazione del neurotrasmettitore dopamina nel cervello.
English: In the study where Azilect was used alone, patients taking 1 mg of the medicine once a day had an average fall in UPDRS score of 0.13 points over the 26-week study from a starting value of 24.69.
Italian: Nello studio in cui Azilect è stato usato in monoterapia, i pazienti che hanno assunto 1 mg del medicinale una volta al giorno hanno riferito, in media, una riduzione del punteggio UPDRS pari a 0,13 punti nel corso delle 26 settimane di studio rispetto al valore di partenza di 24,69.
English: The other two studies involved a total of 1,159 patients with later stage disease, where Azilect was added to the patients' existing treatment including levodopa.
Italian: Gli altri due studi sono stati condotti su un totale di 1 159 pazienti affetti dalla malattia a uno stadio più avanzato, in cui Azilect è stato aggiunto alla terapia in corso del paziente comprendente levodopa.
English: Azilect must not be used with other monoamine oxidase inhibitors including medicines and herbal preparations obtained without prescription such as St John's wort.
Italian: Azilect non deve essere usato con altri inibitori della monoaminoossidasi quali medicinali o preparati vegetali ottenuti senza prescrizione medica come l'erba di San Giovanni.
English: It was compared with placebo or entacapone (another medicine for Parkinson's disease).
Italian: Il medicinale è stato confrontato con placebo o con entacapone (un altro medicinale utilizzato nel trattamento del morbo di Parkinson).
English: Fluctuations are linked to a reduction in the effects of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘on' and able to move, and being ‘off' and immobile.
Italian: Le fluttuazioni sono legate a una riduzione degli effetti di levodopa, durante le quali il paziente è soggetto a improvvisi cambiamenti tra stato “on”, in cui è in grado di muoversi, e stato “off”, ossia di immobilità.
English: This was compared with a rise of 4.07 points in the patients taking placebo from a starting value of 24.54.
Italian: Tale risultato è stato confrontato con l'aumento di 4,07 punti registrato tra i soggetti trattati con placebo, il cui valore di partenza era di 24,54.
English: The active substance in Azilect, rasagiline, is a ‘monoamine oxidase-B inhibitor'.
Italian: Il principio attivo di Azilect, rasagilina, è un inibitore della “monoaminoossidasi-B”.
English: Azilect can be used either alone, or as an add-on to levodopa (another medicine used in Parkinson's disease) in patients who are having ‘fluctuations' towards the end of the period between levodopa doses.
Italian: Azilect può essere usato in monoterapia (da solo) o in associazione a levodopa (un altro farmaco utilizzato nel trattamento del morbo di Parkinson) nei pazienti con “fluttuazioni” di fine dose nell'intervallo di tempo che intercorre tra le diverse somministrazioni delle dosi di levodopa.
English: For the full list of all side effects reported with Azilect, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Azilect, vedere il foglio illustrativo.
English: A similar decrease in time spent in the ‘off' state was seen in patients taking entacapone.
Italian: Una riduzione analoga del tempo trascorso in stato “off” è stata osservata nei soggetti che assumevano entacapone.
English: In both studies, patients adding Azilect spent an average of around one hour less in the ‘off' state than those adding placebo.
Italian: In entrambi gli studi, i pazienti che hanno assunto Azilect come terapia aggiuntiva hanno riferito, in media, circa un'ora in meno nello stato “off” rispetto ai soggetti trattati con placebo.
English: When used as an add-on to levodopa, 1 mg Azilect reduced the time in the ‘off' state more than placebo did.
Italian: Se utilizzato in associazione a levodopa, 1 mg di Azilect ha ridotto più del placebo il tempo di stato “off”.
English: Why has Azilect been approved?
Italian: Perché è stato approvato Azilect?
English: It must also not be used with pethidine (a painkiller).
Italian: Non deve essere usato nemmeno con petidina (un antidolorifico).
English: In patients with Parkinson's disease, the cells that produce dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Italian: Nei pazienti affetti da morbo di Parkinson, le cellule che producono dopamina muoiono progressivamente, per cui si ha una riduzione della quantità di questa sostanza nel cervello.
English: By increasing levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination, Azilect improves the signs and symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Italian: Aumentando le concentrazioni di dopamina nelle zone cerebrali responsabili del movimento e della coordinazione, Azilect attenua i segni e i sintomi del morbo di Parkinson quali rigidità e lentezza dei movimenti.
English: In the first study, two different doses of Azilect taken alone were compared with placebo (a dummy treatment) in 404 patients with early-stage disease.
Italian: Nel primo studio, gli effetti di due diverse dosi di Azilect assunto in monoterapia sono stati confrontati con quelli del placebo (trattamento fittizio) in 404 pazienti allo stadio iniziale della malattia.
English: Parkinson's disease is a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Italian: Azilect è indicato nel trattamento del morbo di Parkinson, un disturbo mentale progressivo che provoca tremore, lentezza nei movimenti e rigidità muscolare.
English: What is Azilect?
Italian: Che cos'è Azilect?
English: What is Azilect used for?
Italian: Per che cosa si usa Azilect?
English: How does Azilect work?
Italian: Come agisce Azilect?
English: How is Azilect used?
Italian: Come si usa Azilect?
English: How has Azilect been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Azilect?
English: VeraSeal received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 November 2017.
Italian: VeraSeal ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 10 novembre 2017.
English: Other information about VeraSeal
Italian: Altre informazioni su VeraSeal
English: Further information on VeraSeal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/veraseal
Italian: Ulteriori informazioni su VeraSeal sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/veraseal.
English: The European Medicines Agency therefore decided that VeraSeal's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha pertanto deciso che i benefici di VeraSeal sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: As for all medicines, data on the use of VeraSeal are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di VeraSeal sono costantemente monitorati.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of VeraSeal?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di VeraSeal?
English: Rarely, VeraSeal may cause an allergic reaction which can be severe especially when the medicine is used repeatedly.
Italian: Raramente, VeraSeal può causare una reazione allergica, che può essere grave soprattutto quando il medicinale viene usato ripetutamente.
English: What is VeraSeal and what is it used for?
Italian: Che cos'è VeraSeal e per che cosa si usa?
English: Why is VeraSeal authorised in the EU?
Italian: Perché VeraSeal è autorizzato nell'UE?
English: VeraSeal is used when standard surgery techniques do not work well enough.
Italian: VeraSeal viene usato qualora le tecniche chirurgiche standard non siano sufficientemente efficaci.
English: What benefits of VeraSeal have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di VeraSeal sono stati evidenziati negli studi?
English: The amount of VeraSeal to be used depends on a number of factors, including the type of surgery, the size of the wound and the number of applications.
Italian: La quantità di VeraSeal da usare dipende da diversi fattori, tra cui il tipo di intervento chirurgico, le dimensioni della ferita e il numero di applicazioni.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of VeraSeal have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché VeraSeal sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: As for all medicines obtained from blood, infections could be transmitted with the medicine; however, the medicine is manufactured using filtration and a process to inactivate viruses that minimise this risk.
Italian: Come per tutti i medicinali estratti dal sangue, insieme al medicinale potrebbero essere trasmesse infezioni; tuttavia, il medicinale viene prodotto tramite filtrazione e utilizzando un processo per inattivare i virus che riduce al minimo questo rischio.
English: Side effects reported with VeraSeal are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con VeraSeal sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: Although patients could develop antibodies against the medicine, which might reduce its effectiveness, this has not been seen in the studies.
Italian: È possibile che i pazienti sviluppino anticorpi contro il medicinale, che potrebbero ridurne l'efficacia; tuttavia, ciò non è stato osservato negli studi.
English: The active substances in VeraSeal, fibrinogen and thrombin, are substances present in human plasma (the liquid part of the blood), which are involved in the normal blood clotting process.
Italian: I principi attivi contenuti in VeraSeal, fibrinogeno e trombina, sono sostanze presenti nel plasma umano (la parte liquida del sangue), che sono coinvolte nel normale processo di coagulazione del sangue.
English: VeraSeal (human fibrinogen / human thrombin)
Italian: VeraSeal (fibrinogeno umano/trombina umana)
English: When the two active substances are mixed, thrombin cuts fibrinogen up into fibrin.
Italian: Quando i due principi attivi vengono miscelati, la trombina scompone il fibrinogeno in fibrine.
English: An overview of VeraSeal and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di VeraSeal e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: What are the risks associated with VeraSeal?
Italian: Quali sono i rischi associati a VeraSeal?
English: The most common side effects with VeraSeal (which may affect up to 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), pruritus (itchiness) and procedural pain (pain from the surgery).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di VeraSeal (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono nausea, prurito e dolore procedurale (dolore dovuto all'intervento chirurgico).
English: For the full list of all side effects and restrictions with VeraSeal, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con VeraSeal, vedere il foglio illustrativo.
English: Three main studies in 614 patients found that VeraSeal is effective at stopping bleeding within 4 minutes of applying it during surgery.
Italian: Tre studi principali condotti su 614 pazienti hanno rilevato che VeraSeal è efficace nel bloccare l'emorragia entro 4 minuti dalla sua applicazione durante l'intervento chirurgico.
English: Before use, the syringes are attached to a device supplied with the medicine that allows their contents to mix as they are dripped or sprayed on the wound.
Italian: Prima dell'uso, le siringhe vengono collegate a un dispositivo fornito con il medicinale, che consente la miscelazione del loro contenuto durante l'applicazione goccia a goccia o la nebulizzazione sulla ferita.
English: In rare cases, patients have developed antibodies to the proteins in VeraSeal, which could interfere with blood clotting.
Italian: In rari casi i pazienti hanno sviluppato anticorpi alle proteine contenute in VeraSeal, con possibili interferenze a livello di coagulazione del sangue.
English: It contains the active substances human fibrinogen and human thrombin.
Italian: Contiene i principi attivi fibrinogeno umano e trombina umana.
English: It is available as two prefilled syringes in a syringe holder, one containing a solution of human fibrinogen (80 mg/ml), and the other containing a solution of human thrombin (500 international units/ml).
Italian: Una contiene una soluzione di fibrinogeno umano (80 mg/ml) e l'altra una soluzione di trombina umana (500 UI/ml).
English: The observed side effects were as expected with major surgeries or the patient's condition.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati corrispondevano a quelli previsti negli interventi chirurgici importanti o in base alla condizione del paziente.
English: VeraSeal should only be used by an experienced surgeon who has been trained in its use.
Italian: L'uso di VeraSeal è riservato a chirurghi esperti che abbiano ricevuto una formazione pertinente.
English: The fibrin then aggregates (sticks together) and forms a fibrin clot that helps the wound to heal, preventing bleeding.
Italian: Successivamente la fibrina si aggrega (si attacca) formando un coagulo di fibrina che impedisce l'emorragia, permettendo alla ferita di rimarginarsi.
English: VeraSeal is a sealant (glue) used to stop bleeding during surgery or to support stitches during surgery on blood vessels.
Italian: VeraSeal è un agente sigillante (colla) usato per fermare le emorragie durante gli interventi chirurgici o per rinforzare i punti di sutura negli interventi chirurgici sui vasi sanguigni.
English: How does VeraSeal work?
Italian: Come agisce VeraSeal?
English: How is VeraSeal used?
Italian: Come si usa VeraSeal?
English: In a second study of organ surgery, VeraSeal was as effective as another product Surgicel: 93% of the patients had no bleeding 4 minutes after treatment with VeraSeal (103 out of 111), while 81% of the patients had no bleeding with Surgicel (91 out of 113).
Italian: In un secondo studio sulla chirurgia degli organi, VeraSeal è stato efficace al pari di un altro prodotto, Surgicel: il 93 % dei pazienti non presentava emorragie 4 minuti dopo il trattamento con VeraSeal (103 su 111), rispetto all'81 % dei pazienti dopo il trattamento con Surgicel (91 su 113).
English: In one study of blood vessel surgery, VeraSeal worked better than manual compression, with 76% of patients having no bleeding 4 minutes after treatment with VeraSeal (83 out of 109), compared with 23% after manual compression (13 out of 57).
Italian: In uno studio sulla chirurgia dei vasi sanguigni, VeraSeal ha prodotto risultati migliori della compressione manuale: il 76 % dei pazienti non presentava emorragie 4 minuti dopo il trattamento con VeraSeal (83 su 109), rispetto al 23 % dopo la compressione manuale (13 su 57).
English: Finally, in a third study of soft tissue surgery, VeraSeal was as effective as Surgicel: 83% of the patients had no bleeding 4 minutes after treatment with VeraSeal (96 out of 116), compared with 78% of the patients after treatment with Surgicel (84 out of 108).
Italian: Infine, in un terzo studio sulla chirurgia dei tessuti molli, VeraSeal ha avuto la stessa efficacia di Surgicel: l'83 % dei pazienti non presentava emorragie 4 minuti dopo il trattamento con VeraSeal (96 su 116), rispetto al 78 % dei pazienti dopo il trattamento con Surgicel (84 su 108).
English: VeraSeal has been shown to effectively stop bleeding during surgery, which can be expected to reduce blood loss, reduce time in the operating theatre and possibly shorten hospital stays.
Italian: Di conseguenza ci si attende che possa ridurre la perdita di sangue, la permanenza in sala operatoria e potenzialmente la degenza in ospedale.
English: VeraSeal must not be used intravascularly (inside blood vessels) or to treat heavy bleeding of the arteries.
Italian: VeraSeal non deve essere somministrato per via intravascolare o usato per il trattamento del sanguinamento arterioso severo.
English: Thromboembolic complications (blood clots) may occur if VeraSeal is accidentally injected into a blood vessel.
Italian: L'iniezione accidentale di VeraSeal in sede intravascolare (all'interno dei vasi sanguigni) può causare complicazioni tromboemboliche (formazione di coaguli).
English: MN HAI MN HAI MN HAI MN HAI
Italian: Soggetti con aumento degli anticorpi pari a 4 volte (percentuale) MN HAI MN HAI MN HAI MN HAI
English: Other special populations:
Italian: Altre popolazioni speciali:
English: The safety and efficacy of the vaccine in this population has not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia del vaccino in questa popolazione non sono state stabilite.
English: Date of first authorisation: 20 May 2016 Date of latest renewal: 4 April 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 maggio 2016 Data del rinnovo più recente: 4 aprile 2018
English: .......................................................................................................per 0.2 ml dose
Italian: .......................................................................................................per 0,2 ml di dose
English: Age range as described in the protocol for the study.
Italian: Range di età come descritto nel protocollo di studio.
English: At the time of approval of the next pandemic variation
Italian: Al momento dell'approvazione della prossima variazione pandemica
English: Nasal spray, suspension
Italian: Spray nasale, sospensione.
English: Before use, the vaccine may be taken out of the refrigerator once for a maximum period of 12 hours at a temperature not above 25°C.
Italian: Prima dell'uso, è possibile tenere il vaccino fuori dal frigorifero una sola volta per 12 ore al massimo a una temperatura non superiore a 25°C.
English: After declaration in the EU of a pandemic and after implementation of the pandemic vaccine
Italian: Dopo la dichiarazione nell'UE di una pandemia e dopo l'implementazione del vaccino pandemico
English: You do not need to actively inhale or sniff.
Italian: Non è necessario inspirare attivamente o inalare.
English: This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
Italian: Il vaccino è conforme alle raccomandazioni dell'OMS e alla decisione dell'UE per la pandemia.
English: Read all of this leaflet carefully before the vaccine is given because it contains important information for you or your child.
Italian: Legga attentamente questo foglio illustrativo prima della somministrazione del vaccino perché contiene informazioni importanti per lei o il bambino.
English: M = months.
Italian: M = mesi.
English: The signs of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but may be more serious.
Italian: I segni dell'influenza pandemica sono simili a quelli di un'influenza normale ma possono essere più gravi.
English: 1 dose (0.2 ml) contains:
Italian: 1 dose (0,2 ml) contiene:
English: • if you have a blood disorder or a cancer that affects the immune system.
Italian: • se ha una malattia del sangue o un tumore che colpisce il sistema immunitario.
English: M = months Number of study participants for year 1 or year 2 primary efficacy analysis.
Italian: M = mesi Numero di partecipanti allo studio per l'analisi di efficacia primaria all'anno 1 o all'anno 2.