FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: From a microbiological point of view, once reconstituted, the product must be used immediately.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution.
English: Patients less than 40 kg**
French: Patients de moins de 40 kg**
English: Frequency not known (cannot be estimated from available data)
French: Fréquence indétermin ée (ne peut être estimée sur la base des données disponible s)
English: Plasma protein binding is estimated to be 58 %.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 58 %.
English: As you will be given this medicine under close medical supervision, it is unlikely that a dose would be missed.
French: Comme vous recevrez ce traitement sous surveillance médicale étroite, il est peu probable qu'une dose soit oubliée.
English: A single adverse reaction of photophobia of 10 minutes duration was reported.
French: Un seul cas de photophobie d'une durée de 10 minutes a été signalé.
English: For example, 15-20 % of Asian populations may be expected to be poor metabolisers.
French: Par exemple, 15 à 20% des populations asiatiques sont à même d'être des métaboliseurs lents.
English: Your doctor will determine your dose depending on your weight and the type of infection you have.
French: Votre médecin déterminera quelle dose vous convient en fonction de votre poids et du type d'infection dont vous souffrez.
English: Treatment duration should be as short as possible depending on the patient's clinical and mycological response.
French: La durée du traitement doit être la plus courte possible en fonction de la réponse clinique et mycologique observée chez le patient.
English: • Allergic reaction or exaggerated immune response
French: • Réaction allergique ou réponse immunitaire exagérée
English: It works by killing or stopping the growth of the fungi that cause infections.
French: Il agit en tuant ou en empêchant la croissance de champignons qui provoquent des infections.
English: Please refer to the treatment tables above.
French: Voir les tableaux de traitement ci-dessus.
English: The mechanism of action is unknown, although the site of action is most likely to be within the retina.
French: Le mode d'action est inconnu, bien que le site d'action se trouve vraisemblablement dans la rétine.
English: 5 Includes akathisia and parkinsonism.
French: 5 Y compris akathisie et parkinsonisme.
English: In this analysis a successful response was seen in 41 % of patients in both treatment arms.
French: Dans cette analyse, une réponse favorable a été observée chez 41 % des patients inclus dans les deux bras de traitement.
English: Clinical Experience Successful outcome in this section is defined as complete or partial response.
French: Expérience clinique Dans cette rubrique, le succès clinique est défini par une réponse complète ou partielle.
English: This impurity should be considered a substance with carcinogenic potential in humans.
French: Cette impureté doit être considérée comme une substance potentiellement carcinogène chez l'humain.
English: Dosage adjustment (Adults)
French: Adaptation de la dose (Adultes)
English: The following instructions apply to both Treatment and Prophylaxis.
French: Les instructions suivantes s'appliquent à la fois au traitement curatif et à la prophylaxie.
English: As an evolution towards SCC has been reported, stringent measures for the photoprotection are warranted in this population of patients.
French: L'évolution vers un CEC ayant été rapportée, des mesures strictes de photoprotection sont nécessaires dans cette population de patients.
English: In addition, a successful response was seen in 1 of 3 patients with infections caused by more than one organism including Scedosporium spp.
French: En outre, une réponse positive a été signalée chez 1 patient sur 3 présentant des infections dues à plus d'un organisme y compris Scedosporium spp.
English: The reconstituted solution can be diluted with:
French: La solution reconstituée peut être diluée avec :
English: In case of use as prophylaxis, refer below.
French: En cas d'utilisation en prophylaxie, voir ci-dessous.
English: The recommended dose for adults (including elderly patients) is as follows:
French: La dose recommandée chez les adultes (y compris les patients âgés) est la suivante :
English: Not for bolus injection.
French: Ne pas injecter en bolus.
English: This enzyme exhibits genetic polymorphism.
French: Cette enzyme est caractérisée par son polymorphisme génétique.
English: Successful response was seen in 24 patients (15 complete, 9 partial responses).
French: Une réponse favorable a été observée chez 24 patients (15 réponses complètes, 9 réponses partielles).
English: - Provides HCPs with the current recommendations to monitor and manage these risks.
French: - Fournit aux professionnels de santé, les recommandations actuelles concernant la surveillance et la gestion de ces risques.
English: • You are suffering from, or have ever suffered from liver disease.
French: • si vous souffrez ou avez souffert d'une maladie du foie.
English: It is used for the treatment of patients (adults and children over the age of 2) with:
French: Il est utilisé pour traiter les patients (adultes et enfants âgés de plus de 2 ans) ayant :
English: Frequency categories are expressed as: Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to <1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000); Not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les catégories de fréquence sont exprimées comme suit : Très fréquent (≥ 1/10) ; Fréquent (≥ 1/100 et < 1/10) ; Peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100) ; rare(≥ 1/10 000 et < 1/1000) et très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: No clinically significant differences were seen when the safety data were analysed by age, race, or gender.
French: Aucune différence cliniquement significative n'a été observée lors de l'analyse des données de sécurité d'emploi en fonction de l'âge, la race ou le sexe.
English: Reconstitution and dilution information
French: Information sur la reconstitution et la dilution
English: Patients with renal failure were excluded from this study.
French: Les patients insuffisants rénaux ont été exclus de l'étude.
English: - Reminds patients when and how to report relevant signs and symptoms of phototoxicity and skin cancer.
French: - Rappelle aux patients quand et comment signaler des signes et des symptômes pertinents de phototoxicité et de cancer de la peau.
English: Depending upon your response to treatment, your doctor may increase or decrease the daily dose.
French: En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut augmenter ou diminuer la dose quotidienne.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83 and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
English: • Cardiomyopathy, in particular when heart failure is present
French: • Cardiomyopathie, en particulier en présence d'une insuffisance cardiaque.
English: Contraindicated (see section 4.3)
French: Contre-indiqué (voir rubrique 4.3)
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
English: For Caucasians and Blacks the prevalence of poor metabolisers is 3-5 %.
French: Dans les populations caucasiennes et noires, la prévalence des métaboliseurs lents est de 3 à 5 %.
English: Packs of 1 or 5 vials.
French: Boîte de 1 ou 5 flacons.
English: • Abnormal sense of taste
French: • Sensations anormales du goût
English: It may cause transient and reversible changes to vision, including blurring, altered/enhanced visual perception and/or photophobia.
French: Il peut provoquer des modifications transitoires et réversibles de la vision, notamment une vision trouble, une acuité visuelle altérée/améliorée et/ou une photophobie.
English: • Skin cancer
French: • Cancer de la peau
English: Patients with a weakened immune system or those with difficult infections may require long term treatment to prevent the infection from returning.
French: Les patients dont le système immunitaire est affaibli ou dont l'infection est grave peuvent avoir besoin d'un traitement au long cours afin d'empêcher le retour de l'infection.
English: This metabolite has minimal antifungal activity and does not contribute to the overall efficacy of voriconazole.
French: Ce métabolite a une activité antifongique minime, il ne contribue pas à l'efficacité globale du voriconazole.
English: Your doctor may change your dose depending upon your condition.
French: Votre médecin pourrait changer la dose en fonction de votre état.
English: This should be taken into consideration if you are on a strictly controlled sodium diet.
French: Ceci doit être pris en considération si vous suivez un régime strictement contrôlé en sodium.
English: Monitoring of serum amylase or lipase may be considered in this clinical situation.
French: La surveillance de l'amylase ou de la lipase sérique est à envisager dans cette situation clinique.
English: However, as there were only 9 cases available for EUCAST analysis, there is currently insufficient evidence to set clinical breakpoints for C. krusei.
French: Toutefois, comme il n'y avait que 9 cas disponibles pour l'analyse EUCAST, il n'existe pas de données suffisantes permettant de définir des valeurs critiques pour C. krusei.
English: • Decreased sensitivity to touch
French: • Diminution de la sensibilité au toucher
English: However, this reduced response was not correlated with elevated MICs.
French: Cette réponse moins importante n'était toutefois pas corrélée avec des CMIs élevées.
English: Patients who did not have an assessment 12 weeks after EOT were counted as failures.
French: Les patients pour lesquels aucune évaluation n'a été faite 12 semaines après la fin du traitement ont été considérés comme des échecs.
English: The majority (> 94 %) of the total radioactivity is excreted in the first 96 hours after both oral and intravenous dosing.
French: La plus grande partie (> 94 %) de la radioactivité totale est excrétée dans les premières 96 heures suivant l'administration, qu'elle soit orale ou intraveineuse.
English: Sunburn or severe skin reaction following exposure to light or sun was experienced more frequently in children.
French: Les coups de soleil ou les réactions cutanées sévères faisant suite à une exposition à la lumière ou au soleil ont été plus fréquemment observées chez les enfants.
English: • Bleeding in the eye
French: • Saignement dans les yeux
English: These visual impairmentswere transient and fully reversible, with the majority spontaneously resolving within 60 minutes and no clinically significant long-term visual effects were observed.
French: Ces atteintes visuelles étaient transitoires et totalement réversibles, la majorité d'entre elles ayant disparu spontanément en 60 minutes et aucun effet visuel cliniquement significatif n'a été observé à la longue.
English: Your doctor may stop the infusion if this occurs.
French: Votre médecin pourra arrêter la perfusion si ces réactions surviennent.
English: Prophylaxis should be initiated on the day of transplant and may be administered for up to 100 days.
French: La prophylaxie doit être instaurée le jour de la greffe et peut être administrée jusqu'à 100 jours après celle-ci.
English: Candida Species
French: Espèces de Candida
English: Success rates and other secondary endpoints are presented in the table below:
French: Les taux de réussite et les critères secondaires sont présentés dans le tableau ci-dessous :
English: Of these 7 patients, 3 had eye, 1 had sinus, and 3 had disseminated infection.
French: Parmi ces 7 patients, 3 présentaient une infection oculaire, 1 une infection sinusale et 3 une infection disséminée.
English: The absolute bioavailability of voriconazole after oral administration is estimated to be 96 %.
French: La biodisponibilité absolue du voriconazole après administration orale est d'environ 96 %.
English: The doctor may decide to decrease the dose if you have mild to moderate cirrhosis.
French: Le médecin peut décider de diminuer la dose si vous avez une cirrhose légère à modérée.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 36 hours at 2°C to 8° C for the reconstituted solution.
French: La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 36 heures entre 2°C et 8°C pour la solution reconstituée.
English: Prophylaxis in Adults and Children
French: Prophylaxie chez les adultes et les enfants
English: The recommended dosing regimen for prophylaxis is the same as for treatment in the respective age groups.
French: La posologie recommandée pour la prophylaxie est la même que pour le traitement dans les groupes d'âges respectifs.
English: Oral*
French: Voie orale*
English: Elevated liver enzymes were also observed more frequently in children.
French: Des élévations des enzymes hépatiques ont également été observées plus fréquemment chez les enfants.
English: The Investigator's assessment of successful outcome at each of these time points is shown in the following table.
French: Les évaluations des réponses favorables réalisées par l'investigateur à chacun de ces temps d'évaluation sont indiquées dans le tableau suivant.
English: This should include laboratory evaluation, particularly serum creatinine.
French: Cette surveillance doit comprendre une évaluation en laboratoire en particulier de la créatinine sérique.
English: Overall, the safety profile of voriconazole in paediatric population was similar to that in adults.
French: Globalement, le profil de sécurité du voriconazole dans la population pédiatrique était similaire à celui des adultes.
English: Use in children and adolescents
French: Enfants et adolescents
English: Insufficient evidence
French: Données insuffisantes
English: A relationship between plasma concentrations and age was observed.
French: L'existence d'un rapport entre les concentrations plasmatiques et l'âge a été montrée.
English: You should avoid any sunlight and sun exposure while being treated.
French: Vous devez éviter toute exposition au soleil pendant votre traitement.
English: If antifungal susceptibility testing is available, the MIC results may be interpreted using breakpoint criteria established by European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).
French: Si un test de sensibilité à l'antifongique est disponible, les résultats des CMI peuvent être interprétés en utilisant les valeurs critiques établies par l'EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing).
English: If any side effects occur, most are likely to be minor and temporary.
French: S'il s'en produit, la plupart seront probablement mineurs et passagers.
English: This study confirmed findings from an earlier, prospectively designed study where there was a positive outcome in subjects with risk factors for a poor prognosis, including graft versus host disease, and, in particular, cerebral infections (normally associated with almost 100 % mortality).
French: Cette étude a confirmé les observations d'une étude prospective antérieure où une issue positive chez des sujets présentant des facteurs de risque de pronostic défavorable, y compris réaction du greffon contre l'hôte et, en particulier, infections cérébrales (généralement associées à une mortalité d'environ 100 %).
English: The ERG changes did not progress over 29 days of treatment and were fully reversible on withdrawal of voriconazole.
French: Les modifications de l'ERG n'ont pas progressé pendant les 29 jours de traitement et ont été complètement réversibles à l'arrêt du voriconazole.
English: • Low blood sugar, low blood potassium, low sodium in the blood
French: • Faible taux de sucre dans le sang, faible taux de potassium dans le sang, faible taux de sodium dans le sang
English: • You have had an allergic reaction to other azoles.
French: • si vous avez déjà eu une réaction allergique à d'autres médicaments azolés.
English: The clinical efficacy data were supported by limited susceptibility data.
French: Des données limitées de sensibilité étayent les données d'efficacité clinique.
English: Close monitoring of prothrombin time or other suitable anticoagulation tests is recommended, and the dose of anticoagulants should be adjusted accordingly.
French: Une surveillance étroite du temps de prothrombine ou d'autres tests appropriés de l'anticoagulation est recommandée et la posologie des anticoagulants doit être ajustée en conséquence.
English: Greater than proportional increase in exposure is observed with increasing dose.
French: L'exposition augmente de façon plus que proportionnelle à la dose.
English: Maximum increase in prothrombin time was approximately 2-fold
French: Le temps de prothrombine a été augmenté au maximum d'environ 2 fois.
English: The identification and antimicrobial susceptibility tests on any such isolate must be repeated and if the result is confirmed the isolate sent to a reference laboratory.
French: L'identification et les tests de sensibilité microbiologique sur de telles souches doivent être répétés et si le résultat est confirmé la souche doit être envoyée à un laboratoire de référence.
English: Pregnancy There are no adequate data on the use of voriconazole in pregnant women available.
French: Grossesse Il n'existe pas de données pertinentes disponibles sur l'utilisation du voriconazole chez la femme enceinte.
English: Patients must avoid potentially hazardous tasks, such as driving or operating machinery while experiencing these symptoms.
French: Les patients doivent donc éviter toute activité potentiellement dangereuse, telle que la conduite d'un véhicule ou la manipulation de machines, lorsqu'ils présentent ces symptômes.
English: Long-term treatment
French: Traitement à long terme
English: The ERG measures electrical currents in the retina.
French: L'ERG mesure les courants électriques dans la rétine.
English: Reconstitute and dilute before use.
French: Reconstituer et diluer avant utilisation
English: This medicinal product is for single use only and any unused solution should be discarded and only clear solutions without particles should be used.
French: Ce médicament est seulement à usage unique et toute solution inutilisée doit être éliminée; seules les solutions transparentes et exemptes de particules doivent être utilisées.
English: The safety and efficacy of voriconazole in children below 2 years has not been established.
French: La sécurité et l'efficacité du voriconazole chez les enfants de moins de 2 ans n'ont pas été établies.
English: Non-infectious periostitis with elevated fluoride and alkaline phosphatase levels has been reported in transplant patients.
French: Des cas de périostite non infectieuse avec élévation des taux de fluorure et de phosphatases alcalines ont été rapportés chez des patients transplantés.
English: The reduced dose and/or frequency of voriconazole and fluconazole that would eliminate this effect have not been established.
French: La réduction de la dose et/ou de la fréquence du voriconazole et du fluconazole qui permettrait d'éliminer cet effet n'a pas été établie.
English: Prophylaxis should be as short as possible depending on the risk for developing invasive fungal infection (IFI) as defined by neutropenia or immunosuppression.
French: Elle doit être aussi courte que possible, en fonction du risque de développement d'une infection fongique invasive (IFI), caractérisée par une neutropénie ou une immunosuppression.
English: 6 See “Visual impairments” paragraph in section 4.8.
French: 6 Voir section « Atteintes visuelles » à la rubrique 4.8.
English: Interaction Geometric mean changes (%)
French: Changements de la moyenne géométrique (%)
English: The median duration of study drug prophylaxis was 95.5 days in the MITT group.
French: La durée médiane de la prophylaxie par le médicament de l'étude était de 95,5 jours dans le groupe ITTm.
English: • Deterioration of brain function that is a serious complication of liver disease
French: • Détérioration de la fonction cérébrale liée à une complication grave d'une maladie hépatique
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including those that are obtained without a prescription.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris ceux obtenus sans ordonnance.
English: However, the in vitro activity of voriconazole against Candida species is not uniform.
French: Cependant, l'activité in vitro du voriconazole sur les espèces de Candida n'est pas uniforme.
English: Please advise your doctor if you have any stomach pains or if your stools have a different consistency.
French: Veuillez informer votre médecin si vous avez des douleurs à l'estomac ou si l'aspect de vos selles a changé.
English: • Inflammation of the thin tissue that lines the inner wall of the abdomen and covers the abdominal organs
French: • Inflammation du tissu fin qui tapisse la paroi interne de l'abdomen et recouvre les organes abdominaux
English: In the light of these data the duration of treatment of the intravenous formulation should be no longer than 6 months.
French: A la lumière de ces données, la durée d'un traitement IV ne doit pas excéder six mois.
English: If you develop skin disorders as described above, your doctor may refer you to a dermatologist, who after consultation may decide that it is important for you to be seen on a regular basis.
French: Si vous présentez des problèmes de peau comme décrits ci-dessus, votre médecin peut vous adresser à un dermatologue qui, après vous avoir vu en consultation, peut décider qu'il est important de vous revoir régulièrement.
English: • Treatment of serious fungal infections caused by Scedosporium spp.
French: • Traitement des infections fongiques graves à Scedosporium spp.
English: Success was defined as the ability to continue study drug prophylaxis for 100 days after HSCT (without stopping for >14 days) and survival with no proven or probable IFI for 180 days after HSCT.
French: Le succès était défini comme la capacité à poursuivre la prophylaxie par le médicament étudié pendant 100 jours après la GCSH (sans interruption de plus de 14 jours) et la survie sans IFI prouvée ou probable pendant 180 jours après la GCSH.
English: The interactions in the table are presented in the following order: contraindications, those requiring dose adjustment and careful clinical and/or biological monitoring, and finally those that have no significant pharmacokinetic interaction but may be of clinical interest in this therapeutic field.
French: Les interactions dans le tableau sont présentées dans l'ordre suivant : contre-indications, interactions nécessitant une adaptation posologique, interactions nécessitant une surveillance clinique et/ou biologique étroite, et enfin interactions pharmacocinétiques non significatives mais pouvant présenter un intérêt clinique dans ce domaine thérapeutique.
English: The direction of the arrow for each pharmacokinetic parameter is based on the 90% confidence interval of the geometric mean ratio being within (↔), below (↓) or above (↑) the 80-125% range.
French: La direction de la flèche pour chaque paramètre pharmacocinétique est basée sur la valeur de l'intervalle de confiance à 90 % du ratio de la moyenne géométrique, située à l'intérieur (↔), en dessous (↓) ou au-dessus (↑) de la fourchette 80-125 %.