FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Включени са пациенти, инфектирани с HIV-1, без предварително антиретровирусно лечение (n = 1 368), които имат плазмена HIV-1 РНК ≥ 5 000 копия/ml и са били изследвани за чувствителност към Н(т)ИОТ и за липса на специфични свързани с резистентност към ННИОТ мутации.
Maltese: Pazjenti infettati bl-HIV-1 li qatt ma rċivew kura b'antiretrovirali fil-passat, kienu rreġistrati (n = 1,368); dawn kellhom HIV-1 RNA fil-plażma ta' ≥5,000 kopja/mL u kienu skrinjati għal suxxettibilità għal N(t)RTI u għall-assenza ta' mutazzjonijiet assoċjati mar-reżistenza għal NNRTI speċifiċi.
Bulgarian: Норетиндрон (1 mg веднъж дневно)/Рилпивирин
Maltese: Norethindrone (1 mg darba kuljum)/Rilpivirine
Bulgarian: Cmax и AUC за тенофовир се повишават съответно с 12 % и 28 % (лека храна) и 32 % и 38 % (стандартна порция храна).
Maltese: Is-Cmax u l-AUC għal tenofovir żdiedu bi 12% u 28% (ikla ħafifa) u 32% u 38% (ikla standard), rispettivament.
Bulgarian: Предвид всички налични in vitro данни и данни от нелекувани досега пациенти, следните свързани с резистентност мутации в ОТ на HIV-1, когато са налични към изходния момент, може да повлияят активността на Eviplera: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L и комбинацията от L100I и K103N.
Maltese: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L u l-kombinazzjoni ta' L100I u K103N.
Bulgarian: Въпреки че рилпивирин демонстрира ограничена активност in vitro срещу HIV-2 със стойности за EC50 в интервала от 2 510 до 10 830 nM (920 до 3 970 ng/ml), не се препоръчва лечение на HIV-2 инфекция с рилпивирин хидрохлорид при липсата на клинични данни.
Maltese: HIV-2 b'valuri EC50 li jvarjaw minn 2,510 sa 10,830 nM (920 sa 3,970 ng/mL), il-kura ta' infezzjoni b'HIV-2 b'rilpivirine hydrochloride mhijiex rakkomandata flassenza ta' dejta klinika.
Bulgarian: Симепревир (150 mg веднъж дневно)/Рилпивирин (25 mg веднъж дневно)
Maltese: Simeprevir (150 mg darba kuljum)/ Rilpivirine (25 mg darba kuljum)
Bulgarian: В едно клинично проучване рилпивирин не е повлиява значимо фармакокинетиката на дигоксин.
Maltese: Fi studju kliniku rilpivirine ma affettwax b'mod sinifikanti l-farmakokinetika ta' digoxin.
Bulgarian: Установено е, че емтрицитабин/тенофовир дизопроксил + рилпивирин хидрохлорид са не помалко ефективни от емтрицитабин/тенофовир дизопроксил + ефавиренц при постигане на HIV-1 RNA < 50 копия/ml.
Maltese: Intwera li emtricitabine/tenofovir disoproxil + rilpivirine hydrochloride li ma kienx inferjuri fil-ksib ta' HIV-1 RNA <50 kopji/mL meta mqabbel ma' emtricitabine/tenofovir disoproxil + efavirenz.
Bulgarian: Найчесто наблюдаваните свързани с резистентност мутации, които възникват, включват L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C и M230I.
Maltese: L-iktar mutazzjonijiet assoċjati ma' reżistenza osservati b'mod komuni li rriżultaw kienu jinkludu L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C u M230I.
Bulgarian: Маравирок/Рилпивирин
Maltese: Maraviroc/Rilpivirine
Bulgarian: Полисорбат 20
Maltese: Microcrystalline cellulose Polysorbate 20
Bulgarian: Нежелана реакция, установена за емтрицитабин.
Maltese: 1 Reazzjoni avversa identifikata għal emtricitabine.
Bulgarian: Eviplera не е проучван при пациенти над 65-годишна възраст.
Maltese: Eviplera ma ġiex studjat f'pazjenti li jkollhom iktar minn 65 sena.
Bulgarian: Антивирусната активност на емтрицитабин срещу лабораторни и клинични изолати на HIV-1 е оценена в лимфобластоидни клетъчни линии, клетъчната линия MAGI-CCR5 и мононуклеарни клетки от периферна кръв.
Maltese: L-attività antivirali ta' emtricitabine kontra iżolati tal-laboratorju u kliniċi ta' HIV-1 ġiet evalwata f'razza ta' ċelluli limfoblastojde, ir-razza ta' ċelluli MAGI-CCR5, u ċelluli mononukleari fid-demm periferali.
Bulgarian: Рилпивирин, не-нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (ННИОТ).
Maltese: • Rilpivirine, li hu non-inibitur ta' nucleoside reverse transcriptase (NNRTI).
Bulgarian: Рилпивирин:
Maltese: Rilpivirine:
Bulgarian: Аторвастатин: AUC: ↔ Cmin: ↓ 15 % Cmax: ↑ 35 %
Maltese: AUC: ↔ Cmin: ↓ 15% Cmax: ↑ 35%
Bulgarian: Рилпивирин: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↑ 25%
Maltese: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↑ 25%
Bulgarian: Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30
Maltese: Tel: + 34 91 378 98 30
Bulgarian: Индигокармин алуминиев лак Лактоза монохидрат Полиетилен гликол Червен железен оксид Сънсет жълто алуминиев лак (E110) Титанов диоксид
Maltese: Indigo carmine aluminium lake Lactose monohydrate Polyethylene glycol Red iron oxide
Bulgarian: Има съобщения за бъбречна недостатъчност, бъбречно увреждане, повишено ниво на креатинина, хипофосфатемия и проксимална тубулопатия (вкл. синдром на Fanconi) при прилагане на тенофовир дизопроксил в клиничната практика (вж. точка 4.8).
Maltese: Kollass renali, indeboliment renali, żieda fil-krejatinina, ipofosfatimja u tubulopatija prossimali (inkluż is-sindromu ta' Fanconi) kienu rrappurtati bl-użu ta' tenofovir disoproxil fl-użu kliniku (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Ралтегравир: AUC: ↑ 9 % Cmin: ↑ 27 % Cmax: ↑ 10 %
Maltese: AUC: ↑ 9% Cmin: ↑ 27% Cmax: ↑ 10%
Bulgarian: А или B).
Maltese: NUMRU(I)
Bulgarian: проксимална бъбречна туболпатия вкл. синдром на Fanconi3, повишен креатинин3, протеинурия3
Maltese: Mhux komuni: tubulopatija renali prossimali li tinkludi s-sindromu ta' Fanconi3, żieda fil-kreatinina3,
Bulgarian: След интравенозно приложение обемът на разпределение на отделните съставки емтрицитабин и тенофовир е съответно около 1 400 ml/kg и 800 ml/kg.
Maltese: Wara l-għoti minn ġol-vina, il-volum ta' distribuzzjoni tal-komponenti waħidhom ta' emtricitabine u tenofovir kien ta' madwar 1,400 mL/kg u 800 mL/kg, rispettivament.
Bulgarian: карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал и фенитоин (лекарства за лечение на епилепсия и профилактика на гърчове)
Maltese: • carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital u phenytoin (mediċini għal kura ta' epillessija u għal prevenzjoni ta' aċċessjonijiet)
Bulgarian: Рифабутин е лекарство за лечение на някои бактериални инфекции.
Maltese: • Rifabutin, mediċina għal kura ta' xi infezzjonijiet batterjali.
Bulgarian: Лопинавир (400 mg два пъти дневно)/Ритонавир (100 mg два пъти дневно)/Рилпивирин1 (мека капсула)
Maltese: Lopinavir (400 mg darbtejn kuljum)/Ritonavir (100 mg darbtejn kuljum)/Rilpivirine1 (kapsula ratba)
Bulgarian: Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986
Maltese: Tel: + 420 910 871 986
Bulgarian: Флуконазол2
Maltese: Fluconazole2
Bulgarian: Софосбувир (400 mg веднъж дневно)/Рилпивирин (25 mg веднъж дневно)
Maltese: Sofosbuvir (400 mg darba kuljum)/ Rilpivirine (25 mg darba kuljum)
Bulgarian: In vitro свързването на рилпивирин с човешки плазмени протеини е приблизително 99,7 %, основно към албумин. In vitro свързването на тенофовир с плазмени или серумни протеини е по-ниско съответно от 0,7 % и 7,2 % за концентрация на тенофовир в интервала 0,01 до 25 µg/ml.
Maltese: Ir-rabta in vitro ta' tenofovir ma' proteini tal-plażma jew proteini fis-serum kienet anqas minn 0.7% u 7.2%, rispettivament, ogħla mill-medda tal-konċentrazzjoni ta' tenofovir 0.01 sa 25 μg/mL.
Bulgarian: Eviplera не е проучван при пациенти с предишен вирусологичен неуспех при друга антиретровирусна терапия.
Maltese: Eviplera ma ġiex evalwat f'pazjenti b'insuffiċjenza viroloġika fil-passat għal kwalunkwe terapija antiretrovirali oħra.
Bulgarian: Предлагат се следните опаковки: картонена опаковка, съдържаща 1 бутилка с 30 филмирани таблетки и външни картонени кутии, съдържащи 90 (3 бутилки по 30) филмирани таблетки.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakketti li ġejjin huma disponibbli: kartun ta' barra li fihom 1 flixkun ta' 30 pillola miksija b'rita u kartun ta' barra li fihom 90 (3 fliexken ta' 30) pillola miksija b'rita.
Bulgarian: Рифабутин (300 mg веднъж дневно)/Рилпивирин (50 mg веднъж дневно)
Maltese: Rifabutin (300 mg darba kuljum)/ Rilpivirine (50 mg darba kuljum)
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки.
Maltese: Jiġi bħala pilloli.
Bulgarian: Eviplera emtricitabine/rilpivirine/tenofovir disoproxil
Maltese: Eviplera emtriċitabina / rilpivirina / tenofovir disoproxil
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Eviplera може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Eviplera представлява лекарство, съдържащо активните вещества емтрицитабин (emtricitabine) (200 mg), рилпивирин (rilpivirine) (25 mg) и тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil) (245 mg).
Maltese: Eviplera huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi emtriċitabina (200 mg), rilpivirina (25 mg) u tenofovir disoproxil (245 mg).
Bulgarian: Тенофовир е нуклеотиден инхибитор на обратната транскриптаза.
Maltese: Ittenofovir huwa inibitur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa.
Bulgarian: карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин (лекарства за епилепсия);
Maltese: • carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin (mediċini għall-epilessija);
Bulgarian: Допълнителна информация за Eviplera:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Eviplera
Bulgarian: омепразол, езомепразол, ланзопразол, пантопразол, рабепразол (инхибитори на протонната помпа за понижаване на стомашни киселини);
Maltese: • omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inibituri tal-pompa tal-proton għat tnaqqis tal-aċidu fl-istonku);
Bulgarian: Eviplera се използва за лечение на възрастни, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ-1) - вирусът, който причинява синдрома на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Maltese: Eviplera jintuża fil-kura ta' adulti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Eviplera.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Eviplera.
Bulgarian: Eviplera е проучен също сред 532 пациенти, които преминават от настоящето си лечение за ХИВ към Eviplera.
Maltese: Eviplera kien evalwat ukoll f'532 pazjent li nqalbu għal Eviplera mill-kura attwali tagħhom kontra l-HIV.
Bulgarian: Eviplera съдържа три активни вещества: емтрицитабин - нуклезоиден инхибитор на обратната транскриптаза, рилпивирин - ненуклезоиден инхибитор на обратната транскриптаза (ННИОТ), и тенофовир дизопроксил - пролекарство на активното вещество тенофовир, което ще рече, че в организма се преобразува в него.
Maltese: Eviplera fiha tliet sustanzi attivi: l-emitriċitabina, li hija inibutur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa; ir-rilpivirina, li hija inibitur mhux nukleosidiku tat-transkrittażi inversa (NNRTI); u t-tenofovir disoproxil, li hija‘ prodroga' ta' tenofovir, jiġifieri li tinbidel fis-sustanza attiva tenofovir fil-ġisem.
Bulgarian: При първото проучване сред нелекувани пациенти 83% от пациентите, приемали комбинацията в Eviplera, се повлияват от лечението спрямо 84% от приемалите тази с ефавиренц.
Maltese: Fl-ewwel studju fuq pazjenti li ma kinux ikkurati qabel, 83% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu l-kombinazzjoni ta' Eviplera rrispondew għall-kura meta mqabbla ma' 84% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu lkombinazzjoni bl-efavirenz.
Bulgarian: При първото основно проучване сред 690 пациенти Eviplera е сравнен със сходна комбинация, съдържаща ефавиренц вместо рилпивирин.
Maltese: Fl-ewwel studju ewlieni li kien jinvolvi 690 pazjent, Eviplera tqabbel ma' kombinazzjoni simili li kienet tinkludi l-efavirenz minflok ir-rilpivirina.
Bulgarian: CHMP заключи, че Eviplera е ефективен колкото комбинациите, съдържащи ефавиренц.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li Eviplera kien effettiv daqs il-kombinazzjonijiet li fihom l-efavirenz.
Bulgarian: Това е сравнимо с 83% от пациентите в групата на ефавиренц.
Maltese: Dan tqabbel ma' 83% tal-pazjenti fil-grupp tal-efavirenz.
Bulgarian: Как е проучен Eviplera?
Maltese: Kif ġie studjat Eviplera?
Bulgarian: Количество в опаковка филмирани таблетки перорално бутилки (HDPE)
Maltese: Daqs tal-pakkett flixkun (HDPE)
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Maltese: Povidone,
Bulgarian: Хипромелоза Макрогол 400
Maltese: Hypromellose Macrogol 400
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 8 август 2008 г.
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 8 ta' Awwissu 2008
Bulgarian: D-81379 Munich Германия
Maltese: D-81379 Munich Il-Ġermanja
Bulgarian: ATC код: G03XC01
Maltese: G03XC01.
Bulgarian: След 3 годишно лечение с Evista намалява фибриногенът (6,71 %).
Maltese: Wara 3 snin ta' terapija Evista naqqset il-fibrinoġen (6.71%).
Bulgarian: Обвивка на таблетката: титанов диоксид (Е 171), полисорбат 80, хипромелоза, макрогол 400, карнубски восък.
Maltese: Titanium dioxide (E171), polysorbate 80, hypromellose, macrogol 400, carnauba wax
Bulgarian: Други лекарства и Evista
Maltese: Mediċini oħra u Evista
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа лактоза (149,40 mg)
Maltese: Kull pillola fiha lactose (149.40 mg)
Bulgarian: Мастило: шеллак, пропилен гликол, индиго кармин (Е 132).
Maltese: Shellac, propylene glycol, indigo carmine (E132).
Bulgarian: Шелак
Maltese: Shellac
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 Munich, Германия
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 Munich, Il-Ġermanja
Bulgarian: Съотношението на риска за всички случаи на ВТЕ в проучването RUTH е HR = 1,44, (1,06 - 1,95).
Maltese: Irriskju ta' komplikazzjonijiet għal każijiet kollha ta' VTE fl-istudju RUTH kien ta' HR= 1.44, (1.061.95).
Bulgarian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Испания.
Maltese: Manifattur - Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spanja
Bulgarian: Използвана е следната конвенция за класифициране на нежеланите реакции: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до 1/1 000), много редки
Maltese: Ġiet użata s-sistema li ġejja bħala klassifikazzjoni tar-reazzjonijiet avversi: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100, <1/10), mhux komuni (>1/1,000, <1/100), rari (>1/10,000, <1/1,000), rari ħafna
Bulgarian: артериални тромбоемболични реакцииа
Maltese: Reazzjonijiet tromboemboliċi fl-arterjia
Bulgarian: Карнубски восък
Maltese: Carnauba wax
Bulgarian: Evista съдържа лактоза.
Maltese: Evista fih lactose.
Bulgarian: Ядро на таблетката: повидон, полисорбат 80, безводна лактоза, лактоза монохидрат, кросповидон, магнезиев стеарат.
Maltese: Povidone, polysorbate 80, anhydrous lactose, lactose monohydrate, crospovidone, magnesium stearate
Bulgarian: Evista съдържа активно вещество ралоксифен хидрохлорид.
Maltese: Evista fiha is-sustanza attiva raloxifene hydrochloride.
Bulgarian: Ралоксифен има висока степен на свързване с плазмените белтъци (98-99 %).
Maltese: Raloxifene jintrabat sew mal-proteini tal-plażma (98 sa 99%).
Bulgarian: Честотите на холецистектомия за ралоксифен (2,3 %) са статистически незначимо различни от тези при плацебо (2,0 %).
Maltese: Ir-rati ta' koleċistektomija għal raloxefine (2.3%) ma kienux differenti b'mod statistikament sinifikanti minn dawk ta' plaċebo (2.0%)
Bulgarian: Елипсовидни, бели таблетки, с отпечатан код '4165'.
Maltese: Pilloli bojod ovali bil-kodiċi ‘4165' stampat fuqhom.
Bulgarian: При някои клинични изпитвания са прилагани дневни дози до 600 mg в течение на 8 седмици и до 120 mg в течение на 3 години.
Maltese: F'xi studji kliniċi, ġew mogħtija dożi sa 600 mg kuljum għal 8 ġimgħat u 120 mg għal 3 snin.
Bulgarian: Клиничните изпитвания показват, че дневната доза от 60 mg Evista значително намалява количеството на общия холестерол ( от 3 до 6 %) и LDL холестерола (4 до 10 %).
Maltese: Provi kliniċi wrew li t-teħid ta' doża ta' Evista f'doża ta' 60 mg kuljum ta' naqqset b'mod sinifikanti il-kolesterol totali (b'3 sa 6%) u l-kolesterol LDL (b'4 sa 10%).
Bulgarian: Лактоза, безводна Лактоза монохидрат Кросповидон Магнезиев стеарат
Maltese: Anhydrous lactose Lactose monohydrate Crospovidone Magnesium stearate
Bulgarian: При първично преминаване през черния дроб, голяма част от ралоксифен конюгира с глюкуронова киселина до следните метаболити: ралоксифен-4'-глюкуронид, ралоксифен-6-глюкуронид и ралоксифен-6',4-диглюкуронид.
Maltese: Permezz ta' metaboliżmu first pass, Raloxifene jinbidel estensivament f'derivattivi glukuronidi: raloxifene-41-glucuronide, raloxifene-6-glucuronide u raloxifene-6,41-diglucuronide.
Bulgarian: Лечение с Evista за 4 години намалява случаите на вертебрални фрактури до 46% (ОР 0,54, ДИ 0,38, 0,75) и 32% (ОР 0,68, ДИ 0,56, 0,83) при пациенти с остеопороза или остеопороза при налична фрактура респективно.
Maltese: Il-kura b'Evista għal 4 snin tnaqqas l-inċidenza ta' ksur tal-vertebri b'46% (RR 0.54, CI 0.38, 0.75) u 32% (RR 0.68, CI 0.56, 0.83) f'pazjenti bl-osteoporożi jew l-osteoporożi bi ksur eżistenti, rispettivament.
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести: крампи на краката
Maltese: Disturbi muskolu-skeletali u tat-tessuti konnettivi Komuni: Bugħawwiġijiet tar-riġlejn
Bulgarian: Само през четвъртата година Evista намалява риска от нови вертебрални фрактури до 39 % (ОР 0,61, ДИ 0,43, 0,88).
Maltese: Fir-raba' sena biss, Evista naqqset ir-riskju ta' ksur ġdid tal-vertebri b'39% (RR 0.61, CI 0.43, 0.88).
Bulgarian: Селективен модулатор на естрогенните рецептори.
Maltese: Modulatur Selettiv għar-Riċetturi ta' l-Estroġenu (SERM).
Bulgarian: При някои от клиничните изпитвания е извършено сравнение между пациенти, лекувани с Evista (n = 317) и пациенти, подложени на непрекъсната комбинирана (n = 110) хормон-заместителна терапия (ХЗТ) и пациенти, подложени на циклична (n = 205) ХЗТ.
Maltese: Evista (n=317) kienet imqabbla ma' terapija kontinwa (n=110) ta' sostituzzjoni bl-ormoni (HRT) jew dik ċiklika (n=205) f'xi ftit provi kliniċi.
Bulgarian: Грипоподобен синдром е докладван до 16,2 % при пациентки лекувани с Evista и до 14,0 % при третираните с плацебо.
Maltese: Is-sindromu ta' l-influwenza kien irrapportat f'16.2% f'dawk ittrattati bl-Evista u 14% ta' dawk ilpazjenti ittrattati bil-plaċebo.
Bulgarian: Много чести:
Maltese: Tiħux Evista:
Bulgarian: Абсорбират се приблизително 60 % от перорално приетата доза.
Maltese: Madwar 60% ta' doża orali tiġi assorbita.
Bulgarian: При изследване, проведено върху 7 705 жени в постменопауза със средна възраст 66 години и с остеопороза или остеопороза с наличие на фрактура, лечението с Evista в продължение на 3 години доведе до намаляване на честотата на вертебрални фрактури съответно с 47 % (ОР 0,53; Доверителен интервал (ДИ) 0,35, 0,79; р < 0=0,001) и с 31 % ( ОР 0,69; ДИ 0,56, 0,86; р < 0,001).
Maltese: Fi studju fuq 7,705 nisa wara l-menopawsa ta' età medja ta' 66 sena li għandhom l-osteoporożi jew l-osteoporożi bi ksur eżistenti, il-kura b'Evista għal 3 snin naqqset linċidenza ta' ksur tal-vertebri b'47% (RR 0.53, CI 0.35 0.79; p < 0.001) u 31% (RR 0.69, CI 0.56, 0.86; p < 0.001), rispettivament.
Bulgarian: Най-високата доза при предозиране е била около 1,5 грама.
Maltese: L-ogħla doża eċċessiva kienet ta' madwar 1.5 grammi.
Bulgarian: Индиго кармин (Е 132)
Maltese: Propylene glycol Indigo carmine (E132).
Bulgarian: Друга наблюдавана нежелана лекарствена реакция са крампи на долните крайници (5,5 % за Evista срещу 1,9 % за плацебо от популацията, изследвана за профилактично действие и 9,2 % за Evista срещу 6,0 % за плацебо от популацията за изследване на терапевтичен ефект).
Maltese: Reazzjoni avversa oħra kienu l-bugħawwiġijiet fir-riġlejn (5.5% għal Evista, 1.9% għall-plaċebo filgrupp tal-prevenzjoni u 9.2% għal Evista, 6.0% għall-plaċebo fil-grupp tal-kura).
Bulgarian: Нарушение на чернодробните функции, включително холестаза.
Maltese: Indeboliment epatiku inkluża kolestażi.
Bulgarian: В проучването RUTH периферни отоци се наблюдават при 14,1 % от ралоксифен-третираните пациенти и при 11,7 % от плацебо-третираните пациенти, което е статистически сигнификантно.
Maltese: Fl-istudju kliniku RUTH, l-edema periferali okkorriet f'14.1% ta' pazjenti kkurati b'raloxifene u fi 11.7% ta' pazjenti kkurati bi plaċebo u dan kien statistikament sinifikanti.
Bulgarian: Обвивка на таблетката: Титанов диоксид (E 171)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Polysorbate 80
Bulgarian: Годен до: {MM/ГГГГ}
Maltese: DATA TA' SKADENZA JIS {XX/SSSS}
Bulgarian: Установено е, че относителния риск за възникване на венозна тромбоемболия при лекуваните с ралоксифен е 1,60 (ДИ 0,95, 2,71) при сравняване тези на плацебо, а при сравняване с лекуваните с естроген или хормон-заместителна терапия тя е 1,0 (ДИ 0,3, 6,2).
Maltese: Ir-riskju relattiv ta' avvenimenti tromboembolitiċi fil-vini osservati waqt il-kura b'raloxifene kien 1.60 (CI 0.95, 2.71) meta mqabbel ma' dak tal-plaċebo u kien 1.0 (CI 0.3, 6.2) meta mqabbel mat-terapija bl-estroġenu jew mat-terapija ta' sostituzzjoni ta' l-ormoni.
Bulgarian: Съхранявайте в оригинална опаковка.
Maltese: Aħżen fil-pakkett oriġinali.
Bulgarian: Evista принадлежи към група нехормонални лекарства, наречени Селективни Модулатори на Естрогенните Рецептори (СМЕР).
Maltese: Evista tagħmel parti minn grupp ta' mediċini mhux ormonali msejħa Modulaturi Selettivi għarRiċetturi ta' l-Estroġenu (SERMs).
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 5 август 1998 г.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 5 Awwissu 1998
Bulgarian: В изпитването RUTH общия брой на клинични фрактури е наблюдаван като вторичeн критерий Evista намалява случаите на клинични вертебрални фрактури с 35% в сравнение с плацебо (HR 0, 65, ДИ 0,47 0,89).
Maltese: Evista naqqset l-inċidenza ta' ksur kliniku tal-vertebri b'35% meta mqabbla ma' plaċebo (HR 0.65, CL 0.47 0.89).
Bulgarian: В сравнение с плацебо-третираните пациенти настъпването на вазодилатация (горещи вълни) е леко повишено при пациентките на Evista (клинични изпитвания за профилактика на остеопороза, 2 до 8 години постменопаузални, 24,3 % Evista и 18,2 % плацебо; клинични изпитвания за лечение на остеопороза, средна възраст 66, 10,6 % за Evista и 7,1 % плацебо).
Maltese: Meta mqabbel mal-plaċebo, l-okkorrenza tal-vażodilatazzjoni (il-fwawar) kienet moderatament aktar komuni fil-pazjenti fuq Evista (il-provi kliniċi għal-prevenzjoni ta' l-osteoporożi; minn 2 sa 8 snin wara l-menopawsa, 24.3% bl-Evista u 18.2% bil-plaċebo, il-provi kliniċi għall-kura ta' l-osteoporożi, età medja ta' 66, 10.
Bulgarian: При възрастни, симптоми на крампи в краката и замаяност са докладвани при пациенти, които приемат повече от 120 mg като еднократен прием.
Maltese: Fl-adulti, sintomi ta' bugħawwiġijiet fir-riġlejn u sturdament ġew irrapportati f'pazjenti li f'doża orali waħda ħadu iżjed minn 120mg.
Bulgarian: Тромбофлебит на повърхностните вени се среща с честота от 1 % в ралоксифен -групата и от 0,6 % в плацебо -групата.
Maltese: It-tromboflebite tal-vini superfiċjali okkorriet bi frekwenza ta' 1% fil-grupp ta' raloxifene u ta' 0.6% fil-grupp ta' plaċebo.
Bulgarian: След лечение в продължение на 3 години е установено увеличаване на дебелината на ендометриума с най-малко 5 mm, според данните от трансвагиналната ехография при 1,9 % от 211 жени, третирани с ралоксифен в доза 60 mg/ден, в сравнение с 1,8 % от 219 жени, които са получавали плацебо.
Maltese: Wara 3 snin ta' kura, mhux inqas minn 5 mm żieda fil-ħxuna ta' l-endometriju, kif assessjat bl-ultrasawnd transvaġinali, kien osservat f'1.9% ta' 211-il mara, ikkurati b'60 mg raloxifene kuljum meta mqabbla ma' 1.8% ta' 219-il mara li rċevew il-plaċebo.
Bulgarian: Честотата на тромбофлебита на повърхностните вени е по-малка от 1 %.
Maltese: It-tromboflebite tal-vini superfiċjali okkorriet bi frekwenza ta' inqas minn 1%.
Bulgarian: Кутиите с блистери съдържат 14, 28 или 84 таблетки.
Maltese: Il-kaxex tal-folji fihom 14, 28 jew 84 pilloli.
Bulgarian: Чернодробно увреждане: Evista не трябва да се използва при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.3 и 4.4).
Maltese: Evista m'għandhiex tintuża f'indeboliment epatiku (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Bulgarian: Абсолютната био-наличност на ралоксифена е 2 %.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' raloxifene hija ta' 2%.