FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Raskaana olevilla eläimillä suuri trientiiniannos, johon liittyi huomattava seerumin kuparipitoisuuden vähentyminen, paljasti varhaisen vaikutuksen sikiön eloonjääntiin ja marginaalisesti pienemmän sikiön painon.
Romanian: La animalele gestante, doza mare de trientină asociată cu reducerea semnificativă a valorilor cuprului seric a evidenţiat un efect precoce asupra supravieţuirii embrionilor şi o greutate fetală redusă.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, mikä hoito ja mikä annos toimivat parhaiten tilanteessasi.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce tratament şi ce doză sunt cele mai potrivite pentru situaţia dumneavoastră.
Finnish: Trientiinin yliannostustapauksista on saatu yksittäisiä ilmoituksia.
Romanian: Au fost raportate cazuri ocazionale de supradozaj cu trientină.
Finnish: Kliinistä tietoa, joka osoittaa, ettei trientiini erity äidinmaitoon, on rajallisesti.
Romanian: Există date clinice limitate care indică că trientina nu se excretă în laptele matern.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (vaikuttaville aineille) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Finnish: Melko harvinainen: sideroblastinen anemia
Romanian: Anemie sideroblastică
Finnish: Annoksen säätäminen ylöspäin pitää tehdä kuitenkin kohtuudella ja harkiten, ja annosta pitää säätää potilaan kliinisen vasteen perusteella, mm. jos potilaan vapina pahenee, sillä potilaan neurologinen tila saattaa heikentyä hoidon aloituksen yhteydessä (ks. kohta 4.4).
Romanian: Totuşi, creşterea dozei trebuie făcută cu moderaţie şi atenţie şi ajustată în funcţie de răspunsul clinic al pacientului, cum ar fi agravarea tremurului, deoarece pacienţii ar putea fi expuşi riscului de deteriorare neurologică la iniţierea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Finnish: Trientiinhoidon aikana suun kautta nautittavat rauta- tai muut raskasmetallivalmisteet on otettava eri aikaan kuin trientiini, jotta estetään kompleksien muodostuminen (ks. kohta 4.4).
Romanian: Suplimentele de fier sau alte metale grele utilizate concomitent cu trientina trebuie administrate într-un moment diferit, pentru a evita formarea unor complexe (vezi pct. 4.4).
Finnish: Kapselit pitää niellä kokonaisina veden kanssa.
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite cu apă.
Finnish: Suun kautta antamisen jälkeen trientiinin imeytyminen on vähäistä ja vaihtelee Wilsonin tautia sairastavilla.
Romanian: Absorbţia trientinei după administrarea orală este redusă şi variabilă la pacienţii cu boala Wilson.
Finnish: Hermosto-ongelmia voi esiintyä (esimerkiksi vapinaa, koordinaation puutosta, puheen sammaltamista, lihasten jäykkyyttä ja lihasspasmien pahentumista) erityisesti potilailla, jotka ovat juuri aloittaneet Cufence-hoidon.
Romanian: Pot apărea probleme la nivelul sistemului nervos (de exemplu, tremur, lipsă de coordonare, vorbire neclară, rigiditate musculară şi agravare a spasmelor musculare), în special la pacienții care se află la începutul tratamentului cu Cufence.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK.VVVV}> <{kuukausi VVVV}>.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}><{lună AAAA}>.
Finnish: Krooninen liian suurella annoksella hoito voi aiheuttaa kuparinpuutoksen ja korjautuvan sideroblastisen anemian.
Romanian: Tratarea cronică poate duce la deficiență de cupru și anemie sideroblastică reversibilă.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:
Romanian: • Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Finnish: Lääkärisi päättää, mikä hoito ja mikä annos toimivat parhaiten tilanteessasi.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide ce tratament şi ce doză sunt cele mai potrivite pentru situaţia dumneavoastră.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa kosteudelta suojattuna.
Romanian: Păstrați medicamentul în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Finnish: Jos tulet raskaaksi Cufence-valmisteen käyttämisen aikana, käänny lääkärisi puoleen.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Cufence, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Finnish: Kapseli, kova Valkoinen, soikea, koon 0 kapseli, johon on painettu "Cufence 200" harmaalla musteella.
Romanian: Capsulă albă, de formă ovală, de dimensiune 0, imprimată cu „Cufence 200" cu cerneală neagră.
Finnish: On tärkeää, että Cufence-valmistetta otetaan tyhjään mahaan vähintään yksi tunti ennen aterioita tai aikaisintaan kaksi tuntia aterioiden jälkeen, ja on suositeltavaa pitää vähintään yhden tunnin tauko kaikkien muiden lääkevalmisteiden, ruoan tai maidon nauttimiseen nähden (ks. kohta 4.5).
Romanian: Este important ca Cufence să fie administrat pe stomacul gol, cu cel puţin o oră înainte de masă sau două ore după masă şi la cel puţin o oră distanţă de orice alt medicament, aliment sau lapte (vezi pct.
Finnish: Sinun on otettava heti yhteyttä lääkäriisi tai muuhun terveydenhuoltopalvelujen tarjoajaan.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau personalului medical de specialitate.
Finnish: Kellanruskea lasipullo, jossa on polypropeenikorkki ja turvatiiviste, sekä kuivattua silikageeliä kuivausaineena.
Romanian: Flacon din sticlă brună, cu capac din polipropilenă şi membrană izotermă, cu un plic de gel desicant de siliciu.
Finnish: Raskautta on seurattava tarkasti koko raskauden ajan, jotta havaitaan mahdolliset sikiön poikkeamat ja voidaan arvioida äidin seerumin kuparipitoisuus.
Romanian: Sarcina trebuie monitorizată cu atenţie pentru a detecta posibilele malformații fetale şi pentru a evalua valorile de cupru din serul matern pe tot parcursul sarcinii.
Finnish: Trientiiniannoksen säätämistä tulee harkita havaittaessa merkkejä tehon heikentymisestä, kuten (pysyvää) maksan entsyymien pitoisuuksien kasvua, sekä vapinan pahentumisesta.
Romanian: Ajustarea dozei de trientină trebuie luată în considerare în cazul semnelor de eficacitate redusă, cum ar fi creşterea (persistentă) a valorilor serice ale enzimelor hepatice şi agravarea tremurului corpului.
Finnish: Pahoinvointia voi esiintyä yleisesti hoidon alussa, ja joskus voi esiintyä ihottumaa.
Romanian: Greaţa poate apărea în mod obişnuit în timpul tratamentului iniţial şi, ocazional, pot să apară erupţii cutanate.
Finnish: Jokainen kova kapseli on valkoinen, soikea, koon 0 kapseli, johon on painettu "Cufence 200" harmaalla musteella.
Romanian: Fiecare capsulă este albă, de formă ovală, de dimensiune 0, imprimată cu Cufence 200 cu cerneală neagră.
Finnish: Koirilla havaittiin ataksiaa, vapinaa, poikkeavaa askellusta ja liian vähäistä aktiivisuutta erittäin suurien trientiinipitoisuuksien antamisen jälkeen.
Romanian: La câini, au fost observate simptome precum ataxia, tremurul corpului, mersul anormal şi hipoactivitatea după administrarea unor doze foarte mari de trientină.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehotutkimus (PAES): Jotta trientiinidihydrokloridin tehoa voitaisiin luonnehtia tarkemmin Wilsonin taudin hoidossa potilailla, joilla on enimmäkseen maksaan liittyviä, neurologisia tai psyykkisiä oireita, sekä lapsipotilailla, myyntiluvan haltijan on tehtävä avoin, prospektiivinen tutkimus, jossa tutkitaan maksaan liittyvän, neurologisen ja psyykkisen sairauden kulkua trientiinidihydrokloridihoidon aloittamisesta enintään 24 hoitokuukauden ajan, ja toimitettava tämän tutkimuksen tulokset.
Romanian: Pentru a pune accent pe caracteristicile de eficacitate ale diclorhidratului de trientină în tratamentul bolii Wilson în cazul pacienţilor care prezintă în principal simptome hepatice, neurologice sau psihice, precum şi în cazul pacienţilor pediatrici, DAPP trebuie să desfăşoare un studiu prospectiv, cu protocol de tip deschis, şi să comunice rezultatele acestuia pentru investigarea evoluţiei clinice a afecțiunilor hepatice, neurologice şi psihice din momentul iniţierii tratamentului cu diclorhidrat de trientină, până la împlinirea a 24 de luni de terapie.
Finnish: Trientiini voi myös kelatoida kuparia ruoansulatuskanavassa ja estää siten kuparin imeytymistä.
Romanian: Trientina poate chela și cuprul din tractul intestinal și astfel poate inhiba absorbția cuprului.
Finnish: Cufence sisältää vaikuttavana aineena trientiiniä, joka on kuparia kelatoiva aine ja jota käytetään ylimääräisen kuparin poistamiseen kehosta.
Romanian: Cufence conţine substanța activă trientină, un agent de chelare a cuprului utilizat pentru eliminarea cuprului în exces din corp.
Finnish: gelatiini titaanidioksidi (E171)
Romanian: Dioxid de titan (E171)
Finnish: Lupuksen kaltaisia reaktioita (oireita voivat olla vaikeasti häviävä ihottuma, kuume, nivelkipu ja väsymys) on ilmoitettu esiintyneen joillain potilailla, jotka ovat alkaneet käyttää trientiinilääkettä penisillamiinilääkkeen käyttämisen jälkeen.
Romanian: Au fost raportate reacții de tip lupus (simptomele pot include erupție persistentă pe piele, febră, dureri articulare și oboseală) la unii pacienți care au fost trecuți la terapia cu un medicament care conține trientină după tratamentul cu un medicament care conține penicilamină.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminare reziduurilor Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Finnish: Lisäksi on syytä tarkkailla neurologisista oireista kärsiviä potilaita yhden-kahden viikon välein Cufence-hoidon aloittamisen jälkeen, kunnes tavoiteannos on saavutettu.
Romanian: Se recomandă, de asemenea, monitorizarea pacienților care prezintă simptome neurologice la interval de două - trei săptămâni de la iniţierea tratamentului cu Cufence până la optimizarea dozei .
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cufence
Romanian: Cufence împreună cu alte medicamente
Finnish: Samanaikaisesti käytettävä rauta on otettava eri aikaan kuin trientiini (ks. kohta 4.5).
Romanian: Suplimentele de fier utilizate concomitent trebuie administrate într-un moment diferit (vezi pct. 4.5).
Finnish: Tavallinen annos on 4-8 kapselia vuorokaudessa, ja se otetaan suun kautta.
Romanian: Doza zilnică obişnuită este între 4 şi 8 capsule, administrate pe cale orală.
Finnish: Trientiini on kelaatinmuodostaja, jolla on polyamiinin kaltainen rakenne, ja se kelatoi kuparia muodostamalla vakaata kompleksia, jonka neljä perustyppeä ovat tasomaisessa renkaassa.
Romanian: Trientina este un chelator cu structură asemănătoare poliaminei şi cuprul este chelat prin formarea unui complex stabil cu cei patru atomi de azot constituenţi într-un inel planar.
Finnish: Trientiini on kupariselektiivinen kelaatinmuodostaja, joka parantaa kahdenarvoisen kuparin systeemistä eliminaatiota muodostamalla vakaan kompleksin, jonka munuaiset erittävät helposti.
Romanian: Trientina este un agent chelator de cupru, care îmbunătățeşte eliminarea sistemică a cuprului bivalent, prin formarea unui complex stabil, care este apoi eliminat uşor prin excreție urinară.
Finnish: Cufence-valmisteen suositellut annokset ilmaistaan milligrammoina trientiiniemästä (ei milligrammoina trientiinin dihydrokloridisuolaa) (ks. kohta 4.4).
Romanian: Dozele recomandate de Cufence sunt exprimate ca mg din baza de trientină (adică nu în mg din sarea de diclorhidrat de trientină) (vezi pct. 4.4).
Finnish: Jos havaitset jonkin tällaisen haittavaikutuksen Cufence-valmisteen käytön aikana, ilmoita siitä heti lääkärillesi.
Romanian: Dacă observaţi aceste reacţii în timpul tratamentului cu Cufence, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Finnish: Niele kapselit kokonaisina vesilasillisen kanssa tyhjään mahaan vähintään 1 tuntia ennen ruoan nauttimista tai aikaisintaan 2 tuntia ruoan nauttimisen jälkeen.
Romanian: Înghițiți comprimatele cu apă, pe stomacul gol, cu cel puțin o oră înainte de masă sau două ore după masă.
Finnish: Trientiini sitoutuu vähäisessä määrin ihmisen plasmaproteiiniin, ja se jakautuu laajalti kudoksiin: rottien maksasta, sydämestä ja munuaisista on mitattu suhteellisen korkeita pitoisuuksia.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice umane a trientinei este scăzută, aceasta fiind distribuită pe scară largă în țesuturi, concentraţii relativ mari fiind măsurate în ficat, inimă şi rinichi la şobolani.
Finnish: Tästä syystä liian suurella annoksella annettavan hoidon merkkejä on tarkkailtava.
Romanian: Prin urmare, trebuie efectuată monitorizarea simptomelor de supratratare.
Finnish: Potilaiden, joilla on munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta ja jotka saavat trientiiniä, pitää olla säännöllisessä lääkärin tarkkailussa, jotta oireita ja kuparipitoisuutta voidaan tarkkailla asianmukaisesti.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală şi/sau hepatică cărora li se administrează trientină trebuie să rămână sub supraveghere medicală regulată pentru controlul adecvat al simptomelor şi valorilor cuprului.
Finnish: Eliminaatio Trientiini ja sen aineenvaihduntatuotteet erittyvät nopeasti virtsaan.
Romanian: Trientina şi metaboliţii săi se excretă rapid în urină.
Finnish: Trientiinillä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Romanian: Trientina nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: Liian suurella annoksella hoitoa ja ylimääräisen kuparin poistumista voidaan tarkkailla käyttämällä apuna virtsaan erittyvän kuparin pitoisuutta ja keruloplasmiiniin sitoutumattoman kuparin pitoisuutta.
Romanian: Supraalimentarea și îndepărtarea excesivă a cuprului pot fi monitorizate folosind valorile excreției de cupru în urină și a cuprului legat non-ceruloplasmină.
Finnish: Ruoka
Romanian: Alimentele
Finnish: Haittavaikutusten taulukoitu yhteenveto Alla oleva taulukko perustuu MedDRA-elinjärjestelmäluokitukseen (elinluokan ja suositellun termin tasolla).
Romanian: Tabelul prezentat mai jos este în conformitate cu MedDRA (clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi terminologia preferată).
Finnish: Miten Cufence-valmistetta otetaan 4.
Romanian: Cum să luaţi Cufence 4.
Finnish: On kuitenkin syytä tarkkailla maksan oireista kärsiviä potilaita kahden-kolmen viikon välein Cufence-hoidon aloittamisen jälkeen.
Romanian: Totuşi, se recomandă monitorizarea pacienților care prezintă simptome hepatice la interval de douătrei săptămâni de la iniţierea tratamentului cu Cufence.
Finnish: Trientiini imeytyy terveissä vapaaehtoisissa ja potilaissa siten, että tmax-arvo on 0,54 tuntia antamisen jälkeen.
Romanian: Trientina este absorbită cu tmax care se produce într-un interval cuprins între 0,5 şi 4 ore după administrarea dozei la voluntari sănătoşi şi la pacienţi.
Finnish: Trientiinin on havaittu vähentävän seerumin rautapitoisuutta.
Romanian: S-a constatat că trientina reduce valorile serice de fier.
Finnish: PAHVIKOTELO/PULLO
Romanian: PRIMAR CUTIE/FLACON DIN STICLĂ
Finnish: Hoidon alussa voi ilmetä neurologisen toiminnan heikentymistä.
Romanian: Deteriorarea neurologică poate apărea la începutul tratamentului.
Finnish: Jokainen kapseli sisältää 300 mg trientiinidihydrokloridia, mikä vastaa 200 mg trientiiniä.
Romanian: Fiecare capsulă conţine diclorhidrat de trientină 300 mg, echivalent cu trientină 200 mg.
Finnish: Tarvittaessa annoksen optimointi tai hoidon säätäminen edellyttävät tarkkaa valvontaa (ks. kohta 4.4).
Romanian: Este necesară o monitorizare atentă pentru a optimiza doza sau pentru a adapta tratamentul, dacă este necesar (vezi pct. 4.4).
Finnish: Erityiset varotoimet esitetään kohdassa 4.4.
Romanian: Pentru precauţii specifice, vezi pct. 4.4.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita koskevia tietoja on vain rajallisesti.
Romanian: Există informaţii limitate referitoare la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Finnish: Cufence-valmisteen säilyttäminen 6.
Romanian: Cum se păstrează Cufence 6.
Finnish: Trientiinin pääasiallinen vaikutusmekanismi edellyttää systeemisestä trientiinialtistusta (ks. kohta 5.1), joten on suositeltavaa ottaa trientiiniä vähintään yksi tunti ennen aterioita tai aikaisintaan kaksi tuntia aterioiden jälkeen, ja on suositeltavaa pitää vähintään yhden tunnin tauko kaikkien muiden lääkevalmisteiden, ruoan tai maidon nauttimiseen nähden.
Romanian: Principalul mecanism de acțiune al trientinei este dependent de expunerea sistemică (vezi pct. 5.1) şi, din acest motiv, este importantă administrarea comprimatelor cu cel puțin o oră înainte de masă sau la 2 ore după masă şi la cel puțin o oră distanță de utilizarea oricărui alt medicament, consum de aliment sau lapte, pentru a permite maximizarea absorbţiei şi a reduce probabilitatea de formare a complexelor prin legarea de metale în tractul intestinal (vezi pct. 4.2).
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, aşa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Finnish: Trientiinidihydrokloridin tiedetään ärsyttävän erityisesti limakalvoja, ylähengitysteitä ja ihoa, ja se aiheuttaa ihoherkistystä marsuilla, hiirillä ja miehillä (OECD:n SIDS-seulontatietosarjan vuonna 2002 julkaistu trietyleenitetramiinia koskeva luokitus).
Romanian: Diclorhidratul de trientină este un iritant cunoscut, în special pentru mucoase, tract respirator superior şi piele, care cauzează sensibilizarea pielii la cobai, şoareci şi om (OECD SIDS trietilentetramină
Finnish: Vältä syömistä tai juomista 1 tunnin ajan ennen Cufence-valmisteen ottamista tai 2 tunnin ajan sen ottamisen jälkeen.
Romanian: Evitaţi consumul de alimente sau băuturi cu o oră înainte sau cu două ore după ce aţi luat Cufence.
Finnish: Hermosto:
Romanian: Frecvente:
Finnish: Cufence sitoutuu kupariin, minkä jälkeen se poistuu kehosta.
Romanian: Cufence se leagă de cupr, ceea ce permite ulterior eliminarea acestuia din corp.
Finnish: Imeytymätön trientiini sitoutuu suoliston kupariin, ja se poistuu ulosteiden kautta.
Romanian: Trientina neabsorbită este legată de cuprul din tractul intestinal şi este eliminată prin materiile fecale.
Finnish: Melko harvinainen: anemia Melko harvinainen: aplastinen anemia
Romanian: Anemie Mai puţin frecvente:
Finnish: Painomuste: sellakka propyleeniglykoli titaanidioksidi (E171) musta rautaoksidi (E172) keltainen rautaoksidi (E172)
Romanian: Propilenglicol Dioxid de titan (E171) Oxid negru de fer (E172) Oxid galben de fer (E172)
Finnish: Kun potilas alkaa käyttää Cufence-valmistetta jonkin muun trientiinikoostumuksen jälkeen, valmisteen antamisessa on toimittava varoen, koska trientiinisuoloja on saatavissa eri muodoissa, joilla voi olla erilainen trientiinisisältö (emäs) ja erilainen biologinen hyötyosuus.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Se recomandă atenţie atunci când un pacient este trecut la terapia cu o altă formulă de trientină, deoarece sunt disponibile diferite tipuri de sare de trientină, care pot avea un conţinut diferit de trientină (bază) şi o altă biodisponibilitate.
Finnish: Cufence-valmistetta saavien potilaiden pitää olla säännöllisessä lääkärin valvonnassa, ja heitä pitää tarkkailla käyttäen kaikkia saatavissa olevia kliinisiä tietoja, jotta kliinisiä oireita ja kuparipitoisuuksia voidaan tarkkailla asianmukaisesti ja jotta hoito saadaan optimoitua.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează Cufence trebuie să rămână sub supraveghere medicală regulată şi să fie monitorizaţi pentru controlul adecvat al simptomelor şi valorilor cuprului, cu scopul de a optimiza doza.
Finnish: Trientiinin ja sinkin yhdistelmää ei suositella.
Romanian: Utilizarea concomitentă a trientinei cu zinc nu este recomandată.
Finnish: Potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa D-penisillamiinilla, on ilmoitettu esiintyneen lupuksen kaltaisia reaktioita trientiinihoidon aloittamisen jälkeen.
Romanian: La pacienţii trataţi anterior cu D-penicilamină au fost raportate reacții de tip lupus în timpul tratamentului ulterior cu trientină, însă nu este posibil să se stabilească existența unei relații cauzale cu trientina.
Finnish: Kapselin kuori:
Romanian: Conţinut capsulă:
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Romanian: Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finnish: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10
Romanian: Alfred Nobel Strasse 10
Finnish: Hoidon alkuvaiheessa ja taudin etenemisvaiheissa tai säädettäessä annosta suositellaan tiheämpää valvontaväliä, mistä päätöksen tekee hoitava lääkäri (ks. kohta 4.2).
Romanian: Se recomandă o monitorizare mai frecventă în timpul fazei iniţiale a tratamentului şi în timpul fazelor de progresie a bolii sau atunci când ajustarea dozelor se face conform deciziei medicului curant (vezi pct.
Finnish: Wilsonin tautia sairastaville potilaille kuparia kelatoivilla aineilla, mukaan lukien trientiini, annetun hoidon alussa on ilmoitettu esiintyneen neurologisen toiminnan heikentymistä, jonka oireita ovat esimerkiksi dystonia, jäykkyys, vapina ja dysartria (ks. kohta 4.2).
Romanian: S-au raportat deteriorări neurologice la începutul tratamentului la pacienţii cu boală Wilson tratați cu chelatori de cupru, inclusiv trientină, cu simptome de distonie, rigiditate, tremor şi dizartrie (vezi pct.
Finnish: Lisäksi on syytä harkita annoksen varovaista säätämistä suositellun hoitoannoksen saavuttamiseksi sekä annoksen vähentämistä tarvittaessa.
Romanian: Este necesară monitorizarea atentă a acestor semne şi simptome şi trebuie să se ia în considerare o optimizare atentă a dozei pentru atingerea dozei terapeutice recomandate şi pentru reducerea dozei când este necesar.
Finnish: Tutkimuksen tulee sisältää myös farmakokineettinen/farmakodynaaminen osatutkimus, jossa arvioidaan annoksen ja vasteen suhdetta erityisesti, kun annosta säädetään ylöspäin.
Romanian: Data de finalizare studiul va include un studiu secundar FC/FD pentru evaluarea relaţiei doză-răspuns, în special în timpul etapei de creştere a dozei.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita koskevia tietoja on vain rajallisesti.
Romanian: Există informaţii limitate referitoare la pacienţii cu insuficienţă renală.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cufence-valmistetta Älä ota Cufence-valmistetta jos olet allerginen trientiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Romanian: Dacă sunteți alergic la trientină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Finnish: Yleinen: pahoinvointi Tuntematon: koliitti Tuntematon: pohjukaissuolitulehdus
Romanian: Greaţă Cu frecvență necunoscută: Colită
Finnish: Cufence 200 mg kovat kapselit trientiini
Romanian: Cufence 200 mg capsule trientină
Finnish: Trientiini on kelaatinmuodostaja, jonka on havaittu vähentävän seerumin rautapitoisuutta.
Romanian: Trientina este un agent chelator, despre care s-a constatat că reduce valorile serice ale fierului.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Romanian: - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
Finnish: Sinkki
Romanian: Zinc
Finnish: Siksi maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden suositeltu annos on sama kuin aikuisilla.
Romanian: De aceea, doza recomandată pentru pacienţii cu insuficienţă renală este aceeaşi ca pentru adulţi.
Finnish: Sen jälkeen lääkärisi auttaa sinua päättämään, onko sinun lopetettava imetys tai Cufence-valmisteen käyttö.
Romanian: Apoi medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideţi dacă să opriţi alăptarea sau să încetaţi administrarea de Cufence, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul Cufence pentru mamă.
Finnish: Vaikka mikään näyttö ei viittaa siihen, että kalsium- ja magnesiumantasidit muuttaisivat trientiinin tehoa, on silti suositeltavaa ottaa ne eri aikaan (ks. kohta 4.4).
Romanian: Cu toate că nu există dovezi că antiacidele pe bază de calciu şi magneziu influențează eficacitatea trientinei, administrarea separată este o măsură de bună practică . (vezi pct. 4.5).