FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Vitrakvi è disponibile in forma liquida (20 mg per ml) e in capsule (25 e 100 mg) e viene assunto per via orale.
Romanian: Vitrakvi este disponibil sub formă de lichid (20 mg pe ml) și capsule (25 și 100 mg) și se ia pe cale orală.
Italian: Vitrakvi ha ottenuto una "autorizzazione subordinata a condizioni".
Romanian: Vitrakvi a primit „autorizare condiționată".
Italian: Altre informazioni su Vitrakvi
Romanian: Alte informații despre Vitrakvi
Italian: Perché Vitrakvi è autorizzato nell'UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Vitrakvi în UE?
Italian: Poiché per Vitrakvi è stata rilasciata un'autorizzazione subordinata a condizioni, la ditta che commercializza Vitrakvi fornirà ulteriori dati sui suoi effetti.
Romanian: Având în vedere că Vitrakvi a primit autorizație condiționată, compania care comercializează Vitrakvi va furniza date suplimentare cu privire la efectele sale.
Italian: Questi dati proverranno da tre studi in corso che mirano a confermare i benefici e la sicurezza di Vitrakvi e il suo effetto a lungo termine sui bambini.
Romanian: Datele vor veni din cele trei studii în curs care au ca scop confirmarea beneficiilor și siguranței Vitrakvi și a efectului său pe termen mai lung la copii.
Italian: I pazienti adulti devono assumere 100 mg due volte al giorno fintantoché il tumore è stabile e gli effetti indesiderati sono accettabili.
Romanian: Pacienții adulți trebuie să ia 100 mg de două ori pe zi cât timp cancerul este stabil și reacțiile adverse sunt tolerabile.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Vitrakvi?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Vitrakvi ?
Italian: Contiene il principio attivo larotrectinib.
Romanian: Conține substanța activă larotrectinib.
Italian: Cos'è Vitrakvi e per cosa si usa?
Romanian: Ce este Vitrakvi și pentru ce se utilizează?
Italian: Sebbene gli studi siano ancora in corso, i risultati pubblicati finora dimostrano che è efficace nel ridurre le dimensioni dei tumori dei pazienti.
Romanian: Deși sunt încă în curs de desfășurare studii, rezultatele obținute până în prezent arată că este eficace în reducerea mărimii tumorilor pacienților.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Vitrakvi (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono stanchezza, capogiri, costipazione, nausea, vomito, anemia (bassa conta dei globuli rossi) e alti livelli ematici di alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi (un segno di problemi epatici).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Vitrakvi (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 5) sunt oboseală, amețeli, constipație, greață, vărsături, anemie (număr mic de globule roșii) și concentrații mari de alaninaminotransferază și aspartat aminotransferază (semn de probleme hepatice).
Italian: Il principio attivo contenuto in Vitrakvi, larotrectinib, blocca l'azione di questa proteina, prevenendo l'eccessiva crescita delle cellule tumorali e rallentando così l'aggravamento del tumore.
Romanian: Substanța activă din Vitrakvi, larotrectinibul, blochează acțiunea acestei proteine, împiedicând creșterea excesivă a celulelor canceroase și încetinind astfel agravarea cancerului.
Italian: Inoltre, il breve tempo necessario per ridurre i tumori è importante per alleviare i sintomi dei pazienti.
Romanian: În plus, perioada scurtă în care se reduc tumorile este importantă pentru ameliorarea simptomelor pacienților.
Italian: Quali sono i rischi associati a Vitrakvi?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Vitrakvi?
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Vitrakvi, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Vitrakvi, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Italian: Tre studi in corso su 102 pazienti con tumori solidi con fusione genica di NTRK hanno dimostrato che Vitrakvi è efficace nel ridurre le dimensioni dei tumori dei pazienti.
Romanian: Trei studii în curs de desfășurare pe 102 de pacienți cu tumori solide cu fuziunea genelor NTRK au arătat că Vitrakvi este eficace în reducerea mărimii tumorilor pacienților.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Vitrakvi sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Vitrakvi sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Italian: Il trattamento con Vitrakvi deve essere avviato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Romanian: Tratamentul cu Vitrakvi trebuie inițiat de un medic cu experiență în administrarea medicamentelor împotriva cancerului, iar medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Italian: Vitrakvi è usato in pazienti i cui tumori sono avanzati, si sono diffusi in altre parti dell'organismo o non sono suscettibili di intervento chirurgico e che non hanno trattamenti alternativi soddisfacenti.
Romanian: Vitrakvi se folosește la pacienți la care tumorile sunt în stadiu avansat, s-au răspândit la alte organe sau nu se pretează la operații chirurgicale, pentru care nu există alte tratamente satisfăcătoare.
Italian: La fusione genica di NTRK è una rara anomalia genetica che può verificarsi nei tumori di diverse parti dell'organismo, come i polmoni, le ghiandole tiroidee e l'intestino.
Romanian: Fuziunea genelor NTRK este o anomalie genetică rară care poate apărea în tumori din diferite organe, de exemplu plămâni, glanda tiroidă și intestine.
Italian: Vitrakvi è un medicinale antitumorale per il trattamento dei tumori solidi con fusione genica di NTRK.
Romanian: Vitrakvi este un medicament împotriva cancerului pentru tratarea tumorilor solide cu fuziune genică NTRK.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Vitrakvi?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Vitrakvi?
Italian: Vitrakvi si differenzia da molti altri medicinali antitumorali in quanto ha come target determinati tumori con un arrangiamento genico specifico, in qualunque parte dell'organismo si manifestino.
Romanian: Vitrakvi diferă de multe alte medicamente împotriva cancerului prin faptul că vizează anumite tumori cu un aranjament genic specific, oriunde s-ar produce în organism.
Italian: I tumori con fusione genica di NTRK producono una proteina anomala (proteina di fusione TRK), che causa la crescita incontrollata delle cellule tumorali.
Romanian: Tumorile solide cu fuziune genelor NTRK produc o proteină anormală (proteina de fuziune TRK) care cauzează creșterea necontrolată a celulelor canceroase.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, gli effetti indesiderati di Vitrakvi sembrano gestibili.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, reacțiile adverse ale Vitrakvi par gestionabile terapeutic.
Italian: Quali benefici di Vitrakvi sono stati evidenziati negli studi?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Vitrakvi pe parcursul studiilor?
Italian: Sintesi di Vitrakvi e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Romanian: Prezentare generală a Vitrakvi și motivele autorizării medicamentului în UE
Italian: Come agisce Vitrakvi?
Romanian: Cum acționează Vitrakvi?
Italian: Per la maggior parte, gli effetti indesiderati sono da lievi a moderati.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse sunt ușoare sau moderate.
Italian: Come si usa Vitrakvi?
Romanian: Cum se utilizează Vitrakvi?
Italian: sono ridotti a meno della metà delle loro dimensioni originali.
Romanian: pacienții care au luat Vitrakvi, tumorile s-au redus, ajungând în medie la mai puțin de jumătate din mărimea inițială.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Vitrakvi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Vitrakvi, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Italian: In tali studi, nel 67 % dei pazienti che hanno assunto Vitrakvi si è avuta una riduzione delle dimensioni dei tumori, e i tumori in media si
Romanian: În aceste studii, la 67 % din
Italian: Gli studi erano ancora in corso al momento dell'approvazione.
Romanian: Studiile erau în curs de desfășurare la momentul aprobării.
Italian: Dopo la prima apertura: 30 giorni.
Romanian: După prima deschidere: 30 zile.
Italian: Aroma naturale
Romanian: Aromă naturală
Italian: 95] dei pazienti trattati era in vita un anno dopo l'inizio della terapia.
Romanian: 95] dintre pacienții tratați erau în viață la un an de la începerea terapiei.
Italian: Può anche aiutare a ridurre il tumore.
Romanian: Poate ajuta, de asemenea, la micșorarea cancerului.
Italian: Informazioni importanti su alcuni componenti
Romanian: Informații importante privind unele componente
Italian: - Iniziare nuovamente l'alimentazione.
Romanian: Reîncepeți alimentarea.
Italian: Sono disponibili dati farmacocinetici soltanto in 2 pazienti sopra i 65 anni.
Romanian: Sunt disponibile date de farmacocinetică numai de la 2 pacienți cu vârsta peste 65 ani.
Italian: Gradi 3 e 4
Romanian: Gradele 3 și 4
Italian: a Sono state segnalate reazioni di Grado 4
Romanian: a Au fost raportate reacții de gradul 4
Italian: I dati negli anziani sono limitati.
Romanian: Datele provenite de la vârstnici sunt limitate.
Italian: Prenda la dose successiva all'ora abituale.
Romanian: Luați doza următoare la ora obișnuită.
Italian: 31 Marzo
Romanian: 31 Martie
Italian: Non è stata stabilita la rilevanza clinica di questo risultato.
Romanian: Relevanța clinică a acestei constatări nu a fost stabilită.
Italian: Tipi di tumore inclusi nell'analisi di efficacia n
Romanian: Tipuri de tumori incluse în analiza de eficacitate n
Italian: Nessuna di queste reazioni avverse ha richiesto l'interruzione del trattamento.
Romanian: Niciuna dintre aceste reacții adverse nu a dus la oprirea tratamentului.
Italian: Se prende più VITRAKVI di quanto deve
Romanian: Dacă luați mai mult VITRAKVI decât trebuie
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse era di Grado 1 o 2.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse a fost de gradul 1 sau 2.
Italian: La riduzione della crescita nei maschi è stata associata ad un ritardo della pubertà.
Romanian: Reducerea creșterii la puii de sex masculin a fost asociată cu întârzierea pubertății.
Italian: Reazioni neurologiche
Romanian: Reacții neurologice
Italian: Numero totale di pazienti (n)*
Romanian: Număr total de pacienți (n)*
Italian: Chieda al medico qual è il metodo contraccettivo più adatto a lei.
Romanian: Întrebați medicul care este metoda contraceptivă cea mai potrivită pentru duneavoastră.
Italian: L'unica altra attività chinasica si è manifestata a concentrazioni 100 volte superiori.
Romanian: Orice altă activitate la nivel de kinaze a avut loc numai la concentrații de 100 de ori mai crescute.
Italian: % IC 95% ≥ 12 mesi
Romanian: % IÎ 95% ≥12 luni
Italian: PD: malattia progressiva (Progressive Disease)
Romanian: PD: progresia bolii
Italian: Questo perché non è noto se VITRAKVI passi nel latte materno.
Romanian: Aceasta deoarece nu se cunoaște dacă VITRAKVI trece în laptele matern.
Italian: Cos'è VITRAKVI e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere VITRAKVI Come prendere VITRAKVI Possibili effetti indesiderati Come conservare VITRAKVI Contenuto della confezione e altre informazioni
Romanian: Ce este VITRAKVI și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați VITRAKVI Cum să luați VITRAKVI Reacții adverse posibile Cum se păstrează VITRAKVI Conținutul ambalajului și alte informații
Italian: L'esperienza riguardo al sovradosaggio con VITRAKVI è limitata.
Romanian: Experiența privind supradozajul cu VITRAKVI este limitată.
Italian: Per tutte le reazioni avverse di Grado 2 può essere appropriato proseguire la somministrazione, ma si raccomanda un attento monitoraggio per garantire che non si verifichi un peggioramento della tossicità.
Romanian: Pentru toate reacțiile adverse de gradul 2, poate fi adecvată continuarea administrării dozei, însă se recomandă monitorizarea atentă, pentru a exista siguranța că nu apare agravarea toxicității.
Italian: Premere lentamente sullo stantuffo.
Romanian: Împingeți lent pistonul.
Italian: - Dopo l'apertura del flacone, deve utilizzare il medicinale entro 30 giorni dall'apertura.
Romanian: - După deschiderea flaconului, trebuie să utilizați medicamentul în decurs de 30 zile de la deschidere.
Italian: Vedere "VITRAKVI contiene" nel paragrafo 2 per ulteriori informazioni.
Romanian: Vezi „VITRAKVI conține" la pct. 2 pentru informații suplimentare.
Italian: Nella scimmia non sono state osservate lesioni cutanee.
Romanian: La maimuță nu s-au observat leziuni cutanate.
Italian: Questi effetti indesiderati possono essere sintomi di problemi a carico del sistema nervoso.
Romanian: Acestea pot fi simptome ale unor probleme la nivelul sistemului nervos.
Italian: In caso di sovradosaggio, i medici devono ricorrere a misure generali di supporto e trattare i sintomi.
Romanian: În caz de supradozaj, medicii trebuie să utilizeze măsuri generale de susținere și să administreze tratament simptomatic.
Italian: Non apra, mastichi o frantumi la capsula, perché ha un sapore molto amaro.
Romanian: Nu deschideți, nu mestecați și nu zdrobiți capsula, deoarece are un gust foarte amar.
Italian: Se somministra questo medicinale a suo figlio, sostituisca "lei" con "suo figlio".
Romanian: Dacă administrați acest medicament copilului dumneavoastră, vă rugăm să înlocuiți „dumneavoastră" cu „copilul dumneavoastră" în întregul prospect.
Italian: L'incidenza complessiva è stata del 30% per capogiro, del 10% per la parestesia e del 3% per i disturbi dell'andatura.
Romanian: Incidența globală a fost de 30% pentru amețeală, 10% pentru parestezie și 3% pentru tulburări ale mersului.
Italian: - VITRAKVI deve essere interrotto definitivamente se una reazione avversa non si risolve entro 4 settimane.
Romanian: - Administrarea VITRAKVI trebuie oprită definitiv dacă o reacție adversă nu se remite în decurs de 4 săptămâni.
Italian: Embriotossicità / Teratogenicità
Romanian: Embriotoxicitate/teratogenitate
Italian: Lesioni cutanee che hanno portato a limitazioni della dose sono state osservate soltanto nel ratto e sono state le principali responsabili di mortalità e morbidità.
Romanian: S-au observat leziuni cutanate care au impus limitarea dozei numai la șobolan, iar acestea au fost responsabile în principal pentru mortalitate și morbiditate.
Italian: Il rapporto di concentrazione ematica-plasmatica è stato di circa 0,9.
Romanian: Valoarea raportului concentrațiilor sânge-plasmă a fost de aproximativ 0,9.
Italian: A causa del suo gusto amaro, la capsula non deve essere aperta, masticata o frantumata.
Romanian: Din cauza gustului amar, capsula nu trebuie desfăcută, mestecată sau zdrobită.
Italian: Soluzione limpida di colore da giallo ad arancione.
Romanian: Soluție limpede de culoare galbenă până la portocaliu.
Italian: L'ottantotto percento (88%) [IC 95%: 81;
Romanian: Optzeci și opt de procente (88%) [IÎ 95%: 81,
Italian: b Bambini (da 2 a 11 anni): non sono state segnalate reazioni di Grado 4.
Romanian: b Copii (2 până la 11 ani): nu au fost raportate reacții de grad 4.
Italian: Genotossicità e cancerogenesi
Romanian: Genotoxicitate și carcinogenitate
Italian: Il ventitré percento di tutti i pazienti non aveva ricevuto alcuna terapia sistemica precedente.
Romanian: La douăzeci și trei de procente dintre toți pacienții nu se administrase nicio terapie sistemică anterioară.
Italian: La variazione mediana delle dimensioni del tumore, nell'analisi aggregata primaria, è stata una riduzione del 66%.
Romanian: Modificarea mediană a dimensiunii tumorii în setul analizei primare cumulative a fost reprezentată de o scădere de 66%.
Italian: Gli effetti favorevoli di VITRAKVI sono stati dimostrati sulla base del tasso di risposta globale e della durata della risposta in un numero limitato di tipi di tumore.
Romanian: Efectele favorabile ale VITRAKVI au fost demonstrate pe baza ratei globale de răspuns și a duratei răspunsului la un număr limitat de tipuri de tumori.
Italian: Nessun paziente ha interrotto definitivamente la somministrazione del farmaco a causa di aumenti di ALT e AST di Grado 3-4.
Romanian: La niciun pacient nu s-a oprit definitiv tratamentul din cauza creșterilor valorilor serice ale ALT și AST de gradul 3-4.
Italian: Il diametro esterno della sonda di alimentazione naso-gastrica deve essere selezionato tenendo conto delle caratteristiche del paziente.
Romanian: Diametrul exterior al sondei nazogastrice de hrănire trebuie ales în funcție de caracteristicile pacientului.
Italian: I dati che definiscono l'esposizione nei bambini piccoli (da 1 mese a <6 anni di età) alla dose raccomandata sono limitati (n=33).
Romanian: Datele care definesc expunerea la copii mici (de la 1 lună până la <6 ani) la doza recomandată sunt limitate (n = 33).
Italian: Gli effetti sul sistema nervoso (ad es. alterata funzionalità degli arti posteriori e, probabilmente, aumenti della chiusura palpebrale) hanno mostrato un parziale recupero.
Romanian: Efectele asupra sistemului nervos (adică afectarea funcționării membrelor posterioare și, probabil, creșterea închiderii pleoapelor) au evidenţiat recuperare parțială.
Italian: Nella sottopopolazione adulta (n=65), l'ORR è stato del 68%.
Romanian: La subpopulația de adulți (n=65), ORR a fost 68%.
Italian: Mammellaa, c
Romanian: Mamara, c
Italian: L'emivita (t½) è di circa 3 ore e lo stato stazionario è raggiunto entro 8 giorni, con un accumulo sistemico di 1,6 volte.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică (t½) este de aproximativ 3 ore, iar starea de echilibru se atinge în decurs de 8 zile, cu o acumulare sistemică de 1,6 ori.
Italian: I pazienti devono assumere la dose successiva all'ora prevista.
Romanian: Pacienții trebuie să ia doza următoare la următoarea oră programată.
Italian: L'effetto può essere quantitativamente diverso a seconda del tipo di tumore e delle alterazioni geniche concomitanti (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: Efectul poate fi diferit cantitativ în funcție de tipul tumorii, precum și de modificările genetice concomitente (vezi pct. 5.1).
Italian: Le reazioni neurologiche che hanno portato a una modifica della dose comprendevano capogiro (2%).
Romanian: Reacțiile neurologice care au dus la modificarea dozei au inclus amețeală (2%).
Italian: Il profilo di sicurezza nei pazienti anziani (≥ 65 anni) è coerente con quello osservato nei pazienti più giovani (< 65 anni).
Romanian: Profilul de siguranță la pacienții vârstnici (vârstă ≥65 ani) este în concordanță cu cel observat la pacienții mai tineri (cu vârsta <65 ani).
Italian: Tutte le reazioni avverse segnalate di Grado 3 si sono manifestate in meno del 5% dei pazienti, ad eccezione dell'anemia (7%).
Romanian: Toate reacțiile adverse de gradul 3 raportate au apărut la mai puțin de 5% dintre pacienți, cu excepția anemiei (7%).
Italian: Le classi di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite pe baza următoarei convenții: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Italian: Se non è in grado di assumere il medicinale come prescritto dal medico, si rivolga subito al medico.
Romanian: Dacă nu puteți lua acest medicament așa cum vi l-a prescris medicul dumneavoastră, discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
Italian: - Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flacone dopo "Scad."
Romanian: - Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după EXP.
Italian: Il medico potrà decidere di ridurre la dose o di sospendere o interrompere definitivamente il trattamento.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide reducerea dozei sau întreruperea ori oprirea tratamentului.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco sono classificate in base alla classificazione per sistemi e organi.
Romanian: Reacțiile adverse la medicament sunt clasificate conform clasificării pe aparate, sisteme și organe.
Italian: Intervallo (mesi)
Romanian: Intervalul (luni)
Italian: Lei deve evitare di rimanere incinta mentre assume questo medicinale.
Romanian: Trebuie să evitați să rămâneți gravidă în timpul utilizării acestui medicament.
Italian: - Deglutisca le capsule di VITRAKVI intere, con un bicchiere d'acqua.
Romanian: Înghițiți capsulele VITRAKVI întregi, cu un pahar de apă.
Italian: In caso di dimenticanza di una dose, il paziente non deve assumere due dosi contemporaneamente per compensare la dose dimenticata.
Romanian: Dacă se omite o doză, pacientul nu trebuie să ia două doze în același timp pentru a compensa doza uitată.
Italian: Se dimentica una dose di VITRAKVI
Romanian: Dacă omiteți o doză de VITRAKVI
Italian: In tal caso, non guidi, non vada in bicicletta e non utilizzi nessun attrezzo o macchinario.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule, nu mergeți cu bicicleta și nu folosiți utilaje.
Italian: VITRAKVI blocca l'azione delle proteine di fusione TRK e quindi può ridurre o arrestare la crescita del tumore.
Romanian: VITRAKVI blochează acțiunea proteinelor de fuziune TRK și, astfel, poate încetini sau opri dezvoltarea cancerului.
Italian: DOR: durata della risposta (Duration of Response)
Romanian: DOR: durata răspunsului
Italian: NOTA: per i neonati e i pazienti con restrizioni sui fluidi vedere le eccezioni riportate sotto.
Romanian: NOTĂ: A se vedea excepțiile cu privire la nou-născuți și la pacienții cu restricții la fluide în subpunctul de mai jos.
Italian: Linearità / Non linearità
Romanian: Liniaritate/Non-liniaritate
Italian: La sopravvivenza mediana libera da progressione non era stata ancora raggiunta al momento dell'analisi.
Romanian: La momentul analizei nu se atinsese supraviețuirea mediană fără progresie.
Italian: VITRAKVI deve essere interrotto definitivamente nei pazienti che non tollerano VITRAKVI dopo tre modifiche di dose.
Romanian: Administrarea VITRAKVI trebuie oprită definitiv la pacienții care nu pot tolera VITRAKVI după trei modificări ale dozei.
Italian: Analisi e controlli
Romanian: Teste și verificări
Italian: Non è quindi noto se la presenza di un driver oncogenico concomitante, in aggiunta ad una fusione genica NTRK, influisca sull'efficacia dell'inibizione TRK.
Romanian: Prin urmare, nu se cunoaște dacă prezența unui factor oncogen concomitent în plus față de fuziunea unei gene NTRK afectează eficacitatea inhibării TRK.
Italian: NR: non raggiunto
Romanian: NA: nu s-a atins
Italian: Inoltre, larotrectinib non ha avuto effetti sulla spermatogenesi nel ratto.
Romanian: În plus, larotrectinib nu a avut niciun efect asupra spermatogenezei la șobolan.
Italian: NP: non pertinente a causa del numero ridotto o dell'assenza di risposta NS: non stimabile
Romanian: NC: nu este cazul din cauza cifrelor reduse sau a absenței răspunsului NE: nu poate fi evaluat
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell'articolo 14-a del Regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare prin aprobare condiționată și în conformitate cu articolul 14a din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Italian: Nel ratto, larotrectinib ha accelerato il transito intestinale e aumentato la secrezione e l'acidità gastrica.
Romanian: La șobolan, larotrectinib a accelerat tranzitul intestinal și a determinat creșterea secreției gastrice și a acidității.