FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek CaniLeish je vakcína, která obsahuje celou řadu proteinů, které se z parazita Leishmania infantum uvolňují v průběhu jeho růstu.
Slovak: CaniLeish je očkovacia látka, ktorá obsahuje viacero proteínov, ktoré sa z parazita Leishmania infantum uvoľňujú počas jeho rastu.
Czech: Bezpečnost této vakcíny byla zkoumána ve dvou hlavních laboratorních studiích bezpečnosti na psech, u kterých nebyl zaznamenán výskyt prvoků rodu Leishmania, (předávkování a jednorázové nebo opakované podání) a dále v jedné terénní studii.
Slovak: Bezpečnosť očkovacej látky sa skúmala v dvoch hlavných laboratórnych štúdiách o bezpečnosti, vykonaných na psoch nenakazených Leishmaniou (predávkovanie a jednorazová dávka a opakované podávanie), a v jednej terénnej skúške.
Czech: Účinnost vakcíny byla zkoumána v jedné hlavní terénní studii trvající dva roky, do které byli zařazeni očkovaní psi a psi v kontrolní skupině, kteří byli přirozeným způsobem vystaveni infekci v oblastech s vysokým rizikem jejího výskytu.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky sa skúmala v jednej hlavnej terénnej štúdii trvajúcej dva roky, ktorá zahŕňala zaočkované psy a tzv. kontrolné psy prirodzene vystavené infekcii v oblastiach s vysokým rizikom výskytu infekcie.
Czech: U některých psů se po podání injekce mohou objevit středně závažné a přechodné místní reakce, jako je otok, zduření (zatvrdnutí) uzlin, bolest při ohmatu nebo erytém (zarudnutí).
Slovak: Po podaní injekcie sa u niektorých psov môžu vyskytnúť mierne a prechodné miestne reakcie, ako napríklad opuchy, stvrdnutie uzlín, bolesť pri pohmate alebo sčervenanie kože.
Czech: U psů, u nichž se leishmanióza (aktivní infekcí nebo onemocnění) rozvinula navzdory předchozí vakcinaci, se pokračování ve vakcinaci neukázalo jako přínosné.
Slovak: U psov s rozvinutou Leishmaniózou (aktívna infekcia alebo ochorenie) navzdory zaočkovaniu sa ďalšie podávanie injekcií na zaočkovanie neukázalo ako prínosné.
Czech: Je možné, že u nakažených psů se žádné známky infekce neprojeví, avšak pokud se vyskytnou (ve formě horečky, ztráty ochlupení a hmotnosti, boláků), může aktivní infekce vést až k úmrtí zvířete.
Slovak: U nakazených psov sa nemusia neprejaviť príznaky infekcie, u niektorých sa však objavia (horúčka, vypadávanie srsti, úbytok hmotnosti, boľavé miesta na koži) a v takýchto prípadoch môže v dôsledku aktívnej infekcie dôjsť k smrti zvieraťa.
Czech: Přípravek CaniLeish je vakcína.
Slovak: CaniLeish je očkovacia látka.
Czech: Přínos vakcinace byl posuzován v oblastech s vysokým rizikem výskytu infekce, přičemž se prokázalo, že u nenakažených psů očkování snižuje riziko rozvinutí aktivní infekce a symptomatického onemocnění po kontaktu s parazitem.
Slovak: Prínos očkovania sa vyhodnotil v oblastiach s vysokým rizikom výskytu infekcie, kde sa preukázalo, že u psov nenakazených Leishmaniou znižuje riziko rozvinutia aktívnej infekcie a symptomatické ochorenie po kontakte s parazitom.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku CaniLeish platné v celé Evropské unii společnosti Virbac S.A. dne 14/03/2011.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti Virbac S.A povolenie na uvedenie očkovacej látky CaniLeish na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Studie prokázaly, že vakcína je bezpečná jak pro psy nakažené leshmaniovou infekcí, tak pro psy bez nákazy.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že očkovacia látka je bezpečná pre psy s negatívnym výskytom Leishmanie, ako aj pre psy, ktoré sú nakazené Leishmaniou.
Czech: Před vakcinací se doporučuje provést rychlý diagnostický test za účelem zjištění přítomnosti leishmaniové infekce.
Slovak: Pred zaočkovaním sa odporúča zistiť infekciu leishmanie pomocou rýchleho diagnostického testu.
Czech: Přípravek CaniLeish se používá k vakcinaci (očkování) psů ve věku od 6 měsíců ke snížení rizika rozvinutí aktivní infekce a klinického onemocnění po kontaktu s Leishmania infantum.
Slovak: Očkovacia látka CaniLeish sa používa na očkovanie psov od šiestich mesiacov veku na obmedzenie rizika rozvinutia aktívnej infekcie a klinickej choroby po kontakte s Leishmania infantum.
Czech: Adjuvovaná vakcína proti Leishmania infantum pro psy
Slovak: CaniLeish očkovacia látka pre psy proti Leishmania infantum, s adjuvansom
Czech: Přípravek CaniLeish je určen k použití výhradně u psů s negativním výskytem prvoků rodu Leishmania.
Slovak: Očkovacia látka CaniLeish sa má používať len u psov s tzv. negatívnym výskytom Leishmanie.
Czech: Jaký přínos přípravku CaniLeish byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka CaniLeish v týchto štúdiách?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem CaniLeish?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky CaniLeish?
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku CaniLeish v rámci aktivní imunizace psů ve věku od 6 měsíců s negativním výskytem leishmanií ke snížení rizika rozvinutí aktivní infekce a klinické nemoci po kontaktu s Leishmania infantum převyšují jeho rizika a doporučil, aby přípravku CaniLeish bylo uděleno rozhodnutí o registraci Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že prínos očkovacej látky CaniLeish prevažuje riziká spojené s jej používaním na aktívnu imunizáciu psov s negatívnym výskytom Leishmanie od šiestich mesiacov veku na obmedzenie rizika rozvinutia aktívnej infekcie a klinickej choroby po kontakte s Leishmania infantum, a odporučila udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky CaniLeish na trh.
Czech: Riziko infekce způsobené samotnou vakcínou je možné vyloučit, protože vakcína neobsahuje parazity.
Slovak: Keďže očkovacia látka neobsahuje parazity, riziko zavedenia infekcie prostredníctvom očkovacej látky možno vylúčiť.
Czech: Aby se zachoval účinek vakcíny, mělo by být poté zvíře každý rok přeočkováno jednou posilovací dávkou.
Slovak: Následne sa má každoročne podať jedna tzv. posilňovacia dávka,
Czech: Z nakaženého na nenakaženého psa se přenáší prostřednictvím bodnutí koutulí (specifickým druhem krevsajícího hmyzu).
Slovak: Parazit sa prenáša z nakazeného psa na nenakazeného prostredníctvom uštipnutia pakomármi.
Czech: Na co se přípravek CaniLeish používá?
Slovak: Na čo sa očkovacia látka CaniLeish používa?
Czech: Jak byl přípravek CaniLeish zkoumán?
Slovak: Akým spôsobom bola očkovacia látka CaniLeish skúmaná?
Czech: V oblastech s malým nebo nulovým výskytem Leishmania infantum by veterinární lékaři měli před očkováním psů posoudit poměr přínosů a rizik vakcinace.
Slovak: Veterinárni lekári by mali vyhodnotiť pomer prínosu a rizika pred tým, ako zaočkujú psy v oblastiach s malým alebo žiadnym výskytom Leishmania infantum.
Czech: Co je CaniLeish?
Slovak: Čo je očkovacia látka CaniLeish?
Czech: Jak přípravek CaniLeish působí?
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka CaniLeish účinkuje?
Czech: Velikosti balenн
Slovak: Veľkosť balenia
Czech: Cesta podбnн Vnit?nн Obal
Slovak: (EU) číslo (Vymyslenэ) nбzov Sila Liekovб forma Cesta podania Vnъtornэ obal
Czech: Sнla
Slovak: Reg.
Czech: Obstrukce střeva,
Slovak: Črevná obštrukcia,
Czech: Závažné a/nebo život ohrožující
Slovak: Závažné a/alebo život ohrozujúce
Czech: Doporučuje se okamžitý nástup do nemocnice.
Slovak: Odporúča sa okamžité prijatie do nemocnice.
Czech: Ne všechny velikosti balení musí být uvedeny na trh.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Czech: Klinický význam těchto rozdílů je neznámý.
Slovak: Klinická relevancia týchto rozdielov je neznáma.
Czech: Střední doba do příhody (dny)
Slovak: Stredný čas do vzniku príhody (dni)
Czech: Toto doporučení platí pro všechny indikace a pro všechny zvláštní skupiny pacientů.
Slovak: Toto odporúčanie platí pre všetky indikácie a pre všetky osobitné skupiny pacientov.
Czech: Asi 3 % podané dávky se vyloučí močí v nezměněné formě.
Slovak: Približne 3 % z podanej dávky sa vylučujú močom v nezmenenej forme.
Czech: Zvracení: pokud zvracíte více než jednou za 24 hodin.
Slovak: Vracanie: ak vraciate viac ako raz za 24 hodín.
Czech: Toto období 21 dnů představuje jeden léčebný cyklus.
Slovak: Toto 21-dňové obdobie tvorí jeden liečebný cyklus.
Czech: Vylučování stolicí je minimální (2,6 %).
Slovak: Vylučovanie stolicou je minimálne (2,6
Czech: (stupeň 3-4) nebo považované za medicínsky relevantní
Slovak: (3.-4. stupňa) alebo považované za dôležité z medicínskeho hľadiska
Czech: (% úvodní dávky)
Slovak: (% úvodnej dávky)
Czech: Všechna opatření mají být zahájena k zabránění systémových infekcí a dehydratace.
Slovak: Majú sa začať všetky opatrenia na prevenciu systémových infekcií a dehydratácie.
Czech: PRIMÁRNÍ ANALÝZA
Slovak: PRIMÁRNA ANALÝZA
Czech: Vzácné/velmi vzácné (zkušenosti po uvedení přípravku na trh)
Slovak: Zriedkavé/ veľmi zriedkavé (skúsenosti po uvedení lieku na trh)
Czech: Nevolnost: pokud ztrácíte chuť k jídlu a denně jíte mnohem méně než obvykle.
Slovak: Nevoľnosť: ak stratíte chuť do jedla, pričom váš denný príjem stravy je oveľa nižší ako zvyčajne.
Czech: Tyto toxické účinky byly reverzibilní.
Slovak: Tieto toxické prejavy boli reverzibilné.
Czech: Důsledky snížené dávky na účinnost jsou v současné době nejisté.
Slovak: Následky redukovanej dávky z hľadiska účinnosti nie sú momentálne zrejmé.
Czech: Léčba očních onemocnění má být zahájena dle klinických potřeb.
Slovak: Liečba porúch očí sa má začať podľa klinickej potreby.
Czech: • zamlžené nebo dvojité vidění
Slovak: • rozmazané alebo dvojité videnie,
Czech: sodná sůl kroskarmelózy,
Slovak: sodná soľ kroskarmelózy,
Czech: Lékař Vám sdělí, jakou dávku přípravku budete potřebovat, kdy ji máte užívat a jak dlouhou dobu bude užívání trvat.
Slovak: Váš lekár vám povie, akú dávku máte užívať, kedy ju máte užívať a ako dlho ju máte užívať.
Czech: K tomuto zvýšení dochází pravděpodobně v důsledku změn renální funkce.
Slovak: Toto zvýšenie je pravdepodobne dôsledkom zmeny funkcie obličiek.
Czech: U pacientů ≥ 60 let se doporučuje pečlivé monitorování.
Slovak: U pacientov ≥ 60 rokov sa odporúča starostlivé sledovanie.
Czech: Medián doby do progrese onemocnění byl 93 a 98 dní.
Slovak: Stredný čas do progresie bol 93 a 98 dní.
Czech: léky užívané k léčbě nedostatku kyseliny listové.
Slovak: lieky používané na liečbu nedostatku kyseliny listovej.
Czech: DALŠÍ 1 ROK SLEDOVÁNÍ
Slovak: ĎALŠIE 1-ROČNÉ SLEDOVANIE
Czech: Interferon alfa
Slovak: Interferón alfa
Czech: Oftalmologické komplikace
Slovak: Oftalmologické komplikácie
Czech: • specifické změny na elektrokardiogramu (prodloužení QT intervalu)
Slovak: • určité zmeny v elektrokardiograme (predĺženie intervalu QT),
Czech: Jakmile dojde ke snížení dávky, nemá být dávka již později zvyšována.
Slovak: Ak sa raz dávka zníži, nemá sa neskôr opäť zvyšovať.
Czech: Všechny léčebné cykly byly podávány v intervalu 3 týdnů.
Slovak: Všetky liečebné cykly boli podávané s časovým odstupom 3 týždňov.
Czech: Hlavním metabolitem vyloučeným do moči je FBAL, který představuje 57 % podané dávky.
Slovak: Hlavný metabolit vylučovaný močom je FBAL, jeho podiel predstavuje 57 % z podanej dávky.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou být častější u pacientů s předchozí anamnézou ischemické choroby srdeční.
Slovak: Tieto nežiaduce účinky sa môžu častejšie vyskytnúť u pacientov s anamnézou ischemickej choroby srdca.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD)
Czech: Datum nejnovějšího prodloužení registrace: 09. ledna 2017
Slovak: Dátum prvej autorizácie: 20. apríl 2012 Dátum poslednej obnovy: 09. januára 2017
Czech: Nebyly provedeny žádné studie k posouzení vlivu kapecitabinu na tvorbu mléka nebo jeho přítomnosti v lidském mateřském mléce.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na posúdenie vplyvu kapecitabínu na produkciu mlieka alebo jeho prítomnosť v ľudskom mlieku.
Czech: Tyto nálezy jsou očekávanými účinky fluoropyrimidinových derivátů.
Slovak: Tieto poznatky patria medzi očakávané účinky derivátov fluórpyrimidínu.
Czech: a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
Czech: Může být použita standardní protiprůjmová léčba (např. loperamid).
Slovak: Okrem toho sa môžu použiť bežné lieky proti hnačke (napr. loperamid).
Czech: 820 pacientů bylo randomizováno buď k léčbě sekvenční (n=410), nebo k léčbě kombinované (n=410).
Slovak: 820 pacientov bolo randomizových na sekvenčnú liečbu (n=410) alebo kombinovanú liečbu (n=410).
Czech: To je velice důležité, neboť současné užívání několika léčiv může vést ke zvýšení nebo naopak ke snížení jejich účinku.
Slovak: Je to veľmi dôležité, pretože súbežné užívanie viacerých liekov môže zosilňovať alebo zoslabovať ich účinok.
Czech: Podrobnosti o hlavních studiích, včetně popisů studií a hlavních výsledků týkajících se účinnosti, jsou uvedeny v bodě 5.1.
Slovak: Podrobnosti o najdôležitejších štúdiách, vrátane dizajnu štúdií a hlavných výsledkov účinnosti - pozri časť 5.1.
Czech: Aby se zabránilo těžké toxicitě, je možné zvážit snížení počáteční dávky u těchto pacientů.
Slovak: Na zabránenie vzniku závažnej toxicity sa má u týchto pacientov zvážiť zníženie počiatočnej dávky.
Czech: Dávka přípravku Capecitabine Accord je závislá na velikosti Vašeho tělesného povrchu.
Slovak: Dávka tabliet Capecitabine Accord závisí od veľkosti povrchu vášho tela.
Czech: Plocha tělesného povrchu (m2)
Slovak: Plocha povrchu tela (m2)
Czech: • únava • ztráta chuti k jídlu (anorexie)
Slovak: • strata chuti do jedla (anorexia).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Czech: Kožní reakce na rukou a nohou může vést ke ztrátě otisku prstu, což by mohlo mít dopad na Vaši identifikaci pomocí otisku prstu.
Slovak: Kožné reakcie na rukách a nohách môžu viesť k vymiznutiu odtlačkov prstov, čo môže znemožniť vašu identifikáciu pri snímaní odtlačkov prstov.
Czech: týdny
Slovak: týždne
Czech: Tělesný systém Velmi časté Všechny stupně
Slovak: Telový systém Veľmi časté
Czech: • zvonění nebo hučení v uších (tinnitus), ztráta sluchu
Slovak: • zvonenie alebo bzučanie v ušiach (tinitus), stratu sluchu,
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie*
Slovak: Syndróm palmárnoplantárnej erytrodyzestézie**
Czech: Při monoterapii kapecitabinem není nutná žádná úprava úvodní dávky.
Slovak: Pri monoterapii kapecitabínom nie je potrebná úprava úvodnej dávky.
Czech: Váš lékař určí dávku a léčebný režim vhodný právě pro Vás.
Slovak: Váš lekár vám predpíše dávku a liečebný režim, ktoré sú pre vás vhodné.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se objevily během několika dnů až několika měsíců po zahájení léčby kapecitabinem a v několika případech v průběhu 1 měsíce po ukončení léčby kapecitabinem.
Slovak: K týmto nežiaducim reakciám došlo v období niekoľkých dní až mesiacov od začiatku liečby kapecitabínom, v niektorých prípadoch aj v priebehu jedného mesiaca od ukončenia liečby kapecitabínom.
Czech: Snížená zraková ostrost, diplopie
Slovak: Znížená zraková ostrosť, diplopia
Czech: Většina nežádoucích účinků je reverzibilní a nevyžaduje trvalé přerušení léčby, někdy však může být nutné vynechání nebo snížení dávek.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií má reverzibilný charakter a nevyžaduje si trvalé ukončenie liečby, hoci môže byť potrebné vysadiť niektoré dávky alebo znížiť dávkovanie.
Czech: Interakce s potravinami
Slovak: Interakcie s jedlom
Czech: inkontinence moči,
Slovak: inkontinencia moču,
Czech: Vaginální krvácení
Slovak: Vaginálne krvácanie
Czech: Po této lékové interakci byly hlášeny případy končící úmrtím.
Slovak: Pri tejto liekovej interakcii boli hlásené fatálne prípady.
Czech: Infekce: pokud zaznamenáte známky infekce způsobené bakteriemi nebo viry nebo jinými organismy.
Slovak: Infekcia: ak sa u vás vyskytnú príznaky infekcie spôsobenej baktériami alebo vírusom, alebo inými organizmami.
Czech: Toxická leukoencefalopatie
Slovak: Toxická leukoencefalopatia
Czech: Dávky kapecitabinu vynechané z důvodu toxicity se nenahrazují.
Slovak: Dávky kapecitabínu, ktoré sa vynechajú pre prejavy toxicity, sa nenahrádzajú.
Czech: V průběhu těhotenství a kojení.
Slovak: Počas gravidity a dojčenia.
Czech: Celková míra objektivní odpovědi (dle posouzení zkoušejícího) byla 20 % (první studie) a 25 % (druhá studie).
Slovak: Celková objektívna odpoveď na liečbu (podľa hodnotenia skúšajúceho) bola 20 % (prvá štúdia) a 25 % (druhá štúdia).
Czech: Kapecitabin v kombinované léčbě:
Slovak: Kapecitabín v kombinovanej terapii:
Czech: • škytavka, změna hlasu
Slovak: • čkanie, zmena hlasu,
Czech: Dále byly v průběhu 13 týdenní studie pozorovány atrofické a degenerativní změny reprodukčních orgánů u myších samců; také tyto změny byly po období bez podávání látky reverzibilní (viz bod 4.6).
Slovak: Okrem toho sa v 13-týždňovej štúdii zistili atrofické a degeneratívne zmeny na reprodukčných orgánoch samcov myší, avšak aj tieto zmeny ustúpili po určitom období bez liečby (pozri časť 4.6).
Czech: 24,4 měsíce
Slovak: 24,4 mesiacov
Czech: DALŠÍCH 6 MĚSÍCŮ SLEDOVÁNÍ
Slovak: ĎALŠIE 6-MESAČNÉ SLEDOVANIE
Czech: Podávaná dávka (mg)
Slovak: Jednotlivá dávka (mg)
Czech: Tabulka 9 Klíčové výsledky účinnosti studie AIO KRK
Slovak: Tabuľka 9 Hlavné výsledky účinnosti v štúdii AIO KRK
Czech: Kapecitabin je kontraindikován v průběhu těhotenství.
Slovak: Kapecitabín je kontraindikovaný počas gravidity.
Czech: Pacienti mají být pečlivě sledováni z důvodu oftalmologických komplikací, jako jsou keratitida a onemocnění rohovky, zvláště pokud mají oční onemocnění v anamnéze.
Slovak: Pacienti sa majú starostlivo sledovať pre oftalmologické komplikácie, ako je keratitída a poruchy rohovky, najmä ak majú v anamnéze ochorenie očí.
Czech: Hyperhidróza, erytematózní vyrážka,
Slovak: Hyperhidróza, erytematózna vyrážka,
Czech: Placebo nebo Bevacizumab
Slovak: Placebo alebo bevacizumab
Czech: Japonští pacienti měli také o 25 % nižší hodnoty Cmax a o 34 % nižší hodnoty AUC FBAL než pacienti bílé rasy.
Slovak: Japonskí pacienti mali tiež o 25 % nižšiu Cmax a o 34 % nižšiu AUC FBAL než kaukazskí pacienti.
Czech: Kyselina folinová/kyselina listová
Slovak: Kyselina listová/kyselina folinová
Czech: V případě náhodného podání brivudinu pacientům, kteří jsou léčeni kapecitabinem, mají být provedena účinná opatření ke snížení toxicity kapecitabinu.
Slovak: V prípade náhodného podania brivudínu pacientom, ktorí sú liečení kapecitabínom, je potrebné prijať účinné opatrenia na zníženie toxicity kapecitabínu.
Czech: Není známo, zda je kapecitabin vylučován do do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa kapecitabín vylučuje do ľuského mlieka.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Aktivita dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD) je omezujícím faktorem.
Slovak: Aktivita dihydropyrimidíndehydrogenázy (DPD) je rýchlosť limitujúci krok degradácie.
Czech: Při absenci závažné toxicity by mohla být dávka zvýšena, a to při pečlivém sledování pacienta.
Slovak: Preto pri chýbajúcej závažnej toxicite môže byť dávka zvýšená, za podmienky dôsledného monitorovania pacienta.
Czech: Všechny stupně
Slovak: Všetky stupne
Czech: Parametr: Celkové přežití
Slovak: Parameter: Celkové prežívanie
Czech: Zvýšení toxicity může být významné při přechodu z 5-FU/LV na režim s kapecitabinem.
Slovak: Zvýšená toxicita môže súvisieť s prechodom z režimu 5-FU/LV na režim s kapecitabínom.
Czech: ** Na základě postmarketingových zkušeností může přetrvávající nebo závažný syndrom palmoplantární erytrodysestezie vést nakonec ke ztrátě otisků prstů (viz bod 4.4).
Slovak: ** Vychádzajúc zo skúseností po uvedení lieku na trh, môže pretrvávajúci alebo závažný syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie eventuálne viesť k vymiznutiu odtlačkov prstov (pozri časť 4.4)
Czech: Pokud jsou tyto nežádoucí účinky zachyceny včas, obvykle dojde k jejich zlepšení během 2-3 dnů po ukončení léčby.
Slovak: Ak sa tieto vedľajšie účinky včas rozpoznajú, zvyčajne sa zmiernia v priebehu 2 - 3 dní od prerušenia liečby.
Czech: • nejste schopni udržet jídlo nebo vodu v těle z důvodu závažné nevolnosti a zvracení • máte průjem
Slovak: • nemôžete udržať v tele jedlo alebo vodu pre silnú nevoľnosť a vracanie,
Czech: Nicméně to bylo spojeno se zvýšeným výskytem gastrointestinální toxicity a neutropenie v průběhu první linie léčby s XELIRI (26 % s XELIRI a 11 % v první linii s kapecitabinem).
Slovak: Bolo to však spojené so zvýšeným výskytom gastrointestinálnej toxicity a neutropénie počas prvej línie liečby s XELIRI (26% pre XELIRI a 11% v prvej línii liečby kapecitabínom).
Czech: • alergie
Slovak: • alergiu,
Czech: Tato interakce vedoucí ke zvýšení fluoropyrimidinové toxicity je potenciálně fatální.
Slovak: Táto interakcia vedie k vyššej toxicite fluórpyrimidínov a môže byť fatálna.
Czech: Pokud vypočtená clearance kreatininu v průběhu léčby klesne pod hodnotu 30 ml/min, má být léčba přípravkem Capecitabine Accord ukončena.
Slovak: Ak počas liečby vypočítaná hodnota klírensu kreatinínu klesne pod hodnotu 30 ml/min, liečba Capecitabine Accord sa má ukončiť.
Czech: Pokud Vás lékař informoval, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete tento přípravek užívat.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
Czech: Následná střední doba dalšího sledování pacientů této studie byla 26,2 měsíců, odpovědi na léčbu jsou zaznamenány v tabulce níže.
Slovak: Po priemernom sledovaní populácie pacientov v štúdii počas 26,2 mesiacov boli zaznamenané odpovede na liečbu tak ako je uvedené nižšie.
Czech: Vzhledem k tomu, že všechny současné údaje o účinnosti a bezpečnosti vycházejí z podávání kapecitabinu s jídlem, doporučuje se, aby byl kapecitabin užíván s jídlem.
Slovak: Keďže súčasné údaje o bezpečnosti a účinnosti sú založené na podávaní kapecitabínu s jedlom, odporúča sa užívať tento liek spolu s jedlom.
Czech: Velikost povrchu těla se vypočítá na základě údajů o Vaší výšce a tělesné hmotnosti.
Slovak: Táto sa vypočíta na základe vašej výšky a hmotnosti.
Czech: (≥ 1/100,< 1/10), méně časté (≥ 1/1 000,< 1/100), vzácné (>1/10 000, <1/1 000) a velmi vzácné (<1/10
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (>1/10 000 až <1/1 000) a veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Czech: • Nedávná nebo souběžná léčba brivudinem (viz body 4.4 a 4.5 pro lékové interakce).
Slovak: • Nedávna alebo súbežná liečba brivudínom (pozri časti 4.4 a 4.5 pre liekovú interakciu),
Czech: Přidání bevacizumabu do kombinovaného režimu úvodní dávku kapecitabinu neovlivňuje.
Slovak: Zaradenie bevacizumabu v kombinovanom režime nemá účinok na úvodnú dávku kapecitabínu.
Czech: Při existenci kontraindikace pro použití některého léčivého přípravku v kombinovaném režimu nelze příslušný léčivý přípravek použít.
Slovak: Ak je kontraindikácia na niektorý z liekov používaných v kombinovanom režime, tento liek sa nemá používať.
Czech: Bolest na hrudi: pocítíte-li bolest uprostřed hrudníku, zejména v průběhu fyzické námahy.
Slovak: Bolesť v hrudníku: ak sa u vás vyskytne bolesť v strede hrudníka, zvlášť pri námahe.
Czech: Obsahuje laktózu.
Slovak: Obsahuje aj laktózu.
Czech: periferní senzorická neuropatie u docetaxelu nebo oxaliplatiny, hypertenze pozorovaná u bevacizumabu); nicméně jejich zhoršení v průběhu terapie kapecitabinem nemůže být vyloučeno.
Slovak: (napr. periférna senzorická neuropatia pri docetaxele alebo oxaliplatine, hypertenzia pozorovaná pri bevacizumabe); ich zhoršenie spôsobené liečbou kapecitabínom však nie je možné vylúčiť.