FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For opbevaringsforhold for det fortyndede lægemiddel, se pkt.
Icelandic: Varðandi geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Danish: • ardannelse og fortykkelse i lungerne sammen med stakåndethed (lungefibrose)
Icelandic: • bandvefsmyndun í lungum (pulmanory fibrosis) (örvefsmyndun og þykknun í lungum sem einkennist af mæði)
Danish: Bedste overordnede respons på kemoterapi (%) (95 % CI) ***p-værdi
Icelandic: Besta heildarhlutfall svörunar við krabbameinslyfjameðferð (%) (95% CI) ***p-gildi
Danish: • Ved ethvert efterfølgende tegn på toksicitet eller grad 4-toksiciteter seponeres docetaxel
Icelandic: Komi einhver eituráhrif síðar fram eða ef eituráhrif af gráðu 4 koma fram á að hætta að gefa dócetaxel.
Danish: Hazard ratio*
Icelandic: hlutfall*
Danish: Ames' test eller i en CHO/HGPRT-genmutationsassay.
Icelandic: Hins vegar leiddi það hvorki til stökkbreytinga í AMES prófi né heldur í CHO/HGPRT gena stökkbreytingaprófi.
Danish: Sådan skal du bruge Taxespira 4.
Icelandic: Hvernig nota á Taxespira
Danish: 256 patienter blev randomiseret til behandling med docetaxel alene (100 mg/ m som 1 times intravenøs infusion hver 3. uge).
Icelandic: 256 sjúklingar, sem valdir voru með slembivali, voru meðhöndlaðir með dócetaxeli einu sér (100 mg/m voru gefin með innrennsli í bláæð á 1 klst.
Danish: BE / LX / NL
Icelandic: Portugal Lda
Danish: Bedste overordnede respons (CR + PR) på forsøgsbehandling [kemoterapi +/- kemostrålebehandling] (%) (95 % CI) ***p-værdi
Icelandic: Besta heildarhlutfall svörunar við meðferð samkvæmt rannsóknaráætlun [krabbameinslyfjameðferð +/geislameðferð] (%) (95% CI) ***p-gildi
Danish: Taxespira som enkeltstof
Icelandic: Taxespira inniheldur
Danish: Toksicitet
Icelandic: Eiturvirkni
Danish: (PF) dagligt i 5 dage.
Icelandic: á 3 vikna fresti).
Danish: A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG
Danish: For at kunne udtage den korrekte dosis til patienten kan det være nødvendigt at anvende mere end et hætteglas med Taxespira koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að nota meira en eitt hettuglas af Taxespira innrennslisþykkni, lausn til að fá þann skammt sem sjúklingur þarf.
Danish: Hver blisterpakning indeholder:
Icelandic: Hver þynnupakkning inniheldur:
Danish: • 2 år.
Icelandic: 2 ár.
Danish: • 3 år.
Icelandic: 3 ár.
Danish: • Hårtab: I de fleste tilfælde vil normal hårvækst vende tilbage.
Icelandic: hárlos: í flestum tilvikum verður hárvöxtur aftur eðlilegur.
Danish: Du må ikke amme, mens du behandles med TAXOTERE.
Icelandic: Þú mátt ekki gefa brjóst meðan á TAXOTERE meðferð stendur.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. november 1995 Dato for seneste forlængelse: 27. november 2005
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis 27. nóvember 2005.
Danish: Specielle patientgrupper:
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar:
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE SIKKER HÅNDTERING
Icelandic: Leiðbeiningar um örugga meðhöndlun
Danish: TAXOTEREs sikkerhed og virkning ved nasofaryngealt karcinom hos børn i alderen 1 måned til under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun TAXOTERE við nefkokskrabbameini hjá börnum á aldrinum 1 mánaðar til allt að 18 ára.
Danish: Hvis patienten fortsætter med at få disse reaktioner ved 60 mg/m bør behandlingen stoppes.
Icelandic: Finni sjúklingurinn enn fyrir þessum verkunum við 60 mg/m ætti að hætta meðferðinni.
Danish: 2 ml (påfyldt 2,36 ml)
Icelandic: 2 ml (áfyllingarmagn 2,36 ml)
Danish: Tilberedning af infusionsvæsken a) Tilberedning af TAXOTERE præmix (10 mg docetaxel/ml)
Icelandic: Blöndun innrennslislyfs a) Forblöndun TAXOTERE (premix) (10 mg dócetaxel/ml)
Danish: Din læge kan ændre dosis og dosisfrekvensen afhængig af dine blodprøver, din almene helbredstilstand og din reaktion på TAXOTERE.
Icelandic: Læknirinn breytir hugsanlega skömmtum og skammtatíðni eftir niðurstöðum blóðprófa, almennri heilsu og svörun þinni við TAXOTERE.
Danish: Brug af anden medicin sammen med TAXOTERE
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða TAXOTERE
Danish: 0,5 ml (påfyldt 0,61 ml)
Icelandic: 0,5 ml (áfyllingarmagn 0,61 ml)
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Danish: Anden episode: Afbryd behandlingen
Icelandic: Í annað skipti: hætta meðferð.
Danish: Se også punktet "TAXOTERE indeholder ethanol (alkohol)" nedenfor.
Icelandic: Sjá einnig kaflann „TAXOTERE inniheldur etanól (alkóhól)" hér fyrir neðan.
Danish: Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan have virkninger på centralnervesystemet (den del af nervesystemet, der omfatter hjernen og rygmarven).
Icelandic: Magn alkóhóls í lyfinu getur haft áhrif á miðtaugakerfið (þann hluta taugakerfisins sem samanstendur af heila og mænu).
Danish: Dette er fordi TAXOTERE eller den anden medicin måske ikke virker så godt som forventet, og du måske lettere får bivirkninger.
Icelandic: Þetta er vegna þess að áhrif TAXOTERE eða hinna lyfjanna verða ef til vill ekki þau sem búist hafði verið við og líkur á aukaverkunum aukast.
Danish: Sanofi Mature IP, 54 rue La Boétie, 75008 Paris, Frankrig
Icelandic: Sanofi Mature IP, 54 rue La Boétie, 75008 Paris, Frakkland
Danish: TAXOTERE i kombination med trastuzumab
Icelandic: TAXOTERE gefið ásamt trastuzumabi
Danish: Docetaxel er et lipofilt stof, men det vides ikke, om det udskilles i modermælk.
Icelandic: Dócetaxel er fitusækið efni, en ekki er vitað hvort það skilst út í brjóstamjólk.
Danish: Du må ikke blive gravid under behandling med dette lægemiddel, og du skal bruge effektiv prævention under behandlingen, fordi TAXOTERE kan skade det ufødte barn.
Icelandic: Þú verður að nota örugga getnaðarvörn þann tíma sem meðferðin varir vegna þess að TAXOTERE getur verið hættulegt ófæddu barni.
Danish: Symptomatisk hjertesvigt blev rapporteret hos 2,2 % af patienterne, som fik docetaxel plus trastuzumab i forhold til 0 % af de patienter, som fik docetaxel alene.
Icelandic: Skýrt var frá einkennum um hjartabilun hjá 2,2% þeirra sjúklinga sem fengu dócetaxel ásamt trastuzumab samanborið við 0% þeirra sjúklinga sem fengu dócetaxel eitt sér.
Danish: • Forhøjede leverenzymer (derfor behovet for regelmæssige blodprøver)
Icelandic: • hækkuð lifrarensím (því er þörf á reglulegum blóðprófum)
Danish: Før hver behandling med TAXOTERE, vil du få taget blodprøver for at få kontrolleret, om du har nok blodceller og den nødvendige leverfunktion til at få TAXOTERE.
Icelandic: Fyrir hverja TAXOTERE gjöf verða blóðprufur teknar til þess að athuga hvort þú sért með nægilegan fjölda blóðfrumna og hvort lifrarstarfsemi sé nægilega góð.
Danish: 4.1.3 Injicer hele indholdet fra sprøjten i det tilsvarende TAXOTERE-hætteglas.
Icelandic: 4.1.3 Dæla skal öllu innihaldi sprautunnar í tilsvarandi TAXOTERE hettuglas.
Danish: Sådan skal du bruge TAXOTERE
Icelandic: Hvernig nota á TAXOTERE
Danish: • Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (blærer, afskrælning eller blødning på dele af huden (herunder dine læber, øjne, mund, næse, kønsorganer, hænder eller fødder) med eller uden udslæt.
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni og húðþekjudreplos (blöðrumyndun, flögnun eða blæðing hvar sem er á húðinni (þar með talið vörum, augum, munni, nefi, kynfærum, höndum eða fótum) með eða án útbrota.
Danish: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris Frankrig
Icelandic: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris Frakkland
Danish: TAXOTERE koncentrat
Icelandic: TAXOTERE inniheldur
Danish: • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor docetaxel eller nogle af de andre indholdsstoffer i TAXOTERE (angivet i punkt 6),
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir dócetaxeli eða einhverju öðru innihaldsefni TAXOTERE (talin upp í kafla 6).
Danish: TAXOTERE i kombination med platinmidler hos patienter der ikke tidligere er behandlet med kemoterapi
Icelandic: TAXOTERE gefið ásamt platínusamböndum sjúklingum sem hafa ekki áður fengið meðferð með krabbameinslyfjum
Danish: Injicer hele indholdet af sprøjten i det tilsvarende hætteglas med TAXOTERE.
Icelandic: Dælið öllu innihaldi sprautunnar í tilsvarandi TAXOTERE hettuglas.
Danish: TAXOTERE i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid er indiceret til adjuverende behandling af patienter med:
Icelandic: TAXOTERE ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði er ætlað sem viðbótarmeðferð hjá sjúklingum með:
Danish: Hvis dette sker, skal du omgående fortælle det til lægen.
Icelandic: Ef þau koma fram verður þú að láta lækninn tafarlaust vita
Danish: TAXOTERE må ikke anvendes efter udløbsdatoen på karton, blisterpakning og hætteglas.
Icelandic: TAXOTERE á ekki að nota eftir fyrningardagsetninguna sem er á öskjunni, þynnupakkningunni og hettuglösunum.
Danish: Alvorligheden af bivirkningerne ved TAXOTERE kan forøges, når TAXOTERE gives i kombination med andre kemoterapeutiske lægemidler.
Icelandic: Aukaverkanir af völdum TAXOTERE geta orðið alvarlegri þegar það er gefið ásamt öðrum krabbameinslyfjum.
Danish: TAXOTERE i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid: Adjuverende behandling
Icelandic: TAXOTERE gefið ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði: viðbótarmeðferð
Danish: SOLVENS til TAXOTERE
Icelandic: LEYSIR fyrir TAXOTERE
Danish: Dette volumen er blevet fastlagt under udviklingen af TAXOTERE for at kompensere for væsketab ved fremstillingen af præmixen (se pkt.
Icelandic: Þetta rúmmál var ákvarðað við þróun á TAXOTERE til þess að bæta upp vökvamissi við blöndun á forblöndu (sjá kafla 4).
Danish: Mænd, som er i behandling med docetaxel, tilrådes derfor ikke at blive fædre til børn under og op til 6 måneder efter behandling samt til at søge vejledning vedrørendeopbevaring af sæd inden behandling.
Icelandic: Því er karlmönnum, sem eru í meðferð með dócetaxel, ráðlagt að geta ekki barn meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur og leita ráðgjafar varðandi varðveislu á sæði fyrir meðferð.
Danish: 4.1 Fremstilling af TAXOTERE præmix-opløsning (10 mg docetaxel/ml)
Icelandic: 4.1 Blöndun TAXOTERE forblöndu (10 mg dócetaxel/ml)
Danish: Yderligere information om TAXOTERE findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Danish: TAXOTERE i kombination med doxorubicin
Icelandic: TAXOTERE gefið ásamt doxórúbisíni
Danish: TAXOTERE i kombination med capecitabin
Icelandic: TAXOTERE gefið ásamt capecítabíni
Danish: Koncentratet er en klar viskøs, gul til brunliggul opløsning.
Icelandic: Þykknið er tær, seigfljótandi, gul til gulbrún lausn.
Danish: Hvert hætteglas med solvens til TAXOTERE 20 mg/0,5 ml indeholder 1,98 ml.
Icelandic: Hvert hettuglas með leysi fyrir TAXOTERE 20 mg/0,5 ml hettuglas inniheldur 1,98 ml.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC eller under 2 ºC.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C eða lægri hita en 2°C.
Danish: Du kan også have influenalignende symptomer på samme tid, såsom feber, kulderystelser eller ømme muskler.)
Icelandic: Þú getur einnig fengið flensulík einkenni á sama tíma eins og hita, kuldahroll eða vöðvaverki).
Danish: TAXOTERE er ordineret af din læge til behandling af bryst- eller specielle former for lungekræft (ikke-småcellet lungekræft), prostata kræft, gastrisk kræft eller hoved- og hals-kræft:
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað TAXOTERE til meðferðar á brjóstakrabbameini, sérstökum tegundum af lungnakrabbameini (sem eru ekki af smáfrumugerð), krabbameini í blöðruhálskirtli, krabbameini í maga eða krabbameini á höfði og hálsi:
Danish: Hver ml docetaxel opløsning indeholder 40 mg (vandfrit) docetaxel.
Icelandic: Hver ml af dócetaxel lausn inniheldur 40 mg af dócetaxeli (vatnsfrítt).
Danish: TAXOTERE gives som infusion i en blodåre (intravenøs anvendelse).
Icelandic: TAXOTERE er gefið sem innrennsli í bláæð (til notkunar í bláæð).
Danish: Lad hætteglasset med præmix stå i stuetemperatur (under 25°C) i 5 minutter og kontroller så, at opløsningen nu er homogen og klar.
Icelandic: Látið hettuglasið með forblöndunni standa við stofuhita (lægri hita en 25°C) í 5 mínútur og athugið síðan hvort lausnin sé einsleit og tær.
Danish: Fjern sprøjten, og bland miksturen manuelt ved at vende hætteglasset gentagne gange i mindst 45 sekunder.
Icelandic: Fjarlægið sprautuna og nálina og blandið í höndunum með því að halla hettuglasinu sitt á hvað í að minnsta kosti 45 sekúndur.
Danish: • Nedsat indhold af natrium og/eller magnesium i blodet (forstyrrelse i elektrolytbalancen).
Icelandic: • lækkuð gildi natríums og/eða magnesíums í blóði (ójafnvægi í vökva- og saltbúskap líkamans)
Danish: I patienter, som var 75 år eller ældre, blev der rapporteret en højere forekomst af neutropeni, anæmi, diarré, dyspnø, og infektioner i de øvre luftveje, sammenlignet med yngre patienter (mindst 10 % højere).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru 75 ára og eldri var greint frá dayfkyrningafæð, blóðleysi, niðurgangi, mæði og sýkingum í efri öndunarvegi með hærri tíðni (að minnsta kosti 10% hærri) samanborið við yngri sjúklinga.
Danish: Dette indhold er blevet fastlagt under udvikling af TAXOTERE for at kompensere for væsketab ved fremstilling af præmixen.
Icelandic: Þetta áfyllingarmagn var ákvarðað við þróun á TAXOTERE til þess að bæta upp vökvamissi við blöndun á forblöndu.
Danish: Alvorlige hudproblemer såsom, Stevens-Johnson syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP) er blevet rapporteret med TAXOTERE: - SJS/TEN symptomer kan omfatte blærer, afskrælning eller blødning på dele af huden (herunder dine læber, øjne, mund, næse, kønsorganer, hænder eller fødder) med eller uden udslæt.
Icelandic: Greint hefur verið frá verulegum húðvandamálum eins og Stevens-Johnson heilkenni, húðþekjudreplosi, bráðu útbreiddu graftarútþoti í tengslum við TAXOTERE: - einkenni Stevens-Johnsons heilkennis/húðþekjudrepsloss geta verið blöðrumyndun, flögnun eða blæðing hvar sem er á húðinni (þar með talið vörum, augum, munni, nefi, kynfærum, höndum eða fótum) með eða án útbrota.
Danish: Hvis der ses tegn og symptomer, der tyder på disse reaktioner, bør seponering af docetaxel overvejes.
Icelandic: Ef fram koma teikn og einkenni sem benda til þessara viðbragða á að íhuga að hætta á dócetaxeli.
Danish: Efter administration af docetaxel 100 mg/m givet som infusion over 1 time, fandtes den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration at være 3,7 mg/ml med et AUC på 4,6 h.g/ml.
Icelandic: Eftir gjöf 100 mg/m dócetaxels með innrennsli á 1 klst. mældist hámarksþéttni í plasma 3,7 g/ml og var AUC 4,6 klst.g/ml.
Danish: Meget almindelig: Hæmatologisk toksicitet var forhøjet hos de patienter, som modtog trastuzumab og docetaxel, i forhold til de patienter som fik behandling med docetaxel alene (32 % grad 3/4 neutropeni versus 22 %, under anvendelse af NCI-CTC kriterierne).
Icelandic: Eiturverkanir á blóð voru tíðari hjá sjúklingum sem fengu trastuzumab og dócetaxel en hjá þeim sem fengu dócetaxel eitt sér (32% daufkyrningafæð af gráðu 3/4 á móti 22%, samkvæmt nota NCI-CTC mælikvarða).
Danish: TAXOTERE hætteglas: polysorbat 80, citronsyre.
Icelandic: TAXOTERE hettuglas: pólýsorbat 80, sítrónusýra.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: polysorbat 80, vandfri ethanol (se punkt 2) og citronsyre.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru pólýsorbat 80, vatnsfrítt etanól (sjá kafla 2) og sítrónusýra.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge TAXOTERE
Icelandic: Áður en byrjað er að nota TAXOTERE
Danish: Fase I-studier har undersøgt docetaxels farmakokinetiske egenskaber hos kræftpatienter efter indgift af 20- 115 mg/m2.
Icelandic: Lyfjahvörf dócetaxels hafa verið rannsökuð hjá krabbameinssjúklingum eftir gjöf 20-115 mg/m í
Danish: • Hvert hætteglas med solvens til TAXOTERE 80 mg/2 ml indeholder 7,33 ml.
Icelandic: Hvert hettuglas með leysi fyrir TAXOTERE 80 mg/2 ml hettuglas inniheldur 7,33 ml.
Danish: Skønt mulige in vivo-interaktioner mellem docetaxel og andre samtidigt administrerede lægemidler ikke er undersøgt formelt, har in vitrointeraktions-studier med kraftigt proteinbundne stoffer såsom erythromycin, diphenhydramin, propranolol, propafenon, phenytoin, salicylat, sulfamethoxazol og natriumvalproat ikke påvirket docetaxels proteinbinding.
Icelandic: Enda þótt hugsanlegar milliverkanir in vivo milli dócetaxels og annarra lyfja sem eru notuð samtímis hafi ekki verið rannsakaðar með formlegum hætti, hafa rannsóknir in vitro með lyfjum sem eru mikið próteinbundin eins og erýtrómýsín, dífenhýdramín, própranólól, própafenón, fenýtóín, salisýlat, súlfametoxazól og natríumvalpróat ekki haft áhrif á próteinbindingu dócetaxels.
Danish: Enkelt dosis hætteglas - kasser ubrugt indhold på passende måde.
Icelandic: Einnota hettuglös - farga á ónotuðu innihaldi á viðeigandi hátt.
Danish: • Reaktioner på injektionsstedet på stedet for en tidligere reaktion.
Icelandic: viðbrögð á stungustað þar sem viðbrögð hafa komið fyrir áður
Danish: Flere grad 3/4 bivirkninger blev observeret for TAXOTERE monoterapi (55,4 %) sammenlignet med paclitaxel (23,0 %).
Icelandic: 3/4 sáust hjá þeim, sem fengu dócetaxel eitt sér (55,4%) samanborið við þá sem fengu paclitaxel (23,0%).
Danish: Den opdaterede analyse blev udført, da alle patienter havde nået deres 10-års (median opfølgnings-tid var 10 år og 5 måneder) opfølgningsbesøg (medmindre de havde DFS eller tidligere var udgået fra opfølgning).
Icelandic: Uppfærða greiningin var gerð þegar allir sjúklingar höfðu höfðu mætt í 10 ára eftirfylgniheimsókn (miðgildi eftirfylgni var 10 ár og 5 mánuðir) (nema þeir hefðu áður náð sjúkdómsfrírri lifun eða ekki hafði verið hægt að hafa upp á þeim til eftirfylgni).
Danish: • et enkeltdosis-hætteglas med koncentrat og
Icelandic: • eitt stakskammta hettuglas með þykkni og
Danish: • Akut generaliseret eksantematøs pustulose (rødt skællende udbredt udslæt med knopper under den hævede hud (herunder dine hudfolder, mave og øvre ekstremiteter) og blærer ledsaget af feber).
Icelandic: • bráður útbreiddur graftarútþot (rauð, hreistruð, útbreidd útbrot með hnúðum undir bólginni húð (þar með talið í húðfellingum, á búk og efri útlimum) og blöðrur ásamt hita).
Danish: Den viskøse opløsning indeholder 40 mg/ml docetaxel (vandfri).
Icelandic: Lausnin, sem er seigfljótandi, inniheldur 40 mg/ml af dócetaxeli (vatnsfríu).
Danish: Blandt de patienter, der fik docetaxel hver tredje uge, var hyppigheden af relaterede negleforandringer  10 % højere i patientgruppen på 65 år og derover, end i gruppen af yngre patienter.
Icelandic: Hjá sjúklingum, sem voru meðhöndlaðir með dócetaxeli á þriggja vikna fresti, var tíðni breytinga á nöglum ≥10% hærri hjá sjúklingum, sem voru 65 ára eða eldri samanborið við yngri sjúklinga.
Danish: TAXOTERE i kombination med androgen deprivationsbehandling, med eller uden prednison eller prednisolon, er indiceret til behandling af patienter med metastatisk hormonfølsom prostatakræft.
Icelandic: TAXOTERE ásamt andrógenbælandi meðferð (androgen-deprivation therapy) með eða án prednisóns eða prednisólons er ætlað til meðferðar á sjúklingum með hormónaháð krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum (metastatic hormone-sensitive prostate cancer).
Danish: I studiet GEICAM9805 udviklede 3 patienter (0,6%) i TAC-armen og 3 patienter (0,6%) i FAC-armen kongestivt hjertesvigt i opfølgnings-perioden.
Icelandic: Í GEICAM 9805 rannsókninni fengu 3 sjúklingar (0,6%) í TAC hópnum og 3 sjúklingar (0,6%) í FAC hópnum hjartabilun meðan á eftirfylgnitímabilinu stóð.
Danish: 4.1.2 Med en sprøjte med påsat kanyle udtages hele indholdet aseptisk fra hætteglasset med opløsningsmiddel til TAXOTERE ved at holde hætteglasset på skrå.
Icelandic: 4.1.2 Nota skal sprautu með nál og draga upp við smitgát allt innihald hettuglassins sem inniheldur leysinn fyrir TAXOTERE með því að halla hettuglasinu lítið eitt.
Danish: TAXOTERE indeholder ethanol (alkohol)
Icelandic: TAXOTERE inniheldur etanól (alkóhól)
Danish: I et fase III-studie med tidligere behandlede patienter var tid til progression (12,3 uger vs. 7 uger) og den samlede overlevelse signifikant længere for docetaxel ved doseringen 75 mg/m end for bedste
Icelandic: Í 3. stigs rannsókn, sem gerð var á sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð, var sá tími sem leið þar til sjúkdómurinn versnaði (12,3 vikur samanborið við 7 vikur) sem og heildarlíftími marktækt lengri hjá þeim sem gefið var dócetaxel 75 mg/m samanborið við þá sem fengu bestu stuðningsmeðferð.
Danish: I kombination med capecitabin er de mest almindelige behandlingsrelaterede bivirkninger ( 5 %), som blev rapporteret i et fase III-studium med brystkræftpatienter, hvor anthracyclinbehandling ikke havde haft effekt, medtaget (se: Produktresuméet for capecitabin).
Icelandic: Varðandi samtímis notkun með capecítabíni er skýrt frá algengustu meðferðartengdu aukaverkununum (≥5%) sem komu fram í 3. stigs rannsókn á sjúklingum með brjóstakrabbamein, þar sem meðferð með antrasýklíni hefur ekki borið árangur (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir capecítabín).
Danish: Du vil blive bedt om at tage præmedicin bestående af oralt kortikosteroid såsom dexamethason 1 dag før TAXOTERE-behandlingen.
Icelandic: Áður en lyfið er gefið verður þú beðin(n) um að taka inn steratöflur eins og dexametasón daginn fyrir TAXOTERE gjöf og halda því áfram í einn eða tvo daga eftir lyfjagjöf.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge TAXOTERE Sådan skal du bruge TAXOTERE Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um TAXOTERE og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota TAXOTERE Hvernig nota á TAXOTERE Hugsanlegar aukaverkanir
Danish: Hyppigheden af relateret feber, diarré, anoreksi og perifere ødemer var  10 % højere hos patienter som var 75 år eller ældre end hos patienter under 65 år.
Icelandic: Tíðni hækkaðs líkamshita, niðurgangs, lystarleysis og bjúgs á útlimum var ≥10% hærri hjá sjúklingum, sem voru 75 ára eða eldri samanborið við sjúklinga yngri en 65 ára.
Danish: TAXOTERE i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil er indiceret til indledende behandling af patienter med inoperable, lokale, fremskredne skællede celle-carcinoma i hoved og hals.
Icelandic: TAXOTERE ásamt cisplatíni og 5-flúoróúrasíli er ætlað til upphafsmeðferðar hjá sjúklingum með staðbundið, langt gengið flöguþekjukrabbamein á höfði og hálsi.
Danish: • Ved behandling af prostatakræft kan TAXOTERE indgives i kombination med prednison eller prednisolon.
Icelandic: - Til meðferðar á krabbameini í blöðruhálskirtli er TAXOTERE gefið ásamt prednisóni eða prednisólóni.
Danish: • Vægtforøgelse eller vægttab
Icelandic: þyngdaraukning eða þyngdartap
Danish: Hos patienter, som får kompliceret neutropeni (forlænget neutropeni, febril neutropeni eller infektion), bør G-CSF og dosisreduktion overvejes (se pkt.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá alvarlega daufkyrningafæð (langvarandi daufkyrningafæð, daufkyrningafæð með hita eða sýkingu) skal íhuga gjöf G-CSF og minnka skammt (sjá kafla 4.2)
Danish: TAXOTERE må IKKE anvendes, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, medmindre din læge udtrykkelig ønsker det.
Icelandic: TAXOTERE má EKKI nota ef þú ert barnshafandi nema brýna nauðsyn beri til.
Danish: TAXOTERE hætteglas skal opbevares mellem +2ºC - +25ºC og beskyttes mod lys.
Icelandic: TAXOTERE hettuglös á að geyma við 2°C - 25°C og varin ljósi.
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger ved adjuverende behandling med TAXOTERE 75 mg/m² i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid hos patienter med lymfeknude-positiv (TAX 316) og lymfeknude-negativ (GEICAM 9805) brystkræft:
Icelandic: Lýsing á völdum aukaverkunum við viðbótarmeðferð með TAXOTERE 75 mg/m² í samsettri meðferð með doxórúbisíni og cýklófosfamíði hjá sjúklingum sem eru með brjóstakrabbamein sem hefur breiðst út til eitla (TAX 316) og brjóstakrabbamein sem hefur ekki breiðst út til eitla (GEICAM 9805)