FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Animals were monitored for 16-17 days after challenge to allow for a comprehensive assessment of disease progression, including the time of onset of symptoms, mortality, or subsequent recovery.
Swedish: Djuren övervakades i 16-17 dagar efter exponeringen för att möjliggöra en övergripande bedömning av sjukdomsprogressionen, inräknat tiden för uppkomst av symtom, mortalitet eller tillfrisknande.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Swedish: MAH måste säkerställa att farmakovigilanssystemet, beskrivet i modul 1.8.1 i marknadsföringstillståndet, finns och fungerar före och under tiden produkten finns på marknaden.
English: Please tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, eller om du nyligen har fått något annat vaccin.
English: Immunogenicity was assessed in a subset (n=197) of study population.
Swedish: Immunogenicitetsresultat uppmättes i en undergrupp (n=197) av populationen
English: Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Swedish: Officiellt frisläppande av tillverkningssats: enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EC som ändrats skall det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning av ett statligt laboratorium eller av ett för ändamålet utsett laboratorium.
English: Results are shown by SRH.
Swedish: Resultaten visas mätta med SRH..
English: Read all of this leaflet carefully before you start receive this vaccine.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar få detta vaccin.
English: There were 3678 subjects 18-60 years of age, 264 subjects 61-70 years of age, and 41 subjects greater than 70 years of age.
Swedish: Det var 3 678 försökspersoner i åldern 18-60 år, 264 försökspersoner i åldern 61-70 år och 41 försökspersoner äldre än 70 år.
English: A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Swedish: Ett skyddande immunsvar kanske ej framkallas hos alla som vaccineras (se avsnitt 5.1).
English: Efficacy against challenge with the heterologous virus A/Indonesia/5/05 was also tested.
Swedish: Effektivitet vid exponering för det heterologa viruset A/Indonesia/5/05 testades också.
English: It is intended to be given before or during the next influenza (flu) pandemic to prevent flu caused by the H5N1 type of the virus.
Swedish: Det är avsett att ges före eller under nästa influensapandemi för att förebygga influensa som orsakas av virustypen H5N1.
English: In addition, the side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu.
Swedish: Därutöver har de biverkningar som listas nedan uppkommit dagarna eller veckorna efter vaccination med vacciner som ges rutinmässigt varje år för att förebygga influensa.
English: However, in a pandemic situation, it may be appropriate for you to have the vaccine provided that appropriate medical treatment is immediately available in case of an allergic reaction.
Swedish: I en pandemisk situation kan det emellertid ändå vara lämpligt för dig att få vaccinet, under förutsättning att lämplig medicinsk behandling finns omedelbart tillgänglig i händelse av en allergisk reaktion.
English: In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
Swedish: Under en pandemi kan dessutom de resurser som krävs för en grundlig utvärdering av periodiska säkerhetssammanställningar i det format som anges i volym 9a av Rules Governing Medicinal Products in the European Union eventuellt vara otillräckliga för en snabb identifiering av ett nytt säkerhetsproblem.
English: Viral shedding and viral titers in lungs were also reduced, suggesting that vaccination may reduce the risk of viral transmission.
Swedish: Virusutsöndring och virustitrar i lungorna minskade också, vilket antyder att vaccination kan minska risken för virusöverföring.
English: Low blood platelet count which can result in bleeding or bruising.
Swedish: Lågt antal blodplättar vilket kan leda till blödning eller blåmärken.
English: Tell your doctor if you are breast-feeding and follow his advice.
Swedish: Tala om för din läkare om du ammar och följ hans/hennes råd.
English: In consequence, as soon as the pandemic is declared and the prepandemic vaccine is used, the MAH shall submit more frequent simplified periodic safety update reports with a format and a periodicity defined in the "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), and any subsequent update.
Swedish: Som en följd därav skall MAH så snart pandemin deklareras och det prepandemiska vaccinet används inlämna tätare förenklade periodiska säkerhetssammanställningar med ett format och en periodicitet som defineras i "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), och alla följande uppdateringar.
English: Currently available data in subjects aged 6 months to 18 years of age are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Swedish: Tillgängliga data från personer i åldrarna 6 månader till 18 år beskrivs i avsnitt 5.1 men ingen
English: None of the ingredients in the vaccine can cause flu.
Swedish: Inget av innehållsämnena i vaccinet kan orsaka
English: The sideeffects are generally similar to those related to the seasonal flu vaccine.
Swedish: Biverkningarna liknar i allmänhet de som uppkommer i samband med vaccinering mot säsongsbunden influensa.
English: MN results yielded a GMR against A/turkey/Turkey/05 ranging from 1.59 to 2.95.
Swedish: MN-resultaten visade GMR mot A/turkey/Turkey/05 i spannet från 1,59 till 2,95.
English: Compared to the adjuvant control group, lung damage was reduced in vaccinated groups.
Swedish: Jämfört med kontrollgruppen som fick adjuvans minskades lungskadorna i vaccinerade grupper.
English: Reactogenicity after a third dose, administered 12 months following the first dose, was higher than after both first and second dose.
Swedish: Reaktogeniciteten efter en tredje dos som administrerades 12 månader efter den första dosen var högre än efter både första och andra dosen.
English: Local
Swedish: Lokala
English: Two doses of vaccine protected 92% of animals, and a single dose of vaccine protected 50% of animals against the A/Indonesia/5/05 virus.
Swedish: Två vaccindoser skyddade 92% av djuren, och en enkel vaccindos skyddade 50% av djuren mot A/Indonesia/5/05-viruset.
English: In this trial no vaccine related SAEs were observed.
Swedish: I denna prövning observerades inga vaccinrelaterade allvarliga
English: SRH antibody response against an homologous H5N1 Vietnam strain at day 43 reached all CHMP criteria for all 3 strains.
Swedish: SRH-antikroppssvar mot en homolog H5N1 Vietnam-stam dag 43 uppnådde alla CHMP-kriterierna för alla tre stammarna.
English: * In the absence of CHMP immunogenicity criteria for children, the CHMP immunogenicity criteria used to evaluate seasonal flu vaccines in adults were applied to the serological data obtained after vaccination of children.
Swedish: * I avsaknad av CHMP-kriterier för immunogenitet för barn tillämpades de CHMP-kriterier för immunogenitet som används för att utvärdera säsongsinfluensavacciner hos vuxna på de serologiska
English: Compared to the antibody levels obtained at day 43 after completion of primary vaccination schedules, antibody levels at day 202 were reduced by 1/5 to 1/2 from their prior levels.
Swedish: Jämfört med antikroppsnivåerna som erhölls dag 43 efter fullgörande av primära vaccinationsprogram reducerades antikroppsnivåerna dag 202 med 1/5 till 1/2 av sina tidigare nivåer.
English: Allergic reactions possibly with shortness of breath, wheezing, swelling of the throat, or leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to shock.
Swedish: Allergiska reaktioner, eventuellt med andnöd, väsande andning och svullen hals, eller som leder till en farlig sänkning av blodtrycket, vilket om det inte behandlas kan leda till chock.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Swedish: MAH förbinder sig att utföra studierna och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivet i farmakovigilansplanen som överenskommits i Risk Management Plan (RMP) i version 3 som finns i modul 1.8.2. i Ansökan om nytt godkännande och eventuella efterföljande uppdateringar av RMP
English: Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine if you are pregnant or breast-feeding.
Swedish: Din läkare måste bedöma nyttan och de potentiella riskerna med att ge dig vaccinet om du är gravid eller ammar.
English: This medicinal contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per 0.5 ml dose, i.e. essentially sodium- and potassium-free.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) och mindre än 1 mmol kalium (39 mg) per 0,5 ml-dos, dvs. är näst intill ”natriumfritt” och ”kaliumfritt”.
English: Adverse reactions from clinical trial in children (6 months to 17 years old) (Study V87P6)
Swedish: Biverkningar från kliniska prövningar på barn (6 månader till 17 år gamla) (Studie V87P6)
English: General side effects reported very commonly in the 6 months to 35 months of age group were injection site redness, muscle ache, irritability and unusual crying.
Swedish: Allmänna biverkningar som rapporterades som mycket vanliga i åldersgruppen 6-35 månader var rodnad vid injektionsstället, muskelvärk, irritabilitet och onormal gråt.
English: Fever ≥ 38°C (≥ 40°C) Any Other Adverse Event
Swedish: Feber ≥ 38°C (≥ 40°C) Andra biverkningar
English: In children and adolescents pain was the most frequently reported solicited local reaction, and fatigue and headache were the most commonly reported solicited systemic reactions.
Swedish: Hos barn och ungdomar var smärta den oftast rapporterade förväntade lokala reaktionen, och trötthet och huvudvärk var de vanligast rapporterade förväntade systemiska reaktionerna.
English: Following influenza vaccination, false positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
Swedish: Efter influensavaccination kan falskt positiva testresultat erhållas vid serologitester med ELISAmetoden för identifiering av antikroppar mot humant immunbristvirus-1 (HIV-1), hepatit C-virus och framför allt HTLV-1.
English: If any of these side effects occur, please tell your doctor or nurse immediately.
Swedish: Om någon av dessa biverkningar uppkommer, kontakta omedelbart läkare eller sjuksköterska.
English: In a similar study, intranasal challenge was delayed until approximately 4 months after the second dose of vaccine containing either 3.75 or 7.5 micrograms of antigen was administered.
Swedish: I en liknande studie uppsköts den intranasala exponeringen till cirka 4 månader efter det att den andra vaccindosen, som innehöll antingen 3,75 eller 7,5 mikrogram antigen, administrerades.
English: Immune response to vaccination assessed by MN assay is in line with results obtained with SRH.
Swedish: Immunsvaret på vaccination mätt med MN-analys ligger i linje med resultat erhållna med SRH-analys.
English: If co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate limbs.
Swedish: Om samtidig administrering med ett annat vaccin övervägs, bör vaccinationerna ges i olika extremiteter.
English: Active immunisation against H5N1 subtype of Influenza A virus.
Swedish: Aktiv immunisering mot H5N1- subtypen av influensa A-virus.
English: Vaccination protected animals from lethal challenge even when HI antibody titers were low or undetectable.
Swedish: Vaccination skyddade djuren efter exponering för en letal dos , även när HI-antikropptitrar var låga eller inte kunde upptäckas.
English: A lethal challenge was administered by the intratracheal route on day 49.
Swedish: En letal exponeringsdos administrerades intratrakealt dag 49.
English: In the clinical trials with the vaccine, most side effects were mild in nature and short term.
Swedish: I de kliniska studierna för vaccinet var de flesta biverkningarna lindriga och gick snabbt över.
English: Vasculitis (inflammation of the blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney problems), and exudative erythema multiforme (type of allergic skin reaction that occurs in response to medications, infections, or illness).
Swedish: Vaskulit (inflammation i blodkärlen som kan orsaka hudutslag, ledvärk och njurbesvär) och erythema exsudativum multiforme (en typ av allergisk hudrodnad som förekommer som reaktion på läkemedel, infektioner eller sjukdom).
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccine ATC Code J07BB02.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Influensavaccin, ATC-kod J07BB02.
English: Neurological disorders such as encephalomyelitis (inflammation of the central nervous system), and a type of paralysis known as Guillain-Barré Syndrome.
Swedish: Neurologiska sjukdomar som encefalomyelit (inflammation i centrala nervsystemet) och en typ av förlamning som kallas Guillain-Barrés syndrom.
English: Very limited data in subjects with co-morbidities, including immunocompromised subjects are available for this H5N1 vaccine.
Swedish: Mycket begränsade data för försökspersoner med komorbiditet, inklusive immunsupprimerade försökspersoner, finns tillgängliga för detta H5N1-vaccin.
English: Animals were challenged by the intranasal route on day 42 with a lethal dose of A/Vietnam/1203/04 virus.
Swedish: Djuren exponerades via intranasal administration dag 42 för en letal dos av A/Vietnam/1203/04-virus.
English: In toddlers erythema and tenderness were the most commonly reported solicited local reactions; irritability and unusual crying were the most commonly reported solicited systemic reactions.
Swedish: Hos småbarn var hudrodnad och ömhet de vanligast rapporterade förväntade lokala reaktionerna; irritabilitet och onormalt gråtande var de vanligast rapporterade förväntade systemiska reaktionerna.
English: MN results, similar to SRH results demonstrated strong immune response after completion of priming vaccination series in a population of elderly subjects.
Swedish: MN-resultat som liknade SRH-resultaten visade ett starkt immunsvar efter fullgörande av primärvaccinationsserier i en
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor or nurse should advise whether you could still be vaccinated with Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,
Swedish: En liten infektion, t.ex. förkylning, bör inte utgöra något problem, men din läkare eller sjuksköterska bör avgöra om du ändå kan vaccineras med Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,
English: Adverse reactions from clinical trials in adults (18 years old and above).
Swedish: Biverkningar från kliniska prövningar på vuxna (18 år och äldre).
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen oC).
English: No increase in reactions was reported when a booster dose is administered 6 months-18 months later after the initial dosing series.
Swedish: Ingen ökning av biverkningar rapporterades när en boosterdos administreras 6 månader-18 månader senare efter den initiala dosserien.
English: A slight increase in reactions in adults was reported when a booster dose is administered 18 months after the initial dosing series.
Swedish: En liten ökning av biverkningar hos vuxna rapporterades när en boosterdos administreras 18 månader efter den initiala dosserien.
English: Some cross-protection was observed against related H5N1 virus variants in clinical trials (see section
Swedish: Viss korsprotektion observerades mot besläktade H5N1-virusvarianter i kliniska prövningar (se avsnitt 5.1).
English: Two doses of vaccine containing H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7.5 µg HA/dose adjuvanted) were administered three weeks apart to 156 healthy adults.
Swedish: Två doser vaccin innehållande H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7.5 µg HA/dos, adjuvanterat) administrerades med tre veckors mellanrum till 156 friska vuxna.
English: A study in rabbits did not indicate reproductive or developmental toxicity (see section 5.3).
Swedish: En studie på kaniner tydde inte på några reproduktions- eller utvecklingstoxiska effekter (se
English: Pain, hardening of the skin at the injection site, injection site redness, injection site swelling, pain at the site of injection, aching muscles, headache, sweating, fatigue.
Swedish: Smärta, förhårdnad av huden vid injektionsstället, rodnad vid injektionsstället, svullnad vid injektionsstället, smärta vid injektionsstället, muskelvärk, huvudvärk, svettningar, trötthet
English: In any of these cases, TELL YOUR DOCTOR OR NURSE, as vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
Swedish: Om något av detta gäller dig ska du BERÄTTA DET FÖR DIN LÄKARE ELLER SJUKSKÖTERSKA, eftersom vaccination i så fall kanske inte kan rekommenderas, eller behöver
English: Preliminary data from spontaneously reported events and ongoing post-marketing studies (pregnancy registry and prospective interventional study) do not suggest direct or indirect harmful effects on influenza vaccines adjuvanted with MF59 with respect to pregnancy, fertility, embryonic/foetal development, parturition, or post natal development.
Swedish: Preliminära data från spontant rapporterade händelser och pågående studier efter marknadsintroduktionen (graviditetsregister och prospektiv interventionell studie) tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter av influensavacciner som adjuvanterats med MF59 beträffande graviditet, fertilitet, embryonal/fetal utveckling, förlossning eller postnatal utveckling.
English: Side effects from clinical study in children (6 months to 17 years of age)
Swedish: Biverkningar från en klinisk studie på barn (i åldrarna 6 månader till 17 år)
English: ** geometric mean ratios of SRH ° measured by HI assay ≥ 40 °° geometric mean ratios of HI
Swedish: ** geometrisk genomsnittskvot för SRH ° uppmätt via HI-analys ≥ 40 °° geometrisk genomsnittskvot för HI
English: If you have any further questions on the use of this medicinal product, ask your doctor or pharmacist.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta vaccin, kontakta läkare eller apotekspersonal.
English: Persistence of antibodies after primary vaccination in this population as assessed by HI, SRH, and MN tests reduced from 1/2 to 1/5th of their post-vaccination level at day 202 as compared to day 43 after completion of primary schedules as assessed by HI, SRH, and MN tests.
Swedish: Persistens av antikroppar efter primär vaccination i denna population, uppmätt med HI-, SRH- och MN-tester, minskade från 1/2 till 1/5 av sin postvaccinationsnivå dag 202 jämfört med dag 43 efter fullgörande av primära vaccinationsprogram, uppmätta med HI-, SRH- och MN-tester.
English: Persistence of antibodies after primary vaccination in this population was assessed by HI, SRH, and MN assays.
Swedish: Persistens av antikroppar efter primär vaccination i denna population mättes med HI-, SRH- och MNanalyser.
English: Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash; angioedema.
Swedish: Generaliserade hudreaktioner i form av pruritus, urtikaria eller icke-specifika utslag; angioödem.
English: GMR (95% CI) Day 43 to Day 1 % SC (95% CI) Day 43
Swedish: GMR (95% KI) dag 43 till dag 1
English: SRH Seroprotection
Swedish: Seroprotektionsfrekvens
English: Any unused vaccine and waste material should be disposed of in compliance with local requirements.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
English: Use in children There is limited experience in children between 6 months and 17 years of age.
Swedish: Erfarenheten när det gäller barn i åldrarna mellan 6 månader och 17 år är begränsad.
English: This indication is based on immunogenicity data from healthy subjects from the age of 18 years onwards following administration of two doses of the vaccine containing A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-like strain (see section 5.1).
Swedish: Denna indikation baseras på immunogenicitetsdata från friska individer från 18 års ålder efter administrering av två doser vaccin framställt av A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-liknande stam (se
English: Allergic reactions, anaphylaxis including dyspnoea, bronchospasm, laryngeal oedema, in rare cases leading to shock.
Swedish: Allergiska reaktioner, anafylaxi inklusive dyspné, bronkospasm, laryngalt ödem, som i sällsynta fall
English: 5.2 Pharmacokinetic properties Not applicable.
Swedish: 5.2 Farmakokinetiska egenskaper
English: Some heterologous immune response against A/H5N1/turkey/Turkey/05 (NIBRG23; clade2.2) and A/H5N1/Indonesia (clade 2.1) was detectable both after the second and third vaccinations, indicating cross-reactivity of the clade 1 vaccine against clade 2 strains.
Swedish: Visst heterologt immunsvar mot A/H5N1/turkey/Turkey/05 (NIBRG23; klad 2.2) och A/H5N1/Indonesia (klad 2.1) kunde upptäckas både efter andra och tredje vaccinationerna, vilket tyder på korsreaktivitet mellan klad 1-vaccinet och klad 2-stammar.
English: Neurological disorders, such as neuralgia, paraesthesia, convulsions and neuritis.
Swedish: Neurologiska sjukdomar som neuralgi, parestesi, konvulsioner
English: Groups of 8 ferrets received one (day 21) or two (days 0 and 21) doses of vaccine containing 3.75 or 7.5 micrograms of antigen.
Swedish: Grupper om 8 illrar gavs en vaccindos (dag 21) eller två vaccindoser (dag 0 och 21) innehållande 3,75 eller 7,5 mikrogram antigen.
English: Data on safety of a booster dose of the current Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics formulation are limited to three trials (V87P1, V87P2 and V87P1E1) that included 116 adults and 56 elderly.
Swedish: Säkerhetsdata beträffande en boosterdos av nuvarande Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics formulering är begränsade till tre prövningar (V87P1, V87P2 och V87P1E1 som omfattade 116 vuxna och 56 äldre.
English: Neurological disorders such as severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves, tingling, fits, and neuritis (inflammation of nerves).
Swedish: Nervproblem som intensiv stickande eller pulserande smärta längs en eller flera nerver, stickningar,
English: nd vaccination (day 43) all age groups (i.e. 6-35 months, 3-8 years and 9-17 years) achieved high levels of antibodies to (A/Vietnam/1194/2004) as evaluated with SRH and HI assays as presented in table below*.
Swedish: Efter tre veckor från den 2:a vaccinationen (dag 43) uppnådde alla åldersgrupper (dvs. 6-35 månader, 3-8 år och 9-17 år) höga nivåer av antikroppar mot (A/Vietnam/1194/2004), uppmätt med SRH- och HI-analys, såsom presenteras i nedanstående tabell*.