FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Součásti vícenásobného balení (multipack) nesmí být prodávany samostatně.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Czech: U starších pacientů je eliminační poločas prodloužený přibližně o 40 % (10 až 11 hodin).
Polish: U osób w podeszłym wieku okres półtrwania zwiększa się o ok. 40% (10 do 11 godz.).
Czech: Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Polish: Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Czech: Teva Gyógyszergyár Zrt., Tel: (36) 1 288 6400
Polish: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt., Tel: (36) 1 288 6400
Czech: Nejsou k dispozici žádná klinická data, potenciální riziko u lidí není známo.
Polish: Brak danych klinicznych, nie jest znane ryzyko u ludzi.
Czech: Levetiracetam se používá k léčbě formy epilepsie, kdy záchvaty zpočátku ovlivní pouze jednu stranu mozku, ale mohou se poté rozšířit na větší plochu obou stran mozku (parciální záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní).
Polish: Lewetyracetam jest stosowany w leczeniu takiej postaci padaczki, w której napady na początku wywoływane są jedynie w jednej części mózgu, ale następnie mogą przenieść się na większe obszary obu półkul mózgu (napady częściowe wtórnie uogólnione lub bez wtórnego uogólnienia).
Czech: CLcr se poté přepočítá podle následujícího vzorce na plochu povrchu těla („body surface area", BSA):
Polish: Następnie należy określić CLkr dostosowany do powierzchni ciała (body surface area, BSA) według poniższego wzoru:
Czech: Ani levetiracetam ani jeho primární metabolit se ve významné míře nevážou na bílkoviny krevní plazmy (< 10 %).
Polish: Ani lewetyracetam, ani jego główny metabolit, nie wiążą się w sposób istotny z białkami osocza (<10%).
Czech: (24 % dávky) je enzymatická hydrolýza acetamidové skupiny.
Polish: Główny szlak metabolizmu (24% dawki) stanowi enzymatyczna hydroliza grupy acetamidowej.
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny za sebou podle klesající závažnosti a jejich frekvence je definována takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné
Polish: Działania niepożądane przedstawiono według zmniejszającego się stopnia ciężkości, a częstość ich występowania została określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko
Czech: Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.
Polish: Tabletki można podzielić na połowy.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przez światłem.
Czech: • Otočte lahvičku a stříkačku zpět do výchozí polohy.
Polish: • Odwrócić butelkę i strzykawkę ponownie do pozycji wyjściowej.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 15 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 15 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Czech: • otok tváře, rtů, jazyka a hrdla (Quinckeho edém),
Polish: • obrzęk twarzy, ust, języka i gardła (obrzęk Quinckego);
Czech: Perorální kontracepce a další farmakokinetické interakce
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne i inne interakcje farmakokinetyczne
Czech: Teva UK Limited Tel: +44 1977 628500
Polish: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977 628500
Czech: Přípravek Levetiracetam ratiopharm můžete užívat s jídlem i bez jídla.
Polish: Levetiracetam ratiopharm można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Czech: [Text pro piktogram] 300 ml
Polish: [Tekst na piktogram] 300 ml
Czech: Kojenci a děti (1 měsíc-4 roky)
Polish: Niemowlęta i dzieci (od 1 miesiąca do 4 lat)
Czech: Levetiracetam má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Lewetyracetam wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií (u dospělých, dospívajících, dětí i kojenců > 1 měsíc) a z postmarketingových zkušeností jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a podle frekvence.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych (u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt >1 miesiąca) i po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały przedstawione poniżej według częstości występowania oraz układów i narządów.
Czech: Po odměření správné dávky příslušnou injekční stříkačkou může být perorální roztok Levetiracetam ratiopharm rozředěn ve sklenici vody nebo v kojenecké láhvi.
Polish: Po odmierzeniu właściwej dawki za pomocą odpowiedniej strzykawki, roztwór doustny Levetiracetam ratiopharm można rozcieńczyć w szklance wody lub butelce dla niemowląt.
Czech: Avšak dlouhodobý účinek u dětí na učení, inteligenci, růst, endokrinní funkce, pubertu a plodnost zatím není znám.
Polish: Jednak długotrwały wpływ na uczenie się, inteligencję, wzrost, funkcje endokrynologiczne, dojrzewanie i płodność pozostają nieznane.
Czech: Jádro tablety: Makrogol 6000
Polish: Makrogol 6000
Czech: [Text pro piktogram] 150 ml
Polish: [Tekst na piktogram] 150 ml
Czech: Vzhledem k možné rozdílné individuální citlivosti mohou někteří pacienti pociťovat ospalost nebo jiné příznaky související s centrálním nervovým systémem, a to zejména na začátku léčby nebo po zvýšení dávky.
Polish: Z powodu możliwych różnic w osobniczej wrażliwości u niektórych pacjentów, szczególnie na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki, może wystąpić senność lub inne objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego.
Czech: Příklad: Jestliže Vaše denní dávka je 1 000 mg, vezměte si 2 tablety 250 mg ráno a 2 tablety 250 mg večer.
Polish: Przykładowo, jeśli dawka dobowa wynosi 1000 mg, można przyjmować 2 tabletki 250 mg rano i 2 tabletki 250 mg wieczorem.
Czech: • společně s dalšími léky proti epilepsii k léčbě:
Polish: • jako dodatkowy lek, poza innym lekiem przeciwpadaczkowym:
Czech: U většiny jedinců se závažnou poruchou funkce jater byla clearance levetiracetamu snížena o více než 50 % v důsledku současné poruchy renální funkce (viz bod 4.2).
Polish: U większości osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, klirens lewetyracetamu był zmniejszony o ponad 50% z powodu współistniejącej zaburzonej czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Czech: Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Polish: Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przez światłem.
Czech: • Umyjte stříkačku čistou vodou opakovaným naplněním a vyprázdněním.
Polish: • Następnie umyć strzykawkę czystą wodą, przez wielokrotne napełnianie i opróżnianie strzykawki.
Czech: Potahované tablety se musí užívat perorálně, zapít dostatečným množstvím tekutiny a mohou se užívat s jídlem nebo bez jídla.
Polish: Tabletki powlekane należy przyjmować doustnie, połykać popijając wystarczającą ilością płynu, z posiłkiem lub bez posiłku.
Czech: • Odpovídající množství roztoku v mililitrech odečtěte na začátku silnější části pístu (viz obrázek č.3).
Polish: • Liczbę mililitrów można odczytać ze wskazania początku grubszej części tłoka (rysunek ).
Czech: makrogol 6000, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon, celulosový prášek, magnesium-stearát.
Polish: makrogol 6000, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon A, celuloza w proszku, magnezu stearynian.
Czech: E-mail: info@ratiopharm.de
Polish: Niemcy e-mail: info@ratiopharm.de
Czech: Nebyla identifikována žádná nová bezpečnostní rizika pro kojence s epilepsií mladší než 12 měsíců.
Polish: Nie zidentyfikowano nowych zagrożeń związanych z bezpieczeństwem stosowania lewetyracetamu u niemowląt z padaczką w wieku poniżej 12 miesięcy.
Czech: Čirá tekutina.
Polish: Bezbarwny płyn.
Czech: Tento přípravek obsahuje 1,2 mmol (nebo 46,65 mg) draslíku v 15 ml. Je nutno vzít v úvahu u pacientů se sníženou funkcí ledvin a u pacientů na dietě s nízkým obsahem draslíku.
Polish: Lek zawiera 1,2 mmol (lub 46,65 mg) potasu w 15 ml, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie.
Czech: Zvláštní populace Starší pacienti (65 let a starší)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (65 lat i powyżej)
Czech: K výraznějšímu poklesu docházelo během třetího trimestru gravidity (v tomto období byla koncentrace levetiracetamu v plazmě snížena až o 60 % proti výchozí koncentraci před začátkem gravidity).
Polish: Było ono bardziej wyraźne w trzecim trymestrze (do 60% wartości względem okresu wyjściowego, przed ciążą).
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete Vy nebo Vaše dítě tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem lub podaniem dziecku leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Czech: Počáteční dávka:
Polish: Dawka początkowa:
Czech: • Jestliže si všimnete pomalého růstu nebo neočekávaného vývoje puberty u svých dětí, prosím kontaktujte lékaře.
Polish: • Jeśli zaobserwowano jakiekolwiek spowolnienie wzrostu lub niespodziewane przedwczesne dojrzewanie dziecka należy skontaktować się z lekarzem.
Czech: Léčivá látka, levetiracetam, je pyrrolidonový derivát (S-enantiomer α-etyl-2-oxo-1-pyrrolidin acetamidu), chemicky nesouvisející s léčivými látkami obsaženými v současných antiepileptických přípravcích.
Polish: Substancja czynna, lewetyracetam, jest pochodną pirolidonu (S-enancjomer amidu kwasu α-etylo-2oksy-l-pirolidynooctowego) chemicznie nie powiązaną z istniejącymi substancjami czynnymi o działaniu przeciwpadaczkowym.
Czech: Dávkování a frekvence podávání
Polish: Dawka i częstość stosowania
Czech: Přípravek Levetiracetam ratiopharm je nutno užívat dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.
Polish: Lek Levetiracetam ratiopharm musi być przyjmowany dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Czech: Lékař Vám předepíše nejvhodnější lékovou formu přípravku Levetiracetam ratiopharm podle věku, tělesné hmotnosti a dávky.
Polish: Lekarz zaleci najbardziej odpowiednią postać leku Levetiracetam ratiopharm, w zależności od wieku, masy ciała i dawki.
Czech: Jestliže začínáte poprvé užívat přípravek Levetiracetam ratiopharm, lékař Vám předepíše po dobu prvních 2 týdnů nižší dávku a poté budete pokračovat nejnižší obvyklou dávkou.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje lek Levetiracetam ratiopharm po raz pierwszy, lekarz zaleci najpierw mniejszą dawkę przez 2 tygodnie, a dopiero potem najmniejszą zazwyczaj stosowaną dawkę.
Czech: Levetiracetam ratiopharm se musí užívat dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer, každý den v přibližně stejnou dobu.
Polish: Lek Levetiracetam ratiopharm należy przyjmować dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Czech: Na začátku léčby nebo při zvýšení dávky se mohou nežádoucí účinky jako ospalost, únava a závratě vyskytovat častěji.
Polish: Na początku leczenia lub przy zwiększeniu dawki działania niepożądane takie jak senność, zmęczenie lub zawroty głowy są częstsze.
Czech: Dialyzovaní nemocní v konečném stadiu onemocnění ledvin (1)
Polish: Schyłkowa niewydolność nerek pacjenci poddawani dializie (1)
Czech: • U několika osob léčených antiepileptiky, jako je Levetiracetam ratiopharm, se vyskytly myšlenky na sebepoškození či sebevraždu.
Polish: • U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Levetiracetam ratiopharm, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze.
Czech: Teva Santé Tél: +33 1 55 91 78 00
Polish: Tél: +33 1 55 91 78 00
Czech: Toto balení by mělo být předepisováno dětem od 4 let, dospívajícím a dospělým.
Polish: Ten rodzaj opakowania należy przeznaczyć dla dzieci w wieku powyżej 4 lat, młodzieży i dorosłych.
Czech: U dětí a dospívajících ve věku 4-16 let byly zvracení (velmi časté, 11,2%), agitovanost (časté, 3,4%), výkyvy nálady (časté, 2,1%), citová labilita (časté, 1,7%), agresivita (časté, 8,2%), abnormální chování (časté, 5,6%) a letargie (časté, 3,9%) hlášeny častěji než u ostatních věkových skupin nebo v celkovém bezpečnostním profilu.
Polish: U dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 16 lat, częściej niż w innych grupach wiekowych lub niż to wynika z ogólnego profilu bezpieczeństwa zgłaszano: wymioty (bardzo często, 11,2%), pobudzenie (często, 3,4%), wahania nastroju (często, 2,1%), chwiejność emocjonalną (często, 1,7%), agresję (często, 8,2%), zaburzenia zachowania (często, 5,6%) i ospałość (często, 3,9%).
Czech: • Otevřete lahvičku: zatlačte na víčko a otáčejte proti směru hodinových ručiček.
Polish: Instrukcje przygotowania leku do użycia: • Otworzyć butelkę: nacisnąć zakrętkę i przekręcić w stronę przeciwną do ruchu wskazówek zegara.
Czech: Levetiracetam není v lidském organismu výrazně metabolizován.
Polish: U ludzi, lewetyracetam nie jest metabolizowany w znacznym stopniu.
Czech: Nicméně jedinci dostávající levetiracetam v dlouhodobé otevřené následné studii nepocítili v průměru zhoršení chování a emocionálních funkcí, zejména měřítka agresivního chování nebyla horší oproti základnímu stavu.
Polish: U pacjentów, którzy przyjmowali lewetyracetam w ramach długoterminowego, otwartego badania obserwacyjnego, zazwyczaj nie występowało pogorszenie w zakresie funkcji behawioralnych i emocjonalnych; w szczególności wyniki pomiarów, dotyczących zachowań agresywnych, nie były gorsze od wartości wyjściowych.
Czech: In vitro bylo zjištěno, že levetiracetam a jeho primární metabolit neinhibují hlavní izoformy jaterního cytochromu P450 u člověka (CYP34A, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 1A2), aktivitu glukuronyltransferázy (UGT1A1 a UGT1A6) ani epoxidové hydroxylázy.
Polish: In vitro, wykazano, że lewetyracetam oraz jego główny metabolit nie hamowały aktywności głównych izomerów ludzkiego wątrobowego cytochromu P450 (CYP 3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 1A2), glukuronylotransferazy (UGT1A1 i UGT1A6) ani aktywności hydroksylazy epoksydowej.
Czech: 35 kojenců ve věku pod 1 rok s parciálními záchvaty bylo léčeno v placebem kontrolovaných klinických studiích, kde pouze 13 pacientů bylo ve věku < 6 měsíců.
Polish: 35 niemowląt w wieku poniżej 1 roku z napadami częściowymi otrzymywało lek w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych; jedynie 13 z nich było w wieku poniżej 6 miesięcy.
Czech: Pro dospělé a děti ve věku 4 roky a starší.
Polish: Lek przeznaczony dla dorosłych i dzieci w wieku 4 lat i starszych.
Czech: Levetiracetam navíc částečně antagonizuje snížení aktivity GABA- a glycinových kanálů způsobené zinkem a beta karboliny.
Polish: Dodatkowo częściowo znosi indukowane przez cynk i beta-karboliny hamowanie prądów bramkowanych przez GABA i glicynę.
Czech: Poruchy imunitního systému léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego wysypka polekowa z eozynofilią i objawami narządowymi
Czech: Doba léčby
Polish: Czas trwania leczenia
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Levetiracetam ratiopharm může narušit Vaši schopnost řídit vozidlo a obsluhovat stroje a zařízení, protože může způsobit ospalost.
Polish: Levetiracetam ratiopharm może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn, gdyż stosowanie go może powodować senność.
Czech: Levetiracetam je lék proti epilepsii (lék určený k léčbě záchvatů u nemocných s epilepsií).
Polish: Lewetyracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w padaczce).
Czech: Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml je doporučen pro použití u kojenců a dětí do 6 let.
Polish: Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml roztwór doustny jest przeznaczony do stosowania u niemowląt i dzieci poniżej 6 lat.
Czech: Po jednorázovém podání (20 mg/kg) perorálního roztoku 100 mg/ml dětem s epilepsií (1 měsíc-4 roky) byl levetiracetam rychle absorbován a maximální plazmatická koncentrace byla pozorována přibližně 1 hodinu po podání.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki (20 mg/kg mc.) 100 mg/ml roztworu doustnego dzieciom chorym na padaczkę (od 1 miesiąca do 4 lat) lewetyracetam był szybko wchłaniany a stężenie maksymalne w osoczu zaobserwowano po upływie około 1 godziny od podania leku.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straβe 3
Polish: Podmiot odpowiedzialny: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3
Czech: Obrázek č.3 • Jestliže vznikají bubliny, zatlačte píst opět do stříkačky a naplňte stříkačku ještě jednou velmi pomalu.
Polish: • Jeśli pojawią się pęcherzyki powietrza, należy wepchnąć tłok do strzykawki i napełnić ją ponownie, wolniej.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za „EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „Termin ważności (EXP)" lub „EXP".
Czech: Krospovidon typ A
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Krospowidon A
Czech: PVC/Al blistry.
Polish: Blistry PVC/Aluminium.
Czech: Neužívejte makrogol (lék užívaný jako projímadlo) 1 hodinu před a 1 hodinu po užití levetiracetamu, protože to může snížit jeho účinek.
Polish: Nie należy przyjmować makrogolu (leku używanego w zaparciach) na godzinę przed i godzinę po zastosowaniu lewetyracetamu, ponieważ może to powstrzymać działanie lewetyracetamu.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a karcinogenního potenciálu nenaznačují žádné zvláštní riziko pro člověka.
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W oparciu o standardowo przeprowadzone badania niekliniczne dotyczące farmakologii, bezpieczeństwa, genotoksyczności oraz rakotwórczości, nie stwierdzono szczególnego ryzyka stosowania u ludzi.
Czech: (1) První den léčby levetiracetamem se doporučuje podat úvodní dávku 750 mg. (2) Po dialýze se doporučuje podat dodatečnou dávku 250-500 mg.
Polish: (1) pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka początkowa 750 mg (2) po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 250 do 500 mg.
Czech: • příznaky jako nízký objem moči, únava, pocit na zvracení, zvracení, zmatenost a otoky dolních končetin v oblasti kotníků nebo chodidel - může jít o příznaky náhlého poklesu funkce ledvin,
Polish: • objawy takie jak zmniejszone oddawanie moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, splątanie i obrzęk nóg, kostek lub stóp, gdyż może to być oznaka nagłego pogorszenia czynności nerek;
Czech: • snížený počet krevních destiček, snížený počet bílých krvinek • úbytek tělesné hmotnosti, přibývání na váze
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby krwinek białych;
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně svalová slabost, myalgie rabdomyolýza a zvýšení hladin kreatinfosfokináz y v krvi*
Polish: Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łącznej osłabienie mięśni, ból mięśni rabdomioliza i zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi*
Czech: Clearance creatininu (ml/min/1,73 m2)
Polish: Klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m2)
Czech: Přípravek Levetiracetam ratiopharm je indikován jako monoterapie při léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých a dospívajících od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií.
Polish: Produkt Levetiracetam ratiopharm jest wskazany jako monoterapia w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką.
Czech: Stejně jako u dospělých není u dětí užívajících levetiracetam do dávky 60 mg/kg/den důkaz o klinicky významných interakcích léčivého přípravku.
Polish: Tak jak u dorosłych, u dzieci i młodzieży przyjmujących lewetyracetam w dawce do 60 mg/kg mc./dobę, nie zaobserwowano jednoznacznych dowodów na istnienie klinicznie znaczących interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Czech: Léková forma tablet není vhodná pro použití u kojenců a dětí do 6 let.
Polish: Produkt w postaci tabletek nie jest przeznaczony do stosowania u niemowląt i dzieci poniżej 6 lat.
Czech: V obou analýzách populační farmakokinetiky došlo k asi 20 % zvýšení zdánlivé clearance levetiracetamu, když byl levetiracetam podáván spolu s antiepileptiky, která indukují tvorbu enzymů.
Polish: W obu populacyjnych analizach farmakokinetycznych obserwowano zwiększenie pozornego klirensu lewetyracetamu o około 20%, podczas jednoczesnego podawania z lekami przeciwpadaczkowymi indukującymi enzymy.
Czech: Byla prokázána významná korelace mezi plazmatickou koncentrací a koncentrací ve slinách u dětí i dospělých (poměr koncentrace ve slinách/koncentrace v plazmě se pohybují v rozmezí 1-1,7 pro tablety a 4 hodiny po podání perorálního roztoku).
Polish: Wykazano znaczącą korelację u dorosłych i dzieci pomiędzy stężeniem w ślinie i w osoczu (stosunek stężenia w ślinie do stężenia w osoczu wahał się od 1 do 1,7 dla leku w postaci tabletek i po 4
Czech: procento pacientů s ≥ 50 % poklesem průměrné denní frekvence parciálních záchvatů od výchozího stavu), který byl hodnocen zaslepeně centrálním hodnotitelem prostřednictvím 48hodinového video EEG záznamu.
Polish: Pierwszorzędowym parametrem skuteczności był odsetek odpowiedzi na leczenie (procent pacjentów, u których średnia dobowa częstość występowania napadów zmniejszyła się o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowych) oceniany na podstawie odczytu 48-godzinnego zapisu wideo-EEG przez wyznaczoną odgórnie osobę podlegającą zamaskowaniu.
Czech: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Polish: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Niemcy
Czech: U lidí potvrdila aktivita při parciální i generalizované epilepsii (epileptiformní výboj/fotoparoxysmální odpověď) široké spektrum preklinicky stanoveného farmakologického profilu levetiracetamu.
Polish: Działanie przeciwdrgawkowe u ludzi, zarówno w padaczce z napadami częściowymi, jak i uogólnionymi (wyładowania padaczkowe w EEG/odpowiedź świetlnonapadowa w EEG na przerywane bodźce świetlne), potwierdziło szeroki zakres farmakologicznego profilu lewetyracetamu.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Levetiracetam ratiopharm Při ukončování léčby je nutno vysazovat přípravek postupně, aby se zabránilo zvýšenému výskytu záchvatů.
Polish: Jeżeli leczenie lekiem Levetiracetam ratiopharm ma zostać przerwane, lek powinien być odstawiany stopniowo, w celu uniknięcia zwiększenia częstości napadów padaczkowych.
Czech: Dostupná síla tablet není dále vhodná pro počáteční léčbu dětí s hmotností menší než 25 kg, pro pacienty neschopné polykat tablety a pro podávání dávek nižších než 125 mg. Ve všech těchto případech by měl být použit
Polish: Ponadto, dostępne wielkości dawek w postaci tabletek nie są odpowiednie do początkowego leczenia dzieci o masie ciała poniżej 25 kg, dla pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć tabletki ani w przypadku stosowania dawek poniżej 125 mg.
Czech: • závažné alergické reakce (DRESS, anafylaktické reakce [závažné alergické reakce], Quinckeho edém [otok tváře, rtů, jazyka a hrdla])
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi - zespół DRESS), reakcja anafilaktyczna [ciężka i poważna reakcja alergiczna], obrzęk Quinckego [obrzęk twarzy, ust, języka i gardła]);
Czech: Obvyklá dávka: Přípravek Levetiracetam ratiopharm se užívá dvakrát denně, ve dvou stejných dávkách, přičemž jednotlivé dávky se pohybují mezi 5 ml (500 mg) a 15 ml (1 500 mg).
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka: Lek Levetiracetam ratiopharm należy przyjmować dwa razy na dobę, w dwóch równych dawkach; pojedyncza dawka wynosi między 5 ml (500 mg) a 15 ml (1500 mg).
Czech: Sebevraždy
Polish: myśli samobójcze,
Czech: Není stanovena bezpečnost a účinnost přípravku Levetiracetam ratiopharm u dětí a dospívajících do 16 let při použití v monoterapii.
Polish: Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Levetiracetam ratiopharm w monoterapii u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.