FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Totalt 760 patienter randomiserades i ett 2:1 förfarande till 160 mg regorafenib (4 tabletter Stivarga, vardera innehållande 40 mg regorafenib) oralt en gång dagligen (N=505) och bästa understödjande behandling (BSC) eller placebo (N=255) och BSC i 3 veckor följt av 1 behandlingsfri vecka.
Latvian: Kopumā attiecībā 2:1 tika randomizēti 760 pacienti šādās terapijas grupās: 160 mg regorafenibs (4 tabletes Stivarga, kas katra satur 40 mg regorafeniba) iekšķīgi vienu reizi dienā (N=505) plus vislabākā balstterapija (VBT) vai atbilstošs placebo (N=255) plus VBT; terapija tika lietota 3 nedēļas, pēc tam 1 nedēļu bija terapijas pārtraukums.
Swedish: 3:e förekomsten
Latvian: 3. reize
Swedish: Stivarga 40 mg filmdragerade tabletter regorafenib
Latvian: Stivarga 40 mg apvalkotās tabletes regorafenibum
Swedish: De allvarligaste biverkningarna hos patienter som fått Stivarga är allvarlig leverskada, blödning, gastrointestinal perforation och infektion.
Latvian: Visnopietnākās nevēlamās zāļu izraisītās blakusparādības pacientiem, kuri lieto Stivarga, ir smags aknu bojājums, asiņošana, kuņģa-zarnu trakta perforācija un infekcija.
Swedish: TSH-nivån efter behandlingsstart på >4 gånger ULN rapporterades hos 6,5 % av patienterna som behandlades med Stivarga och hos 1,3 % av patienterna som fick placebo.
Latvian: Pēc sākotnējā stāvokļa par TSH līmeni, kas bija > 4 x NAR tika ziņots 6,5% pacientu, kuri lietoja Stivarga un 1,3% pacientu, kuri saņēma placebo.
Swedish: Riskkvot* (95 % KI)
Latvian: Mediāna (95% TI)
Swedish: Exponeringen av regorafenib och dess metaboliter M-2 och M-5 är jämförbar hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A) och patienter med normal leverfunktion.
Latvian: Regorafeniba un tā M-2 un M-5 metabolītu iedarbība ir līdzīga pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) un pacientiem ar normālu aknu darbību.
Swedish: Blödning* Hypertension
Latvian: Asiņošana Hipertensij
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var novērot vairāk nekā 1 lietotājam no 10):
Swedish: karbamazepin eller fenobarbital) - metotrexat, ett läkemedel som vanligtvis används för att behandla cancer - rosuvastatin, fluvastatin, atorvastatin, läkemedel som vanligtvis används för att behandla högt kolesterolvärde - warfarin eller fenprokumon, läkemedel som vanligtvis används för att tunna ut blodet - johannesört, traditionellt växtbaserat läkemedel använt vid lätt nedstämdhet och lindrig oro.
Latvian: telitromicīnu); - zāles, kuras parasti lieto epilepsijas (lēkmju) ārstēšanai (piemēram, fenitoīnu, karbamazepīnu vai fenobarbitālu); - metotreksātu, zāles, ko parasti lieto vēža ārstēšanai; - rosuvastatīnu, fluvastatīnu, atorvastatīnu, zāles, ko parasti lieto paaugstināta holesterīna līmeņa ārstēšanai; - varfarīnu vai fenprokumonu, zāles, ko parasti lieto asins šķidrināšanai; - divšķautņu asinszāli (zāles, kuras var iegādāties arī bez receptes), augu izcelsmes līdzekli depresijas ārstēšanai.
Swedish: Den genomsnittliga dagliga dosen regorafenib var 140 mg.
Latvian: Regorafeniba vidējā dienas deva bija 140 mg.
Swedish: Läkaren kan rekommendera att du använder krämer och/eller fotinlägg och handskar för att behandla symtomen.
Latvian: Lai atvieglotu simptomus, ārsts var ieteikt lietot krēmus un/vai izmantot kurpju polsterējumus un cimdus.
Swedish: Stivarga har förknippats med en ökad incidens av blödningshändelser, av vilka några varit dödliga (se avsnitt 4.8).
Latvian: Stivarga var tikt saistīta ar palielinātu infekcijas gadījumu biežumu, no kuriem daži var būt dzīvībai bīstami (skatīt 4.8. apakšpunktā).
Swedish: - om du får en infektion med symtom såsom hög feber, svår hosta med eller utan ökad slembildning, mycket ont i halsen, andfåddhet, brännande känsla/smärta vid urinering, onormal vaginal flytning eller irritation, rodnad, svullnad och/eller smärta i någon del av kroppen kan din läkare tillfälligt göra ett uppehåll i behandlingen.
Latvian: - ja Jums ir infekcija, kas norit ar tādiem simptomiem kā smags drudzis, stiprs klepus ar vai bez pastiprinātu krēpu izdalīšanos, izteikti sāpošs kakls, bieža elpošana, dedzinoša sajūta/sāpes urinējot, neparasti izdalījumi no maksts vai kairinājums, apsārtums, pietūkums un/vai sāpes kādā ķermeņa daļā.
Swedish: Bästa understödjande behandling (BSC = Best Supportive Care)
Latvian: VBT = Vislabākā balstterapija
Swedish: Lätt, indirekt (okonjugerad) hyperbilirubinemi kan förekomma hos patienter med Gilberts syndrom.
Latvian: Pacientiem ar Žilbēra sindromu var parādīties viegla hiperbilirubinēmija uz netiešā (nekonjugētā) bilirubīna rēķina.
Swedish: Det är inte känt om Stivarga påverkar förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav zināms, vai Stivarga ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: I de placebokontrollerade fas III-studierna var den totala incidensen av blödningar 18,2% hos patienter behandlade med Stivarga och 9,5% hos patienter som fick placebo.
Latvian: Placebo kontrolētos III fāzes pētījumos kopējais asiņošanas sastopamības biežums Stivarga terapijas grupā bija 18,2% un placebo grupā bija 9,5%.
Swedish: Asteni/ trötthet Smärta Feber
Latvian: Astēnija/ nogurums
Swedish: Ingen känd frekvans
Latvian: Nav zināmi stināšanās
Swedish: Hand-fothudreaktion*
Latvian: Plaukstupēdu ādas reakcija**
Swedish: Sårläkningskomplikationer
Latvian: Brūces dzīšanas komplikācijas
Swedish: Innan du tar Stivarga tala om för läkaren om något av ovanstående gäller dig.
Latvian: Ja kāds no šiem stāvokļiem attiecas uz Jums, pastāstiet par to ārstam pirms Stivarga lietošanas.
Swedish: Icepharma hf. Sími: +354 540 80 00
Latvian: Sími: +354 540 80 00
Swedish: Minskad aptit och minskat matintag
Latvian: Sama zināta apetīte un pārtikas uzņemšana
Swedish: Hos patienter som utvecklar kardiell ischemi och/eller infarkt, rekommenderas avbrytande av behandlingen med Stivarga till dess att besvären försvunnit.
Latvian: Ja pacientam rodas miokarda išēmija un/vai infarkts, līdz stāvokļa normalizācijai ieteicams pārtraukt Stivarga terapiju.
Swedish: Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00
Latvian: Tel: +46-(0)8-580 223 00
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Stivarga för alla grupper av den pediatriska populationen för levercancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atlikusi pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Stivarga visās pediatriskās populācijas apakšgrupās hepatocelulāras karcinomas ārstēšanai (informācija par lietošanu pediatriskajai populācijai skatīt 4.2. apakšpunktā).
Swedish: Tid till Progression (TTP) var signifikant längre hos de patienter som fick regorafenib och BSC än hos de patienter som fick placebo och BSC med en riskkvot på 0,248 [95 % KI 0,170; 0,364], och medianTTP på 5,4 månader jämfört med 0,9 månader (p<0,000001) (se tabell 6).
Latvian: TTP bija būtiski pagarināts pacientiem, kuri saņēma regorafenibu plus VBT nekā pacientiem, kuri saņēma placebo plus VBT ar riska attiecību 0,248 [95% TI 0,170; 0,364], un vidējo TTP 5,4 mēneši salīdzinājumā ar 0,9 mēnešiem (p < 0,000001) (skatīt 6. tabulu).
Swedish: Tabell 4a: Behandlingsrelaterade avvikande leverenzymtester rapporterade i en placebokontrollerad fas III-studie med asiatiska patienter med metastaserad kolorektal cancer (CONCUR)
Latvian: Ārstēšanas izraisītas novirzes aknu enzīmu testos placebo kontrolētā III fāzes pētījumā aziātu pacientiem ar metastātisku KRV (CONCUR)
Swedish: De biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar på patienter som behandlats med Stivarga anges i tabell 3.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā Nevēlamās zāļu blakusparādības, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos par pacientiem, kurus ārstēja ar Stivarga, ir norādītas 3. tabulā.
Swedish: Avvikande leverfunktionstester (alaninaminotransferas [ALAT], aspartataminotransferas [ASAT] och bilirubin) har ofta observerats hos patienter som behandlas med Stivarga.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Stivarga, bieži novērotas izmaiņas aknu funkcionālajos testos (alanīna aminotransferāze [AlAT], aspartāta aminotransferāze [AsAT] un bilirubīns).
Swedish: Uppsök omedelbart medicinsk hjälp om du får följande symtom:svår magsmärta eller magsmärta som inte går över, blodiga kräkningar, röd eller svart avföring.
Latvian: Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja Jums rodas šādi simptomi: stipras sāpes vēderā vai sāpes vēderā, kas nepāriet, asins atvemšana, sarkani vai melni izkārnījumi;
Swedish: I kliniska studier observerades en högre incidens av HFSR hos asiatiska patienter (främst japaner) som behandlades med Stivarga jämfört med kaukasier (se avsnitt 4.2).
Latvian: Klīniskajos pētījumos aziātu (īpaši japāņu) pacientiem, kurus ārstēja ar Stivarga, biežāk novēroja HFSR, salīdzinot ar baltās rases pārstāvjiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Posteriort, reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)
Latvian: Atgriezeniskas mugurējās leikoencefalo pātijas sindroms (APLS)
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan drabba upp till 1 av 1 000 användare)
Latvian: Retas blakusparādības (var novērot līdz 1 lietotājam no 1 000):
Swedish: Du ska normalt ta Stivarga så länge du har nytta av behandlingen och inte drabbas av oacceptabla biverkningar.
Latvian: Stivarga lietošanu turpina, līdz pastāv ieguvumi no terapijas un neparādās izteiktas blakusparādības.
Swedish: Screening för och efterföljande behandling av esofagusvaricer hos patienter med levercirros ska utföras i enlighet med vårdstandard innan behandling med Stivarga påbörjas.
Latvian: Pirms Stivarga terapijas uzsākšanas pacientiem ar aknu cirozi kā standarta aprūpe jāveic barības vada vēnu skrīninga izmeklēšana un sekojoša ārstēšana.
Swedish: Stivarga plus BSC (N=374)
Latvian: Stivarga plus VBT (n= 374)
Swedish: Avbryt behandlingen med Stivarga.
Latvian: Pārtrauciet Stivarga terapiju.
Swedish: Dock observerades en gynnsam behandlingseffekt avseende progressionsfri överlevnad för regorafenib oavsett KRAS-mutationsstatus.
Latvian: zemāku efektivitāti tika ziņots pacientiem ar KRAS mutāciju; regorafeniba efektivitātes pārākumu attiecībā uz PFS novēroja neatkarīgi no KRAS mutāciju statusa.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongens och burkens etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles marķējuma pēc "EXP".
Swedish: Regorafenib och BSC ledde till signifikant längre PFS jämfört med placebo och BSC med en riskkvot på 0,268 [95 % KI 0,185; 0,388] och en median-PFS på 4,8 månader jämfört med 0,9 månader (p<0,000001).
Latvian: Regorafenibs plus VBT būtiski pagarināja PFS, salīdzinājumā ar placebo plus VBT ar riska attiecību 0,268 [95% TI 0,185; 0,388] un vidējo PFS 4,8 mēneši salīdzinājumā ar 0,9 mēnešiem (p < 0,000001).
Swedish: De huvudsakliga fynden var missbildningar av urinvägarna, hjärtat, de stora kärlen och skelettet.
Latvian: Galvenā atradne bija urīnizvades sistēmas, sirds un galveno asinsvadu, un kaulu malformācijas.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Stivarga för en pediatrisk population för indikationen levercellscancer (HCC).
Latvian: Stivarga nav piemērotas lietošanai pediatriskajā populācijā hepatocelulāras karcinomas ārstēšanā.
Swedish: Innan du börjar ta Stivarga kan läkaren besluta att ta blodprover.
Latvian: Pirms Stivarga terapijas uzsākšanas ārsts var Jums veikt asins analīzes.
Swedish: Amning måste avbrytas vid behandling med Stivarga.
Latvian: Terapijas laikā ar Stivarga bērna barošana ar krūti jāpārtrauc.
Swedish: Stivarga ska förskrivas av läkare som har erfarenhet av behandling med antineoplastiska läkemedel.
Latvian: 4.2. Devas un lietošanas veids Stivarga drīkst nozīmēt ārsti ar pieredzi pretvēža terapijas nozīmēšanā.
Swedish: Alopeci Torr hud Exfoliativt hudutslag
Latvian: Alopēcija Sausa āda Eksfoliatīvi izsitumi
Swedish: Tillägget av Stivarga till BSC ledde till signifikant längre överlevnad jämfört med placebo plus BSC med en riskkvot på 0,550 (p = 0,000159 stratifierat log rank-test) och en median-OS på 8,8 månader jämfört med 6,3 månader [95 % KI 0,395, 0,765].
Latvian: Stivarga pievienošana VBT būtiski pagarināja dzīvildzi salīdzinājumā ar placebo plus VBT ar riska attiecību 0,550 (p=0,000159 stratificēts log-rank tests) un vidējo OS 8,8 mēnešiem salīdzinājumā ar 6,3 mēnešiem [95% TI 0,395; 0,765).
Swedish: Sekundära effektmått var progressionsfri överlevnad (PFS), tid till progression (TTP), objektiv tumörsvarsfrekvens (ORR) och sjukdomskontrollfrekvens DCR).
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (Progression Free Survival - PFS), laiks līdz progresēšanai (Time To Progression - TTP), objektīvs audzēja atbildes reakcijas ātrums (Objective
Swedish: Gastrointestinala stromacellstumörer (GIST)
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta stromas audzēji (GIST)
Swedish: Riskkvoten (95% konfidensintervall) för OS var 0,653 (0,476-0,895) för KRAS vildtyp och 0,867 (0,670-1,123) för KRAS muterande patienter.
Latvian: OS attiecība (95% TI) bija 0,653 (no 0,476 līdz 0,895) pacientiem ar pirmatnējā tipa KRAS audzējiem un 0,867 (no 0,670 līdz 1,123) pacientiem ar KRAS mutāciju audzējiem, bez pierādījumiem par terapijas ietekmes (nenozīmīgs mijiedarbības tests) heterogenitāti.
Swedish: Stivarga plus BSC (N=500)
Latvian: Stivarga plus VBT (n= 500)
Swedish: Totalt 199 patienter med GIST randomiserades i ett 2:1-förfarande till 160 mg regorafenib och bästa understödjande behandling (BSC; n=133) oralt en gång dagligen eller matchande placebo och BSC (n=66) i 3 veckor följt av 1 behandlingsfri vecka.
Latvian: Kopumā attiecībā 2:1 tika randomizēti 199 pacienti ar GIST šādās terapijas grupās: 160 mg regorafenibs plus vislabākā balstterapija (VBT; N=133) iekšķīgi vienu reizi dienā vai atbilstošs placebo plus VBT (N=66); terapija tika lietota 3 nedēļas, pēc tam 1 nedēļu bija terapijas pārtraukums.
Swedish: Luxembourg / Luxemburg
Latvian: Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Latvian: Retākas blakusparādības (var novērot līdz 1 lietotājam no 100):
Swedish: Tillägget av Stivarga till BSC ledde till signifikant längre överlevnad jämfört med placebo plus BSC med ett p-värde av 0,005178 från stratifierat log rank-test, en riskkvot på 0,774 [95% KI 0,636, 0,942] och en median-OS på 6,4 månader jämfört med 5,0 månader (se tabell 5 och figur 1).
Latvian: Stivarga pievienošana VBT būtiski pagarināja dzīvildzi salīdzinājumā ar placebo plus VBT ar p vērtību 0,005178 no stratificēta log rank testa, riska attiecību (hazard ratio - HR) 0,774 [95% TI 0,636, 0,942] un vidējo OS 6,4 mēnešiem salīdzinājumā ar 5,0 mēnešiem (skatīt 5. tabulu un 1. attēlu).
Swedish: Ingen QTc-förlängning observerades efter administrering av 160 mg regorafenib vid steady state i en särskild QT-studie med manliga och kvinnliga cancerpatienter.
Latvian: Sirds elektrofizioloģija/QT intervāla pagarināšanās Īpašā QT intervāla pētījumā sieviešu un vīriešu dzimuma vēža pacientiem nenovēroja QTc intervāla pagarināšanos pēc 160 mg regorafeniba lietošanas līdzsvara stāvoklī.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Stivarga.
Latvian: Pirms Stivarga lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna, för vilka dödlig utgång har observerats, är: - allvarliga leverproblem, blödning, perforation i magtarmkanalen och infektion.
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības, kuras ir beigušās arī letāli pacientiem: - smagi aknu darbības traucējumi, asiņošana, perforācija kuņģa-zarnu traktā un infekcija.
Swedish: Median (95% KI) Stivarga plus BSC§ (N=133)
Latvian: Medāna (95% TI) Stivarga plus VBT§ (N=379)
Swedish: M-2 metaboliseras vidare via oxidativ metabolism medierad av CYP3A4 samt via glukuronidering medierad av UGT1A9.
Latvian: Tālāk M-2 metabolizējoties oksidāciju nodrošina CYP3A4, bet glikuronizāciju - UGT1A9.
Swedish: Hypokalemi Hypofosfatemi Hypokalcemi Hyponatremi Hypomagnesemi Hyperurikemi Dehydrering
Latvian: Hipo magniēmija Hiperurikēmija Dehidratācija
Swedish: Sök omedelbart vård om du får följande symtom: - blod i avföringen eller svart avföring - blod i urinen - magsmärta - blodhosta/blodkräkning.
Latvian: Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja Jums rodas šādi simptomi: - asins piejaukums izkārnījumiem vai melni izkārnījumi, - asinis urīnā, - sāpes vēderā, - asins atklepošana/atvemšana.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet på att skicka in studieresultat för Stivarga för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av adenokarcinom i kolon och rektum (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Stivarga visās pediatriskās populācijas apakšgrupās resnās un taisnās zarnas adenokarcinomu ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Stivarga för barn och ungdomar för indikationen levercancer.
Latvian: Stivarga lietošana nav piemērota bērniem un pusaudžiem aknu vēža ārstēšanā.
Swedish: (överkänslighetsreaktion) - hjärtinfarkt, bröstsmärta (myokardinfarkt och ischemi) - allvarlig ökning av blodtrycket som leder till huvudvärk, förvirring, dimsyn, illamående,
Latvian: - ļoti izteikti paaugstināts asinsspiediens, kas izraisa galvassāpes, apjukumu, redzes traucējumus,
Swedish: Bayer d. o. o. Tel.: +386-(0)1-58 14 400
Latvian: Tel.: +386-(0)1-58 14 400
Swedish: Hypertensiv kris
Latvian: Hipertensīvā krīze
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Desikantu uzglabāt pudelē.
Swedish: Blodtrycket ska kontrolleras innan behandling med Stivarga påbörjas.
Latvian: Pirms Stivarga terapijas uzsākšanas jānormalizē asinsspiediens.
Swedish: Förekomst
Latvian: Izsitumi
Swedish: Regorafenib metaboliseras primärt i levern via oxidativ metabolism medierad av CYP3A4 samt via glukuronidering medierad av UGT1A9.
Latvian: Regorafenibs galvenokārt metabolizējas aknās, tā oksidāciju nodrošina CYP3A4, bet glikuronizācijuUGT1A9.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Latvian: Stivarga ārējais izskats un iepakojums
Swedish: Placebo plus BSC§ (N=68)
Latvian: Placebo plus VBT§ (N=68)
Swedish: Behandling med Stivarga kan leda till en större risk för allvarliga leverproblem.
Latvian: Ārstēšana ar Stivarga var paaugstināt smagu aknu darbības traucējumu risku.
Swedish: Stivarga plus BSC§ (N=136)
Latvian: Stivarga plus VBT§ (N=136)
Swedish: Gastrointestinal perforation och fistel
Latvian: Perforācija un fistula kuņģa-zarnu traktā
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Stivarga?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Stivarga lietošanu?
Swedish: EPAR för Stivarga finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Stivarga EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Stivarga regorafenib
Latvian: Stivarga regorafenibs
Swedish: Samtliga patienter fick även understödjande vård.
Latvian: Visi pacienti saņēma arī atbalstošo aprūpi.
Swedish: GIST
Latvian: GISA
Swedish: Stivarga finns som tabletter (40 mg).
Latvian: Stivarga ir pieejamas tabletēs (40 mg).
Swedish: Den 26 augusti 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Stivarga som gäller i hela EU.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 26. augustā izsniedza Stivarga reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Swedish: Vad är Stivarga och vad används det för?
Latvian: Kas ir Stivarga un kāpēc tās lieto?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Stivarga.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Stivarga.
Swedish: Det tas i behandlingscykler om fyra veckor vid en rekommenderad startdos på 160 mg (4 tabletter) en gång om dagen i tre veckor, vilket följs av en vecka utan läkemedel.
Latvian: Tās lieto četru nedēļu ilgos ārstēšanas kursos, ieteicamā sākumdeva ir 160 mg (4 tabletes) vienreiz dienā trīs nedēļas, un pēc tam vienu nedēļu zāles nelieto.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Stivarga ska användas.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Stivarga lietošanu.
Swedish: Läkemedelsdoser ska tas vid samma tidpunkt varje dag i samband med en lätt måltid.
Latvian: Zāles jālieto vienā un tajā pašā laikā kopā ar vieglu maltīti.
Swedish: Behandlingen ska pågå så länge den är till nytta för patienten eller tills biverkningarna blivit alltför svåra.
Latvian: Ārstēšana jāturpina, kamēr pacientam tā sniedz ieguvumu, vai līdz brīdim, kad blakusparādības kļūst pārāk smagas.
Swedish: Detta innebär att den blockerar flera enzymer som är viktiga för utvecklingen av blodförsörjning till tumörerna och för att cancerceller ska växa och utvecklas.
Latvian: Tas nozīmē, ka tā bloķē vairākus enzīmus, kuri ir nozīmīgi asins piegādē audzējiem un vēža šūnu augšanā un attīstībā.
Swedish: Mer information om Stivarga
Latvian: Cita informācija par Stivarga
Swedish: Studien visade att Stivarga tillsammans med understödjande vård var effektivt när det gäller att förlänga den tid som patienterna lever utan att sjukdomen förvärras.
Latvian: Pētījumā tika pierādīts, ka Stivarga apvienojumā ar atbalstošo aprūpi efektīvi paildzināja laiku, ko pacienti nodzīvoja bez slimības pasliktināšanās.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Stivarga (kan drabba fler än 3 av 10 personer) är smärta, svaghet, trötthet, förlorad aptit och minskat intag av mat, hand- och fotsyndrom (utslag och domning som drabbar handflator och fotsulor), diarré, infektioner och hypertoni (högt blodtryck).
Latvian: Visbiežākās Stivarga blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 3 no 10 cilvēkiem) ir sāpes, vājums, nogurums, samazināta apetīte un pārtikas uzņemšana, plaukstu-pēdu reakcija (plaukstu un pēdu izsitumi un nejutīgums), caureja, infekcijas un hipertensija (paaugstināts asinsspiediens).
Swedish: När det gäller GIST och HCC konstaterade kommittén att utsikterna är dåliga för patienter vars sjukdom förvärras trots tidigare behandling.
Latvian: Attiecībā uz GISA un HCC komiteja norādīja, ka pacientiem, kuru slimības gaita pasliktinās, neskatoties uz iepriekšēju ārstēšanu, ir sliktas izredzes.
Swedish: Varför godkänns Stivarga?
Latvian: Kāpēc Stivarga tika apstiprinātas?
Swedish: • kolorektalcancer (tjocktarms- och ändtarmscancer) som har spridit sig till andra delar av kroppen,
Latvian: • kolorektālu vēzi (zarnu un anālās atveres vēzi), kas ir izplatījies citās ķermeņa daļās;
Swedish: Det används ensamt för att behandla följande cancersjukdomar:
Latvian: Tās lieto vienas pašas, lai ārstētu šādus audzējus:
Swedish: Behandling med Stivarga får bara ordineras av läkare med erfarenhet av att behandla cancer.
Latvian: Ārstēšana ar Stivarga ir jānozīmē ārstam ar pieredzi vēža ārstēšanā.
Swedish: Stivarga är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen regorafenib.
Latvian: Stivarga ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu regorafenibu.
Swedish: • hepatocellulärt karcinom (HCC, en levercancer).
Latvian: • hepatocelulāro karcinomu (HCC - aknu vēža veidu).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Stivarga är större än riskerna och rekommenderade att Stivarga skulle godkännas för försäljning i EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Stivarga, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Swedish: Företaget som marknadsför Stivarga kommer att utföra studier för att söka efter metoder för att identifiera patienter som mer sannolikt svarar på behandling.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Stivarga, veiks pētījumus, lai atrastu veidus, kā noskaidrot, kuriem pacientiem ir lielāka iespējamība reaģēt uz šīm zālēm.
Swedish: Vilken nytta med Stivarga har visats i studierna?
Latvian: Kādas bija Stivarga priekšrocības šajos pētījumos?
Swedish: Biverkningarna av Stivarga är hanterbara.
Latvian: Stivarga blakusparādības ir kontrolējamas.