FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve contraceptiva gebruiken Pancreatitis in de voorgeschiedenis
Croatian: Žene reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovite mjere kontrole začeća.
Dutch: Irreversibele cataracten van het posterieur lensoppervlak kwamen voor bij ratten en honden die met bij mensen klinisch bereikbare systemische blootstellingen van bexaroteen werden behandeld.
Croatian: Ireverzibilna katarakta koja zahvaća stražnju stranu leće nastala je u štakora i pasa liječenih beksarotenom pri sistemskoj izloženosti koja se može postići u ljudi.
Dutch: Er zijn geen formele studies uitgevoerd bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja u bolesnika s insuficijencijom bubrega.
Dutch: Gebutyleerd hydroxyanisol kan irritatie van het slijmvlies veroorzaken; daarom moeten de capsules in hun geheel worden doorgeslikt en u mag er niet op kauwen.
Croatian: Butilhidroksianizol može prouzročiti nadraženost sluznica pa se stoga kapsule moraju progutati cijele i bez žvakanja.
Dutch: Men dient eerst de waarden van hemoglobine in de uitgangssituatie vast te stellen, dan wekelijks in de eerste maand en verder maandelijks.
Croatian: Hemoglobin treba odrediti na početku, svakog tjedna tijekom prvog mjeseca, a potom jedanput mjesečno.
Dutch: Overactieve schildklier
Croatian: Pretjerano aktivna štitna žlijezda.
Dutch: De capsules moeten in zijn geheel worden doorgeslikt en u mag er niet op kauwen.
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele i bez žvakanja.
Dutch: De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn macrogol, polysorbaat, povidon, en gebutyleerd hydroxyanisol.
Croatian: Kapsule također sadrže druge sastojke kao što su makrogol, polisorbat, povidon i butilhidroksianizol.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als u weet dat u overgevoelig bent voor retinoïden (verwant aan vitamine A), een leveraandoening hebt, hoge bloedlipidenwaarden heeft of medicijnen neemt die hoge bloedlipidenwaarden kunnen veroorzaken, of als u nietbehandelde diabetes mellitus (suikerziekte) heeft, of een ziekte aan de galblaas of het galkanaal, of als u teveel alcohol gebruikt.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Targretin - ako imate dokazanu preosjetljivost na retinoide (povezane s vitaminom A), bolujete od jetrene bolesti, imate visoke lipide u krvi ili uzimate lijekove koji mogu uzrokovati povišenje lipida u krvi, imate nekontroliranu šećernu bolest (dijabetes), imali ste bolest žučnog mjehura ili žučnih puteva ili konzumirate prekomjerne količine alkohola.
Dutch: Targretin capsules worden gebruikt door patiënten in een gevorderd stadium van cutaan T-cel lymfoom (CTCL) die niet reageren op andere behandelingen.
Croatian: Targretin kapsule uzimaju bolesnici s kožnim limfomom T-stanica u uznapredovalom stadiju, čija bolest nije reagirala na druge terapije.
Dutch: De nuchtere triglyceridenwaarden moeten normaal of met gepaste interventie genormaliseerd zijn voorafgaand aan de bexaroteentherapie.
Croatian: Prije terapije beksarotenom, trigliceridi natašte trebaju biti normalni ili normalizirani odgovarajućom intervencijom.
Dutch: Het omhulsel van de capsule bestaat uit gelatine, sorbitol speciaal-glycerinemengsel (glycerine, sorbitol, sorbitolanhydriden (1,4-sorbitan), mannitol, en water), titaandioxide (E171) en drukinkt (SDA 35A alcohol (ethanol & ethylacetaat), propyleenglycol (E1520), ijzeroxidezwart (E172), polyvinylacetaatftalaat, gezuiverd water, isopropylalcohol, macrogol 400, ammoniumhydroxide
Croatian: Ovojnica kapsule sastoji se od želatine, smjese sorbitola i glicerola (glicerol, sorbitol, sorbitol bezvodni (1,4-sorbitan), manitol i voda), titanijev dioksid (E171) i tinta za označavanje (SDA 35A alkohol (etanol & etilacetat), propilenglikol (E1520), željezov oksid crni (E172), poli(vinilacetat)ftalat, pročišćena voda, izopropilni alkohol, makrogol 400, amonijev hidroksid
Dutch: Capsule-omhulsel: gelatine sorbitol speciaal-glycerinemengsel (glycerine, sorbitol, sorbitolanhydriden (1,4-sorbitan), mannitol, en water) titaandioxide (E171) drukinkt SDA 35A alcohol (ethanol & ethylacetaat), propyleenglycol (E1520), ijzeroxidezwart (E172), polyvinylacetaatftalaat, gezuiverd water, isopropylalcohol, macrogol 400, ammoniumhydroxide 28%)
Croatian: Ovojnica kapsule: želatina smjesa sorbitola i glicerola (glicerol, sorbitol, sorbitol bezvodni (1,4-sorbitan), manitol i voda); titanijev dioksid (E171) tinta za označavanje (SDA 35A alkohol (etanol & etilacetat), propilenglikol (E1520), željezov oksid, crni (E172), poli(vinilacetat)ftalat, pročišćena voda, izopropilni alkohol, makrogol 400, amonijev hidroksid 28%)
Dutch: • dexamethason (gebruikt bij ontstekingen),
Croatian: • deksametazon (primjenjuje se kod upalnih stanja),
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als u ooit mentale gezondheidsproblemen had, waaronder depressie, agressieve neigingen of stemmingsveranderingen.
Croatian: - ako ste ikada imali psihičkih tegoba, uključujući depresiju, sklonost agresiji ili promjene raspoloženja.
Dutch: Aantal Targretin-capsules van 75 mg
Croatian: Broj Targretin kapsula od 75 mg
Dutch: Volgende bijwerkingen zijn gemeld door patiënten met CTCL die met de aanbevolen aanvangsdosis zijn behandeld.
Croatian: Sljedeće nuspojave bile su zabilježene u bolesnika s kožnim limfomom T stanica koji su bili liječeni preporučenom početnom dozom kapsula.
Dutch: Verhoogde LFT waarden zijn in verband gebracht met het gebruik van bexaroteen.
Croatian: Zabilježeno je povišenje vrijednosti jetrenih proba povezano s primjenom beksarotena.
Dutch: Daarom moet elke patiënt die met bexaroteen wordt behandeld en visusklachten heeft, een oftalmologisch onderzoek ondergaan.
Croatian: Svakog bolesnika liječenog beksarotenom koji opazi poteškoće s vidom treba primjereno oftalmološki pregledati.
Dutch: oC.
Croatian: A.
Dutch: Het is niet uitgesloten dat een lange-termijn-behandeling met bexaroteen bij mensen cataract kan veroorzaken.
Croatian: Nuspojava dugotrajnog liječenja beksarotenom na stvaranje katarakte u ljudi nije isključena.
Dutch: Leukopenie is in klinische studies in verband gebracht met bexaroteen-therapie.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima zabilježena leukopenija povezana s terapijom beksarotenom.
Dutch: De behandeling met Targretin dient alleen worden ingesteld en onderhouden door artsen die ervaring hebben met behandeling van patiënten met CTCL.
Croatian: Terapiju beksarotenom smiju započeti i provoditi samo liječnici s iskustvom u liječenju bolesnika s kožnim limfomom T-stanica (engl. cutaneous T-cell lymphoma, CTCL).
Dutch: Acute pancreatitis geassocieerd met verhoogde serumtriglyceridenwaarden in nuchtere toestand is in klinische studies gemeld.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima zabilježen akutni pankreatitis povezan s povišenim razinama triglicerida u serumu natašte.
Dutch: Rugpijn, huidinfectie, koorts, parasietinfectie, abnormale laboratoriumtestwaarden, abnormale slijmvliezen, tumor
Croatian: Bol u leđima, infekcija kože, vrućica, infekcija izazvana parazitima, abnormalni laboratorijski test, poremećaj sluznica, tumor.
Dutch: Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici.
Dutch: Ecchymose, petechia, abnormale witte bloedcellen, verlaagd tromboplastine, abnormale erythrocyten, dehydratie, verhoogd gonadotrofine-luteïniserend hormoon, gewichtsverlies, verhoogd alkalisch fosfatase, verhoogd creatinine-fosfokinase, verhoogd lipase, hypercalciëmie, migraine, perifere neuritis, paresthesie, hypertonie, verwardheid, angst, emotionele labiliteit, slaperigheid, verminderde libido, zenuwachtigheid, nachtblindheid, nystagmus, traanstoornis, tinnitus, veranderd smaakgevoel, borstpijn, aritmie, perifere vaatziekte, gegeneraliseerd oedeem, haemoptysis, dyspnoe, hoesten, sinusitis, faryngitis, dysfagie, mondzweren, orale moniliasis, stomatitis, dyspepsie, dorst, abnormale feces, ructus, vesicobulleuze huiduitslag, maculopapulaire huiduitslag, beenkrampen, hematurie, griepsyndroom, bekkenpijn en lichaamsgeur.
Croatian: Novoopažene nuspojave ekhimoze, petehije, abnormalne bijele krvne stanice, sniženi tromboplastin, abnormalni eritrociti, dehidracija, povišen gonadotropni luteinizirajući hormon, gubitak na tjelesnoj težini, povišena alkalna fosfataza, povišena kreatinin fosfokinaza, povišena lipaza, hiperkalcemija, migrena, periferni neuritis, parestezija, hipertonija, konfuzija, anksioznost, emocionalna labilnost, somnolencija, smanjeni libido, nervoza, noćna sljepoća, nistagmus, poremećaj suzenja, tinitus, promjene osjeta okusa, bol u prsištu, aritmija, poremećaj perifernih krvnih žila, generalizirani edemi, hemoptiza, dispneja, pojačan kašalj, sinusitis, faringitis, disfagija, ulceracije u ustima, oralna monilijaza, stomatitis, dispepsija, žeđ, abnormalne stolice, podrigivanje, vezikulo-bulozni osip, makulopapularni osip, grčevi u nogama, hematurija, sindrom gripe, bol u zdjelici i neugodan tjelesni miris.
Dutch: Periodieke oogonderzoeken kunnen nodig zijn bij gezichtsstoornissen terwijl u dit geneesmiddel neemt.
Croatian: Ako osjetite poteškoće s vidom dok uzimate ovaj lijek, možda će biti potrebno povremeno napraviti pregled očiju.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel daarom niet te gebruiken.
Croatian: Targretin sadrži malu količinu sorbitola; stoga bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Dutch: Men dient eerst de waarden van de witte bloedcellen met de differentiële telling in de uitgangssituatie vast te stellen, dan wekelijks in de eerste maand en verder maandelijks.
Croatian: Broj bijelih krvnih stanica uz diferencijalnu krvnu sliku treba odrediti na početku, svakog tjedna tijekom prvog mjeseca liječenja, a potom jedanput mjesečno.
Dutch: Voor het begin en tijdens de therapie wordt er bloed afgenomen om de functie van uw lever en schildklier te evalueren en het aantal rode en witte bloedcellen te meten.
Croatian: Krvne pretrage za procjenu funkcije jetre i štitne žlijezde i za praćenje crvene i bijele krvne slike napravit će se prije nego što započne terapija, a nadzirat će se i tijekom terapije.
Dutch: U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Croatian: - ako ste alergični na beksaroten ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Dutch: kan gelijktijdig toedienen met andere CYP3A4-substraten zoals ketoconazol, itraconazol, proteaseremmers, clarithromycine en erythromycine de bexaroteenconcentraties in plasma theoretisch verhogen.
Croatian: Na temelju oksidativnog metabolizma beksarotena putem citokroma P450 3A4 (CYP3A4), istodobna primjena s drugim supstratima CYP3A4 kao što su ketokonazol, itrakonazol, inhibitori proteaze, klaritromicin i eritromicin, može teoretski dovesti do povećanja koncentracije beksarotena u plazmi.
Dutch: Misselijkheid, diarree, droge mond, droge lippen, verlies van eetlust, verstopping, winderigheid, abnormale leverfunctietestwaarden, braken
Croatian: Mučnina, proljev, suha usta, suhe usne, gubitak apetita, zatvor, pretjerani plinovi, abnormalne jetrene probe, povraćanje.
Dutch: Rugpijn Abnormale labtest bijwerkingen met verhoogde frequentie waargenomen bij toediening van bexaroteen in een dosis >300 mg/m2/dag bijwerkingen met verhoogde frequentie waargenomen bij toediening van bexaroteen in een dosis van 300 mg/m2/dag bij kankerpatiënten die geen CTCL hadden bijwerkingen met verhoogde frequentie waargenomen bij toediening van bexaroteen in een dosis >300 mg/m2/dag (vergeleken met toediening aan CTCL-patiënten van
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene bol, glavobolja, astenija alergijska reakcija, infekcija, zimice abdominalna bol, promijenjena razina hormona novotvorina, vrućica celulitis, parazitarna infekcija, poremećaj sluznica bol u leđima abnormalni laboratorijski nalazi nuspojave zabilježene s povećanom učestalošću kad se beksaroten primjenjivao u dozi >300 mg/m2 na dan. nuspojave zabilježene s povećanom učestalošću kad se beksaroten primjenjivao u dozi od 300 mg/m2 na dan u onkoloških bolesnika bez CTCL-a. nuspojave zabilježene s povećanom učestalošću kad se beksaroten primjenjivao u dozi >300 mg/m2 na dan (u usporedbi s primjenom doze od 300 mg/m2 na dan bolesnicima s CTCLom) u onkoloških bolesnika bez CTCL-a.
Dutch: Tabel 2 Bijwerkingen gemeld bij patiënten in klinische onderzoeken Systeemorgaan-klasse (MedDRA- terminologie
Croatian: Tablica 2 Nuspojave zabilježene u bolesnika u kliničkim ispitivanjima
Dutch: Eiwit in urine, abnormale nierfunctie
Croatian: Proteini u mokraći, abnormalna funkcija bubrega.
Dutch: Veranderingen schildklierfunctietest
Croatian: Promjene rezultata pretraga štitne žlijezde
Dutch: Als de testresultaten de bovengrens van normale waarden voor SGOT/AST, SGPT/ALT of biluribine meer dan driemaal overschrijden, moet men overwegen de behandeling met bexaroteen te onderbreken of te stoppen.
Croatian: Potrebno je razmotriti privremeni ili trajni prekid primjene beksarotena ako rezultati pretraga dosegnu vrijednosti koje su povišene više od tri puta iznad gornje granice normale za SGOT/AST, SGPT/ALT ili bilirubin.
Dutch: Anemie is in klinische studies in verband gebracht met bexaroteen-therapie.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima zabilježena anemija povezana s terapijom beksarotenom.
Dutch: Ewopharma AG Sp. z o.o.
Croatian: Magyarország Ewopharma Hungary Ltd.
Dutch: Gebruikt u naast Targretin nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken zoals
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, kao što su
Dutch: Bexaroteen moet voorzichtig worden toegediend aan patiënten die insuline gebruiken of middelen die de insulinesecretie bevorderen (b.v. sulfonylurea), of insuline- ‘sensitisers' (b.v. thiazolidinediones).
Croatian: Potreban je oprez kad se beksaroten primjenjuje u bolesnika koji uzimaju inzulin, sredstva za pojačavanje lučenja inzulina (npr. sulfonilureje) ili povećanje osjetljivosti na inzulin (npr. tiazolidindioni).
Dutch: Trombocytemie Eosinofilie Leukocytose Lymfocytose Endocriene aandoeningen Hypothyroïdie Schildklierafwijking Hyperthyroïdie
Croatian: Endokrini poremećaji hipotiroidizam poremećaj štitne žlijezde hipertiroidizam
Dutch: Individuele meldingen van het volgende: beenmergdepressie, verlaagd protrombine, verlaagd gonadotrofine-luteïnïserend hormoon, verhoogd amylase, hyponatriëmia, hypokaliëmie, hyperuricemie, hypocholesterolemie, hypolipemie, hypomagnesiëmie, abnormale gang, stupor, circumorale paresthesie, denkstoornis, oogpijn, hypovolemie, subduraal hematoom, congestief hartfalen, palpitaties, epistaxis, vasculaire anomalie, vaatstoornis, bleekheid, pneumonie, ademhalingsstoornis, longaandoening, pleura-aandoening, cholecystitis, leverschade, geelzucht, cholestatische geelzucht, melena, braken, laryngisme, tenesmus, rhinitis, verhoogde eetlust, gingivitis, herpes zoster, psoriasis, furunculose, contact dermatitis, seborree, lichenoïde dermatitis, artritis, gewrichtsafwijking, urineretentie, moeilijk urineren, polyurie, nycturie, impotentie, abnormale urine, vergrote borsten, carcinoom, lichtgevoeligheidsreactie, gelaatsoedeem, malaise, virale infectie, opgezette buik.
Croatian: Jednokratna opažanja: bilo je zabilježeno i sljedeće: depresija koštane srži, snižen protrombin, snižen gonadotropni luteinizirajući hormon, povišena amilaza, hiponatremija, hipokalemija, hiperuricemija, hipokolesterolemija, hipolipemija, hipomagnezemija, abnormalni hod, stupor, cirkumoralna parestezija, abnormalno razmišljanje, bol u oku, hipovolemija, subduralni hematom, kongestivno zatajenje srca, palpitacije, epistaksa, krvožilna anomalija, krvožilni poremećaj, bljedoća, upala pluća, respiratorni poremećaj, poremećaj pluća, poremećaj pleure, kolecistitis, oštećenje jetre, žutica, kolestatska žutica, melena, povraćanje, laringizam, tenezmi, rinitis, pojačan apetit, gingivitis, herpes zoster, psorijaza, furunkuloza, kontaktni dermatitis,
Dutch: Onder vergelijkbare omstandigheden werden de bexaroteen-concentraties niet beïnvloed door gelijktijdige toediening van atorvastatine of levothyroxine.
Croatian: Istodobna primjena atorvastatina ili levotiroksina nije utjecala na koncentracije beksarotena u sličnim uvjetima.
Dutch: Richtlijnen voor dosiswijzigingen De 300 mg/m 2/dagdosis mag worden verminderd tot 200 mg/m 2/dag dan tot 100 mg/m 2/dag, of tijdelijk worden onderbroken wegens toxiciteit.
Croatian: Možda će biti potrebno prilagoditi dozu od 300 mg/m 2 na dan na 200 mg/m 2 na dan, a zatim na
Dutch: Men dient eerst de LFT waarden in de uitgangssituatie vast te stellen, en deze dan wekelijks in de eerste maand en daarna maandelijks te controleren.
Croatian: Potrebno je dobiti rezultate jetrenih proba na početku, a zatim ih pratiti svakog tjedna tijekom prvog mjeseca liječenja, a potom jedanput mjesečno.
Dutch: Botpijn Artralgie Myalgie
Croatian: Srčani poremećaji tahikardija
Dutch: Magyarország Ewopharma Hungary Ltd. Tel: +36 1 200 46 50
Croatian: Ewopharma AG Sp. z o.o. Tel: +48 (22) 620 11 71
Dutch: als u vroeger pancreatitis hebt gehad, als u teveel lipiden (vetten) in uw bloed hebt (hoge bloed-cholesterolwaarden of hoge bloed-triglyceridenwaarden), of als u lijdt aan hypervitaminosis A, of aan een niet-behandelde schildklierziekte, of als uw leverfunctie onvoldoende is of als u een voortdurende systemische infectie heeft.
Croatian: - ako ste trudni ili dojite ili ako možete zatrudnjeti, a ne koristite učinkovite mjere kontrole začeća. - ako ste bolovali od pankreatitisa, imate povišene lipide (masnoće u krvi) koje ne kontrolirate (visok kolesterol u krvi ili visoke trigliceride u krvi), imate stanje koje se zove hipervitaminoza A, nekontroliranu bolest štitne žlijezde, oslabljenu funkciju jetre ili prisutnu sistemsku infekciju.
Dutch: 800 mg Filmomhulde tablet
Croatian: 800 mg Filmom obložena tableta
Dutch: Voor oraal gebruik (HDPE) fles
Croatian: Za primjenu kroz usta bočica (HDPE)
Dutch: 180 filmomhulde tabletten l t r
Croatian: 180 tableta k i
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische Vorm
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 februari 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. veljače 2015.
Dutch: Uw arts zal regelmatig controleren of er wisselwerkingen tussen Tasermity en andere geneesmiddelen optreden.
Croatian: Liječnik će redovito provjeravati jesu li nastupile interakcije između lijeka Tasermity i drugih lijekova.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/953/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/953/001
Dutch: De aanbevolen begindosering van Tasermity voor volwassenen en ouderen (> 65 jaar) bedraagt 3 maal daags één of twee tabletten tijdens de maaltijd of tussendoortje.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Tasermity za odrasle i starije osobe (>65 godina) je jedna do dvije tablete uz svaki obrok 3 puta na dan.
Dutch: • U een laag fosfaatgehalte in uw bloed (uw arts zal dit voor u controleren).
Croatian: • ako imate niske razine fosfata u krvi (vaš liječnik će obaviti provjeru)
Dutch: 1411 DD Naarden Nederland
Croatian: 1411 DD Naarden Nizozemska
Dutch: • Tasermity mag niet tegelijk met ciprofloxacine (een antibioticum) genomen worden.
Croatian: • Tasermity se ne bi smio uzimati istodobno s ciprofloksacinom (antibiotik).
Dutch: Sevelamer-hydrochloride moet driemaal daags bij de maaltijd worden ingenomen.
Croatian: Sevelamerklorid se mora uzimati triput na dan uz obrok.
Dutch: Genzyme Ltd.
Croatian: Genzyme Ireland Ltd.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nizozemska
Dutch: Gevallen van ernstige inflammatoire aandoeningen van verschillende delen van het maagdarmkanaal (waaronder ernstige complicaties zoals bloeding, perforatie, ulceratie, necrose, colitis, ...) gerelateerd aan de aanwezigheid van sevelamer-kristallen zijn gemeld in literatuur.
Croatian: Slučajevi ozbiljnih upalnih poremećaja različitih dijelova gastrointestinalnog trakta (uključujući ozbiljne komplikacije kao što su krvarenje, perforacija, ulceracija, nekroza, kolitis, ... ) povezani s prisutnošću kristala sevelamera prijavljeni su u literaturi.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET met blauwe box - 1 FLES MET 180 TABLETTEN VAN 800 mg ZONDER BUITENVERPAKKING
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA s plavim okvirom - 1 BOCA SA 180 TABLETA OD 800 mg BEZ KUTIJE
Dutch: De gemiddelde feitelijke dagelijkse dosis die wordt gebruikt in de chronische fase van een 1 jaar durend klinisch onderzoek bedroeg 7 gram sevelamer-hydrochloride
Croatian: Prosječna stvarna dnevna doza koja se primjenjivala u kroničnoj fazi jednogodišnjeg kliničkog ispitivanja bila je 7 grama sevelamerklorida.
Dutch: Bijwerkingen van deze studies (299 patiënten), en van niet-gecontroleerde klinische studies (384 patiënten) en van spontane meldingen uit postmarketingervaring staan in onderstaande tabel vermeld in volgorde van frequentie.
Croatian: Nuspojave iz tih ispitivanja (299 bolesnika), iz nekontroliranih kliničkih ispitivanja (384 bolesnika) i one spontano prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet navedene su prema učestalosti u tablici u nastavku.
Dutch: Aangezien Tasermity geen calcium bevat, zal uw arts wellicht extra calciumtabletten voorschrijven.
Croatian: Budući da Tasermity ne sadrži kalcij, liječnik Vam može propisati dodatno uzimanje tableta kalcija.
Dutch: Sevelamerhydrochloride bevat geen calcium.
Croatian: Sevelamerklorid ne sadrži kalcij.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld Twijfelt u over het juiste gebruik?
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Dutch: Aangezien er nog geen gegevens zijn over het chronische gebruik van sevelamer-hydrochloride gedurende meer dan 1 jaar, kan absorptie en stapeling van sevelamer bij langdurige, chronische behandeling niet geheel worden uitgesloten (zie rubriek 5.2).
Croatian: Budući da još nisu dostupni podaci o kroničnoj primjeni sevelamerklorida dulje od jedne godine, ne može se potpuno isključiti mogućnost apsorpcije i akumulacije sevelamera tijekom dugotrajnog kroničnog liječenja (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Wat is Tasermity en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Tasermity i za što se koristi
Dutch: Bij toediening van een geneesmiddel waarbij een vermindering van de biologische beschikbaarheid een klinisch significant effect zou kunnen hebben op de veiligheid of de werkzaamheid, moet het geneesmiddel minimaal één uur vóór of drie uur na sevelamer-hydrochloride worden toegediend of de arts moet overwegen de bloedniveaus te bewaken.
Croatian: Prilikom primjene bilo kojeg lijeka čija bi smanjena bioraspoloživost mogla imati klinički značajan učinak na sigurnost primjene ili djelotvornost, taj se lijek mora primijeniti najmanje jedan sat prije ili tri sata nakon sevelamerklorida, ili liječnik mora razmotriti praćenje razina u krvi.
Dutch: De frequentie bij het melden van bijwerkingen is geclassificeerd als zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, < 1/10), soms (≥1/1.000, < 1/100), zelden (≥1/10.000, < 1/1.000),
Croatian: Stopa prijavljivanja definirana je kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: In eerste instantie uw arts het fosfaatgehalte in uw bloed elke 2-3 controleren en de dosis Tasermity zo nodig aanpassen (van 1 tot 5 tabletten van 800 mg per maaltijd), om het juiste fosfaatgehalte te bereiken.
Croatian: U početku će liječnik provjeravati razine fosfata u krvi svakih 2-3 tjedna te će po potrebi prilagoditi dozu lijeka Tasermity (između 1 i 5 tableta od 800 mg po obroku) kako bi se postigla odgovarajuća razina fosfata.