FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Decentralizirani postopek (IE/V/0269/001/DC) se je začel 13. avgusta 2010.
Maltese: Il-proċedura deċentralizzata (IE/V/0269/001/DC) bdiet fit-13 ta' Awwissu 2010.
Slovenian: Odbor je imenoval prof. Christiana Friisa za poročevalca in dr. Davida Murphyja za soporočevalca.
Maltese: Il-Kumitat ħatar lil Prof Christian Friis bħala rapporteur u lil Dr David Murphy bħala co-rapporteur.
Slovenian: Vloga je bila predložena Irski kot referenčni državi članici ter Belgiji, Danski, Franciji, Nemčiji, Grčiji, Italiji, Luksemburgu, Nizozemski, Portugalski, Španiji in Združenemu kraljestvu kot zadevnim državam članicam.
Maltese: Lapplikazzjoni ġiet sottomessa lill-Irlanda bħala l-Istat Membru ta' referenza u lill-Belġju, lid-Danimarka, lil Franza, lill-Ġermanja, lill-Greċja, lill-Italja, lil-Lussemburgu, lill-Pajjiżi l-Baxxi, lill-Portugall, lil Spanja u lir-Renju Unit bħala l-Istati Membri kkonċernati.
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 33(4)
Maltese: Opinjoni wara referenza għall-Artikolu 33(4)
Slovenian: Predlagatelj je 9. januarja in 23. aprila 2012 predložil pisna pojasnila ter 15. maja 2012 še ustna pojasnila.
Maltese: Spjegazzjonijiet bil-fomm ingħataw fil-15 ta' Mejju 2012.
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 33(4) za zdravilo Nuflor 300 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in ovce
Maltese: Opinjoni wara referenza għall-Artikolu 33(4) għal Nuflor 300 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni għal frat u ngħaġ
Slovenian: Zdravilo Nuflor 300 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in ovce vsebuje 300 mg florfenikola na mililiter.
Maltese: Nuflor 300 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni għal frat u ngħaġ fih 300 mg florfenicol għal kull ml.
Slovenian: Predlagatelj, družba Intervet International BV, je predložil vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Nuflor 300 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in ovce po decentraliziranem postopku.
Maltese: L-applikant, Intervet International BV, ippreżenta applikazzjoni għal proċedura deċentralizzata għal Nuflor 300 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni għal frat u ngħaġ.
Slovenian: Dne 21. septembra 2011 je referenčna država članica, Irska, obvestila Evropsko agencijo za zdravila, da Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopekzdravila za uporabo v veterinarski medicini (CMD(v)) ni dosegla soglasja glede zdravila, in zadevo napotila na odbor CVMP v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES.
Maltese: Fil-21 ta' Settembru 2011, l-Istat Membru ta' referenza, l-Irlanda, innotifika lill-Aġenzija Ewropea talMediċini li s-CMD(v) naqas milli jasal għal ftehim fuq il-prodott u rrefera l-kwistjoni lis-CVMP skont lArtikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE.
Slovenian: Ker ti pomisleki na 210. dan še vedno niso bili rešeni, je bila zadeva 22. julija 2011 v skladu s členom 33(1) Direktive 2001/82/ES napotena na Usklajevalno skupino za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CMD(v)).
Maltese: Fil-jum 210, dawn il-kwistjonijiet baqgħu mhux solvuti u għaldaqstant, fit-22 ta' Lulju 2011, inbdiet referenza skont l-Artikolu 33(1) tad-Direttiva 2001/82/KE lill-grupp ta' Koordinazzjoni għarrikonoxximent Reċiproku u l-proċeduri Deċentralizzati (veterinarji) (CMD(v)).
Slovenian: za zdravilo Nuflor 300 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in ovce
Maltese: 1 għal Nuflor 300 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni għal frat u ngħaġ
Slovenian: 20. november 2008
Maltese: 20 ta' Novembru 2008
Slovenian: dr. Antonio Addis (Italija)
Maltese: Antonio Addis (Italja)
Slovenian: dr. Catherine Moraiti (Grčija)
Maltese: Dott. ssa Catherine Moraiti (Greċja)
Slovenian: London, 9. marca 2009 Sklic na dok.
Maltese: Londra, 9 ta' Marzu 2009 Dok. ta' Ref.
Slovenian: Datum začetka napotitve:
Maltese: Data ta' bidu tar-referenza:
Slovenian: Kaj je zdravilo Uman Big?
Maltese: X'inhu Uman Big?
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvijo za zdravilo Uman Big humani imunoglobulini proti hepatitisu B, 180 i.e./ml, raztopina za injiciranje
Maltese: Human Hepatitis B Immunoglobulins, 180 IU/ml, soluzzjoni għal injezzjoni
Slovenian: Zdravilo Uman Big je raztopina humanih imunoglobulinov proti hepatitisu B. Imunoglobulini so krvne beljakovine, ki se pridobivajo iz darovane plazme.
Maltese: Uman Big huwa soluzzjoni ta' immunolgobulini tal-epatite umana B.
Slovenian: • pri osebah, pri katerih se ni pokazal imunski odziv po cepljenju (in pri katerih je stalno preprečevanje nujno zaradi stalnega tveganja za okužbo s hepatitisom B).
Maltese: • f'persuni li ma wrewx rispons immunitarju wara l-vaċċinazzjoni (u li għalihom hija meħtieġa prevenzjoni kontinwa minħabba r-riskju kontinwu li jiġu infettati bl-epatite B.
Slovenian: Družba je želela, da dovoljenje za promet z zdravilom priznajo tudi v Avstriji, na Danskem, v Nemčiji, Grčiji, na Madžarskem, Poljskem, Portugalskem in Švedskem (zadevne države članice).
Maltese: Il-kumpanija ried li l-awtorizzazzjoni tiġi rikonoxxuta fl-Awstrija, fid-Danimarka, fil-Ġermanja, fil-Greċja, fl-Ungerija, fil-Polonja, fil-Portugall u fl-Iżvezja (l-Istati Membri konċernati).
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 6. marca 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea adottat deċiżjoni fis-6 ta' Marzu 2009.
Slovenian: Imunoglobulini proti hepatitisu B vsebujejo zelo visoke ravni protiteles proti virusu hepatitisa B. Zdravilo Uman Big se daje kot intramuskularna injekcija (v mišico) za preprečevanje hepatitisa B v naslednjih primerih:
Maltese: L-immunolgobuli tal-epatite B fihom livelli għolja ta' antikorpi kontra l-vajrus tal-epatite B.
Slovenian: Osnovne informacije
Maltese: Sfond
Slovenian: Predlagatelj je vlogo predložil Nemčiji kot referenčni državi članici ter zadevnim državam članicam Avstriji, Belgiji, Bolgariji, Cipru, Češki republiki, Danski, Estoniji, Franciji, Grčiji, Madžarski, Irski, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Malti, Nizozemski, Poljski, Portugalski, Romuniji, Slovaški, Sloveniji, Španiji in Združenemu kraljestvu.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet sottomessa lill-Ġermanja bħala l-Istat Membru ta' Referenza u lillAwstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, Franza, il-Greċja, lUngerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, l-Olanda, il-Polonja, ilPortugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja, Spanja u lir-Renju Unit bħala l-Istati Membri involuti.
Slovenian: Decentralizirani postopek (DE/V/0122/002/DC) se je začel 12. novembra 2010.
Maltese: Il-proċedura deċentralizzata (DE/V/0122/002/DC) bdiet fit-12 ta' Novembru 2010.
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): florfenikol
Maltese: Isem internazzjonali komuni (INN): florfenikolu
Slovenian: Florfenikol je strukturno soroden tiamfenikolu in ima podoben farmakološki profil.
Maltese: Is-sustanza florfenikolu hija strutturalment relatata mat-tijamfenikolu u għandha profil farmakoloġiku simili.
Slovenian: 450 mg/ml raztopina za injiciranje EMA/349460/2013
Maltese: 16 ta' Mejju 2013 EMA/349454/2013
Slovenian: V skladu s členom 13(3) dopolnjene Direktive 2001/82/ES je šlo za „hibridno vlogo‟, ki se nanaša na referenčno zdravilo Nuflor Swine Once 300 mg/ml raztopina za injiciranje (FR/V/0118/001).
Maltese: Din kienet ‘applikazzjoni ibrida' skont lArtikolu 13(3) tad-Direttiva 2001/82/KE kif emendata, li tirreferi għall-prodott ta' referenza, Nuflor Swine 300 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni (FR/V/0118/001).
Slovenian: za zdravilo Nuflor Swine Once 450 mg/ml raztopina za injiciranje
Maltese: Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni
Slovenian: Predlagatelj je 20. marca 2012 predložil pisna pojasnila ter 15. maja 2012 še ustna pojasnila.
Maltese: Spjegazzjonijiet orali ngħataw fil-15 ta' Mejju 2012.
Slovenian: Zdravilo Nuflor Swine Once 450 mg/ml raztopina za injiciranje vsebuje zdravilno učinkovino florfenikol in je namenjeno zdravljenju prašičev z okužbami dihal, ki jih povzročajo sevi za florfenikol občutljivih bakterij Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis in Pasteurella multocida.
Maltese: Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni fih il-florfenikolu bħala s-sustanza attiva u tfassal għall-użu fuq il-majjali għall-kura ta' infezzjonijiet respiratorji kkawżati minn razez ta' Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis u Pasteurella multocida suxxettibbli għallflorfenikolu.
Slovenian: Predlagatelj, Intervet International BV, je predložil vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Nuflor Swine Once 450 mg/ml raztopina za injiciranje po decentraliziranem postopku.
Maltese: L-applikant, Intervet International BV, issottometta applikazzjoni għal proċedura deċentralizzata għal Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni.
Slovenian: Odbor je imenoval prof. Christiana Friisa za poročevalca in dr. Cornelio Ibrahim za soporočevalko.
Maltese: Il-Kumitat ħatar lil Prof. Christian Friis bħala rapporteur u lil Dr Cornelia Ibrahim bħala korapporteur.
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom je Danska ugotovila morebitna resna tveganja, povezana s kumulativno stopnjo neuspešnosti zdravljenja, ki so jo zabeležili med ključno klinično terensko študijo, ter nevarnostjo za razvoj odpornosti mikrobov proti florfenikolu.
Maltese: Matul il-proċedura deċentralizzata mid-Danimarka ġew identifikati riskji serji potenzjali dwar ir-rata kumulattiva ta' falliment osservata fil-prova klinika pivotali fuq il-post u l-potenzjali għall-iżvilupp ta' reżistenza antimikrobika għall-florfenikolu.
Slovenian: 27. septembra 2012 je potekalo plenarno zasedanje Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, 3. oktobra 2012 pa je Evropska komisija v dopisu pozvala CVMP, naj ponovno preuči mnenje, ki ga je sprejel dne 13. junija 2012.
Maltese: Fis-27 ta' Settembru 2012 saret laqgħa plenarja tal-Kumitat Permanenti għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji u fit-3 ta' Ottubru 2012 il-Kummissjoni Ewropea bagħtet ittra lis-CVMP li fiha talbet rikonsiderazzjoni tal-opinjoni adottata fit-13 ta' Ġunju 2012.
Slovenian: Zdravilo Nuflor Swine Once 450 mg/ml raztopina za injiciranje se od referenčnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini razlikuje po večji koncentraciji zdravilne učinkovine, enkratni aplikaciji, spremenjeni terapevtski indikaciji in po drugačnem pomožnem topilu.
Maltese: Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni jvarja mill-prodott mediċinali veterinarju ta' referenza minħabba konċentrazzjoni ogħla ta' sustanza attiva, għoti uniku, bidla fl-indikazzjoni terapewtika imma wkoll minħabba kosolvent differenti.
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 33(4)0F za zdravilo Nuflor Swine Once
Maltese: Opinjoni wara referenza għall-Artikolu 33(4)0F rigward Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni
Slovenian: Osnovne informacije
Maltese: Informazzjoni ġenerali
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): florfenikol
Maltese: Denominazzjoni internazzjonali komuni (INN): florfenikolu
Slovenian: Florfenikol je strukturno soroden tiamfenikolu in ima podoben farmakološki profil.
Maltese: Florfenicol huwa strutturalment relatat mat-tijamfenikolu u għandu profil farmakoloġiku simili.
Slovenian: Zdravilo Florgane 300 mg/ml suspenzija za injiciranje je bilo odobreno za uporabo pri govedu kot hibrid zdravila Nuflor 300 mg/ml raztopina za injiciranje z decentraliziranim postopkom (DE/V/0132/001/DC) z Nemčijo kot referenčno državo članico ter Avstrijo, Belgijo, Bolgarijo, Češko, Dansko, Francijo, Grčijo, Madžarsko, Irsko, Italijo, Litvo, Luksemburgom, Nizozemsko, Poljsko, Portugalsko, Romunijo, Slovaško, Španijo in Združenim kraljestvom kot zadevnimi državami članicami.
Maltese: Florgane 300 mg/ml sospensjoni għallinjezzjoni ġie awtorizzat għall-użu fil-frat bħala ibridu ta' Nuflor 300 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni permezz ta' proċedura deċentralizzata (DE/V/0132/001/DC) bil-Ġermanja bħala Stat Membru ta' referenza u l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, Franza, il-Greċja, lUngerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, irRumanija, is-Slovakkja, Spanja u r-Renju Unit bħala Stati Membri inkwistjoni.
Slovenian: Referenčno zdravilo je bilo zdravilo Nuflor Swine 300 mg/ml raztopina za injiciranje (FR/V/0118/001).
Maltese: Il-prodott ta' referenza kien Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml (FR/V/0118/001).
Slovenian: Odbor je imenoval prof. Christiana Friisa za poročevalca in dr. Cornelio Ibrahim za soporočevalko.
Maltese: Il-Kumitat ħatar lill-Prof. Christian Friis bħala rapporteur u lil Dr Cornelia Ibrahim bħala ko-rapporteur.
Slovenian: Predlagatelj je 11. septembra 2012 in 9. januarja 2013 predložil pisna pojasnila, 5. marca 2013 pa še ustna pojasnila.
Maltese: L-applikant ipprovda spjegazzjonijiet bilmiktub fil-11 ta' Settembru 2012 u fid-9 ta' Jannar 2013.
Slovenian: Zdravilo Florgane 300 mg/ml suspenzija za injiciranje za govedo in prašiče vsebuje zdravilno učinkovino florfenikol in je namenjeno za uporabo pri prašičih za zdravljenje akutnih izbruhov bolezni dihal, ki jih povzročajo sevi bakterij Actinobacillus pleuropneumoniae in Pasteurella multocida, občutljivi na florfenikol.
Maltese: Florgane 300 mg/ml, sospensjoni għall-injezzjoni fil-frat u l-ħnieżer, fiha l-florfenikolu bħala sustanza attiva u hija maħsuba għall-użu fil-ħnieżer għall-kura ta' tifqigħat akuti ta' mard respiratorju kkawżat minn razez ta' Actinobacillus pleuropneumoniae u Pasteurella multocida suxxettibbli għall-florfenikol.
Slovenian: Vloga za razširitev (DE/V/0132/001/DX/001) je bila predložena po istem postopku (DCP) in istim državam članicam kot prva vloga za govedo, šlo pa je tudi za isto vrsto vloge (hibridna, v skladu s členom 13(3) Direktive 2001/82/ES).
Maltese: Din l-applikazzjoni għal estensjoni (DE/V/0132/001/DX/001) kienet sottomessa skont l-istess proċedura (DCP) u tip ta' applikazzjoni (ibridu, skont l-Artikolu 13(3) tad-Direttiva 2001/82/KE) bħal dik tal-applikazzjoni inizjali għall-frat, lill-istess Stati Membri.
Slovenian: Decentralizirani postopek se je začel 17. decembra 2010.
Maltese: Il-proċedura deċentralizzata bdiet fis-17 ta' Diċembru 2010.
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini in upravljanje podatkov o zdravilu
Maltese: Mediċini Veterinarji u Ġestjoni tad-Dejta tal-Prodotti
Slovenian: 23. maj 2013
Maltese: 23 ta' Mejju 2013 EMA/324042/2013
Slovenian: Predlagatelj, Emdoka bvba, je predložil vlogo za decentralizirani postopek za zdravilo Florgane 300 mg/ml suspenzija za injiciranje za govedo in prašiče ter povezana imena.
Maltese: L-applikant, Emdoka bvba, issottometta applikazzjoni għal proċedura deċentralizzata għal Florgane 300 mg/ml sospensjoni għall-injezzjoni fil-frat u l-ħnieżer u ismijiet assoċjati.
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 33(4)0F za zdravilo Florgane 300 mg/ml suspenzija za injiciranje za govedo in prašiče ter povezana imena stran 2/2
Maltese: Opinjoni wara referenza skont l-Artikolu 33(4)0F għal Florgane 300 mg/ml sospensjoni għall-injezzjoni fil-frat u l-ħnieżer u ismijiet assoċjati
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 15. maja 2012.
Maltese: Il-proċedura ta' referenza bdiet fil-15 ta' Mejju 2012.
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom je Danska ugotovila možna resna tveganja, povezana z učinkovitostjo zdravila in nevarnostjo za razvoj odpornosti mikrobov proti florfenikolu.
Maltese: Ġew identifikati riskji serji potenzjali waqt il-proċedura deċentralizzata mid-Danimarka rigward l-effikaċja tal-prodott u l-potenzjal ta' żvilupp ta' reżistenza antimikrobjali għall-florfenikolu.
Slovenian: 2. september 2011
Maltese: 2 ta' Settemrbu 2011
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino flukonazol.
Maltese: Fiha s-sustanza attiva flukonażolu.
Slovenian: Usklajena področja so:
Maltese: L-oqsma armonizzati jinkludu:
Slovenian: Kaj je zdravilo Diflucan?
Maltese: X'inhu Diflucan?
Slovenian: Zdravilo Diflucan je v EU na voljo tudi pod drugimi tržnimi imeni: Fluconazole, Fungustatin, Fungata, Triflucan.
Maltese: Diflucan huwa disponibbli wkoll fl-UE b'ismijiet kummerċjali oħrajn: Fluconazole, Fungustatin, Fungata, Triflucan.
Slovenian: CHMP je potrdil, da se zdravilo Diflucan lahko uporablja za naslednje bolezni: mukozna in invazivna kandidiaza, genitalna kandidiaza (sor), kriptokokni meningitis, dermatomikoze, kokcidiodomikoze in onihomikoze.
Maltese: Is-CHMP qabel li Diflucan jista' jintuża għall-kundizzjonijiet li ġejjin: kandidjażi tal-mukuża u invażiva, kandidjażi ġenitali (trush), meninġite kriptokokkali, dermatomikożi, kokkidjodomikożi u onikomikożi.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravila Diflucan.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet reviżjoni ta' Diflucan.
Slovenian: Diflucan je protiglivično zdravilo, ki spada v skupino triazolov.
Maltese: Diflucan huwa mediċina antifungali li tappartieni lill-grupp tat-trijażoli.
Slovenian: Zdravila, za katera je znano, da podaljšujejo interval QT in ki se presnavljajo prek citokroma P450 (CYP) 3A4, kot so cisaprid, astemizol, pimozid, kinidin in eritromicin, se prav tako ne smejo dajati bolnikom, ki jemljejo zdravilo Diflucan.
Maltese: Mediċini magħrufin li jtawwlu l-intervall QT u li jiġu metabolizzati permezz taċ-ċitokroma P450 (CYP) 3A4 bħal ċisaprid, astemiżolu, pimożid, kinidina u eritromiċina wkoll ma għandhomx jingħataw lil pazjenti li jirċievu Diflucan.
Slovenian: Evropska komisija je 18. februarja 2010 zadevo napotila na CHMP, da bi uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Diflucan v EU.
Maltese: Fit-18 ta' Frar 2010, il-Kummissjoni rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Diflucan fl-UE.
Slovenian: Zdravilo Diflucan je v EU odobreno z nacionalnimi postopki.
Maltese: Diflucan huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Slovenian: Druga poglavja, ki jih je uskladil CHMP, so poglavje s posebnimi opozorili, o neželenih učinkih, medsebojnem delovanju, farmakoloških lastnostih ter kakovosti zdravila.
Maltese: Sezzjonijiet oħrajn li ġew armonizzati mis-CHMP jinkludu sezzjonijiet dwar twissijiet speċjali, effetti sekondarji, interazzjonijiet, karatteristiċi farmakoloġiċi u l-kwalità farmakoloġika.
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v humani medicini CMD(h) je ugotovila, da je za zdravilo Diflucan potrebno usklajevanje.
Maltese: Il-Grupp ta' Koordinament dwar il-Proċeduri Reċiproċi u Deċentralizzati - Bnedmin (CMD(h)) identifika l-ħtieġa li Diflucan jiġi armonizzat.
Slovenian: Zdravilo Diflucan se uporablja za zdravljenje različnih glivičnih okužb, vključno s kandidiazo (sor) in nohtnimi glivicami.
Maltese: Diflucan jintuża biex jittratta diversi infezzjonijiet fungali, inklużi l-kandidjażi (thrush) u l-fungi fid-dwiefer.
Slovenian: 14. januar 2013
Maltese: 14 ta' Jannar 2013
Slovenian: Zdravilo naj bi bilo na voljo v obliki peroralnih kapljic (100 mikrogramov/ml).
Maltese: Kellha tiġi fi qtar orali (100 mikrogramma/ml).
Slovenian: Kaj je zdravilo Levothyroxine Alapis?
Maltese: X'inhu Levothyroxine Alapis?
Slovenian: („zadevne države članice", v tem primeru Belgija, Bolgarija, Ciper, Nemčija, Grčija, Malta, Portugalska, Romunija in Združeno kraljestvo).
Maltese: f'dan il-każ il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, il-Ġermanja, il-Greċja, Malta, il-Portugall, ir-Rumanija u rRenju Unit).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 18. oktobra 2012 zaključila arbitražni postopek po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede izdaje dovoljenj za promet z zdravilom Levothyroxine Alapis.
Maltese: Fit-18 ta' Ottubru 2012 l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' ftehim bejn Stati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) fir-rigward tal-awtorizzazzjoni tal-mediċina Levothyroxine Alapis.
Slovenian: • stanja, imenovanega Hashimotov tiroiditis, pri katerem imunski sistem (naravna obramba telesa)
Maltese: • kundizzjoni magħrufa bħala tirojdite ta' Hashimoto, li fiha s-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) tattakka lit-tirojde, ġġiegħlha tintefaħ u xxekkilha milli taħdem sewwa;
Slovenian: Natrijev levotiroksin, zdravilna učinkovina v zdravilu Levothyroxine Alapis, je sintetična oblika hormona tiroksina.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Levothyroxine Alapis, il-levotiroksina sodika, hija għamla sintetika tal-ormon tirossina.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agencije je ugotovil, da koristi zdravila Levothyroxine Alapis ne odtehtajo z njim povezanih tveganj ter da dovoljenja za promet ni mogoče izdati na Nizozemskem ali v naslednjih državah članicah EU: v Belgiji, Bolgariji, na Cipru, v Nemčiji, Grčiji, na Malti, Portugalskem, v Romuniji in Združenem kraljestvu.
Maltese: Il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, il-Ġermanja, il-Greċja, Malta, il-Portugall, ir-Rumanija u r-Renju Unit.
Slovenian: Družba Alapis S.A. je nizozemski regulatorni agenciji za zdravila predložila vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Levothyroxine Alapis po decentraliziranem postopku.
Maltese: Alapis S.A. ressqet applikazzjoni għal Levothyroxine Alapis lill-aġenzija regolatorja tal-mediċini talPajjiżi l-Baxxi għal proċedura deċentralizzata.
Slovenian: • stanj, pri katerih je delovanje ščitnice zmanjšano (hipotiroidizem, vključno z difuzno netoksično golšo) in se zato ne proizvede dovolj tiroksina za potrebe telesa;
Maltese: • kundizzjonijiet li fihom il-glandola tat-tirojde ma tkunx attiva biżżejjed (ipotirojdiżmu inkluż il gozzu diffuż non-tossiku) u għalhekk ma tipproduċix tirossina biżżejjed għall-ħtiġijiet tal-ġisem;
Slovenian: • raka ščitnice.
Maltese: • kanċer tat-tirojde.
Slovenian: • presaditev organov.
Maltese: • trapjant tal-organi.
Slovenian: 5. september 2013
Maltese: 5 ta' Settembru 2013
Slovenian: EMA/379127/2013
Maltese: 6 mg/ml) EMA/379127/2013
Slovenian: • nekatere vrste raka, vključno z levkemijo, limfomom in mielomom;
Maltese: • xi kanċers, inkluż lewkimja, limfoma u majeloma;
Slovenian: • alergije, vključno s hudimi alergijskimi reakcijami;
Maltese: • allerġiji, inkluż reazzjonijiet allerġiċi severi;
Slovenian: Na voljo je v obliki peroralne raztopine (6 mg/ml).
Maltese: Huwa disponibbli bħala soluzzjoni orali (6mg/ml).
Slovenian: Kaj je zdravilo Okrido?
Maltese: X'inhu Okrido?
Slovenian: Referenčno zdravilo je bilo zdravilo Prednisolone 5 mg tablete za peroralno raztopino družbe Sovereign.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza kienet Prednisolone 5 mg pilloli solubbli minn Sovereign.
Slovenian: • bolezni kože;
Maltese: • kundizzjonijiet tal-ġilda;
Slovenian: Razlog za napotitev je bilo dejstvo, da niso bili predloženi zadostni podatki, ki bi dokazovali, da zdravilo Okrido zagotovi podobne ravni zdravilne učinkovine v telesu kot zdravilo Prednisolone 5 mg tablete za peroralno raztopino družbe Sovereign.
Maltese: Ir-raġunijiet għar-riferiment kienu li ma kinitx ġiet ipprovduta dejta suffiċjenti biex turi li Okrido jipproduċi livelli komparabbli tas-sustanza attiva fil-ġisem għal Prednisolone 5 mg pilloli solubbli minn Sovereign.
Slovenian: Okrido je generično zdravilo na osnovi na „referenčnega zdravila", ki je že odobreno v EU.
Maltese: Okrido huwa mediċina ġenerika bbażata fuq ‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-UE.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Okrido, prednizolon natrijev fosfat, spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo glukokortikoidi in so snovi, ki pomagajo zmanjšati vnetje.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Okrido, prednisolone sodium phosphate, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa glukokortikojdi, li huma sustanzi li jgħinu biex inaqqsu l-infjammazzjoni.
Slovenian: Okrido je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino prednizolon natrijev fosfat.
Maltese: Okrido huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva prednisolone sodium phosphate.
Slovenian: • bolezni pljuč (vključno z astmo), zgornjih dihal (krup), krvnih žil in srca, črevesja ali ledvic, mišic in sklepov (vključno z revmatoidnim artritisom) ter oči ali živčevja;
Maltese: • Mard tal-pulmun (inkluż ażżma), tal-passaġġi ta' fuq tal-arja (krupp), tal-vażi tad-demm u tal-qalb,