FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Medianalderen var 73 år (interval 65 til 90 år), 63 % var mænd, og 91 % var kaukasiere.
Norwegian Bokmål: Median alder var 73 år (65 til 90 år), 63 % var menn og 91 % var kaukasiere.
Danish: Tabel 4: Effektresultater i PCYC-1115-CA-studiet Endepunkt
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effektresultater i studie PCYC-1115-CA Endepunkt
Danish: Gulliggrønne til grønne runde tabletter (9 mm) med påskriften "ibr" på den ene side og "140" på den anden side.
Norwegian Bokmål: Gulgrønne til grønne, runde tabletter (9 mm), preget med "ibr" på den ene siden og "140" på den andre siden.
Danish: Gulliggrønne til grønne runde tabletter (9 mm) mærket med "ibr" på den ene side og "140" på den anden side.
Norwegian Bokmål: Gulgrønne til grønne, runde (9 mm) tabletter, merket med "ibr" på den ene siden og "140" på den andre siden.
Danish: Hvis der udvikles symptomer, skal behandling med IMBRUVICA afbrydes og relevant behandling af ILS iværksættes.
Norwegian Bokmål: Ved utvikling av symptomer, avbryt behandlingen med IMBRUVICA og håndter ILD på en hensiktsmessig måte.
Danish: Efter en enkelt oral administration af radioaktivt mærket [
Norwegian Bokmål: Etter at en oral enkeltdose av radiomerket [
Danish: Tabel 11: Effektresultater i PCYC-1127-CA-studiet
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Effektresultater i studie PCYC-1127-CA
Danish: IMBRUVICAs sikkerhed og virkning hos patienter med tidligere behandling for CLL blev evalueret yderligere i et randomiseret dobbeltblindt fase 3-multicenterstudie af IMBRUVICA i kombination med BR versus placebo + BR (CLL3001-studiet).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av IMBRUVICA hos pasienter tidligere behandlet for KLL ble ytterligere evaluert i en randomisert, multisenter, dobbeltblindet fase 3-studie med IMBRUVICA i kombinasjon med BR sammenlignet med placebo + BR (studie CLL3001).
Danish: Hvis en moderat CYP3A4-hæmmer (f.eks. fluconazol, erythromycin, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, crizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodaron og dronedaron) er indiceret, skal IMBRUVICA-dosis reduceres til 280 mg (to kapsler) i det tidsrum, hæmmeren anvendes.
Norwegian Bokmål: hemmer (f.eks. flukonazol, erytromycin, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloksacin, krizotinib,diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodaron og dronedaron) er indisert, skal IMBRUVICA-dosen reduseres til 280 mg (to kapsler) så lenge hemmeren brukes.
Danish: Ibrutinibs behandlingsvirkning i PCYC-1115-CA-studiet var konsekvent på tværs af højrisikopatienter med del17p/TP53-mutation, del11q og/eller ikke-muteret IGHV.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten av ibrutinib i studie PCYC-1115-CA var lik hos alle høyrisikopasienter med 17pdelesjon / TP53-mutasjon, 11q-delesjon og/eller umutert IGHV.
Danish: • Aktivt stof: ibrutinib.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er ibrutinib.
Danish: 81 % af patienterne havde en ECOG-performancestatus ved baseline på 0 eller 1, og 19 % havde en ECOG-performancestatus ved baseline på 2.
Norwegian Bokmål: Åttien prosent (81 %) av pasientene hadde en ECOG-funksjonsstatus på 0 eller 1 ved baseline, og 19 % hadde en ECOG-funksjonsstatus på 2 ved baseline.
Danish: Ibrutinibs behandlingsvirkning i PCYC-1112-CA-studiet var konsekvent på tværs af højrisikopatienter med deletion 17p/TP53-mutation, deletion 11q og/eller ikke-muteret IGHV.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten av ibrutinib i studie PCYC-1112-CA var lik hos alle høyrisikopasienter med 17pdelesjon / TP53-mutasjon, 11q-delesjon og/eller umutert IGHV.
Danish: Et højt antal cirkulerende lymfocytter (> 400 x 10
Norwegian Bokmål: Et høyt antall sirkulerende lymfocytter (> 400 000/mikrol) kan medføre økt risiko.
Danish: CLL
Norwegian Bokmål: KLL
Danish: Dosis af ibrutinib skal reduceres til 280 mg en gang dagligt (to kapsler) ved brug samtidig med moderate CYP3A4-hæmmere.
Norwegian Bokmål: Ibrutinibdosen bør reduseres til 280 mg én gang daglig (to kapsler) ved samtidig bruk av moderate CYP3A4-hemmere.
Danish: Medianalderen var 64 år (31 til 86 år), 66 % var mænd, og 91 % var kaukasiere.
Norwegian Bokmål: Median alder var 64 år (31 til 86 år), 66 % var menn og 91 % var kaukasiere.
Danish: (nældefeber)
Norwegian Bokmål: (perifer nevropati).
Danish: 91 % af patienterne havde en ECOG-performancestatus ved baseline på 0 eller 1, og 9 % havde en ECOGperformancestatus på 2.
Norwegian Bokmål: Nittien prosent (91 %) av pasientene hadde en ECOG-funksjonsstatus på 0 eller 1 ved baseline, og 9 % hadde en ECOGfunksjonsstatus på 2.
Danish: Medianalderen var 71 år (interval: 40 til 87 år), 64 % var mænd, og 96 % var kaukasiere.
Norwegian Bokmål: Median alder var 71 år (40 til 87 år), 64 % var menn og 96 % var kaukasiere.
Danish: BLISTER 140 MG TABLET
Norwegian Bokmål: BLISTER 140 MG TABLETT
Danish: PFS Median (95 % CI), måneder
Norwegian Bokmål: PFS Median (95 % KI), måneder
Danish: BLISTER 560 MG TABLET
Norwegian Bokmål: BLISTER 560 MG TABLETT
Danish: For patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A) er den anbefalede daglige dosis 280 mg dagligt (to kapsler).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A) er anbefalt dose 280 mg daglig (to kapsler).
Danish: Mediantiden efter diagnosticering var 6 år, og det mediane antal tidligere behandlinger var 2 (1 til 11 behandlinger).
Norwegian Bokmål: Median tid fra diagnosetidspunkt var 6 år, og median antall tidligere behandlinger var 2 (1 til 11 behandlinger).
Danish: Patienterne (n = 150) blev randomiseret 1:1 til at modtage enten 420 mg IMBRUVICA dagligt eller placebo i kombination med rituximab indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Norwegian Bokmål: Pasienter (n = 150) ble randomisert 1:1 til å få enten 420 mg IMBRUVICA daglig eller placebo i kombinasjon med rituksimab frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Danish: Dosis af ibrutinib skal reduceres til 140 mg en gang dagligt (én kapsel) eller indstilles i op til 7 dage ved brug samtidig med potente CYP3A4-hæmmere.
Norwegian Bokmål: Ibrutinibdosen bør reduseres til 140 mg én gang daglig (én kapsel) eller avbrytes i opptil 7 dager ved samtidig bruk av sterke CYP3A4-hemmere.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 140 mg ibrutinib.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 140 mg ibrutinib.
Danish: Dosis af ibrutinib skal reduceres til 280 mg en gang dagligt ved brug samtidig med moderate CYP3A4-hæmmere.
Norwegian Bokmål: Ibrutinibdosen bør reduseres til 280 mg én gang daglig ved samtidig bruk av moderate CYP3A4hemmere.
Danish: Efter indledning af behandlingen er der blevet observeret en reversibel stigning i lymfocyttallet (dvs. ≥ 50 % stigning fra baseline og et absolut tal på > 5 x 10
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av behandling er det observert en reversibel økning i lymfocyttall (dvs. ≥ 50 % økning fra baseline og et absolutt celletall > 5000/mikrol), ofte forbundet med redusert lymfadenopati, hos ca. tre fjerdedeler av pasientene med KLL behandlet med IMBRUVICA.
Danish: Mediantiden efter diagnose var 91 måneder, og medianantallet af tidligere behandlinger var 2 (interval: 1 til 13 behandlinger).
Norwegian Bokmål: Median tid fra diagnosetidspunkt var 91 måneder, og median antall tidligere behandlinger var 2 (1 til 13 behandlinger).
Danish: Monitorer patienterne for tegn på IMBRUVICA-toksicitet, og følg vejledningen vedr.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes for tegn på toksisitet av IMBRUVICA, og veiledningen for nødvendige doseendringer skal følges.
Danish: Patienterne (n = 229) blev randomiseret 1:1 til at modtage enten 420 mg IMBRUVICA dagligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet eller chlorambucil ved en dosis på 0,5 mg/kg på dag 1 og 15 i hver 28-dages serie, i 6 på hinanden følgende serier.
Norwegian Bokmål: Pasienter (n = 229) ble randomisert 1:1 til å få enten 420 mg IMBRUVICA daglig frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet, eller klorambucil i en dose på 0,5 mg/kg på dag 1 og 15 av hver 28 dagers syklus i 6 sykluser.
Danish: Meget almindelig Pyreksi Perifert ødem
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Feber Perifert ødem
Danish: For patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B) er den anbefalede daglige dosis 140 mg dagligt (én kapsel).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) er anbefalt dose 140 mg daglig (én kapsel).
Danish: IMBRUVICA 140 mg filmovertrukne tabletter og IMBRUVICA 420 mg filmovertrukne tabletter Macrogol
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA 140 mg filmdrasjerte tabletter og IMBRUVICA 420 mg filmdrasjerte tabletter Makrogol
Danish: BLISTER 420 MG TABLET
Norwegian Bokmål: BLISTER 420 MG TABLETT
Danish: Mediantiden efter diagnose var 74 måneder, og medianantallet af tidligere behandlinger var 2 (interval 1 til 11 behandlinger).
Norwegian Bokmål: Median tid fra diagnosetidspunkt var 74 måneder, og median antall tidligere behandlinger var 2 (1 til 11 behandlinger).
Danish: Figur 4: Kaplan-Meier-kurve for PFS (ITT-population) PCYC-1115-CA-studiet med 48 måneders opfølgning
Norwegian Bokmål: Figur 4: Kaplan-Meier-kurve for PFS (ITT-populasjon) i studie PCYC-1115-CA ved 48 måneders oppfølging
Danish: For patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B) er den anbefalede daglige dosis 140 mg dagligt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) er anbefalt dose 140 mg daglig.
Danish: Median (95 % CI), måneder
Norwegian Bokmål: Median (95 % KI), måneder
Danish: Der er rapporteret tilfælde af ILS hos patienter i behandling med IMBRUVICA.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av ILD er rapportert hos pasienter behandlet med IMBRUVICA.
Danish: For patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A) er den anbefalede daglige dosis 280 mg dagligt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A) er anbefalt dose 280 mg daglig.
Danish: YDRE KARTON 140 MG KAPSEL
Norwegian Bokmål: YTTERESKE 140 MG KAPSEL
Danish: Medianalderen var 68 år (34 til 88 år), 74 % var mænd, og 87 % var kaukasiere.
Norwegian Bokmål: Median alder var 68 år (34 til 88 år), 74 % var menn og 87 % var kaukasiere.
Danish: Epistaxis Petekkier
Norwegian Bokmål: Petekkier
Danish: BLISTER 280 MG TABLET
Norwegian Bokmål: BLISTER 280 MG TABLETT
Danish: Patienterne (n = 578) blev randomiseret 1:1 til at få enten 420 mg IMBRUVICA dagligt + BR eller placebo + BR indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Norwegian Bokmål: Pasienter (n = 578) ble randomisert 1:1 til å få enten 420 mg IMBRUVICA daglig eller placebo i kombinasjon med BR frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Danish: Der er blevet indberettet tilfælde af leukostase hos patienter i behandling med IMBRUVICA.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av leukostase er rapportert hos pasienter behandlet med IMBRUVICA.
Danish: Dosis af ibrutinib skal reduceres til 140 mg en gang dagligt eller indstilles i op til 7 dage ved brug samtidig med potente CYP3A4-hæmmere.
Norwegian Bokmål: Ibrutinibdosen bør reduseres til 140 mg én gang daglig eller avbrytes i opptil 7 dager ved samtidig bruk av sterke CYP3A4-hemmere.
Danish: IMBRUVICA 140 mg filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA 140 mg filmdrasjerte tabletter
Danish: Sinusitis*
Norwegian Bokmål: Sinusitt*
Danish: Hud og subkutane væv Meget almindelig Udslæt* Almindelig
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Utslett* Vanlige
Danish: Medianalderen var 67 år (interval: 30 til 88 år), 68 % var mænd og 90 % var kaukasiere.
Norwegian Bokmål: Median alder var 67 år (30 til 88 år), 68 % var menn og 90 % var kaukasiere.
Danish: IMBRUVICA 140 mg filmovertrukne tabletter IMBRUVICA 280 mg filmovertrukne tabletter IMBRUVICA 420 mg filmovertrukne tabletter IMBRUVICA 560 mg filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA 140 mg filmdrasjerte tabletter IMBRUVICA 280 mg filmdrasjerte tabletter IMBRUVICA 420 mg filmdrasjerte tabletter IMBRUVICA 560 mg filmdrasjerte tabletter
Danish: anvendelse af IMBRUVICA til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av IMBRUVICA hos gravide kvinner.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 560 mg ibrutinib.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 560 mg ibrutinib.
Danish: IMBRUVICA 140 mg filmovertrukne tabletter IMBRUVICA 280 mg filmovertrukne tabletter IMBRUVICA 420 mg filmovertrukne tabletter IMBRUVICA 560 mg filmovertrukne tabletter ibrutinib
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA 140 mg filmdrasjerte tabletter IMBRUVICA 280 mg filmdrasjerte tabletter IMBRUVICA 420 mg filmdrasjerte tabletter IMBRUVICA 560 mg filmdrasjerte tabletter ibrutinib
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 420 mg ibrutinib.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 420 mg ibrutinib.
Danish: Hvis toksiciteten forekommer igen, skal dosis en gang dagligt reduceres med 140 mg.
Norwegian Bokmål: Dersom toksisiteten kommer tilbake, bør dosen, som gis én gang om dagen, reduseres med 140 mg. En ytterligere dosereduksjon på 140 mg kan vurderes ved behov.
Danish: Medianalderen var 69 år (interval: 36 til 89 år), 66 % var mænd, og 79 % var kaukasiere.
Norwegian Bokmål: Median alder var 69 år (36 til 89 år), 66 % var menn og 79 % var kaukasiere.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver 420 mg filmovertrukken tablet indeholder 84 mg lactosemonohydrat.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hver 420 mg filmdrasjerte tablett inneholder 84 mg laktosemonohydrat.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 140 mg ibrutinib.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 140 mg ibrutinib.
Danish: Effektresultater for PCYC-1130-CA-studiet er vist i tabel 5, og KaplanMeier-kurver for PFS er vist i figur 5.
Norwegian Bokmål: Effektresultater for studie PCYC-1130-CA er vist i tabell 5 og Kaplan-Meier-kurven for PFS er vist i figur 5.
Danish: Moderate CYP3A4-hæmmere
Norwegian Bokmål: Moderate CYP3A4-hemmere
Danish: Medianalderen var 63 år (interval 44 til 86 år), 76 % var mænd, og 95 % var kaukasiere.
Norwegian Bokmål: Median alder var 63 år (44 til 86 år), 76 % var menn og 95 % var kaukasiere.
Danish: Simplified MCL International Prognostic Index (MIPI), og 72 % havde fremskreden sygdom (ekstranodal involvering og/eller involvering af knoglemarv) ved screening.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 39 % av pasientene utbredt sykdom (≥ 5 cm), 49 % hadde høyrisiko forenklet MIPI-score (Simplified MCL International Prognostic Index), og 72 % hadde fremskreden sykdom (ekstranodalt og/eller i benmarg) ved screening.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage IMBRUVICA Sådan skal du tage IMBRUVICA Bivirkninger
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva IMBRUVICA er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker IMBRUVICA Hvordan du bruker IMBRUVICA Mulige bivirkninger
Danish: Gulliggrønne til grønne aflange tabletter (17,5 mm i længden og 7,4 mm i bredden) mærket med "ibr" på den ene side og "420" på den anden side.
Norwegian Bokmål: Gulgrønne til grønne, avlange tabletter (17,5 mm lengde og 7,4 mm bredde), merket med "ibr" på den ene siden og "420" på den andre siden.
Danish: • kramper eller smerter i musklerne eller ufrivillige muskelsammentrækninger
Norwegian Bokmål: • muskelkramper, -smerter eller -spasmer
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 280 mg ibrutinib.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 280 mg ibrutinib.
Danish: Medianalderen var 68 år (interval: 40 til 84 år), 77 % var mænd, og 92 % var kaukasiere.
Norwegian Bokmål: Median alder var 68 år (40 til 84 år), 77 % var menn og 92 % var kaukasiere.
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS), vurderet af IRC i henhold til kriterierne fra IWCLL (International Workshop on CLL), indikerede en statistisk signifikant reduktion på 84 % af risikoen for død eller progression i IMBRUVICA-gruppen.
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (Progression Free Survival, PFS) vurdert av IRC i henhold til IWCLL (International Workshop on CLL)-kriteriene, indikerte en 84 % statistisk signifikant reduksjon i risiko for død eller progresjon i IMBRUVICA-gruppen.
Danish: HYLSTER 560 MG TABLET (30 dage)
Norwegian Bokmål: MAPPE 560 MG TABLETT (30 dager)
Danish: IMBRUVICA 420 mg filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA 420 mg filmdrasjerte tabletter
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Danish: • Din læge bestemmer, hvor mange behandlinger, du har brug for.
Norwegian Bokmål: • Legen din bestemmer hvor mange behandlinger du trenger.
Danish: • Det er meget vigtigt, at du ikke går glip af en dosis af denne medicin.
Norwegian Bokmål: • Det er svært viktig at du ikke går glipp av en dose av dette legemidlet.
Danish: NR: Ikke opnået.
Norwegian Bokmål: NR: Ikke oppnådd
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. september 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. september 2018
Danish: Sandsynlighed for OS
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for OS
Danish: Det bruges, når NSCLC:
Norwegian Bokmål: Det brukes når NSCLC:
Danish: Der skal anvendes aseptisk teknik.
Norwegian Bokmål: Aseptisk teknikk må brukes.
Danish: • du har en autoimmun sygdom (en sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler)
Norwegian Bokmål: • du har en autoimmun sykdom (en sykdom der kroppens immunsystem angriper sine egne celler).
Danish: Se tabel 3 og figur 1 og 2.
Norwegian Bokmål: Se tabell 3 og figur 1 og 2.
Danish: Tilstedeværelsen af ADA'er havde ingen klinisk relevant effekt på sikkerheden.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av ADA hadde ingen klinisk relevant effekt på sikkerheten.
Danish: Opbevaringsbetingelserne er som følger:
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsdetaljene er som følger:
Danish: Steady-state blev opnået ved ca. 16. uge.
Norwegian Bokmål: Steady state ble nådd ved omtrent 16 uker.
Danish: Denne ene patient fik insulin.
Norwegian Bokmål: Denne ene pasienten fikk insulin.
Danish: Grad 3 eller 4, eller en hvilken som helst grad med positiv biopsi
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4, eller enhver grad med positiv biopsi
Danish: PFS- og OS-resultater er sammenfattet i figur 3, 4, 5 og 6.
Norwegian Bokmål: PFS- og OS-resultater er oppsummert i figur 3, 4, 5 og 6.
Danish: Hændelser/N (%) IMFINZI
Norwegian Bokmål: Hendelser/N (%) IMFINZI
Danish: i omfatter hoste og produktiv hoste.
Norwegian Bokmål: i inkluderer hoste og produktiv hoste.
Danish: Din læge vil måske give dig andre lægemidler, som forhindrer mere alvorlige komplikationer og for at hjælpe med at mindske dine symptomer.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din gir deg andre legemidler som forhindrer mer alvorlige komplikasjoner, og for å hjelpe med å redusere symptomene dine.
Danish: • du har gennemgået en organtransplantation
Norwegian Bokmål: • du har hatt en organtransplantasjon.
Danish: PD-L1 ukendt
Norwegian Bokmål: PD-L1 ukjent
Danish: Effektresultater af PACIFIC-studiet
Norwegian Bokmål: Effektresultater for PACIFIC-studien
Danish: I mangel på data bør durvalumab anvendes med forsigtighed til disse populationer efter nøje overvejelse af den potentielle fordel/risiko på individuel basis.
Norwegian Bokmål: I fravær av data bør durvalumab brukes med forsiktighet hos disse populasjonene, etter nøye vurdering av potensiell nytte/risiko på individuelt grunnlag.
Danish: 92 % af patienterne havde fået en total dosis på 54 til 66 Gy stråling.
Norwegian Bokmål: 92 % av pasientene hadde mottatt en total strålingsdose på 54 til 66 Gy.
Danish: o omfatter generaliseret pruritus og pruritus.
Norwegian Bokmål: o inkluderer generalisert pruritus og pruritus.
Danish: Det skal administreres som en intravenøs infusionsopløsning over 60 minutter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det skal administreres som en intravenøs infusjonsoppløsning i løpet av 60 minutter (se pkt.
Danish: Almindelige terminologikriterier for bivirkninger, version 4.03.
Norwegian Bokmål: Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 4.03.
Danish: Vurdering af tumor blev foretaget hver 8. uge i de første 12 måneder og derefter hver 12. uge.
Norwegian Bokmål: Tumorvurderinger ble utført hver 8. uke de første 12 månedene, og deretter hver 12. uke.
Danish: Kortikosteroidbehandling med mindre andet er angivet
Norwegian Bokmål: Kortikosteroidbehandling med mindre annet er spesifisert
Danish: Hepatitis c,m
Norwegian Bokmål: Hepatitt c,m
Danish: En potentiel risiko for det ammede barn kan dog ikke udelukkes.
Norwegian Bokmål: En risiko for det diende barnet kan imidlertid ikke utelukkes.
Danish: Behandlingen skal initieres og overvåges af en læge med erfaring i cancerbehandling.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må startes opp og overvåkes av en lege med erfaring i kreftbehandling.
Danish: • Spørg lægen, om du må amme under eller efter behandling med IMFINZI.
Norwegian Bokmål: • Spør legen om du kan amme under eller etter behandling med IMFINZI.
Danish: Demografi og sygdomskarakteristika ved baseline var velafbalanceret mellem studiearmene.
Norwegian Bokmål: Demografiske- og sykdomskarakteristika ved baseline var godt balansert mellom studiearmene.
Danish: • har spredt sig i lungen og ikke kan fjernes ved operation og
Norwegian Bokmål: • har spredd seg i lungene dine og ikke kan fjernes ved kirurgi, og
Danish: Ingen ændring
Norwegian Bokmål: Ingen endringer
Danish: Tilbagehold dosis indtil klinisk stabil
Norwegian Bokmål: Hold tilbake dosen inntil klinisk stabil
Danish: Ikke almindelig Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Pyreksi
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Pyreksi
Danish: Grad 2 i >1 uge
Norwegian Bokmål: Grad 2 i > 1 uke
Danish: Hos mennesker kan antistoffer overføres til modermælk, men potentialet for absorption og skade på den nyfødte er ukendt.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker kan antistoffer overføres til morsmelk, men potensialet for opptak og skade hos nyfødte er ikke kjent.
Danish: Data fra patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion er for begrænsede til at drage konklusioner for denne population (se pkt.
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er for begrenset til å trekke konklusjoner om denne populasjonen (se pkt.
Danish: De fleste af disse, herunder alvorlige reaktioner, forsvandt efter påbegyndelse af passende medicinsk behandling eller seponering af IMFINZI.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse, inkludert alvorlige bivirkninger, gikk over etter oppstart av egnet medisinsk behandling eller seponering av IMFINZI.
Danish: Den terminale halveringstid (t1/2), baseret på baseline CL, var ca. 18 dage.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden (t½), basert på CL ved baseline, var omtrent 18 dager.
Danish: • Ring straks til din læge for at få en ny aftale.
Norwegian Bokmål: • Kontakt legen din umiddelbart for å avtale et nytt tidspunkt.
Danish: Sekundære effektendepunkter inkluderede PFS 12 måneder (PFS 12) og 18 måneder (PFS 18) efter randomisering og tid fra randomisering til anden progression (PFS2).
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter inkluderte PFS ved 12 måneder (PFS 12) og 18 måneder (PFS 18) etter randomisering og tid fra randomisering til andre progresjon (PFS2).
Danish: Tid til debut var 42 dage.
Norwegian Bokmål: Tid til første hendelse var 42 dager.
Danish: Hvis der ikke er nogen forbedring inden for 3 til 5 dage på trods af kortikosteroider, skal yderligere immunsupprimerende behandling straks indledes.
Norwegian Bokmål: Dersom ingen forbedring innen 3 til 5 dager til tross for kortikosteroider, start raskt opp med ytterligere immunsupprimerende behandling.
Danish: Præmedicinering til profylakse af efterfølgende infusionsreaktioner kan overvejes
Norwegian Bokmål: Premedisinering for profylakse mot senere infusjonsreaksjoner kan vurderes
Danish: Data fra patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion er begrænsede.
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon er begrenset.
Danish: Børn og unge IMFINZI bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom IMFINZI skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Danish: Permanent seponering a
Norwegian Bokmål: Seponer permanent a
Danish: Der blev ikke rapporteret om nogen samlet forskel i sikkerhed mellem ældre (≥65 år) og yngre patienter.
Norwegian Bokmål: Generelt ble det ikke rapportert forskjeller i sikkerhet mellom eldre (≥ 65 år) og yngre pasienter.