FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In vitro induceerde fentanyl mutagene effecten bij zoogdiercellen, wat vergelijkbaar is met andere opioïde analgetica.
Icelandic: Fentanýl olli stökkbreytandi áhrifum á spendýrafrumur in vitro, sem er sambærilegt við önnur ópíóíðaverkjalyf.
Dutch: De patiënten konden gedurende maximaal 72 uur in hun respectievelijk onderzoek blijven, als zij gedurende deze periode nood hadden aan parenterale pijnstilling met opioïden.
Icelandic: Sjúklingar gátu haldið áfram í viðkomandi rannsókn í allt að 72 klst. ef þeir þurftu ópíóíð verkjalyf í æð á þessum tíma.
Dutch: Serotonerge geneesmiddelen
Icelandic: Serótónínvirk lyf
Dutch: • u geneesmiddelen voor lokale toepassing gebruikt (bijv. geneesmiddelen die op de huid worden aangebracht).
Icelandic: þú notar lyf til staðbundinnar notkunar (þ.e. lyf sem borin eru á húðina).
Dutch: Een omkering van het narcotisch effect kan ook leiden tot het ontstaan van acute pijn en het vrijkomen van catecholaminen.
Icelandic: Viðsnúningur deyfandi áhrifanna getur einnig valdið bráðum sársauka og losun katekólamína.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van krachtige CYP3A4-remmers (bijv. ritonavir, ketoconazol, itraconazol, troleandomycine, claritromycine en nelfinavir) of matige CYP3A4-remmers (bijv. amprenavir, aprepitant, diltiazem, erytromycine, fluconazol, fosamprenavir, grapefruitsap en verapamil) met IONSYS kan tot een verhoging van de plasmaspiegel van fentanyl leiden, wat zowel het therapeutisch effect als bijwerkingen kan doen toenemen of verlengen en waardoor ernstige ademhalingsdepressie kan ontstaan.
Icelandic: Samhliða notkun öflugra CYP3A4 hemla (t.d. rítónavírs, ketókónazóls, ítrakónazóls, tróleandómýsíns,klaritromycíns og nelfínavírs) eða meðalöflugra CYP3A4 hemla (t.d. amprenavírs, aprepítants, diltíazems, erýtrómýcíns, flúkónazóls, fosamprenavírs, greipaldinsafa og verapamíls) með IONSYS getur leitt til aukningar á þéttni fentanýls í plasma, sem gæti aukið eða lengt bæði verkun þeirra og aukaverkanir og valdið alvarlegri öndunarbælingu.
Dutch: Toediening tijdens de bevalling wordt niet aanbevolen aangezien fentanyl de placenta passeert en het ademhalingscentrum van de foetus gevoelig is voor opiaten.
Icelandic: Notkun við fæðingu er ekki ráðlögð því að fentanýl fer yfir fylgju og öndunarstöð fóstursins er viðkvæm fyrir ópíóíðum.
Dutch: Patiënten met genetische polymorfismen die CYP3A4 en CYP3A5 aantasten
Icelandic: Sjúklingar með arfgenga fjölbrigðni sem hefur áhrif á CYP3A4 og CYP3A5
Dutch: Het is bekend dat fentanyl een mogelijkheid van misbruik inhoudt.
Icelandic: Fentanýl hefur vel þekkta misnotkunarmöguleika.
Dutch: • Het belang van het feit dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg ervoor moeten zorgen dat de patiënt begrijpt hoe het IONSYS-systeem moet worden bediend en dat alleen de patiënt op de doseringsknop mag drukken tijdens het gebruik.
Icelandic: Mikilvægi þess að heilbrigðisstarfsfólk tryggi að sjúklingurinn skilji hvernig hann eigi að nota IONSYS tækið og að eingöngu hann/hún geti ýtt á skammtahnappinn við notkun.
Dutch: • niezen, jeuk en verstopte neus of loopneus
Icelandic: • hnerri, kláði og stíflað nef eða nefrennsli
Dutch: In dieronderzoek is norfentanyl niet farmacologisch werkzaam.
Icelandic: Í dýrarannsóknum er norfentanýl er ekki lyfjafræðilega virkt.
Dutch: Deze bijwerkingen hadden meestal een lichte tot matige ernstgraad.
Icelandic: Þær voru yfirleitt vægar eða í meðallagi alvarlegar.
Dutch: Er werden geen effecten op de somatische ontwikkeling en het gedrag van de nakomelingen waargenomen.
Icelandic: Engin áhrif á líkamsþroska og hegðun afkvæmanna komu fram.
Dutch: Onderzoek met vrouwelijke ratten toonde een verminderde vruchtbaarheid en een verhoogde mortaliteit bij de embryo's.
Icelandic: Rannsóknir á kvenkyns rottum leiddu í ljós minnkaða frjósemi og aukna dánartíðni fósturvísa.
Dutch: Houd de bedieningseenheid in een hand vast en til met de andere hand het rode lipje omhoog om het omhulsel met de hydrogel van het systeem los te maken.
Icelandic: Haldið stýribúnaðinum með annarri hendi og togið í rauða flipann með hinni hendinni til að fjarlægja hlauphulstrið frá tækinu.
Dutch: De secundaire farmacologische effecten zijn ademhalingsdepressie, bradycardie, hypothermie, constipatie, miose, fysieke afhankelijkheid en euforie (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Önnur lyfjafræðileg áhrif eru öndunarbæling, hægur hjartsláttur, lágur líkamshiti, hægðatregða, þrenging ljósopa, líkamleg ávanabinding og sælutilfinning (sjá kafla 5.2).
Dutch: IONSYS is uitsluitend voor gebruik in ziekenhuizen.
Icelandic: IONSYS er eingöngu notað á sjúkrahúsum.
Dutch: Er kunnen nu geen doses meer toegediend worden en het IONSYS-systeem wordt verwijderd door uw arts of verpleegkundige.
Icelandic: Ekki er hægt að gefa fleiri skammta eftir þetta og læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn fjarlægja IONSYS.
Dutch: De resultaten voor de werkzaamheid na 24 uur worden hieronder weergegeven in Tabel 2 voor de beoordeelbare patiëntenpopulatie.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun í lok 24 klst. tímabilsins eru settar fram í töflu 2 hér fyrir neðan fyrir mælanlega sjúklingaþýðið.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van elk van deze geneesmiddelen met IONSYS is daarom bijzondere patiëntenzorg en -observatie vereist.
Icelandic: Notkun einhverra þessara lyfja samhliða IONSYS krefst því sérstakrar umönnunar og eftirlits með sjúklinginum.
Dutch: Het gemiddelde distributievolume van fentanyl bij steady state is 6 l/kg en de gemiddelde klaring is 53 l/uur.
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál fentanýls við jafnvægi er 6 l/kg, meðalúthreinsunin er 53 l/klst.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen waren nausea, braken en toedieningsplaatsreacties zoals erytheem en pruritus.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um voru ógleði, uppköst og viðbrögð á meðferðarstað, eins og roði og kláði.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met IONSYS in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van acute pijn.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á IONSYS hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á bráðum verkjum.
Dutch: Om de toediening van een dosis fentanyl te starten, moet de patiënt de doseerknop tweemaal in 3 seconden indrukken en weer loslaten.
Icelandic: Til að hefja gjöf á fentanýlskammti skal sjúklingurinn þrýsta á og sleppa skammtahnappinum tvisvar innan 3 sekúndna.
Dutch: Nadat het systeem 24 uur is gebruikt of nadat 80 doses zijn toegediend, dooft het groene lichtje en blijft het scherm met het aantal toegediende doses flikkeren.
Icelandic: Eftir 24 klst. notkun eða eftir að 80 skammtar hafa verið gefnir, slokknar græna ljósið og fjöldi skammta sem gefnir hafa verið blikka.
Dutch: Gepubliceerde literatuur heeft aangetoond dat ‘single-nucleotide'-polymorfismen van CYP3A4*22 en CYP3A5*3 een invloed hebben op de omzetting van fentanyl naar norfentanyl, waardoor er een kans bestaat op een verhoogde blootstelling aan fentanyl bij patiënten met deze genetische polymorfismen.
Icelandic: Birtar heimildir hafa gefið til kynna að CYP3A4*22 og CYP3A5*3 einkyrnisfjölbrigðni hafi áhrif á efnaskipti fentanýls í norfentanýl með möguleika á aukinni útsetningu fentanýls hjá sjúklingum með þessa erfðafræðilegu fjölbrigðni.
Dutch: Abnormale dromen Agitatie
Icelandic: Óeðlilegir draumar Æsingur
Dutch: IV-PCA (morfine) n = 1.298
Icelandic: IV-PCA (morfín)
Dutch: Fentanyl wordt hoofdzakelijk in de lever gemetaboliseerd tot norfentanyl door de isovorm van CYP3A4.
Icelandic: Fentanýl umbrotnar fyrst og fremst í lifur í norfentanýl fyrir tilstilli CYP3A4 ísóensímsins.
Dutch: Verwijder het systeem bij de patiënt 2.
Icelandic: 1. Fjarlægið tækið frá sjúklingi.
Dutch: Er moeten lokale regelingen getroffen worden om ervoor te zorgen dat de gebruikte systemen op gepaste wijze worden ingeleverd (bijv. bij ziekenhuisapotheken) voor verwijdering van de resterende fentanyl in de hydrogel.
Icelandic: Ákveðið fyrirkomulag ætti að vera til staðar til að tryggja að notuðum tækjum sé skilað á viðeigandi stað (t.d. til sjúkrahússapóteka) til förgunar á fentanýlleifunum í hlaupinu.
Dutch: IONSYS moet daarom met voorzichtigheid worden gebruikt bij deze patiënten.
Icelandic: IONSYS skal því nota með varúð hjá þessum sjúklingum.
Dutch: ALLEEN
Icelandic: EINGÖNGU
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Dutch: De tabel hieronder toont de verschillende foutmeldingen die kunnen verschijnen, samen met de mogelijke oorzaak en de te ondernemen handelingen.
Icelandic: Taflan hér að neðan sýnir mismunandi villuboð sem kunna að koma fram, ásamt líklegri orsök og þeim aðgerðum sem grípa þarf til.
Dutch: Het gebruikte IONSYS-systeem bevat een gevaarlijke hoeveelheid fentanyl in het rode omhulsel met de hydrogel.
Icelandic: Notaða IONSYS tækið inniheldur hættulegt magn fentanýls innan rauða hlauphulstursins.
Dutch: Als de hydrogel met fentanyl tijdens het aanbrengen of verwijderen in aanraking komt met de huid, moet het huidoppervlak met veel water worden gereinigd.
Icelandic: Ef fentanýlhlaupið kemst í snertingu við húð við uppsetningu eða fjarlægingu, skal þvo svæðið með miklu magni af vatni.
Dutch: Als u een van deze verschijnselen opmerkt, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum af þessum einkennum, skaltu tafarlaust láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita.
Dutch: Fentanyl mag niet gebruikt worden bij patiënten die bijzonder gevoelig kunnen zijn voor de intracraniële effecten van CO2-retentie, zoals patiënten bij wie een verhoogde intracraniële druk, verminderd bewustzijn of coma is aangetoond.
Icelandic: Ekki skal nota fentanýl hjá sjúklingum sem kunna að vera sérstaklega næmir fyrir áhrifum innan höfuðkúpu af völdum CO2 uppsöfnunar, svo sem þeim sem sýna merki um aukinn innankúpuþrýsting, skerta meðvitund eða dá.
Dutch: 28% (499/1.763) van de patiënten met een totale blootstelling aan IONSYS 40 microgram in gecontroleerd klinisch onderzoek waren oudere patiënten (≥ 65 jaar) en ongeveer 10% (174/1.763)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (≥ 65 ára) voru 28% (499/1.763) af heildarfjölda í klínískri samanburðarrannsókn á útsetningu IONSYS 40 míkrógrömm, þar sem u.þ.b. 10% (174/1.763)
Dutch: Analgetica met een langdurige werking of niet-opioïde analgetica werden niet toegestaan.
Icelandic: Langvirk verkjalyf eða verkjalyf sem ekki eru ópíóíðar voru ekki leyfð.
Dutch: Voordat IONSYS in elke lidstaat op de markt wordt gebracht, moet de vergunninghouder (VH) samen met de nationale bevoegde instantie tot een overeenkomst komen over de inhoud en vormgeving van het educatief programma, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma.
Icelandic: IONSYS í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi (MAH) komast að samkomulagi um innihald og uppsetningu fræðsluáætlunarinnar, þ. á m. samskiptamáta, fyrirkomulag dreifingar og aðra þætti áætlunarinnar, við lögbær yfirvöld í hverju landi fyrir sig.
Dutch: Elk IONSYS-systeem werkt gedurende een dag (24 uur) en bevat 80 doses.
Icelandic: Hvert IONSYS virkar í einn sólarhring (24 klst.) og inniheldur 80 skammta.
Dutch: IONSYS moet verwijderd worden voorafgaand aan bepaalde ingrepen, zoals cardioversie (elektrische stroom die gebruikt wordt om het normale hartritme te herstellen), defibrillatie (elektrische schok die aan het hart wordt toegediend) of diathermie (elektrische stroom die gebruikt wordt bij fysiotherapie of operaties).
Icelandic: IONSYS þarf að fjarlægja áður en tilteknar meðferðir eru framkvæmdar, svo sem rafvending (rafstraumur er notaður til að endurheimta eðlilegan hjartatakt), rafstuð (hjartanu er gefið raflost) eða gegnhitun (rafstraumur er notaður við sjúkraþjálfun eða til að brenna fyrir æðar til að stöðva blæðingu í skurðaðgerð).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die op het centraal zenuwstelsel werken, kan het risico op ademhalingsdepressie verhogen (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun lyfja sem hafa áhrif á miðtaugakerfið getur aukið hættuna á öndunarbælingu (sjá kafla 4.5).
Dutch: Als het systeem opnieuw een pieptoon geeft, verwijder het systeem en voer het af en plaats een nieuw systeem op een andere plek van de huid
Icelandic: Ef tækið gefur aftur frá sér hljóðmerki skal fjarlægja og farga tækinu og festa nýtt tæki á annað húðsvæði
Dutch: 95%-BIa, b Globale beoordeling van de methode voor pijncontrole door de patiënt -1ste 24 uur (% patiënten met als score goed of uitstekend) C-2000-007
Icelandic: (Patient Global Assessment of Method of Pain Control) -Fyrstu 24 klukkustundirnar (% sjúklinga sem gáfu matið góð eða framúrskarandi)
Dutch: - Zorg ervoor dat het IONSYS-systeem niet nat wordt want dan kan het stoppen met
Icelandic: IONSYS tækið blotna því það gæti hætt að virka eða dottið af.
Dutch: Aan de placebogecontroleerde onderzoeken namen 791 patiënten deel die hoofdzakelijk vrouwen (72%) en blank (82%) waren, met een gemiddelde leeftijd van 45-54 jaar (tussen 18-90 jaar) en die voornamelijk een operatie, waaronder onderbuik- (en bekken-) of een orthopedische botingreep hadden ondergaan.
Icelandic: Samanburðarrannsóknirnar með lyfleysu voru gerðar hjá 791 sjúklingi, aðallega konum (72%), af hvíta kynþættinum (82%), meðalaldurinn var 4554 ár (á bilinu 1890 ára) og tók fyrst og fremst til aðgerða í neðri hluta kviðar (þ.m.t. í grindarholi) og bæklunaraðgerða.
Dutch: Zie ook de instructies in de SPC, rubriek 6.6.
Icelandic: Sjá einnig leiðbeiningar í samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 6.6.
Dutch: Voor 99% van de patiënten die aan de onderzoeken deelnamen, volstond één IONSYS-systeem om hen gedurende 24 uur voldoende doses te geven.
Icelandic: Eitt IONSYS tæki gaf 99% sjúklinganna í rannsókninni nægilegan fjölda skammta í meira en 24 klst.
Dutch: Het groene lichtje wordt dan gedoofd en het aantal toegediende doses begint te flikkeren.
Icelandic: Græna ljósið mun slokkna og fjöldi skammta sem gefnir hafa verið blikka.
Dutch: Gelijktijdige toediening van fentanyl met een serotonerg middel, zoals een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) of een serotonine-norepinefrineheropnameremmer (SNRI) of een monoamineoxidaseremmer (MAOI), kan het risico op serotoninesyndroom, een mogelijk levensbedreigende aandoening, verhogen.
Icelandic: Samhliða gjöf fentanýls og serótónínvirkra efna, s.s. sértækra serótónín endurupptökuhemla (SSRI), serótónín noradrenalín endurupptökuhemla (SNRI) eða mónóamín oxídasahemla (MAO-hemla), getur aukið hættu á serótónínheilkenni sem getur verið lífshættulegt ástand.
Dutch: Neem het sachet en de bedieningseenheid eruit.
Icelandic: Fjarlægið pokann og stýribúnaðinn.
Dutch: IONSYS wordt bij de patiënt verwijderd door het systeem bij het rode lipje omhoog te tillen en het voorzichtig van het huidoppervlak weg te trekken.
Icelandic: IONSYS er tekið af sjúklingnum með því að lyfta tækinu upp með rauða flipanum og fletta því frá húðsvæðinu.
Dutch: Bij het starten van elke dosis verplaatst een elektrische stroomstoot een vooraf bepaalde hoeveelheid fentanyl van het reservoir met de werkzame stof door de huid en in de systemische circulatie.
Icelandic: Í upphafi hvers skammts flytur rafstraumur fyrirfram ákveðinn skammt af fentanýli úr geyminum sem inniheldur virka efnið í gegnum húðina og inn í blóðrásina.
Dutch: Geen lichtje
Icelandic: Ekkert ljós
Dutch: In tegenstelling tot morfine, worden er geen actieve metabolieten van fentanyl door de nieren geëlimineerd.
Icelandic: Ólíkt morfíni útskiljast engin virk umbrotsefni fentanýls út um nýrun.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u zich niet beter voelt of als u zich slechter voelt.
Icelandic: Leitið til læknis ef sjúkdómseinkenni versna eða lagast ekki.
Dutch: IONSYS bestaat uit een elektronische bedieningseenheid en een geneesmiddeleenheid met twee hydrogels.
Icelandic: IONSYS er samsett úr rafstýribúnaði og lyfjaeiningu með tveimur hlaupeiningum.
Dutch: De antagonist heeft mogelijk een korte halfwaardetijd en daarom kan herhaalde toediening of infusie van de antagonist nodig zijn.
Icelandic: Helmingunartími mótefnisins getur verið skammur, af þeim sökum getur endurtekin gjöf eða innrennsli mótefnisins verið nauðsynleg.
Dutch: Minder dan 10% van de toegediende fentanyl wordt door de nieren in onveranderde vorm uitgescheiden.
Icelandic: Minna en 10% af gefnu fentanýli útskilst óbreytt um nýru.
Dutch: Fentanyl is een opioïde analgeticum dat voornamelijk interageert met de opioïde μ-receptor.
Icelandic: Fentanyl er ópíóíð verkjalyf sem verkar fyrst og fremst á ópíóíð μ-viðtaka.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was de globale beoordeling van de methode voor pijncontrole door de patiënt na 24 uur.
Icelandic: Fyrsti endapunktur verkunar var alþjóðlega sjúklingamatið á aðferð við verkjastillingu eftir 24 klst.
Dutch: Wanneer u één pieptoon hoort, weet u dat u bent gestart
Icelandic: Þú heyrir eitt stakt hljóðmerki þegar skömmtunin er hafin.
Dutch: Deze handelingen kunnen gevolgd worden door toediening van een specifieke opioïde antagonist zoals naloxon, op geleide van het klinisch oordeel van de behandelende beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Icelandic: Þessum aðgerðum má fylgja eftir með gjöf á sértækum ópíóíðablokka eins og naloxóni, samkvæmt klínísku mati meðferðarlæknis.
Dutch: Orale ritonavir, een van de krachtigste CYP3A4-remmers, verminderde de klaring van intraveneuze fentanyl met twee derde.
Icelandic: Rítónavír til inntöku, sem er einn af öflugustu CYP3A4 hemlunum, minnkaði úthreinsun fentanýls sem gefið var í bláæð um tvo þriðju hluta.
Dutch: Het gebruikte systeem moet voorzichtig aan de zijkanten en bovenkant worden vastgenomen.
Icelandic: Meðhöndla skal notaða tækið varlega og snerta aðeins hliðarnar og toppinn.
Dutch: Rood knipperlicht - 15 sec Pieptoon - 15
Icelandic: Blikkandi rautt ljós í 15 sekúndur
Dutch: Patiënten moeten ervoor zorgen dat IONSYS niet nat wordt.
Icelandic: Sjúklingar mega ekki bleyta IONSYS.
Dutch: IONSYS wordt gebruikt voor de behandeling van kortdurende, matige tot ernstige pijn bij volwassenen na een operatie.
Icelandic: IONSYS er notað til að meðhöndla tímabundna, meðalslæma eða slæma verki hjá fullorðnum eftir aðgerð.
Dutch: Zoals voor alle producten met fentanyl geldt, kan de klaring van fentanyl bij oudere patiënten verlaagd zijn, wat tot een verhoging van de halfwaardetijd leidt.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf sem innihalda fentanýl getur úthreinsun fentanýls verið minnkuð hjá öldruðum sjúklingum með tilheyrandi lengingu á helmingunartíma.
Dutch: Zij moeten echter zorgvuldig worden gecontroleerd op bijwerkingen van fentanyl (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Icelandic: Hins vegar skal fylgjast náið með öldruðum sjúklingum m.t.t. aukaverkana fentanýls (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Dutch: Bevestig het systeem op de huid van de patiënt door de randen stevig aan te drukken of door niet-allergene tape aan te brengen
Icelandic: Festið tækið við húð sjúklingsins með því að þrýsta þétt á brúnirnar eða með því að nota ofnæmisprófað límband.
Dutch: Deze middelen hebben een sterke affiniteit voor opioïde receptoren met een relatief lage intrinsieke werking, waardoor zij het analgetisch effect van fentanyl partieel neutraliseren en onthoudingsverschijnselen kunnen opwekken bij patiënten die afhankelijk zijn van opioïden.
Icelandic: Þau hafa mikla sækni í ópíóíðviðtaka með hlutfallslega lága innri virkni og hamla því að hluta til verkjastillandi áhrifum fentanýls og geta valdið fráhvarfseinkennum hjá sjúklingum sem háðir eru ópíóíðum.
Dutch: Bij ernstige of aanhoudende hypotensie moet hypovolemie worden overwogen en moet de aandoening behandeld worden met gepaste parenterale vochttherapie of, indien nodig, andere interventies op geleide van het klinisch oordeel van de behandelende beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Icelandic: Ef alvarlegur eða viðvarandi lágþrýstingur kemur fram skal íhuga blóðþurrð og meðhöndla ástandið með viðeigandi vökvagjöf í æð eða öðrum nauðsynlegum inngripum, samkvæmt klínísku mati meðferðarlæknis.
Dutch: In een onderzoek naar pre- en postnatale ontwikkeling was het overlevingspercentage van de nakomelingen significant verlaagd bij doses die tot een lichte daling van het maternale gewicht leidden.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu dró marktækt úr lifunarhlutfalli afkvæma við skammta sem minnkuðu þyngd móður lítillega.
Dutch: Uit onderzoek bij ratten is een verminderde vruchtbaarheid en een verhoogde mortaliteit bij de embryo's gebleken (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á rottum hafa leitt í ljós minnkaða frjósemi og aukna dánartíðni fóstra (sjá kafla 5.3).
Dutch: Elk IONSYS-systeem is verpakt in een met sluitzegel afgesloten, door hitte voorgevormde verpakking.
Icelandic: Hverju IONSYS tæki er pakkað í innsiglaðan, hitamótaðan bakka.
Dutch: De gemiddelde serumspiegels die bij patiënten na hun operatie werden waargenomen, varieerden tussen 0,4-1,5 ng/ml gedurende een doseringsperiode van 24 uur.
Icelandic: Meðaltalsþéttni í sermi sem fram kom hjá sjúklingum eftir skurðaðgerð var á bilinu 0,4-1,5 ng/ml á 24 klst. skammtatímabili.
Dutch: IONSYS mag alleen door de patiënt worden geactiveerd.
Icelandic: IONSYS skal eingöngu vera virkjað af sjúklingnum.
Dutch: Bijkomende intraveneuze opioïde medicatie (fentanyl of morfine) werd enkel toegestaan tijdens de eerste 3 uur van de behandeling met IONSYS of morfine via PCA.
Icelandic: Viðbótar ópíóíðalyf í bláæð (fentanýl eða morfín) voru eingöngu leyfð á fyrstu 3 klst.
Dutch: Meer dan 90% van de toegediende dosis fentanyl wordt door middel van biotransformatie geëlimineerd tot N-gedealkyleerde en gehydroxyleerde inactieve metabolieten.
Icelandic: Yfir 90% af brotthvarfi gefins skammts af fentanýli á sér stað með umbrotum yfir í N-alkýlsvipt og hýdroxýleruð óvirk umbrotsefni.
Dutch: Pijn op de borst Malaise
Icelandic: sársauki við þvaglát
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van IONSYS voor de behandeling van matige tot ernstige acute postoperatieve pijn werden beoordeeld in zeven gecontroleerde onderzoeken bij 1.763 patiënten die IONSYS toegediend kregen: drie placebogecontroleerde onderzoeken en vier actief-gecontroleerde onderzoeken.
Icelandic: Verkun og öryggi IONSYS til meðferðar við bráðum meðalmiklum til miklum verkjum eftir aðgerð var metið í sjö samanburðarrannsóknum hjá 1.763 sjúklingum sem notuðu
Dutch: • vasthouden van vocht/zwelling in het lichaam
Icelandic: vökvasöfnun/þroti í líkamanum
Dutch: Misbruik of opzettelijk foutief gebruik van IONSYS kan tot overdosering en/of de dood leiden.
Icelandic: IONSYS getur valdið ofskömmtun og/eða dauða.
Dutch: Voor meer informatie, zie rubriek 6.6.
Icelandic: Frekari upplýsingar má finna í kafla 6.6.
Dutch: De patiënten werden in eerste instantie met intraveneuze fentanyl of morfine tot een comfortabel niveau van pijnstilling getitreerd, waarna zij naar IONSYS of een overeenkomstig placebosysteem werden gerandomiseerd.
Icelandic: Í upphafi fengu sjúklingar skammta af fentanýl eða morfín í bláæð sem smám saman voru auknir þar til viðunandi verkjastilling náðist, og var síðan slembiraðað til að fá IONSYS eða samsvarandi lyfleysutæki.
Dutch: IONSYS moet verwijderd worden voordat een onderzoek met beeldvorming met magnetische resonantie (MRI), cardioversie, defibrillatie, röntgenonderzoek, CT-scan of diathermie wordt uitgevoerd.
Icelandic: Fjarlægja skal IONSYS áður en segulómun (MRI), rafvending, rafstuð, röntgenrannsókn, tölvusneiðmyndataka eða gegnhitun (diathermy) er framkvæmd.
Dutch: Bij deze patiënten kunnen opioïden de ademhalingsprikkel verminderen en de weerstand in de luchtwegen verhogen.
Icelandic: Hjá slíkum sjúklingum geta ópíóíðar dregið úr öndunarhvöt og aukið mótstöðu í öndunarvegi.
Dutch: Druk de doseerknop niet in.
Icelandic: Ekki þrýsta á skammtahnappinn.
Dutch: - Wanneer het groene lichtje sneller gaat knipperen, weet
Icelandic: - Þú veist að verið er að gefa skammtinn þegar græna ljósið blikkar hraðar.
Dutch: Itraconazol, een krachtige CYP3A4-remmer, had na orale toediening van 200 mg/dag gedurende 4 dagen geen significant effect op de farmacokinetiek van intraveneuze fentanyl.
Icelandic: Gjöf ítrakónazóls, sem er öflugur CYP3A4 hemill, 200 mg/ml til inntöku í 4 daga hafði engin marktæk áhrif á lyfjahvörf fentanýls sem gefið var í bláæð.