FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy przeprowadzić badanie mające na celu uzyskanie niepodważalnych danych na temat skuteczności domperidonu w zalecanych dawkach w łagodzeniu objawów nudności i wymiotów u dzieci.
Romanian: Se va realiza un studiu pentru obţinerea de date solide privind eficacitatea domperidonei în ameliorarea simptomelor de greaţă şi vărsături la copii la dozele recomandate.
Polish: Podmioty odpowiedzialne preparatów doodbytniczych, które pozostają dopuszczone do obrotu, powinny przeprowadzić badanie farmakokinetyczne mające na celu uzyskanie danych do porównania preparatów doustnych i doodbytniczych.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru formele farmaceutice cu administrare rectală care rămân autorizate vor realiza un studiu farmacocinetic pentru obţinerea de date care să permită o comparaţie între formele farmaceutice cu administrare orală şi cele cu administrare rectală.
Polish: Podmioty odpowiedzialne, których produkty zatwierdzono do stosowania u dzieci, w ciągu 4 miesięcy od decyzji komisji w ramach niniejszej procedury powinny przedstawić właściwym organom narodowym protokoły nowych lub trwających badań.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru produsele pentru care este aprobată indicaţia pediatrică vor prezenta autorităţilor naționale competente protocoalele studiului nou sau ale celor în curs de desfăşurare în termen de 4 luni de la decizia Comisiei pentru această procedură.
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmiotów posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile medicamentelor, căile de administrare, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Polish: M19 2RB Manchester United Kingdom
Romanian: M19 2RB Manchester
Polish: Wielka Brytania Athlone Pharmaceuticals Limited, Ballymurray, Roscommon, Co.
Romanian: Athlone Pharmaceuticals Limited, Ballymurray, Roscommon, Co.
Polish: Luksemburg eurogenerics SA esplanade heysel b22
Romanian: Luxemburg eurogenerics SA esplanade heysel b22
Polish: Samenwerkende Apothekers Nederland B.V.
Romanian: Ţările de Jos Samenwerkende Apothekers Nederland B.V.
Polish: 3062 CE Rotterdam The Netherlands
Romanian: 3062 CE Rotterdam
Polish: Via Nocera Umbra 75, 00181 Roma
Romanian: ANGENERICO S.p.a. Via Nocera Umbra 75, 00181 Roma
Polish: DR. REDDY'S S.R.L.
Romanian: REDDY'S S.R.L.
Polish: Faribérica, Productos Farmacêuticos, SA Estrada da Luz, 90-9° CDE 1600-160 Lissabon Portugal
Romanian: Estrada da Luz, 90-9° CDE 1600-160 Lissabon
Polish: Belgium domperidone Motilium Domperidone Base
Romanian: Belgium domperidone Motilium Domperidone Base drajeuri
Polish: mg/100 ml syrop
Romanian: 100 mg/100 ml sirop
Polish: Jorge Comín (médico pediatra), 3bajos
Romanian: PENSA PHARMA, S.A.U. Jorge Comín (médico pediatra), 3bajos
Polish: 2031 GA Haarlem The Netherlands
Romanian: 2031 GA Haarlem
Polish: Archimedesweg 2 2333 CN Leiden The Netherlands
Romanian: 2333 CN Leiden The Netherlands
Polish: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Belgium
Romanian: Eurogenerics N.V. Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Belgium
Polish: Via Cesarea 11/10 16121 Genova Italy
Romanian: ALMUS S.R.L. Via Cesarea 11/10 16121 Genova Italy
Polish: Hamwells Business Park Unit No7, Hardicker Street
Romanian: Ţările de Jos Wise Pharmaceuticals Ltd. Hamwells Business Park Unit No7, Hardicker Street
Polish: Wielka Brytania Co-operative Pharmacy National Distribution Centre Limited, Enterprose Way, Meir Park, Stokeon-Trent, Staffordshire ST3 7UN United Kingdom domperidone maleate
Romanian: Co-operative Pharmacy National Distribution Centre Limited, Enterprose Way, Meir Park, Stokeon-Trent, Staffordshire ST3 7UN United Kingdom domperidone maleate
Polish: MEDICAMENT 10 mg, comprimé orodispersible
Romanian: MEDICAMENT 10 mg, comprimé orodispersible comprimate orodispersabile
Polish: Wielka Brytania Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip, HA4 6QD, United Kingdom domperidone maleate
Romanian: Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip, HA4 6QD, United Kingdom domperidone maleate
Polish: 10 mg/10 ml zawiesina
Romanian: 10 mg/10 ml suspensie
Polish: Wielka Brytania McNeil Products Limited, Johnson & Johnson Ltd, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG,
Romanian: McNeil Products Limited, Johnson & Johnson Ltd, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG, United Kingdom domperidone maleate
Polish: Wielka Brytania Medreich plc, Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham TW13 7HF United Kingdom domperidone maleate
Romanian: Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham TW13 7HF United Kingdom domperidone maleate
Polish: TERAPIA S.A.
Romanian: S.C. TERAPIA S.A.
Polish: LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A. Avda.
Romanian: ESTEVE, S.A. Avda.
Polish: Baarnsche Dijk 1 3741 LN Baarn The Netherlands
Romanian: 3741 LN Baarn
Polish: Via Firenze, 40 20060 Trezzano Rosa - Milano Italy
Romanian: SOFAR S.p.a. Via Firenze, 40 20060 Trezzano Rosa - Milano Italy
Polish: Wielka Brytania Manx Healthcare Limited Taylor Group House
Romanian: Manx Healthcare Limited Taylor Group House Wedgnock Lane Warwick
Polish: France domperidone MOTILIUM 10 mg, granulés effervescents en sachet-dose
Romanian: France domperidone MOTILIUM 10 mg, granulés effervescents en sachet-dose granule efervescente
Polish: Domperidone Domperidona Gamir 10 mg cápsulas duras
Romanian: Domperidone Domperidona Gamir 10 mg cápsulas duras capsule
Polish: Wielka Brytania Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS, United Kingdom domperidone Domperidone 1mg/ml Oral
Romanian: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS, United Kingdom domperidone Domperidone 1mg/ml Oral
Polish: Luksemburg Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance
Romanian: Luxemburg Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance
Polish: Accord Healthcare Ltd Sage House, 319 Pinner Road HA1 4 HF North Harrow, Middlesex United Kingdom
Romanian: Ţările de Jos Accord Healthcare Ltd Sage House, 319 Pinner Road HA1 4 HF North Harrow, Middlesex United Kingdom
Polish: Apothekers, zetpillen
Romanian: Apothekers, zetpillen supozitoare administrare rectală
Polish: Bellwood Pharmaceuticals Ltd. First Floor 69, St. Patricks Road Dalkey, Co. Dublin Ireland
Romanian: First Floor 69, St. Patricks Road Dalkey, Co.
Polish: 2794-093 Carnaxide Portugal domperidone Domperidona ToLife 10 mg tabletka
Romanian: 2794-093 Carnaxide Portugal domperidone Domperidona ToLife 10 mg
Polish: CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes France domperidone DOMPERIDONE CRISTERS 10 mg, comprimé orodispersible
Romanian: CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes France domperidone DOMPERIDONE CRISTERS 10 mg, comprimé orodispersible comprimate orodispersabile
Polish: Wielka Brytania Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom domperidone maleate
Romanian: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom domperidone maleate
Polish: Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands
Romanian: 1327 AH Almere The Netherlands
Polish: Hertogswetering 159 3543 AS Utrecht The Netherlands
Romanian: 3543 AS Utrecht
Polish: 1070-274 Lisboa Portugal domperidone Domperidona Wynn 10 mg tabletka
Romanian: 1070-274 Lisboa Portugal domperidone Domperidona Wynn 10 mg
Polish: Wise Pharmaceuticals Ltd.
Romanian: Ţările de Jos Bellwood Pharmaceuticals Ltd.
Polish: 2700-451 Amadora Portugal domperidone Domperidona GP 10 mg tabletka
Romanian: 2700-451 Amadora Portugal domperidone Domperidona GP 10 mg
Polish: Karla Engliše 3201/6
Romanian: Republica Cehă Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/6
Polish: 2770-229 Paço de Arcos Portugal domperidone Domperidona Ciclum 10 mg tabletka
Romanian: 2770-229 Paço de Arcos Portugal domperidone Domperidona Ciclum 10 mg
Polish: 5 mg/5 ml roztwór doustny
Romanian: 5 mg/5 ml soluţie orală
Polish: ROTTAPHARM, S.L.
Romanian: ROTTAPHARM, S.L. Avda.
Polish: Actavis Nordic A/S Ornegardsvej 16 2820 Gentofte Denmark
Romanian: Ţările de Jos Actavis Nordic A/S Ornegardsvej 16
Polish: Via Firenze 40
Romanian: Ţările de Jos Sofar S.p.A. Via Firenze 40
Polish: Via Messina 38 20154 Milano Italy
Romanian: TEVA ITALIA S.R.L. Via Messina 38 20154 Milano Italy
Polish: 1 mg/ml zawiesina
Romanian: 1 mg/ml suspensie
Polish: 20 mg / 15 mg tabletka
Romanian: 20 mg / 15 mg
Polish: Johnson & Johnson Consumer B.V.
Romanian: Ţările de Jos Johnson & Johnson Consumer B.V. Rooseveltweg 15
Polish: Northbridge Road, Berkhamsted Hertfordshire
Romanian: Bristol Laboratories Limited Unit 3, Canalside Northbridge Road, Berkhamsted Hertfordshire
Polish: Domperidone Motilium Tropfen 10 mg krople doustne, zawiesina
Romanian: Domperidone Motilium Tropfen 10 mg picături orale, suspensie
Polish: Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF
Romanian: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF United Kingdom domperidone maleate
Polish: Via Ippolito Rossellini 12 20124 Milano Italy
Romanian: PENSA PHARMA S.P.A. Via Ippolito Rossellini 12 20124 Milano Italy
Polish: 2730-055 Barcarena Portugal domperidone Motilium Rapid
Romanian: 2730-055 Barcarena Portugal domperidone Motilium Rapid comprimate orodispersabile
Polish: 20 mg/ 19 mg tabletka
Romanian: 20 mg/ 19 mg
Polish: Wielka Brytania Generics (UK) Limited, T/A Mylan, Albany Gate, Potters Bar,
Romanian: Generics (UK) Limited, T/A Mylan, Albany Gate, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1AG, United Kingdom domperidone maleate
Polish: Luksemburg Johnson & Johnson Consumer N.V.
Romanian: Luxemburg Johnson & Johnson Consumer N.V. Antwerpseweg 15-17
Polish: Domperidone Orosperidys 10 mg comprimidos bucodispersables
Romanian: Domperidone Orosperidys 10 mg comprimidos bucodispersables comprimate orodispersabile
Polish: Belgium domperidone Motilium-60 supp 60 mg czopek doodbytniczo
Romanian: Belgium domperidone Motilium-60 supp 60 mg supozitoare administrare rectală
Polish: Domperidone Motilium 30 mg supositorios niños
Romanian: Domperidone Motilium 30 mg supositorios niños supozitoare administrare rectală
Polish: Actavis Group Hf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland domperidone Domperidon Actavis 10 mg tabletka
Romanian: Actavis Group Hf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland domperidone Domperidon Actavis 10 mg
Polish: Leidapharm B.V.
Romanian: Ţările de Jos Leidapharm B.V. Archimedesweg 2
Polish: Belgium domperidone Motilium-30 supp 30 mg czopek doodbytniczo
Romanian: Belgium domperidone Motilium-30 supp 30 mg supozitoare administrare rectală
Polish: Belgium domperidone Motilium pediatrie 1 mg/ml zawiesina doustna doustnie
Romanian: Belgium domperidone Motilium pediatrie 1 mg/ml suspensie orală administrare orală
Polish: Domperidone DOMPERIDONE ABC 10 mg tabletka
Romanian: Domperidone DOMPERIDONE ABC 10 mg
Polish: Domperidone Domperidon 30 PCH voor kinderen, zetpillen 30 mg
Romanian: Domperidone Domperidon 30 PCH voor kinderen, zetpillen 30 mg supozitoare administrare rectală
Polish: 1 września 2014 r. EMA/465179/2014
Romanian: 1 septembrie 2014 EMA/465179/2014
Polish: Informacja o produkcie została odpowiednio zmieniona.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs au fost modificate corespunzător.
Polish: Więcej informacji o procedurze
Romanian: Mai multe informaţii despre procedură
Polish: Oceny bezpieczeństwa zasadniczo wskazują, że około 40% tych przypadków dotyczyło pacjentów powyżej 60. roku życia.
Romanian: În general, evaluările privind siguranţa indică faptul că aproximativ 40 % din aceste raportări se referă la pacienţi cu vârsta peste 60 de ani.
Polish: • Dane uzasadniające inne wskazania są bardzo ograniczone.
Romanian: • Datele în susţinerea altor indicaţii au fost extrem de limitate.
Polish: Dostępne dane dotyczące skuteczności nie były wystarczające do uzasadnienia jego stosowania w innych wskazaniach.
Romanian: Dovezile disponibile privind eficacitatea nu au fost suficiente pentru a susţine utilizarea acesteia pentru alte indicaţii.
Polish: Jest to zgodne z danymi pochodzącymi z badań interakcji leków oraz ze zgłoszeń spontanicznych.
Romanian: Aceasta este în concordanţă cu datele provenite din studiile privind interacţiunile medicamentoase şi din raportările spontane.
Polish: • Domperidon należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce i przez możliwie najkrótszy okres.
Romanian: • Domperidona trebuie utilizată la cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă durată posibil.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dokładne dostosowanie dawki do masy ciała.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom două ori pe zi.
Polish: Niniejszą procedurę ponownej oceny domperidonu wszczęto w dniu 1 marca 2013 r. na wniosek belgijskiego organu ds. leków, Federalnej Agencji Leków i Produktów Medycznych (FAGG-AFMPS), zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Romanian: Evaluarea medicamentelor care conţin domperidonă a fost iniţiată la 1 martie 2013, la solicitarea autorităţii belgiene pentru medicamente, Agenţia federală pentru medicamente şi produse din domeniul sănătăţii (FAGG-AFMPS), în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Polish: Informacja o produkcie dotycząca produktów zawierających domperidon została zaktualizowana, a do personelu medycznego wysłano komunikat wyjaśniający nowe zalecenia.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs pentru produsele care conţin domperidonă au fost actualizate, iar profesioniştilor din domeniul sănătăţii le-a fost transmisă o scrisoare în care sunt explicate noile recomandări.
Polish: Są one dostępne w postaci tabletek, zawiesiny doustnej i czopków pod różnymi nazwami handlowymi (np. Motilium).
Romanian: Acestea sunt disponibile sub formă de comprimate, suspensie orală şi supozitoare, sub diferite denumiri comerciale (cum ar fi Motilium).
Polish: W związku z tym uznano, że korzyści ze stosowania leku w tych wskazaniach nie przewyższają ryzyka.
Romanian: Prin urmare, nu s-a considerat că beneficiile în aceste indicaţii depăşesc riscurile.
Polish: Niektóre produkty zostaną wycofane z rynku, ponieważ ich moc dawki nie jest zgodna z nowo przyjętym dawkowaniem.
Romanian: Unele produse vor fi retrase de pe piaţă deoarece concentraţiile acestora nu se potrivesc cu noile doze.
Polish: Więcej informacji o leku
Romanian: Mai multe informaţii despre medicament
Polish: Choć w ponownej ocenie nie uwzględniono stosowania poza zatwierdzonymi wskazaniami (stosowania niezgodnie z zaleceniami), założenia stanowiące podstawę zaleceń powinny być wzięte pod uwagę w każdym przypadku stosowania domperidonu.
Romanian: Deşi obiectivul evaluării nu a inclus utilizarea în afara indicațiilor autorizate (utilizarea fără respectarea indicaţiilor), principiile care stau la baza acestor recomandări trebuie avute în vedere ori de câte ori este utilizată domperidona.
Polish: Zalecenia te oparte są na gruntownej analizie danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności domperidonu, pochodzących z różnych źródeł.
Romanian: Aceste recomandări au la bază analiza atentă a datelor privind siguranţa şi eficacitatea domperidonei provenite din diferite surse.
Polish: Jednak w dalszym ciągu zgłaszano przypadki problemów z sercem u pacjentów otrzymujących lek i w związku z tym zwrócono się do PRAC o zbadanie, czy korzyści ze stosowania tych leków w ich zatwierdzonych zastosowaniach i postaciach nadal przewyższają ryzyko oraz czy ich pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny być utrzymane lub zmienione na terenie całej UE.
Romanian: Cu toate acestea, au continuat să fie raportate cazuri de probleme cardiace la pacienţii care au utilizat medicamentul şi, prin urmare, s-a solicitat PRAC să examineze dacă beneficiile continuau să depăşească riscurile asociate cu aceste medicamente în utilizările şi formele aprobate şi dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru acestea trebuie menţinute sau modificate pe întreg teritoriul UE.
Polish: CMDh, jako organ reprezentujący państwa członkowskie UE, jest odpowiedzialna za ujednolicenie standardów bezpieczeństwa w odniesieniu do leków dopuszczonych do obrotu w drodze procedur krajowych w całej UE.
Romanian: Organism care reprezintă statele membre ale UE, CMD(h) este responsabil cu asigurarea standardelor de siguranţă armonizate pentru medicamentele autorizate prin intermediul procedurilor naţionale pe întreg teritoriul UE.
Polish: W dniu 23 kwietnia 2014 r. grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh) zatwierdziła nowe zalecenia o ograniczeniu stosowania leków zawierających domperidon.
Romanian: La 23 aprilie 2014, Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman [CMD(h)] a aprobat recomandările de restricţionare a utilizării medicamentelor care conţin domperidonă.
Polish: Osoby przyjmujące domperidon przez długi czas lub w wyższych dawkach bądź w celu leczenia dolegliwości innych niż nudności i wymioty powinny skonsultować się ze swoim lekarzem podczas najbliższej zaplanowanej wizyty lub porozmawiać z farmaceutą w celu omówienia leczenia.
Romanian: Cei care iau domperidonă de mult timp sau în doze mari sau pentru o altă afecţiune în afară de greaţă sau vărsături trebuie să îşi consulte medicul la următoarea vizită programată sau să se adreseze farmacistului pentru a discuta tratamentul.
Polish: Domperidon działa poprzez blokowanie receptorów neurotransmitera dopaminy znajdujących się w jelicie i w części mózgu związanej z wymiotami.
Romanian: Domperidona acţionează prin blocarea receptorilor pentru neurotransmiţătorul dopamină care sunt prezenţi în intestine şi în zona creierului asociată cu vărsăturile.
Polish: W związku z tą kwestią w informacji o produkcie zawarto odpowiednie działania służące zminimalizowaniu ryzyka.
Romanian: Prin urmare, în informaţiile referitoare la produs au fost introduse măsuri adecvate de reducere la minimum a riscurilor în scopul abordării acestei probleme.
Polish: Zalecenia PRAC zostały przekazane do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh), która przyjęła ostateczne stanowisko w tej sprawie.
Romanian: Recomandările PRAC au fost transmise Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman [CMD(h)], care a adoptat o poziţie finală.
Polish: Ponowna ocena domperidonu została przeprowadzona na wniosek belgijskiego organu ds. leków dotyczący wątpliwości odnośnie do wpływu leku na czynność serca.
Romanian: Evaluarea domperidonei s-a realizat la solicitarea autorităţii belgiene pentru medicamente din cauza motivelor de îngrijorare privind efectele medicamentului asupra inimii.
Polish: • Chociaż wyniki badania odstępu QT z zastosowaniem domperidonu wskazują, że nie wydłuża on znacząco odstępu QTc przy podawaniu osobom zdrowym w dawkach 10 mg i 20 mg cztery razy na dobę, w badaniu istnieją ograniczenia niepozwalające wyciągnąć odpowiednich wniosków.
Romanian: • Deşi rezultatele studiului aprofundat cu privire la intervalul QT în asociere cu domperidona indică faptul că aceasta nu prelungeşte în mod semnificativ intervalul QTc când este administrată subiecţilor sănătoşi la doze de 10 mg şi 20 mg de patru ori pe zi, în studiu există limitări care restrâng concluziile care pot fi trase.
Polish: Pomaga to zapobiegać mdłościom i wymiotom.
Romanian: Aceasta ajută la prevenirea senzaţiei de greaţă şi a vărsăturilor.
Polish: Postać domperidonu przeznaczona do wstrzykiwań została wycofana w 1985 r. ze względu na tego typu działania niepożądane.
Romanian: Forma injectabilă a domperidonei a fost retrasă în 1985 din cauza acestor efecte secundare.
Polish: Z 57 zgłoszonych przypadków śmierci z powodu chorób układu sercowo-naczyniowego w 27 przypadkach wystąpiły inne czynniki ryzyka, natomiast w 13 przypadkach związek z podawaniem domperidonu był mało prawdopodobny lub etiologia była inna.
Romanian: Din cele 57 de decese de cauză cardiovasculară raportate, 27 au avut alţi factori de risc, în timp ce 13 au avut fie o relaţie puţin probabilă cu administrarea domperidonei, fie o etiologie alternativă.
Polish: Ponadto nie powinno się go stosować z innymi lekami, które w podobny sposób wpływają na czynność serca lub zmniejszają szybkość rozkładu domperidonu w organizmie (co zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych).
Romanian: În plus, acesta nu trebuie utilizat împreună cu alte medicamente care au efecte similare asupra inimii sau care reduc descompunerea domperidonei în organism (crescând astfel riscul de efecte secundare).
Polish: Poważne działania niepożądane względem serca występujące po podaniu domperidonu, w tym wydłużenie odstępu QT (zaburzenie aktywności elektrycznej serca) oraz arytmie (nieregularna praca serca), wcześniej były oceniane przez EMA, a informacja o produkcie została zaktualizowana o odpowiednie ostrzeżenia.
Romanian: Efectele grave asupra inimii asociate cu domperidona, inclusiv prelungirea intervalului QT (o tulburare a activităţii electrice a inimii) şi aritmia (bătăi cardiace neregulate), au fost evaluate anterior de EMA, iar informaţiile referitoare la produs au fost actualizate cu avertismentele relevante.
Polish: Zalecenia te zostały pierwotnie wydane przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków na posiedzeniu w dniach 36 marca po dokładnym przeanalizowaniu materiału dowodowego dotyczącego korzyści i ryzyka stosowania takich leków.
Romanian: Iniţial, recomandările au fost făcute de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) al EMA în cadrul reuniunii sale din 3-6 martie, după o evaluare atentă a dovezilor disponibile privind beneficiile şi riscurile asociate cu aceste medicamente.
Polish: Ponieważ CMDh przyjęła to stanowisko większością głosów, zostało ono przekazane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i w dniu 1 września 2014 r. przyjęła ostateczną, prawnie wiążącą decyzję ważną w całej UE.
Romanian: Întrucât poziţia CMD(h) a fost adoptată cu majoritate de voturi, aceasta a fost transmisă Comisiei Europene, care a aprobat-o şi a emis o decizie definitivă obligatorie din punct de vedere juridic, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 1 septembrie 2014.
Polish: Ponieważ CMDh przyjęła to stanowisko większością głosów, zostało ono przekazane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję ważną w całej UE.
Romanian: Întrucât poziţia CMD(h) a fost adoptată cu majoritate de voturi, aceasta a fost transmisă Comisiei Europene, care a aprobat-o şi a emis o decizie definitivă obligatorie din punct de vedere juridic, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Polish: Uwzględniono w niej dane niekliniczne i kliniczne, opublikowane i nieopublikowane, w tym badania odstępu QT, zbiorczy przegląd przypadków zaburzeń serca oraz badań diagnostycznych naczyń z baz danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktów zawierających domperidon, badania farmakoepidemiologiczne, oraz opublikowane i nieopublikowane badania skuteczności.
Romanian: Aceasta a inclus date non-clinice şi clinice, atât publicate, cât şi nepublicate, inclusiv dintr-un studiu aprofundat cu privire la intervalul QT, din evaluarea cumulativă a raportărilor de cazuri de tulburări cardiace şi investigaţii vasculare din bazele de date privind siguranţa pentru produsele care conţin domperidonă, din studii farmacoepidemiologice şi din studii de eficacitate publicate şi nepublicate.
Polish: Według niektórych z tych badań istnieje zwiększone ryzyko u pacjentów powyżej 60. roku życia lub u pacjentów przyjmujących wysokie dawki (powyżej 30 mg/dobę).
Romanian: Unele dintre aceste studii au susţinut, de asemenea, un risc mai mare la pacienţii cu vârsta peste 60 de ani sau la cei care au luat doze mari (peste 30 mg/zi).