FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 500 IU octocog alfa and 1 vial with 2 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Innhold: 1 hetteglass med 500 IE octocog alfa og 1 hetteglass med 2 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker ferdigmontert i BAXJECT III-system.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 500 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Innhold: 1 hetteglass med 500 IE octocog alfa, 1 hetteglass med 5 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker, 1 BAXJECT II-utstyr.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1500 IU octocog alfa and 1 vial with 2 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Innhold: 1 hetteglass med 1500 IE octocog alfa og 1 hetteglass med 2 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker ferdigmontert i BAXJECT III-system.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1500 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Innhold: 1 hetteglass med 1500 IE octocog alfa, 1 hetteglass med 5 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker, 1 BAXJECT II-utstyr.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 250 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Innhold: 1 hetteglass med 250 IE octocog alfa, 1 hetteglass med 5 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker, 1 BAXJECT II-utstyr.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/271/001
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 500 IU powder for solution for injection Octocog alfa
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI ADVATE 500 IE pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/007
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/271/007
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1500 IU octocog alfa, 1 vial with 2 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Innhold: 1 hetteglass med 1500 IE octocog alfa, 1 hetteglass med 2 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker, 1 BAXJECT II-utstyr.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 250 IU octocog alfa, 1 vial with 2 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Innhold: 1 hetteglass med 250 IE octocog alfa, 1 hetteglass med 2 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker, 1 BAXJECT II-utstyr.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 500 IU octocog alfa, 1 vial with 2 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Innhold: 1 hetteglass med 500 IE octocog alfa, 1 hetteglass med 2 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker, 1 BAXJECT II-utstyr.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1000 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Innhold: 1 hetteglass med 1000 IE octocog alfa og 1 hetteglass med 5 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker ferdigmontert i BAXJECT III-system.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/271/003
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Innhold: 1 hetteglass med 1000 IE octocog alfa, 1 hetteglass med 5 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker, 1 BAXJECT II-utstyr.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 1000 IU powder for solution for injection Octocog alfa
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI ADVATE 1000 IE pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.
English: Alternatively PE bottles may be used.
Norwegian Bokmål: Alternativt kan PE-flasker brukes.
English: • It will be given slowly over a period of 1 hour.
Norwegian Bokmål: • Det gis langsomt over en periode på 1 time.
English: The powder should dissolve in less than 60 minutes.
Norwegian Bokmål: Pulveret skal oppløses på mindre enn 60 minutter.
English: Date of first authorisation: 22 May 2014 Date of latest renewal: 2 April 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22. mai 2014 Dato for siste fornyelse: 2. April 2019
English: NL-2333 CB Leiden The Netherlands
Norwegian Bokmål: NL-2333 CB Leiden Nederland
English: • You will receive treatment until you and your doctor agree that you will no longer benefit from the treatment.
Norwegian Bokmål: • Du får behandling til du og legen blir enige om at du ikke lenger har nytte av behandlingen.
English: Do not remove contents until all of the powder has been completely dissolved.
Norwegian Bokmål: Trekk ikke ut innholdet før alt pulver er fullstendig oppløst.
English: 70 days
Norwegian Bokmål: 70 dager
English: 30/11/2015 (aligned with expected PSUR cycle)
Norwegian Bokmål: 30/11/2015 (tilpasset forventet PSURsyklus)
English: It is not known what the possible side effects could be from having too much SYLVANT.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hva de mulige bivirkningene kan være av å få for mye SYLVANT.
English: Your doctor will monitor you and your liver function.
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke deg og din leverfunksjon.
English: 206 days
Norwegian Bokmål: 206 dager
English: Therefore, an increased susceptibility to specific tumours cannot be entirely ruled out.
Norwegian Bokmål: Økt mottagelighet for spesifikke tumorer kan derfor ikke utelukkes helt.
English: • During the infusion with SYLVANT, you will be monitored for side effects.
Norwegian Bokmål: • Under infusjon av SYLVANT vil du bli overvåket for bivirkninger.
English: Protocol:
Norwegian Bokmål: Protokoll:
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): • high level of cholesterol in the blood
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer): • høyt kolesterolnivå i blodet
English: You should use effective methods of contraception during this time.
Norwegian Bokmål: Du må bruke sikre prevensjonsmetoder i denne perioden.
English: • SYLVANT is not recommended for use during pregnancy.
Norwegian Bokmål: • SYLVANT er ikke anbefalt til bruk under graviditet.
English: All tumour responses were durable for > 18 weeks.
Norwegian Bokmål: Alle tumorresponsene vedvarte i > 18 uker.
English: • cyclosporin, used during and after organ transplants
Norwegian Bokmål: • ciklosporin, brukes under og etter organtransplantasjon
English: • You must not become pregnant while you are being treated with SYLVANT and for 3 months after your treatment has finished.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke bli gravid mens du behandles med SYLVANT eller før 3 måneder etter avsluttet behandling.
English: This medicinal product should be administered by qualified healthcare professionals and under appropriate medical supervision.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal administreres av kvalifisert helsepersonell og under adekvat medisinsk tilsyn.
English: After a median of 6 years of follow-up, none of the 60 patients had died and maintenance of disease control was demonstrated in 58 of 60 patients.
Norwegian Bokmål: Etter median 6 års oppfølging var ingen av de 60 pasientene døde, og opprettholdt sykdomskontroll ble vist hos 58 av 60 pasienter.
English: The following side effects may happen with this medicine.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan oppstå med dette legemidlet.
English: None of these patients had neutralising antibodies.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse pasientene hadde nøytraliserende antistoffer.
English: Subgroup analyses
Norwegian Bokmål: Undergruppeanalyser
English: Hypoglobulinaemia was observed in 4 to 11.3% of patients in the clinical study.
Norwegian Bokmål: Hypoglobulinemi ble observert hos 4 til 11,3 % av pasientene i den kliniske studien.
English: The dose of the concomitant medicinal products should be adjusted as needed.
Norwegian Bokmål: Dosen av samtidige legemidler bør justeres ved behov.
English: The management of severe infusion reactions should be dictated by the signs and symptoms of the reaction.
Norwegian Bokmål: Behandling av alvorlige infusjonsreaksjoner bør styres av tegn og symptomer av reaksjonen.
English: Infections, including localised infections, should be treated prior to administration of SYLVANT.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner, inkludert lokale infeksjoner, skal behandles før administrasjon av SYLVANT.
English: Highest total dose in clinical trials
Norwegian Bokmål: Høyeste totaldose i kliniske studier
English: These infections may be serious, such as pneumonia or blood poisoning (also called “sepsis”).
Norwegian Bokmål: Disse infeksjonene kan være alvorlige, som lungebetennelse og blodforgiftning (også kalt "sepsis").
English: Tell your doctor straight away if you have a severe allergic reaction during or after the infusion.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du får en alvorlig allergisk reaksjon under eller etter infusjonen.
English: Tell your doctor straight away if you notice the following side effects, as he or she may need to stop your treatment:
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du merker følgende bivirkninger, da det er mulig at han eller hun må avbryte behandlingen:
English: Your doctor may prescribe medicines to correct this.
Norwegian Bokmål: Legen kan foreskrive legemidler for å behandle dette.
English: Before administering the infusion, the prescriber should consider delaying treatment, if the treatment criteria outlined in Table 1 are not met.
Norwegian Bokmål: Før administrering av infusjonen bør foreskrivende lege vurdere å utsette behandlingen dersom behandlingskriteriene beskrevet i tabell 1 ikke oppfylles.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler, skal handelsnavnet og lotnummeret til det administrerte legemidlet registreres tydelig.
English: The following factors had no clinical effect on the clearance of siltuximab: gender, age, and ethnicity.
Norwegian Bokmål: Følgende faktorer hadde ingen kliniske effekt på clearance av siltuksimab: kjønn, alder og etnisitet.
English: A total of 79 patients with symptomatic MCD were randomised and treated.
Norwegian Bokmål: Totalt 79 pasienter med symptomatisk MCD ble randomisert og behandlet.
English: It is not known if SYLVANT may affect the baby or a pregnant or breast-feeding woman.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om SYLVANT kan påvirke barnet eller en gravid eller ammende kvinne.
English: • you are due to have a vaccination or may need to have one in the near future - this is because some vaccines should not be given with SYLVANT.
Norwegian Bokmål: • du skal få en vaksine eller kan komme til å trenge det i nær fremtid - dette fordi noen vaksiner ikke bør gis sammen med SYLVANT.
English: • In some cases, if you are pregnant and need treatment for MCD, your doctor may advise that the benefit of taking SYLVANT for your health outweighs the possible risks to your unborn baby, including increased risk of infection and use of certain vaccines in babies born to mothers exposed to SYLVANT while pregnant.
Norwegian Bokmål: • I noen tilfeller, dersom du er gravid og trenger behandling mot MCD, kan legen din gi råd om at fordelen ved å ta SYLVANT for din helse oppveier mulig risiko for ditt ufødte barn, inkludert økt risiko for infeksjon og bruk av visse vaksiner hos barn født av mødre behandlet med SYLVANT mens de var gravide.
English: Siltuximab should be given to a pregnant woman only if the benefit clearly outweighs the risk.
Norwegian Bokmål: Siltuksimab skal kun gis til en gravid kvinne dersom nytten klart oppveier risikoen.
English: • SYLVANT is available in packs containing 1 vial.
Norwegian Bokmål: • SYLVANT er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 hetteglass.
English: The results showed no significant difference in the PK of siltuximab in patients older than 65 years compared to patients age 65 years or younger.
Norwegian Bokmål: Resultatene viste ingen signifikant forskjell i farmakokinetikken til siltuksimab hos pasienter eldre enn 65 år sammenlignet med pasienter som er 65 år eller yngre.
English: The safety and efficacy of siltuximab in children aged 17 years and younger have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av siltuksimab hos barn i alderen 17 år og yngre har ikke blitt fastslått.
English: As this medicine will be given to you by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Norwegian Bokmål: Da legen din eller en sykepleier kommer til å gi deg dette legemidlet, er det lite sannsynlig at du får for mye.
English: Dose reduction is not recommended.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon er ikke anbefalt.
English: Therefore, prescribers should diligently monitor patients receiving treatment in order to detect serious infections.
Norwegian Bokmål: Foreskrivende leger skal derfor overvåke pasienter som får behandling for å oppdage alvorlige infeksjoner.
English: • SYLVANT will be given as an “intravenous infusion” (a drip into a vein, usually in your arm).
Norwegian Bokmål: • SYLVANT blir gitt som en "intravenøs infusjon" (drypp i en vene, vanligvis i armen).
English: The overall tumour response rate was evaluated based on modified Cheson criteria both by independent review and investigator assessment.
Norwegian Bokmål: Samlet tumorresponsgrad ble vurdert basert på modifiserte Cheson-kriterier både ved uavhengig gjennomgang og utprøvers vurdering.
English: Histological subtype was similar in both treatment arms, with 33% hyaline vascular subtype, 23% plasmacytic subtype and 44% mixed subtype.
Norwegian Bokmål: Histologisk subtype var tilsvarende i de to behandlingsgruppene, med 33 % hyalinvaskulær subtype, 23 % plasmacytisk subtype og 44 % blandet subtype.
English: < 1/10); uncommon (≥1/1000 and <1/100); rare (≥1/10000 and <1/1000); very rare (<1/10000).
Norwegian Bokmål: < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne
English: For patients who do not tolerate the infusion following these interventions, SYLVANT should be discontinued.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke tåler infusjonen etter slike intervensjoner, bør SYLVANT seponeres.
English: A registry should be conducted to collect information on patients with Castleman's disease, who are candidates to receive Sylvant or are currently receiving treatment with Sylvant.
Norwegian Bokmål: Det skal føres et register for innhenting av informasjon om pasienter med Castlemans sykdom, som er kandidater til å få Sylvant eller som allerede får behandling med Sylvant.
English: • you have high level of fats in your blood (hypertriglyceridaemia) - this is because SYLVANT may increase these levels.
Norwegian Bokmål: • du har høyt nivå av fettstoffer i blodet (hypertriglyseridemi) - dette fordi SYLVANT kan øke nivået.
English: Siltuximab must be administered as an intravenous infusion.
Norwegian Bokmål: Siltuksimab skal administreres som en intravenøs infusjon.
English: You should not stop using SYLVANT without discussing with your doctor first.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke avbryte behandling med SYLVANT uten å rådføre deg med legen først.
English: Intravenous infusion after reconstitution and dilution.
Norwegian Bokmål: Intravenøs infusjon etter rekonstituering og fortynning.
English: • you have an infection at the moment - this is because SYLVANT may lower your ability to feel or fight infections, and infections may get worse.
Norwegian Bokmål: • du har en infeksjon - dette fordi SYLVANT kan redusere din evne til å merke eller bekjempe infeksjoner, og infeksjoner kan forverres.
English: Use with caution in patients who may be at increased risk for GI perforation.
Norwegian Bokmål: Skal brukes med forsiktighet hos pasienter som kan ha økt risiko for GI-perforasjon.
English: Infusion related reactions and hypersensitivity
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner og overfølsomhet
English: Haematology laboratory tests should be performed prior to each dose of SYLVANT therapy for the first 12 months and every third dosing cycle thereafter.
Norwegian Bokmål: Hematologiske laboratorieprøver skal tas før hver dose av SYLVANT-behandling de første 12 månedene og deretter før hver tredje doseringssyklus.
English: Treatment was continued until treatment failure (defined as disease progression based on increase in symptoms, radiologic progression or deterioration in performance status) or unacceptable toxicity.
Norwegian Bokmål: Behandlingen fortsatte inntil behandlingssvikt (definert som sykdomsprogresjon basert på symptomøkning, radiologisk progresjon eller forverring av funksjonsstatus) eller uakseptabel toksisitet.
English: Concurrent active serious infections
Norwegian Bokmål: Samtidig aktiv alvorlig infeksjon
English: Data from all patients treated with siltuximab monotherapy (n = 370) form the overall basis of the safety evaluation.
Norwegian Bokmål: Data fra alle pasienter behandlet med siltuksimab som monoterapi (n = 370) danner grunnlaget for sikkerhetsvurderingen.
English: Patients should be managed according to current clinical guidelines for management of hyperlipidaemia.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal behandles i samsvar med gjeldende kliniske retningslinjer for behandling av hyperlipidemi.
English: Within the system organ class, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem er bivirkningene presentert under frekvensoverskrifter, der følgende kategorier brukes: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til
English: Use aseptic technique.
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk.
English: What you need to know before you are given SYLVANT You should not be given SYLVANT if:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får SYLVANT Du skal ikke få SYLVANT dersom:
English: MCD-related signs and symptoms were prospectively collected.
Norwegian Bokmål: MCD-relaterte tegn og symptomer ble innhentet prospektivt.
English: • you have liver disease or changes that show up in blood tests of the liver.
Norwegian Bokmål: • du har leversykdom eller leverendringer som vises i blodprøver.
English: What SYLVANT looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan SYLVANT ser ut og innholdet i pakningen
English: You may be more likely to get infections while you are being treated with SYLVANT.
Norwegian Bokmål: Du kan være mer utsatt for å få infeksjoner mens du behandles med SYLVANT.
English: The product is a freeze-dried white powder.
Norwegian Bokmål: Legemidlet er et frysetørret hvitt pulver.
English: The percent change from baseline in MCD-related signs and symptoms and MCD-related overall symptom score at each cycle was calculated.
Norwegian Bokmål: Prosentvis endring fra "baseline" i MCD-relaterte tegn og symptomer og samlet MCD-relatert symptomskår i hver syklus ble beregnet.
English: SYLVANT is not likely to affect your ability to drive, cycle, or use any tools or machines.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at SYLVANT vil påvirke din evne til å kjøre bil, sykle eller bruke verktøy eller maskiner.
English: Consequently, infants born to women treated with siltuximab may be at increased risk of infection, and caution is advised in the administration of live vaccines to these infants (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Følgelig kan barn født av kvinner behandlet med siltuksimab ha økt infeksjonsrisiko, og forsiktighet anbefales ved administrering av levende vaksiner til disse barna (se pkt.
English: In the event of an overdose, the patient should be monitored for any signs or symptoms of adverse effects and appropriate symptomatic treatment should be instituted immediately.
Norwegian Bokmål: Ved en overdosering skal pasienten overvåkes for tegn eller symptomer på bivirkninger, og nødvendig symptomatisk behandling skal iverksettes umiddelbart.
English: On the basis of limited experience with siltuximab the present data do not suggest any increased risk of malignancy.
Norwegian Bokmål: Basert på begrenset erfaring med siltuksimab indikerer tilgjengelige data ikke noen økt risiko for malignitet.
English: In this study 37 patients with CD (35 MCD patients) were treated with siltuximab.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 37 pasienter med CD (35 MCD-pasienter) behandlet med siltuksimab.
English: This helps reduce the size of the affected lymph nodes, which reduces the symptoms of the illness and should help you carry out your normal daily tasks.
Norwegian Bokmål: Dette reduserer symptomene på sykdom og hjelper deg i å utføre dine daglige gjøremål.
English: If you stop treatment with SYLVANT
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med SYLVANT
English: Analyses for both primary and secondary endpoints on various subgroups including age (< 65 years and ≥ 65 years); race (White and Non-White); region (North America, Europe, Middle East and Africa, and Asia Pacific); baseline corticosteroid use (yes and no); prior therapy (yes and no); and MCD histology (plasmatic and mixed histology) consistently showed that the treatment effect favoured the siltuximab arm except for the hyaline vascular subgroup in which no patient achieved the definition of the primary endpoint.
Norwegian Bokmål: Analyser av både primære og sekundære endepunkter i forskjellige undergrupper, inkludert alder (< 65 år og ≥ 65 år), rase (hvite og ikke-hvite), region (Nord-Amerika, Europa, Midtøsten og Afrika samt Asia-Stillehavet), kortikosteroidbruk ved "baseline" (ja og nei), tidligere behandling (ja og nei) og MCD-histologi (plasmatisk og blandet histologi), viste entydig at behandlingseffekten var i favør av siltuksimabgruppen, unntatt i hyalinvaskulærundergruppen hvor ingen pasienter nådde definisjonen for det primære endepunktet.
English: Two cases of reactivated hepatitis B have been reported when SYLVANT was administered concomitantly with high dose dexamethasone, and bortezomib, melphalan and prednisone in multiple myeloma patients.
Norwegian Bokmål: To tilfeller av reaktivert hepatitt B har blitt rapportert når SYLVANT ble administrert samtidig med høydose deksametason og bortezomib, melfalan og prednison hos myelomatosepasienter.
English: SYLVANT may mask signs and symptoms of acute inflammation including suppression of fever and of acute-phase reactants, such as C-reactive protein (CRP).
Norwegian Bokmål: SYLVANT kan maskere tegn og symptomer på akutt inflammasjon, inkludert demping av feber og akuttfasereaktanter, som C-reaktivt protein (CRP).