FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A hypoglykaemia veszélyének csökkentése érdekében, a bázis inzulinkezelésüket a napi egyszeri Toujeo (300 egység/ml glargin inzulin)-t tartalmazó inzulinkezelésről a napi egyszeri 100 egység/ml glargin inzulinnal történő inzulinkezelésre változtató betegeknek az adagjukat 20%-kal csökkenteni kell; Közepes vagy hosszú hatástartamú inzulint tartalmazó adagolási rendről a Toujeo-t tartalmazó adagolási rendre történő átálláskor, a bázis inzulinadag és az egyidejű antidiabetikus kezelés módosítása válhat szükségessé.
Icelandic: Til að draga úr hættu á blóðsykursfalli eiga sjúklingar sem eru að breyta insúlínnotkun grunninsúlíns úr meðferð með Toujeo (glargíninsúlín 300 ein./ml) einu sinni á sólarhring í meðferð með glargíninsúlíni 100 ein./ml, einu sinni á sólarhring, að minnka skammtinn um 20%; ➢
Hungarian: Glicerin
Icelandic: glargíninsúlín
Hungarian: Az injekciós tűk ismételt használata növeli a tűk eltömődésének kockázatát, mely aluldozírozást vagy túladagolást eredményezhet.
Icelandic: Endurnotkun nála eykur hættu á stífluðum nálum sem getur valdið vanskömmtun eða ofskömmtun.
Hungarian: A kezelés alatti utolsó vizit során a 100 egység/ml glargin inzulin csoportban 1,4 kg-os átlagos testtömeg-növekedést, míg a standard terápiát kapó csoportban 0,8 kg-os átlagos testtömeg-csökkenést figyeltek meg a kiindulási értékhez képest.
Icelandic: Í síðustu heimsókn meðan á meðferð stóð var meðalþyngdaraukning frá grunngildi 1,4 kg í hópnum sem fékk glargíninsúlín 100 einingar/ml og meðalþyngdartap 0,8 kg í hópnum sem fékk hefðbundna meðferð.
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a glargin inzulinra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir glargíninsúlín eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Hungarian: - Azt, hogy a 100 egység/ml glargin inzulin és a 300 egység/ml glargin inzulin (Toujeo SoloStar és Toujeo DoubleStar) biológiailag nem egyenértékűek és ezért egymással adagmódosítás nélkül nem felcserélhetőek.
Icelandic: - Glargíninsúlín 100 ein./ml og glargíninsúlín 300 ein./ml (Toujeo SoloStar og Toujeo DoubleStar) eru ekki jafngild og því eru þau ekki víxlanleg nema skammturinn sé aðlagaður.
Hungarian: Az adagolási rendet (az adag és a beadás időpontja) az egyéni válaszreakció alapján kell megállapítani.
Icelandic: Skömmtun (skammtur og tímasetning lyfjagjafar) Toujeo þarf að ákvarða einstaklingsbundið.
Hungarian: A rugalmas időpontban történő alkalmazás nem hatott a glykaemiás kontrollra és a hypoglykaemia előfordulásának gyakoriságára.
Icelandic: Lyfjagjöf með sveigjanlegum tíma hafði engin áhrif á blóðsykursstjórn og tíðni blóðsykursfalls.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a Toujeo SoloStar és a Toujeo DoubleStar előretöltött injekciós toll adagszámlálója a beadandó Toujeo egységek számát mutatja.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að skammtateljarinn í Toujeo SoloStar eða Toujeo DoubleStar áfyllta pennanum sýnir fjölda eininga af Toujeo sem dæla skal inn.
Hungarian: España sanofi-aventis, S.A.
Icelandic: España sanofi-aventis, S.A Tel:
Hungarian: A DoubleStar injekciós tollak egyenként 3 ml oldatos injekciót tartalmaznak (ami 900 egységnek felel meg).
Icelandic: Hver DoubleStar penni inniheldur 3 ml af stungulyfi, lausn (jafngildir 900 einingum).
Hungarian: B Vegye le az injekciós toll kupakját.
Icelandic: B Togið hettuna af pennanum.
Hungarian: • Pentamidin - egyes parazita-fertőzések kezelésére alkalmazzák.
Icelandic: • pentamidín - við ákveðnum sýkingum af völdum sníkjudýra.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a kupakot minden injekcióbeadás után vissza kell helyezni az injekciós tollra.
Icelandic: Pennahettuna verður að setja aftur á pennann eftir hverja inndælingu til varnar gegn ljósi.
Hungarian: LÉPÉS és 2. LÉPÉS), aztán végezzen el egy biztonsági próbát (lásd 3. LÉPÉS).
Icelandic: Skiptið um nál (sjá 6. þrep og 2. þrep) gerið síðan öryggispróf (sjá 3. þrep).
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek esetén az inzulinszükséglet a csökkent glükoneogenezis és a csökkent inzulinmetabolizmus következtében kisebb lehet.
Icelandic: Insúlínþörf getur minnkað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi vegna skertrar getu til nýmyndunar glúkósa og minna insúlínumbrots.
Hungarian: Rendszerint fel kell tudnia ismerni, mikor esik túl sokat a vércukorszintje, így meg tudja tenni a megfelelő intézkedéseket.
Icelandic: Þú ættir að læra að þekkja einkenni blóðsykurslækkunar - þannig að þú getir gripið til viðeigandi ráðstafana áður en ástandið versnar.
Hungarian: Következésképpen, ugyanazon testtömeg alapján korrigált adag alkalmazásakor, a gyermekeknél és serdülőknél kicsit alacsonyabb az expozíció (AUC) a felnőtt betegekéhez képest.
Icelandic: Þar af leiðandi er útsetning (AUC) hjá börnum aðeins minni samanborið við fullorðna sjúklinga sem fá sama skammt aðlagaðan eftir líkamsþyngd.
Hungarian: Mindig hordjon magánál egy tartalék injekciós tollat vagy tartalék injekciós tűt arra az esetre, ha azok elvesznének, vagy nem működnének!
Icelandic: Hafðu alltaf aukapenna og aukanálar meðferðis ef það skyldi týnast eða hætta að verka nægilega vel.
Hungarian: C Vegye le a külső tűvédő sapkát.
Icelandic: C Fjarlægið ytri nálarhettuna.
Hungarian: A Ellenőrizze, hogy az injekciós tű rajta van-e az injekkciós tollon és az adag „0"-án áll.
Icelandic: A Gangið úr skugga um að nálin sé áföst og að skammturinn sé stilltur á „0".
Hungarian: A beadott adag az adagkijelző ablakban látható.
Icelandic: ➢ Gefinn skammtur er sá sem sést í skammtaglugganum.
Hungarian: Először olvassa el ezt A Toujeo DoubleStar 300 egység/ml glargin inzulint tartalmaz egy3 ml-es eldobható, előretöltött injekciós tollban - Soha ne használja újra az injekciós tűket!
Icelandic: Toujeo DoubleStar inniheldur 300 einingar/ml af glargíninsúlíni í 3 ml einnota áfylltum penna - Aldrei má endurnýta nálar.
Hungarian: A Toujeo hosszú időn át egyenletesen csökkenti a vércukorszintet.
Icelandic: Toujeo hefur stöðug og langverkandi blóðsykurslækkandi áhrif.
Hungarian: Ezek az injekció beadási helye körüli területre is kiterjedhetnek.
Icelandic: Þetta getur breiðst út umhverfis stungustaðinn.
Hungarian: Felnőtt betegeken Toujeo-val végzett klinikai vizsgálatokban a beadás helyén fellépő reakciók incidenciája a Toujoe-val kezelt betegeknél (2,5%), valamint a 100 egység/ml glargin inzulinnal kezelt betegeknél (2,8%) hasonló volt.
Icelandic: á Toujeo hjá fullorðnum sjúklingum var tíðni viðbragða á stungustað svipuð hjá sjúklingum sem fengu Toujeo (2,5%) og hjá þeim sem fengu glargíninsúlín 100 einingar/ml
Hungarian: • Egy bizonyos idegrendszeri betegségben (diabéteszes autonóm neuropátiában) szenved.
Icelandic: þú þjáist af ákveðnum taugasjúkdómi (sem kallast „sykursýkisfjöltaugakvilli")
Hungarian: *GIR: Glükóz infúziós ráta: az infundált glükóz mennyisége, amellyel a glükóz konstans plazmaszintje (óránkénti átlagérték) fenntartható.
Icelandic: ákvarðast af magni glúkósa með innrennsli til að viðhalda stöðugri þéttni glúkósa í plasma (meðalgildi á klst.).
Hungarian: LÉPÉS és 2. LÉPÉS), - Ezután ismételje meg a biztonsági próbát (3. A LÉPÉS és 3. B LÉPÉS).
Icelandic: öryggisprófið (sjá 3A. þrep og 3B. þrep).
Hungarian: Amint azt euglikémiás clamp vizsgálatok során 1-es típusú diabeteses betegek esetében megfigyelték, a Toujeo vércukorszint-csökkentő hatása subcutan beadást követően stabilabb és elnyújtottabb volt, mint a 100 egység/ml glargin inzuliné.
Icelandic: Í blóðsykursprófum þar sem blóðsykri er haldið innan eðlilegra marka (euglycaemic clamp studies) hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 voru glúkósalækkandi áhrif Toujeo jafnari og stóðu lengur yfir en verkun glargíninsúlíns 100 einingar/ml eftir gjöf undir húð.
Hungarian: Korábban inzulinnal nem kezelt vagy bázis inzulinnal kezelt betegek
Icelandic: 2 Hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið insúlín áður eða grunninsúlín
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollat tartsa a dobozában.
Icelandic: Geymið áfylltan penna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Hungarian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010
Icelandic: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926
Hungarian: A Toujeo SoloStar vagy a Toujeo DoubleStar előretöltött injekciós toll használata előtt figyelmesen el kell olvasni a betegtájékoztatóban található Használati útmutatót.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Toujeo SoloStar eða Toujeo DoubleStar áfyllta penna verður að lesa notkunarleiðbeiningarnar í fylgiseðlinum vandlega.
Hungarian: Τηλ: +30 210 28 11 712 ή
Icelandic: +30 210 28 11 712 ή
Hungarian: Alfasigma S.p.A.
Icelandic: Alfasigma S.p.A. Tel:
Hungarian: A kapszulákat kizárólag a Tovanor Breezhaler inhalátorral szabad alkalmazni (lásd 6.6 pont).
Icelandic: Hylkin má aðeins nota með Tovanor Breezhaler innöndunartækinu (sjá kafla 6.6).
Hungarian: A Tovanor Breezhaler alkalmazható az ajánlott dózisban idős betegeknél (75 éves és idősebb korban) (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Nota má Tovanor Breezhaler í ráðlögðum skömmtum hjá öldruðum sjúklingum (75 ára og eldri) (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Mutassa meg a Tovanor Breezhaler csomagolását.
Icelandic: Sýndu Tovanor Breezhaler pakkninguna.
Hungarian: Ha az előírtnál több Tovanor Breezhaler-t alkalmazott Ha túl sok gyógyszert lélegzett be, vagy valaki más véletlenül használta a kapszuláit, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Tovanor Breezhaler en mælt er fyrir um Ef þú hefur andað að þér of miklu af lyfinu eða ef einhver annar hefur notað hylkin þín fyrir slysni skaltu tafarlaust láta lækninn vita eða fara á næstu bráðamóttöku.
Hungarian: Kérjük, olvassa végig a használati utasítást, mielőtt elkezdi alkalmazni a Tovanor Breezhaler-t.
Icelandic: Lesið Leiðbeiningar um notkun alveg til enda áður en Tovanor Breezhaler er notað.
Hungarian: • Egy vagy több buborékcsomagolás, melyek mindegyike 6 vagy 10 darab, az inhalátorban történő alkalmazásra való Tovanor Breezhaler kapszulát tartalmaz.
Icelandic: Eitt eða fleiri þynnuspjöld, hvert inniheldur annaðhvort 6 eða 10 Tovanor Breezhaler hylki til notkunar í innöndunartækið
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Tovanor Breezhaler vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől COPD-ben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Tovanor Breezhaler hjá öllum undirhópum barna við langvinnri lungnateppu (LLT) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell az akut szűkzugú glaucoma okozta panaszokról és tünetekről, és tudatni kell velük, hogy hagyják abba a Tovanor Breezhaler alkalmazását, és azonnal forduljanak kezelőorvosukhoz, ha ezek közül a panaszok és tünetek közül bármelyik jelentkezik.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um merki og einkenni bráðrar þrönghornsgláku og gefa þeim fyrirmæli um að hætta að nota Tovanor Breezhaler og hafa tafarlaust samband við lækninn ef einhver þessara merkja eða einkenna koma fram.
Hungarian: Egy 3 hetes vizsgálatban, ahol a terhelési toleranciát kerékpár-ergométerrel vizsgálták szubmaximális (80%-os) teljesítmény mellett (szubmaximális terhelési tolerancia teszt), a reggel adagolt Tovanor Breezhaler csökkentette a dinamikus hiperinflációt, és az első dózistól kezdve javította a fenntartható terhelés időtartamát.
Icelandic: Í 3 vikna rannsókn þar sem áreynsluþol var metið með mælingu á þrekhjóli (cycle ergometer) við álag sem var undir hámarki (80%) (þolpróf við álag sem er undir hámarki), dró Tovanor Breezhaler, gefið að morgni, úr ofþenslu (dynamic hyperinflation) og lengdi tímann sem sjúklingarnir gátu stundað æfingarnar, frá og með fyrsta skammti.
Hungarian: 1) Csak a 12 hónapos adatbázisban gyakoribb a glikopirrónium, mint a placebo esetén 2) A Tovanor Breezhaler alkalmazásával kapcsolatos jelentések a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból származnak.
Icelandic: 1) Algengari af glycopyrronium en af lyfleysu, en eingöngu í 12 mánaða gagnagrunninum 2) Borist hafa tilkynningar eftir markaðssetningu í tengslum við notkun Tovanor Breezhaler.
Hungarian: A Tovanor Breezhaler inhalátorral szájon át történő inhalálás után a glikopirrónium gyorsan felszívódott, és a csúcs plazmaszint az adagolás után 5 perccel kialakult.
Icelandic: Eftir innöndun um munn, með notkun Tovanor Breezhaler innöndunartækis, frásogaðist glycopyrronium hratt og hámarksplasmaþéttni náðist 5 mínútum eftir innöndun skammts.
Hungarian: • A Tovanor Breezhaler kapszulákat mindig a buborékcsomagolásban kell tárolni, és csak közvetlenül az alkalmazás előtt szabad abból kivenni.
Icelandic: Tovanor Breezhaler hylki á alltaf að geyma í þynnuspjaldinu og aðeins skal taka þau úr rétt fyrir notkun.
Hungarian: Az összesített 6 hónapos adatbázisban a szájszárazság Tovanor Breezhaler mellett észlelt, placebóhoz viszonyított gyakorisága 2,2%, verzus 1,1%, az insomniáé 1,0%, verzus 0,8% és a gastroenteritisé 1,4%, verzus 0,9% volt.
Icelandic: Í sameinuðum gagnagrunni eftir 6 mánuði var tíðni munnþurrks 2,2% samanborið við 1,1%, svefnleysis 1,0% samanborið við 0,8% og maga- og garnabólgu 1,4% samanborið við 0,9% fyrir Tovanor Breezhaler og lyfleysu, tilgreint í sömu röð.
Hungarian: Nem jelentettek specifikus mellékhatásokat, amikor a Tovanor Breezhaler-t más, olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazták, amelyeket a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére alkalmaznak, mint például a rohamoldóként használt inhalátorok (pl. szalbutamol), metilxantinok (pl. teofillin) és/vagy szájon át szedett és inhalált szteroidok (pl. prednizolon).
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um sértækar aukaverkanir þegar Tovanor Breezhaler hefur verið notað samhliða öðrum lyfjum sem notuð eru við meðferð LLT, svo sem innöndunarlyfjum við bráðaeinkennum (t.d. salbutamól), methýlxantinum (t.d. teófýllín) og/eða sterum til inntöku eða innöndunar (t.d. prednisólon).
Hungarian: A 6 hónapos vizsgálatban a közepesen súlyos, súlyos exacerbatiót észlelő betegek százalékaránya 17,5% volt a Tovanor Breezhaler és 24,2% volt a placebo esetében (relatív hazárd: 0,69, p = 0,023), és a 12-hónapos vizsgálatban 32,8% volt a Tovanor Breezhaler és 40,2% volt a placebo (relatív hazárd: 0,66,
Icelandic: Í 6 mánaða rannsókninni var hlutfall sjúklinga sem fann fyrir miðlungsmikilli eða verulegri versnun 17,5% hjá þeim sem fengu Tovanor Breezhaler og 24,2% hjá þeim sem fengu lyfleysu (áhættuhlutfall: 0,69, p=0,023) og í 12 mánaða rannsókninni var hlutfallið 32,8% hjá þeim sem fengu Tovanor Breezhaler og 40,2% hjá þeim sem fengu lyfleysu (áhættuhlutfall: 0,66, p=0,001).
Hungarian: - Amikor új csomagot kezd, használja az abban a csomagolásban lévő új Tovanor Breezhaler-t.
Icelandic: - Þegar þú byrjar á nýrri pakkningu skaltu nota nýja Tovanor Breezhaler innöndunartækið sem fylgir með pakkningunni.
Hungarian: A hatás hosszú időtartama részben a hatóanyagnak a tüdőkben észlelhető tartós koncentrációinak tulajdonítható, amit a glikopirrónium Tovanor Breezhaler inhalátorral történő belégzése utáni, az intravénás alkalmazást követő felezési időhöz viszonyított, hosszú terminális eliminációs felezési ideje tükröz (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Langan verkunartíma má að hluta rekja til viðvarandi þéttni virka efnisins í lungum eins sést á lengdum lokahelmingunartíma brotthvarfs glycopyrronium eftir innöndun með Tovanor Breezhaler innöndunartækinu samanborið við helmingunartímann eftir gjöf í bláæð (sjá kafla 5.2).
Hungarian: A 12. héten (elsődleges végpont) a Tovanor Breezhaler a mélyponti FEV1-et a 6 hónapos vizsgálatban 108 ml-rel és a 12 hónapos vizsgálatban 97 ml-rel növelte a placebóhoz képest (mindkét esetben p <0,001).
Icelandic: Eftir 12 vikur (aðalendapunktur), hækkaði Tovanor Breezhaler lægsta gildi FEV1 um 108 ml í 6 mánaða rannsókninni og um 97 ml í 12 mánaða rannsókninni, samanborið við lyfleysu (p<0,001 fyrir bæði).
Hungarian: 6x1 kapszula + 1 inhalátor 10x1 kapszula + 1 inhalátor 12x1 kapszula + 1 inhalátor 30x1 kapszula + 1 inhalátor
Icelandic: 6 x 1 hylki + 1 innöndunartæki 10 x 1 hylki + 1 innöndunartæki 12 x 1 hylki + 1 innöndunartæki 30 x 1 hylki + 1 innöndunartæki
Hungarian: A Tovanor Breezhaler-t minden nap ugyanabban az időpontban javasolt alkalmazni.
Icelandic: Ráðlagt er að nota Tovanor Breezhaler á sama tíma dags á hverjum degi.
Hungarian: Az összesített analízis azt is mutatta, hogy kevesebb Tovanor Breezhaler-rel kezelt betegnél észlelték a COPD hospitalizációt igénylő exacerbatióját, mint a placebo esetén (összehasonlítva 1,7% és 4,2%, p = 0,003).
Icelandic: Heildargreiningin sýndi einnig að versnun sem krafðist sjúkrahúsinnlagnar, kom fram hjá færri sjúklingum á meðferð með Tovanor Breezhaler en með lyfleysu (1,7% samanborið við 4,2%, p=0,003).
Hungarian: A Tovanor Breezhaler más antikolinerg szereket tartalmazó gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazását nem vizsgálták, és ezért együttadása nem javasolt.
Icelandic: Samhliða notkun Tovanor Breezhaler og annarra lyfja sem innihalda andkólínvirk efni hefur ekki verið rannsökuð og er því ekki ráðlögð.
Hungarian: A napi egyszeri Tovanor Breezhaler 44 mikrogramm a légzésfunkció (az egy másodperc alatti forszírozott exspirációs volumen, FEV1; a forszírozott vitálkapacitás, FVC; valamint a belégzési kapacitás, IC) következetes, statisztikailag jelentős javulását biztosította számos klinikai vizsgálatban.
Icelandic: Tovanor Breezhaler 44 míkrógrömm einu sinni á sólarhring leiddi staðfastlega til tölfræðilega marktæks bata á lungnastarfsemi (kröftug frámál á fyrstu sekúndu útöndunar, FEV1, kröftugt frámál, FVC, og aðmál (inspiratory capacity), IC) í fjölda klínískra rannsókna.
Hungarian: A Tovanor Breezhaler alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyike igaz Önre: - vesebetegsége van.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Tovanor Breezhaler er notað, ef eitthvað af eftirtöldu á við um þig: - þú ert með nýrnasjúkdóm.
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban vagy a dialysist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél a Tovanor Breezhaler csak akkor alkalmazható, ha a várható előny meghaladja a potenciális kockázatot, mivel a glikopirrónium szisztémás expozíciója ebben a populációban megnövekedhet (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurfa á skilunarmeðferð að halda skal einungis nota Tovanor Breezhaler ef ætlaður ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta þar sem altæk útsetning fyrir glycopyrronium getur aukist hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Hungarian: A napi egyszeri Tovanor Breezhaler adása a St. George-féle légzési kérdőívvel (St. George's Respiratory Questionnaire - SGRQ) mérve statisztikailag szignifikáns hatást mutatott az egészségi állapottal összefüggő életminőségre.
Icelandic: Við notkun Tovanor Breezhaler einu sinni á sólarhring komu einnig fram tölfræðilega marktæk áhrif á heilsutengd lífsgæði, samkvæmt SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire).
Hungarian: A kapszulákat csak az ebben a csomagolásban található inhalátorral használja (Tovanor Breezhaler inhalátor)!
Icelandic: Notaðu hylkin einungis með innöndunartækinu sem fylgir í pakkningunni (Tovanor Breezhaler innöndunartæki).
Hungarian: A Tovanor Breezhaler napi egyszeri, hosszú távú fenntartó kezelésre való, és nem javallott a bronchospasmus akut epizódjainak kezdeti kezelésére, azaz sürgősségi (rescue) kezelésre.
Icelandic: Tovanor Breezhaler er ætlað til langvarandi viðhaldsmeðferðar einu sinni á sólarhring og er ekki ætlað til upphafsmeðferðar í bráðum tilvikum berkjukrampa, þ.e.a.s. ekki sem neyðarmeðferð.
Hungarian: A 12. héten (elsődleges végpont) a Tovanor Breezhaler a placebóhoz képest a mélyponti FEV1-et 72 ml-rel emelte a legalacsonyabb reverzíbilitású (<5%-os) betegeknél, és 113 ml-rel emelte a kezelés megkezdésekor magasabb fokú reverzíbilitást (≥5%) mutató betegeknél (mindkét esetben a p <0,05).
Icelandic: Eftir 12 vikur (aðalendapunktur), hækkaði Tovanor Breezhaler lægsta gildi FEV1 um 72 ml hjá sjúklingum sem loftflæðishindrun minnkaði minnst hjá (<5%) og um 113 ml hjá þeim sjúklingum sem loftflæðishindrun minnkaði meira hjá við grunnlínu (≥5%) samanborið við lyfleysu (p<0,005 fyrir bæði).
Hungarian: A Tovanor Breezhaler egy egyadagos inhalátor.
Icelandic: Tovanor Breezhaler er stakskammta innöndunartæki.
Hungarian: A napi egyszeri 44 mikrogramm Tovanor Breezhaler minden életkorban és minden testtömeg-csoportban biztonságosan alkalmazható.
Icelandic: Nota má Tovanor Breezhaler 44 míkrógrömm einu sinni á sólarhring á öruggan hátt hjá öllum aldurshópum og þyngdarflokkum.
Hungarian: Enyhe és közepesen súlyos vesekárosodású COPD-s betegeknél (számított glomerulus filtrációs ráta, eGFR ≥30 ml/perc/1,73 m2) a Tovanor
Icelandic: Nota má Tovanor Breezhaler í ráðlögðum skömmtum hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu með vægt eða í meðallagi mikið skerta nýrnastarfsemi (áætlaður gaukulsíunarhraði, eGFR ≥30 ml/mín./1,73 m2).
Hungarian: Három hétig tartó kezelés után a belégzési kapacitás Tovanor Breezhaler melletti javulása az első napon mérthez hasonló (200 ml) volt, a terhelhetőség időtartama azonban 89 másodperccel nőtt (21%-os javulás) a placebóhoz viszonyítva.
Icelandic: Eftir þriggja vikna meðferð var bæting aðmáls með Tovanor Breezhaler svipuð og fyrsta daginn (200 ml), æfingatími hafði hins vegar lengst um 89 sekúndur (lengdist um 21%) samanborið við lyfleysu.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél 150 mikrogramm glikopirrónium-bromid (ami 120 mikrogramm glikopirróniumnak felel meg) intravénás alkalmazása után a csúcs plazmaszint és a teljes szisztémás expozíció sorrendben megközelítőleg 50-szer és 6-szor magasabb volt, mint a Tovanor Breezhaler ajánlott dózisa (naponta egyszer 44 mikrogramm) mellett elért dinamikus egyensúlyi állapotú csúcs- és teljes expozíció, és jól tolerálható volt.
Icelandic: Hámarksplasmaþéttni og heildarútsetning eftir gjöf 150 míkrógramma af glycopyrronium brómíði (jafngildir 120 míkrógrömmum af glycopyrronium) í bláæð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum var um 50 falt og 6 falt hærri en hámarksútsetning og heildarútsetning, tilgreint í sömu röð, sem náðist við jafnvægi eftir ráðlagðan skammt (44 míkrógrömm einu sinni á sólarhring) af Tovanor Breezhaler og þoldist vel.
Hungarian: A súlyos vesekárosodás esetén (eGFR <30 ml/perc/1,73 m2), a dialysist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeket is beleértve, a Tovanor Breezhaler csak akkor alkalmazható, ha a várható előny meghaladja a potenciális kockázatot (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (eGFR <30 ml/mín./1,73 m2), þar með talið þeim sem eru með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurfa á skilunarmeðferð að halda, skal einungis nota Tovanor Breezhaler ef væntanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A 6 hónapos vizsgálatban a Tovanor Breezhaler a placebóhoz viszonyítva az első dózis után 5 percen belül 93 ml-rel, és az adagolás után 15 percen belül 144 ml-rel növelte a FEV1-et (mindkét esetben p <0,001).
Icelandic: Í 6 mánaða rannsókninni jók Tovanor Breezhaler FEV1 eftir fyrsta skammtinn og bætti það um 93 ml innan 5 mínútna og um 144 ml innan 15 mínútna eftir skömmtun, samanborið við lyfleysu (p<0,001 fyrir báðar mælingarnar).
Hungarian: A Tovanor Breezhaler 44 mikrogramm inhalációs port tartalmazó kemény kapszulák átlátszóak, narancsszínűek, és fehér port tartalmaznak.
Icelandic: Lýsing á útliti Tovanor Breezhaler og pakkningastærðir Tovanor Breezhaler 44 míkrógrömm, innöndunarduft, hörð hylki eru gegnsæ og appelsínugul og innihalda hvítt duft.
Hungarian: • Ne használja a Tovanor Breezhaler kapszulát más inhalátorral!
Icelandic: Ekki nota Tovanor Breezhaler hylki með neinu öðru innöndunartæki.
Hungarian: Ne alkalmazza a Tovanor Breezhaler-t - ha allergiás a glikopirrónium-bromidra vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: Ekki má nota Tovanor Breezhaler - ef um er að ræða ofnæmi fyrir glycopyrronium brómíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás része Külön nem árusítható.
Icelandic: Ekki má selja staka pakkningu.