FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Erwachsene Patienten ab 65 Jahren mit AML mit > 30% Knochenmarkblasten Zu den am häufigsten genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen (≥ 10%) im Azacitidin-Behandlungsarm der Studie AZA-AML-001 zählten febrile Neutropenie (25,0%), Pneumonie (20,3%) und Pyrexie (10,6%).
Portuguese: As reações adversas graves mais frequentes (≥ 10%) detetadas no AZA-AML-001 no braço de tratamento da azacitidina incluíram neutropenia febril (25,0%), pneumonia (20,3%) e pirexia (10,6%).
German: Bei Rekonstitution von Vidaza mit gekühltem (2 °C bis 8 °C) Wasser für Injektionszwecke wurde die chemische und physikalische Stabilität des rekonstituierten Arzneimittels für 22 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen.
Portuguese: Quando Vidaza é reconstituído com água para preparações injetáveis refrigerada (2 ºC a 8 ºC), a estabilidade química e física do medicamento reconstituído em uso foi demonstrada entre 2 ºC e 8 °C durante 22 horas.
German: C-markiertem Azacitidin wurden 85 bzw. 50 % der gegebenen Radioaktivität im Urin und < 1% in den Fäzes wieder gefunden.
Portuguese: Após administração intravenosa e subcutânea de 14C-azacitidina, foi recuperada na urina, respetivamente, 85% e 50% da radioatividade administrada,
German: Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó para suspensão injetável.
German: In der ITT-Analyse mit insgesamt 358 Patienten (179 Azacitidin und 179 CCR) führte die Behandlung mit Vidaza zu einem medianen Überleben von 24,46 Monaten gegenüber 15,02 Monaten bei der Behandlung mit CCR.
Portuguese: Na análise ITT de 358 doentes (azacitidina: 179 e CCR: 179), o tratamento com Vidaza foi associado a uma sobrevida mediana de 24,46 meses em relação a 15,02 meses nos doentes submetidos a tratamento com CCR, uma diferença de 9,4 meses, com um valor p de 0,0001 pelo teste de log-rank estratificado.
German: Remissionsdauer unter Vidaza bei 10,4 Monaten (95%-KI = 7,2; 15.2) und unter CCR bei 12,3 Monaten (95%-KI = 9,0; 17,0).
Portuguese: Nos doentes que atingiram CR ou CRi, a duração mediana da remissão foi de 10,4 meses (IC 95% = 7,2; 15,2) para os indivíduos a receberem Vidaza e 12,3 meses (IC 95% = 9,0; 17,0) para os indivíduos a receberem os CCR.
German: Von den Patienten in der Vidaza-Gruppe, die bei Behandlungsbeginn Thrombozyten-transfusionsabhängig waren, wurden 40,6% (95%-KI = 30,9; 50,8) während der Behandlungsphase Thrombozyten-transfusionsunabhängig, im Vergleich zu 29,3% (95%-KI = 19,7; 40,4) der Patienten in der gesamten CCR-Gruppe.
Portuguese: Dos doentes do grupo de Vidaza que eram dependentes de transfusões de plaquetas no início do estudo, 40,6% (IC 95% = 30,9; 50,8) destes doentes tornaram-se independentes de transfusões de plaquetas durante o período de tratamento em comparação com 29,3% (IC 95% = 19,7; 40,4) dos doentes nos grupos combinados dos CCR.
German: Behandlungspause von 21 Tagen (28-tägiger Behandlungszyklus), über eine mediane Anzahl von 6 Zyklen (Spannbreite: 1-28) angewendet.
Portuguese: 21 dias (ciclo de tratamento de 28 dias) numa mediana de 9 ciclos (intervalo = 1-39) e uma média de 10,2 ciclos.
German: In der ITT-Analyse mit insgesamt 488 Patienten (241 Vidaza und 247 CCR) führte die Behandlung mit Vidaza zu einem medianen Überleben von 10,4 Monaten gegenüber 6,5 Monaten unter der Behandlung mit CCR.
Portuguese: Na análise ITT de 488 doentes (241 Vidaza e 247 CCR), o tratamento com Vidaza foi associado a uma sobrevida mediana de 10,4 meses versus 6,5 meses para aqueles que estavam a receber tratamento com os CCR, uma diferença de 3,8 meses com um valor de p de 0,1009 (bilateral) estratificado pelo teste de log-rank.
German: Wie ist Vidaza anzuwenden?
Portuguese: Como utilizar Vidaza
German: • chronische myelomonozytäre Leukämie (CMML) mit 10-29% Knochenmarkblasten ohne myeloproliferative Störung,
Portuguese: 10-29% de blastos na medula óssea sem doença mieloproliferativa,
German: *= selten wurde über Fälle mit tödlichem Ausgang berichtet
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico diminuição do peso *= raramente foram notificados casos fatais Descrição de reações adversas selecionadas
German: Patienten, die BSC alleine erhielten, wurden über eine mediane Anzahl von 3 Zyklen (Spannbreite: 1-20), Patienten mit niedrig dosiertem Cytarabin über eine mediane Anzahl von 4 Zyklen (Spannbreite: 1-25) und Patienten mit intensiver Standard-Chemotherapie über eine mediane Anzahl von 2 Zyklen (Spannbreite: 1-3, Induktionszyklus plus 1 oder 2 Konsolidierungszyklen) behandelt.
Portuguese: Vidaza foi administrado por via SC numa dose de 75 mg/m2/dia durante 7 dias, seguida de um período de descanso de 21 dias (ciclo de tratamento de 28 dias), durante uma mediana de 6 ciclos (intervalo: 1 a 28), os doentes que receberem apenas BSC durante uma mediana de 3 ciclos (intervalo: 1 a 20), os doentes que receberam citarabina em baixa dose durante uma mediana de 4 ciclos (intervalo: 1 a 25) e os doentes que fizeram quimioterapia intensiva padrão durante uma mediana de 2 ciclos (intervalo: 1 a 3, ciclo de indução mais 1 ou 2 ciclos de consolidação).
German: 9/l)
Portuguese: CAN (x 109/l)
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
German: Dosisanpassung aufgrund hämatologischer Toxizität Hämatologische Toxizität ist definiert als die niedrigste im jeweiligen Zyklus erreichte Zellzahl (Nadir), d.h. wenn die Thrombozytenzahl ≤ 50,0 x 10
Portuguese: A toxicidade hematológica é definida como a contagem mais baixa atingida num dado ciclo (nadir) se as plaquetas ≤ 50,0 x 109/l e/ou a contagem absoluta de neutrófilos (CAN) diminuir para ≤ 1 x 109/l.
German: Die Injektionsstelle ist jedes Mal zu wechseln.
Portuguese: Deve efetuar-se a rotação dos locais de injeção.
German: Die Haltbarkeit des rekonstituierten Arzneimittels kann durch Rekonstitution mit gekühltem (2 °C - 8 °C) Wasser für Injektionszwecke verlängert werden.
Portuguese: O prazo de validade do medicamento reconstituído pode ser prolongado reconstituindo-o com água para preparações injetáveis refrigerada (2 ºC a 8 ºC).
German: Körperoberfläche, subkutan injiziert, täglich über 7 Tage, gefolgt von einer Behandlungspause von 21 Tagen (28-tägiger Behandlungszyklus).
Portuguese: A dose inicial recomendada para o primeiro ciclo de tratamento, para todos os doentes independentemente dos valores laboratoriais hematológicos iniciais, é de 75 mg/m2 da área de superfície corporal, injetada por via subcutânea, diariamente durante 7 dias, seguida de um período de descanso de 21 dias (ciclo de tratamento de 28 dias).
German: Aufbewahrung des rekonstituierten Arzneimittels Zur sofortigen Anwendung:
Portuguese: Conservação do medicamento reconstituído
German: 37,5 mg/m
Portuguese: 37,5 mg/m2 (50%) 67,5 mg
German: Patienten, die nicht in den Vidaza-Arm randomisiert wurden, erhielten das vorselektierte Regime.
Portuguese: Os doentes receberam o regime pré-selecionado se não fossem aleatorizados para o Vidaza.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Portuguese: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
German: Wofür wird Vidaza angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado Vidaza
German: Art der Anwendung Die Suspension darf nach der Rekonstitution nicht gefiltert werden.
Portuguese: Não filtrar a suspensão após a reconstituição.
German: Vidaza wurde in zwei Hauptstudien untersucht.
Portuguese: O Vidaza foi estudado em dois estudos principais.
German: Die Wirkung von Vidaza war bei allen drei Krankheiten ähnlich.
Portuguese: O efeito do Vidaza foi semelhante em todas as três doenças.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Überlebensdauer der Patienten.
Portuguese: O parâmetro principal de eficácia foi o tempo de sobrevivência dos doentes.
German: Weitere Informationen über Vidaza
Portuguese: Outras informações sobre o Vidaza
German: Vidaza
Portuguese: Vidaza azacitidina
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vidaza ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Vidaza?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vidaza.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Vidaza.
German: Am 17. Dezember 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vidaza in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 17 de dezembro de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Vidaza.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vidaza finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Vidaza pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Fällt die Zahl der Blutzellen zu stark ab oder entwickelt der Patient Nierenprobleme, sollte der nächste Behandlungszyklus auf einen späteren Zeitpunkt verschoben oder eine niedrigere Dosis angewendet werden.
Portuguese: Se as contagens sanguíneas descerem para valores demasiado baixos ou se o doente desenvolver problemas renais, o ciclo de tratamento seguinte deverá ser atrasado ou deverá utilizar-se uma dose mais baixa.
German: Vidaza war hinsichtlich der Verlängerung der Überlebensdauer wirksamer als die herkömmliche Versorgung.
Portuguese: O Vidaza foi mais eficaz do que os cuidados convencionais no prolongamento da sobrevivência.
German: Die empfohlene Dosis Vidaza beträgt 75 mg/m2 Körperoberfläche (berechnet anhand der Körpergröße und des Gewichtes der Patienten).
Portuguese: A dose recomendada do Vidaza é de 75 mg por metro quadrado da área da superfície corporal (calculada com base na altura e peso do doente).
German: Vidaza ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Azacitidin enthält.
Portuguese: O Vidaza é um medicamento que contém a substância ativa azacitidina.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vidaza gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Vidaza são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vidaza benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Vidaza, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Die Behandlung mit Vidaza sollte unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, der in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahren ist.
Portuguese: O tratamento com o Vidaza deve ser iniciado e monitorizado sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
German: Da es nur wenige Patienten mit diesen Krankheiten gibt, gelten die Krankheiten als selten, und Vidaza wurde am 6. Februar 2002 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") bei myelodysplastischen Syndromen und am 29. November 2007 als Arzneimittel für seltene Leiden bei AML ausgewiesen.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por estas doenças ser reduzido, as doenças são consideradas raras, pelo que o Vidaza foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 6 de fevereiro de 2002 para as síndromes mielodisplásicas e em 29 de novembro de 2007 para a LMA.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Vidaza zu gelangen.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Vidaza.
German: Vidaza wird eine Woche lang täglich unter die Haut des Oberarms, des Oberschenkels oder in die Bauchdecke injiziert; darauf folgt eine dreiwöchige behandlungsfreie Phase.
Portuguese: É administrado na forma de uma injeção sob a pele da parte superior do braço, coxa ou abdómen (barriga) todos os dias durante uma semana, seguindo-se um período de três semanas sem tratamento.
German: In beiden Studien wurde Vidaza mit der herkömmlichen Versorgung verglichen (die für jeden Patienten gewählte Behandlung beruhte auf der vor Ort üblichen Praxis und dem Zustand des Patienten).
Portuguese: O estudo comparou o Vidaza com os cuidados convencionais (tratamento escolhido para cada doente com base nas práticas locais e na doença do doente).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vidaza bei mehr als 60 % der Patienten mit myelodysplastischen Syndromen, CMML oder AML (20 % bis 30 % entartete Zellen) sind Blutreaktionen, einschließlich Thrombozytopenie (niedrige Zahl von Blutplättchen), Neutropenie (niedrige Anzahl von Neutrophilen, einer Untergruppe der weißen Blutkörperchen) und Leukopenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen), Nebenwirkungen in Magen und Darm wie Übelkeit und Erbrechen sowie Reaktionen an der Injektionsstelle.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Vidaza em mais de 60 % dos doentes com síndromes mielodisplásicas, CMML ou LMA (20 a 30 % de células anómalas) são reações sanguíneas, incluindo trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas), neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco) e leucopenia (contagens baixas de glóbulos brancos), efeitos secundários que afetam o estômago e o intestino, incluindo náuseas e vómitos, e reações no local da injeção.
German: Der Wirkstoff in Vidaza, Azacitidin, gehört zur Gruppe der „Antimetaboliten".
Portuguese: A substância ativa do Vidaza, a azacitidina, pertence ao grupo dos antimetabolitos.
German: Azacitidin ist ein CytidinAnalogon, d. h., es wird in das genetische Material der Zellen (RNA und DNA) eingebaut.
Portuguese: A azacitidina é um análogo da citidina, o que significa que está incorporada no material genético das células (ARN e ADN).
German: Die Zusammenfassungen der Gutachten des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Vidaza finden Sie auf der Website der Agentur: für myelodysplastische Syndrome hier und für AML hier.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Vidaza pode ser consultado no sítio Internet da Agência: aqui (síndromes mielodisplásicas) e aqui (LMA).
German: Zum Zeitpunkt der Ausweisung als Orphan-Arzneimittel war CMML den myelodysplastischen Syndromen zugeordnet.
Portuguese: No momento da designação de medicamento órfão, a CMML foi classificada como um tipo de síndrome mielodisplásica.
German: Welchen Nutzen hat Vidaza in diesen Studien gezeigt?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Vidaza durante os estudos?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vidaza berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Vidaza, consulte o Folheto Informativo.
German: An der zweiten Studie nahmen 488 Patienten mit AML teil, die 65 Jahre oder älter waren und sich keiner Transplantation hämatopoetischer Stammzellen unterziehen konnten.
Portuguese: O segundo estudo incluiu 488 doentes com LMA com 65 ou mais anos de idade que não podiam receber um transplante de células estaminais hematopoiéticas.
German: Vidaza wird zur Behandlung von Erwachsenen, die sich keiner Transplantation hämatopoetischer Stammzellen unterziehen können (bei der der Patient Stammzellen zur Wiederherstellung der Fähigkeit des Knochenmarks, gesunde Blutzellen zu bilden, erhält), bei folgenden Krankheiten angewendet:
Portuguese: O Vidaza é utilizado no tratamento de adultos com as doenças a seguir indicadas, caso não possam ser submetidos a um transplante de células estaminais hematopoiéticas (quando o doente recebe células estaminais para restabelecer a capacidade de a medula óssea produzir células sanguíneas saudáveis):
German: Vidaza wird bei Patienten angewendet, die ein mittleres bis hohes Risiko, dass die Krankheit zu AML oder Tod führt, aufweisen;
Portuguese: O Vidaza é utilizado nos doentes com um risco intermédio a alto de progressão para a LMA ou morte;
German: In der zweiten Studie mit AML-Patienten, die mehr als 30 % entartete Zellen aufwiesen, überlebten Patienten, die Vidaza erhielten, durchschnittlich 10,4 Monate, Patienten bei herkömmlicher Versorgung dagegen 6,5 Monate.
Portuguese: No segundo estudo em LMA nos doentes com mais de 30 % de células anormais, os doentes que receberam o Vidaza sobreviveram uma média de 10,4 meses, em comparação com 6,5 meses nos doentes que receberam cuidados convencionais.
German: Welches Risiko ist mit Vidaza verbunden?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Vidaza?
German: In der ersten Studie überlebten Patienten, die Vidaza erhielten, durchschnittlich 24,5 Monate, Patienten bei herkömmlicher Versorgung dagegen 15,0 Monate.
Portuguese: No primeiro estudo, os doentes que receberam o Vidaza sobreviveram uma média de 24,5 meses, em comparação com 15,0 meses nos doentes que receberam cuidados convencionais.
German: Vidaza darf nicht bei Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs oder bei stillenden Frauen angewendet werden.
Portuguese: O Vidaza é contraindicado em doentes com cancro do fígado avançado ou em mulheres que estejam a amamentar.
German: Nähere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR) zu entnehmen.
Portuguese: Consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR) para mais informações.
German: • myelodysplastische Syndrome, eine Gruppe von Erkrankungen, bei denen vom Knochenmark nicht genügend Blutzellen gebildet werden.
Portuguese: • síndromes mielodisplásicas, um grupo de doenças em que a medula óssea não produz células sanguíneas suficientes.
German: Vidaza ist als Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension erhältlich.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de um pó para preparação de uma suspensão injetável.
German: Vidaza wird angewendet, wenn 10 % bis 29 % des Knochenmarks aus entarteten Zellen bestehen und das Knochenmark nur eine geringe Anzahl weißer Blutkörperchen bildet;
Portuguese: O Vidaza é utilizado quando a medula óssea é constituída por 10 a 29 % de células anómalas e não produz grandes quantidades de glóbulos brancos;
German: • chronische myelomonozytäre Leukämie (CMML, eine Krebserkrankung, bei der die als Monozyten bezeichneten weißen Blutkörperchen befallen sind).
Portuguese: • leucemia mielomonocítica crónica (chronic myelomonocytic leukaemia - CMML, um cancro que afeta os glóbulos brancos designados monócitos).
German: Warum wurde Vidaza zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Vidaza?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Vidaza, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Vidaza.
German: Was ist Vidaza?
Portuguese: O que é o Vidaza?
German: In manchen Fällen können myelodysplastische Syndrome zu einer akuten myeloischen Leukämie (AML, eine Krebserkrankung, bei der die als myeloische Zellen bezeichneten weißen Blutkörperchen befallen sind) führen.
Portuguese: Em alguns casos, as síndromes mielodisplásicas podem levar a leucemia mieloide aguda (LMA, um cancro que afeta os glóbulos brancos designados células mieloides).
German: Die Patienten sollten vor der Verabreichung von Vidaza Arzneimittel zur Vorbeugung gegen Nausea (Übelkeit) und Erbrechen erhalten.
Portuguese: Antes de administrar o Vidaza, os doentes devem ser pré-medicados para prevenir a ocorrência de náuseas (sensação de enjoo) e vómitos.
German: Wie wirkt Vidaza?
Portuguese: Como funciona o Vidaza?
German: Wie wurde Vidaza untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Vidaza?
German: Wofür wird Vidaza angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado o Vidaza?
German: Wie wird Vidaza angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Vidaza?
German: Man nimmt an, dass es die Art und Weise, wie die Zelle Gene an- und abschaltet, und darüber hinaus auch die Bildung neuer RNA und DNA beeinflusst.
Portuguese: Pensa-se que o seu mecanismo de ação consiste em mudar a forma como a célula liga e desliga os genes e também em interferir com a produção do novo ARN e ADN. Pensa-se que estas ações corrigem os problemas relacionados com a maturação e o crescimento de células sanguíneas novas na medula óssea que causam síndromes mielodisplásicas, além de matarem as células cancerígenas na leucemia.
German: Bei AML-Patienten, die mehr als 30 % entartete Zellen aufwiesen, waren die Nebenwirkungen ähnlich.
Portuguese: Os efeitos secundários foram semelhantes nos doentes com LMA com mais de 30 % de células anormais.
German: Ihr Knochenmark enthielt mehr als 30 % entartete Zellen.
Portuguese: A medula óssea destes doentes continha mais de 30 % de células anómalas.
German: Zum Einnehmen Blister (PVC/PE/PCTFE/ALU)
Portuguese: Via oral blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
German: 56 (4x14) Tabletten (Bündelpackung)
Portuguese: 56 (4x14) comprimidos (embalagem múltipla)
German: Viekirax 12,5 mg/ 75 mg/
Portuguese: 12,5 mg / 75 mg / 50 mg comprimido revestido por película
German: Behältnis
Portuguese: Viekirax
German: Die empfohlene Dosis beträgt zwei Tabletten einmal täglich, die 8, 12 oder 24 Wochen lang zu einer Mahlzeit eingenommen werden.
Portuguese: A dose recomendada é de dois comprimidos uma vez por dia, tomados com alimentos durante 8, 12 ou 24 semanas.
German: Viekirax erhielt am 15. Januar 2015 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Portuguese: A 15 de janeiro de 2015, Viekirax recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
German: Weitere Informationen zu Viekirax finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Viekirax podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Viekirax kontinuierlich überwacht.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Viekirax são continuamente monitorizados.
German: Weitere Informationen über Viekirax
Portuguese: Outras informações sobre Viekirax
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Viekirax ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Viekirax?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Viekirax werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Viekirax são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
German: Viekirax ist als Tabletten erhältlich, die 12,5 mg Ombitasvir, 75 mg Paritaprevir und 50 mg Ritonavir enthalten.
Portuguese: Viekirax está disponível na forma de comprimidos que contêm 12,5 mg de ombitasvir, 75 mg de paritaprevir e 50 mg de ritonavir.
German: Dadurch wird der Abbau von Paritaprevir im Körper verlangsamt, wodurch Paritaprevir seine Wirkung gegen das Virus über einen längeren Zeitraum entfalten kann.
Portuguese: Isto abranda a remoção do paritaprevir do organismo, o que permite que o paritaprevir tenha uma ação mais duradoura contra o vírus.