FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Cada uma destas insulinas contém um folheto informativo com informações sobre ela.
Czech: U každého typu inzulinu najdete jinou příbalovou informaci.
Portuguese: • Humalog Mix50 Kwikpen é apenas adequado para uma administração abaixo da pele.
Czech: • Přípravek Humalog Mix50 KwikPen je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži.
Portuguese: Este fato deve ser tido em conta se for considerado o tratamento com a combinação de pioglitazona e Humalog.
Czech: Tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu, pokud je zvažována kombinovaná léčba pioglitazonem a přípravkem Humalog.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Humalog KwikPen
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humalog KwikPen používat
Portuguese: Pode ser utilizada uma emulsão de dimeticone ou de silicone para vedar os êmbolos dos cartuchos e/ou os cartuchos de vidro.
Czech: K ošetření pístu a/nebo skla vložky může být použit dimetikon nebo silikonová emulze.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Humalog Mix25
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Humalog Mix25
Portuguese: • Injete por baixo da pele, como lhe ensinaram.
Czech: • Vpíchněte jehlu pod kůži tak, jak jste byl(a) poučen(a).
Portuguese: A solução de Humalog deve ser límpida e incolor.
Czech: - Roztok přípravku HUMALOG by měl být čirý a bezbarvý.
Portuguese: A KwikPen marca meia unidade (0,5 unidades) de cada vez.
Czech: Dávka na peru KwikPen se nastavuje po polovině (0,5) jednotky.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Humalog Mix50
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Humalog Mix50
Portuguese: Se observar bolhas de ar, segure a seringa com o lado da agulha virado para cima e bata nos lados da seringa até que as bolhas se desloquem para o topo.
Czech: Pokud jsou bubliny přítomny, držte stříkačku vzhůru a poklepávejte na její stěnu, dokud bubliny nevyplavou nahoru.
Portuguese: Após receberem formação adequada, os doentes podem autoadministrar a injeção.
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti mohou aplikovat injekce tohoto přípravku sami.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Humalog pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Humalog je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Humalog Mix é uma mistura destas duas formulações.
Czech: Přípravek Humalog Mix je kombinací obou uvedených forem.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Humalog?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Humalog?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Humalog.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Humalog.
Portuguese: Outras informações sobre o Humalog
Czech: Další informace o přípravku Humalog
Portuguese: Em 30 de abril de 1996, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Humalog.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Humalog platné v celé Evropské unii dne 30. dubna 1996.
Portuguese: Os Humalog e o Humalog Mix são normalmente administrados pouco antes das refeições, mas podem ser administrados logo após uma refeição, se necessário.
Czech: Přípravky Humalog a Humalog Mix se obvykle podávají krátce před jídlem, ale v případě potřeby mohou být podávány i bezprostředně po něm.
Portuguese: O Humalog foi originalmente estudado em oito ensaios clínicos que incluíram 2951 doentes com diabetes de tipo 1 (em que o organismo não consegue produzir insulina) ou diabetes de tipo 2 (em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz).
Czech: Přípravek Humalog byl původně zkoumán v osmi klinických studiích, do kterých bylo zařazeno 2 951 pacientů s diabetem typu 1 (kdy tělo není schopno inzulin vytvářet) nebo diabetem typu 2 (kdy tělo nedokáže inzulin účinně využívat).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Humalog, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Humalog naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Humalog durante os estudos?
Czech: Jaký přínos přípravku Humalog byl prokázán v průběhu studií?
Portuguese: Humalog insulin lispro
Czech: Humalog insulinum lisprum
Portuguese: Ao controlar o nível de glucose no sangue, os sintomas e as complicações da diabetes são reduzidos.
Czech: Díky kontrole hladiny glukózy v krvi dochází ke zmírnění příznaků a komplikací způsobených diabetem.
Portuguese: O Humalog Mix, o Humalog Basal e o Humalog 200 unidades/ml nunca devem ser injetados numa veia.
Czech: Přípravky Humalog Mix, Humalog Basal a Humalog 200 jednotek/ml by neměly být nikdy podány do žíly.
Portuguese: • Humalog Basal: suspensão de insulina lispro protamina;
Czech: • Humalog Basal: protaminová suspenze inzulinu lispro,
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Humalog.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Humalog byl vypracován plán řízení rizik.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Humalog.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Humalog.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Humalog, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Humalog zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Portuguese: Humalog em 542 doentes com idades compreendidas entre os dois e os 19 anos, e a utilização do Humalog em associação com sulfonilureias.
Czech: Studie se rovněž zaměřily na použití přípravku Humalog u 542 pacientů ve věku od 2 do 19 let a použití přípravku Humalog v kombinaci se sulfonylureami.
Portuguese: A substância ativa do Humalog, a insulina lispro, é produzida através de um método denominado «tecnologia de recombinação do ADN»: é produzido por bactérias nas quais foi introduzido um gene (ADN) que as torna capazes de produzir a insulina lispro.
Czech: Léčivá látka v přípravku Humalog, inzulin lispro, se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen bakteriemi, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné vytvářet inzulin lispro.
Portuguese: A diabetes é uma doença em que o organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de glucose no sangue, ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
Czech: Diabetes je onemocnění, při kterém není v těle vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Portuguese: Além disso, a empresa que fabrica o Humalog forneceu informações aos doentes e aos profissionais de saúde recordando-lhes que existem duas dosagens do Humalog e informando-os sobre como utilizá-las em segurança para evitar erros de medicação.
Czech: Výrobce přípravku Humalog navíc poskytl pacientům a zdravotnických pracovníkům informace s upozorněním, že přípravek Humalog je k dispozici ve dvou silách, a s pokyny, jak přípravek bezpečně používat, aby se předešlo chybám při jeho podávání.
Portuguese: Os estudos avaliaram o nível de uma substância no sangue chamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), a qual fornece uma indicação do controlo dos níveis de glucose no sangue, bem como os níveis de glucose no sangue em jejum (medidos após um jejum de, pelo menos, oito horas).
Czech: Ve studiích byla měřena hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi, a dále hladina glukózy v krvi nalačno (měřena nejméně osm hodin po jídle).
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Humalog.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Humalog bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: O Humalog é uma insulina de substituição muito semelhante à insulina produzida pelo corpo humano.
Czech: Přípravek Humalog je náhražkový inzulin, který je velmi podobný inzulinu vytvářenému lidským tělem.
Portuguese: O Humalog, o Humalog Basal e o Humalog Mix podem ser administrados por via subcutânea (sob a pele) através de injeção na parte superior do braço, coxas, nádegas ou abdómen (barriga).
Czech: Přípravky Humalog, Humalog Basal a Humalog Mix mohou být podávány formou injekce pod kůži, a to do horní části paže, do stehna, hýždí nebo břicha.
Portuguese: A insulina lispro é ligeiramente diferente da insulina humana.
Czech: Inzulin lispro se od lidského inzulinu nepatrně liší.
Portuguese: A insulina lispro encontra-se disponível como Humalog sob a forma solúvel, que tem uma ação mais ou menos imediata após a injeção, e como Humalog Basal sob a forma de suspensão protamina, que é absorvida muito mais lentamente e tem uma ação mais prolongada.
Czech: Inzulin lispro je k dispozici jako přípravek Humalog v rozpustné formě, která působí víceméně okamžitě po podání injekce, a jako přípravek Humalog Basal ve formě „protaminové suspenze", kterou tělo vstřebává mnohem pomaleji, a proto působí déle.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Humalog são superiores aos seus riscos no tratamento de doentes com diabetes mellitus que necessitam de insulina para manter a homeostase normal da glucose, e para a estabilização inicial da diabetes mellitus.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Humalog v rámci léčby pacientů s diabetem mellitus, kteří vyžadují inzulin k udržení normální glukózové homeostázy, a v rámci úvodní stabilizace diabetu mellitus převyšují jeho rizika.
Portuguese: O que é o Humalog?
Czech: Co je Humalog?
Portuguese: Essa diferença consiste no facto de a insulina lispro ser absorvida mais rapidamente pelo organismo do que a insulina normal humana, pelo que tem uma ação mais rápida.
Czech: Rozdíl spočívá v tom, že lidský organismus vstřebává inzulin lispro rychleji než běžný lidský inzulin, a proto může inzulin lispro rychleji působit.
Portuguese: A eficácia do Humalog foi comparada com a do Humulin R (uma insulina humana solúvel de ADN recombinante), quando adicionados a uma ou duas doses diárias de insulinas de ação prolongada.
Czech: Účinnost přípravku Humalog byla porovnávána s účinností přípravku Humulin R (rozpustného lidského inzulinu připraveného technologií rekombinantní DNA) tak, že oba přípravky byly přidány k dlouhodobě působícím inzulinům podávaným jednou nebo dvakrát denně.
Portuguese: A gama Humalog inclui soluções de insulina de ação rápida (Humalog), suspensões de insulina de ação mais prolongada (Humalog Basal) e combinações de ambas em várias proporções (Humalog Mix):
Czech: Řada přípravků Humalog zahrnuje rychle působící inzulinové roztoky (Humalog), dlouhodobě působící inzulinové suspenze (Humalog Basal) a kombinace obojího v různých poměrech (Humalog Mix):
Portuguese: O Humalog é utilizado no tratamento de doentes com diabetes que necessitam de insulina para manter controlados os níveis de glucose (açúcar) no sangue, incluindo os doentes com um diagnóstico recente de diabetes.
Czech: Přípravek Humalog se používá k léčbě pacientů, kteří trpí diabetem a jimž je nutné podávat inzulin, aby byla udržena jejich hladina glukózy (cukru) v krvi pod kontrolou, a to včetně těch pacientů, jimž byl diabetes právě diagnostikován.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Humalog?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Humalog?
Portuguese: O Humalog pode causar hipoglicemia (níveis baixos de glucose no sangue) e é contraindicado em doentes cujo nível de glucose no sangue já seja reduzido.
Czech: Přípravek Humalog může způsobovat hypoglykemii (nízké hladiny glukózy v krvi) a nesmí být podáván pacientům, jejichž hladina glukózy v krvi je již nízká.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e de restrições relativamente ao Humalog, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Humalog je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: O Humalog é uma gama de soluções e suspensões injetáveis que contêm a substância ativa insulina lispro, disponíveis em frascos, cartuchos e canetas pré-cheias (Humalog KwikPen).
Czech: Humalog je řada injekčních roztoků a suspenzí, které obsahují léčivou látku inzulin lispro a jsou dodávány v injekčních lahvičkách, zásobnících a předplněných perech (Humalog KwikPen).
Portuguese: O Humalog pode ser utilizado em associação com uma insulina de ação mais prolongada ou com sulfonilureias (medicamentos usados no tratamento da diabetes orais).
Czech: Přípravek Humalog může být používán souběžně s dlouhodobě působícím inzulinem nebo se sulfonylureami (skupinou antidiabetik užívaných ústy).
Portuguese: O Humalog 200 unidades/ml só deve ser administrado por injeção subcutânea, utilizando o dispositivo KwikPen fornecido.
Czech: Přípravek Humalog v koncentraci 200 jednotek/ml je nutné podávat výhradně formou injekce pod kůži, a sice pomocí zařízení KwikPen, v němž je přípravek dodáván.
Portuguese: Pode igualmente ser necessário ajustar as doses do Humalog quando administradas em associação com outros medicamentos que possam ter um efeito nos níveis de glucose no sangue.
Czech: Při podávání přípravku Humalog souběžně s jinými léky, které mohou mít vliv na hladiny glukózy v krvi, může být zapotřebí upravit jeho dávkování.
Portuguese: • Humalog: solução de insulina lispro, disponível na dosagem normal ou numa dosagem mais forte
Czech: • Humalog: roztok inzulinu lispro dostupný v lékové formě o běžné či vyšší síle (100 nebo 200 jednotek/ml),
Portuguese: O Humalog 100 unidades/ml pode também ser administrado por perfusão contínua, por meio de uma bomba de insulina, ou numa veia.
Czech: Přípravek Humalog v koncentraci 100 jednotek/ml lze rovněž podávat průběžnou infuzí pomocí inzulinové pumpy nebo do žíly.
Portuguese: Para que é utilizado o Humalog?
Czech: K čemu se přípravek Humalog používá?
Portuguese: O Humalog e o Humulin R produziram um efeito semelhante no controlo da diabetes, de acordo com os resultados das medições dos níveis de HbA1c e de glucose em jejum.
Czech: V rámci měření hladiny HbA1c a hladiny glukózy v krvi nalačno vykázaly přípravky Humalog a Humulin R podobný účinek na kontrolu diabetes.
Portuguese: Como se utiliza o Humalog?
Czech: Jak se přípravek Humalog používá?
Portuguese: Como funciona o Humalog?
Czech: Jak přípravek Humalog působí?
Portuguese: Por que foi aprovado o Humalog?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Humalog schválen?
Portuguese: Como foi estudado o Humalog?
Czech: Jak byl přípravek Humalog zkoumán?
Portuguese: A carta de retirada está disponível aqui.
Czech: Dopis ohledně stažení žádosti je k dispozici zde.
Portuguese: O requerente apresentou dados de um estudo principal que incluiu 167 doentes submetidos a cirurgia vascular.
Czech: Žadatel předložil údaje z jedné hlavní studie zahrnující 167 pacientů, kteří prodělali cévní chirurgický zákrok.
Portuguese: O Comité estava preocupado com a possibilidade de o estudo principal não ter sido realizado de acordo com as normas orientadas de Boas Práticas Clínicas (BPC).
Czech: Výbor se také obával toho, že hlavní studie nebyla provedena v souladu s pokyny pro správnou klinickou praxi.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o VeraSeal.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Portuguese: O pedido foi retirado depois de o CHMP ter avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulado listas de perguntas.
Czech: Žádost byla stažena poté, co výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznamy otázek.
Portuguese: Quando aplicada numa superfície humedecida, a trombina é ativada e corta o fibrinogénio em unidades mais pequenas chamadas fibrina.
Czech: Po aplikaci na vlhký povrch se trombin aktivuje a zkracuje fibrinogen na menší jednotky zvané fibrin.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a capacidade para estancar hemorragias durante um período de observação de 10 minutos, após a aplicação do método de estancamento de hemorragias.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla schopnost zástavy krvácení během 10minutové pozorovací doby po aplikaci metody zástavy krvácení.
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para VeraSeal (fibrinogénio humano/trombina humana) EMA/749913/2015
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku VeraSeal medium (lidský fibrinogen / lidský trombin) EMA/749920/2015
Portuguese: Não existem consequências para os doentes incluídos nos três ensaios clínicos em curso.
Czech: Stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou zařazeni do tří probíhajících klinických studií.
Portuguese: As substâncias ativas do VeraSeal, o fibrinogénio humano e a trombina humana, são proteínas naturais do sangue e são obtidas de dadores de sangue.
Czech: Léčivé látky v přípravku VeraSeal, lidský fibrinogen a lidský trombin, jsou proteiny, které se přirozeně vyskytují v krvi a získávají se od dárců krve.
Portuguese: Como deveria funcionar o VeraSeal?
Czech: Jak by měl přípravek VeraSeal působit?
Portuguese: O VeraSeal é um medicamento que contém as substâncias ativas fibrinogénio humano e trombina humana.
Czech: VeraSeal je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky lidský fibrinogen a lidský trombin.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 de outubro de 2015 EMA/749913/2015 EMEA/H/C/003914
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Portuguese: Em 29 de setembro de 2015, o Instituto Grifols S.A. notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento VeraSeal, o qual se destinava a ajudar a estancar hemorragias durante a cirurgia vascular (dos vasos sanguíneos) quando os métodos cirúrgicos convencionais para o controlo de hemorragias não são suficientes.
Czech: Dne 29. září 2015 společnost Instituto Grifols S.A. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku VeraSeal určeného k usnadnění zástavy krvácení během cévního chirurgického zákroku (na krevních cévách) v situacích, kdy standardní chirurgické metody kontroly krvácení nepostačují.
Portuguese: Na carta da empresa a notificar a Agência da retirada dos pedidos, a empresa declarou que a retirada se devia à impossibilidade de recolher os dados adicionais exigidos pelo CHMP, incluindo dados de três estudos clínicos em curso com o medicamento, dentro do prazo estabelecido.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že žádost stahuje, protože není ve vymezeném termínu schopna shromáždit další údaje požadované výborem CHMP, včetně údajů ze tří probíhajících klinických studií s tímto přípravkem.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de duas soluções separadas a misturar para a preparação de um selante que é aplicado na superfície dos vasos sanguíneos.
Czech: Měl být dostupný ve formě dvou samostatných roztoků, jejichž smísením se připraví tkáňové lepidlo, které se aplikuje na povrch krevních cév.
Portuguese: Achados obtidos numa inspeção das BPC nos locais do estudo geraram dúvidas sérias quanto aos dados do estudo principal apresentados para apoiar o pedido.
Czech: Závěry inspekce správné klinické praxe týkající se míst, kde studie proběhly, vyvolaly závažné otázky ohledně údajů z hlavní studie předložených na podporu žádosti.
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para VeraSeal (fibrinogénio humano/trombina humana)
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku VeraSeal medium (lidský fibrinogen / lidský trombin)
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada do pedido, o CHMP considerava que a empresa não tinha apresentado dados suficientes para apoiar o pedido relativo ao VeraSeal.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že společnost neposkytla dostatek údajů na podporu své žádosti o registraci přípravku VeraSeal.
Portuguese: A fibrina agrega-se (por aderência) em seguida, formando coágulos de fibrina na superfície dos vasos sanguíneos.
Czech: Fibrin poté agreguje (slepuje se dohromady) a vytváří na povrchu krevních cév fibrinovou zátku.
Portuguese: Neste estudo, as hemorragias durante a cirurgia foram controladas através da aplicação de VeraSeal ou exercendo pressão manual (uma forma convencional de estancar hemorragias durante as cirurgias).
Czech: V této studii bylo krvácení během chirurgického zákroku zvládáno buď aplikací přípravku VeraSeal, nebo aplikací manuálního tlaku (standardního způsobu zástavy krvácení během
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa à última série de perguntas, subsistiam algumas questões.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na poslední sadu otázek, některé body však zůstaly nedořešené.
Portuguese: Esta ação impede a hemorragia e veda os vasos sanguíneos.
Czech: Tím napomáhá předcházet krvácení a uzavírá krevní cévy.
Portuguese: O que é o VeraSeal?
Czech: Co je VeraSeal?
Portuguese: O VeraSeal deveria ser utilizado para ajudar a estancar hemorragias durante a cirurgia vascular quando os métodos cirúrgicos convencionais para o controlo de hemorragias não são suficientes.
Czech: Přípravek VeraSeal se měl používat k usnadnění zástavy krvácení během cévního chirurgického zákroku v situacích, kdy standardní chirurgické metody kontroly krvácení nepostačují.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha preocupações, sendo de parecer que o VeraSeal para ajudar a estancar hemorragias em cirurgia vascular não podia ser aprovado.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek VeraSeal nemůže být schválen k usnadnění zástavy krvácení během cévního chirurgického zákroku.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não estão atualmente em curso quaisquer programas de uso compassivo com o VeraSeal.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají žádné programy, v nichž by byl přípravek VeraSeal podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o VeraSeal?
Czech: K čemu měl být přípravek VeraSeal používán?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek VeraSeal podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Portuguese: 3,8 μg de HA
Czech: 3,8 μg HA
Portuguese: 3,8 microgramas HA**
Czech: 3,8 mikrogramu**
Portuguese: suspensão : 1,5 ml emulsão : 4,5 ml
Czech: suspenze : 1,5 ml emulze : 4,5 ml