FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One pre-filled syringe contains 140 mg erenumab.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка съдържа 140 mg еренумаб.
English: Each pre-filled syringe contains 70 mg erenumab.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 70 mg еренумаб.
English: Aimovig 140 mg solution for injection in pre-filled pen erenumab
Bulgarian: Aimovig 140 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка еренумаб
English: One pre-filled syringe contains 70 mg erenumab.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка съдържа 70 mg еренумаб.
English: (J)
Bulgarian: (З)
English: (E)
Bulgarian: (И)
English: Each pre-filled pen contains 70 mg erenumab.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка съдържа 70 mg еренумаб.
English: Do not place your finger on the plunger while inserting the needle.
Bulgarian: Не поставяйте пръста си върху буталото, докато вкарвате иглата.
English: responders
Bulgarian: ДАННИ
English: Aimovig 70 mg solution for injection in pre-filled syringe Aimovig 140 mg solution for injection in pre-filled syringe erenumab
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Aimovig 70 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Aimovig 140 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка еренумаб (erenumab)
English: Monthly acute migraine-specific medication days Mean change (95% CI)
Bulgarian: Change in Monthly Migraine Days = Промяна в дните с мигрена месечно
English: Solution for injection
Bulgarian: Инжектиране
English: If you use more Aimovig than you should
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Aimovig
English: (K)
Bulgarian: (Ж)
English: Aimovig 140 mg solution for injection in pre-filled syringe
Bulgarian: Aimovig 140 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
English: Aimovig 70 mg solution for injection in pre-filled pen Aimovig 140 mg solution for injection in pre-filled pen erenumab
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Aimovig 70 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Aimovig 140 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка еренумаб (erenumab)
English: Keep the syringe(s) in the outer carton in order to protect from light.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовката(ите) в картонената опаковка, за да я(ги) предпазите от светлина.
English: Keep the pre-filled pens in the outer carton in order to protect from light.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнените писалки в картонената опаковка, за се предпази от светлина.
English: Used plunger Finger flange
Bulgarian: Махната сива капачка на иглата
English: Finger flange
Bulgarian: НА СПРИНЦОВКАТА
English: Common
Bulgarian: НА ГРУПОВА
English: (F)
Bulgarian: (Г)
English: Push down
Bulgarian: Натиснете навътре
English: - Aimovig 140 mg solution for injection in pre-filled pen contains 140 mg erenumab.
Bulgarian: - Aimovig 140 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка съдържа
English: (L)
Bulgarian: (Л)
English: Aimovig 70 mg solution for injection in pre-filled syringe
Bulgarian: СЪСТАВ Aimovig 70 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
English: (B)
Bulgarian: (В)
English: Grey start button
Bulgarian: Сив бутон за инжектиране
English: One pre-filled pen contains 70 mg erenumab.
Bulgarian: Една предварително напълнена писалка съдържа 70 mg еренумаб.
English: - Aimovig 140 mg solution for injection in pre-filled syringe contains 140 mg erenumab.
Bulgarian: - Aimovig 140 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка съдържа
English: One pre-filled pen contains 140 mg erenumab.
Bulgarian: Една предварително напълнена писалка съдържа 140 mg еренумаб.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Pruritus a
Bulgarian: Нова(и) спринцовка(и) Тампони, напоени със спирт
English: Keep the pen(s) in the outer carton in order to protect from light.
Bulgarian: Съхранявайте писалката(ите) в картонената опаковка, за да я(ги) предпазите от светлина.
English: Package size blister (PVC/Aclar/PVC-alu) 1 tablet
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
English: The full EPAR for NovoRapid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за NovoRapid може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of NovoRapid?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на NovoRapid?
English: NovoRapid can be used in pregnant women.
Bulgarian: NovoRapid може да се прилага при бременни жени.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for NovoRapid.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за NovoRapid.
English: The usual dose is between 0.5 and 1.0 units per kilogram body weight per day.
Bulgarian: Обичайната доза е между 0,5 и 1,0 единици за килограм телесно тегло на ден.
English: NovoRapid reduced HbA1c levels by 0.12% and by 0.15% more than human insulin did after six months.
Bulgarian: NovoRapid намалява нивата на HbA1c с 0,12% и с 0,15% повече, отколкото човешкия инсулин след шест месеца.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that NovoRapid's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от NovoRapid са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: NovoRapid is used to treat adults, adolescents and children over one year old who have diabetes.
Bulgarian: NovoRapid се използва за лечение на възрастни, юноши и деца на възраст над една година, които имат диабет.
English: NovoRapid is usually given immediately before a meal, although it may be given after a meal if necessary.
Bulgarian: Обикновено NovoRapid се прилага непосредствено преди хранене, въпреки че при необходимост може да се приложи и след хранене.
English: Other information about NovoRapid
Bulgarian: Допълнителна информация за NovoRapid:
English: The patient's blood glucose (sugar) should be tested regularly to find the lowest effective dose.
Bulgarian: Кръвната захар на пациента трябва да се изследва редовно, за да се установи най-ниската ефективна доза.
English: NovoRapid has also given comparable results when studied in children from one year of age.
Bulgarian: NovoRapid дава сравними резултати и в проучванията при деца на възраст над една година.
English: What is NovoRapid and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява NovoRapid и за какво се използва?
English: For more information about treatment with NovoRapid, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с NovoRapid прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: The safety has been found to be the same as human insulin when compared in two studies involving 349 pregnancies in women with type 1 or gestational diabetes (diabetes caused by pregnancy).
Bulgarian: Безопасността се счита за същата като при човешки инсулин, когато е сравнена в две проучвания при 349 бременности при жени с диабет тип 1 или гестационен диабет (причинен от бременността).
English: What benefits of NovoRapid have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от NovoRapid са установени в проучванията?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of NovoRapid have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на NovoRapid, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: When it is used with meals, 50 to 70% of the insulin requirement may be provided by NovoRapid and the remainder by an intermediate or long-acting insulin.
Bulgarian: Когато се употребява с храна, NovoRapid може да осигури от 50 до 70% от потребността от инсулин, а останалата част - от инсулин със средна или дълга продължителност на действие.
English: What are the risks associated with NovoRapid?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с NovoRapid?
English: Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood glucose.
Bulgarian: Диабетът е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната захар.
English: For the full list of all side effects and restrictions with NovoRapid, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при NovoRapid, вижте листовката.
English: NovoRapid gave almost identical results to human insulin in two studies involving 1,954 patients with type 1 diabetes (when the pancreas cannot produce insulin) and in one study involving 182 patients with type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively).
Bulgarian: NovoRapid показва почти еднакви резултати в две проучвания при 1954 пациенти с диабет тип 1 (когато панкреасът не може да произвежда инсулин) и в едно проучване при 182 пациенти с диабет тип 2 (когато организмът не е способен да усвоява инсулина ефективно).
English: It contains the active substance insulin aspart, a rapid-acting insulin.
Bulgarian: Съдържа активното вещество инсулин аспарт (insulin aspart), което е бързодействащ инсулин.
English: NovoRapid is normally used in combination with an intermediate- or long-acting insulin given at least once a day.
Bulgarian: Обикновено NovoRapid се използва в комбинация с инсулин със средна или дълга продължителност на действие, прилагани поне веднъж дневно.
English: It is given by injection under the skin in the abdominal (belly) wall, the thigh, the upper arm, the shoulder or the buttock.
Bulgarian: Прилага се с подкожна инжекция в абдоминалната (коремна) стена, бедрата, горната част на ръката, рамото или седалището.
English: The studies compared NovoRapid with human insulin by measuring the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Bulgarian: В проучванията се сравнява NovoRapid с човешкия инсулин чрез измерване на нивото на вещество в кръвта, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което дава показание за степента на контролиране на кръвната захар.
English: The most common side effect with NovoRapid (seen in between 1 and 10 patients in 100) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при NovoRapid (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти) е хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
English: NovoRapid insulin aspart
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване insulin aspart
English: NovoRapid can also be used in a pump system for continuous insulin infusion under the skin or alternatively, it can be given into a vein but only by a doctor or a nurse.
Bulgarian: NovoRapid може да се използва също чрез помпа за продължителна инсулинова инфузия под кожата или да се инжектира във вена, но само от лекар или медицинска сестра.
English: The replacement insulin works in the same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Bulgarian: Заместващият инсулин действа по същия начин като естествено произведения инсулин и помага на глюкозата да навлезе от кръвта в клетките.
English: NovoRapid is a solution for injection available in vials, cartridges (PenFill and PumpCart) and pre-filled pens (FlexPen, FlexTouch and InnoLet) and can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: NovoRapid е инжекционен разтвор, който се предлага под формата на флакони, патрони (PenFill и PumpCart) и предварително напълнени писалки (FlexPen, FlexTouch и InnoLet) и се отпуска по лекарско предписание.
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба и условия на употреба на NovoRapid.
English: NovoRapid is a replacement insulin that is very similar to the insulin made by the body but is absorbed faster by the body.
Bulgarian: NovoRapid е инсулинов заместител, който е много близък до инсулина, произвеждан от организма, но се абсорбира по-бързо от организма и поради това започва да действа по-бързо от човешкия инсулин.
English: How is NovoRapid used?
Bulgarian: Как се използва NovoRapid?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NovoRapid on 7 September 1999.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на NovoRapid, валидно в Европейския съюз.
English: Why is NovoRapid approved?
Bulgarian: Защо NovoRapid е разрешен за употреба?
English: Patients can inject themselves under the skin with NovoRapid if they have been trained appropriately.
Bulgarian: Ако са подходящо обучени, пациентите могат сами да си поставят подкожните инжекции NovoRapid.
English: How does NovoRapid work?
Bulgarian: Как действа NovoRapid?
English: The application was submitted to Ireland as reference Member State and Belgium, Denmark, France, Germany, Greece, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Portugal, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
Bulgarian: Заявлението е подадено до Ирландия като референтна държава членка и Белгия, Дания, Франция, Германия, Гърция, Италия, Люксембург, Нидерландия, Португалия, Испания и Обединеното кралство като засегнати държави членки.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 17 September 2012.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 17 септември 2012 г.
English: International non-proprietary name (INN): florfenicol
Bulgarian: Международно непатентно име (INN): флорфеникол
English: 17 September 2012
Bulgarian: 17 септември 2012 г.
English: The decentralised procedure (IE/V/0269/001/DC) started on 13 August 2010.
Bulgarian: Децентрализираната процедура (IE/V/0269/001/DC) е открита на 13 август 2010 г.
English: Oral explanations were given on 15 May 2012.
Bulgarian: Устни обяснения са представени на 15 май 2012 г.
English: The Committee appointed Prof Christian Friis as rapporteur and Dr David Murphy as co-rapporteur.
Bulgarian: Комитетът назначава за докладчик и съдокладчик съответно проф. Christian Friis и д-р David Murphy.
English: Article 33(4) of Directive 2001/82/EC
Bulgarian: Член 33(линея 4) от Директива 2001/82/EО
English: The active substance is included in veterinary medicinal products currently authorised in several Member States in the European Union for use in cattle and pigs for the treatment of respiratory diseases.
Bulgarian: Активното вещество е включено във ветеринарномедицински продукти, разрешени понастоящем в няколко държави членки на Европейския съюз, за употреба при говеда и свине за лечение на респираторни заболявания.
English: This application was an extension (Article 19 of Regulation 1234/2008/EC) to add sheep as new target species.
Bulgarian: Настоящото заявление представлява разширяване (член 19 от Регламент 1234/2008/EО) за добавяне на овцете като нов целеви вид.
English: Day 60 of the CMD(v) procedure was on 20 September 2011, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP.
Bulgarian: Ден 60 от процедурата на CMD (V) е на 20 септември 2011 г. и тъй като засегнатите държави членки не успяват да постигнат съгласие относно продукта, процедурата е отнесена до CVMP.
English: Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by two concerned Member States, by France regarding the proposed indications and by Denmark regarding the efficacy of the product.
Bulgarian: По време на процедурата две от засегнати държави членки са установили потенциални сериозни рискове, Франция по отношение на предложените показания и Дания по отношение на ефикасността на продукта.
English: The referral procedure started on 12 October 2011.
Bulgarian: Процедурата по сезиране е открита на 12 октомври 2011 г.
English: On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 22 July 2011.
Bulgarian: На ден 210 тези въпроси остават неизяснени и поради това на 22 юли 2011 г. е предприето сезиране по член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура (ветеринарни продукти) (CMD (V)).
English: On 21 September 2011, the reference Member State, Ireland, notified to the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Bulgarian: На 21 септември 2011 г. референтната държава членка, Ирландия, уведомява Европейската агенция по лекарствата, че CMD (V) не е постигнала съгласие по отношение на продукта, и в съответствие с член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/EО отнася въпроса до CVMP.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amendments to the Summary of Product Characteristics and package leaflet in the Annex III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в приложение II заедно с измененията на кратката характеристика на продукта и листовката в приложение III.
English: Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep is positive subject to changes in the product information in order to clarify that the recommended treatment dose and treatment interval for sheep is based on the time mean florfenicol concentrations are maintained above MIC90.
Bulgarian: Въз основа на оценката на докладчиците на наличните към момента данни CVMP счита, че съотношението полза-риск на Nuflor 300 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и овце е положително, при условие че се промени информацията за продукта, за да се изясни, че препоръчителната терапевтична доза и интервалът на лечение за овце се основава на времето, за което средните концентрации на флорфеникол се поддържат над MIC90.
English: The applicant, Intervet International BV, submitted an application for a decentralised procedure for Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep.
Bulgarian: Заявителят, Intervet International BV, подава заявление за децентрализирана процедура за Nuflor 300 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и овце.
English: Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep contains 300 mg florfenicol per ml.
Bulgarian: Nuflor 300 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и овце съдържа 300 mg флорфеникол на ml.
English: Written explanations were provided by the applicant on 9 January 2012 and 23 April 2012.
Bulgarian: Заявителят предоставя писмени обяснения на 9 януари
English: During the procedure the applicant provided additional data and the issues raised by France regarding the proposed indications were resolved.
Bulgarian: По време на процедурата заявителят предоставя допълнителни данни и въпросите,
English: Opinion following an Article 33(4) referral for Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 33, параграф 4 за Nuflor 300 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и овце
English: referral for Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep
Bulgarian: за Nuflor 300 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и овце
English: Therefore, the Committee adopted a positive opinion on 12 June 2012 recommending the granting of a marketing authorisation for Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep.
Bulgarian: Комитетът приема положително становище, препоръчвайки издаването на лиценз за употреба за Nuflor 300 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и овце.
English: If you have the impression that the effect of Pregabalin Pfizer is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате усещането, че ефектът на Pregabalin Pfizer е прекалено силен или прекалено слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
English: If you are an elderly patient (over 65 years of age), you should take Pregabalin Pfizer normally except if you have problems with your kidneys.
Bulgarian: Ако сте пациент в старческа възраст (над 65 години) трябва да вземате Pregabalin Pfizer по обичайния начин освен, ако имате проблеми с бъбреците.
English: These symptoms may occur more commonly or severely if you have been taking Pregabalin Pfizer for a longer period of time.
Bulgarian: Тези симптоми могат да се проявят по-често или тежко, ако сте приемали Pregabalin Pfizer за по-продължителен период от време.
English: Pregabalin Pfizer should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Bulgarian: Pregabalin Pfizer не трябва да бъде използвана по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост (ако ползата за майката категорично надхвърля потенциалния риск за фетуса).
English: Take your box or bottle of Pregabalin Pfizer capsules with you.
Bulgarian: Вземете кутийката или бутилката от капсули Pregabalin Pfizer с Вас.
English: Pregabalin Pfizer and certain other medicines may influence each other (interaction).
Bulgarian: Pregabalin Pfizer и някои други лекарства могат да си влияят едно на друго (взаимодействие).
English: The degree of dizziness, sleepiness and decreased concentration may be increased if Pregabalin Pfizer is taken together with medicines containing:
Bulgarian: Степента на виене на свят, сънливост и намалена концентрация могат да нараснат, ако Pregabalin Pfizer се взема заедно с лекарства, съдържащи:
English: It is important to take your Pregabalin Pfizer capsules regularly at the same time each day.
Bulgarian: Важно е да вземате вашите капсули Pregabalin Pfizer редовно по едно и също време всеки ден.
English: * Alanine aminotransferase increased (ALT) and aspartate aminotransferase increased (AST).
Bulgarian: Повишенa аланин аминотрансфераза (ALT) и повишенa аспартат аминотрансфераза (AST)
English: It is advised not to drink alcohol while taking Pregabalin Pfizer.
Bulgarian: Препоръчва се да не се пие алкохол, докато приемате Pregabalin Pfizer.
English: The safety and efficacy of Pregabalin Pfizer in children below the age of 12 years and in adolescents (12-17 years of age) have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Pregabalin Pfizer при деца под 12-годишна възраст и юноши (12-17 годишна възраст) не са установени.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp-лактазeн дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
English: • Your doctor will tell you to take Pregabalin Pfizer either twice or three times a day.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже да вземате Pregabalin Pfizer или два пъти или три пъти дневно.
English: 4.3 Contraindications Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
English: Pregabalin Pfizer is not intended to be used alone, but should always be used in combination with other anti-epileptic treatment.
Bulgarian: Pregabalin Pfizer не е предназначена за самостоятелна употреба, а винаги трябва да бъде прилагана в комбинация с друго антиепилептично лечение.