FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku podejrzenia lub stwierdzenia zakażenia wywołanego gronkowcem złocistym powinno rozpocząć się leczenie odpowiednim lekiem przeciwbakteryjnym (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Įtarus ar patvirtinus MRSA sukeltos infekcijos diagnozę, reikia pradėti gydymą tinkamu antimikrobiniu vaistu (žr.
Polish: Niespecyficzne arytmie ‘Torsade de pointes' (patrz punkt 4.4), Zatrzymanie akcji serca (patrz punkt
Lithuanian: Nespecifinės aritmijos, polimorfinė paroksizminė skilvelinė tachikardija (torsades de pointes, žr. 4.4 skyrių), širdies sustojimas (žr.
Polish: Podczas podawania moksyfloksacyny u niektórych pacjentów obserwowano wydłużenie odstępu QTc w elektrokardiogramie.
Lithuanian: Nustatyta, kad moksifloksacinas pailgina kai kurių pacientų elektrokardiogramos QTc intervalą.
Polish: - Nie określono skuteczności leku Avalox w leczeniu ciężkich oparzeń, zakażeń tkanek głębokich, dużych ropnych wrzodów (ropni) i zakażeń stopy cukrzycowej z zapaleniem szpiku (infekcja szpiku kostnego).
Lithuanian: - Avalox veiksmingumas, gydant sunkią nudegimo infekciją, fascitą, didelius abscesus ar diabetinės pėdos infekciją ir kartu osteomielitą (kaulų čiulpų infekciją), netirtas.
Polish: Uszy Rzadko:
Lithuanian: Ausys Retai:
Polish: Wnioskodawca stwierdził, że wydłużenie odcinka QTc obserwowane podczas leczenia moksyfloksacyną nie przekładało się na wyższe ryzyko wystąpienia klinicznych incydentów sercowych, w tym także zaburzeń rytmu, w porównaniu z innymi lekami.
Lithuanian: Pareiškėjas padarė išvadą, kad, palyginus su kitais preparatais, moksifloksacino vartojimo metu pastebėtas QTc intervalo pailgėjimas nesukėlė didesnės rizikos susirgti klinikiniais širdies sutrikimais, įskaitant aritmijas.
Polish: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugalia
Lithuanian: 2794-003 Carnaxide Portugalija
Polish: Dla S. aureus metycylinoopornej odnotowano współczynnik oporności moksyfloksacyny > 50%.
Lithuanian: Buvo nustatytas > 50% moksifloksacino atsparumas meticilinui atspariam S.
Polish: Wnioskodawca omówił w ogólnym zarysie bezpieczeństwo zastosowania kolejno moksyfloksacyny w postaci dożylnej i doustnej - ogółem oraz w leczeniu powikłanych infekcji skóry i tkanki podskórnej - i przeprowadził analizę danych dotyczących częstości występowania zaburzeń wątroby w badaniach klinicznych z zastosowaniem kolejno leku dożylnie i doustnie (ogółem i w cSSSI) stwierdzając, że nie ma różnic między moksyfloksacyną a komparatorami w zakresie ogólnej częstości występowania zdarzeń niepożądanych w postaci zaburzeń funkcji wątroby i niepożądanych reakcji na lek.
Lithuanian: Pareiškėjas aptarė nuoseklaus gydymo intraveniniu / geriamuoju moksifloksacinu saugumo apžvalgą bendrai, ir konkrečiai vartojant jį komplikuotoms odos ir jos darinių infekcijoms gydyti, bei išanalizavo nuoseklaus gydymo intraveniniu / geriamuoju moksifloksacinu klinikinių tyrimų (bendro saugumo ir vartojant komplikuotų odos ir jos darinių infekcijų gydyti) duomenis apie kepenų sutrikimų dažnį, ir pareiškė, kad nebuvo rasta skirtumų kepenų sutrikimų ir nepageidaujamų reakcijų į vaistą atžvilgiu tarp pacientų, vartojusių moksifloksaciną, ir tų, kurie vartojo lyginamuosius vaistus.
Polish: Niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100
Lithuanian: Nedažni nuo ≥ 1/1 000 iki
Polish: Węgry:
Lithuanian: Vengrija:
Polish: chwiejność emocjonalna, depresja (w bardzo rzadkich przypadkach prowadząca do prób samobójczych), omamy
Lithuanian: Emocijų labilumas, depresija (labai retais atvejais lemianti net save į pavojų statantį elgesį), haliucinacijos
Polish: Zdaniem CHMP zastosowanie moksyfloksacyny podawanej dożylnie w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc należy sprecyzować przy użyciu takiego samego sformułowania, jak dla wskazania do stosowania w powikłanych infekcjach skóry i tkanki podskórnej.
Lithuanian: CHMP nuomone, intraveninio moksifloksacino vartojimas visuomenėje įgytai pneumonijai gydyti turi būti apribotas taikant tą pačią formuluotę kaip ir komplikuotų odos ir jos darinių infekcijų indikacijai.
Polish: Jeśli to nastąpi należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Lithuanian: Jei manote, kad gydymas jums pakenkė, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Polish: Lekarz prowadzący zdecyduje o czasie trwania leczenia lekiem Avalox.
Lithuanian: Gydymo trukmę Avalox nustatys gydytojas.
Polish: W badaniach klinicznych fazy III-IV częstość występowania zdarzeń niepożądanych w postaci zaburzeń funkcji serca, zdarzeń niepożądanych w postaci zaburzeń funkcji serca związanych z przyjmowanym lekiem i ciężkich zdarzeń niepożądanych w postaci zaburzeń funkcji serca była podobna w grupach leczonych moksyfloksacyną i komparatorem.
Lithuanian: III-IV fazės klinikinių tyrimų metu širdies sutrikimų, su vaisto vartojimu susijusių širdies sutrikimų ir sunkių širdies sutrikimų dažnis buvo panašus gydant tiek moksifloksacinu, tiek lyginamuoju vaistu.
Polish: Avalox przeznaczony jest do podawania dożylnego.
Lithuanian: Avalox lašinamas į veną.
Polish: Niedokrwistość Leukopenia Neutropenia Trombocytopenia Trombocytoza Eozynofilia Wydłużenie czasu protrombinowego Zwiększenie wskaźnika INR
Lithuanian: Anemija, leukopenija, neutropenija, trombocitopenija, trombocitozė, eozinofilija, protrombino laiko pailgėjimas (TNS padidėjimas)
Polish: Ciąża i laktacja
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Polish: Niezbyt często: nieprawidłowo szybka czynność serca, niskie ciśnienie tętnicze krwi, obrzęki (rąk, stóp, kostek, warg, jamy ustnej, gardła), ciężka biegunka z krwią i/lub śluzem (zapalenie jelita grubego związane z antybiotykoterapią), która w bardzo rzadkich przypadkach, może powodować rozwój groźnych dla życia powikłań, drgawki, halucynacje, uszkodzenie nerek (w tym wzrost wartości specyficznych dla nerek w testach laboratoryjnych, takich jak mocznik i kreatynina), niewydolność nerek.
Lithuanian: nenormalus greitas širdies ritmas, mažas kraujospūdis, pabrinkimas (rankų, kojų, kulkšnių, lūpų, burnos, gerklės), sunkus viduriavimas kraujingomis ar (ir) gleivingomis išmatomis (su antibiotikų poveikiu susijęs kolitas), kuris labai retai gali sukelti gyvybei pavojingas komplikacijas, konvulsijos, haliucinacijos, inkstų veiklos sutrikimas (įskaitant specialių inkstų laboratorinių tyrimų duomenų (pvz.
Polish: Z tego powodu nie należy stosować leku Avalox jednocześnie z następującymi lekami: leki należące do grupy leków przeciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), neuroleptyki (np. fenotiazyny, pimozyd, sertindol, haloperydol, sultopryd), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna) oraz inne leki (np. cyzapryd, winkamina podawana dożylnie, beprydyl i difemanil).
Lithuanian: , fenotiazinų, pimozido, sertindolo, haloperidolio, sultoprido), triciklių antidepresantų, kai kurių antimikrobinių preparatų (pvz., sparfloksacino, į veną leidžiamų eritromicino preparatų, pentamidino, vaistų nuo maliarijos, ypač halofantrino), kai kurių medikamentų nuo alergijos (pvz., terfenadino, astemizolio, mizolastino) ar kitokių vaistinių preparatų (pvz., cizaprido, į veną leidžiamų vinkamino preparatų, bepridilio bei difemanilio).
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Avalox Ten produkt leczniczy zawiera 787 mg (około 34 mmol) sodu na dawkę.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Avalox medžiagas Vienoje vaistinio preparato dozėje yra 787 mg (maždaug 34 mmol) natrio. Jeigu laikotės dietos, kurioje natrio kiekis kontroliuojamas, nedelsdami praneškite gydytojui..
Polish: Niezbyt często: uczucie mrowienia i (lub) drętwienia, zaburzenia smaku (w bardzo rzadkich przypadkach utrata smaku), stan splątania i dezorientacji, zaburzenia snu (głównie bezsenność), drżenia, uczucie oszołomienia (wrażenie kręcenia się lub spadania), senność
Lithuanian: dilgčiojimas ir (arba) nutirpimas, skonio pojūčio pokytis (labai retais atvejais skonio praradimas), minčių susipainiojimas ir dezorientacija, miego sutrikimas (dažniausiai nemiga), virpėjimas, galvos svaigimas (sukimosi ar kritimo pojūtis), mieguistumas.
Polish: Zaburzenie czynności wątroby (w tym zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej) Zwiększenie stężenia bilirubiny Zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi
Lithuanian: Kepenų funkcijos pažaida (įskaitant laktatdehidrogenazės kiekio padidėjimą), bilirubino, γ-gliutamiltransferazės bei šarminės fosfatazės kiekio padidėjimas kraujyje
Polish: Klirens całkowity po podaniu dawki 400 mg wynosi od 179 do 246 ml/min.
Lithuanian: Moksifloksacino pusinės galutinės eliminacijos laikas kraujo plazmoje yra maždaug 12 valandų, bendras 400 mg dozės klirensas − 179 - 246 ml/min.
Polish: Zakażenie, stan zapalny, wiek i ogólny stan pacjenta są prawdopodobnie czynnikami ryzyka.
Lithuanian: Tokios sąveikos rizikos veiksniai yra infekcija, uždegimas, paciento amžius ir būklė.
Polish: Przerwanie stosowania leku Avalox
Lithuanian: Nustojus vartoti Avalox
Polish: Kwas chlorowodorowy (do ustalenia pH) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (pH koregavimui) Natrio hidroksidas (pH koregavimui) Injekcinis vanduo
Polish: 400 mg Roztwór do infuzji
Lithuanian: 400mg Infuzinis tirpalas
Polish: - wrodzonym lub udokumentowanym nabytym wydłużeniem odstępu QT; - zaburzeniami elektrolitowymi, zwłaszcza nieskorygowaną hipokaliemią; - bradykardią o znaczeniu klinicznym; - istotną klinicznie niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory; - objawowymi zaburzeniami rytmu serca w wywiadzie.
Lithuanian: Ir ikiklinikinių, ir klinikinių moksifloksacino tyrimų metu buvo širdies elektrofiziologijos sutrikimo, pasireiškiančio QT intervalo pailgėjimu, atvejų, todėl saugumo sumetimais moksifloksacino draudžiama vartoti, jeigu: - yra įgimtas ar įgytas QT intervalo pailgėjimas; - yra elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, ypač nekontroliuojama hipokalemija; - yra klinikai reikšminga bradikardija; - yra klinikai reikšmingas širdies nepakankamumas, susijęs su kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos sumažėjimu; - buvo pasireiškusi simptominė aritmija.
Polish: - W przypadku jednoczesnego stosowania leków obniżających stężenie potasu we krwi należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Avalox, ponieważ może on zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca.
Lithuanian: - Jeigu gydotės vaistais, mažinančiais kalio kiekį organizme, prieš pradėdami vartoti Avalox , kreipkitės į gydytoją patarimo, nes tai gali padidinti širdies ritmo sutrikimų riziką.
Polish: # Szczepy wytwarzające β-laktamazy o rozszerzonym spektrum substratowym (ESBL) są zwykle oporne na fluorochinolony.
Lithuanian: Platų beta laktamazių spektrą gaminantys štamai paprastai yra irgi atsparūs fluorchinolonams.
Polish: Bayer Hellas S.A. Sorou 18-20
Lithuanian: Bayer Hellas S.A.
Polish: trudności w połykaniu, zapalenie jamy ustnej, ciężka biegunka z krwią i (lub) śluzem w kale (zapalenie jelita grubego związane z antybiotykoterapią, w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego), które w bardzo rzadkich przypadkach może być związane z zagrażającymi życiu powikłaniami
Lithuanian: rijimo pasunkėjimas, burnos gleivinės uždegimas, sunkus viduriavimas kraujingomis ar (ir) gleivingomis išmatomis (nuo antibiotikų poveikio priklausomas kolitas, įskaitant pseudomembraninį kolitą ), kuris labai retais atvejais gali sukelti gyvybei pavojingas komplikacijas.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że zastosowanie moksyfloksacyny dożylnie w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc (CAP) lub powikłanych infekcji skóry i tkanek miękkich (sSSTI) należy sprecyzować w sposób następujący:
Lithuanian: Taigi CHMP nusprendė, kad intraveninio moksifloksacino vartojimo visuomenėje įgytai pneumonijai ir komplikuotoms odos ir minkštųjų audinių infekcijoms gydyti sąlygos turi būti suformuluotos taip:
Polish: - Doświadczenie w zakresie stosowania sekwencyjnej dożylnej/doustnej terapii z lekiem Avalox w leczeniu pozaszpitalnych zakażeń płuc (zapalenia płuc) jest niewielkie.
Lithuanian: - ne ligoninėje įgytos infekcinės plaučių ligos (pneumonijos) pakaitinio gydymo Avalox (pradžioje infuziniu tirpalu, po to tabletėmis) patirtis yra maža.
Polish: Cypr:
Lithuanian: Kipras:
Polish: - Pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek powinni pić odpowiednią ilość płynów, ponieważ odwodnienie może zwiększyć ryzyko wystąpienia niewydolności nerek.
Lithuanian: - Senyviems žmonėms, kurių inkstų veikla sutrikusi, būtina gerti pakankamai skysčių, nes skysčių netekimas gali didinti inkstų nepakankamumo riziką.
Polish: Dane z okresu po dopuszczeniu leku do obrotu wskazują, że pacjentom podawano moksyfloksacynę pomimo istnienia przeciwwskazań i ostrzeżeń w ChPL, dlatego zaostrzenie tych środków ostrożności w ChPL prawdopodobnie nie wpłynie istotnie na zmianę zachowań.
Lithuanian: Po pateikimo į rinką surinkti duomenys taip pat rodo, kad pacientams buvo skiriama moksifloksacino, neatsižvelgiant į preparato charakteristikų santraukoje pateiktas kontraindikacijas ir įspėjimus, o tai tik sustiprino įsitikinimą, kad šios preparato charakteristikų santraukoje nurodytos atsargumo priemonės vargu ar reikšmingai pakeis gydytojų ir pacientų elgesį.
Polish: Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych Niezbyt często: zwiększone stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi Rzadko:
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų duomenų pokyčiai Nedažnai:
Polish: Odnosi się to do ogólnej częstości występowania podczas leczenia preparatami podawanymi dożylnie i doustnie oraz podczas początkowej terapii preparatami podawanymi dożylnie.
Lithuanian: Tai buvo taikytina bendram nepageidaujamų reiškinių dažniui gydymo intraveniniu / geriamuoju moksifloksacinu ir pradinio intraveninio gydymo metu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas [Žr.
Polish: Stosować natychmiast po pierwszym otwarciu i/lub rozpuszczeniu.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius pakuotę ir (arba) praskiedus tirpalą būtina vartoti nedelsiant.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Avalox W razie podejrzenia przyjęcia zbyt dużej dawki leku Avalox, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Lithuanian: Pavartojus per didelę Avalox dozę Jeigu manote, kad Jums buvo suleista per didelė dozė, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Polish: Większość pacjentów z zapaleniem płuc w ciągu 4 dni przechodzi na terapię doustną lekiem Avalox w tabletkach.
Lithuanian: Daugumai pneumonija sergančių ligonių gydymas Avalox infuziniu tirpalu buvo pakeistas gydymu tabletėmis per 4 paras;
Polish: Polska:
Lithuanian: Lenkija:
Polish: Działanie bakteriobójcze zależy od stężenia fluorochinolonów.
Lithuanian: Fluorchinolonai priklausomai nuo koncentracijos naikina bakterijas.
Polish: W badaniach konwencjonalnych z powtarzalną dawką na gryzoniach i nie gryzoniach zaobserwowano toksyczny wpływ moksyfloksacyny na układ krwiotwórczy i objawy hepatotoksyczności.
Lithuanian: Įprastų kartotinių dozių toksiškumo tyrimų su moksifloksacinu duomenys parodė toksinį poveikį graužikų ir negraužikų kraujui ir kepenims.
Polish: ból głowy, zawroty głowy
Lithuanian: Galvos skausmas arba svaigimas
Polish: Nadkażenia spowodowane opornymi bakteriami lub grzybami, np. kandydozy jamy ustnej lub pochwy
Lithuanian: Atsparių bakterijų arba grybelių superinfekcija, pvz.
Polish: W czasie stosowania leku Avalox - Ryzyko zaburzeń czynności serca może rosnąć wraz ze zwiększaniem dawki oraz prędkością podawania wlewu do żyły.
Lithuanian: Vartojant Avalox - Didinant dozę ir infuzijos greitį į Jūsų veną gali didėti širdies veiklos sutrikimo rizika.
Polish: Nie można wykluczyć addytywnego działania na odstęp QT moksyfloksacyny i innych produktów leczniczych, które mogą wydłużać odstęp QTc.
Lithuanian: Vartojant moksifloksacino kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie gali pailginti QTc intervalą, adityvaus poveikio QT intervalui atmesti negalima.
Polish: Droga podania Zawartość (stężenie)
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė Forma Vartojimo būdas Kiekis (koncentracija)
Polish: Liczba samoistnych zgłoszeń jest większa w przypadku podawania leku dożylnie oraz kolejno dożylnie i doustnie niż w przypadku stosowania preparatów doustnych i częściowo można zgodzić się z przytoczonym przez wnioskodawcę argumentem, że ma to związek z większą chorobowością ogólną w populacji osób przyjmujących lek kolejno dożylnie i doustnie w porównaniu z pacjentami leczonymi jedynie moksyfloksacyną w postaci doustnej.
Lithuanian: Spontaninių pranešimų intraveninio / nuoseklaus gydymo atveju gaunama daugiau nei vartojant geriamąjį moksifloksaciną, ir pareiškėjo argumentas, jog taip yra dėl to, kad intraveniniu / geriamuoju moksifloksacinu gydomiems pacientams būdingas didesnis sergamumo fonas nei gydomiems tik geriamuoju moksifloksacinu, gali būti priimtas iš dalies.
Polish: Zdarzenia niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych z moksyfloksacyną 400 mg podawaną raz na dobę dożylnie lub doustnie, podzielone wg częstości występowania, wymieniono w poniższej tabeli.
Lithuanian: Pagal dažnumą suskirstytos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios klinikinių tyrimų metu pacientams, gydytiems infuzuojama į veną arba per burną vartojama 400 mg moksifloksacino paros doze, išvardytos toliau.
Polish: W przypadku wystąpienia bólu lub innych objawów zapalenia, pacjent powinien zaprzestać stosowania moksyfloksacyny i odciążyć chorą kończynę(y).
Lithuanian: Atsiradus pirmųjų skausmo ar uždegimo požymių, moksifloksacino vartojimą reikia nutraukti ir leisti pailsėti pažeistai (-oms) galūnei (-ėms).
Polish: Litwa:
Lithuanian: Lietuva:
Polish: Zaburzenie czynności nerek (w tym zwiększenie stężenia azotu mocznikowego oraz kreatyniny) Niewydolność nerek (patrz punkt
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas (įskaitant karbamido azoto ir kreatinino kiekio padidėjimą kraujyje), inkstų nepakankamumas (žr.
Polish: W badaniach klinicznych większość pacjentów przeszła na leczenie doustne w ciągu 4 dni (we wskazaniu: pozaszpitalne zapalenie płuc) lub 6 dni (we wskazaniu: powikłane zakażenia skóry i tkanki podskórnej).
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose daugumai pacientų buvo pereita prie gydymo tabletėmis per 4 dienas (gydant bendruomenėje įgytą pneumoniją) arba 6 dienas (gydant komplikuotas odos ir jos darinių infekcinės ligas). Bendruomenėje įgytos pneumonijos rekomenduojama bendra gydymo į veną ir tabletėmis trukmė yra 7-14 dienų, komplikuotų odos ir jos darinių infekcinių ligų - i 7-21 dienos.
Polish: Nie obserwowano wydłużenia odstępu QT jeśli dawka 30 mg/kg była podawana w ciągu 60 minut.
Lithuanian: 30 mg/kg dozę infuzavus per 60 min., QT intervalas nepailgėjo.
Polish: Tachyarytmie komorowe, niedociśnienie tętnicze, obrzęk, zapalenie jelita grubego związane z antybiotykoterapią (w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, w bardzo rzadkich przypadkach związane z niebezpiecznymi dla życia powikłaniami, patrz punkt 4.4), drgawki, w tym napady typu grand mal (patrz punkt 4.4), halucynacje, upośledzenie funkcji nerek (w tym zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi), niewydolność nerek (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: 4.4 skyrių), traukuliai, įskaitant didįjį (grand mal) traukulių priepuolį (žr. 4.4 skyrių), haliucinacijos, inkstų funkcijos sutrikimas (įskaitant karbamido azoto ir kreatinino kiekio padidėjimą), inkstų nepakankamumas (žr.
Polish: Zerwanie ścięgna (patrz punkt 4.4) Zapalenie stawów Sztywność mięśni Nasilenie objawów miastenii (patrz punkt 4.4)
Lithuanian: 4.4 skyrių), artritas, raumenų rigidiškumas, generalizuotos miastenijos simptomų paūmėjimas (žr.
Polish: Jednoczesne podanie węgla aktywowanego i moksyfloksacyny w postaci doustnej w dawce 400 mg lub postaci dożylnej prowadzi do wyraźnego ograniczenia wchłaniania leku i zmniejszenia jego dostępności ogólnoustrojowej o, odpowiednio, ponad 80% i 20%.
Lithuanian: Per burną arba į veną pavartotos 400 mg moksifloksacino dozės patekimą į sisteminę kraujotaką kartu pavartota aktyvuotoji anglis sumažino atitinkamai 80% ir 20%.
Polish: Bardzo rzadko: depersonalizacja (uczucie niebycia sobą), psychoza (mogące prowadzić do samookaleczeń)
Lithuanian: asmenybės jausmo netekimas (nebuvimas savimi), psichikos sutrikimas (galintis lemti kenkimą sau).
Polish: Wnioskodawca stwierdził, że nie ma żadnych różnic między moksyfloksacyną a komparatorem, jeśli chodzi o porównanie całkowitej liczby i częstości zgłoszeń dotyczących zaburzeń funkcji wątroby przypuszczalnie związanych z przyjmowanym lekiem.
Lithuanian: Pareiškėjas padarė išvadą, kad, palyginus pranešimų apie galimai su vaisto vartojimu susijusius kepenų sutrikimus skaičių ir dažnį, skirtumų tarp moksifloksacino ir lyginamojo vaisto nėra.
Polish: Przechowywanie w niskiej temperaturze może powodować strącanie roztworu, który się ponownie rozpuści w temperaturze pokojowej.
Lithuanian: Tirpalą laikant šaltoje vietoje, jame gali atsirasti nuosėdų, kurios kambario temperatūroje ištirpsta.
Polish: zwiększone stężenie glukozy we krwi, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi
Lithuanian: cukraus ar šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas kraujyje.
Polish: Dane z badań in vitro nad układem enzymów związanych z cytochromem P-450 potwierdzają powyższe obserwacje.
Lithuanian: Šiuos duomenis patvirtina ir in vitro atliktų tyrimų su žmogaus citochromo P 450 fermentais duomenys.
Polish: W razie nasilonej lub przedłużającej się biegunki lub stwierdzenia krwi lub śluzu w kale należy natychmiast przerwać stosowanie leku Avalox i skonsultować się z lekarzem.
Lithuanian: - Antibiotikų, įskaitant Avalox, vartojimo metu arba po jo galimas viduriavimas. Jeigu jis tampa sunkus ar išsilaiko arba jeigu išmatose atsiranda kraujo arba gleivių, Avalox vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir kreiptis į gydytoją.
Polish: Jeśli istnieją wskazania medyczne, roztwór do infuzji może być podawany przez dren „T" łącznie z innymi zgodnymi roztworami do infuzji (patrz punkt 6.6).
Lithuanian: Prireikus medikamentą galima leisti į infuzinę sistemą (vamzdelių"T" formos jungties vietoje), kuria lašinamas suderinamas infuzinis tirpalas (žr.
Polish: - Istnieje niewielkie ryzyko ciężkiej, nagłej reakcji alergicznej (reakcja anafilaktyczna lub wstrząs anafilaktyczny) nawet po pierwszej dawce leku, z objawami, do których można zaliczyć: ucisk w klatce piersiowej, oszołomienie, nudności lub omdlenie oraz zawroty głowy przy wstawaniu.
Lithuanian: - Retais atvejais galima, net po pirmos dozės pavartojimo sunki, staigi alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija arba šokas), galinti pasireikšti krūtinės spaudimu, galvos svaigimu, pykinimu, alpuliu arba galvos svaigimu atsistojant. Jeigu toks poveikis atsiranda, Avalox vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Polish: Jednakże tego rodzaju dane mogą wskazywać na rzeczywiste zwiększenie ryzyka hepatotoksyczności w przypadku preparatów podawanych dożylnie.
Lithuanian: Tačiau tokie duomenys gali rodyti, kad intraveninė formulė iš tiesų kelia per didelę toksinio poveikio kepenims riziką.
Polish: Tachyarytmie komorowe Omdlenie (nagła i krótkotrwała utrata przytomności), Nadciśnienie Niedociśnienie
Lithuanian: ūmus ir trumpalaikis sąmonės netekimas), hipertenzija, hipotenzija
Polish: - W przypadku wystąpienia kołatania serca lub nieregularnego bicia serca w okresie leczenia należy przerwać podawanie leku Avalox i natychmiast poinformować o tym lekarza.
Lithuanian: - Jeigu gydymo šiuo vaistu metu pasireiškia pernelyg stiprus, juntamas širdies plakimas (palpitacija) arba širdies ritmas tampa nereguliarus, nedelsdami nutraukite Avalox vartojimą ir praneškite gydytojui.
Polish: Wnioskodawca omówił wyczerpująco zalety stosowania moksyfloksacyny w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc wymagającego dożylnej drogi podania, przedstawiając dane z badań klinicznych dotyczące skuteczności działania moksyfloksacyny podawanej dożylnie i w postaci doustnej, bezpieczeństwa stosowania leku kolejno w postaci dożylnej i doustnej dla wątroby oraz dla serca.
Lithuanian: Pareiškėjas nuodugniai aptarė moksifloksacino pranašumus gydant visuomenėje įgytą pneumoniją, kai ja sergantiems pacientams reikalinga pradinė intraveninė terapija, ir pateikė duomenis iš intraveninio / geriamojo moksifloksacino veiksmingumo ir jo saugumo kepenims klinikinių tyrimų bei iš intraveninio / geriamojo moksifloksacino saugumo širdžiai tyrimų.