FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) è del parere che i benefici di Locatim siano superiori ai rischi per il trattamento, come supplemento del colostro materno, di vitelli neonati entro le prime 12 ore di vita per ridurre la mortalità causata da enterotossicosi associata a E. coli fattore d'adesione F5 (K99) durante i primi giorni di vita e, pertanto, ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Locatim.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Locatim groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van pasgeboren kalveren jonger dan 12 uur ter vermindering van sterfte door enterotoxicosis veroorzaakt door adhesiefactor F5 (K99) bevattende E. coli gedurende de eerste levensdagen, als een aanvulling op het colostrum van het moederdier, en heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Locatim.
Italian: L'enterotossicosi è una malattia provocata dal rilascio di tossine nell'organismo e il suo sintomo principale è la diarrea.
Dutch: Enterotoxicosis is een ziekte die wordt veroorzaakt door de afgifte van toxinen (gifstoffen) in het lichaam met als belangrijkste symptoom diarree.
Italian: EMEA/V/C/041 RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) LOCATIM Sintesi destinata al pubblico
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) LOCATIM EPAR-samenvatting voor het publiek
Italian: Non è necessario adottare precauzioni speciali in caso di utilizzo di Locatim.
Dutch: Voor Locatim zijn er geen speciale voorzorgsmaatregelen.
Italian: Perché è stato approvato Locatim?
Dutch: Waarom is Locatim goedgekeurd?
Italian: Locatim viene somministrato ai vitelli neonati con meno di 12 ore di vita, di preferenza nelle prime 4 ore dopo la nascita, come supplemento al colostro (primo latte) naturale che i vitelli ricevono dalla madre.
Dutch: Locatim wordt toegediend aan klaveren die jonger zijn dan 12 uur, bij voorkeur binnen de eerste vier uren na de geboorte, als aanvulling op het normale colostrum (allereerste melk) dat de kalveren van hun moeder krijgen.
Italian: Come agisce Locatim?
Dutch: Hoe werkt Locatim?
Italian: Locatim non produce effetti indesiderati importanti.
Dutch: Voor Locatim zijn geen ernstige bijwerkingen bekend.
Italian: Locatim è prodotto con il colostro di vacche immunizzate contro E. coli, quindi contenente anticorpi contro questo batterio.
Dutch: Locatim wordt vervaardigd uit het colostrum van koeien die zijn geïmmuniseerd (onvatbaar gemaakt) tegen E. coli en die dus antilichamen in hun colostrum hebben.
Italian: Locatim agisce integrando le proprietà protettive del colostro naturale, il primo latte prodotto dalle madri dopo il parto che i vitelli bevono nel corso delle prime ore di vita.
Dutch: Locatim vormt een aanvulling op de beschermende eigenschappen van normaal colostrum, de allereerste melk die koeien aanmaken nadat zij hebben gekalfd en die hun kalveren in de eerste uren van hun leven drinken.
Italian: Che cos'è Locatim?
Dutch: Wat is Locatim?
Italian: Locatim è indicato per ridurre la mortalità dei vitelli neonati causata da enterotossicosi associata al batterio E. coli durante i primi giorni di vita.
Dutch: Locatim wordt gebruikt om de sterfte onder pasgeboren kalveren gedurende hun eerste levensdagen als gevolg van enterotoxicosis veroorzaakt door de bacterie E. coli, te verminderen.
Italian: Qual è il rischio associato a Locatim?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Locatim in?
Italian: Ricevendo ulteriori anticorpi contro E. coli, i vitelli a cui è somministrato Locatim hanno una maggiore protezione contro questo batterio.
Dutch: Kalveren die Locatim krijgen toegediend, beschikken over aanvullende antilichamen tegen E. coli en bouwen zo een extra bescherming op tegen deze bacterie.
Italian: * metodo di microagglutinazione
Dutch: * Microagglutinatie methode
Italian: Tenere il flacone nell'imballaggio esterno.
Dutch: Bewaar flacon in de buitenverpakking.
Italian: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne SVIZZERA
Dutch: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne ZWITSERLAND
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta.
Dutch: Dit diergeneeskundig product niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
Italian: Gli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR.
Dutch: De hulpstoffen vermeld in paragraaf 6.1 van de SPK zijn toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn.
Italian: Codice ATCvet: QI02AT01
Dutch: ATC vet code QI02AT01
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Biokema Anstalt,
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Biokema Anstalt,
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/99/011/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/99/011/001
Italian: Zero giorni.
Dutch: 0 dagen.
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Italian: LIECHTENSTEIN.
Dutch: VORSTENDOM LIECHTENSTEIN.
Italian: a) la somministrazione del prodotto agli animali interferisce con l'attuazione di un programma nazionale volto a diagnosticare, controllare o eradicare le malattie degli animali o crea difficoltà nella certificazione dell'assenza di contaminazione di animali vivi, di alimenti o di altri prodotti ottenuti da animali trattati;
Dutch: a) de toediening van het product aan dieren zal de uitvoering hinderen van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte , of kan het certificeren van de aanwezigheid van besmetting bij levende dieren, veevoeders en andere behandelde producten afkomstig van dieren, bemoeilijken.
Italian: Pertanto la decisione di utilizzare questo medicinale veterinario immunologico prima o dopo un altro medicinale veterinario, deve essere valutata caso per caso.
Dutch: Ten aanzien van het gebruik van dit immunologisch diergeneesmiddel vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
Italian: Nessuna conosciuta.
Dutch: Niet bekend.
Italian: FLACONE
Dutch: FLACON
Italian: Ai sensi dell'articolo 71 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e successive modifiche, uno Stato membro può, ai sensi della propria legislazione nazionale, vietare la produzione, l'importazione, il possesso la vendita, la fornitura e/o l'impiego del medicinale veterinario immunologico su tutto il suo territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, import, het in bezit hebben, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel hiervan verbieden als blijkt dat:
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: 6.3 Periodo di validità Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 30 mesi.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 30 maanden.
Italian: Il prodotto non è destinato all'impiego durante la gravidanza e l'allattamento.
Dutch: Het middel is niet bedoeld voor gebruik tijdens dracht en lactatie.
Italian: Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre una immunità passiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een passieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Dutch: Bewaren in een koelkast (2 C - 8 °C).
Italian: TEMPO DI ATTESA Tempi di attesa: Zero giorni
Dutch: WACHTTIJD Wachttijd: 0 dagen.
Italian: 6.5 Natura e composizione del confezionamento primario Scatola di cartone con un flacone di vetro tipo III da 60 ml chiuso con un tappo di polipropilene con ghiera di polietilene e anello di chiusura staccabile.
Dutch: Kartonnen doos met een 60 ml flacon, gemaakt van type III glas, afgesloten met een polypropyleen dop voorzien van een polyethyleen verzegeling met een afscheurbare afsluit ring.
Italian: 4.7 Impiego durante la gravidanza o l'allattamento
Dutch: 4.7 Gebruik tijdens dracht en lactatie
Italian: Confezioni : flacone di 60 ml
Dutch: Verpakkingsgrootte: 60 ml.
Italian: Somministrazione orale di 60 ml prima possibile, di preferenza nelle prime 4 ore, ma non più tardi delle prime 12 ore di vita.
Dutch: Orale toediening van 60 ml, zo spoedig mogelijk na de geboorte, bij voorkeur binnen de eerste 4 uren, maar niet later dan 12 uren.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 29/03/1999.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29/03/1999 Datum van laatste hernieuwing: 05/12/2008
Italian: Questo deve essere tenuto in considerazione quando si programma un piano di vaccinazione nei vitelli che hanno ricevuto Locatim.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij voorgenomen vaccinatie van kalveren welke met dit middel zijn behandeld.
Italian: Paraidrossibenzoato di metile ≤ 0,8 mg/ml.
Dutch: Methyl parahydroxybenzoate ≤ 0.8 mg/ml.
Italian: In assenza d'informazioni che dimostrano specificamente la sicurezza di più di una dose ripetuta, si raccomanda di somministrare il prodotto ai vitelli una volta sola.
Dutch: Aangezien er geen specifieke gegevens beschikbaar zijn over de onschadelijkheid van een meer dan tweemalige toediening van het middel, wordt slechts een éénmalige behandeling aanbevolen.
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell'Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: b) la malattia contro cui il medicinale veterinario dovrebbe immunizzare è praticamente assente dal territorio in questione.
Dutch: b) de ziekte waartegen het product geacht wordt immuniteit te bieden in het betrokken gebied , nauwelijks voorkomt.
Italian: 4.5 Precauzioni speciali per l'impiego Precauzioni speciali per l'impiego negli animali Questo prodotto può contenere anticorpi contro il pestivirus BVD.
Dutch: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Dit middel kan antistoffen tegen bovine virusdiarree virus bevatten.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE VETERINARIO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Principio(i) attivo(i)
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkza(a)m(e) bestandde(e)l(en)
Italian: SPECIE DI DESTINAZIONE Vitelli neonati di età inferiore a 12 ore.
Dutch: Pasgeboren kalveren jonger dan 12 uren.
Italian: L'importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l'impiego di questo medicinale veterinario può essere vietata in uno Stato membro in tutto il suo territorio o in parte di esso, per maggiori informazioni vedi il foglietto illustrativo.
Dutch: De import, het in bezit hebben, de verkoop, de levering en/of het gebruik van dit diergeneesmiddel kan worden verboden in het gehele of in een deel van het gebied van een lidstaat; voor meer informatie, zie de bijsluiter.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren in een koelkast (2 C - 8 °C).
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali Non pertinente.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Niet van toepassing.
Italian: Riduzione della mortalità causata da enterotossicosi associata all'adesina F5 (K99) di E. coli durante i primi giorni di vita in supplemento al colostro materno.
Dutch: Vermindering van sterfte door enterotoxicosis, veroorzaakt door adhesiefactor F5 (K99) bevattende E.coli, gedurende de eerste levensdagen als een aanvulling op het colostrum van het moederdier.
Italian: Gravidanza e allattamento: Il prodotto non è destinato all'utilizzazione durante la gravidanza e l'allattamento.
Dutch: Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg: Het middel is niet bedoeld voor gebruik tijdens dracht en lactatie.
Italian: Oltre al prodotto, il vitello deve ricevere anche colostro normale.
Dutch: In aanvulling op het middel moet normaal ander colostrum aan het kalf worden versterkt.
Italian: Chiunque intenda produrre, importare, possedere, vendere, fornire e/o impiegare Locatim deve, prima di farlo, consultare l'autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto.
Dutch: Eenieder die voornemens heeft om Locatim te produceren, importeren, in bezit te hebben, te verkopen, te leveren en/of te gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie van de lidstaat voorafgaand de productie, import, het in bezit hebben, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen betreffende het huidige diergezondheidsbeleid.
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lotto {numero}
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Chargenr.
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: Questo prodotto può contenere anticorpi contro il pestivirus BVD.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik: Dit middel kan antistoffen tegen bovine virusdiarree virus bevatten
Italian: SE NECESSARIO, ALTRE AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) Prima dell'uso leggere il foglio illustrativo.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Italian: INDICAZIONE(I) Prima dell'uso leggere il foglio illustrativo.
Dutch: INDICATIE(S) Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Italian: Così, oltre ad anticorpi anti E. coli F5 (K99), contiene anche anticorpi contro altri organismi dovuti alla vaccinazione e/o all'esposizione delle vacche donatrici ad altri organismi presenti nell'ambiente di allevamento.
Dutch: Derhalve bevat het, naast antistoffen tegen E.coli F5 (K99) adhesiefactor, ook antistoffen tegen andere organismen en/of virussen als gevolg van vaccinatie en/of natuurlijke infectie van de donorkoeien.
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Prima dell'uso leggere il foglio illustrativo.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Italian: Se il vitello si dimostra riluttante, il prodotto può essere somministrato con una siringa ordinaria inserita nel cavo orale dell'animale.
Dutch: Als het kalf het middel niet wil opnemen, kan het met behulp van een normale injectiespuit in de bek worden toegediend.
Italian: CONTROINDICAZIONI Nessuna.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen bekend.
Italian: La produzione, l'importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l'impiego di Locatim può essere vietata in uno Stato membro in tutto il suo territorio o in parte di esso a seconda della legislazione nazionale.
Dutch: De productie, de import, het in bezit hebben, de verkoop, levering en/of het gebruik van Locatim kan worden verboden in een lidstaat van het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig met het nationale diergeneeskundig beleid.
Italian: 4.3 Controindicazioni Nessuna 4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione Il prodotto è prodotto a partire dal colostro raccolto da vacche mantenute in normali condizioni di campo.
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Het middel wordt vervaardigd van colostrum van koeien welke onder praktijkomstandigheden worden gehouden.
Italian: Il prodotto integra le proprietà protettive del colostro normale contro l'adesina F5 (K99) di E. coli.
Dutch: Het middel vult de beschermende eigenschappen aan van normaal colostrum met betrekking tot E. coli adhesie factor F5 (K99).
Italian: Somministrare il prodotto da solo o diluito nel latte o in un suo sostituto nelle prime 12 ore di vita del vitello, quando esso è recettivo.
Dutch: Het middel dient, onverdund of verdund in melk of een melkvervangend product, te worden verstrekt zodra het kalf wil drinken.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Locatim soluzione orale per vitelli neonati di età inferiore a 12 ore.
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Locatim oplossing voor orale toediening aan kalveren binnen 12 uren na geboorte.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Soluzione orale
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Vloeistof voor orale toediening.
Italian: Aumento della temperatura e aumento del ritmo respiratorio, in forma transitoria sono stati osservati nel caso di somministrazione di una dose doppia.
Dutch: Na toediening van een dubbele dosering is een tijdelijke verhoging van de lichaamstemperatuur en ademhalingsfrequentie waargenomen.
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD {mese/anno}
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP{maand/jaar}
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Specie di destinazione Vitelli neonati di età inferiore a 12 ore. 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di destinazione Riduzione della mortalità causata da enterotossicosi associata all'adesina F5 (K99) di E. coli durante i primi giorni di vita in supplemento al colostro materno.
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Vermindering van sterfte door enterotoxicosis, veroorzaakt door adhesiefactor F5 (K99) bevattende E.coli, gedurende de eerste levensdagen als een aanvulling op het colostrum van het moederdier.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Italian: Eccipiente
Dutch: WACHTTIJD
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO PER: Locatim soluzione orale per vitelli neonati di età inferiore a 12 ore.
Dutch: BIJSLUITER Locatim oplossing voor orale toediening aan kalveren binnen 12 uren na geboorte.
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Italian: NUMERO DEL LOTTO Lotto {numero}
Dutch: PARTIJNUMMER Chargenr.
Italian: Nessuna nota.
Dutch: Geen.
Italian: EU/2/99/011/001Locatim >2.8log10 /ml lattosiero bovino concentrato
Dutch: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml geconcentreerd runderlactoser um
Italian: Soluzione orale Vitelli neonati entro le prime 12 ore di vita.
Dutch: Orale oplossing Pasgeboren kalveren jonger dan 12 uren
Italian: Flacone di vetro tipo III
Dutch: Orale toediening Flacon type III glas
Italian: 1 Flacone Zero giorni
Dutch: 1 fles
Italian: Dosaggio
Dutch: 0 dagen
Italian: 5 mg capsula rigida
Dutch: 5 mg
Italian: Qualsiasi impatto sull'efficacia è probabilmente variabile.
Dutch: Ieder effect op de werkzaamheid zal waarschijnlijk variabel zijn.
Italian: Il rapporto finale dello studio deve essere presentato entro il 31 dicembre 2021.
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport dient op 31 december 2021 te worden overgelegd.
Italian: • Confermare l'aumento ripetendo la misurazione entro una settimana.
Dutch: • Bevestig de verhoging door de meting binnen een week te herhalen.
Italian: Non modifichi la dose da solo.
Dutch: Verander de dosis niet zelf.
Italian: *Raccomandazioni basate su un ULN di approssimativamente 30-40 unità internazionali/L.
Dutch: *Aanbevelingen op basis van een ULN van ongeveer 30-40 internationale eenheden/l.
Italian: Il medico le dirà:
Dutch: Uw arts zal u vertellen:
Italian: Gli obiettivi dello studio sono:
Dutch: De doelstellingen van het onderzoek zijn:
Italian: • quando aumentare o ridurre la dose.
Dutch: • wanneer u de dosis moet verhogen of verlagen.
Italian: • Almeno un marcatore per ciascuna delle seguenti categorie:
Dutch: • ten minste één marker van elk van de volgende categorieën:
Italian: Non esistono dati affidabili relativi al suo uso in donne in gravidanza.
Dutch: Er zijn geen betrouwbare gegevens over het gebruik bij zwangere vrouwen.
Italian: In questi pazienti si deve quindi prestare particolare attenzione.
Dutch: Grote voorzichtigheid is derhalve geboden bij deze patiënten.
Italian: Rapporti annuali saranno presentati al momento della rivalutazione annuale
Dutch: Ten tijde van de jaarlijkse herbeoordeling worden jaarlijkse rapporten ingediend.
Italian: Non vi è alcun trattamento specifico in caso di sovradosaggio.
Dutch: Er is geen specifieke behandeling in geval van een overdosis.
Italian: Quantità giornaliera Vitamina E
Dutch: Dagelijkse hoeveelheid Vitamine E
Italian: • stanchezza, mancanza di energia o debolezza generalizzata
Dutch: • vermoeidheid, gebrek aan energie of algehele zwakte
Italian: Quando possibile, deve essere ottenuta una conferma genetica di HoFH.
Dutch: Indien mogelijk, moet genetisch worden bevestigd dat er sprake is van HoFH.
Italian: • che dose prendere e per quanto tempo
Dutch: • welke dosis u dient in te nemen en hoe lang;
Italian: Prenda la dose normale all'ora abituale il giorno successivo.
Dutch: Neem de volgende dag gewoon de normale dosis op de gebruikelijke tijd.
Italian: • Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Dutch: • zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Italian: Data della prima autorizzazione: 31 luglio 2013 Data del rinnovo più recente: 23 aprile 2018
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 juli 2013 Datum van laatste verlenging: 23 april 2018
Italian: Lo studio ha coperto un totale di 78 settimane di trattamento.
Dutch: Het onderzoek voorzag in een behandeling van in totaal 78 weken.
Italian: Le statine causano occasionalmente miopatia.
Dutch: Statines veroorzaken soms myopathie.
Italian: • sangue o proteine nelle urine
Dutch: • bloed of eiwitten in de urine
Italian: Chieda al medico o al dietista come procurarsi questi integratori.
Dutch: Vraag uw arts of diëtist hoe u deze supplementen kunt verkrijgen.
Italian: • Consigli ai pazienti sul rischio dell'assunzione concomitante di alcol;
Dutch: • advies voor patiënten over het risico van gelijktijdig gebruik van alcohol;
Italian: Dosi superiori a 60 mg suggeriscono un andamento verso la non linearità e non sono raccomandate.
Dutch: Doses hoger dan 60 mg wijzen op een trend naar non-lineariteit en worden niet aanbevolen.
Italian: Dopo il primo anno, si devono eseguire questi test almeno ogni 3 mesi e prima di ogni aumento della dose.
Dutch: Na het eerste jaar dienen deze testen ten minste iedere drie maanden en vóór iedere dosisverhoging te worden uitgevoerd.
Italian: Il livello di colesterolo "cattivo" del paziente è molto alto sin dalla più giovane età.
Dutch: De concentratie "slecht" cholesterol van de patiënt is al vanaf zeer jonge leeftijd zeer hoog.
Italian: • necessità di evitare il consumo di alcol;
Dutch: • de noodzaak om alcohol te vermijden;
Italian: L'assorbimento non è limitato dalla penetrazione del principio attivo attraverso la barriera intestinale ma è influenzato principalmente da un esteso effetto di primo passaggio.
Dutch: Absorptie wordt niet beperkt door penetratie van de darmbarrière door de werkzame stof maar wordt vooral beïnvloed door een uitgebreid first pass-effect.