FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Immediate-release exenatide is not expected to have any clinically relevant effects on the pharmacokinetics of metformin or sulphonylureas.
Romanian: Nu se aşteaptă ca exenatidă cu eliberare imediată să aibă efecte relevante clinic asupra farmacocineticii metforminului sau sulfonilureelor.
English: • Follow these steps to reset your pen for your next injection:
Romanian: • Efectuaţi paşii următori pentru resetarea stiloului injector (pen-ului) pentru următoarea injectare:
English: • Hives and difficulties to breathe
Romanian: • Urticarie sau dificultăţi în respiraţie
English: Table 1: Adverse reactions of immediate-release exenatide identified from clinical trials and spontaneous reports
Romanian: Tabelul 1: Reacţiile adverse ale exenatidei cu eliberare imediată identificate din studiile și rapoartele spontane
English: Gender and race Gender and race have no clinically relevant influence on exenatide pharmacokinetics.
Romanian: Sexul şi originea etnică Sexul şi originea etnică nu au influenţă relevantă clinic asupra farmacocineticii exenatidei.
English: The small amount of Byetta used in the New Pen Setup will not affect the 30-day supply of Byetta.
Romanian: Cantitatea mică de Byetta utilizată pentru pregătirea stiloului injector (pen-ului) nou nu afectează necesarul de 30 zile de Byetta.
English: Clinical studies with immediate-release exenatide have indicated improved beta-cell function, using measures such as the homeostasis model assessment for beta-cell function (HOMA-B) and the proinsulin to insulin ratio.
Romanian: Studiile clinice ale exenatidei cu eliberare imediată au indicat funcţionare îmbunătăţită a celulelor beta, folosind măsuri cum ar fi modelul homeostatic al evaluării funcţiei celulelor beta (HOMA-B) şi raportul proinsulină/insulină.
English: The dose of exenatide can then be increased to 10 mcg BID to further improve glycaemic control.
Romanian: Ulterior, doza de exenatidă poate fi crescută la 10 μg BID pentru a îmbunătăţi şi mai mult controlul glicemic.
English: - medicines used to thin the blood (anticoagulants), e.g. warfarin, as you will require additional monitoring of changes in INR (measurement of blood thinning) during initiation of therapy with this medicine.
Romanian: - medicamente utilizate pentru subțierea sângelui (anticoagulante), de exemplu warfarină, deoarece veți avea nevoie de monitorizare suplimentară ale modificărilor INR (o măsură a subțierii sângelui) în timpul tratamentului cu acest medicament.
English: You do not have to measure any doses, the pen measures each dose for you.
Romanian: Nu trebuie să măsuraţi nici o doză, stiloul injector (pen-ul) măsoară fiecare doză pentru dumneavoastră.
English: Exenatide is cleared primarily by the kidney, therefore hepatic dysfunction is not expected to affect blood concentrations of exenatide.
Romanian: Exenatida este eliminată în principal prin rinichi, ca atare nu se anticipează ca insuficienţa hepatică să afecteze concentraţiile sanguine ale exenatidei.
English: The patient should be instructed to discard the needle after each injection.
Romanian: Pacientul trebuie instruit să arunce acul după fiecare injectare.
English: Byetta contains metacresol Metacresol may cause allergic reactions.
Romanian: Byetta conţine metacrezol Metacrezolul poate cauza reacţii alergice.
English: Acute pancreatitis (see section 4.4)
Romanian: Pancreatită acută (vezi pct. 4.4)
English: Most episodes of hypoglycaemia were mild to moderate in intensity, and resolved with oral administration of carbohydrate.
Romanian: Cele mai multe episoade hipoglicemice au fost de intensitate uşoară până la moderată şi s-au rezolvat prin administrarea orală de carbohidraţi.
English: Exenatide increases, on a glucose-dependent basis, the secretion of insulin from pancreatic beta cells.
Romanian: Exenatida creşte, în mod dependent de glucoză, secreţia de insulină din celulele pancreatice beta.
English: You need to use the pen correctly in order to get the most benefit from Byetta.
Romanian: Trebuie să utilizaţi corect stiloul injector (pen-ul) pentru a putea beneficia cât mai bine de Byetta.
English: Do not use an extra dose or increase the amount of your next dose to make up for the one you missed.
Romanian: Nu utilizaţi o doză în plus şi nu creşteţi mărimea dozei următoare pentru a „compensa” doza omisă.
English: Patients with rapid weight loss should be monitored for signs and symptoms of cholelithiasis.
Romanian: Pacienţii cu scădere ponderală rapidă trebuie monitorizaţi pentru semne şi simptome de colelitiază.
English: Most adverse reactions associated with immediate-release exenatide were mild to moderate in intensity.
Romanian: Cele mai multe reacţii adverse asociate tratamentului cu exenatidă cu eliberare imediată au fost de intensitate uşoară până la moderată.
English: Immediate-release exenatide can be administered at any time within the 60-minute period before the morning and evening meal (or two main meals of the day, approximately 6 hours or more apart).
Romanian: Exenatidă cu eliberare imediată se poate administra oricând în perioada de 60 minute dinaintea mesei de dimineaţă şi de seară (sau a celor două mese principale ale zilei, separate printr-un interval de aproximativ 6 ore sau mai mult).
English: • The injection button was not pushed in all the way and a complete dose was not delivered.
Romanian: • Butonul de injectare nu a fost împins înăuntru până la capăt şi nu a fost furnizată doza completă.
English: The dose of immediate-release exenatide does not need to be adjusted on a day-by-day basis depending on self-monitored glycaemia.
Romanian: Doza de exenatidă cu eliberare imediată nu necesită ajustări de la o zi la alta în funcţie de glicemia auto-monitorizată.
English: No clinically relevant effects on Cmax or AUC were observed.
Romanian: Nu s-au observat efecte relevante clinic asupra Cmax sau ASC.
English: High doses of exenatide during mid-gestation caused skeletal effects and reduced foetal growth in mice and reduced foetal growth in rabbits.
Romanian: Dozele mari de exenatidă administrate în cursul perioadei de mijloc a gestaţiei au produs efecte scheletice şi reducerea creşterii fetale la şoarece şi au redus creşterea fetală la iepuri.
English: Immediate-release exenatide should be used with caution in patients receiving oral medicinal products that require rapid gastrointestinal absorption and medicinal products with a narrow therapeutic ratio.
Romanian: Exenatida cu eliberare imediată trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii care primesc medicaţie orală ce necesită absorbţie rapidă gastro-intestinală şi medicamente cu indice terapeutic îngust.
English: For instructions for using the pen, see section 6.6 and the user manual included with the leaflet.
Romanian: Pentru instrucţiuni de utilizare a pen-ului, vezi pct.6.6 şi manualul cu instrucţiuni împreună cu prospectul.
English: 60 doses (1.2 ml)
Romanian: 60 doze (1,2 ml)
English: The reduction in HbA1c was sustained and the weight loss continued for at least 82 weeks in the subset of 10 mcg BID patients completing both the placebo-controlled studies and the uncontrolled study extensions (n=137).
Romanian: Reducerea HbA1c a fost susţinută, iar scăderea în greutate a continuat cel puţin 82 săptămâni în subgrupul de pacienţi cu 10 µg BID care au încheiat atât studiile controlate cu placebo, cât şi extensiile necontrolate ale studiilor (n=137).
English: For oral medicinal products that are particularly dependent on threshold concentrations for efficacy, such as antibiotics, patients should be advised to take those medicinal products at least 1 hour before immediate-release exenatide injection.
Romanian: Pentru medicamentele a căror eficacitate este deosebit de dependentă de praguri de concentraţie, cum ar fi antibioticele, pacienţilor trebuie să li se recomande să ia acele medicamente cu cel puţin o oră înainte de injecţia cu exenatidă cu eliberare imediată.
English: One injection of your pre-filled pen will give you your dose.
Romanian: O injecţie din stiloul injector (pen-ul) preumplut vă furnizează doza dumneavoastră.
English: The signs and symptoms of low blood sugar may include headache, drowsiness, weakness, dizziness, confusion, irritability, hunger, fast heartbeat, sweating, and feeling jittery.
Romanian: Semnele şi simptomele hipoglicemiei (scăderii zahărului din sânge) pot să includă dureri de cap, somnolenţă, slăbiciune, ameţeală, confuzie, iritabilitate, senzaţie de foame, bătăi rapide ale inimii, transpiraţii şi senzaţie de nervozitate.
English: This symbol means the dose knob is pushed in and the pen is ready to reset.
Romanian: Simbolul înseamnă că butonul de dozaj este apăsat şi stiloul injector este gata de resetare.
English: There were no clinically significant differences in the incidence of hypoglycaemic episodes in the immediate-release exenatide compared to the placebo group (25% and 29% respectively).
Romanian: Nu au existat diferenţe semnificative clinic în ceea ce priveşte incidenţa episoadelor hipoglicemice între grupul tratat cu exenatidă cu eliberare imediată, comparativ cu grupul tratat cu placebo (25% şi 29% respectiv).
English: When the pen is empty, you cannot use it again.
Romanian: Atunci când stiloul injector (pen-ul) s-a golit, el nu mai poate fi folosit din nou.
English: Immediate-release exenatide should not be administered after a meal.
Romanian: Exenatida cu eliberare imediată nu trebuie administrat după mese.
English: At the end of the study, immediate-release exenatide (n=137) demonstrated a statistically significant reduction in the HbA1c and weight compared to placebo (n=122).
Romanian: La sfârşitul studiului, exenatidă cu eliberare imediată (n = 137) a demonstrat o reducere semnificativă statistic a HbA1c şi greutăţii corporale, comparativ cu placebo (N = 122).
English: Use a new injection needle for each injection and dispose of it after each use.
Romanian: Folosiţi un ac nou pentru fiecare injectare şi aruncaţi-l după fiecare utilizare.
English: Byetta with food
Romanian: Byetta împreună cu alimente
English: Byetta contains sodium This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Romanian: Byetta conţine sodiu Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, fiind, practic, „fără sodiu”.
English: Injection Button
Romanian: Buton de injectare
English: The concurrent use of immediate-release exenatide with D-phenylalanine derivatives (meglitinides), alpha-glucosidase inhibitors, dipeptidyl peptidase-4 inhibitors or other GLP-1 receptor agonists has not been studied and cannot be recommended.
Romanian: Utilizarea concomitentă de exenatidă cu eliberare imediată cu derivaţi de D-fenilalanină (meglitinide), inhibitori ai alfa-glucozidazei, inhibitori ai dipeptidil peptidazei-4 sau alţi agonişti ai receptorilor GLP1 nu a fost studiată şi nu poate fi recomandată.
English: The reactions are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Romanian: Reacţiile sunt enumerate folosind termenii preferaţi MedDRA, pe clase de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţele absolute.
English: In patients treated with 5 mcg or 10 mcg immediate-release exenatide, 36% reported at least one episode of nausea.
Romanian: Dintre pacienţii trataţi cu 5 µg sau 10 µg exenatidă cu eliberare imediată, în general 36% au raportat cel puţin un episod de greaţă.
English: However, if you are also using a sulphonylurea or an insulin your doctor may tell you to check your blood sugar levels to adjust the dose of sulphonylurea or insulin.
Romanian: Totuşi, dacă folosiţi o sulfoniluree sau o insulină, medicul dumneavoastră poate să vă recomande să vă controlaţi valorile zahărului din sânge pentru a ajusta doza de sulfoniluree sau insulină.
English: NEEDLE PARTS (Needles Not Included)
Romanian: COMPONENTELE ACULUI (acele nu sunt incluse)
English: To reduce the risk of hypoglycaemia associated with the use of a sulphonylurea, reduction in the dose of sulphonylurea should be considered.
Romanian: Pentru reducerea riscului de hipoglicemie asociat cu utilizarea unei sulfoniluree, trebuie luată în considerare reducerea dozei de sulfoniluree.
English: Always use this medicine exactly as your doctor, pharmacist, or diabetes nurse has told you.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta de diabetologie.
English: Patients who develop antibodies to exenatide tend to have more injection site reactions (for example: redness of skin and itching), but otherwise similar rates and types of adverse events as those with no antiexenatide antibodies.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă anticorpifaţă de exenatidă sunt mai predispuşila reacţii la locul injectării (de exemplu eritem cutanat şi prurit), dar, altfel, frecvenţele şi tipurile de evenimente adverse în comparaţie cu cei fără anticorpi faţă de exenatidă au fost similare.
English: • Follow the instructions for hygienic injection technique recommended by your healthcare professional.
Romanian: • Respectaţi instrucţiunile de tehnică igienică de injectare recomandate de personalul dumneavoastră medical.
English: After four weeks, their dose was increased to 10 mcg BID.
Romanian: După patru săptămâni, doza lor a fost crescută la 10 μg de două ori de zi.
English: You should inject this medicine under the skin (subcutaneous injection) of your upper leg (thigh), stomach area (abdomen), or upper arm.
Romanian: Trebuie injectat acest medicament sub piele (injecţie subcutanată) în porţiunea superioară a piciorului (coapsă), în zona stomacului (abdomen) sau în partea superioară a braţului.
English: • New Pen Setup is now done.
Romanian: • Pregătirea stiloului injector (pen-ului) nou este acum finalizată.
English: It is unknown whether exenatide is excreted in human milk.
Romanian: Alăptarea Nu se ştie dacă exenatida se excretă în laptele uman.
English: If you miss a dose of this medicine, skip that dose and use your next dose at the next prescribed time.
Romanian: Dacă aţi omis o doză din acest medicament, săriţi doza respectivă şi utilizaţi doza următoare la ora următoare prescrisă.
English: Failure to follow these instructions completely may result in a wrong dose, a broken pen or an infection.
Romanian: Nerespectarea integrală a instrucţiunilor poate să ducă la administrarea unei doze incorecte, la stricarea stiloului injector (pen-ului) sau la o infecţie.
English: Paracetamol AUC, Cmax and tmax were not significantly changed when paracetamol was given 1 hour before immediate-release exenatide injection.
Romanian: ASC, Cmax şi tmax ale paracetamolului nu s-au modificat semnificativ atunci când paracetamolul a fost administrat cu 1 oră înaintea injecţiei cu exenatidă cu eliberare imediată.
English: If you are using insulin, your doctor will tell you how to reduce the dose of insulin and will recommend that you monitor your blood sugar more frequently, in order to avoid hyperglycaemia (high blood sugar) and diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes that occurs when the body is unable to break down glucose because there is not enough insulin).
Romanian: Dacă folosiți insulină, medicul dumneavoastră vă va spune cum să reduceți doza de insulină și vă va recomanda să vă măsurați mai des concentrația de zahăr din sânge, pentru evita hiperglicemia (concentrații mari ale zahărului în sânge) și cetoacidoza diabetică (o complicație a diabetului zaharat, care apare atunci când organismul nu reușește să descompună glucoza deoarece există o cantitate mult prea mică de insulină).
English: Byetta is available in pack sizes of 1 and 3 pre-filled pens.
Romanian: Byetta este disponibil în ambalaje de 1 şi 3 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute.
English: After using Byetta 5 micrograms twice a day for 30 days the doctor may increase your dose to Byetta 10 micrograms twice a day.
Romanian: După ce aţi utilizat Byetta 5 micrograme (µg) de două ori pe zi timp de 30 zile, medicul poate să vă crească doza la Byetta 10 micrograme (µg) de două ori pe zi.
English: INR should be closely monitored during initiation and dose increase of immediate-release exenatide therapy in patients on warfarin and/or cumarol derivatives (see section 4.8).
Romanian: INR trebuie monitorizat îndeaproape în cursul iniţierii şi creşterii dozelor terapiei cu exenatidă cu eliberare imediată la pacienţii sub tratament cu warfarină şi/sau derivaţi de cumarol (vezi pct. 4.8).
English: If pancreatitis is suspected, exenatide should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, exenatide should not be restarted.
Romanian: În cazul în care se suspectează pancreatita, tratamentul cu exenatidă trebuie întrerupt; dacă pancreatita acută este confirmată, tratamentul cu exenatidă nu trebuie reluat .Trebuie acordată atenţie sporită pacienţilor cu antecedente de pancreatită.
English: Your doctor is now prescribing Byetta as an additional medicine to help control your blood sugar.
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a prescris Byetta ca medicament suplimentar care să ajute la controlul glicemiei.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu per doză, fiind practic “fără sodiu”.
English: In the three placebo-controlled trials (n=963) 38% of patients had low titre anti-exenatide antibodies at 30 weeks.
Romanian: În cele trei studii clinice controlate cu placebo (n=963), la 30 săptămâni, 38% dintre pacienţi au avut anticorpi anti-exenatidă cu titru mic.
English: Ethinyl estradiol and levonorgestrel
Romanian: Etinil estradiol şi levonorgestrel
English: Therefore, the use of exenatide is not recommended in patients with severe gastrointestinal disease.
Romanian: Ca atare, utilizarea exenatidei nu este recomandată la pacienţii cu boli gastro-intestinale severe.
English: See Table 2.
Romanian: Vezi Tabelul 2.
English: 6.1 List of excipients metacresol mannitol glacial acetic acid sodium acetate trihydrate water for injections
Romanian: 6.1 Lista excipienţilor metacrezol manitol acid acetic glacial acetat de sodiu trihidrat apă pentru preparate injectabile
English: What Byetta looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Byetta şi conţinutul ambalajului
English: As blood glucose concentrations decrease, insulin secretion subsides.
Romanian: Pe măsură ce concentraţiile sanguine ale glucozei scad, secreţia de insulină se reduce.
English: There were no episodes of major hypoglycaemia in the immediate-release exenatide arm.
Romanian: Nu au existat episoade de hipoglicemie majoră în braţul tratat cu exenatidă cu eliberare imediată.
English: NEW PEN SETUP - DO THIS ONE TIME ONLY
Romanian: PREGĂTIREA STILOULUI INJECTOR (PEN-ULUI) NOU - ACEASTA SE FACE O SINGURĂ DATĂ
English: Immediate-release exenatide use can be continued when a basal insulin is added to existing therapy.
Romanian: Se poate continua utilizarea exenatida cu eliberare imediată atunci când o insulină bazală se adaugă la tratamentul preexistent.
English: When exenatide is used in combination with a sulphonylurea or a basal insulin, patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines.
Romanian: Atunci când exenatida se utilizează în asociere cu o sulfoniluree sau cu o insulină bazală, pacienţilor trebuie să li se recomande să ia măsuri de precauţie pentru a evita hipoglicemia atunci când conduc vehicule şi folosesc utilaje.
English: Using too much of this medicine can cause nausea, vomiting, dizziness, or symptoms of low blood sugar (see section 4).
Romanian: Utilizând prea mult acest medicament poate să producă greaţă, vărsături, ameţeală sau semne de scădere a zahărului din sânge (vezi pct. 4).
English: Gastroresistant formulations containing substances sensitive for degradation in the stomach, such as proton pump inhibitors, should be taken at least 1 hour before or more than 4 hours after immediate-release exenatide injection.
Romanian: Formele farmaceutice gastrorezistente care conţin substanţe sensibile la degradarea în stomac, cum ar fi inhibitorii pompei de protoni, trebuie luate cu cel puţin 1 oră înainte sau la cel puţin 4 ore după injecţia cu exenatidă cu eliberare imediată.
English: Blood glucose self-monitoring is necessary to adjust the dose of sulphonylurea or insulin, particularly when Byetta therapy is started and insulin is reduced.
Romanian: Auto-monitorizarea glicemiei este necesară, pentru ajustarea dozei sulfonilureelor sau de insulină mai ales atunci când se începe tratamentul cu Byetta și se reduce doza de insulină.
English: With continued therapy, the frequency and severity decreased in most patients who initially experienced nausea.
Romanian: Odată cu continuarea tratamentului, frecvenţa şi severitatea au scăzut la majoritatea pacienţilor.
English: Injection needles are not included.
Romanian: Acele pentru injectare nu sunt incluse.
English: One to deliver doses of 5micrograms and one 10micrograms.
Romanian: Unul pentru a furniza doze de 5 micrograme şi unul pentru 10 micrograme .
English: Similar exposure is achieved with subcutaneous administration of exenatide in the abdomen, thigh, or arm.
Romanian: Expunerile sunt similare după administrarea subcutanată a exenatidei în abdomen, coapsă sau braţ.
English: Label Dose Window
Romanian: Etichetă Fereastra dozei
English: Of the immediate-release exenatide patients, 12% were treated with a thiazolidinedione and immediate-release exenatide and 82% were treated with a thiazolidinedione, metformin and immediate-release exenatide.
Romanian: Dintre pacienţii trataţi cu exenatidă cu eliberare imediată, 12% erau trataţi cu o tiazolidindionă şi exenatidă cu eliberare imediată, iar 82% erau trataţi cu o tiazolidindionă, cu metformin şi exenatidă cu eliberare imediată.
English: Immediate-release exenatide-treated patients in the open-label extension studies at 82 weeks experienced similar types of adverse events observed in the controlled trials.
Romanian: Pacienţii trataţi cu exenatidă cu eliberare imediată în studiile deschise de extensie au prezentat, la 82 săptămâni, evenimente adverse similare cu cele observate în studiile clinice controlate.
English: • The liquid should be clear, colourless, and free of particles.
Romanian: • Lichidul trebuie să aibă un aspect clar, incolor şi fără particule.
English: Altered renal function, including acute renal failure, worsened chronic renal failure, renal impairment, increased serum creatinine
Romanian: Funcţie renală alterată inclusiv insuficienţă renală acută, agravarea insuficienţei renale cronice, afectare renală, creşterea creatininei serice
English: • itching (with or without rash)
Romanian: • mâncărime (cu sau fără erupţie pe piele)
English: Once you see several drops or a stream of liquid coming out of the tip of the needle, the setup is complete.
Romanian: Când observaţi câteva picături sau un jet de lichid ieşind pe ac, pregătirea este finalizată.
English: Exenatide is a glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonist that exhibits several antihyperglycaemic actions of glucagon-like peptide-1 (GLP-1).
Romanian: Exenatida este un agonist al receptorilor peptidului 1 asemănător glucagonului (GLP-1) care manifestă câteva acţiuni antihiperglicemice ale peptidului 1 asemănător glucagonului (GLP-1).
English: • Attach a new needle and repeat New Pen Setup, Steps B - E, in Section 2 of this user manual.
Romanian: • Ataşaţi un ac nou şi repetaţi paşii B - E din Pregătirea stiloului injector (pen-ului) nou, în secţiunea 2 a acestui manual de utilizare.
English: Exenatide has not been studied in patients with severe gastrointestinal disease, including gastroparesis.
Romanian: Exenatida nu a fost studiată la pacienţii cu boli gastro-intestinale severe, incluzând pareză gastrică.
English: Each pen has 60 doses to provide 30 days of twice-aday injections.
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) are 60 doze, care asigură 30 zile de injecţii de două ori pe zi.
English: • Keep the pressure on the injection button as you remove the needle from your skin, this keeps the medication in the cartridge clear.
Romanian: • Menţineţi presiune pe butonul de injectare când scoateţi acul din piele, acesta menține medicamentul din cartuș limpede.
English: Gärtunaporten (B 674:5) SE-151 85 Södertälje Sweden
Romanian: Gärtunaporten (B 674:5) SE-151 85 Södertälje Suedia