FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nexavar may increase the effects and, in particular, the side effects of these medicines.
Icelandic: Nexavar getur aukið áhrif þessara lyfja, einkum aukaverkanir þeirra.
English: In a clinical pharmacology study, QT/QTc measurements were recorded in 31 patients at baseline (pre-treatment) and post-treatment.
Icelandic: Í klínískri lyfjafræði rannsókn, voru QT/QC mælingar skráðar hjá 31 sjúklingi við upphaf meðferðar og eftir meðferð.
English: Ketoconazole, a potent inhibitor of CYP3A4, administered once daily for 7 days to healthy male volunteers did not alter the mean AUC of a single 50 mg dose of sorafenib.
Icelandic: Ketoconazol, öflugur CYP3A4 hemill, sem var gefinn heilbrigðum karlkyns sjálfboðaliðum einu sinni á sólarhring í 7 daga hafði ekki áhrif á meðalgildi AUC eftir stakan 50 mg skammt af sorafenib.
English: Furthermore, the sorafenib batch tested in the standard genotoxicity battery included 0.34 % PAPE.
Icelandic: Auk þess innihélt lotan af sorafenib sem prófuð var, samkvæmt hefðbundnum aðferðum á eiturverkunum á erfðaefni, 0,34 % PAPE.
English: Administration of rifampicin for 5 days before administration of a single dose of sorafenib resulted in an average 37 % reduction of sorafenib AUC.
Icelandic: Þegar rifampicin var gefið í 5 daga áður en einn skammtur af sorafenibi var gefinn, minnkaði AUC fyrir sorafenib að meðaltali um 37 %.
English: The primary endpoints were overall survival and progression-free survival (PFS).
Icelandic: Aðalendapunktar (primary endpoints) fólst heildarlifun og lifun án versnunar sjúkdóms (PFS; progression free survival).
English: Mean Cmax and AUC increased less than proportionally beyond doses of 400 mg administered twice daily.
Icelandic: Meðalgildi Cmax og AUC jókst ekki í réttu hlutfalli við skammta stærri en 400 mg tvisvar á sólarhring.
English: CYP1A2 and CYP3A4 activities were not altered after treatment of cultured human hepatocytes with sorafenib, indicating that sorafenib is unlikely to be an inducer of CYP1A2 and CYP3A4.
Icelandic: Virkni CYP1A2 og CYP3A4 breyttist ekki eftir að ræktaðar lifrarfrumur úr manni höfðu verið meðhöndlaðar með sorafenib, sem er vísbending um að ólíklegt sé að sorafenib hvetji CYP1A2 og CYP3A4.
English: The pharmacokinetics of carboplatin were unaffected.
Icelandic: Lyfjahvörf carboplatins breyttust ekki.
English: Rash and hand foot skin reaction are usually CTC (Common Toxicity Criteria) Grade 1 and 2 and generally appear during the first six weeks of treatment with sorafenib.
Icelandic: CTC (Common Toxicity Criteria) og koma oftast fram á fyrstu sex vikum meðferðar með sorafenib.
English: After repeated dosing to young and growing dogs effects on bone and teeth were observed at exposures below the clinical exposure.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta sem gefnir voru ungum hundum sem voru að vaxa, komu áhrif á tennur og bein í ljós við útsetningu sem var minni en útsetning við meðferðarskammta.
English: Metastases were present in the lungs in 86%, lymph node in 51% and bone in 27% of the patients.
Icelandic: Meinvörp voru til staðar í lungum hjá 86% sjúklinga, í eitlum hjá 51% sjúklinga og í beinum hjá 27% sjúklinga.
English: Sorafenib is mainly eliminated via the liver, and exposure might be increased in this patient population.
Icelandic: Úthreinsun sorafenibs fer að mestu leyti í gegnum lifur, útsetning er hugsanlega aukin hjá þessum sjúklingahópi.
English: There were no reports of hypokalaemia CTCAE grade 4.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um lækkað kalíum í blóði af CTCAE stigi 4.
English: Monitoring of renal function should be considered.
Icelandic: Íhuga þarf eftirlit með nýrnastarfsemi.
English: Nexavar is indicated for the treatment of hepatocellular carcinoma (see section 5.1).
Icelandic: Nexavar er ætlað til meðferðar á lifrarfrumukrabbameini (sjá kafla 5.1).
English: How to take Nexavar The recommended dose of Nexavar in adults is 2 x 200 mg tablets, twice daily.
Icelandic: Hvernig nota á Nexavar Ráðlagður skammtur Nexavar ætlaður fullorðnum er 2 x 200 mg töflur tvisvar á sólarhring.
English: Your doctor will monitor your fluid and electrolyte balance.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með vökva- og elektrólýtajafnvægi.
English: Before initiating Nexavar, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Icelandic: Nexavar er hafin skal hafa þessa hættu sérstaklega í huga hjá sjúklingum með áhættuþætti eins og háþrýsting eða sögu um slagæðargúlp.
English: Caution is recommended when administering sorafenib with compounds that are metabolised/eliminated predominantly by the UGT1A1 (e.g. irinotecan) or UGT1A9 pathways (see section 4.5).
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar þegar sorafenib er gefið ásamt lyfjum sem umbrotna/útskiljast að mestu fyrir tilstilli UGT1A1 (t.d. irinotecan) eða UGT1A9 (sjá kafla 4.5).
English: These data indicate no need for dose adjustments when paclitaxel and carboplatin are co-administered with sorafenib with a 3-day break in sorafenib dosing (two days prior to and on the day of paclitaxel/carboplatin administration).
Icelandic: Þessi gögn benda til að engin þörf sé fyrir skammtaaðlögun þegar paclitaxel og carboplatin eru gefin saman ásamt sorafenibi með 3 daga hléi á sorafenib skömmtun (tveir dagar fyrir og dagurinn sem paclitaxel/carboplatin er gefið).
English: There is limited clinical experience regarding the timing of reinitiation of therapy following major surgical intervention.
Icelandic: Takmörkuð klínísk reynsla er af tímasetningu, hvað varðar að hefja að nýju lyfjagjöf eftir stóra skurðaðgerð.
English: Unchanged sorafenib, accounting for 51 % of the dose, was found in faeces but not in urine, indicating that biliary excretion of unchanged active substance might contribute to the elimination of sorafenib.
Icelandic: Óbreytt sorafenib, sem var 51 % skammtsins, fannst í hægðum en ekki í þvagi, sem bendir til þess að útskilnaður í galli á óbreyttu virku innihaldsefni geti átt þátt í brotthvarfi sorafenibs.
English: Other clinically relevant laboratory abnormalities observed in the study 5 are shown in table 2.
Icelandic: Aðrar klínískt marktækar óeðlilegar rannsóknaniðurstöður sem komu fram í rannsókn 5 eru sýndar í töflu 2.
English: The clinical relevance of this finding is unknown (see below and section 4.4).
Icelandic: Klínísk þýðing þessa er ekki þekkt (sjá hér að neðan og kafla 4.4).
English: - If you have severe liver impairment.
Icelandic: - ef lifrarstarfsemi er alvarlega skert.
English: Following oral administration of a 100 mg dose of a solution formulation of sorafenib, 96 % of the dose was recovered within 14 days, with 77 % of the dose excreted in faeces, and 19 % of the dose excreted in urine as glucuronidated metabolites.
Icelandic: Eftir inntöku 100 mg skammts af sorafenib mixtúru, lausn, fannst 96 % skammtsins innan 14 daga, 77 % hafði skilist út með hægðum og 19 % skammtsins skilist út með þvagi sem glúkúróníðsamtengt umbrotsefni.
English: However, patients taking warfarin or phenprocoumon should have their INR checked regularly (see section 4.4).
Icelandic: Hins vegar ættu sjúklingar sem taka warfarin eða fenoprocoumon að láta athuga INR reglulega (sjá kafla 4.4).
English: The median duration of therapy in the double-blind period was 46 weeks (range 0.3-135) for patients receiving sorafenib and 28 weeks (range 1.7-132) for patients receiving placebo.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar á tvíblinda tímabilinu var 46 vikur (á bilinu 0,3-135) hjá sjúklingum sem fengu sorafenib og 28 vikur (á bilinu 1,7-132) hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
English: Hypromellose Macrogol (3350) Titanium dioxide (E 171) Ferric oxide red (E 172)
Icelandic: Hýprómellósa Makrógól (3350) Títantvíoxíð (E171) Rautt járnoxíð (172)
English: Hypocalcaemia grade 3 and 4 occurred in 6.8% and 3.4% of sorafenib-treated patients with DTC (see section 4.8).
Icelandic: Lækkað kalsíum í blóði af stigi 3 og 4 kom fram hjá 6,8% og 3,4% sjúklinga með sérhæft skjaldkirtilskrabbamein sem fengu sorafenib (sjá kafla 4.8).
English: In study 100554 (HCC), 0.99% of those treated with sorafenib and 1.1% receiving placebo were reported with these events.
Icelandic: Í rannsókn 100554 (HCC) var greint frá þessum tilvikum hjá 0,99 % þeirra sem fengu sorafenib og 1,1 % þeirra sem fengu lyfleysu.
English: Taking too much Nexavar makes side effects more likely or more severe, especially diarrhoea and skin reactions.
Icelandic: Ef of stór skammtur af Nexavar er tekinn aukast líkurnar á aukaverkunum eða þær verða alvarlegari, sérstaklega niðurgangur og einkenni í húð.
English: The median delivered cumulative radioactive iodine activity before enrollment was approximately 14.8 GBq.
Icelandic: Miðgildi virkni heildarmagns af gefnu geislavirku joði fyrir þátttöku var u.þ.b. 14,8 GBq.
English: It works by slowing down the rate of growth of cancer cells and cutting off the blood supply that keeps cancer cells growing.
Icelandic: Lyfið hægir á vexti krabbameinsfrumna og lokar fyrir blóðflæði sem viðheldur vexti krabbameinsfrumna.
English: Increased plasma concentrations of P-gp substrates such as digoxin cannot be excluded with concomitant treatment with sorafenib.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka aukna plasmaþéttni P-gp hvarfefna eins og digoxíns þegar sorafenib er notað samtímis.
English: The safety and efficacy of sorafenib in the treatment of advanced renal cell carcinoma (RCC) were investigated in two clinical studies:
Icelandic: Nexavar við meðferð á langt gengnu nýrnafrumukrabbameini (RCC) var rannsakað í tveimur klínískum rannsóknum:
English: These data suggest that sorafenib at the recommended dose of 400 mg twice daily may not be an in vivo inhibitor of CYP2B6 or CYP2C8.
Icelandic: Þessi gögn benda til að sorafenib í ráðlögðum 400 mg skammti tvisvar á sólarhring sé hugsanlega ekki hemill á CYP2B6 eða CYP2C8 in vivo.
English: Tablet coating: hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E 171), ferric oxide red (E 172).
Icelandic: - Töfluhúð: hýprómellósa, makrógol, títantvíoxið (E 171), rautt járnoxíð (E 172).
English: Observed effects included decreases in maternal and foetal body weights, an increased number of foetal resorptions and an increased number of external and visceral malformations.
Icelandic: Áhrif sem komið hafa í ljós eru minnkuð líkamsþyngd móður og fósturs, aukinn fjöldi eyðinga fóstra (foetal resorption) og aukinn fjöldi innri og ytri vanskapana.
English: CYP2B6, CYP2C8 and CYP2C9 substrates
Icelandic: CYP2B6, CYP2C8 og CYP2C9 hvarfefni
English: It is recommended that sorafenib should be administered without food or with a low or moderate fat meal.
Icelandic: Ráðlagt er að taka sorafenib án fæðu eða með fitulítilli eða miðlungs fituríkri fæðu.
English: CYP3A4, CYP2D6 and CYP2C19 substrates
Icelandic: CYP3A4, CYP2D6 og CYP2C19 hvarfefni
English: This is equivalent to a daily dose of 800 mg or four tablets a day.
Icelandic: Þetta jafngildir 800 mg á sólarhring eða 4 töflum á sólarhring.
English: In healthy volunteers treated with a 5-day regimen of neomycin the average exposure to sorafenib decreased by 54%.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu neomycin í 5 daga minnkaði meðal útsetning fyrir sorafenibi um 54%.
English: Because sorafenib could harm infant growth and development (see section 5.3), women must not breast-feed during sorafenib treatment.
Icelandic: Þar sem sorafenib getur skaðað vöxt og þroska ungbarna (sjá kafla 5.3), eiga konur ekki að vera með barn á brjósti meðan á sorafenibmeðferð stendur (sjá kafla 4.3).
English: Severe hypocalcaemia should be corrected to prevent complications such as QT-prolongation or torsade de pointes (see section QT prolongation).
Icelandic: Leiðrétta skal alvarlega lækkað kalsíum í blóði til þess að koma í veg fyrir fylgikvilla á borð við QT-lengingu eða torsade de pointes (sjá kaflann QT-lenging).
English: Table 3: Efficacy results from study 3 (study 100554) in hepatocellular carcinoma
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun úr rannsókn 3 (rannsókn 100554) á lifrarfrumukrabbameini
English: - If you are allergic to sorafenib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir sorafenib eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: No data is available in patients requiring dialysis.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá sjúklingum sem þurfa á himnuskilun að halda.
English: See section 4.
Icelandic: Í annarri III.
English: When using sorafenib in these patients, periodic monitoring with on-treatment electrocardiograms and electrolytes (magnesium, potassium, calcium) should be considered.
Icelandic: Þegar sorafenib er notað hjá þessum sjúklingum skal íhuga að fylgjast reglulega með hjartalínuriti og söltum (magnesíum, kalíum, kalsíum) meðan á meðferð stendur.
English: Typical changes consisted of signs of degeneration and retardation in testes, epididymides, prostate, and seminal vesicles of rats.
Icelandic: Einkennandi breytingar voru merki um hrörnun og seinþroska í eistum, eistnalyppum, blöðruhálskirtli og sáðblöðrum hjá rottum.
English: Nexavar may reduce fertility in both men and women.
Icelandic: Nexavar getur dregið úr frjósemi hjá körlum og konum.
English: Patients were included in the study if they experienced progression within 14 months of enrollment and had DTC refractory to radioactive iodine (RAI).
Icelandic: Sjúklingar tóku þátt í rannsókninni ef framvinda sjúkdóms átti sér stað innan 14 mánaða eftir að þátttaka hófst og ef þeir voru með sérhæft skjaldkirtilskrabbamein sem var ónæmt fyrir geislavirku joði (RAI).
English: If any bleeding event necessitates medical intervention it is recommended that permanent discontinuation of sorafenib should be considered (see section 4.8).
Icelandic: Ef meðferð er nauðsynleg vegna blæðinga, er ráðlagt að íhuga að hætta alveg sorafenib meðferð (sjá kafla 4.8).
English: Patients with unstable coronary artery disease or recent myocardial infarction were excluded from these studies.
Icelandic: Sjúklingar með hvikulan kransæðasjúkdóm eða nýlegt hjartadrep voru útilokaðir frá þessum rannsóknum.
English: The effect of Nexavar may be decreased.
Icelandic: Getur dregið úr áhrifum Nexavar.
English: This indicates that sorafenib is neither an inhibitor nor an inducer of these cytochrome P450 isoenzymes.
Icelandic: Bendir þetta til að sorafenib sé hvorki hemill né hvati þessara cýtókróm P450 ísoensíma.
English: Baseline demographics and patient characteristics were well balanced for both treatment groups.
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar og lýsing sjúklinga var í góðu jafnvægi fyrir báða meðferðarhópana í upphafi.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITION OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR
English: The median duration of response was 309 days (95% CI: 226,505 days) in sorafenib treated patients who experienced a PR.
Icelandic: Miðgildi svörunarlengdar var 309 dagar (95% CI: 226,505 dagar) hjá sjúklingum sem fengu sorafenib og fengu svörun að hluta til.
English: P-gp-substrates
Icelandic: P-gp- hvarfefni
English: Concomitant administration of sorafenib and midazolam, dextromethorphan or omeprazole, which are substrates for cytochromes CYP3A4, CYP2D6 and CYP2C19 respectively, did not alter the exposure of these agents.
Icelandic: Samhliða meðferð með sorafenib og midazolam, dextromethorpan eða omeprazol, sem eru hvarfefni fyrir cýtókrómin CYP3A4, CYP2D6 og CYP2C19, talin upp í sömu röð, hafði ekki áhrif á útsetningu fyrir þessum efnum.
English: The clinical significance of these small to modest increases in capecitabine and 5-FU exposure when co-administered with sorafenib is unknown.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara litlu eða miðlungs aukningar á útsetningu fyrir capecitabini og 5-FU þegar þau eru gefin ásamt sorafenibi er óþekkt.
English: Other inducers of CYP3A4 activity and/or glucuronidation (e.g. Hypericum perforatum also known as St. John's wort, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, and dexamethasone) may also increase metabolism of sorafenib and thus decrease sorafenib concentrations.
Icelandic: Önnur efni sem hvata CYP3A4 virkni og/eða glúkúróníðsamtengingu (t.d. Hypericum perforatum, einnig þekkt sem Jóhannesarjurt, fenytoin, carbamazepin, fenobarbital og dexamethason) geta einnig aukið umbrot sorafenibs og þannig dregið úr þéttni sorafenibs.
English: If it is nearly time for the next dose, forget about the missed one and carry on as normal.
Icelandic: Ef farið er að nálgast næsta skammt, skaltu sleppa þeim skammti sem þú gleymdir.
English: Nexavar is indicated for the treatment of patients with advanced renal cell carcinoma who have failed prior interferon-alpha or interleukin-2 based therapy or are considered unsuitable for such therapy.
Icelandic: Nexavar er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með langt gengið nýrnafrumukrabbamein, þegar fyrri meðferð sem byggist á interferon-alpha eða interleukin-2 hefur ekki borið árangur eða þegar sú meðferð er ekki talin henta.
English: The PFS analysis was conducted at 342 events in 769 patients.
Icelandic: Greining á lifun án versnunar byggðist á 342 tilvikum hjá 769 sjúklingum.
English: In an overall survival analysis conducted 9 months after the data cut-off for the final PFS analysis there was no statically significant difference in overall survival between the treatment groups (HR=0.884; 95% CI: 0.633, 1.236, one-sided p value of 0.236).
Icelandic: Í greiningu á heildarlifun 9 mánuðum eftir að söfnun gagna var hætt fyrir lokagreinug á lifun án framvindu sjúkdóms, var enginn tölfræðilega marktækur munur á heildarlifun milli meðferðarhópa (áhættuhlutfallið var 0,884; 95% CI:0,4633; 1,236, einhliða p-gildi sem nemur 0,236).
English: There is no evidence that Nexavar will affect the ability to drive or to operate machines.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um að Nexavar hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
English: Sorafenib inhibits the activity of targets present in the tumour cell (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT, and FLT-3) and in the tumour vasculature (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3, and PDGFR-ß).
Icelandic: Sorafenib hemur ákveðna þætti sem eru til staðar í æxlisfrumunni ( CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT og FLT-3) og í æðakerfi æxlisins (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3 og PDGFR-β).
English: Coadministration of neomycin has been shown to interfere with this process, decreasing the mean bioavailability of sorafenib by 54%.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að samhliða gjöf neomycins truflar þetta ferli og minnkar meðalaðgengi sorafenibs um 54%.
English: Sorafenib had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of gemcitabine, cisplatin, carboplatin, oxaliplatin or cyclophosphamide.
Icelandic: Sorafenib hafði engin klínísk marktæk áhrif á lyfjahvörf gemcitabins, cisplatins, carboplatins, oxaliplatins eða cýklófosfamíðs.
English: In two randomised trials investigating patients with Non-Small Cell Lung Cancer in the subgroup of patients with squamous cell carcinoma treated with sorafenib as add-on to paclitaxel/carboplatin, the HR for overall survival was found to be 1.81 (95% CI 1.19; 2.74) and as add-on to gemcitabine/cisplatin 1.22 (95% CI 0.82; 1.80).
Icelandic: Í tveimur slembiröðuðum rannsóknum á undirhópi fólks með flöguþekjukrabbamein sem náðu til sjúklinga með lungnakrabbamein sem ekki var af smáfrumugerð og fengu sorafenib sem viðbót við paclitaxel/carboplatin, var áhættuhlutfall fyrir heildarlifun 1,81 (95% CI; 1,19-2,74) og sem viðbót við gemcitabin/cisplatin 1,22 (95% CI 0,82, 1,80).
English: In company sponsored clinical trials congestive heart failure was reported as an adverse event in 1.9% of patients treated with sorafenib (N= 2276).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sem lyfjafyrirtækið var ábyrgt fyrir var greint frá hjartabilun sem aukaverkun hjá 1,9 % sjúklinga sem fengu sorafenib (N= 2.276).
English: The recommended dose of Nexavar in adults is 400 mg sorafenib (two tablets of 200 mg) twice daily (equivalent to a total daily dose of 800 mg).
Icelandic: Ráðlagður skammtur handa fullorðnum er 400 mg sorafenib (tvær 200 mg töflur) tvisvar á sólarhring (sem jafngildir 800 mg heildarskammti á sólarhring).
English: Patients taking concomitant warfarin or phenprocoumon should be monitored regularly for changes in prothrombin time, INR or clinical bleeding episodes (see sections 4.5 and 4.8).
Icelandic: Fylgjast þarf reglulega með breytingum á prótrombíntíma, INR og blæðingum hjá sjúklingum sem fá warfarin eða phenprocoumon samhliða Nexavar (sjá kafla 4.5 og 4.8).
English: In study 11213 (RCC) adverse events consistent with congestive heart failure were reported in 1.7% of patients treated with sorafenib and 0.7% receiving placebo.
Icelandic: Í rannsókn 11213 (RCC) var greint frá aukaverkunum sem voru svipaðar hjartabilun hjá 1,7 % þeirra sjúklinga sem fengu sorafenib og 0,7 % þeirra sem fengu lyfleysu.
English: The overall response rate (CR + partial response (PR) per independent radiological assessment was higher in the sorafenib group (24 patients, 12.2%) than in the placebo group (1 patient, 0.5%), one-sided p<0.0001.
Icelandic: Heildarsvörunartíðnin (Full svörun + svörun að hluta til (PR) við hvert sjálfstætt geislunarmat var hærri í hópnum sem fékk sorafenib (24 sjúklingar, 12,2%) en í hópnum sem fékk lyfleysu (1 sjúklingur, 0,5%), einhliða p<0,0001.
English: In a clinical pharmacology study (single dose of 400 mg sorafenib), no relationship was observed between sorafenib exposure and renal function in subjects with normal renal function, mild, moderate or severe renal impairment.
Icelandic: Í klínískum lyfjafræðirannsóknum (stakur 400 mg skammtur af sorafenibi) komu engin tengsl í ljós á milli útsetningar fyrir soranfenibi og nýrnastarfsemi, hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi, væga, meðalskerta eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
English: Repeat-dose toxicity studies revealed changes (degenerations and regenerations) in various organs at exposures below the anticipated clinical exposure (based on AUC comparisons).
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum af endurteknum skömmtum leiddu í ljós breytingar (hrörnun og nýmyndun) í ýmsum líffærum við útsetningu sem var minni en vænta má við meðferðarskammta (byggt á samanburði á AUC).
English: In clinical studies sorafenib has been administered with a variety of other anti-neoplastic agents at their commonly used dosing regimens including gemcitabine, cisplatin, oxaliplatin, paclitaxel, carboplatin, capecitabine, doxorubicin, irinotecan, docetaxel and cyclophosphamide.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur sorafenib verið notað með ýmsum öðrum æxlishemjandi lyfjum í þeim skömmtum sem þau eru yfirleitt notuð, þeirra á meðal eru gemcitabin, cisplatin, oxaliplatin, paclitaxel, carboplatin, capecitabin, doxorubicin og irinotecan, docetaxel og cýklófosfamíð.
English: You must not breast-feed your baby during Nexavar treatment, as this medicine may interfere with the growth and development of your baby.
Icelandic: Nexavarmeðferð stendur má ekki vera með barn á brjósti, þar sem lyfið getur haft áhrif á vöxt og þroska barnsins.
English: An adverse effect on male and female fertility can however be expected because repeat-dose studies in animals have shown changes in male and female reproductive organs at exposures below the anticipated clinical exposure (based on AUC).
Icelandic: Hins vegar má búast við aukaverkunum á frjósemi karla og kvenna, því í rannsóknum á dýrum með endurteknum skömmtum, hafa komið fram breytingar á æxlunarfærum hjá karl- og kvendýrum við útsetningu sem eru minni en sú sem vænta má við meðferðarskammta (byggt á AUC).
English: Since sorafenib is mainly eliminated via the hepatic route exposure might be increased in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Icelandic: Þar sem sorafenib skilst aðallega út um lifur, gæti útsetning verið aukin hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).