FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude pivot de phase III SELECT (voir rubrique 5.1), un événement de SEPR (grade 2) a été rapporté dans le groupe traité par le lenvatinib et il n'a pas été rapporté de cas dans le groupe recevant le placebo.
Italian: Nello studio pivotal di fase 3 SELECT (vedere paragrafo 5.1), vi è stato 1 evento di PRES (grado 2) nel gruppo trattato con lenvatinib, mentre nessuna segnalazione si è avuta nel gruppo placebo.
French: ASC0-inf, était respectivement de 119 %, 107 % et 180 % de la valeur normale chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère, modérée et sévère.
Italian: L'esposizione a lenvatinib, sulla base dei dati dell'AUC0-t e dell'AUC0-inf aggiustate per la dose, è stata pari al 119%, 107% e 180% della norma per i soggetti rispettivamente con compromissione epatica lieve, moderata e severa.
French: Les effets indésirables ci-dessous peuvent survenir avec ce médicament.
Italian: Con questo medicinale possono comparire gli effetti indesiderati seguenti.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (chez ≥ 5 % des patients) ayant entraîné des réductions de dose étaient : hypertension, protéinurie, diarrhée, fatigue, EPP, perte de poids et diminution de l'appétit.
Italian: Le reazioni avverse che hanno più comunemente comportato riduzioni della dose (in ≥ 5% dei pazienti) sono state ipertensione, proteinuria, diarrea, affaticamento, PPE, calo ponderale e riduzione dell'appetito.
French: b : Le terme « hypomagnésémie » inclut hypomagnésémie et magnésémie diminuée.
Italian: Ipomagnesiemia comprende: ipomagnesiemia e riduzione della magnesiemia.
French: Dans l'étude pivot de phase III SELECT (voir rubrique 5.1), des événements hémorragiques ont été rapportés chez 34,9 % des patients traités par le lenvatinib (de grade ≥ 3 dans 1,9 % des cas) versus 18,3 % des patients recevant le placebo (de grade ≥ 3 dans 3,1 % des cas).
Italian: Nello studio pivotal di fase 3 SELECT (vedere paragrafo 5.1), emorragia è stata segnalata nel 34,9% (l'1,9% era di grado ≥ 3) dei pazienti trattati con lenvatinib, rispetto al 18,3% (il 3,1% era di grado ≥ 3) dei pazienti trattati con placebo.
French: Insuffisance hépatiquek,‡,†
Italian: Insufficienza epatica k,‡,†
French: Insuffisance rénale et atteinte rénale
Italian: Insufficienza e compromissione renali
French: L'incidence d'effets indésirables de grade 3 ou 4 d'hypertension, de protéinurie, de diarrhée et de déshydratation a été plus élevée chez les patients présentant une hypertension lors de l'inclusion et les cas de déshydratation, d'hypotension, d'embolie pulmonaire, d'épanchement pleural malin, de fibrillation auriculaire et de troubles gastro-intestinaux (douleurs abdominales, diarrhée, vomissements) ont été plus graves chez ces patients.
Italian: I pazienti con ipertensione al basale hanno avuto una più elevata incidenza di ipertensione, proteinuria, diarrea e disidratazione di grado 3 o 4 e hanno manifestato più casi gravi di disidratazione, ipotensione, embolia polmonare, versamento pleurico maligno, fibrillazione atriale e sintomi gastrointestinali (dolore addominale, diarrea, vomito).
French: Dans l'étude de phase III REFLECT (voir rubrique 5.1), une protéinurie a été rapportée chez 26,3 % des patients traités par lenvatinib dont une proteinurie de grade 3 chez 5,9 % des patients.
Italian: Nello studio di fase 3 REFLECT (vedere paragrafo 5.1), proteinuria è stata segnalata nel 26,3% dei pazienti trattati con lenvatinib e le reazioni di grado 3 si sono verificate nel 5,9% dei pazienti.
French: Une diminution de la numération des neutrophiles a été observée avec le lenvatinib à une incidence plus élevée chez les patients atteints de CHC (8,7 % ) que chez les patients présentant un autre type de tumeur (1,4 %).
Italian: Si è riscontrata una maggiore incidenza di riduzione della conta dei neutrofili nei pazienti con HCC (8,7% con lenvatinib rispetto ad altri tipi di tumore non HCC (1,4%)), che non è risultata associata a infezione, sepsi o peritonite batterica.
French: Diminution du freinage de la thyréostimuline/Dysfonctionnement thyroïdien
Italian: Alterazione della soppressione dell'ormone tireostimolante/Disfunzione tiroidea
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT LENVIMA 4 mg gélules lenvatinib COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque gélule contient 4 mg de lenvatinib (sous forme de mésilate).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE LENVIMA 4 mg capsule rigide lenvatinib COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Ogni capsula rigida contiene 4 mg di lenvatinib (come mesilato).
French: En cas de saignements, une interruption du traitement, une adaptation posologique ou l'arrêt du traitement peut être nécessaire (voir rubrique 4.2, tableau 3).
Italian: In caso di sanguinamento, può essere necessario sospendere, aggiustare o interrompere la dose (vedere paragrafo 4.2, Tabella 3).
French: • saignements (saignements de nez le plus fréquemment, mais également d'autres types de saignements, par exemple présence de sang dans les urines, ecchymose « bleus », saignements des gencives ou de la paroi intestinale) ;
Italian: • sanguinamento (più comunemente sanguinamento nasale, ma anche altri tipi di sanguinamento,
French: Dans l'étude pivot de phase III SELECT (voir rubrique 5.1), des événements de perforation ou fistule gastro-intestinale ont été rapportés chez 1,9 % des patients traités par le lenvatinib et 0,8 % des patients recevant le placebo.
Italian: Nello studio pivotal di fase 3 SELECT (vedere paragrafo 5.1), eventi di perforazione o fistola gastrointestinale sono stati segnalati nell'1,9% dei pazienti trattati con lenvatinib e nello 0,8% dei pazienti nel gruppo placebo.
French: Médiane (mois) (IC à 95 %) Lenvatinib : 13,6 (12,1 ; 14,9) Sorafénib : 12,3 (10,4 ; 13,9) RR (IC à 95 %) : 0,92 (0,79 ; 1,06)
Italian: Mediana (mesi) (IC al 95%) Lenvatinib 18,3 (15,1, NS) Placebo 3,6 (2,2, 3,7) HR (IC al 99%): 0,21 (0,14, 0,31) Log rank test: p < 0,0001
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT LENVIMA 10 mg gélules lenvatinib COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque gélule contient 10 mg de lenvatinib (sous forme de mésilate).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE LENVIMA 10 mg capsule rigide lenvatinib COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Ogni capsula rigida contiene 10 mg di lenvatinib (come mesilato).
French: Altération de la fonction rénale ou insuffisance rénale
Italian: Compromissione o insufficienza renale
French: k : Le terme « insuffisance hépatique » inclut : insuffisance hépatique, insuffisance hépatique aiguë et insuffisance hépatique chronique.
Italian: Insufficienza epatica comprende: insufficienza epatica, insufficienza epatica acuta e insufficienza epatica cronica.
French: Dans l'étude de phase III REFLECT (voir rubrique 5.1), des événements thromboemboliques artériels ont été rapportés chez 2,3 % des patients traités par lenvatinib.
Italian: Nello studio di fase 3 REFLECT (vedere paragrafo 5.1), sono stati segnalati eventi tromboembolici arteriosi nel 2,3% dei pazienti trattati con lenvatinib.
French: Il n'a pas été mené d'étude chez des patients présentant une insuffisance rénale terminale.
Italian: I soggetti con malattia renale allo stadio terminale non sono stati studiati.
French: Une incidence accrue d'hypertension et d'EPP et une incidence plus élevée d'événements de grade 3 ou 4 d'hypertension, d'asthénie, de fatigue et d'hypocalcémie a été observée chez les patients présentant une insuffisance hépatique lors de l'inclusion par rapport aux patients ayant une fonction hépatique normale.
Italian: I pazienti con compromissione epatica al basale hanno avuto una più elevata incidenza di ipertensione e PPE e una più elevata incidenza di ipertensione di grado 3 o 4, astenia, affaticamento e ipocalcemia, rispetto ai pazienti con funzione epatica normale.
French: • Coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse) ou somnolence, confusion, mauvaise concentration qui peuvent être des signes de problèmes de foie.
Italian: • feci nere, simili a catrame o sanguinolente, o emissione di sangue con la tosse: questi possono essere segni di un'emorragia interna pelle gialla o ingiallimento della parte bianca degli occhi (ittero) o sonnolenza, confusione, scarsa concentrazione: questi possono essere segni di problemi al fegato.
French: Dans l'étude pivot de phase III SELECT (voir rubrique 5.1), une protéinurie a été rapportée chez 33,7 % des patients traités par le lenvatinib et 3,1 % des patients recevant le placebo.
Italian: Nello studio pivotal di fase 3 SELECT (vedere paragrafo 5.1), proteinuria è stata segnalata nel 33,7% dei pazienti trattati con lenvatinib e nel 3,1% dei pazienti del gruppo trattato con placebo.
French: En cas de perforation ou fistule gastro-intestinale, une interruption du traitement, une adaptation posologique ou l'arrêt du traitement peut être nécessaire (voir rubrique 4.2).
Italian: In caso di perforazione o fistola gastrointestinale, può essere necessario sospendere, aggiustare o interrompere la dose (vedere paragrafo 4.2).
French: Le terme « lymphopénie » inclut lymphopénie et numération de lymphocytes diminuée.
Italian: Linfopenia comprende linfopenia e riduzione della conta dei linfociti.
French: 10 mg par voie orale une fois par joura
Italian: 10 mg per via orale una volta al giornoa
French: Dans l'étude pivot de phase III SELECT (voir rubrique 5.1), des événements thromboemboliques artériels ont été rapportés chez 5,4 % des patients traités par le lenvatinib et 2,3 % des patients recevant le placebo.
Italian: Nello studio pivotal di fase 3 SELECT (vedere paragrafo 5.1), eventi tromboembolici arteriosi sono stati segnalati nel 5,4% dei pazienti trattati con lenvatinib e nel 2,3% del gruppo placebo.
French: Le terme « leucopénie » inclut leucopénie et diminution de la numération des globules blancs.
Italian: Leucopenia comprende leucopenia e riduzione della conta leucocitaria.
French: Votre médecin peut envisager d'arrêter le traitement par LENVIMA si vous devez subir une intervention chirurgicale majeure,
Italian: Se sarà sottoposto a una procedura chirurgica maggiore, il medico può prendere in considerazione l'interruzione di LENVIMA,
French: Sur les 392 patients randomisés, 76,3 % étaient naïfs de traitements ciblés anti-VEGF/VEGFR, 49,0 % étaient des femmes, 49,7 % étaient européens et l'âge médian était de 63 ans. Sur le plan histologique, 66,1 % des patients avaient un diagnostic confirmé de cancer papillaire de la thyroïde et 33,9 % de cancer folliculaire avec 14,8 % de cellules de Hürthle et 3,8 % de cellules claires.
Italian: Dei 392 pazienti randomizzati, il 76,3% non era mai stato sottoposto a terapie antiVEGF/VEGFR, il 49,0% era di sesso femminile, il 49,7% era europeo e l'età mediana era di 63 anni.
French: Dans l'étude pivot de phase III SELECT (voir rubrique 5.1), une hypocalcémie a été rapportée chez 12,6 % des patients traités par le lenvatinib et chez aucun patient du groupe placebo.
Italian: Nello studio pivotal di fase 3 SELECT (vedere paragrafo 5.1), ipocalcemia è stata segnalata nel 12,6% dei pazienti trattati con lenvatinib rispetto a nessun caso nel braccio placebo.
French: L'incidence d'effets indésirables de grade 3 ou 4 d'hypertension, de protéinurie, de fatigue, de stomatite, d'œdème périphérique, de thrombopénie, de déshydratation, d'allongement de l'intervalle QT, d'hypothyroïdie, d'hyponatrémie, d'augmentation du taux sanguin de TSH et de pneumonie a été plus élevée chez les patients présentant une insuffisance rénale lors de l'inclusion que chez les sujets ayant une fonction rénale normale.
Italian: I pazienti con compromissione renale al basale hanno avuto una più elevata incidenza di ipertensione di grado 3 o 4, proteinuria, affaticamento, stomatite, edema periferico, trombocitopenia, disidratazione, prolungamento del QT, ipotiroidismo, iponatriemia, aumento dei livelli ematici di ormone tireostimolante e polmonite, rispetto ai soggetti con funzione renale normale.
French: La dose est généralement de 12 mg une fois par jour (3 gélules de 4 mg) si vous pesez 60 kg ou plus et de 8 mg une fois par jour (2 gélules de 4 mg) si vous pesez moins de 60 kg.
Italian: 60 kg o più e 8 mg una volta al giorno (2 capsule da 4 mg) se pesa meno di 60 kg.
French: Dans la majorité des cas, l'évolution a été la récupération ou la résolution après une interruption du traitement ou une réduction de la dose (chez 6,9 % et 2,5 % des patients respectivement).
Italian: La maggior parte dei casi ha avuto un esito di recupero dopo la sospensione o la riduzione della dose, avvenuta rispettivamente nel 6,9% e nel 2,5% dei pazienti.
French: Des cas d'insuffisance rénale et d'atteinte rénale ont été rapportés chez des patients traités par le lenvatinib (voir rubrique 4.8, Effets indésirables sélectionnés).
Italian: Compromissione renale e insufficienza renale sono state segnalate nei pazienti trattati con lenvatinib (vedere paragrafo 4.8, Descrizione di reazioni avverse selezionate).
French: - si vous buvez régulièrement de grandes quantités d'alcool.
Italian: - se beve regolarmente grandi quantità di alcool.
French: L'État membre de référence était l'Allemagne (BfArM).
Italian: Lo Stato membro di riferimento era la Germania (BfArM).
French: Etat membre EU/EEE
Italian: Stato membro EU/EEA
French: 18311 Täby Suède
Italian: 18311 Täby Svezia
French: Cela est également en accord avec les recommandations de posologie pour toutes les autres statines.
Italian: Questo è anche in linea con le raccomandazioni relative alla posologia di tutte le altre statine.
French: Il peut s'agir des premiers signes d'une dégradation musculaire potentiellement grave.
Italian: Potrebbero essere segni precoci di una degradazione muscolare potenzialmente grave.
French: Vous pourrez avoir besoin d'analyses de sang spécifiques.
Italian: Può aver bisogno di esami del sangue specifici.
French: Des augmentations significatives du HDL-C ont également été observées.
Italian: Sono stati osservati anche incrementi significativi del C-HDL.
French: Le volume apparent de distribution (Vz/f) est de 330 litres.
Italian: Il volume apparente di distribuzione (Vz/f) è di 330 litri.
French: Elles peuvent être différentes des informations qui figurent dans cette notice.
Italian: Possono essere diverse dalle informazioni contenute in questo foglio illustrativo.
French: Suivez attentivement toutes les instructions de votre médecin.
Italian: Segua attentamente le istruzioni del medico.
French: L'harmonisation des aspects relatifs à la qualité ne faisait pas fait partie de cette procédure au titre de l'article 30.
Italian: L'armonizzazione degli aspetti relativi alla qualità non rientrava in questa procedura ai sensi dell'articolo 30.
French: Des soins médicaux pourraient être nécessaires.
Italian: Può aver bisogno di cure mediche.
French: Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Italian: Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
French: GR-144 51 Athens Grèce
Italian: GR-144 51 Athens Grecia
French: Les résultats à 24 semaines des deux programmes ont été présentés dans un tableau unique, avec des reprises limitées dans le texte, afin d'améliorer la clarté des informations et la facilité d'utilisation.
Italian: I risultati a 24 settimane di entrambi i programmi sono stati presentati in un'unica tabella con limitata ripetizione nel testo, al fine di migliorare la chiarezza delle informazioni e la facilità d'impiego.
French: Certains effets rares ou très rares peuvent être graves : demandez une aide médicale immédiatement.
Italian: Alcuni effetti rari o molto rari possono essere gravi: richieda immediatamente l'intervento del medico.
French: Ne dépassez pas la dose recommandée.
Italian: Non superi la dose raccomandata.
French: Prenez une dose dès que vous vous en rendez compte.
Italian: Prenda una dose appena se ne ricorda.
French: Si vous avez plus de 70 ans, votre médecin vérifiera peut-être si vous présentez des facteurs de risque de maladies musculaires.
Italian: Se ha oltre 70 anni, il medico può voler controllare se sono presenti fattori di rischio per malattie muscolari.
French: La recommandation large de «mesures de soutien» couvrirait les mesures de décontamination gastro-intestinale, le cas échéant.
Italian: L'ampia raccomandazione di "misure di supporto" coprirebbe misure di decontaminazione gastrointestinale, laddove opportuno.
French: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgique
Italian: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgio
French: Lescol est efficace en monothérapie.
Italian: Lescol è efficace in monoterapia.
French: Warfarine et autres dérivés coumariniques
Italian: Warfarin e altri derivati cumarinici
French: Ces effets indésirables ont également été observés avec des médicaments de la même classe thérapeutique (statines).
Italian: Questi effetti indesiderati sono stati riportati anche con medicinali simili di questa classe (statine).
French: Globalement, Lescol était sûr et bien toléré et le profil de sécurité observé correspondait au profil connu d'événements indésirables.
Italian: In generale Lescol si dimostrava sicuro e ben tollerato e il profilo di sicurezza osservato era coerente con il profilo di eventi avversi noti.
French: Toutefois, la capacité des études à détecter un éventuel effet du traitement sur ces paramètres était faible.
Italian: La capacità degli studi di individuare un qualsiasi effetto del trattamento in questo ambito è stata tuttavia scarsa.
French: - si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir « Grossesse et allaitement »).
Italian: - se è in stato di gravidanza o sta allattando (vedere "Gravidanza ed allattamento").
French: - si vous avez une maladie rénale.
Italian: - se ha una malattia renale.
French: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Italian: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Portogallo
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec certaines statines :
Italian: I seguenti eventi avversi sono stati riportati con alcune statine:
French: • Troubles du sommeil, y compris insomnies et cauchemars
Italian: • Disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi
French: (voir rubrique 4.4)
Italian: (vedere paragrafo 4.4).
French: 70 patients étaient en période pubertaire ou pubères (n = 69 patients évalués pour l'efficacité).
Italian: 70 pazienti erano in età puberale o postpuberale (n=69 valutati per l'efficacia).
French: Aucune corrélation directe entre les résultats angiographiques et le risque d'évènements cardiovasculaires n'a été démontrée.
Italian: Non è stata dimostrata alcuna correlazione diretta tra le evidenze angiografiche e il rischio di eventi cardiovascolari.
French: Ceci peut être évité si votre médecin arrête le plus vite possible votre traitement par la fluvastatine.
Italian: Ciò può essere evitato se il medico interrompe il prima possibile il trattamento con la fluvastatina.
French: • Perte de mémoire
Italian: • Perdita della memoria
French: En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin pourra recommander une dose plus élevée ou plus faible.
Italian: Sulla base della risposta al trattamento, il medico può proporre una dose più alta o più bassa.
French: Aucune donnée concernant le développement physique, intellectuel et sexuel en cas de traitement au long cours n'est disponible.
Italian: Non sono disponibili dati sullo sviluppo fisico, intellettuale e sessuale in corso di trattamento prolungato.
French: Substance active : fluvastatine (sous forme de fluvastatine sodique)
Italian: Principio attivo: fluvastatina (come fluvastatina sodica)
French: Cependant, des formulations appropriées pour la population pédiatrique ont été incluses dans les rubriques acceptées pendant la procédure de l'UE de répartition des tâches; rubriques 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 et 5.2.
Italian: Tuttavia diciture appropriate per la popolazione pediatrica sono state incluse nei paragrafi concordati durante la procedura europea di condivisione del lavoro; paragrafi 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2.
French: Sur la base de la recommandation du CHMP, la formulation proposée suivante a été acceptée: «Insuffisance rénale
Italian: Sulla base della raccomandazione formulata dal CHMP, è stata concordata la seguente dicitura proposta: 'Insufficienza renale
French: La biodisponibilité absolue évaluée à partir des concentrations sanguines systémiques est de 24 %.
Italian: La biodisponibilità assoluta, valutata dalle concentrazioni ematiche sistemiche, è del 24%.
French: Dans ce cas, prenez la prochaine dose au moment habituel.
Italian: In questo caso prenda la dose successiva all'orario usuale.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) Novartis a achevé le Projet de l'Union européenne (UE) de répartition des tâches sur la formulation pédiatrique le 24 juillet 2007.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Novartis ha completato il progetto europeo di condivisione del lavoro sulla dicitura pediatrica il 24 luglio 2007.
French: La référence spéciale aux contextes de transplantation cardiaque et prise de ciclosporine semble être suffisamment couverte par la déclaration générale concernant les médicaments immunosuppresseurs.
Italian: Lo specifico riferimento alle condizioni di trapianto cardiaco e alla ciclosporina sembra sufficientemente coperto dalla dichiarazione generale per i farmaci immunosoppressori.
French: Le résultat final de ces mécanismes est une diminution du taux plasmatique du cholestérol.
Italian: Il risultato finale di questi meccanismi è una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di colesterolo.
French: Des modifications mineures de la formulation du projet de répartition des tâches reflètent les données pédiatriques et ont été considérées comme acceptables.
Italian: Piccole modifiche derivanti dalla dicitura del progetto di condivisione del lavoro riflettono i dati pediatrici e sono state considerate accettabili.
French: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Allemagne
Italian: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Germania
French: Grossesse Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation de la fluvastatine pendant la grossesse.
Italian: Gravidanza Non vi sono dati sufficienti sull'uso di fluvastatina durante la gravidanza.
French: Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, code ATC : C10A A04
Italian: Categoria farmacoterapeutica: inibitori della HMG-CoA reduttasi, codice ATC: C10A A04
French: Une augmentation de la réponse au traitement a toutefois été observée chez la femme et le sujet âgé.
Italian: Tuttavia, nelle donne e negli anziani si è osservata una maggiore risposta al trattamento.
French: Par conséquent, le CHMP a convenu que les données cliniques disponibles ne pouvaient être considérées comme des informations appropriées pour justifier une déclaration d'indication pédiatrique.
Italian: Pertanto il CHMP ha convenuto sul fatto che i dati clinici disponibili non potevano essere considerati informazioni sufficienti per sostenere una dichiarazione di indicazione pediatrica.
French: • pendant la grossesse et l'allaitement (voir rubrique 4.6).
Italian: • durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).
French: Les recommandations de posologie chez les patients âgés sont constantes dans l'ensemble des États membres en ce qu'elles énoncent qu'aucun ajustement de la dose n'est nécessaire.
Italian: Le raccomandazioni sul dosaggio nei pazienti anziani sono coerenti in tutti gli Stati membri nel dichiarare che non sono necessari adattamenti del dosaggio.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE LESCOL ET DENOMINATIONS ASSOCIEES (VOIR ANNEXE I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI LESCOL E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
French: Toutefois, ne la prenez pas si vous devez prendre la prochaine dose dans moins de 4 heures.
Italian: Tuttavia non la prenda se mancano meno di 4 ore alla dose successiva.