FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näillä koirilla munuaistoimintaa ja seerumin kaliumpitoisuutta suositellaan seurattavaksi ennen yhdistelmähoidon aloitusta ja sen aikana (ks. osa
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti ir gydymo tokiu deriniu metu rekomenduojama stebėti jų inkstų funkciją ir kalio kiekį plazmoje (žr.
Finnish: EU/2/07/074/001 (3 läpipainopakkausta, 10 tablettia) EU/2/07/074/002 (18 läpipainopakkausta, 10 tablettia)
Lithuanian: EU/2/07/074/001 (3 lizduotės po 10 tablečių) EU/2/07/074/002 (18 lizduočių po 10 tablečių)
Finnish: 30 tablettia
Lithuanian: PAKUOTĖS DYDIS 30 tablečių
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Lithuanian: Gamintojų, atsakingų už vaisto serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
Finnish: EU/2/07/074/003 (3 läpipainopakkausta, 10 tablettia) EU/2/07/074/004 (18 läpipainopakkausta, 10 tablettia)
Lithuanian: EU/2/07/074/003 (3 lizduotės po 10 tablečių) EU/2/07/074/004 (18 lizduočių po 10 tablečių)
Finnish: 1 sumutepakkaus
Lithuanian: 1 purškalo talpyklė
Finnish: Noin 45°
Lithuanian: Apie 45°
Finnish: Voit pyytää heitä lukemaan tämän pakkausselosteen.
Lithuanian: Galite paprašyti jų perskaityti šį pakuotės lapelį.
Finnish: Ruoka ja juoma
Lithuanian: Maistas ir gėrimai
Finnish: • väärinkäytön ja riippuvuuden riskitekijät/riskiryhmät/merkit, joita pitää säännöllisesti arvioida ja seurata
Lithuanian: • piktnaudžiavimo vaistu ir priklausomybės rizikos veiksniai / grupės / požymiai, kurie turi būti reguliariai vertinami ir stebimi;
Finnish: Lääkäri ottaa huomioon imetyksen hyödyt sinulle ja lapsellesi ja hoidon hyödyt sinulle.
Lithuanian: Gydytojas atsižvelgs į žindymo naudą Jums ir vaikui bei gydymo naudą Jums.
Finnish: ● Riskienhallintasuunnitelma (RMP)
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RVP)
Finnish: Lääkettä menee silloin hukkaan.
Lithuanian: Dėl to bus prarastas vaistas.
Finnish: 24 tuntia Viikko 1 Viikko 2 Viikko 3 Viikko 4 Viikko 4
Lithuanian: 24 valand ų 1 savaitę 2 savaitę 3 savaitę 4 savaitę 4 savaitę
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kun aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Finnish: 1 vihreä piste
Lithuanian: 1 žalias taškas
Finnish: Esketamiinin AUC∞-arvo suureni noin 29 %.
Lithuanian: Esketamino AUC∞ padidėjo maždaug 29 %.
Finnish: Viikot 5-8:
Lithuanian: 5-8-oji savaitės:
Finnish: Vain ennen ensimmäisen nenäsumuttimen käyttöä:
Lithuanian: Tik prieš pirmojo prietaiso naudojimą:
Finnish: Tutkimuksiin otettiin mukaan 1 833 aikuispotilasta, joista 1 601 potilasta sai Spravato-nenäsumutetta.
Lithuanian: Buvo įtraukti 1 833 suaugę pacientai, iš kurių 1 601 pacientas vartojo Spravato.
Finnish: Lääkäri päättää, tarvitsetko 1, 2 vai 3 nenäsumutinta ja kuinka usein sinun on käytävä lääkärin vastaanotolla tai klinikalla saamassa lääkehoitoa.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar Jums reikia 1, 2 ar 3 nosies purškalo prietaisų, ir kaip dažnai turėtumėte atvykti į gydytojo kabinetą ar kliniką suvartoti vaisto.
Finnish: Masennuksen paheneminen
Lithuanian: Depresijos pablogėjimas
Finnish: ● Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
Finnish: Merkittävää verenpaineen nousua voi esiintyä minkä tahansa hoitokerran jälkeen.
Lithuanian: Reikšmingas kraujospūdžio padidėjimas gali pasireikšti po bet kurio gydymo seanso.
Finnish: Mitä Spravato on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra Spravato ir kam jis vartojamas
Finnish: ● Tarkista, että osoitinikkunassa ei ole vihreitä pisteitä näkyvissä.
Lithuanian: • Patikrinkite, ar indikatorius nerodo žalių taškų.
Finnish: Uneliaisuuden esiintyvyys oli pitkäaikaishoidossa ajan mittaan suhteellisen tasaista.
Lithuanian: Mieguistumo dažnis ilgalaikio gydymo metu buvo santykinai stabilus.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV} TAI {kuukausi VVVV}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.
Finnish: Kehota potilasta niistämään nenä vain ennen ensimmäisen nenäsumuttimen käyttöä.
Lithuanian: Pasakykite pacientui išsipūsti nosį tik prieš pirmojo prietaiso naudojimą.
Finnish: ● jos sinulla on äskettäin (edeltäneiden 6 viikon aikana) ollut sydäninfarkti.
Lithuanian: ● jeigu Jums neseniai buvo širdies miokardo infarktas (6 savaičių laikotarpiu).
Finnish: Vaikea-asteisen dissosiaation ilmaantuvuus oli alle 4 % kaikissa tutkimuksissa.
Lithuanian: Pranešimuose buvo minima didelio intensyvumo disociacija, kurios dažnis visų tyrimų metu buvo mažiau kaip 4 %.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset).
Lithuanian: „Galimas šalutinis poveikis").
Finnish: Annosmuutosten pitää perustua edellisen annoksen tehoon ja siedettävyyteen.
Lithuanian: Dozė turi būti koreguojama, remiantis ankstesnės dozės veiksmingumu ir toleravimu.
Finnish: Itsemurha-ajatukset tai itsetuhoiset ajatukset tai tilan kliininen paheneminen
Lithuanian: Savižudybė / savižudiškos mintys ar klinikinės būklės blogėjimas
Finnish: Päätöksen Spravato-hoidon määräämisestä tekee psykiatri.
Lithuanian: Sprendimas skirti Spravato turi būti nuspręstas psichiatro.
Finnish: ● Toista vaihe 4 toisen suihkeen annostelemiseksi.
Lithuanian: • Antram įpurškimui pakartoti 4 žingsnį.
Finnish: Jos verenpaine nousee tämän lääkkeen käytön jälkeen ja pysyy koholla muutamaa tuntia pidempään, saatat tarvita lisätutkimuksia.
Lithuanian: Jeigu kraujospūdis padidėjo pavartojus šio vaisto ir liko aukštas ilgiau nei keletą valandų, Jums gali prireikti atlikti kai kuriuos tyrimus.
Finnish: Muita tähän liittyviä termejä olivat derealisaatio (1,9 %), depersonalisaatio (1,7 %), kuvitelmat (1,5 %) ja aikakäsityksen vääristyminen (1,2 %).
Lithuanian: Kiti susiję terminai apėmė derealizaciją (1,9 %), depersonalizaciją (1,7 %), iliuzijas (1,5 %) ir neteisingą laiko pojūčio suvokimą (1,2 %).
Finnish: Kerro lääkärille tai mene heti lähimpään sairaalaan, jos sinulla ilmenee missään vaiheessa itsetuhoisia tai itsemurha-ajatuksia.
Lithuanian: Nedelsiant kreipkitės į gydytoją ar vykite į artimiausią ligoninę, jeigu bet kuriuo metu Jums atsirado minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę.
Finnish: Eläinkokeissa on osoitettu, ettei esketamiini vaikuta haitallisesti hedelmällisyyteen ja lisääntymiskykyyn.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė, kad esketaminas neturėjo neigiamo poveikio vaisingumui ir reprodukciniams pajėgumams.
Finnish: ● voimakas onnellisuuden tunne (euforia)
Lithuanian: ● ypatingos laimės pojūtis (euforija)
Finnish: Potilaiden lkm (%) Vasteluku
Lithuanian: Pacientų skaičius (%) Atsako dažnis
Finnish: Jos olet masentunut, voi olla hyvä keskustella jonkun sukulaisen tai läheisen ystävän kanssa ja kysyä heidän näkemystään siitä, onko masennuksesi pahentunut tai ovatko he huolestuneita käyttäytymisestäsi.
Lithuanian: Jeigu Jums yra depresija, gali būti naudinga pasikalbėti su giminaičiu ar artimu draugu ir paklausti, ar jie nemano, kad Jūsų depresija sunkėja, arba jų pasiteirauti, ar jiems nekelia nerimo Jūsų elgesys.
Finnish: Raskaus Älä käytä Spravato-valmistetta, jos olet raskaana.
Lithuanian: Nėštumas Nevartokite Spravato, jeigu esate nėščia.
Finnish: ● kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Finnish: TÄRKEÄÄ: Varmista, että potilas odottaa kunkin nenäsumuttimen jälkeen 5 minuuttia, jotta lääke imeytyy.
Lithuanian: SVARBU: įsitikinkite, kad po kiekvieno prietaiso naudojimo pacientas palaukė 5 minutes, kad vaistas galėtų susigerti.
Finnish: Päivitetty: {kuukausi VVVV}
Lithuanian: Peržiūrėta: {MMMM mėnuo}
Finnish: • Spravato-nenäsumutteen vaikutuksesta potilaan kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.
Lithuanian: • SPRAVATO poveikį paciento gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Finnish: Jos olet iäkäs (yli 65-vuotias), vointiasi seurataan tarkoin, sillä sinulla saattaa olla tavanomaista suurempi kaatumisen riski, kun nouset jalkeille hoidon jälkeen.
Lithuanian: Jeigu esate senyvo amžiaus (> 65 metų), būsite atidžiai stebimi, nes Jums gali būti padidėjusi griuvimo rizika pradedant judėti po vaisto vartojimo.
Finnish: Ihmisen plasman proteiineihin sitoutuneen esketamiinin kokonaispitoisuuden osuus on keskimäärin 43-45 %.
Lithuanian: Esketamino bendrosios koncentracijos dalis, kuri prisijungia prie žmogaus plazmos baltymų, sudaro vidutiniškai 43-45 %.
Finnish: Lääkäri tai muu terveydenhuollon ammattilainen opastaa sinua, miten nenäsumutinta käytetään (ks. myös Käyttöohjeet).
Lithuanian: Jūsų gydytojas ar kitas sveikatos priežiūros specialistas parodys Jums, kaip naudotis nosies purškalo prietaisu (taip pat žr.
Finnish: Viikot 1-4:
Lithuanian: 1-4-oji savaitės:
Finnish: Tutkimuksen aikana potilaista 31,6 % sai Spravato-nenäsumutetta pidempään kuin 6 kuukautta, ja 7,9 % potilaista sai Spravato-nenäsumutetta pidempään kuin 1 vuoden.
Lithuanian: Šio tyrimo palaikymo fazės metu 31,6 % pacientų Spravato vartojo ilgiau nei 6 mėnesius, o 7,9 % pacientų Spravato vartojo ilgiau nei 1 metus.
Finnish: ● lepäämään mukavassa asennossa (mieluiten puoli-istuvassa asennossa) 5 minuutin ajan jokaisen nenäsumuttimen käytön jälkeen.
Lithuanian: • Pailsėti patogioje padėtyje (geriausia - pusiau gulomis) 5 minutes po kiekvieno prietaiso panaudojimo.
Finnish: Hoidettavia potilaita ja varsinkin suuren riskin potilaita pitää tarkkailla etenkin hoidon alkuvaiheessa ja annosmuutosten jälkeen.
Lithuanian: Pacientus, o ypač tuos, kuriems yra didelė rizika, reikia atidžiai stebėti ypač gydymo pradžioje ir pakeitus dozę.
Finnish: Käytät Spravato-nenäsumutetta itse lääkärin tai muun terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa terveydenhuollon yksikössä, kuten lääkärin vastaanotolla tai klinikalla.
Lithuanian: Spravato nosies purškalą vartosite patys, prižiūrint gydytojui arba kitam sveikatos priežiūros specialistui gydymo įstaigoje, pvz., gydytojo kabinete ar klinikoje.
Finnish: CYP-entsyymit, kuten CYP2C19 ja CYP2C9, osallistuvat siihen vähemmän.
Lithuanian: Kiti CYP izofermentai, įskaitant CYP2C19 ir CYP2C9, veikia gerokai mažiau.
Finnish: Yleisen kliinisen kokemuksen perusteella itsemurhariski saattaa lisääntyä toipumisen alkuvaiheessa.
Lithuanian: Bendra klinikinė patirtis rodo, kad savižudybės rizika gali padidėti ankstyvuoju gijimo periodu.
Finnish: ● Vedä kuplapakkaus auki, ja ota laite pois pakkauksesta.
Lithuanian: • Atlupkite lizdinę plokštelę ir išimkite prietaisą.
Finnish: Molemmat parametrit olivat japanilaisilla tutkittavilla noin 40 % suurempia kuin valkoihoisilla tutkittavilla.
Lithuanian: Abu rodmenys buvo maždaug 40 % didesni tiriamųjų japonų organizme, palyginti su baltaodžiais tiriamaisiais.
Finnish: Esketamiinin terminaalinen puoliintumisaika oli iäkkäillä ja nuoremmilla aikuisilla tutkittavilla samankaltainen (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Esketamino galutinis pusinės eliminacijos periodas senyvų ir jaunesnių suaugusių tiriamųjų organizme buvo panašus (žr. 4.2 skyrių).
Finnish: Spravato-nenäsumutteen annossuositukset esitetään taulukossa 1 ja taulukossa 2 (≥ 65-vuotiaat aikuiset).
Lithuanian: Spravato dozavimo rekomendacijos pateikiamos 1 lentelėje ir 2 lentelėje (≥65 metų suaugusiesiems).
Finnish: ● Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės
Finnish: Jos verenpaine pysyy koholla pidemmän aikaa, on viipymättä konsultoitava lääkäriä, jolla on kokemusta verenpaineen hoidosta.
Lithuanian: Jeigu kraujospūdis ilgą laiką išlieka padidėjęs, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją, turintį kraujospūdžio gydymo patirties.
Finnish: ● Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, ketamiinille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Lithuanian: ● Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, ketaminui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Finnish: Spravato on tarkoitettu annettavaksi vain nenään.
Lithuanian: Spravato skirtas tik vartoti į nosį.
Finnish: Esketamiinin käytön yhteydessä raportoidut haittavaikutukset luetellaan jäljempänä olevassa taulukossa.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta vartojant esketaminą, yra toliau išvardytos lentelėje.
Finnish: Esketamiinin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa oli aasialaisilla tutkittavilla keskimäärin 7,1-8,9 tuntia, kun valkoihoisilla tutkittavilla se oli 6,8 tuntia.
Lithuanian: Esketamino vidutinio galutinio pusinės eliminacijos periodo tiriamųjų azijiečių plazmoje ribos buvo nuo 7,1 iki 8,9 valandos, o baltaodžių tiriamųjų - 6,8 valandos.
Finnish: Spravato-yliannostuksen hoitoon pitää kuulua kliinisten oireiden hoito ja asiaankuuluva seuranta.
Lithuanian: Spravato perdozavimo gydymas susideda iš klinikinių simptomų gydymo ir atitinkamo stebėjimo.
Finnish: • Spravato-nenäsumutteen antotapa, mukaan lukien valmistautuminen (2 tunnin paasto, ei juomista puoleen tuntiin) ja potilaan seuranta.
Lithuanian: • SPRAVATO vartojimo į nosį procedūra, įskaitant pasiruošimą (nevalgymą 2 valandas ir skysčių nevartojimą 30 minučių) bei paciento stebėjimą;
Finnish: Käyttöä tälle potilasryhmälle ei suositella (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Lithuanian: Šiai populiacijai vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Finnish: ● nopea sydämensyke
Lithuanian: ● greitas širdies plakimas
Finnish: Viikosta 9 eteenpäin:
Lithuanian: Nuo 9-osios savaitės:
Finnish: Esketamiinin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Lithuanian: Esketamino poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Finnish: ● kehon lämpötilan muuttumisen tunne
Lithuanian: ● kūno temperatūros pokyčių jutimas
Finnish: Jos verenpaineesi on korkea ennen tämän lääkkeen käyttöä, lääkäri päättää, voitko aloittaa lääkkeen käytön vai onko odotettava ensin verenpaineen alenemista.
Lithuanian: Jeigu prieš pradedant vartoti šį vaistą Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, gydytojas nuspręs, ar pradėti vartoti šį vaistą, ar palaukti, kol kraujospūdis sumažės.
Finnish: Haittavaikutuksina esiintyneet sedaatio (9,1 %) ja uneliaisuus (18,0 %) olivat vaikeusasteeltaan pääasiassa lieviä tai keskivaikeita, niitä esiintyi lääkkeenottopäivänä, ja ne hävisivät itsestään samana päivänä.
Lithuanian: Sedacijos (9,1 %) ir mieguistumo (18,0 %) nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios vaistinio preparato vartojimo dieną, buvo lengvos ar vidutinio sunkumo ir savaime išnyko tą pačią dieną.
Finnish: Potilasta on tarkkailtava ja seurattava toipumiseen saakka.
Lithuanian: Pacientą reikia atidžiai prižiūrėti ir stebėti, iki kol jis pasveiks.
Finnish: Kunkin elinjärjestelmän haittavaikutukset luetellaan esiintyvyyttä osoittavan otsikon alla seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Lithuanian: Nurodytose organų sistemų klasėse nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos pagal dažnį, naudojant tokius dažnio apibūdinimus: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Finnish: Sen jälkeen kun nenään annetun esketamiinin huippupitoisuus oli saavutettu, esketamiinipitoisuus plasmassa pieneni nopeasti muutaman ensimmäisen tunnin ajan ja sen jälkeen hitaammin.
Lithuanian: Pasiekus Cmax po pavartojimo į nosį, esketamino koncentracija plazmoje greitai mažėja per pirmąsias kelias valandas, o vėliau mažėjimas sulėtėja.
Finnish: Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa 84 mg:n maksimiannosta pitää kuitenkin käyttää varoen.
Lithuanian: Tačiau pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, didžiausią 84 mg dozę reikia vartoti atsargiai.
Finnish: Spravato voi aiheuttaa uneliaisuuden ja huimauksen tunnetta, ja siitä voi aiheutua muita haittavaikutuksia, jotka voivat tilapäisesti vaikuttaa kykyysi ajaa ajoneuvoa tai käyttää koneita tai ryhtyä muihin täyttä vireyttä edellyttäviin toimiin.
Lithuanian: Spravato gali sukelti mieguistumą, galvos svaigimą ir kitus šalutinius poveikius, kurie laikinai gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus, ar užsiimti veikla, reikalaujančia visiško Jūsų budrumo.
Finnish: Näiden haittavaikutusten raportoitiin olleen ohimeneviä ja hävinneen itsestään, ja niitä esiintyi lääkkeenottopäivänä.
Lithuanian: Buvo pranešta, kad šios nepageidaujamos reakcijos buvo laikinos ir savaime praeinančios bei pasireiškė vaistinio preparato vartojimo dieną.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, pitääkö imetys vai tämän lääkkeen käyttö lopettaa.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti vaisto vartojimą.
Finnish: TRD3005 (≥ 65-vuotiaat)
Lithuanian: TRD3005 (≥ 65 metų)
Finnish: Sedaatio/uneliaisuus
Lithuanian: Sedacija / mieguistumas
Finnish: ● Spravato-valmistetta käytetään tavallisesti kaksi kertaa viikossa ensimmäisten neljän viikon ajan.
Lithuanian: ● Spravato paprastai vartojamas du kartus per savaitę pirmąsias 4 savaites.
Finnish: Esketamiinin sitoutumisaste plasman proteiineihin ei ole maksan tai munuaisten toiminnasta riippuvainen.
Lithuanian: Esketamino prisijungimo prie plazmos baltymų laipsnis nepriklauso nuo kepenų ar inkstų funkcijos.
Finnish: Älä ryhdy tällaisiin toimiin tämän lääkkeen ottamisen jälkeen ennen kuin vasta seuraavana päivänä nukuttuasi hyvin.
Lithuanian: Pavartoję šio vaisto neužsiimkite šiomis veiklomis iki kitos dienos, kol nebūsite išsimiegoję ir pailsėję.
Finnish: Neuropsykiatristen ja motoristen toimintojen heikkeneminen
Lithuanian: Neuropsichiatriniai ir motoriniai sutrikimai
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 705 potilasta, joista 437 potilasta otettiin mukaan suoraan, 150 potilasta siirtyi TRD3001-tutkimuksesta ja 118 TRD3002-tutkimuksesta.
Lithuanian: Iš viso buvo įtraukti 705 pacientai; 437 buvo įtraukti tiesiogiai; 150 perkelti iš tyrimo TRD3001 ir 118 buvo perkelti iš tyrimo TRD3002.
Finnish: ● lisääntynyt herkkyys melulle tai äänille
Lithuanian: ● padidėjęs jautrumas triukšmui ar garsams
Finnish: Ennen kuin Spravato-valmiste tuodaan kussakin jäsenvaltiossa markkinoille, myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalien ja valvotun saatavuusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintäkanava, jakelutavat sekä ohjelman muut mahdolliset seikat.
Lithuanian: Prieš pateikdamas SPRAVATO rinkai kiekvienoje valstybėje narėje (VN), registruotojas privalo suderinti su nacionaline kompetentinga institucija (NKI) kontroliuojamos prieigos programos (KPP) ir mokomosios medžiagos (MM) turinį ir formatą, įskaitant komunikacijos priemones, paskirstymo būdus ir bet kokius kitus programos aspektus.
Finnish: Hyvin yleiset (voivat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus esketamiiniin
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis esketaminui
Finnish: Jos haluat lisätietoja tai haluat antaa palautetta, katso myyntiluvan haltijan paikallisen edustajan yhteystiedot pakkausselosteesta.
Lithuanian: Norėdami gauti daugiau informacijos ar pasidalyti savo atsiliepimais, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą, kurio kontaktinę informaciją rasite pakuotės lapelyje.
Finnish: Ei vihreitä pisteitä Kaksi suihketta (28 mg) annettu
Lithuanian: Nėra žalių taškų Du įpurškimai (28 mg) atlikti
Finnish: Pienimmän neliösumman keskiarvon ero (95 %:n luottamusväli)†
Lithuanian: MK vidurkio skirtumas (95 % PI)†
Finnish: Hoidon jatkamisen tarve pitää arvioida uudelleen säännöllisin väliajoin.
Lithuanian: Reikia periodiškai iš naujo įvertinti, ar reikia tęsti gydymą.
Finnish: Esketamiinin N-demetylaatiosta pääasiallisesti vastaavat sytokromi P450 (CYP) -entsyymit ovat CYP2B6 ja CYP3A4.
Lithuanian: Pagrindiniai citochromo P450 (CYP) izofermentai, dalyvaujantys esketamino N-demetilinime, yra CYP2B6 ir CYP3A4.
Finnish: Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta) ● lisääntynyt syljeneritys.
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) ● padidėjęs seilėtekis.
Finnish: Kaikissa lyhytkestoisissa tutkimuksissa tehon ensisijainen päätetapahtuma oli MADRS-kokonaispisteiden muutos lähtötilanteesta päivään 28.
Lithuanian: Visų trumpalaikių tyrimų metu svarbiausioji vertinamoji baigtis buvo bendrojo MADVS balo pokytis nuo pradinio vertinimo iki 28-os dienos.
Finnish: Julkaistut eläimillä (myös kädellisillä) tehdyt tutkimukset, joissa annetuista annoksista aiheutui kevyt tai kohtalainen anestesia, osoittivat, että anestesia-aineiden käyttö aivojen nopean kasvun tai synaptogeneesin aikana aiheuttaa kehittyvissä aivoissa solukatoa ja että tähän voi liittyä pitkäaikaisia kognitiivisia puutoksia.
Lithuanian: Paskelbti tyrimų su gyvūnais (įskaitant primatus) duomenys, jiems duodant dozes, sukeliančias lengvą ir vidutinę anesteziją, rodo, kad anestezinių preparatų vartojimas greito galvos smegenų augimo ar sinaptogenezės laikotarpiu sukelia ląstelių praradimą besivystančiose smegenyse, kas gali būti susiję su ilgalaikiais kognityviniais sutrikimais.
Finnish: Seuraava sumutin (tarvittaessa)
Lithuanian: Kitas prietaisas (jei reikia)
Finnish: Spravato-nenäsumutetta ei suositella raskauden aikana eikä naisille, jotka voivat tulla raskaaksi eivätkä käytä ehkäisyä.
Lithuanian: Spravato nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja / nenaudoja kontraceptinių priemonių.
Finnish: Remissioksi määriteltiin MADRS-kokonaispisteet ≤ 12.
Lithuanian: Remisija buvo apibrėžta, kaip bendrasis MADVS balas ≤ 12.
Finnish: Väärinkäytön mahdollisuus
Lithuanian: Piktnaudžiavimo potencialas
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta, neurotoksisuutta, lisääntymistoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Lithuanian: Įprastų kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, neurotoksiškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Finnish: ● päänsärky
Lithuanian: ● galvos skausmas
Finnish: Vaste- ja remissioluvut 4 viikon kliinisten tutkimusten BOCF-tietojen perusteella
Lithuanian: 6 lentelė: Atsako ir remisijos dažnis 4 savaičių trukmės klinikinių tyrimų metu, remiantis BOCF duomenimis
Finnish: Alaryhmäanalyysit viittaavat siihen, että yli 75-vuotiailla potilailla teho on rajallinen.
Lithuanian: Pogrupių analizės rodo ribotą veiksmingumą vyresnių kaip 75 metų amžiaus asmenų populiacijoje.
Finnish: Ketamiinin käyttökokemusten perusteella henkeä uhkaavia oireita on odotettavissa annoksilla, jotka ovat 25-kertaisia tavanomaiseen ketamiinin anestesia-annokseen nähden.
Lithuanian: Gyvybei pavojingi simptomai yra tikėtini, remiantis patirtimi su 25 kartais didesnėmis nei įprastomis anestezijai vartojamomis ketamino dozėmis.
Finnish: Ketamiinin pitkäaikaiskäytössä on raportoitu riippuvuutta ja toleranssia.
Lithuanian: Ilgai vartojant ketaminą buvo gauta pranešimų apie priklausomybės ir tolerancijos išsivystymą.
Finnish: Ylläpitojakson kesto vaihteli, ja se jatkui kunnes potilaalle ilmeni masennuksen relapsi tai potilas keskeytti tutkimuksen jostain muusta syystä tai se päättyi, koska tutkimukseen vaadittava määrä relapseja oli saavutettu.
Lithuanian: Palaikymo fazė buvo kintamos trukmės ir tęsėsi iki tol, kol individualiai kiekvienam pacientui pasireiškė depresijos simptomų atkrytis arba dalyvavimas tyrime buvo nutrauktas dėl bet kokios kitos priežasties, arba tyrimas buvo nutrauktas, pasireiškus reikiamam atkryčio atvejų skaičiui.
Finnish: Nenään annettu esketamiini imeytyy nopeasti nenän limakalvon läpi ja on 28 mg:n annoksen jälkeen mitattavissa plasmasta 7 minuutin kuluessa.
Lithuanian: Esketaminas pavartojus į nosį yra greitai absorbuojamas per nosies gleivinę ir pavartojus 28 mg dozę po 7 minučių gali būti išmatuojamas plazmoje.
Finnish: Laskimoon annetun esketamiinin vakaan tilan jakautumistilavuuden keskiarvo on 709 l.
Lithuanian: Į veną leidžiamo esketamino vidutinis pasiskirstymo tūris pusiausvyros apykaitos sąlygomis yra 709 l.