FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Meer informatie over Myalepta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Myalepta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit betekent dat het wegens de zeldzaamheid van de aandoening niet mogelijk was volledige informatie over Myalepta te verkrijgen.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei olnud võimalik saada Myalepta kohta täielikku teavet.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Myalepta te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Myalepta ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Myalepta continu in de gaten gehouden.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse ka Myalepta kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Dutch: Patiënten of verzorgers mogen het geneesmiddel zelf injecteren als ze hierin geoefend zijn.
Estonian: Patsiendid või hooldajad tohivad süstida ravimit ise, kui on saanud asjakohase väljaõppe.
Dutch: In deze studies werd Myalepta niet met enige andere behandeling vergeleken.
Estonian: Uuringutes ei võrreldud Myaleptat ühegi muu ravimiga.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Myalepta groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Myalepta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Dutch: Myalepta (metreleptine)
Estonian: Myalepta (metreleptiin)
Dutch: Overige informatie over Myalepta
Estonian: Muu teave Myalepta kohta
Dutch: Na twaalf maanden behandeling was de bloedconcentratie van vetten (triglyceriden) van ongeveer 15 mmol/l tot ongeveer 5 mmol/l afgenomen bij patiënten met gegeneraliseerde ziekte, en van ongeveer 16 mmol/l tot ongeveer 6 mmol/l bij patiënten met partiële ziekte.
Estonian: Pärast 12-kuulist ravi vähenes generaliseerunud haigusega patsientidel rasvade (triglütseriidide) sisaldus veres väärtuselt ligikaudu 15 mmol/l väärtuseni ligikaudu 5 mmol/l ja osalise haigusega patsientidel väärtuselt ligikaudu 16 mmol/l väärtuseni ligikaudu 6 mmol/l.
Dutch: Het geneesmiddel herstelt het vetweefsel onder de huid echter niet.
Estonian: Samas ei taasta ravim nahaalust rasvkude.
Dutch: De insulineresistentie werd ook verbeterd: de bloedconcentratie van een stof met de naam geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c), die een indicatie geeft van hoe goed de bloedglucose onder controle is, daalde van 8,6% tot 6,4% bij patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie, en van 8,8% tot 8,0% bij patiënten met partiële lipodystrofie.
Estonian: Samuti paranes insuliiniresistentsus: glükohemoglobiini (HbA1c) sisaldus veres, mis näitab vere glükoosisisalduse reguleeritavust, vähenes generaliseerunud lipodüstroofiaga patsientidel väärtuselt 8,6% väärtusele 6,4% ja osalise lipodüstroofiaga patsientidel väärtuselt 8,8% väärtusele 8,0%.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Myalepta, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Estonian: Lisateavet Myalepta kasutamise kohta vt pakendi infolehest või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Myalepta?
Estonian: Mis teavet Myalepta kohta veel oodatakse?
Dutch: Myalepta is goedgekeurd ‘onder uitzonderlijke omstandigheden'.
Estonian: Myalepta on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Myalepta worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Estonian: Myalepta kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Myalepta (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hypoglykemie (lage bloedglucose) en gewichtsverlies.
Estonian: Myalepta kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on hüpoglükeemia (vere väike glükoosisisaldus) ja kehakaalu vähenemine.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt en wordt aangepast op basis van de respons van de patiënt op de behandeling.
Estonian: Soovitatav ööpäevane annus sõltub patsiendi kehakaalust ja annust kohandatakse patsiendi ravivastusega.
Dutch: Myalepta is in twee hoofdstudies onder in totaal 107 volwassenen en kinderen met gegeneraliseerde of partiële lipodystrofie werkzaam gebleken voor het verlagen van de vetconcentratie in het bloed.
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osales kokku 107 generaliseerunud või osalise lipodüstroofiaga täiskasvanut või last, tõendati, et Myalepta on efektiivne vere rasvasisalduse vähendamisel.
Dutch: Het resulteert ook in insulineresistentie (waarbij het lichaam niet in staat is tot het herkennen van insuline, een hormoon dat helpt om de bloedsuikerconcentratie te reguleren).
Estonian: Samuti põhjustab see insuliiniresistentsust (kui organism ei reageeri vere glükoosisisaldust reguleerida aitavale hormoonile insuliinile).
Dutch: Aangezien aan Myalepta registratie onder uitzonderlijke omstandigheden is verleend, zal het bedrijf dat Myalepta in de handel brengt een register opzetten van patiënten die met het geneesmiddel zijn behandeld, en studies uitvoeren om de voordelen en risico's van behandeling verder te onderzoeken, inclusief de mogelijkheid dat Myalepta aanleiding geeft tot de productie van antilichamen.
Estonian: Et Myalepta on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel, koostab Myalepta turustaja ravimiga ravitud patsientide registri ja korraldab uuringud, et täiendavalt uurida ravimi kasulikkust ja riske, sealhulgas võimalust, et Myalepta vallandab antikehade tekke.
Dutch: Hoe werkt Myalepta?
Estonian: Kuidas Myalepta toimib?
Dutch: Het bedrijf dat Myalepta in de handel brengt, zal patiënten en artsen voorzien van voorlichtingsmateriaal met gedetailleerde informatie over het gebruik van het geneesmiddel en over wat moet worden gedaan in geval van bijwerkingen, waaronder allergische reacties, hypoglykemie en ernstige infecties.
Estonian: Myalepta turustaja annab patsientidele ja arstidele teabematerjalid üksikasjaliku teabega, kuidas ravimit kasutada ja mida teha kõrvalnähtude, sealhulgas allergiliste reaktsioonide, hüpoglükeemia ja raskete infektsioonide ilmnemisel.
Dutch: Patiënten met lipodystrofie hebben een lage concentratie van een menselijk hormoon met de naam leptine, dat een rol speelt bij het reguleren van de afbraak van vetten en suikers in het lichaam.
Estonian: Lipodüstroofiaga patsientide organismis on vähe inimhormooni leptiini, mis oluliselt reguleerib rasvade ja suhkrute lagunemist organismis.
Dutch: Myalepta bevat de werkzame stof metreleptine.
Estonian: Myalepta sisaldab toimeainena metreleptiini.
Dutch: Hoe wordt Myalepta gebruikt?
Estonian: Kuidas Myaleptat kasutatakse?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Myalepta, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Estonian: Myalepta ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusabinõud tervishoiutöötajatele ning patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Dutch: Deze stof vervangt leptine en verhoogt de vetafbraak in het bloed, de spieren en de lever, waardoor sommige afwijkingen bij patiënten met lipodystrofie (inclusief insulineresistentie) worden gecorrigeerd.
Estonian: See asendab leptiini ja suurendab veres, lihastes ja maksas sisalduva rasva lagunemist, korrigeerides nii lipodüstroofiaga patsientidel teatud häireid, sealhulgas insuliiniresistentsust.
Dutch: De werkzame stof in Myalepta, metreleptine, is vergelijkbaar met leptine.
Estonian: Myalepta toimeaine metreleptiin sarnaneb leptiiniga.
Dutch: Myalepta wordt via een dagelijkse injectie onder de huid van de buik, dij of bovenarm toegediend, elke dag op hetzelfde tijdstip.
Estonian: Myaleptat manustatakse iga päev samal ajal nahaaluse süstina kõhuseina, reide või õlavarde.
Dutch: De bij Myalepta waargenomen bijwerkingen zijn van het soort dat bij dit type behandeling te verwachten is.
Estonian: Myalepta kõrvalnähud on selle ravimitüübi jaoks eeldatavad.
Dutch: Het is gebleken dat Myalepta sommige afwijkingen corrigeert die door leptinedeficiëntie worden veroorzaakt bij patiënten met lipodystrofie, een zeldzame aandoening waarvoor weinig behandelingen beschikbaar zijn.
Estonian: On tõendatud, et Myalepta korrigeerib teatud häireid, mille põhjuseks on leptiinivaegus lipodüstroofiaga patsientidel.
Dutch: Dit leidt tot verlies van vet onder de huid en de ophoping hiervan op plaatsen zoals de lever en spieren, evenals tot hoge vetconcentraties in het bloed.
Estonian: See põhjustab nahaaluse rasvkoe vähenemist ja rasva ladestumist mujal (näiteks maksa ja lihastesse), samuti vere suurt rasvasisaldust.
Dutch: Wat is Myalepta en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Myalepta ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Myalepta in?
Estonian: Mis riskid Myaleptaga kaasnevad?
Dutch: Myalepta is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van patiënten met stofwisselingsstoornissen.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima ainevahetushäiretega patsientide diagnostikas ja ravis kogenud arst.
Dutch: • volwassenen en kinderen ouder dan twee jaar met gegeneraliseerde (door het hele lichaam verspreide) lipodystrofie (Berardinelli-Seip-syndroom en Lawrence-syndroom);
Estonian: lipodüstroofia (Berardinelli-Seipi sündroom ja Lawrence'i sündroom);
Dutch: Welke voordelen bleek Myalepta tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Myalepta kasulikkus?
Dutch: • volwassenen en kinderen ouder dan twaalf jaar met partiële (plaatselijke) lipodystrofie (inclusief Barraquer-Simons-syndroom), wanneer standaardbehandelingen hebben gefaald.
Estonian: • täiskasvanutel ja üle 12-aastastel lastel, kellel esineb osaline (lokaliseerunud) lipodüstroofia
Dutch: Een overzicht van Myalepta en waarom het is geregistreerd in de EU
Estonian: Ülevaade ravimist Myalepta ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Myalepta.
Estonian: Myalepta kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met de verschillende vormen van lipodystrofie klein is, worden de ziekten als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Myalepta op 17 juli 2012 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Estonian: Myalepta nimetati 17. juulil 2012 harvikravimiks.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 juli 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30. juuli 2018
Dutch: U heeft ook 2 spuiten nodig:
Estonian: Vajate ka 2 süstalt:
Dutch: • u zwanger bent.
Estonian: • olete rase
Dutch: Jaarlijkse verslagen in te dienen als onderdeel van de jaarlijkse herbeoordeling.
Estonian: Iga-aastased aruanded esitatakse iga-aastase uuesti hindamise raames.
Dutch: De dosis moet niet vaker dan elke 4 weken worden verhoogd.
Estonian: Annust ei tohi suurendada sagedamini kui iga 4 nädala järel.
Dutch: Een minimale klinische respons wordt gedefinieerd als ten minste:
Estonian: Minimaalset kliinilist ravivastust määratletakse vähemalt:
Dutch: Frequentie niet bekend*
Estonian: Esinemissagedus teadmata*
Dutch: Stap A: klaarleggen
Estonian: Samm A. Ettevalmistus
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie 7.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave 7.
Dutch: Voorbeeld:
Estonian: Näide:
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Dutch: • uw hongergevoel en energieniveaus onder controle houden;
Estonian: • teie näljatunde ja energiatasemete reguleerimine;
Dutch: * Wereldwijde postmarketingervaring
Estonian: * Ülemaailmne turuletulekujärgne kogemus
Dutch: Daarom moet tijdens de behandeling een aanvullende niet-hormonale anticonceptiemethode worden overwogen.
Estonian: Seetõttu tuleb ravi ajal kaaluda täiendava mittehormonaalse rasestumisvastase meetodi kasutamist.
Dutch: Het voorlichtingsprogramma is erop gericht om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten/verzorgers meer bewust te maken van de belangrijke risico's die staan vermeld in het Risicomanagementplan.
Estonian: Teavitusprogrammi eesmärk on suurendada tervishoiutöötajate ja patsientide/hooldajate teadlikkust riskijuhtimiskavas sisalduvatest tähtsatest riskidest.
Dutch: • een verlaging van HbA1c van 0,5% en/of een vermindering van 25% in de insulinebehoefte en/of
Estonian: • HbA1c 0,5 % vähenemisena ja/või insuliinivajaduse 25 % vähenemisena ja/või
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke omstandigheden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Estonian: Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Dutch: Leg de volgende voorwerpen op een schoon, goed verlicht oppervlak:
Estonian: Asetage puhtale, hästi valgustatud pinnale järgmised esemed:
Dutch: Daardoor is het lichaam beter in staat de energieniveaus onder controle te houden.
Estonian: See parandab keha võimet energiatasemeid reguleerida.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen van dit geneesmiddel:
Estonian: Selle ravimi võimalikud kõrvaltoimed:
Dutch: 1077 ZX Amsterdam Nederland infogroup@aegerion.com
Estonian: 1077 ZX Amsterdam Holland infogroup@aegerion.com
Dutch: Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de werking van dit geneesmiddel beïnvloeden.
Estonian: Teatavad teised ravimid võivad mõjutada ka selle ravimi toimet.
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport dient tegen 2022 te zijn ingediend.
Estonian: Uuringu lõpparuanne esitatakse 2022. aastaks.
Dutch: Als dat het geval is, mag u niet autorijden en geen gereedschappen of machines gebruiken.
Estonian: Sel juhul ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu ega masinaid.
Dutch: Dat kan helpen om de injecties aangenamer te maken.
Estonian: See võib aidata muuta süste mugavamaks.
Dutch: Tabel 6 Berekening voor dosisaanpassing Dosis als volgt aanpassen (indien nodig)
Estonian: Tabel 6 Annuse kohandamise arvutamine Annuse kohandamine (vajaduse korral)
Dutch: Niet schudden of krachtig bewegen.
Estonian: Mitte loksutada ega segada tugevalt.
Dutch: Natuurlijk leptine wordt door het vetweefsel geproduceerd en heeft veel functies in het lichaam, waaronder:
Estonian: Looduslikku leptiini produtseerib rasvkude ja sellel on kehas palju funktsioone, sealhulgas:
Dutch: Daarnaast worden ook de bijwerkingen uit postmarketingbronnen vermeld.
Estonian: Peale selle on esitatud turuletulekujärgsetest allikatest teatatud kõrvaltoimed.
Dutch: Hevige en ernstige infecties
Estonian: Tõsised ja rasked infektsioonid
Dutch: De gemiddelde verandering bij de 5 patiënten < 6 jaar was 0,2%.
Estonian: Keskmine muutus 5 patsiendil vanuses < 6 aastat oli 0,2%.
Dutch: • de insuline in uw lichaam helpen bij het reguleren van de suikerwaarden.
Estonian: • aitab insuliinil teie keha suhkrusisaldust reguleerida.
Dutch: • ongebruikelijk zware of lange menstruatie
Estonian: • ebatavaliselt rohke või pikaajaline menstruaalverejooks
Dutch: De injectie moet elke dag op hetzelfde tijdstip worden toegediend.
Estonian: Süstida tuleb iga päev samal ajal.
Dutch: Wanneer u dit geneesmiddel gebruikt, kunt u zich duizelig of vermoeid voelen.
Estonian: Selle ravimi kasutamise ajal võite tunda pearinglust või väsimust.
Dutch: Het is namelijk niet bekend welk effect dit geneesmiddel heeft op kinderen onder deze leeftijden.
Estonian: Sest ei ole teada, kuidas see ravim sellest vanusest noorematele lastele toimib.
Dutch: SD = standaarddeviatie
Estonian: SD = standardhälve
Dutch: - Gedetailleerde instructies voor gebruik.
Estonian: - Üksikasjalik kasutusjuhend.
Dutch: Verschijnselen van een allergische reactie staan vermeld in rubriek 4 onder "Allergische reacties".
Estonian: Allergilise reaktsiooni tunnused on esitatud lõigu 4 punktis „Allergilised reaktsioonid".
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport dient tegen 2024 te zijn ingediend.
Estonian: Uuringu lõpparuanne esitatakse 2024. aastaks.
Dutch: Stopzetting bij patiënten met risico op pancreatitis
Estonian: Ravi lõpetamine pankreatiidiriskiga patsientidel
Dutch: Gebruik altijd een nieuwe spuit.
Estonian: Kasutage alati uut süstalt.
Dutch: Maat en lengte van naald
Estonian: Nõela suurus ja pikkus
Dutch: • met gegeneraliseerde lipodystrofie (het gehele lichaam bevat onvoldoende vetweefsel).
Estonian: • kellel on generaliseerunud lipodüstroofia (kogu kehas ei ole piisavalt rasvkude).
Dutch: • ‘E' staat voor ‘eenheden'.
Estonian: • Ü tähendab ühikut.
Dutch: Instructies voor gebruik Voordat u Myalepta gebruikt, moet u rubriek 1-6 van deze bijsluiter lezen en vervolgens rubriek 7 "Instructies voor gebruik".
Estonian: Kasutamisjuhised Enne Myalepta kasutamist peate läbi lugema selle pakendi infolehe lõigud 1 kuni 6 ja seejärel lõigu 7 „Kasutamisjuhised".
Dutch: • Probeer het geneesmiddel niet zelf klaar te maken of te injecteren als u daar niet in getraind bent.
Estonian: • Ärge püüdke ravimit ette valmistada ja end ise süstida, kui teile ei ole seda õpetatud.
Dutch: ● feitelijke verandering in HbA1c na 12 maanden ten opzichte van de uitgangssituatie, en
Estonian: ● HbA1c tegelik muutus ravieelsega võrreldes 12. kuuks ja
Dutch: • Uw arts bepaalt of u Myalepta moet gebruiken en zal u tijdens de behandeling regelmatig controleren.
Estonian: • Teie arst otsustab, kas peaksite Myaleptat kasutama, ja jälgib teid ravi ajal.
Dutch: De co-primaire werkzaamheidseindpunten in dit onderzoek werden gedefinieerd als:
Estonian: Efektiivsuse kaastulemusnäitajad selles uuringus olid määratletud järgmiselt:
Dutch: Uw arts beslist of u met het gebruik van dit geneesmiddel moet stoppen.
Estonian: Teie arst otsustab, kas peaksite selle ravimi kasutamise lõpetama.
Dutch: De patiënt ontvangt een doos met 1 of 30 injectieflacons met Myalepta, afhankelijk van de verpakkingsgrootte, die tot de dag van gebruik in de koelkast moeten worden bewaard.
Estonian: Patsient saab karbi, milles on olenevalt pakendi suurusest 1 või 30 Myalepta viaali, mida tuleb hoida kuni kasutamispäevani külmkapis.
Dutch: Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u een verhoogde temperatuur krijgt, samen met toenemende vermoeidheid (zie rubriek 4).
Estonian: Öelge kohe arstile, kui teil tekib kõrge palavik koos suureneva väsimustundega (vt lõik 4).
Dutch: Bij het berekenen van de dosis moet altijd het feitelijke lichaamsgewicht aan het begin van de behandeling worden gebruikt.
Estonian: Annuse arvutamisel tuleb alati kasutada tegelikku kehakaalu ravi algul.
Dutch: In gepubliceerde onderzoeken leidde de leptinebehandeling van euleptinemische prepuberale vrouwelijke muizen echter tot een vervroegde aanvang van de puberteit.
Estonian: Avaldatud uuringute kohaselt kutsus euleptineemiliste puberteedieelsete emaste hiirte ravi leptiiniga siiski esile puberteedi varasema alguse.
Dutch: Leptine is een cytokine en is in staat om de vorming van cytochroom-P450 (CYP450)-enzymen te veranderen.
Estonian: Leptiin on tsütokiin ja võib potentsiaalselt muuta tsütokroom P450 (CYP450) ensüümide moodustumist.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof Sandoz GmbH - BP Kundl
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress Sandoz GmbH - BP Kundl Biochemiestrasse 10
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige producten voor het spijsverteringskanaal en de stofwisseling, aminozuren en derivaten, ATC-code: A16AA07
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, aminohapped ja nende derivaadid, ATC-kood: A16AA07
Dutch: Gegevens uit klinische onderzoeken ondersteunen de veiligheid en werkzaamheid bij patiënten met hiv-gerelateerde lipodystrofie niet.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmed ei toeta ohutust ja efektiivsust HIV-ga seotud lipodüstroofiaga patsientidel.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat patiënten elke dag een andere injectieplaats kiezen wanneer ze in hetzelfde gebied injecteren.
Estonian: Patsientidel on soovitatav kasutada iga päev samasse piirkonda süstides erinevat süstekohta.
Dutch: Vanwege het aantal patiënten met gegeneraliseerde en partiële lipodystrofie dat in de klinische onderzoeken werd behandeld, is het niet mogelijk om voorvallen met een frequentie van < 1% met zekerheid te detecteren.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ravitud generaliseerunud ja osalise lipodüstroofiaga patsientide arvu tõttu ei ole nähte esinemissagedusega < 1% võimalik kindlalt tuvastada.
Dutch: • Als u 40 kg of minder weegt:
Estonian: • Kui kaalute 40 kg või vähem:
Dutch: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Duitsland
Estonian: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Saksamaa
Dutch: Als u geen contact kunt krijgen met uw arts, moet u spoedeisende medische hulp zoeken:
Estonian: Kui te ei saa oma arstiga ühendust võtta, peate pöörduma erakorralise meditsiini osakonda:
Dutch: • u ooit een type kanker genaamd lymfoom heeft gehad.
Estonian: • teil on kunagi olnud vähivorm, mida nimetatakse lümfoomiks
Dutch: • een gevoel van algeheel ongemak, gevoel van onbehagen of pijn (‘malaise')
Estonian: • üldine ebamugavustunne, ebakindlustunne või valu (halb enesetunne)
Dutch: • Vruchtbare vrouwen moeten tijdens het gebruik van Myalepta een effectieve anticonceptiemethode gebruiken, waaronder een niet-hormonale methode zoals een condoom.
Estonian: • Myalepta kasutamise ajal peavad rasestumisvõimelised naised kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid, sealhulgas mittehormonaalseid meetodeid nagu kondoom.
Dutch: • toename van HbA1c in uw bloed, wat blijkt uit testen
Estonian: • HbA1c sisalduse tõus veres vereanalüüside järgi
Dutch: - Toegang tot verdere materialen, waaronder trainingsvideo's in meerdere talen waarin elke stap van het bereiden en toedienen van Myalepta wordt gedemonstreerd via een website.
Estonian: - Muude materjalide kättesaadavus, sealhulgas mitmes keeles väljaõppevideod, kus veebilehel näidatakse Myalepta ettevalmistamist ja manustamist samm-sammult.
Dutch: Als er na 6 maanden behandeling geen klinische respons wordt waargenomen, moet de arts controleren of de patiënt de juiste injectietechniek gebruikt, de juiste dosis krijgt en zich aan het dieet houdt.
Estonian: Kui pärast 6-kuulist ravi kliinilist ravivastust ei teki, peab arst veenduma, et patsient järgib õiget manustamisviisi, saab õige annuse ja järgib dieeti.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis en is dus in wezen ‘natriumvrij'.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, s.t on põhimõtteliselt naatriumivaba.
Dutch: Uw arts zal u ook vragen een dieet met minder vet te volgen.
Estonian: Arst palub teil ka järgida vähese rasvasisaldusega dieeti.
Dutch: Alle drie patiënten hadden verworven gegeneraliseerde lipodystrofie.
Estonian: Kõigil kolmel patsiendil oli omandatud generaliseerunud lipodüstroofia.
Dutch: • griep
Estonian: • gripp
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd bij mensen.
Estonian: Koostoimeid inimestel ei ole uuritud.
Dutch: Er zal informatie worden gegeven over symptomen van een allergische reactie en welke maatregelen dienen te worden genomen als zo'n reactie optreedt.
Estonian: Antakse nõuandeid allergilise reaktsiooni sümptomite kohta ja tegutsemiseks sellise reaktsiooni tekkimisel.
Dutch: Twee van deze patiënten werden tijdens het gebruik van het geneesmiddel gediagnosticeerd met perifeer T-cellymfoom.
Estonian: Kahel neist patsientidest diagnoositi ravimi kasutamise ajal perifeerne T-rakuline lümfoom.
Dutch: Beiden hadden voorafgaand aan de behandeling immunodeficiëntie en significante hematologische afwijkingen, waaronder ernstige beenmergafwijkingen.
Estonian: Mõlemal olid enne ravi algust immuunpuudulikkus ja olulised hematoloogilised häired, sealhulgas rasked luuüdi häired.