FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Το γεγονός ότι οι αυξήσεις στις τρανσαμινάσες του ορού εμφανίζονται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Exjade o Την ανάγκη για δοκιμασίες της ηπατικής λειτουργίας πριν τη συνταγογράφηση και κατόπιν κατά μηνιαία διαστήματα ή πιο συχνά εάν ενδείκνυται από την κλινική εικόνα o Να μη συνταγογραφείται σε ασθενείς με προϋπάρχουσα σοβαρή ηπατική νόσο o Την ανάγκη για διακοπή της θεραπείας εάν παρατηρηθεί επίμονη και προοδευτική αύξηση των ηπατικών ενζύμων.
Bulgarian: Това, че настъпва повишение на серумните трансаминази при пациенти, лекувани с Exjade o Необходимостта от чернодробни функционални тестове преди предписването, а след това на ежемесечни интервали или по-често, ако е клинично показано o Да не се предписва на пациенти с предхождащо тежко чернодробно заболяване o Необходимостта да се прекъсне лечението, ако се забележи персистиращо и прогресивно повишение на чернодробните ензими.
Greek: • Την ανάγκη για ένα πίνακα οδηγιών που θα καταγράφει τις πριν την αγωγή μετρήσεις κρεατινίνης ορού, κάθαρσης κρεατινίνης, πρωτεϊνουρίας, ηπατικών ενζύμων, φερριτίνης, όπως:
Bulgarian: Необходимостта от упътваща таблица, очертаваща измерванията преди лечението на серумния креатинин, креатининовия клирънс, протеинурията, чернодробните ензими, феритина, например:
Greek: • Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα θα πρέπει να παροτρύνει τους ιατρούς να αναφέρουν τις σοβαρές Ανεπιθύμητες Ενέργειες (ΑΕ) και ορισμένες επιλεγμένες ΑΕ όπως παρακάτω:
Bulgarian: Програмата за обучение трябва да подтикне лекарите да съобщават сериозните НЛР и определени подбрани
Greek: o Φύλλο οδηγιών χρήσης o Πληροφορίες για την ανάγκη τακτικού ελέγχου και πότε θα πρέπει να διεξαχθεί η μέτρηση κρεατινίνης ορού, κάθαρσης κρεατινίνης, πρωτεϊνουρίας, ηπατικών ενζύμων, φερριτίνης o Πληροφορίες ότι η βιοψία νεφρού μπορεί να χρειασθεί να πραγματοποιηθεί εάν εμφανισθούν σοβαρές νεφρικές ανωμαλίες o Φυλλάδιο ασθενούς που ο ιατρός θα καταγράφει τα αποτελέσματα των παραπάνω μαζί με τη δόση του Exjade o Κάρτα υπενθύμισης για τις ημερομηνίες των εξετάσεων
Bulgarian: o Листовка за пациента o Информация за нуждата от редовно проследяване, и кога трябва да се провежда то, на серумния креатинин, креатининовия клирънс, чернодробните ензими, феритина o Информация, че може да се обсъжда бъбречна биопсия, ако възникнат значими бъбречни увреждания o Книжка на пациента, където лекарят може да записва резултатите от горните изследвания заедно с дозата на Exjade o Напомняща карта за датите и изследванията
Greek: • Όταν η κρεατινίνη ορού είναι αυξημένη και εάν άλλη ανωμαλία έχει ανιχνευθεί (π.χ. πρωτεϊνουρία, σημεία Συνδρόμου Fanconi)
Bulgarian: Когато серумният креатинин е повишен и ако не се открие друго патологично отклонение (напр. протеинурия, признаци на синдром на Фанкони).
Greek: • Την επισήμανση ότι το Exjade προκαλεί αυξήσεις στην κρεατινίνη του ορού σε μερικούς ασθενείς o Την ανάγκη για έλεγχο της κρεατινίνης του ορού
Bulgarian: Това, че Exjade причинява повишение на серумния креатинин при някои пациенти o Необходимостта да се проследява серумният креатинин
Greek: • Ενήλικες: >33% πάνω από τις αρχικές τιμές και κάθαρση κρεατινίνης <LLN (90 ml/min)
Bulgarian: Възрастни: >33% над изходното ниво и креатининов клирънс <долната референтна граница (ДРГ) (90 ml/min)
Greek: • Ενήλικες και παιδιατρικοί ασθενείς: εάν η τιμή παραμένει >33% πάνω από τα αρχικά επίπεδα ή η κάθαρση κρεατινίης <LLN (90 ml/min)
Bulgarian: Възрастни и деца: >33% над изходното ниво или креатининов клирънс <ДРГ (90 ml/min) o Необходимостта да се обмисли бъбречна биопсия:
Greek: Το Exjade λαμβάνεται μία φορά την ημέρα περίπου την ίδια ώρα.
Bulgarian: Exjade се приема веднъж дневно по едно и също време.
Greek: Exjade (δεφερασιρόξη)
Bulgarian: Exjade (deferasirox)
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Exjade;
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Exjade?
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Exjade τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Exjade непрекъснато се проследяват.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Exjade διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Exjade можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η εταιρεία θα προετοιμάσει παράλληλα παρόμοιες οδηγίες για τους ασθενείς.
Bulgarian: Фирмата ще изготви подобен пакет и за пациентите.
Greek: Το Exjade δεν ήταν εν γένει εξίσου αποτελεσματικό όπως το φάρμακο σύγκρισης.
Bulgarian: Като цяло Exjade не е толкова ефективен, колкото контролното лекарство.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Exjade αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Exjade, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Exjade
Bulgarian: Допълнителна информация за Exjade:
Greek: Οι μισοί περίπου ασθενείς ήταν κάτω των 16 ετών, ενώ 56 ασθενείς ήταν κάτω των 6 ετών.
Bulgarian: Около половината от пациентите са на възраст под 16 години, а 56 са на възраст под 6 години.
Greek: Στη συνέχεια, η δόση αναπροσαρμόζεται σύμφωνα με τις ανάγκες, κάθε 3 έως 6 μήνες, ανάλογα με τα επίπεδα του σιδήρου στο αίμα.
Bulgarian: Впоследствие дозата може да се променя според необходимостта на всеки 3 до 6 месеца в зависимост от нивата на желязо в кръвта.
Greek: Το Exjade δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα των οποίων η κάθαρση κρεατινίνης είναι κάτω των 60 ml ανά λεπτό.
Bulgarian: Exjade е противопоказан при лица, чийто креатининов клирънс е по-нисък от 60 ml на минута.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Exjade, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Exjade вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Greek: Σε πάνω από τους μισούς από αυτούς τους ασθενείς, το επίπεδο σιδήρου μειώθηκε ικανοποιητικά έπειτα από ένα έτος θεραπείας με Exjade, συμπεριλαμβανομένων και των ασθενών ηλικίας μεταξύ 2 και 5 ετών.
Bulgarian: При повече от половината от тези пациенти нивото на желязо намалява задоволително след една година лечение с Exjade, в това число при пациенти на възраст между 2 и 5 години.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται ή να σταματά εντελώς, ανάλογα με τα αποτελέσματα των εξετάσεων.
Bulgarian: Може да се наложи прекъсване или преустановяване на лечението в зависимост от резултатите от изследванията.
Greek: Ωστόσο, στους 381 ασθενείς οι οποίοι είχαν ιδιαίτερα υψηλά επίπεδα σιδήρου στην αρχή της μελέτης και έλαβαν συγκρίσιμες ποσότητες Exjade και δεφεροξαμίνης, αποδείχθηκε ότι και τα δύο φάρμακα ήταν εξίσου αποτελεσματικά.
Bulgarian: Въпреки това при 381 пациенти с особено високи нива на желязо в началото на проучването и които са приели сравними количества Exjade и дефероксамин, двете лекарства са еднакво ефективни.
Greek: Στις 28 Αυγούστου 2006 χορηγήθηκε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Bulgarian: Exjade получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 28 август 2006 г.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Exjade;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Exjade?
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Exjade υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Exjade са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Greek: Ο οργανισμός δεν μπορεί να απομακρύνει αποτελεσματικά τον σίδηρο και η περίσσεια σιδήρου μπορεί να είναι επιβλαβής.
Bulgarian: Организмът не може ефективно да отстранява желязо и излишното желязо може да причини увреждане.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Exjade;
Bulgarian: Как се използва Exjade?
Greek: Το επίπεδο σιδήρου μειώθηκε ικανοποιητικά στο 53% των ασθενών που έλαβαν Exjade, σε σύγκριση με το 66% των ασθενών που έλαβαν δεφεροξαμίνη.
Bulgarian: Нивото на желязо намалява задоволително при 53% от пациентите, приемащи Exjade, в сравнение с 66% при пациентите, приемащи дефероксамин.
Greek: Στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Exjade, τα επίπεδα του σιδήρου στο ήπαρ μειώθηκαν κατά μέσο όρο κατά 3,8 mg ανά γραμμάριο ήπατος σε σύγκριση με μια μέση αύξηση της τάξης των 0,4 mg ανά γραμμάριο ήπατος στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Exjade, нивата на желязо в черния дроб намаляват средно с 3,8 mg на грам черен дроб в сравнение със средно увеличение от 0,4 mg на грам черен дроб при пациентите, лекувани с плацебо.
Greek: Στους εν λόγω ασθενείς η υπερσιδήρωση οφείλεται σε υπερβολική απορρόφηση του σιδήρου από το έντερο.
Bulgarian: При тези пациенти свръхнатрупването е причинено от прекомерното абсорбиране на желязото в червата.
Greek: Η δόση έναρξης του Exjade εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς, από τη μορφή του φαρμάκου που λαμβάνεται, από τον λόγο για τον οποίο χρησιμοποιείται το φάρμακο και από το επίπεδο της υπερσιδήρωσης.
Bulgarian: Началната доза Exjade зависи от телесното тегло на пациента, от това коя форма на лекарството се приема, за какво се използва лекарството и от нивото на свръхнатрупване на желязо.
Greek: Με το Exjade έχουν αναφερθεί περιστατικά νεφρικής και ηπατικής ανεπάρκειας.
Bulgarian: Докладвано е и за случаи на бъбречна и чернодробна недостатъчност.
Greek: Η αποτελεσματικότητα υπολογίστηκε με βάση τα επίπεδα σιδήρου στο ήπαρ πριν και μετά από έναν χρόνο θεραπείας.
Bulgarian: Ефективността е определена чрез определяне на нивото на желязо в черния дроб преди и след една година лечение.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Exjade (η οποία μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι η αυξημένη κρεατινίνη αίματος (δείκτης νεφρικών προβλημάτων).
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Exjade (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е повишен креатинин в кръвта (показател за бъбречни проблеми).
Greek: Το Exjade δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλους χηλικούς παράγοντες σιδήρου.
Bulgarian: Не трябва да се прилага в комбинация с други хелатори на желязо.
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε έως και 1 στους 10 ασθενείς) περιλαμβάνουν ναυτία (τάση για έμετο), έμετο, διάρροια, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, πονοκέφαλο, εξάνθημα, κνησμό, αιματολογικές εξετάσεις που δείχνουν αυξημένες τρανσαμινάσες (οι οποίες μπορεί να υποδεικνύουν βλάβη στο ήπαρ), καθώς και παρουσία πρωτεϊνών στα ούρα.
Bulgarian: Другите чести нежелани реакции (при до 1 на 10 пациенти) включват гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, нарушено храносмилане, болка в корема, запек, главоболие, обрив, сърбеж, повишени нива на трансаминази при кръвни изследвания (което може да предполага чернодробно увреждане) и протеини в урината.
Greek: Ανασκόπηση του Exjade και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Bulgarian: Общ преглед на Exjade и защо е разрешен за употреба в ЕС
Greek: Το Exjade είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας υπερσιδήρωσης (υπερβολική ποσότητα σιδήρου στον οργανισμό) σε:
Bulgarian: Exjade се използва за лечение на хронично свръхнатрупване на желязо (повишено съдържание на желязо в организма) при:
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Exjade σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Exjade са установени в проучванията?
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή των επιπέδων σιδήρου στο ήπαρ έπειτα από 12 μήνες θεραπείας.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в нивата на желязо в черния дроб след 12-месечно лечение.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Exjade, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Exjade, вижте листовката.
Greek: Τι είναι το Exjade και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Exjade и за какво се използва?
Greek: Σε μια περαιτέρω κύρια μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 166 ασθενείς ηλικίας από 10 ετών και άνω (συμπεριλαμβανομένων 21 ασθενών ηλικίας 10 έως 18 ετών) με υπερσιδήρωση και θαλασσαιμικά σύνδρομα που δεν απαιτούν μετάγγιση αίματος, το Exjade ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Bulgarian: В едно допълнително основно проучване, обхващащо 166 пациенти на възраст 10 години и повече (в това число 21 пациенти на възраст от 10 до 18 години) със синдроми на нетрансфузионно-зависима таласемия и свръхнатрупване на желязо, Exjade е по-ефективен, отколкото плацебо (сляпо лечение).
Greek: Με το Exjade έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μεταβολικής οξέωσης (όταν ο οργανισμός παράγει περισσότερα οξέα από όσα απορρίπτει), κυρίως σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Bulgarian: При лечението с Exjade е докладвано за случаи на метаболитна ацидоза (когато организмът произвежда повече киселина, отколкото изхвърля), основно при пациенти с нарушена бъбречна функция.
Greek: Σε μια άλλη μελέτη συμμετείχαν 184 ασθενείς στους οποίους δεν ήταν δυνατή η χορήγηση θεραπείας με δεφεροξαμίνη, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με μείζονα β-μεσογειακή αναιμία και με άλλους τύπους αναιμίας.
Bulgarian: Друго проучване обхваща 184 пациенти, които не могат да бъдат лекувани с дефероксамин, включително пациенти с бета таласемия майор и с други видове анемия.
Greek: Πριν από την έναρξη της αγωγής και ανά τακτά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Exjade πρέπει να γίνεται έλεγχος των νεφρών και του ήπατος.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Exjade, както и редовно по време на него, трябва да се правят изследвания на бъбречната и чернодробната функция.
Greek: Με τον τρόπο αυτό εξισορροπείται η υπερφόρτωση σιδήρου και προλαμβάνονται οι βλάβες στα όργανα, όπως στην καρδιά και το ήπαρ, οι οποίες οφείλονται στην υπερφόρτωση.
Bulgarian: Това помага да се регулира свръхнатрупването на желязо и предотвратява увреждания на органите, например сърцето или черния дроб, дължащи се на излишно желязо.
Greek: Η δραστική ουσία του Exjade, η δεφερασιρόξη, είναι «χηλικός παράγοντας σιδήρου».
Bulgarian: Активното вещество в Exjade, деферазирокс, е „хелатор на желязото".
Greek: Τα κοκκία μπορούν να πασπαλιστούν σε μαλακή τροφή, όπως γιαούρτι ή πολτό μήλου που μπορεί να φάει ο ασθενής.
Bulgarian: Гранулите се разпръскват върху мека храна, например кисело мляко или ябълков сос, която пациентът може да изяде.
Greek: Τα διασπειρόμενα δισκία πρέπει να λαμβάνονται με άδειο στομάχι (τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από το γεύμα), ενώ τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και τα κοκκία μπορούν να λαμβάνονται με άδειο στομάχι ή με ελαφρύ γεύμα.
Bulgarian: Диспергиращите се таблетки трябва да се приемат на гладно (поне 30 минути преди хранене), а филмираните таблетки и гранулите могат да се приемат на гладно или с лека храна.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της χρόνιας υπερσιδήρωσης.
Bulgarian: Exjade се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на хронично свръхнатрупване на желязо.
Greek: Η εν λόγω ουσία προσκολλάται στην περίσσεια ποσότητα σιδήρου που υπάρχει στον οργανισμό και σχηματίζει μια ένωση που ονομάζεται «χηλική ένωση», η οποία μπορεί να απομακρυνθεί από τον οργανισμό, κυρίως μέσω των κοπράνων.
Bulgarian: В организма то се свързва с излишното желязо, за да образува т.нар „хелат", който може да се отстрани от организма, най-вече с изпражненията.
Greek: Η εταιρεία θα διενεργήσει επίσης τις εξής μελέτες: μια μελέτη για τη μακροχρόνια επίδραση της θεραπείας με επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και με διασπειρόμενα δισκία σε παιδιά ηλικίας άνω των 10 ετών με θαλασσαιμικά σύνδρομα που δεν απαιτούν μετάγγιση αίματος και μια μελέτη για την αξιολόγηση της ασφάλειας των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων (ιδίως θρυμματισμένων) στα παιδιά.
Bulgarian: Също така фирмата ще проведе следните проучвания: проучване за дългосрочните ефекти на филмираните таблетки и диспергиращите се таблетки при деца на възраст над 10 години с трансфузионно-независима таласемия; и проучване за оценка на безопасността на филмираните таблетки (особено когато се раздробени) при деца.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Exjade στην ΕΕ;
Bulgarian: Защо Exjade е разрешен за употреба в ЕС?
Greek: Τα θαλασσαιμικά σύνδρομα που δεν απαιτούν μετάγγιση αίματος είναι αιματολογικές διαταραχές παρόμοιες με τη μείζονα βμεσογειακή αναιμία, οι οποίες όμως δεν απαιτούν μεταγγίσεις αίματος.
Bulgarian: Синдромите на трансфузионно-независима таласемия представляват заболявания на кръвта, подобни на бета таласемия майор, но които не налагат кръвопреливане.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Exjade πρέπει να ετοιμάσει ενημερωτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, προκειμένου να είναι ενημερωμένοι για τις συστάσεις σχετικά με τη θεραπεία με το Exjade, μεταξύ άλλων, σε ό,τι αφορά την επιλογή της κατάλληλης δόσης, δεδομένου ότι οι δόσεις διαφέρουν μεταξύ των διασπειρόμενων δισκίων και των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων ή των κοκκίων, καθώς και την ανάγκη παρακολούθησης της υγείας των ασθενών, και ειδικότερα της νεφρικής λειτουργίας.
Bulgarian: Целта на този пакет е да ги информира за препоръките за лечение с Exjade, включително за избора на правилна доза, за това, че дозите са различни за диспергиращите се таблетки в сравнение с филмираните таблетки или гранулите, както и за необходимостта от наблюдение на здравословното състояние на пациентите, особено на бъбречната функция.
Greek: Το Exjade περιέχει τη δραστική ουσία δεφερασιρόξη.
Bulgarian: Exjade съдържа активното вещество деферазирокс (deferasirox).
Greek: Για τη θεραπεία της χρόνιας υπερσιδήρωσης που οφείλεται σε μεταγγίσεις αίματος, το Exjade αξιολογήθηκε σε μία κύρια μελέτη στην οποία συγκρίθηκε με τη δεφεροξαμίνη σε 591 ασθενείς με μείζονα β-μεσογειακή αναιμία.
Bulgarian: При хронично свръхнатрупване на желязо поради кръвопреливания, в едно основно проучване при 591 пациенти с бета таласемия майор, Exjade е сравнен с дефероксамин.
Greek: • ασθενείς από 6 ετών και άνω που πάσχουν από μείζονα β-μεσογειακή αναιμία (μια κληρονομική αιματολογική διαταραχή στην οποία οι ασθενείς δεν διαθέτουν επαρκή ποσότητα φυσιολογικής αιμοσφαιρίνης στο αίμα) και υποβάλλονται σε συχνές μεταγγίσεις αίματος
Bulgarian: пациенти на възраст 6 години и повече с бета таласемия майор (наследствено заболяване на кръвта, при което пациентите нямат достатъчно нормален хемоглобин в кръвта), на които се прилагат чести кръвопреливания;
Greek: Διατίθεται υπό μορφή επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων, διασπειρόμενων δισκίων και κοκκίων.
Bulgarian: Предлага се под формата на филмирани таблетки, диспергиращи се таблетки и гранули.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Exjade.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Exjade, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Greek: • ασθενείς από 2 ετών και άνω που πάσχουν από άλλους τύπους αναιμίας (χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης στο αίμα) και υποβάλλονται σε μεταγγίσεις αίματος, όταν η χορήγηση δεφεροξαμίνης δεν ενδείκνυται ή δεν επαρκεί
Bulgarian: пациенти на възраст 2 години и повече, които имат други видове анемия (ниски нива на хемоглобин в кръвта) и на които се прилагат кръвопреливания, когато не може или не е подходящо да се прилага дефероксамин;
Greek: Πρέπει να εξετάζεται η διακοπή της θεραπείας με Exjade σε ασθενείς που αναπτύσσουν αυτήν την πάθηση.
Bulgarian: При пациентите, развили това състояние трябва да се обмисли прекъсване на лечението.
Greek: Πώς δρα το Exjade;
Bulgarian: Как действа Exjade?
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία καταπίνονται με νερό, ενώ τα διασπειρόμενα δισκία αναμιγνύονται με υγρό και παράγουν εναιώρημα για πόσιμη χρήση από τον ασθενή.
Bulgarian: Филмираните таблетки трябва да се поглъщат с вода, а диспергиращите се таблетки трябва да се смесват с течност, за да се образува суспензия, която пациентът може да изпие.
Greek: Το Exjade χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Exjade, трябва да изготви образователен пакет за медицинските специалисти.
Greek: • παιδιά ηλικίας από 2 έως 5 ετών που πάσχουν από μείζονα β-μεσογειακή αναιμία και υποβάλλονται σε συχνές μεταγγίσεις αίματος, όταν η χορήγηση δεφεροξαμίνης (άλλο φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία της υπερσιδήρωσης) δεν ενδείκνυται ή δεν επαρκεί
Bulgarian: деца с бета таласемия майор на възраст 2 до 5 години, на които се прилагат чести кръвопреливания, когато не може или не е подходящо да се прилага дефероксамин (друго лекарство за лечение на свръхнатрупване на желязо);
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Απριλίου 2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 18 април 2016 г.
Greek: Παιδιά από τη γέννηση ως την ηλικία των 23 μηνών:
Bulgarian: Деца от раждането до 23 месеца:
Greek: Άλλα φάρμακα και EXJADE
Bulgarian: Други лекарства и EXJADE
Greek: Το υγρό μέσα στο ποτήρι θα φαίνεται θολωμένο.
Bulgarian: Течността в чашата ще изглежда мътна.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί επείγουσα ιατρική θεραπεία.
Bulgarian: Може да се наложи спешно медицинско лечение.
Greek: • Αλλαγή στο χρώμα του δέρματος
Bulgarian: Промяна в цвета на кожата;
Greek: Έπειτα προσθέστε λίγο νερό ή χυμό σε ό,τι απέμεινε στο ποτήρι, αναδεύσατε το υγρό και πιείτε και αυτό επίσης.
Bulgarian: След това добавете малко вода или сок към това, което е останало в чашата, разбъркайте течността и също я изпийте.
Greek: 3-6 μήνες)
Bulgarian: 3-6 месеца)
Greek: • Πιείτε όλο το περιεχόμενο του ποτηριού.
Bulgarian: Изпийте цялото съдържание на чашата.
Greek: • Έπειτα περιμένετε τουλάχιστον 30 λεπτά πριν τη λήψη οποιασδήποτε τροφής.
Bulgarian: След това изчакайте поне 30 минути преди да приемете каквато и да е храна.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την κατάστασή σας για να ελέγχει ότι η θεραπεία έχει το επιθυμητό αποτέλεσμα (βλέπε επίσης παράγραφο 2: «Παρακολούθηση της θεραπείας σας με το EXJADE»).
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява редовно състоянието Ви, за да проверява дали лечението има желания ефект (вижте също точка 2: „Проследяване на Вашето лечение с EXJADE").
Greek: Το EXJADE δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Bulgarian: EXJADE не се препоръчва при деца на възраст под 2 години.
Greek: Εάν σταματήσετε να το παίρνετε, η περίσσεια σιδήρου δεν θα μπορεί να απομακρύνεται πλέον από τον οργανισμό σας (βλέπε επίσης την παραπάνω παράγραφο «Για πόσο διάστημα να πάρετε το EXJADE»).
Bulgarian: Ако спрете приема, излишното желязо няма повече да се отстранява от организма Ви (вижте също по-горе точка „Колко дълго да приемате EXJADE").
Greek: Εάν αισθανθείτε ζάλη μετά τη λήψη του EXJADE, μην οδηγήσετε και μην χειριστείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα έως ότου αισθανθείτε ξανά καλά.
Bulgarian: Ако се почувствате замаяни след прием на EXJADE, не шофирайте и не работете с инструменти и машини, докато не се почувствате нормално отново.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα έχει ως στόχο να ενημερώσει τους επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς να ελαχιστοποιηθούν οι κίνδυνοι:
Bulgarian: Обучителната програма цели да повиши информираността на медицинските специалисти и пациентите и да сведе до минимум рисковете от:
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του EXJADE σε παιδιά από τη γέννηση ως την ηλικία των 23 μηνών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на EXJADE при деца от раждането до 23-месечна възраст не са установени.
Greek: • Οι φαρμακοποιοί -μία λεπτομερή επιστολή που θα επεξηγεί την αλλαγή μεταξύ των φαρμακοτεχνικών μορφών
Bulgarian: Фармацевти - подробно писмо, описващо преминаването между лекарствените форми