FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • eine Art des Non-Hodgkin-Lymphoms, das „follikuläres Lymphom" genannt wird; hier wird das Arzneimittel als Monotherapie angewendet.
Spanish: • un tipo de linfoma no Hodgkin denominado linfoma folicular, en el que se usa en monoterapia.
German: Die Patienten sollten außerdem im Hinblick auf das Auftreten von Infektionen überwacht und ihre Leukozytenzahl sollte regelmäßig kontrolliert werden, da niedrige Werte das Risiko einer Infektion erhöhen können.
Spanish: Los pacientes se deberán someter también a una monitorización de las infecciones y a análisis de sangre con regularidad para realizar recuentos de glóbulos blancos, ya que los recuentos bajos pueden aumentar el riesgo de infección.
German: Die klinischen Studien, die inzwischen gestoppt wurden, umfassten Patienten mit CLL und indolentem Non-Hodgkin-Lymphom.
Spanish: En los ensayos clínicos, que no se han interrumpido, participaron pacientes con LLC y linfoma no Hodgkin indolente.
German: • Als Vorsichtsmaßnahme und während derzeit eine gründliche Überprüfung durchgeführt wird, sollte Zydelig nicht als Erstlinientherapie bei Patienten mit CLL angewendet werden, die eine 17pDeletion oder eine TP53-Mutation aufweisen.
Spanish: • Como precaución, y mientras sigue en curso una revisión minuciosa, el tratamiento con Zydelig en primera línea no se deberá comenzar en pacientes con LLC que presentan la deleción 17p o la mutación TP53.
German: In klinischen Studien mit dem Arzneimittel gegen Krebs Zydelig sind Meldungen schwerer Nebenwirkungen aufgetreten.
Spanish: Ha habido informes de efectos adversos graves en estudios clínicos con el medicamento contra el cáncer Zydelig.
German: Das Arzneimittel sollte auch nicht bei zuvor unbehandelten Patienten mit CLL, deren Krebszellen bestimmte genetische Mutationen (17p-Deletion oder TP53-Mutation) aufweisen, eingesetzt werden.
Spanish: Tampoco se deberá comenzar en pacientes no tratados anteriormente con LLC cuyas células cancerosas presenten ciertas mutaciones genéticas (deleción 17p o mutación TP53).
German: • chronische lymphatische Leukämie bei Patienten, die zuvor bereits eine Behandlung erhalten haben, sowie bei zuvor unbehandelten Patienten, deren Krebszellen bestimmte genetische Mutationen (17p-Deletion oder TP53-Mutation) aufweisen.
Spanish: • la leucemia linfocítica crónica en pacientes que han recibido tratamiento anterior así como en pacientes sin tratamiento anterior que presentan ciertas mutaciones genéticas (deleción 17p o mutación TP53) en sus células cancerosas.
German: • Zydelig kann weiterhin nur in Kombination mit Rituximab bei CLL-Patienten angewendet werden, die zumindest eine vorherige Therapie erhalten haben.
Spanish: • Se puede seguir usando Zydelig en combinación, solo con rituximab, en pacientes con LLC que han recibido al menos un tratamiento anterior y como monoterapia en pacientes con linfoma folicular resistente a dos líneas de tratamiento.
German: Die klinische Studie zu CLL bezog Patienten ohne vorherige Therapie ein, von denen einige die 17p-Deletion oder die TP53-Mutation aufwiesen.
Spanish: El ensayo clínico en LLC incluyó a pacientes que no habían recibido tratamiento anterior, algunos de los cuales presentaban la deleción 17p o la mutación TP53; sin embargo, también investigó una combinación de medicamentos que en la actualidad no está aprobada.
German: Darüber hinaus wurde die Sicherheit des Arzneimittels als akzeptabel erachtet.
Spanish: Además, la seguridad del medicamento se consideró aceptable.
German: Zydelig erhielt am 18. September 2014 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Spanish: Zydelig recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 18 de septiembre de 2014.
German: Weitere Informationen über Zydelig
Spanish: Otra información sobre Zydelig
German: Weitere Informationen zu Zydelig finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Zydelig en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Zydelig kontinuierlich überwacht.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Zydelig se controlan de forma continua.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zydelig ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zydelig?
German: Daher gelangte die Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zydelig gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Spanish: La Agencia decidió, por tanto, que los beneficios de Zydelig son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
German: Hat der Patient schwere Nebenwirkungen, muss die Behandlung abgebrochen werden und kann mit einer niedrigeren Dosis von 100 mg zweimal täglich erneut begonnen werden.
Spanish: Si el paciente sufre efectos adversos graves, debe interrumpirse el tratamiento y puede reiniciarse a una dosis inferior de 100 mg dos veces al día.
German: Warum wurde Zydelig in der EU zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Zydelig en la UE?
German: Was ist Zydelig und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Zydelig y para qué se utiliza?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Zydelig werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Zydelig se evalúan cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
German: Welche Risiken sind mit Zydelig verbunden?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Zydelig?
German: Zydelig ist als Tabletten (100 mg und 150 mg) erhältlich.
Spanish: Zydelig se presenta en comprimidos de 100 y 150 mg.
German: Der in Zydelig enthaltene Wirkstoff, Idelalisib, hemmt die Wirkung eines Enzyms namens PI3K-Delta.
Spanish: El principio activo de Zydelig, idelalisib, bloquea los efectos de una enzima denominada PI3K-delta.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zydelig, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Zydelig se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
German: Zydelig ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte von einem in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arzt verordnet werden.
Spanish: Zydelig solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe recetarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
German: Zydelig sollte bei Patienten mit einer generalisierten Infektion (Infektion, die sich ausgebreitet hat und deren Symptome den gesamten Körper betreffen, z. B. Fieber und Schüttelfrost) nicht begonnen werden.
Spanish: El tratamiento con Zydelig no debe iniciarse en pacientes que presenten infección generalizada (infección que se ha extendido con síntomas que afectan a todo el organismo, como fiebre y escalofríos).
German: Durch die gezielte Bekämpfung dieses Enzyms und die Verminderung seiner Wirkungen lässt Idelalisib die Krebszellen absterben, wodurch das Fortschreiten des Krebses verzögert oder gestoppt wird.
Spanish: Al actuar contra esta enzima y bloquear sus efectos, idelalisib provoca la muerte de las células cancerosas y, por consiguiente, retrasa o detiene el avance del cáncer.
German: Zydelig war wirksam, da 54 % der Patienten mit follikulärem Lymphom entweder vollständig oder teilweise auf die Therapie ansprachen.
Spanish: Zydelig fue eficaz y el 54 % de los pacientes con linfoma folicular respondieron completa o parcialmente al tratamiento.
German: Übersicht über Zydelig und warum es in der EU zugelassen ist
Spanish: Información general sobre Zydelig y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
German: Zydelig enthält den Wirkstoff Idelalisib.
Spanish: Zydelig contiene el principio activo idelalisib.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Zydelig entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Zydelig consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur stellte fest, dass Daten aus den Hauptstudien bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie und follikulärem Lymphom eine hohe Ansprechrate auf Zydelig zeigen.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos observó que los datos de los estudios principales mostraban tasas de respuesta elevadas con Zydelig en los pacientes con leucemia linfocítica crónica y linfoma folicular.
German: Bei follikulärem Lymphom wird Zydelig allein bei Patienten angewendet, deren Erkrankung sich nach zwei vorherigen Behandlungen nicht gebessert hat.
Spanish: En el linfoma folicular, Zydelig se usa solo en pacientes cuya enfermedad no haya mejorado con dos tratamientos previos.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zydelig (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Infektionen (einschließlich Lungeninfektionen durch Pneumocystis jirovecii und CytomegalovirusInfektionen), Neutropenie (niedrige Anzahl von Neutrophilen, einer weißen Blutzellenart), Lymphozytose (erhöhte Anzahl von Lymphozyten, ebenfalls eine weiße Blutzellenart), Durchfall, Veränderungen der mittels Blutproben festgestellten Leberwerte, Hautausschlag, Fieber und erhöhte Blutfettwerte.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Zydelig (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son las infecciones (incluida la infección pulmonar provocada por Pneumocystis jirovecii, y las infecciones por citomegalovirus), neutropenia (bajos niveles de neutrófilos, un tipo de leucocitos), linfocitosis (aumento de la concentración de linfocitos, otro tipo de leucocitos), diarrea, análisis de sangre que muestran alteraciones hepáticas, eczema, fiebre y aumento de los niveles de grasa en sangre.
German: Welchen Nutzen hat Zydelig in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zydelig en los estudios realizados?
German: In einer weiteren Hauptstudie wurde Zydelig bei Patienten mit unterschiedlichen Lymphomen bewertet, darunter 72 Patienten mit follikulärem Lymphom, bei denen zuvor zwei Behandlungen fehlgeschlagen hatten.
Spanish: En otro estudio principal se evaluó Zydelig en pacientes con distintos linfomas, incluidos 72 pacientes con linfoma folicular en los que habían fracasado dos tratamientos previos.
German: In einer Hauptstudie mit 220 Patienten mit zuvor behandelter CLL war Zydelig bei der Behandlung der Krebserkrankung wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung), wobei beide in Kombination mit Rituximab gegeben wurden: 75 % der Patienten, die Zydelig einnahmen, wiesen eine Verbesserung ihrer Erkrankung auf, verglichen mit 15 % der mit Placebo behandelten Patienten.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 220 pacientes con LLC tratada previamente, Zydelig fue más eficaz en el tratamiento del cáncer que el placebo (tratamiento simulado) cuando ambos se administraron en combinación con rituximab: El 75 % de los pacientes que tomaron Zydelig presentaron una mejoría en su enfermedad en comparación con el 15 % de los pacientes que recibieron el placebo.
German: Wie wirkt Zydelig?
Spanish: ¿Cómo actúa Zydelig?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zydelig berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Zydelig se puede consultar en el prospecto.
German: Zydelig war außerdem bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie wirksam, deren Krebszellen die 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen und die in der Regel eine schlechte Prognose haben.
Spanish: Zydelig también fue eficaz en los pacientes con leucemia linfocítica crónica cuyas células cancerosas presentan la eliminación 17p o la mutación TP53, y que suelen tener una evolución desfavorable.
German: Zydelig ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL, einer Krebserkrankung weißer Blutkörperchen namens B-Lymphozyten) und des follikulären Lymphoms (eine weitere Krebserkrankung, die B-Lymphozyten befällt) angewendet wird.
Spanish: Zydelig es un medicamento contra el cáncer que se usa para tratar la leucemia linfocítica crónica (LLC, un cáncer de un tipo de leucocitos denominados linfocitos B) y el linfoma folicular (otro cáncer que afecta a los linfocitos B).
German: Bei CLL wird Zydelig in Kombination mit einem anderen Arzneimittel (Rituximab oder Ofatumumab) bei Patienten angewendet, die zuvor mindestens eine Behandlung erhalten haben, und bei Patienten mit genetischen Mutationen (Veränderungen) in ihren Krebszellen, die als 17p-Deletion oder TP53Mutation bezeichnet werden, für die andere Therapien nicht geeignet sind.
Spanish: En la LLC, Zydelig se usa en combinación con otro medicamento (rituximab o ofatumumab) en pacientes que hayan recibido al menos un tratamiento previo y en pacientes cuyas células cancerosas presenten mutaciones (cambios) genéticas llamadas eliminación 17p o mutación TP53 y que no puedan tratarse con ninguna otra terapia.
German: Zydelig war auch bei Patienten mit einer spezifischen genetischen Mutation in ihren Krebszellen, die sie für bestimmte andere Therapien ungeeignet macht, wirksamer als Placebo.
Spanish: Zydelig también fue más eficaz que el placebo en los pacientes que presentaban una mutación genética específica en las células cancerosas que hace que algunas terapias diferentes no sean aptas para ellos.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie sich der Zustand des Patienten verbessert oder stabil bleibt und die Nebenwirkungen tolerierbar sind.
Spanish: La dosis recomendada es de 150 mg dos veces al día y el tratamiento debe continuar mientras el paciente mejore o permanezca estable y los efectos adversos sean tolerables.
German: In einer Studie mit 261 zuvor behandelten CLL-Patienten dauerte es bei den Patienten, die mit Zydelig und Ofatumumab behandelt wurden, durchschnittlich über 16 Monate, bis sich die Erkrankung verschlimmerte, verglichen mit 8 Monaten bei den Patienten, die mit Ofatumumab allein behandelt wurden.
Spanish: En un estudio en 261 pacientes con LLC tratados previamente, la enfermedad tardó en empeorar un promedio de 16 meses en los pacientes tratados con una combinación de Zydelig y ofatumumab, en comparación con 8 meses en los tratados con ofatumumab en monoterapia.
German: Zydelig mit Ofatumumab war bei der Behandlung von CLL wirksamer als Ofatumumab allein.
Spanish: Zydelig combinado con ofatumumab fue más eficaz que ofatumumab en monoterapia para el tratamiento de la LLC.
German: Wie wird Zydelig angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Zydelig?
German: Die Patienten sollten außerdem auf das Auftreten von Infektionen überwacht werden und ihre Leukozytenzahl (weiße Blutkörperchen) sollte regelmäßig kontrolliert werden.
Spanish: También se vigilará si los pacientes desarrollan una infección y se les harán análisis de sangre periódicos para medir la concentración de leucocitos.
German: Dieses Enzym beeinflusst das Wachstum, die Migration und das Überleben weißer Blutkörperchen.
Spanish: Esta enzima desempeña un papel en el crecimiento, la migración y la supervivencia de los leucocitos, pero es demasiado activa en los cánceres hematológicos, donde permite la supervivencia de las células cancerosas.
German: Alle mit Zydelig behandelten Patienten sollten auch präventive Medikamente gegen die Lungeninfektion Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie erhalten.
Spanish: Todos los pacientes tratados con Zydelig también deberán recibir medicación preventiva frente a la infección pulmonar de neumonía por Pneumocystis jirovecii, que debe continuarse durante un máximo de 6 meses después de detener el tratamiento con Zydelig.
German: 19,4 (16,9; NE)
Spanish: 19,4 (16,9; NA)
German: Diese Liste ist nicht vollständig und soll lediglich als Orientierung dienen.
Spanish: Esta lista no es exhaustiva y solo pretende servir de orientación.
German: Progressionsfreies Überleben (%)
Spanish: Supervivencia libre de progresión (%)
German: Alter ≥ 65 Jahre
Spanish: Edad ≥65 años
German: N unter Risiko (Ereignisse)
Spanish: Nº en riesgo (acontecimientos)
German: Was ist Zydelig und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Zydelig y para qué se utiliza
German: Nehmen Sie die Flasche und diese Packungsbeilage mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
Spanish: Lleve el frasco y este prospecto consigo para que pueda describir fácilmente lo que ha tomado.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. September 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 30. April 2019
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18/septiembre/2014 Fecha de la última renovación: 30/abril/2019
German: Auswirkungen auf die embryo-fetale Entwicklung bei einer zweiten Spezies wurden nicht untersucht.
Spanish: No se investigaron los efectos sobre el desarrollo embriofetal en una segunda especie.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht untersucht worden ist.
Spanish: No le dé este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años porque no se ha estudiado en este grupo de edad.
German: Infektionen (siehe Abschnitt 4.4)
Spanish: Infecciones (ver sección 4.4)
German: Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
Spanish: Algunos efectos adversos podrían ser graves.
German: • die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben (siehe Abschnitt 4.4), oder
Spanish: • que han recibido al menos un tratamiento anterior (ver sección 4.4), o bien
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zydelig bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Zydelig en niños menores de 18 años.
German: Die mediane Zeit seit der Diagnose betrug 7,7 Jahre.
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido desde el diagnóstico era de 7,7 años.
German: Bei Patienten mit einer
Spanish: En los pacientes con
German: Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels bei Schwangeren vor.
Spanish: No se dispone de información sobre la seguridad de este medicamento en las mujeres embarazadas.
German: • wenn Sie sonstige Erkrankungen oder Beschwerden haben (insbesondere eine Infektion oder
Spanish: • si padece cualquier otra enfermedad o dolencia (especialmente una infección o fiebre)
German: Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen für eine Infektion überwachen.
Spanish: Su médico le vigilará en busca de signos de infección.
German: Die mediane Anzahl vorheriger Therapien betrug 3,0.
Spanish: La mediana del número de terapias previas era de 3,0.
German: Dies ist äußerst wichtig, da die gleichzeitige Anwendung mehrerer Arzneimittel dazu führen kann, dass sie sich in ihrer Wirkung gegenseitig verstärken oder abschwächen.
Spanish: Esto es extremadamente importante, ya que utilizar más de un medicamento al mismo tiempo puede potenciar o debilitar sus efectos.
German: Es können andere Arzneimittel wie z. B. Olanzapin in Betracht gezogen werden.
Spanish: Pueden considerarse medicamentos alternativos, como la olanzapina.
German: • Veränderungen der Anzahl an weißen Blutkörperchen
Spanish: • cambios en el número de glóbulos blancos
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten der regelmäßig zu aktualisierenden Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel innerhalb von 8 Monaten nach der Zulassung vor.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de 8 meses después de la autorización.
German: Das mittlere Verhältnis der Konzentrationen in Blut und Plasma betrug ca. 0,5.
Spanish: La relación media de las concentraciones sanguíneas/plasmáticas fue de aproximadamente 0,5.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tabletten zu schlucken.
Spanish: Informe a su médico si tiene problemas para tragar los comprimidos.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zydelig eingenommen haben, als Sie sollten
Spanish: Si toma más Zydelig del que debe
German: Falls Sie derzeit stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Behandlung beginnen.
Spanish: Si está dando el pecho actualmente, consulte con su médico antes de iniciar el tratamiento.
German: Schlucken Sie die Tablette im Ganzen.
Spanish: Trague el comprimido entero.
German: Das kanzerogene Potential von Idelalisib wurde in einer 26-wöchigen Studie an transgenen RasH2-Mäusen und in einer 2-Jahresstudie an Ratten untersucht.
Spanish: Se evaluó el potencial carcinogénico de idelalisib en un estudio de 26 semanas en ratones transgénicos RasH2 y en un estudio de 2 años en ratas.
German: BEENDEN Sie die Einnahme von Zydelig und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:
Spanish: DEJE de tomar Zydelig y busque ayuda médica de inmediato si presenta alguno de los siguientes síntomas:
German: Die Fertilität weiblicher Ratten wurde nicht beeinflusst.
Spanish: La fertilidad femenina no se vio afectada en las ratas.
German: Midazolam (oral angewendet), Triazolam
Spanish: Midazolam (oral), triazolam
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XX47
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX47
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Exanthem***
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Exantema***
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bemerken oder jemand anderes bei Ihnen Folgendes bemerkt: Gedächtnisverlust, Denkstörungen, Schwierigkeiten beim Gehen oder Verlust des Sehvermögens - dem kann eine sehr seltene, aber schwerwiegende Infektion des Gehirns zugrunde liegen, die tödlich verlaufen kann (progressive multifokale Leukoenzephalopathie oder PML).
Spanish: Informe a su médico de inmediato si nota o alguien nota en usted: pérdida de memoria, confusión, dificultad al caminar o pérdida de visión - estos pueden ser debidos a una infección cerebral muy rara pero grave que puede ser mortal (leucoencefalopatía multifocal progresiva o LMP).
German: Dadurch wird kontrolliert, ob Sie eine Infektion haben, Ihre Leber richtig funktioniert und Sie eine normale Anzahl an Blutzellen haben.
Spanish: Esto es para comprobar que no tiene una infección, que el hígado funciona correctamente y que sus recuentos sanguíneos son normales.
German: Das scheinbare (mittlere) Verteilungsvolumen von Idelalisib betrug ca. 96 l.
Spanish: El volumen de distribución aparente de idelalisib (media) fue de unos 96 l.
German: Ciclosporin, Sirolimus, Tacrolimus
Spanish: Ciclosporina, sirolimus, tacrolimus
German: Die mediane Dauer des Ansprechens (DOR; duration of response) wurde nicht erreicht.
Spanish: No se ha alcanzado la mediana de la duración de la respuesta (DR).
German: Die Beurteilung der Nebenwirkungen beruht auf zwei Studien der Phase 3 (Studie 312-0116 und Studie 312-0119) und sechs Studien der Phasen 1 und 2.
Spanish: La evaluación de las reacciones adversas se basa en dos ensayos de fase 3 (ensayo 312-0116 y ensayo 312-0119) y seis ensayos de fases 1 y 2.
German: Das Abschälen der Haut kann zu schweren Infektionen führen.
Spanish: El desprendimiento de la piel puede causar una infección grave.
German: Die Behandlung einer Überdosis mit Zydelig umfasst allgemeine unterstützende Maßnahmen einschließlich Überwachung der Vitalzeichen sowie die Beobachtung des klinischen Zustands des Patienten.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis de Zydelig consiste en medidas generales de apoyo, incluida la vigilancia de las constantes vitales, así como la observación del estado clínico del paciente.