FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING WALLET FOR SACHET
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS ANNOSPUSSIA VARTEN
English: Package leaflet: Information for the patient Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet lumacaftor/ivacaftor
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Orkambi 100 mg / 125 mg rakeet, annospussi Orkambi 150 mg / 188 mg rakeet, annospussi lumakaftori/ivakaftori
English: You may start taking Orkambi on any day of the week.
Finnish: Voit aloittaa Orkambin ottamisen minä viikonpäivänä tahansa.
English: Adverse reactions identified from the 24-week, placebo-controlled, Phase 3 studies (Trials 1 and 2) in patients aged 12 years and older and from a 24-week, placebo-controlled study in patients aged 6 to 11 years (Trial 7), who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene are presented in Table 4 and are listed by system organ class, frequency, and adverse reactions.
Finnish: Taulukossa 4 on esitetty haittavaikutukset, jotka havaittiin 24 viikon pituisissa, lumekontrolloiduissa faasin 3 tutkimuksissa vähintään 12-vuotiailla (tutkimukset 1 ja 2) ja 24 viikon pituisessa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa 6-11-vuotiailla (tutkimus 7) potilailla, jotka olivat homotsygoottisia CFTR-geenin F508del-mutaation suhteen.
English: A higher dose of these antidepressants may be required to obtain the desired clinical effect.
Finnish: Näiden masennuslääkkeiden annoksen suurentaminen saattaa olla tarpeen, jotta haluttu kliininen vaikutus saavutetaan.
English: Other efficacy variables included relative change from baseline in ppFEV1, absolute change from baseline in BMI, absolute change from baseline in CFQ-R Respiratory Domain the proportion of patients achieving ≥ 5% relative change from baseline in ppFEV1 at week 24, and the number of pulmonary exacerbations (including those requiring hospitalisation or IV antibiotic therapy) through week 24.
Finnish: Muita tehon muuttujia olivat ppFEV1-arvon suhteellinen muutos lähtötilanteesta, painoindeksin (BMI) absoluuttinen muutos lähtötilanteesta, CFQ-R-kyselyn hengitystä koskevan osan pistemäärän absoluuttinen muutos lähtötilanteesta, niiden potilaiden osuus,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet
Finnish: Orkambi 100 mg / 125 mg rakeet, annospussi Orkambi 150 mg / 188 mg rakeet, annospussi
English: Anti-inflammatories: ibuprofen
Finnish: Tulehduskipulääkkeet: ibuprofeeni
English: • Multipacks containing 56 film-coated tablets (2 packs of 28 film-coated tablets).
Finnish: • Monipakkaus, joka sisältää 56 kalvopäällysteistä tablettia (2 pakkausta, joissa kussakin
English: ↓ erythromycin Due to induction of CYP3A by LUM
Finnish: ↓ erytromysiini LUM:in aikaansaaman CYP3A:n induktion vuoksi
English: • Ear congestion*
Finnish: • korvien soiminen*
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Finnish: Ryhmänsisäinen muutos
English: LUM 400 mg q12h/IVA 250 mg q12h (n = 187)
Finnish: LUM 400 mg 12 h:n välein / IVA 250 mg 12 h:n välein (n = 187)
English: Menstrual abnormalities
Finnish: Orkambi-annos
English: Two patients in the lumacaftor/ivacaftor group and two patients in the placebo group discontinued treatment permanently due to transaminase elevations.
Finnish: Hoito lopetettiin kohonneiden transaminaasiarvojen takia pysyvästi kahdella potilaalla lumakaftori-/ivakaftoriryhmässä ja kahdella potilaalla lumelääkeryhmässä.
English: Package leaflet: Information for the patient Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets lumacaftor/ivacaftor
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Orkambi 100 mg / 125 mg tabletti, kalvopäällysteinen Orkambi 200 mg / 125 mg tabletti, kalvopäällysteinen lumakaftori/ivakaftori
English: Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets and Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets: The other ingredients are:
Finnish: Orkambi 100 mg / 125 mg tabletti, kalvopäällysteinen ja Orkambi 200 mg / 125 mg tabletti, kalvopäällysteinen:
English: A higher dose of these proton pump inhibitors may be required to obtain the desired clinical effect.
Finnish: Protonipumpun estäjien annoksen suurentaminen saattaa olla tarpeen, jotta haluttu kliininen vaikutus saavutetaan.
English: Clinical experience in patients with ppFEV1 <40 is limited and additional monitoring of these patients is recommended during initiation of therapy (see section 4.8).
Finnish: Näille potilaille suositellaan lisäseurantaa hoidon alussa (ks. kohta 4.8).
English: • Abdominal pain (stomach ache)
Finnish: • vatsakipu (mahakipu)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet of granules contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi annospussi rakeita sisältää 100 mg lumakaftoria ja 125 mg ivakaftoria.
English: LUM 400 mg q12h/ IVA 250 mg q12h (n = 182)
Finnish: LUM 400 mg 12 h:n välein / IVA 250 mg 12 h:n välein (n = 182)
English: ↔ LUM, IVA ↑ or ↓ fexofenadine
Finnish: ↔ LUM, IVA ↑ tai ↓ feksofenadiini
English: However, when initiating Orkambi in patients taking strong CYP3A inhibitors, the dose should be reduced to one tablet daily (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 6 to 11 years; lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 12 years and older) for the first week of treatment to allow for the steady state induction effect of lumacaftor.
Finnish: Kun Orkambi-hoito aloitetaan potilailla, jotka parhaillaan ottavat voimakkaita CYP3A:n estäjiä, lumakaftorin induktiovaikutus vakaassa tilassa on kuitenkin huomioitava pienentämällä annosta yhteen tablettiin vuorokaudessa (100 mg lumakaftoria ja 125 mg ivakaftoria 611-vuotiaille potilaille; 200 mg lumakaftoria ja 125 mg ivakaftoria vähintään 12-vuotiaille potilaille) ensimmäisen hoitoviikon ajaksi.
English: The exposure of ivacaftor is similar between healthy adult volunteers and patients with CF. After twice-daily dosing, steady-state plasma concentrations of lumacaftor and ivacaftor in healthy subjects were generally reached after approximately 7 days of treatment, with an accumulation ratio of approximately 1.9 for lumacaftor.
Finnish: Kahdesti vuorokaudessa annettaessa lumakaftorin ja ivakaftorin vakaan tilan pitoisuudet plasmassa saavutettiin terveillä koehenkilöillä noin 7 vuorokauden hoidon jälkeen.
English: • Breast inflammation*
Finnish: • rinnan tulehdus*
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of hormonal contraceptives, which may reduce their efficacy.
Finnish: Lumakaftori/ivakaftori saattaa vähentää näille hormonaalisille ehkäisyvalmisteille altistusta, jolloin ehkäisyvalmisteiden teho saattaa heikentyä.
English: Mean lumacaftor (SD) AUCss
Finnish: Keskimääräinen lumakaftorin (SD)
English: Presentation of the lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h dose group is consistent with recommended posology.
Finnish: Annostus lumakaftoria 400 mg 12 tunnin välein / ivakaftoria 250 mg 12 tunnin välein saavassa ryhmässä vastaa suositeltua annostusta.
English: A higher dose of bupropion may be required to obtain the desired clinical effect.
Finnish: Bupropioniannoksen suurentaminen saattaa olla tarpeen, jotta haluttu kliininen vaikutus saavutetaan.
English: A higher dose of ibuprofen may be required to obtain the desired clinical effect.
Finnish: Ibuprofeeniannoksen suurentaminen saattaa olla tarpeen, jotta haluttu kliininen vaikutus saavutetaan.
English: ↓ posaconazole Due to induction of UGT by LUM
Finnish: LUM:in aikaansaaman UGT:n induktion vuoksi
English: The dose of lumacaftor/ivacaftor should be reduced to one tablet daily for the first week of treatment when initiating lumacaftor/ ivacaftor in patients currently taking clarithromycin or telithromycin.
Finnish: Lumakaftori-/ivakaftoriannos tulee pienentää yhteen tablettiin vuorokaudessa ensimmäisen hoitoviikon ajaksi, kun lumakaftori-/ivakaftorihoito aloitetaan potilailla, jotka parhaillaan ottavat klaritromysiiniä tai telitromysiiniä.
English: Abnormalities in liver function, including advanced liver disease, can be present in patients with CF.
Finnish: Kystistä fibroosia sairastavilla potilailla saattaa esiintyä maksan toiminnan poikkeavuuksia mukaan lukien pitkälle edennyt maksasairaus.
English: ↓ ibuprofen Due to induction of CYP3A/2C8/2C9 by LUM
Finnish: LUM:in aikaansaaman CYP3A:n/2C8:n/2C9:n induktion vuoksi
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of bupropion, which may reduce its efficacy.
Finnish: Lumakaftori/ivakaftori saattaa vähentää bupropionille altistusta, jolloin bupropionin teho saattaa heikentyä.
English: • Meats, oily fish
Finnish: • lihat, rasvainen kala
English: Absolute change in CFQ-R Respiratory Domain Score (points)
Finnish: CFQ-R-kyselyn hengitystä koskevan osan pistemäärä (pistettä)‡
English: Fertility
Finnish: Hypertensio
English: According to their weight at screening, patients were administered granules mixed with food every 12 hours, at a dose of lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg granules for patients weighing less than14 kg (n = 19) or lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg for patients weighing 14 kg or greater (n = 41), for 24 weeks in addition to their prescribed CF therapies.
Finnish: Seulontavaiheessa alle 14 kg painaneiden potilaiden (n = 19) annos oli 100 mg lumakaftoria / 125 mg ivakaftoria ja seulontavaiheessa vähintään 14 kg painaneiden potilaiden (n = 41) annos 150 mg lumakaftoria / 188 mg ivakaftoria.
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of ibuprofen, which may reduce its efficacy.
Finnish: Lumakaftori/ivakaftori saattaa vähentää ibuprofeenille altistusta, jolloin ibuprofeenin teho saattaa heikentyä.
English: Trials in patients with CF aged 12 years and above who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene
Finnish: Tutkimus kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, jotka olivat heterotsygoottisia CFTR-geenin F508del-mutaation suhteen
English: The exposures are similar between adults and the paediatric population based on population (PK) analyses as presented in Table 9.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella altistukset ovat samankaltaisia aikuisilla ja pediatrisilla potilailla.
English: ↓ fluconazole Due to induction by LUM; fluconazole is cleared primarily by renal excretion as unchanged drug; however, modest reduction in fluconazole exposure has been observed with strong inducers
Finnish: Flukonatsoli poistuu pääasiassa erittymällä munuaisten kautta muuttumattomana lääkeaineena.
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of these proton pump inhibitors, which may reduce their efficacy.
Finnish: Lumakaftori/ivakaftori saattaa vähentää näille protonipumpun estäjille altistusta, jolloin protonipumpun estäjien teho saattaa heikentyä.
English: ↓ repaglinide Due to induction of CYP3A/2C8 by LUM
Finnish: LUM:in aikaansaaman CYP3A:n/2C8:n induktion vuoksi
English: Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 200 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Finnish: Orkambi 200 mg / 125 mg tabletti, kalvopäällysteinen Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg lumakaftoria ja 125 mg ivakaftoria.
English: Due to induction of CYP3A/2C19 by LUM
Finnish: LUM:in aikaansaaman CYP3A:n/2C19:n induktion vuoksi
English: • Multipacks containing 112 film-coated tablets (4 packs of 28 film-coated tablets).
Finnish: • Monipakkaus, joka sisältää 112 kalvopäällysteistä tablettia (4 pakkausta, joissa kussakin
English: Vascular disorders uncommon Hypertension
Finnish: Verisuonisto melko harvinainen
English: Orkambi dose
Finnish: Orkambin säilyttäminen
English: Take the missed dose with fat-containing food if less than 6 hours have passed since the time you missed the dose.
Finnish: Jos annoksen unohtumisesta on kulunut alle 6 tuntia, ota unohtunut annos rasvaa sisältävän ruoan kanssa.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 200 mg/125 mg tablets lumacaftor/ivacaftor
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Orkambi 200 mg / 125 mg tabletti lumacaftor/ivacaftor
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg tablets lumacaftor/ivacaftor
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Orkambi 100 mg / 125 mg tabletti lumacaftor/ivacaftor
English: For patients aged 12 years and older 2 tablets of 200 mg/125 mg in the morning +
Finnish: Vähintään 12-vuotiaille potilaille Kaksi 200 mg/125 mg -tablettia aamulla + yksi
English: Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets:
Finnish: Orkambi 100 mg / 125 mg tabletti, kalvopäällysteinen:
English: Each film-coated tablet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg lumakaftoria ja 125 mg ivakaftoria.
English: For patients aged 12 years and older 1 tablet of 200 mg/125 mg in the morning +
Finnish: Vähintään 12-vuotiaille potilaille Yksi 200 mg/125 mg -tabletti aamulla + yksi
English: Dose adjustment of fexofenadine may be required to obtain the desired clinical effect.
Finnish: Feksofenadiiniannoksen muuttaminen voi olla tarpeen halutun kliinisen vaikutuksen saavuttamiseksi.
English: Day 1: lumacaftor 200 mg + ivacaftor 250 mg Day 2: lumacaftor 100 mg + ivacaftor 125 mg
Finnish: Päivä 1: 200 mg lumakaftoria + 250 mg ivakaftoria Päivä 2: 100 mg lumakaftoria + 125 mg ivakaftoria 2-5-vuotiaille potilaille, joiden paino
English: • Upper respiratory tract infection
Finnish: • ylähengitystieinfektio
English: Give the missed dose with fat-containing food if less than 6 hours have passed since the time your child missed the dose.
Finnish: Jos annoksen unohtumisesta on kulunut alle 6 tuntia, anna unohtunut annos rasvaa sisältävän ruoan kanssa.
English: For patients aged 6 to 11 years 2 tablets of 100 mg/125 mg in the morning + 1 tablet of 100 mg/125 mg in the evening (12 hours later)
Finnish: 6-11-vuotiaille potilaille Kaksi 100 mg/125 mg -tablettia aamulla + yksi
English: Substrates of CYP3A
Finnish: CYP3A:n substraatit
English: • Common cold*
Finnish: • flunssa*
English: Due Date
Finnish: Vuorokausiannos
English: The dose of lumacaftor/ivacaftor should be reduced to one tablet daily for the first week of treatment when initiating lumacaftor/ ivacaftor in patients currently taking these antifungals.
Finnish: Lumakaftori-/ivakaftoriannos tulee pienentää yhteen tablettiin vuorokaudessa ensimmäisen hoitoviikon ajaksi, kun lumakaftori-/ivakaftorihoito aloitetaan potilailla, jotka parhaillaan ottavat näitä sienilääkkeitä.
English: Lumacaftor
Finnish: Lumakaftori
English: Elevated transaminases have been reported commonly in patients with CF receiving lumacaftor/ivacaftor.
Finnish: Lumakaftoria/ivakaftoria saavilla kystistä fibroosia sairastavilla potilailla on raportoitu yleisesti transaminaasiarvojen kohoamista.
English: Adverse reactions are ranked under the
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan.
English: ↔ LUM
Finnish: ↓ posakonatsoli
English: Cases of non-congenital lens opacities without impact on vision have been reported in paediatric patients treated with lumacaftor/ivacaftor and ivacaftor monotherapy.
Finnish: Lumakaftoria/ivakaftoria ja ivakaftorimonoterapiaa saaneilla pediatrisilla potilailla on raportoitu eisynnynnäistä silmän mykiön samentumista ilman näköön kohdistuvia vaikutuksia.
English: ketoconazole, voriconazole Due to induction of CYP3A by LUM
Finnish: ketokonatsoli, vorikonatsoli LUM:in aikaansaaman CYP3A:n induktion vuoksi
English: Baseline and follow-up ophthalmological examinations are recommended in paediatric patients initiating treatment with lumacaftor/ivacaftor.
Finnish: Pediatrisille potilaille, joille aloitetaan lumakaftori-/ivakaftorihoito, on suositeltavaa tehdä silmätutkimus ennen hoidon aloittamista ja sen aikana.
English: Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of warfarin.
Finnish: Lumakaftori/ivakaftori saattaa muuttaa varfariinille altistusta.
English: Rash
Finnish: Kaihit
English: No patients had total bilirubin levels > 2 x ULN.
Finnish: Kenenkään potilaan kokonaisbilirubiini ei kohonnut yli kaksi kertaa normaalialueen ylärajaa suuremmaksi.
English: There have been reports of false positive urine screening tests for tetrahydrocannabinol (THC - an active component in cannabis) in patients receiving Orkambi.
Finnish: • Suun kautta otettavat veren glukoosipitoisuutta pienentävät lääkkeet (käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon): repaglinidi Orkambia saaneilla potilailla on ilmoitettu virtsanseulontakokeissa vääriä positiivisia tuloksia tetrahydrokannabinolia (THC - kannabiksen vaikuttava aine) testattaessa.
English: Lumacaftor 400 mg q12h/ Ivacaftor 250 mg q12h (n = 369)†
Finnish: lumakaftori, 400 mg 12 tunnin välein / ivakaftori, 250 mg 12 tunnin välein (n = 369)†
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets
Finnish: Orkambi 100 mg / 125 mg tabletti, kalvopäällysteinen Orkambi 200 mg / 125 mg tabletti, kalvopäällysteinen
English: Odds ratio
Finnish: Vko 60
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Finnish: Orkambi 100 mg / 125 mg tabletti, kalvopäällysteinen Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg lumakaftoria ja 125 mg ivakaftoria.
English: Trial 7 was a 24-week, placebo-controlled, Phase 3 clinical study in 204 patients with CF aged 6 to 11 years old (mean age 8.8 years).
Finnish: Tutkimukset vähintään 6-11-vuotiailla, kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, jotka ovat homotsygoottisia CFTR-geenin F508del-mutaation suhteen Tutkimus 7 oli lumekontrolloitu, 24 viikon pituinen faasin 3 kliininen tutkimus, johon osallistui kystistä fibroosia sairastavia 6-11-vuotiaita potilaita (keski-ikä 8,8 vuotta).
English: Number of Pulmonary exacerbations (events) ** † *** Number of events per patient- year (95% CI) (rate per 48 wks)
Finnish: Keuhko-oireiden pahentumisten lukumäärä (tapahtumaa) ** † ***
English: Other efficacy variables included relative change from baseline in ppFEV1, absolute change from baseline in BMI, absolute change from baseline in CFQ-R Respiratory Domain the proportion of patients achieving ≥ 5% relative change from baseline in ppFEV1 at Week 24, and the number of pulmonary exacerbations (including those requiring hospitalisation or IV antibiotic therapy) through Week 24.
Finnish: joiden ppFEV1-arvon suhteellinen muutos lähtötilanteesta oli ≥5 % viikolla 24, sekä keuhko-oireiden pahentumisten lukumäärä (mukaan lukien sairaalahoitoa tai laskimonsisäistä antibioottihoitoa vaativat tapaukset) viikon 24 loppuun mennessä.
English: Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets:
Finnish: Orkambi 200 mg / 125 mg kalvopäällysteisten tablettien pakkauskoot:
English: The dose of lumacaftor/ivacaftor should be reduced to one sachet daily for the first week of treatment when initiating lumacaftor/ivacaftor in patients currently taking these antifungals.
Finnish: Lumakaftori-/ivakaftoriannos tulee pienentää yhteen annospussiin vuorokaudessa ensimmäisen hoitoviikon ajaksi, kun lumakaftori-/ivakaftorihoito aloitetaan potilailla, jotka parhaillaan ottavat näitä sienilääkkeitä.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Instructions for use
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Käyttöohje
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of these antidepressants, which may reduce their efficacy.
Finnish: Lumakaftori/ivakaftori saattaa vähentää näille masennuslääkkeille altistusta, jolloin masennuslääkkeiden teho saattaa heikentyä.
English: Dose adjustment of ranitidine may be required to obtain the desired clinical effect.
Finnish: Ranitidiiniannoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen, jotta haluttu kliininen vaikutus saavutetaan.
English: Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of fexofenadine.
Finnish: Lumakaftori/ivakaftori saattaa muuttaa ranitidiinille altistusta.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet Each sachet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Finnish: Orkambi 100 mg / 125 mg rakeet, annospussi Yksi annospussi sisältää 100 mg lumakaftoria ja 125 mg ivakaftoria.
English: Povidone (K30)
Finnish: Keskiarvo (keskihajonta)
English: • Diarrhoea
Finnish: • hengästyneisyys
English: 12 years and older Orkambi 200 mg/125 mg
Finnish: Orkambi 200 mg / 125 mg
English: Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these anti-mycobacterials is not recommended.
Finnish: Lumakaftorin/ivakaftorin samanaikaista käyttöä näiden mykobakteerilääkkeiden kanssa ei suositella.
English: Due to induction of CYP3A by LUM
Finnish: LUM:in aikaansaaman CYP3A:n induktion vuoksi
English: • Increase in sputum
Finnish: • yskösten lisääntyminen
English: * Adverse reactions and frequencies observed in patients in clinical studies with ivacaftor monotherapy (a component of
Finnish: *Kliinisissä tutkimuksissa pelkkää ivakaftoria (toinen Orkambin vaikuttavista aineista) saaneilla potilailla havaitut haittavaikutukset ja niiden yleisyys.
English: Due to inhibition of CYP3A by these antifungals
Finnish: Näiden sienilääkkeiden aikaansaaman CYP3A:n eston vuoksi
English: • Rash
Finnish: • ripuli
English: ↓ ciclosporin, everolimus, sirolimus, tacrolimus
Finnish: Masennuslääkkeet: sitalopraami, essitalopraami, sertraliini
English: • Sore throat
Finnish: • kurkkukipu
English: Rate ratio
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Orkambi 100 mg/125 mg granules lumacaftor/ivacaftor
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT Orkambi 100 mg / 125 mg rakeet lumacaftor/ivacaftor
English: Pink, oval-shaped tablets (dimensions 14 × 7.6 × 4.9 mm) printed with “1V125” in black ink on one side.
Finnish: Orkambi 100 mg / 125 mg tabletti, kalvopäällysteinen Vaaleanpunaiset, soikeat tabletit (mitat 14 × 7,6 × 4,9 mm), joiden toiselle puolelle on painettu mustalla musteella ”1V125”.
English: • Nausea
Finnish: • oksentelu
English: Absolute change in CFQ-R Respiratory Domain Score Treatment difference
Finnish: CFQ-R-kyselyn hengitystä koskevan osan pistemäärän absoluuttinen muutos (pistettä) Jatkotutkimuksen viikko 72
English: Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets
Finnish: Orkambi 100 mg / 125 mg kalvopäällysteisten tablettien pakkauskoko:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT SISÄPAKKAUS (RASIA)
English: Immediate packaging
Finnish: Pakkauskoko Varoaika
English: 1 pre-filled syringe Not applicable
Finnish: 1 esitäytetty ruisku
English: No other concern was notified by the reference Member State.
Finnish: Viitejäsenvaltio ei ilmoittanut muita huolenaiheita.
English: For the mutual recognition procedure (MRP), Belgium acted as a reference Member State and Bulgaria, Croatia, France, Germany, Ireland, Italy, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Spain and the United Kingdom were concerned Member States.
Finnish: Belgia oli tunnustamismenettelyn viitejäsenvaltio, ja asianosaisia jäsenvaltioita olivat Alankomaat, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Kroatia, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Saksa, Slovenia ja Yhdistynyt kuningaskunta.
English: − PSURs shall be provided every 6 months for the first 5 years of commercialisation.
Finnish: − Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset on toimitettava puolen vuoden välein viiden ensimmäisen vuoden ajan markkinoille saattamisen jälkeen.
English: However, a concern remains and the MAH committed to further investigate this result in two additional similar studies.
Finnish: Tämä huolenaihe on kuitenkin edelleen olemassa, ja myyntiluvan haltija sitoutui tutkimaan tätä lisää kahdessa muussa samanlaisessa tutkimuksessa.