FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Copalia ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une hypersensibilité (allergie) à l'amlodipine ou à d'autres médicaments de la catégorie des «dérivés de la dihydropyridine», au valsartan ou à l'un des autres composants.
Italian: Copalia non va usato nei pazienti che sono ipersensibili (allergici) all'amlodipina o ad altri medicinali della classe dei ‘derivati diidropiridinici', al valsartan o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
French: Copalia contient deux principes actifs: l'amlodipine et le valsartan.
Italian: Copalia contiene due principi attivi, amlodipina e valsartan.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Copalia?
Italian: Qual è il rischio associato a Copalia?
French: En bloquant les récepteurs sur lesquels l'angiotensine II se fixe normalement, le valsartan met fin à l'action de l'hormone, ce qui permet aux vaisseaux sanguins de s'élargir.
Italian: Bloccando i ricettori ai quali normalmente si lega l'angiotensina II, valsartan blocca l'effetto dell'ormone, consentendo ai vasi sanguigni di dilatarsi.
French: Deux études (portant sur 1 891 patients) ont comparé l'association des deux principes chez des patients dont l'hypertension n'était pas suffisamment contrôlée ni par 10 mg d'amlodipine, ni par 160 mg de valsartan.
Italian: Altri due studi (1 891 pazienti) hanno confrontato tale associazione nei pazienti in cui l'ipertensione non era adeguatamente controllata con 10 mg di amlodipina o 160 mg di valsartan.
French: Ils agissent de manière similaire pour réduire la pression artérielle en permettant aux vaisseaux sanguins de se relâcher.
Italian: Essi agiscono in modo simile nella riduzione della pressione sanguigna, ovvero producendo un rilassamento dei vasi ematici.
French: Lorsque les ions calcium s'introduisent dans les cellules des muscles des parois des vaisseaux sanguins, une contraction des vaisseaux se produit.
Italian: Quando gli ioni di calcio penetrano nelle cellule della muscolatura delle pareti vascolari, causano una contrazione.
French: Au cours des études comparant l'association chez des patients recevant déjà soit de l'amlodipine, soit du valsartan, la pression sanguine chez les patients sous valsartan seul avait chuté de 6,6 mmHg après huit semaines, par rapport à 9,6 et 11,4 mmHg respectivement chez les patients ayant reçu 5 ou 10 mg d'amlodipine en plus.
Italian: Gli studi che hanno confrontato l'efficacia dell'associazione nei pazienti che già assumevano amlodipina o valsartan da soli hanno mostrato che, nei pazienti che assumevano il solo valsartan, la pressione è scesa di 6,6 mmHg dopo otto settimane, mentre nei pazienti nei quali al valsartan sono stati associati 5 o 10 mg di amlodipina la riduzione è stata rispettivamente di 9,6 e 11,4 mmHg.
French: Copalia ne doit pas non plus être utilisé chez les patients souffrant de troubles hépatiques ou biliaires graves, chez les patients présentant certains problèmes cardiaques ni chez les patients souffrant d'hypotension sévère (faible pression sanguine).
Italian: Copalia non deve essere usato in pazienti con gravi problemi di fegato o bile, nonché nei pazienti con certi problemi cardiaci e ipotensione grave (bassa pressione del sangue).
French: En réduisant l'entrée du calcium dans les cellules, l'amlodipine empêche les cellules de se contracter, ce qui contribue au relâchement des vaisseaux sanguins.
Italian: Per mezzo della riduzione del flusso di calcio nelle cellule, l'amlodipina inibisce la contrazione delle cellule, favorendo così il rilassamento dei vasi.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (5 mg d'amlodipine et 80 mg de valsartan; 5 mg d'amlodipine et 160 mg de valsartan; 10 mg d'amlodipine et 160 mg de valsartan).
Italian: Copalia è un medicinale contenente due principi attivi, amlodipina e valsartan, disponibile nelle seguenti presentazioni: compresse (5 mg di amlodipina e 80 mg di valsartan; 5 mg di amlodipina e 160 mg di valsartan; 10 mg di amlodipina e 160 mg di valsartan).
French: Comment Copalia agit-il?
Italian: Come agisce Copalia?
French: Elle bloque des canaux spéciaux situés à la surface des cellules (canaux calciques), qui laissent normalement entrer les ions calcium dans les cellules.
Italian: Amlodipina è un bloccante dei canali del calcio, ovvero blocca dei particolari canali presenti sulla superficie cellulare, chiamati canali calcici, che normalmente consentono agli ioni di calcio di entrare nelle cellule.
French: Il peut être nécessaire que le patient prenne des comprimés ou des gélules séparément avant de passer au comprimé combinant les deux principes actifs.
Italian: È possibile che, prima di passare alla compressa combinata, il paziente debba assumere compresse o capsule separate.
French: Copalia est utilisé chez les personnes souffrant d'hypertension (pression artérielle élevée) essentielle qui n'est pas suffisamment contrôlée par l'amlodipine ou le valsartan en monothérapie.
Italian: Copalia è usato in pazienti affetti da ipertensione essenziale (elevata pressione sanguigna) non adeguatamente controllata con amlodipina o valsartan somministrati da soli.
French: Les patients sous amlodipine seule ont vu leur pression artérielle chuter de 10,0 mmHg, par rapport à 11,8 mmHg chez les patients ayant reçu 160 mg de valsartan en plus.
Italian: Nei pazienti trattati con la sola amlodipina la riduzione è stata di 10,0 mmHg, mentre nei pazienti nei quali all'amlodipina sono stati associati 160 mg di valsartan la riduzione è risultata di 11,8 mmHg.
French: Comment Copalia est-il utilisé?
Italian: Come si usa Copalia?
French: Beaucoup de personnes se sentent normales.
Italian: Molti si sentono in condizioni normali.
French: -, peut-être par compétition pour le site Cl
Italian: -, forse per competizione con il sito del Cl
French: Les études animales sont insuffisantes.
Italian: Gli studi condotti su animali sono insufficienti.
French: Date de première autorisation : 04 novembre 2009 Date du dernier renouvellement : 04 juillet 2014
Italian: Data della prima autorizzazione: 04 novembre 2009 Data del rinnovo più recente: 04 luglio 2014
French: Ces mesures contriburont à protéger l'environnement.
Italian: Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
French: Chez d'autres patients, l'un ou l'autre effet peut être dominant.
Italian: In altri pazienti, uno dei due effetti può risultare dominante.
French: Respectez vos rendez-vous avec votre médecin même si vous vous sentez bien.
Italian: Mantenga i suoi appuntamenti con il medico anche se si sente bene.
French: Toutes ces modifications ont été réversibles après une période de récupération de 4 semaines et elles ont été considérées comme des effets pharmacologiques excessifs.
Italian: Tutte queste modifiche sono risultate reversibili dopo un periodo di recupero di 4 settimane e sono state considerate come effetti farmacologici eccessivi.
French: Le volume de distribution est d'environ 21 l/kg.
Italian: Il volume di distribuzione è circa 21 l/kg.
French: si vous êtes incapable d'uriner (anurie).
Italian: se non è in grado di urinare (anuria).
French: Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent une prise en charge médicale immédiate.
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e necessitare di immediate cure mediche.
French: • incapacité à se tenir debout ou à marcher normalement
Italian: • incapacità di stare in piedi o di camminare in modo normale
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
French: La pertinence clinique de cet effet est incertaine et n'est pas suffisante pour empêcher leur utilisation.
Italian: Il significato clinico di questo effetto è incerto e non sufficiente per escludere il loro uso.
French: Interactions connues avec les agents ci-dessous
Italian: Interazioni note con i seguenti agenti
French: si vous ressentez une baisse de la vision ou une douleur dans l'œil.
Italian: se ha una diminuzione della vista o dolore agli occhi.
French: * Sur la base d'un patient pesant 50 kg
Italian: *Calcolata su un paziente del peso di 50 kg
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lpuò contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
French: Les patients doivent être réhydratés avant l'administration.
Italian: I pazienti devono essere reidratati prima della somministrazione.
French: Comme pour toute association contenant trois substances actives, des effets indésirables associés à chaque composant individuel ne peuvent être exclus.
Italian: Come per qualsiasi associazione contenente tre principi attivi, non si possono escludere gli effetti indesiderati associati a ciascun singolo componenete.
French: Résumé du profil de sécurité
Italian: Riassunto del profilo si sicurezza
French: Glaucome aigu à angle fermé
Italian: Glaucoma acuto ad angolo chiuso
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : • diminution importante du débit urinaire (diminution de la fonction rénale)
Italian: Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100): • grave diminuzione della quantità di urina (diminuita funzione renale)
French: Très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥ 1/100, < 1/10 ; peu fréquent : ≥ 1/1 000, < 1/100 ; rare : ≥ 1/10 000, < 1/1 000 ; très rare : < 1/10 000, fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Molto comune: ≥1/10; comune: ≥1/100, <1/10; non comune: ≥1/1.000, <1/100; raro: ≥1/10.000, <1/1.000; molto raro: <1/10.000, non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Choc (y compris choc cardiogénique).
Italian: Shock (incluso shock cardiogeno).
French: Ceci est d'autant plus important si vous utilisez l'un des médicaments énumérés cidessous :
Italian: Questo è importante soprattutto se sta usando uno dei medicinali elencati di seguito:
French: Il se peut, dans certains cas, que vous deviez arrêter l'un de ces médicaments.
Italian: In alcuni casi, potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di uno dei medicinali.
French: si vous êtes malade (vomissements ou diarrhée).
Italian: se si è sentito male (vomito o diarrea).
French: Les données concernant l'utilisation de l'hydrochlorothiazide pendant la grossesse, notamment pendant le premier trimestre, sont limitées.
Italian: L'esperienza sull'uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, è limitata.
French: Selon la manière dont vous allez réagir au traitement, votre médecin pourra vous proposer une dose plus forte ou plus faible.
Italian: Sulla base della sua risposta al trattamento, il medico può suggerire una dose più bassa o più alta.
French: Réactions de photosensibilité*
Italian: Reazione da fotosensibilità*
French: Après administration orale, la biodisponibilité absolue de l'hydrochlorothiazide est de 70 %.
Italian: Dopo somministrazione orale, la biodisponibilità assoluta dell'idroclorotiazide è del 70%.
French: Si vous avez oublié de prendre une dose de ce médicament, prenez-la dès que vous vous en souvenez et prenez ensuite la dose suivante au moment habituel.
Italian: Se dimentica di prendere una dose di questo medicinale, la prenda appena se ne ricorda e quindi prenda la dose successiva al solito orario.
French: • incapacité à obtenir ou à maintenir une érection
Italian: • incapacità di raggiungere o mantenere l'erezione
French: • perte de conscience temporaire subite
Italian: • perdita di coscienza improvvisa e temporanea
French: (Il est également recommandé d'éviter de prendre Copalia HCT en début de grossesse - voir rubrique Grossesse.)
Italian: (Si raccomanda di evitare di prendere Copalia HCT anche nella fase iniziale della gravidanza - vedere il paragrafo Gravidanza.)
French: • troubles associant une rigidité, des tremblements et/ou troubles du mouvement
Italian: • disturbi correlati a rigidità, tremore e/o disturbi del movimento
French: Un traitement médical ou chirurgical rapide peut s'avérer nécessaire si la pression intraoculaire reste incontrôlée.
Italian: Può essere necessario considerare un rapido trattamento medico o chirurgico nel caso la pressione intraoculare si mantenga non controllata.
French: Avaler les comprimés tels quels avec un verre d'eau.
Italian: Deglutisca la compressa intera con un bicchiere d'acqua.
French: • gêne ou augmentation des seins chez l'homme
Italian: • fastidio o aumento del seno negli uomini
French: • sensibilité à la lumière
Italian: • sensibilità alla luce
French: Une prudence s'impose en cas d'administration prolongée de ce type de médicaments.
Italian: E' indicata cautela nella somministrazione a lungo termine di questi medicinali.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après « EXP ».
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad o EXP.
French: Les réactions indésirables ont été généralement d'intensité légère et de nature transitoire et elles n'ont nécessité que peu fréquemment un arrêt du traitement.
Italian: Le reazioni avverse sono state generalmente di natura lieve e transitoria e solo infrequentemente si è resa necessaria l'interruzione della terapia.
French: • gonflement des paupières, du visage ou des lèvres
Italian: • gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
French: si vous avez de graves problèmes rénaux ou si vous êtes sous dialyse.
Italian: se ha gravi problemi ai reni o se è in dialisi.
French: Anticholinergiques et autres médicaments affectant la motilité gastrique
Italian: Anticolinergici e altri medicinali che influiscono sulla motilità gastrica
French: Il s'agit d'une maladie dans laquelle les glandes surrénales fabriquent une quantité trop importante d'hormone aldostérone.
Italian: Questa è una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppo ormone aldosterone.
French: • augmentation de la sensibilité de la peau au soleil
Italian: • aumento della sensibilità della pelle al sole
French: si vous êtes diabétique (taux de sucre élevé dans le sang).
Italian: se ha il diabete (alti livelli di zucchero nel sangue).
French: Plus de 95 % de la dose absorbée sont excrétés sous forme inchangée dans les urines.
Italian: Più del 95% della dose assorbita è stata escreta come composto immodificato nell'urina.
French: Le valsartan est principalement éliminé dans les fèces (environ 83 % de la dose) et dans les urines (environ 13 % de la dose), essentiellement sous forme inchangée.
Italian: Valsartan viene eliminato soprattutto nelle feci (circa 83% della dose) e nell'urina (circa 13% della dose), principalmente come farmaco immodificato.
French: Des soins médicaux pourront être nécessaires.
Italian: Può aver bisogno di cure mediche.
French: * Voir rubrique 4.4 Photosensibilité ** Évoquant généralement une cholestase
Italian: * vedere paragrafo 4.4 Fotosensibilità ** nella maggior parte dei casi dovuto a colestasi
French: Copalia HCT est déconseillé en début de grossesse, et il ne doit pas être pris lorsque vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant s'il est utilisé après le troisième mois de grossesse.
Italian: Copalia HCT non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto quando si è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se usato dopo il terzo mese di gravidanza.
French: Cependant, échelonner les prises d'hydrochlorothiazide et de résines de façon à ce que l'hydrochlorothiazide soit administré au moins 4 heures avant ou de 4 à 6 heures après l'administration de résines pourrait potentiellement minimiser cette interaction.
Italian: Tuttavia scaglionando la dose dell'idroclorotiazide e della resina in modo da somministrare l'idroclorotiazide almeno 4 ore prima o 4-6 ore dopo la somministrazione della resina si potrebbero minimizzare le interazioni.
French: Plaquettes PVC/PVDC.
Italian: Blister di PVC/PVDC.
French: Les signes et symptômes les plus courants d'un surdosage sont des nausées et une somnolence.
Italian: I segni e sintomi di sovradosaggio più comuni sono nausea e sonnolenza.
French: Ne prenez pas de dose double (deux comprimés en une seule fois) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Italian: Non prenda una dose doppia (due compresse insieme) per compensare la dimenticanza della compressa.
French: • nausées et vomissements
Italian: • nausea e vomito
French: L'association de ces substances a un effet antihypertenseur synergique.
Italian: L'associazione di queste sostanze ha un effetto antiipertensivo additivo.
French: Le traitement initial consiste à interrompre l'hydrochlorothiazide le plus rapidement possible.
Italian: Il trattamento primario è l'interruzione più rapida possibile dell'idroclorotiazide.
French: Ne prenez pas Copalia HCT avec : le lithium (un médicament utilisé pour traiter certains types de dépression) ; les médicaments ou substances qui augmentent la quantité de potassium dans votre sang.
Italian: Non assumere con: litio (un medicinale utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di depressione); medicinali o sostanze che aumentano la quantità di potassio nel sangue.
French: • baisse de la vision ou douleurs dans les yeux dues à une pression oculaire élevée (signes possibles de glaucome aigu à angle fermé)
Italian: • diminuzione della vista o dolore agli occhi a causa di pressione alta (segni possibili di glaucoma acuto ad angolo chiuso)
French: • diminution importante du débit urinaire (signes possibles de troubles rénaux ou d'insuffisance rénale)
Italian: • grave diminuzione della quantità di urine (segni possibili di disturbi renali o di insufficienza renale)
French: • gonflement de la langue et de la gorge entraînant de grandes difficultés respiratoires
Italian: • gonfiore della lingua e della gola che può causare grande difficoltà a respirare
French: si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésion cutanée inattendue pendant le traitement.
Italian: se ha avuto in passato il cancro della pelle o se sta sviluppando una lesione della pelle imprevista durante il trattamento.
French: Aucune information n'est disponible sur l'utilisation de valsartan au cours de l'allaitement.
Italian: Non sono disponibili dati riguardanti l'uso di valsartan durante l'allattamento.
French: • crampes/faiblesse/douleurs musculaires
Italian: • crampi /debolezza/dolore muscolari
French: Une autre étude a montré une association possible entre le cancer des lèvres (CE) et l'exposition à l'hydrochlorothiazide : 633 cas de cancer des lèvres ont été appariés à 63 067 témoins de la population, à l'aide d'une stratégie d'échantillonnage axée sur les risques.
Italian: Un altro studio ha dimostrato una possibile associazione tra il cancro delle labbra (SCC) e l'esposizione all'idroclorotiazide,: 633 casi di cancro delle labbra confrontati con 63.067 soggetti nella popolazione di controllo, utilizzando una strategia di campionamento dei soggetti a rischio (risk-set sampling).
French: Ne prenez jamais Copalia HCT : si vous êtes enceinte de plus de 3 mois.
Italian: Non prenda Copalia HCT se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi.
French: Sujets âgés (65 ans et plus)
Italian: Anziani (65 anni ed oltre)
French: Si vous présentez ces symptômes, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Italian: Se prova uno qualsiasi di questi sintom, non guidi o usi strumenti o macchinari.
French: Biotransformation L'hydrochlorothiazide est éliminé principalement sous forme de composé inchangé.
Italian: Biotrasformazione L'idroclorotiazide è eliminata in prevalenza come composto immodificato.
French: Protégez votre peau des rayonnements solaires et UV lorsque vous prenez Copalia HCT.
Italian: Protegga la sua pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante l'assunzione di Copalia HCT.
French: Le valsartan ne subit pas de transformation importante puisqu'environ 20 % seulement de la dose sont récupérés sous forme de métabolites.
Italian: Valsartan non viene estesamente metabolizzato, in quanto solo il 20% della dose viene ritrovata sotto forma di metaboliti.
French: Si la réintroduction du diurétique est jugée nécessaire, il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA artificiels.
Italian: Se si ritiene necessario riprendere la somministrazione del diuretico, si raccomanda di proteggere le parti esposte al sole o ai raggi UVA artificiali.
French: Il est toutefois important de tenir compte du fait que Copalia HCT peut majorer l'effet hypotenseur des autres agents antihypertenseurs.
Italian: Tuttavia è importante considerare che Copalia HCT può aumentare l'effetto ipotensivo di altri agenti antipertensivi.
French: Le valsartan se caractérise par une décroissance cinétique multiexponentielle (t½α < 1 h et t½ß environ 9 h).
Italian: Eliminazione il valsartan presenta una cinetica di decadimento multiesponenziale (t½α <1 ora e t½ß di circa 9 ore).
French: Agents antidiabétiques (ex. insuline et antidiabétiques oraux)
Italian: Agenti antidiabetici (ad es. insulina e antidiabetici orali)
French: Biotransformation L'amlodipine est presque entièrement (à environ 90 %) métabolisée dans le foie en métabolites inactifs.
Italian: Biotrasformazione L'amlodipina è estesamente (circa il 90%) metabolizzata nel fegato a metaboliti attivi.
French: Copalia HCT est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Italian: Copalia HCT non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.
French: Lors de la co-administration d'inducteurs connus du CYP3A4, la concentration plasmatique d'amlodipine peut varier.
Italian: Al momento della somministrazione concomitante di induttori noti del CYP3A4, la concentrazione plasmatica di amlodipina può variare.
French: Si le moment de votre prochaine prise est proche, prenez simplement le comprimé suivant au moment habituel.
Italian: Se è quasi l'ora della sua dose successiva, deve semplicemente assumere la compressa successiva al solito orario.
French: Les symptômes comprennent l'apparition brutale d'une diminution de l'acuité visuelle ou une douleur oculaire, et surviennent typiquement dans les quelques heures à une semaine après l'initiation du traitement.
Italian: I sintomi includono diminuzione dell'acuità visiva a insorgenza acuta o dolore agli occhi e insorgono tipicamente da ore fino a una settimana dopo l'inizio del trattamento.
French: CARTON INTERMÉDIAIRE POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS LA BLUE BOX)
Italian: SCATOLA INTERMEDIA PER CONFEZIONE MULTIPLA (SENZA BLUE BOX)
French: Ne prenez pas Copalia HCT avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse.
Italian: Non prenda Copalia HCT con il pompelmo o il succo di pompelmo.
French: • tintements dans les oreilles
Italian: • ronzii nelle orecchie
French: si vous souffrez d'une maladie appelée lupus érythémateux disséminé (appelée également « lupus » ou « LED »).
Italian: se soffre di una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico (nota anche come "lupus" o "LES").
French: • gonflements, rougeur et douleur le long d'une veine
Italian: • gonfiore, arrossamento e dolore lungo una vena
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Copalia HCT dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique, dans l'hypertension artérielle essentielle (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Copalia HCT in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'ipertensione essenziale (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).