FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tabulka rovněž zahrnuje nežádoucí účinky s frekvencí výskytu ≥ 1 %, které byly ve skupině léčené přípravkem Lyxumia více než 2krát častější než ve všech skupinách léčených komparátory.
Latvian: Tabulā iekļautas arī blakusparādības, kuru sastopamības biežums bija ≥1 % Lyxumia grupā, ja tas vairāk nekā divas reizes pārsniedza sastopamības biežumu visu citu salīdzināšanai izmantoto līdzekļu grupā.
Czech: Po skončení hlavní 24týdenní léčebné fáze 32,2 % pacientů s pozitivními protilátkami mělo koncentraci těchto protilátek nad dolní hranicí kvantifikace; po uplynutí celých 76 týdnů léčby mělo 44,7 % pacientů koncentraci protilátek nad dolní hranicí kvantifikace.
Latvian: 24 nedēļu terapijas pamatperioda beigās 32,2 % pacientu ar pozitīvu antivielu statusu antivielu koncentrācija bija virs kvantitatīvā satura noteikšanas apakšējās robežas, un visa 76 nedēļu terapijas perioda beigās 44,7 % pacientu antivielu koncentrācija bija virs kvantitatīvā ssatura noteikšanas apakšējās robežas.
Czech: • Pero Lyxumia nemáčejte, nemyjte ani nepromazávejte, může tím být poškozeno.
Latvian: • Neiemērciet Lyxumia pilnšļirci šķidrumā, nemazgājiet un neaplejiet (neieziediet ar slīdvielu)
Czech: Infekce horních cest dýchacích
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija Cistīts
Czech: Lyxumia") pokud u Vás dojde k významné ztrátě tekutin (dehydrataci), například v případě zvracení,
Latvian: ja Jums ir šķidruma zudums/dehidratācija, piemēram, vemšanas, sliktas dūšas un caurejas gadījumā.
Czech: Při udržovací dávce 20 µg lze předpokládat další pokles tmax a snížení Cmax paracetamolu.
Latvian: Paredzams, ka, lietojot 20 µg balstdevu, paracetamola tmax un Cmax aizkavētos vai samazinātos vēl vairāk.
Czech: V případě, že je přípravek Lyxumia přidán ke stávající léčbě sulfonylureou nebo bazálním inzulinem, může být zváženo snížení dávky sulfonylurey nebo bazálního inzulinu, aby se snížilo riziko hypoglykémie.
Latvian: Pievienojot Lyxumia jau lietotai sulfonilurīnvielas atvasinājuma terapijai vai bazālam insulīnam, lai mazinātu hipoglikēmijas risku, var apsvērt sulfonilurīnvielas atvasinājuma vai bazālā insulīna devas samazināšanu.
Czech: Stiskněte záhyb kůže a vpíchněte jehlu do kůže (pro upřesnění, kam máte injekci aplikovat, si přečtěte bod „Místa pro aplikaci injekce").
Latvian: Satveriet ādas kroku un ieduriet adatu (informāciju par to, kur veikt injekciju, skat.
Czech: Uchovávejte bez nasazené jehly.
Latvian: Neuzglabāt ar pievienotu adatu.
Czech: Lixisenatid zpomaluje vyprazdňování žaludku, čímž snižuje postprandiální vzestup hladiny glukózy v cirkulaci.
Latvian: Liksizenatīds palēnina kuņģa iztukšošanos, tādējādi samazinot ātrumu, kādā maltītes laikā uzņemtā glikozes nokļūst asinsritē.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater V souvislosti s poruchou funkce jater nutná žádná zvláštní úprava dávkování (viz bod 5.2).
Latvian: Pacienti ar aknu darbības traucējumiem Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2.
Czech: Když pero nepoužíváte, nasaďte na pero kryt, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Latvian: Ja nelietojat pildspalvveida pilnšļirci, uzglabājiet to ar uzliktu vāciņu, lai pasargātu no gaismas.
Czech: Ujistěte se, že aktivační okénko je bílé.
Latvian: Pārbaudiet, vai aktivizācijas logs ir baltā krāsā.
Czech: Pro aplikaci dávky z fialového pera s 20 mikrogramy přípravku Lyxumia proveďte všechny kroky uvedené v bodě 3.
Latvian: Purpursarkanās 20 mikrogramu pilnšļirces lietošana Lai injicētu devu ar purpursarkano 20 mikrogramu Lyxumia pilnšļirci, ievērojiet visus 3. sadaļā sniegtos norādījumus.
Czech: Opožděné vyprazdňování žaludku při léčbě lixisenatidem může snížit rychlost absorpce perorálně podávaných léčivých přípravků.
Latvian: Kuņģa iztukšošanās aizkavēšanās, lietojot liksizenatīdu, var samazināt iekšķīgi lietotu zāļu uzsūkšanās ātrumu.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk kā 1 mmol nātrija (23 mg devā), t.i., būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Czech: Tělesná hmotnost nemá žádný klinicky relevantní vliv na AUC lixisenatidu.
Latvian: Ķermeņa masa Ķermeņa masa neradīja klīniski nozīmīgu ietekmi uz liksizenatīda AUC.
Czech: Lyxumia se podává formou podkožní injekce do oblasti stehen, břicha nebo paží.
Latvian: Lyxumia jāinjicē subkutāni augšstilbā, vēderā vai augšdelmā.
Czech: 3x denně
Latvian: Glulizīna insulīns trīs reizes dienā
Czech: Při podávání přípravku Lyxumia v kombinaci s bazálním inzulinem a s metforminem nebo bez něj se symptomatická hypoglykémie vyskytla za celou dobu léčby u 42,1 % pacientů léčených lixisenatidem a u 38,9 % pacientů léčených placebem (absolutní rozdíl
Latvian: Lietojot Lyxumia kombinācijā ar bazālo insulīnu kopā ar metformīnu vai bez tā, simptomātiska hipoglikēmija visā ārstēšanas periodā radās 42,1 % ar liksizenatīdu ārstēto pacientu un 38,9 % placebo lietotāju (absolūtā atšķirība 3,2 %).
Czech: • Pera Lyxumia nezmrazujte a nepoužívejte přípravek Lyxumia, pokud byl zmrazen.
Latvian: • Nesasaldējiet Lyxumia pilnšļirces un nelietojiet Lyxumia, ja pilnšļirce ir bijusi sasalusi.
Czech: Nižší výskyt symptomatických hypoglykemických příhod byl zaznamenán při léčbě s lixisenatidem (výskyt u 36 % pacientů) ve srovnání s léčbou s inzulinem glulisin podávaným 1x denně (výskyt u 47 % pacientů) a 3x denně (výskyt u 52 % pacientů).
Latvian: Simptomātisku hipoglikēmijas gadījumu sastopamība mazāka bija liksizenatīda grupā (36 %), salīdzinot ar glargīna insulīna lietošanu reizi un trīs reizes dienā (attiecīgi 47 % un 52 %).
Czech: GLP-1, endogenní inkretinový hormon, který v beta-buňkách pankreatu potencuje na glykémii závislou sekreci inzulinu.
Latvian: Dabīgais GLP-1 ir endogēns inkretīnais hormons, kas pastiprina no glikozes atkarīgu insulīna sekrēciju no aizkuņģa dziedzera bēta šūnām.
Czech: Snížení AUC0:30-4:30h plazmatické glukózy po testovaném jídle bylo ve srovnání s výchozími hodnotami následující: -12,61 h*mmol/l (-227,25 h*mg/dl) ve skupině léčené lixisenatidem a -4,04 h*mmol/l
Latvian: Plazmas glikozes AUC 0:30-4:30 h samazinājums pēc pārbaudes maltītes salīdzinājumā ar sākuma stāvokli bija šāds: -12,61 h*mmol/l (227,25 h*mg/dl) liksizenatīda grupā un -4,04 h*mmol/l (-72,83 h*mg/dl) liraglutīda grupā.
Czech: Kontaktujte lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Latvian: Sazinieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Czech: Když byl přípravek Lyxumia podáván společně se sulfonylureou a bazálním inzulinem, vyskytovala se symptomatická hypoglykémie u 47,2 % pacientů léčených lixisenatidem ve srovnání s 21,6 % u placeba (absolutní rozdíl 25,6 %).
Latvian: Lietojot Lyxumia kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu un bazālo insulīnu, simptomātiska hipoglikēmija radās 47,2 % ar liksizenatīdu ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 21,6 % placebo lietotāju (absolūtā atšķirība 25,6 %).
Czech: • Jedno pero Lyxumia obsahuje 14 přednastavených dávek.
Latvian: • Katrā Lyxumia pildspalvveida pilnšļircē ir 14 iepriekš iestatītas devas.
Czech: • Fialové pero obsahuje 14 přednastavených dávek; jedna dávka obsahuje 20 mikrogramů přípravku
Latvian: • Purpursarkanajā pilnšļircē ir 14 iepriekš iestatītas devas; katra deva satur 20 mikrogramus
Czech: Kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, kteří Vám pomohou.
Latvian: Sazinieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu, lai saņemtu palīdzību.
Czech: Neonatální růst u samců potkanů vystavených vysokým dávkám lixisenatidu během pozdních fází gestace a laktace byl zpomalen a mírně se zvýšila mortalita mláďat.
Latvian: Novēroja pavājinātu jaundzimušo vīrišķā dzimuma žurkulēnu augšanu pēc lielu liksizenatīda devu lietošanas vēlīnā grūsnības un zīdīšanas laikā, kā rezultātā nedaudz palielinājās novērotā mazuļu mirstība.
Czech: Lyxumia aplikuje.
Latvian: Lyxumia injekcija.
Czech: LS změna od výchozí hodnoty LS průměrný rozdíl (SE)
Latvian: Vidējās bazālā insulīna devas izmaiņas (V)
Czech: Četnost výskytu
Latvian: Rašanās biežums
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Glicerīns 85 %
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Lyxumia Nepřestávejte užívat přípravek Lyxumia bez porady s lékařem.
Latvian: Nepārtrauciet Lyxumia lietošanu, kamēr neesat apspriedies ar ārstu.
Czech: Poraďte se s lékárníkem, jak máte likvidovat jehly, které již nepoužíváte.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest adatu, kuru vairs nelietojat.
Czech: Přídatná terapie k pioglitazonu samotnému nebo v kombinaci s metforminem
Latvian: Papildterapija atsevišķi vai kombinācijā ar metformīnu lietotam pioglitazonam
Czech: Na konci 24 týdnů léčby se snížení postprandiální glykémie oproti výchozím hodnotám pohybovalo od 4,51 do 7,96 mmol/l (81,2 až 143,3 mg/dl) při podávání přípravku Lyxumia, a to ve všech studiích, kde byla postprandiální glykémie sledována; 26,2 % až 46,8 % pacientů mělo absolutní hodnotu postprandiální glykémie do 7,8 mmol/l (140,4 mg/dl).
Latvian: Visos pētījumos, kuros mērīja postprandiālo glikozes līmeni, 24 nedēļu terapijas pamatperioda beigās samazinājums, lietojot Lyxumia, bija robežās no 4,51 līdz 7,96 mmol/l (no 81,2 līdz 143,3 mg/dl), salīdzinot ar sākuma stāvokli; 26,2 % - 46,8 % pacientu postprandiālais glikozes līmenis divas stundas pēc ēšanas bija mazāks par 7,8 mmol/l (140,4 mg/dl).
Czech: příhoda nebo hospitalizace pro nestabilní angínu
Latvian: MI Insults Hospitalizācija nestabilas stenokardijas dēļ
Czech: Přípravek Lyxumia se dodává v předplněném peru pro injekční podání.
Latvian: Lyxumia ir pieejams pildspalvveida pilnšļircē injekcijām.
Czech: Lyxumia 20 mikrogramů injekční roztok EU/1/12/811/002 (1 předplněné pero)
Latvian: Lyxumia 20 mikrogrami šķīdums injekcijām EU/1/12/811/002 (1 pildspalvveida pilnšļirce) EU/1/12/811/003 (2 pildspalvveida pilnšļirces) EU/1/12/811/004 (6 pildspalvveida pilnšļirces)
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lyxumia používat Nepoužívejte přípravek Lyxumia: - jestliže jste alergický(á) na lixisenatid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Latvian: Nelietojiet Lyxumia šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret liksizenatīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: • Dosud nepoužitá pera uchovávejte v chladničce při 2 °C až 8 °C.
Latvian: • Uzglabājiet nelietotās Lyxumia pilnšļirces ledusskapī, 2°C - 8°C temperatūrā.
Czech: Injekční roztok
Latvian: Injekcijas poga
Czech: Pokud používáte přípravek Lyxumia společně se sulfonylureou nebo bazálním inzulinem, může dojít k poklesu hladiny krevního cukru (hypoglykémii).
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja lietojat Lyxumia kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai bazālo insulīnu, Jums var pazemināties glikozes līmenis asinīs (rasties hipoglikēmija).
Czech: LS průměrná změna oproti výchozím hodnotám
Latvian: Vidējās izmaiņas, salīdzinot ar sākuma stāvokli, pēc mazāko kvadrātu metodes
Czech: Během používání pera
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces lietošanas laikā
Czech: Ve dvouleté studii kancerogenity při subkutánním podávání byly u laboratorních potkanů a myší pozorovány neletální karcinomy thyroidních C-buněk, u nichž byl považován za příčinu non genotoxický mechanismus zprostředkovaný GLP-1 receptorem, na který jsou hlodavci obzvláště citliví.
Latvian: Divus gadus ilgos subkutānas kanceroģenēzes pētījumos žurkām un pelēm konstatēja neletālus vairogdziedzera C šūnu audzējus.
Czech: Přípravek Lyxumia nemá být užíván během kojení.
Latvian: Lyxumia nedrīkst lietot barošanas ar krūti laikā.
Czech: Léčba přípravkem Lyxumia v kombinaci s metforminem a/nebo sulfonylureou vedla k přetrvávající změně tělesné hmotnosti oproti výchozím hodnotám ve všech kontrolovaných studiích; na konci 24 týdnů léčby se hodnota pohybovala od -1,76 kg do -2,96 kg.
Latvian: Lietojot Lyxumia kombinācijā ar metformīnu un/vai sulfonilurīnvielas atvasinājumu, 24 nedēļu terapijas pamatperioda beigās konstatēja noturīgu ķermeņa masas samazinājumu diapazonā no1,76 līdz -2,96 kg, salīdzinot ar sākuma stāvokli.
Czech: Pohlaví Pohlaví nemá žádný klinicky relevantní vliv na farmakokinetiku lixisenatidu.
Latvian: Dzimums Dzimums neradīja klīniski nozīmīgu ietekmi uz liksizenatīda farmakokinētiku.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Lyxumia
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Czech: • Předtím, než pero Lyxumia vyhodíte, nasaďte na něj opět kryt.
Latvian: • Pirms Lyxumia pilnšļirces izmešanas uzlieciet tai vāciņu.
Czech: Před použitím per Lyxumia si pozorně přečtěte návod k použití.
Latvian: Pirms Lyxumia pildspalvveida pilnšļirču lietošanas rūpīgi izlasiet lietošanas instrukciju.
Czech: Před použitím pera Lyxumia si pozorně přečtěte tyto pokyny.
Latvian: Pirms Lyxumia pildspalvveida pilnšļirces lietošanas rūpīgi izlasiet šos norādījumus.
Czech: • V den, kdy si máte podat první injekci, aktivujte pero.
Latvian: • Aktivizējiet pilnšļirci pirmās injekcijas veikšanas dienā Vispirms aktivizējiet jauno pilnšļirci
Czech: přípravku Lyxumia v kombinaci se samotným metforminem se symptomatická hypoglykémie vyskytla u 7,0 % pacientů léčených lixisenatidem a u 4,8 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo za celou dobu trvání studie.
Latvian: Lietojot Lyxumia kombinācijā tikai ar metformīnu, simptomātiska hipoglikēmija visā ārstēšanas periodā radās 7,0 % ar liksizenatīdu ārstēto pacientu un 4,8 % ar placebo ārstēto pacientu.
Czech: Pokud jste použil(a) více přípravku Lyxumia než jste měl(a) Pokud jste použil(a) více přípravku Lyxumia než jste měl(a), ihned se poraďte s lékařem.
Latvian: Ja esat lietojis Lyxumia vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Czech: Kroky 1 až 5
Latvian: 1. solis.
Czech: Užívání přípravku Lyxumia nevyžaduje zvláštní režim sledování glykémie.
Latvian: Lietojot Lyxumia, specifiska glikozes līmeņa asinīs uzraudzība nav nepieciešama.
Czech: Použití fialového pera s 20 mikrogramy
Latvian: Purpursarkanās 20 mikrogramu pilnšļirces lietošana
Czech: Ukončení léčby Incidence ukončení léčby z důvodu nežádoucích účinků v průběhu hlavních 24 týdnů léčebné fáze byla 7,4 % ve skupině léčené přípravkem Lyxumia ve srovnání s 3,2 % u pacientů, jimž bylo podáváno placebo.
Latvian: Terapijas pārtraukšanas biežums blakusparādību dēļ 24 nedēļu terapijas pamatperioda laikā bija 7,4 % ar Lyxumia ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 3,2 % placebo grupā.
Czech: Insulin glulisin
Latvian: Glulizīna insulīns reizi dienā
Czech: U pacientů léčených přípravkem Lyxumia v kombinaci se sulfonylureou a metforminem se za celou dobu léčby vyskytla hypoglykémie u 22,0 % pacientů léčených lixisenatidem a u 18,4 % pacientů léčených placebem (absolutní rozdíl 3,6 %).
Latvian: Pacientiem, kuri Lyxumia lietoja kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu un metformīnu, simptomātiska hipoglikēmija visā ārstēšanas periodā radās 22,0 % ar liksizenatīdu ārstēto pacientu un 18,4 % placebo lietotāju (absolūtā atšķirība 3,6 %).
Czech: • Po každém použití na pero opět nasaďte kryt, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Latvian: • Uzlieciet pilnšļirces vāciņu pēc katras lietošanas reizes, lai pasargātu no gaismas.
Czech: Na GLP-1 receptor se přirozeně váže nativní
Latvian: GLP-1 receptors ir dabīgā GLP-1 mērķis.
Czech: Podání perorálního kontraceptiva 1 nebo 4 hodiny po aplikaci lixisenatidu neovlivnilo AUC ani t1/2 ethinylestradiolu a levonorgestrelu, ale Cmax ethinylestradiolu byla snížena o 52 % (při podání 1 hodinu po lixisenatidu), resp. o 39 % (4 hodiny po lixisenatidu) a Cmax levonorgestrelu byla snížena o 46 % (1 hodinu po lixisenatidu), resp. o 20 % (4 hodiny po lixisenatidu) a medián tmax se prodloužil o 1 až 3 hodiny.
Latvian: Perorālā kontracepcijas līdzekļa lietošana 1 stundu vai 4 stundas pēc liksizenatīda neietekmēja etinilestradiola un levonorgestrela AUC un t1/2, bet etinilestradiola Cmax samazinājās attiecīgi par 52 %
Czech: EU/1/12/811/002 - 1 pero EU/1/12/811/003 - 2 pera EU/1/12/811/004 - 6 per
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/12/811/002 - 1 pildspalvveida pilnšļirce EU/1/12/811/003 - 2 pildspalvveida pilnšļirces EU/1/12/811/004 - 6 pildspalvveida pilnšļirces
Czech: Jedno zelené předplněné pero přípravku Lyxumia 10 mikrogramů injekční roztok obsahuje 3 ml roztoku, což odpovídá 14 dávkám po 10 mikrogramech.
Latvian: Katra zaļā Lyxumia 10 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļirce satur 3 ml šķīduma, nodrošinot 14 devas pa 10 mikrogramiem.
Czech: Odstraňte ochrannou fólii vnějšího krytu jehly.
Latvian: Noņemiet ārējā adatas uzgaļa aizsarguzlīmi.
Czech: - Lyxumia 10 mikrogramů injekční roztok: Jedna dávka obsahuje 10 mikrogramů lixisenatidu (50 mikrogramů na 1 ml).
Latvian: - Lyxumia 10 mikrogrami šķīdums injekcijām: katra deva satur 10 mikrogramus liksizenatīda (50 mikrogramu vienā ml).
Czech: - Lyxumia 20 mikrogramů injekční roztok: Jedna dávka obsahuje 20 mikrogramů lixisenatidu (100 mikrogramů na 1 ml).
Latvian: - Lyxumia 20 mikrogrami šķīdums injekcijām: katra deva satur 20 mikrogramus liksizenatīda (100 mikrogramu vienā ml).
Czech: Účinky některých dalších léčiv užívaných ústy mohou být ovlivněny podáváním přípravku Lyxumia.
Latvian: Lyxumia var ietekmēt dažu iekšķīgi lietojamo zāļu iedarbību.
Czech: Informace o peru Lyxumia
Latvian: Informācija par Lyxumia pildspalvveida pilnšļirci
Czech: Jedno fialové předplněné pero přípravku Lyxumia 20 mikrogramů injekční roztok obsahuje 3 ml roztoku, což odpovídá 14 dávkám po 20 mikrogramech.
Latvian: Katra purpursarkanā Lyxumia 20 mikrogrami šķīdums injekciām pildspalvveida pilnšļirce satur 3 ml šķīduma, nodrošinot 14 devas pa 20 mikrogramiem.
Czech: Toto balení obsahuje jedno zelené pero s přípravkem Lyxumia 10 mikrogramů injekční roztok a jedno fialové pero s přípravkem Lyxumia 20 mikrogramů injekční roztok.
Latvian: Terapijas uzsākšanas iepakojums satur vienu zaļu pildspalvveida pilnšļirci ar 10 mikrogramiem Lyxumia šķīduma injekcijām un vienu purpursarkanu pildspalvveida pilnšļirci ar 20 mikrogramiem Lyxumia šķīduma injekcijām.
Czech: Datum aktivace Datum likvidace
Latvian: Pilnšļirce Aktivizācijas datums
Czech: Držte ji přímo a našroubujte ji tak na pero.
Latvian: Turiet adatu un pilnšļirci vienā līnijā.
Czech: Jestliže nic nevytéká, přečtěte si bod „Otázky a odpovědi".
Latvian: sadaļu „Jautājumi un atbildes".
Czech: Pero připravené pro injekci
Latvian: Injekciju veikšanai sagatavota pilnšļirce
Czech: • Pero Lyxumia uchovávejte bez nasazené jehly.
Latvian: • Neuzglabājiet Lyxumia pilnšļirci ar pievienotu adatu.
Czech: Během hlavní 24týdenní léčebné fáze byla u 23,5% pacientů léčených lixisenatidem hlášena nauzea, v porovnání s 10,6 % u pacientů užívajících placebo, symptomatická hypoglykémie byla hlášena u 3,4 % pacientů s lixisenatidem oproti 1,2 % pacientů s placebem.
Latvian: 24 nedēļas ilgajā terapijas pamat periodā sliktu dūšu novēroja 23,5 % liksizenatīda grupas pacientu un 10,6 % placebo grupas pacientu, un simptomātisku hipoglikēmiju novēroja 3,4 % liksizenatīda grupas pacientu un 1,2 % placebo grupas pacientu.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom bazálního inzulinu snížil.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly většinou mírné povahy a obvykle časem odezněly.
Latvian: Šīs blakusparādības vairumā gadījumu bija vāji izteiktas un parasti laika gaitā izzuda.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Lyxumia je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Lyxumia EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Lyxumia platné v celé Evropské unii dne 1. února 2013.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 1. februārī izsniedza Lyxumia reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Alergické reakce byly hlášeny u méně než 1 ze 100 pacientů používajících přípravek Lyxumia.
Latvian: Par alerģiskām reakcijām ir ziņas par mazāk nekā 1 no 100 pacientiem, kuri lietoja Lyxumia.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Lyxumia byl vypracován plán řízení rizik.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Lyxumia lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lyxumia?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Lyxumia lietošanu?
Czech: Přípravek Lyxumia byl zkoumán v sedmi hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 3 825 dospělých s diabetem 2. typu.
Latvian: Lyxumia tika pētītas septiņos pamatpētījumos, iesaistot 3 825 pieaugušos ar 2. tipa diabētu.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Lyxumia.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Lyxumia.
Czech: Přípravek Lyxumia se podává injekčně jednou denně, během hodiny předcházející určitému jídlu (každý den stejnému).
Latvian: Lyxumia tiek injicētas vienreiz dienā katru dienu pirms vienas un tās pašas ēdienreizes.
Czech: Další informace o přípravku Lyxumia
Latvian: Cita informācija par Lyxumia
Czech: HbA1c je ukazatelem toho, jak dobře je hladina glukózy v krvi kontrolována.
Latvian: HbA1c raksturo, cik labi tiek kontrolēts glikozes līmenis asinīs.
Czech: Léčba přípravkem Lyxumia se zahajuje dávkou 10 mikrogramů jednou denně, přičemž po 14 dnech se tato dávka zvyšuje na 20 mikrogramů jednou denně.
Latvian: Ārstēšanu ar Lyxumia sāk ar 10 mikrogramu devu vienreiz dienā, kuru pēc 14 dienām palielina līdz 20 mikrogramiem vienreiz dienā.
Czech: Působí tak, že se váže na receptory peptidu 1 glukagonového typu (GLP-1), které se nacházejí na povrchu buněk slinivky břišní a způsobují, že slinivka produkuje inzulin.
Latvian: Tas darbojas, piesaistoties pie glikagonam līdzīgā peptīda-1 (GLP-1) receptoriem, kas atrodas uz aizkuņģa dziedzera šūnu virsmas un izraisa insulīna veidošanos aizkuņģa dziedzerī.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Lyxumia zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Lyxumia zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Czech: Po injekčním podání přípravku Lyxumia se lixisenatid váže na receptory ve slinivce a aktivuje je.
Latvian: Pēc Lyxumia injekcijas liksisenatīds meklē aizkuņģa dziedzerī receptorus un tos aktivē.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Lyxumia naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Lyxumia ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lyxumia (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem a bolesti hlavy.
Latvian: Visbiežāk novērotās Lyxumia blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir slikta dūša (nelabums), vemšana, caureja un galvassāpes.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Lyxumia.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Lyxumia lietošanu.
Czech: Navíc byl u pacientů léčených přípravkem Lyxumia zjištěn příznivý úbytek tělesné hmotnosti.
Latvian: Turklāt, ārstējot ar Lyxumia, pacientiem novēroja labvēlīgu svara samazināšanos.
Czech: Lyxumia lixisenatidum
Latvian: Lyxumia liksisenatīds
Czech: Ve všech studiích byla měřena změna hladiny glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c), na nějž se navázala glukóza, což je podíl hemoglobinu v krvi vyjádřený v procentech.
Latvian: Visos pētījumos noteica izmaiņas glikozilētā hemoglobīna (HbA1c) līmenī, kas ir hemoglobīna procentuālā daļa, pie kuras piesaistījusies glikoze.