FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dermatitis (including contact, atopic, and diaper rash), Heat rash, Rubella-like rash
Greek: Δερματίτιδα (συμπεριλαμβανομένης και της δερματίτιδας εξ επαφής, της ατοπικής και της δερματίτιδας από πάνες), Κεγχροειδές ερύθρασμα, Ερυθροειδές εξάνθημα
English: The most common adverse events reported with the use of ProQuad were: injection-site reactions including pain/tenderness/soreness, redness, swelling or bruising; fever (≥39.4°C rectal equivalent); irritability; rash (including measles-like rash, varicella-like rash, and injection-site rash); upper respiratory infection; vomiting and diarrhoea.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τη χρήση του ProQuad ήταν: αντιδράσεις στη θέση ένεσης που συμπεριλάμβαναν πόνο/ευαισθησία/ερεθισμό, ερυθρότητα, οίδημα ή μώλωπες, πυρετό (≥39,4
English: 1 vial (powder) + 1 pre-filled syringe without needle (solvent).
Greek: 1 φιαλίδιο (κόνις) + 1 προγεμισμένη σύριγγα χωρίς βελόνα (διαλύτης).
English: EU/1/05/323/010 - pack of 1 EU/1/05/323/011 - pack of 10 EU/1/05/323/013 - pack of 20
Greek: EU/1/05/323/010 - συσκευασία του 1 EU/1/05/323/011 - συσκευασία των 10 EU/1/05/323/013 - συσκευασία των 20
English: - If you get any of the side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: C.
Greek: oC.
English: Nerve deafness
Greek: ΣΥΡΙΓΓΑ ΔΙΑΛΥΤΗ
English: ProQuad - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with attached needle - Pack of 1, 10
Greek: ProQuad - Κόνις σε φιαλίδιο και διαλύτης σε προγεμισμένη σύριγγα με προσαρμοσμένη βελόνα - Συσκευασία των 1, 10
English: 1 vial (powder) + 1 pre-filled syringe (solvent)+ 1 needle.
Greek: 1 φιαλίδιο (κόνις) + 1 προγεμισμένη σύριγγα (διαλύτης) + 1 βελόνα.
English: Withdraw the entire content of the solvent vial into a syringe.
Greek: Αναρροφήστε όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου με το διαλύτη σε μία σύριγγα.
English: 10 vials (powder) + 10 pre-filled syringes (solvent)+ 10 needles.
Greek: 10 φιαλίδια (κόνις) + 10 προγεμισμένες σύριγγες (διαλύτης) + 10 βελόνες.
English: 1 Jeryl Lynn™ (Level B) strain (live, attenuated)... not less than 4.30 log10 CCID50* Rubella virus
Greek: (Level B) (ζώντας, εξασθενημένος) ....... όχι λιγότερο από 4,30 log10 CCID50* Ιός
English: Other
Greek: Ιός
English: 10 vials (powder) + 10 pre-filled syringes without needle (solvent).
Greek: 10 φιαλίδια (κόνις) + 10 προγεμισμένες σύριγγες χωρίς βελόνα (διαλύτης).
English: EU/1/05/323/005 - pack of 1 EU/1/05/323/006 - pack of 10 EU/1/05/323/007 - pack of 20
Greek: EU/1/05/323/005 - συσκευασία του 1 EU/1/05/323/006 - συσκευασία των 10 EU/1/05/323/007 - συσκευασία των 20
English: Bronchiolitis, Candida nappy rash, Candidiasis, Cellulitis, Infectious croup, Viral gastroenteritis, Hand-foot-mouth disease, Influenza, Pseudocroup, Respiratory infection, Skin infection, Tonsillitis, Varicella
Greek: Βρογχιολίτιδα, Παράτριμμα από κάντιντα, Καντιντίαση, Κυτταρίτιδα, Λοιμώδης ψευδομεμβρανώδης λαρυγγίτιδα, Ιογενής γαστρεντερίτιδα, Νόσος του χεριού-ποδιού-στόματος, Γρίπη, Σπασμωδική λαρυγγίτιδα, Λοίμωξη του αναπνευστικού, Λοίμωξη του δέρματος, Αμυγδαλίτιδα, Ανεμευλογιά
English: Potassium phosphate
Greek: Νάτριο ανθρακικό όξινο Κάλιο φωσφορικό
English: Abdominal pain upper, Abnormal faeces, Constipation, Flatulence, Nausea, Salivation increase, Stomatitis, Teething
Greek: Άλγος άνω κοιλιακής χώρας, Μη φυσιολογικά κόπρανα, Δυσκοιλιότητα, Μετεωρισμός, Ναυτία, Σιελόρροια, Στοματίτιδα, Οδοντοφυΐα.
English: EU/1/05/323/008 - pack of 1 EU/1/05/323/009 - pack of 10 EU/1/05/323/012 - pack of 20
Greek: EU/1/05/323/008 - συσκευασία του 1 EU/1/05/323/009 - συσκευασία των 10 EU/1/05/323/012 - συσκευασία των 20
English: 20 vials (powder) + 20 pre-filled syringes (solvent)+ 40 needles.
Greek: 20 φιαλίδια (κόνις) + 20 προγεμισμένες σύριγγες (διαλύτης) + 40 βελόνες.
English: Measles virus Enders' Edmonston strain .....................................≥ 3.00 log10 CCID50 Mumps virus Jeryl Lynn™ (Level B) strain ................................≥ 4.30 log10 CCID50 Rubella virus Wistar RA 27/3 strain............................................≥ 3.00 log10 CCID50 Varicella virus Oka/Merck strain.................................................≥ 3.99 log10 PFU
Greek: Ιό ερυθράς του στελέχους Wistar RA 27/3 ............................................ ≥ 3,00 log10 CCID50 Ιό ανεμευλογιάς του στελέχους Οka/Merck ........................................... ≥ 3,99 log10 PFU
English: Consistent with clinical study data on the timing of fever and measles-like rash, a post-marketing observational study in children 12 to 60 months of age revealed an approximate two-fold increase (0.70 per 1000 vs. 0.32 per 1000 children) in the risk of febrile seizures in the 5- to 12-day timeframe after a first dose of ProQuad (N=31,298) compared with concomitant administration of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., and the Varicella Vaccine live (Oka/Merck) (N=31,298).These data suggest one additional case of febrile seizure per 2600 children vaccinated with ProQuad compared with separate administration of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., and the Varicella Vaccine live (Oka/Merck).
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα κλινικών μελετών, για το χρόνο εμφάνισης πυρετού και ιλαροειδούς εξανθήματος, μια μελέτη παρατήρησης μετά την κυκλοφορία σε παιδιά ηλικίας 12 έως 60 μηνών αποκάλυψε αύξηση περίπου στο διπλάσιο (0,70 ανά 1000 έναντι 0,32 ανά 1000 παιδιά) του κινδύνου εμφάνισης εμπύρετων σπασμών την 5
English: • Individuals 12 months of age and older: To ensure optimal protection against chickenpox, two doses of ProQuad should be given at least one month apart.
Greek: Για να διασφαλιστεί η βέλτιστη προστασία έναντι της ανεμευλογιάς, πρέπει να δοθούν δύο δόσεις ProQuad με τουλάχιστον ένα μήνα διαφορά.
English: Asthenia/fatigue, Injection-site haemorrhage, Injection-site induration or warmth, Injection-site mass, Malaise
Greek: Αδυναμία/κόπωση, Αιμορραγία στη θέση της ένεσης, Σκληρία ή Αίσθημα θερμότητας στη θέση της ένεσης, Μάζα στη θέση της ένεσης, Αίσθημα κακουχίας
English: 20 vials (powder) + 20 pre-filled syringes (solvent)+ 20 needles.
Greek: 20 φιαλίδια (κόνις) + 20 προγεμισμένες σύριγγες (διαλύτης) + 20 βελόνες.
English: EU/1/05/323/003 - pack of 1 EU/1/05/323/004 - pack of 10
Greek: EU/1/05/323/003 - συσκευασία του 1 EU/1/05/323/004 - συσκευασία των 10
English: Conjunctivitis, Eye discharge, Eyelid inflammation, Eye irritation, Eye swelling, Ocular hyperaemia, Tearing, Visual discomfort
Greek: Υπεραιμία του οφθαλμού, Δακρύρροια, Διαταραχές της όρασης Οίδημα βλεφάρου, Ερεθισμός, Οπτική νευρίτιδα, Αμφιβληστροειδίτιδα, Οπισθοβολβική νευρίτιδα
English: 10 vials (powder) + 10 pre-filled syringes (solvent)+ 20 needles.
Greek: 10 φιαλίδια (κόνις) + 10 προγεμισμένες σύριγγες (διαλύτης) + 20 βελόνες.
English: However, post-exposure prophylaxis for varicella and measles has been demonstrated with Varicella Vaccine live (Oka/Merck) and the measles-containing vaccines manufactured by Merck & Co., Inc., respectively.
Greek: Ωστόσο, με το Εμβόλιο Ανεμευλογιάς από ζώντες ιούς (στέλεχος Oka/Merck) και τα εμβόλια που περιέχουν ιούς ιλαράς που παράγονται από την Merck & Co., Inc., έχει επιτευχθεί μετά την έκθεση προφύλαξη από την ανεμευλογιά και την ιλαρά, αντίστοιχα.
English: Ataxia, Convulsion, Headache, High-pitched crying, Hyperkinesia, Hypersomnia, Lethargy, Tremor
Greek: Αταξία, Σπασμός, Κεφαλαλγία, Υψίσυχνο κλάμα, Υπερκινησία, Υπερβολικός ύπνος, Λήθαργος, Τρόμος
English: Ecchymosis or Swelling ‡ at the injection site,
Greek: Εκχύμωση ή Οίδημα στη θέση της ένεσης, εξάνθημα στη θέση της ένεσης
English: Powder in a vial (glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a vial (glass) with stopper (chlorobutyl rubber) in a pack size of 1 and 10.
Greek: Κόνις σε φιαλίδιο (ύαλος) με πώμα (από ελαστικό βουτυλίου) και διαλύτης σε φιαλίδιο (ύαλος) με πώμα (από ελαστικό χλωροβουτυλίου) σε συσκευασία των 1 και 10.
English: EU/1/05/323/001 - pack of 1 EU/1/05/323/002 - pack of 10
Greek: EU/1/05/323/001 - συσκευασία του 1 EU/1/05/323/002 - συσκευασία των 10
English: ProQuad Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
Greek: ProQuad κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα σε μία προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς και ανεμευλογιάς (από ζώντες ιούς)
English: 10 vials (powder) + 10 pre-filled syringes with needle (solvent).
Greek: 10 φιαλίδια (κόνις) + 10 προγεμισμένες σύριγγες με βελόνα (διαλύτης).
English: ProQuad powder for suspension for injection
Greek: ProQuad κόνις για ενέσιμο εναιώρημα
English: 1 vial (powder) + 1 pre-filled syringe with needle (solvent).
Greek: 1 φιαλίδιο (κόνις) + 1 προγεμισμένη σύριγγα με βελόνα (διαλύτης).
English: Ear infection, Gastroenteritis, Nasopharyngitis, Otitis media, Pharyngitis, Roseola, Viral infection, Viral rash
Greek: Λοίμωξη του ωτός, Γαστρεντερίτιδα, Ρινοφαρυγγίτιδα, Μέση ωτίτιδα, Φαρυγγίτιδα, Λοιμώδες Ερύθημα, Ιογενής λοίμωξη, Ιογενές εξάνθημα
English: 1 vial (powder) + 1 vial (solvent).
Greek: 1 φιαλίδιο (κόνις) + 1 φιαλίδιο (διαλύτης).
English: • If the person to be vaccinated has any illness with fever higher than 38.5°C; however, low grade fever itself is not a reason to delay vaccination.
Greek: Ωστόσο, ο χαμηλός πυρετός από μόνος του δεν αποτελεί λόγο αναβολής του εμβολιασμού.
English: London, 19 March 2008 Doc.
Greek: Λονδίνο, 19 Μαρτίου 2008
English: Information was available from 23 patients.
Greek: Τα στοιχεία αυτά προήλθαν από 23 ασθενείς.
English: The medicine was also studied in 12 patients aged less than 12 years.
Greek: Το φάρμακο μελετήθηκε επίσης και σε 12 ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών.
English: The effects of Zavesca were first tested in experimental models before being studied in humans.
Greek: Τα αποτελέσματα του Zavesca ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
English: There are no consequences on the use of Zavesca in its authorised indication, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του Zavesca όσον αφορά την εγκεκριμένη ένδειξη, για την οποία η σχέση οφέλους/κινδύνου παραμένει αμετάβλητη.
English: The disease can result in dementia and is usually fatal before the patient has reached adulthood.
Greek: Η νόσος μπορεί να προκαλέσει άνοια και συνήθως αποβαίνει μοιραία πριν από την ενηλικίωση του ασθενούς.
English: Ref. EMEA/121008/2008
Greek: Αρ. πρωτ. EMEA/186542/2008
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE APPLICATION FOR A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for ZAVESCA
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ για το
English: Symptoms include a progressive loss of co-ordination, problems with ‘saccadic' (rapid) eye movements that can lead to impaired vision, delayed development, difficulty swallowing, increased muscle tone, fits, and learning difficulties.
Greek: Στα συμπτώματα περιλαμβάνονται προοδευτική απώλεια συντονισμού, προβλήματα με τις «σακκαδικές» (απότομες) κινήσεις των οφθαλμών που μπορούν να οδηγήσουν σε βλάβες στην όραση, καθυστέρηση στην ανάπτυξη, δυσκολία στην κατάποση, αυξημένο μυϊκό τόνο, κρίσεις και μαθησιακές δυσκολίες.
English: The medicine showed a very limited benefit in the main study: there was only a marginal difference in the change in the speed of eye movements between the patients taking Zavesca and those receiving standard care, and there were uncertainties over whether looking at eye movements was the best way to measure the medicine's effectiveness.
Greek: Στη βασική μελέτη το φάρμακο κατέδειξε πολύ περιορισμένο όφελος: η αλλαγή στην ταχύτητα κινήσεων των οφθαλμών ήταν οριακή μεταξύ των ασθενών που λάμβαναν Zavesca και αυτών που λάμβαναν τη συνήθη θεραπεία και υπήρχαν αμφιβολίες σχετικά με το κατά πόσον η εξέταση των κινήσεων των οφθαλμών ήταν ο καλύτερος τρόπος μέτρησης της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου.
English: The study compared the effects of adding Zavesca taken at a dose of 200 mg three times a day to standard care with the effects of standard care alone.
Greek: Η μελέτη συνέκρινε τα αποτελέσματα προσθήκης Zavesca στη συνήθη θεραπεία, σε δόση 200 mg τρεις φορές ημερησίως, με τα αποτελέσματα της συνήθους θεραπείας.
English: This enzyme is involved in the first step of the production of glycosphingolipids.
Greek: Το εν λόγω ένζυμο συμμετέχει στο πρώτο στάδιο παραγωγής γλυκοσφιγγολιπιδίων.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Zavesca.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχει καμία επίπτωση στους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές ή σε προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με Zavesca.
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Zavesca?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόρριψη χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με Zavesca;
English: In the new indication, Zavesca was expected to be used to treat the ‘neurological' symptoms of Niemann Pick type C disease (affecting the brain and nervous system).
Greek: Στη νέα ένδειξη, το Zavesca επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία «νευρολογικών» συμπτωμάτων της νόσου Niemann Pick τύπου C (νόσος που επηρεάζει τον εγκέφαλο και το νευρικό σύστημα).
English: The effectiveness of Zavesca has been studied in one main study involving 29 patients aged 12 years and over with Niemann Pick type C disease.
Greek: Διενεργήθηκε μία βασική μελέτη για την αποτελεσματικότητα του Zavesca στην οποία μετείχαν 29 ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με νόσο Niemann Pick τύπου C.
English: What is happening for Zavesca for the treatment of type 1 Gaucher disease?
Greek: Τι συμβαίνει με τη χρήση του Zavesca για τη θεραπεία του τύπου 1 της νόσου Gaucher;
English: was the change in the speed at which the patients made saccadic horizontal eye movements after a year's treatment.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στην ταχύτητα των οριζόντιων σακκαδικών κινήσεων των οφθαλμών των ασθενών μετά από ένα χρόνο θεραπείας.
English: In patients with this disease, fatty substances such as ‘glycosphingolipids' build up within cells in the brain, as well as elsewhere in the body.
Greek: Στους ασθενείς που πάσχουν από τη συγκεκριμένη νόσο, λιπίδια όπως τα «γλυκοσφιγγολιπίδια» συσσωρεύονται στα κύτταρα του εγκεφάλου καθώς και σε άλλα σημεία του οργανισμού.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend the approval of Zavesca for the treatment of neurological manifestations in patients with Niemann Pick type C disease.
Greek: Βάσει της εξέτασης των στοιχείων και των απαντήσεων της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP είχε εκδώσει αρνητική γνώμη και δεν εισηγήθηκε την έγκριση του Zavesca για τη θεραπεία νευρολογικών εκδηλώσεων σε ασθενείς με νόσο του Niemann
English: The company also presented additional information from a worldwide survey of patients with Niemann Pick type C disease who had been treated with miglustat outside of the main study.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε επίσης πρόσθετες πληροφορίες από μια παγκόσμια έρευνα σε ασθενείς με νόσο του Niemann Pick τύπου C, οι οποίοι είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με μιγλουστάτη, χωρίς όμως να μετέχουν στη βασική μελέτη.
English: Gaucher disease is a rare, inherited disease that affects the way the body handles fats.
Greek: Η νόσος του Gaucher είναι μια σπάνια κληρονομική νόσος που επηρεάζει τον τρόπο που ο οργανισμός διασπά τα λίπη.
English: In patients with this disease, a fatty substance called glucosylceramide builds up in different parts of the body, such as the spleen, liver, and bones.
Greek: Στους ασθενείς που πάσχουν από τη συγκεκριμένη νόσο, ένα λιπίδιο που ονομάζεται γλυκοσυλκεραµίδιο συσσωρεύεται σε διάφορα μέρη του οργανισμού όπως, για παράδειγμα, στον σπλήνα, στο συκώτι και στα οστά.
English: Niemann Pick type C disease is a rare inherited disease that affects the way the body handles fats.
Greek: Η νόσος Niemann Pick τύπου C είναι μια σπάνια κληρονομική νόσος που επηρεάζει τον τρόπο που ο οργανισμός διασπά τα λίπη.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Zavesca in the treatment of neurological manifestations in Niemann Pick type C disease did not outweigh its risks.
Greek: Ως εκ τούτου, τη δεδομένη στιγμή, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Zavesca στη θεραπεία νευρολογικών εκδηλώσεων στη νόσο του Niemann Pick τύπου C δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
English: Zavesca is a hard white capsule, which contains the active substance miglustat.
Greek: Το Zavesca είναι σκληρό, λευκό καψάκιο που περιέχει τη δραστική ουσία μιγλουστάτη.
English: Zavesca was designated as an orphan medicinal product on 16 February 2006 for Niemann Pick type C disease.
Greek: Το Zavesca χαρακτηρίστηκε ως ορφανό φαρμακευτικό προϊόν στις 16 Φεβρουαρίου 2006 για τη θεραπεία της νόσου Niemann Pick τύπου C.
English: Zavesca was also linked to side effects affecting the stomach and gut, as well as cases of weight loss and thrombocytopenia (low blood platelet counts).
Greek: Το Zavesca συνδέθηκε επίσης με ανεπιθύμητες ενέργειες στο στομάχι και στο έντερο, καθώς και με περιπτώσεις απώλειας βάρους και θρομβοκυτταροπενίας (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων).
English: What was Zavesca expected to be used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Zavesca;
English: By preventing the enzyme from working, miglustat can reduce the production of glycosphingolipids in cells.
Greek: Η μιγλουστάτη, προλαμβάνοντας τη δράση του ενζύμου μειώνει την παραγωγή γλυκοσφιγγολιπιδίων στα κύτταρα, γεγονός που συμβάλλει στη μείωση των συμπτωμάτων της νόσου.
English: The CHMP acknowledged that there are no alternative treatments for Niemann Pick type C disease, but it was concerned that a benefit of Zavesca in the treatment of the neurological symptoms of Niemann Pick type C disease had not been sufficiently demonstrated.
Greek: Η CHMP αναγνώρισε ότι δεν υπάρχουν εναλλακτικές θεραπείες για τη νόσο Niemann Pick τύπου C, εξέφρασε όμως την ανησυχία της σχετικά με την επαρκή κατάδειξη του οφέλους του Zavesca στη θεραπεία των νευρολογικών συμπτωμάτων της νόσου Niemann Pick τύπου C.
English: It is used for the treatment of mild to moderate type 1 Gaucher disease.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας νόσου του Gaucher τύπου 1.
English: On 19 February 2008, Actelion Registration Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Zavesca, in the treatment of neurological manifestations in patients with Niemann Pick type C disease.
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): μιγλουστάτη Στις 19 Φεβρουαρίου 2008, η Actelion Registration Ltd κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για έγκριση νέας ένδειξης για το Zavesca, για τη θεραπεία νευρολογικών εκδηλώσεων σε ασθενείς με νόσο του
English: Miglustat, the active substance in Zavesca, prevents an enzyme called ‘glucosylceramide synthase' from working.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Zavesca, η μιγλουστάτη, προλαμβάνει τη δράση του ενζύμου «συνθάση του γλυκοσυλκεραμιδίου».
English: How is Zavesca expected to work?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Zavesca;
English: ‘Complicated' means that the infection is difficult to treat.
Greek: «Επιπλεγμένη» σημαίνει ότι η λοίμωξη είναι δύσκολο να θεραπευθεί.
English: The full EPAR for Tygacil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Tygacil διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: By blocking the production of new proteins, the bacteria cannot multiply and they eventually die.
Greek: Αναστέλλοντας την παραγωγή νέων πρωτεϊνών, τα βακτήρια δεν μπορούν να πολλαπλασιαστούν και τελικά πεθαίνουν.
English: Treatment lasts from 5 to 14 days.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διαρκεί 5 έως 14 ημέρες.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Tygacil.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Tygacil.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tygacil on 24 April 2006.
Greek: Στις 24 Απριλίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Tygacil.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Tygacil is used as safely and effectively as possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Tygacil χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
English: Other information about Tygacil:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Tygacil:
English: Each infusion should last between 30 and 60 minutes.
Greek: Κάθε έγχυση πρέπει να διαρκεί 30 έως 60 λεπτά.
English: The length of treatment depends on where the infection is, how severe it is, and the patient's response to treatment.
Greek: Η χρονική διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από το σημείο της λοίμωξης, τη σοβαρότητά της και την απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose infection was cured.
Greek: Σε όλες τις εν λόγω μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών στους οποίους η λοίμωξη θεραπεύτηκε.
English: Tygacil should be used only when other antibiotics are not suitable.
Greek: Το Tygacil πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν δεν ενδείκνυται η χορήγηση άλλων αντιβιοτικών.
English: For more information about treatment with Tygacil, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Tygacil, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Before using Tygacil, doctors should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics.
Greek: Πριν από τη χρήση του Tygacil, οι γιατροί πρέπει να εξετάζουν κάθε επίσημη οδηγία σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιβιοτικών.
English: Doses are lower in patients with severe liver problems.
Greek: Οι δόσεις για ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα είναι μικρότερες.
English: Patients allergic to tetracycline antibiotics may also be allergic to Tygacil.
Greek: Οι ασθενείς που είναι αλλεργικοί σε αντιβιοτικά τετρακυκλίνης ενδέχεται να είναι αλλεργικοί και στο Tygacil.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tygacil?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: Tygacil has been compared with other antibiotics in four main studies.
Greek: Το Tygacil συγκρίθηκε με άλλα αντιβιοτικά σε τέσσερις κύριες μελέτες.
English: It is also used to treat complicated infections in the abdomen.
Greek: Επίσης, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία επιπλεγμένων λοιμώξεων της κοιλιακής χώρας.
English: The list of bacteria against which Tygacil is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Greek: Ο κατάλογος των βακτηρίων κατά των οποίων δρα το Tygacil περιλαμβάνεται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).