FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with chronic hepatitis C that were on stable methadone maintenance therapy and naïve to peginterferon alfa-2b, addition of 1.5 microgram/kg/week of ViraferonPeg subcutaneously for 4 weeks increased R-methadone AUC by approximately 15 % (95 % Cl for AUC ratio estimate 103 - 128 %).
Italian: Nei pazienti con epatite C cronica in trattamento stabile di mantenimento con metadone e mai trattati con peginterferone alfa-2b, l'aggiunta di 1,5 microgrammi/kg alla settimana di ViraferonPeg per via sottocutanea per quattro settimane, ha aumentato l'AUC di R-metadone di circa il 15 % (95 % IC per un rapporto stimato di AUC di 103 - 128 %).
English: A large randomized trial compared the safety and efficacy of treatment for 48 weeks with two ViraferonPeg/ribavirin regimens [ViraferonPeg 1.5 µg/kg and 1 µg/kg subcutaneously once weekly both in combination with ribavirin 800 to 1,400 mg p.o. daily (in two divided doses)] and peginterferon alfa-2a 180 µg subcutaneously once weekly with ribavirin 1,000 to 1,200 mg p.o. daily (in two divided doses) in 3,070 treatment-naïve adults with chronic hepatitis C genotype 1.
Italian: Un ampio studio randomizzato ha confrontato la sicurezza e l'efficacia del trattamento per 48 settimane con due regimi di ViraferonPeg/ribavirina [ViraferonPeg 1,5 g/kg e 1 g/kg per via sottocutanea una volta alla settimana entrambi in associazione con ribavirina da 800 a 1.400 mg p.o. al giorno (diviso in due dosi)] e peginterferone alfa-2a 180 g per via sottocutanea una volta alla settimana con ribavirina da 1.000 a 1.200 mg p.o. al giorno (diviso in due dosi) in 3.070 pazienti adulti mai trattati in precedenza con epatite C cronica genotipo 1.
English: Table 7 Adverse reactions very commonly, commonly and uncommonly reported in the clinical trial in children and adolescent patients treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin
Italian: Tabella 7 Reazioni avverse riportate molto comunemente, comunemente e non comunemente nel corso dello studio clinico in pazienti bambini e adolescenti trattati con ViraferonPeg in associazione con ribavirina Infezioni ed infestazioni
English: A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies and Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (see also section 4.4).
Italian: È stata riportata con interferoni alfa una gran varietà di patologie autoimmuni e disturbi immunomediati, tra cui disturbi tiroidei, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide (nuova o aggravata), porpora trombocitopenica idiopatica e trombotica, vasculite, neuropatie comprendenti mononeuropatie e sindrome di Vogt-Koyanagi-Harada (vedere anche paragrafo 4.4).
English: After administering the dose, discard the ViraferonPeg pre-filled pen (CLEARCLICK) and any unused solution contained in it.
Italian: Dopo la somministrazione della dose, elimini la penna preriempita di ViraferonPeg (CLEARCLICK) e tutta la soluzione in essa restante.
English: For weight, pre-treatment to end of long-term follow-up, weightfor-age percentiles decreased 1.3 and 5.5 percentiles among subjects treated for 24 weeks or 48 weeks, respectively.
Italian: Per quanto riguarda il peso, dal pretrattamento alla fine del follow-up a lungo termine, e il peso per età i percentili erano diminuiti rispettivamente di 1,3 e 5,5 percentili tra i soggetti trattati per 24 settimane o 48 settimane.
English: Combination therapy dose reduction guidelines
Italian: Linee guida per la riduzione della dose nella terapia di associazione
English: First dose reduction to ViraferonPeg 1 µg/kg
Italian: Prima riduzione della dose a ViraferonPeg 1 µg/kg
English: Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients HCV/HIV co-infected patients receiving peginterferon alfa-2b/ribavirin treatment and HAART may be at increased risk to develop haematological abnormalities (as neutropenia, thrombocytopenia and anaemia) compared to HCV mono-infected patients.
Italian: Alterazioni ematologiche in pazienti co-infettati con HCV/HIV I pazienti co-infettati con HCV/HIV in trattamento con peginterferone alfa-2b/ribavirina e HAART potrebbero essere a rischio maggiore di sviluppare alterazioni ematologiche (come neutropenia, trombocitopenia e anemia) rispetto ai pazienti infettati solo da HCV.
English: • Genotype 1:
Italian: • Genotipo 1:
English: Leukocytes
Italian: Leucociti
English: ViraferonPeg combination therapy (bitherapy or tritherapy) Bitherapy (ViraferonPeg with ribavirin): applies to all adult and paediatric patients 3 years of age and older.
Italian: Terapia di associazione con ViraferonPeg (duplice terapia o triplice terapia) Duplice terapia (ViraferonPeg con ribavirina): si applica a tutti gli adulti ed ai pazienti pediatrici di età uguale e superiore a 3 anni.
English: P 1.5/R ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg) + ribavirin (800 mg) P 0.5/R ViraferonPeg (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) I/R
Italian: P 1,5/R ViraferonPeg (1,5 microgrammmi/kg) + ribavirina (800 mg) P 0,5/R ViraferonPeg (da 1,5 a 0,5 microgrammi/kg) + ribavirina (1.000/1.200 mg) I/R
English: Fungal infection, influenza, oral herpes, otitis media, pharyngitis streptococcal, nasopharyngitis, sinusitis
Italian: Infezione fungina, influenza, herpes orale, otite media, faringite streptococcica, nasofaringite, sinusite
English: Adequate hydration must be maintained in patients undergoing ViraferonPeg therapy since hypotension related to fluid depletion has been seen in some patients treated with alpha interferons.
Italian: I pazienti in trattamento con ViraferonPeg devono essere mantenuti in buone condizioni di idratazione, essendosi osservati alcuni casi di ipotensione dovuta a deplezione di liquidi in alcuni pazienti trattati con interferoni alfa.
English: Bacterial infection (including sepsis), fungal infection, influenza, upper respiratory tract infection, bronchitis, herpes simplex, sinusitis, otitis media, rhinitis
Italian: Infezione batterica (inclusa sepsi), infezione fungina, influenza, infezione delle alte vie respiratorie, bronchite, herpes simplex, sinusite, otite media, rinite
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any interferon or to any of the excipients listed in section 6.1; - A history of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease in the previous six months (see section 4.4); - Severe, debilitating medical conditions; - Autoimmune hepatitis or a history of autoimmune disease; - Severe hepatic dysfunction or decompensated cirrhosis of the liver; - Pre-existing thyroid disease unless it can be controlled with conventional treatment; - Epilepsy and/or compromised central nervous system (CNS) function; - HCV/HIV patients with cirrhosis and a Child-Pugh score ≥ 6.
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo, ad un qualsiasi interferone o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - Un'anamnesi di grave malattia cardiaca preesistente, inclusa malattia cardiaca instabile o non controllata nei sei mesi precedenti (vedere paragrafo 4.4); - Condizioni cliniche gravi e debilitanti; - Epatite autoimmune o anamnesi di malattia autoimmune; - Disfunzione epatica grave o cirrosi scompensata del fegato; - Patologia tiroidea preesistente in mancanza di un suo controllo con la terapia convenzionale; - Epilessia e/o funzionalità del sistema nervoso centrale (SNC) compromessa; - Nei pazienti con HCV/HIV con cirrosi e un punteggio Child-Pugh ≥ 6; - Associazione di ViraferonPeg con telbivudina.
English: As monotherapy the ViraferonPeg regimen is 0.5 or 1.0 g/kg/week.
Italian: In monoterapia il regime posologico di ViraferonPeg è di 0,5 o 1,0 g/kg/settimana.
English: Response week 12 was defined as undetectable HCVRNA after 12 weeks of treatment.
Italian: La risposta alla settimana 12 è stata definita come HCV-RNA non rilevabile dopo 12 settimane di trattamento.
English: Table 10 Virologic response at end of treatment, Sustained Virologic Response and relapse by HCV Genotype and viral load* ViraferonPeg 1.5 g/kg once weekly plus Ribavirin 800-1,400 mg/day End of treatment response
Italian: Tabella 10 Risposta virologica alla fine del trattamento, Risposta Virologica Sostenuta e ricaduta in base al genotipo HCV e alla carica virale* ViraferonPeg 1,5 g/kg una volta la settimana più ribavirina 8001.400 mg/die
English: Effect of Peginterferon alfa-2b on Co-administered Medicines
Italian: Effetto di peginterferone alfa-2b sui medicinali co-somministrati
English: Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin (bitherapy or tritherapy) (see section 4.3).
Italian: I pazienti con clearance della creatinina < 50 ml/minuto non devono essere trattati con ViraferonPeg in associazione a ribavirina (duplice terapia o triplice terapia) (vedere paragrafo 4.3).
English: Please refer to the respective SmPCs of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with ViraferonPeg and ribavirin.
Italian: Fare riferimento al RCP relativo ai medicinali antiretrovirali che devono essere somministrati in concomitanza alla terapia HCV per conoscere e trattare la tossicità specifica di ciascun medicinale e il potenziale sovrapporsi di tossicità con ViraferonPeg e ribavirina.
English: Aggression, agitation, anger, mood altered, abnormal behaviour, nervousness, sleep disorder, libido decreased, apathy, abnormal dreams, crying
Italian: Aggressione, agitazione, rabbia, umore alterato, comportamento anormale, nervosismo, disturbi del sonno, diminuzione della libido, apatia, sogni insoliti, pianto
English: The solution should be clear and colourless before use.
Italian: La soluzione prima dell'uso deve essere limpida ed incolore.
English: In this trial, the combination of ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week) and ribavirin was significantly more effective than the combination of interferon alfa-2b and ribavirin (Table 8), particularly in patients infected with Genotype 1 (Table 9).
Italian: Questo studio ha dimostrato che l'associazione di ViraferonPeg (1,5 microgrammi/kg/settimana) e ribavirina è più efficace dell'associazione di interferone alfa-2b e ribavirina in modo clinicamente significativo (Tabella 8), in particolare in pazienti infettati di Genotipo 1 (Tabella 9).
English: Haematological abnormalities were more frequently reported in patients receiving ViraferonPeg in combination with ribavirin when compared to patients receiving interferon alfa-2b in combination with ribavirin.
Italian: Anomalie ematologiche sono state riportate più frequentemente in pazienti in trattamento con ViraferonPeg in associazione con ribavirina rispetto ai pazienti in trattamento con interferone alfa-2b in associazione con ribavirina.
English: Excipients with known effect: Each vial contains 40 mg of sucrose per 0.5 ml.
Italian: Eccipienti con effetti noti: Ogni flaconcino contiene 40 mg di saccarosio per 0,5 ml.
English: - Insert the needle in the ampoule of solvent and withdraw the total amount of solvent.
Italian: - Inserisca l'ago nella fiala di solvente e lo prelevi tutto.
English: In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received ViraferonPeg, 1.5 micrograms/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
Italian: In uno studio non comparativo, 235 pazienti con genotipo 1 e bassa carica virale (< 600.000 UI/ml) hanno ricevuto ViraferonPeg 1,5 microgrammi/kg sottocute, una volta alla settimana, in associazione con ribavirina in base al peso corporeo.
English: Reproduction studies of ViraferonPeg have not been performed.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione con ViraferonPeg.
English: Ophthalmologic disorders, including retinal haemorrhages, retinal exudates, serous retinal detachment, and retinal artery or vein occlusion have been reported in rare instances after treatment with alpha interferons (see section 4.8).
Italian: Disturbi oftalmici, inclusi emorragie retiniche, essudati retinici, distacco sieroso della retina e occlusione arteriosa o venosa retinica sono stati raramente osservati dopo trattamento con interferoni alfa (vedere paragrafo 4.8).
English: Infrequently, adult patients treated for chronic hepatitis C with interferon alpha have developed thyroid abnormalities, either hypothyroidism or hyperthyroidism.
Italian: In rari casi, pazienti adulti trattati con interferone alfa per epatite C cronica hanno manifestato alterazioni tiroidee di tipo sia ipo- che ipertiroideo.
English: You or your partner must use an effective birth control during the time you are taking ribavirin and for 7 months after stopping treatment.
Italian: Lei o la sua partner dovete utilizzare un efficace sistema per il controllo delle nascite durante la terapia con ribavirina e nei 7 mesi successivi al termine della stessa.
English: Table 4 Effect of Peginterferon alfa-2b on Co-administered Medicines
Italian: Tabella 4 Effetto di peginterferone alfa-2b sui medicinali co-somministrati
English: • Remove the needle cap. You may see some liquid trickle out of the needle (see Figure 7).
Italian: Può vedere un po' di liquido fuoriuscire dall'ago (vedere Figura 7).
English: If you are an HCV/HIV co-infected adult patient receiving HAART, the addition of this medicine and ribavirin may increase your risk of lactic acidosis, liver failure, and development of blood abnormalities (reduction in number of red blood cells which carry oxygen, certain white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called platelets).
Italian: Se è un paziente adulto HCV/HIV coinfettato e sta ricevendo una HAART, l'aggiunta di questo medicinale e ribavirina può aumentare il rischio di acidosi lattica, insufficienza epatica (scarsa funzionalità del fegato), e lo sviluppo di anomalie del sangue (diminuzione del numero dei globuli rossi che trasportano l'ossigeno, di alcuni globuli bianchi che combattono le infezioni, delle cellule che coagulano il sangue dette piastrine).
English: Patients were randomized to receive either ViraferonPeg (1.5 µg/kg/week) plus ribavirin (800 mg/day) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
Italian: I pazienti venivano randomizzati a ricevere ViraferonPeg (1,5 µg/kg/settimana) più ribavirina (800 mg/die) o interferone alfa-2b (3 MUI TIW) più ribavirina (800 mg/die) per 48 settimane, con un periodo di follow-up di 6 mesi.
English: Haemolytic anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, lymphadenopathy
Italian: Anemia emolitica, leucopenia, trombocitopenia, linfoadenopatia
English: What ViraferonPeg looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di ViraferonPeg e contenuto della confezione
English: 25 % of subjects included nausea, chills, insomnia, anaemia, pyrexia, myalgia, asthenia, pain, alopecia, anorexia, weight decreased, depression, rash and irritability.
Italian: Altre reazioni avverse riportate in più del 25 % dei soggetti comprendevano nausea, brividi, insonnia, anemia, piressia, mialgia, astenia, dolore, alopecia, anoressia, diminuzione del peso, depressione, rash e irritabilità.
English: Dose of peginterferon alfa-2b
Italian: Dose di peginterferone alfa2b
English: Use the reconstituted solution (solution you prepared by adding water for injection to the ViraferonPeg powder) immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Italian: Utilizzi la soluzione ricostituita (soluzione preparata aggiungendo l'acqua per iniezione alla polvere di ViraferonPeg) immediatamente o entro 24 ore conservandola in frigorifero (2°C - 8°C).
English: Solvent for ViraferonPeg Water for injections
Italian: Solvente per ViraferonPeg Acqua per preparazioni iniettabili
English: For adult patients who use 1.0 g/kg ViraferonPeg monotherapy, dose reduction may be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 3c.
Italian: Per i pazienti adulti trattati con 1,0 g/kg di ViraferonPeg in monoterapia, la riduzione della dose può essere realizzata riducendo il volume prescritto della metà o utilizzando una confezione a più basso dosaggio come indicato nella Tabella 3c.
English: The following other side effects (not listed above) have occurred with the combination of this medicine and ribavirin capsules (adults) in HCV/HIV co-infected patients receiving HAART: - oral candidiasis (oral thrush), - defective metabolism of fat, - CD4 lymphocytes decreased, - appetite decreased, - back pain, - hepatitis, - limb pain, - and various laboratory blood values abnormalities.
Italian: I seguenti altri effetti indesiderati (non menzionati sopra) si sono verificati con la terapia di associazione di questo medicinale e ribavirina capsule in pazienti (adulti) HCV/HIV co-infettati che ricevono una HAART: - candidiasi orale (mughetto alla bocca), - insufficienza del metabolismo dei grassi, - diminuzione dei linfociti CD4, - diminuzione dell'appetito, - dolore alla schiena, - epatite, - dolore agli arti, - e diverse alterazioni dei valori sanguigni di laboratorio.
English: Response to the treatment was measured by Sustained Virologic Response (SVR) which is defined as undetectable HCV-RNA at 24 weeks post-treatment (see Table 11).
Italian: La risposta al trattamento è stata misurata come Risposta Virologica Sostenuta (RVS) che è stata definita come HCV-RNA non rilevabile a 24 settimane post-trattamento (vedere Tabella 11).
English: Response at end of treatment 49 % 41 % 33 % 24 % 65 % 56 % 54 % Sustained response
Italian: Risposta sostenuta 23 %* 25 % 18 % 12 % 54 %** 47 % 47 %
English: Please refer to the respective SmPCs of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Italian: Fare riferimento al RCP relativo ai medicinali antiretrovirali che devono essere somministrati in concomitanza alla terapia HCV per conoscere e trattare la tossicità specifica di ciascun medicinale e il potenziale sovrapporsi di tossicità con ViraferonPeg in associazione con ribavirina.
English: * Any subject with an undetectable HCV-RNA level at the follow-up week 12 visit and missing data at the follow-up week 24 visit was considered a sustained responder.
Italian: * Tutti i soggetti con HCV-RNA non rilevabile alla visita di follow-up della settimana 12 e senza riscontri alla visita di follow-up della settimana 24, sono stati considerati pazienti con una risposta sostenuta.
English: Adults - Duration of treatment - Retreatment Tritherapy: Refer to the SmPC for boceprevir.
Italian: Adulti - Durata del trattamento - Ritrattamento Triplice terapia: fare riferimento al RCP di boceprevir.
English: Acute hypersensitivity reactions including angioedema, anaphylaxis and anaphylactic reactions including anaphylactic shock, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura, systemic lupus erythematosus
Italian: Reazioni acute di ipersensibilità compresi angioedema, anafilassi e reazioni anafilattiche compreso shock anafilattico, porpora idiopatica trombocitopenica, porpora trombotica trombocitopenica, lupus eritematoso sistemico
English: Colitis ischaemic
Italian: Colite ischemica
English: If you forget to take ViraferonPeg
Italian: Se dimentica di prendere ViraferonPeg
English: Chronic Hepatitis C Subjects (N=22)
Italian: Soggetti con epatite C cronica (N=22)
English: Remove the syringe from the long needle leaving the needle in the vial and without touching the tip of the syringe.
Italian: Rimuova la siringa dall'ago lungo lasciandolo inserito nel flaconcino e senza toccare la punta della siringa.
English: ViraferonPeg (1.5 µg/kg/ week) + ribavirin (800 mg)
Italian: ViraferonPeg( 1,5 µg/kg/ settimana) + ribavirina (800 mg)
English: The pharmacokinetics of ViraferonPeg following a single subcutaneous dose of 1.0 microgram/kg were not affected by age.
Italian: La farmacocinetica di una dose singola somministrata per via sottocutanea di 1,0 microgrammi/kg di ViraferonPeg non è modificata dall'età.
English: LVL (≤600,000 IU/ml)
Italian: LVL (≤600.000 UI/ml)
English: o Taking this medicine in combination with ribavirin and an anti-HIV medicine(s) may increase the risk of lactic acidosis, liver failure, and blood abnormalities: reduction in number of red blood cells, white blood cells and blood clotting cells called platelets.
Italian: ◦ L'assunzione di questo medicinale in associazione con ribavirina e un medicinale(i) antiHIV può aumentare il rischio di sviluppare acidosi lattica, insufficienza della funzionalità del fegato, e anomalie del sangue: riduzione del numero dei globuli rossi, dei globuli bianchi e delle cellule che coagulano il sangue, dette piastrine.
English: 9/l, and < 1.5 x 10
Italian: 9/l, e < 1,5 x 10
English: Dose reduction of ViraferonPeg in children and adolescents is accomplished by modifying the recommended dose in a two-step process from the original starting dose of 60 g/m 2/week, to 40 g/m 2/week, then to 20 g/m 2/week, if needed.
Italian: La riduzione della dose di ViraferonPeg nei bambini e negli adolescenti è realizzata modificando la dose raccomandata in un processo a due fasi a partire dalla dose iniziale di 60 g/m2/settimana, a
English: - Remove the needle guard without touching the needle and keep the syringe with the needle in your hand.
Italian: - Rimuova il cappuccio protettivo dell'ago senza toccare l'ago stesso e tenga in mano la siringa con l'ago.
English: Injury and poisoning Uncommon:
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Non comune:
English: Visual disturbance, vision blurred, photophobia, conjunctivitis, eye irritation, lacrimal disorder, eye pain, dry eye
Italian: Disturbi visivi, visione offuscata, fotofobia, congiuntivite, irritazione agli occhi, disordine lacrimale, dolore agli occhi, occhio secco
English: Myalgia, arthralgia, musculoskeletal pain
Italian: Mialgia, artralgia, dolore muscoloscheletrico
English: SVR in patients with undetectable HCVRNA at treatment week 12
Italian: RVS in pazienti con HCV-RNA non rilevabile alla settimana 12 di trattamento
English: 9/l, and < 0.75 x 10
Italian: 9/l, e < 0,75 x 10
English: Co-administration of theophylline with the product (ViraferonPeg) may increase the blood concentrations of theophylline.
Italian: La co-somministrazione di teofillina con il prodotto (ViraferonPeg) può aumentare le concentrazioni ematiche di teofillina.
English: ViraferonPeg in combination with ribavirin (bitherapy) is indicated for the treatment of CHC infection in adult patients who are previously untreated including patients with clinically stable HIV co-infection and in adult patients who have failed previous treatment with interferon alpha (pegylated or nonpegylated) and ribavirin combination therapy or interferon alpha monotherapy (see section 5.1).
Italian: ViraferonPeg in associazione con ribavirina (duplice terapia) è indicato per il trattamento dell'infezione da ECC in pazienti adulti che non sono stati trattati in precedenza inclusi pazienti con co-infezione da HIV clinicamente stabile ed in pazienti adulti in cui un precedente trattamento di associazione con interferone alfa (pegilato o non pegilato) e ribavirina o la monoterapia con interferone alfa hanno fallito (vedere paragrafo 5.1).