FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The potential risk of recurrence of Bovine Neonatal Pancytopenia linked to the use of this vaccine in pregnant cows had been addressed by Zoetis; however Germany considered that the proposed handling of the risks was inadequate and that a large scale post authorisation study should be initiated by Zoetis.
Czech: Společnost Zoetis se zabývala potenciálním rizikem rekurence bovinní neonatální pancytopenie spojené s použitím této vakcíny u březích krav, Německo však považovalo navrhovaná opatření pro zvládnutí rizik za nedostatečná a domnívalo se, že společnost Zoetis by měla zahájit rozsáhlou poregistrační studii.
English: The grounds for the referral were concerns raised by Germany regarding the immunological safety of CattleMarker IBR Inactivated, as the composition and manufacture of this product are similar to PregSure BVD, a vaccine from Zoetis which has been shown to induce a long-lasting allogeneic antibody response that has been associated with Bovine Neonatal Pancytopenia, a neonatal alloimmune disease, in the progeny of vaccinated dams.
Czech: Důvodem pro předložení záležitosti k přezkoumání byly obavy vyslovené Německem ohledně imunologické bezpečnosti přípravku CattleMarker IBR Inactivated, neboť složení a výroba tohoto přípravku jsou podobné jako u přípravku PregSure BVD, což je vakcína společnosti Zoetis, u níž se prokázalo, že navozuje dlouhotrvající alogenní protilátkovou reakci, která je u mláďat očkovaných matek spojena s bovinní neonatální pancytopenií, neonatálním aloimunitním onemocněním.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, subject to conditions relating to risk mitigation and surveillance measures, the marketing authorisation granted in Belgium for CattleMarker IBR Inactivated can be recognised in other Member States of the EU.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že pod podmínkou přijetí opatření pro zmírnění rizik a provádění dohledu může být rozhodnutí o registraci přípravku CattleMarker IBR Inactivated vydané v Belgii uznáno v ostatních členských státech EU.
English: Questions and answers on CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injection for cattle (inactivated gE Bovine Herpes Virus type 1 (BoHv-1), strain Difivac) EMA/290855/2016
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku CattleMarker IBR Inactivated injekční emulze pro skot (inaktivovaný gE bovinní herpes virus typu 1 (BoHV-1), kmen Difivac) EMA/290855/2016
English: CattleMarker IBR Inactivated is an inactivated infectious bovine rhinotracheitis (IBR) vaccine which contains inactivated glycoprotein E (gE) negative bovine herpes virus 1 (BoHV-1), strain Difivac.
Czech: CattleMarker IBR Inactivated je inaktivovaná vakcína proti infekční bovinní rhinotracheitidě obsahující inaktivovaný glykoprotein E (gE) negativní bovinní herpesvirus 1 (BoHV-1), kmen Difivac.
English: Active immunisation of female cattle from 6 months of age is also indicated to reduce the clinical signs (pyrexia and duration of dyspnoea) of IBR and virus shedding caused by BoHV-1 infection and to reduce the incidence of abortions associated with BoHV-1 infections as demonstrated during the second trimester of gestation following challenge.
Czech: Rovněž je indikován k aktivní imunizaci samic skotu od 6 měsíců věku ke snížení klinických známek (pyrexie a trvání dyspnoe) infekční bovinní rhinotracheitidy a vylučování viru v důsledku infekce virem BoHV-1 a ke snížení incidence potratů spojených s infekcemi virem BoHV-1, která byla prokázána během druhého trimestru gestace po infikování.
English: Questions and answers on CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injection for cattle (inactivated gE Bovine Herpes Virus type 1 (BoHv-1), strain Difivac)
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku CattleMarker IBR Inactivated injekční emulze pro skot (inaktivovaný gE
English: Content (concentration)
Czech: název síla léková forma Cesta podání obal obsah (koncentrace)
English: EMA Number
Czech: (Registrační) Číslo EU
English: Strength Pharmaceutical form
Czech: Injekční suspenze
English: You may need it again.
Czech: Možná ji budete ještě potřebovat.
English: Need to increase the dose (%)
Czech: Potřeba zvýšit dávku (%)
English: The larger the dose, the longer it will take to inject.
Czech: Čím větší je dávka, tím delší je doba injekce.
English: •Wash your hands with soap and water.
Czech: •Umyjte si ruce mýdlem a vodou.
English: Complete a partial injection (only when needed).
Czech: Dokončení částečné injekce (pouze je-li potřeba).
English: • It is important that your hands and the items you use be as clean as possible.
Czech: • Je důležité, aby Vaše ruce a pomůcky, které budete používat, byly co možná nejčistší.
English: Put it aside for later use.
Czech: Položte jej stranou pro pozdější použití.
English: Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability is about 70 %.
Czech: Po podkožním podání je absolutní biologická dostupnost asi 70 %.
English: EXP Shelf-life after first use: 28 days
Czech: EXP Doba použitelnosti po prvním podání: 28 dní
English: E - 28760 Tres Cantos (Madrid) Spain
Czech: E - 28770 Tres Cantos (Madrid) Španělsko
English: • Record the treatment day number (1), date (2) and time (3) of your injection.
Czech: • Zaznamenejte číslo léčebného dne (1), datum (2) a čas (3) své injekce.
English: A treatment diary is included on the last page.
Czech: Léčebný deník je uveden na poslední stránce.
English: Wash your hands and find a clean area
Czech: Umyjte si ruce a najděte si nějaké vhodné čisté místo.
English: • If you are a man: with damaged testicles that cannot be healed.
Czech: •jste-li muž: trpíte-li poškozením varlat, které nelze vyléčit.
English: Warning: Always make sure to use a new needle for each injection.
Czech: Varování: Vždy se ujistěte, že použijete pro každou injekci novou jehlu.
English: • You will use these two medicines each day for up to five weeks.
Czech: • Oba tyto léky budete používat denně po dobu až pěti týdnů.
English: Any unused solution must be discarded not later than 28 days after first opening.
Czech: Nepoužitý roztok musí být zneškodněn nejpozději 28 dní po prvním otevření.
English: • Slowly push the needle into the skin entirely (1).
Czech: • Pomalu zatlačte celou jehlu do kůže (1).
English: An example of a treatment diary:
Czech: Příklad léčebného deníku:
English: Date of latest renewal: 20 October 2010.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20. října 2010
English: • In the first line of the table the volume of your pen is already recorded for you (4).
Czech: • V prvním řádku tabulky je pro Vás již zaznamenán objem Vašeho pera (4).
English: For immediate and single use following first opening and reconstitution.
Czech: Přípravek je určen k okamžitému a jednorázovému použití po prvním otevření a rekonstituci.
English: The next injection should be done at the same time the next day.
Czech: Další injekce by měla být aplikována ve stejnou dobu následujícího dne.
English: • Before starting the preparation, please read these instructions the whole way through first.
Czech: • Než ho začnete připravovat, přečtěte si prosím nejprve všechny následující pokyny.
English: 25°C).
Czech: 25 °C včetně).
English: Never share needles.
Czech: Nikdy jehly nesdílejte.
English: Gonadotropins are involved in reproduction and fertility.
Czech: Gonadotropiny se podílejí na rozmnožování a plodnosti.
English: A sticker will be added to allow the patient to write the day of first use.
Czech: Bude přidána nálepka, aby si pacient mohl zaznamenat den prvního použití.
English: Set the dose that was prescribed by your doctor (in the example shown in the figure, it is 50 IU).
Czech: Nastavte dávku, kterou Vám předepsal Váš lékař (v zobrazeném příkladu to činí 50 IU).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 October 1995.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. října 1995
English: Studies have shown that these two medicines can be mixed and injected together, without either product being adversely affected.
Czech: Studie prokázaly, že tato dvě léčiva mohou být smísena a podána současně aniž by byl kterýkoli z těchto přípravků nepříznivě ovlivněn.
English: Dose (IU)
Czech: Dávka (IU)
English: See the “Instructions for Use”.
Czech: Viz bod „Návod k použití“.
English: • Give yourself the injection at the same time each day.
Czech: • Aplikujte si injekci ve stejnou dobu každý den.
English: • When the pen is empty, ask your pharmacist how to dispose of it.
Czech: • Když je pero prázdné, zeptejte se svého lékárníka, jak ho zlikvidovat.
English: • GONAL-f is usually given every day.
Czech: • Přípravek GONAL-f je obvykle podáván denně.
English: Warning: Do not attach the needle too tightly; the needle could be difficult to remove after the injection.
Czech: Varování: Nenasazujte jehlu příliš pevně; mohlo by být obtížné jehlu po injekci sejmout.
English: Due to a local reactivity to benzyl alcohol, the same site of injection should not be used on consecutive days.
Czech: Z důvodu místní reaktivity na benzylalkohol by nemělo být následující den pro injekci použito stejné místo.
English: It most often occurs after hormonal treatment has been discontinued and reaches its maximum at about seven to ten days following treatment.
Czech: Objeví se většinou po přerušení hormonální léčby a svého maxima dosahuje asi sedm až deset dní po další léčbě.
English: • malformations of sexual organs incompatible with pregnancy
Czech: • malformace pohlavních orgánů, inkompatibilní s těhotenstvím
English: The pH of the solution is 6.7-7.3.
Czech: pH roztoku je 6,7-7,3.
English: It is not yet established whether or not treatment with gonadotropins increases the risk of these tumours in infertile women.
Czech: Nebylo dosud stanoveno, zda léčba gonadotropiny zvyšuje riziko těchto nádorů u neplodných žen či ne.
English: Warning: Medicine should not be disposed of via wastewater or household waste.
Czech: Varování: Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
English: The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
Czech: Pro frekvence výskytu uváděné dále platí tyto definice: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
English: The prepared solution is for your use alone and must not be given to other patients.
Czech: Připravený roztok je pouze pro Vaše vlastní použití, neměl by být podáván jiným pacientům.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2.)
English: In menstruating women treatment should commence within the first 7 days of the menstrual cycle.
Czech: U menstruujících žen by měla být léčba zahájena během prvních 7 dnů menstruačního cyklu.
English: • A good place is a clean table or kitchen surface.
Czech: • Vhodným místem je například čistý stůl nebo pracovní deska v kuchyni.
English: Studies have shown that co-administration with lutropin alfa, does not significantly alter the activity, stability, pharmacokinetic nor pharmacodynamic properties of the active substances.
Czech: Studie prokázaly, že společné podávání s lutropinem alfa nijak významně neovlivňuje aktivitu, stabilitu, farmakokinetické ani farmakodynamické vlastnosti léčivých látek.
English: Push the plunger until the air bubbles are gone.
Czech: Potom stlačte píst, dokud vzduchové bubliny nezmizí.
English: The medicine must be administered immediately after preparation.
Czech: Přípravek musí být po přípravě použit okamžitě.
English: ‘'Amount Displayed After Injection'' section (8).
Czech: „množství zobrazené po injekci“ (8).
English: If the peel-off seal is damaged or loose, do not use the needle.
Czech: Pokud je snímací těsnění poškozené nebo uvolněné, jehlu nepoužívejte.
English: If a patient fails to respond adequately after 4 weeks of treatment, that cycle should be abandoned and the patient should undergo further evaluation after which she may recommence treatment at a higher starting dose than in the abandoned cycle.
Czech: Pokud pacientka ani po 4 týdnech na léčbu neodpovídá, měl by být tento cyklus vynechán a pacientka by měla podstoupit další hodnocení, po kterém by měla znovu zahájit léčbu vyššími zahajovacími dávkami, než ve vynechaném cyklu.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
English: Treatment Day Number
Czech: Číslo léčebného dne
English: It is not expected that this medicine will affect your ability to drive and use machines.
Czech: Neočekává se, že by tento léčivý přípravek měl nějaký vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Never store the pen with the needle attached.
Czech: Nikdy neuchovávejte pero s nasazenou jehlou.
English: • If you have irregular periods, start using GONAL-f within the first 7 days of your menstrual cycle.
Czech: • Máte-li nepravidelnou menstruaci, začněte přípravek GONAL-f používat během prvních 7 dnů menstruačního cyklu.
English: Men with hypogonadotrophic hypogonadism
Czech: Muži s hypogonadotropním hypogonadismem
English: Gonadotropin therapy requires a certain time commitment by physicians and supportive health professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
Czech: Léčba gonadotropinem klade určité časové nároky na lékaře a pomocné zdravotnické pracovníky i na dostupnost vhodných monitorovacích zařízení.
English: Multiple pregnancy may lead to medical complications for you and your babies.
Czech: Svícečetným těhotenstvím mohou být spojeny zdravotní komplikace pro Vás nebo pro Vaše děti.
English: When using GONAL-f, you have a higher risk of being pregnant with more than one child at the same time (“multiple pregnancy”, mostly twins), than if you conceived naturally.
Czech: Při užívání přípravku GONAL-f máte vyšší riziko, že otěhotníte s více než jedním plodem zároveň (tzv. vícečetné těhotenství, obvykle se jedná o dvojčata), než kdyby bylo dítě počato přirozeně.
English: However, since GONAL-f is not indicated in pregnancy, these data are of limited clinical relevance.
Czech: Jelikož je však GONAL-f kontraindikován v těhotenství, tato data mají omezený klinický význam.
English: The lowest effective dose in relation to the treatment objective should be used in both men and women.
Czech: U žen i mužů by měla být používána nejnižší ještě účinná dávka dle cíle léčby.
English: Weight gain
Czech: Přírůstek hmotnosti
English: Using your treatment diary to record your daily injection(s) allows you to verify every day that you received the full prescribed dose.
Czech: Používání Vašeho léčebného deníku pro záznam denní(ch) injekce(í) Vám umožní každý den ověřit, že jste aplikoval(a) celou předepsanou dávku.
English: • Do not share the pen.
Czech: • Pero nesdílejte.
English: GONAL-f is indicated for use in infertility (see section 4.1).
Czech: GONAL-f je indikován pro použití v případě infertility (viz bod 4.1).
English: After the powder has dissolved (which usually occurs immediately), check that the resulting solution is clear and does not contain any particles.
Czech: Až se prášek rozpustí (obvykle ihned), zkontrolujte, zda je výsledný roztok čirý a zda neobsahuje částice.
English: • Get a new needle - only use the "single-use" needles supplied.
Czech: • Vezměte si novou jehlu - používejte pouze dodávané jehly na „jedno použití“.
English: The following table states the volume to be administered to deliver the prescribed dose:
Czech: Následující tabulka uvádí objem k aplikaci předepsané dávky:
English: Contains: 1 mL water for injections
Czech: Obsahuje: 1 ml vody na injekce
English: GONAL-f should be given at a dose of 150 IU three times a week, concomitantly with hCG, for a minimum of 4 months.
Czech: GONAL-f by měl být podáván v dávce 150 IU třikrát týdně současně s hCG, minimálně po dobu 4 měsíců.
English: Proceed to Section 5: Setting the dose prescribed by your doctor.
Czech: Přejděte na část 5: Nastavení dávky předepsané Vaším lékařem.
English: Removing the needle after each injection.
Czech: Sejmutí jehly po každé injekci.
English: Blood clotting problems (thromboembolic events)
Czech: Problémy se srážlivostí krve (tromboembolické příhody)
English: Do not inject directly into a vein.
Czech: Nevpichujte injekci přímo do žíly.
English: Total dose of FSH required (number of FSH 75 IU ampoules)
Czech: Celková požadovaná dávka FSH (počet ampulí s FSH 75 IU)
English: • Record your prescribed dose in the ‘'Prescribed Dose'' section (5).
Czech: • Zaznamenejte svou předepsanou dávku v části „Předepsaná dávka“ (5).
English: Data on a limited number of exposed pregnancies (less than 300 pregnancy outcomes) indicate no malformative or feto/neonatal toxicity of follitropin alfa.
Czech: Údaje získané z malého souboru těhotných žen (méně než 300 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu folitropinu alfa.
English: • Continue by pushing the capped needle against a firm surface until you hear a “click.”
Czech: • Pokračujte zatlačením jehly ve víčku proti pevnému povrchu, dokud neuslyšíte „cvaknutí“ („click“).
English: Women with anovulation (including polycystic ovarian syndrome) GONAL-f may be given as a course of daily injections.
Czech: Ženy s anovulací (včetně syndromu polycystických ovarií) GONAL-f může být podáván jako cyklus denních injekcí.
English: In case of the above events your doctor may recommend that you stop treatment.
Czech: V těchto případech Vám může lékař doporučit ukončení léčby.
English: A commonly used regimen commences at 75-150 IU FSH daily and is increased preferably by 37.5 or 75 IU at 7 or preferably 14 day intervals if necessary, to obtain an adequate, but not excessive, response.
Czech: Běžně používaný režim se zahajuje dávkou 75-150 IU FSH denně a zvyšuje se dle potřeby o 37,5 IU, nebo 75 IU v 7- či nejlépe 14-denních intervalech do dosažení adekvátní, ne však nadměrné odpovědi.
English: Verify once more that the Dose Feedback Window displays the correct dose.
Czech: Ověřte ještě jednou, že okénko pro informaci o dávce ukazuje správnou dávku.
English: Warning: Check that the Dose Feedback Window displays your complete prescribed dose before you move on to the next step.
Czech: Varování: Zkontrolujte, že okénko pro informace o dávce, zobrazuje Vaši úplnou předepsanou dávku před přechodem na další krok.
English: Therefore, it is considered appropriate to give a lower total dose of GONAL-f than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
Czech: Proto je za vhodnou považována nižší celková dávka přípravku GONAL-f než je obecně používaná dávka urinárního FSH a to nejen pro optimalizaci vývoje folikulů, ale také pro minimalizaci rizika nežádoucí ovariální hyperstimulace.
English: Warning: If the Dose Feedback Window shows a number higher than 0, the GONAL-f pre-filled pen is empty and you have not received your full prescribed dose.
Czech: Varování: Jestliže okénko pro informaci o dávce zobrazuje číslo vyšší než 0, je předplněné pero GONAL-f prázdné a nebyla podána celá předepsaná dávka.
English: If you are not sure, talk to your doctor before using this medicine.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek používat.
English: • GONAL-f dose may be increased, depending on your response.
Czech: • Dávku přípravku GONAL-f je možné podle Vaší odpovědi zvyšovat.
English: If your doctor decides to try GONAL-f treatment, to monitor the treatment, they may ask you to provide semen for analysis 4 to 6 months after starting treatment.
Czech: Rozhodne-li se u Vás lékař léčbu přípravkem GONAL-f vyzkoušet, může Vás v rámci sledování léčby požádat o poskytnutí semene na testy 4 až 6 měsíců po zahájení léčby.
English: Prescribed Dose
Czech: Předepsaná dávka
English: Patients must be provided with the correct number of pens for their treatment course and educated to use the proper injection techniques.
Czech: Pacienti musí obdržet pro svůj léčebný režim podávání správný počet per a musí být vyškoleni v používání správných metod podávání injekcí.
English: Get a new needle.
Czech: Vezměte si novou jehlu.
English: Example: • Your doctor/pharmacist will tell you how many pens you need to complete your treatment.
Czech: • Váš lékař/lékárník Vám řekne, kolik per potřebujete pro dokončení své léčby.
English: • The Dose Feedback Window will indicate the missing amount you need to inject using a new pen.
Czech: • Okénko pro informaci o dávce bude uvádět chybějící množství, které si musíte aplikovat pomocí nového pera.
English: •Find a clean area and aflat surface.
Czech: •Najděte si čisté místo a rovný povrch.
English: Verify you have given a complete injection.
Czech: Ověřte, že jste podali celou injekci.
English: The steady state volume of distribution and total clearance are 10 l and 0.6 l/h, respectively.
Czech: Distribuční objem v rovnovážném stavu a celková clearance je 10 l a 0,6 l/hod.
English: This may indicate that the ovaries over-reacted to the treatment and that large ovarian cysts developed (see also in section 2. under “Ovarian HyperStimulation Syndrome”).
Czech: To může znamenat, že vaječníky reagovaly na léčbu příliš a vytvořily se velké vaječníkové cysty (viz též bod 2 „Syndrom ovariální hyperstimulace“).
English: Appearance of the powder: white lyophilised pellet.
Czech: Popis prášku: bílé lyofilizované pelety.
English: You can reduce the risk of multiple pregnancy by using the right dose of GONAL-f at the right times.
Czech: Riziko vícečetného těhotenství můžete snížit užíváním správné dávky přípravku GONAL-f ve správnou dobu.
English: Clinical assessment of GONAL-f indicates that its daily doses, regimens of administration, and treatment monitoring procedures should not be different from those currently used for urinary FSH-containing medicinal products.
Czech: Klinické hodnocení přípravku GONAL-f ukazuje, že by se jeho denní dávky, režim podávání a postupy pro monitorování léčby neměly lišit od jiných v současnosti používaných léčivých přípravků obsahujících močový FSH.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines GONAL-f is expected to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Předpokládá se, že přípravek GONAL-f nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Patients with porphyria or a family history of porphyria should be closely monitored during treatment with GONAL-f.
Czech: Pacienti s porfýrií nebo s výskytem porfýrie v rodině by měli být během léčby přípravkem GONAL-f pečlivě sledováni.
English: If you are not ovulating, having no periods and have been diagnosed with very low levels of FSH and LH hormones
Czech: Jestliže neovulujete, nemenstruujete a byla Vám zjištěna velmi nízká hladina hormonů FSH a LH
English: • Draw up some air into the syringe by pulling the plunger to approximately the 1 mL mark.
Czech: • Nasajte do ní trochu vzduchu natažením pístu přibližně ke značce 1 ml.
English: • gynaecological haemorrhages of unknown aetiology
Czech: • gynekologické krvácením neznámé etiologie
English: Removing air bubbles
Czech: Odstranění vzduchových bublin
English: • For further injections with the prepared solution of GONAL-f, repeat steps 4. to 7.
Czech: • Při dalších injekcích rozpuštěného roztoku přípravku GONAL-f opakujte kroky 4 až 7.
English: • Your dose of GONAL-f may be increased every 7 or every 14 days by 37.5 to 75 IU, until you get the desired response.
Czech: • Dávka přípravku GONAL-f Vám může být zvyšována vždy jednou za 7 nebo 14 dnů o 37,5 až 75 IU, dokud se u Vás neprojeví žádoucí odpověď.