FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe 1 vial (powder) + 1 pre-filled syringe without needle (solvent) 10 vials (powder) + 10 pre-filled syringes without needle (solvent) 20 vials (powder) + 20 pre-filled syringes without needle (solvent)
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit 1 flacon (poeder) + 1 voorgevulde spuit zonder naald (oplosmiddel) 10 flacons (poeder) + 10 voorgevulde spuiten zonder naald (oplosmiddel) 20 flacons (poeder) + 20 voorgevulde spuiten zonder naald (oplosmiddel)
English: When reconstituted, ZOSTAVAX is a semi-hazy to translucent, off-white to pale yellow liquid.
Dutch: Na reconstitutie is Zostavax een half doorzichtige tot doorzichtige, gebroken witte tot lichtgele vloeistof.
English: Powder in a vial (glass) with a stopper (butyl rubber) and flip off cap (aluminium) and solvent in a pre-filled syringe (glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and tip cap (styrene-butadiene rubber) with one or two unattached needles in a pack size of 1, 10 or 20.
Dutch: Poeder in een flacon (glas) met stop (butylrubber) en flip-off kapje (aluminium) en oplosmiddel in een voorgevulde spuit (glas) met plunjerstop (chloorbutylrubber) en beschermdopje (styreenbutadieenrubber) met één of twee losse naalden in een verpakkingsgrootte van 1, 10 of 20.
English: Powder in a vial (glass) with a stopper (butyl rubber) and flip off cap (aluminium) and solvent in a pre-filled syringe (glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and tip cap (styrene-butadiene rubber) without needle in pack size of 1, 10 or 20.
Dutch: Poeder in een flacon (glas) met stop (butylrubber) en flip-off kapje (aluminium) en oplosmiddel in een voorgevulde spuit (glas) met plunjerstop (chloorbutylrubber) en beschermdopje (styreenbutadieenrubber) zonder naald in een verpakkingsgrootte van 1, 10 of 20.
English: Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe 1 vial (powder) + 1 pre-filled syringe with needle (solvent) 10 vials (powder) + 10 pre-filled syringes with needle (solvent)
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit 1 flacon (poeder) + 1 voorgevulde spuit met naald (oplosmiddel) 10 flacons (poeder) + 10 voorgevulde spuiten met naald (oplosmiddel)
English: Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe 1 vial (powder) + 1 pre-filled syringe (solvent) + 1 needle 10 vials (powder) + 10 pre-filled syringes (solvent) + 10 needles 20 vials (powder) + 20 pre-filled syringes (solvent) + 20 needles
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit 1 flacon (poeder) + 1 voorgevulde spuit (oplosmiddel) + 1 naald 10 flacons (poeder) + 10 voorgevulde spuiten (oplosmiddel) + 10 naalden 20 flacons (poeder) + 20 voorgevulde spuiten (oplosmiddel) + 20 naalden
English: 60 years of age and older
Dutch: Over alle leeftijdsgroepen
English: ZOSTAVAX - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with attached needle Pack of 1,
Dutch: Zostavax - Poeder in flacon en oplosmiddel in voorgevulde spuit met bevestigde naaldverpakking van 1, 10
English: Powder in a vial (glass) with a stopper (butyl rubber) and flip off cap (aluminium) and solvent in a vial (glass) with a stopper (chlorobutyl rubber) and flip off cap (aluminium) in a pack size of 1 or 10.
Dutch: Zostavax met oplosmiddel voor reconstitutie geleverd in een flacon: Poeder in een flacon (glas) met stop (butylrubber) en flip-off kapje (aluminium) en oplosmiddel in een flacon (glas) met stop (chloorbutylrubber) en flip-off kapje (aluminium) in een verpakkingsgrootte van 1 of 10.
English: When completely reconstituted, the vaccine is a semi-hazy to translucent, off-white to pale yellow liquid.
Dutch: Voordat het poeder met het oplosmiddel wordt gemengd, is het een witte tot gebroken witte compacte kristallijne prop. Wanneer het volledig gereconstitueerd is, is het vaccin een half doorzichtige tot doorzichtige, gebroken witte tot lichtgele vloeistof.
English: Powder in a vial (glass) with a stopper (butyl rubber) and flip off cap (aluminium) and solvent in a pre-filled syringe (glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and needle shield (natural rubber), in a pack size of 1 or 10.
Dutch: Poeder in een flacon (glas) met stop (butylrubber) en flip-off kapje (aluminium) en oplosmiddel in een voorgevulde spuit (glas) met plunjerstop (chloorbutylrubber) en naaldbescherming (natuurrubber) in een verpakkingsgrootte van 1of 10.
English: ZOSTAVAX Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe shingles (herpes zoster) vaccine (live)
Dutch: Zostavax Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit gordelroos (herpes zoster) vaccin (levend)
English: ZOSTAVAX powder and solvent for suspension for injection shingles (herpes zoster) vaccine (live)
Dutch: Zostavax Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie gordelroos (herpes zoster) vaccin (levend)
English: ZOSTAVAX Powder and solvent for suspension for injection shingles (herpes zoster) vaccine (live)
Dutch: Zostavax poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Gordelroos (herpes zoster) vaccin (levend)
English: ZOSTAVAX powder and solvent for suspension for injection ZOSTAVAX powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe shingles (herpes zoster) vaccine (live)
Dutch: Zostavax, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Zostavax, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit
English: All patients were receiving standard treatment.
Dutch: Alle patiënten kregen standaardbehandeling.
English: Patients also receive treatments to reduce the immune system's activity.
Dutch: Patiënten krijgen ook behandelingen om de activiteit van het immuunsysteem te verminderen.
English: Other information about Cablivi
Dutch: Overige informatie over Cablivi
English: Patients or their carers may be able to inject Cablivi themselves after appropriate training.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers kunnen na de juiste training Cablivi zelf injecteren.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cablivi?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cablivi te waarborgen?
English: The company is expected to provide results of a study on Cablivi's safety and effectiveness over a longer period.
Dutch: Van de firma wordt verwacht dat zij resultaten zal verstrekken van een studie naar de veiligheid en werkzaamheid van Cablivi gedurende een langere periode.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cablivi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Cablivi, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Further information on Cablivi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Cablivi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Treatment with Cablivi may continue for longer if necessary.
Dutch: Indien nodig kan de behandeling met Cablivi langer doorgaan.
English: As for all medicines, data on the use of Cablivi are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Cablivi continu gemonitord.
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel vindt u op: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
English: aTTP is rare, and Cablivi was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 30 April 2009.
Dutch: aTTP is zeldzaam, en Cablivi werd op 30 april 2009 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
English: The European Medicines Agency decided that Cablivi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cablivi groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: The most important side effect of treatment is bleeding but it is considered manageable.
Dutch: De belangrijkste bijwerking van de behandeling bestaat uit bloedingen, maar deze bijwerking wordt als beheersbaar beschouwd.
English: An overview of Cablivi and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Cablivi en waarom het is geregistreerd in de EU
English: The company that markets Cablivi will provide materials, including a patient alert card, on the risk of serious bleeding and how the risk should be managed.
Dutch: De firma die Cablivi in de handel brengt zal materialen (inclusief een waarschuwingskaart voor de patiënt) verstrekken over het risico op ernstige bloedingen en hoe dit risico dient te worden beheerst.
English: The most common side effects with Cablivi (which may affect more than 1 in 10 people) are nosebleeds, headache and bleeding from gums.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Cablivi (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn neusbloedingen, hoofdpijn en tandvleesbloedingen.
English: Treatment should be started and supervised by doctors experienced in managing patients who have clotting disorders affecting small blood vessels.
Dutch: De behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van artsen met ervaring in de behandeling van patiënten met stollingsstoornissen die kleine bloedvaten aantasten.
English: Cablivi is used together with plasma exchange (in which certain antibodies are removed from the blood) and treatments to reduce the activity of the immune system (the body's defences).
Dutch: Cablivi wordt gebruikt in combinatie met plasma-uitwisseling (waarbij bepaalde antilichamen uit het bloed worden verwijderd) en behandelingen om de activiteit van het immuunsysteem (de afweer van het lichaam) te verminderen.
English: During an episode of aTTP, blood clots form in small blood vessels and the patient has a low count of platelets (components that help the blood to clot).
Dutch: Tijdens een episode van aTTP vormen zich bloedstolsels in kleine bloedvaten en heeft de patiënt een laag aantal bloedplaatjes (bestanddelen die het bloed helpen stollen).
English: Side effects reported with Cablivi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Cablivi worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: Cablivi can only be obtained with a prescription.
Dutch: Cablivi is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: Cablivi contains the active substance caplacizumab.
Dutch: Cablivi bevat de werkzame stof caplacizumab.
English: Two main studies have investigated the effectiveness of Cablivi in patients with aTTP who required plasma exchange to treat their condition.
Dutch: In twee hoofdstudies is onderzoek gedaan naar de werkzaamheid van Cablivi bij patiënten met aTTP die plasma-uitwisseling nodig hadden om hun aandoening te behandelen.
English: Why is Cablivi authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Cablivi geregistreerd in de EU?
English: This reduces platelets sticking together and forming clots in blood vessels and, as a result, platelet levels in the blood rise because they are no longer taken up to form clots.
Dutch: Dit vermindert dat bloedplaatjes samenkleven en in bloedvaten stolsels vormen en als gevolg hiervan stijgt de concentratie bloedplaatjes in het bloed omdat ze niet langer worden opgenomen om stolsels te vormen.
English: Caplacizumab, the active substance in Cablivi, is a nanobody (a small antibody) which has been designed to attach to von Willebrand factor in a way that stops it acting on platelets.
Dutch: Caplacizumab, de werkzame stof in Cablivi, is een nanobody (een klein antilichaam) dat is ontworpen om zich zodanig aan von-Willebrandfactor te hechten dat de inwerking hiervan op bloedplaatjes wordt stopgezet.
English: What benefits of Cablivi have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Cablivi tijdens de studies te hebben?
English: Cablivi is a medicine used for treating adults who have an episode of acquired thrombotic thrombocytopenic purpura (aTTP), a blood clotting disorder.
Dutch: Cablivi is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die een episode hebben van verworven trombotische trombocytopenische purpura (aTTP), een bloedstollingsstoornis.
English: The Agency considered that, in patients with aTTP, Cablivi combined with plasma exchange and immunosuppression can reduce the time it takes for platelet counts to return to the normal range, which is associated with shorter duration of plasma exchange treatment and shorter stay in intensive care facility.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau was van mening dat, bij patiënten met aTTP, Cablivi in combinatie met plasma-uitwisseling en immunosuppressie de tijd kan verkorten die nodig is voordat het aantal bloedplaatjes naar het normale bereik is teruggekeerd, wat gepaard gaat met een kortere duur van de plasma-uitwisselingsbehandeling en een korter verblijf op de afdeling intensive care.
English: In patients with aTTP, levels of a substance called von Willebrand factor are increased.
Dutch: Bij patiënten met aTTP is de concentratie van de stof von-Willebrandfactor verhoogd.
English: The second study, involving 145 patients, measured how long it took for the platelet count to return to the normal range and for sufficient improvement in the condition to allow daily plasma exchange to be stopped within 5 days.
Dutch: In de tweede studie onder 145 patiënten werd gemeten hoe lang het duurde voordat het aantal bloedplaatjes naar het normale bereik was teruggekeerd en voordat de toestand voldoende was verbeterd om dagelijkse plasma-uitwisseling binnen vijf dagen stop te zetten.
English: In the first study, involving 75 patients, platelet counts returned to the normal range after 3 days on average in patients treated with Cablivi, compared with nearly 5 days in those receiving placebo (a dummy treatment).
Dutch: In de eerste studie onder 75 patiënten was het aantal bloedplaatjes na gemiddeld drie dagen teruggekeerd naar het normale bereik bij patiënten die werden behandeld met Cablivi, in vergelijking met bijna vijf dagen bij degenen die een placebo (een schijnbehandeling) kregen.
English: How is Cablivi used?
Dutch: Hoe wordt Cablivi gebruikt?
English: Cablivi is started with a dose of 10 mg given by injection into a vein before plasma exchange.
Dutch: De behandeling met Cablivi wordt gestart met een dosis van 10 mg die vóór plasma-uitwisseling via injectie in een ader wordt toegediend.
English: How does Cablivi work?
Dutch: Hoe werkt Cablivi?
English: Treatment is continued with 10 mg daily given by injection under the skin in the belly after daily plasma exchange and continued for 30 days after daily plasma exchange is stopped.
Dutch: Dit wordt toegediend via onderhuidse injectie in de buik na dagelijkse plasma-uitwisseling en wordt nadat de dagelijkse plasma-uitwisseling is stopgezet gedurende 30 dagen voortgezet.
English: The study found that platelet count was likely to return to the normal range more quickly in patients treated with Cablivi compared with those receiving placebo.
Dutch: Deze studie wees uit dat het aantal bloedplaatjes waarschijnlijk sneller naar het normale bereik zou terugkeren bij patiënten die met Cablivi werden behandeld dan bij degenen die een placebo kregen.
English: For more information about using Cablivi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Cablivi.
English: What are the risks associated with Cablivi?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cablivi in?
English: For the full list of side effects and restrictions with Cablivi, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Cablivi.
English: What is Cablivi and what is it used for?
Dutch: Wat is Cablivi en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: von Willebrand factor acts on platelets to cause them to stick together and form blood clots.
Dutch: De vonWillebrandfactor werkt in op bloedplaatjes en veroorzaakt dat ze samenkleven en bloedstolsels vormen.
English: There may be more than one in the bottle.
Dutch: Het kan zijn dat er meer dan een in de fles zit.
English: This will help by:
Dutch: Dit helpt doordat:
English: 3; these characteristics were similar between treatment groups.
Dutch: 3; deze kenmerken waren vergelijkbaar tussen de behandelgroepen.
English: • This medicine can be taken with food or between meals.
Dutch: • Dit geneesmiddel kan met voedsel of tussen maaltijden worden ingenomen.
English: Passing HIV to others
Dutch: Het overbrengen van hiv op anderen
English: Not all pack sizes may be available in your country.
Dutch: Niet alle verpakkingsgrootten zijn in uw land verkrijgbaar.
English: Physicians are encouraged to register patients in this registry.
Dutch: Artsen worden aangemoedigd om hun patiënten in dit register in te schrijven.
English: Blood tests may also show:
Dutch: Uit bloedonderzoeken kan ook het volgende blijken:
English: Treatment results are shown in Table 5.
Dutch: De behandelingsresultaten worden weergegeven in tabel 5.
English: The patient should not take 2 doses at one time.
Dutch: De patiënt dient geen 2 doses tegelijkertijd in te nemen.
English: The clinical relevance of this finding is unknown.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is onbekend.
English: Talk with your doctor about the best way to feed your baby.
Dutch: Bespreek met uw arts wat de beste manier is om uw baby te voeden.
English: The recommended dose is 1 tablet once a day.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags 1 tablet.
English: A similar effect was not seen in rats even at very high systemic exposure.
Dutch: Een vergelijkbaar effect werd zelfs bij zeer hoge systemische blootstelling niet bij ratten waargenomen.
English: Viral subtype non-B
Dutch: Viraal subtype non-B
English: Discuss your hepatitis B therapy with your doctor.
Dutch: Bespreek uw hepatitis B-therapie met uw arts.
English: It belongs to a group of medicines called ‘antiretroviral medicines'.
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘antiretrovirale geneesmiddelen' genoemd worden.
English: HIV is spread by contact with blood or through sexual contact with a person with HIV.
Dutch: Hiv verspreidt zich door contact met bloed of via seksueel contact met een met hiv besmet persoon.
English: This can make your immune system stronger.
Dutch: Dit kan uw immuunsysteem versterken.
English: Do not give this medicine to anybody aged less than 18 years.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan personen jonger dan 18 jaar.
English: Binding to plasma protein is low.
Dutch: De binding aan plasma-eiwitten is gering.
English: Although the effect of supplementation with calcium and Vitamin D was not studied, such supplementation may be beneficial in all patients.
Dutch: Alhoewel het effect van aanvulling van calcium en vitamine D niet werd onderzocht, kan een dergelijke aanvulling voor alle patiënten bevorderlijk zijn.
English: Worsening of hepatitis B infection
Dutch: Verergering van hepatitis B-infectie
English: Week 48 and 96 outcomes for DRIVE-FORWARD and DRIVE-AHEAD are provided in Table 4.
Dutch: De resultaten voor week 48 en week 96 voor DRIVE-FORWARD en DRIVE-AHEAD staan in tabel 4 weergegeven.
English: There are no or limited amount of data from the use of doravirine in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van doravirine bij zwangere vrouwen.
English: Table 1: Interactions between the individual components of Delstrigo and other medicinal products
Dutch: Tabel 1: Interacties tussen de afzonderlijke bestanddelen van Delstrigo en andere geneesmiddelen
English: Consistent results were seen for the comparison at Study Week 24 in each treatment group.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden gezien bij de vergelijking in week 24 bij alle behandelingsgroepen.
English: Do not stop taking this medicine without first talking to your doctor.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel zonder eerst met uw arts te overleggen.
English: If bone abnormalities are suspected, then appropriate consultation should be obtained.
Dutch: Indien men botafwijkingen vermoedt, moet het juiste advies verkregen worden.
English: NNRTI substitutions and use of doravirine
Dutch: NNRTI-substituties en gebruik van doravirine
English: Your immune system may get stronger and begin to fight infections that have been hidden in your body for a long time.
Dutch: Uw immuunsysteem kan sterker worden en infecties beginnen te bestrijden, die zich voor lange tijd in uw lichaam verborgen hebben gehouden.
English: This may reduce your risk of early death or catching infections because your immune system is weak.
Dutch: Dit kan het risico verkleinen dat u vroegtijdig overlijdt of infecties oploopt omdat uw immuunsysteem zwak is.
English: Information regarding potential medicinal product interactions with other antiretroviral medicines is not provided.
Dutch: Informatie over mogelijke geneesmiddeleninteracties met andere antiretrovirale geneesmiddelen wordt niet verstrekt.
English: Your doctor may need to do additional tests to check your bones.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts aanvullend onderzoek moet doen om uw botten te controleren.
English: • feeling tired, fever
Dutch: • zich moe voelen, koorts
English: Do not take Delstrigo if the above applies to you.
Dutch: Gebruik dit middel niet als het hierboven genoemde op u van toepassing is.
English: *The 95 % CI for the treatment difference was calculated using stratum-adjusted Mantel-Haenszel method.
Dutch: * Het 95 %-BI voor het verschil tussen de behandelingen werd berekend met gebruik van de stratum-aangepaste Mantel-Haenszeltoets.
English: How much to take
Dutch: Hoeveel moet u gebruiken?
English: Doravirine has a terminal half-life (t1/2) of approximately 15 hours.
Dutch: Doravirine heeft een terminale halfwaardetijd (t1/2) van ongeveer 15 uur.
English: Tell your doctor right away if you start having any new symptoms after starting your HIV medicine.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u nieuwe verschijnselen krijgt na met uw hiv-geneesmiddel begonnen te zijn.
English: NNRTI-associated mutations detected at screening were part of exclusion criteria in the Phase 2b/3-studies.
Dutch: NNRTI-geassocieerde mutaties die tijdens de screening werden aangetroffen, maakten deel uit van uitsluitingscriteria in de fase 2b/3-onderzoeken.
English: • rifampicin, rifapentine
Dutch: • rifampicine, rifapentine
English: Doravirine has an estimated absolute bioavailability of approximately 64 % for the 100 mg tablet.
Dutch: Doravirine heeft een geschatte absolute biologische beschikbaarheid van ongeveer 64 % voor de 100 mg tablet.
English: Following oral administration, lamivudine is rapidly absorbed and extensively distributed.
Dutch: Na orale toediening wordt lamivudine snel geabsorbeerd en extensief gedistribueerd.
English: In humans, the only known metabolite is the trans-sulphoxide metabolite (approximately 5 % of an oral dose after 12 hours).
Dutch: Bij mensen is de enige bekende metaboliet het trans-sulfoxide (ongeveer 5 % van een orale dosis na 12 uur).
English: *For Week 96, certain subjects with missing HIV-1 RNA were excluded from the analysis.
Dutch: * Bij week 96 werden bepaalde proefpersonen met ontbrekend hiv-1 RNA uitgesloten van de analyse.
English: • increasing the number of white blood cells called ‘CD4
Dutch: • het aantal witte bloedcellen genaamd ‘CD4