FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W tym zmniejszenie liczby płytek krwi (może powodować łatwe siniaczenie), zwiększenie liczby niektórych białych krwinek, zmniejszenie liczby innych białych krwinek, zwiększenie stężenia substancji zwanej „bilirubina".
Hungarian: Ide tartozik a vérlemezkék számának csökkenése (amelynek következtében könnyebben alakulhatnak ki véraláfutások), egyes fehérvérsejtek számának emelkedése, más fehérvérsejtek számának csökkenése, a bilirubin nevű anyag mennyiségének növekedése.
Polish: Luksemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel,
Hungarian: Luxemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel,
Polish: Ryzyko może zależeć od rodzaju zakażenia, wieku i stanu ogólnego pacjenta, dlatego trudno jest ocenić wpływ stosowanego antybiotyku na zwiększenie INR (międzynarodowy wskaźnik znormalizowany).
Hungarian: A kockázat eltérő lehet a háttérben lévő fertőzés, a kor és a beteg általános állapota függvényében, ezért nehéz megállapítani, hogy az antibiotikum mennyiben járul hozzá az INR (International Normalised Ratio - Nemzetközi Normalizált Ráta) emelkedéséhez.
Polish: CHMP przyjął ujednoliconą treść tego punktu.
Hungarian: A CHMP elfogadott egy harmonizált szöveget ehhez a ponthoz.
Polish: Produkt Meronem jest wskazany do leczenia następujących zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy (patrz punkt 4.4 i 5.1):
Hungarian: A Meronem a következő fertőzések kezelésére javallt felnőtteknél és 3 hónaposnál idősebb gyermekeknél (lásd 4.4 és 5.1 pont):
Polish: Odnośnie do dawkowania u osób w podeszłym wieku CHMP uznał, że wiek powyżej 65 lat sam w sobie nie stanowi problemu, jeśli chodzi o podawanie leku, chyba że stan kliniczny i funkcja nerek są w znacznym stopniu zmienione.
Hungarian: Az időseknél alkalmazott adagolásra vonatkozóan a CHMP úgy véli, hogy a 65 évesnél idősebb életkor önmagában nem jelent problémát a gyógyszer beadásával kapcsolatban mindaddig, amíg a beteg klinikai állapota és vesefunkciója nem változik meg jelentős mértékben.
Polish: Meronem należy do grupy leków nazywanych antybiotykami karbapenemowymi.
Hungarian: A Meronem karbapenem antibiotikumoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik.
Polish: Jednak, na podstawie ograniczonych danych farmakokinetycznych można podejrzewać, że 20 mg/kg co 8 godzin może być odpowiednim dawkowaniem (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A korlátozott számú farmakokinetikai adat alapján azonban a 8 óránkénti 20 mg/kg megfelelő adagolási séma lehet (lásd 5.2 pont).
Polish: Z tego powodu poprawiono punkt 4.4 z wprowadzeniem zmian we fragmencie dotyczącym nadwrażliwości i układu pokarmowego.
Hungarian: Ennek értelmében a 4.4. pontot felülvizsgálták és a túlérzékenységgel és a gyomor-bél rendszerrel kapcsolatos bekezdéseket módosították.
Polish: Jest to spowodowane tym, że lek Meronem może zmieniać działanie niektórych leków i inne leki mogą wpływać na działanie leku Meronem.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Meronem befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, néhány gyógyszer pedig a Meronemre lehet hatással.
Polish: W trakcie przygotowywania roztworu oraz jego podawania należy zachować standardowe warunki aseptyki.
Hungarian: Az oldat elkészítésénél és alkalmazásánál a standard aszeptikus eljárásokat kell alkalmazni.
Polish: $ Gatunki które wykazują pośrednią naturalną wrażliwość £ Wszystkie gronkowce oporne na metycylinę są oporne na meropenem † Odsetek oporności ≥50% w jednym lub więcej krajów EU.
Hungarian: $S Fajok, amelyek természetes közepes érzékenységet mutatnak £Az összes meticillin-rezisztens Staphylococcus rezisztens a meropenemre †Rezisztencia arány ≥ 50% egy vagy több EU országban
Polish: Streptococcus pyogenes (grupa A)
Hungarian: Streptococcus pyogenes (A csoport)
Polish: Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu są wymienione w aneksie IV.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételei a IV. mellékletben találhatók.
Polish: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cédex Francja
Hungarian: Franciaország AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cédex
Polish: Meropenem jest wymieniany jako zalecany lek w wytycznych leczenia, a wskazanie „Zakażenia w obrębie jamy brzusznej" jest zatwierdzone we wszystkich 29 krajach europejskich.
Hungarian: A terápiás iránymutatásokban a meropenem ajánlott gyógyszerként szerepel és a „hasüregi fertőzések" javallatot mind a 29 európai országban engedélyezték.
Polish: Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (Milano) Wlochy
Hungarian: Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (Milano) Olaszország
Polish: - Zagadnienia dotyczące jakości
Hungarian: - Minőségi kérdések
Polish: W poniższej tabeli podano działania niepożądane zgodnie z systematyką narządową i częstością: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A mellékhatások az alábbi táblázatban szervrendszerek és gyakoriság szerint kerültek felsorolásra: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/ 10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Beztlenowe Gram-ujemne Bacteroides caccae Bacteroides fragilis - grupa Prevotella bivia Prevotella disiens
Hungarian: Gram-negatív anaerobok Bacteroides caccae Bacteroides fragilis csoport Prevotella bivia Prevotella disiens
Polish: Haemophilus influenzae1 i Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis2,4
Hungarian: Haemophilus influenzae1 és Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis2,4
Polish: Należy rozważyć leczenie objawowe.
Hungarian: A tüneti kezelés alkalmazása megfontolandó.
Polish: Jego działanie polega na niszczeniu bakterii powodujących ciężkie zakażenia.
Hungarian: Hatását azáltal fejti ki, hogy elpusztítja a baktériumokat, amelyek súlyos fertőzéseket okozhatnak.
Polish: Jak każdy lek, Meronem może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Meronem is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Polish: Nie stwierdzono zwiększonej wrażliwości młodych zwierząt w porównaniu z osobnikami dorosłymi.
Hungarian: Nem bizonyított, hogy a fiatal állatok meropenem-érzékenysége nagyobb, mint a felnőtteké.
Polish: CHMP uznał ujednolicone zaktualizowane sformułowanie zaproponowane dla podpunktów „Ciąża" i „Laktacja" w punkcie 4.6, zgodne z „Wytycznymi dotyczącymi oceny ryzyka produktów leczniczych w odniesieniu do rozrodczości u ludzi i laktacji (EMEA/CHMP/203927/2005, lipiec 2008)" („Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation").
Hungarian: - Terhesség és szoptatás pontban feltüntetendő, javasolt, aktualizált, harmonizált szöveg megfogalmazásával, amely így összhangban van a ‘Gyógyszerkészítmények emberi reprodukcióra és szoptatásra vonatkozó kockázatának értékelésével kapcsolatos iránymutatással (EMEA/CHMP/203927/2005, 2008. július)'.
Polish: Niezbyt często eozynofilia, trombocytopenia, leukopenia, neutropenia
Hungarian: Nem gyakori eosinophilia, thrombocytopenia, leukopenia, neutropenia
Polish: W wytycznych klinicznych zaleca się stosowanie penemów w powikłanych zakażeniach układu moczowego bez wyróżniania leków pod względem skuteczności i bezpieczeństwa.
Hungarian: A klinikai iránymutatás javasolja a penemeket cUTI kezelésére anélkül, hogy hatásosság és biztonságosság tekintetében különbséget tenne a gyógyszerek között.
Polish: Wykryto ogółem 484 zdarzenia u 273 pacjentów, które zostały zestawione i omówione przez podmiot odpowiedzialny.
Hungarian: 273 beteg esetében, összesen 484 eseményt azonosítottak, amelyeket a forgalomba hozatali engedély jogosultja összesített és megvitatott.
Polish: Roztwór należy wstrząsnąć przed użyciem.
Hungarian: Az oldatot használat előtt fel kell rázni.
Polish: - charakterystyki produktów leczniczych, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie,
Hungarian: - a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottság keretében folytatott tudományos egyeztetés alapján értékelték,
Polish: CHMP zauważył, że proponowane wskazanie w powikłanych zakażeniach w obrębie jamy brzusznej jest zgodne z dokumentacją kliniczną i doświadczeniem klinicznym w tej dziedzinie.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a komplikált hasüregi fertőzésekre vonatkozó ajánlott javallat összhangban van a klinikai dokumentációval és az ezen a területen szerzett klinikai tapasztalattal.
Polish: AUC dla nieaktywnych mikrobiologicznie metabolitów z otwartym pierścieniem była także znacząco zwiększona u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Hungarian: A mikrobiológiailag inaktív, felhasadt gyűrűs metabolit AUC-értéke is jelentősen megemelkedett a vesekárosodott betegeknél.
Polish: Streptococcus milleri grupa (S. anginosus, S. constellatus i S. intermedius) Streptococcus pneumoniae
Hungarian: Streptococcus milleri group (S. anginosus, S. constellatus, and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae
Polish: Są one nieskuteczne w przypadku zakażeń wirusowych.
Hungarian: A vírusok által okozott fertőzésekkel szemben hatástalanok.
Polish: Dlatego też CHMP przyjął następujące sformułowanie:
Hungarian: Ezért a CHMP az alábbi megfogalmazást fogadta el:
Polish: Może występować z gorączką i bólami stawów.
Hungarian: Magas lázzal és ízületi fájdalommal járhat.
Polish: Dawka u dorosłych i młodzieży powinna zostać dostosowana, jak podano poniżej, jeśli klirens kreatyniny jest mniejszy niż 51 ml/min.
Hungarian: Felnőttek és serdülők adagját az alábbiak szerint módosítani kell, ha a kreatinin-clearance kisebb, mint 51 ml/perc.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowania muszą znajdować się w obrocie.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Polish: Na podstawie najnowszych danych dotyczących wrażliwości izolatów na terenie Europy, pochodzących z różnych programów obserwacyjnych, i w świetle danych z badań klinicznych firma AstraZeneca proponuje, aby w wykazie gatunków, które mogą być oporne na meropenem, zamieścić P. aeruginosa i Burkholderia cepacia.
Hungarian: A különböző megfigyelési programokból származó friss, európai izolátumokra vonatkozó érzékenységi adatok és a klinikai adatok fényében az AstraZeneca azt javasolja, hogy a P. aeruginosát és a Burkholderia cepaciát a meropenemre potenciálisan rezisztens fajok között kell felsorolni.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując probenecyd jednocześnie z meropenemem.
Hungarian: Óvatosság szükséges a probenecid meropenemmel való együttadásakor.
Polish: Zatem ze względu na to, że reakcja ta jest uznana za związaną z klasą karbapenemów i ponieważ stwierdzenie zostało zawarte w części 4.4 ChPL innych karbapenemów, CHMP ustalił następujące sformułowanie w punkcie 4.4 ChPL preparatu Meronem:
Hungarian: Mivel ez a reakció relevánsnak tartható a karbapenemek osztályában, és mivel egy ezzel kapcsolatos szöveg már szerepel más karbapenemek alkalmazási előírásának 4.4. pontjában, a CHMP egyetértett abban, hogy az alábbi figyelmeztetést kell feltüntetni a Meronem alkalmazási előírásának 4.4. pontjában:
Polish: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London WLK 1LN Wielka Brytania
Hungarian: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London WLK 1LN Nagy-Britannia
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia Instrukcja samodzielnego podawania leku Meronem w domu Niektórzy pacjenci, rodzice i opiekunowie mogą zostać przeszkoleni by móc podać lek Meronem w domu.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: Utasítások a Meronem otthoni, saját magának vagy másoknak történő beadásához Néhány betegnek, szülőnek vagy gondozónak megtanítják a Meronem otthoni alkalmazását.
Polish: Inne możliwe działania niepożądane:
Hungarian: Egyéb lehetséges mellékhatások:
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU MERONEM I NAZW PRODUKTÓW POWIĄZANYCH (PATRZ ANEKS I)
Hungarian: A MERONEM ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD I. MELLÉKLET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Polish: Substancja czynna trójwodzian meropenemu jest wytwarzana przez dwóch producentów.
Hungarian: A meropenemtrihidrát nevű hatóanyagot két gyártó állítja elő.
Polish: Zalecenie podmiotu odpowiedzialnego dotyczące podawania w czasie 15-30 minut wynika z zaleceń dawkowania stosowanych podczas badań skuteczności przeprowadzonych w celu uzyskania danych na poparcie rejestracji meropenemu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának ajánlása, amely a 15-30 percig tartó beadásra vonatkozik, azon adagolási ajánlásokból származik, amelyeket a meropenem törzskönyvezésének alátámasztására végzett hatásossági vizsgálatokban alkalmaztak.
Polish: Oporne (R) (mg/l)
Hungarian: Rezisztens (R) (mg/l)
Polish: Odpornośc na meropenem może wynikać ze: (1) zmniejszonej przepuszczalności błony zewnętrznej bakterii Gram-ujemnych (z powodu zmniejszonej produkcji poryn) (2) zmniejszonego powinowactwa do docelowych PBP (3) zwiększonej ekspresji składników pompy wypłukującej i (4) produkcji beta-laktamaz, które mogą hydrolizować karbapenemy.
Hungarian: A meropenemre kialakuló bakteriális rezisztencia oka lehet: (1) a Gram-negatív baktériumok külső membránjának csökkent permeabilitása (a csökkent porin-termelés következményeként), (2) a PBP-célenzimek csökkent affinitása, (3) az efflux-pumpa komponensek túlzott expressziója és (4) a karbapenemeket hidrolizáló béta-laktamázok termelődése.
Polish: Uszkodzenie czerwonych krwinek (częstość nieznana) Do objawów należy:
Hungarian: A vörösvértestek károsodása (nem ismert)
Polish: Zmiany we krwi.
Hungarian: • elváltozások a vérben.
Polish: W przeglądzie danych 4872 pacjentów dotyczących 5026 zastosowań meropenemu najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po meropenemie była biegunka (2,3%), wysypka (1,4%), nudności/wymioty (1,4%) i odczyny zapalne w miejscu podania (1,1%).
Hungarian: 4872 beteg 5026 esetben történt meropenem-kezelésének áttekintése alapján a meropenemmel kapcsolatban a leggyakrabban jelentett mellékhatás a hasmenés (2,3%), a bőrkiütés (1,4%), a hányinger/hányás (1,4%) és az injekció beadásának helyén jelentkező gyulladás (1,1%) volt.
Polish: EUCAST kliniczne punkty docięcia MIC dla meropenemu (2009-06-05, v 3.1) Drobnoustrój
Hungarian: EUCAST meropenemre vonatkozó klinikai MIC-határértékei (2009-06-05, v 3.1) Organizmus
Polish: 500 mg lub 1 g
Hungarian: 500 mg vagy 1 g
Polish: Streptococcus grupy A, B, C, G Streptococcus pneumoniae1 Inne paciorkowce Enterococcus
Hungarian: Streptococcus A, B, C, G csoport Streptococcus pneumoniae1 Egyéb Streptococcusok Enterococcus
Polish: W badaniach in vitro meropenem wykazuje zmniejszoną wrażliwość na hydrolizę przez ludzką dehydropeptydazę-1 (DHP-1) w porównaniu z imipemenem i dlatego nie ma konieczności jednoczesnego stosowania inhibitora DHP-1.
Hungarian: In vitro a meropenem az imipenemhez képest csökkent érzékenységet mutat a humán dehidropeptidáz-I (DHP-I) általi hidrolízissel szemben; így nem szükséges DHP-I inhibitor együttes alkalmazása.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku MERONEM Lek Meronem zawiera sód.
Hungarian: Fontos információk a Meronem egyes összetevőiről A Meronem nátriumot tartalmaz.
Polish: Może to również pomóc w zmniejszeniu oporności drobnoustrojów wskutek ograniczenia transmisji poziomej nieodpowiednio leczonego zakażenia wywołanego patogenami opornymi na antybiotyki.
Hungarian: Ez olyan módon is segíthet a rezisztencia csökkentésében, hogy korlátozza az antibiotikum-rezisztencia miatt nem megfelelően kezelt fertőzések horizontális átvitelét.
Polish: Dzieci od 3. miesiąca życia do 11 lat i do 50 kg masy ciała W tabeli poniżej podano zalecane dawkowanie:
Hungarian: Gyermekek 3 hónapos és 11 éves kor között és 50 kg-os testtömegig Az ajánlott adagolási sémákat a lenti táblázat foglalja össze:
Polish: Na podstawie przedstawionych danych dotyczących jakości CHMP uznał, że ten produkt leczniczy nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem wymienionych w punkcie 6.6.
Hungarian: A minőséggel kapcsolatban benyújtott adatok alapján a CHMP egyetértett abban, hogy ezt a gyógyszerkészítményt nem szabad összekeverni más gyógyszerkészítménnyel, a 6.6.
Polish: Wrażliwe (S) (mg/l)
Hungarian: Érzékeny (É) (mg/l)
Polish: Symulacja Monte Carlo przeprowadzona w oparciu o model PK populacji wykazała, że po zastosowaniu dawki 20 mg/kg co 8 godzin osiągnięto T>MIC 60% dla P. aeruginosa u 95% noworodków urodzonych przed czasem i u 91% noworodków urodzonych o czasie.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai modellen alapuló Monte Carlo szimulációk azt mutatták, hogy 8 óránkénti 20 mg/kg-os adagolás P. aeruginosa esetében 60%T>MIC-értéket ért el a koraszülöttek 95%-ánál és az időre születettek 91%-ánál.
Polish: Nie ma doświadczenia u dzieci z zaburzeniami czynności nerek.
Hungarian: Nincs tapasztalat vesekárosodásban szenvedő gyermekek esetén.
Polish: Chociaż inne leki są skuteczne przeciwko P. aeruginosa, specjaliści wolą mieć wybór środków umożliwiający rozwiązanie problemu okresowego zmniejszenia wrażliwości (tak zwane cykliczne stosowanie antybiotyków), alergii lub innych rodzajów nietolerancji.
Hungarian: Bár más gyógyszereknek van aktivitása a P. aeruginosával szemben, a szakemberek olyan hatóanyag-választékot részesítenek előnyben, amellyel legyőzhetők az átmeneti érzékenységcsökkenésből (pl. antibiotikumok ciklusos váltogatása), allergiából vagy más intoleranciából származó problémák.
Polish: Tlenowe Gram-ujemne Citrobacter freundii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens
Hungarian: Gram-negatív aerobok Citrobacter freudii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens
Polish: Zharmonizowano następujące główne fragmenty tekstu.
Hungarian: A harmonizáció fő területei az alábbiak voltak.
Polish: Dopóki brak dowodów na skuteczność kliniczną dla potwierdzonych izolatów, dla których MIC jest powyżej aktualnego punktu odcięcia (R), należy je zgłosić jako oporne.
Hungarian: Addig, amíg bizonyítást nem nyer a klinikai hatékonyság a jelenlegi rezisztencia-határérték feletti MIC-értékkel bíró izolátumra vonatkozóan (dőlt betű), rezisztensként kell jelenteni a törzset.
Polish: Nie znana ból w miejscu podania
Hungarian: Nem ismert fájdalom az injekció beadásának helyén
Polish: Nie wiadomo czy meropenem przenika do mleka karmiących matek.
Hungarian: Nem ismert, hogy a meropenem kiválasztódik-e az anyatejbe.
Polish: Nie powinno się przekazywać przepisanego dla siebie antybiotyku innym osobom.
Hungarian: 4. Nem szabad az Önnek felírt antibiotikumokat másoknak odaadni.
Polish: Częstość możliwych działań niepożądanych zostałą podana według nastęującej konwencji: bardzo często (u więcej niż u 1 na 10 leczonych) często (u 1 do 10 na 100 leczonych) niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 leczonych) rzadko (u 1 do 10 na 10 000 leczonych) bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 leczonych) nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych, lecz jest to rzadko lub bardzo rzadko).
Hungarian: Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakorisága a következő megegyezés szerint került megállapításra: nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint) gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érint) nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érint) ritka (10 000 beteg közül 1-10 beteget érint) nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint) nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Meropenem i jego jedyny metabolit miały u zwierząt podobny profil toksyczności.
Hungarian: A meropenem egyetlen metabolitja hasonló toxikológiai profilt mutatott az állatkísérletek során.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych dotyczących jakości CHMP uznał, że jedynym nieaktywnym składnikiem produktu jest bezwodny węglan sodu.
Hungarian: A minőséggel kapcsolatban benyújtott adatok alapján a CHMP egyetértett abban, hogy a vízmentes nátrium-karbonát a termék egyetlen inaktív összetevője.
Polish: CHMP przeprowadził ocenę kilku niejednolitych fragmentów tekstu informacji o produkcie dla meropenemu i przyjęto jego poprawioną wersję.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a meropenem termékinformációjának több eltérő területét, és elfogadta a felülvizsgált termékinformációt.
Polish: CHMP zaproponował pozostawienie informacji dotyczących drgawek i reakcji wątrobowych, ponieważ takie twierdzenie gwarantuje zwrócenie uwagi lekarzy przepisujących lek na potrzebę ostrożnego stosowania meropenemu z uwzględnieniem obu zdarzeń niepożądanych.
Hungarian: A CHMP javasolta, hogy a görcsökkel és májreakciókkal kapcsolatos információkat tartsák meg, mivel az ilyen típusú figyelmeztetések felhívják a gyógyszert felíró orvosok figyelmét a meropenem óvatos alkalmazásának szükségességére, amelybe beletartozik ezen két mellékhatás figyelembevétele is.
Polish: jeśli u pacjenta występowała ciężka biegunka po zastosowanu innych antybiotyków.
Hungarian: • Ha súlyos hasmenése volt más antibiotikumok szedése után.
Polish: Gatunki, dla których problemem może być nabyta oporność Tlenowe Gram-dodatnie
Hungarian: Fajok, amelyeknél a szerzett rezisztencia problémát jelenthet Gram-pozitív aerobok
Polish: Przechowywać w temperaturze do 30°C.
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Polish: Co zawiera lek Meronem
Hungarian: Mit tartalmaz a Meronem
Polish: Ostrożne stosowanie antybiotyków może pomóc w zmniejszeniu możliwości tworzenia się oporności.
Hungarian: Az antibiotikumok körültekintő alkalmazása segíthet csökkenteni annak az esélyét, hogy a baktériumok rezisztenssé váljanak velük szemben.
Polish: podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do podjęcia w określonym terminie pewnych kroków związanych z jakością dotyczących substancji czynnej leku i produktu leczniczego oraz do wysłania danych wymienionych w piśmie dotyczącym zobowiązań.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal arra, hogy a hatóanyaghoz és a gyógyszerkészítményhez kapcsolódóan felmerült minőségügyi lépéseket elvégzi, és a kötelezettségvállalási levélben szereplő adatokat a megadott határidőn belül benyújtja.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie meropenemem biorąc pod uwagę korzyści terapii dla matki.
Hungarian: Az arról szóló döntést, hogy a szoptatást kell-e abbahagyni, vagy a meropenem terápiát kell felfüggeszteni/mellőzni, a kezelésnek az anya számára nyújtott előnyét mérlegelve kell meghozni.
Polish: Meropenem jest głównie wydalany przez nerki w niezmienionej postaci; około 70% (50-75%) jest wydalane w niezmienionej postaci w ciągu 12 godzin.
Hungarian: 70%-a (50-75%) választódik ki változatlanul 12 órán belül.
Polish: Należy umyć i dobrze osuszyć ręce.
Hungarian: Hogyan kell elkészíteni a gyógyszert 1. Mossa meg a kezét és szárítsa meg alaposan.
Polish: W badaniach z powtarzanymi dawkami meropenemu, podawanymi do 6 miesięcy obserwowano niewielkie działanie w tym zmniejszenie liczby krwinek czerwonych u psów.
Hungarian: Legfeljebb 6 hónapig tartó, ismételt dózisú vizsgálatokban csak kisebb hatások voltak tapasztalhatók, beleértve a vörösvértestekre jellemző paraméterek kutyáknál észlelt csökkenését.
Polish: Rzadko drgawki (patrz punkt 4.4)
Hungarian: Ritka convulsiók (lásd 4.4 pont)
Polish: Nieznana obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja (patrz punkt 4.3 i 4.4)
Hungarian: Nem ismert angioedema, anaphylaxia (lásd 4.3 és 4.4 pont)
Polish: 500 mg (miligramów) 10 ml (mililitrów) 1 g (gram)
Hungarian: 500 mg (milligramm) 10 ml (milliliter) 1 g (gramm)