FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After reconstitution, the vaccine should be administered promptly.
Slovak: Očkovacia látka sa má po rekonštitúcii podať ihneď.
English: Uncommon: anorexia
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy: Menej časté: anorexia
English: Very common: redness at the injection site, fever 38°C (rectal) or 37.5°C (axillary/oral) Common: pain and swelling at the injection site, fever >39.5°C (rectal) or >39°C (axillary/oral) In general, the frequency category for adverse reactions was similar for the first and second vaccine doses.
Slovak: Časté: bolesť a opuch v mieste vpichu, horúčka > 39,5 °C (meraná v konečníku) alebo > 39 °C (meraná v podpazuší/v ústach)
English: Posology
Slovak: BALENIE
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY} To be completed nationally
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v {mesiac/RRRR}.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose To be completed nationally
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
English: Rare: febrile convulsions
Slovak: Poruchy nervového systému: Zriedkavé: febrilné kŕče
English: In these cases, the vaccination will be postponed until recovery.
Slovak: V takomto prípade sa očkovanie odloží až dovtedy, kým sa vy alebo vaše dieťa neuzdravíte.
English: Transmission
Slovak: Dávkovanie
English: • reduced measles
Slovak: • oslabené príznaky osýpok
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS AMPOULE OR SYRINGE WITH SOLVENT
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE INJEKČNÁ LIEKOVKA + AMPULKA, BALENIE
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT See Annex I - To be completed nationally
Slovak: PODANIA [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
English:  Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine):
Slovak: ♦ Menej časté (môžu sa vyskytnúť najviac pri 1 zo 100 dávok očkovacej látky):
English: BATCH NUMBER Lot:
Slovak: Č. šarže:
English: PHARMACEUTICAL FORM To be completed nationally
Slovak: LIEČIVÁ [Má byť vyplnené národne]
English:  Common (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine):
Slovak: ♦ Časté (môžu sa vyskytnúť najviac pri 1 z 10 dávok očkovacej látky):
English: Uncommon: parotid gland enlargement, diarrhoea, vomiting Skin and subcutaneous tissue disorders:
Slovak: Menej časté: zväčšenie príušnej žľazy, hnačka, vracanie
English: 4 (4 x 1) vials (multipack)
Slovak: x 1) injekčných liekoviek (spoločné balenie)
English: ATCvet code: QI09AL01.
Slovak: Kód ATCvet: QI09AL01
English: * RP - relative potency (ELISA).
Slovak: * RP - relatívna účinnosť (ELISA)
English: Basic vaccination:
Slovak: Základná vakcinácia:
English: Each dose of 2 ml contains:
Slovak: Jedna 2-ml dávka obsahuje:
English: A single injection should be given 2-3 weeks prior to each subsequent mating (approximately every 6 months).
Slovak: Jedna injekcia sa má aplikovať 2 - 3 týždne pred každým následným párením (približne každých 6 mesiacov).
English: Very rare adverse reactions: - Anaphylactic-type reactions have been reported in spontaneous reports and appropriate symptomatic treatment is recommended.
Slovak: Veľmi zriedkavé nežiaduce účinky: - V spontánnych hláseniach boli hlásene anafylaktické reakcie a odporúča sa vhodná symptomatická liečba.
English: Pigs from 6 months of age which have not been previously vaccinated with the product should be given two injections with an interval of 3-4 weeks.
Slovak: Ošípaným od 6. mesiaca života, ktoré neboli v minulosti vakcinované týmto liekom, sa majú aplikovať dve injekcie v intervale 3 - 4 týždňov.
English: E. rhusiopathiae: three weeks after completion of the basic vaccination scheme.
Slovak: E. rhusiopathiae: tri týždne po dokončení základnej vakcinačnej schémy.
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the product mentioned above.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, že je použitá s iným veterinárnym liekom s výnimkou vyššie uvedeného lieku.
English: Administer one dose of 2 ml by intramuscular injection in the neck muscles according to the following schedule:
Slovak: Aplikovať jednu 2-ml dávku injekčne do krčného svalu podľa nasledujúcej schémy:
English: Date of first authorisation: 08/07/2014 Date of latest renewal:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 08/07/2014
English: Revaccination should be performed prior to each gestation, see section 4.9.
Slovak: Revakcinácia sa má vykonať pred každou graviditou, pozri časť 4.9.
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substances, to the adjuvants or to any of the excipients.
Slovak: Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinné látky, na adjuvansy alebo na niektorú z pomocných látkok.
English: A single dose (2 ml) of the mixed vaccines should be injected within a period of 2 hours via intramuscular use.
Slovak: Jedna dávka (2 ml) zmiešaných vakcín by mala byť intramuskulárne podaná do 2 hodín od zmiešania.
English: In case of adverse reactions following accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Slovak: V prípade nežiaducich reakcií po náhodnom samoinjikovaní, okamžite vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
English: The second injection should be administered 3-4 weeks before mating.
Slovak: Druhá injekcia sa má aplikovať 3 - 4 týždne pred párením.
English: EU/2/14/167/001 EU/2/14/167/002 EU/2/14/167/003 EU/2/14/167/004 EU/2/14/167/005 EU/2/14/167/006 EU/2/14/167/007
Slovak: EU/2/14/167/005 EU/2/14/167/006 EU/2/14/167/007
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for suidae, Inactivated viral and bacterial vaccines.
Slovak: Imunologické lieky pre suidae, inaktivované vírusové a bakteriálne vakcíny.
English: Porcine parvovirus: from the beginning of the gestation period.
Slovak: Parvovírus ošípaných: od začiatku obdobia gravidity.
English: Shelf life after mixing with UNISTRAIN PRRS: 2 hours.
Slovak: Čas použiteľnosti po zmiešaní s UNISTRAIN PRRS: 2 hodiny.
English: Common adverse reactions: - A transient increase in body temperature within the first 6 hours after vaccination, which spontaneously resolves within 24 hours was observed in safety studies.
Slovak: V štúdiách bezpečnosti bolo pozorované dočasné zvýšenie telesnej teploty v priebehu prvých 6 hodín po vakcinácii, ktoré spontánne odoznie do 24 hodín.
English: Revaccination should be performed prior to each gestation, refer to section “Dosage for each species, route(s) and method of administration”.
Slovak: Revakcinácia sa má vykonať pred každou graviditou, pozri časť "Dávkovanie pre každý druh, cesta (-y) a spôsob podania lieku".
English: However, the duration of immunity of the Erysipelas component following mixed use has not been investigated.
Slovak: Avšak trvanie imunity zložky červienky pri zmiešanom použití nebolo sledované.
English: For the active immunisation of male and female pigs to reduce clinical signs (skin lesions and fever) of swine erysipelas caused by Erysipelothrix rhusiopathiae, serotype 1 and serotype 2.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu samcov a samíc ošípaných na redukciu klinických prejavov (kožné lézie a horúčka) červienky spôsobenej Erysipelothrix rhusiopathiae, sérotyp 1 a sérotyp 2.
English: * IE50% - Inhibition ELISA 50%.
Slovak: % - 50% inhibícia v ELISA teste
English: ERYSENG PARVO suspension for injection for pigs
Slovak: ERYSENG PARVO injekčná suspenzia pre ošípané
English: Allow the vaccine to reach room temperature (15-25 ºC) before administration.
Slovak: Pred podaním nechať vakcínu zohriať na izbovú teplotu (15 - 25 ºC).
English: Aluminium hydroxide DEAE-dextran
Slovak: Hydroxid hlinitý DEAE-dextrán
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substances:
Slovak: Názov a adresa výrobcu(-ov) biologicky účinnej látky (látok)
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Slovak: ) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
English: Porcine parvovirus: vaccination provides foetal protection for the duration of gestation.
Slovak: Parvovírus ošípaných: vakcinácia poskytuje ochranu plodu počas trvania gravidity.
English: E. rhusiopathiae: vaccination protects against swine erysipelas until the time of the recommended revaccination (approximately six months after the basic vaccination scheme), see section 4.9.
Slovak: E. rhusiopathiae: vakcinácia chráni pred červienkou až do času odporúčanej revakcinácie (približne šesť mesiacov po ukončení základnej vakcinačnej schémy), pozri časť 4.9.
English: For simultaneous use with UNISTRAIN PRRS in sows for reproduction from 6 months of age, the mixed administration of ERYSENG PARVO and UNISTRAIN PRRS should only be used when vaccinating animals prior to mating.
Slovak: Pre simultánne použitie s UNISTRAIN PRRS u prasníc určených na reprodukciu od 6 mesiacov života, by zmiešané podanie vakcín ERYSENG PARVO a UNISTRAIN PRRS malo byť použité výhradne pri vakcinácii zvierat pred párením.
English: Polyethylene (PET) bottles of 20, 50, 100 and 250 ml.
Slovak: Polyetylénové (PET) fľaše po 20, 50, 100 a 250 ml.
English: Shake well before use.
Slovak: Pred použitím dôkladne potrepať.
English: To stimulate active immunisation against porcine parvovirus and swine erysipelas.
Slovak: Na stimuláciu aktívnej imunity proti parvovírusu ošípaných a červienke.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except with UNISTRAIN PRRS.
Slovak: Tento liek nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom okrem UNISTRAIN PRRS.
English: 10 doses
Slovak: 10 dávok
English: For mixed use, the onset and duration of immunity of the parvovirus component and the onset of immunity of the Erysipelas component have been demonstrated to be equivalent to those determined for ERYSENG PARVO when used alone.
Slovak: Bolo preukázané že pri zmiešanom použití je nástup a trvanie imunity parvovírusovej zložky a nástup imunity zložky červienky rovnocenný k tým ako je stanovené pre ERYSENG PARVO ak je použitý samostatne.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na štítku po EXP. Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: použite ihneď.
English: 50 doses
Slovak: 50 dávok
English: For the active immunisation of female pigs for the protection of progeny against transplacental infection caused by porcine parvovirus.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu samíc ošípaných za účelom ochrany plodov proti transplacentárnej infekcii spôsobenej parvovírusom ošípaných.
English: 25 doses
Slovak: 25 dávok
English: Intramuscular use.
Slovak: Intramuskulárne použitie
English: Very common adverse reactions: - Mild to moderate inflammation at the injection site that typically resolves within four days but in some cases may persist for up to 12 days post-vaccination was observed in safety studies.
Slovak: ktorý zvyčajne odoznie do štyroch dní, ale v niektorých prípadoch môže pretrvávať až do 12 dní po vakcinácii.
English: E. rhusiopathiae: vaccination protects against swine erysipelas until the time of the recommended revaccination (approximately six months after the basic vaccination scheme), refer to section “Dosage for each species, route(s) and method of administration”.
Slovak: E. rhusiopathiae: vakcinácia chráni pred červienkou až do času odporúčanej revakcinácie (približne šesť mesiacov po ukončení základnej vakcinačnej schémy), pozri časť "Dávkovanie pre každý druh,
English: 10 doses (20 ml) 25 doses (50 ml) 50 doses (100 ml) 125 doses (250 ml)
Slovak: 10 dávok (20 ml) 25 dávok (50 ml) 50 dávok (100 ml) 125 dávok (250 ml)
English: Sodium chloride
Slovak: Ženšen Chlorid draselný
English: No adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a 2-fold vaccine dose.
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky vakcíny sa nepozorovali žiadne iné nežiaduce účinky okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 4.6.
English: HIPRA FRANCE Tél.
Slovak: HIPRA FRANCE
English: + 10 doses (20 ml)
Slovak: + 10 dávok (20 ml)
English: 10 doses (20 ml) 25 doses (50 ml)
Slovak: 10 dávok (20 ml) 25 dávok (50 ml)
English: + 50 doses (100 ml)
Slovak: + 50 dávok (100 ml)
English: Ginseng.
Slovak: Ženšen
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with UNISTRAIN PRRS (where this vaccine is authorised) and administered at one injection site.
Slovak: Údaje o bezpečnosti a účinnosti sú k dispozícii pričom dokazujú, že táto vakcína môže byť miešaná s
English: No adverse reactions other than already mentioned under section “Adverse reactions” can be expected after the administration of a 2-fold vaccine dose.
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky vakcíny možno očakávať len tie nežiaduce účinky, ktoré už boli uvedené v časti „Nežiaduce účinky“.
English: Sodium hydroxide Water for injections
Slovak: Simetikón Chlorid sodný Hydroxid sodný Voda na injekcie
English: Cardboard box with 1 PET bottle of 125 doses (250 ml).
Slovak: Kartónová škatuľa s 1 PET fľašou s 125 dávkami (250 ml).
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with UNISTRAIN PRRS (where this vaccine is authorised) and administered at one injection site.
Slovak: UNISTRAIN PRRS (ak je táto vakcína registrovaná) a podaná na jedno injekčné miesto.
English: + 25 doses (50 ml)
Slovak: + 25 dávok (50 ml)
English: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) SPAIN
Slovak: Carretera C-63, km 48.300,
English: Cardboard box, (20 ml, 50 ml, 100ml, and 250ml) Bottles (100 ml, 250 ml) and vials (100 ml)
Slovak: KARTÓNOVÁ ŠKATUĽA, (20 ml, 50 ml, 100ml, a 250ml)
English: The product information of UNISTRAIN PRRS should be consulted before administration of the mixed products.
Slovak: Pred aplikáciou zmiešaného produktu si prečítajte informácie o lieku UNISTRAIN PRRS.
English: Inactivated porcine parvovirus, strain NADL-2, ....................................................... RP > 1.15, inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11, ................. ELISA > 3.34 log2 IE50%.
Slovak: 1,15 inaktivovaný Erysipelothrix rhusiopathiae, kmeň R32E11
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
Slovak: Názov a adresa výrobcu(-ov) zodpovedného(-ých) za uvoľnenie šarže
English: The following instructions should be used: the contents of a single vial of UNISTRAIN PRRS should be reconstituted with the contents of a single vial of ERYSENG PARVO.
Slovak: Mali by ste sa riadiť nasledujúcimi pokynmi na použitie: obsah jednej liekovky UNISTRAIN PRRS
English: Cardboard box with 1 PET bottle of 10 doses (20 ml).
Slovak: Kartónová škatuľa s 1 PET fľašou s 10 dávkami (20 ml).
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND
Slovak: BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY(-OK)
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 2 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: spotrebovať ihneď
English: The mixed administration of UNISTRAIN PRRS and ERYSENG PARVO should only be used when vaccinating animals prior to mating.
Slovak: PARVO by malo byť použité výhradne pri vakcinácii zvierat pred párením.
English: BATCH NUMBER
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE č. šarže
English: Cardboard box with 1 PET bottle of 25 doses (50 ml).
Slovak: Kartónová škatuľa s 1 PET fľašou s 25 dávkami (50 ml).
English: Cardboard box with 1 PET bottle of 50 doses (100 ml).
Slovak: Kartónová škatuľa s 1 PET fľašou s 50 dávkami (100 ml).
English: Cardboard box with 1 glass vial of 10 doses (20 ml).
Slovak: Kartónová škatuľa s 1 sklenenou injekčnou liekovkou s 10 dávkami (20 ml).
English: Suspension for injection Whitish suspension
Slovak: Belavá injekčná suspenzia
English: EXP {month/year} Once broached use immediately.
Slovak: Použiť okamžite po otvorení.
English: Adjuvants:
Slovak: ADRŽITEĽ(-IA)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottles, (20 ml, 50 ml) and vials (20 ml, 50 ml)
Slovak: Fľaše (20 ml, 50 ml) a liekovky (20 ml, 50 ml)
English: Cardboard box with 1 glass vial of 25 doses (50 ml).
Slovak: Kartónová škatuľa s 1 sklenenou injekčnou liekovkou s 25 dávkami (50 ml).
English: Special precautions for use in animals: None.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Neuplatňujú sa.
English: Cardboard box with 1 glass vial of 50 doses (100 ml).
Slovak: Kartónová škatuľa s 1 sklenenou injekčnou liekovkou s 50 dávkami (100 ml).
English: Special warnings for each target species: Vaccinate healthy animals only.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre každý cieľový druh:
English: Aluminium hydroxide ..................................................................................... 5.29 mg (aluminium) DEAE-Dextran
Slovak: 5,29 mg (hliníka)
English: Strength Pharmaceutical Form
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania Vnútorný obal Veľkosť balenia
English: Conditions for lifting the suspension
Slovak: Podmienky pre zrušenie pozastavenia
English: The PRAC issued a recommendation to the CHMP on 10 January 2013.
Slovak: Výbor PRAC vydal odporúčanie výboru CHMP 10. januára 2013.
English: With regards to the risks observed, there were also strong new unfavourable safety signals.
Slovak: Pokiaľ ide o pozorované riziká, vyskytli sa aj významné nové nepriaznivé signály týkajúce sa bezpečnosti.
English: Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisation presented by the European Medicines Agency
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie pozastavenia povolenia na uvedenie na trh predložené Európskou agentúrou pre lieky
English: Preliminary results of this study became available and were submitted by the MAH for review end of December 2012.
Slovak: Predbežné výsledky tejto štúdie boli sprístupnené na konci decembra 2012, keď ich držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil na preskúmanie.
English: Grounds for CHMP opinion Whereas,
Slovak: Odôvodnenie stanoviska výboru CHMP Keďže
English: It can be used as monotherapy only in patients in whom HMG-CoA reductase inhibitors are considered inappropriate or not tolerated.
Slovak: Ako monoterapiu ich možno použiť len u pacientov, u ktorých sa inhibítory HMG-CoA reduktázy považujú za nevhodné alebo netolerované.
English: Overall summary of the scientific evaluation of nicotinic acid/laropiprant
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia kyseliny nikotínovej a laropiprantu
English: The available evidence provided by the MAH in writing and at an oral explanation was reviewed by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Slovak: Dostupné dôkazy, ktoré písomne a počas ústneho vysvetlenia poskytol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, preskúmal Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC).
English: Furthermore, no additional risk minimisation measures were identified or proposed by the marketing authorisation holder to minimise the newly identified safety concerns.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navyše neidentifikoval ani nenavrhol žiadne doplnkové opatrenia na minimalizovanie rizík, ktoré by minimalizovali nové identifikované bezpečnostné obavy.
English: • The CHMP noted that no additional risk minimisation measures could be recommended at this point in time,
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že v tejto chvíli nie je možné odporučiť žiadne ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizík.
English: 1 HPS2-THRIVE: Hearth Protection Study 2 - Treatment of HDL (high density lipoprotein) to Reduce the Incidence of Vascular Events.
Slovak: HPS2-THRIVE: Štúdia týkajúca sa ochrany srdca 2 - Liečba HDL (lipoproteín s vysokou hustotou) na zníženie výskytu vaskulárnych udalostí.
English: The product is authorised as modified release tablets containing 1000mg of nicotinic acid and 20mg of laropiprant.
Slovak: Liek je povolený ako tablety s riadeným uvoľňovaním obsahujúce 1 000 mg kyseliny nikotínovej a 20 mg laropiprantu.
English: Previously available data on laropiprant/nicotinic acid included nine studies where a total of 5,782 patients were exposed to the medicine.
Slovak: Doteraz dostupné údaje o laropiprante a kyseline nikotínovej pochádzali z deviatich štúdií, v ktorých bolo lieku vystavených celkovo 5 782 pacientov.
English: The HSP2-THRIVE study was a very large randomised trial, enrolling 25,673 patients considered to be at high risk of cardiovascular events.
Slovak: Štúdia HPS2-THRIVE bola veľmi rozsiahlym randomizovaným skúšaním zahŕňajúcim 25 673 pacientov považovaných za mimoriadne rizikových z hľadiska výskytu kardiovaskulárnych udalostí.
English: Nicotinic acid/laropiprant (authorised in the EU as Tredaptive, Trevaclyn and Pelzont) is indicated for the treatment of dyslipidaemia, particularly in adult patients with combined mixed dyslipidaemia and in adult patients with primary hypercholesterolaemia in combination with HMG-CoA reductase inhibitors (statins), when the cholesterol lowering effect of HMG-CoA reductase inhibitor monotherapy is inadequate.
Slovak: Kyselina nikotínová a laropiprant (povolené v EÚ ako lieky Tredaptive, Trevaclyn a Pelzont) sú indikované na liečbu dyslipidémie, najmä u dospelých pacientov s kombinovanou zmiešanou dyslipidémiou a u dospelých pacientov s primárnou hypercholesterolémiou v kombinácii s inhibítormi HMG-CoA reduktázy (statínmi), keď účinok monoterapie inhibítorom HMG-CoA reduktázy na znižovanie cholesterolu nie je dostatočný.
English: Important missing information, such as the effects of long-term exposure, bleeding and thrombotic cardiovascular events was expected to be clarified through routine pharmacovigilance and through monitoring of patients in clinical trials, in particular the HPS2-THRIVE study.
Slovak: Dôležité chýbajúce informácie, napríklad v súvislosti s účinkami dlhodobého vystavenia, krvácaním a trombotickými kardiovaskulárnymi udalosťami, sa mali podľa očakávania objasniť v rámci bežného dohľadu nad liekmi a prostredníctvom monitorovania pacientov v klinických skúšaniach, najmä v štúdii HPS2-THRIVE.
English: Considering the lack of clinically relevant efficacy and the negative safety profile (including the newly identified serious safety concerns) associated with the use of nicotinic acid/laropiprant, the PRAC considered that the benefit-risk balance has shifted towards a negative balance.
Slovak: Vzhľadom na chýbajúcu klinicky relevantnú účinnosť a negatívny bezpečnostný profil (vrátane nových identifikovaných závažných bezpečnostných obáv) spojené s používaním kyseliny nikotínovej a laropiprantu výbor PRAC usúdil, že pomer prínosu a rizika sa posunul smerom k negatívnej hodnote.
English: The HPS2-THRIVE study was conducted by the Clinical Trial Service Unit at the University of Oxford and funded by the MAH.
Slovak: Štúdiu HPS2THRIVE uskutočnilo servisné oddelenie pre klinické skúšania na Univerzite v Oxforde a financoval ju držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
English: Over the 3.9 years median follow-up, treatment with nicotinic acid/laropiprant compared to placebo did not achieve its primary endpoint.
Slovak: V priebehu mediánového obdobia kontrolného sledovania 3,9 roka nedosiahla liečba kyselinou nikotínovou a laropiprantom v porovnaní s placebom svoj primárny koncový bod.