FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Iasibon lze zapíjet jedině vodou..
Norwegian Bokmål: - Kun vann skal tas sammen med Iasibon.
Czech: U pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami se doporučuje podávat infuzi Iasibonu každé 34 týdny.
Norwegian Bokmål: For pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser, skal Iasibon infusjon administreres hver 3.
Czech: Iasibon 6 mg je dodáván v baleních obsahujících 1, 5 a 10 injekčních lahviček (9 ml injekční lahvička ze skla typu I s bromobutylovou pryžovou zátkou).
Norwegian Bokmål: Iasibon 6 mg leveres i pakninger som inneholder 1, 5 og 10 hetteglass (9 ml type I hetteglass med en bromobutylgummipropp).
Czech: Aby byl vyloučen možný vznik inkompatibility, musí být Iasibon koncentrát pro infuzní roztok mísen pouze s izotonickým roztokem chloridu sodného nebo s 5% roztokem dextrózy.
Norwegian Bokmål: For å unngå potensielle uforlikelighetsreaksjoner bør Iasibon konsentrat til infusjonsvæske kun fortynnes med isoton natriumkloridoppløsning eller 5 % glukoseoppløsning.
Czech: Dávkování: Léčba hyperkalcemie vyvolané nádorem Iasibon koncentrát pro infuzní roztok se obvykle podává během hospitalizace.
Norwegian Bokmål: Dosering: Behandling av tumorindusert hyperkalsemi Iasibon gis vanligvis på sykehus.
Czech: U těchto pacientů dostávajících výše uvedené dávky byl průměrný čas pro dosažení normokalcémie 4 - 7 dnů.
Norwegian Bokmål: Mediantiden for å oppnå normalkalsemi var 4-7 dager for disse pasienter ved de angitte doser.
Czech: Při hyperkalcemii vyvolané nádorem je léčba nejčastěji doprovázena zvýšením tělesné teploty.
Norwegian Bokmål: Behandlingen av tumorindisert hyperkalsemi er oftest assosiert med økt kroppstemperatur.
Czech: Sloučené údaje z těchto studií ukázaly významný přínos léčby kyselinou ibandronovou 50 mg p.o. oproti placebu z hlediska snížení počtu SREs při hodnocení parametru SMPR (p = 0,041).
Norwegian Bokmål: Oppsamlede data fra disse studiene viser en signifikant bedre effekt av Ibandronat 50 mg oralt i forhold til placebo, ved reduksjon i SREs målt ved SMPR (p = 0,041).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok 1 ampulka
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 ampulle
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozice u člověka, což svědčí o malém významu při použití.
Norwegian Bokmål: Effekt i pre-kliniske studier er kun sett ved eksponering av høye doser langt over maksimal eksponering hos mennesker, hvilket indikerer liten relevans til klinisk bruk.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Na základě farmakodynamického a farmakokinetického profilu a hlášených nežádoucích účinků lze předpokládat, že přípravek Iasibon nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Basert på den farmakodynamiske og farmakokinetiske profilen og rapporterte bivirkninger, er det forventet at Iasibon har ingen eller ubetydelig påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Czech: Iasibon koncentrát pro infuzní roztok nesmí být mísen s roztoky obsahujícími vápník.
Norwegian Bokmål: Iasibon konsentrat til infusjonsvæske må ikke blandes med væsker som inneholder kalsium.
Czech: Tyto zlomeniny se objevují po minimálním traumatu nebo bez souvislosti s traumatem a u některých pacientů se mohou projevovat bolestí ve stehně nebo třísle, často sdružené na zobrazovacích vyšetřeních s obrazem typickým pro stresové zlomeniny (neobvyklé nízkotraumatické zlomeniny, v angličtině známé jako „insufficiency fractures"), a to týdny až měsíce před manifestací kompletní zlomeniny kosti stehenní.
Norwegian Bokmål: Disse frakturene inntraff etter lite eller ingen forutgående traume, og noen pasienter hadde smerter i lår eller lyske som ofte var knyttet til antatte symptomer på tretthetsbrudd, i uker eller måneder før de ble diagnostisert med et komplett lårbeinsbrudd.
Czech: Počet SREs byl také významně nižší při podávání kyseliny ibandronové v dávce 6 mg a oproti placebu došlo k 40 % snížení rizika SREs (relativní riziko
Norwegian Bokmål: Antallet SREs ble også signifikant redusert med Ibandronat 6 mg og det var 40 % redusert risiko for SREs i forhold til placebo (relativ risiko 0,6, p = 0,003).
Czech: Proto je nutné počkat s požíváním těchto výrobků a jídla nejméně 30 minut po perorálním užití léku.
Norwegian Bokmål: Slike produkter, inkludert mat, må derfor tas minst 30 minutter etter oralt inntak av Iasibon.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:" a blistru za „EXP".
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blister og kartong etter
Czech: Klinické studie neprokázaly, že by při dlouhodobé léčbě Iasibonem docházelo ke zhoršení renálních funkcí.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har ikke vist redusert nyrefunksjon ved langtidsbehandling med Iasibon.
Czech: amnézie, migréna, neuralgie, hypertonie, hyperestézie, cirkumorální parestezie, parosmie
Norwegian Bokmål: Cerbrovaskulær reaksjon, nerverotlesjon, amnesi, migrene, nevralgi, hypertoni, hyperestesi, cirkumorale parestesier, parosmi
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Iasibon se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Iasibon:
Czech: Vezměte si přípravek Iasibon minimálně 6 hodin poté, co jste naposledy měl(a) cokoliv k jídlu, pití nebo jste užil(a) další léky či potravinové doplňky, s výjimkou vody.
Norwegian Bokmål: Ta din tablett minst 6 timer etter du sist spiste, drakk eller tok andre legemidler eller tilskudd, unntatt vann.
Czech: • Po naředění je infuzní roztok stabilní 24 hodin při 2 °C - 8 °C (v chladničce).
Norwegian Bokmål: • Etter fortynning er infusjonsoppløsningen holdbar i 24 timer ved 2-8°C (i kjøleskap)
Czech: Po naředění je infuzní roztok stabilní po dobu 24 hodin při 2 °C - 8 °C (v chladničce).
Norwegian Bokmål: Etter fortynning er infusjonsoppløsningen holdbar i 24 timer ved 2-8°C (i kjøleskap)
Czech: Žádné důkazy nenasvědčují tomu, že by u zvířat nebo lidí podléhala kyselina ibandronová metabolické přeměně.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon Det er ingen ting som tyder på at ibandronsyre metaboliseres i dyr eller mennesker.
Czech: • Léčivou látkou je acidum ibandronicum.
Norwegian Bokmål: • Det aktive stoffet er ibandronsyre.
Czech: • Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i orginalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Czech: Objevily se příznaky podobné chřipce zahrnující horečku, třesavku, bolesti kostí a/nebo svalů.
Norwegian Bokmål: Et influensalignende syndrom som omfatter feber, frostrier smerter i ben og/eller muskler har forekommet.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována: MM.RRRR Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ} Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Iasibon je méně účinný, pokud je užíván s jídlem nebo s pitím (viz bod 3).
Norwegian Bokmål: Ikke ta Iasibon med mat eller noen annen drikke unntatt vann, fordi Iasibon er mindre effektiv hvis det tas sammen med mat eller drikke (se punkt 3).
Czech: gastritida, vřed úst, dysfagie, cheilitida
Norwegian Bokmål: Gastroenteritt, gastritt, munnsår, dysfagi, leppebetennelse
Czech: Při užívání přípravku Iasibon Vám lékař může pravidelně provádět krevní testy.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ta regelmessige blodprøver mens du får Iasibon.
Czech: Atypické zlomeniny femuru V souvislosti s léčbou bisfosfonáty byly hlášeny atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny femuru, zejména u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu.
Norwegian Bokmål: Atypiske subtrokantære frakturer og frakturer i diafysen i lårbeinet er sett ved behandling med bisfosfonater, primært hos pasienter som får langtidsbehandling for osteoporose.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet
Czech: Pokud máte zvýšené hladiny vápníku v krvi v důsledku nádorového onemocnění, doporučená dávka je jednorázové podání 2 ampulky (2 mg) nebo 4 ampulky (4 mg) v závislosti na závažnosti Vašeho onemocnění.
Norwegian Bokmål: Hvis du har et forhøyet kalsiumnivå i blodet på grunn av en svulst, så er anbefalt dose en enkelt administrasjon med 2 ampuller (2 mg) eller 4 ampuller (4 mg), avhengig av hvor alvorlig sykdommen din er. Legemidlet skal gis som en infusjon i venen over to timer.
Czech: • kožní problémy • problémy se zuby
Norwegian Bokmål: • tannproblemer
Czech: • podlitiny • infekce
Norwegian Bokmål: • infeksjoner
Czech: U pacientek, kterým byla podávána kyselina ibandronová, byl také zjištěn významný pokles markerů kostní resorpce v moči (pyridinolin a deoxypyridinolin), který byl ve srovnání s placebem statisticky významný.
Norwegian Bokmål: Det var en markert nedgang av benresorpsjonsmarkører i urin (pyridinolin og deoxypyridinolin) hos pasienter behandlet med Ibandronat; reduksjonen var statistisk signifikant sammenlignet med placebo.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Iasibon používat.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er sikker, snakk med lege eller apotek før du tar Iasibon.
Czech: • jestliže máte problémy s ledvinami.
Norwegian Bokmål: • dersom du har nyreproblemer
Czech: PŘÍLOHA I
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4
Czech: AbsorpceVstřebávání kyseliny ibandronové v horní části trávicí trubice je po perorálním podání rychlé.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon av ibandronsyre skjer hurtig i øvre gastrointestinale traktus etter oral administrasjon.
Czech: Údaje z této studie prokázaly významný přínos léčby intravenózně podávanou kyselinou ibandronovou v dávce 6 mg oproti placebu z hlediska snížení počtu SREs při hodnocení parametru SMPR (p = 0,004).
Norwegian Bokmål: Data fra denne studien viser en signifikant bedre effekt av Ibandronat 6 mg intravenøst i forhold til placebo, ved reduksjon i SREs målt ved tidsjustert SMPR (p = 0,004).
Czech: Jak přípravek Iasibon uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Iasibon
Czech: U jedinců s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr ≤ 30 ml/min) léčených perorálně podávanou kyselinou ibandronovou v dávce 10 mg denně po dobu 21 dnů byly zjištěny 2-3 násobně vyšší koncentrace v plazmě oproti osobs normální funkcí ledvin (CLcr ≥ 80 ml/min).
Norwegian Bokmål: 10 mg ibandronsyre oralt i 21 dager, hadde 2-3 ganger høyere plasmakonsentrasjoner i forhold til pasienter med normal nyrefunksjon (CLcr ≥80 ml/min).
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené po intravenózním podání přípravku kyseliny ibandronové
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger rapportert ved intravenøs administrering av ibandronsyre Organklassesystem
Czech: Kyselina acetylsalicylová a nesteroidní antirevmatika Vzhledem k tomu, že kyselina acetylsalicylová, nesteroidní antirevmatika (NSAIDS) a bisfosfonáty mohou podráždit sliznici trávicí trubice, je třeba dbát zvýšené opatrnosti při jejich současném užívání
Norwegian Bokmål: Da acetylsalisylsyre, ikke-steroide antiiflammatoriske midler (NSAIDs) og bisfosfonater er assosiert med gastrointestinal irritasjon, må det utvises forsiktighet når de brukes sammen.
Czech: **Viz další informace níže
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon
Czech: Potahované tablety
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne:
Czech: • příznaky podobné chřipce, včetně horečky, třesu a zimnice, člověk se celkově necítí dobře, únavy, bolesti kostí a bolesti svalů a kloubů.
Norwegian Bokmål: • influensaliknende symptomer, inkludert feber, skjelving og hutring, følelse av ubehag, utmattelse, skjelettsmerter og verking i muskler og ledd.
Czech: Játra se na clearance kyseliny ibandronové zásadním způsobem nepodílí, neboť tato kyselina se nemetabolizuje, nýbrž se vylučuje ledvinami a vychytává se v kosti.
Norwegian Bokmål: Leveren har ingen signifikant betydning for clearance av ibandronsyre, som ikke metaboliseres, men elimineres ved renal utskillelse og opptak i benvev.
Czech: Hypersenzitivita bronchospasmus †, angioedém†, anafylaktická reakce/šok†**
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet, bronkospasme †, anafylaktisk reaksjon/sjokk†*
Czech: Iasibon nesmí být mísen s roztoky obsahujícími vápník.
Norwegian Bokmål: Iasibon må ikke blandes med væsker som inneholder kalsium.
Czech: Exacerbace astmatu†
Norwegian Bokmål: Astma eksaserbasjon
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i URD-listen (Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83 og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Czech: Prevence kostních příhod u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami
Norwegian Bokmål: Dosering Forebygging av skjelettforandringer hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser
Czech: Klinické studie u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami ukázaly, že zde existuje na dávce závislý inhibiční účinek na osteolýzu kosti, který lze hodnotit markery kostní resorpce, a na dávce závislý účinek na kostní příhody.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser har vist at det er en doseavhengig hemmende effekt på osteolysen, uttrykt ved markører for benresorpsjon, og en doseavhengig effekt på skjelett-hendelser.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) Blisterfolie
Czech: 21,2 ml/min) byla střední hodnota AUC0-24h ,korigovaná na dávku, o 110 % vyšší v porovnání se zdravými dobrovolníky.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (gjennomsnittlig estimert CLcr=21,2 ml/min) økte dosejustert gjennomsnittlig AUC0-24 med 110 % sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Czech: Hypersenzitivita†, bronchospasmus†, angioedém†, anafylaktická reakce/šok†**
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet †, bronkospasme†, angioødem, anafylaktisk reaksjon/sjokk
Czech: Rozdíl mezi patrnou celkovou a renální clearance odpovídá stupni vychytání látky v kosti.
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom total og renal clearance angir binding til benvev.
Czech: Osteonekróza zevního zvukovodu (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů)
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i kjeven†**, Osteonekrose i ytre øregang (klasseeffekt for bisfosfonater)
Czech: Iasibon koncentrát pro infuzní roztok se aplikuje jako intravenózní infuze.
Norwegian Bokmål: Iasibon konsentrat til infusjonsvæske skal gis som intravenøs infusjon.
Czech: Před vlastním zahájením léčby bisfosfonáty by měla být u pacientů se souběžnými rizikovými faktory (např. onkologické onemocnění, chemoterapie, radioterapie, podávání kortikosteroidů, špatná ústní hygiena) zvážena nutnost zubní prohlídky včetně odpovídajících preventivních zásahů.
Norwegian Bokmål: En dentalundersøkelse med nødvendig forebyggende tannbehandling bør vurderes før oppstart av behandling med bisfosfonater hos pasienter med medvirkende risikofaktorer (f.eks. cancer, kjemoterapi, røntgenbehandling, kortikosteroider, dårlig munnhygiene).
Czech: Reprodukční toxicita
Norwegian Bokmål: Reproduktiv toksisitet:
Czech: • nevertebrální zlomeniny.
Norwegian Bokmål: • kraftige magesmerter.
Czech: Doporučené dávkování v prevenci kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami je 6 mg ve formě intravenózní injekce podávané každé 3-4 týdny.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose ved forebygging av skjelettforandringer hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser er 6 mg intravenøst gitt hver 3.-4. uke.
Czech: Při podání se standardní snídaní se ve srovnání s podáním nalačno snižuje biologická dostupnost přibližně o 90 %.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengelighet reduseres med ca. 90 % når ibandronsyre tas sammen med en standardfrokost, sammenlignet med biotilgjengelighet som vises når det tas fastende.
Czech: Při souběžném podání přípravku Iasibon a antagonistů H2 receptorů nebo léčivých přípravků, které zvyšují pH žaludečního obsahu, není nutné upravovat dávkování.
Norwegian Bokmål: Det anses likevel ikke nødvendig med dosejustering når Iasibon administreres med H2-antagonister eller andre legemidler som øker pH i mavesekken.
Czech: Pokud máte rakovinu prsu, která se rozšířila do kostí, doporučená dávka je 3 ampulky (6 mg) každé 34 týdny podaná ve formě infuze do žíly po dobu alespoň 15 minut.
Norwegian Bokmål: Hvis du har brystkreft med spedning i benmassen, så er anbefalt dose 6 ampuller (6 mg) hver 3.-4. uke, gitt som en infusjon i venen over minst 15 minutter.
Czech: Primárním výsledným ukazatelem účinnosti v klinické studii byla doba do objevení se kostní komplikace (skeletal morbidity period rate, SMPR).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunkt i studien var "skeletal morbidity period rate (SMPR)".
Czech: Je nutno ve zvýšené míře dbát na to, aby nebyl Iasibon koncentrát pro infuzní roztok podán intraarteriálně nebo paravenózně, neboť by mohlo dojít k poškození tkáně.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises for å sikre at Iasibon konsentrat til infusjonsvæske ikke administreres via intra-arteriell eller paravenøs administrasjon, da dette kan føre til vevsskader.
Czech: Intravenózní podání.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Til intravenøs administrasjon.
Czech: Viz bod 4.
Norwegian Bokmål: Tabell 3.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat..
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Czech: To je proto, že přípravek Iasibon může ovlivňovat způsob,
Norwegian Bokmål: Det er fordi Iasibon kan påvirke måten andre legemidler virker på.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, nepoužívejte tento lék.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ha dette legemidlet hvis noe av det ovenfor gjelder deg.
Czech: Tabulka 2 Výsledky hodnocení účinnosti (pacienti s karcinomem prsu a s kostními metastázami)
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Effektresultater (pasienter med brystkreft med skjelettmetastaser)
Czech: U osob mladších 18 let nejsou k dispozici žádné údaje týkající se podávání přípravku Iasibon.
Norwegian Bokmål: 5.1) Det finnes ingen data for bruk av Iasibon hos pasienter under 18 år.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥ 30 a <50 ml/min) je doporučena úprava dávkování na jednu 50 mg potahovanou tabletu každý druhý den (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: For pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (CLcr ≥30 og <50 ml/min) anbefales dosejustering til én 50 mg filmdrasjert tablett annenhver dag (se pkt.
Czech: • Při užívání tablet zůstaňte ve vzpřímené poloze (vsedě nebo vestoje) po dobu alespoň jedné hodiny (60 minut), jinak může část přípravku proniknout zpět do trávicí trubice/jícnu.
Norwegian Bokmål: • Når du har tatt tabletten skal du være oppreist (sittende eller stående) i den neste timen (60 minutter) etter at tabletten er svelget.
Czech: - Hypokalcemie
Norwegian Bokmål: - Hypokalsemi
Czech: LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztokČirý, bezbarvý roztok
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Pharmathen S.A.
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Pharmathen S.A.
Czech: Primárním výsledným ukazatelem účinnosti v klinických studiích byla doba do objevení se kostní komplikace (skeletal morbidity period rate, SMPR).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunkt i disse studiene var grad av "skeletal morbidity period rate (SMPR)".
Czech: Pokud jste těhotná, těhotenství plánujete nebo pokud kojíte, neužívejte přípravek Iasibon.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Iasibon hvis du er gravid, planlegger å bli gravid eller hvis du ammer.
Czech: SREs u pacientů léčených kyselinou ibandronovou ve srovnání s placebem (relativní riziko 0,62,
Norwegian Bokmål: Det var også 38 % redusert risiko for utvikling av en SRE for pasienter behandlet med Ibandronat sammenlignet med placebo (relativ risiko 0,62, p=0,003).
Czech: 4.3 Kontraindikace - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 - Hypokalcemie
Norwegian Bokmål: 4.3 Kontraindikasjoner - Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene.
Czech: Nicméně se doporučuje na základě zhodnocení klinického stavu každého pacienta sledovat při léčbě Iasibonem renální funkce, hladinu vápníku, fosfátu a hořčíku v séru.
Norwegian Bokmål: I henhold til individuell klinisk vurdering av pasienten, anbefales det likevel å kontrollere nyrefunksjon og serumverdier av kalsium, fosfat og magnesium hos pasienter som behandles med Iasibon.
Czech: Přípravek Iasibon obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, tzn. že je v podstatě "bez sodíku".
Norwegian Bokmål: Iasibon inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) perhetteglass, dvs. så godt som "natriumfritt".
Czech: • přetrvávající bolest a zánět oka • nová bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla.
Norwegian Bokmål: • ny smerte, svakhet eller ubehag i låret, hoften eller lysken.
Czech: Zkušenosti s akutní otravou kyselinou ibandronovou, koncentrátem pro infuzní roztok dosud nejsou.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med akutt forgiftning med Iasibon konsentrat til infusjonsvæske.
Czech: Iasibon 50 mg potahované tablety acidum ibandronicum
Norwegian Bokmål: Iasibon 50 mg tabletter, filmdrasjerte ibandronsyre
Czech: Jakmile si vezmete přípravek Iasibon, vyčkejte alespoň 30 minut.
Norwegian Bokmål: Etter at du har tatt din tablett, vent i minst 30 minutter.
Czech: U většiny pacientů s těžkou hyperkalcemií (albuminem korigovaný sérový vápník* ≥ 3 mmol/l nebo ≥ 12 mg/dl) postačuje jednotlivá dávka 4 mg. U pacientů s mírnou hyperkalcemií (albuminem korigovaný sérový vápník <
Norwegian Bokmål: For de fleste pasienter med alvorlig hyperkalsemi (albuminkorrigert serumkalsium* ≥3 mmol/l eller ≥12 mg/dl) er det tilstrekkelig med en engangsdose på 4 mg. For pasienter med moderat hyperkalsemi (albuminkorrigert serumkalsium <3 mmol/l eller <12 mg/dl) er 2 mg en effektiv dose.
Czech: • Dalšími složkami jsou chlorid sodný, kyselina octová (99 %), trihydrát octanu sodného a voda na injekci.
Norwegian Bokmål: • De andre innholdsstoffene er natriumklorid, iseddik, natriumacetattrihydrat og vann til injeksjonsvæsker
Czech: Iasibon obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné ampuli, tjv podstatě neobsahuje sodík.
Norwegian Bokmål: Iasibon inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per ampulle, dvs. så godt som natriumfritt.
Czech: Méně často je hlášen pokles sérového vápníku pod normální hodnotu (hypokalcemie).
Norwegian Bokmål: Senkning av kalsium i blodet under normalt nivå (hypokalsemi), er rapportert mindre hyppig.
Czech: Pacienti s poruchou jaterních funkcí Úprava dávky není nutná (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Spesielle pasientgrupper Pasienter med nedsatt leverfunksjon Ingen dosejustering er nødvendig (se pkt.
Czech: Vzhledem k tomu, že v preklinických studiích s vysokými dávkami přípravku byly toxicitou nejvíce postiženy játra a ledviny, je nutné jejich činnost během léčby monitorovat.
Norwegian Bokmål: Siden både nyre og lever er vist å være målorganer i prekliniske toksisitetsstudier med høye doser bør derfor nyre- og leverfunksjonen overvåkes.
Czech: Zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, snížení tělesné
Norwegian Bokmål: Økning av alkalisk fosfatase i blod, vekttap
Czech: Užívání tohoto léku
Norwegian Bokmål: Å ta dette legemidlet