FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET EU/1/15/1075/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/15/1075/001
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI Zunanja ovojnina: škatla z eno plastenko
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS Išorinė pakuotė: dėžutė, kurioje yra 1 buteliukas
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 C.
Lithuanian: Laikyti žemesnėje kaip 25C temperatūroje.
Slovenian: • natrijev lavrilsulfat
Lithuanian: • natrio laurilsulfatas,
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 56 kapsul POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA peroralna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 56 kapsulės VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Vartoti per burną.
Slovenian: • sprememba barve blata.
Lithuanian: • pakitusios spalvos išmatos.
Slovenian: Plastenke iz HDPE s polipropilenskim potisnim zaklepnim zapiralom z otroško zaščito.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno buteliukai su vaikų neatidaromu paspaudžiamu polipropileno užraktu.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in študij lokalnega prenašanja, opravljene z železovim maltolom, ne kažejo posebnega tveganja za človeka
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo ir lokalaus toleravimo ikiklinikinių tyrimų su geležies maltolu duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Slovenian: S hemodializo železa ne odstranimo učinkovito, vendar je lahko podporni ukrep pri akutni ledvični odpovedi, ker olajša odstranjevanje kompleksa železa in desferoksamina.
Lithuanian: Hemodializė nėra veiksmingas geležies pašalinimo iš organizmo būdas, bet galima įvertinti galimybę ją taikyti kaip pagalbinę priemonę, siekiant išvengti ūminio inkstų nepakankamumo, nes ši procedūra padeda pašalinti geležies ir deferoksamino kompleksą.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25C.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti žemesnėje kaip 25C temperatūroje.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) zdravila Feraccru so:
Lithuanian: Dažniausi Feraccru sukeliami šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 10):
Slovenian: (≥ 1/100 do < 1/10)
Lithuanian: DAŽNOS (nuo≥1/100 iki <1/10)
Slovenian: • magnezijev stearat
Lithuanian: • magnio stearatas,
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti zdravila Feraccru so ocenjevali z merjenjem koncentracije maltola in maltolovegaglukuronida v plazmi in urinu, skupaj s serumskimi parametri železa, po enkratnem odmerku in v stanju dinamičnega ravnovesja (po enem tednu) pri 24 preiskovancih s pomanjkanjem železa, ki so bili randomizirani na 30 mg, 60 mg ali 90 mg zdravila Feraccru dvakrat na dan. Maltol in maltolovglukuronid so merili v vzorcih krvi in urina.
Lithuanian: Farmakokinetinės Feraccru savybės buvo vertinamos matuojant maltolo ir maltolo gliukuronido koncentraciją 24 tiriamųjų, kuriems buvo diagnozuota geležies stoka, kraujo plazmoje ir šlapime, taip pat geležies parametrus jų kraujo serume po vienos Feraccru dozės ir susidarius pusiausvyrinėms koncentracijoms (po 1 savaitės); atsitiktinės atrankos būdu jiems buvo paskirta Feraccru po 30 mg, 60 mg arba 90 mg du kartus per parą.
Slovenian: To zdravilo vsebuje tudi barvili alurno rdeče AC (E129) in sončno rumenoFCF (E110), ki lahko povzročita alergijske reakcije.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje taip pat yra alura raudonojo AC (E129) ir saulėlydžio geltonojo FCF (E110): šios medžiagos gali sukelti alergines reakcijas.
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula dvakrat na dan, zjutraj in zvečer, na prazen želodec (glejte poglavje 4.5).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena kapsulė, vartojama du kartus per parą, iš ryto ir vakare, nevalgius (žr.
Slovenian: Povprečne ravni feritina (μg/l) pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Ferracru, so se stabilno izboljševale od izhodišča (povprečje 8,6 μg/l [SD 6,77]) do 12. tedna (povprečje 26,0 μg/l [SD 30,57]), kar je povprečno celokupno izboljšanje za 17,4 μg/l.
Lithuanian: Vidutinis feritino (μg/l) kiekis Feraccru vartojantiems tiriamiesiems nuo pradinio įvertinimo (vidurkis 8,6 μg/l [SN 6,77]) iki 12 savaičių (vidurkis 26,0 μg/l [SN 30,57]) tolygiai didėjo, vidutinis bendras padidėjimas buvo 17,4 μg/l.
Slovenian: Najboljše laboratorijsko merilo resnosti je serumska koncentracija železa, izmerjena 4 ure po zaužitju.
Lithuanian: Geriausias laboratorinis paciento būklės sunkumo rodiklis yra geležies kiekis kraujo serume praėjus maždaug 4 valandoms po geležies preparato nurijimo.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije žeja
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Slovenian: Ovoj kapsule: želatina briljantno modro (E133) alurno rdeče AC (E129) titanov dioksid (E171) sončno rumenoFCF (E110)
Lithuanian: Briliantinis mėlynasis (E133) Alura raudonasis AC (E129) Titano dioksidas (E171) Saulėlydžio geltonasis FCF (E110)
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za železov maltol je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) geležies maltolo periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas.
Slovenian: Čezmerna količina železovih pripravkov lahko predvsem pri otrocih povzroča toksičnost.
Lithuanian: Gausus geležies preparatų vartojimas gali sukelti toksinį poveikį, ypač vaikams.
Slovenian: Povečanje vrednosti Hb za ≥ 1 g/dl v 12. tednu je doseglo 90 % bolnikov v podskupini z ulcerativnim kolitisom (N = 29) in 69 % bolnikov v podskupini s Crohnovo boleznijo (N = 35).
Lithuanian: Per 12 savaičių Hb koncentracija ≥1 g/dl padidėjo 90 proc. OK sergančių pacientų (N=29) ir 69 proc.
Slovenian: Z železovim maltolom niso izvedli študij o vplivu na razmnoževanje in razvoj ali študij kancerogenosti.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ir kancerogeniškumo tyrimų su geležies maltolu neatlikta.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 91,5 mg laktoze, 0,5 mg barvila alurno rdeče AC (E129) in 0,3 mg barvila sončno rumenoFCF (E110).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: kiekvienoje kapsulėje yra 91,5 mg laktozės, 0,5 mg alura raudonojo AC (E129) ir 0,3 mg saulėlydžio geltonojo FCF (E110).
Slovenian: Preiskovanci so bili za 12 tednov randomizirani na zdravilo Feraccru 30 mg dvakrat na dan ali ustrezno kontrolo s placebom.
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos būdu tiriamiesiems 12 savaičių laikotarpiui buvo paskirta arba 30 mg Feraccru du kartus per parą, arba atitinkamas placebas.
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerjanja železa
Lithuanian: Geležies perdozavimo simptomai
Slovenian: Pri psih, ki so prejemali 250 mg železovega maltola/kg/dan, so zabeležili odlaganje železa v retikuloendotelijskem sistemu, jetrih in vranici.
Lithuanian: Nustatyta, kad, šunims duodant po 250 mg/kg geležies maltolo per parą, geležis nusėda jų retikuloendotelinėje sistemoje, kepenyse ir blužnyje.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/15/1075/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1075/001
Slovenian: Pri psih, ki so prejemali 250 mg maltola/kg/dan, so v Kupfferjevih celicah opazili hemosiderin.
Lithuanian: Hemosiderino buvo nustatyta šunų, kuriems buvo duodama po 250 mg/kg maltolo per parą, Kupferio (Kupffer) ląstelėse.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake „EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: Treba se je izogibati sočasni uporabi železa in metildope, ker peroralno železo lahko nevtralizira hipotenzivni učinek metildope.
Lithuanian: Reikia vengti geležį vartoti kartu su metildopa, nes geriamieji geležies preparatai gali veikti kaip hipotenzinio metildopos poveikio antagonistai.
Slovenian: Izpostavljenost maltolovemuglukuronidu se je povečevala sorazmerno z odmerkom v območju med 30 in 90 mg zdravila Feraccru dvakrat na dan. Ne eden ne drugi se po 7 dneh zdravljenja z zdravilom Feraccru nista kopičila v pomembnejših količinah.
Lithuanian: Vartojant po 3090 mg Feraccru du kartus per parą, maltolo gliukuronido ekspozicija didėjo proporcingai vaistinio preparato dozei; po 7 gydymo Feraccru dienų nė vienos iš šių medžiagų reikšmingos sankaupos nenustatyta.
Slovenian: Povečanje vrednosti Hb za ≥ 2 g/dl v 12. tednu je doseglo 62 % bolnikov v podskupini z ulcerativnim kolitisom in 51 % bolnikov v podskupini s Crohnovo boleznijo.
Lithuanian: Per 12 savaičių Hb koncentracija ≥2 g/dl padidėjo 62 proc. OK sergančių pacientų ir 51 proc.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Feraccru bolje izogibati.
Lithuanian: Atsargumo sumetimais nėštumo metu Feraccru geriau nevartoti.
Slovenian: Zdravilo Feraccru se uporablja pri odraslih za zdravljenje zmanjšanih zalog železa v telesu.
Lithuanian: Feraccru skiriamas suaugusiesiems, kurių organizme sumažėjusios geležies atsargos.
Slovenian: • neugodje ali napihovanje v želodcu,
Lithuanian: • nemalonūs pojūčiai pilve arba pilvo pūtimas;
Slovenian: Med jemanjem zdravila Feraccru ne smete prejemati železovih injekcij ali infuzij (intravenskih).
Lithuanian: Vartojant Feraccru, Jums negalima vartoti švirkščiamų arba į veną lašinamų (infuzinių) geležies preparatų.
Slovenian: Kapsule shranjujte pri temperaturi do 25 C.
Lithuanian: Kapsules laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ˚C temperatūroje.
Slovenian: Ob sočasnem jemanju drugih prehranskih dodatkov in/ali dodatkov z železovo soljo je potrebna posebna pozornost.
Lithuanian: Ypatingų saugumo priemonių reikia imtis, jei pacientas tuo pat metu vartoja kitų maisto ir (arba) geležies druskų papildų.
Slovenian: Kliničnih podatkov, da bi bilo treba pri bolnikih z jetrno ali ledvično okvaro odmerek prilagoditi, ni (glejte poglavje 4.4) Način uporabe peroralna uporaba
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie būtinybę koreguoti vaisto dozę pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, nėra (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Treba se je izogibati sočasnemu dajanju zdravila Feraccru in intravenskega železa, ker ta kombinacija lahko povzroči hipotenzijo ali celo kolaps zaradi hitrega sproščanja železa, ki je posledica nasičenosti transferina zaradi intravenskega železa.
Lithuanian: Reikia vengti tuo pat metu vartoti Feraccru ir intraveninių geležies preparatų, nes dėl greito geležies atpalaidavimo, kurį lemia į veną suleistų geležies preparatų skatinama transferino saturacija, šis derinys gali sukelti hipotenziją ar net kolapsą.
Slovenian: Preveliko odmerjanje železa je nevarno in pri majhnih otrocih celo smrtno nevarno; takoj je treba poiskati zdravniško pomoč.
Lithuanian: Geležies perdozavimas yra pavojingas ir gali kelti grėsmę mažų vaikų gyvybei, todėl perdozavus geležies preparatų, būtina nedelsiant imtis priemonių.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Feraccru
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Feraccru
Slovenian: Skupna serumska koncentracija železa in vrednost TSAT se v splošnem povečujeta z večanjem odmerka zdravila Feraccru.
Lithuanian: Didėjant Feraccru dozėms, bendro geležies kiekio serume ir TSAT vertės dažniausiai buvo didesnės.
Slovenian: Prehodno izmerjena največja koncentracija maltola v plazmi, AUC0-t je bila med 0,022 in 0,205 h.µg/ml pri vseh režimih odmerjanja in na oba dneva študije.
Lithuanian: Taikant visus dozavimo režimus, abi tyrimo dienas momentinė maltolo AUC0-t buvo 0,0220,205 h.µg/ml.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Norgine B.V.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Norgine B.
Slovenian: Kapsule zdravila Feraccru vsebujejo laktozo, barvilo sončno rumeno FCF (E110) in barvilo alurno rdeče AC (E129).
Lithuanian: Feraccru kapsulių sudėtyje yra laktozės, saulėlydžio geltonojo FCF (E110) ir alura raudonojo AC (E129).
Slovenian: Zdravilo Feraccru ni bilo proučeno pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic in/ali jeter.
Lithuanian: Feraccru tyrimų su pacientais, kurių inkstų ir (arba) kepenų funkcija sutrikusi, neatlikta.
Slovenian: Dokazano je, da hrana zavira privzem zdravila Feraccru: zdravilo Feraccru je treba jemati na prazen želodec (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Nustatyta, kad maistas slopina Feraccru įsisavinimą: Feraccru reikia vartoti nevalgius (žr.
Slovenian: • bolečine v želodcu,
Lithuanian: • pilvo skausmas;
Slovenian: Feraccru 30 mg trde kapsule železo (v obliki železovega maltola)
Lithuanian: Feraccru 30 mg kietosios kapsulės Geležis (geležies (III) maltolo pavidalu)
Slovenian: Na podlagi študije in vitro se maltolglukuronizirazUGT1A6 (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Remiantis in vitro tyrimu, maltolo gliukuronizacija vyksta veikiant UGT1A6 (žr.
Slovenian: Pomembno je, da se s preiskavami ugotovi vzrok za pomanjkanje železa in izključijo drugi vzroki anemije.
Lithuanian: Pagal kraujo tyrimus turi būti nustatyta geležies stokos arba geležies stokos anemijos (GSA) diagnozė; svarbu, kad būtų ištirta geležies stokos priežastis ir atmestos kitos pagrindinės anemijos priežastys (ne geležies stoka).
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek kapsul.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Slovenian: Največje skupne serumske koncentracije železa so izmerili 1-2 uri po uporabi.
Lithuanian: Išgėrus vaistinio preparato, didžiausia bendra geležies koncentracija serume nustatyta praėjus 1-2 val.
Slovenian: Za maltol ni na voljo dokončnih študij na živalih o vplivu zdravila na sposobnost razmnoževanja.
Lithuanian: Užbaigtų maltolo toksinio poveikio gyvūnų reprodukcinei sistemai tyrimų nėra.
Slovenian: Odbor PRAC je zaključil, da je treba ustrezno popraviti navodila za uporabo zdravil, ki vsebujejo železov maltol.
Lithuanian: PRAC nusprendė, kad preparatų, kurių sudėtyje yra geležies maltolo, informaciniai dokumentai turi būti atitinkamai pakeisti.
Slovenian: Delež preiskovancev, ki je v 12. tednu dosegel spremembo vrednosti Hb za ≥ 1 g/dl (%)
Lithuanian: Tiriamųjų, kurių Hb koncentracija per 12 savaičių padidėjo ≥1 g/dl, dalis (proc.
Slovenian: Zdravila z železom in tovrstne spojine je treba jemati z vsaj dveurnim razmikom.
Lithuanian: Tarp geležies preparatų ir tokių junginių vartojimo reikia padaryti ne mažiau kaip 2 valandų pertrauką.
Slovenian: Največja nasičenost transferina (TSAT) in skupna raven železa v serumu sta bili doseženi po 1,5 ure do 3 ur po peroralni uporabi zdravila Feraccru.
Lithuanian: Išgėrus Feraccru, pikinės transferino saturacijos (TSAT) ir bendro geležies kiekio serume vertės pasiektos praėjus 1,5-3 val.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo, barvilo sončno rumeno (E110) in barvilo alurno rdeče (E129).
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra laktozės, saulėlydžio geltonojo FCF (E110) ir alura raudonojo AC (E129).
Slovenian: Delež preiskovancev, ki je v 12. tednu dosegel spremembo vrednosti Hb za ≥ 2 g/dl (%)
Lithuanian: Tiriamųjų, kurių Hb koncentracija per 12 savaičių padidėjo ≥2 g/dl, dalis (proc.
Slovenian: Ponovno so prehodno izmerili maltol v plazmi z razpolovno dobo 0,7 ure in Cmax 67,3 + 28,3 ng/ml.
Lithuanian: , o Cmax buvo 67,3 + 28,3 ng/ml.
Slovenian: IME ZDRAVILA Feraccru 30 mg trde kapsule železo (v obliki železovega maltola) NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena kapsula vsebuje 30 mg železa (v obliki železovega maltola).
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Feraccru 30 mg kietosios kapsulės Geležis (geležies (III) maltolo pavidalu) VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje kapsulėje yra 30 mg geležies (geležies (III) maltolo pavidalu).
Slovenian: Zdravilo Feraccru vsebuje železo (v obliki železovega maltola).
Lithuanian: Feraccru sudėtyje yra geležies (geležies maltolo pavidalu).
Slovenian: Zdravljenje z maltolom v študijah na živalih ni vplivalo na plodnost.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su gyvūnais, po gydymo maltolu poveikio vaisingumui nenustatyta.
Slovenian: • barvilo sončno rumeno FCF (E110) (glejte poglavje 2)
Lithuanian: • saulėlydžio geltonasis FCF (E110) (žr.
Slovenian: Nosečnost Podatkov o uporabi zdravila Feraccru pri nosečnicah ni. Železov maltol ni sistemsko razpoložljiv.
Lithuanian: Nėštumas Duomenų apie Feraccru vartojimą nėštumo metu nėra.
Slovenian: Podatkov o učinku izpostavljenosti železovemu maltolu na plodnost pri človeku ni. Železov maltol ni sistemsko razpoložljiv.
Lithuanian: Duomenų apie geležies maltolo vartojimo poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Slovenian: Zaradi slabe perfuzije tkiva lahko pride do ledvične odpovedi.
Lithuanian: Maža audinių perfuzija gali sukelti inkstų nepakankamumą.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 30 mg železa (v obliki železovega maltola).
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 30 mg geležies (geležies (III) maltolo pavidalu).
Slovenian: Kako jemati zdravilo Feraccru
Lithuanian: Kaip vartoti Feraccru
Slovenian: Preiskave zvišana alkalna fosfazata v krvi zvišan tiroideo stimulirajoči hormon v krvi zvišana gama-glutamiltransferaza
Lithuanian: Padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas kraujyje Padidėjęs skydliaukę stimuliuojančio hormono kiekis kraujyje
Slovenian: Sprememba barve blata v črno je dobro znan neželeni učinek formulacij peroralnega železa.
Lithuanian: Išmatų pajuodavimas yra gerai žinoma geriamųjų geležies preparatų NR.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med dojenjem uporabi zdravila Feraccru bolje izogibati.
Lithuanian: Atsargumo sumetimais žindymo laikotarpiu Feraccru geriau nevartoti.
Slovenian: Zdravila z železom in tetracikline je treba jemati z dve- do triurnim razmikom.
Lithuanian: Tarp geležies preparatų ir tetraciklinų grupės vaistinių preparatų vartojimo reikia padaryti 2-3 valandų pertrauką.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Feraccru, kot bi smeli Če vzamete preveč zdravila Feraccru, vam je lahko slabo ali bruhate, vas boli trebuh ali imate drisko.
Lithuanian: Pavartojus per didelę Feraccru dozę, gali pasireikšti pykinimas arba vėmimas, pilvo skausmas ir viduriavimas. Jeigu Jūs arba kitas žmogus pavartojote per didelę Feraccru dozę, nedelsdami paskambinkite savo gydytojui.
Slovenian: 52 % bolnikov v študiji AEGIS 1 in 33 % bolnikov v študiji AEGIS 2 je doživelo izbruh bolezni v prejšnjih 6 mesecih.
Lithuanian: AEGIS 1 dalyvių ir 33 proc.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už vaisto serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
Slovenian: Vsebina kapsule: laktoza monohidrat natrijev lavrilsulfat magnezijev stearat koloidni brezvodni silicijev dioksid krospovidon (vrsta A)
Lithuanian: Bevandenis koloidinis silicio dioksidas Krospovidonas (A tipo).
Slovenian: Treba se je izogibati sočasni uporabi železa in dimerkaprola, ker je kombinacija dimerkaprola in železa nefrotoksična.
Lithuanian: Reikia vengti tuo pat metu vartoti geležį ir dimerkaprolį, nes šių medžiagų derinys sukelia toksinį poveikį inkstams.
Slovenian: Največje koncentracije maltola in maltolovegaglukuronida so bile dosežene približno 1 uro po peroralni uporabi zdravila Feraccru.
Lithuanian: Išgėrus Feraccru, didžiausia maltolo ir maltolo gliukuronido koncentracija susidarė praėjus maždaug 1 valandai.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, so bili prebavni simptomi (bolečine v trebuhu [8 %], flatulenca [4 %], obstipacija [4 %], nelagodje v trebuhu [2 %]/napihnjenost [2 %] in driska [3 %]), ki so bili večinoma blagi do zmerni.
Lithuanian: ), vidurių užkietėjimas (4 proc.), nemalonūs pojūčiai pilve (2 proc.) (pilvo išsipūtimas (2 proc.)) ir viduriavimas (3 proc.
Slovenian: Največje koncentracije maltola in maltolovegaglukuronida so bile dosežene po 1 uri do 1,5 ure po peroralni uporabi zdravila Feraccru.
Lithuanian: Išgėrus Feraccru, didžiausia maltolo ir maltolo gliukuronido koncentracija susidarė praėjus 1-1,5 val.
Slovenian: Vpliv peroralnih zdravil z železom se ne pričakuje.
Lithuanian: Manoma, kad geriamieji geležies preparatai nesukelia tokio poveikio.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI Primarna ovojnina: nalepka na plastenki
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS Vidinė pakuotė: buteliuko etiketė
Slovenian: 69 % bolnikov z UK je imelo rezultat SCCAI ≤ 2, 31 % pa je imelo rezultat SCCAI 3. 83 % bolnikov s CB je imelo rezultat CDAI< 150, 17 % pa je imelo rezultat CDAI> 150-220.
Lithuanian: KL sergančių pacientų buvo įvertinti <150 balų, o 17 proc. - 150-220 balų.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Feraccru: - če ste alergični na železov maltol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - če imate bolezen, ki povzroča preobremenitev z železom, ali motnjo izrabe železa v vašem telesu, - če ste prejeli več transfuzij krvi.
Lithuanian: skyriuje); - jeigu sergate liga, dėl kurios kraujyje susidaro geležies perteklius arba sutrinka geležies panaudojimas organizme; - jeigu Jums pakartotinai perpilamas kraujas.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Bolje je, da med nosečnostjo in dojenjem ne jemljete zdravila Feraccru.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, Feraccru geriau nevartoti.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Lithuanian: Visada vartokite šias kapsules tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Slovenian: • zaprtje,
Lithuanian: • vidurių užkietėjimas;
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Lithuanian: Receptinis vaistinis preparatas.
Slovenian: Zdravila Feraccru ne jemljite med izbruhom KVČB.
Lithuanian: Venkite vartoti Feraccru, jeigu Jums diagnozuota UŽL paūmėjusi.
Slovenian: Intravensko dajanje železovih soli
Lithuanian: Geležies druskų vartojimas į veną
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Feraccru Zdravilna učinkovina je 30 mg železa v obliki železovega maltola.
Lithuanian: Feraccru sudėtis Veiklioji medžiaga yra 30 mg geležies (geležies(III) maltolo) pavidalu.
Slovenian: PRILOGA II
Lithuanian: 2 skyrių).
Slovenian: 500 mg filmsko obložena tableta za peroralno uporabo steklenička (HDPE)
Lithuanian: 500 mg Plėvele dengtos tabletės Vartoti per burną Buteliukas (DTPE)
Slovenian: 1000 mg filmsko obložena tableta za peroralno uporabo pretisni omoti (alu/alu)
Lithuanian: 1000 mg Plėvele dengtos tabletės Vartoti per burną Lizdinė plokštelė (aliuminio / aliuminio)
Slovenian: 1000 mg filmsko obložena tableta za peroralno uporabo steklenička (HDPE) z načinom zapiranja, varnim za otroke
Lithuanian: 1000 mg Plėvele dengtos tabletės Vartoti per burną Buteliukas (DTPE) su saugančiu nuo vaikų dangteliu
Slovenian: 1000 mg filmsko obložena tableta za peroralno uporabo steklenička (HDPE) z vrtljivim pokrovčkom
Lithuanian: 1000 mg Plėvele dengtos tabletės Vartoti per burną Buteliukas (DTPE) su užsukamu dangteliu
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Ferriprox so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Ferriprox rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (500 in 1 000 mg) in v obliki peroralne raztopine (100 mg/ml).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto tabletės (500 mg ir 1 000 mg) ir geriamasis tirpalas (100 mg/ml).
Slovenian: Sčasoma lahko odvečno železo poškoduje pomembne organe, kot so srce in jetra.
Lithuanian: Ilgainiui geležies perteklius gali pažeisti svarbius organus, pavyzdžiui, širdį ar kepenis.