FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da udskillelsen af adalimumab kan vare op til fem måneder, bør monitoreringen fortsættes i hele denne periode.
Lithuanian: Kadangi adalimumabo eliminacija gali trukti iki penkių mėnesių, todėl visą šį laikotarpį reikėtų tęsti stebėjimą.
Danish: I forsøg III holdt disse forbedringer sig i 52 uger.
Lithuanian: III tyrimo metu šis pagerėjimas išliko 52 savaites.
Danish: TEKST TIL PATIENTKORT (ikke vedlagt i pakningen og indgår ikke i indlægssedlen)
Lithuanian: ĮSPĖJAMOSIOS PACIENTO KORTELĖS TEKSTAS (neįdėta į pakuotę ir nėra informacinio lapelio dalis)
Danish: Sæt ALDRIG hætten på kanylen igen.
Lithuanian: NIEKADA vėl neuždėkite gaubtelio ant adatos.
Danish: Første injektion: _______________________ Efterfølgende injektioner:
Lithuanian: 1-oji injekcija: _______________________ Kitos injekcijos: _______________________
Danish: En opdateret risk management-plan skal tilvejebringes ifølge CHMP guideline om risk managementsystemer for lægemidler til human anvendelse.
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti parengtas pagal CHMP rekomendacijas žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemai.
Danish: Trudexa øger risikoen for infektioner.
Lithuanian: Trudexa didina infekcijų riziką.
Danish: Det bør bemærkes, at i størstedelen af disse rapporter var tuberkulose ekstra-pulmonær, med andre ord dissemineret.
Lithuanian: Reikia pastebėti, kad daugumoje šių atvejų tuberkuliozė buvo ekstrapulmoninė, t.y.
Danish: Det vides ikke, om adalimumab passerer over i modermælken.
Lithuanian: Nežinoma, ar adalimumabo patenka į motinos pieną.
Danish: Samtidig administration af adalimumab og anakinra anbefales derfor ikke.
Lithuanian: Todėl nerekomenduojama derinti adalimumabą ir anakinrą.
Danish: Hvis De tager Trudexa, er Deres risiko forøget.
Lithuanian: Jei vartojate Trudexa, rizika gali padidėti.
Danish: Der var tre grupper i dette forsøg.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo 3 pacientų grupės.
Danish: Anvendelse af andre lægemidler
Lithuanian: Kitų vaistų vartojimas
Danish: ACR respons
Lithuanian: ACR atsakas
Danish: Som alle andre lægemidler kan Trudexa have bivirkninger, selv om alle ikke får dem.
Lithuanian: Trudexa, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Danish: Forsøg ikke at injicere Dem selv, før De er sikker på, hvordan De skal forberede og give injektionen.
Lithuanian: Nesistenkite švirkšti vaisto patys, kol nesate tikri, kad supratote, kaip paruošti ir švirkšti vaistą.
Danish: Monoklonale antistoffer er proteiner, som genkender andre unikke proteiner og bindes til disse.
Lithuanian: Monokloniniai antikūnaitai baltymai, kurie atpažįsta unikalius baltymus ir rišasi su jais.
Danish: I forsøg III blev forbedringer i fysisk funktion opretholdt gennem 260 uger (60 måneder) med åben behandling.
Lithuanian: III tyrimo metu fizinės funkcijos pagerėjimas išliko per 260 atviro gydymo savaičių (60 mėnesių).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de forsøg og yderligere pharmacovigilance-aktiviteter, som er beskrevet i detaljer i pharmacovigilance-planen.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas įsipareigoja atlikti tyrimus ir kitą, su farmakologiniu budrumu susijusią veiklą, nurodytą farmakologinio budrumo plane.
Danish: Samtidig administration af TNF antagonister og anakinra
Lithuanian: TNF antagonistų vartojimas kartu su anakinra
Danish: Vigtige oplysninger om visse af indholdsstofferne i Trudexa
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Trudexa medžiagas
Danish: • Læg aldrig brugte fyldte penne i Deres normale husholdningsaffald.
Lithuanian: • Panaudotų užpildytų švirkštimo priemonių niekada nedėkite į įprastinę buitinę šiukšliadėžę.
Danish: Hvordan man anvender Trudexa sammen med mad og drikkevarer
Lithuanian: Trudexa vartojimas su maistu ir gėrimais
Danish: • Sæt ikke nogen af hætterne tilbage på den fyldte pen..
Lithuanian: • Nė vieno iš gaubtelių nedėkite atgal ant užpildytos švirkštimo priemonės.
Danish: Dette kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner hos patienter, som er overfølsomme over for latex.
Lithuanian: Tai gali sukelti sunkių alerginių reakcijų pacientams, kurie yra jautrūs lateksui.
Danish: • Vis dette kort til den behandlende læge.
Lithuanian: • Šią kortelę parodykite kiekvienam Jus gydančiam gydytojui.
Danish: ATC-kode: L04AA17
Lithuanian: ATC kodas: L04AA17 Veikimo mechanizmas
Danish: Behandling længere end uge 12 resulterede ikke i signifikant flere respondere (se pkt.
Lithuanian: Gydymą tęsiant ilgiau kaip 12 savaičių, atsako dažnis nėra reikšmingai didesnis (žr.
Danish: Samtidige faste doser af aminosalicylater, kortikosteroider, og/eller immunmodulerende-midler var tilladt, og 79 % af patienterne fortsatte med at modtage mindst et af disse lægemidler.
Lithuanian: Buvo leista kartu vartoti pastovias aminosalicilatų, kortikosteroidų ir (ar) imunitetą moduliuojančių preparatų dozes ir 79% pacientų ir toliau vartojo bent vieną iš šių vaistų.
Danish: Trudexa bør altid anvendes i nøje overensstemmelse med, hvad Deres læges har fortalt Dem.
Lithuanian: Trudexa visada vartokite tiksliai taip, kaip pasakė gydytojas.
Danish: Vedligeholdelse af klinisk remission blev undersøgt i CHARM.
Lithuanian: Klinikinės remisijos palaikymas buvo vertinamas CHARM tyrime.
Danish: • forøget menstruationsblødning;
Lithuanian: • sustiprėjęs menstruacinis kraujavimas;
Danish: I sjældne tilfælde, specielt hvis De tager anden medicin, der undertrykker immun-systemet, kan reaktivering af HBV blive livstruende.
Lithuanian: Kai kuriais retai pasitaikančiais atvejais, ypač tuomet, kai vartojate kitus vaistus, slopinančius imuninę sistemą, HBV pakartotinis suaktyvėjimas gali būti pavojingas gyvybei.
Danish: For alle ovenstående indikationer tyder tilgængelige data på, at det kliniske respons sædvanligvis opnås inden for 12 ugers behandling.
Lithuanian: Pagal turimus duomenis, gydant visus aukščiau išvardytus sutrikimus, klinikinis atsakas paprastai gaunamas per 12 gydymo savaičių.
Danish: Træk med den anden hånd den grå hætte (1) lige af, og kassér den.
Lithuanian: Kita ranka tiesiai patraukite pilką gaubtelį (1) ir jį nuimkite.
Danish: • allergiske reaktioner;
Lithuanian: • alerginės reakcijos;
Danish: Injektionen er færdig, når den gule indikator ikke bevæger sig mere.
Lithuanian: Injekcija baigiama, kai rodyklė nustoja judėti.
Danish: Lignende tendenser (ikke alle statistisk signifikante) blev set i det mindre, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg (IX) på 82 voksne patienter med aktiv ankyloserende spondylitis.
Lithuanian: Panašūs rezultatai (bet ne visi statistiškai reikšmingi) gauti mažesniame randomizuotame, dvigubai aklame, placebo kontroliuojamame (IX) tyrime, kuriame dalyvavo 82 suaugę pacientai, sergantys aktyviu ankilozuojančiu spondilitu.
Danish: Det aktive stof er adalimumab.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra adalimumabas.
Danish: Sjælden pancytopeni, idiopatisk trombocytopenisk purpura
Lithuanian: Pancitopenija, idiopatinė trombocitopeninė purpura
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Selektive immunsuppressive stoffer.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: selektyvus imunosupresantas.
Danish: I CHARM var 58% (499/854) af patienterne i klinisk respons i uge 4 og blev vurderet i den primære analyse.
Lithuanian: CHARM tyrimo 4-ąją savaitę 58% (499/854) pacientų buvo gautas atsakas ir jų duomenys vertinti pirminės analizės metu.
Danish: Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for Trudexa under graviditet.
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų apie Trudexa vartojimą nėštumo metu.
Danish: Kontrollér, at kanylen er under opløsningens overflade.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad adata yra žemiau tirpalo paviršiaus.
Danish: HÆTTE 1(grå)
Lithuanian: Gaubtelis 1 (pilkas)
Danish: Hvis der diagnosticeres aktiv tuberkulose, må Trudexa-terapi ikke påbegyndes (se punkt 4.3).
Lithuanian: Jeigu diagnozuojama aktyvi tuberkuliozė, negalima pradėti gydyti Trudexa (žr. 4.3 skyrių).
Danish: konfidensintervalb)
Lithuanian: pasikliautinum o intervalas)
Danish: Skift stedet, hvor De injicerer hver gang, så De ikke bliver øm i området.
Lithuanian: Kaskart keiskite injekcijos vietą, kad viename plote neatsirastų skausmingumas.
Danish: Alvorlige infektioner:
Lithuanian: Sunkios infekcijos
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG
Lithuanian: • SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ
Danish: Induktion af klinisk remission (defineret som CDAI < 150) blev undersøgt i to forsøg, CLASSIC I og GAIN.
Lithuanian: Klinikinės remisijos pasiekimas (kai CDAI < 150) buvo vertinamas dviejuose tyrimuose, CLASSIC I ir GAIN.
Danish: Ingen patienter udviklede lupus nefrit eller symptomer i centralnervesystemet.
Lithuanian: Nė vienam pacientui neatsirado vilkligės nefrito ar centrinės nervų sistemos požymių.
Danish: NA NA 9,5% 41,5%
Lithuanian: N/T 9,5% 41,5%
Danish: • Anvend kun hver fyldte pen til én injektion.
Lithuanian: • Kiekvieną užpildytą švirkštimo priemonę naudokite tik vienai injekcijai atlikti.
Danish: ** p<0,01
Lithuanian: * p < 0,001 ** p < 0,01
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, d.v.s. grundlæggende 'natriumfri'.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje, vienoje dozėje, yra mažiau, kaip 1 mmol natrio (23 mg), jis iš esmės yra „be natrio".
Danish: Patienter i klinisk respons (nedgang i CDAI ≥ 70) i uge 4 blev stratificeret og analyseret adskilt fra dem, som ikke havde klinisk respons ved uge 4.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo gautas atsakas (CDAI sumažėjo ≥ 70), duomenys 4-ąją savaitę buvo atskirti ir analizuojami atskirai nuo tų pacientų duomenų, kuriems 4-ąją savaitę nebuvo gautas klinikinis atsakas.
Danish: Angiv venligst datoen for seneste tuberkulosescreening nedenfor: Tuberkulintest: _______________ Røntgenundersøgelse af lunger:
Lithuanian: Apačioje parašykite, kada paskutinįjį kartą tikrinotės dėl tuberkuliozės: Tuberkulino testas: _______________ Krūtinės ląstos rentgenograma: ______________
Danish: Patienter i Trudexa behandling kan modtage samtidige vaccinationer, undtagen med levende vacciner.
Lithuanian: Trudexa gydomiems pacientams tuo pačiu metu galima atlikti vakcinaciją, išskyrus vakcinaciją gyvomis vakcinomis.
Danish: NA NA 24,0% 58,9%
Lithuanian: N/T 24,0% 58,9%
Danish: Data fra det åbne forlængelsesforsøg indikerer, at reduktionen i hastigheden af progression af strukturel ødelæggelse opretholdes i 60 måneder i en delmængde af patienterne.
Lithuanian: Duomenys, gauti iš atviro išplėstinės fazės tyrimo, parodo, kad struktūrinių pažeidimų progresavimo rodiklių sumažėjimas išlieka 60 mėnesių šiame pacientų pogrupyje.
Danish: Hvad Trudexa er, og hvad det anvendes til Hvad De skal gøre, før De begynder at anvende Trudexa Hvordan De anvender Trudexa Hvilke mulige bivirkninger, Trudexa har 5 Hvordan De opbevarer Trudexa Yderligere oplysninger
Lithuanian: Kas yra Trudexa ir nuo ko jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Trudexa Kaip vartoti Trudexa Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Trudexa Kita informacija
Danish: Trudexa i kombination med methotrexat er indiceret til:
Lithuanian: Trudexa, vartojant kartu su metotreksatu, skiriamas:
Danish: • Rådfør Dem med Deres læge, hvis De er bærer af hepatitis B-virus (HBV), hvis De har aktiv HBV eller, hvis De tror, De kan have risiko for at få HBV. Trudexa kan forårsage reaktivering af HBV hos mennesker, der bærer denne virus.
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jei esate B hepatito viruso (HBV) nešiotojas, jei sergate aktyvia HBV forma ar jeigu manote, kad galėjote užsikrėsti HBV. Trudexa vartojimas gali iššaukti HBV pakartotinį suaktyvėjimą asmenims, kurie yra šio viruso nešiotojai.
Danish: • Kontrollér, at stemplet er sat fuldstændigt ind i sprøjten.
Lithuanian: • Įsitikinkite, kad stūmoklis yra visiškai įkištas į švirkštą.
Danish: • fornemmelse af hurtige hjerteslag, forhøjet blodtryk;
Lithuanian: • greito širdies plakimo pojūtis, aukštas kraujospūdis;
Danish: Ovennævnte symptomer kan være tegn på følgende bivirkninger, som er observeret ved brug af Trudexa:
Lithuanian: Tai gali būti žemiau išvardyti šalutinio poveikio , pastebėto vartojant Trudexa, požymiai:
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Trudexa 40 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Trudexa 40 mg
Danish: Almindelige (≥ 1/100 og < 1/10 patienter):
Lithuanian: Dažni (≥ 1/100 ir < 1/10 pacientų):
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN { MM/ÅÅÅÅ }
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA {MMMM/mm}
Danish: • Alvorligt udslæt, nældefeber eller andre tegn på en allergisk reaktion;
Lithuanian: • Sunkų bėrimą, dilgėlinę ar kitus alerginės reakcijos požymius;
Danish: Dette vil omfatte en omhyggelig sygdomshistorie, røntgenundersøgelse af lunger og en tuberkulintest.
Lithuanian: Tai apims išsamią anamnezę, rentgeninį krūtinės ląstos ištyrimą ir tuberkulino testą.
Danish: • Svaghed i arme og ben.
Lithuanian: • Rankų ar kojų silpnumą.
Danish: Foreliggende data tyder ikke på, at Trudexa forværrer eller forårsager forsnævringer.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad Trudexa vartojimas susiaurėjimų nesukelia ir nepasunkina.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres alle steder.
Lithuanian: Rinkoje gali būti ne visų dydžių pakuočių.
Danish: D - 65205 Wiesbaden Tyskland
Lithuanian: D - 65205 Wiesbaden Vokietija
Danish: Kontakt lægen så hurtigt som muligt, hvis De får følgende symptomer:
Lithuanian: Kuo greičiau pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote šių reiškinių:
Danish: Hold den hvide ende af den fyldte pen i en ret vinkel (90 grader) mod huden, så De kan se vinduet.
Lithuanian: Užpildytos švirkštimo priemonės baltąjį galą laikykite pasukę link odos paviršiaus tinkamu kampu (90 laipsnių), taip, kad matytųsi langelis.
Danish: Efter grundig oplæring kan injektionen gives af Dem selv eller af en anden person, f.eks. et familiemedlem eller en ven.
Lithuanian: Tik gerai išmokę vaisto galite švirkštis patys arba jį gali švirkšti kitas, tai gebantis asmuo, pvz., šeimos narys arba draugas.
Danish: Eftersom humane immunglobuliner udskilles i modermælken, må kvinder dog ikke amme i mindst fem måneder efter den sidste Trudexa-behandling.
Lithuanian: Kadangi žmogaus imunoglobulinų patenka į pieną, todėl moterims negalima žindyti mažiausiai 5 mėnesius po paskutiniosios Trudexa dozės.
Danish: 6.6 Særlige forholdsregler ved bortskaffelse Ikke anvendt lægemiddel eller affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale bestemmelser.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti Vaistinio preparato likučius ir atliekas naikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Danish: Karcinogenicitetsforsøg og standardvurdering af fertilitet og postnatal toksicitet blev ikke udført med adalimumab, da der ikke findes passende modeller for et antistof med begrænset krydsreaktivitet over for gnaver-TNF og udviklingen af neutraliserende antistoffer hos gnavere.
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimai bei standartiniai vaisingumo ir ponatalinio toksiškumo įvertinimo tyrimai su adalimumabu neatlikti, nes nebuvo tinkamų modelių antikūnams, kuriems būdingas ribotas kryžminis reaktyvumas su graužikų TNF ir neutralizuojančių antikūnų pas graužikus atsiradimas.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF
Lithuanian: • TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJUI
Danish: Bivirkninger, hvor kausaliteten er mindst muligt relateret til adalimumab for forsøgne I-IX, CLASSIC I, GAIN og CHARM både klinisk og laboratoriemæssigt, er opført efter organklassesystem og hyppighed (meget almindelig ≥ 1/10; almindelig ≥ 1/100 < 1/10; usædvanlig ≥ 1/1.000 til ≤ 1/100 og sjælden <1/1000) i tabel 1 nedenfor.
Lithuanian: I-IX, CLASSIC I, GAIN and CHARM, tyrimų nepageidaujami reiškiniai, kurių priežastinis ryšys su adalimumabo vartojimu yra bent galimas, išvardyti pagal organų sistemas ir dažnį (labai dažni ≥ 1/10, dažni ≥ 1/100 < 1/10; nedažni ≥ 1/1000 iki ≤ 1/100 ir reti < 1/1000) žemiau pateikiamoje 1 lentelėje.
Danish: Behandling med Trudexa kan medføre dannelse af autoimmune antistoffer.
Lithuanian: Gydymas Trudexa gali sąlygoti autoimuninių antikūnų susidarymą.
Danish: Blandt patienter med klinisk respons i uge 4 havde 48% tidligere været eksponeret for anden anti-TNF-behandling.
Lithuanian: Iš tų, kuriems buvo gautas atsakas 4-ąją savaitę, 48% buvo anksčiau gydyti TNF antagonistais.
Danish: Det vides ikke, om adalimumab udskilles i modermælken eller absorberes systemisk efter indgift.
Lithuanian: Nežinoma, ar adalimumabo išsiskiria į moters pieną ir ar išgertas absorbuojamas.
Danish: Usædvanlig forhøjet blod-keratin-fosforkinase, forlænget aktiveret partiel thromboplastin tid, tilstedeværelse af autoantistoffer
Lithuanian: Padidėjęs kreatinkinazės aktyvumas kraujyje, pailgėjęs dalinis aktyvuotas tromboplastino laikas, autoantikūnų atsiradimas.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 1 september 2003
Lithuanian: PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA 2003 rugsėjo 1 d.
Danish: Sjælden (< 1/1000)
Lithuanian: Reti (< 1/1000)
Danish: Hepatitis B-reaktivering
Lithuanian: Pakartotinis B hepatito suaktyvėjimas
Danish: Opbevar patientkortet sammen med denne indlægsseddel.
Lithuanian: Šią Įspėjamąją Paciento Kortelę laikykite kartu su informaciniu lapeliu.
Danish: ACR respons i forsøg VI var det samme med og uden methotrexat-kombinationsbehandling.
Lithuanian: VI tyrimo ACR atsakas buvo panašus, taikant ar netaikant kombinuotą gydymą su metotreksatu.
Danish: De kan måske se en plet af blod på injektionsstedet.
Lithuanian: Injekcijos vietoje galite pastebėti kraujo dėmelę.
Danish: • Klem forsigtigt med én hånd om det rensede hudområde, og hold fast
Lithuanian: • Viena ranka švelniai suimkite nuvalytos srities odą ir tvirtai laikykite.
Danish: Af særlig vigtighed er infektioner som pneumoni, pyelonefritis, septisk artrit og sepsis.
Lithuanian: Ypač didelės reikšmės turėjo tokios infekcinės ligos, kaip pneumonija, pielonefritas, sepsinis artritas ir septicemija.
Danish: • influenza-lignende symptomer, brystsmerter, hævede fødder.
Lithuanian: • į gripą panašūs simptomai, krūtinės skausmas, pėdų tinimas.
Danish: • Infektioner kan opstå lettere under behandling med Trudexa herunder alvorlige infektioner, tuberkulose, opportunistiske infektioner og sepsis, som i sjældne tilfælde kan være livstruende.
Lithuanian: • Vartodami Trudexa, galite daug greičiau įgyti infekciją, įskaitant sunkias infekcijas, tuberkuliozę, oportunistines infekcijas ir sepsį, kurios retais atvejais gali būti pavojingos gyvybei.
Danish: TRUDEXA/MTX 40 mg hver anden uge
Lithuanian: TRUDEXA/MTX 40 mg kas antrą savaitę
Danish: Det anbefales, at disse undersøgelser registreres på patientkortet.
Lithuanian: Apie šiuos tyrimus rekomenduojama pažymėti įspėjamojoje paciento kortelėje.
Danish: Overfølsomhed over for den aktive substans eller over for ét eller flere af hjælpestofferne.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Danish: Den fyldte pen er nu klar til brug.
Lithuanian: Dabar užpildyta švirkštimo priemonė paruošta naudojimui.
Danish: • astma, forpustethed;
Lithuanian: • astma, dusulys;
Danish: Bivirkninger kan forekomme op til 5 måneder efter den sidste behandling.
Lithuanian: Šalutinis poveikis gali atsirasti mažiausiai iki 5 mėnesių po paskutiniosios injekcijos.
Danish: • forhøjede lipidværdier, appetitforstyrrelser;
Lithuanian: • padidėjusi lipidų koncentracija, sutrikęs apetitas;
Danish: Det primære end-point i forsøg V var procentdelen af patienter, som opnåede et ACR 50 respons i uge 52.
Lithuanian: Pagrindinis V tyrimo tikslas buvo nustatyti pacientų dalį (procentais), kuriems pasiekiamas ACR 50 atsakas 52-ąją savaitę.
Danish: Trudexa kan anvendes sammen med methotrexat eller visse sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (sulfasalazin, hydroxychloroquin, leflunomid og guldpræparater til injektion), steroider eller smertemedicin, herunder non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler.
Lithuanian: Trudexa galima vartoti kartu su metotreksatu ar tam tikrais ligą modifikuojančiais antireumatiniais preparatais (sulfasalazinu, hidroksichlorokvinu, leflunomidu ir injekciniais aukso preparatais ), steroidiniais vaistais arba skausmą malšinančiais vaistais, įskaitant nesteroidinius priešuždegiminius vaistus.
Danish: Uge 4
Lithuanian: 4-ąją savaitę
Danish: { MM/ÅÅÅÅ }
Lithuanian: {MMMM/mm}
Danish: De fleste patienter fortsatte med Trudexa, efter infektionen var overstået.
Lithuanian: Dauguma pacientų pasveikę po infekcijos tęsė Trudexa vartojimą.
Danish: Det primære end-point i forsøg I, II og III og det sekundære end-point i forsøg IV var den procentdel af patienter, som fik ACR 20-respons i uge 24 eller 26.
Lithuanian: Pagrindinis I, II ir III tyrimų tikslas ir antrinis IV tyrimo tikslas buvo nustatyti pacientų dalį (procentais), kuriems pasiekiamas ACR 20 atsakas 24-ąją ar 26-ąją savaitę.
Danish: Hvis en patient, der modtager Trudexa viser forlængede/atypiske symptomer/tegn på infektion eller almindelig svækkelse, skal en florerende opportunistisk infektion overvejes.
Lithuanian: Jei pacientui, kuris gydomas Trudexa, pasireiškia ilgai trunkantys/netipiški infekcijos simptomai/požymiai arba bendras būklės pablogėjimas, reikia pagalvoti apie oportunistinės infekcijos išplitimą.
Danish: I alle forsøg (I-VII) var patienter med forhøjede ALAT-værdier asymptomatiske, og i de fleste tilfælde var forhøjelserne forbigående og forsvandt ved fortsat behandling.
Lithuanian: Visų tyrimų (I-VII) metu pacientams, kurių ALT koncentracija buvo padidėjusi, nepasireiškė jokie simptomai, daugumoje atvejų koncentracijos padidėjimas išnyko toliau tęsiant gydymą.
Danish: Aktiv tuberkulose eller andre alvorlige infektioner, såsom sepsis og opportunistiske infektioner (se punkt 4.4).
Lithuanian: Aktyvi tuberkuliozė ar kitos sunkios infekcijos, pvz., sepsis, bei oportunistinės infekcijos (žr.
Danish: Før behandling med Trudexa påbegyndes, skal alle patienter undersøges for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkuloseinfektion.
Lithuanian: Visus pacientus, kuriems numatoma skirti Trudexa, reikia ištirti dėl aktyvios ar neaktyvios (latentinės) tuberkuliozinės infekcijos.
Danish: På grund af sin TNFα-hæmmende virkning kan adalimumab administreret under graviditet påvirke normal immunrespons hos nyfødte.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu vartojamas adalimumabas dėl TNF-α slopinimo gali sutrikdyti normalų naujagimių imuninį atsaką.
Danish: Disse resultater tyder på, at nogle patienter, som ikke har responderet ved uge 4, har fordel af fortsat vedligeholdelsesbehandling til og med uge 12.
Lithuanian: Šie rezultatai rodo, kad kai kurie pacientai, kuriems atsakas nebuvo gautas iki 4osios savaitės, gali būti naudinga tęsti palaikomąjį gydymą iki 12-osios savaitės.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel eller affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale bestemmelser.
Lithuanian: Vaistinio preparato likučius ir atliekas naikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Danish: 2) Valg og forberedelse af injektionssted • Vælg et injektionssted på låret eller maven
Lithuanian: 2) Injekcijos vietos parinkimas ir paruošimas • Pasirinkite vietą ant šlaunies ar pilvo
Danish: Der bør derfor udvises ekstra forsigtighed, hvis behandling med Trudexa overvejes til sådanne patienter (se punkt 4.8).
Lithuanian: Todėl būtina imtis papildomų atsargumo priemonių, jeigu numatoma gydyti šiuos pacientus (žr.
Danish: Af de tilmeldte patienter blev 478 (32%) defineret som havende en svær sygdom (CDAI score > 300 og samtidig kortikosteroid og/eller immunosuppresiva) svarende til populationen defineret i indikationen (se pkt.
Lithuanian: Buvo nustatyta, kad 478 įtraukti pacientai (32%) sirgo sunkia ligos forma (CDAI balas > 300 ir kartu vartojami kortikosteroidai ir (ar) imunosupresantai), jie atitiko preparato indikacijose apibrėžtą pacientų populiaciją (žr.
Danish: • Hvis De skal opereres eller have tandbehandling, bør De informere Deres læge om, at De tager Trudexa.
Lithuanian: • Jeigu planuojate operuotis ar gydytis dantis, prašome įspėti Jūsų gydytoją, kad Jūs vartojate Trudexa.
Danish: Blandt disse havde 86, 72 og 41 patienter ACR response på henholdvis 20/50/70 ved 60 måneder.
Lithuanian: Iš jų, 86, 72, ir 41 pacientui 60-ą mėnesį atitinkamai buvo gautas ACR 20/50/70 atsakas.