FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Elonva is geïndiceerd voor gebruik bij onvruchtbaarheid (zie rubriek 4.1).
Danish: Elonva er indiceret til brug ved infertilitet (se pkt.
Dutch: o U heeft eerder een behandelingscyclus van gecontroleerde stimulatie van de eierstokken gehad met als resultaat de groei van meer dan 30 follikels van 11 mm of groter.
Danish: ): o hvis du har polycystisk ovariesyndrom (PCOS) o hvis du har haft ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS) o hvis du tidligere har været i en behandlingscyklus med kontrolleret stimulation af æggestokkene, som resulterede i vækst af mere end 30 follikler i størrelsen 11 mm eller større o hvis du har et basalt antralt follikeltal (antallet af små follikler i æggestokkene i begyndelsen af en menstruationscyklus), som er højere end 20.
Dutch: Verse Cycli van PURSUE (leeftijd 35-42 jaar) (lichaamsgewicht ≥ 50 kg)
Danish: FTET-cyklusser i PURSUE (35-42 år) (legemsvægt 50 kg eller derover)
Dutch: VOORGEVULDE SPUIT LABEL
Danish: FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE ETIKET
Dutch: Toediening van (rec)FSH op de dag van toediening van humane choriongonadotrofine (hCG) kan, afhankelijk van de ovariële respons, achterwege worden gelaten.
Danish: Afhængigt af ovarielt respons, kan administration af (rec)FSH undlades på dagen for administration af humant choriongonadotropin.
Dutch: In drie gerandomiseerde, dubbelblinde klinische onderzoeken werd de behandeling met een enkele subcutane injectie met Elonva, 100 microgram (ENSURE-studie) of 150 microgram (ENGAGE- en
Danish: I tre randomiserede, dobbeltblinde kliniske studier blev behandling med en enkelt subkutan injektion af Elonva, 100 mikrogram (ENSURE-studiet) eller 150 mikrogram (ENGAGE-studiet og PURSUEstudiet), i de første syv dage af COS sammenlignet med behandling med en daglig dosis på hhv. 150, 200 eller 300 IE recFSH.
Dutch: Er is melding gemaakt van neoplasmata van de ovaria en van andere delen van het voortplantingsstelsel, zowel benigne als maligne, bij vrouwen die meerdere infertiliteitsbehandelingen hebben ondergaan.
Danish: Der er rapporteret både benigne og maligne neoplasmer på ovarier og i de øvrige reproduktive organer hos kvinder i forbindelse med fertilitetsbehandling.
Dutch: In geval van een excessieve ovariële respons, zie de aanbevelingen in rubriek 4.4 ter vermindering van het risico op ontwikkeling van het ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS).
Danish: 4.4 for at nedsætte risikoen for udvikling af ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS).
Dutch: Perforatielijn in het etiket naald dop van de naald beschermhuls van de naald
Danish: stempel sprøjte opløsning sprøjtehætte perforering kanyle kanylehætte nålebeskyttelse
Dutch: waar hij permanent geblokkeerd wordt.
Danish: - Kanylen vil automatisk blive trukket ind i sprøjten, hvor den låses permanent.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Danish: Tag altid Elonva nøjagtigt efter lægens anvisning.
Dutch: Onderdelen van de Elonva spuit met naald
Danish: Dele på Elonva injektionssprøjte med kanyle
Dutch: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Danish: - VÆR FORSIGTIG med kanylen.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 0,5 ml oplossing voor injectie.
Danish: Hver injektionssprøjte indeholder 0,5 ml opløsning.
Dutch: > 60 kg
Danish: Mere end 60 kg
Dutch: Doorgaans treedt vroege OHSS op binnen 10 dagen na het toedienen van hCG.
Danish: Tidlig OHSS opstår normalt indenfor 10 dage efter hCG administration og kan være forbundet med for højt ovarierespons på gonadotropin stimulation.
Dutch: ENGAGE (leeftijd 18-36 jaar) (lichaamsgewicht > 60 kg en ≤ 90 kg)
Danish: ENGAGE (18-36 år) (legemsvægt over 60 kg og mindre end eller lig med 90 kg)
Dutch: Trisenox is sinds november 2016 in de Europese Unie goedgekeurd.
Danish: Trisenox har været godkendt i EU siden november 2016.
Dutch: Professionele zorgverleners zullen een brief met daarin deze informatie toegestuurd krijgen.
Danish: Der vil blive udsendt et brev med disse oplysninger til sundhedspersoner.
Dutch: Ampul van 10 ml
Danish: Ampul med 10 ml
Dutch: Meer informatie over Trisenox is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Danish: Yderligere oplysninger om Trisenox findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Dutch: Totale inhoud
Danish: Indhold i alt
Dutch: Onderdosering kan leiden tot een ontoereikend effect, maar overdosering kan leiden tot ernstige en potentieel fatale complicaties zoals bloeding, ernstige infecties en hartstilstand.
Danish: Hvor underdosering kan medføre utilstrækkelig virkning, kan overdosering medføre alvorlige og potentielt fatale komplikationer som f.eks. blødning, alvorlige infektioner og hjertestop.
Dutch: Meer over het geneesmiddel
Danish: Yderligere information om lægemidlet
Dutch: • Om beter onderscheid te kunnen maken tussen de twee presentaties, hebben de verpakkingen onderscheidende kenmerken, zoals hieronder weergegeven.
Danish: • For at skelne mellem de to styrker har pakningerne forskellige karakteristika som vist nedenfor.
Dutch: Beide moeten worden verdund met 100-250 ml glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie of 100-250 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Danish: Begge formuleringer skal fortyndes med 100-250 ml af enten glukose 50 mg/ml (5 %), injektionsvæske, opløsning, eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %), injektionsvæske, opløsning.
Dutch: EMA geeft waarschuwing af over het risico op doseringsfouten met het middel tegen kanker Trisenox
Danish: EMA advarer om risikoen for fejldosering af kræftlægemidlet Trisenox
Dutch: Voorzijde van de doos
Danish: Æskens forside
Dutch: • Om te voorkomen dat professionele zorgverleners de twee presentaties verwisselen zolang deze naast elkaar voorkomen, moeten ze de concentratie van de beschikbare presentatie zorgvuldig controleren wanneer ze de hoeveelheid Trisenox berekenen die voor verdunning en infusie moet worden opgezogen, om ervoor te zorgen dat de patiënt de juiste dosis arseentrioxide toegediend krijgt.
Danish: • For at undgå forveksling af de to formuleringer skal sundhedspersoner grundigt tjekke koncentrationen af den enkelte formulering, når de beregner mængden af Trisenox, der skal trækkes op til fortynding og infusion, for at sikre, at patienten får den korrekte dosis arsentrioxid.
Dutch: Daarom waarschuwt het EMA professionele zorgverleners die Trisenox voorschrijven voor het risico op doseringsfouten en wijst het hen erop dat ze de sterkte van de beschikbare presentatie moeten controleren en de instructies voor gebruik zorgvuldig moeten volgen.
Danish: EMA advarer derfor sundhedspersoner, der anvender Trisenox, om risikoen for doseringsfejl og minder dem om at tjekke styrken af den enkelte formulering og følge brugsanvisningen nøje.
Dutch: Na verdunning wordt Trisenox gedurende 1 tot 2 uur via infusie (indruppeling) in een ader toegediend.
Danish: Efter fortynding indgives Trisenox ved infusion (drop) i en blodåre over et tidsrum på 1-2 timer.
Dutch: Etiket op de primaire verpakking
Danish: Etiket for den indre beholder
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat voor de bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader en bevat de werkzame stof arseentrioxide.
Danish: Det fås som et koncentrat, der blandes til en opløsning til infusion (drop) i en blodåre, og som indeholder det aktive stof arsentrioxid.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een aanbeveling gedaan tot goedkeuring van een nieuwe presentatie van het injecteerbare geneesmiddel tegen kanker Trisenox (arseentrioxide) dat per injectieflacon 2 mg/ml van de werkzame stof bevat.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har anbefalet godkendelse af en ny styrke af det injicerbare kræftlægemiddel Trisenox (arsentrioxid), der indeholder 2 mg/ml af det aktive stof i hvert hætteglas.
Dutch: • De twee formuleringen zullen naast elkaar voorkomen tot de voorraden van de formulering met 1 mg/ml helemaal opgebruikt zijn.
Danish: • Begge formuleringer vil være samtidigt på markedet, indtil forsyningerne af 1 mg/mlformuleringen er brugt op.
Dutch: Injectieflacon van 6 ml
Danish: Hætteglas med 6 ml
Dutch: Nieuwe presentatie
Danish: Ny formulering
Dutch: Huidige presentatie
Danish: Aktuel formulering
Dutch: Trisenox is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met acute promyelocytaire leukemie (APL), een zeldzame vorm van leukemie (kanker van de witte bloedcellen)
Danish: Trisenox anvendes til behandling af voksne med akut promyelocytleukæmi (APL), en sjælden form for leukæmi (kræft i de hvide blodlegemer), som skyldes en genetisk translokation (når to kromosomer bytter gener).
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau is bezorgd dat het naast elkaar bestaan van de twee sterkten ertoe kan leiden dat professionele zorgverleners hun patiënten onbedoeld te veel (overdosering) of te weinig (onderdosering) van de werkzame stof toedienen.
Danish: De to styrker vil være på markedet samtidig, indtil alle forsyninger af den, der indeholder 1 mg/ml, er brugt op. Agenturet er betænkeligt ved, at tilstedeværelsen af begge styrker på samme tid kan medføre, at sundhedspersoner utilsigtet kommer til at give deres patienter for meget (overdosering) eller for lidt (underdosering) af det aktive stof.
Dutch: Bovendien bevat de nieuwe injectieflacon een totaal volume van 6 ml (en een totale inhoud van 12 mg arseentrioxide) terwijl de bestaande ampul 10 ml (en een totale inhoud van 10 mg) bevat.
Danish: Desuden har det nye hætteglas et samlet volumen på 6 ml (og indeholder i alt 12 mg arsentrioxid), hvor den eksisterende ampul har et samlet volumen på 10 ml (og indeholder i alt 10 mg arsentrioxid).
Dutch: • Ter vervanging van de bestaande presentatie (ampul met 1 mg/ml arseentrioxide) zal een nieuwe presentatie van Trisenox (injectieflacon met 2 mg/ml arseentrioxide) in de handel worden gebracht.
Danish: • En ny styrke af Trisenox (hætteglas med 2 mg/ml arsentrioxid) vil blive markedsført for at erstatte den eksisterende styrke (ampul med 1 mg/ml arsentrioxid).
Dutch: Bovendien bevat de nieuwe presentatie een totaal volume van 6 ml (en een totale inhoud van 12 mg) terwijl de bestaande presentatie 10 ml (en een totale inhoud van 10 mg) bevat.
Danish: Desuden har den nye formulering et samlet volumen på 6 ml (og indeholder i alt 12 mg arsentrioxid), hvor den eksisterende formulering har et samlet volumen på 10 ml (og indeholder i alt 10 mg arsentrioxid).
Dutch: De nieuwe presentatie vervangt de bestaande presentatie, die per ampul 1 mg/ml bevat.
Danish: Den nye styrke vil erstatte den eksisterende, der indeholder 1 mg/ml arsentrioxid i hver ampul.
Dutch: Inhoud Verpakkings-grootte
Danish: Indhold Pakningsstørrelser
Dutch: • Pak het flesje EMADINE en een spiegel.
Danish: • Hent flasken med Emadine og et spejl.
Dutch: Na eerste opening van een foliezakje: 7 dagen.
Danish: Efter første åbning af folieposen: 7 dage.
Dutch: Echter, minder dan 1% van deze patiënten stopte met het gebruik vanwege deze bijwerkingen.
Danish: Under 1% af disse patienter afbrød dog behandlingen på grund af disse bivirkninger.
Dutch: Soms abnormale dromen
Danish: Ikke almindelig abnorme drømme
Dutch: Het werkt door de intensiteit van de allergische reactie te verminderen.
Danish: Det virker ved at nedsætte den allergiske reaktions styrke.
Dutch: Rijd niet of bedien geen machines totdat uw zicht helder is.
Danish: Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, før dit syn er klart igen.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 januari 1999 Datum van laatste verlenging: 13 januari 2009
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. januar 1999 Dato for seneste fornyelse:13. januar 2009
Dutch: • Gebruik EMADINE niet bij kinderen beneden de 3 jaar.
Danish: • Brug ikke Emadine til børn under 3 år.
Dutch: • Zorg ervoor dat u een spiegel bij de hand heeft en was uw handen.
Danish: • Sørg for at du har et spejl tilgængeligt og vask dine hænder.
Dutch: In 13 klinische studies onder 696 patiënten werd EMADINE één tot vier maal daags tot 42 dagen toegediend in beide ogen.
Danish: I 13 kliniske undersøgelser med 696 patienter blev EMADINE administreret 1-4 gange dagligt i begge øjne i op til 42 dage.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch te zijn opgenomen.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Dutch: Aangezien EMADINE benzalkoniumchloride bevat, is nauwlettend toezicht vereist bij frequent of langdurig gebruik.
Danish: Da EMADINE indeholder benzalkoniumchlorid, er tæt overvågning påkrævet ved hyppig eller langvarig brug.
Dutch: Ze zijn gerangschikt volgens orgaanklasse en geklassificeerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) of niet bekend (kan niet worden geschat aan de hand van de beschikbare data).
Danish: De er sorteret efter systemorganklasser og klassificeret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til, <1/10), ikke almindelig (≥1/1000 til, <1/100), sjælden (≥1/10.000 til, <1/1000), meget sjælden (<1/10.000) eller ukendt (kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: decongestiva en anti-allergica; andere anti-allergica, ATC-code: S01G X 06
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: dekongestiantia og antiallergika; andre antiallergika ATC kode: S01G X 06
Dutch: In klinische studies ondervond ongeveer 7% van de patiënten een bijwerking die geassocieerd kon worden met het gebruik van EMADINE.
Danish: I kliniske forsøg fik ca. 7% af patienterne en bivirkning i forbindelse med brugen af Emadine.
Dutch: Als er een druppel naast uw oog terecht komt, probeer het dan opnieuw.
Danish: Hvis dråben ikke rammer øjet må du prøve igen.
Dutch: Gebruik hierbij de spiegel als u dat handig vindt.
Danish: Brug et spejl hvis det hjælper.
Dutch: Niet bekend tachycardie
Danish: Ukendt takykardi
Dutch: Als u per ongeluk EMADINE inslikt of inspuit, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Danish: Hvis du ved et uheld sluger eller indsprøjter Emadine skal du omgående kontakte din læge.
Dutch: Sommige stoffen (allergenen) zoals pollen, huisstof of de vacht van dieren kunnen allergische reacties veroorzaken die leiden tot jeuk, roodheid en zwelling van het oppervlak van uw oog.
Danish: Visse partikler (allergener) som pollen, husstøv eller dyrehår kan være årsag til allergiske reaktioner, som medfører kløe, rødme og hævelse af øjenomgivelserne.
Dutch: Twee primaire metabolieten, 5-en 6-hydroxy-emedastine, worden in de urine uitgescheiden zowel in vrije als in geconjugeerde vorm.
Danish: To primære metabolitter 5-og 6-hydroxyemedastin udskilles i urinen som både frie og konjugerede former.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Dutch: Het zou de druppels die nog in het flesje zitten kunnen besmetten.
Danish: Det kan forurene øjendråberne, der er tilbage i flasken.
Dutch: Er werd aangetoond dat emedastine het QT-interval verlengde bij honden.
Danish: Emedastin blev fundet at øge QT-intervallet hos hunde.
Dutch: Gebruik geen ampul die u al heeft geopend.
Danish: Brug ikke en enkeltdosisbeholder du allerede har åbnet.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 100 brugere)
Dutch: De aanbevolen dosering <zie eerste pagina
Danish: Den anbefalede dosis < se side 1
Dutch: Uitsluitend voor éénmalig gebruik; één ampul is voldoende voor de behandeling van beide ogen.
Danish: Kun til engangsbrug; en beholder rækker til behandling af begge øjnene.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Danish: Inden for de forskellige grupper af hyppighed er bivirkningerne anført i faldende orden efter alvorlighed.
Dutch: De druppel moet hierin vallen (figuur 1).
Danish: Dråben skal placeres her (figur 1).
Dutch: U zou kunnen ervaren dat uw zicht een tijdje wazig is direct na gebruik van EMADINE.
Danish: Dit syn kan blive kortvarigt sløret efter at du har brugt Emadine.
Dutch: Als u te veel in uw ogen krijgt, spoel het dan volledig uit met bij voorkeur een steriele zoutoplossing of, indien niet voorhanden, met warm water.
Danish: Hvis du får dryppet for meget i dine øjne, skyl det da ud, helst med sterilt saltvand eller, hvis dette ikke er tilgængeligt, med varmt vand.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts u dat heeft verteld.
Danish: Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens anvisning.
Dutch: • Pak het flesje en draai de dop eraf.
Danish: • Tag flasken og skru låget af.
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid van emedastine bij de mens bedraagt ongeveer 50% en maximale plasmaconcentraties werden bereikt binnen één tot twee uur na toediening.
Danish: Den perorale biotilgængelighed hos mennesket af emedastin er ca. 50%, og den maksimale plasmakoncentration opnås inden for en til to timer efter dosering.
Dutch: Het conserveermiddel in EMADINE, benzalkoniumchloride, kan worden opgenomen door zachte contactlenzen en kan de kleur van de contactlenzen veranderen.
Danish: Konserveringsmidlet i EMADINE, benzalkoniumchlorid, kan absorberes af bløde kontaktlinser og kan ændre farven af kontaktlinserne.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Danish: Hvis du vil ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Dutch: EMADINE mag niet langer gebruikt worden dan 4 weken na eerste opening.
Danish: EMADINE bør ikke anvendes længere end 4 uger efter første åbning af flasken.
Dutch: B-2870 Puurs, België
Danish: B-2870 Puurs, Belgien
Dutch: Er zijn geen geschikte gegevens over het gebruik van emedastine bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data vedrørende brugen af emedastin hos gravide kvinder.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren oogpijn en pruritus aan het oog, die voorkwamen bij 1% tot 2,0% van de patiënten.
Danish: De hyppigste bivirkninger var øjensmerter og øjenkløe, som forekom hos 1 % til 2,0 % af patienterne.
Dutch: Ongeveer 44% van een orale dosis wordt binnen 24 uur teruggevonden in de urine, waarbij slechts 3,6% van de dosis wordt uitgescheiden als het oorspronkelijke geneesmiddel.
Danish: Ca. 44% af den perorale dosis udskilles i urinen over 24 timer, med kun 3.6% af dosen udskilt som uomdannet stof.
Dutch: Symptomatische behandeling van seizoensgebonden allergische conjunctivitis.
Danish: Symptomatisk behandling af sæsonbetinget allergisk konjunktivitis.
Dutch: De hieronder genoemde bijwerkingen zijn waargenomen in klinische studies of bij post marketing ervaring.
Danish: De bivirkninger, der er opført nedenfor, blev observeret i kliniske undersøgelser og/eller i tiden efter markedsføring.
Dutch: EMADINE bevat benzalkoniumchloride
Danish: Emadine indeholder benzalkoniumchlorid
Dutch: Er werd gerapporteerd dat benzalkoniumchloride, dat vaak wordt gebruikt als conserveermiddel in oftalmische producten, keratopathia punctata en/of toxische ulceratieve keratopathie veroorzaakt.
Danish: Det er blevet rapporteret, at benzalkoniumchlorid, der normalt bruges som konserveringsmiddel i oftalmiske produkter, kan medføre punktformet keratopati og/eller toksisk ulcerøs keratopati.
Dutch: Soms hoofdpijn, sinushoofdpijn, dysgeusie
Danish: Ikke almindelig hovedpine, sinushovedpine, dysgeusi
Dutch: • Druk zachtjes op de onderkant van het flesje, zodat er één druppel EMADINE per keer uit komt.
Danish: • Tryk med pegefingeren forsigtigt i bunden af flasken, så én dråbe Emadine frigøres ad gangen.
Dutch: Gebruik geen gesloten ampullen uit een foliezakje dat meer dan een week geleden werd geopend.
Danish: Brug heller ikke nogen af de ubrugte enkeltdosisbeholdere fra en foliepose, som blev åbnet for mere end en uge siden.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als EMADINE tijdens de borstvoeding wordt toegediend.
Danish: Forsigtighed bør udvises, hvis EMADINE administreres under amning.
Dutch: • EMADINE wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met nier-of leverproblemen.
Danish: • Emadine anbefales ikke til patienter med nyre- eller leverproblemer.
Dutch: Studies met emedastine hebben geen effecten op adrenerge, dopaminerge en serotonine-receptoren aangetoond.
Danish: Studier med emedastin har ikke påvist nogen virkning på adrenerge-, dopaminerge- og serotonerge receptorer.
Dutch: Oculaire cornea-infiltraten
Danish: Okulære korneale infiltrater
Dutch: EMADINE is niet onderzocht in klinische studies van meer dan zes weken.
Danish: EMADINE er ikke undersøgt i kliniske studier af mere end 6 ugers varighed.
Dutch: Patiënten moeten geïnstrueerd worden vóór toediening van EMADINE hun contactlenzen te verwijderen en 15 minuten te wachten na indruppeling van de dosis voordat zij hun contactlenzen weer kunnen inzetten.
Danish: Patienter skal instrueres i at fjerne kontaktlinserne før applikation af EMADINE og vente 15 minutter efter instillation af dosis, før linserne sættes på igen.
Dutch: De druppel moet hierin vallen
Danish: Dråben skal placeres her.
Dutch: Oogzalven dienen als laatste aangebracht te worden.
Danish: Øjensalve skal bruges til sidst.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over overdosering bij de mens door accidentele of opzettelijke inname.
Danish: Der findes ingen tilgængelige data om overdosering hos mennesket ved uagtsom eller overlagt indtagelse.
Dutch: De aanbevolen dosering is voor volwassenen en kinderen boven de 3 jaar: tweemaal daags één druppel in het oog.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne og børn over 3 år er: en dråbe i øjet to gange om dagen.
Dutch: EMADINE kan bij pediatrische patiënten (3 jaar en ouder) worden gebruikt in dezelfde dosering als bij volwassenen.
Danish: Pædiatrisk population EMADINE kan anvendes til børn (fra 3 år og opefter) med samme dosering som til voksne.
Dutch: Dierstudies hebben reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Danish: Dyrestudier har vist reproduktionstoksiske effekter (se afsnit 5.3).
Dutch: Emedastine wordt evenals andere topisch toegediende geneesmiddelen systemisch geabsorbeerd.
Danish: Emedastin absorberes systemisk, som andre topikalt administrerede lægemiddelstoffer.
Dutch: Emedastine is een krachtige selectieve en topisch effectieve histamine H1-antagonist (Ki = 1,3 nM).
Danish: Emedastin er en potent, selektiv og effektiv topikal histamin H1-antagonist (Ki = 1,3 nM).
Dutch: Emedastinedifumaraat liet in een aantal soorten een lage acute toxiciteit zien bij verschillende toedieningswegen.
Danish: Emedastin difumarat har vist et meget lavt niveau af akut toksicitet i en række arter, indgivet ved forskellige administrationsveje.
Dutch: Als u andere oogdruppels gebruikt, wacht dan tenminste 10 minuten tussen het gebruik van EMADINE en de andere druppels.
Danish: Hvis du bruger andre øjendråber, så vent mindst 10 minutter mellem drypning med Emadine og de andre øjendråber.
Dutch: Er worden geen specifieke reacties verwacht bij een oculaire overdosering met het product.
Danish: Ingen konkrete reaktioner kan forventes ved okulær overdosering af præparatet.
Dutch: Emedastinedifumaraat was niet genotoxisch in een standaardreeks van in vitro en in vivo genotoxiciteitsproeven.
Danish: Emadastin difumarat er ikke fundet genotoksisk i et standardbatteri af in vitro og in vivo genotoksiske undersøgelser.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van topisch toegediend emedastine is tien uur.
Danish: Halveringstiden efter topikal emedastin i plasma er ti timer.
Dutch: • Indien uw arts heeft gezegd dat u in beide ogen druppels moet gebruiken, herhaal deze stappen dan voor uw andere oog, met dezelfde ampul.
Danish: • Hvis din læge har bedt dig bruge dråberne i begge øjne, gentages proceduren for det andet øje med den samme enkeltdosisbeholder.