FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Atliekant vieną klinikinį tyrimą (NINOS), gydomų ligonių grupės buvo panašios susirgimų intrakranialine hemoragija, IV laipsnio hemoragija, periventrikuline leukomaliacija, galvos smegenų infarktu, traukulių priepuoliais, kuriems reikalingas gydymas antiepilepsiniais vaistais, taip pat plaučių ir virškinimo trakto hemoragijų dažnumu ir sunkumu.
Maltese: Fi studju kliniku wieħed (NINOS), il-gruppi ta' kura kienu simili fir-rigward tal-inċidenza u s-severità ta' emorraġija fil-kranju, emorraġija tal-Grad IV, lewkomalasja periventrikulari, infart ċerebrali,
Lithuanian: INOmax grupėje žymiai pagerėjo oksigenacija, kuri vertinama pagal PaO2, OI ir alveolinį-arterinį gradientą (p<0,001 pagal visus rodiklius).
Maltese: Il-grupp ta' INOmax kellu ossiġenazzjoni mtejba ferm kif imkejla b'PaO2, OI, u l-gradjent alveolari-arterjali (p<0.001 għall-parametri kollha).
Lithuanian: Τηλ.
Maltese: INOmax.
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis Saugumo duomenų santrauka
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Lithuanian: INOmax grupėje rečiau reikėjo ekstrakorporalinės membraninės oksigenacijos, lyginant su kontroline grupe (atitinkamai 31 % ir 57 %, p<0,001).
Maltese: Ferm inqas trabi tat-twelid fil-grupp ta' INOmax kienu jeħtieġu ECMO meta mqabbla mal-grupp ta' kontroll (31 % vs 57%, p<0.001).
Lithuanian: Trombocitopenijaa lobinemijaa
Maltese: Metaemoglo binemijaa
Lithuanian: Azoto monoksidas chemiškai reaguoja su deguonimi ir susidaro azoto dioksidas.
Maltese: Nitric oxide jirreaġixxi kimikament mal-ossiġnu biex jifforma nitrogen dioxide.
Lithuanian: LT-08300, Vilnius Tel.: +370 2787787 administracija@lt.aga.com
Maltese: +370 2787787 administracija@lt.aga.com
Lithuanian: Informacijos apie naudojimą pediatrijoje žr. 4.2 skyrių.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku.
Lithuanian: Ligonių saugumui įrangoje turi būti nustatyti atitinkami pavojaus signalai ribinėms INOmax (± 2 ppm nuo nustatytos dozės), NO2 (1 ppm) ir FiO2 (± 0,05) reikšmėms.
Maltese: Għas-sigurtà talpazjent, għandhom jiġu issettjati allarmi xierqa għal INOmax (± 2 ppm tad-doża preskritta), NO2 (1 ppm), u FiO2 (± 0.05).
Lithuanian: INOmax azoto oksidas
Maltese: INOmax ossidu nitriku
Lithuanian: Išsamų INOmax EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Didžiausia pradinė INOmax dozė vaikams iki 18 metų - 20 ppm, o suaugusiesiems - 40 ppm.
Maltese: Id-doża massima tal-bidu ta' INOmax hija ta' 20 ppm għat-tfal sa 18-il sena, u 40 ppm għall-adulti.
Lithuanian: INOmax - tai inhaliacinės dujos, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos azoto oksido, sumaišyto su azoto dujomis santykiu 400 arba 800 ppm (angl.
Maltese: INOmax huwa gass għal inalazzjoni li fih is-sustanza attiva ossidu nitriku dilwita f'gass nitroġenu f'400 jew 800 parti kull miljun (ppm).
Lithuanian: Kas yra INOmax?
Maltese: INOmax?
Lithuanian: Dažniausi gydymo preparatu INOmax šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau negu 1 iš 10 pacientų) yra trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų skaičius kraujyje), hipokalemija (sumažėjusi kalio koncentracija kraujyje), hipotenzija (sumažėjęs kraujo spaudimas), atelektazė (viso plaučio arba jo dalies subliūškimas) ir hiperbilirubinemija (padidėjusi bilirubino koncentracija kraujyje).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'INOmax (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma tromboċitopinja (għadd baxx ta' pjastrini), ipokalemija (livelli baxxi ta' potassju fid-demm), ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa), atelektasi (kollass tal-pulmun sħiħ, jew parti minn pulmun) u iperbilirubinemija (livelli għoljin ta' bilirubin fid-demm).
Lithuanian: Vaikų ir suaugusiųjų, kuriems atliekama širdies operacija, gydymas paprastai tęsiamas 24-48 valandas.
Maltese: Fit-tfal u l-adulti li għaddejjin minn kirurġija tal-qalb, il-kura ġeneralment iddum għaddejja għal 24 sa 48 siegħa.
Lithuanian: Per antrąjį tyrimą ekstrakorporalinę membraninę oksigenaciją reikėjo atlikti 30 (31 proc.) preparatu INOmax gydytų naujagimių, o placebo grupėje - 51 (57 proc.) naujagimiui iš 89.
Maltese: INOmax ħtieġu ECMO, meta mqabbla ma' 51 (57%) mid-89 li kienu qed jirċievu plaċebo.
Lithuanian: Antrojo tyrimo metu 186 naujagimiams, kuriems nustatytas kvėpavimo nepakankamumas, buvo skiriama preparato INOmax arba placebo.
Maltese: Fit-tieni studju, 186 tarbija tattwelid b'indeboliment respiratorju irċievew jew INOmax jew plaċebo.
Lithuanian: Kokia rizika siejama su INOmax vartojimu?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' INOmax?
Lithuanian: Preparato INOmax poveikis buvo tiriamas atliekant du pagrindinius tyrimus su 421 po 34-os nėštumo savaitės ar vėliau gimusiu naujagimiu, kuriam buvo nustatyta plaučių hipertenzija.
Maltese: INOmax ġie studjat ukoll f'421 tarbija tat-twelid minn ġestazzjoni ta' 34 ġimgħa bi pressjoni għolja pulmonari f'żewġ studji ewlenin.
Lithuanian: Per pirmąjį tyrimą iš 114 preparatu INOmax gydytų naujagimių 52 (46 proc.) mirė arba jiems reikėjo atlikti ekstrakorporalinę membraninę oksigenaciją, o placebo grupėje mirė arba ekstrakorporalinė membraninė oksigenacija teko atlikti 77 (64 proc.) iš 121 naujagimių.
Maltese: INOmax mietu jew kellhom bżonn ECMO, meta mqabbla ma' 77 (64%) mill121 li kienu qed jirċievu plaċebo.
Lithuanian: • naujagimiams (gimusiems po 34 nėštumo savaičių), kuriems nustatyta su plaučių hipertenzija (padidėjusiu kraujo spaudimu plaučiuose) susijusių kvėpavimo sutrikimų.
Maltese: • trabi tat-twelid (li jitwieldu wara 34 ġimgħa ta' ġestazzjoni) bi problemi bin-nifs assoċjati ma' pressjoni għolja pulmonari (pressjoni tad-demm għolja fil-pulmuni).
Lithuanian: Kodėl INOmax buvo patvirtintas?
Maltese: Għaliex ġie approvat INOmax?
Lithuanian: Inovelon (rufinamidas)
Maltese: Inovelon (rufinamide)
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Inovelon rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Kita informacija apie Inovelon
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Inovelon
Lithuanian: padaugėjo.
Maltese: Inovelon?
Lithuanian: Inovelon sudėtyje yra veikliosios medžiagos rufinamido.
Maltese: Inovelon fih is-sustanza attiva rufinamide.
Lithuanian: Dėl to sumažėja priepuolių tikimybė.
Maltese: Dan inaqqas il-probabbiltà ta' attakk ta' puplesija.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2018 m.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'08-2018.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 139 pacientai nuo 4 iki 30 metų amžiaus (trys ketvirtadaliai jų buvo jaunesni kaip 17 metų), Inovelon sumažino priepuolių skaičių ir jų sunkumą.
Maltese: Fi studju ewlieni li involva 139 pazjent ta' bejn 4 u 30 sena (tliet kwarti minnhom taħt is-17-il sena), Inovelon ikkawża tnaqqis fin-numru u fis-severità ta' attakki ta' puplesija.
Lithuanian: Inovelon užregistruotas visoje ES 2007 m.
Maltese: Inovelon irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Jannar 2007.
Lithuanian: Inovelon skiriamas kaip papildomas vaistas kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos.
Maltese: Inovelon jintuża bħala żieda ma' mediċini antiepilettiċi oħra.
Lithuanian: Kokia Inovelon nauda nustatyta tyrimų metu?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Inovelon li ħarġu mill-istudji?
Lithuanian: Inovelon yra vaistas nuo epilepsijos, skiriamas vienų metų ir vyresniems pacientams, sergantiems Lenokso-Gasto (Lennox-Gastaut) sindromu (reta epilepsijos forma, dažniausiai pasireiškiančia vaikystėje, o kartais besitęsiančia ir sulaukus pilnametystės), gydyti.
Maltese: Inovelon huwa mediċina tal-epilessija li tintuża biex tikkura pazjenti ta' sena jew aktar li jkollhom issindrome ta' Lennox-Gastaut, tip rari ta' epilessija li normalment jaffettwa lit-tfal iżda li jista' jdum sa meta jsiru adulti.
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Inovelon vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Inovelon?
Lithuanian: Vyresniems pacientams pradedant gydyti skiriama 200 arba 400 mg dozė per parą.
Maltese: F'pazjenti ikbar fl-età, il-kura normalment tibda b'doża ta' 200 jew 400 mg kuljum.
Lithuanian: Kartu su kitais vaistais placebą vartojusių pacientų grupėje priepuolių skaičius sumažėjo 1,6 proc.
Maltese: Kien hemm tnaqqis ta' 1.6 % fil-pazjenti li żiedu plaċebo mal-kura eżistenti tagħhom.
Lithuanian: Lenokso-Gasto sindromas yra viena iš sunkiausių vaikų epilepsijos formų. Jo simptomai gali būti įvairaus tipo priepuoliai (traukuliai), nenormalus elektrinis aktyvumas galvos smegenyse, nesugebėjimas mokytis ir elgsenos sutrikimai.
Maltese: Is-sintomi tiegħu jinkludu bosta tipi ta' attakki ta' puplesija (aċċessjonijiet), attività elettrika abnormali fil-moħħ, diżabilità relatata mat-tagħlim u problemi fl-imġiba.
Lithuanian: Inovelon, kaip ir visų vaistų, vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Inovelon hija ssorveljata kontinwament.
Lithuanian: Inovelon vartojusių pacientų grupėje toninių ir atoninių priepuolių (įprasta sergančiųjų Lenokso-Gasto sindromu priepuolių rūšis, kai žmogus krenta ant žemės) 42,5 proc.
Maltese: Il-pazjenti li żiedu Inovelon kellhom ukoll tnaqqis ta' 42.5 % fin-numru ta' attakki ta' puplesija "toniċiatoniċi" (tip komuni ta' aċċessjoni f'pazjenti bis-sindrome ta' Lennox-Gastaut li spiss jara l-pazjent jaqa' mal-art), meta mqabbel ma' żieda ta' 1.9 % f'dawk li żiedu l-plaċebo.
Lithuanian: Inovelon dozė nustatoma atsižvelgiant į paciento amžių ir svorį, taip pat į tai, ar pacientas taip pat vartoja valproatą (kitą vaistą nuo epilepsijos). Jaunesniems kaip 4 metų vaikams gydymas pradedamas skiriant 10 mg dozę kilogramui kūno svorio per parą.
Maltese: Il-kura fi tfal ta' età ta' inqas minn 4 snin ġeneralment tibda b'doża ta' kuljum ta' 10 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem.
Lithuanian: Pastas: medinfo_de@eisai.net
Maltese: Il-Ġermanja e-mail: medinfo_de@eisai.net
Lithuanian: Sutrikusi koordinacija* Nistagmas
Maltese: Koordinazzjoni Anormali* Nystagmus
Lithuanian: AL10 9SN
Maltese: 9SN
Lithuanian: Rufinamidas
Maltese: Rufinamide
Lithuanian: Organų sistemos klasė
Maltese: Klassi tal-Organi tas-Sistema
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - preparatai nuo epilepsijos, karboksamido dariniai; ATC kodas - N03AF03.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antiepilettiċi, derivattivi tal-carboxamide, Kodiċi ATC: N03AF03.
Lithuanian: Kalio sorbatas (E202)
Maltese: Potassium sorbate (E202)
Lithuanian: 1,2 mg metilo parahidroksibenzoato (E218), 0,3 mg propilo parahidroksibenzoato (E216), 250 mg sorbitolio (E420).
Maltese: 1.2 mg ta' methyl parahydroxybenzoate (E218), 0.3 mg propyl parahydroxybenzoate (E216), 250 mg sorbitol (E420).
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra rufinamidas.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi rufinamide.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Geriamoji suspensija.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni orali.
Lithuanian: Centrinės nervų sistemos reakcijos
Maltese: Reazzjonijiet fis-Sistema Nervuza Ċentrali
Lithuanian: Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti ara sezzjoni 6.1.
Lithuanian: Svorio ribos
Maltese: TAGĦRIF
Lithuanian: Epilepsinė būklė (status epilepticus)
Maltese: Status epilepticus
Lithuanian: Su vyresnio amžiaus sveikais savanoriais atliktas farmakokinetikos tyrimas reikšmingo farmakokinetikos parametrų skirtumo palyginti su jaunesniais suaugusiaisiais nerodė.
Maltese: Studju farmakokinetiku f'voluntiera b'saħħithom akbar fl-età ma weriex differenza sinifikanti fil-parametri farmakokinetiċi meta mqabbla ma' adulti iżgħar.
Lithuanian: Vaikai (1-12 metų)
Maltese: Tfal (1-12-il sena)
Lithuanian: Gamintojas: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Jungtinė Karalystė.
Maltese: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Inovelon 40 mg/ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Inovelon 40 mg/ml
Lithuanian: Bevandenė citrinų rūgštis (E330)
Maltese: Citric acid, anhydrous (E330)
Lithuanian: Citochromo P450 fermentai
Maltese: Enzimi ta' ċitokrom P450
Lithuanian: Skystasis sorbitolis (E420) (nesikristalizuojantis)
Maltese: Sorbitol (E420), liquid (non-crystallising)
Lithuanian: Propilenglikolis (E1520)
Maltese: Propylene glycol (E1520).
Lithuanian: Metilo parahidroksibenzoatas (E218)
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E218)
Lithuanian: Padidėjęs psichomotorinis aktyvumas
Maltese: Iperattività psikomotorea
Lithuanian: Tabletės plėvelę sudaro hipromeliozė, makrogoliai (8000), titano dioksidas (E171), talkas ir raudonasis geležies oksidas (E172).
Maltese: Il-kisi tar-rita tikkonsisti minn hypromellose, macrogols (8000), titanium dioxide (E171), talkum u ferric oxide aħmar (E172).
Lithuanian: Pagrindinis metabolizmo kelias yra karboksilamidų grupės hidrolizė į farmakologiškai neaktyvų rūgšties darinį CGP 47292.
Maltese: Il-passaġġ ewlieni tal-metaboliżmu huwa l-idroliżi tal-grupp carboxylamide għad-derivat farmakoloġikament inattiv ta' l-aċidu CGP 47292.
Lithuanian: Propilo parahidroksibenzoatas (E216)
Maltese: Propyl parahydroxybenzoate (E216)
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 1 buteliukas, 2 švirkštai ir įstumiamasis buteliuko adapteris.
Maltese: Kull kaxxa tal-kartun fiha 1 flixkun, 2 siringi u 1 press-in-bottle adapter (PIBA).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė ir karmeliozės natrio druska, bevandenė citrinų rūgštis, 30 % simetikono emulsija (sudėtyje yra benzenkarboksirūgšties, ciklotetrasiloksano, dimetikono, glikolio stearato ir glicerolio distearato, metilceliuliozės, PEG-40 stearato [polietilenglikolio stearato], polisorbato 65, silikagelio, sorbo rūgšties, sulfato rūgšties ir vandens), poloksameras 188, hidroksietilceliuliozė, metilo parahidroksibenzoatas (E218), propilo parahidroksibenzoatas (E216), kalio sorbatas, propilenglikolis (E1520), skystasis sorbitolis (nesikristalizuojantis), apelsinų skonio kvapioji medžiaga ir vanduo.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose u carmellose sodium, anhydrous citric acid, simeticone emulsion 30% (li fih benzoic acid, cyclotetrasiloxane, dimethicone, glycol stearate u glyceryl distearate, methylcellulose, PEG-40 stearate [polyethylene glycol stearate], polysorbate 65, silica gel, sorbic acid, sulphuric acid u ilma), poloxamer 188, hydroxyethylcellulose, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), potassium sorbate, propylene glycol (E1520), sorbitol, likwidu (non-crystallising), togħma tal-larinġ u ilma.
Lithuanian: Oligomenorėja
Maltese: Oligomenorreja
Lithuanian: Makrogoliai (8000) Titano dioksidas (E171) Talkas
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Lithuanian: 30 % simetikono emulsija (sudėtyje yra benzenkarboksirūgšties, ciklotetrasiloksano, dimetikono, glikolio stearato ir glicerolio distearato, metilceliuliozės, PEG-40 stearato [polietilenglikolio stearato], polisorbato 65, silikagelio, sorbo rūgšties, sulfato rūgšties ir vandens) Poloksameras 188
Maltese: Emulsjoni ta' simeticone, 30% li fiha benzoic acid, cyclotetrasiloxane, dimethicone, glycol stearate and glyceryl distearate, methylcellulose, PEG-40 stearate (polyethylene glycol stearate), polysorbate 65, silica gel, sorbic acid, sulphuric acid u ilma.
Lithuanian: 1 800 mg per parą 2 400 mg per parą 3 200 mg per parą
Maltese: 1,800 mg/kuljum 2,400 mg/kuljum 3,200 mg/kuljum
Lithuanian: Nustatytas nedidelis ar nereikšmingas rufinamido gebėjimas in-vitro veikti kaip konkuruojančiam ar mechanizmu pagrįstam šių žmogaus P450 fermentų inhibitoriui: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 arba CYP4A9/11-2.
Maltese: Rufinamide wera ftit jew xejn kapaċità sinifikanti in -vitro sabiex jaġixxi bħala impeditur kompettiv jew wieħed ibbażżat fuq mekkaniżmu ta' l-enżimi umani P450 li ġejjin: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 jew CYP4A9/11-2.
Lithuanian: Inovelon 40 mg/ml geriamoji suspensija
Maltese: Inovelon 40 mg/ml suspensjoni orali
Lithuanian: - Inovelon yra balta, šiek tiek klampi suspensija.
Maltese: - Inovelon hu suspensjoni bajda ftit viskuża.
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Lithuanian: 1 200 mg per parą 1 600 mg per parą 2 200 mg per parą
Maltese: 1,200 mg/kuljum 1,600 mg/kuljum 2,200 mg/kuljum
Lithuanian: Infekcijos: ausies infekcija, gripas, nosies užburkimas, krūtinės ląstos infekcija.
Maltese: Infezzjonijiet: infezzjonijiet tal-widnejn, mnieħer miżdud, infezzjoni fil-pulmun.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Geriamoji suspensija 460 ml.
Maltese: U KONTENUT Suspensjoni orali 460 ml.
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2007 m.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Jannar 2007
Lithuanian: Jaunesniems kaip 4 metų pacientams amžiaus charakteristikos nedidelėje saugumo duomenų bazėje nenustatytos dėl mažo šio tyrimo dalyvių skaičiaus.
Maltese: Il-karatterizzazzjoni tal-età f'pazjenti iżgħar minn 4 snin ma ġietx identifikata fid-database limitata tas-sigurtà minħabba n-numru żgħir ta' pazjenti fl-istudju.
Lithuanian: Visi traukuliai buvo suskirstyti į grupes pagal Tarptautinės kovos su epilepsija lygos peržiūrėtą traukulių klasifikaciją.
Maltese: L-aċċessjonijiet kollha ġew ikklassifikati skont l-International League Against Epilepsy Revised Classification of Seizures.
Lithuanian: Parahidroksibenzoatai
Maltese: Parahydroxybenzoates
Lithuanian: Pacientai, nevartojantys valproato:
Maltese: Pazjenti li jirċievu valproate:
Lithuanian: * Žr. 4.4 skyrių.
Maltese: *Referenza inkroċjata ma' sezzjoni 4.4.
Lithuanian: 6.6 skyriuje.
Maltese: Ara sezzjoni 6.6 għal aktar dettalji.
Lithuanian: Registruotojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.7
Lithuanian: Nustatyta, kad rufinamidas didina citochromo P450 fermento CYP3A4 aktyvumą ir todėl gali sumažinti šio fermento metabolizuojamų medžiagų koncentracijas plazmoje.
Maltese: Intwera li rufinamide jinduċi l-enzima CYP3A4 ta' ċitokrom P450, u għalhekk jista' jnaqqas il-konċentrazzjonijiet ta' sustanzi fil-plażma li jiġu metabolizzati minn din l-enzima.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) 1 ml Inovelon geriamosios suspensijos yra 40 mg rufinamido.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA 1 ml ta' Inovelon suspensjoni orali fih 40 mg ta' rufinamide. 1 flixkun fih 18,400 mg ta' rufinamide.
Lithuanian: Pacientų dozės iki 4 000 mg per parą (sveriantiems 30-50 kg) arba 4 800 mg per parą (sveriantiems virš 50 kg) buvo tirtos ribotai.
Maltese: Dożi sa 4,000 mg kuljum (pazjenti li jiżnu bejn 30 - 50 kg) jew 4,800 mg kuljum ('il fuq minn 50 kg) ġew studjati f'numru limitat ta' pazjenti.
Lithuanian: Suspensija tiekiama 460 ml buteliuke su dviem identiškais švirkštais ir įstumiamuoju buteliuko adapteriu.
Maltese: Jiġi fi flixkun ta' 460 ml b'żewġ siringi identiċi u press-in-bottle adapter (PIBA).
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Inovelon 40 mg/ml geriamoji suspensija Rufinamidas
Maltese: Inovelon 40 mg/ml suspensjoni orali Rufinamide
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Laktozė monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė Kukurūzų krakmolas Kroskarmeliozės natrio druska Hipromeliozė
Maltese: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Lamtu tal-qamħirrun Croscarmellose sodium Hypromellose Magnesium stearate Sodium laurilsulfate Silika kollojdali, anidru
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2012 m.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 09 ta' Jannar 2012
Lithuanian: Vaistai nuo epilepsijos ir Inovelon
Maltese: Mediċini kontra l-epilessija u Inovelon
Lithuanian: Triazolamo ekspozicija sumažėjo 36 %.
Maltese: L-espożizzjoni ta' triazolam ġiet imnaqqsa b'36%.
Lithuanian: Rufinamido vartojimas buvo susijęs su sunkiu padidėjusio jautrumo vaistiniams preparatams nuo epilepsijos sindromu, įskaitant vaisto sukeltos reakcijos, eozinofilijos ir sisteminių reiškinių sindromo (DRESS) bei Stevens-Johnson sindromo pasireiškimu.
Maltese: Il-każijiet ta' sindromu serju ta' sensittività eċċessiva għall-prodott mediċinali antiepilettiku li jinkludu DRESS (Reazzjoni tal-Mediċina b'Eosinofilija u Sintomi Sistemiċi) u s-sindromu ta' Stevens-Johnson ġew assoċjati mat-terapija b'rufinamide.
Lithuanian: Triazolamo ekspozicija sumažėjo 36%.
Maltese: L-espożizzjoni ta' triazolam tnaqqset b'36%.
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė.
Maltese: U KWANTITATTIVA Pillola Orali
Lithuanian: 3 200 mg per parą arba 80 ml per parą
Maltese: 3,200 mg/kuljum jew 80 ml/kuljum
Lithuanian: Nazogastrinis zondas (NG): polivinilo chlorido (PVC) zondas, ne ilgesnis nei 40 cm, 5 Fr skersmens.
Maltese: Tubu tal-polyvinyl chloride (PVC) ta' mhux akbar minn 40 cm fit-tul u dijametru tat-tubu ta' 5
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, karmeliozės natrio druska, hipromeliozė, magnio stearatas, natrio laurilsulfatas ir koloidinis bevandenis silicio dioksidas.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, lamtu tal-qamħirrun, croscarmellose sodium, hypromellose, magnesium stearate, sodium laurilsulfate u silika kollojdali anidra.
Lithuanian: Dažniausiai nustatyti gydymo metu pasireiškiantys nepageidaujami reiškiniai (GMPNR) gydymo rufinamidu grupėje (pasireiškiantys ≥ 10 % tiriamųjų) buvo viršutinių kvėpavimo takų infekcija ir vėmimas (po 28,0 %), pneumonija ir mieguistumas (po 20,0 %), sinusitas, vidurinės ausies uždegimas, viduriavimas, kosulys ir karščiavimas (po 16,0 %) bei bronchitas, vidurių užkietėjimas, nosies užburkimas, išbėrimas, dirglumas ir sumažėjęs apetitas (po 12,0 %).
Maltese: L-aktar TEAEs (treatment-emergent adverse events, avvenimenti avversi li jiżviluppaw mill-kura) frekwenti fil-grupp ta' kura b'rufinamide (li seħħew f'≥ 10% tal-individwi) kienu infezzjonijiet fil-parti ta' fuq tal-passaġġ respiratorju u rimettar (28.0% kull wieħed), pnewmonja u ngħas (20.0% kull wieħed), sinusite, otitis media, dijarea, sogħla u deni (16.0% kull wieħed), u bronkite, stitikezza, konġestjoni nażali, raxx, irritabilità u tnaqqis fl-aptit (12.0% kull wieħed).
Lithuanian: Dėl šių nepageidaujamų reiškinių rufinamido vartojimas buvo nutrauktas 20% atvejų.
Maltese: Dawn l-avvenimenti wasslu għall-waqfien ta' rufinamide f'20% tal-każijiet.
Lithuanian: Keturiolika dienų kartu vartojus 800 mg rufinamido du kartus per parą ir sudėtinius geriamuosius kontraceptikus (35 μg etinilestradiolio ir 1 mg noretindrono), etinilestradiolio AUC0-24 vidutiniškai sumažėjo 22%, noretindrono AUC0-24 vidutiniškai sumažėjo 14%.
Maltese: L-għoti ta' rufinamide 800 mg darbtejn kuljum flimkien ma' kontraċettiv orali kkombinat (ethinyloestradiol 35 μg u norethindrone 1 mg) għal 14-il jum irriżulta fi tnaqqis medju fl-ethinyl estradiol AUC0-24 ta' 22% u norethindrone AUC0-24 ta' 14%.