FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aplique una gasa y presione durante unos 2 minutos sobre el punto de inyección, manteniendo el brazo extendido.
Danish: Hold en serviet fast imod indstiksstedet i ca. 2 minutter med patientens arm udstrakt.
Spanish: • un equipo para punción venosa
Danish: • Et venepunktursæt
Spanish: Practique la punción venosa y fije el equipo de punción venosa con un esparadrapo.
Danish: Stik kanylen ind i venen, og fastgør venepunktursættet med et plaster.
Spanish: Es importante utilizar el equipo de punción venosa suministrado con el medicamento para la administración, ya que contiene un filtro en línea.
Danish: Det er vigtigt at anvende det venepunktursæt, der leveres med præparatet, da det har et indbygget in-line-filter.
Spanish: 1 vial con dispositivo Bio-Set con polvo para solución inyectable.
Danish: 1 hætteglas med Bio-Set overføringssystem indeholdende pulver til injektionsvæske, opløsning.
Spanish: Tenga especial cuidado con KOGENATE Bayer 250 UI
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage KOGENATE Bayer 250 IE
Spanish: KOGENATE Bayer 2000 UI contiene sodio
Danish: KOGENATE Bayer 2000 IE indeholder
Spanish: Si olvidó usar KOGENATE Bayer 2000 UI
Danish: Hvis du har glemt at bruge KOGENATE Bayer 2000 IE
Spanish: No use KOGENATE Bayer 2000 UI
Danish: Brug ikke KOGENATE Bayer 2000 IE
Spanish: Si olvidó usar KOGENATE Bayer 250 UI
Danish: Hvis du har glemt at bruge KOGENATE Bayer 250 IE
Spanish: Antes de utilizar, el medicamento compruebe que el polvo se ha disuelto completamente.
Danish: Sørg for, at pulveret er fuldstændigt opløst før anvendelsen.
Spanish: No use KOGENATE Bayer 3000 UI
Danish: Brug ikke KOGENATE Bayer 3000 IE
Spanish: La velocidad de administración se basará en la respuesta del paciente, pero no debe ser mayor de 2 ml/min (velocidad máxima de inyección).
Danish: Indsprøjtningshastigheden bør afstemmes efter patientens velbefindende, men må ikke være hurtigere end maksimal indsprøjtninghastighed: 2 ml/min.
Spanish: No use KOGENATE Bayer 500 UI
Danish: Brug ikke KOGENATE Bayer 500 IE
Spanish: Tenga especial cuidado con KOGENATE Bayer 3000 UI
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage KOGENATE Bayer 3000 IE
Spanish: Generalmente, el tratamiento sustitutivo con KOGENATE Bayer será necesario de por vida.
Danish: Behandling med KOGENATE Bayer som erstatning for faktor VIII-mangel er normalt en livsvarig behandling.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE KOGENATE Bayer 250
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT KOGENATE Bayer 250
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar KOGENATE Bayer 250 UI
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge KOGENATE Bayer 250 IE
Spanish: No use KOGENATE Bayer 1000 UI
Danish: Brug ikke KOGENATE Bayer 1000 IE
Spanish: Tenga especial cuidado con KOGENATE Bayer 2000 UI
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage KOGENATE Bayer 2000 IE
Spanish: No use KOGENATE Bayer 250 UI
Danish: Brug ikke KOGENATE Bayer 250 IE
Spanish: KOGENATE Bayer 1000 UI contiene sodio
Danish: KOGENATE Bayer 1000 IE indeholder
Spanish: • una jeringa precargada con 2,5 ml de disolvente (cilindro de vidrio tipo 1, transparente, con tapones de mezcla de caucho bromobutílico gris exento de látex)
Danish: • En fyldt injektionssprøjte med 2,5 ml solvens (ampul i klart glas type 1 med latex-fri grå klorbutylgummiprop)
Spanish: Tenga especial cuidado con KOGENATE Bayer 500 UI
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage KOGENATE Bayer 500 IE
Spanish: Invierta el conjunto formado por el vial y la jeringa y transfiera la solución a la jeringa tirando lenta y suavemente del émbolo (H).
Danish: Vend hætteglasset/sprøjten, og før opløsningen over i sprøjten ved at trække stemplet ud med en langsom og jævn bevægelse (H).
Spanish: En ese caso, contacte con su médico inmediatamente.
Danish: Kontakt din læge omgående.
Spanish: Sistema Bio-Set:
Danish: Bio-Set overføringssystem:
Spanish: • le han indicado que padece una enfermedad cardíaca o que tiene riesgo de padecer una enfermedad cardíaca.
Danish: • du har fået at vide, at du har en hjertesygdom, eller du har risiko for at få en hjertesygdom.
Spanish: El PRAC también examinó los motivos aducidos por LFB Biomedicaments en los que fundamentó su solicitud de revisión de la recomendación del PRAC y las opiniones de dos reuniones de expertos celebradas el 22 de febrero y el 3 de agosto de
Danish: PRAC overvejede desuden begrundelsen fra LFB Biomedicaments for dettes anmodning om fornyet overvejelse af PRAC's henstilling, og synspunkterne på to ekspertmøder afholdt den 22. februar og 3. august 2017,
Spanish: KOGENATE Bayer se debe reconstituir y administrar con los componentes suministrados en cada envase.
Danish: KOGENATE Bayer skal rekonstitueres og administreres ved hjælp af de komponenter, der leveres i hver pakning.
Spanish: KOGENATE Bayer se debe administrar por vía intravenosa durante 2 a 5 minutos.
Danish: KOGENATE Bayer bør injiceres intravenøst over 2-5 minutter.
Spanish: KOGENATE Bayer se puede usar en niños de todas las edades.
Danish: KOGENATE Bayer kan anvendes til børn i alle aldre.
Spanish: • si es alérgico a octocog alfa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Danish: • hvis du er allergisk over for octocog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i KOGENATE Bayer
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data): • smagsforstyrrelser
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR - PARA SISTEMA BIO-SET
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - TIL BIO-SET OVERFØRINGSSYSTEM
Spanish: Asegúrese de que el polvo se ha disuelto completamente.
Danish: Sørg for, at alt pulveret er fuldstændigt opløst.
Spanish: No es probable que KOGENATE Bayer afecte a la fertilidad de los pacientes de sexo masculino ni femenino, ya que el principio activo aparece de forma natural en el organismo.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at KOGENATE Bayer vil påvirke frugtbarheden hos patienter af hverken haneller hunkøn, da det aktive stof forekommer naturligt i kroppen.
Spanish: Advertencias y precauciones Tenga especial cuidado con KOGENATE Bayer y consulte a su médico o farmacéutico si:
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Vær ekstra forsigtig med at tage KOGENATE Bayer, og kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis:
Spanish: Si olvidó usar KOGENATE Bayer
Danish: Hvis du har glemt at bruge KOGENATE Bayer
Spanish: • necesita un dispositivo de acceso venoso central (DAVC) para la administración de KOGENATE Bayer.
Danish: • det er nødvendigt at anlægge centralt venekateter (CVK) til administration af KOGENATE Bayer.
Spanish: Retire la cápsula protectora del vial (A) y limpie el tapón de goma del vial con una gasa con alcohol y deje que se seque al aire antes de su uso.
Danish: Fjern beskyttelseshætten fra hætteglasset (A), rengør gummiproppen på hætteglasset med en spritserviet og lad den tørre før brug.
Spanish: Si no puede usar el equipo de punción venosa suministrado, utilice un filtro indicado por su médico o enfermero.
Danish: Hvis du ikke kan anvende det venepunktursæt, der leveres med præparatet, skal du bruge et separat filter, sådan som din læge eller sygeplejerske har instrueret dig om.
Spanish: Caliente los dos viales sin perforar y la jeringa con sus manos a una temperatura confortable (no superior a 37 °C).
Danish: Varm både et uåbnet hætteglas og en sprøjte i dine hænder til de har en behagelig temperatur (ikke over 37 °C).
Spanish: Tabla 1: Guía de dosificación en episodios de sangrado y cirugía.
Danish: Tabel 1: Doseringsvejledning ved blødning og kirurgi Blødningsgrad/
Spanish: Tras la administración de KOGENATE Bayer, la actividad máxima del factor VIII disminuye siguiendo una curva exponencial de dos fases con un promedio de semivida terminal de 15 horas, aproximadamente.
Danish: Efter administration af KOGENATE Bayer, fulgte peak faktor-VIII-aktiviteten en bi-fasisk eksponentiel eliminationskurve med en middel terminal halveringstid på omkring 15 timer.
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable (sistema Bio-Set).
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (Bio-Set-System).
Spanish: Si desea realizar alguna consulta sobre KOGENATE Bayer y uso de otros filtros compatibles, póngase en contacto con Bayer AG.
Danish: Hvis du har spørgsmål om KOGENATE Bayer og kompatible, separate filtre, skal du kontakte Bayer AG.
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre este medicamento y el uso de otros filtros compatibles, consulte a su médico.
Danish: Hvis du har spørgsmål om lægemidlet og om egnede, separate filtre, skal du kontakte lægen.
Spanish: Si quiere interrumpir el tratamiento con KOGENATE Bayer No deje de usar KOGENATE Bayer sin consultarlo con su médico.
Danish: Hvis du holder op med at bruge KOGENATE Bayer Du må ikke holde op med at bruge KOGENATE Bayer uden at rådføre dig med din læge.
Spanish: Ejemplo para el cálculo de la velocidad de perfusión en la perfusión continua después del bolo inicial:
Danish: Tabel 2: Eksempel til udregning af infusionshastighed ved kontinuerlig infusion efter initial bolusinjektion
Spanish: EU/1/00/143/007 - KOGENATE Bayer 250 UI EU/1/00/143/008 - KOGENATE Bayer 500 UI EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 UI EU/1/00/143/011 - KOGENATE Bayer 2000 UI EU/1/00/143/013 - KOGENATE Bayer 3000 UI
Danish: EU/1/00/143/007 - KOGENATE Bayer 250 IE EU/1/00/143/008 - KOGENATE Bayer 500 IE EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 IE EU/1/00/143/011 - KOGENATE Bayer 2000 IE EU/1/00/143/013 - KOGENATE Bayer 3000 IE
Spanish: Este medicamento no contiene factor de von Willebrand, por lo que no se debe utilizar en la enfermedad de von Willebrand.
Danish: KOGENATE Bayer indeholder ikke von Willebrand-faktor og må derfor ikke anvendes ved von Willebrands sygdom.
Spanish: EU/1/00/143/004 - KOGENATE Bayer 250 UI EU/1/00/143/005 - KOGENATE Bayer 500 UI EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 UI EU/1/00/143/010 - KOGENATE Bayer 2000 UI EU/1/00/143/012 - KOGENATE Bayer 3000 UI
Danish: EU/1/00/143/004 - KOGENATE Bayer 250 IE EU/1/00/143/005 - KOGENATE Bayer 500 IE EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 IE EU/1/00/143/010 - KOGENATE Bayer 2000 IE EU/1/00/143/012 - KOGENATE Bayer 3000 IE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR - PARA ADAPTADOR DE VIAL
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - FORBINDELSESSTYKKE TIL HÆTTEGLAS
Spanish: Inhibición del factor VIII (PUP)*
Danish: Inhibering af faktor VIII (PUPs)*
Spanish: La formación de inhibidores (anticuerpos) es una complicación conocida que puede producirse durante el tratamiento con todos los medicamentos compuestos por factor VIII.
Danish: Udvikling af inhibitorer (antistoffer) er en kendt komplikation, som kan opstå under behandling med alle faktor
Spanish: Determine el punto de inyección, límpie la piel con una gasa con alcohol, y prepare el lugar de la inyección de manera antiséptica según lo aconsejado por su médico.
Danish: Bestem indstiksstedet, rengør huden en spritserviet, og forbered instiksstedet antiseptisk, som din læge har fortalt dig.
Spanish: Inhibición del factor VIII (PTP)*
Danish: Inhibering af faktor VIII (PTPs)*
Spanish: En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, på apoteket eller sygeplejersken.
Spanish: Mantenga la jeringa en posición vertical y presione el émbolo hasta que no quede aire en el interior de la jeringa.
Danish: Hold sprøjten opret, og tryk på stemplet, indtil der ikke er mere luft i sprøjten.
Spanish: KOGENATE Bayer contiene sodio
Danish: KOGENATE Bayer indeholder natrium
Spanish: La cantidad de KOGENATE Bayer que debe usar y con qué frecuencia depende de muchos factores como:
Danish: Det afhænger af mange faktorer, hvor meget KOGENATE Bayer, du skal anvende, og hvor ofte:
Spanish: La velocidad de administración se basará en el grado de bienestar del paciente, pero no debe ser mayor de 2 ml/min.
Danish: Infusionshastigheden bør afstemmes efter patientens velbefindende, men må ikke være hurtigere end maksimalt 2 ml/min.
Spanish: Cuando se deba extraer sangre antes de una perfusión, se usará un equipo de administración sin filtro y, a continuación, se administrará este medicamento mediante un filtro de inyección.
Danish: Når du skal udtage blod før infusion, skal du anvende et administrationssæt uden filter og dernæst infundere lægemidlet gennem et injektionsfilter.
Spanish: Si ha usado más KOGENATE Bayer del que debe, por favor, informe a su médico.
Danish: Hvis du har brugt for meget KOGENATE Bayer, informer da din læge.
Spanish: KOGENATE Bayer contiene el principio activo Factor VIII de la coagulación humano recombinante (octocog alfa).
Danish: KOGENATE Bayer indeholder det aktive stof rekombinant human koagulationsfaktor VIII (octocog alfa).
Spanish: Seguidamente, con sus dedos pulgar e índice, presione fuertemente la placa de sujeción del extremo de la jeringa (C) hasta tocar el borde superior del Bio-Set.
Danish: Pres derefter fingerpladen nær sprøjtens spids ned ved at bruge tommel og pegefinger (C) indtil fingerpladen møder topkanten af Bio-Set.
Spanish: La filtración se puede realizar siguiendo los pasos para la reconstitución y/o administración descritas a continuación.
Danish: Du filtrerer det ved at følge opløsnings- og/eller anvendelsestrinene, som beskrives nedenfor.
Spanish: Cada vial de KOGENATE Bayer contiene 250, 500, 1000, 2000 ó 3000 UI de octocog alfa.
Danish: Hvert hætteglas med KOGENATE Bayer indeholder nominelt 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE octocog alfa.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Bayer AG 51368 Leverkusen Alemania
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Bayer AG 51368 Leverkusen Tyskland
Spanish: En el estudio CANAL2 no se hallaron indicios de una diferencia entre clases, ni siquiera entre los productos de FVIIIdp que contenían cantidades considerables de factor de von Willebrand; en el caso de los inhibidores de «interés clínico», la razón de riesgos instantáneos ajustada fue de 0,7 (IC del 95 %, 0,4-1,1) y en el caso de los títulos altos de inhibidores (≥ 5 UB), de 0,8 (IC del
Danish: I CANAL-undersøgelsen2 fandtes ingen tegn på en klasseforskel, herunder pdFVIII-produkter med betydelige mængder von Willebrand-faktor; for "klinisk relevante" inhibitorer var det justerede risikoforhold 0,7 (med 95 % SI [0,4; 1,1]), og for højtiterhæmmere (≥ 5 BU) 0,8 (med 95 % SI
Spanish: Ahora, retire y elimine el envase del adaptador (E).
Danish: Fjern og kassér nu plastikhylstret til forbindelsesstykket (E).
Spanish: Si se necesita administrar una dosis adicional, retire la jeringa vacía haciéndola girar al contrario de las agujas del reloj.
Danish: Hvis det er nødvendigt med endnu en dosis, fjernes den tomme sprøjte ved at dreje mod uret.
Spanish: KOGENATE Bayer se puede administrar mediante perfusión continua.
Danish: KOGENATE Bayer kan infunderes ved kontinuerlig infusion.
Spanish: • dos gasas impregnadas en alcohol de un sólo uso
Danish: • To spritservietter til engangsbrug
Spanish: 1 jeringa precargada con 2,5 ml o 5 ml de agua para inyectables y émbolo independiente.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med 2,5 ml eller 5 ml vand til injektionsvæsker med en separat stempelstang.
Spanish: Retire el tapón unido a la cápsula blanca de la jeringa (A).
Danish: Fjern proppen fra det hvide låg på sprøjten (A).
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver la sección 6.6 y el prospecto.
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Spanish: No extraiga el adaptador del envase de plástico.
Danish: Fjern ikke forbindelsesstykket fra plastikhylstret.
Spanish: Aplique una gasa durante unos 2 minutos sobre el punto de inyección, manteniendo el brazo extendido.
Danish: Hold et kompres fast imod indstiksstedet på din udstrakte arm i ca. 2 minutter.
Spanish: Cómo usar KOGENATE Bayer Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
Danish: Sådan skal du bruge KOGENATE Bayer 500 IE Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Spanish: La jeringa precargada contiene agua para inyección para reconstituir el contenido del vial.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte indeholder vand til injektionsvæske til at opløse indeholdet i hætteglasset.
Spanish: • un vial con el polvo (vial de vidrio tipo 1, transparente, de 10 ml con tapón de mezcla de caucho halogenobutílico de color gris exento de látex y precinto de aluminio).
Danish: • Et hætteglas med pulver (10 ml hætteglas i klart glas (type 1) med latex-fri grå halogenbutylgummiprop og aluminiumslåg).
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 2,5 ml [para la reconstitución de las dosis 250/500/100 UI] 5 ml [para la reconstitución de las dosis 2000/3000 UI]
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 2,5 ml [til opløsning af styrkerne 250/500/1000 IE] 5 ml [til opløsning af styrkerne 2000/3000 IE]
Spanish: Si necesita administrar una segunda dosis, utilice una nueva jeringa con el medicamento reconstituido de la forma indicada anteriormente.
Danish: Hvis en yderligere dosis er nødvendig, brug da en ny sprøjte med pulver opløst som angivet ovenfor.
Spanish: Tabla 3: Frecuencia de reacciones adversas al medicamento Clasificación de órganos del sistema
Danish: Tabel 3: Hyppighed af bivirkninger MedDRA standard Systemorganklass e
Spanish: • una jeringa precargada con 2,5 ml (para 250 UI, 500 UI, y 1000 UI) o 5 ml (para 2000 UI y 3000
Danish: • En fyldt injektionssprøjte med 2,5 ml (til 250 IE, 500 IE og 1000 IE) eller 5 ml (til 2000 IE og
Spanish: Cada envase de KOGENATE Bayer contiene un vial con sistema de transferencia Bio-Set y una jeringa precargada con émbolo independiente, así como un equipo para punción venosa (para inyección intravenosa), dos gasas impregnadas en alcohol, dos gasas estériles secas y dos tiras adhesivas.
Danish: Hver pakke med KOGENATE Bayer indeholder et hætteglas med Bio-Set-overføringssystem og en fyldt injektionssprøjte med en separat stempelstang, samt et venepunktursæt (til insprøjtning i en vene), to spritservietter, to kompresser og to plaster.
Spanish: Disuelva el polvo girando suavemente el vial (G).
Danish: Opløs pulveret ved at dreje hætteglasset forsigtigt (G).
Spanish: Inyecte el disolvente en el vial que contiene el polvo empujando lentamente el émbolo de la jeringa (F).
Danish: Indsprøjt opløsningsvæsken i hætteglasset med pulver ved langsomt at trykke injektionssprøjtens stempel ned (F).
Spanish: Finalmente, presione sobre el punto de inyección y considere si es necesario colocar una tira adhesiva.
Danish: Til slut lægges en lille kompressionsforbinding på indstiksstedet, og hvis nødvendigt et plaster.
Spanish: Acople la jeringa al equipo de punción venosa, enroscándola en la dirección de las agujas del reloj y asegúrese de que no entra sangre en la jeringa (J).
Danish: Fatsgør sprøjten på venepunktursættet ved at skrue med uret og sørg for, at der ikke kommer blod ind i sprøjten (J).
Spanish: Sólo se debe utilizar para la reconstitución y administración el equipo que se suministra (vial conteniendo el polvo con el sistema Bio-Set, jeringa precargada con el disolvente y equipo para punción venosa), ya que se pueden producir fallos en el tratamiento debido a la adsorción del factor VIII recombinante de la coagulación a la superficie interna de algunos equipos de perfusión.
Danish: Anvend kun det medfølgende administrationsudstyr (hætteglas med pulver og Bio-Setoverføringssystem, fyldt injektionssprøjte med solvens og venepunktursæt) til rekonstitution og injektion, da behandlingssvigt kan forekomme som følge af adsorption af human rekombinant koagulationsfaktor VIII til den indre overflade af visse infusionssæt.
Spanish: Cada envase de KOGENATE Bayer contiene un vial con una jeringa precargada con émbolo independiente, así como un adaptador de vial, un equipo para punción venosa (para inyección intravenosa), dos gasas impregnadas en alcohol, dos gasas estériles secas y dos tiras adhesivas.
Danish: Hver pakke med KOGENATE Bayer indeholder et hætteglas og en fyldt injektionssprøjte med en separat stempelstang, samt et forbindelsesstykke til hætteglas, et venepunktursæt (til insprøjtning i en vene), to spritservietter, to kompresser og to plaster.
Spanish: Antes de utilizar, compruebe que el polvo se ha disuelto completamente.
Danish: Sørg for, at pulveret er fuldstændigt opløst før anvendelsen.
Spanish: 1 vial con sistema Bio-Set con polvo para solución inyectable.
Danish: 1 hætteglas med Bio-Set overføringssystem indeholdende pulver til injektionsvæske, opløsning.
Spanish: Sujete el adaptador del vial y retire la jeringa del adaptador de vial (éste debe permanecer unido al vial).
Danish: Hold forbindelsesstykket til hætteplasset på plads, fjern sprøjten fra forbindelsesstykket til hætteglasset (sidstnævnte skal blive siddende på hætteglasset).
Spanish: No use el equipo de punción venosa suministrado para la extracción de sangre, porque contiene un filtro en línea.
Danish: Anvend ikke det venepunktursæt, der blev leveret med præparatet, til at udtage blod, da det indeholder et in-line-filter.
Spanish: El polvo de KOGENATE Bayer se debe reconstituir únicamente con el disolvente suministrado (2,5 ml (para 250 UI, 500 UI, y 1000 UI) o 5 ml (para 2000 UI y 3000 UI) de agua para preparaciones inyectables) en la jeringa precargada y sistema de transferencia integrado (Bio-Set).
Danish: KOGENATE Bayer-pulver må kun opløses i den medfølgende solvens (2,5 ml vand til injektionsvæsker (til 250 IE, 500 IE and 1000 IE) eller 5 ml (til 2000 IE og 3000 IE)) i den fyldte injektionssprøjte og det integrerede overføringssystem (Bio-Set).
Spanish: Adaptador de vial:
Danish: Forbindelsesstykke til hætteglas:
Spanish: KOGENATE Bayer 250 UI Polvo y disolvente para solución inyectable KOGENATE Bayer 500 UI Polvo y disolvente para solución inyectable KOGENATE Bayer 1000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable KOGENATE Bayer 2000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable KOGENATE Bayer 3000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable Factor VIII de la coagulación de origen recombinante (octocog alfa)
Danish: KOGENATE Bayer 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning KOGENATE Bayer 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning KOGENATE Bayer 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning KOGENATE Bayer 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning KOGENATE Bayer 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Rekombinant koagulationsfaktor VIII (octocog alfa)
Spanish: Bayer AG 51368 Leverkusen Alemania
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Bayer AG 51368 Leverkusen Tyskland
Spanish: Uso de KOGENATE Bayer con otros medicamentos No se conocen interacciones con otros medicamentos.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke rapporteret interaktioner mellem KOGENATE Bayer og andre lægemidler.
Spanish: Sin embargo, el PRAC considera que existen incertidumbres en cuanto a los resultados del estudio SIPPET que no permiten concluir que existe un mayor riesgo de desarrollo de inhibidores en los PNTP estudiados en este ensayo clínico tratados con productos de FVIIIr en comparación con FVIIIdp, como se detalla a continuación:
Danish: PRAC finder imidlertid, at der er usikkerheder omkring SIPPET-undersøgelsens resultater, som udelukker en konklusion om, at risikoen for inhibitordannelse hos tidligere ubehandlede patienter er højere ved behandling med
Spanish: UI) de disolvente (cilindro de vidrio tipo 1, transparente, con tapones de mezcla de caucho bromobutílico gris exento de látex)
Danish: 3000 IE) solvens (ampul i klart glas type 1 med latex-fri grå klorbutylgummiprop)