FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP stellte fest, dass bei Patienten, die Meprobamat-haltige Arzneimittel unter normalen Anwendungsbedingungen einnehmen, ein Risiko schwerer und potentiell tödlicher Nebenwirkungen, einschließlich Koma, besteht.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a meprobamátot tartalmazó gyógyszereket szedő betegek esetében normál felhasználás mellett is fennáll a súlyos, potenciálisan halálos mellékhatások, például a kóma kialakulásának kockázata.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit oraler Meprobamat-haltiger Arzneimittel durchgeführt, da schwere Nebenwirkungen in Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln festgestellt wurden.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség gyógyszerbiztonság és gyógyszerhatékonyság tekintetében felülvizsgálta a meprobamátot tartalmazó, szájon át alkalmazandó gyógyszereket a gyógyszer alkalmazásakor tapasztalt súlyos mellékhatások miatt.
German: Der CHMP stellte außerdem fest, dass einige Patienten von dem Arzneimittel abhängig werden können, was zu schweren Nebenwirkungen führen würde, wenn sie die Behandlung nach Anwendung über einen längeren Zeitraum abrupt abbrächen.
Hungarian: A CHMP megjegyezte továbbá, hogy bizonyos betegek esetében addikció alakulhat ki, ami a kezelés tartós alkalmazását követő leállítás esetén súlyos mellékhatásokhoz vezet.
German: Sie sind als Tabletten, die Meprobamat als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen enthalten, erhältlich.
Hungarian: Ezek a készítmények meprobamátot önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinálva tartalmazó tabletták formájában kaphatók.
German: Der Ausschuss räumte ein, dass es wichtig ist, allen Patienten, die derzeit Meprobamat-haltige Arzneimittel einnehmen, zu erlauben, schrittweise zu anderen Behandlungen zu wechseln, insbesondere aufgrund der Risiken schwerer Entzugserscheinungen bei abruptem Absetzen der
Hungarian: A bizottság elismerte annak fontosságát, hogy a jelenleg meprobamát-tartalmú gyógyszereket szedő betegeket fokozatosan állítsák át az alternatív kezelési módokra, különös tekintettel a kezelés hirtelen leállítása okozta, súlyos elvonási tünetek kockázatára.
German: Hierzu zählten Verwirrtheit und Bewusstseinsverlust, insbesondere bei älteren Patienten, sowie das Risiko einer Abhängigkeit bei langfristiger Anwendung mit schweren Entzugserscheinungen bei abruptem Absetzen.
Hungarian: Ilyenek voltak a zavartság és az eszméletvesztés, különösen idősebb személyek esetében, valamint a gyógyszer tartós alkalmazása esetén kialakuló addikció kockázata, amely a kezelés hirtelen leállítása esetén súlyos elvonási tünetekkel jár.
German: Im Juli 2011 erklärte die französische Arzneimittel-Zulassungsbehörde ihre Absicht, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von oralen Meprobamat-haltigen Arzneimitteln auszusetzen,
Hungarian: 2011 júliusában a francia gyógyszerügyi szabályozó hatóság bejelentette a meprobamátot tartalmazó, szájon át alkalmazandó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztésére vonatkozó szándékát, az e gyógyszerek alkalmazásakor tapasztalt súlyos mellékhatások miatt.
German: • Ärzte sollten Patienten Meprobamat-haltige Arzneimittel nicht neu verschreiben.
Hungarian: • Az orvosoknak új beteg esetében tilos meprobamátot tartalmazó gyógyszeres kezelést indítani.
German: Was ist Meprobamat?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a meprobamát?
German: Insgesamt wurden rund 9 800 Patienten sechs Jahre lang nachbeobachtet.
Hungarian: Összesen körülbelül 9800 beteg utókövetése zajlott hat éven keresztül.
German: 6. August 2010
Hungarian: 2010. augusztus 6.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 6. August 2010.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. augusztus 6-án adott ki határozatot.
German: Ergebnis eines Verfahrens gemäß Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 107. cikke szerinti eljárás kimenetele
German: Sibutramin-haltige Arzneimittel sind seit 1999 in der Europäischen Union (EU) zugelassen.
Hungarian: Szibutramint tartalmazó gyógyszereket az Európai Unióban (EU) 1999 óta engedélyeznek.
German: 1 Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa und Zelium.
Hungarian: 1 Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa és Zelium.
German: Auf der Grundlage dieser Daten leitete die deutsche Arzneimittelzulassungsbehörde (BfArM) im November 2009 eine Überprüfung gemäß Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG ein.
Hungarian: Ezen adatok alapján a német gyógyszerszabályozó hatóság (BfArM) 2009 novemberében a 2001/83/EK irányelv 107. cikke szerint beterjesztési eljárást indított el.
German: Patienten, die ihre Behandlung vor ihrem Arzttermin absetzen möchten, können dies jederzeit tun.
Hungarian: Azok a betegek, akik orvosuk felkeresése előtt abba kívánják hagyni a kezelést, ezt bármikor megtehetik.
German: Der Ausschuss forderte das Unternehmen außerdem auf, alle sechs Monate aktuelle Informationen über den Fortgang der Studie vorzulegen.
Hungarian: A bizottság felkérte a vállalatot arra is, hogy hathavonta nyújtson be tájékoztatást a vizsgálat előrehaladásáról.
German: Welche Empfehlungen werden für Verordner und Patienten gegeben?
Hungarian: Milyen ajánlások léteznek a gyógyszert felíró orvosokra és a betegekre vonatkozóan?
German: Außerdem sollten sie die Behandlung von Patienten, die bereits mit dem Arzneimittel behandelt werden, überprüfen.
Hungarian: Emellett felül kell vizsgálniuk a jelenleg e gyógyszerrel kezelt betegek kezelését.
German: Der CHMP überprüfte die Antworten des Unternehmens auf eine Liste von Fragen zur SCOUTStudie.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a vállalat által a SCOUT vizsgálattal kapcsolatos kérdéslistára adott válaszokat.
German: Der Ausschuss konsultierte auch eine Gruppe von Sachverständigen für die Behandlung von Stoffwechselerkrankungen.
Hungarian: A bizottság emellett anyagcsere-betegségek kezelésére szakosodott szakértők egy csoportjával is egyeztetett.
German: Sibutramin ist ein Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI).
Hungarian: A szibutramin egy „szerotonin-noradrenalin-visszavételt gátló" (SNRI) szer.
German: Sie sind in Form von Kapseln mit 10 mg oder 15 mg Sibutramin unter dem Handelsnamen Reductil und anderen Markennamen1 sowie als Generika erhältlich.
Hungarian: 10 mg vagy 15 mg szibutramint tartalmazó kapszula formájában kaphatók, Reductil kereskedelmi néven és egyéb neveken1, valamint generikus gyógyszerekként.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Prüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von Sibutramin abgeschlossen.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a szibutramin biztonságosságának és hatásosságának felülvizsgálatát.
German: Die erhöhten Konzentrationen von Neurotransmittern im Gehirn fördern das Sättigungsgefühl nach Mahlzeiten und helfen dadurch den Patienten, ihre Nahrungsaufnahme zu verringern.
Hungarian: Az idegi ingerületátvivő anyagok agyban kialakuló magasabb szintje segíti azt, hogy a betegek étkezés után teltséget érezzenek, és ez segíti táplálékbevitelük csökkentését.
German: • Patienten, die ein Arzneimittel, das Sibutramin enthält, zur Gewichtsreduktion einnehmen, sollten bei nächster passender Gelegenheit einen Termin bei Ihrem Arzt vereinbaren, um andere Möglichkeiten zum Abnehmen in Erwägung zu ziehen.
Hungarian: • A súlycsökkentés segítése érdekében szibutramint tartalmazó gyógyszert szedő betegeknek a következő megfelelő alkalomra időpontot kell kérniük orvosuktól, hogy megvitassák a súlycsökkentést célzó egyéb lehetséges intézkedéseket.
German: • Patienten, die Fragen haben, sollten sich an Ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Hungarian: Amennyiben a betegeknek kérdéseik merülnének fel, forduljanak orvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz.
German: Neurotransmitter sind biochemische Botenstoffe, die es den Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren.
Hungarian: Az idegi ingerületátvivő anyagok olyan vegyi anyagok, amelyek lehetővé teszik az idegsejtek egymás közötti kommunikációját.
German: Warum wurde Sibutramin überprüft?
Hungarian: Miért végezték el a szibutramin felülvizsgálatát?
German: Die Aussetzung bleibt bestehen, bis das Unternehmen Daten vorlegen kann, die es ermöglichen, eine Patientengruppe zu identifizieren, bei der der Nutzen von Sibutramin die Risiken eindeutig überwiegt.
Hungarian: A felfüggesztés addig marad érvényben, amíg a vállalat elegendő adattal nem tud szolgálni annak a betegcsoportnak a meghatározásához, amely számára a szibutramin előnyei egyértelműen meghaladják a kockázatokat.
German: Diese Arzneimittel werden angewendet in Verbindung mit einer Diät und mehr körperlicher Bewegung bei adipösen (stark übergewichtigen) Patienten mit einem Körpermasseindex (BMI) von 30 kg/m² oder mehr und übergewichtigen Patienten (mit einem BMI von 27 kg/m² oder mehr), bei denen weitere adipositasbedingte Risikofaktoren wie Typ-2-Diabetes oder Dyslipidämie (anormale Spiegel von Fett im Blut) bestehen.
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák ezeket - diétával és testmozgással együtt -, akik elhízottak (nagyon túlsúlyosak), és akiknek a testtömegindexe (BMI) legalább 30 kg/m2, valamit olyan betegeknél, akik túlsúlyosak (BMIértékük legalább 27 kg/m2), és más, elhízással összefüggő kockázati tényezők is fennállnak náluk, mint például 2-es típusú cukorbetegség vagy diszlipidémia (rendellenes vérzsírszint).
German: Der Ausschuss stellte außerdem fest, dass unklar ist, ob diese Gewichtsreduktion aufrechterhalten werden kann, wenn die Behandlung mit Sibutramin abgesetzt wird.
Hungarian: A bizottság megállapította továbbá, hogy nem egyértelmű, hogy a súlycsökkenésre gyakorolt hatás fenntartható-e, ha a szibutraminnal végzett kezelést leállítják.
German: Obwohl die vollständigen Daten der SCOUT-Studie noch nicht analysiert wurden, informierte das Data Safety Monitoring Board (ein Gremium von unabhängigen Sachverständigen, das benannt wurde, um die Zwischenergebnisse der klinischen Studie regelmäßig zu überprüfen) im Oktober 2009 die Agentur über vorläufige Daten, die zeigten, dass Sibutramin mit mehr kardiovaskulären Problemen verbunden ist als das Placebo.
Hungarian: Noha a SCOUT vizsgálat teljes adatkészletét még nem elemezték, a vizsgálat adatbiztonsági ellenőrző bizottsága (a klinikai vizsgálat kimenetelének rendszeres ellenőrzésére kinevezett független szakértői testület) 2009 októberében arra utaló előzetes adatokról tájékoztatta az Ügynökséget, hogy a placebóhoz viszonyítva a szibutraminhoz több szív-érrendszeri probléma társul.
German: Abschließend stellte der Ausschuss unter Berücksichtigung aller Studien mit Sibutramin bei der Behandlung von Adipositas fest, dass die mit Sibutramin erreichte Gewichtsreduktion verglichen mit Placebo gering ist, da die Patienten durchschnittlich nur zwei bis vier Kilogramm mehr als mit Placebo abnahmen.
Hungarian: Végezetül az elhízás kezelése terén a szibutraminnal végzett összes vizsgálatot tekintve a CHMP megállapította, hogy a szibutraminkezeléssel elért súlycsökkenés mérsékelt a placebóval elérthez képest, mivel a betegek átlagosan kettő-négy kilogrammal adtak le többet, mint placebo mellett.
German: Sibutramin-haltige Arzneimittel werden bei der Behandlung von Adipositas eingesetzt.
Hungarian: A szibutramint tartalmazó gyógyszereket az elhízás kezelésére alkalmazzák.
German: Die Studie verglich Sibutramin mit einem Placebo (einem Scheinmedikament) und untersuchte nicht nur, wie stark die Patienten ihr Gewicht reduzierten, sondern auch das Auftreten von kardiovaskulären Ereignissen wie Herzinfarkt, Schlaganfall und Herzstillstand.
Hungarian: A vizsgálat a szibutramint placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlította össze, és nemcsak azt vizsgálta, hogy mennyi súlyt adtak le a betegek, hanem a szív-érrendszeri események - például szívroham, stroke és szívmegállás - előfordulását is.
German: Die meisten Patienten in der SCOUT-Studie würden normalerweise nicht mit Sibutramin behandelt werden, da das Arzneimittel bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen kontraindiziert ist.
Hungarian: A SCOUT vizsgálatban részt vevő betegek zömét rendes esetben nem kezelnék szibutraminnal, mivel a gyógyszer a szív-érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél ellenjavallt.
German: • Apotheker sollten Sibutramin-haltige Arzneimittel nicht mehr abgeben.
Hungarian: • A gyógyszerészek a továbbiakban nem adhatnak ki szibutramint tartalmazó gyógyszereket.
German: Er wirkt, indem er verhindert, dass die Neurotransmitter 5-Hydroxytryptamin (Serotonin) und Noradrenalin wieder in Nervenzellen im Gehirn aufgenommen werden.
Hungarian: Azáltal fejti ki hatását, hogy akadályozza az 5-hidroxi-triptamin (más néven szerotonin) és noradrenalin neurotranszmittereknek (idegi ingerületátvivő anyagoknak) az agy idegsejtjeibe történő visszavételét.
German: Sibutramin wurde erstmals 1999 und 2002 von der Agentur überprüft, nachdem Bedenken wegen seiner Sicherheit, besonders aufgrund von kardiovaskulären Nebenwirkungen (Blutdruckanstieg und erhöhte Herzfrequenz), aufgekommen waren.
Hungarian: A szibutramint az Ügynökség eredetileg a biztonságosságával, különösen szív-érrendszeri mellékhatásaival (megnövekedett vérnyomás és szívfrekvencia) kapcsolatos aggályok felmerülését követően 1999-ben és 2002-ben vizsgálta felül.
German: Indem es die Wiederaufnahme dieser Botenstoffe blockiert, erhöht Sibutramin die Menge dieser Neurotransmitter im Gehirn.
Hungarian: A visszavételük gátlásával a szibutramin csökkenti az agyban ezeknek az idegi ingerületátvivő anyagoknak a mennyiségét.
German: Zu diesem Zeitpunkt gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Sibutramin bei der Behandlung von adipösen und übergewichtigen Patienten gegenüber seinen Risiken überwog.
Hungarian: A CHMP akkor arra a következtetésre jutott, hogy a szibutramin előnyei az elhízott és túlsúlyos betegek kezelése terén meghaladják a kockázatait.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Sibutraminhaltigen Arzneimitteln gegenüber ihren Risiken nicht überwiegt, und empfahl daher, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Sibutramin-haltige Arzneimittel EU-weit auszusetzen.
Hungarian: A jelenleg hozzáférhető adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos egyeztetés alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a szibutramint tartalmazó gyógyszerek előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és ezért javasolta, hogy a szibutramint tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeit az egész EU-ban függesszék fel.
German: Der CHMP stellte fest, dass die SCOUT-Studie ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse (wie Herzinfarkt oder Schlaganfall) bei Patienten mit bekannter kardiovaskulärer Erkrankung, die Sibutramin einnahmen, zeigte.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a SCOUT vizsgálat a súlyos szív-érrendszeri események (például szívroham vagy stroke) fokozott kockázatát mutatta a szibutramint szedő, ismert szív-érrendszeri betegségben szenvedő betegek körében.
German: Die Behörde beantragte eine Bewertung der Auswirkungen der neuen Daten auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Sibutramin und ein Gutachten des CHMP zu der Frage, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Arzneimittel, die Sibutramin enthalten, EU-weit aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Hungarian: Azt kérte, hogy a CHMP értékelje az új adatoknak a szibutramin haszon/kockázat arányára gyakorolt hatását, és adjon véleményt arról, hogy szükséges -e a szibutramint tartalmazó termékek forgalomba hozatali engedélyeinek az egész EU-ban történő fenntartása, módosítása, felfüggesztésa vagy visszavonása.
German: Dennoch vertrat der Ausschuss die Ansicht, dass auch bei Patienten, denen Sibutramin verschrieben werden kann, unter Umständen ein erhöhtes Risiko besteht, da für adipöse und übergewichtige Patienten wahrscheinlich die Gefahr einer kardiovaskulären Erkrankung besteht.
Hungarian: A bizottság mindazonáltal úgy ítélte meg, hogy a fokozott kockázat olyan betegeknél is fennállhat, akik számára a gyógyszer felírható, mivel az elhízott és túlsúlyos betegeknél valószínű a szívérrendszeri betegség kockázata.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Sibutramin gegenüber seinen Risiken nicht überwiegt und alle Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Arzneimittel, die Sibutramin enthalten, in ganz Europa ausgesetzt werden sollten.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a szibutramin előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és egész Európában fel kell függeszteni a szibutramint tartalmazó gyógyszerekre vonatkozó összes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Außerdem prüfte der Ausschuss weitere Studien zur Wirksamkeit von Sibutramin zur Gewichtsreduktion.
Hungarian: A bizottság a szibutramin súlycsökkentő hatásosságára irányuló egyéb vizsgálatokat is figyelembe vette.
German: Der Ausschuss forderte jedoch auch den Hersteller von Reductil, Abbott Laboratories, auf, eine Studie mit Sibutramin bei Patienten mit kardiovaskulären Risikofaktoren zu beginnen, um insbesondere die Sicherheit des Arzneimittels zu untersuchen.
Hungarian: A bizottság azonban felkérte a Reductil-t gyártó Abbott Laboratories vállalatot, hogy - különös tekintettel a gyógyszer biztonságosságára - indítson vizsgálatot a szibutraminnal kapcsolatban olyan betegeknél, akiknél szív-érrendszeri kockázati tényezők állnak fenn.
German: Deshalb begann das Unternehmen 2002 die SCOUT-Studie (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial), um die Auswirkungen der Gewichtsreduktion mit Sibutramin auf kardiovaskuläre Probleme bei einer großen Gruppe von übergewichtigen und adipösen Patienten mit hohem Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen zu untersuchen.
Hungarian: Ennek eredményeként a vállalat 2002-ben elindította a SCOUT vizsgálatot (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial - a szibutraminnal kapcsolatos szív-érrendszeri kimenetelekre irányuló vizsgálat), amelynek célja az volt, hogy a szív-érrendszeri betegségek magas kockázatának kitett túlsúlyos és elhízott betegek egy nagy csoportjában meghatározza a szibutraminnal elért súlycsökkenés szív-érrendszeri problémákra gyakorolt hatását.
German: • Ärzte sollten Patienten mit Adipositas und Übergewicht keine Sibutramin-haltigen Arzneimittel mehr verschreiben.
Hungarian: • Az orvosok a szibutramint tartalmazó gyógyszereket a továbbiakban nem írhatják fel elhízott vagy túlsúlyos betegeknek.
German: Was ist Sibutramin?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a szibutramin?
German: Die harmonisierten Abschnitte sind:
Hungarian: A harmonizálandó területek a következők:
German: 12. September 2013
Hungarian: 2013. szeptember 12.
German: EMA/319080/2013 Rev.1 EMEA/H/A-30/1301
Hungarian: EMA/319080/2013 1. változat EMEA/H/A-30/1301
German: Targocid ist in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Hungarian: A Targocidot az Európai Unióban nemzeti eljárások keretében engedélyezték.
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission erging am 12. September 2013.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2013. szeptember 12-én határozatot adott ki.
German: Die geänderten Informationen für Ärzte und Patienten finden Sie hier.
Hungarian: Az orvosoknak és betegeknek szóló módosított tájékoztatók itt tekinthetők meg.
German: Targocid ist in der EU auch unter anderen Handelsnamen erhältlich: Targosid, Teicomid.
Hungarian: A Targocid az Európai Unióban egyéb kereskedelmi néven is elérhető: Targosid, Teicomid.
German: Warum wurde Targocid überprüft?
Hungarian: Miért volt szükség a Targocid felülvizsgálatára?
German: Am 30. Mai 2013 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Targocid ab.
Hungarian: 2013. május 30-án az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Targocid felülvizsgálatát.
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel in den Verkehr bringt, ist Sanofi-Aventis.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a Sanofi-Aventis forgalmazza.
German: Der Ausschuss empfahl nicht die Anwendung von Targocid zur Prävention von Infektionen.
Hungarian: A Bizottság ugyanakkor nem javasolja a Targocid alkalmazását fertőzések megelőzésére.
German: Der Ausschuss harmonisierte auch andere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, einschließlich Abschnitt 4.3 (Gegenanzeigen), 4.5 (Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen), 4.6 (Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit), 4.8 (Nebenwirkungen), 5.1 (Pharmakodynamische Eigenschaften), 5.2 (Pharmakokinetische Eigenschaften) und 5.3 (Präklinische Daten zur Sicherheit).
Hungarian: A bizottság az alkalmazási előírás más részeit is harmonizálta, beleértve a 4.3 (ellenjavallatok), 4.5 (gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók), 4.6 (terhesség és szoptatás), 4.8 (nemkívánatos hatások, mellékhatások), 5.1 (farmakodinámiás tulajdonságok), 5.2 (farmakokinetikai tulajdonságok) és 5.3 (a preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei) pontokat.
German: Dadurch wird verhindert, dass die Bakterien ihre Zellwände aufbauen, wodurch sie schlussendlich abgetötet werden.
Hungarian: Ezáltal gátolja a baktériumokat a sejtfal építésében, végül elpusztítva azokat.
German: Am 17. November 2011 übergab die Europäische Kommission die Angelegenheit an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Targocid in der EU zu harmonisieren.
Hungarian: 2011. november 17-én az Európai Bizottság a CHMP-hez utalta az ügyet a Targocid forgalomba hozatali engedélyeinek EU-n belüli harmonizálása érdekében.
German: Die Menge des Wirkstoffes im Blut sollte gemessen werden, um sicherzustellen, dass wirksame Spiegel erreicht wurden.
Hungarian: A vérbe kerülő gyógyszer mennyiségét mérni kell a hatásos szint elérésének biztosításáért.
German: Es werden während der Behandlung regelmäßige Blut- und Nierenfunktionstests sowie eine Überwachung in Hinblick auf Auswirkungen auf das Hörvermögen empfohlen.
Hungarian: A kezelés időtartama alatt rendszeres vér- és vesefunkció vizsgálat, valamint a hallásra gyakorolt hatások vizsgálata javasolt.
German: Der CHMP vereinbarte, dass Targocid zur Behandlung der folgenden Infektionen bei Erwachsenen und Kindern durch Injektion oder Infusion gegeben werden sollte:
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Targocid injekció vagy infúzió formájában alkalmazható felnőtteknél és gyerekeknél az alábbi fertőzések esetében:
German: Da Targocid nur gegen bestimmte Arten von Bakterien wirksam ist, sollte es, falls erforderlich, in Kombination mit anderen Antibiotika und gemäß den offiziellen Empfehlungen zur Anwendung von Antibiotika angewendet werden.
Hungarian: Mivel a Targocid csak bizonyos típusú baktériumok ellen hatásos, szükséges esetén más antibiotikumokkal együtt kell alkalmazni, az antibiotikumok használatára vonatkozó hivatalos ajánlásoknak megfelelően.
German: Dies hat zwischen den Mitgliedstaaten zu Abweichungen in Bezug auf die Anwendung des Arzneimittels geführt, wie sich an den Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, den Etikettierungen und den Packungsbeilagen in den Ländern, in denen das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird, erkennen lässt.
Hungarian: Ez azt eredményezte, hogy az egyes Tagállamok között eltérések vannak a gyógyszer alkalmazási módja tekintetében, amelyet tükröznek az alkalmazási előírásokban, címkeszövegekben és betegtájékoztatókban mutatkozó eltérések is azokban az országokban, ahol a gyógyszer forgalomban van.
German: Der Ausschuss forderte das Unternehmen, das dieses Arzneimittel in den Verkehr bringt, auf, einen Risikomanagementplan zur sicheren Anwendung von Targocid einzureichen, einschließlich einer Studie zur Überwachung der Sicherheit der Empfehlungen für die höhere Anfangsdosis (12 mg pro kg Körpergewicht zweimal täglich).
Hungarian: A Bizottság arra kérte a gyógyszer forgalmazóját, hogy nyújtson be kockázatkezelési tervet a Targocid biztonságos felhasználásának érdekében, amely magába foglalja a javasolt magasabb kezdeti dózis (naponta kétszer 12 mg/testtömeg-kilogramm) biztonságosságát követő vizsgálatot is.