FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Enzepi 5,000 units gastro-resistant hard capsules Enzepi 10,000 units gastro-resistant hard capsules Enzepi 25,000 units gastro-resistant hard capsules Enzepi 40,000 units gastro-resistant hard capsules
Finnish: Enzepi 5 000 yksikköä, kovat enterokapselit Enzepi 10 000 yksikköä, kovat enterokapselit Enzepi 25 000 yksikköä, kovat enterokapselit Enzepi 40 000 yksikköä, kovat enterokapselit haimajauhe
English: Capsule shell Hypromellose Carrageenan (E407) Potassium chloride Titanium dioxide (E171) Carnauba wax Purified water
Finnish: Kapselin kuori Hypromelloosi Karrageeni (E407) Kaliumkloridi Titaanidioksidi (E171) Karnaubavaha Puhdistettu vesi
English: - amylolytic activity:
Finnish: - amylolyyttinen aktiivisuus:
English: not less than 270 Ph. Eur.
Finnish: 270 Ph. Eur.
English: Data generated in the CF population with EPI can be extrapolated to the other causes of EPI such as chronic pancreatitis, post pancreatectomy or pancreatic cancer.
Finnish: Tiedot, jotka kerättiin kystistä fibroosia sairastavasta potilasjoukosta, jolla on eksokriininen haiman vajaatoiminta, voidaan ekstrapoloida muihin eksokriinisen haiman vajaatoiminnan syihin, kuten krooniseen haimatulehdukseen, haiman poistoon tai haimasyöpään.
English: Care should be taken to ensure that Enzepi is not crushed or chewed or retained in the mouth, to avoid irritation of the oral mucosa.
Finnish: Suun limakalvojen ärsytyksen välttämiseksi on huolehdittava siitä, että Enzepi-valmistetta ei murskata eikä pureskella eikä sitä jää suuhun.
English: units proteolytic activity:
Finnish: proteolyyttinen aktiivisuus:
English: 10,000 units*
Finnish: 10 000 yksikköä*
English: Enzepi is supplied in plastic (HDPE) bottles with desiccant sachets, closed with a lined polypropylene childresistant closure and a peel-off sealing liner.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) HDPE-pullo, joka sisältää kuivausainepusseja ja on suljettu polypropyleenistä valmistetulla turvasulkimella ja repäistävällä suojakalvolla.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER PACKAGING BOTTLE LABEL - 5,000 unit strength
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PULLON ETIKETTI - 5 000 yksikköä
English: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano Con Bornago ITALY
Finnish: 20060 Pessano Con Bornago ITALIA
English: Overall, an improvement was observed from baseline to study completion for growth indices including weight-for-age, length-for-age, and weight-for-length percentiles.
Finnish: Kaiken kaikkiaan havaittiin, että potilaiden kasvua kuvaavat indeksit, mukaan lukien seuraavat persentiilit: paino ikään nähden, pituus ikään nähden ja paino pituuteen nähden, paranivat lähtötasosta tutkimuksen loppuun.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Enzepi 5,000 units gastro-resistant hard capsules
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Enzepi 5 000 yksikköä, enterokapselit, kovat
English: Enzepi 25,000 units gastro-resistant hard capsules
Finnish: Enzepi 25 000 yksikköä, kovat enterokapselit
English: Enzepi 40,000 units gastro-resistant hard capsules
Finnish: Enzepi 40 000 yksikköä, kovat enterokapselit
English: Additionally for Enzepi 25,000 units gastro-resistant granules Yellow iron oxide (E172)
Finnish: Lisäksi Enzepi 25 000 yksikön enterorakeissa Keltainen rautaoksidi (E172) Indigotiini (E132)
English: units amylolytic activity:
Finnish: amylolyyttinen aktiivisuus:
English: Pancreatic enzymes are not absorbed from the gastrointestinal tract.
Finnish: Haimaentsyymit eivät imeydy maha-suolikanavasta.
English: It is only in the duodenum, which has a different environment with a pH value greater than 5, that these digestive enzymes are released from the granules.
Finnish: Nämä ruuansulatusta edistävät entsyymit vapautuvat rakeista vasta ympäristöltään erilaisessa pohjukaissuolessa, jonka pH on yli 5.
English: HDPE bottle containing desiccant sachets, closed with a lined polypropylene childresistant closure and a peel-off sealing liner.
Finnish: Kukin pullo on suljettu vuoratulla polypropyleenistä valmistetulla turvasulkimella ja repäistävällä suojakalvolla.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One capsule contains 83.7 mg of pancreas powder of porcine origin including the following enzymatic activities: lipolytic activity:
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kapseli sisältää 83,7 mg siasta peräisin olevaa haimajauhetta ja sen entsymaattiset aktiivisuudet ovat seuraavat: lipolyyttinen aktiivisuus:
English: BATCH NUMBER
Finnish: Painomuste Sellakka
English: Stomatitis
Finnish: Huimaus
English: In patients at risk of abnormal blood glucose levels glycaemic control may be affected by administration of pancreatic enzyme replacement therapy (see section 4.4).
Finnish: Haimaentsyymien korvaushoito voi vaikuttaa glukoositasapainoon potilailla, joilla on poikkeavien verenglukoositasojen riski (ks. kohta 4.4).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One capsule contains 209.3 mg of pancreas powder of porcine origin including the following enzymatic activities: lipolytic activity:
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kapseli sisältää 209,3 mg siasta peräisin olevaa haimajauhetta ja sen entsymaattiset aktiivisuudet ovat seuraavat: lipolyyttinen aktiivisuus:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enzepi 25,000 units gastro-resistant hard capsules Pancreas powder
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Enzepi 25 000 yksikköä, kovat enterokapselit haimajauhe
English: Enzepi 10,000 units gastro-resistant hard capsules
Finnish: Enzepi 10 000 yksikköä, kovat enterokapselit
English: Enzepi 5,000 units gastro-resistant hard capsules
Finnish: Enzepi 5 000 yksikköä, kovat enterokapselit
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 25,000 unit strength
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - 25 000 yksikköä
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 5,000 unit strength
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - 5 000 yksikköä
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One capsule contains 334.9 mg of pancreas powder of porcine origin including the following enzymatic activities: lipolytic activity:
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kapseli sisältää 334,9 mg siasta peräisin olevaa haimajauhetta ja sen entsymaattiset aktiivisuudet ovat seuraavat: lipolyyttinen aktiivisuus:
English: One capsule contains 83.7 mg of pancreas powder of porcine origin including the following enzymatic activities:
Finnish: Yksi kapseli sisältää 83,7 mg haimajauhetta ja sen entsymaattiset aktiivisuudet ovat seuraavat:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enzepi 40,000 units gastro-resistant hard capsules Pancreas powder
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Enzepi 40 000 yksikköä, kovat enterokapselit haimajauhe
English: Enzepi 25,000 units: hypromellose, carrageenan (E407), potassium chloride, titanium dioxide E171, carnauba wax, water, yellow iron oxide (E172), indigotine E132.
Finnish: Enzepi 25 000 yksikköä: hypromelloosi, karrageeni (E407), kaliumkloridi, titaanidioksidi (E171), karnaubavaha, vesi, keltainen rautaoksidi (E172), indigotiini (E132).
English: The Enzepi 40,000 units gastro-resistant hard capsule has a blue opaque cap and a white opaque body with ‘Enzepi 40' printed on it and contains light-brown gastro-resistant granules.
Finnish: Enzepi 40 000 yksikön kovassa enterokapselissa on sininen läpinäkymätön kansiosa ja valkoinen läpinäkymätön runko-osa ja painettu teksti ”Enzepi 40”, ja se sisältää vaaleanruskeita enterorakeita.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Adare Pharmaceuticals Srl
English: The Enzepi 25,000 units gastro-resistant hard capsule has a green opaque cap and a white opaque body with ‘Enzepi 25' printed on it and contains light-brown gastro-resistant granules.
Finnish: Enzepi 25 000 yksikön kovassa enterokapselissa on vihreä läpinäkymätön kansiosa ja valkoinen läpinäkymätön runko-osa ja painettu teksti ”Enzepi 25”, ja se sisältää vaaleanruskeita enterorakeita.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE LABEL - 25,000 unit strength
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PULLON ETIKETTI - 25 000 yksikköä
English: One capsule contains 209.3 mg of pancreas powder of porcine origin including the following enzymatic activities:
Finnish: Yksi kapseli sisältää 209,3 mg haimajauhetta ja sen entsymaattiset aktiivisuudet ovat seuraavat:
English: Enzepi 10,000 units: hypromellose, carrageenan (E407), potassium chloride, titanium dioxide E171, carnauba wax, water, yellow iron oxide (E172).
Finnish: Enzepi 10 000 yksikköä: hypromelloosi, karrageeni (E407), kaliumkloridi, titaanidioksidi (E171), karnaubavaha, vesi, keltainen rautaoksidi (E172).
English: not less than 410 Ph. Eur.
Finnish: 410 Ph. Eur.
English: One capsule contains 334.9 mg of pancreas powder of porcine origin including the following enzymatic activities:
Finnish: Yksi kapseli sisältää 334,9 mg haimajauhetta ja sen entsymaattiset aktiivisuudet ovat seuraavat:
English: Hard capsule with a blue opaque cap and a white opaque body, printed with “Enzepi 40” and containing light-brown gastro-resistant granules.
Finnish: Kovat kapselit, joissa on sininen läpinäkymätön kansiosa ja valkoinen läpinäkymätön runko-osa ja painettu teksti ”Enzepi 40”, ja jotka sisältävät vaaleanruskeita enterorakeita.
English: The Enzepi 10,000 units gastro-resistant hard capsule has a yellow opaque cap and a white opaque body with ‘Enzepi 10' printed on it and contains light-brown gastro-resistant granules.
Finnish: Enzepi 10 000 yksikön kovassa enterokapselissa on keltainen läpinäkymätön kansiosa ja valkoinen läpinäkymätön runko-osa ja painettu teksti ”Enzepi 10”, ja se sisältää vaaleanruskeita enterorakeita.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 40,000 unit strength
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - 40 000 yksikköä
English: Enzepi 40,000 units: hypromellose, carrageenan (E407), potassium chloride, titanium dioxide E171, carnauba wax, water, indigotine (E132).
Finnish: Enzepi 40 000 yksikköä: hypromelloosi, karrageeni (E407), kaliumkloridi, titaanidioksidi (E171), karnaubavaha, vesi, indigotiini (E132).
English: Hard capsules with a white opaque cap and a white opaque body, printed with “Enzepi 5” and containing light-brown gastro-resistant granules.
Finnish: Kovat kapselit, joissa on valkoinen läpinäkymätön kansiosa ja valkoinen läpinäkymätön runko-osa ja painettu teksti ”Enzepi 5”, ja jotka sisältävät vaaleanruskeita enterorakeita.
English: Hard capsule with a green opaque cap and a white opaque body, printed with “Enzepi 25” and containing light-brown gastro-resistant granules.
Finnish: Kovat kapselit, joissa on vihreä läpinäkymätön kansiosa ja valkoinen läpinäkymätön runko-osa ja painettu teksti ”Enzepi 25”, ja jotka sisältävät vaaleanruskeita enterorakeita.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 10,000 unit strength
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - 10 000 yksikköä
English: Enzepi 5,000 units: hypromellose, carrageenan (E407), potassium chloride, titanium dioxide E171, carnauba wax, water.
Finnish: Enzepi 5 000 yksikköä: hypromelloosi, karrageeni (E407), kaliumkloridi, titaanidioksidi (E171), karnaubavaha, vesi.
English: One capsule contains 39.8 mg of pancreas powder of porcine origin including the following enzymatic activities:
Finnish: Yksi kapseli sisältää 39,8 mg haimajauhetta ja sen entsymaattiset aktiivisuudet ovat seuraavat:
English: not less than 130 Ph. Eur.
Finnish: 130 Ph. Eur.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE LABEL - 40,000 unit strength
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PULLON ETIKETTI - 40 000 yksikköä
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Do not chew the capsules.
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Älä pureskele kapseleita.
English: Hard capsule with a yellow opaque cap and a white opaque body, printed with “Enzepi 10” and containing light-brown gastro-resistant granules.
Finnish: Kovat kapselit, joissa on keltainen läpinäkymätön kansiosa ja valkoinen läpinäkymätön runko-osa ja painettu teksti ”Enzepi 10”, ja jotka sisältävät vaaleanruskeita enterorakeita.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One capsule contains 39.8 mg of pancreas powder of porcine origin including the following enzymatic activities: lipolytic activity:
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kapseli sisältää 39,8 mg siasta peräisin olevaa haimajauhetta ja sen entsymaattiset aktiivisuudet ovat seuraavat: lipolyyttinen aktiivisuus:
English: The Enzepi 5,000 units gastro-resistant hard capsule has a white opaque cap and a white opaque body with ‘Enzepi 5' printed on it and contains light-brown gastro-resistant granules.
Finnish: Enzepi 5 000 yksikön kovassa enterokapselissa on valkoinen läpinäkymätön kansiosa ja valkoinen läpinäkymätön runko-osa ja painettu teksti ”Enzepi 5”, ja se sisältää vaaleanruskeita enterorakeita.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enzepi 10,000 units gastro-resistant hard capsules Pancreas powder
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Enzepi 10 000 yksikköä, kovat enterokapselit haimajauhe
English: The efficacy of Enzepi has been evaluated in one active-comparator study and one placebo-controlled study conducted in 130 patients with EPI (exocrine pancreatic insufficiency) associated with CF.
Finnish: Enzepi-valmisteen teho on arvioitu yhdessä aktiivisella vertailuvalmisteella tehdyssä tutkimuksessa ja yhdessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enzepi 5,000 units gastro-resistant hard capsules Pancreas powder
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Enzepi 5 000 yksikköä, kovat enterokapselit haimajauhe
English: EU/1/16/1113/005 20 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/006 50 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/007 100 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/008 200 gastro-resistant hard capsules
Finnish: EU/1/16/1113/005 20 kovaa enterokapselia EU/1/16/1113/006 50 kovaa enterokapselia EU/1/16/1113/007 100 kovaa enterokapselia EU/1/16/1113/008 200 kovaa enterokapselia
English: EU/1/16/1113/013 20 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/014 50 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/015 100 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/016 200 gastro-resistant hard capsules
Finnish: EU/1/16/1113/013 20 kovaa enterokapselia EU/1/16/1113/014 50 kovaa enterokapselia EU/1/16/1113/015 100 kovaa enterokapselia EU/1/16/1113/016 200 kovaa enterokapselia
English: Nervous system disorders
Finnish: Vatsan turvotus Ilmavaivat Vatsavaivat
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE LABEL - 10,000 unit strength
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PULLON ETIKETTI - 10 000 yksikköä
English: amylolytic activity: proteolytic activity:
Finnish: -yksikköä amylaasia: proteaasia:
English: EU/1/16/1113/009 20 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/010 50 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/011 100 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/012 200 gastro-resistant hard capsules
Finnish: EU/1/16/1113/009 20 kovaa enterokapselia EU/1/16/1113/010 50 kovaa enterokapselia EU/1/16/1113/011 100 kovaa enterokapselia EU/1/16/1113/012 200 kovaa enterokapselia
English: not less than 650 Ph. Eur.
Finnish: 650 Ph. Eur.
English: EU/1/16/1113/001 20 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/002 50 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/003 100 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/004 200 gastro-resistant hard capsules
Finnish: EU/1/16/1113/001 20 kovaa enterokapselia EU/1/16/1113/002 50 kovaa enterokapselia EU/1/16/1113/003 100 kovaa enterokapselia EU/1/16/1113/004 200 kovaa enterokapselia
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT Risk Management Plan (RMP)
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
English: Abdominal pain upper Dyspepsia
Finnish: KG Pinnauallee 4
English: Abnormal faeces Faeces discoloured Frequent bowel movements
Finnish: Kasvojen turpoaminen Nokkosrokko Laajalle levinnyt ihottuma Ihottuma
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by Hungary under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC where Germany raised objections that were considered to be a potential serious risk to public health;
Finnish: • Komitea otti huomioon Unkarin direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan nojalla toimittaman ilmoituksen lausuntomenettelystä, jossa Saksa esitti vastaväitteitä toteamalla, että kyseessä oli mahdollinen vakava kansanterveyteen kohdistuva riski.
English: 1 Following the outcome of an Article 31 referral procedure on tolperisone-containing medicinal products, for which a Commission decision was adopted in January 2013.
Finnish: Tolperisonia sisältäviä lääkevalmisteita koskevan 31 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn perusteella; komissio antoi asiasta päätöksen tammikuussa 2013.
English: The CMDh therefore referred the matter to the CHMP through an Art 29(4) referral procedure.
Finnish: Tämän vuoksi CMDh siirsi asian lääkevalmistekomitealle 29 artiklan 4 kohdan mukaisen lausuntomenettelyn kautta.
English: During the CMDh2 referral procedure that followed the mutual recognition procedure (MRP), no consensus could be reached as the objecting member state maintained its objection, which was thought to represent a potential serious risk to public health.
Finnish: Keskinäisen tunnustamismenettelyn jälkeen toteutetun CMDh:n lausuntomenettelyn aikana asiasta ei päästy yksimielisyyteen, koska vastustava jäsenvaltio pysyi vastustavalla kannallaan, jonka mukaan kyse oli mahdollisesta kansanterveyteen kohdistuvasta vakavasta riskistä.
English: The marketing authorisation application (MAA) for Merisone was submitted under Article 10(1) of Directive 2001/83/EC (i.e. a generic application), vis-à-vis the reference medicinal product Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Finnish: Merisonen myyntilupahakemus toimitettiin direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 1 kohdan nojalla (ts. rinnakkaisvalmistetta koskeva hakemus), ja alkuperäisvalmiste oli Mydeton (Gedeon Richter Plc).
English: 2 Co-ordination group for mutual recognition and decentralised procedures - human
Finnish: Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä.
English: Taking into account that the MAH had submitted data which showed that tolperisone is a highly soluble and highly permeable active substance, neither solubility nor dissolution was considered to be a limiting factor in terms of in vivo absorption.
Finnish: Kun otetaan huomioon, että myyntiluvan haltija oli toimittanut tietoja, jotka osoittivat, että tolperisoni on erittäin liukeneva ja erittäin läpäisevä vaikuttava aine, sen paremmin liukoisuutta kuin liukenemistakaan ei pidetty rajoittavana tekijänä in vivo -absorption osalta.
English: Since the effect of these excipients would be diluted in the presence of food, it was considered unlikely that excipients such as mannitol would be larger in fed conditions compared to fasting conditions, given that the effect of mannitol is based on its osmotic effect.
Finnish: Koska näiden apuaineiden vaikutus laimenee, kun lääke otetaan ruoan kanssa, pidettiin epätodennäköisenä, että esimerkiksi mannitolin pitoisuus suurenisi, kun lääke otetaan ruoan kanssa verrattuna siihen, että se otetaan tyhjään mahaan, koska mannitolin vaikutus perustuu sen osmoottiseen vaikutukseen.
English: • The Committee reviewed the responses submitted by the applicant to address the issues raised with regard to the bioequivalence of Merisone with respect to the reference medicinal product;
Finnish: • Komitea arvioi hakijan vastaukset, jotka se toimitti Merisonen ja alkuperäisvalmisteen biologista samanarvoisuutta koskeviin huolenaiheisiin.
English: Bioequivalence was demonstrated with regard to the primary pharmacokinetic parameters, i.e. AUC and Cmax, in the study with the 150 mg tablet, as the 90% CIs were within the required 80-125% limits.
Finnish: Biologinen samanarvoisuus osoitettiin ensisijaisilla farmakokineettisillä parametreilla (AUC ja Cmax) 150 mg:n tabletilla tehdyssä tutkimuksessa, koska 90 prosentin luottamusvälit olivat vaadittujen rajaarvojen (80-125 %) sisällä.
English: The CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group, for Merisone and associated names (see Annex I).
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan myöntämistä Merisonelle ja muille kauppanimille (katso liite I), joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste pysyvät koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laadittujen lopullisten versioiden mukaisina.
English: The applicant highlighted that, at the time the bioequivalence studies were performed, the summary of product characteristics (SmPC) of the reference medicinal product did not make any recommendations regarding food and did not mention that the food effect was significant.
Finnish: Hakija korosti, että kun biologista samanarvoisuutta koskevia tutkimuksia tehtiin, alkuperäisvalmisteen valmisteyhteenvedossa ei annettu ruokaan liittyviä suosituksia eikä liioin mainittu, että ruoan vaikutus oli merkittävä.
English: The Pharmacokinetics Working Party (PKWP) was also consulted to seek their view on whether there is any scientific reasoning that tolperisone (classified as a highly variable drug as the within-subject variability of the Cmax of the reference medicinal product was 46.99%) may have the option of showing bioequivalence in either the fasted or fed state.
Finnish: Komitea kuuli myös farmakokinetiikan työryhmää ja pyysi siltä näkemystä siitä, onko tieteellisiä perusteita olettaa, että tolperisonin (joka on luokiteltu suuresti vaihtelevaksi lääkkeeksi, koska vertailuvalmisteen Cmax-arvon yksilönsisäinen vaihtelu oli 46,99 prosenttia) biologinen samanarvoisuus voidaan osoittaa joko tyhjään mahaan tai ruoan kanssa otettuna.
English: The majority of the CHMP members agreed that in vivo dissolution differences between formulations are likely to be less apparent and more difficult to observe in fed conditions since gastric emptying time is longer in the fed state than in the fasting state.
Finnish: Suurin osa lääkevalmistekomitean jäsenistä katsoi, että valmisteiden väliset erot in vivo -liukenemisessa ovat todennäköisesti vähemmän ilmeisiä ja vaikeampia havaita, kun lääkkeet otetaan ruoan kanssa, koska maha-suolikanavan tyhjenemisaika on täydellä mahalla pitempi kuin silloin, kun maha on tyhjä.
English: Although the results of the bioequivalence studies were considered to be borderline by the objecting CMS, the applicant argued that the second bioequivalence study was a replicate design study where it was shown that tolperisone is a highly variable drug - the within-subject variability of the reference medicinal product Cmax was 46.99%.
Finnish: Vaikka vastustava jäsenvaltio piti biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimusten tuloksia rajatapauksina, hakija totesi, että toinen biologisen samanarvoisuuden tutkimuksen tutkimusasetelma oli vertaileva, ja siinä osoitettiin, että tolperisoni on suuresti vaihteleva lääkeaine - vertailuvalmisteen Cmax-arvon yksilönsisäinen vaihtelu oli 46,99 prosenttia.
English: The active substance of Merisone is tolperisone hydrochloride, which is a centrally acting muscle relaxant indicated for the symptomatic treatment of post-stroke spasticity in adults.
Finnish: Se on keskushermostoon vaikuttava lihasrelaksantti, joka on tarkoitettu aikuisille aivohalvauksen jälkeisen lihasjäykkyyden oireenmukaiseen hoitoon.