FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Atosiban SUN et quels sont les risques associés à son utilisation?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Atosiban SUN?
French: Comment Atosiban SUN agit-il?
Romanian: Cum acţionează Atosiban SUN?
French: Quelles études ont été menées sur Atosiban SUN?
Romanian: Cum a fost studiat Atosiban SUN?
French: 6 flacons
Romanian: 6 flacoane
French: La plupart de ces effets indésirables étaient également très fréquents chez l'enfant.
Romanian: Majoritatea acestor reacții adverse au fost foarte frecvente și la copii.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Atriance, le 22 août 2007.
Romanian: Atriance a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 22 august 2007.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Atriance sont surveillées en permanence.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Atriance sunt monitorizate continuu.
French: Ce schéma posologique peut également être appliqué chez les patients âgés de 16 à 21 ans.
Romanian: Această schemă poate fi folosită și la pacienții cu vârsta cuprinsă între 16 și 21 de ani.
French: Des informations sur Atriance sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Atriance sunt disponibile pe site-ul agenției: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 11-2019.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 11-2019.
French: Il peut être retardé si d'autres effets indésirables apparaissent.
Romanian: Tratamentul poate fi amânat dacă apar alte reacții adverse.
French: Cela arrête la production d'ADN et ralentit ainsi la croissance et la multiplication des cellules.
Romanian: Acest lucru oprește producerea de ADN, încetinind astfel creșterea și multiplicarea celulelor.
French: La dose et la fréquence des perfusions dépendent de l'âge et de la surface corporelle du patient (calculée en fonction de la taille et du poids du patient).
Romanian: Doza și frecvența perfuzării depind de vârsta și de suprafața corporală a pacientului (calculată pe baza greutății și înălțimii pacientului).
French: La première étude portait sur 70 enfants et jeunes adultes de moins de 21 ans.
Romanian: Primul studiu a cuprins 70 de copii și adulți tineri cu vârsta sub 21 de ani.
French: Atriance contient la substance active nélarabine.
Romanian: Atriance conține substanța activă nelarabină.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté des maladies, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Atriance.
Romanian: Aceasta înseamnă că, din cauza rarității bolii, nu sau putut obține informații complete despre Atriance.
French: Chaque année, l'Agence examinera toute nouvelle information disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent aperçu.
Romanian: În fiecare an, agenția va analiza informațiile nou apărute, iar această prezentare generală va fi actualizată, după caz.
French: Atriance est utilisé lorsque le cancer n'a pas répondu ou a cessé de répondre à deux types de chimiothérapie au moins.
Romanian: Atriance se utilizează când cancerul nu a răspuns sau a încetat să mai răspundă la cel puțin două tipuri de chimioterapie.
French: Dans les deux études, les patients ont été traités par Atriance, mais ses effets n'ont pas été comparés à ceux d'un autre médicament.
Romanian: În ambele studii, pacienții au fost tratați cu Atriance, dar efectele sale nu au fost comparate cu cele ale altor medicamente.
French: Atriance (nélarabine)
Romanian: Atriance (nelarabină)
French: Pourquoi Atriance est-il autorisé dans l'UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Atriance în UE?
French: La deuxième étude portait sur 40 adultes et adolescents âgés de plus de 16 ans.
Romanian: Al doilea studiu a cuprins în total 40 de adulți și adolescenți cu vârsta peste 16 ani.
French: Le traitement doit être arrêté si le patient présente des effets indésirables graves affectant le cerveau ou le système nerveux.
Romanian: Tratamentul trebuie oprit dacă pacientul are reacții adverse grave care afectează creierul sau sistemul nervos.
French: Il s'agit de types de cancer dans lesquels les lymphoblastes T (un type de globules blancs immatures) se multiplient trop rapidement.
Romanian: Acestea sunt tipuri de cancer în care limfoblaștii T (un tip de globule albe din sânge imature) se înmulțesc prea repede.
French: Les effets indésirables rapportés avec Atriance sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Atriance sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Atriance sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Atriance sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Atriance chez l'adulte (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: infection, neutropénie fébrile (faible numération de globules blancs avec fièvre), neutropénie (faible numération de globules blancs), thrombocytopénie (faible numération plaquettaire), anémie (faible numération de globules rouges), somnolence (envie de dormir), neuropathie périphérique (lésions au niveau des nerfs aux extrémités), hypoesthésie (diminution de la sensibilité tactile), paresthésie (sensations inhabituelles telles que les fourmillements et les picotements), vertiges, maux de tête, dyspnée (essoufflement), toux, diarrhée, vomissements, constipation, nausée (sensation de malaise), myalgie (douleurs musculaires), œdème (gonflement), œdème périphérique (gonflement des chevilles et des pieds), pyrexie (fièvre), douleur, fatigue et faiblesse.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Atriance la adulți (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt infecție, neutropenie febrilă (număr mic de globule albe, însoțit de febră), neutropenie (număr mic de globule albe), trombocitopenie (număr mic de trombocite), anemie (număr mic de globule roșii), somnolență, neuropatie periferică (afectarea nervilor de la extremități), hipoestezie (simț tactil redus), parestezie (senzații neobișnuite ca furnicături și înțepături), amețeli, dureri de cap, dispnee (respirație îngreunată), tuse, diaree, vărsături, constipație, greață, mialgie (dureri musculare), edem (umflături), edem periferic (umflarea gleznelor și picioarelor), pirexie (febră), dureri, oboseală și stare de slăbiciune.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Atriance?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Atriance?
French: Étant donné qu'une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles a été délivrée pour Atriance, la société qui commercialise ce médicament fournira des informations actualisées annuellement relatives à une étude portant sur l'efficacité et la sécurité d'Atriance chez les enfants et les jeunes adultes.
Romanian: Având în vedere că Atriance a fost autorizat în condiții excepționale, compania care comercializează Atriance va furniza informații actualizate anual dintr-un studiu privind eficacitatea și siguranța Atriance la copii și adulți tineri.
French: L'Agence a conclu que, en raison du faible nombre de patients souffrant de ces maladies, les informations en faveur de l'autorisation d'Atriance sont limitées, mais elle a reconnu que le médicament pourrait permettre à certains patients de continuer à être traités afin de recevoir une greffe de moelle osseuse, augmentant ainsi leurs chances de survie.
Romanian: Agenția a remarcat că, din cauza numărului mic de pacienți cu aceste boli, informațiile în favoarea autorizării Atriance sunt limitate, dar a fost de acord că medicamentul poate ajuta anumiți pacienți să facă transplant de măduvă osoasă, acesta mărindu-le șansele de supraviețuire.
French: Atriance s'est révélé efficace dans deux études principales portant sur des patients atteints de LLA-T et de LLL-T, dont le cancer avait cessé de répondre à un ou plusieurs traitements anticancéreux précédents.
Romanian: Atriance s-a dovedit eficace în două studii principale la pacienți cu LLA-T și LL-T la care cancerul încetase să mai răspundă la unul sau mai multe tratamente anterioare împotriva cancerului.
French: Comme l'analogue de guanine s'accumule dans les cellules-T et reste plus longtemps dans ces cellules, Atriance ralentit la croissance et la multiplication des cellules impliquées dans la LLA-T et le LLL-T.
Romanian: Deoarece analogul de guanină se acumulează în celulele T și se menține mai mult timp în aceste celule, Atriance încetinește creșterea și multiplicarea celulelor implicate în LLA-T și LL-T.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Atriance, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Atriance, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Elle appartient au groupe des médicaments anticancéreux appelés «antimétabolites».
Romanian: Face parte din clasa de medicamente împotriva cancerului numite „antimetaboliți".
French: Autres informations relatives à Atriance:
Romanian: Alte informații despre Atriance
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de détecter ces effets indésirables et le traitement doit être arrêté si nécessaire.
Romanian: Pacienții trebuie ținuți atent sub observație pentru depistarea acestor reacții adverse și, dacă este necesar, tratamentul trebuie oprit.
French: Parmi les 28 adultes et adolescents chez lesquels le cancer n'avait pas répondu, cinq patients (18 %) ont répondu complètement au traitement.
Romanian: Din pacienții la care cancerul nu răspunsese (28), cinci (18 %) au avut un răspuns complet la tratament.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Atriance, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Atriance, citiți prospectul.
French: La nélarabine est convertie dans les cellules en un analogue de la guanine, l'un des éléments chimiques fondamentaux qui composent l'ADN.
Romanian: Nelarabina este convertită în interiorul celulelor într-un analog de guanină, una dintre substanțele chimice fundamentale din compoziția ADN-ului.
French: Dans les cas de LLA-T, les cellules anormales se trouvent principalement dans le sang et la moelle osseuse, et dans les cas de LLL-T, elles se situent principalement dans le système lymphatique (ganglions ou thymus).
Romanian: În cazul LLA-T, celulele anormale se găsesc mai ales în sânge și măduva osoasă, iar în cazul LL-T se găsesc mai ales în sistemul limfatic (ganglionii limfatici sau glanda timus).
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Atriance.
Romanian: Atriance a fost autorizat în „condiții excepționale".
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'Atriance?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Atriance?
French: Dans l'organisme, cet analogue prend la place de la guanine et interfère avec les enzymes impliquées dans la production d'ADN, les ADN polymérases.
Romanian: În organism, acest analog ia locul guaninei și interferează cu enzimele implicate în producerea de ADN nou și de ADN-polimeraze noi.
French: Chez l'adulte et l'adolescent âgé d'au moins 16 ans, la dose initiale recommandée est de 1 500 mg/m² de surface corporelle, administrée en deux heures aux jours un, trois et cinq, le traitement étant réitéré tous les 21 jours.
Romanian: La adulții și adolescenții cu vârsta peste 16 ani, doza inițială recomandată este de 1 500 mg pe metru pătrat de suprafață corporală, administrată în decurs de două ore în zilele unu, trei și cinci și repetată la intervale de 21 de zile.
French: Atriance n'est délivré que sur ordonnance et est administré par goutte-à-goutte dans une veine sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de ce type de médicament.
Romanian: Atriance se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și se administrează prin perfuzie intravenoasă sub supravegherea unui medic cu experiență în administrarea acestor tipuri de medicamente.
French: Des effets indésirables graves affectant le cerveau et le système nerveux ont également été signalés chez certains patients traités par Atriance, dont des cas de somnolence, de convulsions et de neuropathie périphérique pouvant entraîner des engourdissements, des sensations inhabituelles, des faiblesses et même des paralysies.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat Atriance au fost raportate și reacții adverse severe la nivelul creierului și al sistemului nervos, printre care somnolență, convulsii și neuropatie periferică cu amorțeală, senzații neobișnuite, stare de slăbiciune și chiar paralizie.
French: Les patients de moins de 16 ans reçoivent une dose de 650 mg/m² administrée en une heure pendant cinq jours consécutifs, le traitement étant réitéré tous les 21 jours.
Romanian: Pacienții cu vârsta sub 16 ani primesc o doză de 650 mg pe metru pătrat, administrată în decurs de o oră în cinci zile consecutive și repetată la intervale de 21 de zile.
French: Quels sont les bénéfices d'Atriance démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Atriance pe parcursul studiilor?
French: L'hémogramme des patients sous Atriance doit être surveillé régulièrement et ils doivent être correctement hydratés s'ils présentent un risque de syndrome de lyse tumorale (complication liée à la dégradation des cellules cancéreuses).
Romanian: Pacienții care primesc Atriance trebuie monitorizați periodic pentru a depista eventuale schimbări în hemoleucogramă și trebuie să primească hidratare adecvată dacă au risc de sindrom de liză tumorală (o complicație cauzată de descompunerea celulelor canceroase).
French: Qu'est-ce qu'Atriance et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Atriance și pentru ce se utilizează?
French: La substance active d'Atriance, la nélarabine, est un agent cytotoxique qui tue les cellules qui se divisent, telles que les cellules cancéreuses.
Romanian: Substanța activă din Atriance, nelarabina, este un citotoxic, un medicament care distruge celulele care se divid, precum celulele canceroase.
French: Dans les deux études, par rapport au nombre de patients ayant répondu complètement au traitement, davantage de patients ont présenté une réponse partielle au traitement par Atriance, avec des numérations sanguines retrouvant des niveaux normaux.
Romanian: În ambele studii, în comparație cu pacienții care au avut un răspuns complet, mai mulți pacienți au avut un răspuns parțial la tratamentul cu Atriance, hemoleucograma lor revenind la valori apropiate de cele normale.
French: Atriance est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des patients souffrant de leucémie lymphoblastique aiguë à lymphocytes T (LLA-T) ou de lymphome lymphoblastique à lymphocytes T (LLL-T).
Romanian: Atriance este un medicament împotriva cancerului utilizat în tratarea pacienților cu leucemie limfoblastică acută cu celule T (LLA-T) sau limfom limfoblastic cu celule T (LL-T).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Atriance?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Atriance?
French: Comment Atriance agit-il?
Romanian: Cum acționează Atriance?
French: Parmi les 39 enfants et jeunes adultes chez lesquels le cancer n'avait pas répondu à deux traitements précédents au moins, cinq patients (13 %) ont répondu complètement au traitement après un mois (aucun signe de la maladie et numération sanguine normale).
Romanian: Din pacienții la care cancerul nu răspunsese la cel puțin două tratamente anterioare (39), cinci (13 %) au avut un răspuns complet la tratament după o lună, caracterizat prin dispariția semnelor de boală și revenirea la normal a hemoleucogramei.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Atriance ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Atriance, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Aperçu d'Atriance et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Romanian: Prezentare generală a Atriance și motivele autorizării medicamentului în UE
French: Comment Atriance est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Atriance?
French: 4866 Unterach am Attersee Autriche
Romanian: 4866 Unterach am Attersee Austria
French: Si vous vous sentez fatigué ou faible, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas d'outils ni de machines.
Romanian: Dacă vă simţiţi obosit sau slăbit, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi niciun fel de unelte sau maşini.
French: Contraception chez les hommes et les femmes
Romanian: Contracepţia la bărbaţi şi la femei
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
French: Votre médecin décidera combien de cycles de traitement sont nécessaires.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cât de multe cicluri de tratament sunt necesare.
French: Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
French: Atriance est utilisé pour le traitement des patients ayant :
Romanian: Atriance este utilizat pentru a trata pacienţi cu:
French: En raison de la faible population de patients dans ces pathologies, les informations étayant ces indications sont basées sur des données limitées.
Romanian: Datorită populaţiilor reduse de pacienţi cu aceste boli, informaţiile care susţin aceste indicaţii sunt bazate pe date limitate.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
French: Les effets indésirables suivants ont également été observés :
Romanian: Au fost observate următoarele reacţii adverse suplimentare:
French: • Tension artérielle diminuée.
Romanian: • Tensiune arterială scăzută.
French: Ce schéma sera reproduit normalement toutes les trois semaines.
Romanian: Acest program de tratament se va repeta, în mod normal, din trei în trei săptămâni.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon.
French: Atriance n'est pas recommandé chez la femme enceinte.
Romanian: Atriance nu este recomandat în cazul femeilor gravide.
French: • des résultats des analyses de sang pratiquées avant le traitement
Romanian: • rezultatele analizelor din sânge efectuate înainte de începerea tratamentului
French: Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
French: Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Romanian: Cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua orice medicament.
French: La plupart des effets indésirables rapportés avec Atriance ont été observés chez l'adulte, l'enfant et l'adolescent.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse raportate în legătură cu Atriance au fost observate la adulţi, copiii şi adolescenţi.
French: Un nombre anormalement élevé de globules blancs peut apparaître dans le sang et dans d'autres parties du corps.
Romanian: Numărul neobişnuit de mare al globulelor albe poate apărea în sânge şi alte părţi ale corpului.
French: Votre médecin vérifiera régulièrement ces symptômes pendant le traitement.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica aceste simptome în mod regulat pe durata tratamentului.
French: La raison n'en est pas connue.
Romanian: Nu există vreun motiv cunoscut pentru acest fenomen.
French: Une autorisation de mise sur le marché "sous circonstances exceptionnelles" ayant été délivrée et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) N° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în „condiţii excepţionale" şi în conformitate cu articolul 14(8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
French: La nélarabine doit être administrée par voie intraveineuse uniquement et ne doit pas être diluée avant administration.
Romanian: Nelarabina se administrează doar pe cale intravenoasă și nu trebuie diluată înaintea administrării.
French: La convention suivante a été utilisée pour leur classification : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Romanian: A fost utilizată următoarea convenţie pentru clasificarea frecvenţei: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) şi foarte rare (< 1/10000) și cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
French: Efficacité et données cliniques
Romanian: Eficacitate și date clinice
French: Atriance peut entraîner une réduction du nombre de globules blancs et diminuer votre résistance aux infections (incluant des pneumonies).
Romanian: Atriance poate reduce numărul de globule albe şi vă poate scădea rezistenţa la infecţie (inclusiv la pneumonie).
French: Troubles de l'équilibre
Romanian: Tulburări ale echilibrului
French: Troubles neurologiques périphériques (sensitifs et moteurs)
Romanian: Tulburări neurologice periferice (senzitive şi motorii)
French: Douleurs au niveau des extrémités
Romanian: Dureri la nivelul extremităţilor
French: Adultes et adolescents (âgés de 16 ans ou plus)
Romanian: Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 16 ani)
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
French: Ce médicament contient au moins 23 mg de sodium par dose.
Romanian: Acest medicament conţine cel puţin 23 mg de sodiu pe doză.
French: C'est pourquoi les vaccins vivants ne sont pas recommandés.
Romanian: Astfel, imunizarea cu vaccinuri vii nu este recomandată.
French: N'envisagez pas de grossesse ni de paternité tant que votre médecin ne vous aura pas précisé qu'il était possible de le faire en toute sécurité.
Romanian: Nu încercaţi să rămâneţi gravidă/să deveniţi tată, până când medicul dumneavoastră nu vă va spune că sunteţi în siguranţă să încercaţi acest lucru.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Romanian: Orice medicament neutilizat, sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
French: • Douleurs musculaires.
Romanian: • Dureri musculare.