FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Както при много други ваксини, медицинските специалисти трябва да знаят, че след ваксиниране на кърмачета и деца (на възраст под 2 години) може да настъпи повишаване на температурата.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi įsidėmėti, kad po vakcinacijos kūdikiams ir vaikams (jaunesniems nei 2 metų amžiaus) gali pakilti temperatūra.
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Лица с нарушена имунна реактивност в резултат на имуносупресивно лечение, на генетично нарушение или на други причини, може да имат намален антитяло-отговор към активна имунизация.
Lithuanian: Asmenų, kurių imuninis atsakas yra sutrikęs dėl imunosupresinio gydymo, genetinių sutrikimų ar dėl kitokių priežasčių, antikūnų atsakas į aktyviąją imunizaciją gali būti silpnesnis.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, трябва винаги да има готовност за прилагане на подходящо лечение и наблюдение в случай на анафилактично събитие след приложение на ваксината.
Lithuanian: Kaip ir vartojant visas injekcines vakcinas, būtina pasirūpinti greitai pasiekiama reikiama medicinine pagalba ir priežiūra, jei vakcina sukeltų anafilaksinę reakciją.
Bulgarian: При различни проучвания са наблюдавани противоречиви резултати за отговора към инактивиран полиовирус тип 2 и пневмококов конюгат серотип 6B и са установени по-ниски титри на антителата срещу коклюшния антиген пертактин, но тези данни не предполагат наличие на клинично значимо въздействие.
Lithuanian: Ištyrus reakcijas į inaktyvintą 2 tipo poliomielito virusą ir pneumokokinio konjugato 6B serotipą gauti prieštaringi rezultatai, be to, buvo pastebėtas žemesnis kokliušo antigeną pertaktiną veikiančių antikūnų titras, bet šie duomenys nereiškia, kad sąveika kliniškai reikšminga.
Bulgarian: Много чести: миалгия, артралгия
Lithuanian: Labai dažni: mialgija, artralgija.
Bulgarian: Предпазителят на върха на спринцовката може да съдържа латекс от естествен каучук.
Lithuanian: Švirkšto antgalio dangtelio sudėtyje gali būti natūralaus kaučiuko latekso.
Bulgarian: Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena
Lithuanian: Bellaria -Rosia IT-53018 Sovicille-Siena Italija
Bulgarian: Суспензията е бяла опалесцираща течност.
Lithuanian: Suspensija yra baltas opalinis skystis.
Bulgarian: Тази ваксина не трябва да се прилага на лица с тромбоцитопения или с някакво нарушение на коагулацията, което е противопоказание за интрамускулна инжекция, освен ако потенциалната полза ясно надвишава риска от приложението.
Lithuanian: Šios vakcinos nereikėtų skirti asmenims, sergantiems trombocitopenija ar bet kokiu kitu kraujo krešėjimo sutrikimu, dėl kurio gydymas injekcijomis į raumenis draudžiamas, išskyrus atvejus, kai numatoma nauda gerokai viršija galimą riziką.
Bulgarian: С неизвестна честота: алергични реакции (вкл. анафилактични)
Lithuanian: Dažnis nežinomas: alerginės reakcijos (įskaitant anafilaksines reakcijas).
Bulgarian: Профилактичното прилагане на парацетамол намалява честотата и тежестта на високата температура, без да повлиява на имуногенността нито на Bexsero нито на рутинните ваксини.
Lithuanian: Profilaktiškai vartojant paracetamolio, karščiavimo dažnumas ir stiprumas sumažėja, o Bexsero ar kitų rutininių vakcinų imunogeniškumas nepaveikiamas.
Bulgarian: Трябва да се внимава, за да се гарантира, че ваксината е инжектирана само интрамускулно.
Lithuanian: Turi būti užtikrinta, kad vakcina švirkščiama tik į raumenį.
Bulgarian: Bexsero не трябва да се смесва в една и съща спринцовка с други ваксини.
Lithuanian: Bexsero negalima maišyti su kitomis vakcinomis viename švirkšte.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на Bexsero при възрастни над 50 години.
Lithuanian: Nėra duomenų apie Bexsero, jei jį vartoja vyresni nei 50 metų suaugusieji.
Bulgarian: При поява на висока температура, обикновено тя има предвидим ход на развитие, като в болшинството от случаите отшумява до един ден след ваксинацията.
Lithuanian: Karščiavimas pasireikšdavo pagal nuspėjamą modelį ir dažniausiai praeidavo kitą dieną po vakcinacijos.
Bulgarian: Bexsero не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: Bexsero gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Bulgarian: Ефикасността на Bexsero не е оценявана в условията на клинични изпитвания.
Lithuanian: Klinikiniais tyrimais Bexsero veiksmingumas nebuvo vertintas.
Bulgarian: Въз основа на официалните препоръки, една бустер доза трябва да се има предвид при лица с продължителен риск от излагане на менингококово заболяване г
Lithuanian: Atsižvelgiant į oficialias rekomendacijas, reikia apsvarstyti revakcinacijos dozę asmenims, kuriems yra nuolatinė meningokokinės ligos rizika
Bulgarian: Поради увеличен риск от висока температура, болезненост на мястото на инжектиране, промени в хранителните навици и раздразнителност при едновременното приложение на Bexsero с горните ваксини, може да се обмисли възможността за прилагане на ваксините поотделно.
Lithuanian: Dėl didesnės karščiavimo, jautrumo injekcijos vietoje, dirglumo ir pakitusių valgymo įpročių rizikos, kai Bexsero buvo vartojama kartu su anksčiau išvardytomis vakcinomis, jei įmanoma, galima apsvarstyti vakcinaciją atskirai.
Bulgarian: Нежеланите реакции (след първична имунизация или бустер доза), за които е прието, че има поне минимална вероятност да са свързани с ваксинацията, са изброени в категории според честотата им.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos (po pradinės imunizacijos ar stiprinamosios dozės), kurios laikomos bent kiek susijusios su vakcinacija, suskirstytos pagal dažnį.
Bulgarian: Имуногенност при кърмачета на възраст от 6 до 11 месеца и деца на възраст от 12 до 23 месеца
Lithuanian: Imunogeniškumas 6-11 mėnesių kūdikiams ir 12-23 mėnesių amžiaus vaikams
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Bexsero при лица на възраст над 50 години и има ограничени данни при пациенти с хронични заболявания.
Lithuanian: Duomenų apie Bexsero vartojimą vyresniems kaip 50 metų asmenims nėra, o duomenys apie vartojimą lėtinėmis ligomis sergantiems pacientams yra riboti.
Bulgarian: Проучвания върху животни показват липса на ефект върху женския фертилитет.
Lithuanian: Atliekant gyvūnų tyrimus, poveikis patelių vaisingumui nenustatytas.
Bulgarian: 50 микрограма
Lithuanian: 50 mikrogramų
Bulgarian: При юноши и възрастни, наблюдаваните най-чести локални и системни нежелани реакции са болка на мястото на инжектиране, общо неразположение и главоболие.
Lithuanian: Paaugliams ir suaugusiesiems dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos lokalios ir sisteminės reakcijos buvo skausmas injekcijos vietoje, negalavimas ir galvos skausmas.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси относно Bexsero, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Bexsero vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Bulgarian: Ефикасността на ваксината е определена чрез доказване на индуциранeто на отговор със серумни бактерицидни антитела към всеки един от антигените във ваксината (вж. точка Имуногенност).
Lithuanian: Išvados apie vakcinos veiksmingumą buvo padarytos, pademonstravus serumo baktericidinių antikūnų atsaką į kiekvieną iš vakcinos antigenų (žr.
Bulgarian: Както всички ваксини, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Lithuanian: Ši vakcina, kaip ir visos kitos, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Bulgarian: Вашето дете е възможно да имате алергия към канамицин, първо говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.
Lithuanian: Jei Jūs ar Jūsų vaikas esate alergiški kanamicinui, pirmiausia pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.
Bulgarian: Адсорбирана върху алуминиев хидроксид (0,5 mg Al³+).
Lithuanian: Adsorbuota aliuminio hidroksidu (0,5 mg Al³+).
Bulgarian: Вашео дете получавате лечение, което блокира действието на част от имунната система, познато като активация на комплемента, като екулизумаб.
Lithuanian: - jeigu Jūs esate ar Jūsų vaikas yra gydomas vaistais, kurie blokuoja tam tikrą imuninės sistemos veiklos dalį, vadinamą komplemento aktyvinimu, pavyzdžiui, ekulizumabu.
Bulgarian: (Meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed))
Lithuanian: Meningokokų B grupės vakcina (rDNR, komponentinė, adsorbuota)
Bulgarian: Клинични проучвания са демонстрирали, че имунните отговори към едновременно прилаганите рутинни ваксини са непроменени при съпътстващо приложение на Bexsero, на базата на неинфериорни степени на антитяло-отговор към рутинните ваксини, когато са приложени самостоятелно.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai parodė, kad rutinines vakcinas vartojant kartu su Bexsero, imuninės sistemos atsakas nebuvo paveiktas, remiantis nesumažėjusiu antikūnų atsako lygiu palyginti su tuo, koks jis buvo rutinines vakcinas vartojant atskirai.
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки, всяка съдържаща по 0,5 ml суспензия, и игли 10 предварително напълнени спринцовки, всяка съдържаща по 0,5 ml суспензия, без игли
Lithuanian: 10 užpildytų švirkštų, kurių kiekviename yra 0,5 ml suspensijos, su adatomis 10 užpildytų švirkštų, kurių kiekviename yra 0,5 ml suspensijos, be adatų
Bulgarian: 25 микрограма
Lithuanian: 25 mikrogramai
Bulgarian: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena,
Lithuanian: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italija
Bulgarian: Другите съставки са: натриев хлорид, хистидин, захароза и вода за инжекция (вижте точка 2 за допълнителна информация относно натрий и латекс).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: Natrio chloridas, histidinas, sacharozė ir injekcinis vanduo (išsami informacija apie natrį ir lateksą pateikta 2 skyriuje).
Bulgarian: Вашето дете да получите това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас и за Вашето дете информация.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą ar prieš tai, kai jis bus skiriamas Jūsų vaikui, nes jame pateikiama Jums ar Jūsų vaikui svarbi informacija.
Bulgarian: - Бустер ще бъде приложен след интервал от 12 до 23 месеца след втората инжекция.
Lithuanian: - Stiprinamoji dozė bus skiriama praėjus nuo 12 iki 23 mėnesių po antrosios dozės suleidimo.
Bulgarian: Същото разширено проучване оценява също персистирането на антителата и отговора към бустер доза при деца, получили първични серии от две дози на възраст 2-5 или 6-10 години.
Lithuanian: To pačio tęstinio tyrimo metu taip pat buvo įvertintas antikūnų išlikimas ir atsakas į revakcinacijos dozę vaikams, kuriems 2-5 ar 6-10 metų amžiuje buvo suleistos dvi pradinio vakcinacijos kurso dozės.
Bulgarian: Отговорите със серумни бактерицидни антитела срещу всеки от ваксиналните антигени NadA, fHbp, NHBA и PorA P1.4 са оценени чрез използване на комплект от четири референтни щама менингококи група В.
Lithuanian: Serumo baktericidinių antikūnų atsakas į kiekvieną iš vakcinos antigenų (NadA, fHbp, NHBA ir PorA P1.4) buvo vertinamas, naudojant keturių B grupės meningokokinių referentinių padermių rinkinį.
Bulgarian: Юноши са получили две дози Bexsero с интервали между дозите от един, два или шест месеца; тези данни са описани накратко в Таблици 7 и 8.
Lithuanian: Paaugliams buvo skirtos dvi Bexsero dozės su vieno, dviejų ar šešių mėnesių intervalu tarp jų; gauti duomenys pateikti 7 ir 8 lentelėse.
Bulgarian: Ако изобщо са налични, нивата на канамицин в крайната ваксина са по-ниски от 0,01 микрограма на доза.
Lithuanian: jo kiekis pagamintoje vakcinoje yra mažiau nei 0,01 mikrogramo vienoje dozėje.
Bulgarian: Съпътстващо приложение на Bexsero с други ваксини, освен посочените по-горе, не е проучвано.
Lithuanian: Bexsero vartojimas kartu su anksčiau nepaminėtomis vakcinomis neištirtas.
Bulgarian: Неприложимо
Lithuanian: Netaikoma.
Bulgarian: Безопасността на Bexsero е оценена в 17 изпитвания, включително 10 рандомизирани, контролирани клинични изпитвания, включващи 10 565 участници (на възраст от 2 месеца), които са получили поне една доза Bexsero.
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka Siekiant įvertinti Bexsero saugumą, buvo atlikta 17 tyrimų, įskaitant 10 atsitiktinių imčių kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų, kurių metu 10 565 tiriamiesiems (nuo 2 mėnesių amžiaus) buvo skirta bent viena Bexsero dozė.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка, съдържаща 0,5 ml суспензия, и игли 1 предварително напълнена спринцовка, съдържаща 0,5 ml суспензия, без игли
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas, kuriame yra 0,5 ml suspensijos, su adatomis 1 užpildytas švirkštas, kuriame yra 0,5 ml suspensijos, be adatų
Bulgarian: Тъй като тези антигени са с различна експресия в различните щамове менингококи, менингококите, които ги експресират в достатъчно висока степен са чувствителни към убиване от предизвиканите от ваксината антитела.
Lithuanian: Kadangi šie antigenai skirtingų padermių yra išreikšti įvairiai, meningokokai su pakankama šių antigenų raiška yra jautrūs reakcijos į vakciną metu susidariusių bakterijas naikinančių antikūnų poveikiui.
Bulgarian: ** GMT = средна геометрична стойност на титъра.
Lithuanian: ** GMT = geometrinis titrų vidurkis.
Bulgarian: предваксинален титър <1:4
Lithuanian: titras iki vakcinacijos <1:4
Bulgarian: Рискът от развитие на алергични реакции е много малък, но Вашият лекар или медицинска сестра трябва да знаят за Вашата алергия, когато решават дали
Lithuanian: Alerginių reakcijų rizika labai maža, bet gydytojas arba slaugytojas spręsdamas, ar Jums arba Jūsų vaikui galima skirti Bexsero, turėtų žinoti, kad esate alergiški.
Bulgarian: след 2рата доза
Lithuanian: po antrosios dozės
Bulgarian: GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena)
Lithuanian: GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) Italija
Bulgarian: Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Lithuanian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Bulgarian: Бактерицидните антитела срещу тези щамове са измерени чрез серумния бактерициден тест (Serum Bactericidal Assay), при който като източник на комплемент (hSBA) е използван човешки серум.
Lithuanian: Baktericidinių antikūnų titrai šioms padermėms buvo išmatuoti, atliekant serumo baktericidinio poveikio tyrimą, kaip komplemento šaltinį naudojant žmogaus serumą (hSBA).
Bulgarian: Ако присъства изобщо във ваксината, нивата на канамицина във ваксината са ниски.
Lithuanian: Galimas kanamicino kiekis vakcinoje yra mažas.
Bulgarian: В рамките на клиничните изпитвания при кърмачета, ваксинирани на възраст 2, 4 и 6 месеца, за висока температура (≥ 38°C) се съобщава при 69% до 79% от участниците, когато Bexsero се прилага едновременно с рутинни ваксини (съдържащи следните антигени: 7-валентен конюгиран пневмококов, дифтериен, тетаничен, ацелуларен коклюшен, инактивиран полиомиелитен и хепатит B, и Haemophilus influenzae тип b антигени), в сравнение с 44% до 59% от участниците, получаващи рутинните ваксини самостоятелно.
Lithuanian: Kūdikių, skiepytų, kai jie buvo 2, 4 ir 6 mėnesių amžiaus, klinikinių tyrimų metu karščiavimas (>38 °C) pasireiškė 69-79 % tiriamųjų, kai Bexsero buvo skiriamas kartu su rutininėmis vakcinomis (į kurių sudėtį įeina šie antigenai: septynvalenčio pneumokokinio konjugato, difterijos, stabligės, neląstelinio kokliušo, hepatito B, inaktyvinto poliomielito ir B tipo Haemophilus influenzae), palyginti su 44-59 % tiriamųjų, skiepytų tik rutininėmis vakcinomis.
Bulgarian: В проучването при юношите бактерицидните отговори след две дози Bexsero са стратифицирани по изходно ниво на hSBA, съответно със стойности по-малки от 1:4 и с равни или по-големи от 1:4.
Lithuanian: Atliekant tyrimą, kuriame dalyvavo paaugliai, baktericidinės reakcijos po dviejų Bexsero dozių buvo suklasifikuotos pagal pradinį hSBA, mažesnį, lygų, arba didesnį už 1:4.
Bulgarian: В същото проучване отговорът към допълнителна доза, приложена 2 до 3 години след бустерната, е показателен за имунологична памет, което се вижда от силния антитяло-отговор срещу всички антигени на Bexsero, вариращ съответно от 81% до 100% и от 70% до 99%.
Lithuanian: To pačio tyrimo metu atsakas į papildomą dozę, kuri buvo suleista praėjus 2-3 metams po stiprinamosios dozės, rodo imunologinę atmintį, atsižvelgiant į stiprų antikūnų atsaką į visus Bexsero sudėtyje esančius antigenus, atitinkamai nuo 81 % iki 100 % ir nuo 70 %
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на Bexsero при пациенти с хронични заболявания или с отслабена имунна система.
Lithuanian: Yra riboti duomenys apie Bexsero vartojimą nusilpusio imuniteto arba lėtinių sveikatos sutrikimų turintiems pacientams.
Bulgarian: Вие може да получите една допълнителна инжекция (бустер).
Lithuanian: Jums gali būti suleista papildoma injekcija (sustiprinamoji dozė).
Bulgarian: Две дози, всяка по 0,5 ml
Lithuanian: Dvi dozės po 0,5 ml
Bulgarian: Деца, от 2 години до 10 години
Lithuanian: Vaikai nuo 2 iki 10 metų
Bulgarian: Възраст при първа доза
Lithuanian: Amžius suleidžiant pirmąją dozę
Bulgarian: Австрия
Lithuanian: Österreich
Bulgarian: V72P12 2, 3, 4 месеца
Lithuanian: Tyrimas V72P12 2, 3, 4 mėn.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се инжектира интравенозно, подкожно или интрадермално и не трябва да се смесва с други ваксини в една и съща спринцовка.
Lithuanian: Vakcinos negalima švirkšti į veną, po oda ar į odą ir maišyti viename švirkšte su kitomis vakcinomis.
Bulgarian: От участниците, на които е приложена първична имунизация за кърмачета Bexsero, 3 285 са получили бустер доза през втората година след раждането си.
Lithuanian: Iš tiriamųjų, kuriems buvo suleistas pirminės vakcinacijos Bexsero kursas kūdikystėje, 3285 antraisiais gyvenimo metais buvo suleista stiprinamoji dozė.
Bulgarian: Bexsero се прилага на хора на възраст от 2 месеца и по-големи, за да помогне да се предпазят от заболяване, причинено от бактериите Neisseria meningitidis група B.
Lithuanian: Bexsero skiriamas asmenims nuo 2 mėnesių amžiaus ir padeda apsisaugoti nuo ligos, kurią sukelia bakterija B grupės Neisseria meningitidis.
Bulgarian: Вашето дете може да получи една допълнителна инжекция (бустер).
Lithuanian: Jūsų vaikui gali būti suleista papildoma injekcija (sustiprinamoji dozė).
Bulgarian: (≥1/100 до <1/10)
Lithuanian: (nuo ≥1/100 iki <1/10);
Bulgarian: % серопозитивни = процент на участниците, постигнали hSBA ≥ 1:4 (срещу референтни щамове за антигени fHbp, NadA, PorA P1.4) и hSBA ≥ 1:5 (срещу референтен щам за антиген
Lithuanian: * serologiškai teigiamas, % = tiriamųjų, kuriems buvo pasiekti hSBA ≥ 1:4 (prieš referentines padermes, turinčias fHbp, NadA, PorA P1.4 antigenus) ir hSBA ≥ 1:5 (prieš referentinę padermę, turinčią NHBA antigeną), procentinė dalis.
Bulgarian: Възраст от 2 до 5 години
Lithuanian: 2-5 metų amžiaus
Bulgarian: NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen [хепарин свързващ антиген на Neisseria]),
Lithuanian: NHBA (Neisseria hepariną surišantis antigenas), NadA (Neisseria adhesinas A),
Bulgarian: Както всяка една ваксина така и Bexsero е възможно да не защити напълно всички, които са ваксинирани.
Lithuanian: Kaip ir visos kitos vakcinos, Bexsero negali apsaugoti visų šia vakcina paskiepytų žmonių.
Bulgarian: В разширено проучване, персистирането на имунния отговор е оценено една година след бустер дозата (вж. Таблица 3).
Lithuanian: Atliekant tęstinį tyrimą, imuninio atsako išsilaikymas buvo vertintas, praėjus vieneriems metams po stiprinamosios dozės (žr.
Bulgarian: Кърмачета, от 2 месеца до 5 месеца а
Lithuanian: Kūdikiai nuo 2 iki 5 mėnesių a
Bulgarian: Серумите са взети преди ваксинирането, един месец след третата ваксинация (вж. Таблица 2) и един месец след бустер ваксинацията (вж. Таблица 3).
Lithuanian: Serumo buvo paimta prieš vakcinaciją, praėjus vienam mėnesiui po trečiosios vakcinacijos (žr.
Bulgarian: Профилактичното приложение на антипиретици в момента на ваксиниране и малко по-късно може да намали честотата и интензивността на постваксиналните фебрилни реакции.
Lithuanian: Vakcinacijos metu ir netrukus po jos profilaktiškai paskyrus antipiretikų galima sumažinti karščiavimo, atsiradusio dėl vakcinos, dažnį ir intensyvumą.
Bulgarian: Необходимостта и времето на прилагане на допълнителни бустер дози все още не е установена.
Lithuanian: Tolimesnės stiprinamosios dozės poreikis ir laikas nenustatyti.
Bulgarian: В едно клинично проучване фаза 3, деца и юноши на възраст от 2 до 17 години с дефицити на комплемента (40), с аспления или дисфункция на слезката (107), и здрави участници, съответстващи по възраст (85), получават две дози Bexsero с интервал от два месеца между тях.
Lithuanian: Trečios fazės klinikinio tyrimo duomenimis, vaikai ir paaugliai nuo 2 iki 17 metų, kuriems yra komplemento trūkumas (40), asplenija arba blužnies funkcijos sutrikimas (107), ir atitinkamo amžiaus sveiki tiriamieji (85) buvo paskiepyti dviem Bexsero dozėmis, tarp kurių buvo dviejų mėnesių pertrauka.
Bulgarian: (≥1/1 000 до <1/100)
Lithuanian: (nuo ≥1/1 000 iki <1/100);
Bulgarian: Клиничните последици от намалената имуногенност на NHBA антигена при тази схема са неизвестни.
Lithuanian: Nežinoma, kokių klinikinių pasekmių gali turėti sumažėjęs NHBA antigeno imunogeniškumas taikant šį vakcinacijos planą.
Bulgarian: Не може да се очаква Bexsero да осигури защита срещу всички циркулиращи щамове менингококи група В (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Nesitikima, kad Bexsero apsaugos nuo visų paplitusių B grupės meningokoko padermių (žr.
Bulgarian: В случай на закъснение, бустер дозата не трябва да се прилага след 24-месечна възраст.
Lithuanian: Jei uždelsiama, stiprinamosiosdozės negalima švirkšti vėliau kaip iki 24 mėnesių amžiaus.
Bulgarian: Възраст от 12 до 23 месеца
Lithuanian: Vaikai nuo 12 iki 23 mėnesių
Bulgarian: След ваксинацията с Bexsero голям процент от участниците са серопозитивни и са постигнали 4-кратно повишаване на hSBA титрите, независимо от пред-ваксиналния си статус.
Lithuanian: Po Bexsero vakcinacijos daugumos tiriamųjų buvo pasiektas serologinis atsakas ir 4 kartus padidėjo hSBA titrai, neatsižvelgiant į būklę iki vakcinacijos.
Bulgarian: (≥1/10 000 до <1/1 000)
Lithuanian: (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000);.
Bulgarian: Честотите са дефинирани по следния начин:
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas: dažnas:
Bulgarian: За инструкции за работата с ваксината преди приложение, вижте точка 6.6. 4.3 Противопоказания
Lithuanian: Vakcinos ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikta 6.6 skyriuje.
Bulgarian: Безопасната употреба на Bexsero при чувствителни на канамицин индивиди не е установена.
Lithuanian: Neištirta, ar saugu Bexsero skiepyti kanamicinui jautrius asmenis.
Bulgarian: Доза от 0,5 ml съдържа:
Lithuanian: 0,5 ml dozėje yra:
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Bexsero при кърмачета на възраст под 8 седмици все още не са установени.
Lithuanian: Pirma dozė turi būti suleista ne anksčiau kaip 2 mėnesių amžiuje. Bexsero saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 8 savaičių amžiaus kūdikiams nenustatytas.
Bulgarian: За адсорбента вижте точка 2.
Lithuanian: Injekcinis vanduo Adsorbentai išvardyti 2 skyriuje.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai yra išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje ir visose vėlesnėse atnaujintose versijose numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Bulgarian: Bexsero съдържа четири различни компонента от повърхността на бактерията
Lithuanian: Į Bexsero sudėtį įeina keturi skirtingi komponentai iš bakterijos B grupės Neisseria meningitidis paviršiaus.
Bulgarian: ДНК технология адсорбирани върху алуминиев хидроксид (0,5 mg Al3+)
Lithuanian: coli ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu adsorbuotas aliuminio hidroksidu (0,5 mg Al3+)