FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študiji faze I so proučevali farmakokinetiko pri samostojnem zdravljenju z zdravilom Teysuno pri azijskih (kitajskih/malezijskih) in kavkaških (ZDA) bolnikih.
Latvian: I fāzes pētījumā tika veikta Teysuno monoterapijas farmakokinētikas izpēte pacientiem no Āzijas valstīm (ķīnieši/malajieši) un baltās rases pacientiem (ASV).
Slovenian: Poročali so o nekaj kliničnih primerih nenormalnosti ploda.
Latvian: Saņemti atsevišķi ziņojumi par augļa patoloģijām.
Slovenian: a Zdravljenje bolnikov z očistkom kreatinina < 30 ml/min ni priporočljivo, razen če je jasno, da so koristi zdravljenja Teysuno večje od tveganja.
Latvian: a Pacientiem ar kreatinīna klīrensu <30 ml/min terapija nav ieteicama, ja vien ieguvumi no ārstēšanas ar Teysuno skaidri nepārsniedz riskus.
Slovenian: Po potrebi je treba spremeniti odmerke zaradi sprožitvenih neželenih učinkov (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Devas modifikācija pēc vajadzības ir jāveic gadījumos, kad rodas negaidītas nevēlamas blakusparādības (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: FdUMP in reducirani folat sta vezana na timidilatno sintazo, iz česar nastane trikomponentni kompleks, ki zavira sintezo DNA.
Latvian: FdUMP un reducētais folāts piesaistās timidilāta sintāzei, izraisot trīskārša kompleksa veidošanos, kas inhibē DNS sintēzi.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri podganah, psih in opicah so ugotovili spremembe, tipično povezane z uporabo zdravila proti raku, ki ima citotoksične učinke na populacije hitro delečih se celic, kot so anemija, zmanjšano delovanje imunskega in prebavnega sistema, zastoj spermatogeneze ter atrofija v moških in ženskih reproduktivnih organih.
Latvian: Atkārtotas devas toksicitātes pētījumos ar žurkām, suņiem un mērkaķiem tika konstatētas izmaiņas, ko parasti saista ar pretvēža zāļu lietošanu - citotoksiska ietekme uz ātri dalošos šūnu populācijām, piemēram, anēmija, imūnās un gremošanas sistēmas darbības samazināšanās, traucēta spermatoģenēze, kā arī vīrišķā un sievišķā dzimuma reproduktīvo orgānu atrofija.
Slovenian: Zato zdravila Teysuno ni mogoče uporabiti kot nadomestka za druga peroralna zdravila 5-FU.
Latvian: Tāpēc Teysuno nevar izmantot kā citu iekšķīgi lietojamu 5-FU savienojumu aizstājēju.
Slovenian: Metastatska bolezen, n (%) 2 ali več metastatskih mest
Latvian: Metastātiskā slimība, n (%) ≥2 metastāžu vietas
Slovenian: S populacijsko farmakokinetično analizo sestavin zdravila Teysuno in presnovkov so ocenili vpliv različnih dejavnikov, vključno s spolom, starostjo, hrano, narodnostjo (kavkaška v primerjavi z azijsko) ter ledvično in jetrno funkcijo, pri 315 bolnikih.
Latvian: Teysuno sastāvdaļu un metabolītu populācijas FK analīzē tika izvērtēta dažādu faktoru ietekme, ieskaitot dzimumu, vecumu, pārtiku, etnisko izcelsmi (baltā rase salīdzinājumā ar Āzijas izcelsmes pacientiem), nieru darbību un aknu darbību 315 pacientiem.
Slovenian: Odmerki, ki so bili izpuščeni zaradi toksičnosti, se ne nadomestijo; prav tako se odmerek ne nadomesti, če bolnik po prejemu odmerka bruha.
Latvian: Devas, kuras tiek izlaistas toksicitātes dēļ, neaizstāj, un šo devu atkārtoti nelieto, ja pacientam pēc devas lietošanas rodas vemšana.
Slovenian: Skupni dnevni odmerek v mga
Latvian: Kopējā dienas deva mga
Slovenian: Glavna presnovna pot za tegafur poteka prek pretvorbe v 5-FU z encimom CYP2A6 v jetrih, medtem ko je gimeracil stabilen v homogenatu človeških jeter (frakcija S9) z adenozin 3'-fosfat 5'-fosfosulfat litijevo soljo (PAPS; kofaktor za sulfotransferazo) ali nikotinamid adenin dinukleotid fosfatom (NADPH).
Latvian: Galvenais tegafūra metabolisma ceļš ir 5-FU pārvēršanās aknās ar CYP2A6 palīdzību, savukārt gimeracils bija stabils cilvēka aknu homogenātā (S9 frakcija) ar adenozīna 3'-fosfāta 5'-fosfosulfāta litija sāli (PAPS; sulfotransferāzes līdzfaktors) vai nikotīnamīda adenīna dinukleotīda fosfātu (NADPH).
Slovenian: Čeprav so različice encima CYP2A6 povezane s farmakokinetično variabilnostjo tegafurja, je vrednost AUC za gimeracil, ki je odvisna od ledvične funkcije, glavni dejavnik pri farmakokinetični variabilnosti snovi 5-FU.
Latvian: Lai gan CYP2A6 atšķirības ir saistītas ar tegafūra farmakokinētisko mainīgumu, gimeracila AUC, ko ietekmē nieru darbība, ir galvenais 5-FUfarmakokinētisko mainīgumu noteicošais faktors.
Slovenian: In vitro ovrednotenje je ob uporabi človeških jetrnih mikrosomov pokazalo, da niti tegafur niti gimeracil niti oteracil niso izkazali pomembnih zaviralnih učinkov na aktivnost encimov za citokrom P450, testirane izooblike (npr. CYP1A1/2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 in CYP3A4).
Latvian: In vitro novērtējums, izmantojot cilvēka aknu mikrosomas, liecināja, ka ne tegafūrs, ne gimeracils, ne arī oteracils inhibējoši ietekmi uz pārbaudīto citohroma P450 izoformu enzīmu aktivitāti (t.i., CYP1A1/2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 un CYP3A4).
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: Med presnovki se je 9,5-9,7 % prejetega tegafurja izločilo z urinom kot 5-FU in približno 70-77 % kot FBAL, kar ustreza približno 83-91 % prejetega odmerka zdravila Teysuno (skupno tegafur + 5-FU + FBAL).
Latvian: Kopā ar metabolītiem no 9,5 % līdz 9,7 % no ievadītā tegafūra urīnā izdalījās kā 5-FU un apmēram no 70 % līdz 77 % kā FBAL, kas kopumā veidoja apmēram no 83 % līdz 91 % no ievadītās Teysuno devas (kopā tegafūrs + 5-FU + FBAL).
Slovenian: Oznake za klinično pomembne redke in zelo redke neželene učinke se nanašajo na postmarketinški nadzor pri 866.000 bolnikih v Aziji (večinoma Japoncih), ki so bili deležni zdravljenja na osnovi zdravila Teysuno.
Latvian: Medicīniski nozīmīgu retu un ļoti retu nevēlamo blakusparādību biežums noteikts, pamatojoties uz novērojumiem zāļu pēcreģistrācijas periodā vairāk nekā 866 000 pacientu Āzijā (galvenokārt Japānā), kuri saņēma ārstēšanu ar Teysuno.
Slovenian: Če bi se induktor DPD uporabljal sočasno z zdravilom Teysuno, izpostavljenost za 5-FU morda ne bi dosegla ravni učinkovitosti.
Latvian: Ja vienlaicīgi ar Teysuno tiek lietoti DPD inducētāji, 5-FU iedarbība var nesasniegt efektīvu līmeni.
Slovenian: V tej študiji se je protitumorska učinkovitost merila z najboljšim skupnim odzivom tumorja.
Latvian: Šajā pētījumā pretaudzēja aktivitāte tika novērtēta pēc labākās kopējas audzēja atbildes reakcijas.
Slovenian: Celotna skupina bolnikov
Latvian: Īpašās pacientu grupas
Slovenian: Toksični učinki, ki omejujejo odmerek, vključujejo drisko in dehidracijo.
Latvian: Devas ierobežojošā toksicitāte ietver caureju un dehidratāciju.
Slovenian: Alel CYP2A6*4 je v kavkaški populaciji neobičajen.
Latvian: Šī CYP2A6*4/*4 alēle nav tipiska baltās rases populācijai.
Slovenian: Zdravilo cisplatin se ukine po šestih ciklih zdravljenja.
Latvian: Cisplatīna lietošana ir jāpārtrauc pēc 6 ārstēšanas cikliem.
Slovenian: A. IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Latvian: A. RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI.
Slovenian: In vitro ovrednotenje je ob uporabi primarnih kultur človeških hepatocitov pokazalo, da so imeli tegafur (0,7-70 µM), gimeracil (0,2-25 µM) in oteracil (0,04-4 µM) majhen pospeševalni učinek na presnovne aktivnosti encimov CYP1A2, CYP2B6 ali CYP3A4/5, ali pa ga sploh niso imeli.
Latvian: In vitro novērtējums, izmantojot primārās cilvēka hepatocītu kultūras, liecināja, ka tegafūram (0,770 µM), gimeracilam (0,2-25 µM) un oteracilam (0,04-4 µM) ir neliela induktīva ietekme uz CYP1A2, CYP2B6 vai CYP3A4/5 metabolisko aktivitāti, vai arī tās nav nemaz.
Slovenian: Odmerek zdravila Teysuno zaradi toksičnosti se lahko, če se to zdravilo uporablja v kombinaciji s cisplatinom, spreminja na dva načina.
Latvian: Teysuno devas modifikāciju toksicitātes dēļ, lietojot to kopā ar cisplatīnu, var veikt divos veidos.
Slovenian: Pred pričetkom zdravljenja z zdravilom Teysuno je potrebno bolnike testirati za okužbo z HBV.
Latvian: Pirms Teysuno lietošanas uzsākšanas jāpārbauda, vai pacientiem nav HBV infekcija.
Slovenian: V primeru nenamernega dajanja brivudina bolnikom, ki se zdravijo z zdravilom Teysunon, je treba uvesti učinkovite ukrepe za zmanjšanje toksičnosti zdravila Teysuno.
Latvian: Netīšas brivudīna lietošanas gadījumā pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Teysuno, jāuzsāk piemērotas darbības, lai samazinātu Teysuno toksicitāti.
Slovenian: Med ciklom zdravljenja se mora odmerek prilagoditi za vsako posamezno zdravilo, za katero se ugotovi vzročna povezava s toksičnostjo.
Latvian: Ārstēšanas cikla laikā deva jāpielāgo atsevišķi katrām zālēm, kuras var saistīt ar toksicitātes rašanos, ja šo atšķirību ir iespējams noteikt.
Slovenian: Po enkratnem odmerku zdravila Teysuno se je približno 3,8-4,2 % prejetega tegafurja, 65-72 % prejetega gimeracila in 3,5-3,9 % prejetega oteracila v nespremenjeni obliki izločilo z urinom.
Latvian: Pēc vienreizējas Teysuno devas lietošanas apmēram no 3,8 % līdz 4,2 % no ievadītā tegafūra, no 65 % līdz 72 % no ievadītā gimeracila un no 3,5 % līdz 3,9 % no ievadītā oteracila tika izvadīti neizmainītā veidā ar urīnu.
Slovenian: Če ste jemali brivudin, morate po končanem jemanju brivudina počakati najmanj 4 tedne, preden začnete jemati zdravilo Teysuno.
Latvian: Ja Jūs esat lietojis brivudīnu, Jums jāgaida vismaz 4 nedēļas pēc brivudīna lietošanas pārtraukšanas pirms ārstēšanas ar Teysuno uzsākšanas.
Slovenian: Gimeracil se primarno izloča prek ledvic (glejte poglavje 5.2); tako se pri bolnikih z insuficienco ledvic zmanjša ledvični očistek gimeracila, izpostavljenost za 5-FU pa se poveča.
Latvian: Gimeracils galvenokārt tiek izvadīts caur nierēm (skatīt 5.2. apakšpunktu); šī iemesla dēļ pacientiem ar nieru mazspēju gimeracila klīrenss caur nierēm ir samazināts, un līdz ar to ir pastiprināta 5-FU iedarbība.
Slovenian: zmanjšanje ostrine vida in slepoto.
Latvian: fotopsiju, samazinātu redzes asumu un aklumu.
Slovenian: Pri moških je bil navidezni končni razpolovni čas izločanja (T1/2) snovi 5-FU, ugotovljen po uporabi zdravila Teysuno (vsebuje tegafur, predzdravilo snovi 5-FU), daljši (približno 1,6-1,9 ure) kot tisti, o katerem so predhodno poročali po intravenski uporabi snovi 5-FU (10-20 minut).
Latvian: Cilvēkiem 5-FU šķietamais terminālās eliminācijas pusperiods (T1/2) pēc Teysuno (satur tegafūru, 5-FU priekšzāles) lietošanas bija ilgāks (apmēram 1,6 - 1,9 stundas) nekā iepriekš ziņotais pēc 5-FU intravenozas ievadīšanas (no 10 līdz 20 minūtēm).
Slovenian: Glede podrobnosti o številu kapsul zdravila Teysuno, ki se uporabijo za posamezno velikost odmerka, si oglejte Preglednico 2.
Latvian: Sīkāku informāciju par Teysuno kapsulu skaitu, ko lieto katrā devas līmenī, skatīt 2. tabulā.
Slovenian: • Preobčutljivost za zdravilne učinkovine (tegafur, gimeracil in oteracil) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām (tegafūru, gimeracilu un oteracilu) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovenian: Gre za fiksno kombinacijo odmerkov treh zdravilnih učinkovin: tegafurja, ki se po absorpciji pretvori v antikancerogeno snov 5-FU; gimeracila, inhibitorja dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD), ki preprečuje razgradnjo snovi 5-FU v telesu, in oteracila, inhibitorja orotat fosforiboziltransferaze (OPRT), ki zmanjšuje aktivnost snovi 5-FU pri normalni gastrointestinalni sluznici.
Latvian: Tās sastāv no trīs aktīvo vielu fiksētas devas kombinācijas - tegafūra, kas pēc absorbcijas tiek pārveidots par pretvēža vielu 5-FU; gimeracila, dihidropirimidīna dehidrogenāzes (DPD) inhibitora, kas nepieļauj organismam degradēt 5-FU, un oteracila, orotāta fosforibosiltransferāzes (OPRT) inhibitora, kas samazina 5-FU aktivitāti kuņģa-zarnu trakta gļotādā.
Slovenian: Vrednost AUC0-12 za oteracil v azijski skupini je približno ustrezala polovici primerljive vrednosti v kavkaški skupini, vendar ta razlika zaradi velike individualne variabilnosti ni bila statistično značilna.
Latvian: Oteracila AUC0-12 pacientu grupai no Āzijas valstīm bija apmēram divas reizes mazāks nekā baltās rases pacientiem, taču šīs atšķirības nebija statistiski nozīmīgas to lielā mainīguma dēļ starp indivīdiem.
Slovenian: Zdravilo Teysuno niti pri podganah niti pri miših ni delovalo kancerogeno.
Latvian: Teysuno nebija kancerogēns ne žurkām, ne arī pelēm.
Slovenian: Zdravilo Teysuno vsebuje laktozo (vrsta sladkorja).
Latvian: Teysuno satur laktozi (cukura veidu).
Slovenian: Tako kot pri drugih fluoropirimidinih je tudi uporaba zdravila Teysuno povzročila smrtnost zarodkov in teratogenost pri živalih (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Tāpat kā citu fluorpirimidīnu lietošana, Teysuno lietošana dzīvniekiem izraisīja embrioletalitāti un augļa patoloģijas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Teysuno
Latvian: Citas zāles un Teysuno
Slovenian: Po enkratnem odmerku zdravila Teysuno so vrednosti T1/2 znašale od 6,7 do 11,3 ure za tegafur, od 3,1 do 4,1 ure za gimeracil in od 1,8 do 9,5 ure za oteracil.
Latvian: Pēc vienreizējas Teysuno devas, T1/2 rādītāji tegafūram bija robežās no 6,7 līdz 11,3 stundām, gimeracilam - no 3,1 līdz 4,1 stundai, bet oteracilam - no 1,8 līdz 9,5 stundām.
Slovenian: Če ste noseči ali mislite, da ste noseči, ali nameravate zanositi, morate pred začetkom zdravljenja o tem obvestiti svojega zdravnika ali farmacevta.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Presnovki folinata/folinske kisline oblikujejo trikomponentno zmes s timidilatno sintazo in fluorodeoksiuridin monofosfatom (FdUMP), kar lahko poveča citotoksičnost snovi 5-FU.
Latvian: Taču folināta/folīnskābes metabolīti veido trīskāršo struktūru ar timidilāta sintāzi un fluordeoksiuridīna monofosfātu (FdUMP), kas potenciāli palielina 5-FU citotoksiskumu.
Slovenian: V povezavi z medsebojnim delovanjem s kapecitabinom so poročali o smrtnih primerih.
Latvian: Pēc kapecitabīna mijiedarbības ir ziņots par gadījumiem ar letālu iznākumu.
Slovenian: Ob stalno manjši aktivnosti encima CYP2A6 pri azijskih bolnikih je bila vrednost AUC0-12 za tegafur višja, čas t1/2 pa daljši v azijski skupini v primerjavi s kavkaško skupino.
Latvian: Atbilstoši pazeminātai CYP2A6 aktivitātei, ko novēroja pacientiem no Āzijas valstīm, tegafūra AUC0-12 bija augstāks un T1/2 bija ilgāks pacientu grupai no Āzijas valstīm salīdzinājumā ar baltās rases pacientiem.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Teysuno, kot bi smeli Če ste vzeli več kapsul, kot vam je bilo naročeno, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.
Latvian: Ja esat lietojis Teysuno vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis vairāk kapsulu nekā noteikts, nekavējoties informējiet par to savu ārstu.
Slovenian: V prvem ciklu zdravljenja niso opazili toksičnosti, zaradi katere bi bilo treba omejiti odmerek.
Latvian: Pirmajā ārstēšanas ciklā netika novērota devu ierobežojoša toksicitāte.
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Skatiet sīkāku informāciju lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Zdravilo Teysuno je povečalo aktivnost kumarinskega antikoagulanta.
Latvian: Teysuno pastiprināja kumarīna atvasinājumu grupas antikoagulantu aktivitāti.
Slovenian: Glede na rezultate in vitro študij del oteracila po neencimski poti razpade v 5-azauracil (5-AZU) v želodčni tekočini, nato pa se pretvori v cianurično kislino (CA) v prebavnem traktu.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro pētījumu rezultātiem, daļa oteracila kuņģa sulas iedarbībā neenzimātiski noārdās līdz 5-azauracilam (5-AZU), un pēc tam gremošanas traktā tiek pārvērsta par cianūrskābi (CA).
Slovenian: Ne zaužijte izpuščenega odmerka in ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Latvian: Izlaisto devu nedrīkst lietot vēlāk un nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Teysuno v kombinaciji s cisplatinom, so poročali o neželenih učinkih stopnje 3. ali višje stopnje, kot so zvišanje kreatinina v krvi, zmanjšan očistek kreatinina, toksična nefropatija in akutna odpoved ledvic (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Teysuno kombinācijā ar cisplatīnu, ir ziņots par 3. vai augstākas pakāpes nevēlamajām blakusparādībām, piemēram, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, samazināts kreatinīna klīrenss, toksiskā nefropātija un akūta nieru mazspēja (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravila Teysuno ne smete uporabiti kot nadomestek za druga peroralna zdravila s fluoropirimidinom; - inhibitorje encima CYP2A6, ki aktivira zdravilo Teysuno, kot sta tranilcipromin in metoksalen; - folno kislino (pogosto se uporablja pri kemoterapiji z metotreksatom); - zdravila proti strjevanju krvi: kumarinske antikoagulante, kot je varfarin; - zdravila za zdravljenje epileptičnih napadov ali tremorjev, kot je fenitoin, ali - zdravila, s katerimi se zdravi protin, kot je alopurinol.
Latvian: Teysuno nevar izmantot kā citu iekšķīgi lietojamu fluorpirimidīnu savienojumu aizstājēju; - enzīma CYP2A6 inhibitorus, kuri aktivizē Teysuno, piemēram, tranilcipromīnu un metoksalēnu; - folīnskābi (bieži lieto ķīmijterapijā kopā ar metotreksātu); - asinis šķidrinošas zāles: kumarīna atvasinājumu grupas antikoagulantus, piemēram, varfarīnu; - zāles epilepsijas lēkmju un trīces ārstēšanai, piemēram, fenitoīnu; - zāles podagras ārstēšanai, piemēram, allopurinolu.
Slovenian: Čeprav so bili odmerki in sheme odmerjanja, ki so se uporabljali v študijah zdravila Teysuno v kombinaciji s cisplatinom, opravljenih na Japonskem, drugačni od te sheme, je bil varnostni profil pri teh študijah podoben, saj so med najpogostejše toksične učinke spadali hematološka in gastrointestinalna toksičnost ter utrujenost in anoreksija.
Latvian: Lai gan pētījumos par Teysuno lietošanu kombinācijā ar cisplatīnu, kas tika veikti Japānā, lietoja devas un dozēšanas shēmu, kas atšķiras no šajā instrukcijā norādītās lietošanas shēmas, šajos pētījumos iegūtais drošuma profils bija līdzīgs, un visbiežākā toksicitātes izpausme bija hematoloģiska, kuņģa-zarnu trakta, nespēks un anoreksija.
Slovenian: Zaradi zgodnjega zaznavanja sprememb v ledvični funkciji med zdravljenjem je treba pozorno spremljati ledvične parametre (npr. kreatinin v serumu, CrCl).
Latvian: Lai noteiktu agrīnas nieru darbības izmaiņas ārstēšanas laikā, rūpīgi jākontrolē nieru darbības rādītāji (piemēram, seruma kreatinīns, kreatinīna klīrenss).
Slovenian: Zdravilo Teysuno je kontraindicirano med nosečnostjo (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Teysuno ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovenian: Farmakokinetika (PK) enkratnega in večkratnega odmerjanja zdravila Teysuno v kombinaciji s cisplatinom je bila ovrednotena v treh študijah.
Latvian: Teysuno vienreizējas un atkārtotas devas farmakokinētiku (FK) kombinācijā ar cisplatīnu izvērtēja trijos pētījumos.
Slovenian: Kombinacija tegafurja, gimeracila in oteracila je določena z optimalnim molarnim razmerjem 1 : 0,4 : 1, s katerim se zagotavlja izpostavljenost za 5-FU in tako ohranja protitumorsko delovanje ob zmanjšani toksičnosti, povezani s samo snovjo 5-FU.
Latvian: Tegafūra, gimeracila un oteracila optimālā molārā attiecība tika noteikta 1:0,4:1, lai uzturētu 5-FU iedarbību un šādā veidā saglabātu pretvēža aktivitāti, vienlaicīgi samazinot toksicitāti, kas rodas, lietojot tikai 5-FU.
Slovenian: Organski sistema
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācijaa
Slovenian: Če bolnica zanosi med prejemanjem zdravila Teysuno, je treba zdravljenje prekiniti, bolnico pa opozoriti na potencialna tveganja za zarodek.
Latvian: Ja pacientei Teysuno lietošanas laikā iestājas grūtniecība, ārstēšana ir jāpārtrauc, un pacientei ir jāizskaidro potenciālais risks auglim.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Teysuno oteracil ni vplivala na farmakokinetični profil za 5-FU, tegafur, gimeracil, FBAL ali uracil.
Latvian: Teysuno oteracila sastāvdaļa neietekmēja 5-FU, tegafūra, gimeracila, FBAL vai uracila farmakokinētikas profilu.
Slovenian: Pričakuje se, da se poveča z zdravljenjem povezana toksičnost, saj se poveča izpostavljenost za 5-FU (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Var sagaidīt, ka, pastiprinoties 5-FU iedarbībai, palielināsies ar ārstēšanu saistītā toksicitāte (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Ni znano, ali se Teysuno/presnovki izločajo v materino mleko.
Latvian: Nav zināms, vai Teysuno un tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Slovenian: Tegafur se po peroralni uporabi postopno pretvori v 5-FU in vivo, v glavnem z delovanjem encima CYP2A6 v jetrih.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas, tegafūrs in vivo pakāpeniski tiek pārveidots par 5-FU, ko galvenokārt nodrošina enzīma CYP2A6 aktivitāte aknās.
Slovenian: Vrednosti za tegafur, gimeracil, oteracil in 5-FU so bile izmerljive 10 ur po odmerku.
Latvian: Tegafūra, gimeracila, oteracila un 5-FU koncentrāciju bija iespējams noteikt 10 stundas pēc devas ievadīšanas.
Slovenian: Nitroimidazoli lahko zmanjšajo očistek 5-FU in zato povišajo ravni 5-FU v plazmi.
Latvian: Taču nitroimidazoli var samazināt 5-FU klīrensu un tādējādi palielināt 5-FU līmeni plazmā.
Slovenian: Zdravilo Teysuno sme predpisati samo zdravnik, ki je usposobljen in že ima izkušnje z zdravljenjem rakavih bolnikov z antineoplastičnimi zdravili.
Latvian: Teysuno drīkst izrakstīt tikai kvalificēts ārsts, kuram ir pieredze vēža pacientu ārstēšanā ar pretaudzēju līdzekļiem.
Slovenian: 5-FU se aktivira v celicah s fosforilacijo v aktivni presnovek, 5-fluoro-deoksiuridin-monofosfat (FdUMP).
Latvian: Šūnas iekšienē fosforilācijas rezultātā 5-FU tiek aktivizēts tā aktīvajā metabolītā 5-fluordeoksiuridīna monofosfātā (FdUMP).
Slovenian: Oteracil, gimeracil, 5-FU in tegafur so bili 8,4-, 32,2-, 18,4- in 52,3-odstotno vezani na proteine, in sicer v tem zaporedju.
Latvian: Oteracila, gimeracila, 5-FU un tegafūra saistīšanās ar proteīniem bija attiecīgi 8,4 %, 32,2 %, 18,4 %, un 52,3 % apjomā.
Slovenian: Kumarinski antikoagulant
Latvian: Kumarīna atvasinājumu grupas antikoagulanti
Slovenian: Druge klinične študije z zdravilom Teysuno v kombinaciji s cisplatinom
Latvian: Citi klīniskie pētījumi par Teysuno lietošanu kombinācijā ar cisplatīnu
Slovenian: V japonski študiji faze I, pri kateri so uporabili 5 skupin z odmerki med 25 in 200 mg/telesno maso, so ugotovili povečano izpostavljenost, sorazmerno z odmerkom, za tegafur, gimeracil in oteracil.
Latvian: Japānā veiktajā I fāzes pētījumā, kurā tika izmantotas 5 devu grupas, lietojot devas robežās no 25 līdz 200 mg/ķermeņa laukuma, novēroja devai proporcionālu tegafūra, gimeracila un oteracila iedarbības palielināšanos.
Slovenian: Zdravila Teysuno se ne sme uporabljati pri otrocih ali mladostnikih, starih pod 18 let.
Latvian: Šī iemesla dēļ Teysuno nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Slovenian: Neprosojni pretisni omoti (PCTFE/PVC/aluminij), ki vsebujejo vsak po 14 kapsul.
Latvian: Necaurspīdīgi PHTFE/PVH/Al blisteri, pa 14 kapsulām katrā.
Slovenian: Priporočeni standardni odmerek za bolnike z zmerno ledvično okvaro je 20 mg/m2 dvakrat dnevno (izraženo z vsebnostjo tegafurja) (glej poglavji 4.8 in 5.2).
Latvian: Ieteicamā standarta deva pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ir 20 mg/m2 divas reizes dienā (izsakot pēc tegafūra satura) (skatīt 4.8. un 5.2. apakšpunktus).
Slovenian: Največjo koncentracijo uracila v plazmi so opazili po 4 urah, v približno 48 urah po odmerjanju pa se je vrnila na izhodiščno raven, kar je pokazalo, da je zaviranje DPD-ja prek gimeracila reverzibilno.
Latvian: Maksimālā uracila koncentrācija plazmā tika novērota pēc 4 stundām, un tā atgriezās sākotnējā līmenī apmēram 48 stundas pēc devas lietošanas, norādot, ka gimeracila radītais DPD nomākums ir atgriezenisks.
Slovenian: Farmakokinetičnih študij z zdravilom Teysuno pri pediatrični populaciji niso opravili.
Latvian: Teysuno farmakokinētikas pētījumi pediatriskiem pacientiem nav veikti.
Slovenian: Kapsule se jemljejo peroralno in z vodo ter najmanj 1 uro pred obrokom ali 1 uro po obroku (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Kapsulas ir jānorij kopā ar ūdeni vismaz vienu stundu pirms vai pēc ēšanas (skatīt 5.2. apakšpunktu).