FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Viene fornito in una sacca per infusione contenente una dispersione di cellule da torbida a chiara, da incolore a leggermente gialla.
Croatian: Dostavlja se u obliku vrećice za infuziju koja sadrži zamućenu do bistru, bezbojnu do žućkastu disperziju stanica.
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Italian: Arruolati N=92 n (%)
Croatian: Uključeni N=92 n (%)
Italian: Tabella 4 Studio B2202: Risultati di efficacia nei pazienti pediatrici e giovani adulti con leucemia linfoblastica acuta (LLA) a cellule B in recidiva o refrattaria
Croatian: Tablica 4 Ispitivanje B2202: Rezultati za djelotvornost u pedijatrijskih i mladih odraslih bolesnika s recidivirajućom/refraktornom akutnom limfoblastičnom leukemijom (ALL) B-stanica
Italian: • Per almeno 4 settimane dopo la somministrazione di Kymriah consideri di rimanere nel raggio di 2 ore di viaggio dall'ospedale dove è stato trattato.
Croatian: • Planirajte ostati u krugu bolnice u kojoj ste se liječili na udaljenosti od najviše 2 sata tijekom najmanje 4 tjedna nakon što primite lijek Kymriah.
Italian: Kymriah contiene cellule ematiche di origine umana geneticamente modificate.
Croatian: Kymriah sadrži genetički modificirane ljudske krvne stanice.
Italian: Eruzione cutanea include eruzione cutanea, eruzione cutanea maculo-papulare, eruzione cutanea papulare e eruzione cutanea pruriginosa.
Croatian: Osip uključuje osip, makulopapularni osip, papularni osip i pruritični osip.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM Nije primjenjivo
Italian: • Effettuerà controlli per l'infezione da virus dell'epatite B, dell'epatite C o da HIV.
Croatian: • provjeriti imate li hepatitis B, hepatitis C ili HIV infekciju.
Italian: Com'è somministrato Kymriah
Croatian: Kako se daje Kymriah
Italian: Reazioni avverse neurologiche
Croatian: Neurološke nuspojave
Italian: Arruolati N=165 n (%)
Croatian: Uključeni N=165 n (%)
Italian: Neutropenia febbrile Leucopenia Linfopenia Anemia
Croatian: Febrilna neutropenija Leukopenija Limfopenija Anemija
Italian: Precedente trapianto di midollo osseo
Croatian: Prethodna transplantacija koštane srži
Italian: Gravità della sindrome da rilascio di citochine
Croatian: Težina sindroma otpuštanja citokina Zbrinjavanje
Italian: Sindrome da rilascio di citochine
Croatian: Sindrom otpuštanja citokina
Italian: Come le viene somministrato Kymriah
Croatian: Kako Vam se daje Kymriah
Italian: Kymriah contiene sodio, dimetilsolfossido (DMSO) e destrano 40.
Croatian: Kymriah sadrži natrij, dimetilsulfoksid (DMSO) i dekstran 40.
Italian: Il regime di chemioterapia linfodepletiva raccomandato è: - Fludarabina (25 mg/m2 al giorno per via endovenosa per 3 giorni) e ciclofosfamide (250 mg/m2
Croatian: Preporučeni kemoterapijski protokol za limfocitnu depleciju je: - fludarabin (25 mg/m intravenski dnevno tijekom 3 dana) i ciklofosfamid (250 mg/m intravenski dnevno tijekom 3 dana počevši s prvom dozom fludarabina).
Italian: Kymriah non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età per il trattamento del DLBCL.
Croatian: Kymriah se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina za liječenje difuznog B-velikostaničnog limfoma zato što se Kymriah nije proučavao u toj dobnoj skupini.
Italian: • Il trattamento con Kymriah è previsto una sola volta.
Croatian: • Kymriah je jednokratno liječenje.
Italian: Se ha domande su come Kymriah funzioni o sul perché le sia stato prescritto questo medicinale, si rivolga al medico.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja o tome kako Kymriah djeluje ili o tome zašto
Italian: Kymriah, noto anche come tisagenlecleucel, è prodotto da alcuni dei suoi globuli bianchi chiamati cellule T. Le cellule T sono importanti per il corretto funzionamento del suo sistema immunitario (le difese dell'organismo).
Croatian: Kymriah, također poznat kao tisagenlekleucel, je napravljen od nekih Vaših leukocita koji se nazivaju T-stanice.
Italian: Pazienti non-responders (NR) N=11
Croatian: Bolesnici bez odgovora (NR)
Italian: Cellule T autologhe geneticamente modificate ex vivo mediante un vettore lentivirale codificante un recettore chimerico per l'antigene (CAR) anti-CD19.
Croatian: Autologne humane T-stanice genetički modificirane ex vivo koristeći lentivirusni vektor koji kodira anti-CD19 kimerični antigenski receptor (CAR).
Italian: Nei pazienti adulti con DLBCL i fattori di rischio per lo sviluppo di sindrome da rilascio di citochine grave non sono noti.
Croatian: Čimbenici rizika za razvoj teškog sindroma otpuštanja citokina u odraslih bolesnika s DLBCL-om nisu poznati.
Italian: Il regime di chemioterapia linfodepletiva raccomandato è: - Fludarabina (30 mg/m2 al giorno per via endovenosa per 4 giorni) e ciclofosfamide (500 mg/m2
Croatian: Preporučeni kemoterapijski protokol za limfocitnu depleciju je: - fludarabin (30 mg/m intravenski dnevno tijekom 4 dana) i ciklofosfamid (500 mg/m intravenski dnevno tijekom 2 dana počevši s prvom dozom fludarabina).
Italian: Nei pazienti pediatrici e giovani adulti con LLA a cellule B i fattori di rischio per la sindrome da rilascio di citochine grave sono: elevato burden di malattia pre-infusione, burden di malattia non controllato o accellerato dopo chemioterapia linfodepletiva, infezione attiva e insorgenza precoce di febbre o sindrome da rilascio di citochine dopo infusione di Kymriah.
Croatian: B-stanica su: visoko tumorsko opterećenje prije infuzije, nekontrolirano ili ubrzavajuće tumorsko opterećenje nakon kemoterapije za limfocitnu depleciju, aktivna infekcija i rana pojava vrućice ili sindroma otpuštanja citokina nakon infuzije lijeka Kymriah.
Italian: Valore di p esatto nominale a una coda basato su H0: ORR ≤20% vs. Ha: ORR >20% CR (remissione completa) definita come <5% dei blasti nel midollo osseo, i blasti circolanti nel sangue devono essere <1%, nessuna evidenza di malattia extramidollare, e recupero completo della conta ematica periferica (piastrine >100.000/μL e conta assoluta dei neutrofili [ANC] >1.000/μL) senza trasfusione di sangue.
Croatian: CR (potpuna remisija) bio je definiran kao <5% blasta u koštanoj srži, cirkulirajući blasti u krvi trebaju biti <1%, bez dokaza ekstramedularne bolesti i potpuni oporavak periferne krvne slike (trombociti >100 000/μL i apsolutni broj neutrofila [ABN] >1000/μL) bez transfuzije krvi.
Italian: Un riassunto dei parametri della cinetica cellulare di tisagenlecleucel nei pazienti con DLBCL è presentato nella sottostante Tabella 8.
Croatian: Sažetak parametara kinetike stanica tisagenlekleucela u bolesnika s DLBCL-om naveden je u Tablici 8 u nastavku.
Italian: Sesso - n (%)
Croatian: Spol - n (%)
Italian: Iperfosfatemia Sindrome da lisi tumorale
Croatian: Preopterećenje tekućinom Hipermagnezijemija Hiponatrijemija Hiperfosfatemija Sindrom lize tumora
Italian: Infezioni - agente patogeno non specificato
Croatian: Infekcije - neodređeni patogen Virusne infekcije Bakterijske infekcije Gljivične infekcije
Italian: Ipogammaglobulinemia include immunoglobuline diminuite, immunoglobulina A ematica diminuita, immunoglobulina G ematica diminuita, immunoglobulina M ematica diminuita, immunodeficienza comune variabile e ipogammaglobulinemia.
Croatian: A u krvi, sniženi imunoglobulin G u krvi, sniženi imunoglobulin M u krvi, običnu varijabilnu imunodeficijenciju i hipogamaglobulinemiju.
Italian: Le anomalie ematologiche di laboratorio di Grado 3 e 4 più comuni sono state diminuzione dei globuli bianchi (99%), diminuzione dei neutrofili (95%), diminuzione dei linfociti (95%), diminuzione delle piastrine (77%) e diminuzione dell'emoglobina (53%).
Croatian: Najčešća laboratorijska odstupanja 3. i 4. stupnja bila su snižene razine leukocita (99%), snižene razine neutrofila (95%), snižene razine limfocita (95%), snižene razine trombocita (77%) i sniženi hemoglobin (53%).
Italian: • Insufficienza multiorgano
Croatian: • Zatajivanje više organa
Italian: Pazienti infusi
Croatian: Uključeni bolesnici
Italian: Dispnean)
Croatian: MedDRA-i)
Italian: Kymriah è una terapia immunocellulare contenente tisagenlecleucel, cellule T autologhe geneticamente modificate ex vivo mediante un vettore lentivirale codificante un recettore chimerico per l'antigene (CAR) anti-CD19.
Croatian: Kymriah je terapija imunosnim stanicama koja sadrži tisagenlekleucel, autologne T-stanice genetički modificirane ex vivo koristeći lentivirusni vektor koji kodira anti-CD19 kimerični antigenski receptor (engl. chimeric antigen receptor, CAR).
Italian: Tasso di risposta globale (ORR) (CR+PR)1, n (%) 95% IC
Croatian: 95% CI CR, n (%) PR, n (%) Odgovor u 3. mjesecu
Italian: Istiocitosi ematofagica Pancitopenia
Croatian: Hematofagna histiocitoza Pancitopenija
Italian: Le anomalie ematologiche di laboratorio di Grado 3 e 4 più comuni (>25%) sono state diminuzione della conta dei linfociti (95%), diminuzione della conta dei neutrofili (81%), diminuzione della conta dei globuli bianchi (77%), diminuzione dell'emoglobina (59%) e diminuzione della conta piastrinica
Croatian: Najčešća (>25%) laboratorijska odstupanja 3. i 4. stupnja bila su sniženi broj limfocita (95%), sniženi broj neutrofila (81%), sniženi broj leukocita (77%), sniženi hemoglobin (59%) i sniženi broj trombocita (55%).
Italian: Citopenie prolungate
Croatian: Produljene citopenije
Italian: 1-3 sacche per infusione contenenti un totale di 1,2 x 106-6 x 108 cellule T vitali CAR-positive.
Croatian: 1-3 vrećice za infuziju sadrže ukupno 1,2 x 10
Italian: Dolore addominale include dolore addominale, dolore addominale superiore e fastidio addominale.
Croatian: Bol u abdomenu uključuje bol u abdomenu, bol u gornjem dijelu abdomena i nelagodu u abdomenu.
Italian: Non raggiunta (10,0, NS4) Non raggiunta (10,0, NS4)
Croatian: Nije postignut (10,0; NE
Italian: - Per pazienti sopra i 50 kg: 0,1-2,5 x 108 cellule T vitali CAR-positive (non basato sul peso).
Croatian: - Za bolesnike iznad 50 kg: 0,1 do 2,5 x 10
Italian: • Tosse
Croatian: • Žutica
Italian: Nausea
Croatian: Zimica
Italian: Neuropatia perifericag) Disturbi della parolah) Crisi convulsivei)
Croatian: Tremor Periferna neuropatija g)
Italian: Dosaggio per pazienti adulti con DLBCL - 0,6-6 x 108 cellule T vitali CAR-positive (non basato sul peso).
Croatian: Doziranje kod odraslih bolesnika s DLBCL-om - 0,6 do 6 x 10
Italian: Disturbo del sonnod)
Croatian: Poremećaj spavanja h)
Italian: • Risultati anormali degli esami del sangue (alti livelli di: acido urico, glucosio; bassi livelli di:
Croatian: • Odstupanja u rezultatima krvnih pretraga (visoka razina: mokraćne kiseline, glukoze; niska razina: fosfora, kalcija, kalija, magnezija)
Italian: 1,5 ml (140 mg/ml) 2 siringhe preriempite
Croatian: 1,5 ml (140 mg/ml) 2 napunjene štrcaljke
Italian: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) siringhe preriempite (confezione multipla)
Croatian: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) napunjenih štrcaljki (višestruko pakiranje)
Italian: Per motivi di sicurezza:
Croatian: Zbog sigurnosnih razloga:
Italian: Data della prima autorizzazione: 17 Luglio 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17. srpnja 2017
Italian: Importante: l'ago è all'interno
Croatian: Važno: Igla je unutra
Italian: Occasionalmente, sono state osservate riduzioni di grado 3 e 4.
Croatian: Povremeno su opaženi stupanj 3 i 4.
Italian: Mettere su una superficie di lavoro pulita e ben illuminata:
Croatian: Na čistu i dobro osvijetljenu radnu površinu stavite:
Italian: Lavarsi le mani accuratamente con acqua e sapone.
Croatian: Dobro operite ruke sapunom i vodom.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKST
Italian: AMAGINE-1 è stato condotto in 661 pazienti.
Croatian: AMAGINE-1 je proveden na 661 bolesniku.
Italian: Il suo medico controllerà regolarmente la sua condizione per verificare che il trattamento stia avendo l'effetto desiderato.
Croatian: Vaš će liječnik redovito nadzirati Vaše stanje kako bi provjerio ima li liječenje željeni učinak.
Italian: • basso numero di globuli bianchi
Croatian: • nizak broj bijelih krvnih stanica
Italian: Afferrare qui
Croatian: Primite ovdje
Italian: • se ha un'infezione che il medico considera importante (per esempio, tubercolosi attiva).
Croatian: • ako imate infekciju koju Vaš liječnik smatra važnom (na primjer, aktivnu tuberkulozu).
Italian: Q2W (every 2 weeks) = ogni 2 settimane
Croatian: Q2W = svaka 2 tjedna
Italian: Successivamente, dovrà ricevere un'iniezione ogni due settimane.
Croatian: Nakon toga, morate primiti injekciju svaka dva tjedna.
Italian: • se ha la tubercolosi (TBC), è risultato positivo al test per la TBC o è stato a stretto contatto con qualcuno che soffre di TBC.
Croatian: • ako imate tuberkulozu (TBC), imali ste pozitivni test na TBC ili ste bili u bliskom kontaktu s nekim s TBC-om.
Italian: Pazienti anziani (65 anni e oltre)
Croatian: Posebne populacije Starije osobe (u dobi od 65 godina i više)
Italian: • contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti (il colore e l'aspetto del contenitore possono differire a seconda dei requisiti nazionali).
Croatian: • spremnik za odlaganje oštrih predmeta (boja i izgled spremnika može varirati ovisno o nacionalnim zahtjevima).
Italian: Qualità della vita/esiti riferiti dai pazienti
Croatian: Kvaliteta života/ishodi koje prijavljuju bolesnici
Italian: • dolore alla bocca o alla gola
Croatian: • bol u ustima ili grlu
Italian: Lasciare asciugare la pelle.
Croatian: Ostavite kožu da se osuši.
Italian: • Non cercare di scaldare la siringa utilizzando una qualsiasi fonte di calore quale acqua calda o un forno a microonde.
Croatian: • Nemojte pokušavati zagrijati štrcaljku uz pomoć izvora topline, kao što je topla voda ili mikrovalna pećnica.
Italian: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Francia
Croatian: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Francuska
Italian: Infezioni Kyntheum può aumentare il rischio di infezioni.
Croatian: Kyntheum može povećati rizik infekcija.
Italian: Se interrompe il trattamento, i sintomi della psoriasi possono ripresentarsi.
Croatian: Ako prekinete s liječenjem, simptomi psorijaze mogu se vratiti.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Kyntheum nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Kyntheum u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu još ustanovljene.
Italian: sPGA 0 o 1 alla settimana 12 sPGA 0 o 1 alla settimana 52
Croatian: sPGA 0 ili 1 u 12. tjednu 1 sPGA 0 ili 1 u 52. tjednu 0
Italian: C. Preparare tutto il materiale necessario
Croatian: Pripremite potrebne materijale
Italian: PSI (Psoriasis Symptom Inventory) = questionario sui sintomi di psoriasi.
Croatian: PSI (Psoriasis Symptom Inventory) = upitnik za simptome psorijaze.
Italian: • se le è stato detto che soffre di tubercolosi.
Croatian: • ako ste saznali da imate tuberkulozu.
Italian: I. Al termine, togliere il pollice.
Croatian: Nakon što ste završili, otpustite palac.
Italian: Dagli studi clinici non sono stati segnalati casi di tubercolosi attiva.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu prijavljeni slučajevi aktivne tuberkuloze.
Italian: • Kyntheum è un trattamento a lungo termine.
Croatian: • Kyntheum je namijenjen za dugoročno liječenje.
Italian: • Il suo medico deciderà quanto Kyntheum le deve essere somministrato e per quanto tempo.
Croatian: • Vaš će liječnik odlučiti koliko lijeka Kyntheum trebate i koliko dugo.
Italian: Non è raccomandato l'aggiustamento della dose.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu.
Italian: Se necessario, coprirla con un cerotto.
Croatian: Po potrebi prekrijte flasterom.
Italian: • se sta effettuando un qualsiasi altro tipo di trattamento per la psoriasi, come un altro immunosoppressore o fototerapia con luce ultravioletta (UV).
Croatian: • ako primate bilo koje drugo liječenje za psorijazu, kao što je neki drugi imunosupresiv ili fototerapija ultraljubičastim (UV) svjetlom.
Italian: AMAGINE-2 e AMAGINE-3
Croatian: AMAGINE-2 i AMAGINE-3
Italian: Tabella 2: Sintesi dei risultati di efficacia principali AMAGINE-1
Croatian: Tablica 2: Pregled glavnih rezultata djelotvornosti AMAGINE-1
Italian: F. Pizzicare la pelle per creare una superficie tesa
Croatian: F. Stisnite kožu da biste stvorili čvrstu površinu
Italian: Altre popolazioni
Croatian: Ostale populacije
Italian: H. Usando una pressione lenta e costante, spingere lo stantuffo fino in fondo finché non smette di muoversi
Croatian: Polagano i ravnomjerno potisnite klip skroz do kraja dok se ne prestane pomicati
Italian: • Se si desidera usare la stessa area di iniezione tutte le volte, accertarsi di non utilizzare esattamente lo stesso punto usato per un'iniezione precedente.
Croatian: • Ako svaki put želite upotrijebiti isto područje injiciranja, pripazite da to nije potpuno isto mjesto u koje ste prethodno injicirali lijek.
Italian: Cos'è Kyntheum e a cosa serve
Croatian: Što je Kyntheum i za što se koristi
Italian: Si rivolga immediatamente al suo medico o richieda assistenza medica se compaiono segni di una grave infezione.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili zatražite medicinsku pomoć ako se pojave bilo kakvi znakovi ozbiljne infekcije.
Italian: • se ha un'infezione o ha uno qualsiasi dei segni di infezione elencati al paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati"
Croatian: • ako imate neku infekciju ili bilo kakve znakove infekcije navedene u dijelu 4 "Moguće nuspojave"
Italian: I pazienti arruolati erano candidati idonei alla terapia sistemica, incluse fototerapia e terapie sistemiche biologiche e non biologiche.
Croatian: Uključeni bolesnici bili su kandidati za sistemsku terapiju, uključujući fototerapiju, biološke i nebiološke sistemske terapije.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, inibitori dell'interleuchina, codice ATC: L04AC12
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, inhibitori interleukina, ATK oznaka: L04AC12
Italian: Non è raccomandato l'aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Italian: Nessuno di questi pazienti ha sviluppato anticorpi neutralizzanti.
Croatian: Niti jedan od tih bolesnika nije imao neutralizirajuća protutijela.
Italian: La siringa preriempita non deve essere riscaldata in nessun altro modo.
Croatian: Napunjena štrcaljka ne smije se ni na koji drugi način zagrijavati.
Italian: Kyntheum non è stato studiato in queste popolazioni di pazienti.
Croatian: Kyntheum nije ispitivan u tim populacijama bolesnika.
Italian: Informi il suo medico se ritiene che i segni e i sintomi della psoriasi non stiano migliorando con l'uso di Kyntheum.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako smatrate da se vaši znaci i simptomi psorijaze ne poboljšavaju nakon uzimanja lijeka Kyntheum.
Italian: Ideazione e comportamento suicida
Croatian: Suicidalne misli i ponašanje
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Kyntheum
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Kyntheum sadrži
Italian: Importante: tenere la pelle pizzicata fino al termine dell'iniezione.
Croatian: Važno: Držite kožu stisnutu dok ne završite s injiciranjem.
Italian: Possibili infezioni gravi (possono interessare fino a 1 persona su 100), i segni possono includere:
Croatian: Moguće ozbiljne infekcije (mogu zahvatiti do 1 osobe na 100 ljudi), znakovi mogu uključivati sljedeće:
Italian: • Dopo la prima dose, dovrà ricevere un'iniezione settimanale alla settimana 1 (una settimana dopo la prima dose) e alla settimana 2 (due settimane dopo la prima dose).
Croatian: • Nakon prve doze morat ćete primati tjednu injekciju u 1. tjednu (jedan tjedan nakon prve doze)
Italian: Altri medicinali e Kyntheum
Croatian: Drugi lijekovi i Kyntheum
Italian: Dopo aver ricevuto adeguate istruzioni sulla tecnica di iniezione sottocutanea, i pazienti possono somministrarsi Kyntheum da soli, se il medico lo ritiene opportuno.
Croatian: Nakon odgovarajuće obuke o tehnici potkožnog injiciranja, bolesnici mogu sami injicirati Kyntheum ako liječnik smatra da je to prikladno.
Italian: Il modello farmacocinetico della popolazione ha indicato che l'esposizione diminuiva con l'aumento del peso corporeo.
Croatian: Populacijsko farmakokinetičko modeliranje pokazalo je da se izloženost smanjuje kako se tjelesna težina povećava.
Italian: • Non rimettere la siringa nel frigorifero dopo che ha raggiunto la temperatura ambiente.
Croatian: • Nemojte vraćati štrcaljku u hladnjak nakon što je dosegla sobnu temperaturu.
Italian: La clearance di brodalumab diminuisce con l'aumentare della dose e l'esposizione aumenta in modo più che proporzionale alla dose.
Croatian: Klirens brodalumaba smanjuje se kako se povećava doza, a izloženost se povećava više nego proporcionalno u odnosu na dozu.
Italian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danimarca
Croatian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danska
Italian: La dose raccomandata è di 210 mg (una iniezione).
Croatian: Preporučena doza je 210 mg (jedna injekcija).
Italian: Il medico, il farmacista o l'infermiere le diranno con quale frequenza iniettare il medicinale.
Croatian: Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra reći će Vam koliko često trebate injicirati lijek.
Italian: Tuttavia, Kyntheum non deve essere somministrato a pazienti con tubercolosi attiva.
Croatian: No Kyntheum se ne smije davati bolesnicima s aktivnom tuberkulozom.
Italian: Non provi a iniettarsi il medicinale da solo finché il personale sanitario non le avrà mostrato il modo corretto di eseguire le iniezioni.
Croatian: Ne pokušavajte sami injicirati lijek dok Vam zdravstveni djelatnik ne pokaže kako ispravno davati injekcije.
Italian: • tamponi imbevuti d'alcol
Croatian: • vatice natopljene alkoholom
Italian: Se ha dimenticato di iniettare una dose di Kyntheum, inietti quella successiva non appena può dopo la dose saltata.
Croatian: Ako ste zaboravili injicirati dozu lijeka Kyntheum, injicirajte sljedeću dozu što je prije moguće nakon propuštene doze.
Italian: Brodalumab appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'interleuchina (IL).
Croatian: Brodalumab pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori interleukina (IL).
Italian: L'analisi del rapporto tra esposizione e risposta indica che concentrazioni più elevate di brodalumab sono correlate a risposte PASI e sPGA migliori.
Croatian: Analiza izloženosti-odgovora pokazuje da su više koncentracije brodalumaba povezane s boljim PASI i sPGA odgovorom.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Kyntheum in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la psoriasi a placche (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Kyntheum u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s plak psorijazom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Italian: La farmacocinetica di brodalumab era simile tra i pazienti giapponesi e non giapponesi affetti da psoriasi.
Croatian: Farmakokinetika brodalumaba bila je slična u japanskih i drugih bolesnika s psorijazom.
Italian: Quindi, si rivolga al medico per sapere quando iniettare la dose successiva.
Croatian: Zatim razgovarajte sa svojim liječnikom o tome kada trebate injicirati sljedeću dozu.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute (inclusi endpoint di sicurezza farmacologica ed endpoint correlati alla valutazione della fertilità) e tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza (uključujući mjere ishoda sigurnosne farmakologije i procjenu mjera ishoda u vezi s plodnošću) te ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Italian: Se i pazienti sviluppano la malattia di Crohn attiva, il trattamento deve essere definitivamente interrotto.
Croatian: Ako bolesnici razviju aktivnu Crohnovu bolest, liječenje je potrebno trajno prekinuti.