FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastavia potilaita ei ole tutkittu (ks. kohta 5.2).
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C) nisu ispitivani (vidjeti dio 5.2).
Finnish: OSLER-tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 1324 potilasta.
Croatian: Ukupno je 1 324 bolesnika uključeno u OSLER ispitivanje.
Finnish: Evolokumabialtistuksen havaittiin olevan noin 40-50 % pienempi kuin terveillä tutkittavilla.
Croatian: Utvrđeno je da je izloženost evolokumabu bila niža u odnosu na zdrave ispitanike za oko 40-50%.
Finnish: OLE viikko 216
Croatian: OLE 216.tjedan
Finnish: Kun laite on irrotettu, tarkista lääkeikkuna.
Croatian: Nakon uklanjanja, provjerite prozorčić lijeka.
Finnish: • Keskustele terveydenhoitohenkilökunnan kanssa tarvikkeiden oikeasta hävittämisestä.
Croatian: • Razgovarajte sa zdravstvenim djelatnikom o pravilnom odlaganju.
Finnish: Tutkimuksessa ei selvitetty korrelaatiota ateroskleroottisen sairauden lievittymisen ja sydän- ja verisuonitautitapahtumien välillä.
Croatian: Ispitivanjem nije istražena korelacija između regresije aterosklerotske bolesti i kardiovaskularnih događaja.
Finnish: Evolokumabin puhdistuma oli noin 20 % suurempi potilailla, jotka saivat samanaikaisesti statiineja.
Croatian: Povećanje klirensa evolokumaba za oko 20% uočeno je u bolesnika koji su istovremeno primjenjivali statine.
Finnish: Kummassakin jatkotutkimuksessa potilaat jaettiin satunnaistetusti 2:1 Repathaa ja tavanomaista hoitoa saavaan ryhmään (evolokumabiryhmä) tai pelkkää tavanomaista hoitoa saavaan ryhmään (vertailuryhmä) ensimmäisen tutkimusvuoden ajaksi.
Croatian: U oba produžetka ispitivanja, bolesnici su randomizirani 2:1 za primanje bilo lijeka Repatha u kombinaciji sa standardnom skrbi (evolokumab skupina) bilo za primanje samo standardne skrbi (kontrolna skupina) tijekom prve godine ispitivanja.
Finnish: OLE viikko 144
Croatian: OLE 144. tjedan
Finnish: Repatha laski LDL-kolesterolipitoisuutta noin 55-75 % jo ensimmäisellä viikolla, ja vaikutus säilyi pitkäaikaishoidossa.
Croatian: Smanjenje LDL-C-a od oko 55% do 75% ostvareno je primjenom lijeka Repatha već u prvom tjednu, te se održalo tijekom dugotrajne terapije.
Finnish: Statiinien annostusta ei tarvitse muuttaa, kun niitä annetaan yhtaikaa Repathan kanssa.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze statina kada se primjenjuju u kombinaciji s lijekom Repatha.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä Repatha-ruiskua, jos pakkaus on auki tai vaurioitunut.
Croatian: koristiti Repatha napunjenu štrcaljku ako je pakiranje otvoreno ili oštećeno.
Finnish: Yliannostapauksessa potilasta on hoidettava oireidenmukaisesti, ja tukihoitotoimenpiteet on aloitettava tarvittaessa.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnika treba liječiti simptomatski i po potrebi primijeniti odgovarajuće potporne mjere.
Finnish: (HMD) (atorvastatiiniryhmät yhdistettyinä)
Croatian: (HMD) (skupine koje su primale kombinaciju s atorvastatinom)
Finnish: Jos joudut pistämään samalle alueelle, älä pistä aivan samaan kohtaan kuin edellisellä kerralla.
Croatian: Ako trebate koristiti isto područje injiciranja, pobrinite se da ne injicirate u isto mjesto kao i zadnji put.
Finnish: b Kaksisuuntainen logrank-testi ositettuna IVRS-järjestelmän kautta kerättyjen, satunnaistamisen osituksessa käytettyjen tekijöiden mukaan.
Croatian: b Dvostrani log-rang test stratificiran faktorima stratificiranja randomizacije prikupljenima pomoću IVRS-a.
Finnish: Muut käyttöolosuhteet
Croatian: Dodatni okolišni uvjeti
Finnish: Älä laita suojakorkkia takaisin esitäytettyyn kynään äläkä työnnä sormia keltaisen turvasuojuksen sisään.
Croatian: Nemojte vraćati zatvarač na napunjenu brizgalicu ili stavljati prste u žuti sigurnosni štitnik.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit viittaavat siihen, ettei annostusta tarvitse muuttaa iän, etnisen taustan eikä sukupuolen perusteella.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza ukazuje da nisu potrebne prilagodbe doze ovisno o dobi, rasi ili spolu.
Finnish: Vaihe 3: Annoksen pistäminen A Pidä ihoalue venytettynä tai puristettuna sormien väliin niin, että siihen muodostuu kiinteä pinta.
Croatian: Korak 3: Injiciranje A Držite kožu rastegnutom ili u naboru kako biste stvorili čvrstu površinu.
Finnish: Käynnistyspainike (Älä paina ennen kuin olet valmis pistämään)
Croatian: Dugme za injiciranje (nemojte pritiskati sve dok niste spremni injicirati)
Finnish: Varmista, että kiinnityslaastari on kokonaan kiinnittynyt ihoon.
Croatian: Provjerite da je na kožu pričvršćena cijela prianjajuća površina.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Repathan käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän kohonneiden kolesteroliarvojen hoidossa.
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Repatha u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju povišenih vrijednosti kolesterola.
Finnish: Kerro lääkärille, jos suunnittelet lapsen hankkimista, epäilet olevasi raskaana tai tulet raskaaksi käyttäessäsi Repathaa.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako pokušavate zatrudnjeti, mislite da biste mogli biti trudni ili zatrudnjeti tijekom primjene lijeka Repatha.
Finnish: Vilkkuva valo
Croatian: Trepereća svjetlost
Finnish: Se metaboloituu ja eliminoituu todennäköisesti immunoglobuliinipuhdistuman reittejä pitkin ja pilkkoutuu pieniksi peptideiksi ja yksittäisiksi aminohapoiksi.
Croatian: Očekuje se da će njegov metabolizam i eliminacija slijediti puteve klirensa imunoglobulina, što rezultira degradacijom do malih peptida i pojedinačnih aminokiselina.
Finnish: Automatisoitu miniannostelija
Croatian: Automatizirani mini-dozator
Finnish: Älä yritä käyttää automatisoitua miniannostelijaa, ellei lääkäri tai sairaanhoitaja ole neuvonut sinulle sen oikeaa käyttöä.
Croatian: Nemojte pokušavati koristiti automatizirani mini-dozator dok Vam Vaš liječnik ili medicinska sestra nisu pokazali kako to učiniti.
Finnish: Yhdistetyssä kliinistä turvallisuutta koskevassa analyysijoukossa yliherkkyyteen mahdollisesti liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus tutkittavilla oli 4,45 % kaikissa evolokumabiryhmissä ja 3,95 % kaikissa vertailuryhmissä ja riskisuhde oli 1,13 (95 % CI: 1,02-1,25).
Croatian: U skupu podataka integrirane analize sigurnosti kliničkog ispitivanja, učestalost ispitanika s nuspojavama potencijalno povezanima s preosjetljivošću iznosila je 4,45% u bilo kojoj skupini koja je primala evolokumab te 3,95% u bilo kojoj kontrolnoj skupini; omjer relativnog rizika bio je 1,13 (95% CI: 1,02; 1,25).
Finnish: C Kun olet valmis pistämään, painaharmaata pistospainiketta.
Croatian: C Kada ste spremni na injiciranje, stisnitesivo dugme za injiciranje.
Finnish: Vaihe 2: Pistoksen valmistelu E Avaa automatisoitu miniannostelija kääntämällä sylinteriampullikotelon kantta oikealle.
Croatian: Korak 2: Pripremite se E Otvorite automatizirani mini-dozator zakretanjem vratašca uloška u desno.
Finnish: LDL-kolesteroli ja muut lipidiparametrit palautuivat lähtötasolle 12 viikon kuluessa Repatha-hoidon lopettamisen jälkeen OSLER- tai OSLER-2-tutkimuksen alussa.
Croatian: LDL-C i drugi lipidni parametri ponovno su postigli početne vrijednosti unutar 12 tjedana nakon prekida primjene lijeka Repatha na početku OSLER ili OSLER-2 ispitivanja, bez znakova povrata (eng. rebound).
Finnish: Siksi annosta ei tarvitse muuttaa potilaan painon perusteella.
Croatian: Stoga, prilagodbe doze nisu potrebne na temelju tjelesne težine.
Finnish: Kun suojakorkki on poistettu, aseta esitäytetyn kynän keltainen pää kohtisuoraan (90 asteen kulmassa) ihoa vasten.
Croatian: Kada je zatvarač uklonjen, stavite žuti kraj napunjene brizgalice na kožu pod kutom od 90 stupnjeva.
Finnish: Tärkeää: Kun automatisoitu miniannostelija on käyttövalmis, etene heti seuraavaan vaiheeseen.
Croatian: Važno: Nakon što napunite automatizirani mini-dozator, nastavite sa sljedećim korakom bez odgode.
Finnish: Tärkeää: Odota vähintään 45 minuuttia, jotta automatisoitu miniannostelija ja sylinteriampulli ehtivät lämmetä huoneenlämpöisiksi pakkauksessa.
Croatian: Važno: Pričekajte najmanje 45 minuta kako bi automatizirani mini-dozator i uložak dosegnuli sobnu temperaturu prirodnim putem, u kutiji.
Finnish: Jos automatisoitu miniannostelija on jo kiinnitetty ihoon, irrota se varovasti.
Croatian: Ako je automatizirani mini-dozator pričvršećn na Vaše tijelo, oprezno ga uklonite.
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä.
Croatian: Provjerite rok valjanosti.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Repathasta ei ole tehty varsinaisia yhteisvaikutustutkimuksia.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu provedena formalna ispitivanja interakcija lijekova za lijek Repatha.
Finnish: Sitoutumattoman PCSK9:n ja seerumin lipoproteiinien muutokset palautuivat ennalleen Repatha-hoidon lopettamisen jälkeen.
Croatian: Te promjene vrijednosti nevezanog PCSK9 i serumskih lipoproteina bile su reverzibilne po prekidu primjene lijeka Repatha.
Finnish: B PAINA esitäytetty kynä tiukasti ihoa vasten, kunnes se ei enää liiku.
Croatian: B Čvrsto POTISNITE napunjenu brizgalicu prema dolje na kožu, dok se ne prestane micati.
Finnish: TAUSSIG-tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 194 vaikeaa familiaalista hyperkolesterolemiaa (ei-HoFH) ja 106 homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavaa potilasta.
Croatian: U TAUSSIG ispitivanje uključeno je ukupno 194 bolesnika s teškom obiteljskom hiperkolesterolemijom (bez homozigotne obiteljske hiperkolesterolemije) i 106 bolesnika s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom.
Finnish: Kiinnittäminen vatsan alueelle
Croatian: Postavljanje na područje trbuha
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot osoittavat, ettei turvallisuusprofiilien välillä ole kliinisesti merkittäviä eroja verrattaessa potilaita, joiden LDL-kolesteroliarvo on < 0,65 mmol/l, potilaisiin, joiden LDL-kolesteroliarvo on korkeampi, ks. kohta 4.8.
Croatian: Dostupni podaci pokazuju da ne postoje klinički značajne razlike između sigurnosnih profila bolesnika s vrijednostima LDL-C-a < 0,65 mmol/l i onih s višim vrijednostima LDL-C-a, vidjeti dio 4.8.
Finnish: Tärkeää: On tärkeää, että iho on venytettynä tai puristettuna sormien väliin, kun annos pistetään.
Croatian: Važno: Važno je držati kožu rastegnutom ili u naboru za vrijeme injiciranja.
Finnish: Repathan hoitotulostutkimus (FOURIER) oli satunnaistettu, tapahtumaohjattu kaksoissokkotutkimus, jossa oli mukana 27 564 tutkittavaa, joiden ikäjakauma oli 40-86 vuotta (keski-ikä 62,5 vuotta) ja joilla oli todettu ateroskleroottinen sydän- tai verisuonisairaus: 81 prosentilla oli ollut sydäninfarktitapahtuma ja 19 prosentilla aivohalvaustapahtuma ja 13 prosentilla oli perifeerinen valtimosairaus.
Croatian: Ispitivanje ishoda liječenja lijekom Repatha (FOURIER) bilo je randomizirano, događajima vođeno, dvostruko-slijepo ispitivanje na 27 564 ispitanika u dobi između 40 i 86 godina (prosječna dob 62,5 godina) s ustanovljenom aterosklerotskom KV bolesti; 81% njih s prethodnim infarktom miokarda, 19% s prethodnim moždanim udarom, a 13% njih s bolesti perifernih arterija.
Finnish: Ota käyttöön uusi esitäytetty Repatha-ruisku.
Croatian: Primijenite novu Repatha napunjenu štrcaljku.
Finnish: Seerumin lääkeainepitoisuuksissa ei havaittu ajasta riippuvia muutoksia 124 viikon jakson aikana.
Croatian: Tijekom razdoblja od 124 tjedna nisu opažene nikakve promjene serumskih koncentracija ovisne o vremenu.
Finnish: Repathan yliannokseen ei ole spesifistä hoitoa.
Croatian: Ne postoji specifično liječenje predoziranja lijekom Repatha.
Finnish: OSLER ja OSLER-2 olivat kaksi satunnaistettua avointa vertailevaa jatkotutkimusta, joissa arvioitiin Repathan pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa potilailla, jotka olivat mukana päätutkimuksessa hoidon loppuun asti.
Croatian: OSLER i OSLER-2 bila su dva randomizirana, kontrolirana i otvorena produžetka ispitivanja, s ciljem procjene dugoročne sigurnosti i djelotvornosti lijeka Repatha u bolesnika koji su dovršili liječenje u izvornom ("parent") ispitivanju.
Finnish: Mitä Repatha on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Repatha i za što se koristi
Finnish: Älä venytä reiden ihoa Tärkeää: Vaihda asentoa tarvittaessa, jotta ihoon ei muodostu poimuja eikä pullistumia.
Croatian: Nemojte rastezati kožu na bedru Važno: Prilagodite držanje tijela kako biste izbjegli nabore ili izbočine na koži.
Finnish: Aika MACE-tapahtumaan (sydän- ja verisuonitautikuolema, sydäninfarkti tai aivohalvaus), 3 vuoden Kaplan-Meier
Croatian: Slika 1. Vrijeme do MACE događaja (kompozit KV smrti, infarkta miokarda ili moždanog udara); 3-godišnja Kaplan-Meierova krivulja
Finnish: Repatha on ihmisen monoklonaalinen IgG2-vasta-aine, joka tuotetaan yhdistelmä-DNA-menetelmällä kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO).
Croatian: Repatha je humano monoklonsko IgG2 protutijelo proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNA na staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka.
Finnish: OLE viikko 48
Croatian: OLE 48. tjedan
Finnish: Sitoutuvien evolokumabin vasta-aineiden esiintyminen ei vaikuttanut Repathan farmakokineettiseen profiiliin, kliiniseen vasteeseen eikä turvallisuuteen.
Croatian: Prisutnost anti-evolokumab veznih protutijela nije utjecala na farmakokinetički profil, klinički odgovor ili sigurnost lijeka Repatha.
Finnish: B Ota esiin kaikki pistosta varten tarvittavat välineet.
Croatian: B Prikupite svu opremu potrebnu za injiciranje.
Finnish: Evolokumabin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkimustietoa.
Croatian: Podaci o učinku evolokumaba na plodnost u ljudi nisu dostupni.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku.
Croatian: 1 napunjena štrcaljka
Finnish: Evolokumabi on suunniteltu siten, että se kiinnittyy PCSK9:ksi kutsuttuun aineeseen, joka heikentää maksan kykyä sitoa kolesterolia.
Croatian: Evolokumab je dizajniran za vezanje na molekulu koja se naziva PCSK9, koja utječe na sposobnost jetre da unese kolesterol.
Finnish: HUOM: Kun nostat esitäytetyn kynän irti ihosta, turvasuojus peittää neulan automaattisesti.
Croatian: Kada maknete napunjenu brizgalicu s kože, igla će automatski biti pokrivena.
Finnish: Systeeminen evolokumabialtistus oli suuria statiiniannoksia saavilla primaarista hyperkolesterolemiaa tai sekamuotoista dyslipidemiaa sairastavilla potilailla hieman pienempi kuin pieniä tai kohtalaisia statiiniannoksia saavilla (AUClast-arvojen suhde 0,74 [90 % CI 0,29-1,9]).
Croatian: U bolesnika s primarnom hiperkolesterolemijom ili miješanom dislipidemijom na visokim dozama statina, sistemska izloženost evolokumabu je bila nešto manja nego u ispitanika na niskim do umjerenim dozama statina (omjer AUClast 0,74 [90% CI 0,29; 1,9]).
Finnish: OLE viikko 24
Croatian: OLE 24. tjedan
Finnish: Kliinisissä kaksoissokkotutkimuksissa Repathaa saaneista 18 546 potilaasta 7656 (41,3 %) oli vähintään 65-vuotiaita ja 1500 (8,1 %) oli vähintään 75-vuotiaita.
Croatian: U dvostruko slijepim kliničkim ispitivanjima, od 18 546 bolesnika liječenih lijekom Repatha, njih 7 656 (41,3%) bilo je u dobi od ≥ 65 godina, dok je njih 1500 (8,1%) bilo u dobi od ≥ 75 godina.
Finnish: Kolme ihon alle annettua 140 mg:n annosta olivat biologisesti samanarvoiset yhden ihon alle annetun 420 mg:n annoksen kanssa.
Croatian: Tri supkutane doze od 140 mg bile su bioekvivalentne jednoj potkožnoj dozi od 420 mg.
Finnish: Repatha vähensi sekä aterooman prosentuaalista osuutta suonen seinämässä (PAV; 1,01 % [95 prosentin luottamusväli (95 % CI) 0,64-1,38], p < 0,0001) että ateroomamassan kokonaistilavuutta (TAV; 4,89 mm3 [95 % CI 2,53-7,25], p < 0,0001) lumevalmisteeseen verrattuna.
Croatian: Repatha je smanjila i volumen ateroma izražen u postotku (eng. percent atheroma volume, PAV) (PAV; 1,01% [95% CI 0,64, 1,38], p < 0,0001) i ukupni volumen ateroma (eng. total atheroma volume, TAV) (TAV; 4,89 mm3 [95% CI 2,53, 7,25], p < 0,0001) u usporedbi s placebom.
Finnish: Hoidon turvallisuudessa ja tehossa ei havaittu yleisiä eroja näiden ikäryhmien ja nuorempien potilaiden välillä.
Croatian: Sveukupno, nisu uočene razlike u sigurnosti ili djelotvornosti između tih i mlađih bolesnika.
Finnish: Kerrannaispakkaus: 3 (3 pakkausta, kussakin 1) sylinteriampullia ja automatisoitua miniannostelijaa.
Croatian: Višestruko pakiranje: 3 (3 pakiranja po 1) uloška i automatizirani mini-dozatori.
Finnish: Sydän- ja verisuonisairauksien riskin pienentäminen aikuisilla, joilla on todettu ateroskleroottinen sydän- tai verisuonisairaus
Croatian: Smanjenje kardiovaskularnog rizika u odraslih s ustanovljenom aterosklerotskom kardiovaskularnom bolesti
Finnish: Yleiset: näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä
Croatian: Česte nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
Finnish: Potilaat saivat satunnaistetusti Repathaa yhdessä eri statiinien (rosuvastatiinin, simvastatiinin tai atorvastatiinin) kanssa.
Croatian: Bolesnici su randomizirani na kombinaciju lijeka Repatha i statina (rosuvastatin, simvastatin ili atorvastatin).
Finnish: Paina lujasti alaspäin
Croatian: Čvrsto pritisnite prema dolje
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Repatha-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Repatha uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Finnish: • Olkavarren ulkopinta (vain jos joku muu pistää lääkkeen)
Croatian: • Vanjsko područje nadlaktice (samo ako Vam netko drugi daje injekciju)
Finnish: Älä pidä niitä esimerkiksi auton hansikaslokerossa tai tavaratilassa.
Croatian: Na primjer, izbjegavajte čuvanje u pretincu automobila ili prtljažniku.
Finnish: • Laastari.
Croatian: • Flaster.
Finnish: Käyttöohjeet: Kertakäyttöinen Repatha SureClick esitäytetty kynä
Croatian: Upute za primjenu: Repatha SureClick napunjena brizgalica za jednokratnu primjenu
Finnish: Nosta esitäytetty kynä varovasti suoraan ulos laatikosta.
Croatian: 1. Pažljivo izvadite napunjenu brizgalicu ravno iz kutije.
Finnish: Älä jätä esitäytettyä kynää suoraan auringonvaloon.
Croatian: Nemojte izlagati napunjenu brizgalicu izravnoj sunčevoj svjetlosti.
Finnish: OLE viikko 192
Croatian: OLE 192. tjedan
Finnish: Repatha on tarkoitettu aikuisille, joilla on todettu ateroskleroottinen sydän- tai verisuonisairaus (sydäninfarkti, aivohalvaus tai perifeerinen valtimosairaus), vähentämään sydän- ja verisuonisairauksien riskiä LDL-kolesterolipitoisuutta pienentämällä, yhdistettynä muiden riskitekijöiden korjaamiseen:
Croatian: Repatha je indicirana u odraslih s ustanovljenom aterosklerotskom kardiovaskularnom bolesti (infarkt miokarda, moždani udar ili bolest perifernih arterija) za smanjenje kardiovaskularnog rizika smanjenjem LDL-C vrijednosti, kao dodatak korekciji drugih čimbenika rizika:
Finnish: • Älä käytä laitetta, jos valkoinen paperikansi puuttuu tai se on vaurioitunut.
Croatian: • Nemojte koristiti ako bijeli papirnati pokrov nedostaje ili je oštećen.
Finnish: Tärkeää: Neula on suojuksen sisällä.
Croatian: Važno: Igla je unutra.
Finnish: • Yksi esitäytetty Repatha-ruisku muovikotelossaan.
Croatian: • Jednu Repatha napunjenu štrcaljku u njezinom podlošku.
Finnish: Tutkimustuloksia Repathan vaikutuksista LDL-kolesteroliin ja sydän- ja verisuonitautitapahtumiin sekä tutkittuihin potilasryhmiin kuvataan kohdassa 5.1.
Croatian: Za rezultate ispitivanja s obzirom na učinke na LDL-C, kardiovaskularne događaje i ispitivane populacije vidjeti dio 5.1.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa annettiin toistuvia annoksia ihon alle 12 viikon ajan, lääkeainealtistus suureni suoraan suhteessa annokseen, kun annos oli 140 mg tai suurempi.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s opetovanom supkutanom primjenom tijekom 12 tjedana, uočeno je povećanje u izloženosti proporcionalno s dozom, uz režime doza od 140 mg i više.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Repathan käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien sekamuotoisen dyslipidemian hoidossa.
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Repatha u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju miješane dislipidemije.
Finnish: Harmaa neulansuojus ei saa olla poissa paikoiltaan pitempään kuin 5 minuuttia.
Croatian: Ne ostavljajte sivi zatvarač igle skinut duže od 5 minuta.
Finnish: C Ota esiin kaikki pistosta varten tarvittavat välineet.
Croatian: C Prikupite svu opremu potrebnu za injiciranje.
Finnish: Repatha annetaan pistoksena eli injektiona ihon alle (subkutaanisesti).
Croatian: Repatha se primjenjuje injekcijom pod kožu (potkožno).
Finnish: Keskustele terveydenhoitohenkilökunnan kanssa tarvikkeiden oikeasta hävittämisestä.
Croatian: Razgovarajte sa zdravstvenim djelatnikom o pravilnom odlaganju.
Finnish: PAINA ALASPÄIN
Croatian: POTISNITE PREMA DOLJE
Finnish: Tarkista, että sylinteriampulli on kunnolla automatisoidun miniannostelijan sisällä ennen kuin suljet kannen.
Croatian: Provjerite da je uložak sjeo na mjesto u automatiziranom mini-dozatoru prije nego zatvorite vratašca.
Finnish: Melko harvinaiset: näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta
Croatian: Manje česte nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
Finnish: Automatisoitu miniannostelija on kytkeytynyt päälle, kun sininen merkkivalo vilkkuu.
Croatian: Automatizirani mini-dozator je upaljen kada lampica treperi plavom svjetlošću.
Finnish: D PIDÄ kynä painettuna ihoa vasten.
Croatian: D Nastavite POTISKIVATI brizgalicu na kožu.
Finnish: Käännä kotelo ylösalaisin
Croatian: Okrenite podložak
Finnish: Tavoiteltu farmakologinen vaikutus eli seerumin LDL-kolesteroli- ja kokonaiskolesterolipitoisuuden pieneneminen tuli esiin näissä tutkimuksissa, ja arvot palautuivat ennalleen hoidon lopettamisen jälkeen.
Croatian: Ciljani farmakološki učinak smanjenih vrijednosti LDL-C-a i ukupnog kolesterola u serumu je uočen u ovim ispitivanjima te je bio reverzibilan nakon prestanka liječenja.
Finnish: Vaihe 4: Kun annos on pistetty O Kun annos on pistetty, tartu kiinnityslaastariin ja irrota automatisoitu miniannostelija varovasti ihosta.
Croatian: Korak 4: Završni korak O Kada se injiciranje završi, primite prianjajući površinu kako biste pažljivo odlijepili automatizirani mini-dozator s kože.
Finnish: Vaihe 3: Annoksen pistäminen
Croatian: Korak 3: Injiciranje
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Proliini, väkevä etikkahappo, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Prolin, ledena acetatna kiselina, polisorbat 80, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Finnish: Farmakokineettisistä malleista määritetty absoluuttinen hyötyosuus oli 72 % ihon alle annetun annoksen jälkeen.
Croatian: Farmakokinetičkim modelima određeno je da apsolutna bioraspoloživost nakon s.c. doziranja iznosi 72%.
Finnish: Neula suojuksen sisällä (suojakannen alla)
Croatian: Igla je unutra (ispod pokrova)
Finnish: • Älä säilytä automatisoitua miniannostelijaa ja sylinteriampullia hyvin kuumassa tai kylmässä lämpötilassa.
Croatian: • Nemojte čuvati automatizirani mini-dozator i uložak na ekstremnoj toplini ili hladnoći.
Finnish: • Käännä kotelo ylösalaisin ja paina varovasti kotelon keskeltä niin, että ruisku putoaa kämmenellesi.
Croatian: • Okrenite podložak i lagano pritisnite sredinu stražnje strane pakiranja kako bi oslobodili štrcaljku u svoj dlan.
Finnish: Kun terveille aikuisille annettiin Repathaa 140 mg tai 420 mg kerta-annoksena ihon alle, seerumin huippupitoisuuksien mediaani saavutettiin 3-4 vuorokaudessa.
Croatian: Nakon primjene jednokratne supkutane doze od 140 mg ili 420 mg lijeka Repatha u zdravih odraslih osoba, medijan vršne koncentracije u serumu postignut je kroz 3 do 4 dana.
Finnish: Lue tällöin annostusohjeet myös toisen sinulle määrätyn lääkkeen pakkausselosteesta.
Croatian: U tom slučaju također pročitajte i upute o doziranju tog drugog lijeka u njegovoj Uputi o lijeku.
Finnish: Kiinnittymällä PCSK9:ään evolokumabi estää sen toiminnan, mikä lisää kolesterolin siirtymistä maksaan ja pienentää samalla kolesterolin määrää veressä.
Croatian: Vezanjem i uklanjanjem PCSK9, ovaj lijek povećava količinu kolesterola koja ulazi u jetru i time smanjuje razinu kolesterola u krvi.