FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hipogammaglobulinemia e infecciones bacterianas recurrentes en pacientes con leucemia linfocítica crónica en los que ha fallado el tratamiento profiláctico con antibióticos; Hipogammaglobulinemia e infecciones bacterianas recurrentes en pacientes con mieloma múltiple en fase de meseta en los que ha fallado la respuesta a la inmunización neumocócica; SIDA congénito e infecciones bacterianas recurrentes.
Italian: Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica, che non hanno risposto all'antibioticoterapia profilattica; ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti affetti da mieloma multiplo in fase di plateau che non hanno risposto alla vaccinazione antipneumococco; AIDS congenito e infezioni batteriche ricorrenti.
Spanish: • 0,8-1 g/kg administrados el día uno; esta dosis puede repetirse una vez durante los 3 días siguientes
Italian: • 0,8-1 g/kg somministrato il giorno 1; questa dose può essere ripetuta ogni 3 giorni;
Spanish: • evitar el uso concomitante de diuréticos del asa (ver 4.5).
Italian: • non utilizzo concomitante di diuretici dell'ansa (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: Dolor de espalda, artralgia, dolor en una extremidad, mialgia, espasmos musculares, pérdida de fuerza muscular
Italian: Dolore dorsale, artralgia, dolore alle estremità, mialgia, spasmi muscolari, debolezza muscolare
Spanish: Tratamiento de pacientes con determinados trastornos inflamatorios (inmunomodulación).
Italian: Trattamento di pazienti con alcune malattie infiammatorie (immunomodulazione).
Spanish: KIOVIG es para administración intravenosa (perfusión en vena).
Italian: KIOVIG deve essere assunto per via endovenosa (infusione in una vena).
Spanish: Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre KIOVIG se deje constancia del nombre del medicamento y número de lote administrado con el fin de mantener un registro de los lotes utilizados.
Italian: È fortemente consigliato che, ogni volta che KIOVIG viene somministrato a un paziente, il nome e il numero di lotto del prodotto vengano registrati per mantenere un legame tra il paziente e il lotto del prodotto.
Spanish: En la siguiente tabla se resumen los parámetros farmacocinéticos del producto.
Italian: I parametri farmacocinetici per il prodotto sono riepilogati nella tabella che segue.
Spanish: • 1 ml de KIOVIG contiene 100 mg de proteína humana, de la cual al menos el 98 % es inmunoglobulina G (IgG).
Italian: • 1 ml di KIOVIG contiene 100 mg di proteine umane (100 mg/ml) di cui almeno il 98% di immunoglobuline G (IgG)
Spanish: Por tanto, tras la administración de inmunoglobulinas, puede que tenga que esperar hasta 3 meses antes de recibir una vacuna de virus vivos atenuada.
Italian: Pertanto, dopo aver assunto immunoglobuline, deve attendere fino a tre mesi prima di assumere un vaccino con virus vivo attenuato.
Spanish: Las medidas adoptadas para la fabricación de KIOVIG se consideran efectivas para virus envueltos como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B y virus de la hepatitis C y para virus no envueltos de la hepatitis A y parvovirus B19.
Italian: Le misure intraprese per la produzione di KIOVIG sono considerate efficaci per virus con capside lipidico, quali il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B e il virus dell'epatite C, e per i virus privi di capside lipidico dell'epatite A e il parvovirus B19.
Spanish: Tratamiento restitutivo en adultos, y niños y adolescentes (0-18 años) en casos de:
Italian: Terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in caso di:
Spanish: En caso de insuficiencia renal, debe considerarse la interrupción del tratamiento.
Italian: In caso di insufficienza renale, deve essere presa in considerazione l'interruzione della terapia con IVIg.
Spanish: Hipogammaglobulinemia (< 4 g/l) en pacientes que han recibido un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
Italian: Ipogammaglobulinemia (< 4 g/l) in pazienti a seguito di trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche
Spanish: 0,8-1 g/kg
Italian: 0,8 - 1 g/kg oppure
Spanish: En el tratamiento restitutivo es necesario individualizar la dosis para cada paciente según la respuesta clínica y farmacocinética.
Italian: In terapia sostitutiva, la dose deve essere adattata alle esigenze specifiche di ciascun paziente, le quali sono dettate dalla farmacocinetica e dalla risposta clinica.
Spanish: ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA DEL VIAL (5G, 10G, 20G y 30G)
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO (5G, 10G, 20G E 30G)
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Accidente isquémico transitorio, accidente cerebrovascular
Italian: Attacco ischemico transitorio, accidente cerebrovascolare
Spanish: La dosis requerida para conseguir un nivel mínimo (valle) de 5-6 g/l es de 0,2-0,8 g/kg/mes.
Italian: La dose necessaria per raggiungere una concentrazione minima di 5-6 g/L è dell'ordine di 0,2-0,8 g/kg/mese.
Spanish: En caso de que se produzcan reacciones adversas, se debe reducir la velocidad de administración o detener la perfusión.
Italian: In caso di reazione avversa deve essere ridotta la velocità di somministrazione o deve essere interrotta l'infusione.
Spanish: • Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): Dolor de cabeza, presión arterial alta, náuseas, erupción, reacciones locales (por ejemplo, dolor e hinchazón u otras reacciones en el lugar de perfusión), fiebre, cansancio.
Italian: • Effetti indesiderati molto comuni (può interessare più di 1 paziente su 10): cefalea, pressione del sangue alta, nausea, eruzione cutanea, reazioni locali (per es., dolore e gonfiore o altre reazioni in sede di infusione), febbre stanchezza.
Spanish: Si se le ha administrado una vacuna durante las últimas seis semanas y hasta tres meses, la perfusión de inmunoglobulinas como KIOVIG puede alterar la eficacia de algunas vacunas de virus vivos como la del sarampión, rubeola, paperas y varicela.
Italian: Nel caso abbia ricevuto una vaccinazione tra gli ultimi sei e tre mesi, l'infusione di immunoglobuline quali KIOVIG compromette l'effetto di alcuni vaccini con virus vivi, quali quelli contro il morbillo, la rosolia, la parotite e la varicella.
Spanish: Algunos efectos adversos, como dolor de cabeza o enrojecimiento, se pueden evitar reduciendo la velocidad de perfusión.
Italian: Alcuni effetti indesiderati, come cefalea o rossore, possono essere ridotti diminuendo la velocità di infusione.
Spanish: Por tanto, a los pacientes vacunados frente al sarampión se les debe comprobar el estado de los anticuerpos.
Italian: Pertanto, è necessario controllare lo stato degli anticorpi nei pazienti che ricevono il vaccino contro il morbillo.
Spanish: Normalmente, las complicaciones potenciales se pueden evitar asegurándose de que los pacientes: - no son sensibles a la inmunoglobulina humana normal, mediante la inyección inicial lenta del producto (0,5 ml/kg de peso corporal/h.)
Italian: È spesso possibile evitare potenziali complicazioni verificando che i pazienti: - non siano sensibili all'immunoglobulina umana normale iniettando inizialmente il prodotto lentamente (0,5 ml/kg PC/ora); - vengano monitorati attentamente per rilevare eventuali sintomi durante il periodo di infusione.
Spanish: Amnesia, disartria, disgeusia, alteración del equilibrio, temblor
Italian: Amnesia, disartria, disgeusia, disturbo dell'equilibrio, tremore
Spanish: • KIOVIG debe inspeccionarse visualmente antes de su administración para verificar la ausencia de partículas y decoloración.
Italian: • KIOVIG deve essere sottoposto a ispezione visiva per rilevare eventuale particolato o decolorazione prima della somministrazione.
Spanish: Existen evidencias clínicas que asocian la administración de IgIV y la aparición de eventos tromboembólicos como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular (incluyendo ictus), embolia pulmonar y trombosis venosas profundas que se suponen que están relacionados con el incremento relativo de la viscosidad sanguínea por el alto flujo de la inmunoglobulina en pacientes de riesgo.
Italian: Esistono evidenze cliniche di un'associazione tra somministrazione di IVIg ed eventi tromboembolici quali infarto miocardico, accidente cerebrovascolare (incluso ictus), embolia polmonare e trombosi venosa profonda che si presume correlata a un aumento relativo della viscosità ematica in seguito all'elevato afflusso di immunoglobulina in pazienti a rischio.
Spanish: • Inmunodeficiencias secundarias (IDS) en pacientes que sufren infecciones graves o recurrentes, tratamiento antimicrobiano ineficaz y déficit de anticuerpos específicos (PSAF, por sus siglas en inglés)* o IgG en suero <4 g/l.
Italian: • Immunodeficienze secondarie (SID) in pazienti che soffrono di infezioni gravi o ricorrenti, trattamento antimicrobico inefficace e specifica con insufficienza anticorpale specifica accertata(PSAF)* o livelli sierici di IgG <4 g/l.
Spanish: Tabla 2 Reacciones adversas (RAs) postcomercialización Clasificación de Órganos del Sistema MedDRA
Italian: Tabella 2 Reazioni avverse (AR) dopo l'immissione in commercio Sistemi e organi secondo MedDRA (SOC)
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 0,4-0,8 g/kg en una única administración, seguida de, al menos, 0,2 g/kg cada tres a cuatro semanas.
Italian: La dose iniziale consigliata è di 0,4-0,8 g/kg in somministrazione unica, seguita da almeno 0,2 g/kg ogni tre-quattro settimane.
Spanish: Datos clínicos obtenidos de un número limitado de pacientes indican también que pacientes adultos con IDP pueden tolerar una velocidad de perfusión de hasta 8 ml/kg de peso corporal/h.
Italian: I dati clinici ricavati da un numero limitato di pazienti confermano che i pazienti adulti affetti da PID possono tollerare una velocità di infusione fino a 8 ml/kg PC/h.
Spanish: Precauciones especiales
Italian: Particolari precauzioni
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL (1 G)
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO (1 G)
Spanish: Anemia, linfoadenopatía
Italian: Anemia, linfadenopatia
Spanish: • Si es necesario realizar una dilución, se recomienda una solución de glucosa al 5 %.
Italian: • Nel caso in cui sia necessaria la diluizione, si raccomanda una soluzione di glucosio al 5%.
Spanish: Cuándo es necesario detener o disminuir la velocidad de la perfusión
Italian: Quando è necessario rallentare o interrompere l'infusione
Spanish: Inmunodeficiencias secundarias (IDS) en pacientes que sufren infecciones graves o recurrentes, tratamiento antimicrobiano ineficaz y déficit de anticuerpos específicos (PSAF, por su sigla en inglés)* o IgG en suero <4 g/l.
Italian: Immunodeficienze secondarie (SID) in pazienti che soffrono di infezioni gravi o ricorrenti, trattamento antimicrobico inefficace e insufficienza anticorpale specifica accertata (PSAF)* o livelli sierici di IgG < 4 g/l.
Spanish: Raramente, después de un tratamiento con IgIV de dosis elevada, el paciente puede desarrollar una anemia hemolítica que requiera transfusión (ver también sección 4.4).
Italian: In casi rari si può verificare anemia emolitica che richiede trasfusione dopo terapia con IVIg a dose elevata (vedere anche paragrafo 4.4).
Spanish: El producto debe inspeccionarse visualmente antes de su administración para verificar la ausencia de partículas y decoloración.
Italian: Il prodotto deve essere sottoposto a ispezione visiva per rilevare eventuale particolato o decolorazione prima della somministrazione.
Spanish: Información sobre el material original de KIOVIG
Italian: Informazioni sul principio attivo di KIOVIG
Spanish: Informe a su médico si tiene o ha tenido problemas renales.
Italian: Informi il medico se ha una malattia renale.
Spanish: Cómo usar KIOVIG
Italian: Come usare KIOVIG
Spanish: Para información adicional sobre precauciones especiales de empleo, ver sección 4.4.
Italian: Per ulteriori precauzioni di impiego, vedere il paragrafo 4.4.
Spanish: Hipotensión, trombosis venosa profunda Frecuencia no conocida
Italian: Ipotensione, trombosi venosa profonda
Spanish: Si es necesario realizar una dilución, se recomienda una solución de glucosa al 5 %.
Italian: Nel caso in cui sia necessaria la diluizione, si raccomanda una soluzione di glucosio al 5%.
Spanish: La anemia hemolítica puede desarrollarse después del tratamiento con IgIV debido a un aumento del secuestro de glóbulos rojos.
Italian: L'anemia emolitica può svilupparsi secondariamente alla terapia con prodotti IVIg a causa del maggior sequestro di eritrociti (RBC).
Spanish: La biodisponibilidad de la inmunoglobulina humana normal después de la administración intravenosa es inmediata y completa.
Italian: L'immunoglobulina umana normale risulta immediatamente e completamente biodisponibile nella circolazione del ricevente dopo la somministrazione per via endovenosa.
Spanish: Mareo, migraña, parestesia, hipoestesia
Italian: Capogiro, emicrania, parestesia, ipoestesia
Spanish: Trastornos de tiroides
Italian: Disfunzione tiroidea
Spanish: Trastornos psiquiátricos Insomnio, ansiedad
Italian: Insonnia, ansietà
Spanish: Aumento del colesterol en sangre, aumento de la creatinina en sangre, aumento de la urea en sangre, recuento disminuido de leucocitos, alanina aminotransferasa elevada, descenso del hematocrito, descenso del recuento de eritrocitos, aumento de la frecuencia respiratoria
Italian: Aumento del livello di colesterolo nel sangue, aumento della creatininemia, aumento dell'azotemia, diminuzione del numero di globuli bianchi, aumento dell'alanina amminotransferasi, diminuzione dell'ematocrito, diminuzione del numero di globuli rossi, aumento della frequenza respiratoria
Spanish: En pacientes con riesgo de insuficiencia renal aguda, los productos de IgIV se deben administrar a la velocidad mínima de perfusión y dosis posible.
Italian: Nei pazienti a rischio di insufficienza renale acuta, i prodotti IVIg devono essere somministrati alla velocità di infusione e alla dose praticabile minime.
Spanish: Estas medidas se consideran efectivas para virus envueltos como el VIH, VHB y VHC, y para virus no envueltos como el VHA y parvovirus B19.
Italian: Le misure intraprese sono considerate efficaci per virus con capside lipidico quali HIV, HBV e HCV e per i virus privi di capside lipidico HAV e parvovirus B19.
Spanish: Casos de lesión pulmonar aguda relacionada con transfusión (TRALI).
Italian: Casi di lesione polmonare acuta correlata a trasfusione (TRALI)
Spanish: • KIOVIG sólo debe administrarse intravenosamente.
Italian: • KIOVIG deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa.
Spanish: Hinchazón orofaríngea
Italian: Edema orofaringeo
Spanish: Es preciso monitorizar a los pacientes en tratamiento con IgIV para controlar los signos y síntomas de hemólisis (ver sección 4.8.
Italian: I contenitori di IVIg devono essere controllati per l'eventuale presenza di segni e sintomi clinici di emolisi (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: ETIQUETADO y PROSPECTO
Italian: ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Spanish: • La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local
Italian: • Eventuale prodotto non utilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito in accordo con i regolamenti locali.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad en uso de KIOVIG después de la dilución con una solución de glucosa al 5 % hasta una concentración final de 50 mg/ml (5 % de inmunoglobulina) durante 21 días de 2 ºC a 8 ºC así como de 28 ºC a 30 ºC, sin embargo, estos estudios no incluyeron el aspecto de contaminación microbiana y seguridad.
Italian: La stabilità di KIOVIG dopo la diluizione con una soluzione di glucosio al 5% ad una concentrazione finale di 50 mg/ml (immunoglobulina al 5%) è stata dimostrata per 21 giorni ad una temperatura tra 2° C e 8° C oltre che tra 28° C e 30° C, tuttavia questi studi non hanno incluso la contaminazione microbica e gli aspetti di sicurezza.
Spanish: Sinusitis crónica, infección fúngica, infección, infección renal, sinusitis, infección de las vías respiratorias altas, infección del tracto urinario, meningitis aséptica
Italian: Sinusite cronica, micosi, infezioni, infezioni renali, sinusite, infezioni delle vie respiratorie superiori, infezioni delle vie urinarie, infezioni batteriche delle vie urinarie, meningite asettica
Spanish: Lesión pulmonar aguda relacionada con transfusión (TRALI)
Italian: Traumatismo polmonare acuto correlato a trasfusione (TRALI)
Spanish: Escalofríos, edema, síntomas similares a la gripe, malestar torácico, dolor torácico, astenia, malestar general, rigidez
Italian: Brividi, edema, malattia simil-influenzale, fastidio al torace, dolore toracico, astenia, malessere, irrigidimenti
Spanish: • Si se necesita una dilución a concentraciones más bajas previa a la perfusión, KIOVIG puede diluirse con una solución de glucosa al 5 % hasta una concentración final de 50 mg/ml (5 % de inmunoglobulina).
Italian: • Nel caso in cui sia necessario provvedere alla diluizione a concentrazioni più basse prima della infusione, KIOVIG può essere diluito con una soluzione di glucosio al 5% per arrivare ad una concentrazione finale di 50 mg/ml (immunoglobulina al 5%).
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad en uso de KIOVIG después de la dilución con una solución de glucosa al 5 % hasta una concentración final de inmunoglobulina de 50 mg/ml (5 %) durante 21 días de 2 ºC a 8 ºC así como de 28 ºC a 30 ºC, sin embargo, estos estudios no incluyeron el aspecto de contaminación microbiana y seguridad.
Italian: La stabilità di KIOVIG dopo la diluizione con soluzione di glucosio al 5% ad una concentrazione finale di 50 mg/ml (5%) di immunoglobuline è stata dimostrata per 21 giorni a 2° C8° C oltre che a 28° C-30° C, tuttavia questi studi non hanno incluso la contaminazione microbica e gli aspetti di sicurezza.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se prescriba y se perfunda una IgIV en pacientes obesos y en pacientes con factores de riesgo ya existentes de eventos trombóticos (como historial de aterosclerosis, múltiples factores de riesgo cardiovascular, edad avanzada, gasto cardíaco alterado, hipertensión, uso de estrógenos, diabetes mellitus y con historia de enfermedad vascular o episodios trombóticos, pacientes con trombofilia congénita o adquirida, trastornos de hipercoagulación, pacientes con periodos prolongados de inmovilización, pacientes con hipovolemia grave, pacientes con enfermedades que incrementen la viscosidad de la sangre, pacientes con sonda vascular permanente y pacientes con perfusión rápida de dosis elevadas).
Italian: Si deve prestare una particolare attenzione nella prescrizione e infusione di IVIg in pazienti obesi e con fattori di rischio pre-esistenti di eventi trombotici (quali storia di aterosclerosi fattori multipli di rischio cardiovascolare, età avanzata, gittata cardiaca insufficiente, ipertensione, uso di estrogeni, diabete mellito e anamnesi di malattia vascolare o episodi trombotici, pazienti con trombofilia acquisita o congenita, disordini da ipercoagulazione, pazienti immobilizzati per periodi prolungati, pazienti gravemente ipovolemici, pazienti con disturbi che provocano l'incremento della viscosità ematica, pazienti con cateteri vascolari a permanenza e pazienti trattati con alte dosi e infusione rapida).
Spanish: • en pacientes que reciben inmunoglobulina humana normal por primera vez o, en casos raros,
Italian: • in pazienti che ricevono immunoglobulina umana normale per la prima volta oppure, in rari casi, quando il prodotto a base di immunoglobulina umana normale viene cambiato o quando trascorre un periodo di tempo lungo dalla precedente infusione.
Spanish: Ciertas reacciones adversas graves (p. ej., dolor de cabeza, rubefacción, escalofríos, mialgia, sibilancias, taquicardia, lumbalgia, náuseas e hipotensión) pueden estar relacionadas con la velocidad de perfusión.
Italian: Alcune reazioni avverse severe (per es., mal di testa, vampate di calore, brividi, mialgia, respiro sibilante, tachicardia, lombalgia, nausea e ipotensione) possono essere correlate alla velocità di infusione.
Spanish: En los pacientes con riesgo de experimentar reacciones adversas tromboembólicas, los productos con IgIV se deben administrar a la velocidad de perfusión mínima y a la dosis adecuada.
Italian: Nei pazienti a rischio di reazioni avverse tromboemboliche, i prodotti IVIg devono essere somministrati alla minima velocità di infusione e dose praticabili.
Spanish: Opresión en el pecho, sensación de calor, sensación de ardor, inflamación
Italian: Costrizione toracica, sensazione di calore, sensazione di bruciore, edema
Spanish: Reacción a la perfusión
Italian: Reazioni all'infusione
Spanish: Si no se observa un efecto terapéutico tras 6 meses, se debe suspender el tratamiento.
Italian: L'effetto del trattamento deve essere valutato dopo ogni ciclo; se non si osserva alcun effetto dopo 6 mesi, il trattamento deve essere interrotto.
Spanish: Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Italian: Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Spanish: Sacudidas musculares
Italian: Contrazione muscolare
Spanish: Proteína humana, 100 mg/ml; al menos el 98 % es IgG.
Italian: Proteina umana, 100 mg/ml di cui almeno il 98% IgG
Spanish: Tos, rinorrea, asma, congestión nasal, dolor orofaríngeo, disnea
Italian: Tosse, rinorrea, asma, congestione nasale, dolore orofaringeo, dispnea
Spanish: • Se recomienda anotar el nombre y el número de lote del producto cada vez que se administra KIOVIG.
Italian: • Si raccomanda, ogniqualvolta si somministra KIOVIG, di annotare il nome ed il numero di lotto del prodotto.
Spanish: KIOVIG se utiliza para
Italian: KIOVIG viene usato per
Spanish: Conservación de KIOVIG
Italian: Come conservare KIOVIG
Spanish: Si se necesita una dilución previa a la perfusión, KIOVIG puede diluirse con una solución de glucosa al 5 % hasta una concentración final de 50 mg/ml (5 % de inmunoglobulina).
Italian: Nel caso in cui sia necessario provvedere alla diluizione prima della infusione, KIOVIG può essere diluito con una soluzione di glucosio al 5% per arrivare ad una concentrazione finale di 50 mg/ml (immunoglobulina al 5%).
Spanish: KIOVIG 100 mg/ml solución para perfusión
Italian: KIOVIG 100 mg/ml soluzione per infusione
Spanish: • Conservar el envase en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Italian: • Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Spanish: La administración de inmunoglobulinas puede alterar la eficacia de las vacunas de virus vivos atenuados como sarampión, rubeola, paperas y varicela durante un periodo de, al menos, 6 semanas y hasta 3 meses.
Italian: La somministrazione di immunoglobulina può compromettere per un periodo minimo di 6 settimane e un periodo massimo di 3 mesi l'efficacia di vaccini con virus vivi attenuati, quali morbillo, rosolia, parotite e varicella.