FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O zinco liga-se fortemente ao AVS e torna-se não biodisponível, o que permitiria fazer uma correção na avaliação da exposição para a biodisponibilidade de metais em sistemas de sedimentos (ECHA 2014) O AVS é produzido por bactérias em sedimentos anóxicos.
Greek: Ο ψευδάργυρος συνδέεται ισχυρά με τα όξινα πτητικά σουλφίδια και καθίσταται μη βιοδιαθέσιμος, κάτι που επιτρέπει τη διόρθωση της αξιολόγησης της έκθεσης βάσει της βιοδιαθεσιμότητας των μετάλλων σε συστήματα ιζημάτων (ECHA 2014)
Portuguese: para uma melhor apreciação das RMM relevantes.
Greek: με σκοπό την ενδελεχή εξέταση των συναφών μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Portuguese: 5.3 Propriedades ambientais
Greek: Περιβαλλοντικά χαρακτηριστικά
Portuguese: A um nível específico do local, se os dados necessários estiverem disponíveis, podem ser efetuadas correções da biodisponibilidade da PNEC em sedimentos em resultado do teor de AVS/SEM em sedimentos; no entanto, esses dados são escassos.
Greek: Σε ό,τι αφορά συγκεκριμένες τοποθεσίες, εφόσον υπάρχουν τα απαραίτητα στοιχεία μπορούν να γίνουν διορθώσεις της βιοδιαθεσιμότητας στις ΠΣΑΕ σε ιζήματα με βάση την περιεκτικότητα σε όξινα πτητικά σουλφίδια/μέταλλα που μετρώνται ταυτόχρονα (AVS/SEM).
Portuguese: Embora se reconheça que as RMM propostas têm deficiências, e que não é possível quantificar totalmente a medida em que estas reduzem o risco ambiental, é possível prever que as referidas RMM retardem a acumulação do zinco no meio ambiente.
Greek: Παρότι αναγνωρίζεται ότι τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου εμφανίζουν ανεπάρκειες, ο δε βαθμός στον οποίο μειώνουν τον περιβαλλοντικό κίνδυνο δεν μπορεί να ποσοτικοποιηθεί πλήρως, αναμένεται να επιβραδύνουν τη συσσώρευση ψευδαργύρου στο περιβάλλον.
Portuguese: Assim, um modelo usado pela EFSA para estimar a exposição ambiental do uso do óxido de zinco como aditivo alimentar, o Modelo Intermediário Dinâmico para Metais (IDMM) da autoria de Monteiro et al. (2010)
Greek: Chapter R.7b:Endpoint specific guidance αξιολόγηση κινδύνου του Gutal χρησιμοποιήθηκε το μοντέλο της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA) με το οποίο υπολογίζεται η έκθεση του περιβάλλοντος από τη χρήση οξειδίου του ψευδαργύρου ως ζωοτροφής, γνωστό ως Intermediate Dynamic Model for Metal (IDMM) των Monteiro et al. (2010)
Portuguese: Por conseguinte, será apenas uma questão de tempo antes de qualquer PNEC ser excedida nestes compartimentos.
Greek: Συνεπώς, η υπέρβαση των ΠΣΑΕ στα συγκεκριμένα διαμερίσματα είναι απλά θέμα χρόνου.
Portuguese: No solo, propriedades como o pH, o teor de carbono orgânico, a capacidade de troca catiónica e o teor de argila determinam a biodisponibilidade no compartimento terrestre.
Greek: Σε ό,τι αφορά το έδαφος, η βιοδιαθεσιμότητα του χερσαίου διαμερίσματος προσδιορίζεται από ιδιότητες όπως το pH, η περιεκτικότητα σε οργανικό άνθρακα, η ικανότητα ανταλλαγής κατιόντων και η περιεκτικότητα σε άργιλο.
Portuguese: Devido à natureza intrínseca do zinco (não volátil e não degradável), o potencial para as PNEC serem eventualmente excedidas em resultado da aplicação contínua de estrume de animais tratados na terra durante um período de tempo prolongado constitui uma preocupação ambiental significativa, sobretudo no que diz respeito aos tipos de solos mais vulneráveis (solos que drenam livremente, ácidos e arenosos) e aos organismos dos compartimentos aquáticos.
Greek: Λόγω της εγγενούς φύσης του ψευδαργύρου (μη πτητικός και μη αποδομήσιμος), το ενδεχόμενο υπέρβασης των ΠΣΑΕ ως αποτέλεσμα της διαρκούς χρήσης κοπριάς από ζώα -που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία- σε εδάφη για παρατεταμένο χρονικό διάστημα εγείρει σημαντική ανησυχία για το περιβάλλον,
Portuguese: A biodisponibilidade do zinco, e consequentemente o risco ambiental, varia entre os tipos de solo e condições ambientais (por ex., carbono orgânico dissolvido, cálcio e pH).
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα του ψευδαργύρου , και επομένως, ο περιβαλλοντικός κίνδυνος ποικίλει μεταξύ των τύπων του εδάφους και τις περιβαλλοντικές συνθήκες (πχ.
Portuguese: Além disso, o conselho para evitar a dispersão de estrume na mesma área de terra durante anos sucessivos para retardar a acumulação do zinco parece ser uma RMM adequada.
Greek: Επιπλέον, ένα κατάλληλο μέτρο ελαχιστοποίησης του κινδύνου θα ήταν η αποφυγή διασποράς κοπριάς στην ίδια περιοχή επί διαδοχικά έτη, με σκοπό την επιβράδυνση της συσσώρευσης ψευδαργύρου.
Portuguese: CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf
Greek: CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf ιδίως σε ό,τι αφορά τους πιο ευπαθείς τύπους εδαφών (όξινα, ελεύθερης αποστράγγισης, αμμώδη εδάφη) και τους οργανισμούς του υδάτινου διαμερίσματος.
Portuguese: A Ferramenta de Avaliação da Biodisponibilidade dos Metais baseia-se nos resultados dos Modelos de Ligandos Bióticos do zinco e no conjunto de dados utilizado na derivação da Norma de Qualidade Ambiental para o zinco, e requer apenas informações novas para o pH da água e a concentração do carbono orgânico dissolvido e do cálcio dissolvido, mas não toma em conta a presença de outros iões que podem afetar a especiação do zinco e, por conseguinte, a biodisponibilidade.
Greek: απαιτεί δε μόνο δεδομένα σχετικά με το pH των υδάτων, τη συγκέντρωση διαλυμένου οργανικού άνθρακα και διαλυμένου ασβεστίου, χωρίς να λαμβάνει υπόψη την παρουσία άλλων ιόντων που θα μπορούσαν να επηρεάσουν την ειδοπλασία του ψευδαργύρου και, συνεπώς, τη βιοδιαθεσιμότητά του.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes dos Estados-Membros ou do Estado-Membro de referência, sempre que aplicável, devem assegurar que a seguinte condição é cumprida pelo(s) titular(es) da(s) AIM:
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ή των κρατών μελών αναφοράς, κατά περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πληρούν τον ακόλουθο όρο:
Portuguese: A suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado deve ser levantada quando a bioequivalência com um Medicamento de Referência da UE for estabelecida, com base num estudo de bioequivalência realizado relativamente ao Medicamento de Referência da UE.
Greek: Για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας είναι απαραίτητη η τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ, βάσει μελέτης βιοϊσοδυναμίας με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ.
Portuguese: Anexo III Condição para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado
Greek: Παράρτημα III Όρος για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας
Portuguese: O procedimento teve início em 25 de setembro de 2014.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 25 Σεπτεμβρίου 2014.
Portuguese: Este período de diferimento não pode exceder 24 meses a partir da Decisão da Comissão.
Greek: Η διάρκεια της αναστολής δεν πρέπει να υπερβαίνει τους είκοσι τέσσερις μήνες από την απόφαση της Επιτροπής.
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para as recomendações de manutenção e suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado
Greek: Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την εισήγηση της διατήρησης και της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας
Portuguese: Reconhece-se que o alendronato ocupa um lugar importante no tratamento da osteoporose pósmenopáusica.
Greek: Αναγνωρίζεται ότι η αλενδρονάτη καταλαμβάνει σημαντική θέση στη θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης.
Portuguese: O medicamento de referência não é autorizado na UE.
Greek: Το προϊόν αναφοράς δεν είναι εγκεκριμένο στην ΕΕ.
Portuguese: Os medicamentos em causa são enumerados no Anexo I.
Greek: Τα επίμαχα φαρμακευτικά προϊόντα απαριθμούνται στο παράρτημα Ι.
Portuguese: Além disso, as inspeções por parte das autoridades reguladoras seguem um processo de amostragem no qual partes específicas de uma determinada atividade são analisadas em detalhe para determinar se a sua realização cumpriu todas as normas orientadoras e regulamentos pertinentes.
Greek: Επιπλέον, οι επιθεωρήσεις των ρυθμιστικών αρχών τηρούν μια διαδικασία δειγματοληψίας στην οποία ελέγχονται λεπτομερώς συγκεκριμένα μέρη μιας ορισμένης δραστηριότητας για να τεκμηριωθεί εάν η εκτέλεση της εν λόγω δραστηριότητας είναι σύμφωνη με όλες τις συναφείς κατευθυντήριες γραμμές και τους κανονισμούς.
Portuguese: Este medicamento de referência tem de ser autorizado na UE no âmbito dos procedimentos da UE descritos no artigo 6.º e em conformidade com os requisitos da UE definidos no artigo 8.º da referida Diretiva.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς πρέπει να έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ, στο πλαίσιο των διαδικασιών της ΕΕ που περιγράφονται στο άρθρο 6 και σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ που ορίζονται στο άρθρο 8 της συγκεκριμένης οδηγίας.
Portuguese: Considerações para todos os medicamentos revistos no âmbito deste procedimento
Greek: Εκτιμήσεις σχετικά με το σύνολο των προϊόντων που εξετάστηκαν στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP decidiu alargar o âmbito da revisão e incluir também estudos realizados entre 2004 e 2008.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP αποφάσισε να επεκτείνει το πεδίο της εξέτασης ώστε να συμπεριληφθούν και μελέτες οι οποίες διεξήχθησαν κατά την περίοδο 2004-2008.
Portuguese: No entanto, o CHMP considera que os achados da ANSM em 2014 foram graves em termos de impacto na integridade dos estudos.
Greek: Ωστόσο, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα ευρήματα του ANSM το 2014 ήταν σοβαρά σε ό,τι αφορά τον αντίκτυπο στην ακεραιότητα των μελετών.
Portuguese: O medicamento experimental já se encontrava expirado no momento do estudo.
Greek: Το υπό δοκιμή προϊόν είχε λήξει κατά τον χρόνο διεξαγωγής της μελέτης.
Portuguese: Com base na totalidade dos dados disponíveis, incluindo as informações apresentadas durante o procedimento de avaliação original e os fundamentos detalhados para o reexame apresentados pelos titulares de AIM, o CHMP:
Greek: Με βάση το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων, περιλαμβανομένων των πληροφοριών που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο της αρχικής αξιολόγησης και των λεπτομερών λόγων επανεξέτασης που προέβαλαν οι ΚΑΚ, η CHMP:
Portuguese: Importância da terapêutica com o alendronato para os doentes: Os titulares de AIM defendem a importância da terapêutica com o alendronato para os doentes e a disponibilidade contínua do medicamento para salvaguardar a saúde pública.
Greek: Σημασία της θεραπείας με αλενδρονάτη για τους ασθενείς: Οι ΚΑΚ υποστηρίζουν τη σημασία της θεραπείας με αλενδρονάτη για τους ασθενείς και της διαρκούς διαθεσιμότητας του φαρμάκου για τη διασφάλιση της δημόσιας υγείας.
Portuguese: As manipulações dos dados ocorreram entre pelo menos julho de 2008 e 2013.
Greek: Τα περιστατικά παραποίησης των δεδομένων χρονολογούνται μεταξύ Ιουλίου 2008 και 2013 τουλάχιστον.
Portuguese: A Comissão Europeia deu início a um procedimento de consulta em 4 de agosto de 2014 nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ στις 4 Αυγούστου 2014.
Portuguese: Medicamentos de Categoria 1
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα κατηγορίας 1
Portuguese: For the purpose of this report, GVK Biosciences Private Limited/Clinogent will be hereafter referred to as ‘GVK Bio'.
Greek: Η GVK Biosciences Private Limited/Clinogent θα αναφέρεται εφεξής στο παρόν κείμενο ως «GVK Bio».
Portuguese: Medicamentos de Categoria 2
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα κατηγορίας 2
Portuguese: Neo Balkanika (para o Nebivolol);
Greek: 4. Neo Balkanika (για τη νεμπιβολόλη)
Portuguese: Na sequência da adoção do parecer do CHMP na sua reunião de setembro de 2015, foi recebido um pedido de reexame da parte dos seguintes titulares de AIM:
Greek: Έπειτα από την έγκριση της γνώμης της CHMP κατά τη συνεδρίαση της CHMP τον Ιανουάριο του 2015, παραλήφθηκε αίτημα επανεξέτασης που υποβλήθηκε από τους ακόλουθους ΚΑΚ:
Portuguese: • Não pode ser excluída a absorção através da cavidade oral com uma formulação orodispersível
Greek: • Δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο απορρόφησης του διασπειρόμενου στο στόμα σκευάσματος διά της στοματικής κοιλότητας
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomenda que estas Autorizações de Introdução no Mercado (Anexo IB) sejam suspensas, a menos que o medicamento seja considerado crítico por parte das autoridades nacionais competentes relevantes.
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή εισηγείται την αναστολή των συγκεκριμένων αδειών κυκλοφορίας (Παράρτημα ΙΒ), εκτός εάν το φαρμακευτικό προϊόν θεωρείται κρίσιμης σημασίας από τις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Portuguese: • o Comité teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, relativamente aos medicamentos abrangidos pelo procedimento da GVK Bio,
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που αφορά η επιθεώρηση στη GVK Bio
Portuguese: Entre 19 e 23 de maio de 2014, a Agência francesa para os medicamentos (ANSM) realizou uma inspeção (referência da inspeção: GCP-141001-FR) nas instalações da GVK Biosciences Private Limited, Swarna Jayanthi, Ameerpet, Hyderabad 500 038, Índia.
Greek: Ο γαλλικός οργανισμός φαρμάκων (ANSM) διεξήγαγε από τις 19 έως τις 23 Μαΐου 2014 επιθεώρηση (κωδικός επιθεώρησης GCP-141001-FR) στις εγκαταστάσεις της GVK Biosciences Private Limited, στην οδό Swarna Jayanthi commercial complex, Ameerpet, Hyderabad 500 038, Ινδία.
Portuguese: Estas manipulações dos dados geram dúvidas sobre a autenticidade de todos os outros registos clínicos destes nove ensaios clínicos.
Greek: Η διαπίστωση αυτή θέτει υπό αμφισβήτηση την αξιοπιστία των λοιπών αποτελεσμάτων των εννέα αυτών κλινικών δοκιμών.
Portuguese: A condição para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado, conforme aplicável, é apresentada no Anexo III.
Greek: Ο όρος για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας, κατά περίπτωση, διατυπώνεται στο Παράρτημα III.
Portuguese: A informação foi registada, mas, como não foram apresentados dados deste estudo de bioequivalência no âmbito do procedimento nos termos do artigo 31.º, a mesma não foi considerada na revisão.
Greek: Η επιτροπή έλαβε υπόψη της τη συγκεκριμένη πληροφορία, ωστόσο, καθώς δεν υποβλήθηκαν δεδομένα της εν λόγω μελέτης βιοϊσοδυναμίας σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 31, δεν μπορεί να ληφθεί υπόψη στο πλαίσιο της συγκεκριμένης επισκόπησης.
Portuguese: Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma e Labesfal Genéricos (para o Alendronato);
Greek: 1. Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma και Labesfal Genéricos (για την αλενδρονάτη)
Portuguese: Os fundamentos apresentados foram tidos em conta e avaliados pelo CHMP.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη και αξιολόγησε τα υποβληθέντα επιχειρήματα.
Portuguese: • o Comité reviu todos os dados disponíveis e informações fornecidas pelos titulares de AIM, bem como informações fornecidas pela GVK Bio,
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα και τις πληροφορίες που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ και τη GVK Biο
Portuguese: Os titulares de AIM argumentam que esta generalização só se justifica se forem fornecidas provas de que as auditorias individuais não foram realizadas de forma adequada, sendo que nenhuma prova desse tipo foi fornecida.
Greek: Οι ΚΑΚ ισχυρίζονται ότι η εν λόγω γενίκευση μπορεί να αιτιολογηθεί μόνο εάν υποβληθούν αποδεικτικά στοιχεία ότι οι μεμονωμένοι έλεγχοι δεν διενεργήθηκαν σύμφωνα με τα κατάλληλα πρότυπα, τέτοια όμως στοιχεία δεν έχουν υποβληθεί.
Portuguese: • o Comité teve em conta os fundamentos para reexame apresentados pelos titulares de AIM por escrito,
Greek: • Η PRAC εξέτασε τους λόγους επανεξέτασης που υπέβαλαν γραπτώς οι ΚΑΚ.
Portuguese: Na sequência da avaliação, o CHMP constatou que os medicamentos contendo Pravastatina deveriam ser excluídos deste procedimento como estando fora do âmbito do procedimento.
Greek: Στο πλαίσιο της αξιολόγησής της η CHMP επεσήμανε επίσης ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν πραβαστατίνη εξαιρούνται από τη συγκεκριμένη διαδικασία καθώς δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της.
Portuguese: Por último, considera-se que a bioequivalência para um medicamento genérico deve ser comprovada de acordo com os critérios descritos no artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE e na Norma Orientadora sobre a investigação da bioequivalência.
Greek: Τέλος, επισημαίνεται ότι η βιοϊσοδυναμία ενός γενόσημου προϊόντος πρέπει να αποδεικνύεται σύμφωνα με τα κριτήρια που ορίζονται στο άρθρο 10 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και στην κατευθυντήρια γραμμή για τη μελέτη βιοϊσοδυναμίας.
Portuguese: Por conseguinte, a informação apresentada na fase de reexame foi levada em consideração para salvaguardar o direito de defesa da empresa.
Greek: Συνεπώς, για τη διασφάλιση του δικαιώματος της υπεράσπισης της εταιρείας λήφθηκαν υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν κατά το στάδιο της επανεξέτασης.
Portuguese: Os seguintes resultados foram comunicados no relatório de inspeção francês datado de 2 de julho de 2014, aos quais a GVK Bio respondeu em 18 de julho de 2014, e no relatório de inspeção final, emitido em 21 de julho de 2014: foram detetadas manipulações dos dados de eletrocardiogramas (ECG) em todos os 9 ensaios inspecionados pela ANSM.
Greek: Στην έκθεση της γαλλικής επιθεώρησης με ημερομηνία 02 Ιουλίου 2014, στην οποία η GVK Bio απάντησε στις 18 Ιουλίου 2014, και στην τελική έκθεση επιθεώρησης, η οποία εκδόθηκε στις 21 Ιουλίου 2014, αναφέρθηκαν τα ακόλουθα ευρήματα: παραποίηση των δεδομένων των ηλεκτροκαρδιογραφημάτων (ΗΚΓ) σε κάθε μία από τις 9 δοκιμές που επιθεωρήθηκαν από τον ANSM.
Portuguese: Heumann Pharma GmbH & co. Generica KG e Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL (para o Irbesartan hidroclorotiazida e o Irbesartan);
Greek: 2. Heumann Pharma GmbH & co. Generica KG, και Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL (για την ιρβεσαρτάνη υδροχλωροθειαζίδη και την ιρβεσαρτάνη)
Portuguese: No entanto, o CHMP considera que a não identificação de eventuais sinais de farmacovigilância não fornece garantias suficientes, porque não está provado que as atividades de farmacovigilância possam ser concebidas para detetar tais sinais.
Greek: Η CHMP είναι, ωστόσο, της άποψης ότι ο μη εντοπισμός σημάτων φαρμακοεπαγρύπνησης δεν παρέχει επαρκείς διασφαλίσεις, καθώς δεν τεκμηριώνεται ότι οι δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης είχαν σχεδιασθεί ώστε να εντοπίζουν τέτοιου είδους σήματα.
Portuguese: • Categoria 2: novo pedido de biodispensa apresentado
Greek: • Κατηγορία 2: Υποβλήθηκε νέα αίτηση απαλλαγής από την υποχρέωση υποβολής μελέτης βιοϊσοδυναμίας
Portuguese: o CHMP recomenda, por conseguinte, em conformidade com os artigos 31.º e 32.º da Diretiva 2001/83/CE:
Greek: Ως εκ τούτου, σύμφωνα με τα άρθρα 31 και 32 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η CHMP εισηγείται:
Portuguese: De acordo com o titular da AIM, isto só é mencionado na Norma Orientadora sobre a investigação da bioequivalência.
Greek: Σύμφωνα με τον ΚΑΚ, κάτι τέτοιο αναφέρεται μόνο στην κατευθυντήρια γραμμή για τη μελέτη βιοϊσοδυναμίας.
Portuguese: Por último, o CHMP determinou que a GVK Bio não forneceu provas que demonstrassem que o problema fora confinado a um período de tempo específico ou a ensaios clínicos específicos ou a indivíduos e atividades clínicas específicos.
Greek: Τέλος, η CHMP έκρινε ότι η GVK Bio δεν παρέσχε στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι το πρόβλημα αφορά μόνο μια συγκεκριμένη χρονική περίοδο ή συγκεκριμένες κλινικές δοκιμές ή συγκεκριμένα πρόσωπα και κλινικές δραστηριότητες.
Portuguese: Pelas razões acima expostas, a falta de comprovação de bioequivalência não pode ser substituída por dados da experiência pós-comercialização no mercado.
Greek: Για τους προαναφερθέντες λόγους, η έλλειψη αποδείξεων βιοϊσοδυναμίας δεν μπορεί να υποκατασταθεί με δεδομένα μετεγκριτικής εμπειρίας.
Portuguese: Com base na mesma argumentação descrita acima para o Irbesartan, o titular da AIM afirma que os dados obtidos no estudo australiano ainda se aplicam à UE.
Greek: Με βάση την επιχειρηματολογία που παρουσιάστηκε ανωτέρω για το Irbesartan, ο ΚΑΚ ισχυρίζεται ότι τα δεδομένα που προέκυψαν από την αυστραλιανή μελέτη μπορούν να εφαρμοσθούν και στην ΕΕ.
Portuguese: À luz destas incertezas e consequentes potenciais preocupações de eficácia, segurança e tolerabilidade, o perfil benefício-risco dos medicamentos em causa não é positivo.
Greek: Λόγω αυτής της αβεβαιότητας και των συνεπαγόμενων ανησυχιών ως προς την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ανεκτικότητα, η σχέση οφέλουςκινδύνου των επίμαχων φαρμακευτικών προϊόντων δεν είναι θετική.
Portuguese: Foram identificados achados graves no local clínico onde o estudo foi realizado e, tendo em conta a gravidade das deficiências identificadas, os dados obtidos no local clínico não são considerados fiáveis pelo CHMP.
Greek: Στις κλινικές εγκαταστάσεις στις οποίες διενεργήθηκε η μελέτη εντοπίστηκαν σημαντικά ευρήματα και, λαμβανομένης υπόψη της σοβαρότητας των ελλείψεων που προσδιορίστηκαν, τα δεδομένα που προέκυψαν από τις κλινικές εγκαταστάσεις δεν κρίνονται αξιόπιστα από τη CHMP.
Portuguese: No caso dos medicamentos genéricos autorizados nos termos do n.º 1 do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE, o estabelecimento da bioequivalência relativamente a um medicamento de referência é um pré-requisito.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα γενόσημα προϊόντα που λαμβάνουν έγκριση δυνάμει του άρθρου 10 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας έναντι φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς αποτελεί προαπαιτούμενο.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de inspeção da ANSM, os dados disponíveis e todos os argumentos apresentados nas respostas dos titulares de AIM, o CHMP concluiu na sua reunião plenária de janeiro de 2015 que, na ausência de demonstração de bioequivalência com um Medicamento de Referência da UE, a eficácia, a segurança e a tolerabilidade do medicamento em causa não podem ser estabelecidas.
Greek: Αφού έλαβε υπόψη την έκθεση της επιθεώρησης του ANSM, τα διαθέσιμα δεδομένα και όλα τα επιχειρήματα που διατυπώθηκαν στις απαντήσεις των ΚΑΚ, η CHMP, κατά τη συνεδρίαση της ολομέλειάς της τον Ιανουάριο του 2015, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι λόγω της αδυναμίας τεκμηρίωσης της βιοϊσοδυναμίας με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ δεν μπορεί να αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα, η ασφάλεια και η ανεκτικότητα των συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων.
Portuguese: O titular da AIM afirma que os dados obtidos no estudo australiano ainda se aplicam à UE.
Greek: Ο ΚΑΚ ισχυρίζεται ότι τα δεδομένα που προέκυψαν από την αυστραλιανή μελέτη μπορούν να εφαρμοσθούν στην ΕΕ.
Portuguese: Os titulares de AIM não exerceram o direito de apresentar os dados científicos supramencionados para avaliação antes da adoção do parecer inicial.
Greek: Ο ΚΑΚ δεν άσκησε το δικαίωμα υποβολής των προαναφερθέντων επιστημονικών στοιχείων προς αξιολόγηση πριν από την έκδοση της αρχικής γνώμης.
Portuguese: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd e betapharm Arzneimittel GmbH (para o Dipiridamol e o Levetiracetam);
Greek: 3. Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd και betapharm Arzneimittel GmbH (για την διπυριδαμόλη και τη λεβετιρακετάμη)
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomenda por consenso a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos referidos no Anexo IB.
Greek: Συνεπώς, η CHMP εισηγείται με συναίνεση την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΒ.
Portuguese: Apresentação de novos dados científicos: Os titulares de AIM informaram o CHMP de que tinham iniciado atividades para um novo estudo de bioequivalência.
Greek: Υποβολή νέων επιστημονικών δεδομένων: Οι ΚΑΚ ενημέρωσαν τη CHMP ότι έχουν ξεκινήσεις τις απαιτούμενες ενέργειες για τη διενέργεια νέας μελέτης βιοϊσοδυναμίας.