FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα γονιμότητας αλλά δεν επηρεάστηκε ο οιστρικός κύκλος και τα αναπαραγωγικά όργανα δεν αναγνωρίστηκαν ως όργανα-στόχος σε γενικές τοξικολογικές μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o fertilite, no v štúdiách celkovej toxicity po opakovanom podávaní ruja nebola ovplyvnená a reprodukčné orgány neboli identifikované ako cieľové orgány.
Greek: Παρότι δεν υπάρχουν αποδείξεις ότι τα αντιόξινα ασβεστίου και μαγνησίου αλλάζουν την αποτελεσματικότητα της τριεντίνης, η χωριστή χορήγησή τους αποτελεί καλή πρακτική (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Hoci neexistuje žiadny dôkaz o tom, že vápnikové a horčíkové antacidá menia účinnosť trientínu, je správnou praxou oddeliť ich podávanie (pozri časť 4.4).
Greek: Δεν συστήνεται ο συνδυασμός τριεντίνης με ψευδάργυρο.
Slovak: Kombinácia trientínu so zinkom sa neodporúča.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση από του στόματος σιδήρου ή άλλων βαρέων μετάλλων θα πρέπει να γίνεται σε διαφορετικό χρόνο από την τριεντίνη για την αποτροπή του σχηματισμού σύμπλοκων (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Perorálne podávané železo alebo iné ťažké kovy, ktoré sa užívajú súbežne s trientínom, by sa mali podávať v inom čase, aby sa zabránilo vzniku komplexov (pozri časť 4.4).
Greek: Συνιστάται επίσης η παρακολούθηση των ασθενών που παρουσιάζουν συμπτώματα νευρολογικών προβλημάτων κάθε μία με δύο εβδομάδες από την έναρξη της θεραπείας με Cufence και μέχρι την επίτευξη της δόσης-στόχου.
Slovak: Pacientov, ktorí majú neurologické príznaky, sa ďalej odporúča monitorovať každý jeden týždeň až dva týždne po začatí liečby liekom Cufence až do dosiahnutia cieľovej dávky.
Greek: Οι ασθενείς με νεφρική ή και ηπατική δυσλειτουργία που λαμβάνουν τριεντίνη θα πρέπει να παραμένουν υπό τακτική ιατρική παρακολούθηση για τον κατάλληλο έλεγχο των συμπτωμάτων και των επιπέδων χαλκού.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene, ktorí dostávajú trientín, by mali zostať pod pravidelným lekárskym dohľadom, aby príznaky a hladiny medi mohli byť náležite kontrolované.
Greek: Η τριεντίνη είναι χηλικός παράγοντας με δομή που μοιάζει με αυτήν της πολυαμίνης και ο χαλκός δημιουργεί χηλική ένωση σχηματίζοντας ένα σταθερό σύμπλοκο με τα τέσσερα συστατικά άζωτα σε επίπεδο δακτύλιο.
Slovak: Trientín je chelát so štruktúrou podobnou polyamínom a meď sa chelatuje tvorbou stabilného komplexu so štyrmi konštitučnými dusíkmi v rovinnom kruhu.
Greek: Αποβολή Η τριεντίνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται γρήγορα στα ούρα.
Slovak: Eliminácia Trientín a jeho metabolity sa rýchlo vylučujú v moči.
Greek: Η τριεντίνη μπορεί επίσης να δημιουργήσει χηλικό χαλκό στην εντερική οδό και να εμποδίσει έτσι την απορρόφηση του χαλκού.
Slovak: Trientín môže tiež chelatovať meď v črevnom trakte, a tak inhibovať absorpciu medi.
Greek: καθώς τα ευρήματα στους πνεύμονες παρατηρήθηκαν στους περισσότερους σκύλους ελέγχου της μελέτης 26 εβδομάδων.
Slovak: Naviac, existujú isté pochybnosti ohľadom vzťahu k trientínu, lebo tieto pľúcne nálezy boli v 26-týždennej štúdii pozorované aj u väčšiny kontrolných psov.
Greek: Οι πληροφορίες για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία είναι περιορισμένες.
Slovak: O pacientoch s poruchou funkcie obličiek sú k dispozícii len obmedzené informácie.
Greek: Η υπερθεραπεία και αφαίρεση πλεονάζοντα χαλκού μπορεί να παρακολουθείται βάσει των τιμών ουρικής απέκκρισης του χαλκού και μη συνδεδεμένου με σερουλοπλασμίνη χαλκού.
Slovak: Nadmerné ošetrenie a nadmerné odstraňovanie medi je možné monitorovať pomocou hodnôt vylučovania medi močom a medi, ktorá nie je viazaná na ceruloplasmin.
Greek: Η συνηθισμένη δόση είναι από 4 έως 8 καψάκια την ημέρα, από του στόματος.
Slovak: Obvyklá dávka je 4 až 8 kapsúl denne a užívajú sa ústami (perorálne použitie).
Greek: Καφέ γυάλινη φιάλη με καπάκι πολυπροπυλενίου και επαγωγική μεμβράνη στεγανοποίησης με ξηρό πήκτωμα πυριτίου σε σακουλάκι ως αποξηραντικό μέσο.
Slovak: Jantárová sklená fľaštička s polypropylénovým uzáverom a tesnením uzavretým teplom, s vrecúškom vysušeného silikagélu slúžiaceho ako desikant (vysúšadlo).
Greek: Αυτές οι επιπτώσεις παρατηρήθηκαν μόνο με έκθεση στο φάρμακο αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.
Slovak: Účinky sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne prevyšujúce maximálnu expozíciu u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
Greek: Μην το χρησιμοποιήσετε εάν τα καψάκια κολλάνε ή βραχούν.
Slovak: Neužívajte, ak sa liek stane lepkavým alebo zvlhne.
Greek: Η χρησιμοποιούμενη δόση τριεντίνης θα πρέπει να προσαρμόζεται προκειμένου τα επίπεδα χαλκού στον ορό να διατηρούνται εντός των φυσιολογικών ορίων.
Slovak: Dávka používaného trientínu sa má upraviť tak, aby sa udržali sérové hladiny medi v štandardnom rozpätí.
Greek: Η τριεντίνη είναι χηλικός παράγοντας με επιλεκτικότητα για τον χαλκό που προάγει την συστημική αποβολή του δισθενούς χαλκού σχηματίζοντας ένα σταθερό σύμπλοκο που απεκκρίνεται εύκολα από τους νεφρούς.
Slovak: Trientín je chelát selektívny pre meď zvyšujúci systémovú elimináciu dvojmocnej medi tvorbou stabilného komplexu, ktorý sa ľahko vylučuje obličkami.
Greek: Συστήνεται επίσης η στενή παρακολούθηση της νεφρικής ή και ηπατικής λειτουργίας αυτών των ασθενών (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: U týchto pacientov sa tiež odporúča dôkladne monitorovať funkciu obličiek a/alebo pečene (pozri časť
Greek: Cufence 200 mg σκληρά καψάκια τριεντίνη
Slovak: Cufence 200 mg tvrdé kapsuly trientín
Greek: Υπάρχουν αναφορές για επιδείνωση των νευρολογικών προβλημάτων κατά την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς με νόσο του Γουίλσον που λαμβάνουν θεραπεία με χηλικά σύμπλοκα του χαλκού συμπεριλαμβανομένης και της τριεντίνης, με συμπτώματα, π.χ. δυστονίας, ακαμψίας, τρόμου και δυσαρθρίας (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: Na začiatku liečby Wilsonovej choroby boli u pacientov liečených chelátmi medi vrátane trientínu hlásené zhoršenia neurologických funkcií s príznakmi ako napríklad dystónia, stuhnutosť, tremor a dyzartria (pozri časť 4.2).
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν προηγουμένως θεραπεία με D-πενικιλλαμίνη έχουν αναφερθεί αντιδράσεις παρόμοιες με αυτές που παρατηρούνται στην περίπτωση του Λύκου κατά την μεταγενέστερη θεραπεία με τριεντίνη.
Slovak: U pacientov predtým liečených D-penicilamínom boli počas nasledujúcej liečby trientínom hlásené reakcie podobné lupusu, nie je však možné určiť, či existuje kauzálny vzťah s trientínom.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 300 mg διυδροχλωρική τριεντίνη που ισοδυναμεί σε 200 mg τριεντίνης.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 300 mg trientínium-dichloridu, čo zodpovedá 200 mg trientínu.
Greek: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred Nobel Strasse 10 Monheim 40789
Slovak: Nobel Strasse 10 Monheim 40789
Greek: Όχι συχνές: Δυστονία Όχι συχνές: Τρόμος Άγνωστες: Δυσαρθρία Άγνωστες: Μυϊκή ακαμψία
Slovak: Menej časté: Dystónia Menej časté: Tremor Neznáme: Dyzartria Neznáme: Svalová stuhnutosť Neznáme: Zhoršenie neurologických fukncií
Greek: Το Cufence συνδέεται με τον χαλκό, που στη συνέχεια αποβάλλεται από το σώμα.
Slovak: Cufence sa naviaže na meď a potom sa spolu vylúčia z tela.
Greek: 1. Τι είναι το Cufence και ποια είναι η χρήση του 2.
Slovak: 1. Čo je Cufence a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cufence 3. Ako užívať Cufence
Greek: Κατά την μετάβαση από άλλη σύνθεση τριεντίνης, απαιτείται προσοχή δεδομένου ότι διατίθενται διάφορα άλατα τριεντίνης τα οποία μπορεί να έχουν διαφορετική περιεκτικότητα (βάση) σε τριεντίνη και διαφορετική βιοδιαθεσιμότητα.
Slovak: Keď pacient prechádza na tento liek po inom lieku obsahujúcom trientín, je potrebná opatrnosť, lebo existujú rôzne trientínové soli s rôznym obsahom trientínu (bázy) a rôznou biologickou dostupnosťou.
Greek: Η τριεντίνη δεν αναμένεται να επιδράσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Slovak: Nie je pravdepodobné, žeby trientín mal vplyv na vedenie vozidiel a obsluhu strojov.
Greek: Αναμενόμενη Ημερομηνία θεραπείας με διυδροχλωρική τριεντίνη έως την παρέλευση 24 μηνών θεραπείας.
Slovak: priebehu pečeňového, neurologického a psychiatrického ochorenia od doby začatia liečby trientínium-dichloridom až do 24 mesiacov liečby.
Greek: Μπορεί να παρουσιαστούν νευρολογικά προβλήματα (π.χ. τρόμος, έλλειψη συντονισμού, δυσαρθρία, μυϊκή δυσκαμψία και επιδείνωση των μυϊκών σπασμών), ειδικότερα σε ασθενείς που μόλις ξεκινούν τη θεραπεία με Cufence.
Slovak: Najmä u pacientov začínajúcich liečbu liekom Cufence sa môžu vyskytnúť nervové problémy (napr. trasenie, poruchy koordinácie, nezrozumiteľná reč, stuhnutosť svalov a zhoršenie svalových kŕčov).
Greek: Μαγνήσιο στεατικό Κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου
Slovak: Stearan horečnatý Koloidný bezvodý oxid kremičitý
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο είναι λευκό, σχήματος οβάλ, μεγέθους 0 με την ένδειξη Cufence 200 τυπωμένη με γκρι μελάνι.
Slovak: Každá tvrdá kapsula je biela oválna kapsula veľkosti 0 so šedou potlačou „Cufence 200".
Greek: Αποφεύγετε να τρώτε ή να πίνετε για 1 ώρα πριν, ή 2 ώρες αφού πάρετε το Cufence.
Slovak: Nejedzte ani nepite 1 hodinu pred užitím Cufence ani 2 hodiny po jeho užití.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση μια σειρά από μελέτες καρδιαγγειακής φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και τοξικότητας στην εμβρυική ανάπτυξη.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe rady farmakologických štúdií hodnotiacich kardiovaskulárnu bezpečnosť, toxicitu po opakovanom podávaní, genotoxicitu, a toxicitu pre embryofetálny vývin neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Greek: Τα βρέφη που γεννιούνται από μητέρες που λαμβάνουν θεραπεία με τριεντίνη θα πρέπει να παρακολουθούνται ως προς τα επίπεδα χαλκού στον ορό και τα επίπεδα σερουλοπλασμίνης, όπου ενδείκνυται.
Slovak: U detí, ktoré sa narodia ženám liečeným trientínom, by mali byť v prípade potreby monitorované sérové hladiny medi a ceruloplazmínové hladiny.
Greek: Το Cufence περιέχει την δραστική ουσία τριεντίνη, έναν παράγοντα δημιουργίας χηλικού χαλκού που χρησιμοποιείται για την απομάκρυνση του πλεονάζοντος χαλκού από το σώμα.
Slovak: Cufence obsahuje liečivo trientín, činidlo chelatujúce (naväzujúce) meď používané na odstránenie nadbytku medi z tela.
Greek: Ασθενείς που παρουσιάζουν κυρίως συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων Η συνιστώμενη δόση για ασθενείς που παρουσιάζουν κυρίως συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων είναι ίδια με την συνιστώμενη δόση για ενήλικες.
Slovak: Odporúčaná dávka u pacientov, ktorí majú najmä pečeňové príznaky, je tá istá ako odporúčaná dávka pre dospelých.
Greek: Η έκθεση φαίνεται να διαφέρει πολύ μεταξύ υποκειμένων.
Slovak: Expozícia sa zdá byť medzi pacientmi vysoko variabilná.
Greek: Δεν έχουν εκπονηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης σχετικά με την συγχορήγηση τριεντίνης και Dπενικιλλαμίνης.
Slovak: O súbežnom podávaní trientínu s D-penicilamínom neboli vykonané žiadne interakčné štúdie.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν 1 στα 100 άτομα) - Δερματικά εξανθήματα
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) - Kožné vyrážky - Anémia - málokrvnosť (môžete cítiť nezvyčajnú únavu)
Greek: Σε σκύλους, παρατηρήθηκε αταξία, τρόμος, βάδισμα μη φυσιολογικό και μειωμένη δραστηριότητα μετά από την χορήγηση πολύ υψηλών δόσεων τριεντίνης.
Slovak: U psov boli po podávaní veľmi vysokých hladín trientínu pozorované ataxia, tremor, abnormálna chôdza a nízka aktivita.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η τριεντίνη.
Slovak: Čo Cufence obsahuje - Liečivo je trientín.
Greek: Όχι συχνές: Αναιμία Όχι συχνές: Απλαστική αναιμία
Slovak: Menej časté: Anémia Menej časté: Aplastická anémia
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Περιεχόμενο καψακίου:
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1
Greek: ΚΙΒΩΤΙΟ/ΦΙΑΛΗ
Slovak: ŠKATUĽKA/FĽAŠKA
Greek: Η συγχορήγηση σιδήρου δια στόματος θα πρέπει να γίνεται σε διαφορετική ώρα από την τριεντίνη (βλ. παράγραφο
Slovak: Súbežne má byť podávané perorálne železo, a to v iných časoch ako trientín (pozri časť 4.5).
Greek: Η τριεντίνη που δεν απορροφάται δεσμεύεται στον εντερικό χαλκό και αποβάλλεται στα κόπρανα.
Slovak: Neabsorbovaný trientín sa viaže na črevnú meď a vylučuje so stolicou.
Greek: Το Cufence ενδείκνυται για την θεραπεία της νόσου του Γουίλσον σε ασθενείς με δυσανεξία στην θεραπεία με D-πενικιλλαμίνη, σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 5 ετών και άνω.
Slovak: Cufence je liek indikovaný na liečbu Wilsonovej choroby u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 5 rokov alebo starších, ktorí netolerujú liečbu D-penicilamínom.
Greek: Πώς να πάρετε το Cufence
Slovak: Ako užívať Cufence
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης καθορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), άγνωστες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας χορηγήθηκαν 400 - 1.000 mg (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Dávka by sa mala upravovať podľa klinickej odpovede, so 400 - 1 000 mg použitými na začiatku liečby.
Greek: Λευκό, σχήματος οβάλ, μεγέθους 0 καψάκιο με την ένδειξη "Cufence 200" τυπωμένη με γκρι μελάνι.
Slovak: Biela oválna kapsula veľkosti 0 so šedou potlačou „Cufence 200".
Greek: Κύηση Δεν διατίθενται τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση τριεντίνης σε έγκυο γυναίκα.
Slovak: O používaní trientínu u gravidných žien existuje len obmedzené množstvo údajov.
Greek: Κέλυφος καψακίου:
Slovak: Obal kapsuly:
Greek: Όχι συχνές: Εξάνθημα
Slovak: Menej časté Vyrážka
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cufence 200 mg σκληρά καψάκια τριεντίνη
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Cufence 200 mg tvrdé kapsuly trientín
Greek: Τα ευρήματα αυτά δεν ήταν αναστρέψιμα.
Slovak: Tieto zistenia neboli reverzibilné.
Greek: Πάρτε απλώς την επόμενη δόση σας τη συνήθη προγραμματισμένη ώρα.
Slovak: Užite len svoju nasledujúcu dávku v pravidelne naplánovanom čase.
Greek: • Περιοδικές επικαιροποιημένες εκθέσεις για την ασφάλεια
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Greek: Το φάρμακο αυτό συνιστάται για μακροχρόνια χρήση.
Slovak: Tento liek je určený na dlhodobé užívanie.
Greek: Μην διακόπτετε τη θεραπεία χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας ακόμη και αν αισθάνεστε καλύτερα, διότι η νόσος του Wilson είναι μια διά βίου ασθένεια.
Slovak: Neukončte svoju liečbu bez konzultácie so svojim lekárom, a to ani keby ste sa cítili lepšie, pretože Wilsonova choroba predstavuje celoživotný stav.
Greek: Τα υπόλοιπα συστατικά είναι:
Slovak: Ďalšie zložky sú:
Greek: Αναπαραγωγική και αναπτυξιακή τοξικότητα
Slovak: Reprodukčná a vývojová toxicita
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 5 Σεπτεμβρίου 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 5. september 2017
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v uvedenom mesiaci.
Greek: Η συνολική φαρμακοκινητική εικόνα παρουσίαζε ομοιότητες μεταξύ ανδρών και γυναικών, μολονότι οι άνδρες εμφάνισαν υψηλότερα επίπεδα τριεντίνης.
Slovak: Celkové farmakokinetické profily boli u mužov a žien podobné, hoci muži mali vyššie hladiny trientínu.
Greek: Τα συμπτώματά σας ενδέχεται αρχικά να επιδεινωθούν μετά την έναρξη της θεραπείας.
Slovak: Vaše príznaky sa môžu po začiatku liečby zhoršiť.
Greek: 24 μήνες.
Slovak: 24 mesiacov
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα μόνο δεδομένα σχετικά με την ταυτόχρονη χρήση των δύο ουσιών και δεν μπορούν να δοθούν συγκεκριμένες συστάσεις δοσολογίας.
Slovak: Existujú iba obmedzené údaje o súbežnom používaní a nie je možné poskytnúť žiadne konkrétne odporúčania týkajúce sa dávkovania.
Greek: Ωστόσο, δεν ήταν εφικτό να καθοριστεί κατά πόσον η αντίδραση οφειλόταν στην τριεντίνη ή στην προηγούμενη θεραπεία με πενικιλλαμίνη.
Slovak: Nebolo však možné určiť, či bola táto reakcia spôsobená trientínom alebo predchádzajúcou liečbou penicilamínom.
Greek: Πρέπει να συζητήσετε αναλυτικά με τον γιατρό σας σχετικά με τα δυνητικά οφέλη της θεραπείας έχοντας υπόψη τους κινδύνους που ενδέχεται να προκύψουν.
Slovak: So svojim lekárom by ste mali úplne prediskutovať potenciálne prínosy liečby, berúc do úvahy prípadné možné riziká.
Greek: Ωστόσο, δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης με τροφές και, συνεπώς, δεν είναι γνωστός ο βαθμός επίδρασης των τροφών στη συστημική έκθεση της τριεντίνης.
Slovak: Neuskutočnili sa však žiadne štúdie o interakciách s potravinami, a preto nie je známy rozsah účinku potravy na systémovú expozíciu trientínu.
Greek: EU/1/17/1199/001 72 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/17/1199/002 96 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Slovak: EU/1/17/1199/001 72 filmom obalených tabliet EU/1/17/1199/002 96 filmom obalených tabliet
Greek: Σε περιστατικά μέχρι 20 g βάσης τριεντίνης δεν αναφέρθηκαν εμφανείς ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Slovak: V prípadoch užitia až 20 g trientínovej bázy neboli zaznamenané žiadne zjavné nežiaduce účinky.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι μικρές ποσότητες χαλκού από τα τρόφιμα και τα ποτά συσσωρεύονται σε υπερβολικά υψηλά επίπεδα, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο ήπαρ και προβλήματα στο νευρικό σύστημα.
Slovak: To znamená, že malé množstvá medi z potravín a nápojov sa hromadia a tvoria až nadmerné hladiny, čo môže viesť k poškodeniu pečene a k vzniku problémov v nervovom systéme.
Greek: Μην πάρετε το Cuprior σε περίπτωση αλλεργίας στην τριεντίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Slovak: Neužívajte Cuprior, ak ste alergický na trientín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Greek: Μόλις γεννηθεί το μωρό σας, θα ελεγχθούν επίσης τα επίπεδα χαλκού στο αίμα του μωρού σας.
Slovak: Po narodení vášho dieťaťa bude hladina medi sledovaná aj v krvi dieťaťa.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφαλείας για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.
Greek: 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1199/001
Slovak: EU/1/17/1199/001
Greek: Τα επίπεδα τριεντίνης στο πλάσμα αυξήθηκαν γρήγορα μετά τη χορήγηση, το δε μέσο μέγιστο επίπεδο επιτεύχθηκε μετά από 1,25 έως 2 ώρες.
Slovak: Plazmatické hladiny trientínu po podaní rýchlo rástli, pričom stredná maximálna úroveň bola dosiahnutá po 1,25 až 2 hodinách.
Greek: Το Cuprior μπορεί να χρησιμοποιείται κατά την κύηση μόνο εφόσον αξιολογηθούν προσεκτικά τα οφέλη έναντι των κινδύνων που συνεπάγεται η θεραπεία για την εκάστοτε ασθενή.
Slovak: Cuprior sa môže používať v gravidite iba po starostlivom zvážení prínosov v porovnaní s rizikami liečby u jednotlivých pacientov.
Greek: Μεταξύ των παραγόντων που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη συγκαταλέγονται οι κίνδυνοι που συνδέονται με την ασθένεια καθεαυτή, τον κίνδυνο των διαθέσιμων εναλλακτικών θεραπειών και την πιθανή τερατογόνο δράση της τριεντίνης (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: Medzi faktory, ktoré je potrebné vziať do úvahy, patria riziká spojené so samotným ochorením, riziko dostupných alternatívnych liečebných postupov a možné teratogénne účinky trientínu (pozri časť 5.3).
Greek: Ο πιο αξιόπιστος δείκτης για την παρακολούθηση της θεραπείας είναι ο προσδιορισμός του ελεύθερου χαλκού στον ορό, ο οποίος υπολογίζεται βάσει της διαφοράς μεταξύ του ολικού χαλκού και του δεσμευμένου στη σερουλοπλασμίνη χαλκού (το φυσιολογικό επίπεδο του ελεύθερου χαλκού στον ορό είναι συνήθως 100 έως 150 μικρογραμμάρια/L).
Slovak: Najspoľahlivejším indexom monitorovacej terapie je stanovenie medi bez séra, čo sa vypočíta pomocou rozdielu medzi celkovým podielom medi a podielom medi viazanej na ceruloplazmín (normálna hladina voľnej medi v sére zvyčajne predstavuje 100 až 150 mikrogramov/l).
Greek: Όχι συχνές: δερματικό εξάνθημα, κνησμός, ερύθημα.
Slovak: Menej časté: kožná vyrážka, svrbenie, erytém.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών.
Slovak: Tento liek sa neodporúča podávať deťom mladším ako 5 rokov.
Greek: Το Cuprior δεν έχει καμιά ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: Cuprior nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Ειδικότερα, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε ήδη συμπληρώματα σιδήρου ή εάν λαμβάνετε φαρμακευτικά μέσα κατά της δυσπεψίας (φάρμακα που μειώνουν την ενόχληση μετά το φαγητό).
Slovak: Svojho lekára najmä informujte, ak už užívate doplnky železa alebo lieky na trávenie (lieky, ktoré znižujú nepríjemné pocity po jedle).
Greek: Μη γνωστές: δωδεκαδακτυλίτιδα, κολίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής κολίτιδας).
Slovak: Neznáme: duodenitída, kolitída (vrátane závažnej kolitídy).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Cuprior
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cuprior
Greek: Η συνολική αυτή ημερήσια δόση θα κατανέμεται σε 2 έως 4 μικρότερες δόσεις που θα λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Slovak: Tento celkový denný príjem sa rozdelí na 2 až 4 menšie dávky, ktoré sa majú užívať počas dňa.
Greek: Δεν είναι ακόμη γνωστό κατά πόσον το Cuprior μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.
Slovak: Nie je známe, či môže Cuprior prechádzať do materského mlieka.
Greek: Το Cuprior χορηγείται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω των 5 ετών που δεν είναι ανεκτικοί στο άλλο φαρμακευτικό προϊόν το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της συγκεκριμένης νόσου, την πενικιλλαμίνη.
Slovak: Cuprior sa podáva dospelým, dospievajúcim a deťom vo veku od 5 rokov, ktorí nemôžu tolerovať iný liek, ktorý sa používa na liečbu tohto ochorenia, nazývaný penicilamín.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná úprava dávok.
Greek: Η δόση εφόδου στην παιδιατρική είναι χαμηλότερη από αυτήν των ενηλίκων και εξαρτάται από την ηλικία και το σωματικό βάρος.
Slovak: Začiatočná dávka v pediatrii je nižšia ako u dospelých a závisí od veku a telesnej hmotnosti.
Greek: Εάν λαμβάνετε τέτοια φάρμακα, θα πρέπει να λαμβάνετε το Cuprior σε διαφορετική χρονική στιγμή εντός της ημέρας, ειδάλλως μειώνεται η αποτελεσματικότητα του Cuprior.
Slovak: Ak užívate tieto lieky, možno budete musieť užívať Cuprior v inom čase počas dňa, pretože v opačnom prípade nemusí byť Cuprior dostatočne účinný.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία κυψέλης μετά την ένδειξη «EXP» (ΛΗΞΗ).
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP.
Greek: Μη γνωστές: κνίδωση.
Slovak: Neznáme: žihľavka.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να χορηγείται μόνο από εξειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της νόσου του Wilson.
Slovak: Liečbu má začať iba odborný lekár so skúsenosťami s liečbou Wilsonovej choroby.
Greek: Μόλις ξεκινήσετε τη θεραπεία, ο γιατρός σας ενδέχεται να προσαρμόσει τη δόση βάσει της απόκρισής σας στη θεραπεία.
Slovak: Po začatí liečby môže lekár upraviť dávku na základe reakcie na liečbu.
Greek: Στόχος της θεραπείας συντήρησης είναι η διατήρηση των επιπέδων του ελεύθερου χαλκού στον ορό εντός αποδεκτών ορίων.
Slovak: Cieľom udržiavacej liečby je udržiavať hladiny medi v sére v prijateľných medziach.
Greek: Η δόση που θα λαμβάνετε είναι συνήθως χαμηλότερη από τη δόση που χορηγείται σε έναν ενήλικα και εξαρτάται από την ηλικία και το σωματικό σας βάρος.
Slovak: Dávka, ktorú budete užívať, je zvyčajne nižšia ako u dospelých a závisí od vášho veku a telesnej hmotnosti.
Greek: Σε περίπτωση σιδηροπενικής αναιμίας ενδέχεται να απαιτούνται συμπληρώματα σιδήρου τα οποία πρέπει να χορηγούνται σε διαφορετική χρονική στιγμή (βλ. παράγραφο 4.5)
Slovak: V prípade anémie spôsobenej nedostatkom železa môžu byť potrebné doplnky železa, ktoré sa majú podávať v inom čase (pozri časť 4.5).