FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie andere Arzneimittel, die auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System einwirken, sollte auch Rasilamlo bei Zuständen, die das Entstehen von Nierenfunktionsstörungen begünstigen, wie Volumenmangel (z. B. wegen Blutverlusts, schwerer oder anhaltender Diarrhö, anhaltendem Erbrechen usw.), Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder Diabetes mellitus, mit Vorsicht angewendet werden.
Bulgarian: Както и при други лекарствени продукти, повлияващи ренин-ангиотензин-алдостероновата система е необходимо повишено внимание при прилагане на Rasilamlo в присъствието на предразполагащи към развитие на бъбречна недостатъчност фактори, като например хиповолемия (напр. поради кръвозагуба, тежка или продължителна диария, продължително повръщане и др.), сърдечно заболяване, чернодробно заболяване, захарен диабет или бъбречно заболяване.
German: Die Befunde aus den 2- und 13-wöchigen oralen Toxizitätsstudien an Ratten stimmten mit den Studien zu Aliskiren und Amlodipin überein, bei denen beide Substanzen einzeln verabreicht wurden.
Bulgarian: Находките при 2- и 13-седмичните проучвания за перорална токсичност съответстват на тези при алискирен и амлодипин, при самостоятелно приложение на двете активни вещества.
German: In der Subgruppe von Patienten mit Diabetes mellitus lag die Hazard Ratio bei 1,64 zugunsten von Placebo (95%Konfidenzintervall: 1,15-2,33), während die Hazard Ratio in der Subgruppe von Patienten ohne Diabetes 0,69 zugunsten von Aliskiren betrug (95%-Konfidenzintervall: 0,50-0,94); p-Wert für Interaktion = 0,0003.
Bulgarian: В подгрупата пациенти със захарен диабет коефициентът на риск е 1,64 в полза на плацебо (95% доверителен интервал: 1,15-2,33), докато коефициентът на риск в подгрупата на пациентите без захарен диабет е 0,69 в полза на алискирен (95% доверителен интервал:
German: In einer Studie an hämodialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD = End Stage Renal Disease) war die Clearance von Aliskiren gering (<2% der oralen Clearance).
Bulgarian: При проучване при пациенти с краен стадий на бъбречно заболяване (КСБЗ), провеждащи хемодиализа, диализният клирънс на алискирен е нисък (<2% от пероралния клирънс).
German: Der Zulassungsinhaber reichte eine Analyse mit 1407 Fällen von „Dyspnoe" ein; in 13 davon gab es einen positiven Dechallenge und in drei Fällen einen positiven Rechallenge.
Bulgarian: ПРУ е подал анализ на 1 407 случая на „диспнея", в 13 от които симптомът изчезва при липса на провокация, а в три се появява отново при повторна провокация.
German: Bei Patienten mit einer Prädisposition für Überempfindlichkeit ist besondere Vorsicht erforderlich.
Bulgarian: Необходимо е специално внимание при пациенти с предиспозиция към хиперсензитивност.
German: Wenn Ihr Blutdruck nach 4 bis 6 Wochen nicht ausreichend kontrolliert ist, wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung anpassen.
Bulgarian: Ако не постигнете контрол на кръвното налягане след 4 до 6 седмици, може да се наложи
German: In Monotherapiestudien mit Aliskiren zeigte sich, dass der blutdrucksenkende Effekt mit dem anderer Klassen von Antihypertensiva einschließlich ACEI und ARB vergleichbar war.
Bulgarian: Проучванията при монотерапия с алискирен са показали ефекти на понижаване на артериалното налягане, сравними с тези при други класове антихипертензивни лекарствени продукти в това число ACE инхибитори и АРБ.
German: Eine hohe akute Mortalität (innerhalb von Stunden) und schwere Morbidität wurden bei 100 und 300 mg/kg/Tag (das 2,3- und 6,8-Fache der maximalen empfohlenen Humandosis (MRHD) auf
Bulgarian: Висока внезапна смъртност (в рамките на часове) и тежка заболеваемост се наблюдават при приложение на 100 и 300 mg/kg/ден (превишаващи 2,3 и 6,8 пъти максималната препоръчителна доза при хора, изчислена на базата на mg/m2, имайки предвид
German: - wenn die Urinmenge über 24 Stunden oder länger deutlich abgenommen hat und/oder wenn Sie schwere Nierenprobleme (die z. B. eine Dialyse erfordern) oder eine Verengung oder einen
Bulgarian: - ако сте на диета с ниско съдържание на сол - ако количеството на отделената урина е намаляло значително в продължение на 24 часа или повече и/или ако имате сериозни бъбречни проблеми (напр. нуждаете се от диализа), или стесняване, или запушване на артериите, които кръвоснабдяват бъбреците
German: Für Aliskiren liegen keine Daten zur kardiovaskulären Mortalität und Morbidität bei Patienten mit Herzinsuffizienz vor (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Няма налични данни относно сърдечно-съдовата смъртност и заболеваемост при прилагане на алискирен при пациенти със сърдечна недостатъчност (вж. точка 5.1).
German: Übermäßige Blutdrucksenkung trat gelegentlich (0,1%) bei Patienten mit unkomplizierter Hypertonie auf, die mit Aliskiren allein behandelt wurden.
Bulgarian: Прекомерна хипотония се наблюдава нечесто (0,1%) при пациенти с неусложнена хипертония, лекувани с алискирен като монотерапия.
German: Bei der Behandlung mit Rasilamlo bei Dosierungen bis zu 300 mg/10 mg war die Gesamtinzidenz unerwünschter Erfahrungen vergleichbar zu den Monotherapien mit den beiden Einzelbestandteilen.
Bulgarian: Лечението с Rasilamlo в дози до 300 mg/10 mg има като цяло честота на нежелани реакции подобна на тази отделните съставки, прилагани като монотерапия.
German: In einer Studie an 545 randomisierten Patienten, die nicht ausreichend auf 5 mg Amlodipin angesprochen hatten, erzielte die Kombination von 150 mg Aliskiren/5 mg Amlodipin eine größere Blutdrucksenkung als bei den Patienten, die auf Amlodipin 5 mg geblieben waren.
Bulgarian: В проучване при 545 рандомизирани пациенти, непостигнали задоволителен отговор при лечение с амлодипин 5 mg, комбинацията алискирен 150 mg/амлодипин 5 mg постига поголямо понижение на артериалното налягане, отколкото постигнатото при пациентите останали на амлодипин 5 mg.
German: Die Wirkungen von Rasilamlo auf die kardiovaskuläre Mortalität und Morbidität und die Gesamtmortalität sowie auf Endorganschäden sind derzeit nicht bekannt.
Bulgarian: Влиянието на Rasilamlo върху общата и сърдечно-съдовата смъртност, както и върху сърдечно-съдовата заболеваемост и увредата на прицелните органи все още е неизвестно.
German: Die Anwendung von Amlodipin mit Grapefruit oder Grapefruitsaft wird nicht empfohlen, da die Bioverfügbarkeit bei einigen Patienten erhöht sein kann, was zu erhöhten blutdrucksenkenden Effekten führt.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременната употреба на амлодипин с грейпфрут или сок от грейпфрут, тъй като при някои пациенти бионаличността може да се повиши и да доведе до засилване на
German: Steady-StatePlasmakonzentrationen werden bei einmal täglicher Verabreichung innerhalb von 5 bis 7 Tagen erreicht und sind etwa doppelt so hoch wie die Werte nach der Initialdosis.
Bulgarian: Стационарна плазмена концентрация се достига в рамките на 5-7 дни след приложение веднъж дневно и стационарното ниво е приблизително
German: Die Plasmaexposition gegenüber Aliskiren bei Ratten im Alter von 14 Tagen war zwischen 85- und 387-fach höher als bei erwachsenen Ratten im Alter von 64 Tagen.
Bulgarian: Плазмената експозиция на алискирен при плъховете на възраст 14 дни е между 85- и 387-пъти по-висока,
German: • nächtlicher Harndrang
Bulgarian: нощно уриниране
German: Die Kombination bei einer Dosis von 300 mg/5 mg zeigte ebenfalls eine statistisch signifikant größere Blutdrucksenkung als die Monotherapie mit 300 mg Aliskiren.
Bulgarian: Комбинацията в доза 300 mg/5 mg също показва статистически значимо по-голямо понижение на артериалното налягане, отколкото постигнатото с алискирен 300 mg, прилаган като монотерапия.
German: In klinischen Studien wurde Aliskiren nicht bei Patienten mit Hypertonie und schwerer Niereninsuffizienz (Serum-Kreatinin ≥150 μmol/l oder 1,70 mg/dl bei Frauen und ≥177 μmol/l oder 2,00 mg/dl bei Männern und/oder geschätzte GFR <30 ml/min/1,73 m2), Dialyse, nephrotischem
Bulgarian: Алискирен не е изследван в клинични проучвания при пациенти с хипертония и тежко бъбречно увреждане (серумен креатинин ≥150 μmol/l или 1,70 mg/dl за жени и ≥177 μmol/l или 2,00 mg/dl за мъже и/или изчисленa GFR <30 ml/min/1,73 m2), анамнеза за диализа, нефрoтичен синдром или реновазална хипертония.
German: Die Aliskiren-Clearance erhöhte sich altersabhängig.
Bulgarian: Клирънсът на алискирен се увеличава в зависимост от възрастта.
German: Die gleichzeitige Gabe von Grapefruitsaft mit Aliskiren 150 mg führte zu einer 61%igen Abnahme der AUC von Aliskiren und die gleichzeitige Gabe von Aliskiren 300 mg zu einer 38%igen Abnahme der AUC von Aliskiren.
Bulgarian: Едновременното прилагане на сок от грейпфрут с алискирен 150 mg води до 61% понижение на AUC на алискирен, а едновременното прилагане с алискирен 300 mg води до 38% понижение на AUC на алискирен.
German: Nach oraler Einnahme therapeutischer Dosen von Amlodipin alleine werden Plasma-Spitzenspiegel nach 6-12 Stunden erreicht.
Bulgarian: След перорално приложение на терапевтична доза амлодипин, пикови плазмени концентрации се достигат за 6-12 часа.
German: Deshalb ist bei diesen Patienten Vorsicht geboten.
Bulgarian: Поради тази причина, при такива пациенти е необходимо повишено внимание.
German: - In klinischen Interaktionsstudien beeinflusste Amlodipin die Pharmakokinetik von Atorvastatin, Digoxin, Warfarin oder Ciclosporin nicht.
Bulgarian: В клиничните проучвания за лекарствени взаимодействия амлодипин не повлиява фармакокинетиката на аторвастатин, дигоксин, варфарин или циклоспорин.
German: In kontrollierten klinischen Studien traten während der Behandlung mit Aliskiren selten Angioödeme und Überempfindlichkeitsreaktionen auf, wobei die Rate vergleichbar mit derjenigen unter Placebo oder Vergleichspräparat war.
Bulgarian: В хода на контролираните клинични проучвания, ангиоедем и реакции на свръхчувствителност възникват рядко при терапия с алискирен, с честота, сравнима с тази при лечение с плацебо или със сравнителните лекарствени продукти.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen abzubrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Rasilamlo verzichtet werden soll/die Behandlung mit Rasilamlo zu unterbrechen ist.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се прилага терапията с Rasilamlo, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и
German: Einige dieser Patienten hatten in der Vorgeschichte Angioödeme oder Symptome, die auf Angioödeme hinwiesen, in einigen Fällen nach Anwendung anderer Arzneimittel, die Angioödeme verursachen können, einschließlich RAAS-Inhibitoren (Inhibitoren des Angiotensin konvertierenden Enzyms oder Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker) (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: При част от тези пациенти съществува анамнеза за развитие на ангиоедем или на симптоми, предполагащи наличието на ангиоедем, дължащи се в част от случаите на употребата на други лекарства, способни да предизвикат появата на ангиоедем, включително инхибитори на РААС (инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим или ангиотензин рецепторни блокери) (вж. точка 4.8).
German: , periphere Neuropathie
Bulgarian: , периферна невропатия
German: Daher ist weder für Aliskiren noch für diese gleichzeitig verabreichten Arzneimittel eine Dosisanpassung erforderlich.
Bulgarian: В резултат на това не е необходима корекция на дозата на алискирен или на тези лекарствени
German: - Arzneimittel, die zur Senkung des Blutdrucks angewendet werden, Diuretika (Arzneimittel, die die Menge des von Ihnen produzierten Urins erhöhen), besonders kaliumsparende Arzneimittel, Kalium-Ergänzungsmittel, kaliumhaltige Salzersatzmittel oder Heparin - Ketoconazol, ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen - Verapamil, ein Arzneimittel zur Blutdrucksenkung, zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen oder der Angina pectoris - Clarithromycin, Telithromycin und Erythromycin, also Antibiotika, die zur Behandlung von
Bulgarian: - лекарства, които понижават кръвното налягане, диуретици (лекарства, които увеличават количеството на отделената урина), особено калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, заместители на солта, съдържащи калий, или хепарин - кетоконазол, лекарство, което се използва за лечение на гъбични инфекции - верапамил, лекарство, което се използва за понижаване на кръвното налягане, за регулиране на сърдечния ритъм или за лечение на стенокардия - кларитромицин, телитромицин, еритромицин, които са антибиотици и се използват за
German: BLISTER (PVC/PCTFE ODER PA/Alu/PVC) NUR KALENDERPACKUNGEN
Bulgarian: БЛИСТЕРИ (PVC/PCTFE ИЛИ PA/Alu/PVC) КАЛЕНДАРНИ БЛИСТЕРИ
German: , Stimmungsschwankungen (einschließlich Angstzustände)
Bulgarian: , промени в настроението (включително тревожност)
German: Während Ihrer Behandlung wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung anpassen, je nachdem, wie Ihr Blutdruck auf die Behandlung anspricht.
Bulgarian: Вашият лекар ще коригира дозата Ви, в зависимост от повлияването на
German: Mehrfache Gabe von Furosemid (60 mg/Tag) gemeinsam mit Aliskiren (300 mg/Tag) bei Patienten mit Herzinsuffizienz führte während der ersten 4 Stunden zu einer Reduktion der Natriumausscheidung über den Harn und des Harnvolumens um 31% bzw. 24% im Vergleich zu der alleinigen Gabe von Furosemid.
Bulgarian: При многократно прилагане на фуроземид (60 mg/ден), едновременното приложение с алискирен (300 mg/ден), при пациенти със сърдечна недостатъчност, води до намаляване на екскрецията на натрий в урината и количеството на отделената урина, през първите 4 часа, съответно с 31% и 24%, спрямо прилагането на фуроземд самостоятелно.
German: Rasilamlo 150 mg/5 mg Filmtabletten Rasilamlo 150 mg/10 mg Filmtabletten Rasilamlo 300 mg/5 mg Filmtabletten Rasilamlo 300 mg/10 mg Filmtabletten Aliskiren/Amlodipin
Bulgarian: Rasilamlo 150 mg/5 mg филмирани таблетки Rasilamlo 150 mg/10 mg филмирани таблетки Rasilamlo 300 mg/5 mg филмирани таблетки Rasilamlo 300 mg/10 mg филмирани таблетки
German: Die gleichzeitige Gabe von Ketoconazol (200 mg) bzw. Verapamil (240 mg) und Aliskiren (300 mg) führte zu einer Zunahme der AUC von Aliskiren um 76% bzw. 97%.
Bulgarian: Едновременното прилагане на кетоконазол (200 mg) или верапамил (240 mg) с алискирен (300 mg) води до увеличаване, съответно със 76% или 97% на AUC на алискирен.
German: Die Pharmakokinetik von Aliskiren wurde bei Ratten im Alter von 8 bis 28 Tagen nach intravenöser Gabe von Aliskiren 3 mg/kg untersucht.
Bulgarian: Оценена е фармакокинетиката на алискирен при плъхове на възраст от 8 до 28 дни след интравенозно приложение на алискирен в доза 3 mg/kg.
German: Die gleichzeitige Gabe von Aliskiren mit Fruchtsäften oder Getränken, die Pflanzenextrakte enthalten, einschließlich Kräutertees, sollte vermieden werden.
Bulgarian: Едновременното прилагане на алискирен с плодов сок или напитки, съдържащи растителни екстракти, включително плодови чайове, трябва да се избягва.
German: Primärer Endpunkt waren tödlich verlaufende koronare Herzkrankheit oder nicht-tödlicher Myokardinfarkt als gemeinsamer Endpunkt.
Bulgarian: Първичната крайна точка е била съставен показател от фатален коронарен инцидент или нефатален миокарден инфаркт.
German: In einer pharmakokinetischen Studie von Aliskiren in 39 pädiatrischen hypertensiven Patienten zwischen 6-17 Jahren, bei der Aliskiren als tägliche Dosis von 2 mg/kg oder 6 mg/kg als Granulat (3,125 mg/Tablette) gegeben wurde, waren die pharmakokinetischen Paramter ähnlich zu denen von Erwachsenen.
Bulgarian: Във фармакокинетично проучване на алискирен, прилаган за лечение при 39 педиатрични пациенти с хипертония, на възраст от 6 до 17 години, прилаган в дневна доза от 2 mg/kg или 6 mg/kg, под формата на гранули (3,125 mg/таблетка), фармакокинетичните параметри са подобни на тези при възрастни.
German: Die Rate und das Ausmaß der Absorption von Rasilamlo sind im Nüchternzustand vergleichbar mit denen von Aliskiren und Amlodipin, wenn diese als getrennte Tabletten eingenommen werden.
Bulgarian: Скоростта и степента на абсорбция на Rasilamlo на гладно са подобни на тези на алискирен и амлодипин, прилагани като монотерапии.
German: Über 36 Wochen wurden 150 mg oder 300 mg Aliskiren pro Tag bzw. 5 mg oder 10 mg Ramipril pro Tag verabreicht mit einer optionalen add-onTherapie mit Hydrochlorothiazid (12,5 mg oder 25 mg) in Woche 12, und Amlodipin (5 mg oder 10 mg) in Woche 22.
Bulgarian: Алискирен 150 mg или 300 mg дневно и рамиприл 5 mg или 10 mg дневно са прилагани в продължение на 36 седмици с възможност за добавяне към терапията на хидрохлоротиазид (12,5 mg или 25 mg) на 12-та седмица и амлодипин (5 mg или 10 mg) на 22-ра седмица.
German: Hämoglobin und Hämatokrit: Es wurde ein geringgradiger Abfall von Hämoglobin und Hämatokrit (mittlerer Abfall um etwa 0,05 mmol/l bzw. 0,16 Volumenprozent) beobachtet.
Bulgarian: Наблюдавано е леко понижаване в стойностите на хемоглобина и хематокрита (средно понижаване съответно с 0,05 mmol/l и 0,16 обемни процента).
German: Anwendung bei Patienten mit Herzinsuffizienz
Bulgarian: Употреба при пациенти със сърдечна недостатъчност
German: Bei gesunden Probanden erhöhte Itraconazol (100 mg) die AUC und die Cmax von Aliskiren (150 mg) um das 6,5- bzw. 5,8-Fache.
Bulgarian: При здрави доброволци итраконазол (100 mg) повишава AUC и Cmax на алискирен (150 mg) съответно 6,5 и 5,8 пъти.
German: Allerdings gab es keinen signifikanten Unterschied in der Gesamtmortalität zwischen der Amlodipinund der Chlorthalidon-basierten Therapie RR 0,96, 95% KI [0,89-1,02] p=0,20.
Bulgarian: Въпреки това, не се наблюдават значими различия по отношение на общата смъртност между групата на терапия с амлодипин и тази на терапия с хлорталидон RR 0,96 95% CI [0,89-1,02] p=0,20.
German: In einer 36-wöchigen Studie, in die 820 Patienten mit ischämischer linksventrikulärer Dysfunktion eingeschlossen waren, führte die zusätzliche Gabe von Aliskiren zur Standardtherapie verglichen mit Placebo zu keinen Änderungen hinsichtlich des ventrikulären Remodellings, bewertet mittels des
Bulgarian: В 36-седмично проучване при 820 пациенти с исхемична левокамерна дисфункция, не се наблюдават ползи по отношение на камерното ремоделиране, оценено чрез крайния систолен обем на лявата камера, при лечение с алискирен спрямо плацебо, добавено към фоновата терапия.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Rasilamlo sind Hypotonie und periphere Ödeme.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции на Rasilamlo са хипотония и периферни отоци.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes einnehmen, um die besten Ergebnisse zu erzielen und das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern.
Bulgarian: Вашия лекар, за да получите най-добри резултати и да намалите риска от нежелани реакции.
German: 56x1 Tablette (PVC/PCTFE-Einzeldosenblister) 90 Tabletten (PVC/PCTFE-Blister)
Bulgarian: 56x1 таблетка (PVC/PCTFE единични еднодозови блистери) 90 таблетки (PVC/PCTFE блистери)
German: Deshalb könnten P-gpInhibitoren die Gewebespiegel mehr als die Plasmaspiegel erhöhen.
Bulgarian: Поради тази причина инхибиторите на Pgp могат да доведат до повишаване на тъканните нива в по-голяма степен отколкото на плазмените нива.
German: Stevens-Johnson-Syndrom
Bulgarian: , синдром на Stevens-Johnsone едем на Quincke
German: • Hautausschlag (dies kann auch ein Anzeichen von allergischen Reaktionen oder Angioödemen sein - siehe nachfolgend unter „selten")
Bulgarian: кожен обрив (може също така да е признак на алергични реакции или на ангиоедем
German: - Inhibitoren von organische Anionen transportierenden Polypeptide (OATP) Präklinische Studien zeigen, dass Aliskiren ein Substrat von organischen Anionen transportierenden Polypeptiden sein könnte.
Bulgarian: Предклиничните проучвания показват, че алискирен може да бъде субстрат на транспортиращи органични аниони полипептиди.
German: Die gleichzeitige Gabe von Orangen- bzw. Apfelsaft mit Aliskiren 150 mg führte zu einer 62%igen bzw. 63%igen Abnahme der AUC von Aliskiren.
Bulgarian: Едновременното прилагане на портокалов или ябълков сок с алискирен 150 mg води съответно до намаляване с 62% на AUC на алискирен или до намаляване с 63% на AUC на алискирен.
German: Rasilamlo wird angewendet, um einen hohen Blutdruck bei Erwachsenen zu behandeln, deren Blutdruck mit Aliskiren oder Amlodipin allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Bulgarian: Rasilamlo се използва за лечение на високо кръвно налягане при възрастни, при които не е постигнат достатъчен контрол при самостоятелно прилагане на алискирен или амлодипин.
German: Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihre Dosierung ändern und/oder weitere Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: - Furosemid oder Torasemid, Arzneimittel, die zu den als Diuretika bekannten Medikamenten gehören und verwendet werden, um die von Ihnen ausgeschiedene Menge an Urin zu erhöhen und die ebenfalls zur Behandlung einer bestimmten Herzerkrankung (Herzinsuffizienz) oder von Ödemen (Schwellungen) verwendet werden - Einige Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen wie z. B. Ketoconazol
Bulgarian: Вашият лекар да намали дозата Ви и/или да вземе други предпазни мерки, ако приемате някое от изброените лекарства: - фуроземид или тораземид, лекарства принадлежащи към групата, известна като диуретици, които се използват за увеличаване на количеството на отделяната урина, а също така и за лечение на някои сърдечни проблеми (сърдечна недостатъчност) или отоци (подуване) - някои лекарства, които се използват за лечение на инфекции, като кетоконазол
German: Die Studienergebnisse erbrachten einen nicht-signifikanten Effekt von Aliskiren mit einer Hazard Ratio von 0,92 (95%-Konfidenzintervall: 0,76-1,12; p=0,41, Aliskiren vs.
Bulgarian: Резултатите от проучването показват незначително влияние на алискирен, с коефициента на риск 0,92 (95% доверителен интервал: 0,76-1,12; p=0,41, алискирен спрямо плацебо).
German: Ein Patient, der dosislimitierende Nebenwirkungen auf einen der beiden Wirkstoffe zeigt, kann zur Erreichung einer vergleichbaren Blutdrucksenkung auf eine Stärke von Rasilamlo, die eine geringere Menge dieses Wirkstoffes enthält, umgestellt werden.
Bulgarian: Пациентите, при които се наблюдават дозолимитиращи нежелани реакции към някоя от двете съставки, могат да преминат на Rasilamlo, съдържащ по-ниска доза от съответната съставка за постигане на подобно понижение на артериалното налягане.
German: Bei Patienten, die gleichzeitig mit Aliskiren und oralem Furosemid oder Torasemid behandelt werden, wird daher empfohlen, bei Einleitung und Anpassung einer Therapie mit Furosemid, Torasemid oder Aliskiren die Wirkung von Furosemid oder Torasemid zu überwachen, um Veränderungen des extrazellulären Flüssigkeitsvolumens und mögliche Zustände von Volumenüberlastung zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: По тази причина при пациенти, лекувани едновременно с алискирен и перорален фуроземид или тораземид, се препоръчва проследяване на ефекта на фуроземид или тораземид, при започване и коригиране на лечението с фуроземид, тораземид или алискирен, за да се избегнат промени в обема на екстрацелуларната течност и възможни ситуации на обемно
German: • Schwere allergische Reaktionen mit Anzeichen wie Hautausschlag, Juckreiz, Anschwellen des Gesichts, der Lippen oder der Zunge, Schwierigkeiten beim Atmen, Schwindel (selten: bis zu 1 von 1.000 Personen können betroffen sein).
Bulgarian: Тежка алергична реакция със симптоми като обрив, сърбеж, оток на лицето, устните или езика, затруднено дишане, замаяност (редки: могат да засегнат до 1 на
German: Wie bei anderen Arzneistoffen, die auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System wirken, könnten NSAIDs auch die blutdrucksenkende Wirkung von Aliskiren verringern.
Bulgarian: Както и при други средства, повлияващи ренин-ангиотензин-алдостероновата система, НСПВС могат да понижат антихипертензивния ефект на алискирен.
German: In präklinischen Studien erwies sich MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) als das wichtigste an der intestinalen Aufnahme und biliären Ausscheidung von Aliskiren beteiligte Efflux-System (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: При предклинични проучвания е установено, че MDR1/Mdr1a/b (P-gp) e главната ефлуксна система, включена в чревната абсорбцията и жлъчната екскреция на алискирен (вж. точка 5.2).
German: Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittel nicht, auch wenn Sie sich wohl fühlen, außer Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Einnahme beenden sollen.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, дори ако се чувствате добре, освен ако