FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An intended application for a marketing authorisation of a generic triggered Germany to submit the referral regarding the divergent decisions taken on Methoxasol-T.
Bulgarian: Предвид различните обсъждания, направени по отношение на Methoxasol-T, Германия представя отнасянето поради планирането на заявление за разрешение за употреба на генеричен продукт.
English: These signs usually resolve without treatment.
Bulgarian: Тези симптоми обикновено изчезват без лечение.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Simparica.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Simparica.
English: The full EPAR for Simparica can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Simparica може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Because fleas and ticks must start feeding on the dog in order to be killed by the medicine, the risk of transmission of diseases with which they may be infected cannot be excluded.
Bulgarian: Тъй като бълхите и кърлежите трябва да започнат да се хранят от кучето, за да бъдат убити от лекарството, не е изключен риск от предаване на заболяванията, с които те може да са заразени.
English: The tablets should be kept in the original package until use in order to prevent children directly accessing the medicine.
Bulgarian: Таблетките трябва да се съхраняват в оригиналната опаковка преди употреба, за да се предотврати пряк достъп на деца до лекарството.
English: It contains the active substance sarolaner.
Bulgarian: Съдържа активната субстанция сароланер (sarolaner).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Simparica.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Simparica.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Simparica's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Simparica са по-големи от рисковете, и препоръча Simparica да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
English: In order to be exposed to the active substance, fleas and ticks must attach to the skin and commence feeding on the dog's blood.
Bulgarian: За да бъдат изложени на действието на активната субстанция, бълхите и кърлежите трябва да се прикрепят към кожата и да започнат да се хранят с кръвта на кучето.
English: What benefits of Simparica have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Simparica са установени в проучванията?
English: What are the risks associated with Simparica?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Simparica?
English: Other information about Simparica
Bulgarian: Допълнителна информация за Simparica:
English: It blocks the normal movement of charged chloride particles (ions) in and out of nerve cells, especially those associated with gamma-aminobutyric acid (GABA) and glutamate, two substances that convey messages between nerves (neurotransmitters).
Bulgarian: Той блокира нормалното движение на заредените хлоридни частици (йони) във и извън нервните клетки, особено на тези, свързани с гама-аминомаслена киселина (GABA) и глутамат, две субстанции, които предават съобщения между нервните клетки (невротрансмитери).
English: Simparica is available as chewable tablets (5, 10, 20, 40, 80 and 120 mg) and can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Simparica се предлага под формата на дъвчащи таблетки (5, 10, 20, 40, 80 и 120 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
English: The appropriate strength tablet(s) should be used according to the dog's weight.
Bulgarian: Трябва да се използва(т) таблетка(и) с подходяща концентрация в зависимост от теглото на кучето.
English: What is Simparica and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Simparica и за какво се използва?
English: Sarolaner kills fleas before they can lay eggs and so helps to reduce contamination of the dog's environment.
Bulgarian: Сароланер убива бълхите, преди да могат да снесат яйца, и по този начин помага да се намали замърсяването на средата на кучето.
English: As other conditions contribute to demodectic mange, any underlying diseases should also be treated.
Bulgarian: Тъй като за развитието на демодекозна краста допринасят други заболявания, трябва да се лекуват и всички основни заболявания.
English: This means that it kills parasites that live on the skin or in the fur of animals, such as fleas, ticks and mites.
Bulgarian: Това означава, че убива паразити, които живеят върху кожата или в козината на животните, например бълхи, кърлежи и акари.
English: Sarolaner kills these parasites that have ingested the dog's blood by acting on their nervous system.
Bulgarian: Сароланер убива паразитите, погълнали кръвта на кучето, като действа върху нервната им система.
English: For treatment of ear mite infestations a single dose should be given.
Bulgarian: За лечение на ушни инвазии с кърлежи трябва да се прилага единична доза.
English: For Simparica the percentage of dogs with no live ear mites present was 91% at day 30 increasing to 99% on day 60, following two treatments.
Bulgarian: За Simparica процентният дял на кучетата без живи кърлежи в ушите е 91 % на ден 30 и достига 99 % на ден 60 след две третирания.
English: Dogs with live mites on day 30 after initial treatment received a second treatment.
Bulgarian: Кучетата, които на ден 30 след първоначалното третиране имат живи кърлежи, са третирани повторно.
English: However, the following side effects are seen in less than 1 dog in 10,000: mild and short-lived vomiting and diarrhoea as well as tremor (shaking), ataxia (inability to coordinate body movements) or convulsions.
Bulgarian: Въпреки това следните неблагоприятни реакции се наблюдават при по-малко от 1 на 10 000 кучета: лека и краткотрайна форма на повръщане и диария, тремор (треперене), атаксия (неспособност да се координират движенията на тялото) или конвурсии.
English: Another study involved dogs infested with sarcoptic mange.
Bulgarian: Друго проучване обхваща кучета, опаразитени със саркоптесова краста.
English: The active substance in Simparica, sarolaner acts as an ‘ectoparasiticide'.
Bulgarian: Активната субстанция в Simparica, сароланер, действа като „ектопаразитицид“.
English: The effectiveness of Simparica against fleas was investigated in a field study in dogs infested with at least five live fleas.
Bulgarian: Ефективността на Simparica срещу бълхи е изследвана в практическо проучване при кучета, опаразитени с най-малко пет живи бълхи.
English: Simparica was as effective as moxidectin/imidacloprid.
Bulgarian: Simparica е също толкова ефективен, колкото моксидектин/имидаклоприд.
English: Simparica is a veterinary medicine used to treat infestations with ticks and fleas, demodectic and sarcoptic mange (skin infestations caused by two different types of mites) and ear mite infestations in dogs.
Bulgarian: Simparica е ветеринарномедицински продукт, който се използва за третиране на опаразитяване с кърлежи и бълхи, демодекозна и саркоптесова краста (опаразитяване на кожата, причинено от два различни вида кърлежи) и ушни инвазии с кърлежи при кучета.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Simparica, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Bulgarian: Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Simparica, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите.
English: A field study was conducted in dogs infested with at least three live attached ticks.
Bulgarian: Проведено е практическо проучване при кучета, опаразитени с най-малко три живи, прикрепени кърлежа.
English: After Simparica is given its activity against ticks and fleas lasts for at least 5 weeks.
Bulgarian: След прилагането на Simparica действието му срещу кърлежи и бълхи продължава най-малко 5 седмици.
English: Side effects with Simparica are not common.
Bulgarian: Неблагоприятните реакции при Simparica не са чести.
English: Simparica can be used as part of the management of flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites).
Bulgarian: Simparica може да се използва като част от лечение за алергичен дерматит, предизвикан от бълхи (алергична реакция към ухапване от бълхи).
English: Simparica was as effective as moxidectin/imidacloprid and the percentage of Simparica-treated dogs with no live mites was 15%, 69%, 93%, 94%, 100% and 100% on days 30, 60, 90, 120, 150 and 180, respectively.
Bulgarian: В проучване при 98 кучета с демодекозна краста 63 кучета са третирани със Simparica веднъж месечно в продължение на шест месеца, а 35 кучета получават моксидектин/имидаклоприд. Simparica е също толкова ефективен, колкото моксидектин/имидаклоприд, а процентният дял на третираните със Simparica кучета без живи кърлежи е 15 %, 69 %, 93 %, 94 %, 100 % и 100 % съответно на дни 30, 60, 90, 120, 150 и 180.
English: For treatment of sarcoptic mange, Simparica is given monthly for two consecutive months.
Bulgarian: За лечение на саркоптесова краста Simparica се прилага веднъж месечно в продължение на два последователни месеца.
English: Simparica was as effective as spinosad in reducing flea counts for up to 90 days after treatment.
Bulgarian: Simparica е също толкова ефективен, колкото спинозад за намаляване на броя на бълхите в продължение на максимум 90 дни след третирането.
English: 189 dogs were treated with Simparica for three months whilst 96 dogs were given another medicine, spinosad.
Bulgarian: В продължение на три месеца 189 кучета са третирани със Simparica, а на 96 кучета е приложено друго лекарство - спинозад.
English: How does Simparica work?
Bulgarian: Как действа Simparica?
English: For practical information about using Simparica, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Simparica собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
English: For treatment of tick and flea infestations Simparica should be given once every month throughout the flea and/or tick season for optimal control.
Bulgarian: За оптимален контрол при третиране на опаразитявания с кърлежи и бълхи Simparica трябва да се прилага веднъж месечно през целия сезон на бълхите и/или кърлежите.
English: How is Simparica used?
Bulgarian: Как се използва Simparica?
English: For treatment of demodectic mange Simparica should be given once a month for at least three months.
Bulgarian: За лечение демодекозна краста Simparica трябва да се прилага веднъж месечно в продължение на най-малко три месеца.
English: In a study involving dogs with ear mite infestation, 283 dogs were treated with Simparica and 131 dogs received moxidectin/imidacloprid (a spot-on mite treatment).
Bulgarian: В проучване, обхващащо кучета с ушни инвазии с кърлежи, 283 кучета са третирани със Simparica, а 131 кучета получават моксидектин/имидаклоприд (спот-он лекарства срещу кърлежи).
English: For more information about treatment with Simparica, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно третирането със Simparica собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
English: Why is Simparica approved?
Bulgarian: Защо Simparica е лицензиран за употреба?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Simparica on 6 November 2015.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба на Simparica, валиден в ЕС.
English: Treatment should be continued until skin scrapings are negative on at least two consecutive occasions one month apart.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи до постигането на най-малко два последователни и с интервал от един месец помежду им резултата за липса на кърлежи в остъргвания на кожата.
English: This summary was last updated in September 2017.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста:
English: 53 dogs were treated with Simparica for two months whilst 26 dogs were given a medicine containing moxidectin and imidacloprid.
Bulgarian: В продължение на два месеца 53 кучета са третирани със Simparica, а на 26 кучета е приложено лекарство, съдържащо моксидектин и имидаклоприд. Simparica е също толкова ефективен, колкото моксидектин и имидаклоприд за елиминиране на живите акари в остъргвания на кожата.
English: 122 dogs were treated with Simparica for three months whilst 59 dogs were treated with another medicine, fipronil, against ticks.
Bulgarian: В продължение на три месеца 122 кучета са третирани със Simparica, а 59 кучета са третирани с друго лекарство против кърлежи - фипронил. Simparica е също толкова ефективен, колкото фипронил за намаляване на броя на кърлежите в продължение на до 90 дни след третирането.
English: This summary was last updated in 08-2014.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 08-2014 г.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Velphoro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Velphoro може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The maximum dose is 3,000 mg (6 tablets) per day.
Bulgarian: Максималната доза е 3000 mg (6 таблетки) дневно.
English: There were no major safety concerns and although tolerability is slightly lower than with sevelamer, the overall safety profile was acceptable.
Bulgarian: Няма големи опасения, свързани с безопасността, и въпреки че поносимостта е малко по-ниска, отколкото при севеламер, цялостният профил на безопасност е приемлив.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Velphoro is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Velphoro се използва възможно най-безопасно.
English: The risk of excess iron build-up was considered limited but should be followed up after approval.
Bulgarian: Рискът от натрупване на прекалено голямо количество желязо се счита за ограничен, но това трябва да бъде проследено сред разрешаване за употреба.
English: After 3 months of treatment, blood-phosphate levels fell on average by 0.7 mmol/L with Velphoro compared with 0.8 mmol/L with sevelamer, and after 6 months of treatment 53% of patients on Velphoro had normal blood-phosphate levels (1.13 to 1.78 mmol/L) compared with 54% of patients on sevelamer.
Bulgarian: След 3 месеца на лечение нивата на фосфат в кръвта спадат средно с 0,7 mmol/L при Velphoro в сравнение с 0,8 mmol/L при севеламер, а след 6 месеца на лечение 53% от пациентите, приемащи Velphoro, имат нормални нива на фосфат в кръвта (от 1,13 до 1,78 mmol/L) в сравнение с 54% от пациентите, приемащи севеламер.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Velphoro.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Velphoro.
English: The study looked at the change in the amount of phosphate in the blood, measured in units of mmol/L.
Bulgarian: Проучването изследва промяната на количеството фосфат в кръвта, измерено в единици mmol/L.
English: Patients should keep to their prescribed low-phosphate diets.
Bulgarian: Пациентите трябва да се придържат към предписаните им нискофосфатни диети.
English: The dose of Velphoro should be adjusted every two to four weeks, until an acceptable level of phosphate in the blood is reached, which should then be monitored regularly.
Bulgarian: Дозата Velphoro трябва да се коригира на всеки две до четири седмици, докато бъде достигнато приемливо ниво на фосфат в кръвта, което след това трябва да бъде проследявано редовно.
English: Velphoro sucroferric oxyhydroxide
Bulgarian: sucroferric oxyhydroxide
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Velphoro?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Velphoro?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Velphoro.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Velphoro.
English: Patients with severe kidney disease cannot eliminate phosphate from their bodies.
Bulgarian: Пациентите с тежки бъбречни заболявания не могат да елиминират фосфата от организма.
English: This leads to hyperphosphataemia (high blood phosphate levels), which, in the long term, can cause complications such as heart and bone disease.
Bulgarian: Това води до хиперфосфатемия (високи нива на фосфат в кръвта), които в дългосрочен план могат да причинят усложнения като сърдечни и костни заболявания.
English: The tablets must be chewed and not swallowed whole.
Bulgarian: Таблетките трябва да бъдат сдъвквани и да не бъдат поглъщани цели.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Velphoro, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Velphoro, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: For more information about treatment with Velphoro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Velphoro, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: After 6 months, more than half of the patients could then continue on the same treatment for up to one year, while a small group received Velphoro at a lower dose for three weeks only.
Bulgarian: След 6 месеца повече от половината от пациентите могат да продължат да приемат същото лечение в продължение на най-много една година, а малка група приема по-ниска доза Velphoro в продължение на три седмици.
English: The recommended starting dose is 1,500 mg (3 tablets) a day, taken in divided doses together with meals.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 1500 mg (3 таблетки) дневно, приемани в отделни дози, с храна.
English: For practical information about using Velphoro, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Velphoro пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: The active substance in this medicine is sucroferric oxyhydroxide (also known as mixture of polynuclear iron(III)-oxyhydroxide, sucrose (sugar) and starches).
Bulgarian: Активното вещество в това лекарство е сукрофериоксихидроксид (sucroferric oxyhydroxide) (известно също като смес от полинуклеарен желязо(ІІІ)-оксихидроксид, захароза и нишестета).
English: In patients whose dose of Velphoro was then lowered, phosphate levels increased after 3 weeks, whereas the levels remained stable in those who continued treatment on the same dose for up to one year.
Bulgarian: При пациентите, при които дозата Velphoro е намалена, нивата на фосфат се повишават след 3 седмици, като нивата остават стабилни при онези пациенти, които продължават лечението със същата доза в продължение на най-много една година.
English: Velphoro is available as chewable tablets (containing 500 mg of iron).
Bulgarian: Velphoro се предлага под формата на таблетки за дъвчене (съдържащи 500 mg желязо).
English: For the full list of all side effects and restrictions with Velphoro, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Velphoro вижте листовката.
English: The most common side effects with Velphoro (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea and discoloured faeces, which may become less frequent with continued treatment.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Velphoro (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са диария и оцветени изпражнения, като честотата им може да намалее при продължително лечение.
English: Velphoro has been studied in one main study involving 1,059 adults with long-term kidney disease and hyperphosphataemia.
Bulgarian: Velphoro е проучен в едно основно проучване, обхващащо 1059 възрастни с продължителни бъбречни заболявания и хиперфосфатемия.
English: Other information about Velphoro
Bulgarian: Допълнителна информация за Velphoro:
English: When taken with meals, the iron contained in Velphoro attaches to phosphate from food within the gut, preventing it from being absorbed into the body and helping to keep down the phosphate levels in the blood.
Bulgarian: Когато е прието с храна, желязото, съдържащо се във Velphoro, се свързва с фосфата от храната в стомаха, като предотвратява абсорбирането му в тялото и помага нивата на фосфат в кръвта да останат ниски.
English: All patients were on dialysis and received either Velphoro or another phosphate binder, sevelamer, for 6 months.
Bulgarian: Всички пациенти са на диализа и приемат Velphoro или друго фосфат-свързващо вещество, севеламер, в продължение на 6 месеца.
English: What benefits of Velphoro have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Velphoro са установени в проучванията?
English: Velphoro is used with other treatments such as calcium or vitamin-D supplements which help to control bone disease linked to kidney failure and high phosphate levels.
Bulgarian: Velphoro се използва в комбинация с други лечения като калций или добавки, съдържащи витамин D, които помагат да се контролира костното заболяване, свързано с бъбречна недостатъчност и високи фосфатни нива.
English: Velphoro was as effective as sevelamer in reducing patients' blood-phosphate levels and maintaining this effect.
Bulgarian: Velphoro е също толкова ефективен, колкото севеламер за понижаване на нивата на фосфат в кръвта на пациентите и за поддържане на този ефект.
English: Velphoro must not be used in patients with iron accumulation disorders such as haemochromatosis.
Bulgarian: Velphoro не трябва да бъде използван при пациенти с нарушения, изразяващи се в натрупване на желязо, например хемохроматоза.
English: Velphoro is a medicine used to control blood-phosphate levels in adults with long-term kidney disease who are undergoing haemodialysis or peritoneal dialysis to remove waste products from the blood.
Bulgarian: Velphoro е лекарство, което се използва за контрол на нивата на фосфат в кръвта при възрастни с продължително бъбречно заболяване, които се подлагат на хемодиализа или перитонеална диализа за отстраняване на отпадъчни продукти от кръвта.
English: The active substance in Velphoro, sucroferric oxyhydroxide, is a phosphate binder.
Bulgarian: Активното вещество във Velphoro, сукрофериоксихидроксид, представлява фосфат-свързващо вещество.
English: What are the risks associated with Velphoro?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Velphoro?
English: What is Velphoro and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Velphoro и за какво се използва?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Velphoro's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Velphoro са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС. CHMP заключи, че Velphoro показва ясен полезен ефект за понижаване на нивата на фосфат.
English: Why is Velphoro approved?
Bulgarian: Защо Velphoro е разрешен за употреба?
English: How is Velphoro used?
Bulgarian: Как се използва Velphoro?