FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you use more Elonva or (rec)FSH than you should If you think you have used more Elonva or (rec)FSH than you should, contact your doctor immediately.
Italian: Se pensa di aver usato più Elonva o (rec)FSH di quanto avrebbe dovuto, contatti immediatamente il medico.
English: Call your doctor right away if you have: - severe abdominal swelling and pain in the stomach area (abdomen) - feeling sick (nausea) - vomiting - sudden weight gain due to fluid build up - diarrhoea - decreased urine output - trouble breathing
Italian: Chiami immediatamente il medico se ha: - grave gonfiore addominale e dolore nell'area dello stomaco (addome) - sensazione di malessere (nausea) - vomito - improvviso aumento di peso dovuto ad accumulo di liquidi - diarrea - diminuzione dell'escrezione di urina - problemi di respirazione
English: In rare instances, blood clots (thrombosis) that formed inside a blood vessel, broke off, and travelled inside the bloodstream to block another blood vessel (thromboembolism) have been associated with Elonva therapy as with other gonadotropins.
Italian: In rari casi, come con altre gonadotropine, coaguli sanguigni (trombosi) che si sono formati all'interno di un vaso sanguigno, che si sono distaccati e che hanno viaggiato all'interno della circolazione sanguigna per poi bloccare un altro vaso sanguigno (tromboembolia) sono stati associati alla terapia con Elonva.
English: In rare instances, venous or arterial thromboembolism may occur in association with OHSS.
Italian: In rari casi, può svilupparsi tromboembolia venosa o arteriosa in associazione all'OHSS.
English: The follow-up FTET trial for PURSUE included women who had at least one embryo thawed for use within two years of the date of the last cryopreservation for this trial.
Italian: Lo studio di follow-up FTET per PURSUE comprendeva donne che avevano almeno un embrione scongelato per l'uso entro due anni dalla data dell'ultima criopreservazione per questo studio.
English: 1 pre-filled syringe with an automatic safety (needle injury prevention) system and a sterile injection needle.
Italian: 1 siringa preriempita con sistema automatico di sicurezza (prevenzione delle punture da ago) e un ago sterile per iniezione.
English: o have previously had a treatment cycle of controlled stimulation of the ovaries that resulted in the growth of more than 30 follicles with a size of 11 mm or larger o have a basal antral follicle count (the number of small follicles present in your ovaries at the beginning of a menstrual cycle) higher than 20
Italian: o ha avuto una storia di sindrome da iperstimolazione ovarica (Ovarian Hyperstimulation Syndrome - OHSS) o ha effettuato in precedenza un ciclo di trattamento di stimolazione controllata delle ovaie che ha portato alla crescita di più di 30 follicoli con una dimensione di 11 mm o superiore o ha una conta basale di follicoli antrali (il numero di piccoli follicoli presenti nelle ovaie all'inizio del ciclo mestruale) superiore a 20.
English: Treatment with Elonva should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Italian: Il trattamento con Elonva deve iniziare sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei problemi della fertilità.
English: Seven days after the injection of Elonva, your doctor may decide to continue your stimulation cycle with another gonadotropic hormone, like (rec)FSH.
Italian: Sette giorni dopo l'iniezione con Elonva, il medico può decidere di continuare il ciclo di stimolazione con un altro ormone gonadotropinico, come l'ormone (rec)FSH.
English: Women should be advised that if they feel dizzy, they should not drive or use machines.
Italian: Le donne devono essere avvisate di non guidare né di utilizzare macchinari, se avvertono capogiri.
English: The syringe is equipped with an automatic safety system to prevent needle stick injuries after use and is packed together with a sterile injection needle.
Italian: La siringa è dotata di un sistema di sicurezza automatico per evitare punture da ago dopo l'uso ed è confezionata insieme a un ago per iniezione sterile.
English: (body weight greater than 60 kg and less than or equal to 90 kg)
Italian: (peso corporeo superiore a 60 kg e inferiore o uguale a 90 kg)
English: What Elonva looks like and contents of the pack Elonva is a clear and colourless aqueous solution for injection (injection) in a pre-filled syringe with an automatic safety system, which prevents needle stick injuries after use.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Elonva e contenuto della confezione Elonva è una soluzione acquosa iniettabile (preparazione iniettabile) limpida e incolore in una siringa preriempita con un sistema di sicurezza automatico, che impedisce di pungersi con l'ago dopo l'uso.
English: In patients with mild, moderate or severe renal insufficiency the rate of elimination of corifollitropin alfa may be reduced (see sections 4.2 and 5.2).
Italian: Nelle pazienti con insufficienza renale di grado lieve, moderato o grave il tasso di eliminazione di corifollitropina alfa può essere ridotto (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
English: If you forget to use Elonva
Italian: Se dimentica di usare Elonva
English: In all three studies, treatment with a single injection of Elonva, 100 or 150 micrograms, for the first seven days of COS, resulted in a higher number of oocytes retrieved compared with a daily dose of recFSH.
Italian: In tutti e tre gli studi, il trattamento con una singola iniezione di Elonva, 100 o 150 microgrammi, per i primi sette giorni della COS ha determinato un numero più elevato di ovociti recuperati rispetto a quanto ottenuto con una dose giornaliera di recFSH.
English: There are limited data on the use of Elonva in combination with a GnRH agonist.
Italian: I dati sull'impiego di Elonva in associazione a un GnRH-agonista sono limitati.
English: who weigh 50 kilograms or more and who are older than 36 years of age.
Italian: con peso uguale o superiore a 50 chilogrammi e di età superiore a 36 anni.
English: The co-primary efficacy endpoints were ongoing pregnancy rate and number of oocytes retrieved.
Italian: Gli endpoint co-primari di efficacia consistevano nel tasso di gravidanze in corso e nel numero di ovociti recuperati.
English: Clinical signs and symptoms of severe OHSS are large ovarian cysts, acute abdominal pain, ascites, pleural effusion, hydrothorax, dyspnoea, oliguria, haematological abnormalities and weight gain.
Italian: I segni e i sintomi clinici dell'OHSS grave sono cisti ovariche di grandi dimensioni, dolore addominale acuto, ascite, versamento pleurico, idrotorace, dispnea, oliguria, alterazioni ematologiche e aumento del peso.
English: - A single 100-microgram dose is recommended in women who weigh less than or equal to 60 kilograms and who are 36 years of age or younger.
Italian: - Una dose singola da 100 microgrammi è raccomandata in donne con peso inferiore o uguale a 60 chilogrammi e di età uguale o inferiore a 36 anni.
English: Abdominal distension, vomiting, diarrhoea, constipation
Italian: Distensione addominale, vomito, diarrea, stipsi
English: The pregnancy results from the first two FTET cycles of ENGAGE and PURSUE are summarized in Table 3 below.
Italian: I risultati delle gravidanze dai primi due cicli di FTET di ENGAGE e PURSUE sono riassunti nella sottostante Tabella 3.
English: Ovarian and other reproductive system neoplasms
Italian: Neoplasie ovariche e altre neoplasie dell'apparato riproduttivo
English: Pregnancy from the fresh cycles of ENGAGE and PURSUE
Italian: Gravidanza da cicli freschi di ENGAGE e PURSUE
English: During the first seven days after the injection with Elonva, you should not use (recombinant) Follicle Stimulating Hormone ((rec)FSH).
Italian: Durante i primi sette giorni dall'iniezione con Elonva, non deve usare l'ormone (ricombinante) follicolo-stimolante ((rec)FSH).
English: Storage by the pharmacist Store in a refrigerator (2ºC-8°C).
Italian: Conservazione da parte del farmacista Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
English: The pregnancy results from the fresh cycles of ENGAGE and PURSUE are summarized in Table 2 below.
Italian: I risultati delle gravidanze da cicli freschi di ENGAGE e PURSUE sono riassunti nella sottostante Tabella 2.
English: The relevance of these findings for the clinical use of Elonva is limited.
Italian: Per l'uso clinico di Elonva, la rilevanza di queste evidenze è limitata.
English: Vascular complications
Italian: Complicazioni vascolari
English: Mood swings
Italian: Sbalzi di umore
English: The median total duration of stimulation was 9 days for both groups, indicating that two days of recFSH were required to complete ovarian stimulation from stimulation day 8 onwards (recFSH was given on the day of hCG for this study).
Italian: La durata totale mediana della stimolazione è stata di 9 giorni per entrambi i gruppi, da cui si deduce che per completare la stimolazione ovarica erano necessari due giorni di recFSH a partire dalla stimolazione al giorno 8 in poi (in questo studio recFSH è stato somministrato lo stesso giorno dell'hCG).
English: The follow-up FTET trial for ENGAGE included women who had at least one embryo thawed for use up to at least one year after cryopreservation.
Italian: Lo studio di follow-up FTET per ENGAGE comprendeva donne che avevano almeno un embrione scongelato per l'uso fino ad almeno un anno dopo la criopreservazione.
English: In three randomized, double-blind, clinical trials, treatment with a single subcutaneous injection of Elonva, 100 micrograms (ENSURE study) or 150 micrograms (ENGAGE and PURSUE study), for the first seven days of COS was compared to treatment with a daily dose of 150, 200, or 300 IU of recFSH, respectively.
Italian: In tre studi clinici randomizzati, in doppio cieco, il trattamento con una singola iniezione sottocutanea di Elonva, 100 microgrammi (studio ENSURE) o 150 microgrammi (studi ENGAGE e PURSUE), per i primi sette giorni della COS è stato messo a confronto con la somministrazione di una dose giornaliera rispettivamente da 150, 200 o 300 UI di recFSH.
English: Other ingredients: sodium citrate, sucrose, polysorbate 20, methionine, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Italian: Altri ingredienti: sodio citrato, saccarosio, polisorbato 20, metionina, sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH), acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
English: If you feel dizzy, you should not drive or use machines.
Italian: In caso avverta capogiri, non deve guidare o utilizzare macchinari.
English: Seven days after the injection with Elonva on stimulation day 1, COS treatment may be continued with daily injections of (recombinant) Follicle Stimulating Hormone [(rec)FSH] until the criterion for triggering final oocyte maturation (3 follicles ≥ 17 mm) has been reached.
Italian: Sette giorni dopo l'iniezione con Elonva somministrata con la stimolazione al giorno 1, è possibile continuare il trattamento per la COS con iniezioni giornaliere di ormone follicolo-stimolante (ricombinante) [(rec)FSH] fino a raggiungere il criterio per l'attivazione della maturazione finale degli ovociti (3 follicoli con diametro ≥ 17 mm).
English: The median total duration of stimulation was 9 days for both groups, indicating that one day of recFSH was required to complete ovarian stimulation from stimulation day 8 onwards (no recFSH was given on the day of hCG for this study).
Italian: La durata totale mediana della stimolazione è stata di 9 giorni per entrambi i gruppi, da cui si deduce che per completare la stimolazione ovarica era necessario un giorno di recFSH a partire dalla stimolazione al giorno 8 in poi (in questo studio recFSH non è stato somministrato lo stesso giorno dell'hCG).
English: Transient liver function test abnormalities suggestive of hepatic dysfunction with or without morphologic changes on liver biopsy have also been reported in association with OHSS.
Italian: In associazione con l'OHSS sono state riportate anche transitorie anormalità nelle analisi di laboratorio della funzionalità epatica indicative di disfunzione epatica con o senza variazioni morfologiche nella biopsia epatica.
English: Elonva is used to help achieve pregnancy in women having infertility treatment, such as in vitro fertilisation (IVF).
Italian: Elonva è utilizzato per favorire l'instaurarsi di una gravidanza nelle donne sottoposte a trattamento per l'infertilità, come la fecondazione in vitro (IVF).
English: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Italian: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
English: A possible complication of treatment with gonadotropic hormones like Elonva is unwanted overstimulation of the ovaries.
Italian: Una possibile complicanza del trattamento con gli ormoni gonadotropinici come Elonva è l'iperstimolazione indesiderata delle ovaie.
English: There have been reports of ovarian and other reproductive system tumours in women who have had infertility treatment.
Italian: Tumori ovarici ed altri tumori del sistema riproduttivo Ci sono state segnalazioni di tumori ovarici e di altri tumori del sistema riproduttivo in donne che avevano avuto un trattamento per l'infertilità.
English: This leaflet was last revised in Month YYYY.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il mese AAAA
English: Clinical signs and symptoms of mild and moderate OHSS are abdominal pain, nausea, diarrhoea, mild to moderate enlargement of ovaries and ovarian cysts.
Italian: I segni e i sintomi clinici dell'OHSS di grado lieve e moderato sono dolore addominale, nausea, diarrea, aumento del volume ovarico da lieve a moderato e cisti ovariche.
English: Table 1: Mean Number of Oocytes Retrieved from ENSURE, ENGAGE, and PURSUE Intent-to-Treat Population (ITT)
Italian: Tabella 1: Numero medio di ovociti recuperati negli studi ENSURE, ENGAGE e PURSUE Popolazione Intent-to-Treat (ITT)
English: Although data in hepatically impaired patients are not available, hepatic impairment is unlikely to affect the elimination of corifollitropin alfa (see section 5.2).
Italian: Sebbene non siano disponibili dati nelle pazienti con compromissione epatica, è improbabile che la compromissione epatica influenzi l'eliminazione della corifollitropina alfa (vedere paragrafo 5.2).
English: - The other ingredients are: sodium citrate, sucrose, polysorbate 20, methionine and water for injections.
Italian: • Gli altri componenti sono: sodio citrato, saccarosio, polisorbato 20, metionina e acqua per preparazioni iniettabili.
English: Ovarian torsion, adnexa uteri pain, premature ovulation, breast pain
Italian: Torsione ovarica, dolore agli annessi dell'utero, ovulazione prematura, dolore mammario
English: Therefore, your doctor should perform an early ultrasound examination to exclude the possibility of pregnancy outside the uterus.
Italian: Pertanto, il medico deve eseguire prima un esame ecografico per escludere la possibilità di una gravidanza extrauterina.
English: Common (may affect up to 1 in 10 women) - Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) - Pelvic pain - Feeling sick (nausea) - Headache - Pelvic discomfort - Breast tenderness - Tiredness (fatigue)
Italian: Comune (può interessare fino a 1 donna su 10) - Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) - Dolore pelvico - Sensazione di malessere (nausea) - Mal di testa - Fastidio alla pelvi - Aumento della sensibilità del seno - Stanchezza (affaticamento)
English: Before starting to use this medicine, tell your doctor if you have ever had ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
Italian: Prima di iniziare a usare questo medicinale informi il medico se ha mai avuto una sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS).
English: - Release your thumb from the plunger - The needle will withdraw automatically into the syringe where it will be locked permanently.
Italian:  L'ago verrà automaticamente ritratto nella siringa dove sarà bloccato in modo permanente.
English: Pregnancy complications
Italian: Complicanze in gravidanza
English: Elimination of corifollitropin alfa predominantly occurs via the kidneys, and the rate of elimination may be reduced in patients with renal insufficiency (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: La via di eliminazione principale della corifollitropina alfa è quella renale e il tasso di eliminazione può essere ridotto nelle pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: Elonva is available in two strengths: 100 micrograms and 150 micrograms solution for injection.
Italian: Elonva è disponibile in due dosaggi: 100 microgrammi e 150 microgrammi soluzione iniettabile.
English: The primary efficacy endpoint was number of oocytes retrieved.
Italian: L'endpoint primario di efficacia consisteva nel numero di ovociti recuperati.
English: Treatment with gonadotropic hormones like Elonva may (just as pregnancy) increase the risk of having a blood clot (thrombosis).
Italian: Il trattamento con ormoni gonadotropinici come Elonva può (come in gravidanza) aumentare il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno (trombosi).
English: Administration of (rec)FSH on the day of human Chorionic Gonadotropin (hCG) administration can be omitted, depending on the ovarian response.
Italian: La somministrazione dell'ormone (rec)FSH può essere omessa il giorno della somministrazione della gonadotropina corionica umana (hCG), in funzione della risposta ovarica.
English: Always use Elonva exactly as your doctor has told you.
Italian: Usi sempre Elonva seguendo esattamente le istruzioni del medico.
English: How to use Elonva
Italian: Come usare Elonva
English:  Tumours of the ovary, breast, uterus, pituitary or hypothalamus.
Italian:  Tumore ovarico, mammario, uterino, pituitario o ipotalamico.
English: 150 micrograms 150 micrograms
Italian: 150 microgrammi 150 microgrammi
English: Twisting of the ovary could cause the blood flow to the ovary to be cut off.
Italian: La contorsione dell'ovaio potrebbe causare il mancato afflusso di sangue all'ovaio.
English: One pre-filled syringe is available in a single pack.
Italian: In ogni singola confezione è disponibile una siringa preriempita.
English: Treatment with gonadotropic hormones like Elonva may cause ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
Italian: Il trattamento con ormoni gonadotropinici come Elonva può causare la sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS).
English: Blood clot (Thrombosis)
Italian: Coaguli sanguigni (Trombosi)
English: N.V. Organon Veersemeer 4, 5347 JN Oss The Netherlands
Italian: Organon Veersemeer 4, 5347 JN Oss Paesi Bassi
English:  Ovarian cysts or enlarged ovaries.
Italian:  Cisti ovariche o ingrossamento ovarico.
English: Before starting to use this medicine, tell your doctor if you: - have ever had ovarian hyperstimulation syndrome OHSS.
Italian: Prima di iniziare ad usare questo medicinale, informi il medico se: - ha mai avuto una sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS).
English: Elonva is used in women having infertility treatment like in vitro fertilisation (IVF).
Italian: Elonva è utilizzato nelle donne sottoposte a trattamento contro l'infertilità, come la fecondazione in vitro (IVF).
English: (18-36 years of age)
Italian: Cicli di FTET di ENGAGE (18-36 anni di età)
English: Store at or below 25°C for a period of not more than 1 month.
Italian: Conservare a temperatura uguale o inferiore a 25°C per un periodo di non oltre 1 mese.
English: Table 2: Pregnancy Results from the Fresh Cycles of ENGAGE and PURSUE Intent-to-Treat Population (ITT)
Italian: Tabella 2: Risultati delle gravidanze da cicli freschi di ENGAGE e PURSUE Popolazione Intent-to-Treat (ITT)
English: Severe OHSS may be life-threatening.
Italian: L'OHSS grave può essere potenzialmente letale.
English: Injection site haematoma, injection site pain, irritability
Italian: Ematoma nella sede d'iniezione, dolore nella sede d'iniezione, irritabilità
English: OHSS, pelvic pain, pelvic discomfort, breast tenderness
Italian: OHSS, dolore pelvico, disturbo pelvico, iperestesia mammaria
English: Pregnancy from the Frozen-Thawed Embryo Transfer (FTET) cycles of ENGAGE and PURSUE
Italian: Gravidanza da cicli di Trasferimento di Embrione Congelato-Scongelato (FTET) di ENGAGE e PURSUE
English: In rabbits, when administered prior to mating, teratogenicity has been observed.
Italian: Nei conigli è stata osservata una teratogenicità, quando somministrata prima dell'accoppiamento.
English: Medical conditions that contraindicate pregnancy should also be evaluated before starting treatment with Elonva.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Elonva devono essere valutate anche le condizioni mediche che controindicano la gravidanza.
English: In the ENGAGE study, non-inferiority was demonstrated in ongoing pregnancy rates between Elonva and recFSH, with ongoing pregnancy rate defined as presence of at least one foetus with heart activity assessed at least 10 weeks after embryo transfer.
Italian: Nello studio ENGAGE è stata dimostrata la non inferiorità in termini di tasso di gravidanze in corso tra Elonva e recFSH, intendendo come tasso di gravidanze in corso la presenza di almeno un feto dotato di attività cardiaca valutato almeno 10 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
English: - have past or current cysts in your ovary or ovaries.
Italian: - ha avuto o ha cisti in una o in entrambe le ovaie.
English: Uncommon ( may affect up to 1 in 100 women) - Twisting of an ovary (ovarian torsion) - Liver enzyme increases - Miscarriage - Pain after oocyte retrieval - Procedural pain - Releasing an egg too early (premature ovulation) - Abdominal distension - Vomiting - Diarrhoea - Constipation - Back pain - Breast pain - Bruising or pain at the injection site - Irritability - Mood swings - Dizziness - Hot flush
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 donna su 100) - Torsione di un ovaio (torsione ovarica) - Aumento degli enzimi del fegato - Aborto - Dolore dopo il recupero degli ovociti - Dolore da procedura - Rilascio prematuro di un ovulo (ovulazione prematura) - Distensione addominale - Vomito - Diarrea - Stipsi
English: In the PURSUE study, non-inferiority was demonstrated in vital pregnancy rate between Elonva and recFSH, with vital pregnancy rate defined as the percentage of subjects with at least one foetus with heart activity assessed 5 to 6 weeks after embryo transfer.
Italian: Nello studio PURSUE è stata dimostrata la non inferiorità in termini di tasso di gravidanze vitali tra Elonva e recFSH, intendendo come tasso di gravidanze vitali la percentuale di soggetti con almeno un feto dotato di attività cardiaca valutato da 5 a 6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
English: 100 micrograms 150 micrograms
Italian: 100 microgrammi 150 microgrammi
English: Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS)
Italian: Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)
English: The primary efficacy endpoint in the PURSUE study was vital pregnancy rate defined as the percentage of subjects with at least one foetus with heart activity assessed 5 to 6 weeks after embryo transfer.
Italian: Nello studio PURSUE, l'endpoint primario di efficacia consisteva nel tasso di gravidanze vitali, inteso come la percentuale di soggetti con almeno un feto dotato di attività cardiaca valutato da 5 a 6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
English: Table 3: Pregnancy Results from the FTET cycles of ENGAGE and PURSUE Intent-to-Treat Population (ITT)
Italian: Tabella 3: Risultati delle gravidanze da cicli di FTET di ENGAGE e PURSUE Popolazione Intent-to-Treat (ITT)
English: 1) postdose.
Italian: 1) dopo la somministrazione della dose.
English: In rare instances, thromboembolism has been associated with Elonva therapy as with other gonadotropins.
Italian: In rari casi, come con altre gonadotropine la tromboembolia è stata associata alla terapia con Elonva.
English: Each syringe contains 0.5 mL solution.
Italian: Ogni siringa contiene 0,5 mL di soluzione.
English: Vital pregnancy rate Ongoing pregnancy rate
Italian: Tasso di gravidanze in corso
English: These are considered to be related to ART or subsequent pregnancy.
Italian: Sono stati segnalati inoltre, gravidanze ectopiche e gestazioni multiple, ritenuti correlati alla ART o alla successiva gravidanza.