FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 2) Αφού σηκωθείτε από το κρεβάτι την συγκεκριμένη ημέρα και πριν τη λήψη του οποιουδήποτε γεύματος, ροφήματος ή άλλου φαρμακευτικού σκευάσματος, καταπιείτε το δισκίο VANTAVO ολόκληρο με ένα γεμάτο ποτήρι νερό μόνο (όχι μεταλλικό νερό) (όχι λιγότερο από 200ml ), έτσι ώστε το VANTAVO να απορροφηθεί επαρκώς.
Hungarian: 2) Reggel, a felkelést követően és az első étkezés, ivás vagy egyéb gyógyszer bevétele előtt, egy teli pohár (legalább 2 dl) vízzel (ne ásványvízzel) egészben nyelje le a VANTAVO tablettát,
Greek: VANTAVO 70 mg 5.600 IU
Hungarian: VANTAVO 70 mg 5600 NE
Greek: Το VANTAVO προορίζεται να χορηγηθεί μόνο σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και γι' αυτό δεν πρέπει να χορηγείται κατά την διάρκεια της κύησης ή σε γυναίκες που θηλάζουν.
Hungarian: Mivel a VANTAVO kizárólag postmenopausalis nők esetében alkalmazható, terhes vagy szoptató nőknek nem adható.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα των 5.600 IU βιταμίνης D3 στο VANTAVO είναι παρόμοια με αυτή των 5.600 IU βιταμίνης D3 που χορηγήθηκε μόνη.
Hungarian: A VANTAVO-ban lévő 5600 NE D3-vitamin biohasznosíthatósága hasonló az önmagában alkalmazott 5600 NE D3-vitamin biohasznosíthatóságához.
Greek: Είναι πιθανόν τα συμπληρώματα ασβεστίου, τα αντιόξινα, και ορισμένα από του στόματος χορηγούμενα φάρμακα, να επηρεάσουν την απορρόφηση του VANTAVO, εάν ληφθούν ταυτόχρονα.
Hungarian: Valószínű, hogy az egyidejűleg alkalmazott kalciumpótlók, savkötők és egyes szájon át szedett gyógyszerek gátolják a VANTAVO felszívódását.
Greek: Μπορεί να σας έχει γίνει σύσταση να κάνετε οδοντιατρικό έλεγχο πριν από την έναρξη της θεραπείας με VANTAVO.
Hungarian: A VANTAVO-kezelés elkezdése előtt fogászati ellenőrzést javasolhatnak Önnek.
Greek: Μεταβολισμός του οστού και των μεταλλικών στοιχείων Πρέπει να εξετάζονται αιτίες εμφάνισης οστεοπόρωσης εκτός της έλλειψης οιστρογόνων και της προχωρημένης ηλικίας.
Hungarian: Csont- és ásványianyag-metabolizmus Az ösztrogénhiányon és az öregedésen kívül az osteoporosis egyéb okait is figyelembe kell venni.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν την μικρότερη δοσολογία (70 mg/2.800 IU) του VANTAVO (n=350);ή FOSAMAX (αλενδρονάτη) 70 mg (n=332) μία φορά την εβδομάδα.
Hungarian: A betegek vagy az alacsonyabb hatáserősségű (70 mg/2800 NE) VANTAVO-T (n = 350) vagy 70 mg FOSAMAX-ot (alendronát) (n = 332) kaptak hetente egyszer.
Greek: • Το VANTAVO πρέπει καταπίνεται μόνο αφότου σηκωθείτε από το κρεβάτι με ένα γεμάτο ποτήρι νερό (όχι λιγότερο από 200 ml)
Hungarian: • A VANTAVO-t a reggeli felkelést követően egy teli pohár (legalább 200 ml) vízzel kell bevenni.
Greek: VANTAVO 70 mg 2.800 IU
Hungarian: VANTAVO 70 mg 2800 NE
Greek: επεμβατικοί οδοντιατρικοί χειρισμοί και κακώς τοποθετημένες οδοντοστοιχίες
Hungarian: invazív fogászati beavatkozások és rosszul illeszkedő műfogsor.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό πριν πάρετε VANTAVO εάν:
Hungarian: A VANTAVO alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Greek: ● έχετε, ή είχατε πρόσφατα, οποιαδήποτε προβλήματα στην κατάποση ή πεπτικά προβλήματα,
Hungarian: • nyelési vagy emésztési problémája van, vagy nemrégiben volt,
Greek: Οι ασθενείς στην ομάδα με βιταμίνη D3 των 2.800 έλαβαν VANTAVO (70 mg/2.800 IU) (n=299) και οι ασθενείς στην ομάδα με βιταμίνη D3 των 5.600 έλαβαν VANTAVO (70 mg/2.800 IU) και επιπλέον 2.800 IU βιταμίνης D3 (n=309) μια φορά την εβδομάδα.
Hungarian: A 2800-as D3-vitamin csoportba tartozó betegek VANTAVO -t (70 mg/2800 NE) (n = 299), az 5600-as D3- vitamin csoportba tartozó betegek pedig VANTAVO-t (70 mg/2800 NE) és további 2800 NE D3-vitamint kaptak hetente egyszer (n = 309). További D-vitamin-kiegészítők adása engedélyezett volt.
Greek: VANTAVO 70 mg/2.800 IU tablets ΕU/1/09/572/001-2 δισκία
Hungarian: VANTAVO 70 mg/2800 NE tabletta EU/1/09/572/001 - 2 tabletta
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα των 2.800 IU βιταμίνης D3 στο VANTAVO είναι παρόμοια με αυτή των 2.800 IU βιταμίνης D3 που χορηγήθηκε μόνη.
Hungarian: A VANTAVO-ban lévő 2800 NE D3-vitamin biohasznosíthatósága hasonló az önmagában alkalmazott 2800 NE D3-vitamin biohasznosíthatóságához.
Greek: Είναι πιθανόν, οι τροφές και τα ποτά (συμπεριλαμβανομένου του μεταλλικού νερού), να καταστήσουν μικρότερη την αποτελεσματικότητα του VANTAVO, εάν ληφθούν ταυτόχρονα.
Hungarian: A VANTAVO egyidejű alkalmazása étellel és itallal Valószínű, hogy az egyidejűleg fogyasztott étel és italok (beleértve az ásványvizet is) csökkentik a VANTAVO hatékonyságát.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση VANTAVO από την κανονική
Hungarian: Ha az előírtnál több VANTAVO-t vett be
Greek: EU/1/09/572/001 (2 tablets) EU/1/09/572/002 (4 tablets) EU/1/09/572/003 (6 tablets) EU/1/09/572/004 (12 tablets)
Hungarian: EU/1/09/572/001 (2 tabletta) EU/1/09/572/002 (4 tabletta) EU/1/09/572/003 (6 tabletta) EU/1/09/572/004 (12 tabletta)
Greek: Το VANTAVO πρέπει να λαμβάνεται με νερό μόνο (όχι μεταλλικό νερό), τουλάχιστον 30 λεπτά πριν το πρώτο γεύμα, ρόφημα, ή φαρμακευτικό προϊόν (συμπεριλαμβανομένων των αντιόξινων, των συμπληρωμάτων ασβεστίου και βιταμινών) της ημέρας.
Hungarian: A VANTAVO-t a napi első étel, ital fogyasztása vagy az első gyógyszer (beleértve a savkötőket, kalciumpótlókat és vitaminokat) bevétele előtt legalább 30 perccel, kizárólag vízzel (nem ásványvízzel) kell bevenni.
Greek: Εάν παραλείψετε να πάρετε μια δόση, απλώς να λάβετε ένα δισκίο το επόμενο πρωί αφότου το θυμηθείτε.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegyen be egy VANTAVO tablettát másnap reggel.
Greek: Σε υγιή ενήλικα άτομα (άνδρες και γυναίκες) κατόπιν χορήγησης του VANTAVO 70mg/5.600 IU μετά από ολονύκτια νηστεία και δύο ώρες πριν το γεύμα, η κατά μέσο όρο περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου στον ορό (AUC 0-80hrs) για τη βιταμίνη D3 (μη αναπροσαρμοσμένη για τα επίπεδα της ενδογενούς βιταμίνης D3), ήταν 490,2 ng•hr/ml.
Hungarian: Egészséges felnőttekben (férfiakban és nőkben) a VANTAVO 70 mg/5600 NE egy éjszakányi éhezés után és két órával étkezés előtt való alkalmazását követően a D3-vitamin (az endogén D3-vitamin szintre nem korrigált) szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC0-80 óra) átlagértéke 490,2 ng h/ml volt.
Greek: Το VANTAVO δεν συνιστάται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία όπου η κάθαρση κρεατινίνης είναι μικρότερη από 35 ml/min, λόγω έλλειψης εμπειρίας.
Hungarian: Tapasztalat hiányában a VANTAVO nem javasolt olyan vesekárosodásban szenvedő betegek kezelésére, akiknél a kreatinin-clearance érték 35 ml/percnél alacsonyabb.
Greek: Σε ασθενείς με αυτές τις καταστάσεις, θα πρέπει να ελέγχονται το ασβέστιο του ορού και τα συμπτώματα υπασβεσταιμίας κατά την διάρκεια της θεραπείας με VANTAVO.
Hungarian: Az ilyen állapotú betegekben a szérumkalcium-szintet és a hypocalcaemia tüneteit a VANTAVO-terápia ideje alatt monitorozni kell.
Greek: Το συστατικό αλενδρονάτη στo δισκίo συνδυασμού VANTAVO (70 mg/2.800 IU) και στο δισκίo συνδυασμού VANTAVO (70 mg/5.600 IU) είναι βιοϊσοδύναµο με την αλενδρονάτη στo δισκίo των 70 mg.
Hungarian: A kombinációs VANTAVO (70 mg/2800 NE) tablettában és a kombinációs VANTAVO (70 mg/5600 NE) tablettában lévő alendronát összetevő bioekvivalens a 70 mg-os alendronát tablettával.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα μειώθηκε παρομοίως περίπου κατά 0,46 % και 0,39 %, όταν η αλενδρονάτη χορηγήθηκε μια ή μισή ώρα πριν το καθιερωμένο πρωϊνό.
Hungarian: Ha az alendronátot egy, vagy fél órával a standard reggeli előtt adták be, annak biohasznosíthatósága hasonlóan, becslések szerint 0,46%-ra, illetve 0,39%-ra csökkent.
Greek: Η επίδραση της μειωμένης δόσης του VANTAVO (70 mg αλενδρονάτη/βιταμίνη D3 2.800 IU) μαζί με επιπρόσθετα 2.800 IU βιταμίνης D3 σε ένα σύνολο 5.600 IU (η ποσότητα βιταμίνης D3 στην υψηλότερη δόση VANTAVO) μια φορά την εβδομάδα, παρουσιάστηκε σε μια μελέτη επέκτασης 24εβδομάδων, στην οποία συμμετείχαν 619 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση.
Hungarian: A VANTAVO alacsonyabb dózisának (alendronát 70 mg/D3-vitamin, 2800 NE), valamint további, hetente egyszer adott 2800 NE, azaz összesen 5600 NE D3-vitaminnak a (a magasabb dózisú VANTAVO -ban található D3-vitamin mennyisége) hatását egy 619, osteoporosisban szenvedő postmenopausalis nő bevonásával végzett, 24 héten át tartó kiterjesztett, multinacionális vizsgálatban bizonyították.
Greek: EU/1/09/572/006 (2 tablets) EU/1/09/572/007 (4 tablets) EU/1/09/572/008 (12 tablets)
Hungarian: EU/1/09/572/006 (2 tabletta) EU/1/09/572/007 (4 tabletta) EU/1/09/572/008 (12 tabletta)
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η ισοδυναμία πρόσληψης 5.600 IU βιταμίνης D3 μία φορά την εβδομάδα του VANTAVO με την ημερήσια δοσολογία 800 IU βιταμίνης D.
Hungarian: A VANTAVO-ból származó heti 5600 NE D3-vitamin és a naponta bevitt 800 NE D-vitamin egyenértékűségét nem vizsgálták.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με ανεπάρκεια βιταμίνης D (τιμές του 25-hydroxyvitamin D στον ορό < 22,5 nmol/l < 9 ng/ml μειώθηκε σημαντικά κατά 92 % με VANTAVO (70 mg/.2.800 IU) έναντι αλενδρονάτη μόνο (1 % έναντι 13 % αντίστοιχα).
Hungarian: Azon D-vitamin-hiányban szenvedő betegek aránya, akiknél a zérum 25-hidroxi-D-vitamin  22,5 nmol/l ( 9 ng/ml) volt, jelentős mértékben, 92%-kal csökkent a VANTAVO (70 mg/2800 NE) csoportban, mint azoknál, akik kizárólag alendronátot kaptak (1% szemben a 13%-kal).
Greek: Κάθε εβδομάδα, να λαμβάνετε ένα δισκίο VANTAVO την ημέρα της επιλογής σας.
Hungarian: Minden héten vegyen be egy VANTAVO tablettát a kiválasztott napon.
Greek: Άτυπα κατάγματα του μηριαίου οστού Άτυπα υποτροχαντήρια κατάγματα και κατάγματα της διάφυσης του μηριαίου έχουν αναφερθεί με θεραπεία με διφωσφονικά, κυρίως σε ασθενείς που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία για την οστεοπόρωση.
Hungarian: A femur atípusos subtrochanter és diaphysis-töréseiről számoltak be, elsősorban olyan betegeknél, akik osteoporosis miatt hosszantartó biszfoszfonát-kezelést kaptak.
Greek: Τα δισκία VANTAVO 70 mg/5.600 IU διατίθενται σε συσκευασίες που περιέχουν 2, 4 ή 12 δισκία.
Hungarian: A VANTAVO 70 mg/5600 NE tabletta 2, 4 vagy12 tablettát tartalmazó csomagolásban kapható.
Greek: Η επίδραση της μειωμένης δόσης VANTAVO (70 mg αλενδρονάτη/βιταμίνη D3 2.800 IU) στο επίπεδο της βιταμίνης D έχει δειχθεί σε μία πολυεθνική μελέτη 15 εβδομάδων, όπου εισήχθησαν 682 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση (25-hydroxyvitamin D στον ορό κατά την έναρξη: μέση τιμή, 56 nmol/l 22,3 ng/ml, εύρος 22,5-225 nmol/l 9-90 ng/ml).
Hungarian: A VANTAVO alacsonyabb dózisának (alendronát 70 mg/D3-vitamin 2800 NE) a D-vitamin mennyiségére kifejtett hatását 682, osteoporosisban szenvedő postmenopausalis nő (a szérum 25-hidroxi-D-vitamin átlagos kiindulási értéke: 56 nmol/l [22,3 ng/ml]; tartomány: 22,5-225 nmol/l
Greek: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε Τηλ: + 30-210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Hungarian: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε Τηλ: + 30-210 98 97 300 cora.greece.gragcm@merck.com
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το VANTAVO
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a VANTAVO szedését
Greek: Μετά από 15 εβδομάδες θεραπείας, οι μέσες τιμές του 25-hydroxyvitamin D στον ορό ήταν σημαντικά μεγαλύτερες (26 %) στην ομάδα με (70 mg/2.800 IU) VANTAVO (56 nmol/l 23 ng/ml) από ότι στην ομάδα με αλενδρονάτη μόνο (46 nmol/l.
Hungarian: A 15 hetes kezelés után az átlagos szérum 25-hidroxi-D-vitaminszintek jelentősen magasabbak (26%) voltak a VANTAVO (70 mg/2800 NE) csoportban (56 nmol/l [23 ng/ml]), mint a csak alendronátot kapó csoportban (46 nmol/l [18,2 ng/ml]).
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα αποκαλύπτουν ότι δεν υπάρχει ιδιαίτερος κίνδυνος για τον άνθρωπο, σύμφωνα με συμβατικές μελέτες ασφάλειας φαρμακολογίας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης, γενοτοξικότητας και πιθανής καρκινογένεσης.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η ισοδυναμία πρόσληψης 2.800 IU βιταμίνης D3 μία φορά την εβδομάδα του VANTAVO με την ημερήσια δοσολογία 400 IU βιταμίνης D.
Hungarian: A VANTAVO-ból származó heti 2800 NE D3-vitamin és a naponta bevitt 400 NE D-vitamin egyenértékűségét nem vizsgálták.
Greek: Σε υγιή ενήλικα άτομα (άνδρες και γυναίκες) κατόπιν χορήγησης του VANTAVO δισκία 70 mg/2.800 IU μετά από ολονύκτια νηστεία και δύο ώρες πριν το γεύμα, η κατά μέσο όρο περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου στον ορό (AUC 0-120hrs) για τη βιταμίνη D3 (μη αναπροσαρμοσμένη για τα επίπεδα της ενδογενούς βιταμίνης D3), ήταν 296.4 ng•hr/ml.
Hungarian: Egészséges felnőttekben (férfiakban és nőkben) a VANTAVO (70 mg/2800 NE) tabletták egy éjszakányi éhezés után és két órával étkezés előtt való alkalmazását követően a D3-vitamin (az endogén D3-vitamin szintet figyelmen kívül hagyva) szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC0-120 óra) átlagértéke 296,4 ng h/ml volt.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το VANTAVO
Hungarian: Tudnivalók a VANTAVO szedése előtt
Greek: Τα δισκία VANTAVO 70 mg/2.800 IU διατίθενται σε τροποποιημένα σχήματος-καψακίου, λευκά ως υπόλευκα δισκία, που έχουν χαραγμένο στην μία πλευρά ένα περίγραμμα οστού και στην άλλη πλευρά το ‘710'.
Hungarian: A VANTAVO 70 mg/2800 NE tabletta lekerekített, kapszula alakú, fehér vagy törtfehér tabletta formájában kapható, amelynek egyik oldalán egy csont képének körvonala, a másik oldalán pedig a „710" felirat látható.
Greek: Ποιά είναι η χρήση του VANTAVO
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a VANTAVO?
Greek: Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες (για παράδειγμα θολή όραση, ζάλη, και δυνατός πόνος του οστού, του μυός ή της άρθρωσης) με το VANTAVO που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα στην οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων (βλέπε παράγραφο 4).
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A VANTAVO használata során jelentettek olyan mellékhatásokat - például homályos látást, szédülést, valamint erős csont-, izom- és ízületi fájdalmat, amelyek befolyásolhatják az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit (lásd 4. pont).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με ανεπάρκεια βιταμίνης D (τιμές του 25-hydroxyvitamin D στον ορό< 37,5 nmol/l < 15 ng/ml, ήταν σημαντικά μειωμένο κατά 62,5 % με VANTAVO (70 mg/2.800 IU) έναντι αλενδρονάτη μόνο (12 % έναντι 32 % ,αντίστοιχα) κατά την διάρκεια της εβδομάδος 15.
Hungarian: héten azon D-vitamin-hiányban szenvedő betegek aránya, akiknél a szérum 25-hidroxi-D-vitamin < 37,5 nmol/l (< 15 ng/ml) volt, jelentős mértékben, 62,5%-kal csökkent a VANTAVO (70 mg/2800 NE) csoportban a kizárólag alendronátot kapó betegekhez képest (12% szemben a 32%-kal).
Greek: Τα δισκία VANTAVO 70 mg/5.600 IU διατίθενται σε τροποποιημένα σχήματος ορθογωνίου, λευκά ως υπόλευκα δισκία, που έχουν χαραγμένο στην μία πλευρά ένα περίγραμμα οστού και στην άλλη πλευρά το ‘270'.
Hungarian: A VANTAVO 70 mg/5600 NE tabletta lekerekített téglalap alakú, fehér vagy törtfehér tabletta, egyik oldalán egy csont képének körvonala, a másik oldalán pedig a „270" felirat látható.
Greek: Τα δισκία VANTAVO 70 mg/2.800 IU διατίθενται σε συσκευασίες που περιέχουν 2, 4, 6 ή 12 δισκία.
Hungarian: A VANTAVO 70 mg/2800 NE tabletta 2, 4, 6 vagy12 tablettát tartalmazó csomagolásban kapható.
Greek: VANTAVO 70 mg/2.800 IU δισκία VANTAVO 70 mg/5.600 IU δισκία
Hungarian: VANTAVO 70 mg/2800 NE tabletta VANTAVO 70 mg/5600 NE tabletta
Greek: Κάθε δισκίο VANTAVO 70 mg/5.600 IU περιέχει 70 mg αλενδρονικό οξύ (ως τριϋδρικό νάτριο) και 140 micrograms (5.600 IU) χοληκαλσιφερόλη (βιταμίνη D3).
Hungarian: Minden VANTAVO 70 mg/5600 NE tabletta 70 mg alendronsavat (nátrium-trihidrát formájában) és 140 mikrogramm (5600 NE) kolekalciferolt (D3-vitamin) tartalmaz.
Greek: ΕU/1/09/572/003-6 δισκία
Hungarian: EU/1/09/572/003 - 6 tabletta
Greek: Είναι σημαντικό να διατηρηθεί η καλή στοματική υγιεινή κατά την θεραπεία με VANTAVO.
Hungarian: A VANTAVO-kezelés alatt fontos a jó szájhigiénia fenntartása.
Greek: Εάν παραλείψετε μία δόση, να πάρετε μόνο ένα δισκίο VANTAVO το επόμενο πρωί αφότου το θυμηθείτε.
Hungarian: Ha kihagy egy adagot, másnap csak egy VANTAVO tablettát vegyen be.
Greek: Λόγω της φύσης της εξέλιξης της νόσου κατά την οστεοπόρωση, το VANTAVO έχει σχεδιασθεί για μακροχρόνια χορήγηση.
Hungarian: Az osteoporosis kórlefolyása hosszú távú VANTAVO-kezelést tesz szükségessé.
Greek: VANTAVO 70 mg/5.600 IU tablets ΕU/1/09/572/006-2 δισκία ΕU/1/09/572/007-4 δισκία ΕU/1/09/572/008-12 δισκία
Hungarian: VANTAVO 70 mg/5600 NE tabletta EU/1/09/572/006 - 2 tabletta EU/1/09/572/007 - 4 tabletta EU/1/09/572/008 - 12 tabletta
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Vantavo στις 26 Μαρτίου 2010.
Hungarian: A gyógyszer nevét 2010. március 26-án Vantavo-ra változtatták.
Greek: Η πλήρης EPAR του Vantavo διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Vantavo-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η εν λόγω χορήγηση άδειας βασίστηκε στη χορήγηση άδειας που είχε δοθεί για το Fosavance το 2005 («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Hungarian: Az engedély a Fosavance-ra vonatkozóan 2005-ben kiadott forgalomba hozatali engedélyen alapult („beleegyezési nyilatkozat").
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vantavo.
Hungarian: Ez a dokumentum a Vantavo-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Greek: Το φάρμακο ροορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Hungarian: A készítmény hosszú távú alkalmazásra szolgál.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Vantavo χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Hungarian: A Vantavo lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Greek: Το δισκίο πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο δίχως να θρυμματίζεται, να μασιέται ή να διαλύεται στο στόμα.
Hungarian: A tablettát egészben kell lenyelni, és nem szabad széttörni, szétrágni vagy a szájban feloldódni hagyni.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vantavo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Vantavo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Vantavo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Greek: 1 Γνωστό μέχρι σήμερα με την ονομασία Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD.
Hungarian: 1 Korábbi nevén Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Vantavo διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben a Vantavo-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Το Vantavo μειώνει τον κίνδυνο καταγμάτων της σπονδυλικής στήλης και του ισχίου.
Hungarian: A Vantavo csökkenti a gerinccsigolya- és csípőcsonttörések kockázatát.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vantavo είναι κοιλιακός πόνος (στομαχικός πόνος), δυσπεψία (καύσος στομάχου), οισοφαγικά έλκη, δυσφαγία (δυσκολία στην κατάποση), διάταση κοιλίας (πρησμένη κοιλιά) και παλινδρόμηση οξέος.
Hungarian: A Vantavo leggyakoribb mellékhatásai a hasfájás, gyomorégés, nyelőcsőfekélyek, nyelési nehézségek, hasi puffadás és a gyomorsav felöklendezése.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Vantavo.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Vantavo alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Greek: Το Vantavo δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με διαταραχές του οισοφάγου, με υπασβεστιαιμία (χαμηλά επίπεδα ασβεστίου) ή σε ασθενείς που δεν μπορούν να παραμείνουν όρθιοι ή καθιστοί ευθυτενώς για τουλάχιστον 30 λεπτά.
Hungarian: A Vantavo nem alkalmazható olyan betegek esetében, akik nyelőcső-rendellenességekben vagy hipokalcémiában (a vér alacsony kalciumszintje) szenvednek, illetve akik nem tudnak legalább 30 percig állni vagy egyenesen ülni.
Greek: Προς αποφυγή οισοφαγικού ερεθισμού, οι ασθενείς δεν πρέπει να ξαπλώνουν έως ότου πάρουν το πρώτο γεύμα της ημέρας, το οποίο πρέπει να λαμβάνεται 30 λεπτά τουλάχιστον μετά τη λήψη του δισκίου.
Hungarian: A nyelőcső irritációjának elkerülése érdekében a betegeknek a napi első étkezés befejezése előtt nem szabad lefeküdniük, és erre az étkezésre legkorábban a tabletta bevétele
Greek: Καθώς το αλεντρονικό οξύ και η βιταμίνη D3 χρησιμοποιούνται ήδη χωριστά σε φάρμακα που έχουν ήδη εγκριθεί από την ΕΕ, η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από προγενέστερες μελέτες και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία με αντικείμενο εξέτασης γυναίκες που είχαν περάσει τη φάση της εμμηνόπαυσης και οι οποίες λάμβαναν αλεντρονικό οξύ και βιταμίνη D σε χωριστά δισκία.
Hungarian: Mivel az alendronsavat és a D3-vitamint az EU-ban külön-külön már alkalmazzák engedélyezett gyógyszerekben, a vállalat korábbi vizsgálatokból és a publikált szakirodalomból származó adatokat nyújtott be az alendronsavat és a D-vitamint különálló tablettákban szedő, a menopauzán átesett nőkre vonatkozóan.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Vantavo συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Hungarian: A terv alapján a Vantavo-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο χορηγούμενο μία φορά την εβδομάδα.
Hungarian: Az ajánlott adag heti egy tabletta.
Greek: Η οστεοπόρωση εμφανίζεται όταν δεν αναπτύσσεται επαρκής ποσότητα νέου οστού για να αντικαταστήσει τα οστά που υφίστανται φυσική φθορά.
Hungarian: Csontritkulás akkor következik be, ha nem növekszik elegendő új csont a természetesen lebomló csont pótlására.
Greek: Δεδομένου ότι οι ασθενείς με οστεοπόρωση ενδέχεται να μην λαμβάνουν επαρκή ποσότητα βιταμίνης D3 μέσω της έκθεσης στο ηλιακό φως, η βιταμίνη D3 περιλαμβάνεται στο Vantavo.
Hungarian: Mivel előfordulhat, hogy a csontritkulásban szenvedő betegeknél a napfény hatására termelődő D3-vitamin nem elegendő, a Vantavo ezt is tartalmazza.
Greek: Η βιταμίνη D3, όπως και άλλες μορφές της βιταμίνης D, είναι απαραίτητη για την απορρόφηση του ασβεστίου και για τον φυσιολογικό σχηματισμό των οστών.
Hungarian: A D3-vitaminra, a D-vitamin egyéb formáival együtt, a kalcium felszívódásához és a megfelelő csontképződéshez van szükség.
Greek: Από τα δεδομένα που προσκόμισε η παρασκευάστρια εταιρεία από προηγούμενες μελέτες και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία προέκυψε ότι η δόση αλεντρονικού οξέος που περιλαμβάνεται στο Vantavo ήταν ίδια με τη δόση που απαιτείται για την πρόληψη οστικής απώλειας.
Hungarian: A vállalat által benyújtott, korábbi vizsgálatokból és a publikált szakirodalomból származó adatok azt mutatták, hogy a Vantavo-ban található alendronsav adagja megfelel a csontvesztés megelőzéséhez szükséges adagnak.
Greek: Το Vantavo 70 mg/5.600 ΔΜ προορίζεται για χορήγηση σε ασθενείς που δεν λαμβάνουν συμπληρώματα βιταμίνης D.
Hungarian: A 70 mg/5600 NE Vantavo-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik nem szednek D-vitamin kiegészítőket.
Greek: Στις 16 Οκτωβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD.
Hungarian: 2009. október 16-án az Európai Bizottság a Vantavo-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.