FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • limiter le RCP en retirant soit des indications seules, soit des espèces cibles et des indications, s'avère actuellement inapproprié, puisqu'une évaluation concluante du risque pour les compartiments terrestre et aquatique ne peut être réalisée.
Swedish: • Det är för närvarande inte lämpligt att begränsa produktresumén genom att antingen utesluta enbart indikationerna eller både djurslagen och indikationerna, eftersom en slutgiltig bedömning av riskerna för jlandmiljön respektive vattenmiljön inte kan göras.
French: État membre Demandeur/Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Swedish: Sökande/Innehavar e av godkännande för försäljning
French: Sur la base de cette valeur de l'EC50, il a été calculé une PNEC de 4,2 μg/l (PNEC égale à EC50/100); le facteur d'évaluation de 100 est conforme à la note explicative GL38 du VICH.
Swedish: Baserat på detta EC50-värde beräknades ett PNEC-värde på 4,2 μg/l (PNEC är lika med EC50/100) och bedömningsfaktorn på 100 stämmer överens med VICH GL 38-riktlinjen.
French: Envisager de limiter le RCP en retirant soit des indications seules, soit des espèces cibles et des indications, est actuellement inapproprié, dans la mesure où il est impossible de réaliser une évaluation concluante du risque pour les compartiments terrestre et aquatique, pour les raisons exposées ci-dessus.
Swedish: Det anses för närvarande inte lämpligt att införa begränsningar i produktresumén genom att antingen enbart utesluta indikationerna eller både djurslagen och indikationerna, eftersom en slutgiltig bedömning av riskerna för landmiljön respektive vattenmiljön inte kan göras på grund av de skäl som angetts ovan.
French: Chez le porc: traitement et prévention de l'adénomatose intestinale porcine (iléite) associée à Lawsonia intracellularis, et traitement et prévention de la pneumonie enzootique due à Mycoplasma hyopneumoniae et Mycoplasma hyorhinis;
Swedish: • Svin: för behandling och förebyggande av porcin proliferativ enteropati (ileit) i samband med Lawsonia intracellularis och för behandling och förebyggande av enzootisk pneumoni orsakad av Mycoplasma hyopneumoniae och Mycoplasma hyorhinis
French: Il a donc été conclu que la PNEC (EC50/1 000) était de 680 μg/l; le facteur d'évaluation de 1 000 est conforme à la note explicative GL38 du VICH.
Swedish: PNEC-värdet (EC50/1000) befanns därför vara 680 μg/l och bedömningsfaktorn på 1 000 är i linje med VICH GL 38-riktlinjen.
French: La raison en est peut-être que la substance a été dégradée, mais pourrait tout aussi bien être la formation de résidus liés à d'autres composants, susceptibles d'être libérés dans le sol.
Swedish: Av nedbrytningsstudien framgick emellertid att det inte gick att spåra tylosin A. Det kan bero på nedbrytning av substansen men kan likaväl bero på att det har bildats bundna rester som skulle kunna bli tillgängliga i jorden.
French: Dans son avis du 10 décembre 2008, le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a considéré que l'etude presentee sur la transformation de l'azote était inappropriee et ne permettait de tirer aucune conclusion definitive ; par conséquent, les résultats des tests fournis n'excluaient pas un risque pour les micro-organismes du sol. De même, l'étude sur les plantes terrestres a été jugée inappropriée et, en raison de l'incertitude sur les concentrations sans effet observé (NOECno observed effect concentrations) déterminées dans l'étude, un risque pour les plantes n'a pas pu être exclu.
Swedish: I sitt yttrande av den 10 december 2008 ansåg CVMP att studien av kväveomsättning var otillräcklig och att det inte var möjligt att dra några definitiva slutsatser från studien och att de tillhandahållna testresultaten inte uteslöt en risk för mikroorganismer i jord.
French: En utilisant la valeur de PNEC ci-dessus et les valeurs estimées pour la PECeaux de surface, les rapports PEC/PNEC qui en résultent pour le porc, la dinde et le veau étaient tous inférieurs à 1.
Swedish: Med användning av PNEC-värdet ovan och de uppskattade PECytvatten-värdena blev PEC/PNEC-kvoterna under 1 för svin, kalkon och kalv.
French: Il y avait quelques écarts par rapport à la ligne directrice de l'OCDE: la biomasse dans le sol testé était inférieure à celle requise pour le jour 0; il n'était pas clairement specifie si le sol avait été stocké pendant plus de 3 mois avant la réalisation de l'étude; la capacité maximale de rétention d'eau n'a pas été indiquée, de sorte qu'il n'a pas été possible de conclure si le sol répondait aux exigences en matière de quantités de moisissures présentes pendant l'étude.
Swedish: Vidare var det oklart om jorden hade lagrats i mer än 3 månader innan studien genomfördes och dessutom angavs inte jordens maximala vattenhållningsförmåga, vilket gjorde det omöjligt att avgöra om kraven på jordens vattenhalt var uppfyllda under studien.
French: • Chez la dinde: traitement et prévention de la sinusite infectieuse due à Mycoplasma gallisepticum.
Swedish: • Kalkon: för behandling och förebyggande av smittsam sinuit orsakad av Mycoplasma gallisepticum.
French: • Chez le veau: traitement et prévention de la pneumonie due à Mycoplasma spp.
Swedish: • Kalv: för behandling och förebyggande av pneumoni orsakad av Mycoplasma spp
French: En utilisant ces données et les valeurs estimées de la PECeaux de surface, tous les rapports PEC/PNEC étaient inférieurs à 1, indiquant un risque faible pour les invertébrés aquatiques.
Swedish: Med användning av dessa data och de uppskattade värdena för PECytvatten var PEC/PNEC-kvoterna under 1, vilket visade på en låg risk för vattenlevande ryggradslösa djur.
French: En utilisant les données de l'étude ci-dessus et les valeurs estimées de la PECeaux de surface, tous les rapports PEC/PNEC étaient inférieurs à 1, indiquant un risque faible pour les poissons.
Swedish: Med användning av dessa data och de uppskattade värdena för PECytvatten var PEC/PNEC-kvoterna under 1, vilket visade på en låg risk för fisk.
French: L'évaluation des effets de Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules sur les invertébrés du sol est basée sur une étude publiée.
Swedish: 2.1.1 Effekter på jordlevande ryggradslösa djur Bedömningen av effekterna av Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules på jordlevande ryggradslösa djur baserades på en publicerad studie.
French: Aucun enregistrement détaillé des conditions de culture en serre n'a été consigné dans le rapport, sauf en ce qui concerne la température: il est donc impossible de déterminer si les conditions environnementales étaient identiques ou non. Comme les essais ont été réalisés à trois semaines d'intervalle, il est peu probable que les conditions aient été les mêmes.
Swedish: Rapporten innehåller förutom temperatur inga detaljerade uppgifter om växthusförhållandena och det är därför inte möjligt att avgöra om det föreligger identiska miljöförhållanden.
French: Une étude de la toxicité pour les plantes basée sur la ligne directrice 208 de l'OCDE a été fournie, mais elle n'a pas été conduite selon les BPL.
Swedish: 2.1.3 Effekter på växters grobarhet och tillväxt En studie tillhandahölls om växttoxicitet baserad på OECD-riktlinje 208 men inte genomförd enligt GLP.
French: Il a été conclu que l'EC50 générée par cette étude était supérieure à 100 mg/l et que la PNEC (EC50/1 000) était supérieure à 100 μg/l; le facteur d'évaluation de 1 000 etant conforme à la note explicative GL38 du VICH.
Swedish: EC50-värdet från denna studie angavs vara högre än 100 mg/l och PNEC-värdet (EC50/1000) högre än 100 μg/l.
French: 2.2.5 Résumé de l'évaluation du risque pour les organismes aquatiques
Swedish: 2.2.5 Sammanfattning av riskbedömningen för vattenlevande organismer Den förväntade risken för fisk och vattenlevande ryggradslösa djur är låg.
French: EU/1/13/822/001
Swedish: EU/1/13/822/001 Pheburane
French: Pheburane 483 mg/g Granules
Swedish: 483 mg/g Granulat
French: 1 flacon + 1 cuillère-mesure
Swedish: Oral användning Flaska (HDPE) 174 g 1 flaska+1 doseringssked
French: Date de la première autorisation : 31 juillet 2013 Date du dernier renouvellement : 23 mars 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: Juli 31, 2013 Datum för den senaste förnyelsen: Mars 23, 2018
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Swedish: En risk för nyfödda/spädbarn kan inte uteslutas.
French: • aggravation de problèmes neurologiques existants.
Swedish: • försämring av befintliga neurologiska tillstånd.
French: Le patient a guéri dans les 48 heures après traitement symptomatique.
Swedish: Patienten återhämtade sig inom 48 timmar efter symtomatisk behandling.
French: Chaque boîte contient un flacon.
Swedish: Varje kartong innehåller en flaska.
French: La sécurité et l'efficacité de doses supérieures à 20 g/jour ne sont pas établies.
Swedish: Säkerhet och effekt av doser överstigande 20 g per dag har inte fastställts.
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez des médicaments contenant:
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du tar läkemedel som innehåller:
French: • désorientation,
Swedish: • desorientering,
French: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris France
Swedish: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Frankrike
French: La fréquence est définie comme : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), très rare (<1/10000) et indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Swedish: Frekvens definieras som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
French: Votre médecin vous indiquera la quantité de produit que vous devez prendre.
Swedish: Din läkare kommer att tala om hur mycket granulat du skall ta.
French: Teneur en électrolytes cliniquement importants
Swedish: Innehåll av kliniskt viktiga elektrolyter
French: L'azote est un élément de construction des protéines, lesquelles représentent une part essentielle de notre alimentation.
Swedish: Kväve är en byggsten i proteiner, som är en viktig del av den mat vi äter.
French: Dépression, irritabilité
Swedish: Vanliga depression, irritabilitet
French: Elle a guéri après réduction de la dose à l'exception d'épisodes récurrents de pancréatite qui ont finalement imposé l'arrêt du traitement.
Swedish: Hon återhämtade sig efter dosreduktion med undantag för återkommande episoder av pankreatit, vilket till slut ledde till att behandlingen avbröts.
French: Autres médicaments et PHEBURANE
Swedish: Andra läkemedel och PHEBURANE
French: ETUI CARTON ET ETIQUETTE DU FLACON
Swedish: KARTONG OCH FLASKETIKETT
French: Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin de 3 g ou plus de ce médicament par jour pendant une période prolongée, surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).
Swedish: Tala med din läkare eller apotekare om du behöver 3 gram eller mer dagligen under en längre period, i synnerhet om du har ordinerats saltfattig kost.
French: Vous devrez prendre ce médicament et suivre un régime alimentaire à vie.
Swedish: Du måste ta detta läkemedel och äta en särskild kost hela livet.
French: • Même sous traitement, une encéphalopathie hyperammoniémique aiguë peut survenir chez un certain nombre de patients.
Swedish: • Trots behandling kan akut hyperammonemisk encefalopati inträffa hos ett antal patienter.
French: • de l'halopéridol (utilisé dans certaines affections psychotiques),
Swedish: • haloperidol (används vid vissa psykotiska störningar),
French: Ces médicaments peuvent modifier l'effet du PHEBURANE, et vous aurez besoin de contrôles sanguins plus fréquents.
Swedish: Dessa läkemedel kan påverka effekten av PHEBURANE och du kan behöva göra tätare kontroller av blodet.
French: Ceci est à prendre en compte si vous êtes atteint de diabète sucré.
Swedish: Detta bör beaktas om du har diabetes mellitus.
French: Distribution Le volume de distribution du phénylbutyrate est de 0,2 L/kg.
Swedish: Distribution Distributionsvolymen för fenylbutyrat är 0,2 liter/kg.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre PHEBURANE si vous :
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar PHEBURANE om du:
French: Ceci doit être pris en compte chez les patients atteints de diabète.
Swedish: Detta bör beaktas hos patienter med diabetes mellitus.
French: • souffrez d'insuffisance cardiaque congestive (maladie cardiaque dans laquelle le cœur ne pompe pas assez de sang), ou d'une altération de la fonction rénale.
Swedish: • lider av kronisk hjärtsvikt (en typ av hjärtsjukdom där hjärtat inte förmår pumpa tillräckligt med blod i kroppen) eller en nedsättning av din njurfunktion;
French: Si cela arrive, vous ressentirez des symptômes tels que nausées, vomissements, confusion et vous devrez contacter rapidement les secours.
Swedish: Om detta sker kommer du att få symtom såsom illamående, kräkningar och förvirring och kommer att behöva akut medicinsk vård.
French: • Versez les granulés directement dans la cuillère-mesure comme indiqué sur le schéma (sur l'étui et en page 2/à la fin de cette notice).
Swedish: • Häll granulatet direkt i skeden såsom framgår av bilden (på ytterkartongen och i slutet av sidan 2 av denna information).
French: Le délai moyen d'obtention de leur concentration maximale est respectivement de 3,55 et 3,23 heures et le pic de concentration moyen est à 45,3 et 62,8 μg/mL, respectivement.
Swedish: Den genomsnittliga tiden till toppkoncentration var 3,55 respektive 3,23 timmar, och den genomsnittliga toppkoncentrationen var 45,3 respektive 62,8 µg/ml.
French: Utiliser uniquement cette cuillère pour mesurer la dose.
Swedish: Endast denna doseringssked ska användas för att mäta upp dosen.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Swedish: Studier på djur har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du phénylbutyrate de sodium chez la femme enceinte.
Swedish: Det finns inga eller en begränsad mängd data från användning av natriumfenylbutyrat hos gravida kvinnor.
French: Le délai moyen d'obtention de la concentration maximale est de 1 heure et celle-ci est en moyenne de 195 μg/mL.
Swedish: Den genomsnittliga tiden till toppkoncentration var 1 timme och den genomsnittliga toppkoncentrationen var 195 µg/ml.
French: PHEBURANE est contre-indiquée pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Swedish: Pheburane är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
French: En cas de vomissements persistants, vous devez contacter immédiatement votre médecin.
Swedish: Om upprepade kräkningar uppträder, skall du kontakta din läkare omedelbart.
French: La dose quotidienne doit être adaptée à chaque patient en fonction de sa tolérance aux protéines et des apports protidiques alimentaires journaliers nécessaires à sa croissance et à son développement.
Swedish: Den dagliga dosen bör justeras individuellt efter patientens proteintolerans och behov av dagligt proteinintag för att främja tillväxt och utveckling.
French: Il est indiqué dans toutes les maladies à révélation néonatale (déficit enzymatique complet se révélant dans les 28 premiers jours de vie).
Swedish: Det är indicerat hos alla patienter med neonatal debut av bristtillstånd (komplett enzymbrist, som debuterar inom de första 28 levnadsdagarna).
French: • êtes enceinte.
Swedish: • om du är gravid;
French: • des corticoïdes (médicaments servant à soulager les zones inflammatoires du corps),
Swedish: • kortikosteroider (läkemedel som används för att lindra inflammerade områden av kroppen)
French: Le patient a développé une diarrhée avec irritabilité et acidose métabolique hypokaliémique.
Swedish: Patienten utvecklade diarré, irritabilitet och metabolisk acidos med hypokalemi.
French: Ces troubles rares sont liés à une carence en certaines enzymes du foie nécessaires à l'élimination des déchets azotés sous forme d'ammoniaque.
Swedish: Dessa sällsynta sjukdomar beror på en brist på vissa leverenzymer som är nödvändiga för att utsöndra restkväve i form av ammoniak.
French: On ne sait pas si le phénylbutyrate de sodium /métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Swedish: Det är inte känt om natriumfenylbutyrat/metaboliter utsöndras i modersmjölk.
French: Si vous avez une vie sexuelle active et que vos règles disparaissent, ne supposez pas que ceci est dû à PHEBURANE.
Swedish: Om du är sexuellt aktiv och menstruationerna upphör helt, ta inte för givet att detta har orsakats av PHEBURANE.
French: Contient du sodium et du saccharose.
Swedish: Innehåller natrium och sackaros.
French: Si vous devez subir des examens de laboratoire, il est important de rappeler à votre médecin que vous prenez PHEBURANE car le phénylbutyrate de sodium peut influencer certains résultats d'analyse (notamment taux sériques d'électrolytes ou de protéines, ou analyses de la fonction hépatique).
Swedish: Om du behöver göra laboratorietester är det viktigt att påminna doktorn om att du tar PHEBURANE, eftersom natriumfenylbutyrat kan påverka resultaten av vissa laboratorietester (såsom elektrolyter eller protein i blodet eller tester av leverfunktionen).
French: La dose quotidienne totale doit être répartie en plusieurs prises équivalentes administrées au moment de chaque repas ou prise alimentaire (par exemple 4 à 6 fois par jour chez le petit enfant).
Swedish: Den totala dygnsdosen bör delas upp i lika stora delar och ges till varje måltid eller amning (t. ex. 46 gånger per dag till små barn).
French: • du valproate (médicament antiépileptique),
Swedish: • valproat (ett läkemedel mot epilepsi),
French: Si une supplémentation calorique est indiquée, il est recommandé d'utiliser une préparation dépourvue de protéines.
Swedish: Om kaloritillskott är indicerat rekommenderas en proteinfri produkt.
French: Les principales manifestations de neurotoxicité étaient alors : somnolence, fatigue et sensation ébrieuse.
Swedish: Symtomen på neurotoxicitet var huvudsakligen somnolens, trötthet och yrsel.
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion du phénylbutyrate de sodium/métabolites dans le lait (voir rubrique 5.3).
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska data från djur har visat exkretion av natriumfenylbutyrat/metaboliter i mjölk (se avsnitt 5.3).
French: PHEBURANE n'a qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: PHEBURANE har försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: • somnolence, fatigue, sensation de tête légère et moins fréquemment, confusion,
Swedish: • sömnighet, trötthet, yrsel och vid mer sällsynta tillfällen förvirring,
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
French: Les taux plasmatiques d'ammoniaque, d'arginine, d'acides aminés essentiels (en particulier les acides aminés branchés), de carnitine et de protéines sériques doivent être maintenus dans les limites de la normale.
Swedish: Plasmanivåer av ammoniak, arginin, essentiella aminosyror (speciellt för aminosyror med grenade kedjor), karnitin och serumproteiner bör hållas inom normalgränserna.
French: Ceci doit être particulièrement pris en compte chez les patients suivant un régime pauvre en sel.
Swedish: Detta bör särskilt beaktas hos patienter som ordinerats saltfattig kost.
French: Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Swedish: Om du har fått veta av din läkare att du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
French: Si vous oubliez de prendre PHEBURANE
Swedish: Om du har glömt att ta PHEBURANE
French: PHEBURANE doit être utilisé dans les 45 jours suivant la première ouverture.
Swedish: PHEBURANE kan användas inom 45 dagar efter att förpackningen öppnats.
French: Lorsque les granulés sont mélangés à de la nourriture (solide ou liquide), il est important qu'ils soient pris immédiatement après la préparation du mélange.
Swedish: Om granulatet blandas med fast föda eller vätska är det viktigt att det intas omedelbart efter tillblandningen.
French: Dans les essais cliniques menés avec le phénylbutyrate de sodium, 56 % des patients ont présenté au moins un événement indésirable et 78 % de ces événements indésirables ont été considérés comme non reliés au phénylbutyrate de sodium.
Swedish: I kliniska studier med natriumfenylbutyrat upplevde 56 % av patienterna minst en biverkning och 78 % av dessa biverkningar bedömdes inte vara relaterade till natriumfenylbutyrat.
French: Aménorrhée, menstruations irrégulières
Swedish: Mycket vanliga amenorré, oregelbunden menstruation
French: Si tel est le cas, veuillez en parler à votre médecin, l'absence de règles pouvant être le signe d'une grossesse (voir la section Grossesse et Allaitement ci-dessus) ou d'une ménopause.
Swedish: Om detta inträffar, bör du diskutera det med din läkare, eftersom utebliven menstruation också kan bero på graviditet (se avsnittet om graviditet och amning ovan) eller klimakteriet.
French: N'utilisez pas PHEBURANE si vous êtes enceinte car ce médicament peut avoir des effets néfastes sur l'enfant à naître.
Swedish: Använd inte PHEBURANE om du är gravid, eftersom detta läkemedel kan skada fostret.
French: Les manifestations les moins fréquentes étaient : confusion, céphalées, dysgueusie, hypoacousie, désorientation, trouble de la mémoire et aggravation d'une neuropathie préexistante.
Swedish: Mindre vanliga symtom var förvirring, huvudvärk, dysgeusi, hypoakusi, desorientering, försämrat minne och försämring av tidigare neuropati.
French: En cas de surdosage, arrêter le traitement et mettre en place un traitement symptomatique.
Swedish: I händelse av en överdos bör behandlingen avbrytas och stödjande behandling insättas.
French: N'utilisez pas PHEBURANE si vous allaitez car ce médicament peut passer dans le lait maternel et avoir des effets néfastes pour votre enfant.
Swedish: Använd inte PHEBURANE om du ammar, eftersom detta läkemedel kan passera över till bröstmjölken och skada barnet.
French: • Tapotez une fois la cuillère sur la table pour avoir un niveau de granulés horizontal et compléter si nécessaire.
Swedish: • Knacka skeden en gång mot ett bord för att få granulatet att ligga vågrätt och fortsätt fylla på om så behövs.
French: Les résultats du test du micronoyau montrent que le phénylbutyrate de sodium ne semble pas produire d'effet clastogène chez des rats traités à doses toxiques ou non toxiques (examen pratiqué 24 et 48 heures après l'administration orale d'une dose unique allant de 878 à 2800 mg/kg).
Swedish: Resultaten från mikronukleustestet indikerar att natriumfenylbutyrat inte ansågs ha resulterat i någon klastogen effekt hos råttor som behandlades vid toxiska eller atoxiska dosnivåer (prov tagna 24 och 48 timmar efter en oral singeldos på 878 till 2 800 mg/kg).
French: Il est également indiqué dans les formes à révélation tardive (déficit enzymatique partiel s'exprimant après le premier mois de vie) avec antécédents d'encéphalopathie hyperammoniémique.
Swedish: Det är också indicerat hos patienter med sen sjukdomsdebut (partiell enzymbrist, som debuterar efter första levnadsmånaden), som uppvisar hyperammonemisk encefalopati.
French: La maturation des synapses cérébrales a été retardée et le nombre de terminaisons nerveuses fonctionnelles dans le cerveau a été diminué, ce qui a entraîné une altération de la croissance cérébrale (voir rubrique 4.6.)
Swedish: Cerebral synapsmognad försenades och antalet fungerande nervterminaler i storhjärnan reducerades, vilket resulterade i försämrad hjärntillväxt.
French: Les patients ayant pris de très fortes doses de phénylbutyrate de sodium ont présenté :
Swedish: Patienter som har tagit mycket höga doser av natriumfenylbutyrat upplevde:
French: Classe pharmacothérapeutique : Divers produits à visée digestive et métabolique, code ATC : A16AX03.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Andra medel för matsmältning och ämnesomsättning, övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, ATC-kod: A16AX03.