FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dosierungsempfehlung für nicht vorbehandelte pädiatrische Patienten (3 bis 17 Jahre) für Darunavir-Tabletten und Ritonavir Körpergewicht (kg)
Romanian: Doza recomandată de darunavir comprimate şi ritonavira la copii şi adolescenţi netrataţi anterior (cu vârsta între 3 şi 17 ani) Greutatea corporală (kg)
German: 600 mg Darunavir/100 mg Ritonavir zweimal täglich mit Ritonavir-Lösung zum Einnehmen: 80 mg/ml
Romanian: 600 mg darunavir/100 mg ritonavir de două ori pe zi ritonavir soluţie orală: 80 mg/ml
German: Triazolam und oral (über den Mund) eingenommenes Midazolam eingesetzt, um Ihnen zum Schlafen zu verhelfen und/oder Ängste zu nehmen
Romanian: Triazolam şi midazolam oral (luat prin înghiţire)
German: Bei ART-erfahrenen Patienten, die keine DRV-RAMs* und < 100.000 HIV-1RNA-Kopien/ml im Plasma und eine CD4+-Zellzahl von ≥ 100 x 10
Romanian: În cazul pacienţilor trataţi anterior cu TAR fără MAR-DRV* şi care au concentraţii plasmatice de ARN HIV-1 < 100000 copii/ml şi număr de celule CD4+ ≥ 100 celule x 10
German: Für Ergebnisse aus klinischen Studien bei ART-naïven erwachsenen Patienten siehe die Fachinformation von Darunavir Krka 400 mg und 800 mg Tabletten.
Romanian: Pentru rezultatele studiilor clinice la pacienţii adulţi la care nu s-a administrat TAR, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului darunavir 400 mg şi 800 mg comprimate.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Methadon erforderlich, wenn eine gemeinsame Gabe mit geboostertem Darunavir begonnen wird.
Romanian: Nu este necesară o ajustare a de metadonă la începutul administrării concomitente cu Darunavir Sandoz potenţat.
German: Pravastatin AUC ↑ 81% Pravastatin Cmin ND Pravastatin Cmax ↑ 63%
Romanian: Pravastatină 40 mg doză unică pravastatină ASC ↑ 81% pravastatină Cmin ND pravastatină Cmax ↑ 63%
German: Zu einer akuten Überdosierung von Darunavir zusammen mit Cobicistat oder niedrig dosiertem Ritonavir beim Menschen liegen nur begrenzte Erfahrungswerte vor.
Romanian: La om, experienţa unui supradozaj acut al darunavir, administrată concomitent cu doză mică de cobicistat sau de ritonavir, este limitată.
German: Eine sichere und wirksame Dosis von Sildenafil zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie zusammen mit Darunavir und niedrig dosiertem Ritonavir wurde nicht ermittelt.
Romanian: Pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare nu a fost stabilită o doză sigură şi eficace sildenafil administrat cu darunavir potenţat.
German: Darunavir soll bei pädiatrischen Patienten unter 3 Jahren oder mit einem Körpergewicht von weniger als 15 kg nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.3).
Romanian: Darunavir Krka nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 3 ani sau cu greutatea corporală sub 15 kg (vezi pct. 4.4 şi 5.3).
German: In Woche 48 wurde gezeigt, dass das virologische Ansprechen, definiert als der prozentuale Anteil der Patienten mit einem HIV-1-RNA-Wert < 50 Kopien/ml im Plasma von Darunavir/Ritonavir 800/100 mg einmal täglich verglichen mit Darunavir/Ritonavir 600/100 mg zweimal täglich sowohl für die ITT- als auch die OP-Populationen nicht unterlegen war (bezogen auf die vordefinierte NichtUnterlegenheits-Grenze von 12%).
Romanian: S-a demonstrat că la 48 săptămâni, răspunsul virologic, definit ca procentul de pacienţi cu nivel ARN HIV-1 < 50 copii/ml, în tratament cu darunavir/ritonavir 800/100 mg o dată pe zi este non-inferior (la o margine predefinită de non-inferioritate de 12%) comparativ cu darunavir/ritonavir 600/100 mg de două ori pe zi atât în populaţia IT, cât şi în populaţia IDT şi PP.
German: 30 Filmtabletten: EU/1/17/1249/009 90 Filmtabletten: EU/1/17/1249/010
Romanian: 30 comprimate filmate: EU/1/17/1249/009 90 comprimate filmate: EU/1/17/1249/010
German: Simvastatin erwarten, dass sich die Plasmakonzentrationen von Lovastatin und Simvastatin bei gleichzeitiger Anwendung von Darunavir mit niedrig-dosiertem Ritonavir deutlich erhöhen.
Romanian: Este de aşteptat ca lovastatina şi simvastatina să aibă concentraţii plasmatice semnificativ crescute când sunt administrate concomitent cu darunavir administrat concomitent cu o doză mică de ritonavir.
German: Zellen/l (siehe Abschnitt 4.1) kann eine Dosierung von 800 mg einmal täglich mit Ritonavir 100 mg einmal täglich zusammen mit dem Essen angewendet werden.
Romanian: 6/l (vezi pct. 4.1) poate fi utilizată o doză de 800 mg o dată pe zi asociată cu ritonavir 100 mg o dată pe zi administrate împreună cu alimente.
German: Baseline HIV-1 RNA (Kopien/ml)
Romanian: Cu valoarea iniţială ARN HIV-1 (copii/ml)
German: Soll Atorvastatin gleichzeitig mit Darunavir mit niedrig dosiertem Ritonavir angewendet werden, empfiehlt sich für Atorvastatin eine Anfangsdosis von 10 mg einmal täglich.
Romanian: Când se intenționează administrarea concomitentă de atorvastatină cu darunavir potenţat, se recomandă iniţierea tratamentului cu o doză de 10 mg o dată pe zi.
German: Darunavir muss immer oral mit niedrig dosiertem Ritonavir zur pharmakokinetischen Verstärkung und in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Darunavirul trebuie administrat întotdeauna pe cale orală împreună cu o doză mică de ritonavir, ca potenţator farmacocinetic şi în asociere cu alte medicamente antiretrovirale (vezi pct. 5.2).
German: In dieser Patientenpopulation wurde die Dosis von Cobicistat bei gemeinsamer Anwendung mit Darunavir nicht untersucht.
Romanian: Doza de cobicistat care trebuie utilizată împreună cu darunavir nu a fost stabilită pentru această categorie de pacienţi.
German: Die gleichzeitige Anwendung von geboostertem Darunavir mit diesen Antidepressiva kann die Plasmakonzentrationen der Antidepressiva erhöhen.
Romanian: Utilizarea darunavir potenţat concomitent cu aceste antidepresive poate creşte concentraţiile antidepresivului.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Bosentan und geboostertem Darunavir können die Plasmakonzentrationen von Bosentan erhöht sein.
Romanian: Utilizarea concomitentă de bosentan şi darunavir potenţat poate creşte concentraţiile plasmatice ale bosentanului.
German: Mehr als 40 Kilogramm
Romanian: ³ ≥40 kg
German: Siehe Fachinformation von Darunavir Krka 600 mg Tabletten (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru Darunavir Krka 600 mg comprimate (vezi pct. 4.5).
German: Clarithromycin AUC ↑ 57% Clarithromycin Cmin ↑ 174% Clarithromycin Cmax ↑ 26% Darunavir AUC ↓ 13% Darunavir Cmin ↑ 1% Darunavir Cmax ↓ 17% 14-OH-Clarithromycin Konzentrationen waren in Kombination mit Darunavir/Ritonavir nicht nachweisbar.
Romanian: Este necesară prudenţă în asocierea de claritromicină cu darunavir claritromicină Cmax↑ 26% darunavir AUC ↓ 13% darunavir Cmin ↑ 1% darunavir Cmax ↓ 17% Nu au fost detectabile concentraţiile metabolitului 14-OH-claritromicină când s-a administrat concomitent cu darunavir /ritonavir.
German: Vor Aufnahme einer Therapie mit Darunavir ist daher entweder die Fachinformation von Cobicistat oder die von Ritonavir zu beachten.
Romanian: De aceea, înainte de iniţierea tratamentului cu darunavir, trebuie consultat Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ritonavir sau pentru cobicistat, după caz.
German: Hautausschlag (inklusive makulärer, makulopapulärer, papulärer, erythematöser, juckender, generalisierter Ausschlag und allergische Dermatitis)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută erupţii cutanate tranzitorii (inclusiv erupţie maculară, maculopapulară, eritematoasă, erupţie cutanată tranzitorie pruriginoasă, erupţie cutanată tranzitorie generalizată şi dermatită alergică)
German: Die gleichzeitige Anwendung von geboostertem Darunavir mit Elbasvir/Grazoprevir ist kontraindiziert (siehe Abschnitt
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă de darunavir potenţat şi elbasvir/grazoprevir (vezi pct.
German: Untersuchungen Häufig
Romanian: Foarte frecvente
German: - Für jeden anderen ART-vorbehandelten Patienten oder wenn eine HIV-1Genotypisierung nicht möglich ist, beträgt die empfohlene Dosierung 600 mg zweimal täglich mit Ritonavir 100 mg zweimal täglich mit Essen (siehe Fachinformation von Darunavir Krka 600 mg Tabletten).
Romanian: - La toţi ceilalţi pacienţi trataţi anterior cu TAR, multiexperimentaţi sau dacă nu este disponibilă testarea genotipului HIV-1, doza recomandată este de 600 mg de două ori pe zi administrată împreună cu ritonavir 100 mg de două ori pe zi şi cu alimente.
German: Lethargie, Parästhesie, Hypästhesie, Dysgeusie, Aufmerksamkeitsstörung, Einschränkung der Gedächtnisleistung, Schläfrigkeit
Romanian: Rare cefalee, neuropatie periferică, ameţeli letargie, parestezie, hipoestezie, disgeuzie, perturbarea atenţiei, afectarea memoriei, somnolenţă sincopă, convulsii, ageuzie, perturbarea fazelor somnului
German: Diese Patienten erhielten Darunavir/Ritonavir 800/100 mg einmal täglich in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen.
Romanian: 800/100 mg o dată pe zi în asociere cu alte medicamente antiretrovirale.
German: Nach intravenöser Anwendung betrug das Verteilungsvolumen von Darunavir bei alleiniger Gabe 88,1 ± 59,0 l (Mittelwert ± SD); zusammen mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich stieg der Wert auf 131 ± 49,9 l (Mittelwert ± SD) an.
Romanian: 88,1±59,0 l (media ±DS) şi a crescut la 131±49,9 l (media ±DS) în prezenţa a 100 mg ritonavir de două ori pe zi.
German: Pharmazeutischer Unternehmer KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Fabricanții
German: Darunavir/Ritonavir
Romanian: cu darunavir/ritonavir
German: Die Dosis ist entweder: - 800 Milligramm Darunavir Krka (2 Tabletten, die je 400 Milligramm Darunavir
Romanian: Doza este fie: - 800 miligrame Darunavir Krka (2 comprimate de Darunavir Krka 400 mg sau 1 comprimat
German: EU/1/17/1249/009 30 Filmtabletten EU/1/17/1249/010 90 Filmtabletten
Romanian: EU/1/17/1249/009 30 comprimate filmate EU/1/17/1249/010 90 comprimate filmate
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Darunavir Krka finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Darunavir Krka este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies bedeutet, dass Darunavir Krka denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel", Prezista.
Romanian: Aceasta înseamnă că Darunavir Krka conține aceeași substanță activă și acționează în același fel cu un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Prezista.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Darunavir Krka.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Darunavir Krka.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Darunavir Krka der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Prezista vergleichbare Qualität aufweist und mit Prezista bioäquivalent ist.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Darunavir Krka are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Prezista.
German: Darunavir Krka kann Erwachsenen und Kindern ab drei Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 15 kg gegeben werden.
Romanian: Darunavir Krka se poate administra la adulți sau la adolescenți și copii începând cu vârsta de 3 ani și cu greutatea de cel puțin 15 kg.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Darunavir Krka ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Darunavir Krka?
German: Er blockiert das Enzym Protease, das an der Vermehrung von HIV beteiligt ist.
Romanian: Acesta blochează proteaza, o enzimă implicată în reproducerea virusului HIV.
German: Wenn das Enzym blockiert ist, kann sich das Virus nicht normal vermehren, wodurch seine Vervielfältigung im Körper zurückgeht.
Romanian: Când enzima este blocată, virusul nu se reproduce normal, viteza sa de multiplicare în organism fiind încetinită.
German: Darunavir Krka heilt weder die HIV-Infektion noch AIDS, doch kann die HIV-Behandlung die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von Infektionen und Krankheiten im Zusammenhang mit AIDS hinauszögern.
Romanian: Darunavir Krka nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar tratamentul împotriva HIV poate să întârzie afectarea sistemului imunitar și apariția infecțiilor și a bolilor asociate cu SIDA.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Darunavir Krka verbunden?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Darunavir Krka?
German: Der Wirkstoff in Darunavir Krka, Darunavir, ist ein Proteasehemmer.
Romanian: Substanța activă din Darunavir Krka, darunavirul, este un inhibitor de protează.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Darunavir Krka benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Darunavir Krka, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: Darunavir Krka ist ein antivirales Arzneimittel, das zusammen mit anderen HIV-Arzneimitteln zur Behandlung von Patienten angewendet wird, die mit dem humanen Immundefizienzvirus vom Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, das das erworbene Immundefizienzsyndrom (AIDS) verursacht.
Romanian: Darunavir Krka este un medicament antiviral utilizat împreună cu alte medicamente anti-HIV pentru tratarea pacienților care au virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), un virus care provoacă sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
German: Weitere Informationen über Darunavir Krka
Romanian: Alte informații despre Darunavir Krka
German: Da Darunavir Krka ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Romanian: Având în vedere că Darunavir Krka este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffs im genehmigten Anwendungsbereich wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Prezista, durchgeführt und müssen daher für Darunavir Krka nicht wiederholt werden.
Romanian: Deoarece au fost efectuate deja studii cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă în utilizările aprobate pentru medicamentul de referință Prezista, nu este necesar ca acestea să fie repetate pentru Darunavir Krka.
German: Darunavir Krka enthält den Wirkstoff Darunavir.
Romanian: Darunavir Krka conține substanța activă darunavir.
German: Das Arzneimittel wird stets entweder zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir oder mit weiteren HIV-Arzneimitteln eingenommen; die Einnahme sollte zu einer Mahlzeit erfolgen.
Romanian: Medicamentul se ia întotdeauna în asociere cu o doză mică de ritonavir și cu alte medicamente anti-HIV și trebuie luat împreună cu alimente.
German: Darunavir Krka verringert in Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
Romanian: Darunavir Krka luat în asociere cu alte medicamente anti-HIV reduce cantitatea de HIV din sânge și menține virusul la un nivel scăzut.
German: Darunavir Krka wird stets zusammen mit Ritonavir gegeben.
Romanian: Darunavir Krka se administrează întotdeauna în asociere cu ritonavir.
German: Darunavir Krka ist ein „Generikum".
Romanian: Darunavir Krka este un „medicament generic".
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Darunavir Krka zu verstehen.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Darunavir Krka.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Darunavir Krka vor.
Romanian: Compania a furnizat studii cu privire la calitatea Darunavir Krka, la fel ca pentru toate medicamentele.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Darunavir Krka benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Darunavir Krka, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
German: Was ist Darunavir Krka und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Darunavir Krka și pentru ce se utilizează?
German: Die Therapie sollte von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Angehörigen der Gesundheitsberufe eingeleitet werden.
Romanian: Darunavir Krka se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un profesionist în domeniul sănătății care are experiență în abordarea terapeutică a infecției cu HIV.
German: Darunavir
Romanian: Darunavir Krka darunavir
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Darunavir Krka, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Darunavir Krka, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: Warum wurde Darunavir Krka zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Darunavir Krka?
German: Ritonavir verlangsamt den Abbau von Darunavir und erhöht so die Darunavir-Spiegel im Blut.
Romanian: Ritonavirul reduce descompunerea darunavirului, mărind nivelul de darunavir din sânge, ceea ce face ca tratamentul să fie eficace și permite evitarea unei doze mai mari de darunavir.
German: Wie wurde Darunavir Krka untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Darunavir Krka?
German: Wie wirkt Darunavir Krka?
Romanian: Cum acționează Darunavir Krka?
German: Wie wird Darunavir Krka angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Darunavir Krka?
German: Die empfohlene Dosierung ist wie folgt:
Romanian: Dozele recomandate sunt următoarele:
German: können aber in bestimmten Fällen auch bei Erwachsenen angewendet werden.
Romanian: dar pot fi de asemenea folosite la adulţi în unele cazuri.
German: Geöffnet am: __________
Romanian: Data deschiderii: __________
German: [Nur auf dem Umkarton:]
Romanian: [Numai pe cutia de carton:]
German: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Frankreich
Romanian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Franţa
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 4. Januar 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 4 ianuarie 2017
German: 6.2 Inkompatibilitäten
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul
German: Kombinierte Daten aus POWER 1 und POWER 2 Woche 48
Romanian: Date extrapolate POWER 1 şi POWER 2 Săptămâna 48
German: ● Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSURs)]
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS)
German: NC=F
Romanian: b NC=F
German: ● Risikomanagement-Plan (RMP)
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR)
German: Behandlungsunterschied (95% Konfidenzintervall der Differenz)
Romanian: Diferenţa de tratament (IÎ 95% al diferenţei)
German: Differenz der Mittelwerte e
Romanian: Diferenţa în medie e
German: - Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie allergisch sind gegen Sulfonamide (die z. B. zur Behandlung von bestimmten Infektionen angewendet werden).
Romanian: - Informaţi medicul dacă sunteţi alergic la sulfonamide (de exemplu, folosite în tratamentul unor infecţii).
German: In einigen Fällen muss vielleicht die Dosierung von anderen Arzneimitteln geändert werden.
Romanian: În unele cazuri, poate fi necesară modificarea dozelor altor medicamente.
German: Darunavir ist nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten von 65 Jahren oder älter angewendet worden.
Romanian: Darunavir a fost utilizat numai la un număr limitat de pacienţi cu vârsta de 65 de ani şi peste.
German: Die selektierten Viren waren bei Darunavir-Konzentrationen oberhalb von 400 nM nicht wachstumsfähig.
Romanian: Virusurile selectate au fost incapabile să crească în prezenţa concentraţiilor de darunavir de peste 400 nM.
German: R(-) Methadon AUC ↓ 16% R(-) Methadon Cmin ↓ 15% R(-) Methadon Cmax ↓ 24%
Romanian: R(-) metadonă ASC ↓ 16% R(-) metadonă Cmin ↓ 15% R(-) metadonă Cmax ↓ 24%
German: In beiden Studien wurde ein OBR bestehend aus mindestens 2 NRTIs mit oder ohne Enfuvirtid (ENF) angewendet.
Romanian: A fost utilizat îm ambele studii un ROB constând din cel puţin 2 INRT, cu sau fără enfuvirtidă (ENF).
German: [Nur auf dem Umkarton:] Geöffnet am: __________
Romanian: [Numai pe cutia de carton:] Data deschiderii: __________
German: - Das Kind muss die angemessenen Dosen von Darunavir und Ritonavir zweimal täglich oder einmal täglich einnehmen.
Romanian: - Copilul trebuie să ia dozele adecvate de darunavir şi ritonavir de două ori pe zi sau o dată pe zi.
German: jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des NutzenRisiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
German: Entsprechend den derzeitigen Therapieempfehlungen wird im Allgemeinen eine Zweifach-Therapie mit Proteaseinhibitoren nicht empfohlen.
Romanian: Conform ghidurilor actuale, în general, nu este recomandată terapia dublă cu inhibitori de protează.
German: Daten basierend auf Analysen in Woche 96
Romanian: Date fundamentate pe analiza la săptămâna 96
German: Die In-vitro-Selektion von Darunavir-resistenten Viren vom Wildtyp HIV-1 dauerte sehr lange ( 3 Jahre).
Romanian: Selecţia in vitro a virusului rezistent la darunavir din tipul HIV-1 sălbatic a fost îndelungată (> 3 ani).
German: Die wesentliche Verringerung der Darunavir-Exposition kann zu virologischem Versagen und zu einem erhöhten Risiko der Übertragung der HIV-Infektion von der Mutter auf das Kind führen.
Romanian: Reducerea substanţială a expunerii la darunavir poate duce la eşec virusologic şi la un risc crescut de transmitere a infecţiei cu HIV de la mamă la copil.
German: Patienten mit erstmaliger Anwendung von ENF
Romanian: Pacienţi care utilizează pentru prima dată ENF
German: Die CarbamazepinKonzentrationen sollten überwacht und die Dosis auf ein adäquates Ansprechen hin titriert werden.
Romanian: Concentraţiile de carbamazepină trebuie monitorizate şi doza acesteia trebuie stabilită treptat pentru un răspuns adecvat.
German: Kontrolle n=124
Romanian: Control n=124
German: Colchicin (wenn Sie Nieren- und/oder Leberprobleme haben)
Romanian: Colchicină (dacă aveţi probleme cu rinichii şi/sau ficatul)
German: Es gibt einige Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Darunavir einnehmen dürfen.
Romanian: Există unele medicamente pe care nu trebuie să le asociaţi cu darunavir.
German: IAS-USA-Liste
Romanian: Listele IAS-USA
German: Blut- und/ oder Urinuntersuchungen festgestellt werden.
Romanian: Acestea pot fi decelate în analizele de sânge şi/sau de urină.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/ema/.