FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uw arts en uw specialist in de nucleaire geneeskunde zijn van mening dat de klinische voordelen van de procedure met het radiofarmacon voor u opwegen tegen het risico van de straling.
Estonian: Teie arst ja nukleaarmeditsiini arst on otsustanud, et kliiniline kasu, mida te radiofarmatseutikumiga tehtavast protseduurist saate, kaalub üles kiirgusest tingitud riskid.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Diagnostische radiofarmaca, detectie van ontsteking en infectie, verbindingen van Technetium (99mTc).
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: diagnostilised radiofarmatseutikumid, põletiku ja infektsiooni kindlakstegemine, Tehneetsiumi (99mTc) ühendid.
Dutch: Een overdosis is onwaarschijnlijk, omdat de injectie als één enkele dosis in streng gecontroleerde omstandigheden door het ziekenhuispersoneel wordt bereid.
Estonian: Kui teile manustati Scintimuni rohkem kui ette nähtud Üleannustamine pole tõenäoline, kuna süst sisaldab vaid üht doosi ja selle valmistavad ette haigla töötajad rangelt kontrollitud tingimustes.
Dutch: Het gebruik van Scintimun brengt met zich mee dat u aan kleine hoeveelheden radioactiviteit zult worden blootgesteld.
Estonian: Scintimuni kasutamisega kaasned kokkupuude vähese hulga radioaktiivsusega.
Dutch: 3 tot 6 uur na toediening moet begonnen worden met het vastleggen van de beelden.
Estonian: Kujutiste võtmist võib alustada 3 kuni 6 tunni möödumisel manustamisest.
Dutch: Dit beschermt uw kind tegen de straling die in uw moedermelk aanwezig kan zijn.
Estonian: Sellega kaitsete oma last võimaliku rinnapiimas sisalduva kiirituse eest.
Dutch: Uw specialist in de nucleaire geneeskunde zal u informeren over de gebruikelijke duur van de procedure.
Estonian: Protseduuri kestus Teie nukleaarmeditsiini arst teavitab teid protseduuri tavapärasest kestusest.
Dutch: Mocht er toch sprake zijn van een overdosis, dan zal u gevraagd worden om veel water te drinken en laxeermiddelen te gebruiken zodat het middel sneller uit uw lichaam wordt afgevoerd.
Estonian: Kui üleannustamine peaks siiski juhtuma, palutakse teil juua rohkelt vett ja võtta lahtisteid, et suurendada ravimpreparaadi eritumist teie organismist.
Dutch: Als u wilt, kunt u de moedermelk voor de injectie afkolven en bewaren.
Estonian: Soovi korral võite piima enne süsti välja võtta ja seda säilitada.
Dutch: Dit middel zal alleen worden gehanteerd en aan u worden toegediend door personeel dat is geschoold en gekwalificeerd om het middel veilig te gebruiken.
Estonian: Seda ravimpreparaati käsitsevad ja manustavad teile ainult inimesed, kes on selle ohutuks kasutamiseks koolitatud ja kvalifitseeritud.
Dutch: Dergelijke stoffen mogen daarom niet tegelijk met of kort na de injectie met Scintimun worden gegeven.
Estonian: Seega ei tohi neid aineid manustada koos Scintimuniga ega veidi enne selle manustamist.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 januari 2010 Datum van laatste verlenging 26/08/2014
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26. august 2014
Dutch: % gebonden technetium (99mTc) = 100 % - % vrij technetium (99mTc)
Estonian: seotud tehneetsiumi (99mTc) % = 100 % - vaba tehneetsiumi % (99mTc)
Dutch: De inhoud van de injectieflacons is alleen bedoeld voor de bereiding van technetium(99mTc) besilesomab en mag niet rechtstreeks worden toegediend aan de patiënt zonder eerst de bereidingsprocedure te doorlopen.
Estonian: Viaali sisu on mõeldud kasutamiseks vaid tehneetsium (99mTc) besilesomabi ettevalmistamiseks ja seda ei tohi manustada otse patsiendile ilma ettevalmistava protseduurita.
Dutch: Humane anti-muriene antilichamen (HAMA)
Estonian: Inimese hiirevastased antikehad (HAMA)
Dutch: De inhoud van de kit is vóór reconstitutie niet radioactief.
Estonian: Komplekti sisu enne lahustamist ei ole radioaktiivne.
Dutch: Berekeningen
Estonian: Arvutused
Dutch: Houd de injectieflacon in de buitenste kartonnen doos om tegen licht te beschermen.
Estonian: Hoida viaal karbis valguse eest kaitstult.
Dutch: - Oplosmiddel: methylethylketon (MEK) - Containers: de juiste containers zoals een chromatografietank of 1.000 ml erlenmeyerflessen.
Estonian: - Lahusti: metüületüülketoon (MEK) - Mahutid: sobivad mahutid, näiteks kromatograafiapaak või 1000 ml Erlenmeyeri kolvid.
Dutch: De geringe renale klaring van de activiteit (0,2 l per uur bij een glomerulusfiltratiesnelheid van circa 7 liter per uur) duidt erop dat besilesomab niet hoofdzakelijk via de nieren wordt geëlimineerd.
Estonian: Radioaktiivsuse madal neerukliirens (0,2 l/h glomeerulite filtratsioonikiirusega ligikaudu 7 l/h) näitab, et neerud ei ole besilesomabi põhiline eliminatsioonitee.
Dutch: Hoe ziet Scintimun er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Scintimun välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Dit geneesmiddel is een radiofarmacon dat uitsluitend is bestemd voor diagnostisch gebruik bij volwassenen.
Estonian: See ravim on ainult täiskasvanutel diagnostiliseks kasutamiseks mõeldud radiofarmatseutiline ravimpreparaat.
Dutch: Deze drie dagen komen overeen met 10 halfwaardetijden van technetium (99mTc) (60 uur).
Estonian: See kolmepäevane aeg vastab tehneetsiumi (99mTc) kolmekordsele poolestusajale (60 tundi).
Dutch: Er zijn strenge wetten met betrekking tot het gebruik, de verwerking en het wegwerpen van radioactief materiaal.
Estonian: Radiofarmatseutiliste ravimpreparaatide kasutamisele, käsitsemisele ja kõrvaldamisele rakenduvad ranged seadused.
Dutch: Om direct handelen in noodgevallen mogelijk te maken, moeten de noodzakelijke geneesmiddelen en medische apparatuur, zoals een endotracheale tube en beademingsapparatuur, direct beschikbaar zijn.
Estonian: Hädaolukorras viivitamatu tegutsemise võimaldamiseks peavad olema vahetult kättesaadavad vajalikud ravimpreparaadid ja seadmed, näiteks endotrahheaaltoru ja ventilaator.
Dutch: Voorafgaand aan de toediening van Scintimun moet bij de patiënt geïnformeerd worden of deze mogelijk eerder is blootgesteld aan muriene monoklonale antilichamen en moet een HAMA-test gedaan worden; een positieve respons is een contra-indicatie voor de toediening van Scintimun (zie rubriek 4.3).
Estonian: Enne Scintimuni manustamist tuleb teha päring patsiendi varasema kokkupuute kohta hiire monoklonaalsete antikehadega ja teha inimese hiirevastaste antikehade test; positiivse vastuse korral on Scintimuni manustamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Dutch: Steek met een tang onmiddellijk de papieren ITLC-SG of RBM-1-strook in de chromatografietank om vorming van pertechnetaat (99mTc) door zuurstof te voorkomen.
Estonian: Sisestage ITLC-SG või RBM-1 pabeririba tange kasutades kohe kromatograafiapaaki, et vältida pertehnetaadi (99mTc) moodustumist hapniku toimel.
Dutch: Scintimun moet gegeven worden aan patiënten aan wie voldoende vocht is toegediend.
Estonian: Scintimuni tuleb manustada piisavalt hüdreeritud patsientidele.
Dutch: Vierentwintig uur na de injectie zijn deze percentages van de radioactiviteit 1,6 % in de lever en 2,3 % in de milt.
Estonian: 22 tunni möödumisel süstist on need radioaktiivsuse osakaalud maksas 1,6 % ja põrnas 2,3 %.
Dutch: Scintimun heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Scintimun ei mõjuta või mõjutab ebaoluliseltautojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Dutch: Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen):
Estonian: Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st):
Dutch: Dit radiofarmacon geeft kleine hoeveelheden ioniserende straling af die in verband worden gebracht met een zeer gering risico op kanker en erfelijke afwijkingen.
Estonian: See radiofarmatseutikum edastab väikese koguse ioniseerivat kiirgust, mille seos vähi ja pärilike haiguste tekkeriskiga on vähim.
Dutch: - De werkzame stof is besilesomab (anti-granulocyt monoklonaal antilichaam, afkomstig van de muis).
Estonian: Toimeaine on besilesomab (hiirtelt pärinev granulotsüütidevastane monoklonaalne antikeha).
Dutch: MedDRA systeem-orgaanklassen Bijwerkingen
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass Kõrvaltoimed
Dutch: Daarnaast moet u in de eerste 12 uur na de injectie nauw contact met uw kinderen vermijden.
Estonian: Lisaks peate esimese 12 tunni jooksul pärast süsti vältima lähedast kokkupuudet oma lapsega.
Dutch: Klinische werkzaamheid In een gerandomiseerd cross-over experimenteel onderzoek waarin geblindeerde aflezingen van met Scintimun en99mTc-wittebloedcellen (WBC's) verkregen beelden bij 119 patiënten met verdenking op osteomyelitis werden vergeleken, was het percentage overeenkomst tussen de twee methoden 83 % (onderste limiet van het 95 % betrouwbaarheidsinterval: 80 %).
Estonian: Randomiseeritud ristuvuuringus, milles võrreldi Scintimuni ja 99mTc-valgeliblede kasutamisega saadud kujutiste pimemenetlusega lugemise tulemusi 119 osteomüeliidi kahtlusega patsiendil, oli kahe meetodi kokkulangevus 83 % (95 % usaldusvahemiku alampiir: 80 %).
Dutch: Zes uur na de injectie wordt circa 1,5 % van de gehele radioactiviteit in het lichaam gevonden in de lever, terwijl circa 3,0 % in de milt wordt aangetroffen.
Estonian: Kuue tunni möödumisel süstist võib leida maksast ligikaudu 1,5 % kogu keha radioaktiivsusest ja ligikaudu 3,0 % põrnast.
Dutch: Bij diagnostische nucleaire geneeskundige onderzoeken is de frequentie van deze bijwerkingen onbekend.
Estonian: Nende kõrvaltoimete esinemissagedus diagnostiliste meditsiiniliste uuringute korral ei ole teada.
Dutch: Foutieve resultaten kunnen verkregen worden bij patiënten met aandoeningen waarbij sprake is van een tekort aan neutrofielen en bij patiënten met hematologische maligniteiten, waaronder myeloom.
Estonian: Väärpositiivseid tulemusi võib esineda ka neutrofiilide defektide või hematoloogiliste pahaloomuliste haiguste, sh müeloomiga patsientidel.
Dutch: Er zijn preklinische toxiciteits- en veiligheidsonderzoeken verricht met gebruikmaking van commerciële kits die gereconstitueerd waren met vervallen technetium (99mTc), waardoor het effect van de straling niet beoordeeld is.
Estonian: Prekliinilisi toksilisuse ja ohutuse uuringuid tehti turustatavate komplektidega, mis valmistatakse lagunenud tehneetsiumiga (99mTc), seega ei ole kiirituse toimet hinnatud.
Dutch: Ontstekingsremmende middelen en geneesmiddelen die van invloed zijn op de aanmaak van uw bloedcellen (zoals corticosteroïden of antibiotica) kunnen de uitslagen van uw onderzoek beïnvloeden.
Estonian: Põletikku vähendavad või vererakkude produktsiooni mõjutavad ravimid (nt kortikosteroidid või antibiootikumid) võivad teie uuringu tulemusi mõjutada.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING In de koelkast bewaren (2 °C - 8 °C).
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimused Hoida külmkapis (2 ºC-8 ºC).
Dutch: Elke injectieflacon Scintimun bevat 2 mg sorbitol.
Estonian: Üks Scintimuni viaal sisaldab 2 mg sorbitooli.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: De volledige Samenvatting van de productkenmerken van Scintimun is aan de verpakking toegevoegd als afscheurbaar deel aan het einde van de geprinte bijsluiter, met als doel om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg aanvullende wetenschappelijke en praktische informatie te geven met betrekking tot de toediening en het gebruik van dit radioactieve geneesmiddel.
Estonian: Scintimuni täielik ravimi omaduste kokkuvõte on toodud ravimpreparaadi pakendis oleva prinditud brošüüri lõpus olevas ärarebitavas osas ja selle eesmärk on anda tervishoiuspetsialistidele teaduslikku ning praktilist lisateavet selle radiofarmatseutikumi manustamise ja kasutamise kohta.
Dutch: Na radiolabeling bewaren beneden 25 ºC.
Estonian: Pärast radiomärgistamist hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Dutch: Eén ml van de radiogelabelde oplossing bevat minder dan 4 mg natrium.
Estonian: 1 ml radioaktiivselt märgistatud lahust sisaldab vähem kui 4 mg naatriumi.
Dutch: Methode Instant dunne-laag-chromatografie (ITLC) of papierchromatografie.
Estonian: Meetod Õhukese kihi kromatograafia (ITLC) või paberkromatograafia.
Dutch: De werkzame dosis na toediening van een activiteit van 800 MBq voor een volwassene van 70 kg is 6,9 mSv.
Estonian: 800 MBq radioaktiivsuse manustamisel 70 kg kaaluvale täiskasvanule on efektiivdoos 6,9 mSv.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere muriene antilichamen, voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor een van de bestanddelen van het gelabelde radiofarmacon.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, teiste hiire antikehade, lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või märgistatud radiofarmatseutikumi mis tahes komponentide suhtes.
Dutch: Na toevoeging van natriumpertechnetaat (99mTc) moeten echter voldoende afschermingsmaatregelen worden getroffen bij de finale bereiding.
Estonian: Pärast naatriumpertehnetaadi (99mTc) lisamist tuleb aga säilitada lõpliku preparaadi nõuetekohast varjestust.
Dutch: Als de injectieflacon op enig moment tijdens de bereiding van dit product beschadigd raakt, mag deze niet meer worden gebruikt.
Estonian: Kui selle viaali terviklikkus ravimi ettevalmistamise ajal kahjustub, ei tohi viaali kasutada.
Dutch: Grafieken van de concentratietijd van radioactiviteit in volbloed tonen een verloop in twee fasen, dat kan worden onderverdeeld in een vroege fase (0-2 uur) en een late fase (5-24 uur).
Estonian: Täisvere radioaktiivsuse kontsentratsiooni ja aja kõver on kahefaasiline, selle võib jagada varaseks (0-2 h) ja hiliseks faasiks (5-24 h).
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Estonian: Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Dutch: Injecteer met een spuit 5 ml van de 0,9 % natriumchlorideoplossing door de rubber afdichting.
Estonian: Sisestage süstalt kasutades läbi kummitihendi 5 ml 0,9 % naatriumkloriidi lahust.
Dutch: Na afloop van de procedure
Estonian: Pärast protseduuri
Dutch: Eén enkele injectie in een bloedvat in uw arm is voldoende om de test uit te voeren die uw arts nodig heeft.
Estonian: Arstile vajaliku testi läbiviimiseks piisab ühekordse süsti tegemiseks teie käsivarre veeni.
Dutch: Dit middel wordt bewaard onder de verantwoordelijkheid van de specialist op een daartoe bestemde plaats.
Estonian: Seda ravimit säilitab vastutav spetsialist sobivates ruumides.
Dutch: Aanbevolen wordt om 24 uur na de eerste injectie aanvullende beelden vast te leggen.
Estonian: 24 tunni möödumisel algsest süstist on soovitatav võtta täiendavad kujutised.
Dutch: Materialen en reagentia - Adsorbens: stroken (2,5 x 20 cm) voor dunne-laag-chromatografie gecoat met silicagel (ITLC
Estonian: Materjalid ja reaktiivid - Adsorbent: õhukese kihi kromatograafia ribad (2,5 x 20 cm), kaetud silikageeliga (ITLC-SG )
Dutch: De inhoud van de injectieflacon Scintimun lost binnen één minuut op (NIET schudden).
Estonian: Keerutage Scintimuni viaali ettevaatlikult, selle sisu lahustub ühe minuti jooksul (ÄRGE loksutage).
Dutch: Scintimun is een geneesmiddel dat een antilichaam (besilesomab) bevat en gebruikt wordt om zich te richten op specifieke cellen, granulocyten, in uw lichaam (granulocyten zijn een soort witte bloedcellen die bij het ontstekingsproces betrokken zijn).
Estonian: Scintimun on ravim, milles sisalduvat antikeha (besilesomabi) kasutatakse suunamiseks teie keha teatavatele rakkudele, mida nimetatakse granulotsüütideks (põletikulises protsessis osalevate valgeliblede liik).
Dutch: De specialist in de nucleaire geneeskunde onder wiens toezicht de procedure wordt uitgevoerd zal besluiten welke hoeveelheid technetium (99mTc) besilesomab u in uw geval krijgt.
Estonian: Protseduuri kontrolliv nukleaarmeditsiini arst valib tehneetsium (99mTc) besilesomabi koguse, mida teie korral kasutatakse.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST {MM/JJJJ}
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV KK/AAAA
Dutch: Zwangerschap Het gebruik van besilesomab is gecontra-indiceerd bij zwangere vrouwen (zie rubriek 4.3).
Estonian: Rasedus Besilesomab on vastunäidustatud (vt lõik 4.3) raseduse ajal.
Dutch: In geval van toediening van een stralingsoverdosis met technetium (99mTc) besilesomab, moet de door de patiënt geabsorbeerde stralingsdosis waar mogelijk worden verminderd door de uitscheiding van de radionuclide uit het lichaam zoveel mogelijk te verhogen door gedwongen diurese en het frequent legen van de blaas, en door het gebruik van laxeermiddelen om de fecale uitscheiding te bevorderen.
Estonian: Kui patsient on saanud tehneetsium (99mTc) besilesomabi manustamisel kiirguse üleannuse, tuleb patsiendis neeldunud doosi vähendada nii palju kui võimalik forsseeritud diureesiga, sagedase urineerimise ja sagedase põietühjendamisega radionukliidi eliminatsiooni suurendamiseks, samuti lahtistite kasutamisega väljaheite kaudu eritumise soodustamiseks.
Dutch: Werkzame stoffen die een ontsteking remmen of van invloed zijn op de hemopoëse (zoals antibiotica en corticosteroïden) kunnen leiden tot fout-negatieve resultaten.
Estonian: Põletikku pärssivad või vereloomesüsteemi mõjutavad toimeained (nt antibiootikumid ja kortikosteroidid) võivad põhjustada väärnegatiivsete tulemuste saamist.
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS
Dutch: Wijze van toediening De radiogelabelde oplossing dient uitsluitend als eenmalige dosis intraveneus te worden toegediend.
Estonian: Radioaktiivselt märgistatud lahus tuleb manustada intravenoosselt, ainult ühekordse annusena.
Dutch: Dit geneesmiddel is bedoeld voor gebruik in daartoe aangewezen medische instellingen voor nucleaire geneeskunde en mag alleen worden gebruikt door daartoe bevoegd personeel.
Estonian: Ravim on ette nähtud kasutamiseks ainult spetsiaalsetes tuumameditsiini osakondades ning seda võivad käsitleda ainult volitatud töötajad.
Dutch: Bij twijfel is het belangrijk contact op te nemen met de specialist in de nucleaire geneeskunde onder wiens toezicht de procedure wordt uitgevoerd.
Estonian: Kahtluse korral on oluline pidada nõu protseduuri kontrolliva nukleaarmeditsiini arstiga.
Dutch: Preklinische gegevens, verkregen met de niet-radioactieve samenstelling, tonen geen bijzonder gevaar voor de mens op basis van conventionele onderzoeken van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit na één enkele dosis en na herhaalde dosering, hoewel er bij apen tijdens een onderzoek naar herhaalde doses in alle dosisgroepen (ook bij de controleproefdieren) anti-muriene antilichamen zijn aangetroffen.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse ning ühekordse ja korduvtoksilisuse prekliinilised uuringud mitteradioaktiivse ühendiga ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele, kuigi ahvidega läbi viidud korduva annuse uuringu kõikides annuserühmades (sealhulgas kontrollrühmades) leiti hiirevastaseid antikehi.
Dutch: Scintimun bevat sorbitol en natrium
Estonian: Scintimun sisaldab sorbitooli ja naatriumi
Dutch: EU/1/09/602/002 twee injectieflacons Scintimun voor meerdere doses en twee injectieflacons met oplosmiddel voor Scintimun
Estonian: EU/1/09/602/002 kaks mitmeannuselist Scintimuni viaali ja kaks Scintimuni lahusti viaali.
Dutch: 10 minuten na de toevoeging van pertechnetaat (99mTc) is de oplossing klaar voor injectie.
Estonian: 10 minutit pärast pertehnetaadi (99mTc) lisamist on lahus süstimiseks valmis.
Dutch: Om de beste beeldkwaliteit te verkrijgen en de blaas zo min mogelijk aan straling bloot te stellen, moeten de patiënten worden aangemoedigd om voldoende te drinken en hun blaas vóór en na het scintigrafisch onderzoek te ledigen.
Estonian: Parima kvaliteediga kujutiste saamiseks ja põie kiiritusega kokkupuute vähendamiseks tuleb patsientidele soovitada enne ja pärast stsintigraafilist uuringut juua piisavalt palju vedelikku ning tühjendada põis.
Dutch: De radionuclide is geen onderdeel van de kit.
Estonian: Radionukliid komplekti ei kuulu.
Dutch: Het gereconstitueerde en radiogelabelde middel niet boven 25 ºC bewaren.
Estonian: Lahustatud ja radioaktiivselt märgistatud ravimit hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Dutch: De vergunninghouder zal er bij de introductie van dit middel voor zorgen dat alle artsen met ervaring op het gebied van nucleaire geneeskunde die naar verwachting Scintimun zullen voorschrijven/gebruiken een 'Direct Healthcare Professional Communication' (DHPC) ontvangen die informatie bevat over de mogelijke risico's van de aanmaak van humane anti-muriene antilichamen (HAMA), overgevoeligheidsreacties en risico's op acute hypotensie, zoals overeengekomen door het CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimi turuletuleku ajal on kõik tuumameditsiinis kogenud arstid, kes eeldatavalt hakkavad Scintimuni määrama ja kasutama, saanud inimravimite komiteega kooskõlastatud ja otse tervishoiutöötajatele saadetud teate (DHCP), mis sisaldab teavet inimese hiirevastaste antikehade (HAMA) valmistamise ja nendega seotud ülitundlikkusreaktsioonide potentsiaalsete riskide ja ägeda hüpotensiooni tekkeriskide kohta.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, d.w.z. het is in wezen 'natriumvrij'.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt naatriumivaba.
Dutch: HAMA-positieve patiënten kunnen een verhoogd risico hebben op overgevoeligheidsreacties.
Estonian: Patsientidel, kes on inimese hiirevastaste antikehade suhtes positiivsed, võib olla suurem ülitundlikkusreaktsioonide risk.
Dutch: Wegwerpen van radioactief afval volgens de plaatselijke voorschriften.
Estonian: Radioaktiivsed jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Dutch: Injecteer met een injectiespuit 2-7 ml pertechnetaat (99mTc) door de rubber afsluitdop (het eluaat voldoet aan de eisen van de huidige Eur.
Estonian: Viige hüpodermilist süstalt kasutades läbi kummitihendi 2-7 ml pertehnetaati (99mTc) (eluaat vastab kehtiva Euroopa Farmakopöa nõuetele).
Dutch: Er zijn slechts zeer beperkte gegevens beschikbaar over herhaalde doseringen Scintimun.
Estonian: Scintimuni korduva annustamise kohta on väga vähe andmeid.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11. jaanuar 2010
Dutch: De aanbevolen activiteit van technetium (99mTc) besilesomab dient tussen 400 MBq en 800 MBq te zijn.
Estonian: Tehneetsium (99mTc) besilesomabi soovituslik radioaktiivsus peaks olema vahemikus 400 MBq kuni 800 MBq.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Kit voor radiofarmaceutisch preparaat Scintimun: wit poeder Oplosmiddel voor Scintimun: wit poeder
Estonian: RAVIMVORM Radiofarmatseutiline komplekt Scintimun: valge pulber Scintimuni lahusti: valge pulber
Dutch: Vertel het uw specialist in de nucleaire geneeskunde voor de toediening van Scintimun als er een kans is dat u zwanger bent, als uw menstruatie niet op het normale tijdstip is gekomen of als u borstvoeding geeft.
Estonian: Peate enne Scintimuni manustamist teavitama nukleaarmeditsiini arsti, kui te võite olla rase, kui teil on menstruatsioon vahele jäänud või kui imetate last.
Dutch: Het is onbekend of het middel in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Estonian: Imetamine Ei ole teada, kas ravim eritub inimese rinnapiima.
Dutch: Voor aanwijzingen op het gebied van de reconstitutie en radiolabeling van het geneesmiddel vóór toediening, zie rubriek 12.
Estonian: Ravimi manustamiseelse lahustamise ja radiomärgistamise juhiseid vt lõik 12.
Dutch: Ouderen Geen dosisaanpassing vereist.
Estonian: Eakad Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Dutch: Op dit moment zijn er geen criteria om infectie en ontsteking te onderscheiden door middel van beeldvorming met Scintimun.
Estonian: Scintimuniga saadud kujutistelt infektsiooni ja põletiku eristamiseks praegu kriteeriumid puuduvad.
Dutch: Nadat het mengsel volledig is opgelost, het septum desinfecteren en laten drogen.
Estonian: Pärast täielikku lahustumist desinfitseerige membraan ja laske sellel kuivada.
Dutch: Daarom moeten er in overeenstemming met de landelijke voorschriften beschermende voorzorgsmaatregelen tegen straling getroffen worden.
Estonian: Seega kiirituse kaitseks tuleb kasutusele võtta siseriiklikele eeskirjadele vastavaid ettevaatusabinõusid.
Dutch: Besilesomab heeft geen effect op de complementactivatie, op de granulocytenfunctie of de bloedplaatjes.
Estonian: Besilesomab ei avalda toimet komplemendi aktiveerumisele, granulotsüütide funktsioonile ega trombotsüütidele.