FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Remove the packaging from the vial adapter by lifting it straight up as shown.
Italian: Rimuovere la confezione dell'adattore del flaconcino sollevandola verso l'alto come mostrato in figura.
English: One short fine sterile needle
Italian: Un ago sterile, corto e sottile
English: Injection site reaction includes injection site pain, injection site nodule, injection site discomfort, injection site bruising, injection site pruritus, injection site reaction, injection site hypersensitivity and injection site swelling.
Italian: Le reazioni in sede di iniezione includono dolore in sede di iniezione, noduli in sede di iniezione, fastidio in sede di iniezione, lividi in sede di iniezione, prurito in sede di iniezione, reazione in sede di iniezione, ipersensibilità in sede di iniezione e gonfiore in sede di iniezione.
English: Remove the injection kit from the fridge and let the kit stand at room temperature for a minimum of 30 minutes before reconstitution, but do not exceed 24 hours.
Italian: Prima della ricostituzione rimuovere dal frigo il kit per iniezione e lasciarlo a temperatura ambiente per un minimo di 30 minuti, ma per un tempo non superiore alle 24 ore.
English: Put the needle into the ampoule and pull the plunger to draw up the entire contents of the ampoule into the syringe.
Italian: Inserire l'ago nella fiala e tirare il pistone per aspirare l'intero contenuto della fiala nella siringa.
English: 6 ampoules
Italian: 6 fiale
English: Injection site reaction*
Italian: Reazioni in sede di iniezione*
English: How to inject Signifor
Italian: Come iniettare Signifor
English: Patients should receive instructions from the physician or a healthcare professional on how to inject Signifor subcutaneously.
Italian: Il personale medico o infermieristico deve istruire adeguatamente i pazienti su come iniettare Signifor per via sottocutanea.
English: Unit packs (all strengths): each unit pack contains a blister tray with one injection kit (one vial and, in a separate sealed section, one pre-filled syringe, one vial adapter and one safety-engineered needle for injection).
Italian: Confezioni singole (per tutti i dosaggi): ciascuna confezione singola contiene un blister con un kit per iniezione (un flaconcino e, in una sezione sigillata separata, una siringa preriempita, un adattatore per il flaconcino e un ago per iniezione con dispositivo di sicurezza).
English: Your doctor or nurse will have instructed you on how to use Signifor ampoules.
Italian: Il medico o l'infermiere insegneranno come utilizzare le fiale di Signifor.
English: - Inflammation of the gallbladder (cholecystitis).
Italian: - Infiammazione della colecisti (colecistite).
English: Step 1
Italian: Operazione 1
English: If such a switch should be required, the recommended initial dose for the treatment of Cushing's disease is 10 mg of pasireotide by deep intramuscular injection every 4 weeks.
Italian: Se si dovesse rendere necessario il passaggio, la dose iniziale raccomandata per il trattamento della malattia di Cushing è di 10 mg di pasireotide per iniezione intramuscolare profonda ogni 4 settimane.
English: Glycosylated haemoglobin increased, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, gammaglutamyltransferase increased, blood glucose increased, blood creatine phosphokinase increased, lipase increased
Italian: Aumento dell'emoglobina glicosilata, aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento della gammaglutamiltranferasi, aumento della glicemia, incremento della creatina fosfochinasi ematica, aumento della lipasi
English: Cholelithiasis is a recognised adverse reaction associated with long-term use of somatostatin analogues and has frequently been reported in clinical studies with pasireotide (see section 4.8).
Italian: La colelitiasi è una reazione avversa nota associata all'uso prolungato degli analoghi della somatostatina ed è stata frequentemente riportata negli studi clinici con pasireotide (vedere paragrafo 4.8).
English: Injection site reaction, fatigue
Italian: Reazione in sede di iniezione, affaticamento
English: Pasireotide should be used with caution in patients who are concomitantly receiving medicinal products that prolong the QT interval, such as class Ia antiarrhythmics (e.g. quinidine, procainamide, disopyramide), class III antiarrhythmics (e.g. amiodarone, dronedarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), certain antibacterials (intravenous erythromycin, pentamidine injection, clarithromycin, moxifloxacin), certain antipsychotics (e.g. chlorpromazine, thioridazine, fluphenazine, pimozide, haloperidol, tiapride, amisulpride, sertindole, methadone), certain antihistamines (e.g. terfenadine, astemizole, mizolastine), antimalarials (e.g. chloroquine, halofantrine, lumefantrine), certain antifungals (ketoconazole, except in shampoo) (see also section 4.4).
Italian: Il pasireotide deve essere usato con cautela nei pazienti che stanno assumendo in concomitanza medicinali che prolungano l'intervallo QT, come antiaritmici di classe Ia (ad esempio chinidina, procainamide, disopiramide), antiaritmici di classe III (ad esempio amiodarone, dronedarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), alcuni antibatterici (eritromicina endovena, pentamidina iniettabile, claritromicina, moxifloxacina), alcuni antipsicotici (ad esempio clorpromazina, tioridazina, flufenazina, pimozide, aloperidolo, tiapride, amilsulpride, sertindolo, metadone), alcuni antistaminici (ad esempio terfenadina, astemizolo, mizolastina), antimalarici (ad esempio clorochina, alofantrina, lumefantrina), alcuni antifungini (chetoconazolo, eccetto nello shampoo) (vedere anche paragrafo 4.4).
English: In acromegaly patients elevated fasting glucose level was the most frequently reported grade 3/4 laboratory abnormality in the two phase III studies.
Italian: Nei pazienti con acromegalia le alterazioni di laboratorio di grado 3/4 più frequentemente riportate nei due studi di fase III sono stati i livelli elevati di glucosio a digiuno.
English: a One vial containing the powder b One pre-filled syringe containing the solvent c One vial adapter for medicinal product reconstitution d One safety injection needle (20G x 1.5″)
Italian: a Un flaconcino contenente la polvere b Una siringa preriempita contenente il solvente c Un adattatore per il flaconcino per la ricostituzione del medicinale d Un ago per iniezione (20G x 1,5″) con dispositivo di sicurezza
English: - In the solvent: carmellose sodium, mannitol, poloxamer 188, water for injections.
Italian: Nel solvente: sodio carmelloso, mannitolo, poloxamer 188, acqua per preparazioni iniettabili.
English: Based on the local clinical practice, your doctor or nurse will tell you which method to use.
Italian: Il medico o l'infermiere diranno quale metodo preferiscono che venga usato.
English: Female patients of childbearing potential should be advised to use adequate contraception during treatment with Signifor (see section 4.6).
Italian: Le pazienti in età fertile devono essere avvisate di usare un adeguato metodo contraccettivo durante il trattamento con Signifor (vedere paragrafo 4.6).
English: Decreases in systolic and diastolic blood pressure and in body weight were observed in both dose groups at month 7.
Italian: In entrambi i gruppi di dose sono state osservate al mese 7 diminuzioni nella pressione sanguigna sistolica e diastolica e nel peso corporeo.
English: Powder: brownish vial (glass) with rubber stopper (chlorobutyl rubber), containing the active substance (pasireotide).
Italian: Polvere: flaconcino di colore scuro (vetro) con tappo in gomma (gomma clorobutilica), contenente il principio attivo pasireotide.
English: Signifor intramuscular use 60 mg
Italian: Signifor per uso intramuscolare 60 mg
English: The maximum dose of Signifor in Cushing's disease is 40 mg every 4 weeks.
Italian: La dose massima di Signifor nella malattia di Cushing è di 40 mg ogni 4 settimane.
English: Multipack: 60 (10 packs of 6) ampoules.
Italian: Confezione multipla: 60 (10 confezioni da 6) fiale.
English: GH<2.5 μg/l and normalised IGF-1*
Italian: GH <2,5 μg/l e normalizzazione IGF-1*
English: The recommended initial dose for the treatment of Cushing's disease is 10 mg of pasireotide by deep intramuscular injection every 4 weeks.
Italian: La dose iniziale raccomandata per il trattamento della malattia di Cushing è di 10 mg di pasireotide mediante iniezione intramuscolare profonda ogni 4 settimane.
English: Signifor intramuscular use 40 mg
Italian: Signifor per uso intramuscolare 40 mg
English: Step 8:
Italian: Operazione 8:
English: Signifor 10 mg powder and solvent for suspension for injection Signifor 20 mg powder and solvent for suspension for injection Signifor 30 mg powder and solvent for suspension for injection Signifor 40 mg powder and solvent for suspension for injection Signifor 60 mg powder and solvent for suspension for injection
Italian: Signifor 10 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile Signifor 20 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile Signifor 30 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile Signifor 40 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile Signifor 60 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile
English: Mean change in UFC (% from baseline)
Italian: Variazione mediana dell'UFC (% rispetto al basale)
English: Signifor 10 mg powder and solvent for suspension for injection Signifor 20 mg powder and solvent for suspension for injection Signifor 30 mg powder and solvent for suspension for injection Signifor 40 mg powder and solvent for suspension for injection Signifor 60 mg powder and solvent for suspension for injection pasireotide
Italian: Signifor 10 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile Signifor 20 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile Signifor 30 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile Signifor 40 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile Signifor 60 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile pasireotide
English: Available data in rats have shown excretion of pasireotide in milk (see section 5.3).
Italian: I dati disponibili sui ratti hanno mostrato l'escrezione di pasireotide nel latte (vedere paragrafo 5.3).
English: Cholelithiasis is a recognised adverse reaction associated with somatostatin analogues and has frequently been reported in clinical studies with pasireotide (see section 4.8).
Italian: La colelitiasi è una reazione avversa nota associata all'uso degli analoghi della somatostatina ed è stata frequentemente riportata negli studi clinici con pasireotide (vedere paragrafo 4.8).
English: Powder: slightly yellowish to yellowish powder.
Italian: Polvere: polvere da leggermente giallastra a giallastra.
English: Cholecystitis*, cholestasis
Italian: Colecistite*, colestasi
English: The recommended starting dose of Signifor in acromegaly is 40 mg every 4 weeks.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Signifor nell' acromegalia è 40 mg ogni 4 settimane.
English: Step 1:
Italian: Operazione 1:
English: Compound hsst1
Italian: Composto hsst1
English: Put the cover back on the needle.
Italian: Mettere il cappuccio sull'ago.
English: Month 12 * Includes one patient with significant outlying results who had a percent change from baseline of
Italian: * Include un paziente con risultati significativamente fuori range che ha avuto una variazione percentuale dal basale di +542,2%.
English: Studies in animals in which pasireotide was administered via the subcutaneous route have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali in cui il pasireotide è stato somministrato per via sottocutanea hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: Turn syringe and vial upside down, slowly pull the plunger back and draw the entire content from the vial into the syringe.
Italian: Capovolgere la siringa ed il flaconcino, tirare lentamente lo stantuffo ed aspirare l'intero contenuto del flaconcino nella siringa.
English: Within each system organ class, adverse reactions are ranked by frequency.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in accordo con la classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA. All'interno di ciascuna classe di sistema ed organo, le reazioni avverse sono riportate per ordine di frequenza.
English: Step 5
Italian: Operazione 5
English: Step 5:
Italian: Operazione 5:
English: Multipack: 18 (3 packs of 6) ampoules.
Italian: Confezione multipla: 18 (3 confezioni da 6) fiale.
English: The usual starting dose of Signifor in Cushing's disease is 10 mg every 4 weeks.
Italian: La dose usuale iniziale di Signifor nella malattia di Cushing è di 10 mg ogni 4 settimane.
English: CARTON OF UNIT PACK
Italian: SCATOLA DELLA CONFEZIONE SINGOLA
English: Studies in rats in which pasireotide was administered via the subcutaneous route have shown effects on female reproductive parameters (see section 5.3).
Italian: Studi nei ratti nei quali il pasireotide è stato somministrato per via sottocutanea hanno mostrato effetti sui parametri di riproduzione femminile (vedere paragrafo 5.3).
English: - Extreme tiredness.
Italian: - Stanchezza eccessiva.
English: Multipack: 30 (5 packs of 6) ampoules.
Italian: Confezione multipla: 30 (5 confezioni da 6) fiale.
English: Solution for injection
Italian: Reazioni in sede di iniezione
English: 1 pre-filled syringe with 2 ml solvent 1 safety-engineered needle 1 vial adapter
Italian: 1 flaconcino di polvere 1 siringa preriempita con 2 ml di solvente 1 ago con dispositivo di sicurezza 1 adattatore per il flaconcino
English: Vomiting, abdominal pain upper
Italian: Vomito, dolore addominale superiore
English: Sinus bradycardia, QT prolongation
Italian: Bradicardia sinusale, prolungamento dell'intervallo QT
English: - If you are breast-feeding, ask your doctor for advice before taking this medicine, as it is not known whether Signifor passes into breast milk.
Italian: - Se sta allattando al seno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
English: Acromegaly The recommended initial dose for the treatment of acromegaly is 40 mg of pasireotide every 4 weeks.
Italian: La dose iniziale raccomandata per il trattamento dell'acromegalia è di 40 mg di pasireotide ogni 4 settimane.
English: Pasireotide is a cyclohexapeptide, injectable somatostatin analogue.
Italian: Il pasireotide è un esapeptide ciclico, analogo della somatostatina iniettabile.
English: Step 2
Italian: Operazione 2
English: Step 7
Italian: Operazione 7
English: Step 4
Italian: Operazione 4
English: Tartaric acid Sodium hydroxide Water for injections
Italian: Idrossido di sodio Acqua per preparazioni iniettabili
English: Percentage of patients with: mUFC ≤ULN at Month 7 (95% CI) * mUFC ≤ULN and no prior dose increase at Month 7 (95% CI) mUFC ≤ULN or ≥50% decrease from baseline at month 7 (95% CI) Median (min, max) % mUFC change from baseline at month 7 Median (min, max) % mUFC change from baseline at month 12 * Primary endpoint using LOCF (last observation carried forward) mUFC: mean urinary free cortisol; ULN: upper limit of normal; CI: confidence interval
Italian: Variazione mediana (min, max) % del mUFC dal basale al mese 12 *Endpoint primario usando LOCF (last observation carried forward) mUFC: cortisolo libero urinario medio; ULN: limite superiore di normalità; IC: intervallo di confidenza
English: - Use new disposable needles and syringes every time you give yourself an injection.
Italian: - Usare per ogni iniezione siringhe e aghi monouso nuovi.
English: Step 2:
Italian: Operazione 2:
English: (hypoglycaemia); - heart problems such as a recent heart attack, congestive heart failure (a type of heart disease where the heart cannot pump enough blood around the body) or sudden and oppressive chest pain (usually felt as pressure, heaviness, tightening, squeezing or aching across the chest); - a heart rhythm disorder, such as an irregular heartbeat or an abnormal electrical signal called
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di usare Signifor se ha attualmente o ha mai avuto: - problemi con i livelli di zucchero nel sangue, se troppo elevati (come nel diabete) o se troppo bassi (ipoglicemia); - problemi al cuore come un recente attacco cardiaco, insufficienza cardiaca congestizia (un tipo di malattia del cuore nella quale il cuore non può pompare in modo sufficiente il sangue nell'organismo) o dolore toracico improvviso ed oppressivo (generalmente avvertito come pressione, pesantezza, costrizione, compressione o un dolore persistente all'altezza del petto); - un disturbo del ritmo cardiaco, come battito cardiaco irregolare o un segnale elettrico anomalo chiamato “prolungamento dell'intervallo QT”, o “prolungamento del QT”; - bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue; - calcoli biliari.
English: Signifor 0.3 mg solution for injection Signifor 0.6 mg solution for injection Signifor 0.9 mg solution for injection
Italian: Signifor 0,3 mg soluzione iniettabile Signifor 0,6 mg soluzione iniettabile Signifor 0,9 mg soluzione iniettabile
English: Step 3
Italian: Operazione 3
English: Step 9:
Italian: Operazione 9:
English: Step 3:
Italian: Operazione 3:
English: Available data in rats in which pasireotide was administered via the subcutaneous route have shown excretion of pasireotide in milk (see section 5.3).
Italian: I dati disponibili sui ratti nei quali il pasireotide è stato somministrato per via sottocutanea hanno mostrato l'escrezione di pasireotide nel latte (vedere paragrafo 5.3).
English: Step 6
Italian: Operazione 6
English: Step 7:
Italian: Operazione 7:
English: Signifor 0.3 mg solution for injection Signifor 0.6 mg solution for injection Signifor 0.9 mg solution for injection pasireotide
Italian: Signifor 0,3 mg soluzione iniettabile Signifor 0,6 mg soluzione iniettabile Signifor 0,9 mg soluzione iniettabile pasireotide
English: It is also used to treat Cushing's disease in adult patients for whom surgery is not an option or for whom surgery has failed.
Italian: È anche usato per il trattamento della malattia di Cushing in pazienti adulti per i quali l'intervento chirurgico non è indicato o si è rivelato inefficace.
English: Step 4:
Italian: Operazione 4:
English: Signifor 0.9 mg solution for injection EU/1/12/753/009-0012
Italian: Signifor 0,9 mg soluzione iniettabile EU/1/12/753/009-0012
English: Step 6:
Italian: Operazione 6:
English: Powder: poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50-60:40-50), poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50:50).
Italian: Polvere: poli(D,L-lattide-co-glicolide) (50-60:40-50), poli(D,L-lattide-co-glicolide) (50:50).
English: Coagulation abnormalities
Italian: Anomalie della coagulazione
English: increased appetite with weight loss, tiredness.
Italian: Può verificarsi sete eccessiva, aumento della produzione di urina, aumento dell'appetito con perdita di peso, stanchezza.
English: Signifor 0.6 mg solution for injection EU/1/12/753/005-008
Italian: Signifor 0,6 mg soluzione iniettabile EU/1/12/753/005-008
English: What Signifor looks like and contents of the pack Signifor powder is a slightly yellowish to yellowish powder in a vial.
Italian: Signifor polvere, è una polvere da leggermente giallastra a giallastra contenuta in un flaconcino, il solvente è una soluzione chiara di colore da leggermente gialla a leggermente bruna in una siringa preriempita.
English: If you have any questions, contact your doctor, nurse or pharmacist.
Italian: Se ha domande si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista.
English: Headache, dizziness
Italian: Mal di testa, capogiri
English: Treatment of adult patients with Cushing's disease for whom surgery is not an option or for whom surgery has failed.
Italian: Trattamento di pazienti adulti con malattia di Cushing per i quali l'intervento chirurgico non è indicato o si è rivelato inefficace.
English: Avoid soreness and skin irritation by choosing a different site from the previous one for each injection.
Italian: Scegliendo, per ogni iniezione, una sede diversa da quella precedente si possono evitare dolore ed irritazione cutanea.
English: Poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50-60:40-50) Poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50:50)
Italian: Poli(D,L-lattide-co-glicolide) (50-60:40-50) Poli(D,L-lattide-co-glicolide) (50:50)
English: - medicines to treat certain psychiatric disorders (chlorpromazine, thioridazine, fluphenazine, pimozide, haloperidol, tiapride, amisulpride, sertindole, methadone); - medicines to treat hay fever and other allergies (terfenadine, astemizole, mizolastine); - medicines used in the prevention or treatment of malaria (chloroquine, halofantrine, lumefantrine); - medicines to control blood pressure such as:
Italian: - medicinali per trattare il battito cardiaco irregolare, come i medicinali contenenti disopiramide, procainamide, chinidina, sotalolo, dofetilide, ibutilide, amiodarone o dronedarone; - medicinali per trattare le infezioni batteriche (per via orale: claritromicina, moxifloxacina; per iniezione: eritromicina, pentamidina); - medicinali per trattare le infezioni fungine (chetoconazolo, eccetto nello shampoo); - medicinali per trattare alcuni disturbi psichiatrici (clorpromazina, tioridazina, flufenazina, pimozide, aloperidolo, tiapride, amisulpride, sertindolo, metadone); - medicinali per trattare la febbre da fieno e altre allergie (terfenadina, astemizolo, mizolastina); - medicinali usati per la prevenzione o il trattamento della malaria (clorochina, alofantrina, lumefantrina); - medicinali per controllare la pressione sanguigna come:
English: - Gallstones.
Italian: - Calcoli biliari.
English: How to store Signifor
Italian: Come conservare Signifor
English: Signifor 20 mg: each vial contains 20 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Italian: Signifor 20 mg: ogni flaconcino contiene 20 mg di pasireotide (come pasireotide pamoato).
English: It is used to treat Cushing's disease in adult patients for whom surgery is not an option or for whom surgery has failed.
Italian: È usato per il trattamento della malattia di Cushing in pazienti adulti per i quali l'intervento chirurgico non è indicato o si è rivelato inefficace.
English: Glucose metabolism disorders
Italian: Disturbi del metabolismo del glucosio
English: Pasireotide has been shown to prolong the QT interval on the ECG in two dedicated healthy volunteer studies.
Italian: In due studi dedicati su volontari sani, pasireotide ha mostrato di prolungare l'intervallo QT dell'ECG.
English: If not used within 24 hours, the injection kit can be returned to the fridge.
Italian: Il kit per iniezione può essere reinserito in frigorifero se non viene usato entro le 24 ore.
English: - The other ingredients are: - In the powder: poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50-60:40-50),
Italian: - Gli altri ingredienti sono: Nella polvere: poli(D,L-lattide-co-glicolide) (50-60:40.50), poli(D,L-lattide-co-glicolide)
English: Signifor 0.3 mg solution for injection EU/1/12/753/001-004
Italian: Signifor 0,3 mg soluzione iniettabile EU/1/12/753/001-004
English: One Signifor ampoule
Italian: Una fiala di Signifor
English: Mild transient elevations in aminotransferases are commonly observed in patients treated with pasireotide.
Italian: In pazienti trattati con pasireotide sono stati comunemente osservati aumenti lievi e transitori delle aminotransferasi.
English: - Abnormal blood test results (sign of high level of creatine phosphokinase, glycosylated haemoglobin, lipase in the blood) - Hair loss
Italian: emoglobina glicosilata e lipasi nel sangue) - Perdita dei capelli
English: Signifor 60 mg powder and solvent for suspension for injection EU/1/12/753/016-017
Italian: Signifor 60 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile EU/1/12/753/016-017
English: Liver tests
Italian: Test epatici
English: What Signifor looks like and contents of the pack Signifor solution for injection is a clear, colourless solution in an ampoule.
Italian: Signifor soluzione iniettabile è una soluzione limpida, incolore in una fiala.
English: Signifor 20 mg powder and solvent for suspension for injection One vial contains 20 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Italian: Signifor 20 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile Un flaconcino contiene 20 mg di pasireotide (come pasireotide pamoato).