FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus amples informations sur Zynquista sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynquista.
Italian: Ulteriori informazioni su Zynquista sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynquista.
French: Zynquista(sotagliflozine)
Italian: Zynquista (sotagliflozin)
French: Zynquista est disponible sous forme de comprimés de 200 mg.
Italian: Zynquista è disponibile sotto forma di compresse da 200 mg.
French: Après 3 mois, le médecin peut porter la dose à 2 comprimés une fois par jour si un contrôle supplémentaire de la glycémie est nécessaire.
Italian: Dopo 3 mesi, il medico può aumentare la dose a 2 compresse una volta al giorno se è necessario un controllo supplementare della glicemia.
French: Aperçu de Zynquista et pourquoi il est autorisé dans l'Union Européenne (UE)
Italian: Sintesi di Zynquista e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Autres informations relatives à Zynquista
Italian: Altre informazioni su Zynquista
French: Pourquoi Zynquista est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Zynquista è autorizzato nell'UE?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zynquista?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zynquista?
French: Par ailleurs, des précautions ont été recommandées pour réduire le risque d'acidocétose diabétique.
Italian: Inoltre, sono state raccomandate precauzioni per ridurre il rischio di chetoacidosi diabetica.
French: Dans la troisième étude incluant 1 405 patients, seule la dose la plus élevée de Zynquista (400 mg) a été étudiée.
Italian: Nel terzo studio, effettuato su 1 405 pazienti, è stata studiata solo la dose più elevata di Zynquista (400 mg).
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Zynquista sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Zynquista sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
French: Les effets indésirables rapportés sous Zynquista sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Zynquista sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zynquista ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Zynquista sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Zynquista, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Zynquista, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Les effets indésirables couramment observés sous Zynquista, qui sont liés au mode d'action du médicament, tels que l'augmentation des infections génitales, sont considérés comme gérables et similaires à ceux observés avec d'autres médicaments d'une classe similaire.
Italian: Gli effetti indesiderati comuni di Zynquista, legati alla modalità d'azione del medicinale, quali ad esempio un aumento delle infezioni genitali, sono considerati gestibili e simili a quelli osservati con altri medicinali di classe analoga.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Zynquista, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Zynquista, vedere il foglio illustrativo.
French: La société qui commercialise Zynquista fournira des informations sur les mesures visant à réduire le risque d'acidocétose diabétique, dont une carte de surveillance du patient et un guide pour les patients et leurs soignants, ainsi qu'un guide pour les professionnels de santé, dont une liste de vérification pour les prescripteurs.
Italian: La ditta che commercializza Zynquista fornirà informazioni sulle misure atte a ridurre il rischio di chetoacidosi diabetica, comprese una scheda di allerta medica e una guida per i pazienti e le persone che li assistono, oltre a una guida per gli operatori sanitari, tra cui una lista di controllo per chi prescrive il medicinale.
French: Les autres effets indésirables couramment observés (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) comprennent l'acidocétose diabétique, la diarrhée et l'infection génitale chez l'homme.
Italian: Altri effetti indesiderati comuni (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) comprendono chetoacidosi diabetica, diarrea e infezione genitale negli uomini.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Zynquista (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est l'infection génitale chez la femme.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Zynquista (che può riguardare più di 1 persona su 10) è l'infezione genitale nelle donne.
French: Ce médicament doit être utilisé avec précaution pour réduire le risque d'acidocétose diabétique (une complication grave du diabète avec des taux élevés de cétones dans le sang).
Italian: Il medicinale deve essere usato adottando precauzioni per ridurre il rischio di chetoacidosi diabetica (una grave complicazione del diabete, caratterizzata da alti livelli di chetoni nel sangue).
French: Quels sont les bénéfices de Zynquista démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Zynquista sono stati evidenziati negli studi?
French: Il est utilisé chez les patients en surcharge pondérale (indice de masse corporelle supérieur ou égal à 27 kg/m2) lorsque l'insuline seule ne permet pas de réguler suffisamment la glycémie.
Italian: È usato nei pazienti sovrappeso (indice di massa corporea pari ad almeno 27 kg/m2) quando l'insulina da sola non è sufficiente a controllare la glicemia in modo efficace.
French: La substance active de Zynquista, la sotagliflozine, bloque l'action de deux protéines appelées transporteurs de glucose (SGLT1 et SGLT2) présents dans l'intestin et les reins.
Italian: Il principio attivo di Zynquista, sotagliflozin, blocca l'azione di due proteine note come trasportatori del glucosio (SGLT1 e SGLT2), presenti nell'intestino e nei reni.
French: Cependant, comme Zynquista augmente considérablement le risque d'acidocétose diabétique chez les patients souffrant de diabète de type 1, il est recommandé uniquement chez les patients en surcharge pondérale et obèses, qui sont censés le plus bénéficier d'un traitement.
Italian: Tuttavia, poiché Zynquista aumenta notevolmente il rischio di chetoacidosi diabetica nei pazienti affetti diabete di tipo 1, l'uso è raccomandato solo nei pazienti sovrappeso e obesi, destinati a trarre il maggiore beneficio dal trattamento.
French: L'ajout de 200 ou 400 mg de Zynquista à un traitement par insuline a entraîné une réduction des taux d'HbA1c d'environ 0,4 point de pourcentage après 24 semaines de traitement, comparativement à presque aucune réduction des taux d'HbA1c après ajout d'un placebo à l'insuline.
Italian: L'aggiunta di Zynquista 200 o 400 mg all'insulina ha portato a una riduzione dei livelli di HbA1c di circa 0,4 punti percentuali dopo 24 settimane di trattamento, rispetto a una pressoché assente riduzione dei livelli di HbA1c quando all'insulina è stato aggiunto il placebo.
French: Dans deux de ces études, incluant au total 1 575 patients sous insuline, deux doses de Zynquista (200 et 400 mg) ont été comparées avec un placebo lorsqu'il était administré en plus de l'insuline.
Italian: In due di questi studi, effettuati su un totale 1 575 pazienti, due dosi di Zynquista (200 e 400 mg) sono state confrontate con il placebo, in aggiunta alla somministrazione di insulina.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients présentant des taux d'HbA1c inférieurs à 7,0 % et l'absence d'épisode d'hypoglycémie grave (faible taux de glucose) ou d'acidocétose diabétique.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la percentuale di pazienti che presentavano livelli di HbA1c inferiori al 7,0 %, senza episodi di grave ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue) o chetoacidosi diabetica.
French: Comment Zynquista agit-il?
Italian: Come agisce Zynquista?
French: Qu'est-ce que Zynquista et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Zynquista e per cosa si usa?
French: Zynquista contient la substance active sotagliflozine.
Italian: Zynquista contiene il principio attivo sotagliflozin.
French: Dans le diabète de type 1, le corps ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler la quantité de glucose (sucre) dans le sang, ce qui entraîne des taux de glucose élevés dans le sang.
Italian: Nel diabete di tipo 1 l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare la quantità di glucosio (zucchero) nel sangue dove, di conseguenza, i livelli di glucosio sono elevati.
French: En bloquant les SGLT1 dans l'intestin, la sotagliflozine retarde l'absorption du glucose dans le sang après un repas.
Italian: Bloccando l'SGLT1 nell'intestino, sotagliflozin ritarda l'assorbimento del glucosio nel sangue dopo il pasto.
French: Sur cette base, un traitement par Zynquista 400 mg ajouté à de l'insuline s'est avéré efficace chez environ 29 % des patients, par comparaison avec 15 % des patients sous insuline recevant un placebo.
Italian: Sulla base di questi dati, Zynquista 400 mg in aggiunta all'insulina è risultato efficace in circa il 29 % dei pazienti, rispetto al 15 % di quelli ai quali è stato somministrato placebo più insulina.
French: Zynquista est un médicament contre le diabète utilisé en association avec de l'insuline pour traiter les adultes présentant un diabète de type 1.
Italian: Zynquista è un medicinale antidiabetico indicato, in associazione all'insulina, per il trattamento di adulti affetti da diabete di tipo 1.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zynquista?
Italian: Quali sono i rischi associati a Zynquista?
French: Elle réalisera en outre une étude dans le but d'estimer la fréquence d'acidocétose diabétique chez les patients souffrant de diabète de type 1 sous Zynquista.
Italian: La ditta condurrà anche uno studio per stimare la frequenza della chetoacidosi diabetica nei pazienti affetti da diabete di tipo 1 trattati con il medicinale.
French: De plus, des réductions bénéfiques du poids et de la pression artérielle ont été observées chez les patients traités par ce médicament.
Italian: Inoltre, i pazienti trattati con il medicinale osservano una benefica riduzione del peso e della pressione sanguigna.
French: Zynquista, administré en association avec de l'insuline, est efficace pour abaisser les taux de glucose chez les patients souffrant de diabète de type 1 dont la glycémie n'est pas suffisamment bien contrôlée par l'insuline en monothérapie.
Italian: Zynquista, assunto in associazione all'insulina, è efficace nel ridurre i livelli di glucosio nel sangue in pazienti con diabete di tipo 1 la cui glicemia non è sufficientemente controllata con la sola insulina.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication sur la façon dont la glycémie est contrôlée.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il livello di emoglobina glicata (HbA1c), che indica l'efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
French: Zynquista s'est révélé efficace pour contrôler la glycémie dans 3 études principales chez des patients souffrant de diabète de type 1.
Italian: Zynquista si è dimostrato efficace nel controllare i livelli di glucosio nel sangue in 3 studi principali, condotti in pazienti affetti da diabete di tipo 1.
French: Dans les reins, la sotagliflozine bloque les SGLT2 qui empêchent le glucose présent dans la circulation sanguine d'être éliminé dans les urines.
Italian: Nei reni, sotagliflozin blocca l'SGLT2, che contribuisce a impedire l'eliminazione del glucosio presente nella circolazione sanguigna attraverso l'urina.
French: Comment Zynquista est-il utilisé?
Italian: Come si usa Zynquista?
French: En conséquence, la sotagliflozine augmente la quantité de glucose éliminée par les reins dans les urines et réduit ainsi les taux de glucose dans le sang.
Italian: Di conseguenza, sotagliflozin stimola il rene a eliminare una maggiore quantità di glucosio attraverso l'urina, riducendone il livello nel sangue.
French: Zynquista n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge du diabète de type 1.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nella gestione del diabete di tipo 1.
French: Noyau du comprimé
Italian: Da elevati a molto elevati
French: Efficacité sur une période de 52 semaines
Italian: Efficacia nell'arco di un periodo di 52 settimane
French: Il n'est pas connu s'il s'agit d'un effet de classe.
Italian: Non è noto se ciò costituisca un effetto della classe.
French: Soins des pieds
Italian: Cura dei piedi
French: N : tous les patients randomisés et traités
Italian: N: tutti i pazienti randomizzati e trattati
French: Il ne doit pas prendre une dose double le même jour.
Italian: Non si deve assumere una doppia dose nello stesso giorno.
French: La gangrène de Fournier doit être traitée immédiatement.
Italian: La gangrena di Fournier deve essere trattata immediatamente.
French: Aucune différence cliniquement pertinente n'a été observée entre les deux populations.
Italian: Non sono emerse differenze clinicamente rilevanti tra le due popolazioni.
French: Zynquista ne doit pas être utilisé au cours des six derniers mois de grossesse.
Italian: Zynquista non deve essere usato durante gli ultimi sei mesi di gravidanza.
French: Nom du patient :-------------------------Date de la première prescription de ZYNQUISTA® :--------------------------Nom du centre :--------------------------Nom du médecin traitant :-----------------Numéro de téléphone du médecin traitant :---------------------
Italian: Nome del paziente:-------------------------Data della prima prescrizione di ZYNQUISTA:--------------------------Nome del centro:--------------------------Medico curante:-----------------
French: Contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants :
Italian: Contatti immediatamente un medico o l'ospedale più vicino se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:
French: • Mesures additionnelles de minimisation du risque
Italian: • Ulteriori attività di minimizzazione del rischio
French: - Patients ayant une consommation d'alcool excessive ou utilisant des drogues illicites.
Italian: - Pazienti con eccessivo consumo di alcol o che fanno uso di sostanze illegali.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance et d'un traitement appropriés.
Italian: I pazienti devono essere monitorati e opportunamente trattati.
French: Ces modifications n'ont pas été considérées comme pertinentes pour l'Homme étant donné que la TSH n'est pas cancérogène chez l'Homme.
Italian: Queste variazioni non sono state considerate rilevanti per l'uomo, poiché il TSH non è cancerogeno nell'uomo.
French: L'optimisation de l'insuline était poursuivie pendant toute la durée de l'étude.
Italian: L'ottimizzazione dell'insulina si è protratta per tutta la durata dello studio.
French: Information pour le patient:
Italian: Informazioni per il paziente:
French: Information pour les professionnels de Santé :
Italian: Informazioni per gli operatori sanitari:
French: La sécurité et l'efficacité de la sotagliflozine chez les enfants et les adolescents n'ont pas encore été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di sotagliflozin nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora stabilite.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre le premier PSUR pour ce produit dans les 6 mois suivant l'autorisation.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
French: Emportez la boîte de médicament avec vous.
Italian: Porti con sé la confezione del medicinale.
French: Tous les cas d'hypoglycémie sévère observés ont été confirmés positivement.
Italian: Tutti i casi di ipoglicemia severa presentati sono stati giudicati positivamente.
French: Voir également la rubrique 4.
Italian: Vedere anche paragrafo 4.
French: Les substrats de ces enzymes doivent être surveillés pour baisse d'efficacité.
Italian: I substrati di questi enzimi devono essere monitorati per eventuali riduzioni nell'efficacia.
French: Fréquence de survenue Très fréquent Fréquent
Italian: Frequenza di insorgenza Molto comune Comune
French: • Zynquista doit être pris une fois par jour par voie orale.
Italian: - Zynquista deve essere preso una volta al giorno per via orale.
French: • La carte d'alerte patient doit être présentée à tous les professionnels de santé consultés.
Italian: • La scheda di allerta per il paziente deve essere presentata a qualsiasi operatore sanitario consultato.
French: Zynquista n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans, car il n'a pas été étudié chez ces patients.
Italian: Zynquista non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, poiché non è stato studiato in questi pazienti.
French: Autres médicaments et Zynquista
Italian: Altri medicinali e Zynquista
French: Élément d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Italian: Componente di una confezione multipla; non può essere venduto separatamente.
French: Cependant, les différences d'exposition n'étaient pas considérées comme cliniquement significatives, et aucun ajustement de dose n'était donc nécessaire en fonction du poids.
Italian: Tuttavia, le differenze nell'esposizione non sono state considerate clinicamente significative e, pertanto, non sono necessari aggiustamenti della dose in base al peso.
French: Ces résultats indiquent que la principale voie d'élimination du médicament était la voie rénale.
Italian: Tali risultati indicano che la principale via di eliminazione di metaboliti del farmaco è stata quella renale.
French: ‡ Définie comme un événement qui s'est produit entre 00 h 00 et 05 h 59. a p=0,28 b p=0,04 c p<0,01
Italian: ‡ Definito come un evento verificatosi tra le 00:00 e le 05:59. a p=0,28 b p=0,04 c p<0,01
French: Les taux de cétones doivent être mesurés après 2 heures.
Italian: I livelli dei chetoni devono essere misurati nuovamente dopo due ore.
French: Les patients présentant une hypovolémie peuvent être plus susceptibles de présenter ces modifications.
Italian: I pazienti con ipovolemia possono risultare più suscettibili a tali alterazioni.
French: Les actions recommandées sont listées dans le tableau 1.
Italian: Le misure raccomandate sono elencate in Tabella 1.
French: Plusieurs doses de 800 mg une fois par jour ont été administrées à des volontaires sains et ces doses étaient bien tolérées.
Italian: Dosi multiple di 800 mg una volta al giorno sono state somministrate a volontari sani e sono risultate ben tollerate.
French: Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas d'outils ou de machines si vous avez des étourdissements quand vous prenez votre traitement pour le diabète.
Italian: Non guidi veicoli e non usi attrezzi o macchinari se è in preda a capogiri durante il trattamento per il diabete.
French: Les principaux résultats relatifs à la dose d'insuline sont présentés dans le tableau 6.
Italian: I principali risultati relativi alla dose di insulina sono presentati nella Tabella 6.
French: Ne changez pas votre dose à moins que votre médecin ne vous ait indiqué de le faire.
Italian: Non cambi la dose senza che glielo abbia detto il medico.
French: Vous pouvez également obtenir la carte d'alerte patient en scannant le QR code ou en allant sur le site internet ci-dessous :
Italian: La Scheda di Allerta per il paziente può essere ottenuta anche scannerizzando il codice QR o visitando il sito Web sottostante:
French: Glycémie postprandiale 2 h après un repas mixte standardisé, en mmol/l
Italian: Glucosio post-prandiale a 2 ore dopo un pasto misto standardizzato, mmol/l
French: Diarrhée, flatulence
Italian: Diarrea, flatulenza
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Zynquista
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Zynquista
French: Fasciite nécrosante périnéale (gangrène de Fournier)
Italian: Fascite necrotizzante del perineo (gangrena di Fournier)
French: Informez votre médecin, pharmacien ou infirmière avant de prendre Zynquista ou pendant le traitement :
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Zynquista e durante il trattamento:
French: Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Le categorie di frequenza sono definite in base alle seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Cette présentation atypique de l'ACD peut retarder le diagnostic et le traitement.
Italian: Questa presentazione atipica della DKA può ritardare la diagnosi e il trattamento.
French: Il convient d'évaluer si une surveillance supplémentaire de la tolérance doit être réalisée lors de l'utilisation de ces substrats.
Italian: Bisogna valutare la necessità di un monitoraggio supplementare di sicurezza in caso di utilizzo di questi substrati.
French: La plupart des événements étaient légers ou modérés, et aucun cas grave n'a été signalé.
Italian: Nella maggior parte dei casi, gli eventi erano lievi o moderati e non è stato segnalato alcun caso grave.
French: • si vous êtes à risque de présenter une déshydratation (par exemple si vous prenez des médicaments qui augmentent la production d'urines [diurétiques] ou si vous avez une pression artérielle basse ou si vous avez plus de 65 ans).
Italian: • se potrebbe essere a rischio di disidratazione (per esempio, se sta assumendo medicinali che aumentano la produzione di urina [diuretici] o che riducono la pressione arteriosa o se ha più di 65 anni).
French: Par conséquent, la sotagliflozine n'est pas recommandée pendant les deuxième et troisième trimestres de grossesse.
Italian: Pertanto, sotagliflozin non è raccomandato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza.
French: Fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 100)
Italian: Comuni (possono interessare più di 1 persona su 100)
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite après « EXP ».
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scad.".
French: Le patient peut avoir besoin de prendre plus d'insuline rapide et de boire de l'eau.
Italian: Il paziente può dover assumere una dose supplementare di insulina ad azione rapida e bere acqua.
French: • Sotagliflozine n'est pas un substitut à l'insuline (et n'altère pas la sensibilité à l'insuline).
Italian: • sotagliflozin non sostituisce l'insulina (e non altera la sensibilità all'insulina).
French: Population pédiatrique Aucune donnée n'est disponible.
Italian: Pazienti pediatrici Non ci sono dati disponibili.
French: • ZYNQUISTA augmente le risque d'ACD.
Italian: • ZYNQUISTA aumenta il rischio di DKA.
French: Ensemble, ces actions permettent de réduire la quantité de glucose dans le sang augmentée chez les patients diabétiques.
Italian: Insieme, queste azioni aiutano a ridurre la maggiore quantità di glucosio nel sangue che si verifica nei pazienti con diabete.
French: Créatinine (mg/dl) DFGe (ml/min/1,73 m2)
Italian: Creatinina (mg/dl) eGFR (ml/min/1,73 m2)