FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei mit Ramucirumab behandelten Patienten beobachtet wurden, waren Neutropenie, Fatigue / Asthenie, Leukopenie, Epistaxis, Diarrhoe und Stomatitis.
Portuguese: As reações adversas observadas com maior frequência em doentes tratados com ramucirumab foram: neutropenia, fadiga/astenia, leucopenia, epistaxis, diarreia e estomatite.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse werden in Tabelle 11 gezeigt.
Portuguese: Os resultados de eficácia são apresentados na Tabela 11.
German: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Portuguese: United Kingdom Eli Lilly e Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
German: Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgen.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
German: Patienten mit einem ECOG-Performance Status (PS) ≥ 2
Portuguese: Doentes com (Eastern Cooperative Oncology Group - Performance Status) ECOG PS ≥2
German: Nach der Verdünnung wird Cyramza als intravenöse Infusion über etwa 60 min. verabreicht.
Portuguese: Após a diluição, Cyramza é administrado por perfusão intravenosa durante cerca de 60 minutos.
German: Dieses ist ein spezielles Eiweiß, das ein anderes auf Blutgefäßen vorhandenes Eiweiß (sogenannter VEGF-Rezeptor 2) erkennt und daran bindet.
Portuguese: Trata-se de uma proteína especializada que pode reconhecer e ligar-se a qualquer proteína que se encontra nos vasos sanguíneos, designada por "recetor 2 do FCEV".
German: Der Blutdruck des Patienten muss vor jeder Verabreichung von Ramucirumab überprüft und entsprechend behandelt werden, wenn es klinisch notwendig ist.
Portuguese: A pressão arterial dos doentes deverá ser monitorizada antes de cada administração de ramucirumab e tratada de forma clinicamente apropriada.
German: Zusätzlich mussten die Patienten einen ECOG PS von 0 oder 1 haben.
Portuguese: Deviam também ter um ECOG PS de 0-1.
German: - eine schwere Lebererkrankung haben (Zirrhose) und begleitende Beschwerden, wie eine übermäßige Ansammlung an Flüssigkeit in Ihrem Bauchraum (Aszites).
Portuguese: - tem doença hepática grave ("cirrose") e as perturbações a ela associadas como, por exemplo, a acumulação excessiva de líquidos no abdómen ("ascite").
German: In der Orginalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Portuguese: Manter o frasco na embalagem exterior para o proteger da luz.
German: - ein Aneurysma (Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand) oder einen Einriss in einer Blutgefäßwand haben oder hatten.
Portuguese: - Se tiver ou tiver tido um aneurisma (dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou uma rotura na parede de um vaso sanguíneo.
German: Docetaxel-Dosisreduktionen können je nach Grad der beim Patienten aufgetretenen Toxizität durchgeführt werden.
Portuguese: Podem fazer-se reduções da dose de docetaxel com base no grau de toxicidade verificado no doente.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve efetuar as atividades de farmacovigilância detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
German: Ohne Lebermetastasen: ALT / AST ≤ 3-facher ULN Mit Lebermetastasen: ALT / AST ≤ 5-facher ULN
Portuguese: Sem metástases hepáticas: ALT/AST ≤3 x LSN Com metástases hepáticas: ALT/AST ≤5 x LSN
German: Die Mehrzahl der in der Studie randomisierten Patienten (75 %) erhielt vorher eine Kombination aus Platin plus Fluoropyrimidin ohne Anthrazyklin.
Portuguese: A maioria (75%) dos doentes aleatorizada no estudo recebeu previamente terapêutica combinada de platina e fluoropirimidina, sem antraciclina.
German: Hepatische Enzephalopathie oder hepatorenales Syndrom (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Encefalopatia hepática ou síndrome hepatorrenal (ver secção 4.4).
German: Cyramza kann zu Veränderungen bei Labortests führen.
Portuguese: Cyramza pode causar alterações nas suas análises.
German: Vereinigte Staaten
Portuguese: ESTADOS UNIDOS
German: Demographische Daten und Krankheitsmerkmale zu Behandlungsbeginn waren in der REACH-2-Studie zwischen den Behandlungsarmen insgesamt ausgeglichen, mit Ausnahme des AFP-Wertes, der im Placeboarm niedriger war.
Portuguese: No REACH-2, os dados demográficos de base e as características da doença estavam globalmente equilibrados entre os braços, com exceção da AFP, que era inferior no braço do placebo.
German: Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Portuguese: Eli Lilly e Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
German: Die Lösung darf nicht verabreicht werden, falls Partikel und Verfärbungen sichtbar sind.
Portuguese: Não administrar a solução, se observar partículas ou alterações da coloração.
German: Patienten mit einer plattenepithelialen Histologie haben ein größeres Risiko für die Entstehung schwerer pulmonaler Blutungen, auch wenn in der REVEL-Studie kein Übermaß an Grad 5 pulmonaler Hämorrhagie bei mit Ramucirumab behandelten Patienten mit plattenepithelialer Histologie beobachtet wurde.
Portuguese: Os doentes com histologia escamosa têm um risco mais elevado de desenvolver hemorragia pulmonar grave, no entanto, no estudo REVEL não se observou um aumento de hemorragia pulmonar de Grau 5 em doentes com histologia escamosa tratados com ramucirumab.
German: Falls Sie eine schlecht heilende Wunde während der Therapie haben, wird Ihre Cyramza-Behandlung unterbrochen werden, bis die Wunde vollständig ausgeheilt ist.
Portuguese: Se tiver uma ferida com dificuldade em cicatrizar durante o tratamento, a administração de Cyramza será suspensa até que a ferida esteja completamente cicatrizada.
German: Cyramza ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Ramucirumab enthält, der ein monoklonaler Antikörper ist.
Portuguese: Cyramza é um medicamento para o carcinoma que contém a substância ativa ramucirumab, um anticorpo monoclonal.
German: Die Behandlung mit Cyramza wird während einer Schwangerschaft und bei gebärfähigen Frauen ohne effektive Maßnahmen zur Kontrazeption nicht empfohlen.
Portuguese: O tratamento com Cyramza não é recomendado durante a gravidez nem em mulheres em idade fértil que não estejam a utilizar métodos contracetivos.
German: Falls Sie während der Therapie mit Cyramza schwanger werden sollten, wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, ob der Nutzen der Behandlung für Sie größer ist als das mögliche Risiko für Sie und Ihr ungeborenes Kind.
Portuguese: Se engravidar durante o tratamento com Cyramza, o seu médico irá decidir consigo se os benefícios do tratamento para si são superiores aos possíveis riscos para si ou para o feto.
German: Basierend auf Ergebnissen der Studien REACH-2 und REACH (Ramucirumab als Monotherapie bei HCC).
Portuguese: Com base no estudo REACH-2 e REACH (ramucirumab em monoterapia no CHC).
German: Ramucirumab ist eine antiangiogene Therapie und kann das Risiko für schwere Blutungen erhöhen.
Portuguese: Ramucirumab é uma terapêutica antiangiogénica e pode aumentar o risco de hemorragia grave.
German: Die empfohlene Paclitaxel-Dosis beträgt 80 mg pro Quadratmeter (m2) Köperoberfläche einmal wöchentlich über 3 Wochen, gefolgt von 1 Woche ohne Behandlung.
Portuguese: A dose recomendada de paclitaxel é de 80 mg por metro quadrado (m²) de área de superfície corporal uma vez por semana, durante 3 semanas, seguindo-se uma semana sem tratamento.
German: Die Pharmakokinetik von Irinotecan und seinem aktiven Metaboliten, SN-38, wurde durch eine Kombinationstherapie mit Ramucirumab nicht verändert.
Portuguese: A farmacocinética de irinotecano e do seu metabolito ativo, SN-38, não foi afetada durante a administração concomitante de ramucirumab.
German: Ramucirumab ist eine antiangiogene Therapie und kann das Risiko für eine gastrointestinale Perforation erhöhen.
Portuguese: Ramucirumab é uma terapêutica antiangiogénica e pode aumentar o risco de perfurações gastrointestinais.
German: Die Randomisierung erfolgte stratifiziert nach geographischer Region, Tumor-KRAS-Status (mutiert oder Wildtyp) und Zeit bis zum Tumorprogress (TTP) seit Beginn der Erstlinien-Therapie (< 6 Monate versus ≥ 6 Monate).
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por região geográfica, estatuto do KRAS do tumor (mutado ou não-mutado), e tempo até à progressão da doença (TTP) depois do início do tratamento de primeira linha (< 6 meses versus ≥ 6 meses).
German: Cyramza hat keinen, bzw. einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Cyramza tem um efeito nulo ou desprezível sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
German: - Schwere Blutungen: Cyramza kann das Risiko schwerer Blutungen erhöhen.
Portuguese: - Hemorragia grave: Cyramza pode aumentar o risco de hemorragia grave.
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, falls eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen während der Behandlung mit Cyramza bei Ihnen auftritt oder bei Ihnen festgestellt wird (siehe auch Was sollten Sie vor der Anwendung von Cyramza beachten?
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos efeitos secundários graves a seguir mencionados, que foram observados durante o tratamento com Cyramza (veja também O que precisa de saber antes do tratamento com Cyramza):
German: Zu Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após diluição, ver secção 6.3.
German: Die chemische und physikalische Stabilität von Cyramza nach Zubereitung in einer 0,9 %igen Natriumchlorid-Injektionslösung wurde für 24 Stunden bei 2 ºC bis 8 ºC und 4 Stunden bei 25 ºC gezeigt.
Portuguese: A estabilidade química e física de Cyramza numa solução para injeção com cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) foi demonstrada durante 24 horas a uma temperatura entre 2 ºC e 8 ºC ou durante 4 horas a uma temperatura de 25 ºC.
German: Patienten waren für diese Studie geeignet, wenn die Erkrankung während oder nach vorheriger Therapie mit Sorafenib progredient war oder bei denen eine Intoleranz gegenüber Sorafenib bestand.
Portuguese: Os doentes incluídos no estudo tinham tido progressão da doença durante ou após a terapêutica com sorafenib ou eram intolerantes ao sorafenib.
German: Es wurden keine Wechselwirkungen zwischen Ramucirumab und Paclitaxel beobachtet.
Portuguese: Não foram observadas interações medicamentosas entre ramucirumab e paclitaxel.
German: In der REACH-2-Studie zu HCC wurde für Ramucirumab ein relevanter Zusammenhang zwischen Exposition und Wirksamkeit beobachtet, der zeigte, dass nur Patienten mit einer Exposition über dem Median eine Verbesserung des Gesamtüberlebens im Vergleich zu Placebo-behandelten Patienten aufwiesen und diese Expositions-Wirkungs-Beziehung nach Adjustierungen für andere prognostische Faktoren erhalten blieben.
Portuguese: No estudo REACH-2 para o CHC, foi observada uma associação relevante de exposiçãoeficácia para o ramucirumab, que demonstrou que apenas os doentes com exposição acima da média tiveram uma melhoria na OS, em comparação com placebo, e estas relações de exposição-eficácia permaneceram após tentativas de ajuste para outros fatores de prognóstico.
German: Hypertoniea,e
Portuguese: Hipertensãoa,e
German: Demographische Daten und Charakteristika der Grunderkrankung zu Behandlungsbeginn waren vergleichbar.
Portuguese: As características demográficas e da doença na linha de base estavam equilibradas.
German: Einschließlich hepatische Enzephalopathie und hepatisches Koma.
Portuguese: Inclui encefalopatia hepática e coma hepático.
German: Der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktorrezeptor-2 (VEGF Rezeptor-2) ist der wichtigste Rezeptor der durch den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor induzierten Angiogenese.
Portuguese: O recetor 2 do FCEV (Fator de Crescimento do Endotélio Vascular) é o principal mediador da angiogénese induzida pelo FCEV.
German: Spontane Entwicklung von Fisteln (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Desenvolvimento espontâneo de fístula (ver secção 4.4).
German: Wenn eine Patientin während der Therapie mit Ramucirumab schwanger wird, muss sie über das potentielle Risiko für die Schwangerschaft und das Risiko für den Fetus aufgeklärt werden.
Portuguese: Se a doente engravidar durante o tratamento com ramucirumab, deverá ser informada sobre os riscos potenciais para a manutenção da gravidez e os riscos para o feto.
German: Eine Infektion (Sepsis) kann einen schweren Verlauf nehmen und tödlich enden.
Portuguese: A infeção (sépsis) pode ser grave e potencialmente fatal.
German: Basierend auf begrenzten Daten der REGARD-Studie in Bezug auf HER2-positive Magenkarzinome oder GEJ-Adenokarzinome und auf Patienten mit einer Vorbehandlung mit Trastuzumab (in der RAINBOWStudie) wird es für unwahrscheinlich gehalten, dass Cyramza eine nachteilige oder gar keine Wirkung bei Patienten mit einem HER2-positiven Magenkarzinom hat.
Portuguese: Tendo em conta a limitação de dados dos doentes do REGARD com adenocarcinoma gástrico HER2-positivo ou adenocarcinoma da JGE e doentes anteriormente tratados com trastuzumab (no RAINBOW), considera-se improvável que Cyramza tenha um efeito prejudicial ou não tenha qualquer efeito em doentes com carcinoma gástrico com HER2-positivo.
German: Wenn Patienten Symptome entwickeln, die die Fähigkeit, sich zu konzentrieren und zu reagieren, beeinträchtigen, wird empfohlen, dass die Patienten so lange kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis die Symptomatik abgeklungen ist.
Portuguese: Se os doentes tiverem sintomas que afetem a sua capacidade de concentração e reação, devem ser devem ser aconselhados a não conduzir nem utilizar máquinas até ao desaparecimento dos sintomas.
German: Die ORR war vergleichbar zwischen den beiden Behandlungsarmen (13,4 % bei Ramucirumab plus FOLFIRI versus 12,5 % bei Placebo plus FOLFIRI).
Portuguese: A ORR foi semelhante em ambos os braços de tratamento (13,4% versus 12,5%, ramucirumab mais FOLFIRI versus placebo mais FOLFIRI, respetivamente).
German: Die Ergebnisse der Subgruppen-Analyse bzgl. OS beinhalteten: nicht plattenepitheliale Histologie (HR 0,83; 95 % CI: 0,71 bis 0,97; medianes OS (mOS): 11,1 vs. 9,7 Monate) und plattenepitheliale Histologie (HR 0,88; 95 % CI: 0,69 bis 1,13; mOS: 9,5 vs. 8,2 Monate); Patienten mit vorheriger Erhaltungstherapie (HR 0,69; 95 % CI: 0,51 bis 0,93; mOS: 14,4 vs 10,4 Monate); Zeit seit Beginn der vorherigen Therapie < 9 Monate (HR 0,75; 95 % CI: 0,64 bis 0,88; mOS: 9,3 vs 7,0 Monate); Patienten < 65 Jahre (HR 0,74, 95 % CI: 0,62 bis 0,87; mOS: 11,3 vs 8,9 Monate).
Portuguese: Os resultados dos subgrupos de OS incluíram: histologia não-escamosa (HR 0,83; IC 95%: 0,71 a 0,97; mediana da OS [mOS]: 11,1 vs 9,7 meses) e histologia escamosa (HR 0,88; IC 95%: 0,69 a 1,13; mOS: 9,5 vs 8,2 meses); doentes com terapêutica de manutenção anterior (HR 0,69; IC 95%: 0,51 a 0,93; mOS: 14,4 vs 10,4 meses); tempo desde o início da terapêutica anterior <9 meses (HR 0,75; IC 95%: 0,64 a 0,88; mOS: 9,3 vs 7,0 meses); doentes com <65 anos (HR 0,74, IC 95%: 0,62, 0,87; [mOS]: 11,3 vs 8,9 meses).
German: Tabelle 10: Zusammenfassung der Wirksamkeitsdaten -ITT Population
Portuguese: Quadro 10: Resumo dos dados de eficácia - População ITT
German: Das mediane OS der Patienten mit Neutropenie jeden Grades war im Ramucirumab-Behandlungsarm länger (16,1 Monate) als im Placebo-Arm (12,6 Monate).
Portuguese: A mediana da OS em doentes com qualquer grau de neutropenia foi maior no braço de ramucirumab (16,1 meses) do que no braço de placebo (12,6 meses).
German: Dieses wesentliche Ergebnis der REACH-2-Studie zur Wirksamkeit wird gestützt durch die statistisch signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens der mit Cyramza behandelten Patienten gegenüber den Placebo-Patienten.
Portuguese: O principal resultado de eficácia no REACH-2 foi suportado por uma melhoria estatisticamente significativa na sobrevida sem progressão nos doentes tratados com Cyramza em comparação com os doentes tratados com placebo.
German: Einschließlich: Leukopenie und niedrige Anzahl an weißen Blutkörperchen.
Portuguese: Inclui: leucopenia e descréscimo da contagem de células brancas.
German: Jede 10 ml Durchstechflasche enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg), d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Portuguese: Cada frasco de 10 ml contém menos do que 1 mml (23 mg) de sódio, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
German: Patienten mit unkontrollierter Hypertonie waren von der Studienteilnahme ausgeschlossen: Bei solchen Patienten darf eine Therapie mit Ramucirumab nicht begonnen werden, bis die vorbestehende Hypertonie unter Kontrolle gebracht ist.
Portuguese: Os doentes com hipertensão não controlada foram excluídos dos ensaios: o tratamento com ramucirumab não deve ser iniciado nesses doentes até que, ou a menos que, a hipertensão pré-existente esteja controlada.
German: - einen Gesundheitszustand mit einem erhöhten Risiko für Blutungen haben.
Portuguese: - tem alguma doença que aumente o risco de hemorragia.
German: Die einzige Subgruppe mit einem HR > 1 bestand aus Patienten mit einem Tumorprogress von < 3 Monaten seit dem Start der Erstlinientherapie mit Bevacizumab (HR 1,02 [95 % CI: 0,68 bis 1,55]).
Portuguese: O único subgrupo com HR > 1 foi o dos doentes com progressão da doença após o início do tratamento de primeira linha com bevacizumab < 3 meses (HR 1,02 [IC 95%: 0,68 a 1,55]).
German: Beachten Sie die Fachinformation von Docetaxel bezüglich spezifischer Dosierungsanweisungen.
Portuguese: Consultar no folheto informativo de docetaxel as recomendações sobre doses específicas.
German: - Unnatürliche, schlauchförmige Verbindungen innerhalb des Körpers (Fisteln): Cyramza könnte das Risiko für Fisteln zwischen inneren Organen und der Haut oder anderen Geweben erhöhen.
Portuguese: - Ligações ou passagens anormais em forma de tubo dentro do corpo ("fístula"): Cyramza pode aumentar o risco de surgirem ligações ou passagens anormais em forma de tubo dentro do organismo entre órgãos internos e a pele ou outros tecidos.
German: Kam es bei einem Patienten bereits zu infusionsbedingten Reaktionen Grad 1 oder 2, muss vor allen folgenden Infusionen eine Prämedikation verabreicht werden.
Portuguese: Se um doente tiver uma reação relacionada com a perfusão, classificada como sendo de Grau 1 ou 2, a pré-medicação deverá ser utilizada em todas as perfusões subsequentes.
German: Kriterien, die vor jeder Paclitaxel-Infusion erfüllt sein müssen, sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Portuguese: Os critérios a cumprir antes de cada administração de paclitaxel encontram-se no Quadro 1.
German: Von den oben aufgeführten Nebenwirkungen sind dies: niedrige Anzahl an weißen Blutkörperchen; niedrige Anzahl an Blutplättchen; niedrige Albumin-, Kalium- oder Natrium-Blutwerte; Auftreten von Eiweiß im Urin.
Portuguese: Dos efeitos secundários acima referidos, estas alterações pode ser: diminuição do número de leucócitos; diminuição do número de plaquetas; diminuição do nível de albumina, potássio ou sódio no sangue; presença de proteínas na urina.
German: In schweren Fällen können auch Symptome wie Atemprobleme durch verengte Luftwege, schnellerer Herzschlag oder Gefühle einer nahenden Ohnmacht auftreten.
Portuguese: Em casos graves, os sintomas podem incluir desconforto respiratório causado pelo estreitamento das vias aéreas, aumento do ritmo cardíaco e sensação de desmaio.
German: - Blutgerinnsel in den Arterien: arterielle Blutgerinnsel können zum Herzinfarkt oder Schlaganfall führen.
Portuguese: - coágulos de sangue nas artérias: os coágulos de sangue nas artérias podem causar ataque cardíaco ou AVC.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 100 mg/10 ml
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 100 mg/10 ml
German: Wie ist Cyramza aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Cyramza
German: - Entzündung im Mund („Stomatitis"): Wenn Cyramza in Kombination mit Chemotherapie gegeben wird, kann sich das Risiko für eine Entzündung im Mund erhöhen.
Portuguese: - Inflamação da boca ("estomatite"): Cyramza, quando administrado em associação com quimioterapia, pode aumentar o risco de desenvolvimento de inflamação na boca.
German: Symptome können sein: extreme Müdigkeit, Schwäche, Schwindel oder Änderungen der Farbe Ihres Stuhls.
Portuguese: Os sintomas podem incluir: cansaço extremo, fraqueza, tonturas ou alteração da cor das fezes.
German: Da die Angiogenese ein wesentlicher Faktor für den Erhalt der Schwangerschaft und die Entwicklung des Fetus ist, kann die Hemmung der Angiogenese durch Ramucirumab zu unerwünschten Ereignissen auf die Schwangerschaft und beim Fetus führen.
Portuguese: Como a angiogénese é essencial para a manutenção da gravidez e para o desenvolvimento fetal, a inibição da angiogénese após a administração de ramucirumab pode ter efeitos adversos na gravidez, incluindo no feto.
German: Vorab definierte Subgruppen-Analysen zu PFS und OS in Bezug auf Alter (< 65 oder ≥ 65 Jahre), Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit, ECOG PS (0 oder ≥ 1), Anzahl involvierter Organe, nur Lebermetastasen, Sitz des Primärtumors (Kolon oder Rektum), Carcinoembryonisches Antigen [CEA] (< 200 μg/l, ≥ 200 μg/l) zeigten alle einen positiven Behandlungseffekt zugunsten einer Behandlung mit Cyramza plus FOLFIRI im Vergleich zu Placebo plus FOLFIRI.
Portuguese: Todas as análises dos subgrupos previamente especificados para a PFS e OS com base na idade (<65 e ≥65 anos), sexo, raça, ECOG PS (0 ou ≥ 1), número de órgãos envolvidos, metástases limitadas ao fígado, local do tumor primário (cólon ou reto) e níveis de antigénio carcino-embrionário (<200μg/l, ≥200μg/l) foram a favor do braço de Cyramza mais FOLFIRI versus placebo mais FOLFIRI.
German: Schwere Blutungen: Blutungen NCI CTCAE Grad 3 oder 4 (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Hemorragia grave: Hemorragia de Grau 3 ou 4 de acordo com o NCI CTCAE (ver secção 4.4).
German: Falls bei Ihnen während der Behandlung eine infusionsbedingte Reaktion auftreten sollte, wird die Infusionsdauer für diese und alle weiteren Infusionen verlängert.
Portuguese: Se tiver uma reação relacionada com a perfusão durante o tratamento, o tempo da perfusão será aumentado durante o resto dessa perfusão e em todas as futuras perfusões.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Cyramza hat keinen, bzw. einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Cyramza tem um efeito nulo ou desprezível sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
German: Dadurch verhindert Ramucirumab die Liganden-stimulierte Aktivierung des VEGF Rezeptor-2 und der nachgeordneten Signalkaskaden, einschließlich der p44/p42 Mitogenaktivierten Proteinkinasen, wodurch die Liganden-induzierte Proliferation und Migration der humanen Endothelzellen neutralisiert wird.
Portuguese: Consequentemente, ramucirumab inibe a ativação induzida pelos ligandos do recetor 2 do FCEV, bem como os seus componentes de sinalização a jusante, incluindo a ativação precoce das isoformas p44/p42 da proteína cinase ativada por mitogénios, levando à neutralização da proliferação e migração induzidas por ligandos das células endoteliais
German: Polysorbat 80 (E433) Wasser für Injektionszwecke
Portuguese: Polisorbato 80 (E433)
German: Da Ramucirumab eine antiangiogene Therapie ist und ein Potential für einen negativen Einfluss auf die Wundheilung haben kann, muss die Ramucirumab-Therapie mindestens 4 Wochen vor einer geplanten Operation unterbrochen werden.
Portuguese: No entanto, tendo em conta que ramucirumab é uma terapêutica antiangiogénica, com possibilidade de ter um efeito adverso na cicatrização de feridas, o tratamento com ramucirumab deve ser suspenso com um período mínimo de quatro semanas de antecedência em relação à data prevista para a cirurgia.