FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De volgende stoffen kunnen de hypoglykemische werking van repaglinide verminderen: orale anticonceptiva, rifampicine, barbituraten, carbamazepine, thiaziden, corticosteroïden, danazol, schildklierhormonen en sympathicomimetica.
Maltese: Kontraċettivi orali, rifampicin, barbituriċi, carbamazepine, tijażidi, corticosterojdi, danazol, ormoni tat-tirojde u simpatomimetiċi.
Dutch: De volgende stoffen kunnen de hypoglykemische werking van repaglinide versterken en/of verlengen: gemfibrozil, clarithromycine, itraconazol, ketoconazol, trimethoprim, ciclosporine, deferasirox, clopidogrel, andere bloedglucoseverlagende stoffen, monoamineoxidase-remmers (MAO-remmers), niet-selectieve bètablokkers, angiotensine converting enzym (ACE)-remmers, salicylaten, NSAIDs, octreotide, alcohol en anabole steroïden.
Maltese: Gemfibrozil, clarithromycin, itraconazole, ketoconazole, trimethoprim, ciclosporin, deferasirox, clopidogrel, sustanzi oħra kontra d-dijabete, inibituri ta' monoamine oxidase (MAOIs), sustanzi beta blokkanti mhux selettivi, inibituri ta' angiotensin converting enzyme (ACE), saliċilati, NSAIDs, octreotide, alkoħol, u sterojdi anaboliċi.
Dutch: Doosjes van 30, 60, 90, 120, 180, 270 en 360 tabletten in blisters zijn beschikbaar.
Maltese: Kaxxi ta' 30, 60, 90, 120, 180, 270 u 360 pillola fil-folji huma disponibbli.
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op 1.000 gebruikers) - Acuut coronair syndroom (maar de relatie met het geneesmiddel is onduidelijk).
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1000 persuna) - Sindromu koronarju akut (iżda jista' ma jkunux minħabba l-mediċina).
Dutch: Enyglid 0,5 mg tabletten
Maltese: Enyglid 0,5 mg pilloli
Dutch: tablet
Maltese: Pillola
Dutch: Tablet
Maltese: pillola
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat- Tqegħid fis-Suq KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja
Dutch: Repaglinide niet beïnvloed door nieraandoeningen (zie rubriek 5.2).
Maltese: Repaglinide ma jiġix affettwata minn disturbi renali (ara sezzjoni 5.2).
Dutch: Enyglid 1 mg tabletten
Maltese: Enyglid 1 mg pilloli
Dutch: Enyglid 0,5 mg tabletten Enyglid 1 mg tabletten Enyglid 2 mg tabletten
Maltese: Enyglid 0,5 mg pilloli Enyglid 1 mg pilloli Enyglid 2 mg pilloli
Dutch: De aanbevolen maximale dosis per dag is 16 mg.
Maltese: Id-doża massima rakkomandata ta' kuljum hi ta' 16 mg.
Dutch: Het kan niet uitgesloten worden dat andere induceerders, bijv. fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital, St. Janskruid, een gelijkaardig effect kunnen vertonen.
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż li indutturi oħrajn, eż. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St.
Dutch: Kipa pharmacal Ltd. Τηλ: + 357 24 651 882
Maltese: Τηλ: + 357 24 651 882
Dutch: Enyglid 2 mg tabletten
Maltese: Enyglid 2 mg pilloli
Dutch: - U heeft diabetes type 1.
Maltese: - Jekk inti għandek id-dijabete ta' tip 1.
Dutch: Uw lichamelijke reactie op Enyglid kan veranderen als u andere geneesmiddelen gebruikt, in het bijzonder: - Monoamineoxidase-remmers (MAO-remmers) (voor de behandeling van depressie) - Bètablokkers (voor de behandeling van hoge bloeddruk of hartklachten) - ACE-remmers (voor de behandeling van hartklachten) - Salicylaten (bijv. aspirine) - Octreotide (voor de behandeling van kanker) - Niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID) (een soort pijnstiller) - Steroïden (anabole steroïden en corticosteroïden - gebruikt bij bloedarmoede of voor de behandeling van ontsteking) - Orale anticonceptiemiddelen ("de pil") - Thiaziden (diureticum of "plaspil") - Danazol (voor de behandeling van borstcysten en endometriose) - Schildklierproducten (voor de behandeling van een te laag schildklierhormoongehalte) - Sympathicomimetica (voor de behandeling van astma) - Clarithromycine, trimethoprim, rifampicine (antibiotica) - Itraconazol, ketoconazol (geneesmiddel ter bestrijding van schimmelinfecties) - Gemfibrozil (voor de behandeling van verhoogde bloedvetwaarden) - Ciclosporine (gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken) - Deferasirox (voor de verlaging van het ijzergehalte bij een langdurig te hoog gehalte) - Clopidogrel (voorkomt bloedstolsels) - Fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital (voor de behandeling van epilepsie) - St Janskruid (kruidengeneesmiddel).
Maltese: (tip ta' mediċina għal kontra l uġigħ) - Sterojdi (sterojdi anaboliċi u kortikosterojdi- użati għall-anemija jew għall-kura ta' l infjammazzjoni) - Kontraċettivi orali (pilloli użati għall-kontroll tat-tqala) - Thiazides (dijuretiċi jew ‘pilloli biex tneħħi l-ilma żejjed') - Danazol (użat għall-kura ta' ċisti fis-sider u l-endometrjożi) - Prodotti tat-tirojde (użati għall-kura ta' livelli baxxi ta' l-ormoni tat-tirojde) - Simpatomimetiċi (jintużaw biex jikkuraw l-ażma) - Clarithromycin, trimethoprim, rifampicin (mediċini antibijotiċi) - Itraconazole, ketoconazole (mediċini antifungali) - Gemfibrozil (użat għall-kura ta' xaħam għoli fid-demm) - Ciclosporin (jintuża biex ibaxxi s-sistema immuni) - Deferasirox (użat biex jitnaqqas l-ammont kroniku żejjed ta' ħadid) - Clopidogrel (jippreveni l-formazzjoni ta' ċapep ta' demm) - Phenytoin, carbamazepine,phenobarbital (użati għall-kura ta' l-epilessija) - St.John's wort (mediċina magħmula mill-ħxejjex)
Dutch: Onderhoudsdosis
Maltese: Manteniment
Dutch: Eén epidemiologische studie duidde op een hoger risico op acuut coronair syndroom bij patiënten behandeld met repaglinide in vergelijking met patiënten behandeld met sulfonylurea (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Maltese: Studju epidemjoloġiku wieħed wera żieda fir-riskju tas-sindromu koronarju akut f'pazjenti kkurati b'repaglinide meta mqabbla ma' pazjenti kkurati b'sulfonylureas (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Dutch: In een interactiestudie bij gezonde vrijwilligers resulteerde de gelijktijdige toediening van deferasirox (30 mg/kg/dag, 4 dagen), een matige remmer van CYP2C8 en CYP3A4, en repaglinide (enkelvoudige dosis, 0,5 mg) in een verhoging in systemische blootstelling (AUC) van repaglinide met factor 2,3 (90% CI [2,03-2,63]) ten opzichte van de controlegroep, een verhoging met factor 1,6 (90% CI [1,421,84]) van de Cmax, en een kleine, significante verlaging van de bloedglucosewaarden.
Maltese: F'studju ta' interazzjoni f'volontiera b'saħħithom, it-teħid flimkien ta' deferasirox (30 mg/kg/ġurnata, 4 ġranet), inibitur moderat ta' CYP2C8 u CYP3A4 u repaglinide (doża waħda, 0.5 mg) irriżulta f'żieda fl-espożizzjoni sistemika ta' repaglinide (AUC) ta' 2.3 darbiet tal-kontrol (90% CI [2.03-2.63]) l, żieda fis-Cmax ta' 1.6 darbiet (90% CI [1.42-1.84]) u tnaqqis żgħir iżda sinifikanti fil-valuri tazzokkor fid-demm.
Dutch: - U neemr gemfibrozil in (een geneesmiddel om verhoogd bloedvetgehalte te verlagen).
Maltese: - Jekk tieħu gemfibrozil (mediċina biex tnaqqas il-livelli għoljin ta' xaħam fid-demm).
Dutch: Enyglid 0,5 mg tabletten Enyglid 1 mg tabletten Enyglid 2 mg tabletten Repaglinide
Maltese: Enyglid 0,5 mg pilloli Enyglid 1 mg pilloli Enyglid 2 mg pilloli Repaglinide
Dutch: Gelijktijdige toediening van 100 mg itraconazol, een CYP3A4-remmer, werd eveneens onderzocht bij gezonde vrijwilligers en leidde tot een toename van de AUC met een factor 1,4.
Maltese: It-teħid flimkien ma' 100 mg ta' itraconazole, inibitur ta' CYP3A4, kien studjat ukoll f'voluntiera b'saħħithom, u żied l-AUC b'1.4 darbiet.
Dutch: Repaglinide wordt snel binnen 4-6 uur uit het bloed verwijderd.
Maltese: Repaglinide jiġi eliminat malajr mid-demm fi żmien 4-6 sigħat.
Dutch: De AUC (SD) na een enkelvoudige dosis van 2 mg (4 mg bij patiënten met leverinsufficiëntie) was 31,4 ng/ml x uur (28,3) bij gezonde vrijwilligers, 304,9 ng/ml x uur (228,0) bij patiënten met leverinsufficiëntie en 117,9 ng/ml x uur (83,8) bij oudere patiënten met diabetes type 2.
Maltese: L-AUC (SD) wara espożizzjoni ta' doża waħda ta' 2 mg (4 mg f'pazjenti b'insuffiċjenza tal-fwied) kienet ta' 31.4 ng/ml x siegħa (28.3) f'voluntiera b'saħħithom, 304.9 ng/ml x siegħa (228.0) f'pazjenti b'insuffiċjenza tal-fwied, u 117.9 ng/ml x siegħa (83.8) filpazjenti anzjani bid-dijabete tat-tip 2.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen werd ernstige leverdysfunctie gemeld.
Maltese: F'każijiet rari ħafna ġiet irrapportata disfunzjoni epatika severa.
Dutch: In vitro-gegevens tonen aan dat repaglinide vooral door CYP2C8, maar ook door CYP3A4 gemetaboliseerd wordt.
Maltese: Informazzjoni in vitro tindika li repaglinide hu metabolizzat il-biċċa l-kbira minn CYP2C8, iżda wkoll minn CYP3A4.
Dutch: Na 5 dagen behandeling met repaglinide (3 maal daags 2 mg) bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring: 20-39 ml/min) werd een tweemaal zo grote toename van de blootstelling (AUC) en van de halfwaardetijd (t1/2) gezien in vergelijking met patienten met een normale nierfunctie.
Maltese: Wara kura ta' 5 tijiem b'repaglinide(2 mg x 3/ġurnata) f'pazjenti b'indeboliment renali gravi (tneħħija tal-krejatinina: 20-39 ml/min) ir-riżultati wrew żieda sinifikanti li kienu ta' darbtejn iżjed flespożizzjoni (AUC) u fil-half-life (t½), meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali.
Dutch: Repaglinide wordt vrijwel volledig gemetaboliseerd en er zijn geen metabolieten met een klinisch relevant hypoglykemisch effect geïdentificeerd.
Maltese: Repaglinide jiġi mmetabolizzat kważi kollu, u ma ġewx identifikati metaboli b'effett ipogliċemiku ta' rilevanza klinika.
Dutch: Elk tablet bevat 0,5 mg repaglinide.
Maltese: Kull pillola fiha 0,5 mg repaglinide.
Dutch: Tel.: + 48 (0)22 573 7500
Maltese: KRKA-POLSKA Sp.z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500
Dutch: De praktijk met repaglinide en andere bloedglucoseverlagende geneesmiddelen laat zien dat de volgende bijwerkingen zijn opgetreden: Frequenties zijn gedefinieerd als volgt: vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala: komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli)
Dutch: - Ernstige leverfunctiestoornissen.
Maltese: Mhux applikabbli.
Dutch: De aanbevolen maximale enkelvoudige dosis is 4 mg bij hoofdmaaltijden.
Maltese: Id-doża singolari massima rakkomandata hi ta' 4 mg li tingħata mal-ikliet prinċipali.
Dutch: Er zijn studies uitgevoerd naar combinatietherapie met NPH-insuline of thiazolidinedionen.
Maltese: Ġew magħmula studji ta' terapija kombinata ma' insulina Neutral Protamine Hagedorn (NPH) jew ma' thiazolidinediones.
Dutch: De halfwaardetijd nam toe van 1,3 naar 3,7 uur wat kan leiden tot een toegenomen en verlengd bloedglucoseverlagend effect van repaglinide, en de plasmaconcentratie van repaglinide 7 uur na toediening nam door gemfibrozil toe met factor 28,6.
Maltese: Kien hemm żieda fil-half-life minn 1.3 sa 3.7 sigħat, li jirriżulta possibbilment f'effett ipogliċemizzanti ta' repaglinide aktar qawwi u aktar fit-tul u l-konċentrazzjoni fil-plażma ta' repaglinide fis-seba' siegħa żdied b'28.6 darbiet bit-teħid ta' gemfibrozil.
Dutch: Rifampicine, een krachtige CYP3A4-induceerder, maar ook een CYP2C8-induceerder, werkt als induceerder maar ook als remmer van het metabolisme van repaglinide.
Maltese: Rifampicin, li b'mod qawwi jikkawża l-induzzjoni ta' CYP3A4, iżda wkoll ta' CYP2C8, jaġixxi kemm ta' induttur u kemm ta' inibitur fil-metaboliżmu ta' repaglinide.
Dutch: Gelijktijdige toediening van repaglinide met cimetidine, nifedipine, oestrogeen of simvastatine, allen substraten van CYP3A4, hebben de farmacokinetische parameters van repaglinide niet significant beïnvloed.
Maltese: It-teħid fl-istess ħin ta' cimetidine, nifedipine, oestrogen, jew simvastatin ma' repaglinide, kollha sustanzi li fuqhom jaġixxi CYP3A4, ma bidlux b'mod sinifikanti l-parametri farmakokinetiċi ta' repaglinide.
Dutch: Het volledige EPAR voor Enyglid is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: EMA/439864/2014 EMEA/H/C/00165
Maltese: EMEA/H/C/00165
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (0,5, 1 en 2 mg).
Maltese: Jiġi f'għamla ta' pilloli (0.5, 1 u 2 mg).
Dutch: Enyglid is een ‘generiek geneesmiddel'.
Maltese: Enyglid huwa ‘mediċina ġenerika'.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dijabete tat-tip 2 li l-livelli ta' glukożju fid-demm tagħhom is-soltu jiġu kkontrollati sew b'dieta, iżda li qegħdin jitilfu kontroll tal-glukożju fid-demm għal perjodu temporanju.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Enyglid.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Enyglid.
Dutch: Waarom is Enyglid goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Enyglid?
Dutch: Enyglid is een geneesmiddel bij diabetes dat de werkzame stof repaglinide bevat.
Maltese: Enyglid huwa mediċina tad-dijabete li fiha s-sustanza attiva repaglinide.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 oktober 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Enyglid verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Enyglid valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-14 ta' Ottubru 2009.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Enyglid?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Enyglid?
Dutch: Enyglid wordt vóór de maaltijd ingenomen, gewoonlijk 15 minuten voor iedere hoofdmaaltijd De dosis wordt bijgesteld om de best mogelijke regulering te verkrijgen.
Maltese: Enyglid jingħata qabel l-ikliet, is-soltu mhux aktar minn 15-il minuta qabel kull ikla prinċipali.
Dutch: Indien patiënten van een ander diabetesmiddel overstappen op Enyglid, is de aanbevolen aanvangsdosis 1 mg.
Maltese: Jekk pazjenti jibdlu minn mediċina oħra tad-dijabete, id-doża tal-bidu rakkomandata hija 1 mg.
Dutch: Aangezien Enyglid een generiek geneesmiddel is, zijn de studies bij mensen beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiemiddel NovoNorm.
Maltese: Billi Enyglid huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, NovoNorm.
Dutch: Wat is Enyglid?
Maltese: X'inhu Enyglid?
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Enyglid van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan NovoNorm.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Enyglid għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal NovoNorm.
Dutch: Dit betekent dat Enyglid gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam NovoNorm.
Maltese: Dan ifisser li Enyglid huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem NovoNorm.
Dutch: Diabetes type 2 is een ziekte waarbij de alvleesklier niet voldoende insuline aanmaakt om de glucosespiegel in het bloed onder controle te houden, of waarbij het lichaam niet in staat is de insuline effectief te benutten.
Maltese: Id-Dijabete tat-tip 2 hija marda li fiha l-frixa ma tipproduċix biżżejjed insulina biex tikkontrolla l-livell ta' glukożju fid-demm jew meta l-ġisem ma jkunx kapaċi juża l-insulina b'mod effettiv.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Maltese: Żewġ mediċini jkunu bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.
Dutch: Enyglid kan ook in combinatie met metformine (een ander geneesmiddel bij diabetes) worden gebruikt bij type 2-diabetespatiënten indien het bloedglucosegehalte met metformine alleen niet genoeg onder controle kan worden gehouden.
Maltese: Enyglid jista' jintuża wkoll ma' metformin (mediċina oħra tad-dijabete) f'pazjenti biddijabete tat-tip 2 li jkollhom livelli ta' glukożju fid-demm li ma jkunux ikkontrollati biżżejjed bl-użu ta' metformin waħdu.
Dutch: N: aantal patiënten; SD: standaardafwijking.
Maltese: N: numru ta' pazjenti; SD: devjazzjoni standard; LS: l-inqas kwadrati.
Dutch: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13 20060, Pessano Con Bornago Milaan
Maltese: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13 20060, Pessano Con Bornago Milan
Dutch: Standaardbehandeling (N = 83)
Maltese: Kura standard (N=83)
Dutch: Variabele statistieken
Maltese: Varjabbli statistika
Dutch: * Ph. Eur.
Maltese: *Unitajiet Ph. Eur.
Dutch: Datum opening:
Maltese: Data tal-ftuħ:
Dutch: Onderzoek EUR1008M
Maltese: Studju EUR-1008-M
Dutch: Verpakkingsgrootten van 20, 50, 100 en 200 capsules.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 20, 50, 100, u 200 kapsula.
Dutch: Het verschil in de gemiddelden bedroeg 1,25 (95% BI; 3,62 tot 1,12) waarbij p = 0,2972.
Maltese: Id-differenza fil-medja kienet ta' -1.25 (95% CI, -3.62 sa 1.12), b'p=0.2972.
Dutch: niet minder dan 270 eenheden*.
Maltese: mhux inqas minn 270 unità*.
Dutch: Verschil in kleinste kwadratengemiddelde (95% betrouwbaarheidsgrens)
Maltese: Differenza f'medja LS (95% tal-limiti ta' kunfidenza)
Dutch: niet minder dan 130 eenheden*.
Maltese: mhux inqas minn 130 unità*.
Dutch: niet minder dan 7800 Ph. Eur.
Maltese: 7,800 unità Ph. Eur.
Dutch: Anafylactische reactie** Overgevoeligheid voor het geneesmiddel/ overgevoeligheid
Maltese: Reazzjoni anafilattika** Sensittività eċċessiva għall mediċina/
Dutch: niet minder dan 410 eenheden*.
Maltese: mhux inqas minn 410 unità*.
Dutch: niet minder dan 650 eenheden*.
Maltese: mhux inqas minn 650 unità*.
Dutch: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano Con Bornago ITALIË
Maltese: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060
Dutch: Onderzoek PR018
Maltese: Studju PR-018
Dutch: De gemiddelde CFA72u was 88% bij behandeling met Enzepi ten opzichte van 63% bij behandeling met placebo.
Maltese: Is-CFA-72h medju kien ta' 88% b'kura b'Enzepi meta mqabbel ma' 63% b'kura bil-plaċebo.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: o Inhoud capsule: croscarmellosenatrium, gehydrogeneerde ricinusolie, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, hypromelloseftalaat, talk, tri-ethylcitraat.
Maltese: o Kontenut tal-kapsula: croscarmellose sodium, hydrogenated castor oil, colloidal anhydrous silica, cellulose microcrystalline, magnesium stearate, hypromellose phthalate, talc, triethyl citrate.
Dutch: Hypromelloseftalaat
Maltese: Hypromellose phthalate Talc
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Industrial Estate
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Industrial Estate Coolock
Dutch: Allergan Norden AB Tlf: + 4580884560
Maltese: Tlf: + 4580884560
Dutch: niet minder dan 7800 eenheden*,
Maltese: mhux inqas minn 7,800 unità*,
Dutch: Onderzoek PR011
Maltese: Studju PR-011
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die met Enzepi zijn gerapporteerd, waren maag-darmklachten [abdominale pijn (16%), flatulentie (12%), abdominale distensie (7%), diarree en braken (6%), constipatie (5%), nausea (3%)] en hoofdpijn bij ongeveer 6% van de patiënten.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni rrapportati b'Enzepi kienu lmenti gastro-intestinali [uġigħ addominali, (16%); gass (12%); nefħa addominali (7%); dijarea u rimettar (6%); stitikezza (5%); dardir (3%)]; u uġigħ ta' ras li jseħħ f'bejn wieħed u ieħor 6% tal-pazjenti.
Dutch: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG Pinnauallee 4
Maltese: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co.
Dutch: Na opening: 6 maanden indien bewaard beneden 25 °C.
Maltese: 6 xhur meta maħżun f'temperatura inqas minn 25°C.
Dutch: niet minder dan 3200 eenheden*,
Maltese: mhux inqas minn 3,200 unità*,
Dutch: eenheden Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Dutch: Het gemiddelde verschil in CFA72u was 26 procentpunten groter bij behandeling met Enzepi, met een 95%-betrouwbaarheidsinterval van (19; 32) en p < 0,001.
Maltese: Id-differenza medja fis-CFA-72h kienet ta' 26 punt perċentwali aktar mill-kura Enzepi b'95% ta' Intervall ta' Kunfidenza ta' (19, 32) u p<0.
Dutch: Er worden geen klinisch relevante interacties verwacht.
Maltese: Ma hija mistennija l-ebda interazzjoni klinikament relevanti.
Dutch: Fibroserende colonopathie
Maltese: Kolonopatija fibrosizzanti
Dutch: EUR1008M werd uitgevoerd met 34 patiënten met EPI veroorzaakt door CF, van wie 26 kinderen, onder wie 8 kinderen in de leeftijd van 7 tot 11 jaar, en 18 adolescenten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar.
Maltese: EUR-1008-M sar fuq 34 pazjent bl-EPI minħabba s-CF, fejn 26 minnhom kienu tfal, inkluż 8 itfal fl-etajiet ta' 7 sa 11-il sena, u 18-il adolexxent fl-etajiet ta' 12 sa 17-il sena.
Dutch: Kans op hyperurikemie
Maltese: Potenzjal ta' iperurikemija
Dutch: Inhoud capsule (maagsapresistent granulaat) Croscarmellosenatrium Gehydrogeneerde ricinusolie Colloïdaal, watervrij siliciumdioxide Microkristallijne cellulose Magnesiumstearaat
Maltese: Hydrogenated castor oil Colloidal anhydrous silica Microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Dutch: Dyspneu*
Maltese: Dispnea*
Dutch: In zeldzame gevallen is melding gemaakt van anafylactische reacties bij pancreasenzymproducten met verschillende formuleringen van dezelfde werkzame stof (pancreaspoeder).
Maltese: Rarament, ġew irrapportati reazzjonijiet anafilattiċi ma' prodotti tal-enzimi pankreatiċi b'formulazzjonijiet differenti tal-istess ingredjent attiv (trab pankreatiku).
Dutch: Allergan Norden AB Tlf: +47 80 01 04 97
Maltese: Tlf: +47 80 01 04 97
Dutch: Het aantal responders (patiënten met een fecaal vetgehalte van minder dan 30% zonder tekenen en symptomen van malabsorptie) in de uitgangssituatie was 10/19 (52,6%), 13/19 (68,4%) na 1 week behandeling (stabilisatie) en 11/19 (57,9%) na de tweede week openlabel behandeling met Enzepi.
Maltese: In-numru ta' dawk li rrispondew (pazjenti b'inqas minn 30% ta' kontenut ta' xaħam fl-ippurgar u mingħajr sinjali u sintomi ta' malassorbiment) fuq il-linja bażi kien ta' 10/19 (52.6%), 13/19 (68.4%) wara ġimgħa ta' kura (stabbilizzazzjoni) u 11/19 (57.9%) wara t-tieni ġimgħa ta' kura miftuħa b'Enzepi.
Dutch: 25.000 Ph. Eur.
Maltese: 25,000 unità Ph. Eur.
Dutch: Onderzoek EUR 1009M
Maltese: Studju EUR-1009-M
Dutch: Onderzoek PR005
Maltese: Studju PR-005
Dutch: 40.000 Ph. Eur.
Maltese: 40,000 unità Ph. Eur.
Dutch: niet minder dan 4800 eenheden*,
Maltese: mhux inqas minn 4,800 unità*,
Dutch: Het gemiddelde fecale vetgehalte was vergelijkbaar in de uitgangssituatie (24,8%), na stabilisatie (27,0%) en na de tweede week openlabel behandeling (27,3%).
Maltese: Il-kontenut medju ta' xaħam fl-ippurgar kien simili fil-linja bażi (24.8%), wara stabbilizzazzjoni (27.0%) u wara t-tieni ġimgħa ta' kura miftuħa b'Enzepi (27.3%).
Dutch: Kinderen (in de leeftijd van 1 tot 4 jaar)
Maltese: Tfal (bejn sena u 4 snin ta' età)
Dutch: Samenvattende statistieken Gemiddelde (SD) Mediaan (minimum - maximum)
Maltese: Medjan (minimu - massimu)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke capsule bevat: lipase:
Maltese: Kull kapsula fiha: lipase:
Dutch: Modelmatige statistieken (Enzepi min Creon) Kleinste kwadratengemiddelde (standaardfout)
Maltese: Statistiċi bbażati fuq mudell (Enzepi mingħajr Creon) Medja LS (żball standard)
Dutch: enzymen, enzympreparaten, ATCcode: A09AA02
Maltese: Diġestivi, inkl, enzimi, Preparazzjonijiet tal-enzimi, Kodiċi ATC:
Dutch: 40.000 eenheden*,
Maltese: 40,000 unità*,
Dutch: 25.000 eenheden*,
Maltese: 25,000 unità*,
Dutch: niet minder dan 650 Ph. Eur.
Maltese: 650 unità Ph. Eur.
Dutch: Tabel 1 Analyse van de vetabsorptiecoëfficiënt gedurende 72 uur (CFA-72u) - Populatie die het onderzoek voltooide (Onderzoek PR-005)
Maltese: Tabella 1 Analiżi ta' koeffiċjent tal-assorbiment tax-xaħam fuq 72 siegħa (CFA-72h)Popolazzjoni ta' dawk li temmew (Studju: PR-005)
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Enzepi 25.000
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Enzepi 25,000