FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Skønt der ikke var tegn på mangler i nogen af de lægemidler, der var fremstillet på fremstillingsstedet, eller på, at patienter havde lidt skade, blev det krævet, at der på fremstillingsstedet skulle gennemføres korrigerende foranstaltninger for at sikre overholdelse af GMP-standarderne.
Latvian: Lai gan nebija pierādījumu par šajā ražotnē izgatavoto zāļu defektiem vai kaitējumu pacientiem, ražotnei tika prasīts īstenot korektīvos pasākumus, lai nodrošinātu atbilstību GMP standartiem.
Danish: Denne anbefaling var resultatet af en gennemgang af god fremstillingspraksis (GMP) hos Pharmaceutics International Inc.
Latvian: Ieteikums tika izstrādāts, pamatojoties uz uzņēmumā Pharmaceutics International Inc veiktās labas ražošanas prakses (GMP) pārskatīšanas rezultātiem.
Danish: Med hensyn til Lutigest/Lutinus var nogle batcher, som var fremstillet på fremstillingsstedet i USA, stadig på markedet i EU og skulle tilbagekaldes.
Latvian: Dažas Lutigest/Lutinus partijas, kas izgatavotas ražotnē ASV, vēl bija pieejamas ES tirgū un bija jāatsauc.
Danish: Disse vedrørte risikoen for krydskontaminering (den mulige overførsel af ét lægemiddel til et andet) og mangler i systemerne til kvalitetssikring af lægemidlerne.
Latvian: Tie ir saistīti ar krusteniskās kontaminācijas risku (iespējamu pārnesi no vienām zālēm uz citām) un zāļu kvalitātes nodrošināšanai nepieciešamo sistēmu nepilnībām (kvalitātes nodrošināšana).
Danish: Lægemidlet Ammonaps er godkendt i EU ved den centrale procedure, mens de øvrige lægemidler er godkendt ved nationale procedurer.
Latvian: Ammonaps ir zāles, kas ES ir reģistrētas, izmantojot centralizēto procedūru, bet pārējās minētās zāles ir reģistrētas, izmantojot nacionālās procedūras.
Danish: Der var desuden problemer, hvad angår den måde, data blev genereret og kontrolleret på, og der var mangler i systemerne til kvalitetssikring af lægemidlerne.
Latvian: Bija problēmas arī datu veidošanas un pārbaudīšanas procesā, kā arī trūkumi zāļu kvalitātes nodrošināšanas sistēmās (kvalitātes nodrošināšana).
Danish: I EU-lande, hvor der forefindes andre behandlingsmuligheder, vil Ammonaps blive tilbagekaldt.
Latvian: Tajās ES dalībvalstīs, kur pieejamas terapeitiskās alternatīvas, Ammonaps tiks atsaukts.
Danish: De lægemidler, der fremstilles på fremstillingsstedet Pharmaceutics International Inc. i USA, er: Ammonaps (natriumphenylbutyrat), Dutasteride Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesteron) og SoliCol D3 (cholecalciferol).
Latvian: Pharmaceutics International Inc ražotnē Amerikas Savienotajās Valstīs tiek izgatavotas šādas zāles: Ammonaps (nātrija fenilbutirāts), Dutasteride Actavis (dutasterīds), Lutigest/Lutinus (progesterons) un SoliCol D3 (holekalciferols).
Danish: Anbefalingen fra EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vil få følgende betydning for tilgængeligheden af lægemidler fra Pharmaceutics International Inc.:
Latvian: EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) ieteikums Pharmaceutics International Inc ražoto zāļu pieejamību ietekmēs šādi:
Danish: Ammonaps granulat bør kun anvendes hos patienter, som får sondemad gennem en nasogastrisk sonde eller gastrostomi og behøver lægemidlet.
Latvian: Ammonaps granulas ieteicams lietot tikai pacientiem, kuri tiek baroti pa caurulīti, piemēram, deguna-kuņģa caurulīti vai ar gastrostomiju, un kuriem nepieciešams lietot šīs zāles.
Danish: • På fremstillingsstedet Pharmaceutics International Inc. i USA fremstilles der en række lægemidler, som er konstateret at være behæftet med en række mangler, hvad angår god fremstillingspraksis.
Latvian: • Pharmaceutics International Inc ražotnē Amerikas Savienotajās Valstīs, kur tiek izgatavoti vairāki medikamenti, ir konstatētas dažas nepilnības labā ražošanas praksē.
Danish: På fremstillingsstedet var der ikke indført tilstrækkelige foranstaltninger til at mindske risikoen for, at spor af ét lægemiddel kunne overføres til et andet (krydskontaminering).
Latvian: Ražotnē veiktie pasākumi, lai mazinātu pārneses risku no viena medikamenta uz citu (krustenisko kontamināciju), nebija pietiekami.
Danish: Yderligere oplysninger kan findes her.
Latvian: Plašāka informācija par Ammonaps ir pieejama šeit.
Danish: • Der er fundet mangler på fremstillingsstedet i USA for visse lægemidler, der markedsføres i EU.
Latvian: • Ražotnē Amerikas Savienotajās Valstīs, kura ražo ES tirgū laistas zāles, tika konstatētas nepilnības.
Danish: • Andre lægemidler fra Pharmaceutics International Inc. fremstilles på andre fremstillingssteder, og deres tilgængelighed vil derfor ikke blive berørt.
Latvian: • Citiem Pharmaceutics International Inc medikamentiem ir alternatīvas ražotnes, tāpēc to pieejamība nav ietekmēta.
Danish: • SoliCol D3 (cholecalciferol), som er et lægemiddel mod vitamin D-mangel, der ligeledes udelukkende fremstilles hos Pharmaceutics International Inc., men endnu ikke er markedsført i EU, vil ikke blive tilgængeliggjort i EU.
Latvian: • SoliCol D3 (holekalciferols), zāles D vitamīna nepietiekamības ārstēšanai, kuras arī ražo tikai uzņēmums Pharmaceutics International Inc, bet kas vēl nav laistas ES tirgū, netiks apstiprinātas
Danish: Ammonaps bør kun anvendes, når der ikke forefindes andre behandlingsmuligheder.
Latvian: Ammonaps pacientiem jālieto tikai tad, ja tam nav pieejamas terapeitiskās alternatīvas.
Danish: Ammonaps er tilbagekaldt i lande, hvor der er andre behandlingsmuligheder til rådighed.
Latvian: Ammonaps ir atsaukts valstīs, kurās ir pieejamas alternatīvas.
Danish: • Et af de lægemidler, der fremstilles på dette fremstillingssted, er Ammonaps (natriumphenylbutyrat), der anvendes til behandling af forstyrrelser i urinsyrecyklus.
Latvian: • Viens no šajā ražotnē izgatavotajiem medikamentiem ir Ammonaps (nātrija fenilbutirāts) - zāles urīnvielas cikla traucējumu ārstēšanai.
Danish: • Ved oral anvendelse af Ammonaps (enten som tabletter eller granulat) bør andre lægemidler indeholdende phenylbutyrat overvejes i stedet.
Latvian: • Pacientiem, kas lieto Ammonaps iekšķīgi (kā tabletes vai granulas), būtu jāapsver citu fenilbutirātu saturošu medikamentu lietošana.
Danish: Der var ikke tegn på skade eller manglende virkning i forbindelse med nogen af disse lægemidler, men som sikkerhedsforanstaltning er lægemidler af ikkekritisk betydning fra dette fremstillingssted ikke længere tilgængelige i EU.
Latvian: Lai gan nebija pierādījumu par šo zāļu nodarīto kaitējumu vai efektivitātes trūkumu, piesardzības nolūkos šajā ražotnē izgatavotās zāles, kas nav vitāli nepieciešamas, vairs nav pieejamas ES.
Danish: • Lægemidler, der er fremstillet af Pharmaceutics International Inc. og ikke anses for at have kritisk betydning for den offentlige sundhed, vil dog som sikkerhedsforanstaltning ikke længere blive anvendt i EU.
Latvian: • Taču piesardzības nolūkos Pharmaceutics International Inc ražotos medikamentus, kas nav uzskatāmi par vitāli nepieciešamiem sabiedrības veselībai, vairs nedrīkst lietot ES.
Danish: • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide om behandlingen med Ammonaps.
Latvian: • Ja Jums rodas jautājumi par ārstēšanu ar Ammonaps, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Danish: • Andre lægemidler (Dutasteride Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesteron) og relaterede navne), der fremstilles på fremstillingsstedet, har alternative fremstillingssteder, og deres tilgængelighed berøres ikke.
Latvian: • Citām šajā ražotnē izgatavotām zālēm (Dutasteride Actavis (dutasterīds), Lutigest/Lutinus (progesterons) un sinonīmiskie nosaukumi) ir alternatīvas ražotnes, un šo zāļu pieejamība nav ietekmēta.
Danish: • Lægemidlerne Dutasteride Actavis (dutasterid) og Lutigest/Lutinus (progesteron) og relaterede navne er registreret som værende fremstillet hos Pharmaceutics International Inc., men fremstilles nu på andre registrerede fremstillingssteder.
Latvian: • Zāles Dutasteride Actavis (dutasterīds), Lutigest/Lutinus (progesterons) un zāles ar sinonīmiskiem nosaukumiem ir reģistrētas kā uzņēmuma Pharmaceutics International Inc ražojumi, taču pašlaik tās ražo alternatīvās reģistrētās ražotnēs.
Danish: Lægemidlerne fra disse andre fremstillingssteder er derfor fortsat tilgængelige i EU.
Latvian: Zāles no šīm alternatīvajām ražotnēm joprojām būs
Danish: • Et af de berørte lægemidler, Ammonaps (natriumphenylbutyrat), som anvendes til behandling af arvelige stofskiftesygdomme, anses for at være et lægemiddel af kritisk betydning og vil fortsat være på markedet, hvor der ikke er andre behandlingsmuligheder.
Latvian: • Vienas no šīm zālēm - Ammonaps (nātrija fenilbutirātu) - izmanto iedzimtu vielmaiņas traucējumu ārstēšanai, un tās uzskatāmas par vitāli nepieciešamām, tāpēc ir atstātas tirgū valstīs, kur tām nav alternatīvas.
Danish: CHMP's udtalelser blev fremsendt til Europa-Kommissionen, som udstedte en endelig, retligt bindende beslutning, der finder anvendelse i alle EU's medlemsstater, den 29. november 2016 (Ammonaps) og den 5. december 2016 (Dutasteride Actavis og relaterede navne, Lutinus og relaterede navne, og SoliCol D3).
Latvian: CHMP atzinums tika nosūtīts Eiropas Komisijai, kura izdeva visās ES dalībvalstīs piemērojamu galīgo juridiski saistošo lēmumu 29.11.2016.
Danish: Dette var ikke tilfældet.
Latvian: Tas netika darīts.
Danish: Disse PEC-værdier blev anset for at være acceptable.
Latvian: Šīs PEC vērtības tika uzskatītas par pieņemamām.
Danish: Dette forsøg blev indledt tre uger senere end det første forsøg.
Latvian: Šis eksperiments tika sākts trīs nedēļas vēlāk par pirmo eksperimentu.
Danish: FORTEGNELSE OVER VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER/INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS / REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS DALĪBVALSTĪS
Danish: Virkningerne på Daphnia magna blev bestemt på grundlag af data fra den offentliggjorte litteratur.
Latvian: Ietekme uz Daphnia magna tika noteikta, pamatojoties uz datiem no publicētās literatūras.
Danish: Kravene i VICH's retningslinjer var ikke opfyldt.
Latvian: VICH vadlīniju prasības netika pildītas.
Danish: På grund af alle de ovenfor anførte problemer med undersøgelsen giver den omstændighed, at værdien nærmer sig den maksimale tilladte forskel, anledning til bekymring.
Latvian: Ņemot vērā visas iepriekš aprakstītās pētījuma problēmas, fakts, ka šī vērtība ir tik tuva maksimālajai pieļaujamajai atšķirībai, rada iemeslu bažām.
Danish: CVMP er dog ikke enigt i fremgangsmåden og konklusionerne med hensyn til bestemte dele af vurderingen og dermed i de overordnede konklusioner på vurderingen af miljørisikoen.
Latvian: Tomēr CVMP nepiekrīt pieejai un secinājumiem saistībā ar noteiktām novērtējuma daļām, un līdz ar to arī vispārējiem secinājumiem par vides riska novērtējumu.
Danish: Beslutningen om acceptabiliteten af dataene fra disse undersøgelser var af afgørende betydning for revurderingen, så begge undersøgelser har været genstand for en kritisk revurdering.
Latvian: Lēmums par šo pētījumu datu pieņemamību bija galvenais pārvērtēšanas faktors, un tāpēc abi pētījumi tika atkārtoti kritiski vērtēti.
Danish: Produktet er en generisk form af referenceproduktet Tylan W.O og skal anvendes på følgende måder:
Latvian: Šīs zāles ir atsauces produkta Tylan W.O ģenēriska forma, un tās paredzēts lietot šādi:
Danish: Da forsøgene blev gennemført med 3 ugers mellemrum, er det usandsynligt at forholdene var de samme.
Latvian: Tā kā pārbaudes tika veiktas ar trīs nedēļu intervālu, maz ticams, ka apstākļi bijuši vienādi.
Danish: Indberetningen og analysen af resultaterne fulgte ikke OECD's retningslinje.
Latvian: Rezultātu sniegšana un analīze neatbilda OECD vadlīnijām.
Danish: De aspekter af fase II-vurderingen, der tages i betragtning i denne procedure, er virkningerne på det terrestriske miljø og virkningerne på vandmiljøet.
Latvian: Šajā pārskatīšanā vērā ņemtie II posma vērtējuma aspekti ir ietekme uz sauszemes vidi un ietekme uz ūdens vidi.
Danish: Der blev påvist nogle alvorlige mangler ved planteundersøgelsen.
Latvian: Augu pētījumā tika konstatētas dažas nopietnas nepilnības.
Danish: I øjeblikket kan en risiko for det terrestriske miljø ikke udelukkes.
Latvian: Pašlaik nevar izslēgt sauszemes vides risku.
Danish: Den foreslåede NOEC-værdi kan dog ikke accepteres, da der kun blev fremlagt information om den statistiske analyse for tre arter.
Latvian: Taču piedāvātās NOEC vērtības nevar pieņemt, jo informācija par statistisko analīzi tika sniegta tikai trīs sugām.
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AFSLAG PÅ UDSTEDELSE AF NYE MARKEDSFØRINGSTILLADELSER OG FOR TILBAGEKALDELSE AF EKSISTERENDE MARKEDSFØRINGSTILLADELSER
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN JAUNAS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IZSNIEGŠANAS ATTEIKUMA UN ESOŠO REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ATSAUKŠANAS PAMATOJUMS
Danish: Der forventes en lav risiko for fisk og hvirvelløse vanddyr.
Latvian: Prognozēts, ka attiecībā uz zivīm un ūdens bezmugurkaulniekiem pastāv zems risks.
Danish: I stedet blev der indledt et andet hovedforsøg med kun to nye arter, nemlig courgette og solsikke.
Latvian: Tā vietā tika uzsākts otrs pamateksperiments, izmantojot tikai divas papildu sugas - cukini un saulespuķes.
Danish: Kun for courgette lå en enkelt koncentration under denne PECværdi (0,25 PEC).
Latvian: Tikai cukini gadījumā viena koncentrācija bija zem šīs PEC vērtības (0,25 PEC).
Danish: Der blev fremlagt en ny undersøgelse og adskillige offentliggjorte undersøgelser, hvor nedbrydningen af tylosin i kvæg-, svine- og fjerkrægødning og blandinger af jord/fjerkrægødning undersøges.
Latvian: Tika iesniegts jauns pētījums un vairāki publicēti pētījumi, kuros tika izpētījta tilozīna sadalīšanās liellopu, cūku un mājputnu mēslu un augsnes/mājputnu mēslu maisījumos.
Danish: Undersøgelsen lever ikke fuldt ud op til dette kriterium, da forskellen mellem to kontrolprøver af jord på dag 14 var over 15 %.
Latvian: Pētījums neatbilst šiem kritērijiem pilnībā, tā kā starpība starp kontroles augsnes diviem atkārtojumiem 14. dienā bija lielāka par 15%.
Danish: Der blev ikke givet nogen begrundelse for, at man ikke havde fastlagt LOEC- og NOEC-værdier for hvede og havebønne.
Latvian: Netika sniegts pamatojums, kāpēc nebija noteiktas LOEC un NOEC vērtības kviešiem un kāršu pupām.
Danish: BEGRUNDELSER FOR AFSLAG PÅ OG TILBAGEKALDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE Ud fra følgende betragtninger:
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ATTEIKUMA UN ATSAUKŠANAS PAMATOJUMS Ņemot vērā, ka:
Danish: Det kan skyldes, at stoffet er blevet nedbrudt, men det kan også skyldes, at der dannes bundne restkoncentrationer, der kan blive frigivet i jorden.
Latvian: Iespējams, iemesls ir šīs vielas sadalīšanās, bet tik pat iespējams, ka iemesls ir saistīto atlikumvielu veidošanās, kas var kļūt pieejami augsnē.
Danish: Der var en meget lav nitratproduktion i kontroljorden mellem dag 0 og dag 7, men dette fænomen blev ikke observeret på senere tidspunkter.
Latvian: Kontroles augsnē no 0. līdz 7. dienai nitrāts izstrādājās ļoti maz, bet šī parādība netika novērota vēlākos laika punktos.
Danish: Manglen på pålidelige oplysninger om virkningerne på planter og mikroorganismer betyder, at en nedbringelse af eksponeringen, dvs. en nedbringelse af PECjord ved at begrænse indikationerne og arterne ikke ændrer muligheden for en uacceptabel risiko.
Latvian: Uzticamu ietekmes uz augiem un mikroorganismiem datu trūkums nozīmē, ka, samazinot pakļaušanu ietekmei, t.i., samazinot PECaugsne vērtības, ierobežojot indikācijas un sugas, nemainās nepieņemama riska iespēja.
Danish: • Der kan ikke drages nogen konklusioner om virkningerne på terrestriske planter.
Latvian: • nevar izdarīt secinājumus par ietekmi uz sauszemes augiem;
Danish: Som følge heraf anses udformningen af det andet forsøg for at være alvorligt fejlbehæftet, da radise skulle have været medtaget i dette forsøg.
Latvian: Rezultātā tiek uzskatīts, ka otrā eksperimenta plānam ir nopietns trūkums, jo redīss bija jāiekļauj šajā eksperimentā.
Danish: Denne del af forsøget kan betragtes som trin A-undersøgelsen af tre arter.
Latvian: Šī eksperimenta daļa var tikt uzskatīta par A rindas pētījumu par trīs sugām.
Danish: Risikobegrænsende foranstaltninger
Latvian: 3. Riska mazināšanas pasākumi
Danish: Forskellen i nitratproduktionen mellem kontrollen og den laveste (1X) PEC-værdi på dag 28 er 23 %, hvilket kun lige er under den maksimale forskel på 25 %, der tillades i OECD's retningslinje.
Latvian: Atšķirība nitrāta izstrādāšanā starp kontroles un zemāko (1X) PEC 28 dienās ir 23%; tas ir tikai mazliet zem 25%, kas OECD vadlīnijā ir maksimālais atļautais daudzums.
Danish: TWA PEC blev beregnet over 3 dage, da dette svarer til varigheden af undersøgelsen af blågrønalger (cyanobakterier).
Latvian: TWA PEC vērtība tika aprēķināta trim dienām, jo tas atbilst zili-zaļo aļģu (zilaļģu) pētījuma ilgumam.
Danish: Ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/Reģistr ācijas apliecības īpašnieks
Danish: Der anføres ikke nogen detaljerede oplysninger om forholdene i drivhuset bortset fra temperaturen i rapporten, så det er umuligt at afgøre, om miljøforholdene var identiske.
Latvian: Pārskatā nav sniegta sīkāka informācija par siltumnīcas apstākļiem, izņemot temperatūru, tāpēc nav iespējams noteikt, vai vides apstākļi bija identiski.
Danish: PECoverfladevand for de samme arter blev beregnet til henholdsvis 2,14, 5,47, 2,72 og 3,93 µg/l.
Latvian: PECvirsūdeņi vērtības tām pašām sugām tika aprēķinātas attiecīgi kā 2,14, 5,47, 2,72 un 3,93 µg/l.
Danish: Resultaterne af undersøgelsen kan ikke anvendes i vurderingen af miljørisikoen.
Latvian: Pētījuma rezultātus nevar izmantot vides riska novērtējumā.
Danish: Mange af de ovenfor beskrevne mangler skyldes dårlig indberetning af undersøgelsen, der ikke følger kravene i OECD's retningslinje og kan være en konsekvens af, at der er anvendt et laboratorium, der ikke opfylder GLP-specifikationerne.
Latvian: Daudzie iepriekš aprakstītie trūkumi radušies sliktā pētījuma atspoguļojuma dēļ, kas neatbilst OECD vadlīniju prasībām un var būt sekas tam, ka izmantota GLP standartiem neatbilstoša laboratorija.
Danish: 2.2.4 Virkninger på fisk
Latvian: 2.2.4 Ietekme uz zivīm
Danish: Hvis VICH's retningslinje skulle være fulgt ved trin B-forsøget, skulle de mest følsomme arter fra ovenstående forsøg, dvs. radise, have været testet igen sammen med to andre arter fra samme kategori.
Latvian: Lai ievērotu VICH vadlīniju, pārejot uz B rindu, jutīgākās sugas no iepriekšējā eksperimenta, t.i., redīsi, jāpārbauda atkārtoti kopā ar divām papildu sugām no tās pašas kategorijas.
Danish: 1 Markedsføringstilladelse udstedt
Latvian: 1 Reģistrācijas apliecība ir piešķirta
Danish: For størstedelen af de undersøgte klima- og vandområdescenarier var tylosinkoncentrationerne under 0,001 µg/l.
Latvian: Vairumā izmeklēto klimata un ūdens organismu scenāriju tilozīna koncentrācija bija zem 0,001 µg/l.
Danish: På et senere tidspunkt blev dataene fremlagt i en form, der muliggjorde sammenligning af nitratproduktionen mellem kontroljord og jord med prøvestoffet.
Latvian: Vēlāk šie dati tika prezentēti tādā formā, kas ļāva salīdzināt nitrāta izstrādāšanu starp kontroles un apstrādes augsnēm.
Danish: Et tidligere indberettet slutpunkt for Microcystis aeruginosa blev ikke anvendt i vurderingen, da det ikke var i overensstemmelse med OECD's retningslinje 201.
Latvian: Iepriekš ziņotais parametrs Microcystis aeruginosa netika izmantots šajā vērtējumā, jo tas neatbilda attiecīgajai OECD 201. vadlīnijai.
Danish: Andre undersøgelser af nedbrydningen i gødning tyder på, at bionedbrydningen spiller en væsentlig rolle, hvilket resulterer i forskelle mellem sterile og ikke sterile forhold, som ikke observeres i denne bestemte undersøgelse.
Latvian: Citi mēslu sadalīšanās pētījumi liek secināt, ka bioloģiskā sadalīšanās ir būtiska, tāpēc rodas atšķirības starp steriliem un nesteriliem apstākļiem, kas nav novērotas šajā konkrētajā pētījumā.
Danish: Det kan ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger påvises, at nogen af de krævede acceptabilitetskriterier for denne type undersøgelse er blevet opfyldt.
Latvian: No sniegtās informācijas nevar konstatēt, ka būtu ievērots jebkurš no šāda tipa pētījumu obligātajiem pieņemamības kritērijiem.
Danish: Lægemiddelform
Latvian: Zāļu forma Stiprums
Danish: Den vigtigste udeladelse i rapporten er de manglende tabeller for alle slutpunkter fastlagt i undersøgelsen, f.eks. er antallet af frø, der spirede, og biomassen (vækst) ikke indberettet for kontrolgrupperne for nogen af de testede planter.
Latvian: Galvenais pārskata trūkums ir visu pētījumā noteikto galapunktu tabulu neesamība, piemēram, izdīgušo sēklu skaits un biomasa (augšana) nav norādīta nevienai pārbaudīto augu kontroles grupai.
Danish: Efter en omhyggelig evaluering af alle oplysningerne blev det fastslået, at der ikke kunne drages nogen konkrete konklusioner af denne undersøgelse som følge af dataenes utilstrækkelighed.
Latvian: Pēc uzmanīgas visas informācijas izvērtēšanas tika secināts, ka sniegto datu neatbilstības dēļ no šī pētījuma nevar izdarīt skaidrus secinājumus.
Danish: Valget af 7.264 µg/kg som den laveste PEC-værdi er kritisabel, da den er 1,6 gange højere end den maksimale PECjord, som anvendelsen af dette produkt resulterer i, men valget var begrundet i rapporten som en konservativ fremgangsmåde.
Latvian: Var kritizēt 7264 µg/kg kā zemāko PEC izvēli, jo šī vērtība ir 1,6 reizes lielāka nekā maksimālā PECaugsne, kas iegūta, lietojot šīs zāles, bet šī izvēle atskaitē tika pamatota kā konservatīva pieeja.
Danish: 2.1.3 Virkning på fremkomsten og væksten af planter
Latvian: 2.1.3 Ietekme uz augu dīgšanu un augšanu
Danish: Hvis undersøgelsen af nitrifikationen i jorden skal være gyldig, skal forskellene mellem kontrolprøverne være mindre end ±15%.
Latvian: Lai augsnes nitrifikācijas pētījums būtu derīgs, starpībai starp kontroles atkārtojumiem jābūt mazākai par ±15%.
Danish: Testkoncentrationerne faldt i løbet af testperioden, og det blev derfor anset for at være berettiget at basere resultaterne på det geometriske gennemsnit af de målte testkoncentrationer.
Latvian: Tika novērots, ka testa koncentrācijas testa periodā samazinās, un tāpēc tika uzskatīts par attaisnojamu pamatot šos rezultātus uz mērīto testa koncentrāciju vidējo ģeometrisko rādītāju.
Danish: Planteundersøgelsen opfyldte ikke kravene i VICH's retningslinjer for fase II-undersøgelser med hensyn til vurdering af risikoen for planter.
Latvian: Augu pētījums neatbilda VICH II posma vadlīniju prasībām attiecībā uz augu risku novērtēšanu.
Danish: Undersøgelsesresultaterne kan derfor ikke betragtes som pålidelige, og de kan ikke anvendes i vurderingen af miljørisikoen.
Latvian: Pētījuma rezultātus nevar uzskatīt par uzticamiem, un tos nevar izmantot vides riska novērtēšanai.
Danish: Uden en trin II-B vurdering kan der ikke drages nogen yderligere konklusioner om risikoen for cyanobakterier.
Latvian: Bez II-B rindas vērtējuma nevar izdarīt tālākus secinājumus attiecībā uz risku zilaļģēm.
Danish: Kimplanterne burde ikke fremvise synlige fytotoksiske virkninger (f.eks. klorose, nekrose, visnen, blad og stilkdeformationer), og planterne burde kun udvise normale variationer i vækst og morfologi for den pågældende art.
Latvian: Sēklaudžiem nedrīkst būt redzamu fitotoksisku ietekmju (piem., hloroze, nekroze, novīšana, lapu un augļkopas deformācijas), un augu katrai konkrētajai sugai jāuzrāda tikai normālas augšanas un morfoloģijas mutācijas.
Danish: Vurdering af miljørisikoen
Latvian: 2. Vides riska novērtējums
Danish: De øvrige to acceptablitetskriterier, nemlig kimplanter, der ikke fremviser synlig fytotoksicitet, og identiske miljøforhold var ikke opfyldt.
Latvian: Pārējie divi pieņemamības kritēriji - sēklaudžiem netiek novērota redzama fitotoksitāte, un pastāv identiski apkārtējās vides apstākļi - netika ievēroti.
Danish: Den maksimale forventede koncentration i overfladevand var 4,44 μg/l.
Latvian: Maksimālā prognozētā koncentrācija virsūdeņos bija 4,44 µg/l.
Danish: I en undersøgelse af kalkunstrøelse beskrives en hurtig nedbrydning af tylosin under aerobe og sterile forhold med en halveringstid (DT50) på 4,9 dage.
Latvian: Tītaru pakaišu pētījumā aprakstīta strauja tilozīna izšķīšana aerobiskos un sterilos apstākļos ar pussabrukšanas periodu (DT50) 4,9 dienas.