FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forekomsten af tilbagefald ved 10 år var reduceret hos de patienter som fik TAC, sammenlignet med dem, som fik FAC (henholdsvis 39 % versus 45 %).
Slovak: Výskyt relapsov v priebehu 10 rokov sa znížil u pacientok liečených kombináciou TAC v porovnaní s tými, ktoré boli liečené kombináciou FAC (39 % oproti 45 %) t.j. absolútne zníženie rizika o 6 % (p=0,0043).
Danish: Insomni (G3: 1%)
Slovak: Insomnia (G3: 1
Danish: Overlevelsesprocenten var 93,7 % i TAC-armen og 91,4 % i FAC-armen ved tidspunktet for 8-årsopfølgning, og 91,3 % i TAC-armen og 89 % i FAC-armen ved tidspunktet for 10årsopfølgning.
Slovak: Miera prežitia bola 93,7 % v ramene TAC a 91,4
Danish: Efter 10 års opfølgning i TAX 316 studiet blev akut leukæmi rapporteret hos 3 ud af 744 TACpatienter (0,4 %) og hos 1 ud af 736 FAC-patienter (0,1 %).
Slovak: Po 10 rokoch sledovania v štúdii TAX316 bola hlásená akútna leukémia u 43 (0,4
Danish: Der er ingen relevant anvendelse af Docetaxel Zentiva i den pædiatriske population til indikationerne brystkræft, ikke-småcellet lungekræft, prostatakræft, gastrisk karcinom samt hoved- og halskræft med undtagelse af type II og III lavt differentieret nasofaryngealt karcinom..
Slovak: Podávanie Docetaxel Zentiva u pediatrickej populácie sa netýka indikácií karcinómu prsníka, nemalobunkového karcinómu pľúc, karcinómu prostaty, karcinómu žalúdka, hlavy a krku, nezahŕňajúce typ II a III menej diferencovaného karcinómu nosohltanu.
Danish: a fra GETUG AFU15 studiet
Slovak: AFU15
Danish: Sygdoms-fri overlevelse (DFS) var det primære effektendepunkt og total overlevelse (OS) var det sekundære effektendepunkt.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo prežívanie bez ochorenia (Disease-free survival - DFS) a sekundárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo celkové prežívanie (Overall survival - OS).
Danish: ANDET
Slovak: Ostatné
Danish: Alopeci relateret til forsøgsmedicinen forekom eller forværredes i løbet af opfølgningsperioden hos 42 patienter (7,9 %) i TAC-armen og hos 30 patienter (5,8 %) i FAC-armen.
Slovak: Alopécia súvisiaca so skúšaným liekom sa vyvinula alebo zhoršila počas sledovaného obdobia u 42 pacientov (7,9
Danish: I kombination med capecitabin er den anbefalede Docetaxel Zentiva-dosis 75 mg/m2 hver 3. uge kombineret med capecitabin 1250 mg/m to gange daglig (indenfor 30 minutter efter et måltid) i 2 uger efterfulgt af en uges pause.
Slovak: V kombinácii s kapecitabínom sa odporúča dávka 75 mg/m2 docetaxelu každé tri týždne kombinovaná s 1250 mg/m2 kapecitabínu dvakrát denne (v priebehu 30 minút po jedle) počas 2 týždňov s následnou
Danish: Brug af anden medicin sammen med Docetaxel Zentiva
Slovak: Iné lieky a Docetaxel Zentiva
Danish: I kombination med trastuzumab er den anbefalede dosis af docetaxel 100 mg/m hver 3. uge med en ugentlig administration af trastuzumab.
Slovak: V kombinácii s trastuzumabom sa odporúča dávka 100 mg/m2 docetaxelu podaná raz za tri týždne,
Danish: Docetaxel Zentiva i kombination med trastuzumab er indiceret til behandling af patienter med metastatisk brystkræft, hvis tumorer overudtrykker HER2, og som ikke tidligere har fået kemoterapi mod metastatisk sygdom.
Slovak: Docetaxel Zentiva v kombinácii s trastuzumabom sa indikuje na liečbu pacientok s metastatickým karcinómom prsníka, u ktorých nádor nadmerne exprimuje HER2 a ktoré sa predtým nepodrobili chemoterapii pre metastatické ochorenie.
Danish: Koncentratet leveres i et 15 ml klart, farveløst hætteglas med en blå aluminiumforsegling og en blå plastik-afrivningshætte.
Slovak: Koncentrát je dodávaný v 15 ml priehľadnej, bezfarebnej, sklenej injekčnej liekovke s modrým hliníkovým uzáverom a modrým plastovým vyklápacím viečkom.
Danish: Alvorlige kutane bivirkninger (SCARs) så som Stevens-Johnson syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP) er blevet rapporteret i forbindelse med docetaxel behandling.
Slovak: Počas liečby docetaxelom boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (severe cutaneous adverse reactions, SCAR) ako sú Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), toxická epidermálna nekrolýza (TEN) a akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP).
Danish: Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på: Hvert hætteglas med koncentrat indeholder 4 ml ethanol, vandfri (3,16 g).
Slovak: Jedna injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 4 ml bezvodého etanolu (3,16 g).
Danish: Behandling med docetaxel bør gentages, når neutrocyttallet igen er  1.500 celler/mm (se pkt.
Slovak: Docetaxel sa má znovu podať až po zvýšení počtu neutrofilov na hladinu  1500 buniek/mm3 (pozri časť 4.2).
Danish: 1218 patienter med inoperabel ikke-småcellet lungekræft stadium IIIB eller IV med KPS på 70 % eller mere og som ikke tidligere havde fået kemoterapi mod denne tilstand, blev i et fase III-studie randomiseret til enten docetaxel (T) 75 mg/m administreret som 1-times infusion umiddelbart efterfulgt af cisplatin (Cis) 75 mg/m administreret i løbet af 30-60 minutter hver 3. uge (TCis),
Slovak: Do štúdie fázy III bolo zaradených 1218 pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc v neoperovateľom stupni IIIb alebo IV, s KPS 70 % a viac, bez predchádzajúcej chemoterapie, ktorí boli randomizovaní na liečbu docetaxelom (T) v dávke 75 mg/m2 v jednohodinovej infúzii s bezprostredne podanou cisplatinou (Cis) v dávke 75 mg/m2 počas 30-60 minút každé 3 týždne, na liečbu docetaxelom v dávke 75 mg/m2 v jednohodinovej infúzii v kombinácii s karboplatinou (Cb)
Danish: 15 ml klart glas (type I) hætteglas indeholdende 8 ml koncentrat med blå aluminiumforsegling og en blå plastik-afrivningshætte.
Slovak: 15 ml priehľadná sklená (typ 1) injekčná liekovka s modrým hliníkovým uzáverom a modrým plastovým vyklápacím viečkom obsahujúca 8 ml koncentrátu.
Danish: Det er vigtigt at læse hele denne vejledning inden fremstilling af Docetaxel Zentiva infusionsvæske.
Slovak: Je dôležité, aby ste si pred prípravou Docetaxel Zentiva infúzneho koncentrátu pozorne prečítali celý obsah tohto návodu.
Danish: Som ved alle andre parenterale lægemidler skal Docetaxel Zentiva infusionsvæske kontrolleres visuelt for uklarheder, og opløsninger med udfældning skal kasseres.
Slovak: Rovnako ako pri všetkých parenterálnych liekoch sa Docetaxel Zentiva vo forme infúzneho roztoku musí pred použitím vizuálne skontrolovať.
Danish: Specielt kan der være tale om bivirkninger som allergiske reaktioner og væskeansamlinger (hævede hænder, fødder, ben eller vægtøgning).
Slovak: Minimalizujú sa tým určité nežiaduce účinky, ktoré môžu nastať po infúzii Docetaxel Zentiva, najmä alergické reakcie a zadržiavanie tekutín (opuch rúk, nôh, ramien alebo prírastok hmotnosti).
Danish: I kombination med capecitabin anbefales det at reducere startdosis af capecitabin til 75 % hos patienter på 60 år eller ældre (Se: Produktresumé for capecitabin)
Slovak: Pre liečbu pacientov 60 a viac ročných docetaxelom v kombinácii s kapecitabínom sa odporúča zredukovať počiatočnú dávku kapecitabínu na 75 % (pozri súhrn charakteristických vlastností kapecitabínu).
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger ved adjuverende behandling med Docetaxel Zentiva 75 mg/m² i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid hos patienter med lymfeknude-positiv (TAX 316) og lymfeknude-negativ (GEICAM 9805) brystkræft
Slovak: Opis vybraných nežiaducich účinkov pri adjuvantnej liečbe pre Docetaxel Zentiva 75 mg/m² v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom u pacientok s karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami (TAX 316) a negatívnymi uzlinami (GEICAM 9805)
Danish: • Ved behandling af metastatisk gastrisk kræft indgives Docetaxel Zentiva i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil.
Slovak: - Na liečbu metastatického karcinómu žalúdka sa Docetaxel Zentiva podáva v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom.
Danish: • 332 patienter (TAX327), som fik docetaxel i kombination med prednison eller prednisolon (klinisk relevante behandlingsrelaterede bivirkninger er medtaget).
Slovak: • 332 pacientov (TAX327), ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom (uvádzajú sa klinicky významné nežiaduce účinky súvisiace s liečbou).
Danish: • 332 patienter (TAX 327), som fik docetaxel i kombination med prednison eller prednisolon (klinisk relevante behandlingsrelaterede bivirkninger er medtaget).
Slovak: • 332 pacientov (TAX 327), ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom (uvádzajú sa klinicky významné nežiaduce účinky súvisiace s liečbou).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Docetaxel Zentiva i alle undergrupper af den pædiatriske population ved brystkræft, ikkesmåcellet lungekræft, prostatakræft, gastrisk adenokarcinom og hoved- og halskræft med undtagelse af type II og type III lavt differentieret nasofaryngealt karcinom (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Docetaxel Zentiva vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri karcinóme prsníka, nemalobunkovom karcinóme pľúc, karcinóme prostaty, karcinóme žalúdka, hlavy a krku, nezahŕňajúce typ II a III menej diferencovaného karcinómu nosohltanu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Danish: Koncentratet leveres i et 7 ml klart, farveløst hætteglas med en grøn aluminiumforsegling og en grøn plastik-afrivningshætte.
Slovak: Koncentrát je dodávaný v 7 ml priehľadnej, bezfarebnej, sklenej injekčnej liekovke so zeleným hliníkovým uzáverom a zeleným plastovým vyklápacím viečkom.
Danish: På basis af farmakokinetiske data med docetaxel givet som enkeltstof ved en dosis på 100 mg/m2, er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m til patienter, som både har forhøjelse af transaminase (ALAT og/eller ASAT) på mere end 1,5 gange den øvre normalværdi og af basisk fosfatase på mere end 2,5 gange den øvre normalværdi ( se pkt.
Slovak: Vychádzajúc z farmakokinetických údajov o docetaxele v monoterapii v dávkach 100 mg/m2, pacientom so zvýšenou hladinou oboch transamináz (ALT a/alebo AST) na viac ako 1,5-násobok hornej hranice normy (ULN) a alkalickej fostafázy na viac než 2,5-násobok ULN sa odporúča dávka 75 mg/m2 docetaxelu (pozri časti 4.4 a 5.2).
Danish: INFORMATION I BRAILLE SKRIFT
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Danish: Der er sjældne rapporter om radiation recall-fænomen.
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenal „recall" fenomén po liečbe žiarením.
Danish: Ved metastatisk hormonfølsom prostatakræft, er det anbefalede præmedicineringsregime, uanset samtidig anvendelse af prednison eller prednisolon, oral dexamethason 8 mg 12 timer, 3 timer og 1 time før docetaxel-infusion (se pkt.
Slovak: Pre metastatický hormonálne senzitívny karcinóm prostaty, bez ohľadu na súbežné použitie prednizónu alebo prednizolónu, je odporúčanou premedikáciou dexametazón v dávke 8 mg podávaný perorálne 12 hodín, 3 hodiny a 1 hodinu pred infúziou docetaxelu (pozri časť 4.4).
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
Slovak: Výrobca (výrobcovia)
Danish: G3/4 Forhøjet bilirubin i blodet (< 5 %);G3/4 forhøjet alkalisk fosfatase i blodet
Slovak: G3/4 vzostup bilirubínu v krvi G3/4 vzostup alkalickej fosfatázy v krvi G3/4 vzostup AST G3/4 vzostup ALT
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 20 mg docetaxel som trihydrat.
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 20 mg docetaxelu ako trihydrát.
Danish: Docetaxel Zentiva i kombination med doxorubicin
Slovak: Docetaxel Zentiva v kombinácii s doxorubicínom
Danish: Oesophagitis/dysfagi/odynofagi (G3/4: 0,7 %)
Slovak: Ezofagitída/dysfágia/ odynofágia (G3/4: 0,7
Danish: Efter den anbefalede tilsætning til infusionsposen er docetaxel-infusionsopløsningen stabil i 6 timer, hvis den opbevares ved temperaturer under 25 °C.
Slovak: Ak je docetaxel infúzny roztok po pridaní do infúzneho vaku uchovávaný pri teplote do 25 °C, je stabilný po dobu 6 hodín.
Danish: For behandling efter forudgående svigt af platinbaseret kemoterapi, er den anbefalede dosis 75 mg/m givet som enkeltstof.
Slovak: Na liečbu po zlyhaní predchádzajúcej chemoterapie na báze platiny sa odporúča dávka 75 mg/m2 v monoterapii.
Danish: Tabel over bivirkninger ved adjuverende behandling med Docetaxel Zentiva 75 mg/m² i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid hos patienter med lymfeknude-positiv (TAX 316) og lymfeknude-negativ (GEICAM 9805) brystkræft - pooled data:
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov pri adjuvantnej liečbe pre Docetaxel Zentiva 75 mg/m² v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom u pacientok s karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami (TAX 316) a negatívnymi uzlinami (GEICAM 9805) - súhrnné údaje
Danish: Kasser ubrugt indhold på passende måde i henhold til gældende retningslinjer.
Slovak: ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ Nepoužitý obsah zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
Danish: G3/4 Forhøjet alkalisk fosfatase i blodet
Slovak: G3/4 vzostup alkalickej fosfatázy v krvi (0,3
Danish: Et multicenter, åbent, randomiseret studie har evalueret sikkerhed og effekt af docetaxel til behandling af patienter med metastatisk gastrisk adenokarcinom, inklusive adenokarcinom af den gastrooesophagele forbindelse.
Slovak: Uskutočnilo sa multicentrické, otvorené, randomizované klinické skúšanie na vyhodnotenie bezpečnosti a účinnosti docetaxelu v liečbe pacientov s metastatickým adenokarcinómom, vrátane adenokarcinómu gastroezofageálneho spojenia, ktorí sa predtým nepodrobili chemoterapii pre metastatické ochorenie.
Danish: Docetaxel Zentiva koncentrat til infusionsvæske, opløsning er en lys gul til brunliggul opløsning.
Slovak: Ako vyzerá Docetaxel Zentiva a obsah balenia Docetaxel Zentiva infúzny koncentrát je matný, žltý až hnedožltý roztok.
Danish: For holdbarhed i infusionspose: Se indlægssedlen.
Slovak: Doba použitia v infúznom vaku: pozri písomnmú informáciu pre používateľa.
Danish: For flere detaljer se produktresumé for trastuzumab.
Slovak: Podrobnejšie informácie sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku s trastuzumabom.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 50 % vol. vandfri ethanol (alkohol) dvs. op til 1,58 g vandfri ethanol pr. hætteglas, svarende til 40 ml øl eller 17 ml vin.
Slovak: % lieku tvorí bezvodý etanol (alkohol), t.j. do 1,58 g bezvodého etanolu na jednu injekčnú liekovku, čo zodpovedá 40 ml piva alebo 17 ml vína.
Danish: 7 ml klart glas (type I) hætteglas indeholdende 1 ml koncentrat med en grøn afrivningshætte.
Slovak: 7 ml priehľadná sklená (typ 1) injekčná liekovka so zeleným hliníkovým uzáverom a zeleným plastovým vyklápacím viečkom obsahujúca 1 ml koncentrátu.
Danish: Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning kræver INGEN forudgående fortynding med en solvens, men er klar til tilsætning til infusionsvæske.
Slovak: Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml infúzny koncentrát nevyžaduje žiadne predchádzajúce riedenie s rozpúšťadlom a je pripravený na pridanie do infúzneho roztoku.
Danish: (521 patienter i FAC-armen) som adjuverende behandling.
Slovak: (521 pacientok v ramene FAC), ako adjuvantnú liečbu operabilného karcinómu prsníka s negatívnymi uzlinami s vysokým rizikom relapsu podľa kritérií 1998 St.
Danish: Hvis patienten fortsætter med at få disse reaktioner ved 60 mg/m bør behandlingen stoppes.
Slovak: 60 mg/m2, musí sa liečba prerušiť.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Docetaxel Zentiva Sådan skal du bruge Docetaxel Zentiva Bivirkninger
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Docetaxel Zentiva Nepoužívajte Docetaxel Zentiva
Danish: Docetaxel Zentiva indeholder - Aktivt stof: docetaxel (som trihydrat).
Slovak: Liečivo je docetaxel (ako trihydrát).
Danish: Diarré grad 3
Slovak: Hnačka stupeň 3
Danish: Dette lægemiddel indeholder 50 % vol. ethanol, vandfri (alkohol) dvs. op til 395 mg ethanol, vandfri pr. hætteglas, svarende til 10 ml øl eller 4 ml vin.
Slovak: % lieku tvorí bezvodý etanol (alkohol), t.j. do 395 mg bezvodého etanolu na jednu injekčnú liekovku, čo zodpovedá 10 ml piva alebo 4 ml vína.
Danish: Forsigtighedsregler ved behandling af kastrationsresistent prostatakræft Ud af 333 patienter behandlet med docetaxel hver tredje uge i et prostatakræftstudium (TAX 327), var 209 patienter 65 år eller derover og 68 patienter var ældre end 75 år.
Slovak: Z počtu 333 pacientov liečených docetaxelom každé 3 týždne a zaradených do štúdie karcinómu prostaty (TAX 327) bolo 209 pacientov vo veku 65 rokov alebo starší a 68 pacientov starších ako 75 rokov.
Danish: Udtag aseptisk den ønskede mængde Docetaxel Zentiva koncentrat til infusionsvæske, opløsning, med en kalibreret sprøjte påsat en 21G-kanyle.
Slovak: Asepticky odoberte požadované množstvo Docetaxel Zentiva infúzneho koncentrátu s použitím kalibrovanej striekačky s upevnenou ihlou 21G.
Danish: Perifer sensorisk neuropati (≥G3: 2%)
Slovak: Poruchy nervového systému Periférna senzorická neuropatia (≥G3: 2 %)a
Danish: Det er et handelsnavn for docetaxel.
Slovak: Liečivo je docetaxel.
Danish: Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning kræver INGEN forudgående fortynding med en solvens, men er klar til tilsætning til infusionsvæske.
Slovak: Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml infúzny koncentrát nevyžaduje žiadne predchádzajúce riedenie s rozpúšťadlom a je pripravený na pridanie do infúzneho roztoku.
Danish: Epistaxis (G3/4: < 1 %)
Slovak: Epistaxa (G3/4:  1
Danish: Østrig og Ungarn
Slovak: Rakúsko a Maďarsko
Danish: Denne undersøgelse var ikke til rådighed for CMD(v).
Slovak: Túto štúdiu nemala CMD(v) k dispozícii.
Danish: Besvarelserne blev indleveret til EMEA den 12. september 2006.
Slovak: Odpovede boli agentúre EMEA predložené 12. septembra 2006.
Danish: Belgien, Tjekkiet, Danmark, Spanien, Finland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen og Slovakiet
Slovak: Belgicko, Česká republika, Dánsko, Španielsko, Fínsko, Taliansko, Luxembursko, Holandsko, Nórsko, Poľsko a Slovensko
Danish: Søg straks lægehjælp i sådanne tilfælde.
Slovak: V týchto prípadoch okamžite kontaktujte lekára.
Danish: Den anbefalede dosis og behandlingstid må ikke overskrides.
Slovak: Odporúčaná dávka a doba liečby nesmú byť prekročené.
Danish: Variationen mellem de enkelte køer var 1-3 timer.
Slovak: Rozdiel medzi jednotlivými kravami činil 1 - 3 hod.
Danish: Biotilgængeligheden efter oral indgift er ca. 76%.
Slovak: Bio-dostupnosť po perorálnom podaní bola asi 76 %.
Danish: Der er ingen specifik antidot.
Slovak: Neexistuje žiadny špecifický protiliek.
Danish: Mælk:
Slovak: Mlieko:
Danish: ATCvet kode: QM 01 AE 03.
Slovak: ATCvet kód: QM01AE03
Danish: Reduktion af pyreksi eller feber og lindring af inflammation anses for at være vigtige kliniske indikationer, som bør bibeholdes, da de er tilstrækkeligt veldokumenterede.
Slovak: Zníženie pyrexie alebo horúčky a zmiernenie zápalu sa považujú za významné klinické tvrdenia, ktoré by sa mali zachovať, pretože boli dostatočne jasne preukázané.
Danish: Begrundelsen herfor var, at de nationale kompetente myndigheder i Belgien og Norge fandt, at produktet kan udgøre en alvorlig risiko for dyrs sundhed, fordi dets virkning ikke er tilstrækkelig velunderbygget i ansøgningens dokumentation.
Slovak: Dôvodom bolo to, že podľa názoru príslušných štátnych orgánov v Belgicku a Nórsku, by tento liek mohol predstavovať vážne potenciálne riziko pre zdravie zvierat, pretože v dokumentácii nie je dostatočne preukázaná účinnosť lieku.
Danish: I tilfælde af overdosering behandles symptomatisk.
Slovak: V prípade predávkovania by mala byť poskytnutá symptomatická liečba.
Danish: Der er ikke udført forsøg af denne type med kvæg.
Slovak: Takéto štúdie neboli prevádzané s hovädzím dobytkom.
Danish: Diskussion
Slovak: Rozprava
Danish: I Finland er produktet godkendt til indikationen "behandling af feber og inflammation hos kvæg."
Slovak: Vo Fínsku bol tento liek schválený pre nasledovnú indikáciu: „Liečba horúčky a zápalu u dobytka".
Danish: Det er dokumenteret, at den antiinflammatoriske effekt i væv fortsætter, selv efter at plasmakoncentrationen er faldet.
Slovak: Bolo dokázané, že protizápalový účinok v tkanivách pretrvával aj po znížení plazmatickej koncentrácie.
Danish: Dette var også den ansøgte indikation ved indledningen af den gensidige anerkendelsesprocedure.
Slovak: Ide zároveň o indikáciu, o ktorú sa žiadalo na začiatku postupu vzájomného uznávania (MRP).
Danish: Eliminationshalveringstiden var ca. 4,5 timer efter oral indgift.
Slovak: Polčas eliminácie po perorálnom podaní bol približne 4,5 hod.
Danish: På grundlag af de forelagte oplysninger og den veldokumenterede anvendelse af ketoprofen finder CVMP følgende indikation for behørigt begrundet:
Slovak: Vzhľadom na predložené údaje a riadne preukázané použitie ketoprofénu výbor CVMP preto zastáva názor, že nasledovné tvrdenie je podložené:
Danish: Mælkeydelsen faldt i alle grupper og steg efter provokationen lige meget i alle grupper.
Slovak: Produkcia mlieka klesla u všetkých skupín a po vykonaní testu sa opäť zvýšila, a to vo všetkých skupinách podobne.
Danish: Efter drøftelser i den veterinærmedicinske gruppe for fremme af gensidig anerkendelse (CMD(v)) blev den ansøgte indikation under den gensidige anerkendelsesprocedure ændret til "smertelindring (halten, abdominalsmerter) hos enkeltdyr".
Slovak: Po diskusiách veterinárnej koordinačnej skupiny (CMD(v)), sa počas postupu vzájomného uznávania navrhovaná indikácia zmenila na: „Na liečbu bolestivých stavov (chromosť; bolesti brucha) u jednotlivých zvierat".
Danish: Finland, der er referencemedlemsstaten for den gensidige anerkendelsesprocedure vedrørende Dolovet vet, 2,4 g oralt pulver, meddelte den 2. marts 2006 til EMEA, at der ikke var opnået enighed om produktet i den veterinærmedicinske gruppe for fremme af gensidig anerkendelse (CMD(v)).
Slovak: Fínsko ako referenčný členský štát pre postup vzájomného uznávania v súvislosti s liekom Dolovet vet 2,4 g prášok na perorálne použitie oznámilo agentúre EMEA dňa 2. marca 2006, že skupina CMD(v) nedospela k dohode v súvislosti s týmto liekom.
Danish: Koncentrationer over 0,1 µg/ml i plasma blev målt 24 timer efter indgift.
Slovak: Koncentrácie presahujúce 0,1 µg/ml v plazme boli namerané 24 hod.
Danish: Skønt ketoprofens virkninger ikke kun gælder thromboxan-aktiviteten (ketoprofen har også lipoxygenase-aktivitet), er thromboxan-aktiviteten en følsom parameter, ikke kun for bedømmelsen af inflammationen i denne eksperimentelle model, men også når det gælder muligheden for at ekstrapolere til feltbetingelser i et vist omfang.
Slovak: Hoci aktivita tromboxanu nepokrýva všetky účinky ketoprofénu, (ketoprofén má aj aktivitu lipooxygenázy), aktivita tromboxanu je citlivý parameter nielen pre hodnotenie zápalu v tomto experimentálnom modeli, ale v určitej miere aj pre umožnenie extrapolácie v reálnych podmienkach.
Danish: Sammen med besvarelsen blev der imidlertid forelagt en undersøgelse til bekræftelse af dosis, som anses for at være af afgørende betydning for vurderingen af virkningen: "Dose confirmation of oral ketoprofen in endotoxin-induced mastitis in cows, Study 06-131-LC, August 7th, 2006".
Slovak: Avšak štúdia potvrdzujúca dávkovanie, predložená spolu s odpoveďou „Potvrdenie dávkovania perorálne podávaného ketoprofénu pri mastitíde vyvolanej endotoxínom u kráv, štúdia 06-131-LC, 7. august 2006" sa považuje za kľúčovú pre hodnotenie účinnosti.
Danish: Både smerte i den inficerede bagfjerding og øget størrelse er tegn på inflammation.
Slovak: Bolesť v infikovanom svale ako aj nadmerná veľkosť naznačujú zápal.
Danish: Det somatiske celletal blev påvirket af provokationen med kun ringe forskel mellem grupperne.
Slovak: Imunologický test ovplyvnil počet somatických buniek, medzi skupinami existujú len malé rozdiely.
Danish: Skønt de to produkters ækvivalens ikke er formelt godtgjort, svarer de til hinanden i virkning sammenlignet med placebo, hvad angår en række kritiske parametre, både kliniske og af anden art (thromboxan B2indholdet i plasma).
Slovak: Hoci ekvivalencia nebola formálne preukázaná, tieto dva lieky pôsobia podobne v porovnaní s placebom, pokiaľ ide o počet kritických parametrov, tak klinických ako aj iných (hladiny tromboxanu B2 v plazme).
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om teratogen eller embryotoksisk effekt hos forsøgsdyr ved den anbefalede ketoprofendosis.
Slovak: Nie sú známe žiadne teratogénne ani embryotoxické účinky na laboratórnych zvieratách dostávajúcich odporúčanú dávku ketoprofénu.