FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Renal function should be assessed during treatment with Pradaxa at least once a year or more frequently as needed in certain clinical situations when it is suspected that the renal function could decline or deteriorate (e.g. hypovolaemia, dehydration, and in case of concomitant use of certain medicinal products).
Lithuanian: • gydymo Pradaxa metu inkstų funkciją reikia tirti mažiausiai kartą per metus arba pagal poreikį dažniau, jei yra tam tikra klinikinė būklė ir manoma, kad inkstų funkcija pablogėjo ar sutriko (pvz.
English: RE-SONATE demonstrated dabigatran etexilate was superior to placebo for the prevention of recurrent symptomatic DVT/PE events including unexplained deaths, with a risk reduction from 5.6 % to 0.4 % (relative risk reduction 92 % based on hazard ratio ) during the treatment period (p<0.0001).
Lithuanian: Tyrimas RE-SONATE prodė, kad recidyvinių simptominių GVT/PE reiškinių, įskaitant neišaiškintas mirtis, profilaktikai dabigatrano eteksilatas buvo pranašesnis už placebą ir kad gydymo laikotarpiu riziką sumažino nuo 5,6% iki 0,4% (remiantis rizikos santykiu, santykinę riziką sumažino 92% (p < 0,0001).
English: The method to be used to estimate renal function (CrCL in mL/min) is the Cockcroft-Gault method.
Lithuanian: Inkstų funkciją (KrKl ml/min) reikia įvertinti Cockcroft-Gault metodu.
English: Take Pradaxa exactly as prescribed.
Lithuanian: Pradaxa vartokite tiksliai taip, kaip gydytojo skirta.
English: Patients who receive concomitant verapamil Dose reduction for consideration Patients between 75-80 years daily dose of Pradaxa of 300 mg or 220 mg should be selected based on an individual assessment of the thromboembolic risk and the risk of bleeding
Lithuanian: Pacientams, kartu vartojantiems verapamilio Apsvarstyti dozės mažinimą 75-80 metų pacientams reikia rinktis 300 mg arba 220 mg Pradaxa paros dozę, atsižvelgiant į konkrečiam pacientui kylančią tromboembolijos riziką ir kraujavimo riziką
English: From 6 hours prior to the next scheduled dose on, the missed dose should be omitted.
Lithuanian: Likus 6 valandoms arba mažiau, pamirštą dozę reikia praleisti.
English: The median CrCL in the RE-COVER study was 100.4 mL/min.
Lithuanian: Tyrimo RE-COVER metu vidutinis tiriamųjų KrKl buvo 100,4 ml/min.
English: Factors increasing dabigatran plasma levels
Lithuanian: Veiksniai, didinantys dabigatrano kiekį kraujo plazmoje
English: In a study performed with 24 healthy subjects, when Pradaxa was co-administered with digoxin, no changes on digoxin and no clinically relevant changes on dabigatran exposure have been observed.
Lithuanian: Tyrimo metu 24 sveikų savanorių, Pradaxa vartojusių kartu su digoksinu, organizme digoksino ekspozicijos pokyčio ir kliniškai reikšmingo dabigatrano ekspozicijos pokyčio nepastebėta.
English: In the RE-SONATE study, which compared dabigatran etexilate to placebo, the rate of MI was 0.1% for patients who received dabigatran etexilate and 0.2% for patients who received placebo
Lithuanian: RE-SONATE tyrimo, kuriuo buvo lygintas dabigatrano eteksilato ir placebo poveikis, metu dabigatrano eteksilatu gydomiems pacientams MI dažnis buvo 0,1%, placebu gydomiems pacientams - 0,2%.
English: Elderly patients outside of the United States (≥80 years of age for all countries, ≥70 years of age for Japan) were randomly assigned to the dabigatran etexilate 110 mg dual-therapy group or the warfarin triple-therapy group.
Lithuanian: Už Jungtinių Valstijų ribų tirti senyvi pacientai (≥ 80 metų amžiaus visose šalyse, ≥ 70 metų amžiaus Japonijoje) buvo atsitiktinių imčių būdu paskirti į dviejų vaistinių preparatų derinio grupę, vartojusią 110 mg dabigatrano eteksilato, arba trijų vaistinių preparatų derinio grupę, vartojusią varfariną.
English: There were 5897 patients enrolled, representing 49 % of patients originally randomly assigned to receive dabigatran etexilate in RE-LY and 86 % of RELY-ABLE-eligible patients.
Lithuanian: Buvo ištirti 5897 pacientai, iš kurių 49% buvo iš pradžių atsitiktiniu būdu atrinkti vartoti dabigatrano eteksilato tyrimo RE-LY metu, 86% - tinkami RELY-ABLE tyrimui.
English: Furthermore, bleeding occurred in 19.4 % of patients in the DVT/PE prevention trial RE-MEDY and in 10.5 % of patients in the DVT/PE prevention trial RE-SONATE.
Lithuanian: Be to, kraujavimas pasireiškė 19,4% pacientų, kuriems GVT/PE profilaktika buvo taikoma RE-MEDY tyrimo metu, ir 10,5% pacientų, kuriems GVT/PE profilaktika buvo taikoma RE-SONATE tyrimo metu.
English: Bleeding events for both treatments are counted from the first intake of Pradaxa or warfarin after the parenteral therapy has been discontinued (oral only treatment period).
Lithuanian: Abiejų tyrimų atveju kraujavimo reiškiniai buvo suskaičiuoti nuo pirmos Pradaxa ar varfarino dozės pavartojimo po paranterinio gydymo nutraukimo (gydymo tik geriamaisiais preparatais laikotarpiu).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Pradaxa in all subsets of the paediatric population for the granted indications (see section 4.2 for information on paediatric use).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Pradaxa tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis patvirtintoms indikacijoms (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
English: Tables 18-19 display results of the primary efficacy and safety endpoint in relevant sub-populations:
Lithuanian: 18-19 lentelėse pateikti veiksmingumo ir saugumo pirmaeilių vertinamųjų baigčių tyrimų susijusios populiacijos pogrupiams rezultatai.
English: In addition, in a non-interventional study [Graham DJ et al., Circulation.
Lithuanian: Be to, Jungtinėse Amerikos Valstijose atliktame neintervenciniame tyrime [D. J.
English: In the event of haemorrhagic complications, Pradaxa treatment must be discontinued and the source of bleeding investigated.
Lithuanian: Atsiradus hemoragijos sukeltų komplikacijų, gydymą Pradaxa būtina nutraukti ir nustatyti kraujavimo vietą.
English: 10 days (knee replacement surgery) or 28-35 days (hip replacement surgery)
Lithuanian: 10 parų (po kelio sąnario keitimo operacijos) arba 28-35 paros (po klubo sąnario keitimo operacijos)
English: Dabigatran inhibits free thrombin, fibrin-bound thrombin and thrombin-induced platelet aggregation.
Lithuanian: Dabigatranas slopina laisvą trombiną, prie fibrino prisijungusį trombiną bei trombino sukeliamą trombocitų agregaciją.
English: With improving monitoring of INR the observed benefits of dabigatran etexilate compared to warfarin diminish.
Lithuanian: Pagerinus TNS stebėjimą, stebėtas palankus dabigatrano eteksilato poveikis, palyginti su varfarino, mažėjo.
English: The volume of distribution of dabigatran of 60-70 L exceeded the volume of total body water indicating moderate tissue distribution of dabigatran.
Lithuanian: 60-70 l, viršija bendrą organizmo vandens tūrį, vadinasi, audiniuose medikamento pasiskirstymas yra saikingas.
English: In such cases a coagulation test (see sections 4.4 and 5.1) may help to determine whether haemostasis is still impaired.
Lithuanian: 4.4 ir 5.1 skyrius) gali padėti nustatyti, ar hemostazė vis dar yra sutrikusi.
English: In the RE-MODEL trial (knee replacement) treatment was for 6-10 days and in the RE-NOVATE trial (hip replacement) for 28-35 days.
Lithuanian: RE-MODEL tyrimo (po kelio sąnario keitimo operacijos) metu buvo gydyta 6-10 parų, RE-NOVATE tyrimo (po klubo sąnario keitimo operacijos) metu 28-35 paras.
English: Patients at high surgical mortality risk and with intrinsic risk factors for thromboembolic events
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra didelė mirštamumo dėl operacijos rizika ir kurie turi tromboembolinių reiškinių esminių rizikos veiksnių
English: If your kidney function is decreased by more than half or if you are 75 years of age or older, the recommended dose is 150 mg once a day (taken as 2 capsules of 75 mg).
Lithuanian: Jeigu inkstų veikla susilpnėjusi daugiau negu 2 kartus arba jeigu esate 75 metų arba vyresnis, rekomenduojama dozė yra 150 mg (dvi 75 mg kapsulės) kartą per parą.
English: Although Pradaxa does not in general require routine anticoagulant monitoring, the measurement of dabigatran related anticoagulation may be helpful to detect excessive high exposure to dabigatran in the presence of additional risk factors.
Lithuanian: Nors gydant Pradaxa, nusistovėjusia praktika sekti antikoaguliacinį poveikį paprastai nereikalaujama, tais atvejais, kai yra papildomų rizikos veiksnių, nuo dabigatrano priklausomo antikoaguliacinio poveikio matavimas gali padėti nustatyti pernelyg didelę dabigatrano ekspoziciją.
English: It is recommended to continue with the remaining daily doses of Pradaxa at the same time of the next day.
Lithuanian: Gydymą rekomenduojama tęsti praleistą Pradaxa paros dozę geriant kitą dieną įprastu laiku.
English: • Esophagitis, gastritis or gastroesophageal reflux
Lithuanian: • Ezofagitas, gastritas ar gastroezofagialinis refliuksas
English: Iron oxide black (E172) Potassium hydroxide
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E 172) Kalio hidroksidas
English: Recurrent symptomatic VTE and all-cause deaths
Lithuanian: Recidyvinė simtominė VTE ir mirtys dėl visų priežąsčių
English: Diluted thrombin time (dTT), ecarin clotting time (ECT) and activated partial thromboplastin time (aPTT) may provide useful information, but results should be interpreted with caution due to inter-test variability (see section 5.1).
Lithuanian: Naudingos informacijos gali duoti praskiesto trombino laikas (PTL), ekarino krešėjimo laikas (EKL) ir dalinio aktyvinto tromboplastino laikas (DATL), tačiau gautus rezultatus dėl kintamumo atliekant tą patį tyrimą reikia vertinti atsargiai (žr.
English: After switching from 3-day treatment of once daily 40 mg enoxaparin s.c., 24 hours after the last dose of enoxaparin the exposure to dabigatran was slightly lower than that after administration of dabigatran etexilate (single dose of 220 mg) alone.
Lithuanian: Trijų parų gydymą kartą per parą po oda leidžiama 40 mg enoksaparino doze pakeitus dabigatranu, jo ekspozicija, praėjus 24 valandoms po paskutinės enoksaparino dozės suleidimo, buvo šiek tiek mažesnė negu vien po dabigatrano eteksilato (vienos 220 mg dozės) pavartojimo.
English: • Information on medicinal products that are contraindicated or which should be used with caution due to an increased risk of bleeding and/or increased dabigatran exposure
Lithuanian: • Informacija apie vaistinius preparatus, kurių dėl kraujavimo rizikos ir (arba) dabigatrano ekspozicijos padidėjimo kartu su dabigatrano eteksilatu draudžiama vartoti arba reikia vartoti atsargiai.
English: Close clinical surveillance
Lithuanian: Atidi klinikinė priežiūra
English: Cardioversion (SPAF)
Lithuanian: Kardioversija (IPPV)
English: 30 x 1 hard capsule
Lithuanian: 30 x 1 kietųjų kapsulių
English: Pradaxa ® Information for Healthcare Professionals
Lithuanian: ® informacija sveikatos priežiūros specialistams
English: • After taking the capsule out, the cap should be returned on the bottle right away and the bottle should be tightly closed.
Lithuanian: • kapsulę išėmus, dangtelį tuoj pat reikia užmauti ant buteliuko ir tvirtai užsukti.
English: In the three active controlled DVT/PE phase III studies, a higher rate of MI was reported in patients who received dabigatran etexilate than in those who received warfarin: 0.4% vs. 0.2% in the shortterm RE-COVER and RE-COVER II studies; and 0.8% vs. 0.1% in the long-term RE-MEDY trial.
Lithuanian: Trijų aktyviai kontroliuojamų GVT/PE III fazės tyrimų metu dabigatrano eteksilatu gydomiems pacientams MI dažnis buvo didesnis, negu pacientams, gydomiems varfarinu: trumpalaikių RE-COVER ir RE-COVER II tyrimų metu - 0,4%, palyginti su 0,2%, ilgalaikio RE-MEDY tyrimo metu - 0,8%, palyginti su 0,1%.
English: All patients received an initial oral dose of 1.71 (± 10%) mg/kg of dabigatran etexilate (80 % of the adult dose of 150 mg/70 kg adjusted for the patient's weight).
Lithuanian: Visiems pacientams buvo skirta pradinė per burną vartojama 1,71 (±10%) mg/kg kūno svorio dabigatrano eteksilato dozė (80% suaugusių žmonių dozės 150 mg/70 kg, pakoreguotos pagal kūno svorį).
English: Enrolled patients continued to receive the same double-blind dabigatran etexilate dose randomly allocated in RE-LY, for up to 43 months of follow up after RE-LY (total mean follow-up RE-LY + RELY-ABLE, 4.5 years).
Lithuanian: Į tyrimą įtraukti pacientai tęsė tos pačios dvigubai koduotos dabigatrano eteksilato dozės, kuri atsitiktiniu būdu buvo skiriama tyrimo RE-LY metu, vartojimą iki 43 tolesnio tyrimo mėnesių po RE-LY tyrimo (bendra vidutinė RELY + RELY-ABLE tyrimų trukmė - 4,5 metų).
English: 60 x 1 hard capsule
Lithuanian: 60 x 1 kietųjų kapsulių
English: Patients who receive concomitant verapamil*, amiodarone, quinidine
Lithuanian: Pacientai, kartu vartojantys verapamilio*, amjodarono, chinidino
English: Of the 704 enrolled patients, 317 underwent atrial fibrillation ablation on uninterrupted dabigatran and 318 underwent atrial fibrillation ablation on uninterrupted warfarin.
Lithuanian: Iš 704 į tyrimą įtrauktų pacientų 317 tiriamųjų prieširdžių virpėjimo abliacija buvo atlikta nepertraukus dabigatrano vartojimo ir 318 tiriamųjų prieširdžių virpėjimo abliacija atlikta nepertraukus varfarino vartojimo.
English: Patients with an increased bleeding risk (see sections 4.4, 4.5, 5.1 and 5.2) should be closely monitored clinically (looking for signs of bleeding or anaemia).
Lithuanian: 4.4, 4.5, 5.1 ir 5.2 skyrius), reikia atidžiai kliniškai prižiūrėti (stebėti, ar neatsiranda kraujavimo ar anemijos požymių).
English: The International Normalised Ratio (INR) test is unreliable in patients on Pradaxa and false positive INR elevations have been reported.
Lithuanian: Pradaxa vartojantiems pacientams tarptautinio normalizuoto santykio (TNS) tyrimas yra nepatikimas ir buvo TNS tariamai teigiamo padidėjimo atvejų.
English: Tacrolimus has been found in vitro to have a similar level of inhibitory effect on Pgp as that seen with itraconazole and cyclosporine.
Lithuanian: Takrolimuzas Buvo nustatyta, kad in vitro takrolimuzas P-gp slopina tiek pat, kiek itrakonazolas ir ciklosporinas.
English: Furthermore a higher risk of MI was seen in patients concomitantly taking ASA plus clopidogrel or clopidogrel alone.
Lithuanian: Be to, didesnė MI rizika nustatyta ir pacientams, kurie kartu su dabigatrano eteksilatu vartojo ASR ir klopidogrelio arba vien klopidorelio.
English: If you are taking verapamil containing medicines, you should be treated with a reduced Pradaxa dose of 220 mg taken as one 110 mg capsule twice a day, because your bleeding risk may be increased.
Lithuanian: Jeigu vartojate vaistinių preparatų, kuriuose yra verapamilio, Jus turi gydyti mažesne 220 mg Pradaxa paros doze, t. y. turite gerti po vieną 110 mg kapsulę 2 kartus per parą, kadangi tokiu atveju gali padidėti kraujavimo rizika.
English: In addition, dabigatran AUCτ,ss and Cmax,ss and the coagulation measures for dabigatran effect or the inhibition of platelet aggregation as measure of clopidogrel effect remained essentially unchanged comparing combined treatment and the respective mono-treatments.
Lithuanian: Be to, dabigatrano AUCτ,ss ir Cmax,ss bei kraujo krešėjimo slopinimo, kaip dabigatrano poveikio, įvertis arba trombocitų agregacijos slopinimo, kaip klopidogrelio poveikio, įvertis kompleksinio gydymo, palyginti su atitinkama monoterapija, metu iš esmės liko nepakitęs.
English: No other effects on female fertility were observed.
Lithuanian: Duomenų apie poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
English: Ranitidine administration together with Pradaxa had no clinically relevant effect on the extent of absorption of dabigatran.
Lithuanian: Kartu su Pradaxa vartojamas ranitidinas klinikai reikšmingo poveikio dabigatrano absorbcijos dydžiui nedarė.
English: In the clinical study 1160.88 in total, 9 adolescent patients (age 12 to < 18 years) with diagnosis of primary VTE received an initial oral dose of dabigatran etexilate of 1.71 (± 10 %) mg/kg bodyweight.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo 1160.88 metu iš viso 9 pirmine VTE sergantiems paaugliams (12-< 18 metų) pacientams buvo skirta pradinė per burną vartojama 1,71 (±10%) mg/kg kūno svorio dabigatrano eteksilato dozė.
English: Rare Injury, poisoning and procedural complications Traumatic haemorrhage
Lithuanian: Reti Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Trauminis kraujavimas
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 March 2008
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2008 m.
English: SSRIs, SNRIs SSRIs and SNRIs increased the risk of bleeding in RE-LY in all treatment groups,
Lithuanian: SSRI, SNRI RE-LY tyrimo metu SSRI ir SNRI visų gydomų grupių pacientams didino kraujavimo riziką.
English: Dabigatran etexilate and dabigatran are not metabolised by the cytochrome P450 system and have no in vitro effects on human cytochrome P450 enzymes.
Lithuanian: Citochromo P 450 sistema dabigatrano eteksilato ir dabigatrano nemetabolizuoja, in vitro šios medžiagos žmogaus citochromo P 450 fermentams poveikio nedaro.
English: There are no clinical data of the effect of dabigatran on infants during breast-feeding.
Lithuanian: Apie žindymo metu vartojamo dabigatrano poveikį kūdikiui klinikinių tyrimų duomenų nėra.
English: • Renal function should be assessed by calculating the creatinine clearance (CrCL) prior to initiation of treatment with Pradaxa to exclude patients with severe renal impairment (i.e.
Lithuanian: • Inkstų funkcija turi būti įvertinta apskaičiuojant kreatinino klirensą (KrKl) prieš gydymo Pradaxa pradžią, siekiant, kad vaistinio preparato nepradėtų vartoti pacientai, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (t. y.
English: • The hard capsules should not be pushed through the blister foil.
Lithuanian: • Kietosios kapsulės per lizdinės plokštelės foliją stumti negalima.
English: 95% confidence interval non-inferiority margin Secondary efficacy endpoints Recurrent symptomatic VTE and allcause deaths
Lithuanian: 95% pasikliautinasis intervalas Neprastesnio poveikio riba Antraeilės vertinamosios baigtys Recidyvinė simptominė VTE ir mirtys dėl visų priežasčių
English: In general, it can be assumed that these measures of anti-coagulant activity may reflect dabigatran levels and can provide guidance for the assessment of bleeding risk, i.e. exceeding the 90
Lithuanian: Paprastai galima manyti, kad minėti antikoaguliacinio aktyvumo rodikliai gali atspindėti dabigatrano kiekį kraujo plazmoje ir rodyti, jog reikia įvertinti kraujavimo riziką, t. y.
English: Once the bottle is opened, the medicinal product must be used within 4 months.
Lithuanian: Buteliuką pirmą kartą atidarius, vaistinis preparatas tinka vartoti 4 mėn.
English: Patients aged 75 or above *For patients with moderate renal impairment concomitantly treated with verapamil see Special populations
Lithuanian: 75 metų arba vyresni pacientai *Dėl kartu verapamiliu gydomų pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, žr.
English: Dabigatran is subject to conjugation forming pharmacologically active acylglucuronides.
Lithuanian: Dabigatranas yra konjugacijos, kurios metu atsiranda farmakologiškai aktyvus acilgliukuronidas, substratas.
English: Data for adjudicated major bleeding endpoints are shown in table 12 below.
Lithuanian: Vertinamosios baigties pripažinto didžiojo kraujavimo duomenys pateikti 12-ojoje lentelėje.
English: RE-MODEL (knee)
Lithuanian: RE-MODEL (kelio sąnarys)
English: In view of the long half-life of amiodarone the potential for an interaction may exist for weeks after discontinuation of amiodarone (see sections 4.2 and 4.4).
Lithuanian: Kadangi amjodarono pusinės eliminacijos iš kraujo plazmos laikas yra ilgas, sąveikos su kitais vaistiniais preparatais galimybė gali išlikti kelias savaites po amjodarono vartojimo nutraukimo (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
English: An increased risk was seen in the elderly (≥ 75 years) for the 150 mg twice daily dose regimen.
Lithuanian: Padidėjusi rizika nustatyta senyviems (≥ 75 metų) žmonėms, vartojusiems Pradaxa 150 mg du kartus per parą.
English: 10 days
Lithuanian: 10 parų
English: Caution should be exercised when treatment is temporarily discontinued for interventions and anticoagulant monitoring is warranted.
Lithuanian: Gydymą dėl procedūros laikinai nutraukus, būtinas atsargumas ir antikoaguliacinio poveikio sekimas.
English: The study included 4,859 patients on dabigatran etexilate (55% treated with 150 mg bid, 43% treated with 110 mg bid, 2% treated with 75 mg bid).
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 4 859 pacientai, vartojantys dabigatrano eteksilato (55 % gydyti skiriant po 150 mg du kartus per parą, 43 % gydyti skiriant po 110 mg du kartus per parą, 2 % gydyti skiriant po 75 mg du kartus per parą).
English: - if you are taking a combination product of glecaprevir and pibrentasvir, an antiviral medicine used to treat hepatitis C - if you have received an artificial heart valve which requires permanent blood thinning.
Lithuanian: - jeigu vartojate dronedarono (vaisto, vartojamo nenormalaus širdies plakimo gydymui); - jeigu vartojate sudėtinį glekapreviro ir pibrentasviro vaistą (priešvirusinį vaistą, vartojamą hepatitui C gydyti); - jeigu Jums įsiuvo dirbtinį širdies vožtuvą, dėl kurio reikia nuolat skystinti kraują.
English: Food does not affect the bioavailability of dabigatran etexilate but delays the time to peak plasma concentrations by 2 hours.
Lithuanian: Maistas biologiniam dabigatrano eteksilato prieinamumui įtakos nedaro, tačiau laiką, per kurį koncentracija kraujo plazmoje tampa didžiausia, pailgina 2 val.
English: During the additional 2.5 years of treatment in RELY-ABLE, with a maximum exposure of over 6 years (total exposure in RELY + RELY-ABLE), the long-term safety profile of dabigatran etexilate was confirmed for both test doses 110 mg b.i.d.
Lithuanian: Per papildomą 2,5 metų gydymą RELY-ABLE tyrimo metu kartu su didžiausia ekspozicija per 6 metus (bendra ekspozicija: RE-LY + RELY-ABLE tyrimų metu) ilgalaikis dabigatrano eteksilato saugumas buvo patvirtintas abiems jo dozėms, t. y.
English: No dose adjustment is required (see section 4.2).
Lithuanian: Dozę keisti nėra būtina (žr 4.2 skyrių).
English: The rates of outcome events including, major bleed and other bleeding events were consistent with those seen in RE-LY.
Lithuanian: Pasekmių reiškinių, įskaitant didijį kraujavimą ir kitokius kraujavimo reiškinius, dažnis atitiko stebėtą RE-LY tyrimo metu.
English: Treatment initiation on the day of surgery 1-4 hours after completed surgery
Lithuanian: 1-4 valandoms po operacijos pabaigos
English: In the early post-operative patients, major bleeding manifested predominantly as haemorrhagic pericardial effusions, specifically in patients who started dabigatran etexilate early (i.e. on Day 3) after heart valve replacement surgery (see section 4.3).
Lithuanian: Ankstyvuoju pooperaciniu laikotarpiu didysis kraujavimas, daugiausia hemoraginė perikardo eksudacija, pasireiškė ypač pacientams, kurie po širdies vožtuvo implantavimo operacijos dabigatrano eteksilato pradėjo vartoti anksti (t. y.
English: Speak to your doctor immediately if you experience any of the following possible signs and symptoms of bleeding: swelling, discomfort, unusual pain or headache, dizziness, paleness, weakness, unusual bruising, nosebleeds, bleeding of gums, unusual long bleeding cuts, abnormal menstrual flow or vaginal bleeding, blood in your urine which may be pink or brown, red/black stools, coughing up blood, vomiting blood or coffee ground like material.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškė bet kuris iš toliau išvardytų kraujavimą galinčių reikšti požymių ir simptomų: patinimas, diskomforto jausmas, neįprastas skausmas ar galvos skausmas, svaigulys, blyškumas, silpnumas, neįprastos kraujosrūvos (mėlynės), kraujavimas iš nosies, dantenų kraujavimas, neįprastai ilgas kraujavimas įsipjovus, pakitęs mėnesinių kraujavimas arba kraujavimas iš makšties, kraujas šlapime, kai šlapimas tampa rausvas arba rudas, raudonos / juodos išmatos, atsikosėjimas krauju, vėmimas krauju arba į kavos tirščius panašiu turiniu.