FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι δοκιμαζόμενοι τυχαιοποιήθηκαν είτε για να μεταβούν σε DOR/3TC/TDF κατά την έναρξη της θεραπείας [N = 447, Ομάδα Άμεσης Εναλλαγής Θεραπείας (ΟΑΕΘ)], είτε να παραμείνουν στο βασικό θεραπευτικό τους σχήμα μέχρι την Εβδομάδα 24, οπότε μετέβησαν σε DOR/3TC/TDF [N = 223, Ομάδα Καθυστερημένης Εναλλαγής Θεραπείας (ΟΚΕΘ)].
Lithuanian: Tiriamieji asmenys atsitiktine tvarka buvo suskirstyti į grupes ir vieniems gydymas į DOR/3TC/TDF buvo pakeistas jau nuo tyrimo pradžios [N = 447, Gydymo keitimo iškart grupė (GKIG)], o kitiems buvo tęsiamas gydymas pradine schema iki 24-osios savaitės ir tuomet gydymas buvo keičiamas į DOR/3TC/TDF [N = 223, Gydymo keitimo vėliau grupė (GKVG)].
Greek: • Καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο (μην το θρυμματίζετε ή μασάτε).
Lithuanian: • Tabletę nurykite nepažeistą (jos negalima traiškyti ar kramtyti).
Greek: Σπάνιες θωρακικό άλγος, ρίγη, πόνος, δίψα
Lithuanian: Retas krūtinės ląstos skausmas, šaltkrėtis, skausmas, troškulys
Greek: Aντισπασμωδικά καρβαμαζεπίνη οξυκαρβαζεπίνη φαινοβαρβιτάλη φαινυτοΐνη
Lithuanian: Prieštraukuliniai vaistiniai preparatai karbamazepinas okskarbazepinas fenobarbitalis fenitoinas
Greek: Διακοπή λόγω Ανεπιθύμητων Ενεργειών
Lithuanian: Dalyvavimo tyrime nutraukimas dėl nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο doravirine Το doravirine μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A και τα φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν ή αναστέλλουν το CYP3A αναμένεται να επηρεάσουν την κάθαρση του doravirine (βλ. παράγραφο 5.2).
Lithuanian: Doravirinas daugiausia metabolizuojamas veikiant CYP3A fermentui, todėl tikėtina, kad vaistiniai preparatai, kurie skatina ar slopina CYP3A, darys įtaką doravirino klirensui (žr.
Greek: • ριφαμπουτίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ορισμένων βακτηριακών λοιμώξεων όπως η φυματίωση)
Lithuanian: • rifabutino (kai kurioms bakterinėms infekcijoms, tokioms kaip tuberkuliozė, gydyti skirto vaisto);
Greek: CI = Διάστημα εμπιστοσύνης;
Lithuanian: CI - pasikliautinasis intervalas (angl.
Greek: Αναμένεται:  doravirine (αναστολή του CYP3A) ↔ elvitegravir
Lithuanian: Tikėtina:  doravirinas (CYP3A slopinimas) ↔ elvitegraviras
Greek: Η αϋπνία περιλαμβάνει: αϋπνία, αρχική αϋπνία και διαταραχή ύπνου Η κατάθλιψη περιλαμβάνει: κατάθλιψη, καταθλιπτική διάθεση, μείζονα κατάθλιψη και επιμένουσα καταθλιπτική διαταραχή
Lithuanian: Depresija apima: depresiją, prislėgtą nuotaiką, didžiąją depresiją ir persistuojantį depresijos sutrikimą.
Greek: Αυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος του Graves, αυτοάνοση ηπατίτιδα, πολυμυοσίτιδα, και σύνδρομο Guillain-Barre) έχουν επίσης αναφερθεί ότι συμβαίνουν κατά τη ρύθμιση της επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος;
Lithuanian: Taip pat buvo gauta pranešimų apie autoimuninius sutrikimus (pvz., Greivso [Graves] ligą, autoimuninį hepatitą, polimiozitą ir Gijeno-Bare [Guillain-Barré] sindromą), kurie pasireiškia imuninės reaktyvacijos metu; tačiau jų pradžios laikas yra labiau kintamas ir šie reiškiniai galimi po daug mėnesių nuo gydymo pradžios.
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού που περιελάμβανε άτομα με χαμηλά επιπεδα CrCl μεταξύ 17 και 317 mL/λεπτό, η νεφρική λειτουργία δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του doravirine.
Lithuanian: ir 317 ml/min.) duomenimis nustatyta, kad inkstų funkcija neturi kliniškai reikšmingos įtakos doravirino farmakokinetikai.
Greek: Το doravirine δεν πρέπει να συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί επαγωγείς ενζύμων του CYP3A καθώς αναμένεται σημαντική μείωση των συγκεντρώσεων του doravirine στο πλάσμα, το οποίο μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα του doravirine (βλ. παράγράφο 4.3 και
Lithuanian: Doravirino negalima skirti kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra stiprūs CYP3A fermento induktoriai, kadangi gali reikšmingai sumažėti doravirino koncentracija plazmoje ir dėl to sumažėti doravirino veiksmingumas (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius).
Greek: Πίνακας 2: Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη χρήση του doravirine σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά
Lithuanian: Su doravirino vartojimu derinyje su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais susijusių nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Greek: Αναμένεται: ↔ doravirine ↔ εμτρισιταβίνη τενοφοβίρη αλαφεναμίδης
Lithuanian: Tikėtina: ↔ doravirinas ↔ emtricitabinas tenofoviras alafenamidas
Greek: + T λεμφοκυττάρων μεγαλύτερο απο 200
Lithuanian: + T ląstelių kiekis buvo didesnis kaip 200 ląstelių/mm
Greek: Δεν υπήρχε καμία κλινικά σημαντική διαφορά στη φαρμακοκινητική του doravirine σε μια μελέτη που συνέκρινε 8 άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (ταξινόμημένη κατά Child Pugh βαθμολογία Β κυρίως λόγω της αυξημένης βαθμολογίας εγκεφαλοπάθειας και ασκίτη ) με 8 άτομα χωρίς ηπατική δυσλειτουργία.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo lyginami 8 tiriamieji asmenys, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (klasifikuojamas kaip B klasės pagal Child-Pugh, pirmiausia dėl didesnių encefalopatijos ir ascito įvertinimo balų), su 8 tiriamaisiais asmenimis, kurių kepenų funkcija buvo nesutrikusi; šio tyrimo metu kliniškai reikšmingų doravirino farmakokinetikos skirtumų nenustatyta.
Greek: Σύνδρομο Επανενεργοποίησης του Ανοσοποιητικού Συστήματος Σύνδρομο επανενεργοποίησης του Ανοσοποιητικού Συστήματος έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας.
Lithuanian: Gauta pranešimų, kad pacientams skiriant sudėtinį antiretrovirusinį gydymą pasireiškė imuninės sistemos reaktyvacijos sindromo atvejų.
Greek: Το Pifeltro ενδείκνυται, σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα, για την θεραπεία σε ενήλικες με λοίμωξη από τον ιό HIV-1 χωρίς προηγούμενη ή υπάρχουσα ενδειξη αντοχής στην κατηγορία των NNRTI (βλ. παράγραφο 4.4 και 5.1)
Lithuanian: Pifeltro derinyje su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais skirtas ŽIV-1 infekuotų suaugusiųjų gydymui, kai nėra jokių ankstesnių ar dabartinių duomenų apie atsparumą nenukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorių (NNATI) klasės vaistiniams preparatams (žr.
Greek: BID = δύο φορές ημερησίως *AUC0- για εφάπαξ δόση , AUC0-24 για άπαξ ημερησίως.
Lithuanian: BCRP - Breast Cancer Resistance Protein *AUC0- vienkartinei dozei, AUC0-24 dozuojant kartą per parą.
Greek: Ο αρχικός αριθμός των κυττάρων CD4 δεν συμπεριλήφθηκε στην ανάλυση για τα άτομα που διέκοψαν την καθορισμένη θεραπεία λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας.
Lithuanian: Tiriamiesiems asmenims, kurie nutraukė paskirtą gydymą dėl nepakankamo veiksmingumo, buvo vertinami pradiniai CD4 ląstelių kiekio duomenys.
Greek: Επιπλέον ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στο Μέρος ΙΙ για να λάβουν είτε doravirine 100 mg ή EFV, καθεμία σε συνδυασμό με FTC/TDF.
Lithuanian: Į II dalį papildomai atsitiktine tvarka buvo įtraukta pacientų, kuriems buvo skiriama 100 mg doravirino dozė arba EFV, kiekvieno iš šių vaistinių preparatų skiriant derinyje su FTC/TDF.
Greek:  τενοφοβίρη AUC 1.11 (0.97, 1.28) Cmax 1.17 (0.96, 1.42)
Lithuanian:  tenofoviras AUC 1,11 (0,97; 1,28) Cmax 1,17 (0,96; 1,42)
Greek: • φλεγμονή του δέρματος λόγω αλλεργίας, ερυθρότητα στα μάγουλα, τη μύτη, το πηγούνι ή το μέτωπο, διογκώσεις ή σπυράκια στο πρόσωπο
Lithuanian: • alergijos sukeltas odos uždegimas, skruostų, nosies, smakro ar kaktos sričių odos paraudimas,
Greek: Πίνακας 5 : Απόκριση αποτελεσματικότητας κατά την εβδομάδα 24 (Snapshot προσέγγιση)
Lithuanian: Veiksmingumo rodikliai po 24 savaičių (Momentinio vertinimo pobūdis)
Greek: Η ακόλουθη αντοχή de novo παρατηρήθηκε στο υποσύνολο ανάλυσης αντοχής (με HIV-1 RNA μεγαλύτερο απο 400 αντίγραφα άνα mL σε ιολογική αποτυχία ή πρώιμη διακοπή απο την μελέτη και έχοντας δεδομένα αντοχής).
Lithuanian: Atsparumo analizės pogrupyje (jį sudarė tiriamieji asmenys, kuriems nustatyta ŽIV-1 RNR daugiau kaip 400 kopijų/ml, kai nepasireiškė virusologinio atsako arba pacientas anksčiau laiko nutraukė dalyvavimą tyrime, ir kuriems turimi atsparumo duomenys) buvo nustatytas toliau nurodytas naujai pasireiškęs atsparumas.
Greek: Doravirine 25 mg
Lithuanian: Doravirinas 25 mg
Greek: 20-200 mg άπαξ ημερησίως εξατομικευμένη δόση, doravirine 100 mg άπαξ ημερησίως
Lithuanian: 20-200 mg QD individualizuota dozė, doravirinas 100 mg QD
Greek:  doravirine AUC 1.15 (1.07, 1.24) Cmax 1.11 (0.97, 1.27) C24 1.24 (1.13, 1.36)
Lithuanian:  doravirinas AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Σπάνιες οξεία νεφρική βλάβη, νεφρική διαταραχή, λίθος ουροφόρων οδών, νεφρολιθίαση Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές κόπωση
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Retas ūminė inkstų pažaida, inkstų funkcijos sutrikimas, šlapimo takų akmenligė, inkstų akmenligė Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnas nuovargis
Greek: Εάν το doravirine συγχορηγείται με ριφαμπουτίνη, η δόση του doravirine θα πρέπει να αυξηθεί στα 100 mg δύο φορές ημερησίως (με περίπου 12 ώρες διαφορά)
Lithuanian: Jeigu doravirino skiriama kartu su rifabutinu, doravirino dozę reikia padidinti iki po 100 mg du kartus per parą dozės (vartojamų maždaug kas 12 valandų).
Greek: Doravirine 200 mg
Lithuanian: Doravirinas 200 mg
Greek: Η απέκκριση του αναλλοίωτου φαρμακευτικού προϊόντος μέσω των ούρων ειναι μικρή.
Lithuanian: Nepakitusio vaistinio preparato su šlapimu išsiskiria mažai.
Greek: Συχνές : ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως 1 στους 10 ασθενείς:
Lithuanian: Dažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 asmeniui iš 10:
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Pifeltro
Lithuanian: Kaip laikyti Pifeltro
Greek:  doravirine AUC 3.54 (3.04, 4.11) Cmax 1.31 (1.17, 1.46) C24 2.91 (2.33, 3.62) (Aναστολή του CYP3A)
Lithuanian:  doravirinas AUC 3,54 (3,04; 4,11) Cmax 1,31 (1,17; 1,46) C24 2,91 (2,33; 3,62) (CYP3A slopinimas)
Greek: Doravirine 100 mg
Lithuanian: Doravirinas 100 mg
Greek: • bosentan (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία πνευμονοπάθειας)
Lithuanian: •bozentano(plaučių ligoms gydyti skirto vaisto);
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Pifeltro 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία doravirine
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Pifeltro 100 mg plėvele dengtos tabletės doravirinas (doravirinum)
Greek: Eπικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės 30 plėvele dengtų tablečių 90 (3 buteliukai po 30) plėvele dengtų tablečių
Greek: Αναμένεται:  doravirine daclatasvir
Lithuanian: Tikėtina:  doravirinas daklatasviras
Greek: δυσπεψία, μαλακά κόπρανα, κοιλιακοί σπασμοί,
Lithuanian: minkštos išmatos, skrandžio spazmai;
Greek: Σπάνιες τεινεσμός ορθού
Lithuanian: Retas tiesiosios žarnos tenezmas
Greek: Doravirine 50 mg
Lithuanian: Doravirinas 50 mg
Greek: Αναμένεται:  doravirine glecaprevir, pibrentasvir
Lithuanian: Tikėtina:  doravirinas glekapreviras, pibrentasviras Sąveika netirta.
Greek:  dolutegravir AUC 1.36 (1.15, 1.62) Cmax 1.43 (1.20, 1.71) C24 1.27 (1.06, 1.53) (αναστολή του BCRP)
Lithuanian:  dolutegraviras AUC 1,36 (1,15; 1,62) Cmax 1,43 (1,20; 1,71) C24 1,27 (1,06; 1,53) (BCRP slopinimas)
Greek: Ο ιός HIV μεταδίδεται μέσω αίματος ή μέσω σεξουαλικής επαφής με άτομο με HIV. Μπορείτε ακόμα να μεταδώσετε τον ιό HIV όταν λαμβάνετε το Pifeltro, αν και η αποτελεσματική θεραπεία μειώνει τον κίνδυνο.
Lithuanian: Vartodami PifeltroJūs vis dar galite užkrėsti ŽIVkitus asmenis, nors veiksmingas gydymas šią riziką sumažina.
Greek: Εάν το Pifeltro συγχορηγείται με ριφαμπουτίνη τότε ένα δισκίο Pifeltro των 100 mg πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές ημερησίως (με περίπου 12 ώρες διαφορά) (βλ. παράγραφο 4.5).
Lithuanian: Jeigu Pifeltro skiriamas kartu su rifabutinu, reikia vartoti po vieną 100 mg Pifeltro tabletę du kartus per parą (maždaug kas 12 valandų) (žr. 4.5 skyrių).
Greek: Eνήλικα άτομα που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία
Lithuanian: Anksčiau negydyti suaugę pacientai
Greek: • υπέρταση
Lithuanian: • bėrimas;
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Σπάνιες δύσπνοια, υπερτροφία αμυγδαλών
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Retas dusulys, tonzilių hipertrofija
Greek: Οι συχνές NNRTI-ανθεκτικές μεταλλαξεις δεν επιλέχθηκαν στήν in vitro μελέτη.
Lithuanian: Dažnos atsparumą NNATI sukeliančios mutacijos (K103N, Y181C) nebuvo atrinktos in vitro tyrimui.
Greek: DRV + r + 2 NRTIs (383)
Lithuanian: DRV+r + 2 NATI
Greek: ↔ ενισχυμένοι αναστολείς πρωτεάσης κομπισιστάτη- ενισχυμένοι αναστολείς πρωτεάσης (δαρουναβίρη, αταζαναβίρη)
Lithuanian: kobicistatu sustiprintas PI poveikis (darunaviras, atazanaviras)
Greek:  doravirine AUC 1.56 (1.45, 1.68) Cmax 1.41 (1.25, 1.58) C24 1.61 (1.45, 1.79) (αναστολή του CYP3A)
Lithuanian:  doravirinas AUC 1,56 (1,45; 1,68) Cmax 1,41 (1,25; 1,58) C24 1,61 (1,45; 1,79) (CYP3A slopinimas)
Greek: Σύσταση όσον αφορά τη συγχορήγηση με doravirine ledipasvir + sofosbuvir (90 mg ledipasvir εφάπαξ δόση + 400 mg sofosbuvir εφάπαξ δόση, doravirine 100 mg εφάπαξ δόση)
Lithuanian: ledipasviras + sofosbuviras (90 mg ledipasviro SD + 400 mg sofosbuviro SD, doravirinas 100 mg SD)
Greek: DOR/3TC/TDF Άπαξ Ημερησίως ΟΑΕΘ
Lithuanian: DOR/3TC/TDF kartą per parą GKIG
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg doravirine.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg doravirino.
Greek: τους PIs δαρουναβίρη ή ινδιναβίρη;
Lithuanian: • rifampicinas, rifapentinas;
Greek: ραλτεγκραβίρη
Lithuanian: raltegraviras
Greek: • Είναι σημαντικό να μην ξεχάσετε ή να παραλείψετε δόσεις αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Pifeltro • Svarbu, kad nepraleistumėte šio vaisto dozių vartojimo.
Greek: Αναμένεται: ↔ doravirine ↔ ενφουβιρτίδη maraviroc
Lithuanian: Tikėtina: ↔ doravirinas ↔ enfuvirtidas maravirokas
Greek: Pifeltro 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία doravirine
Lithuanian: Pifeltro 100 mg plėvele dengtos tabletės doravirinum
Greek: Όχι συχνές εφιάλτης, κατάθλιψη 2, άγχος 3, ευερεθιστότητα, συγχυτική κατάσταση, ιδεασμός αυτοκτονίας
Lithuanian: 3, dirglumas, sumišimo būklė, mintys apie savižudybę
Greek: Νουκλεοσιδικοί Αναστολείς της Ανάστροφης Μεταγραφάσης δισοπροξίλη της τενοφοβίρης (245 mg άπαξ ημερησίως, doravirine 100 mg εφάπαξ δόση)
Lithuanian: Nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai tenofoviro dizoproksilis (245 mg QD,
Greek: Όχι συχνές διαταραχή στην προσοχή, επηρεασμένη μνήμη, παραισθησία, υπερτονία, κακή ποιότητα ύπνου
Lithuanian: Nedažnas dėmesio koncentracijos sutrikimas, atminties sutrikimas, parestezijos, padidėjęs raumenų tonusas, pablogėjusi miego kokybė
Greek: Ποια είναι η χρήση του Pifeltro
Lithuanian: Kaip vartoti Pifeltro
Greek: Όχι συχνές λιπάση αυξημένη, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αμυλάση αυξημένη, αιμοσφαιρίνη μειωμένη
Lithuanian: Nedažnas padidėjęs lipazės aktyvumas, padidėjęs aspartato aminotransferazės aktyvumas, padidėjęs amilazės aktyvumas, sumažėjusi hemoglobino koncentracija
Greek: Φαρμακοτεχνι κή μορφή
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas Pakuotė
Greek: Συσκευασίαίες
Lithuanian: Pakuotės dydis
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΌΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΣTΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟTΕΛΕΣΜΑTΙΚΗ XΡΗΣΗ TΟY ΦΑΡΜΑΚΕYΤΙΚΟY ΠΡΟΪΟΝTΟΣ ΠΟY ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΣΤOYΝ ΑΠΟ TΑ ΚΡΑTΗ ΜΕΛΗ
Lithuanian: PRIEDAS SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI VALSTYBĖSE NARĖSE
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas
Greek: Αυτός ο έλεγχος μπορεί να επαναληφθεί κατά διαστήματα.
Lithuanian: Šis patikrinimas gali būti protarpiais kartojamas.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Μάρτιος 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 5 Δεκέμβρη 2016
Lithuanian: Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta: 21 Kovas2012 Paskutinio perregistravimo data: 2016 gruodžio 05
Greek: Άλλα φάρμακα και Pioglitazone Accord
Lithuanian: Kiti vaistai ir Pioglitazone Accord
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{μήνας
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM-mm}>.
Greek: Sage House, 319 Pinner road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Ηνωμένο Βασίλειο
Lithuanian: Sage House, 319 Pinner road, North Harrow HA1 4HF, Middlesex Jungtinė Karalystė
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν - είσθε, έχετε την υποψία ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui jei: - Jūs esate nėščia, manote, kad galite būti pastojusi arba planuojate pastoti.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις σωματικό βάρος αυξημένο6
Lithuanian: Tyrimai Kūno svorio padidėjimas6
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης αναφέρονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Lithuanian: Dažniai apibūdinami šitaip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai reti (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Greek: Αν εκδηλώσετε κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, ιδιαίτερα εάν είστε πάνω από 65 χρονών, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
Lithuanian: Pasireiškus bent vienam iš šių simptomų, ypač jeigu esate vyresni negu 65 metų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Greek: Εάν παίρνετε το Pioglitazone Accord μαζί με άλλα φάρμακα για το διαβήτη, είναι πολύ πιθανό το σάκχαρο στο αίμα σας να πέσει κάτω από το κανονικό επίπεδο (υπογλυκαιμία).
Lithuanian: Jeigu Pioglitazone Accord vartosite kartu su kitais vaistais diabetui gydyti, labiau tikėtina, kad cukraus kiekis Jūsų kraujyje gali sumažėti žemiau normalaus lygio (hipoglikemija).
Greek: • τα κριτήρια επιλογής ασθενών, στα οποία θα συμπεριλαμβάνεται ότι δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται η πιογλιταζόνη ως θεραπεία πρώτης γραμμής και θα τονίζεται η ανάγκη τακτικής επανεξέτασης του οφέλους από τη θεραπεία.
Lithuanian: • Pacientų atrankos kriterijai, įskaitant informaciją, kad pioglitazono negalima vartoti kaip pirmiausia pasirenkamo vaisto, bei pabrėžiant būtinybę reguliariai vertinti gydymo naudą.
Greek: Τι είναι το Pioglitazone Accord και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra Pioglitazone Accord ir kam jis vartojamas
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν επιδρά στην ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανών, αλλά προσέξτε εάν παρουσιάσετε μη φυσιολογική όραση.
Lithuanian: Šis vaistas neveikia gebos vairuoti ar valdyti mechanizmus, bet būkite atsargūs, jei yra buvę regėjimo sutrikimų.
Greek: • Αυτό το εκπαιδευτικό πακέτο έχει ως στόχο την ενίσχυση της επίγνωσης των σημαντικών κινδύνων που έχουν αναγνωριστεί σχετικά με τον καρκίνο της ουροδόχου κύστης και την καρδιακή ανεπάρκεια, καθώς και των γενικών συστάσεων που στοχεύουν στη βελτιστοποίηση του περιθωρίου οφέλους-κινδύνου στο επίπεδο του ασθενούς.
Lithuanian: • Šio mokomosios medžiagos rinkinio tikslas - sustiprinti žinias apie svarbią žinomą šlapimo pūslės vėžio ir širdies nepakankamumo riziką bei bendrąsias rekomendacijas, kuriomis siekiama optimizuoti naudos ir rizikos ribą kiekvienam pacientui.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Pioglitazone Accord σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Lithuanian: Pioglitazone Accord saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams nenustatytas.
Greek: Σύμφωνα με την Κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, το επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατίθεται ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
Lithuanian: Vadovaujantis Žmonėms skirtų vaistų komiteto (CHMP) gairėmis dėl rizikos valdymo sistemų žmonėms skirtiems vaistiniams preparatams, atnaujintas RVP turi būti pateiktas kartu su sekančiu vaistinio preparato periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PASP).
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει εντός 1 μηνός από την απόφαση της Επιτροπής ένα επικαιροποιημένο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου το οποίο θα περιλαμβάνει ένα σχέδιο ελαχιστοποίησης κινδύνου που περιλαμβάνει πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου για να εξεταστούν οι γνωστοί κίνδυνοι του καρκίνου ουροδόχου κύστης και της καρδιακής ανεπάρκειας, όπως περιγράφονται λεπτομερώς παρακάτω.
Lithuanian: Per 1 mėnesį nuo Komisijos sprendimo, rinkodaros teisės turėtojas pateiks atnaujintą rizikos valdymo planą (RVP), apimantį rizikos mažinimo planą, kuriame yra papildomų rizikos mažinimo priemonių mažinti nustatytai šlapimo pūslės vėžio ir širdies nepakankamumo rizikai, kaip nurodyta žemiau.
Greek: Η μέγιστη χορηγούμενη δόση, η οποία έχει αναφερθεί και ήταν 120 mg/ημερησίως για τέσσερις ημέρες και κατόπιν 180 mg/ημερησίως για επτά ημέρες, δεν έχει συσχετισθεί με οποιοδήποτε ανεπιθύμητο σύμβαμα.
Lithuanian: po 120 mg per parą 4 dienas iš eilės, vėliau po 180 mg per parą 7 dienas iš eilės, nebuvo susijęs su jokiais simptomais.
Greek: υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (E 465) και μαγνήσιο στεατικό (E 572).
Lithuanian: hidroksipropilceliuliozė (E465) ir magnio stearatas (E572).
Greek: Οι ιατροί θα πρέπει να αρχίσουν την αγωγή με τη χαμηλότερη δυνατή δόση και να την αυξήσουν βαθμιαία, ιδιαίτερα όταν η πιογλιταζόνη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη (βλέπε παράγραφο 4.4 Κατακράτηση υγρών και καρδιακή ανεπάρκεια).
Lithuanian: Gydytojas gydymą turi pradėti mažiausia įmanoma doze ir ją laipsniškai didinti, ypač jei pioglitazono vartojama kartu su insulinu (žr. 4.4 skyriaus poskyrį „Skysčių susilaikymas ir širdies nepakankamumas").
Greek: Πριν από τη διανομή του οδηγού συνταγογράφησης σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού, μαζί με ένα πλάνο επικοινωνίας, με την αρμόδια εθνική Αρχή.
Lithuanian: Prieš vaistinio preparato skiriančio specialisto vadovo išplatinimą kiekvienoje šalyje narėje RTT mokomosios medžiagos turinį ir formatą bei komunikacijos planą turi suderinti su nacionalinėmis kontroliuojančiomis institucijomis.
Greek: Επιδημιολογικές μελέτες έχουν επίσης υποδείξει μικρή αύξηση του κινδύνου για καρκίνο της ουροδόχου κύστης σε διαβητικούς ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με πιογλιταζόνη, μολονότι δεν εντοπίστηκε σε όλες τις μελέτες στατιστικά σημαντικός αυξημένος κίνδυνος.
Lithuanian: Epidemiologiniai tyrimai taip pat parodė mažą šlapimo pūslės vėžio rizikos padidėjimą pioglitazonu gydomiems sergantiesiems cukriniu diabetu, tačiau ne visi tyrimai parodė statistiškai reikšmingą padidėjusią riziką.
Greek: Ο κύκλος ΕΠΠΑ για το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να ακολουθεί εξαμηνιαίο ετήσιο κύκλο έως ότου συμφωνηθεί διαφορετικά από τη CHMP.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP ciklas turi atitikti pusmetinį ciklą, kol CHMP nenustatys kitaip.
Greek: Τι είναι το Pioglitazone Accord και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Pioglitazone Accord Πώς να πάρετε το Pioglitazone Accord Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Pioglitazone Accord Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Lithuanian: Kas yra Pioglitazone Accord ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Pioglitazone Accord Kaip vartoti Pioglitazone Accord Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Pioglitazone Accord Pakuotės turinys ir kita informacija
Greek: Να παίρνετε το Pioglitazone Accord, κάθε μέρα, όπως σας έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας.
Lithuanian: Pioglitazone Accord kasdien gerti taip, kaip gydytojo skirta.
Greek: Σε κάποιες περιπτώσεις η αύξηση βάρους μπορεί να είναι σύμπτωμα καρδιακής ανεπάρκειας, επομένως το σωματικό βάρος των ασθενών θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais kūno svorio didėjimas gali būti širdies nepakankamumo simptomas, todėl jį reikia atidžiai sekti.
Greek: εάν έχετε κύστεις στις ωοθήκες σας (σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών).
Lithuanian: jeigu Jūsų kiaušidėse yra cistų (policistinės kiaušidės sindromas).
Greek: - θηλάζετε, ή σχεδιάζετε να θηλάσετε το βρέφος σας.
Lithuanian: - Jūs žindote kūdikį ar planuojate pradėti jį žindyti.