FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MIRCERA 30 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 40 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 50 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 60 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 75 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 100 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 120 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 150 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 200 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 250 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 360 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe
Danish: MIRCERA 30 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte MIRCERA 40 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte MIRCERA 50 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte MIRCERA 60 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte MIRCERA 75 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte MIRCERA 100 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte MIRCERA 120 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte MIRCERA 150 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte MIRCERA 200 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte MIRCERA 250 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte MIRCERA 360 mikrogram/0,6 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte
English: Remove the pre-filled syringe from the venous port WITHOUT releasing the plunger.
Danish: Fjern den fyldte injektionssprøjte fra venestudsen UDEN at slippe stemplet.
English: · Not allowing the medicine to come to room temperature could result in an uncomfortable injection, and it may be difficult to depress the plunger.
Danish: • Det kan resultere i en ubehagelig injektion, hvis ikke medicinen får lov til at tilpasse sig stuetemperatur, og det kan
English: Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Danish: Emil-Barell-Strasse 1
English: Treatment of symptomatic anaemia in adult chronic kidney disease patients Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician's evaluation of the individual patient's clinical course and condition is necessary.
Danish: Symptomer på anæmi og følgesygdomme kan variere med alder, køn og samlet belastning af sygdommen.
English: MIRCERA 30 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 40 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 50 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 60 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 75 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 100 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 120 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 150 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 200 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 250 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 360 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Danish: MIRCERA 30 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 40 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 50 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 60 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 75 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 100 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 120 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 150 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 200 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 250 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 360 mikrogram/0,6 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte methoxypolyethylenglycol-epoetin beta
English: A slight decrease in platelet counts remaining within the normal range was observed in clinical studies.
Danish: I kliniske studier blev der set et let fald i trombocyttallene, som forblev inden for referenceintervallet.
English: For more information, see section 5.1.
Danish: For yderligere informationer se pkt.
English: If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the haemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose.
Danish: Hvis hæmoglobinkoncentrationen fortsætter med at stige, afbrydes behandlingen, indtil hæmoglobinkoncentrationen begynder at falde.
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN), which can be life-threatening or fatal, have been reported in association with epoetin treatment (see section 4.8).
Danish: Svære kutane bivirkninger (SCAR), herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), som kan være livstruende eller fatale, er blevet rapporteret i forbindelse med epoetinbehandling.
English: Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance are recommended in these patients.
Danish: Det er derfor nødvendigt med regelmæssig hæmoglobinkontrol og streng overholdelse af vejledningen for justering af dosis hos denne patientgruppe.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 pleople) are:
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 patienter/behandlede ud af 1.000) er:
English: What you need to know before you use MIRCERA
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge MIRCERA Brug ikke MIRCERA
English: MATERIALS Included in the pack: A pre-filled syringe of MIRCERA and a separate injection needle
Danish: Pakken indeholder: En fyldt injektionssprøjte med MIRCERA og en seperat kanyle.
English: Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Danish: Opbevar den fyldte injektionssprøjte i yderpakningen for at beskytte mod lys.
English: Vascular access thrombosis
Danish: Trombose i vaskulær adgang
English: If you do not respond adequately to MIRCERA, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of MIRCERA.
Danish: Hvis du ikke responderer tilstrækkeligt på behandlingen med Mircera, vil din læge kontrollere din dosis.
English: Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light
Danish: Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre pakning for at beskytte mod lys
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, Mircera should be withdrawn immediately and an alternative treatement considered.If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS orTEN due to the use of Mircera, treatment with ESA must not be restarted in this patient at any time.
Danish: Hvis patienten har udviklet en svær kutan bivirkning såsom SJS eller TEN på grund af brugen af Mircera, må behandling med Mircera ikke genoptages hos denne patient på noget tidspunkt.
English: How to use MIRCERA
Danish: Sådan skal du bruge MIRCERA
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Danish: Brug af anden medicin sammen med MIRCERA Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
English: Driving and using machines MIRCERA does not affect your ability to drive and use machines.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed MIRCERA påvirker ikke din evne til at køre bil, motorcykel, cykle eller betjene maskiner.
English: Tap the syringe gently to bring any bubbles to the top.
Danish: Bank let på injektionssprøjten for at få boblerne til at stige op.
English: • hot flush
Danish: • blodpropper
English: IMPORTANT INFORMATION · Only use MIRCERA pre-filled syringeif you have been prescribed with this · medication.
Danish: • Brug kun MIRCERA fyldt injektionssprøjte, hvis medicinen er blevet ordineret til dig.
English: Each pack contains 3 pre-filled syringes of 0.3 ml and 3 needles
Danish: Hver pakning indeholder 3 fyldte injektionssprøjter til engangsbrug à 0,3 ml og 3 kanyler
English: · Do not try to replace the shield on the needle.
Danish: • Forsøg ikke at sætte beskyttelseshætten på kanylen.
English: · Do not remove the needle shield that protects the needle.
Danish: • Fjern ikke kanylens beskyttelseshætte.
English: · Do not touch the release clips of the safety device.
Danish: • Rør ikke kanylebeskytterens aktiveringsknap.
English: (b) Tabulated list of adverse reactions
Danish: (b) Tabel over bivirkninger
English: · Never pull on or handle the syringe by its plunger.
Danish: • Træk aldrig ud i injektionssprøjtens stempel og grib ikke fat i sprøjten ved stemplet.
English: Rash, maculopapular
Danish: Makulo-papuløst udslæt
English: You should discuss options for anemia treatment with your doctor.
Danish: Du skal tale med din læge om muligheder for behandling af blodmangel.
English: Your doctor will carry out regular blood tests to monitor how your anaemia is responding to treatment by measuring your haemoglobin level.
Danish: For at kontrollere hvordan du reagerer på behandlingen, vil din læge tage regelmæssige blodprøver til bestemmelse af blodprocenten.
English: What MIRCERA is and what it is used for What you need to know before you use MIRCERA How to use MIRCERA
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge MIRCERA Sådan skal du bruge MIRCERA Bivirkninger
English: Marketing Authorisation Holder Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Roche Registration GmbH
English: INFORMATION IN BRAILLE mircera 120 mcg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT mircera 120 mcg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 75 micrograms
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE PAKNING - 75 mikrogram
English: INFORMATION IN BRAILLE mircera 75 mcg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT mircera 75 mcg
English: • If you are a patient with chronic renal failure, and particularly if you do not respond properly to MIRCERA, your doctor will check your dose of MIRCERA because repeatedly increasing your dose of MIRCERA if you are not responding to treatment may increase the risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
Danish: Hvis dosis af Mircera øges flere gange samtidigt med, at du ikke reagerer på behandlingen, kan risikoen for at få hjerteproblemer eller problemer med blodårerne øges, ligesom risikoen for et hjertetilfælde, et slagtilfælde eller for at dø, også kan øges.
English: Subcutaneous route:
Danish: Subkutan injektionsvej
English: Each pack contains a pre-filled syringe of 0.6 ml and a needle
Danish: Hver pakning indeholder en fyldt injektionssprøjte à 0,6 ml og en kanyle
English: INFORMATION IN BRAILLE mircera 360 mcg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT mircera 360 mcg
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in pre-filled syringe (injection).
Danish: Injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte (injektion).
English: A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/dl (7.45 mmol/l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/dl (7.45 mmol/l) are observed are described below.
Danish: Vejledning for passende dosisjustering, når hæmoglobinværdier over 12 g/dl (7,45 mmol/l) er observeret, er beskrevet nedenfor.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 30 micrograms
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE PAKNING - 30 mikrogram
English: Throw away used syringes in a puncture-resistant container.
Danish: Bortskaffelse af injektionssprøjten Bortskaf brugte injektionssprøjter i en punkteringssikker beholder.
English: Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111
Danish: Tel: +420 - 2 20382111
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 360 mcg/0.6 ml
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 360 μg/0,6 ml
English: swollen tongue, face or throat, or swelling around the injection site, or make you feel light headed, faint or cause you to collapse).
Danish: • overfølsomhed (allergisk reaktion, som kan forårsage unormalt pibende åndedræt eller åndedrætsbesvær; hævet tunge, ansigt eller hals eller hævelser omkring injektionsstedet, følelse af svimmelhed, besvimelse eller kollaps).
English: INFORMATION IN BRAILLE mircera 200 mcg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT mircera 200 mcg
English: Wipe off the venous port of the hemodialysis as instructed by your healthcare provider
Danish: Tør venestudsen på hæmodialyseslangen af med en spritserviet, således som sundhedspersonalet eller apotekspersonalet har vist dig
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 50 micrograms
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE PAKNING - 50 mikrogram
English: What MIRCERA looks like and contents of the pack MIRCERA is a solution for injection in pre-filled syringe.
Danish: MIRCERA er en injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 120 mcg/0.3 ml
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 120 μg/0,3 ml
English: Alternatively, your doctor may decide to administer a starting dose of MIRCERA of 0.6 micrograms for every kilogram of your body weight.
Danish: Alternativt kan din læge beslutte at give en MIRCERA-startdosis på 0,6 mikrogram pr. kg legemsvægt; denne dosis skal gives én gang hver 2. uge som en enkelt injektion under huden eller i en vene.
English: INFORMATION IN BRAILLE mircera 250 mcg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT mircera 250 mcg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 360 micrograms pre-filled syringe
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE PAKNING - 360 mikrogram fyldt injektionssprøjte
English: MIRCERA 250 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 250 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 833 micrograms/ml.
Danish: MIRCERA 250 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte En fyldt injektionssprøjte indeholder 250 mikrogram methoxypolyethylenglycol-epoetin beta* i en koncentration på 833 mikrogram/ml.
English: Each pack contains a pre-filled syringe of 0.3 ml and a needle
Danish: Hver pakning indeholder en fyldt injektionssprøjte à 0,3 ml og en kanyle
English: MIRCERA 200 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 200 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 667 micgrograms/ml
Danish: MIRCERA 200 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte En fyldt injektionssprøjte indeholder 200 mikrogram methoxypolyethylenglycol-epoetin beta* i en koncentration på 667 mikrogram/ml.
English: MIRCERA 75 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 75 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 250 micrograms/ml
Danish: MIRCERA 75 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte En fyldt injektionssprøjte indeholder 75 mikrogram methoxypolyethylenglycol-epoetin beta* i en koncentration på 250 mikrogram/ml.
English: INFORMATION IN BRAILLE mircera 150 mcg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT mircera 150 mcg
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 75 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER 75 mikrogram ETIKET TIL FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
English: MIRCERA 50 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 50 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 167 micrograms/ml.
Danish: MIRCERA 50 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte En fyldt injektionssprøjte indeholder 50 mikrogram methoxypolyethylenglycol-epoetin beta* i en koncentration på 167 mikrogram/ml.
English: INFORMATION IN BRAILLE mircera 40 mcg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT mircera 40 mcg
English: MIRCERA 150 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 150 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 500 micrograms/ml.
Danish: MIRCERA 150 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte En fyldt injektionssprøjte indeholder 150 mikrogram methoxypolyethylenglycol-epoetin beta* i en koncentration på 500 mikrogram/ml.
English: INFORMATION IN BRAILLE mircera 30 mcg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT mircera 30 mcg
English: • A condition called Pure Red Cell Aplasia (PRCA, stopped or reduced production of red blood cells) due to anti-erythropoietin antibodies was observed in some patients treated with erythropoiesis stimulating agents (ESAs), including MIRCERA.
Danish: • Hos nogle patienter, som blev behandlet med erytropoiese-stimulerende stoffer (ESAs), inklusive MIRCERA, er der set en sygdom, som kaldes pure red cell aplasia (PRCA, ophørt eller nedsat produktion af røde blodlegemer), og som skyldes anti-erytropoietin-antistoffer.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 200 mcg/0.3 ml
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 200 μg/0,3 ml
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 360 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER 360 mikrogram ETIKET TIL FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
English: MIRCERA 360 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 360 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*at a concentration of 600 micrograms/ml.
Danish: MIRCERA 360 mikrogram/0,6 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte En fyldt injektionssprøjte indeholder 360 mikrogram methoxypolyethylenglycol-epoetin beta* i en koncentration på 600 mikrogram/ml.
English: INFORMATION IN BRAILLE mircera 60 mcg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT mircera 60 mcg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 250 microgram pre-filled syringe
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE PAKNING - 250 mikrogram fyldt injektionssprøjte
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 75 micrograms pre-filled syringe
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE PAKNING - 75 mikrogram fyldt injektionssprøjte
English: MIRCERA 120 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 120 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 400 micrograms/ml.
Danish: MIRCERA 120 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte En fyldt injektionssprøjte indeholder 120 mikrogram methoxypolyethylenglycol-epoetin beta* i en koncentration på 400 mikrogram/ml.
English: INFORMATION IN BRAILLE mircera 100 mcg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT mircera 100 mcg
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 120 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER 120 mikrogram ETIKET TIL FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 120 micrograms pre-filled syringe
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE PAKNING - 120 mikrogram fyldt injektionssprøjte
English: Hold the syringe firmly with one hand and pull off the needle shield with the other hand.
Danish: Trin 5: Fjern kanylens beskyttelseshætte og forbered injektionen Hold injektionssprøjten godt fast med den ene hånd og træk kanylens beskyttelseshætte af med den anden.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 150 mcg/0.3 ml
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 150 μg/0,3 ml
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 150 microgram pre-filled syringe
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE PAKNING - 150 mikrogram fyldt injektionssprøjte
English: MIRCERA 40 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 40 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 133 micrograms/ml.
Danish: MIRCERA 40 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte En fyldt injektionssprøjte indeholder 40 mikrogram methoxypolyethylenglycol-epoetin beta* i en koncentration på 133 mikrogram/ml.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/008
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/07/400/008
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 250 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER 250 mikrogram ETIKET TIL FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 360 mcg/0.6 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJE Mircera 360 μg/0,6 ml injektion methoxypolyethylenglycol-epoetin beta s.c./i.v.
English: Immediately throw away the needle cap in the sharps/ puncture-resistant container or sharps container.
Danish: Smid straks låget i en punkteringssikker beholder eller kanylebeholder.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 75 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Danish: Mircera 75 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte methoxypolyethylenglycol-epoetin beta
English: INFORMATION IN BRAILLE mircera 50 mcg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT mircera 50 mcg
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/009
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/07/400/009
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 60 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER 60 mikrogram ETIKET TIL FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 mcg/0.3 ml
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 250 μg/0,3 ml
English: MIRCERA 60 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 60 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 200 micrograms/ml.
Danish: MIRCERA 60 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte En fyldt injektionssprøjte indeholder 60 mikrogram methoxypolyethylenglycol-epoetin beta* i en koncentration på 200 mikrogram/ml.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 75 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Én fyldt injektionssprøjte indeholder 75 mikrogram methoxypolyethylenglycol-epoetin beta.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 200 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER 200 mikrogram ETIKET TIL FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
English: Do NOT use the syringe if: · You have accidentally dropped the syringe.
Danish: Brug IKKE injektionssprøjten hvis:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 360 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Én fyldt injektionssprøjte indeholder 360 mikrogram methoxypolyethylenglycol-epoetin beta.