FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten (52,2%) had een eGFR van 60-90 ml/min/1,73 m2, 17,8% van 45-60 ml/min/1,73 m2 en 7,7% van 30-40 ml/min/1,73 m
Bulgarian: Около половината от пациентите (52,2%) са имали eGFR 60-90 ml/min/1,73 m ml/min/1,73 m2 и 7,7% 30-45 ml/min/1,73 m
Dutch: Er was geen noemenswaardig verschil in de incidentie bij patiënten die behandeld werden met verschillende dosissterkten van Glyxambi vergeleken met de behandeling met empagliflozine en linagliptine.
Bulgarian: Няма значима разлика в честотата при пациенти на лечение с различни дози Glyxambi в сравнение с лечението с емпаглифлозин или линаглиптин.
Dutch: Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), soms gezien Dit geneesmiddel kan ontsteking van de alvleesklier veroorzaken, wat zich meestal uit als aanhoudende, ernstige buikpijn die naar de rug kan uitstralen, vaak vergezeld van misselijkheid of overgeven.
Bulgarian: Това лекарство може да предизвика панкреатит, който обикновено се проявява като постоянна, силна коремна (стомашна) болка, която може да се излъчва към гърба и често се съпровожда от гадене и повръщане.
Dutch: Mogelijk moet de arts uw behandeling aanpassen.
Bulgarian: Вашият лекар ще трябва да смени лечението Ви.
Dutch: Uw arts kan Glyxambi samen met een ander middel tegen diabetes voorschrijven.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише Glyxambi заедно с друго противодиабетно лекарство.
Dutch: Vanwege het werkingsmechanisme is de glykemische werkzaamheid van empagliflozine afhankelijk van de nierfunctie (zie rubriek 4.2, 5.1 en 5.2).
Bulgarian: Поради механизма на действие, ефикасността на емпаглифлозин по отношение на гликемичния контрол зависи от бъбречната функция (вж. точки 4.2, 5.1 и 5.2).
Dutch: Bij blootstellingen die voldoende hoger boven de blootstelling na therapeutische doses bij de mens liggen, was de combinatie empagliflozine en linagliptine niet teratogeen en liet geen maternale toxiciteit zien.
Bulgarian: При експозиции достатъчно по-високи от тези при хора в терапевтични дози, комбинацията емпаглифлозин и линаглиптин не оказва тератогенен ефект и няма токсичност за майката.
Dutch: De farmacokinetiek van empagliflozine en linagliptine als afzonderlijk gebruikte middelen is uitgebreid gekarakteriseerd bij gezonde proefpersonen en patiënten met diabetes type 2.
Bulgarian: Фармакокинетиката на емпаглифлозин и линаглиптин като отделни средства са проучени подробно при здрави участници и при пациенти със захарен диабет тип 2.
Dutch: Gemiddelde procentuele stijgingen vanaf baseline voor Glyxambi 10 mg/5 mg en 25 mg/5 mg versus placebo waren respectievelijk totaal cholesterol 3,2% en 4,6% versus 0,5%; HDL-cholesterol 8,5% en 6,2% versus 0,4%; LDL-cholesterol 5,8% en 11,0% versus 3,3%; triglyceriden -0,5% en 3,3% versus 6,4%.
Bulgarian: Средните процентни повишения в сравнение с изходно ниво за Glyxambi 10 mg/5 mg и 25 mg/5 mg спрямо плацебо са, съответно, общ холестерол 3,2 % и 4,6 % спрямо 0,5 %; HDL-холестерол 8,5 % и 6,2 % спрямо 0,4 %; LDL-холестерол 5,8 % и 11,0 % спрямо 3,3 %; триглицериди -0,5 % и 3,3 % спрямо 6,4 %.
Dutch: Empagliflozine en linagliptine als afzonderlijk gebruikte middelen vertoonden een incidentie van hypoglykemie vergelijkbaar met placebo wanneer alleen gebruikt of in combinatie met andere antidiabetica waarvan niet bekend is of zij hypoglykemie veroorzaken (bv. metformine, thiazolidinedionen).
Bulgarian: Емпаглифлозин и линаглиптин като отделни средства водят до хипогликемия с честота сравнима с плацебо, когато се използват поотделно или в комбинация с други противодиабетни средства, за които се знае, че не водят до хипогликемия (напр. метформин, тиазолидиндиони).
Dutch: Remming van OATP1B1/1B3-transporters door gelijktijdige toediening met rifampicine resulteerde in een toename van 75% van de Cmax en een toename van 35% van de AUC van empagliflozine.
Bulgarian: Инхибирането на OATP1B1/1B3 транспортерите при едновременно приложение на рифампицин води до 75 % повишение на Cmax и 35 % повишение на AUC на емпаглифлозин.
Dutch: Als Glyxambi wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat of met insuline, kan worden overwogen om de dosering van het sulfonylureumderivaat of de insuline te verlagen om de kans op hypoglykemie te verminderen (zie rubriek 4.4, 4.5 en 4.8).
Bulgarian: Когато Glyxambi се използва в комбинация със сулфонилурейно производно или с инсулин, може да се обмисли по-ниска доза сулфонилурейно производно или инсулин, за да се намали рискът от хипогликемия (вж. точки 4.4, 4.5 и 4.8).
Dutch: Remming van SGLT2 bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en hyperglykemie leidt tot overmatige glucose-excretie in de urine.
Bulgarian: Инхибирането на SGLT2 при пациенти със захарен диабет тип 2 и хипергликемия води до засилена екскреция на глюкоза в урината.
Dutch: Indien er een verdenking op bulleus pemfigoïd bestaat, dient Glyxambi te worden gestaakt.
Bulgarian: При съмнение за булозен пемфигоид, употребата на Glyxambi трябва да бъде преустановена.
Dutch: De frequentie van patiënten met ernstige hypoglykemie was laag (< 1%) en gelijk voor empagliflozine en placebo als monotherapie, als aanvullende therapie bij metformine +/- een sulfonylureumderivaat, en als aanvullende therapie bij pioglitazon +/- metformine.
Bulgarian: Честотата на случаите с тежки хипогликемични събития при пациентите е ниска (< 1 %) и сходна за емпаглифлозин и плацебо като монотерапия, като допълнение към метформин +/сулфонилурейно производно и като допълнение към пиоглитазон +/- метформин.
Dutch: In een studie naar juveniele toxiciteit bij ratten, waarbij empagliflozine toegediend werd vanaf postnatale dag 21 tot postnatale dag 90, werd onschadelijke, minimale tot lichte renale tubulaire en bekkendilatatie pas gezien bij 100 mg/kg/dag, wat ongeveer 11 maal de maximale klinische dosis van 25 mg is.
Bulgarian: При едно проучване на токсичността при млади участници върху плъхове, при приложение на емпаглифлозин от 21-ви постнатален ден до 90-ти постнатален ден, е наблюдавана минимална до лека бъбречна тубулна и тазова дилатация при ювенилни плъхове само, в доза 100 mg/kg/ден, която е около 11 пъти максималната клинична доза 25 mg.
Dutch: Vanwege weefselbinding is het gemiddelde schijnbare distributievolume bij steady state na een enkelvoudige dosis van 5 mg linagliptine via intraveneuze toediening aan gezonde proefpersonen ongeveer 1110 liter.
Bulgarian: Вследствие на свързването с тъканите, средният привиден обем на разпределение при достигане на стационарно състояние след интравенозно приложение на еднократна доза от 5 mg линаглиптин на здрави участници е около 1 110 литра, което показва, че линаглиптин се разпределя в голяма степен в тъканите.
Dutch: Bij patiënten met een eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 of CrCl < 60 ml/min kan het vermijden, een dosisaanpassing of staken van de behandeling met Glyxambi noodzakelijk zijn (zie voor bijzonderheden rubriek 4.2).
Bulgarian: При пациенти с eGFR под 60 ml/min/1,73 m2 или CrCl < 60 ml/min може да се наложи избягване, корекция на дозата или преустановяване приема на Glyxambi (за подробности вижте точка 4.2).
Dutch: In totaal 2173 patiënten met diabetes mellitus type 2 en onvoldoende bloedglucoseregulatie werden behandeld in klinische studies ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Glyxambi; 1005 patiënten werden behandeld met Glyxambi 10 mg empagliflozine/5 mg linagliptine of 25 mg empagliflozine/5 mg linagliptine.
Bulgarian: Общо 2 173 пациенти със захарен диабет тип 2 и неадекватен гликемичен контрол са лекувани в клинични проучвания с цел оценка на безопасността и ефикасността на Glyxambi; 1 005 пациенти са лекувани с Glyxambi 10 mg емпаглифлозин/5 mg линаглиптин или 25 mg емпаглифлозин/5 mg линаглиптин.
Dutch: Patiënten die gerandomiseerd waren naar de placebogroep, ontvingen placebo plus linagliptine 5 mg met achtergrondmetformine.
Bulgarian: Пациентите рандомизирани в групата на плацебо са получавали плацебо плюс линаглиптин 5 mg с фоново лечение с метформин
Dutch: Vanwege het werkingsmechanisme zal een verminderde nierfunctie leiden tot een verminderde glykemische werkzaamheid van empagliflozine (zie rubriek 4.4 en 5.1)
Bulgarian: Поради механизма на действие, намалената бъбречна функция ще доведе до намалена ефикасност на емпаглифлозин по отношение на гликемичния контрол (вж. точки 4.4 и 5.1).
Dutch: Zeldzame gevallen van DKA, waaronder levensbedreigende, zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met SGLT2-remmers, inclusief empagliflozine, tijdens klinisch onderzoek en postmarketing.
Bulgarian: Редки случаи на ДКА, включително животозастрашаващи случаи, са съобщавани в клинични изпитвания и в пост-маркетинговия период при пациенти, лекувани с SGLT2 инхибитори, включително емпаглифлозин.
Dutch: Als u diabetes type 2 heeft, maakt uw alvleesklier mogelijk niet genoeg insuline om de hoeveelheid glucose (bloedsuiker) in uw bloed onder controle te houden en is uw lichaam niet in staat om zijn eigen insuline effectief te gebruiken.
Bulgarian: Вашият панкреас да не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта Ви и Вашият организъм да не може да използва собствения инсулин ефективно.
Dutch: In langetermijntoxiciteitsstudies bij knaagdieren en honden werden tekenen van toxiciteit waargenomen bij blootstellingen hoger of gelijk aan 10 maal de klinische dosis van empagliflozine.
Bulgarian: При проучвания за токсичност при дългосрочна употреба при гризачи и кучета, са наблюдавани признаци на токсичност при експозиции, по-високи или равни на 10-пъти клиничната доза на емпаглифлозин.
Dutch: Glyxambi combineert twee antihyperglykemische geneesmiddelen met complementaire werkingsmechanismen om de bloedglucoseregulatie te verbeteren bij patiënten met diabetes type 2: empagliflozine, een natrium-glucose-cotransporter (SGLT2)-remmer, en linagliptine, een DPP4-remmer.
Bulgarian: Glyxambi комбинира два антихипергликемични лекарствени продукта с допълващи се механизми на действие, насочени към подобряване на гликемичния контрол при пациенти с диабет тип 2: емпаглифлозин, инхибитор на натриево-глюкозен котранспортер (SGLT2) и линаглиптин, инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4).
Dutch: Tabel 2 Werkzaamheidsparameters in klinische studie waarbij Glyxambi vergeleken werd met individuele werkzame stoffen als aanvullende therapie bij patiënten die onvoldoende gereguleerd waren met metformine
Bulgarian: Параметри по отношение на ефикасността при клинично проучване, сравняващо Glyxambi с отделните активни вещества като допълнително лечение при пациенти с неадекватен контрол от лечение с метформин
Dutch: Geperforeerde PVC/PVDC/aluminium eenheidsdosisblisterverpakkingen.
Bulgarian: Перфорирани еднодозови блистери от PVC/PVDC/алуминий.
Dutch: Amylase verhoogd
Bulgarian: Повишена амилаза
Dutch: De frequentie van hypoglykemie was afhankelijk van de achtergrondtherapie in de respectieve studies en was gelijk voor empagliflozine en placebo als monotherapie, als aanvullende therapie bij metformine en als aanvullende therapie bij pioglitazon +/- metformine.
Bulgarian: Честотата на хипогликемия зависи от основното лечение в отделните проучвания и е сходна за емпаглифлозин и плацебо като монотерапия, като допълнение към метформин и като допълнение към пиоглитазон +/- метформин.
Dutch: Verhoogde urinaire glucose-excretie resulteerde in een onmiddellijke verlaging van plasmaglucosewaarden bij patiënten met diabetes type 2.
Bulgarian: Засилената екскреция на глюкоза с урината води до незабавно спадане на плазмените нива на глюкозата при пациенти със захарен диабет тип 2.
Dutch: In totaal werden 6979 patiënten behandeld (linagliptine 5 mg: 3494, placebo: 3485) en gevolgd gedurende een mediane periode van 2,2 jaar.
Bulgarian: Общо 6 979 пациенти са третирани (линаглиптин 5 mg: 3 494, плацебо: 3 485) и са проследявани за период с медиана 2,2 години.
Dutch: Daarnaast werden patiënten met T2DM en ernstige nierinsufficiëntie (< 30 ml/min) vergeleken met patiënten met T2DM en een normale nierfunctie.
Bulgarian: В допълнение, пациенти със захарен диабет тип 2 и тежко бъбречно увреждане (< 30 ml/min) са сравнени с пациенти със захарен диабет тип 2 с нормална бъбречна функция.
Dutch: Steady-state voorspellingen voor de AUC van linagliptine bij patiënten met ESRD duidden op een blootstelling vergelijkbaar met die van patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie.
Bulgarian: Предвидените стойности на AUC на линаглиптин в стационарно състояние при пациенти с ESRD са демонстрирали експозиция, сравнима с тази при пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане.
Dutch: Linagliptine leidde niet tot een verhoging van het risico van het samengestelde eindpunt van cardiovasculaire sterfte, niet-fataal myocardinfarct of niet-fatale beroerte (MACE-3) [hazardratio (HR) = 0,98; (95% BI 0,84; 1,14); p < 0,0001 voor non-inferioriteit], indien toegevoegd aan de standaardzorg bij volwassen patiënten met diabetes type 2 met verhoogd cardiovasculair risico, in vergelijking met glimepiride (zie tabel 6).
Bulgarian: Линаглиптин не увеличил риска по отношение на комбинирана крайна точка сърдечносъдова смърт, нефатален миокарден инфаркт или нефатален мозъчен инсулт (MACE-3) [съотношение на риска (HR) = 0,98; (95% CI 0,84; 1,14); p < 0,0001 за не по-малка ефикасност], когато е добавен към стандартното лечение при възрастни пациенти с диабет тип 2 с повишен сърдечносъдов риск, в сравнение с глимепирид (вж. таблица 6).
Dutch: Na eenmaaldaagse toediening van 5 mg linagliptine worden bij de derde dosis steady-stateplasmaconcentraties bereikt.
Bulgarian: След прилагане веднъж дневно на 5 mg линаглиптин, стационарни плазмени концентрации се достигат при третата доза.
Dutch: • Bij patiënten die Glyxambi verdragen en bij wie de eGFR voortdurend onder 60 ml/min/1,73 m of de CrCl onder 60 ml/min is, dient de dosis Glyxambi te worden aangepast tot of te worden aangehouden op 10 mg empagliflozine plus 5 mg linagliptine eenmaal daags.
Bulgarian: При пациенти, които понасят Glyxambi и чийто eGFR спада постоянно под 60 ml/min/1,73 m2 или CrCl под 60 ml/min, дозата Glyxambi трябва да бъде коригирана до или запазена на 10 mg емпаглифлозин плюс 5 mg линаглиптин веднъж дневно.
Dutch: Uit een interactiestudie met gemfibrozil, een in-vitro-remmer van OAT3 en OATP1B1/1B3-transporters, bleek dat de Cmax van empagliflozine toenam met 15% en de AUC toenam met 59% na gelijktijdige toediening.
Bulgarian: Едно проучване за взаимодействия с гемфиброзил (in vitro инхибитор на OAT3 и OATP1B1/1B3 транспортерите) показва, че след едновременно приложение Cmax на емпаглифлозин се повишава с 15 %, а AUC се повишава с 59 %.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen op nierontwikkeling waargenomen na toediening van empagliflozine alleen, linagliptine alleen of na toediening van de combinatie.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани ефекти върху развитието на бъбреците след прилагане на емпаглифлозин самостоятелно, линаглиптин самостоятелно или след прилагане на комбинираните продукти.
Dutch: Post-marketing zijn er gevallen van gecompliceerde urineweginfecties gemeld, waaronder pyelonefritis en urosepsis, bij patiënten die werden behandeld met empagliflozine.
Bulgarian: Постмаркетингови случаи на усложнени инфекции на пикочните пътища, включително пиелонефрит и уросепсис, са съобщени при пациентите на лечение с емпаглифлозин.
Dutch: In een open-labelonderzoek met meermalige doses werd de farmacokinetiek van linagliptine (5 mg) bij patiënten met verschillende stadia van chronische nierinsufficiëntie vergeleken met die van controlepersonen met een normale nierfunctie.
Bulgarian: Проведено е едно отворено изпитване с многократни дози за оценка на фармакокинетиката на линаглиптин (в дози от 5 mg) при пациенти с различна степен хронична бъбречна недостатъчност в сравнение с хора с нормална бъбречна функция.
Dutch: Er werd een hoger risico gemeld op bijwerkingen die aan volumedepletie gerelateerd waren bij patiënten van 75 jaar en ouder die werden behandeld met empagliflozine, vooral bij 25 mg/dag (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за по-висок риск от хиповолемия като нежелана реакция при пациенти на възраст 75 години и по-възрастни, лекувани с емпаглифлозин, по-специално при доза 25 mg/ден (вж. точка 4.8).
Dutch: Daarom was het effect bij week 94 verminderd met een aangepaste gemiddelde (SE) verbetering van HbA1c van 0,08% (0,02) in de placebogroep, 0,50% (0,02) en 0,55% (0,02) in de empagliflozine 10 en 25 mg groepen.
Bulgarian: Така че ефектът отслабва на седмица 94, като коригираното средно подобрение (SE) на HbA1c е 0,08% (0,02) в групата на плацебо, и 0,50% (0,02) и 0,55% (0,02) в групите на емпаглифлозин 10 и 25 mg.
Dutch: Na orale toediening werd empagliflozine snel geabsorbeerd met piekplasmaconcentraties optredend na een mediane tmax van 1,5 uur postdosis.
Bulgarian: След перорално приложение емпаглифлозин се абсорбира бързо, като пиковите плазмени концентрации се достигат при медиана на tmax 1,5 часа след прилагане на дозата.
Dutch: De dubbelblinde, placebogecontroleerde EMPA-REG OUTCOME studie vergeleek gepoolde doses empagliflozine 10 mg en 25 mg met placebo als aanvulling op standaard behandeling bij patiënten met diabetes type 2 en vastgestelde cardiovasculaire ziekte.
Bulgarian: Двойносляпото, плацебо-контролирано проучване EMPA-REG OUTCOME сравнява сборните данни за емпаглифлозин 10 mg и 25 mg с плацебо, като допълнение към стандартната терапия при пациенти със захарен диабет тип 2 и установено сърдечносъдово заболяване.
Dutch: De piekplasmaspiegels van empagliflozine waren vergelijkbaar bij patiënten met matige nierinsufficiëntie en nierfalen/terminale nierziekte in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie.
Bulgarian: Пиковите плазмени нива на емпаглифлозин са сходни при пациенти с умерено бъбречно увреждане и бъбречна недостатъчност/ESRD в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
Dutch: De piekplasmaspiegels van empagliflozine waren ruwweg 20% hoger bij patiënten met lichte en ernstige nierinsufficiëntie in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie.
Bulgarian: Пиковите плазмени концентрации на емпаглифлозин са приблизително 20 % повисоки при участници с леко и тежко бъбречно увреждане в сравнение с участници с нормална бъбречна функция.
Dutch: 7 x 1 filmomhulde tablet 10 x 1 filmomhulde tablet 14 x 1 filmomhulde tablet 28 x 1 filmomhulde tablet 30 x 1 filmomhulde tablet 60 x 1 filmomhulde tablet 70 x 1 filmomhulde tablet 90 x 1 filmomhulde tablet 100 x 1 filmomhulde tablet
Bulgarian: 7 x 1 филмирана таблетка 10 x 1 филмирана таблетка 14 x 1 филмирана таблетка 28 x 1 филмирана таблетка 30 x 1 филмирана таблетка 60 x 1 филмирана таблетка 70 x 1 филмирана таблетка 90 x 1 филмирана таблетка 100 x 1 филмирана таблетка
Dutch: Bijwerkingen gemarkeerd met een asterisk (*) worden verder besproken in rubriek "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen" hieronder.
Bulgarian: Отбелязаните със звездичка (*) нежелани реакции са обсъдени допълнително в точка
Dutch: Microscopisch bewijs van de effecten van overmatige farmacologie op de nieren waargenomen bij sommige soorten omvatte tubulaire dilatatie en mineralisatie in de tubuli en het bekken bij ongeveer 4 maal de klinische AUC-blootstelling van empagliflozine geassocieerd met de dosis van 25 mg.
Bulgarian: Микроскопските доказателства за засилени фармакологични ефекти върху бъбреците, наблюдавани при някои животински видове, включват дилатация на тубулите и тубулна и тазова минерализация при приблизително 4 пъти над клиничната AUC експозиция на емпаглифлозин при доза25 mg.
Dutch: In een cardiovasculair en renaal veiligheidsonderzoek (CARMELINA) met een mediane observatieperiode van 2,2 jaar, werd acute pancreatitis (bevestigd door een onafhankelijke commissie) gerapporteerd bij 0,3% van de patiënten die werden behandeld met linagliptine en bij 0,1% van de patiënten die placebo kregen.
Bulgarian: В едно проучване за безопасност по отношение на сърдечносъдовата система и бъбреците (CARMELINA), с медиана на периода на наблюдение 2,2 години, потвърден остър панкреатит е съобщен при 0,3 % от пациентите, лекувани с линаглиптин и при 0,1 % от пациентите, третирани с плацебо.
Dutch: Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
Bulgarian: Прием на това лекарство
Dutch: Op basis van de ervaring met empagliflozine en linagliptine wordt een verhoogd risico op hypoglykemie verwacht bij de gelijktijdige behandeling met insuline en/of sulfonylureumderivaten (zie rubriek 4.4 en onderstaande informatie).
Bulgarian: На базата на опита с емпаглифлозин или линаглиптин се очаква повишение на риска от хипогликемия при съпътстващо лечение с инсулин и/или сулфонилурейно производно (вж. точка 4.4 и информацията по-долу).
Dutch: Deze symptomen kunnen optreden hoe hoog of hoe laag de bloedsuikerspiegel ook is.
Bulgarian: Това може да се случи, независимо от нивото на кръвната захар.
Dutch: Er dient echter rekening gehouden te worden met de nierfunctie en het risico op volumedepletie bij oudere patiënten (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст трябва, обаче, да се има предвид бъбречната функция и повишеният риск от хиповолемия (вж. точки 4.4 и 4.8).
Dutch: Er wordt niet verwacht dat linagliptine in een therapeutisch significante mate wordt verwijderd door hemodialyse of peritoneale dialyse.
Bulgarian: Не се очаква линаглиптин да се елиминира до терапевтично значима степен чрез хемодиализа или перитонеална диализа.
Dutch: In week 12 werd een aangepaste gemiddelde (SE) verbetering van HbA1c, vergeleken met baseline, van 0,11% (0,02) in de placebogroep, 0,65% (0,02) en 0,71% (0,02) in de empagliflozine 10 en 25 mg groepen waargenomen.
Bulgarian: На седмица 12 се наблюдава коригирано средно подобрение (SE) на HbA1c, при сравнение с изходното ниво с 0,11% (0,02) в групата на плацебо, с 0,65% (0,02) и 0,71% (0,02) в групите на eмпаглифлозин 10 и 25 mg.
Dutch: Tabletkern: mannitol (E421), gepregelatineerd zetmeel (maïs), maïszetmeel, copovidon, crospovidon, talk en magnesiumstearaat.
Bulgarian: Ядро на таблетката: манитол (E421), прежелатинизирано нишесте (царевично), царевично нишесте, коповидон, кросповидон, талк и магнезиев стеарат.
Dutch: • als u een ander middel tegen diabetes inneemt dat ‘sulfonylureumderivaat' (bv. glimepiride, glipizide) wordt genoemd en/of insuline gebruikt.
Bulgarian: ако приемате други противодиабетни лекарства, познати като „сулфонилурейни производни" (напр. глимепирид, глипизид) и/или инсулин.
Dutch: Empagliflozine verbetert de bloedglucoseregulatie bij patiënten met diabetes mellitus type 2 door vermindering van de renale glucose-reabsorptie.
Bulgarian: Емпаглифлозин подобрява гликемичния контрол при пациенти със захарен диабет тип 2, чрез намаляване на бъбречната реабсорбция на глюкоза.
Dutch: Onder steady-state omstandigheden was de blootstelling aan linagliptine bij patiënten met lichte nierinsufficiëntie vergelijkbaar met die van gezonde proefpersonen.
Bulgarian: В условията на стационарно състояние, експозицията на линаглиптин при пациенти с леко бъбречно увреждане е сравнима със здрави участници.
Dutch: Gebruikt u naast Glyxambi nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Други лекарства и Glyxambi Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Dutch: In een pediatrische fase I-studie werden de farmacokinetiek en farmacodynamiek van empagliflozine (5 mg, 10 mg en 25 mg) onderzocht bij kinderen en adolescenten van 10 tot 18 jaar met diabetes mellitus type 2.
Bulgarian: В едно педиатрично проучване фаза 1 е изследвана фармакокинетиката и фармакодинамиката на емпаглифлозин (5 mg, 10 mg и 25 mg) при деца и юноши на възраст от ≥10 до <18 години със захарен диабет тип 2.
Dutch: Gelijktijdige toediening van empagliflozine met probenecide, een remmer van UGT-enzymen en OAT3, resulteerde in een toename van 26% van de piekplasmaconcentratie (Cmax) van empagliflozine en een toename van 53% van de oppervlakte onder de concentratie/tijd-curve (AUC).
Bulgarian: Едновременното приложение на емпаглифлозин с пробеницид (инхибитор на UGT ензимите и OAT3) води до повишаване на пиковите плазмени концентрации (Cmax) на емпаглифлозин с 26 % и на площта под кривата концентрация/време (AUC) с 53 %.
Dutch: Aantal patiënten Primaire
Bulgarian: Брой пациенти