FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lopinavir- und RitonavirSpiegel können sich erhöhen, wenn die Einnahme von Johanniskraut beendet wird.
Czech: Hladiny lopinaviru a ritonaviru mohou po vysazení třezalky tečkované stoupat.
German: − Patienten, die Kaletra einnehmen, können weiterhin Infektionen oder andere Krankheiten bekommen, die mit HIV oder AIDS im Zusammenhang stehen.
Czech: - U lidí užívající přípravek Kaletra se mohou nadále vyskytovat infekce nebo jiné choroby spojené s onemocněním HIV a AIDS.
German: Resistenzproteins/ABCG2) und der akuten P-gpInhibition durch Lopinavir/Ritonavir.
Czech: Vzhledem k BCRP (Breast Cancer Resistance Protein/ABCG2) a akutní inhibici P-gp lopinavirem/ritonavirem.
German: Bei der Anwendung der einmal täglichen Dosierung sollten das Risiko einer weniger lang anhaltenden virologischen Suppression (siehe Abschnitt 5.1) und das erhöhte Risiko einer Diarrhö (siehe Abschnitt 4.8) im Vergleich zur empfohlenen zweimal täglichen Standard-Dosierung in Betracht gezogen werden.
Czech: s méně než třemi mutacemi způsobujícími rezistenci vůči inhibitorům proteázy, dle výsledků klinické studie, viz bod 5.1 pro celkový popis populace), přičemž je nutno vzít v úvahu riziko nižší schopnosti udržet virologickou supresi (viz bod 5.1) a vyšší riziko průjmů (viz bod 4.8) ve srovnání s doporučovaným standardním podáváním dvou denních dávek.
German: Die durchschnittliche Minimalkonzentration (Cthrough) im Steady State vor der morgendlichen Dosis betrug 5,5 ± 5,4 µg/ml.
Czech: Střední hodnota minimální koncentrace v ustáleném stavu před podáním ranní dávky byla 5,5 ± 5,4 μg/ml.
German: Darüber hinaus muss im Falle eines Absetzens der Glucocorticoide die schrittweise Dosisreduktion über einen längeren Zeitraum durchgeführt werden.
Czech: Navíc je možné, že při vysazování glukokortikoidů bude nutné jejich dávku snižovat jen velmi pozvolna (po delší dobu než obvykle).
German: − Entzündung der Blutgefäße und der Kapillaren (kleine Blutgefäße);
Czech: • zánět krevních cév a kapilár;
German: Amiodaron, Dronedaron: Konzentrationen sind möglicherweise erhöht aufgrund der CYP3A4Inhibition durch Lopinavir/Ritonavir.
Czech: Amiodaron, dronedaron Amiodaron, dronedaron: Možnost zvýšení koncentrací v důsledku inhibice CYP3A4 lopinavirem/ritonavirem.
German: AUC: ↑ 5,9fach Cmax: ↑ 4,7fach aufgrund der CYP3AHemmung durch Lopinavir/Ritonavir.
Czech: AUC: ↑ 5,9krát Cmax: ↑ 4,7krát V důsledku inhibice CYP3A lopinavirem/ritonavirem.
German: Konzentrationen sind möglicherweise erniedrigt aufgrund der CYP3AInduktion durch Carbamazepin und Phenobarbital.
Czech: Koncentrace mohou být sníženy v důsledku indukce CYP3A karbamazepinem a fenobarbitalem.
German: Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Kaletra unterbrochen haben
Czech: Jestliže jste přestal(a) nebo Vaše dítě přestalo užívat přípravek Kaletra
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Alfuzosin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Současné podávání spolu s alfuzosinem je kontraindikováno (viz bod 4.5).
German: Gelegentlich Gastrointestinale Blutung, einschließlich Magengeschwür, Duodenitis, Gastritis und rektale Blutung, Stomatitis und Mundgeschwüre, Stuhlinkontinenz, Obstipation, Mundtrockenheit
Czech: Méně časté Gastrointestinální krvácení včetně gastrointestinálního vředu, duodenitida, gastritida a krvácení z rekta, stomatitida a afty v ústech, inkontinence stolice, zácpa, sucho v ústech
German: obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist.
Czech: - I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo.
German: Der Einfluss von Kaletra auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurde nicht gesondert untersucht.
Czech: U přípravku Kaletra nebyly speciálně ověřovány jeho případné účinky na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
German: Es wurde über lebensbedrohliche und tödliche Wechselwirkungen bei Patienten, die mit Colchicin und starken CYP3A-Inhibitoren wie Ritonavir, behandelt wurden, berichtet.
Czech: U pacientů léčených kolchicinem a silnými inhibitory CYP3A, jako je ritonavir, byly hlášeny život ohrožující a fatální lékové interakce.
German: − Gewichtszunahme.
Czech: • zvýšení hmotnosti.
German: Legen Sie die Spitze der Dosierspritze an die Wangeninnenseite Ihres Kindes und drücken Sie langsam den Kolben hinein um das Arzneimittel freizugeben.
Czech: Stříkačku vložte svému dítěti do úst směrem k tváři a jemným stlačením pístu směrem dolů vypusťte lék.
German: AUC: ↑ 6,10fach Cmax: ↑ 4,76fach Cthrough: ↑ 12,33fach
Czech: AUC: ↑ 6,10krát Cmax: ↑ 4,76krát Ctrough: ↑ 12,33krát
German: ≥ 0,9 bis < 1,4
Czech: ≥ 0,9 až < 1,4
German: Kaletra steht auch als 100 mg/25 mg Filmtabletten sowie, für Patienten, die keine Tabletten schlucken können, als Lösung zum Einnehmen zur Verfügung.
Czech: Přípravek Kaletra je také k dostání jako potahované tablety 100 mg/25 mg. Pro pacienty, kteří nemohou polykat tablety, je k dispozici přípravek Kaletra perorální roztok.
German: − Übelkeit;
Czech: • nevolnost;
German: Patienten, die Kaletra einnehmen, können weiterhin an Infektionen oder anderen Krankheiten, die mit der HIV-Erkrankung oder AIDS in Verbindung stehen, erkranken.
Czech: U osob užívajících přípravek Kaletra může dojít ke vzniku infekcí nebo dalších onemocnění souvisejících s HIV onemocněním nebo AIDS.
German: Nicht einnehmen bei vererbter Fructose-Unverträglichkeit.
Czech: Je nevhodný pro osoby s vrozenou nesnášenlivostí fruktosy.
German: Dadurch wird das Risiko einer starken Sedierung und Atemdepression erhöht.
Czech: Z tohoto důvodu vzrůstá riziko extrémní sedace a útlumu dýchání, spojené s těmito přípravky.
German: Dadurch wird das Risiko schwerer Arrhythmien erhöht (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Z tohoto důvodu se zvyšuje riziko závažných arytmií u tohoto přípravku (viz bod 4.5).
German: Erhöhte Plasmakonzentrationen von Fusidinsäure.
Czech: Zvýšení plazmatických koncentrací kyseliny fusidové.
German: − entzündliche Stellen oder Geschwürbildung im Mund, Entzündung des Magens und Darms;
Czech: • afty nebo vředy v ústech, zánět žaludku a střeva;
German: Untersucht wurde die antivirale Aktivität von Lopinavir in vitro an 112 klinischen Isolaten von Patienten, bei denen die Therapie mit einem oder mehreren Proteasehemmern gescheitert war.
Czech: Genotypické koreláty snížené fenotypické citlivosti na lopinavir u virů selektovaných jinými inhibitory proteázy byla hodnocena antivirová aktivita lopinaviru in vitro proti 112 klinickým izolátům získaných od pacientů, u kterých selhala léčba jedním nebo více inhibitory proteázy.
German: Osteomyelitis);
Czech: • hemeroidy;
German: Dadurch wird das Risiko schwerer hämatologischer Anomalien oder anderer schwerer Nebenwirkungen erhöht (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Z tohoto důvodu stoupá riziko závažných hematologických abnormalit nebo jiných závažných nežádoucích účinků tohoto přípravku (viz bod 4.5).
German: Der durchschnittliche Ausgangswert der CD4+-T-Zellzahl lag bei 259 Zellen/mm3 (2 bis 949 Zellen/mm3) und die durchschnittliche Plasma-HIV-1-RNA lag bei 4,9 log10 Kopien/ml (2,6 bis 6,8 log10 Kopien/ml).
Czech: Střední výchozí počet CD4+ T-buněk byl 259 buněk/mm3 (rozmezí: 2 až 949 buněk/mm3) a střední výchozí plazmatická koncentrace HIV-1 RNA byla 4,9 log10 kopií/ml (rozmezí: 2,6 až 6,8 log10 kopií/ml).
German: Nach zweimal täglich 400/100 mg Kaletra bleibt die Lopinavir-Proteinbindung im Steady State im gesamten Konzentrationsbereich konstant und ist bei Probanden und HIV-positiven Patienten vergleichbar.
Czech: V rovnovážném stavu je vazba lopinaviru na bílkoviny stálá při koncentracích pozorovaných při podávání 400/100 mg přípravku Kaletra dvakrát denně a je srovnatelná u zdravých osob i u HIV pozitivních pacientů.
German: Die Serumkonzentrationen von Sofosbuvir, Velpatasvir und Voxilaprevir sind möglicherweise aufgrund der P-Glycoprotein-, BCRP- und OATP1B1/3-Inhibition durch Lopinavir/Ritonavir erhöht.
Czech: Sérové koncentrace sofosbuviru, velpatasviru a voxilapreviru mohou být zvýšeny vzhledem k inhibici P-glykoproteinu, BCRP a OATP1B1/3 lopinavirem/ritonavirem.
German: HIV-RNA < 400 Kopien/ml (ITT)*
Czech: HIV RNA  400 kopií/ml (ITT)*
German: Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir
Czech: Ombitasvir/paritaprevir / ritonavir s nebo bez dasabuviru
German: Es ist wichtig zu beachten, dass bei Patienten (einschließlich solcher mit Hypertriglyceridämie), die Kaletra erhielten, über Pankreatitis berichtet wurde.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Kaletra, včetně nemocných s hypertriacylglycerolemií, byly hlášeny případy pankreatitidy.
German: Da die Ausscheidung von Lopinavir über die Niere zu vernachlässigen ist, ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz keine verringerte Gesamt-Clearance zu erwarten.
Czech: Protože však renální clearance lopinaviru je zanedbatelná, u pacientů s renální insuficiencí se pokles celkové tělesné clearance neočekává.
German: Bluthochdruck Gelegentlich Tiefe Venenthrombose
Czech: Hypertenze Méně časté Hluboká žilní trombóza
German: Kopien/ml in der Gruppe der pädiatrischen Patienten, die Lopinavir/Ritonavir einmal täglich erhielten (12 %), höher als bei Patienten, die die zweimal tägliche Dosierung erhielten (8 %, p = 0,19).
Czech: Procento pacientů s prokázaným opětovným pomnožením viru > 50 kopií/ml během 48 týdnů sledování bylo vyšší u pediatrických pacientů dostávajících lopinavir/ritonavir tablety jednou denně (12 %) než u pacientů při dávkování dvakrát denně (8 %, p=0,19), zejména vzhledem k nižší adherenci ve skupině dávkování jednou denně.
German: Vorsicht ist geboten bei der Einnahme von Afatinib zusammen mit Kaletra.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při společném podávání afatinibu s přípravkem Kaletra.
German: Ergebnisse in Woche 48: Studie M98-940 Antiretroviral nicht vorbehandelte Patienten (N = 44)
Czech: Výsledky v týdnu 48: Studie M98-940 V minulosti antiretrovirotiky neléčení (N=44)
German: Kinder im Alter von 14 Tagen und älter
Czech: Užití u dětí ve věku 2 let a starších
German: HIV-RNA < 400 Kopien/ml* Medianer Anstieg vom Ausgangswert in CD4+-TZellzahl (Zellen/mm3)
Czech: HIV RNA  400 kopií/ml* HIV RNA  50 kopií/ml*† Střední zvýšení počtu CD4+ T-buněk (buňky/mm3) oproti výchozí hodnotě
German: Erhöhte Plasmakonzentrationen von Vardenafil (siehe Abschnitte 4.4 und
Czech: Zvýšení plazmatických koncentrací vardenafilu (viz body 4.4 a 4.5).
German: Empfehlungen zu Dosisanpassungen siehe die Fachinformation von Afatinib.
Czech: Doporučení pro úpravu viz SmPC pro afatinib.
German: Setzen Sie die Spritze wieder zusammen und betätigen Sie diese mehrmals, um das Wasser aus der Spritze zu entfernen.
Czech: Stříkačku a píst pak opláchněte čistou vodou, složte je dohromady a několikrát stříkačku propláchněte nasátím a vytlačením vody.
German: − Anschwellen oder Entzündung des Magens, Dünn- und Dickdarms;
Czech: • otok nebo zánět stěny žaludku, tenkého či tlustého střeva;
German: Name und Adresse der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží Kaletra perorální roztok:
German: Encorafenib
Czech: Enkorafenib
German: Die Anwendung von Vardenafil zusammen mit Kaletra ist kontraindiziert (siehe Abschnitt
Czech: Užití vardenafilu s přípravkem Kaletra je kontraindikováno (viz bod
German: Etravirin (Lopinavir/Ritonavir-Tabletten 400/100 mg BID)
Czech: Etravirin (Lopinavir/ritonavir tablety 400/100 mg BID)
German: Macrogolglycerolhydroxystearat und Kalium sind ebenfalls in Kaletra Lösung enthalten und versehentliche hohe Dosen können zu gastrointestinalen Beschwerden führen.
Czech: Navíc hydrogenricinomakrogol 2000 a draslík, které obsahuje Kaletra, perorální roztok, mohou způsobit po neúmyslném požití velkých dávek gastrointestinální potíže.
German: Die Analysen wiesen keine primären Mutationen oder Mutationen des aktiven Zentrums der Protease (Aminosäurepositionen 8, 30, 32, 46, 47, 48, 50, 82, 84 und 90) oder phänotypische Resistenz der Proteaseinhibitoren auf.
Czech: V průběhu 360 týdnů léčby byly genotypové analýzy virových izolátů úspěšně provedeny u 19 z 28 pacientů s potvrzenou náloží HIV RNA vyšší než 400 kopií/ml, přičemž nebyla odhalena žádná primární mutace nebo mutace aktivního místa proteázy (aminokyseliny na pozicích 8, 30, 32, 46, 47, 48, 50, 52, 84 a 90) nebo fenotypová rezistence vůči inhibitoru proteázy.
German: Bupropion und seine aktiven Metaboliten, Hydroxybupropion:
Czech: Buproprion a jeho aktivní metabolit, hydroxybupropion: AUC a Cmax ↓ ~50 %
German: Dosen von zweimal täglich 230/57,5 mg/m2 ohne Nevirapin bzw. 300/75 mg/m2 mit Nevirapin ergaben Lopinavir-Plasmakonzentrationen, die vergleichbar sind mit denen bei erwachsenen Patienten, die zweimal täglich das 400/100 mg Regime ohne Nevirapin erhielten.
Czech: Při dávkovacím režimu 230/57,5 mg/m2 přípravku Kaletra dvakrát denně bez nevirapinu a 300/75 mg/m2 dvakrát denně s nevirapinem byly zjištěny plazmatické koncentrace lopinaviru obdobné jako koncentrace při podávání dávky 400/100 mg přípravku Kaletra dvakrát denně bez nevirapinu dospělým osobám.
German: Kaletra enthält Lopinavir und Ritonavir, die Hemmer des P450-Isoenzyms CYP3A sind.
Czech: Kaletra obsahuje lopinavir a ritonavir, což jsou inhibitory izoformy CYP3A cytochromu P450.
German: Kaletra Tabletten werden oral verabreicht und müssen im Ganzen geschluckt und dürfen nicht gekaut, zerbrochen oder zerdrückt werden.
Czech: Tablety přípravku Kaletra se podávají perorálně a musí být polykány vcelku, bez kousání, půlení nebo drcení.
German: Es liegen Berichte über eine Zunahme von Blutungen, einschließlich spontaner kutaner Hämatome und Hämarthrosen, bei Hämophilie-Patienten (Typ A und B), die mit Proteasehemmern behandelt wurden, vor.
Czech: U pacientů s hemofilií A a B léčených inhibitory proteázy byly popsány případy zvýšeného krvácení včetně spontánních kožních hematomů a hemartróz.
German: Sedativa/Schlafmittel oral angewendetes Midazolam, Triazolam
Czech: Perorálně podaný midazolam, triazolam
German: Schweregrad dargestellt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Eine leichte Degeneration der Nierentubuli war auf Mäuse beschränkt, die mindestens die zweifache Dosierung der empfohlenen Dosis für den Menschen erhielten.
Czech: U myší byla prokázána mírná tubulární degenerace ledvin při nejméně dvojnásobné expozici léku, než je doporučováno u lidí; u potkanů a psů nebyly ledviny poškozeny.
German: Die Dosierung von Kaletra Tabletten für Erwachsene
Czech: Viz doporučení dávkování pro dospělé.
German: − Sie dürfen Kaletra nicht zusammen mit Sildenafil zur Behandlung des pulmonal-arteriellen Bluthochdrucks (hoher Blutdruck in der Lungenarterie) einnehmen (siehe auch oben Abschnitt
Czech: - Přípravek Kaletra nesmíte užívat spolu se sildenafilem, určeným k léčbě plicní arteriální hypertenze (vysoký krevní tlak v plicní tepně) (viz také výše bod „Neužívejte přípravek Kaletra s jakýmkoli z následujících léků").
German: − Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Schwierigkeiten beim Atmen und eine ausgeprägte Schwäche der Bein- und Armmuskulatur als möglicher Ausdruck erhöhter Milchsäurespiegel.
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud Vy nebo Vaše dítě zaznamenáte - Nevolnost, zvracení, bolesti břicha, obtíže s dýcháním a závažnou slabost ve svalech nohou a paží, jelikož tyto příznaky mohou ukazovat na zvýšení hladiny kyseliny mléčné.
German: − Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Czech: - Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
German: Alkohol, Maissirup mit hohem Fructoseanteil, Propylenglycol, gereinigtes Wasser, Glycerol, Povidon, Magnasweet-110-Aroma (Mischung aus Ammoniumdihydrogenglycyrrhizinat und Glycerol), Vanillearoma (enthält: p-Hydroxybenzoesäure, p-Hydroxybenzaldehyd, Vanillinsäure, Vanillin, Heliotropin, Ethylvanillin), Macrogolglycerolhydroxystearat, Baumwollzuckeraroma (enthält:
Czech: Bezvodý ethanol, tekutý hydrolyzovaný kukuřičný škrob, propylenglykol, čištěná voda, glycerol, povidon, glycyrrhizové korigens chuti (směs amonium-glycyrrhizátu a glycerolu), vanilkové aroma (obsahuje kyselinu parahydroxybenzoovou, parahydroxybenzaldehyd, kyselinu vanilovou, vanilin, piperonal, ethylvanilin), hydrogenricinomakrogol 2000, aroma cukrové vaty (obsahuje ethylmaltol, ethylvanilin, acetoin, dihydrokumarin, propylenglykol), draselná sůl acesulfamu, sodná sůl sacharinu, chlorid sodný, silice máty peprné, natrium-citrát, kyselina citronová, levomenthol.
German: Kaletra kann die Konzentrationen dieser Begleitmedikation erhöhen, was zu einem Anstieg der damit verbundenen kardialen Nebenwirkungen führen kann.
Czech: Současné užívání těchto léků s přípravkem Kaletra může vést ke zvýšení jejich koncentrací a v důsledku toho k následnému zvýšení kardiálních nežádoucích účinků.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Kaletra mit Apalutamid wird nicht empfohlen.
Czech: Současné užívání přípravku Kaletra a apalutamidu se nedoporučuje.
German: AbbVie Kft. Tel.: +36 1 455 8600
Czech: Tel.: +36 1 455 8600
German: Keine Dosisanpassung notwendig.
Czech: Úprava dávkování není nutná.
German: − Fettablagerungen in der Leber, vergrößerte Leber;
Czech: • tuková ložiska v játrech, zvětšení jater;
German: Plasmakonzentrationen sind möglicherweise erhöht aufgrund einer Hemmung des PGlycoproteins durch Lopinavir/Ritonavir.
Czech: Plazmatické koncentrace mohou být zvýšeny v důsledku inhibice Pglykoproteinu lopinavirem/ritonavirem.
German: Einfluss von Nahrungsmitteln auf die orale Resorption Es wurde gezeigt, dass Kaletra Weichkapseln und die Lösung bei gleichzeitiger Einnahme einer (mittelfetten) Mahlzeit bioäquivalent sind.
Czech: Bylo prokázáno, že Kaletra, měkké tobolky a roztok jsou biologicky ekvivalentní, pokud se neužívají nalačno (středně tučné jídlo).
German: Konzentrationen sind erniedrigt aufgrund der CYP3A-Induktion durch Phenytoin.
Czech: Koncentrace jsou sníženy v důsledku indukce CYP3A fenytoinem.
German: Steady-StateKonzentrationen sind moderat erniedrigt aufgrund der CYP2C9und CYP2C19-Induktion durch Lopinavir/Ritonavir.
Czech: Koncentrace v ustáleném stavu byly mírně sníženy v důsledku indukce CYP2C9 a CYP2C19 lopinavirem/ritonavirem.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Abemaciclib und Kaletra sollte vermieden werden.
Czech: Je třeba se vyhnout současnému podávání abemaciklibu a přípravku Kaletra.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Kaletra einnehmen.
Czech: Před užitím přípravku Kaletra se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
German: Erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen (Atemdepression, Sedierung) aufgrund höherer Plasmakonzentrationen durch CYP3A4-Hemmung durch Lopinavir/Ritonavir.
Czech: Zvýšené riziko nežádoucích účinků (útlum dýchání, sedace) z důvodu zvýšení plazmatických koncentrací v důsledku inhibice CYP3A4 lopinavirem/ritonavirem.
German: Enthält: Alkohol (42 Vol.-%, Packungsbeilage beachten), Maissirup mit hohem Fructoseanteil, Propylenglycol, Glycerol, Macrogolglycerolhydroxystearat, Kalium (als Acesulfam-Kalium).
Czech: Obsahuje: ethanol (42 % v/v viz příbalová informace), tekutý hydrolyzovaný kukuřičný škrob, propylenglykol, glycerol, hydrogenricinomakrogol 2000, draslík (jako draselná sůl acesulfamu).
German: Plasmakonzentrationen sind möglicherweise erhöht aufgrund einer Hemmung des P-Glycoproteins durch Lopinavir/Ritonavir.
Czech: Plazmatické koncentrace mohou být zvýšeny v důsledku inhibice P-glykoproteinu lopinavirem/ritonavirem.
German: − Kaletra wird bei Kindern im Alter von 14 Tagen und älter, Jugendlichen und bei Erwachsenen angewendet, die mit HIV, dem Virus, das AIDS auslöst, infiziert sind.
Czech: - Přípravek Kaletra je určen pro děti ve věku od 14 dnů, dospívající a dospělé, kteří jsou infikováni virem HIV, tedy virem, jenž způsobuje AIDS.
German: − Es ist wichtig, dass Kaletra Lösung zum Einnehmen immer zu einer Mahlzeit eingenommen wird.
Czech: - Je důležité, aby všechny dávky přípravku Kaletra, perorální roztok byly užívány s jídlem.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Kaletra und Lomitapid ist kontraindiziert (siehe Fachinformation von Lomitapid) (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Současné podávání přípravku Kaletra s lomitapidem je kontraindikováno (viz SmPC pro lomitapid) (viz bod 4.3).
German: Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml Lösung zum Einnehmen (Lopinavir + Ritonavir)
Czech: Kaletra (80 mg + 20 mg)/ml perorální roztok (lopinavirum + ritonavirum)
German: Ketoconazol, Itraconazol: Serumkonzentrationen sind möglicherweise erhöht aufgrund der CYP3A-Hemmung durch Lopinavir/Ritonavir.
Czech: Ketokonazol, itrakonazol: Sérové koncentrace mohou být zvýšeny v důsledku inhibice CYP3A lopinavirem/ritonavirem.
German: Die Carbamazepin- und Phenobarbital-Spiegel sollten bei gleichzeitiger Anwendung von Kaletra kontrolliert werden.
Czech: Je vhodné sledovat hladiny karbamazepinu a fenobarbitalu, pokud jsou podávány spolu s přípravkem Kaletra.
German: Schwangerschaftswoche und mit einer kombinierten antiviralen Therapie initial 400 mg/100 mg Lopinavir/Ritonavir (zweimal 200 mg/50 mg Tabletten) zweimal täglich bis zur 30.
Czech: V otevřené farmakokinetické studii u 12 HIV-pozitivních těhotných žen do 20. týdne těhotenství na kombinované antiretrovirové terapii byla zahájena léčba kombinací lopinavir/ritonavir 400 mg/100 mg (dvě tablety 200/50 mg) dvakrát denně do gestačního stáří 30 týdnů.
German: Der Einfluss von Kaletra (in Kombination mit anderen antiretroviralen Substanzen) auf biologische Marker (Plasma HIV-RNA-Spiegel und CD4+-T-Zellzahl) wurde in kontrollierten Studien mit Kaletra über 48 bis 360 Wochen untersucht.
Czech: V kontrolovaných studiích s přípravkem Kaletra trvajících 48 až 360 týdnů byly sledovány účinky přípravku Kaletra (v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky) na biologické markery (plazmatické hladiny HIV RNA a počet CD4+ T-buněk).
German: Kaletra 200 mg/50 mg Tabletten
Czech: Kaletra 200 mg/50 mg potahované tablety
German: − Venenentzündung aufgrund eines Blutgerinnsels;
Czech: • zánět v hlubokých žilách, který souvisí s krevními sraženinami;
German: Stillende Mütter sollen Kaletra Lösung nicht einnehmen, außer wenn dies ausdrücklich von ihrem Arzt angeordnet wurde.
Czech: Těhotné nebo kojící ženy nesmějí užívat přípravek Kaletra, perorální roztok, pokud tak speciálně neurčí jejich lékař.
German: Kaletra enthält Lopinavir und Ritonavir, die das P450-Isoenzym CYP3A in vitro hemmen.
Czech: Kaletra obsahuje lopinavir a ritonavir, které in vitro inhibují izoformu CYP3A cytochromu P450.
German: Dosierungsrichtlinien für Kinder mit Begleittherapie Efavirenz oder Nevirapin
Czech: Instrukce pro dávkování u dětí současně léčených efavirenzem nebo nevirapinem
German: In präklinischen Studien wurde über kardiale Ereignisse von Kaletra berichtet, weswegen ein möglicher kardialer Effekt von Kaletra zurzeit nicht ausgeschlossen werden kann (siehe Abschnitte 4.8 und 5.3).
Czech: Proto nemohou být v současné době potenciální kardiální nežádoucí účinky přípravku Kaletra vyloučeny (viz body 4.8 a 5.3).
German: Gelegentlich Tinnitus, Drehschwindel
Czech: Méně časté Tinitus, vertigo
German: In der Gruppe der zweimal täglichen Dosierung konnte bei einem Patienten, bei dem zu Beginn eine signifikante Proteaseinhibitor-Resistenz beobachtet wurde, eine zusätzliche Lopinavir-Resistenz während der Studie nachgewiesen werden.
Czech: Ve skupině léčené jednou denně nevykazoval žádný pacient rezistenci vůči lopinaviru a ve skupině léčené dvakrát denně byl 1 pacient s výraznou výchozí rezistencí vůči proteázovým inhibitorům, který vykazoval navíc i rezistenci vůči lopinaviru.
German: AUC: ↑ 7,2fach Cmax: ↑ 4,7fach Cmin: ↑ 14,4fach
Czech: AUC: ↑ 7,2krát Cmax: ↑ 4,7krát Cmin: ↑ 14,4krát
German: − Lagerung bei Gebrauch: Bei Lagerung außerhalb des Kühlschranks nicht über 25 °C und maximal 42 Tage (6 Wochen) lagern.
Czech: • Uchovávání během užívání léku: pokud není přípravek uchováván v chladničce, nevystavujte teplotám nad 25 °C.