FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ZYPADHERA 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 405 mg olanzapine.
Czech: ZYPADHERA 405 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem Jedna lahvička obsahuje olanzapini embonas monohydricus odpovídající olanzapinum 405 mg.
English: The most commonly reported injection site related adverse reaction was pain (5%); some other injection site adverse reactions reported were (in decreasing frequency): nodule type reactions, erythema type reactions, non-specific injection site reactions, irritation, oedema type reactions, bruising, haemorrhage, and anaesthesia.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v místě aplikace byla bolest (5 %); některé další nežádoucí účinky v místě podání byly (dle klesající frekvence výskytu): nodulární zatvrdnutí,
English: ZYPADHERA 300 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 300 mg olanzapine.
Czech: ZYPADHERA 300 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem Jedna lahvička obsahuje olanzapini embonas monohydricus odpovídající olanzapinum 300 mg.
English: Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
Czech: V klinických studiích s olanzapinem byla zřídka u starších pacientů pozorována posturální hypotenze.
English: This table confirms the final ZYPADHERA suspension volume to inject.
Czech: KROK 1: Aplikace přípravku ZYPADHERA Tato tabulka uvádí konečný objem suspenze přípravku ZYPADHERA pro aplikaci injekce.
English: If the product is not used right away, it should be shaken vigorously to re-suspend.
Czech: Pokud není přípravek ihned použit, musí být znovu důkladně protřepán, aby opět vznikla suspenze.
English: Attach the selected 50 mm or 38 mm safety needle to the syringe prior to injection.
Czech: Před podáním přípravku nasaďte na stříkačku vybranou bezpečnostní jehlu délky 50 mm nebo 38 mm.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial Label ZYPADHERA 210 mg powder for prolonged release suspension for injection
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Vnitřní obal ZYPADHERA 210 mg prášek pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem
English: Remove the needle, holding the vial upright to prevent any loss of solvent.
Czech: Držte injekční lahvičku uzávěrem nahoru a vytáhněte jehlu tak, aby nedošlo k úniku rozpouštědla.
English: Supplementation
Czech: Podání
English: FOR INTRAMUSCULAR USE ONLY.
Czech: Způsob podání POUZE K INTRAMUSKULÁRNÍMU PODÁNÍ.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
English: One vial of powder for prolonged release suspension for injection.
Czech: Jedna lahvička prášku pro přípravu injekční suspenze s prodlouženým účinkem.
English: ZYPADHERA 405 mg powder: Type I glass vial.
Czech: ZYPADHERA 405 mg prášek: skleněná lahvička typ I, bromobutylová zátka s uzávěrem rezavé barvy.
English: How to store ZYPADHERA
Czech: Jak přípravek ZYPADHERA uchovávat
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Epistaxis9
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
English: ZYPADHERA 210 mg powder: Type I glass vial.
Czech: ZYPADHERA 210 mg prášek: skleněná lahvička typ I, bromobutylová zátka s uzávěrem rezavé barvy.
English: Amenorrhea Breast enlargement Galactorrhea in females
Czech: Galaktorea u žen
English: ZYPADHERA 300 mg powder: Type I glass vial.
Czech: ZYPADHERA 300 mg prášek: skleněná lahvička typ I, bromobutylová zátka s uzávěrem rezavé barvy.
English: Seat the needle firmly on the device with a push and a clockwise twist, then pull the needle cap straight away from the needle.
Czech: Zatlačením jehly a jejím pootočením ve směru hodinových ručiček zajistíte pevné připojení jehly k soupravě.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Czech: Jak přípravek ZYPADHERA uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
English: Olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 210 mg olanzapine.
Czech: Olanzapini embonas monohydricus odpovídající olanzapinum 210 mg.
English: Remove by grasping the Luer hub of the needle protection device with thumb and forefinger, keeping the free fingers clear of the end of the device containing the needle point (Fig. 3).
Czech: Rozbalte přibalenou stříkačku Hypodermic s jehlou s ochranným pouzdrem.Odloupněte fólii blistru a vyndejte soupravu.
English: Injection site abscess
Czech: Absces v místě vpichu
English: When indicated, dose escalation should be performed with caution in these patients.
Czech: Zvyšování dávek by mělo být obezřetné, i když je indikované.
English: Patients should be treated initially with oral olanzapine before administering ZYPADHERA, to establish tolerability and response.
Czech: Pro stanovení snášenlivosti a odpovědi na léčbu by pacienti měli být před podáním přípravku ZYPADHERA léčeni perorálním olanzapinem.
English: After reconstitution: 150 mg/ml olanzapine.
Czech: Po rekonstituci: olanzapinum 150 mg/ml.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial Label ZYPADHER 405 mg powder for prolonged release suspension for injection
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Vnitřní obal ZYPADHERA 405 mg prášek pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem.
English: • Vial of solvent for ZYPADHERA
Czech: • Lahvička s rozpouštědlem přípravku ZYPADHERA
English: Hepatic impairment
Czech: hypertenze a křeče.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS One vial of powder for prolonged release suspension for injection.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZYPADHERA 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Olanzapine
Czech: ZYPADHERA 405 mg prášek pro injekci s prodlouženým uvolňováním olanzapinum i.m.
English: Amnesia 9
Czech: Horečka10
English: Press the needle into the sheath using a one-handed technique.
Czech: Zatlačte jehlu jednou rukou do ochranného pouzdra.
English: Adverse reactions seen with olanzapine pamoate
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u olanzapinu
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial Label ZYPADHERA 300 mg powder for prolonged release suspension for injection
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Vnitřní obal ZYPADHERA 300 mg prášek pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem.
English: 3 ml solvent: Type I glass vial.
Czech: Rozpouštědlo 3 ml: skleněná lahvička typ I, butylovou zátkou a uzávěrem fialové barvy.
English: Clinically significant weight gain (≥ 7%) appears to occur more frequently in the adolescent population compared to adults with comparable exposures.
Czech: se zdá, že se vyskytuje u dospívajících pacientů oproti dospělým s vyšší frekvencí.
English: Gynaecomastia/ breast enlargement in males
Czech: Gynekomastie/zvětšen í prsou u mužů
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZYPADHERA 300 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Olanzapine
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ZYPADHERA 300 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthralgia9
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Olanzapine
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ZYPADHERA 210 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem.
English: 5 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.69 mmol/l) which increased to high
Czech: 5 Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 1,69 mmol/l), které vzrostly na vysoké (≥ 2,26 mmol/l).
English: Do not use epinephrine, dopamine, or other sympathomimetic agents with beta-agonist activity since beta stimulation may worsen hypotension.
Czech: Nesmí být používán adrenalin, dopamin nebo jiná β sympatomimetika,
English: Injection site related adverse events
Czech: Nežádoucí účinky v místě aplikace
English: The vial is for single use only.
Czech: Injekční lahvička je určena pro jednorázové použití.
English: (See Figure B)
Czech: (viz bod 4.2).
English: Urinary incontinence
Czech: Inkontinence moči,
English: Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17 - < 6.2 mmol/l) to high
Czech: Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno z hraničních (≥ 5,17 až < 6,2 mmol/l) na vysoké (≥ 6,2 mmol/l) byly velmi časté.
English: Other common side effects (may affect up to 1 in 10 people) include changes in the levels of some blood cells, circulating fats and in early treatment, temporary increases in liver enzymes; increases in the level of sugars in the blood and urine; increases in levels of uric acid and creatine phosphokinase in the blood; feeling more hungry; dizziness; restlessness; tremor; unusual movements (dyskinesias); constipation; dry mouth; rash; loss of strength; extreme tiredness; water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet; fever; joint pain; and sexual dysfunctions such as decreased libido in males and females or erectile dysfunction in males.
Czech: Další časté nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby z 10) zahrnují změny hladin některých krvinek, tuků v krvi a na počátku léčby dočasné zvýšení jaterních enzymů, zvýšení hladiny cukrů v krvi a moči, zvýšení hladin kyseliny močové a kreatinfosfokinázy v krvi, pocit zvýšeného hladu,
English: Visually check the vial for clumps.
Czech: Zkontrolujte zrakem, zda v lahvičce nejsou shluky částic.
English: General disorders and administration site conditions Asthenia
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Asténie
English: However the risk of tardive dyskinesia increases with long term exposure, and therefore if signs or symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on olanzapine, a dose reduction or discontinuation should be considered.
Czech: Pokud se u pacienta léčeného olanzapinem objeví známky a symptomy pozdní dyskineze,
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Czech: Specifické studie použití přípravku u starší populace nebyly provedeny.
English: < 2.26 mmol/l) to high (≥ 2.26 mmol/l) were very common.
Czech: Změny počátečních hladin triglyceridů nalačno z hraničních hodnot (≥ 1,69 mmol/l až < 2,26 mmol/l) na vysoké (≥ 2,26 mmol/l) byly velmi časté.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton ZYPADHERA 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection
Czech: Vnější obal ZYPADHERA 405 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem.
English: Tell your doctor as soon as possible if any of the following applies to you:
Czech: Trpíte-li některou z následujících chorob, oznamte to co nejdříve ošetřujícímu lékaři:
English: (See Figure C)
Czech: (viz bod 4.6)
English: • irritability
Czech: • vznětlivost
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection
Czech: Vnější obal ZYPADHERA 210 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton ZYPADHERA 300 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection
Czech: Vnější obal ZYPADHERA 300 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem.
English: Unless a well-tolerated and effective dose regimen using oral olanzapine has been established in such patients, ZYPADHERA should not be used.
Czech: U těchto pacientů by přípravek ZYPADHERA neměl být použit, pokud nebylo při použití perorálního olanzapinu dosaženo dobře tolerovaného a účinného dávkovacího režimu.
English: You do not need to do anything about it.
Czech: S tím nemusíte nic dělat.
English: Wash your hands with soap and water.
Czech: Umyjte si ruce mýdlem a vodou.
English: 2 years.
Czech: 2 let.
English: There may be new information.
Czech: Mohou se vyskytnout nové informace.
English: This suggests an immunologically related mechanism.
Czech: To naznačuje imunologicky související mechanismus.
English: This reaction typically resolves spontaneously after a few days of treatment.
Czech: Tato reakce typicky ustoupí spontánně po několika dnech léčby.
English: Dosing should be adjusted according to laboratory values as follows:
Czech: Dávkování se má upravit podle laboratorních hodnot následujícím způsobem:
English: 9/L prior to treatment.
Czech: 9/l před léčbou.
English: (months)
Czech: (měsíce)
English: ≥ 75 to < 100*
Czech: ≥ 75 až < 100*
English: Week 66
Czech: 66. týden
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06 July 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 6. července 2018
English: It is important that you tell your doctor if you are already being treated with any of the following:
Czech: Je důležité, abyste informovali svého lékaře, zda již podstupujete léčbu jakýmkoliv lékem z následujících:
English: It is normal to see air bubbles in the solution.
Czech: Je normální, když v roztoku uvidíte vzduchové bubliny.
English: Definitive assessments were limited in some cases as covariates were limited by the overall low numbers.
Czech: Konečné hodnocení bylo v některých případech omezeno, protože kovariáty byly omezeny celkově nízkým počtem.
English: Wait seconds
Czech: Počkejte sekund
English: A risk to the breastfed newborn/infant cannot be excluded.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.
English: Subjects that terminate the treatment early irrespective of the reason or have missing week 66 data are considered as non-responders.
Czech: Subjekty, které ukončí léčbu předčasně bez ohledu na důvod nebo u nich chybí údaje z 66. týdne, jsou považovány za non-respondéry.
English: Do not inject into the same site each time.
Czech: Nepodávejte injekci pokaždé do stejného místa.
English: For example, do not warm in a microwave or hot water, or near other heat sources.
Czech: Například nezahřívejte v mikrovlnné troubě nebo horké vodě nebo poblíž zdrojů tepla.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Czech: Velmi časté (postihují více než 1 z 10 osob)
English: Statistical significance in favour of inotersen was demonstrated at all thresholds beyond a 0-point change.
Czech: Statistická významnost ve prospěch inotersenu byla prokázána ve všech prahových hodnotách nad 0bodovou změnou.
English: LSM Difference (SE)
Czech: Rozdíl LSM (SE)
English: * If the subsequent test confirms the initial test result, then monitoring frequency and dosing should be adjusted as recommended in the table.
Czech: * Pokud následující test potvrzuje úvodní výsledek testu, pak je třeba frekvenci monitorování a dávkování upravit dle doporučení v tabulce.
English: If you let go of the plunger too quickly, you may lose some of the medicine.
Czech: Pokud necháte píst uvolnit příliš rychle, můžete dojít ke ztrátě určitého množství přípravku.
English: Treatment should be discontinued.
Czech: Léčba se má ukončit.
English: Your doctor may refer you to an eye specialist for a check-up if it is necessary.
Czech: Váš lékař Vás může odeslat k očnímu specialistovi, který v případě potřeby provede kontrolu.
English: This can lead to bruising as well as other more serious problems such as excessive bleeding and internal bleeding.
Czech: To může vést ke vzniku modřin a také k dalším závažnějším problémům, jako je nadměrné krvácení a krvácení do vnitřních orgánů.
English: Do not inject through clothing.
Czech: Neinjikujte přes oblečení.
English: Genotoxicity/ carcinogenicity
Czech: Genotoxicita/karcinogenicita
English: • Remove the plastic tray from the carton and check the expiry date.
Czech: • Vyjměte plastový přířez z krabičky a zkontrolujte datum použitelnosti.
English: This does not mean that the injection is finished.
Czech: To neznamená, že je podání injekce dokončeno.
English: Hold the plunger fully down and wait 5 seconds
Czech: Držte píst úplně dole a počkejte 5 sekund
English: List of adverse reactions in clinical studies
Czech: Seznam nežádoucích účinků v klinických studiích
English: For consistency of dosing, patients should be instructed to receive the injection on the same day every week.
Czech: Kvůli konzistenci v dávkování mají být pacienti poučeni, aby injekce byly podávány ve stejný den každý týden.
English: Pharmacotherapeutic group: Other Nervous System Drugs, ATC code: N07XX15
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Ostatní léky pro nervový systém, ATC kód: N07XX15
English: Hold the plunger fully down and wait for 5 seconds.
Czech: Držte píst úplně dole a počkejte 5 sekund.
English: The safety and efficacy of inotersen in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost inotersenu u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena.
English: Baseline demographic and disease characteristics are shown in Table 3.
Czech: Výchozí demografické charakteristiky a charakteristiky onemocnění jsou uvedeny v tabulce 3.
English: Elderly population No overall differences in pharmacokinetics were observed between other adult and elderly patients.
Czech: Starší pacienti Nebyly pozorovány žádné celkový rozdíly ve farmakokinetice mezi dospělými a staršími pacienty.
English: It should be removed from refrigerated storage at least 30 minutes before use.
Czech: Má se vyjmout z chladničky alespoň 30 minut před použitím.
English: Dublin 2, Ireland
Czech: Dablin 2, Irska
English: Consider more frequent monitoring if additional risk factors for bleeding are present.
Czech: Zvažte častější monitorování, pokud jsou přítomné další rizikové faktory pro krvácení.
English: Tattoos and scars should also be avoided.
Czech: Také je třeba se vyhýbat oblastem s tetováním a jizvami.
English: Precautions prior to initiation of inotersen
Czech: Opatření před zahájením podávání inotersenu
English: Monitoring frequency
Czech: Frekvence monitorování
English: - An increase in the number of white blood cells called eosinophils in your blood
Czech: - zvýšení počtu bílých krvinek označovaných jako eosinofily ve Vaší krvi
English: • To have a list of all other medicines they are using for any visit to a Health Care Professionals (HCP);
Czech: • Pacienti mají mít u sebe seznam všech dalších léků, které používají, při jakékoliv návštěvě zdravotnického pracovníka.
English: Every week
Czech: Jednou týdně
English: In the case of a decrease in eGFR >30%, in the absence of an alternative explanation, pausing of inotersen dosing should be considered pending further evaluation of the cause.
Czech: V případě poklesu eGFR >30 %, a při chybění alternativního vysvětlení, je třeba zvážit přerušení podávání inotersenu při očekávání dalšího vyšetření příčiny.
English: Urinary recovery of the parent medicinal product is limited to less than 1% within the 24 hours post dose.
Czech: Přítomnost parentního léčivého přípravku v moči je omezena na méně než 1 % během 24 hodin po podání dávky.
English: Dosing should be paused until 3 successive values > 100.
Czech: Dávkování se má přerušit, dokud 3 následné hodnoty nejsou > 100.
English: You may need to press a little harder on the plunger to make sure you have pushed it as far as it will go.
Czech: Možná budete muset zatlačit na píst trochu silněji, abyste se ujistil(a), že je píst zatlačený, co nejdále je to možné.
English: The disease hATTR-PN is classified into 3 stages such that i) Stage 1 patients do not require assistance with ambulation, ii) Stage 2 patients do require assistance with ambulation, and iii) Stage 3 patients are bound to wheelchair.
Czech: Onemocnění hATTR-PN se klasifikuje do 3 stadií: i) pacienti ve stadiu 1 nevyžadují pomoc při pohybu, ii) pacienti ve stadiu 2 vyžadují pomoc při pohybu a iii) pacienti ve stadiu 3 jsou upoutáni na vozík.
English: A responder was defined as a subject who had a change from baseline that was less than or equal to the threshold value.
Czech: Respondér byl definován jako subjekt, který měl změnu od výchozího stavu, která byla menší nebo rovná prahové hodnotě.
English: In the event of an overdose, supportive medical care should be provided including consulting with a healthcare professional and close observation of the clinical status of the patient.
Czech: V případě předávkování je třeba poskytnout podpůrnou lékařskou péči zahrnující konzultaci se zdravotníkem a důkladné sledování klinického stavu pacienta.
English: In addition to a prompt to include the contact details of the patient's physician and a call for reporting, the patient card should also:
Czech: Kromě výzvy na poskytnutí kontaktních informací na lékaře pacienta a upozornění na hlášení karta pacienta má:
English: If the solution is cloudy or contains visible particulate matter, the contents must not be injected.
Czech: Pokud je roztok zakalený nebo obsahuje viditelné částice, nesmí se obsah injikovat.
English: Other warming methods should not be used.
Czech: Jiné způsoby zahřívání se používat nemají.
English: INJECTION 6.
Czech: PODÁNÍ INJEKCE 6.
English: In the placebo group, mean serum TTR concentration decreased by 8.50% at Week 3 and then remained fairly constant throughout the treatment period.
Czech: Ve skupině s placebem se střední sérová koncentrace TTR snížila o 8,50 % ve 3. týdnu a pak zůstala celkem konstantní během léčebného období.
English: These events are usually either self-limiting or can be managed using symptomatic treatment.
Czech: Tyto nežádoucí účinky obvykle ustoupí samy nebo se mohou léčit symptomaticky.
English: Due to the long half-life of inotersen (see section 5.2), a vitamin A deficit may even develop after cessation of treatment.
Czech: V důsledku dlouhého poločasu inotersenu (viz bod 5.2) se může deficit vitaminu A vyvinout dokonce i po ukončení léčby.
English: Transient increases of CRP and platelet levels may occur in some patients after initiation of inotersen.
Czech: Přechodné zvýšení CRP a počtu trombocytů se mohou objevit u některých pacientů po zahájení podávání inotersenu.
English: In addition, the corresponding frequency category for each ADR is based on the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Czech: Odpovídající frekvence pro každý nežádoucí účinek je dále založena na následující konvenci: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000).
English: When you do not have enough platelets, like in thrombocytopenia, your blood may not clot quickly enough to stop bleeding.
Czech: Pokud nemáte dostatek destiček, jako při trombocytopenii, Vaše krev se nemusí srážet dostatečně rychle na to, aby se zastavilo krvácení.
English: Symptoms of low vitamin A include:
Czech: Příznaky nízké hladiny vitaminu A zahrnují:
English: Unchanged inotersen is the predominant circulating component.
Czech: Nezměněný inotersen je převládající cirkulující složkou.
English: Press down again if the plunger does not start to lift automatically.
Czech: Stiskněte znovu, pokud se píst nezačne automaticky zvedat.
English: Injury, poisoning and procedural complications
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace kontuze
English: Read the Instructions for Use before you start using your pre-filled syringe and each time you get a repeat prescription.
Czech: Přečtěte si návod k použití před zahájením používání předplněné injekční stříkačky a pokaždé, když dostanete opakovaný předpis.
English: UPCR and eGFR should be monitored for 8 weeks following discontinuation of treatment.
Czech: UPCR a eGFR je třeba sledovat po dobu 8 týdnů po ukončení léčby.
English: Children and adolescents Tegsedi should not be used in children and adolescents under 18 years old.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Tegsedi se nemá používat u dětí nebo dospívajících ve věku do 18 let.
English: Do not remove needle cap until you have reached Step 6 of these instructions and are ready to inject Tegsedi;
Czech: Neodstraňujte kryt jehly, dokud se nedostanete ke kroku 6 těchto pokynů a nejste připraveni si podat přípravek Tegsedi.