FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Door de behandeling met Natpar stijgt de serumcalciumconcentratie bij patiënten met hypoparathyreoïdie op een dosisgerelateerde wijze.
Slovak: Liečba Natparom zvyšuje koncentráciu vápnika v sére u pacientov s hypoparatyreoidizmom, a k tomuto zvýšeniu dochádza v závislosti od dávky.
Dutch: Natpar pen 25 Natpar pen 50 Natpar pen 75 Natpar pen 100
Slovak: Pero Natpar 25 Pero Natpar 50 Pero Natpar 75 Pero Natpar 100
Dutch: • metacresol
Slovak: • metakrezol
Dutch: • In de Geneesmiddelvolgkaart hieronder (zie afbeelding C):
Slovak: Na nižšie znázornený sledovací štítok (pozri obrázok C):
Dutch: • pijn in uw spieren
Slovak: • bolesť svalov
Dutch: Als de voor albumine gecorrigeerde serumcalciumconcentratie na toediening hoger is dan de ULN en alle actief vitamine D en orale calcium is gestaakt, of als er symptomen zijn die op hypercalciëmie wijzen, moet de dosis Natpar, ongeacht het dosisniveau, worden verlaagd (zie rubriek 4.4).
Slovak: Ak pri akéjkoľvek dávke Natparu hladina vápnika v sére po podaní dávky, korigovaná na albumín, prevýši ULN a nepodá sa žiadny aktívny vitamín D ani perorálny vápnik, alebo ak sú prítomné príznaky nasvedčujúce hyperkalciémii, dávka Natparu sa má znížiť (pozri časť 4.4).
Dutch: Gebruik pennaalden (31 G x 5 mm, 31 G x 8 mm of 32 G x 4 mm).
Slovak: G x 5 mm, 31 G x 8 mm alebo 32 G x 4 mm).
Dutch: 10 • Trek de naalddop er recht vanaf en leg hem aan de kant (zie afbeelding Q).
Slovak: • Rovno stiahnite kryt ihly a položte ho nabok (pozri obrázok Q).
Dutch: Op basis van deze resultaten is er geen dosisaanpassig nodig bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (CLcr 30 tot 80 ml/min).
Slovak: Na základe týchto výsledkov, u pacientov s miernym až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (CLcr 30 až 80 ml/min) nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Dutch: Blaas er niet op en wapper de plek ook niet droog met uw hand.
Slovak: Nefúkajte naň ani ho neovievajte rukou.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen hypercalciurie*, pollakisurie
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest hyperkalciúria*, polakizúria
Dutch: Deze patiënten bleven een klinische respons behouden zonder aanwijzingen van immuungerelateerde bijwerkingen.
Slovak: Traja z týchto pacientov mali protilátky s neutralizujúcou aktivitou; títo pacienti si udržali klinickú odpoveď bez náznakov nežiaducich reakcií spojených s imunitou.
Dutch: U kunt geneesmiddelen krijgen om deze bijwerkingen te behandelen of te helpen voorkomen, of het is mogelijk dat u wordt gevraagd om met sommige geneesmiddelen die u gebruikt, te stoppen, met name calcium of vitamine D.
Slovak: Môžete dostať lieky na liečbu alebo prevenciu týchto vedľajších účinkov alebo vás môžu požiadať, aby ste prestali užívať niektoré lieky.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek nie sú dostupné žiadne údaje (pozri časť 4.4).
Dutch: Het is normaal dat er kleine luchtbellen in het geneesmiddel zitten.
Slovak: Ak v lieku vidíte malé vzduchové bublinky, je to normálne.
Dutch: De lijst hieronder omvat de symptomen die verband houden met een hoog of laag calciumgehalte.
Slovak: Príznaky spojené s vysokými alebo nízkymi hladinami vápnika sú uvedené v zozname nižšie.
Dutch: 17 Gooi uw gebruikte naalden weg:
Slovak: Použité ihly zlikvidujte:
Dutch: 8 • Druk op de gele knop totdat de blauwe knop naar buiten plopt (zie afbeelding I).
Slovak: • Stláčajte žlté tlačidlo, kým nevyskočí modré tlačidlo (pozri obrázok I).
Dutch: Natpar 100 microgram
Slovak: Natpar 100 mikrogramov
Dutch: Instructies voor gebruik" in deze bijsluiter voordat u de pen gebruikt.
Slovak: Prečítajte si "Časť 7. Návod na použitie" v tejto písomnej informácii predtým, ako začnete používať pero.
Dutch: • hoofdpijn*
Slovak: • bolesti hlavy*
Dutch: 25 microgram per dag.
Slovak: 25 mikrogramov.
Dutch: Als de serumcalciumspiegel vóór toediening > 2,25 mmol/l is, kan een startdosis van 25 microgram worden overwogen.
Slovak: 2,25 mmol/l, možno zvážiť začiatočnú dávku 25 mikrogramov.
Dutch: De blootstelling aan PTH, gemeten op basis van de AUC0-last en voor de uitgangssituatie gecorrigeerde AUC0-last was respectievelijk ongeveer 3,9% en 2,5% hoger dan bij proefpersonen met een normale nierfunctie.
Slovak: AUC0-posledná korigovanej na začiatočný stav, bola približne o 2,5 % vyššia ako expozícia PTH pozorovaná u jedincov s normálnou funkciou obličiek.
Dutch: 18 • Zet de pendop weer op uw pen door op de dop te drukken tot hij klikt.
Slovak: • Nasaďte vrchnák pera späť na pero tak, že vrchnák zatláčate dovtedy, kým neklikne.
Dutch: • Haal de pendop van uw pen af.
Slovak: Odstráňte z pera vrchnák.
Dutch: Het gemiddelde percentage verandering ten opzichte van de uitgangssituatie wat orale calcium betreft, bedroeg -51,8% (SD 44,6) bij proefpersonen die Natpar kregen, vergeleken met 6,5% (SD 38,5) in de placebogroep (p< 0,001).
Slovak: % (SD 44,6) u jedincov liečených Natparom v porovnaní so 6,5 % (SD 38,5) v placebovej skupine (p <
Dutch: • Draai de naald recht op de patroon (zie afbeelding ‘Voor') totdat hij strak vastzit (zie afbeelding ‘Na').
Slovak: Zatáčajte ihlu rovno na náplň (pozri obrázok „Pred"), kým nie je pevne nasadená (pozri obrázok „Po").
Dutch: −0.29 ± 0.28 mmol/l) en het behoud van een normaal calciumfosfaatproduct (n = 49; < 4,4 mmol
Slovak: ± 5.9 mmol/24h), zníženia hladiny fosfátov v sére (n=49, -0.29 ±0.28 mmol/l) a udržania normálnej hodnoty súčinu vápnika a fosforu (n=49, <4,4 mmol
Dutch: 15 • Plaats de naalddop voorzichtig weer op de pennaald met een scheppende beweging waarbij u maar één hand gebruikt (zie afbeelding V).
Slovak: • Opatrne nasaďte kryt ihly späť na ihlu na pere tak, že ho zadnou časťou ihly naberiete len pomocou jednej ruky (pozri obrázok V).
Dutch: Lager dan 2 mmol/l
Slovak: Nižšie ako 2 mmol/l
Dutch: Natpar wordt toegediend als een dagelijkse, subcutane (onderhuidse) injectie met een pen waarmee u uw geneesmiddel kunt injecteren.
Slovak: Natpar sa podáva subkutánnou injekciou (pod kožu) každý deň pomocou pera, ktoré vám pomôže podať liek vo forme injekcie.
Dutch: 8 • Reinig de injectieplaats op uw dij met een alcoholdoekje (zie afbeelding O).
Slovak: • Použite alkoholový tampón na očistenie oblasti vpichu injekcie na stehne (pozri obrázok O).
Dutch: Elke voorgevulde pen met Natpar bevat een patroon met het geneesmiddel in de vorm van een poeder samen met een oplosmiddel om de oplossing voor injectie klaar te maken.
Slovak: Natpar obsahuje náplň s liekom vo forme prášku s rozpúšťadlom na vytvorenie injekčného roztoku.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Slovak: Ak zabudnete použiť Natpar
Dutch: Voordat u uw pen weggooit, moet u de pennaald eraf halen en weggegooien volgens de instructies in stap 17: ‘Gooi uw gebruikte naalden weg.' Gooi daarna uw gebruikte pen in de naaldencontainer.
Slovak: Predtým, ako svoje pero zlikvidujete, uistite sa, že ste odstránili ihlu pera a zlikvidovali ju podľa návodu v kroku 17: „Použité ihly zlikvidujte."
Dutch: *De ULN-waarde kan naargelang het laboratorium verschillen **Stop de toediening bij patiënten die de laagst beschikbare dosis krijgen
Slovak: **Prerušenie u pacientov dostávajúcich najnižšiu dávku, ktorá je k dispozícii
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis (totale score van 7 tot 9 op de child-pughschaal).
Slovak: U pacientov s miernym alebo stredne závažnej poruche funkcie pečene (celkové skóre 7 až 9 na stupnici podľa Childa-Pugha) nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Dutch: kortademigheid; jeuk; uitslag; netelroos
Slovak: svrbenie, vyrážka, žihľavka
Dutch: Er zijn na het in de handel brengen meldingen geweest van overgevoeligheidsreacties bij patiënten die Natpar namen.
Slovak: U pacientov používajúcich Natpar boli po uvedení na trh hlásené reakcie z precitlivenosti.
Dutch: De gemiddelde maximale concentratie (Cmax) PTH na 100 microgram parathyroïdhormoon (rDNA) bij proefpersonen met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (CLcr 30 tot 80 ml/min) was ongeveer 23% hoger dan die bij proefpersonen met een normale nierfunctie.
Slovak: PTH po podaní 100 mikrogramov hormónu prištítnych teliesok (rDNA) jedincom s miernym až stredne závažným poškodením obličiek (CLcr 30 až 80 ml/min) bola približne o 23
Dutch: Daarnaast was er bij 87% (73/84) van de patiënten die met Natpar werden behandeld sprake van een verlaging van ≥ 50% in oraal actief vitamine D, vergeleken met 45% (18/40) in de placebogroep.
Slovak: 50 % zníženie dávky perorálne podávaného aktívneho vitamínu D v porovnaní so 45 % (18/40) v placebovej skupine.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene nie sú dostupné žiadne údaje (pozri časť 4.4).
Dutch: • spiertrekkingen of -krampen
Slovak: • svalové zášklby alebo kŕče
Dutch: 13 • Steek de naald zachtjes volledig in uw dij (zie afbeelding T).
Slovak: • Ihlu jemne úplne zasuňte do stehna (pozri obrázok T).
Dutch: 11 • Druk op de gele knop totdat de blauwe knop naar buiten plopt (zie afbeelding R).
Slovak: • Stláčajte žlté tlačidlo, kým nevyskočí modré tlačidlo (pozri obrázok R).
Dutch: Natpar 75 microgram
Slovak: Natpar 75 mikrogramov
Dutch: Doe uw naaldencontainer niet bij uw huishoudelijk afval.
Slovak: Nádobu určenú na likvidáciu ostrých predmetov nevyhadzujte do domového odpadu.
Dutch: De voorgevulde Natpar-pen leren kennen Voorgevulde Natpar-pen
Slovak: Zoznámte sa s naplneným perom Natpar Naplnené pero Natpar
Dutch: 14 • Trek de naald langzaam recht uit uw dij (zie afbeelding U).
Slovak: • Pomaly rovno vytiahnite ihlu zo stehna (pozri obrázok U).
Dutch: 3 • Pak de naald en verwijder het papieren lipje van de naalddop (zie afbeelding F).
Slovak: • Zoberte ihlu a odlúpnite papierové viečko z krytu ihly (pozri obrázok F).
Dutch: Er werd geen onderzoek uitgevoerd met patiënten die nierdialyse ondergaan.
Slovak: U pacientov podstupujúcich obličkovú dialýzu neboli vykonané žiadne štúdie.
Dutch: EXP Gereconstitueerde pen na 14 dagen afvoeren.
Slovak: Pero so zmiešaným obsahom zlikvidujte po 14 dňoch.
Dutch: Fosfaat
Slovak: Fosfáty
Dutch: Afbeelding R
Slovak: Obrázok R
Dutch: Zie rubriek 4 voor symptomen.
Slovak: Pozri časť 4.
Dutch: Controle op hypocalciëmie is noodzakelijk als Natpar moet worden stopgezet (zie rubriek 4.2).
Slovak: V prípade prerušenia liečby Natparom je potrebné sledovať či nedochádza ku hypokalciémii (pozri časť 4.2).
Dutch: Afbeelding U
Slovak: Pozri obrázok
Dutch: Natpar 50 microgram/dosis Rood penetiket.
Slovak: Natpar 50 mikrogramov/dávku Červené označenie pera.
Dutch: Het calciumverhogend effect van Natpar kan bij sommige patiënten na verloop van tijd verminderen.
Slovak: U niektorých pacientov sa časom môže znížiť schopnosť Natparu zvyšovať hladinu vápnika.
Dutch: 5 • Als de resterende vloeistof kleurloos is en de datum van vandaag vóór de ‘Weggooien op'datum is (zie Geneesmiddelvolgkaart), ga dan naar stap 6.
Slovak: • Ak je zvyšná kvapalina bezfarebná a dnešný dátum je pred „Dátumom likvidácie"
Dutch: De inotrope effecten van hartglycosiden worden beïnvloed door de serumcalciumspiegel.
Slovak: Hladiny vápnika v sére ovplyvňujú inotropické účinky kardioglykozidov.
Dutch: • Blijf de naald recht naar beneden richten.
Slovak: Pero stále držte tak, aby ihla smerovala rovno nadol.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeninge artralgie*, spierspasmen spiertrekkingen skeletspierpijn myalgie
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva artralgia*, svalové kŕče zášklby svalov
Dutch: De serumcalciumconcentratie vóór toediening, en in sommige gevallen na toediening, moeten tijdens de behandeling met Natpar worden gecontroleerd (zie rubriek 4.2).
Slovak: Počas liečby Natparom sa musia monitorovať hladiny vápnika v sére pred podaním, a v niektorých prípadoch i po podaní dávky (pozri časť 4.2).
Dutch: 9 • Houd de pen met de naalddop recht naar beneden gericht vast en tik met uw vingernagel 3 tot 5 keer tegen de patroon, of tot eventuele luchtbellen van de naald weg bewegen (zie afbeelding P).
Slovak: • Držte pero tak, aby ihla smerovala rovno nadol, a špičkou nechta poklepte 3- až 5-krát po náplni, alebo poklepávajte dovtedy, kým sa veľké bubliny z ihly neodstránia (pozri obrázok P).
Dutch: Als de serumcalciumconcentratie na toediening > ULN blijft, moet de orale calciumsuppletie verder verlaagd of gestaakt worden (zie ook aanpassingstabel onder Starten met Natpar).
Slovak: ULN, treba ešte väčšmi znížiť alebo prerušiť dávkovanie perorálnych doplnkov vápnika (tiež pozri tabuľku úprav v časti Začatie liečby Natparom).
Dutch: • Bewaar uw pen met de pendop erop.
Slovak: Pero uchovávajte s nasadeným vrchnákom.
Dutch: Natpar 25 mcg/dosis poeder voor oplossing voor injectie Natpar 50 mcg/dosis poeder voor oplossing voor injectie Natpar 75 mcg/dosis poeder voor oplossing voor injectie Natpar 100 mcg/dosis poeder voor oplossing voor injectie Parathyroïdhormoon (rDNA) Subcutaan gebruik
Slovak: Natpar 50 mg/dávku prášok na injekčný roztok Natpar 75 mg/dávku prášok na injekčný roztok Natpar 100 mg/dávku prášok na injekčný roztok Hormón prištítnych teliesok (rDNA)
Dutch: Die is te vinden op de pen en de doos na EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na pere a škatuľke po EXP.
Dutch: Het is normaal als u kleine luchtbellen ziet.
Slovak: Obvykle vidno malé bublinky.
Dutch: In de lever wordt parathyroïdhormoon door cathepsines gesplitst.
Slovak: V pečeni je hormón prištítnych teliesok štiepený katepsínmi.
Dutch: 7 • Met de naalddop recht naar boven gericht beweegt u uw pen ongeveer 10 keer zachtjes heen en weer om het poeder op te lossen (zie afbeelding H).
Slovak: • Držte pero tak, aby kryt ihly smeroval rovno nahor, a perom jemne pohybujte z jednej strany na druhú približne 10-krát, aby sa prášok začal rozpúšťať (pozri obrázok H).
Dutch: • Gooi de gebruikte naald direct na gebruik weg in een grote naaldencontainer.
Slovak: Použitú ihlu ihneď po použití odhoďte do veľkej nádoby určenej na likvidáciu ostrých predmetov, ktorá je odolná voči prepichnutiu.
Dutch: 19 Weggooien van uw lege pennen
Slovak: Ako likvidovať prázdne perá
Dutch: Er zijn geen gegevens over patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Dutch: zoals alendroninezuur - geneesmiddelen die het calciumgehalte in uw bloed kunnen beïnvloeden, zoals lithium of bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden om de hoeveelheid urine te verhogen (diuretica).
Slovak: - digoxín, tiež známy ako digitalis, liek na srdce - lieky používané na liečbu osteoporózy, nazývané bisfosfonáty, ako je kyselina alendrónová - lieky, ktoré môžu ovplyvniť hladinu vápnika v krvi, ako sú lítium alebo niektoré lieky, ktoré sa používajú na zvýšenie objemu moču (diuretiká).
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): Om langetermijngegevens over de klinische werkzaamheid en veiligheid te verzamelen, moet de vergunninghouder de resultaten indienen van een onderzoek op basis van gegevens afkomstig van een register van patiënten met hypoparathyreoïdie die met NATPAR worden behandeld.
Slovak: S cieľom zhromaždiť údaje o dlhodobej klinickej účinnosti a bezpečnosti, držiteľ rozhodnutia o registrácii má predložiť výsledky štúdie založenej na údajoch odvodených z registra pacientov s hypoparatyreoidizmom, ktorí sú liečení NATPAROM.
Dutch: Natpar 75 microgram/dosis Grijs penetiket.
Slovak: Natpar 75 mikrogramov/dávku Sivé označenie pera.
Dutch: De glazen patroon bestaande uit twee medicatiekamers in de pen is vervaardigd van type I-glas met 2 bromobutylrubber stoppen en een krimpdop (aluminium) met een bromobutylrubber sluiting.
Slovak: I s 2 zátkami z brómbutylovej gumy a so zasúvacím krytom (hliník) s uzáverom z brómbutylovej gumy.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is parathyroïdhormoon (rDNA).
Slovak: Liečivo je hormón prištítnych teliesok (rDNA).
Dutch: 3 • Haal de pendop van uw pen af (zie afbeelding M).
Slovak: • Odstráňte z pera vrchnák (pozri obrázok M).
Dutch: Natpar 25 microgram
Slovak: Natpar 25 mikrogramov
Dutch: Er zijn geen gegevens over patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Slovak: U pacientov so závažným poškodením pečene nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Dutch: Natpar 50 microgram
Slovak: Natpar 50 mikrogramov
Dutch: 9 • Met de naalddop nog steeds naar boven gericht tikt u met uw vingernagel 3 tot 5 keer tegen de patroon, of tot eventuele grote luchtbellen naar boven drijven (zie afbeelding J).
Slovak: • Držte pero tak, aby kryt ihly stále smeroval rovno nahor, a špičkou nechta poklepte 3- až 5-krát po náplni, alebo poklepávajte dovtedy, kým sa veľké bubliny nepresunú do vrchnej časti (pozri obrázok J).
Dutch: Als de serumcalciumconcentratie na toediening > ULN is, moeten in eerste instantie actief vitamine D en calciumsuppletie worden verlaagd en moet het verloop worden gecontroleerd.
Slovak: ULN, najprv znížte aktívny vitamín D a doplnky vápnika a monitorujte priebeh.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in voorgevulde pen 2 voorgevulde pennen
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v naplnenom pere 2 naplnené perá
Dutch: Na een enkelvoudige subcutane dosis van 100 microgram waren de gemiddelde Cmax en voor de uitgangswaarde gecorrigeerde Cmax 18% tot 20% hoger bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis dan bij de patiënten met een normale leverfunctie.
Slovak: Po jednorazovej subkutánnej dávke 100 mikrogramov boli priemerné hodnoty Cmax a Cmax korigovanej na začiatočný stav vyššie o 18
Dutch: Afbeelding Y
Slovak: Obrázok Y
Dutch: 16 • Knijp in de naalddop en draai de naald los (zie afbeelding W).
Slovak: • Stlačte kryt ihly a ihlu odskrutkujte (pozri obrázok W).
Dutch: Het betrof een 24 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd multicentrisch onderzoek waarin patiënten met chronische hypoparathyreoïdie die calcium en actieve vormen van vitamine D (metaboliet of analogen van vitamine D) kregen, werden gerandomiseerd naar Natpar (n = 84) of placebo (n = 40).
Slovak: V rámci tejto štúdie boli pacienti s chronickým hypoparatyreoidizmom, ktorí užívali vápnik a aktívne formy vitamínu D (metabolit vitamínu D alebo analógy) randomizovaní na Natpar (n =
Dutch: 25-hydroxycholecalcifer ol in bloed verlaagd vitamine D verlaagd
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia pozitívne anti-PTH protilátky, znížená hladina 25-hydroxycholekalciferol u v krvi
Dutch: Natpar 25 microgram/dosis poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in voorgevulde pen Natpar 50 microgram/dosis poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in voorgevulde pen Natpar 75 microgram/dosis poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in voorgevulde pen Natpar 100 microgram/dosis poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Slovak: Natpar 25 mikrogramov/dávku prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v naplnenom pere Natpar 50 mikrogramov/dávku prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v naplnenom pere Natpar 75 mikrogramov/dávku prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v naplnenom pere Natpar 100 mikrogramov/dávku prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v naplnenom pere
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Slovak: Ak máte obličkové kamene, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať Natpar.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring 30 tot 80 ml/min).
Slovak: U pacientov s miernym až stredne závažným poškodením obličiek (klírens kreatinínu 30 až 80 ml/min) nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Dutch: • Als de dosisteller ‘0' aangeeft (geen doses over) of de ‘Weggooien op'-datum is verstreken (zie Geneesmiddelvolgkaart), gooi de gebruikte pen dan in de naaldencontainer (zie afbeelding Z) volgens de instructies in stap 17: ‘Gooi uw gebruikte naalden en pennen weg.'
Slovak: (pozri sledovací štítok), použité pero odhoďte do nádoby určenej na ostré predmety (pozri obrázok Z) podľa pokynov v kroku 17: „Použité ihly a perá zlikvidujte."
Dutch: Het is normaal dat er kleine luchtbellen in de vloeistof zitten.
Slovak: Ak v kvapaline vidíte malé vzduchové bublinky, je to normálne.
Dutch: • Bel Shire op +44 (0)800 055 6614.
Slovak: Shire na telefónne číslo +44 (0)800 055 6614.
Dutch: 1 • Controleer de uiterste gebruiksdatum (EXP) op de pen (zie afbeelding A).
Slovak: • Na pere skontrolujte dátum exspirácie (EXP)
Dutch: Natpar 25 microgram/dosis poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in voorgevulde pen Natpar 50 microgram/dosis poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in voorgevulde pen Natpar 75 microgram/dosis poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in voorgevulde pen Natpar 100 microgram/dosis poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in voorgevulde pen Parathyroïdhormoon (rDNA)
Slovak: Natpar 25 mikrogramov/dávku prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v naplnenom pere Natpar 50 mikrogramov/dávku prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v naplnenom pere Natpar 75 mikrogramov/dávku prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v naplnenom pere Natpar 100 mikrogramov/dávku prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v naplnenom pere Hormón prištítnych teliesok (rDNA)
Dutch: 6 • Verwijder het papieren lipje van de naalddop (zie afbeelding N).
Slovak: • Odlúpnite papierové viečko z krytu ihly (pozri obrázok N).
Dutch: Tijdens de stapsgewijze aanpassing van de dosis moet de serumcalciumconcentratie worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
Slovak: Úprava dávkovania Natparu po začiatočnom období Počas titrácie sa musí monitorovať koncentrácia vápnika v sére (pozri časť 4.4).
Dutch: Aan het einde van de behandeling werd het primaire eindpunt bereikt door 46/84 (54,8%) patiënten die met Natpar werden behandeld vergeleken met 1/40 (2,5%) patiënten die placebo kregen (p< 0,001).
Slovak: Na konci liečby dosiahlo primárny koncový ukazovateľ 46/84 (54,8
Dutch: 11 • Controleer of de gele dosisteller bij het getal ‘14' staat (zie afbeelding L).
Slovak: • Skontrolujte, či je žlté počítadlo dávok zarovnané s číslom „14"
Dutch: Natpar 25 microgram/dosis Paars penetiket.
Slovak: Natpar 25 mikrogramov/dávku Purpurové označenie pera.
Dutch: Injectieplaatsreacties
Slovak: Reakcie v mieste vpichu injekcie
Dutch: NIET SCHUDDEN tijdens of na reconstitutie.
Slovak: NEPOTRIASAJTE počas rekonštitúcie alebo po nej; potriasanie môže spôsobiť denaturáciu liečiva.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als het troebel of gekleurd is, of zichtbare deeltjes bevat.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak sa zakalil, sfarbil alebo ak obsahuje viditeľné častice.
Dutch: Gebruik de pen niet als de oplossing troebel of gekleurd is, of wanneer deze zichtbare deeltjes bevat.
Slovak: Pero nepoužívajte, ak je roztok zakalený alebo sfarbený alebo ak obsahuje viditeľné častice.
Dutch: Serumcalciumspiegel vóór toediening
Slovak: Hladina vápnika v sére pred podaním dávky
Dutch: Afbeelding Q
Slovak: Obrázok Q
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing voor Natpar aanbevolen bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis.
Slovak: U pacientov s miernym až stredne závažným poškodením pečene sa neodporúča úprava dávkovania Natparu.
Dutch: • Als er doses in de pen over zijn en de ‘Weggooien op'-datum niet is verstreken (zie Geneesmiddelvolgkaart), leg de pen dan in de koelkast (zie ‘Hoe bewaart u uw geneesmiddel?
Slovak: (pozri sledovací štítok), dajte pero do chladničky (pozri „Ako uchovávať liek"
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Slovak: Priemerná maximálna koncentrácia (Cmax)
Dutch: Parathyroïdhormoon (rDNA) mag niet worden gebruikt wanneer de gereconstitueerde oplossing troebel of gekleurd is, of zichtbare deeltjes bevat.
Slovak: Po rekonštitúcii musí byť tekutina bezfarebná a prakticky bez obsahu cudzorodých častíc; hormón prištítnych teliesok (rDNA) sa nesmie použiť, ak je rekonštituovaný roztok zakalený, sfarbený alebo obsahuje viditeľné častice.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis is 100 microgram.
Slovak: Maximálna denná dávka je 100 mikrogramov.