FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na 3 jaar waren er geen gevallen van endometriumkanker en 1 geval (0,1%) van endometriumhyperplasie onder de met bazedoxifen 20 mg behandelde patiënten.
Lithuanian: Po 3 metų 20 mg bazedoksifeno dozę vartojusioms tiriamosioms nenustatyta nė vieno endometriumo vėžio atvejo, nustatytas 1 endometriumo hiperplazijos atvejis (0,1 %).
Dutch: a patiënten met nieuwe vertebrale fractuur Patiënten zonder baseline fractuur n=757
Lithuanian: Tiriamosios be pradinio lūžio n = 757
Dutch: Filmomhulling:
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
Dutch: U dient door te gaan met het innemen van dit geneesmiddel zolang uw arts u dit vraagt.
Lithuanian: Preparatą reikia vartoti tiek laiko, kiek gydytojo nurodyta.
Dutch: Bazedoxifen wordt gemetaboliseerd door uridine-difosfaat-glucoronosyltransferase (UGT)- enzymen in het darmkanaal en de lever (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Žarnyne ir kepenyse bazedoksifeno metabolizme dalyvauja uridino difosfato gliukuronosiltransferazės (UGT) fermentai (žr.
Dutch: Er was een significante afname in de incidentie van nieuwe vertebrale fracturen na 3 jaar behandeling met bazedoxifen 20 mg (42%), bazedoxifen 40 mg (37%) en raloxifen 60 mg (42%) vergeleken met placebo.
Lithuanian: Po 3 metų gydymo pacientėms, gydytoms 20 mg bazedoksifeno doze (42 %), 40 mg bazedoksifeno doze (37 %), ar 60 mg raloksifeno doze (42 %), nustatytas reikšmingas naujo slankstelių lūžio dažnio sumažėjimas, palyginti su vartojusiomis placebo.
Dutch: DOOS
Lithuanian: DĖŽUTĖS TEKSTAS
Dutch: Na 5 jaar behandeling was het aantal ischemische herseninfarcten per 1.000 vrouwjaren vergelijkbaar in de bazedoxifen 20 mg-groep (1,87) en de placebogroepen (2,02).
Lithuanian: Po 5 gydymo metų išeminio insulto dažnis 1 000 moters metų 20 mg bazedoksifeno (1,87) ir placebo (2,02) grupėse buvo panašus.
Dutch: Het hoogste aantal gevallen van VTE per 1.000 vrouwjaren van follow-up werd waargenomen in het eerste jaar: 4,64 in de bazedoxifen 20 mggroep en 1,73 in de placebogroep (relatieve risico 2,69).
Lithuanian: Didžiausias VTE dažnis 1 000 moters stebėjimo metų stebėtas pirmaisiais metais: 20 mg bazedoksifeno grupėje 4,64, o placebo grupėje 1,73
Dutch: Bazedoxifen ondergaat weinig tot geen cytochroom P450-(CYP)-gemediëerd metabolisme.
Lithuanian: Bazedoksifeno metabolizme citochromo P450 (CYP) fermentai dalyvauja mažai arba visiškai nedalyvauja.
Dutch: In de kernstudie van 3 jaar was het aantal ischemische herseninfarcten per 1.000 vrouwjaren vergelijkbaar in de bazedoxifen 20 mg-groep (1,98) en de placebogroep (2,2) en hoger in de bazedoxifen 40 mg-groep (2,72).
Lithuanian: Trejų metų pagrindinio tyrimo metu išeminio insulto dažnis 1000 moters metų 20 mg bazedoksifeno (1,98) ir placebo (2,2) grupėse buvo panašus ir didesnis 40 mg bazedoksifeno grupėje (2,72).
Dutch: Verwaarloosbare hoeveelheden bazedoxifen werden geëlimineerd via de urine.
Lithuanian: Nereikšmingas bazedoksifeno kiekis išsiskyrė su šlapimu.
Dutch: Het aantal per 1000 vrouwjaren tijdens de studieperiode van 3 jaar was 2,86 in de bazedoxifen 20 mg-groep en 1,76 in de placebogroep en in de 5 jaar durende studieperiode bedroeg dit aantal 2,34 in de bazedoxifen 20 mggroep en 1,56 in de placebogroep.
Lithuanian: Trejų metų tyrimo laikotarpiu 20 mg bazedoksifeno dozę vartojusiųjų grupėje venų tromboembolijos atvejų dažnis buvo 2,86 per 1 000 moters metų, o placebo vartojusiųjų grupėje 1,76, o per 5 metų tyrimo laikotarpį 20 mg bazedoksifeno dozę vartojusiųjų grupėje buvo 2,34, placebą vartojusiųjų grupėje 1,56.
Dutch: In de osteoporose-behandelingsstudie met 7.492 proefpersonen (gemiddelde leeftijd = 66 jaar), hadden de met bazedoxifen behandelde vrouwen een verhoogd risico op VTE (diep veneuze trombose, longembolie en retinale veneuze trombose) (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Osteoporozės gydymo tyrimo, kuriame dalyvavo 7 492 tiriamosios (vidutinis amžius = 66 metai), duomenimis, bazedoksifenu gydytoms moterims padidėjo VTE rizika (giliųjų venų trombozė, plaučių embolija ir tinklainės venų trombozė) (žr.
Dutch: De verhoging in LS BMD bij placebo vergeleken met bazedoxifen 20 mg en raloxifen 60 mg was significant na 6 maanden (respectievelijk 1,02% en 1,29%) en werd gehandhaafd gedurende 3 jaar (respectievelijk 1,32% en 2,08%).
Lithuanian: JS dalies KMT padidėjimas 20 mg bazedoksifeno doze ar 60 mg raloksifeno doze, palyginti su placebu, gydytoms pacientėms buvo reikšmingas šeštą gydymo mėnesį (atitinkamai 1,02 % ir 1,29 %) ir išliko trečiaisiais gydymo metais (atitinkamai 1,32 % ir 2,08 %). Bazedoksifeno poveikis kitų skeleto vietų KMT buvo panašus.
Dutch: Steady-state concentraties worden verkregen in de tweede week van eenmaal daagse toediening.
Lithuanian: Preparato vartojant kartą per parą, pusiausvyrinė koncentracija nusistovi iki antrosios savaitės.
Dutch: In de osteoporose-behandelingsstudie met 7.492 postmenopauzale vrouwen (gemiddelde leeftijd = 66 jaar), waren er na een behandelingsduur van 7 jaar onder 1.886 proefpersonen behandeld met bazedoxifen (20 mg) 5 gevallen van ovariumkanker (0,69 per 1.000) en waren er onder 1.885 proefpersonen behandeld met placebo 0 gevallen van ovariumkanker.
Lithuanian: Osteoporozės gydymo tyrimo, kuriame dalyvavo 7 492 moterys po menopauzės (vidutinis amžius66 metai), duomenimis, po 7 metų gydymo 1 886 tiriamųjų, kurios buvo gydytos bazedoksifenu (20 mg), grupėje buvo diagnozuoti 5 kiaušidžių vėžio atvejai (0,69 per 1 000), o 1 885 tiriamųjų, kurios vartojo placebą, grupėje buvo diagnozuota 0 kiaušidžių vėžio atvejų.
Dutch: Pediatrische patiënten De farmacokinetiek van bazedoxifen is niet bestudeerd in de pediatrische populatie.
Lithuanian: Vaikų populiacija Bazedoksifenas nėra skirtas vaikų populiacijai.
Dutch: Het aantal per 1.000 vrouwjaren na 5 jaar was 2,34 in de bazedoxifen 20 mg-groep en 1,56 in de placebogroep (relatieve risico 1,50).
Lithuanian: Dažnis 1000 moters metų penktaisiais metais 20 mg bazedoksifeno grupėje buvo 2,34, o placebo grupėje 1,56 (santykinė rizika 1,50).
Dutch: Het aantal per 1000 vrouwjaren tijdens de 7 jaar durende studieperiode was 2,06 in de bazedoxifen 20 mg-groep en 1,36 in de placebogroep.
Lithuanian: Dažnis per 1 000 moters metų per 7 metų tyrimo laikotarpį 20 mg bazedoksifeno grupėje buvo 2,06, placebo grupėje - 1,36.
Dutch: Wanneer u verschijnselen heeft die duiden op een bloedstolsel in de benen of longen, zoals een pijnlijke zwelling en rode verkleuring van de benen, plotselinge pijn op de borst, of moeilijkheden met de ademhaling;
Lithuanian: jeigu atsiranda krešulių susiformavimo požymių kojose arba plaučiuose, pavyzdžiui, skausmingas kojų patinimas ir paraudimas, staigus skausmas krūtinėje arba kvėpavimo pasunkėjimas; jeigu atsiranda kraujo krešulių susiformavimo požymių akyse (tinklainės venose), pvz., regėjimo viena akimi sutrikimas, regos sutrikimas arba miglotas regėjimas ir apakimas viena akimi.
Dutch: Effecten op maligniteiten van de schildklier en het ovarium In de osteoporose-behandelingsstudie met 7.492 postmenopauzale vrouwen (gemiddelde leeftijd = 66 jaar), waren er na een behandelingsduur van 7 jaar onder 1.886 proefpersonen behandeld met bazedoxifen (20 mg) 5 gevallen van schildklierkanker (0,69 per 1.000) en was er onder 1.885 proefpersonen behandeld met placebo 1 geval van schildklierkanker (0,14 per 1.000).
Lithuanian: Poveikis skydliaukės ir kiaušidžių piktybiniams navikams Osteoporozės gydymo tyrimo, kuriame dalyvavo 7 492 moterys po menopauzės (vidutinis amžius66 metai), duomenimis, po 7 metų gydymo 1 886 tiriamųjų, kurios buvo gydytos bazedoksifenu (20 mg), grupėje buvo diagnozuoti 5 skydliaukės vėžio atvejai (0,69 per 1 000), o 1 885 tiriamųjų, kurios vartojo placebą, grupėje buvo diagnozuotas 1 skydliaukės vėžio atvejis (0,14 per 1 000).
Dutch: Het aantal voorbijgaande ischemische aanvallen (TIA) per 1.000 vrouwjaren was vergelijkbaar in de bazedoxifen 20 mg-groep (1,1) en de placebogroep (0,88) en hoger in de bazedoxifen 40 mg-groep (1,59).
Lithuanian: Praeinančiojo smegenų išemijos priepuolio (PSIP) dažnis 1000 moters metų 20 mg bazedoksifeno (1,1) ir placebo (0,88) grupėse buvo panašus ir didesnis 40 mg bazedoksifeno grupėje (1,59).
Dutch: Het is niet nodig de dosis aan te passen voor patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie.
Lithuanian: Pacientėms, kurioms yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Conbriza te waarborgen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Conbriza vartojimą?
Dutch: Het volledige EPAR voor Conbriza is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Conbriza EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Conbriza bazedoxifeen
Lithuanian: Conbriza bazedoksifenas
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Conbriza groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Conbriza teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Dutch: Overige informatie over Conbriza
Lithuanian: Kita informacija apie Conbriza
Dutch: De vrouwen werden twee jaar lang behandeld en kregen calciumsupplementen.
Lithuanian: Moterys buvo gydomos dvejus metus ir kartu vartojo kalcio papildus.
Dutch: Het verschil was relevanter in de subgroep vrouwen die vóór het onderzoek een verhoogd risico op een breuk liepen.
Lithuanian: Skirtumas buvo ryškesnis toje moterų grupėje, kurioms prieš tyrimą nustatyta padidėjusi kaulų lūžių rizika.
Dutch: Patiënten moeten daarnaast ook calciumen vitamine D-supplementen voorgeschreven krijgen, indien ze deze stoffen niet voldoende uit hun dagelijkse voeding opnemen.
Lithuanian: Be to, pacientės turėtų vartoti kalcio ir vitamino D papildų, jei jų pakankamai negauna su maistu.
Dutch: De aanbevolen dosis Conbriza is één tablet eenmaal daags.
Lithuanian: Rekomenduojama Conbriza dozė yra po vieną tabletę kartą per parą.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Conbriza veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Conbriza preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 april 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Conbriza verleend.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Conbriza rinkodaros leidimą.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Conbriza.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Conbriza Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal nieuwe wervelbreuken over een periode van drie jaar.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo naujų stuburo slankstelių lūžių skaičius per trejus metus.
Dutch: Alle vrouwen in de studie kregen calcium- en vitamine D-supplementen.
Lithuanian: Visoms tyrime dalyvavusioms moterims papildomai buvo skirta kalcio ir vitamino D papildų.
Dutch: Na twee jaar bleef de gemiddelde botdichtheid bij vrouwen die Conbriza namen vrijwel onveranderd, terwijl deze bij de vrouwen die placebo kregen met meer dan 1% terugliep.
Lithuanian: Po dvejų metų Conbriza vartojusių moterų vidutinis kaulų tankis beveik nepakito, o placebą vartojusių moterų organizme jis sumažėjo daugiau kaip 1 proc.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Conbriza (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn opvliegers, spierkrampen en perifeer oedeem (opzwelling, vooral van de enkels en de voeten).
Lithuanian: Dažniausi gydymo Conbriza šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientei iš 10) yra karščio antplūdžiai, raumenų spazmai ir periferinė edema (tinimas, ypač kulkšnių ir pėdų).
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Conbriza te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Conbriza vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Dutch: Het wordt gebruikt bij vrouwen met een verhoogd risico op botbreuken.
Lithuanian: Jis skiriamas moterims, kurioms kyla kaulų lūžių rizika.
Dutch: In beide hoofdstudies waren de effecten van Conbriza vergelijkbaar met die van raloxifeen.
Lithuanian: Abiejuose pagrindiniuose tyrimuose Conbriza poveikis buvo panašus į raloksifeno.
Dutch: Na drie jaar kreeg 2% van de patiënten die Conbriza hadden ingenomen (35 van 1 724) opnieuw een fractuur, tegenover 4% van degenen die placebo hadden gekregen (59 van 1 741).
Lithuanian: (35 iš 1 724) Conbriza gydytų pacienčių ir 4 proc. (59 iš 1 741) placebą vartojusių pacienčių.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Conbriza vast te stellen.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Conbriza rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Conbriza in?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Conbriza vartojimu?
Dutch: Waarom is Conbriza goedgekeurd?
Lithuanian: Kodėl Conbriza buvo patvirtintas?
Dutch: De werkzame stof van Conbriza, bazedoxifeen, is een selectieve oestrogeenreceptormodulator (SERM).
Lithuanian: Veiklioji Conbriza medžiaga bazedoksifenas yra selektyvus estrogenų receptorių moduliatorius (SERM).
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in botdichtheid (een maat ter vaststelling van de sterkte van de botten) van de wervelkolom na twee jaar behandeling met het middel.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo vertinimo kriterijus buvo stuburo kaulų tankio pokytis (buvo vertinamas kaulų stiprumas) po dvejų gydymo metų.
Dutch: Wat is Conbriza?
Lithuanian: Kas yra Conbriza?
Dutch: Conbriza mag alleen worden voorgeschreven aan vrouwen die de overgang achter zich hebben; het mag dus niet worden gebruikt door vrouwen die nog zwanger zouden kunnen raken.
Lithuanian: Conbriza gali vartoti tik moterys po menopauzės, todėl jo negalima skirti galinčioms pastoti moterims.
Dutch: Conbriza mag niet worden gebruikt bij vrouwen die te maken hebben gehad met voorvallen van veneuze trombo-embolie (problemen vanwege de vorming van bloedproppen in de aderen) met inbegrip van diepe veneuze trombose (een bloedprop in een diepliggende ader, doorgaans in het been), pulmonaire embolie (een bloedprop in de longen) en retinale veneuze trombose (een bloedprop achter het oog).
Lithuanian: Conbriza negalima skirti pacientėms, kurios yra patyrusios venų tromboemboliją (krešulių susidarymas venose), taip pat giliųjų venų trombozę (kraujo krešulys giliojoje venoje, dažniausiai kojos), plaučių emboliją (kraujo krešulys plaučiuose) arba tinklainės venų trombozę (kraujo krešulys galinėje akies dalyje). Jo negalima skirti moterims, kurioms pasireiškia neaiškios kilmės kraujavimas iš gimdos, ir moterims, kurioms yra pasireiškę endometrinio (gimdos sienelių) vėžio požymiai arba simptomai.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Conbriza.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Conbriza rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Dutch: Conbriza is in een hoofdstudie waaraan 7 500 postmenopauzale vrouwen met osteoporose deelnamen, vergeleken met raloxifeen (een ander geneesmiddel ter behandeling van osteoporose) en met placebo (een schijnbehandeling).
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime su maždaug 7 500 pomenopauzine osteoporoze sergančių moterų buvo lyginamas Conbriza, raloksifeno (kito osteoporozei gydyti skirto vaisto) ir placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) poveikis.
Dutch: Welke voordelen bleek Conbriza tijdens de studies te hebben?
Lithuanian: Kokia Conbriza nauda nustatyta tyrimuose?
Dutch: In het eerste onderzoek was Conbriza effectiever dan placebo wat betreft vermindering van het aantal nieuwe wervelfracturen.
Lithuanian: Pirmajame tyrime Conbriza daug veiksmingiau nei placebas sumažino naujų stuburo slankstelių lūžių skaičių.
Dutch: Osteoporose komt vaker voor bij vrouwen na de menopauze, wanneer het niveau daalt van het vrouwelijk hormoon oestrogeen, dat de botafbraak vertraagt en ervoor zorgt dat botten minder gemakkelijk breken.
Lithuanian: Osteoporoze dažniau serga moterys po menopauzės, kai jų organizme sumažėja moteriško hormono estrogeno koncentracija.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Conbriza.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Conbriza, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Dutch: Hoe is Conbriza onderzocht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Conbriza?
Dutch: Hoe werkt Conbriza?
Lithuanian: Kaip veikia Conbriza?
Dutch: Conbriza is een geneesmiddel dat de werkzame stof bazedoxifeen bevat.
Lithuanian: Conbriza - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos bazedoksifeno. Jis tiekiamas tabletėmis (20 mg).
Dutch: In het andere onderzoek hield Conbriza ook effectiever dan placebo de botdichtheid van de wervelkolom in stand.
Lithuanian: Kitame tyrime Canbriza veiksmingiau negu placebas padėjo išlaikyti tokį patį stuburo kaulų tankį.
Dutch: Conbriza wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose (een ziekte die botten broos maakt) bij vrouwen na de overgang (menopauze).
Lithuanian: Conbriza skiriamas moterų pomenopauzinei osteoporozei (liga, dėl kurios padidėja kaulų trapumas) gydyti.
Dutch: De botten worden geleidelijk aan dun en broos, en kunnen gemakkelijker breken.
Lithuanian: Palaipsniui pacientės kaulų masė mažėja, didėja kaulų trapumas ir lūžių rizika.
Dutch: Conbriza was niet aantoonbaar effectief waar het ging om vermindering van het aantal andere fracturen dan wervelbreuken.
Lithuanian: Nebuvo įrodyta, kad Canbriza veiksmingai mažintų ne stuburo slankstelių lūžių skaičių.
Dutch: Hoe wordt Conbriza gebruikt?
Lithuanian: Kaip vartoti Conbriza?
Dutch: Conbriza werd ook vergeleken met raloxifeen en placebo in een andere hoofdstudie onder 1 583 postmenopauzale vrouwen die een verhoogd risico op osteoporose zouden lopen.
Lithuanian: Kitame pagrindiniame tyrime su 1 583 moterimis, kurioms buvo nustatyta pomenopauzinės osteoporozės rizika, Conbriza taip pat buvo lyginamas su raloksifenu ir placebu.
Dutch: Bazedoxifeen werkt als ‘agonist' (stimulans) van de oestrogeenreceptor in bepaalde lichaamsweefsels.
Lithuanian: Kai kuriuose organizmo audiniuose bazedoksifenas veikia kaip estrogenų receptorių agonistas (estrogeno receptorius stimuliuojanti medžiaga). Bazedoksifeno poveikis kaulams yra toks pat kaip ir estrogeno.
Dutch: Slik ze niet in.
Lithuanian: Nenurykite jų.
Dutch: Deze symptomen kunnen van persoon tot persoon verschillen.
Lithuanian: Šie simptomai įvairiems žmonėms gali skirtis.
Dutch: De behandeling met Constella kan echter op elk moment veilig worden stopgezet.
Lithuanian: Tačiau Constella vartojimą galima saugiai nutraukti bet kada.
Dutch: 28 capsules.
Lithuanian: 28 kapsulės.
Dutch: Neem gewoon de volgende dosis op het geplande tijdstip en ga door zoals normaal.
Lithuanian: Tiesiog suvartokite kitą dozę laiku ir tęskite kaip įprasta.
Dutch: Placebo (N =797)
Lithuanian: Placebas (N = 797)
Dutch: Fig. 1 IBS Degree of Relief Responder
Lithuanian: 1 IBS Degree of Relief Responder
Dutch: Ongeopende fles met 10 capsules: 2 jaar.
Lithuanian: Neatidaryto buteliuko su 10 kapsulių: 2 metai.
Dutch: Ongeveer de helft van de diarree-episoden begon in de eerste behandelingsweek.
Lithuanian: Maždaug pusė viduriavimo epizodų prasidėjo per pirmąją gydymo savaitę.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Constella te vermijden tijdens de zwangerschap.
Lithuanian: Atsargumo sumetimais pageidautina vengti vartoti Constella nėštumo metu.
Dutch: Het is niet bekend of linaclotide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Lithuanian: Nežinoma, ar linaklotidas išsiskiria į motinos pieną.
Dutch: De totale blootstelling in het klinisch ontwikkelingsplan overschreed 1500 patiëntjaren.
Lithuanian: Bendra ekspozicijos trukmė pagal klinikinės raidos planą viršijo 1 500 pacientų metų.
Dutch: Wat is Constella en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra Constella ir kam jis vartojamas
Dutch: Artsen dienen regelmatig de behoefte aan een verdere behandeling te evalueren.
Lithuanian: Gydytojai turi periodiškai įvertinti, ar reikia tęsti gydymą.
Dutch: Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak zij voorkomen (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Dutch: De actieve metaboliet werd bij geen van de 162 patiënten gedetecteerd, op geen enkel tijdstip.
Lithuanian: Aktyviojo metabolito jokiu metu neaptikta nė vieno iš 162 pacientų organizme.
Dutch: Omdat deze andere aandoeningen dezelfde symptomen kunnen hebben als IBS, is het belangrijk dat u alle veranderingen of onregelmatigheden in de symptomen onmiddellijk meldt aan uw arts.
Lithuanian: Kadangi šių kitų ligų simptomai gali būti tokie patys, kaip DŽS, svarbu, kad nedelsdami praneštumėte gydytojui apie bet kokius simptomų ar jų nereguliarumo pokyčius.
Dutch: Wees extra voorzichtig als u ouder bent dan 65 jaar, omdat u een grotere kans op diarree heeft.
Lithuanian: Būkite ypač atsargūs, jei esate vyresni kaip 65 metų, nes yra didesnė viduriavimo rizika.
Dutch: Vruchtbaarheid Dieronderzoek wijst erop dat er geen effect is op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.
Lithuanian: Vaisingumas Tyrimai su gyvūnais parodė, kad nėra poveikio vyrų ar moterų vaisingumui.
Dutch: Linaclotide (N =805)
Lithuanian: Linaklotidas (N =805)
Dutch: Aangezien bekend is dat de GC-C-receptor op jonge leeftijd overexpressie vertoont, kunnen kinderen jonger dan 2 jaar bijzonder gevoelig zijn voor de effecten van linaclotide.
Lithuanian: Kadangi žinoma, kad jauname amžiuje GC-C receptoriaus raiška būna padidėjusi, jaunesni kaip 2 metų vaikai gali būti ypač jautrūs linaklotido poveikiui.
Dutch: Zelden Niet bekend
Lithuanian: Dažnis nežinomas
Dutch: Na eerste opening: 18 weken.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius: 18 savaičių.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet afzonderlijk verkocht worden.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės dalis, atskirai neparduodama.
Dutch: Constella mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten omdat het nog niet is onderzocht bij deze populatie.
Lithuanian: Constella neturi būti skiriama vaikams ir paaugliams, kadangi jis nebuvo tyrinėtas šioje populiacijoje.
Dutch: LS: Least Square (Kleinste kwadraat) CSBM: Complete Spontaneous Bowel Movement (Volledige spontane ontlasting)
Lithuanian: LS - mažiausiasis kvadratas CSBM - visiškas spontaniškas tuštinimasis
Dutch: Hypokaliëmie Dehydratie Verminderde eetlust
Lithuanian: Hipokalemija Dehidracija Sumažėjęs apetitas
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Constella bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Lithuanian: Constella saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų dar neištirti.
Dutch: Deze effecten werden bereikt na 1 week en hielden aan gedurende de volledige behandelingsperiodes.
Lithuanian: Šis poveikis pasireiškė 1 savaitę ir išliko visą gydymo laikotarpį.
Dutch: Respondenten (%)
Lithuanian: Respondentai ( %)
Dutch: • Verminderde eetlust
Lithuanian: • Sumažėjęs apetitas
Dutch: *p<0,0001, linaclotide vs. placebo.
Lithuanian: *p <0,0001, linaklotidas plg. su placebu.