FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Posologie dans le DFSP chez les patients adultes La posologie recommandée d'imatinib est de 800 mg/jour chez les patients adultes atteints de DFSP.
Bulgarian: Препоръчителната доза иматиниб е 800 mg/ден при пациенти с ДФСП.
French: Arythmie, fibrillation auriculaire, arrêt cardiaque, infarctus du myocarde, angine de poitrine, épanchement péricardique
Bulgarian: Аритмия, предсърдно мъждене, сърдечен арест, инфаркт на миокарда,
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 04-2015
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 04-2015.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Glivec, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Glivec, ползите надвишават установените рискове.
French: L'EPAR complet relatif à Imatinib medac est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Imatinib medac може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments génériques, voir le document sous forme de questions/réponses disponible ici.
Bulgarian: За повече подробности относно генеричните лекарства вижте документа с въпроси и отговори тук.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Imatinib medac.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Imatinib medac.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Imatinib medac est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Imatinib medac се използва възможно най-безопасно.
French: Cela signifie qu'Imatinib medac est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Glivec.
Bulgarian: Това означава, че Imatinib medac е подобно на „референтното лекарство" Glivec, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
French: En bloquant ces récepteurs, Imatinib medac contribue à contrôler la division cellulaire.
Bulgarian: Като блокира тези рецептори, Imatinib medac помага да се контролира деленето на клетките.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Imatinib medac est de qualité comparable à celle de Glivec et bioéquivalent à ce dernier.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Imatinib medac е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Glivec.
French: Ces enzymes sont présentes dans certains récepteurs à la surface des cellules cancéreuses, y compris les récepteurs qui incitent les cellules à se diviser de manière incontrôlée.
Bulgarian: Тези ензими се намират в някои рецептори в раковите клетки, включително рецептори, участващи в стимулирането на клетките за неконтролируемо делене.
French: Il est également utilisé chez les enfants atteints de la maladie en «phase chronique» qui ne répondent pas à l'interféron alpha (un autre médicament anticancéreux), ainsi qu'au cours de phases plus avancées de la maladie («phase accélérée» et «crise blastique»);
Bulgarian: Използва се също при деца в „хроничната фаза" на заболяването, ако то не се повлиява от интерферон-алфа (друго противораково лекарство), както и при по-напреднали фази на заболяването („акцелерирана фаза" или „бластна криза");
French: Imatinib medac est disponible sous la forme de gélules (100 et 400 mg).
Bulgarian: Imatinib medac се предлага под формата на капсули (100 и 400 mg).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Imatinib medac?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Imatinib medac?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Imatinib medac, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Imatinib medac, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
French: Il est également utilisé seul pour traiter la LAL à Ph+ chez les adultes ayant récidivé après traitement antérieur ou ne répondant pas aux autres médicaments;
Bulgarian: Използва се също самостоятелно за лечение на възрастни с Ph+ ОЛЛ, която е рецидивирала след предишно лечение или не се повлиява от други лекарства;
French: Étant donné qu'Imatinib medac est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Bulgarian: Тъй като Imatinib medac е генерично лекарство и е биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Imatinib medac, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Imatinib medac, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Imatinib medac, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Imatinib medac пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: Il n'est délivré que sur ordonnance et un traitement par Imatinib medac sera démarré par un médecin expérimenté dans le traitement des cancers du sang ou des tumeurs solides.
Bulgarian: То се отпуска само по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на пациенти с ракови заболявания на кръвта или солидни тумори.
French: Imatinib medac est utilisé dans le traitement des adultes atteints de DFS ne pouvant être éliminé par chirurgie, ainsi que chez les adultes chez lesquels la chirurgie n'est pas envisageable et chez lesquels le cancer a récidivé après traitement ou s'est étendu à d'autres régions du corps.
Bulgarian: Imatinib medac се използва за лечение на възрастни с ДФСП, която не може да бъде хирургично отстранена, и на възрастни, при които не е приемлива хирургическа намеса, когато ракът е рецидивирал след лечение или се е разпространил в други части на тялото.
French: Imatinib medac est un «médicament générique».
Bulgarian: Imatinib medac е „генерично лекарство".
French: • les adultes atteints des syndromes myélodysplasiques ou myéloprolifératifs (SMD/SMP), un groupe de maladies dans lesquelles l'organisme produit un grand nombre de cellules sanguines anormales.
Bulgarian: възрастни с миелодиспластични или миелопролиферативни заболявания (МД/МПЗ) - група заболявания, при които организмът произвежда големи количества анормални кръвни клетки.
French: Autres informations relatives à Imatinib medac:
Bulgarian: Допълнителна информация за Imatinib medac:
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Imatinib medac.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Imatinib medac.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation d'Imatinib medac au sein de l'UE soit approuvée.
Bulgarian: Комитетът препоръча Imatinib medac да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: • les adultes atteints de LMC Ph+ en crise blastique;
Bulgarian: възрастни с Ph+ ХМЛ в бластна криза;
French: Imatinib medac est administré par voie orale avec un grand verre d'eau au cours d'un repas pour réduire le risque d'irritation de l'estomac et des intestins.
Bulgarian: Imatinib medac се приема през устата по време на хранене и с голяма чаша вода, за да се намали рискът от стомашно-чревно раздразнение.
French: Il est utilisé chez les enfants pour traiter
Bulgarian: Използва се за лечение на следните заболявания:
French: Imatinib medac est utilisé dans le traitement des adultes atteints de SHE ou de LEC chez qui deux gènes appelés FIP1L1 et PDGFRα ont subi un remaniement spécifique;
Bulgarian: Imatinib medac се използва за лечение на възрастни с ХЕС или ХЕЛ, които имат специфично преподреждане на два гена, наречени FIP1L1 и PDGFRα;
French: Le principe actif d'Imatinib medac est l'imatinib, un inhibiteur de la protéine tyrosine kinase.
Bulgarian: Активното вещество в Imatinib medac, иматиниб, е протеин-тирозин киназен инхибитор.
French: Imatinib medac est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif imatinib.
Bulgarian: Imatinib medac е противораково лекарство, което съдържа активното вещество иматиниб (imatinib)
French: Imatinib medac étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Glivec.
Bulgarian: Тъй като Imatinib medac е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Glivec.
French: • les adultes et les enfants atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à Ph+, un type de cancer où les lymphocytes (une autre sorte de globule blanc) se multiplient trop vite.
Bulgarian: възрастни и деца с Ph+ остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) - вид рак, при който лимфоцитите (друг вид бели кръвни клетки) се увеличават прекалено бързо.
French: Imatinib medac est utilisé en association avec d'autres anticancéreux chez les patients dont la LAL à Ph+ a été nouvellement diagnostiquée.
Bulgarian: Imatinib medac се използва в комбинация с други противоракови лекарства при пациенти, наскоро диагностицирани с Ph+ ОЛЛ.
French: Qu'est-ce qu'Imatinib medac et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Imatinib medac и за какво се използва?
French: • les adultes atteints du dermatofibrosarcome de Darier et Ferrand (DFS), un type de cancer (sarcome) où les cellules des tissus adjacents à la peau se divisent de manière incontrôlable.
Bulgarian: възрастни с дерматофибросаркома протуберанс (ДФСП) - вид рак (саркома), при който клетките на подкожните тъкани се делят неконтролируемо.
French: Imatinib medac est utilisé lorsque les patients sont «chromosome Philadelphie positive» (Ph+).
Bulgarian: Imatinib medac се използва при пациенти, които са „положителни за Филаделфийска хромозома".
French: Pourquoi Imatinib medac est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Imatinib medac е разрешен за употреба?
French: Imatinib medac est utilisé chez les enfants dont la LMC à Ph+ est nouvellement diagnostiquée et chez qui la greffe de moelle osseuse n'est pas envisageable.
Bulgarian: Imatinib medac се използва при деца, наскоро диагностицирани с Ph+ ХМЛ и при които не е приемлива трансплантация на костен мозък.
French: Imatinib medac est utilisé dans le traitement de l'adulte atteint de SMD/SMP chez qui le gène responsable de l'expression du récepteur du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGFR) a subi un remaniement;
Bulgarian: Imatinib medac се използва за лечение на възрастни с МД/МПЗ, които имат преподреждане в гена за рецептора на тромбоцитния растежен фактор (PDGFR);
French: • la leucémie myéloïde chronique (LMC), un cancer des globules blancs dans lequel les granulocytes (un type de globule blanc) se développent de manière incontrôlée.
Bulgarian: деца с хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) - рак на белите кръвни клетки, при който гранулоцитите (вид бели кръвни клетки) започват да нарастват неконтролируемо.
French: Les résultats sont présentés dans le Tableau 5.
Bulgarian: Резултатите са представени в Таблица 5.
French: * Période complete de suivi; NE - Non estimable
Bulgarian: Пълен период на проследяване; NE - Неподлежащ на оценка
French: La durée optimale de traitement n'a pas encore été établie.
Bulgarian: Оптимална продължителност на лечението все още не е установена.
French: Emportez avec vous la boîte de votre traitement.
Bulgarian: Вземете със себе си опаковката на лекарството.
French: D'autres effets indésirables peuvent comprendre :
Bulgarian: Други нежелани реакции може да включват:
French: Vous pourriez nécessiter une surveillance médicale.
Bulgarian: Вие може да се нуждаете от лекарска помощ.
French: De plus, des enfants ont été traités dans deux études de phase I et une étude de phase II.
Bulgarian: Освен това, децата са лекувани в две проучвания фаза I) и едно проучване фаза II.
French: Les effets indésirables ont été comparables dans toutes les indications, à deux exceptions près.
Bulgarian: Нежеланите реакции при всички показания са сходни с две изключения.
French: Suivez attentivement toutes les instructions qui vous sont données par votre médecin même si elles diffèrent des informations générales qui sont précisées dans cette notice.
Bulgarian: Изпълнявайте всички указания на Вашия лекар внимателно, дори и ако те са различни от общата информация, която се съдържа в тази листовка.
French: Aucun patient n'a développé de thrombopénie de grade 4.
Bulgarian: Нито един от пациентите не е развил степен 4 тромбоцитопения.
French: Cinq (5) patients ont répondu, 3 complètement et 2 partiellement.
Bulgarian: 5 пациенти отговарят, 3 пълно и 2 частично.
French: Vous devez vous laver les mains immédiatement après avoir manipulé les gélules ouvertes.
Bulgarian: Ръцете трябва да се измиват непосредствено след боравене с отворените капсули.
French: CZ-74770 Opava - Komárov Republique Tchèque
Bulgarian: CZ-74770 Opava - Komárov
French: - Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez.
Bulgarian: - Ако сте пропуснали доза, вземете я веднага след като си спомните.
French: La biodisponibilité absolue moyenne de l'imatinib est de 98%.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност за иматиниб е 98%.
French: Si cela se produit, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines jusqu'à ce que vous
Bulgarian: Ако получите подобни оплаквания, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, докато не се почувствате отново добре.
French: Tableau 5 Meilleure réponse tumorale dans l'essai STIB2222 (GIST)
Bulgarian: Таблица 5 Най-добър отговор от страна на тумора при проучване STIB2222 (ГИСТ)
French: • Difficulté d'endormissement (insomnie).
Bulgarian: Трудно заспиване (безсъние).
French: • Diminution ou augmentation de la sensibilité cutanée.
Bulgarian: Намалена или повишена кожна чувствителност.
French: Un nombre limité de patients ont été inclus dans les études de phase I (n=10).
Bulgarian: Включени са малък брой пациенти във фаза I проучвания (n=10).
French: Dans toutes les études cliniques, 38 - 40 % des patients avaient ≥ 60 ans et 10 - 12 % des patients
Bulgarian: При всички клинични проучвания 38-40% от пациентите са били ≥ 60 години и 10-12% от тях са били ≥ 70 години.
French: L'expérience avec des doses supérieures aux doses thérapeutiques recommandées est limitée.
Bulgarian: Опитът с дози по-високи от препоръчителната терапевтична доза е ограничен.
French: • Engourdissement des mains ou des pieds.
Bulgarian: Изтръпване на ръцете или стъпалата.
French: Certains effets peuvent être graves.
Bulgarian: Някои нежелани реакции може да бъдат сериозни.
French: Des diminutions du nombre de leucocytes et de neutrophiles ont principalement été observées au cours des six premières semaines du traitement, les valeurs demeurant relativement stables par la suite.
Bulgarian: Понижението на общия левкоцитен и неутрофилен брой се проявява главно през първите шест седмици на лечението със стойности, задържащи се относително стабилни след това.
French: 24 mois
Bulgarian: 24 месеца
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque)
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
French: Les données publiées actuellement disponibles sont résumées dans la rubrique 5.1 mais aucune recommandation sur la
Bulgarian: Наличните понастоящем публикувани данни са описани в точка 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
French: Un traitement par imatinib pendant 36 mois était supérieur à un traitement pendant 12 mois, selon l'analyse en ITT, c'est-à-dire en incluant la population entière de l'étude.
Bulgarian: Лечението с иматиниб в продължение на 36 месеца превъзхожда 12-месечното лечение при анализ на ITT популацията, т.е. включващ цялата популация от проучването.
French: • Lorsque les comprimés sont complètement dissous, buvez tout de suite la totalité du contenu du verre.
Bulgarian: След като таблетката се разтвори, веднага изпийте цялото съдържание на чашата.
French: L'estimation actuelle de la médiane de survie des patients prétraités et non prétraités était respectivement de 7,7 et 4,7 mois.
Bulgarian: Понастоящем приблизително изчислената оценка за средната преживяемост на предварително нелекуваните и лекуваните пациенти е съответно 7,7 и 4,7 месеца.
French: Le médecin surveillera régulièrement la croissance de votre enfant lors des visites prévues.
Bulgarian: Лекарят ще контролира растежа при редовните посещения.
French: L'augmentation est approximativement 1,5 à 2 fois plus, correspondant à une augmentation de 1,5 fois le taux plasmatique d'AGP à laquelle l'imatinib est fortement lié.
Bulgarian: Повишението е приблизително 1,5 до 2 пъти, съответстващо на 1,5-кратно увеличение на плазмения AGP, към който иматиниб се свързва в голяма степен.
French: Les saignements gastro-intestinaux et intra-tumoraux peuvent être sérieux et dans certains cas fatals.
Bulgarian: Гастроинтестиналното и туморното кървене може да бъдат сериозни и понякога фатални.
French: Si vous pensez que vous pouvez être allergique mais vous n'êtes pas sûr, demandez l'avis de votre
Bulgarian: Ако мислите, че може би сте алергични, но не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар.
French: Un nombre important de patients qui présentaient une stabilisation de la maladie au moment de l'analyse intermédiaire a atteint une réponse partielle après une durée plus longue de traitement (médiane de suivi de 31 mois).
Bulgarian: Значителен брой от пациентите, които са със стабилно заболяване по време на междинния анализ постигат частичен отговор при по-продължително лечение (средно проследяване 31 месеца).
French: - Si vous êtes une femme enceinte ou susceptible de le devenir et que vous ouvrez les gélules, vous devez manipuler le contenu des gélules avec précaution afin d'éviter tout contact avec la peau ou les yeux et toute inhalation.
Bulgarian: - Ако сте жена, която е бременна или може би сте бременна и се опитвате да отворите капсулата, трябва да работите със съдържанието много внимателно, за да избегнете контакт с очите и кожата, или инхалиране.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance (tel que le paracétamol) y compris les médicaments à base de plantes (tel que le millepertuis).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, които се отпускат без рецепта (като парацетамол) и растителни лекарства (като жълт кантарион).
French: Étant donné que ces évenements sont issus d'une population dont la taille n'est pas déterminée, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir la relation de causalité avec l'exposition à l'imatinib.
Bulgarian: Тъй като тези реакции са съобщени при популация с неопределен размер, не винаги е възможно да се оцени тяхната честота или причинно-следствената връзка с експозицията на иматиниб.
French: 8 à 10 g (dose unique) : vomissements et douleurs gastro-intestinales ont été rapportés.
Bulgarian: 8 g до 10 g (единична доза): съобщава се за повръщане и стомашно-чревна болка.
French: La pharmacocinétique de l'imatinib n'a pas été spécifiquement étudiée chez les personnes âgées.
Bulgarian: Фармакокинетиката на иматиниб не е изследвана специално при хора в старческа възраст.
French: • Perte inhabituelle ou raréfaction des cheveux.
Bulgarian: Необичаен косопад или изтъняване на косата.
French: Aucune différence significative de pharmacocinétique n'a été observée en fonction de l'âge chez les patients adultes inclus dans les études cliniques dont plus de 20% étaient âgés de 65 ans et plus.
Bulgarian: Не се наблюдават никакви възрастови различия във фармакокинетиката при възрастни пациенти в условията на клинични проучвания, при които над 20% от пациентите са на възраст над 65 години.
French: • Maux de tête ou sensation de fatigue.
Bulgarian: Главоболие или умора.
French: Des traces des comprimés dissous peuvent rester déposées dans le verre.
Bulgarian: Остатъците от разтворените таблетки може да останат по чашата.
French: La translocation t(17 :22)[(q22 :q13)], ou la protéine issue de ce gène hybride, était présente chez pratiquement tous les répondeurs au traitement par imatinib.
Bulgarian: Транслокацията t(17:22)[(q22:q13)], или нейния генен продукт се наблюдава при почти всички отговорили на лечението с иматиниб.
French: Le taux de réponse était également plus élevé chez les patients traités à 600 mg (33%) par rapport aux patients traités à 400 mg (16%, p = 0,0220).
Bulgarian: Честотата на отговор също е по-висока при пациентите, лекувани с 600 mg (33%), в сравнение с тези, които са лекувани с 400 mg (16%, p=0,0220).
French: Les patients présentant des pathologies cardiaques, des facteurs de risque de survenue d'insuffisance cardiaque ou des antécédents d'insuffisance rénale devront être étroitement surveillés, et tout patient présentant des signes ou des symptômes évocateurs d'une insuffisance cardiaque ou rénale doit faire l'objet d'une évaluation et être traités.
Bulgarian: Пациенти със сърдечно заболяване, рискови фактори за сърдечна недостатъчност или анамнеза за бъбречна недостатъчност трябва да се наблюдават внимателно, а всеки пациент с признаци или симптоми характерни за сърдечна или бъбречна недостатъчност трябва да бъде изследван и лекуван.
French: La durée de traitement dans les essais cliniques dans cette indication était de 36 mois (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Продължителността на лечението в клиничното изпитване в подкрепа на това показание е 36 месеца (вж. точка 5.1).
French: Partielle 1Critères de réponse hématologique (toutes les réponses étaient à confirmer après ≥ 4
Bulgarian: Частичен ¹Критерии за хематологичен отговор (всички отговори трябва се потвърдят след ≥ 4 седмици):
French: Deux intermédiaires de synthèse, présents dans le produit final, sont positifs au test de mutagenèse d'AMES.
Bulgarian: Още два междинни продукта от производствения процес, които се намират и в крайния лекарствен продукт дават положителен тест на Ames за мутации.
French: Le contenu de la gélule est une poudre granuleuse blanche à jaune clair.
Bulgarian: Съдържанието на капсулата е бял до светло жълт гранулиран прах.
French: Le profil de tolérance préclinique de l'imatinib a été évalué chez le rat, le chien, le singe et le lapin.
Bulgarian: Предклиничният профил на безопасност на иматиниб е бил оценен при кучетата, плъхове, маймуни и зайци.
French: Prévenez votre médecin si vous utilisez d'autres médicaments qui empêchent la formation de caillots
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства, които предотвратяват образуването на кръвни съсиреци.
French: puis reprendre le traitement à 300 mg.
Bulgarian: след което продължете лечението с 300 mg.