FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ispitivanje AIT07 bilo je multicentrično, otvoreno, randomizirano ispitivanje faze II/III u kojem je sudjelovalo 128 bolesnika (od 1 do <18 godina) liječenih imatinibom u kombinaciji s kemoterapijom.
Norwegian Bokmål: Studie AIT07 var en multisenter, åpen, randomisert fase II/III studie som inkluderte 128 pasienter (1 til <18 år) behandlet med imatinib i kombinasjon med kjemoterapi.
Croatian: Vidjeti Uputu o lijeku za dodatne informacije.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget for mer informasjon.
Croatian: • odraslih bolesnika s uznapredovalim hipereozinofilnim sindromom (HES) i/ili kroničnom eozinofilnom leukemijom (KEL) s FIP1L1-PDGFRα preraspodjelom,
Norwegian Bokmål: • voksne pasienter med avansert hypereosinofilt syndrom (HES) og/eller kronisk eosinofil leukemi (KEL) med FIP1L1-PDGFRα-rearrangering.
Croatian: Pojava teške retencije tekućine (pleuralni izljev, edem, plućni edem, ascites, površinski edem) zabilježena je u približno 2,5 % novodijagnosticiranih KML bolesnika koji su uzimali imatinib.
Norwegian Bokmål: Forekomst av alvorlig væskeretensjon (pleural effusjon, ødem, lungeødem, ascites, overfladisk ødem) er rapportert hos ca. 2,5 % av nylig KML-diagnostiserte pasienter som behandles med imatinib.
Croatian: • grčevi u mišićima ili bol u zglobovima, mišićima ili kostima, tijekom liječenja Imatinib medacom ili nakon prekida uzimanja Imatinib medaca
Norwegian Bokmål: • Muskelkramper eller smerter i ledd, muskler eller skjelett mens du behandles med Imatinib medac eller etter at behandlingen er avsluttet.
Croatian: • Djelatna tvar je imatinib (u obliku imatinibmesilata).
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er imatinib (som mesilat).
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Imatinib medac
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Imatinib medac
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Imatinib medac
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Imatinib medac
Croatian: Kod klinički značajnih koncentracija imatiniba vezanje na proteine plazme bilo je oko 95 % na temelju in vitro pokusa, uglavnom na albumin i α-kiseli glikoprotein, uz slabo vezanje na lipoproteine.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro studier er ca. 95 % av legemidlet bundet til plasmaproteiner ved klinisk relevante konsentrasjoner av imatinib, hovedsakelig til albumin og alfa-surt-glykoprotein, med lav binding til lipoprotein.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene iz ovog ispitivanja u skladu su sa sigurnosnim profilom imatiniba u bolesnika s Ph+ ALL-om.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata fra denne studien ser ut til å være tilsvarende imatinibs sikkerhetsprofil hos pasienter med Ph+ ALL.
Croatian: Trajanje liječenja: u kliničkim ispitivanjima liječenje imatinibom nastavljalo se sve do progresije bolesti.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet: I kliniske studier fortsatte behandling med imatinib inntil sykdomsprogresjon.
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje Imatinib medaca kada se uzimaju zajedno.
Norwegian Bokmål: Visse legemidler kan påvirke effekten av Imatinib medac når de tas samtidig.
Croatian: To je bila populacija bolesnika koja je ranije intenzivno liječena, budući da ih je 46 % ranije primilo transplantaciju koštane srži (BMT), a 73 % kemoterapiju s više lijekova.
Norwegian Bokmål: Dette var en gruppe pasienter som allerede hadde fått omfattende behandling, 46 % hadde gjennomgått beinmargstransplantasjon og 73 % var behandlet med flere typer kjemoterapi.
Croatian: Doza od 340 mg/m na dan preporučuje se za djecu s Ph+ ALL (ne smije se prekoračiti ukupna doza od 600 mg).
Norwegian Bokmål: Dosen på 340 mg/m² daglig anbefales hos barn med Ph+ ALL (total dose på 600 mg skal ikke overskrides).
Croatian: Što je Imatinib medac i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Imatinib medac er, og hva det brukes mot
Croatian: RTC: <15 % blasta u KS i PK, <30 % blasta+promijelocita u KS i PK, <20 % bazofila u PK, nema ekstramedularne bolesti osim u slezeni i jetri.
Norwegian Bokmål: RTC: <15 % blastceller i BM og PB, <30 % blastceller + promyelocytter i BM og PB, <20 %
Croatian: Ukupna dnevna doza u djece i adolescenata s KML-om ne smije prijeći 800 mg, a u onih s Ph+ ALL-om 600 mg.
Norwegian Bokmål: Den totale daglige dosen hos barn og ungdom skal ikke overskride 800 mg for KML og 600 mg for Ph+ALL.
Croatian: Proveden je opservacijski registar (ispitivanje L2401) da bi se prikupili podaci o dugoročnoj sigurnosti primjene i djelotvornosti u bolesnika s mijeloproliferativnim novotvorinama s PDGFR- β preraspodjelom, a koji su liječeni Imatinib medacom.
Norwegian Bokmål: Et observasjonsregister (studie L2401) ble utført for å samle inn langtids sikkerhet- og effektdata hos pasienter som lider av myeloproliferative neoplasmer med PDGFR-β rearrangering og som ble behandlet med Imatinib medac.
Croatian: Nema iskustva s HES/KEL-om u djece ili adolescenata.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring hos barn eller ungdom med HES/KEL.
Croatian: Preporučuje se oprez u bolesnika kojima je učinjena tireoidektomija, a primaju levotiroksin i imatinib.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å utvise forsiktighet hos tyreoidektomerte pasienter som får levotyroksin og imatinib.
Croatian: Doziranje za Ph+ ALL u djece
Norwegian Bokmål: Dosering ved Ph+ ALL hos barn
Croatian: Iskustvo s imatinibom u bolesnika s MDS/MPD-om povezanim s preraspodjelom gena za PDGFR vrlo je ograničeno (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Erfaring med imatinib hos pasienter med MDS/MPD assosiert med PDGFR gen-rearrangering er svært begrenset (se pkt.
Croatian: Imatinib u kombinaciji s indukcijskom kemoterapijom (vidjeti tablicu 3) rezultira postizanjem stope potpunog hematološkog odgovora od 93 % (147 od 158 procijenjenih bolesnika) i stope velikog citogenetskog odgovora od 90 % (19 od 21 procijenjenog bolesnika).
Norwegian Bokmål: Imatinib gitt sammen med induksjonskjemoterapi (se Tabell 3) ga en komplett hematologisk responsrate på 93 % (147 av 158 evaluerbare pasienter), og en major cytogenetisk responsrate på 90 % (19 av 21 evaluerbare pasienter).
Croatian: Ara-C 60 mg/m² i.v., dani 22-25, 29-32
Norwegian Bokmål: Ara-C 60 mg/m i.v., dag 22-25, 29-32
Croatian: Učinak imatiniba na ishod transplantacije koštane srži nije utvrđen.
Norwegian Bokmål: Effekten av imatinib på utfallet av benmargstransplantasjon er ikke fastslått.
Croatian: Ako je bilo što abnormalno, na početku terapije je potrebno razmisliti o kontrolnom pregledu kod specijalista kardiologa i profilaktičkoj primjeni sistemskih steroida (1-2 mg/kg) tijekom jednog do dva tjedna istodobno uz imatinib.
Norwegian Bokmål: Hvis noen av disse er unormale, følg opp med en kardiolog og det bør vurderes profylaktisk bruk av systemiske steroider (1-2 mg/kg) sammen med imatinib i én eller to uker ved behandlingsstart.
Croatian: • suhoća usta, suhoća kože ili suho oko
Norwegian Bokmål: • Munntørrhet, tørr hud eller tørre øyne.
Croatian: Imatinib je inhibitor protein kinaze koji snažno inhibira Bcr-Abl tirozin kinazu na in vitro, staničnom te in vivo nivou.
Norwegian Bokmål: Imatinib er en proteinkinaseinhibitor som hemmer Bcr-Abl tyrosinkinase ved in vitro, cellulære og in vivo nivåer.
Croatian: U bolesnika s hipereozinofilnim sindromom (HES) s okultnom infiltracijom HES stanica unutar miokarda, izolirani slučajevi kardiogenog šoka/disfunkcije lijeve klijetke bili su povezani s degranulacijom HES stanica po uvođenju terapije imatinibom.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med hypereosinofilt syndrom (HES) med skjult infiltrasjon av HES-celler i myokardet, har isolerte tilfeller av kardiogent sjokk/venstre ventrikkelsvikt vært assosiert med HEScelledegranulering ved initieringen av imatinibbehandling.
Croatian: • mišićna slabost i grčevi mišića s abnormalnim srčanim ritmom (znakovi promjena količine kalija u krvi)
Norwegian Bokmål: • Muskelsvakhet og muskelkramper med unormal hjerterytme (tegn på endringer i mengden kalium i blodet ditt).
Croatian: Osim toga, djelomični citogenetski odgovor (PCyR) uočen je u 16 %, a veliki citogenetski odgovor (MCyR) u 81 %.
Norwegian Bokmål: Partiell cytogenetisk respons (PCyR) ble videre observert hos 16 % av 81 % med major cytogenetisk respons.
Croatian: • utrnulost šaka ili stopala
Norwegian Bokmål: • Nummenhet i hender eller føtter.
Croatian: Pozitivni su genotoksični učinci dobiveni za imatinib u in vitro testu na stanicama sisavca (jajnik kineskog hrčka) na klastogenost (aberacija kromosoma) u prisutnosti metaboličke aktivacije pri koncentracijama od 125 μg/ml.
Norwegian Bokmål: Positive genotoksiske effekter ble observert for imatinib i et in vitro forsøk på mammalske celler (ovarier fra kinesiske hamstre) for klastogenisitet (kromosomavvik) ved metabolsk aktivitet ved en konsentrasjon på 125 μg/ml.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza kratice EXP/ „Rok valjanosti".
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter Utløpsdato/EXP.
Croatian: U toksikološkim ispitivanjima mladih štakora, učinci na rast, odgode u otvaranju rodnice i separaciji prepucija uočeni su kod približno 0,3 do 2 puta veće izloženosti od pedijatrijske pri najvišoj preporučenoj dozi od 340 mg/m².
Norwegian Bokmål: I toksikologistudien av unge rotter ble det observert en virkning på vekst, forsinkelse i vaginal åpning og forhuddeling ved ca. 0,3 til 2 ganger den gjennomsnittlig pediatriske eksponeringen ved høyest anbefalte dose på 340 mg/m
Croatian: Ako Vaša dnevna doza iznosi 800 mg morate uzeti 1 kapsulu od 400 mg ujutro i 1 kapsulu od 400 mg navečer.
Norwegian Bokmål: Hvis din daglige dose er 800 mg, skal du ta 1 kapsel på 400 mg om morgenen og 1 kapsel på 400 mg om kvelden.
Croatian: • bolovi u prsima, nepravilan srčani ritam (znakovi srčanih problema)
Norwegian Bokmål: • Brystsmerter, uregelmessig hjerterytme (tegn på hjerteproblemer).
Croatian: • Akutne limfoblastične leukemije s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph-pozitivni ALL).
Norwegian Bokmål: • Philadelphiakromosom positiv akutt lymfoblastisk leukemi (Ph-positiv ALL).
Croatian: 1200 mg do 1600 mg (trajanje je variralo između 1 do 10 dana): mučnina, povraćanje, proljev, osip, eritem, edem, oticanje, umor, mišićni spazam, trombocitopenija, pancitopenija, bol u trbuhu, glavobolja, smanjeni apetit.
Norwegian Bokmål: 1200 mg til 1600 mg (varighet varierte mellom 1 og 10 dager): Kvalme, oppkast, diaré, utslett, erytem, ødem, hevelse, tretthet, muskelspasmer, trombocytopeni, pancytopeni, abdominal smerte, hodepine, nedsatt appetitt.
Croatian: U zdravih je ispitanika došlo do značajnog povećanja izloženosti imatinibu (srednji Cmax i AUC imatiniba povećali su se za 26 %, odnosno 40 %), kada je imatinib primjenjivan istodobno s jednokratnom dozom ketokonazola (CYP3A4 inhibitor).
Norwegian Bokmål: Det var en signifikant økt eksponering for imatinib (gjennomsnittlig Cmaks og AUC av imatinib økte med henholdsvis 26 % og 40 %) hos friske personer når det ble gitt sammen med en enkel dose ketokonazol (en CYP3A4-inhibitor).
Croatian: U 5 objavljenih prikaza slučajeva zabilježeno je dodatnih 6 bolesnika s DFSP-om liječenih imatinibom, s rasponom dobi od 18 mjeseci do 49 godina.
Norwegian Bokmål: Det er publisert 5 kasuistikker hvor ytterligere 6 DFSP-pasienter i alderen 18 måneder til 49 år ble behandlet med imatinib.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Imatinib medac 100 mg tvrde kapsule EU/1/13/876/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) Imatinib medac 100 mg harde kapsler EU/1/13/876/001
Croatian: Doze od 400 mg ili 600 mg treba primijeniti jednom na dan, dok se dnevna doza od 800 mg treba primijeniti kao 400 mg dvaput na dan, ujutro i navečer.
Norwegian Bokmål: Doser på 400 mg og 600 mg bør gis én gang daglig, mens en daglig dose på 800 mg bør gis som 400 mg to ganger daglig, morgen og kveld.
Croatian: • kašalj, otežano disanje ili bolno disanje (znakovi plućnih problema)
Norwegian Bokmål: • Hoste, pusteproblemer eller smertefull pusting (tegn på lungeproblemer).
Croatian: Transformirani KML je stadij bolesti nakon njezine progresije iz kronične faze u ubrzanu fazu ili blastičnu krizu.
Norwegian Bokmål: Transformert KML er sykdomsstadiet etter progresjon fra kronisk fase til akselerert fase (AP) eller blastkrise (BC).
Croatian: • mučnina uz gubitak apetita, tamno obojena mokraća, žutilo kože ili očiju (znakovi problema s jetrom)
Norwegian Bokmål: • Kvalme med tap av appetitt, mørkfarget urin, gul hud eller gule øynene (tegn på leverproblemer).
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Imatinib medac:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Imatinib medac:
Croatian: Ovo je kliničko ispitivanje uključivalo 7 bolesnika s MDS/MPD-om koji su liječeni imatinibom od 400 mg na dan.
Norwegian Bokmål: Denne studien inkluderte sju pasienter med MDS/MPD som ble behandlet med imatinib 400 mg daglig.
Croatian: Imatinib medac sadrži laktozu.
Norwegian Bokmål: Imatinib medac inneholder laktose.
Croatian: • glavobolja ili umor
Norwegian Bokmål: • Hodepine eller tretthetsfølelse.
Croatian: Tablica 2 Odgovor u ispitivanju KML-a u odraslih
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Respons i KML studien hos voksne pasienter
Croatian: • omaglica ili slabost
Norwegian Bokmål: • Følelse av svimmelhet eller svakhet.
Croatian: Početna doza je 100 mg, a uzima se kao 1 kapsula od 100 mg jednom na dan.
Norwegian Bokmål: Startdosen er 100 mg, som tas som 1 kapsel på 100 mg én gang daglig.
Croatian: Doza od 340 mg/m² na dan preporučuje se za pedijatrijske bolesnike s kroničnom fazom KML-a i s ubrzanom fazom KML-a (ne smije se prekoračiti ukupna doza od 800 mg).
Norwegian Bokmål: 340 mg/m daglig anbefales hos pediatriske pasienter med KML i kronisk fase og akselerert fase (total dose på 800 mg skal ikke overskrides).
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnika treba promatrati i poduzeti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Norwegian Bokmål: Ved en overdosering skal pasienten observeres og gis egnet symptomatisk behandling.
Croatian: Kada i kako uzimati Imatinib medac
Norwegian Bokmål: Når og hvordan Imatinib medac skal brukes
Croatian: In vitro, imatinib inhibira paracetamol O-glukuronidaciju s Ki vrijednosti od 58,5 mikromol/l.
Norwegian Bokmål: Imatinib hemmer O-glukuronidering av paracetamol in vitro med Ki-verdi på 58,5 mikromol/l.
Croatian: 5, faringolaringealna bol, faringitis
Norwegian Bokmål: 5, faryngolaryngal smerte, faryngitt
Croatian: Imatinib je mala molekula, inhibitor protein kinaze, koja potentno inhibira aktivnost Bcr-Abl tirozin kinaze (TK), kao i nekoliko TK receptora: Kit, receptor za faktor matičnih stanica (SCF, engl. stem cell factor) kodiran c-Kit protoonkogenom, receptore za diskoidinsku domenu (DDR1 i DDR2, engl. discoidin domain receptors), receptor za faktor stimulacije kolonija (CSF-1R, engl. colony stimulating factor receptor) te alfa i beta receptore za faktor rasta koji potječe od trombocita (PDGFR-alfa i PDGFR-beta).
Norwegian Bokmål: Imatinib er en lavmolekylær proteinkinaseinhibitor som er en potent hemmer av aktiviteten til Bcr-Abl tyrosinkinase (TK), samt flere TK-reseptorer: Kit, reseptoren for stamcellefaktor (SCF) kodet for av cKit proto-onkogen, discoidindomenereseptorene (DDR1 og DDR2), kolonistimulerende faktorreseptoren (CSF-1R) og platederivert vekstfaktor-reseptorene alfa og beta (PDGFR-alfa og PDGFRbeta).
Croatian: • pedijatrijskih bolesnika s Ph+ KML-om u kroničnoj fazi nakon neuspjeha terapije interferonom alfa, ili u ubrzanoj fazi,
Norwegian Bokmål: • barn med Ph+ KML i kronisk fase etter mislykket behandling med interferon alfa, eller i akselerert fase.
Croatian: Učinkovitost imatiniba u odraslih i pedijatrijskih bolesnika temelji se na ukupnim hematološkim i citogenetskim stopama odgovora i preživljenju bez napredovanja bolesti u bolesnika sa KML-om, na hematološkim i citogenetskim stopama odgovora u bolesnika s Ph+ ALL-om i MDS/MPD-om, na hematološkim stopama odgovora u bolesnika s HES/KEL-om, na objektivnim stopama odgovora u odraslih bolesnika s inoperabilnim i/ili metastazirajućim DFSP-om.
Norwegian Bokmål: Hos voksne og barn er effekten av imatinib basert på generelle hematologiske og cytogenetiske responsrater samt progresjonsfri overlevelse ved KML, på hematologiske og cytogenetiske responsrater ved Ph+ ALL, MDS/MPD, på hematologiske responsrater ved HES/KEL og på objektive responsrater hos voksne pasienter med inoperabel og/eller metastaserende DFSP.
Croatian: na dan.
Norwegian Bokmål: ²/dag.
Croatian: U tom kliničkom ispitivanju, 14 bolesnika s HES/KEL-om liječeno je imatinibom od 100 mg do 1000 mg na dan.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 14 pasienter med HES/KEL behandlet med 100 mg til 1000 mg imatinib daglig.
Croatian: 400 mg jedanput na dan) ili 340 mg/m jedanput na dan (najviše 600 mg jedanput na dan) bila slična onoj u odraslih bolesnika koji su primali imatinib 400 mg ili 600 mg jedanput na dan.
Norwegian Bokmål: 340 mg/m én gang daglig (ikke over 600 mg én gang daglig) var tilsvarende som hos voksne pasienter som fikk imatinib 400 mg eller 600 mg én gang daglig.
Croatian: Imatinib medac inhibira rast ovih stanica u određenoj podvrsti ovih bolesti.
Norwegian Bokmål: Imatinib medac hindrer veksten av disse cellene hos en bestemt undergruppe av disse sykdommene.
Croatian: Povećanje je od približno 1,5 do 2 puta što odgovara povećanju alfakiselog glikoproteina (AGP) u plazmi, proteina na koji se imatinib čvrsto veže, od 1,5 puta.
Norwegian Bokmål: Forskjellen er ca. 1,5-2 ganger, noe som tilsvarer 1,5 ganger høyere nivå av plasma alfa-surt-glykoprotein, som imatinib bindes sterkt til.
Croatian: Što je Imatinib medac i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Imatinib medac Kako uzimati Imatinib medac
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om Hva Imatinib medac er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Imatinib medac Hvordan du bruker Imatinib medac Mulige bivirkninger
Croatian: 2. Ako citopenija nije povezana s leukemijom, dozu imatiniba treba smanjiti na 400 mg.
Norwegian Bokmål: Dersom cytopenien ikke er relatert til leukemien, skal imatinibdosen reduseres til 400 mg. 3.
Croatian: Stalna svakodnevna izloženost imatinibu u ranoj fazi liječenja u kombinaciji s kemoterapijom dovela je u bolesnika iz kohorte 5 (n=50) do poboljšanja stope 4-godišnjeg preživljenja bez događaja (EFS) u usporedbi s bolesnicima iz kontrolne kohorte (n=120), koji su primali standardnu kemoterapiju bez imatiniba (69,6 % u odnosu na 31,6 %).
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig daglig eksponering for imatinib tidlig i behandlingsforløpet i kombinasjon med kjemoterapi blant kohort 5-pasienter (n=50) bedret 4-årig hendelsesfri overlevelse («event-free survival» (EFS)) sammenlignet med historiske kontroller (n=120), som fikk standard kjemoterapi uten imatinib (henholdsvis 69,6 % vs. 31,6 %).
Croatian: Trajanje liječenja: u jedinom kliničkom ispitivanju provedenom do sada, liječenje imatinibom nastavljeno je do progresije bolesti (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet: I den ene kliniske studien som frem til nå er utført, ble behandlingen med imatinib fortsatt frem til sykdomsprogresjon (se pkt.
Croatian: Bubrežni adenom/karcinom, papilom mokraćnog mjehura i uretre, adenokarcinomi tankog crijeva, adenomi paratireoidnih žlijezda, dobroćudni i zloćudni medularni tumori nadbubrežnih žlijezda i papilomi/karcinomi nežljezdanog dijela želuca zabilježeni su uz 60 mg/kg/dan, što odgovara otprilike 1,7, odnosno 1 puta dnevne izloženosti u ljudi (temeljeno na AUC) kod 400 mg/dan, odnosno 800 mg/dan te 1,2 puta dnevne izloženosti u pedijatrijskih bolesnika (temeljeno na AUC) kod 340 mg/m²/dan.
Norwegian Bokmål: Nyreadenomer/-karsinomer, papillomer i urinblære og urinrør, adenokarsinomer i tynntarm, adenomer i paratyreoidkjertlene, benigne og maligne medullære tumorer i binyrene og non-glandulære karsinomer/papillomer i mage ble observert ved 60 mg/kg/dag, som tilsvarer ca. 1,7 eller 1 ganger daglig eksponering hos menneske (basert på AUC) ved henholdsvis 400 mg/dag eller 800 mg/dag, og 1,2 ganger daglig eksponering hos pediatriske pasienter (basert på AUC) ved 340 mg/m
Croatian: Za odrasle bolesnike s recidivirajućim ili refraktornim Ph+ ALL-om, monoterapija imatinibom u dozi od 600 mg/dan može se davati do pojave progresije bolesti.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med tilbakefall eller motstandsdyktig Ph+ ALL kan monoterapi med imatinib 600 mg/dag gis inntil det oppstår sykdomsprogresjon.
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET medac GmbH
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN medac GmbH
Croatian: Između bolesnika postojala je velika varijabilnost u AUC razinama imatiniba u plazmi nakon jedne peroralne doze.
Norwegian Bokmål: Det var stor variasjon i plasma imatinib AUC nivåer mellom pasientene etter en oral dose.
Croatian: Pedijatrijska ubrzana faza KML-a i blastična kriza (početna doza 340 mg/m²)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk KML i akselerert fase og blastkrise (initialdose 340 mg/m
Croatian: U takvih bolesnika treba pažljivo pratiti razine tireotropina (TSH).
Norwegian Bokmål: Tyreoidstimulerende hormon (TSH)-nivå bør monitoreres nøye hos slike pasienter.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 60 tvrdih kapsula
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 60 harde kapsler
Croatian: • grčevi mišića s vrućicom, crveno-smeđe obojena mokraća, bol ili slabost mišića (znakovi mišićnih problema)
Norwegian Bokmål: • Muskelkramper med feber, rødbrun urin, smerte eller svakhet i muskler (tegn på muskelproblemer).
Croatian: Kriteriji hematološkog odgovora (svi se odgovori moraju potvrditi nakon ≥4 tjedna): CHR: Studija 0102 [ABN ≥1,5 x 109/l, trombociti ≥100 x 109/l, nema blasta u krvi, blasti u KS <5 %
Norwegian Bokmål: Partiell Kriterier for hematologisk respons (all respons skal bekreftes etter ≥4 uker): CHR: I studie 0102 [ANC ≥1,5 x 10
Croatian: U ispitivanju kod štakora koje je trajalo 13 tjedana zapažena je hiperplazija prijelaznog epitela u bubrežnoj papili te u mokraćnom mjehuru uz doze ≥6 mg/kg, bez promjena parametara za serum ili mokraću.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det observert hyperplasi av overgangsepitelet i nyrepapillene samt i urinblæren ved doser ≥6 mg/kg i en 13-ukers studie, uten forandringer i serum eller urinparametrene.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su prikazane prema redosljedu učestalosti, najučestalije su prve.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter frekvens, med den hyppigste først.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. rujna 2013.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 25 september 2013
Croatian: Plan liječenja: na temelju postojećih podataka, imatinib se pokazao učinkovitim i sigurnim u dozi od 600 mg/dan u kombinaciji s kemoterapijom u indukcijskoj fazi te u konsolidacijskoj fazi i fazi održavanja kemoterapije (vidjeti dio 5.1) u bolesnika s novodijagnosticiranim Ph+ ALL-om.
Norwegian Bokmål: Behandlingsplan: Tilgjengelige data har vist at imatinib er effektivt og sikkert når det administreres i doser på 600 mg/dag i kombinasjon med kjemoterapi i induksjonsfasen, konsoliderings- og vedlikeholdsfasene for kjemoterapi (se pkt.
Croatian: • pedijatrijskih bolesnika s novodijagnosticiranom kroničnom mijeloičnom leukemijom (KML) s pozitivnim Philadelphia (Ph+) kromosomom (bcr-abl), u kojih se transplantacija koštane srži ne smatra prvom linijom liječenja,
Norwegian Bokmål: • barn med nylig diagnostisert Philadelphiakromosom (bcr-abl) positiv (Ph+) kronisk myelogen leukemi (KML) i de tilfeller beinmargstransplantasjon ikke vurderes som førstelinjebehandling.
Croatian: Provedeno je jedno otvoreno, multicentrično kliničko ispitivanje faze II (studija B2225) koje je uključivalo 12 bolesnika s DFSP-om liječenih imatinibom od 800 mg na dan.
Norwegian Bokmål: En fase II, åpen, multisenter klinisk studie (studie B2225) ble utført med 12 pasienter med DFSP som ble behandlet med imatinib 800 mg daglig.
Croatian: U KML bolesnika uočen je veći postotak mijelosupresije nego u bolesnika s GIST-om, što je vjerojatno uzrokovano osnovnom bolešću.
Norwegian Bokmål: Flere tilfeller av myelosuppresjon ble sett hos pasienter med KML enn hos pasienter med GIST, noe som sannsynligvis skyldes den underliggende sykdommen.