FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De rares cas de dysfonctionnement hépatocellulaire ont été rapportés après commercialisation (voir paragraphe 4.8).
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização foram notificados casos muito raros de disfunção hepato-celular (ver secção 4.8).
French: Chaque comprimé contient 76,34 mg de lactose monohydraté (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Cada comprimido contém 76,34 mg de lactose mono-hidratada (ver secção 4.4).
French: Au cours de l'administration concomitante de la pioglitazone et du gemfibrozil (un inhibiteur du cytochrome P450 2C8) ou de la rifampicine (un inducteur du cytochrome P450 2C8), il a été observé, respectivement, une augmentation ou une diminution de la concentration plasmatique de la pioglitazone (voir rubrique 4.5).
Portuguese: A administração concomitante de pioglitazona com gemfibrozil (um inibidor do citocromo P450 2C8) ou com rifampicina (um indutor do citocromo P450 2C8) originou o aumento ou a diminuição, respetivamente, das concentrações de pioglitazona no plasma (ver secção 4.5).
French: Dans l'étude PROactive, étude de morbi-mortalité cardiovasculaire menée sur 3,5 ans, 44/870 (5,1%) des patientes traitées par la pioglitazone ont présenté des fractures contre 23/905 (2,5%) des patientes traitées par un comparateur.
Portuguese: No estudo de 3,5 anos, PROactive, 44/870 (5,1%) de doentes do sexo feminino tratadas com pioglitazona tiveram fraturas, comparativamente com 23/905 (2,5%) de doentes do sexo feminino tratadas com comparador.
French: Infections et infestations infection respiratoire haute fréquent fréquent fréquent fréquent fréquent bronchite fréquent sinusite peu fréquent peu fréquent peu fréquent peu fréquent peu fréquent
Portuguese: Infeções e infestações infeção do aparelho respiratório superior frequentes frequentes frequentes frequentes frequentes bronquite frequentes sinusite pouco frequentes pouco frequentes pouco frequentes pouco frequentes pouco frequentes
French: Une augmentation de l'incidence des fractures osseuses chez les femmes a été observée lors d'une analyse des effets indésirables issus des essais cliniques randomisés, contrôlés, en double aveugle, portant sur plus de 8 100 patients traités par la pioglitazone et plus de 7 400 patients traités par des comparateurs suivis jusqu'à 3,5 ans.
Portuguese: 4 Foi efetuada uma análise dos efeitos adversos notificados de fraturas ósseas ocorridos em ensaios clínicos, aleatorizados, controlados com comparador, duplamente cegos, em mais de 8.100 doentes nos grupos tratados com pioglitazona e 7 400 doentes nos grupos tratados com comparador até 3,5 anos.
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Portuguese: A. FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: Dans des études cliniques d'une durée allant jusqu'à deux ans, la pioglitazone a réduit comparativement au placebo, à la metformine, ou au gliclazide, les triglycérides plasmatiques totaux, les acides gras libres, et a augmenté le taux du HDL-Cholestérol.
Portuguese: Em ensaios clínicos até dois anos de duração, a pioglitazona reduziu os triglicéridos e os ácidos gordos livres totais no plasma e aumentou os níveis de colesterol HDL, comparativamente ao placebo, metformina ou gliclazida.
French: Fractures osseuses
Portuguese: Fraturas ósseas
French: Actos 15 mg comprimés Actos 30 mg comprimés Actos 45 mg comprimés pioglitazone
Portuguese: Actos 15 mg comprimidos Actos 30 mg comprimidos Actos 45 mg comprimidos
French: Des cas de survenue ou d'aggravation d'œdèmes maculaires, avec diminution de l'acuité visuelle, ont été rapportés avec les thiazolidinediones, y compris la pioglitazone, après leur commercialisation.
Portuguese: Em relatórios de pós-comercialização, foram notificados novos casos ou agravamento de casos de edema macular do diabético com diminuição da acuidade visual, com tiazolidinedionas, incluindo a pioglitazona.
French: Ils sont liés au changement de la glycémie qui est responsable d'une altération temporaire de la turgescence et de l'indice de réfraction du cristallin comme cela a été observé avec d'autres traitements hypoglycémiants.
Portuguese: 2 Foram notificadas afeções oculares principalmente no princípio do tratamento, relacionadas com alterações na glicemia devido a alteração temporária na turgescência e no índice de refração do cristalino tal como se verifica com outros agentes hipoglicemiantes.
French: Une prise de poids significative a été observée sous pioglitazone.
Portuguese: À pioglitazona foi associada um aumento de peso significativo.
French: En monothérapie - chez les adultes, en particulier en surpoids, insuffisamment contrôlés par le régime ou l'exercice physique et chez qui la metformine est contre-indiquée ou non tolérée.
Portuguese: − em doentes adultos (particularmente doentes com excesso de peso) inadequadamente controlados através de dieta e exercício, para os quais a metformina não é adequada devido a contraindicações ou a intolerância.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination Pas d'exigences particulières pour l'élimination.
Portuguese: Não existem requisitos especiais para a eliminação.
French: Chez l'animal, les études de toxicité ont montré une diminution de la croissance fœtale chez des fœtus exposés.
Portuguese: Em estudos em animais com pioglitazona, ocorreram casos de diminuição do crescimento fetal.
French: En raison de l'augmentation de la sensibilité à l'insuline, les patients recevant la pioglitazone dans le cadre d'une bithérapie ou d'une trithérapie orale avec un sulfamide hypoglycémiant, ou d'une bithérapie avec l'insuline, peuvent présenter un risque d'hypoglycémie dose-dépendante et une réduction de la dose du sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline pourrait alors s'avérer nécessaire.
Portuguese: Como consequência de um aumento de sensibilidade à insulina, os doentes a tomarem pioglitazona em terapêutica oral dupla ou tripla com uma sulfonilureia, ou em terapêutica oral dupla com insulina,
French: Liste des effets indésirables sous forme de tableau
Portuguese: Lista tabular de reações adversas
French: Les études de toxicité après administration répétée chez la souris, le rat, le chien et le singe ont montré une augmentation du volume plasmatique avec hémodilution, une anémie et une hypertrophie cardiaque excentrique réversible.
Portuguese: Em estudos toxicológicos, a expansão do volume plasmático com hemodiluição, anemia e hipertrofia cardíaca excêntrica reversível foi consistentemente aparente após doses repetidas em ratinhos, ratos, cães e macacos.
French: Une diminution de la production hépatique de glucose et une augmentation de l'utilisation périphérique du glucose en cas d'insulinorésistance ont également été observées.
Portuguese: Foi demonstrado que o tratamento com pioglitazona reduz a produção hepática de glicose e aumenta a eliminação periférica de glicose no caso de resistência à insulina.
French: Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
Portuguese: Os comprimidos de Actos contêm lactose mono-hidratada e por isso não devem ser administrados a doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glucose-galactose.
French: Tel: + 34 (91) 663 50 00
Portuguese: Lilly S.A. Tel: + 34 (91) 663 50 00
French: Affections du système nerveux hypo-esthésie fréquent fréquent fréquent fréquent fréquent céphalée fréquent peu fréquent étourdissement fréquent insomnie peu fréquent peu fréquent peu fréquent peu fréquent peu fréquent
Portuguese: Doenças do sistema nervoso hipoestesia frequentes frequentes frequentes frequentes frequentes cefaleia frequentes pouco frequentes tontura frequentes insónia pouco frequentes pouco frequentes pouco frequentes pouco frequentes pouco frequentes
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Actos (voir aussi la rubrique 4) - si vous faites de la rétention d'eau ou avez des problèmes d'insuffisance cardiaque, en particulier si vous avez plus de 75 ans.
Portuguese: - se retém água (retenção de líquidos) ou se tem insuficiência cardíaca, em particular se tiver mais de 75 anos.
French: La pioglitazone ne doit pas être administrée chez les patients dialysés, aucune information n'étant disponible dans cette population.
Portuguese: Como não se encontram disponíveis informações de doentes dialisados, a pioglitazona não deve ser utilizada nesses doentes.
French: fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) - infection respiratoire - vision anormale - prise de poids - engourdissements peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) - inflammation des sinus (sinusite) - difficulté à dormir (insomnie)
Portuguese: pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) - inflamação dos seios paranasais (sinusite) - dificuldade em dormir (insónia)
French: Le contrôle de la glycémie à jeun et postprandiale est amélioré chez les patients présentant un diabète de type 2 ; il est associé à une réduction des concentrations d'insuline plasmatiques à jeun et post-prandiales.
Portuguese: O controlo glicémico melhorado está associado a uma redução nas concentrações de insulina plasmática pós-prandial e em jejum.
French: Insuffisant rénal
Portuguese: Reação Adversa
French: En bithérapie orale en association avec - la metformine, chez les adultes, en particulier en surpoids, lorsqu'une dose maximale tolérée d'une monothérapie orale par metformine ne permet pas d'obtenir un contrôle glycémique suffisant - un sulfamide hypoglycémiant, uniquement chez les adultes intolérants à la metformine ou pour lesquels la metformine est contre-indiquée, lorsqu'une dose maximale tolérée d'une monothérapie orale par sulfamide hypoglycémiant ne permet pas d'obtenir un contrôle glycémique suffisant.
Portuguese: − uma sulfonilureia, apenas nos doentes adultos com intolerância à metformina ou para os quais a metformina está contraindicada, com controlo insuficiente da glicemia apesar da dose máxima tolerada de uma sulfonilureia em monoterapia.
French: La formation et la présence de calculs urinaires avec pour conséquence une irritation et une hyperplasie ont été définies comme le mécanisme de base de la réponse tumorigène observée chez le rat mâle.Une étude de mécanisme de 24 mois chez le rat mâle a montré que l'administration de pioglitazone provoquait une augmentation de l'incidence des modifications hyperplasiques de la vessie.
Portuguese: A formação e presença de cálculos renais com subsequente irritação e hiperplasia foi documentada como sendo o mecanismo de base para a resposta tumorigénica observada no rato macho.
French: Si le taux d'ALAT est augmenté sous traitement (plus de 3 fois la limite supérieure de la normale), un nouveau contrôle devra être réalisé le plus tôt possible.
Portuguese: Se os níveis de ALT aumentarem para 3 x o limite superior do normal durante a terapêutica com pioglitazona, os níveis das enzimas hepáticas devem ser reavaliados o mais depressa possível.
French: Affections cardiaques insuffisance cardiaque fréquent
Portuguese: Cardiopatias insuficiência cardíaca3
French: Association avec metformine avec sulfamide hypoglycémiant avec metformine et sulfamide hypoglycémiant avec insuline
Portuguese: Com metformina e sulfonilureia
French: kystes et polypes) cancer de la vessie peu fréquent peu fréquent peu fréquent peu fréquent peu fréquent
Portuguese: cancro da bexiga pouco frequentes pouco frequentes pouco frequentes pouco frequentes pouco frequentes
French: Au cours de l'administration concomitante de la pioglitazone et du gemfibrozil (un inhibiteur du cytochrome P450 2C8), une augmentation d'un facteur 3 de l'aire sous courbe (ASC) de la pioglitazone a été observée.
Portuguese: A administração concomitante de pioglitazona com gemfibrozil (um inibidor do citocromo P450 2C8) originou um aumento de 3 vezes na AUC da pioglitazona.
French: Le traitement du diabète reposant également sur le régime alimentaire, les patients devront suivre attentivement leur prescription diététique.
Portuguese: Parte do tratamento da diabetes é um controlo da dieta.
French: Dans l'attente des résultats, la décision de maintenir le patient sous pioglitazone reposera sur l'interprétation clinique.
Portuguese: A decisão de continuar ou não a terapêutica do doente com pioglitazona deve ser guiada pela avaliação clínica resultante dos resultados laboratoriais.
French: Actos 45 mg comprimés
Portuguese: Actos 45 mg comprimidos
French: Actos 30 mg comprimés
Portuguese: Actos 30 mg comprimidos
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
French: A l'inverse, au cours de l'administration concomitante de la pioglitazone et de la rifampicine (un inducteur du cytochrome P450 2C8), une diminution de 54% de l'ASC de la pioglitazone a été observée.
Portuguese: A coadministração de pioglitazona com rifampicina (um indutor do citocromo P450 2C8) originou uma diminuição de 54% na AUC da pioglitazona.
French: En triple association orale avec - la metformine et un sulfamide hypoglycémiant chez les adultes, en particulier en surpoids, chez lesquels les associations en bithérapie ci-dessus ne permettent pas d'obtenir un contrôle glycémique suffisant.
Portuguese: - metformina e uma sulfonilureia, em doentes adultos (particularmente doentes com excesso de peso) com controlo insuficiente da glicemia apesar da terapêutica oral dupla.
French: La pioglitazone subit un métabolisme hépatique important par hydroxylation des groupes méthylène aliphatiques, essentiellement dû au cytochrome P4502C8, et peut être à de nombreux autres isoformes dans une moindre mesure.
Portuguese: Esta metabolização faz-se predominantemente através do citocromo P450 2C8 embora outras isoformas possam estar envolvidas em menor grau.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du lactose monohydraté.
Portuguese: Contém lactose mono-hidratada.
French: Une surveillance périodique des enzymes hépatiques est donc recommandée.
Portuguese: Recomenda-se assim, que os doentes tratados com pioglitazona façam uma monitorização periódica das enzimas hepáticas.
French: Hypoglycémie
Portuguese: Hipoglicemia
French: Chez tous les patients, un dosage des enzymes hépatiques devra être pratiqué avant l'instauration du traitement par la pioglitazone.
Portuguese: As enzimas hepáticas devem ser verificadas antes do início da terapêutica com pioglitazona em todos os doentes.
French: Actos pioglitazone
Portuguese: Actos pioglitazona
French: Les comprimés doivent être avalés avec de l'eau.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos com água.
French: Au total, près de 7 000 patients ont reçu Actos au cours de ces études.
Portuguese: Na totalidade dos estudos, cerca de 7000 doentes receberam o Actos.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 05-2016.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 05-2016.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (15, 30 et 45 mg).
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos (15, 30 e 45 mg).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Actos.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Actos.
French: L'EPAR complet relatif à Actos est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Actos pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Autres informations relatives à Actos:
Portuguese: Outras informações sobre o Actos
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Actos?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Actos?
French: Actos est un médicament qui contient le principe actif pioglitazone.
Portuguese: O Actos é um medicamento que contém a substância ativa pioglitazona.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Actos, le 13 octobre 2000.
Portuguese: Em 13 de outubro de 2000, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Actos.
French: Lors des révisons ultérieures, les médecins prescripteurs doivent confirmer que les bénéfices pour les patients persistent.
Portuguese: Nas avaliações subsequentes, os prescritores devem confirmar que o benefício para os doentes se mantém.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Actos, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Actos, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Actos sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Actos são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: Actos est utilisé dans le traitement du diabète de type 2 chez les adultes (âgés de 18 ans ou plus), en particulier chez ceux qui sont en surcharge pondérale.
Portuguese: O Actos é utilizado no tratamento da diabetes de tipo 2 nos adultos (indivíduos com 18 ou mais anos de idade), sobretudo os que sofrem de excesso de peso.
French: Quel est le bénéfice démontré par Actos au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Actos durante os estudos?
French: D'autres études ont également porté sur l'utilisation prolongée d'Actos.
Portuguese: Outros estudos investigaram a utilização do Actos a longo prazo.
French: Le traitement par Actos doit être réexaminé après trois à six mois, et il doit être interrompu chez les patients pour lesquels le bénéfice est insuffisant.
Portuguese: O tratamento com o Actos deve ser reavaliado após três a seis meses e deve ser descontinuado sempre que não se revele benefício suficiente.
French: La société qui commercialise Actos fournira aux médecins prescrivant le médicament du matériel éducatif qui mentionnera l'éventuel risque d'insuffisance cardiaque et de cancer de la vessie associé aux traitements contenant de la pioglitazone, les critères de sélection des patients et la nécessité de réexaminer le traitement régulièrement et de l'interrompre s'il ne présente plus aucun bénéfice pour les patients.
Portuguese: A empresa que comercializa o Actos fornecerá material informativo destinado aos médicos que prescrevam o medicamento sobre os eventuais riscos de falha cardíaca e cancro da bexiga dos tratamentos que contêm pioglitazona, os critérios para a seleção dos doentes e a necessidade de reanalisar o tratamento regularmente e interrompê-lo se o benefício para os doentes não se mantiver.
French: Pour la liste complète des restrictions, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
French: Il est utilisé en complément d'un régime et de la pratique d'un exercice physique des différentes manières suivantes:
Portuguese: O medicamento é utilizado em conjunto com dieta e exercício físico das seguintes formas:
French: Si Actos est utilisé en association avec d'autres médicaments contre le diabète, d'autres effets indésirables peuvent survenir.
Portuguese: Quando o Actos é utilizado em associação com outros medicamentos usados no tratamento da diabetes, pode ocorrer outro tipo de efeitos secundários.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Actos.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Actos.
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou dans laquelle l'organisme est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
Portuguese: A diabetes tipo 2 é uma doença na qual o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glucose no sangue ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Actos (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: infection des voies respiratoires supérieures (rhumes), hypoesthésie (diminution de la sensibilité tactile), troubles visuels, fractures des os et prise de poids.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Actos (observados em 1 a 10 em cada 100 doentes) são infeções do trato respiratório superior (constipações), hipoestesia (diminuição do sentido do tato), distúrbios da visão, fraturas ósseas e aumento de peso.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients atteints ou ayant été atteints de cancer de la vessie ou dont la présence de sang dans les urines n'a pas encore fait l'objet d'un examen.
Portuguese: É também contraindicado em doentes que têm ou tiveram cancro da bexiga ou que apresentem sangue na urina cujas causas não foram ainda investigadas.
French: Pourquoi Actos a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Actos?
French: Actos ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont des problèmes de foie, les patients qui ont eu une insuffisance cardiaque (lorsque le cœur ne fonctionne pas aussi bien qu'il le devrait) ou les patients souffrant d'acidocétose diabétique (une complication du diabète).
Portuguese: O seu uso é contraindicado em doentes com problemas hepáticos, insuficiência cardíaca (o coração não funciona tão bem como deveria) ou cetoacidose diabética (uma complicação relacionada com a diabetes).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Actos?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Actos?
French: Au terme d'une ou deux semaines, il peut être nécessaire d'augmenter la dose quotidienne jusqu'à 45 mg si un meilleur contrôle du taux de glucose (sucre) dans le sang est requis.
Portuguese: A dose inicial recomendada do Actos é de 15 ou 30 mg uma vez por dia. Após uma ou duas semanas, pode ser necessário aumentar a dose até 45 mg uma vez por dia, no caso de ser necessário um melhor controlo da glucose (açúcar) no sangue.
French: Certaines études ont également concerné l'association d'Actos avec une sulfonylurée, l'insuline ou la metformine, ou avec l'association de la metformine et d'une sulfonylurée.
Portuguese: Alguns estudos analisaram também a associação do Actos com uma sulfonilureia, insulina ou metformina, ou com a associação de metformina e uma sulfonilureia.
French: Actos a également amélioré le contrôle glycémique obtenu pour le diabète de type 2 lorsqu'il a été ajouté au traitement existant par une sulfonylurée, l'insuline ou la metformine, ou par l'association de la metformine et d'une sulfonylurée.
Portuguese: O Actos também melhorou o controlo da glucose obtido na diabetes de tipo 2 quando adicionado ao tratamento existente com uma sulfonilureia, insulina ou metformina, ou com a associação de metformina e uma sulfonilureia.
French: Les études ont mesuré le niveau d'une substance dans le sang appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui permet d'évaluer l'efficacité du contrôle glycémique.
Portuguese: Os estudos determinaram o nível sérico de uma substância chamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), a qual dá uma indicação sobre o controlo dos níveis de glucose no sangue.
French: Qu'est-ce qu'Actos?
Portuguese: O que é o Actos?