FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The dose number shown in the Dose Feedback Window will turn back to 0.
Romanian: • Numărul care indică doza afișat în Fereastra de feedback a dozei va reveni la 0.
English: Very rarely, severe OHSS may be complicated by ovarian torsion or thromboembolic events such as pulmonary embolism, ischaemic stroke or myocardial infarction.
Romanian: Foarte rar, SHSO sever se poate complica cu torsiune de ovar sau evenimente tromboembolice cum sunt embolie pulmonară, accident vascular cerebral ischemic sau infarct de miocard.
English: A recommended regimen commences at 75 IU of lutropin alfa daily with 75-150 IU FSH.
Romanian: Un protocol recomandat începe cu 75 UI lutropină zilnic și cu 75-150 UI FSH.
English: • Serious blood clotting complications (thromboembolic events) sometimes independent of OHSS may be found very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people).
Romanian: • Foarte rar pot apărea complicații grave privind coagularea sângelui (evenimente tromboembolice), uneori independente de SHSO (pot afecta până la 1 din 10000 persoane).
English: The first injection of GONAL-f should be performed under direct medical supervision.
Romanian: Prima injecție cu GONAL-f trebuie administrată sub supraveghere medicală directă.
English: Solvent for solution for injection
Romanian: Solvent pentru soluție injectabilă
English: • Record this remaining dose in the ‘'Amount Set to Inject'' section in the next row (6).
Romanian: • Înregistrați această doză rămasă la pct. „Cantitatea stabilită pentru injectare” de pe rândul următor (6).
English: • primary ovarian failure
Romanian: • insuficiență ovariană primară
English: • if you are allergic to Follicle Stimulating Hormone or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Romanian: • dacă sunteți alergic la hormon foliculostimulant (FSH) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
English: Example of a good seal
Romanian: Exemplu de sigiliu în bună stare
English: In clinical trials, an increase of the ovarian sensitivity to GONAL-f was shown when administered with lutropin alfa.
Romanian: În studiile clinice s-a observat o creștere a sensibilității ovariene la GONAL-f atunci când acesta s-a administrat concomitent cu lutropină alfa.
English: • Take the syringe for injection and fill it with air by pulling the plunger to the correct dose in International Units (IU FSH).
Romanian: • Luați seringa pentru injectare și umpleți-o cu aer trăgând pistonul până la doza corectă exprimată în Unități Internaționale (UI FSH).
English: • Your doctor or nurse will show you how to use the GONAL-f pre-filled pen to inject the medicine.
Romanian: • Medicul dumneavoastră sau asistenta vă vor arăta cum se utilizează GONAL-f stilou injector (pen) preumplut pentru a injecta medicamentul.
English: • Lower abdominal pain together with nausea or vomiting may be the symptoms of Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS).
Romanian: • Durerile în regiunea inferioară a abdomenului, însoțite de greață sau vărsături pot fi simptome ale sindromului hiperstimulării ovariene (SHSO).
English: Example: • Your doctor/pharmacist will tell you how many pens you need to complete your treatment.
Romanian: • Medicul dumneavoastră/farmacistul vă va spune de câte stilouri injectoare (pen) este nevoie pentru a vă administra tratamentul complet.
English: Contains: 1 mL water for injections
Romanian: Conține: 1 ml apă pentru preparate injectabile.
English: In adult women, GONAL-f is used:
Romanian: La femei adulte, GONAL-f se utilizează:
English: No direct comparison of GONAL-f/LH versus human menopausal gonadotropin (hMG) has been performed.
Romanian: Nu s-au făcut comparații directe GONAL-f/LH și gonadotropină umană de menopauză (hMG).
English: In clinical trials, patients with severe FSH and LH deficiency were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/L as measured in a central laboratory.
Romanian: În studiile clinice, pacientele cu deficit sever de FSH și LH au fost definite ca având o concentrație plasmatică de LH endogen < 1,2 UI/l măsurată într-un laborator central.
English: Amount Displayed After Injection
Romanian: Cantitatea afișată după injectare
English: Vascular disorders Very rare:
Romanian: Tulburări vasculare Foarte rare:
English: The solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
Romanian: Soluția nu trebuie administrată dacă conține particule sau nu este limpede.
English: In case you are not ovulating, and if the recommended dose and schedule of administration are adhered to, the occurrence of OHSS is less likely.
Romanian: În cazul în care ovulația nu se produce și dacă doza recomandată și schema de tratament sunt strict respectate, apariția SHSO este mai puțin probabilă.
English: Date:
Romanian: Data:
English: • The first injection of GONAL-f should be given under supervision of your doctor.
Romanian: • Prima injecție cu GONAL-f trebuie administrată sub supravegherea medicului dumneavostră.
English: Multiple pregnancy, especially of high order, carries an increased risk of adverse maternal and perinatal outcomes.
Romanian: Sarcinile multiple, mai ales de ordin mare, cresc incidența riscurilor mamei dar și a evenimentelor perinatale.
English: The administration syringes made of polypropylene with a stainless steel pre-fixed needle are also provided.
Romanian: Sunt furnizate, de asemenea seringile pentru administrare din polipropilenă cu un ac prefixat din oțel inoxidabil.
English: 450IU
Romanian: 450UI
English: The incidence of pregnancy loss by miscarriage or abortion is higher in patients undergoing stimulation of follicular growth for ovulation induction or ART than following natural conception.
Romanian: Incidența sarcinilor pierdute prin avort este mai mare la pacientele supuse stimulării creșterii foliculare pentru inducerea ovulației sau TRA decât în cazul concepției naturale.
English: Follitropin alfa, 600 IU/mL (equivalent to 44 micrograms/mL)
Romanian: Folitropină alfa, 600 UI/ml (echivalent cu 44 micrograme/ml)
English: Removing air bubbles
Romanian: Îndepărtarea bulelor de aer
English: In women with anovulation, the object of GONAL-f therapy is to develop a single mature Graafian follicle from which the ovum will be liberated after the administration of hCG.
Romanian: La femeile cu anovulație, scopul terapiei cu GONAL-f este de a dezvolta un singur folicul de Graaf matur, din care ovulul va fi eliberat după administrarea de hCG.
English: • Anovulation (including polycystic ovarian syndrome) in women who have been unresponsive to treatment with clomiphene citrate.
Romanian: • Anovulație (inclusiv sindromul ovarului polichistic) la femei care nu răspund la tratamentul cu citrat de clomifen.
English: • GONAL-f in association with a luteinising hormone (LH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency.
Romanian: • GONAL-f în asociere cu preparate cu hormon luteinizant (LH) este recomandat pentru stimularea dezvoltării foliculare la femei cu deficit sever de LH și FSH.
English: HOW TO PREPARE AND USE THE GONAL-f POWDER AND SOLVENT
Romanian: CUM SĂ PREPARAȚI ȘI SĂ UTILIZAȚI GONAL-f PULBERE ȘI SOLVENT
English: • Local reactions at the injection site, such as pain, redness, bruising, swelling and/or irritation
Romanian: • Reacții locale la locul injectării, cum sunt durere, roșeață, învinețire, umflare și/sau iritație
English: As GONAL-f multidose is intended for several injections, clear instructions should be provided to the patients to avoid misuse of the multidose presentation.
Romanian: Deoarece GONAL-f multidoză este destinat pentru mai multe administrări, pacienților li se vor furniza instrucțiuni clare în scopul evitării utilizării incorecte a formei multidoză.
English: • Complications of OHSS such as twisting of ovaries or blood clotting may occur rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
Romanian: • Rar pot să apară complicații ale SHSO, cum sunt torsiunea ovarelor sau probleme de coagulare a sângelui (pot afecta până la 1 din 1000 persoane).
English: Thromboembolism (both in association with and separate from OHSS) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare:
Romanian: Tromboembolie (atât în asociere cu SHSO, cât și separat) Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Foarte rare:
English: In women whose endogenous gonadotropin secretion is suppressed, follitropin alfa has nevertheless been shown to effectively stimulate follicular development and steroidogenesis, despite unmeasurable LH levels.
Romanian: La femeile la care secreția endogenă de gonadotropine este diminuată, folitropina alfa a avut totuși un efect de stimulare foliculară și de steroidogeneză, chiar dacă nivelele de LH nu pot fi determinate.
English: The prefilled pen can be used for several injections.
Romanian: Stiloul injector (pen) preumplut poate fi utilizat pentru mai multe injecții.
English: Investigations Common:
Romanian: Investigații diagnostice Frecvente:
English: Never store the pen with the needle attached.
Romanian: Nu păstrați niciodată stiloul injector (pen) cu acul atașat.
English: GONAL-f is not indicated for use in children.
Romanian: GONAL-f nu este indicat pentru utilizare la copii.
English: Given in high doses (≥ 5 IU/kg/day) follitropin alfa caused a decrease in the number of viable foetuses without being a teratogen, and dystocia similar to that observed with urinary Menopausal Gonadotropin (hMG).
Romanian: Administrată în doze mari (≥ 5 UI/kg/zi) folitropina alfa determină scăderea numărului de fetuși viabili fără a fi teratogenă, iar distocia a fost similară celei observate în cazul administrării de gonadotropină umană de menopauză (hMG) urinară.
English: The dose recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
Romanian: Doza recomandată de GONAL-f este aceeași cu cea recomandată pentru FSH urinar.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare:
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Foarte rare:
English: • together with another medicine called “human Chorionic Gonadotropin” (hCG) to help produce sperm in men that are infertile due to a low level of certain hormones.
Romanian: • în combinație cu alt medicament numit „gonadotropină corionică umană” (hCG), pentru a facilita producerea de spermă la bărbații care sunt infertili datorită nivelului scăzut al anumitor hormoni.
English: Throw it away in a sharps disposal container.
Romanian: Aruncați-l într-un recipient pentru obiecte ascuțite.
English: • ovarian enlargement or ovarian cyst not due to polycystic ovarian syndrome
Romanian: • creștere a dimensiunilor ovarului sau chist ovarian nedatorat sindromului ovarului polichistic
English: • 1 empty syringe for injection
Romanian: • 1 seringă goală pentru injectare
English: Alternatively, a 1 mL syringe, graduated in mL, with pre-fixed needle for subcutaneous administration could be used (see section “How to prepare and use the GONAL-f powder and solvent” in the package leaflet).
Romanian: Ca modalitate alternativă se poate utiliza o seringă de 1 ml, gradată în ml, cu ac prefixat pentru administrare subcutanată (vezi pct. „Cum să preparați și să utilizați GONAL-f pulbere și solvent” din prospect).
English: Verify once more that the Dose Feedback Window displays the correct dose.
Romanian: 6.3. Verificați încă o dată ca Fereastra de feedback a dozei să arate doza corectă.
English: Patients undergoing stimulation of follicular growth, whether as treatment for anovulatory infertility or ART procedures, may experience ovarian enlargement or develop hyperstimulation.
Romanian: Pacientele la care se urmărește stimularea creșterii foliculare, fie ca tratament pentru infertilitate anovulatorie, fie pentru TRA, pot suferi creșteri în dimensiuni ale ovarelor sau hiperstimulare.
English: Prescribed Dose
Romanian: Doza prescrisă
English: • The OHSS may become severe with clearly enlarged ovaries, decreased urine production, weight gain, difficulty in breathing and/or possible fluid accumulation in your stomach or chest.
Romanian: • SHSO poate deveni sever, manifestându-se prin mărirea în volum a ovarelor, diminuarea cantității de urină, creștere în greutate, dificultăți în respirație și/sau acumulare posibilă de lichid la nivelul stomacului sau al pieptului.
English: The maximum daily dose is 450 IU (0.72 mL).
Romanian: Doza zilnică maximă este de 450 UI (0,72 ml).
English: The pen is for subcutaneous injection only.
Romanian: Stiloul injector (pen) este destinat numai injectării subcutanate.
English: • This section tells you how to prepare and use your GONAL-f powder and solvent.
Romanian: • Această secțiune vă prezintă cum să preparați și să utilizați GONAL-f pulbere și solvent.
English: Do not use GONAL-f
Romanian: Nu utilizați GONAL-f
English: MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: FABRICANȚII SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
English: For in-use storage conditions, see section 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare în cursul utilizării, vezi pct. 6.3.
English: Serious side effects in men and women
Romanian: Reacții adverse grave la bărbați și la femei
English: Any unused solution must be discarded.
Romanian: Se va arunca soluția rămasă nefolosită.
English: If you forget to use GONAL-f
Romanian: Dacă uitați să utilizați GONAL-f
English: Check that the solution is clear and does not contain any particles.
Romanian: Verificați ca soluția să fie limpede și să nu conțină particule.
English: Getting your GONAL-f pre-filled pen ready for injection 4.1.
Romanian: Pregătirea GONAL-f stilou injector (pen) preumplut al dumneavoastră pentru injectare 4.1.
English: • If you use GONAL-f at the same time as a “gonadotropin-releasing hormone” (GnRH) agonist or antagonist (these medicines reduce your sex hormone levels and stop you ovulating) you may need a higher dose of GONAL-f to produce follicles.
Romanian: • Dacă utilizați GONAL-f în același timp cu un agonist sau antagonist al „hormonului eliberator de gonadotropină” (GnRH) (aceste medicamente reduc nivelul hormonilor sexuali și opresc ovulația) este posibil să fie necesară o doză crescută de GONAL-f pentru producerea foliculilor.
English: • The vial containing GONAL-f (the white powder)
Romanian: • Flaconul ce conține GONAL-f (pulberea albă)
English: • If you use GONAL-f with other medicines which help ovulation (such as hCG or clomiphene citrate), this may increase the response of your follicles.
Romanian: • Dacă utilizați GONAL-f cu alte medicamente pentru producerea ovulației (cum sunt hCG sau citratul de clomifen), răspunsul foliculilor poate crește.
English: For example, following two weeks of treatment with an agonist, 150-225 IU GONAL-f are administered for the first 7 days.
Romanian: De exemplu, după un tratament de două săptămâni cu un agonist, se administrează 150-225 UI GONAL-f pentru primele 7 zile.
English: GONAL-f must be reconstituted with the solvent before use (see section “How to prepare and use the GONAL-f powder and solvent” in the package leaflet).
Romanian: GONAL-f trebuie reconstituit cu solventul înainte de utilizare (vezi pct. „Cum să preparați și să utilizați GONAL-f pulbere și solvent” din prospect).
English: • Once you have finished your injection, immediately discard the used syringes safely, preferably in a sharp container.
Romanian: • După terminarea injecției, aruncați imediat toate seringile folosite în condiții de siguranță, preferabil într-un container pentru obiecte ascuțite.
English: In adult men, GONAL-f is used:
Romanian: La bărbați adulți, GONAL-f se utilizează:
English: If your doctor cannot see a response after 5 weeks, that treatment cycle with GONAL-f should be stopped.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră nu constată un răspuns după 5 săptămâni, ciclul de tratament cu GONAL-f trebuie oprit.
English: • The numbers displayed in the Dose Feedback Window help you to:
Romanian: • Cifrele afișate în Fereastra de feedback a dozei vă ajută să: a.
English: This may indicate that the ovaries over-reacted to the treatment and that large ovarian cysts developed (see also in section 2. under “Ovarian HyperStimulation Syndrome”).
Romanian: Aceasta poate indica o reacție excesivă a ovarelor la tratament, precum și dezvoltarea unor chisturi ovariene de mari dimensiuni (vezi și la pct. 2, subtitlul „Sindromul hiperstimulării ovariene”).
English: A commonly used regimen for superovulation involves the administration of 150-225 IU of GONAL-f daily, commencing on days 2 or 3 of the cycle.
Romanian: Un protocol utilizat frecvent pentru superovulație implică administrarea zilnică de 150-225 UI GONAL-f, începând din ziua 2 sau 3 a ciclului.
English: • Attach the needle for preparation to the empty syringe for injection.
Romanian: • Fixați acul pentru preparare la seringa goală pentru injectare.
English: • Continue by pushing the capped needle against a firm surface until you hear a “click.”
Romanian: • Proptiți și împingeți pe o suprafață tare acul cu capacul pus, până auziți un clic („click”).
English: • Remove the protective caps from the powder vial and from the pre-filled syringe.
Romanian: • Îndepărtați capacul protector al flaconului cu pulbere și al seringii preumplute.
English: • 2 alcohol swabs
Romanian: • 2 tampoane cu alcool
English: However the OHSS will only occur if hCG is also administered (see section 2, OHSS).
Romanian: Cu toate acestea, SHSO poate să apară numai dacă se administrează și hCG (vezi pct. 2, SHSO).
English: • fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy
Romanian: • tumori fibroase ale uterului incompatibile cu sarcina
English: Exacerbation or aggravation of asthma Gastrointestinal disorders Common:
Romanian: Exacerbarea sau înrăutățirea astmului bronșic Tulburări gastro-intestinale Frecvente:
English: • The maximum daily dose of GONAL-f is usually not higher than 225 IU (0.36 mL).
Romanian: • Doza maximă zilnică de GONAL-f nu depășește de obicei 225 UI (0,36 ml).
English: The prevalence of ectopic pregnancy after ART, was reported to be higher than in the general population.
Romanian: A fost raportată o incidență crescută a sarcinii ectopice după TRA comparativ cu populația generală.
English: • Draw the prescribed dose of GONAL-f into the syringe for administration by pulling the plunger until it reaches the correct dose in IU FSH.
Romanian: • Extrageți doza prescrisă de GONAL-f în seringa pentru administrare trăgând pistonul până ce ajunge la doza corectă exprimată în UI FSH.
English: Warning: Please read these instructions for use before using your GONAL-f pre-filled pen.
Romanian: Vă rugăm să citiți aceste instrucțiuni de utilizare înainte de a utiliza GONAL-f stilou injector (pen) preumplut.
English: Do not throw away any medicines via wastewater.
Romanian: Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for solution for injection.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
English: If your doctor cannot see a desired response after 4 weeks, that treatment cycle with GONAL-f should be stopped.
Romanian: Dacă medicul dumneavostră nu constată răspunsul dorit după 4 săptămâni, ciclul de tratament cu GONAL-f trebuie oprit.
English: GONAL-f contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Romanian: GONAL-f conține sodiu <1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conține sodiu”.
English: • 1 fine bore needle for injection under the skin
Romanian: • 1 ac fin pentru injectare sub piele
English: In ART, GONAL-f at a lower total dose and shorter treatment period than urinary FSH, resulted in a higher number of oocytes retrieved when compared to urinary FSH.
Romanian: În TRA, GONAL-f administrat într-o doză totală mai mică și pe o perioadă mai scurtă de tratament față de FSH-ul urinar, a dus la un număr mai mare de ovocite recuperate comparativ cu FSH-ul urinar.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 5, 10 VIALS AND 1, 5, 10 PRE-FILLED SYRINGES
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 1, 5, 10 FLACOANE ȘI 1, 5, 10 SERINGI PREUMPLUTE
English: GONAL-f should be given as a course of daily injections simultaneously with lutropin alfa.
Romanian: GONAL-f trebuie administrat sub forma unor injecții zilnice simultan cu lutropina alfa.
English: Verify you have given a complete injection.
Romanian: 7.1 Verificați că ați administrat o injecție completă.
English: For example, after two weeks of GnRH agonist treatment, 150 to 225 IU GONAL-f is administered for 7 days.
Romanian: De exemplu, după două săptămâni de tratament cu agonist GnRH se administrează 150 până la 225 UI de GONAL-f timp de 7 zile.
English: Contents of the pack and other information How to prepare and use the GONAL-f powder and solvent
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Cum să preparați și să utilizați GONAL-f pulbere și solvent
English: • to help develop several follicles (each containing an egg) in women undergoing assisted reproductive technology procedures (procedures that may help you to become pregnant) such as “in vitro fertilisation”, “gamete intra-fallopian transfer” or “zygote intra-fallopian transfer”.
Romanian: • pentru inducerea dezvoltării mai multor foliculi (fiecare conținând un ovul) la femeile supuse tehnicilor de reproducere asistată (proceduri care vă pot ajuta să rămâneți gravidă), cum ar fi „fertilizarea in vitro”, „transferul intrafalopian al gameților” sau „transferul intrafalopian al zigoților”.
English: • Draw up some air into the syringe by pulling the plunger to approximately the 1 mL mark.
Romanian: • Introduceți aer în seringă trăgând pistonul până în dreptul gradației de 1 ml.
English: if "0", injectioncomplete if not "0", need second injection
Romanian: dacă este„0”, injectarea este completă dacă nu este „0”, este nevoie de o a doua injecție
English: Swirl gently without removing the syringe.
Romanian: Mișcați ușor și circular flaconul fără a scoate seringa.
English: • to help release an egg from the ovary (ovulation) in women that cannot ovulate and that did not respond to treatment with a medicine called “clomiphene citrate”.
Romanian: • pentru a facilita eliberarea unui ovul din ovar (ovulație) la femei care nu pot ovula și care nu au răspuns la tratamentul cu un medicament numit „citrat de clomifen”.
English: GONAL-f treatment seldom causes severe OHSS unless the medicine that is used for final follicular maturation (containing human Chorionic Gonadotropin, hCG) is administered.
Romanian: Tratamentul cu GONAL-f conduce rar la apariția SHSO sever, exceptând cazul în care se administrează medicamentul utilizat pentru inducerea maturării foliculare finale (care conține gonadotropină corionică umană - hCG).
English: Dial your prescribed dose.
Romanian: Configurați doza prescrisă.
English: • GONAL-f is supplied in packs of 1, 5, 10 vials of powder with the corresponding number of solvent in pre-filled syringes.
Romanian: • GONAL-f este disponibil în ambalaje cu 1, 5, 10 flacoane cu pulbere împreună cu numărul corespunzător de seringi preumplute cu solvent.
English: Get a new needle.
Romanian: Luați un ac nou.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, therefore it is considered essentially “sodium-free”.
Romanian: Acest medicament conține sodiu <1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conține sodiu”.
English: When using GONAL-f, you have a higher risk of being pregnant with more than one child at the same time (“multiple pregnancy”, mostly twins), than if you conceived naturally.
Romanian: La utilizarea GONAL-f există un risc mai crescut de a fi gravidă cu mai mult de un copil o dată („sarcină multiplă”, în general gemeni) decât în cazul concepției naturale.
English: Warning: Check that the Dose Feedback Window displays your complete prescribed dose before you move on to the next step.
Romanian: Verificați ca în Fereastra de feedback a dozei să apară doza completă prescrisă înainte de a trece la pasul următor.