FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pink, triangle shaped, biconvex film-coated tablets debossed with 'J' on one side and '111' on other side.
Bulgarian: Розови, с триъгълна форма, двойноизпъкнали филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение “J” от едната страна, и"111" от другата страна.
English: The entecavir-TP Ki for HBV DNA
Bulgarian: Изходна HBV ДНК
English: Package leaflet: Information for the user Entecavir Accord 0.5 mg film-coated tablets Entecavir Accord 1 mg film-coated tablets entecavir
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Ентекавир Accord 0,5 mg филмирани таблетки
English: ** on haemodialysis days, administer entecavir after haemodialysis.
Bulgarian: за дози < 0,5 mg ентекавир се препоръчва перорален разтвор ** в дните на хемодиализа, ентекавир да се прилага след хемодиализата.
English: Severe Managed with CAPD
Bulgarian: Тежко увреждане, лекувано с
English: 1 mg once daily
Bulgarian: 10 mg веднъж дневно
English: Entecavir Accord tablets are also used to treat chronic (long term) HBV infection in children and adolescents aged 2 years to less than 18 years.
Bulgarian: В (HBV) при деца и юноши на възраст от 2 години до под 18 години.
English: HIV/HBV co-infected patients receiving concomitant HAART: study 038 included 67 HBeAg positive and 1 HBeAg negative patients co-infected with HIV.
Bulgarian: 038 включва 67 HBeAg положителни пациенти и 1
English: Entecavir Accord 0.5 mg film-coated tablets
Bulgarian: Ентекавир Accord 0,5 mg филмирани таблетки
English: 6.3 Shelf life
Bulgarian: HA1 4HF
English: It is important that you do not miss any doses.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Ентекавир Accord Важно е да не пропускате нито една доза.
English: White to off white, triangle shaped, biconvex film-coated tablets debossed with ‘J' on one side and ‘110' on other side.
Bulgarian: Бели до почти бели, с триъгълна форма, двойноизпъкнали филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение “J” от едната страна, и "110" от другата страна.
English: Exacerbations after discontinuation of treatment: acute exacerbations of hepatitis have been reported in patients who have discontinued anti-hepatitis B virus therapy, including therapy with entecavir (see section 4.4).
Bulgarian: Екзацербации след преустановяване на лечението: остри екзацербации на хепатит са съобщавани при пациенти прекратили анти-хепатит
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT (BOTTLE AND BLISTER PRESENTATIONS)
Bulgarian: ВЪНШНАТА КАРТОНЕНА КУТИЯ (БУТИЛКА
English: This is important because
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
English: Entecavir Accord 1 mg film-coated tablets
Bulgarian: Ентекавир Accord 1 mg филмирани таблетки
English: Duration of therapy
Bulgarian: Продължителност на лечението:
English: 0.3 mg once daily* OR 0.5 mg every 48 hours
Bulgarian: ИЛИ 0,5 mg на всеки 48 часа
English: polymerase is 0.0012 μM.
Bulgarian: Ki на ентекавир-трифосфат за HBV ДНК полимеразата е 0,0012 μM.
English: Nervous system disorders: common : headache, dizziness, somnolence Gastrointestinal disorders: common : vomiting, diarrhoea, nausea, dyspepsia Hepatobiliary disorders: common : increased transaminases Skin and subcutaneous tissue disorders: uncommon : rash, alopecia General disorders and administration site conditions: common : fatigue
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения: чести повишени трансаминази Нарушения на кожата и подкожната тъкан: нечести обрив, алопеция
English: 4.8 Undesirable effects a. Summary of the safety profile
Bulgarian: Резюме на профила за безопасност
English: Blister packs: EU/1/17/1211/002 EU/1/17/1211/003
Bulgarian: Опаковка с блистери: EU/1/17/1211/002
English: Haemodialysis or CAPD**
Bulgarian: Хемодиализа или
English: Entecavir Accord 0.5 mg film-coated tablets entecavir
Bulgarian: Ентекавир Accord 0,5 mg филмирани таблетки ентекавир
English: Blister packs: EU/1/17/1211/005 EU/1/17/1211/006
Bulgarian: Опаковка с блистери: EU/1/17/1211/005
English: MELD score Mean change from baselinec,e
Bulgarian: Средна промяна спрямо изходно нивоc,e HBsAg загуба b
English: 0.15 mg once daily* OR 0.5 mg every 72 hours
Bulgarian: ИЛИ 0,5 mg на всеки 72 часа
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist or.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или, фармацевт.
English: Entecavir Accord 0.5 mg tablets entecavir
Bulgarian: Ентекавир Accord 0,5 mg таблетки ентекавир
English: If you forget to take Entecavir Accord
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Ентекавир Accord
English: Entecavir Accord 1 mg film-coated tablets entecavir
Bulgarian: Ентекавир Accord 1 mg филмирани таблетки ентекавир
English: virus (HBV) infection in adults.
Bulgarian: Инфекцията с вируса на хепатит
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Bulgarian: НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
English: Entecavir Accord 0.5 mg film-coated tablets: White to off white, triangle shaped, biconvex filmcoated tablets debossed with ‘J' on one side and ‘110' on other side.
Bulgarian: Бели до почти бели, с триъгълна форма, двойноизпъкнали филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение “J” от едната страна, и"110" от другата страна.
English: Nucleoside-naive:
Bulgarian: - генотипна
English: Entecavir Accord 1 mg tablets entecavir
Bulgarian: Ентекавир Accord 1 mg таблетки ентекавир
English: Entecavir Accord 1 mg film-coated tablets Bottle packs:
Bulgarian: Ентекавир Accord 1 mg филмирани таблетки:
English: Adefovir Dipivoxil 10 mg once daily n HBV DNA
Bulgarian: HBV ДНК < 50 IU/mla Изходна HBV ДНК
English: Difference (95 % CI)
Bulgarian: Разлика (95 % CI)
English: The first 2 numbers indicate the month; the next 4 numbers indicate the year.
Bulgarian: Първите 2 цифри показват месеца, следващите 4 цифри показват годината.
English: Date of first authorisation: 11 January 2008 Date of latest renewal: 11 January 2013
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 11 януари 2013 г.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, лекарственият продукт трябва да се използва незабавно.
English: PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Bulgarian: PC: {номер} SN: {номер}
English: NR = Not Reported
Bulgarian: NR = Не се съобщава
English: Elderly (≥65 years)
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 65 години)
English: Other medicines and IVEMEND
Bulgarian: Други лекарства и IVEMEND
English: For information regarding birth control, see ‘Other medicines and IVEMEND'.
Bulgarian: За информация относно контролиране на раждаемостта, вижте 'Други лекарства и IVEMEND'.
English: Relationship between concentration and effect
Bulgarian: Връзка между концентрация и ефект
English: Pack sizes: 1 or 10 vials.
Bulgarian: Опаковки: 1 или 10 флакона.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен с тези, споменати в точка 6.6.
English: What IVEMEND is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява IVEMEND и за какво се използва
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
Bulgarian: Ако не се употреби незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при температура 2°C до 8°C.
English: The safety and efficacy of IVEMEND in infants below 6 months of age have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на IVEMEND при кърмачета на възраст под 6 месеца не са установени.
English: What you need to know before you use IVEMEND
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате IVEMEND
English: Swirl the vial gently.
Bulgarian: Леко завъртете флакона.
English: It should be taken into account that some people get dizzy and get sleepy after using IVEMEND.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че някои хора стават замаяни или сънливи след употреба на IVEMEND.
English: This effect was not considered clinically important.
Bulgarian: Този ефект не се счита за клинично значим.
English: CYP3A4 interactions
Bulgarian: CYP3A4 взаимодействия
English: The safety profile of aprepitant was evaluated in approximately 6,500 adults and 184 children and adolescents.
Bulgarian: Профилът на безопасност на апрепитант е оценен при приблизително 6 500 възрастни и 184 деца и юноши.
English: **N: Number of adult patients included in the intention to treat population.
Bulgarian: **N: Брой възрастни пациенти, включени в intention to treat популацията.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
English: Additionally, concomitant administration with irinotecan should be approached with particular caution as the combination might result in increased toxicity.
Bulgarian: Освен това, едновременното приложение с иринотекан трябва да се провежда особено внимателно, тъй като комбинацията може да доведе до повишена токсичност.
English: IVEMEND works by blocking signals to that area, thereby reducing nausea and vomiting.
Bulgarian: IVEMEND действа, като блокира сигналите до този дял, като така намалява гаденето и повръщането.
English: This medicine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако е категорично необходимо.
English: The potential effects on reproduction of alterations in neurokinin regulation are unknown.
Bulgarian: Потенциалните ефекти на промените в неврокининовата регулация върху репродукцията не са известни.
English: †Difference and confidence interval (CI) were calculated using the method proposed by Miettinen and Nurminen and adjusted for gender.
Bulgarian: †Разлика и доверителен интервал (CI) са изчислени по метода, предложен от Miettinen и Nurminen, и коригиран спрямо пола.
English: Your doctor may therefore have to monitor the condition of your liver.
Bulgarian: Вашият лекар да проследява състоянието на черния Ви дроб.
English: Polysorbate 80 (E433)
Bulgarian: Полисорбат 80 (Е433)
English: The brain has a specific area that controls nausea and vomiting.
Bulgarian: Мозъкът има специфичен дял, който контролира гаденето и повръщането.
English: Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before using IVEMEND.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате IVEMEND.
English: Given the short duration of increased exposure, dose reduction of the immunosuppressant based on Therapeutic Dose Monitoring is not recommended on the day of and the day after administration of IVEMEND.
Bulgarian: Предвид кратката продължителност на повишената експозиция, понижение на дозата на имуносупресора, базирана на наблюдение на терапевтичната доза, не се препоръчва в деня на и в деня след прием на IVEMEND.
English: Acute phase§§
Bulgarian: Остра фаза§§
English: Aprepitant is not excreted unchanged in urine.
Bulgarian: Апрепитант не се екскретира непроменен в урината.
English: Gently invert the bag 2-3 times (see ‘How to use IVEMEND').
Bulgarian: Леко обърнете сака 2-3 пъти (Вижте 'Как да използвате IVEMEND').
English: A summary of the primary and secondary endpoints is shown in Table 7.
Bulgarian: Обобщените първични и вторични крайни точки са показани в Таблица 7.
English: IVEMEND can affect other medicines both during and after treatment with IVEMEND.
Bulgarian: IVEMEND може да повлияе на други лекарства по време на и след лечение с IVEMEND.
English: In the event of overdose, fosaprepitant should be discontinued and general supportive treatment and monitoring should be provided.
Bulgarian: При случай на предозиране, приложението на фосапрепитант трябва да се преустанови и да се осигурят общо поддържащо лечение и наблюдение.
English: *Reported in patients taking a higher dose of aprepitant.
Bulgarian: *Съобщени са при пациенти приемащи по-висока доза апрепитант.
English: C]- fosaprepitant to healthy subjects, 57 % of the radioactivity was recovered in urine and 45 % in faeces.
Bulgarian: C]-фосапрепитант на здрави доброволци, 57 % от радиоактивността се възстановява в урината и 45 % във фекалиите.
English: For short term treatment, these findings are considered unlikely to be clinically relevant.
Bulgarian: При краткосрочно лечение, се смята, че е малко вероятно тези данни да са клинично значими.
English: IVEMEND 150 mg is given as part of a combination therapy (see section 4.2).
Bulgarian: IVEMEND 150 mg се дава като част от комбинирано лечение (вж. точка 4.2).
English: *Nausea and vomiting were efficacy parameters in the first 5-days of post-chemotherapy treatment and were reported as adverse reactions only thereafter.
Bulgarian: *Гадене и повръщане са параметри за ефикасност през първите 5 дни след прилагане на химиотерапия и се съобщават, като нежелани реакции, само след това.
English: Efficacy was based on evaluation of the following composite measures: complete response in both the overall and delayed phases and no vomiting in the overall phase.
Bulgarian: Ефикасността се базира на оценката на следните комбинирани показатели: пълно повлияване в двете фази, обща и късна, и липсата на повръщане в общата фаза.
English: Before treatment with this medicine, tell your doctor if you have liver disease because the liver is important in breaking down the medicine in the body.
Bulgarian: Преди лечение с това лекарство, информирайте Вашия лекар, ако имате чернодробно заболяване, тъй като черният дроб е от значение за разграждането на лекарствата в тялото.
English: EMEND capsules or EMEND for oral suspension may be used on Days 2 and 3 instead of IVEMEND, as shown in
Bulgarian: EMEND капсули или EMEND за перорална суспензия може да се използват в Ден 2 и 3 вместо IVEMEND, както е показано в Таблица 3.
English: The efficacy of fosaprepitant was evaluated based on the primary and secondary endpoints listed in Table 8 and was shown to be superior to the control regimen with regard to complete response in the delayed and overall phases.
Bulgarian: Ефикасността на фосапрепитант е оценена въз основа на първичната и вторичната крайна точка, описани в Таблица 8, и е доказано, че превъзхожда контролната схема по отношение на пълния отговор в късната и общата фаза.
English: **N: Number of adult patients included in the primary analysis of complete response.
Bulgarian: **N: Брой възрастни пациенти, включени в първичния анализ за пълно повлияване.
English: IVEMEND should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Bulgarian: IVEMEND не трябва да се използва по време на бременност, ако това не е категорично необходимо.
English: If you get dizzy or get sleepy, avoid driving or using machines after using this medicine (see ‘Possible side effects').
Bulgarian: Ако Вие ставате замаяни или сънливи, избягвайте да шофирате или използвате машини, след прием на това лекарство (Вижте 'Възможни нежелани реакции').
English: Do not give IVEMEND to children under 6 months of age or who weigh less than 6 kg, because it has not been studied in this population.
Bulgarian: Не прилагайте IVEMEND при деца на възраст под 6 месеца или с телесно тегло по-малко от 6 kg, защото не е проучен при тази група пациенти.
English: IVEMEND may have minor influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: IVEMEND може да повлияе незначително способността за шофиране и работа с машини.
English: Tell your doctor if you are taking these medicines since the treatment must be modified before you start using IVEMEND.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако приемате тези лекарства, тъй като лечението трябва да бъде променено преди да започнете да използвате IVEMEND.
English: The powder is reconstituted and diluted before use.
Bulgarian: Прахът се разтваря и разрежда преди употреба.
English: Other side effects that have been reported are listed below.
Bulgarian: Другите нежелани реакции, за които има съобщения, са изброени по-долу:
English: Therefore, the recommendations for use of IVEMEND with other medicinal products in paediatric patients are based upon adult data from fosaprepitant and aprepitant studies.
Bulgarian: Поради това, препоръките за употреба на IVEMEND с други лекарствени продукти при педиатрични пациенти се основават на данните от проучвания с фосапрепитант и апрепитант при възрастни.
English: - Infusion site reactions (ISR) at or near the infusion site.
Bulgarian: - Реакции на мястото на инфузията (РМИ) на или в близост до мястото на инфузия.
English: In children and adolescents (6 months to 17 years of age), the recommended dose of IVEMEND is based on the patient's age and weight.
Bulgarian: При деца и юноши (на възраст от 6 месеца до 17 години), препоръчителната доза IVEMEND се определя въз основа на възрастта и теглото на пациента.
English: Haemodialysis conducted 4 or 48 hours after dosing had no significant effect on the pharmacokinetics of aprepitant; less than 0.2 % of the dose was recovered in the dialysate.
Bulgarian: Хемодиализа, проведена 4 или 48 часа след прилагане, не показва значим ефект върху фармакокинетиката на апрепитант; по-малко от 0,2 % от дозата се възстановява в диализàта.
English: Please talk to your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от изброените по-долу лекарства:
English: ‡Complete response = no vomiting and no use of rescue therapy.
Bulgarian: ‡Пълно повлияване = без повръщане и без прилагане на спасителна терапия.
English: For additional information on the co-administration with corticosteroids, see section 4.5.
Bulgarian: За допълнителна информация относно едновременното приложение с кортикостероиди, вижте точка 4.5.
English: Data are lacking regarding effects on CYP2C8 and CYP2C19.
Bulgarian: Липсват данни относно ефекта върху CYP2C8 и CYP2C19.
English: These hypersensitivity reactions have generally responded to discontinuation of the infusion and administration of appropriate therapy.
Bulgarian: Тези реакции на свръхчувствителност обикновено отзвучават при прекъсване на инфузията и прилагането на подходяща терапия.
English: If you are pregnant or breast-feeding, may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
English: Aprepitant is highly protein bound, with a mean of 97 %.
Bulgarian: Апрепитант се свързва с протеините във висока степен, средно в 97 %.
English: If signs or symptoms of local irritation occur, the injection or infusion should be terminated and restarted in another vein.
Bulgarian: Ако се появят симптоми на локално дразнене, инжекцията или инфузията трябва да бъде прекратена и да се продължи в друга вена.
English: IVEMEND contains the active substance fosaprepitant which is converted to aprepitant in your body.
Bulgarian: IVEMEND съдържа активното вещество фосапрепитант, което се превръща в апрепитант във Вашия организъм.
English: For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне и разреждане на лекарствения продукт, вижте точка 6.3.
English: Because of the antiemetic activity of aprepitant, emesis induced by a medicinal product may not be effective.
Bulgarian: Поради антиеметичната активност на апрепитант, повръщане, предизвикано от лекарствен продукт, може да се окаже неефикасно.
English: Effect of fosaprepitant on the pharmacokinetics of other active substances CYP3A4 inhibition
Bulgarian: Ефект на апрепитант върху фармакокинетиката на други активни вещества CYP3A4 инхибиране
English: If necessary, for volumes less than 150 ml, the calculated volume can be transferred to an appropriate size bag or syringe prior to administration by infusion.
Bulgarian: Ако е необходимо, за обеми, по-малки от 150 ml, изчисленият обем може да се прехвърли в сак с подходящ размер или спринцовка, преди прилагане на инфузията.
English: Aprepitant undergoes extensive metabolism.
Bulgarian: Апрепитант е подложен на екстензивен метаболизъм.
English: 1-Day Regimen of Fosaprepitant in Adults
Bulgarian: 1-дневна схема на фосапрепитант при възрастни
English: The effects of IVEMEND or other medicines might be influenced if you take IVEMEND together with other medicines including those listed below.
Bulgarian: Ефектите на IVEMEND или други лекарства могат да бъдат повлияни, ако приемате IVEMEND заедно с някое от следните лекарства, описани по-долу.
English: However, it should be noted that the value of the toxicity studies carried out with rodents, rabbits and monkeys, including the reproduction toxicity studies, are limited since systemic exposures to fosaprepitant and aprepitant were only similar or even lower than therapeutic exposure in adult humans.
Bulgarian: В същото време следва да се отбележи, че стойността на токсикологичните изпитвания провеждани при гризачи, зайци и маймуни, включително проучванията за репродуктивна токсичност е ограничена, тъй като системната експозиция на фосапрепитант и апрепитант е само подобна и дори по-слаба отколкото терапевтичната при възрастни хора.
English: The contribution of fosaprepitant to the overall antiemetic effect has not fully been characterised, but a transient contribution during the initial phase cannot be ruled out.
Bulgarian: Участието на фосапрепитант в общия антиеметичен ефект не е напълно определено, но преходно участие в началната фаза не може да бъде изключено.
English: A population pharmacokinetic analysis of aprepitant in paediatric patients (aged 6 months through 17 years) suggests that gender and race have no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of aprepitant.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ на апрепитант при педиатрични пациенти (на възраст от 6 месеца до 17 години) предполага, че полът и расата нямат клинично значим ефект върху фармакокинетиката на апрепитант.
English: Do not throw away any medicines via wastewater or house hold waste.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
English: It is not known whether IVEMEND is excreted in human milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with this medicine.
Bulgarian: Не е известно дали IVEMEND се екскретира в кърмата при хора; поради това при лечение с това лекарство не се препоръчва кърмене.
English: Safety data following the administration of the 3-day IV/oral/oral regimen were also included.
Bulgarian: Включени са също данните за безопасност след прилагане по 3-дневна i.v./перорална/перорална схема.
English: How to use IVEMEND
Bulgarian: Как да използвате IVEMEND
English: 80 mg intravenously OR 80 mg orally (EMEND capsules)
Bulgarian: 80 mg интравенозно ИЛИ 80 mg перорално (EMEND капсули)
English: The metabolism of aprepitant occurs largely via oxidation at the morpholine ring and its side chains and the resultant metabolites were only weakly active.
Bulgarian: Метаболизмът на апрепитант се осъществява основно чрез окисление на морфолиновия пръстен и неговите странични вериги, като получените метаболити имат само слаба активност.
English: The 3-day oral aprepitant regimen resulted in an about 30-35 % reduction in AUC of CYP2C9 substrates and up to a 64 % decrease in ethinyl estradiol trough concentrations.
Bulgarian: 3-дневна схема на перорален апрепитант води до приблизително 30-35 % намаление в AUC на CYP2C9 субстратите и до 64 % намаление на най-ниските концентрации на етинилестрадиол.
English: Disodium edetate (E386)
Bulgarian: Динатриев едетат (Е386)