FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How does Ribavirin Mylan work?
Portuguese: Como funciona o Ribavirin Mylan?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Solymbic.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Solymbic.
English: Other information about Solymbic
Portuguese: Outras informações sobre o Solymbic
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Solymbic?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Solymbic?
English: The full EPAR for Solymbic can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Solymbic pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Solymbic.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Solymbic.
English: After the starting dose, Solymbic is most often given every two weeks, but it may be given every week in certain situations.
Portuguese: Após a dose inicial, o Solymbic é habitualmente administrado a cada duas semanas, podendo em alguns casos ser administrado todas as semanas.
English: The reference medicine for Solymbic is Humira.
Portuguese: O medicamento de referência do Solymbic é o Humira.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Solymbic will behave in the same way as Humira in terms of effectiveness and safety in its approved indications.
Portuguese: Todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que o Solymbic terá um comportamento semelhante em termos de eficácia e segurança ao do Humira nas suas indicações aprovadas.
English: This means that Solymbic is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Portuguese: Isto significa que o Solymbic é altamente similar a um medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia (UE).
English: Patients may be given other medicines during treatment with Solymbic, such as methotrexate or corticosteroids (other anti‑inflammatory medicines).
Portuguese: Os doentes podem tomar outros medicamentos durante o tratamento com o Solymbic, tais como metotrexato ou corticosteroides (outros medicamentos anti-inflamatórios).
English: Solymbic is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
Portuguese: O Solymbic é um medicamento que atua no sistema imunitário, sendo utilizado para o tratamento das seguintes doenças:
English: The Committee recommended that Solymbic be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Solymbic.
English: After training, patients or their carers may inject Solymbic if their doctor considers it appropriate.
Portuguese: Após receberem formação adequada, os doentes ou os seus cuidadores podem injetar o Solymbic, se o médico considerar adequado.
English: What are the risks associated with Solymbic?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Solymbic?
English: Solymbic and other medicines of its class may also affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab.
Portuguese: O Solymbic e outros medicamentos da mesma classe também podem afetar a capacidade do sistema imunitário de combater infeções e o cancro, tendo-se observado alguns casos de infeções graves e cancros no sangue em doentes que tomaram o adalimumab.
English: Solymbic can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by specialist doctors experienced in the diagnosis and treatment of the conditions for which it is authorised.
Portuguese: O Solymbic só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento das doenças para as quais o medicamento está autorizado.
English: Solymbic is mostly used in adults when their conditions are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
Portuguese: O Solymbic é utilizado sobretudo em adultos cuja doença é grave, moderadamente grave ou se encontra em progressão, ou quando os doentes não podem receber outros tratamentos.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Solymbic has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE para os medicamentos biológicos similares, o Solymbic tem uma estrutura, pureza e atividade biológica altamente semelhantes ao Humira e distribui-se da mesma forma no organismo.
English: The medicine has been shown to have similar effects to Humira in one main study involving 526 patients with moderate to severe rheumatoid arthritis that had not responded adequately to methotrexate, and in another study in 350 patients with moderate to severe psoriasis.
Portuguese: O medicamento demonstrou ter efeitos semelhantes ao Humira num estudo principal que incluiu 526 doentes com artrite reumatoide moderada a grave que não responderam adequadamente ao metotrexato e noutro estudo em 350 doentes com psoríase moderada a grave.
English: In the psoriasis study, which looked at the degree of improvement after 16 weeks, there was an 81% improvement in symptom score with Solymbic compared with an 83% improvement with Humira.
Portuguese: No estudo da psoríase, que examinou o grau de melhoria após 16 semanas, verificou-se uma melhoria de 81% na pontuação dos sintomas com o Solymbic, em comparação com uma melhoria de 83% obtida com o Humira.
English: What is Solymbic and what is it used for?
Portuguese: O que é o Solymbic e para que é utilizado?
English: For detailed information on the use of Solymbic in all conditions, including when it can be used in children, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Portuguese: Para obter informações pormenorizadas sobre a utilização do Solymbic em todas as doenças, incluindo as situações em que pode ser utilizado em crianças, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
English: The active substance in Solymbic, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Portuguese: A substância ativa do Solymbic, o adalimumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se a um mensageiro químico no organismo denominado fator de necrose tumoral (TNF).
English: Extensive laboratory studies comparing Solymbic with Humira have shown that adalimumab in Solymbic is highly similar to adalimumab in Humira in terms of chemical structure, purity and biological activity.
Portuguese: Estudos laboratoriais exaustivos que compararam o Solymbic com o Humira demonstraram que o adalimumab no Solymbic é altamente similar ao adalimumab no Humira em termos de estrutura química, pureza e atividade biológica.
English: What benefits of Solymbic have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Solymbic durante os estudos?
English: In the rheumatoid arthritis study, response was measured as a 20% or more improvement in symptom score after 24 weeks of treatment: 75% of those given Solymbic responded, compared with 72% of those given Humira.
Portuguese: No estudo da artrite reumatoide, a resposta foi medida como uma melhoria igual ou superior a 20% na pontuação dos sintomas após 24 semanas de tratamento: 75% dos doentes tratados com Solymbic responderam, em comparação com 72% dos doentes tratados com Humira.
English: This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Solymbic is used to treat.
Portuguese: Este mensageiro está envolvido no processo de inflamação, estando presente em níveis elevados nos indivíduos com as doenças para as quais o Solymbic está indicado.
English: Why is Solymbic approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Solymbic?
English: For more information about treatment with Solymbic, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Solymbic, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Solymbic must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Portuguese: O Solymbic é contraindicado em doentes com tuberculose ativa ou outras infeções graves, ou em doentes com insuficiência cardíaca moderada a grave (uma incapacidade do coração de bombear sangue suficiente para todo o organismo).
English: Because Solymbic is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety carried out for Humira do not all need to be repeated for Solymbic.
Portuguese: Dado que o Solymbic é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir para o Solymbic todos os estudos realizados com o Humira relativamente à eficácia e segurança.
English: For information on the doses to be used for each condition and other information on the use of Solymbic, see the package leaflet.
Portuguese: Para informações sobre as doses a utilizar em cada doença e outras informações sobre a utilização do Solymbic, consulte o Folheto Informativo.
English: Doctors treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using Solymbic.
Portuguese: Os médicos responsáveis pelo tratamento da uveíte devem consultar médicos com experiência na utilização do Solymbic.
English: For practical information about using Solymbic, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Solymbic, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: For the full list of restrictions with Solymbic, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização relativas ao Solymbic, consulte o Folheto Informativo.
English: • axial spondyloarthritis (inflammation of spine causing back pain), including ankylosing spondylitis and when there is no damage on X-ray but clear signs of inflammation
Portuguese: • espondilartrite axial (inflamação da coluna que provoca dor nas costas), incluindo espondilite anquilosante e quando não existe evidência de danos em raio-X, mas apenas sinais objetivos de inflamação;
English: How does Solymbic work?
Portuguese: Como funciona o Solymbic?
English: Solymbic contains the active substance adalimumab and is a ‘biosimilar medicine'.
Portuguese: O Solymbic contém a substância ativa adalimumab e é um medicamento biológico similar (também conhecido como medicamento biossimilar).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Solymbic have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Solymbic.
English: How is Solymbic used?
Portuguese: Como se utiliza o Solymbic?
English: • active enthesitis-related arthritis (a rare disease causing inflammation in the joints)
Portuguese: • artrite associada a entesite ativa (uma doença rara que causa inflamação nas articulações);
English: The company that markets Solymbic must provide educational packs for doctors who will prescribe the medicine.
Portuguese: A empresa que comercializa o Solymbic fornecerá aos médicos prescritores pacotes informativos que incluirão informações sobre a segurança do medicamento e um cartão de segurança que será fornecido aos doentes.
English: 400 mg / 100 mg / 100 mg Film-coated tablet Oral use bottle (HDPE)
Portuguese: 400 mg /100 mg /100 mg
English: Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração: Embalagem
English: Such conditions should be corrected before the administration of Karvea.
Portuguese: Tais condições devem ser corrigidas antes da administração do Karvea.
English: Some undesirable effects have been reported since marketing of Karvea.
Portuguese: Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização de Karvea.
English: You can take Karvea with or without food.
Portuguese: Pode tomar Karvea com ou sem alimentos.
English: The efficacy of Karvea is not influenced by age or gender.
Portuguese: A eficácia de Karvea não é influenciada pela idade ou pelo sexo.
English: What Karvea is and what it is used for
Portuguese: O que é Karvea e para que é utilizado
English: It is important that you continue to take Karvea until your doctor tells you otherwise.
Portuguese: É importante que continue a tomar Karvea até que o seu médico lhe dê outra indicação.
English: Therefore, the use of Karvea is not recommended.
Portuguese: Assim, não se recomenda o uso de Karvea.
English: Other medicines and Karvea
Portuguese: Outros medicamentos e Karvea
English: Karvea is indicated in adults for the treatment of essential hypertension.
Portuguese: Karvea é indicado em adultos para o tratamento da hipertensão essencial.
English: Please see section 2 “Karvea contains lactose”.
Portuguese: Por favor ver a secção 2 “Karvea contém lactose”.
English: No specific information is available on the treatment of overdose with Karvea.
Portuguese: Não está disponível informação específica sobre o tratamento da sobredosagem com Karvea.
English: Karvea with food and drink Karvea can be taken with or without food.
Portuguese: Karvea com alimentos e bebidas Karvea pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: Karvea contains lactose.
Portuguese: Karvea contém lactose.
English: See also information under the heading “Do not take Karvea”.
Portuguese: Ver também a informação sob o título “Não tome Karvea”
English: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) - Spain
Portuguese: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Espanha
English: If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking Karvea and contact your doctor immediately.
Portuguese: Se tiver algum destes sintomas, ou se tiver dificuldade em respirar, pare de tomar Karvea e contacte o médico imediatamente.
English: In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Karvea (see section 4.5).
Portuguese: Em particular, a adição de um diurético como hidroclorotiazida tem apresentado um efeito aditivo com o Karvea (ver secção 4.5).
English: What Karvea is and what it is used for What you need to know before you take Karvea How to take Karvea
Portuguese: O que é Karvea e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Karvea Como tomar Karvea
English: What you need to know before you take Karvea
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Karvea
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Karvea before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Karvea.
Portuguese: O seu médico normalmente aconselha-la-á a interromper Karvea antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Karvea.
English: If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Karvea” and “Warnings and precautions”).
Portuguese: Se está a tomar um inibidor da ECA ou aliscireno (ver também informações sob os títulos “Não tome Karvea” e “Advertências e precauções”).
English: What Karvea contains  The active substance is irbesartan.
Portuguese: Qual a composição de Karvea  A substância ativa é o irbesartan.
English: Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/day) was more frequent in the Karvea 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
Portuguese: A regressão à normoalbuminúria (< 30 mg/dia) foi mais frequente no grupo de 300 mg de Karvea (34%) do que no grupo do placebo (21%).
English: Lithium: the combination of lithium and Karvea is not recommended (see section 4.5).
Portuguese: Lítio: não se recomenda a associação de lítio e Karvea (ver secção 4.5).
English: Karvea is for oral use.
Portuguese: Karvea destina-se à via oral.
English: Karvea should not be given to children under 18 years of age.
Portuguese: Karvea não deve ser administrado a crianças com idade idade inferior a 18 anos.
English: There is no experience regarding the administration of Karvea in patients with a recent kidney transplantation.
Portuguese: Não há experiência clínica quanto à administração de Karvea em doentes com um transplante renal recente.
English: IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing Karvea, amlodipine and placebo.
Portuguese: O IDNT foi um ensaio em dupla ocultação, controlado, que comparou Karvea, amlodipina e placebo quanto a morbilidade e mortalidade.
English: Karvea belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Portuguese: Karvea pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dos recetores da angiotensina-II.
English: Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS):
Portuguese: Duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona (S-RAA):
English: Karvea at a dose of 150 mg once daily generally provides a better 24 hour blood pressure control than 75 mg.
Portuguese: Karvea na dose de 150 mg uma vez ao dia proporciona geralmente um melhor controlo da pressão arterial nas 24 horas do que a dose de 75 mg.
English: Renal impairment and kidney transplantation: when Karvea is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Portuguese: Insuficiência renal e transplante renal: quando o Karvea é usado em doentes com insuficiência renal recomenda-se a monitorização periódica dos níveis séricos de potássio e creatinina.
English: Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with Karvea (see section 4.4).
Portuguese: O tratamento prévio com doses elevadas de diuréticos pode produzir uma deplecção de volume e um risco de hipotensão quando se inicia a terapêutica com Karvea (ver secção
English: The study examined the long-term effects (2 years) of Karvea on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
Portuguese: O estudo examinou os efeitos a longo prazo (2 anos) de Karvea na progressão para proteinúria clínica evidente (taxa de excreção urinária da albumina > 300 mg/dia, e um aumento de, pelo menos, 30% do basal na taxa de excreção urinária da albumina).
English: The blood pressure lowering effect of Karvea is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy.
Portuguese: O efeito anti-hipertensivo de Karvea é evidente ao fim de 1 a 2 semanas, ocorrendo o efeito máximo às 4 a 6 semanas após o início da terapêutica.
English: In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of Karvea can be increased to 300 mg, or other antihypertensive agents can be added (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Portuguese: Nos doentes não adequadamente controlados com 150 mg diários, a dose de Karvea pode ser aumentada para 300 mg ou pode adicionar-se outros anti-hipertensores (ver secções 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
English: Karvea prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
Portuguese: Karvea impede a ligação da angiotensina-II a estes recetores, fazendo com que os vasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe.
English: While this is not documented with Karvea, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
Portuguese: Apesar deste efeito não estar documentado com Karvea pode ser antecipado um efeito semelhante com os antagonistas dos recetores da angiotensina-II.
English: Diuretics and other antihypertensive agents: other antihypertensive agents may increase the hypotensive effects of irbesartan; however Karvea has been safely administered with other antihypertensive agents, such as beta-blockers, long-acting calcium channel blockers, and thiazide diuretics.
Portuguese: Diuréticos e outros anti-hipertensores: outros anti-hipertensores podem aumentar os efeitos hipotensores do irbesartan; contudo, o Karvea foi administrado de modo seguro com outros antihipertensores, tais como bloqueadores-beta, bloqueadores dos canais do cálcio de longa duração e diuréticos tiazídicos.
English: Patients were titrated from 75 mg to a maintenance dose of 300 mg Karvea, from 2.5 mg to 10 mg amlodipine, or placebo as tolerated.
Portuguese: As doses foram ajustadas, de acordo com a tolerância, de 75 mg até uma dose de manutenção de 300 mg de Karvea, de 2,5 mg até 10 mg de amlodipina, ou placebo.
English: Because no information is available regarding the use of Karvea during breast-feeding, Karvea is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Portuguese: Uma vez que não se encontra disponível informação sobre a utilização de Karvea durante o aleitamento, a terapêutica com Karvea não está recomendada e são preferíveis terapêuticas alternativas cujo perfil de segurança durante o aleitamento esteja melhor estabelecido, particularmente em recémnascidos ou prematuros.
English: Irbesartan significantly reduced the relative risk in the primary combined endpoint of doubling serum creatinine, end-stage renal disease (ESRD) or all cause mortality.
Portuguese: O irbesartan reduziu significativamente o risco relativo no endpoint primário combinado de duplicar a creatinina sérica, doença renal terminal ou todas as causas de mortalidade.
English: hyperkalaemia
Portuguese: hipercaliemia
English: (It is also better to avoid Karvea in early pregnancysee pregnancy section) if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
Portuguese: (Também é preferível não tomar Karvea no início da gravidez - ver secção Gravidez) se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um medicamento que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial
English: Karvea is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Portuguese: Não é provável que Karvea afete a sua capacidade de conduzir e usar máquinas.
English: Karvea is used in adult patients to treat high blood pressure (essential hypertension) to protect the kidney in patients with high blood pressure, type 2 diabetes and laboratory evidence of impaired kidney function.
Portuguese: Karvea é usado em doentes adultos para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão essencial) para proteger os rins nos doentes com pressão arterial elevada, diabetes do tipo 2 e evidência laboratorial de insuficiência dos rins.