FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Repaglinida Accord é um medicamento antidiabético oral contendo repaglinida, que ajuda o seu pâncreas a produzir mais insulina e, portanto, a baixar o seu açúcar no sangue (glicose).
Danish: Repaglinide Accord er en tablet, som indeholder repaglinid, til behandling af sukkersyge til oral anvendelse, som får bugspytkirtlen til at producere mere insulin og derved sænker Deres blodsukker (glukose)
Portuguese: Não foram efetuados estudos clínicos em doentes com insuficiência hepática.
Danish: Der er ikke udført kliniske studier i patienter med leverinsufficiens.
Portuguese: O que é Repaglinida Accord e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Repaglinida Accord Como tomar Repaglinida Accord Efeitos secundários possíveis Como conservar Repaglinida Accord Conteúdo da embalagem e outras informações
Danish: Oversigt over indlægssedlen: Virkning og anvendelse Det skal De vide, før De begynder at tage Repaglinide Accord Sådan skal De tage Repaglinide Accord Bivirkninger Opbevaring Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Portuguese: Foi demonstrado que Repaglinida Accord baixa o açúcar no sangue, o que ajuda a prevenir as complicações da sua diabetes.
Danish: Repaglinide Accord er i stand til at sænke blodsukkeret, hvilket kan hjælpe med til at forhindre konplikationer forårsaget af sukkersyge.
Portuguese: • se tem alergia à repaglinida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Danish: • hvis De er overfølsom over for repaglinid eller et af de øvrige indholdsstoffer i medicinen (disse er nævnt under pkt.
Portuguese: Repaglinida Accord está disponível nos seguintes tamanhos de embalagem: 30, 90, 120, 180 ou 270 comprimidos em blisters.
Danish: Repaglinide Accord fås i følgende pakningsstørrelser: 30, 90, 120, 180 eller 270 tabletter i blisterpakninger.
Portuguese: Em estudos animais, a repaglinida demonstrou não ser teratogénica.
Danish: Repaglinid viste sig ikke at være teratogent i dyrestudier.
Portuguese: Os dados de estudos em animais, que investigaram os efeitos no desenvolvimento embriofetal e nas crias, bem como a excreção no leite, são descritos na secção 5.3.
Danish: Data fra dyrestudier, der har undersøgt effekten på embryoføtal udvikling og udviklingen hos afkom såvel som udskillelse i mælk, er beskrevet i pkt.
Portuguese: Tenha hipoglicemias frequentes
Danish: • Ofte har hypoglykæmi
Portuguese: - Os outros componentes são celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio anidro, amido de milho, meglumina, poloxamero 188, povidona, glicerina, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo (E172) somente nos comprimidos de 1 mg e óxido de ferro vermelho (E172) somente nos comprimidos de 2 mg.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose (E460), vandfrit calciumhydrogenphosphat, majsstivelse, meglumin, poloxamer 188, povidon, glycerin, magnesiumstearat, gul jernoxid (E172) kun i 1 mg tabletterne og rød jernoxid (E172) kun i 2 mg tabletterne.
Portuguese: Repaglinida está indicada em adultos com diabetes mellitus do tipo 2 cuja hiperglicemia já não seja satisfatoriamente controlada através de dieta, redução de peso e exercício.
Danish: Repaglinid er indiceret til behandling af voksne med type 2-diabetes mellitus, hvis hyperglykæmi ikke længere kan kontrolleres tilfredsstillende med diæt, vægttab og motion.
Portuguese: A dose inicial normal é de 0,5 mg antes de cada refeição principal.
Danish: • Den sædvanlige startdosis er 0,5 mg umiddelbart før hvert hovedmåltid.
Portuguese: Associação com insulina Neutra Protamina Hagedorn (NPH) ou tiazolidenedionas
Danish: Kombination med Neutral Protamin Hagedorn (NPH) insulin eller thiazolidinedionerer
Portuguese: A exposição a Repaglinida aumenta nos doentes com insuficiência hepática e nos diabéticos tipo 2 idosos.
Danish: Repaglinid-eksponering er øget i patienter med lever insufficiens og i de ældre type 2 diabetiske patienter.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente é a hipoglicemia, que pode afetar até 1 em cada 10 doentes (ver Se entrar em hipoglicemia na secção 2).
Danish: Hypoglykæmi er den mest almindelige bivirkning og forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede (se Hvis De får hypoglykæmi, under pkt.
Portuguese: Frasco de PEAD contendo 100 comprimidos em embalagens de 1 frasco.
Danish: Pakninger med én HDPE-flaske indeholdende 100 tabletter.
Portuguese: • Diabetes mellitus do tipo 1, com peptídeo C negativo.
Danish: • C-peptid negativ type 1-diabetes mellitus.
Portuguese: • Medicamentos para a tiroide (utilizados para o tratamento de baixos níveis de hormonas da tiroide)
Danish: • Thyreoideapræparater (mod lavt niveau af skjoldbruskkirtlens hormoner)
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Repaglinida Accord
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Repaglinide Accord
Portuguese: • se estiver a tomar gemfibrozil (um medicamento para reduzir os níveis de gordura no sangue)
Danish: • hvis De tager gemfibrozil (et lægemiddel der anvendes til at sænke kolesterolniveauet i blodet).
Portuguese: Nos ensaios clínicos efetuados, foi detetada uma grande variabilidade interindividual (60%) nas concentrações plasmáticas de repaglinida.
Danish: Der er set en høj inter-individuel variation (60 %) af repaglinid-plasma koncentration i de kliniske undersøgelser.
Portuguese: • se tiver uma doença grave do fígado
Danish: • hvis De har en alvorlig leversygdom.
Portuguese: Repaglinida fecha os canais de potássio dependentes de ATP na membrana da célula-, através de uma proteína alvo diferente dos outros secretagogos.
Danish: Repaglinid lukker de ATP-afhængige kaliumkanaler i β-cellens membran ved at binde sig til bindingssteder, der er forskellige fra andre β-celle stimulerende antidiabetikas bindingssteder.
Portuguese: Um estudo epidemiológico sugeriu um aumento do risco de sindroma coronário agudo nos doentes tratados com repaglinida, comparativamente aos doentes tratados com sulfonilureias (ver secções 4.4 e
Danish: Et epidemiologisk studie indikerede, at de repaglinidbehandlede patienter havde en lettere forhøjet risiko for akut koronarsyndrom sammenlignet med de sulfonylureabehandlede patienter (se pkt.
Portuguese: Se tomar mais Repaglinida Accord do que deveria Se tomar demasiados comprimidos, o seu açúcar no sangue pode diminuir acentuadamente , conduzindo a uma hipoglicemia.
Danish: Hvis De tager for mange tabletter, kan det sænke blodsukkerniveauet for meget og medføre hypoglykæmi.
Portuguese: • Se entrar em hipoglicemia e desmaiar, ou se entrar frequentemente em hipoglicemia, fale com o seu médico.
Danish: • Hvis De har hypoglykæmi som får Dem til at falde om, så tal med Deres læge.
Portuguese: Se o seu nível de açúcar no sangue for demasiado baixo ou se sentir que vai entrar em hipoglicemia: coma rebuçados, alimentos ou bebidas muito açucarados e depois descanse.
Danish: Hvis Deres blodsukker er lavt, og De mærker, at en hypoglykæmi er på vej: spis glucosetabletter tag en snack eller drik noget med et højt sukkerindhold.
Portuguese: Blister de alumínio/alumínio em embalagens contendo 30, 90, 120, 180 ou 270 comprimidos.
Danish: Aluminium/aluminium-blister i pakninger indeholdende 30, 90, 120, 180 eller 270 tabletter.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Repaglinide Accord Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin, har gjort det for nylig, eller har planer om at tage det.
Portuguese: Não tome Repaglinida Accord:
Danish: Tag ikke Repaglinide Accord
Portuguese: O seu nível de açúcar no sangue pode ficar demadiado elevado (hiperglicemia).
Danish: Hvis Deres blodsukker bliver for højt Deres blodsukker kan være for højt (hyperglykæmi).
Portuguese: • Problemas graves do fígado, disfunção do fígado, aumento das enzimas hepáticas no sangue
Danish: • Alvorlige leverproblemer, unormal leverfunktion såsom stigning af leverenzymer i blodet.
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que repaglinida é principalmente metabolizada pelo CYP2C8, embora também seja metabolizada pelo CYP3A4.
Danish: In vitro data indikerer, at repaglinid bliver metaboliseret fortrinsvis af CYP2C8 men også af CYP3A4.
Portuguese: • Se tiver problemas renais.
Danish: • hvis De har problemer med Deres nyrer.
Portuguese: A administração concomitante de cimetidina, nifedipina, estrogénio ou simvastatina com repaglinida, todos substratos de CYP3A4, não alterou significativamente os parâmetros farmacocinéticos de repaglinida.
Danish: Samtidig indtagelse af CYP3A4-substraterne: cimetidin, nifedipin, østrogen eller simvastatin med repaglinid, ændrede ikke væsentligt på repaglinids farmakokinetiske parametre.
Portuguese: A administração concomitante de 100 mg de itraconazol, um inibidor do CYP3A4, também foi investigada em voluntários saudáveis, e aumentou a AUC 1,4 vezes.
Danish: Samtidig indtagelse af 100 mg itraconazol, en CYP3A4-hæmmer, er også undersøgt hos frivillige raske personer, og øgede repaglinidoptagelsen (AUC) 1,4 gange.
Portuguese: A dose de Repaglinida Accord, a quantidade de alimentos ou de exercício podem necessitar de ser ajustadas.
Danish: Tal med Deres læge, da mængden af Repaglinide Accord, mad eller motion muligvis skal justeres.
Portuguese: Repaglinida atua num local de ligação distinto com uma curta ação nas células-.
Danish: Repaglinid virker via et specifikt bindingsted med en kort virkning på β-celler.
Portuguese: Distúrbios da refração*
Danish: leverenzymstigning*
Portuguese: Repaglinida, tal como acontece com outros estimuladores da secreção de insulina, pode provocar hipoglicemia.
Danish: Repaglinid kan, som andre β-celle stimulerende orale antidiabetika, forårsage hypoglykæmi.
Portuguese: As seguintes substâncias podem aumentar e/ou prolongar o efeito hipoglicemiante de repaglinida: Gemfibrozil, claritromicina, itraconazol, cetoconazol, trimetoprim, ciclosporina, deferasirox, clopidogrel,outras substâncias antidiabéticas, inibidores da monoaminoxidase(IMAO), substâncias bloqueantes não-seletivas, inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA), salicilatos, antiinflamatórios não esteroides (AINES), octreótido, álcool e esteroides anabolizantes.
Danish: Følgende stoffer kan forstærke og/eller forlænge den hypoglykæmiske virkning af repaglinid: Gemfibrozil, clarithromycin, itraconazol, ketoconazol, trimetroprim, ciclosporin, deferasirox, clopidogrel, andre antidiabetiske lægemidler, monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere), non-selektive betablokkerende lægemidler, angiotensin konverterende enzym (ACE)-hæmmere, NSAIDS, salicylater, octreotide, alkohol og anaboliske steroider.
Portuguese: Repaglinida Accord 0,5 mg comprimidos Repaglinida Accord 1 mg comprimidos Repaglinida Accord 2 mg comprimidos Repaglinida
Danish: Repaglinide Accord 0,5 mg tabletter Repaglinide Accord 1 mg tabletter Repaglinide Accord 2 mg tabletter Repaglinid
Portuguese: • Hipersensibilidade conhecida à repaglinida ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Danish: • Overfølsomhed over for repaglinid eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Portuguese: Num estudo de interação com voluntários saudáveis, a administração concomitante de deferasirox (30 mg/kg/dia, 4 dias), um inibidor moderado do CYP2C8 e CYP3A4, e repaglinida (dose única de 0,5 mg) resultou num aumento de 2,3 vezes a exposição sistémica à repaglinida (AUC) (90% CI [2,032,63]) em comparação com o grupo de controlo, um aumento de 1,6 vezes (90% CI [1,42-1,84]) da Cmax e uma diminuição pequena, mas significativa dos valores da glicemia.
Danish: Et interaktionsstudie med frivillige raske personer, samtidig administration af deferasirox (30/mg/kg/dag, 4 dage), en moderat inhibitor af CYP2C8 og CYP3A4, og repaglinid (enkelt dosis, 0,5 mg) resulterede i en 2,3 gange øgning (90% CI [2,03-2,63]) af systemisk eksponeret (AUC) repaglinid i forhold til kontrol, en 1,6 gange (90% CI [1,42-1,84]) øgning af Cmax, og et mindre, signifikant fald af blodglucoseværdier.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Danish: Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om eller føler Dem usikker på.
Portuguese: Portanto, não parece ser necessário o ajuste da dosagem destes compostos na sua administração concomitante com repaglinida.
Danish: Dosisjustering af disse stoffer er derfor ikke nødvendig ved samtidig indtagelse af repaglinid.
Portuguese: As frequências são definidas como: frequentes ( 1/100 a < 1/10); pouco frequentes ( 1/1.000 a < 1/100); raros ( 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Danish: Frekvenser er angivet som følger: almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til ≤ 1/1.000); meget sjælden (≤ 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængeligt data).
Portuguese: • Anti-inflamatórios não esteroides (AINES) (com ação semelhante aos analgésicos)
Danish: • Nonsteroide antiinflammatoriske midler (NSAID) (en gruppe af smertestillende midler)
Portuguese: • Se tomar demasiado Repaglinida Accord
Danish: • Hvis De tager for mange Repaglinide Accord
Portuguese: Num estudo de interação em voluntários saudáveis, a administração concomitante de 250 mg de claritromicina, um potente inibidor de CYP3A4 , aumentou ligeiramente a AUC de repaglinida 1,4 vezes e a Cmax 1,7 vezes; aumentou também a AUC média de insulina sérica 1,5 vezes e a concentração máxima 1,6 vezes.
Danish: I et interaktionsstudie med raske frivillige vistes, at samtidig indtagelse af 250 mg clarithromycin, en potent mekanismebaseret CYP3A4-hæmmer, øgede repaglinidoptagelsen (AUC) 1,4 gange og Cmax 1,7 gange samt øgede den gennemsnitlige tilvækst i repaglinidoptagelsen AUC af serum insulin 1,5 gange og maksimumkoncentrationen 1,6 gange.
Portuguese: Depois de 5 dias de tratamento com repaglinida (2 mg x 3/dia) em doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina: 20-39 ml/min),os resultados apresentam um aumento significativo de 2 vezes de exposição (AUC) e semivida (t1/2) comparativamente com doentes com função renal normal.
Danish: Efter en 5 dages behandling med repaglinid (2 mg x 3/dag) i patienter med svær nyredysfunktion (kreatinin clearance: 20-39 ml/min.
Portuguese: O álcool pode alterar a capacidade de Repaglinida Accord para reduzir o açúcar no sangue.A resposta do seu corpo a Repaglinida Accord pode alterar-se se ingerir bebidas alcoólicas.
Danish: Alkohol kan ændre den virkning, som Repaglinide Accord har til at sænke blodsukkeret.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via
Portuguese: Repaglinida Accord não deve ser tomado se tiver uma doença grave do fígado (ver Não tome Repaglinida Accord)
Danish: Repaglinide Accord bør ikke tages, hvis De har en alvorlig leversygdom
Portuguese: Repaglinida Accord 0,5 mg: cada comprimido contém 0,5 mg de repaglinida Repaglinida Accord 1 mg: cada comprimido contém 1 mg de repaglinida Repaglinida Accord 2 mg: cada comprimido contém 2 mg de repaglinida
Danish: Repaglinide Accord 1 mg: Hver tablet indeholder 1 mg repaglinid Repaglinide Accord 2 mg: Hver tablet indeholder 2 mg repaglinid
Portuguese: Muito raros (afetam até 1 em cada 10.000 doentes)
Danish: Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede)
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO 10.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16.
Portuguese: Não pode ser excluída a hipótese de outros indutores, como por exemplo a fenitoína, carbamazepina, fenobarbital e
Danish: Det kan ikke udelukkes af andre induktorer, f.eks phenytoin,
Portuguese: • Se tomar pouco Repaglinida Accord
Danish: • Når De har taget for få Repaglinide Accord
Portuguese: As seguintes substâncias podem reduzir o efeito hipoglicemiante de repaglinida: Contracetivos orais, rifampicina, barbitúricos, carbamazepina, tiazidas, corticosteroides, danazol,
Danish: Orale kontraceptiva, rifampicin, barbiturater, karbamazepin, thiazider, kortikosteroider, danazol, thyreoideahormoner og sympatomimetika.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos usados no tratamento da diabetes, outros medicamentos para redução da glicose sanguínea, excl. insulinas, código ATC: A10B X02.
Danish: Farmako-terapeutisk gruppe: Lægemidler anvendt mod diabetes, andre blodglucose sænkende lægemidler, ekskl.
Portuguese: Repaglinida reduz acentuadamente os níveis de glucose sanguínea , estimulando a libertação de insulina do pâncreas, um efeito que depende do funcionamento das células- nos ilhéus pancreáticos.
Danish: Repaglinid, sænker øjeblikkeligt blodglucoseniveauerne ved at stimulere sekretionen af insulin fra pankreas.
Portuguese: A administração concomitante de 200 mg de cetoconazol aumentou a repaglinida (AUC e Cmax) 1,2 vezes, com perfis de concentração de glucose sanguínea alterados em menos de 8%, quando administrados concomitantemente (repaglinida administrada numa dose única de 4 mg).
Danish: Samtidig indtagelse af 200 mg ketoconazole øger repaglinidoptagelsen (AUC og Cmax) med 1,2 gange med ændring på mindre end 8 % af blodglucoseprofilerne (en enkelt dosis på 4 mg repaglinid).
Portuguese: A administração concomitante de trimetoprim (160 mg duas vezes por dia), um inibidor moderado de CYP2C8, e repaglinida (uma dose única de 0,25 mg) aumentou a AUC, a Cmax e o t½ da repaglinida (1,6 vezes; 1,4 vezes e 1,2 vezes, respetivamente), sem efeitos estatisticamente significativos nos níveis de glucose sanguínea.
Danish: Samtidig anvendelse af trimetoprim (160 mg 2 gange dagligt), en moderat CYP2C8-hæmmer, og repaglinid (en enkelt dosis på 0,25 mg) øger repaglinid AUC, Cmax og t½ (henholdsvis 1,6, 1,4 og 1,2 gange) uden statistisk signifikans på blodglucoseniveauerne.
Portuguese: Foram efetuados estudos sobre terapêuticas combinadas com insulina NPH ou tiazolidenedionas.
Danish: Kombinationsbehandling med NPH-insulin eller thiazolidinedioner er undersøgt klinisk.
Portuguese: • Tiazidas (diuréticos ou comprimidos de "água")
Danish: • Thiazider (vanddrivende tabletter)
Portuguese: Repaglinida é um agente oral hipoglicemiante de curta ação.
Danish: Repaglinid er et oralt β-celle stimulerende korttidsvirkende antidiabeticum.
Portuguese: Repaglinida é ainda indicada, em combinação com metformina, em adultos com diabetes mellitus do tipo 2, que não estejam satisfatoriamente controlados apenas com metformina.
Danish: Repaglinid kan også bruges i kombination med metformin til voksne med type 2-diabetes mellitus, som ikke er tilfredsstillende kontrolleret med metformin alene.
Portuguese: Náuseas
Danish: • Kvalme
Portuguese: Repaglinida Accord 0,5 mg comprimidos
Danish: Repaglinide Accord 0,5 mg tabletter
Portuguese: Como tomar Repaglinida Accord
Danish: Sådan skal De tage Repaglinide Accord
Portuguese: A administração concomitante de gemfibrozil (600 mg duas vezes por dia, um inibidor de CYP2C8 e repaglinida (uma dose única de 0,25 mg), aumentou a AUC de repaglinida em 8,1 vezes e a Cmax em 2,4 vezes em voluntários saudáveis.
Danish: Samtidig indtagelse af gemfibrozil (600 mg 2 gange dagligt), en CYP2C8-hæmmer, og repaglinid (en enkelt dosis på 0,25 mg) øgede repaglinidoptagelsen (AUC) med 8,1 gange og Cmax med 2,4 gange hos frivillige raske personer.
Portuguese: Repaglinida Accord 1 mg comprimidos
Danish: Repaglinide Accord 1 mg tabletter
Portuguese: Repaglinida Accord 2 mg comprimidos
Danish: Repaglinide Accord 2 mg tabletter
Portuguese: O comprimido de Repaglinida Accord 0,5 mg é branco a esbranquiçado, redondo, biconvexo, com bor do em bisel, com a inscrição "R" num dos lados e liso no outro lado.
Danish: Repaglinide Accord 0,5 mg er hvide til offwhite, runde, bikonvekse tabletter med facetslebne kanter, uden overtræk, med inskriptionen "R" på den ene side, jævne på den anden side.
Portuguese: O Repaglinide Accord é tomado antes das refeições, normalmente até 15 minutos antes de cada refeição principal.
Danish: Repaglinid Accord indtages før måltiderne, normalt op til 15 minutter før hvert hovedmåltid.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos redondos (0,5 mg, 1 mg e 2 mg).
Danish: Det fås som runde tabletter (0,5 mg, 1 mg og 2 mg).
Portuguese: O EPAR completo sobre o Repaglinide Accord pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Repaglinid Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Outras informações sobre Repaglinide Accord
Danish: Andre oplysninger om Repaglinid Accord
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Repaglinide Accord, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Repaglinid Accord, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Repaglinide Accord.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Repaglinid Accord.
Portuguese: O Repaglinide Accord é um medicamento que contém a substância ativa repaglinida.
Danish: Repaglinid Accord er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof repaglinid.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Repaglinide Accord.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Repaglinid Accord.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Repaglinide Accord.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Repaglinid Accord.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do NovoNorm, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for NovoNorm.
Portuguese: Quais os benefícios e os riscos do Repaglinide Accord?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Repaglinid Accord?
Portuguese: Em 22 de dezembro de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Repaglinide Accord.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Repaglinid Accord den 22. december 2011.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Repaglinide Accord demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao medicamento de referência.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Repaglinid Accord er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med referencelægemidlet.
Portuguese: O Repaglinide Accord é um "medicamento genérico", o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado NovoNorm.
Danish: Det betyder, at Repaglinid Accord er identisk med et ‘referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder NovoNorm.
Portuguese: O Repaglinide Accord é utilizado em doentes com diabetes do tipo 2 (diabetes não insulinodependente).
Danish: Repaglinid Accord anvendes til patienter, som lider af type 2-diabetes (ikke-insulinkrævende diabetes).
Portuguese: Uma vez que o Repaglinide Accord é um medicamento genérico, os estudos com doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência.
Danish: Da Repaglinid Accord er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til tests for at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet.