FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er indberettet hændelser af interstitiel lungesygdom, pulmonal alveolær proteinose og lungehypertension ved anvendelse efter markedsføringen, primært hos pædiatriske patienter med Stills sygdom behandlet med IL-6- og IL-1-hæmmere, herunder Kineret.
Swedish: Vid användning efter godkännande för försäljning har fall av interstitiell lungsjukdom, pulmonell alveolär proteinos och pulmonell hypertoni rapporterats, framför allt hos pediatriska patienter med Stills sjukdom som behandlas med IL-6- och IL-1-hämmare, däribland Kineret.
Danish: I kliniske studier med RA-patienter er trombocytopeni blevet indberettet hos 1,9 % af de behandlede patienter sammenlignet med 0,3 % i placebogruppen.
Swedish: I kliniska studier på patienter med RA har trombocytopeni rapporterats hos 1,9 % av de behandlade patienterna jämfört med 0,3 % av gruppen som fick placebo.
Danish: Desuden er der blevet indberettet tilfælde af ikke-infektiøs hepatitis, herunder lejlighedsvise hændelser af akut leversvigt, hos patienter med Stills sygdom i løbet af behandlingen med Kineret.
Swedish: Därtill har fall av ickeinfektiös hepatit, inklusive enstaka fall av akut leversvikt, rapporterats hos patienter med Stills sjukdom under behandling med Kineret.
Danish: Hvis andre injicerer Dem, kan bagsiden af overarmene også anvendes.
Swedish: Om någon annan ger dig injektionen kan han eller hon också använda baksidan på dina armar.
Danish: På det samme tidspunkt blev 7 ud af 12 i gruppen behandlet med Kineret klassificeret som ACRpedi50-respondere, og 5 ud af 12 som ACRpedi70-respondere, sammenlignet med ingen i placebogruppen.
Swedish: Vid samma tidpunkt hade 7 av 12 patienter i Kineret-gruppen uppnått en ACR Pedi 50-respons och 5 av 12 en ACR Pedi 70-respons jämfört med ingen i placebogruppen.
Danish: Efter markedsføring af Kineret har der været indberetninger om trombocytopeni, herunder lejlighedsvise case-rapporter, der indikerer af alvorlig trombocytopeni (dvs. trombocyttal <10 x109/l).
Swedish: Under användningen av Kineret efter lanseringen, har trombocytopeni rapporterats, inklusive enstaka fall av svår trombocytopeni (dvs. antalet blodplättar < 10 x 109/l).
Danish: Tag fat om sprøjten med den ene hånd med kanylen opad som vist i figur B. Placér tommelfingeren på stemplet, og tryk langsomt, indtil De kan se en lille væskedråbe ved kanylens spids.
Swedish: Du ska hålla sprutan i en hand med nålen riktad rakt uppåt enligt bild B. Placera tummen på kolven och tryck långsamt tills du ser en liten vätskedroppe vid nålens spets.
Danish: For en sikkerheds skyld bør anakinra undgås under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av anakinra under graviditet och för fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Danish: Efter injektion af væsken fjernes kanylen, og huden slippes.
Swedish: När vätskan är injicerad tar du ut nålen och släpper huden.
Danish: Kineret leveres klar til brug i en gradueret fyldt injektionssprøjte.
Swedish: Kineret tillhandahålls färdigt för användning i en graderad förfylld spruta.
Danish: Ved svær nyreinsufficiens og terminal nyresygdom (kreatininclearance <30 ml/min) faldt den gennemsnitlige plasma-clearance med henholdsvis 70% og 75%.
Swedish: Vid svårt nedsatt njurfunktion och slutstadium av njursjukdom (kreatininclearance < 30 ml/min) minskade genomsnittlig plasmaclearance med 70 % respektive 75 %.
Danish: Hos 15 SJIA-patienter, der blev fulgt i op til 1,5 år, var de mest almindelige og konsistent indberettede behandlingsrelaterede bivirkninger forbundet med behandling med Kineret reaktioner på injektionsstedet.
Swedish: För 15 patienter med SJIA som följdes i upp till 1,5 år var de vanligaste och mest genomgående rapporterade behandlingsrelaterade biverkningarna som kunde associeras med Kineret reaktioner vid injektionsstället.
Danish: Bivirkningerne er de samme, uanset om De bliver behandlet med Kineret for RA, CAPS eller Stills sygdom.
Swedish: Möjliga biverkningar är desamma oavsett om du behandlas med Kineret för RA, CAPS eller Stills sjukdom.
Danish: Desuden udgør indberetninger af bivirkninger og publicerede studier efter markedsføring understøttende data.
Swedish: Stödjande data har även hämtats från rapporter om biverkningar efter godkännande för försäljning och publicerade studier.
Danish: Yderligere publicerede data for Stills sygdom indikerer, at Kineret inducerer en hurtig normalisering af systemiske karakteristika, såsom feber, udslæt og forhøjelse af reaktanter i den akutte fase.
Swedish: Ytterligare publicerade data gällande Stills sjukdom tyder på att Kineret leder till ett snabbt upphörande av systemiska manifestationer som feber, hudutslag och ökning av akutfasreaktanter.
Danish: Clearance af anakinra hos RA-patienter øgedes med en øget kreatininclearance.
Swedish: Clearance av anakinra hos patienter med reumatoid artrit ökade med ökad kreatininclearance.
Danish: Under anvendelsen efter markedsføringen er der modtaget isolerede indberetninger, der peger på ikkeinfektiøs hepatitis.
Swedish: Vid användning efter godkännande för försäljning har enstaka rapporter mottagits om fall av ickeinfektiös hepatit.
Danish: Hvis De udvikler tegn på lungesygdom, skal De snarest muligt kontakte Deres læge.
Swedish: Om du utvecklar tecken på lungsjukdom ska du kontakta vården snarast.
Danish: I placebokontrollerede undersøgelser med RA-patienter var de hyppigst rapporterede bivirkninger med Kineret reaktioner på injektionsstedet, som var lette til moderate hos hovedparten af patienterne.
Swedish: I alla placebokontrollerade studier med patienter med reumatoid artrit var den oftast rapporterade biverkningen med Kineret reaktioner vid injektionsstället som var lindriga till måttliga för majoriteten av patienterna.
Danish: VEJLEDNING I KLARGØRING OG INJEKTION AF KINERET
Swedish: ANVISNINGAR FÖR BEREDNING OCH ADMINISTRERING AV INJEKTION MED KINERET
Danish: Leverhændelser under brugen efter markedsføringen er hovedsageligt blevet indberettet for patienter, der er blevet behandlet for Stills sygdom, og hos patienter med prædisponerende faktorer, som f.eks. forhøjede transaminaser i anamnesen før påbegyndelsen af Kineret-behandlingen.
Swedish: Hepatiska händelser vid användning efter godkännande för försäljning har huvudsakligen rapporterats hos patienter som behandlats för Stills sjukdom och hos patienter med predisponerande faktorer, t.ex. en anamnes med förhöjningar av transaminas, före start av behandling med Kineret.
Danish: Ud af 43 CAPS-patienter, der blev fulgt i op til 5 år, var der ingen, der afbrød Kineret-behandlingen hverken midlertidigt eller permanent på grund af reaktioner på injektionsstedet.
Swedish: För 43 patienter med CAPS som följdes i upp till 5 år avbröt ingen patient permanent eller tillfälligt behandlingen med Kineret på grund av reaktioner vid injektionsstället.
Danish: Sikkerheden og virkningen af Kineret versus DMARD er blevet rapporteret i et publiceret 24-ugers, randomiseret, open-label multicenterstudie med 22 patienter med glukokortikoidafhængig, refraktær AOSD.
Swedish: Säkerheten och effekten för Kineret jämfört med DMARD har fastställts i en publicerad 24 veckor lång randomiserad, öppen multicenterstudie av 22 patienter med glukokortikoidberoende refraktär vuxendebuterande Stills sjukdom (AOSD).
Danish: - hvis De er allergisk over for anakinra eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kineret (angivet i punkt 6); - hvis De er allergisk over for andre produkter produceret ved hjælp af DNA-teknologi, hvor mikroorganismen E. coli er anvendt; - hvis en blodprøve viser, at De har nedsat antal hvide blodlegemer (neutropeni).
Swedish: - om du är allergisk mot anakinra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du är allergisk mot andra produkter som tillverkas med DNA-teknik där mikroorganismen
Danish: Dette afsnit indeholder information om, hvorledes De injicerer Kineret til Dem selv eller Deres barn.
Swedish: Detta avsnitt innehåller information om hur du ger dig själv eller ditt barn en injektion med Kineret.
Danish: Hvis De udvikler tegn på en infektion eller forværring af Deres symptomer på Stills sygdom, skal De snarest muligt kontakte Deres læge.
Swedish: Om du utvecklar tecken på infektion eller om dina symtom på Stills sjukdom förvärras ska du kontakta vården snarast.
Danish: Hovedparten (95%) af reaktionerne blev beskrevet som lette til moderate.
Swedish: Majoriteten (95 %) av reaktionerna vid injektionsstället rapporterades som lindriga till måttliga.
Danish: De må aldrig få levende vacciner, mens De bliver behandlet med Kineret.
Swedish: Du får inte vaccineras med levande vaccin medan du behandlas med
Danish: I kliniske RA-forsøg blev op til 3 % af de voksne patienter mindst én gang i løbet af undersøgelsen testet seropositive for neutraliserende anti-anakinra-antistoffer.
Swedish: I kliniska prövningar av reumatoid artrit var upp till 3 % av de vuxna patienterna vid minst ett test under studien seropositiva för neutraliserande antikroppar mot anakinra.
Danish: Et kausalt forhold til Kineret er ikke klarlagt.
Swedish: Något orsakssamband med Kineret har inte fastställts.
Danish: • øverst på den udvendige side af ballerne, og
Swedish: • övre och yttre området på skinkorna och
Danish: Hver gradueret, fyldt injektionssprøjte indeholder 100 mg anakinra* per 0,67 ml (150 mg/ml).
Swedish: Varje graderad förfylld spruta innehåller 100 mg anakinra* per 0,67 ml (150 mg/ml).
Danish: Sådan klargøres en 20 til 90 mg dosis
Swedish: Hur du bereder en dos på 20 till 90 mg
Danish: Placér tommelfingeren på stempelstangen, og tryk langsomt, indtil stemplets forreste ende når den skalamarkering, der angiver Deres Kineret-dosis.
Swedish: Placera din tumme på kolven och tryck långsamt tills kolvens framdel når skalmarkeringen för din dos av Kineret.
Danish: - Forhøjet kolesterol i blodet.
Swedish: - förhöjda totala blodkolesterolnivåer.
Danish: • Patientens påmindelseskort
Swedish: • påminnelsekort för patient.
Danish: Kineret, i kombination med methotrexat, er indiceret til behandling af symptomer hos voksne med RA, som ikke responderer tilstrækkeligt på behandling med methotrexat alene.
Swedish: Kineret är avsett att användas i kombination med metotrexat för behandling av symtom hos vuxna med RA som svarar otillräckligt på behandling med enbart metotrexat.
Danish: Det er ukendt, om anakinra udskilles i human mælk.
Swedish: Det är inte känt om anakinra utsöndras i bröstmjölk.
Danish: • Guide til patienter og plejepersonale
Swedish: • vägledning för patient och vårdgivare
Danish: Hos 15 SJIA-patienter, der blev fulgt i op til 1,5 år, udviklede en patient en alvorlig hepatitis i forbindelse med en infektion med cytomegalovirus.
Swedish: Bland 15 patienter med SJIA som följdes i upp till 1,5 år utvecklade en patient allvarlig hepatit i samband med en cytomegalovirusinfektion.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FÖRFYLLD SPRUTA
Danish: Kinerets sikkerhed og virkning hos patienter med neutropeni er ikke blevet evalueret.
Swedish: Säkerhet och effekt för Kineret för patienter med neutropeni har inte utvärderats.
Danish: Udover forskellige grader af artrit er Stills sygdom karakteriseret ved systemiske inflammatoriske kendetegn, såsom høj feber, hududslæt, hepatosplenomegali, serositis og et øget niveau af reaktanter i den akutte fase, ansporet af IL-1-aktiviteten.
Swedish: Stills sjukdom karakteriseras, förutom av olika grader av ledinflammation, av systemiska inflammatoriska manifestationer som plötsligt stigande feber, hudutslag, hepatosplenomegali, serosit och en ökning av akutfasreaktanter till följd av IL-1-aktivitet.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte bør have stuetemperatur før injektion.
Swedish: Låt den förfyllda sprutan uppnå rumstemperatur före injektion.
Danish: Eventuelt ubrugt lægemiddel skal bortskaffes.
Swedish: Kassera eventuellt oanvänt läkemedel.
Danish: IL-1 findes i plasma og i synovialvæske hos patienter med reumatoid artrit, og der er blevet rapporteret en korrelation mellem IL-1-koncentrationen i plasma og aktiviteten i sygdommen.
Swedish: Patienter med reumatoid artrit har IL-1 i plasma och synovialvätska och ett samband mellan IL-1-halten i plasma och sjukdomens aktivitet finns beskrivet.
Danish: Kinerets gennemsnitlige plasma-clearance hos forsøgspersoner med mild (kreatininclearance 50-80 ml/min) og moderat (kreatininclearance 30-49 ml/min) nyreinsufficiens blev reduceret med henholdsvis 16% og 50%.
Swedish: Genomsnittlig plasmaclearance av Kineret hos patienter med lindrigt (kreatininclearance 50-80 ml/min) och måttligt (kreatininclearance 30-49 ml/min) nedsatt njurfunktion minskade med 16 % respektive 50 %.
Danish: - Alvorlig infektion såsom lungebetændelse eller infektioner i huden.
Swedish: - allvarliga infektioner såsom lunginflammation (pneumoni) eller hudinfektioner.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte må ikke omrystes.
Swedish: Den förfyllda sprutan ska inte skakas.
Danish: Hjælpestoffer: vandfri citronsyre, natriumchlorid, natriumedetatdihydrat, polysorbat 80, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
Swedish: Hjälpämnen: vattenfri citronsyra, natriumklorid, dinatriumedetatdihydrat, polysorbat 80, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor.
Danish: Symptomerne på MAS kan f.eks. være vedvarende høj feber, hævede lymfeknuder og vedvarende udslæt.
Swedish: Symtom på MAS kan exempelvis vara ihållande hög feber, svullna lymfkörtlar och långvariga hudutslag.
Danish: Disse data understøtter, at der ikke er behov for nogen dosisjustering i tilfælde af patienter med hepatisk dysfunktion af Child-Pugh-klasse B. Se pkt.
Swedish: Dessa data stödjer att ingen dosjustering krävs för patienter med leverdysfunktion av Child-Pugh klass B. Se avsnitt 4.2.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Kineret i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med CAPS og RA (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Kineret för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för CAPS och RA (JIA) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Danish: • Vigtigheden at at forklare patienter og/eller plejepersonale om brugen af injektionssprøjten og den korrekte injektionsteknik
Swedish: • betydelsen av att förklara användningen av sprutan och korrekt injektionsteknik för patienter och/eller vårdgivare
Danish: Efter en 1-måneds blindet fase blev 8 ud af 12 patienter i gruppen behandlet med Kineret identificeret som modificerede ACRpedi30-respondere, sammenlignet med 1 ud af 12 i placebogruppen.
Swedish: Efter en månadslång blindad fas konstaterades att 8 av 12 patienter i den grupp som fick behandling med Kineret, jämfört med 1 av 12 patienter i placebogruppen, hade uppnått en s.k. modifierad ACR Pedi 30-respons.
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (CLcr < 30 ml/minut) eller nyresygdom i slutstadiet, herunder dialyse, bør det overvejes at administrere den ordinerede dosis af Kineret hver anden dag.
Swedish: För patienter med svårt nedsatt njurfunktion (CLcr < 30 ml/min) eller njursjukdom i slutstadiet, som innefattar dialys, bör man överväga administrering av den förskrivna dosen Kineret varannan dag.
Danish: Samtidig behandling med Kineret og TNFα-antagonist Samtidig behandling med Kineret og etanercept har været associeret med øget risiko for alvorlige infektioner og neutropeni hos RA-patienter sammenlignet med brugen af etanercept alene.
Swedish: Samtidig behandling med Kineret och TNF-α-antagonist Samtidig behandling med Kineret och etanercept har visats ge en ökad risk för allvarliga infektioner och neutropeni jämfört med enbart etanercept hos patienter med reumatoid artrit.
Danish: • Hvorledes reaktioner på injektionsstedet håndteres
Swedish: • information om hur man hanterar reaktioner vid injektionsstället.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE (MED "BLUE BOX")
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG TILL FÖRFYLLD SPRUTA (INNEHÅLLER ˮBLUE BOXˮ)
Danish: Kineret bør ikke anvendes under graviditet, og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker prævention.
Swedish: Användning av Kineret rekommenderas inte under graviditet och för fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Danish: Kineret-behandling reducerer manifestationerne af CAPS signifikant, herunder reduceres hyppigt forekommende symptomer som f.eks. feber, udslæt, ledsmerte, hovedpine, træthed og røde øjne.
Swedish: Behandling med Kineret minskar signifikant manifestationerna av CAPS, inklusive en minskning av vanliga symtom som feber, ledsmärta, huvudvärk, trötthet och ögonrodnad.
Danish: • Brugte, fyldte injektionssprøjter må ikke bortskaffes med det almindelige husholdningsaffald.
Swedish: • Kasta aldrig använda förfyllda sprutor i det vanliga hushållsavfallet.
Danish: Absorptionsprocessen er den hastighedsbestemmende faktor for anakinras elimination fra plasma efter subkutan injektion.
Swedish: Efter en subkutan injektion är absorptionsprocessen den hastighetsbegränsande faktorn för elimineringen av anakinra från plasma.
Danish: Kineret er en steril, ukonserveret injektionsvæske.
Swedish: Kineret är en steril, icke-konserverad lösning.
Danish: Fra erfaring efter markedsføring er der ingen indikationer for, at typerne og sværhedsgraden af infektioner hos patienter med Stills sygdom er forskellig fra infektionerne hos RA- eller CAPS-patienter.
Swedish: Det finns inga indikationer från erfarenhet efter godkännande för försäljning på att infektioners typ och svårighetsgrad hos patienter med Stills sjukdom skiljer sig från dem hos patienter med RA eller CAPS.
Danish: Neutropeni (ANC <1,5 x 109/l) blev rapporteret hos 2,4% af patienterne som fik Kineret sammenlignet med 0,4% af placebopatienterne.
Swedish: Neutropeni (antal neutrofila granulocyter < 1,5 x 109/l) rapporterades hos 2,4 % av patienterna som fick Kineret jämfört med 0,4 % av patienterna som fick placebo.
Danish: Anvend kun injektionssprøjten til én injektion.
Swedish: En spruta ska endast användas till en injektion.
Danish: Kineret blev ofte associeret med neutropeni (ANC <1,5 x 109/l) i placebokontrollerede undersøgelser af RA, og der er observeret tilfælde af neutropeni hos patienter med CAPS og Stills sygdom.
Swedish: Administrering av Kineret har satts i samband med neutropeni (antal neutrofila granulocyter < 1,5 x 109/l) i placebokontrollerade studier av reumatoid artrit och fall av neutropeni har observerats hos patienter med CAPS och Stills sjukdom.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte har en udvendig kanylebeskyttelse af hård plast, som er fæstnet til den indvendige kanylehætte.
Swedish: Den förfyllda sprutan har ett yttre styvt plastnålhölje som är fäst på ett inre nålskydd.
Danish: og afsnittet "Sådan giver De injektionen".
Swedish: och "Hur ger du injektionen?".
Danish: Hos 15 SJIA-patienter, der blev fulgt i op til 1,5 år, blev der indberettet én hændelse af forbigående neutropeni.
Swedish: För 15 patienter med SJIA som följdes i upp till 1,5 år rapporterades en händelse med övergående neutropeni.
Danish: Kineret er indiceret til voksne, unge, børn og spædbørn i alderen 8 måneder og ældre med en kropsvægt på 10 kg eller derover til behandling af Stills sygdom, herunder systemisk juvenil idiopatisk artrit (SJIA) og Stills sygdom debuterende hos voksne (adult-onset Still's disease, AOSD), med aktive systemiske karakteristika af moderat til høj sygdomsaktivitet, eller hos patienter med vedvarende sygdomsaktivitet efter behandling med non-steroide anti-inflammatorika (NSAID'er) eller glukokortikoider.
Swedish: Kineret är avsett för vuxna, ungdomar, barn och spädbarn som är 8 månader och äldre med en kroppsvikt på 10 kg eller mer, för behandling av Stills sjukdom, inklusive systemisk juvenil idiopatisk artrit (sJIA) och vuxendebuterande Stills sjukdom (AOSD), med aktiva systemiska manifestationer motsvarande måttlig till hög sjukdomsaktivitet eller för patienter med fortsatt sjukdomsaktivitet efter behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller glukokortikoider.
Danish: Hyppigheden af alvorlige infektioner var større hos de Kineret-behandlede patienter sammenlignet med de patienter, som fik placebo (1,8% sammenlignet med 0,7%).
Swedish: Förekomsten av allvarlig infektion var högre hos patienter som behandlades med Kineret jämfört med patienter som fick placebo (1,8 % jämfört med 0,7 %).
Danish: Disse forhøjelser har ikke kunnet associeres til tegn eller symptomer på hepatocellulære skader, undtagen for en patient med SJIA, som udviklede alvorlig hepatitis i forbindelse med en infektion med cytomegalovirus.
Swedish: Dessa förhöjningar har inte förknippats med tecken eller symtom på hepatocellulär skada, med undantag för en patient med SJIA som utvecklade allvarlig hepatit i samband med en cytomegalovirusinfektion.
Danish: Kun opløsninger, som er klare, farveløse til hvide, og som evt. indeholder produktrelaterede semitransparente eller hvide amorfe partikler, må injiceres.
Swedish: Endast klara och färglösa till vita lösningar som kan innehålla en del produktrelaterade halvgenomskinliga till vita amorfa partiklar ska injiceras.
Danish: Det er vigtigt, at De injicerer Dem selv eller Deres barn på samme tidspunkt hver dag.
Swedish: Du ska ge dig själv eller ditt barn en injektion Kineret vid samma tid varje dag.
Danish: Hyppigheden af alvorlige bivirkninger i RAundersøgelser hos forsøgspersoner ved den anbefalede dosis af Kineret (100 mg/dag) var sammenlignelig med hyppigheden ved placebo (7,1% sammenlignet med 6,5% i placebogruppen).
Swedish: Förekomsten av allvarliga biverkningar hos försökspersoner med reumatoid artrit vid den rekommenderade dosen av Kineret (100 mg/dag) är jämförbar med placebo (7,1 % jämfört med 6,5 % i placebogruppen).
Danish: Instruktioner for anvendelse og håndtering er beskrevet under pkt.
Swedish: Anvisningar om användning och hantering finns i avsnitt 6.6.
Danish: Sådan skal De eller den person, der giver Dem injektionen, anvende den fyldte injektionssprøjte med Kineret
Swedish: Hur använder du, eller den person som hjälper dig, den förfyllda sprutan med Kineret?
Danish: Patientens påmindelseskort skal indeholde følgende væsentlige elementer:
Swedish: Påminnelsekortet för patient ska omfatta följande huvudmeddelanden:
Danish: Gennemsnitlige (SD) estimater af clearance (CL/F) og fordelingsvolumen (Vd/F) i henhold til en populationsanalyse af data fra to PK-undersøgelser med 35 RA-patienter var henholdsvis 105(27) ml/min og 18,5(11) l. Data fra mennesker og dyr påviste, at nyren er det organ, der i alt væsentlighed er ansvarlig for elimineringen af anakinra.
Swedish: Genomsnittliga (SD) uppskattningar av clearance (CL/F) och distributionsvolym (Vd/F) genom populationsanalys av data från två PK-studier med 35 patienter med reumatoid artrit var 105(27) ml/min respektive 18,5(11) liter.
Danish: Den kan evt. indeholde delvist gennemsigtige eller hvidlige proteinpartikler.
Swedish: Den kan innehålla en del halvgenomskinliga till vita partiklar av protein.
Danish: Deres læge eller sygeplejerske vil i så fald vise Dem hvordan.
Swedish: Läkaren eller sköterskan kommer att visa dig hur du ger dig själv en injektion.
Danish: Samtidig brug af Kineret og etanercept eller andre TNFα-antagonister kan ikke anbefales (se pkt.
Swedish: Samtidig användning av Kineret och etanercept eller någon annan TNF-α-antagonist rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Danish: Hvis opløsningen er misfarvet eller grumset, eller hvis den indeholder andre partikler end de delvist gennemsigtige eller hvidlige, må den ikke anvendes.
Swedish: Lösningen ska inte användas om den är missfärgad eller grumlig eller om det förekommer andra partiklar än halvgenomskinliga till vita.