FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die gleichzeitige Anwendung von Fosamprenavir/Ritonavir mit anderen antineoplastischen Arzneimitteln, die über CYP3A metabolisiert werden (z. B. Dasatinib, Nilotinib, Ibrutinib, Vinblastin und Everolimus) kann die Konzentrationen dieser Arzneimittel und somit möglicherweise das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen, die üblicherweise mit diesen Wirkstoffen verbunden sind.
Bulgarian: Едновременното приложение на фозампренавир/ритонавир с други антинеопластични средства, метаболизирани от CYP3A (например дазатиниб, нилотиниб, ибрутиниб, винбластин и еверолимус), може да повиши концентрациите на тези лекарствени продукти, като потенциално се повишава риска от нежелани събития, обикновено свързани с тези средства.
German: Erhöhte Triglyceridwerte im Blut
Bulgarian: Повишени стойности на триглицеридите в кръвта
German: Diese können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen:
Bulgarian: Такива, които могат да засегнат до 1 на 1 000 лица:
German: Die gleichzeitige Anwendung von Paritaprevir und Fosamprenavir/Ritonavir (FPV/RTV) ist aufgrund des erwarteten Anstiegs des Paritaprevirspiegels und der fehlenden klinischen Daten zur Abschätzung des Ausmaßes dieses Anstiegs kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Едновременно приложение на паритапревир и фозампренавир/ритонавир (FPV/RTV) е противопоказано поради очаквано повишаване на експозицията на паритапревир и липсата на клинични данни, оценяващи значението на това повишаване (вж. точка 4.5).
German: Patienten im Alter von 12 bis 18 Jahren N=40
Bulgarian: Пациенти на възраст от 12 до 18 години N=40
German: Trizyklische Antidepressiva: ↑ zu erwarten
Bulgarian: Трициклични антидепресанти: очаква се
German: Wenn diese Patienten mit der Therapie beginnen, können länger bestehende, verborgene Infektionen wieder auftreten und Anzeichen und Symptome einer Entzündung hervorrufen.
Bulgarian: Когато тези хора започнат лечение, могат да забележат, че стари, скрити инфекции стават активни и водят до развитие на признаци и симптоми на възпаление.
German: Es wird empfohlen, die Phenytoin-Plasmaspiegel zu überwachen und die Phenytoin-Dosis, falls erforderlich, zu erhöhen.
Bulgarian: Препоръчва се проследяването на плазмените концентрации на фенитоин и съответно повишаване на дозата на фенитоин.
German: Ethinylestradiol 0,035 mg/Norethisteron 0,5 mg einmal täglich
Bulgarian: Етинил естрадиол 0,035 mg/норетистерон 0,5 mg веднъж дневно
German: Das Nebenwirkungsprofil war in allen entsprechenden Studien bei Erwachsenen ähnlich, sowohl bei antiretroviral nicht vorbehandelten (APV30002, ESS100732) als auch bei mit Proteasehemmern vorbehandelten Patienten (Dosierung zweimal täglich, APV30003).
Bulgarian: Профилът на нежелани реакции е сходен във всички съответни проучвания при възрастни: пациенти без предшестващо антиретровирусно лечение (APV30002, ESS100732) и пациенти, които вече са били лекувани с протеазен инхибитор (дозиране два пъти дневно, APV30003).
German: Die Einnahme von Telzir kann trotzdem fortgeführt werden.
Bulgarian: Въпреки това, все още може да продължите да приемате Telzir.
German: Selten kann der Hautausschlag aber schwerwiegend und ernsthaft sein (Stevens-Johnson-Syndrom).
Bulgarian: Рядко кожният обрив може да е тежък и сериозен (синдром на Стивънс-Джонсън).
German: Bei trächtigen weiblichen Tieren ergab sich mit der hohen Dosis, vermutlich aufgrund einer Reduktion der Zahl der ovariellen Gelbkörper und der Implantationen, eine Verringerung der Uterusgewichte (0 bis 16 %).
Bulgarian: При женските животни при високата доза се наблюдава намаляване на теглото на бременната матка (0 до 16%), вероятно поради намаляване на броя на жълтите тела в яйчниците и на имплантациите в матката.
German: Telzir darf nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln gegeben werden, die eine geringe therapeutische Breite besitzen und außerdem Substrate des Cytochrom P450-Isoenzyms 3A4 (CYP3A4) darstellen, z. B. Alfuzosin, Amiodaron, Astemizol, Bepridil, Cisaprid, Dihydroergotamin, Ergotamin, Pimozid, Quetiapin, Chinidin, Terfenadin, orales Midazolam (zu Vorsichtsmaßnahmen bei parenteral verabreichtem Midazolam siehe Abschnitt 4.5), orales Triazolam, Sildenafil zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (zur Anwendung von Sildenafil bei Patienten mit erektiler Dysfunktion siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Bulgarian: Telzir не трябва да се прилага съвместно с лекарствени продукти с тясна терапевтична ширина, които са субстрати на цитохром P450 3A4 (CYP3A4), напр. алфузозин, амиодарон, астемизол, бепридил, цизаприд, дихидроерготамин, ерготамин, пимозид, кветиапин, квинидин, терфенадин, перорално приложен мидазолам (за предупреждения по отношение на парентерално приложен мидазолам вж. точка 4.5), перорално приложен триазолам, силденафил, който се използва за лечение на белодробна артериална хипертония (за приложение на силденафил при пациенти с еректилна дисфункция, вж. точки 4.4 и 4.5).
German: Bei einigen Patienten traten klinisch signifikant erhöhte Lebertransaminasewerte auf.
Bulgarian: При някои лица е наблюдавано клинично значимо покачване на чернодробните трансаминази.
German: Wenn Sie während der Einnahme von Telzir irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder Entzündung bemerken: →Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако при Вас се появят симптоми на инфекция или признаци на възпаление, докато приемате Telzir: →Уведомете Вашия лекар незабавно.
German: Telzir hilft, Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu halten, heilt diese aber nicht.
Bulgarian: Поддържайте постоянен контакт с Вашия лекар Telzir помага за контролиране на Вашето състояние, но не лекува ХИВ инфекцията.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von antineoplastischen Wirkstoffen, die über CYP3A metabolisiert werden, beachten Sie bitte die entsprechenden Produktinformationen dieser Arzneimittel.
Bulgarian: В случай на съпътстващо приложение с антинеопластични средства, метаболизирани от CYP3A, моля направете справка със съответната продуктова информация на тези лекарствени продукти.
German: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Bulgarian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations)
German: Lassen Sie diese bis zur nächsten Anwendung völlig abtrocknen.
Bulgarian: Оставете ги да изсъхнат напълно, преди да ги използвате отново.
German: Für Frauen im gebärfähigen Alter werden andere, nichthormonelle Methoden zur Empfängnisverhütung empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: При жени с детероден потенциал се препоръчват алтернативни нехормонални методи за контрацепция (вж. точка 4.4).
German: HDPE-Flaschen mit einem kindergesicherten Polypropylen-Verschluss, die 60 Filmtabletten enthalten.
Bulgarian: Пластмасови (HDPE) бутилки с капачка от полипропилен, защитена от отваряне от деца, съдържащи 60 таблетки.
German: PDE5-INHIBITOREN Sildenafil
Bulgarian: PDE5 ИНХИБИТОРИ
German: Eine verstärkte Kontrolle der INR (International Normalised Ratio) wird empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се засилено проследяване на международното нормализирано съотношение (вж. точка 4.4).
German: Die gemeinsame Gabe von Ritonavir mit Fosamprenavir erhöht die AUC von Amprenavir im Plasma um ungefähr das 2-Fache und Cτ,ss um das 4- bis 6-Fache im Vergleich zu den Werten nach alleiniger Gabe von Fosamprenavir.
Bulgarian: Едновременното прилагане на ритонавир с фозампренавир повишава плазмената AUC на ампренавир приблизително двукратно и плазмената C,ss 4- до 6-кратно, сравнено със стойностите, получени при самостоятелно прилагане на фозампренавир.
German: GSS des OBT1 0
Bulgarian: GSS до OBT
German: Der geometrische APV-Mittelwert (95 % KI) und die APV-Ctau-Werte betrugen 1,31 (0,97; 1,77) µg/ml für das zweite Trimester, 1,34 (0,95; 1,89) µg/ml für das dritte Trimester bzw. 2,03 (1,46; 2,83) µg/ml nach der Geburt und lagen innerhalb des Wertebereichs von nicht schwangeren Patientinnen, die dieselben FPV/RTV-enthaltenden Therapien erhielten.
Bulgarian: Стойностите на APV средно геометрично (95% CI) и Ctau са 1,31 (0,97; 1,77), 1,34 (0,95; 1,89) и 2,03 (1,46; 2,83) µg/ml съответно за втория триместър, третия триместър и след раждането, и в рамките на диапазона на стойностите при небременни пациенти на същите схеми на лечение, съдържащи FPV/RTV.
German: Arzneimittel gegen Hepatitis C Simeprevir
Bulgarian: Антихепатит C лекарствени продукти Симепревир
German: Die unerwünschten Ereignisse waren zumindest mittelschwer ausgeprägt (Grad 2 oder höher), traten bei wenigstens 1 % der Patienten auf und standen nach Auskunft der Studienärzte im Zusammenhang mit der Studienmedikation.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции по-долу са съобщени при три големи клинични проучвания при възрастни, където нежеланите събития са били с най-малко умерен интензитет (степен 2 или по-висока), наблюдавани при най-малко 1% от пациентите и съобщени от изследователите като свързани с лекарствените продукти, използвани в клиничните изпитвания.
German: • Eine schwere oder lebensbedrohliche Hautreaktion (Stevens-Johnson-Syndrom).
Bulgarian: Тежка или животозастрашаваща кожна реакция (синдром на Стивънс-Джонсън)
German: Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen: →Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.
Bulgarian: Ако кърмите или смятате да кърмите: →Незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
German: APV20002 ist eine offene Phase-II-Studie über 48 Wochen zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und antiviralen Aktivität von Fosamprenavir mit und ohne Ritonavir bei pädiatrischen Testpersonen im Alter von 4 Wochen bis zu < 2 Jahren.
Bulgarian: APV20002 е 48 седмично, Фаза ІІ, отворено изпитване, предназначено да оцени фармакокинетиката, безопасността, поносимостта и антивирусната активност на фозампренавир с или без ритонавир при деца на възраст от 4 седмици до < 2 години.
German: Maraviroc: AUC12 ↑ 2,49 Maraviroc: Cmax ↑ 1,52
Bulgarian: Маравирок: AUC12  2,49 Маравирок: Cmax 1,52
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose, Sucralose, Polysorbat 80, CalciumchloridDihydrat, künstliches Weintrauben-Aroma, trocken, natürliches Pfefferminz-Aroma, gereinigtes Wasser, Propylenglycol, Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E216).
Bulgarian: Другите съставки са: хипромелоза, сукралоза, полисорбат 80, калциев хлорид дихидрат, изкуствен аромат на гроздова дъвка, естествен аромат на мента, пречистена вода, пропиленгликол, метилпарахидроксибензоат (E218), пропилпарахидроксибензоат (E216).
German: Es kann sein, dass Sie einen Hautausschlag entwickeln.
Bulgarian: Може да получите кожен обрив.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen von Amprenavir nach Gabe von Telzir beträgt ungefähr 430 l (6 l/kg bei einem Körpergewicht von 70 kg) und lässt auf ein großes Verteilungsvolumen sowie eine ungehinderte Penetration von Amprenavir aus dem Blutkreislauf in das Gewebe schließen.
Bulgarian: Реалният обем на разпределение на ампренавир след приложение на Telzir е приблизително 430 литра (6 l/kg при прието за средно телесно тегло 70 kg), което предполага голям обем на разпределение със свободно навлизане на ампренавир в тъканите извън системното кръвообращение.
German: Keine klinisch signifikante Interaktion zu erwarten.
Bulgarian: Не се очакват клинично значими взаимодействия.
German: Erhöhte Plasmaspiegel der HMG-CoA-ReduktaseInhibitoren können zu Myopathie, einschließlich Rhabdomyolyse, führen.
Bulgarian: Повишената концентрация на инхибиторите на HMG-CoA редуктазата може да причини миопатия, включително рабдомиолиза.
German: • Schwierigkeiten bei Bewegungen.
Bulgarian: затруднено движение.
German: • Desipramin, Nortriptylin, Paroxetin und ähnliche Arzneimittel (zur Behandlung einer Depression)
Bulgarian: дезипрамин, нортриптилин, пароксетин и подобни на тях лекарства (използвани за лечение на депресия)
German: Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren n=30
Bulgarian: Пациенти на възраст от 6 до 11 години N=30
German: • Dasatinib, Nilotinib, Ibrutinib, Vinblastin und Everolimus (zur Behandlung verschiedener Arten von Krebs)
Bulgarian: дазатиниб, нилотиниб, ибрутиниб, винбластин и еверолимус (използвани за лечение на някои видове рак).
German: Die signifikante Abnahme der Exposition und der CminWerte, die sowohl für Amprenavir als auch für Raltegravir beobachtet wurde (besonders bei Anwendung nach einer Mahlzeit), kann bei den Patienten zu einem virologischen Versagen führen.
Bulgarian: Значителното понижение на експозицията и на Cmin, както за ампренавир, така и за ралтегравир (и по-специално след хранене), може да доведе до вирусологичен неуспех при пациентите.
German: Dasatinib: ↑ zu erwarten Nilotinib: ↑ zu erwarten Ibrutinib: ↑ zu erwarten Vinblastin: ↑ zu erwarten Everolimus: ↑ zu erwarten (CYP3A4-Inhibition)
Bulgarian: Дазатиниб: очаква се  Нилотиниб: очаква се  Ибрутиниб: очаква се  Винбластин: очаква се  Еверолимус: очаква се  (Инхибиране на CYP3A4)
German: Klinisch validierte phänotypische Interpretationssysteme können in Verbindung mit den genotypischen Daten zur Abschätzung der Aktivität von Amprenavir/Ritonavir oder Fosamprenavir/Ritonavir bei Patienten mit Proteasehemmer-resistenten Isolaten angewendet werden.
Bulgarian: Клинично валидираните системи за фенотипно интерпретиране могат да бъдат използвани заедно с генотипните данни за оценка на активността на ампренавир / ритонавир или фозампренавир / ритонавир при пациенти с изолати, резистентни към протеазни инхибитори.
German: 28 Tage nach Anbruch verwerfen.
Bulgarian: Да се изхвърли 28 дни след първото отваряне на опаковката.
German: Es wurde die Zeit bis zum Verlust des virologischen Ansprechens (TLOVR) in der ITT(E)-Population analysiert; der Anteil an Patienten mit <400 Kopien/ml betrug 73 % (315/434) im Fosamprenavir/Ritonavir-Arm, verglichen mit 71 % (317/444) der Patienten, die Lopinavir/Ritonavir erhalten hatten, bei einem 95 %-Konfidenzintervall der Differenz von [-4,84 %, 7,05 %].
Bulgarian: В анализа на Времето на загуба на вирусологичен отговор (TLOVR) за ITT(E) популацията, съотношението на пациентите, достигащи < 400 копия/ml е било 73 % (315 / 434) в групата, приемаща фозампренавир с ритонавир, сравнено със 71 % (317 / 444) при пациентите, приемащи лопинавир / ритонавир с 95 % доверителен интервал на разликата [-4,84 %; 7;05 %].
German: Die gemeinsame Anwendung von Telzir/Ritonavir mit parenteralem Midazolam sollte nur auf einer Intensivstation (ICU) oder einer ähnlichen Einrichtung, in der eine engmaschige klinische Überwachung und angemessene medizinische Maßnahmen im Falle des Auftretens von Atemdepression und/oder verlängerter Sedierung sichergestellt werden können, erfolgen.
Bulgarian: Ако Telzir/ритонавир се прилагат едновременно с парентерално приложен мидазолам, това трябва да се направи в интензивно или подобно отделение, където може да се осигури непрекъснато клинично наблюдение и подходящо медицинско лечение в случай на потискане на дишането и/или удължаване на седирането.
German: Ca. 14 % der gegebenen Amprenavir-Dosis werden in Form von Metaboliten mit dem Urin und ca. 75 % mit den Faeces ausgeschieden.
Bulgarian: Количеството метаболити в урината е около 14 % от приложената доза ампренавир и около 75 % във фекалиите.
German: Patienten, die an chronischer Hepatitis B oder C leiden und mit einer antiretroviralen Kombinationstherapie behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko für schwere hepatische Nebenwirkungen mit potenziell tödlichem Verlauf.
Bulgarian: Пациентите с хроничен хепатит B или C и лекувани с комбинирана антиретровирусна терапия са с повишен риск от тежки и потенциално фатални чернодробни нежелани реакции.
German: Keine klinisch signifikante Interaktion beobachtet.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими взаимодействия.
German: (n)
Bulgarian: б)
German: Fosamprenavir in Kombination mit Ritonavir wurde im Allgemeinen von Patienten mit leichter, mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung gut vertragen, auch zeigten diese Dosierungsschemata ein vergleichbares Profil hinsichtlich Nebenwirkungen und klinischen Laborwerten wie in früheren Studien an HIV-1-infizierten Patienten mit normaler Leberfunktion.
Bulgarian: Фозампренавир с ритонавир обикновено се понасят добре при лица с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане, и тези схеми са с подобни профили на нежелани събития и клинична лаборатория като предишните проучвания с HIV-1 инфектирани лица с нормална чернодробна функция.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Telzir und Ritonavir mit Fluticason oder anderen Glukokortikoiden, die über CYP3A4 verstoffwechselt werden, wird nicht empfohlen, es sei denn, dass der mögliche Nutzen einer Behandlung das Risiko systemischer kortikosteroider Wirkungen einschließlich Morbus Cushing und Suppression der Nebennierenfunktion überwiegt (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Едновременната употреба на Telzir с ритонавир и флутиказон или други глюкокортикостероиди, които се метаболизират от CYP3А4 не се препоръчва, освен ако потенциалната полза от лечението надвишава риска от системни кортикостероидни реакции, включително синдром на Cushing и адренална супресия (вж. точка 4.5).
German: →Informieren Sie Ihren Arzt, wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft.
Bulgarian: Вашия лекар, ако някое от посочените по-горе се отнася до Вас.
German: Da diese Fosamprenavir-Dosierung mit der Tablettenform nicht erreicht werden kann, sollten diese Patienten mit der Fosamprenavir Suspension zum Einnehmen behandelt werden.
Bulgarian: Тъй като не е възможно тази доза на фозампренавир да се достигне като се използва таблетната форма, тези пациенти трябва да бъдат лекувани с фозампренавир перорална суспензия.
German: Bei Patienten kann die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser Knochenerkrankung erhöht sein,
Bulgarian: Вероятността пациентите да развият това състояние е по-висока:
German: Keine Dosierungsempfehlungen
Bulgarian: Няма препоръки за дозиране
German: Es wurden keine Studien zur Anwendung von Telzir/Ritonavir mit anderen Hormontherapien wie z. B. Hormonersatztherapien durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за едновременната употреба на Telzir/ритонавир с други хормонални терапии, като хормонална заместителна терапия (ХЗТ).
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Amprenavir nach gemeinsamer Anwendung von Telzir mit Ritonavir wurden bei gesunden Freiwilligen und mit HIV infizierten Patienten untersucht, wesentliche Unterschiede zwischen diesen Gruppen wurden nicht gefunden.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на ампренавир след едновременно приложение на Telzir с ритонавир са оценени при здрави възрастни и при HIV-инфектирани пациенти, като между двете групи не са наблюдавани значителни разлики.
German: Glukokortikoid-Dosis sollte zusammen mit einer engmaschigen Überwachung auf lokale und systemische Wirkungen oder einem Wechsel auf ein Glukokortikoid, das kein Substrat von CYP3A4 darstellt (z. B.
Bulgarian: Трябва да се обмисли намаляване на дозата на глюкокортикостероида с много внимателно проследяване на локални и системни ефекти или преминаване към глюкокортикостероид, който не е субстрат на CYP3A4 (напр. беклометазон).
German: Pädiatrische Patienten/andere Patientengruppen:
Bulgarian: Педиатрична / други популации
German: Die signifikante Abnahme der Cmin-Werte, die für Amprenavir beobachtet wurde, kann bei den Patienten zu einem virologischen Versagen führen.
Bulgarian: Наблюдаваните значителни понижения на стойностите на Cmin на ампренавир могат да доведат до вирусологичен неуспех при пациентите.
German: Eine Dosisanpassung wird bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht für notwendig erachtet (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане не се налага коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
German: Amprenavir scheint in die Samenflüssigkeit zu penetrieren, allerdings sind die Konzentrationen in der Samenflüssigkeit geringer als im Plasma.
Bulgarian: Установено е, че ампренавир навлиза в семенната течност, въпреки че концентрациите му в нея са по-ниски от плазмените.
German: Maraviroc: C12 ↑ 4,74
Bulgarian: Маравирок: C12  4,74
German: Die TelzirTabletten können mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.
Bulgarian: Telzir таблетка може да се приема със или без храна.
German: Zusätzlich ist Amprenavir auch ein Hemmstoff des CYP3A4-Enzyms, allerdings in geringerem Ausmaß als Ritonavir.
Bulgarian: В допълнение на това, ампренавир е и инхибитор на CYP3А4 ензима, но в по-малка степен от ритонавир.
German: Phenobarbital Carbamazepin
Bulgarian: Фенобарбитал Карбамазепин
German: Calciumchlorid-Dihydrat Künstliches Weintrauben-Aroma, trocken Natürliches Pfefferminz-Aroma Gereinigtes Wasser
Bulgarian: Калциев хлорид дихидрат Изкуствен аромат на гроздова дъвка Естествен аромат на мента
German: Weitere Dosisreduktionen können erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Може да е необходимо допълнително намаляване на дозата (вж. точка 4.5).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen Diese können mehr als 1 von 10 Personen betreffen:
Bulgarian: Много чести нежелани реакции Такива, които могат да засегнат повече от 1 на 10 лица:
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Telzir mit Ritonavir muss daher die gesamte Fachinformation zu Ritonavir zu Rate gezogen werden.
Bulgarian: Поради тази причина преди начало на терапия с Telzir и ритонавир трябва да се има предвид и пълната лекарствена информация на ритонавир.
German: Wenn ein Patient bereits Johanniskraut einnimmt, sind die Amprenavir- und Ritonavirspiegel und die HIV-RNA zu überprüfen und das Johanniskraut abzusetzen.
Bulgarian: Ако пациентът вече приема жълт кантарион, трябва да се проверят нивата на ампренавир, ритонавир и РНК на вируса на HIV и да се спре приемът на жълтия кантарион.
German: Mit Vorsicht anzuwenden (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Да се прилага с повишено внимание (вж. точка 4.4).
German: Kinder und Jugendliche sollten die Telzir Suspension zum Einnehmen mit einer Mahlzeit einnehmen.
Bulgarian: Децата и юношите трябва да приемат Telzir перорална суспензия с храна.
German: Bei antiretroviral mäßig vorbehandelten Erwachsenen konnte nicht belegt werden, dass Telzir in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir gleich wirksam ist wie die Kombination aus Lopinavir/Ritonavir.
Bulgarian: При възрастни, умерено лекувани с антиретровирусни продукти, Telzir в комбинация с ниски дози ритонавир не е показал ефикасност колкото лопинавир/ритонавир.
German: Eine weitere Dosisreduktion kann erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Може да се наложи допълнително намаляване на дозата (вж. точка 4.4).
German: In Studien mit wiederholter Anwendung an ausgewachsenen Ratten und Hunden induzierte Fosamprenavir Anzeichen gastrointestinaler Störungen (Speichelfluss, Erbrechen und weiche bis wässrige Stühle) und hepatische Veränderungen (erhöhte Lebergewichte, erhöhte Aktivität von Leberenzymen im Serum und mikroskopische Veränderungen einschließlich hepatischer Nekrose).
Bulgarian: В изследванията за токсичност при многократно приложение при възрастни плъхове и кучета, фозампренавир е предизвикал гастро-интестинални нарушения (повишено слюноотделяне, повръщане и изпражнения с мека до течна консистенция) и чернодробни промени (повишено тегло на черния дроб, повишена активност на серумните чернодробни ензими и микроскопски промени, включително и хепатоцитна некроза).
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Fosamprenavir beim Menschen ist nicht bekannt.
Bulgarian: Не е установена абсолютната бионаличност на фозампренавир при хора.
German: Die in vitro beobachtete antivirale Aktivität von Fosamprenavir beruht auf der Anwesenheit von Spuren an Amprenavir.
Bulgarian: In vitro антивирусната активност, наблюдавана при фозампренавир, се дължи на наличието на незначителни количества ампренавир.
German: Schwere oder lebensbedrohliche Fälle von Hautreaktionen einschließlich eines Stevens-JohnsonSyndroms sind selten.
Bulgarian: Случаите на тежки или животозастрашаващи обриви, включително и синдром на Стивънс-Джонсън, са редки.
German: Sie könnten auch überempfindlich auf Telzir reagieren.
Bulgarian: В такъв случай може да сте алергични и към Telzir.