FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Cufence, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Cufence, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Qu'est-ce que Cufence et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Cufence e para que é utilizado?
French: Cufence (dichlorhydrate de trientine)
Portuguese: Cufence (dicloridrato de trientina)
French: Cufence est un médicament utilisé pour le traitement des patients âgés de 5 ans et plus atteints de la maladie de Wilson, une affection génétique dans laquelle le cuivre absorbé lors de la consommation d'aliments s'accumule dans l'organisme, en particulier dans le foie et le cerveau, entraînant des lésions.
Portuguese: Cufence é um medicamento utilizado para o tratamento de doentes com idade igual ou superior a 5 anos com doença de Wilson, uma doença genética na qual o cobre absorvido a partir dos alimentos se acumula no organismo, especialmente no fígado e no cérebro, provocando danos.
French: La substance active de Cufence, la trientine, est un agent chélateur.
Portuguese: A substância ativa de Cufence, a trientina, é um agente quelante.
French: Une faible proportion de patients présentaient des signes de détérioration: pour 5 % d'entre eux, une aggravation des symptômes hépatiques, et pour 3 % une aggravation des symptômes neurologiques.
Portuguese: Uma pequena percentagem de doentes apresentava sintomas de deterioração: 5 % com agravamento dos sintomas hepáticos e 3 % com agravamento dos sintomas neurológicos.
French: Des cas de duodénite (inflammation du duodénum, la partie de l'intestin située à la sortie de l'estomac) et de colite sévère (inflammation du gros intestin provoquant des douleurs et des diarrhées) ont également été signalés.
Portuguese: Duodenite (inflamação do duodeno, parte da intestino a seguir ao estômago) e colite grave (inflamação no intestino grosso que provoca dor e diarreia) também foram comunicadas.
French: Dans une étude portant sur les dossiers médicaux de 77 patients traités à la trientine pendant au moins six mois, les symptômes hépatiques ont diminué chez près de la moitié (49 %) des patients traités, et les symptômes neurologiques chez 14 % des patients.
Portuguese: Num estudo de registos médicos de 77 doentes tratados com trientina durante, pelo menos, seis meses, os sintomas de doença hepática (do fígado) melhoraram em quase metade (49 %) dos doentes tratados e os sintomas neurológicos melhoraram em 14 % dos doentes.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Cufence?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Cufence?
French: Comment Cufence agit-il?
Portuguese: Como funciona Cufence?
French: Chez certains patients, la détérioration neurologique peut survenir au début du traitement, avec des symptômes tels que la dystonie (contractions musculaires involontaires), la raideur, les tremblements et la dysarthrie (difficultés d'élocution).
Portuguese: Em alguns doentes, a deterioração neurológica pode ocorrer no início do tratamento, com sintomas tais como distonia (contrações musculares involuntárias), rigidez, tremores (agitação) e disartria (dificuldade de falar).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Cufence (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont des nausées (envie de vomir), surtout en début de traitement.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Cufence (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são náuseas (enjoos), especialmente no início do tratamento.
French: Aperçu de Cufence et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Cufence e porque está autorizado na UE
French: Cufence est utilisé chez les patients qui ne peuvent pas prendre de la D-pénicillamine, un autre médicament servant à traiter cette pathologie.
Portuguese: Cufence é utilizado em doentes que não podem tomar D-penicilamina, outro medicamento utilizado para esta doença.
French: Il a été démontré que Cufence présente une sécurité comparable à celle des autres médicaments à base de trientine.
Portuguese: A segurança de Cufence demonstrou ser semelhante à de outros medicamentos que contêm trientina.
French: Cufence n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un spécialiste expérimenté dans la prise en charge de la maladie de Wilson.
Portuguese: Cufence só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um especialista com experiência no tratamento da doença de Wilson.
French: Comment Cufence est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Cufence?
French: Cufence contient la substance active dichlorhydrate de trientine.
Portuguese: Cufence contém a substância ativa dicloridrato de trientina.
French: Il a été démontré que la substance active de Cufence, la trientine, réduisait les symptômes de la pathologie hépatique et neurologique chez les patients souffrant de la maladie de Wilson qui ne pouvaient plus prendre de D-pénicillamine.
Portuguese: A substância ativa de Cufence, a trientina, demonstrou melhorar os sintomas hepáticos e neurológicos em doentes com doença de Wilson que deixaram de poder tomar D-penicilamina.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Cufence, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Cufence, consulte o Folheto Informativo.
French: Bien que le traitement principal pour cette maladie soit la D-pénicillamine, la trientine permet de réduire les symptômes de la pathologie hépatique et neurologique chez les patients qui ne peuvent pas prendre ce médicament.
Portuguese: Embora a D-penicilamina seja o tratamento principal para esta doença, a trientina é eficaz na melhoria dos sintomas hepáticos e neurológicos em doentes que não podem tomar este medicamento.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cufence ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Cufence.
French: La société qui commercialise Cufence réalisera une étude visant à mieux déterminer l'efficacité de la trientine dans le traitement de la maladie de Wilson, y compris ses effets sur les symptômes hépatiques, neurologiques ou psychiatriques associés, ainsi que la dose à utiliser durant la phase précoce du traitement.
Portuguese: A empresa que comercializa Cufence irá realizar um estudo para caracterizar melhor a eficácia da trientina no tratamento da doença de Wilson, incluindo o seu efeito nos sintomas hepáticos,
French: PC : {numéro} SN: {numéro} NN: {numéro}
Portuguese: PC: {número} SN: {número} NN: {número}
French: - Les autres composants sont
Portuguese: - Os outros componentes são
French: Date de première autorisation : 25 Juillet 2019
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 julho 2019
French: Rapport final :
Portuguese: Relatório final:
French: L'électrocardiographie n'a pas non plus été affectée.
Portuguese: A eletrocardiografia também não foi afetada.
French: Toutefois, un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Portuguese: Porém, o risco para os recém-nascidos/crianças não pode ser excluído.
French: Le suivi doit être effectué au moins deux fois par an.
Portuguese: A monitorização é recomendada pelo menos duas vezes por ano.
French: À conserver au réfrigérateur.
Portuguese: Conservar num frigorífico.
French: L'exposition semble être très variable entre les sujets.
Portuguese: A exposição parece ser altamente variável entre indivíduos.
French: Prenez ce médicament uniquement avec de l'eau.
Portuguese: Tome este medicamente apenas com água.
French: Il n'y a pas d'antidote.
Portuguese: Não há antídoto.
French: L'étude doit être menée selon le protocole agréé.
Portuguese: O estudo deve ser conduzido de acordo com o protocolo estabelecido.
French: Cufence avec des aliments et des boissons
Portuguese: Cufence com alimentos e bebidas
French: Il existe aussi des liens vers d'autres sites concernant les maladies rares et leurs traitements.
Portuguese: Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.
French: - La substance active est la trientine.
Portuguese: - A substância ativa é a trientina.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 ºC et 8 ºC).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 ºC-8 ºC).
French: Votre médecin peut avoir besoin d'augmenter ou de diminuer votre dose de Cufence.
Portuguese: O médico poderá necessitar de aumentar ou diminuir a sua dose de Cufence.
French: D'autres effets indésirables peuvent inclure :
Portuguese: Outros efeitos secundários podem incluir:
French: Ne le prenez pas avec d'autres boissons ou aliments, car ils peuvent réduire l'effet du médicament.
Portuguese: Não o tome com outras bebidas ou outros alimentos, uma vez que pode reduzir o seu efeito.
French: MedDRA - base de données des classes de systèmes d'organes
Portuguese: MedDRA- base de dados da classe de sistema de órgãos
French: Autres agents anti-cuivre
Portuguese: Outros agentes anticobre
French: Les gélules doivent être avalées entières avec de l'eau.
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras com água.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez votre prochaine dose à l'heure habituelle.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome a próxima dose à hora habitual.
French: Il n'existe que des données limitées sur une administration concomitante et aucune recommandation posologique spécifique ne peut être faite.
Portuguese: Existem apenas dados limitados disponíveis sobre a administração concomitante e não podem ser feitas quaisquer recomendações posológicas específicas.
French: Trimestre 4 2025 (étude principale)
Portuguese: Q4 2025 (estudo principal)
French: N'arrêtez pas ou ne modifiez pas votre traitement sans en parler avec votre médecin, même si vous vous sentez mieux.
Portuguese: Não pare nem altere o tratamento sem a indicação do seu médico, mesmo que se sinta melhor.
French: Il est possible que cet effet soit plus évident chez les patients présentant des symptômes neurologiques pré-existants.
Portuguese: É possível que este efeito possa ser mais evidente em doentes com sintomas neurológicos pré-existentes.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments dont vous n'avez plus besoin.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
French: Vous devez contacter immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé.
Portuguese: Deve contactar o seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente.
French: Autres médicaments et Cufence
Portuguese: Outros medicamentos e Cufence
French: Hypersensibilité à la/aux substance(s) active(s) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à(s) substância(s) ativa(s) ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: Au début du traitement, la dose varie entre 2 et 5 gélules par jour.
Portuguese: No início do tratamento, a dose varia entre 2 a 5 cápsulas por dia.
French: De plus, il y avait un certain doute quant à la relation avec la trientine, puisque les résultats pulmonaires ont également été observés chez la plupart des chiens témoins dans l'étude de 26 semaines.
Portuguese: Além disso, existem algumas dúvidas quanto à relação com a trientina, uma vez que os resultados pulmonares também foram observados na maior parte dos cães de controlo no estudo de 26 semanas.
French: - - Gardez cette notice.
Portuguese: - Conserve este folheto.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}><{mois AAAA}>.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/AAAA}><{mês de AAAA}>.
French: Si vous avez pris plus de Cufence que vous n'auriez dû
Portuguese: Se tomar mais Cufence do que deveria
French: De façon occasionnelle ((fréquence inconnue ; ne peut être estimée sur la base des données disponibles), le traitement avec ce médicament peut causer une inflammation de l'intestin grêle ou du colon.
Portuguese: Ocasionalmente (frequência desconhecida; não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis), o tratamento com este medicamento pode causar inflamação do intestino delgado ou cólon.
French: Encre d'impression :
Portuguese: Tinta de impressão:
French: Si vous êtes allergique à la trientine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Portuguese: Se tem alergia à trientina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Il n'y a pas suffisamment d'informations cliniques disponibles sur Cufence pour déterminer s'il existe des différences de réponse entre les sujets âgés et les plus jeunes.
Portuguese: Não existem informações clínicas suficientes disponíveis sobre Cufence para determinar se existem diferenças nas respostas entre doentes idosos e doentes mais novos.
French: Votre médecin vérifiera régulièrement les symptômes de la maladie et les taux de cuivre dans votre sang et votre urine.
Portuguese: O seu médico necessitará de analisar regularmente os sintomas da doença e os níveis de cobre no seu sangue e urina.
French: Utilisation chez les enfants et les adolescents (de 5 à 17 ans) Chez les enfants et les adolescents, la dose dépend de l'âge et du poids et sera ajustée par votre médecin.
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes (5 a 17 anos) Em crianças e adolescentes, a dose depende da idade e do peso corporal e será ajustada pelo seu médico.
French: Il est conseillé, toutefois, que ces patients fassent l'objet d'un suivi toutes les deux à trois semaines après le début du traitement par Cufence.
Portuguese: É, contudo, recomendável monitorizar estes doentes a cada duas ou três semanas depois do início do tratamento com Cufence.
French: Des cas de duodénite et de colite sévère ont été rapportés.
Portuguese: Foram comunicados casos de duodenite e colite grave.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette du flacon.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem exterior.
French: Après première ouverture du flacon : 3 mois.
Portuguese: Após a primeira abertura do frasco: 3 meses.
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) - Nausées (surtout au début du traitement)
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) - Náuseas (especialmente no início do tratamento)
French: Certaines anomalies neurologiques fonctionnelles ont également été identifiées, en particulier chez les animaux gravement atteints, mais aucune lésion nerveuse associée n'a été observée.
Portuguese: Também foram identificadas algumas anomalias neurológicas funcionais, particularmente em animais gravemente afetados, embora não tenham sido observados danos nos nervos associados.
French: Évitez de manger ou de boire pendant 1 heure avant ou 2 heures après avoir pris Cufence.
Portuguese: Evite comer ou beber durante 1 hora antes ou 2 horas depois de tomar Cufence.
French: La dose quotidienne totale peut être fractionnée en 2 à 4 prises selon les indications de votre médecin.
Portuguese: A dose diária total pode ser dividida em 2 a 4 doses mais pequenas, conforme indicado pelo seu médico.
French: Une supplémentation en de fer peut être nécessaires dans certains cas.
Portuguese: Em alguns casos, poderão ser necessários suplementos de ferro.
French: Les informations limitées disponibles suggèrent que Cufence ne passe pas dans le lait maternel, mais il n'est pas certain qu'il n'y ait aucun risque pour le bébé.
Portuguese: A pouca informação disponível sugere que Cufence não passa para o leite materno, mas não há certezas de que não existam riscos para o bebé.
French: Toutefois, il n'a pas été possible de déterminer si la réaction était due à la trientine ou au traitement antérieur à la pénicillamine.
Portuguese: Contudo, não foi possível determinar se a reação se deve a trientina ou a um tratamento anterior com penicilamina.
French: Une détérioration neurologique peut survenir au début du traitement.
Portuguese: Pode surgir deterioração neurológica no início do tratamento.
French: Une surveillance régulière est particulièrement importante au début du traitement ou lorsque votre dose est modifiée, chez les enfants en croissance et les femmes enceintes, afin de s'assurer que les taux de cuivre sont maintenus à un niveau approprié.
Portuguese: A monitorização regular é particularmente importante no início do seu tratamento ou quando a sua dose for alterada, em crianças em fase de crescimento e mulheres grávidas, para garantir que os níveis de cobre se mantêm a um nível adequado.
French: La sécurité et l'efficacité de Cufence chez les enfants de 0 à 5 ans n'ont pas encore été établies.
Portuguese: Crianças com idade igual ou inferior a 5 anos A segurança e eficácia de Cufence em crianças com idade dos 0 aos 5 anos não foram ainda estabelecidas.
French: Il est très important de poursuivre le traitement pour maintenir des taux de cuivre normaux pendant la grossesse.
Portuguese: É muito importante continuar o tratamento para manter os níveis normais de cobre durante a gravidez.
French: Zinc
Portuguese: Zinco
French: Mode d'administration Voie orale.
Portuguese: Modo de administração Via oral.
French: À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
Portuguese: Conservar na embalagem original de forma a proteger da humidade.
French: Après administration orale, l'absorption de trientine est faible et variable chez les patients atteints de la maladie de Wilson.
Portuguese: Após a administração oral, a absorção de trientina é baixa e variável em doentes com doença de Wilson.
French: Classe pharmacothérapeutique: Autres médicaments des voies digestives et du métabolisme, divers médicaments des voies digestives et du métabolisme, Code ATC : A16AX12
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos do aparelho digestivo e do metabolismo, vários produtos do aparelho digestivo e do metabolismo, código ATC: A16AX12
French: Ne pas utiliser si les gélules deviennent collantes ou mouillées.
Portuguese: Não utilize se as cápsulas estiverem pegajosas ou molhadas.
French: Ce médicament est destiné à un usage à long terme parce que la maladie de Wilson est une affection à vie.
Portuguese: Este medicamento é para utilização prolongada, pois a doença de Wilson é uma doença para toda a vida.
French: Vous devez parler de façon approfondie avec votre médecin des bénéfices potentiels du traitement par rapport à tous les risques éventuels.
Portuguese: Deve discutir aprofundadamente com o seu médico acerca dos benefícios potenciais do tratamento, considerando igualmente todos os possíveis riscos que possam existir.
French: Il est important d'informer votre médecin si vous allaitez ou si vous prévoyez de le faire.
Portuguese: É importante informar o seu médico se está a amamentar ou planeia fazê-lo.
French: Élimination La trientine et ses métabolites sont rapidement excrétés dans les urines.
Portuguese: Eliminação A trientina e os seus metabolitos são rapidamente excretados na urina.
French: Si vous prenez des comprimés de fer ou des médicaments qui neutralisent l'acide dans l'estomac, laissez un intervalle d'au moins 2 heures entre leur prise et celle de Cufence, car ils peuvent réduire l'effet de Cufence.
Portuguese: Se estiver a tomar comprimidos de ferro ou medicamentos que neutralizam o ácido no seu estômago, deixe um intervalo de, pelo menos, 2 horas antes ou depois de ter tomado Cufence, pois estes podem reduzir o efeito de Cufence.
French: Par conséquent, une supplémentation en fer peut être nécessaire dans certains cas.
Portuguese: Desta forma, em alguns casos, poderão ser necessários suplementos de ferro.
French: La dose est inférieure à celle indiquée chez l'adulte et dépend de l'âge et du poids.
Portuguese: A dose é inferior à dos adultos e depende da idade e do peso corporal.
French: Aucune donnée sur la fertilité n'est disponible, mais la cyclicité œstrale n'a pas été affectée et les organes reproducteurs n'ont pas été identifiés comme organes cibles lors des études générales de toxicité en administration répétée.
Portuguese: Não existem dados de fertilidade disponíveis, mas o ciclo éstrico não foi afetado e os órgãos reprodutores não foram identificados como órgãos-alvo em estudos gerais de toxicidade de dose repetida.
French: Cependant, comme la trientine est faiblement absorbée après administration orale, les aliments peuvent diminuer l'absorption.
Portuguese: Contudo, uma vez que a trientina é mal absorvida após a ingestão oral, os alimentos podem inibir a absorção.
French: Le traitement ne doit être instauré que par des spécialistes expérimentés dans la prise en charge de la maladie de Wilson.
Portuguese: O tratamento só deve ser iniciado por médicos especialistas com experiência no tratamento da doença de Wilson.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
French: Il existe des données cliniques limitées suggérant que la trientine n'est pas excrétée dans le lait maternel.
Portuguese: Existem dados clínicos limitados que sugerem que a trientina não é excretada no leite materno.
French: Par conséquent, il convient de surveiller les manifestations de surdosage.
Portuguese: Desta forma, deve monitorizar-se o aparecimento de manifestações de sobretratamento.
French: Si vous prenez plus de médicaments que vous ne le devriez, vous pourriez avoir des nausées, des vomissements et des étourdissements.
Portuguese: Se tomar mais medicamento do que lhe foi indicado, poderá ter náuseas, vómitos e tonturas.
French: Le SIDS de l'OCDE relatif à la triéthylènetétramine (2002) a classé le profil génotoxique de la trientine comme faible priorité/peu préoccupant.
Portuguese: A OECD SIDS trietilenotetramina, 2002, classifica o perfil genotóxico da trientina como prioridade/preocupação baixa.
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) - Éruptions cutanées - Anémie (vous pouvez vous sentir exceptionnellement fatigué)
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) - Erupções na pele - Anemia (pode sentir-se invulgarmente cansado)
French: Tous les effets étaient réversibles, à l'exception des effets sur les poumons ; toutefois, les doses auxquelles ces effets ont été observés sont beaucoup plus élevées que celles utilisées cliniquement.
Portuguese: Todos os efeitos foram reversíveis, à exceção dos resultados pulmonares; porém, os níveis de dose em que estes efeitos foram observados são muito superiores aos usados clinicamente.
French: Trimestre 4 2022 sousétude PK/PD
Portuguese: Q4 2022 subestudo PK/PD
French: De plus, des données suggèrent que la trientine réduit les dommages à l'ADN endogène chez une souche de rat (Long-Evans) considérée comme représentant un modèle approprié de la maladie de Wilson.
Portuguese: Além disso, evidências sugerem que a trientina reduz efetivamente os danos endógenos no ADN de uma estirpe de ratos (Long-Evans Cinnamon) considerada representativa de um modelo adequado de doença de Wilson.
French: Les patients qui ont des difficultés de déglutition doivent contacter leur médecin.
Portuguese: Os doentes que tenham dificuldades em engolir devem falar com o seu médico.
French: Il est destiné aux patients qui ne peuvent pas prendre un autre médicament, la D-pénicillamine, en raison d'effets indésirables.
Portuguese: Destina-se a ser utilizado por doentes que não podem tomar outro medicamento, D-penicilamina, devido aos efeitos secundários.