FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Janssen-Cilag Farmacêutica, Ld Estrada Consiglieri Pedroso Queluz de Baixo - 2734-503
Swedish: PT - Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo - 2734-503 Barcarena
Danish: varig anvendelse af bliver undersøgt.
Swedish: Därefter kommer rapporteringsfrekvensen att ses över.
Danish: Hvis de indledende undersøgelser indikerer en sådan anamn yderligere specialist-vurdering af hjertet.
Swedish: Ytterligare hjärtundersökning ska göras av specialist om initiala fynd visar på en sådan anamnes eller sjukdom.
Danish: Brug af methylphenidat sammen med alkohol Du eller dit barn må ikke drikke alkohol samtidig med brugen af de forværre medicinens bivirkninger.
Swedish: Du eller ditt barn får inte dricka alkohol under behandling med detta läkemedel, eftersom alkohol kan förvärra läkemedlets biverkningar.
Danish: Cerebral vaskulitis synes at være en meget sjælden særegen reaktion på eksponering for omfatte alvorlig hovedpine, følelsesløshed, kraftesløshed, lammelser og svækkelse af koordination, syn, tale, sprog eller hukommelse.
Swedish: Dessa symtom kan inkludera svår huvudvärk, känslobortfall, svaghet, paralys och försämring av koordination, syn, tal, språk eller minne.
Danish: Behandlingen skal overvåges af en specialist i adfærdsf Lægemiddelbehandling afbrydes som regel under eller efter puberteten.
Swedish: Behandling med läkemedel avslutas i regel under eller efter puberteten.
Danish: Fortæl det til læ tte, at der skal gen, hvis der ikke er nogen bedring i dit barns åneds behandling med methylphenidat.
Swedish: Berätta för läkaren om det inte har skett någon förbättring i ditt barns tillstånd efter behandling med metylfenidat i en månad.
Danish: Patienter bør informeres om, at {Produktnavn} skal synkes hel en er indeholdt i en ikked.
Swedish: Patienterna ska informeras om att {Fantasinamn} måste sväljas hel med hjälp av vätska.
Danish: Fremkomst af nye psykotiske eller maniske symptomer Fremkomst af behandlingsrelaterede psykotiske symptomer (visuelle/taktile/auditive hallucinationer og vrangforestillinger) eller mani hos børn og unge uden psykotisk sygdom eller mani i anamnesen,
Swedish: Uppträdande av nya psykotiska eller maniska symtom Behandlingsutlösta psykotiska symtom (syn-/känsel-/hörselhallucinationer och vanföreställningar) eller mani hos barn eller ungdomar utan tidigare psykotisk sjukdom eller mani i anamnesen kan orsakas av metylfenidat vid normala doser.
Danish: Methylphenidat anvendes som en del af et omfattende behandlingsprogram for sygd (Attention-deficit hyperactivity disorder) til børn over 6 år, når afhjælpende tiltag a utilstrækkelige.
Swedish: Metylfenidat är indicerat som en del i det totala behandlingsprogrammet för ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) hos barn från 6 år, när endast stödjande åtgärder visat sig vara otillräckliga.
Danish: om den samlede anvendte mængde, patientalder, køn, indikationsdosis, varighed af b behandlingskontinuitet, komorbiditete
Swedish: Där så är möjligt kommer mått på användning inklusive variabler som information om total använd mängd, patientens ålder, kön, indikationsdos, användningslängd, behandlingskontinuitet, komorbiditet, konkomitanta läkemedel, data beträffande användningsmönster samt läkarspecialiteter att användas.
Danish: Nyrer og urinveje Ikke almindelig: blod i urinen
Swedish: Njurar och urinvägar Mindre vanliga: hematuri.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis af disse lægemidler og kontrollere plasmakoncentrationer (eller for coumarin, koagulationstider) ved opstart eller ophør foretaget samtidig med methylphenidat.
Swedish: När behandling med metylfenidat påbörjas eller avslutas kan det bli nödvändigt att justera dosen för dessa läkemedel som redan tas och övervaka plasmakoncentrationer (respektive koagulationstider för kumarin).
Danish: Hvis <De><du> har glemt at <tage> <bruge> methylphenidat dobbeltdosis som erstatning for den glemte <tablet> <dosis> < Hvis <De><du> ho
Swedish: Om du glömmer att <ta> <använda> metylfenidat
Danish: Sikkerheden ved langvarig behandling med methylphenidat er ikke fuldstændi leukopeni, trombocytopeni, anæmi eller andre forandringer, inklusive tegn på alvor leversygdomme, bør seponering af behandlingen overvejes.
Swedish: Vid leukopeni, trombocytopeni, anemi eller andra avvikelser, inklusive de som tyder på allvarliga njur- eller leverproblem, ska utsättning av läkemedlet övervägas.
Danish: Novartis s.r.o.
Swedish: CS - Tjeckien Novartis s.r.o.
Danish: ALFRED E TIEFENBACHE & CO; VAN-DER-SMIS STRASSE 1; HAMBURG TYSKLAND
Swedish: ALFRED E TIEFENBACHER GMBH & CO; VAN-DER-SMISSENSTRASSE 1; HAMBURG D-22767; GERMANY
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene m Methylphenidat kan forårsage svimmelhed, døsighed og synsforstyrrelser, inklusiv akkommodationsbesvær, diplopi og sløret syn.
Swedish: Metylfenidat kan orsaka yrsel, dåsighet och synstörningar inklusive ackommodationssvårigheter, diplopi och dimsyn.
Danish: Farmakodynamiske int
Swedish: Farmakodynamiska interaktioner
Danish: Kapsler med modificeret
Swedish: Kapsel med modifierad
Danish: Efter drøftelserne i CHMP blev man enige om, at der stadig savnes data fra langtidsbrug om en delser.
Swedish: Efter diskussionerna i CHMP kom man överens om att data avseende långtidsanvändning fortfarande behövs beträffande potentiell effekt av metylfenidat på kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser.
Danish: tilstande eller symptomer gælder for dig eller dit barn.
Swedish: Detta läkemedel är uteslutande avsett för dig eller för ditt barn.
Danish: Overfølsomheds reaktioner såsom angioneurotisk ødem, anafylaktiske reaktioner, arikulær hævelse, bulløse lidelser, eksfoliative lidelser, urticaria,
Swedish: Överkänslighets reaktioner som angioneurotiskt ödem, anafylaktiska reaktioner, öronsvullnad, vesikulösa tillstånd, exfoliativa tillstånd, urtikaria, pruritus och
Danish: Ikke almindelig: overfølsomhedsreaktioner som angioneurotisk ødem, anafylaktiske reaktioner, hævelse i det ydre øre, blæredannelse, hudafskalning, nældefeber, kløe, eksem og udslæt.
Swedish: Mindre vanliga: överkänslighetsreaktioner som angioneurotiskt ödem, anafylaktiska reaktioner, uppsvullnad av örat, bullösa tillstånd, exfoliativa tillstånd, urticaria, klåda, utslag och eruption.
Danish: AT - Østrig Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES-08755 Castellbisbal (Barcelona)
Swedish: AT - Österrike Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES-08755 Castellbisbal (Barcelona)
Danish: KAPSLER MED MODIFICERET UDLØSNING, HÅRDE
Swedish: Kapsel med modifierad frisättning, hård
Danish: Fortæl det til lægen, før behandlingen indledes, hvis nogle af ovenstående t indledes.
Swedish: Berätta för läkaren innan behandlingen påbörjas om något av de ovannämnda tillstånden eller symtomen gäller för dig eller ditt barn.
Danish: LT - Litauen UAB „Johnson & Johnson", Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Litauen.
Swedish: LT - Litauen UAB „Johnson & Johnson", Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Danish: Endelig accepteres det, at der med hensyn til kardiovaskulære risici findes en poten anmodede CHMP om en skærpelse af produktinformationen, så den kom til at omfa evaluering før behandling af patienterne og om screening og overvågning under b produkter (se bilag III).
Swedish: Av den anledningen begärde CHMP att produktinformationen ska förstärkas med råd om utvärdering av förbehandling av patienterna och om pågående screening och övervakning under behandlingen med dessa produkter (se bilaga III).
Danish: Alkohol kan forværre CNS-bivirkningerne af psykofarmaka, herunder methyl derfor, at patienter undgår alkohol under behandlingen.
Swedish: Alkohol kan förstärka de CNS-relaterade biverkningarna av psykoaktiva läkemedel, inklusive metylfenidat.
Danish: Der foreligger én rapport omhandlende et spædbarn, som fik et uspecificeret vægttab under eksponeringsperioden.
Swedish: Ett fall av ospecificerad viktminskning under exponeringsperioden har rapporterats hos ett spädbarn, som dock hämtade sig och gick upp i vikt när modern avbröt behandlingen med metylfenidat.
Danish: Sedation, tremor etoide gelser, sibel sk isk leptisk malignt syndrom (NMS; rapporterne var dårligt dokumenteret og i størstedelen af disse sager modtog
Swedish: Konvulsioner koreoatetoida rörelser, reversibla ischemiska bortfallssymt om, malignt neuroleptikas yndrom (NMS; rapporterna var dåligt dokumentera de och i de flesta fall fick patienterna även andra läkemedel.
Danish: LABORATORIOS RUBIÓ S A, C/INDUSTRIAL 29, POLIGONO INDUSTRIAL, COMTE DE SERT, CASTELLBISBAL, BARCELONA E08755, SPANIEN
Swedish: LABORATORIOS RUBIÓ S A, C/INDUSTRIAL 29, POLIGONO INDUSTRIAL, COMTE DE SERT, CASTELLBISBAL, BARCELONA E08755, SPAIN
Danish: g Tabletter d Alfred E.Tiefenbacher G Co.KG
Swedish: DE - Tyskland Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co.KG
Danish: CONCERTA 54 m Retardtabletten 54. mg
Swedish: CONCERTA 54 mg Retardtabletten 54 mg
Danish: Din l andre medicinske test, før du eller dit barn tager denne medicin.
Swedish: Er läkare kan komma att fatta beslut om att det behövs fler medicinska undersökningar innan du eller ditt barn behandlas med detta läkemedel.
Danish: Behandlingen skal initieres og/eller unge.
Swedish: Behandlingen ska påbörjas under överinseende av specialist på beteendestörningar hos barn och/eller ungdomar.
Danish: Screen entere orbide psykiatriske sygdomme eller symptomer, familieanamnese med pludselig hjertedød/uforklarlig død samt omhyggelig angivelse af højde og vægt på en vækstkurve (se pkt.
Swedish: En omfattande anamnes ska dokumentera samtidig medicinering, nuvarande och tidigare medicinska och psykiska sjukdomar eller symtom, familjär förekomst av plötslig kardiell eller oförklarad död och noggrann journalföring av längd och vikt på tillväxtdiagram före behandling (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Danish: skland et tten d Janssen-Cilag Gm 41457 Neuss or Janssen Cilag Raiffeisenstr.8
Swedish: DE - Tyskland Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.8
Danish: Kuldefornemmelse og Raynauds fænomen er også angivet som mulige reaktioner under pkt.
Swedish: Perifer kyla och Raynauds fenomen tas också upp som möjliga reaktioner i avsnitt 4.8 i vissa av produktresuméerna för metylfenidat.
Danish: Markedsføringstilladelser for lægemidler indeholdende METHYLPHENIDAT at
Swedish: Godkännanden för försäljning av läkemedel innehållande METYLFENIDAT Medlemsstat (EU/EES)
Danish: Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono in Comte de Sert
Swedish: ES - Spanien Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
Danish: PL - Polen sen-Cilag International N.V.
Swedish: PL - Polen Janssen-Cilag International N.V.
Danish: UCB A.E.
Swedish: EL - Grekland UCB A.E.
Danish: MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GMBH & CO KG; KUHLOWEG 37; ISERLOHN 58638; TYSKLAND
Swedish: MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GMBH & CO KG; KUHLOWEG 37; ISERLOHN 58638; GERMANY
Danish: Konklusionerne af denne vurdering resulterede i en forslag fra CHMP om at skærpe forskellige produktinformationer for produkterne, så de omfattede overvåg opdatering af de afsnit i produktresuméet, der omhandler kontraindikationer og advarsler,
Swedish: Slutsatserna i denna utvärdering ledde till ett förslag från CHMP att förstärka och harmonisera produkternas respektive produktinformation, inklusive övervakning före och efter behandlingen, uppdatering av produktresuméns avsnitt som rör kontraindikationer och varningar, harmonisering av informationen om biverkningar, kontroll av dosering och användning, uppdatering av informationen avseende användning under graviditet och amning.
Danish: SK - Slovakiet Johnson & Johnson, s. r. o. Plynárenská 7/B
Swedish: Johnson & Johnson, s. r. o. Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovak republic
Danish: Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Swedish: Berätta för din läkare eller apotekare om någon biverkning blir allvarlig, eller om du observerar någon biverkning som inte nämns i denna bipacksedel.
Danish: ISERLOHN TYSKLAND
Swedish: ISERLOHN GERMANY
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne vil udarbejde fuldt harmoniserede e vil harmonisere PSUR-rapporteringsplanen for produkter, ethylphenidat, og én gang årligt indsende PSUR for deres respektive produkter i de skal gennnemgås igen.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning kommer att harmonisera rapporteringsschemat för periodiska säkerhetsrapporter för produkter innehållande metylfenidat och en gång per år under de kommande 3 åren lämna in periodiska säkerhetsrapporter för respektive produkt.
Danish: Patienter med sjælden arvelig fructoseintolerans, glucosegalactosemalabsorption eller sucrose-isomaltasemangel bør ikke tage dette lægemiddel.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltasbrist.
Danish: Tegn på en overdosis kan være: opkastning, uro, ryst muskeltrækninger, krampeanfald (kan følges af koma), følelse af ekstrem lykke, forvirring) hallucinationer (se, føle eller høre ting, som ikke er virkelige), svedafsondring, rødm uregelmæssig), højt blodtryk, udvidede pupiller, tørhed i
Swedish: Tecken på akut överdos kan omfatta följande: kräkningar, upphetsning, skakningar, ökade okontrollerade rörelser, muskelryckningar, konvulsioner (som kan följas av koma), eufori, förvirring (allvarlig förvirring), hallucinationer (att se, känna eller höra saker som inte finns), svettningar, hudrodnad, huvudvärk, hög feber, förändringar av pulsen (långsam, snabb eller oregelbunden), högt blodtryck, utvidgade pupiller och torra slemhinnor i näsa och mun.
Danish: Slova uvoľňovaním
Swedish: Dosminskning och utsättning
Danish: UCB PHARMA LIMITED, BATH ROAD, SLOUGH, BERKSHIRE SL1 3WE DET FORENEDE KONGERIGE
Swedish: UCB PHARMA LIMITED, BATH ROAD, SLOUGH, BERKSHIRE SL1 3WE UNITED KINGDOM
Danish: Patienter med sjældne arvelige problemer galactose med intolerans, Lapp lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage dette
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Danish: 2.1.b Data fra spontane indberetninger I løbet af denne procedure er indehaverne af markedsføringstilladelserne blevet bedt om omfattede en række indberetningsperioder.
Swedish: Under förfarandet har innehavarna av godkännande för försäljning ombetts lämna in data från spontana rapporter.
Danish: DE - Tysklan 1 A Pharma GmbH rhaching
Swedish: DE - Tyskland 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Danish: stsmerter, træthed
Swedish: Bröstsmärta, trötthet
Danish: Selvom de diagnostiske kriterier for ADHD ikke omfatter børn med udvi såsom Aspergers syndrom, mener nogle læger, at disse tilstande kan optræde side kan også have en kraftig indvirkning på et ba methylphenidat, sa hyperaktivitet og give forbedret livskvalitet.
Swedish: Även om de diagnostiska kriterierna för ADHD utesluter barn med utvecklingsstörningar som Aspergers syndrom menar vissa läkare att dessa tillstånd kan förekomma samtidigt.
Danish: Omhyggelig dosistitrering er nødvendig ved begyndelsen af behandling Dosistitrerin en med methylphenidat.
Swedish: Noggrann dostitrering ska utföras vid behandlingsstart med metylfenidat.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne vil vurdere den endelige rapport fra undersøgelsen, når denne publiceres, og vil opdatere risikostyringsplanen og, hvor det er aktuelt, produktresumé/indlægsseddel, så resultaterne afspejles i disse.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning kommer att utvärdera den slutliga rapporten från studien när den publiceras samt kommer att uppdatera riskhanteringsplanen, och där så är tillämpligt produktresumén/bipacksedeln, för att återge resultaten.
Danish: • Måling af blodtryk og hjerterytme sam og derefter mindst hver sjette måned eller ved hvert besøg.
Swedish: • Mätning av blodtryck och puls vid varje förändring av doseringen och därefter minst var sjätte månad eller vid varje besök.
Danish: Kapsler med modificeret udløsning
Swedish: Kapsel med modifierad frisättning
Danish: Hvis der forek maniske symptomer, bør en mulig årsagssammenhæng med methylphenidat overve af behandlingen kan være relevant.
Swedish: Om maniska eller psykotiska symtom uppträder bör metylfenidat övervägas som eventuell orsak och utsättande av behandlingen kan vara lämplig.
Danish: 2.3 Risiko for psykiatriske hændelser Indberettede psykiatriske bivirkninger af særlig interesse i forbindelse med meth undersøgelser omfattede aggression, voldelig adfærd, psykose, mani, irritabilite tilfælde, muligvis udgør en årsagsfaktor i udviklingen af alvorlige psykiatriske lidelser.
Swedish: Psykiatriska biverkningar av särskilt intresse i samband med metylfenidat som rapporterats från kliniska prövningar innefattade aggression, våldsamt beteende, psykos, mani, retlighet och suicidalitet.
Danish: d TAD Pharma Postfach 720
Swedish: DE - Tyskland TAD Pharma GmbH Postfach 720
Danish: Methylphenidat er indiceret som en del af et omfattende program over 6 år, som ikke har haft tilstrækkelig gavn af behandling udelukkende ved støtteforanstaltninger.
Swedish: Metylfenidat är indicerat som en del av ett omfattande behandlingsprogram för ADHD hos barn från 6 års ålder där stödåtgärder visat sig vara otillräckliga.
Danish: LU Luxembourg
Swedish: LULuxemburg
Danish: Meget sjælden (mindre end 1 ud af 10.000 personer) Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data).
Swedish: Inga kända (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: Almindelig: ændringer i blodtryk og hjerterytme (normalt en stigning)*, vægttab* Ikke almindelig: hjertemislyd*, øget leverenzymtal at antal blodplader,
Swedish: Vanliga: förändringar i blodtryck och puls (vanligtvis en ökning)*, viktminskning*.
Danish: Et omfattende behandlingsprogram inkluderer sædvanligvis psykologiske, pædagogiske og sociale adfærdssyndromer er kendetegnet ved symptomer, som kan omfatte en sygehist koncentrationsbesvær, distraktion, følelsesmæssig ustabilitet, impulsivitet, modera hyperaktivitet, mindre neurologiske svækket.
Swedish: Ett fullständigt behandlingsprogram ska innefatta psykologiska, utbildningsmässiga och sociala åtgärder och sträva efter att stabilisera barn med ADHD som karakteriseras av symtom inkluderande kroniska koncentrationssvårigheter, distraherbarhet, känslomässig labilitet, impulsivitet, måttlig till svår hyperaktivitet, mindre neurologiska tecken samt onormalt elektroencefalografi (EEG).
Danish: me dia ma og opk <indsættes i produktresu meer for formulering er uden modificeret udløsning: " disse forekommer sædvanligvi s i starten af behandlinge n og kan lindres ved samtidig fødeindtagel
Swedish: {ska kompletteras nationellt när tillämpligt}: " dessa uppträder vanligen i början av behandlingen och kan lindras av samtidigt födointag".
Danish: Methylphenidat er sat i forbindelse med fremkomst eller forværring af motoriske e Forværring af Tourettes syndrom er også blevet rapporteret.
Swedish: Förvärring av Tourettes syndrom har också rapporterats.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage methylphenidat
Swedish: INNAN DU TAR METYLFENIDAT
Danish: SE - Sverige neimittel Pütter & Co.
Swedish: SE - Sverige Medice Arzneimittel Pütter & Co.
Danish: GmbH rg d Novartis Pharma D-90327 Nuernbe
Swedish: DE - Tyskland Novartis Pharma GmbH D-90327 Nuernberg
Danish: Methylphenidat er ikke beregnet til voksne med ADHD.
Swedish: Metylfenidat är inte godkänt för behandling av vuxna med ADHD.
Danish: potentiel virkning af methylphenidat på kardiovaskulære og cerebrovaskulære hæn der behov for flere data for at vurdere de psykiatriske behandlingsresultater samt in vækst og udvikling hos børn.
Swedish: Dessutom behövs mer data för att bedöma det psykiatriska resultatet liksom effekten på barnens tillväxt och utveckling.
Danish: Andre tiltag til afgiftning af tarmsystemet omfatter administration af aktivt kul o tilfælde af alvorlig forgiftning skal der indgiv benzodiazepin før ventrikelskylningen.
Swedish: Andra åtgärder för att avgifta tarmarna innefattar administrering av aktivt kol och ett laxermedel.
Danish: Almindelig: svimmelhed, dyskinesi, psykomotorisk hyperaktivitet, døsighed Ikke almindelig: sløvhed, rystelser
Swedish: Vanliga: yrsel, dyskinesi, psykomotorisk hyperaktivitet, dåsighet.
Danish: Patienter bør nøje monitoreres for risiko for brug til fornøjelse, forkert brug e methylphenidat.
Swedish: Patienterna ska monitoreras beträffande risk för avsteg från dos, felanvändning och missbruk av metylfenidat.
Danish: il opdatere risikostyringsplanen og, hvor det er aktuelt, produktresumé/indlægsseddel, så resultaterne afspejles i disse:
Swedish: Riskhanteringsplanen, och där så är tillämpligt produktresumén/bipacksedeln, ska uppdateras för att återge resultaten i denna studie.
Danish: 54MG DEPOTTA
Swedish: 54 mg Depottablett
Danish: De hyppigst indberettede psykiatriske bivirkninger af interesse unormal adfærd, unormal tankegang, vrede, fjendtlighed, aggression, agitation, tics gråd, depression, somnolens, forværring af ADHD, psykomotorisk hyp vrede, nervøsitet, psykotisk lidelse, stemningssvingninger, sygelig tankegang tilstand suicidalitet.
Swedish: De vanligast rapporterade psykiatriska biverkningarna av intresse från spontana rapporter var abnormalt beteende, abnormala tankar, ilska, fientlighet, aggression, oro, tics, retlighet, ängslan, gråt, depression, dåsighet, förvärrad ADHD, psykomotorisk hyperaktivitet, känslomässig störning, ilska, nervositet, psykotisk störning, humörsvängningar, morbida tankar, tvångssyndrom, personlighetsförändring/-störning, rastlöshet, förvirring, hallucinationer, letargi, paranoia och suicidalitet.
Danish: Laboratorios Rubió, S.A. - Calle Industria, 29 - Poligono Industrial Comte de Sert - E-08755 Castellbisbal - Barcelona - Spanien
Swedish: PT - Portugal Laboratorios Rubió, S.A. - Calle Industria, 29 - Poligono Industrial Comte de Sert - E-08755 Castellbisbal - Barcelona - Spain
Danish: Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Island
Swedish: Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Iceland
Danish: Den dataanalyse, som indehaverne af markedsføringstilladelserne indsendte, viste en meget varierende virkning af
Swedish: Analysen av de data innehavarna av godkännande för försäljning tillhandahållit visade på en kraftigt varierande effekt av metylfenidat på blodtryck och hjärtfrekvens.
Danish: - CHMP vurderede benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende methy behandling af ADHD hos bør indflydelse risiciene for kardiovaskulære, cerebrovaskulære og psykiatriske l benefit/risk-forholdet.
Swedish: Detta innefattade bedömning av inverkan av risker för kardiovaskulära, cerebrovaskulära och psykiatriska sjukdomar på förhållandet nytta/risk.
Danish: JANSSEN-CILAG LIMITED, SAUNDERTON, HIGH WYC BUCKINGHAMSHIRE, HP1
Swedish: JANSSEN-CILAG LIMITED, SAUNDERTON, HIGH WYCOMBE, BUCKINGHAMSHIRE, HP14 4HJ, UNITED KINGDOM
Danish: Din læge kontrollerer nedenstående, før behandlingen med methylphenida
Swedish: Kontroller som er läkare kommer att göra innan behandling med metylfenidat påbörjas:
Danish: IE - Irland Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Buckinghamshire, England.
Swedish: Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ, Buckinghamshire, England.
Danish: Novartis Pharma GmbH Straße 59
Swedish: AT - Österrike Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59
Danish: markedsføringstilladelse
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning
Danish: kte indvirkning på iologiske data gn på øget risiko for cyanose ved behandling med methylphenidat.
Swedish: Det fanns inga bevis bland prekliniska eller kliniska prövningsdata på en ökad risk för cyanos i samband med metylfenidat.
Danish: BE - Belgien JANSSEN CILAG Roderveldlaan,
Swedish: BE - Belgien JANSSEN CILAG N.V.
Danish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frim Camberley GU16 7SR, Det F Kongerige enede
Swedish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UK
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko for det ammende barn.
Swedish: En risk kan inte uteslutas för barn som ammas.