FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η θεραπεία με ενδοφλέβια χορήγηση χλωριούχου ασβεστίου σε σκύλους κατέδειξε θετική δράση στην ινότροπη κατάσταση της αριστερής κοιλίας και ορισμένες βελτιώσεις στη φλεβική πίεση και στην ταχυκαρδία.
Slovak: U psov liečba intravenózne podaným chloridom vápenatým preukázala pozitívny účinok na inotropný stav ľavej komory a určité zlepšenia cievneho krvného tlaku a tachykardie.
Greek: Δόσεις των 150 mg/kg σωματικού βάρους που χορηγήθηκαν υποδόρια με διάστημα 72 ωρών ήταν θανατηφόρες.
Slovak: Dávky 150 mg/kg telesnej hmotnosti podané podkožne v 72-hodinovom intervale spôsobili smrť.
Greek: Στη μελέτη πρόκλησης λοίμωξης με Staphylococcus aureus, η χορήγηση τιλμικοσίνης (μίας υποδόριας ένεσης 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους) σε προβατίνες είχε ως αποτέλεσμα σημαντική μείωση της θνησιμότητας και πιο φυσιολογικούς μαστούς την ημέρα 10, παρόλο που την ίδια ημέρα τα δείγματα γάλακτος ζώων που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία ήταν από βακτηριολογικής άποψης θετικά.
Slovak: V štúdii skúmajúcej infekcie zapríčinené mikroorganizmom Staphylococcus aureus liečba tilmikozínom (dávka 10 mg/kg telesnej hmotnosti podaná ako jedna podkožná injekcia) u oviec viedla k významne nižšej mortalite a na 10. deň malo normálne vemeno viac oviec, aj keď vzorky mlieka od liečených zvierat boli na 10. deň naďalej bakteriologicky pozitívne.
Greek: Σε κλινική δοκιμή, χορηγήθηκε θεραπεία της παστεριδίασης με δόση των 25 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Slovak: V jednom klinickom skúšaní sa pri liečbe pasteurelózy použila dávka 25 mg/kg telesnej hmotnosti.
Greek: Ωστόσο, τα περισσότερα απομονωθέντα στελέχη (83%) ήταν κλινικά ευαίσθητα στην τιλμικοσίνη.
Slovak: %) bola klinicky citlivá na tilmikozín.
Greek: Η μοναδική βλάβη που παρατηρήθηκε στην αυτοψία ήταν η νέκρωση του μυοκαρδίου στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με 50 mg/kg σωματικού βάρους.
Slovak: Jediná lézia pozorovaná pri pitve bola nekróza myokardu v skupine liečenej 50 mg/kg telesnej hmotnosti.
Greek: Τα βακτηριολογικά δεδομένα από ρινικά επιχρίσματα και πνευμονικούς ιστούς των εν λόγω μελετών έδειξαν ότι τα βακτήρια M. haemolytica και P. multocida αποτελούν τις κύριες αιτίες της πνευμονίας στους μόσχους.
Slovak: Bakteriologické vyšetrenia výteru z nosa a vyšetrenia pľúcneho tkaniva v týchto štúdiách ukázali, že hlavnou príčinou preumónie u teliat sú mikroorganizmy M. haemolytica a P. multocida.
Greek: Ενδέχεται να προκύψει ανησυχία ως προς το ό,τι όταν το προϊόν χορηγείται σε ζώο κατά την ξηρά περίοδο, τα κατάλοιπά του μπορεί να συνεχίσουν να υπάρχουν στο γάλα για αρκετές ημέρες μετά τον τοκετό.
Slovak: Môže vzniknúť výhrada, že ak sa liek podáva zvieraťu počas obdobia státia nasucho, rezíduá môžu byť naďalej prítomné v mlieku niekoľko dní po vrhu.
Greek: Αποβολή: Μετά από υποδόρια ένεση η τιλμικοσίνη αποβάλλεται κυρίως δια της χολής με τα κόπρανα, αλλά μικρή ποσότητα αποβάλλεται με τα ούρα.
Slovak: Po podkožnom injekčnom podaní sa tilmicozín vylučuje predovšetkým žlčou do fekálií, ale malá časť sa vylučuje močom.
Greek: Στους σκύλους, η θεραπεία με CaCl2 κατέδειξε θετική δράση στην ινότροπη κατάσταση της αριστερής κοιλίας μετά τη χορήγηση τιλμικοσίνης και ορισμένες μεταβολές στη φλεβική πίεση και στον καρδιακό ρυθμό.
Slovak: U psov preukázala liečba CaCl2 pozitívny účinok na inotropný stav ľavej komory po podaní tilmicozínu a určité zmeny v cievnom krvnom tlaku a srdcovej frekvencie.
Greek: Πρόσθετες προειδοποιήσεις ασφαλείας για τον χειριστή:
Slovak: Ďalšie bezpečnostné varovania pre používateľa:
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľa
Greek: Αν πρέπει να υποβληθεί σε θεραπεία μια ομάδα ζώων, αφήστε τη βελόνα στο φιαλίδιο για να αφαιρέσετε τις μεταγενέστερες δόσεις.
Slovak: V prípade liečby viacerých zvierat ihlu ponechajte v injekčnej liekovke kvôli odobratiu ďalších dávok.
Greek: Κατόπιν της αξιολόγησης των προαναφερθέντων δεδομένων και των σοβαρών ανησυχιών που εκφράστηκαν εκ μέρους της CVMP σχετικά με τη χρήση του προϊόντος στους κονίκλους ως ζώα στόχους, οι ΚΑΚ συμφώνησαν να αποσύρουν από τις πληροφορίες προϊόντος όλες τις αναφορές σε κονίκλους.
Slovak: Po posúdení uvedených údajov a závažných výhrad, ktoré vyslovil výbor CVMP v súvislosti s používaním lieku u cieľového druhu králiky, držitelia povolenia na uvedenie na trh súhlasili s odstránením všetkých odkazov na králiky z informácií o výrobku.
Greek: Επιπλέον, το κείμενο στην προτεινόμενη ένδειξη «…και άλλοι μικροοργανισμοί ευαίσθητοι στην τιλμικοσίνη» δεν συνάδει με τις συστάσεις του εγγράφου προβληματισμού της CVMP σχετικά με τα μακρολίδια, τις λινκοσαμίδες και τις στρεπτογραμίνες (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009), ούτε με την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με την ΠΧΠ για τα αντιμικροβιακά (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Slovak: Okrem toho, text v navrhnutej indikácii „…a ďalšie mikroorganizmy citlivé na tilmikozín" nie je v súlade s odporúčaniami v článku pripomienok výboru CVMP k makrolidom, linkozamidom a streptogramínom (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) a nie je v súlade s usmernením výboru CVMP k súhrnu charakteristických vlastností lieku pre antimikrobiálne látky (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Greek: Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
Slovak: Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Greek: Η βελόνα θα πρέπει να είναι συνδεδεμένη στη σύριγγα μόνον κατά την πλήρωση της σύριγγας ή τη χορήγηση της ένεσης.
Slovak: Ihla sa môže nasadiť na injekčnú striekačku, až keď sa napĺňa striekačka alebo sa liek injekčne podáva.
Greek: Επιπλέον, το κείμενο στην προβλεπόμενη ένδειξη «…και άλλοι μικροοργανισμοί ευαίσθητοι στην τιλμικοσίνη» δεν συνάδει με τις συστάσεις του εγγράφου προβληματισμού της CVMP σχετικά με τα μακρολίδια, τις λινκοσαμίδες και τις στρεπτογραμίνες (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1, ούτε με την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με την ΠΧΠ των αντιμικροβιακών φαρμάκων (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Slovak: Okrem toho, text v navrhnutej indikácii „…a ďalšie mikroorganizmy citlivé na tilmikozín" nie je v súlade s odporúčaniami v článku pripomienok výboru CVMP k makrolidom, linkozamidom a streptogramínom (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1 a nie je v súlade s usmernením výboru CVMP k súhrnu charakteristických vlastností lieku pre antimikrobiálne látky (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Greek: Να μην χορηγείται σε αμνούς βάρους κάτω των 15 kg εφόσον υπάρχει κίνδυνος τοξικότητας λόγω υπερδοσολογίας.
Slovak: Nepodávajte jahňatám s hmotnosťou nižšou ako 15 kg, aby nedošlo k hroziacej toxicite z predávkovania.
Greek: Η τιλμικοσίνη είναι μακρολιδικό αντιβιοτικό το οποίο συντίθεται από τυλοσίνη, το δε αντιβακτηριακό της φάσμα είναι παρόμοιο με αυτό της τυλοσίνης, με ενισχυμένη δραστηριότητα κατά των βακτηρίων Pasteurella multocida και Mannheimia haemolytica.
Slovak: Tilmikozín je makrolidové antibiotikum syntetizované z tylozínu, ktoré má antibakteriálne spektrum podobné ako tylozín, ale má silnejší účinok proti mikroorganizmom Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica.
Greek: Μελέτες φαρμακοκινητικής κατέδειξαν συγκεντρώσεις τιλμικοσίνης στους πνεύμονες μεγαλύτερες των 2 µg/ml για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των 3 ημερών, γεγονός που θα μπορούσε να αποβεί θεραπευτικό για τις λοιμώξεις που οφείλονται στα βακτήρια M. haemolytica, Trueperella pyogenes (γνωστό παλαιότερα ως Actinomyces pyogenes), Staphylococcus aureus και Mycoplasma ovipneumoniα, σύμφωνα με in vitro μελέτες του 1992.
Slovak: Farmakokinetické štúdie dokazujú, že koncentrácie tilmikozínu v pľúcach môžu presiahnuť 2 µg/ml počas viac ako 3 dní, čo by malo liečebný účinok na mikroorganizmy M. haemolytica, Trueperella pyogenes (predtým známy ako Actinomyces pyogenes), Staphylococcus aureus a Mycoplasma
Greek: Δεδομένα φαρμακοκινητικής κατέδειξαν ότι η τιλμικοσίνη κατανεμήθηκε ομαλά στο δέρμα των προβάτων κατόπιν χορήγησης υποδόριας ένεσης σε δόσεις των 5 mg ανά κιλό σωματικού βάρους ή των 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Slovak: Na základe farmakokinetických údajov sa preukázalo, že tilmikozín sa dobre distribuuje v koži oviec po podaní podkožnej injekcie v dávke 5 mg/kg telesnej hmotnosti alebo 10 mg/kg telesnej hmotnosti.
Greek: Έχουν αναφερθεί θανατηφόρα κρούσματα βοοειδών μετά από μία ενδοφλέβια δόση των 5 mg/kg σωματικού βάρους και μετά από υποδόρια ένεση δόσεων των 150 mg/kg σωματικού βάρους σε διαστήματα 72 ωρών.
Slovak: Úmrtia dobytka boli pozorované po podaní jednej intravenóznej dávky 5 mg/kg telesnej hmotnosti, a po podaní podkožnej injekcie 150 mg/kg telesnej hmotnosti v 72-hodinových intervaloch.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 28 ημέρες
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 2 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 28 dní
Greek: Στους χοίρους, η ενδομυϊκή ένεση των 20 mg/kg σωματικού βάρους προκάλεσε θανάτους.
Slovak: U ošípaných, intramuskulárne podanie injekcie 20 mg/kg telesnej hmotnosti spôsobilo smrť.
Greek: η CVMP εισηγήθηκε για το Micotil 300 Injectie και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. παράρτημα I) την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας, των οποίων η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτημα III.
Slovak: výbor CVMP odporučil zmenu a doplnenie v povoleniach na uvedenie na trh, pričom príslušný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa pre liek Micotil 300 Injectie a súvisiace názvy (pozri prílohu I) sú uvedené v prílohe III.
Greek: Το Micotil 300 Injectie είναι διάλυμα προς έγχυση το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία τιλμικοσίνη σε περιεκτικότητα 300 mg ανά ml.
Slovak: Micotil 300 Injectie je injekčný roztok obsahujúci tilmikozín so silou 300 mg na ml.
Greek: Μελέτες κατέδειξαν ότι η τιλμικοσίνη στη δόση των 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους είναι αποτελεσματική έναντι της οξείας μαστίτιδας των προβάτων που οφείλεται στα βακτήρια Staphylococcus aureus και Mycoplasma agalactiae, αν και δεν τεκμηριώθηκε καμία βακτηριολογική ίαση.
Slovak: Štúdie preukázali, že tilmikozín v dávke 10 mg tilmikozínu/kg telesnej hmotnosti je účinný proti akútnej mastitíde u oviec zapríčinenej miikroorganizmami Staphylococcus aureus a Mycoplasma agalactiae, aj keď uzdravenie nebolo bakteriologicky stanovené.
Greek: Συνιστάται στους θεράποντες ιατρούς ασθενών που έχουν εκτεθεί στην ουσία αυτή να επικοινωνούν με την Εθνική Υπηρεσία Πληροφοριών Δηλητηριάσεων για την κλινική αντιμετώπιση της κατάστασης στον παρακάτω αριθμό: ... αναγράψτε εδώ τον αριθμό του κέντρου για τη χώρα (να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο)
Slovak: Lekárom, ktorí liečia pacientov vystavených tejto zlúčenine, sa odporúča prekonzultovať klinickú starostlivosť s národným úradom pre informácie o jedoch prostredníctvom:
Greek: Στο πλαίσιο μελέτης τεχνητής λοίμωξης του αναπνευστικού συστήματος με το βακτήριο M. haemolytica, η χορήγηση μίας υποδόριας ένεσης των 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους είχε ως αποτέλεσμα σημαντική συνολική βελτίωση σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου.
Slovak: Počas jednej štúdie skúmajúcej umelú infekciu dýchacích ciest s použitím mikroorganizmu M. haemolytica jedna podkožná injekcia v dávke 10 mg/kg telesnej hmotnosti viedla k výraznému celkovému zlepšeniu v porovnaní s kontrolnou skupinou.
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Βοοειδή
Slovak: Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu Dobytok
Greek: Κατά την τελευταία δεκαετία, παρατηρήθηκε μια ελαφρά αύξηση των επιπέδων της MIC για το απομονωθέν στέλεχος του βακτηρίου Mannheimia haemolytica.
Slovak: Za posledné desaťročie bolo možné pozorovať malé zvýšenie hladín MIC pre izoláty mikroorganizmu Mannheimia haemolytica, pričom väčšina izolátov (83
Greek: Τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι, όταν χορηγείται κατά τις συνιστώμενες δόσεις σε μόσχους και πρόβατα μέσω ενδοφλέβιας ένεσης πάνω από τον θώρακα πλαγιοπίσθια, οι κύριες παράμετροι είναι:
Slovak: Výsledky ukazujú, že hlavnými parametrami pri podávaní podľa odporúčaní teľatám a ovciam podkožnou injekciou v dorzolaterálnej oblasti hrudníka sú:
Greek: Όσον αφορά τη θεραπεία της μεσοδακτύλιας νεκροβακίλλωσης στα βοοειδή, οι μελέτες in vitro κατέδειξαν ότι οι τιμές ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC50 <0,25-0,5 µg/ml) των κύριων παθογόνων στελεχών που προκαλούν μεσοδακτύλια νεκροβακίλλωση στα βοοειδή, εξαιρουμένων των λοιμώξεων που οφείλονται στο βακτήριο treponeme, επιτυγχάνονται στον υποδόριο λιπώδη ιστό κατόπιν χορήγησης μίας υποδόριας ένεσης τιλμικοσίνης με τη δόση των 10 mg/kg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu medziprstovej nekrobacilózy u hovädzieho dobytka, štúdie in vitro preukázali, že hodnoty MIC (MIC50 <0,25-0,5 µg/ml) pre väčšinu kmeňov hlavných patogénov spôsobujúcich medziprstovú nekrobacilózu u hovädzieho dobytka, okrem infekcií zapríčinených treponémou, možno dosiahnuť v podkožnom tuku po podaní jednej podkožnej injekcie tilmikozínu v dávke 10 mg/kg telesnej hmotnosti.
Greek: Όσον αφορά τα βακτήρια Haemophilus (Actinobacillus) και Mycoplasma, η επιτροπή απεφάνθη ότι τα δεδομένα για την τεκμηρίωση της συμπερίληψης των δύο αυτών παθογόνων μικροοργανισμών στη συγκεκριμένη ένδειξη δεν είναι επαρκή και οι ΚΑΚ συμφώνησαν να αποσύρουν το Haemophilus (Actinobacillus) και το Mycoplasma από την ένδειξη για τη θεραπεία αναπνευστικών λοιμώξεων στα βοοειδή.
Slovak: Pokiaľ ide o mikroorganizmy Haemophilus (Actinobacillus) a Mycoplasma, výbor usúdil, že údaje na odôvodnenie týchto dvoch patogénov sú nedostatočné a držitelia povolenia na uvedenie na trh súhlasili s vypustením mikrooganizmov Haemophilus (Actinobacillus) a Mycoplasma z indikácie ochorenia dýchacieho traktu pre hovädzí dobytok.
Greek: Eli Lilly Nederland B.V./Elanco AnimalHealth Grootslag 1-5
Slovak: Eli Lilly Nederland B.V./Elanco
Greek: ΑΠΟΦΥΓΗ ΤΗΣ ΑΚΟΥΣΙΑΣ ΑΥΤΟΕΝΕΣΗΣ ΚΑΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΤΗΡΕΙΤΕ ΑΚΡΙΒΩΣ ΤΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΘΩΣ ΚΑΙ ΤΙΣ ΠΑΡΑΚΑΤΩ ΟΔΗΓΙΕΣ
Slovak: MAXIMÁLNE OPATRNÍ, ABY SA ZABRÁNILO NÁHODNÉMU SAMOPODANIU INJEKCIE, A PRESNE DODRŽIAVAJTE NIŽŠIE UVEDENÉ POKYNY
Greek: Θεραπεία αναπνευστικής νόσου των βοοειδών που σχετίζεται με αιμολυτική Mannheimia (Mannheimia haemolytica) και Παστερέλλωση (Pasteurella multocida).
Slovak: Liečba bovinného respiračného ochorenia súvisiaceho s Mannheimia haemolytica a Pasteurella multocida.
Greek: Η χρήση σύριγγας 2 ml ή μικρότερης θα διευκολύνει την ακριβή δοσολογία.
Slovak: Presnejšie dávkovanie dosiahnete použitím 2 ml alebo menšej injekčnej striekačky.
Greek: Κατόπιν σοβαρών ανησυχιών που εκφράστηκαν από τη CVMP σχετικά με την προτεινόμενη ένδειξη «ως ενισχυτικό του ελέγχου των εξάρσεων της ενζωοτικής αποβολής στις προβατίνες η οποία προκαλείται από το βακτήριο Chlamydia psittaci» οι ΚΑΚ συμφώνησαν να αποσύρουν από τις πληροφορίες του προϊόντος όλες τις αναφορές στην εν λόγω ένδειξη.
Slovak: Pokiaľ ide o závažné výhrady, ktoré vyslovil výbor CVMP v súvislosti s navrhnutou indikáciou „ako pomoc pri kontrole enzootických abortov u oviec zapríčinených mikroorganizmom Chlamydia psittaci", držitelia povolenia na uvedenie na trh súhlasili s vypustením všetkých odkazov na túto indikáciu z informácií o výrobku.
Greek: ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΕΝΕΣΗ.
Slovak: Len na podkožné injekčné podávanie.
Greek: Συνεπώς, βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, η επιτροπή έκρινε ότι η αποδεκτή και διατυπωμένη με μεγαλύτερη ακρίβεια ένδειξη για τη θεραπεία αναπνευστικών λοιμώξεων στα βοοειδή με τη συνιστώμενη δόση των 10 mg/kg ανά κιλό σωματικού βάρους πρέπει να είναι η εξής: «Θεραπεία της αναπνευστικής νόσου των βοοειδών η οποία σχετίζεται με τα βακτήρια Mannheimia haemolytica και Pasteurella multocida».
Slovak: Na základe dostupných údajov preto výbor usúdil, že prijateľná a presnejšie opísaná indikácia ochorenia dýchacích ciest pre hovädzí dobytok v odporúčanej dávke 10 mg/kg telesnej hmotnosti má byť: „Liečba ochorenia dýchacích ciest u hovädzieho dobytka, spojeného s mikroorganizmami Mannheimia haemolytica a Pasteurella multocida".
Greek: Όσον αφορά τη θεραπεία της ποδοδερματίτιδας των προβάτων η οποία σχετίζεται με τα βακτήρια Dichelobacter nodosus και Fusobacterium necrophorum, οι μελέτες in vitro κατέδειξαν ότι οι τιμές ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC50 <0,25-0,5 µg/ml) για αρκετά βακτήρια που προκαλούν ποδοδερματίτιδα στα πρόβατα υποδηλώνουν ευαισθησία στην τιλμικοσίνη.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu hniloby na nohách oviec spojenej s mikroorganizmami Dichelobacter nodosus a Fusobacterium necrophorum, štúdie in vitro preukázali, že hodnoty MIC (MIC50 <0,25-0,5 µg/ml) pre niektoré baktérie spôsobujúce hnilobu na nohách oviec naznačujú citlivosť na tilmikozín, ale niektoré kmene boli rezistentné.
Greek: Η ένεση του προϊόντος σε αίγες και χοίρους είναι θανατηφόρα.
Slovak: Pri podaní injekcie kozám a ošípaným nastáva smrť.
Greek: Το φιαλίδιο πρέπει να ελέγχεται οπτικά για τυχόν ξένη σωματιδιακή ύλη ή/και μη φυσιολογική εμφάνιση.
Slovak: Liekovku skontroluje zrakom, či sa v nej nenachádzajú cudzie častice a/alebo či nemá abnormálny fyzický vzhľad.
Greek: Χρησιμοποιείτε 10 mg τιλμικοσίνης ανά kg σωματικού βάρους (αντιστοιχεί σε 1 ml «ονομασία προϊόντος (να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο)» ανά 30 kg σωματικού βάρους).
Slovak: Používajte 10 mg tilmicozínu na kilogram telesnej hmotnosti (čo zodpovedá 1 ml lieku „názov lieku
Greek: Όσον αφορά τα βακτήρια Haemophilus (Actinobacillus) και Mycoplasma, η επιτροπή απεφάνθη ότι τα δεδομένα για την τεκμηρίωση της συμπερίληψης των δύο αυτών παθογόνων μικροοργανισμών στη συγκεκριμένη ένδειξη δεν είναι επαρκή, οι δε ΚΑΚ συμφώνησαν να αποσύρουν από την ένδειξη για τη θεραπεία αναπνευστικών λοιμώξεων στα πρόβατα την αναφορά στα βακτήρια Haemophilus (Actinobacillus) και Mycoplasma.
Slovak: Pokiaľ ide o mikroorganizmy Haemophilus (Actinobacillus) a Mycoplasma, výbor usúdil, že údaje na odôvodnenie týchto dvoch patogénov sú nedostatočné a držitelia povolenia na uvedenie na trh súhlasili s vypustením mikrooganizmov Haemophilus (Actinobacillus) a Mycoplasma z indikácie ochorenia dýchacích ciest pre ovce.
Greek: Η ακριβής ζύγιση των αμνών είναι σημαντική για την αποφυγή υπερδοσολογίας.
Slovak: Aby sa zabránilo predávkovaniu, je dôležité presne odvážiť jahňatá.
Greek: Συνδέστε τη σύριγγα με τη βελόνα και πραγματοποιήστε την ένεση στη βάση της δερματικής πτυχής.
Slovak: Injekčnú striekačku nasaďte na ihlu a vstreknite do spodku kožného záhybu.
Greek: Τιλμικοσίνη 300 mg
Slovak: Tilmicozín 300 mg
Greek: Όταν χορηγείται μέσω έγχυσης, η τιλμικοσίνη έχει στενό περιθώριο ασφάλειας.
Slovak: Keď sa tilmikozín podáva injekčne, má úzke bezpečnostné rozmedzie.
Greek: Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.
Slovak: Vyplní každá krajina.
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Βοοειδή και πρόβατα.
Slovak: Dobytok a ovce.
Greek: ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ»
Slovak: OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ"
Greek: Συνεπώς, βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, η επιτροπή έκρινε ότι η αποδεκτή ένδειξη για τη θεραπεία αναπνευστικών λοιμώξεων στα πρόβατα με τη συνιστώμενη δόση των 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους πρέπει να είναι η εξής: «Θεραπεία των λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού που οφείλονται στα βακτήρια Mannheimia haemolytica και Pasteurella multocida».
Slovak: Na základe dostupných údajov preto výbor usúdil, že prijateľná indikácia ochorenia dýchacích ciest pre ovce v odporúčanej dávke 10 mg/kg telesnej hmotnosti má byť: „Liečba infekcií dýchacieho traktu zapríčinených mikroorganizmami Mannheimia haemolytica a Pasteurella multocida".
Greek: Πολυάριθμες μελέτες κατέδειξαν ότι η χορήγηση 10 mg τιλμικοσίνης ανά κιλό σωματικού βάρους σε βοοειδή και πρόβατα είναι αποτελεσματική έναντι νόσων του αναπνευστικού συστήματος οφειλόμενων στα βακτήρια M. haemolytica και P. multocida.
Slovak: Početné štúdie preukázali, že dávka tilmikozínu 10 mg/kg telesnej hmotnosti je účinná pri respiračnom ochorení zapríčinenom mikroorganizmami M. haemolytica a P. multocida u hovädzieho dobytka a oviec.
Greek: Μην ενίετε όγκο άνω των 20 ml ανά σημείο ένεσης.
Slovak: V jednom mieste vpichu podajte najviac 20 ml.
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Slovak: Odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informáciách pre používateľa
Greek: Κατόπιν των σοβαρών ανησυχιών που εκφράστηκαν εκ μέρους της CVMP σε σχέση με τη χρήση του προϊόντος στους κονίκλους, καθώς και για την ένδειξη ως «ενισχυτικό του ελέγχου των εξάρσεων της ενζωοτικής αποβολής στις προβατίνες, η οποία προκαλείται από το βακτήριο Chlamydia psittaci», οι ΚΑΚ συμφώνησαν να αποσύρουν από τις πληροφορίες του προϊόντος όλες τις αναφορές στους κονίκλους και στις ενζωοτικές αποβολές των προβάτων.
Slovak: Pokiaľ ide o závažné výhrady, ktoré vyslovil výbor CVMP v súvislosti s používaním lieku u cieľového druhu králiky, a časť vety „ako pomoc pri kontrole enzootických abortov u oviec zapríčinených mikroorganizmom Chlamydia psittaci", držitelia povolenia na uvedenie na trh súhlasili s vypustením všetkých odkazov na králiky a enzoonotické aborty u oviec z informácií o výrobku.
Greek: Για λεπτομέρειες ανατρέξτε στην αναδιπλούμενη ετικέτα ή στο φύλλο οδηγιών χρήσεως.
Slovak: Podrobné informácie si prečítajte na skladacom označení alebo v písomnej informácii pre používateľov.
Greek: Συνεπώς, βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, η επιτροπή απεφάνθη ότι η ένδειξη «θεραπεία της ποδοδερματίτιδας των προβάτων η οποία σχετίζεται με τα βακτήρια Dichelobacter nodosus και Fusobacterium necrophorum» είναι αποδεκτή με τη συνιστώμενη δόση των 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Slovak: Výbor preto na základe dostupných údajov považoval indikáciu „liečba hniloby na nohách oviec spojená s mikroorganizmami Dichelobacter nodosus a Fusobacterium necrophorum" za prijateľnú v odporúčanej dávke 10 mg/kg telesnej hmotnosti.
Greek: Θεραπεία οξείας μαστίτιδας στα πρόβατα που προκαλείται από τον χρυσίζοντα σταφυλόκοκκο (Staphylococcus aureus) και το μυκόπλασμα της αγαλαξίας (Mycoplasma agalactiae).
Slovak: Liečba akútnej ovčej mastitídy spôsobenej Staphylococcus aureus a Mycoplasma agalactiae.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα κατέδειξαν ότι στην προτεινόμενη δόση των 10 mg τιλμικοσίνης ανά κιλό σωματικού βάρους η τιλμικοσίνη είναι αποτελεσματική έναντι της μεσοδακτύλιας νεκροβακίλλωσης σε βοοειδή και έναντι της ποδοδερματίτιδας στα πρόβατα.
Slovak: Dostupné údaje preukázali, že tilmikozín je účinný v navrhnutej dávke 10 mg tilmikozínu/kg telesnej hmotnosti proti medziprstovej nekrobacilóze u hovädzieho dobytka a proti hnilobe na nohách u oviec.
Greek: Σε μελέτη πεδίου, η οποία περιελάμβανε πρόβατα με μαστίτιδα οφειλόμενη σε φυσική λοίμωξη από το βακτήριο Mycoplasma agalactiae, η χορήγηση μίας υποδόριας ένεσης τιλμικοσίνης των 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, είχε ως αποτέλεσμα σημαντικά χαμηλότερες βαθμολογίες στις αμέλξεις και στη συνολική βαθμολογία της κατάστασης του μαστού σε σύγκριση με τη χορήγηση οξυτετρακυκλίνης μακράς δράσης.
Slovak: V jednej terénnej štúdii zahŕňajúcej ovce s mastitídou v dôsledku prirodzenej infekcie mikroorganizmom Mycoplasma agalactiae podanie jednej podkožnej injekcie tilmikozínu v dávke 10 mg/kg telesnej hmotnosti viedlo k významne nižším skóre pre mlieko a celkovým skóre pre vemeno v porovnaní s oxytetracyklínom s dlhodobým účinkom.
Greek: Μην ενίετε όγκο άνω των 2 ml ανά σημείο ένεσης.
Slovak: V jednom mieste vpichu podajte najviac 2 ml.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Slovak: 10 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Greek: Διαφανές διάλυμα.
Slovak: Číry roztok.
Greek: Διαβάστε την αναδιπλούμενη ετικέτα ή το φύλλο οδηγιών χρήσεως πριν από τη χρήση.
Slovak: Pred použitím si prečítajte skladacie označenie alebo písomnú informáciu pre používateľov.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι βάσει των δεδομένων η προτεινόμενη ένδειξη «θεραπεία των λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού που οφείλεται στο βακτήριο M. Haemolytica» έχει τεκμηριωθεί επαρκώς.
Slovak: Výbor usúdil, že údaje dostatočne odôvodňujú navrhnutú indikáciu „liečba infekcií dýchacieho traktu zapríčinená mikroorganizmom M. haemolytica".