FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: výbor CVMP odporučil zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre veterinárne lieky obsahujúce kolistín na perorálne podávanie, aby sa zmenili a doplnili súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomné informácie pre používateľov uvedené v prílohe III.
Romanian: • CVMP a considerat că raportul general beneficiu-risc este pozitiv pentru medicamentele de uz veterinar (vezi Anexa I), sub rezerva efectuării modificărilor în informațiile referitoare la produs; CVMP a recomandat modificări ale autorizațiilor de introducere pe piață pentru medicamentele de uz veterinar care conțin colistină destinate administrării orale, în scopul modificării rezumatelor caracteristicilor produselor, etichetării și prospectelor astfel cum sunt stabilite în Anexa III.
Slovak: Holandsko A.A.-Vet
Romanian: A.A.-Vet
Slovak: 205 M IU/100 g Perorálny prášok na podávanie v pitnej vode alebo krmive
Romanian: 205 M IU/100 g Pulbere orală pentru administrarea în apa de băut sau în furaje
Slovak: Horts 08620 Barcelona Španielsko
Romanian: Sant Vicents dels Horts 08620 Barcelona Spania
Slovak: Belgicko KELA LABORATORIA NV Sint Lenaartseweg 48
Romanian: KELA LABORATORIA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgia
Slovak: V.M.D.
Romanian: V.M.D. n.v.
Slovak: Zmeny a doplnenia v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov
Romanian: Modificări ale punctelor relevante din rezumatul caracteristicilor produsului, etichetare și prospect
Slovak: Španielsko JAER, S.A.
Romanian: JAER, S.A.
Slovak: Rozpustný prášok, ktorý sa podáva rozpustený v pitnej vode
Romanian: Pulbere solubilă destinată administrării dizolvată în apa de băut
Slovak: Koncentrát na perorálny roztok na použitie v pitnej vode alebo mliečnej náhradke
Romanian: Concentrat pentru soluție orală pentru utilizare în apa de băut sau înlocuitori de lapte
Slovak: Bulharsko Ceva Sante Animale 10 avenue de La Ballastiere 33500 Libourne Cedex Francúzsko
Romanian: Bulgaria Ceva Sante Animale 10 avenue de La Ballastiere 33500 Libourne Cedex Franța
Slovak: Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2, DK-7100 Vejle, Dánsko
Romanian: Danemarca Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2,
Slovak: Premix na medikované krmivo, ktorý sa podáva zamiešaný v krmive
Romanian: Premix pentru furaje cu conținut medicamentospe ntru administrare în amestec cu furajele
Slovak: Maďarsko Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis, Francúzsko
Romanian: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis, Franța
Slovak: Maďarsko Lavet Gyógyszergyártó Kft. 1161
Romanian: Lavet Gyógyszergyártó Kft. 1161 Budapest, Ottó u. 14.
Slovak: 100 g/100 g Prášok na podávanie v pitnej vode
Romanian: 100 g/100 g Pulbere pentru administrarea în apa de băut
Slovak: Odôvodnenie zmien a doplnení v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informáciách pre používateľov
Romanian: Motive pentru modificarea rezumatelor caracteristicilor produselor, etichetării și prospectelor
Slovak: Rozpustný prášok na perorálne použitie v pitnej vode alebo na individuálne podávanie v krmive
Romanian: Pulbere solubilă pentru administrare orală în apa de băut sau pentru administrarea individuală în furaje
Slovak: Rakúsko Chevita Tierarzneimittel GmbH
Romanian: Chevita Tierarzneimittel GmbH
Slovak: Taliansko Vetoquinol Italia S.r.l.Via Piana, 265
Romanian: Vetoquinol Italia S.r.l.Via Piana, 265 47032 Bertinoro (FC) Italia
Slovak: BOX 205, 4940 AE Raamsdonksveer
Romanian: România DOPHARMA B.V. Zalmweg 24,P.O. BOX 205, 4940 AE Raamsdonksveer Țările de Jos
Slovak: C/Prudenci Bertrana, 5 Pol.
Romanian: ANDRÉS PINTALUBA S.A. C/Prudenci Bertrana, 5 Pol.
Slovak: Rumunsko CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne,
Romanian: România CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne,
Slovak: 50 M IU/100 g Perorálny prášok na podávanie v pitnej vode
Romanian: 50 M IU/100 g Pulbere orală pentru administrarea în apa de băut
Slovak: Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
Romanian: România DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloșca și Crișan, nr. 81, Otopeni, Jud.
Slovak: 400 000 IU/g Premix na medikované krmivo
Romanian: 400 000 IU/g Premix pentru furaje cu conținut medicamentos
Slovak: Francúzsko Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Francúzsko
Romanian: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Franța
Slovak: Zi D'etriche 49500 Segre Francúzsko
Romanian: 34 Rue Jean Monnet Zi D'etriche 49500 Segre Franța
Slovak: Podáva sa rozpustený v pitnej vode
Romanian: Destinată administrării dizolvată în apa de băut
Slovak: Ošípané, kurčatá, hovädzí dobytok (teľatá)
Romanian: Porcine, pui, bovine (viței)
Slovak: Perorálny roztok (Koncentrát na perorálny roztok na použitie v pitnej vode)
Romanian: Soluție orală (concentrat pentru soluție orală pentru utilizare în apa de băut)
Slovak: 08950 Esplugues
Romanian: E-08950 Esplugues de Llobregat,
Slovak: Perorálny roztok Ošípané
Romanian: Pulbere orală Porci
Slovak: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Romanian: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Slovak: 4 800 000 IU/g Prášok na podávanie v pitnej vode
Romanian: 4 800 000 IU/g Pulbere pentru administrarea în apa de băut
Slovak: Maďarsko Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis,
Romanian: 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis,
Slovak: Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgicko
Romanian: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgia
Slovak: Portugalsko QALIAN 34 Rue Jean Monnet
Romanian: Portugalia QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'etriche 49500 Segre Franța
Slovak: 53000 - Laval Francúzsko
Romanian: 53000 - Laval Franța
Slovak: MEDITEK COLIS plv.sol. ad us.vet.
Romanian: MEDITEK COLIS plv.sol.
Slovak: 1 200 000 IU/g Premix na medikované krmivo
Romanian: 1 200 000 IU/g Premix pentru furaje cu conținut medicamentos
Slovak: Ceva Sante Animale, 10, Avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne, Francúzsko
Romanian: Ceva Sante Animale, 10, Avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne, Franța
Slovak: Reus-Vinyols, Km.4,1
Romanian: Reus-Vinyols, Km.4,1 43330 Riudoms Spania
Slovak: Koncentrát na perorálny roztok na použitie v pitnej vode
Romanian: Concentrat pentru soluție orală pentru utilizare în apa de băut
Slovak: Premix na medikované krmivo.
Romanian: Premix pentru furaje cu conținut medicamentos.
Slovak: Perorálny roztok Hovädzí dobytok (teľatá), ovce (jahňatá), ošípané, hydina (kurčatá, husi, morky, kačice, bažanty, jarabice, prepelice a perličky)
Romanian: Bovine (viței), ovine (miei), porcine, păsări de curte (pui, gâște, curcani, rațe, fazani, potârnichi, prepelițe și bibilici)
Slovak: Ošípané, domáce sliepky
Romanian: Porci, păsări domestice
Slovak: Španielsko ANDRES PINTALUBA, S.A.
Romanian: ANDRES PINTALUBA, S.A. Pol.
Slovak: Španielsko SOGEVAL 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval Francúzsko
Romanian: 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval Franța
Slovak: Ošípané (po odstavení, aj pre výkrmové ošípané)
Romanian: Suspensie orală Porci (după înțărcare și pentru porci pentru îngrășat)
Slovak: B-2370 Arendonk
Romanian: B-2370 Arendonk Belgia
Slovak: Boltzmanngasse 11, 1090 Wien,
Romanian: Alvetra & Werfft GmbH Boltzmanngasse 11, 1090 Wien, Austria
Slovak: Perorálna suspenzia na podávanie v pitnej vode
Romanian: Suspensie orală pentru administrarea în apa de băut
Slovak: Slovensko Tekro spol. s.r.o.
Romanian: Slovacia Tekro spol.
Slovak: Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo Mesto Slovinsko
Romanian: Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo Mesto Slovenia
Slovak: 25 000 IU/g Perorálny prášok Teľatá
Romanian: 25 000 IU/g Pulbere orală Viței
Slovak: BELCOMIX 200
Romanian: BELCOMIX 200 W.O.
Slovak: COLISTINA 4 % PREMEZCLA
Romanian: GANAMIX COLISTINA 4 % PREMEZCLA
Slovak: Aveiras de Baixo
Romanian: Viței alăptați
Slovak: Premix na medikované krmivo
Romanian: Premix pentru furaje cu conținut medicamentos
Slovak: 40 mg/g (1.2*106
Romanian: 40 mg/g (1.2*106 IU/g)
Slovak: Ošípané (po odstavení, výkrmové ošípané)
Romanian: Suspensie orală Porci (după înțărcare, porci pentru îngrășat)
Slovak: Esmeralda, 19, Esplugues de Llobregat, E-08950, Barcelona, Španielsko
Romanian: Irlanda aniMedica España S.L.U. Esmeralda, 19, Esplugues de Llobregat, E-08950, Barcelona, Spania
Slovak: Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh
Romanian: 4.4 Atenționări speciale pentru fiecare specie țintă Adăugați la toate produsele:
Slovak: Esmeralda, 19, Esplugues de Llobregat, Barcelona, E-08950, Španielsko
Romanian: Regatul Unit aniMedica Espana, S.L.U, Esmeralda, 19, Esplugues de Llobregat, Barcelona, E-08950, Spania
Slovak: 3 000 000 IU Tableta
Romanian: 3 000 000 IU Comprimat
Slovak: 1 200 000 IU/g Prášok na podávanie v pitnej vode
Romanian: 1 200 000 IU/g Pulbere pentru administrarea în apa de băut
Slovak: Nemecko KLAT-Chemie GmbH
Romanian: Germania KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12
Slovak: 200 000 IU/g Premix na medikované krmivo
Romanian: 200 000 IU/g Premix pentru furaje cu conținut medicamentos
Slovak: Ošípané, hovädzí dobytok, hydina, ovce
Romanian: Porcine, bovine, păsări de curte, ovine
Slovak: CEVA SANTE ANIMALE Z.I. La Ballastiere 33500 Libourne Francúzsko
Romanian: CEVA SANTE ANIMALE Z.I. La Ballastiere 33500 Libourne Franța
Slovak: 53000 Laval Francúzsko
Romanian: 53000 Laval Franța
Slovak: Nº9 prémistura medicamentosa para alimento medicamentoso
Romanian: DRYMIX ESPECIAL Nº9 prémistura medicamentosa para alimento medicamentoso
Slovak: Ošípané, kurčatá (sliepky, brojlery), králiky
Romanian: Porci, pui (găini, pui de carne), iepuri
Slovak: Prášok na perorálne použitie sa môže podávať zamiešaný v krmive.
Romanian: Pulbere pentru administrare orală care poate fi administrată în amestec cu furajele.
Slovak: (EU) číslo Vymyslený názov Sila
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Slovak: Vysvetlite, že užívanie antibiotík vdychovaním môže znížiť potrebu vnútrožilových antibiotík.
Romanian: Explicarea faptului că utilizarea antibioticelor cu administrare inhalatorie poate reduce necesitatea administrării intravenoase de antibiotice.
Slovak: Uveďte niektoré podrobnosti o čistení zariadenia Turbospin.
Romanian: Câteva detalii privind curăţarea dispozitivului Turbospin.
Slovak: Informácie o tom, že je potrebné dodržiavať liečbu, aby sa maximalizovali potenciálne prínosy.
Romanian: • Informaţii referitoare la necesitatea de a respecta tratamentul pentru a obţine cât mai multe potenţiale beneficii.
Slovak: Vysvetlite, že zariadenie by sa malo po 28 dňoch znehodnotiť.
Romanian: Explicarea faptului că dispozitivul trebuie eliminat după cele 28 de zile.
Slovak: Vysvetlite, že s opakovaným užívaním lieku kašeľ ustupuje a približne po prvom mesiaci by sa mal stabilizovať.
Romanian: Tusea se diminuează prin utilizarea repetată a medicamentului şi că ar trebui să se stabilizeze după aproximativ prima lună de tratament.
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako tento liek užívať : počnúc odbalením produktu a končiac likvidáciou použitej kapsuly a zariadenia.
Romanian: • Instrucţiuni detaliate privind modul de utilizare a medicamentelor: începând cu despachetarea medicamentului şi terminând cu eliminarea capsulelor şi a dispozitivului utilizat.
Slovak: „DVD / príbalové letáky" pre lekárov a pre pacientov by mali obsahovať nasledujúce kľúčové informácie a správy:
Romanian: „DVD-urile/formatele de tip prospect" pentru medici şi pacienţi trebuie să conţină următoarele mesaje şi elemente cheie:
Slovak: Diskusia o bežných vedľajších účinkoch a najmä o kašli a o anomálii chuti: Vysvetlite, že:
Romanian: • Discutarea reacţiilor adverse frecvente şi în mod special a manifestărilor anormale în privinţa tusei şi a gustului: explicaţia conform căreia:
Slovak: Vysvetlite ako funguje zariadenie Turbospin.
Romanian: Explicaţii privind dispozitivul Turbospin şi modul în care funcţionează.
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, aby všetci lekári, ktorí budú predpisovať alebo používať liek Colobreathe, dostali vzdelávací balíček pre odborný zdravotnícky personál a pacienta, ktorý bude obsahovať nasledujúce informácie:
Romanian: Statele membre se vor asigura ca toţi medicii care urmează să prescrie sau să utilizeze Colobreathe să primească un pachet educaţional destinat cadrelor medicale şi pacienţilor, având următorul conţinut:
Slovak: Členské štáty by mali zabezpečiť, aby sa zaviedli všetky podmienky alebo obmedzenia, ktoré sa týkajú bezpečného a účinného užívania lieku, ktoré sú opísané ďalej:
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că sunt implementate toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului descris mai jos:
Slovak: Uvedenie produktu: poskytnite informácie o obsahu škatule, t.j. že 28-dňová liečba pozostáva z 56
Romanian: • Prezentarea medicamentului: prezentarea informaţiilor referitoare la conţinutul cutiei, adică faptul că tratamentul cu durata de 28 de zile presupune administrarea unui număr de 56 de capsule şi utilizarea unui dispozitiv.
Slovak: „DVD pre lekára";
Romanian: • „DVD-ul pentru medici"
Slovak: „DVD pre pacienta";
Romanian: • „DVD-ul pentru pacienţi"
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku;
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului
Slovak: „DVD pre lekára" s informáciami „vo forme príbalového letáku" pre tých lekárov, ktorí nemajú k dispozícii DVD prehrávač;
Romanian: • Informaţiile de pe „DVD-ul pentru medici" în „format prospect" pentru acei medici care nu au acces la un DVD player
Slovak: „DVD pre pacienta" s informáciami „vo forme príbalového letáku" pre tých pacientov, ktorí nemajú k dispozícii DVD prehrávač.
Romanian: • Informaţiile de pe „DVD-ul pentru pacienţi" în „format prospect" pentru acei pacienţi care nu au acces la un DVD player
Slovak: OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE LIEKU
Romanian: ANEXA CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Slovak: Príbalový informačný leták pre pacienta;
Romanian: • Prospectul cu informaţii pentru pacienţi
Slovak: u väčšiny pacientov ide len o nepríjemné pocity.
Romanian: Aceste manifestări sunt doar neplăcute pentru majoritatea pacienţilor Accentuarea faptului că pacienţii trebuie să urmeze în continuare tratamentul.
Slovak: Pred uvedením lieku na trh členské štáty odsúhlasia s držiteľom rozhodnutia o registrácii vzdelávací balíček pre odborný zdravotnícky personál a pacienta.
Romanian: Statele membre vor stabili pachetul educaţional final destinat cadrelor medicale şi pacienţilor, împreună cu deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP), anterior lansării medicamentului pe teritoriul acestora.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE LIEKU, KTORÉ MAJÚ
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, CARE URMEAZĂ SĂ FIE IMPLEMENTATE DE STATELE MEMBRE
Slovak: Nepoužívajte vodu.
Romanian: Nu folosiţi apă.
Slovak: Tento mechanizmus je neznámy.
Romanian: Mecanismul nu este cunoscut.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Slovak: Ďalšie zložky sú:
Romanian: Celelalte ingrediente sunt:
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu dumneavoastră.
Slovak: Všetci pacienti použitím metódy LOCF
Romanian: Toţi pacienţii utilizându-se LOCF
Slovak: Niektorí ľudia dostanú túto infekciu, keď sú veľmi mladí, zatiaľ čo iní ju získajú oveľa neskôr.
Romanian: Unele persoane vor contacta această infecţie la vârste foarte mici, dar, în cazul altora, acest lucru se va întâmpla mult mai târziu.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie in-vivo.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile in-vivo.
Slovak: Netreba použiť silu.
Romanian: Nu este necesară exercitarea forţei.
Slovak: Skupina pacientov
Romanian: Grup pacienţi
Slovak: 1 hodinu po podaní dávky.
Romanian: 1 oră după administrarea dozei.
Slovak: Bezpečnosť Colobreathe bola vyhodnotená na celkovom počte 237 pacientov (225 pacientov s cystickou fibrózou a 12 zdravých dobrovoľníkov).
Romanian: Siguranţa Colobreathe a fost evaluată la un număr total de 237 de subiecţi (225 pacienţi cu fibroză chistică şi 12 voluntari sănătoşi).
Slovak: Účinnosť Colobreathe bola preukázaná v štúdii, ktorá trvala 24 týždňov.
Romanian: Eficacitatea Colobreathe a fost demonstrată într-un studiu desfăşurat pe durata a 24 de săptămâni.
Slovak: ITT populácia vylúčila pacientov, ktorí boli liečení, ale nepreukazovali žiadnu prítomnosť chronickej infekcie.
Romanian: ITT a exclus pacienţii care au fost trataţi, dar care nu au demonstrat nicio dovadă de infecţie cronică.
Slovak: Prvú dávku treba podať pod lekárskym dohľadom.
Romanian: Prima doză trebuie administrată sub supraveghere medicală.
Slovak: Váš lekár rozhodne, ako dlho by mala vaša liečba alebo liečba vášho dieťaťa trvať.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să dureze tratamentul dumneavoastră/al copilului dumneavoastră.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe blister după EXP.
Slovak: Interval medzi dávkami by mal byť podľa možnosti čo najbližšie k 12 hodinám.
Romanian: Intervalul dintre administrările dozei trebuie să se apropie cât mai mult posibil de 12 ore.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. septembra 2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 26/09/2016
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť bola hodnotená v kontrolovaných štúdiách počas 24 týždňov (pozri časť 5.1).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea au fost evaluate în cadrul unor studii controlate, desfăşurate pe o perioadă de până la 24 de săptămâni (vezi pct. 5.1).
Slovak: „DVD/príbalové letáky" pre lekárov a pre pacientov by mali obsahovať nasledujúce kľúčové informácie a správy:
Romanian: „DVD-urile/formatele de tip prospect" pentru medici şi pacienţi trebuie să conţină următoarele mesaje şi elemente cheie:
Slovak: Vyberte inhalátor Turbospin z úst a zadržte dych na približne 10 sekúnd, alebo tak dlho, ako je to pre vás pohodlné, a potom pomaly vydýchnite.
Romanian: Scoateţi inhalatorul Turbospin din gură şi ţineţi-vă respiraţia timp de aproximativ 10 secunde sau cât timp vă este confortabil, apoi expiraţi uşor.
Slovak: Nefrotoxicita/neurotoxicita
Romanian: Nefrotoxicitate/neurotoxicitate
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25° C.
Slovak: V rámci každej frekvenčnej skupiny sú uvedené nežiaduce účinky v poradí klesajúcej závažnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Slovak: Štúdie na zvieratách, ktoré sa týkajú bezpečnosti liekov, toxicity po opakovaných dávkach alebo toxicitu na reprodukciu používajúcich cesty zabezpečujúce systémovú expozíciu, neodhalili žiadne osobitné riziko.
Romanian: Studiile farmacologice realizate la animale privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate sau toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, folosind căi ce asigură expunerea sistemică, nu au evidenţiat niciun risc special.
Slovak: Nepodávajte Colobreathe deťom mladším ako 6 rokov, pretože to nie je pre ne vhodné.
Romanian: Nu administraţi Colobreathe copiilor cu vârsta mai mică de 6 ani, deoarece nu este adecvat.
Slovak: u väčšiny pacientov ide len o nepríjemné pocity.
Romanian: − Aceste manifestări sunt doar neplăcute pentru majoritatea pacienţilor
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčatá nemôže byť vylúčené.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari.
Slovak: Použitie u dospelých a detí vo veku 6 rokov a starších
Romanian: Adulţi și copii cu vârsta de cel puţin 6 ani
Slovak: Ak sa používajú aj iné lieky, treba ich používať v tomto poradí:
Romanian: Dacă sunt urmate şi alte tratamente, acestea trebuie administrate în următoarea ordine:
Slovak: • Zvonenie alebo bzučanie v ušiach, poruchy rovnováhy
Romanian: • Zgomote de ţiuit sau vâjâit în ureche, probleme de echilibru
Slovak: Na prepichnutie kapsuly:
Romanian: Pentru perforarea capsulei:
Slovak: Liečba kolistimetátom sodným alebo kolistínom neindukovala aktivitu žiadneho testovaného enzýmu (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 a 3A4/5).
Romanian: Tratamentul pe bază de colistimetat de sodiu sau colistină nu a indus activitatea metabolică a niciunei enzime testate (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 şi 3A4/5).
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako tento liek užívať: počnúc odbalením produktu a končiac likvidáciou použitej kapsuly a zariadenia.
Romanian: • Instrucţiuni detaliate privind modul de utilizare a medicamentelor: începând cu despachetarea medicamentului şi terminând cu eliminarea capsulelor şi a dispozitivului utilizat.
Slovak: Neexistujú informácie o bezpečnosti Colobreathe u tehotných žien.
Romanian: Nu există informaţii legate de siguranţa administrării Colobreathe la femeile gravide.
Slovak: Na zabezpečenie správneho podania lieku, lekár alebo iný zdravotnícky personál má ukázať pacientovi, ako používať inhalátor, s tým, že prvá dávka sa podá pod lekárskym dohľadom.
Romanian: Pentru a se asigura administrarea adecvată a medicamentului, medicul sau alt profesionist din domeniul sănătății trebuie să îi arate pacientului cum să utilizeze inhalatorul, prima doză fiind administrată sub supraveghere medicală.
Slovak: Prispôsobený rozdiel v liečbe
Romanian: Diferenţă în tratamentul modificat
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Slovak: Z týchto dôvodov sa nepovažuje úprava dávkovania u nižších vekových skupín za potrebnú.
Romanian: Prin urmare, se consideră că ajustarea dozei la grupele cu vârstă mică nu este necesară.
Slovak: Predávkovanie však môže mať za následok vyššiu systémovú expozíciu.
Romanian: Totuşi, supradozajul este posibil să apară la o expunere sistemică mai mare.
Slovak: Ak sa ktorýkoľvek z týchto účinkov stane problematickým, kontaktujte svojho lekára, ktorý môže zmeniť vašu liečbu.
Romanian: Dacă oricare dintre aceste efecte devine o problemă, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, care vă poate modifica tratamentul.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale až do času tesne pred použitím na ochranu pred vlhkosťou.
Romanian: A se păstra în ambalajul original până imediat înainte de utilizare, pentru a fi protejat de umiditate.
Slovak: Jedna štúdia s pacientmi s cystickou fibrózou udáva rovnovážny distribučný objem 0,09 l/kg.
Romanian: Un studiu efectuat la pacienţii cu fibroză chistică a indicat un volum de distribuţie la starea de echilibru de 0,09 l/kg.
Slovak: Váš lekár by vám pred použitím Colobreathe mal poradiť, či výhody lieku prevyšujú jeho riziká.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Colobreathe, medicul dumneavoastră va trebui să vă sfătuiască dacă beneficiile administrării medicamentului depăşesc riscurile.
Slovak: Vyššie uvedené vedľajšie účinky boli pozorované v podobnej miere u ľudí v každom veku.
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai sus au fost observate cu o frecvenţă similară la persoane de toate vârstele.
Slovak: Vložte náustok medzi pery a zuby.
Romanian: Introduceţi piesa bucală între buze şi dinţi.
Slovak: ktoré vystačia na 4-dňové použitie.
Romanian: suficient pentru utilizarea pe durata a 4 zile.
Slovak: Nedostatok energie, únava • Zvýšená teplota
Romanian: • Lipsă de energie, oboseală • Temperatură ridicată
Slovak: Krížová rezistencia
Romanian: Rezistenţă încrucişată
Slovak: Čo je Colobreathe a na čo sa používa
Romanian: Ce este Colobreathe şi pentru ce se utilizează