FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: See the product information for the selected 5-HT3 antagonist for appropriate dosing information none none none
Dutch: 5HT3-antagonist voor de juiste doseringsinformatie geen geen geen
English: CARTON 150 mg
Dutch: DOOSJE 150 mg
English: Intrauterine devices (IUDs) that release hormones may not work adequately when taken together with IVEMEND.
Dutch: - anticonceptiemiddelen, zoals de pil, pleisters, implantaten en bepaalde spiraaltjes die hormonen afgeven, werken mogelijk minder goed als ze samen met IVEMEND worden gebruikt.
English: Investigations
Dutch: Bijwerking
English: ALT increased common
Dutch: Onderzoeken verhoogd ALAT
English: The fosaprepitant regimen consisted of fosaprepitant 150 mg on Day 1 in combination with oral ondansetron 8 mg for 2 doses and oral dexamethasone 12 mg. On Days 2 and 3, patients in the fosaprepitant group received placebo for ondansetron every 12 hours.
Dutch: De behandeling met fosaprepitant bestond uit fosaprepitant 150 mg op dag 1 in combinatie met 2 doses ondansetron 8 mg oraal en dexamethason 12 mg oraal.
English: Paediatrics
Dutch: Dosering
English: What IVEMEND is and what it is used for What you need to know before you use IVEMEND How to use IVEMEND
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter Wat is IVEMEND en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Further information on Trazimera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Trazimera is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Patients who do not have significant reactions to the first 90-minute infusion can receive subsequent infusions over 30 minutes.
Dutch: Patiënten die geen significante reacties op de eerste infusie van 90 minuten vertonen, kunnen volgende infusies van 30 minuten krijgen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trazimera?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Trazimera te waarborgen?
English: This means that Trazimera is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Dutch: Dit betekent dat Trazimera zeer vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
English: It is used on its own when other treatments have not worked or are not suitable.
Dutch: Het middel wordt als monotherapie gebruikt wanneer andere behandelingen niet hebben gewerkt of niet geschikt zijn.
English: As for all medicines, data on the use of Trazimera are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Trazimera continu in de gaten gehouden.
English: In this study, 63% of patients given Trazimera had a complete or partial response to treatment compared with 67% of those given Herceptin.
Dutch: In deze studie had 63% van de patiënten die Trazimera kregen een volledige of gedeeltelijke respons op de behandeling, tegenover 67% van degenen die Herceptin kregen.
English: An overview of Trazimera and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Trazimera en waarom het is geregistreerd in de EU
English: Other information about Trazimera
Dutch: Overige informatie over Trazimera
English: It can also be used earlier in treatment, in combination with chemotherapy.
Dutch: Het kan ook in een vroeger stadium van de behandeling worden gebruikt, in combinatie met chemotherapie.
English: Trazimera can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Dutch: Trazimera is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
English: • metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body).
Dutch: • gemetastaseerde borstkanker (kanker die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam).
English: Because Trazimera is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of trastuzumab carried out with Herceptin do not all need to be repeated for Trazimera.
Dutch: Omdat Trazimera een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van trastuzumab die met Herceptin zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Trazimera.
English: The infusion may cause allergic reactions, so the patient should be monitored during and after the infusion.
Dutch: Omdat de infusie allergische reacties kan veroorzaken, moet de patiënt tijdens en na de infusie worden gecontroleerd.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Herceptin, the benefit of Trazimera outweighs the identified risk and it can be authorised.
Dutch: Daarom was het Bureau van mening dat, net zoals voor Herceptin, het voordeel van Trazimera groter is dan het vastgestelde risico en dat het geregistreerd kan worden.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trazimera have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Trazimera, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: The most common or serious side effects with Trazimera are heart problems, reactions related to the Trazimera infusion, reduced levels of blood cells (especially white blood cells), infections and lung problems.
Dutch: De meest voorkomende of ernstige bijwerkingen van Trazimera zijn hartproblemen, reacties in verband met de Trazimera-infusie, verminderde concentraties van bloedcellen (met name van witte bloedcellen), infecties en longproblemen.
English: Trazimera is a cancer medicine used to treat the following conditions:
Dutch: Trazimera is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
English: Trazimera can cause cardiotoxicity (harm to the heart), including heart failure (when the heart does not work as well as it should).
Dutch: Trazimera kan cardiotoxiciteit (schade aan het hart) veroorzaken, inclusief hartfalen (dit betekent dat het hart niet werkt zoals het hoort).
English: The dose depends on the patient's body weight, on the condition being treated and on whether Trazimera is given every week or every 3 weeks.
Dutch: De dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt, van de aandoening die wordt behandeld en van de vraag of Trazimera eenmaal per week of eenmaal om de drie weken wordt toegediend.
English: Side effects reported with Trazimera are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Trazimera worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Trazimera has been shown overall to have a comparable quality, safety and effectiveness to Herceptin.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Trazimera over het geheel genomen een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Herceptin.
English: By attaching to HER2, trastuzumab activates cells of the immune system, which then kill the tumour cells.
Dutch: Door zich aan HER2 te hechten, activeert trastuzumab cellen van het immuunsysteem, die daarna de tumorcellen doden.
English: Care should be taken if it is given to patients who already have heart problems or high blood pressure, and all patients need to be monitored during and after treatment to check their heart.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als het middel wordt toegediend aan patiënten die al hartproblemen of een hoge bloeddruk hebben, en bij alle patiënten moet tijdens en na de behandeling het hart worden gecontroleerd.
English: In addition, a main study involving 707 patients with metastatic breast cancer that overexpressed HER2 showed that Trazimera was as effective in treating the condition as Herceptin.
Dutch: Daarnaast bleek uit een hoofdstudie onder 707 patiënten met gemetastaseerde borstkanker met overexpressie van HER2 dat Trazimera even effectief als Herceptin was bij het behandelen van de aandoening.
English: It is also used in combination with other cancer medicines: with paclitaxel or docetaxel, or with another class of medicines called aromatase inhibitors;
Dutch: Het middel wordt ook gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker: met paclitaxel of docetaxel, of met een andere groep van geneesmiddelen die 'aromataseremmers' worden genoemd;
English: The active substance in Trazimera, trastuzumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to the HER2 protein.
Dutch: De werkzame stof in Trazimera, trastuzumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om het HER2-eiwit te herkennen en zich hieraan te hechten.
English: Trazimera can only be used when the cancer ‘overexpresses HER2': this means that the cancer produces a protein called HER2 in large quantities on the cancer cells.
Dutch: Trazimera mag alleen worden gebruikt bij kanker met ‘overexpressie van HER2': dit betekent dat op de kankercellen grote hoeveelheden van het eiwit HER2 worden aanmaakt.
English: Trazimera must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to trastuzumab, mouse proteins or to any of the other ingredients.
Dutch: Trazimera mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor trastuzumab, voor muizeneiwitten of voor enig ander bestanddeel van het middel.
English: Trazimera contains the active substance trastuzumab.
Dutch: Trazimera bevat de werkzame stof trastuzumab.
English: • early breast cancer (when the cancer has spread within the breast or to the glands under the arm but not to other parts of the body) after surgery, chemotherapy (medicines to treat cancer), and radiotherapy (treatment with radiation) if applicable.
Dutch: • borstkanker in een vroeg stadium (wanneer de kanker zich binnen de borst of naar de klieren onder de arm heeft verspreid, maar niet naar andere delen van het lichaam) na chirurgie, chemotherapie (geneesmiddelen voor de behandeling van kanker) en radiotherapie (bestraling) indien van toepassing.
English: For cancers that are locally advanced (including those that are inflammatory) or more than 2 cm wide, Trazimera is used before surgery in combination with chemotherapy and then again after surgery on its own;
Dutch: Voor tumoren die plaatselijk gevorderd zijn (inclusief ontstoken tumoren) of breder zijn dan 2 cm, wordt Trazimera voorafgaand aan chirurgie gebruikt in combinatie met chemotherapie en vervolgens na chirurgie als monotherapie;
English: It is given by infusion (drip) into a vein over 90 minutes every week or every 3 weeks for breast cancer, and every 3 weeks for gastric cancer.
Dutch: Het middel wordt via infusie (indruppeling) in een ader gedurende 90 minuten toegediend (eenmaal per week of eenmaal om de drie weken voor borstkanker en eenmaal om de drie weken voor maagkanker).
English: Why is Trazimera authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Trazimera geregistreerd in de EU?
English: Laboratory studies comparing Trazimera with Herceptin have shown that the active substance in Trazimera is highly similar to that in Herceptin in terms of structure, purity and biological activity.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Trazimera werd vergeleken met Herceptin, is gebleken dat de werkzame stof in Trazimera sterk vergelijkbaar is met die in Herceptin in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
English: It must not be used in patients whose advanced cancer causes serious breathing problems even when resting, or who need oxygen therapy.
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij patiënten van wie de gevorderde kanker (ook in rusttoestand) ernstige ademhalingsproblemen veroorzaakt, of die zuurstoftoediening nodig hebben.
English: Trastuzumab also stops HER2 from producing signals that cause the tumour cells to grow.
Dutch: Trastuzumab verhindert ook dat HER2 signalen afgeeft die de tumorcellen aanzetten tot groei.
English: How is Trazimera used?
Dutch: Hoe wordt Trazimera gebruikt?
English: • metastatic gastric (stomach) cancer, in combination with cisplatin and either capecitabine or fluorouracil (other cancer medicines).
Dutch: • gemetastaseerde maagkanker, in combinatie met cisplatine en ofwel capecitabine ofwel fluorouracil (andere geneesmiddelen tegen kanker).
English: What benefits of Trazimera have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Trazimera tijdens de studies te hebben?
English: What is Trazimera and what is it used for?
Dutch: Wat is Trazimera en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: HER2 is overexpressed in about a quarter of breast cancers and a fifth of gastric cancers.
Dutch: In ongeveer een kwart van de gevallen van borstkanker en een vijfde van de gevallen van maagkanker is sprake van HER2overexpressie.
English: What are the risks associated with Trazimera?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Trazimera in?
English: Trazimera is a ‘biosimilar medicine'.
Dutch: Trazimera is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
English: Studies have also shown that giving Trazimera produces similar levels of the active substance in the body to giving Herceptin.
Dutch: Uit studies is ook gebleken dat toediening van Trazimera en toediening van Herceptin een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het lichaam opleveren.
English: The reference medicine for Trazimera is Herceptin.
Dutch: Herceptin is het referentiegeneesmiddel voor Trazimera.
English: For more information about using Trazimera, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Trazimera.
English: For more information on biosimilar medicines, see here.
Dutch: Meer informatie over biosimilars vindt u in het vraag-en-antwoorddocument.
English: For early breast cancer, treatment is given for a year or until the disease comes back, and for metastatic breast or gastric cancer, treatment is continued for as long as it remains effective.
Dutch: Bij uitgezaaide borst- of maagkanker wordt de behandeling voortgezet zolang deze werkzaam blijft.
English: How does Trazimera work?
Dutch: Hoe werkt Trazimera?
English: This summary was last updated in 11-2013.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11-2013.
English: Other information about Invokana
Dutch: Overige informatie over Invokana
English: The tablets are taken once a day, preferably before the first meal of the day.
Dutch: De tabletten worden eenmaal per dag ingenomen, bij voorkeur voor de eerste maaltijd van de dag.
English: The full EPAR for Invokana can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Invokana is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Invokana.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Invokana.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Invokana on 15.11.2013.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15.11.2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Invokana verleend.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Invokana?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Invokana te waarborgen?
English: Invokana has been evaluated in 9 main studies involving a total of around 10,000 patients with type 2 diabetes.
Dutch: Invokana werd onderzocht in negen hoofdonderzoeken waarbij in totaal ongeveer 10 000 patiënten met diabetes type 2 betrokken waren.
English: A study was also performed in patients with moderately reduced kidney function, and one in older patients aged between 55 and 80 years.
Dutch: Er werd ook een onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie, en één bij oudere patiënten tussen 55 en 80 jaar oud.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Invokana's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Invokana groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Invokana voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: Important side effects identified included dehydration and urinary tract infection, but these were considered to be manageable.
Dutch: Belangrijke bijwerkingen die werden geconstateerd, waren onder andere dehydratie en urineweginfectie, maar deze werden beschouwd als beheersbaar.
English: Invokana is available as tablets (100 and 300 mg) and can only be obtained with a prescription.
Dutch: Invokana is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (100 en 300 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: Why is Invokana approved?
Dutch: Waarom is Invokana goedgekeurd?
English: This leads to high levels of glucose in the blood.
Dutch: Dit leidt tot een hoog gehalte aan glucose in het bloed.
English: • Invokana was also shown to be at least as effective as the diabetes medicines glimepiride and sitagliptin after 52 weeks of treatment.
Dutch: • Invokana bleek ten minste even werkzaam te zijn als de geneesmiddelen voor diabetes glimepiride en sitagliptine na 52 weken behandeling.
English: The use of Invokana is therefore not recommended in patients with severely reduced kidney function.
Dutch: Het gebruik van Invokana wordt derhalve niet aanbevolen bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
English: Invokana treatment also led to weight loss and reductions in blood pressure, effects that are considered beneficial in patients with diabetes.
Dutch: De behandeling met Invokana leidde ook tot gewichtsverlies en een daling van de bloeddruk, effecten die geacht worden een gunstige werking te hebben bij patiënten met diabetes.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Invokana, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Invokana veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: Regarding its safety, this was considered similar to other medicines of the same class (SGLT2 inhibitors).
Dutch: De veiligheid van het middel werd geacht vergelijkbaar te zijn met die van andere geneesmiddelen van dezelfde klasse (SGLT2-remmers).
English: For practical information about using Invokana, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Invokana dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
English: What benefits of Invokana have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Invokana in onderzoeken te hebben?
English: Invokana is a diabetes medicine that contains the active substance canagliflozin.
Dutch: Invokana is een geneesmiddel voor diabetes dat de werkzame stof canagliflozine bevat.
English: As the effects of Invokana are dependent on kidney function, the effectiveness and tolerability of the medicine are reduced in patients with reduced kidney function.
Dutch: Aangezien het effect van Invokana afhankelijk is van de nierfunctie, zijn de werkzaamheid en de verdraagbaarheid van het geneesmiddel minder bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
English: The most common side effects with Invokana are hypoglycaemia (low blood glucose levels) when used together with insulin or a sulphonylurea, vulvovaginal candidiasis (thrush, a fungal infection of the female genital area caused by Candida) urinary tract infection (infection of the structure that carries the urine) and polyuria (abnormally large production of urine) or pollakiuria (abnormally frequent urination).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Invokana zijn hypoglykemie (lage bloedglucosespiegel) wanneer het werd gebruikt in combinatie met insuline of een sulfonylureum, vulvovaginale candidiasis (een schimmelinfectie van de vrouwelijke geslachtsorganen veroorzaakt door Candida), urineweginfectie (infectie van het afvoersysteem van urine) en polyurie (abnormaal toegenomen uitscheiding van urine) of pollakisurie (abnormaal frequent urineren).
English: In patients with moderately reduced kidney function the dose should be limited to 100 mg once a day.
Dutch: Voor patiënten met een matig verminderde nierfunctie moet de dosis worden beperkt tot eenmaal daags 100 mg.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Dutch: In alle onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de concentratie van een de stof geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c), een stof die aangeeft hoe goed de bloedglucosespiegel onder controle is.
English: It is used in adults with type 2 diabetes to control their blood glucose (sugar) level.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen met diabetes type 2 om de bloedglucosespiegel (bloedsuikerspiegel) onder controle te houden.
English: The CHMP concluded that Invokana was shown to be effective at controlling blood glucose levels.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat Invokana werkzaam gebleken was bij het onder controle houden van de bloedglucosespiegel.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Invokana is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Invokana te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: Invokana can be used on its own in patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on diet and exercise alone and who cannot take metformin (another diabetes medicine).
Dutch: Invokana kan op zichzelf worden gebruikt bij patiënten van wie de bloedglucosespiegel niet goed onder controle wordt gehouden door dieet en lichaamsbeweging alleen en die geen metformine (een ander geneesmiddel voor diabetes) kunnen nemen.
English: Type-2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Dutch: Diabetes type 2 is een ziekte waarbij de alvleesklier niet genoeg insuline aanmaakt om de glucosespiegel in het bloed onder controle te houden of het lichaam niet in staat is om de aangemaakte insuline effectief te gebruiken.
English: Invokana canagliflozin
Dutch: Invokana canagliflozine
English: The active substance in Invokana, canagliflozin, works by blocking a protein in the kidneys called sodium‑glucose co‑transporter 2 (SGLT2).
Dutch: De werkzame stof in Invokana, canagliflozine, blokkeert een eiwit in de nieren, natriumglucosecotransporter 2 (SGLT2) genaamd.
English: By blocking the action of SGLT2, Invokana causes more glucose to be removed via the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Dutch: Door de werking van SGLT2 te blokkeren, zorgt Invokana ervoor dat er meer glucose via de urine wordt afgevoerd, waardoor de glucosespiegel in het bloed wordt verlaagd.
English: What are the risks associated with Invokana?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Invokana in?