FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Izloženost telapreviru u stanju dinamičke ravnoteže bila je 15% niža u ispitanika s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij A, indeks 5-6) u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Latvian: Salīdzinot ar veseliem indivīdiem, indivīdiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas, rādītājs 5-6) telaprevīra iedarbības līmenis līdzsvara fāzē bija par 15% zemāks.
Croatian: Relaps je definiran kao postojanje manje od 25 IU/ml na planiranom kraju liječenja nakon čega slijedi HCV RNK ≥ 25 IU/ml pri zadnjem opažanju unutar vremenskog prozora posjete praćenja SVR.
Latvian: Recidīvs tika definēts kā HCV RNS līmenis zem 25 SV/ml plānotajās terapijas beigās, kam seko HCV RNS ≥ 25 SV/ml pēdējā novērojuma reizē SVR uzraudzības apmeklējuma logā.
Croatian: Zbog uključenosti više enzima u metabolizam vorikonazola, teško je predvidjeti interakcije s telaprevirom.
Latvian: iesaistīto daudzo enzīmu dēļ ir grūti paredzēt mijiedarbību ar
Croatian: Ribavirin može naškoditi vašem nerođenom djetetu, stoga je neophodno poduzeti sve mjere opreza kako ne biste zatrudnjeli za vrijeme trajanja liječenja.
Latvian: Ribavirīns var nodarīt kaitējumu Jūsu vēl nedzimušajam bērnam.
Croatian: Svi su bolesnici primili peginterferon alfa-2a i ribavirin 48 tjedana.
Latvian: Visi pacienti 48 nedēļas saņēma alfa2a peginterferonu un ribavirīnu.
Croatian: U fazi II i III placebom kontroliranih ispitivanja zabilježene su transfuzije za vrijeme faze liječenja INCIVOM/placebom u 2,5% bolesnika liječenih kombiniranom terapijom INCIVOM i u 0,7% bolesnika koji su primali samo peginterferon alfa i ribavirin.
Latvian: Placebo kontrolētos 2. un 3. fāzes pētījumos INCIVO/placebo terapijas fāzē 2,5% pacientu, kuri saņēma INCIVO kombinēto terapiju, un 0,7% pacientu, kuri saņēma tikai alfa peginterferonu un ribavirīnu, ziņots par asins pārliešanu.
Croatian: Rijetke nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 1000 osoba): - prošireni, teški osip s ljuštenjem kože, koji može biti popraćen vrućicom, simptomima sličnima gripi, mjehurićima u ustima, na očima i/ili spolnim organima (Stevens-Johnsonov sindrom).
Latvian: Retas blakusparādības (mazāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem) - plaši izplatīti, smagi izsitumi ar ādas lobīšanos, ko var pavadīt drudzis, gripai līdzīgi simptomi,
Croatian: Za informacije vezane uz primjenu INCIVA u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom u bolesnika s HCV-1 infekcijom koji prethodno nisu bili liječeni i prethodno liječenih bolesnika koji su primatelji transplantirane jetre i na stabilnom režimu s imunosupresivima takrolimusom ili ciklosporinom A, vidjeti djelove 4.2,
Latvian: Informāciju par INCIVO lietošanu kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu, ārstējot iepriekš neārstētus un iepriekš ārstētus ar HCV-1 inficētus pacientus, kuriem bija veikta aknu transplantācija un kas saņēma stabilu imūnsupresanta takrolīmu vai A ciklosporīna devu, skatīt 4.2., 4.5., "Imūnsupresanti", 4.8. un 5.1. apakšpunktā.
Croatian: Bočicu držite čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage., U svakoj bočici nalazi se jedna ili dvije vrećice sredstva za sušenje kako bi se tablete održale suhima.
Latvian: Katrā pudelē ir viens vai divi maisiņi ar mitruma uzsūcēju, kura uzdevums ir saglabāt tabletes sausas.
Croatian: Znakovi i simptomi dehidracije uključuju pojačanu žeđ, suha usta, smanjenu učestalost ili količinu mokrenja i mokraću tamne boje.
Latvian: nierēm vai plaušām (reakcija, ko sauc par DRESS), - nātrene, - dehidratācija, kura var izpausties kā pastiprinātas slāpes, sausa mute, samazināts urinēšanas biežums vai urīna apjoms un tumšas krāsas urīns.
Croatian: Stoga Vi i Vaš partner morate koristiti dvije nehormonske metode kontrole začeća tijekom uzimanja INCIVA i 2 mjeseca nakon prestanka liječenja tim lijekom.
Latvian: Tāpēc INCIVO lietošanas laikā un vēl 2 mēnešus pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas Jums un Jūsu partnerim jālieto vēl divas citas izsargāšanās metodes.
Croatian: Budući da se INCIVO mora primjenjivati u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom, kontraindikacije i upozorenja koja vrijede za navedene lijekove vrijede i za kombinirano liječenje.
Latvian: Tā kā INCIVO lietojams kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu, kombinētajai terapijai piemērojamas tās pašas kontrindikācijas un brīdinājumi, kādi ir noteikti šīm zālēm.
Croatian: Istodobnu primjenu INCIVA s domperidonom treba izbjegavati (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Jāizvairās no INCIVO un domperidona vienlaicīgas lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Primarna procjena bila je ocjena neinferiornosti, uz marginu od -10,5% 24-tjednog režima u odnosu na 48-tjedni režim u bolesnika s nemjerljivim HCV RNK (cilj nije
Latvian: Primārais novērtējums bija vismaz vienlīdzīgas iedarbības novērtējums pacientiem ar nenosakāmu HCV RNS (zāļu iedarbības mērķis nav nosakāms) 4. un 12. nedēļā, 24 nedēļu shēmai salīdzinājumā ar 48 nedēļu shēmu piemērojot -10,5% robežu.
Croatian: Tablica 15: Stope Odgovora: Ispitivanje 110
Latvian: Atbildes reakcijas sastopamība pētījumā Nr. 110
Croatian: AUC 1,31 (1,15-1,49) Cmax 1,27 (1,09-1,47) Cmin 1,36 (1,21-1,53) Indukcija CYP3A fenitoinom i inhibicija CYP3A telaprevirom
Latvian: Cmin 0,53 (0,44-0,65) ↔ karbamazepīns AUC 1,10 (0,99-1,23) Cmax 1,09 (0,98-1,21) Cmin 1,10 (0,97-1,24) karbamazepīns inducē CYP3A4, un telaprevīrs inhibē CYP3A4
Croatian: Istodobna primjena s karbamazepinom je kontraindicirana.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar karbamazepīnu ir kontrindicēta.
Croatian: U ispitivanju otvorenog tipa, bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni a primali su ili peginterferon alfa-2a/ribavirin (n = 80) ili peginterferon alfa-2b/ribavirin (n = 81) u kombinaciji s lijekom INCIVO, imali su usporedive stope SVR.
Latvian: Iepriekš neārstētiem pacientiem, kuri atklātā pētījumā saņēma vai nu alfa-2a peginterferonu/ribavirīnu (n = 80), vai alfa-2b peginterferonu/ribavirīnu
Croatian: Preporuke za praćenje kožnih reakcija i prekid primjene INCIVA, ribavirina i peginterferona alfa sažeto su prikazane u sljedećoj tablici:
Latvian: Ieteikumi par ādas reakciju kontroli un INCIVO, ribavirīna un alfa peginterferona lietošanas pārtraukšanu apkopoti šajā tabulā.
Croatian: Molimo vidjeti dijelove 4.4 i 5.1 vezano uz odabir peginterferona alfa-2a ili -2b.
Latvian: Par alfa-2a vai alfa-2b peginterferona izvēli, lūdzu, lasiet 4.4. un 5.1. apakšpunktā.
Croatian: EMEA/H/C/0007 04/S/0035
Latvian: EU/1/07/402/001
Croatian: otopina za injekciju injekcija bočici od 5 ml (staklo tipa
Latvian: INCRELEX 10 mg/ml Šķīdums injekcijām Subkutānai lietošanai flakons (stikls)
Croatian: Nakon otvaranja
Latvian: Pēc atvēršanas
Croatian: Nakon prvog otvaranja, upotrijebiti u roku od 30 dana.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas izlietot 30 dienu laikā.
Croatian: Završno izvješće do 2023. godine
Latvian: Gala ziņojums līdz 2023. gadam
Croatian: Djeca u dobi ispod 2 godine
Latvian: Bērni jaunāki par 2 gadiem
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2C - 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 C - 8 °C).
Croatian: • vrijednosti standardne devijacije visine  -3,0 i
Latvian: • auguma standarta novirzes vērtība  -3,0 un
Croatian: • Dugotrajna toksičnost kod bolesnika koji prolaze promjene u razvoju
Latvian: • Ilgtermiņa toksicitāti pacientiem, kuri iziet attīstības pārmaiņas
Croatian: Nekim bolesnicima bilo je potrebno bolničko liječenje.
Latvian: Dažiem pacientiem bija nepieciešama hospitalizācija.
Croatian: • Mogućnost pojave malignih bolesti kao i drugi rizici Interim izvješća trebaju se podnositi svake dvije godine dok i posljednji bolesnik ne bude praćen 5 godina.
Latvian: • Iespējamu malignitātes parādīšanos, kā arī citus riskus Starpposmu ziņojumi tiks iesniegti ik pēc diviem gadiem, līdz pēdējais pacients ir izsekots 5 gadus.
Croatian: Pitajte ljekarnika kako bacati lijekove koje više ne koristite.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Croatian: Budući da su te reakcije dobrovoljno prijavljene od populacije nepoznate veličine, nije moguće pouzdano procijeniti učestalost tih nuspojava (nepoznato).
Latvian: Tā kā šīs reakcijas ir ziņotas brīvprātīgi no nenoteikta skaita populācijas, nav iespējams ticami novērtēt to biežumu (nav zināms).
Croatian: • Informacijski paket za bolesnika
Latvian: • Informācijas paketi pacientam
Croatian: Pogledajte „Upute za uporabu" na kraju ove upute.
Latvian: Skatīt Lietošanas instrukciju šīs instrukcijas beigās.
Croatian: Podaci nisu dostupni.
Latvian: Dati nav pieejami.
Croatian: Ne dopustite da igla išta dodirne.
Latvian: Neļaujiet adatai kaut kam pieskarties.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost mekasermina kod djece u dobi ispod 2 godine nisu još ustanovljene (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Mekasermīna drošums un efektivitāte bērniem vecumā līdz 2 gadiem nav pierādīta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Nikad ga ne ubrizgavajte u venu ili mišić.
Latvian: Nekad to neinjicējiet vēnā vai muskulī.
Croatian: • Informacije za liječnika o INCRELEXU (informacijska kartica, vodič za doziranje i kalkulator doza)
Latvian: • Informāciju ārstam par INCRELEX (informācijas karte, dozēšanas vadlīnijas un devu kalkulatoru)
Croatian: Pre-Tx = Prije liječenja; SD = Standardna devijacija; SDS = Rezultat standardne devijacije
Latvian: Pre-Tx = pirms terapijas; SD= standartnovirze; SDS = standartnovirzes izkliede
Croatian: U takvim slučajevima treba razmotriti testiranje na antitijela.
Latvian: Šādos gadījumos ir jāapsver antivielu noteikšana.
Croatian: INCRELEX ponekad može izazvati privremeno povećanje tlaka u mozgu.
Latvian: INCRELEX dažreiz var izraisīt īslaicīgu spiediena paaugstināšanos galvas smadzenēs.
Croatian: Brzine rasta od 2 do 8 godine ostale su statistički veće nego u početku.
Latvian: Augšanas ātrums no 2. līdz 8. gadam saglabājās statistiski lielāks nekā tas bija sākumā.
Croatian: Nakon ponovne primjene lijeka, simptomi se nisu ponovno pojavili kod svih bolesnika.
Latvian: Pēc atkārtotas zāļu lietošanas uzsākšanas, simptomi neatkārtojās visiem pacientiem.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS <2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Croatian: Svi slučajevi bili su blage ili umjerene težine i niti jedan nije bio ozbiljan.
Latvian: Visi gadījumi smaguma ziņā bija viegli un vidēji smagi, un neviens gadījums nebija smags.
Croatian: Stoga ne postoji dovoljno medicinskih informacija kako bi se utvrdilo postoje li značajni rizici za fetus.
Latvian: Tādēļ nav pieejama pietiekama medicīniskā informācija, lai noteiktu, vai pastāv būtisks risks auglim.
Croatian: Četrdeset i šest (57%) ispitanika bilo je muškog spola; 66 (81%) su bili bijelci.
Latvian: No visiem cilvēkiem četrdesmit seši (57%) bija vīrieši; 66 (81 %) cilvēki bija baltās rases izcelsmes.
Croatian: Drugi lijekovi i INCRELEX
Latvian: Citas zāles un INCRELEX
Croatian: Nemojte davati injekciju ako niste u mogućnosti jesti neposredno prije ili nakon injekcije.
Latvian: Neizdariet injekciju, ja Jūs nevarat uzņemt ēdienu īsi pirms vai pēc injekcijas.
Croatian: • bazalnih razina IGF-1 ispod 2,5 percentile za dob i spol i
Latvian: • IGF-1 bazālais līmenis zem 2,5. vecuma un dzimuma procentīles, un
Croatian: Sad ste spremni za ubrizgavanje (pogledajte Sliku 7).
Latvian: Tagad Jūs esat gatavi izdarīt injekciju (sk. 7. attēlu).
Croatian: Apneja u snu može uzrokovati prekomjernu dnevnu pospanost.
Latvian: Miega apnoja var izraisīt pārmērīgu miegainību dienas laikā.
Croatian: Ako koristite novu bočicu, skinite zaštitnu kapicu.
Latvian: Ja lietojat jaunu flakonu, noņemiet aizsargvāciņu.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Croatian: Često: ginekomastija
Latvian: Bieži: Ginekomastija
Croatian: Operite ruke prije nego pripremite INCRELEX za injekciju.
Latvian: Nomazgājiet rokas pirms INCRELEX sagatavošanas Jūsu injekcijai.
Croatian: Sva su se 4 ispitanika oporavila bez posljedica.
Latvian: Visi 4 pacienti atguvās no blakusparādības bez sekām.
Croatian: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Francuska
Latvian: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Francija
Croatian: • dovoljne količine hormona rasta.
Latvian: • augšanas hormona (GH) pietiekams daudzums.
Croatian: Pitajte liječnika za daljnje informacije.
Latvian: Sīkāku informāciju jautājiet ārstam.
Croatian: Vaš liječnik može provjeriti je li prisutna intrakranijalna hipertenzija.
Latvian: Ārsts var pārliecināties, vai Jums nav intrakraniāla hipertensija.
Croatian: Prije početka liječenja INCRELEXOM liječnik ili medicinska sestra će vam objasniti kako liječiti hipoglikemiju.
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu ar INCRELEX, ārsts vai medmāsa Jums paskaidros, kā ārstēt hipoglikēmiju.
Croatian: Važno je da imate dobro uravnoteženu prehranu koja uključuje proteine i masti, kao što su meso i sir, uz namirnice koje sadrže šećer.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs saņemtu labi sabalansētu diētu, kas ietver proteīnus un taukus, tādus produktus kā gaļu un sieru papildus cukuru saturošam ēdienam.
Croatian: Ispitivanja na životinjama su nedostatna glede reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti eksperimentālie pētījumi ar dzīvniekiem ir nepilnīgi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Ako je otopina mutna ili sadrži čestice, ne smije se injicirati.
Latvian: Ja šķīdums ir duļķains vai satur daļiņas, to nedrīkst injicēt.
Croatian: Liječenje treba ponovno razmotriti ako nakon godine dana bolesnici i dalje ne reagiraju na liječenje.
Latvian: Terapija jāapsver no jauna, ja pēc gada pacientiem vairs nerodas atbildes reakcijas.
Croatian: Ova ispitivanja ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke glede plodnosti i trudnoće, ali s obzirom na drugačiji put primjene relevantnost ovih nalaza nije jasna.
Latvian: Šie pētījumi neliecināja ne par tiešu, ne netiešu bīstamu iedarbību, kas ietekmētu fertilitāti un grūtniecību, tomēr atšķirīga ievadīšanas veida dēļ šie rezultāti nav viennozīmīgi.
Croatian: Posebnu pozornost treba obratiti na malu djecu, djecu s anamnezom hipoglikemije i djecu s neredovitim unosom hrane.
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš maziem bērniem, bērniem ar hipoglikēmiju anamnēzē un bērniem ar neatbilstošu ēdiena uzņemšanu.
Croatian: Sistemska/lokalna preosjetljivost
Latvian: Sistēmiska/lokāla paaugstināta jutība
Croatian: Ovo se općenito pojavljivalo tijekom prve godine liječenja, a prijavljeno je kod 30 ispitanika (7%).
Latvian: Krākšana Tā parasti rodas ārstēšanas pirmā gada laikā, un tika ziņota 30 pacientiem (7%).
Croatian: Hipoglikemija je vrlo česta nuspojava.
Latvian: Hipoglikēmija ir ļoti izplatīta blakusparādība.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu būt lietojis citas zāles.
Croatian: Početne odlike 81 bolesnika procijenjene u primarnim i sekundarnim analizama djelotvornosti iz kombiniranih ispitivanja bile su (srednja vrijednost ± SD): kronološka dob (godine): 6,8  3,8; raspon dobi (godine): od 1,7 do 17,5; visina (cm): 84,1  15,8; rezultat standardne devijacije visine (SDS): -6,9  1,8; brzina rasta (cm/god): 2,6  1,7; SDS brzine rasta: -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; SDS IGF-1: -4,2  2,0; i koštana dob (godine): 3,8  2,8.
Latvian: Pamatrādītāji 81 pacientam, kas tika noteikti apvienoto pētījumu primārās un sekundārās efektivitātes analīzēs, bija (vidējais aritmētiskais lielums ± standartnovirze SD): hronoloģiskais vecums (gadi): 6,8  3,8; vecuma amplitūda (gadi): 1,7 līdz 17,5; garums (cm): 84,1  15,8; auguma standartnovirzes izkliede (SDS): -6,9  1,8; augšanas ātrums (cm/gadā): 2,6  1,7; augšanas ātruma SDS: -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24.5  27,9; IGF-1 SDS: -4.2  2,0; un kaulu vecums (gadi): 3.8  2.8.
Croatian: Ne skidajte gumeni čep.
Latvian: Nenoņemiet gumijas aizbāzni.
Croatian: Recite odmah liječniku ako imate bilo koji od ovih simptoma.
Latvian: Pastāstiet ārstam nekavējoties, ja Jums ir kāds no šiem simptomiem.
Croatian: Provesti dugoročno ispitivanje o sigurnosti primjene gdje je liječenje mekaserminom započeto u ranoj fazi djetinjstva i nastavljeno do odrasle dobi, kako bi se istražili:
Latvian: Veikt vienu ilglaicīgu drošuma pētījumu, kurā ārstēšana ar mekasermīnu ir uzsākta agrīnā bērna vecuma fāzē un turpināta pieaugušo vecumā, lai izmeklētu:
Croatian: Uspjeh liječenja treba procijenjivati na temelju brzine rasta.
Latvian: Ārstēšanas rezultātu nosaka, pamatojoties uz auguma augšanas ātrumu.
Croatian: Liječenje mekaserminom treba prekinuti ako dođe do trudnoće.
Latvian: Mekasermīna terapija jāpārtrauc, ja iestājas grūtniecība.
Croatian: Ostavite štrcaljku u bočici i okrenite oboje naopako.
Latvian: Atstājiet šļirci flakonā un apgrieziet abus otrādi.
Croatian: • Znakovi i simptomi hipoglikemije.
Latvian: • Hipoglikēmijas pazīmes un simptomi.
Croatian: Manje česte (mogu se javiti do 1 na 100 osoba)
Latvian: Retāk (var skart līdz vienam no 100 cilvēkiem)
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Hormoni i analozi hipofize i hipotalamusa, somatotropin i agonisti somatotropina, ATK oznaka: H01AC03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Hipofīzes un hipotalāma hormoni un analogi, somatropīns un somatotropīna agonisti, ATĶ kods: H01AC03
Croatian: Hipoakuzija (gubitak sluha)
Latvian: Hipoakūzija (dzirdes zudums)
Croatian: U slučaju epizoda hipoglikemije INCRELEX može značajno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Latvian: Hipoglikēmijas epizodes gadījumā INCRELEX var stipri ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Ovaj lijek ne smije se primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako je to neophodno.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja nav nepārprotama nepieciešamība.
Croatian: Dugotrajno predoziranje može rezultirati znakovima i simptomima akromegalije ili gigantizma.
Latvian: Ilgstoša pārdozēšana var radīt akromegālijas vai gigantisma pazīmes un simptomus.
Croatian: Povećani tlak u mozgu (intrakranijalna hipertenzija)
Latvian: Paaugstināts spiediens galvas smadzenēs (intrakraniāla hipertensija).
Croatian: Dugotrajno predoziranje može rezultirati u povećanju nekih dijelova tijela (npr. ruke, stopala, dijelovi lica) ili prekomjernim rastom cijelog tijela.
Latvian: Ilgstoša pārdozēšana var izraisīt noteiktu ķermeņa daļu (piem., plaukstu, pēdu, kādas sejas daļas) palielināšanos vai pārmērīgu visa ķermeņa augšanu.
Croatian: Upute o liječenju hipoglikemije.
Latvian: Norādījumi par hipoglikēmijas ārstēšanu.
Croatian: Godišnji rezultati za brzinu rasta, SDS brzine rasta i SDS visine do 8. godine prikazani su u Tablici 2.
Latvian: Ikgadējie augšanas ātruma rezultāti, augšanas ātruma SDS un auguma SDS līdz 8 gadu vecumam parādīti 2. tabulā.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave iz kliničkih ispitivanja bile su su glavobolja (44%), hipoglikemija (28%), povraćanje (26%), hipertrofija na mjestu injiciranja (17%) i otitis media (17%)
Latvian: Visbiežāk ziņotā blakusparādība no klīniskajiem pētījumiem bija galvassāpes (44%), hipoglikēmija (28%), vemšana (26%), injekcijas vietas hipertrofija (17%) un vidusauss iekaisums (17%).
Croatian: Datum prvog odobrenja: 03. kolovoz 2007.
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2007. gada 3. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 3. augusts
Croatian: Učestalost nepoznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) Ozbiljne alergijske reakcije (anafilaksija)
Latvian: Biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) Smagas alerģiskas reakcijas (anafilakse)
Croatian: Provjerite tekućinu kako biste bili sigurni da je bistra i bezbojna.
Latvian: Pārbaudiet šķīdumu, lai pārliecinātos, ka tas ir dzidrs un bezkrāsains.
Croatian: Pozovite liječnika što je prije moguće ako dobijete lokalizirani osip.
Latvian: Griezieties pie ārsta, cik ātri vien iespējams, ja Jums ir lokalizēti izsitumi.
Croatian: Možda će biti potrebno smanjiti doze inzulina i/ili drugih hipoglikemijskih lijekova (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Varētu būt nepieciešams samazināt insulīna un/vai citu hipoglikēmisko zāļu devas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: U nekim slučajevima, kada se smatra potrebnim, liječnik može odlučiti pomoći u postavljanju dijagnoze provedbom testa stvaranja IGF-1.
Latvian: Dažos gadījumos, ja to uzskata par nepieciešamu, lai apstiprinātu diagnozi, ārsts var veikt IGF-1 ģenēzes testu.
Croatian: Nemojte ju koristiti nakon isteka roka valjanosti (koji je naveden iza oznake „Rok valjanosti" ili EXP i odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca) ili ako je zamućena i vidite čestice.
Latvian: Nelietojiet pēc derīguma termiņa beigām (kas norādīts uz etiķetes pēc EXP un attiecas uz noradītā mēneša pēdējo dienu) vai ja tas ir duļķains, vai redzamas daļiņas.
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Croatian: Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Latvian: 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Croatian: Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pirmās atvēršanas skatīt 6.3 apakšpunktā.
Croatian: Nije došlo do smrtnih slučajeva tijekom ispitivanja.
Latvian: Pētījumos nebija nāves gadījumu.
Croatian: Ne postoje ili su ograničene količine podataka za primjenu mekasermina kod trudnica.
Latvian: Grūtniecība Nav vai pieejami ierobežoti dati par mekasermīna lietošanu grūtniecēm.
Croatian: Ovo stanje naziva se primarni nedostatak IGF-1.
Latvian: Šos traucējumus sauc par primāru IGF-1 trūkumu.
Croatian: Ovo je primijećeno kod 38 (9%) ispitanika, posebice u prvoj i drugoj godini terapije s manjim tonzilarnim rastom tijekom narednih godina.
Latvian: Tā tika novērota 38 (9%) pacientiem, īpaši terapijas pirmo 1 līdz 2 gadu laikā, ar mazāku mandeļu augšanu turpmākajos gados.
Croatian: INCRELEX se ne smije primjenjivati intravenski.
Latvian: INCRELEX nedrīkst lietot intravenozi.
Croatian: • INCRELEX se ne smije primjenjivati ako bolesnik ne može jesti iz bilo kojeg razloga.
Latvian: • INCRELEX nedrīkst ievadīt, ja pacients nespēj pastāvīgi ēst jebkādu iemeslu dēļ.
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba) Nizak šećer u krvi (hipoglikemija)
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem) Zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija)
Croatian: Učinci mekasermina na nerođeno dijete nisu ispitani.
Latvian: Mekasermīna iedarbība uz vēl nedzimušu bērnu nav pētīta.
Croatian: Mekasermin može sniziti razine šećera u krvi.
Latvian: Mekasermīns var pazemināt cukura līmeni asinīs.
Croatian: • Informacije o uzorkovanju radi imunogenosti.
Latvian: • Informācija par imunoģenitātes paraugu paņemšanu.
Croatian: IGF-1 se sastoji od 70 aminokiselina u jednom lancu s tri intramolekularna disulfidna mosta i molekularne težine od 7649 daltona.
Latvian: IGF-1 sastāv no 70 aminoskābēm, kas izvietotas vienā ķēdē ar trim intramolekulārām disulfīdu saitēm, un tā molekulmasa ir 7649 daltoni.
Croatian: Liječnik treba redovito pregledavati Vaše krajnike.
Latvian: Ārstam regulāri jāpārbauda Jūsu mandeles/adenoīdi.
Croatian: Obično su to bili pruritus i urtikarija.
Latvian: Visbiežāk tās bija nieze un nātrene.
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje
Latvian: 4.6 Fertilitāte, grūtniecība un un barošana ar krūti
Croatian: Najčešće prijavljivani štetni događaj bila je hipoglikemija i zato je potrebno posvetiti odgovarajuću pozornost prehrani u odnosu na doziranje.
Latvian: Hipoglikēmija bija visbiežāk ziņotā blakusparādība, un pienācīga uzmanība ir jāpievērš ēdienreizēm saistībā ar devām.
Croatian: Srednja vrijednost (SD)
Latvian: Vidējais aritmētiskais lielums (SD)
Croatian: Osim toga postojat će vodič za doziranje i kalkulator doza, koje će koristiti liječnik i bolesnik, s informacijama o individualiziranom povišenju doze kako bi se smanjio rizik od medikacijskih pogrešaka i hipoglikemije.
Latvian: Papildus tiek iekļautas dozēšanas vadlīnijas un dozēšanas kalkulators lietošanai ārstiem un pacientiem, kā arī iekļauta informācija par individuālu devas eskalāciju, lai minimizētu zāļu kļūdu un hipoglikēmijas risku.