FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Infections and infestations* Very common Infections (bacterial, viral, fungal)
Spanish: Infecciones e infestaciones* Muy frecuentes Infecciones (bacterianas, víricas y fúngicas)
English: Treosulfan is given in combination with fludarabine, with thiotepa (intensified regimen; FT10-14TT regimen) or without thiotepa (FT10-14 regimen).
Spanish: Treosulfano se administra en combinación con fludarabina con tiotepa (pauta intensificada, pauta FT10-14TT) o sin tiotepa (pauta FT10-14).
English: Treosulfan is a prodrug that is spontaneously converted under physiological conditions (pH 7.4; 37 °C) into a monoepoxide intermediate and L-diepoxybutane with a half-life of 2.2 hours.
Spanish: Treosulfano es un profármaco que en condiciones fisiológicas (pH 7,4; 37 °C) se transforma de manera espontánea en un intermediario monoepóxido y L-diepoxibutano con una semivida de 2,2 horas.
English: Administration of treosulfan should be supervised by a physician experienced in conditioning treatment followed by alloHSCT.
Spanish: La administración de treosulfano se debe ser supervisar por un médico con experiencia en tratamientos de acondicionamiento previos al aloTPH.
English: The incidence of complete donor-type chimerism was 94.2% (90% CI 87.2-98.0%) at day +28 visit, 91.3% (90% CI 83.6-96.1%) at day +100 visit and 91.2% (90% CI 82.4-96.5%) at month 12 visit.
Spanish: La incidencia del quimerismo completo del tipo de donante fue del 94,2 % (IC del 90 % 87,2-98,0 %) en la visita del día +28, del 91,3 % (IC del 90 % 83,6-96,1 %) en la visita del día +100 y del 91,2 % (IC del 90 % 82,4-96,5 %) en la visita del mes 12.
English: Cumulative incidence of relapse/progression; % (95% CI)
Spanish: Incidencia acumulada de recidiva/progresión; % (IC del
English: In one study, 31 NMD patients were treated with the FT14 regimen plus anti-thymocyte globulin.
Spanish: En un estudio, 31 pacientes con enfermedades benignas recibieron la pauta FT14 más globulina antitimocítica.
English: The total fludarabine dose is 150 mg/m²;
Spanish: La dosis total de fludarabina es de 150 mg/m².
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja
English: Treosulfan is for intravenous use as a two-hour infusion.
Spanish: Treosulfano se administra por vía intravenosa como una perfusión de dos horas.
English: This medicine will be given to you by your doctor.
Spanish: Un médico se encargará de administrarle este medicamento.
English: The frequencies of adverse reactions reported in the table below are derived from 5 clinical trials (including a total of 564 patients) where treosulfan combined with fludarabine was investigated as conditioning treatment prior to alloHSCT in adult patients.
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas notificadas en la siguiente tabla proceden de 5 ensayos clínicos (que incluyen un total de 564 pacientes) que investigaron la combinación de treosulfano y fludarabina como tratamiento de acondicionamiento previo al aloTPH en pacientes adultos.
English: • increased acidity in the blood, abnormal control of blood sugar level, abnormal blood level of electrolytes (salts in the blood)
Spanish: • mayor acidez en la sangre, control anormal del nivel de azúcar en sangre, nivel anormal de electrolitos en la sangre (sales en la sangre);
English: • problems in the nerves of the arms or legs with symptoms such as numbness, reduced or increased sensitivity, tingling, burning pain (peripheral sensory neuropathy)
Spanish: • problemas en los nervios de los brazos o las piernas con síntomas como, por ejemplo, entumecimiento, mayor o menor sensibilidad, hormigueo y quemazón (neuropatía sensitiva periférica);
English: Do not store in a refrigerator (2 °C-8 °C) as this might cause precipitation.
Spanish: No conservar en nevera (entre 2°C y 8°C) porque puede precipitar.
English: As known for other alkylating conditioning agents treosulfan can cause ovarian suppression and amenorrhoea with menopausal symptoms in pre-menopausal women.
Spanish: Como ocurre con otros medicamentos alquilantes de acondicionamiento, treosulfano puede producir supresión ovárica y amenorrea con síntomas menopáusicos en mujeres premenopáusicas.
English: If you were given more Trecondi than you should Because this medicine is given by a doctor, you will be given the correct dose.
Spanish: Dado que este medicamento será administrado por un médico, recibirá la dosis correcta.
English: Oral mucositis (including high-grade severity) is a very common undesirable effect of treosulfan-based conditioning followed by alloHSCT (see section 4.8).
Spanish: La mucositis oral (incluido un grado alto de gravedad) es un efecto adverso muy frecuente del tratamiento de acondicionamiento con treosulfano previo al aloTPH (ver sección 4.8).
English: Very common Pruritus
Spanish: Muy frecuentes Prurito
English: Decreased appetite Uncommon
Spanish: Apetito disminuido Poco frecuentes
English: For preparation of sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) solution equivalent volumes of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution and water for injections can be mixed.
Spanish: Para preparar la solución de cloruro sódico 4,5 mg/ml (0,45 %), se pueden mezclar volúmenes equivalentes de solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) y agua para preparaciones inyectables.
English: Published literature data report on gonadotoxicity of treosulfan in pre-pubertal and pubertal male and female mice.
Spanish: Los datos científicos publicados notificaron gonadotoxicidad de treosulfano en ratones macho y hembra puberales y prepuberales.
English: The efficacy and safety of treosulfan-based conditioning was evaluated in 70 patients with acute lymphoblastic leukaemia (ALL), AML, MDS, or juvenile myelomonocytic leukaemia (JMML) who received a conditioning regimen with treosulfan and fludarabine with (n = 65) or without (n = 5) thiotepa (see section 4.2).
Spanish: Se evaluó la eficacia y seguridad del tratamiento de acondicionamiento con treosulfano en 70 pacientes con leucemia linfoblástica aguda (LLA), LMA, SMD o leucemia mielomonocítica juvenil (LMMJ) que recibieron un tratamiento de acondicionamiento con treosulfano y fludarabina con (n = 65) o sin (n = 5) tiotepa (ver sección 4.2).
English: • sudden decrease of kidney function, blood in the urine
Spanish: • disminución repentina de la función renal, sangre en orina;
English: The overall survival at 12 months is 91.4% (90% CI 83.9-95.5%).
Spanish: La supervivencia global al cabo de 12 meses es de 91,4 % (IC del 90 % 83,9-95,5 %).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for solution for infusion.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo para solución para perfusión.
English: This was demonstrated against transplanted mouse and rat lymphomas/leukaemias, sarcomas and hepatomas, human tumour xenografts, human tumour biopsies and cell lines.
Spanish: Esto se demostró frente a linfomas/leucemias, sarcomas y hepatomas, xenoinjertos de tumores humanos, biopsias de tumores humanos y líneas celulares trasplantadas en ratones y ratas.
English: The possible risk of a second malignancy should be explained to the patient.
Spanish: Se debe notificar al paciente que existe un posible riesgo de neoplasia maligna secundaria.
English: Not known Septic shockc
Spanish: Frecuencia no conocida Schock sépticoc
English: • inflammation of the lining of various parts of the body, especially in the mouth (which can cause ulcers), diarrhoea, nausea, vomiting, belly (abdominal) pain
Spanish: • inflamación en el revestimiento de varias partes del cuerpo, especialmente en la boca (que puede causar úlceras), diarrea, náuseas, vómitos y dolor de barriga (abdominal);
English: There is limited information available on treosulfan-based conditioning (FT14 regimen ± thiotepa; see section 4.2) in adult patients with non-malignant disorders (NMD).
Spanish: Se dispone de información limitada sobre el tratamiento de acondicionamiento con treosulfano (pauta FT14 + tiotepa; ver sección 4.2) en pacientes adultos con enfermedades benignas.
English: The median (25%/75% percentiles) duration of neutropenia was 21 (16, 26) days in paediatric patients with malignant diseases and 24 (17, 26) days in patients with non-malignant disorders.
Spanish: La mediana de duración (percentiles de 25 %/75 %) de la neutropenia fue de 21 (16, 26) días en pacientes pediátricos con neoplasias malignas y de 24 (17, 26) días en pacientes con trastornos benignos.
English: Blood alkaline phosphatase increased, C-reactive protein increased
Spanish: Fosfatasa alcalina en sangre elevada, proteína C reactiva elevada
English: • bleeding in the eye, dry eye
Spanish: • hemorragia en el ojo, ojo seco;
English: The median (25%/75% percentiles) duration of neutropenia was 14 (12, 20) days with the 10 g/m² treosulfan dose and 17.5 (14, 21) days with the 14 g/m² treosulfan dose.
Spanish: La mediana de duración (percentil del 25 %/75 %) de la neutropenia fue de 14 (12, 20) días con la dosis de 10 g/m² de treosulfano y de 17,5 (14, 21) días con la dosis de 14 g/m² de treosulfano.
English: • less acid than normal in the blood (alkalosis), abnormal blood level of electrolytes, decreased blood level of magnesium
Spanish: • menos ácido de lo normal en la sangre (alcalosis), niveles anormales de electrolitos en sangre, niveles de magnesio en sangre disminuidos;
English: • leakage of fluid from the capillaries (small blood vessels), high blood pressure, low blood pressure
Spanish: • fuga de líquidos de los capilares (vasos sanguíneos pequeños), tensión arterial alta, tensión arterial baja;
English: • inflammation of the lung (pneumonitis) (adults: uncommon)
Spanish: • inflamación del pulmón (neumonía) (adultos: muy frecuente).
English: The most frequent adverse reactions were cardiac arrhythmias, e.g. atrial fibrillation (1.2%), sinus tachycardia (0.9%), supraventricular tachycardia (0.4%), and ventricular extrasystole (0.4%).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron las arritmias cardiacas (p. ej., fibrilación auricular [1,2 %], taquicardia sinusal [0,9 %], taquicardia supraventricular [0,4 %] y extrasístole ventricular [0,4 %]).
English: For testing non-inferiority of treosulfan compared to busulfan.
Spanish: b Para analizar la no inferioridad de treosulfano comparado con busulfano.
English: Use of mucositis prophylaxis (e.g. topical antimicrobials, barrier protectants, ice and adequate oral hygiene) is recommended.
Spanish: Se recomienda el uso de medidas profilácticas para mucositis (p. ej., antibióticos tópicos, protectores de barrera, hielo e higiene bucal adecuada).
English: The principal toxic effect of treosulfan is profound myeloablation and pancytopenia.
Spanish: Los efectos tóxicos principales de treosulfano son mielosupresión profunda y pancitopenia.
English: Growth factors (G-CSF, GM-CSF), platelet and/or red blood cell support should be given as indicated.
Spanish: Se debe administrar tratamiento complementario con factores de crecimiento (G-CSF, GM-CSF), plaquetas y/o eritrocitos según lo indicado.
English: VOD occurred only with the dose regimen of 14 g/m²/day treosulfan.
Spanish: La EVO se produjo solo con la pauta posológica de 14 g/m²/día de treosulfano.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Both sexually active men and women of childbearing potential have to use effective contraception during and up to 6 months after treatment.
Spanish: Los hombres y las mujeres en edad fértil sexualmente activos deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 6 meses tras finalizar el tratamiento.
English: A very low penetration of blood-brain-barrier by treosulfan was observed in rats.
Spanish: Se observó una penetración muy baja del treosulfano en la barrera hematoencefálica de las ratas.
English: Pregnant personnel should be excluded from handling cytotoxics.
Spanish: Las profesionales sanitarias embarazadas no deben manipular citotóxicos.
English: Nappy rash with ulceration of the area around the anus (perianal) may occur in infants, toddlers and children wearing nappies because treosulfan passed out in the urine can damage the skin.
Spanish: Se puede producir dermatitis del pañal con úlceras en la zona alrededor del ano (perianal) en lactantes y niños que lleven pañal porque el paso de treosulfano a la orina puede dañar la piel.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with treosulfan.
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con treosulfano.
English: Treosulfan in combination with fludarabine is indicated as part of conditioning treatment prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (alloHSCT) in adult patients with malignant and non-malignant diseases, and in paediatric patients older than one month with malignant diseases.
Spanish: Treosulfano en combinación con fludarabina está indicado como parte de un tratamiento de acondicionamiento previo a trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos (aloTPH) tanto en pacientes adultos con neoplasias malignas y enfermedades benignas como en pacientes pediátricos mayores de un mes con neoplasias malignas.
English: Cardiac arrhythmias (e.g. atrial fibrillation, sinus arrhythmia)
Spanish: Arritmias cardiacas (p. ej., fibrilación auricular, arritmia sinusal)
English: • If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish:  Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
English: • increased blood level of creatinine (a substance normally removed by the kidneys into the urine), increased blood level of lactate dehydrogenase (a substance that indicates tissue or cellular damage)
Spanish: • nivel de creatinina en sangre elevado (una sustancia eliminada normalmente por los riñones en la orina), nivel de lactato deshidrogenasa en la sangre elevado (una sustancia que indica daño tisular o celular).
English: The most commonly observed adverse reactions (adults/paediatric patients) after treosulfan-based conditioning followed by alloHSCT include infections (13.1% /11.4%), gastrointestinal disorders (nausea [39.5%/30.7%], stomatitis [36.0%/69.3%], vomiting [22.5%/43.2%], diarrhoea [15.6%/33.0%], abdominal pain [10.4%/17%]), fatigue (15.1%/2.3%), febrile neutropenia (11.3%/1.1%), oedema (7.8%/0%), rash (7.2%/12.5%), and increases of alanine transaminase (ALT [5.1%/9.1%]), aspartate transaminase (AST [4.4%/8.0%]), gamma-glutamyl transferase (γGT [3.7%/2.3%]), and bilirubin (18.8%/5.7%).
Spanish: Las reacciones adversas observadas con más frecuencia (pacientes adultos/pediátricos) tras el tratamiento de acondicionamiento con treosulfano previo al aloTPH son: infecciones (13,1 %/11,4 %), trastornos gastrointestinales (náuseas [39,5 %/30,7 %], estomatitis [36,0 %/69,3 %], vómitos [22,5 %/43,2 %], diarrea [15,6 %/33,0 %], dolor abdominal [10,4 %/17 %]), fatiga (15,1 %/2,3 %), neutropenia febril (11,3 %/1,1 %), edema (7,8 %/0 %), erupción (7,2 %/12,5 %), y elevaciones de alanina aminotransferasa (ALT [5,1 %/9,1 %]), aspartato aminotransferasa (AST [4,4 %/8,0 %]), gammaglutamil transferasa (GGT [3,7 %/2,3 %]) y bilirrubina (18,8 %/5,7 %).
English: Not known Injection site reaction, feeling cold
Spanish: Frecuencia no conocida Reacción en la zona de inyección, sensación de frío
English: Not known Febrile neutropenia
Spanish: Frecuencia no conocida Neutropenia febril
English: The immunosuppressive effects of treosulfan are attributed to its toxicity against primitive and committed progenitor cells, T and NK cells, reduction of cellularity of primary and secondary lymphatic organs and a preclusive effect on the ‘cytokine storm' that precedes the development of Graft-versus-Host-Disease (GvHD) and is involved in the pathogenesis of veno-occlusive disease.
Spanish: Los efectos inmunosupresores de treosulfano se atribuyen a su toxicidad frente a las células progenitoras diferenciadas y primitivas, los linfocitos T y linfocitos citolíticos naturales, la reducción de la celularidad de los órganos linfoides secundarios y primarios, y un efecto excluyente en la “tormenta de citocinas” que precede a la aparición de la enfermedad del injerto contra el huésped (EICH) y que está implicada en la patogenia de la enfermedad por veno-oclusión.
English: Each vial contains 5 g treosulfan.
Spanish: Cada vial contiene 5 g de treosulfano.
English: • redness of scrotal skin
Spanish: • enrojecimiento de la piel del escroto;
English: The adverse reactions reported in the table below are derived from two clinical trials (including a total of 88 patients; median age 8 years [range 0-17 years]) where treosulfan combined with fludarabine (and mostly with additional thiotepa) was administered as conditioning treatment prior to alloHSCT in paediatric patients with malignant or non-malignant diseases.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en la siguiente tabla proceden de 2 ensayos clínicos (que incluyen un total de 88 pacientes; mediana de edad de 8 años [intervalo: 0-17 años]) en los que la combinación de treosulfano y fludarabina (y casi siempre también con tiotepa) se administró como tratamiento de acondicionamiento previo al aloTPH en pacientes pediátricos con neoplasias malignas o enfermedades benignas.
English: • retention of fluid in the body causing swelling (oedema), fever, chills
Spanish: • retención de líquidos en el cuerpo que causa hinchazón (edema), fiebre, escalofríos;
English: During phases of severe neutropenia (median duration of neutropenic period is 14-17.5 days in adults and 21-24 days in paediatric patients) the risk of infection is increased.
Spanish: El riesgo de infección aumenta durante las fases de neutropenia grave (la mediana de duración del periodo neutropénico es de 14 a 17,5 días en adultos y de 21 a 24 días en pacientes pediátricos).
English: Analyses of EFS at 2 years for various pre-defined subgroups (donor type, risk group, disease, age group, HCT-CI score, remission status at study entry, and various combinations of these parameters) were always in favour of the treosulfan regimen (hazard ratio [HR] of FT10 vs. FB2 < 1), with only one exception (risk group I of MDS patients; HR 1.14 [95% CI 0.48, 2.63]).
Spanish: Los análisis de la SLA al cabo de 2 años para los diferentes subgrupos predefinidos (tipo de donante, grupo de riesgo, enfermedad, grupo etario, puntuación en el HCT-CI, estado de remisión al entrar en el estudio y varias combinaciones de estos parámetros) siempre fueron favorables al tratamiento con treosulfano (cociente de riesgos instantáneos [CRI] de FT10 frente a FB2 <1), con una única excepción (grupo de riesgo I de pacientes con SMD; CRI 1,14 [IC del 95 % 0,48; 2,63]).
English: The main indications for an alloHSCT with treosulfan conditioning in adult NMD patients are haemoglobinopathies (e.g. sickle cell disease, thalassaemia major [TM]), primary immune deficiency, hemophagocytic disorder, immune dysregulatory disorder and bone marrow failure).
Spanish: Las principales indicaciones para un aloTPH con treosulfano de acondicionamiento en pacientes adultos con enfermedades benignas son las hemoglobinopatías (p. ej., enfermedad de células falciformes, talasemia mayor [TM]), inmunodeficiencia primaria, síndrome hemofagocítico, trastorno de desregulación inmunitaria e insuficiencia de médula ósea.
English: abdominal pain
Spanish: dolor abdominal;
English: It is given by drip (infusion) into a vein over 2 hours for 3 days before blood stem cell infusion.
Spanish: Se le administra mediante goteo (perfusión) en una vena durante 2 horas a lo largo de 3 días antes de la perfusión de células madre hematopoyéticas.
English: Treosulfan Busulfan
Spanish: Busulfano Treosulfano
English: • inflammation of the mucosa especially in the mouth (with ulcers), diarrhoea, nausea, vomiting,
Spanish: • inflamación de la mucosa (especialmente en la boca) con úlceras, diarrea, náuseas, vómitos,
English: Treosulfan might impair fertility in men and women.
Spanish: Treosulfano puede afectar a la fertilidad masculina y femenina.
English: Blood creatinine increased, blood lactate dehydrogenase (LDH) increased
Spanish: Frecuencia no conocida Creatinina en sangre elevada, lactato deshidrogenasa (LDH) en sangre elevada
English: Table 2: Cumulative incidence of GvHD (Full analysis set) Parameter
Spanish: Tabla 2: Incidencia acumulada de EICH (conjunto de análisis completo) Parámetro
English: Do not use Trecondi:  if you are allergic to treosulfan,  if you suffer from an active uncontrolled infection,  if you suffer from severe heart, lung, liver or kidney diseases,  if you suffer from hereditary DNA repair disorder, a condition that reduces the ability to repair
Spanish: No use Trecondi:  si es alérgico a treosulfano;  si padece una infección activa no controlada;  si padece alguna enfermedad del corazón, pulmón, hígado o riñón grave;  si padece un trastorno de reparación del ADN hereditario, una enfermedad que reduce la capacidad de reparación del ADN (el cual lleva su información genética);  si está embarazada o cree que pudiera estarlo.
English: Blood and lymphatic system disorders*
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático*
English: • difficulty breathing, nosebleeds
Spanish: • dificultad para respirar, hemorragias nasales;
English: Profound myelosuppression with pancytopenia is the desired therapeutic effect of treosulfan-based conditioning treatment, occurring in all patients.
Spanish: La mielosupresión profunda con pancitopenia es el efecto terapéutico deseado del tratamiento de acondicionamiento con treosulfano, que se produce en todos los pacientes.
English: Treosulfan is given in combination with fludarabine.
Spanish: Treosulfano se administra en combinación con fludarabina.
English: When handling treosulfan, inhalation, skin contact or contact with mucous membranes should be avoided (the use of adequate protective disposable gloves, goggles, gown and mask is recommended).
Spanish: Durante la manipulación de treosulfano, se debe evitar la inhalación y el contacto directo con piel o mucosas (se recomienda el uso de guantes protectores desechables adecuados, gafas, batas y máscarilla).
English: Not known Blood LDH increased
Spanish: Frecuencia no conocida LDH en sangre elevada
English: Isolated cases of cardiac arrest, cardiac failure, and myocardial infarction occurred.
Spanish: Se produjeron casos aislados de parada cardiaca, insuficiencia cardiaca e infarto de miocardio.
English: Uncommon Hyperglycaemia
Spanish: Hiperglucemia
English: Busulfan
Spanish: Busulfano
English: • throat pain, decrease in the oxygen supply to a tissue (hypoxia), hoarseness
Spanish: • dolor de garganta, disminución del suministro de oxígeno a los tejidos (hipoxia), ronquera;
English: Treosulfan is given in combination with fludarabine with or without thiotepa.
Spanish: Treosulfano se administra en combinación con fludarabina con o sin tiotepa.
English: Treosulfan is a prodrug of a bifunctional alkylating agent with cytotoxic activity to haematopoietic precursor cells.
Spanish: Treosulfano es un profármaco de un alquilante bifuncional con actividad citotóxica para células progenitoras hematopoyéticas.
English: Treosulfan
Spanish: Treosulfano
English: Acidosisb, glucose tolerance impaired, electrolyte imbalance
Spanish: Frecuencia no conocida Acidosisb, alteración de la tolerancia a la glucosa, desequilibrio electrolítico
English: Treosulfan was administered in a dose range of 10-14 g/m² BSA on 3 consecutive days.
Spanish: Treosulfano se administró a un intervalo de dosis de 10-14 g/m² de superficie corporal durante 3 días consecutivos.
English: Five cases of a second malignancy (myelodysplastic syndrome, acute lymphoblastic leukaemia, Ewing's sarcoma) were reported by other investigators after treosulfan-based conditioning.
Spanish: Otros investigadores notificaron cinco casos de neoplasias malignas secundarias (síndrome mielodisplásico, leucemia linfoblástica aguda, sarcoma de Ewing) tras el tratamiento de acondicionamiento con treosulfano.
English: • life-threatening condition after bloodstream infection (septic shock)
Spanish: • enfermedad potencialmente mortal tras infección del torrente sanguíneo (shock séptico);