FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Domande e risposte in merito Glimepirida Parke-Davis (glimepiride, compresse da 2, 3 e 4 mg) EMA/480596/2012 rev1
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Glimepirida Parke-Davis (glimepiride, pilloli ta' 2, 3 u 4 mg)EMA/480596/2012 rev1
Italian: Che cos'è Glimepirida Parke-Davis?
Maltese: X'inhi Glimepirida Parke-Davis?
Italian: Il principio attivo, glimepiride, stimola il pancreas a produrre più insulina.
Maltese: Is-sustanza attiva, il-glimepiride, tistimola l-frixa sabiex tipproduċi aktar insulina.
Italian: La ditta Parke-Davis ha presentato una domanda di autorizzazione per Glimepirida Parke-Davis (compresse da 1, 2, 3 e 4 mg) all'agenzia portoghese di regolamentazione dei medicinali nell'ambito di una procedura decentrata.
Maltese: Il-kumpanija Parke-Davis issottomettiet applikazzjoni għal Glimepirida Parke-Davis (pilloli ta' 1, 2, 3 u 4 mg) lill-aġenzija regolatorja tal-mediċini Portugiża għal proċedura deċentralizzata.
Italian: Domande e risposte in merito Glimepirida Parke-Davis (glimepiride, compresse da 2, 3 e 4 mg)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Glimepirida Parke-Davis (glimepiride, pilloli ta' 2, 3 u 4 mg)
Italian: Il 19 luglio 2012 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Glimepirida Parke-Davis (glimepiride, compresse da 2, 3 e 4 mg).
Maltese: Fid-19 ta' Lulju 2012, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini lestiet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) rigward l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Glimepirida Parke-Davis (glimepiride, pilloli ta' 2, 3 u 4 mg).
Italian: La procedura decentrata è una procedura in cui uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso il Portogallo) valuta un medicinale al fine di rilasciare un'autorizzazione all'immissione in commercio, che sarà valida all'interno del suo territorio e in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Cipro, Francia, Germania, Italia, Regno Unito e Svezia).
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru wieħed (l-‘Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ il-Portugall) jivvaluta mediċina bilgħan li jagħti awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħrajn (l-‘Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ Ċipru, Franza, il-Ġermanja, l-Italja, l-Isvezja u r-Renju Unit).
Italian: Benché gli Stati membri concordassero che Glimepirida Parke-Davis 1 mg fosse bioequivalente ad Amaryl 1 mg, permanevano dubbi riguardo all'opportunità di svolgere uno studio di bioequivalenza con il dosaggio più alto, 4 mg, per dimostrare la bioequivalenza di Glimepirida Parke-Davis 2, 3 e 4 mg con Amaryl alle dosi corrispondenti.
Maltese: Għalkemm l-Istati Membri qablu li Glimepirida Parke-Davis ta' 1 mg kienet bijoekwivalenti għall-Amaryl ta' 1 mg, xorta baqa' jiddomina t-tħassib fuq jekk kellux isir studju dwar il-bijoekwivalenza bl-aktar doża qawwija, jiġifieri ta' 4 mg, sabiex tintwera lbijoekwivalenza għal Glimepirida Parke-Davis ta' 2, 3 u 4 mg ma' Amaryl fid-dożi korrispondenti.
Italian: Perché Glimepirida Parke-Davis è stato sottoposto a revisione?
Maltese: Għaliex ġiet analizzata Glimepirida Parke-Davis?
Italian: Haldol, e denominazioni associate (quali Aloperidin e Serenase), è commercializzato in Austria, Belgio, Cipro, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Italia, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Portogallo, Romania, Svezia e Regno Unito nonché in Islanda e Norvegia.
Maltese: Haldol u ismijiet assoċjati (bħal Aloperidin u Serenase) jiġi kkummerċjalizzat fl-Awstrija, il-Belġju, Ċipru, id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Italja, il-Lussemburgu, Malta, inNetherlands, il-Portugal, ir-Rumanija, l-Iżvezja u r-Renju Unit, kif ukoll fl-Iżlanda u n-Norveġja.
Italian: Che cos'è Haldol?
Maltese: X'inhu Haldol?
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione sul presente parere il 28/04/2017.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni dwar din l-opinjoni fi 28/04 /2017.
Italian: • il trattamento della schizofrenia e dei disturbi schizoaffettivi;
Maltese: • kura ta' skizofrenija u disturb skizoaffettiv;
Italian: Haldol è un antipsicotico utilizzato negli adulti e nei bambini per una serie di disturbi mentali e altri disturbi cerebrali fra cui schizofrenia, mania (sensazione di euforia o di sovraeccitamento), aggressività, sindrome di Tourette e tic (movimenti ripetuti e incontrollabili) e movimenti coreiformi (scatti e movimenti incontrollati, soprattutto del viso e delle mani).
Maltese: Haldol huwa mediċina antipsikotika li jintuża fl-adulti u fit-tfal għal numru ta' disturbi mentali u disturbi oħra fil-moħħ inkluż skizofrenija, manija (tħossok ferħan jew wisq eċċitat), agressjoni, sindrome ta' Tourette u tgħawwiġ (movimenti repetuti u inkontrollabbli) u movimenti koreatiċi (movimenti ta' tgħawwiġ u inkontrollabbli prinċipalment tal-wiċċ u tal-idejn).
Italian: • il trattamento di episodi maniacali da moderati a severi associati al disturbo bipolare I;
Maltese: • kura ta' episodji ta' manija moderati sa severi assoċjati ma' disturb bipolari I;
Italian: Negli adulti, per:
Maltese: Fl-adulti għal:
Italian: • il trattamento acuto del delirio nei casi in cui i trattamenti non farmacologici (trattamenti che non comportano l'assunzione di medicinali) non abbiano funzionato;
Maltese: • kura akuta ta' delirju meta kuri mhux farmakoloġiċi (kuri li ma jinvolvux mediċini) ma jkunux ħadmu;
Italian: Il 23 febbraio 2017 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una revisione di Haldol.
Maltese: Fit-23 ta' Frar 2017, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni ta' Haldol.
Italian: Il CHMP ha armonizzato altre sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto, comprese le interazioni tra Haldol e altri medicinali (sezione 4.5), informazioni concernenti gravidanza, allattamento e fertilità (sezione 4.6) ed ha aggiunto l'angioedema come effetto indesiderato (sezione 4.8).
Maltese: Is-CHMP armonizza sezzjonijiet oħrajn tal-SmPC inkluż interazzjonijiet bejn Haldol u mediċini oħra (sezzjoni 4.5), informazzjoni dwar it-tqala, it-treddigħ u l-fertilità (sezzjoni 4.6) u żied l-anġjoedema bħala effett sekondarju (sezzjoni 4.8).
Italian: Il CHMP ha approvato l'armonizzazione delle controindicazioni di Haldol.
Maltese: Is-CHMP qabel mal-armonizzazzjoni tal-kontraindikazzjonijiet ta' Haldol.
Italian: Contiene il principio attivo aloperidolo ed è disponibile in compresse, soluzione orale e iniezione.
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva haloperidol u jiġi bħala pilloli, soluzzjonijiet orali u injezzjoni.
Italian: Le ditte che commercializzano questi medicinali sono Janssen-Cilag Ltd e le sue società associate.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed dawn il-mediċini fis-suq hija Janssen-Cilag Ltd u kumpaniji assoċjati.
Italian: Il 18 giugno 2014, la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio di Haldol e denominazioni associate nell'UE.
Maltese: Fit-18 ta' Ġunju 2014, il-Kummissjoni Ewropea rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Haldol u ismijiet assoċjati fl-UE.
Italian: • il trattamento della corea da lieve a moderata nella malattia di Huntington, quando altri medicinali non hanno funzionato o hanno effetti indesiderati inaccettabili.
Maltese: • kura ta' korea ħafifa sa moderata fil-marda ta' Huntington, meta mediċini oħra ma jaħdmux jew ikollhom effetti sekondarji mhux aċċettabbli.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni relative alla prescrizione di Haldol nell'Unione europea (UE).
Maltese: Il-Kumitat għallProdotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li hemm bżonn ta' armonizzazzjoni tal-informazzjoni tal-preskrizzjoni għal Haldol fl-Unjoni Ewropea (UE).
Italian: • il trattamento dell'agitazione psico-motoria acuta associata a disturbi psicotici o episodi maniacali del disturbo bipolare I;
Maltese: • kura ta' aġitazzjoni psikomotorja akuta assoċjata ma' disturb psikotiku jew episodji ta' manija ta' disturb bipolari I;
Italian: Haldol è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Maltese: Haldol huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Italian: Il CHMP ha approvato le seguenti indicazioni negli adulti per l'iniezione di Haldol:
Maltese: Is-CHMP qabel li l-injezzjoni Haldol tista' tintuża fl-adulti kif ġej:
Italian: • il trattamento dei tic, compresa la sindrome di Tourette, in pazienti con grave deficit dopo che trattamenti educativi e psicologici e altri medicinali non hanno funzionato;
Maltese: • kura ta' disturbi ta' tgħawwiġ, inkluż is-sindrome ta' Tourette, f'pazjenti b'indeboliment sever wara li ma jkunux ħadmu kuri edukattivi u psikoloġiċi u mediċini oħra;
Italian: • per il controllo dell'agitazione psicomotoria acuta grave collegata a disordini psicotici o episodi maniacali del disturbo bipolare I quando i medicinali non possono essere somministrati per via orale;
Maltese: • għal kontroll mgħaġġel ta' aġitazzjoni psikomotorja akuta severa marbuta ma' disturb psikotiku jew episodji ta' manija ta' disturb bipolari I meta l-mediċini ma jistgħux jingħataw mill-ħalq;
Italian: • la schizofrenia negli adolescenti di età compresa tra i 13 e i 17 anni quando altri medicinali non hanno funzionato o causano effetti indesiderati inaccettabili;
Maltese: • skizofrenija fl-adoloxxenti li jkollhom bejn 13 u 17-il sena meta mediċini oħra ma jkunux ħadmu jew jikkawżaw effetti sekondarji mhux aċċettabbli;
Italian: Haldol decanoato, e denominazioni associate (quali Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat, e Serenase Depot), è commercializzato in Austria, Belgio, Cipro, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Italia, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Portogallo, Romania, Svezia e Regno Unito nonché in Islanda e Norvegia.
Maltese: Haldol Decanoate u ismijiet assoċjati (bħal Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat, u Serenase Depot) jitqiegħdu fis-suq fl-Awstrija, il-Belġju, Ċipru, id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, in-Netherlands, in-Norveġja, il-Portugall, l-Iżvezja u r-Renju Unit, kif ukoll flIżlanda u n-Norveġja.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione sul presente parere il 28/04/2017.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni dwar din l-opinjoni fi 28/04/2017.
Italian: Che cos'è Haldol decanoato?
Maltese: X'inhu Haldol Decanoate?
Italian: Haldol decanoato è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Maltese: Haldol Decanoate huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Italian: Il CHMP ha armonizzato altre sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto, comprese le interazioni tra Haldol decanoato e altri medicinali (sezione 4.5), e le informazioni concernenti gravidanza, allattamento e fertilità (sezione 4.6).
Maltese: Is-CHMP armonizza sezzjonijiet oħra tal-SmPC inkluż interazzjonijiet bejn Haldol Decanoate u mediċini oħra (sezzjoni 4.5), kif ukoll informazzjoni dwar it-tqala, it-treddigħ u l-fertilità (sezzjoni 4.6).
Italian: Haldol decanoato è un antipsicotico utilizzato per la schizofrenia e i disturbi schizoaffettivi (schizofrenia con disturbi dell'umore), che sono disturbi mentali che incidono sui pensieri, le sensazioni e i comportamenti della persona.
Maltese: Haldol Decanoate huwa mediċina antipsikotika li jintuża għal skizofrenija u disturb skizoaffettiv (skizofrenija b'disturb fil-burdati), li huma disturbi mentali li jaffettwaw kif persuna taħseb, tħossha jew iġġib ruħha.
Italian: Il 23 febbraio 2017 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una revisione di Haldol decanoato.
Maltese: Fit-23 ta' Frar 2017, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni ta' Haldol Decanoate.
Italian: Il 18 giugno 2014, la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio di Haldol decanoato e denominazioni associate nell'UE.
Maltese: Fit-18 ta' Ġunju 2014, il-Kummissjoni Ewropea rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Haldol Decanoate u ismijiet assoċjati fl-UE.
Italian: Contiene il principio attivo aloperidolo decanoato.
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva haloperidol decanoate.
Italian: Il CHMP ha approvato l'armonizzazione delle controindicazioni di Haldol decanoato.
Maltese: Is-CHMP qabel fuq armonizzazzjoni tal-kontraindikazzjonijiet ta' Haldol Decanoate.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni relative alla prescrizione di Haldol decanoato nell'Unione europea (UE).
Maltese: IlKumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li hemm bżonn ta' armonizzazzjoni tal-informazzjoni tal-preskrizzjoni għal Haldol Decanoate fl-Unjoni Ewropea (UE).
Italian: Il CHMP ha concordato che l'iniezione di Haldol decanoato possa essere utilizzata per il trattamento continuo della schizofrenia e dei disturbi schizoaffettivi in adulti che abbiano assunto una dose stabile di aloperidolo per via orale.
Maltese: Is-CHMP qabel li injezzjoni ta' Haldol Decanoate tista' tintuża għall-kura kontinwa ta' skizofrenija u disturb skizoaffettiv fl-adulti li kienu fuq doża stabbli ta' haloperidol mill-ħalq.
Italian: Haldol decanoato è somministrato tramite iniezione intramuscolare di solito ogni 4 settimane in pazienti che hanno assunto aloperidolo per via orale.
Maltese: Haldol Decanoate jingħata b'injezzjoni ġol-muskolu normalment kull 4 ġimgħat, lil pazjenti li kienu qed jieħdu haloperidol mill-ħalq.
Italian: 5 giugno 2015
Maltese: 5 ta' Ġunju 2015
Italian: Indicazione terapeutica:
Maltese: Indikazzjoni terapewtika
Italian: • nei pazienti con un accumulo di liquidi nei polmoni (edema polmonare acuto).
Maltese: • Pazjenti b'akkumulazzjoni ta' fluwidi fil-pulmuni (edima pulmonari akuta).
Italian: Il 26 marzo 2015 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una revisione di Ikorel e Dancor.
Maltese: Fis-26 ta' Marzu 2015, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni ta' Ikorel u Dancor.
Italian: Il CHMP ha armonizzato anche altre sezioni dell'RCP, compresi i paragrafi 4.5 (Interazioni con altri medicinali), 4.8 (Effetti indesiderati) e 5.1 (Proprietà farmacodinamiche).
Maltese: Is-CHMP armonizza wkoll sezzjonijiet oħra tal-SmPC, inklużi sezzjonijiet 4.5 (interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali oħra), 4.8 (effetti mhux mixtieqa) u 5.1 (proprjetajiet farmakodinamiċi).
Italian: Le ditte che commercializzano questi medicinali sono Sanofi-Aventis e Merck KGaA.
Maltese: Il-kumpaniji li jqiegħdu dawn il-mediċini fis-suq huma Sanofi-Aventis and Merck KGaA.
Italian: Che cosa sono Ikorel e Dancor?
Maltese: X'inhuma Ikorel u Dancor?
Italian: I medicinali Ikorel e Dancor sono commercializzati nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Danimarca, Francia, Irlanda, Paesi Bassi, Portogallo e Regno Unito.
Maltese: Ikorel u Dancor huma mqegħdin fis-suq fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: l-Awstrija, id-Danimarka, Franza, l-Irlanda, in-Netherlands, il-Portugall u r-Renju Unit.
Italian: • i medicinali che causano un abbassamento della pressione.
Maltese: • Mediċini li għandhom effett li jbaxxu l-pressjoni tad-demm.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Ikorel e Dancor?
Maltese: Għal xiex ġew riveduti Ikorel u Dancor?
Italian: • nei pazienti che assumono medicinali noti come "inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5" e/o "stimolatori della guanilato ciclasi solubile", poiché sussiste il rischio di un grave abbassamento della pressione sanguigna;
Maltese: • Pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu mediċini magħrufa bħala ‘inibituri ta' phosphodiesterase 5' u/jew ‘stimulaturi ta' guanylate cyclase li jinħall', billi dan jista' jwassal għal tnaqqis serju fil-pressjoni tad-demm;
Italian: Ikorel e Dancor sono stati autorizzati nell'UE tramite procedure nazionali.
Maltese: Ikorel u Dancor ġew awtorizzati fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Italian: • nei pazienti con shock, grave ipotensione (bassa pressione sanguigna) o problemi cardiaci quali "disfunzione ventricolare sinistra con bassa pressione di riempimento" o "decompensazione cardiaca";
Maltese: • Pazjenti b'xokk, ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa) severa, jew problemi fil-qalb bħal ‘disfunzjoni tal-ventrikolu tax-xellug bi pressjoni tal-mili baxxa' jew ‘skumpens tal-qalb';
Italian: La dose iniziale consueta è 10 mg due volte al giorno, preferibilmente al mattino e alla sera.
Maltese: Id-doża tal-bidu tas-soltu hija 10 mg meħudin darbtejn kuljum, preferibbilment filgħodu u filgħaxija.
Italian: Nei pazienti che assumono Ikorel o Dancor sono state riferite ulcere gastrointestinali e ulcere della cute e di alcune superfici interne (mucose).
Maltese: Kienu rrappurtati ulċeri gastrointestinali u ulċeri fuq il-ġilda u xi superfiċji interni (tal-mukuża) f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Ikorel jew Dancor.
Italian: Il 12 dicembre 2013 la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Ikorel e Dancor nell'Unione europea.
Maltese: Fit-12 ta' Diċembru 2013, il-Kummissjoni Ewropea rreferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Ikorel u Dancor fl-UE.
Italian: 18 maggio 2011
Maltese: 18 ta' Mejju 2011
Italian: Che cos'è Isotretinoin?
Maltese: X'inhuwa Isotretinoin?
Italian: Le capsule di isotretinoina prodotte da Ranbaxy sono un medicinale generico basato su un "medicinale di riferimento", Roaccutane, in commercio nell'UE dal 1984.
Maltese: Il-kapsuli Isotretinoin tad-ditta Ranbaxy huma mediċina ġenerika bbażata fuq il-‘mediċina ta' referenza', Roaccutane, li ilha tiġi kkummerċjalizzata fl-UE sa mill-1984.
Italian: Ranbaxy (UK) Limited ha presentato il medicinale generico contenente isotretinoina ai fini del mutuo riconoscimento sulla base dell'autorizzazione iniziale rilasciata dal Regno Unito (lo "Stato membro di riferimento") il 20 novembre 2006.
Maltese: Ranbaxy (UK) Limited issottomettiet il-mediċina ġenerika li fiha l-isotretinoina għal rikonoxximent reċiproku fuq il-bażi tal-awtorizzazzjoni inizjali mogħtija mir-Renju Unit (l-‘Istat Membru ta' Referenza') fl-20 ta' Novembru 2006.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale generico contenente isotretinoina della ditta Ranbaxy (UK) Limited.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina ġenerika li fiha l-isotretinoina tadditta Ranbaxy (UK) Limited.
Italian: Perché Isotretinoin è stato sottoposto a riesame?
Maltese: Għalxiex ġie rivedut Isotretinoin?
Italian: L'isotretinoina è un retinoide (una sostanza derivata dalla vitamina A) utilizzato per il trattamento dell'acne grave che non risponde alle terapie standard.
Maltese: Isotretinoin huwa retinojde (sustanza li ġejja mill-vitamina A) li jintuża fil-kura ta' akne severa li ma tkunx wieġbet għal kuri standard.
Italian: Nei motivi del deferimento è stato rilevato che lo studio di bioequivalenza, condotto per dimostrare che le capsule di isotretinoina della ditta Ranbaxy producono nell'organismo la medesima concentrazione di principio attivo di Roaccutane, era stato eseguito a digiuno.
Maltese: Ir-raġunijiet għar-riferiment kienu li l-istudju ta' bijoekwivalenza biex juri li l-kapsuli tal-isotretinoina ta' Ranbaxy jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem bħal Roaccutane sar taħt kundizzjonijiet ta' sawm.
Italian: La ditta chiedeva il riconoscimento dell'autorizzazione in Francia e Spagna (gli "Stati membri interessati").
Maltese: Il-kumpanija riedet li l-awtorizzazzjoni tkun rikonoxxuta fi Franza u fi Spanja (l-‘Istati Membri kkonċernati').
Italian: L'acne è una malattia della pelle causata da un'eccessiva secrezione di sebo (l'olio naturale della pelle) dovuta all'iperattività delle ghiandole sebacee presenti nella cute.
Maltese: L-akne hija marda tal-ġilda kkawżata minn produzzjoni eċċessiva ta' sebum (iż-żejt naturali tal-ġilda) minn glandoli sebaċeji fil-ġilda li huma attivi żżejjed.
Italian: Tomas Salmonson (Svezia)
Maltese: Tomas Salmonson (is-Svezja)
Italian: EMA/595578/2010 Rev.1 EMEA/H/A-30/1154
Maltese: Rev.1 EMEA/H/A-30/1154
Italian: Risposte della società fornite in data: 29 marzo 2010, 17 giugno 2010 Data del parere:
Maltese: 29 ta' Marzu 2010, 17 ta' Ġunju 2010
Italian: Lipitor è disponibile nell'UE anche con altre denominazioni commerciali: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator e Zarator.
Maltese: Lipitor huwa disponibbli wkoll fl-UE taħt ismijiet kummerċjali oħra : Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator u Zarator.
Italian: Che cos'è Lipitor?
Maltese: X'inhu Lipitor?
Italian: La dose massima raccomandata è di 80 mg una volta al giorno.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 80 mg darba kuljum .
Italian: Data di inizio del deferimento:
Maltese: Data tal-opinjoni:
Italian: Lipitor è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Maltese: Lipitor huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha terminato una revisione di Lipitor.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet reviżjoni ta' Lipitor.
Italian: Il 15 dicembre 2009 la Commissione europea ha rimandato la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Lipitor nell'UE.
Maltese: Fil-15 ta' Diċembru 2009, il-Kummissjoni Ewropea rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Lipitor fl-UE.
Italian: Il CHMP ha così armonizzato il testo relativo alla riduzione dei livelli lipidici nel sangue:
Maltese: L-oqsma armonizzati jinkludu :
Italian: "Lipitor è indicato in aggiunta alla dieta per la riduzione di livelli elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL, apolipoproteina B e trigliceridi in pazienti con ipercolesterolemia primaria compresa l'ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o l'iperlipidemia combinata (mista) (corrispondente ai tipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson), quando la risposta alla dieta e altre misure non farmacologiche risultano inadeguate.
Maltese: ‘Lipitor huwa indikat bħala żieda mad-dieta biex inaqqas il-kolesterol totali elevat (total-C), kolesterol tat-tip LDL (LDL-C), apolipoprotein B, u trigliċeridi f'pazjenti b'iperkolesterolimja primarja inkluż iperkolesterolimja familjali (varjant eterozigote) jew iperlipidimja kkombinata (mħallta)
Italian: La dose iniziale solitamente è 10 mg una volta al giorno.
Maltese: Id-doża normali tal-bidu hija ta' 10 mg darba kuljum.
Italian: Il CHMP ha concordato il seguente testo per la prevenzione degli eventi cardiovascolari: "Prevenzione di eventi cardiovascolari in pazienti considerati a rischio elevato di un primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio".
Maltese: Is-CHMP qabel fuq it-test li ġej għall-prevenzjoni ta' avvenimenti kardjovaskulari: ‘Il-prevenzjoni ta' avvenimenti kardjovaskulari f'pazjenti stmati li qegħdin f'riskju għoli għall-ewwel avveniment kardjovaskulari, bħala żieda għall-korrezzjoni ta' fatturi oħra ta' riskju'.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Lipitor?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Lipitor?