FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A redução do risco de progressão foi de 32,1% e foi associado com um TTP significamente maior (p = 0,0004) no braço TCF.
Maltese: Ir-riskju fit tnaqqis tal-avvanz kien ta' 32.1%, u kien assoċjat ma' TPP b'mod sinifikattiv itwal (p = 0.0004) favur il-fergħa TCF.
Portuguese: Nos doentes tratados com docetaxel em monoterapia na dose de 100 mg/m que apresentem transaminases séricas (ALT e/ou AST) superiores a 1,5 vezes o LSN em simultâneo com níveis de fosfatase alcalina superiores a 2,5 vezes o LSN, existe um risco aumentado de ocorrência de reacções adversas graves tais como morte tóxica incluindo sépsis e hemorragias gastrointestinais que podem ser fatais, neutropenia febril, infecções, trombocitopenia, estomatites e astenia.
Maltese: F'pazjenti ikkurati b'docetaxel waħdu b'doża ta' 100 mg/m², u li għandhom livelli tal-enzimi transaminase (l-ALT u/jew l-AST) fis-serum tad-demm aktar minn 1.5 drabi l-ULN, flimkien ma' livelli tal-enżima alkaline phosphatase fis-serum aktar minn 2.5 drabi l-ULN, ghandhom riskju akbar li jiżviluppaw reazzjonijiet avversi u severi, bħall-mewt ta' natura tossika inkluża s-sepsis, emorraġija gastrointestinali li tista' tkun fatali, newtropenija bid-deni, infezzjonijiet, tromboċitopenija, stomatite, u astenja.
Portuguese: Após a estratificação de acordo com o número de nodulos positivos (1 3, 4 +), 1491 doentes foram aleatorizados para receber ou docetaxel 75 mg/m² administrado uma hora após a doxorrubicina 50 mg / m² e ciclofosfamida 500 mg/m² (braço TAC), ou doxorrubicina 50 mg /m² seguido por fluorouracil 500 mg/m² e ciclofosfamida 500 mg / m² (braço FAC).
Maltese: Wara t-tqassim tal-pazjenti skont in-numru ta' glandoli limfatiċi effettwati (1-3, 4+), 1491 pazjent kienu mqassma mingħajr għażla biex jirċievu jew docetaxel 75 mg/m² siegħa wara doxorubicin 50 mg/m² u cyclophosphamide 500 mg/m² (il-fergħa TAC), jew doxorubicin 50 mg/m² segwit minn fluorouracil 500 mg/m² u cyclophosphamide 500 mg/m² (ilfergħa FAC).
Portuguese: O EPAR completo sobre o Docetaxel Mylan pode ser consultado no sítio Internet da EMA em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público docetaxel
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku docetaxel
Portuguese: o Docetaxel Mylan é utilizado com cisplatina e 5-fluorouracilo.
Maltese: Docetaxel Mylan jintuża ma' cisplatin u 5-fluorouracil.
Portuguese: O Docetaxel Mylan é um medicamento que contém a substância ativa docetaxel.
Maltese: Docetaxel Mylan huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva docetaxel.
Portuguese: O Docetaxel Mylan é utilizado com prednisona ou prednisolona (medicamentos anti-inflamatórios);
Maltese: Docetaxel Mylan jintuża ma' prednisone jew prednisolone (mediċini antiinfjammatorji).
Portuguese: A empresa apresentou informações provenientes da literatura publicada sobre o docetaxel.
Maltese: Il-kumpannija pprovdiet dejta minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar docetaxel.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Docetaxel Mylan.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Docetaxel Mylan.
Portuguese: O Docetaxel Mylan apenas é usado quando a contagem de neutrófilos (um tipo de glóbulo branco) é normal (pelo menos 1500 células/ mm3).
Maltese: Docetaxel Mylan jintuża biss meta n-numru ta' newtrofili (il-livell ta' tip ta' ċelloli bojod fid-demm) ikun normali (millinqas 1,500 ċellola/mm3).
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Docetaxel Mylan demonstrou ser comparável ao Taxotere.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Docetaxel Mylan intwera li jista' jitqabbel ma' Taxotere.
Portuguese: A substância ativa no Docetaxel Mylan, o docetaxel, pertence ao grupo de medicamentos anticancerígenos conhecidos como taxanos.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Docetaxel Mylan, docetaxel, tagħmel parti mill-grupp ta' mediċini kontra l-kanċer magħrufa bħala taxanes.
Portuguese: • cancro da mama.
Maltese: • kanċer tal-pulmun mhux b'ċelloli żgħar.
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração:
Maltese: Għamla farmaċewtik a
Portuguese: Embalagem Conteúdo (Concentração
Maltese: Kontenut (konċentrazzjo ni)
Portuguese: Número EMEA
Maltese: Numru tal-proċedura tal-EMEA
Portuguese: H-2100 Gödöllő
Maltese: H-2100 Gödöllő l-Ungerija
Portuguese: Pharmachemie B.V.
Maltese: Pharmachemie BV.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARKODU 2D
Portuguese: Doses usuais
Maltese: Doża normali
Portuguese: 0,72 ml (Enchimento: 0,88 ml)
Maltese: 0.72 ml (Mili: 0.88 ml)
Portuguese: • candidíase oral
Maltese: • kandidijasis orali
Portuguese: * Teste de ordenação logarítmica não estratificada
Maltese: *Unstratified logrank test
Portuguese: Negativo Positivo
Maltese: Negattiv
Portuguese: Global Categoria Idade 1
Maltese: Kategorija tal-età 1
Portuguese: Categoria Idade 2
Maltese: Kategorija tal-età 2
Portuguese: Estado menopáusico
Maltese: Stat Menopawsali
Portuguese: Classes de sistema de órgãos segundo a base de dados MedDRA
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi fid-database MedDRA
Portuguese: Foi também estatisticamente significativo com um HR de 0,71; IC 95 % 0,56-0,90; teste de log-rank p = 0,004.
Maltese: Din kienet ukoll statistikament sinifikanti bi HR ta' 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
Portuguese: Uma minoria de doentes foram testados usando a hibridização por fluorescência in-situ (FISH).
Maltese: Minoranza ta' pazjenti kienu ittestjati bl-użu ta' fluorescence in-situ hybridization (FISH).
Portuguese: - A substância ativa é docetaxel.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi docetaxel.
Portuguese: Esofagite (grave:
Maltese: Esofaġite (severa:
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA
Portuguese: O docetaxel é metabolizado pelo CYP3A4 e a prednisona é conhecida como indutor do CYP3A4.
Maltese: Docetaxel huwa metabolizzat minn CYP3A4 u prednisone huwa magħruf li jinduċi CYP3A4.
Portuguese: 23,0 Índice de causalidade: 1,032 [95 % CI: 0,876; 1,216]
Maltese: Riskju proporzjonali: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Portuguese: Código de barras 2D com identificador único incluído.
Maltese: Il-barcode 2D li jġorr l-identifikatur uniku inkluż.
Portuguese: A TGR foi de 59,3 % (IC 95 %: 52,8 - 65,9) no braço AT versus 46,5 % (IC 95 %: 39,8 - 53,2) no braço AC.
Maltese: Ir-RTTR kienet 59.3% (95% CI: 52.8-65.9) fil-fergħa AT versu 46.5% (95% CI: 39.8 - 53.2) fil-fergħa AC.
Portuguese: ao dia 4.
Maltese: kuljum minn jum 1 sa jum 4.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Aġenzija Ewropeja għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: <35 anos ≥35 anos
Maltese: <35 sena
Portuguese: *Limiar para significado estatístico = 0,0175 **PSA: Antigénio Específico da Próstata
Maltese: 0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
Portuguese: Água para preparações injetáveis 5,12 ml (Enchimento: 6,29 ml)
Maltese: ilma għall-injezzjonijiet 5.12 ml (Mili: 6.29 ml)
Portuguese: PC: {número} SN: {número} NN: {número}
Maltese: {numru} SN:
Portuguese: <50 anos ≥50 anos
Maltese: <50 sena
Portuguese: TAC = docetaxel, doxorrubicina e ciclofosfamida FAC = 5-fluorouracilo, doxorrubicina e ciclofosfamida CI - intervalo de confiança; ER, recetor de estrógeno a ER/PRnegativo ou Grau 3 ou dimensão de tumor> 5 cm
Maltese: TAC = docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin u cyclophospamide CI = confidence interval - intervall ta' kunfidenza; ER = oestrogen receptor - riċettatur tal-estroġen PR = progesterone receptor - riċettatur tal-progesterone a ER/PR-negattiv jew Grade 3 jew daqs tat-tumur >5 cm
Portuguese: Docetaxel Teva contém etanol (álcool)
Maltese: Docetaxel Teva fih ethanol (alkoħol)
Portuguese: 2003 RN Haarlem Holanda
Maltese: 2003 RN Haarlem l-Olanda
Portuguese: 41 Diferença do tratamento: 5,4 %
Maltese: Differenza fit-trattament: 7.1%
Portuguese: Água para preparações injetáveis 1,28 ml (Enchimento: 1,71 ml)
Maltese: ilma għall-injezzjonijiet 1.28 ml (Mili:1.71 ml)
Portuguese: Sem profilaxia primária com G-CSF (n = 111) n (%)
Maltese: Mingħajr profilassi primarja b'G-CSF (n = 111) n (%)
Portuguese: O Docetaxel Teva contém álcool.
Maltese: Docetaxel Teva fiha alkoħol.
Portuguese: Com profilaxia primária Com G-CSF (n = 421) n (%)
Maltese: Bi profilassi primarja b'G-CSF (n = 421) n (%)
Portuguese: Taxa de resposta global (CR+PR) (%) valor p
Maltese: Ir-rata globali ta' rispons (CR+PR) (%) p-value
Portuguese: Raros (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Portuguese: Trombocitopenia (G4:
Maltese: Tromboċitopenija (G4:
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Maltese: FARMAKOLOĠIKU 5.1 Tagħrif farmakodinamiku
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados de perto para manifestações precoces de toxicidade gastrointestinal grave (ver secções 4.2, 4.4 Hematologia e 4.8).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati millviċin għal manifestazzjonijiet bikrija ta' tossiċità gastro-intestinali serja (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 Ematoloġija, u 4.8).
Portuguese: Deve ter-se em consideração possíveis efeitos no sistema nervoso central.
Maltese: Għandha tingħata konsiderazzjoni għall-effetti possibbli fuq is-sistema nervuża ċentrali.
Portuguese: As taxas de resposta objetiva globais, na população totalmente aleatorizada (avaliação do investigador) foram de 41,6 % (docetaxel + capecitabina) vs. 29,7 % (apenas docetaxel); p = 0,0058.
Maltese: rispons fil-popolazzjoni mqassma mingħajr għażla (kif stmat mill-investigatur) kienu 41.6% (docetaxel + capecitabine) kontra 29.7% (docetaxel waħdu); p = 0.0058.
Portuguese: (G3/4: 1,2 %); Edema (G3/4: 1,2 %)
Maltese: (G3/4: 1.2%); Edima (G3/4: 1.2%)
Portuguese: • visão turva devido ao inchaço da retina no interior do olho (edema macular cistoide)
Maltese: • vista mċajpra minħabba nefħa fir-retina tal-għajn (edima makulari taċ-ċistojde)
Portuguese: Índice de causalidade (IC 95 %) **valor p n = 128
Maltese: Il-proporzjon tar-riskju (95%CI) **p-value n = 128
Portuguese: Candidíase oral (G3/4: < 1 %)
Maltese: Kandidjasi orali (G3/4: < 1%)
Portuguese: O docetaxel está ligado às proteínas plasmáticas em mais de 95 %.
Maltese: Docetaxel huwa iktar minn 95% marbut mal-proteini talplażma.
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 27,73 mg de docetaxel.
Maltese: Kull ml ta' konċentrat fih 27.73 mg docetaxel.
Portuguese: Como utilizar Docetaxel Teva
Maltese: Docetaxel Teva
Portuguese: - Os outros componentes são polissorbato 80 e 25,1% (p/p) de etanol anidro (ver secção 2).
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hi polysorbate 80 u 25.1% (w/v) ethanol anidru (ara sezzjoni 2).
Portuguese: PREPARAÇÃO DA SOLUÇÃO PARA ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA 4.1 Preparação da solução de pré-mistura de Docetaxel Teva (10 mg docetaxel/ml)
Maltese: PREPARAZZJONI TAL-PRODOTT GĦALL-GĦOTI ĠOL-VINA 4.1 Preparazzjoni ta' Docetaxel Teva, soluzzjoni inizjali (10 mg docetaxel/ml)
Portuguese: Leucemia aguda / Síndrome de mielodisplasia
Maltese: Lewkemja akuta/Sindrome ta' majelodisplastiku
Portuguese: Disgeusia/Parosmia;
Maltese: Disgewżja /Parosmja;
Portuguese: Embora a possível interação in vivo do docetaxel com medicamentos administrados concomitantemente não tenha sido investigada formalmente, as interações in vitro com agentes fortemente ligados às proteínas tais como eritromicina, difenidramina, propranolol, propafenona, fenitoína, salicilato, sulfametoxazol e valproato de sódio não afetou a ligação proteica do docetaxel.
Maltese: Għalkemm il-possibbiltà t'interazzjoni in vivo ta' docetaxel ma' mediċini oħra li ngħatat konkomittantement ma kinux investigati formalment, l-interazzjonijiet in-vitro b'sustanzi li huma marbuta sew mal-proteina bħal erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole, u sodium valproate, m'effetwawx ir-rabta ta' docetaxel mal-proteina; hekk ukoll dexamethasone m'effetwawx l-effetti fuq ir-rabta ta' docetaxel mal-proteina.
Portuguese: G3/4 Aumento da fosfatase alcalina
Maltese: G3/4 Alkaline phosphatase fid
Portuguese: Foram notificados episódios raros de desidratação em consequência de acontecimentos gastrointestinais, incluindo enterocolite e perfurações gastrointestinais.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet rari ta' deidrazzjoni bħala konsegwenza ta' ġrajjiet gastro-intestinali inkluż enterokolite u perforament gastro-intestinali.
Portuguese: 4.1.3 Injete o conteúdo total da seringa no frasco para injetáveis de Docetaxel Teva correspondente.
Maltese: 4.1.3 Injetta il-kontenut sħiħ tas-siringa fil-kunjett korrispondenti ta' Docetaxel Teva.
Portuguese: Frasco para injetáveis de 2,88 ml (Enchimento: 3,40 ml)
Maltese: 2.88 ml (Mili: 3.40 ml)
Portuguese: Grau 1 (inclui grau não avaliado) Grau 2 Grau 3
Maltese: Grad Istoloġiku grade Grad1 (li jinkludi grad mhux analizzat) Grad 2 Grad 3
Portuguese: Cefaleias (G3/4: < 1 %); Neuropatia periférica
Maltese: Uġigħ ta' ras (G3/4: < 1%); Newropatija periferika
Portuguese: 24,5 Diferença do tratamento: 7,1 % [95 % CI: 0,7; 13,5] * Corrigido para comparações múltiplas e ajustado para fatores de estratificação (estadio da doença e região do tratamento), com base na população de doentes avaliáveis.
Maltese: Differenza fit-trattament: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *Ikkoreġġuti għal paraguni multipli u aġġustati għall-fatturi stratifikanti (stadju tal-marda u l-post tat trattament), ibbażati fuq il-popolazzjoni ta' pazjenti evalwati.
Portuguese: Foi notificada insuficiência cardíaca sintomática em 2,2 % dos doentes que receberam docetaxel em associação com trastuzumab, comparativamente com 0% dos doentes que receberam docetaxel em monoterapia.
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb sintomatika kienet irrapportata f'2.2% tal-pazjenti li ħadu Docetaxel Teva flimkien ma' trastuzumab meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li ngħataw Docetaxel Teva wahdu.
Portuguese: A incidência de neutropenia de grau 4, neutropenia febril e infeção neutropénica sofreu redução nos doentes que receberam profilaxia primária com G-CSF (ver secção 4.8).
Maltese: L-inċidenza ta' newtropenija ta' Grad 4, newtropenija bid-deni u infezzjoni newtropenika naqsu f'pazjenti li rċevew profilassi primarja b'G-CSF (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: O objetivo secundário, PFS, demonstrou uma redução do risco de progressão ou morte de 29 % e uma melhoria de 22 meses na mediana PFS (35,5 meses para TPF e 13,1 para PF).
Maltese: L-aħħar stadju sekondarju , PFS, wera tnaqqis tar-riskju mingħajr avvanz u mortalità ta' 29% u titjib ta' 22 xhur tal-medjan PFS (35.5 xhur għal TPF u 13.1 ta' PF).
Portuguese: Infeção (G3/4: 6,3 %); Infeção neutropénica
Maltese: Infezzjoni (G3/4: 6.3%); Infezzjoni newtropenika
Portuguese: Infeção (G3/4: 7,8 %)
Maltese: Infezzjoni (G3/4: 7.8%)
Portuguese: Dados limitados dum único estudo não controlado sugeriram uma interação entre o docetaxel e a carboplatina.
Maltese: Data limitat minn studju wieħed mhux ikkontrollat, issuġġerixxa xi interazzjoni bejn docetaxel u carboplatin.
Portuguese: Frasco para injetáveis de concentrado: polissorbato 80 etanol anidro
Maltese: Polysorbate 80 Ethanol, anidru
Portuguese: Mialgia (grave: 0,5 %)
Maltese: Majalġja (severa: 0.5%)
Portuguese: Neutropenia (G4: 51,5 %); Anemia (G3/4: 6,9 %);
Maltese: Newtropenija (G4: 51.5%); Anemija (G3/4: 6.9%);
Portuguese: Trombocitopenia (G4: 1,7%)
Maltese: 8%) Trombocitopenija (G4:1.7%)
Portuguese: Parestesia; Cefaleias; Disgeusia; Hipoestesia
Maltese: Deni; Għejja; Infjammazzjoni tal-mukoża; Uġigħ;
Portuguese: Reações de hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1.
Portuguese: Três doentes com docetaxel (2 %) suspenderam o tratamento devido a retenção de líquidos, enquanto que 15 doentes com doxorrubicina (9 %) suspenderam o tratamento devido a toxicidade cardíaca (três casos fatais de insuficiência cardíaca congestiva).
Maltese: Tliet pazjenti fuq docetaxel (2%) ma komplewx il-kura minħabba żamm ta' fluwidu, waqt li 15-il pazjent fuq id-doxorubicin (9%) waqfu l-kura minħabba tossiċità kardijaka (tliet każijiet fatali ta' insuffiċenza konġestiva tal-qalb).
Portuguese: Neutropenia (G4: 91,7 %); Anemia (G3/4:
Maltese: Newtropenija (G4: 91.7%); Anemija (G3/4:
Portuguese: Esofagite/disfagia/odinofagia (G3/4: 0,7 %)
Maltese: Esofaġite/disfaġja/odinofaġja (G3/4: 0.7%)
Portuguese: Muito frequentes: A toxicidade hematológica foi aumentada em doentes que receberam trastuzumab e docetaxel, em comparação com o docetaxel isoladamente (32 % de neutropenia grau 3/4 versus 22 %, usando o critério NCI-CTC).
Maltese: Komuni ħafna: Tossiċità ematoloġika żdiedet f'pazjenti li ħadu trastuzumab u docetaxel, meta mqabbla ma' docetaxel waħdu (32% grad 3/4 newtropenija kontra 22%, meta ntużaw il-kriterji NCI-CTC).
Portuguese: Infeção neutropénica
Maltese: Infezzjoni newtropenika,
Portuguese: Gravidez, amamentação e fertilidade
Maltese: Tqala,treddigħ u fertilità
Portuguese: Neutropenia (G4: 76,4 %); Anemia (G3/4: 8,9 %);
Maltese: Newtropenija (G4: 76.4%); Anemija (G3/4: 8.9%);
Portuguese: Edema periférico (G3/4: 1 %)
Maltese: Edima periferika (G3/4: 1%)
Portuguese: A sobrevivência foi superior no braço tratado com docetaxel + capecitabina (p = 0,0126).
Maltese: Is-sopravivenza kienet superjuri tal-fergħa fliemkien bit-trattament ta' docetaxel + capecitabine flimkien (p = 0.0126).
Portuguese: O tempo mediano à progressão foi de 186 dias (docetaxel + capecitabina) vs. 128 dias (apenas docetaxel).
Maltese: It-tul ta' żmien medjan għal progressjoni kien ta' 186 jiem (docetaxel + capecitabine) kontra ta' 128 jum (b'docetaxel biss).
Portuguese: Anorexia (G3/4: 11,7 %)
Maltese: Anorexja (G3/4: 11.7%)
Portuguese: Disgeusia/Parosmia (G3/4: 0,4 %);
Maltese: Disgewżja /Parosmja (G3/4: 0.4%);
Portuguese: Síndrome de dificuldade respiratória aguda e casos de pneumonia intersticial/pneumonite, doença pulmonar intersticial, fibrose pulmonar e insuficiência respiratória por vezes fatal foram raramente notificados.
Maltese: Sindromu ta' distress respiratorju akut u każijiet ta' pnewmonite/pnewmonja interstizjali, mard interstizjali tal-pulmun, fibrożi tal-pulmun u insuffiċjenza respiratorja xi kultant fatali, kienu rarament irrapportati.
Portuguese: Observou-se menor uso de analgésicos morfínicos (p < 0,01), analgésicos não-morfínicos (p < 0,01), outros medicamentos relacionados com a doença (p = 0,06) e radioterapia (p< 0,01) nos doentes tratados com docetaxel a 75 mg/m2 em comparação com a MTS.
Maltese: Kien hemm inqas użu tal-morfina għall-uġigħ (p <0.01), sustanzi ghall-ugigħ mhux tat-tip tal-morfina (p <0.01), mediċini oħra relatati mal-marda (p = 0.06) u r-radjuterapija (p <0.01), f'pazjenti ittrattati b'docetaxel b'doża ta' 75 mg/m2, komparat ma dawk fuq l-AKS.
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 janeiro 2010 Data da última renovação: 22 maio 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Jannar 2010
Portuguese: (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif dispobibbli).
Portuguese: O docetaxel demonstrou ser mutagénico in vitro no teste do micronúcleo e de aberrações cromossómicas em células CHO K1 e in vivo no teste do micronúcleo realizado em ratinhos.
Maltese: Docetaxel intwera li huwa mutaġeniku in vitro fil-mikronukleju u fit-test għall-aberrazzjoni tal-kromosomi fiċ-ċelluli CHO-K1 u fit-test in vivo fuq il-mikronukleju fil-ġurdien.
Portuguese: Observou-se uma incidência acrescida de EAs graves (40 % vs. 31 %) e EAs de Grau 4 (34 % vs. 23 %) no braço da associação com trastuzumab em comparação com o docetaxel em monoterapia.
Maltese: Kien hemm żieda fl-inċidenza ta' SAEs (40% kontra 31%) u Grad 4 AEs (34% kontra 23%) fil-fergħa ta' dawk li ħadu iż-żewġ sustanzi meta mqabbla ma' dik li ħadu docetaxel waħdu.
Portuguese: • um frasco para injetáveis (2,88 ml) de concentrado (80 mg de docetaxel),
Maltese: • kunjett wieħed ta' konċentrat ta' 2.88 ml (80 mg ta' docetaxel),
Portuguese: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros
Maltese: Il-frekwenzi huma kif spjegat: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari
Portuguese: Neutropenia (G3/4: 63 %); Anemia (G3/4: 10 %)
Maltese: Newtropenija (G3/4: 63%); Anemija (G3/4: 10%)
Portuguese: A neutropenia febril e a infeção neutropénica ocorreram em 17,2 % e 13,5 % dos doentes respetivamente, independentemente da utilização de G-CSF.
Maltese: Newtropenija bid-deni u infezzjonijiet assoċjati man-newtropenija ġraw, rispettivament, f'17.2% u 13.5% tal-pazjenti, u dan irrispettiv jekk intużax G-CSF.
Portuguese: Ver também a secção "Docetaxel Teva contém etanol (álcool)" mais abaixo.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni "Docetaxel Teva ethanol (alkoħol)" hawn taħt.
Portuguese: Outros medicamentos e Docetaxel Teva
Maltese: Mediċini oħra u Docetaxel Teva
Portuguese: O que contém este folheto:
Maltese: Kull kartuna fiha:
Portuguese: Um total de 1006 doentes com KPS ≥60 % foram distribuídos aleatoriamente para os seguintes grupos de tratamento:
Maltese: Total ta' 1,006 pazjenti b'KPS ≥ 60 kienu mqassma mingħajr għażla fi gruppi ta' trattament kif deskritt hawn taħt:
Portuguese: Anorexia (G3/4: 1,5 %)
Maltese: Anoreksja (G3/4: 1.5%)
Portuguese: • A taxa de resposta global (TGR) foi significativamente superior no braço AT versus o braço AC, p = 0,009.
Maltese: • Ir-rata tar-rispons globali (RTTR) kienet b'mod sinifikattiv ogħla fil-fergħa AT kontra ilfergħa AC, p = 0.009.
Portuguese: Sem afetar o tempo de sobrevivência global (docetaxel 15 meses vs. doxorrubicina 14 meses, p = 0,38), ou o tempo até à progressão (docetaxel 27 semanas vs. doxorrubicina 23 semanas, p = 0,54), o docetaxel aumentou a taxa de resposta (52 % vs. 37 %, p = 0,01) e abreviou o tempo até à resposta (12 semanas vs. 23 semanas, p = 0,007).
Maltese: Mingħajr m'affettwa iż-żmien totali tas-sopravivenza (għal docetaxel 15-il xahar kontragħal doxorubicin 14-il xahar, p = 0.38), jew iż-zmien sakemm javvanza t-tumur (b'docetaxel 27 ġimgħa kontra li d-doxorubicina kien ta' 23 ġimgħa, p = 0.54), docetaxel wera rata ta' rispons aktar għolja (52% kontra 37%, p = 0.01) u qassar iż-żmien għar-rispons (12-il ġimgħa vs 23 ġimgħa, p = 0.007).
Portuguese: O uso concomitante de docetaxel com inibidores fortes do CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, claritromicina, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina e voriconazol) deve ser evitado (ver secção 4.5).
Maltese: itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin u voriconazole) għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.5).
Portuguese: Letargia (G3/4: 19,0 %);
Maltese: Letarġija (G3/4: 19.0%);
Portuguese: Trombocitopenia (G3/4: 3 %)
Maltese: Tromboċitopenija (G3/4: 3%)
Portuguese: Esofagite/disfagia/ odinofagia (G3/4: 0,6 %); Dor abdominal;
Maltese: Esofaġite/disfaġja/ odinofaġja (G3/4: 0.6%); Uġigħ addominali;
Portuguese: Um total de 445 doentes com KPS > 70 foi tratado com docetaxel (T) (75 mg/m2 no dia 1) em associação com cisplatina (C) (75 mg/m2 no dia 1) e 5-fluorouracilo (F) (750 mg/m2 por dia durante 5 dias) ou em associação com cisplatina (100 mg/m2 no dia 1) e 5-fluorouracilo
Maltese: Total ta' 445 pazjent b'KPS > 70 kienu ittrattati b'docetaxel (T) (75 mg/m2 fl-ewwel jum) flimkien ma' cisplatin (C) (75 mg/m2 fl-ewwel jum) u 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 kuljum għal 5 ijiem), jew cisplatin (100 mg/m2 fl-ewwel jum) u 5fluorouracil (1,000 mg/m2 kuljum għal 5 ijiem).
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Docetaxel Teva pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.