FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Luxemburgo Chemische Tempelhof GMBH, Lengedestr.
Polish: Luksemburg Chemische Tempelhof GMBH, Lengedestr.
Portuguese: Os ISRS são descritos como "selectivos" porque afectam apenas as bombas de recaptação responsáveis pela serotonina.
Polish: SSRI określa się jako „selektywne", ponieważ działają one wyłącznie na pompy wychwytu zwrotnego odpowiedzialne za serotoninę.
Portuguese: Após a reavaliação preliminar dos dados disponibilizados às autoridades nacionais competentes, o CHMP concluiu haver fundamentos para preocupação relativamente ao aumento de comportamentos relacionados com o suicídio na população pediátrica.
Polish: Wstępny przegląd danych dostępnych krajowym właściwym organom doprowadził CHMP do wniosku, że istnieją podstawy do niepokoju w związku ze zwiększeniem liczby zachowań samobójczych u populacji pediatrycznej.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de segurança a longo prazo em crianças e adolescentes no que se refere ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental.
Polish: Ponadto, brak jest długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.
Portuguese: Os doentes que iniciem o tratamento de défice de atenção/distúrbio de hiperactividade devem ser rigorosamente monitorizados em relação ao aparecimento ou agravamento da hostilidade e labilidade emocional.
Polish: Pacjenci, u których rozpoczęto leczenie ADHD powinni być uważnie obserwowani pod kątem wystąpienia lub nasilenia objawów wrogości i labilności emocjonalnej.
Portuguese: Os ISRSN actuam nos neurotransmissores noradrenalina e serotonina.
Polish: SNRI działają na neuroprzekaźniki noradrenaliny i serotoniny.
Portuguese: LABORATORIOS CINFA, S.A., Olaz-Chipi, 10.
Polish: Hiszpania LABORATORIOS CINFA, S.A., Olaz-Chipi, 10.
Portuguese: LABORATORIOS RUBIO, S.A., Industria 29 - Pol. Ind. Comte de Sert.
Polish: Hiszpania LABORATORIOS RUBIO, S.A., Industria 29 - Pol. Ind. Comte de Sert.
Portuguese: Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Polish: Portugalia Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Portuguese: Apenas alguns destes medicamentos estão autorizados para o tratamento de crianças e adolescentes com perturbação obsessivo-compulsiva e um deles para o tratamento de défice de atenção/distúrbio de hiperactividade.
Polish: Tylko część powyższych produktów zatwierdzono do leczenia dzieci i młodzieży z zaburzeniami obsesyjno-kompulsywnymi, a jeden z nich do leczenia zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z zaburzeniami koncentracji uwagi.
Portuguese: Laboratórios Atral, S.A., Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo Portugal
Polish: Portugalia Laboratórios Atral, S.A., Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo Portugal
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Polish: PODSTAWY ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO
Portuguese: LABORATORIOS KORHISPANA, S.A.Pasaje Can Politic, 17, 3ª.L' Hospitalet de Llobregat 08907
Polish: Hiszpania LABORATORIOS KORHISPANA, S.A.Pasaje Can Politic, 17, 3ª.L' Hospitalet de Llobregat 08907
Portuguese: Importa ainda referir que, tal como outros medicamentos psicotrópicos, não pode ser excluída a possibilidade de efeitos secundários psiquiátricos raros.
Polish: Należy również podkreślić, że podobnie jak w przypadku innych leków psychotropowych, nie można wykluczyć wystąpienia, w rzadkich przypadkach poważnych psychiatrycznych działań niepożądanych.
Portuguese: DIASA EUROPA, S.A.La Cuadriella, s/nTuron (Mieres) , Spain
Polish: Hiszpania DIASA EUROPA, S.A.La Cuadriella, s/nTuron (Mieres) , Spain
Portuguese: Rubi 90-100 Sant Cugats del Valles 08190 BARCELONA
Polish: Rubi 90-100 Sant Cugats del Valles 08190
Portuguese: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.C/ Guzman el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq.Madrid, Spain
Polish: Hiszpania TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.C/ Guzman el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq.Madrid, Spain
Portuguese: O CHMP considerou não haver qualquer sinal de aumento do risco de comportamentos relacionados com o suicídio nos estudos referentes à atomoxetina, verificando, contudo, sinais de um aumento do risco de anomalias comportamentais, com mais reacções de agressão e hostilidade.
Polish: CHMP uznał, że w badaniach z udziałem atomoksetyny nie wystąpiły oznaki zwiększonego ryzyka wystąpienia zachowań samobójczych, wystąpiły jednak oznaki zwiększonego ryzyka nieprawidłowości w zachowaniu przy zwiększonym poziomie skutków w postaci agresji i wrogości.
Portuguese: ALACAN S.A., Capricornio, 5, Alicante, Spain
Polish: Hiszpania ALACAN S.A., Capricornio, 5, Alicante, Spain
Portuguese: Alter, S.A., Estrada Marco do GriloZemouto 2830 Coina Portugal
Polish: Portugalia Alter, S.A., Estrada Marco do GriloZemouto 2830 Coina Portugal
Portuguese: INDUSTRIAL FARMACEUTICA CANTABRIA, S.A., Carretera Cazoña-Adarzo, s/n., Santander 39011, Spain
Polish: Hiszpania INDUSTRIAL FARMACEUTICA CANTABRIA, S.A., Carretera Cazoña-Adarzo, s/n., Santander 39011, Spain
Portuguese: [Nome de fantasia] não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos < excepto no caso de doentes com [indicação aprovada]>.
Polish: [Nazwa handlowa] nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia <z wyjątkiem pacjentów z [zatwierdzone wskazanie do stosowania]>.
Portuguese: Républica Checa ELI LILLY ČR s.r.o., Praha, Czech Republic
Polish: ELI LILLY ČR s.r.o., Praha, Czech Republic
Portuguese: Luxemburgo S.M.B.
Polish: Luksemburg S.M.B.
Portuguese: LABORATORIOS SPYFARMA, S.A, Crta.
Polish: Hiszpania LABORATORIOS SPYFARMA, S.A, Crta.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO (RCM) E DOS FOLHETOS INFORMATIVOS APRESENTADOS PELA EMEA
Polish: ZAŁĄCZNIK II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTEK DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Portuguese: ANEXO 1 LISTA DOS NOMES DE FANTASIA, DAS FORMAS FARMACÊUTICAS, DAS DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, DA VIA DE ADMINISTRAÇÃO E DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Polish: ZAŁĄCZNIK I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, DAWEK PRODUKTU LECZNICZEGO, DROGI PODANIA, WYTWÓRCÓW ODPOWIEDZIALNYCH ZA ZWOLNIENIE SERII W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Portuguese: Países Baixos Fidia Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica, 3/a, I-35031 Albano Terme - Padova
Polish: Fidia Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica, 3/a, I-35031 Albano Terme - Padova
Portuguese: Tais como outros medicamentos psicotrópicos, não pode ser excluída a possibilidade de efeitos adversos psiquiátricos raros.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków psychotropowych, nie można wykluczyć wystąpienia, w rzadkich przypadkach poważnych psychiatrycznych działań niepożądanych.
Portuguese: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A., 3465-051 Campo de Besteiros Portugal
Polish: Portugalia Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A., 3465-051 Campo de Besteiros Portugal
Portuguese: LABORATORIOS DECROX, Crta.
Polish: Hiszpania LABORATORIOS DECROX, Crta.
Portuguese: ORGANON ESPAÑOLA, S.A., Ctra.
Polish: Hiszpania ORGANON ESPAÑOLA, S.A., Ctra.
Portuguese: Se o seu médico prescreveu [Nome de fantasia] para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo.
Polish: Jeśli lekarz przepisał [nazwa handlowa] pacjentowi poniżej 18 roku życia, w związku z czym mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości, prosimy o skonsultowanie się z danym lekarzem.
Portuguese: Reino Unido Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited; 208-214 York Road, London SW11 3SD; UK
Polish: Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited; 208-214 York Road, London SW11 3SD; UK
Portuguese: SUMOL PHARMA, S.A., Andorra, 64.
Polish: Hiszpania SUMOL PHARMA, S.A., Andorra, 64.
Portuguese: A análise de comportamentos relacionados com o suicídio dos estudos reavaliados, demonstrou a inexistência de notificações de suicídio consumado.
Polish: Analiza zachowań samobójczych wykazała, że w żadnym z badań poddawanych przeglądowi nie odnotowano pomyślnej próby samobójczej.
Portuguese: Alpharma ApS, Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Portugal
Polish: Portugalia Alpharma ApS, Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Portugal
Portuguese: IRISFARMA, S.A.Avda.
Polish: Hiszpania IRISFARMA, S.A.Avda.
Portuguese: Luxemburgo LUNDBECK S.A., 225 AV. Moliére B-1050 Bruxelles
Polish: Luksemburg LUNDBECK S.A., 225 AV. Moliére B-1050 Bruxelles
Portuguese: O CHMP reavaliou os dados apresentados pelos titulares de autorizações de introdução no mercado relativamente ao sinal de comportamento suicida em crianças e adolescentes.
Polish: CHMP dokonał przeglądu danych przedłożonych przez MAH w odniesieniu do oznak zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży.
Portuguese: Países Baixos Eli Lilly Nederland BV Postbus 379
Polish: Eli Lilly Nederland BV Postbus 379
Portuguese: Laboratório B. A. Farma, Lda., Rua Prof. Sousa da Câmara, 207-211 1074803 Lisboa Portugal
Polish: Portugalia Laboratório B. A. Farma, Lda., Rua Prof. Sousa da Câmara, 207-211 1074803 Lisboa Portugal
Portuguese: FAES FARMA, S.A., Maximo Aguirre, 14., Lamiaco-Lejona, 48940, Spain
Polish: Hiszpania FAES FARMA, S.A., Maximo Aguirre, 14., Lamiaco-Lejona, 48940, Spain
Portuguese: Países Baixos Merck Generics BV Dieselweg 25
Polish: Merck Generics BV Dieselweg 25
Portuguese: Luxemburgo SOLVAY PHARMA, 3 Avenue du Bourgmestre, E. Demunter, B-1090
Polish: Luksemburg SOLVAY PHARMA, 3 Avenue du Bourgmestre, E. Demunter, B-1090
Portuguese: Reino Unido Pliva Pharma Ltd; Vision House; Bedford Road; Petersfield, Hampshire GU32 3QB; UK
Polish: Pliva Pharma Ltd; Vision House; Bedford Road; Petersfield, Hampshire GU32 3QB; UK
Portuguese: Os doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de desenvolver efeitos secundários como hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e cólera) e instabilidade emocional.
Polish: Pacjenci poniżej 18 roku życia narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia skutków ubocznych takich jak wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) oraz labilność emocjonalna.
Portuguese: Reino Unido Waymade PLC, Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex SS14 3FR; UK
Polish: Waymade PLC, Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex SS14 3FR; UK
Portuguese: Reino Unido Wessex Fine Chemicals Limited, Thornhill Works, Coolham, West Sussex RH13 8QN; UK
Polish: Wessex Fine Chemicals Limited, Thornhill Works, Coolham, West Sussex RH13 8QN; UK
Portuguese: Républica Checa TORREX PHARMA S.R.O., 140 00 PRAHA
Polish: TORREX PHARMA S.R.O., 140 00 PRAHA
Portuguese: Países Baixos Eurobase B.V., Mercuriusweg 8 - 10, NL-3771 NC Barneveld
Polish: Eurobase B.V., Mercuriusweg 8 - 10, NL-3771 NC Barneveld
Portuguese: WYETH FARMA S.A., Ctra.
Polish: Hiszpania WYETH FARMA S.A., Ctra.
Portuguese: Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar após o início do tratamento.
Polish: Jeśli po rozpoczęciu leczenia nastąpił rozwój lub nasilenie któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy poinformować o tym swojego lekarza.
Portuguese: LABORATORIOS RUBIO, S.A., Industria 29 - Pol. Ind. Comte de Sert., Castellbisbal 08755, Spain
Polish: Hiszpania LABORATORIOS RUBIO, S.A., Industria 29 - Pol. Ind. Comte de Sert., Castellbisbal 08755, Spain
Portuguese: A pedido da Comissão Europeia, o CHMP procedeu à reavaliação dos dados de ensaios clínicos disponibilizados às autoridades nacionais competentes, em particular no que respeita à sua utilização na população pediátrica, relativos aos seguintes medicamentos ISRS
Polish: Na wniosek Komisji Europejskiej, CHMP dokonał przeglądu danych uzyskanych w toku prób klinicznych, dostępnych właściwym organom krajowym odnośnie następujących produktów SSRI
Portuguese: Países Baixos Pharmacin Products B.V., Molenvliet 103, NL-3335 LH Zwijndrecht
Polish: Pharmacin Products B.V., Molenvliet 103, NL-3335 LH Zwijndrecht
Portuguese: Laboratórios Pfizer, Lda., Lagoas Park - Edifício nº 10 2740-244 Porto Salvo Portugal
Polish: Portugalia Laboratórios Pfizer, Lda., Lagoas Park - Edifício nº 10 2740-244 Porto Salvo Portugal
Portuguese: Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A., Estrada Nacional 117-2 2724-503 Alfragide Portugal
Polish: Portugalia Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A., Estrada Nacional 117-2 2724-503 Alfragide Portugal
Portuguese: Apesar disso, o médico poderá prescrever [Nome de fantasia] para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário.
Polish: Mimo tego, lekarz może przepisać [nazwa handlowa] pacjentom poniżej 18 roku życia, stwierdzając, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie.
Portuguese: DERMOGEN FARMA, S.A., SAN RAFAEL, 3, Alcobendas 28108, Spain
Polish: Hiszpania DERMOGEN FARMA, S.A., SAN RAFAEL, 3, Alcobendas 28108, Spain
Portuguese: Hikma Farmacêutica (Portugal), Lda., Estrada do Rio da Mó, nº 8 - 8 A e 8 B - Fervença 2705-906 Terrugem (SNT) Portugal
Polish: Portugalia Hikma Farmacêutica (Portugal), Lda., Estrada do Rio da Mó, nº 8 - 8 A e 8 B - Fervença 2705-906 Terrugem (SNT) Portugal
Portuguese: Países Baixos Kromme Rijn Apotheek B.V., Postbus 141, 3980 CC Bunnik, the Netherlands
Polish: Kromme Rijn Apotheek B.V., Postbus 141, 3980 CC Bunnik, the Netherlands
Portuguese: Remeron 3mg/ml-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Polish: Remeron 3mg/mlKonzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Portuguese: Genedec - Medicamentos Genéricos, Lda., Rua Sebastião e Silva, 56 2745838 Massamá Portugal
Polish: Portugalia Genedec - Medicamentos Genéricos, Lda., Rua Sebastião e Silva, 56 2745838 Massamá Portugal
Portuguese: Reino Unido Teva Pharmaceuticals Limited, Barclays House, 1 Gatehouse Way, Aylesbury, Bucks HP19 8DB; UK
Polish: Teva Pharmaceuticals Limited, Barclays House, 1 Gatehouse Way, Aylesbury, Bucks HP19 8DB; UK
Portuguese: Países Baixos Stichting Registratiebeheer, Bosstraat 69, NL-3766 AC Soest
Polish: Stichting Registratiebeheer, Bosstraat 69, NL-3766 AC Soest
Portuguese: Cinfa Portugal, Lda., Av. Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º F - Edificio Neopark 2790-221 Carnaxide Portugal
Polish: Portugalia Cinfa Portugal, Lda., Av. Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º F - Edificio Neopark 2790-221 Carnaxide Portugal
Portuguese: Considerando que, - o Comité considerou o procedimento previsto no artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, relativa aos medicamentos que contêm atomoxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, mianserina, milnacipran, mirtazapina, paroxetina, reboxetina, sertralina e venlafaxina;
Polish: Mając na uwadze, co następuje: - Komitet rozważył skierowanie na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, z późniejszymi zmianami, w związku z produktami leczniczymi zawierającymi atomoksetynę, citalopram, escitalopram, fluoksetynę, fluwoksaminę, mianserynę, milnacipran, mirtazapinę, paroksetynę, reboksetynę, sertalinę i wenlafaksynę,
Portuguese: ICN IBERICA, S.A., Casanova, 2731., Corbera de Llobregat 08757, Spain
Polish: Hiszpania ICN IBERICA, S.A., Casanova, 2731., Corbera de Llobregat 08757, Spain
Portuguese: Farmoquímica Baldacci, S.A., Rua Duarte Galvão, n.º 44 1549-005 Lisboa Portugal
Polish: Portugalia Farmoquímica Baldacci, S.A., Rua Duarte Galvão, n.º 44 1549-005 Lisboa Portugal
Portuguese: Países Baixos Pfizer B.V., Postbus 37, NL-2900 AA Capelle a/d IJssel
Polish: Pfizer B.V., Postbus 37, NL-2900 AA Capelle a/d IJssel
Portuguese: Países Baixos ct Arzneimittel GmbH, Postfach 510124, D-13361 Berlijn
Polish: Holandia ct Arzneimittel GmbH, Postfach 510124, D-13361 Berlijn
Portuguese: O CHMP concordou existir um potencial sinal relativo ao aumento de comportamentos suicidas, incluindo tentativas de suicídio e ideação suicida e/ou comportamentos relacionados, tais como auto-agressão, hostilidade e labilidade afectiva, em crianças e adolescentes tratados com ISRS e ISRSN.
Polish: CHMP przyznał, że występują potencjalne oznaki wzrostu liczby zachowań samobójczych, w tym prób samobójczych oraz wyobrażeń samobójczych i/lub powiązanych zachowań, takich jak autoagresja, wrogość oraz labilność nastroju u dzieci i młodzieży leczonych SSRI oraz SNRI.
Portuguese: Reino Unido Athlone Laboratories Limited, Ballymurray, Co. Roscommon, Republic of Ireland
Polish: Athlone Laboratories Limited, Ballymurray, Co. Roscommon, Republic of Ireland
Portuguese: Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A., Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 - Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Polish: Portugalia Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A., Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 - Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Portuguese: Reino Unido SmithKline Beecham Phamraceuticals Limited, Stockley Park West, Uxbridge, Middx UB11 1BT, UK
Polish: SmithKline Beecham Phamraceuticals Limited, Stockley Park West, Uxbridge, Middx UB11 1BT, UK
Portuguese: Países Baixos Arrow Pharma B.V., C/o Resolution, Wedgewood Way, Stevenage, UKSG1 4 QT Herts
Polish: Arrow Pharma B.V., C/o Resolution, Wedgewood Way, Stevenage, UKSG1 4 QT Herts
Portuguese: LABORATORIOS AGEN GENERICOS FARMACEUTICOS, S.L., Avda.
Polish: Hiszpania LABORATORIOS AGEN GENERICOS FARMACEUTICOS, S.L., Avda.
Portuguese: Reino Unido CP Pharmaceuticals Limited, Ash Road North, Wrexham Industrial Estate, Wrexham LL13 9UF, UK
Polish: CP Pharmaceuticals Limited, Ash Road North, Wrexham Industrial Estate, Wrexham LL13 9UF, UK
Portuguese: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda., Edifício Tejo - 6º Piso - Rua Quinta do Pinheiro 2790-143 Carnaxide Portugal
Polish: Portugalia Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda., Edifício Tejo - 6º Piso - Rua Quinta do Pinheiro 2790-143 Carnaxide Portugal
Portuguese: Luxemburgo TOPGEN E.S.V., E. Demunterlaan 1, B-1090 Bruxelles, Belgium
Polish: Luksemburg TOPGEN E.S.V., E. Demunterlaan 1, B-1090 Bruxelles, Belgium
Portuguese: Reino Unido Milpharm Limited, Marlborough House, 298 Regent's Park Road, Finchley, London N3 2UA; UK
Polish: Milpharm Limited, Marlborough House, 298 Regent's Park Road, Finchley, London N3 2UA; UK
Portuguese: Países Baixos AbZ Pharma GmbH, Postfach 1152, D-89135 Blaubeuren
Polish: AbZ Pharma GmbH, Postfach 1152, D-89135 Blaubeuren
Portuguese: Solvay Farma, Lda., Avenida Marechal Gomes da Costa, 33 1800255 Lisboa Portugal
Polish: Portugalia Solvay Farma, Lda., Avenida Marechal Gomes da Costa, 33 1800-255 Lisboa Portugal
Portuguese: Reino Unido Ratiopharm UK Limited, 5 Jackson Close, Grove Road, Cosham, Portsmouth, Hants PO6 1UP; UK
Polish: Ratiopharm UK Limited, 5 Jackson Close, Grove Road, Cosham, Portsmouth, Hants PO6 1UP; UK
Portuguese: III.2 ALTERAÇÕES A INCLUIR NA SECÇÃO RELEVANTE DO RCM DE ATOMOXETINA
Polish: III.2 ZMIANY, KTÓRE NALEŻY WPROWADZIĆ W ODPOWIEDNIEJ CZĘŚCI SPC W PRZYPADKU ATOMOKSETYNY
Portuguese: Républica Checa PHARMACIA LTD., MILTON KEYNES, Davy Avenue, Knowlhill, MK5 8PH KnoMilton Keynes, UK
Polish: PHARMACIA LTD., MILTON KEYNES, Davy Avenue, Knowlhill, MK5 8PH KnoMilton Keynes, UK
Portuguese: Organon Portuguesa - Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda., Avenida Conde de Valbom, n.º 302º 1069-037 Lisboa Portugal
Polish: Portugalia Organon Portuguesa - Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda., Avenida Conde de Valbom, n.º 30 - 2º 1069-037 Lisboa Portugal
Portuguese: Empreendimento Lagoas ParkEdifício 7, 2º e 3º andar 2740-244 Porto Salvo Portugal
Polish: Empreendimento Lagoas ParkEdifício 7, 2º e 3º andar 2740-244
Portuguese: "Nota: Esta secção do folheto informativo foi anexada à Decisão da Comissão na sequência do procedimento de arbitragem ao abrigo do Artigo 31.
Polish: Uwaga: Niniejszy dział ulotki dla pacjenta jest tym, który został dołączony w formie aneksu do decyzji Komisji na podstawie odwołania do art.31.
Portuguese: Reino Unido Relonchem Limited, 27 Old Gloucester Street, London WC1 3XX; UK
Polish: Relonchem Limited, 27 Old Gloucester Street, London WC1 3XX; UK
Portuguese: Catarina Vieira, Rua Caetano Beirão, nº 3 R/C Esq. - Outurela 2790-209 Carnaxide Portugal
Polish: Portugalia Catarina Vieira, Rua Caetano Beirão, nº 3 R/C Esq. - Outurela 2790-209
Portuguese: IPSEN PHARMA, S.A., Ctra.
Polish: Hiszpania IPSEN PHARMA, S.A., Ctra.
Portuguese: LABORATORIOS DECROX, S.A., Crta.
Polish: Hiszpania LABORATORIOS DECROX, S.A., Crta.
Portuguese: O Comité concluiu também que uma advertência diferente seria mais adequada no caso da atomoxetina, a qual está apenas indicada no tratamento de défice de atenção/distúrbio de hiperactividade.
Polish: Komitet stwierdził również, że w przypadku atomoksetyny, która wskazana jest wyłącznie w leczeniu ADHD właściwsze będzie zamieszczenie innego ostrzeżenia.
Portuguese: Conde de Guadalhorce, 43 Nave 2, Avilés (Asturias) 33400, Spain
Polish: Nave 2, Avilés (Asturias) 33400, Spain
Portuguese: GlaxoSmithKline d.o.o., družba za promet s farmacevtskimi izdelki, Knezov štradon 90, SI-1000
Polish: GlaxoSmithKline d.o.o., družba za promet s farmacevtskimi izdelki, Knezov štradon 90, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
Portuguese: Irex - Promoção e Comercialização de Produtos Farmacêuticos, Lda, Praça Duque de Saldanha n.º 1 - 4º E 1050-094 Lisboa Portugal
Polish: Portugalia Irex - Promoção e Comercialização de Produtos Farmacêuticos, Lda, Praça Duque de Saldanha n.º 1 - 4º E 1050094 Lisboa Portugal
Portuguese: Medibial - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Polish: Portugalia Medibial - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S.
Portuguese: Républica Checa SVUS PHARMA A.S., HRADEC KRÁLOVÉ, Škroupova 957, 500 02
Polish: SVUS PHARMA A.S., HRADEC KRÁLOVÉ, Škroupova 957, 500 02 Hradec Králové, Czech Republic
Portuguese: DISTA, Avda.
Polish: Hiszpania DISTA, Avda.
Portuguese: Países Baixos Genfarma B.V., Postbus 2062, NL1500 GB Zaandam
Polish: Genfarma B.V., Postbus 2062, NL1500 GB Zaandam
Portuguese: ANEXO III ALTERAÇÕES AO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Polish: ZAŁĄCZNIK III ZMIANY W CHARAKTERYSTYCE PRODUKTU LECZNICZEGO
Portuguese: Países Baixos Centrafarm Services B.V., Postbus 289, NL-4870 AG Etten Leur
Polish: Centrafarm Services B.V., Postbus 289, NL-4870 AG Etten Leur
Portuguese: Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental do [Nome de fantasia] neste grupo etário.
Polish: Ponadto, jak do tej pory brak jest danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania [nazwa handlowa] w tej grupie wiekowej dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.
Portuguese: ACOST COMERCIAL GENERICPHARMA, Ferraz, 10.
Polish: Hiszpania ACOST COMERCIAL GENERICPHARMA, Ferraz, 10.
Portuguese: Países Baixos Eli Lilly Nederland BV, Postbus 379, NL-3990 GD Houten
Polish: Eli Lilly Nederland BV, Postbus 379, NL-3990 GD Houten
Portuguese: Luxemburgo WYETH PHARMACEUTICALS, 15 Rue Du Bosquet, B-1348 Louvain-LaNeuve, Belgium
Polish: Luksemburg WYETH PHARMACEUTICALS, 15 Rue Du Bosquet, B-1348 Louvain-LaNeuve, Belgium
Portuguese: Prodome - Companhia Portuguesa de Genéricos, Lda., Rua Gomes Freire, n.º 9-A 1150-175 Lisboa Portugal
Polish: Portugalia Prodome - Companhia Portuguesa de Genéricos, Lda., Rua Gomes Freire, n.º 9-A 1150-175 Lisboa Portugal
Portuguese: Reino Unido Goldshield Pharmaceuticals Limited, NLA Tower, 12-16 Addiscombe Road, Croydon, Surrey CR0 0XT; UK
Polish: Goldshield Pharmaceuticals Limited, NLA Tower, 12-16 Addiscombe Road, Croydon, Surrey CR0 0XT; UK
Portuguese: Luxemburgo SOCOBOM N.V.
Polish: Luksemburg SOCOBOM N.V.
Portuguese: Luxemburgo MERCK N.V.
Polish: Luksemburg MERCK N.V.
Portuguese: Luxemburgo Pharmacia S.A., 17 Boulevard De La, B-1050 Bruxelles, Belgium
Polish: Luksemburg Pharmacia S.A., 17 Boulevard De La, B-1050 Bruxelles, Belgium
Portuguese: Angenérico Produtos Farmacêuticos Genéricos, Lda., Rua João Chagas, nº 53 - 3º Piso 1495-072 Algés Portugal
Polish: Portugalia Angenérico Produtos Farmacêuticos Genéricos, Lda., Rua João Chagas, nº 53 - 3º Piso 1495-072 Algés Portugal
Portuguese: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A., São Martinho do Bispo 3041-801 Coimbra Portugal
Polish: Portugalia Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A., São Martinho do Bispo 3041-801