FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Prospektív hatásossági vizsgálatokat nem végeztek.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Opravljeni niso bili nobeni preizkusi predvidene učinkovitosti.
Hungarian: Nem gyakori: lymphadenopathia Ritka: thrombocytopenia
Slovenian: Redki: trombocitopenija
Hungarian: A szeroprotekciós rátákat és GMT-értékeket a 13. táblázat mutatja be.
Slovenian: Vrednosti stopnje serološke zaščite in geometričnega povprečnega titra so prikazane v preglednici 13.
Hungarian: A védettség fennállásának időtartama időskorú személyeknél bizonytalan, emiatt a japán encephalitis vírussal való bármilyen ismételt expozíciót megelőzően meg kell fontolni egy emlékeztető oltást (harmadik adagot).
Slovenian: Ker je zaščita pri starostnikih nezanesljiva, morajo pred nadaljnjo izpostavljenostjo virusu japonskega encefalitisa prejeti dodatni (tretji) odmerek.
Hungarian: N = 150
Slovenian: Brez obnovitvenega odmerka N = 150
Hungarian: Nem gyakori: kiütés, pruritus, hyperhydrosis Ritka: urticaria, erythema
Slovenian: Občasni: izpuščaji, pruritus, hiperhidroza
Hungarian: Ritka: dyspnoe
Slovenian: Občasni: kašelj
Hungarian: Az első immunizálást tehát legalább egy héttel a japán encephalitis vírussal (JEV) történő lehetséges expozíció előtt egy héttel be kell fejezni.
Slovenian: Zaradi tega je treba prvo imunizacijo končati vsaj en teden pred morebitno izpostavitvijo virusu japonskega encefalitisa.
Hungarian: Korcsoport
Slovenian: Starostna skupina
Hungarian: Nagyon gyakori: myalgia
Slovenian: Pogosti: navzea
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Hungarian: Ami a JE vírus elleni neutralizáló ellenanyagok és a HAV-ellenanyagok GMT-jét és a mindkét ellenanyag-típusra vonatkozó szerokonverziós rátát illeti, az IXIARO és a hepatitis A elleni inaktivált vakcina nem bizonyult kevésbé hatásosnak a külön-külön végzett oltáshoz képest (7. táblázat).
Slovenian: Sočasna uporaba cepiva IXIARO in inaktiviranega hepatitisa A ni pokazala slabših učinkov kot ga ima uporaba samostojnih cepiv glede geometrične sredine titrov nevtralizirajočega protitelesa proti virusu japonskega encefalitisa, protitelesa proti virusu hepatitisa A in odstotka serokonverzije obeh tipov protiteles (preglednica 7).
Hungarian: Ritka (10 000 betegből 1-10 beteget érint): szívdobogásérzés, gyors szívverés, nehézlégzés, szokatlan tapintásérzet a bőrön (például zsibbadás), csalánkiütés, bőrpír, láb- vagy karfájás, ízületi fájdalmak, vérlemezkehiány, ideggyulladás, a végtagok duzzadása és a boka feldagadása, ízérzékelési zavar, a szemhéjak megduzzadása, eszméletvesztés.
Slovenian: razbijanje srca, pospešen srčni utrip, težko dihanje, nenormalni občutek na koži (npr. zbadanje), koprivnica, rdečica, bolečine v nogi ali roki, pomanjkanje trombocitov, vneti živci, otekanje okončin in gležnjev, motnje okusa, otekanje vek, omedlevica
Hungarian: Ellenanyag-perzisztencia (felnőttek)
Slovenian: Prisotnost protiteles (odrasli)
Hungarian: A 2 hónapostól 3 éves kor alatti gyermekek esetén a 0,25 ml-es adag elkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Slovenian: Za navodila o pripravi odmerka 0,25 ml za otroke, stare od 2 mesecev do < 3 leta, glejte poglavje 6.6.
Hungarian: Ezért az alapimmunizálás után 1 évvel beadott első emlékeztető adag után 10 évvel második emlékeztető adagot kell adni, a JEV-sal való lehetséges expozíciót megelőzően.
Slovenian: Drugi obnovitveni odmerek je treba torej dati 10 let po prvem obnovitvenem odmerku, slednjega pa damo 1 leto po primarni imunizaciji, pred morebitno izpostavljenostjo virusu japonskega encefalitisa.
Hungarian: • A második injekció 7 nappal az első injekció után (a 7. napon)
Slovenian: • prvo injiciranje na dan 0, • drugo injiciranje 7 dni po prvem injiciranju (7. dan).
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK)
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN)
Hungarian: E személyeknél a GMT a 24. hónapban 16,2 volt (95%-os CI: 13,8, 19,0).
Slovenian: Geometrični srednji titer v 24. mesecu je pri teh osebah znašal 16,2 (95-odstotni IZ:
Hungarian: Az első immunizációt követő második évben (azaz a 12. - 24. hónapban), a japán encephalitis vírussal való lehetséges ismételt expozíciót megelőzően emlékeztető oltást (harmadik adagot) kell beadni.
Slovenian: Obnovitveni (tretji) odmerek je treba dati v drugem letu (tj. 12-24 mesecev) po primarni imunizaciji, in sicer pred morebitno ponovno izpostavljenostjo virusu japonskega encefalitisa.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vakcinák, Virális vakcinák, Encephalitis vakcinák ATC-kód: J07BA02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva, virusna cepiva, cepiva proti virusom encefalitisa.
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV
Hungarian: 7. táblázat: A JEV elleni neutralizáló ellenanyagokra vonatkozó szerokonverziós ráták és a geometriai átlag-titer az 56. napon, valamint a HAV elleni ellenanyagra vonatkozó szerokonverziós ráták és a geometriai átlag-titer a 28. napon a protokoll szerinti populációban
Slovenian: Preglednica 7: Odstotki serokonverzije in geometrični srednji titer nevtralizirajočih protiteles proti virusu japonskega encefalitisa 56. dne in odstotki serokonverzije ter geometrični srednji titer protiteles proti virusu hepatitisa A 28. dan glede na populacijo protokola
Hungarian: IXIARO esetében 96,4%, a JE-VAX esetében pedig 93,8% volt).
Slovenian: Do 56. dne je bilo razmerje oseb, pri katerih je prišlo do serokonverzije, podobno v obeh zdravljenih skupinah (96,4 % za cepivo IXIARO v primerjavi z 93,8 % za cepivo JE-VAX).
Hungarian: Az első oltási sorozat két különálló, egyenként 0,5 ml-es adagból áll, az alábbi rend szerint:
Slovenian: Primarna serija cepljenja je sestavljena iz dveh ločenih odmerkov po 0,25 ml v skladu z naslednjim režimom:
Hungarian: Egy egészséges, ≥ 1 - < 3 éves, indiai kisgyermekekkel végzett II. fázisú vizsgálatban 24 gyermeket oltottak be 0,25 ml IXIARO vakcinával (az ebben a korcsoportban engedélyezett adag), és 24 gyermek kapta a felnőtt 0,5 ml-es adagot.
Slovenian: 0,25 ml cepiva IXIARO (odobreni odmerek za to starostno skupino) in 24 otrok je prejelo odmerek za odrasle 0,5 ml.
Hungarian: Az IXIARO-t a japán enkefalitisz vírussal (JEV) történő fertőződés megelőzésére alkalmazzák.
Slovenian: Cepivo IXIARO se uporablja za preprečevanje okužbe z virusom japonskega encefalitisa.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az IXIARO és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je cepivo IXIARO in za kaj ga uporabljamo
Hungarian: Az alapimmunizálást követő második évben (azaz a 12. - 24. hónapban), a japán encephalitis vírussal való lehetséges ismételt expozíciót megelőzően emlékeztető oltást (harmadik adagot) kell beadni.
Slovenian: Dodatni odmerek (tretji) je treba dati drugo leto (tj. 12-24 mesecev) po primarnem cepljenju, in sicer pred morebitno ponovno izpostavljenostjo virusu japonskega encefalitisa.
Hungarian: A PRNT50≥1:10 értéket mutató alanyok aránya
Slovenian: odstotek oseb s PRNT50≥1:10
Hungarian: Szeroprotekciós ráta (PRNT50≥1:10 értéket mutató alanyok aránya) % (n/N)
Slovenian: (število oseb s PRNT50 ≥ 1 : 10) % (n/N)
Hungarian: Az IXIARO káliumot és nátriumot tartalmaz
Slovenian: Cepivo IXIARO vsebuje kalij in natrij
Hungarian: A gyermekeknél nem számoltak be túladagolásról.
Slovenian: Pri pediatrični populaciji ne poročajo o primerih prevelikega odmerjanja.
Hungarian: Az IXIARO-val beoltott csoportban az életkor nem volt szignifikáns hatással a geometriai átlag-titerre.
Slovenian: Pomembnega vpliva starosti na geometrični sredini titra v skupini, ki je prejemala cepivo IXIARO, ni bilo.
Hungarian: Az IXIARO biztonságossági profilja hasonló volt a Havrix (Hepatitis A vakcina, 20 EL.E./0,5 ml gyermek gyógyszerforma) és a Prevenar (Pneumococcus 7-valens konjugált vakcina [Diftéria CRM197 fehérje]) vakcinákéhoz.
Slovenian: Profil varnosti cepiva IXIARO so primerjali s kontrolnima cepivoma Havrix (cepivo proti hepatitisu A, pediatrična formulacija 720
Hungarian: 9. táblázat: Szerokonverziós ráták és a JEV neutralizáló ellenanyag geometriai átlag-titere a 70. napon a beválogatás szerinti populációban, életkor szerint sztratifikálva
Slovenian: Preglednica 9: Vrednosti serokonverzije in geometrični srednji titri nevtraliziranih protiteles proti virusu japonskega encefalitisa na dan 70 pri populaciji, namenjeni za obravnavo, in sicer za celotno populacijo študije, razvrščeno glede na starost
Hungarian: Az IXIARO soha nem injektálható intravascularisan.
Slovenian: Cepiva IXIARO se ne sme injicirati v krvno žilo.
Hungarian: GMT
Slovenian: NP
Hungarian: Ha Önnél és/vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Slovenian: • Če vi in/ali vaš otrok opazita kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Hungarian: 150, emlékeztető oltást nem kapott gyermeket követtek három évig, további 150 olyan gyermeket, aki 1 év elteltével emlékeztető oltást kapott (0,25 ml, ha életkoruk 3 év alatti volt az emlékeztető oltás időpontjában, 0,5 ml, ha életkoruk 3 év vagy idősebb), és további két évig követték még.
Slovenian: če so bili v času prejema obnovitvenega odmerka stari manj kot 3 leta; 0,5 ml, če so bili stari 3 leta ali več) ter so jih spremljali še dve leti.
Hungarian: 3. táblázat: A PRNT50≥1:10 értéket mutató személyek aránya és a geometriai átlag-titer (GMT) az IXIARO-val végzett oltást követő 2., 6., 12., 24. és 36.
Slovenian: Preglednica 3: Odstotki oseb s PRNT50≥1:10 in geometrični srednji titri v 2., 6., 12., 24. in 36. mesecu po cepljenju s cepivom IXIARO (populacija ITT) Odstotek oseb s PRNT50≥1:10
Hungarian: (PRNT50≥1:10).
Slovenian: (PRNT50 ≥ 1 : 10) v obdobju 10 let.
Hungarian: Nátrium-klorid Kálium-dihidrogén-foszfát Dinátrium-hidrogén-foszfát Injekcióhoz való víz
Slovenian: natrijev klorid, kalijev dihidrogen fosfat, natrijev hidrogen fosfat, vodo za injekcije.
Hungarian: 2 hónapos kor alatti gyermekek
Slovenian: Otroci, stari manj kot 2 meseca
Hungarian: (beválogatás szerinti [Intent-to-treat - ITT] populáció)
Slovenian: (populacija ITT).
Hungarian: Gyakori: étvágytalanság, hányás, bőrkiütés Nem gyakori: köhögés
Slovenian: Pogosti: izguba apetita, bruhanje, kožni izkuščaj
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Ritka: palpitáció, tachycardia
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Zelo pogosti: mialgija
Hungarian: Önnek vagy gyermekének.
Slovenian: Morda ga boste želeli vi ali vaš otrok ponovno prebrati.
Hungarian: Az IXIARO a japán agyvelőgyulladás (enkefalitisz) vírus elleni oltóanyag.A vakcina hatására a szervezet saját védelmet (ellenanyagokat) alakít ki e betegséggel szemben.
Slovenian: Cepivo vzpodbudi telo k proizvajanju lastne zaščite (protiteles) proti tej bolezni.
Hungarian: életévüket már betöltött résztvevők között az oltást követő 28. vagy 56. napon elvégzett összehasonlításban.
Slovenian: Med odstotki serokonverzije na 28. ali 56. dan po cepljenju pri osebah do
Hungarian: 12. táblázat: Szerokonverziós ráták és a JEV neutralizáló antitest geometriai átlag-titerei az adag és korcsoport szerint.
Slovenian: Preglednica 12: Stopnje serokonverzije in geometrični srednji titer protiteles, ki nevtralizirajo virus japonskega encefalitisa, glede na odmerek cepiva in starostno skupino.
Hungarian: Intravascularisan nem alkalmazható.
Slovenian: Cepivo IXIARO se ne sme injicirati intravaskularno.
Hungarian: Hagyományos oltási rend (N)
Slovenian: Običajna shema (N)
Hungarian: Gyártási tételek hivatalos végfelszabadítása
Slovenian: Uradna sprostitev serije
Hungarian: Szerokonverziós ráták és a JEV neutralizáló ellenanyag geometriai átlag-titere a 70. napon n / N
Slovenian: Vrednosti serokonverzije in geometrični srednji titri za nevtralizirana protitelesa proti virusu japonskega encefalitisa na dan 70
Hungarian: Szervrendszerenkénti csoportosítás
Slovenian: Organski sistem
Hungarian: Ez a változás maradandó lehet.
Slovenian: Ta sprememba je lahko trajna.
Hungarian: Reggel 8 óra Délelőtt 10 óra Délután 4 óra
Slovenian: Obisk ob 8. uri zjutraj ob 10. uri zjutraj ob 4. uri popoldne
Hungarian: • Amennyiben a szemcseppet mindkét szeménél alkalmazza, ismételje meg a lépéseket a másik szemnél is.
Slovenian: • Če uporabljate kapljice na obeh očesih, ponovite te korake tudi na drugem očesu.
Hungarian: SE = standard hiba; CI = konfidencia intervallum;
Slovenian: SE = standardna napaka; CI = interval zaupanja;
Hungarian: • Óvatosan hajtsa hátra a fejét vagy a gyermeke fejét.
Slovenian: • Nagnite svojo glavo ali glavo vašega otroka nazaj.
Hungarian: Átlag (SE)
Slovenian: Povprečje (SE)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. február 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. februar 2014 Datum zadnjega podaljšanja:
Hungarian: Kontaktlencsét viselő betegek esetében lásd a 4.4 pontot.
Slovenian: Za bolnike, ki nosijo kontaktne leče, glejte poglavje 4.4.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Slovenian: Če menite, da bi lahko bili noseči, se nemudoma pogovorite s svojim zdravnikom.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 pontban található, de 3 évesnél fiatalabbaknál nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.1, vendar priporočil o odmerjanju mlajšim od 3 let ni mogoče dati.
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Slovenian: Ne uporabite dvojnega odmerka, da bi nadomestili izpuščenega.
Hungarian: Az iris színének elváltozása lassan következik be, és hónapokig vagy évekig észrevétlen maradhat.
Slovenian: Sprememba barve šarenice nastopi počasi in morda ne bo opazna še več mesecev ali let.
Hungarian: A travoproszt biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost travoprosta v tej starostni skupini nista bili ugotovljeni.
Hungarian: 3.hónap
Slovenian: 2 leti
Hungarian: Ez különösen terhes vagy teherbe esni szándékozó nők esetében fontos.
Slovenian: To je še posebej pomembno za nosečnice ali ženske, ki bi lahko zanosile.
Hungarian: A 2 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetén nem állnak rendelkezésre adatok.
Slovenian: Podatkov za otroke, mlajše od 2 mesecev, ni na voljo.
Hungarian: A szem színének elváltozásai
Slovenian: Sprememba barve oči
Hungarian: Ennélfogva a betegek által alkalmazott szemcseppben található travoproszt igen csekély mennyisége ellenére sem zárható ki a környezetre gyakorolt kockázat.
Slovenian: Zato kljub zelo majhnim količinam travoprosta, ki ga uporabijo bolniki s kapljicami za oko, tveganja za okolje ne moremo izključiti.
Hungarian: A gyógyszer terhes nőkre gyakorolt hatása nem ismert.
Slovenian: Učinki uporabe tega zdravila pri nosečnicah niso znani.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a beteget tájékoztatni kell a szem színében létrejövő tartós elváltozás lehetőségéről.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja morate torej bolnike opozoriti na možnost trajne spremembe barve oči.
Hungarian: Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhatnak elő
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov
Hungarian: A travoprosztnak káros farmakológiai hatásai vannak a magzatra és / vagy az újszülött gyermekre.
Slovenian: Travoprost ima škodljive farmakološke učinke na nosečnost in/ali na plod/novorojenega otroka.
Hungarian: Mindkét mellékhatást nagyobb előfordulási gyakorisággal észlelték gyermekeknél és serdülőknél, mint felnőtteknél.
Slovenian: Oba neželena učinka so pri otrocih in mladostnikih opažali pogosteje kot pri odraslih.
Hungarian: Az IZBA fokozatosan megváltoztathatja a szem színét, növelve a melanoszomák (pigment granulumok) számát a melanocitákban.
Slovenian: Zdravilo IZBA lahko postopoma spremeni barvo oči, saj poveča število melanosomov (pigmentnih zrnc) v melanocitih.
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke másik szemészeti készítményt, például szemcseppet vagy szemkenőcsöt is használ, várjon legalább 5 percet az IZBA és a többi szemészti készítmény alkalmazása között.
Slovenian: Če vi ali vaš otrok uporabljate tudi druga zdravila za oko, kot so kapljice za oko ali mazila za oko, počakajte vsaj 5 minut med uporabo zdravila IZBA in drugih zdravil za oko.
Hungarian: Az optimális hatás akkor érhető el, ha a becseppentés este történik.
Slovenian: Optimalen učinek dosežemo, če zdravilo uporabljamo zvečer.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy az IZBA alkalmazását megelőzően a kontaktlencséket ki kell venni, és az adag becseppentést követően várni kell 15 percet azok visszahelyezéséig.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj kontaktne leče odstranijo pred uporabo zdravila IZBA in naj po vkapanju počakajo 15 minut, preden si jih spet vstavijo.
Hungarian: • Csavarja le a kupakot.
Slovenian: • Odvijte zaporko.
Hungarian: Az átlag különbsége a
Slovenian: Povprečna razlika a
Hungarian: A szemcsepp használata után várjon 15 percet, mielőtt visszahelyezi lencséit.
Slovenian: Po uporabi kapljic počakajte 15 minut, preden si leče ponovno vstavite.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél dózismódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri teh bolnikih ni bila potrebna (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az IZBA
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo IZBA
Hungarian: Az intraocularis nyomásra gyakorolt hatás a kezelés második hete után észlelhető volt, és a vizsgálat 12 hetes időszaka alatt az összes korcsoportban folyamatosan fennmaradt.
Slovenian: Učinek na očesni tlak je bil opazen po drugem tednu zdravljenja in se je ohranjal skozi celotno 12tedensko obdobje študije pri vseh starostnih skupinah.
Hungarian: • A travoproszt a bőrön keresztül is felszívódhat.
Slovenian: • Travoprost se lahko absorbira skozi kožo.
Hungarian: Ez segít megakadályozni az IZBA bekerülését a szervezet többi részébe.
Slovenian: Tako boste preprečili, da bi zdravilo IZBA prišlo v druge dele telesa.
Hungarian: Egy csepp az érintett szem(ek)be, naponta egyszer, esténként.
Slovenian: Ena kapljica v prizadeto oko ali oči, enkrat na dan - zvečer.
Hungarian: Egy hasonló, felnőtt betegekkel végzett 3 hónapos vizsgálatban ezek az események sorrendben 11,4%-os és 0%-os előfordulási gyakorisággal jelentek meg.
Slovenian: V podobni 3-mesečni študiji pri odraslih bolnikih sta se ta dva dogodka pojavila z incidenco 11,4 % oziroma 0 %.
Hungarian: A szempillák elváltozásának mechanizmusa és azok hosszú távú következményei jelenleg nem ismertek.
Slovenian: Mehanizem nastanka teh sprememb trepalnic in njihove dolgoročne posledice še niso znani.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél nincs szükség adagmódosításra.
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri teh bolnikih ni potrebna.
Hungarian: Az IZBA növelheti a szemfenék gyulladásának kockázatát.
Slovenian: Zdravilo IZBA lahko poveča tveganje za vnetje očesnega ozadja.
Hungarian: A melanocitákra gyakorolt hosszú távú hatások és az ebből adódó bármilyen következmények jelenleg ismeretlenek.
Slovenian: Dolgoročni učinki zdravila na melanocite in njihove morebitne posledice so še neznani.
Hungarian: Amennyiben teherbe eshet, az IZBA alkalmazásának ideje alatt megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Slovenian: Če bi lahko zanosili, morate uporabljati ustrezno kontracepcijsko zaščito med uporabo zdravila IZBA.
Hungarian: 1 percen át (4. ábra).
Slovenian: (slika 4) za vsaj 1 minuto.
Hungarian: A rövid távú biztonságossági profil a különböző gyermekgyógyászati alcsoportoknál szintén hasonló volt (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Tudi kratkoročni profili varnosti pri posameznih podskupinah pediatričnih bolnikov so bili podobni (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: • Egyszerre csak egy palackot használjon.
Slovenian: • Uporabljajte le po en kapalni vsebnik naenkrat.
Hungarian: • Az IZBA fokozatosan megváltoztathatja a szivárványhártya színét (a szem színes része).
Slovenian: • Zdravilo IZBA lahko postopno spremeni barvo šarenice (obarvani del očesa).
Hungarian: Prosztaglandin F2a-analógokkal végzett kezelés alatt macula oedemáról számoltak be.
Slovenian: Med zdravljenjem z analogi prostaglandina F2 so poročali o makularnem edemu.
Hungarian: A majmok esetében megfigyelt palpebrális fissura megnagyobbodását nyulakban vagy a travoproszt gyógyszerek klinikai vizsgálataiban nem tapasztalták, azt fajspecifikusnak tartják.
Slovenian: Povečanja palpebralne fisure, ki so ga opazili pri opicah, niso zaznali pri kuncih ali v kliničnih preskušanjih s travoprostom in menijo, da je specifičen za vrsto.
Hungarian: Az IZBA nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Zdravilo IZBA nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Hungarian: Alcon-Couvreur N.V.
Slovenian: S.A. Alcon Couvreur N.V.
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke az előírtnál több IZBA-t alkalmazott Öblítse ki az összes gyógyszert meleg vízzel.
Slovenian: Če ste vi ali vaš otrok uporabili večji odmerek zdravila IZBA, kot bi smeli Zdravilo izperite s toplo vodo.
Hungarian: Ha abbahagyja az IZBA alkalmazását
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo IZBA
Hungarian: A szem színének elváltozása főként a kevert színű írisszel rendelkező betegeknél volt tapasztalható: kékesbarna, szürkésbarna, szürkésbarna, sárgásbarna és zöldesbarna szemszín; mindazonáltal e jelenséget a barna szemű betegek esetében is megfigyelték.
Slovenian: Spremembo barve oči so ugotavljali predvsem pri bolnikih z večbarvno šarenico, npr. modro-rjavo, sivo-rjavo, rumeno-rjavo in zeleno-rjavo, opažali pa so jo tudi pri bolnikih z rjavimi očmi.
Hungarian: Ez a nyomás a glaukómának (zöldhályognak) nevezett betegséghez vezethet.
Slovenian: Ta tlak lahko vodi do bolezni, imenovane glavkom.
Hungarian: A gyermekeknél és serdülőknél leggyakrabban jelentett mellékhatás az ocularis hyperaemia (16,9%) és a szempillák növekedése volt (6,5%).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka, zabeležena pri pediatrični populaciji, sta bila očesna hiperemija (16,9 %) in rast trepalnic (6,5 %).
Hungarian: A travoproszt humán termékenységre kifejtett hatásaival kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.
Slovenian: Ni podatkov o učinkih travoprosta na plodnost pri človeku.
Hungarian: A prosztaglandinok és prosztaglandin analógok biológiailag aktív anyagok, melyek a bőrön keresztül is felszívódhatnak.
Slovenian: Prostaglandini in analogi prostaglandina so biološko aktivne zdravilne učinkovine, ki se lahko absorbirajo skozi kožo.
Hungarian: Nem ismert, hogy a szemcseppben lévő travoproszt kiválasztódik-e az anyatejbe.
Slovenian: Ni znano, ali se travoprost iz kapljic za oko izloča v materino mleko.
Hungarian: Az Ön vagy gyermeke szembelnyomása nem lesz kellően kezelve, ami látásvesztést okozhat.
Slovenian: Vaš očesni tlak ali očesni tlak vašega otroka ne bo nadzorovan in to lahko vodi do izgube vida.
Hungarian: Csak akkor használja mindkét szemébe az IZBA-t, ha kezelőorvosa erre utasította.
Slovenian: Zdravilo IZBA smete uporabljati na obeh očesih le, če tako predpiše zdravnik.
Hungarian: Az IZBA-t specifikusan nem vizsgálták olyan klinikai vizsgálatban, amelybe gyermekgyógyászati betegeket is bevontak.
Slovenian: Zdravilo IZBA ni bilo posebej raziskano v kliničnih preskušanjih, ki bi vključevala pediatrične preiskovance.
Hungarian: A szembelnyomás átlagos csökkenése a kiindulási értékhez képest a 7,1 - 8,2 Hgmm közötti tartományba esett, mint ahogy az a 3. táblázatban összefoglalva látható.
Slovenian: Povprečno znižanje očesnega tlaka v primerjavi z izhodiščnim je bilo v razponu od 7,1 do 8,2 mmHg, kot je povzeto v tabeli 3.
Hungarian: • ha allergiás a travoprosztra vagy a gyógyszer (6.
Slovenian: • če ste alergični na travoprost ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Hungarian: A védőcsomagolást közvetlenül az első alkalmazás előtt kell eltávolítania a betegnek.
Slovenian: Bolnik naj odstrani zaščitni omot tik pred prvo uporabo.
Hungarian: • Az IZBA megnövelheti, megvastagíthatja és/vagy megváltoztathatja a szempillák számát és/vagy színét.
Slovenian: • Zdravilo IZBA lahko podaljša, odebeli ali obarva trepalnice in/ali poveča število trepalnic.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása
Slovenian: Povzetek profila varnosti zdravila
Hungarian: Az első felbontás után négy héttel el kell dobni.
Slovenian: Zavrzite 4 tedne po prvem odprtju.