FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il s'agit d'une demande de générique «hybride» dans laquelle le demandeur procède à l'extrapolation de données précliniques et cliniques à partir du produit de référence Metacam 20 mg/ml.
Portuguese: Trata-se de um pedido "híbrido" genérico no qual o requente extrapola dados pré-clínicos e clínicos a partir do medicamento de referência Metacam 20 mg/ml.
French: Pour cette demande de générique «hybride», les bénéfices sont extrapolés à partir des données de sécurité et d'efficacité du produit de référence, Metacam 20 mg/ml.
Portuguese: Para este pedido "híbrido" genérico, os benefícios são extrapolados a partir dos dados de segurança e eficácia para o medicamento de referência, Metacam 20 mg/ml.
French: On observe que la concentration plasmatique maximale a été atteinte 1 heure après la deuxième administration dans l'étude de déplétion des résidus en utilisant du méloxicam 20 mg/ml marqué au 14C et qu'elle a rapidement diminué à partir d'une valeur Cmax de 1730 ng équivalent/ml 1 heure après l'administration et au cours des 95 prochaines heures (aucun temps d'échantillonnage n'est indiqué).
Portuguese: Constata-se que a concentração plasmática de pico foi atingida 1 hora após a segunda administração no estudo de depleção dos resíduos utilizando 14C-Meloxicam 20 mg/ml, com um declínio rápido a partir de uma Cmax de 1730 ng equivalente/ml, 1 hora após a administração e ao longo das 95 horas seguintes (sem pontos temporais de amostragem indicados).
French: Le méloxicam est un anti-inflammatoire non-stéroïdien (AINS) de la classe des oxicams qui inhibe la synthèse des prostaglandines, ce qui lui confère des propriétés anti-inflammatoire, anti-exsudative, antalgique et antipyrétique.
Portuguese: O meloxicam é um anti-inflamatório não esteroide (AINE) do grupo oxicam, cujo modo de funcionamento consiste em inibir a síntese das prostaglandinas, exercendo dessa forma efeitos anti-inflamatórios, antiexsudativos, analgésicos e antipiréticos.
French: • La similitude des formulations pharmaceutiques de Melosolute 40 mg/ml et de Metacam 20 mg/ml.
Portuguese: • a semelhança farmacêutica das formulações de Melosolute 40 mg/ml e Metacam 20 mg/ml.
French: En l'absence d'une telle étude, les données de déplétion des résidus ne fournissent aucune preuve concrète qui permette la quantification d'une différence quelconque de la vitesse et de l'importance de l'absorption du méloxicam entre Melosolute 40 mg/ml et Metacam 20 mg/ml, et par conséquent, l'identification de son impact sur la sécurité clinique et l'efficacité n'est pas possible.
Portuguese: Na ausência de um tal estudo, os dados de depleção dos resíduos não fornecem uma evidência sólida que permita a quantificação de qualquer diferença em termos de taxa e extensão da absorção do meloxicam entre Melosolute 40 mg/ml e Metacam 20 mg/ml e, consequentemente, não é possível identificar o seu impacto na segurança e eficácia clínicas.
French: Ceci a été précédemment accepté par le comité pour la formulation de Metacam 5 mg/ml.
Portuguese: Comité para a formulação de Metacam 5 mg/ml.
French: 1 EMA CVMP Guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00Rev.2) - http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf espèces cibles porcins, ou n'ait pas fourni d'autre justification satisfaisante pour extrapoler les données du produit de référence.
Portuguese: 1 EMA CVMP Guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00Rev.2) - http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf
French: Melosolute diffère du produit de référence par un dosage différent du principe actif, le méloxicam (40 mg/ml au lieu de 20 mg/ml) et une concentration différente de l'un des excipients.
Portuguese: O Melosolute difere do medicamento de referência através da diferente dosagem da substância ativa, meloxicam (40 mg/ml versus 20 mg/ml) e de uma concentração diferente de um dos excipientes.
French: Le méloxicam semble être absorbé plus rapidement au niveau du site d'injection à une concentration de 40 mg/ml qu'à une concentration de 20 mg/ml, comme le suggèrent les données de déplétion des résidus au premier temps d'échantillonnage (4 heures), où les taux au site d'injection étaient inférieurs et les taux rénaux étaient supérieurs pour la formulation à 40 mg/ml.
Portuguese: Aparentemente, o meloxicam foi mais rapidamente absorvido a partir do local de injeção de 40 mg/ml do que do local de injeção de 20 mg/ml, conforme sugerido pelos dados de depleção dos resíduos no primeiro ponto temporal de amostragem (4 horas), no qual os níveis no local de injeção foram mais baixos e os níveis no rim mais elevados com a formulação de 40 mg/ml.
French: Le demandeur a soumis une demande de procédure décentralisée pour Melosolute 40 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et chevaux.
Portuguese: O requerente submeteu um pedido para um procedimento descentralizado para Melosolute 40 mg/ml solução injetável para bovinos, suínos e equinos.
French: Le demandeur a soumis une étude de déplétion des résidus réalisée avec Melosolute 40 mg/ml comme preuve de la comparabilité du profil pharmacocinétique entre leur produit et Metacam 20 mg/ml.
Portuguese: O requerente apresentou um estudo de depleção dos resíduos realizado com Melosolute 40 mg/ml como evidência do perfil farmacocinético comparativo entre o seu medicamento e Metacam 20 mg/ml.
French: • Chez les chevaux, les indications proposées sont la réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et chroniques et le soulagement de la douleur associée aux coliques chez les chevaux.
Portuguese: • Em equinos, as indicações propostas incluem o alívio da inflamação e o alívio da dor nos distúrbios musculosqueléticos agudos e crónicos e o alívio da dor associada às cólicas equinas.
French: Afin de remédier aux préoccupations soulevées par la saisine, le demandeur a présenté une justification de l'omission d'une étude de bioéquivalence entre Melosolute 40 mg/ml solution injectable et le produit de référence, Metacam 20 mg/ml solution injectable.
Portuguese: Para abordar as preocupações levantadas pelo procedimento de consulta, o requerente apresentou uma justificação para a omissão de um estudo de bioequivalência para Melosolute 40 mg/ml solução injetável e o medicamento de referência, Metacam 20 mg/ml solução injetável.
French: La présente ligne directrice relative à la conduite des études de bioéquivalence (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) n'accorde aucune exemption de la nécessité de réaliser des études de bioéquivalence in vivo aux solutions administrées par voie parentérale lorsque le dosage du principe actif est différent de celui du produit de référence et selon les données disponibles, il semble que cette modification a le potentiel d'influencer la vitesse et éventuellement l'importance de l'absorption;
Portuguese: A norma orientadora atual relativa à realização de estudos de bioequivalência (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) não confere isenção da necessidade de realizar estudos de bioequivalência in vivo para as soluções administradas por via parentérica quando a dosagem da substância ativa difere da dosagem do medicamento de referência e a evidência sugere que esta alteração tem potencial para influenciar a taxa e, possivelmente, a extensão da absorção;
French: Le demandeur a accepté la durée et le nombre de points d'échantillonnage requis pour les études de bioéquivalence et de déplétion des résidus, conformément aux lignes directrices respectives.
Portuguese: O requerente aceitou que, de acordo com as respetivas normas orientadoras, o momento e o número dos pontos de amostragem necessários para os estudos de bioequivalência e para os de depleção dos resíduos são muito diferentes.
French: Les indications proposées de Melosolute 40 mg/ml chez les bovins, les porcins et les chevaux sont identiques aux indications approuvées pour le produit de référence, Metacam 20 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et chevaux.
Portuguese: As indicações propostas em bovinos, suínos e equinos para Melosolute 40 mg/ml são idênticas às indicações aprovadas para o medicamento de referência, Metacam 20 mg/ml solução injetável para bovinos, suínos e equinos.
French: Le CVMP a reconnu la similitude des formulations de Melosolute 40 mg/ml et de Metacam 20 mg/ml au niveau de leurs excipients.
Portuguese: O CVMP reconheceu a semelhança das formulações de Melosolute 40 mg/ml e de Metacam 20 mg/ml em termos dos excipientes.
French: Le comité a examiné si la bioéquivalence entre le produit d'essai et le produit de référence chez les espèces cibles porcins avait été démontrée, sur la base des données disponibles.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, o Comité ponderou se a bioequivalência do medicamento experimental com o medicamento de referência na espécie alvo suínos fora comprovada.
French: Le document d'orientation pertinent n'accorde aucune exemption de la nécessité de réaliser des études de bioéquivalence in vivo aux solutions administrées par voie parentérale lorsque le dosage du principe actif est différent de celui du produit de référence et selon les données disponibles, il semble que cette modification ait le potentiel d'influencer la vitesse et éventuellement l'importance de l'absorption.
Portuguese: A diretriz relevante não confere isenção da necessidade de realizar estudos de bioequivalência in vivo para as soluções administradas por via parentérica quando a dosagem da substância ativa difere da dosagem do medicamento de referência e a evidência sugere que esta alteração tem potencial para influenciar a taxa e, possivelmente, a extensão da absorção.
French: • Chez les porcins, les indications proposées sont le traitement symptomatique des troubles locomoteurs non infectieux: réduction de la boiterie et de l'inflammation, et le traitement adjuvant des septicémies et des toxémies puerpérales (syndrome mammite-métrite-agalactie) en association avec une antibiothérapie appropriée.
Portuguese: • Em suínos, as indicações propostas correspondem ao uso em doenças não infeciosas do aparelho locomotor, para reduzir os sintomas de claudicação e inflamação, e como terapia adjuvante para o tratamento de septicemia puerperal e toxemia (síndroma mastite-metrite-agalactia) com antibioterapia adequada.
French: Effet qu'a le nombre d'animaux soumis à l'échantillonnage sur la fiabilité des résultats (en tenant compte du fait que pour une étude standard de bioéquivalence, le rapport des paramètres pivots du produit d'essai et du produit de référence doit être compris dans les limites statistiques prédéfinies) Le demandeur n'a pas émis de commentaires sur le niveau de confiance qui peut être atteint avec les résultats de l'étude sur les résidus.
Portuguese: Efeito do número de animais submetidos a colheita de amostras na fiabilidade dos resultados (tendo em conta que, no caso de um estudo de bioequivalência padrão, a relação medicamento experimental/referência dos parâmetros essenciais se deve situar dentro de limites estatísticos predefinidos).
French: Melosolute 40 mg/ml solution injectable est administré par voie intramusculaire chez les porcins, tandis que chez les bovins et les chevaux, il est administré par voie intraveineuse.
Portuguese: Melosolute 40 mg/ml solução injetável é administrado por via intramuscular a suínos, sendo administrado por via intravenosa a bovinos e equinos.
French: Pour les chevaux et les bovins, la solution aqueuse est administrée par voie intraveineuse, la bioéquivalence peut donc être acceptée comme allant de soi.
Portuguese: No caso dos equinos e bovinos, a solução aquosa é administrada por via intravenosa.
French: Cette saisine au titre de l'article 33, paragraphe 4 de la directive 2001/82/CE a été déposée en raison de la crainte que le demandeur n'ait pas suffisamment démontré la bioéquivalence entre Melosolute 40 mg/ml solution injectable et le produit de référence, Metacam 20 mg/ml solution injectable pour les
Portuguese: Este procedimento de consulta, nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE, foi efetuado devido a preocupações de que o requerente não demonstrara de forma satisfatória a bioequivalência de Melosolute 40 mg/ml solução injetável com o medicamento de referência, Metacam
French: Melosolute 40 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et chevaux contient du méloxicam 40 mg/ml.
Portuguese: Melosolute 40 mg/ml solução injetável para bovinos, suínos e equinos contém meloxicam 40 mg/ml.
French: Melosolute 40 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et chevaux contient du méloxicam en tant que principe actif.
Portuguese: Melosolute 40 mg/ml solução injetável para bovinos, suínos e equinos contém meloxicam como ingrediente ativo.
French: • Chez les bovins, les indications proposées sont le traitement symptomatique des infections respiratoires aiguës en association avec une antibiothérapie appropriée: réduction des signes cliniques; le traitement symptomatique des diarrhées, en association avec une réhydratation orale,
Portuguese: • Em bovinos, as indicações propostas são para utilização nos casos de infeção respiratória aguda com antibioterapia adequada, para redução dos sintomas clínicos; para utilização na diarreia, em associação com a terapia de reidratação por via oral, para redução dos sintomas clínicos em vitelos com idade superior a uma semana e em bovinos jovens não lactentes e como terapêutica auxiliar no tratamento da mastite aguda, em associação com antibioterapia.
French: Ils ont en effet considéré que la bioéquivalence entre Melosolute 40 mg/ml solution injectable et le produit de référence, Metacam 20 mg/ml solution injectable n'a pas suffisamment été démontrée pour les espèces cibles porcins, aucune autre donnée satisfaisante n'a été donnée pour permettre l'extrapolation des données de sécurité et d'efficacité à partir du produit de référence pour ces espèces.
Portuguese: Foram identificados potenciais riscos graves durante o procedimento descentralizado pela Irlanda e pelo Reino Unido, dado que estes países consideraram que a bioequivalência de Melosolute 40 mg/ml solução injetável com o medicamento de referência, Metacam 20 mg/ml solução injetável não fora demonstrada de forma suficiente para a espécie alvo suínos, não tendo sido fornecidos outros dados satisfatórios que permitissem a extrapolação dos dados de segurança e eficácia a partir do medicamento de referência para essa espécie.
French: La demande a été soumise en tant que demande de générique hybride en vertu de l'article 13, paragraphe 3, étant donné qu'il n'existe actuellement pas de produit autorisé ayant la même concentration de méloxicam.
Portuguese: Considerando que, atualmente, não existe um medicamento autorizado com a mesma concentração de meloxicam, o pedido foi submetido como um pedido híbrido genérico nos termos do n.º 3 do artigo 13.º.
French: Le rapport bénéfice/risque chez les porcins ne permet pas de tirer de conclusions définitives en l'absence d'informations adéquates sur la sécurité et l'efficacité du produit.
Portuguese: Na ausência de informações adequadas relativamente à segurança e eficácia do medicamento, a relação risco-benefício nos suínos continua a ser inconclusiva.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité de Melosus.
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do Melosus.
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de substance active dans le corps et lorsqu'ils sont donc censés avoir le même effet.
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo e, portanto, se prevê que tenham o mesmo efeito.
French: Melosus a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne le 21 février 2011.
Portuguese: A 21 de fevereiro de 2011, o Melosus recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
French: Précédemment connu sous l'appellation Melocam.
Portuguese: Anteriormente conhecido como Melocam.
French: Autres informations relatives à Melosus
Portuguese: Outras informações sobre o Melosus
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Metacam, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Melosus.
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas foram já realizados com o medicamento de referência, o Metacam, e não necessitam ser repetidos para o Melosus.
French: De plus amples informations sur Melosus sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/melosus.
Portuguese: Para informações adicionais sobre o Melosus consulte o sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/melosus.
French: Pourquoi Melosus est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Por que foi autorizado o Melosus na UE?
French: Cela signifie que Melosus contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Metacam.
Portuguese: Isto significa que o Melosus contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Metacam.
French: Aperçu de Melosus et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Portuguese: Resumo do Melosus e das razões por que está autorizado na UE
French: Melosus (méloxicam)
Portuguese: Melosus (meloxicam)
French: Melosus est disponible sous la forme d'une suspension orale (à prendre par la bouche) de 0,5 mg/ml pour les chats et les cochons d'Inde et de 1,5 mg/ml pour les chiens.
Portuguese: O Melosus está disponível na forma de uma suspensão oral (tomada por via oral) de 0,5 mg/ml, para utilização em gatos e cobaias, e de 1,5 mg/ml, para utilização em cães.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 12-2018.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em dezembro de 2018.
French: La dose dépend de l'animal, du poids corporel et de l'état de santé; le médicament est administré mélangé à des aliments ou directement dans la gueule pour les chats et les chiens, et directement dans la bouche pour les cochons d'Inde.
Portuguese: A dose depende do animal, do peso e do estado físico, sendo administrada em mistura com alimentos ou diretamente na boca para cães e gatos e diretamente na boca para cobaias.
French: Par conséquent, l'Agence estime que, comme pour Metacam, les bénéfices de Melosus sont supérieurs aux risques identifiés et que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE peut être autorisée.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do Metacam, o benefício de Melosus é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Melosus est de qualité comparable à celle de Metacam et bioéquivalent à ce dernier.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, o Melosus demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Metacam.
French: Étant donné que Melosus est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Portuguese: Uma vez que o Melosus é um medicamento veterinário genérico e é bioequivalente ao medicamento veterinário de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento veterinário de referência.
French: Des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice relatifs à Melosus, y compris les précautions à prendre par les professionnels de la santé et les propriétaires ou détenteurs d'animaux.
Portuguese: Foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Melosus, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos donos ou cuidadores dos animais.
French: Étant donné que les prostaglandines sont des substances qui déclenchent l'inflammation, la douleur, l'exsudation (liquide qui suinte des vaisseaux sanguins lors d'une inflammation) et la fièvre, les symptômes de l'inflammation sont atténués par le méloxicam.
Portuguese: Como as prostaglandinas são substâncias que desencadeiam inflamação, dor, exsudação (fluido que sai dos vasos sanguíneos durante uma inflamação) e febre, o meloxicam reduz estes sinais de inflamação.
French: Melosus est un médicament anti-inflammatoire utilisé chez les chiens, les chats et les cochons d'Inde.
Portuguese: O Melosus é um medicamento anti-inflamatório utilizado em cães, gatos e cobaias.
French: Melosus contient du méloxicam, un médicament appartenant à la classe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Portuguese: O Melosus contém meloxicam, que pertence a uma classe de medicamentos chamada fármacos antiinflamatórios não esteroides (AINE).
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Melosus, voir la notice ou contacter votre vétérinaire ou votre pharmacien.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização do Melosus, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico veterinário ou o farmacêutico.
French: Il est également utilisé pour réduire la douleur et l'inflammation en cas de troubles musculo-squelettiques chroniques.
Portuguese: É também utilizado para o alívio da dor e inflamação nas doenças musculosqueléticas crónicas.
French: Qu'est-ce que Melosus et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Melosus e para que é utilizado?
French: Melosus n'est délivré que sur ordonnance.
Portuguese: O Melosus só pode ser obtido mediante receita médica.
French: Il contient la substance active méloxicam et est un «médicament générique».
Portuguese: O Melosus contém a substância ativa meloxicam e é um medicamento genérico.
French: Comment Melosus est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Melosus?
French: Comment Melosus agit-il?
Portuguese: Como funciona o Melosus?
French: Chez les chiens, Melosus est utilisé pour réduire l'inflammation et la douleur en cas de troubles musculo-squelettiques.
Portuguese: Em cães, o Melosus é utilizado para atenuar a inflamação e a dor nas perturbações musculoesqueléticas.
French: Chez les cochons d'Inde, Melosus est utilisé pour réduire la douleur après une chirurgie des tissus mous, telle que la castration.
Portuguese: Em cobaias, o Melosus é utilizado para reduzir a dor após cirurgia dos tecidos moles, como a castração.
French: Chez les chats, Melosus est utilisé pour réduire la douleur et l'inflammation après une chirurgie orthopédique ou une petite intervention chirurgicale sur les tissus mous.
Portuguese: Em gatos, o Melosus é utilizado para a redução da dor e inflamação após cirurgias ortopédicas e pequenas cirurgias dos tecidos moles.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Melosus et quels sont les risques associés à son utilisation?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Melosus?
French: Quelles études ont été menées sur Melosus?
Portuguese: Como foi estudado o Melosus?
French: Melosus étant un médicament générique, les précautions à prendre sont les mêmes que pour le médicament de référence.
Portuguese: As precauções a observar são as mesmas das do medicamento de referência, uma vez que o Melosus é um medicamento genérico.
French: Arôme anis
Portuguese: Aroma de anis
French: Substance active:
Portuguese: Substância activa:
French: C. MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS Sans objet.
Portuguese: C. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS Não aplicável.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un ml contient:
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um ml contém:
French: Laver le petit récipient avec de l'eau et le sécher avant l'utilisation suivante.
Portuguese: Lavar o recipiente de pequena dimensão com água e secar antes da próxima utilização.
French: Cochons d'Inde: Aucune donnée disponible.
Portuguese: Porquinhos-da-índia: Não existem dados disponíveis