FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • 18 gauge blunt tip vial access needle • 27 gauge ½ inch (0.4 x 13 mm) pointed tip administration (injection) needle.
Bulgarian: празна спринцовка с обем 3 ml игла с тъп връх с размер 18 G за достъп до флакона игла с размер 27 G x ½ инч (0,4 x 13 mm) с остър връх за приложение (инжектиране).
English: Attach blunt tip vial access needle to syringe 3.
Bulgarian: Прикрепване на иглата с тъп връх за достъп до флакона към спринцовката 3.
English: d) Remove large air bubbles by gently tapping on the syringe with your fingers until the bubbles rise to the top of the syringe.
Bulgarian: като внимателно почукате спринцовката с пръсти, докато въздушните мехурчета достигнат до горната част на спринцовката.
English: • 27G x ½ inch (0.4 x 13 mm) injection needle 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Bulgarian: • инжекционна игла с размер 27 G x ½ инч (0,4 x 13 mm) 6.6
English: UNIT PACK CARTON
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
English: Do not remove the vial rubber stopper.
Bulgarian: Не отстранявайте гумената запушалка на флакона.
English: Keep vial in the outer carton in order to protect from light.
Bulgarian: Да се съхранява в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
English: If you use more TAKHZYRO than you should
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза TAKHZYRO
English: One vial contains 300 mg of lanadelumab* in 2 mL solution.
Bulgarian: Един флакон съдържа 300 mg ланаделумаб (lanadelumab)*
English: TAKHZYRO total
Bulgarian: Плацебо TAKHZYRO общо
English: Table 2.
Bulgarian: Стъпка 2:
English: Too much bradykinin leads to symptoms of HAE like swelling and pain on the,
Bulgarian: Наличието на твърде многото брадикинин води до поява на симптоми на наследствен ангиоедем като подуване и болка на: ръцете и краката лицето, клепачите, устните или езика гърлото (ларинкса), което може да затрудни дишането половите органи
English: How to store TAKHZYRO
Bulgarian: Как да съхранявате TAKHZYRO
English: c
Bulgarian: з)
English: Hepatic impairment
Bulgarian: Макулопапулозен обрив
English: h) Place the vial on a flat surface.
Bulgarian: Поставете флакона на равна повърхност.
English: 150 mg q4wks
Bulgarian: 150 mg на всеки 4 седмици
English: Hypersensitivity*
Bulgarian: Нарушения на имунната система Свръхчувствителност*
English: Lanadelumab
Bulgarian: Ланаделумаб
English: Disodium phosphate, dihydrate Citric acid monohydrate Histidine
Bulgarian: Динатриев фосфат, дихидрат
English: Dizziness
Bulgarian: КАЧЕСТВЕН
English: Lanadelumab is provided in single use vials.
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Ланаделумаб се предоставя във флакони за еднократна употреба.
English: EU/1/18/1340/001 EU/1/18/1340/002 EU/1/18/1340/003
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1340/002
English: Secondary endpoint - Number of HAE attacks requiring acute treatment from Day 0 to 182 LS Mean (95% CI) monthly attack rate b
Bulgarian: Вторична крайна точка - брой пристъпи на НАЕ, изискващи спешно лечение, от ден 0 до 182
English: pointed-tip injection needle and the syringe in a sharps container.
Bulgarian: (0,4 x 13 mm) с остър връх за инжектиране и спринцовката в контейнер за изхвърляне на остри предмети.
English: • Alcohol wipes
Bulgarian: НА ФЛАКОН
English: • One 18 gauge blunt tip vial access needle.
Bulgarian: • една игла с тъп връх с размер 18 G за достъп до флакона.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Bulgarian: НА ЕДИНИЧНАТА ОПАКОВКА
English: Immune system disorders
Bulgarian: Инжекционен разтвор
English: Administration steps
Bulgarian: Стъпки при приложение
English: Step 2: Attach blunt tip vial access needle to syringe a) Screw the 18 gauge blunt tip vial access needle to the 3 ml syringe.
Bulgarian: Прикрепване на иглата с тъп връх за достъп до флакона към спринцовката а)
English: 20 October 2011
Bulgarian: 20 Октомври 2011
English: Page 2/2
Bulgarian: Cтраница 2/2
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 20 October 2011.
Bulgarian: Окончателното становище е преобразувано в решение на Европейската комисия на 20 октомври 2011г.
English: Veterinary Medicines and Product Data Management
Bulgarian: Ветеринарни лекарства и управление на данните за продуктите
English: The Committee appointed Dr Bruno Urbain as rapporteur and Mrs Ruth Kearsley as co-rapporteur.
Bulgarian: Комитетът посочва доктор Bruno Urbain като докладчик и госпожа Ruth Kearsley като съдокладчик.
English: Oral explanations were given on 4 May 2011.
Bulgarian: Устни обяснения са дадени на 4 май 2011г.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 18 August 2010 and 8 February 2011.
Bulgarian: Писмени обяснения са предоставени от притежателите на лицензи за употреба на 18 август 2010 г. и на 8 февруари 2011г.
English: The referral procedure started on 14 April 2010.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 14 април 2010 година.
English: Further to the resignation of Mrs Ruth Kearsley as CVMP member, Ms Helen Jukes was appointed to replace her and took over the co-rapporteurship.
Bulgarian: В допълнение към оттеглянето на госпожа Ruth Kearsley, като член на CVMP, госпожица Helen Jukes е назначена да я замести и
English: Synulox Lactating Cow and associated names is a 3 g pale cream/buff coloured oily suspension presented in disposable intramammary syringes containing 200 mg amoxicillin as amoxicillin trihydrate, 50 mg clavulanic acid as potassium clavulanate and 10 mg prednisolone.
Bulgarian: Synulox Lactating Cow и свързани имена представлява 3 g кремавa/бежова маслена суспензия, представена в интрамамарни спринцовки за еднократна употреба, съдържащи 200 mg амоксицилин, под формата на амоксицилинов трихидрат, 50 mg клавулонова киселина, под формата на калиев клавулонат и 10 mg преднизолон.
English: The product is intended for the treatment of bovine clinical mastitis in lactating cows.
Bulgarian: Продуктът е предназначен за лечението на говежди, клиничен мастит при лактиращи крави.
English: The reason for divergent national decisions regarding the authorisation of the products was mainly the justification of the combination of amoxicillin/clavulanic acid/prednisolone for the treatment of bovine mastitis.
Bulgarian: Причината за разнопосочните национални решения по отношение на лицензирането на продуктите е основно оправдаването на комбинацията от амоксицилин/клавулонова киселина/преднизолон за лечението на мастит при говедата.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Synulox Lactating Cow and associated names and differences between the summary of product characteristics (SPC) of the product as authorised in the Member States, the issue was referred on 26 March 2010 by Belgium and Denmark to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC.
Bulgarian: Lactating Cows и свързани имена и разликите между кратката характеристика на продукта (КХП), както е лицензирана в държавите членки, на 26 март 2010 CVMP е сезиран по въпроса от Белгия и Дания съгласно член 34 параграф 1 на Директива 2001/82/ЕО.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended summary of product characteristics in Annex III.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в приложение ІІ, заедно с изменената кратка характеристика на продукта в Приложение ІІІ.
English: Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile for Synulox Lactating Cow and associated names remains positive subject to
Bulgarian: На базата на оценката на докладчиците и на наличните данни понастоящем, CVMP е на мнение, че съотношението полза/риск за Synulox
English: The main sections of disharmony of the existing SPCs related to indications, posology and withdrawal periods.
Bulgarian: Основните точки на разногласие в съществуващите кратки характеристики на продукта са свързани с показанията, дозировката и карентните срокове.
English: variation of the marketing authorisations in accordance with the summary of product characteristics, and therefore adopted a positive opinion on 7 June 2011.
Bulgarian: Lactating Cow и свързани имена, остава положително, при изменяне на лицензите за употреба в съответствие с кратката характеристика на продукта, и следователно приема положително становище на 7 юни 2011 г.
English: This combination is effective against β-lactamase producing organisms.
Bulgarian: Комбинацията е ефективна срещу организми, които образуват бета-лактамаза.
English: Prednisolone is an anti-inflammatory corticosteroid.
Bulgarian: Преднизолонът е противовъзпалителен кортикостероид.
English: Clavulanic acid inactivates β-lactamases.
Bulgarian: Клавулоновата киселина инактивира бета-лактамазите.
English: Amoxicillin is a broad spectrum bactericidal β-lactam antibiotic.
Bulgarian: Амоксицилинът е широкоспектърен, бактерициден бета-лактамен антибиотик.
English: International non-proprietary name (inn): amoxicillin trihydrate, potassium clavulanate, prednisolone
Bulgarian: амоксицилин трихидрат, калиев клавулонат, преднизолон
English: Opinion following an Article 34 referral for Synulox Lactating Cow and associated names
Bulgarian: Поради разнопосочни национални решения, взети от държавите членки, засягащи лицензирането на Synulox
English: In very rare cases, they may be serious or fatal.
Bulgarian: В много редки случаи могат да са сериозни или фатални.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Acticam on 9 December 2008.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Acticam на 9 декември 2008 г.
English: This summary was last updated in January 2012.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: януари 2012.
English: They disappear once treatment has stopped.
Bulgarian: Изчезват със спиране на лечението.
English: Meloxicam
Bulgarian: Мелоксикам
English: Other information about Acticam:
Bulgarian: Допълнителна информация за Acticam:
English: These side effects occur usually within the first week of treatment and are generally temporary.
Bulgarian: Тези нежелани реакции се проявяват обикновено през първата седмица на лечението и обикновено са временни.
English: Accidental self-injection may give rise to pain.
Bulgarian: Случайното самоинжектиране може да доведе до болка.
English: Acticam has been investigated in comparison with Metacam which is already authorised in the EU.
Bulgarian: Acticam е проучен в сравнение с Metacam, който вече е разрешен в ЕС.
English: Acticam should not be administered to pregnant or lactating animals as the safety of the product has not been established in these cases.
Bulgarian: Acticam не е препоръчителен при бременни или лактиращи животни, тъй като безопасността на продукта в такива случаи не е установена.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Bulgarian: Информация относно начина на отпускане на този продукт може да бъде намерена на етикета/опаковката.
English: If the product is swallowed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
Bulgarian: Ако продуктът бъде погълнат от човек, незабавно потърсете лекар.
English: People with known hypersensitivity (allergic) to meloxicam should avoid contact with the product.
Bulgarian: Лица с установена свръхчувствителност (алергични реакции) към мелокситам трябва да избягват контакт с продукта.
English: What benefit has Acticam shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Acticam са установени в проучванията?
English: What is the risk associated with Acticam?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Acticam?
English: In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately showing the package leaflet or the label to the physician.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране да се потърси незабавно медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
English: Acticam is presented as an oral suspension 1.5 mg/ml for dogs (to be given mixed with food) and a solution for injection 5mg/ml.
Bulgarian: Acticam се предлага под формата на перорална суспензия 1.5 mg/ml за кучета (която се приема заедно с храна) и инжекционен разтвор 5 mg/ml.
English: Acticam is a ‘generic': this means that Acticam is similar to a ‘reference veterinary medicine' already authorised in the EU (Metacam 1.5 mg/ml oral suspension).
Bulgarian: Acticam е „генерично лекарство“: това означава, че Acticam е подобно на „референтно лекарство за ветеринарна употреба“, което вече е одобрено в ЕС (Metacam 1,5 mg/ml, перорална суспензия.
English: A study looked at how Acticam was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam oral suspension 1.5mg/ml.
Bulgarian: В едно проучване е разгледано абсорбирането и ефектите на Acticam в организма в сравнение с перорална суспензия Metacam 1,5 mg/ml.
English: Acticam contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Bulgarian: Acticam съдържа мелоксикам, който принадлежи към класа лекарства, наричани нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
English: As the prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces those responses.
Bulgarian: Простагландините са вещества, които възбуждат възпаление, болка, ексудация и повишена температура, а мелоксикам намалява силата на тези реакции.
English: Meloxicam acts by inhibition of prostaglandin synthesis.
Bulgarian: Мелоксикам действа, като инхибира синтеза на простагландин.
English: Occasional side effects of Acticam are those seen with NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools and apathy (lack of vitality).
Bulgarian: Рядко срещаните нежелани реакции при Acticam са същите като при други НСПВС, например загуба на апетит, повръщане, диария, кръв в изпражненията и апатия (загуба на жизненост).
English: Acticam should also not be used in animals suffering from gastrointestinal or hemorrhagic disorders and impaired renal or hepatic function, animals with known hypersensitivity to NSAIDs, and animals less than 6 weeks of age or in cats of less than 2 kg.
Bulgarian: Acticam не се препоръчва при животни, страдащи от гастроинтестинални или хеморагични смущения или нарушена бъбречна или чернодробна функция, животни със свръхчувствителност към НСПВС и животни на възраст под 6 седмици, както и при котки с тегло под 2 kg.
English: What is Acticam used for?
Bulgarian: За какво се използва Acticam?
English: Acticam contains meloxicam which belongs to a class of medicines having anti-inflammatory action.
Bulgarian: Acticam съдържа мелоксикам, който принадлежи към клас лекарства с противовъзпалително действие.
English: What is Acticam?
Bulgarian: Какво представлява Acticam?
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Acticam has been shown to be bioequivalent to Metacam
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) счита, че в съответствие с изискванията на Европейския съюз Acticam е доказано биоеквивалентен на Metacam 1,5 mg/ml перорална суспензия.
English: How has Acticam been studied?
Bulgarian: Как е проучен Acticam?
English: How does Acticam work?
Bulgarian: Как действа Acticam?
English: The CVMP concluded that the benefits of Acticam exceed the risks for the alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders, reduction of post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery in dogs and reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery in cats and recommended that Acticam be given a marketing authorisation.
Bulgarian: CVMP решава, че ползите от Acticam са по-големи от рисковете за облекчаване на възпалението и болката както при остри, така и при хронични мускулно-скелетни нарушения и намаляване на постоперативната болка и възпаление в резултат на ортопедична хирургия и хирургия на меките тъкани при кучета и за намаляване на постоперативната болка след овариохистеректомия и по-лека хирургия на меките тъкани при котки и препоръчва на Acticam да бъде издадено разрешение за употреба.
English: An oral follow-up therapy using meloxicam or other NSAIDs should not be used in cats, as no safe dosage for repeated oral administration has been established.
Bulgarian: НСПВС не трябва да се прилага при котки, тъй като не се установени подходящи дозови режими за подобни последващи лечения.
English: Cats: Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery.
Bulgarian: Намаляване на постоперативната болка след овариохистеректомия и по-лека хирургия на меките тъкани.
English: Acticam is efficacious in alleviating the inflammation and pain in both acute and chronic musculoskeletal disorders and reducing the post operative pain following orthopaedic and soft tissue surgery in dogs and in reducing the post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery in cats.
Bulgarian: Acticam е ефикасен при облекчаване на възпалението и болката както при остри, така и при хронични мускулно-скелетни нарушения и намаляване на постоперативната болка и възпаление в резултат на ортопедична хирургия и хирургия на меките тъкани при кучета и за намаляване на постоперативната болка след овариохистеректомия и по-лека хирургия на меките тъкани при котки.
English: Dogs: Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders and reduction of post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery.
Bulgarian: Облекчаване на възпалението и болката както при остри, така и при хронични мускулно-скелетни нарушения и намаляване на постоперативната болка и възпаление в резултат на ортопедична хирургия и хирургия на меките тъкани.
English: Why has Acticam been approved?
Bulgarian: Основания за одобряване на Acticam?
English: Studies have been carried out to prove that Acticam is ‘bioequivalent' to the reference veterinary medicine: this means that Acticam is equivalent to Metacam 1.5 mg/ml suspension in the way it is absorbed and used by the body.
Bulgarian: Това означава, че Acticam е еквивалентно на Metacam суспензия 1.5 mg/ml по начина, по който се абсорбира и усвоява от организма.
English: This summary was last updated in 11-2015.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 11-2015.
English: The full EPAR for CellCept can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за CellCept може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of CellCept?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на CellCept?
English: This makes them less effective at recognising and attacking the transplanted organ, lowering the risk of the organ being rejected.
Bulgarian: Това ги прави по-малко ефективни при разпознаване и атакуване на трансплантирания орган, с което се намалява рискът от отхвърляне на органа.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for CellCept.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за CellCept.
English: Therefore, CellCept must not be used during pregnancy unless there is no suitable alternative to prevent rejection of the transplant.
Bulgarian: Поради това CellCept не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е налице подходяща алтернатива за предотвратяване на отхвърляне на трансплантирания орган.
English: Women must not breastfeed while using CellCept and patients should not donate blood or sperm during treatment or for a period afterwards.
Bulgarian: Жените не трябва да кърмят, докато приемат CellCept, а пациентите не трябва да даряват кръв или сперма по време на лечението или за определен период след това.
English: CellCept treatment should be initiated and maintained by a qualified transplant specialist.
Bulgarian: Лечението със CellCept трябва да се започне и провежда от специалист с квалификация в областта на трансплантациите.
English: Both men and women must use highly effective contraception before, during and for a suitable period after CellCept treatment.
Bulgarian: Както мъжете, така и жените трябва задължително да използват средства за контрацепция с висока степен на ефективност преди, по време и за подходящ период от време след лечението със CellCept.
English: The most common side effects with CellCept used in combination with ciclosporin and corticosteroids (seen in more than 1 patient in 10) are sepsis (blood infection), gastrointestinal candidiasis (a fungal infection of the stomach or gut), urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), herpes simplex (a viral infection that causes cold sores), herpes zoster (a viral infection that causes chickenpox and shingles), leucopenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), vomiting, abdominal (tummy) pain, diarrhoea and nausea (feeling sick).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при CellCept, прилаган в комбинация с циклоспорин и кортикостероиди (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти), са сепсис (инфекция на кръвта), стомашно-чревна кандидоза (гъбична инфекция на стомаха или червата), инфекция на пикочните пътища (инфекция на структурите, които отвеждат урината), херпес симплекс (вирусна инфекция, която причинява херпеси по устните), херпес зостер (вирусна инфекция, която причинява варицела и херпес по тялото), левкопения (понижен брой на белите кръвни клетки), тромбоцитопения (понижен брой на тромбоцитите), анемия (понижен брой на червените кръвни клетки), повръщане, абдоминална (коремна) болка, диария и гадене (позиви за повръщане).
English: For more information about treatment with CellCept, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със CellCept прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: CellCept is used to prevent the body from rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
Bulgarian: CellCept се използва за предотвратяване на отхвърлянето от организма на трансплантиран бъбрек, сърце или черен дроб.
English: CellCept capsules and tablets have been studied in three studies involving a total of 1,493 adults following kidney transplant, in one study involving 650 adults following heart transplant and in one study involving 565 adults following liver transplant.
Bulgarian: Капсулите и таблетките CellCept са проучени в три проучвания, обхващащи 1493 възрастни след бъбречна трансплантация, в едно проучване, обхващащо 650 възрастни след сърдечна трансплантация, и в едно проучване, обхващащо 565 възрастни след чернодробна трансплантация.
English: It is used with ciclosporin and corticosteroids (other medicines used to prevent organ rejection).
Bulgarian: Използва се в комбинация с циклоспорин и кортикостероиди (други лекарства, използвани за предотвратяване на отхвърлянето на органи).
English: CellCept was as effective as azathioprine and more effective than placebo in preventing the rejection of transplanted kidneys after six months.
Bulgarian: CellCept е също толкова ефективен, колкото азатиоприн и е по-ефективен от плацебо за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантирани бъбреци след шест месеца.
English: The CHMP decided that CellCept's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от CellCept са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.