FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En 13 pacientes con ERT que precisaban hemodiálisis crónica, la administración de 135 microgramos de interferón alfa-2a pegilado una vez por semana produjo una reducción de la exposición al fármaco del 34 % con respecto a los pacientes con función renal normal.
Latvian: Vērtējot 13 pacientus ar ESRD, kuriem bija nepieciešama hroniska hemodialīze, 135 mikrogramu pegilēta alfa-2a interferona lietošana reizi nedēļā radīja par 34% mazāku zāļu koncentrāciju nekā pacientiem ar normālu nieru funkciju.
Spanish: A continuación, apriete el botón hasta que en la ventana se vea un «0».
Latvian: Pēc tam nospiediet spiedpogu, līdz displeja lodziņā parādās "0".
Spanish: • No utilice la pluma si la solución no se ve transparente, si presenta partículas o copos, si no es incolora o si es de un color distinto del amarillo claro.
Latvian: • Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja šķīdums ir duļķains, tajā ir daļiņas vai pārslas vai tas ir krāsā, kas nav bezkrāsaina vai gaiši dzeltena.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que la pluma precargada está dañada, que la solución no es transparente, que tiene partículas o copos, que no es incolora o que tiene un color distinto del amarillo claro.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka pildspalvveida pilnšļirce ir bojāta, šķīdums ir duļķains, tajā ir daļiņas vai pārslas vai tas ir citā krāsā, izņemot bezkrāsainā līdz gaiši dzeltenā.
Spanish: Los pacientes tratados con ropeginterferón alfa-2b a largo plazo deben medirse periódicamente las enzimas hepáticas y la función hepática.
Latvian: Pacientiem, kas saņem ilgstošu alfa-2b ropeginterferona terapiju, regulāri jāpārbauda aknu enzīmi un aknu funkcija.
Spanish: Para ponerse la inyección, necesitará lo siguiente:
Latvian: Lai veiktu injekciju, Jums būs nepieciešami šādi priekšmeti: • Besremi pildspalvveida pilnšļirce;
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Besremi 3.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Besremi lietošanas 3. Kā lietot Besremi
Spanish: Se ha evaluado la farmacocinética en pacientes con aumento de la intensidad de la insuficiencia hepática.
Latvian: Pacientiem ar palielinātu aknu darbības traucējumu smagumu farmakokinētika netika novērtēta.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico poco frecuentes enfermedad de Basedow, sarcoidosis muy raras púrpura trombocitopénica trombótica o idiopática#
Latvian: Bazedova slimība, sarkoidoze ļoti reti idiopātiska vai trombotiska trombocitopēniska purpura#
Spanish: En tal caso vuelva a poner la pluma en el embalaje exterior y conservelá en la nevera hasta la próxima utilización, para la cual no podrán pasar más de 30 días.
Latvian: Šādā gadījumā ievietojiet pildspalvveida pilnšļirci atpakaļ ārējā iepakojumā un uzglabājiet to ledusskapī līdz nākamajai lietošanas reizei.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal que recibieron una sola dosis de 1,0 microgramos/kg de interferón alfa-2b pegilado mostraron un aumento de la relación entre la Cmáx, el AUC y la semivida con el grado de la insuficiencia renal.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kas saņēma vienreizēju 1,0 mikrogramu/kg pegilēta alfa2b interferona devu, bija pastiprināta saistība starp Cmax, AUC, eliminācijas pusperiodu un nieru darbības traucējumu pakāpi.
Spanish: Besremi 250 microgramos/0,5 ml
Latvian: Besremi 250 mikrogrami/0,5 ml
Spanish: El ropeginterferón alfa-2b es un interferón alfa-2b recombinado, conjugado con un metoxipolietilenglicol (mPEG) de dos ramas, con un grado de sustitución de 1 mol de polímero/mol de proteína.
Latvian: Alfa-2b ropeginterferons ir rekombinants alfa-2b interferons, kas konjugēts ar divu ķēžu metoksipolietilēnglikolu (mPEG) ar aizvietošanas pakāpi 1 polimēra mols/proteīna mols.
Spanish: No debe administrarse el ropeginterferón alfa-2b a pacientes con antecedentes o presencia de trastornos psiquiátricos graves, sobre todo depresión grave, ideación suicida o intento de suicidio (ver sección 4.3).
Latvian: Alfa-2b ropeginterferonu nedrīkst lietot pacienti ar pašlaik vai iepriekš esošiem smagiem psihiskiem traucējumiem, it īpaši smagu depresiju, pašnāvības domām vai pašnāvības mēģinājumu (skatīt
Spanish: Con dosis de hasta 250 microgramos se puede utilizar la misma pluma en dos ocasiones.
Latvian: Lietojot devas līdz 250 mikrogramiem, to pašu pildspalvveida pilnšļirci var lietot divreiz.
Spanish: - si padece alguna enfermedad hepática o renal, Esto es debido a que se pueden acumular en el organismo grandes cantidades de alcohol bencílico y provocar efectos adversos (acidosis metabólica).
Latvian: Tas nepieciešams tāpēc, ka organismā var uzkrāties liels daudzums benzilspirta un izraisīt blakusparādības (ko sauc par "metabolisko acidozi").
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con ropeginterferón alfa-2b (de forma transitoria o definitiva) tras considerar el beneficio de la lactancia para el lactante y el beneficio del tratamiento para la madre.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar alfa-2b ropeginterferonu, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Spanish: - si está embarazada o en periodo de lactancia.
Latvian: - ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti;
Spanish: Se aleatorizó a pacientes tratados (n = 94) y no tratados (n = 160) con hidroxicarbamida al tratamiento con ropeginterferón alfa-2b o con hidroxicarbamida.
Latvian: Ar hidroksikarbamīdu iepriekš neārstēti (n=160) vai ar hidroksikarbamīdu ārstēti (n=94) pacienti tika randomizēti alfa-2b ropeginterferona vai hidroksikarbamīda saņemšanai.
Spanish: Por eso puede ser preferible utilizar otros medicamentos (como la hidroxicarbamida) en pacientes que precisen una reducción rápida de la elevación de los parámetros del hemograma para evitar trombosis y hemorragias.
Latvian: Šī iemesla dēļ pacientiem, kuriem nepieciešams iespējami agrāk panākt palielinātā asins šūnu skaita samazināšanu, ieteicams izvēlēties citas zāles (piemēram, hidroksikarbamīdu), lai novērstu trombozi un asiņošanu.
Spanish: Siempre hay que comprobar la etiqueta de la pluma precargada antes de cada inyección para evitar errores de medicamento entre Besremi 250 microgramos/0,5 ml de solución para inyección y Besremi 500 microgramos/0,5 ml de solución para inyección.
Latvian: Pirms katras injekcijas vienmēr jāpārbauda pildspalvveida pilnšļirces etiķete, lai izvairītos no zāļu ievadīšanas kļūdām, sajaucot Besremi 250 mikrogrami/0,5 ml šķīdumu injekcijām ar Besremi 500 mikrogrami/0,5 ml šķīdumu injekcijām.
Spanish: El punto de inyección recomendado es la piel del abdomen, respetando los 5 cm que rodean al ombligo, o en el muslo.
Latvian: Ieteicamā injekcijas vieta ir vēdera āda ap nabu, bet ne tuvāk par 5 cm no tās, vai augšstilbs.
Spanish: Besremi contiene alcohol bencílico.
Latvian: Besremi satur benzilspirtu.
Spanish: - Los demás componentes son cloruro sódico, polisorbato 80, alcohol bencílico, acetato sódico anhidro, ácido acético glacial y agua para preparaciones inyectables.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, polisorbāts 80, benzilspirts, bezūdens nātrija acetāts, kristalizēta etiķskābe un ūdens injekcijām.
Spanish: Besremi contiene alcohol bencílico
Latvian: Besremi satur benzilspirtu
Spanish: La pluma se puede ajustar para administrar dosis de 50 microgramos en el intervalo de 50 a 250 microgramos o de 50 a 500 microgramos.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirci var pielāgot, lai tā ievadītu devas ar 50 mikrogramu intervālu diapazonā no 50 līdz 250 mikrogramiem vai
Spanish: Años*
Latvian: 3 gadi
Spanish: Este medicamento contiene 5 mg de alcohol bencílico por cada 0,5 ml.
Latvian: Katros 0,5 ml šīs zāles satur 5 mg benzilspirta.
Spanish: El ropeginterferón alfa-2b es un conjugado covalente de la proteína interferón alfa-2b, producido en células de Escherichia coli por tecnología del ADN recombinante, con una fracción de metoxipolietilenglicol (mPEG).
Latvian: Alfa-2b ropeginterferons ir proteīna alfa-2b interferona kovalents konjugāts, kas iegūts Escherichia coli šūnās, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju ar metoksipolietilēnglikola (mPEG) daļu.
Spanish: Se considera que el ropeginterferón alfa-2b se elimina por la misma vía.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka alfa-2b ropeginterferonam ir tāds pats eliminācijas ceļš.
Spanish: Respuesta de la enfermedad tras 24 y 36 meses de tratamiento con ropeginterferón alfa-2b.
Latvian: Slimības atbildes reakcija pēc 24 un 36 mēnešu ārstēšanas ar alfa-2b ropeginterferonu vai kontroles terapiju.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): pérdida de vista, que puede deberse a una lesión en la retina (como la obstrucción de los vasos sanguíneos del ojo) o en el nervio óptico.
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem): - redzes zudums, ko, iespējams, var izraisīt tīklenes bojājums (piemēram, asinsvadu nosprostošanās acī) vai optiskā nerva bojājums.
Spanish: En el mismo estudio se observó un aumento del 25 % del AUC de la teofilina (que es sustrato de la CYP1A2), lo que demuestra que el interferón alfa-2a pegilado es un inhibidor de la actividad de la CYP1A2.
Latvian: AUC pieaugumu par 25%, kas liecina, ka pegilēts alfa-2a interferons ir CYP1A2 aktivitātes inhibitors.
Spanish: Si los síntomas psiquiátricos empeoran, se recomienda suspender el tratamiento con ropeginterferón alfa-2b.
Latvian: Ja psihiskie simptomi pasliktinās, ieteicams pārtraukt alfa-2b ropeginterferona terapiju.
Spanish: En pacientes con cirrosis compensada (es decir, Child-Pugh A) se ha demostrado que otro medicamento a base de interferón alfa pegilado (interferón alfa-2a pegilado) es inocuo.
Latvian: Aknu darbības traucējumi Pacientiem ar kompensētu cirozi (t.i., A klase pēc Child-Pugh) pierādīts, ka kādas citas pegilētu alfa interferonu saturošas zāles (pegilēts alfa-2a interferons) ir drošas.
Spanish: Wilhelminenstrasse 91/IIf
Latvian: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/IIf 1160 Vienna
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (GFR de 15 a 29 ml/min) se recomienda que la dosis inicial del ropeginterferón alfa-2b se reduzca a 50 microgramos.
Latvian: Pacientiem ar smagiem (GFĀ 15-29 ml/min) nieru darbības traucējumiem ieteicama samazināta 50 mikrogramu alfa-2b ropeginterferona sākuma deva.
Spanish: 2 Doce meses en el estudio PROUD-PV y 24 meses en el estudio de extensión.
Latvian: 2 12 mēnešu ilga ārstēšana PROUD-PV pētījumā un 24 mēnešu ilga ārstēšana pagarinājuma pētījumā.
Spanish: En estudios en ratas tratadas con un medicamento a base de interferón alfa similar (interferón alfa-2a pegilado) se observó que la eliminación se produjo principalmente por el metabolismo hepático.
Latvian: Pētījumi ar žurkām ar līdzīgām alfa interferonu saturošām zālēm (pegilētu alfa-2a interferonu) liecināja par primāro eliminācijas ceļu caur aknu metabolismu.
Spanish: Grupo de tratamiento con ropeginterferón alfa-2b (n = 127)
Latvian: Alfa-2b ropeginterferona terapijas grupa (n=127)
Spanish: Pacientes obesos o con bajo peso
Latvian: Pacienti ar aptaukošanos vai nepietiekamu ķermeņa masu
Spanish: También contiene cloruro sódico, polisorbato 80, acetato sódico anhidro, ácido acético glacial agua para preparaciones inyectables y alcohol bencílico.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī nātrija hlorīdu, polisorbātu 80, bezūdens nātrija acetātu, ledus etiķskābi, ūdeni injekcijām un benzilspirtu.
Spanish: La administración conjunta del interferón alfa-2b pegilado no interfirió de forma notable con la tolbutamida (sustrato de la CYP2C9), el midazolam (sustrato de la CYP3A4) y la dapsona (sustrato de la N-acetiltransferasa), y aumentó ligeramente la exposición de la cafeína (sustrato de la CYP1A2) y de la desipramina (sustrato de la CYP2D6).
Latvian: Pegilēta alfa-2b interferona vienlaicīga lietošana ar tolbutamīdu (CYP2C9 substrātu), midazolāmu (CYP3A4 substrātu), dapsonu (N-acetiltransferāzes substrātu) neuzrādīja nozīmīgu mijiedarbību un mēreni palielināja kofeīna (CYP1A2 substrāta) un desipramīna (CYP2D6 substrāta) koncentrāciju.
Spanish: El tratamiento con interferón alfa se ha asociado a toxicidad hepática, que se caracteriza por la elevación de las enzimas hepáticas, que puede ser importante.
Latvian: Ar alfa interferonu ārstētiem pacientiem novērota hepatotoksicitāte, kas var izpausties ar nozīmīgu aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático muy frecuentes leucopenia, trombocitopenia frecuentes pancitopenia, neutropenia, anemia
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi ļoti bieži leikopēnija, trombocitopēnija bieži pancitopēnija, neitropēnija, anēmija
Spanish: Cada cartucho contiene 0,5 ml de solución.
Latvian: Katrs kārtridžs satur 0,5 ml šķīduma.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - intento de suicidio, pensamientos sobre la posibilidad de suicidarse - pérdida de vista, que puede deberse a una hemorragia en la retina (la retina es la capa del ojo que es sensible a la luz) o a la acumulación de grasa en la retina o debajo de ella.
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): - pašnāvības mēģinājums, domas par sevis nogalināšanu; - redzes zudums, ko, iespējams, var izraisīt asiņošana tīklenē (tīklene ir acs gaismas jutīgais slānis), vai tauku uzkrāšanās tīklenē vai zem tās.
Spanish: No es necesario suspender el tratamiento si aparecen exantemas transitorios.
Latvian: Pārejošu izsitumu dēļ ārstēšana nav jāpārtrauc.
Spanish: • Apriete el botón a fondo hasta que la marca «0» se alinee con el punto de la ventana de la dosis.
Latvian: • Spiediet spiedpogu uz leju līdz galam, līdz atzīme "0" nostājas līdzās ar punktu displeja lodziņā.
Spanish: • Retire el capuchón de la pluma.
Latvian: • Noņemiet vāciņu no pildspalvveida pilnšļirces.
Spanish: No conduzca ni use máquinas si se nota mareado, somnoliento o confundido mientras usa Besremi.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja Besremi lietošanas laikā Jums ir reibonis, miegainība vai apjukums.
Spanish: frecuencia no conocida desprendimiento de retina#
Latvian: nav zināmi tīklenes atslāņošanās#
Spanish: • Opcional: tirita adhesiva
Latvian: • ieteicams: lipīgs plāksteris.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso del interferón alfa en mujeres embarazadas.
Latvian: Dati par alfa interferona lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - disminución del número de un tipo de glóbulo blanco (denominado leucocito) y de las células de la coagulación (que se denominan plaquetas) - dolor articular o muscular - síntomas pseudogripales, sensación de cansancio - en los análisis de sangre: elevación de una enzima denominada gamma-glutamiltransferasa
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - balto asins šūnu veida (ko sauc par leikocītiem) un asins recēšanas šūnu (ko sauc par trombocītiem) skaita samazināšanās; - locītavu vai muskuļu sāpes; - gripai līdzīgi simptomi, noguruma sajūta; - asins analīzēs: enzīma, ko sauc par gamma-glutamiltransferāzi, līmeņa palielināšanās.
Spanish: Asimismo, la sequedad de boca puede ser nociva para los dientes o para las mucosas de la boca durante el tratamiento de larga duración con Besremi.
Latvian: Turklāt, saņemot ilgstošu ārstēšanu ar Besremi, sausums mutē var bojāt zobus un mutes gļotādu.
Spanish: • Si está utilizando su pluma por primera vez, prepárela haciendo girar el mando dosificador hasta que vea el símbolo de una «gota».
Latvian: • Ja pildspalvveida pilnšļirci lietojat pirmo reizi, sagatavojiet pildspalvveida pilnšļirci injekcijai, pagriežot devas pogu, līdz redzat "piliena" simbolu.
Spanish: 1 Doce meses en el estudio PROUD-PV y 12 meses en el estudio de extensión.
Latvian: 1 12 mēnešu ilga ārstēšana PROUD-PV pētījumā un 12 mēnešu ilga ārstēšana pagarinājuma pētījumā.
Spanish: • Antes de ponerse la inyección, desinfecte la piel de la zona de inyección con una torunda de algodón empapada en alcohol.
Latvian: • Pirms injekcijas dezinficējiet ādu injekcijas zonā,
Spanish: • Vuelva a poner el capuchón de la pluma.
Latvian: • Stingri uzlieciet vāciņu atpakaļ uz pildspalvveida pilnšļirces.
Spanish: Besremi se presenta en una solución para inyección (inyección) en una pluma precargada.
Latvian: Besremi ir šķīdums injekcijām (injekcijām) pildspalvveida pilnšļircē.
Spanish: - El principio activo es el ropeginterferón alfa-2b.
Latvian: - Aktīvā viela ir alfa-2b ropeginterferons.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso frecuentes cefalea, mareo, hipoestesia, somnolencia, parestesia poco frecuentes polineuropatía, neuropatía motora periférica, radiculopatía, migraña, alteración mental, temblor, aura
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi bieži galvassāpes, reibonis, hipoestēzija, miegainība, parestēzija retāk polineiropātija, perifēra motora neiropātija, radikulopātija, migrēna, garīgie traucējumi, trīce, aura
Spanish: Trastornos psiquiátricos frecuentes depresión, agresión#, insomnio, ansiedad, alteración del estado de ánimo, inestabilidad emocional, apatía poco frecuentes intento de suicidio#, ideación suicida#, estado confusional#, trastorno por estrés agudo, alucinación, malestar psíquico, nerviosismo, apatía, pesadillas, irritabilidad raras trastorno bipolar#, manía#
Latvian: Psihiskie traucējumi bieži depresija, agresivitāte#, bezmiegs, trauksme, garastāvokļa izmaiņas, garastāvokļa svārstības, enerģijas trūkums retāk pašnāvības mēģinājums#, pašnāvības domas#, apjukuma stāvoklis#, akūta stresa reakcija, halucinācijas, emocionāla nestabilitāte, nervozitāte, apātija, naktsmurgi, aizkaitināmība reti bipolārie traucējumi#, mānija#
Spanish: Si aparecen reacciones adversas durante el tratamiento se reducirá la dosis administrada o se dejará de administrar el medicamento hasta que dichas reacciones desaparezcan; después se podrá reanudar la administración en una dosis menor que la que causó las reacciones adversas.
Latvian: Ja terapijas laikā rodas nevēlamas blakusparādības, ievadītā deva jāsamazina vai ārstēšana uz laiku jāpārtrauc, līdz nevēlamās blakusparādības izzūd.
Spanish: En estudios clínicos en los que participaron 178 pacientes adultos con policitemia vera se notificaron las siguientes reacciones adversas relacionadas con el tratamiento con ropeginterferón alfa-2b.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar 178 īstās policitēmijas (polycythaemia vera) pacientiem, kas lietoja alfa-2b ropeginterferonu, tika ziņots par šādām ar ārstēšanu saistītām nevēlamām blakusparādībām.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave tratados con 180 microgramos de interferón alfa-2a pegilado una vez por semana la exposición plasmática del fármaco fue equivalente o un 60 % superior, respectivamente, a la de las personas con función renal normal.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, kas saņēma 180 mikrogramus pegilēta alfa-2a interferona reizi nedēļā, bija attiecīgi salīdzināma vai par 60% augstāka zāļu koncentrācija plazmā, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru funkciju.
Spanish: No se pueden hacer recomendaciones sobre el ajuste de las dosis del ropeginterferón alfa-2b para estos pacientes.
Latvian: Šiem pacientiem nav iespējams sniegt ieteikumus par alfa-2b ropeginterferona devas pielāgošanu.
Spanish: Artralgia 23 (12,9) 8,5 1 (4,3)* 4 (17,4) 4 (17,4) Cansancio 22 (12,4) 10,1 n.r.
Latvian: Trombocitopēnija 33 (18,5) 15,0 4 (12,1)* 13 (39,4) 3 (9,1)
Spanish: El ropeginterferón alfa-2b está contraindicado en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (GFR <15 ml/min) (ver sección 4.3).
Latvian: Alfa-2b ropeginterferons ir kontrindicēts pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā (GFĀ <15 ml/min) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición frecuentes hipertrigliceridemia, disminución del apetito
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi bieži hipertrigliceridēmija, samazināta ēstgriba
Spanish: El cartucho va sellado en un inyector de pluma.
Latvian: Kārtridžs atrodas slēgtā veidā pildspalvveida injektorā.
Spanish: Solución transparente, entre incolora y de color amarillo pálido.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums.
Spanish: Solo se ha evaluado el perfil farmacocinético en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave y en pacientes con enfermedad renal terminal (ERT) con otros medicamentos a base de interferón alfa pegilado.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem un pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā (end stage renal disease, ESRD) farmakokinētiskais profils ir novērtēts tikai citām pegilētām alfa interferonu saturošām zālēm.
Spanish: • Levante un pliegue de piel entre el pulgar y el índice.
Latvian: • Starp īkšķi un rādītājpirkstu izveidojiet ādas kroku.
Spanish: Grupo de tratamiento con ropeginterferón alfa-2b1 (n = 94)
Latvian: Alfa-2b ropeginterferona terapijas grupa1 (n=94)
Spanish: Cada pluma precargada contiene 0,5 ml de solución.
Latvian: Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 0,5 ml šķīduma.
Spanish: La posología que se recomienda para la fase de ajuste de la dosis del ropeginteferón alfa 2b (ver sección 4.2) hace que se tarde mucho en alcanzar la dosis óptima individual, en comparación con la hidroxicarbamida.
Latvian: Alfa-2b ropeginterferona titrēšanas fāzē individuālās optimālās devas pielāgošana ieteicamās devas robežās (skatīt 4.2. apakšpunktu) norit ilgāk salīdzinājumā ar hidroksikarbamīda devas pielāgošanu.
Spanish: Trastornos hepatobiliares
Latvian: Benzilspirts
Spanish: Si un paciente presenta síntomas respiratorios se le vigilará estrechamente y, en caso necesario, se suspenderá el tratamiento con ropeginterferón alfa-2b.
Latvian: Pacienti, kuriem rodas elpošanas sistēmas simptomi, rūpīgi jānovēro, un, ja nepieciešams, alfa-2b ropeginterferona terapija jāpārtrauc.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de toxicidad para la reproducción y el desarrollo con el ropeginterferón alfa-2b.
Latvian: Reproduktivitātes un attīstības pētījumi ar alfa-2b ropeginterferonu netika veikti.
Spanish: • No vuelva a ponérselo hasta que se haya inyectado el medicamento.
Latvian: • Uzlieciet ārējo adatas uzgali atpakaļ uz adatas tikai pēc tam, kad esat injicējis zāles.
Spanish: Se considera que las enzimas del catabolismo de las proteínas intervienen en el metabolismo del ropeginterferón alfa-2b.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka alfa-2b ropeginterferona metabolismā ir iesaistīti proteīnu katabolisma enzīmi.
Spanish: El metabolismo del ropeginterferón alfa-2b no está bien definido.
Latvian: Alfa-2b ropeginterferona metabolisms nav pilnībā raksturots.
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama poco frecuentes disfunción eréctil, hematospermia
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības retāk erektilā disfunkcija, hematospermija
Spanish: El botón de la pluma precargada de 250 microgramos/0,5 ml es de color gris.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļircei ar 250 mikrogrami/0,5 ml devu ir pelēka spiedpoga.
Spanish: Hay que tener precaución cuando se administra ropeginterferón alfa-2b en combinación con otros mielodepresores o quimioterápicos.
Latvian: Lietojot alfa-2b ropeginterferonu kopā ar citiem potenciāli mielosupresīviem/ķīmijterapijas līdzekļiem, jāievēro piesardzība.
Spanish: Trastornos renales y urinarios poco frecuentes cistitis hemorrágica, disuria, micción urgente, retención urinaria
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi retāk hemorāģisks cistīts, dizūrija, neatliekama vajadzība urinēt, urīna aizture
Spanish: No se dispone de datos (ver sección 4.4).
Latvian: Dati nav pieejami (skatīt