FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If required, Nivestim may be diluted in 5% glucose solution.
French: Si nécessaire, Nivestim peut être dilué dans une solution de glucose à 5%.
English: Following established chemotherapy for solid tumours, lymphomas, and lymphoid leukaemia, it is expected that the duration of treatment required to fulfil these criteria will be up to 14 days.
French: Après traitement par une chimiothérapie validée dans les tumeurs solides, les lymphomes et la leucémie lymphoïde, la durée nécessaire de traitement par filgrastim pour satisfaire ces critères peut aller jusqu'à 14 jours.
English: Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
French: Par conséquent, une surveillance du volume de la rate doit être instituée (par ex. examen clinique, échographie).
English: You will need to take Nivestim until your white blood cell count is normal.
French: Vous devrez prendre Nivestim jusqu'à ce que le nombre de vos globules blancs atteigne un niveau normal.
English: 9/L) following filgrastim administration and leukapheresis was observed in 35% of subjects studied.
French: 9/l), consécutive à l'administration de filgrastim et aux cytaphérèses, a été observée chez 35% des sujets étudiés.
English: Sixty-five percent of the patients studied in the SCN trial program were under 18 years of age.
French: Lors des essais cliniques, 65% des patients étudiés lors du programme d'essai NCS avaient moins de 18 ans.
English: Diarrhoea a,e
French: Diarrhées a,e
English: Your doctor will tell you how long you will need to take Nivestim.
French: Votre médecin vous indiquera pendant combien de temps vous devrez prendre Nivestim.
English: Solution for injection/infusion (injection/infusion).
French: Solution injectable/pour perfusion (injection/perfusion).
English: Leucocytosis
French: Leucocytose
English: This observation has only been made in patients with congenital neutropenia.
French: Ces observations n'ont été faites que dans les cas de neutropénie congénitale.
English: In patients receiving cytotoxic chemotherapy, a transient increase in neutrophil counts is typically seen 1 to 2 days after initiation of filgrastim therapy.
French: Chez les patients traités par chimiothérapie cytotoxique, une augmentation transitoire du nombre des neutrophiles est typiquement observée 1 ou 2 jours après le début du traitement par filgrastim.
English: Remove the needle from your skin, then let go of the plunger and allow the syringe to move up until the entire needle is guarded and locks into place.
French: Retirez l'aiguille de votre peau, puis relâchez le piston et laissez remonter la seringue jusqu'à ce que l'aiguille soit entièrement protégée.
English: If you are a patient with severe chronic neutropenia, you may be at risk of developing cancer of the blood (leukaemia, myelodysplastic syndrome (MDS)).
French: Si vous êtes atteint(e) de neutropénie chronique sévère, vous pourriez courir le risque de développer un cancer du sang (leucémie, syndrome myélodysplasique [SMD]).
English: After injecting the solution remove the needle from the skin.
French: Lorsque le produit a été injecté, retirez l'aiguille de la peau.
English: The choice of mobilisation method should be considered in relation to the overall objectives of treatment for an individual patient.
French: Le choix de la méthode doit prendre en compte l'objectif thérapeutique global pour chaque patient.
English: In some SCN patients filgrastim can also induce a minor increase in the number of circulating eosinophils and basophils relative to baseline; some of these patients may present with eosinophilia or basophilia already prior to treatment.
French: Chez certains patients atteints de NCS, le filgrastim peut aussi induire une faible augmentation du nombre des éosinophiles et des basophiles circulants par rapport aux valeurs initiales ; certains de ces patients peuvent déjà présenter une éosinophilie ou une basophilie avant le traitement.
English: Clinical trials with filgrastim have included a small number of elderly patients but special studies have not been performed in this group and therefore specific dosage recommendations cannot be made.
French: Les études cliniques du filgrastim ont inclus un nombre réduit de patients âgés mais aucune étude spécifique n'a été réalisée sur ce groupe.
English: If you think you have injected more than you should, contact your doctor as soon as possible.
French: Si vous pensez avoir injecté plus de Nivestim que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin.
English: Analysis includes patients receiving BM transplant during this period.
French: L'analyse comprend les patients ayant reçu une greffe de moelle osseuse au cours de cette période.
English: Risk associated with increased doses of myelosuppressive medicinal products
French: Risques liés à l'administration de doses plus élevées de médicaments myélosuppresseurs
English: Haematuria was common and proteinuria occurred in a small number of patients.
French: Des hématuries ont été fréquentes et des protéinuries sont survenues chez quelques patients.
English: Cases of splenomegaly and splenic rupture have been reported following administration of filgrastim.
French: Des cas de splénomégalie et de rupture splénique ont été rapportés après administration de filgrastim.
English: Filgrastim had no observed effect on the fertility of male or female rats.
French: Le filgrastim n'a eu aucun effet sur la fertilité des rats mâles ou femelles.
English: Do not use the Nivestim syringe if the liquid has particles floating in it or any of the liquid has leaked out of the syringe.
French: N'utilisez pas la seringue de Nivestim si des particules flottent dans la solution ou si du liquide a fui hors de la seringue.
English: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон
French: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
English: The safety and efficacy in neonates and patients with autoimmune neutropenia have not been established.
French: La tolérance et l'efficacité chez le nouveau-né et chez les patients atteints de neutropénie auto-immune n'ont pas été établies.
English: Filgrastim should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
French: Le filgrastim ne doit pas être utilisé pour augmenter les doses de chimiothérapie cytotoxique au-delà des posologies établies.
English: In most cases, aortitis was diagnosed by CT scan and generally resolved after withdrawal of G-CSF (see section 4.8).
French: Dans la plupart des cas, l'aortite a été diagnostiquée par tomodensitométrie (TDM) et a été généralement résolue après l'arrêt du traitement par G-CSF (voir rubrique 4.8).
English: Nivestim contains sorbitol (E420).
French: Nivestim contient du sorbitol (E420).
English: PBPC mobilisation should be considered only in donors who meet normal clinical and laboratory eligibility criteria for stem cell donation with special attention to haematological values and infectious disease.
French: La mobilisation de CSP ne peut être envisagée que chez les donneurs qui répondent aux critères cliniques et biologiques retenus pour le don de cellules souches, avec une attention particulière pour les valeurs hématologiques et les maladies infectieuses.
English: It can also be given as a daily slow injection into the vein (known as an intravenous infusion).
French: Il peut également être administré en une injection quotidienne lente dans une veine (perfusion intraveineuse).
English: You will normally receive your first dose of Nivestim at least 24 hours after your chemotherapy and at least 24 hours after receiving your bone marrow transplant.
French: Vous recevrez normalement votre première dose de Nivestim au moins 24 heures après votre chimiothérapie et au moins 24 heures après votre greffe de moelle osseuse.
English: In view of the possible risk of microbial contamination, Nivestim syringes are for single use only.
French: Du fait du risque de contamination microbienne, les seringues de Nivestim sont à usage unique.
English: In patients with severe chronic neutropenia (SCN)
French: Chez les patients souffrant de neutropénie chronique sévère (NCS)
English: Transfusion reaction e a See section c (Description of selected adverse reactions).
French: Voir rubrique c (Description d'effets indésirables sélectionnés).
English: Nivestim is used to treat children who are receiving chemotherapy or who suffer from severe low white blood cell count (neutropenia).
French: Nivestim est utilisé pour traiter les enfants recevant une chimiothérapie ou souffrant d'une diminution sévère du nombre de globules blancs (neutropénie).
English: 9/L or greater have been observed in less than 5% of cancer patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MU/kg/day (3 µg/kg/day).
French: 9/l a été observée chez moins de 5% des patients atteints de cancer recevant des doses de filgrastim supérieures à 0,3 MU (3 µg)/kg/jour.
English: There is a positive linear correlation between the dose and the serum concentration of filgrastim, whether administered intravenously or subcutaneously.
French: Il existe une corrélation linéaire positive entre la dose et la concentration sérique du filgrastim, que le produit soit administré par voie intraveineuse ou sous-cutanée.
English: Nivestim may have a minor influence on your ability to drive and use machines.
French: Nivestim peut avoir une influence mineure sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: There are reports in the literature where the transplacental passage of filgrastim in pregnant women has been demonstrated.
French: Il a été rapporté dans la littérature des cas de passage transplacentaire du filgrastim chez des femmes enceintes.
English: Acute Grade II - IV GvHD
French: RGCH de grade aigu II - IV
English: Nivestim does not contain any preservative.
French: Nivestim ne contient aucun conservateur.
English: Special warning and precautions associated with co-morbidities
French: Mises en garde spéciales et précautions associées aux comorbidités
English: Within its shelf-life and for the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 15 days.
French: Pendant sa durée de vie et pour l'usage ambulatoire, le patient peut sortir le produit du réfrigérateur et le conserver à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) durant une période unique pouvant aller jusqu'à 15 jours.
English: Since lithium promotes the release of neutrophils, lithium is likely to potentiate the effect of filgrastim.
French: Sachant que le lithium favorise le relargage des polynucléaires neutrophiles, il est possible qu'il potentialise l'effet du filgrastim.
English: The stem cells will then go back into the bone marrow and produce blood cells; - to increase the number of white blood cells if you suffer from severe chronic neutropenia to help prevent infections; - in patients with advanced HIV infection which will help reduce the risk of infections.
French: Les cellules souches retourneront ensuite dans la moelle osseuse et produiront ainsi de nouvelles cellules sanguines ; - pour augmenter le nombre de globules blancs si vous souffrez de neutropénie chronique sévère, afin d'aider à prévenir les infections ; - chez les patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé, afin d'aider à réduire le risque d'infections.
English: Nivestim has not been tested in pregnant or breast-feeding women.
French: Nivestim n'a pas été étudié chez la femme enceinte ou qui allaite.
English: Congenital, idiopathic or cyclic neutropenia: Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
French: Neutropénie congénitale, idiopathique ou cyclique : le filgrastim doit être administré par injection sous-cutanée.
English: Sweets syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis)
French: Syndrome de Sweet (dermatose aiguë fébrile neutrophilique)
English: • the front of the thighs, • the abdomen, except for the area around the navel.
French: - le haut des cuisses, - le ventre, sauf la région autour du nombril.
English: A subset of approximately 12% of patients who had normal cytogenetic evaluations at baseline were subsequently found to have abnormalities, including monosomy 7, on routine repeat evaluation.
French: Un sous-ensemble d'environ 12% des patients, dont la formule cytogénétique était initialement normale, a développé des anomalies, dont la monosomie 7, au cours des évaluations de routine.
English: • A sharps container (puncture proof container) for disposing of used syringes safely.
French: • Un conteneur pour déchets coupants (à l'épreuve des perforations) pour une élimination sûre des seringues usagées
English: A diagnosis of splenic rupture should be considered in donors and/or patients reporting left upper abdominal or shoulder tip pain.
French: Un diagnostic de rupture splénique devra être envisagé chez les donneurs sains et/ou chez les patients présentant une douleur au niveau de l'hypochondre gauche ou une douleur au sommet de l'épaule.
English: Dilution to a final concentration less than 0.2 MU (2 µg) per ml is not recommended at any time.
French: Une dilution à une concentration finale inférieure à 0,2 MU (2 µg) par ml n'est en aucun cas recommandée.
English: In patients with HIV infection
French: Chez les patients infectés par le VIH
English: The safety and efficacy of filgrastim given on the same day as myelosuppressive cytotoxic chemotherapy have not been definitively established.
French: La tolérance et l'efficacité du filgrastim administré le même jour qu'une chimiothérapie cytotoxique myélosuppressive n'ont pas été formellement établies.
English: cells mean that direct comparison between different studies is difficult.
French: entre les patients et entre les dosages rend difficile la comparaison directe entre les études.
English: Current data indicate that immunological interactions between the allogeneic PBPC graft and the recipient may be associated with an increased risk of acute and chronic GvHD when compared with bone marrow transplantation.
French: Les données actuelles indiquent que les interactions immunologiques entre le greffon de CSP allogénique et le système immunitaire du receveur peuvent être associées à un risque accru et chronique de RGCH, en comparaison avec la greffe de moelle osseuse.
English: Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment have been reported in patients treated with filgrastim.
French: Une hypersensibilité, y compris des réactions anaphylactiques, survenant lors du traitement initial ou des traitements suivants a été rapportée chez des patients traités par filgrastim.
English: The safety and efficacy of filgrastim have not been assessed in normal donors < 16 years or > 60 years.
French: La tolérance et l'efficacité du filgrastim n'ont pas été évaluées chez les donneurs sains âgés de moins de 16 ans ou de plus de 60 ans.
English: The no observed adverse effect level for embryo-foetal toxicity in this study was 10 µg/kg/day, which corresponded to a systemic exposure of approximately 3-5 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose.
French: Dans cette étude, la dose sans effet indésirable pour le développement embryo-fœtal était de 10 µg/kg/jour, ce qui correspond à une exposition systémique environ 3-5 fois supérieures aux expositions observées chez les patients traités avec la dose clinique.
English: • pain when passing urine (dysuria)
French: • douleur lors de l'émission des urines (dysurie)
English: General disorders and administration site conditions
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administratio
English: Ensure the needle guard covers the needle according to the instructions for active needle guard or passive needle guard below.
French: Assurez-vous que le dispositif de sécurité recouvre l'aiguille selon les instructions données cidessous pour le dispositif de sécurité de l'aiguille actif ou passif.
English: Neutrophils produced in response to filgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
French: Les polynucléaires neutrophiles produits en réponse au filgrastim possèdent des fonctions normales ou activées, comme le démontrent les tests de chimiotactisme et de phagocytose.
English: • inflammation of the blood vessels in the skin (cutaneous vasculitis)
French: • inflammation des vaisseaux sanguins dans la peau (vascularite cutanée)
English: Please tell your doctor before starting treatment if you have: - sickle cell anaemia, as Nivestim may cause sickle cell crisis.
French: Prévenez votre médecin avant de commencer le traitement si vous avez : - une anémie falciforme car Nivestim peut provoquer une crise drépanocytaire ; - une ostéoporose (maladie osseuse).
English: cell numbers vary depending on the precise methodology used and recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution.
French: Les recommandations de taux basées sur des études d'autres laboratoires doivent donc être interprétées avec prudence.
English: • increase in white blood cells (leucocytosis)
French: • augmentation du nombre de globules blancs (leucocytose)
English: Hypersensitivity-type reactions including anaphylaxis, rash, urticaria, angioedema, dyspnoea and hypotension occurring on initial or subsequent treatment have been reported in clinical studies and in post-marketing experience.
French: Des réactions d'hypersensibilité, incluant anaphylaxie, rash, urticaire, angiœdème, dyspnée et hypotension survenant lors de l'administration initiale ou de la poursuite du traitement ont été rapportées dans le cadre des études cliniques et de la surveillance après commercialisation.
English: Long term administration may be required to maintain the ANC > 2.0 x 10
French: Une administration au long cours peut s'avérer nécessaire pour maintenir le nombre absolu de PNN > 2,0 x 10
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
French: Les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité, au sein de chaque groupe de fréquence.
English: • pain and swelling of the joints, similar to gout (pseudogout)
French: • douleurs et gonflements des articulations, similaires à la goutte (pseudogoutte)
English: The onset of pulmonary signs, such as cough, fever and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates and deterioration in pulmonary function may be preliminary signs of acute respiratory distress syndrome (ARDS).
French: L'apparition de signes pulmonaires, tels que toux, fièvre et dyspnée associés à des signes radiologiques d'infiltration pulmonaire avec détérioration de la fonction pulmonaire, peut être un signe préliminaire d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).
English: Nivestim may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
French: Nivestim peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: However, in view of the potential risks associated with severe leucocytosis, a white blood cell count should be performed at regular intervals during filgrastim therapy.
French: Cependant, en raison des risques potentiels associés à une hyperleucocytose, il est souhaitable de réaliser une numération leucocytaire à intervalles réguliers lors du traitement par filgrastim.
English: Mobilisation of PBPC does not provide a direct clinical benefit to normal donors and should only be considered for the purposes of allogeneic stem cell transplantation.
French: La mobilisation des CSP est sans bénéfice direct pour les donneurs sains et doit être envisagée uniquement dans le cadre de la transplantation allogénique de cellules souches.
English: Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
French: Le filgrastim doit être administré par injection sous-cutanée.
English: Relative Risk (95% CI) of GvHD and TRM Following Treatment with GCSF after Bone Marrow Transplantation Publication
French: Risque relatif (IC à 95%) de RGCH et de MAT à la suite d'un traitement par G-CSF après greffe de moelle osseuse
English: Sweets syndrome
French: Syndrome de Sweet
English: Once the neutrophil nadir has been passed, the daily dose of filgrastim should be titrated against the neutrophil response as follows:
French: Une fois le nadir du nombre de neutrophiles dépassé, la dose quotidienne de filgrastim devra être adaptée en fonction de la réponse des neutrophiles comme suit :
English: The dosing in children receiving chemotherapy is the same as for adults.
French: La posologie utilisée chez l'enfant recevant une chimiothérapie est la même que chez l'adulte.
English: Pseudogout (chondrocalcinosis pyrophosphate)
French: Pseudogoutte (chondrocalcinose pyrophosphate)
English: Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient abnormal bone scans.
French: L'augmentation de l'activité hématopoïétique de la moelle osseuse en réponse à un traitement par facteur de croissance a été associée à des anomalies transitoires à la scintigraphie osseuse.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from filgrastim therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: La décision d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre le traitement par le filgrastim doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement maternel pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.
English: Infusion of PBPC accelerates haematopoietic recovery reducing the duration of risk for haemorrhagic complications and the need for platelet transfusions.
French: La perfusion de CSP accélère l'hématopoïèse en réduisant le risque de complications hémorragiques et le besoin de transfusion plaquettaire.
English: Call your doctor right away if you experience puffiness in your face or ankles, blood in your urine or brown-coloured urine or you notice you urinate less than usual.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous constatez un gonflement de votre visage ou de vos chevilles, la présence de sang dans vos urines ou une coloration brune de vos urines, ou si vous remarquez que vous urinez moins que d'habitude.
English: • generally feeling unwell (malaise)
French: • sensation de ne pas se sentir très bien en général (malaise)
English: 9/L during the treatment period the dose of filgrastim should be re-escalated according to the above steps.
French: 9/l, la dose de filgrastim devra être ré-augmentée selon le schéma thérapeutique décrit ci-dessus.
English: Filgrastim acts primarily on neutrophil precursors to exert its effect in elevating neutrophil counts.
French: Le filgrastim agit avant tout sur les précurseurs des neutrophiles pour aboutir à une élévation du nombre des neutrophiles.
English: Filgrastim should not be administered to patients with severe congenital neutropenia who develop leukaemia or have evidence of leukaemic evolution.
French: Le filgrastim ne doit pas être administré à des patients présentant une neutropénie congénitale sévère et développant une leucémie ou présentant des signes d'évolution leucémique.
English: The safety and efficacy of filgrastim administration in patients with myelodysplastic syndrome, or chronic myelogenous leukaemia have not been established.
French: La tolérance et l'efficacité de l'administration de filgrastim chez les patients atteints de syndrome myélodysplasique ou de leucémie myéloïde chronique n'ont pas été établies.
English: Pulmonary adverse effects
French: Effets indésirables pulmonaires
English: One retrospective European study evaluating the use of GCSF after allogeneic bone marrow transplantation in patients with acute leukaemias suggested an increase in the risk of GvHD, treatment related mortality (TRM) and mortality when GCSF was administered.
French: Une étude rétrospective européenne évaluant l'utilisation de G-CSF après une greffe allogénique de moelle osseuse chez des patients atteints de leucémie aiguë a suggéré un risque accru de réaction du greffon contre l'hôte (RGCH), de mortalité associée au traitement (MAT) ainsi que de mortalité, lorsque le G-CSF était administré.