FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, the prescribing information for healthcare professionals and information for patients will describe the disabling and potentially permanent side effects and advise patients to stop treatment with a fluoroquinolone antibiotic at the first sign of a side effect involving muscles, tendons or joints and the nervous system.
Latvian: Turklāt veselības aprūpes speciālistiem paredzētajā informācijā un informācijā pacientiem tiks sniegts apraksts par invaliditāti izraisošām un potenciāli paliekošām blakusparādībām, kā arī ieteikums pacientiem pārtraukt ārstēšanu ar fluorhinolonu grupas antibiotikām pie pirmajām ar muskuļiem, cīpslām vai locītavām, kā arī ar nervu sistēmu saistītu blakusparādību pazīmēm.
English: • Fluoroquinolone treatment should be discontinued at the first sign of tendon pain or inflammation and patients should be advised to stop treatment with a fluoroquinolone and speak with the doctor in case of symptoms of neuropathy such as pain, burning, tingling, numbness or weakness so as to prevent development of potentially irreversible condition.
Latvian: • Fluorhinolona terapija jāpārtrauc pēc pirmajām cīpslas sāpju vai iekaisuma pazīmēm, un pacientiem jāiesaka pārtraukt ārstēšanu ar fluorhinolonu un konsultēties ar ārstu, ja rodas neiropātijas simptomi, piemēram, sāpes, dedzināšana, tirpšana, nejutīgums vai vājums, lai novērstu potenciāli neatgriezenisku saslimšanu.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision on 14 February 2019 for Quinsair and on 11 March 2019 for other quinolone and fluoroquinolone antibiotics given by mouth and by injection, which is applicable in all EU countries.
Latvian: CHMP atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas 2019. gada 14. februārī izdeva galīgu juridiski saistošu lēmumu attiecībā uz Quinsair un 2019. gada 11. martā attiecībā uz citām iekšķīgi lietojamām un injicējamām hinolonu un fluorhinolonu antibiotikām, kas ir piemērojams visās ES valstīs.
English: • to treat non-bacterial infections, e.g. non-bacterial (chronic) prostatitis;
Latvian: • lai ārstētu infekcijas, ko nav izraisījušas baktērijas, piemēram, nebakteriālu (hronisku) prostatītu;
English: • Fluoroquinolone medicines (which contain ciprofloxacin, levofloxacin, lomefloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, ofloxacin, pefloxacin, prulifloxacin and rufloxacin) can cause long-lasting, disabling and potentially permanent side effects involving tendons, muscles, joints and the nervous system.
Latvian: • Fluorhinolonu grupas zāles (kas satur ciprofloksacīnu, levofloksacīnu, lomefloksacīnu, moksifloksacīnu, norfloksacīnu, ofloksacīnu, pefloksacīnu, prulifloksacīnu un rufloksacīnu) var izraisīt ilgstošas, invaliditāti izraisošas un potenciāli paliekošas blakusparādības, kas skar cīpslas, muskuļus, locītavas un nervu sistēmu.
English: • You should not take a fluoroquinolone medicine if you have ever had a serious side effect with a fluoroquinolone or a quinolone medicine and you should speak with your doctor immediately.
Latvian: • Nelietojiet fluorhinolonu grupas zāles, ja jums kādreiz ir bijušas nopietnas blakusparādības, lietojot fluorhinolonu vai hinolonu grupas zāles, un nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
English: o if you get pain, feel pins and needles, tingling, tickling, numbness or burning, or weakness especially in the legs or arms;
Latvian: o ja jūtat sāpes, durstošu sajūtu, tirpšanu vai kutinošu sajūtu, nejutīgumu vai dedzināšanu, vai arī vājumu, jo īpaši kājās vai rokās;
English: On 15 November 2018, EMA finalised a review of serious, disabling and potentially permanent side effects with quinolone and fluoroquinolone antibiotics given by mouth, injection or inhalation.
Latvian: EMA 2018. gada 15. novembrī pabeidza iekšķīgi lietojamu, injicējamu vai inhalējamu hinolonu un fluorhinolonu grupas antibiotiku radīto nopietno, invaliditāti izraisošo un potenciāli paliekošo blakusparādību pārskatīšanu.
English: The review covered medicines containing the following fluoroquinolone and quinolone antibiotics: cinoxacin, ciprofloxacin, flumequine, levofloxacin, lomefloxacin, moxifloxacin, nalidixic acid, norfloxacin, ofloxacin, pefloxacin, pipemidic acid, prulifloxacin and rufloxacin.
Latvian: Pārskatīšanā tika iekļautas zāles, kas satur fluorhinolonu un hinolonu grupas antibiotikas: cinoksacīns, ciprofloksacīns, flumekvīns, levofloksacīns, lomefloksacīns, moksifloksacīns, nalidiksīnskābe, norfloksacīns, ofloksacīns, pefloksacīns, prulifloksacīns, rufloksacīns.
English: Importantly, fluoroquinolones should generally be avoided in patients who have previously had serious side effects with a fluoroquinolone or quinolone antibiotic.
Latvian: Svarīgi, ka fluorhinolonus principā nedrīkst lietot pacienti, kuriem iepriekš bijušas nopietnas blakusparādības, lietojot fluorhinolonu vai hinolonu grupas antibiotikas.
English: • Fluoroquinolones should generally not be used in patients who have had serious adverse reactions associated with the use of quinolone or fluoroquinolone medicines.
Latvian: • Fluorhinolonus parasti nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir bijušas nopietnas blakusparādības saistībā ar hinolonu vai fluorhinolonu grupas zāļu lietošanu.
English: o if you get swelling in the shoulder, arms or legs, have walking difficulty, feel tired or depressed or have problems with your memory or with sleeping or you notice changes with your vision, taste, smell or hearing.
Latvian: o ja jums ir plecu, roku vai kāju pietūkums, ir staigāšanas grūtības, jūtat nogurumu vai nomāktību vai rodas problēmas ar atmiņu vai miega režīmu, vai pamanāt redzes, garšas, smaržas vai dzirdes izmaiņas.
English: • These serious side effects include inflamed or torn tendon, muscle pain or weakness, and joint pain or swelling, walking difficulty, feeling pins and needles, burning pain, tiredness, depression, problems with memory, sleeping, vision and hearing, and altered taste and smell.
Latvian: • Šīs nopietnās blakusparādības ietver cīpslu iekaisumu vai plīsumu, muskuļu sāpes vai vājumu un locītavu sāpes vai pietūkumu, staigāšanas grūtības, durstošu sajūtu, dedzinošas sāpes, nogurumu, depresiju, problēmas ar atmiņu, miegu, redzi un dzirdi, kā arī izmainītas garšas un smaržas sajūtas.
English: • The serious side effects include tendonitis, tendon rupture, arthralgia, pain in extremities, gait disturbance, neuropathies associated with paraesthesia, depression, fatigue, memory impairment, sleep disorders, and impaired hearing, vision, taste and smell.
Latvian: • Nopietnas blakusparādības ir tendinīts, cīpslu plīsums, artralģija, sāpes ekstremitātēs, gaitas traucējumi, neiropātijas, kas saistītas ar parestēziju, depresija, nogurums, atmiņas traucējumi, miega traucējumi, kā arī dzirdes, redzes, garšas un smaržas traucējumi.
English: • Up-to-date summary of product characteristics should be consulted for authorised indications when considering treatment with a fluoroquinolone medicine.
Latvian: • Lai uzzinātu par apstiprinātajām indikācijām, apsverot iespēju sākt ārstēšanu ar fluorhinolonu grupas zālēm, ir jāiepazīstas ar jaunākajiem zāļu aprakstiem.
English: • You may be more prone to joint pain or swelling or tendon damage if you are aged over 60 years, your kidneys do not work well or you have received organ transplantation.
Latvian: • Ja esat vecāks(-a) par 60 gadiem, jums ir nieru darbības traucējumi vai ir veikta kāda orgāna transplantācija, pastāv lielāka iespēja, ka jums būs locītavu sāpes vai pietūkums vai cīpslu bojājumi.
English: Further information on Dupixent can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixent.
Latvian: Sīkāka informācija par Dupixent ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupix ent.
English: Patientsor their carers may inject the medicine themselves if their doctor or nurse considers it appropriate.
Latvian: Šīs zāles var injicēt arī paši pacienti vai viņu aprūpētāji, ja ārsts vai medmāsa to uzskata par pieņemamu.
English: As for all medicines, data on the use of Dupixent are continuously monitored.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Dupixent lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dupixent?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Dupixent lietošanu?
English: Dupixent (dupilumab)
Latvian: Dupixent (dupilumabs)
English: Other information about Dupixent
Latvian: Cita informācija par Dupixent
English: Dupixent received a marketing authorisation valid throughout the EU on 27 September 2017.
Latvian: 2017. gada 27. septembrī Dupixent saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
English: Side effects reported with Dupixent are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Latvian: Ziņotās ar Dupixent lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
English: An overview of Dupixent and why it is authorised in the EU
Latvian: Dupixent pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
English: The European Medicines Agency therefore decided that Dupixent's benefits are greater than its risks and it can be authorised in the EU.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Dupixent, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
English: The medicine is for long-term use and the need to continue taking the medicine should be assessed by the doctor at least yearly.
Latvian: Zāles ir paredzētas ilgstošai lietošanai, un ārstam vismaz reizi gadā jānovērtē, vai zāļu lietošana jāturpina.
English: Dupixent contains the active substance dupilumab.
Latvian: Dupixent satur aktīvo vielu dupilumabu.
English: Regarding safety, Dupixent's side effects are generally mild and manageable.
Latvian: Attiecībā uz drošumu Dupixent blakusparādības parasti ir vieglas un kontrolējamas.
English: A further study was carried out in 251 adolescents aged from 12 to less than 18 years with moderate to severe atopic dermatitis.
Latvian: Tika veikts papildu pētījums, kurā piedalījās 251 pusaudzis vecumā no 12 līdz 18 (neieskaitot) gadiem ar vidēji smagu līdz smagu atopisko dermatītu.
English: What is Dupixent and what is it used for?
Latvian: Kas ir Dupixent un kāpēc tās lieto?
English: Why is Dupixent authorised in the EU?
Latvian: Kāpēc Dupixent ir reģistrētas ES?
English: What benefits of Dupixent have been shown in studies?
Latvian: Kādi Dupixent ieguvumi atklāti pētījumos?
English: The most common side effects with Dupixent when used in treatment of atopic dermatitis are injectionsite reactions (such as redness, swelling and itching),which may affect more than 1 in 10 people, and conjunctivitis (redness and discomfort in the eye), blepharitis (inflammation of the eyelid) and cold sores, which may affect up to 1 in 10 people.
Latvian: Visbiežākās Dupixent blakusparādības, lietojot tās atopiskā dermatīta ārstēšanā, ir reakcijas injekcijas vietā (piemēram, apsārtums, pietūkums un nieze), kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem, un konjunktivīts (acu apsārtums un diskomforts), blefarīts (acu plakstiņa iekaisums) un aukstumpumpas, kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem.
English: There have been very rare cases of serum sickness (allergy to foreign proteins) and serum sickness-like reactions.
Latvian: Ļoti retos gadījumos var rasties seruma slimība (alerģija pret svešiem proteīniem) un seruma slimībai līdzīgas reakcijas.
English: Anaphylaxis (sudden, severe allergic reaction) has been reported very rarely.
Latvian: Ļoti retos gadījumos ir ziņots par anafilaksi (pēkšņu, smagu alerģisku reakciju).
English: After 12 weeks of treatment, Dupixent improved patients' FEV1 (the maximum volume of air a person can breathe out in one second) by 320 ml (for 200 mg Dupixent) or 340 ml (for 300 mg Dupixent) compared with 180 ml and 210 ml for placebo.
Latvian: Pēc 12 ārstēšanas nedēļām Dupixent uzlaboja pacientu FEV1 (maksimālo gaisa tilpumu, ko cilvēks var izelpot vienā sekundē) par 320 ml (ar Dupixent 200 mg devu) vai 340 ml (ar Dupixent 300 mg devu) salīdzinājumā ar attiecīgi 180 ml un 210 ml placebo grupā.
English: Dupixent can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the conditions Dupixent is used to treat.
Latvian: Dupixent var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk ārstam ar pieredzi tādu slimību diagnosticēšanā un ārstēšanā, ko ārstē ar Dupixent.
English: For all other asthma patients, the first dose is two injections of 200 mg in two different sites.
Latvian: Visiem pārējiem astmas pacientiem pirmā deva ir divas 200 mg injekcijas divās dažādās vietās.
English: By blocking the receptors, dupilumab prevents IL-4 and IL-13 from working and relieves disease symptoms.
Latvian: Bloķējot šos receptorus, dupilumabs neļauj IL-4 un IL-13 iedarboties un atvieglo slimības simptomus.
English: The doctor will consider stopping treatment if the condition does not show any improvement after 16 weeks.
Latvian: Ja pēc 16 nedēļām nenovēro uzlabošanos, ārsts apsvērs iespēju pārtraukt ārstēšanu.
English: For more information about using Dupixent, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Latvian: Papildu informāciju par Dupixent lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
English: In adolescents weighing less than 60 kg, the 200-mg injection is used.
Latvian: Pusaudžiem, kuri sver mazāk par 60 kg, veic 200 mg injekciju.
English: Patients with atopic dermatitis and patients with asthma produce high levels of proteins called interleukin 4 and interleukin 13 (IL-4 and IL-13), which can cause inflammation of the skin and airways leading to the symptoms of these diseases.
Latvian: Atopiskā dermatīta pacientiem un astmas pacientiem organisms producē lielu daudzumu olbaltumvielu, ko sauc par interleikīnu 4 un interleikīnu 13 (IL-4 un IL-13), kas var izraisīt ādas un elpceļu iekaisumu, izraisot šo slimību simptomus.
English: The second study, involving 210 patients, showed that in 70% of patients given Dupixent their condition improved to the extent that they could reduce their dose of corticosteroids taken by mouth compared with 42% of those given placebo.
Latvian: Otrajā pētījumā, iesaistot 210 pacientus, tika pierādīts, ka 70 % pacientu, kuri lieto Dupixent, stāvoklis uzlabojās tiktāl, ka viņi varēja samazināt iekšķīgi lietojamo kortikosteroīdu devu, salīdzinājumā ar 42 % pacientu placebo grupā.
English: In the first study, involving 1,902 patients, the number of severe flare-ups per year was 0.46 in patients taking 200 mg Dupixent and 0.52 in patients taking 300 mg Dupixent, compared with 0.87 or 0.97 in patients given placebo.
Latvian: Pirmajā pētījumā, iesaistot 1902 pacientus, smagu uzliesmojumu skaits gadā bija 0,46 pacientiem, kuri lietoja Dupixent 200 mg devu, un 0,52 pacientiem, kuri lietoja Dupixent 300 mg devu, salīdzinājumā ar attiecīgi 0,87 un 0,97 pacientiem, kuri lietoja placebo.
English: Dupixent is only for use in patients with a type of inflammation of the airways called ‘type 2 inflammation'.
Latvian: Dupixent lieto tikai pacientiem ar tāda veida elpceļu iekaisumu, ko dēvē par “2. tipa iekaisumu”.
English: Dupixent is available as pre-filled syringes containing 200 mg or 300 mg dupilumab in a solution for injection under the skin, usually in the thigh or belly.
Latvian: Dupixent ir pieejamas pilnšļircēs, kas satur 200 mg vai 300 mg dupilumaba šķīduma injicēšanai zem ādas, parasti augšstilbā vai vēderā.
English: The active substance in Dupixent, dupilumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to block receptors (targets) for IL-4 and IL-13.
Latvian: Dupixent aktīvā viela dupilumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta tā, lai bloķētu IL-4 un IL-13 receptorus (mērķus).
English: In the first study, which involved 740 patients, participants were given Dupixent or placebo, both in combination with a topical corticosteroid (a medicine for inflammation applied to the skin).
Latvian: Pirmajā pētījumā piedalījās 740 pacienti, kuri saņēma Dupixent vai placebo, abus kombinācijā ar ārīgi lietojamu kortikosteroīdu (pretiekaisuma zālēm, ko uzklāj uz ādas).
English: Dupixent is also used to treat severe asthma in patients aged 12 years or over whose asthma is not properly controlled by a combination of high-dose corticosteroids taken by inhalation plus another medicine used for the prevention of asthma.
Latvian: Dupixent arī lieto, lai ārstētu smagu astmu pacientiem no 12 gadu vecuma, kuriem astmu nevar pienācīgi kontrolēt ar lielu inhalējamo kortikosteroīdu devu kombinācijā ar citām zālēm astmas profilaksei.
English: For severe asthma, in patients taking corticosteroids by mouth or patients who also have atopic dermatitis, the first dose is two injections of 300 mg in two different sites.
Latvian: Smagas astmas gadījumā pacientiem, kuri lieto kortikosteroīdus iekšķīgi, vai pacientiem, kuriem ir arī atopiskais dermatīts, pirmā deva ir divas 300 mg injekcijas divās dažādās vietās.
English: The most common side effect with Dupixent when used in treatment of asthma is redness at the site of injection.
Latvian: Visbiežākā Dupixent blakusparādība, lietojot tās astmas ārstēšanā, ir apsārtums injekcijas vietā.
English: Dupixent has been shown to reduce the extent and severity of atopic dermatitis in patients with moderate to severe disease, for whom available therapies are limited.
Latvian: Ir pierādīts, ka Dupixent mazina atopiskā dermatīta apmēru un smaguma pakāpi pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu saslimšanu, kuriem ir ierobežotas ārstēšanas iespējas.
English: How does Dupixent work?
Latvian: Kā Dupixent darbojas?
English: In the treatment of asthma, Dupixent has been shown to reduce the number of asthma flare-ups and the need for oral corticosteroid treatment.
Latvian: Astmas ārstēšanā ir pierādīts, ka Dupixent mazina astmas uzliesmojumu skaitu un nepieciešamību pēc ārstēšanas iekšķīgi ar kortikosteroīdiem.
English: Dupixent was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing the extent and severity of atopic dermatitis in 3 main studies in patients with moderate to severe disease.
Latvian: Dupixent efektīvāk nekā placebo (zāļu imitācija) spēja samazināt atopiskā dermatīta apmēru un smaguma pakāpi trīs pamatpētījumos, kuros piedalījās pacienti ar vidēji smagu līdz smagu saslimšanu.
English: What are the risks associated with Dupixent?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Dupixent?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dupixent have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Dupixent lietošanu.
English: This is followed by one 300 mg injection every two weeks.
Latvian: Turpmāk ik pēc divām nedēļām ir jāveic viena 300 mg injekcija.
English: For atopic dermatitis, the first dose in adults and adolescents weighing 60 kg or more is two injections of 300 mg in two different sites.
Latvian: Atopiskā dermatīta gadījumā pirmā deva pieaugušajiem un pusaudžiem, kuri sver vismaz 60 kg, ir divas 300 mg injekcijas divās dažādās vietās.
English: How is Dupixent used?
Latvian: Kā lieto Dupixent?
English: For the full list of side effects and restrictions of Dupixent, see the package leaflet.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Dupixent, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
English: Dupixent is a medicine used to treat patients aged 12 years or over with moderate to severe atopic dermatitis (also known as atopic eczema, when the skin is itchy, red and dry).
Latvian: Dupixent ir zāles, ko lieto, lai ārstētu pacientus no 12 gadu vecuma ar vidēji smagu līdz smagu atopisko dermatītu (sauktu arī par atopisko ekzēmu, kas izraisa ādas niezi, apsārtumu un sausu ādu).
English: In this study, after 16 weeks atopic dermatitis had cleared up or almost cleared up in around 24% of those given Dupixent every 2 weeks compared with around 2% of those given placebo.
Latvian: Šajā pētījumā pēc 16 nedēļām atopiskais dermatīts bija pilnīgi vai gandrīz pilnīgi izzudis aptuveni 24 % pacientu, kuri ik pēc divām nedēļām saņēma Dupixent, salīdzinot ar aptuveni 2 % pacientu placebo grupā.
English: This is followed by one 200-mg injection every two weeks.
Latvian: Turpmāk ik pēc divām nedēļām ir jāveic viena 200 mg injekcija.
English: Taking the results of the other two studies together, 37% of patients treated with Dupixent every two weeks had clearing or almost clearing of their atopic dermatitis compared with 9% of patients on placebo.
Latvian: Apkopojot abu pārējo pētījumu rezultātus, atopiskais dermatīts bija pilnīgi vai gandrīz pilnīgi izzudis 37 % pacientu, kuri ik pēc divām nedēļām saņēma Dupixent, salīdzinot ar 9 % pacientu placebo grupā.
English: After 16 weeks of treatment, 39% of patients treated with Dupixent every two weeks in the first study showed clearing or almost clearing of their atopic dermatitis compared with 12% of patients on placebo.
Latvian: Pirmajā pētījumā pēc 16 nedēļas ilgas ārstēšanas atopiskais dermatīts bija pilnīgi vai gandrīz pilnīgi izzudis 39 % pacientu, kuri ik pēc divām nedēļām saņēma Dupixent, salīdzinot ar 12 % pacientu placebo grupā.
English: Dupixent or placebo was used on its own in the other two studies involving a total of 1,379 patients.
Latvian: Divos citos pētījumos, kuros piedalījās 1379 pacienti, Dupixent vai placebo tika lietotas atsevišķi.
English: Dupixent was shown to reduce the number of exacerbations (flare-ups) of asthma during treatment in 2 main studies involving patients with asthma that was not adequately controlled by a combination of high-dose inhaled corticosteroids and other medicines.
Latvian: Divos pamatpētījumos, kuros piedalījās pacienti ar astmu, kas netika pienācīgi kontrolēta ar inhalējamo kortikosteroīdu lielu devu kombinācijā ar citām zālēm, tika konstatēts, ka Dupixent samazina astmas saasinājumu (uzliesmojumu) skaitu.
English: It is currently authorised in 12 European Union (EU) Member States (MS).
Latvian: Pašlaik tas ir reģistrēts 12 Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs.
English: The mechanism of resistance was also harmonised.
Latvian: Vēl saskaņoja rezistences mehānismu.
English: Section 1, 6.3 and 6.4 have only been partially harmonised as it is considered that these should be adapted nationally.
Latvian: 1., 6.3. un 6.4. apakšpunktus saskaņoja tikai daļēji, jo uzskata, ka tie ir jāpiemēro nacionāli.
English: The quality of the product is considered satisfactory.
Latvian: Zāļu kvalitāte ir uzskatāma par apmierinošu.
English: • The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Latvian: • saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu komiteja izskatīja pārskatīšanu;
English: Available data in animal and human do not suggest a reproductive toxicity.
Latvian: Cilvēkiem un dzīvniekiem pieejamie dati neliecina par reproduktīvu toksiskumu.
English: However, when considering the different sites of infection, insufficient data is available to support these potential indications.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā dažādas infekcijas vietas, pieejamie dati ir nepietiekami, lai atbalstītu šīs iespējamās indikācijas.
English: As a result of this harmonisation procedure, the Module 3 was substantially updated and revised to include data which has become available during the years since the first marketing authorisation.
Latvian: Šīs saskaņošanas procedūras rezultātā 3. moduli nozīmīgi atjaunināja un pārskatīja, tajā iekļaujot datus, kas ir kļuvuši pieejami laika posmā kopš pirmās reģistrācijas apliecības izsniegšanas.
English: However, in some patient groups (especially in infants and children) drug administration every 8 hours may give rise to some problems of compliance.
Latvian: Tomēr dažām pacientu grupām (īpaši zīdaiņiem un bērniem), zāļu ievadīšana reizi 8 stundās var radīt līdzestības problēmas.
English: Infections of the female genital tract are both aetiologically and clinically diverse.
Latvian: Sieviešu ģenitālā trakta infekcijas ir gan etioloģiski, gan klīniski daudzpusīgas.