FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Randomisation was 4:1 for peramivir and oseltamivir.
Bulgarian: Рандомизацията е 4:1 за перамивир и озелтамивир.
English: Use aseptic technique during the preparation of Alpivab to prevent microbial contamination.
Bulgarian: Използвайте асептична техника при приготвянето на Alpivab, за да предотвратите микробно замърсяване.
English: Uncommon, may affect up to 1 in 100 people
Bulgarian: Нечести, възможно е да засегнат не повече от 1 на 100 души
English: Table 3: Adverse reactions in studies investigating peramivir for treatment of uncomplicated influenza in adults
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции при проучвания, изследващи перамивир за лечението на неусложнен грип при възрастни
English: Subjects were eligible if they had fever greater than 38 °C and a positive rapid antigen test for influenza virus, accompanied by at least two of the following symptoms: cough, nasal symptoms, sore throat, myalgia, chills/sweats, malaise, fatigue or headache.
Bulgarian: За подходящи са считани участниците с температура над 38°С и положителен резултат от бързия тест за откриване на антигени нагрипния вирус, придружено от поне два от следните симптоми: кашлица, назални симптоми, болки в гърлото, миалгия, студени тръпки, неразположение, умора или главоболие.
English: In clinical trials, H275Y was the only resistance-associated treatment-emergent mutation in the neuraminidase gene that occurred in virus obtained from more than one peramivir-treated subject (in 9 of 481[1.9 %] infected with the A/H1N1 influenza virus).
Bulgarian: В клиничните изпитвания H275Y е единствената свързана с резистентността мутация в гена на невраминидазата, възникваща при лечението, която е настъпила във вируса, изолиран от повече от един пациент, лекуван с перамивир (при 9 от 481 [1,9 %] инфектирани с грипния вирус A/H1N1).
English: The pharmacokinetics of peramivir was evaluated in 20 elderly subjects (>65 years of age) following a single 4 mg/kg IV dose of peramivir.
Bulgarian: Фармакокинетиката на перамивир е оценена при 20 пациенти в старческа възраст (> 65 години) след еднократна i.v. доза 4 mg/kg перамивир.
English: What you need to know before you are given Alpivab
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Alpivab
English: However, in an embryo-foetal development study in rats, in which dams received continuous infusions of peramivir from day 6-17 of gestation at doses of 50, 400 or 1000 mg/kg/day, dose related increases in the incidences of reduction of the renal papillae and dilatation of the ureters were observed.
Bulgarian: Същевременно в проучване на ембрио-феталното развитие при плъхове, при което малките са получили продължителни инфузии на перамивир от ден 6-17 на бременността в дози 50, 400 или 1 000 mg/kg/ден, са наблюдавани дозозависими увеличения на броя на случаите на намаление на бъбречните папили и дилатация на уретера.
English: Alpivab is a clear, colourless, sterile concentrate for solution for infusion.
Bulgarian: Alpivan е бистър, безцветен, стерилен концентрат за инфузионен разтвор.
English: No clinically relevant alterations to peramivir pharmacokinetics are expected in patients with hepatic impairment based on the route of peramivir elimination.
Bulgarian: Не се очакват клинично значими промени на фармакокинетиката на перамивир при пациенти с чернодробно увреждане въз основа на пътя на елиминиране на перамивир.
English: Following intravenous administration of a single dose of peramivir 600 mg over 30 minutes, Cmax was reached at the end of infusion.
Bulgarian: След интравенозно приложение на единична доза 600 mg перамивир в продължение на 30 минути Cmax се достига в края на инфузията.
English: Pharmacokinetics of peramivir in subjects 2 to 17 years of age (administered 12 mg/kg or 600 mg according to age and body weight) and in healthy adults (administered 600 mg) was similar (Table 5).
Bulgarian: Фармакокинетиката на перамивир при участници на възраст от 2 до 17 години (при приложени 12 mg/kg или 600 mg според възрастта и телесното тегло) и при здрави възрастни (при приложени 600 mg) е сходна (таблица 5).
English: In a clinical trial in which 245 subjects were infected at baseline with influenza A/H1N1 containing the H275Y mutation, the median baseline IC50 values for peramivir, oseltamivir and zanamivir were 51.0 nM, 487.6 nM and 0.95 nM, respectively.
Bulgarian: В клинично изпитване, при което 245 участници са инфектирани на изходно ниво с грип A/H1N1, съдържащ мутацията H275Y, изходните стойности на медианата на IC50 за перамивир, озелтамивир и занамивир са съответно 51,0 nM, 487,6 nM и 0,95 nM.
English: Symptoms may include skin or throat swelling, difficulty breathing, blistering rash or peeling skin.
Bulgarian: Симптомите могат да включват подуване на кожата или гърлото, затруднено дишане, обрив с мехури или лющеща се кожа.
English: Discard any unused diluted solution of Alpivab after 24 hours.
Bulgarian: Изхвърлете всеки неизползван разреден разтвор на Alpivab след 24 часа.
English: Table 1: Peramivir dose based on age and body weight Age and body weight
Bulgarian: Доза перамивир въз основа на възрастта и телесното тегло
English: A randomised, multicentre, double-blind trial conducted in Japan evaluated a single intravenous administration of peramivir 300 mg or 600 mg, or placebo administered over 30 minutes in subjects 20 to 64 years of age with uncomplicated influenza.
Bulgarian: Рандомизирано, многоцентрово, двойно-сляпо изпитване, проведено в Япония, оценява еднократно интравенозно приложение на перамивир 300 mg или 600 mg или на плацебо, прилагани в продължение на 30 минути при лица на възраст от 20 до 64 години с неусложнен грип.
English: Resistance to peramivir
Bulgarian: Резистентост към перамивир
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of peramivir in milk (see section 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на перамивир в млякото (вж. точка 5.3).
English: No human data on the effect of peramivir on fertility are available.
Bulgarian: Няма налични данни за ефекта на перамивир върху фертилитета при хора.
English: Exposure (AUC0-12) to peramivir following a single dose was approximately 33 % higher in elderly subjects compared to young adults (61,334 vs. 46,200 ng•hr/mL, respectively).
Bulgarian: Експозицията (AUC0-12) на перамивир след единична доза е била приблизително с 33 % по-висока при пациенти в старческа възраст в сравнение с млади хора в зряла възраст (61,334 срещу 46,200 ng•
English: Crossresistance between peramivir and each of oseltamivir and zanamivir may also occur.
Bulgarian: Кръстосана резистентност може да се наблюдава и между перамивир и всеки от оселтамивир и занамивир.
English: Peramivir is not significantly metabolised in humans.
Bulgarian: При хората перамивир не се метаболизира в значителна степен.
English: Table 5: Pharmacokinetic parameters in paediatric subjects
Bulgarian: Фармакокинетични параметри при педиатрични участници
English: • severe allergic reactions, including severe allergic shock reaction with features such as itchy rash, swelling of the throat and tongue, breathing difficulty, lightheadedness and vomiting
Bulgarian: тежки алергични реакции, включително тежък алергичен шок с характеристики на сърбящ обрив, подуване на гърлото и езика, затруднено дишане, замаяност и повръщане
English: The most important serious adverse reactions associated with peramivir in patients are anaphylaxis and skin reactions, including erythema multiforme and Stevens-Johnson Syndrome.
Bulgarian: Най-важните сериозни нежелани лекарствени реакции, свързани с перамивир при пациенти, са анафилаксия и кожни реакции, включително еритема мултиформе и синдром на Stevens-Johnson.
English: Treatment was given or commenced within 48 hours of onset of symptoms of influenza.
Bulgarian: Лечението е приложено или започва в рамките на 48 часа от началото на симптомите на грип.
English: Acute renal necrosis was found in rabbits at doses ≥ 200 mg/kg with a clear no observed adverse effect level (NOAEL) established in multiple studies at 100 mg/kg/day.
Bulgarian: Остра бъбречна некроза е установена при зайци при дози ≥ 200 mg/kg при ясно изразено ниво без наблюдаван нежелан ефект (NOAEL), установено в множество проучвания при доза
English: In a study in subjects with various degrees of renal impairment and subjects with normal renal function, a single 2 mg/kg IV dose of peramivir was administered.
Bulgarian: В проучване при участници с различна степен на бъбречно увреждане и участници с нормална бъбречна функция е приложена единична i.v. доза 2 mg/kg перамивир.
English: Pack size of 3 single-use vials.
Bulgarian: Опаковка с 3 флакона за еднократна употреба.
English: Influenza A/H1N1 viruses that contain the H275Y mutation have reduced susceptibility to peramivir and oseltamivir.
Bulgarian: Вирусите на грипа A/H1N1, които съдържат мутацията H275Y, имат понижена чувствителност към перамивир и озелтамивир.
English: • urobilin presented in the urine
Bulgarian: уробилин в урината
English: Psychiatric disorders insomnia abnormal behaviour*, delirium*
Bulgarian: Психични нарушения безсъние необичайно поведение*, делириум*
English: Clinical trials in which single intravenous doses of peramivir were administered to patients with uncomplicated influenza included few subjects aged 65 and over (n=10).
Bulgarian: Клиничните изпитвания, при които единични интравенозни дози перамивир са били прилагани на пациенти с неусложнен грип, включват няколко пациенти на възраст 65 и повече години
English: • Adults and adolescents (13 years and older) receive 600 mg (3 Alpivab vials).
Bulgarian: Възрастни и юноши (на 13 години и по-големи) получават 600 mg (3 флакона Alpivab).
English: Hepatobiliary disorders increased gammaglutamyltransferase liver disorder*, alanine aminotransferase increased*, aspartate aminotransferase increased*
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения увеличение на гамаглутамилтрансферазата нарушение на чернодробната функция*, повишение на аланин аминотрансфера зата*, повишение на аспартат аминотрансфера зата*
English: Reduced renal function
Bulgarian: Намалена бъбречна функция
English: The pharmacokinetics in elderly subjects was similar to non-elderly subjects.
Bulgarian: Фармакокинетиката при пациенти в старческа възраст е подобна на тази при пациенти, които не са в старческа възраст.
English: Time to alleviation of symptoms median (hours) (95 % CI)
Bulgarian: Време до облекчаване на симптомите медиана (часове)
English: Available data do not support a conclusion that peramivir is effective in patients with influenza B or in patients with complicated influenza.
Bulgarian: Наличните данни не подкрепят заключението, че перамивир е ефективен при пациенти с грипен вирус тип
English: • acute kidney injury, reduced kidney function
Bulgarian: остро бъбречно увреждане, намалена бъбречна функция
English: Mean peak concentrations of peramivir were approximately 10 % higher in elderly subjects following administration of a single dose when compared to young adults (22,647 vs. 20,490 ng/mL, respectively).
Bulgarian: Средните пикови концентрации на перамивир са приблизително с 10 % по-високи при пациенти в старческа възраст след прилагане на единична доза в сравнение с младите възрастни (22 647 срещу 20 490 ng/ml, съответно).
English: You must not receive Alpivab
Bulgarian: Не приемайте Alpivab
English: • Visually inspect the peramivir concentrate 10 mg/mL.
Bulgarian: Визуално проверете перамивир концентрат в 10 mg/ml.
English: Uncomplicated influenza in paediatric subjects aged 2-17 years The safety of peramivir was evaluated in a randomised, active-controlled study of 110 subjects with uncomplicated influenza who received open label treatment with a single dose of peramivir (600 mg for subjects 13 to 17 years of age and 12 mg/kg up to a maximum dose of 600 mg in subjects 2 to 12 years of age) or oral oseltamivir administered twice daily for 5 days.
Bulgarian: Безопасността на перамивир е оценена в рандомизирано, активно контролирано проучване, обхващащо 110 участници с неусложнен грип, които са получили лечение с единична доза перамивир в отворено проучване (600 mg за лица на възраст от 13 до 17 години и 12 mg/kg до максимална доза от 600 mg при лица на възраст от 2 до 12 години) или перорално приложение на озелтамивир два пъти дневно в продължение на 5 дни.
English: • nausea (feeling sick), vomiting
Bulgarian: гадене (позиви за повръщане), повръщане
English: Peramivir is cleared by renal excretion and can be cleared by haemodialysis.
Bulgarian: Перамивир се елиминира чрез бъбречна екскреция, а може да се отдели и чрез хемодиализа.
English: • Children aged from 2 years weighing less than 50 kg receive 12 mg per kg body weight.
Bulgarian: Деца на възраст от 2 години с тегло, по-малко от 50 kg, получават 12 mg на килограм телесно тегло.
English: • blood test showing increased levels of alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase
Bulgarian: кръвно изследване, показващо повишени нива на аланин аминотрансфераза, аспартат аминотрансфераза
English: In adults and adolescents (from 13 years and 50 kg) with chronic renal impairment maintained on haemodialysis, peramivir should be administered after dialysis at a dose adjusted for renal function (Table 2).
Bulgarian: При възрастни и юноши (на възраст 13 години и по-големи и телесно тегло над 50 kg) с хронично бъбречно увреждане, поддържани с хемодиализа, перамивир трябва да се прилага след диализа в доза, коригирана според бъбречната функция (Таблица 2).
English: There is no experience of acute overdose with peramivir in humans.
Bulgarian: Няма опит с остро предозиране с перамивир при хора.
English: Hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
English: • Children aged from 2 years weighing 50 kg or more receive 600 mg (3 Alpivab vials).
Bulgarian: Деца на възраст от 2 години с тегло 50 kg или повече получават 600 mg (3 флакона Alpivab).
English: Common, may affect up to 1 in 10 people
Bulgarian: Чести: възможно е да засегнат не повече от 1 на 10 души
English: What Alpivab looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Alpivab и какво съдържа опаковката
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Peramivir has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Перамивир не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: Peramivir had no effects on mating or fertility in animal studies (see section 5.3).
Bulgarian: Перамивир няма ефект върху чифтосването или фертилитета при проучвания върху животни (вж. точка 5.3).
English: Alpivab should be administered as a single intravenous dose within 48 hours of the onset of symptoms of influenza.
Bulgarian: Alpivab трябва да се прилага като единична интравенозна доза в рамките на 48 часа от началото на симптомите на грип.
English: Table 2: Peramivir dose for adults and adolescents (from 13 years and 50 kg) based on absolute GFR Absolute Glomerular Filtration Rate (GFR)*
Bulgarian: Доза перамивир за възрастни и юноши (на 13 години и по-големи и телесно тегло над 50 kg) на базата на абсолютната GFR Абсолютна скорост на гломерулна филтрация (GFR)*
English: The intent to treat influenza population (ITTI) included 296 subjects with influenza confirmed by polymerase chain reaction (PCR).
Bulgarian: 296 участници с грип, потвърден чрез полимеразна верижна реакция (PCR).
English: Study treatment was started within 48 hours of onset of symptoms.
Bulgarian: Проучването е започнато в рамките на 48 часа от появата на симптомите.
English: Immune system disorders anaphylactic reaction*, anaphylactic shock*
Bulgarian: Нарушения на имунната система анафилактична реакция*, анафилактичен шок*
English: • blood tests showing increased levels of lactate dehydrogenase
Bulgarian: кръвни изследвания, показващи повишени нива на лактат дехидрогеназата
English: The elimination half-life of peramivir following IV administration to healthy subjects of 600 mg as a single dose is approximately 20 hours.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на перамивир след i.v. приложение на 600 mg като единична доза на здрави участници е приблизително 20 часа.
English: Neuraminidase inhibition occurred at very low peramivir concentrations in-vitro, with median inhibitory concentration 50% (IC50) values of 0.13 nanomolar (nM) to 0.99 nM against influenza A and B strains.
Bulgarian: Инхибирането на невраминидазата настъпва при много ниски концентрации на перамивир invitro със стойности на медианата на 50 % инхибиращата концентрация (IC50) от 0,13 наномоларна (nM) до 0,99 (nM) срещу щамове на грипните вируси тип
English: Acute renal failure, renal failure, pre-renal failure, renal disorder, anuria, nephritis, and increased blood creatinine have been reported in patients with influenza who were receiving peramivir.
Bulgarian: Остра бъбречна недостатъчност, бъбречна недостатъчност, преренална недостатъчност, бъбречно нарушение, анурия, нефрит и повишен креатинин в кръвта са съобщени при пациенти с грип, които са получавали перамивир.
English: Clear glass vial (Type I) with a coated bromobutyl-rubber stopper, aluminium overseal and flip-off cap.
Bulgarian: Прозрачен стъклен флакон (тип I) със запушалка от бромобутилова гума с покритие, алуминиева обкатка и отчупваща се капачка.
English: Peramivir was not teratogenic in embryo-fetal development studies in rats and rabbits and had no effects on mating or fertility in rats up to 600 mg/kg/day, at which exposures were approximately 8-fold of those in humans at the clinically recommended dose.
Bulgarian: Когато е прилаган в доза до 600 mg/kg/ден, перамивир не е бил тератогенен в проучвания за ембрио-фетално развитие при плъхове и зайци и няма ефект върху чифтосването или фертилитета при плъхове, при които експозицията е приблизително 8-кратна в сравнение с клинично препоръчителната доза.
English: Alpivab is administered via intravenous infusion for 15 to 30 minutes.
Bulgarian: Alpivab се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на 15 до 30 минути.
English: Dilute the required dose of Alpivab concentrate in sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) or 4.5 mg/mL (0.45 %) solution for infusion, 5 % dextrose or Ringer lactate solution to a volume of 100 mL.
Bulgarian: Разредете необходимата доза от Alpivab концентрат в 9 mg/ml (0,9 %) или 4,5 mg/ml (0,45 %) инфузионен разтвор на натриев хлорид, 5 % разтвор на декстроза или разтвор на Рингер лактат до обем от 100 ml. 6.
English: • blood tests showing decreased levels of albumin, glucose, lactate dehydrogenase
Bulgarian: кръвни изследвания, показващи понижени нива на албумин, глюкоза, лактат дехидрогеназа
English: Nervous system disorders hypoaesthesia, paraesthesia
Bulgarian: Нарушения на нервната система хипоестезия, парестезия
English: Available information on influenza drug susceptibility should be taken into account when deciding whether to use peramivir (see section 5.1).
Bulgarian: При вземането на решение дали да се използва перамивир трябва да се има предвид наличната информация за чувствителността на грипния вирус към лекарствата (вж. точка 5.1).
English: Time to recovery of normal temperature median (hours) (95 % CI)
Bulgarian: Медиана на времето до възстановяване на нормалната температура (часове)
English: How to store Alpivab
Bulgarian: Как да съхранявате Alpivab
English: • rash on the injection site
Bulgarian: обрив на мястото на инжектиране
English: • Discard any unused diluted solution of peramivir after 24 hours.
Bulgarian: Изхвърлете всеки неизползван разреден разтвор на перамивир след 24 часа.
English: Metabolism and nutrition disorders blood lactate dehydrogenase increased decreased appetite, blood albumin decreased, blood chloride increased, blood glucose decreased, blood lactate dehydrogenase decreased, blood potassium increased, blood sodium increased, blood uric acid increased, protein total increased
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето повишение на лактат дехидрогеназа в кръвта понижен апетит, понижение на албумина в кръвта, повишено съдържание на хлориди в кръвта, намаление на глюкозата в кръвта, понижение на лактат дехидрогеназата в кръвта, повишено съдържание на калий в кръвта, повишение на натрия в кръвта, повишение на пикочната киселина в кръвта
English: • The other ingredients are sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid (for pH adjustment), sodium hydroxide (for pH adjustment).
Bulgarian: Другите съставки са натриев хлорид, вода за инжекции, солна киселина (за корекция на pH), натриев хидроксид (за корекция на рН).
English: If refrigerated, allow the diluted Alpivab solution to reach room temperature, then administer immediately.
Bulgarian: Ако се съхранява в хладилник, оставете разредения разтвор на Alpivab да достигне стайна температура, след което го приложете незабавно.
English: Anaphylactic reactions and serious skin reactions (including erythema multiforme, toxic epidermal necrolysis and Stevens-Johnson syndrome) have been reported with peramivir (see section 4.8).
Bulgarian: При употребата на перамивир са съобщавани анафилактични реакции и сериозни кожни реакции (вкл. мултиформен еритем, токсична епидермална некролиза и синдром на StevensJohnson) (вж. точка 4.8).
English: In simulations of a single dose of 600 mg, the predicted AUC in Asians (AUC0-24 88,800 ng•h/mL) was slightly higher as compared to Non-Asians (AUC0-24 77,200 ng•h/mL).
Bulgarian: При симулации на единична доза 600 mg, прогнозираната AUC при азиатци (AUC0-24 88,800 ng•
English: What Alpivab contains
Bulgarian: Какво съдържа Alpivab
English: • abnormal sensation such as prickling, tingling and itchiness
Bulgarian: абнормни усещания, като бодежи, мравучкане и сърбежи
English: The pharmacokinetics of peramivir in subjects with hepatic impairment has not been studied.
Bulgarian: Фармакокинетиката на перамивир при лица с чернодробно увреждане не е проучвана.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, the central volume of distribution was 12.56 L.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ централният обем на разпределение е
English: It is first diluted and then given into a vein by infusion (drip), over 15 to 30 minutes.
Bulgarian: Най-напред се разрежда и след това се прилага във вена чрез инфузия (капково) в продължение на 15 до 30 минути.
English: Geometric Mean %CV
Bulgarian: %CV
English: Renal and urinary disorders blood urea increased, blood present in urine, urobilin present in urine, blood creatinine increased, urine ketone body increased acute kidney injury*, renal impairment*
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища повишена урея в кръвта, наличие на кръв в урината, уробилин в урината, повишен креатинин в кръвта, повишено ниво на кетонни тела в урината остро бъбречно увреждане*, бъбречно увреждане*
English: Cardiac disorders electrocardiogram QT prolonged
Bulgarian: Сърдечни нарушения удължен QT интервал на електрокардиограма
English: Children aged from 2 years and ≥50 kg body weight
Bulgarian: Деца на възраст 2 и повече години и телесно тегло ≥50 kg
English: Rare, may affect up to 1 in 1,000 people • severe skin rash with or without blisters and fever
Bulgarian: тежък кожен обрив със или без мехури и треска
English: Each 20 mL vial contains 200 mg peramivir.
Bulgarian: Всеки флакон с 20 ml съдържа 200 mg перамивир.
English: The following steps should be followed to prepare a diluted solution of peramivir:
Bulgarian: За да се приготви разреден разтвор на перамивир, трябва да се следват следните стъпки:
English: It is provided in a clear glass vial with a coated rubber stopper, aluminium overseal and flip-off cap.
Bulgarian: Предлага се в прозрачен стъклен флакон с гумена запушалка с покритие, алуминиева обкатка и отчупваща се капачка.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia, blood creatine phosphokinase increased
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан артралгия, повишена креатин фосфокиназа в кръвта
English: 2 years - <7 years
Bulgarian: 2 години - <7 години
English: Blood and lymphatic system disorders neutrophil count decreased
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система намален брой на неутрофилите