FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After 3 months, patients who have had a sufficient reduction in the level of triglycerides can continue to receive the medicine once every 2 weeks.
Dutch: Na drie maanden kunnen patiënten bij wie de triglyceridenconcentratie voldoende verlaagd is, de toediening van het geneesmiddel voortzetten met een frequentie van eenmaal per twee weken.
English: The most common side effects with Waylivra are reduced platelet levels (which may affect 4 in 10 people) and reactions at the site of the injection such as pain, swelling, itching, or bruising (which may affect 8 in 10 people).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Waylivra zijn een verlaagde bloedplaatjesspiegel (die bij meer dan 4 op de 10 personen kan optreden) en reacties op de injectieplaats (die bij meer dan 8 op de 10 personen kunnen optreden) zoals pijn, zwelling, jeuk of blauwe plekken.
English: Waylivra must not be used in patients who have long-term or unexplained thrombocytopenia (low blood platelet levels).
Dutch: Waylivra mag niet gebruikt worden bij patiënten met een langdurige of onverklaarbare trombocytopenie (lage bloedplaatjesspiegel).
English: Waylivra is a medicine used to treat familial chylomicronaemia syndrome (FCS), a genetic condition that gives rise to high levels of fats called triglycerides in the blood.
Dutch: Waylivra is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van familiaal chylomicronemiesyndroom (FCS), een genetische aandoening die leidt tot sterk verhoogde waarden van triglyceriden (vetten) in het bloed.
English: The company that markets Waylivra will provide educational materials for patients and healthcare professionals with information on the risk of thrombocytopenia and bleeding with treatment and the importance of regularly checking platelet levels in patients.
Dutch: Het bedrijf dat Waylivra op de markt brengt, zal voorlichtingsmateriaal verstrekken voor patiënten en professionele zorgverleners met informatie over het risico op trombocytopenie en bloedingen met deze behandeling en over het belang van regelmatige controle van de bloedplaatjesspiegel van de patiënten.
English: It has been designed to block the production of a protein that slows down the breakdown of fats called apolipoprotein C-III.
Dutch: Het is ontworpen om de productie van apolipoproteïne C-III, een eiwit dat de afbraak van vetten afremt, te blokkeren.
English: How is Waylivra used?
Dutch: Hoe wordt Waylivra gebruikt?
English: Because Waylivra can reduce blood levels of platelets (components that help the blood to clot), patients' blood platelet levels should be checked regularly, in addition to regular checks of triglycerides to see how well the medicine is working.
Dutch: Omdat Waylivra de bloedplaatjesspiegel (bloedbestanddelen die het bloed helpen stollen) kan verlagen, moet deze regelmatig gecontroleerd worden, naast regelmatige controles van de triglyceridenconcentratie om te zien hoe goed het geneesmiddel werkt.
English: Waylivra, along with a low fat diet, is used to reduce triglyceride blood levels in patients with FCS that has been confirmed by genetic testing.
Dutch: Waylivra wordt in combinatie met een vetarm dieet gebruikt om triglyceridenconcentraties in het bloed te verlagen bij patiënten met FCS dat bevestigd is door genetische tests.
English: What benefits of Waylivra have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Waylivra tijdens de studies te hebben?
English: How does Waylivra work?
Dutch: Hoe werkt Waylivra?
English: Waylivra effectively reduces triglyceride levels and is expected to reduce the risk of pancreatitis in patients with FCS.
Dutch: Waylivra is werkzaam voor het verlagen van de triglyceridenconcentratie en verlaagt naar verwachting het risico op pancreatitis bij patiënten met FCS.
English: What is Waylivra and what is it used for?
Dutch: Wat is Waylivra en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: What are the risks associated with Waylivra?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Waylivra in?
English: By blocking the production of this protein, the medicine reduces the level of triglycerides in the blood and, as a result, fat accumulation in the body, which is expected to reduce the risk of pancreatitis.
Dutch: Hierdoor verlaagt het geneesmiddel de triglyceridenconcentratie in het bloed en zodoende vetophoping in het lichaam, waardoor het risico op pancreatitis naar verwachting afneemt.
English: For the full list of side effects and restrictions with Waylivra, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Waylivra.
English: For more information about using Waylivra, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Waylivra.
English: All patients in the study were on a low fat diet in addition to receiving Waylivra or placebo.
Dutch: Naast de toediening van Waylivra dan wel placebo volgden alle patiënten in de studie een vetarm dieet.
English: Waylivra is available as a solution for injection under the skin, which patients or their carers can inject themselves once they have been trained.
Dutch: Waylivra is verkrijgbaar als een oplossing voor injectie onder de huid.
English: Waylivra was effective in reducing triglycerides in the blood in a study of 67 patients with FCS.
Dutch: In een studie onder 67 patiënten met FCS bleek Waylivra effectief in het verminderen van de triglyceriden in het bloed.
English: Since Waylivra has been given conditional authorisation, the company that markets Waylivra will provide results of a study based on a registry of patients to investigate how blood checks and adjustments to frequency of injections are carried out in practice and how well they work to prevent thrombocytopenia and bleeding.
Dutch: Aangezien aan Waylivra ‘voorwaardelijke registratie' is verleend, zal het bedrijf dat Waylivra op de markt brengt de resultaten overleggen van een studie op basis van een patiëntenregister.
English: Some additional data have been obtained from a number of patients in
Dutch: Aanvullende gegevens werden verkregen van een aantal patiënten in een
English: Date of first authorisation: 28 July 2006 Date of latest renewal: 15 July 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 juli 2006 Datum van laatste verlenging: 15 juli 2016
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Dutch: Een risico voor het zogende kind kan niet worden uitgesloten.
English: The safety and efficacy of ATryn in children and adolescents (<18 years) have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ATryn bij kinderen en adolescenten (<18 jaar) zijn niet vastgesteld.
English: This post-marketing surveillance will run up until such time as 40 patients are enrolled.
Dutch: Deze post-marketing surveillance zal duren totdat 40 patiënten ingeschreven zijn.
English: Antibody status should be monitored and reported.
Dutch: Antilichaamstatus dient gecontroleerd en gerapporteerd te worden.
English: Antithrombin contains two functionally important domains.
Dutch: Antitrombine bevat twee functioneel belangrijke domeinen.
English: This medicine should therefore not be used if you are less than18 years.
Dutch: Dit geneesmiddel mag daarom niet worden gebruikt als u jonger bent dan 18 jaar.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (Zie Bijlage I: Samenvatting van de
English: The solution should be slightly yellow, clear to slightly opalescent.
Dutch: De oplossing dient lichtgeel, helder tot enigszins opalescent te zijn.
English: It is one of the most important natural inhibitors of blood coagulation.
Dutch: Het is een van de belangrijkste natuurlijke bloedstollingsremmers.
English: • bleeding (at site of infusion or after surgery)
Dutch: • bloeding (op de plaats van de infusie of na de operatie)
English: What ATryn is and what it is used for
Dutch: Wat is ATryn en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: However, chemical and physical stability has been demonstrated for 3 hours after reconstitution and 8 hours after dilution at a temperature not above 25°C.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit is echter aangetoond gedurende 3 uur na reconstitutie en 8 uur na verdunning bij een temperatuur van maximaal 25 °C.
English: The Physician educational material shall contain the following key elements:
Dutch: De educationele materialen voor de arts moeten de volgende kernpunten bevatten:
English: This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
English: This may result in a higher tendency to form clots in your blood vessels.
Dutch: Dit kan leiden tot een grotere neiging om stolsels te vormen in uw bloedvaten.
English: • Information about the currently registered indications and population, including that the product is not indicated in the paediatric population.
Dutch: • Informatie over de indicaties en populaties die momenteel zijn geregistreerd, zoals onder andere dat het product gecontra-indiceerd is bij pediatrische patiënten.
English: Available data do not suggest harmful effects to the mother or infant.
Dutch: De beschikbare gegevens geven geen indicatie van een schadelijk effect op moeder of kind.
English: Patients treated with this medicine should be monitored for possible clinical immunological reactions.
Dutch: Patiënten die met dit geneesmiddel behandeld zijn, dienen gecontroleerd te worden op eventuele klinische immunologische reacties.
English: Frequencies are defined as: common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: vaak (≥1/100 tot <1/10) en soms (≥1/1000 tot <1/100).
English: No information on the use of ATryn in patients less than 18 years is available.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van ATryn bij patiënten die jonger zijn dan 18 jaar.
English: 5.2 Pharmacokinetic properties
Dutch: 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: This medicine is intended for single use only.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
English: Therefore, it is important that your antithrombin blood level be maintained at sufficient levels in these situations.
Dutch: Daarom is het belangrijk dat uw antitrombinespiegel onder deze omstandigheden op een voldoende hoog niveau gehandhaafd
English: It is used when the patients are having surgery, to prevent problems due to the formation of blood clots in the vessels.
Dutch: Het wordt gebruikt als patiënten geopereerd worden om problemen te voorkomen als gevolg van de vorming van bloedstolsels in de vaten.
English: Paediatric antithrombin levels may be different from adult levels, particularly in neonates.
Dutch: De pediatrische antitrombineniveaus kunnen verschillen van die bij volwassenen, met name bij neonaten.
English: To protect you from developing blood clots the medicine will continue to be administered to you until your doctor determines it safe to stop treatment.
Dutch: Om u te beschermen tegen het ontwikkelen van bloedstolsels zal men u het geneesmiddel blijven toedienen tot uw arts bepaalt dat het veilig is om met de behandeling te stoppen.
English: Therefore your doctor will carefully monitor the use of this medicine when administered together with these anti-clotting medicines.
Dutch: Uw arts zal daarom het gebruik van dit geneesmiddel zorgvuldig controleren, wanneer dit in combinatie met deze antistollingsmiddelen toegediend wordt.
English: Please discuss possibility of stopping the treatment with your doctor.
Dutch: U wordt verzocht de mogelijkheid om de behandeling te stoppen met uw arts te bespreken.
English: The factors most strongly inhibited are thrombin and Factor Xa, but also factors of contact activation, intrinsic system and the Factor VIIa/tissue factor complex.
Dutch: De factoren die het sterkst geremd worden zijn trombine en factor Xa, maar ook contactactivatiefactoren, intrinsieke systeemfactoren en het factor VIIa/weefselfactorcomplex.
English: • Clearance: 0.665 ± 0.0493 l/h (Mean ± SE)
Dutch: • Klaring: 0,665 ± 0,0493 l/uur (gemiddelde ± SE)
English: After reconstitution, 1 ml of solution contains
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing
English: To test whether you developed an allergic reaction, blood may be collected and tested before and some time after you have been treated with ATryn.
Dutch: Om te testen of u een allergische reactie hebt ontwikkeld, kan voor de behandeling en enige tijd na de behandeling met ATryn bloed afgenomen en getest worden.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Therapure Biopharma Inc.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen) Therapure Biopharma Inc.
English: Antithrombin, a 58 kD, 432 amino-acid glycoprotein, belongs to the serpin (serine protease inhibitor) superfamily.
Dutch: Antitrombine, een 58 kD, 432 aminozuurglycoproteïne, behoort tot de serpine (serine protease inhibitor)-superfamilie.
English: Animal studies performed in rats did not indicate harmful effects on parturition, embryonal/foetal and post-natal development.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek bij ratten duidden niet op schadelijke effecten op de bevalling en de embryonale/foetale en postnatale ontwikkeling.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from ATryn therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the
Dutch: Een beslissing moet worden genomen of met de borstvoeding moet worden gestopt of de behandeling met ATryn moet worden gestaakt/gestopt, rekening houdend met het profijt van borstvoeding voor het kind en het profijt van de
English: A marketing authorization variation will be submitted to seek to expand the indication and dosing of pregnant women.
Dutch: Er zal een aanpassing van de vergunning voor het in de handel brengen worden ingediend om de indicatie en dosering te kunnen uitbreiden voor zwangere vrouwen.
English: It is unknown whether it is present in breast milk.
Dutch: Het is onbekend of dit geneesmiddel aanwezig is in de moedermelk.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, stel ze aan uw arts.
English: The first contains the reactive centre and provides a cleavage site for proteinases such as thrombin, a prerequisite for forming a stable proteinaseinhibitor complex.
Dutch: Het eerste bevat het reactieve centrum en levert een knipplaats voor proteïnases zoals trombine, een noodzakelijke voorwaarde voor de vorming van een stabiel proteïnase-inhibitorcomplex.
English: The results of completed study GTC AT HD 012-04 and in particular the results of investigations in pregnant women treated during the peri-partum period have been submitted.
Dutch: De resultaten van voltooid onderzoek GTC AT HD 012-04 zijn ingediend, in het bijzonder de resultaten van onderzoeken bij zwangere vrouwen behandeld rond de bevalling.
English: Therapeutic Monitoring and Dose Adjustment
Dutch: Therapeutische controle en bijstellen van de dosis
English: The inhibitor-coagulation enzyme complexes are removed by the reticulo-endothelial system.
Dutch: De remmer-coagulatie-enzymcomplexen worden door het reticulo-endotheliale
English: As with any intravenous protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Dutch: Net als met alle intraveneuze eiwitproducten, kunnen overgevoeligheidsreacties van allergische aard optreden.
English: Response may vary in individual patients, achieving different levels of in vivo recovery and different half-lives.
Dutch: De response kan van patiënt tot patiënt verschillen, waarbij verschillende niveaus van in vivo herstel en verschillende halfwaardetijden bereikt worden.
English: The doctor will treat you, as appropriate, if you have any particular side effects.
Dutch: De arts zal u een aangepaste behandeling geven als u bepaalde bijwerkingen ondervindt.
English: After reconstitution, from a microbiological pointy of view, this medicinal product should be used immediately.
Dutch: Dit geneesmiddel dient vanuit microbiologisch oogpunt na reconstitutie onmiddellijk gebruikt te worden.
English: This medicine is intended for single use only.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik bestemd.
English: Pharmacotherapeutic Group: Antithrombotic agents: heparin group; ATC code: B01AB02.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antitrombotische middelen: heparinegroep; ATC-code: B01AB02.
English: Any unused medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
English: The experience from repeated treatment with this medicine is very limited.
Dutch: Er is slechts beperkte ervaring met herhaalde behandelingen met dit geneesmiddel.
English: * potency (IU) determined using European Pharmacopoeial chromogenic assay.
Dutch: * potentie (IE) bepaald met behulp van de chromogene assay van de Europese Farmacopee.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
English: Population pharmacokinetic parameters for ATryn derived from the same study revealed (mean ± SD):
Dutch: De farmacokinetische parameters voor de populatie voor ATryn, die in hetzelfde onderzoek afgeleid werden, waren (gemiddelde ± SD):
English: • Area under the curve: 587.88 ± 1.63 (% x h)
Dutch: • Oppervlak onder de curve: 587,88 ± 1,63 (% x uur)
English: Check AT activity level 30 minutes after any change in infusion rate, or four hours after a value within the target range.
Dutch: Controleer het AT-werkzaamheidsniveau 30 minuten nadat de infusiesnelheid veranderd is of vier uur nadat een waarde verkregen is die binnen het doelbereik ligt.
English: The reconstituted product should be administered by intravenous infusion using a sterile disposable syringe or an infusion bag with a 0.22 micron pore size in-line filter.
Dutch: Het gereconstitueerde product dient via een intraveneus infuus toegediend te worden met behulp van een steriele wegwerpspuit of een infuuszak met een in-line filter met een poriegrootte van 0,22 micron.
English: The second is a glycosaminoglycan binding domain responsible for the interaction with heparin and related substances, which accelerates the inhibition of thrombin.
Dutch: Het tweede is een glycosaminoglycaan bindingsdomein dat verantwoordelijk is voor de interactie met heparine en verwante stoffen, die de remming van trombine versnellen.
English: Powder in glass vial (type I) with a stopper (siliconized bromobutyl rubber) and capped with a seal (aluminum) and flip-off cap (plastic).
Dutch: Poeder in glazen injectieflacon (type I) met een stopper (gesiliconiseerd bromobutyl rubber) en afgedekt met een zegel (aluminium) en een flip-off dop (plastic).
English: The antithrombin activity level should be maintained above 80% for the duration of the treatment, unless clinical particulars would indicate a different effective level.
Dutch: Het antitrombinewerkzaamheidsniveau dient voor de duur van de behandeling gehandhaafd te worden op meer dan 80%, tenzij de klinische bijzonderheden een ander werkzaamheidsniveau indiceren.
English: The educational material for healthcare professionals is aimed at increasing the awareness about the potential efficacy issues resulting from off-label use of Atryn.
Dutch: De educationele materialen voor beroepsbeoefenaren zijn erop gericht om de aandacht te vestigen op de mogelijkheid van problemen met werkzaamheid als gevolg van off-label gebruik van ATryn.
English: Compatibility with PVC infusion lines with in-line filters has been established.
Dutch: Het is aangetoond dat PVC infuuslijnen compatibel zijn met in-line filters.
English: This leaflet was last revised in
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst keer goedgekeurd in
English: However due to the difference in pharmacokinetic characteristics of this medicine in pregnant versus non-pregnant patients no recommendation for dosing in pregnancy can be given at this time (see section 4.4).
Dutch: Vanwege het verschil in farmacokinetische eigenschappen van dit geneesmiddel bij zwangere versus niet-zwangere patiënten kan echter op dit moment geen aanbeveling gedaan worden omtrent de dosis tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.4).
English: Package leaflet: Information for the user ATryn 1750 IU powder for solution for infusion antithrombin alfa (rDNA) This medicine is subject to additional monitoring.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker ATryn 1750 IE poeder voor oplossing voor infusie antitrombine alfa (rDNA) Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
English: This may be in the vessels of your legs (deep vein thrombosis) or in other vessels of your body (thromboembolism).
Dutch: Dit kan het geval zijn in uw benen (diepe veneuze trombose) of in andere bloedvaten in uw lichaam (trombo-embolie).
English: ATryn is not indicated for use in pregnant women.
Dutch: ATryn is niet aangewezen voor gebruik bij zwangere vrouwen.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are:
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kan maximaal 1 op de 100 mensen treffen) zijn:
English: If you have an inborn deficiency of antithrombin, your blood level of antithrombin is lower than normal.
Dutch: Als u een aangeboren antitrombine-deficiëntie hebt, is uw antitrombinespiegel lager dan normaal.
English: Around major surgical procedures this tendency to clot is even more increased.
Dutch: Bij ingrijpende operaties kan deze neiging om te stollen zelfs nog hoger zijn.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
English: The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau zal alle nieuwe informatie die ieder jaar beschikbaar kan komen, beoordelen en zonodig zal deze SmPC worden aangepast.
English: The other ingredients are: glycine, sodium chloride, sodium citrate
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: glycine, natriumchloride en natriumcitraat