FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Седативни/хипнотични средства мидазолам (2 mg SD, доравирин 120 mg QD)
Estonian: Rahustid/uinutid midasolaam (2 mg ühekordne annus, 120 mg doraviriini üks kord ööpäevas)
Bulgarian: Когато Delstrigo се приема едновременно с рифабутин, трябва да се приема дневна доза от 100 mg доравирин приблизително 12 часа след дозата доравирин/ламивудин/тенофовир дизопроксил (вж. точка 4.2).
Estonian: Kui Delstrigot manustatakse samaaegselt rifabutiiniga, tuleb ligikaudu 12 tundi pärast doraviriin/lamivudiin/tenofoviirdisoproksiili annust manustada 100 mg doraviriini annus (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Съобщава се за бъбречно увреждане, включително случаи на остра бъбречна недостатъчност и синдром на Fanconi (увреждане на бъбречните каналчета с тежка хипофосфатемия), при употреба на тенофовир дизопроксил, една от съставките на Delstrigo.
Estonian: Delstrigo komponendi tenofoviirdisoproksiili kasutamisel on teatatud neerukahjustusest, sh ägeda neerupuudulikkuse ja Fanconi sündroomi (neerutuubulite kahjustus koos raske hüpofosfateemiaga) juhud.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Delstrigo.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Delstrigo võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil
Bulgarian: Да се поглъщат цели.
Estonian: Neelata alla tervelt.
Bulgarian: Честите мутации, обуславящи резистентност към NNRTI (K103N, Y181C) не са селектирани в in vitro проучването.
Estonian: In vitro uuringus ei selekteerunud tavapäraseid NNRTI-le resistentseid mutatsioone (K103N, Y181C).
Bulgarian: Редки алергичен дерматит, розацея, ангиоедем*
Estonian: Harv allergiline dermatiit, rosaatsea, angioödeem*
Bulgarian: Антибиотици нафцилин
Estonian: Antibiootikumid naftsilliin
Bulgarian: бъбречно увреждане, камъни в бъбреците, бъбречна недостатъчност, увреждане на тубулни клетки на бъбреците, бъбречно увреждане, свръхпроизводство на урина и чувство на жажда
Estonian: • neerukahjustus, neerukivid, neerupuudulikkus, neerutuubulite kahjustus, neerukahjustus, rohke urineerimine ja janutunne
Bulgarian: Delstrigo Веднъж дневно ISG
Estonian: Delstrigo Üks kord ööpäevas ISG 48. nädal N=447
Bulgarian: За проследяване на последствията при майката и фетуса при пациентки с експозиция на антиретровирусни лекарствени продукти по време на бременност е създаден регистър на бременност при антиретровирусно лечение (Antiretroviral Pregnancy Registry).
Estonian: Retroviirusvastaste ravimite rasedusregister on asutatud ema-loote tulemuste jälgimiseks patsientidel, kes saavad raseduse ajal retroviirusvastaseid ravimpreparaate.
Bulgarian: възпаление на панкреаса (панкреатит), което причинява болка в корема, повръщане
Estonian: (pankreatiit) (põhjustab kõhuvalu, oksendamist)
Bulgarian: Очаквано:  бупренорфин  налоксон
Estonian: Oodatav: buprenorfiin  naloksoon 
Bulgarian: Пациенти, получаващи доравирин/ламивудин/тенофо вир дизопроксил съпътстващо със софосбувир/велпатасвир трябва да се проследяват за нежелани реакции, свързани с тенофовир дизопроксил.
Estonian: Patsiente, kes saavad doraviriin/lamivudiin/ tenofoviirdisoproksiili samaaegselt sofosbuviir/velpatasviiriga, tuleb jälgida tenofoviirdisoproksiiliga seotud kõrvaltoimete suhtes.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане.
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annuseid kohandada.
Bulgarian: Препоръки относно едновременното прилагане с доравирин/ламивудин/тено фовир дизопроксил
Estonian: Soovitused seoses doraviriin/lamivudiin/ tenofoviirdisoproksiili samaaegse manustamisega
Bulgarian: Ефикасността на доравирин при нелекувани с антиретровирусни средства участници, инфектирани с HIV-1(n = 1494) се основава на анализите от данните в седмица 96 на две рандомизирани, многоцентрови, двойнослепи, активно контролирани
Estonian: Doraviriini efektiivsus põhineb analüüsil, mis viidi läbi 96 nädala jooksul kogutud andmetega kahest randomiseeritud mitmekeskuselisest topeltpimedast aktiivse kontrolliga III faasi uuringust (DRIVEFORWARD ja DRIVE-AHEAD) varem retroviirusvastast ravi mittesaanud HIV-1 infektsiooniga uuritavatel (n = 1494).
Bulgarian:  тенофовир AUC 1,11 (0,97, 1,28) Cmax 1,17 (0,96, 1,42)
Estonian: tenofoviir  AUC 1,11 (0,97; 1,28) Cmax 1,17 (0,96; 1,42)
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/ГГГГ}
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}.
Bulgarian: Cmax на тенофовир намалява с 12 % и AUC се повишава с 27 % при богата на мазнини храна.
Estonian: Lamivudiini Cmax vähenes rasvarikka einega manustades 19% võrra, kuid see ei mõjutanud oluliselt AUC-d. Rasvarikka einega manustamisel vähenes tenofoviiri Cmax 12% võrra ja AUC suurenes 27% võrra.
Bulgarian: повишени нива на липаза
Estonian: • lipaasi aktiivsuse tõus
Bulgarian: Ако едновременното прилагане не може да се избегне, дозата от 100 mg доравирин трябва да се приема всеки ден приблизително 12 часа след дозата доравирин/ламивудин/тенофо вир дизопроксил.
Estonian: Kui samaaegne manustamine on vältimatu, tuleb võtta doraviriini annus 100 mg ööpäevas ligikaudu 12 tundi pärast doraviriin/lamivudiin/ tenofoviirdisoproksiili annust.
Bulgarian: Не отстранявайте сушителя.
Estonian: Desikandipakikest ei tohi välja võtta.
Bulgarian: Ламивудин
Estonian: Lamivudiin
Bulgarian: Много редки аплазия на червените кръвни клетки*
Estonian: Väga harv puhas punavere aplaasia*
Bulgarian: Доравирин - ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (ННИОТ)
Estonian: • doraviriini - mittenukleosiidne pöördtranskriptaasi inhibiitor (NNRTI)
Bulgarian: Прилагането на доравирин в проучвания за токсичност при животни не се свързва с някаква токсичност.
Estonian: Doraviriin Loomkatsetes ei seostatud doraviriini manustamist toksilisusega.
Bulgarian: лекарства (обикновено течни), съдържащи сорбитол и други захарни алкохоли (като ксилитол, манитол, лактитол или малтитол), ако се приемат редовно
Estonian: mannitool, laktitool või maltitool), kui neid võetakse regulaarselt
Bulgarian: лезинурад (лекарство за лечение на подагра)
Estonian: • lesinuraad (podagra ravim)
Bulgarian: Вижте точка "Други лекарства и Delstrigo" за списъка с лекарства.
Estonian: Vt ravimite loetelu lõigus „Muud ravimid ja Delstrigo".
Bulgarian:  софосбувир AUC 1,04 (0,91, 1,18) Cmax 0,89 (0,79, 1,00)
Estonian: sofosbuviir  AUC 1,04 (0,91; 1,18) Cmax 0,89 (0,79; 1,00)
Bulgarian: Нечести хипофосфатемия, хипокалиемия*
Estonian: Harv hüpomagneseemia, laktatsidoos*
Bulgarian: След перорално приложение доравирин се екскретира в млякото на плъхове в период на лактация, при концентрации в млякото приблизително 1,5 пъти майчините плазмени концентрации.
Estonian: Kontsentratsioonid piimas ületasid ligikaudu 1,5-kordselt emaslooma plasmakontsentratsioone.
Bulgarian:  мидазолам AUC 0,82 (0,70, 0,97) Cmax 1,02 (0,81, 1,28)
Estonian: midasolaam  AUC 0,82 (0,70; 0,97) Cmax 1,02 (0,81; 1,28)
Bulgarian: Няма значими или клинично важни расови разлики във фармакокинетиката на ламивудин.
Estonian: Lamivudiini farmakokineetikas ei esine märkimisväärseid ega kliiniliselt olulisi rassilisi erinevusi.
Bulgarian: Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg филмирани таблетки доравирин/ламивудин/тенофовир дизопроксил
Estonian: Delstrigo 100 mg / 300 mg / 245 mg õhukese polümeerikattega tabletid doravirinum/lamivudinum/tenofovirum disoproxilum
Bulgarian: DRV+ r + 2 NRTIs (383)
Estonian: DRV+r+2 NRTI-d
Bulgarian: Съобщавани са случаи на остеомалация, свързани с проксимална бъбречна тубулопатия, изявени с костна болка или болка в крайниците и която може да допринесе за получаване на фрактури, във връзка с употребата на тенофовир дизопроксил.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili kasutamisega seoses on teatatud osteomalaatsia juhtudest, mis olid seotud neerude proksimaalse tubulopaatiaga, avaldusid luuvaluna või jäsemete valuna ning võisid soodustada luumurdude teket.
Bulgarian: Редки повишена креатинфосфокиназа в кръвта
Estonian: Harv vere kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse suurenemine
Bulgarian: софосбувир
Estonian: sofosbuviir
Bulgarian: • повишени нива на чернодробните ензими (АЛАТ)
Estonian: • maksaensüümide (ASAT) aktiivsuse tõus
Bulgarian: В (напр. чернодробно декомпенсиране и чернодробна недостатъчност) при пациенти, които са коинфектирани с HIV-1 и HBV и са спрели приема на ламивудин или тенофовир дизопроксил, два от компонентите на Delstrigo.
Estonian: HIV-1 ja HBV koinfektsiooniga patsientidel, kes katkestasid ravi lamivudiini või tenofoviirdisoproksiiliga (Delstrigo kaks komponenti), on teatatud B-hepatiidi raskekujulisest ägedast halvenemisest (nt maksa dekompensatsioon ja maksapuudulikkus).
Bulgarian:  левоноргестрел AUC 1,21 (1,14, 1,28) Cmax 0,96 (0,88, 1,05)
Estonian: levonorgestreel  AUC 1,21 (1,14; 1,28) Cmax 0,96 (0,88; 1,05)
Bulgarian:  R-метадон AUC 0,95 (0,90, 1,01) Cmax 0,98 (0,93, 1,03) C24 0,95 (0,88, 1,03)
Estonian: R-metadoon  AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Bulgarian: запек, стомашен дискомфорт, подут или балониран стомах (раздуване на корема),
Estonian: • kõhukinnisus, ebamugavustunne kõhus, kõhu paisumine või tursumine (kõhupuhitus),
Bulgarian: Не трябва да приемате Delstrigo, ако
Estonian: Delstrigot ei tohi võtta
Bulgarian: Поради това, че доравирин/ламивудин/тенофовир дизопроксил съдържа тенофовир дизопроксил, трябва да се избягва едновременен или скорошен прием на нефротоксични лекарствени продукти.
Estonian: Tulenevalt tenofoviirdisoproksiili komponendist doraviriin/lamivudiin/tenofoviirdisoproksiili preparaadis tuleb hoiduda ravimi kasutamisest samaaegselt või peagi pärast nefrotoksilisi ravimeid.
Bulgarian: Документиране на генотипната резистентност преди лечението не се изисква за пациенти, които са преминали от схема, основана на NNRTI.
Estonian: NNRTI-põhiselt raviskeemilt üle toodud patsientide puhul ei nõutud ravieelse resistentsuse genotüpiseerimise dokumenteerimist.
Bulgarian: лактатна ацидоза (излишък на млечна киселина в кръвта)
Estonian: • laktatsidoos (vere liigne piimhappesisaldus)
Bulgarian: В клетъчна култура
Estonian: Rakukultuuris
Bulgarian: Нечести неутропения*, анемия*, тромбоцитопения*
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Aeg-ajalt neutropeenia*, aneemia*, trombotsütopeenia*
Bulgarian: Могат да се появят и болки в ставите и мускулите или мускулна слабост.
Estonian: Samuti võib esineda liigesevõi lihasvalu või lihasnõrkust.
Bulgarian: MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
Estonian: Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
Bulgarian: Как да приемате Delstrigo
Estonian: Kuidas Delstrigot võtta
Bulgarian:  аторвастатин AUC 0,98 (0,90, 1,06) Cmax 0,67 (0,52, 0,85)
Estonian: atorvastatiin  AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
Bulgarian:  ламивудин AUC 0,94 (0,88, 1,00) Cmax 0,92 (0,81, 1,05)
Estonian: lamivudiin  AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
Bulgarian: омепразол
Estonian: omeprasool
Bulgarian: понижени нива на фосфат
Estonian: • fosfaadi sisalduse vähenemine
Bulgarian: сърбеж
Estonian: kõhugaasid
Bulgarian: Трябва да се има предвид вероятността от хипофосфатемия и остеомалация, вследствие на проксимална бъбречна тубулопатия при пациенти с риск от бъбречна дисфункция, които се проявяват с персистиращи или влошаващи се костни или мускулни симптоми докато получават лекарства, съдържащи тенофовир дизопроксил (вж. точка 4.4).
Estonian: Kui neerufunktsiooni häire riskiga patsientidel esineb tenofoviirdisoproksiili sisaldavate ravimite kasutamisel püsivaid või tugevnevaid luu- või lihassümptomeid, tuleb arvestada hüpofosfateemia ja neerude proksimaalse tubulopaatiaga seotud sekundaarse osteomalaatsia võimalusega (vt lõik 4.4).
Bulgarian: След това продължете
Estonian: Ελλάδα
Bulgarian: С
Estonian: C.
Bulgarian: "Не приемайте Delstrigo".
Estonian: Vt loetelu lõigus „Ärge võtke Delstrigot".
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести алопеция*, обрив
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage alopeetsia*, lööve
Bulgarian: лезинурад, бозентан, тиоридазин, нафцилин, модафинил, телотристат етил), трябва да се приема една таблетка доравирин от 100 mg дневно, приблизително 12 часа след дозата на Delstrigo (вж. точка 4.5).
Estonian: Kui samaaegne manustamine koos teiste mõõdukate CYP3A indutseerijatega (nt dabrafeniib, lesinuraad, bosentaan, tioridasiin, naftsilliin, modafiniil, telotristaatetüül) on vältimatu, tuleb võtta üks 100 mg doraviriini tablett ööpäevas, ligikaudu 12 tundi pärast Delstrigo annust (vt lõik 4.5).
Bulgarian: ламивудин + тенофовир дизопроксил (300 mg ламивудин SD + 245 mg тенофовир дизопроксил SD, доравирин 100 mg SD)
Estonian: lamivudiin + tenofoviirdisoproksiil (300 mg lamivudiini ühekordne annus + 245 mg tenofoviirdisoproksiili ühekordne annus, 100 mg doraviriini ühekordne annus)
Bulgarian: Очаквано:  доравирин ↓ такролимус, сиролимус (Индуциране на CYP3A)
Estonian: Oodatav: doraviriin  takroliimus, siroliimus  (CYP3A indutseerimine)
Bulgarian: затруднено дишане, уголемени сливици
Estonian: • hingamisraskus, suurenenud kurgumandlid
Bulgarian: Очаквано:  доравирин ↑ тенофовир
Estonian: Oodatav: doraviriin  tenofoviir 
Bulgarian: Предупрежденията са подходящи.
Estonian: Nimetatud hoiatused on asjakohased.
Bulgarian: Страначленка на ЕС/EО
Estonian: Liikmesriik EU/EEA
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Германия, Гърция, Дания, Естония, Ирландия, Исландия, Испания, Италия, Кипър, Латвия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Унгария, Франция и Чешката република.
Estonian: Kriipsmanustatava ravimi 24 asjaomast liikmesriiki on Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Island, Itaalia, Kreeka, Küpros, Leedu, Luksemburg, Madalmaad, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Sloveenia, Taani, Tšehhi Vabariik ja Ungari.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура ефикасността на Deltanil е демонстрирана съгласно действащите правила.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse käigus näidati Deltanili efektiivsust praegu kehtivate eeskirjade kohaselt.
Bulgarian: Не са проведени допълнителни проучвания, за да се конкретизира допълнително рискът, тъй като към момента липсват указания в тази сфера.
Estonian: Täiendavaid uuringuid riskide täpsustamiseks läbi ei viidud, sest hetkel ei ole selles valdkonnas kättesaadavaid suuniseid.
Bulgarian: Активната субстанция е добре позната и се съдържа във ветеринарномедицински продукти, разрешени понастоящем за употреба в ЕС.
Estonian: Toimeaine on hästi tuntud ja kuulub praegu ELis lubatud veterinaarravimite hulka.
Bulgarian: Мерки за управление или намаляване на риска
Estonian: Riskijuhtimise või riskivähendusmeetmed
Bulgarian: Референтната държава членка (РДЧ) за двата продукта е Обединеното кралство.
Estonian: Mõlema ravimi viiteliikmesriik on Ühendkuningriik.
Bulgarian: Съотношението полза-риск за продуктите може да се счита за положително.
Estonian: Ravimite kasulikkuse ja riski tasakaalu võib pidada positiivseks.
Bulgarian: Ecotox. Environm.
Estonian: Ecotox.
Bulgarian: Комитетът заключи следното по въпросите, посочени в известието, подадено от Германия и Нидерландия.
Estonian: Arvestades esitatud andmeid, tegi komitee Saksamaalt ja Madalmaadelt saadud teatises tõstatatud küsimuste kohta järgmised järeldused.
Bulgarian: С помощта на тези данни и посредством подходящи фактори за оценка са изведени PNEC.
Estonian: Kasutades neid andmeid, saadi nõuetekohaseid hindamistegureid kasutades PNECväärtused.
Bulgarian: ОРОС е пълна по отношение на изискванията към данните и качеството им.
Estonian: Keskkonnaohu hindamine oli andmenõuete ja andmete kvaliteedi poolest täielik.
Bulgarian: Валидните Кратка характеристика, етикет и листовка на продукта са окончателните версии, постигнати по време на процедурата на Координационната група със следните промени:
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on lõplikud versioonid, milleni jõuti koordinatsioonirühma protseduuril, järgnevate muudatustega:
Bulgarian: Не се очаква употребата на продуктите да представлява риск за почвата, подземните и повърхностните води.
Estonian: Ravimite kasutamine eeldatavasti ei tekita riski mullale, põhjaveele ja pinnaveele.
Bulgarian: Тъй като PECподземни води е под 0,1 µg/l, не е необходима по-нататъшна оценка на водната среда.
Estonian: Kuna prognoositav sisaldus põhjavees (PECgroundwater) oli väiksem kui 0,1 µg/l, ei olnud edasine hindamine veekeskkonna suhtes nõutav.
Bulgarian: В нея се съдържа цялата необходима информация за изготвяне на заключение относно риска за околната среда в резултат от употребата на продуктите.
Estonian: Selles esitati kogu teave, mis on vajalik ravimite kasutamisest tekkiva keskkonnaohu kohta järelduse tegemiseks.
Bulgarian: Освен това се счита, че в информацията за продукта липсват подходящи мерки за намаляване на риска (МНР) вследствие на установения неприемлив риск за водните организми.
Estonian: Lisaks leiti, et ravimiinfos puuduvad asjakohased riskivähendusmeetmed veeorganismide suhtes tuvastatud vastuvõetamatu riski kohta.
Bulgarian: Данните от приемливо проучване показват фактор на биоконцентрацията от 510 l/kg, което е под стойността от 2000 l/kg, указваща потенциал за биоакумулиране.
Estonian: Aktsepteeritavast uuringust saadud andmed andsid bioakumulatsiooni teguriks 510 l/kg, mis jääb allapoole väärtust 2000 l/kg, mis osutaks bioakumulatsiooni potentsiaalile.
Bulgarian: (2008), Deltamethrin toxicity to the midge Chironomus riparius Meigen - Effects of exposure scenario and sediment quality.
Estonian: 4 Åkerblom et al. (2008), Deltamethrin toxicity to the midge Chironomus riparius Meigen - Effects of exposure scenario and sediment quality.
Bulgarian: Представени са научни обосновки за случаите на отклонения от указанията и редица научни публикации.
Estonian: Suunistest kõrvalekallete kohta esitati teaduslikud põhjendused ja esitati mitu retsenseeritud publikatsiooni.
Bulgarian: Въз основа на приемливи публикувани данни е демонстрирано, че полуживотът на делтаметрин в почвата е 72 дни.
Estonian: Vastuvõetavate avaldatud andmete põhjal näidati, et deltametriini poolestusaeg mullas on 72 päeva.
Bulgarian: Счита се обаче, че в информацията за продукта трябва да се предостави информация на потребителите относно възможното акумулиране на делтаметрин в седиментите.
Estonian: Siiski leiti, et kasutajat tuleks ravimiinfos teavitada deltametriini võimaliku akumuleerumise kohta setetes.
Bulgarian: За завършването на ОРОС не е необходимо нивото на разграждане на делтаметрин в седимента, но някои данни в публикуваната литература предполагат, че в някои седименти настъпва разграждане с полуживот в почвата от около 10 дни (Åkerblom и сътр., 2008)4.
Estonian: Keskkonnaohu hindamise läbiviimiseks ei nõutud deltametriini degradatsioonimäära kindlakstegemist, kuid avaldatud kirjandusest saadud mõningane teave osutab, et teatud setetes toimub degradeerumine, mille puhul poolestusaeg pinnases on umbes 10 päeva (Åkerblom et al. 2008)4.
Bulgarian: За спот-он продукта като ЗДЧ са посочени Белгия, Германия, Нидерландия и Франция.
Estonian: Täppmanustatava ravimi asjaomased liikmesriigid on Belgia, Madalmaad, Prantsusmaa ja Saksamaa.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура Германия и Нидерландия установяват потенциални сериозни рискове и считат, че в оценката на риска за околната среда не са предоставени приемливи данни относно: коефициента на разделяне n-октанол/вода (KOW), коефициента на абсорбция в почвата (KOC), разграждането в почвата, биоакумулирането (фактор на биоконцентрацията (BCF)) и токсичността за торните насекоми, и затова оценката на риска за околната среда не може да бъде завършена.
Estonian: Saksamaa ja Madalmaad tuvastasid detsentraliseeritud menetluse käigus võimalikke raskeid riske ja leidsid, et keskkonnaohu hindamises ei esitatud vastuvõetavaid andmeid järgmise kohta: n-oktanool-vesi jaotuskoefitsient (KOW); mulla adsorbtsioonitegur (KOC); mulla degradeerumine; bioakumulatsioon; sõnnikuputukatele mõjuv toksilisus, ja seetõttu ei saa keskkonnaohu hindamist lõpetada.
Bulgarian: Преки терапевтични ползи
Estonian: Otsene ravist saadav kasu
Bulgarian: Тя не е оценена при тази процедура по сезиране.
Estonian: Käesolevas esildismenetluses efektiivsust ei hinnatud.
Bulgarian: Публикувани данни от полево проучване с пор-он продукт, съдържащ делтаметрин, показват, че ефектите му могат да продължат няколко седмици и имат потенциала при някои обстоятелства да повлияят върху популациите на торни насекоми.
Estonian: Kriipsmanustatava deltametriini sisaldava ravimiga tehtud väliuuringust saadud andmed osutasid, et deltametriini toime võib püsida mitu nädalat ja sellel on teatud tingimuste korral potentsiaalne toime sõnnikuputukate populatsioonidele.
Bulgarian: Да се добави, където е необходимо, "Делтаметрин е токсичен за водните организми и пчелите и може да се натрупа в седиментните слоеве."
Estonian: Lisada asjakohasele lõigule, „Deltametriin on toksiline veeorganismidele ja mesilastele ning võib akumuleeruda settes."
Bulgarian: Остатъчните количества делтаметрин ще попадат в околната среда след пряка екскреция на пасищата.
Estonian: Deltrametriini jäägid satuvad keskkonda pärast otsest eritamist karjamaale.
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичните форми, концентрацията на ветеринарномедицинските продукти, животинските видове, начина на приложение, заявителя в страните членки.
Estonian: Veterinaarravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside ja müügiloahoidjate loetelu liikmesriikides
Bulgarian: Високият коефициент на абсорбция в почвата (KOC, изразен като logKOC) от >4,2 предполага, че попадналият във водната среда делтаметрин ще навлезе в седимента.
Estonian: Mulla kõrge adsorbtsioonitegur >4,2 (KOC, väljendatuna logKOC) osutab, et veekeskkonda sattuv deltametriin liigub setetesse.
Bulgarian: Разглежданите заявления, подадени по децентрализираната процедура, са заявления за генеричен продукт съгласно член 13, параграф 3 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, с референтни продукти Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v разтвор за прилагане върху кожата и Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v многодозов разтвор за прилагане върху кожата, разрешени за употреба в Обединеното кралство.
Estonian: Kõnealused taotlused, mis esitati detsentraliseeritud menetluse kaudu, on muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 3 kohased geneeriliste ravimite taotlused, viidates võrdlusravimitele Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution ja Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution multidose, millel on müügiluba Ühendkuningriigis.
Bulgarian: Настоящото сезиране по член 33, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО се дължи на опасенията, че заявителят не е доказал в задоволителна степен безопасността за околната среда на Deltanil 10 mg/ml пор-он разтвора за говеда и овце и Deltanil 100 mg спот-он разтвора за говеда поради липсата на основни данни, без които не е възможно да се достигне до заключение относно безопасността на тези продукти за околната среда.
Estonian: Kõnealune direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohane esildis tehti mure tõttu, et taotleja ei olnud rahuldavalt tõendanud ravimi Deltanil 10 mg/ml kriipsulahus veistele ja lammastele ning ravimi Deltanil 100 mg täpilahus veistele keskkonnaohutust, sest puuduvad kesksed andmed, milleta ei ole võimalik otsustada nende ravimite keskkonnaohutuse üle.
Bulgarian: Предоставени са приемливи данни относно острата токсичност на делтаметрин за ларвите на торни мухи и възрастни торни бръмбари, които указват, че стойностите на RQ за торни насекоми са в порядъка 90-10 000.
Estonian: Esitati vastuvõetavad andmed deltametriini ägeda mürgisuse kohta sõnnikukärbse vastetele ja täiskasvanud põrnikatele, mis osutasid, et sõnnikuputukatega seotud riskikoefitsiendi väärtused jäid vahemikku 90-10 000.