FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 300 mg annus viis tõhusama naha puhastumiseni (eriti „puhta" või „peaaegu puhta" naha saavutamiseni) efektiivsuse tulemusnäitajate PASI 90, PASI 100 ja IGA mod 2011 0 või 1 ravivastuse puhul kõikides uuringutes, kusjuures maksimaalset toimet täheldati 16. nädalal; seetõttu soovitatakse kasutada seda annust.
Latvian: Placebo un aktīvas vielas kontrolētajos pētījumos līdzvērtīgie primārie vērtēšanas kritēriji bija pacientu procentuālais īpatsvars, kuri salīdzinājumā ar placebo 12. nedēļā (skatīt 2. un 3. tabulu) bija sasnieguši PASI 75 atbildes reakciju un "tīru" vai "gandrīz tīru" ādu saskaņā ar IGA mod 2011. Visos pētījumos 300 mg devas nodrošināja ādas attīrīšanos, īpaši terminu "tīra" un "gandrīz tīra" āda efektivitātes vērtēšanas kritēriju PASI 90, PASI 100 un IGA mod 2011 0. vai 1. atbildes reakcijas kontekstā, un maksimālo iedarbību novēroja 16. nedēļā, tādēļ šādas devas lietošana ir ieteicama.
Estonian: DLQI keskmine vähenemine (paranemine) võrreldes ravieelsega jäi vahemikku -10,4...-11,6 sekukinumabi 300 mg annuse, -7,7...-10,1 sekukinumabi 150 mg annuse versus -1,1...-1,9 platseebo puhul 12. nädalal.
Latvian: 12. nedēļā vidējais pēc DLQI iegūtais novērtējuma punktu skaits samazinājās attiecīgi par 10,4-11,6, lietojot 300 mg sekukinumaba, un 7,7-10,1, lietojot 150 mg sekukinumaba, salīdzinājumā ar samazināšanos par 1,1-1,9 pēc placebo lietošanas.
Estonian: Cosentyxiga ravitakse haigust, mida kutsutakse „anküloseerivaks spondüliidiks".
Latvian: Cosentyx lieto stāvokļa, ko sauc par „ankilozējošo spondilītu", ārstēšanai.
Estonian: Sekukinumabi kasutati koos metotreksaadi, sulfasalasiini ja/või kortikosteroididega artriidi kliinilistes uuringutes (sealhulgas psoriaatilise artriidi ja anküloseeriva spondüliidiga patsientidel).
Latvian: Artrīta pētījumos (tai skaitā pacientiem ar psoriātisku artrītu un ankilozējošo spondilītu) sekukinumabu lietoja vienlaicīgi ar metotreksātu (MTX), sulfasalazīnu un/vai kortikosteroīdiem.
Estonian: Ärge kasutage süstlit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil või süstli etiketil pärast „EXP".
Latvian: Nelietot Cosentyx pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējās kastītes vai flakona etiķetes pēc „EXP".
Estonian: Harv eksfoliatiivne dermatiit Naastulise psoriaasi, psoriaatilise artriidi ja anküloseeriva spondüliidiga patsientide platseeboga kontrollitud kliinilised uuringud (III faas) kasutades kas 300 mg, 150 mg või platseebot kuni 12-nädalases (psoriaas) või 16-nädalases (PsA ja AS) ravis Esinemisest teatati psoriaasi diagnoosiga patsientidel
Latvian: Placebo kontrolētajos klīniskajos pētījumos (III fāzes) perēkļainās psoriāzes, PsA un AS pacienti līdz 12 nedēļām (psoriāzes gadījumā) vai 16 nedēļām (PsA un AS gadījumā) saņēma 300 mg, 150 mg, 75 mg Cosentyx vai placebo.
Estonian: Värvus võib varieeruda värvitust kergelt kollakani.
Latvian: Tas var būt bezkrāsains vai viegli iedzeltens.
Estonian: Puhastage süstekoht alkoholitampooniga.
Latvian: Notīriet injekcijas vietu ar spirta tamponu.
Estonian: Sisaldab: Trehaloosdihüdraati, histidiini, histidiinvesinikkloriidmonohüdraati, metioniini, polüsorbaat 80, süstevett.
Latvian: Satur arī trehalozes dihidrātu, histidīnu, histidīna hidrohlorīda monohidrātu, metionīnu, polisorbātu 80, ūdeni injekcijām.
Estonian: Cosentyx on saadaval 1-milliliitrises klaasist süstlis, millel on silikoonkattega bromobutüülkummist kolvi punnkork, 27G x ½″ kinnitatud nõel ja jäik stüreenbutadieenkummist nõelakate, mis on asetatud polükarbonaadist passiivsesse ohutuseseadmesse.
Latvian: Cosentyx tiek izplatīts 1 ml stikla pilnšļircēs ar bromubutila gumijas virzuli, kas pārklāts ar silikonu, un tai ir pievienota 27G x ½″ adata ar cietu stirēna-butadiēna kaučuka aizsargu.
Estonian: Süstlid hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Latvian: Uzglabāt pilnšļirces oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Estonian: Täheldatud paranemine püsis 52 nädala jooksul (uuringud 1 ja 2).
Latvian: 1. un 2. pētījumā stāvokļa uzlabošanās saglabājās 52 nedēļas.
Estonian: • pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud väliskarbil või pen-süstli etiketil pärast „EXP".
Latvian: • pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējās kastītes vai pildspalvveida pilnšļirces etiķetes pēc „EXP";
Estonian: Väga sage (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Estonian: Cosentyxi manustatakse nahaaluse süstena (subkutaanne süste) tervishoiutöötaja poolt.
Latvian: Cosentyx ievada veselības aprūpes speciālists injekcijas veidā zem ādas (ievadīs subkutānas injekcijas veidā).
Estonian: PASI 90 ravivastus n (%)
Latvian: PASI 90 atbildes reakcija, n (%)
Estonian: • Teravate esemete konteiner.
Latvian: • trauks asu priekšmetu izmešanai.
Estonian: Hoidke kolb täielikult alla surutud asendis, samal ajal tõmmates ettevaatlikult süstlinõela otse süstekohast välja.
Latvian: Uzmanīgi izvelkot adatu no injekcijas vietas, turiet virzuli pilnībā nospiestu.
Estonian: Ärge loksutage süstlit.
Latvian: Neberzējiet injekcijas vietu.
Estonian: Iga kord manustatakse teile 300-milligrammine annus kahe 150-milligrammise süstena.
Latvian: Katru reizi Jūs saņemsiet 300 mg lielu devu, kas tiks ievadīta divu 150 mg injekciju veidā.
Estonian: AS uuringus 3 täheldati sekukinumabiga ravitud patsientidel (150 mg ja 300 mg) haiguse tunnuste ja sümptomite paranemist ning sõltumata annusest võrreldavaid efektiivsustulemusi, mis olid platseebost paremad 16. nädalal esmases tulemusnäitajas (ASAS 20).
Latvian: AS 3. pētījumā pacientiem, kuri ārstēti ar sekukinumabu (150 mg un 300 mg), 16. nedēļā attiecībā uz primāro mērķa kritēriju (ASAS 20) bija slimības pazīmju un simptomu mazināšanās un salīdzināmas efektivitātes atbildes reakcijas, kas bija pārākas par placebo, neatkarīgi no devas.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab 1 ml lahust 150 mg sekukinumabi.
Latvian: Pēc pagatavošanas 1 ml šķīduma satur 150 mg sekukinumaba.
Estonian: Mõlemas nimetatud uuringus päevikut täitnud osalejate puhul demonstreeriti patsiendi poolt kirjeldatud sümptomite (sügelus, valu ja ketendus) statistiliselt olulist paranemist ravieelsest 12. nädalal võrreldes platseeboga.
Latvian: Abu pētījumu dalībniekiem, kas aizpildīja šo dienasgrāmatu, 12. nedēļā salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli un placebo grupu tika novērota statistiski nozīmīga pacientu ziņoto niezes, sāpju un ādas zvīņošanās pazīmju un simptomu intensitātes samazināšanās.
Estonian: PsA uuringus 2 oli patsientide protsent, kes saavutasid ravivastuse modifitseeritud PsA ravivastuse kriteeriumide (PsARC) alusel, 24. nädalal suurem sekukinumabiga ravitud patsientidel (59,0% ja 61,0% vastavalt 150 mg ja 300 mg kasutamisel) kui platseebo puhul (29,6%).
Latvian: PsA 2. pētījumā to pacientu īpatsvars, kuriem pēc modificētajiem PsA atbildes reakcijas kritērijiem (PsARC) tika panākta definētā atbildes reakcija, ar sekukinumabu ārstēto pacientu grupā (attiecīgi 59,0% un 61,0%, ievadot 150 mg un 300 mg devas) 24. nedēļā bija lielāks nekā placebo grupā
Estonian: 2 süstlit.
Latvian: 2. tabula.
Estonian: Sekukinumabi ohutust ja efektiivsust hinnati 1999 patsiendil kolmes randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga III faasi uuringus aktiivse psoriaatilise artriidiga patsientidel (≥3 turses ja ≥3 valulikku liigest) hoolimata ravist mittesteroidse põletikuvastase aine (MSPVA), kortikosteroidi või haigust modifitseeriva antireumaatilise ravimiga (DMARD).
Latvian: Sekukinumaba drošums un efektivitāte tika vērtēti 1 999 pacientiem trīs randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos III fāzes pētījumos; šiem pacientiem bija aktīvs psoriātisks artrīts (≥3 pietūkušas un ≥3 jutīgas locītavas), neraugoties uz nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL), kortikosteroīdu vai slimību modificējošu pretreimatisma līdzekļu (DMARD) lietošanu.
Estonian: Ravieelne (SD)
Latvian: Sākotnējais rādītājs (SD)
Estonian: Cosentyx süstelahuse pulbri kasutusjuhend
Latvian: Norādījumi par Cosentyx pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai lietošanu
Estonian: Eakad (65 aastat ja vanemad) Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Latvian: Deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: AS uuringus 2 algas 150 mg sekukinumabi toime juba 1. nädalal ASAS 20 osas (parem platseebost) ning 2. nädalal ASAS 40 osas.
Latvian: Sekukinumaba 150 mg devas darbības sākums novērots 1. nedēļā, sasniedzot ASAS 20 atbildes reakciju un 2. nedēļā, sasniedzot ASAS 40 atbildes reakciju (pārāks par placebo) AS 2. pētījumā.
Estonian: Cosentyx on saadaval 1 või 2 pen-süstliga üksikpakendis ja 6 (3 pakendit 2) pen-süstliga hulgipakendis.
Latvian: Cosentyx ir pieejams atsevišķos iepakojumos ar vienu vai divām pildspalvveida pilnšļircēm un vairāku kastīšu iepakojumos ar 6 (3 iepakojumi pa 2) pildspalvveida pilnšļircēm.
Estonian: 1 viaal.
Latvian: 1. tabula.
Estonian: Hulgipakendis 6 (3 x 2) süstlit
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums, kas satur 6 (3 x 2) pildspalvveida pilnšļirces
Estonian: PASI 100 ravivastus n (%)
Latvian: PASI 100 atbildes reakcija, n (%)
Estonian: Esmane tulemusnäitaja
Latvian: Kopējais rezultāts
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2015.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējoreizatjaunināja 11.2015.
Estonian: Arst peab kaaluma ravi peatamist, kui selle aja jooksul ei ole seisund paranenud.
Latvian: Ārstam jāapsver terapijas pārtraukšana, ja šajā laikā nav bijusi uzlabošanās.
Estonian: Cosentyx sekukinumab
Latvian: Cosentyx sekukinumabs
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Cosentyxi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Cosentyx EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Enamik kõrvalnähtudest on kerge või mõõduka raskusastmega.
Latvian: Vairums no šīm blakusparādībām bija vieglas vai vidēji smagas.
Estonian: Ohutusprofiili peeti veenvaks, peamine probleem oli seotud kergete nakkustega.
Latvian: Drošuma profilu uzskatīja par pārliecinošu, ņemot vērā galvenās bažas attiecībā uz vieglu infekcijas formu.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Cosentyxi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. jaanuaril 2015.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 15. janvārī izsniedza Cosentyx reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Estonian: Mõne patsiendi seisund, mis esialgu osaliselt paranes, võib veelgi paraneda ravi jätkamisel pärast 16. nädalat.
Latvian: Dažiem pacientiem ar sākotnēji daļēju atbildes reakciju stāvoklis vēlāk var uzlaboties, turpinot terapiju pēc 16. nedēļas.
Estonian: Et Cosentyx võib suurendada infektsioonide riski, ei tohi seda võtta raskete aktiivsete infektsioonidega (nt tuberkuloos) patsiendid.
Latvian: Tā kā Cosentyx var palielināt infekcijas risku, tās nedrīkst lietot pacienti ar smagām aktīvām infekcijām, piemēram, tuberkulozi.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Cosentyxi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Cosentyx lietošanu?
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Cosentyxi võimalikult ohutu kasutamine.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Cosentyx lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Estonian: Muu teave Cosentyxi kohta
Latvian: Cita informācija par Cosentyx
Estonian: See on ravimi Cosentyx Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Cosentyx.
Estonian: Kasutatav annus sõltub ravitavast haigusest.
Latvian: Zāļu deva ir atkarīga no ārstējamās slimības.
Estonian: Cosentyx on põletikuvastane ravim, mida kasutatakse täiskasvanud patsientide ravimiseks, kellel on:
Latvian: Cosentyx ir pretiekaisuma zāles, ko lieto, lai pieaugušiem pacientiem ārstētu:
Estonian: Seisundi paranemist täheldatakse tavaliselt 16
Latvian: Uzlabošanos parasti novēro pēc 16 ārstēšanas nedēļām.
Estonian: Interleukiin-17A-ga seondudes blokeerib sekukinumab selle toime ning vähendab nii immuunsüsteemi aktiivsust ja haigussümptomeid.
Latvian: Piesaistoties interleikīnam 17A un bloķējot tā darbību, sekukinumabs mazina imūnsistēmas aktivitāti un slimības simptomus.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Cosentyxi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Cosentyx lietošanu.
Estonian: Cosentyxi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on ülemiste hingamisteede infektsioonid (külmetus) koos nina- ja kurgupõletikuga (nasofarüngiit) ning ninakinnisuse või vesise nohuga (riniit).
Latvian: Visbiežāk novērotās Cosentyx blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir augšējo elpceļu infekcijas (saaukstēšanās) ar deguna un rīkles iekaisumu (nazofaringītu), kā arī aizlikts deguns vai iesnas (rinīts).
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Cosentyxi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Cosentyx, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību ES.
Estonian: Mis on Cosentyx ja milleks seda kasutatakse?
Latvian: Kas ir Cosentyx un kāpēc tās lieto?
Estonian: Cosentyxi süstitakse naha alla neli korda nädalas, millele järgnevad säilitussüstid kord kuus.
Latvian: Cosentyx tiek ievadītas zemādas injekcijas veidā reizi četrās nedēļās, pēc tam ārstēšanu turpina, ievadot injekciju reizi mēnesī.
Estonian: • mõõdukas kuni raske naastuline psoriaas (punaseid ketendavaid nahalaike põhjustav haigus), kui patsient vajab süsteemset (kogu keha) ravi;
Latvian: • vidēji smagu vai smagu zvīņveida psoriāzi (slimību, kad uz ādas rodas sarkani, zvīņaini pleķi), kam nepieciešama sistēmiska terapija (kura ietekmē visu ķermeni);
Estonian: Lisaks oli 65%-l Cosentyxi saanud patsientidest puhas või peaaegu puhas nahk võrreldes 27%-ga etanertsepti saanud patsientidest ja 2%-ga platseebot saanud patsientidest.
Latvian: Turklāt 65 % pacientu, kuri saņēma Cosentyx, āda bija tīra vai gandrīz tīra salīdzinājumā ar 27 % pacientu, kuri lietoja etanerceptu, un 2 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Estonian: Miks Cosentyx heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc Cosentyx tika apstiprinātas?
Estonian: • psoriaatiline artriit (psoriaasiga seotud liigesepõletik), kui haigust modifitseerivad antireumaatilised ravimid (DMARD-id) ei toimi piisavalt hästi;
Latvian: • psoriātisko artrītu (ar psoriāzi saistītu locītavu iekaisumu), kad slimību modificējošie pretreimatisma līdzekļi (SMPRL) nav pietiekami efektīvi;
Estonian: Cosentyx on retseptiravim ning ravi sellega peab toimuma ainult sellise arsti järelevalve all, kes on kogenud nende seisundite diagnoosimises ja ravis, mille jaoks Cosentyxi kasutatakse.
Latvian: Cosentyx var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un jāpārrauga ārstam ar pieredzi to slimību diagnostikā un ārstēšanā, kurām lieto Cosentyx.
Estonian: Kuidas Cosentyx toimib?
Latvian: Kā Cosentyx darbojas?
Estonian: Ravimit turustatakse süstelahuse pulbrina või kasutusvalmis lahusena eeltäidetud süstlas või pensüstlis.
Latvian: Zāles ir pieejamas kā pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai vai kā injekciju šķīdums iepriekš uzpildītā pilnšļirčē vai pildspalvveida injektorā.
Estonian: Selle alusel lisati Cosentyxi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Cosentyx zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp, attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Estonian: • jäigastav spondüliit (lülisamba liigestes põletikku ja valu põhjustav haigus), kui konventsionaalsed ravimid ei toimi piisavalt hästi.
Latvian: • ankilozējošo spondilītu (slimību, kas izsauc mugurkaula locītavu iekaisumu un sāpes), kad parastā terapija nav pietiekami efektīva.
Estonian: Cosentyxi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Latvian: Pilns visu Cosentyx izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Estonian: Ravimil on tõendatud oluline kliiniline kasulikkus psoriaasi, psoriaatilise artriidi ja jäigastava spondüliidiga patsientidele.
Latvian: Tika pierādīts, ka šīs zāles sniedz ievērojamus klīniskus ieguvumus pacientiem ar psoriāzi, psoriātisko artrītu un ankilozējošo spondilītu.
Estonian: Kui vajate Cosentyxi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Cosentyx lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Cosentyxi kasulikkus?
Latvian: Kādas bija Cosentyx priekšrocības šajos pētījumos?
Estonian: Mis riskid Cosentyxiga kaasnevad?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Cosentyx?
Estonian: Kui vajate Cosentyxiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Cosentyx atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: 219 jäigastava spondüliidiga patsiendi uuringus saavutas 61% patsientidest, kellele anti Cosentyxi heakskiidetud annuseid, 16 nädala möödudes ASAS-i (seljavalu, hommikune jäikus ja muud sümptomid) skoori 20% vähenemise võrreldes 28%-ga platseebot saanud patsientidest.
Latvian: Visbeidzot, pētījumā ar 219 pacientiem ar ankilozējošo spondilītu 61 % pacientu, kuri saņēma apstiprināto Cosentyx devu, panāca simptomu samazināšanos par 20 % pēc ASAS novērtējuma kritērijiem (muguras sāpēm, rīta stīvuma un citiem simptomiem) pēc 16 ārstēšanas nedēļām, salīdzinot ar 28 % pacientu, kuriem nozīmēja placebo.
Estonian: 397 psoriaatilise artriidiga patsiendi uuringus saavutas 51-54% patsientidest, kes said heakskiidetud Cosentyxi annuseid, 24 nädala möödudes ACR-i skoori (valusad turses liigesed ja muud sümptomid) 20% vähenemise võrreldes 15%-ga platseebot saanud patsientidest.
Latvian: Pētījumā ar 397 pacientiem ar psoriātisko artrītu apmēram 51 % - 54 % pacientu, kuri saņēma apstiprinātās Cosentyx devas, panāca simptomu samazināšanos par 20 % pēc ARK novērtējuma kritērijiem (sāpīgām, pietūkušām locītavām un citiem simptomiem) pēc 24 ārstēšanas nedēļām.
Estonian: Neljas psoriaasi uuringus, milles osales 2403 patsienti, saavutas pärast 12-nädalast ravi 79% Cosentyxi saanutest PASI skoori (haiguse raskusastme ja haigusest haaratud nahapindala mõõt) 75% paranemise, võrreldes 44%-ga võrdlusravimit etanertsepti saanud patsientidest ja 4%-ga platseebot saanud patsientidest.
Latvian: Četros psoriāzes pētījumos iesaistot 2403 pacientus, 79 % pacientu, kuri saņēma Cosentyx, panāca simptomu samazināšanos par 75 % pēc PASI novērtējuma kritērijiem (slimības norises smaguma un skartās ādas laukuma indeksa) pēc 12 ārstēšanas nedēļām.
Estonian: Kuidas Cosentyxi kasutatakse?
Latvian: Kā lieto Cosentyx?
Estonian: Monoklonaalne antikeha on teatud tüüpi valk, mis tunneb ära immuunsüsteemi virgatsmolekuli interleukiin 17A ja seondub sellega.
Latvian: Cosentyx aktīvā viela sekukinumabs ir monoklonāla antiviela, t. i., olbaltumvielas veids, kas izstrādāts, lai atpazītu un piesaistītos signālvielas molekulai imūnsistēmā, ko dēvē par interleikīnu 17A. Šī molekula ir iesaistīta iekaisuma un citos imūnsistēmas procesos, kas izraisa psoriāzi, kā arī izraisa psoriātisko artrītu un ankilozējošo spondilītu.
Estonian: Cosentyx sisaldab toimeainena sekukinumabi.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu sekukinumabu.
Estonian: Patsientidel esines suurem paranemine Cosentyxiga kui platseebo (näiv ravim) või võrdlusravimi etanertseptiga.
Latvian: Pētījumi uzrādīja, ka Cosentyx efektīvi ārstē psoriāzi, psoriātisko artrītu un ankilozējošo spondilītu, turklāt, pacientiem, kuri lietoja Cosentyx, novēroja lielāku uzlabošanos, salīdzinot ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) vai salīdzinājuma zālēm, etanerceptu.
Estonian: 63 (3 x 21) tabletti
Latvian: 63 (3 x 21) tabletes
Estonian: EU/1/15/1048/001
Latvian: EU/1/15/1048/001 Cotellic
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Latvian: Piešķirtais nosaukums
Estonian: Blister (PVC/PVDC)
Latvian: 20 mg apvalkotās tabletes iekšķīgai lietošanai blisters (PVC / PVDH)
Estonian: Suukaudne
Latvian: Iepakojums
Estonian: Ravimvorm
Latvian: StiprumsZāļu forma Ievadīšanas veids
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Latvian: EMA Procedūras numurs
Estonian: Efektiivsuse tulemused on kokku võetud tabelis 5.
Latvian: Efektivitātes rezultāti ir apkopoti 5. tabulā.
Estonian: • mis tahes muud nägemise muutused.
Latvian: • jebkuras citas redzes izmaiņas.
Estonian: (20,3; NE)
Latvian: (20,3; NV)
Estonian: Ei saa välistada riski vastsündinule/imikule.
Latvian: Nevar izslēgt jaundzimušajiem/ zīdaiņiem radīto risku.
Estonian: Võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Latvian: Pēc tam lietojiet nākamo devu ierastajā laikā.
Estonian: Keskmiselt 94% annusest eritus 17 päeva jooksul.
Latvian: Vidēji 94 % no devas izdalījās 17 dienu laikā.
Estonian: Asümptomaatiline ja < 40%
Latvian: Asimptomātika un < 40 %
Estonian: Mitte valge rassi esindajad
Latvian: Pacienti, kuri nav baltās rases pārstāvji
Estonian: Koostoimeuuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
Estonian: Uuring NO25395 (BRIM7)
Latvian: Pētījums NO25395 (BRIM7)
Estonian: Annust ei ole vaja vähendada.
Latvian: Nav jāveic devas samazināšana.
Estonian: Väsimust täheldati mõlemas rühmas sarnase sagedusega.
Latvian: Abās grupās ar vienādu sastopamības biežumu tika novērots nogurums.
Estonian: Kui annust on kord vähendatud, ei tohi seda enam hiljem suurendada.
Latvian: Ja deva tiek samazināta, to vēlāk nedrīkst palielināt.
Estonian: • kui olete kobimetiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret kobimetinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Estonian: Raskusaste (CTC-AE)*
Latvian: Pakāpe (CTC-AE)*
Estonian: • naha suurenenud tundlikkus päikesevalguse suhtes;
Latvian: • paaugstināta ādas jutība pret saules gaismu;
Estonian: Neid võib võtta koos toiduga või ilma.
Latvian: Tās var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Estonian: • verejooks või te võtate ravimeid, mis võivad põhjustada verejooksu;
Latvian: • asiņošana vai Jūs lietojat kādas zāles, kas var izraisīt asiņošanu;
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, milline on teile sobivaim rasestumisvastane meetod.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par Jums piemērotāko kontracepcijas metodi.
Estonian: See muutus võib viia melanoomi tekkeni.
Latvian: Šīs izmaiņas var izraisīt melanomas attīstību.
Estonian: ORR-i erinevus oli 22,9% (p-väärtus < 0,0001).
Latvian: ORR atšķirība bija 22,9 % (p vērtība <0,0001).
Estonian: 0,70 (95% CI: 0,55; 0,90) (p-väärtus = 0,0050
Latvian: 0,70 (95% TI: 0,55; 0,90) (p-vērtība = 0,0050
Estonian: • Võtke tablette iga päev 21 päeva jooksul (seda nimetatakse „raviperioodiks").
Latvian: • Lietojiet tabletes katru dienu 21 dienu („ārstēšanas periods").
Estonian: Plasmas ei täheldatud oksüdatiivseid metaboliite enam kui 10% ulatuses kogu ringlevast radioaktiivsusest ega inimesele spetsiifilisi metaboliite.
Latvian: Plazmā netika novērots vairāk par 10 % oksidatīvo metabolītu no kopējās cirkulējošās radioaktivitātes vai cilvēku specifiskiem metabolītiem.
Estonian: Keskmine ravimi kuhjumine tasakaaluseisundis oli ligikaudu 2,4-kordne.
Latvian: Vidējā akumulācijas attiecība līdzsvara stāvoklī bija aptuveni 2,4 reizes.
Estonian: • punast või musta värvi väljaheide.
Latvian: • sarkani vai melni izkārnījumi.
Estonian: N/A = ei ole asjakohane
Latvian: N/A = Nav attiecināms
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 20. november 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 2015. gada 20. novembris
Estonian: Enamik olid 1. või 2. raskusastme mittetõsised juhud.
Latvian: Vairums gadījumu bija 1. vai 2. pakāpes un bez nopietnām sekām.
Estonian: Katkestada ravi 4 nädalaks
Latvian: Pārtraukt terapiju uz 4 nedēļām
Estonian: • Cotellic'ut võib võtta koos toiduga või ilma.
Latvian: • Cotellic var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1048/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1048/001