FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Specifically, prasugrel did not significantly reduce the frequency of the composite endpoint of cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), stroke, urgent revascularization (UR), or glycoprotein (GP) IIb/IIIa inhibitor bailout through 7 days from randomization in subjects receiving prasugrel prior to coronary angiography compared to patients receiving the full loading dose of prasugrel at the time of PCI, and the rate of the key safety objective for all TIMI major bleeding (CABG and non-CABG events) through 7 days from randomization in all treated subjects was significantly higher in subjects receiving prasugrel prior to coronary angiography versus patients receiving the full loading dose of prasugrel at the time of PCI.
Spanish: Concretamente, prasugrel no redujo significativamente la frecuencia de la variable compuesta de muerte cardiovascular (CV), infarto de miocardio (IM), ictus, revascularización urgente (RU) o uso de inhibidores de la glicoproteína (GP) IIb/IIIa como rescate a los 7 dias desde la aleatorización en los pacientes que recibieron prasugrel antes de la angiografía coronaria comparado con los pacientes que recibieron una dosis de carga completa de prasugrel en el momento de ICP, y la tasa del objetivo principal de seguridad para todas las hemorragias mayor TIMI (eventos IDAC y no IDAC) a los 7 dias desde la aleatorización en todos los pacientes tratados fue significativamente mayor en pacientes que recibieron prasugrel antes de la angiografía coronaria frente a pacientes que recibieron una dosis de carga completa de prasugrel en el momento de la ICP.
English: Switching directly to prasugrel 60 mg loading dose resulted in the most rapid onset of higher platelet inhibition.
Spanish: Cuando se cambió directamente a una dosis de carga de 60 mg de prasugrel se produjo un comienzo más rápido de una inhibición plaquetaria mayor.
English: • Allergic reaction (rash, itching, swollen lips/tongue, or shortness of breath)
Spanish: • Reacción alérgica (erupción, picor, hinchazón de labios/lengua, o dificultad para respirar)
English: Film-Coat:
Spanish: Cubierta pelicular:
English: Efient should be given as a single 60 mg loading dose and then continued at a 5 mg once daily dose.
Spanish: Efient debe administrarse como una dosis única de carga de 60 mg y posteriormente debe continuarse con una dosis de 5 mg una vez al día.
English: Requiring inotropes Requiring surgical intervention Requiring transfusion (≥ 4
Spanish: HIC sintomáticoe Requiriendo inotrópicos Requiriendo intervención quirúrgica Requiriendo transfusión (≥ 4 unidades) Hemorragia menor TIMI f
English: Daily co-administration of ranitidine (an H2 blocker) or lansoprazole (a proton pump inhibitor) did not change the prasugrel active metabolite's AUC and Tmax, but decreased the Cmax by 14% and 29%, respectively.
Spanish: La administración diaria de forma conjunta de ranitidina (un bloqueante H2) o lansoprazol (un inhibidor de la bomba de protones) no modificó el área bajo la curva (AUC) ni el Tmax del metabolito activo de prasugrel, pero disminuyó la Cmax en un 14 % y en un 29 %, respectivamente.
English: Reduced prasugrel efficacy has been seen in patients co-administered prasugrel and morphine (see section 4.5).
Spanish: Se ha observado una reducción de la eficacia de prasugrel en pacientes en los que se administra de forma conjunta prasugrel con morfina (ver sección 4.5).
English: In a study of 276 ACS patients managed with PCI, switching from an initial loading dose of 600 mg clopidogrel or placebo administered upon presentation to the hospital prior to coronary angiography to a 60 mg loading dose of prasugrel administered at the time of percutaneous coronary intervention, resulted in a similar increased inhibition of platelet aggregation for the 72 hour duration of the study.
Spanish: En un estudio con 276 pacientes con SCA sometidos a ICP, se cambió desde una dosis de carga inicial de 600 mg de clopidogrel o de placebo administrada a la llegada al hospital antes de la angiografía coronaria a una dosis de carga de prasugrel de 60 mg administrada en el momento de la intervención coronaria percutánea, esto dio lugar a un aumento similar de la inhibición de la agregación plaquetaria durante las 72 horas de duración del estudio.
English: Following administration of a 900 mg loading dose of clopidogrel (with ASA), 56 subjects with ACS were treated for 14 days with either prasugrel 10 mg once daily or clopidogrel 150 mg once daily, and then switched to either clopidogrel 150 mg or prasugrel 10 mg for another 14 days.
Spanish: Tras la administración de una dosis de carga de 900 mg de clopidogrel (en combinación con AAS), a 56 sujetos que presentaban SCA se les trató con 10 mg diarios de prasugrel o con 150 mg diarios de clopidogrel durante 14 días, y después se les cambió a 150 mg de clopidogrel o 10 mg de prasugrel durante otros 14 días.
English: Prasugrel Prior to Coronary Angiographya (N=2037)
Spanish: Prasugrel antes de angiografia coronariaa (N=2.037)
English: In patients with or without a history of TIA or stroke, the incidence of stroke in the phase 3 clinical trial was as follows (see section 4.4):
Spanish: La incidencia de ictus en el ensayo clínico de fase 3 en pacientes con o sin historia previa de AIT o ictus, fue como se muestra a continuación (ver sección 4.4):
English: Patients randomised to receive prasugrel (60 mg loading dose followed by 10 mg once daily) or clopidogrel (300 mg loading dose followed by 75 mg once daily) were treated for a median of 14.5 months (maximum of 15 months with a minimum of 6 months follow-up).
Spanish: Los pacientes aleatorizados para recibir prasugrel (dosis de carga de 60 mg seguido de 10 mg diarios) o clopidogrel (dosis de carga de 300 mg seguido de 75 mg diarios) fueron tratados durante una mediana de 14,5 meses (un máximo de 15 meses con un mínimo de 6 meses de seguimiento).
English: An allergic reaction may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath.
Spanish: Se puede reconocer una reacción alérgica como una erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, hinchazón de los labios o dificultad respiratoria.
English: Therefore, known CYP3A inducers such as rifampicin, carbamazepine, and other inducers of cytochromes P450 are not anticipated to have significant effect on the pharmacokinetics of the active metabolite.
Spanish: Por lo tanto, no se prevé que los inductores del CYP3A conocidos, tales como rifampicina, carbamacepina y otros inductores del citocromo P450, tengan un efecto significativo sobre la farmacocinética del metabolito activo.
English: Clopidogrel +ASA
Spanish: Clopidogrel + AAS
English: Safety in patients with acute coronary syndrome undergoing PCI was evaluated in one clopidogrelcontrolled study (TRITON) in which 6741 patients were treated with prasugrel (60 mg loading dose and 10 mg once daily maintenance dose) for a median of 14.5 months (5802 patients were treated for over 6 months, 4136 patients were treated for more than 1 year).
Spanish: La seguridad en pacientes con síndrome coronario agudo sometidos a una ICP fue evaluada en un ensayo controlado con clopidogrel (TRITON) en el cual 6.741 pacientes fueron tratados con prasugrel (dosis de carga de 60 mg y dosis de mantenimiento una vez al día de 10 mg) durante una mediana de 14,5 meses (5.802 pacientes fueron tratados durante más de 6 meses, 4.136 pacientes fueron tratados durante más de 1 año).
English: Efient is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No es probable que Efient afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: The mean exposure (AUC) of the active metabolite of prasugrel is approximately 30 to 40% higher in healthy subjects and patients with a body weight of < 60 kg compared to those weighing ≥ 60 kg. Prasugrel should be used with caution in patients with a body weight of < 60 kg due to the potential risk of bleeding in this population (see section 4.4).
Spanish: La exposición media (AUC) del metabolito activo de prasugrel es de aproximadamente un 30 a un 40 % más alta en sujetos sanos y en pacientes con un peso corporal de < 60 kg comparado con aquellos pacientes que pesan ≥ 60 kg. Prasugrel debe administrarse con precaución en pacientes con un peso corporal de < 60 kg debido al riesgo potencial de hemorragia de esta población (ver sección 4.4).
English: • Bleeding in the stomach or bowels
Spanish: • Hemorragia en el estómago o intestino
English: Posology and method of administration
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración
English: Prasugrel is expected to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: Es esperable que la influencia de prasugrel sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas sea nula o insignificante.
English: No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment, including patients with end stage renal disease (see section 5.2).
Spanish: No es necesario realizar un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal, incluidos aquellos que presenten una enfermedad renal en fase terminal (ver sección 5.2).
English: For patients with active bleeding for whom reversal of the pharmacological effects of Efient is required, platelet transfusion may be appropriate.
Spanish: Puede ser apropiada la transfusión plaquetaria en pacientes con hemorragia activa en los que se requiere inversión de los efectos farmacológicos de Efient.
English: Efient was administered without regard to food in TRITON.
Spanish: Efient se administró en el ensayo TRITON independientemente de las comidas.
English: Patients < 60 kg Non-CABG-related TIMI major or minor bleeding rates:
Spanish: Pacientes < 60 kg Las tasas de hemorragia mayor o menor TIMI no relacionada con IDAC:
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate impaired hepatic function (Child Pugh Class A and B).
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada (Child Pugh Clase A y B).
English: Prasugrel + ASA
Spanish: Prasugrel + AAS
English: The use of oral anticoagulants, non-study antiplatelet medicinal products and chronic NSAIDs was not allowed in TRITON.
Spanish: En el ensayo TRITON no se permitió el uso de anticoagulantes orales, medicamentos antiplaquetarios no relacionados con el ensayo y AINES crónicos.
English: Patients had ACS with moderate to high risk UA, NSTEMI, or STEMI and were managed with PCI.
Spanish: Los pacientes presentaban SCA con AI de moderado a alto riesgo, IMSEST o IMEST y tratados con ICP.
English: • Bleeding from your rectum, blood in your stools or black stools.
Spanish: • Hemorragia rectal, sangre en heces o heces negras.
English: All ACS
Spanish: Todos los SCA
English: Prasugrel's pharmacokinetics are similar in healthy subjects, patients with stable atherosclerosis, and patients undergoing percutaneous coronary intervention.
Spanish: Las farmacocinéticas de prasugrel en sujetos sanos, pacientes con enfermedad aterosclerótica estable y pacientes sometidos a una intervención coronaria percutánea son similares.
English: Efient should be initiated with a single 60 mg loading dose and then continued at 10 mg once a day.
Spanish: Se debe iniciar el tratamiento con Efient con una dosis única de carga de 60 mg y posteriormente se continúa con 10 mg una vez al día.
English: Microcrystalline cellulose Mannitol (E421) Croscarmellose sodium Hypromellose (E464) Magnesium stearate
Spanish: Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina Manitol (E421) Croscarmelosa de sodio Hipromelosa (E464) Estearato de magnesio
English: - If you have ever had a stroke or a transient ischaemic attack (TIA).
Spanish: - Si alguna vez ha padecido un accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio.
English: The active metabolite's exposure (AUC) has moderate to low between-subject (27%) and within-subject (19%) variability.
Spanish: La exposición del metabolito activo (AUC) tiene una variabilidad de moderada a baja interindividual (27 %) e intraindividual (19 %).
English: Stroke is an uncommon side effect of Efient in patients who have never had a stroke or transient ischaemic attack (TIA).
Spanish: El accidente cerebrovascular es un efecto adverso poco frecuente de Efient en pacientes que no han sufrido nunca un accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio.
English: For patients who received their thienopyridine within 3 days prior to CABG, the frequencies of TIMI major or minor bleeding were 26.7% (12 of 45 patients) in the prasugrel group, compared with 5.0% (3 of 60 patients) in the clopidogrel group.
Spanish: En el caso de los pacientes a los que se les administró su tienopiridina en el intervalo de 3 días antes de ser sometidos a IDAC, las frecuencias de hemorragia TIMI mayor o menor fue del 26,7 % (12 de 45 pacientes) en el grupo de prasugrel, comparado con el 5,0 % (3 de 60 pacientes) en el grupo de clopidogrel.
English: Limited data are available in children with sickle cell anaemia (see section 5.1).
Spanish: Los datos disponibles en niños con anemia falciforme son limitados (ver sección 5.1).
English: Therefore, in UA/NSTEMI patients, where coronary angiography is performed within 48 hours after admission, the loading dose should be given at the time of PCI.
Spanish: Por lo tanto, en pacientes con IA/IMSEST, a los que se les va a realizar una angiografía coronaria en las 48 horas tras el ingreso, la dosis de carga se debe administrar en el momento de la ICP.
English: Primary Composite Outcome Events
Spanish: Eventos de la variable compuesta primaria
English: Table 2: Haemorrhagic and Non-haemorrhagic adverse reactions System Organ
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas Hemorrágicas y No-hemorrágicas Clasificación de órganos del sistema
English: No dosage adjustment is necessary for patients with renal impairment, including patients with end stage renal disease (ESRD).
Spanish: No es necesario realizar un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal, incluidos aquellos que presenten una enfermedad renal en fase terminal (ERFT).
English: In UA/NSTEMI patients, where coronary angiography is performed within 48 hours after admission, the loading dose should only be given at the time of PCI (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Spanish: En pacientes con AI/IMSEST, a los que se les realiza una angiografía coronaria en las 48 horas siguientes a su ingreso, la dosis de carga solo se debe administrar en el momento de la ICP (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1).
English: including oral anticoagulants, clopidogrel, non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), and fibrinolytics.
Spanish: incluyendo anticoagulantes orales, clopidogrel, medicamentos anti inflamatorios no esteroideos
English: No dose adjustment is necessary in subjects with mild to moderate hepatic impairment (Child Pugh class A and B) (see section 5.2).
Spanish: No es necesario realizar un ajuste de dosis en sujetos con insuficiencia hepática de leve a moderada (clase A o B de la escala Child-Pugh) (ver sección 5.2).
English: Non-Coronary Artery Bypass Graft (CABG) related bleeding In TRITON, the frequency of patients experiencing a non-CABG related bleeding event is shown in Table 1.
Spanish: Hemorragia no relacionada con Injerto de Derivación de la Arteria Coronaria (IDAC) En la Tabla 1 se muestra la frecuencia de pacientes que sufrieron hemorragia no relacionada con IDAC en el ensayo TRITON.
English: If clots form within a hardened blood vessel such as an artery they can be very dangerous as they can cut off the blood supply, causing a heart attack (myocardial infarction), stroke or death.
Spanish: La formación de coágulos en vasos sanguíneos endurecidos, como por ejemplo las arterias, puede ser muy peligrosa ya que impiden el paso de la sangre, causando un ataque al corazón (infarto de miocardio), accidente cerebrovascular (ictus) o muerte.
English: Therapeutic experience with prasugrel is limited in patients with renal impairment (including ESRD) and in patients with moderate hepatic impairment.
Spanish: La experiencia terapéutica con prasugrel en pacientes con insuficiencia renal (incluyendo insuficiencia renal en estadío terminal) y en pacientes con insuficiencia hepática moderada es limitada.
English: d Life-threatening bleeding is a subset of TIMI major bleeding and includes the types indented below.
Spanish: d Hemorragia potencialmente mortal es un subconjunto de hemorragia mayor TIMI e incluye los distintos tipos mencionados más abajo.
English: You should tell your doctor before taking Efient if any of the situations mentioned below apply to you:
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Efient si se encuentra en alguna de las situaciones descritas a continuación:
English: • A rash, itching, or a swollen face, swollen lips/tongue, or shortness of breath.
Spanish: • Una erupción, picor o hinchazón de cara, hinchazón de labios/lengua, o dificultad para respirar.
English: Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518)
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Triacetina (E1518)
English: Statins:
Spanish: Estatinas:
English: Patients also received ASA (75 mg to 325 mg once daily).
Spanish: Los pacientes también recibieron AAS (de 75 mg a 325 mg diarios).
English: Also contact your doctor immediately if you notice any of the following:
Spanish: También debe contactar con su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes signos:
English: In a study in subjects with stable atherosclerosis, the mean AUC of the active metabolite in patients ≥75 years old taking 5 mg prasugrel was approximately half that in patients < 65 years old taking 10 mg prasugrel, and the antiplatelet effect of 5 mg was reduced but was non-inferior compared to 10 mg.
Spanish: En un estudio en sujetos con ateroesclerosis estable, la exposición media estimada (AUC) al metabolito activo en pacientes ≥ 75 años que tomaron prasugrel 5 mg fue aproximadamente la mitad que en pacientes < 65 años que tomaron prasugrel 10 mg, y el efecto antiplaquetario de 5 mg estaba reducido pero no fue inferior comparado a 10 mg.
English: All ACS population:
Spanish: Todas las poblaciones con SCA:
English: p-value
Spanish: Valor-p
English: * ICH=intracranial haemorrhage.
Spanish: *ICH=hemorragia intracraneal.
English: EU/1/08/503/008 14 film-coated tablets EU/1/08/503/009 28 film-coated tablets EU/1/08/503/010 30x1 film-coated tablet EU/1/08/503/011 56 film-coated tablets EU/1/08/503/012 84 film-coated tablets EU/1/08/503/013 90x1 film-coated tablet EU/1/08/503/014 98 film-coated tablets EU/1/08/503/016 30 film-coated tablets
Spanish: EU/1/08/503/008 14 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/503/009 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/503/010 30x1 comprimido recubierto con película EU/1/08/503/011 56 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/503/012 84 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/503/013 90x1 comprimido recubierto con película EU/1/08/503/014 98 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/503/016 30 comprimidos recubiertos con película
English: Hepatic impairment:
Spanish: Insuficiencia hepática:
English: EU/1/08/503/001 14 film-coated tablets EU/1/08/503/002 28 film-coated tablets EU/1/08/503/003 30x1 film-coated tablet EU/1/08/503/004 56 film-coated tablets EU/1/08/503/005 84 film-coated tablets EU/1/08/503/006 90x1 film-coated tablet EU/1/08/503/007 98 film-coated tablets EU/1/08/503/015 30 film-coated tablets
Spanish: EU/1/08/503/001 14 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/503/002 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/503/003 30x1 comprimido recubierto con película EU/1/08/503/004 56 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/503/005 84 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/503/006 90x1 comprimido recubierto con película EU/1/08/503/007 98 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/503/015 30 comprimidos recubiertos con película
English: In a study in subjects with stable atherosclerosis, the mean AUC of the active metabolite in patients <60 kg taking 5 mg prasugrel was 38% lower than in patients ≥60 kg taking 10 mg prasugrel, and the antiplatelet effect of 5 mg was similar to 10 mg.
Spanish: En un estudio en sujetos con ateroesclerosis estable, la exposición media estimada (AUC) del metabolito activo en pacientes < 60 kg tomando prasugrel 5 mg fue 38 % menor que en pacientes ≥ 60 kg tomando prasugrel 10 mg, y el efecto antiplaquetario de 5 mg fue parecido a 10 mg.
English: In healthy subjects, patients with stable atherosclerosis, and patients with ACS receiving Efient, there was no relevant effect of genetic variation in CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9, or CYP2C19 on the pharmacokinetics of prasugrel or its inhibition of platelet aggregation.
Spanish: En sujetos sanos, en pacientes con aterosclerosis estable y en pacientes con SCA que recibieron Efient, la farmacocinética de prasugrel o su inhibición de la agregación plaquetaria no se vio afectada de manera relevante por la variación genética en los CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9 o CYP2C19.
English: Prasugrel-mediated inhibition of platelet aggregation exhibits low between-subject (9%) and within-subject (12%) variability with both 5 µM and 20 µM ADP.
Spanish: La inhibición de la agregación plaquetaria mediada por prasugrel muestra una variabilidad baja interindividual de un 9 % e intraindividual de un 12 % con ambos 5 µM y 20 µM de ADP.
English: In these patients the 10 mg maintenance dose is not recommended.
Spanish: En estos pacientes, no se recomienda la dosis de mantenimiento de 10 mg. Se debe emplear una dosis de mantenimiento de 5 mg.
English: Patients taking Efient should also take ASA daily (75 mg to 325 mg).
Spanish: Los pacientes que toman Efient deben a su vez tomar AAS diariamente (de 75 mg a 325 mg).
English: Because of the potential for increased risk of bleeding, chronic NSAIDs (including COX-2 inhibitors) and Efient should be coadministered with caution (see section 4.4).
Spanish: Debido al potencial del aumento del riesgo de hemorragia, los AINES crónicos (incluyendo inhibidores de la COX-2) y Efient deben ser administrados de forma conjunta con precaución (ver sección 4.4).
English: Switching data: Following administration of 75 mg clopidogrel once daily for 10 days, 40 healthy subjects were switched to prasugrel 10 mg once daily with or without a loading dose of 60 mg.
Spanish: Datos para el cambio: Tras la administración diaria de 75 mg de clopidogrel durante 10 días, 40 sujetos sanos fueron cambiados a 10 mg diarios de prasugrel con o sin una dosis de carga de 60 mg. Se observó una inhibición de la agregación plaquetaria similar o superior con prasugrel.
English: • Blood in urine
Spanish: • Sangre en orina
English: Fatal Symptomatic ICHd
Spanish: HIC sintomáticod
English: Vascular Disorders Haematoma Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
English: CV death, nonfatal MI, or nonfatal stroke CV death Nonfatal MI Nonfatal stroke STEMI Primary Composite Outcome Events
Spanish: Muerte cardiovascular (CV), IM no-mortal o ictus no-mortal Muerte CV IM no-mortal Ictus no-mortal IMEST Eventos de la variable compuesta primaria
English: Clopidogrelb +ASA (N = 4980)
Spanish: Clopidogrelb +AAS (N = 4.980)
English: Post-procedural haemorrhage
Spanish: Hemorragia postintervención
English: Nonfatal stroke
Spanish: Ictus no-mortal
English: Because of the potential for increased risk of bleeding, warfarin and Efient should be co-administered with caution (see section 4.4).
Spanish: Debido al potencial de aumento del riesgo de hemorragia, la warfarina y Efient deben de administrarse de forma conjunta con precaución (ver sección 4.4).
English: Prasugrel must not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.
Spanish: No debe de administrarse prasugrel en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).