FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów będących na diecie ubogosodowej.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Polish: Produkt Keppra roztwór doustny jest postacią zalecaną do stosowania u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Slovenian: Zdravilo Keppra peroralna raztopina je najprimernejša farmacevtska oblika, za uporabo pri dojenčkih in otrocih, mlajših od 6 let.
Polish: 500 do 1500 mg dwa razy na dobę 500 do 1000 mg dwa razy na dobę
Slovenian: 500 do 1500 mg dvakrat na dan 500 do 1000 mg dvakrat na dan 250 do 750 mg dvakrat na dan 250 do 500 mg dvakrat na dan 500 do 1000 mg enkrat na dan(2)
Polish: Dawka i częstość stosowania
Slovenian: odmerjanje in pogostnost
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawkowania.
Slovenian: Odločil se bo, ali je vaš odmerek potrebno prilagoditi.
Polish: Tabela 1 przedstawia zalecenia dotyczące przygotowania i podawania produktu Keppra koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji w celu uzyskania całkowitej dawki dobowej 500 mg, 1000 mg, 2000 mg lub 3000 mg podzielonej na dwie dawki.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Glejte Preglednico 1 za priporočeno pripravo in uporabo zdravila Keppra koncentrat za raztopino za infundiranje, da se doseže celokupni dnevni odmerek 500 mg, 1000 mg, 2000 mg ali 3000 mg razdeljen na dva odmerka.
Polish: Przygotowanie i podawanie koncentratu Keppra
Slovenian: Preglednica 1: Priprava in uporaba koncentrata zdravila Keppra
Polish: 147 mg (1,5 ml) dwa razy na dobę
Slovenian: 147 mg (1,5 ml) dvakrat na dan
Polish: U dorosłych pacjentów dawkowanie należy dostosować zgodnie z poniższą tabelą.
Slovenian: Sklicujoč se na spodnjo preglednico se odmerek za odrasle bolnike prilagodi, kot je navedeno.
Polish: 35 mg (0,35 ml) dwa razy na dobę
Slovenian: 35 mg (0,35 ml) dvakrat na dan
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Keppra 100 mg/ml tekst tylko na opakowaniu zewnętrznym
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Keppra 100 mg/ml (samo za škatlo)
Polish: [140 - wiek (lata)] x masa ciała (kg) CLkr (ml/min)= -----------------------------------------------------------(x 0,85 dla kobiet) 72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)
Slovenian: [140 - starost (leta)] x masa (kg) CLcr (ml/min) = ------------------------------------------------------------- (x 0,85 za ženske) 72 x koncentracija kreatinina v serumu (mg/dl)
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Keppra 100 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Slovenian: IME ZDRAVILA Keppra 100 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Polish: Keppra tak długo, jak zaleci to lekarz prowadzący.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Keppra morate nadaljevati tako dolgo, kot vam je naročil zdravnik.
Polish: Lekarz powinien zalecić najwłaściwszą postać farmaceutyczną i moc, w zależności od wieku, masy ciała i dawkowania.
Slovenian: Zdravnik mora glede na starost, telesno maso in odmerek predpisati najustreznejšo farmacevtsko obliko, velikost pakiranja in jakost.
Polish: Wykazano, że probenecyd, lek hamujący wydzielanie w kanalikach nerkowych, podawany w dawce 500 mg cztery razy na dobę zmniejsza klirens nerkowy głównego metabolitu lewetyracetamu, nie wpływając jednak na klirens lewetyracetamu.
Slovenian: Ugotovili so, da probenecid (500 mg štirikrat na dan), ki preprečuje ledvično tubularno sekrecijo, zavre ledvični očistek primarnega presnovka, ne pa levetiracetama.
Polish: W badaniu stosowano lewetyracetam w dawce dobowej wynoszącej 3 000 mg, podawanej w dwóch dawkach podzielonych.
Slovenian: V tej študiji je bil odmerek levetiracetama 3000 mg na dan, razdeljen na dva odmerka.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka łysienie, wyprysk, świąd martwica toksycznorozpływna naskórka, zespół StevensaJohnsona, rumień wielopostaciowy
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj alopecija, ekcem, pruritus toksična epidermalna nekroliza, StevensJohnsonov sindrom, multiformni eritem
Polish: Jak wygląda lek Keppra i co zawiera opakowanie Keppra koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat) to przezroczysty, bezbarwny, płyn.
Slovenian: Keppra koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) je bistra, brezbarvna tekočina.
Polish: U młodszej młodzieży, dzieci i niemowląt klirens kreatyniny w ml/min/1,73 m2 można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dl), korzystając z poniższego wzoru (wzór Schwartza):
Slovenian: CLcr v ml/min/1,73 m2 je pri mlajših mladostnikih, otrocih in dojenčkih, mogoče oceniti iz koncentracije kreatinina v serumu (mg/dl) z uporabo naslednje formule (po Schwartzevi formuli):
Polish: butelka 150 ml ze strzykawką doustną 3 ml (podającą do 300 mg lewetyracetamu) z podziałką co 0,1 ml (10 mg)
Slovenian: - 150 ml steklenica s 3 ml brizgo za peroralno uporabo (ki vsebuje do 300 mg levetiracetama) z oznako za vsak 0,1 ml (kar ustreza 10 mg).
Polish: U większości osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, klirens lewetyracetamu był zmniejszony o ponad 50% z powodu współistniejącej zaburzonej czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Pri preiskovancih z blago in zmerno jetrno okvaro se očistek levetiracetama ni pomembno spremenil, pri večini preiskovancev s hudo jetrno okvaro pa se je zaradi sočasne okvare ledvic zmanjšal za več kot 50 % (glejte poglavje 4.2).
Polish: EU/1/00/146/028 200 tabletek (2 opakowania po 100) EU/1/00/146/036 100 x 1 tabletka
Slovenian: EU/1/00/146/028 200 tablet (2 pakiranji po 100) EU/1/00/146/036 100 x 1 tableta
Polish: Terapia wspomagająca w leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną.
Slovenian: Dopolnilno zdravljenje miokloničnih napadov pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti z juvenilno mioklonično epilepsijo
Polish: U dzieci w wieku od 6 lat, w przypadku dawek poniżej 250 mg, dawek, które nie są wielokrotnością 250 mg i zalecanej dawki nie można osiagnąć przez przyjęcie kilku tabletek, oraz u pacjentów niezdolnych do połykania tabletek, należy stosować produkt Keppra roztwór doustny.
Slovenian: Za otroke, stare 6 let in več, se mora pri odmerkih, manjših od 250 mg, pri odmerkih, ki niso večkratniki od 250 mg in se zato priporočenega odmerjanja ne more doseči z večimi tabletami in pri bolnikih, ki ne morejo požirati tablet, uporabiti zdravilo Keppra peroralna raztopina.
Polish: 105 mg (1,05 ml) dwa razy na dobę
Slovenian: 105 mg (1,05 ml) dvakrat na dan
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.l
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglevje 6.1.
Polish: Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę.
Slovenian: Začetni terapevtski odmerek je 10 mg/kg dvakrat na dan.
Polish: (5) Po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 5 do 10 mg/kg mc. (0,05 do 0,10 ml/kg mc.).
Slovenian: (5) Po dializi je priporočljiv dodatni odmerek od 5 do 10 mg/kg (0,05 do 0,10 ml/kg).
Polish: W przypadku kobiet w ciąży stosujących lewetyracetam należy zapewnić odpowiednie postępowanie kliniczne.
Slovenian: Zagotoviti je treba ustrezno klinično spremljanje nosečnic, ki se zdravijo z levetiracetamom.
Polish: U ludzi lewetyracetam nie jest metabolizowany w znacznym stopniu.
Slovenian: Levetiracetam se pri ljudeh ne presnavlja obsežno.
Polish: Niemowlęta i dzieci od 6 do 23 miesięcy, dzieci i młodzież o masie ciała mniejszej niż 50 kg
Slovenian: Dojenčki od 6. do 23. meseca, otroci in mladostniki s telesno maso manj kot 50 kg normalno delovanje ledvic
Polish: 450 mg (4,5 ml) dwa razy na dobę
Slovenian: 450 mg (4,5 ml) dvakrat na dan
Polish: Blistry aluminium/PCV, perforowane podzielne na dawki pojedyncze, umieszczone w tekturowych pudełkach, zawierających 100 x 1 tabletka powlekana.
Slovenian: Aluminij/PVC perforirani pretisni omoti za enkratni odmerek so na voljo v škatlah po 100 x 1 filmsko obložena tableta.
Polish: Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 7 mg/kg mc. dwa razy na dobę.
Slovenian: Začetni terapevtski odmerek je 7 mg/kg dvakrat na dan.
Polish: Dawkowanie u dzieci o masie ciała 50 kg lub większej jest takie samo jak u dorosłych.
Slovenian: Pri otrocih, ki so težki 50 kg ali več, je odmerjanje enako kot pri odraslih.
Polish: Obserwowano zmniejszenie stężenia lewetyracetamu w osoczu podczas ciąży.
Slovenian: V času nosečnosti so opazili zmanjšano koncentracijo levetiracetama v plazmi.
Polish: • podwójne widzenie, niewyraźne widzenie;
Slovenian: • diplopija (dvojni vid), zamegljen vid
Polish: W dłuższym okresie leczenia stwierdzono całkowite ustąpienie napadów toniczno-klonicznych na co najmniej 6 miesięcy u 47,4% pacjentów, a na rok lub dłużej u 31,5% chorych.
Slovenian: Z nadaljevanjem dolgotrajnega zdravljenja je bilo 47,4 % bolnikov brez tonično-kloničnih napadov vsaj 6 mesecev, 31,5 % pa jih je bilo brez tonično-kloničnih napadov vsaj 1 leto.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność, ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, so nazofaringitis, somnolenca (zaspanost), glavobol, utrujenost in omotica.
Polish: EU/1/00/146/026 200 tabletek (2 opakowania po 100) EU/1/00/146/037 100 x 1 tabletka
Slovenian: EU/1/00/146/026 200 tablet (2 pakiranji po 100) EU/1/00/146/037 100 x 1 tableta
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zapalenie błony śluzowej nosa i gardła infekcje
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni nazofaringitis okužba
Polish: Pierwszorzędowym parametrem skuteczności był odsetek odpowiedzi na leczenie (procent pacjentów, u których średnia dobowa częstość występowania napadów zmniejszyła się o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowych) oceniany na podstawie odczytu 48-godzinnego zapisu wideo-EEG przez osobę wyznaczoną odgórnie podlegającą zamaskowaniu.
Slovenian: Osnovno merilo učinkovitosti je bila stopnja odziva (odstotek bolnikov z ≥ 50 % znižanjem povprečnih pogostosti parcialnih napadov na dan glede na začetne vrednosti), ki jo je na 48-urnem EEG posnetku določil ocenjevalec, ki ni vedel, kdo je prejemal placebo in kdo zdravilo.
Polish: Dawka, po której nie obserwuje się działania niepożądanego (ang. NOAEL No Observed Adverse Effect Level), wynosiła 3600 mg/kg mc./dobę dla ciężarnych samic szczurów [12-krotność maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi w przeliczeniu na mg/m2] i 1200 mg/kg mc./dobę dla płodów.
Slovenian: Odmerek, pri katerem ni mogoče opaziti neželenih učinkov (NOAEL), je bil pri brejih podganah 3600 mg/kg/dan (12-kratna vrednost največjega priporočenega odmerka pri ljudeh glede na mg/m2) in pri plodovih 1200 mg/kg/dan.
Polish: • w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.
Slovenian: • primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadov pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti z idiopatsko generalizirano epilepsijo
Polish: Skuteczność lewetyracetamu w monoterapii oceniano w badaniu w grupach równoległych, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, mającym na celu wykazanie równoważności lewetyracetamu i karbamazepiny o kontrolowanym uwalnianiu (CR,) u 576 pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką.
Slovenian: Učinkovitost levetiracetama za samostojno zdravljenje je bila dokazana v dvojno slepi študiji z vzporednimi skupinami, ki dokazuje, da levetiracetam po učinkovitosti ni nič slabši od karbamazepina z nadzorovanim sproščanjem (CR), pri 576 bolnikih, starih 16 let ali več, z na novo ali nedavno diagnosticirano epilepsijo.
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: sodu octan, kwas octowy lodowaty, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.
Slovenian: Pomožne snovi so natrijev acetat, koncentrirana ocetna kislina, natrijev klorid, voda za injekcije.
Polish: Otoczka: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, barwniki*.
Slovenian: Filmska obloga: delno hidroliziran polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), makrogol 3350, smukec, barvila*
Polish: Leczenie przedawkowania polega na leczeniu objawowym, w tym z możliwością zastosowania hemodializy.
Slovenian: Specifičnega antidota za levetiracetam ni. Zdravljenje prevelikega odmerjanja je simptomatsko in lahko vključuje hemodializo.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Jedna fiolka zawiera 500 mg/5 ml lewetyracetamu.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena viala vsebuje 500 mg/5 ml levetiracetama.
Polish: 49 mg (0,5 ml) dwa razy na dobę
Slovenian: 49 mg (0,5 ml) dvakrat na dan
Polish: Terapia wspomagająca w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.
Slovenian: Dopolnilno zdravljenje primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadov pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti z idiopatsko generalizirano epilepsijo
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml zawiera 100 mg lewetyracetamu.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml vsebuje 100 mg levetiracetama.
Polish: Należy stosować wyłącznie strzykawkę 10 ml dołączoną do opakowania.
Slovenian: Uporabite samo 10 ml brizgo, ki se nahaja v pakiranju.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Keppra 100 mg/ml roztwór doustny
Slovenian: IME ZDRAVILA Keppra 100 mg/ml peroralna raztopina
Polish: Butelka szklana zawierająca 300 ml (dla dzieci w wieku od 4 lat, młodzieży i dorosłych) jest umieszczona w tekturowym pudełku, zawierającym strzykawkę doustną 10 ml (z podziałką co 0,25 ml) i łącznik do strzykawki.
Slovenian: 300 ml steklenice zdravila Keppra (za otroke, stare 4 leta in več, mladostnike in odrasle) so pakirane v škatle, ki vsebujejo še 10 ml brizgo za peroralno dajanje (z oznako na vsakih 0,25 ml) in adapter za brizgo.
Polish: 1500 mg dwa razy na dobę (1) U dzieci o masie ciała 25 kg lub mniejszej zaleca się rozpocząć leczenie produktem Keppra
Slovenian: 1500 mg dvakrat na dan (1) Pri otrocih, težkih 25 kg ali manj, je bolje začeti zdravljenje z zdravilom Keppra 100 mg/ml peroralna raztopina.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Nie dotyczy
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Navedba smiselno ni potrebna.
Polish: Bardzo często: mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov
Polish: 28 mg (0,3 ml) dwa razy na dobę
Slovenian: 28 mg (0,3 ml) dvakrat na dan
Polish: Jedna tabletka leku Keppra 250 mg zawiera 250 mg lewetyracetamu.
Slovenian: Ena tableta zdravila Keppra 250 mg vsebuje 250 mg levetiracetama.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 100 tabletek powlekanych
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 100 filmsko obloženih tablet Del skupnega pakiranja.
Polish: Jedna tabletka leku Keppra 750 mg zawiera 750 mg lewetyracetamu.
Slovenian: Ena tableta zdravila Keppra 750 mg vsebuje 750 mg levetiracetama.
Polish: Występowanie jest istotnie częstsze u Japończyków w porównaniu z innymi pacjentami (nie pochodzącymi z Japonii);
Slovenian: Pogostnost je bistveno višja pri japonskih bolnikih v primerjavi z ne-japonskimi bolniki.
Polish: Lek Keppra roztwór doustny zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216), które mogą wywołać reakcję alergiczną (opóźnioną).
Slovenian: Zdravilo Keppra vsebuje metilparahidroksibenzoat, propilparahidroksibenzoat in maltitol Zdravilo Keppra vsebuje metilparahidroksibenzoat (E218) in propilparahidroksibenzoat (E216), ki lahko povzročata alergijske reakcije (lahko so zakasnele).
Polish: EU/1/00/146/001 20 tabletek EU/1/00/146/002 30 tabletek EU/1/00/146/003 50 tabletek EU/1/00/146/004 60 tabletek EU/1/00/146/005 100 tabletek EU/1/00/146/029 200 tabletek (2 opakowania po 100) EU/1/00/146/034 100 x 1 tabletka
Slovenian: EU/1/00/146/001 20 tablet EU/1/00/146/002 30 tablet EU/1/00/146/003 50 tablet EU/1/00/146/004 60 tablet EU/1/00/146/005 100 tablet EU/1/00/146/029 200 tablet (2 pakiranji po 100) EU/1/00/146/034 100 x 1 tableta
Polish: Brak danych klinicznych, nie jest znane potencjalne ryzyko u ludzi.
Slovenian: Možno tveganje za človeka ni znano.
Polish: • niepamięć (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie), ataksja (zaburzenie koordynacji ruchów), parestezja (mrowienie), zaburzenia koncentracji uwagi;
Slovenian: • amnezija (izguba spomina), oslabljen spomin (pozabljivost), poslabšana koordinacija/ataksija
Polish: W dłuższym okresie leczenia stwierdzono całkowite ustąpienie napadów mioklonicznych na co najmniej 6 miesięcy u 28,6% pacjentów, a na rok lub dłużej, u 21,0% chorych.
Slovenian: Z nadaljevanjem dolgotrajnega zdravljenja je bilo 28,6 % bolnikov brez miokloničnih napadov vsaj 6 mesecev, 21,0 % pa jih je bilo brez miokloničnih napadov vsaj 1 leto.
Polish: W dłuższym okresie leczenia stwierdzono całkowite ustąpienie napadów na co najmniej 6 miesięcy u 11,4% pacjentów, a na rok lub dłużej, u 7,2% chorych.
Slovenian: Z nadaljevanjem dolgotrajnega zdravljenja je bilo 11,4 % bolnikov brez napada vsaj 6 mesecev, 7,2 % pa jih je bilo brez napada vsaj 1 leto.
Polish: Ponadto lek zawiera: sodu octan, kwas octowy lodowaty, sodu chlorek, wodę do wstrzykiwań.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: natrijev acetat, koncentrirana ocetna kislina, natrijev klorid, voda za injekcije
Polish: Monoterapia: dorośli i młodzież w wieku od 16 lat
Slovenian: Samostojno zdravljenje za odrasle in mladostnike od 16. leta starosti
Polish: EU/1/00/146/006 10 tabletek EU/1/00/146/007 20 tabletek EU/1/00/146/008 30 tabletek EU/1/00/146/009 50 tabletek EU/1/00/146/010 60 tabletek EU/1/00/146/011 100 tabletek EU/1/00/146/012 120 tabletek EU/1/00/146/013 200 tabletek (2 opakowania po 100) EU/1/00/146/035 100 x 1 tabletka
Slovenian: EU/1/00/146/006 10 tablet EU/1/00/146/007 20 tablet EU/1/00/146/008 30 tablet EU/1/00/146/009 50 tablet EU/1/00/146/010 60 tablet EU/1/00/146/011 100 tablet EU/1/00/146/012 120 tablet EU/1/00/146/013 200 tablet (2 pakiranji po 100) EU/1/00/146/035 100 x 1 tableta
Polish: Terapia wspomagająca u niemowląt w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy
Slovenian: Dopolnilno zdravljenje za dojenčke, stare od 1 do manj kot 6 mesecev
Polish: Butelka szklana zawierająca 150 ml (dla niemowląt i małych dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 4 lat) jest umieszczona w tekturowym pudełku, zawierającym strzykawkę doustną 3 ml (z podziałką co 0,1 ml) i łącznik do strzykawki.
Slovenian: 150 ml steklenice zdravila Keppra (za dojenčke in mlajše otroke, stare od 6 mesecev do manj kot 4 let) so pakirane v škatle, ki vsebujejo še 3 ml brizgo za peroralno dajanje (z oznako na vsakih 0,1 ml) in adapter za brizgo.
Polish: Butelka szklana zawierająca 150 ml (dla niemowląt w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy) jest umieszczona w tekturowym pudełku, zawierającym strzykawkę doustną 1 ml (z podziałką co 0,05 ml) i łącznik do strzykawki.
Slovenian: 150 ml steklenice zdravila Keppra (za dojenčke, stare od 1 meseca do manj kot 6 mesecev) so pakirane v škatle, ki vsebujejo še 1 ml brizgo za peroralno dajanje (z oznako na vsakih 0,05 ml) in adapter za brizgo.
Polish: Wzrost (cm) x ks CLkr (ml/min/1,73 m2) = ----------------------------------Stężenie kreatyniny (mg/dl)
Slovenian: Višina (cm) x ks CLcr (ml/min/1,73 m2) = ----------------------------------------------------------koncentracija kreatinina v serumu (mg/dl)
Polish: Zalecaną dawkę należy rozcieńczyć w co najmniej 100 ml odpowiedniego rozcienczalnika i podawać dożylnie w postaci 15- minutowej infuzji dożylnej (patrz punkt 6.6).
Slovenian: Koncentrat zdravila Keppra je samo za intravensko uporabo, priporočeni odmerek mora biti razredčen v vsaj 100 ml kompatibilnega topila in uporabljen intravensko kot 15 -minutna intravenska infuzija (glejte poglavje 6.6).
Polish: 10 do 20 mg/kg mc. (0,10 do 0,20 ml/kg mc.) jeden raz na dobę (3) (5)
Slovenian: 10 do 20 mg/kg (0,10 do 0,20 ml/kg) enkrat na dan(3)(5)
Polish: U niemowląt w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy, należy odmierzyć odpowiednią dawkę przy użyciu strzykawki 1 ml dołączonej do opakowania.
Slovenian: Odmerjanje pri dojenčkih (od 1 meseca do manj kot 6 mesecev) Za dojenčke, stare od 1 meseca do manj kot 6 mesecev, ustrezen odmerek izmerite z uporabo 1 ml brizge, ki je priložena k zdravilu.
Polish: 60 mg (0,6 ml) dwa razy na dobę
Slovenian: 60 mg (0,6 ml) dvakrat na dan
Polish: Dane in vitro i dane dotyczące interakcji in vivo z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, digoksyną i warfaryną wykazały, że nie należy oczekiwać znacznej indukcji enzymatycznej in vivo.
Slovenian: In vitro podatki in in vivo podatki medsebojnega delovanja peroralnih kontraceptivov, digoksina in varfarina kažejo, da ni pričakovati pomembne in vivo encimske indukcije, zato je malo možnosti za interakcije med zdravilom Keppra in drugimi snovmi oz. obratno.
Polish: • Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub powyżej: Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg do 3000 mg na dobę.
Slovenian: • Odmerjanje pri odraslih in mladostnikih (od 12 do 17 let), težkih 50 kg ali več Običajni odmerek: med 1000 mg in 3000 mg na dan.
Polish: Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub powyżej: Należy odmierzyć odpowiednią dawkę przy użyciu strzykawki 10 ml dołączonej do opakowania przeznaczonego dla pacjentów w wieku od 4 lat.
Slovenian: Odmerjanje pri odraslih in mladostnikih (od 12 do 17 let) Ustrezen odmerek izmerite z uporabo 10 ml brizge, ki je priložena k zdravilu za bolnike, stare 4 leta in več.
Polish: Pomarańczowa, podłużna, o długości 18 mm, z rowkiem dzielącym i wytłoczonym kodem „ucb" i „750" na jednej stronie.
Slovenian: Oranžna, 18 mm podolgovata tableta z zarezo, z vtisnjenima oznakama "ucb" in "750" na eni strani.
Polish: Klirens kreatyniny w ml/min można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (w mg/dl) u dorosłych i młodzieży o masie ciała 50 kg i więcej, posługując się następującym wzorem:
Slovenian: CLcr v ml/min je pri odraslih in mladostnikih, s telesno maso 50 kg in več, mogoče oceniti iz koncentracije kreatinina v serumu (mg/dl) po formuli:
Polish: Produkt Keppra jest wskazany jako monoterapia w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką.
Slovenian: Zdravilo Keppra je indicirano za samostojno zdravljenje parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih in mladostnikih od 16. leta starosti z na novo diagnosticirano epilepsijo.
Polish: Keppra koncentrat do sporządzania roztworu do infuzjijest pakowany w pudełka tekturowe zawierające 10 fiolek po 5 ml.
Slovenian: 5 ml viale zdravila Keppra koncentrat za raztopino za infundiranje so pakirane v škatle po 10 skupaj.
Polish: Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 500 mg dwa razy na dobę i może być osiągnięta po dwóch tygodniach stosowania dawki 250 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 250 mg dvakrat na dan, ki ga po dveh tednih povečamo na začetni terapevtski odmerek 500 mg dvakrat na dan. Odmerek se lahko poveča za 250 mg dvakrat na dan vsaka dva tedna glede na klinični odziv.
Polish: Należy stosować wyłącznie strzykawkę 3 ml dołączoną do opakowania.
Slovenian: Uporabite samo 3 ml brizgo, ki se nahaja v pakiranju.
Polish: 150 mg (1,5 ml) dwa razy na dobę
Slovenian: 150 mg (1,5 ml) dvakrat na dan
Polish: Należy wziąć to pod uwagę, jeśli pacjent pozostaje na diecie ubogosodowej.
Slovenian: To morate upoštevati, če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Polish: Należy stosować wyłącznie strzykawkę 1 ml dołączoną do opakowania.
Slovenian: Uporabite samo 1 ml brizgo, ki se nahaja v pakiranju.
Polish: 250 mg 2,5 ml (połowa fiolki 5 ml)
Slovenian: 250 mg 2,5 ml (pol 5 ml viale) 100 ml
Polish: Jak stosować lek Keppra
Slovenian: Kako jemati zdravilo Keppra
Polish: Tabletki powlekane Keppra 750 mg są pomarańczowe, podłużne o długości 18 mm, z rowkiem dzielącym i wytłoczonym kodem „ucb" i „750" na jednej stronie.
Slovenian: Zdravilo Keppra 750 mg filmsko obložene tablete so oranžne, 18 mm podolgovate, z zarezo in imajo na eni strani vtisnjeni oznaki »ucb« in »750«.
Polish: Często: mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
Polish: Rozcieńczalniki:
Slovenian: Raztopine: