FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Alertheidsbevorderende middelen modafinil
Romanian: Medicamente care promoveaă starea de veghe modafinil
Dutch: Het 240 mg en 480 mg concentraat voor oplossing voor infusie zijn verpakt in doorzichtige glazen flacons.
Romanian: Concentratul pentru soluţie perfuzabilă de 240 mg şi 480 mg este ambalat în flacoane clare din sticlă.
Dutch: Immunosuppressiva ciclosporine (enkelvoudige dosis van 50 mg)/letermovir (240 mg per dag)
Romanian: Imunosupresoare ciclosporină (50 mg doză unică)/ letermovir (240 mg zilnic)
Dutch: De omvang van het inductie-effect is afhankelijk van de toedieningsweg van letermovir en of ciclosporine gelijktijdig wordt gebruikt.
Romanian: Magnitudinea efectului de inducere depinde de calea de administrarea a letermovirului și de administrarea concomitentă cu ciclosporina.
Dutch: Extra controle van ciclosporine, tacrolimus en sirolimus wordt over het algemeen aanbevolen in de eerste 2 weken na starten en stopzetten van letermovir (zie rubriek 4.5) en na verandering van de toedieningsweg van letermovir.
Romanian: În cazul administrării concomitente cu ciclosporină, tacrolimus, sirolimus, în general, este recomandată monitorizare mai frecventă, în primele 2 săptămâni după inițierea și după oprirea tratamentului cu letermovir (vezi pct. 4.5), precum și după schimbarea căii de administrare a letermovirului.
Dutch: ↔ letermovir AUC 1,18 (1,04; 1,32) Cmax 1,11 (0,92; 1,34)
Romanian: ↔ letermovir ASC 1,18 (1,04, 1,32) Cmax 1,11 (0,92, 1,34)
Dutch: Frequente controle van de glucoseconcentraties wordt aanbevolen in de eerste 2 weken na starten of stopzetten van letermovir, maar ook na verandering van de toedieningsweg van letermovir.
Romanian: Se recomandă monitorizarea frecventă a glicemiei în primele 2 săptămâni de la inițierea sau finalizarea tratamentului cu letermovir , cât și după schimbarea căii de administrare a letermovir.
Dutch: PREVYMIS 240 mg concentraat voor oplossing voor infusie bevat 23 mg (of 1,0 mmol) natrium per dosis.
Romanian: PREVYMIS 240 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine sodiu 23 mg (sau 1,00 mmol) per doză.
Dutch: PREVYMIS bevat lactosemonohydraat.
Romanian: PREVYMIS conţine lactoză monohidrat.
Dutch: PREVYMIS 240 mg filmomhulde tablet is een gele, ovale tablet met aan de ene kant de opdruk ‘591' en aan de andere kant het MSD-logo.
Romanian: PREVYMIS 240 mg comprimat filmat este un comprimat oval, de culoare galbenă, marcat cu "591" pe o față şi cu logo-ul MSD pe cealaltă față.
Dutch: AUC 2,25 (2,04; 2,48) Cmax 1,72 (1,55; 1,92)
Romanian: ASC 2,25 (2,04, 2,48) Cmax 1,72 (1,55, 1,92)
Dutch: ↓ letermovir AUC 0,81 (0,67; 0,98) Cmax 1,01 (0,79; 1,28) C24 0,14 (0,11; 0,19)
Romanian: ↓ letermovir ASC 0,81 (0,67, 0,98) Cmax 1,01 (0,79, 1,28) C24 0,14 (0,11, 0,19)
Dutch: AUC 1,42 (1,32; 1,52) Cmax 0,89 (0,83; 0,96)
Romanian: ASC 1,42 (1,32, 1,52) Cmax 0,89 (0,83, 0,96)
Dutch: Er werd tot de hoogst geteste blootstelling (2 keer de AUC bij de RHD) geen ontwikkelingstoxiciteit waargenomen.
Romanian: Nu au fost identificate efecte toxice asupra dezvoltării până la doza maximă testată (de 2 ori mai mare decât ASC în urma administrării DRO).
Dutch: Orale anticonceptiva ethinylestradiol (EE) (0,03 mg)/levonorgestrel (LNG) enkelvoudige dosis (0,15 mg)/letermovir (480 mg per dag)
Romanian: Contraceptive cu administrare orală etinilestradiol (EE) (0,03 mg)/levonorgestrel (LNG) (0,15 mg) doză unică/ letermovir (480 mg zilnic)
Dutch: • Fentanylcitraat * Raadpleeg de productinformatie voor een bevestiging van de verenigbaarheid van gelijktijdige toediening.
Romanian: *Consultați informațiile de prescriere ale medicamentelui pentru confirmarea compatibilității în cazul administrării concomitente.
Dutch: ↓ = verlaging, ↑ = verhoging ↔ = geen klinisch relevante verandering.
Romanian: ↓ =scădere, ↑ =creştere ↔ =fără modificări clinice relevante Studiu de interacţiune unidirecţională care a evaluat efectul letermovir asupra medicamentului administrat concomitent.
Dutch: • via de mond ingenomen anticonceptieve steroïden - gebruikt als voorbehoedsmiddel
Romanian: • contraceptive orale de tip steroidian - pentru contracepție
Dutch: In bij mensen uitgevoerde onderzoeken met intraveneus toegediend letermovir met een behandelduur tot 47 dagen werden geen gevallen van door hydroxypropylbetadex veroorzaakte nierschade waargenomen.
Romanian: Nu au fost înregistrate cazuri de afectare renală cauzată de hidroxipropilbetadex în cadrul studiilor efectuate la om cu letermovir administrat pe cale intravenoasă, pe o perioadă de tratament până la 47 zile.
Dutch: Onverenigbare infuuszak- en infusiesetmaterialen PREVYMIS is onverenigbaar met slangen voor intraveneuze toediening die polyurethaan bevatten.
Romanian: Materiale incompatibile din compoziţia pungilor de perfuzie şi seturilor de perfuzie i.v. PREVYMIS este incompatibil cu tuburile de perfuzie intravenoasă care conţin poliuretan.
Dutch: Als gelijktijdige toediening noodzakelijk is, wordt TDM voor voriconazol aanbevolen in de eerste 2 weken na starten of stopzetten van letermovir, maar ook na verandering van de toedieningsweg van letermovir of immunosuppressivum.
Romanian: În cazul în care este necesară administrarea concomitentă, este recomandată monitorizarea atentă (TDM) a efectului terapeutic al voriconazolului în primele 2 săptămâni de la inițierea sau finalizarea tratamentului cu letermovir , cât și după schimbarea căii de administrare a letermovir sau a medicamentelor imunosupresoare utilizate concomitent.
Dutch: Verwacht: ↑ amiodaron
Romanian: Efect anticipat: ↑ amiodaronă
Dutch: Die is te vinden op de doos en de flacon na EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP.
Dutch: Nauwgezette klinische controle op respiratoire depressie en/of verlengde sedatatie dient plaats te vinden tijdens gelijktijdige toediening van PREVYMIS in combinatie met ciclosporine en alfentanil of fentanyl.
Romanian: În timpul administrării PREVYMIS concomitent cu ciclosporină și fentanil sau alfentanil trebuie efectuată o monitorizare clinică atentă pentru simptomele de deprimare respiratorie și/sau sedare prelungită.
Dutch: Verwacht: ↑ CYP3A-gemetaboliseerde opioïden
Romanian: Efect anticipat: ↑ medicamente opioide metabolizate de CYP3A
Dutch: Anti-epileptica (zie ook algemene tekst) carbamazepine, fenobarbital
Romanian: Medicamente antiepileptice carbamazepină, fenobarbital
Dutch: PREVYMIS bevat natrium.
Romanian: PREVYMIS conţine sodiu.
Dutch: De Non-Completer = Failure (NC = F) -methode werd gebruikt, wat inhield dat proefpersonen die zich voor week 24 na transplantatie uit het onderzoek terugtrokken of bij wie in week 24 na transplantatie een resultaat ontbrak, geregistreerd werden als patiënten bij wie de behandeling had gefaald.
Romanian: A fost utilizată abordarea tratament nefinalizat = eşec (TN=E), conform căreia subiecţii care au întrerupt participarea la studiu înainte de săptămâna 24 după transplant sau care au avut un rezultat lipsă în săptămâna 24 după transplant au fost consideraţi pacienţi la care tratamentul a eșuat.
Dutch: • Antithymocytenglobuline
Romanian: • Globulină antitimocit
Dutch: PREVYMIS 240 mg en 480 mg concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, kleurloze oplossing.
Romanian: Cum arată PREVYMIS şi conţinutul ambalajului PREVYMIS 240 mg şi 480 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă este un lichid limpede, incolor.
Dutch: Vacuolisatie werd waargenomen in de nieren van ratten die intraveneus letermovir met 1500 mg/kg/dag van de hulpstof van cyclodextrine hydroxypropylbetadex toegediend hadden gekregen.
Romanian: Vacuolizarea a fost observată la nivel renal în cazul şobolanilor la care s-a administrat i.v. letermovir în forma farmaceutică care conține excipientul hidroxipropilbetadex din familia ciclodextrinelor, în doză de 1500 mg/kg şi zi.
Dutch: Letermovir kan de plasmaconcentraties van andere orale anticonceptiva verlagen waardoor de werkzaamheid beïnvloed wordt.
Romanian: Letermovir poate determina scăderea concentrațiilor plasmatice ale contraceptivelor cu efect sistemic de tip steroidian, cu administrare orală, afectând astfel eficacitatea acestora.
Dutch: Als PREVYMIS gelijktijdig wordt toegediend met ciclosporine, is atorvastatine gecontra-indiceerd.
Romanian: În cazul administrării PREVYMIS concomitent cu ciclosporină, administrarea de atorvastatină este contraindicată.
Dutch: AUC 1,36 (1,30; 1,43) Cmax 0,95 (0,86; 1,04)
Romanian: ASC 1,36 (1,30, 1,43) Cmax 0,95 (0,86, 1,04)
Dutch: ↔ posaconazol AUC 0,98 (0,82; 1,17) Cmax 1,11 (0,95; 1,29)
Romanian: ↔ posaconazol ASC 0,98 (0,82,1,17) Cmax 1,11 (0,95,1,29)
Dutch: • Voeg een flacon met een enkele dosis (12 ml (240 mg dosis) of 24 ml (480 mg dosis)) PREVYMIS concentraat voor oplossing voor infusie toe aan een voorgevulde infuuszak van 250 ml met daarin ofwel 0,9 % natriumchloride ofwel 5 % dextrose.
Romanian: • Adăugaţi un flacon unidoză (fie de 12 ml (doză de 240 mg) fie de 24 ml (doză de 480 mg)) de PREVYMIS concentrat pentru soluţie perfuzabilă la o pungă de perfuzie preumplută cu capacitatea de 250 ml, care conţine soluție de clorură de sodiu 0,9% sau soluție de glucoză 5% şi amestecaţi soluția diluată prin răsturnare ușoară.
Dutch: Het wordt afgeraden om borstvoeding te geven tijdens het gebruik van PREVYMIS, omdat niet bekend is of PREVYMIS in de borstvoeding terechtkomt en zal worden doorgegeven aan uw baby.
Romanian: Trebuie să procedaţi astfel deoarece nu se cunoaşte dacă PREVYMIS ajunge în lapte şi dacă va fi astfel transmis copilului dumneavoastră.
Dutch: HMG-CoA-reductaseremmers atorvastatine (enkelvoudige dosis van 20 mg)/letermovir (480 mg per dag)
Romanian: Inhibitori de HMG-CoA reductază atorvastatină (20 mg doză unică)/ letermovir (480 mg zilnic)
Dutch: voriconazol (tweemaal daags 200 mg)/letermovir (480 mg per dag)
Romanian: voriconazol (200 mg administrat de 2 ori pe zi)/ letermovir (480 mg zilnic)
Dutch: Etiket flacon voor 240 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Romanian: Eticheta flaconului pentru 240 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Dutch: PREVYMIS 480 mg concentraat voor oplossing voor infusie bevat 46 mg (of 2,0 mmol) natrium per dosis.
Romanian: PREVYMIS 480 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine sodiu 46 mg (sau 2,00 mmol) per doză.
Dutch: Lijst met verenigbare geneesmiddelen wanneer PREVYMIS en de geneesmiddelen* worden bereid in 5 % dextrose
Romanian: Lista medicamentelor compatibile atunci când PREVYMIS şi medicamentele respective* sunt diluate în soluţie de glucozî 5%
Dutch: Etiket flacon voor 480 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Romanian: Eticheta flaconului pentru 480 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Dutch: andere systemische orale anticonceptieve steroïden
Romanian: Alte contraceptive cu administrare orală, cu efect sistemic de tip steroidian
Dutch: PREVYMIS 240 mg concentraat voor oplossing voor infusie PREVYMIS 480 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Romanian: PREVYMIS 240 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă PREVYMIS 480 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Dutch: Verwacht: ↔ letermovir
Romanian: Efect anticipat: ↔ letermovir
Dutch: (CYP3A-remming)
Romanian: (inhibare a CYP3A)
Dutch: Gelijktijdige toediening van PREVYMIS en bosentan wordt niet aanbevolen.
Romanian: Nu este recomandată administrarea PREVYMIS concomitent cu bosentan.
Dutch: Bij mannelijke ratten werden bij systemische blootstellingen van ≥ 3 keer de AUC bij mensen bij de RHD een verminderde spermaconcentratie, verminderde spermamotiliteit en een verminderde vruchtbaarheid waargenomen (zie Algemene toxiciteit).
Romanian: La şobolanii masculi s-a observat o scădere a concentraţiei spermei, reducerea motilităţii spermatozoizilor şi scăderea fertilităţii la expuneri sistemice ≥ de 3 ori faţă de ASC atinse la om în urma administrării DRO (vezi Profilul general de toxicitate).
Dutch: (P-gp-inductie)
Romanian: (inducere a gp-P)
Dutch: (600 mg eenmaal daags PO (24 uur na rifampicine) letermovir (480 mg eenmaal daags PO)
Romanian: (600 mg administrat oral o dată pe zi (după 24 ore de la administrarea rifampicinei)) letermovir (480 mg administrat oral o dată pe zi)
Dutch: ↔ aciclovir AUC 1,02 (0,87; 1,2) Cmax 0,82 (0,71; 0,93)
Romanian: ↔ aciclovir ASC 1,02 (0,87, 1,2) Cmax 0,82 (0,71, 0,93)
Dutch: posaconazol (enkelvoudige dosis van 300 mg)/letermovir (480 mg per dag)
Romanian: posaconazol (300 mg doză unică)/ letermovir (480 mg zilnic)
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistei sau asistentei medicale.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de doordrukstrip na EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP.
Dutch: Verwacht: ↑ HMG-CoAreductaseremmers
Romanian: Efect anticipat: ↑ inhibitori de HMG-CoA reductază
Dutch: Afbeelding 2: P001: forest plot van het percentage proefpersonen met initiatie van anti-CMV PET of met CMV-eindorgaanziekte tot en met week 24 na transplantatie per geselecteerde subgroep (NC = F-methode, FAS-populatie)
Romanian: Figura 2: P001: Diagrama privind proporţia subiecţilor cărora li s-a inițiat TP anti-CMV sau care prezintă infecţie cu CMV la nivelul organului ţintă până în săptămâna 24 după transplant, pe grupurile selecţionate (abordare DCO, populaţia FAS)
Dutch: PREVYMIS 240 mg steriel concentraat letermovir
Romanian: PREVYMIS 240 mg concentrat steril letermovir
Dutch: • Noradrenalinebitartraat
Romanian: Norepinefrină bitartrat
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Romanian: • sunteţi alergic la letermovir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dutch: Frequente controle op bijwerkingen gerelateerd aan amiodaron wordt aanbevolen tijdens gelijktijdige toediening.
Romanian: În timpul administrării concomitente se recomandă monitorizarea frecventă a reacțiilor adverse corelate cu amiodarona.
Dutch: Lijst met verenigbare geneesmiddelen wanneer PREVYMIS en de geneesmiddelen * worden bereid in 0,9 % natriumchloride • Ampicillinenatrium
Romanian: Lista medicamentelor compatibile atunci când PREVYMIS şi medicamentele respective* sunt diluate în soluţie de clorură de sodiu 0,9%
Dutch: (hoofdzakelijk CYP3Aremming en CYP2C8remming of inductie)
Romanian: (inhibarea în special a CYP3A și inhibare sau inducere a CYP2C8)
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms vermoeidheid, oedeem perifeer
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Mai puțin frecvente valori crescute ale creatininei sanguine Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Mai puțin frecvente oboseală, edem periferic
Dutch: Gelijktijdige toediening van PREVYMIS en etravirine wordt niet aanbevolen.
Romanian: Nu este recomandată administrarea PREVYMIS concomitent cu etravirină.
Dutch: - Voorbeelden van krachtige inductoren zijn rifampicine, fenytoïne, carbamazepine, sint-janskruid (Hypericum perforatum), rifabutine en fenobarbital.
Romanian: -Exemplele de inductori puternici includ rifampicină, fenitoină, carbamazepină, sunătoare (Hypericum perforatum), rifabutină și fenobarbital.
Dutch: ↔ mycofenolzuur AUC 1,08 (0,97; 1,20) Cmax 0,96 (0,82; 1,12)
Romanian: ↔acid micofenolic ASC 1,08 (0,97, 1,20) Cmax 0,96 (0,82, 1,12)
Dutch: Interactie bij steady-state niet onderzocht.
Romanian: Interacțiunea la starea de echilibru nu a fost studiată.
Dutch: (inductie van CYP2C19)
Romanian: (inducere a CYP2C19)
Dutch: Deze antivirale middelen kunnen de plasmaconcentraties van letermovir verlagen.
Romanian: Aceste medicamente antivirale pot determina scăderea concentrațiilor plasmatice de letermovir.
Dutch: Antiaritmica amiodaron
Romanian: Medicamente antiaritmice
Dutch: PREVYMIS 480 mg steriel concentraat letermovir
Romanian: PREVYMIS 480 mg concentrat steril letermovir
Dutch: Wanneer de toedieningsweg of het immunosuppressivum veranderd wordt, moet de aanbeveling over gelijktijdige toediening herzien worden.
Romanian: Recomandarea privind administrarea concomitentă trebuie reevaluată dacă este modificată calea de administrare sau este schimbat medicamentul imunosupresor administrat concomitent.
Dutch: • Caspofungine
Romanian: • Caspofungină
Dutch: Voeg een flacon met een enkele dosis (12 ml (dosis van 240 mg) of 24 ml (dosis van 480 mg)) PREVYMIS concentraat voor oplossing voor infusie toe aan een voorgevulde infuuszak van 250 ml met daarin ofwel 0,9 % natriumchloride ofwel 5 % dextrose.
Romanian: Se adaugă un flacon unidoză [a 12 ml (doză de 240 mg) sau a 24 ml (doză de 480 mg)] de PREVYMIS concentrat pentru soluţie perfuzabilă la o pungă de perfuzie preumplută cu capacitatea de 250 ml, care conţine soluție de clorură de sodiu 0,9% sau soluție de glucoză 5% şi se amestecă soluția diluată prin răsturnarea ușoară.
Dutch: ↔ letermovir AUC 1,02 (0,97; 1,07) Cmax 0,92 (0,84; 1,00)
Romanian: ↔ letermovir ASC 1,02 (0,97, 1,07) Cmax 0,92 (0,84, 1,00)
Dutch: Een dosisaanpassing kan ook nodig zijn wanneer er van toedieningsweg of immunosuppressivum wordt veranderd.
Romanian: De asemenea, la schimbarea căii de administrare sau a medicamentului imunosupresor administrat concomitent poate fi necesară o ajustare a dozei.
Dutch: Inspecteer de inhoud van de flacon vóór de verdunning op verkleuring en deeltjes.
Romanian: Înainte de utilizare se inspectează vizual conţinutul flaconului pentru eventuale modificări de culoare sau prezenţa particulelor în soluție.
Dutch: Letermovir kan de concentraties amiodaron in het plasma verhogen.
Romanian: Letermovir poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale amiodaronei.
Dutch: Controle van de concentraties van amiodaron dient regelmatig plaats te vinden wanneer amiodaron gelijktijdig wordt toegediend met PREVYMIS
Romanian: În cazul în care amiodarona este administrată concomitent cu PREVYMIS trebuie efectuată monitorizarea concentrațiilor plasmatice de amiodaronă în mod regulat chinidină
Dutch: • Ampicillinenatrium/sulbactamnatrium • Humaan insuline
Romanian: • Ampicilină sodică/Sulbactam sodic
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt van klinisch significante CMV-infectie in P001 was gedefinieerd als de incidentie van CMV-DNA-emie waarvoor anti-CMV preëmptieve therapie (PET) nodig was of het optreden van CMV-eindorgaanziekte.
Romanian: Criteriile finale principale de evaluare a eficacității Criteriul final principal de evaluare a eficacității în infecția semnificativă clinic cu CMV, evaluat în studiul P001 a fost definit prin frecvenţa viremiei ADN CMV, justificând tratamentul profilactic (TP) anti-CMV sau prin apariţia infecţiei cu CMV la nivelul organului ţintă.
Dutch: Merck Sharp & Dohme B.V.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Merck Sharp & Dohme B.V.
Dutch: Elke 480 mg-dosis (24 ml-flacon) van dit geneesmiddel bevat 3600 mg cyclodextrine.
Romanian: Fiecare doză de 480 mg (1 flacon de 24 ml) din acest medicament conține 3600 mg ciclodextrină.
Dutch: • Hydrocortisonnatriumsuccinaat
Romanian: Hidrocortizon succinat de sodiu
Dutch: Antivirale middelen aciclovir (enkelvoudige dosis van 400 mg)/letermovir (480 mg per dag)
Romanian: Antivirale aciclovir (400 mg doză unică)/ letermovir (480 mg zilnic)
Dutch: Elke 480 mg-dosis (24 ml-flacon) van dit geneesmiddel bevat 3600 mg hydroxypropylbetadex (cyclodextrine).
Romanian: Fiecare doză de 480 mg (24 ml per flacon) din acest medicament conține hidroxipropilbetadex (ciclodextrină) 3,600 mg.
Dutch: (CYP3A-, OATP1B1/3remming)
Romanian: (inhibare a CYP3A, OATP1B1/3)
Dutch: Verdubbel de volgende dosis niet en geef niet meer dan de voorgeschreven dosis.
Romanian: Nu trebuie administrată o doză dublă sau o doză mai mare decât cea recomandată.
Dutch: Elke 12 ml-flacon bevat 240 mg letermovir.
Romanian: Fiecare flacon a 12 ml conţine letermovir 240 mg.
Dutch: Elke 240 mg-dosis (12 ml-flacon) van dit geneesmiddel bevat 1800 mg cyclodextrine.
Romanian: Fiecare doză de 240 mg (1 flacon de 12 ml) din acest medicament conține 1800 mg ciclodextrină.
Dutch: PREVYMIS wordt niet aanbevolen bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis in combinatie met een matige of ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Romanian: Insuficiență hepatică asociată cu insuficiență renală PREVYMIS nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată asociată cu insuficiență renală moderată sau severă (vezi pct. 5.2).
Dutch: Hoewel de omvang van de stijging van de plasmaconcentraties van atorvastatine bij gelijktijdige toediening van PREVYMIS en ciclosporine niet is onderzocht, is deze naar verwachting groter dan met alleen PREVYMIS.
Romanian: Deși nu a fost studiată, în cazul administrării PREVYMIS concomitent cu ciclosporină, se preconizează ca mărimea creșterii concentrațiilor plasmatice ale atorvastatinei să fie mai mare decât în cazul administrării PREVYMIS în monoterapie.
Dutch: tacrolimus (enkelvoudige dosis van 5 mg)/letermovir (480 mg per dag)
Romanian: tacrolimus (5 mg doză unică) letermovir (480 mg zilnic)
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Prevymis.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Prevymis.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Prevymis te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Prevymis?
Dutch: Veel mensen hebben CMV in hun lichaam, maar dit is doorgaans inactief en veroorzaakt geen schade.
Romanian: Multe persoane au CMV în organism, dar de obicei acesta este inactiv și nu are efecte nocive.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Prevymis groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Prevymis sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Dutch: De behandeling met Prevymis wordt gestart op de dag van de transplantatie of maximaal 28 dagen daarna en wordt gedurende 100 dagen na de transplantatie voortgezet; bij sommige patiënten kan langere behandeling worden overwogen.
Romanian: Tratamentul cu Prevymis se inițiază în ziua transplantului sau până la 28 de zile după acesta și se continuă timp de 100 de zile după transplant; la unii pacienți se poate lua în considerare un tratament prelungit.
Dutch: Overige informatie over Prevymis
Romanian: Alte informații despre Prevymis
Dutch: Alle patiënten in deze studie waren CMV-seropositief, wat betekent dat ze eerder met het virus in contact waren gekomen en dit waarschijnlijk in een inactieve vorm bij zich droegen.
Romanian: Toți pacienții din acest studiu erau seropozitivi pentru CMV, ceea ce înseamnă că intraseră în contact cu virusul înainte și probabil erau purtători ai acestuia într-o formă inactivă.
Dutch: Als tegelijkertijd ciclosporine (een geneesmiddel dat afstoting van het transplantaat voorkomt) wordt gebruikt, wordt de dosis Prevymis verlaagd naar eenmaal daags 240 mg.
Romanian: Dacă se administrează în același timp ciclosporină (un medicament care previne respingerea transplantului), doza de Prevymis se reduce la 240 mg o dată pe zi.
Dutch: Van de patiënten die Prevymis kregen, vertoonde ongeveer 38% (122 van de 325) tekenen van CMV dat 24 weken na de stamceltransplantatie actief werd, tegenover 61% van de patiënten (103 van de 170) die placebo kregen.
Romanian: Din pacienții cărora li s-a administrat Prevymis, aproximativ 38 % (122 din 325) au prezentat semne de activare a CMV la 24 de săptămâni după transplantul de celule stem, față de 61 % (103 din 170) din pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Dutch: De gebruikelijke dosis die voor toediening via de mond of infusie wordt aanbevolen, is eenmaal daags 480 mg.
Romanian: Doza uzuală recomandată pentru administrare orală sau prin perfuzie este de 480 mg o dată pe zi.
Dutch: Waarom is Prevymis goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Prevymis?
Dutch: Prevymis bevat de werkzame stof letermovir.
Romanian: Prevymis conține substanța activă letermovir.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Prevymis.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Prevymis.