FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In opdracht van de onderzoeker werd in een gerandomiseerde, multicenter open-labelstudie met geblindeerde eindpunttoekenning rivaroxaban vergeleken met warfarine bij patiënten met een voorgeschiedenis van trombose en de diagnose antifosfolipidesyndroom en met een hoog risico op trombo-embolische voorvallen (positief voor alle drie antifosfolipidetests: lupus anticoagulans, anticardiolipine-antilichamen en anti-bèta 2-glycoproteïne 1-antilichamen).
Finnish: Tutkijalähtöisessä, satunnaistetussa, avoimessa monikeskustutkimuksessa, jossa käytettiin sokkoutettua päätetapahtumien arviointia, rivaroksabaania verrattiin varfariiniin fosfolipidivastaaineoireyhtymää sairastavilla potilailla, joilla oli ollut verisuonitukos ja joilla oli korkea tromboembolisten tapahtumien riski (positiivinen tulos kaikissa kolmessa fosfolipidivasta-ainetestissä: lupusantikoagulantti, kardiolipiinivasta-aineet ja beeta-2-glykoproteiini I -vasta-aineet).
Dutch: Selectieve serotonineheropnameremmers: citalopram; escitalopram - interactie met fluconazol (EPITT nr. 19327)
Finnish: Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät: sitalopraami; essitalopraami - yhteisvaikutus flukonatsolin kanssa (EPITT no 19327)
Dutch: Direct werkende oraal in te nemen antistollingsmiddelen zoals rivaroxaban/apixaban/edoxaban/dabigatranetexilaat worden niet aanbevolen bij patiënten met een voorgeschiedenis van trombose en de diagnose antifosfolipidesyndroom.
Finnish: Suun kautta otettavia suoravaikutteisia antikoagulantteja, jotka sisältävät rivaroksabaania/apiksabaania/edoksabaania/dabigatraanieteksilaattia, ei suositella potilaille, joilla on ollut verisuonitukos ja joilla on diagnosoitu fosfolipidivasta-aineoireyhtymä.
Dutch: Direct werkende oraal in te nemen antistollingsmiddelen: apixaban, dabigatranetexilaat, edoxaban, rivaroxabanrecidiverende trombose bij patiënten met antifosfolipidesyndroom (EPITT nr. 19320)
Finnish: Suun kautta otettavat suoravaikutteiset antikoagulantit: apiksabaani; dabigatraanieteksilaatti; edoksabaani; rivaroksabaani - uusiutuva verisuonitukos fosfolipidivastaaineoireyhtymää sairastavilla potilailla (EPITT no 19320)
Dutch: Wanneer mag u Xarelto/Pradaxa niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xarelto-/Pradaxa-valmistetta?
Dutch: Rivaroxaban/dabigatranetexilaat
Finnish: Apiksabaani/edoksabaani
Dutch: Patiënten met een hoog risico van drievoudig positief antifosfolipidesyndroom
Finnish: Potilaat, joilla on suuririskinen fosfolipidivasta-aineoireyhtymä, jossa kaikki kolme vasta-ainetestiä ovat positiiviset
Dutch: In het bijzonder zou een behandeling met direct werkende oraal in te nemen antistollingsmiddelen bij patiënten die drievoudig positief zijn (voor lupus anticoagulans, anticardiolipine-antilichamen en anti-bèta 2-glycoproteïne 1antilichamen) in verband kunnen worden gebracht met een verhoogd aantal recidiverende trombosevoorvallen in vergelijking met een behandeling met vitamine K-antagonisten.
Finnish: Erityisesti potilailla, joilla on positiivinen tulos kaikissa kolmessa testissä (lupusantikoagulantti, kardiolipiinivasta-aineet ja beeta2-glykoproteiini I vasta-aineet), hoito suun kautta otettavilla suoravaikutteisilla antikoagulanteilla saattaa aiheuttaa uusiutuvia verisuonitukoksia useammin kuin K-vitamiinin antagonistihoito.
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja [valmisteen nimi]
Dutch: Wanneer mag u Eliquis/Lixiana/Roteas niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Eliquis-, Lixiana- tai Roteas-valmistetta
Dutch: Als u (denkt dat u) zwanger bent, zwanger wilt worden of borstvoeding geeft, mag u [productnaam] niet innemen.
Finnish: Jos olet raskaana (tai epäilet olevasi raskaana), suunnittelet raskautta tai imetät, älä ota [valmisteen nimi] -valmistetta.
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 8-11 februari 2016
Finnish: Hyväksytty PRAC:n 8.-11. helmikuuta 2016 pitämässä kokouksessa
Dutch: Vertel het uw arts als een van de volgende situaties op u van toepassing is:
Finnish: Sinun pitää ilmoittaa lääkärillesi, jos mikä tahansa seuraavista pätee sinuun:
Dutch: De meeste bezoars komen voor in de maag, maar ze kunnen ook elders in het darmstelsel voorkomen.
Finnish: Suurin osa besoaareista sijaitsee vatsalaukussa, mutta ne voivat olla myös muualla suolistossa.
Dutch: (Van toepassing op bosutinib en ponatinib)
Finnish: (Koskee bosutinibia ja ponatinibia)
Dutch: (Van toepassing op imatinib, dasatinib en nilotinib)
Finnish: (Koskee imatinibia, dasatinibia ja nilotinibia)
Dutch: Gegevens over ongewenste bijwerkingen, ontleend aan klinische onderzoeken en de ervaringen na het in de handel brengen
Finnish: Haittavaikutustiedot kliinisistä tutkimuksista sekä myyntiluvan myöntämisen jälkeisestä käyttökokemuksesta
Dutch: Aan patiënten dient aangeraden te worden om hun arts op de hoogte te stellen, wanneer zij een van de symptomen ervaren die in verband gebracht worden met bovengenoemde voorvallen.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa ilmoittamaan lääkärille, jos heille tulee mitä tahansa edellä mainittuihin tapahtumiin liittyviä oireita.
Dutch: In een aantal gevallen heeft dit ernstige gevolgen, zoals een operatie en/of overlijden.
Finnish: Ne voivat joskus johtaa vakaviin seurauksiin, kuten leikkaukseen ja/tai kuolemaan.
Dutch: Intussusceptie
Finnish: Suolentuppeuma
Dutch: Frequentie 'niet bekend': Hepatitis B-reactivering Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen:
Finnish: Esiintymistiheys "tuntematon": Hepatiitti B:n uudelleen aktivoituminen Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus:
Dutch: Tabel 1 Overzicht van bijwerkingen in tabelvorm Infecties en parasitaire aandoeningen
Finnish: Taulukko 1 Yhteenvetotaulukko haittavaikutuksista Infektiot
Dutch: Buikpijn kan een symptoom zijn van bovengenoemde complicaties.
Finnish: Yllämainittujen komplikaatioiden oireena voi olla vatsakipua.
Dutch: Bcr-abl-tyrosinekinaseremmers: GLIVEC (imatinib); SPRYCEL (dasatinib); TASIGNA (nilotinib); BOSULIF (bosutinib); ICLUSIG (ponatinib) - reactivering van het hepatitis B-virus (HBV) (EPITT-nr. 18405)
Finnish: Bcr-abl-tyrosiinikinaasin estäjät: GLIVEC (imatinibi), SPRYCEL (dasatinibi), TASIGNA (nilotinibi), BOSULIF (bosutinibi), ICLUSIG (ponatinibi) - hepatiitti B -viruksen uudelleen aktivoituminen (EPITT no 18405)
Dutch: - Wanneer u gynaecologische klachten hebt, zoals een bloeding en/of bekkenpijn.
Finnish: - jos sinulla on gynekologisia oireita, kuten verenvuotoa ja/tai lantiokipua
Dutch: Intussusceptie is ook gemeld na het in de handel brengen.
Finnish: Suolentuppeumaa on raportoitu markkinoille tulon jälkeisessä käytössä.
Dutch: Dit is omdat MERKNAAM GENEESMIDDEL er voor kan zorgen dat de hepatitis B opnieuw actief wordt, wat in sommige gevallen fataal kan zijn.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN KAUPPANIMI voi aktivoida hepatiitti B:n uudelleen, mikä voi johtaa joissakin tapauksissa kuolemaan.
Dutch: Vrouwen dient dringend te worden verzocht medische hulp in te roepen wanneer zij gynaecologische symptomen ervaren, zoals een bloeding en/of bekkenpijn.
Finnish: Naisten on hakeuduttava lääkäriin, jos heillä ilmenee gynekologisia oireita, kuten verenvuotoa ja/tai lantiokipua.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt, - wanneer u ooit een hepatitis B-infectie hebt gehad of die nu mogelijk hebt.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat LÄÄKEVALMISTEEN KAUPPANIMI -valmistetta, - jos sinulla on joskus ollut tai sinulla saattaa olla hepatiitti B -infektio.
Dutch: LYSODREN (mitotaan) - verstoringen van het geslachtshormoon en ontwikkeling van ovarium-macrocysten (EPITT nr. 18301)
Finnish: LYSODREN (mitotaani) - sukupuolihormonihäiriöt ja munasarjojen makrokystat (EPITT no 18301)
Dutch: Bezoars bestaan uit een samengebalde massa onverteerd voedsel onverteerbaar materiaal (zoals onverteerbare vezels uit groenten en fruit) in het maagdarmstelsel.
Finnish: Besoaarit ovat sulamattoman ruoka-aineen jäänteitä pilkkoutumatonta ainetta (kuten sulamatonta vihannes- tai hedelmäkuitua) suolistossa.
Dutch: DUODOPA (levodopa/carbidopa - gel voor intestinaal gebruik) - Intussusceptie (EPITT nr. 18424)
Finnish: DUODOPA (levodopa/karbidopa - geeli suoleen)suolentuppeuma (EPITT no 18424)
Dutch: • Het instulpen van een darmgedeelte in een aangrenzend darmgedeelte (intussusceptie).
Finnish: • Suolenosan tunkeutuminen viereisen suolenosan sisään (suolentuppeuma).
Dutch: Mogelijke bijwerkingen - Opnieuw optreden (reactivering) van hepatitis B-infectie, wanneer u in het verleden hepatitis B (een leverinfectie) hebt gehad.
Finnish: Mahdolliset sivuvaikutukset - Hepatiitti B -infektion uudelleen aktivoituminen, kun potilaalla on ollut aiemmin hepatiitti B (maksatulehdus).
Dutch: Gemelde complicaties in klinische onderzoeken en gezien na het in de handel brengen omvatten o.a. bezoar, ileus, erosie/ulcus in het implantatiegebied, darmbloeding, darmischemie, darmobstructie, darmperforatie, intussusceptie, pancreatitis, peritonitis, pneumoperitoneum en postoperatieve wondinfectie.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu ja markkinoille tulon jälkeisessä käytössä on ilmennyt hoidon komplikaationa besoaari, ileus, implanttikohdan eroosio/haavauma, suolistoverenvuoto, suoliston iskemia, suolitukos, suolen perforaatio, suolentuppeuma, pankreatiitti, peritoniitti, pneumoperitoneum ja toimenpiteen jälkeinen haavatulehdus.
Dutch: Soms (≥1/1.000, <1/100)
Finnish: Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100) Laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvät haittavaikutukset Ruoansulatuselimistö
Dutch: • De sonde gaat door de wand van de dikke darm.
Finnish: • Letkun läpimeno paksusuolen seinämästä.
Dutch: HBV-dragers voor wie een behandeling met MERKNAAM GENEESMIDDEL noodzakelijk is, dienen nauwkeurig te worden gevolgd op tekenen en symptomen van een actieve HBV-infectie gedurende de behandeling en tot enkele maanden na beëindiging van de behandeling (zie rubriek 4.8).
Finnish: Hepatiitti B -viruksen kantajia, jotka tarvitsevat LÄÄKEVALMISTEEN KAUPPANIMI -hoitoa, on seurattava tarkasti aktiivisen hepatiitti B -infektion oireiden varalta koko hoidon ajan ja useita kuukausia hoidon jälkeen (ks. kohta 4.8).
Dutch: Een bezoar aan de punt van de jejunumsonde kan het beginpunt vormen voor een darmobstructie of het ontstaan van intussusceptie.
Finnish: Tyhjäsuolen pään ympärillä oleva besoaari voi toimia suolitukoksen tai suolentuppeuman alkupisteenä.
Dutch: • Blokkade (obstructie), bloeding of een ulcus in het darmkanaal.
Finnish: • Suolitukos, -verenvuoto tai -haavauma.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen Frequentie niet bekend - Ovarium-macrocysten (met symptomen als bekkenpijn, bloeding) - Verminderd gehalte aan androsteendion (voorloper van geslachtshormonen) in bloedonderzoek bij vrouwen - Verminderd gehalte aan testosteron (geslachtshormoon) in bloedonderzoek bij vrouwen - Verhoogd gehalte aan het geslachtshormoonbindende globuline (een eiwit dat geslachtshormonen bindt) in bloedonderzoek - Verminderd gehalte aan testosteron (geslachtshormoon) in bloedonderzoek bij mannen
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon: - Munasarjojen makrokystat (joiden oireina on esimerkiksi lantiokipu ja verenvuoto) - Veren androsteenidionipitoisuuden (sukupuolihormonien esimuoto) lasku verikokeissa naisilla - Veren testosteronipitoisuuden (sukupuolihormoni) lasku verikokeissa naisilla - Sukupuolihormoneja sitovan globuliinin (proteiini) pitoisuuden nousu verikokeissa - Veren vapaan testosteronin (sukupuolihormoni) pitoisuuden lasku verikokeissa miehillä
Dutch: • Een infectieholte (abces) - dit kan gebeuren nadat de sonde in uw maag is geplaatst.
Finnish: • Märkäpesäke sen jälkeen, kun letku on asennettu mahaan.
Dutch: • Voedsel dat vast komt te zitten rond de sonde en leidt tot verstopping daarvan.
Finnish: • Letkun tukkeutuminen letkun ympärille juuttuneen ruoan seurauksena.
Dutch: Soms: kunnen bij maximaal 1 op de 100 personen voorkomen
Finnish: Pumppuun ja letkuun liittyvät haittavaikutukset Melko harvinaiset: voi esiintyä 1 käyttäjällä 100:sta
Dutch: 4.8 Bijwerkingen SOC: Onderzoeken (frequentie niet bekend): - Verminderd gehalte aan androsteendion in het bloed (bij vrouwen) - Verminderd gehalte aan testosteron in het bloed (bij vrouwen)
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset Elinjärjestelmäluokka: Tutkimukset (yleisyys tuntematon): - Veren androsteenidionipitoisuuden lasku (naisilla) - Veren testosteronipitoisuuden lasku (naisilla) - Sukupuolihormoneja sitovan globuliinin pitoisuuden nousu - Veren vapaan testosteronin pitoisuuden lasku (miehillä) Elinjärjestelmäluokka: Sukupuolielimet ja rinnat (yleisyys tuntematon):
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld:
Finnish: Myös seuraavista sivuvaikutuksista on ilmoitettu:
Dutch: vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 8-11 januari 2018
Finnish: Hyväksytty PRAC:n 8.-11. tammikuuta 2018 pitämässä kokouksessa
Dutch: − bloed spugen of ophoesten
Finnish: − veren sylkeminen tai yskiminen
Dutch: Frequentie 'niet bekend'
Finnish: Esiintymistiheys "tuntematon"
Dutch: Beoordeling van het ademhalingsstelsel
Finnish: Hengityselinten arviointi
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over het risico op pneumonitis en moeten worden geadviseerd om onmiddellijk contact op te nemen met hun arts wanneer zij een hardnekkige hoest of dyspneu ontwikkelen.
Finnish: Potilaille on kerrottava keuhkotulehduksen riskistä, ja heitä on neuvottava ottamaan yhteyttä lääkäriin välittömästi, jos heille tulee jatkuva yskä tai jatkuvaa hengenahdistusta.
Dutch: Er kan acute of chronische interstitiële pneumonie optreden, vaak gepaard gaande met eosinofilie in het bloed, waarbij melding is gemaakt van sterfgevallen.
Finnish: Akuuttia tai kroonista interstitiaalista keuhkotulehdusta, johon usein liittyy veren eosinofiliaa, voi esiintyä, ja myös kuolemantapauksista on ilmoitettu.
Dutch: Dulaglutide - Gastro-intestinale stenose en obstructie (EPITT-nr. 18931)
Finnish: Dulaglutidi - maha-suolikanavan ahtauma ja tukkeuma (EPITT nro 18931)
Dutch: Pemetrexed - Nefrogene diabetes insipidus (EPITT-nr.
Finnish: Pemetreksedi - renaalinen diabetes insipidus (EPITT nro
Dutch: Darmverstopping - een ernstige vorm van verstopping met bijkomende symptomen zoals maagpijn, opgeblazen gevoel of braken
Finnish: Suolitukos - vakava ummetuksen muoto, johon liittyviä muita oireita ovat vatsakipu, turvotus tai oksentelu
Dutch: kortademigheid, ademnood in rust, pijn in de borstkas of koorts)
Finnish: hengenahdistus levossa ollessa, rintakipu tai kuume)
Dutch: Hypernatriëmie - verhoogde concentratie natrium in het bloed
Finnish: Hypernatremia; veren natriumrunsaus
Dutch: Veel van de patiënten bij wie dit optrad, hadden een onderliggende risicofactor voor de ontwikkeling van niervoorvallen waaronder dehydratie of reeds bestaande hypertensie of diabetes.
Finnish: Monilla potilailla, joilla ilmeni näitä haittavaikutuksia, oli muita munuaishaitoille altistavia vaaratekijöitä kuten dehydraatio, korkea verenpaine tai diabetes.
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen Frequentie 'niet bekend': Niet-mechanische darmobstructie
Finnish: Esiintymistiheys "tuntematon": Muu kuin mekaaninen suolitukos
Dutch: Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald Verhoogde urineproductie
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon; saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin Lisääntynyt virtsan eritys
Dutch: − bloed spugen of ophoesten* *(is gemeld bij methotrexaat bij patiënten met een onderliggende reumatische aandoening)
Finnish: − veren sylkeminen tai yskiminen* *(on raportoitu metotreksaattia käyttävillä potilailla, joilla on taustalla reumatologinen sairaus)
Dutch: Gevallen van acuut nierfalen zijn soms gemeld bij gebruik van pemetrexed alleen of in combinatie met andere chemotherapeutische middelen (zie rubriek 4.4).
Finnish: Akuuttia munuaisten vajaatoimintaa koskevia melko harvinaisia tapauksia on ilmoitettu liittyneen pemetreksedihoitoon sekä käytettäessä sitä ainoana lääkkeenä että yhdistettynä muihin solunsalpaajiin (katso kohta 4.4).
Dutch: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): longbloeding* *(is gemeld bij methotrexaat bij patiënten met een onderliggende reumatische aandoening).
Finnish: Yleisyys tuntematon (koska saatavissa olevat tiedot eivät riitä arviointiin): verenvuoto keuhkoista* *(on raportoitu metotreksaattia käyttävillä potilailla, joilla on taustalla reumatologinen sairaus).
Dutch: Niet bekend: Epistaxis, Pulmonale alveolaire hemorragie* *(is gemeld bij gebruik van methotrexaat voor reumatologische en daarmee samenhangende indicaties)
Finnish: Tuntematon: Nenäverenvuoto, Keuhkojen alveolaarinen verenvuoto* *(on raportoitu käytettäessä metotreksaattia reumatologisissa ja siihen liittyvissä käyttöaiheissa)
Dutch: − longontsteking (met klachten als algeheel gevoel van onwelzijn, droge, irriterende hoest,
Finnish: − Keuhkotulehdus (oireita voivat olla yleinen huonovointisuus, kuiva ärsytysyskä, hengästyminen,
Dutch: Als u een van de onderstaande bijwerkingen opmerkt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts:
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista sivuvaikutuksista:
Dutch: De patiënt moet worden gevraagd naar mogelijke longafwijkingen, en indien nodig moet een longfunctietest worden uitgevoerd.
Finnish: Kysely potilaalta mahdollisista keuhkojen toimintahäiriöistä, ja jos tarpeen, keuhkofunktioiden tutkiminen.
Dutch: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): longbloeding
Finnish: Myös seuraavista sivuvaikutuksista on ilmoitettu: Yleisyys tuntematon (koska saatavissa olevat tiedot eivät riitä arviointiin): verenvuoto keuhkoista
Dutch: Er zijn ernstige nierproblemen, waaronder acuut nierfalen, gemeld bij gebruik van pemetrexed alleen of in combinatie met andere chemotherapeutische middelen.
Finnish: Vakavia munuaisiin kohdistuvia haittatapahtumia, mukaan lukien akuutti munuaisten vajaatoiminta, on ilmoitettu liittyneen pemetreksedihoitoon sekä käytettäessä sitä ainoana lääkkeenä että yhdistettynä muihin solunsalpaajiin.
Dutch: Voor methotrexaat-bevattende geneesmiddelen met oncologische en niet-oncologische indicaties
Finnish: Metotreksaattia sisältävät lääkevalmisteet, joilla on sekä onkologisia että muita kuin onkologisilla käyttöaiheita
Dutch: Dyspneu, hoest (vooral droge, nietproductieve hoest), pijn in de borstkas en koorts zijn kenmerkende symptomen waarop patiënten bij elk bezoek gecontroleerd moeten worden.
Finnish: Oireisiin kuuluu tyypillisesti hengenahdistusta, yskää (erityisesti kuivaa yskää), rintakipua ja kuumetta, ja potilaita tulisi tarkkailla jokaisella seurantakäynnillä näiden oireiden osalta.
Dutch: Voor methotrexaat-bevattende geneesmiddelen met niet-oncologische indicaties
Finnish: Metotreksaattia sisältävät lääkevalmisteet, joiden käyttöaiheet eivät ole onkologisia
Dutch: Niet bekend: Epistaxis, Pulmonale alveolaire hemorragie
Finnish: Tuntematon: Nenäverenvuoto, Keuhkojen alveolaarinen verenvuoto
Dutch: Voor methotrexaat-bevattende geneesmiddelen met oncologische indicaties
Finnish: Metotreksaattia sisältävät lääkevalmisteet, joiden käyttöaiheet ovat onkologisia
Dutch: Methotrexaat - Pulmonale alveolaire hemorragie (EPITTnr.
Finnish: Metotreksaatti - Keuhkojen alveolaarinen verenvuoto (EPITT nro 18850)
Dutch: Na het in de handel brengen van het middel werden bij gebruik van pemetrexed alleen of in combinatie met andere chemotherapeutische middelen ook nefrogene diabetes insipidus en tubulaire niernecrose gemeld.
Finnish: Lisäksi valmisteen myyntiintulon jälkeen on ilmoitettu renaalisesta diabetes insipiduksesta ja tubulusnekroosista, kun pemetreksedia on annettu yksinään tai yhdistettynä muihin solunsalpaajiin.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille Antotapa
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 8-11 juli 2019
Finnish: PRAC:n 8.-11. heinäkuuta 2019 antamat suositukset
Dutch: Mesalazine - Nefrolithiase (EPITT-nr. 19405)
Finnish: Mesalatsiini - nefrolitiaasi (EPITT nro 19405)
Dutch: Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Vrouwen die zwanger kunnen worden
Finnish: Hedelmällisyys, raskaus ja imetys Naiset, jotka voivat saada lapsia
Dutch: De beschikbare epidemiologische studies naar cardiale misvormingen laten tegenstrijdige resultaten zien.
Finnish: Saatavilla olevat sydämen epämuodostumia koskevat epidemiologiset tutkimukset osoittavatkeskenään ristiriitaisia tuloksia.
Dutch: Evaluatie van experimentele De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit.
Finnish: Kokeellisten tutkimusten arvioinnissa Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia haittavaikutuksia.
Dutch: In klinische studies naar axitinib zijn voorvallen van hemorragie gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Finnish: Aksitinibilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu verenvuototapahtumia (ks. kohta 4.8).
Dutch: - Als u eerder een scheur in de wand van de aorta heeft gehad, wat aortadissectie wordt genoemd.
Finnish: - Jos sinulla on aiemmin ollut aortan seinämän repeämä, jota kutsutaan aortan dissekaatioksi.
Dutch: 3 Geïndiceerd bij pasgeborenen en kinderen jonger dan 2 jaar.
Finnish: 3 Käyttöaihe vastasyntyneillä ja alle 2-vuotiailla lapsilla.
Dutch: Aangezien dierstudies echter niet altijd voorspellend zijn voor de menselijke respons wordt het gebruik van ondansetron bij zwangerschap niet aanbevolen.
Finnish: Koska eläinkokeissa ei aina pystytä ennustamaan ihmisen reaktiota, ondansetronin käyttöä raskauden aikana ei suositella.
Dutch: • nierstenen en daarmee samenhangende nierpijn (zie ook rubriek 2)
Finnish: • munuaiskivet ja niihin liittyvä munuaiskipu (ks. myös kohta 2)
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen gebruik van anticonceptie te overwegen.
Finnish: Naisten, jotka voivat saada lapsia, on harkittava ehkäisyä.
Dutch: De symptomen kunnen bestaan uit pijn in de zijkanten van de buik en bloed in de urine.
Finnish: Oireita voivat olla kipu vatsan sivuilla ja veri virtsassa.
Dutch: Frequentie: ‘niet bekend'
Finnish: Esiintymistiheys: "tuntematon"
Dutch: Aflibercept (Zaltrap), bevacizumab, cabozantinib, nintedanib, pazopanib, ponatinib, ramucirumab, regorafenib, sorafenib, tivozanib, vandetanib Samenvatting van de productkenmerken
Finnish: Aflibersepti (Zaltrap), bevasitsumabi, kabotsantinibi, nintedanibi, patsopanibi, ponatinibi, ramusirumabi, regorafenibi, sorafenibi, tivotsanibi, vandetanibi Valmisteyhteenveto
Dutch: Op basis van ervaring bij de mens afkomstig van epidemiologische onderzoeken wordt vermoed dat ondansetron orofaciale misvormingen veroorzaakt wanneer het wordt toegediend tijdens het eerste trimester van de zwangerschap.
Finnish: Epidemiologisista tutkimuksista saadun kokemuksen perusteella ondansetronin epäillään aiheuttavan orofasiaalisia epämuodostumia, jos sitä annetaan raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
Dutch: 5 Aflibercept; axitinib; bevacizumab; cabozantinib; lenvatinib; nintedanib; pazopanib; ponatinib; ramucirumab; regorafenib; sorafenib; sunitinib; tivozanib; vandetanib
Finnish: 7 Aflibersepti; aksitinibi; bevasitsumabi; kabotsantinibi; lenvatinibi; nintedanibi; patsopanibi; ponatinibi; ramusirumabi; regorafenibi; sorafenibi; sunitinibi; tivotsanibi; vandetanibi
Dutch: Zorg ervoor dat u voldoende vloeistof drinkt tijdens de behandeling met mesalazine.
Finnish: Muista juoda riittävä määrä nestettä mesalatsiinihoidon aikana.
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Bij gebruik van mesalazine zijn gevallen van nefrolithiase gemeld, inclusief stenen met een mesalazinegehalte van 100%.
Finnish: Nefrolitiaasitapauksia on raportoitu mesalatsiinin käytön yhteydessä koskien myös munuaiskiviä, jotka ovat 100 prosenttisesti mesalatsiinia.
Dutch: Er wordt aangeraden om tijdens de behandeling voor voldoende vochtinname te zorgen.
Finnish: On suositeltavaa varmistaa riittävä nesteen saanti hoidon aikana.
Dutch: de ontwikkeling van het embryo of de foetus, het verloop van de zwangerschap en peri- en post-natale ontwikkeling.
Finnish: alkioon tai sikiöön, raskauteen ja synnytystä edeltävään ja sen jälkeiseen kehitykseen.
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken 4.6.
Finnish: Valmisteyhteenveto 4.6.