FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Toxicidades persistentes e intoleráveis de grau 2 ou grau 3a Reação adversa Modificação
Dutch: Persisterende en onverdraaglijke toxiciteiten van graad 2 of graad 3a Bijwerking
Portuguese: Data limite dos dados = 13 nov. 2016.
Dutch: Datum van afsluiting gegevensverzameling: 13 november 2016.
Portuguese: Uma cirurgia anterior ou radioterapia podem ser fatores que contribuem para o risco.
Dutch: Voorafgaande chirurgie en radiotherapie kunnen risicofactoren zijn die hiertoe bijdragen.
Portuguese: LENVIMA pode causar efeitos secundários que podem afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Dutch: LENVIMA kan bijwerkingen veroorzaken die invloed kunnen hebben op uw vermogen om voertuigen te besturen of machines te gebruiken.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário da eficácia foi a Sobrevida Global (OS).
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was algehele overleving (OS).
Portuguese: Desconhecem-se os efeitos de LENVIMA em pessoas com menos de 18 anos de idade.
Dutch: De effecten van LENVIMA bij personen jonger dan 18 jaar zijn niet bekend.
Portuguese: A percentagem da dose de lenvatinib excretada na urina foi baixa em todas as coortes (<2,16% em todas as coortes de tratamento).
Dutch: Het percentage van de dosis lenvatinib dat in de urine werd uitgescheiden was in alle cohorten laag (<2,16% in de verschillende behandelingscohorten).
Portuguese: Mediana (IC de 95%) e Lenvatinib (N= 478)
Dutch: Mediaan (95% BI) e Lenvatinib (N = 478)
Portuguese: • Cirrose subjacente (confirmada por exame imagiológico independente): 75%
Dutch: • Onderliggende cirrose (door onafhankelijke beoordeling via beeldvorming): 75%
Portuguese: Lenvatinib é eliminado principalmente através do fígado e a exposição poderá ser maior nestas populações de doentes.
Dutch: Lenvatinib wordt voornamelijk geëlimineerd via de lever en de blootstelling kan verhoogd zijn bij deze patiëntenpopulaties.
Portuguese: A atividade cumulativa mediana do RAI administrado antes da entrada para o estudo era de 350 mCi (12,95 GBq).
Dutch: De mediane cumulatieve RAI-activiteit die vóór deelname aan het onderzoek was toegediend, bedroeg 350 mCi (12,95 GBq).
Portuguese: Poderá precisar de fazer tratamento adicional com outros medicamentos, tomar uma dose mais baixa de LENVIMA ou ter um cuidado adicional devido a um aumento do risco de efeitos secundários.
Dutch: Het kan zijn dat u bijkomende behandeling met andere geneesmiddelen nodig heeft, of dat u een lagere dosis LENVIMA moet innemen of dat u extra voorzichtig moet zijn vanwege een verhoogd risico op bijwerkingen.
Portuguese: A maioria das reações adversas de grau 3 a 4 ocorreram durante os primeiros 6 meses de tratamento com exceção da diarreia, que ocorreu durante todo o tratamento, e a perda de peso que teve tendência a ser cumulativa ao longo do tempo.
Dutch: De meeste bijwerkingen van graad 3 tot 4 traden op tijdens de eerste 6 maanden van de behandeling, behalve diarree, wat tijdens de hele behandeling optrad, en gewichtsverlies, wat doorgaans cumulatief was in de tijd.
Portuguese: Os doentes com HCC devem ser monitorizados relativamente ao agravamento da função hepática, incluindo encefalopatia hepática.
Dutch: Patiënten met HCC dienen te worden gemonitord op verslechtering van de leverfunctie, waaronder hepatische encefalopathie.
Portuguese: Uma cápsula de 10 mg a:
Dutch: Eén 10 mg capsule a:
Portuguese: • Estado do Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0: 63%, ECOG
Dutch: • ECOG-prestatiestatus (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) van 0: 63%,
Portuguese: • Não tome LENVIMA se estiver a planear engravidar durante o seu tratamento.
Dutch: • Neem dit middel niet in als u wenst zwanger te worden tijdens uw behandeling.
Portuguese: O lenvatinib deve ser descontinuado em caso de persistência de diarreia de grau 4 apesar do tratamento médico.
Dutch: Lenvatinib moet worden stopgezet wanneer diarree van graad 4, ondanks medische behandeling, blijft aanhouden.
Portuguese: Grau 3 (apesar da terapêutica antihipertensora ótima)
Dutch: Graad 3 (ondanks optimale antihypertensieve therapie)
Portuguese: É necessário proceder-se a imagiologia por ressonância magnética para se confirmar o diagnóstico de PRES.
Dutch: Magnetische kernspinresonantie is noodzakelijk om de diagnose van PRES te bevestigen.
Portuguese: Encefalopatia hepátical,‡,†
Dutch: Hepatische encefalopathiel,‡,†
Portuguese: Descontinuar Não retomar
Dutch: Stopzetten Niet hervatten.
Portuguese: A encefalopatia hepática ocorreu com mais de que o dobro da incidência nos doentes com ≥75 anos de idade (17,2%) em comparação com os doentes <75 anos de idade (7,1%).
Dutch: Hepatische encefalopathie trad meer dan tweemaal zoveel op bij patiënten in de leeftijd van ≥ 75 jaar (17,2%) dan bij patiënten < 75 jaar (7,1%).
Portuguese: Blisters de poliamida/alumínio/PVC/alumínio contendo 10 cápsulas.
Dutch: Blisterverpakkingen uit polyamide/aluminium/PVC/aluminium die 10 capsules bevatten.
Portuguese: O lenvatinib é um substrato da gp-P e da BCRP.
Dutch: Lenvatinib is een substraat voor P-gp en BCRP.
Portuguese: Síndrome nefrótica ------
Dutch: Nefrotisch syndroom ------
Portuguese: Para os seguintes transportadores, OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2 e BSEP, excluiu-se a inibição clinicamente relevante com base num limite de IC50> 50  Cmax,não ligado.
Dutch: Voor de volgende transporters, OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2 en BSEP, werd een klinisch relevante remming uitgesloten op basis van een cut-offwaarde van IC50>50  Cmax,ongebonden.
Portuguese: Em amostras de plasma recolhidas até 24 horas após a administração, o lenvatinib constituiu 97% da radioatividade em radiocromatogramas do plasma enquanto que o metabolito M2 foi responsável por 2,5% adicionais.
Dutch: In plasmamonsters die tot 24 uur na toediening werden verzameld, was lenvatinib verantwoordelijk voor 97% van de radioactiviteit in radiochromatogrammen van het plasma, terwijl de M2-metaboliet verantwoordelijk was voor een bijkomende 2,5%.
Portuguese: Os acontecimentos tromboembólicos arteriais também ocorreram com maior incidência neste grupo etário.
Dutch: De incidentie van arteriële trombo-embolische voorvallen was ook hoger bij deze leeftijdscategorie.
Portuguese: Isto inclui preparações à base de plantas e medicamentos sem receita médica.
Dutch: Dit geldt ook voor kruidenbereidingen en geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Portuguese: Os homens tiveram uma maior incidência (26,5%) de disfonia do que as mulheres (12,3%), perda de peso e número de plaquetas diminuído.
Dutch: Mannen hadden een hogere incidentie (26,5%) van dysfonie dan vrouwen (12,3%), gewichtsverlies en verlaagde plaatjestelling.
Portuguese: Contudo, os dados in vivo indicam que as vias não mediadas pelo P450 contribuíram para uma porção significativa do metabolismo global do lenvatinib.
Dutch: In vivo-gegevens tonen echter aan dat nietP450-gemedieerde routes een significante bijdrage leverden aan het totale metabolisme van lenvatinib.
Portuguese: • diminuição no número de glóbulos brancos
Dutch: • afname van het aantal witte bloedcellen
Portuguese: Margem de não inferioridade para a razão de risco (RR: lenvatinib vs sorafenib = 1,08).
Dutch: Marge voor niet-inferioriteit voor hazard ratio (HR: lenvatinib vs. sorafenib = 1,08).
Portuguese: Deve instituir-se o tratamento médico imediato da diarreia de modo a prevenir a desidratação.
Dutch: Medische behandeling van diarree moet snel worden ingesteld om dehydratie te voorkomen.
Portuguese: O lenvatinib exibiu uma boa biodisponibilidade oral no cão (70,4%) e no macaco
Dutch: Lenvatinib vertoonde een goede orale biologische beschikbaarheid bij honden (70,4%) en bij apen (78,4%).
Portuguese: Toxicidade hematológica ou proteinúria - não é necessário ajustar a dose na primeira ocorrência.
Dutch: Hematologische toxiciteit of proteïnurie: geen dosisaanpassing vereist voor de eerste keer dat dit voorvalt.
Portuguese: O hipotiroidismo deve ser tratado de acordo com a prática médica padrão de modo a manter-se o estado eutiroideu.
Dutch: Hypothyreoïdie moet volgens de standaard medische praktijk worden behandeld om de euthyroïde status te behouden.
Portuguese: O tempo mediano até à primeira redução da dose foi de 2,8 meses.
Dutch: De mediane tijd tot de eerste dosisverlaging bedroeg 2,8 maanden.
Portuguese: Inclui todos os termos de hemorragia.
Dutch: Omvat alle hemorragietermen.
Portuguese: • O seu médico pode diminuir a sua dose se tiver problemas com efeitos secundários.
Dutch: • Uw arts kan uw dosis verlagen als u problemen heeft met bijwerkingen.
Portuguese: As mulheres tiveram uma maior incidência de hipertensão, fadiga, prolongamento QT no ECG e alopecia.
Dutch: Vrouwen hadden een hogere incidentie van hypertensie, vermoeidheid, QT-verlenging op ECG en alopecia.
Portuguese: Dose diária recomendada
Dutch: Aanbevolen dagelijkse dosis
Portuguese: As reações foram notificadas em vários pontos temporais que variaram entre duas semanas a mais de 1 ano desde o início do lenvatinib, com uma latência mediana de cerca de 3 meses.
Dutch: Reacties werden op verschillende tijdstippen tijdens de behandeling gemeld, gaande van twee weken tot meer dan 1 jaar na het begin van de behandeling met lenvatinib, met een mediane latentie van ongeveer 3 maanden.
Portuguese: LENVIMA é um medicamento que contém a substância ativa lenvatinib.
Dutch: LENVIMA is een geneesmiddel dat de werkzame stof lenvatinib bevat.
Portuguese: Nos doentes que já estejam a fazer medicação anti-hipertensora, a dose do agente atual pode ser aumentada, se apropriado, ou então deve adicionar-se um ou mais agentes de uma classe diferente de anti-hipertensores.
Dutch: Bij patiënten die reeds een antihypertensivum innemen, kan de dosis van dat geneesmiddel, indien wenselijk, worden verhoogd of moet(en) één of meerdere antihypertensiva van een andere klasse aan de behandeling worden toegevoegd.
Portuguese: Tabela 7 Resultados da eficácia do estudo REFLECT - HCC
Dutch: Tabel 7: Werkzaamheidsresultaten uit het REFLECT-onderzoek bij HCC
Portuguese: Foi notificado um caso fatal de hemorragia tumoral hepática num doente com HCC.
Dutch: Er werd één dodelijk voorval van hepatische tumorhemorragie gemeld bij een patiënt met HCC.
Portuguese: Nos dois braços de tratamento do estudo REFLECT, a OS mediana foi aproximadamente 9 meses maior nos indivíduos que receberam terapêutica anticancerígena após o tratamento, em comparação com aqueles que não receberam esta terapêutica.
Dutch: In beide behandelingsgroepen van de REFLECT-studie was de mediane OS ongeveer 9 maanden langer bij proefpersonen die een antikankerbehandeling na de behandeling ontvingen dan bij degenen die er geen ontvingen.
Portuguese: LENVIMA não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes.
Dutch: LENVIMA wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Portuguese: Foram notificadas complicações graves relacionadas com um controlo insuficiente da hipertensão, incluindo dissecção da aorta.
Dutch: Er zijn ernstige complicaties gemeld van slecht gecontroleerde hypertensie, waaronder aortadissectie.
Portuguese: O que é LENVIMA e para que é utilizado
Dutch: Wat is LENVIMA en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Portuguese: Em 1,1% dos doentes, a hipertensão levou a descontinuação permanente do tratamento.
Dutch: Bij 1,1% van de patiënten leidde hypertensie tot definitieve stopzetting van de behandeling.
Portuguese: Ver secção 4.8 Descrição de reações adversas selecionadas para caracterização adicional.
Dutch: Zie rubriek 4.8 Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen voor meer karakteristieken.
Portuguese: • outros tipos de fístulas (uma ligação anormal entre órgãos diferentes no corpo ou entre a pele e uma estrutura subjacente como a garganta e vias respiratórias).
Dutch: • andere soorten fistels (een abnormale verbinding tussen verschillende organen in het lichaam of tussen de huid en een onderliggende structuur zoals de keel en de luchtpijp).
Portuguese: Tabela 6 Resultados de eficácia nos doentes com CDT
Dutch: Tabel 6 Resultaten voor werkzaamheid bij patiënten met DTC
Portuguese: • As cápsulas apresentam-se em blisters de poliamida/alumínio/PVC com uma tampa de pressão em folha de alumínio em embalagens de 30, 60 ou 90 cápsulas.
Dutch: • De capsules zijn verkrijgbaar in doordrukstrips van polyamide/aluminium/PVC afgesloten met een aluminium doordrukfolie verpakt in dozen met 30, 60 of 90 harde capsules.
Portuguese: Estas observações indicam que o lenvatinib tem um potencial teratogénico, provavelmente relacionado com a atividade farmacológica do lenvatinib como agente antiangiogénico.
Dutch: Deze bevindingen tonen aan dat lenvatinib teratogeen potentieel heeft dat waarschijnlijk gerelateerd is aan de farmacologische werking van lenvatinib als anti-angiogenetisch middel.
Portuguese: Aguarde pelo menos 10 minutos e, em seguida, misture durante pelo menos 3 minutos para dissolver os invólucros das cápsulas.
Dutch: Laat dit gedurende minstens 10 minuten oplossen en roer vervolgens gedurende minstens 3 minuten om de capsuleomhulsels op te lossen.
Portuguese: O tratamento com LENVIMA deve ser iniciado e supervisionado por um profissional de saúde com experiência na utilização de terapêuticas anticancerígenas.
Dutch: De behandeling met LENVIMA dient gestart en gesuperviseerd te worden door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaren is in het gebruik van behandelingen tegen kanker.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá apresentar o primeiro RPS para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
Dutch: De vergunninghouder dient het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na de toekenning van de vergunning in.
Portuguese: O lenvatinib não foi estudado em doentes que tiveram um tromboembolismo arterial nos 6 meses anteriores e, portanto, deve ser utilizado com cuidado nestes doentes.
Dutch: Lenvatinib is niet onderzocht bij patiënten die een arteriële tromboembolie hebben doorgemaakt in de 6 maanden voorafgaand aan de behandeling en daarom dient het bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Portuguese: Os dados de um estudo de equilíbrio de massa/eliminação em humanos indicam que o lenvatinib é extensivamente metabolizado no ser humano.
Dutch: Gegevens afkomstig van een massa-balans/excretieonderzoek bij mensen geven aan dat lenvatinib in grote mate wordt gemetaboliseerd bij de mens.
Portuguese: • Os prestadores de cuidados não devem abrir as cápsulas para evitar expor-se ao conteúdo da cápsula.
Dutch: • Zorgverleners mogen de capsules niet openen om blootstelling aan de inhoud van de capsule te vermijden.
Portuguese: Os seguintes termos foram conjugados: a:
Dutch: De volgende termen zijn gecombineerd:
Portuguese: Os distúrbios eletrolíticos, tais como a hipocalemia, hipocalcemia ou hipomagnesemia, aumentam o risco de prolongamento de QT: portanto, as anomalias eletrolíticas devem ser monitorizadas e corrigidas em todos os doentes antes de iniciarem o tratamento.
Dutch: Elektrolytstoornissen zoals hypokaliëmie, hypocalciëmie of hypomagnesiëmie verhogen het risico op verlenging van het QT-interval; daarom moeten elektrolytafwijkingen bij alle patiënten opgespoord en gecorrigeerd worden vóór aanvang van de behandeling.
Portuguese: • A demografia e as características da doença no início do estudo foram semelhantes entre os grupos de lenvatinib e de sorafenib e são apresentadas em seguida para todos os 954 doentes aleatorizados:
Dutch: • Demografische en ziektekenmerken op baseline waren vergelijkbaar tussen de groepen met lenvatinib en sorafenib - deze worden hieronder weergegeven voor alle 954 gerandomiseerde patiënten
Portuguese: A ligação do lenvatinib às proteínas do plasma humano in vitro é elevada e variou entre 98% a 99% (0,3 - 30 μg/ml, mesilato).
Dutch: De binding van lenvatinib aan humane plasma-eiwitten in vitro is hoog en varieert van 98% tot 99% (0,3 - 30 μg/ml, mesilaat).
Portuguese: A maioria dos doentes apresentava um índice de desempenho ECOG de 0; 42,1% apresentava um índice de 1; 3,9% apresentava um índice superior a 1.
Dutch: De meeste patiënten hadden een ECOG-performance status van 0; 42,1% had een status van 1 en 3,9% had een status hoger dan 1.
Portuguese: Dos 392 doentes aleatorizados, 76,3% não tinham tido exposição anterior a terapêuticas dirigidas ao VEGF/VEGFR, 49,0% eram do sexo feminino, 49,7% eram Europeus e a idade mediana era de 63 anos.
Dutch: Van de 392 patiënten die gerandomiseerd werden, had 76,3% nog geen eerdere VEGF/VEGFR-targeted therapie ontvangen, was 49,0% een vrouw, was 49,7% een Europeaan en bedroeg de mediane leeftijd 63 jaar.
Portuguese: TA sistólica ≥140 mmHg até <160 mmHg ou TA diastólica ≥90 mmHg até <100 mmHg
Dutch: Systolische BD ≥140 mmHg tot <160 mmHg of diastolische BD ≥90 mmHg tot <100 mmHg
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização atenta da segurança global nestes doentes (ver secções 4.4 e 5.2).
Dutch: Nauwgezette monitoring van de algemene veiligheid wordt aanbevolen bij deze patiënten (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Portuguese: A dose diária deverá ser modificada conforme necessário, de acordo com o plano de monitorização da dose/toxicidade.
Dutch: De dagelijkse dosis dient waar nodig te worden aangepast volgens het behandelplan met betrekking tot dosis/toxiciteit.
Portuguese: Estes doentes tiveram também uma maior incidência de reações renais e de acontecimentos tromboembólicos arteriais.
Dutch: Deze patiënten hadden ook een hogere incidentie van nierreacties en arteriële trombo-embolische voorvallen.
Portuguese: As medidas secundárias do resultado de eficácia incluíram a taxa de resposta global e a sobrevida global.
Dutch: Secundaire uitkomstmaten voor de werkzaamheid waren het totale responspercentage en de totale overleving (OS).
Portuguese: • Ausência de invasão macroscópica da veia porta (MPVI): 79%
Dutch: • Afwezigheid van macroscopische invasie van de leverpoortader (MPVI): 79%
Portuguese: A dose de lenvatinib deve ser interrompida ou ajustada conforme necessário dependendo da gravidade, presença de alterações do ECG e persistência de hipocalcemia.
Dutch: Indien nodig, moet de toediening van lenvatinib worden onderbroken of de dosis worden verlaagd, afhankelijk van de ernst, de aanwezigheid van ECG-veranderingen en het aanhoudende karakter van hypocalciëmie.
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier de sobrevida global - HCC
Dutch: Figuur 2 Kaplan-Meier-curve van algehele overleving - HCC
Portuguese: O volume de distribuição aparente mediano análogo no estado de equilíbrio (Vz/Fss) foi também geralmente consistente e variou entre 43,2 l a 121 l.
Dutch: Het analoge mediane schijnbare distributievolume in steady-state (Vz/Fss) was ook over het algemeen vergelijkbaar en varieerde van 43,2 l tot 121 l.
Portuguese: As lesões alvo tratadas previamente com radioterapia ou terapia locorregional tinham de apresentar evidências radiográficas de progressão da doença.
Dutch: Doellaesies die eerder werden behandeld met radiotherapie of locoregionale therapie dienden radiografisch bewijs van ziekteprogressie aan te tonen.
Portuguese: Oito indivíduos saudáveis, com correspondência demográfica, serviram como controlos e receberam uma dose de 10 mg.
Dutch: De controlegroep bestond uit acht gezonde, demografisch overeenkomende proefpersonen die een dosis van 10 mg kregen.
Portuguese: As cápsulas devem permanecer no líquido durante pelo menos 10 minutos e misturadas durante pelo menos 3 minutos para dissolver os invólucros das cápsulas.
Dutch: De capsules moeten gedurende minstens 10 minuten in de vloeistof blijven liggen en minstens 3 minuten lang worden geroerd om het omhulsel van capsule op te lossen.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados de um estudo com lenvatinib em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento do cancro diferenciado da tiroide refratário ao iodo radioativo e dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com lenvatinib em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento do carcinoma hepatocelular (HCC).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met lenvatinib in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van voor radioactief jodium refractair gedifferentieerd schildkliercarcinoom en heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met lenvatinib bij een of meer subgroepen van de pediatrische populatie voor de behandeling van hepatocellulair carcinoom (HCC).
Portuguese: Antes de tomar LENVIMA, o seu médico poderá efetuar alguns exames, por exemplo, verificar a sua tensão arterial e a função do seu fígado ou rins e ver se tem níveis baixos de sal e níveis elevados de hormona de estimulação da tiroide no seu sangue.
Dutch: Voordat u dit middel inneemt, kan uw arts bepaalde testen uitvoeren, om bijvoorbeeld uw bloeddruk en uw lever- of nierfunctie te controleren en om na te gaan of u een lage concentratie zout en een hoge concentratie thyreoïdstimulerend hormoon in uw bloed heeft.
Portuguese: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Reino Unido
Dutch: European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Verenigd Koninkrijk
Portuguese: As reações adversas apresentadas nesta secção são baseadas nos dados acerca da segurança dos doentes com CDT e dos doentes com HCC (ver secção 5.1).
Dutch: De bijwerkingen vermeld in deze rubriek zijn gebaseerd op de veiligheidsgegevens bij zowel DTC- als HCC-patiënten (zie rubriek 5.1).
Portuguese: O grau de invasão/infiltração tumoral dos vasos sanguíneos importantes (p. ex. artéria carótida) deve ser tido em consideração dado o potencial risco de hemorragia grave associado ao encolhimento/necrose tumoral após a terapêutica com lenvatinib.
Dutch: De graad van tumorinvasie/infiltratie van grote bloedvaten (bijv. halsslagader) moet in overweging worden genomen gezien het mogelijke risico op ernstige bloeding door inkrimping/necrose van de tumor na behandeling met lenvatinib.
Portuguese: É utilizado sem outros medicamentos para tratar o cancro da tiroide progressivo ou avançado em adultos quando o tratamento com iodo radioativo não ajudou a travar a doença.
Dutch: Het wordt als behandeling met één geneesmiddel gebruikt om progressieve of gevorderde schildklierkanker bij volwassenen te behandelen wanneer behandeling met radioactief jodium niet geholpen heeft om de ziekte te stoppen.
Portuguese: Os eletrólitos (magnésio, potássio e cálcio) devem ser monitorizados periodicamente durante o tratamento.
Dutch: Tijdens de behandeling moeten elektrolyten (magnesium, kalium en calcium) periodiek worden gemonitord.
Portuguese: Parâmetro da eficácia
Dutch: Effectiviteitsparameter
Portuguese: A principal medida do resultado da eficácia foi a sobrevida sem progressão (progression-free survivalPFS) conforme determinado pela revisão radiológica independente em ocultação, utilizando os critérios de avaliação da resposta em tumores sólidos (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST) 1.1.
Dutch: De belangrijkste uitkomstmaat voor werkzaamheid was progressievrije overleving (PFS) bepaald op basis van geblindeerde, onafhankelijke, radiologische beoordeling aan de hand van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1.
Portuguese: Lenvatinib não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh C) e a sua utilização não é recomendada nestes doentes.
Dutch: Lenvatinib is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C) en wordt niet aanbevolen voor gebruik bij deze patiënten.
Portuguese: Alanina aminotransferase aumentada ‡
Dutch: Alanineaminotransf erase verhoogd‡
Portuguese: Os dados existentes sobre a utilização em doentes com ≥75 anos de idade são limitados (ver também a secção 4.8, Outras populações especiais).
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik bij patiënten in de leeftijd van ≥75 jaar (zie ook rubriek 4.8, Andere speciale populaties).