FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Proces metabolizmu bazedoksyfenu u kobiet po menopauzie był określany po doustnym podaniu 20 mg bazedoksyfenu znakowanego radioizotopem.
Latvian: Bazedoksifēna metabolisms sievietēm postmenopauzē tika noteikts pēc iekšķīgas 20 mg radioaktīvi iezīmēta bazedoksifēna lietošanas.
Polish: W badaniu tym uczestniczyły głównie pacjentki rasy kaukaskiej (87,3%), z osteoporozą bez wyjściowych złamań kręgów [wskaźnik BMD T (ang. BMD T-score) dla kręgosłupa lędźwiowego (ang. LS) lub szyjki kości udowej (ang. FN) pomiędzy -2,5 i -4,0] bądź też z osteoporozą, z przynajmniej 1 wyjściowym łagodnym złamaniem kręgu.
Latvian: Šajā pētījumā piedalījās galvenokārt eiropeīdās rases (87,3 %) pacientes, kurām bija osteoporoze bez mugurkaula skriemeļu lūzuma sākuma stāvoklī (KMB T rādītājs mugurkaula jostas daļā [lumbar spine, LS] vai gūžas kaula kakliņa rajonā [femoral neck, FN] diapazonā no.
Polish: W badaniach długoterminowych przy wszystkich stosowanych dawkach obserwowane były guzy nerek (gruczolaki i raki), najprawdopodobniej jako następstwo przewlekłego uszkodzenia nerek.
Latvian: Ilgstošos pētījumos visiem dzīvniekiem, kas bija saņēmuši testētās devas, novēroja nieru audzējus (adenomas un karcinomas), kas visticamāk ir šī hroniskā nieru bojājuma sekas.
Polish: Istnieją ograniczone dane kliniczne (n=5) dotyczące stosowania produktu leczniczego u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 50 ml/min).
Latvian: Par pacientēm ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl < 50 ml/min) ir pieejami ierobežoti klīniskie dati (n=5).
Polish: Po 7 latach leczenia grubość endometrium w grupie stosującej bazedoksyfen 20 mg nie zmieniła się i pozostała na poziomie zbliżonym do grupy placebo; w grupie stosującej bazedoksyfen 20 mg nie stwierdzono przypadków raka endometrium, w porównaniu z 7 przypadkami w grupie stosującej placebo (p<0,008).
Latvian: Pēc 7 gadu terapijas endometrija biezums 20 mg bazedoksifēna grupā neizmainījās un saglabājās līdzīgs kā placebo grupā; nebija ziņojumu par endometrija vēža gadījumiem 20 mg bazedoksifēna grupā, salīdzinot ar 7 gadījumiem placebo grupā (p<0,008).
Polish: Takie przypadki przerwania badania istotnie statystycznie częściej występowały w grupie placebo (4,0%) niż w grupach przyjmujących bazedoksyfen w dawce 20 mg (2,8%) lub raloksyfen w dawce 60 mg (2,1%).
Latvian: Šādu izslēgšanu statistiski daudz biežāk novēroja placebo lietotāju grupā (4,0 %) salīdzinājumā ar 20 mg (2,8 %) bazedoksifēna vai 60 mg (2,1 %) raloksifēna lietotāju grupām.
Polish: W badaniu dotyczącym leczenia osteoporozy, terapia bazedoksyfenem w dawce 20 mg i raloksyfenem w dawce 60 mg, powodowała znaczące zmniejszenie stężenia osoczowych markerów resorbcji kości (C- telopeptyd) oraz tworzenia kości (osteokalcyna) w porównaniu z placebo, wskazując na zmniejszenie obrotu kostnego.
Latvian: Pētījumā par osteoporozes ārstēšanu 20 mg bazedoksifēna un 60 mg raloksifēna terapija izraisīja būtisku kaulu resorbcijas marķiera (C-telopeptīda) un kaulu veidošanās marķiera (osteokalcīna) koncentrācijas samazināšanos serumā salīdzinājumā ar placebo, liecinot par kaulu vielmaiņas palēnināšanos.
Polish: Wystąpiły także 3 przypadki (0,2%) raka endometrium oraz 1 przypadek (0,1%) rozrostu endometrium w grupie placebo.
Latvian: Placebo grupā konstatēja 3 (0,2 %) endometrija vēža gadījumus un 1 (0,1 %) endometrija hiperplāzijas gadījumu.
Polish: Wzrost BMD dla odcinka lędźwiowego kręgosłupa w grupie przyjmującej bazedoksyfen w dawce 20 mg i raloksyfen w dawce 60 mg, w porównaniu z placebo, był istotny już w 6. miesiącu (odpowiednio 1,14% i 1,26%) i utrzymywał się przez 2 lata (odpowiednio 1,41% i 1,49%).
Latvian: LS KMB pieaugums 20 mg bazedoksifēna un 60 mg raloksifēna lietotāju grupā pēc 6 mēnešiem bija būtiski lielāks nekā placebo grupā (attiecīgi 1,14% un 1,26%), un tas saglabājās 2 gadus (attiecīgi 1,41 % un 1,49 %).
Polish: U pacjentów z niewydolnością wątroby wykazano średnio 4,3-krotnie zwiększenie pola pod krzywą AUC w porównaniu z próbą kontrolną.
Latvian: Kopumā pacientēm ar aknu darbības traucējumiem AUC palielinājās 4,3 reizes salīdzinājumā ar kontroles grupu.
Polish: Wpływ terapii na metabolizm lipidów był podobny w badaniu dotyczącym zapobiegania osteoporozie.
Latvian: Ārstēšanas ietekme uz lipīdiem osteoporozes profilakses pētījumā bija līdzīga.
Polish: Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):
Latvian: Retāk (var ietekmēt līdz 1 lietotāju no 100):
Polish: W badaniu na szczurach po zastosowaniu dawki toksycznej dla matki 1 mg/kg/dobę (ekspozycja 0,3 razy większa niż u ludzi) zaobserwowano zmniejszenie liczby żywych płodów i (lub) zmniejszenie wagi urodzeniowej płodów.
Latvian: Ārstējot žurkas ar mātītei toksiskām devām,1 mg/kg/dienā (0,3 reizes pārsniedz devu cilvēkam), samazinājās dzīvu augļu skaits un/vai augļa ķermeņa masa.
Polish: Co to jest lek CONBRIZA i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku CONBRIZA Jak stosować lek CONBRIZA Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek CONBRIZA Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Kas ir CONBRIZA un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms CONBRIZA lietošanas Kā lietot CONBRIZA
Polish: Zaobserwowanie łagodnych nowotworów jajnika, wywodzących się z komórek warstwy ziarnistej u samic myszy i szczurów otrzymujących bazedoksyfen, stanowi efekt grupowy selektywnych modulatorów receptora estrogenowego (SERM) związany z ich działaniem farmakologicznym u gryzoni leczonych w okresie reprodukcyjnym, gdy ich jajniki są czynne i odpowiadają na stymulację hormonalną.
Latvian: Peļu un žurku mātītēm, kas saņēma bazedoksifēnu, labdabīgos olnīcu granulozo šūnu audzējus ir izraisījušas SERM grupas zāles, šāds rezultāts saistīts ar to farmakoloģisko iedarbību uz grauzējiem, ja tie tiek ārstēti reproduktīvajā vecumā, kad olnīcas funkcionē un reaģē uz hormonālu stimulāciju.
Polish: Zakrzepica żył siatkówki*
Latvian: Tīklenes vēnas tromboze*
Polish: W trakcie stosowania tego leku należy dostarczać organizmowi odpowiednią dawkę wapnia i witaminy D. Należy skonsultować się z lekarzem, aby ustalić czy ilość wapnia i witaminy D dostarczana z pokarmem jest wystarczająca, czy konieczne jest dodatkowo przyjmowanie preparatów wapnia i witaminy D. W przypadku przyjmowania preparatów wapnia i (lub) witaminy D, można je zażywać o tej samej porze co lek CONBRIZA.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, lai noskaidrotu, vai Jūs ar uzturu uzņemat pietiekami daudz kalcija un D vitamīna un vai Jums nevajag papildus lietot kalciju un D vitamīnu.
Polish: Glukuronidacja stanowi główny szlak metaboliczny.
Latvian: Galvenais metabolisma ceļš ir glikuronizācija.
Polish: Łącznie 1732 osoby kontynuowały udział w drugim 2-letnim przedłużeniu badania (bazedoksyfen 20 mg: n=560, bazedoksyfen 40/20 mg: n=582 oraz placebo: n=590).
Latvian: Pētījuma otro 2 gadu pagarinājumu kopumā turpināja 1732 subjekti (bazedoksifēns 20 mg: n=560, bazedoksifēns 40/20 mg: n=582, placebo: n=590).
Polish: W 2-letnim badaniu nad działaniem rakotwórczym bazedoksyfenu, podawano go doustnie szczurom z pokarmem w dawkach 0, 0,003%, 0,01%, 0,03% lub 0,1%, w przeliczeniu na powierzchnię ciała (mg/m2), dawało to ekspozycję będącą wielokrotnością dawki klinicznej 20 mg około 0,6 do 23 razy i 0,9 do 31 razy odpowiednio u kobiet i mężczyzn.
Latvian: Divus gadus ilgajā kancerogentiātes pētījumā, ja žurku diētai pievienoja perorāli lietojamu bazedoksifēnu 0, 0,003 %, 0,01 %, 0,03 % vai 0,1 % devā, radās iedarbība, kas, aprēķinot uz virsmas laukumu (mg/m2), tēviņiem un mātītēm attiecīgi bija apmēram 0,6 līdz 23 reizes un 0,9 līdz 31 reizes lielāka nekā klīniskās 20 mg devas radītā ietekme.
Polish: Jakprzechowywaćlek CONBRIZA
Latvian: Kā lietot CONBRIZA
Polish: Tak jak u gryzoni, leczenie bazedoksyfenem u naczelnych nieczłekoształtnych wywołało atrofię macicy oraz gruczołu piersiowego, nie powodując jednak innych zmian histologicznych w porównaniu z nieleczonymi zwierzętami.
Latvian: Tāpat kā grauzējiem, arī primātiem, kas nepieder pie cilvēkveidīgo pērtiķu sugas, bazedoksifēna terapija izraisīja dzemdes un piena dziedzeru atrofiju bez cita veida histoloģiskām atšķirībām no neārstētiem dzīvniekiem.
Polish: Pacjentom tym podano pojedynczą dawkę 20 mg bazedoksyfenu.
Latvian: Šīm pacientēm tika ordinēta vienreizēja 20 mg bazedoksifēna deva.
Polish: Wystąpiło istotne zmniejszenie częstości nowych złamań kręgów po 3 latach leczenia bazedoksyfenem w dawce 20 mg (42%), bazedoksyfenem w dawce 40 mg (37%), i raloksyfenem w dawce 60 mg (42 %) w porównaniu z placebo.
Latvian: Pēc 3 gadu terapijas novēroja būtisku jaunu mugurkaula skriemeļu lūzumu biežuma samazināšanos 20 mg bazedoksifēna (42%), 40 mg bazedoksifēna (37%) un 60 mg raloksifēna (42%) grupās, salīdzinājumā ar placebo grupu.
Polish: Wykazano znaczące zmniejszenie częstości złamań kręgów; nie ustalono skuteczności w odniesieniu do złamań szyjki kości udowej.
Latvian: Ir pierādīts, ka, lietojot šīs zāles, ievērojami retāk notiek mugurkaula skriemeļu lūzumi, ietekme uz gūžas kaula lūzumiem nav noteikta.
Polish: Zakrzepica żył głębokich*, zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych
Latvian: Dziļo vēnu tromboze*, virspusējs tromboflebīts
Polish: Krwawienia z dróg rodnych o nieustalonej etiologii.
Latvian: Neskaidras izcelsmes dzemdes asiņošana.
Polish: Zestawienie działań niepożądanych
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Polish: W badaniu dotyczącym leczenia osteoporozy, 7 492 kobiety w wieku pomenopauzalnym (średni wiek 66 lat, przedział wiekowy od 50 do 85 lat, średni okres od wystąpienia menopauzy 19,5 roku) otrzymywały bazedoksyfen (20 mg lub 40 mg na dobę), raloksyfen (60 mg na dobę) lub placebo w celu przeprowadzenia oceny częstości występowania nowych złamań kręgów w ciągu 3 lat (3-letnie główne badanie).
Latvian: Pētījumā par osteoporozes ārstēšanu 7492 sievietes postmenopauzē (vidējais vecums 66 gadi, vecuma diapazons no 50 līdz 85 gadiem un vidējais laiks kopš menopauzes - 19,5 gadi) saņēma bazedoksifēnu (20 vai 40 mg dienā), raloksifēnu (60 mg dienā) vai placebo, lai novērtētu jaunu mugurkaula skriemeļu lūzumu biežumu 3 gadu laikā (3 gadu pamata pētījums).
Polish: W przypadku uzyskania od lekarza informacji o występującej nietolerancji niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem tego leku.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jūs nepanesat dažus cukurus, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Polish: Badanie dotyczące działania profilaktycznego
Latvian: Pētījums par osteoporozes profilaksi
Polish: Częstość związanych z osteoporozą złamań pozakręgowych była podobna w grupach otrzymujących bazedoksyfen w dawce 20 mg (5,68%), raloksyfen w dawce 60 mg (5,87%) oraz placebo (6,26%).
Latvian: Citas lokalizācijas, izņemot mugurkaula skriemeļu, lūzumu, kas saistīti ar osteoporozi, biežums 20 mg (5,68 %) bazedoksifēna, 60 mg (5,87 %) raloksifēna un placebo (6,26 %) lietotāju grupās bija līdzīgs.
Polish: Po 5 latach leczenia częstość nowych złamań kręgów pozostała mniejsza w grupie otrzymującej bazedoksyfen w dawce 20 mg (4,49%) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (6,82%), względne ryzyko zmniejszyło się o 36% (p=0,014).
Latvian: Pēc 5 gadu terapijas jaunu skriemeļu lūzumu gadījumu biežums saglabājās zemāks bazedoksifēna 20 mg grupā (4,49 %), salīdzinot ar placebo (6,82 %), ar 36 % (p=0,014) relatīvā riska samazinājumu.
Polish: Szczegółowe informacje zawarte w ulotce.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Polish: Bazedoksyfen jest silnie metabolizowany przez organizm kobiet.
Latvian: Sievietēm bazedoksifēns intensīvi metabolizējas.
Polish: Lek CONBRIZAzawiera laktozę
Latvian: CONBRIZA satur laktozi
Polish: Stosowanie w tej grupie nie jest zalecane (patrz punkty 4.2 i 5.2)
Latvian: Lietošana šajā populācijai nav ieteicama (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentek z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Latvian: Pacientēm ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Polish: Po 7 latach leczenia wskaźnik występowania nowych przypadków złamań kręgów pozostał nadal mniejszy w grupie stosującej bazedoksyfen 20 mg (7,64%) w porównaniu z grupą stosującą placebo (9,90%) z 30% zmniejszeniem ryzyka względnego (p=0,022).
Latvian: Pēc 7 gadu terapijas jaunu skriemeļu lūzumu gadījumu biežums saglabājās zemāks bazedoksifēna 20 mg grupā (7,64 %), salīdzinot ar placebo (9,90 %), ar 30 % (p=0,022) relatīvā riska samazinājumu.
Polish: Dane uzyskane w badaniach in vitro sugerują znikome prawdopodobieństwo interakcji bazedoksyfenu z jednocześnie przyjmowanymi produktami leczniczymi metabolizowanymi z udziałem CYP.
Latvian: In vitro dati liecina, ka bazedoksifēna mijiedarbība ar vienlaicīgi lietotām zālēm, ietekmējot CYP regulēto metabolismu, ir maz ticama.
Polish: Lek zawiera laktozę.
Latvian: Satur arī laktozi.
Polish: Zwiększenie wartości BMD dla kręgosłupa lędźwiowego, porównując placebo z 20 mg bazedoksyfenu oraz 60 mg raloksyfenu, było znaczące w 6. miesiącu (odpowiednio 1,02% i 1,29%) i utrzymywało się przez 3 lata (odpowiednio 1,32% i 2,08%).
Latvian: LS KMB pieaugums 20 mg bazedoksifēna un 60 mg raloksifēna lietotāju grupā pēc 6 mēnešiem bija būtiski lielāks nekā placebo grupā (attiecīgi 1,02 % un 1,29 %), un tas saglabājas 3 gadus (attiecīgi 1,32 % un 2,08 %).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera bazedoksyfenu octan w ilości odpowiadającej 20 mg bazedoksyfenu.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur bazedoksifēna acetātu, kas atbilst 20 mg bazedoksifēna.
Polish: Produkt CONBRIZA jest wskazany do stosowania tylko u kobiet w okresie pomenopauzalnym.
Latvian: CONBRIZA paredzēta lietošanai tikai sievietēm postmenopauzē.
Polish: Największą częstość występowania VTE w przeliczeniu na 1000 kobieto-lat obserwacji stwierdzono w trakcie pierwszego roku leczenia: 4,64 w grupie otrzymującej bazedoksyfen w dawce 20 mg i 1,73 w grupie otrzymującej placebo (względne ryzyko 2,69).
Latvian: Visaugstākais VTE biežums uz 1000 sieviešu novērošanas gadiem tika novērots pirmā gada laikā: 4,64 bazedoksifēna 20 mg grupā un 1,73 placebo grupā (relatīvais risks 2,69).
Polish: Stwierdzono 5 przypadków raka piersi na 4 591 pacjento-lat w okresie obserwacji w grupie pacjentek przyjmujących bazedoksyfen w dawce 20 mg (1,09 na 1000), 7 przypadków raka piersi na 4 526 pacjento-lat w okresie obserwacji w grupie pacjentek przyjmujących raloksyfen w dawce 60 mg (1,55 na 1000) oraz 8 przypadków raka piersi na 4 604 pacjento-lat w okresie obserwacji w grupie pacjentek przyjmujących placebo (1,74 na 1000).
Latvian: 20 mg bazedoksifēna lietotāju grupā tika konstatēti 5 krūts vēža gadījumi uz 4591 personu novērošanas gadu (1,09 uz 1000), 60 mg raloksifēna lietotāju grupā tika konstatēti 7 krūts vēža gadījumi uz 4526 personu novērošanas gadiem (1,55 uz 1000) un placebo lietotāju grupā tika konstatēti 8 krūts vēža gadījumi uz 4604 personu novērošanas gadiem (1,74 uz 1000).
Polish: Wpływ na stężenie triglicerydów w grupach przyjmujących 20 mg bazedoksyfenu i 60 mg raloksyfenu był podobny jak w grupie przyjmującej placebo.
Latvian: 20 mg bazedoksifēna un 60 mg raloksifēna lietotāju grupās ietekme uz triglicerīdiem bija tāda pati kā placebo grupā.
Polish: Śladowe ilości bazedoksyfenu były wydalane z moczem.
Latvian: Neliels daudzums bazedoksifēna izdalījās ar urīnu.
Polish: Wpływ na metabolizm lipidów i układ sercowo-naczyniowy W badaniu dotyczącym leczenia osteoporozy, po 3 latach terapii bazedoksyfenem w dawce 20 mg oraz raloksyfenem w dawce 60 mg, wykazano istotne zmniejszenie stężenia cholesterolu całkowitego w surowicy, frakcji LDL cholesterolu, oraz istotne zwiększenie stężenia frakcji HDL cholesterolu w porównaniu z placebo.
Latvian: Ietekme uz lipīdu metabolismu un kardiovaskulāro sistēmu Pētījumā par osteoporozes ārstēšanu pēc 3 terapijas gadiem 20 mg bazedoksifēna un 60 mg raloksifēna izraisīja būtisku kopējā seruma holesterīna, zema blīvuma lipoproteīnu (ZBLP) koncentrācijas pazemināšanos, kā arī būtisku augsta blīvuma lipoproteīnu (ABLP) koncentrācijas pieaugumu salīdzinājumā ar placebo.
Polish: W 6-miesięcznym badaniu karcynogenności u myszy transgenicznych, zaobserwowano u samic otrzymujących 150 lub 500 mg/kg/dobę zwiększoną częstość występowania łagodnych nowotworów jajnika wywodzących się z komórek warstwy ziarnistej.
Latvian: Sešu mēnešu kancerogenitātes pētījumos ar transgēniskām pelēm labdabīgu olnīcu granulozo šūnu audzēju skaits palielinājās peļu mātītēm, kas saņēma 150 vai 500 mg/kg/dienā.
Polish: W analizie post-hoc, względne ryzyko złamań pozakręgowych u pacjentek leczonych bazedoksyfenem zmniejszało się wraz ze wzrostem prawdopodobieństwa wystąpienia złamania.
Latvian: Statistiskā būtiskuma analīze paradīja, ka, palielinoties lūzumu iespējamībai bazedoksifēna lietotāju grupā, samazinājās relatīvais kaulu, izņemot mugurkaula skriemeļu, lūzumu risks.
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Kwas askorbowy
Latvian: Nātrija cietes glikolāts Nātrija laurilsulfāts Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku CONBRIZA
Latvian: Kas Jums jāzina pirms CONBRIZA lietošanas
Polish: W przypadku unieruchomienia (niezdolności do samodzielnego poruszania się) przez pewien czas, na przykład poruszanie się na wózku inwalidzkim, pozostawanie w pozycji siedzącej przez dłuższy czas lub konieczność leżenia w łóżku po przebytej operacji lub chorobie.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu, lai noskaidrotu, vai Jums pastāv paaugstināts asins trombu veidošanās risks; ja kādu laiku nespējat kustēties, piemēram, esat piesaistīta ratiņkrēslam, ilgstoši sēžat vai Jums ir gultas režīms, kamēr atveseļojaties no operācijas vai slimības.
Polish: Po 7 latach leczenia w grupie stosującej bazedoksyfen 20 mg, przyrost BMD w kręgach lędźwiowych w stosunku do wartości początkowej nie był statystycznie większy niż w grupie stosującej placebo.
Latvian: palielināšanās 7 gadu terapijas laikā bazedoksifēna 20 mg grupā nebija statistiski lielāks nekā placebo grupā.
Polish: W badaniu dotyczącym leczenia osteoporozy, po 2 latach, USG przezpochwowe wykazało minimalne zmiany w grubości endometrium w grupie pacjentek przyjmujących placebo (-0,08 mm, n=131), bazedoksyfen w dawce 20 mg (-0,07 mm, n=129), oraz raloksyfen w dawce 60 mg (0,16mm, n=110).
Latvian: Osteoporozes ārstēšanas pētījumā, pēc 2 gadiem veicot transvaginālo ultrasonogrāfiju (TVU), tika konstatētas nelielas endometrija biezuma pārmaiņas placebo grupā (-0,08 mm, n=131), 20 mg bazedoksifēna lietotāju grupā (-0,07 mm, n=129) un 60 mg raloksifēna lietotāju grupā (0,16 mm, n=110).
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu vai to lietošanas pārtraukšanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Polish: Po 5 latach leczenia grubość błony śluzowej trzonu macicy w grupie otrzymującej bazedoksyfen w dawce 20 mg nie zmieniła się i była podobna do grupy otrzymującej placebo; w grupie otrzymującej bazedoksyfen w dawce 20 mg nie stwierdzono żadnego przypadku raka trzonu macicy, w porównaniu z 6 przypadkami w grupie otrzymującej placebo (p<0,05).
Latvian: Pēc 5 gadu terapijas endometrija biezums 20 mg bazedoksifēna grupā neizmainījās un saglabājās līdzīgs kā placebo grupā; nebija ziņojumu par endometrija vēža gadījumiem 20 mg bazedoksifēna grupā, salīdzinot ar 6 gadījumiem placebo grupā (p<0,05).
Polish: Bazedoksyfen działa głównie jako antagonista receptora estrogenowego w tkankach macicy i gruczołu piersiowego.
Latvian: Dzemdē un krūts audos bazedoksifēns darbojas galvenokārt kā estrogēnu receptoru antagonists.
Polish: Liczba (%)
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Wybiórczy modulator receptora estrogenowego, kod ATC: G03XC02.
Latvian: ATĶ kods: G03XC02.
Polish: Po 7 latach leczenia odnotowano 13 przypadków raka piersi w grupie stosującej bazedoksyfen 20 mg (1,78 na 1000 kobieto-lat) oraz 11 przypadków w grupie stosującej placebo (1,50 na 1000 kobieto-lat).
Latvian: Pēc 7 terapijas gadiem bija 13 krūts vēža gadījumi 20 mg bazedoksifēna lietotāju grupā (1,78 uz 1000 sieviešu novērošanas gadiem) un 11 gadījumi placebo grupā (1,50 uz 1000 sieviešu novērošanas gadiem).
Polish: U pacjentek leczonych bazedoksyfenem w dawce 20 mg i raloksyfenem w dawce 60 mg BMD utrzymywał się na stałym poziomie, podczas gdy u pacjentek otrzymujących placebo zaobserwowano istotne zmniejszenie jego wartości.
Latvian: KMB iepriekšējā līmenī saglabājās pacientēm, kuras tika ārstētas ar 20 mg bazedoksifēna un 60 mg raloksifēna, bet pacientēm, kuras saņēma placebo, novēroja būtisku KMB samazināšanos.
Polish: Suchość oka, ból oka, zmniejszona ostrość widzenia, upośledzenie widzenia, kurcz powiek (nieprawidłowe, mimowolne mruganie lub kurcz powiek).
Latvian: - acu sausums, sāpes acīs, samazināts redzes asums, redzes traucējumi, blefarospazms
Polish: Znakowany radioizotopem bazedoksyfen jest wydalany głównie z kałem, natomiast mniej niż 1% dawki jest wydalane z moczem.
Latvian: Bazedoksifēna perorālais klīrenss ir aptuveni 4 līdz 5 l/h/kg. Radioaktīvi iezīmētais bazedoksifēns izdalās galvenokārt ar fēcēm, bet ar urīnu izdalās mazāk nekā 1 % devas.
Polish: W badaniu dotyczącym zapobiegania osteoporozie, po 2 latach, USG przezpochwowe wykazało minimalne zmiany w grubości endometrium w grupie pacjentek przyjmujących placebo (-0,24 mm, n=154), bazedoksyfen w dawce 20 mg (-0,06 mm, n=158) oraz raloksyfen w dawce 60 mg (0,01 mm, n=154) w porównaniu ze stanem początkowym.
Latvian: Osteoporozes profilakses pētījumā, pēc 2 gadiem veicot TVU, tika konstatētas nelielas endometrija biezuma pārmaiņas placebo lietotāju grupā (-0,24 mm, n=154), 20 mg bazedoksifēna lietotāju grupā (0,06 mm, n=158) un 60 mg raloksifēna lietotāju grupā (0,01 mm, n=154).
Polish: Badania na królikach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar trušiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Dietę należy uzupełnić o wapń i (lub) witaminę D, jeżeli ich dzienna podaż jest niewystarczająca.
Latvian: Ja kalcijs un/vai D vitamīns ikdienā netiek lietots pietiekami, tie jālieto papildus.
Polish: Ocena histomorfometryczna kości i obrotu kostnego W badaniu dotyczącym leczenia osteoporozy wśród 7 492 kobiet po menopauzie (średni wiek = 66 lat) wykonano 121 biopsji kości z talerza biodrowego po podaniu znacznika fluorochromowego u pacjentek z grup przyjmujących bazedoksyfen, raloksyfen i placebo (bazedoksyfen 20 mg = 28; bazedoksyfen 40 mg = 29, raloksyfen 60 mg = 32, placebo = 32) po upływie około 2 do 3 lat leczenia.
Latvian: Kaulu histomorfometrijas un vielmaiņas novērtējums Pētījumā par osteoporozes ārstēšanu, kurā piedalījās 7492 sievietes postmenopauzē (vidējais vecums 66 gadi), kad bija pagājuši apmēram 2 vai 3 ārstēšanas gadi, pēc fluorhroma ievadīšanas pacientēm bazedoksifēna, raloksifēna un placebo lietotāju grupās (bazedoksifēns 20 mg = 28; bazedoksifēns 40 mg = 29, raloksifēns 60 mg = 32, placebo = 32) no iegurņa kaula šķautnes tika paņemts materiāls biopsijai.
Polish: - Jeśli u pacjentki wystąpią inne zdarzenia okulistyczne i (lub) zaburzenia widzenia (widzenie iskier lub błysków światła, zwężenie pola widzenia oraz obrzęk oka lub powieki)
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): ja rodas citas blakusparādības, kas ietekmē acis un/vai redzi (ņirboņa vai gaismas zibšņi acīs, sašaurināts redzes lauks un acs vai plakstiņa tūska).
Polish: Stwierdzono 1 przypadek (0,1%) raka endometrium, 1 przypadek mięśniaka macicy (0,1%) oraz 1 przypadek (0,1%) rozrostu endometrium wśród pacjentek leczonych raloksyfenem w dawce 60 mg.
Latvian: Pacientēm, kuras ārstēja ar 60 mg raloksifēna, tika konstatēts 1 (0,1 %) endometrija vēža gadījums, 1 (0,1 %) sarkomas gadījums un 1 (0,1 %) endometrija hiperplāzijas gadījums.
Polish: Bazedoksyfen zmniejsza resorbcję kości i zmniejsza stężenie biochemicznych markerów obrotu kostnego do zakresu właściwego dla okresu przedmenopauzalnego.
Latvian: Bazedoksifēns samazina kaulu resorbciju un kaulu vielmaiņas bioķīmisko marķieru daudzumu līdz rādītājiem, kādus novēroja pirms menopauzes.