FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Briviact, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Briviact, вижте листовката.
French: Il peut être utilisé chez les patients à partir de 4 ans présentant des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire (quand l'activité électrique anormale s'étend dans tout le cerveau).
Bulgarian: Briviact може да се прилага при пациенти на възраст над 4 години за лечение на парциални пристъпи със или без вторична генерализация (където анормалната електрическа активност се разпространява през мозъка).
French: Briviact est plus efficace que le placebo (un traitement fictif) pour diminuer les crises.
Bulgarian: Briviact е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за намаляване на пристъпите.
French: Comment Briviact agit-il?
Bulgarian: Как действа Briviact?
French: Cette dose peut ensuite être ajustée en fonction des besoins du patient jusqu'à un maximum de 100 mg ou de 2 mg par kilo respectivement, deux fois par jour.
Bulgarian: След това дозата може да се коригира съобразно нуждите на пациента до максимум 100 mg два пъти дневно или съответно 2 mg на килограм, два пъти дневно.
French: Quels sont les bénéfices de Briviact démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Briviact са установени в проучванията?
French: Des études cliniques ont montré qu'un traitement adjuvant par Briviact était plus efficace que le placebo pour limiter les crises partielles chez l'adulte et l'enfant à partir de 4 ans.
Bulgarian: Клиничните проучвания показват, че допълващата терапия с Briviact е по-ефективна от прилагането на плацебо за контролиране на парциални пристъпи при възрастни и деца на възраст над 4 години.
French: Chez les patients qui pèsent moins de 50 kg, la dose dépend du poids corporel et la dose initiale habituelle est de 0,5 mg par kilo de poids corporel deux fois par jour.
Bulgarian: При тези с тегло под 50 kg дозата се основава на телесното тегло и обичайната начална доза е 0,5 mg на килограм телесно тегло два пъти дневно.
French: La dose initiale recommandée chez les adultes et les plus jeunes patients pesant plus de 50 kg est soit de 25 mg deux fois par jour, soit de 50 mg deux fois par jour, selon l'état de santé du patient.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза за възрастни и млади пациенти с тегло над 50 kg е 25 mg два пъти дневно или 50 mg два пъти дневно в зависимост от състоянието на пациента.
French: Briviact contient le principe actif brivaracétam.
Bulgarian: Briviact съдържа активното вещество бриварацетам (brivaracetam).
French: Comment Briviact est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Briviact?
French: Le mécanisme d'action du brivaracétam, le principe actif de Briviact, n'est pas complètement élucidé, mais ce dernier
Bulgarian: Точният механизъм на действие на бриварацетам - активното вещество в Briviact - не е изяснен,
French: Qu'est-ce que Briviact et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Briviact и за какво се използва?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Briviact?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Briviact?
French: Soit Briviact, soit le placebo a été ajouté au traitement antiépileptique habituel des patients.
Bulgarian: Към обичайната антиепилептична терапия на пациентите са добавени Briviact или плацебо.
French: Vérifiez qu'il est bien fixé.
Bulgarian: Уверете се, че е добре закрепен.
French: Après première ouverture : 5 mois
Bulgarian: След първото отваряне: 5 месеца
French: Le risque potentiel chez l'homme est inconnu.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора е неизвестен.
French: - Ces effets sont plus susceptibles de survenir en début de traitement ou après une augmentation de la dose.
Bulgarian: - Тези ефекти е по-вероятно да настъпят в началото на лечението или след увеличаване на дозата.
French: Les études formelles d'interaction ont été réalisées uniquement chez les adultes.
Bulgarian: Официални проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
French: Ces crises partielles peuvent s'étendre et toucher des régions plus étendues des deux côtés du cerveau ; ce qui est appelé « généralisation secondaire ».
Bulgarian: Тези парциални пристъпи могат да се разпространят и да обхванат по-големи зони на двете страни на мозъка - така наречената „вторична генерализация".
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 4.8, 5.1 и 5.2, но не могат да бъдат дадени препоръки за дозировката.
French: Le nombre de patients d'autres origines ethniques était limité.
Bulgarian: Броят на пациентите с друг етнически произход е бил ограничен.
French: La dose par prise pour chaque patient doit être calculée selon la formule suivante :
Bulgarian: Дозата за един прием на всеки пациент се изчислява по следната формула:
French: La durée moyenne de l'épilepsie était d'environ 23 ans.
Bulgarian: Пациентите са имали средна продължителност на епилепсия от приблизително 23 години.
French: Le mécanisme de ce risque n'est pas connu et les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'une augmentation de ce risque avec le brivaracétam.
Bulgarian: Механизмът на този риск не е известен и наличните данни не изключват възможността за повишен риск при бриварацетам.
French: Demandez immédiatement l'avis de votre médecin si vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse.
Bulgarian: Незабавно потърсете съвет от Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете.
French: Eau purifiée.
Bulgarian: Пречистена вода
French: Les instructions d'utilisation sont mentionnées dans la notice.
Bulgarian: Инструкции за употреба са предоставени в листовката.
French: La demi-vie plasmatique terminale (t1/2) est d'environ 9 heures.
Bulgarian: Елиминационният плазмен полуживот (t1/2) е приблизително 9 часа.
French: - Le médicament peut être pris avec ou sans nourriture.
Bulgarian: - Лекарство може да се приема със или без храна.
French: Cela contribuera à éviter le retour de vos crises ou leur aggravation.
Bulgarian: Това ще помогне да се предотврати появата на припадъци или влошаването им.
French: Aucune a AUC 20 % ↑ a Cmax 20 % ↑
Bulgarian: Няма a AUC 20% ↑ a Cmax 20% ↑
French: Il n'est pas nécessaire de retirer l'adaptateur après utilisation.
Bulgarian: Не се налага да отделяте адаптера след употреба.
French: Bien que le rôle exact de cette protéine reste à élucider, il a été observé qu'elle module l'exocytose des neurotransmetteurs.
Bulgarian: Въпреки че конкретната роля на този протеин следва да бъде изяснена, е доказано, че той модулира екзоцитозата на невротрансмитерите.
French: - Puis prenez votre prochaine dose au moment habituel.
Bulgarian: - След това приемете следващата доза в обичайното за това време.
French: Aucun risque de sécurité n'a été observé.
Bulgarian: Не е наблюдаван риск, свързан с безопасността.
French: Date de la première autorisation : 14 janvier 2016
Bulgarian: 14 януари 2016
French: - Si vous buvez de l'alcool tout en prenant Briviact, les effets négatifs de l'alcool peuvent être augmentés.
Bulgarian: - Ако консумирате алкохол, докато приемате Briviact, може да се засилят отрицателните ефекти на алкохола.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après dilution.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва непосредствено след разреждане.
French: - Les crises partielles sont des crises qui débutent en ne touchant qu'un côté du cerveau.
Bulgarian: - Парциалните пристъпи са припадъци, които първоначално засягат само едната част на мозъка.
French: Autres médicaments et Briviact
Bulgarian: Други лекарства и Briviact
French: Le titulaire soumettra le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
French: Le tableau ci-dessous donne des exemples de doses à prendre.
Bulgarian: В таблицата по-долу са показани само примери за дозите, които трябва да се приемат.
French: Les trois métabolites sont pharmacologiquement inactifs.
Bulgarian: Трите метаболита не са фармакологично активни.
French: Toutes les études comportaient une période d'observation de 8 semaines suivie d'une période de traitement de 12 semaines sans augmentation de dose.
Bulgarian: Всички проучвания са имали 8-седмичен начален период, последван от 12-седмичен период на лечение без повишаване на дозата.
French: Date d'ouverture (Seulement pour conditionnement extérieur)
Bulgarian: Дата на отваряне (Само за външната опаковка)
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés « antiépileptiques ».
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени „антиепилептични лекарства".
French: Si une femme planifie une grossesse, l'utilisation de brivaracétam devra être soigneusement réévaluée.
Bulgarian: Ако жена реши да забременее, употребата на бриварацетам трябва да бъде внимателно преоценена.
French: Voir également rubrique 4.8, données pédiatriques.
Bulgarian: Вж. също точка 4.8, данни при педиатричната популация.
French: * Statistiquement significatif (valeur p)
Bulgarian: Статистически значим (p-стойност)
French: Taux de répondeurs à 50 %
Bulgarian: 50 % степен на отговор
French: ANNEXE II
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ ІІ
French: Il n'est pas recommandé de prendre Briviact si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, car les effets de Briviact sur la grossesse, sur l'enfant à naître ou le nouveau-né ne sont pas connus.
Bulgarian: Не се препоръчва да приемате Briviact, ако сте бременна или кърмите, тъй като не са известни ефектите на Briviact върху бременността, плода или новороденото дете.
French: Pourcentage de réduction par rapport au placebo (%)
Bulgarian: Намаляване в процентите спрямо плацебо (%)
French: Chaque boîte contient 10 flacons.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 10 флакона.
French: Si votre médecin vous demande d'arrêter de prendre ce médicament, il diminuera votre dose progressivement.
Bulgarian: - Ако лекарят Ви поиска да спрете приема на това лекарство, той ще намали дозата постепенно.
French: - Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Bulgarian: - Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
French: Enfants âgés de moins de 4 ans
Bulgarian: Деца на възраст под 4 години
French: La clairance rénale de ces métabolites inactifs était diminuée de 10 fois.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на тези неактивни метаболити е понижен 10кратно.
French: Cependant, une proportion élevée de sujets (26 %) ayant interrompu les études en ouvert pour manque d'efficacité, un biais de sélection a pu survenir, car les sujets ayant poursuivi l'étude ont mieux répondu que ceux l'ayant terminé prématurément.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като голяма част от пациентите (26%) са прекратили отворените изследвания поради липса на ефикасност, може да е настъпила субективна селекция, тъй като участниците, които са останали в изследването са отговорили по-добре от тези, които преждевременно са го прекратили.
French: - Fermez le flacon avec le bouchon à vis en plastique (inutile d'enlever l'adaptateur).
Bulgarian: - затворете бутилката с пластмасовата капачка на винт (не е необходимо да сваляте адаптера).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le brivaracétam dans un ou plusieurs sous-groupes de population pédiatrique dans l'indication de crises d'épilepsie partielles.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с бриварацетам в една или повече подгрупи на педиатричната популация при епилепсия с парциални пристъпи.
French: Risque lié à l'épilepsie et aux médicaments antiépileptiques en général
Bulgarian: Риск, свързан с епилепсията и антепилептичните лекарствени продукти като цяло
French: En raison des différences possibles de sensibilité individuelle, certains patients pourraient présenter une somnolence, des sensations vertigineuses et d'autres symptômes neurologiques centraux.
Bulgarian: Поради евентуални разлики в индивидуалната чувствителност, някои пациенти може да изпитат сомнолентност, замаяност и други симптоми, свързани с централната нервна система (ЦНС).
French: Si vous avez des problèmes de foie :
Bulgarian: Ако имате проблеми с черния дроб:
French: Plus de 95 % de la dose, incluant les métabolites, sont éliminés dans les urines dans les 72 heures suivant l'administration.
Bulgarian: Над 95% от дозата, включително метаболитите, се екскретира с урината в рамките на 72 часа след приема.
French: Autres effets indésirables chez les enfants
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции при деца
French: Le tableau 2 présente une synthèse des résultats d'efficacité.
Bulgarian: Резултатите за ефикасността са обобщени в Таблица 2.
French: - Briviact peut être dilué avant d'être injecté par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Bulgarian: - Briviact може да се разреди преди да бъде инжектиран от Вашия лекар или медицинска сестра.
French: Étude N01358
Bulgarian: Проучване N01358
French: Tableau 2 : Principaux résultats d'efficacité sur la fréquence des crises partielles, par période de 28 jours
Bulgarian: Основни резултати за ефикасност, свързани с честота на парциалните пристъпи за 28 дни
French: Arôme framboise (propylène glycol 90 % - 98 %)
Bulgarian: Аромат на малина (пропиленгликол 90% - 98%)
French: Le risque d'interactions cliniquement significatives avec le CYP3A4 est considéré comme faible.
Bulgarian: Рискът от клинично значими взаимодействия на CYP3A4 се приема за малък.
French: Aucun enfant n'a reçu une dose supérieure à 200 mg/jour.
Bulgarian: Никое дете не е получило доза над 200 mg/ден.
French: Les concentrations plasmatiques ont été dose-proportionnelles dans toutes les tranches d'âge.
Bulgarian: Плазмените концентрации са показали, че са пропорционални на дозата във всички възрастови групи.
French: Les fonctions d'apprentissage et de mémoire n'ont pas été affectées.
Bulgarian: Не са повлияни способността за учене и паметта.
French: Autres inducteurs enzymatiques
Bulgarian: Други ензимни индуктори
French: Intolérance au fructose
Bulgarian: Непоносимост към фруктоза
French: Sujets âgés (à partir de 65 ans)
Bulgarian: Старческа възраст (възраст над 65 години)
French: La majorité des événements étaient d'intensité légère à modérée, non grave et n'ont pas entraîné l'arrêt du médicament étudié.
Bulgarian: Повечето събития са с лек до умерен интензитет, несериозни и не водят до прекратяване на приема на проучваното лекарство.
French: Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
Bulgarian: Честотите са определени както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100).
French: Parmi l'ensemble des études, 81,7 % des patients ayant terminé les études randomisées ont été inclus dans les études d'extension en ouvert à long terme.
Bulgarian: Във всички проучвания, 81,7% от пациентите, които са приключили рандомизираните проучвания, са включени в дългосрочни отворени разширени проучвания.
French: Ces médicaments sont utilisés pour traiter l'épilepsie.
Bulgarian: Тези лекарства се използват за лечението на епилепсия.
French: Il n'existe pas de données suffisantes pour déterminer la pertinence clinique de cet effet pendant la grossesse.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за определяне на клиничната значимост на този ефект при бременност.
French: En cas d'oubli d'une ou plusieurs doses, le patient doit prendre une seule dose dès que possible et prendre la dose suivante à l'heure habituelle le matin ou le soir.
Bulgarian: Ако пациентите пропуснат една или повече дози, препоръчва се да приемат една доза при първа възможност и да приемат следващата доза по обичайното време сутрин или вечер.
French: Les patients présentant une augmentation de plus de 25 % des crises partielles apparaissent à gauche du graphique en « aggravation ».
Bulgarian: Пациентите с повече от 25% повишение на ПП, са обозначени вляво като „влошаване".
French: Les types des effets indésirables rapportés pendant les 7 premiers jours de traitement ont été comparables à ceux observés pendant la période complète de traitement.
Bulgarian: Видовете и честотата на поява на нежеланите реакции, съобщавани по време на първите 7 дни от лечението, са подобни на тези, съобщавани по време на целия период на лечение.
French: Les patients doivent être surveillés afin de détecter des signes d'idées et de comportements suicidaires et un traitement approprié devra être envisagé.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на суицидна идеация и поведение и трябва да се предприеме съответното лечение.
French: - Tenez le flacon à l'envers dans une main et utilisez l'autre main pour remplir la seringue pour administration orale.
Bulgarian: - дръжте с едната ръка бутилката с дъното нагоре и използвайте другата ръка за да напълните спринцовката за прилагане на перорални форми.
French: Interactions avec l'alcool
Bulgarian: Взаимодействие с алкохол
French: Lors du passage de la voie orale à la voie intraveineuse ou inversement, la dose journalière totale et la fréquence d'administration doivent être maintenues.
Bulgarian: Когато се преминава от перорално към интравенозно приложение или обратното, трябва да се запази общата дневна доза и честота на приложение.
French: N'arrêtez pas le traitement sans en parler d'abord à votre médecin.
Bulgarian: Не спирайте лечението преди да го обсъдите с Вашия лекар.
French: L'expérience clinique chez les patients âgés de 65 ans et plus est limitée.
Bulgarian: Клиничният опит при пациенти на възраст ≥ 65 години е ограничен.
French: - Vous ne devez pas conduire, faire de la bicyclette ou utiliser des outils ou machines avant de savoir quels sont les effets du médicament sur vous.
Bulgarian: - Не шофирайте, не карайте велосипед и не работете с техника или машини, докато не разберете как Ви влияе това лекарство.
French: Il est recommandé aux patients de ne pas conduire de véhicules ni utiliser de machines potentiellement dangereuses avant d'être familiarisés avec les effets du brivaracétam sur leur capacité à effectuer ce type d'activités.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не шофират или работят с други потенциално опасни машини, докато не опознаят ефектите на бриварацетам върху способността да извършват подобни дейности.
French: La dose de 100 mg/jour a été nominalement significative.
Bulgarian: Дозата от 100 mg/ден е номинално значима.
French: Votre médecin établira la bonne dose quotidienne pour vous.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи правилната дневна доза за Вас.
French: Belgique (nom et adresse seulement pour la boîte, logo sur la boîte et l'étiquette)
Bulgarian: Белгия (име и адрес - само на външната опаковка, лого - на картонената опаковка и на етикета)
French: Vous pourrez ressentir des sensations vertigineuses et une somnolence.
Bulgarian: Можете да почувствате замаяност и сънливост.
French: Les données sont insuffisantes pour déterminer la pertinence clinique.
Bulgarian: Липсват достатъчно данни за да се определи клиничната значимост.
French: Excipients pouvant entraîner une intolérance
Bulgarian: Помощни вещества, които могат да причинят непоносимост
French: Qu'est-ce que Briviact et dans quel cas est-il utilisé 2.
Bulgarian: Какво представлява Briviact и за какво се използва 2.
French: (1) Environ 20 % des patients ont reçu un traitement concomitant par lévétiracétam.
Bulgarian: Приблизително 20% от пациентите са приемали едновременно леветирацетам.
French: Aucune induction du CYP3A4 n'a été retrouvée in vivo (voir midazolam ci-dessus).
Bulgarian: Не се открива индукция на CYP3A4 in vivo (вж. по-горе мидазолам).
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiépileptiques, autres antiépileptiques, Code ATC : N03AX23.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антиепилептични средства, други антиепилептични средства, ATC код: N03AX23
French: Toute solution non utilisée doit être éliminée (voir rubrique 3).
Bulgarian: Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли (вж точка 3).
French: Aucun problème de sécurité ou de tolérance supplémentaire n'a été observé.
Bulgarian: Не са наблюдавани допълнителни съображения за безопасност или поносимост.
French: L'arrêt des traitements antiépileptiques pourrait conduire à une exacerbation de la maladie qui pourrait être délétère pour la mère et pour le fœtus.
Bulgarian: Преустановяването на приема на антиепилептични лекарства е възможно да доведе до влошаване на заболяването, което може да е вредно както за майката, така и за плода.
French: L'élimination dans les fèces représente moins de 1 % de la dose et moins de 10 % du brivaracétam sont éliminés sous forme inchangée dans les urines.
Bulgarian: Във фекалиите се открива по-малко от 1% от дозата и по-малко от 10% от бриварацетам се екскретира непроменен в урината.
French: À la fin de la période d'évaluation, les sujets pouvaient être éligibles à intégrer une étude de suivi à long terme en continuant à la dernière dose reçue (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: В края на периода за оценка участниците са били евентуално подходящи да се включат в дългосрочно проучване за проследяване, които са продължили с прием на последно получаваната от тях доза (вж. точка 4.8).
French: La sécurité et l'efficacité du brivaracétam chez les enfants âgés de moins de 4 ans n'ont pas encore été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на бриварацетам при деца на възраст под 4 години все още не е установена.
French: Les patients devaient présenter au moins 8 crises partielles pendant la période d'observation.
Bulgarian: Пациентите е трябвало да имат най-малко 8 ПП по време на изходното ниво.
French: Les autres inducteurs enzymatiques puissants (par exemple le millepertuis (Hypericum perforatum)) pourraient également diminuer l'exposition systémique au brivaracétam.
Bulgarian: Други мощни ензимни индуктори (като жълт кантарион (Hypericum perforatum)) могат също да понижат системната експозиция на бриварацетам.
French: (2) Le critère primaire de l'étude N01252 n'a pas atteint la significativité statistique selon la procédure de test séquentiel.
Bulgarian: При първичния краен резултат за N01252 не постига статистическа значимост въз основа на последвалата процедура за изследване.
French: * En fonction de l'évaluation du médecin du besoin de contrôler les crises.
Bulgarian: По преценка на лекаря относно необходимостта от контрол на пристъпите.
French: Si vous oubliez de prendre Briviact - Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Briviact - Ако сте пропуснали доза, приемете я веднага, щом си спомните.
French: Le brivaracétam à la dose de 200 mg/jour pourrait augmenter les concentrations plasmatiques des médicaments transportés par l'OAT3.
Bulgarian: Бриварацетам 200 mg/ден може да повиши плазмените концентрации на лекарствените продукти, транспортирани чрез OAT3.
French: La liaison du brivaracétam aux protéines plasmatiques est faible (≤ 20 %).
Bulgarian: Бриварацетам се свързва слабо (≤20%) с плазмените протеини.
French: Il n'a pas été observé de signaux de sécurité ou de problèmes de tolérance supplémentaires (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Не са наблюдавани допълнителни съображения за безопасност или поносимост (виж точка 5.1).
French: Le volume précis de solution orale doit être calculé en fonction du poids exact de l'enfant.
Bulgarian: Точният обем на пероралния разтвор се изчислява в съответствие с точното телесно тегло на детето.
French: Le brivaracétam n'a pas eu d'effet sur la fertilité mâle ou femelle et n'a pas montré de potentiel tératogène chez le rat ou le lapin.
Bulgarian: Бриварацетам не повлиява мъжкия или женския фертилитет и не показва тератогенен потенциал при плъхове или зайци.