FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After having been treated for an acute episode and stabilized for a minimum of 12 weeks with lurasidone, patients were then randomised in a double-blind manner to either continue on lurasidone or on placebo until they experienced a relapse in schizophrenia symptoms.
Portuguese: Depois de terem sido tratados devido a um episódio agudo e estabilizado por um período mínimo de 12 semanas com lurasidona, os doentes foram aleatorizados de forma duplamente-oculta, quer para continuar o tratamento com lurasidona quer com o placebo, até à ocorrência de recidiva dos sintomas de esquizofrenia.
English: The incidence of akathisia for lurasidone-treated subjects was 12.9% versus 3.0% for placebo-treated subjects.
Portuguese: A incidência de acatisia para indivíduos tratados com lurasidona foi de 12,9% versus 3,0% para os indivíduos tratados com placebo.
English: A single dose of 10 mg/kg lurasidone hydrochloride to pregnant rats resulted in fetal exposure.
Portuguese: Uma dose única de 10 mg/kg de cloridrato lurasidona em ratos fêmeas grávidas resultou em exposição fetal.
English: You should take your dose regularly every day at the same time of the day, so that it is easier to remember it. You must take this medicine with food or just after eating, as this helps the body to take up the medicine and allows it to work better.
Portuguese: Deve tomar este medicamento com alimentos ou logo após comer, pois ajuda o corpo a absorver o medicamento e permite que este funcione melhor.
English: Iron oxide, Yellow (E 172) Indigotine (E 132)
Portuguese: Óxido de ferro, amarelo (E 172) Indigotina (E 132) Cera de carnaúba (E 903)
English: The following medicines may increase the level of lurasidone in your blood:
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem aumentar o nível de lurasidona no sangue:
English: There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder.
Portuguese: Houve relatos de agitação, hipertonia, hipotonia, tremor, sonolência, dificuldade respiratória ou distúrbios de alimentação.
English: Lurasidone was non-inferior to quetiapine extended release in time to relapse of schizophrenia.
Portuguese: A lurasidona foi não-inferior à quetiapina de libertação prolongada relativamente ao tempo de recidiva da esquizofrenia.
English: Events of interest to the class Extrapyramidal symptoms (EPS): In the short-term placebo controlled studies, the incidence of reported events related to EPS, excluding akathisia and restlessness, was 13.5% for lurasidone-treated subjects versus 5.8% for placebo-treated subjects.
Portuguese: Sintomas extrapiramidais (SEP): Em estudos de curto prazo controlados com placebo, a incidência de eventos notificados relacionados com sintomas extrapiramidais, excluindo acatisia e irrequietude, foi de 13,5% para indivíduos tratados com lurasidona versus 5,8% para indivíduos tratados com placebo.
English: • enlarged breasts in male (gynecomastia), milky nipple discharge (galactorrhea), absence of menstruation (amenorrhea) or erectile dysfunction
Portuguese: • aumento da mama nos homens (ginecomastia), descarga leitosa dos mamilos (galactorreia), ausência de menstruação (amenorreia) ou disfunção erétil
English: -0.44 (0.112; -0.66 to -0.22)
Portuguese: -0,44 (0,112; -0,66 a valor de p
English: Additionally, lurasidone was superior to placebo on the predefined secondary endpoint Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) scale.
Portuguese: Além disso, a lurasidona foi superior ao placebo no endpoint secundário pré-definido, Escala de Esquizofrenia de Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S).
English: Post marketing reports of clinically serious cases of skin and other hypersensitivity reactions have been reported in association with lurasidone treatment, including some reports of Stevens-Johnson syndrome.
Portuguese: Na pós-comercialização foram notificados casos de reações cutâneas e outras reações de hipersensibilidade clinicamente graves em associação com o tratamento com lurasidona, incluindo alguns relatos de síndrome de Stevens-Johnson.
English: If you stop taking Latuda
Portuguese: Se parar de tomar Latuda
English: In the main clinical efficacy studies, lurasidone was administered at doses of 37-148 mg lurasidone.
Portuguese: Nos principais estudos de eficácia clínica, a lurasidona foi administrada em doses de 37-148 mg de lurasidona.
English: In placebo controlled clinical studies in adult patients with schizophrenia there was an increased occurrence of EPS following treatment with lurasidone compared to placebo.
Portuguese: Em estudos clínicos controlados com placebo em doentes adultos com esquizofrenia, houve um aumento na ocorrência de SEP após o tratamento com lurasidona em comparação com placebo.
English: Tell your doctor if you take any of these medicines since your doctor may change your dose of Latuda.
Portuguese: Informe o seu médico se tomar qualquer um destes medicamentos, uma vez que o seu médico poderá alterar a sua dose de Latuda.
English: • medicines containing ergot alkaloid derivatives (used for treating migraines), and other medicines including terfenadine and astemizole (used for treating hay fever and other allergic conditions), cisapride (used for treating digestive problems), pimozide (used to treating psychiatric illnesses), quinidine (used for treating heart conditions), bepridil (used for treating chest pain).
Portuguese: • medicamentos que contenham derivados alcaloides ergotamínicos (usados para o tratamento de enxaquecas) e outros medicamentos, incluindo terfenadina e astemizol (utilizados para tratar a febre dos fenos e outras doenças alérgicas), cisaprida (usada para tratar problemas digestivos), pimozida (usada para tratar doenças psiquiátricas), quinidina (utilizado para o tratamento de doenças do coração), bepridilo (utilizado para o tratamento da dor no peito).
English: You may experience sleepiness, tiredness, abnormal body movements, problems with standing and walking, dizziness from low blood pressure, and abnormal heart beats.
Portuguese: Poderá ter sonolência, cansaço, movimentos corporais anormais, problemas em permanecer de pé ou a andar, tonturas devido a pressão arterial baixa e batimentos cardíacos anormais.
English: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam, Netherlands med.infoeu@sunovion.com
Portuguese: 1097 JB Amsterdam, Netherlands med.infoeu@sunovion.com
English: Carnauba wax (E 903)
Portuguese: Cera de carnaúba (E 903)
English: A clinical drug interaction study investigating the effect of coadministration of lurasidone on patients taking oral combination contraceptives including norgestimate and ethinyl estradiol, indicated that lurasidone had no clinically or statistically meaningful effects on the pharmacokinetics of the contraceptive or sex hormone binding globulin (SHBG) levels.
Portuguese: Um estudo clínico de interação medicamentosa que investigou o efeito da administração concomitante de lurasidona em doentes a tomar contracetivos orais combinados, incluindo norgestimato e etinilestradiol, indicou que a lurasidona não teve efeitos clinicamente ou estatisticamente significativos sobre a farmacocinética do contracetivo ou nos níveis de globulina de ligação de hormona sexual (SHBG).
English: • problems walking
Portuguese: • problemas ao caminhar
English: • ever been diagnosed with a condition whose symptoms include high temperature and muscle stiffness (also known as neuroleptic malignant syndrome) or if you have ever experienced rigidity, tremors or problems moving (extrapyramidal symptoms) or abnormal movements of the tongue or face (tardive dyskinesia).
Portuguese: • sido diagnosticado com uma doença cujos sintomas incluem temperatura elevada e rigidez muscular (também conhecida como síndrome neuroléptico maligno) ou se alguma vez teve rigidez, tremores ou problemas de movimento (sintomas extrapiramidais) ou movimentos anormais da língua ou face (discinesia tardia).
English: • verapamil (to treat high blood pressure or chest pain).
Portuguese: • verapamil (para tratar a pressão arterial elevada ou dor no peito).
English: Lurasidone is a selective blocking agent of dopamine and monoamine effects.
Portuguese: A lurasidona é um agente bloqueador seletivo dos efeitos da dopamina e da monoamina.
English: Coadministration of lurasidone with digoxin (a P-gp substrate) did not increase the exposure to digoxin and only slightly increased Cmax (1.3 -fold) and therefore, it is considered that lurasidone can be coadministered with digoxin.
Portuguese: A administração concomitante de lurasidona com digoxina (um substrato da P-gp) não aumentou a exposição da digoxina e apenas aumentou ligeiramente a Cmax (1,3 vezes) e, portanto, considera-se que a lurasidona pode ser coadministrada com digoxina.
English: Physicians should therefore weigh the risks versus the benefits when prescribing Lurasidone to patients with Parkinson's disease.
Portuguese: Os médicos devem, portanto, ponderar os riscos e os benefícios ao prescrever lurasidona a doentes com doença de Parkinson.
English: • problems with erections
Portuguese: • problemas de ereção
English: Lurasidone should be used cautiously in patients with a history of seizures or other conditions that potentially lower the seizure threshold.
Portuguese: A lurasidona deve ser utilizada com precaução em doentes com história de convulsões ou outras condições que potencialmente diminuam o limiar convulsivo.
English: Lurasidone works by blocking receptors in the brain to which the substances dopamine and serotonin attach.
Portuguese: A lurasidona funciona bloqueando os recetores no cérebro aos quais as substâncias dopamina e serotonina se ligam.
English: Lurasidone doses ranging from 9 to 74 mg administered to healthy subjects produced a dose-dependent reduction in the binding of 11C-raclopride, a D2/D3 receptor ligand, in the caudate, putamen and ventral striatum detected by positron emission tomography.
Portuguese: Doses de lurasidona, que variaram entre 9 e 74 mg, administradas a voluntários saudáveis produziram uma redução dependente da dose na ligação da 11C-racloprida, um ligando do recetor D2/D3, no núcelo caudado, putamen e estriado ventral detetada por tomografia de emissão de positrões.
English: How to take Latuda
Portuguese: Como tomar Latuda
English: Alanine aminotransferase increased
Portuguese: Alaninaminotransf erase aumentada
English: Lurasidone was not teratogenic in rats or rabbits at an exposure similar to or below the maximum recommended human dose (148 mg lurasidone ).
Portuguese: A lurasidona não foi teratogénica em ratos ou coelhos, numa exposição semelhante ou inferior à dose humana máxima recomendada (148 mg de lurasidona).
English: Lurasidone is metabolised into two active metabolites (ID-14283 and ID-14326) and two non-active metabolites (ID-20219 and ID-20220).
Portuguese: A lurasidona é metabolizada em dois metabolitos ativos (ID-14283 e ID-14326) e dois metabolitos inativos (ID-20219 e ID-20220).
English: The primary efficacy endpoint was defined as the mean change from baseline to Week 6 in Children's Depression Rating Scale, Revised (CDRS-R) Total Score.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário de eficácia foi definido como a alteração média desde a situação basal à semana 6 na pontuação total da Escala Revista de Avaliação de Depressão em Crianças (Children's Depression Rating Scale, Revised, CDRS-R).
English: It is effective in a dose range of 37 to 148 mg once daily.
Portuguese: O medicamento é eficaz num intervalo posológico de 37 a 148 mg uma vez por dia.
English: Contents of the pack and other information What Latuda contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Latuda
English: • irritation to lining of stomach
Portuguese: • irritação da mucosa do estômago
English: Schizophrenia Studies: Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia (PANSS) Total Score - Change From Baseline to Week 6- MMRM for Studies D1050229, D1050231, and D1050233: Intent-to-Treat Analysis Set
Portuguese: Estudos Esquizofrenia: pontuação total da Escala das síndromes negativa e positiva para a Esquizofrenia (PANSS) - variação entre a linha de base e a Semana 6 - MMRM para os Estudos D1050229, D1050231, e D1050233: Conjunto de Análises de Intenção de Tratar
English: The recommended starting dose is 37 mg of lurasidone once daily.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 37 mg de lurasidona uma vez por dia.
English: • increased blood prolactin, increased blood glucose (blood sugar), increase in some liver enzymes, seen in blood tests
Portuguese: • aumento da prolactina no sangue, aumento da glucose no sangue (açúcar no sangue), aumento de algumas enzimas hepáticas, observados em análises ao sangue
English: P-values for olanzapine and quetiapine XR vs. placebo were unadjusted.
Portuguese: Os valores de p para a olanzapina e quetiapina XR vs placebo não foram ajustados.
English: Rare cases of glucose related adverse reactions, e.g. increase in blood glucose, have been reported in clinical trials with lurasidone.
Portuguese: Têm sido relatados casos raros de reações adversas relacionadas com glucose, como por exemplo, aumento da glucose no sangue em ensaios clínicos com lurasidona.
English: • low blood levels of sodium which can cause tiredness and confusion, muscle twitching, fits and coma (hyponatremia).
Portuguese: • Níveis baixos de sódio no sangue que podem provocar cansaço e confusão, contrações musculares, convulsões e coma (hiponatremia)
English: ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564 Νέα Κηφισιά Τηλ: + 30 210 626 9200
Portuguese: ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564 Νέα Κηφισιά
English: Angina**** AV block first degree**** Bradycardia****
Portuguese: Angina**** Bloqueio AV de I grau**** Bradicardia ****
English: If antiarrhythmic therapy is administered, disopyramide, procainamide, and quinidine carry a theoretical hazard of QT-prolonging effects when administered in patients with an acute overdose of lurasidone.
Portuguese: Se for administrado tratamento antiarrítmico, a disopiramida, a procainamida e a quinidina acarretam um risco teórico de efeitos de prolongamento do intervalo QT, quando administradas em doentes com uma sobredosagem aguda de lurasidona.
English: Potential for other medicinal products to affect lurasidone
Portuguese: Outros potenciais medicamentos que podem afetar a lurasidona
English: Concomitant administration of the P-gp substrate dabigatran etexilate may result in increased dabigatran plasma concentrations.
Portuguese: A administração concomitante do substrato P-gp etexilato de dabigatrano pode resultar num aumento das concentrações plasmáticas de dabigatrano.
English: • increase in eosinophils (a type of white blood cell).
Portuguese: • aumento dos eosinófilos (um tipo de glóbulo branco)
English: • Fever, sweating, muscle stiffness, and reduced consciousness.
Portuguese: • Febre, suores, rigidez muscular e redução do nível de consciência.
English: Patients were randomized to flexibly dosed lurasidone 18-74 mg once daily or placebo.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receberem uma dose flexível de 18-74 mg de lurasidona ou placebo, uma vez por dia.
English: for placebo.
Portuguese: Placebo
English: Lurasidone is an inhibitor of P-gp, BCRP and OCT1 in vitro (see section 4.5).
Portuguese: A lurasidona é um inibidor in vitro da P-gp, BCRP e OCT1 (ver secção 4.5).
English: Lurasidone has not been studied in elderly patients with dementia.
Portuguese: A lurasidona não foi estudada em doentes idosos com demência.
English: Diarrhoea**** Dysphagia**** Gastritis****
Portuguese: Diarreia**** Disfagia**** Gastrite****
English: In a long-term dog repeat-dose study, high serum prolactin levels were associated with effects on male and female reproductive tissues.
Portuguese: Num estudo de longo prazo de dose repetida em cães, os níveis elevados de prolactina no soro foram associados a efeitos sobre os tecidos reprodutores masculinos e femininos.
English: Vertigo****
Portuguese: Vertigens ****
English: Convulsion****
Portuguese: Convulsões****
English: • bosentan (to treat high blood pressure or ulcers of the fingers)
Portuguese: • bosentano (para tratar a pressão arterial elevada ou úlceras nos dedos)
English: Ancona (AN), Italy Millmount Healthcare Ltd.
Portuguese: Millmount Healthcare Ltd.
English: The efficacy of lurasidone in the treatment of schizophrenia was demonstrated in five multi-centre, placebo-controlled, double-blind, 6-week trials in subjects who met Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) criteria for schizophrenia.
Portuguese: A eficácia da lurasidona no tratamento da esquizofrenia foi demonstrada em cinco ensaios multi-cêntricos, controlados por placebo, duplamente-cegos, com a duração de 6 semanas, em indivíduos que reuniram os critérios de esquizofrenia descritos no Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV).
English: Table 2.1 Bipolar Depression Paediatric Study: Children's Depression Rating Scale, Revised (CDRS-R) Total Score and Clinical Global Impression-Bipolar Version, Severity of Illness (CGI-BP-S) Depression Score (Depression) - Change From Baseline to Week 6 - MMRM for Study D1050326: Intent-to-Treat Analysis Set
Portuguese: Tabela 2.1 Estudo pediátrico de desordem bipolar: Pontuação total da escala revista de avaliação de depressão em crianças (Children's Depression Rating Scale, Revised, CDRS-R) e pontuação da depressão pela Impressão Clínica Global - Versão Bipolar, Gravidade da Doença (Clinical Global Impression - Bipolar Version, Severity of Illness, CGI-BP-S) (Depressão) - Alteração desde a situação basal à Semana 6 - MMRM para estudo D1050326: Conjunto de Análises de Intenção de Tratar
English: Placebo Lurasidone dose 18.5-74 mg (a) (b)
Portuguese: Estatística do estudo Placebo Dose de 18,5-74 mg de lurasidona (a) (b)
English: Patients should be counseled on signs and symptoms of elevated prolactin, such as gynecomastia, galactorrhea, amenorrhea and erectile dysfunction.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados sobre os sinais e sintomas do aumento do nível da prolactina, tais como, ginecomastia, galactorreia, amenorreia e disfunção erétil.
English: • blood pressure dropping upon standing up which may cause fainting
Portuguese: • queda da pressão arterial ao levantar-se, o que pode causar desmaios
English: Coadministration of lurasidone with P-gp and BCRP inhibitors may increase exposure to lurasidone.
Portuguese: A administração concomitante de lurasidona com inibidores da P-gp e do BCRP pode aumentar a exposição à lurasidona.
English: ****ADRs noted in Phase 2 and 3 controlled and uncontrolled studies; however, the incidence of occurrence for these are too low to estimate frequencies.
Portuguese: **** RAMs observadas em estudos de Fase 2 e 3 e em estudos não controlados.
English: Limited data are available in elderly people treated with higher doses of lurasidone.
Portuguese: Os dados disponíveis em pessoas idosas tratadas com doses mais elevadas de lurasidona são limitados.
English: Coadministration of lurasidone with lithium indicated that lithium had clinically negligible effects on the pharmacokinetics of lurasidone, therefore no dose adjustment of lurasidone is required when coadministered with lithium.
Portuguese: A administração concomitante de lurasidona com lítio indicou que o lítio teve efeitos clinicamente negligenciáveis sobre a farmacocinética de lurasidona, portanto, não é necessário nenhum ajuste da dose da lurasidona quando administrada concomitantemente com lítio.
English: The short-term efficacy of lurasidone was studied in a 6-week multicentre, randomized, double-blind, placebo-controlled, study of children and adolescent patients (10-17 years of age) who met Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) criteria for a major depressive episode associated with bipolar I disorder, with or without rapid cycling, and without psychotic features (N=350).
Portuguese: Foi estudada a eficácia da lurasidona a curto-prazo num estudo de 6 semanas, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, em crianças e adolescentes doentes (10-17 anos de idade) que cumpriram o critério de diagnóstico e manual estatístico de doenças mentais, quinta edição (DSM-V, Diagnostic and Statistical Manual) para um episódio depressivo major associado a desordem bipolar I, com ou sem ciclos rápidos e com ou sem características psicóticas (N=350).
English: Interaction with grapefruit juice Grapefruit juice should be avoided during treatment with lurasidone (see section 4.5).
Portuguese: Deve ser evitada a ingestão de sumo de toranja durante o tratamento com lurasidona (ver secção 4.5).
English: Lurasidone had a small increase from baseline to Month 12 in body weight and body mass index (Mean (SD): 0.73 (3.36) kg and 0.28 (1.17) kg/m2, respectively) compared to quetiapine extended release (1.23 (4.56) kg and 0.45 (1.63) kg/m2, respectively).
Portuguese: A lurasidona teve um pequeno aumento, desde a linha de base até ao mês 12, no peso corporal e no índice de massa corporal (média (DP): 0,73 (3,36) kg e 0,28 (1,17) kg/m2, respetivamente) em comparação com a quetiapina de libertação prolongada (1,23 (4,56) kg e 0,45 (1,63) kg/m2, respetivamente).
English: The serum concentrations of lurasidone are increased in healthy subjects with Child-Pugh Class A, B and C hepatic impairment with an increased exposure of 1.5-, 1.7- and 3-fold respectively.
Portuguese: As concentrações séricas de lurasidona são aumentadas em indivíduos saudáveis com insuficiência hepática com classificação Child-Pugh A, B e C, com um aumento da exposição de 1,5; 1,7 e 3 vezes, respetivamente.
English: Elderly patients with dementia Lurasidone has not been studied in elderly patients with dementia.
Portuguese: Doentes idosos com demência A lurasidona não foi estudada em doentes idosos com demência.
English: Lurasidone and its metabolites ID-14283, ID-14326, ID-20219
Portuguese: A lurasidona e os seus metabolitos ID-14283, ID-14326, ID-20219 e
English: • sleep disorder
Portuguese: • distúrbio do sono
English: • diltiazem (to treat high blood pressure)
Portuguese: • diltiazem (para tratar a pressão arterial elevada)
English: Serum creatinine increased
Portuguese: Aumento da creatinina sérica
English: An approximately 3-fold increased risk of cerebrovascular adverse reactions has been seen in randomised placebo-controlled clinical trials in the dementia population with some atypical antipsychotics, including risperidone, aripiprazole and olanzapine.
Portuguese: Foi observado um risco aproximadamente 3 vezes superior de reações adversas cerebrovasculares, em estudos clínicos controlados por placebo na população com demência a tomar alguns antipsicóticos atípicos, incluindo a risperidona, aripiprazol e olanzapina.
English: Package leaflet: Information for the patient Latuda 18.5 mg film-coated tablets Latuda 37 mg film-coated tablets Latuda 74 mg film-coated tablets lurasidone
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Latuda 18,5 mg comprimidos revestidos por película Latuda 37 mg comprimidos revestidos por película Latuda 74 mg comprimidos revestidos por película lurasidona
English: Mammary gland and/or pituitary gland tumours were observed in the mouse and rat carcinogenicity studies and are most likely due to the increased blood prolactin levels.
Portuguese: Em estudos de carcinogenicidade no rato, foram observados tumores da glândula mamária e/ou tumores da glândula pituitária que são provavelmente devidos ao aumento dos níveis de prolactina no sangue.
English: Major findings in repeat-dose toxicity studies of lurasidone were centrally-mediated endocrine changes resulting from serum prolactin elevations in rats, dogs and monkeys.
Portuguese: Foram obtidos resultados importantes em estudos de toxicidade de dose repetida da lurasidona que revelam alterações endócrinas mediadas centralmente resultantes de elevações da prolactina sérica em ratos, cães e macacos.
English: Lurasidone may cause orthostatic hypotension, perhaps due to its α1-adrenergic receptor antagonism.
Portuguese: A lurasidona pode causar hipotensão ortostática, talvez devido ao seu antagonismo para os recetores adrenérgicos α1.