FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Frequentie van de bijwerkingen Alogliptine Metformine Vipdomet huiduitslag vaak vaak erytheem zeer zelden exfoliatieve huidaandoeningen, waaronder Stevens-Johnsonsyndroom niet bekend erythema multiforme niet bekend angio-oedeem niet bekend urticaria niet bekend zeer zelden
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi nieze bieži ļoti reti bieži izsitumi bieži bieži eritēma ļoti reti eksfoliatīvi ādas stāvokļi, tostarp StīvensaDžonsona sindroms nav zināmi daudzformu eritēma nav zināmi angioedēma nav zināmi nātrene nav zināmi ļoti reti
Dutch: De bepaling van elektrolyten en ketonen in het serum, bloedglucose en, indien geïndiceerd, pH en lactaat-, pyruvaat- en metforminegehaltes van het bloed, dienen onderdeel uit te maken van deze evaluatie.
Latvian: Novērtējumā jābūt ietvertai elektrolītu un ketonvielu līmeņa noteikšanai serumā, glikozes līmeņa noteikšanai asinīs un, ja nepieciešams, asins pH vērtības noteikšanai, kā arī laktātjonu, piruvātjonu un metformīna līmeņa noteikšanai asinīs.
Dutch: De gelijktijdige toediening van alogliptine en metformine is onderzocht als tweevoudige therapie bij patiënten die eerst alleen met metformine werden behandeld, en als aanvullende therapie bij een thiazolidinedion of insuline.
Latvian: Alogliptīna un metformīna vienlaicīga lietošana divkāršās terapijas veidā pētīta pacientiem, kas sākotnēji ārstēti tikai ar metformīnu un tiazolidīndionu vai insulīnu papildinošas terapijas veidā.
Dutch: In de volgende rubriek wordt een overzicht gegeven van de farmacokinetische eigenschappen van de afzonderlijke componenten van Vipdomet (alogliptine/metformine), zoals deze vermeld staan in de betreffende Samenvatting van de productkenmerken van elk van deze producten.
Latvian: Turpmākajā sadaļā ir sniegta informācija par atsevišķo Vipdomet sastāvdaļu (alogliptīna/metformīna) farmakokinētiskajām īpašībām, par ko ziņots attiecīgajos zāļu aprakstos.
Dutch: Na een orale dosis was de nietgeabsorbeerde fractie die in feces werd teruggevonden 20-30%.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas fēcēs konstatētā neabsorbētā daļa bija 20
Dutch: Alogliptine eenmaal daags 25 mg met insuline + metformine (n=126)
Latvian: Alogliptīns 25 mg vienreiz dienā ar insulīnu + metformīnu (n=126)
Dutch: Alogliptine was bij ratten of konijnen niet teratogeen bij een systemische blootstelling op het niveau van de NOAEL-waarden, die veel hoger is dan de blootstelling bij mensen bij de aanbevolen dosering.
Latvian: Alogliptīns nebija teratogēns žurkām vai trušiem, sistēmiskās iedarbības līmenim NOAEL ievērojami pārsniedzot sistēmiskās iedarbības līmeni cilvēkiem ieteiktās devas lietošanas gadījumā.
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend opgevolgd te worden voor mogelijke afwijkingen aan de lever.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro, lai konstatētu, vai nerodas iespējami aknu darbības traucējumi.
Dutch: - U heeft ongereguleerde diabetes met bijvoorbeeld ernstige hyperglykemie (hoge bloedglucose), misselijkheid, braken, diarree, snel gewichtsverlies, lactaatacidose (zie ‘Risico op lactaatacidose' hieronder) of ketoacidose.
Latvian: • ja Jums ir nekontrolēts cukura diabēts, kas izpaužas, piemēram, ar smagu hiperglikēmiju (augstu glikozes līmeni asinīs), sliktu dūšu, vemšanu, caureju, strauju ķermeņa masas zudumu, laktacidozi (skatīt "Laktacidozes riski" tālāk) vai ketoacidozi.
Dutch: - U heeft ernstige ademhalingsproblemen.
Latvian: • ja Jums ir smagi elpošanas traucējumi;
Dutch: Symptomen kunnen zijn: beven, transpireren, angst, wazig zien, tintelende lippen, bleekheid, stemmingsverandering of zich verward voelen.
Latvian: Simptomi var būt šādi: trīce, svīšana, trauksme, redzes miglošanās, lūpu tirpšana, bālums, garastāvokļa pārmaiņas vai apjukums.
Dutch: (-oneindig, -0,35)
Latvian: (-bezgalība, -0,35)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vipdomet bij kinderen en jongeren <18 jaar zijn niet vastgesteld.
Latvian: Vipdomet drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā < 18 gadiem, nav pierādīta.
Dutch: Klinisch relevante dalingen van HbA1c ten opzichte van placebo zijn ook waargenomen met 25 mg alogliptine, ongeacht of patiënten gelijktijdig werden behandeld met metformine.
Latvian: Klīniski nozīmīgs HbA1c vērtības samazinājums salīdzinājumā ar placebo tika novērots arī ar 25 mg devā lietotu alogliptīnu, neatkarīgi no tā, vai pacienti vienlaikus saņēma arī terapiju ar metformīnu.
Dutch: Niet bekend: - Leverproblemen zoals misselijkheid of braken, maagpijn, ongebruikelijke of onverklaarbare moeheid, verlies van eetlust, donkere urine of het geel worden van de huid of het wit van de ogen.
Latvian: • aknu darbības traucējumi, piemēram, slikta dūša vai vemšana, sāpes vēdera, neparasts vai neizskaidrojams nogurums, ēstgribas zudums, tumšas krāsas urīns vai iedzeltena ādas vai acu baltumu krāsa.
Dutch: Geneesmiddelen met intrinsieke hyperglykemische werking Glucocorticoïden (toegediend via systemische en lokale weg), bèta-2-agonisten en diuretica (zie ook rubriek 4.4) hebben een intrinsieke hyperglykemische werking.
Latvian: Glikokortikoīdiem (sistēmiski un vietēji lietotiem), bēta-2 agonistiem un diurētiskajiem līdzekļiem (skatīt arī 4.4. apakšpunktu) ir iekšēja hiperglikemizējoša aktivitāte.
Dutch: De gemiddelde piekplasmaconcentraties van alogliptine en metformine waren echter met respectievelijk 13% en 28% gedaald wanneer Vipdomet met voedsel werd toegediend.
Latvian: Tomēr, lietojot Vipdomet kopā ar uzturu, maksimālā alogliptīna un metformīna koncentrācija plazmā pazeminājās vidēji attiecīgi par 13 % un 28 %.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen infecties van de bovenste luchtwegen vaak vaak nasofaryngitis vaak vaak
Latvian: Infekcijas un infestācijas augšējo elpceļu infekcijas bieži bieži nazofaringīts bieži bieži
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn alogliptine en metforminehydrochloride.
Latvian: Ko Vipdomet satur - Aktīvās vielas ir alogliptīns un metformīna hidrohlorīds.
Dutch: Maximale dagelijkse dosis De maximale aanbevolen dagelijkse dosis van 25 mg alogliptine dient niet overschreden te worden.
Latvian: Maksimālā dienas deva Nedrīkst pārsniegt maksimālo ieteicamo alogliptīna devu, kas ir 25 mg dienā.
Dutch: Vipdomet moet voorafgaand aan of op het moment van het beeldvormend onderzoek stopgezet worden en mag pas ten minste 48 uur erna hervat worden, vooropgesteld dat de nierfunctie opnieuw is beoordeeld en stabiel is bevonden (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Latvian: Vipdomet lietošana jāpārtrauc pirms radioloģiskā izmeklējuma vai tā laikā, un to nedrīkst atsākt lietot ātrāk kā 48 stundas pēc izmeklējuma, un tikai pēc tam, kad nieru darbība ir atkārtoti pārbaudīta un atzīta par stabilu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS (MET BLUE BOX) (UITGEZONDERD MULTIVERPAKKINGEN)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE(AR BLUE BOX) (IZŅEMOT VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMUS)
Dutch: Tabel 2: Verandering in HbA1c (%) ten opzichte van de uitgangswaarden in week 26 met 25 mg alogliptine per placebogecontroleerde studie (FAS, LOCF)
Latvian: HbA1c vērtības izmaiņas (%) 26. nedēļā salīdzinājumā ar pētījuma sākumu, lietojot alogliptīnu 25 mg devā ar placebo kontrolētajā pētījumā (FAS, LOCF)
Dutch: In-vitro-onderzoek wijst erop dat alogliptine de CYP450-isovormen niet remt en ook niet induceert bij concentraties die worden bereikt met de aanbevolen dosis van 25 mg alogliptine (zie rubriek 5.2).
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka koncentrācijā, kāda tiek sasniegta, lietojot ieteikto devu, proti, 25 mg alogliptīna, tas neinhibē un neinducē CYP 450 izoformas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd met de gecombineerde werkzame stoffen van Vipdomet in zogende dieren.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem laktācijas periodā, izmantojot Vipdomet aktīvo vielu kombināciju, nav veikti.
Dutch: Voor symptomen zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel'.
Latvian: Skatīt simptomus punktā "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā".
Dutch: Placebo-gecontroleerde studies met aanvullende combinatietherapie Alogliptine 25 mg eenmaal daags met metformine (n=203)
Latvian: Papildu kombinētās terapijas placebo kontrolētie pētījumi Alogliptīns 25 mg vienreiz dienā ar metformīnu (n=203)
Dutch: Door zijn metformine-component dient Vipdomet niet te worden gebruikt bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of met nierziekte in het laatste stadium (zie rubriek 4.2).
Latvian: Tā kā Vipdomet satur metformīnu, to nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību galējā stadijā, kad nepieciešama dialīze (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Voor placebo gecorrigeerde verandering in HbA1c (%)† ten opzichte van de uitgangswaarden (2-zijdig 95% BI)
Latvian: Atbilstoši placebo koriģētās vidējās HbA1c vērtības izmaiņas no pētījuma sākuma (%)† (divpusējs 95 % TI)
Dutch: Het dient ook met een maaltijd te worden ingenomen om de gastro-intestinale bijwerkingen van metformine te verminderen.
Latvian: Turklāt tas jālieto ēdienreižu laikā, lai mazinātu ar metformīnu saistītās blakusparādības kuņģa-zarnu traktā.
Dutch: - In geval van symptomen die wijzen op een leverletsel tijdens de behandeling met Vipdomet.
Latvian: • ja Vipdomet terapijas laikā novērojat simptomus, kas var liecināt par aknu bojājumu.
Dutch: Waarvoor wordt Vipdomet ingenomen?
Latvian: Kādam nolūkam lieto Vipdomet
Dutch: Uit onderzoek met zwangere ratten en gecombineerde behandeling met alogliptine en metformine is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3) bij ongeveer 5-20 maal de blootstelling bij mensen bij de aanbevolen dosering (respectievelijk voor metformine en alogliptine).
Latvian: Grūsnām žurkām ar alogliptīna un metformīna kombināciju veiktos pētījumos konstatēja reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu), kas aptuveni 5-20 reizes (attiecīgi metformīnam un alogliptīnam) pārsniedza iedarbības līmeni cilvēkam, kāds tiek sasniegts, lietojot ieteikto devu.
Dutch: Vipdomet bevat twee verschillende geneesmiddelen, alogliptine en metformine, in één tablet:
Latvian: Kas ir Vipdomet Vipdomet vienā tabletē satur divas dažādas zāles, kuru nosaukumi ir alogliptīns un metformīns.
Dutch: Bij mensen heeft metformine, onafhankelijk van zijn werking op de glykemie, gunstige effecten op het vetmetabolisme.
Latvian: Cilvēkiem metformīns labvēlīgi iespaido lipīdu metabolismu neatkarīgi no tā ietekmes uz glikēmiju.
Dutch: Het dient ook met een maaltijd te worden ingenomen om de met metformine geassocieerde gastro-intestinale bijwerkingen te verminderen (zie rubriek 4.2).
Latvian: Turklāt tas jālieto ēdienreižu laikā, lai mazinātu ar metformīnu saistītās nevēlamās kuņģa-zarnu trakta blakusparādības (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Stop niet met het innemen van Vipdomet voordat u dit met uw arts heeft besproken.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Vipdomet bez iepriekšējas konsultēšanās ar ārstu.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit.
Latvian: Neklīniskajos metformīna standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Dutch: Stop tijdelijk met inname van Vipdomet bij een conditie die kan samenhangen met uitdroging (aanzienlijk verlies van lichaamsvloeistoffen), zoals ernstig braken, diarree, koorts, blootstelling aan hitte of als u minder vocht dan normaal drinkt.
Latvian: Īslaicīgi pārtrauciet Vipdomet lietošanu, ja Jums ir stāvoklis, kas varētu būt saistīts ar dehidratāciju (nozīmīgu organisma atūdeņošanos), piemēram,smaga vemšana, caureja, drudzis, pārkaršana vai samazināta šķidruma uzņemšana.
Dutch: Daarom dienen een nauwgezette monitoring van de glykemische regulatie, dosisaanpassing binnen de aanbevolen doseringen en wijzigingen van de diabetesbehandeling te worden overwogen bij gelijktijdige toediening van kationische geneesmiddelen die door tubulaire uitscheiding via de nieren worden geëlimineerd.
Latvian: Tādēļ, lietojot vienlaikus ar katjonus saturošām zālēm, kas tiek eliminētas sekrēcijas veidā nieru kanāliņos, jāveic rūpīga glikēmijas kontrole un jāapsver devas pielāgošana ieteikto devu diapazonā un cukura diabēta terapijas pārmaiņas.
Dutch: De totale incidentie van episoden van ernstige hypoglykemie was vergelijkbaar bij patiënten die werden behandeld met 25 mg of met 12,5 mg alogliptine, en lager dan de incidentie bij patiënten die werden behandeld met actieve controle of placebo (respectievelijk 0,1%; 0,1%; 0,4% en 0,4%).
Latvian: Kopējā smagas hipoglikēmijas epizožu sastopamība starp pacientiem, kurus ārstēja ar 25 mg alogliptīna, un starp pacientiem, kurus ārstēja ar 12,5 mg alogliptīna, bija līdzīga, un mazāka nekā sastopamība pacientiem, kurus ārstēja ar aktīvo kontroles līdzekli vai placebo (attiecīgi 0,1 %, 0,1 %, 0,4 % un 0,4 %).
Dutch: Alogliptine is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score > 9).
Latvian: Nav veikti pētījumi par alogliptīna lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (vērtējums pēc Child-Pugh skalas > 9).
Dutch: Vipdomet dient gestaakt te worden voorafgaand aan of op het moment van het beeldvormend onderzoek en niet te worden hervat tot ten minste 48 uur daarna, vooropgesteld dat de nierfunctie opnieuw is geëvalueerd en stabiel is bevonden, zie rubrieken 4.2 en 4.5
Latvian: Vipdomet lietošana jāpārtrauc pirms radioloģiskā izmeklējuma vai tā laikā, un to nedrīkst atsākt lietot ātrāk kā 48 stundas pēc izmeklējuma, un tikai pēc tam, kad nieru darbība ir atkārtoti pārbaudīta un atzīta par stabilu (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Voor patiënten die onvoldoende gereguleerd zijn met alleen een maximale verdraagbare dosis metforminehydrochloride is de aanbevolen dosis één tablet 12,5 mg/850 mg of 12,5 mg/1.000 mg tweemaal daags, overeenkomend met 25 mg alogliptine plus 1.700 mg of 2.000 mg metforminehydrochloride dagelijks, afhankelijk van de dosis metforminehydrochloride die al werd ingenomen.
Latvian: Pacientiem, kuriem netiek nodrošināta atbilstoša kontrole, lietojot tikai maksimālo panesamo metformīna hidrohlorīda devu, ieteicamā deva ir viena 12,5 mg/850 mg vai 12,5 mg/1000 mg tablete divreiz dienā, kas atbilst 25 mg alogliptīna un 1700 mg vai 2000 mg metformīna hidrohlorīda dienā, atkarībā no jau lietotās metformīna hidrohlorīda devas.
Dutch: Tabel 3: Verandering in HbA1c (%) ten opzichte van de uitgangswaarden met 25 mg alogliptine per actief-gecontroleerde studie (PPS, LOCF)
Latvian: HbA1c vērtības izmaiņas (%) no pētījuma sākumā, lietojot alogliptīnu 25 mg devā, ar aktīvu līdzekli kontrolētā pētījumā (PPS, LOCF)
Dutch: In een gepoolde analyse van de gegevens van 13 onderzoeken bedroeg het totale aantal meldingen van pancreatitis bij patiënten die werden behandeld met 25 mg alogliptine, 12,5 mg alogliptine, actieve controle of placebo respectievelijk 2, 1, 1 of 0 voorvallen per 1.000 patiëntjaren.
Latvian: Apvienotā analīzē, izmantojot datus no 13 pētījumiem, kopējais pankreatīta biežums starp pacientiem, kas ārstēti ar alogliptīnu 25 mg devā, alogliptīnu 12,5 mg devā, aktīvajām salīdzinājuma zālēm vai placebo, bija attiecīgi 2, 1, 1 vai 0 gadījumi uz 1000 pacientgadiem.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD INDIVIDUELE DOOS (ZONDER BLUE BOX) ENKEL MULTIVERPAKKINGEN (2X98 TABLETTEN)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VIDĒJA KARTONA KASTĪTE (BEZ BLUE BOX) TIKAI VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMS (2X98 TABLETES)
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, met inbegrip van anafylactische reacties, angio-oedeem en exfoliatieve huidaandoeningen waaronder het Stevens-Johnsonsyndroom en erythema multiforme, werden waargenomen bij DPP-4-remmers en werden spontaan gemeld voor alogliptine in de postmarketingfase.
Latvian: Saistībā ar DPP-4 inhibitoriem ir novērotas paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp anafilaktiskas reakcijas, angioedēma un eksfoliatīvi ādas stāvokļi, to skaitā Stīvensa -Džonsona sindroms un daudzformu eritēma, un par tām ir saņemti arī spontāni ziņojumi pēc alogliptīna reģistrācijas.
Dutch: Voedsel vertraagt en verlaagt lichtjes de mate van absorptie van metformine.
Latvian: Pārtika nedaudz kavē metformīna uzsūkšanos un samazina tās apjomu.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Vipdomet bij zwangere vrouwen.
Latvian: Dati par Vipdomet lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Dutch: Acute pancreatitis is een ernstige bijwerking en is toe te schrijven aan de alogliptinecomponent van Vipdomet (zie rubriek 4.4).
Latvian: Akūts pankreatīts ir būtiska nevēlama blakusparādība un ir saistīta ar Vipdome aktīvo vielu alogliptīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Alogliptine 25 mg
Latvian: Pacientu skaits (%) Alogliptīns 25 mg
Dutch: In een gepoolde analyse van de gegevens van 12 onderzoeken was de totale incidentie van alle episoden van hypoglykemie samen bij patiënten die werden behandeld met 25 mg alogliptine lager dan bij patiënten die werden behandeld met 12,5 mg alogliptine, actieve controle of placebo (respectievelijk 3,6%; 4,6%; 12,9% en 6,2%).
Latvian: Apvienotajā analīzē, kurā izmantoja datus no 12 pētījumiem, jebkādu hipoglikēmijas epizožu kopējā sastopamība pacientiem, kurus ārstēja ar 25 mg alogliptīna, bija mazāka nekā pacientiem, kurus ārstēja ar 12,5 mg alogliptīna, aktīvu kontroles līdzekli vai placebo (attiecīgi 3,6 %, 4,6 %, 12,9 % un 6,2 %).
Dutch: Op week 104 was de daling van de HbA1c-waarde door 25 mg alogliptine plus metformine (-0,72%, tabel 3) groter dan de daling veroorzaakt door glipizide plus metformine (-0,59%).
Latvian: 104. nedēļā HbA1c vērtības samazināšanās, lietojot alogliptīnu 25 mg devā plus metformīnu (-0,72 %, 3. tabula) bija lielāka par to, kādu nodrošināja glipizīda plus metformīna terapija (-0.59 %).
Dutch: De farmacokinetiek van Vipdomet bij kinderen en jongeren <18 jaar is niet vastgesteld.
Latvian: Vipdomet farmakokinētika bērniem un pusaudžiem, kuru vecums ir <18 gadi, līdz šim nav noteikta.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 98 filmomhulde tabletten
Latvian: 98 apvalkotās tabletes
Dutch: Een ruime overdosering van metformine of bijkomende risico's kunnen leiden tot lactaatacidose.
Latvian: Lielas metformīna devas pārdozēšanas vai papildu riska gadījumā var rasties laktacidoze.
Dutch: Leverfunctiestoornis Vipdomet dient niet te worden gebruikt bij patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Latvian: Aknu darbības traucējumi Vipdomet nedrīkst lietot pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: - Acute of chronische ziekte die weefselhypoxie kan veroorzaken (zie rubriek 4.4), zoals: - hartfalen of respiratoir falen - recent myocardinfarct - shock - Leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4) - Acute alcoholintoxicatie, alcoholisme (zie rubriek 4.4 en 4.5)
Latvian: • Akūta vai hroniska slimība, kas var izraisīt audu hipoksiju (skatīt 4.4. apakšpunktu), piemēram, o sirds vai elpošanas mazspēja, o nesen bijis miokarda infarkts; o šoks
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (MET BLUE BOX) ENKEL MULTIVERPAKKINGEN (2X98 TABLETTEN)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS (AR BLUE BOX) TIKAI VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMS (2X98 TABLETES)
Dutch: Gegevens afkomstig van in-vitro-onderzoek wijzen erop dat alogliptine geen inducerende werking heeft op CYP1A2, CYP2B6 en CYP2C9 en geen remmende werking op CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 of CYP3A4, bij concentraties die worden bereikt met de aanbevolen dosis van 25 mg alogliptine.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka alogliptīns neinducē CYP1A2, CYP2B6 vai CYP2C9 un neinhibē CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 vai CYP3A4 tādā koncentrācijā, kāda tiek sasniegta, lietojot ieteikto alogliptīna devu, proti, 25 mg. In vitro pētījumi liecina, ka alogliptīns ir vājš CYP3A4 inducētājs, taču in vivo pētījums nav pierādīts, ka alogliptīns inducētu CYP3A4.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen pruritus vaak zeer zelden vaak
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi laktacidoze ļoti reti
Dutch: Op week 52 was de daling van de HbA1c-waarde bij gebruik van 25 mg alogliptine plus metformine (-0,76%, tabel 3) gelijk aan de daling die werd veroorzaakt door gebruik van glipizide (gemiddelde dosis = 5,2 mg) plus behandeling met metforminehydrochloride (gemiddelde dosis = 1824 mg, -0,73%).
Latvian: 52 nedēļā HbA1c vērtības samazināšanās, lietojot alogliptīnu 25 mg devā plus metformīnu (-0,76 %, 3. tabula) bija līdzīga tai, kādu nodrošināja glipizīda (vidējā deva = 5,2 mg) plus metformīna hidrohlorīda terapija (vidēji deva = 1824 mg, -0,73 %).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot overdosering van Vipdomet.
Latvian: Dati par Vipdomet pārdozēšanu nav pieejami.
Dutch: Gelijktijdige toediening van 100 mg alogliptine eenmaal daags en 1000 mg metforminehydrochloride tweemaal daags gedurende 6 dagen aan gezonde proefpersonen had geen klinisch relevante effecten op de farmacokinetiek van alogliptine of metformine.
Latvian: Vienlaicīga alogliptīna lietošana 100 mg devā vienreiz dienā un metformīna hidrohlorīda lietošana 1000 mg devā divreiz dienā 6 dienu garumā veseliem indivīdiem neatstāja klīniski nozīmīgu ietekmi uz alogliptīna vai metformīna farmakokinētiku.
Dutch: De significante dalingen van HbA1c die werden waargenomen met 25 mg alogliptine plus 30 mg pioglitazon en metformine waren over de gehele behandelperiode van 52 weken consistent, vergeleken met 45 mg pioglitazon en metformine (p <0,001 op alle tijdstippen).
Latvian: Būtiskais HbA1c vērtības samazinājums, kāds tika novērots, lietojot alogliptīnu 25 mg devā plus pioglitazonu 30 mg devā un metformīnu, saglabājās visā 52 nedēļas ilgajā ārstēšanas periodā, salīdzinot ar pioglitazonu 45 mg devā un metformīnu (visos laika punktos p<0,001).
Dutch: Gelijktijdige toediening van tweemaal daags 12,5 mg alogliptine en 1000 mg metforminehydrochloride leidde tot statistisch significante verbeteringen, ten opzichte van de uitgangswaarden, in HbA1c en nuchtere plasmaglucose in week 26, vergeleken met ofwel enkel 12,5 mg alogliptine tweemaal daags ofwel enkel 1000 mg metforminehydrochloride tweemaal daags.
Latvian: 12,5 mg alogliptīna un 1000 mg metformīna hidrohlorīda vienlaicīga lietošana divreiz dienā nodrošināja statistiski nozīmīgu sākotnējās HbA1c un glikozes līmeņa plazmā tukšā dūšā vērtības uzlabojumu 26. nedēļā, salīdzinot ar 12,5 mg alogliptīna divreiz dienā vai 1000 mg metformīna hidrohlorīda divreiz dienā atsevišķi.
Dutch: Waarop moet u letten met alcohol?
Latvian: Vipdomet kopā ar alkoholu
Dutch: - U heeft een sterk verminderde nierfunctie.
Latvian: • ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi;
Dutch: MACE gemeld in cardiovasculair uitkomstonderzoek Aantal patiënten (%)
Latvian: MACE, par kuriem ziņots kardiovaskulāro iznākumu pētījumā
Dutch: Gelijktijdige toediening van 100 mg alogliptine eenmaal daags en 1.000 mg metforminehydrochloride tweemaal daags aan gezonde proefpersonen gedurende 6 dagen had geen klinisch relevante effecten op de farmacokinetiek van alogliptine of metformine.
Latvian: Vienlaicīga alogliptīna lietošana 100 mg devā vienreiz dienā un metformīna hidrohlorīda lietošana 1 000 mg devā divreiz dienā 6 dienu garumā veseliem indivīdiem neatstāja klīniski nozīmīgu ietekmi uz alogliptīna vai metformīna farmakokinētiku.
Dutch: In klinisch onderzoek dat werd uitgevoerd ter ondersteuning van de werkzaamheid en veiligheid van Vipdomet werden alogliptine en metformine gelijktijdig als afzonderlijke tabletten toegediend.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kas veikti ar mērķi pamatot Vipdomet efektivitāti un drošumu, bija ietverta alogliptīna un metformīna vienlaicīga lietošana atsevišķu tablešu veidā.
Dutch: De resultaten van onderzoek naar bio-equivalentie tonen echter aan dat Vipdomet filmomhulde tabletten bio-equivalent zijn aan de corresponderende doses alogliptine en metformine wanneer deze gelijktijdig als afzonderlijke tabletten worden toegediend.
Latvian: Tomēr bioekvivalences pētījumu rezultāti liecina, ka Vipdomet apvalkotās tabletes ir bioekvivalentas attiecīgās devās atsevišķu tablešu veidā vienlaicīgi lietotam alogliptīnam un metformīnam.