FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tabuľka 13: Non-inferiority analýzy na prežívanie bez progresie a celkové prežívanie v randomizovanej štúdii nemalobunkového karcinómu pľúc („intent-to-treat" populácia).
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas un kopējās dzīvildzes līdzvērtības analīze randomizētā nesīkšūnu plaušu vēža pētījumā (terapijai paredzēto pacientu grupa)
Slovak: • ak máte závažné problémy s pečeňou;
Latvian: • ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi,
Slovak: Zvýšený krvný tlak, zvýšenie telesnej hmotnosti, zvýšená laktátdehydrogenáza v krvi, zvýšený kreatinín v krvi, zvýšená glukóza v krvi, zvýšený fosfor v krvi, znížený draslík v krvi, zvýšený bilirubín
Latvian: Retāk: paaugstināts asinsspiediens, svara pieaugums, paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, paaugstināts glikozes līmenis asinīs, paaugstināts fosfora līmenis asinīs, pazemināts kālija līmenis asinīs, paaugstināts bilirubīna līmenis
Slovak: Nepodávajte dávku dovtedy, kým nedôjde k zlepšeniu aspoň na 1. stupeň; pokračujte s dávkou o 1 úroveň nižšou ako bola podaná a.
Latvian: Devas neievadīt, līdz uzlabojas līdz ≤1. pakāpei; atsākt ievadīšanu nākamā zemākajā devas līmenī a a
Slovak: Menej časté: Nepríjemné pocity v hrudníku, abnormálna chôdza, opuch, reakcia v mieste vpichu
Latvian: Retāk: diskomforts krūtīs, gaitas traucējumi, pietūkums, reakcija injekcijas vietā
Slovak: Pomocné látky: Roztok ľudského albumínu (obsahujúci sodík, kaprylát sodný a N-acetyl DLtryptofanát).
Latvian: Palīgvielas: cilvēka albumīna šķīdums (satur nātriju, nātrija kaprilātu un N-acetil-DL-triptofanātu).
Slovak: Dávka gemcitabínu (mg/m
Latvian: Gemcitabīna deva (mg/m
Slovak: Ďalšia zložka je ľudský albumín (obsahujúci sodík, kaprylát sodný a N-acetyl-DL-tryptofanát).
Latvian: Cita sastāvdaļa ir cilvēka albumīns (satur nātriju, nātrija kaprilātu un N-acetil-DL-triptofanātu).
Slovak: • slabosť a únava, horúčka,
Latvian: • vājums un nogurums, drudzis,
Slovak: Po ukončení dolievania nechajte injekčnú liekovku stáť minimálne 5 minút, aby sa tuhé častice riadne navlhčili.
Latvian: Kad pievienošana pabeigta, flakonam jāļauj pastāvēt vismaz 5 minūtes, lai nodrošinātu pilnīgu cietvielu saslapināšanu.
Slovak: Abraxane nemá byť náhradou iných liekov obsahujúcich paklitaxel, ani sa nemá nimi nahrádzať.
Latvian: Abraxane nedrīkst aizstāt ar kādu citu paklitaksela zāļu formu.
Slovak: Adenokarcinóm pankreasu
Latvian: Aizkuņģa dziedzera adenokarcinoma
Slovak: Abraxane majú pripravovať a podávať len pracovníci primerane vyškolení na manipuláciu s cytotoxickými látkami.
Latvian: Abraxane var sagatavot un ievadīt tikai personāls, kas īpaši apmācīts, lai rīkotos ar citotoksiskiem līdzekļiem.
Slovak: 3. stupňa sa liečba pozastaví dovtedy, kým sa neupraví na 1. alebo 2. stupeň, a pre všetky následné cykly sa pokračuje v podávaní zníženej dávky.
Latvian: 3. 3. pakāpes sensoras neiropātijas gadījumā pārtrauciet ārstēšanu, līdz sasniegta 1. vai 2. pakāpe, un samaziniet devu visos nākamajos kursos.
Slovak: Neobjavili sa žiadne toxicity, ktoré by sa vyskytovali oveľa častejšie u pacientov vo veku minimálne 65 rokov, ktorí dostávali Abraxane.
Latvian: Pacientiem, kuru vecums bija vismaz 65 gadi un kuri saņēma Abraxane, toksiskā iedarbība nebija ievērojami biežāka.
Slovak: 50 ml injekčná liekovka (sklo typu I) so zátkou (butylkaučuk), s vrchným uzáverom (hliník), obsahujúca 100 mg paklitaxelu vo forme nanočastíc viazaných na albumín.
Latvian: 50 ml flakons (1. klases stikls) ar aizbāzni (butilkaučuka) un aizsargvāciņu (alumīnija), kas satur 100 mg paklitaksela ar albumīnu saistītu nanodaļiņu formā.
Slovak: Tabuľka 12: Celková miera odpovede v randomizovanej štúdii nemalobunkového karcinómu pľúc („intent-to-treat" populácia).
Latvian: Kopējās atbildes reakcijas rādītājs randomizētā nesīkšūnu plaušu vēža pētījumā (terapijai paredzēto pacientu grupa)
Slovak: (AUC mg•min/ml)
Latvian: Karboplatīna deva (AUC mg•min/ml)
Slovak: • abnormálne zníženie počtu určitých typov bielych krviniek (neutrofilov, lymfocytov alebo leukocytov) v krvi,
Latvian: • patoloģiska balto asins šūnu (neitrofilo leikocītu, limfocītu vai leikocītu) skaita samazināšanās asinīs,
Slovak: V štúdii s pacientmi s pokročilými solídnymi tumormi sa farmakokinetické parametre paklitaxelu po Abraxane podávanom intravenózne v dávke 260 mg/m počas 30 minút porovnávali s dávkami
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar progresējošiem norobežotiem audzējiem, paklitaksela farmakokinētiskais raksturojums pēc intravenozi ievadīta Abraxane 260 mg/m devā 30 minūšu laikā tika salīdzināts ar rādītājiem pēc 175 mg/m paklitaksela uz šķīdinātāja bāzes injekcijas, kas tika veikta 3 stundu laikā.
Slovak: • bolesť v končatinách,
Latvian: • sāpes vēderā,
Slovak: • nízke hladiny draslíka v krvi,
Latvian: • zems kālija līmenis asinīs,
Slovak: Zvyčajná dávka pri rakovine prsníka je 260 mg/m telesného povrchu, podávaná po dobu 30 minút.
Latvian: Parastā deva krūts vēža ārstēšanai ir 260 mg/m ķermeņa virsmas laukuma, ko ievada 30 minūtēs.
Slovak: Niektorí ľudia môžu po podaní Abraxanu pociťovať únavu alebo závraty.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Dažiem cilvēkiem pēc Abraxane lietošanas var būt nogurums vai reibonis.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības; var novērot vairāk nekā 1 cilvēkam no 10:
Slovak: HRA/T (95%
Latvian: RAA/T (95% TI)
Slovak: • plynatosť, žalúdočné kŕče, bolestivé alebo zapálené ďasná, krvácanie z konečníka,
Latvian: • gāzu izdalīšanās, vēdera krampji, sāpīgas vai jēlas smaganas, asiņošana no taisnās zarnas,
Slovak: Menej časté: Hypofosfatémia, zadržiavanie tekutín, hypoalbuminémia, polydipsia, hyperglykémia, hypokalciémia, hypoglykémia, hyponatriémia
Latvian: Bieži: dehidratācija, samazināta ēstgriba, hipokaliēmija Retāk: hipofosfatēmija, šķidruma aizture, hipoalbuminēmija, polidipsija, hiperglikēmija, hipokalcēmija, hipoglikēmija, hiponatriēmija
Slovak: Časté: Bolesť v končatinách, bolesť v kostiach, bolesť chrbta, svalové kŕče, bolesti končatín
Latvian: Bieži: sāpes ekstremitātēs, kaulu sāpes, muguras sāpes, muskuļu krampji, locekļu sāpes
Slovak: 80 % pacientov liečených Abraxanom.
Latvian: Alopēciju novēroja > 80% pacientu, kurus ārstēja ar Abraxane.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Artralgia sa vyskytla u 32 % pacientov liečených Abraxanom a v 6 % prípadov bola závažná.
Latvian: Artralģija radās 32% pacientu, kuri lietoja Abraxane, un 6% gadījumu tā bija smaga.
Slovak: Veľmi časté:
Latvian: Ļoti bieži: aizdusa
Slovak: Nežiaduce účinky sa hodnotili v randomizovanej, kontrolovanej, otvorenej štúdii fázy III u 421 pacientov liečených Abraxanom v kombinácii s gemcitabínom a u 402 pacientov liečených gemcitabínom v monoterapii ako systémová liečba metastatického adenokarcinómu pankreasu v prvej línii.
Latvian: Blakusparādības novērtēja 421 pacientam, ko ārstēja ar Abraxane kombinācijā ar gemcitabīnu, un 402 pacientiem, ko ārstēja ar gemcitabīnu monoterapijā; ārstētie pacienti saņēma pirmās izvēles sistēmisku terapiju metastātiskas aizkuņģa dziedzera adenokarcinomas ārstēšanai III fāzes randomizētā, kontrolētā, atklātā pētījumā.
Slovak: 5 x ULN) poškodením pečene dochádza k poklesu maximálnej miery eliminácie paklitaxelu o 22 % až 26 % a k zvýšeniu priemernej AUC paklitaxelu približne o 20
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem (kopējais bilirubīns no >1,5 līdz ≤3 x NAR) vai smagiem (kopējais bilirubīns no >3 līdz ≤5 x NAR) aknu darbības traucējumiem maksimālais paklitaksela eliminācijas ātrums ir par 22%26% mazāks, un vidējais paklitaksela AUC ir apmēram par 20% lielāks nekā pacientiem ar normālu aknu darbību.
Slovak: Ako vyzerá Abraxane a obsah balenia
Latvian: Abraxane ārējais izskats un iepakojums
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Slovak: Menej časté: Citlivosť v nechtovom lôžku, urtikária, bolesť kože, precitlivenosť na svetlo, porucha pigmentácie, svrbivá vyrážka, porucha kože, hyperhidróza, onychomadéza, erytematózna vyrážka, generalizovaná vyrážka, dermatitída, nočné potenie, makulo-papulárna vyrážka, vitiligo, hypotrichóza, nepríjemné pocity v nechtoch, generalizovaný pruritus, makulárna vyrážka, papulárna vyrážka, kožné lézie, opuch tváre
Latvian: Retāk: naga gultnes sāpīgums, nātrene, ādas sāpīgums, fotosensitivitāte, pigmentācijas traucējumi, niezoši izsitumi, ādas bojājumi, hiperhidroze, onihomadēze, eritematozi izsitumi, ģeneralizēti izsitumi, dermatīts, nakts svīšana, makulopapulozi izsitumi, vitiligo, hipotrihoze, nagu diskomforts, ģeneralizēta nieze, makulāri izsitumi, papulozi izsitumi, ādas bojājumi, sejas tūska
Slovak: Osobitné populácie
Latvian: Īpašas pacientu grupas
Slovak: Pri febrilnej neutropénii sa má pozastaviť podávanie Abraxanu a gemcitabínu do času, kým sa horúčka nevylieči a absolútny počet neutrofilov dosiahne ≥ 1500 buniek/mm
Latvian: Ja ir febrīlā neitropēnija, jāpārtrauc Abraxane un gemcitabīna lietošana, līdz pāriet drudzis un ANS ≥1 500 šūnas/mm
Slovak: Menej časté: Dyzúria, polakizúria, hematúria, noktúria, polyúria, močová inkontinencia
Latvian: Retāk: dizūrija, polakiūrija, hematūrija, niktūrija, poliūrija, urīna nesaturēšana
Slovak: • opuch slizníc a mäkkých tkanív,
Latvian: • gļotādu un mīksto audu tūska,
Slovak: Odporúčaná dávka Abraxanu v kombinácii s gemcitabínom je 125 mg/m podávaná intravenózne po dobu 30 minút v 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového cyklu.
Latvian: Aizkuņģa dziedzera adenokarcinoma Abraxane ieteicamā deva kombinācijā ar gemcitabīnu ir 125 mg/m2, ko ievada intravenozi 30 minūtēs katra 28 dienu cikla 1., 8. un 15. dienā.
Slovak: Stabilita rekonštituovanej suspenzie v infúznom vaku Chemická a fyzikálna stabilita použiteľnosti bola preukázaná počas 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C, po ktorých nasledovali 4 hodiny pri 25 °C, chránená pred svetlom.
Latvian: Sagatavotās suspensijas stabilitāte infūzijas maisā Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 24 stundas 2°C−8°C temperatūrā, pēc tam to drīkst uzglabāt 4 stundas 25°C, sargājot no gaismas.
Slovak: Iné
Latvian: Citi
Slovak: Menej časté: Polyneuropatia, areflexia, dyskinéza, hyporeflexia, neuralgia, strata zmyslov, synkopa, závrat v stoji, neuropatická bolesť, tremor
Latvian: Retāk: polineiropātija, arefleksija, diskinēzija, hiporefleksija, neiralģija, jutības zudums, sinkope, ar ķermeņa stāvokli saistīts reibonis, neiropātiskas sāpes, trīce
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas
Slovak: 100 ml injekčná liekovka (sklo typu I) so zátkou (butylkaučuk), s vrchným uzáverom (hliník), obsahujúca 250 mg paklitaxelu vo forme nanočastíc viazaných na albumín.
Latvian: 100 ml flakons (1. klases stikls) ar aizbāzni (butilkaučuka) un aizsargvāciņu (alumīnija), kas satur 250 mg paklitaksela ar albumīnu saistītu nanodaļiņu formā.
Slovak: 95 % CI pA+G/pG (95 % CI) p-hodnota (chi-kvadrát test)
Latvian: Kopējās atbildes reakcijas rādītājs Apstiprināta pilnīga vai daļēja kopējā atbildes reakcija, n (%) 95 % TI pA+G/pG (95% TI) P vērtība (Hī kvadrāta tests)
Slovak: Periférna neuropatia hodnotená s použitím SMQ (broad scope).
Latvian: Perifēriskā neiropātija novērtēta atbilstoši SMQ (plaša spektra).
Slovak: Abraxane 5 mg/ml prášok na infúznu suspenziu.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Abraxane 5 mg/ml pulveris infūziju suspensijas pagatavošanai.
Slovak: Abraxane sa podával pacientom (n = 431) ako intravenózna infúzia po dobu 30-40 minút v dávke 125 mg/m2, po ktorej nasledovala intravenózna infúzia gemcitabínu po dobu 30-40 minút v dávke 1000 mg/m2, obe podávané v 1., 8. a
Latvian: Abraxane devā 125 mg/m pacientiem (N = 431) ievadīja intravenozas infūzijas veidā 30-40 minūtēs katra 28 dienu cikla 1., 8. un 15. dienā, tad intravenozas infūzijas veidā 30-40 minūtēs ievadīja gemcitabīnu devā 1 000 mg/m2. Terapijas salīdzināšanas grupā pacienti (N = 430) saņēma gemcitabīna monoterapiju saskaņā ar ieteicamo devu un shēmu.
Slovak: Liečba môže byť znovu obnovená na najbližšiu nižšiu úroveň dávky v nasledujúcich cykloch podľa pokynov uvedených v tabuľke 5. Pre akúkoľvek ďalšiu nehematologickú toxicitu 3. alebo 4. stupňa, prerušte liečbu kým sa toxicita neupraví na ≤2. stupeň, potom znovu obnovte liečbu podľa pokynov uvedených v tabuľke 5.
Latvian: Jebkuras citas 3. vai 4. pakāpes nehematoloģiskas toksicitātes gadījumā ārstēšanu pārtrauc, līdz toksicitāte uzlabojas līdz ≤ 2. pakāpei, tad ārstēšanu atsāk saskaņā ar vadlīnijām 5. tabulā.
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky
Latvian: Neatvērti flakoni
Slovak: Abraxane obsahuje sodík
Latvian: Abraxane satur nātriju
Slovak: Na základe nekompartmentovej farmakokinetickej analýzy vyplýva, že plazmatický klírens paklitaxelu s Abraxanom bol väčší (43
Latvian: Pamatojoties uz nenodalījumu farmakokinētikas analīzi, lietojot Abraxane, paklitaksela plazmas klīrenss bija lielāks (43%) nekā pēc paklitaksela injekcijas uz šķīdinātāja bāzes, turklāt arī izkliedes tilpums bija lielāks (53%).
Slovak: Abraxane sa nemá podávať,
Latvian: Abraxane sākuma deva nav jāpielāgo.
Slovak: Časté: Rozmazané videnie.
Latvian: Bieži: neskaidra redze
Slovak: 10 x ULN, nie sú dostupné dostatočné údaje, ktoré by umožnili odporúčanie na dávkovanie, bez ohľadu na indikáciu (pozri časti 4.4 a 5.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem kopējais bilirubīns >5 x NAR vai ASAT >10 x NAR, neatkarīgi no indikācijas dati devu ieteikšanai nav pietiekami (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: • zníženie počtu krvných doštičiek v krvi,
Latvian: • trombocītu skaita samazināšanās asinīs,
Slovak: U pacientov s metastatickým karcinómom prsníka a u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc so stredne závažným až závažným poškodením pečene (celkový bilirubín > 1,5 až ≤ 5 x ULN a AST ≤
Latvian: Pacientiem ar metastātisku krūts vēzi un nesīkšūnu plaušu vēža pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem (kopējais bilirubīns no >1,5 līdz ≤5 x NAR un ASAT ≤10 x NAR) ieteicama devas samazināšana par 20%.
Slovak: Výskyt
Latvian: Izkliede
Slovak: Nepreukázal sa prínos liečby Abraxanom v kombinácii s gemcitabínom v porovnaní s monoterapiou gemcitabínom pre pacientov vo veku 75 rokov a starších.
Latvian: 75 gadus veciem un vecākiem pacientiem nav konstatēts Abraxane un gemcitabīna kombinētās terapijas ieguvums salīdzinājumā ar gemcitabīna monoterapiju.
Slovak: Expozícia paklitaxelu (AUC) sa zvyšovala lineárne od 2653 do 16 736 ng.hod/ml po podaní dávok od 80 do 300 mg/m
Latvian: Klīniskos pētījumos tika noteikta kopējā paklitaksela farmakokinētika pēc 30 un 180 minūšu ilgām Abraxane infūzijām, izmantojot devu no 80 līdz 375 mg/m2. Paklitaksela iedarbība (AUC), lietojot devas no 80 līdz 300 mg/m2, pieauga lineāri no 2 653 līdz 16 736 ng.stundā/ml.
Slovak: • ak máte nízky počet bielych krviniek (východiskový počet neutrofilov <1500 buniek/mm
Latvian: • ja Jums ir zems leikocītu skaits (sākotnējais neitrofilo leikocītu skaits <1 500 šūnas/mm3 - Jūsu ārsts to noteiks un sniegs par to atbilstošu padomu).
Slovak: • bolesť svalov,
Latvian: • sāpes muskuļos,
Slovak: Dávka Gemcitabínu
Latvian: Gemcitabīna deva
Slovak: Ako používať Abraxane
Latvian: Kā lietot Abraxane
Slovak: Gastrointestinálne symptómy
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta simptomi
Slovak: Dávka Abraxanu (mg/m
Latvian: Sastopamība Abraxane deva (mg/m
Slovak: U pacientov so závažným poškodením obličiek alebo u pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek nie sú dostupné dostatočné údaje o odporúčaniach na zmeny dávkovania Abraxanu (odhadovaný klírens kreatinínu < 30 ml/min)
Latvian: Dati, lai varētu ieteikt Abraxane devu pielāgošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā (aprēķinātais kreatinīna klīrenss <30 ml/min) nav pietiekami (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Veľmi časté: Nauzea, hnačka, vracanie, zápcha, bolesť brucha, bolesť hornej časti brucha
Latvian: Ļoti bieži: slikta dūša, caureja, vemšana, aizcietējums, sāpes vēderā, sāpes vēdera augšdaļā
Slovak: Roztok sa má nasmerovať na vnútornú stenu injekčnej liekovky.
Latvian: Šķīdums jāievada, virzot to uz flakona iekšējo sieniņu.
Slovak: = štandardizované dotazy MedDRA (zoskupenie niekoľkých termínov preferovaných MedDRA pre vystihnutie medicínskeho pojmu).
Latvian: MedDRA = Medicīniskā vārdnīca reglamentējošo pasākumu īstenošanai; SMQ = standartizēts MedDRA vaicājums (Standardized MedDRA Query) (vairāku MedDRA ieteikto terminu grupēšana medicīniska jēdziena uztveršanai).
Slovak: Menej časté: Sliznicové zápaly, extravazácia v mieste podania infúzie,
Latvian: Retāk: gļotādu iekaisums, ekstravazācija infūzijas vietā, iekaisums infūzijas vietā, izsitumi infūzijas vietā
Slovak: Skratky: ANC=absolútny počet neutrofilov (Absolute
Latvian: Saīsinājumi: ANS = absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANC = Absolute Neutrophil Count); WBC = leikocīti (WBC = white blood cell).
Slovak: • zlé trávenie, nepríjemné pocity v bruchu,
Latvian: • gremošanas traucējumi, diskomforta sajūta vēderā,
Slovak: Neuropatia
Latvian: Neiropātija
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Slovak: Ženy v plodnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby až do 1 mesiaca po ukončení liečby Abraxanom.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu ārstēšanas laikā un 1 mēnesi pēc ārstēšanas ar Abraxane jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Abraxane, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Abraxane lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu:
Slovak: Má sa vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Latvian: Tas jāņem vērā, ievadot zāles pacientiem, kuri ievēro diētu ar ierobežotu nātrija daudzumu.
Slovak: Počet úmrtí, n (%)
Latvian: Nāves gadījumi, n (%) Mediānā OS (95% TI) (mēneši)
Slovak: 132) 13,2 [7,54; 18,93] (n =
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs [95% TI] (%) >1. izvēles terapija 26,5 [18,98; 34,05] (n = 132) 13,2 [7,54; 18,93] (n = 136) 0,006
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb:
Latvian: Ļoti retas blakusparādības; var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10 000:
Slovak: Zo 431 pacientov s adenokarcinómom pankreasu, ktorí boli randomizovaní do skupiny, ktorá dostávala Abraxane v kombinácii s gemcitabínom, bola väčšina (93
Latvian: No 431 pacienta ar aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu, kas tika randomizēti, lai saņemtu Abraxane kombinācijā ar gemcitabīnu, lielākā daļa (93%) bija baltās rases, 4% - melnās rases un 2% - aziāti.
Slovak: Anémia (Hb <
Latvian: Blakusparādība (BP)
Slovak: Odložte podávanie dávky do obnovenia počtu buniek deň
Latvian: 3, vai arī devas ievadīšana jāatliek līdz brīdim, kad šūnu skaits atjaunojies.
Slovak: V skupine liečených Abraxanom/gemcitabínom sa hodnotilo 405 pacientov b
Latvian: 405 pacienti, kas novērtēti ar Abraxane/gemcitabīnu ārstētā grupā.
Slovak: • ak máte zníženú funkciu obličiek;
Latvian: • ja Jums ir slikta nieru darbība,
Slovak: Zvýšená hodnota alanínaminotransferázy, zvýšená hodnota aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, úbytok telesnej hmotnosti.
Latvian: Bieži: paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, samazināts svars
Slovak: Menej časté: Lieková hypersensitivita, hypersensitivita.
Latvian: Retāk: paaugstināta jutība pret zālēm, paaugstināta jutība
Slovak: Odporúčaná dávka súbežne podávaného gemcitabínu je 1000 mg/m podávaná intravenózne po dobu 30 minút ihneď po ukončení podania Abraxanu v 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového cyklu.
Latvian: Vienlaikus lietotā gemcitabīna ieteicamā deva ir 1 000 mg/m ko tūlīt pēc Abraxane ievadīšanas ievada intravenozi 30 minūtēs katra 28 dienu cikla 1., 8. un 15. dienā.
Slovak: Po podaní infúzie sa odporúča prepláchnuť intravenóznu linku injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Latvian: Pēc ievadīšanas intravenozo sistēmu ieteicams izskalot ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām, lai nodrošinātu visas devas ievadīšanu.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby až do 1 mesiaca po ukončení liečby Abraxanom.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu Abraxane lietošanas laikā un 1 mēnesi pēc ārstēšanas ar Abraxane jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Slovak: ALEBO
Latvian: Sepse
Slovak: Menej časté: Podráždenie očí, bolesť očí, abnormálne videnie, znížená ostrosť videnia, konjunktivitída, poruchy videnia, svrbenie očí, keratitída
Latvian: Retāk: acs kairinājums, sāpes acī, redzes traucējumi, samazināts redzes asums, konjunktivīts, vizuāli traucējumi, niezoša sajūta acī, keratīts Reti: cistoīda makulas tūska
Slovak: Odložte podávanie ďalšieho cyklu z dôvodu pretrvávajúcej neutropénie (Nadir ANC <1500/mm
Latvian: Nākamā cikla atlikšana pastāvīgas neitropēnijas dēļ
Slovak: Periférna senzorická neuropatia, bolesť hlavy, dysgeúzia, závrat, periférna motorická neuropatia, ataxia, zmyslové poruchy, somnolencia
Latvian: Bieži: perifēra sensora neiropātija, galvassāpes, disgeizija, reibonis, perifēra motoriska neiropātija, ataksija, sensori traucējumi, miegainība
Slovak: Nemalobunkový karcinóm pľúc: Odporúčaná dávka Abraxanu je 100 mg/m podávaná ako intravenózna infúzia po dobu 30 minút v deň 1, 8 a 15 každého 21-dňového cyklu.
Latvian: Nesīkšūnu plaušu vēzis Ieteicamā Abraxane deva ir 100 mg/m2, ko intravenozas infūzijas veidā 30 minūtēs ievada katra 21 dienas cikla 1., 8. un 15. dienā.
Slovak: Periférna neuropatia je hodnotená pomocou SMQ neuropatie (broad scope).
Latvian: Perifēriskā neiropātija ir novērtēta, izmantojot SMQ par neiropātiju (plaša spektra).
Slovak: Veľmi časté: Alopécia, vyrážka
Latvian: Ļoti bieži: alopēcija, izsitumi
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2015
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 02.2015.
Slovak: EMEA/H/C/000778
Latvian: EMA/99258/2015 EMEA/H/C/000778
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Abraxane sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Abraxane EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Keďže táto štruktúra ostáva neporušená, bunky sa nemôžu deliť a nakoniec odumierajú.
Latvian: Ja šis "skelets" paliek neskarts, šūnas nespēj dalīties un galu galā iet bojā.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Abraxane bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Abraxane lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Slovak: To umožňuje ľahšie pripraviť suspenziu paklitaxelu, ktorá sa môže podať do žily formou infúzie.
Latvian: Tas atvieglo paklitaksela suspensijas pagatavošanu, ko infūzijas veidā var ievadīt vēnā.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Abraxane.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Abraxane.
Slovak: Spoločnosť preto počas hodnotenia lieku stiahla svoju žiadosť o používanie lieku Abraxane ako liečby prvej línie.
Latvian: Tādēļ uzņēmums šo zāļu novērtēšanas laikā atsauca savu pieteikumu par Abraxane kā pirmās līnijas terapijas līdzekli.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky lieku Abraxane (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú neutropénia (nízke hladiny neutrofilov, typu bielej krvinky), gastrointestálne poruchy (poruchy tráviaceho systému), periférna neuropatia (poškodenie nervov vrátane poškodenia nervov v rukách a nohách), artralgia (bolesť kĺbov) a myalgia (bolesť svalov).
Latvian: Visbiežāk novērotās Abraxane blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientei no 10) ir neitropēnija (zems neitrofilu, balto asinsķermenīšu veida, līmenis), kuņģa un zarnu trakta traucējumi (gremošanas sistēmas traucējumi), perifērā neiropātija (nervu bojājumi, tostarp nervu bojājumi plaukstās un pēdās), artralģija (sāpes locītavās) un mialģija (sāpes muskuļos).