FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets cliniques des inducteurs puissants du CYP3A4 sur l'administration quotidienne répétée de tivozanib n'ont pas été étudiés mais le délai moyen nécessaire pour atteindre l'état d'équilibre et la concentration sérique moyenne à l'état d'équilibre du tivozanib peuvent potentiellement être réduits, en raison de la diminution de la demi-vie.
Portuguese: Os efeitos clínicos de indutores fortes do CYP3A4 na dosagem diária repetida do tivozanib não foram estudados, mas potencialmente o tempo médio para atingir o estado estacionário e a concentração sérica média no estado estacionário do tivozanib pode ser reduzido, devido à redução na semivida.
French: La prise en charge des événements d'insuffisance cardiaque peut nécessiter l'interruption temporaire ou l'arrêt définitif du traitement et/ou une réduction de la dose de tivozanib, ainsi que le traitement des causes sous-jacentes potentielles de l'insuffisance cardiaque, comme l'hypertension artérielle par exemple.
Portuguese: O tratamento de acontecimentos de insuficiência cardíaca pode requerer interrupção temporária ou descontinuação permanente e/ou redução da dose da terapêutica com o tivozanib, mais tratamento de possíveis causas subjacentes de insuficiência cardíaca, por exemplo, hipertensão.
French: D'après l'analyse pharmacocinétique de population sur l'exposition au tivozanib, aucun ajustement posologique n'est requis chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée.
Portuguese: De acordo com a análise farmacocinética da população da exposição ao tivozanib, não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
French: De plus, le tivozanib n'a pas été un inhibiteur d'OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 et MATE2-K ni un substrat de MRP2 et BCRP in vitro.
Portuguese: Para além disso, o tivozanib não foi um inibidor in vitro da OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 e MATE2-K ou um substrato da MRP2 e da BCRP.
French: Fotivda 890 microgrammes, gélule EU/1/17/1215/001
Portuguese: Fotivda 890 microgramas cápsulas EU/1/17/1215/001
French: Flacon en PEHD blanc muni d'une fermeture de sécurité enfant contenant 21 gélules.
Portuguese: Frasco de HDPE branco com um fecho resistente a crianças que contém 21 cápsulas.
French: Les patients prenant par voie orale un substrat de la BCRP associé à une interaction d'efflux cliniquement pertinente au niveau de l'intestin doivent respecter un intervalle approprié (p. ex. 2 heures) entre la prise du tivozanib et celle du substrat de la BCRP.
Portuguese: Os doentes que tomam um substrato BCRP oral com uma interação de efluxo clinicamente relevante no intestino devem assegurar que uma janela de tempo adequada (por exemplo, 2 horas) é aplicada entre a administração de tivozanib e o substrato BCRP.
French: Votre médecin vous surveillera régulièrement afin de détecter la survenue de ces symptômes pendant votre traitement par Fotivda.
Portuguese: O seu médico irá monitorizá-lo regularmente para estes sintomas durante o seu tratamento com Fotivda.
French: Les effets indésirables les plus fréquents, tout grade confondu, comprennent l'hypertension artérielle (47,6 %), la dysphonie (26,9 %), la fatigue (25,8 %) et la diarrhée (25,5 %).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes de qualquer grau incluem hipertensão (47,6%), disfonia (26,9%), fadiga (25,8%) e diarreia (25,5%).
French: Aucun ajustement posologique n'est requis chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (ver secção 5.2).
French: Cependant, si votre pression artérielle reste trop haute, votre médecin pourra décider d'interrompre ou d'arrêter votre traitement par Fotivda.
Portuguese: No entanto, se a sua tensão arterial permanecer demasiado elevada, o seu médico pode decidir interromper ou parar o tratamento com o Fotivda.
French: Il s'agit de symptômes d'hypertension.
Portuguese: Todos estes são sintomas da hipertensão arterial.
French: Congestion auriculaire
Portuguese: Congestão auricular
French: Le [14C] tivozanib était le principal élément lié au médicament retrouvé dans les fèces.
Portuguese: O tivozanib [14C] foi o material predominante relacionado com o fármaco nas fezes.
French: • Accélération de la fréquence cardiaque ; oppression dans la poitrine ; crise cardiaque/réduction du flux sanguin vers le cœur ; caillot sanguin dans une artère (vaisseau sanguin).
Portuguese: • Batimentos cardíacos rápidos; aperto do peito; ataque cardíaco/fluxo sanguíneo reduzido para o coração; coágulo sanguíneo numa artéria (vaso sanguíneo).
French: Ulcère duodénal
Portuguese: Úlcera duodenal
French: Il a été montré que le tivozanib entraîne une hypertrophie du cartilage de croissance, une absence de corps jaune actif et de follicules en cours de maturation chez le singe cynomolgus aux niveaux de dose ayant produit des expositions équivalentes à celles observées à la dose clinique recommandée.
Portuguese: Verificou-se que o tivozanib provoca hipertrofia da placa de crescimento, ausência de corpos amarelos ativos e ausência de folículos de maturação em macacos cinomolgos em níveis de dose que produziram exposições equivalentes às observadas na dose clínica recomendada.
French: • N'allaitez pas pendant votre traitement par Fotivda, car on ignore si la substance active de
Portuguese: • Não amamente durante o tratamento com Fotivda, pois não se sabe se o componente ativo de Fotivda passa para o leite materno.
French: • Douleurs articulaires ; douleurs musculaires.
Portuguese: • Dor nas articulações; dor muscular
French: Tous les patients doivent faire l'objet d'une épreuve fonctionnelle hépatique, avec un dosage des taux d'alanine-aminotransférase (ALAT), d'aspartate-aminotransférase (ASAT), de bilirubine et de phosphatase alcaline (PAL), afin de déterminer la fonction hépatique avant et pendant le traitement par tivozanib.
Portuguese: Todos os doentes devem ser submetidos a testes de função hepática, incluindo aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), bilirrubina e fosfatase alcalina (AP), para determinar a função hepática antes do início e durante o tratamento com o tivozanib.
French: Encre d'impression (bleue) Gomme laque
Portuguese: Tinta de impressão (azul) Goma-laca
French: D'après la CI50 in vitro et la Cmax du médicament non lié in vivo, le tivozanib était peu susceptible d'interagir de manière cliniquement pertinente avec des substances actives métabolisées par ces voies enzymatiques.
Portuguese: Com base no IC50 in vtro e na Cmax não ligada in vivo, era pouco provável que o tivozanib interagisse de uma forma clinicamente relevante com substâncias ativas que são metabolizadas por estas vias enzimáticas.
French: Figure 1 : Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression, d'après un examen radiologique indépendant (population ITT)
Portuguese: Figura 1: Diagrama de Kaplan Meier de sobrevivência livre de progressão, revisão radiológica independente (população ITT)
French: Hyperhidrose Xérodermie
Portuguese: Hiperhidrose Xeroderma
French: Les effets indésirables ayant conduit le plus fréquemment à une réduction de dose/interruption du traitement par tivozanib étaient l'hypertension artérielle (4,7 %), la diarrhée (3,1 %) et la fatigue (1,8 %).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes que levaram à redução/interrupção da dose do tivozanib foram hipertensão (4,7%), diarreia (3,1%) e fadiga (1,8%).
French: La clairance est similaire entre un traitement aigu et chronique, ce qui montre une absence de variation PK en fonction du temps.
Portuguese: A depuração é semelhante entre a dosagem aguda e crónica, indicando que não há alterações dependentes do tempo na FC.
French: Les taux d'ASAT, d'ALAT, de bilirubine et de PAL doivent être surveillés avant le début du traitement par tivozanib et régulièrement pendant celui-ci en raison du risque potentiel d'hépatotoxicité (voir rubrique 4.2).
Portuguese: A AST, a ALT, a bilirrubina e a AP devem ser monitorizadas antes do início e, periodicamente, ao longo do tratamento com o tivozanib devido ao risco potencial de hepatotoxicidade (ver secção 4.2).
French: La survenue d'effets indésirables peut nécessiter l'interruption temporaire du traitement par tivozanib et/ou une réduction de la dose (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A ocorrência de efeitos indesejáveis pode requerer interrupção temporária e/ou redução da dose da terapêutica com tivozanib (ver secção 4.4).
French: • Fatigue ; faiblesse inhabituelle ; douleurs (y compris au niveau de la bouche, des os, des extrémités, d'un côté du corps, de l'aine, d'une tumeur).
Portuguese: • Cansaço; fraqueza invulgar; dor (incluindo na boca, ossos , extremidades, partes laterais do corpo, virilhas, tumor).
French: Le tivozanib s'est avéré tératogène, embryotoxique et fœtotoxique chez la rate gravide à des niveaux de dose 5 fois inférieurs à la dose clinique recommandée (basée sur un Homme de 60 kg).
Portuguese: Demonstrou-se que o tivozanib é teratogénico, embriotóxico e fetotóxico em ratos prenhes com níveis de dose 5 vezes inferiores à dose clínica recomendada (com base em 60 kg de peso humano).
French: En supposant la proportionnalité des risques, un hazard ratio inférieur à 1 indique une réduction du taux de risque en faveur du tivozanib ; b Valeur de p basée sur un test du log-rank stratifié.
Portuguese: Pressupondo riscos proporcionais, um índice de casualidade inferior a 1 indica uma redução da taxa de risco em favor do tivozanib; b valor p com base no teste de log rank estratificado.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous pensez avoir de l'hypertension.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se pensa que tem tensão arterial alta.
French: La substance active de Fotivda est le tivozanib, un inhibiteur de protéine kinase.
Portuguese: A substância ativa do Fotivda, o tivozanib, é um inibidor da proteína-cinase.
French: Les patients sous traitement antihypertenseur doivent toujours être surveillés afin de détecter la survenue d'une hypotension lorsque le traitement par tivozanib est interrompu ou arrêté.
Portuguese: Os doentes que recebem medicação antihipertensora devem ainda ser monitorizados quanto à hipotensão quando o tivozanib for interrompido ou suspenso.
French: • Expectorations de sang ; vomissements de sang.
Portuguese: • Tossir sangue; vomitar sangue
French: En raison du risque d'effets indésirables médiés par le tivozanib chez l'enfant allaité, les femmes ne doivent pas allaiter pendant leur traitement par tivozanib.
Portuguese: Devido ao potencial de reações adversas mediadas pelo tivozanib em lactentes amamentados, as mulheres não devem amamentar enquanto tomam o tivozanib.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes tels que des maux de tête, des convulsions, un manque d'énergie, une confusion, une cécité ou d'autres troubles visuels et neurologiques tels qu'une faiblesse dans un bras ou une jambe.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas como dor de cabeça, convulsões (crises), falta de energia, confusão, cegueira ou outros distúrbios visuais e neurológicos, como fraqueza num braço ou numa perna.
French: L'étude a inclus des patients ayant déjà tous subi une néphrectomie, et soit n'ayant reçu aucun traitement antérieur, soit pas plus d'un traitement systémique antérieur pour leur maladie métastatique (immunothérapie/chimiothérapie) ; un traitement antérieur ciblant le VEGF ou la mTOR (mechanistic Target of Rapamycin) n'était pas autorisé.
Portuguese: O estudo incluiu doentes que tinham sido submetidos a nefretomia prévia e que não receberam qualquer terapêutica prévia ou não mais de uma terapêutica sistêmica prévia no quadro metastático (imunoterapia/quimioterapia); não foi permitido o tratamento prévio com VEGF ou a terapêutica alvo mecanicista de rapamicina (mTOR).
French: L'effet inducteur du millepertuis peut persister pendant au moins 2 semaines après l'arrêt du traitement par millepertuis (voir rubrique 4.3).
Portuguese: O efeito indutor do hipericão pode persistir pelo menos 2 semanas após a cessação do tratamento com hipericão (ver secção 4.3).
French: En supposant la proportionnalité des risques, un hazard ratio inférieur à 1 indique une réduction du taux de risque en faveur du tivozanib ; e Valeur de p pour les analyses en sous-groupes basée sur un test du log-rank non stratifié.
Portuguese: Pressupondo riscos proporcionais, uma razão de risco inferior a 1 indica uma redução da taxa de risco em favor do tivozanib; e Valor p para análises de subgrupos com base no teste de log rank não estratificado.
French: Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre Fotivda :
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Fotivda:
French: Insuffisance coronarienne
Portuguese: Insuficiência da artéria coronária
French: Si vous prenez trop de Fotivda, les effets indésirables risquent d'être plus probables ou plus sévères, en particulier l'hypertension.
Portuguese: Tomar demasiado Fotivda faz com que os efeitos secundários sejam mais prováveis ou se tornem mais graves, sobretudo a tensão arterial elevada.
French: Votre médecin vérifiera régulièrement le fonctionnement de votre foie avant et pendant le traitement par Fotivda (avec des prises de sang par exemple), et il pourra réduire la fréquence de votre traitement par Fotivda si nécessaire.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar regularmente a forma como o seu fígado está a funcionar antes e durante o tratamento com Fotivda (por exemplo, com análises ao sangue) e, se necessário, poderá ter de reduzir a frequência com que toma Fotivda.
French: Votre médecin surveillera régulièrement votre pression artérielle et, si elle est trop élevée, il vous prescrira un médicament pour la faire baisser ou il réduira votre dose de Fotivda.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar a sua tensão arterial regularmente e, se for demasiado elevada, pode dar-lhe um medicamento para diminuí-la, ou reduzir a dose de Fotivda.
French: Fotivda 890 microgrammes et Fotivda 1 340 microgrammes sont disponibles en boîtes de 21 gélules conditionnées dans des flacons en PEHD munis d'une fermeture de sécurité enfant.
Portuguese: Fotivda 890 microgramas e Fotivda 1340 microgramas estão disponíveis como embalagens de 21 cápsulas em frascos de HDPE com fecho resistente à abertura por crianças.
French: Les études conduites in vitro ont montré que le tivozanib n'est pas un inhibiteur puissant des activités métaboliques des UGT (UDP-glucuronosyltransférases) et des interactions cliniquement pertinentes sont peu probables avec des médicaments métabolisés par ces voies.
Portuguese: Estudos realizados in vitro demonstraram que o tivozanib não é um potente inibidor das atividades metabólicas da UGT (UDG glucuronosiltransferase) e que as interações medicamentosas clinicamente relevantes são improváveis com medicamentos metabolizados por estas vias.
French: Le tivozanib pourrait avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos de tivozanib sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
French: Même si l'impact d'une altération supplémentaire de la fonction rénale sur l'élimination globale du tivozanib est inconnu, une étude clinique a montré qu'il n'y avait pas de tivozanib sous forme inchangée dans les urines, ce qui indique que le tivozanib ne subit pas d'excrétion rénale.
Portuguese: Apesar de se desconhecer o impacto de uma nova diminuição da função renal na disposição global do tivozanib, um estudo clínico mostrou que nenhum tivozanib inalado é excretado na urina, o que indica que o tivozanib não sofre excreção renal.
French: Votre médecin vérifiera régulièrement le fonctionnement de votre thyroïde avant et pendant le traitement par Fotivda (avec des prises de sang par exemple).
Portuguese: O seu médico irá monitorizar regularmente o quão bem a sua glândula tiroide está a funcionar antes e durante o tratamento com Fotivda (por exemplo, com análises ao sangue).
French: Dans une étude clinique conduite chez des volontaires sains, l'administration concomitante de tivozanib avec un inhibiteur puissant du CYP3A4, le kétoconazole (à raison de 400 mg 1 fois par jour), n'a eu aucune influence sur les concentrations sériques de tivozanib (Cmax ou ASC) ; l'exposition au tivozanib est donc peu susceptible d'être altérée par les inhibiteurs du CYP3A4.
Portuguese: Num estudo clínico em voluntários saudáveis, a administração concomitante do tivozanib com um inibidor potente do CYP3A4, cetoconazol (400 mg uma vez por dia), não teve qualquer influência nas concentrações séricas do tivozanib (Cmax ou AUC); por conseguinte, é improvável que a exposição ao tivozanib seja alterada pelos inibidores do CYP3A4.
French: Les facteurs de risque d'ETEV incluent: chirurgie lourde, polytraumatisme, antécédents d'ETEV, âge avancé, obésité, insuffisance cardiaque ou respiratoire et immobilité prolongée.
Portuguese: Os fatores de risco para os ATV incluem cirurgia importante, traumatismo múltiplo, ATV prévios, idade avançada, obesidade, insuficiência cardíaca ou respiratória e imobilidade prolongada.
French: Si un patient prend déjà du millepertuis, celui-ci doit être arrêté avant de commencer le traitement par tivozanib.
Portuguese: Se um doente já está a tomar hipericão, esta toma deve ser interrompida antes de iniciar o tratamento com o tivozanib.
French: Pas de gélule
Portuguese: Nenhuma cápsula tomada
French: À titre de précaution, l'interruption temporaire du traitement par tivozanib est recommandée chez les patients subissant des interventions chirurgicales lourdes.
Portuguese: Por motivos de precaução, a interrupção temporária da terapêutica com o tivozanib é recomendada em doentes submetidos a procedimentos cirúrgicos importantes.
French: On n'a pas retrouvé de tivozanib sous forme inchangée dans les urines, ce qui indique que le tivozanib ne subit pas d'excrétion rénale.
Portuguese: Não houve tivozanib inalterado recuperado na urina que indicasse que o tivozanib não sofre de excreção renal.
French: Encre d'impression (jaune) Gomme laque
Portuguese: Tinta de impressão (amarela) Goma-laca
French: La dose recommandée de tivozanib est de 1 340 microgrammes 1 fois par jour pendant 21 jours, suivis d'une période de repos de 7 jours, constituant un cycle de traitement complet de 4 semaines.
Portuguese: A dose recomendada de tivozanib é de 1340 microgramas uma vez por dia durante 21 dias, seguida de um período de repouso de 7 dias para incluir um ciclo de tratamento completo de 4 semanas.
French: Les facteurs de risque d'ETEA incluent: pathologie maligne, âge >65 ans, hypertension artérielle, diabète, tabagisme, hypercholestérolémie et antécédents de maladie thrombo-embolique.
Portuguese: Os fatores de risco para os ATA incluem doença maligna, idade > 65 anos, hipertensão, diabetes mellitus, tabagismo, hipercolesterolemia e doença tromboembólica prévia.
French: 15 Douleurs abdominales comprenant inconfort abdominal, douleurs abdominales, douleurs abdominales basses,
Portuguese: 15 Dor abdominal, incluindo desconforto abdominal, dor abdominal, dor abdominal superior e inferior, dor abdominal superior e rigidez abdominal
French: Des études in vitro ont montré que le tivozanib n'est ni un substrat ni un inhibiteur des protéines de transport MDR1 (P-gp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 et BSEP.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o tivozanib não é nem um substrato nem um inibidor das proteínas transportadoras MDR1 (gp-P), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 e BSEP.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes et d'autres médicaments obtenus sans ordonnance.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
French: Douleurs thoraciques28 Frissons29 Pyrexie Œdème périphérique
Portuguese: Dor torácica28 Calafrios29 Pirexia Edema periférico
French: • Si vous présentez des symptômes de perforation ou de fistule gastro-intestinale (formation d'un trou dans l'estomac ou les intestins ou de passages anormaux entre des parties des intestins) tels que des douleurs sévères au niveau de l'estomac, des frissons, de la fièvre, des nausées, des vomissements, une occlusion intestinale douloureuse, des diarrhées ou des saignements rectaux.
Portuguese: • se tem sintomas de perfuração ou formação de fístula gastrointestinal (desenvolvimento de um orifício no estômago ou no intestino ou passagens anormais que se formam entre as partes do intestino), tais como dor de estômago intensa, calafrios, febre, náuseas, vómitos ou obstrução intestinal dolorosa, diarreia ou sangramento retal.
French: Il est recommandé de surveiller les patients à la recherche d'une protéinurie avant le début du traitement et régulièrement pendant celui-ci.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização da proteinúria antes do início e, periodicamente, ao longo do tratamento.
French: • Étourdissements ; bourdonnement dans les oreilles ; étourdissements et sensation de tête qui tourne (vertige).
Portuguese: • Tonturas, zumbido nos ouvidos; tonturas e uma sensação de rotação (vertigens)
French: Hazard Ratio (IC 95 %)
Portuguese: Índice de casualidade (IC de 95 %)
French: • Atteinte nerveuse y compris engourdissement, fourmillements, peau sensible ou engourdissement et faiblesse au niveau des bras et des jambes.
Portuguese: • Danos nervosos, incluindo dormência, formigueiro, pele sensível ou entorpecimento e fraqueza nos braços e pernas.
French: Infarctus du myocarde (aigu)/ischémie7
Portuguese: Enfarte do miocárdio (agudo)/isquemia7
French: Les effets indésirables survenus dans le cadre des études cliniques sont présentés en utilisant les fréquences des événements indésirables toutes causes confondues.
Portuguese: As reações adversas de estudos clínicos são apresentadas com frequências para acontecimentos adversos de causalidade total.
French: Dans une étude portant sur la sécurité cardiaque conduite chez 50 patients atteints de tumeurs solides avancées et traités par tivozanib à raison de 1 340 microgrammes par jour pendant 21 jours, la variation moyenne du QTcF par rapport à l'inclusion était de 6,8 ms le jour 21 du traitement.
Portuguese: Num estudo de segurança cardíaca de 50 doentes com tumores sólidos avançados tratados com tivozanib a 1340 microgramas por dia durante 21 dias, a alteração média relativamente à linha de base no QTcF foi de 6,8 ms no dia 21 da dosagem.
French: • Saignements, par exemple au niveau du cerveau, de la bouche, des gencives, des poumons, de l'estomac, d'ulcères digestifs, des organes génitaux féminins, de l'anus, des glandes surrénales.
Portuguese: • Hemorragia, por exemplo, no cérebro, da boca, gengivas, pulmões, estômago, úlceras intestinais, genitais femininos, ânus, glândula suprarrenal
French: Pendant le traitement, les patients doivent être surveillés afin de détecter la survenue d'une hypertension artérielle et traités si nécessaire avec un traitement antihypertenseur selon la pratique médicale courante.
Portuguese: Durante o tratamento, os doentes devem ser monitorizados para a hipertensão e tratados como necessário com a terapêutica antihipertensora de acordo com a prática médica padrão.
French: • Hyperactivité de la thyroïde (pouvant provoquer des symptômes tels qu'augmentation de l'appétit, perte de poids, intolérance à la chaleur, augmentation de la transpiration,
Portuguese: • Glândula tiroide hiperativa (que pode causar sintomas como aumento do apetite, perda de peso,
French: Une thrombose veineuse profonde a également été rapportée chez deux patients (0,3 %) et était de grade CTC ≥3 chez un patient (0,1 %) recevant le tivozanib en traitement initial.
Portuguese: Também foi notificada trombose venosa profunda em dois doentes (0,3%) e foi de CTC Grau ≥ 3 num doente (0,1%) a receber a terapêutica inicial do tivozanib.
French: • Insuffisance du flux sanguin dans les vaisseaux sanguins du cœur.
Portuguese: • Ausência de fluxo sanguíneo através dos vasos sanguíneos do coração