FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 0,67 mL de solution injectable en seringue graduée préremplie (verre de type I) munie d'un bouchonpiston (caoutchouc bromobutyle) et d'une aiguille de calibre 29.
Italian: 0,67 mL di soluzione iniettabile in una siringa preriempita graduata (vetro di Tipo I) munita di stantuffo con tappo in gomma bromobutilica ed un ago da 29 gauge.
French: Seize patients ont terminés la phase en ouvert consécutive et sur les 7 répondeurs au mois 12, 6 avaient arrêté le traitement par glucocorticoïde et 5 présentaient une maladie inactive.
Italian: Sedici pazienti hanno completato la successiva fase in aperto e, su 7 responder al mese 12, 6 avevano interrotto il trattamento con glucocorticoidi e in 5 di essi la malattia risultava inattiva.
French: Lors du suivi à 1 an, 18 des 20 patients présentaient au moins une réponse ACRpedi70 adaptée et 17 des 20 patients avaient atteint une réponse ACRpedi90 adaptée et présentaient une maladie inactive.
Italian: A 1 anno di follow-up, 18 pazienti su 20 presentavano almeno una risposta secondo i criteri ACRpedi70 adattati e in 17 pazienti su 20 è stata riscontrata una risposta secondo i criteri ACRpedi90 adattati e la malattia è risultata inattiva.
French: • une compresse de gaze ou un tissu stérile
Italian: • una garza o un fazzolettino sterile.
French: Une seringue ne peut servir qu'à une seule injection.
Italian: Usi ogni siringa per una sola iniezione.
French: La solution ne doit pas être utilisée si elle est colorée ou trouble, ou si elle contient des particules autres que des particules translucides à blanches.
Italian: La soluzione non deve essere usata se presenta alterazioni del colore o appare torbida oppure se sono presenti particelle diverse dalle particelle da translucide a lattescenti.
French: Kineret n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
Italian: Kineret non è stato sperimentato in donne in stato di gravidanza.
French: La dose minimale étant de 20 mg, la seringue n'est pas adaptée aux patients pédiatriques pesant moins de 10 kg. Ne pas secouer la seringue préremplie.
Italian: Dato che la dose minima è di 20 mg, la siringa non è adatta ai pazienti pediatrici con un peso corporeo inferiore a 10 kg.
French: Classe de systèmes d'organes MedDRA
Italian: Classificazione sistemica organica secondo MedDRA
French: L'utilisation de Kineret n'est pas recommandée pendant la grossesse ni chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraceptif.
Italian: L'uso di Kineret non è consigliato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi.
French: Il n'est pas nécessaire d'évacuer cette bulle avant l'injection.
Italian: Non è necessario rimuoverla prima di praticare l'iniezione.
French: L'association d'anakinra et de méthotrexate a montré une réduction statistiquement et cliniquement significative de la sévérité des signes et symptômes de la polyarthrite rhumatoïde chez les patients qui avaient manifesté une réponse non satisfaisante au méthotrexate seul (38 % vs 22 % de répondeurs selon les critères ACR20).
Italian: Il trattamento con anakinra e metotrexato in associazione dimostra una riduzione statisticamente e clinicamente significativa dei segni e dei sintomi dell'AR in pazienti che hanno presentato una risposta inadeguata al solo metotrexato (38% vs. 22% di pazienti responsivi secondo i criteri ACR20).
French: Acide citrique, anhydre Chlorure de sodium
Italian: Acido citrico anidro Sodio cloruro
French: • Si votre médecin a prescrit une dose de 100 mg, vous devez passer à la rubrique « Comment préparer une dose de 100 mg ».
Italian: • Se il medico le ha prescritto una dose da 100 mg, passi al paragrafo "Come preparare una dose da 100 mg".
French: Vérifiez que vous connaissez la dose de Kineret que votre médecin vous a prescrite, à savoir entre 20 et 90 mg, 100 mg ou plus.
Italian: Si assicuri di conoscere la dose di Kineret che le è stata prescritta dal medico; 20 - 90 mg, 100 mg o una dose superiore.
French: L'influence des paramètres démographiques sur la pharmacocinétique de l'anakinra a été étudiée au moyen d'une analyse pharmacocinétique de population comprenant 341 patients ayant reçu quotidiennement une injection sous-cutanée d'anakinra à des doses de 30, 75 et 150 mg jusqu'à 24 semaines de traitement.
Italian: L'influenza delle covariate demografiche sulla farmacocinetica di anakinra è stata studiata utilizzando un'analisi farmacocinetica di popolazione comprendente 341 pazienti che ricevevano iniezioni sottocutanee giornaliere di anakinra alle dosi di 30, 75 e 150 mg per un periodo massimo di 24 settimane.
French: Si vous oubliez d'utiliser Kineret
Italian: Se dimentica di usare Kineret
French: Le lien de causalité avec Kineret n'a pas été établi.
Italian: Una correlazione causale con Kineret non è stata stabilita.
French: Après une phase en aveugle de 1 mois, 8 des 12 patients du groupe traité par Kineret ont été identifés comme répondeurs selon les critères modifiés ACRpedi30, comparé à 1 patient sur 12 dans le groupe placebo.
Italian: Dopo una fase in cieco di 1 mese, 8 pazienti su 12 del gruppo trattato con Kineret sono risultati responder secondo i criteri ACRpedi30 modificati, in confronto a 1 paziente su 12 del gruppo placebo.
French: Qu'est-ce que Kineret et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Kineret Comment utiliser Kineret
Italian: Cos'è Kineret e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Kineret Come usare Kineret
French: Les médicaments appelés inhibiteurs du TNF-α (facteur de nécrose tumorale), comme l'étanercept, ne doivent pas être utilisés avec Kineret car le risque d'infections peut alors être augmenté.
Italian: I cosiddetti inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF-α), come etanercept, non devono essere assunti insieme a Kineret in quanto l'associazione può comportare un aumentato rischio di infezioni.
French: Il n'existe aucune donnée relative aux effets de la vaccination par d'autres antigènes inactivés chez des patients traités par Kineret.
Italian: Non sono disponibili dati sugli effetti della vaccinazione con altri antigeni inattivati in pazienti trattati con Kineret.
French: Placez une compresse de gaze ou un tissu stérile sur une surface plane, puis maintenez la seringue au-dessus, l'aiguille dirigée vers la compresse de gaze ou le tissu, comme l'indique l'Illustration C. Veillez à ce que l'aiguille ne touche pas la compresse de gaze ou le tissu.
Italian: Sistemi una garza o un fazzolettino sterile su una superficie piana e tenga la siringa sopra questo con l'ago rivolto verso la garza o il fazzolettino, come mostrato nella Figura C. Si assicuri che l'ago non tocchi la garza o il fazzolettino.
French: Les symptômes de la maladie pulmonaire peuvent être, par exemple, un essoufflement au cours d'un effort peu intense, une toux matinale et des difficultés à respirer.
Italian: I sintomi della malattia polmonare possono essere, ad es., mancanza di fiato durante un leggero esercizio fisico, tosse mattutina e difficoltà a respirare.
French: Des améliorations significatives sont observées au niveau de la douleur, du nombre d'articulations douloureuses, de la fonction physique (score HAQ), des marqueurs biologiques de l'inflammation ainsi que pour l'évaluation globale par le patient et le médecin.
Italian: Sono stati osservati notevoli miglioramenti a livello del dolore, del numero di articolazioni dolenti, della capacità funzionale (punteggio HAQ), dei reattanti della fase acuta e della valutazione globale da parte del medico e del paziente.
French: Peu fréquent (≥ 1/1 000,
Italian: Non comune (≥ 1/1.000,
French: Au niveau systémique, l'IL-1 est connue pour provoquer la réponse fébrile hypothalamique et pour favoriser l'hyperalgie.
Italian: A livello sistemico, l'IL-1 induce la risposta febbrile ipotalamica e promuove l'iperalgesia.
French: Après l'injection, jetez la compresse de gaze ou le tissu imbibés avec votre seringue, puis nettoyez la surface avec un tissu propre.
Italian: Dopo l'iniezione, elimini la garza o il fazzolettino bagnati insieme alla siringa e pulisca la superficie con un fazzolettino nuovo.
French: Des cas de tuberculose ont été signalés chez les patients recevant plusieurs thérapies biologiques.
Italian: Sono state riportate segnalazioni di tubercolosi in pazienti sottoposti a numerosi regimi di trattamento anti-infiammatori biologici.
French: Dose d'entretien pour les formes sévères de syndromes périodiques associés à la cryopyrine (MWS et NOMID/CINCA)
Italian: Dose di mantenimento nella CAPS grave (MWS e NOMID/CINCA)
French: À la semaine 24, 6 des 12 patients sous anakinra étaient en rémission, versus 2 des 10 patients sous DMARD.
Italian: Alla settimana 24, 6 pazienti su 12 trattati con anakinra presentavano remissione, in confronto a 2 pazienti su 10 trattati con DMARD.
French: Voir rubrique 4.2.
Italian: Vedere il paragrafo 4.2.
French: Chez les sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde, les concentrations plasmatiques maximales d'anakinra ont été observées 3 à 7 heures après administration sous-cutanée de doses cliniquement pertinentes (1 à 2 mg/kg ; n = 18).
Italian: In soggetti con artrite reumatoide, la concentrazione massima di anakinra nel plasma si verificava 3-7 ore dopo la somministrazione sottocutanea di dosi clinicamente rilevanti (1-2 mg/kg; n = 18).
French: Cependant, après ajustement en fonction de la clairance de la créatinine et du poids corporel, la clairance plasmatique moyenne n'était significativement modifiée en fonction du sexe et de l'âge.
Italian: Tuttavia, dopo aver aggiustato i valori per la clearance della creatinina e per il peso corporeo, il sesso e l'età non risultavano fattori significativi per la clearance plasmatica media.
French: Aucun effet de l'anakinra sur la fertilité, le développement précoce, le développement embryo-foetal, ou sur le développement péri- et postnatal n'a été observé chez le rat à des doses jusqu'à 100 fois supérieures à la dose thérapeutique humaine (2 mg/kg/jour).
Italian: Anakinra non ha evidenziato alcun effetto sulla fertilità, sullo sviluppo iniziale, sullo sviluppo embriofetale o sullo sviluppo peri- e post-natale nel ratto a dosi fino a 100 volte la dose raccomandata nell'uomo (2 mg/kg/giorno).
French: Au cours des études réalisées dans le syndrome septique, 1 015 patients ont reçu Kineret à des doses allant jusqu'à 2 mg/kg/heure i.v.
Italian: Negli studi sulla sepsi, 1.015 pazienti hanno ricevuto Kineret a dosi fino ad un massimo di 2 mg/kg/ora e.v.
French: Le traitement par Kineret doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste ayant l'expérience du diagnostic et du traitement de la PR, des CAPS et de la maladie de Still.
Italian: Il trattamento con Kineret deve essere iniziato e monitorato da medici specialisti, rispettivamente esperti nella diagnosi e nel trattamento dell'AR, della CAPS e della malattia di Still.
French: Le Guide destiné aux professionnels de santé doit mentionner les principaux éléments suivants :
Italian: La guida per gli operatori sanitari dovrà contenere i seguenti elementi essenziali:
French: La seringue préremplie présente une gaine d'aiguille extérieure en plastique rigide fixée sur un capuchon de protection intérieur.
Italian: La siringa preriempita è dotata di una protezione esterna in plastica rigida per l'ago, collegata al cappuccio interno dell'ago.
French: Si vous avez utilisé plus de Kineret que vous n'auriez dû
Italian: Se usa più Kineret di quanto deve
French: infections graves telles qu'une pneumonie (infection pulmonaire) ou infections de la peau.
Italian: - Infezioni gravi, come polmonite (un'infezione a livello del torace) o infezioni della pelle.
French: Gaine d'aiguille (capuchon de protection) Aiguille
Italian: Protezione dell'ago (cappuccio) Ago
French: La dose recommandée de Kineret est de 100 mg, administrée une fois par jour en injection souscutanée.
Italian: La dose raccomandata di Kineret è di 100 mg somministrata una volta al giorno per iniezione sottocutanea.
French: Désinfectez la peau à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool et pincez délicatement la peau entre le pouce et l'index.
Italian: Disinfetti la cute utilizzando un tampone imbevuto di alcol e stringa la pelle tra pollice e indice, senza schiacciare.
French: Une conséquence clinique peut être attendue pour les substrats de CYP450 ayant un index thérapeutique étroit (par ex. warfarine et phénytoïne).
Italian: Questo evento sarebbe clinicamente significativo per i substrati del CYP450 con un ristretto indice terapeutico (ad es. warfarin e fenitoina).
French: Le profil de tolérance évalué au cours de ces études ne montre globalement aucune différence par rapport à celui observé lors des études réalisées dans la polyarthrite rhumatoïde.
Italian: Il profilo degli eventi avversi derivato da questi studi non mostra, nel complesso, differenze rispetto a quanto osservato negli studi sull'artrite reumatoide.
French: L'interleukine-1 (IL-1) est une cytokine pro-inflammatoire majeure intervenant dans la médiation de nombreuses réponses cellulaires, notamment celles jouant un rôle important dans l'inflammation synoviale.
Italian: L'interleuchina-1 (IL-1) è una citochina proinfiammatoria fondamentale che media numerose risposte cellulari, comprese quelle importanti nell'infiammazione sinoviale.
French: Au cours de l'utilisation post-commercialisation, des cas de pneumopathie interstitielle diffuse, de protéinose alvéolaire pulmonaire et d'hypertension pulmonaire ont été signalés, principalement chez des patients pédiatriques atteints de la maladie de Still traités par des inhibiteurs de l'IL-6 et de l'IL-1, y compris Kineret.
Italian: Durante l'uso post-marketing sono stati segnalati eventi di malattia polmonare interstiziale, proteinosi alveolare polmonare e ipertensione polmonare, prevalentemente in pazienti pediatrici affetti da malattia di Still trattati con inibitori di IL-6 e IL-1, Kineret incluso.
French: Une étude a été menée sur 12 patients souffrant d'insuffisance hépatique (stade B de la classification de Child-Pugh) à qui l'on a administré une dose unique de 1 mg/kg par voie intraveineuse.
Italian: È stato condotto uno studio comprendente 12 pazienti con disfuzione epatica (Classe di Child-Pugh B) a cui è stata somministrata una dose singola di 1 mg/kg per via endovenosa.
French: Dix-sept patients ont terminés la phase d'extension en ouvert (semaine 52), parmi lesquels 7 des 14 patients traités par Kineret et 2 des 3 patients sous DMARD étaient en rémission à ce stade.
Italian: Diciassette pazienti hanno completato la fase di estensione in aperto (settimana 52) e di questi 7 pazienti su 14 trattati con Kineret e 2 pazienti su 3 trattati con DMARD erano in remissione in quel punto temporale.
French: Illustration A
Italian: Figura A
French: L'effet du traitement par Kineret sur les pathologies malignes pré-existantes n'a pas été étudié.
Italian: L'effetto del trattamento con Kineret su neoplasie maligne preesistenti non è stato studiato.
French: Votre médecin peut juger préférable que vous pratiquiez vous-même les injections de Kineret.
Italian: Il medico può ritenere che per lei sia più comodo farsi l'iniezione di Kineret da solo.
French: Solution injectable en seringue préremplie 1 seringue GRADUÉE préremplie 7 seringues GRADUÉES préremplies Emballage groupé : 28 (4 × 7) seringues GRADUÉES préremplies
Italian: Soluzione iniettabile in siringa preriempita 1 siringa preriempita GRADUATA 7 siringhe preriempite GRADUATE Confezione multipla: 28 (4 x 7)siringhe preriempite GRADUATE
French: Au début et à la fin du traitement par Kineret, il peut être pertinent d'envisager un suivi thérapeutique de l'effet ou de la concentration de ces types de médicaments.
Italian: Dopo l'inizio o la fine del trattamento con Kineret nei pazienti che assumono questi tipi di medicinali, può essere significativo considerare il monitoraggio terapeutico dell'effetto o della concentrazione di questi prodotti ed è possibile che sia necessario aggiustare la dose individuale del medicinale.
French: Maladie de Still - Les patients atteints de la maladie de Still peuvent développer une affection appelée syndrome d'activation macrophagique (SAM), qui peut engager le pronostic vital.
Italian: Malattia di Still - I pazienti con malattia di Still possono sviluppare una malattia chiamata sindrome da attivazione macrofagica (MAS), che può essere potenzialmente fatale.
French: Amener la seringue préremplie à température ambiante avant l'injection.
Italian: Lasciare che la siringa preriempita raggiunga la temperatura ambiente prima di iniettarne il contenuto.
French: Dans une étude clinique portant sur 43 patients adultes et pédiatriques (36 patients de 8 mois à moins de 18 ans) souffrant de CAPS sévères (NOMID/CINCA et MWS), une réponse clinique à l'anakinra a été observée dans les 10 jours suivant le début du traitement chez tous les patients et elle s'est maintenue pendant 5 ans lors de l'administration continue de Kineret.
Italian: In uno studio clinico comprendente 43 pazienti adulti e pediatrici (36 pazienti di età compresa tra 8 mesi e < 18 anni) con CAPS grave (NOMID/CINCA e MWS), è stata osservata una risposta clinica all'anakinra entro 10 giorni dall'avvio del trattamento in tutti i pazienti e la stessa è stata conservata per un periodo fino a 5 anni con la somministrazione continuata di Kineret.
French: Les médecins devront être attentifs aux symptômes d'infection ou à l'aggravation de la maladie de Still, connus pour être des facteurs déclencheurs du SAM.
Italian: I medici devono prestare attenzione ai sintomi di infezione o di peggioramento della malattia di Still, in quanto costituiscono agenti scatenanti noti della MAS.
French: Les patients souffrant de CAPS traités par Kineret présentent un risque de rechute de la maladie à l'arrêt du traitement.
Italian: Nei pazienti affetti da CAPS trattati con Kineret, esiste il rischio di riacutizzazioni della malattia in seguito alla sospensione del trattamento con Kineret.
French: Outre l'examen des symptômes cliniques et l'analyse des marqueurs inflammatoires dans les formes sévères de CAPS, il est recommandé d'évaluer l'inflammation du SNC, y compris de l'oreille interne (IRM ou scanner, ponction lombaire et audiologie) et des yeux (examen ophtalmologique) après les 3 premiers mois de traitement, puis tous les 6 mois, jusqu'à ce que la dose efficace ait été identifiée.
Italian: Oltre alla valutazione dei sintomi clinici e dei marcatori di infiammazione nella CAPS grave, dopo un periodo iniziale di 3 mesi di trattamento si raccomandano la valutazione dell'infiammazione del SNC, comprendente l'orecchio interno (RMN o TC, puntura lombare e test audiologico) e gli occhi (valutazioni oftalmologiche), da ripetersi quindi ogni 6 mesi fino all'individuazione delle dosi di trattamento efficaci.
French: On possède peu d'expérience en matière de traitement de patients âgés atteints de CAPS et de la maladie de Still.
Italian: L'esperienza nel trattamento dei pazienti anziani con CAPS e malattia di Still è ancora limitata.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Kineret N'utilisez jamais Kineret
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Kineret Non usi Kineret
French: Les données relatives aux évènements indésirables observés chez les patients atteints de la maladie de Still reposent sur une étude contrôlée contre placebo, menée partiellement en ouvert et partiellement en aveugle chez 15 patients atteints d'AJI systémique traités pendant une durée allant jusqu'à 1,5 an.
Italian: I dati relativi agli eventi avversi nei pazienti con malattia di Still si basano su uno studio in parte in aperto e in parte in cieco, controllato verso placebo, condotto su 15 pazienti con SJIA trattati per un massimo di 1,5 anni.
French: Excipients : acide citrique anhydre, chlorure de sodium, édétate disodique dihydraté, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Italian: Eccipienti: acido citrico anidro, sodio cloruro, disodio edetato diidrato, polisorbato 80, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
French: D'autres données publiées dans le cadre de la maladie de Still indiquent que Kineret induit une résolution rapide des manifestations systémiques telles que la fièvre, les éruptions cutanées et l'élévation des protéines de phase aiguë.
Italian: Altri dati pubblicati sulla malattia di Still indicano che Kineret induce una rapida risoluzione dei segni sistemici come febbre, eruzione cutanea e aumento delle proteine di fase acuta.
French: Dans une étude de cohorte observationnelle, non contrôlée, prospective, publiée, portant sur 20 patients atteints d'AJI systémique nouvellement apparue, Kineret a été utilisé comme traitement initial après échec des AINS (absence de réponse), mais avant utilisation de traitements de fond (DMARD), de glucocorticoïdes systémiques ou d'autres agents biologiques.
Italian: In uno studio pubblicato prospettico, non controllato, osservazionale, di coorte, condotto su 20 pazienti con SJIA di nuovo esordio, Kineret è stato usato come terapia iniziale dopo una mancata risposta ai FANS, ma prima dell'uso di DMARD, glucocorticoidi sistemici o altri agenti biologici.
French: Parmi les 43 patients atteints de CAPS suivis jusqu'à 5 ans, aucun n'a interrompu, définitivement ou temporairement, le traitement par Kineret en raison de réactions sur le site d'injection.
Italian: Nei 43 pazienti con CAPS seguiti per un massimo di 5 anni, nessun paziente ha interrotto in maniera permanente o temporanea il trattamento con Kineret in seguito a reazioni al sito di iniezione.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (CLcr < 30 mL/minute) ou d'insuffisance rénale terminale, y compris ceux sous dialyse, il faudra envisager d'administrer la dose prescrite de Kineret un jour sur deux.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale severa (CLcr < 30 mL/min) o malattia renale in stadio terminale, dialisi inclusa, deve essere presa in considerazione la somministrazione della dose prescritta di Kineret a giorni alterni.
French: Aucun ajustement de dose ne devrait être nécessaire.
Italian: Non si prevede la necessità di aggiustamenti della dose.
French: En conséquence, la diminution de la clairance de l'anakinra peut vraisemblablement s'expliquer par une diminution de la fonction rénale dans cette population.
Italian: Allo stesso modo, la riduzione nella clearance è molto probabilmente spiegabile con una riduzione della funzionalità renale in questa popolazione.
French: Un seul patient a interrompu Kineret temporairement, tous les autres ayant poursuivi leur traitement par Kineret pendant l'infection.
Italian: Kineret è stato temporaneamente sospeso in un paziente, tutti gli altri pazienti hanno proseguito il trattamento con Kineret durante le infezioni.
French: On manque de données pharmacocinétiques pour les patients atteints de CAPS plus âgés.
Italian: Non sono disponibili dati di farmacocinetica nei pazienti anziani con CAPS.
French: Des examens radiologiques effectués dans le cadre d'une étude clinique avec anakinra n'ont montré aucun effet délétère sur les cartilages articulaires.
Italian: In uno studio clinico con anakinra sono stati effettuati esami radiografici che non hanno mostrato effetti deleteri a carico della cartilagine articolare.
French: Aucune toxicité dose-dépendante n'a été observée pendant les études cliniques.
Italian: Nel corso degli studi clinici non sono state osservate tossicità dose-limitanti.
French: La survenue de RPI chez des patients exempts de cette réaction a été rare après le premier mois de traitement.
Italian: L'insorgenza di reazioni nel sito di iniezione, in pazienti che non avevano precedentemente riportato tali reazioni, non era comune dopo il primo mese di terapia.
French: Une réponse clinique à l'anakinra apparait généralement dans les 2 semaines suivant l'instauration du traitement et s'est maintenue lors de la poursuite du traitement.
Italian: Una risposta clinica ad anakinra era generalmente evidente entro 2 settimane dall'inizio del trattamento, ed era mantenuta continuando la somministrazione di anakinra.
French: Aucun patient n'a interrompu le traitement par Kineret en raison des événements indésirables.
Italian: Nessun paziente si è ritirato dal trattamento con Kineret in seguito a reazioni avverse.