FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour les conditions de conservation du médicament, après première ouverture, voir la rubrique 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след първоначално отваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
French: Infection du tractus respiratoire inférieur
Bulgarian: Инфекция на долните дихателни пътища
French: En général, le profil des effets indésirables chez les enfants et les adolescents était similaire à celui observé chez les adultes, bien qu'il existe une préoccupation spécifiquement pédiatrique concernant le retard de croissance.
Bulgarian: Най-общо профилът на нежеланите реакции при деца и юноши е сходен с наблюдавания при възрастни, макар да съществува и специфичният за педиатричната популация проблем със забавяне на растежа.
French: Cependant, l'exposition systémique à la ribavirine des partenaires féminines après un rapport sexuel avec un patient traité a été estimée et reste extrêmement limitée par rapport à la concentration plasmatique sous traitement par ribavirine.
Bulgarian: Все пак, системната експозиция на партньорката след полов контакт с лекуван пациент е оценена и остава крайно ограничена в сравнение с терапевтичната плазмена концентрация на рибавирин.
French: La plupart des cas d'anémies, de neutropénies, et de thrombopénies ont été peu sévères (critères OMS 1 ou 2).
Bulgarian: В повечето случаи анемията, неутропенията и тромбоцитопенията са били леки (1 или 2 степен по СЗО).
French: En raison du risque d'effets indésirables chez le nourrisson allaité, l'allaitement doit être interrompu avant le début du traitement.
Bulgarian: Поради риска от нежелани реакции при кърмачета, преди започване на лечение кърменето трябва да се спре.
French: Le génotype du VHC et la charge virale initiale sont des facteurs de pronostic qui sont connus pour affecter les taux de réponse.
Bulgarian: HCV генотипът и изходното вирусно натоварване са прогностични фактори, за които се знае, че влияят върху отговора.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament utilisé en association avec d'autres médicaments peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство в комбинация с други лекарства може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
French: Réponse en fin de traitement
Bulgarian: Отговор в края на лечението
French: 2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair France
Bulgarian: 2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair Франция
French: - Si vous avez ou développez des problèmes rénaux ou hépatiques sévères, ce traitement sera arrêté.
Bulgarian: - Ако имате или развиете тежки проблеми с бъбреците или черния дроб, лечението ще бъде прекратено.
French: La co-administration de Rebetol et de didanosine n'est pas recommandée.
Bulgarian: Съвместният прием на Rebetol и диданозин не се препоръчва.
French: Les arythmies cardiaques (principalement supraventriculaires) répondent habituellement bien au traitement conventionnel mais peuvent nécessiter l'interruption du traitement.
Bulgarian: Аритмиите (главно суправентрикуларни) обикновено се повлияват добре от стандартна терапия, но може да налагат прекратяване на лечението.
French: Cette diminution était significative pour les patients répondeurs (-0,3 pour Métavir et -1,2 pour Ishak) et stable pour les patients non-répondeurs (-0,1 pour Métavir et -0,2 pour Ishak).
Bulgarian: При отговорилите на лечението това понижение беше сигнификантно (-0,3 за METAVIR и -1,2 за Ishak) и стабилно (-0,1 за METAVIR и -0,2 за Ishak) при неотговорилите.
French: 48 semaines en fonction du génotype du VHC et de leur charge virale initiale.
Bulgarian: 24 или 48 седмици в зависимост от HCV-генотипа и изходното вирусно натоварване.
French: Les effets de ces covariants sur la clairance de la ribavirine semblent avoir une signification clinique limitée en raison d'une variabilité substantielle résiduelle non prise en compte par ce modèle.
Bulgarian: Ефектите на тези променливи върху клирънса на рибавирин изглежда са от ограничено клинично значение поради значителната остатъчна вариабилност, която моделът не взима предвид.
French: Le profil des effets indésirables était également similaire avec des incidences plus faibles.
Bulgarian: Профилът на нежеланите събития е сходен и при ниските честоти.
French: Si l'anomalie se résout, le traitement par Rebetol peut être recommencé à 600 mg par jour, et être encore augmenté à 800 mg par jour selon l'appréciation du médecin traitant.
Bulgarian: Ако отклонението отзвучи, прилагането на Rebetol може да се възстанови на 600 mg дневно и след това, по преценка на лекуващия лекар, да се увеличи до 800 mg дневно.
French: Le traitement doit être initié, et suivi, par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hépatite C chronique.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и да се проследява от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит С.
French: Ribavirine plus interféron
Bulgarian: Рибавирин плюс интерферон
French: La diminution des taux de cellules CD4+ a été réversible dès la réduction de dose ou l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Понижаването на броя на CD4+ клетките е обратимо и броят им се възстановява при намаляване на дозата или след спиране на лечението.
French: Le traitement par Rebetol en association avec peginterféron alfa-2b a été associé avec des diminutions des taux absolus de cellules CD4+ au cours des 4 premières semaines sans réduction du pourcentage de cellules CD4+.
Bulgarian: Лечението с Rebetol в комбинация с пегинтерферон алфа-2b е свързано с понижаване на абсолютния брой на CD4+ клетките през първите 4 седмици без понижаване на процента на CD4+ клетките.
French: Retard de croissance (diminution de la taille et/ou du poids par rapport à l'âge)
Bulgarian: Забавяне на растежа (по-ниски за съответната възраст тегло и/или ръст)
French: Sur le plan pharmacologique, Rebetol augmente in vitro les métabolites phosphorylés des nucléosides de type purine.
Bulgarian: От фармакологична гледна точка, in vitro Rebetol повишава нивата на фосфорилираните метаболити на пуриновите нуклеозиди.
French: Lors des études cliniques réalisées dans cette population, Rebetol était utilisé à une posologie de 15 mg/kg/jour (Tableau 1).
Bulgarian: В клиничните проучвания при тази популация е използван Rebetol в дози съответно 15 mg/kg/ден (Таблица 1).
French: Essayez de ne pas laisser la seringue pour administration orale toucher l'intérieur de la bouche.
Bulgarian: Постарайте се спринцовката да не влиза в контакт с вътрешната част на устата.
French: Il n'y a pas de données chez les enfants ou les adolescents ayant des antécédents de maladie cardiaque.
Bulgarian: Няма данни при деца или юноши с анамнеза за сърдечни заболявания.
French: L'absorption est importante avec environ 10 % de la dose marquée excrétée dans les fèces.
Bulgarian: Абсорбира се във висок процент, като приблизително 10 % от маркираната с изотоп доза се екскретира с фецеса.
French: Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Rebetol
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Rebetol.
French: Prenez la dose prescrite de Rebetol par voie orale avec un peu d'eau et pendant votre repas.
Bulgarian: Приемете предписаната Ви доза през устата с вода и по време на хранене.
French: Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contacter votre médecin avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да приемете това лекарство.
French: En raison du risque d'acidose lactique (élévation de l'acide lactique dans l'organisme) et de pancréatite, l'utilisation de ribavirine et de didanosine n'est pas recommandée et l'utilisation de ribavirine et de stavudine doit être évitée.
Bulgarian: Поради риска от развитие на лактатна ацидоза (натрупване на млечна киселина в тялото) и панкреатит, използването на рибавирин и диданозин не се препоръчва, а употребата на рибавирин и ставудин трябва да се избягва.
French: Cela était vrai pour tous les génotypes du VHC, particulièrement le génotype 1, pour lequel le taux de rechute était diminué de 30 % par rapport à l'interféron alfa-2b en monothérapie.
Bulgarian: Това важи за всички генотипи на HCV, особено за генотип 1, при който честотата на рецидивите е намаляла с 30 % в сравнение с монотерапията с интерферон алфа-2b.
French: La ribavirine (Rebetol) est un analogue nucléosidique de synthèse qui a montré in vitro une activité à l'égard de certains virus à ADN et à ARN.
Bulgarian: Рибавирин (Rebetol) е синтетичен нуклеозиден аналог, с доказана in vitro активност срещу някои РНК и ДНК вируси.
French: On ignore si Rebetol présente dans le sperme peut provoquer des effets tératogènes ou génotoxiques sur l'embryon/fœtus humain.
Bulgarian: Не е известно дали съдържащият се в спермата Rebetol упражнява тератогенните или генотоксичните си ефекти върху човешкия ембрион/фетус.
French: Il est donc déconseillé de conduire ou d'utiliser certaines machines si vous vous sentez fatigué, somnolent ou confus suite à la prise de ce traitement.
Bulgarian: Затова не шофирайте и не работете с машини, ако усетите умора, сънливост или объркване в резултат на това лечение.
French: Si besoin, la deuxième réduction supplémentaire de dose de Rebetol est de 200 mg par jour.
Bulgarian: Ако е необходимо, 2-то намаляване на дозата Rebetol е с още 200 mg/ден.
French: • Hémoglobine Adultes :  12 g/dL (femmes) ;  13 g/dL (hommes) Enfants et adolescents :  11 g/dL (filles) ;  12 g/dL (garçons)
Bulgarian: Възрастни:  12 g/dl (жени);  13 g/dl (мъже) Деца и юноши:  11 g/dl (момичета);  12 g/dl (момчета)
French: Ce médicament stoppe la multiplication du virus de l'hépatite C.
Bulgarian: Това лекарство спира размножаването на вируса на хепатит С.
French: Un suivi à long terme de 5 ans minimum après la fin du traitement était disponible chez 462 patients et 327 patients, respectivement.
Bulgarian: Осъществено е поне 5-годишно проследяване при съответно 462-ма и 327 пациенти.
French: Modification des doses en cas d'effets indésirables
Bulgarian: Корекция на дозата при нежелани реакции
French: Pneumonie*
Bulgarian: Пневмонии*
French: Les effets indésirables répertoriés dans le Tableau 5 sont issus des études cliniques chez des patients adultes naïfs traités pendant 1 an ou de l'expérience acquise depuis la commercialisation.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени в Таблица 5, са систематизирани въз основа на опита от клинични изпитвания при нелекувани преди това възрастни пациенти, лекувани в продължение на 1 година, както и въз основа на постмаркетинговите данни.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: • Des effets psychiatriques et des effets sur le système nerveux central (tels que dépression, idées suicidaires, tentative de suicide et comportement agressif, etc.).
Bulgarian: Психични нарушения и нарушения на централната нервна система (като депресия, мисли за самоубийство, опити за самоубийство и агресивно поведение, и др.).
French: Votre médecin a déterminé la posologie correcte de ce médicament en fonction de votre poids ou de celui de l'enfant dont vous vous occupez.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи точната доза на това лекарство, която трябва да приемате, въз основа на Вашето телесно тегло или теглото на детето, за което се грижите.
French: Hémoglobine : patients avec antécédents de pathologie cardiaque stable
Bulgarian: Хемоглобин: пациенти с анамнеза за стабилно сърдечно заболяване
French: Cependant, lors d'une étude pharmacocinétique de population, l'âge ne constituait pas un paramètre pharmacocinétique clé de la ribavirine ; la fonction rénale est le facteur déterminant.
Bulgarian: Все пак, в популационно проучване е установено, че възрастта не е ключов фактор в кинетиката на рибавирин; определящият фактор е бъбречната функция.
French: Réponse à la ème semaine % (n/N)
Bulgarian: Повлияване на 12-а седмица % (n/N)
French: Lors de l'étude clinique pivot d'efficacité, les patients avaient reçu des instructions pour prendre la ribavirine au moment des repas afin d'atteindre les concentrations plasmatiques maximales de la ribavirine.
Bulgarian: При пилотно клинично проучване на клиничната ефикасност пациентите бяха инструктирани да приемат рибавирин с храната, за да се постигне максимална плазмена концентрация.
French: Bien que la majorité d'entre eux puisse être contrôlée par des réductions de dose, un suivi attentif des paramètres hématologiques doit être mis en place dans cette population de patients (voir rubrique 4.2 sous « tests de laboratoire » et rubrique 4.8).
Bulgarian: Макар че болшинството от тях могат да се овладяват с намаляване на дозата, в тази популация от пациенти хематологичните показатели трябва да се проследяват стриктно (вж. точка 4.2, "Лабораторни изследвания" по-долу и точка 4.8).
French: Dose de Rebetol (mg/kg)
Bulgarian: Доза Rebetol (mg/kg)
French: Rebetol doit être administré oralement avec de la nourriture.
Bulgarian: Rebetol трябва да се прилага перорално с храна.
French: Ne prenez jamais Rebetol, si l'une des situations ci-dessous vous concerne ou concerne l'enfant dont vous vous occupez.
Bulgarian: Не приемайте Rebetol, ако нeщо от изброеното по-долу се отнася за Вас или детето, за което се грижите.
French: Comment utiliser Rebetol ?
Bulgarian: Как да използвате Rebetol
French: Anorexie, augmentation de l'appétit, diminution de l'appétit
Bulgarian: Анорексия, повишен апетит, понижен апетит
French: Cependant, de même que chez les patients plus jeunes, la fonction rénale doit être évaluée avant l'administration de Rebetol (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Както при по-млади пациенти, бъбречната функция трябва да се изследва преди приема на Rebetol (вж. точка 5.2).
French: Une fois le flacon ouvert, la solution buvable peut être utilisée pendant 1 mois.
Bulgarian: След отваряне на бутилката, пероралният разтвор трябва да се използва в рамките на 1 месец.
French: L'activité génotoxique a été observée lors d'une étude sur cellules de lymphome de souris et pour des doses de 20-200 mg/kg chez la souris lors du test du micronoyau.
Bulgarian: Генотоксична активност е установена с миша лимфомна клетъчна линия и при дози от 20 до 200 mg/kg при микронуклеарен тест при мишки.
French: Par conséquent, il est recommandé d'évaluer la fonction rénale chez tous les patients avant l'initiation de Rebetol.
Bulgarian: Поради това се препоръчва да се прави оценка на бъбречната функция на всички пациенти, преди да започне приема на Rebetol.
French: - Antécédents d'affection cardiaque sévère, dont les maladies cardiaques non contrôlées ou instables dans les six derniers mois (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: - Анамнеза за тежко съществуващо сърдечно заболяване, включително нестабилно или неконтролирано сърдечно заболяване през последните шест месеца (вж. точка 4.4).
French: Le choix de la forme de Rebetol dépend des caractéristiques individuelles du patient.
Bulgarian: Изборът на лекарствена форма Rebetol зависи от индивидуалните особености на пациента.
French: A la fin de la période de suivi, les changements au niveau du tibia et du fémur ont été minimes bien qu'une différence statistiquement significative, par comparaison aux groupes contrôles, a été généralement observée chez les mâles quelque soient les niveaux de doses et chez les femelles ayant reçu les deux plus fortes doses.
Bulgarian: В края на възстановителния период преценените по тибията и фемора разлики са били минимални, но общо взето статистически значими в сравнение с контролните екземпляри - за мъжки при всички дози, а при женски - при получавалите двете най-високи дози.
French: Les concentrations d'hémoglobine doivent être étroitement surveillées pendant le traitement et des mesures correctives prises si nécessaire (voir rubrique 4.2)
Bulgarian: Концентрациите на хемоглобин трябва внимателно да се проследяват по време на лечението и да се направи корекция, ако е необходимо (вж. точка 4.2).
French: Doses alternées, 200 mg et 400 mg le jour suivant
Bulgarian: Редуване на дозите, 200 mg и 400 mg през ден
French: Une étude de dominant létal chez le rat s'est avérée négative, ce qui indique que si des mutations apparaissent chez le rat, elles ne se transmettent pas par le biais des gamètes mâles.
Bulgarian: Доминантният летален тест при плъхове е отрицателен, което говори, че ако възникнат при плъхове мутации, те не се предават чрез мъжката гамета.
French: 15 mg/kg/jour en 2 prises (n = 17)
Bulgarian: Rebetol 15 mg/kg/ден, разделен на 2 приема (n = 17)
French: Après une administration orale de 600 mg deux fois par jour, l'état d'équilibre est atteint après environ quatre semaines avec des concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre d'environ 2.200 ng/mL.
Bulgarian: След перорален прием на 600 mg два пъти дневно, стационарно състояние се достига след приблизително 4 седмици, със средни стационарни плазмени концентрации приблизително 2 200 ng/ml.
French: • avez un autre problème de foie en plus de votre infection par l'hépatite C
Bulgarian: имате друго заболяване на черния дроб, в допълнение към инфекцията с хепатит С.
French: • êtes enceinte ou envisagez une grossesse (voir la rubrique « Grossesse et allaitement »),
Bulgarian: Вие сте бременна или възнамерявате да забременеете (вижте точка „Бременност и кърмене").
French: Le principal changement lié au traitement était une anémie réversible légère à modérée, dont la sévérité était plus importante que celle produite par chacune des substances actives seules.
Bulgarian: Основната свързана с лечението промяна е обратима лека до умерена анемия, чиято тежест е по-голяма в сравнение с предизвиканата при самостоятелно приложение на която и да е от двете активни съставки.
French: Réponse histologique
Bulgarian: Хистологичен отговор
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament n'affecte pas votre capacité à conduire ou à utiliser des machines ; cependant, les autres médicaments utilisés en association avec Rebetol peuvent avoir un effet sur votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Bulgarian: Това лекарство не нарушава способността Ви за шофиране или работа с машини; други лекарства обаче, прилагани в комбинация с Rebetol, могат да повлияят способността Ви за шофиране и работа с машини.
French: Dans ces études, 12 des 492 répondeurs prolongés et seulement 3 des 366 répondeurs prolongés ont rechuté, respectivement.
Bulgarian: Съответно дванадесет от 492-ма пациенти с траен отговор и само 3 от 366 пациенти с траен отговор, са получили рецидив в хода на проучванията.
French: Si un patient a un effet indésirable grave susceptible d'être lié au Rebetol, la dose de Rebetol doit être modifiée ou le traitement interrompu, si approprié, jusqu'à ce que l'effet indésirable disparaisse ou que sa gravité diminue.
Bulgarian: Ако пациент има сериозна нежелана реакция, вероятно свързана с Rebetol, дозата Rebetol трябва да се промени или приемът да се преустанови, ако е приложимо, до отзвучаване на нежеланата реакция или до намаляване на тежестта.
French: Cela s'avère être dû à une diminution de la clairance apparente chez ces patients.
Bulgarian: Това изглежда се дължи на намалението на общия телесен клирънс при тези пациенти.
French: La signification clinique de ces résultats issus d'une étude par administration unique est inconnue.
Bulgarian: Клиничното значение на резултатите от това проучване на прием на единична доза не е изяснено.
French: Bilirubine - indirecte
Bulgarian: Билирубин - индиректен
French: Inconfort dans la poitrine, douleur du visage
Bulgarian: Тежест в гърдите, болка в лицето
French: Des résultats contradictoires sont rapportés dans la littérature au sujet de la co-administration d'abacavir et de Rebetol.
Bulgarian: В литературата са докладвани противоречиви резултати за едновременния прием на абакавир и Rebetol.
French: 30 % des patients ont nécessité une modification de posologie, le plus souvent du fait de la survenue d'une anémie ou d'une neutropénie.
Bulgarian: Корекция на дозата е била необходима при 30 % от пациентите, обикновено заради анемия и неутропения.
French: Soixante-dix pour cent (68/97) de l'ensemble des sujets enrôlés ont terminé cette étude, parmi lesquels 75 % (42/56) étaient toujours répondeurs.
Bulgarian: Седемдесет процента (68/97) от всички включени пациенти са завършили това проучване, като 75 % от тях (42/56) са били с траен отговор.
French: Si l'enfant pèse moins de 47 kg ou est incapable d'avaler, Rebetol est également disponible en solution buvable.
Bulgarian: Ако детето тежи по-малко от 47 kg или не е в състояние да преглъща, Rebetol се предлага като перорален разтвор.
French: Votre médecin vous prescrira la présentation la plus adaptée.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише най-подходящата за Вас опаковка.
French: La diminution de l'hémoglobine, des globules blancs, des plaquettes, des neutrophiles et l'augmentation de la bilirubine peuvent nécessiter une réduction de dose ou un arrêt définitif du traitement (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Понижаването на хемоглобина, белите кръвни клетки, тромбоцитите и неутрофилите, и повишаването на билирубина може да налагат намаляване на дозата или трайно спиране на лечението (вж. точка 4.2).
French: Demandez une assistance médicale immédiate si vous développez des symptômes de réaction allergique sévère (comme des difficultés à respirer, une respiration sifflante ou une urticaire) pendant que vous prenez ce traitement.
Bulgarian: Незабавно потърсете медицинска помощ, ако по време на лечението развиете симптоми на тежка алергична реакция (например задух, хрипове или копривна треска).
French: L'âge ne semble pas avoir un effet significatif sur les paramètres pharmacocinétiques de Rebetol.
Bulgarian: Не се наблюдава значимо влияние на възрастта върху фармакокинетиката на Rebetol.
French: Rebetol n'inhibe pas les enzymes de type cytochrome P450.
Bulgarian: Rebetol не инхибира ензимите на цитохром Р450 системата.
French: Au fur et à mesure que la solution remplit la seringue, vous verrez apparaître les graduations croissantes du piston telles que 1,5 mL, 2,0 mL, 2,5 mL, etc.
Bulgarian: Докато спринцовката се пълни, на буталото вие виждате количеството разтвор в нея - например 1,5 ml, 2,0 ml, 2,5 ml и т.н.
French: (en fonction de la dose de Rebetol [mg/kg], du génotype et de la charge virale) Génotype du VHC
Bulgarian: (според дозата на Rebetol [mg/kg], генотип и вирусно натоварване)
French: • Rapports péridodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност
French: Des études conventionnelles de carcinogénicité conduites chez des rongeurs avec des taux d'exposition faibles comparés aux valeurs d'exposition à dose thérapeutique chez l'homme (facteur 0,1 chez le rat, facteur 1 chez la souris) n'ont pas révélé de potentiel tumoral à la ribavirine.
Bulgarian: Стандартните проучвания за канцерогенност при гризачи при ниска експозиция в сравнение с експозицията при хора при терапевтични дози (фактор 0,1 за плъхове и 1 за мишки) не показват канцерогенност на рибавирин.
French: Ce médicament peut entraîner de graves malformations chez l'enfant à naître (embryon).
Bulgarian: Това лекарство може да причини тежки увреждания на нероденото Ви дете (плода).
French: Avant l'initiation du traitement par Rebetol le médecin doit informer de manière exhaustive les patients, hommes et femmes, sur le risque tératogène de Rebetol, sur la nécessité d'une contraception efficace et continue, sur le possible échec de certaines méthodes contraceptives et sur les conséquences éventuelles sur la grossesse si celle-ci survient pendant ou après le traitement par Rebetol (voir rubrique 4.6).
Bulgarian: Преди началото на лечението с Rebetol лекарят трябва изчерпателно да информира както мъжете, така и жените, относно тератогенния риск, свързан с приема на Rebetol, за необходимостта от ефективна и продължителна контрацепция, за вероятността контрацептивните методи да са неуспешни и за възможните последици от бременност, настъпила по време на или след лечението с Rebetol (вж. точка 4.6).