FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Etwa zwei Drittel der Patienten, die Xeloda oder die Kombination einnahmen, blieben während der Dauer der Studie von 3,8 Jahren krankheitsfrei.
Polish: U około dwóch trzecich pacjentów przyjmujących lek Xeloda lub połączenie leków nie nastąpił nawrót choroby przez okres 3,8 roku badania.
German: • Patienten, die schwere und unerwartete Reaktionen auf eine Behandlung mit Fluoropyrimidinen hatten;
Polish: • pacjenci, u których wystąpiły ciężkie i nietypowe odczyny na leczenie fluoropirymidynami;
German: Xeloda darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Capecitabin, einen der sonstigen Bestandteile oder Fluorouracil sind.
Polish: Leku Xeloda nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na kapecytabinę, którykolwiek składnik leku lub fluorouracyl.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Xeloda sind Diarrhö (Durchfall), Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Bauchschmerzen, Stomatitis (wunde Stellen im Mund), palmoplantare Erythrodysästhesie (Hand-FußSyndrom, Hautreaktion mit Ausschlag und Schmerzen an Händen und Füßen), Müdigkeit, Schwäche, verminderter Appetit, Probleme aufgrund der Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen, Herzprobleme und Nierenprobleme bei Patienten, die bereits an einer Nierenfunktionsstörung leiden.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xeloda (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: biegunka, mdłości, ból brzucha, zapalenie jamy ustnej, erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa (zespół ręka-stopa wiążący się z wysypką i drętwieniem dłoni i podeszew stóp), zmęczenie, osłabienie, utrata apetytu, problemy spowodowane tworzeniem się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych, zaburzenia pracy serca i nerek u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
German: Bei Patienten unter Xeloda und Cisplatin dauerte es 5,6 Monate, bis sich die Erkrankung verschlimmerte, bei Patienten, die Fluorouracil und Cisplatin erhielten, 5,0 Monate.
Polish: U pacjentów, którzy przyjmowali lek Xeloda i cisplatynę, pogorszenie choroby nastąpiło po 5,6 miesiąca, a u pacjentów przyjmujących fluorouracyl i cisplatynę po 5 miesiącach.
German: • Patienten mit vollständig fehlender Aktivität des Enzyms Dihydropyrimidindehydrogenase;
Polish: • pacjenci z całkowitym niedoborem enzymu o nazwie dehydrogenaza pirymidynowa;
German: Xeloda wird zusammen mit Docetaxel (einem anderen Krebsarzneimittel) nach Versagen der Behandlung mit Anthrazyklinen (einer anderen Art von Krebsarzneimittel) angewendet.
Polish: Xeloda podaje się w skojarzeniu z docetakselem (inny lek przeciwnowotworowy) po niepowodzeniu leczenia antracyklinami (inny rodzaj leków przeciwnowotworowych).
German: Xeloda enthält den Wirkstoff Capecitabin.
Polish: Lek zawiera substancję czynną kapecytabinę.
German: In zwei kleineren Studien (238 Patienten) erwies sich Xeloda als wirksam, nachdem eine Behandlung mit Taxanen und Anthrazyklinen nicht angesprochen hatte.
Polish: Przedmiotem dwóch mniejszych badań (z udziałem 238 pacjentów) była ocena skuteczności leku Xeloda po niepowodzeniu leczenia taksanami i antracyklinami.
German: • Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenerkrankung;
Polish: • pacjenci z ciężką chorobą nerek lub wątroby;
German: • Kolonkarzinom (Dickdarmkrebs).
Polish: • raka okrężnicy (jelita grubego).
German: • fortgeschrittenes Magenkarzinom (Magenkrebs).
Polish: • zaawansowanego raka żołądka.
German: Der Wirkstoff in Xeloda, Capecitabin, ist ein Zytostatikum (ein Arzneimittel, das Zellen abtötet, die sich teilen, wie z. B. Krebszellen) aus der Gruppe der „Antimetaboliten".
Polish: Substancja czynna leku Xeloda, kapecytabina, to lek cytotoksyczny (lek zabijający komórki, które ulegają podziałom, takie jak komórki nowotworowe) należący do grupy antymetabolitów.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Xeloda, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xeloda w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Es kann auch allein angewendet werden, wenn die Behandlung sowohl mit Anthrazyklinen als auch Taxanen (einer anderen Art von Krebsarzneimitteln) versagt hat oder wenn eine Weiterbehandlung mit Anthrazyklinen nicht angezeigt ist.
Polish: Lek można również stosować w monoterapii po niepowodzeniu leczenia antracyklinami i taksanami (inny rodzaj leków przeciwnowotworowych) lub w przypadku, gdy ponowne zastosowanie antracyklin jest przeciwwskazane.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass es bei Anwendung von Xeloda oder von Fluorouracil und Folsäure mit Oxaliplatin bei zuvor nicht behandelten Patienten durchschnittlich 8 Monate dauerte, bis sich die Erkrankung verschlimmerte, und 5 Monate bei Patienten, bei denen eine vorangegangene Behandlung nicht angesprochen hatte.
Polish: Wyniki wykazały, że u wcześniej nieleczonych pacjentów stosujących lek Xeloda bądź fluorouracyl z kwasem folinowym w połączeniu z oksaliplatyną, czas bez pogorszenia choroby wyniósł średnio 8 miesięcy, natomiast u pacjentów, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem wyniósł on 5 miesięcy.
German: Xeloda wird allein oder zusammen mit anderen Krebsarzneimitteln bei Patienten nach der Operation eines „Stadium III"- oder „Stadium C nach Dukes"-Karzinoms angewendet;
Polish: Xeloda stosuje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów uprzednio leczonych chirurgicznie z powodu „stadium III" lub stadium C raka okrężnicy według Dukesa;
German: Ein andere Studie mit 1 886 Patienten, die zuvor eine Operation hatten, zeigte, dass Xeloda zusammen mit Oxaliplatin (ein anderes Krebsarzneimittel) wirksamer war als die Kombination aus Fluorouracil und Folsäure: Bei den Patienten, die Xeloda und Oxaliplatin einnahmen, war das Risiko, erneut an Krebs zu erkranken oder zu sterben, um 20 % geringer als bei den Patienten, die Fluorouracil und Folsäure einnahmen.
Polish: W innym badaniu z udziałem 1886 pacjentów po operacji wykazano, że lek Xeloda w skojarzeniu z oksaplatyną (inny lek przeciwnowotworowy) był skuteczniejszy niż połączenie fluorouracylu i kwasu folinowego: u pacjentów przyjmujących lek Xeloda w połączeniu z oksaliplatyną ryzyko nawrotu nowotworu lub śmierci było o 20% niższe niż w porównaniu z grupą pacjentów przyjmujących fluorouracyl i kwas folinowy.
German: Xeloda wird zusammen mit anderen Krebsarzneimitteln, einschließlich eines platinhaltigen Krebsarzneimittels, wie z. B. Cisplatin, angewendet;
Polish: Lek Xeloda stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w tym lekami przeciwnowotworowymi zawierającymi platynę, takimi jak cisplatyna;
German: Xeloda ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet wird:
Polish: Xeloda jest lekiem przeciwnowotorowym stosowanym w leczeniu:
German: Übersicht über Xeloda und warum es in der EU zugelassen ist
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Xeloda i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: In zwei Studien wurde Xeloda auch mit der Kombination aus Fluorouracil und Folsäure, beide angewendet in Kombination mit Oxaliplatin, verglichen: An der ersten Studie nahmen 2 035 zuvor nicht behandelte Patienten teil, an der zweiten 627 Patienten, bei denen eine vorangegangene Behandlung mit Irinotecan und einem Fluoropyrimidin (einer Gruppe von Krebsarzneimitteln, die Fluorouracil umfasst) nicht angesprochen hatte.
Polish: Lek Xeloda porównywano także z fluorouracylem skojarzonym z kwasem folinowym, w obu przypadkach w skojarzeniu z oksaliplatyną (inny lek przeciwnowotworowy), w dwóch badaniach: w pierwszym udział wzięło 2035 wcześniej nieleczonych pacjentów, a w drugim 627 pacjentów, u których wcześniejsze leczenie irynotekanem i fluoropirymidyną (grupa leków przeciwnowotworowych obejmująca fluorouracyl) zakończyło się niepowodzeniem.
German: Bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs war Xeloda zusammen mit Docetaxel in einer Studie mit 511 Frauen wirksamer als Docetaxel allein.
Polish: W przypadku raka sutka miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami lek Xeloda skojarzony z docetakselem porównywano z docetakselem w monoterapii w grupie 511 kobiet.
German: Welchen Nutzen hat Xeloda in den Studien gezeigt?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Xeloda wykazane w badaniach
German: Wie wirkt Xeloda?
Polish: Jak działa lek Xeloda
German: Bei Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankung und bei Patienten, bei denen sich bestimmte Nebenwirkungen entwickeln, muss die Dosis angepasst werden.
Polish: Dawkowanie wymaga skorygowania u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek oraz w przypadku wystąpienia niektórych działań niepożądanych.
German: Das Sicherheitsprofil von Xeloda wird als akzeptabel eingestuft.
Polish: Bezpieczeństwo leku uznano za dopuszczalne.
German: Capecitabin ist ein sogenanntes „Prodrug" (eine Vorstufe des Arzneistoffs), das im Körper in das Arzneimittel Fluorouracil umgewandelt wird, und zwar in Tumorzellen mehr als in normalen Körpergeweben.
Polish: Kapecytabina jest prolekiem, który w organizmie ulega przekształceniu w fluorouracyl, którego większe ilości powstają w komórkach nowotworowych niż w prawidłowych tkankach.
German: Wie wird Xeloda angewendet?
Polish: Jak stosować lek Xeloda
German: Darüber hinaus zeigten die Ergebnisse einer veröffentlichten Studie mit 1 002 Patienten, dass Patienten, die Kombinationen aus Arzneimitteln einschließlich Xeloda einnahmen, ähnlich lange überlebten wie Patienten, die Kombinationen einschließlich Fluorouracil einnahmen.
Polish: W opublikowanym badaniu z udziałem 1002 pacjentów wykazano, że długość okresu przeżycia pacjentów leczonych schematami leków zawierającymi produkt Xeloda jest porównywalna z długością okresu przeżycia pacjentów leczonych schematami zawierającymi fluorouracyl.
German: Bei fortgeschrittenem Magenkrebs war Xeloda mit Cisplatin in einer Studie mit 316 Patienten genauso wirksam bei der Verlangsamung der Erkrankung wie eine Kombination aus Fluorouracil und Cisplatin.
Polish: W przypadku zaawansowanego raka żołądka, w badaniu z udziałem 316 pacjentów wykazano, że skuteczność leku Xeloda skojarzonego z cisplatyną i leczenia fluorouracylem skojarzonego z cisplatyną w spowalnianiu choroby była na tym samym poziomie.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xeloda berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Xeloda znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Kolonkarzinom
Polish: Rak okrężnicy
German: Welche Risiken sind mit Xeloda verbunden?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Xeloda
German: 17498 Mesekenhagen Deutschland oder
Polish: 17498 Mesekenhagen Niemcy lub
German: Allergische Reaktionen.
Polish: Reakcje alergiczne.
German: • Der Wirkstoff ist Orlistat.
Polish: • Substancją czynną jest orlistat.
German: Es ist nicht bekannt, ob aus diesen Ergebnissen ein klinischer Langzeitnutzen abgeleitet werden kann.
Polish: Nie wiadomo, czy powyższe rezultaty można przełożyć na długotrwałe korzyści kliniczne.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29. Juli 1998 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17. Juni 2008
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 lipiec1998 Data ostatnio wydanego przedłużenia pozwolenia: 17 czerwca 2008
German: Xenical wurde in klinischen Langzeitstudien mit einer Dauer von bis zu 4 Jahren untersucht.
Polish: Xenical został przebadany w długoterminowych badaniach klinicznych trwających 4 lata.
German: Glasflaschen
Polish: Szklana butelka
German: Beide Gruppen erhielten eine ergänzende Multivitamin-Gabe.
Polish: Obydwie grupy otrzymywały uzupełniające preparaty wielowitaminowe.
German: Sollte es zu einer deutlichen Überdosierung von Orlistat kommen, wird empfohlen, den Patienten während 24 Stunden zu beobachten.
Polish: Jeżeli nastąpi istotne przedawkowanie orlistatu zaleca się jest obserwację pacjenta przez 24 godziny.
German: Dies ist wichtig, denn bei gleichzeitiger Einnahme mehrerer Arzneimittel kann die jeweilige Wirkung dieser Arzneimittel verstärkt oder abgeschwächt werden.
Polish: Jest to istotne, ponieważ jednoczesne stosowanie dwóch lub więcej leków może nasilać lub osłabiać działanie leków.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Peripher wirkende Antiadiposita, ATC-Code: A08AB01.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: działający obwodowo lek przeciwko otyłości, kod ATC: A08AB01.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego działania w odniesieniu do ciąży, rozwoju embrionalno-płodowego, porodu i rozwoju postnatalnego (patrz punkt 5.3).
German: Normalerweise verschwinden sie bei Fortführen der Therapie und Einhalten der empfohlenen Ernährungsweise.
Polish: Zazwyczaj działania te znikają podczas kontynuowania leczenia i stosowania zaleconej diety.
German: Deswegen soll eine Behandlung mit Orlistat nur nach sorgfältiger Abwägung der möglichen Auswirkungen bei diesen Patienten eingeleitet werden.
Polish: Z tego względu leczenie orlistatem można rozpoczynać tylko po dokładnym rozważeniu możliwych skutków jego działania w tych grupach pacjentów.
German: Einige tödliche Fälle oder Fälle, nach denen eine Lebertransplantation erforderlich war, sind berichtet worden.
Polish: Raportowano przypadki zakończone zgonem lub wymagające przeszczepienia wątroby.
German: Es wurde nicht nachgewiesen, dass die Wirkung auf HbA1c unabhängig von der Gewichtsreduktion ist.
Polish: Nie wykazano, że wpływ na HBA1c nie zależy od zmniejszenia masy ciała.
German: • wenn Sie allergisch gegen Orlistat oder einen der sonstigen Bestandteile von Xenical sind,
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono alergię (uczulenie) na orlistat lub którykolwiek z pozostałych składników leku Xenical,
German: Das unverdaute Fett kann nicht aufgenommen werden und wird aus dem Körper ausgeschieden.
Polish: Niestrawione tłuszcze nie mogą zostać wchłonięte i są wydalane z organizmu.
German: - Cholestase.
Polish: - Cholestaza.
German: In vitro wird Orlistat zu > 99 % an Plasmaproteine gebunden (vor allem an Lipoproteine und Albumin).
Polish: In vitro orlistat wiąże się z białkami osocza w ponad 99 % (głównie z lipoproteinami i albuminami).
German: • Arzneimitteln gegen Depressionen, psychiatrische Erkrankungen und Angststörungen verändern
Polish: • Leków stosowanych w leczeniu depresji, zaburzeń psychicznych lub lękowych.
German: Deshalb wird die Kombination nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Dlatego też takie połączenie nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
German: Der primäre Endpunkt war die Änderung des Körpermasseindexes (BMI) von Studienbeginn bis Studienende.
Polish: Głównym punktem końcowym była zmiana indeksu masy ciała (ang. body mass index, BMI) na końcu badania w stosunku do wartości początkowych.
German: Daher sollten diese Patienten auf mögliche Veränderungen in der Häufigkeit und/oder der Schwere der Konvulsionen überwacht werden.
Polish: Dlatego pacjenci ci powinni być monitorowani w kierunku możliwych zmian w częstości występowania i (lub) ciężkości napadów drgawek.
German: Was ist Xenical und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest XENICAL i w jakim celu się go stosuje
German: Die Kapsel sollte mit Wasser geschluckt werden.
Polish: Kapsułkę należy połykać popijając wodą.
German: Dies kann zu einer Abnahme der die Immunreaktion unterdrückenden Wirkung führen.
Polish: Może to prowadzić do zmniejszenia skuteczności immunosupresyjnej.
German: Bei Patienten, die eine Amiodaron-Therapie erhalten, bleibt die klinische Relevanz dieser Wirkung weiterhin unbekannt, sie kann aber in einigen Fällen klinische Bedeutung erlangen.
Polish: chorych leczonych amiodaronem znaczenie kliniczne tej obserwacji pozostaje nieznane, lecz w niektórych przypadkach może to stać się klinicznie istotne.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet, aber ihre Häufigkeit kann auf der Basis der vorhandenen Daten nicht bestimmt werden:
Polish: Były zgłaszane również działania niepożądane wymienione poniżej, ale na podstawie dostępnych danych nie jest możliwe ustalenie częstości ich występowania:
German: Die Kapsel hat eine türkise Kappe und einen türkisen Korpus mit der Aufschrift „XENICAL 120".
Polish: Kapsułka ma turkusową nakładkę i turkusowy trzon z napisem „XENICAL 120".
German: Die Nebenwirkungen waren im Allgemeinen ähnlich wie bei Erwachsenen.
Polish: Zdarzenia niepożądane były zasadniczo podobne do tych, które obserwowano u dorosłych.
German: Falls eine ergänzende Multivitamingabe empfohlen wird, sollte diese mindestens zwei Stunden nach Einnahme von Orlistat bzw. vor dem Schlafengehen erfolgen.
Polish: W przypadku zalecenia preparatów wielowitaminowych, należy polecić przyjmowanie ich co najmniej 2 godziny po przyjęciu orlistatu lub przed snem.
German: Nebenwirkung/unerwünschtes Ereignis
Polish: Działanie/zdarzenie niepożądane
German: Bei Patienten, welche gleichzeitig eine Amiodaron-Therapie erhalten, ist dennoch eine verstärkte Überwachung auf klinischer Ebene und per EKG gerechtfertigt.
Polish: U pacjentów leczonych równocześnie amiodaronem uzasadnione jest wzmożone monitorowanie kliniczne i badaniami EKG.
German: Bei der Mehrzahl der nach der Markteinführung eingegangenen Fälle von Orlistat-Überdosierung wurden entweder keine unerwünschten Ereignisse oder ähnliche unerwünschte Ereignisse wie bei der empfohlenen Dosis von Orlistat gemeldet.
Polish: W większości przypadków przedawkowania orlistatu, zgłoszonych w okresie porejestracyjnym, nie występowały zdarzenia niepożądane lub występowały zdarzenia niepożądane podobne do zgłaszanych podczas stosowania zalecanej dawki orlistatu.
German: Die Behandlung mit Orlistat kann möglicherweise die Resorption von fettlöslichen Vitaminen (A, D, E und K) beeinträchtigen.
Polish: Leczenie orlistatem może zaburzać wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach (A, D, E, K).
German: Brechen Sie die Behandlung mit Xenical ab, wenn derartige Symptome bei Ihnen auftreten und informieren Sie Ihren Arzt.
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Xenical, jeśli wystąpią takie objawy i powiedzieć o tym lekarzowi.
German: Bei den meisten Patienten, die in klinischen Studien bis zu vier Jahren mit Orlistat behandelt worden waren, blieben die Konzentrationen der Vitamine A, D, E und K sowie von Beta-Carotin im Normbereich.
Polish: U ogromnej większości pacjentów przyjmujących przez cztery lata orlistat, w trakcie badań klinicznych stężenia witamin A, D, E i K oraz beta-karotenu pozostawały w granicach normy.
German: Infektion der oberen Atemwege Infektion der unteren Atemwege
Polish: Zakażenia górnych dróg oddechowych Zakażenia dolnych dróg oddechowych
German: Es wird empfohlen, dass die Kost reich an Obst und Gemüse ist.
Polish: Dieta powinna być bogata w owoce i warzywa.
German: Sie können Ihren Arzt um Rat bitten
Polish: Należy zapytać lekarza o zalecenia.
German: Die Häufigkeit, mit der die unerwünschten Ereignisse auftreten, werden wie folgend eingestuft: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000) einschließlich Einzelfälle.
Polish: (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1 000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze przypadki.
German: Flüssige Stühle
Polish: Luźne stolce
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Polish: 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Cyklosporyna
German: Wie alle Arzneimittel kann Xenical Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Polish: Jak każdy lek, Xenical może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
German: Die gleichzeitige Anwendung zusammen mit Ciclosporin wird nicht empfohlen.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania cyklosporyny.
German: Dies bedeutet, dass Sie normalerweise eine Kapsel zum Frühstück, eine Kapsel zum Mittagessen und eine Kapsel zum Abendessen einnehmen.
Polish: Oznacza to, że należy przyjmować 1 kapsułkę leku w czasie śniadania, 1 kapsułkę leku w czasie obiadu i 1 kapsułkę leku w czasie kolacji.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w sprzedaży.
German: Basierend auf Untersuchungen an Mensch und Tier kann von einer schnellen Rückbildung eventueller systemischer Wirkungen, die auf die lipasehemmenden Eigenschaften von Orlistat zurückzuführen sind, ausgegangen werden.
Polish: Opierając się na badaniach u ludzi i u zwierząt, należy zakładać szybką odwracalność wszystkich układowych następstw wywołanych właściwościami hamowania lipazy przez orlistat.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial, lassen die präklinischen Daten keine besondere Gefahr für den Menschen erkennen.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
German: • Amiodaron verändern.
Polish: • Amiodaronu.
German: Andernfalls könnte Ihr Arzt in der Annahme einer fehlenden Wirkung oder schlechten Verträglichkeit die Behandlung unnötigerweise ändern.
Polish: W przeciwnym razie lekarz może ocenić terapię jako nieskuteczną lub źle tolerowaną i może niepotrzebnie zmienić leczenie.
German: • gerinnungshemmenden Arzneimitteln (z.B. Warfarin) verändern.
Polish: • Leków przeciwzakrzepowych (np.warfaryny).
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, die Ernährungsempfehlungen zu beachten, die ihnen gegeben wurden (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Należy pouczyć pacjenta, aby przestrzegał otrzymanych zaleceń dotyczących diety (patrz punkt 4.2).
German: Xenical heftet sich an Enzyme in Ihrem Verdauungstrakt (Lipasen) und hindert sie daran einige der Fette, die Sie mit Ihrer Mahlzeit zu sich genommen haben, aufzuspalten.
Polish: Xenical łączy się z enzymami w przewodzie pokarmowym (lipazami) i hamuje rozpad niektórych zjedzonych podczas posiłku tłuszczów.
German: Bei Absetzen der Therapie erreicht der fäkale Fettanteil üblicherweise innerhalb von 48 bis 72 Stunden wieder die Werte vor Behandlungsbeginn.
Polish: Po odstawieniu leku zawartość tłuszczu w stolcu wraca do wartości sprzed okresu leczenia po 48-72 godzinach.
German: Die Ciclosporin-Blutwerte müssen so lange überwacht werden, bis sie sich stabilisiert haben.
Polish: Stężenia cyklosporyny w osoczu należy kontrolować do czasu ich stabilizacji.
German: Xenical wird bei Patienten, die Acarbose einnehmen (ein antidiabetisches Arzneimittel zur Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus), nicht empfohlen.
Polish: Xenical nie jest zalecany dla pacjentów przyjmujących akarbozę (lek przeciwcukrzycowy stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2).
German: • wenn Sie an chronischem Malabsorptionssyndrom (ungenügende Nährstoffaufnahme aus dem
Polish: • jeśli u pacjenta występuje przewlekły zespół złego wchłaniania (niedostateczne wchłanianie składników odżywczych z przewodu pokarmowego),
German: In Reproduktionsstudien am Tier wurde keine teratogene Wirkung beobachtet.
Polish: W badaniach dotyczących wpływu na rozrodczość, prowadzonych na zwierzętach, nie wykazano działania teratogennego.
German: Es ist nicht ratsam Xenical während der Schwangerschaft einzunehmen.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Xenical w czasie ciąży.
German: Kinder Xenical ist nicht zur Anwendung bei Kindern bestimmt.
Polish: Dzieci Lek Xenical nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.