FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Prevê-se que os medicamentos que induzem a atividade da gp-P (p. ex., rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenobarbital) diminuam a absorção do tenofovir alafenamida, resultando na diminuição da concentração plasmática do tenofovir alafenamida o que pode levar à perda do efeito terapêutico de Descovy e ao desenvolvimento de resistência.
Croatian: Očekuje se da će lijekovi koji induciraju aktivnost P-gp-a (npr. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenobarbital) smanjiti apsorpciju tenofoviralafenamida, što uzrokuje smanjenje koncentracije tenofoviralafenamida u plazmi, koje može dovesti do gubitka terapijskog učinka lijeka Descovy i razvoja rezistencije.
Portuguese: A contagem média inicial de células CD4+ foi de 545 células/mm3 (intervalo 205-1473).
Croatian: Srednja vrijednost broja CD4+ stanica na početku ispitivanja iznosila je 545 stanica/mm3 (raspon: 205-1473).
Portuguese: Se um doente se esquecer de uma dose de Descovy no período de 18 horas após a hora em que é habitualmente administrada, o doente deve tomar Descovy logo que for possível e continuar com o esquema de administração habitual.
Croatian: Ako je bolesnik propustio uzeti dozu lijeka Descovy, a sjetio se unutar 18 sati od propuštene doze, bolesnik mora što prije uzeti lijek Descovy i potom ga nastaviti uzimati prema uobičajenom rasporedu.
Portuguese: Doentes com infeção pelo VIH-1 sem terapêutica prévia Nos estudos GS-US-292-0104 e GS-US-292-0111, os doentes foram aleatorizados numa razão de 1:1 de modo a receberem 200 mg de emtricitabina e 10 mg de tenofovir alafenamida (n = 866) uma vez por dia ou 200 mg de emtricitabina + 245 mg de tenofovir disoproxil (sob a forma de fumarato) (n = 867) uma vez por dia, ambos administrados com 150 mg de elvitegravir + 150 mg de cobicistate na forma de um comprimido de associação de dose fixa.
Croatian: U Ispitivanjima GS-US-292-0104 i GS-US-292-0111 bolesnici su bili randomizirani u omjeru 1:1 kako bi primali emtricitabin 200 mg i tenofoviralafenamid 10 mg (n = 866) jednom dnevno ili emtricitabin 200 mg i tenofovirdizoproksil (u obliku fumarata) 245 mg (n = 867) jednom dnevno, s time da su obje terapije davane u fiksnoj kombinaciji s elvitegravirom 150 mg i kobicistatom 150 mg u jednoj tableti.
Portuguese: A contagem média inicial de células CD4+ foi de 664 células/mm3 (intervalo: 126-1.813).
Croatian: Srednja vrijednost početnog broja CD4+ stanica iznosila je 664 stanica/mm3 (raspon: 126-1813).
Portuguese: Não existem dados de farmacocinética sobre a emtricitabina ou o tenofovir alafenamida em doentes com doença renal terminal (ClCr estimada < 15 ml/min) não sujeitos a hemodiálise crónica.
Croatian: Nema podataka o farmakokinetici emtricitabina ili tenofoviralafenamida u bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega (procijenjeni CrCl < 15 ml/min) koji nisu na kroničnoj hemodijalizi.
Portuguese: -10,7% (IC 95%: -26,3% a 4,8%)
Croatian: -10,7% (95% CI: -26,3% do 4,8%)
Portuguese:  Informe o seu médico se estiver a tomar estes ou quaisquer outros medicamentos.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate navedene ili bilo koje druge lijekove.
Portuguese: A eficácia clínica de Descovy foi estabelecida com base em estudos realizados com emtricitabina e tenofovir alafenamida quando administrados com elvitegravir e cobicistate na forma de comprimido de associação de dose fixa de E/C/F/TAF.
Croatian: Klinička djelotvornost lijeka Descovy ustanovljena je u ispitivanjima provedenima s emtricitabinom i tenofoviralafenamidom kad su se davali u fiksnoj kombinaciji s elvitegravirom i kobicistatom u jednoj tableti E/C/F/TAF.
Portuguese: Proporção (%) de doentes com ARN VIH-1 < 50 cópias/ml por subgrupo
Croatian: Udio (%) bolesnika s HIV-1 RNK < 50 kopija/ml po podskupinama Dob
Portuguese: E/C/F/TAF = elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir alafenamida E/C/F/TDF = elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato a A janela da semana 48 encontrava-se entre o dia 294 e 377 (inclusive); a janela da semana 144 encontrava-se entre o dia
Croatian: E/C/F/TAF = elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid E/C/F/TDF = elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdizoproksilfumarat a Okvir 48. tjedna bio je između 294. i 377. dana (uključivo); Okvir 144. tjedna bio je između 966. i 1049. dana (uključivo).
Portuguese: A idade média era de 36 anos (intervalo: 18-76), 85% eram do sexo masculino, 57% eram caucasianos, 25% eram negros, e 10% eram asiáticos.
Croatian: Srednja vrijednost dobi bila je 36 godina (raspon: 18-76), 85% ih je bilo muškaraca, 57% su bili bijelci, 25% crnci i 10% azijati.
Portuguese: A coadministração de Descovy e carbamazepina não é recomendada.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Descovy i karbamazepina.
Portuguese: -3,5% (IC 95%: -19,8% a 12,7%)
Croatian: -3,5% (95% CI: -19,8% do 12,7%)
Portuguese: Não houve alterações clinicamente significativas nas análises laboratoriais dos lípidos em jejum nos doentes que mudaram.
Croatian: Nije bilo klinički značajnih promjena u laboratorijskim vrijednostima lipida izmjerenih natašte u bolesnika koji su prebačeni na tu terapiju.
Portuguese: Setenta e seis por cento eram do sexo masculino, 82% eram de raça negra e 18% eram de raça caucasiana.
Croatian: Sedamdeset šest posto bili su muškarci, 82% bili su crnci, a 18% bijelci.
Portuguese: A coadministração de fluconazol ou de isavuconazol pode aumentar as concentrações plasmáticas do tenofovir alafenamida.
Croatian: Istodobna primjena flukonazola ili izavukonazola može povisiti koncentracije tenofoviralafenamida u plazmi.
Portuguese: O aumento mediano dos referidos parâmetros desde o início foi superior no grupo de E/C/F/TAF em comparação com o grupo do elvitegravir 150 mg/cobicistate 150 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir disoproxil (sob a forma de fumarato) 245 mg (E/C/F/TDF) na semana 144 (p < 0,001, em termos de diferença entre grupos de tratamento para o colesterol total em jejum, CLDL e C-HDL direto e triglicéridos).
Croatian: Medijan porasta ovih parametara od početnih vrijednosti bio je veći u skupini liječenoj E/C/F/TAF-om u usporedbi sa skupinom liječenom elvitegravirom 150 mg/kobicistatom 150 mg/emtricitabinom 200 mg/tenofovirdizoproksilom (u obliku fumarata) 245 mg (E/C/F/TDF), u 144. tjednu (p < 0,001 za razliku između liječenih skupina u vrijednostima ukupnog kolesterola, LDL i HDL kolesterola te triglicerida natašte).
Portuguese: 2,0% (IC 95%: -0,7% a 4,7%)
Croatian: 2,0% (95% CI: -0,7% do 4,7%)
Portuguese: ARN VIH-1
Croatian: HIV-1 RNK
Portuguese: E/C/F/TAF demonstrou superioridade estatística na obtenção de ARN VIH-1 < 50 cópias/ml quando comparado com o E/C/F/TDF às 144 semanas.
Croatian: U usporedbi s E/C/F/TDF-om, E/C/F/TAF je pokazao statističku superiornost u postizanju vrijednosti HIV-1 RNK < 50 kopija/ml u 144. tjednu.
Portuguese: -6,2% (IC 95%: -19,9% a 7,4%)
Croatian: -6,2% (95% CI: -19,9% do 7,4%)
Portuguese: Após a administração oral de doses múltiplas de emtricitabina a 20 indivíduos infetados pelo VIH-1, as concentrações plasmáticas máximas de emtricitabina no estado de equilíbrio (média ± DP) (Cmax) foram de 1,8 ± 0,7 μg/ml e a área sob a curva da concentração plasmática versus tempo durante um intervalo de administração de
Croatian: Nakon peroralne primjene višestruke doze emtricitabina u 20 ispitanika zaraženih virusom HIV-1, vršne koncentracije (Cmax) (srednja vrijednost ± SD) emtricitabina u plazmi pri dinamičkoj ravnoteži bile su 1,8 ± 0,7 µg/ml, a površina ispod krivulje koncentracija-vrijeme tijekom 24-satnog intervala doziranja (AUC) bila je 10,0 ± 3,1 µg•h/ml.
Portuguese: Não foram observadas diferenças clinicamente relevantes na farmacocinética de tenofovir alafenamida nos doentes com doença renal terminal sujeitos a hemodiálise crónica comparativamente com a dos doentes com função renal normal.
Croatian: Nisu opažene klinički važne razlike u farmakokinetici tenofoviralafenamida između bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega na kroničnoj hemodijalizi i onih s normalnom funkcijom bubrega.
Portuguese: A segurança de emtricitabina e tenofovir alafenamida não foi estabelecida em doentes com compromisso renal grave (ClCr ≥ 15 ml/min e < 30 ml/min).
Croatian: Sigurnost emtricitabina i tenofoviralafenamida nije ustanovljena u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (procijenjeni CrCl ≥ 15 ml/min i < 30 ml/min).
Portuguese: • tenofovir alafenamida, um tipo de medicamento antirretroviral conhecido como inibidor nucleotídeo da transcriptase reversa (INtTR)
Croatian: • tenofoviralafenamid, antiretrovirusni lijek poznat kao nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze (NtRTI).
Portuguese: Núcleo do comprimido: Celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.
Croatian: Mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat.
Portuguese: Num estudo em doentes adultos virologicamente suprimidos, a DMO não sofreu alteração significativa durante 48 semanas após a mudança de um regime contendo abacavir/lamivudina para Descovy, comparativamente com a manutenção num regime contendo abacavir/lamivudina, conforme determinado por DXA da anca (alteração média em relação ao início do estudo de 0,3% vs. 0,2%, p = 0,55) e da coluna lombar (alteração média em relação ao início do estudo de 0,1% vs. < 0,1%, p =
Croatian: U ispitivanju u odraslih bolesnika kod kojih je virus bio suprimiran, BMD se nije značajno promijenio kroz 48 tjedana nakon prebacivanja s režima koji sadrži abakavir/lamivudin na lijek Descovy u usporedbi s ostankom na režimu koji sadrži abakavir/lamivudin, kako je izmjereno DXA analizom kuka (srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti od 0,3% naspram 0,2%, p = 0,55) i lumbalne kralježnice (srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti od 0,1% naspram < 0,1%, p = 0,78).
Portuguese: Num estudo clínico em doentes infetados pelo VIH com supressão virológica coinfetados com hepatite B crónica, que receberam emtricitabina e tenofovir alafenamida, administrados com elvitegravir e cobicistate na forma de comprimido de associação de dose fixa (E/C/F/TAF), durante 48 semanas (GS-US-292-1249, n = 72), 2 doentes qualificaram-se para análise de resistência.
Croatian: U kliničkom ispitivanju bolesnika s HIV virološkom supresijom koji su istodobno zaraženi kroničnim hepatitisom B, koji su primali emtricitabin i tenofoviralafenamid u fiksnoj kombinaciji s elvitegravirom i kobicistatom u jednoj tableti (E/C/F/TAF) tijekom 48 tjedana (GS-US-292-1249, n = 72), 2 bolesnika bila su kvalificirana za analizu rezistencije.
Portuguese: A idade média era de 50 anos (intervalo 28-67), 92% dos doentes eram do sexo masculino, 69% eram caucasianos, 18% eram negros e 10% eram asiáticos.
Croatian: Srednja vrijednost dobi je 50 godina (raspon od 28 do 67), 92% bolesnika bili su muškarci, 69% bijelaca, 18% crnaca i 10% azijata.
Portuguese: O aumento médio da contagem de células CD4+ desde o início do estudo até à semana 48 foi de 224 células/mm3.
Croatian: Srednja vrijednost porasta od početnog broja CD4+ stanica u 48. tjednu bila je 224 stanica/mm3.
Portuguese: Em estudos clínicos com 866 doentes adultos sem terapêutica prévia a receberem emtricitabina e tenofovir alafenamida com elvitegravir e cobicistate, na forma de um comprimido de associação de dose fixa de elvitegravir 150 mg/cobicistate 150 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamida (como fumarato) 10 mg (E/C/F/TAF) durante 144 semanas, as reações adversas notificadas mais frequentemente foram diarreia (7%), náuseas (11%) e cefaleias (6%).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u kojima je 866 odraslih bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni primalo emtricitabin i tenofoviralafenamid s elvitegravirom i kobicistatom kao fiksnu kombinaciju elvitegravira 150 mg/kobicistata 150 mg/emtricitabina 200 mg/tenofoviralafenamida (u obliku fumarata) 10 mg u jednoj tableti (E/C/F/TAF) tijekom 144 tjedna, najčešće zabilježene nuspojave bile su proljev (7%), mučnina (11%) i glavobolja (6%).
Portuguese: Tabela 6: Resultados virológicos do Estudo GS-US-311-1089 nas semanas 48a e 96b
Croatian: Tablica 6. Virološki ishodi Ispitivanja GS-US-311-1089 u 48. a i 96.b tjednu
Portuguese: • Caso se aperceba no período de 18 horas após a hora em que habitualmente toma Descovy, deve necessariamente tomar o comprimido o mais rapidamente possível.
Croatian: • Ako to primijetite unutar 18 sati od propuštene doze lijeka Descovy, tabletu morate uzeti što prije.
Portuguese: A coadministração de Descovy e de rifabutina, rifampicina ou rifapentina não é recomendada.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Descovy i rifabutina, rifampicina ili rifapentina.
Portuguese: Como tomar Descovy
Croatian: Kako uzimati lijek Descovy
Portuguese: As exposições de emtricitabina e tenofovir alafenamida (administrados com elvitegravir e cobicistate) atingidas em 24 doentes pediátricos com 12 a < 18 anos de idade que receberam emtricitabina e tenofovir alafenamida administrados com elvitegravir e cobicistate no Estudo GS-US-292-0106 foram semelhantes às exposições atingidas em adultos sem terapêutica prévia (Tabela 7).
Croatian: Izloženosti emtricitabinu i tenofoviralafenamidu (davanima s elvitegravirom i kobicistatom) postignute u 24 pedijatrijska bolesnika u dobi od 12 do < 18 godina koji su primali emtricitabin i tenofoviralafenamid s elvitegravirom i kobicistatom u Ispitivanju GS-US-292-0106 bile su slične izloženostima postignutima u odraslih koji prethodno nisu bili liječeni (Tablica 7).
Portuguese: Efavirenz (600 mg uma vez por dia), tenofovir alafenamida (40 mg uma vez por dia)4
Croatian: Efavirenz (600 mg jedanput na dan), tenofovir alafenamid (40 mg jedanput na dan)4
Portuguese: Em estudos realizados em doentes sem terapêutica prévia, emtricitabina e tenofovir alafenamida administrados com elvitegravir e cobicistate na forma de um comprimido de associação de dose fixa durante 144 semanas foram associados a um impacto menor nos parâmetros de segurança renal (determinados após 144 semanas de tratamento pela TFGeCG e a razão entre a proteína na urina e a creatinina e, após 96 semanas de tratamento, pela razão entre a albumina na urina e a creatinina) em comparação com E/C/F/TDF.
Croatian: U ispitivanjima u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, fiksna kombinacija emtricitabina i tenofoviralafenamida s elvitegravirom i kobicistatom u jednoj tableti davana tijekom 144 tjedna, bila je povezana s manjim utjecajem na parametre sigurnosti primjene za bubrege (mjereno prema eGFRCG i omjeru proteina i kreatinina u mokraći nakon 144 tjedna liječenja te prema omjeru albumina i kreatinina u mokraći nakon 96 tjedana liječenja) u usporedbi s E/C/F/TDF.
Portuguese: CONTRACETIVOS ORAIS Norgestimato (0,180/0,215/0,250 mg uma vez por dia), etinilestradiol (0,025 mg uma vez por dia), emtricitabina/tenofovir alafenamida (200/25 mg uma vez por dia)5
Croatian: Norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg jedanput na dan)/etinilestradiol (0,025 mg jedanput na dan)/
Portuguese: 3 Estudo realizado com o comprimido de associação de dose fixa de elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir alafenamida.
Croatian: 3 Ispitivanje provedeno s fiksnom kombinacijom elvitegravira/kobicistata/emtricitabina/tenofoviralafenamida u jednoj tableti.
Portuguese: Sem dados virológicos na janela da semana 48 ou 96
Croatian: Bez viroloških podataka u okviru 48. tjedna
Portuguese: Houve alterações baixas em relação ao início do estudo nos valores medianos em jejum para o colestrol HDL e para a glicose ou no rácio em jejum entre o colesterol total e o colesterol HDL em qualquer dos braços de tratamento na semana 96.
Croatian: U 96. tjednu gotovo nije bilo promjene od početne vrijednosti u medijanu vrijednosti HDL kolesterola i glukoze natašte ili omjeru ukupnog kolesterola i HDL kolesterola natašte ni u jednoj skupini.
Portuguese: 0,4% (IC 95%: -3,0% a 3,8%)
Croatian: 0,4% (95% CI: -3,0% do 3,8%)
Portuguese: -0,5% (IC 95%: -5,3% a 4,4%)
Croatian: -0,5% (95% CI: -5,3% do 4,4%)
Portuguese: • comichão (prurido)
Croatian: • svrbež (pruritus) • koprivnjača (urtikarija)
Portuguese: Tabela 5: Resultados virológicos do Estudo GS-US-299-0102 na Semana 24 e 48a
Croatian: Tablica 5: Virološki ishodi Ispitivanja GS-US-299-0102 u 24. i 48. tjednua 24. tjedan
Portuguese: Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Portuguese: Num outro estudo separado realizado em doentes sem terapêutica prévia, emtricitabina e tenofovir alafenamida administrados com darunavir e cobicistate na forma de um comprimido de associação de dose fixa foram associados a um impacto menor nos parâmetros de segurança renal durante 48 semanas de tratamento em comparação com darunavir e cobicistate administrados com emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (ver também secção 4.4).
Croatian: U odvojenom ispitivanju u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, fiksna kombinacija emtricitabina i tenofoviralafenamida s darunavirom i kobicistatom u jednoj tableti, bila je povezana s manjim utjecajem na parametre sigurnosti primjene za bubrege tijekom 48 tjedana liječenja u usporedbi s darunavirom i kobicistatom davanim s emtricitabinom/tenofovirdizoproksilfumaratom (vidjeti također dio 4.4).
Portuguese: Dos 62 doentes que apresentavam supressão do VHB no início do estudo, 59 permaneceram com supressão e 3 apresentaram dados em falta.
Croatian: Od 62 bolesnika koji su imali supresiju HBV-a na početku, 59 ih je zadržalo supresiju, a za 3 bolesnika podaci nisu poznati.
Portuguese: Num estudo em doentes virologicamente suprimidos que mudaram de emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato para Descovy mantendo o terceiro agente antirretroviral (estudo GS-US-3111089), observaram-se aumentos, em relação aos valores iniciais, nos parâmetros dos lípidos em jejum para o colesterol total, colesterol LDL direto e triglicéridos no grupo Descovy comparativamente a pequenas alterações no grupo emtricitabina/tenofovir disproxil fumarato (p ≤ 0,009 para a diferença entre grupos de tratamento nas alterações em relação aos valores iniciais).
Croatian: U ispitivanju u bolesnika kod kojih je virus bio suprimiran i koji su prebačeni s režima emtricitabin/tenofovirdizoproksilfumarat na lijek Descovy uz zadržavanje liječenja trećim antiretrovirusnim lijekom (Ispitivanje GS-US-311-1089), u skupini koja je primala Descovy opaženo je povećanje od početne vrijednosti lipidnih parametara natašte, tj. ukupnog kolesterola, direktno mjerenog LDL kolesterola i triglicerida u usporedbi s gotovo nikakvim promjenama u skupini koja je primala režim emtricitabin/tenofovirdizoproksilfumarat (p ≤0,009 za razliku između skupina u promjenama od početnih vrijednosti).
Portuguese: ARN VIH-1 < 20 cópias/ml Diferença entre tratamentos
Croatian: HIV-1 RNK < 20 kopija/ml Razlika u liječenju
Portuguese: 5,4% (IC 95%: 1,5% a 9,2%)
Croatian: 5,4% (95% CI: 1,5% do 9,2%)
Portuguese: Num estudo em doentes adultos virologicamente suprimidos, observaram-se melhorias da DMO durante 96 semanas, após a mudança de um regime contendo TDF para Descovy, comparativamente com a manutenção num regime contendo TDF no qual se observaram alterações mínimas, conforme determinado por DXA da anca (alteração média em relação ao início do estudo de 1,9% vs. -0,3%, p < 0,001) e da coluna lombar (alteração média em relação ao início do estudo de 2,2% vs. -0,2%, p < 0,001).
Croatian: U ispitivanju u odraslih bolesnika kod kojih je virus bio suprimiran, poboljšanja BMD-a bila su opažena do kraja 96. tjedna nakon prebacivanja s režima koji sadrži TDF na Descovy u usporedbi s minimalnim promjenama pri ostanku na režimu koji sadrži TDF, kako je izmjereno DXA analizom kuka (srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti od 1,9% naspram -0,3%, p < 0,001) i lumbalne kralježnice (srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti od 2,2% naspram -0,2%, p < 0,001).
Portuguese: Num estudo com emtricitabina + tenofovir alafenamida em associação com elvitegravir + cobicistate na forma de comprimido de associação de dose fixa (E/C/F/TAF) em adultos infetados pelo VIH-1 com doença renal terminal (ClCr estimada < 15 ml/min) sujeitos a hemodiálise crónica, a eficácia manteve-se durante 48 semanas, mas a exposição à emtricitabina foi significativamente mais elevada do que em doentes com função renal normal.
Croatian: U ispitivanju fiksne kombinacije emtricitabina i tenofoviralafenamida s elvitegravirom i kobicistatom u jednoj tableti (E/C/F/TAF) u odraslih zaraženih virusom HIV-1 sa završnim stadijem bolesti bubrega (procijenjeni CrCl < 15 ml/min) na kroničnoj hemodijalizi, djelotvornost je bila održana tijekom 48 tjedana, ali izloženost emtricitabinu bila je značajno viša nego u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.
Portuguese: • Se tem alergia à emtricitabina, ao tenofovir alafenamida, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 deste folheto).
Croatian: • ako ste alergični na emtricitabin, tenofoviralafenamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka
Portuguese: Não foram identificadas questões de segurança adicionais nos doentes com doença renal terminal sujeitos a hemodiálise crónica a receber emtricitabina e tenofovir alafenamida, em associação com elvitegravir e cobicistate na forma de comprimido de associação de dose fixa (ver secção 4.8).
Croatian: Nije bilo utvrđenih novih sigurnosnih pitanja u bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega na kroničnoj hemodijalizi koji su primali fiksnu kombinaciju emtricitabina i tenofoviralafenamida s elvitegravirom i kobicistatom u jednoj tableti (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: No grupo de E/C/F/TAF, as mutações que emergiram foram a M184V/I (n = 11) e a K65R/N (n = 2) na TR e a T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) e N155H (n = 2) na integrase.
Croatian: U skupini liječenoj E/C/F/TAF-om nastale mutacije bile su M184V/I (n = 11) i K65R/N (n = 2) u RT te T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) i N155H (n = 2) u integrazi.
Portuguese: Alterações nas determinações da densidade mineral óssea Em estudos realizados em doentes sem terapêutica prévia, emtricitabina e tenofovir alafenamida administrados com elvitegravir e cobicistate na forma de um comprimido de associação de dose fixa foram associados a reduções menores da densidade mineral óssea (DMO) em comparação com E/C/F/TDF durante 144 semanas de tratamento, determinadas por absorciometria de Raios X de dupla energia (DXA) da anca (alteração média: -0,8% vs. -3,4%, p < 0,001) e da coluna lombar (alteração média: -0,9% vs. -3,0%, p < 0,001).
Croatian: U ispitivanjima u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, fiksna kombinacija emtricitabina i tenofoviralafenamida s elvitegravirom i kobicistatom u jednoj tableti, bila je povezana s manjim smanjenjima mineralne gustoće kosti (BMD) u usporedbi s E/C/F/TDF tijekom 144 tjedna liječenja prema analizi rezultata dobivenih dvoenergetskom apsorpciometrijom rendgenskih zraka (DXA) kuka (srednja vrijednost promjene: -0,8% naspram -3,4%, p < 0,001) i lumbalne kralježnice (srednja vrijednost promjene: -0,9% naspram -3,0%, p < 0,001).
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico de Descovy em adultos com doença renal terminal (ClCr estimada < 15 ml/min) sujeitos a hemodiálise crónica.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Descovy u odraslih sa završnim stadijem bolesti bubrega (procijenjeni CrCl < 15 ml/min) na kroničnoj hemodijalizi.
Portuguese: Nos estudos em doentes sem terapêutica prévia, em ambos os grupos de tratamento contendo tenofovir alafenamida fumarato e tenofovir disoproxil fumarato observaram-se aumentos dos parâmetros dos lípidos em jejum para o colesterol total, colesterol das lipoproteínas de baixa densidade (LDL) e das lipoproteínas de alta densidade (HDL) pelo método direto e triglicéridos na semana 144, em relação ao valor inicial.
Croatian: U ispitivanjima bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, i u skupini liječenoj tenofoviralafenamidfumaratom i u skupini liječenoj tenofovirdizoproksilfumaratom uočen je porast u odnosu na početne vrijednosti lipida natašte, i to za ukupni kolesterol, lipoproteine niske gustoće (LDL) i lipoproteine visoke gustoće (HDL), te trigliceride, u 144. tjednu.
Portuguese: A contagem média de células CD4+ no início do estudo era de 636 células/mm3 (intervalo 263-1498).
Croatian: Srednja vrijednost početnog broja stanica CD4+ bio je 636 stanica/mm3 (u rasponu od 263 do 1498).