FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lastenlääkekomitean kannan mukaisesti PRAC katsoi, että tietoa fusafungiinia sisältävien, suuonteloon ja nenään annosteltavien lääkevalmisteiden tehosta lapsipotilailla on vähän.
Estonian: Kooskõlas pediaatriakomitee seisukohaga leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et lastel oromukosaalseks ja nasaalseks kasutamiseks ettenähtud fusafungiini sisaldavate ravimite efektiivsusandmed on piiratud.
Finnish: Kaiken kaikkiaan PRAC katsoo, ettei vakavien allergisten reaktioiden ja kuolemaan johtaneiden tapausten määrä ole hyväksyttävä, kun otetaan huomioon, että kyseessä on lievä itsestään rajoittuva sairaus, joka johtuu yleensä viruksesta.
Estonian: Üldiselt ei ole raskete allergiliste reaktsioonide, sealhulgas fataalsete juhtude arv ravimiohutuse riskihindamise komitee arvates vastuvõetav tavaliselt viirusliku etioloogiaga iseparaneva kerge haiguse kontekstis.
Finnish: Antimikrobisesta vaikutuksesta myyntiluvan haltija toimitti useita tutkimuksia, joissa esitettiin tietoja fusafungiinin MIC-arvosta useiden erilaisten kliinisten isolaattien (bakteerilajien ja sienten) osalta.
Estonian: Seoses antimikroobse aktiivsusega esitas müügiloa hoidja mitu uuringut, kus esitatakse fusafungiini minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIC) andmed paljude erinevate kliiniliste isolaatide (bakterite liigid ja seened) kohta, väites, et pärast kokkupuudet fusafungiiniga puudusid olulised muutused täheldatud MIC-des.
Finnish: Kun pääasiassa virusperäisiä ylähengitysteiden infektioita hoidetaan antibiooteilla, valikoivan mikrobilääkeresistenssin riskiä ei voida sulkea pois.
Estonian: Ülemiste hingamisteede peamiselt viirusliku etioloogiaga infektsioonide ravimisel antibiootikumidega ei saa välistada antimikroobse resistentsuse riski.
Finnish: Tieteellisen neuvonnan ryhmä yhtyi näkemykseen, jonka mukaan kliinisiin tutkimuksiin perustuva näyttö oli heikko huolimatta siitä, että fusafungiinin antibioottisista ja antiinflammatorisista vaikutuksista oli jonkin verran näyttöä.
Estonian: Teaduslik nõuanderühm nõustus, et hoolimata sellest, et teatud tõendid toetavad fusafungiini antibiootilisi ja põletikuvastaseid toimeid, on kliiniliste uuringute tõendid nõrgad.
Finnish: PRAC ei voinut määrittää sellaista toimea tai ehtoa, jonka toteuttaminen tai täyttyminen osoittaisi, että fusafungiinin hyöty-riskisuhde on suotuisa missään nykyisessä käyttöaiheessa.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee ei suutnud tuvastada ühtki potentsiaalset meedet ega tingimust, mille täitmine tõendaks fusafungiini positiivset kasulikkuse ja riski suhet ükskõik millisel praegusel näidustusel.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti tutkimuksia nenänielun tulehduksesta, nenän ja sivuonteloiden tulehduksesta, nielutulehduksesta, kurkunpäätulehduksesta, nielurisojen poistoleikkauksen jälkeisestä tilasta sekä yleisesti ylähengitysteiden infektioista.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas rinofarüngiidi, rinosinusiidi, farüngiidi, larüngiidi, tonsillektoomiajärgse seisundi ja ülemiste hingamisteede infektsioonidega seotud uuringud.
Finnish: • PRAC totesi, että suuonteloon ja nenään annosteltavasta fusafungiinista on ilmoitettu vakavia ja hengenvaarallisia (myös allergisia) yliherkkyysreaktioita, joista jotkin ovat johtaneet kuolemaan, ja jotka alkavat pian lääkkeen ottamisen jälkeen (jopa ensimmäisestä annoksesta).
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et oromukosaalseks ja nasaalseks kasutamiseks ettenähtud fusafungiiniga seoses on teatatud rasketest ülitundlikkusreaktsioonidest (sh allergilistest), sealhulgas fataalsetest juhtudest, mis algavad kiiresti (isegi esimese annuse manustamisel);
Finnish: Spontaaneista ilmoituksista peräisin olevien tietojen ja muista lähteistä saatujen turvallisuuteen liittyvien tietojen perusteella PRAC katsoo, että fusafungiinin käyttöön liittyy tapauksia vakavista allergisista reaktioista, jotka voivat alkaa pian lääkkeen ottamisen jälkeen ja jotka voivat johtaa kuolemaan.
Estonian: Üldiselt leiab ravimiohutuse riskihindamise komitee spontaansete teadete ja muudest allikatest pärit ohutusteabe alusel, et fusafungiini kasutamine on seotud allergiliste reaktsioonide raskete juhtudega, mis tekivad potentsiaalselt kiiresti ja võivad olla fataalsed.
Finnish: - viisi kliinistä aikuisilla tehtyä tutkimusta, mukaan luettuina kolme keskeistä tutkimusta akuutista nenänielun tulehduksesta (Chabolle, 19991, Eccles 20002 ja Bouter, 20023) ja kaksi edellisiä tutkimuksia tukevaa satunnaistettua kaksoissokkoutettua lumelääkekontrolloitua tutkimusta nenän ja sivuonteloiden tulehduksesta (Cuénant 19884, Mösges 2002) sekä
Estonian: Müügiloa hoidja esitas - viis täiskasvanute kliinilist uuringut, sealhulgas kolm olulist uuringut ägeda rinofarüngiidi kohta (Chabolle, 19991, Eccles 20002 ja Bouter, 20023), ning kaks toetavat randomiseeritud topeltpimedat platseebokontrolliga uuringut rinosinusiidi kohta (Cuénant 19884, Mösges 2002) ja - ühe laste uuringu (topeltpime platseebokontrolliga randomiseeritud uuring 515 ägeda rinofarüngiidiga lapsel vanuses 8-12 aastat, Januszewicz 2002).
Finnish: Keskusteluissa arvioitiin myös muita myyntiluvan haltijan ehdottamia riskinminimointitoimia, joita olivat esimerkiksi muut muutokset valmistetietoihin (käyttöaiheiden rajaaminen lisää ja vasta-aiheiden lisääminen, hoidon keston rajoittaminen, sanamuodon "ei saa inhaloida" lisääminen erityisvaroituksia ja varotoimia koskevaan kohtaan, apuaineiden rajoittaminen), tiedotusaineisto (suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävä kirje) ja lääkkeen saatavuuden rajoittaminen siten, että sitä saa vain reseptivalmisteena.
Estonian: Arutelu käigus kaaluti samuti müügiloa hoidja pakutud riskivähendusmeetmeid, nagu ravimiteabe täiendavad muudatused (näidustuse edasine piiramine ja vastunäidustused, ravi kestuse piiramine, sõnastuse „mitte inhaleerida" lisamine erihoiatustesse ja ettevaatusabinõudesse kasutamisel, abiainete piiramine), teabematerjal (tervishoiutöötajate teatis) ja retseptiravimiks nimetamine.
Finnish: PRAC katsoo, että kun pääasiassa virusperäisiä ylähengitysteiden infektioita hoidetaan antibiooteilla, valikoivan mikrobilääkeresistenssin riskiä ei voida sulkea pois.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee on arvamusel, et ülemiste hingamisteede peamiselt viirusliku etioloogiaga infektsioonide ravimisel antibiootikumidega ei saa välistada antimikroobse resistentsuse riski.
Finnish: Arvioinnin aikana PRAC lisäksi totesi myyntiluvan haltijan ilmoittaneen, että saatavilla olevat tiedot eivät enää tue nielurisatulehduksen ja kurkunpäätulehduksen käyttöaiheita.
Estonian: Hindamise ajal märkis ravimiohutuse riskihindamise komitee samuti, et müügiloa hoidja väitel ei toeta olemasolevad andmed enam tonsilliidi ja larüngiidi näidustust.
Finnish: PRAC katsoi, että fusafungiinin käyttöön suuonteloon ja nenään annosteltuna liittyy riski vakavista haittavaikutuksista eli vakavista allergisista reaktioista, jotka voivat toisinaan johtaa kuolemaan.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis, et fusafungiini oromukosaalne ja nasaalne kasutamine on seotud raskete allergiliste reaktsioonidega, mis on mõnikord surmavad.
Finnish: 8 Grouin J.M, 2003, Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a pooled analysis of three double blind placebo-controlled parallel group studies.
Estonian: 2002, Study report [NP08516] 8 Grouin J.M, 2003, Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a pooled analysis of three double blind placebo-controlled parallel group studies.
Finnish: PRAC arvioi kaikki toimitetut saatavilla olevat tiedot fusafungiinia sisältävien valmisteiden kliinisestä tehosta ja turvallisuudesta.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas üle kõik esitatud andmed fusafungiini sisaldavate ravimite kliinilise efektiivsuse ja ohutuse kohta.
Finnish: Arvioituaan PRAC:n suosituksen CMDh hyväksyy PRAC:n yleiset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusega, nõustus inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm komitee üldjärelduste ja soovituse alustega.
Finnish: Sumutteena käytettävän fusafungiinin käyttöaihe on ylähengitysteiden sairauksien (sivuontelotulehdusten, nuhan, nenänielun tulehduksen, angiinan, kurkunpäätulehduksen) paikallinen antibakteerinen ja anti-inflammatorinen hoito.
Estonian: Spreina kasutatav fusafungiin on näidustatud ülemiste hingamisteede haiguste (sinusiit, riniit, rinofarüngiit, angiin, larüngiit) paikseks antibakteriaalseks ja põletikuvastaseks raviks.
Finnish: Liite I Luettelo hakemusmenettelyssä mukana olevista lääkevalmisteista
Estonian: LISA I PROTSEDUURIGA SEOTUD RAVIMITE LOETELU
Finnish: Luxemburg Servier Benelux N.V.-S.A.
Estonian: Luksemburg Servier Benelux N.V.-S.A.
Finnish: Fusafungiini 0,125 mg/annos Sumute nenään/suuonteloon, liuos
Estonian: Fusafungiin, 0.125 mg/annuses
Finnish: Tietoa potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille
Estonian: Teave patsientidele ja tervishoiutöötajatele
Finnish: 1. huhtikuuta 2016 EMA/227560/2016
Estonian: 1. aprill 2016 EMA/227560/2016
Finnish: Fusafungiinia sisältäviä lääkkeitä on ollut saatavana useissa EU-maissa yli 50 vuoden ajan.
Estonian: Fusafungiini sisaldavaid ravimeid on turustatud mitmes Euroopa Liidu liikmesriigis juba üle 50 aasta.
Finnish: Niitä oli hyväksytty kansallisissa hyväksymismenettelyissä eri kauppanimillä (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal ja Locabiosol) seuraavissa maissa: Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Portugali, Romania, Saksa, Slovakia, Tšekki, Unkari ja Viro.
Estonian: Need kiideti heaks riiklike menetlustega mitme kaubandusliku nimetuse all (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal ja Locabiosol) järgmistes liikmesriikides: Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Küpros, Leedu, Läti, Luksemburg, Malta, Portugal, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Tšehhi Vabariik ja Ungari.
Finnish: Fusafungiinia sisältävien lääkevalmisteiden arviointi aloitettiin 11. syyskuuta 2015 Italian pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Estonian: 11. septembril 2015 algatati Itaalia taotlusel fusafungiini sisaldavate ravimite direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohane hindamine.
Finnish: Vaikka arvioinnissa todettiin, että vakavat allergiset reaktiot ovat harvinaisia, ne voivat kuitenkin olla hengenvaarallisia, eikä sellaisia toimenpiteitä ole löydetty, joilla tätä riskiä voitaisiin pienentää tai hallita riittävästi.
Estonian: Kuigi läbivaatamisel leiti, et rasked allergilised reaktsioonid esinevad harva, võivad need olla eluohtlikud ja selle riski piisava vähendamise või haldamise meetmeid ei ole tuvastatud.
Finnish: • Jos potilailla on kysyttävää, heidän tulee ottaa yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen.
Estonian: • Küsimuste korral peab patsient pöörduma meditsiinitöötaja poole.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisten on annettava potilaille tietoa muista hoitovaihtoehdoista tarvittaessa.
Estonian: • Vajaduse korral peavad tervishoiutöötajad soovitama patsientidele muid ravimeid.
Finnish: Joissakin jäsenvaltioissa näitä lääkevalmisteita sai ilman lääkemääräystä.
Estonian: Mõnes liikmesriigis turustati neid ravimeid käsimüügiravimitena.
Finnish: Päätös perustuu Euroopan lääkeviraston lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) arviointiin, jonka mukaan fusafungiinin hyöty ei ole suurempi kuin sen riskit, etenkin vakavien allergisten reaktioiden riski.
Estonian: Otsus tehti Euroopa Ravimiameti (EMA) ravimiohutuse riskihindamise komitee läbivaatamise tulemuste alusel, milles järeldati, et fusafungiini kasulikkus ei ületa riske, eelkõige raskete allergiliste reaktsioonide riski.
Finnish: Lääkkeitä vedettävä pois markkinoilta vakavien allergisten reaktioiden ja hyötyä koskevan näytön vähäisyyden vuoksi
Estonian: Ravimid tuleb turult kõrvaldada raskete allergiliste reaktsioonide ja kasulikkuse piiratud tõendite tõttu
Finnish: Sen tehtävänä on varmistaa niiden lääkevalmisteiden yhdenmukainen turvallisuuden taso, jotka on hyväksytty kansallisissa menettelyissä EU:ssa.
Estonian: See vastutab ühtlustatud ohutusstandardite tagamise eest ravimitele, mis on saanud Euroopa Liidus müügiloa riiklike menetluste kaudu.
Finnish: • Ylähengitystieinfektiot ovat yleensä lieviä ja itsestään rajoittuvia.
Estonian: • Ülemiste hingamisteede infektsioonid on tavaliselt kerge kuluga ja iseparanevad.
Finnish: Vaikka näyttöä on liian vähän sen vahvistamiseksi, että fusafungiini voi lisätä resistenssin riskiä, tätä riskiä ei kuitenkaan voitu sulkea pois.
Estonian: Kuigi fusafungiini resistentsust suurendava toime kohta ei ole piisavalt tõendeid, ei saa seda riski siiski välistada.
Finnish: Vakavia allergisia reaktioita on ilmaantunut pian näiden sumutteiden käytön jälkeen, ja niihin liittyi myös bronkospasmi (hengitysteiden lihaksien liialliset ja pitkittyneet kouristukset, jotka johtavat hengitysvaikeuksiin).
Estonian: Vahetult pärast nende spreide kasutamist on esinenud raskeid allergilisi reaktsioone, sh bronhospasme (hingamisteede lihaste liigsed ja pikaaegsed krambid, mis põhjustavad hingamisraskusi).
Finnish: CMDh on lääkealan sääntelyelin, joka edustaa EU:n jäsenvaltioita, Islantia, Liechtensteinia ja Norjaa.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm on Euroopa Liidu liikmesriike ning Islandit, Liechtensteini ja Norrat esindav regulatiivorgan.
Finnish: Hyödyn osalta näyttö fusafungiinin suotuisista vaikutuksista on heikkoa.
Estonian: Tõendid fusafungiini kasuliku toime kohta on nõrgad.
Finnish: CMDh:n yksimielisen kannan perusteella EU:n jäsenvaltiot alkavat peruuttaa näiden lääkevalmisteiden myyntilupia alueillaan sovitun aikataulun mukaisesti.
Estonian: Kooskõlastusrühma konsensusliku seisukoha alusel alustavad Euroopa Liidu liikmesriigid nende ravimite müügilubade tagasivõtmist oma territooriumil vastavalt kokkulepitud ajakavale.
Finnish: Koska kaikki fusafungiinia sisältävät lääkevalmisteet on hyväksytty kansallisesti, PRAC:n suositukset toimitettiin tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMDh), joka antoi lopullisen lausunnon 31. maaliskuuta 2016.
Estonian: Et kõik fusafungiini sisaldavad ravimid on saanud müügiloa riiklike menetluste kaudu, saadeti ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee soovitused inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale, kes võttis vastu lõpliku seisukoha 31. märtsil
Finnish: Lisäksi oli huolta siitä, että fusafungiini mahdollisesti edistää mikrobilääkeresistenssin kehittymistä (jolloin bakteerit pystyvät kasvamaan huolimatta sellaisen antibiootin käytöstä, joka normaalisti tappaisi ne tai rajoittaisi niiden kasvua).
Estonian: Samuti tekitas ettevaatlikkust võimalus, et fusafungiin suurendab antibiootikumiresistentsust (bakterite võimet paljuneda sellise antibiootikumi juuresolekul, mis need tavaliselt hävitaks või piiraks nende paljunemist).
Finnish: Kun otetaan huomioon, että ylähengitystieinfektiot, kuten nenänielun tulehdus, ovat lieviä ja itsestään rajoittuvia, fusafungiinin hyödyn ei katsottu olevan suurempi kuin sen riskit.
Estonian: Kuivõrd ülemiste hingamisteede infektsioonide (nt rinofarüngiidi) kulg on kerge ja iseparanev, ei peetud fusafungiini kasulikkust riskideks suuremaks.
Finnish: Näin ollen fusafungiinin hyöty-riskisuhde on kielteinen kaikissa tällä hetkellä hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Estonian: Fusafungiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe on seepärast kõigil praegu heakskiidetud näidustusel negatiivne.
Finnish: • Nämä sumutteet vedetään pois markkinoilta EU:ssa, koska harvinaisissa tapauksissa potilaille on kehittynyt vakavia allergisia reaktioita ja koska vahvaa näyttöä näiden lääkevalmisteiden vaikutuksesta ei ole.
Estonian: • Need spreid kõrvaldatakse Euroopa Liidu turult harvaesinevate raskete allergiliste reaktsioonide ja ebapiisavate ravimi efektiivsust tõendavate andmete tõttu.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkevalmisteet, CMDh)1 on yksimielisesti hyväksynyt fusafungiinisumutteiden myyntilupien peruuttamisen EU:ssa.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm1 kiidab konsensuse alusel heaks fusafungiini spreide müügilubade tühistamise Euroopa Liidus.
Finnish: Arvioinnin aikana PRAC kuuli Euroopan lääkeviraston lastenlääkekomiteaa sekä infektiolääkkeiden asiantuntijoita.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee konsulteeris läbivaatamise ajal EMA teadusliku pediaatriakomitee ja infektsioonivastaste ravimite ekspertidega.
Finnish: Fusafungiini on antibioottisesti sekä tulehdusta ehkäisevästi ja lieventävästi vaikuttava lääke, jota käytettiin nenään ja suuhun annosteltavana sumutteena seuraavien ylähengitystieinfektioiden hoitoon: sivuontelotulehdus (sinuiitti), nuha (tukkoinen ja valuva nenä), nenänielun tulehdus (flunssa), nielurisatulehdus (infektion aiheuttama nielurisojen tulehdus) ja kurkunpäätulehdus (äänihuulten tulehdus).
Estonian: Fusafungiin on antibiootikum ja põletikuvastane ravim, mida kasutatakse suu- ja ninaõõnespreina ülemiste hingamisteede järgmiste infektsioonide raviks: sinusiit (ninakõrvalurke infektsioon), riniit (ninakinnisus ja ninavoolus), rinofarüngiit (tavaline nohu), tonsilliit (infektsioonist põhjustatud kurgumandlipõletik) ja larüngiit (kõripõletik).
Finnish: 1 CMDh on lääkealan sääntelyelin, joka edustaa Euroopan unionin jäsenvaltioita.
Estonian: 1 Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm on Euroopa Liidu liikmesriike esindav ravimite reguleerimise organ.
Finnish: Fusafungiini on antibioottinen, tulehdusta ehkäisevä nenän ja suun kautta annosteltava sumute, jota käytettiin ylähengitystieinfektioiden, esimerkiksi nenänielun tulehduksen (flunssan) hoidossa.
Estonian: Fusafungiin on antibiootiline ja põletikuvastane nina- ja suuõõnesprei, millega ravitakse ülemiste hingamisteede infektsioone, näiteks rinofarüngiiti (tavaline nohu).
Finnish: • Nenän ja suun kautta annosteltavia fusafungiinisumutteita on käytetty ylähengitystieinfektioiden hoidossa.
Estonian: • Fusafungiini nina- ja suuõõnespreisid on kasutatud ülemiste hingamisteede infektsioonide raviks.
Finnish: Koska CMDh hyväksyi yksimielisesti PRAC:n suositukset, ne toteutetaan sovitussa aikataulussa jäsenvaltioissa, joissa nämä valmisteet on hyväksytty.
Estonian: Et kooskõlastusrühm võttis seisukoha vastu konsensuse alusel, rakendavad liikmesriigid, kus ravimid on heaks kiidetud, riskihindamiskomitee soovitatud meetmed vahetult ja kokkulepitud ajakava järgi.
Finnish: EU/1/03/252/001
Estonian: EU/1/03/252/001 Fuzeon
Finnish: <EMA:n prosessinumero> <EU-myyntilupanumero>
Estonian: <EMA protseduuri number> <Müügiloa nr Euroopa Liidus>
Finnish: Injektiokuivaaine: 90 mg Liuotin: 2 ml injektiopulloa injektiokuivaainetta, liuosta varten + 60 injektiopulloa liuotinta + 60
Estonian: Subkutaanne pulber: klaasist viaal lahusti: klaasist viaal pulber: 90mg; lahusti: 2ml
Finnish: 3 ml:n ruiskua + 60 1 ml:n ruiskua +180 alkoholilla kostutettua puhdistustyynyä
Estonian: 60 viaali pulbriga + 60 viaali lahustiga + 60 3ml süstalt + 60 1ml süstalt +
Finnish: Injektiokuivaaine ja liuotin, liuosta varten
Estonian: Süstelahuse pulber ja lahusti
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus <Määrä (Pitoisuus)>
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Finnish: Jos olet vasenkätinen, tee niin kuin sinusta tuntuu luonnolliselta.
Estonian: Kui te olete vasakukäeline, tehke nii, nagu teile loomulik tundub.
Finnish: Miten toimit, jos olet vasenkätinen
Estonian: Mida teha, kui olete vasakukäeline
Finnish: Sinusta tuntuu todennäköisesti mukavammalta
Estonian: Tõenäoliselt on teie jaoks mugavaim:
Finnish: Kuinka paljon lääkettä otetaan
Estonian: Kui palju ravimit kasutada
Finnish: Ne eivät yleensä tämän jälkeen pahene.
Estonian: Pärast seda need üldjuhul ei süvene.
Finnish: • Fuzeon-pistos kannattaa ottaa joka päivä samaan kellonaikaan.
Estonian: • Kõige parem on Fuzeon'i manustada iga päev samal kellaajal.
Finnish: Kipu / epämukavuuden tunne b b
Estonian: Valu / ebamugavustunne b b
Finnish: Sinulla esiintyy todennäköisesti yksi tai useampi seuraavista lievistä tai keskivaikeista reaktioista:
Estonian: Tõenäoliselt tekib teil üks või enam järgnevatest kerge kuni keskmise raskusega reaktsioonidest:
Finnish: Nämä oireet eivät välttämättä tarkoita sitä, että olet allerginen tälle lääkkeelle.
Estonian: Need nähud ei tähenda tingimata seda, et olete antud ravimi suhtes allergiline.
Finnish: • Älä käytä avattuja pakkauksia.
Estonian: • Ärge kasutage avatud pakendeid.
Finnish: Tämä pakkaus sisältää:
Estonian: Pakend sisaldab:
Finnish: Potilaat olivat aikaisemmin saaneet keskimäärin 12 antiretroviraalista lääkettä keskimäärin 7 vuoden ajan.
Estonian: Patsientidel oli eelnev kokkupuude keskmiselt 12 retroviirusevastase ravimiga keskmiselt 7 aasta jooksul.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/252/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/03/252/001
Finnish: Tutkijan arvion mukaan
Estonian: Uurija hinnangul.
Finnish: • Jatka lääkkeen käyttämistä niin kauan, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan sen käytön.
Estonian: • Jätkake ravimi kasutamist, kuni arst soovitab teil ravi lõpetada.
Finnish: Maksasairautta sairastavat potilaat
Estonian: Maksahaigusega patsiendid
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut viruslääkkeet, ATC-koodi: J05AX07
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Teised viirusevastased ained, ATC-kood: J05AX07
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa käytettiin taulukossa 1 esitettyjä annoksia:
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutati tabelis 1 toodud annustamisskeeme:
Finnish: - Jos huomaat liuoksessa hiukkasia, älä käytä sitä.
Estonian: • Kui te näete lahuses mingeid tükikesi, ärge kasutage seda.
Finnish: Raskaus: Raskaana olevilla naisilla ei ole tehty riittäviä eikä hyvin kontrolloituja tutkimuksia.
Estonian: Rasedus: Rasedatel ei ole teostatud piisavaid ja hästikontrollitud uuringuid.
Finnish: Pese kädet huolellisesti.
Estonian: Peske hoolikalt käsi.
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset a. Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed a. Ohutusandmete kokkuvõte
Finnish: Vaihe E: Käytettyjen välineiden hävittäminen
Estonian: Samm E: Kasutatud vahendite hävitamine
Finnish: Nämä reaktiot voivat ilmaantua ensimmäisen hoitoviikon aikana ja ne kestävät tavallisesti enimmillään 7 päivää.
Estonian: Need reaktsioonid võivad tekkida esimesel ravinädalal ja püsivad tavaliselt ainult kuni 7 päeva.
Finnish: Liuotin 4 vuotta
Estonian: Lahusti 4 aastat
Finnish: Fuzeonia voi ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Estonian: Fuzeon'i võib kasutada koos toiduga või ilma.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja Roche Pharma AG
Estonian: Partii vabastamise eest vastutav tootja Roche Pharma AG
Finnish: Nämä muutokset eivät kuitenkaan ole kliinisesti merkittäviä eivätkä vaadi annoksen muuttamista.
Estonian: Need muutused ei ole aga kliiniliselt olulised ja annuste korrigeerimine ei ole vajalik.
Finnish: • pitää ruiskua vasemmassa kädessäsi ja
Estonian: • hoida süstalt vasakus käes ja
Finnish: Pistoskohdan reaktio ja sen oireet kestivät yleensä 7 päivää tai vähemmän.
Estonian: Nähud ja sümptomid kestsid üldjuhul 7 päeva või vähem.
Finnish: Infektioriskin vähentämiseksi on tärkeätä, että noudatat kohdassa 7 annettuja ohjeita pistoksen ottamisesta.
Estonian: Infektsiooniohu vähendamiseks on tähtis järgida lõigus 7 toodud juhiseid.
Finnish: Fuzeon ruoan ja juoman kanssa
Estonian: Fuzeon koos toidu ja joogiga
Finnish: Aiempien infektioiden oireet
Estonian: Eelnevate infektsioonide nähud
Finnish: Fuzeonia ei suositella alle 6-vuotiaille lapsille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat puutteelliset (ks. kohta 5.2).
Estonian: Fuzeon'i ei soovitata kasutada alla 6-aastastel lastel, kuna ohutuse ja efektiivsuse andmed on ebapiisavad (vt lõik 5.2).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Fuzeon
Estonian: Muud ravimid ja Fuzeon
Finnish: Et saa käyttää Fuzeonia, ellei lääkäri nimenomaisesti niin määrää.
Estonian: Te ei tohi Fuzeon'i kasutada, välja arvatud juhul, kui arst on spetsiaalselt nii määranud.
Finnish: Tämän todennäköisyys on pienempi, jos käytät lääkettä säännöllisesti ja ilman hoitotaukoja.
Estonian: Resistentsus tekib väiksema tõenäosusega juhul, kui kasutate ravimit regulaarselt ja ravis pause ei teki.