FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Slovak: A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Swedish: - När du tar Velphoro ska du följa din rekommenderade diet och dina behandlingar som ordinerats av din läkare såsom kalciumtillskott, vitamin D3 eller calcimimetika.
Slovak: - Pri užívaní Velphora je potrebné dodržiavať odporúčanú diétu a liečbu predpísanú lekárom, napríklad užívať výživové doplnky s obsahom vápnika, vitamínu D3 alebo kalcimimetiká (používané pri problémoch s parathormónom).
Swedish: Velphoro är för vuxna patienter som genomgår hemodialys eller peritonealdialys (procedurer som eliminerar giftiga ämnen från blodet) på grund av kronisk njursvikt.
Slovak: Velphoro je určený na použitie u dospelých pacientov s chronickým ochorením obličiek, ktorí podstupujú hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu (postupy na odbúravanie toxických látok z krvi).
Swedish: Tabell 1 visar en sammanställning av biverkningar som rapporterats efter användning av Velphoro i doser från 250 mg järn/dag till 3 000 mg järn/dag hos dessa patienter (n = 835).
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené pri užívaní Velphora v dávkach od 250 mg do 3 000 mg železa denne u týchto pacientov (n =
Swedish: Hur Velphoro ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovak: Ako vyzerá Velphoro a obsah balenia
Swedish: De inträffade tidigt i behandlingen och ledde till behandlingsavbrott hos 3,1 % av patienterna.
Slovak: % pacientov viedla k ukončeniu liečby.
Swedish: Hur du tar Velphoro
Slovak: Ako užívať Velphoro
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 • Hemokromatos och andra järnansamlingsstörningar.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Swedish: Tabletterna är förpackade i barnsäkra blisterförpackningar av aluminium eller i polyetylenflaskor (HDPE).
Slovak: Tablety sú balené do fľašiek z polyetylénu s vysokou hustotou, ktoré sú vybavené detským bezpečnostným polypropylénovým uzáverom a fóliovým tesnením, alebo do hliníkových detských bezpečnostných blistrov.
Swedish: Velphoro påverkar inte guajak-baserade (Haemocckult) eller immunologiskt baserade (iColo Rectal och Hexagon-Obti) fekalt ockult blodtest.
Slovak: Velphoro nemá vplyv na guajakové testy (Haemoccult) ani na imunologické testy (iColo
Swedish: (anges i avsnitt 6) - om du tidigare har haft onormal järnansamling i dina organ (hemokromatos) - om du har någon annan störning förknippad med för mycket järn.
Slovak: (hemochromatóza), - ak máte akékoľvek iné poruchy spojené so zvýšenou hladinou železa.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Vifor Fresenius
Swedish: Velphoro verkar genom att binda fosfor från mat i din mag-tarmkanal.
Slovak: Velphoro funguje tak, že viaže fosfor z potravy v tráviacom systéme (v žalúdku a tenkom čreve).
Swedish: Velphoro kan orsaka missfärgad (svart) avföring.
Slovak: Velphoro môže spôsobiť zmenu zafarbenia stolice (načierno).
Swedish: Varje tuggtablett innehåller 500 mg järn som sukroferrioxihydroxid.
Slovak: Každá žuvacia tableta obsahuje 500 mg železa vo forme oxidu-hydroxidu železitého so sacharózou.
Swedish: Ingår i en flerpack.
Slovak: 1 žuvacích tabliet Komponent multibalenia.
Swedish: Lista över biverkningar i tabellform
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií vo forme tabuľky
Swedish: Hur Velphoro ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Velphoro
Swedish: - om du är allergisk mot sukroferrioxihydroxid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Slovak: - ak ste alergický na oxid-hydroxid železitý so sacharózou alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak sa u vás v minulosti vyskytlo nadmerné hromadenie železa v telesných orgánoch
Swedish: 90 tuggtabletter
Slovak: S 30 A 90 ŽUVACÍMI TABLETAMI
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/943/001 30 tuggtabletter
Slovak: EU/1/14/943/001 30 žuvacích tabliet
Swedish: Polyetylenburkar med hög täthet (HDPE) med barnsäker polypropylenförslutning och folieförsegling.
Slovak: Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom a indukčnou tesniacou fóliou obsahujúcou molekulové sito ako vysúšadlo a vatu.
Swedish: Normalt sett når patienter som svarar på Velphoroterapi optimala serumfosfornivåer vid doser mellan 1 500 - 2 000 mg järn per dag (3 till 4 tabletter).
Slovak: V klinickej praxi má liečba vychádzať z potreby regulácie sérovej hladiny fosforu, pričom pacienti, ktorí reagujú na liečbu Velphorom, obvykle dosahujú optimálnu sérovú hladinu fosforu pri dávkach 1 500 - 2 000 mg železa denne (3 až 4 tablety).
Swedish: Hos friska frivilliga uppskattas medianupptaget av radioaktivt märkt järn i blodet till 0,43 % (intervall 0,16 - 1,25 %) dag 21, i predialyspatienter 0,06 % (intervall 0,0080,44 %) och i hemodialys patienter 0,02 % (intervall 0 - 0,04 %).
Slovak: %) na 21. deň, u pacientov pred dialýzou na 0,06 % (rozsah 0,008 - 0,44
Swedish: Maximal dagsdos
Slovak: Maximálna tolerovaná denná dávka
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tuggtablett innehåller 500 mg järn som sukroferrioxihydroxid, även känd som en blandning av polynukleär järn(III)-oxyhydroxid, sackaros och stärkelse.
Slovak: Každá žuvacia tableta obsahuje 500 mg železa vo forme oxidu-hydroxidu železitého so sacharózou známeho aj ako komplex viacjadrového oxidu-hydroxidu železitého, sacharózy a škrobov.
Swedish: Vuxna patienter med hyperfosfatemi (serumfosfornivåer ≥1,94 mmol/l) behandlades med Velphoro.
Slovak: Dospelí pacienti s hyperfosfatémiou (sérová hladina fosforu ≥
Swedish: Startdosen var 1 000 mg järn/dag, åtföljt av en 8-veckors dostitreringsperiod.
Slovak: 1,94 mmol/l) boli liečení Velphorom v úvodnej dávke 1 000 mg železa/deň počas 8­týždňového obdobia titrácie dávky.
Swedish: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex Frankrike
Slovak: Franklin La Défense 8 92042
Swedish: I Studie-05A ingick 1 055 patienter som antingen behandlades med hemodialys (N = 968) eller peritonealdialys (N = 87) och hade en serumfosforhalt ≥1,94 mmol/l.
Slovak: V štúdii 05A sa randomizovalo 1 055 pacientov podstupujúcich hemodialýzu (N =
Swedish: Dyspné
Slovak: Únava
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Velphoro 500 mg tuggtabletter järn som sukroferrioxihydroxid
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Velphoro 500 mg žuvacie tablety železo vo forme oxidu-hydroxidu železitého so sacharózou
Swedish: Inga dosberoende trender observerades i biverkningsprofilen för Velphoro.
Slovak: V profile nežiaducich reakcií Velphora sa nepozorovali žiadne tendencie závislé od dávky.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Slovak: Môže mu uškodiť dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 08-2014.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2014.
Swedish: Tabletterna måste tuggas och får inte sväljas hela.
Slovak: Tablety sa musia žuvať a nesmú sa celé prehĺtať.
Swedish: EMA/390444/2014 EMEA/H/C/002705
Slovak: EMEA/H/C/002705
Swedish: Maximal dos är 3 000 mg (6 tabletter) om dagen.
Slovak: Maximálna dávka je 3 000 mg (6 tabliet) denne.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Velphoro a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Risken för överflödig järnansamling ansågs vara begränsad men bör följas upp efter godkännande.
Slovak: Riziko nadmerného hromadenia železa sa považovalo za obmedzené, ale po povolení lieku sa má sledovať.
Swedish: Det fanns inga större säkerhetsproblem och även om tolerabiliteten är något lägre än med sevelamer var den totala säkerhetsprofilen godtagbar.
Slovak: Neboli vznesené žiadne závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti a hoci miera znášanlivosti lieku je trochu mierne nižšia ako v prípade sevelameru, celkový bezpečnostný profil bol prijateľný.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 1 500 mg (3 tabletter) per dag, som tas i uppdelade doser tillsammans med måltider.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 1 500 mg (3 tablety) denne, ktorá sa užíva v rozdelených dávkach spolu s jedlom.
Swedish: I studien undersöktes förändringen av mängden fosfat i blodet, uppmätt i enheten mmol/l.
Slovak: V štúdii sa skúmala zmena množstva fosfátu v krvi, meraná v jednotkách mmól/l.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Velphoro ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Velphoro.
Swedish: Efter 6 månader kunde över hälften av patienterna fortsätta på samma behandling under högst ett år, medan en liten grupp fick Velphoro vid en lägre dos under bara tre veckor.
Slovak: Po 6 mesiacoch mohla viac ako polovica pacientov pokračovať v rovnakej liečbe až počas jedného roka, zatiaľ čo malá skupina dostávala liek Velphoro v nižšej dávke len počas troch týždňov.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Velphoro.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Velphoro.
Swedish: Efter tre månaders behandling föll fosfatnivåerna i blodet med i genomsnitt 0,7 mmol/l med Velphoro jämfört med 0,8 mmol/l med sevelamer, och efter sex månaders behandling hade 53 procent av patienterna som fick Velphoro normala fosfatnivåer i blodet (1,13 till 1,78 mmol/l) jämfört med 54 procent av patienterna som fick sevelamer.
Slovak: Velphoro klesla priemerne o 0,7 mmólu/l v porovnaní s 0,8 mmólu/l pri užívaní sevelameru, a po 6 mesiacoch liečby malo normálnu hladinu fosfátu v krvi (1,13 až 1,78 mmólu/l) 53 % pacientov užívajúcich liek Velphoro v porovnaní s 54 % pacientov užívajúcich sevelamer.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Velphoro används så säkert som möjligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Velphoro bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Swedish: Detta leder till hyperfosfatemi (höga fostatnivåer i blodet), vilket med tiden kan orsaka komplikationer såsom hjärtoch skelettsjukdom.
Slovak: To vedie k hyperfosfatémii (vysokej hladine fosfátu v krvi), ktorá môže z dlhodobého hľadiska zapríčiniť také komplikácie ako je ochorenie srdca a kostí.
Swedish: Velphoro har undersökts i en huvudstudie med 1 059 vuxna som hade långvarig njursjukdom och hyperfosfatemi.
Slovak: Velphoro sa skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 1 059 dospelých s dlhodobým ochorením obličiek a hyperfosfatémiou.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Velphoro är större än riskerna och rekommenderade att Velphoro skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Velphoro sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Swedish: Alla patienter stod på dialys och fick antingen Velphoro eller en annan fosfatbindare, sevelamer, under 6 månader.
Slovak: Všetci pacienti boli na dialýze a užívali buď liek Velphoro alebo iný viazač fosfátu, sevelamer, počas 6 mesiacov.
Swedish: Dosen med Velphoro ska justeras varannan till var fjärde vecka, tills en godtagbar fosfatnivå i blodet har uppnåtts, vilken bör övervakas regelbundet därefter.
Slovak: Velphoro sa má upravovať každé dva až štyri týždne, kým sa nedosiahne prijateľná hladina fosfátu v krvi, ktorá sa potom musí pravidelne sledovať.
Swedish: Patienter som har svår njursjukdom kan inte göra sig av med fosfat i kroppen.
Slovak: Pacienti so závažným ochorením obličiek nedokážu vylučovať z tela fosfát.
Swedish: Patienter ska hålla sina föreskrivna koster med låg fosfathalt.
Slovak: Pacienti musia dodržiavať predpísanú diétu s nízkym obsahom fosfátu.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Velphoro (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) är diarré and missfärgad avföring, vilket kan bli mindre vanligt vid fortsatt behandling.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Velphoro (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú hnačka a zmena zafarbenia stolice, čo môže byť menej časté pri pokračovaní liečby.
Swedish: Velphoro finns som tuggtabletter (innehållande 500 mg järn).
Slovak: Velphoro je k dispozícii vo forme žuvacích tabliet (obsahujúcich 500 mg železa).
Swedish: Vad är Velphoro och vad används det för?
Slovak: Velphoro a na čo sa používa?
Swedish: Den aktiva substansen i detta läkemedel är sucroferric oxyhydroxid (även känd som en blandning av polynukleär järn(III)-oxyhydroxid, sackaros (socker) och stärkelser).
Slovak: Účinná látka tohto lieku je hydroxid železitý so sacharózou (známy tiež ako zmes viacjadrového oxiduhydroxidu železitého (III), sacharózy (cukru) a škrobov).
Swedish: CHMP drog slutsatsen att Velphoro uppvisade en tydlig gynnsam effekt när det gällde att sänka fosfatnivåerna.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Velphoro má preukázateľne zjavný prínosný účinok na zníženie hladiny fosfátu.
Swedish: Velphoro får inte ges till patienter med järnackumuleringsrubbningar såsom hemokromatos.
Slovak: Liek Velphoro sa nesmie používať u pacientov s poruchami hromadenia železa, ako je napríklad hemochromatóza.
Swedish: Den 26 augusti 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Velphoro som gäller i hela EU.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Velphoro na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Vilken nytta med Velphoro har visats i studierna?
Slovak: Velphoro boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Velphoro används med andra behandlingar såsom kalciumtillägg eller tillägg av D-vitamin som bidrar till att kontrollera skelettsjukdom förknippad med njursvikt och höga fosfatnivåer.
Slovak: Velphoro sa používa spolu s ďalšou liečbou, ako sú napríklad doplnky obsahujúce vápnik alebo vitamín D, ktoré pomáhajú kontrolovať ochorenie kostí súvisiace so zlyhávaním obličiek a vysokou hladinou fosfátu.
Swedish: Hos patienter som därefter fick en sänkt dos med Velphoro ökade fosfatnivåerna efter tre veckor, medan nivåerna förblev stabila hos dem som fortsatte behandlingen med samma dos under högst ett år.
Slovak: Velphoro bola potom znížená, sa hladina fosfátu zvýšila po 3 týždňoch, zatiaľ čo táto hladina ostala stabilná u pacientov, ktorí pokračovali v liečbe rovnakou dávkou až počas jedného roka.
Swedish: Velphoro är ett läkemedel som används för att reglera fosfatnivåerna i blodet hos vuxna med långvarig njursjukdom som genomgår hemodialys eller peritonealdialys i syfte att avlägsna avfallsprodukter från blodet.
Slovak: Velphoro je liek, ktorý sa používa na kontrolu hladiny fosfátu v krvi u dospelých s dlhodobým ochorením obličiek, ktorí podstupujú hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu, na odstránenie odpadových látok z krvi.
Swedish: Velphoro var lika effektivt som sevelamer när det gällde att sänka patienternas fosfatnivåer i blodet och upprätthålla denna effekt.
Slovak: Velphoro bol pri znížení hladiny fosfátu v krvi pacientov a zachovaní tohto účinku taký účinný ako sevelamer.
Swedish: När det intas i samband med måltider binder järnet i Velphoro till fosfatet från födan inuti tarmen och hindrar det från att tas upp av kroppen, vilket bidrar till att hålla nere fostatnivåerna i blodet.
Slovak: Keď sa liek užíva spolu s jedlom, železo obsiahnuté v lieku Velphoro sa naviaže na fosfát z potravy v črevách, čo zabráni jeho absorpcii v tele a pomôže udržiavať hladinu fosfátu v krvi na nízkej úrovni.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť hydroxid železitý so sacharózou
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Velphoro finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Velphoro sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Velphoro?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Swedish: Den aktiva substansen i Velphoro, sucroferric oxyhydroxid, är en fosfatbindare.
Slovak: Účinná látka lieku Velphoro, hydroxid železitý so sacharózou, viaže fosfát.
Swedish: Vilka är riskerna med Velphoro?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Velphoro?
Swedish: Varför godkänns Velphoro?
Slovak: Prečo bol liek Velphoro povolený?
Swedish: Hur används Velphoro?
Slovak: Ako sa liek Velphoro používa?
Swedish: Mer information om Velphoro
Slovak: Velphoro
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Velphoro.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Velphoro vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Mer information om behandling med Velphoro finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Velphoro, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: Styrka Läkemedelsf orm
Slovak: Lieková forma
Swedish: Administrerings sätt
Slovak: (Vymyslený
Swedish: Besök inom studien (vecka)
Slovak: Vizita v rámci štúdie (týždeň)
Swedish: Detta kan leda till svaghet eller till och med förlamning.
Slovak: Môže to mať za následok slabosť alebo dokonca aj ochrnutie.
Swedish: Datum för uttagning ur kylskåp: ______
Slovak: Dátum vybratia z chladničky: ______
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier har utförts.
Slovak: Štúdie karcinogenity neboli vykonané.
Swedish: Du kan behöva göra detta igen för att se till att du har tagit allt pulver.
Slovak: Možno to budete musieť urobiť ešte raz, aby ste sa ubezpečili, že ste užili všetok prášok.
Swedish: ATC-kod: V03AE09
Slovak: ATC kód: V03AE09
Swedish: Säkerhet och effekt för Veltassa hos barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Veltassy u detí do 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Swedish: Patienter bör instrueras att inte avbryta behandlingen utan att först rådgöra med läkare.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby neprerušovali liečbu bez konzultácie s lekárom.
Swedish: Äldre population (≥ 65 år)
Slovak: Staršia populácia (od 65 rokov)
Swedish: Det ska inte tas i dess torra form.
Slovak: Neužívajte ho v suchej forme.
Swedish: Ge inte Veltassa till barn under 18 år eftersom det inte har studerats inom denna åldersgrupp.
Slovak: Veltassu deťom do 18 rokov, keďže nebol skúmaný v tejto vekovej skupine.
Swedish: På grund av detta läkemedels olöslighets- och icke-absorberande egenskaper kan många klassiska farmakokinetiska studier inte genomföras.
Slovak: Vzhľadom na nerozpustnosť a neabsorpčné vlastnosti tohto lieku nie je možné vykonať veľa klasických farmakokinetických štúdií.
Swedish: Baslinje, genomsnittlig (SD)
Slovak: Východisková hodnota, priemer (SD)
Swedish: • om du är allergisk mot patiromer eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Slovak: • ak ste alergický na patiromer alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: Ta den preparerade Veltassa-suspensionen tillsammans med eller utan mat, helst vid samma tid varje dag.
Slovak: Pripravenú suspenziu Veltassy užívajte s jedlom alebo bez jedla a pokiaľ možno v rovnaký čas každý deň.
Swedish: Kalcium frigörs delvist och en del av det kan absorberas (se avsnitt 5.1).
Slovak: Vápnik sa čiastočne uvoľňuje a určité množstvo z neho sa môže vstrebať (pozri časť 5.1).
Swedish: Begränsningar för kliniska data
Slovak: Obmedzenia klinických údajov
Swedish: Patienter med njursjukdom i slutskedet (ESRD)
Slovak: Pacienti v konečnom štádiu ochorenia obličiek (end-stage renal disease, ESRD)
Swedish: Andra läkemedel och Veltassa
Slovak: Iné lieky a Veltassa
Swedish: Vad Veltassa är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Veltassa Hur du tar Veltassa
Slovak: Čo je Veltassa a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Veltassu Ako užívať Veltassu
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av patiromer under graviditet.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu patiromera počas gravidity.
Swedish: Vad Veltassa är och vad det används för
Slovak: Čo je Veltassa a na čo sa používa
Swedish: Inom varje frekvensgrupp visas biverkningar i fallande allvarlighetsgrad.
Slovak: V každej skupine frekvencie sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Swedish: Använd Veltassa under graviditet och amning bara om din läkare bedömer att det är nödvändigt.
Slovak: Veltassa užívajte počas tehotenstva a dojčenia iba vtedy, ak to lekár považuje za nevyhnutné.
Swedish: Sluta inte att ta läkemedlet utan att läkare har godkänt det eftersom kaliumnivån i blodet kan öka.
Slovak: Neprestaňte užívať liek bez súhlasu lekára, pretože hladina draslíka v krvi sa môže zvýšiť.
Swedish: Det går även att tillsätta mer vatten till blandningen efter behov för att få önskad konsistens.
Slovak: V prípade potreby možno na dosiahnutie požadovanej konzistencie pridať viac vody.
Swedish: Total population (n=237)
Slovak: Celková populácia (n =
Swedish: Cirka 97 % av patienterna hade hypertoni, 57 % hade typ 2-diabetes och 42 % hade hjärtsvikt.
Slovak: Približne 97 % pacientov malo hypertenziu, 57 % malo diabetes 2. typu a 42 % malo srdcové zlyhanie.
Swedish: Nyttan och riskerna med administrering av detta läkemedel bör utvärderas noga hos patienter med risk för hyperkalcemi.
Slovak: Prínosy a riziká podávania tohto lieku je potrebné starostlivo zhodnotiť u pacientov s rizikom hyperkalciémie.
Swedish: Om din läkare har meddelat att du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, pred užitím tohto lieku kontaktujte svojho lekára.
Swedish: Inga effekter förutses på ammade nyfödda/spädbarn eftersom systemexponering hos den ammande kvinnan av patiromer är försumbar.
Slovak: Neočakáva sa žiaden účinok u dojčených novorodencov/dojčiat, keďže systémová expozícia patiromeru u dojčiacich žien je zanedbateľná.
Swedish: Häll hela dosen i ett glas innehållande cirka 40 ml vatten och rör om.
Slovak: Celú dávku vylejte do pohára s obsahom približne 40 ml vody a rozmiešajte.
Swedish: Om det fastställs att medicinska åtgärder krävs kan lämpliga åtgärder övervägas för att återställa serumkaliumnivån.
Slovak: V prípade zistenej potreby lekárskeho zásahu možno zvážiť vhodné opatrenia na obnovenie hladiny draslíka v sére.
Swedish: Efter utsättning av patiromer förblev kaliumnivåerna stabila i 24 timmar efter den sista dosen och steg därefter igen under en observationsperiod på 4 dagar.
Slovak: Po vysadení patiromera zostala hladina draslíka stabilná počas 24 hodín po poslednej dávke a potom znova rástla počas 4 dní pozorovania.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats: Vanliga, kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:
Slovak: Pacienti hlásili tieto vedľajšie účinky: Časté, môžu postihnúť až 1 z 10 pacientov:
Swedish: Beslutet om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandlingen med patiromer måste fattas med hänsyn till fördelarna med amning för barnet och fördelarna med behandlingen för kvinnan.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu patiromerom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.