FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 0,52 mg (0,0225 mmol) natriumia.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna injekční lahvička obsahuje 0,52 mg (0,0225 mmol) sodíku.
Finnish: yliherkkyysreaktioita, ihottuma mukaan lukien
Czech: hypersenzitivní reakce včetně vyrážky
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli (E421), viinihappo (E334), kloorivetyhappo (E507) ja natriumhydroksidi (ks. kohta 2).
Czech: - Dalšími pomocnými látkami jsou mannitol (E421), kyselina vinná (E334), kyselina chlorovodíková (E507) a hydroxid sodný (viz bod 2.
Finnish: Vaikea luuydinsuppressio ennen ensimmäisen hoitojakson aloittamista eli lähtötilanteen neutrofiiliarvo on < 1,5 x 109/l ja/tai trombosyyttiarvo ≤ 100 x 109/l.
Czech: − Těžký útlum kostní dřeně před zahájením prvního cyklu vyjádřený výchozím počtem neutrofilů < 1,5 x 109/l a/nebo počtem trombocytů < 100 x 109/l.
Finnish: Ks. myös kohta 4.
Czech: Viz bod 4.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTACI
Finnish: Potilaat, jotka eivät olleet saaneet aikaisemmin sisplatiini-kemosädehoitoa Sisplatiini
Czech: Pacientky bez předchozího podání chemoradioterapie s cisplatinou
Finnish: Syövän hoidossa vakiintuneen käytännön mukaan neutropeniaa pyritään hallitsemaan joko antamalla topotekaania muiden lääkevalmisteiden kanssa (esim. G-CSF) tai pienentämällä annosta neutrofiilien määrän ylläpitämiseksi.
Czech: V běžné onkologické praxi se ke zvládnutí neutropenie podává buď topotekan současně s dalšími léčivými přípravky (např. G-CSF) nebo se k udržení počtu neutrofilů snižuje dávka.
Finnish: Sisplatiini 50 mg/m2 päivänä 1 + topotekaani 0,75 mg/m2 päivinä 1-3, 21 päivän välein
Czech: Cisplatina 50 mg/m2 v den 1 + topotekan 0,75 mg/m2 ve dnech 1-3 každých 21 dní
Finnish: Potactasolia on saatavana 1 injektiopullon pakkauksissa.
Czech: Přípravek Potactasol je dostupný v krabičkách obsahujících 1 injekční lahvičku.
Finnish: - pitkälle edennyt kohdunkaulansyöpä, jos leikkaus tai sädehoito ei ole mahdollinen.
Czech: - pokročilého karcinomu děložního hrdla v případech, kdy není možná operační léčba nebo léčba ozařováním.
Finnish: - Kaikki anto- ja puhdistustarvikkeet, käsineet mukaan lukien, pannaan ongelmajätesäkkeihin, jotka poltetaan korkeassa lämpötilassa.
Czech: − Všechny pomůcky použité při aplikaci nebo čištění, včetně rukavic, musí být uloženy do odpadních vaků určených pro vysoce rizikový odpad likvidovaný spálením při vysoké teplotě.
Finnish: Vasteprosentti koko munasarjasyöpäohjelmassa (n = 392, kaikki aiemmin sisplatiinia tai sisplatiinia ja paklitakselia saaneita) oli 16 %.
Czech: V celém programu zaměřeném na nemocné s ovariálním karcinomem (n = 392, všechny pacientky byly v předchozím období léčeny cisplatinou nebo cisplatinou a paklitaxelem) byla pozitivní terapeutická odpověď 16 %.
Finnish: Lisää 156 ml, lopputilavuus 160 ml.
Czech: Přidejte 156 ml, abyste získali
Finnish: Lisää 19 ml, lopputilavuus 20 ml.
Czech: Přidejte 19 ml, abyste získali 20
Finnish: Ulosteen mukana poistui kokonaistopotekaanina 18 % ja N-desmetyylitopotekaanina 1,7 %.
Czech: Vylučování celkového topotekanu stolicí činilo 18 %, zatímco vylučování N-desmethyl topotekanu stolicí bylo 1,7 %.
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Czech: ZPŮSOB POUŽITÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Finnish: Viiden päivittäisen laskimoon annetun annoksen jälkeen topotekaaniin liittyviä yhdisteitä on löytynyt kaikkiaan 71 - 76 % annoksesta.
Czech: Celkové vyloučení topotekanu příbuzných látek po pěti dnech léčby topotekanem činilo 71 až 76 % podané i.v.
Finnish: Topotekaanin puhdistumassa havaittiin vähenemistä.
Czech: těchto pacientů bylo zjištěno snížení clearance topotekanu.
Finnish: Liuottaminen ja laimennus ennen annostelua
Czech: Rekonstituce a ředění před podáním
Finnish: - Kaikkien verisolujen määrän aleneminen (pansytopenia) - Huonovointisuus.
Czech: - Snížení počtu všech krevních buněk (pancytopenie).
Finnish: Lisää 39 ml, lopputilavuus 40 ml
Czech: Přidejte 39 ml, abyste získali 40
Finnish: - Kutiseva ihottuma (tai nokkosihottuma).
Czech: - Svědivá vyrážka (kopřivka).
Finnish: Vaikea trombosytopenia (trombosyyttiarvo < 25 x 109/l) todettiin 25 %:lla potilaista (8 % hoitojaksoista) ja keskivaikea (trombosyyttiarvo 25,0 - 50,0 x 109/l) 25 %:lla potilaista (15 % hoitojaksoista).
Czech: Trombocytopenie: Těžká trombocytopenie (počet trombocytů < 25 x 109/l) se objevila u 25 % pacientů (v 8 % cyklů), středně těžká trombocytopenie (počet trombocytů 25,0 až 50,0 x 109/l) u 25 % pacientů (v 15 % cyklů).
Finnish: ≥ 100 x 109/l ja hemoglobiiniarvo ≥ 90 g/l (tarvittaessa verensiirron jälkeen).
Czech: ≥ 100 x 109/l a hodnoty hemoglobinu ≥ 9 g/dl (po transfuzi, pokud je nutná).
Finnish: Topotekaania ei pidä antaa uudestaan ellei neutrofiiliarvo ole ≥ 1,5 x 109/l, trombosyyttiarvo
Czech: Topotekan nemá být znovu aplikován, pokud není počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l, počet trombocytů
Finnish: Lapsipotilailla, joilla oli uusiutunut ja refraktorinen solidi tuumori, topotekaanin toksisuus oli samanlainen kuin historiallisesti aikuisilla potilailla.
Czech: Toxicita topotekanu u dětských pacientů s rekurentními a refrakterními solidními nádory byla podobná toxicitě zaznamenané již dříve u dospělých pacientů.
Finnish: Annosta on pienennettävä samalla tavalla, jos trombosyyttiarvot laskevat alle 25 x 109/l.
Czech: Obdobně je třeba snížit dávky, pokud počet trombocytů klesne pod hodnotu 25 x 109/l.
Finnish: Hoitoon reagoimattomilla tai kolmen kuukauden sisällä sisplatiinihoidosta relapsoineilla (n = 186) vasteprosentti oli 10 %.
Czech: U pacientek, u nichž terapie cisplatinou nebyla účinná nebo u nichž došlo během tří měsíců po léčbě cisplatinou k relapsu (n = 186), byla pozitivní terapeutická odpověď 10 %.
Finnish: Kun topotekaania annettiin 0,5-1,5 mg/m2 30 minuutin laskimoinfuusiona päivittäin viiden päivän ajan, sen plasmapuhdistuma osoittautui suureksi (62 l/h, keskihajonta 22) vastaten noin 2/3 maksaperfuusiosta.
Czech: Distribuce Po intravenózním podávání topotekanu v denních dávkách 0,5 až 1,5 mg/m2 ve formě 30minutové infuze denně po dobu 5 dnů byla jeho plazmatická clearance vysoká (62 l/h; SD = 22), odpovídající přibližně 2/3 jaterního krevního průtoku.
Finnish: Refraktorista pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla (potilaat, jotka eivät reagoineet ensivaiheen hoitoon) topotekaanivaste oli 4,0 %.
Czech: V populaci pacientů s refrakterním SCLC (neodpovídajícím na léčbu první linie) činil výskyt odpovědi na léčbu topotekanem 4,0 %.
Finnish: Virtsaan erittyi kokonaistopotekaanina noin 51 % ja N-desmetyylitopotekaanina 3 %.
Czech: Přibližně 51 % bylo vyloučeno ve formě celkového topotekanu a 3 % ve formě N-desmethyl topotekanu močí.
Finnish: Ei-hematologiset
Czech: Jiné než hematologické
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 2,07 mg (0,09 mmol) natriumia.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna injekční lahvička obsahuje 2,07 mg (0,09 mmol) sodíku.
Finnish: Munasarjasyöpä ja pienisoluinen keuhkosyöpä
Czech: Karcinom vaječníku a malobuněčný karcinom plic
Finnish: Huomattavat trombosytopeniaan liittyvät jälkitaudit olivat satunnaisia, kuolemaan johtaneet tuumoriverenvuodot mukaan lukien.
Czech: Významné následky vznikající v souvislosti s trombocytopenií, včetně úmrtí v důsledku nádorového krvácení, byly hlášeny vzácně.
Finnish: Epänormaalin pieni veren neutrofiilisten granulosyyttien (valkosolutyyppi) määrä, johon voi liittyä kuumetta.
Czech: Abnormálně nízký počet neutrofilních granulocytů (určitý typ bílých krvinek) v krvi s horečkou nebo bez ní.
Finnish: Elossaoloaika (mediaaniarvo) oli topotekaaniryhmässä 25,0 ja CAV-ryhmässä 24,7 viikkoa.
Czech: Střední doba přežití u obou skupin byla 25,0, respektive 24,7 týdnů.
Finnish: Neutropenia: Vaikea neutropenia (neutrofiiliarvo < 0,5 x 109/l) todettiin 1. hoitojakson aikana 55 %:lla potilaista, ≥ seitsemän päivää kestävänä 20 %:lla ja kaikkiaan 77 %:lla potilaista (39 % hoitojaksoista).
Czech: Neutropenie: Během 1. cyklu byla pozorována těžká neutropenie (počet neutrofilů < 0,5 x 109/l) u 55 % pacientů (z toho u 20 % přetrvávala sedm dní nebo déle) a celkově se vyskytovala u 77 % pacientů (ve 39 % cyklů).
Finnish: - Potactasol 1 mg injektiopulloon lisätään 1,1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä (sillä pullossa on 10 % ylimääräistä) - Potactasol 4 mg injektiopulloon lisätään 4 ml injektionesteisiin käytettävää vettä
Czech: - Potactasol 1 mg s 1,1 ml vody na injekci (protože obsahuje 10 % přeplnění) - Potactasol 4 mg se 4 ml vody na injekci
Finnish: Valmisteen liuoittamisen ja laimentamisen tulee suorittaa valmisteen käsittelyyn koulutettu henkilökunta.
Czech: − Rekonstituci a ředění léčivého přípravku smí provádět pouze školený personál.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa seurauksena voi olla vielä tätäkin vaikea-asteisempi verenvuoto (hemorragia).
Czech: Vzácně tento stav může vést k těžšímu krvácení.
Finnish: Bilirubiini on aineenvaihduntatuote, jota syntyy maksassa punasolujen hajotessa.
Czech: - Vysoká hladina bilirubinu, což je produkt tvořený játry při rozpadu červených krvinek.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jotta vältetään valmisteen joutumista vahingossa kosketuksiin silmien kanssa.
Czech: Je třeba přijmout opatření, aby se léčivý přípravek nedostal do očí.
Finnish: Raskaana oleva työntekija ei saa käsitellä sytotoksista valmistetta.
Czech: Těhotné ženy nesmí zacházet s cytotoxickými látkami.
Finnish: Topotekaani yhdistettynä sisplatiiniin on tarkoitettu käytettäväksi kohdunkaulansyöpäpotilailla, joilla tauti on uusiutunut sädehoidon jälkeen ja kohdunkaulansyöpäpotilailla, joilla on asteen IV B tauti.
Czech: Topotekan v kombinaci s cisplatinou je indikován u pacientek s karcinomem děložního hrdla rekurentním po radioterapii a u pacientek s onemocněním ve stadiu IVB.
Finnish: Topotekaani estää topoisomeraasi I:tä stabiloimalla entsyymin kovalenttikompleksia ja säikeikseen auennutta DNA:ta, joka on katalyyttisen mekanismin välituote.
Czech: Topotekan inhibuje topoizomerázu-I stabilizací kovalentního komplexu mezi enzymem a štěpeným vláknem DNA, což je mezistupeň katalytického procesu.
Finnish: Tutkittuja konsentraattiliuoksia oli säilytetty 12 ja 24 tuntia 25 ± 2 °C lämpötilassa ennen laimentamista.
Czech: Testované koncentráty byly uchovávány 12 hodin, respektive 24 hodin po rekonstituci při teplotě 25 ± 2 °C, a pak naředěny.
Finnish: Kokonaiselossaoloaika oli oraalisen topotekaanin ja BSC:n yhdistelmää saaneessa ryhmässä tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin pelkkää BSC:tä saaneessaryhmässä (log-rank p = 0,0104).
Czech: Ve skupině užívající perorální topotekan v kombinaci s BSC došlo ke statisticky významnému zlepšení celkového přežití ve srovnání se skupinou užívající samotnou BSC (Log-rank p = 0,0104).
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle liuotetun ja laimennetun Potactasol-liuoksen infuusiona (tippana) yleensä käsivarteen noin 30 minuutin aikana.
Czech: Lékař nebo sestra Vám podá rekonstituovaný a naředěný roztok přípravku Potactasol jako infuzi
Finnish: Vakavat haittavaikutukset:
Czech: Závažné nežádoucí účinky
Finnish: ATC-koodi: L01XX17.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiná cytostatika: ATC kód: L01X X17.
Finnish: Infuusiokuiva-aine, konsentraattiliuosta varten.
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos sinulla on kuumetta, jokin infektio tai jos tunnet olosi muulla tavoin huonoksi.
Czech: V případě, že budete mít horečku, infekci nebo se nebudete cítit dobře, informujte o tom svého lékaře.
Finnish: Ennen ensimmäisen topotekaanihoitojakson antoa lähtötilanteen neutrofiiliarvon on oltava ≥ 1,5 x 109/l, trombosyyttiarvon ≥ 100 x 109/l ja hemoglobiinitason ≥ 90 g/l (verensiirron jälkeen mikäli tarpeen).
Czech: Před podáním prvního cyklu topotekanu musí mít pacienti výchozí počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l, počet trombocytů ≥ 100 x 109/l a hodnoty hemoglobinu ≥ 9 g/dl (po transfuzi, pokud je nutná).
Finnish: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Romania
Czech: 011171 Bukurešť
Finnish: Konsentraattiliuos ja laimennettu liuos
Czech: Rekonstituovaný a naředěný roztok
Finnish: Potactasol annetaan laskimoinfuusiona ja se on liuotettava ja edelleen laimennettava ennen käyttöä (ks.kohta 6.6).
Czech: Před použitím musí být rekonstituován a naředěn (viz bod 6.6).
Finnish: Miten Potactasol annetaan
Czech: Jak se Potactasol podává
Finnish: Potilaille, jotka saivat relapsin ≥ 90 vuorokauden kuluttua yhden aikaisemman kemoterapiahoidon jälkeen, tehtiin yksi faasin II tutkimus (tutkimus 065) ja yksi faasin III tutkimus (tutkimus 396).
Czech: byly provedeny jedna studie fáze II (studie 065) a jedna studie fáze III (studie 396) (viz tabulka 1).
Finnish: Jos annoksen pienentämistä sovelletaan potilaille, joilla on vaikea neutropenia (neutrofiiliarvo < 0,5 x 109/l) vähintään seitsemän päivän ajan, tai vaikea neutropenia, johon liittyy kuume tai infektio, tai joiden hoitoa on lykätty neutropenian vuoksi, annosta tulee pienentää 20 % tasolle 0,60 mg/m2/vrk seuraavien hoitojaksojen ajaksi (tai tarpeen vaatiessa seuraavat annokset pienennetään tasolle 0,45 mg/m2/vrk).
Czech: Pokud se u pacientek s výskytem těžké neutropenie (počet neutrofilů < 0,5 x 109/l) trvající sedm nebo více dní nebo u těch, kde je těžká neutropenie spojena s horečkou nebo infekcí, případně u pacientek, u nichž byla terapie pro neutropenii oddálena, snižuje dávka, měla by být snížena o 20 % na 0,60 mg/m2/den v následujících cyklech (nebo následně až na 0,45 mg/m2/den, pokud je to nezbytné).
Finnish: Säilytys liuottamisen ja laimennuksen jälkeen
Czech: Uchovávání po rekonstituci a naředění
Finnish: Potactasol toimitetaan tyypin I värittömissä lasisissa injektiopulloissa, joissa on harmaa bromobutyylitulppa ja alumiininen suljin muovisella aukikäännettävällä kannella.
Czech: Potactasol se dodává v bezbarvých injekčních lahvičkách ze skla třídy I s šedou brombutylovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s plastovým odtrhovacím víčkem.
Finnish: Vaikea yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille Imetys (ks. kohta 4.6),
Czech: − Závažná hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Finnish: Elossaoloaika, vasteiden määrä ja progressioon kuluva aika pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla oraalisen ja laskimoon annettavan topotekaanin annon jälkeen
Czech: Souhrn údajů týkajících se přežití, výskytu odpovědi a doby do začátku progrese onemocnění u pacientů s SCLC léčených perorálním nebo intravenózním topotekanem
Finnish: Väsymystä havaittiin noin 25 %:lla topotekaania saavista potilaista ja voimattomuutta noin 16 %:lla.
Czech: Únavu uvádělo asi 25 % a astenii 16 % pacientů léčených topotekanem.
Finnish: (95 % lv) Riskisuhde (95 % lv) N = hoidettujen potilaiden kokonaismäärä lv = luottamusväli
Czech: Poměr rizik (95% CI) N = celkový počet léčených pacientů
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Potactasol Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Finnish: potilaalla 1000:sta) seuraavin oirein: - kasvojen, huulien, kielen tai kurkun turpoaminen, hengityksen vaikeutuminen, alhainen verenpaine, huimaus ja kutiseva ihottuma.
Czech: - otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku, obtížné dýchání, nízký krevní tlak, závratě a svědivá vyrážka.
Finnish: Kun topotekaania annetaan yhdessä sisplatiinin kanssa, hematologinen kokonaistoksisuus on pienempi verrattuna topotekaanimonoterapiaan, mutta suurempi verrattuna sisplatiinimonoterapiaan.
Czech: Celková hematologická toxicita je nižší u pacientů léčených topotekanem v kombinaci s cisplatinou ve srovnání s topotekanem podávaným v monoterapii, ale vyšší než při podávání samotné cisplatiny.
Finnish: 30 minuuttia kestävänä infuusiona viiden päivän jaksoina kolmen viikon välein ad vuoden ajan vasteesta riippuen.
Czech: 2,0 mg/m2 ve formě 30minutové infuze po dobu 5 dnů opakovaně každé 3 týdny až po dobu jednoho roku v závislosti na odpovědi na léčbu.
Finnish: Injektiopullot sisältävät joko 1 mg tai 4 mg topotekaania.
Czech: Injekční lahvičky obsahují buď 1 mg nebo 4 mg topotekanu.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) yhtä injektiopulloa kohti eli se on olennaisesti natriumiton.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, tj.
Finnish: Topomeraasi I on kiinteästi DNA-replikaatioon osallistuva entsyymi, joka poistaa liikkuvan replikaatiohaarukan edellä syntyvän vääntörasituksen.
Czech: Protinádorová aktivita topotekanu spočívá v inhibici enzymu topoizomerázy-I, který hraje důležitou roli při procesu replikace DNA tím, že uvolňuje torzní napětí molekuly DNA před pohybující se replikační vidličkou.
Finnish: Progressioon kuluva aika (TTP) ensivaiheen hoidon jälkeen oli 84 päivää (mediaaniarvo) oraalisen topotekaanin ja BSC:n yhdistelmää saaneessa ryhmässä ja 90 päivää (mediaaniarvo) pelkkää BSC:tä saaneessa ryhmässä.
Czech: [TTP] od ukončení léčby první linie: 84 dní pro perorální topotekan + BSC, 90 dní pro BSC
Finnish: Topotekaanimonoterapian integroidut turvallisuustiedot on esitetty alla:
Czech: Integrované údaje o bezpečnosti topotekanu podávaného v monoterapii jsou uvedeny níže.
Finnish: Yhdistetyssä pienisoluisen keuhkosyövän tutkimusohjelmassa (n = 480) vaste topotekaanille oli 20,2 % potilailla, joilla oli relapsivaiheessa oleva ja ensivaiheen hoidolle herkkä tauti.
Czech: Výskyt odpovědi na léčbu topotekanem v kombinovaném programu léčby malobuněčného plicního karcinomu [n=480] u pacientů s relapsem onemocnění odpovídajícím na terapii první linie byl 20,2 %.
Finnish: Topotekaanin on prekliinisissä tutkimuksissa osoitettu aiheuttavan alkio- ja sikiökuolleisuutta ja epämuodostumia (ks. kohta 5.3).
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen V předklinických studiích bylo prokázáno, že topotekan způsobuje embryo-fetální úmrtí a malformace (viz bod 5.3).
Finnish: Topotekaanin ja sisplatiinin yhdistelmähoitoryhmässä todettiin tilastollisesti merkitsevä hyöty kokonaiselossaoloajassa pelkkään sisplatiiniryhmään verrattuna, kun tulokset oli korjattu välianalyysien tietojen suhteen (log-rank p = 0,033).
Czech: Topotekan s cisplatinou byly statisticky významně účinnější v ovlivnění celkového přežití oproti monoterapii cisplatinou po úpravě pro průběžné interim analýzy (Log-rank p = 0,033).
Finnish: Potactasol 4 mg -injektiopulloon lisätään 4 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Czech: Potactasol 4 mg injekční lahvičky se musí rekonstituovat přidáním 4 ml vody na injekci.
Finnish: Tavanomainen annos on 1,5 mg/m2 (kehon pinta-alan mukaan) kerran päivässä 5 päivänä.
Czech: Obvyklá dávka je 1,5 mg na m2 tělesného povrchu 1x denně po dobu 5 dní.
Finnish: Kohdunkaulan syövässä valmistetta käytetään muiden sisplatiinia sisältävien syöpälääkkeiden kanssa.
Czech: Při léčbě karcinomu děložního hrdla se tento přípravek používá spolu s dalšími protinádorovými léky obsahujícími cisplatinu.
Finnish: Mannitolia (E421), viinihappoa (E334), kloorivetyhappoa (E507), natriumhydroksidia.
Czech: Obsahuje mannitol (E421), kyselinu vinnou (E334), kyselinu chlorovodíkovou (E507) a hydroxid sodný.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikainen säilytys ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla ja niiden ei tulisi olla pidempiä kuin 24 tuntia 2 - 8 °C lämpötilassa ellei käyttökuntoon saattaminen ja laimennus ole tehty aseptisissa olosuhteissa.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 - 8 °C, pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Finnish: Rajoitettujen tietojen mukaan annosta on pienennettävä keskivaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa.
Czech: Omezené údaje naznačují, že se u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin má dávka snížit.
Finnish: Jos annoksen pienentämistä sovelletaan potilaille, joilla on vaikea neutropenia (neutrofiiliarvo < 0,5 x 109/l) vähintään seitsemän päivän ajan tai vaikea neutropenia, johon liittyy kuume tai infektio, tai joiden hoitoa on lykätty neutropenian vuoksi, annosta tulee pienentää 0,25 mg/m2/vrk:ssa tasolle 1,25 mg/m2/vrk (tai tarpeen vaatiessa seuraavat annokset pienennetään tasolle 1,0 mg/m2/vrk)
Czech: Pokud se u pacientů s výskytem těžké neutropenie (počet neutrofilů < 0,5 x 109/l) trvající 7 nebo více dní nebo u těch, kde je těžká neutropenie spojena s horečkou nebo infekcí, případně u pacientů, u nichž byla terapie pro neutropenii oddálena, snižuje dávka, měla by být snížena o 0,25 mg/m2/den na 1,25 mg/m2/den (nebo následně až na 1,0 mg/m2/den, pokud je to nezbytné).
Finnish: Jos valmistetta joutuu silmiin, huuhtele runsaalla vedellä.
Czech: V případě náhodného kontaktu s okem vypláchněte oko velkým množstvím vody.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikainen säilytys ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla ja niiden ei tulisi olla pidempiä kuin 24 tuntia 2 °C - 8 °C lämpötilassa ellei käyttökuntoon saattaminen ja laimennus ole tehty aseptisissa olosuhteissa.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Finnish: Kohdunkaulan syöpä Tavanomainen annos on 0,75 mg/m2 (kehon pinta-alan mukaan) kerran päivässä 3 päivänä.
Czech: Karcinom děložního hrdla Obvyklá dávka je 0,75 mg na m2 tělesného povrchu 1x denně po dobu 3 dní.
Finnish: Konsentraattiliuoksen laimentamisen jälkeen saadun liuoksen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys 9 mg/ml natriumkloridi-injektionesteessä (0,9 %) ja 50 mg/ml glukoosi-infuusionesteessä (5 %) on osoitettu 4 tunnin ajan 25 ± 2 °C lämpötilassa normaalissa valaistuksessa.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita roztoku vzniklého po naředění koncentrátu v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo infuzním roztoku glukózy 50 mg/ml (5%) byla prokázána na dobu 4 hodin při teplotě 25 ± 2 °C, za normálních světelných podmínek.
Finnish: Potactasol voi aiheuttaa veren hyytymiseen osallistuvien solujen (verihiutaleiden) määrän vähenemisen.
Czech: Potactasol může způsobit pokles počtu krevních destiček.
Finnish: - vaikea mahakipu, pahoinvointi, verioksennukset, mustat tai veriset ulosteet (mahasuolikanavan puhkeaman mahdollisia oireita) - suun haavaumat, nielemisvaikeus, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, veriset ulosteet (suun, mahan ja/tai suoliston limakalvotulehduksen mahdollisia oireita ja löydöksiä)
Czech: - Vředy v ústech, obtížné polykání, bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, průjem, krvavá stolice (možné známky a příznaky zánětu sliznice úst, žaludku a/nebo střeva).
Finnish: Herkkä valolle.
Czech: za normálních světelných podmínek.
Finnish: Tilavuus: 25 mikrog/ml liuokselle
Czech: Objem pro roztok o koncentraci 25 μg/ml
Finnish: Vakava allerginen (anafylaktinen) reaktio (harvinainen; voi esiintyä enintään 1
Czech: - Těžké alergické (anafylaktické) reakce (vzácné; mohou postihovat až 1 z 1 000 osob), s příznaky jako jsou:
Finnish: - Lääkettä käsittelevän henkilökunnan on liuottamisen ja laimentamisen aikana käytettävä suojavaatetusta, johon kuuluvat kasvosuojain, suojalasit ja käsineet.
Czech: - Při manipulaci s tímto přípravkem během rekonstituce a ředění musí personál používat ochranný oděv, včetně masky, ochranných brýlí a rukavic.
Finnish: hyperbilirubinemia Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleinen:
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté:
Finnish: Annoshakututkimuksiin osallistui 523 relapsivaiheen munasarjasyöpää sairastavaa potilasta ja 631 relapsivaiheen pienisoluista keuhkosyöpää sairastavaa potilasta.
Czech: Ve studiích zabývajících se hledáním optimálního dávkování, do kterých bylo zařazeno 523 pacientek s relabujícím ovariálním karcinomem a 631 pacientů s relabujícím malobuněčným plicním karcinomem, byly limitujícím faktorem monoterapie topotekanem projevy hematologické toxicity.
Finnish: vaikea verenvuoto (trombosytopeniaan liittyvä)
Czech: závažné krvácení (spojeno s trombocytopenií) Poruchy imunitního systému