FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počet pacientov s virologickým zlyhaním a párovanými genotypmi (východiskový stav a zlyhanie) bol 71, 11 a 4 pre rilpivirín a 30, 10 a 2 pre režimy s efavirenzom, tenofovirom/emtricitabínom, zidovudínom/lamivudínom resp. abakavirom/lamivudínom.
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med virologisk svikt og parrede genotyper (baseline og svikt) var 71, 11 og 4 for rilpivirin og henholdsvis 30, 10 og 2 for efavirenz-, tenofovir/emtricitabin-, zidovudin/lamivudin- og abakavir/lamivudin-regimene Resistens ble definert som fremvekst av enhver resistens-assosiert mutasjon ved svikt.
Slovak: 6 buniek/l
Norwegian Bokmål: 6 celler/l
Slovak: Priemerná geometrická zmena
Norwegian Bokmål: Interaksjon Endring i geometrisk gjennomsnitt (%)
Slovak: Biela až takmer biela okrúhla bikonvexná filmom obalená tableta s priemerom 6,4 mm, s vyrazeným označením „TMC" na jednej strane a „25" na druhej strane.
Norwegian Bokmål: Hvit til offwhite, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett med diameter på 6,4 mm, preget med "TMC" på den ene siden og "25" på den andre siden.
Slovak: EDURANT užívaný v odporúčanej dávke 25 mg jedenkrát denne nie je spojený s klinicky významným účinkom na QTc.
Norwegian Bokmål: EDURANT i anbefalt dose på 25 mg én gang daglig var ikke forbundet med klinisk relevant QTc-påvirkning.
Slovak: Ako užívať EDURANT
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker EDURANT
Slovak: Jedinci dosiahli virologickú odpoveď (dve konzekutívne vírusové záťaže < 50 kópií/ml) a odpoveď pretrvávala počas 48. a 240. týždňa.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner med virologisk respons (to påfølgende virusmengder < 50 kopier/ml) som beholdt den til uke 48 og uke 240.
Slovak: Keďže rilpivirín sa vo vysokej miere viaže na bielkoviny plazmy, nie je pravdepodobné, že by sa pomocou hemodialýzy alebo peritoneálnej dialýzy mohlo odstrániť významnejšie množstvo liečiva (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Da rilpivirin er sterkt bundet til plasmaproteiner, er det lite sannsynlig at det i signifikant grad vil bli fjernet ved hemodialyse eller peritonealdialyse (se pkt.
Slovak: Zhodnotenie bezpečnosti vychádza z analýzy údajov zo 48 týždňovej otvorenej štúdie fázy II TMC278-C213 s jednou skupinou, v ktorej 36 dospievajúcich pacientov infikovaných HIV-1 bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby a s hmotnosťou najmenej 32 kg dostávalo rilpivirín (25 mg jedenkrát denne) v kombinácii ďalšími antivirotikami (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsvurderingen er basert på uke 48-analysen i den åpne fase II-studien med én behandlingsgruppe, TMC278-C213, hvor 36 antiretroviral behandlingsnaive HIV-1-smittede ungdom som veide minst 32 kg fikk rilpivirin (25 mg én gang daglig) i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler (se pkt.
Slovak: V stolici nezmenený rilpivirín predstavoval v priemere 25 % z podanej dávky.
Norwegian Bokmål: I feces svarte uendret rilpivirin for gjennomsnittlig 25 % av administrert dose.
Slovak: U dospievajúcich pacientov bez predchádzajúcej liečby V analýze rezistencie v 240. týždni štúdie TMC278-C213 sa pozorovali mutácie súvisiace s rezistenciou (RAM) na rilpivirín u 46,7 % (7/15) pacientov s virologickým zlyhaním a s genotypovými údajmi po úvodnom vyšetrení.
Norwegian Bokmål: Ved resistensanalyse i uke 240 i TMC278-C213-studien ble det observert rilpivirinresistens-assosierte mutasjoner (RAMs) hos 46,7 % (7/15) av forsøkspersoner med virologisk svikt og genotypiske data etter baseline.
Slovak: *v porovnaní so samotným rilpivirínom 25 mg jedenkrát denne
Norwegian Bokmål: * sammenlignet med 25 mg én gang daglig av rilpivirin alene
Slovak: Vylučovanie rilpivirínu obličkami je zanedbateľné.
Norwegian Bokmål: Nyreutskillelse av rilpivirin er ubetydelig.
Slovak: Metformín* 850 mg jednorazová dávka metformín AUC
Norwegian Bokmål: ANTIDIABETIKA Metformin* 850 mg enkeltdose metformin AUC ↔ metformin Cmin NA metformin Cmax ↔
Slovak: Rilpivirín vykazuje antivírusovú aktivitu taktiež voči širokému spektru primárnych izolátov zo skupiny M HIV-1 (podtyp A, B, C, D, F, G, H) s hodnotami EC50 v rozmedzí 0,07 až 1,01 nM (0,03 až 0,37 ng/ml) a primárnych izolátov zo skupiny
Norwegian Bokmål: Rilpivirin har også vist antiviral aktivitet overfor et bredt panel av HIV-1 gruppe M (subtype A, B, C, D, F, G, H) primærkulturer med EC50-verdier fra 0,07 til 1,01 nM (0,03 til 0,37 ng/ml) og gruppe O primærkulturer med EC50-verdier fra 2,88 til 8,45 nM (1,06 til 3,10 ng/ml).
Slovak: Dospelí pacienti infikovaní vírusom HIV-1 bez predchádzajúcej liečby V 96. týždni v zlúčenej analýze rezistencie III. fázy klinických skúšaní (ECHO a THRIVE) 42 subjektov z celkového počtu 86 subjektov s virologickým zlyhaním na rilpivirín vykazovalo liečbou vyvolanú rezistenciu na rilpivirín (genotypová analýza).
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaïve HIV-1-smittede voksne pasienter Ved samlet resistensanalyse i uke 96 av fase III-studiene ECHO og THRIVE var det 42 av 86 forsøkspersoner med virologisk svikt på rilpivirin som viste behandlingsrelatert resistens overfor rilpivirin (genotypisk analyse).
Slovak: Pre ďalšie informácie pozrite písomnú informáciu pre používateľa.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.
Slovak: Syndróm reaktivácie imunitného systému
Norwegian Bokmål: Immunt reaktiveringssyndrom
Slovak: Tieto mutácie súvisiace s rezistenciou na rilpivirín majú slúžiť ako návod na použitie lieku EDURANT iba u doteraz neliečenej populácie.
Norwegian Bokmål: Disse rilpivirin-assosierte mutasjonene bør kun være veiledende for bruk av EDURANT i den behandlingsnaïve populasjonen.
Slovak: Jedinci dosiahli virologickú odpoveď (dve konzekutívne vírusové záťaže < 50 kópií/ml) a odpoveď pretrvávala počas 48./96. týždňa.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner med virologisk respons (to påfølgende virusmengder < 50 kopier/ml) som beholdt den til uke 48/96.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo u pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek sa má kombinácia lieku EDURANT so silným inhibítorom CYP3A použiť len v tom prípade, ak prospech prevyšuje riziko.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom bør kombinasjonen av EDURANT og en sterk CYP3A-hemmer kun brukes dersom nytten oppveier risikoen.
Slovak: 6 buniek/l)
Norwegian Bokmål: 6 celler/l)
Slovak: (indukcia enzýmov CYP3A)
Norwegian Bokmål: (induksjon av CYP3A-enzymer)
Slovak: Ak sa zoberú do úvahy všetky získané údaje in vitro a in vivo u doteraz neliečených pacientov, aktivitu rilpivirínu môžu ovplyvňovať nasledujúce s rezistenciou súvisiace mutácie v prípade, že sú prítomné na začiatku liečby: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I a M230L.
Norwegian Bokmål: Basert på vurdering av alle tilgjengelige in vitro- og in vivo-data hos behandlingsnaïve forsøkspersoner, er det sannsynlig at nærvær av følgende resistens-assosierte mutasjoner ved baseline vil påvirke rilpivirins aktivitet: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I og M230L.
Slovak: Farmakokinetika rilpivirínu u dospievajúcich infikovaných HIV-1 bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby, ktorí dostávali EDURANT 25 mg jedenkrát denne, bola porovnateľná s farmakokinetikou u dospelých infikovaných HIV-1 bez predchádzajúcej liečby, ktorí dostávali EDURANT 25 mg jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: Rilpivirins farmakokinetikk var sammenlignbar hos antiretroviral behandlingsnaive HIV-1-smittede ungdom som fikk EDURANT 25 mg én gang daglig og behandlingsnaive HIV-1-smittede voksne som fikk EDURANT 25 mg én gang daglig.
Slovak: Časté: - neobvyklé sny - vyrážka - bolesť brucha - depresia - únava - zvracanie
Norwegian Bokmål: Vanlige: - unormale drømmer - utslett - magesmerter - depresjon - tretthet - oppkast - døsighet - redusert appetitt - søvnforstyrrelser - magebesvær - nedstemthet
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku EDURANT
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene i EDURANT EDURANT inneholder laktose.
Slovak: C sa v priemere 85 % rádioaktivity zachytí v stolici a 6,1
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose av C-rilpivirin kunne gjennomsnittlig 85 % og 6,1 % av radioaktiviteten gjenfinnes i henholdsvis feces og urin.
Slovak: Vzhľadom na to, že rilpivirín sa vo vysokej miere viaže na bielkoviny plazmy, nie je pravdepodobné, že by pomocou dialýzy bolo možné odstrániť významné množstvo liečiva z krvi.
Norwegian Bokmål: Da rilpivirin er sterkt proteinbundet, er det lite sannsynlig at dialyse kan fjerne virkestoffet i signifikant grad.
Slovak: Ak vraciate do 4 hodín po užití lieku EDURANT, užite ďalšiu tabletu s jedlom.
Norwegian Bokmål: Hvis du kaster opp innen 4 timer etter inntak av EDURANT, skal du ta en ny tablett sammen med et måltid.
Slovak: Rovnako ako pri iných antiretrovírusových liekoch, použitie rilpivirínu sa má riadiť skúškou rezistencie (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Som for andre antiretrovirale legemidler bør resistenstesting være veiledende for bruk av rilpivirin (se pkt.
Slovak: U pacientov súbežne užívajúcich rifabutín sa má dávka lieku EDURANT zvýšiť na 50 mg (dve 25 mg tablety) jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får rifabutin samtidig, bør dosen av EDURANT økes til 50 mg (to 25 mg tabletter) tatt én gang daglig.
Slovak: - Potom, ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV, ktorou trpíte, sa môžu okrem oportunistických infekcií objaviť poruchy imunitného systému (ochorenie, ktoré sa objavuje, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo).
Norwegian Bokmål: - I tillegg til opportunistiske infeksjoner, kan autoimmune sykdommer (en tilstand hvor immunsystemet angriper friskt kroppsvev) også forekomme etter at du har startet med medisiner for din HIV-infeksjon.
Slovak: Famotidín* 40 mg jednorazová dávka užitá 2 hodiny pred rilpivirínom rilpivirín AUC ↓ 76 % rilpivirín Cmin NA rilpivirín Cmax ↓
Norwegian Bokmål: Famotidin* 40 mg enkeltdose tatt 2 timer før rilpivirin rilpivirin AUC ↓ 76 % rilpivirin Cmin NA rilpivirin Cmax ↓ 85 %
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o použití lieku EDURANT u pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon om bruk av EDURANT hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh grad A eller B).
Slovak: 6 buniek/l).
Norwegian Bokmål: 6 celler/l).
Slovak: - klaritromycín, erytromycín (antibiotiká) - cimetidín, famotidín, nizatidín, ranitidín (antagonisty H2-receptora na liečbu žalúdočných alebo črevných vredov alebo na zmiernenie pálenia záhy vyvolaného spätným tokom žalúdočnej kyseliny).
Norwegian Bokmål: - cimetidin, famotidin, nizatidin, ranitidin (H2-reseptorantagonister som brukes til å behandle mage- eller tarmsår eller brukes til å lindre halsbrann på grunn av sure oppstøt).
Slovak: Prerušenie z dôvodu iného ako NÚ
Norwegian Bokmål: Seponert av annen årsak enn bivirkning
Slovak: V tejto analýze s rezistenciou súvisiace mutácie spojené s rezistenciou na NNRTI, ktoré sa rozvinuli aspoň u 2 virologických zlyhaniach na rilpivirín, boli: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y a F227C.
Norwegian Bokmål: I denne analysen var de resistens-assosierte mutasjonene (RAMs) som var forbundet med NNRTI-resistens ved minst 2 tilfeller av virologisk svikt med rilpivirine, V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y og F227C.
Slovak: Východiskové charakteristiky ochorenia u dospelých pacientov infikovaných vírusom HIV-1 bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby v klinických skúšaniach ECHO a THRIVE (zlúčená analýza)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Sykdomsparametre ved baseline hos antiretroviral behandlingenaïve HIV-1-smittede voksne forsøkspersoner i ECHO- og THRIVE-studiene (samlet analyse)
Slovak: Očakáva sa významné zníženie plazmatických koncentrácií rilpivirínu.
Norwegian Bokmål: Signifikant reduksjon av rilpivirins plasmakonsentrasjon er forventet.
Slovak: Kategória frekvencie NÚ (Rilpivirín+
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (rilpivirin + BR)
Slovak: B podľa Childa-Pugha) voči 8 „rovnocenným" kontrolám bola expozícia rilpivirínu po opakovanom podávaní o 47 % vyššia u pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene a o 5 % vyššia u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Norwegian Bokmål: I en studie som sammenlikner 8 pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh grad A) med 8 matchede kontroller, og 8 pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh grad B) med 8 matchede kontroller, var rilpivirineksponering etter gjentatt dosering 47 % høyere hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon og 5 % høyere hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Slovak: Iné antivírusové lieky Ribavirín
Norwegian Bokmål: Andre antivirale midler Ribavirin
Slovak: U dospelých pacientov bez predchádzajúcej liečby
Norwegian Bokmål: Hos behandlingsnaïve voksne forsøkspersoner
Slovak: Triacetín
Norwegian Bokmål: Triacetin
Slovak: Liečení rilpivirínom Rezistencia
Norwegian Bokmål: Rilpivirinbehandlede Resistens
Slovak: Dabigatran etexilát
Norwegian Bokmål: ANTIKOAGULANTIA Dabigatran eteksilat
Slovak: Počas programu klinického vývoja(1 368 pacientov z III. fázy kontrolovaných klinických skúšaní TMC278-C209 (ECHO) a TMC278-C215 (THRIVE)
Norwegian Bokmål: I det kliniske utviklingsprogrammet (1368 pasienter i de kontrollerte fase III-studiene TMC278-C209 (ECHO) og TMC278-C215 (THRIVE)), fikk 55,7 % av forsøkspersonene minst én bivirkning (se pkt.
Slovak: V štúdii TMC278-C213 nebol u pediatrických pacientov (33 až 93 kg) zaznamenaný vplyv hmotnosti na farmakokinetiku rilpivirínu, čo je podobné pozorovaniu u dospelých.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt påvirket ikke rilpivirins farmakokinetikk hos pediatriske forsøkspersoner i studie TMC278-C213 (33 til 93 kg), tilsvarende som observert hos voksne.
Slovak: V skúšaní ECHO bol BR viazaný na N(t)RTI, tenofovir-disoproxilfumarát plus emtricitabín.
Norwegian Bokmål: I ECHO var BR begrenset til N(t)RTIs, tenofovirdisoproksilfumarat pluss emtricitabin.
Slovak: Ak pacient vynechá dávku lieku EDURANT a uvedomí si to do 12 hodín od času, kedy liek zvyčajne užíva, musí užiť liek spolu s jedlom čím skôr a pokračovať vo zvyčajnom dávkovacom režime.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient har glemt en dose av EDURANT og det ikke er gått mer enn 12 timer fra tidspunktet den vanligvis tas, skal pasienten ta legemidlet sammen med et måltid så snart som mulig og deretter fortsette med vanlig doseringsplan.
Slovak: Ukončenia liečby z dôvodu nežiaducich účinkov boli v 96. týždni početnejšie v ramene s efavirenzom ako v ramene s rilpivirínom.
Norwegian Bokmål: Seponering som følge av bivirkninger var hyppigere i efavirenzgruppen enn i rilpiviringruppen i uke 96.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku EDURANT je jedna 25 mg tableta, ktorá sa užíva jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: Den abefalte dosen av EDURANT er én 25 mg tablett tatt én gang daglig.
Slovak: V štúdii s účasťou zdravých jedincov sa ukázalo, že supraterapeutické dávky rilpivirínu (75 mg jedenkrát denne a 300 mg jedenkrát denne) predlžujú QT interval na EKG (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: I en studie med friske forsøkspersoner ble supraterapeutiske doser av rilpivirin (75 mg én gang daglig og 300 mg én gang daglig) vist å forlenge QTc-tiden i et EKG (se pkt.
Slovak: Počas súbežného užívania rilpivirínu s rifabutínom sa má dávka rilpivirínu zvýšiť z 25 mg jedenkrát denne na 50 mg jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av rilpivirin og rifabutin bør dosen av rilpivirin økes fra 25 mg én gang daglig til 50 mg én gang daglig.
Slovak: Čo je EDURANT a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete EDURANT
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva EDURANT er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker EDURANT Hvordan du bruker EDURANT Mulige bivirkninger
Slovak: Odporúčanie ohľadom dávkovania platí pre odporúčanú dávku rilpivirínu 25 mg jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalingen gjelder anbefalt dose av rilpivirin på 25 mg én gang daglig.
Slovak: EDURANT sa má používať opatrne u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Norwegian Bokmål: EDURANT bør brukes med forsiktighet hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Slovak: Farmakokinetika, bezpečnosť, tolerovateľnosť a účinnosť rilpivirínu 25 mg jedenkrát denne v kombinácii so základným režimom zvoleným skúšajúcim, ktorý obsahoval dva NRTI, bola hodnotená v otvorenej štúdii fázy II TMC278-C213 s jednou skupinou s účasťou dospievajúcich pacientov infikovaných HIV-1 bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby a s hmotnosťou najmenej 32 kg. Táto analýza zahŕňala 36 pacientov, ktorí dokončili najmenej 48 týždňov liečby alebo ukončili liečbu skôr.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk, sikkerhet, tolerabilitet og effekt av rilpivirin 25 mg én gang daglig, i kombinasjon med et utprøvervalgt BR inneholdende to NRTIs, ble evaluert i stude TMC278-C213, en åpen fase IIstudie med én behandlingsgruppe, med antiretroviral behandlingsnaive HIV-1-smittede ungdom som veide minst 32 kg.
Slovak: Ako vyzerá EDURANT a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer EDURANT Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovak: Lieky, ktoré indukujú alebo inhibujú CYP3A, teda môžu ovplyvniť klírens rilpivirínu (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Legemidler som induserer eller hemmer CYP3A kan derfor påvirke clearance av rilpivirin (se pkt.
Slovak: Ak vraciate po viac ako 4 hodinách po užití lieku EDURANT, nemusíte užívať ďalšiu tabletu až do nasledujúcej pravidelne užívanej dávky.
Norwegian Bokmål: Hvis du kaster opp mer enn 4 timer etter inntak av EDURANT behøver du ikke ta en ny tablett før det er tid for den neste, planlagte tabletten din.
Slovak: Súčasné podávanie rilpivirínu s PI posilnenými ritonavirom vyvoláva zvýšenie plazmatickej koncentrácie rilpivirínu, ale nie je potrebná úprava dávkovania.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av rilpivirin og ritonavir-forsterkede PIs medfører økt plasmakonsentrasjon av rilpivirin, men dosejustering er ikke nødvendig.
Slovak: TYPU 5 (PDE-5)
Norwegian Bokmål: FOSFODIESTERASE TYPE 5 (PDE-5)-HEMMERE Sildenafil*
Slovak: Poruchy nervového systému veľmi časté bolesť hlavy závraty časté ospalosť
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer svært vanlige hodepine svimmelhet vanlige somnolens
Slovak: Podľa východiskovej vírusovej záťaže (kópií/ml)
Norwegian Bokmål: Ved baseline virusmengde (kopier/ml)
Slovak: Monohydrát laktózy Hypromelóza 2910 6 mPa.s
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Hypromellose 2910 6 mPa.s Titandioksid E171
Slovak: Pri potkanoch sa nezistili nijaké novotvary súvisiace s podávaným liečivom.
Norwegian Bokmål: Hos rotte var det ingen legemiddelrelaterte svulster.
Slovak: MAKROLIDOVÉ ANTIBIOTIKÁ
Norwegian Bokmål: MAKROLIDANTIBIOTIKA Klaritromycin
Slovak: 5 mg/dl, v HDL-cholesterole (nalačno) 4 mg/dl, v LDL-cholesterole (nalačno) 1 mg/dl a v triglyceridoch (nalačno) -7 mg/dl.
Norwegian Bokmål: I rilpiviringruppen i analysen i uke 96 i fase-III ECHO- og THRIVE-studiene var gjennomsnittlig endring fra baseline i totalkolesterol (fastende) 5 mg/dl, HDL-kolesterol (fastende) 4 mg/dl, LDL-kolesterol (fastende) 1 mg/dl og triglyserider (fastende) -7 mg/dl.
Slovak: Z tohto dôvodu sa EDURANT neodporúča podávať pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: EDURANT er derfor ikke anbefalt hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Slovak: Ak pacient vynechá dávku lieku EDURANT a uvedomí si to až po uplynutí viac než 12 hodín, nemá si zobrať vynechanú dávku, ale má pokračovať vo zvyčajnom harmonograme užívania lieku.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient har glemt en dose av EDURANT og det er gått mer enn 12 timer, skal pasienten ikke ta den glemte dosen, men fortsette med vanlig doseringsplan.
Slovak: %, 29 % a 35 % nižšie v porovnaní s obdobím po pôrode; počas 3. trimestra gravidity, Cmax, AUC24h a Cmin hodnoty boli v tomto poradí o 20 %, 31 % a 42 % nižšie v porovnaní s obdobím po pôrode.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner som fikk rilpivirin 25 mg én gang daglig i 2. trimester av graviditet, var gjennomsnittlige intraindividuelle verdier av Cmax, AUC24h og Cmin for total rilpivirin, henholdsvis 21 %, 29 % og 35 % lavere sammenlignet med postpartum, og i 3. trimester av graviditet var verdiene av Cmax, AUC24h og Cmin henholdsvis 20 %, 31 % og 42 % lavere sammenlignet med postpartum.
Slovak: Ak pacient vracia po viac ako 4 hodinách od užitia lieku, pacient nemusí užiť ďalšiu dávku lieku EDURANT až do nasledujúcej pravidelne užívanej dávky.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient kaster opp mer enn 4 timer etter inntak av legemidlet behøver ikke pasienten ta en ny dose med EDURANT før det er tid for den neste, planlagte dosen.
Slovak: 4. stupňa pre AST/ALT ani NÚ zvýšenie transaminázy 3.-
Norwegian Bokmål: Ingen grad 3-4 laboratorieavvik for ASAT/ALAT eller grad 3-4 bivirkninger med økte transaminaser ble rapportert.
Slovak: Keď sa súbežné užívanie rifabutínu ukončí, dávka rilpivirínu sa má znížiť na 25 mg jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk av rifabutin avbrytes, bør dosen av rilpivirin reduseres til 25 mg én gang daglig.
Slovak: Povidón K30
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Krysskarmellosenatrium Povidon K30
Slovak: Nie je nutná úprava dávky, ale u pacientov s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa odporúča zvýšená opatrnosť.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt dosejustering, men forsiktighet bør utvises hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Slovak: Väčšina nežiaducich účinkov (NÚ) sa vyskytla v prvých 48 týždňoch liečby.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene forekom i de første 48 ukene av behandlingen.
Slovak: Obdobie po pôrode (6-12 týždňov)
Norwegian Bokmål: Postpartum (6-12 uker) (n=11)
Slovak: Očakáva sa od dávky závislé zníženie plazmatických koncentrácií rilpivirínu.
Norwegian Bokmål: Doseavhengig reduksjon av rilpivirins plasmakonsentrasjon er forventet.
Slovak: ↔ digoxín Cmin NA digoxín Cmax ↔
Norwegian Bokmål: digoksin AUC ↔ digoksin Cmin NA digoksin Cmax ↔
Slovak: - antacidá (na liečbu ochorení súvisiacich s prekyslením žalúdka, napr. hydroxid hlinitý, hydroxid horečnatý, uhličitan vápenatý).
Norwegian Bokmål: - antacida (brukes til behandling av sykdom forbundet med syre i magen, for eksempel aluminium / magnesiumhydroksid, kalsiumkarbonat).
Slovak: Ak pacient vracia do 4 hodín od užitia lieku, treba užiť s jedlom ďalšiu tabletu lieku EDURANT.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient kaster opp innen 4 timer etter inntak av legemidlet, bør en ny tablett EDURANT tas sammen med et måltid.
Slovak: Úprava dávkovania lieku EDURANT nie je potrebná u pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av EDURANT er ikke nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Slovak: (inhibícia enzýmov CYP3A)
Norwegian Bokmål: (hemming av CYP3A-enzymer)
Slovak: - Povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali ťažkosti s pečeňou, vrátane hepatitídy
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at du har sjekket følgende punkter og fortell legen din om noen av dem angår deg. - Fortell legen om du har eller har hatt leverproblemer, inkludert hepatitt B og/eller C, og/eller nyreproblemer.
Slovak: Má sa použiť prísny dávkovací režim, t. j. antagonista H2-receptora sa má užiť najmenej 12 hodín pred užitím alebo najmenej 4 hodiny po užití rilpivirínu.
Norwegian Bokmål: H2-reseptorantagonister minst 12 timer før eller minst 4 timer etter rilpivirin bør benyttes.
Slovak: Virologická odpoveď bola celkovo zachovaná v priebehu celej štúdie: z 12 jedincov, ktorí dokončili štúdiu, bolo 10 jedincov potlačených na konci štúdie; u ďalších 2 jedincov bol pozorovaný nárast vírusovej záťaže iba v období po pôrode, a to najmenej u 1 jedinca v dôsledku podozrenia na suboptimálnu adherenciu.
Norwegian Bokmål: Hos de andre 2 forsøkspersonene ble en økning i virusmengde kun observert postpartum, og hos minst 1 forsøksperson som følge av mistenkt suboptimal etterlevelse.