FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, HALAVEN sous forme de solution non diluée dans une seringue ne doit normalement pas être conservé plus de 4 heures à 25 °C et à la lumière ambiante ou 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes omgående skal HALAVEN som ufortynnet oppløsning i en sprøyte vanligvis ikke oppbevares lenger enn 4 timer ved 25 °C og normale lysforhold, eller 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
French: Il y a eu de plus trois événements fatals de sepsis (0,2 %) et un de choc septique (0,1 %).
Norwegian Bokmål: I tillegg var det 3 fatale tilfeller av sepsis (0,2 %) og ett av septisk sjokk (0,1 %).
French: Il peut également entraîner des problèmes ultérieurs de fécondité, irréversibles, chez les hommes qui le prennent et ils doivent en discuter avec leur médecin avant de commencer le traitement.
Norwegian Bokmål: Det kan også medføre fremtidige, permanente fruktbarhetsproblemer hos menn hvis de bruker det, og de bør diskutere dette med legen før behandlingsstart.
French: L'éribuline ne s'est pas révélée mutagène lors des tests in vitro de mutation bactérienne inverse (test d'Ames).
Norwegian Bokmål: Eribulin var ikke mutagent i in vitro bakteriell reversmutasjonstest (Ames test).
French: Les patients présentant une neutropénie fébrile, une neutropénie sévère ou une thrombopénie doivent être traités selon les recommandations figurant à la rubrique 4.2.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får febril nøytropeni, alvorlig nøytropeni eller trombocytopeni bør behandles i samsvar med anbefalingene i punkt 4.2.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est recommandée dans la population de sujets âgés.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er anbefalt hos den eldre populasjonen.
French: Dose d'éribuline recommandée
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av eribulin
French: HALAVEN peut provoquer de graves malformations congénitales et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte à moins que cela ne soit considéré comme absolument nécessaire après une évaluation minutieuse de tous les risques pour vous et le bébé.
Norwegian Bokmål: HALAVEN kan gi alvorlige medfødte skader og skal ikke brukes hvis du er gravid, hvis ikke det anses strengt nødvendig, etter grundig vurdering av all risiko for deg og barnet.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu, et par conséquent, HALAVEN ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes, og HALAVEN skal derfor ikke brukes under amming (se pkt.
French: Effet indésirable après une administration antérieure de HALAVEN
Norwegian Bokmål: Bivirkning etter tidligere HALAVEN-administrasjon
French: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Royaume-Uni.
Norwegian Bokmål: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Storbritannia.
French: L'éribuline doit être évitée chez les patients présentant un syndrome de QT long congénital.
Norwegian Bokmål: Eribulin bør unngås hos pasienter med medfødt lang QT-syndrom.
French: Lorsque des effets de grade 3 ou 4 se sont produits, les fréquences réelles totales et celles des effets de grade 3 ou 4 sont indiquées.
Norwegian Bokmål: Der grad 3- eller 4-reaksjoner forekom, er aktuell totalfrekvens og frekvens av grad 3- eller 4-reaksjoner vist.
French: Aucun événement de grade 4.
Norwegian Bokmål: Ingen grad 4-hendelser Sjeldne
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen/EXP som er angitt på esken og hetteglasset.
French: L'efficacité de HALAVEN dans le cancer du sein est confirmée principalement par deux études de phase III comparatives et randomisées.
Norwegian Bokmål: HALAVENs effekt ved brystkreft støttes primært av to randomiserte, komparative fase 3-studier.
French: Ce peut être des signes d'une affection appelée syndrome de StevensJohnson/nécrolyse épidermique toxique.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en tilstand som heter Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse.
French: Comment conserver HALAVEN
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer HALAVEN
French: Comment utiliser HALAVEN
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker HALAVEN
French: En fonction des résultats de vos analyses de sang, le médecin peut décider de différer l'administration du médicament jusqu'à ce que les analyses de sang soient à nouveau normales.
Norwegian Bokmål: Avhengig av dine blodprøvesvar kan legen måtte utsette å gi legemidlet til blodprøvesvarene normaliseres.
French: L'éribuline sous forme inchangée représentait l'essentiel de la radioactivité totale présente dans les fèces et dans l'urine.
Norwegian Bokmål: Uendret eribulin representerte mesteparten av den totale radioaktiviteten i fæces og urin.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les conditions et durées de conservation après ouverture sont de la responsabilité de l'utilisateur.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes omgående er bruker ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk.
French: Les études in vitro ont également montré que l'éribuline n'est pas un substrat d'OCT1.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har også indikert at eribulin ikke er et substrat for OCT1.
French: Une surveillance de la numération formule sanguine doit être pratiquée chez tous les patients avant l'administration de chaque dose d'éribuline.
Norwegian Bokmål: Komplett blodtelling bør foretas hos alle pasienter før hver dose av eribulin.
French: Survie globale Nombre d'événements Médiane (mois)
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse Antall hendelser Median (måneder)
French: L'éribuline exerce ses effets par un mécanisme antimitotique au niveau de la tubuline, ce qui entraîne le blocage de la phase G2/M du cycle cellulaire, une perturbation des fuseaux mitotiques et finalement la mort cellulaire par apoptose après un blocage mitotique prolongé et irréversible.
Norwegian Bokmål: Eribulin utøver sin effekt via en tubulinbasert antimitosemekanisme som medfører blokkering av G2/M cellesyklus, brudd i mitosetråder og til slutt celledød ved apoptose etter langvarig og irreversibel mitoseblokkering.
French: Qu'est-ce que HALAVEN et dans quel cas est-il utilisé
Norwegian Bokmål: Hva HALAVEN er og hva det brukes mot
French: HALAVEN peut provoquer des effets indésirables tels que fatigue et sensations vertigineuses pouvant avoir une influence mineure à modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: HALAVEN kan gi bivirkninger som tretthet og svimmelhet som kan medføre liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
French: Aucune étude du pouvoir cancérogène n'a été menée avec l'éribuline.
Norwegian Bokmål: Ingen karsinogenitetsstudier er utført med eribulin.
French: HALAVEN ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement à cause des risques possibles pour l'enfant.
Norwegian Bokmål: HALAVEN skal ikke brukes ved amming på grunn av mulig risiko for barnet.
French: La durée médiane de traitement était de 12,0 semaines chez les patients atteints d'un sarcome et de 15,9 semaines chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 12,0 uker for sarkompasienter og 15,9 uker for brystkreftpasienter.
French: Insomnie Dépression
Norwegian Bokmål: Søvnløshet Depresjon
French: Temps (mois) NOMBRE DE PATIENTS À RISQUE
Norwegian Bokmål: TID (måneder) ANTALL RISIKOPASIENTER
French: L'éribuline inhibe la phase de croissance des microtubules sans altérer la phase de raccourcissement et piège la tubuline dans des agrégats non productifs.
Norwegian Bokmål: Eribulin hemmer vekstfasen til mikrotubuli uten å påvirke avkortingsfasen og sekvenserer tubulin til ikke-produktive aggregater.
French: L'insuffisance hépatique grave (Child-Pugh C) n'a pas été étudiée, mais la réduction de dose devrait être plus importante si l'éribuline est utilisée chez ces patients.
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) er ikke undersøkt, men det forventes at en større dosereduksjon er nødvendig hvis eribulin brukes hos slike pasienter.
French: Le profil de sécurité de l'éribuline chez les sujets âgés (≥ 65 ans) était comparable à celui observé chez les patients de 65 ans et moins, à l'exception de l'asthénie/fatigue, dont l'incidence tendait à augmenter avec l'âge.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til eribulin hos eldre pasienter (≥ 65 år) tilsvarte profilen hos pasienter < 65 år, med unntak av asteni/tretthet (fatigue) som viste en økende trend med alderen.
French: HALAVEN est un médicament anticancéreux cytotoxique et, comme les autres composés toxiques, il doit être manipulé avec prudence.
Norwegian Bokmål: HALAVEN er et cytotoksisk legemiddel til kreftbehandling, og det bør som med andre toksiske forbindelser utvises forsiktighet ved håndtering.
French: Le délai médian d'apparition d'une neuropathie de grade 2 était de 12,6 semaines (après 4 cycles).
Norwegian Bokmål: Median tid til grad 2 perifer nevropati var 12,6 uker (etter 4 sykluser).
French: Il n'a pas été observé de différence en termes d'efficacité entre l'éribuline et la dacarbazine chez les patients présentant un léiomyosarcome avancé ou métastatique.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell i effekt mellom eribulin og dakarbazin hos pasienter med avansert eller metastaserende leiomyosarkom.
French: L'éribuline est éliminée essentiellement par excrétion biliaire.
Norwegian Bokmål: Eribulin elimineres hovedsakelig ved galleutskillelse.
French: Qu'est-ce que HALAVEN et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser HALAVEN Comment utiliser HALAVEN
Norwegian Bokmål: Hva HALAVEN er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker HALAVEN Hvordan du bruker HALAVEN Mulige bivirkninger
French: Les patients avaient reçu antérieurement au moins deux protocoles de chimiothérapie dont l'un devait avoir comporté une anthracycline (sauf en cas de contreindication).
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde tidligere fått minst to kjemoterapikurer, hvorav en måtte ha vært et antracyklin (hvis ikke kontraindisert).
French: Celle-ci s'est traduite par un allongement de 2 mois de la SG médiane (13,5 mois chez les patients traités par l'éribuline versus 11,5 mois chez les patients traités par la dacarbazine).
Norwegian Bokmål: Dette innebar en 2 måneders bedring i median OS (13,5 måneder for eribulinbehandlede pasienter mot 11,5 måneder for dakarbazinbehandlede pasienter).
French: Dans une étude ouverte non contrôlée portant sur l'ECG de 26 patients, un allongement du QT a été observé le 8e jour indépendamment des concentrations d'éribuline, sans allongement du QT le 1er jour.
Norwegian Bokmål: I en åpen EKG-studie med 26 pasienter, uten kontrollgruppe, ble det observert QT-forlengelse på dag 8, uavhengig av eribulinkonsentrasjon, uten at QT-forlengelse var observert på dag 1.
French: La sécurité et l'efficacité de HALAVEN dans le traitement des sarcomes des tissus mous chez les enfants de la naissance à l'âge de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av HALAVEN hos barn fra fødsel til 18 års alder har ennå ikke blitt fastslått ved bløtvevssarkom.
French: Aucune étude de fertilité n'a été menée avec l'éribuline, mais d'après les résultats précliniques obtenus lors d'études à doses répétées où une toxicité pour les testicules a été observée à la fois chez le rat (hypocellularité de l'épithélium séminifère avec hypospermie/aspermie) et chez le chien, le traitement par éribuline pourrait altérer la fertilité masculine.
Norwegian Bokmål: Ingen fertilitetsstudier er utført med eribulin, men basert på prekliniske funn i studier med gjentatt dosering hvor testikkeltoksisitet ble sett hos rotter (hypocellularitet i sædrørepitel med hypospermi/aspermi) og hunder, kan fertilitet hos hanner reduseres ved behandling med eribulin.
French: NOMBRE DE PATIENTS À RISQUE HALAVEN 71 63 51 43 39 34 30 20 15 12 Dacarbazine 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Norwegian Bokmål: Tid (måneder) ANTALL RISIKOPASIENTER: HALAVEN 71 63 51 43 39 34 30 20 15 12 Dakarbazin 72 59 42 33 22 17 12 11 6
French: D'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode d'ouverture ne prévienne le risque de contamination microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør preparatet brukes omgående, hvis ikke metoden for åpning utelukker risiko for mikrobiell kontaminering.
French: Les études précliniques in vitro indiquent que l'éribuline est transportée par la Pgp.
Norwegian Bokmål: Prekliniske in vitro-studier indikerer at eribulin transporteres av Pgp.
French: L'hypokaliémie, l'hypocalcémie ou l'hypomagnésémie doivent être corrigées avant le début du traitement par HALAVEN.
Norwegian Bokmål: Hypokalemi, hypokalsemi eller hypomagnesemi bør korrigeres før oppstart av HALAVEN, og disse elektrolyttene bør måles regelmessig under behandling.
French: N'utilisez jamais HALAVEN : - si vous êtes allergique au mésilate d'éribuline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; - si vous allaitez.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke HALAVEN: - dersom du er allergisk overfor eribulinmesilat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - dersom du ammer
French: HALAVEN contient la substance active éribuline et c'est un médicament anticancéreux qui agit en arrêtant la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses.
Norwegian Bokmål: HALAVEN inneholder virkestoffet eribulin, og er et legemiddel mot kreft som virker ved å stoppe vekst og spredning av kreftceller.
French: HALAVEN ne doit être préparé et administré que par un personnel convenablement formé à la manipulation des cytotoxiques.
Norwegian Bokmål: HALAVEN skal kun tilberedes og administreres av personell med tilstrekkelig opplæring i håndtering av cytotoksiske midler.
French: Avant traitement, les patients de sexe masculin doivent se renseigner sur les modalités de conservation du sperme en raison du risque de stérilité irréversible due au traitement par HALAVEN.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter bør få rådgivning om oppbevaring av sæd før behandling på grunn av faren for irreversibel infertilitet som følge av behandling med HALAVEN.
French: Les posologies ci-dessus peuvent être utilisées dans l'insuffisance légère et modérée, mais une surveillance étroite est recommandée car les doses pourraient nécessiter un réajustement.
Norwegian Bokmål: Dosene over kan brukes ved lett og moderat nedsatt leverfunksjon, men tett oppfølging anbefales da dosejusteringer kan være nødvendig.
French: Non hématologique :
Norwegian Bokmål: Ikke-hematologisk:
French: Une augmentation de l'exposition à l'éribuline a été observée chez certains patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère, avec une forte variabilité interindividuelle.
Norwegian Bokmål: Økt eribulineksponering er sett hos noen pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, med stor variasjon mellom individer.
French: Des cas fatals de neutropénie fébrile, de sepsis neutropénique, de sepsis et de choc septique ont été rapportés.
Norwegian Bokmål: Fatale tilfeller av febril nøytropeni, nøytropen sepsis, sepsis og septisk sjokk er rapportert.
French: Les patients de cette étude (n = 452) présentaient un sarcome des tissus mous localement récidivant non résécable et/ou métastatique de l'un des deux soustypes, léiomyosarcome ou liposarcome.
Norwegian Bokmål: Pasientene i denne studien (n=452) hadde lokalt residiv, inoperabel og/eller metastaserende bløtvevssarkom av én av to subtyper - leiomyosarkom eller liposarkom.
French: De plus, l'administration concomitante de kétoconazole, un inhibiteur de la Pgp, n'a pas eu d'effet sur l'exposition à l'éribuline (ASC et Cmax) in vivo.
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde samtidig administrasjon av ketokonazol, en Pgp-hemmer, ingen effekt på eribulins eksponering (AUC og Cmax) in vivo.
French: Le sepsis est peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) et peut engager le pronostic vital, voire entraîner le décès.
Norwegian Bokmål: Sepsis er mindre vanlig (kan ramme inntil 1 av 100 personer) og kan være livstruende og kan medføre dødsfall.
French: La liaison de l'éribuline (100-1 000 ng/mL) aux protéines plasmatiques était comprise entre 49 % et 65 % dans le plasma humain.
Norwegian Bokmål: Eribulins (100-1000 ng/ml) plasmaproteinbinding varierte fra 49 % til 65 % i humant plasma.
French: Rare ou fréquence indéterminée
Norwegian Bokmål: Sjeldne eller ikke kjent
French: En cas de contact de la solution avec la peau, laver immédiatement et abondamment la peau à l'eau savonneuse.
Norwegian Bokmål: Hvis huden kommer i kontakt med oppløsningen skal den omgående vaskes grundig med såpe og vann.
French: Des rates gravides ont reçu du mésilate d'éribuline équivalent à 0,009, 0,027, 0,088 et 0,133 mg/kg d'éribuline aux jours 8, 10 et 12 de gestation.
Norwegian Bokmål: Drektige rotter ble behandlet med eribulinmesilat tilsvarende 0,009, 0,027, 0,088 og 0,133 mg/kg eribulin på drektighetsdag 8, 10 og 12.
French: - Fièvre, avec battements de cœur rapides, respiration rapide et superficielle, peau froide, pâle, moite ou marbrée et/ou confusion.
Norwegian Bokmål: - feber med svært raske hjerteslag, rask, kort pust, kald, blek, klam eller flekkete hud og/eller forvirring.
French: La survie globale chez les patientes ayant le statut HER2 négatif ou HER2 positif des groupes éribuline et comparateur des études 305 et 301 est présentée ci-dessous :
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse hos HER2-negative og HER2-positive pasienter i eribulin- og kontrollgruppene i studie 305 og studie 301 er vist nedenfor:
French: Il n'existe pas d'antidote connu en cas de surdosage à l'éribuline.
Norwegian Bokmål: Det er intet kjent antidot ved eribulinoverdosering.
French: La prudence doit être de mise et il est recommandé de surveiller l'apparition d'événements indésirables en cas d'utilisation concomitante de médicaments à marge thérapeutique étroite qui sont éliminés essentiellement par la voie métabolique du CYP3A4 (par exemple alfentanil, ciclosporine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, tacrolimus).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet og bivirkningsovervåking anbefales ved samtidig bruk av substanser med smalt terapeutisk vindu som hovedsakelig elimineres ved CYP3A4-mediert metabolisme (f.eks. alfentanil, ciklosporin, ergotamin, fentanyl, pimozid, kinidin, sirolimus, takrolimus).
French: La prudence et une surveillance étroite sont recommandées chez tous les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet og tett sikkerhetsovervåking anbefales hos alle pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
French: L'éribuline sous forme inchangée constituait la principale espèce circulante dans le plasma après administration de 14C-éribuline à des patients.
Norwegian Bokmål: Uendret eribulin var den dominerende sirkulerende substans i plasma etter administrasjon av 14C
French: Il convient d'exercer une surveillance étroite chez les patients pour déceler les signes de neuropathie périphérique motrice et sensitive.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for tegn på perifer motorisk og sensorisk nevropati.
French: Des cas de coagulation intravasculaire disséminée ont été rapportés, généralement en association avec une neutropénie et/ou un sepsis.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av disseminert intravaskulær koagulasjon er rapportert, hovedsakelig i forbindelse med nøytropeni og/eller sepsis.
French: La fréquence de cette affection est indéterminée, mais elle peut engager le pronostic vital.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av denne tilstanden er ikke kjent, men den kan være livstruende.
French: Halaven n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans présentant des sarcomes de l'enfant car son efficacité dans cette tranche d'âge n'a pas encore été établie.
Norwegian Bokmål: HALAVEN er ikke anbefalt til barn under 18 år med pediatriske sarkomer, da det ennå ikke er kjent hvor godt det virker i denne aldersgruppen.
French: Les patientes avaient reçu préalablement jusqu'à trois protocoles de chimiothérapie comportant une anthracycline et un taxane, et deux au maximum en cas de maladie avancée, les pourcentages de patientes ayant reçu 0, 1 ou 2 chimiothérapies antérieures pour un cancer du sein métastatique étant respectivement de 20,0 %, 52,0 % et 27,2 %.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde tidligere fått inntil tre tidligere kjemoterapikurer, inkludert både et antracyklin og et taksan, og maksimalt to mot avansert sykdom, og prosentandelen som hadde fått 0, 1 eller 2 tidligere kjemoterapikurer mot metastaserende brystkreft var henholdsvis 20,0 %, 52,0 % og 27,2 %.
French: Étude 309 Sous-groupe léiomyosarcome
Norwegian Bokmål: Studie 309 Leiomyosarkomgruppe
French: En cas de contact avec les muqueuses, celles-ci doivent être rincées abondamment à l'eau.
Norwegian Bokmål: Ved kontakt med slimhinner skal disses skylles grundig med vann.
French: Une numération des neutrophiles < 0,5 x109/l ayant persisté plus de 7 jours s'est produite chez 13 % des patientes atteintes de cancer du sein et traitées par l'éribuline dans l'étude EMBRACE.
Norwegian Bokmål: Nøytrofiltall < 0,5 x109/l som varte i mer enn 7 dager forekom hos 13 % av brystkreftpasienter behandlet med eribulin i EMBRACE-studien.
French: a Risques proportionnels de Cox b Stratifiée en fonction de la région géographique, du statut HER2/neu et d'un traitement antérieur par la capécitabine.
Norwegian Bokmål: aCox proporsjonal risiko bStratifisert etter geografisk region, HER2/neu-status, og tidligere kapecitabinbehandling.
French: L'apparition d'une neuropathie périphérique de grade 3 ou 4 est survenue chez 7,4 % des patientes atteintes d'un cancer du sein et 3,5 % des patients atteints d'un sarcome.
Norwegian Bokmål: Utvikling av grad 3 eller 4 perifer nevropati forekom hos 7,4 % av brystkreftpasienter og 3,5 % av sarkompasienter.
French: Les femmes en âge de procréer doivent être informées d'éviter toute grossesse pendant qu'elles ou leur partenaire reçoivent HALAVEN et doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal rådes til å unngå å bli gravide mens de eller deres mannlige partner får HALAVEN, og skal bruke sikker prevensjon under og inntil 3 måneder etter behandling.
French: Les patients doivent être informés qu'ils ne doivent pas conduire ni utiliser de machines s'ils se sentent fatigués ou s'ils présentent des sensations vertigineuses.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør frarådes å kjøre eller bruke maskiner hvis de er trette eller svimle.
French: L'éribuline n'inhibe pas les enzymes CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ou 2E1 aux concentrations cliniques utilisées.
Norwegian Bokmål: Eribulin hemmer ikke CYP-enzymene CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 eller 2E1 ved relevante kliniske konsentrasjoner.
French: L'étude a atteint le critère de jugement principal avec un résultat de survie globale (SG) meilleur dans le groupe éribuline que dans le groupe TCM (différence statistiquement significative) à 55 % des événements.
Norwegian Bokmål: Studien nådde sitt primære endepunkt med en totaloverlevelse (OS - Overall Survival) som var statistisk signifikant bedre i eribulingruppen enn med TPC i 55 % av tilfellene.
French: L'éribuline est embryotoxique, fœtotoxique et tératogène chez le rat.
Norwegian Bokmål: Eribulin er embryotoksisk, føtotoksisk og teratogent hos rotter.
French: Malgré la réduction à 0,62 mg/m2
Norwegian Bokmål: Til tross for reduksjon til 0,62 mg/m2
French: Une étude a évalué la pharmacocinétique de l'éribuline chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A ; n = 7) et modérée (Child-Pugh B ; n = 4) en raison de métastases hépatiques.
Norwegian Bokmål: En studie vurderte farmakokinetikken til eribulin hos pasienter med lett (Child-Pugh A, n=7) og moderat (Child-Pugh B, n=4) nedsatt leverfunksjon på grunn av levermetastaser.
French: Fréquent (Fréquence %)
Norwegian Bokmål: Vanlige (Frekvens %)