FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le persone affette da MPS VI presentano deficit, o assenza, di un enzima chiamato N-acetilgalattosammina 4-solfatasi, che consente la degradazione di specifiche sostanze (glicosamminoglicani) presenti nell'organismo.
Norwegian Bokmål: Personer med MPS VI sykdom har enten lavt nivå av eller mangler et enzym som heter Nacetylgalaktoseamin-4-sulfatase som bryter ned spesifikke stoffer (glukosaminoglukaner) i kroppen.
Italian: Pazienti particulari
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (disse kan ramme over 1 av 10 personer): • Sår hals
Italian: • CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK SOM
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Prima dell'uso leggere il foglietto illustrativo
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Les pakningsvedlegget før bruk
Italian: Cinquantatrè (53) pazienti su 54 (98%) sono risultati positivi agli anticorpi IgG verso galsulfase.
Norwegian Bokmål: Av de 59 pasientene som ble behandlet med Naglazyme i kliniske studier ble 54 testet for IgGantistoffer, 53/54 pasienter (98 %) testet positive for IgG antistoffer mot galsulfase.
Italian: Se manifesta una qualsiasi di queste reazioni, informi immediatamente il medico.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noen slike bivirkninger, må du informere legen din umiddelbart.
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio continuerà a presentare annualmente i Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) fino a quando non verrà diversamente specificato dal CHMP.
Norwegian Bokmål: Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter ("PSURs") Innehaver av markedsføringstillatelsen vil fortsette å sende inn årlige PSUR med mindre annet er spesifisert av CHMP
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/05/324/001 1 flaconcino
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/05/324/001/NO 1 hetteglass
Italian: Risultati provvisori saranno prodotti nelle Relazioni Annuali del PSC.
Norwegian Bokmål: Midlertidige resultater tas med i den årlige rapporten for overvåkingsprogrammet.
Italian: Ipersensibilità grave o potenzialmente fatale al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, se tale ipersensibilità non è controllabile.
Norwegian Bokmål: Alvorlig eller livstruende overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene, hvis overfølsomheten ikke kan kontrolleres.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene oppgis for hver frekvensgruppe ordnet i synkende rekkefølge etter alvorlighetsgrad.
Italian: FLACONCINO trasparente tipo 1 da 5 ml
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS, klar type 1, 5 ml
Italian: • Dolore (incluso mal d'orecchio, dolore addominale, articolare e toracico)
Norwegian Bokmål: • Smerter (inkludert smerter i øre,
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare entro i tempi stabiliti il seguente programma di studi, i cui risultati formeranno la base del riesame annuale del rapporto rischio/beneficio.
Norwegian Bokmål: Resultatene av disse studiene skal danne grunnlaget for den årlige revurderingen av nytte/risiko-forholdet.
Italian: Per i pazienti suscettibili ad accumulo di liquidi e che pesano meno di 20 kg si devono considerare sacche da infusione da 100 ml; in questo caso la velocità d'infusione (ml/min) deve essere ridotta in modo che la durata complessiva dell'infusione rimanga non inferiore a 4 ore.
Norwegian Bokmål: 100 ml infusjonsposer skal vurderes for pasienter som kan få væskevolumoverbelastning og veier under 20 kg. I dette tilfellet bør infusjonshastigheten (ml/min) reduseres, slik at den samlede varigheten blir minst 4 timer.
Italian: Saranno eseguite valutazioni per eventuali effetti tossici gravi sul fegato attraverso il Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR), ma anche attraverso un esame di tali effetti secondo il database del PSC.
Norwegian Bokmål: Kraftig og alvorlig levertoksisitet blir vurdert i en periodisk sikkerhetsrapport, men også ved analyse av disse tilfellene i databasen for programmet.
Italian: Galsulfase è una forma ricombinante della Nacetilgalattosammina-4-fosfatasi umana ed è prodotto con tecnologia del DNA ricombinante attraverso linee cellulari di ovaio di criceto cinese (CHO).
Norwegian Bokmål: Galsulfase er en rekombinant form for humant N-acetylgalaktosamin-4-sulfatase og produseres ved rekombinant DNA-teknologi ved hjelp av pattedyrcellekultur fra eggstokkene til kinesiske hamstre (CHO).
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato questo medicinale
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Naglazyme
Italian: Un flaconcino da 5 ml contiene 5 mg di galsulfase.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass på 5 ml inneholder 5 mg galsulfase.
Italian: Fra le reazioni avverse gravi vi sono stati edema laringeo, apnea, piressia, orticaria, distress respiratorio, angioedema, asma e reazione anafilattoide.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger omfattet laryngealt ødem, apné, pyreksi, urtikaria, respirasjonsbesvær, angioødem, astma og anafylaktoide reaksjoner.
Italian: Soltanto per uso singolo Scartare eventuale residuo di prodotto non utilizzato
Norwegian Bokmål: UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL Kun til engangsbruk
Italian: Come conservare questo medicinale Contenuto della confezione e altre informazioni
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Naglazyme Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Naglazyme 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Naglazyme, 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
Italian: Arthralgia
Norwegian Bokmål: Artralgi
Italian: Il concentrato per soluzione da infusione deve essere diluito in una soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per infusione usando una tecnica asettica.
Norwegian Bokmål: Konsentratet til infusjonsvæske må fortynnes med natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) for infusjon ved bruk av aseptisk teknikk.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1.
Norwegian Bokmål: Gjeldende tilgjengelige data er beskrevet i pkt.
Italian: Una reazione legata all'infusione è un effetto indesiderato che si verifica durante l'infusione o al termine del giorno di infusione (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Norwegian Bokmål: En infusjonsassosiert reaksjon er enhver bivirkning som oppstår under infusjonen eller inntil slutten av infusjonsdagen (se pkt.
Italian: A PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Norwegian Bokmål: A TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C).
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt.
Italian: I sintomi più comuni della reazione da infusione comprendono febbre, brividi, rash cutaneo, orticaria e affanno.
Norwegian Bokmål: De vanligste symptomene på infusjonsrelaterte reaksjoner omfatter feber, frysninger, utslett, elveblest og kortpustethet.
Italian: Che cos'è questo medicinale e a che cosa serve Cosa deve sapere prima che le venga somministrato questo medicinale Come somministrare questo medicinale Possibili effetti indesiderati
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Naglazyme er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Naglazyme Hvordan du bruker Naglazyme Mulige bivirkninger
Italian: Ogni flaconcino di Naglazyme è monouso.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Naglazyme er kun beregnet for engangsbruk.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Naglazyme, 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Galsulfase
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Naglazyme 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske Galsulfase
Italian: I flaconcini da diluire, il cui numero è determinato in base al peso del singolo paziente, devono essere rimossi dal frigorifero circa 20 minuti prima della preparazione, per portarli a temperatura ambiente.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene tas ut av kjøleskapet omtrent 20 minutter før bruk, slik at de kan oppnå romtemperatur.
Italian: Soluzione da limpida a lievemente opalescente, di colore da trasparente a giallo chiaro.
Norwegian Bokmål: En klar til lett sløret og fargeløs til blekgul oppløsning.
Italian: La compressione del midollo spinale o cervicale ( Spinal/Cervical Cord Compression, SCC) con conseguente mielopatia è una complicanza nota e grave che può essere attribuita alla MPS VI. Vi sono state segnalazioni post-commercializzazione di pazienti trattati con Naglazyme che hanno manifestato insorgenza o peggioramento di SCC con necessità di chirurgia decompressiva.
Norwegian Bokmål: Spinal/cervikal medullakompresjon (SCC) med resulterende myelopati er en kjent og alvorlig komplikasjon som kan skyldes MPS VI.
Italian: Di conseguenza, queste sostanze non vengono degradate dall'organismo come dovrebbero, ma si accumulano in molti tessuti causando i sintomi di MPS VI.
Norwegian Bokmål: De hoper seg opp i mange typer vev i kroppen, noe som medfører symptomer på MPS VI.
Italian: I sintomi più comuni di tali reazioni da infusione sono stati piressia, brividi/rigidità, rash cutaneo, orticaria e dispnea.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige symptomer av disse infusjonsreaksjonene var pyreksi, frysninger/rigor, utslett, urtikaria og dyspné.
Italian: Ciascun ml di Naglazyme contiene 1 mg di galsulfase.
Norwegian Bokmål: 1 ml Naglazyme inneholder 1 mg galsulfase.
Italian: Sodio fosfato monobasico monoidrato, Sodio fosfato bibasico eptaidrato, Polisorbato 80,
Norwegian Bokmål: Enbasisk natriumfosfat, monohydrat Tobasisk natriumfosfat, heptahydrat Polysorbat 80
Italian: Dispnea1, congestione nasale1
Norwegian Bokmål: Øresmerter1, nedsatt hørsel1
Italian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298
Italian: Può essere necessario ritardare le infusioni di Naglazyme nei pazienti che presentano una malattia acuta febbrile o respiratoria.
Norwegian Bokmål: Pasienter med akutt febril eller respiratorisk sykdom kan ha behov for å ha en forsinket Naglazymeinfusjon.
Italian: Questo medicinale contiene sodio
Norwegian Bokmål: Naglazyme innholder natrium
Italian: Dolore addominale1, ernia ombelicale1, vomito, nausea
Norwegian Bokmål: Abdominalsmerter1, navlebrokk1, oppkast, kvalme
Italian: Per informazioni sul pre-trattamento vedere paragrafo 4.4 e per ulteriori informazioni vedere paragrafo 6.6.
Norwegian Bokmål: 4.4 for informasjon om forhåndsbehandling og pkt.
Italian: Il concentrato deve avere un aspetto da limpido a leggermente opalescente e di colore da trasparente a giallo chiaro e deve essere privo di particelle sospese visibili.
Norwegian Bokmål: Det klare til lett slørede og fargeløse til blekgule konsentratet må være fritt for synlige partikler.
Italian: giorni a temperatura ambiente (23C - 27C).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er påvist i opptil 4 dager ved romtemperatur (23 C-27 C).
Italian: Angioedema1, rash cutaneo1, orticaria, prurito
Norwegian Bokmål: Angioødem1, utslett1, urtikaria, pruritus
Italian: Sarà eseguito un Programma di Sorveglianza Clinica (PSC) allo scopo di valutare i dati di sicurezza e di efficacia a lungo termine derivanti dal trattamento con Naglazyme.
Norwegian Bokmål: For å evaluere langsiktige sikkerhets- og effektdata fra Naglazymebehandling, blir det gjennomført et klinisk overvåkingsprogram.
Italian: La soluzione deve avere un aspetto da limpido a leggermente opalescente e di colore da trasparente a giallo chiaro e deve essere priva di particelle sospese visibili.
Norwegian Bokmål: Den klare til lett slørede og fargeløse til blekgule løsningen må være fri for synlige partikler.
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono state piressia, rash cutaneo, prurito, orticaria, brividi/rigidità, nausea, cefalea, dolore addominale, vomito e dispnea.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var pyreksi, utslett, pruritus, urtikaria, frysninger/rigor, kvalme, hodepine, abdominalsmerter, oppkast og dyspné.
Italian: Prima della diluizione, ciascuna flaconcino deve essere ispezionato visivamente per escludere la presenza di materiale sospeso e alterazione del colore.
Norwegian Bokmål: Før fortynning undersøkes hvert hetteglass for partikkelutfelling og misfarging.
Italian: In pazienti che hanno già subito reazioni allergiche durante un'infusione con Naglazyme è necessario usare prudenza nel riprendere la somministrazione; durante le infusioni devono essere disponibili personale con addestramento adeguato e strumenti per la rianimazione di emergenza (inclusa l'epinefrina).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har opplevd allergiske reaksjoner under infusjon med Naglazyme, må det utvises forsiktighet ved ny behandling.
Italian: Areflessia1, cefalea
Norwegian Bokmål: Arefleksi1, hodepine
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Naglazyme nei pazienti con insufficienza renale o epatica non sono state valutate (vedere paragrafo 5.2) e non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante una posologia alternativa.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Naglazyme hos pasienter med nyre- og lever insuffisiens er ikke blitt utredet (se pkt.
Italian: Da una sacca per infusione da 250 ml aspirare e gettare via un volume di soluzione per infusione 9 mg/ml (0,9%) pari al volume complessivo di Naglazyme da aggiungere.
Norwegian Bokmål: Et volum natriumkloridoppløsning for infusjon 9 mg/ml (0,9 %), svarende til den totale mengden Naglazyme som skal tilsettes, trekkes opp og kastes fra en 250 ml infusjonspose.
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
Norwegian Bokmål: MT EU-nummer
Italian: Il trattamento è prevalentemente sintomatico.
Norwegian Bokmål: Behandlingen er hovedsakelig symptomatisk.
Italian: L'età della popolazione di studio complessiva era compresa tra 20 e 66 anni e circa i 2/3 dei pazienti erano uomini.
Norwegian Bokmål: Alder på den totale studiebefolkningen varierte fra 20 til 66 år og omtrent 2/3 av pasientene var menn.
Italian: Manifestazioni sistemiche gravi sono responsabili del 10% dei casi di decesso.
Norwegian Bokmål: Alvorlige systemiske manifestasjoner er ansvarlige for en dødelighet på 10 %.
Italian: La dose non deve superare 500 mg/giorno.
Norwegian Bokmål: Dosen skal ikke overstige 500 mg/dag.
Italian: Substrati di altri enzimi e trasportatori
Norwegian Bokmål: Substrater av andre enzymer og transportører
Italian: Pertanto, la mexiletina può essere assunta con o senza cibo.
Norwegian Bokmål: Meksiletin kan derfor tas med eller uten mat.
Italian: L'incidenza di DRESS è stata riportata tra 1:100 e 1:10.000 pazienti trattati.
Norwegian Bokmål: Insidensen av DRESS har blitt rapportert mellom 1:100 og 1:10 000 behandlede pasienter.
Italian: Deglutisca la capsula con un bicchiere d'acqua, stando in piedi o seduto.
Norwegian Bokmål: Svelg kapselen med et glass vann mens du står eller sitter.
Italian: Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C.
Italian: Preferenza tra i 2 periodi di trattamento Numero di soggetti
Norwegian Bokmål: Preferanse mellom de 2 behandlingsperiodene Antall deltakere
Italian: Periodo preferito
Norwegian Bokmål: Foretrukket periode
Italian: I sintomi generalmente si presentano 1-8 settimane dopo l'esposizione al medicinale.
Norwegian Bokmål: Symptomene oppstår vanligvis 1-8 uker etter eksponering for legemidlet.
Italian: Può essere molto pericoloso per la salute.
Norwegian Bokmål: Dette kan være skadelig for helsen din.
Italian: La mexiletina si lega in maniera debole alle proteine plasmatiche (55%).
Norwegian Bokmål: Meksiletin er svakt bundet til plasmaproteiner (55 %).
Italian: Si veda il paragrafo "Non assuma Namuscla".
Norwegian Bokmål: Se avsnittet «Ikke bruk Namuscla».
Italian: Non assuma più di 3 capsule al giorno.
Norwegian Bokmål: Ikke ta mer enn 3 kapsler per dag.
Italian: In questi pazienti, si raccomanda di aumentare la dose solo dopo almeno 2 settimane di trattamento.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene anbefales at dosen ikke økes før etter minst 2 ukers behandling.
Italian: Altri effetti indesiderati che possono verificarsi:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som kan forekomme:
Italian: Veda il paragrafo "Avvertenze e precauzioni".
Norwegian Bokmål: Se avsnittet «Advarsler og forsiktighetsregler».
Italian: Tuttavia, questi studi non sono stati eseguiti conformemente agli standard contemporanei e, pertanto, sono di rilevanza clinica poco chiara.
Norwegian Bokmål: Disse studiene ble imidlertid ikke utført i samsvar med moderne standarder og er derfor av uklar klinisk relevans.
Italian: I risultati per gli endpoint primario e secondari principali sono riassunti nella tabella seguente.
Norwegian Bokmål: Resultatene for de primære og sekundære hovedendepunktene vises i tabellen nedenfor.
Italian: La mexiletina viene eliminata lentamente negli esseri umani (con un'emivita di eliminazione media di 10 ore, compresa tra 5 e 15 ore).
Norwegian Bokmål: Meksiletin elimineres sakte hos mennesker (med en gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid på 10 timer, fra 5 til 15 timer).
Italian: Mexiletina Placebo
Norwegian Bokmål: Meksiletin Placebo
Italian: Capsula dura (capsula).
Norwegian Bokmål: Hard kapsel (kapsel).
Italian: Il cibo non influenza né la velocità né l'entità di assorbimento della mexiletina.
Norwegian Bokmål: Mat påvirker ikke hastigheten eller omfanget av absorpsjon av meksiletin.
Italian: Bambini e adolescenti Namuscla non deve essere usato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Namuscla skal ikke brukes til barn og ungdom yngre enn 18 år.
Italian: • I pazienti non devono assumere più di 3 capsule di Namuscla al giorno né una dose doppia per recuperare una dose dimenticata.
Norwegian Bokmål: • Pasienter bør ikke ta mer enn 3 kapsler Namuscla per dag eller en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose;
Italian: La gravità dei sintomi può rendere necessario il ricorso alla supervisione ospedaliera.
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgraden av symptomene kan kreve sykehustilsyn.
Italian: Il medico aumenterà la dose gradualmente in base al funzionamento del medicinale.
Norwegian Bokmål: Legen vil øke dosen gradvis, avhengig av hvor godt medisinen fungerer.
Italian: Analisi primaria
Norwegian Bokmål: Primær analyse
Italian: Analisi secondaria
Norwegian Bokmål: Sekundær analyse
Italian: Il picco delle concentrazioni plasmatiche dopo somministrazione orale si ha entro 2-3 ore.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon etter oral administrering forekommer innen 2 til 3 timer.
Italian: La frequenza con cui saranno eseguiti questi esami dipende dalla Sua funzione cardiaca.
Norwegian Bokmål: Hvor ofte disse testene skal utføres, avhenger av hjertefunksjonen.
Italian: Contatti il medico qualora dovesse assumere più della dose raccomandata di Namuscla.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen dersom du tar mer enn den anbefalte dosen med Namuscla.
Italian: Può assumere Namuscla durante un pasto per evitare mal di pancia (vedere paragrafo "Possibili effetti indesiderati").
Norwegian Bokmål: Du kan ta Namuscla under et måltid for å unngå magesmerter (se avsnittet «Mulige bivirkninger»).
Italian: La VAS è costruita come una misura assoluta, con una linea orizzontale dritta di 100 mm avente alle estremità "nessuna rigidità affatto" (0) e "peggiore rigidità possibile" (100).
Norwegian Bokmål: VAS er konstruert som et absolutt mål, med en 100 mm rett horisontal linje med endepunktene «ingen stivhet i det hele tatt» (0) og «verst mulig stivhet» (100).
Italian: La dose iniziale raccomandata è 1 capsula al giorno.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er 1 kapsel per dag.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite in base alle seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er avledet i henhold til følgende konvensjoner: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1 / 10 000 til < 1 / 1000), svært sjeldne (< 1 / 10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Italian: Le percentuali di popolazioni etniche differenti in queste varie classi sono riportate nella tabella di seguito.
Norwegian Bokmål: Andelen av ulike omsettere-kategorier i ulike etniske populasjoner er satt opp i tabell nedenfor.
Italian: • Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione di medio raggio (40-49%) e ridotta (<40%)
Norwegian Bokmål: • Hjertesvikt med middels redusert (40-49 %) og redusert (< 40 %) ejeksjonsfraksjon
Italian: Variazioni nel pH urinario non dovrebbero avere alcun effetto sull'efficacia né sulla sicurezza.
Norwegian Bokmål: Endringer i urinens pH-verdi er ikke forventet å påvirke effekten eller sikkerheten.
Italian: Cos'è Namuscla e a cosa serve 2.
Norwegian Bokmål: Hva Namuscla er og hva det brukes mot 2.
Italian: La mexiletina viene assorbita rapidamente e quasi completamente dopo somministrazione orale con una biodisponibilità pari a circa il 90% nei soggetti sani.
Norwegian Bokmål: Meksiletin absorberes raskt og nesten fullstendig etter oral administrering med en biotilgjengelighet på ca 90 % hos friske personer.
Italian: La sicurezza e l'efficacia della mexiletina nei bambini e adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av meksiletin hos barn og ungdom i alderen 0 til 18 år har ikke blitt fastslått.
Italian: 30 capsule dure 50 capsule dure 100 capsule dure 200 capsule dure
Norwegian Bokmål: 30 harde kapsler 50 harde kapsler 100 harde kapsler 200 harde kapsler
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 18.12.2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18.12.2018
Italian: Alcuni pazienti possono avere livelli ematici di Namuscla più alti a causa di una più lenta degradazione nel fegato e può essere necessario modificare opportunamente la dose.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter kan ha høyere blodnivåer av Namuscla på grunn av langsommere nedbryting i leveren og dosen kan trenges å bli justert tilsvarende.
Italian: Namuscla è disponibile in blister contenenti 30, 50, 100 o 200 capsule.
Norwegian Bokmål: Namuscla er tilgjengelig i blisterpakninger som inneholder 30, 50, 100 or 200 kapsler.
Italian: Gli effetti della mexiletina sulla fertilità negli esseri umani non sono stati studiati.
Norwegian Bokmål: Effektene av meksiletin på fruktbarhet hos mennesker har ikke blitt studert.
Italian: La mexiletina può interagire con farmaci trasportati da OCT2 (quali metformina e dofetilide).
Norwegian Bokmål: Meksiletin kan interagere med legemidler som transporteres av OCT2 (som metformin og dofetilid).
Italian: Il trasportatore di cationi organici 2 (OCT2) rappresenta un'importante via per l'assorbimento di composti cationici nei reni.
Norwegian Bokmål: Den organiske kationtransportør 2 (OCT2) er en viktig bane for opptak av kationiske forbindelser i nyrene.
Italian: Modalità di somministrazione Namuscla è destinato a un uso orale.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Namuscla er til oral bruk.