FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezért a mortalitás vélhetően a primer duodenalis elváltozásokkal összefüggő szövődményeknek tulajdonítható, amelyekhez esetlegesen hozzájárulhatnak az éretlen célszerveket érintő további toxikus hatások.
Croatian: Stoga se mortalitet može pripisati komplikacijama povezanima s primarnim duodenalnim lezijama uz mogući doprinos dodatnih toksičnih učinaka na nezrele ciljne organe.
Hungarian: A tünetek attól függnek, hogy a sipoly hol helyezkedik el.
Croatian: Simptomi ovise o mjestu na kojem se fistula nalazi.
Hungarian: A kapszula lenyelhető egészben, vízzel.
Croatian: Kapsule se mogu progutati cijele s vodom.
Hungarian: Kapszulák száma
Croatian: Broj kapsula
Hungarian: Ezért a lenvatinib és más CYP3A4-/Pgp-szubsztrátok között jelentős kölcsönhatás nem várható.
Croatian: Stoga se ne očekuju značajne lijek-lijek interakcije između lenvatiniba i drugih supstrata CYP3A4/Pgp.
Hungarian: szívelégtelenség, megnyúlt QT-intervallum az elektrokardiogramon, csökkent ejekciós frakció
Croatian: zatajenje srca produljen QT interval na elektrokardiogramu smanjena ejekcijska frakcija
Hungarian: Ezután meg kell inni a keveréket.
Croatian: Popijte mješavinu.
Hungarian: A lenvatinib biztonságosságát és hatásosságát 2-<18 éves gyermekek esetében nem igazolták (lásd 5.1 pont).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lenvatiniba u djece u dobi od 2 do <18 godina nisu još ustanovljene (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: Szükség esetén a hypertoniát a 3. táblázatban ajánlottak szerint kell kezelni.
Croatian: Kad je potrebno, liječite hipertenziju prema preporukama u tablici 3.
Hungarian: Jelentések érkeztek rosszul kontrollált hypertonia súlyos szövődményeiről, köztük aorta dissectióról is.
Croatian: Zabilježene su ozbiljne komplikacije uslijed loše kontrolirane hipertenzije, uključujući disekciju aorte.
Hungarian: A hypothyreosist a szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően kezelni kell az euthyreoid állapot fenntartása érdekében.
Croatian: Hipotireozu treba liječiti prema standardima medicinske prakse kako bi se održalo eutiroidno stanje.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antineopláziás szerek, protein-kináz gátlók, ATC kód: L01XE29
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, inhibitori protein-kinaze, ATK oznaka: L01XE29
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Croatian: PRILOG II. A PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Hungarian: Összesen 62 beteg kapta a lenvatinib és everolimusz kombinációját az ajánlott adagban.
Croatian: Ukupno 62 bolesnika primala su kombinaciju lenvatiniba i everolimusa u preporučenoj dozi.
Hungarian: In vivo adatok ugyanakkor azt mutatták, hogy a nem-P450-mediált anyagcsereutak a lenvatinib teljes metabolizmusának jelentős részét teszik ki.
Croatian: Međutim, in vivo podaci pokazali su da putevi koji se ne odvijaju putem P450 pridonose značajnom dijelu ukupnog metabolizma lenvatiniba.
Hungarian: Következésképpen in vivo a CYP 3A4-induktorok és -inhibitorok minimális hatást fejtettek ki a lenvatinib-expozícióra (lásd 4.5 pont).
Croatian: Posljedično tome, induktori i inhibitori CYP 3A4 imali su in vivo minimalni učinak na izloženost lenvatinibu (vidjeti dio 4.5).
Hungarian: A gastrointestinalis perforatio és fistulaképződés a legtöbb esetben olyan betegeknél lépett fel, akiknél kockázati tényezők álltak fenn, például korábbi műtét vagy sugárkezelés.
Croatian: U većini su slučajeva gastrointestinalna perforacija i fistule nastale u bolesnika s čimbenicima rizika kao što su prethodni kirurški zahvat ili radioterapija.
Hungarian: Magas ECOG teljesítmény státusz pontszámú betegek
Croatian: Bolesnici s visokim ECOG statusom
Hungarian: Emberben a termékenységre kifejtett hatás nem ismert.
Croatian: Učinci u ljudi nisu poznati.
Hungarian: A hypothyreosist kiváltó hatás mechanizmusa nem teljesen tisztázott.
Croatian: Mehanizam djelovanja za hipotireozu nije u potpunosti razjašnjen.
Hungarian: Az emberi májsejtek citoszoljában a lenvatinib nem gátolja az aldehid-oxidáz aktivitását.
Croatian: U citosolu ljudske jetre lenvatinib nije inhibirao aktivnost aldehid oksidaze.
Hungarian: 2. ábra: Az összesített túlélés Kaplan-Meier-görbéje
Croatian: Slika 2: Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja
Hungarian: A lenvatinib-adag vizeletben kiválasztódott részének százalékos aránya valamennyi kohorszban alacsony volt (<2,16% a kezelési kohorszokban).
Croatian: Postotak doze lenvatiniba izlučen mokraćom bio je nizak u svim kohortama (<2,16% u svakoj terapijskoj kohorti).
Hungarian: Ezek az eredmények azt mutatják, hogy a lenvatinib teratogén potenciállal rendelkezik, amely valószínűleg a lenvatinib, mint antiangiogén szer farmakológiai hatásával állnak összefüggésben.
Croatian: Ovi nalazi pokazuju da lenvatinib ima teratogeni potencijal, što je vjerojatno povezano s farmakološkom aktivnošću lenvatiniba kao antiangiogene tvari.
Hungarian: A megállapított elsődleges kockázati tényező a gastrointestinalis toxicitás következtében fellépő dehidráció és/vagy hypovolaemia volt.
Croatian: Utvrđeno je da je primarni čimbenik rizika dehidracija i/ili hipovolemija zbog gastrointestinalne toksičnosti.
Hungarian: A kiindulási ECOG PS minden betegnél 0 (55%) vagy 1 (45%) volt, hasonló eloszlásban a 3 kezelési karon.
Croatian: Svi bolesnici imali su na početku ispitivanja ECOG PS od 0 (55%) ili 1 (45%) uz sličnu raspodijeljenost u sve 3 terapijske skupine.
Hungarian: Lenvatinib, karboplatin és paklitaxel egyidejű alkalmazása a három anyag egyikének esetében sem gyakorol jelentős hatást a farmakokinetikára.
Croatian: Istodobna primjena lenvatiniba, karboplatina i paklitaksela nema značajan utjecaj na farmakokinetiku nijedne od te 3 tvari.
Hungarian: Juvenilis állatokkal végzett toxicitási vizsgálatok
Croatian: Ispitivanja toksičnosti na mladim životinjama
Hungarian: A kezelés alatt megfontolandó az EKG és az elektrolitszintek (magnézium, kálium és kalcium) rendszeres ellenőrzése.
Croatian: Tijekom liječenja potrebno je razmotriti potrebu povremenog praćenja EKG-a i elektrolita (magnezija, kalija i kalcija).
Hungarian: Az analóg medián látszólagos eloszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban (Vz/Fss) általában szintén konzisztens volt, és 43,2 l és 121 l között mozgott.
Croatian: Analogni medijan prividnog volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vz/Fss) također je većinom bio dosljedan i kretao se u rasponu od 43,2 l do 121 l.
Hungarian: A különleges populációk többségére vonatkozóan nem állnak rendelkezésre a kombinációval kapcsolatos adatok.
Croatian: Za većinu posebnih populacija nema dostupnih podataka o kombiniranoj primjeni lijekova.
Hungarian: • vérzés (leggyakrabban orrvérzés, de más típusú vérzés is, például a vizeletben megjelenő vér,
Croatian: • krvarenja (najčešće iz nosa, ali i druge vrste krvarenja, kao što su krv u mokraći, modrice,
Hungarian: Az elektrolitzavarok, például a hypokalaemia, hypocalcaemia vagy hypomagnesaemia fokozza a QT-intervallum megnyúlásának kockázatát, ezért a kezelés megkezdése előtt az elektrolitzavarok fennállását az összes betegnél ellenőrizni és korrigálni kell.
Croatian: Poremećaji elektrolita kao što su hipokalemija, hipokalcemija ili hipomagnezemija povećavaju rizik od produljenja QT intervala, pa stoga treba pratiti poremećaje elektrolita i ispraviti ih u svih bolesnika prije početka liječenja.
Hungarian: A súlyos vérzés előfordulási gyakorisága 4,8% volt (agyvérzés, gyomorvérzés és haemarthrosis).
Croatian: Incidencija ozbiljnog krvarenja iznosila je 4,8% (cerebralno krvarenje, krvarenje iz želuca i hemartroza).
Hungarian: A kapszulákat legalább 10 percig a folyadékban kell hagyni és legalább 3 percen át kevergetni kell, hogy feloldódjanak a kapszulahéjak.
Croatian: Kapsule treba ostaviti u tekućini najmanje 10 minuta, a zatim miješati barem 3 minute da se otope ovojnice kapsula.
Hungarian: A korábban normotenzív betegeknél emelkedett vérnyomás észlelésekor monoterápiát kell kezdeni az antihipertenzív szerek egyik gyógyszercsoportjával.
Croatian: Kad se opazi povišen krvni tlak u prethodno normotenzivnih osoba, potrebno je započeti monoterapiju jednom od skupina antihipertenziva.
Hungarian: Ezek a fehérjék nagy mennyiségben lehetnek jelen a ráksejtekben, és hatásuk Kisplyx-szal történő gátlása lassíthatja a ráksejtek szaporodásának és a daganat növekedésének ütemét, és segíthet a rák növekedéséhez szükséges vérellátás elzárásában.
Croatian: Ti proteini mogu biti prisutni u velikim količinama u stanicama raka, pa blokiranjem njihovog rada Kisplyx može usporiti brzinu umnažanja stanica raka i brzinu rasta tumora te pomoći da se prekine opskrba krvlju koja je raku potrebna.
Hungarian: Ebben a tartományban a medián akkumulációs index (Rac) 0,96 (20 mg) és 1,54 (6,4 mg) között mozgott.
Croatian: U tom se rasponu medijan indeksa akumulacije (Rac) kretao od 0,96 (20 mg) do 1,54 (6,4 mg).
Hungarian: Feltételezhető túladagolás esetén a lenvatinib adagolását fel kell függeszteni, és szükség szerint megfelelő szupportív ellátást kell biztosítani.
Croatian: U slučaju sumnje na predoziranje, potrebno je obustaviti primjenu lenvatiniba i po potrebi primijeniti odgovarajuću potpornu njegu.
Hungarian: • ha szoptat (lásd alább a „Fogamzásgátlás, terhesség és szoptatás" című pontot).
Croatian: • ako dojite (pogledajte niže dio o kontracepciji, trudnoći i dojenju).
Hungarian: A vérnyomást ellenőrizni kell 1 hetes lenvatinib-kezelés után, majd az első 2 hónapban kéthetente, azután pedig havonta.
Croatian: Krvni tlak treba pratiti nakon jednog tjedna liječenja lenvatinibom, zatim svaka 2 tjedna tijekom prva 2 mjeseca, a nakon toga svakog mjeseca.
Hungarian: Az antihipertenzív kezelést egyénileg, a betegnél fennálló klinikai körülményekre szabva kell kiválasztani, és a szokásos orvosi gyakorlatot követve kell végezni.
Croatian: Izbor antihipertenzivnog liječenja treba biti prilagođen pojedinom bolesniku prema kliničkim okolnostima, te u liječenju treba slijediti standardnu medicinsku praksu.
Hungarian: A Kisplyx alkalmazása gyermekek és serdülők számára nem javasolt.
Croatian: Kisplyx se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata.
Hungarian: • hasmenés, hányinger és hányás - ezek nagyon gyakori mellékhatások, amelyek súlyosakká válhatnak, amennyiben kiszáradást okoznak, ez pedig veseelégtelenséghez vezethet.
Croatian: • proljev, mučnina i povraćanje - to su vrlo česte nuspojave koje mogu postati ozbiljne ako dovedu do dehidracije, koja može uzrokovati zatajenje bubrega.
Hungarian: A reakciókról különböző időpontokban számoltak be a kezelés során, a lenvatinib alkalmazásának megkezdése után eltelt idő két hét és több mint 1 év között mozgott, a latenciaidő mediánja körülbelül 3 hónap volt.
Croatian: Reakcije su zabilježene u različitim vremenskim točkama tijekom liječenja, u rasponu od dva tjedna do dulje od 1 godine od početka primjene lenvatiniba, s medijanom latencije od otprilike 3 mjeseca.
Hungarian: • a lipáz- és amilázszint (az emésztésben szerepet játszó enzimek) emelkedése.
Croatian: • povišena lipaza i amilaza (enzimi koji sudjeluju u probavi)
Hungarian: Az adatbázis lezárásának dátuma = 2014. június 13.
Croatian: Datum zaključavanja baze podataka: 13. lipnja 2014.
Hungarian: Kemoterápiás szerek
Croatian: Kemoterapijski lijekovi
Hungarian: Milyen a Kisplyx külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Croatian: Kako Kisplyx izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: • Kezelőorvosa csökkentheti adagját, ha Ön mellékhatásokat tapasztal.
Croatian: • Liječnik Vam može sniziti dozu ako imate nuspojave.
Hungarian: Rossz közérzet
Croatian: • opće loše osjećanje
Hungarian: A lenvatinib és metabolitjai kiválasztódnak a patkány tejébe.
Croatian: Lenvatinib i njegovi metaboliti izlučuju se u mlijeku štakora.
Hungarian: A feloldáshoz öntsön egy evőkanál vizet vagy almalevet egy kis pohárba, és tegye bele a kapszulákat a folyadékba anélkül, hogy eltörné vagy porrá törné azokat.
Croatian: Da biste ih otopili, stavite jednu žlicu vode ili soka od jabuke u malu čašu i dodajte kapsule u tekućinu bez prethodnog drobljenja ili otvaranja kapsula.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik már alkalmaznak antihipertenzív gyógyszert, növelni lehet az aktuálisan szedett szer adagját, amennyiben ez megfelelő megoldás, vagy ki kell egészíteni a terápiát az antihipertenzív szerek más csoportjába tartozó egy vagy több szerrel.
Croatian: U onih bolesnika koji već uzimaju antihipertenzivnu terapiju, doza lijeka koji trenutno uzimaju može se povisiti ako je to primjereno, ili treba dodati jedan ili više lijekova iz druge skupine antihipertenziva.
Hungarian: Ezt a gyógyszert általában addig kell szedni, amíg abból klinikai előny származik.
Croatian: Koliko dugo uzimati Kisplyx Obično ćete uzimati ovaj lijek sve dok od toga imate kliničku korist.
Hungarian: Ezekben az esetekben a lenvatinib ismert biztonságossági profiljának megfelelő mellékhatások jelentkeztek (vagyis vese- és szívelégtelenség), vagy nem jelentkezett mellékhatás.
Croatian: Ti su slučajevi bili povezani s nuspojavama koje su bile u skladu s poznatim sigurnosnim profilom lenvatiniba (tj. zatajenje bubrega i srca) ili nije bilo nuspojava.
Hungarian: Négy hetes felépülési időszak leteltével a toxikológiai elváltozások reverzibilitása volt megfigyelhető valamennyi vizsgált állatfaj esetében.
Croatian: Reverzibilnost toksikoloških promjena bila je opažena na kraju četverotjednog razdoblja oporavka u svih ispitanih životinjskih vrsta.
Hungarian: A lenvatinib az ugyanezen gyógyszercsoportba tartozó egyéb szerekhez hasonlóan károsan befolyásolhatja a sebgyógyulást.
Croatian: Lenvatinib može štetno utjecati na cijeljenje rana kao i drugi lijekovi iste skupine.
Hungarian: • a lábak feldagadása;
Croatian: • oticanje nogu
Hungarian: Összesített túlélésc
Croatian: Ukupno preživljenjec
Hungarian: 4. súlyossági fok*
Croatian: 4. stupnja*
Hungarian: Solid tumorban szenvedő betegeknél, akik a lenvatinib egyszeri vagy ismételt adagjait kapták naponta egyszer, a lenvatinib-expozíció (Cmax és AUC) az alkalmazott adaggal egyenesen arányosan növekedett a napi egyszeri 3,2 mg-tól 32 mg-ig terjedő dózistartományban.
Croatian: U bolesnika sa solidnim tumorima koji su primali jednu i više doza lenvatiniba jedanput na dan, izloženost lenvatinibu (Cmax i AUC) povećavala se izravno proporcionalno primijenjenoj dozi u rasponu od 3,2 do 32 mg jedanput na dan.
Hungarian: A kombináció súlyos fokban beszűkült májműködésű betegeknél csak abban az esetben alkalmazható, ha a várt előny felülmúlja a kockázatot.
Croatian: Ovu kombinaciju lijekova treba upotrijebiti u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre samo ako je očekivana korist veća od rizika.
Hungarian: Hat, solid tumorban szenvedő betegnél radioaktívan jelölt lenvatinib alkalmazását követően a radioaktivitás körülbelül kétharmada választódott ki a széklettel, és egynegyede a vizelettel.
Croatian: Nakon primjene radioaktivno označenog lenvatiniba u 6 bolesnika sa solidnim tumorima, približno je dvije trećine radioaktivno označene tvari bilo eliminirano stolicom, a jedna četvrtina mokraćom.
Hungarian: Metasztázisok a betegek 95%-ánál voltak jelen, irreszekábilis, előrehaladott betegség pedig 5%-uknál állt fenn.
Croatian: Metastaze su bile prisutne u 95% bolesnika, a neoperabilna uznapredovala bolest postojala je u 5% bolesnika.
Hungarian: In vitro a citokróm P450 3A4 bizonyult a lenvatinib P450-mediált metabolizmusában túlnyomórészt (>80%) szerepet játszó izoformának.
Croatian: In vitro, citokrom P450 3A4 pokazao se kao prevladavajući (>80%) izooblik uključen u metabolizam lenvatiniba koji se odvija putem P450.
Hungarian: A lenvatinib-kezelés megkezdése előtt ezt a kockázatot gondosan mérlegelni kell az olyan rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél, mint a hypertonia vagy a kórtörténetben előforduló aneurysma.
Croatian: Prije početka primjene lijeka lenvatiniba potrebno je pažljivo razmotriti ovaj rizik u bolesnika s čimbenicima rizika kao što su hipertenzija ili aneurizma u anamnezi.
Hungarian: A Kisplyx a lenvatinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Croatian: Kisplyx je lijek koji sadrži djelatnu tvar lenvatinib.
Hungarian: A hypercholesterinaemia, kombinációs kezelés mellett bekövetkező rosszabbodásának hatásmechanizmusát nem vizsgálták közvetlen módon és nem tisztázták teljes körűen.
Croatian: Mehanizam djelovanja kod pogoršanja hiperkolesterolemije uz primjenu kombinacije lijekova nije bio izravno ispitan i nije potpuno razjašnjen.
Hungarian: 1. ábra: A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-görbéje (vizsgáló általi értékelés)
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti (procjena ispitivača)
Hungarian: Az enyhe-közepes fokú mellékhatások (például 1. vagy 2. súlyossági fokú) általában nem indokolják a kombináció alkalmazásának megszakítását, kivéve, ha ezek az optimális kezelés ellenére tűrhetetlenek a beteg számára.
Croatian: Blage do umjerene nuspojave (npr. 1. ili 2. stupnja) u pravilu ne zahtijevaju privremeni prekid kombinirane terapije, osim ako su bolesniku nepodnošljive unatoč optimalnom zbrinjavanju.
Hungarian: Ha az előírtnál több Kisplyx-et vett be
Croatian: Ako uzmete više Kisplyxa nego što ste trebali
Hungarian: A nagyerek (például arteria carotis) tumoros inváziójának/infiltrációjának mértékét a tumor lenvatinib-terápiát követő zsugorodásával/nekrózisával járó súlyos vérzések potenciális kockázata miatt figyelembe kell venni.
Croatian: Stupanj invazije/infiltracije tumora u velike krvne žile (npr. karotidnu arteriju) treba uzeti u obzir zbog mogućeg rizika od teškog krvarenja povezanog sa smanjenjem veličine/nekrozom tumora nakon terapije lenvatinibom.
Hungarian: • A kapszulák átnyomható alumínium fóliaborítással ellátott poliamid/alumínium/PVC buborékcsomagolásban, 30, 60 vagy 90 darab kemény kapszulát tartalmazó dobozokban kerülnek forgalomba.
Croatian: • Kapsule dolaze u blisterima od poliamida/aluminija/PVC-a zatvorenima aluminijskom folijom kroz koju se protisnu kapsule, u kutijama s 30, 60 ili 90 tvrdih kapsula.
Hungarian: Progressziómentes túlélés (PFS)a a vizsgáló értékelése alapján
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (PFS)a prema procjeni ispitivača
Hungarian: A hypocalcaemia egyetlen esetben sem igényelt dóziscsökkentést vagy az adagolás megszakítását, és egytlen betegnél sem állították le a kezelést hypocalcaemia miatt.
Croatian: Nijedan događaj hipokalcemije nije zahtijevao sniženje doze ili privremeni prekid primjene i niti jedan bolesnik nije zbog hipokalcemije trajno prestao s liječenjem.
Hungarian: everolimusz 10 mg (N = 50)
Croatian: everolimus 10 mg (N = 50)
Hungarian: Oralis alkalmazása után a lenvatinib gyorsan felszívódik, a tmax általában az adag bevételét követő 1-4 óra elteltével figyelhető meg.
Croatian: Lenvatinib se brzo apsorbira nakon peroralne primjene, s tmax obično primijećenim od 1 do 4 sata nakon doze.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019.09.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana: 09.2019.
Hungarian: Myocardialis infarctusc,†,
Croatian: Srčani poremećaji infarkt miokardac,†
Hungarian: A lenvatinib adagolását szükség szerint meg kell szakítani, vagy adagját módosítani kell a hypocalcaemia súlyosságától, EKG-elváltozások jelenlététől és a hypocalcaemia fennállásának időtartamától függően.
Croatian: Primjenu lenvatiniba treba privremeno prekinuti ili prilagoditi dozu prema potrebi, ovisno o težini poremećaja, prisutnosti promjena u EKG-u i ustrajnom postojanju hipokalcemije.
Hungarian: A vér kalciumszintjét legalább havonta ellenőrizni kell, és a kalciumot szükség szerint pótolni kell a lenvatinib-kezelés alatt.
Croatian: Koncentracije kalcija u krvi treba pratiti barem jednom mjesečno, a kalcij nadomještati prema potrebi tijekom liječenja lenvatinibom.
Hungarian: A kombinációs kezelésben részesülő karon a végső dózisszint a betegek 29%-ánál 18 mg, a betegek 31%-ánál 14 mg, a betegek 23%-ánál 10 mg, a betegek 16%-ánál 8 mg, a betegek 2%-ánál pedig 4 mg volt.
Croatian: Konačna razina doze u skupini koja je primala kombinaciju lijekova bila je 18 mg za 29% bolesnika, 14 mg za 31% bolesnika, 10 mg za 23% bolesnika, 8 mg za 16% bolesnika i 4 mg za 2% bolesnika.
Hungarian: A lenvatinib-kezelés előtt a vérnyomást megfelelően be kell állítani, és a kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell azt (lásd 4.4 pont).
Croatian: Prije početka liječenja lenvatinibom krvni tlak mora biti dobro kontroliran, a tijekom liječenja mora se redovito pratiti (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Naponta egyszer 24 mg-ig terjedő adagokban lenvatinibbel kezelt betegek populációs farmakokinetikai elemzése alapján a kor, a nem, a testtömeg és a rassz (japán vs. egyéb, fehérbőrű vs. egyéb) nem gyakorolt jelentős hatást a clearance-re (lásd 4.2 pont).
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike u bolesnika koji su primali do 24 mg lenvatiniba jedanput na dan, dob, spol, tjelesna težina i rasa (Japanci naspram drugih, bijelci naspram drugih) nisu imali značajne učinke na klirens (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: • Egészben, vízzel vagy feloldva nyelje le a kapszulát.
Croatian: • Progutajte kapsule cijele, s vodom ili otopljene.
Hungarian: • Ha kevesebb, mint 12 óra van hátra a következő adagig: ne vegye be a kihagyott adagot.
Croatian: • Ako do sljedeće doze ima manje od 12 sati: preskočite propuštenu dozu.
Hungarian: Szívműködési zavar
Croatian: Poremećaj srčane funkcije
Hungarian: Humán tömegegyensúlyi/exkréciós vizsgálatokból származó adatok azt mutatják, hogy a lenvatinib nagymértékben metabolizálódik az emberi szervezetben.
Croatian: Podaci iz ispitivanja masene bilance/izlučivanja u ljudi pokazuju da se lenvatinib u ljudi opsežno metabolizira.
Hungarian: A vizelet proteinkoncentrációját rendszeresen ellenőrizni kell.
Croatian: Potrebno je redovito pratiti proteine u mokraći.
Hungarian: Egy feltáró jellegű, alcsoportonként korlátozott számú betegnél végzett, post-hoc elemzés eredményei alapján a PFS-re kifejtett poztiív hatást észleltek függetlenül attól, hogy melyik célzott VEGF-kezelést alkalmazták korábban, a szunitinibet (relatív hazárd [HR] = 0,356 [95%-os KI: 0,188; 0,674], vagy más készítményt (HR = 0,350 [95%-os CI: 0,148; 0,828]).
Croatian: Na temelju rezultata post hoc eksploratorne analize provedene na ograničenom broju bolesnika po podskupini, pozitivni učinak na PFS opažen je bez obzira na to koja je VEGF-ciljana terapija bila prethodno primijenjena: sunitinib (omjer hazarda [engl. hazard ratio, HR] = 0,356 [95% CI: 0,188; 0,674] ili druge terapije (HR = 0,350 [95% CI: 0,148; 0,828]).
Hungarian: A PRES egy neurológiai kórkép, amely fejfájás, görcsroham, letargia, zavartság, megváltozott szellemi képességek, vakság vagy egyéb vizuális vagy neurológiai rendellenességek tüneteivel jelentkezhet.
Croatian: PRES je neurološki poremećaj koji se može manifestirati glavoboljom, napadajem, letargijom, smetenošću, promijenjenom mentalnom funkcijom, sljepoćom i drugim vidnim ili neurološkim poremećajima.
Hungarian: A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszerre ható szereket kapó betegeknél körültekintően kell eljárni, mivel náluk potenciálisan nagyobb a veseelégtelenség kockázata kombinált kezelés esetén.
Croatian: U bolesnika koji primaju lijekove s djelovanjem na renin-angiotenzin-aldosteronski sustav potrebno je postupati s oprezom zbog potencijalno većeg rizika za akutno zatajenje bubrega uz kombinirano liječenje.
Hungarian: A Kisplyx szedése előtt kezelőorvosa bizonyos vizsgálatokat végeztethet, például a vérnyomása ellenőrzésére, valamint vérvizsgálatokat a máj- és veseműködése ellenőrzésére, valamint annak megállapítására, hogy alacsony-e a sók szintje vagy magas-e a pajzsmirigy stimuláló hormon szintje a vérében.
Croatian: Prije nego što počnete uzimati Kisplyx liječnik će možda provesti neke pretrage krvi kako bi, primjerice, provjerio Vaš krvni tlak te funkciju jetre i bubrega i ustanovio imate li u krvi niske razine soli i visoke razine hormona koji potiče rad štitnjače.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat a lenvatinibbel nem végeztek.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti lenvatiniba.