FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Effekten af Vectibix i første-linje-behandling i kombination med FOLFIRI blev undersøgt i et enkelt armet studie med 154 patienter med objektiv responsrate (ORR) som det primære endepunkt.
Estonian: Vectibix'i efektiivsust esimese rea ravimina kombinatsioonis FOLFIRI keemiaraviskeemiga hinnati 154 patsiendil kontrollrühmata uuringus, mille esmaseks tulemusnäitajaks oli objektiivse ravivastuse määr (ORR).
Danish: Første gang Tilbagehold 1 eller 2 doser
Estonian: Jätke 1 või 2 manustamiskorda vahele
Danish: Vectibix bør seponeres permanent, hvis en alvorlig eller livstruende reaktion opstår under en infusion eller når som helst efter en infusion (f.eks. bronkospasme, angioødem, hypotension, behov for parenteral behandling eller anafylaksi) (se pkt.
Estonian: Tõsise või eluohtliku reaktsiooni tekkides infusiooni vältel või mistahes ajal pärast infusiooni (nt bronhospasm, angioödeem, hüpotensioon, parenteraalse ravi vajadus või anafülaksia), tuleb ravi Vectibix'iga püsivalt lõpetada (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Danish: Undergruppen med KRAS-vildtypen i oxaliplatinkohorten havde en hazard ratio for PFS på 1,36 med 95 % CI: 1,04-1,77.
Estonian: Metsikut tüüpi KRAS-iga alarühma oksaliplatiini kohordis oli PFS riskitiheduste suhe oli 1,36; 95% CI: 1,04...1,77.
Danish: • hudsår, skorpedannelse, kraftig hårvækst (hypertrikose), hudrødme og hævelse i håndfladerne eller på fodsålerne (hånd-fod-syndrom), kraftig svedtendens (hyperhidrose), hudreaktion (dermatitis)
Estonian: • nahahaavand; koorikud; ülemäärane karvakasv (hüpertrihhoos); peopesade ja jalataldade punetus ja turse (käe-jala sündroom); liighigistamine (hüperhidroos); nahareaktsioon (dermatiit);
Danish: • blodprop i lungen (lungeemboli) symptomerne på dette kan være pludselig stakåndethed eller brystsmerter, næseblod (epistaxis), blodprop i en dybtliggende blodåre (dyb venetrombose), højt blodtryk (hypertension), rødme
Estonian: • verehüüve kopsuveresoontes (kopsuarteri trombemboolia), mille sümptomiteks võivad olla ootamatult tekkiv hingeldus või valu rindkeres; ninaverejooks (epistaksis); verehüüve süvaveenides (süvaveenitromboos); kõrge vererõhk (hüpertensioon); õhetus;
Danish: I et randomiseret, åbent, kontrolleret klinisk studie blev der givet kemoterapi (oxaliplatin eller irinotecan) og bevacizumab med og uden panitumumab som første-linje-behandling til patienter med metastatisk kolorektal cancer (n = 1.053 [n = 823 oxaliplatin-kohorte, n = 230 irinotecan-kohorte]).
Estonian: Randomiseeritud, avatud, kontrolliga kliinilises uuringus manustati metastaseerunud kolorektaalvähiga patsientidele (n = 1053 (n = 823 oksaliplatiini kohort, n = 230 irinotekaani kohort)) esmavalikuna keemiaravi (oksaliplatiin või irinotekaan) ja bevatsizumabi koos panitumumabiga või ilma.
Danish: • hårtab (alopeci), mundsår og forkølelsessår (stomatitis), betændelse i munden
Estonian: • juuste väljalangemine (alopeetsia); suuhaavandid ja külmavillid (stomatiit); suuõõne põletik
Danish: Hud og subkutane væv1
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused1
Danish: Blandt patienter med vildtype-RAS-mCRC blev den progressionsfrie overlevelse (PFS), den samlede overlevelse (OS) og den objektive responsrate (ORR) forbedret for patienter, der fik panitumumab plus kemoterapi (FOLFOX eller FOLFIRI), sammenlignet med dem, der fik kemoterapi alene.
Estonian: Metsikut tüüpi RAS-iga mKRV-ga patsientidel, keda raviti panitumumabiga kombinatsioonis keemiaraviga (FOLFOX või FOLFIRI), paranesid progressioonivaba elulemus, üldine elulemus ja objektiivse ravivastuse määr, võrreldes ainult keemiaravi saanutega.
Danish: Dyrestudier har vist reversible virkninger på menstruationscyklus og reduceret fertilitet hos hunaber (se pkt.
Estonian: Loomkatsetes on ilmnenud pöörduv toime ahvide menstruaaltsüklile ja fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Danish: 4.4 vedrørende håndtering af hudreaktioner, herunder anbefalinger vedrørende dosisændring.
Estonian: Nahareaktsioonide kliinilist käsitlust, k.a soovitusi annuse kohandamiseks vt lõik 4.4.
Danish: Der er indberettet sjældne tilfælde af hudnekrose, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (se pkt.
Estonian: Turuletulekujärgselt on harva teatatud nahanekroosi, Stevensi-Johnsoni sündroomi ja epidermise toksilisest nekrolüüsi juhtudest (vt lõik 4.4).
Danish: Vildtype-KRAS-population (exon 2)
Estonian: Metsikut tüüpi KRAS-iga (2. ekson) populatsioon
Danish: Doser, der er højere end 1.000 mg, skal fortyndes i 150 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske, opløsning.
Estonian: Annused üle 1000 mg tuleb lahjendada 150 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega.
Danish: Deres læge kan beslutte, at udslættet skal behandles, dosis skal justeres, eller at behandling med Vectibix skal ophøre.
Estonian: Teie arst võib otsustada teie löövet ravida, annust kohaldada või katkestada ravi Vectibix'iga.
Danish: • diaré, kvalme, opkastning, mavesmerter, forstoppelse, nedsat appetit, vægttab
Estonian: • kõhulahtisus; iiveldus; oksendamine; kõhuvalu; kõhukinnisus; söögiisu vähenemine; kehakaalu langus;
Danish: Der blev desuden observeret en større hyppighed af lungeembolier, infektioner (hovedsagelig af dermatologisk oprindelse), diaré, elektrolytforstyrrelser, kvalme, opkastning og dehydrering i behandlingsarmene, der anvendte
Estonian: Vectibix'i ning bevatsizumabi ja keemiaravi ravihaaras täheldati samuti kopsuarteri emboolia, infektsioonide (peamiselt dermatoloogilise päritoluga), kõhulahtisuse, elektrolüütide tasakaaluhäirete, iivelduse, oksendamise ja dehüdratsiooni sagenemist.
Danish: Vectibix er indiceret til behandling af voksne patienter med metastatisk kolorektal cancer (mCRC) af RAS-vildtypen:
Estonian: Vectibix on näidustatud metsikut tüüpi RAS-iga, metastaseerunud kolorektaalvähiga (mKRV) täiskasvanud patsientidele:
Danish: Undergruppen med KRAS-mutationer havde en hazard ratio for PFS på 1,25 med 95 % CI: 0,91-1,71.
Estonian: Muteerunud KRAS-iga alarühmas oli PFS riskitiheduste suhe 1,25; 95% CI: 0,91...1,71.
Danish: Der blev dog indberettet et øget antal alvorlige bivirkninger hos ældre patienter, som blev behandlet med Vectibix i kombination med kemoterapi med FOLFIRI (45 % vs. 32 %) eller FOLFOX (52 % vs. 37 %) sammenlignet med kemoterapi alene (se pkt.
Estonian: Eakatel patsientidel, kellele manustati Vectibix'i kombinatsioonis FOLFIRI või FOLFOX keemiaraviskeemidega, teatati tõsistest kõrvaltoimetest suuremal arvul kui ainult keemiaravi saanutel (FOLFIRI: 45% versus 32%; FOLFOX: 52% versus 37%, vt lõik 4.4).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner
Estonian: Allergilised reaktsioonid
Danish: Efter markedsføring af præparatet er der indberettet sjældne tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse hos patienter, der blev behandlet med Vectibix.
Estonian: Turuletulekujärgselt on Vectibix'iga ravitud patsientidel harva teatatud Stevensi-Johnsoni sündroomi ja epidermise toksilise nekrolüüsi juhtudest.
Danish: Monitoreringen skal indledes før behandlingen initieres og gennemføres regelmæssigt herefter i indtil 8 uger efter behandlingen seponeres (se pkt.
Estonian: Patsiente peab perioodiliselt kontrollima hüpomagneseemia ja kaasuva hüpokaltseemia suhtes enne ravi alustamist Vectibix'iga ja seejärel perioodiliselt kuni 8 nädalat pärast ravi lõppu (vt lõik 4.8).
Danish: Natriumchlorid, natriumacetattrihydrat, (is)eddikesyre, vand til injektionsvæsker.
Estonian: ABIAINED Naatriumkloriid, naatriumatsetaattrihüdraat, äädikhape (jää), süstevesi.
Danish: Nedenstående tabel beskriver bivirkninger, der er blevet rapporteret i kliniske studier med patienter med mCRC, som fik panitumumab i monoterapi eller i kombination med kemoterapi (n = 2.224), og fra spontan rapportering.
Estonian: Alljärgnevas tabelis esitatud andmed kõrvaltoimete kohta pärinevad kliinilistest uuringutest, milles manustati panitumumabi mKRV-ga patsientidele (n = 2224) ainsa ravimina või kombinatsioonis keemiaraviga, ja kõrvaltoimeteatistel.
Danish: Median (måneder) (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) PFS
Estonian: Mediaan (kuud) (95% CI) Riskitiheduste suhe (95% CI) PFS
Danish: ORR (%) (95 % CI)
Estonian: ORR (%)
Danish: Doser, der er højere end 1.000 mg, bør infunderes over ca. 90 minutter (se pkt.
Estonian: Üle 1000 mg annuseid tuleb manustada ligikaudu 90 minuti jooksul (käsitsemisjuhiseid vt lõik 6.6).
Danish: Patienter, der får svær diarré, skal opfordres til straks at søge læge.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad tõsise kõhulahtisuse tekkimisel konsulteeriksid kiiresti tervishoiutöötajaga.
Danish: Fordele og risici ved fortsat behandling skal overvejes nøje, hvis diagnosen keratitis stilles.
Estonian: Keratiidi diagnoosimisel tuleb hoolikalt kaaluda ravi jätkamise kasulikkust ja ohte.
Danish: Vectibix skal indgives med et indbygget lavt proteinbindende 0,2 eller 0,22 μm integreret filter gennem en perifer slange eller et indlagt kateter.
Estonian: Vectibix'i tuleb manustada läbi perifeerse veenitee või püsikateetri, kasutades madala valgusiduvusega 0,2 või 0,22 mikromeetrise pooriavaga süsteemisisest filtrit.
Danish: Øjenlågsirritation
Estonian: Silmalaugude ärritus
Danish: Vectibix plus BSC (n = 124)
Estonian: Vectibix pluss parim toetav ravi (n = 124)
Danish: Der er ikke observeret nogen uforligeligheder mellem Vectibix og 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske, opløsning, i polyvinylchloridposer eller polyolefinposer.
Estonian: Vectibix'il pole täheldatud sobimatust naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega, mis on polüvinüülkloriidkottides või polüolefiinkottides.
Danish: • Spørg lægen, hvis der er mere, De vil vide.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Danish: Resultaterne fra patienter med vildtype-RAS-mCRC og muteret RAS-mCRC vises i nedenstående tabel.
Estonian: Metsikut tüüpi RAS-iga mKRV ja muteerunud RAS-iga mKRV-ga patsientide tulemused on esitatud järgnevas tabelis.
Danish: Effekten af Vectibix i anden-linje-behandling i kombination med irinotecan, fluoruracil (5-FU) og leucovorin (FOLFIRI) blev undersøgt i et randomiseret, kontrolleret studie med 1.186 patienter med mCRC med de primære endepunkter OS og PFS. Andre centrale endepunkter var ORR, tid indtil respons, TTP samt responsvarighed.
Estonian: Vectibix'i efektiivsust teise rea ravimina kombinatsioonis irinotekaani, 5-fluorouratsiili (5-FU) ja leukovoriiniga (FOLFIRI) hinnati randomiseeritud kontrolliga uuringus 1186, mKRV-ga patsiendil esmasteks tulemusnäitajateks olnud OS ja PFS alusel.
Danish: • spredning af en infektion under huden (cellulitis), hårfollikelbetændelse (folliculitis), lokal infektion, hududslæt med pusfyldte blærer (pustuløst udslæt), urinvejsinfektion
Estonian: • nahaalune infektsioon (tselluliit); karvanääpsude põletik (follikuliit); paikne infektsioon; mädavilliline (pustulaarne) lööve; kuseteede infektsioon;
Danish: Infusionsslangen bør skylles med en natriumchloridinjektions/infusionsvæske før og efter administration af Vectibix for at undgå at blande med andre lægemidler eller injektions/infusionsvæsker.
Estonian: Teiste ravimite või intravenoossete lahustega segunemise vältimiseks tuleb enne ja pärast Vectibix'i manustamist infusioonisüsteem naatriumkloriidi lahusega läbi pesta.
Danish: Der kan være behov for dosisjustering af Vectibix i tilfælde af følgende alvorlige (≥ grad 3) dermatologiske reaktioner:
Estonian: Tõsiste (≥ 3. raskusastmega) nahareaktsioonide korral võib osutuda vajalikuks Vectibix'i annuse kohandamine järgmiselt.
Danish: Akut nyresvigt er blevet observeret hos patienter, som udvikler svær diaré og dehydrering.
Estonian: Raskekujulise diarröa ja dehüdratsiooniga patsientidel on täheldatud ägedat neerupuudulikkust.
Danish: Dermatologiske reaktioner (herunder bivirkninger på negle), der er observeret hos patienter, som blev behandlet med Vectibix eller andre EGFR-hæmmere, vides at være forbundet med den farmakologiske virkning af behandlingen.
Estonian: Vectibix'i või teiste EGFR-inhibiitoritega ravitavate patsientide dermatoloogilised kõrvaltoimed (k.a toimed küüntele) on teadaolevalt seotud ravimite farmakoloogilise toimega.
Danish: Doser, der er højere end 1.000 mg, skal fortyndes i en 150 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske, opløsning (se pkt.
Estonian: Annused üle 1000 mg tuleb lahjendada 150 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega (vt lõik 4.2).
Danish: Effekten af Vectibix som monoterapi hos patienter med metastatisk kolorektal cancer, mCRC, der havde sygdomsprogression under eller efter tidligere kemoterapi, blev undersøgt i open-label, enkeltgruppe-studie (585 patienter) og i to randomiserede, kontrollerede studier vs. bedste understøttende behandling (463 patienter) og vs. cetuximab (1.010 patienter).
Estonian: Vectibix'i efektiivsust monoteraapiana uuriti kahes randomiseeritud kontrolliga uuringus võrdlusena parim toetav ravi (463 patsienti) ja võrdlusena tsetuksimab (1010 patsienti) ning avatud ühe raviharuga uuringus (585 patsienti) metastaseerunud kolorektaalvähiga (mKRV) patsientidel, kelle haigus progresseerus eelneva kemoteraapia ajal või selle järgselt.
Danish: På tværs af kliniske mCRC-studier med monoterapi og kombinationsbehandling (n = 2.224) blev der indberettet infusionsrelaterede reaktioner (opstået inden for 24 timer efter infusion), som kan omfatte symptomer/tegn såsom kulderystelser, feber eller dyspnø, hos cirka 5 % af de Vectibix-behandlede patienter.
Estonian: Kõikides mKRV monoteraapia ja kombinatsioonravi uuringutes kokku (n = 2224) teatati infusiooniga seotud reaktsioonidest (tekkisid 24 tunni jooksul pärast infusiooni), mille sümptomiteks ja nähtudeks on muuhulgas külmavärinad, palavik või düspnoe, ligikaudu 5% Vectibix'iga ravitud patsientidest; 1% reaktsioonidest olid tõsised (3. ja 4. raskusaste NCI-CTC järgi).
Danish: Behandling med Vectibix skal superviseres af en læge, der er erfaren i anvendelsen af anticancerterapi.
Estonian: Ravi Vectibix'iga peab toimuma vähivastases ravis kogenud arsti järelevalve all.
Danish: BRAF-mutationer var ikke prædiktive for resultatet af behandling med panitumumab i kombination med FOLFOX eller FOLFIRI.
Estonian: BRAF mutatsioonid ei võimaldanud ennustada negatiivset ravitulemust panitumumabi kombineerimisel FOLFOX raviskeemiga ega kasu puudumist panitumumabi kombineerimisel FOLFIRI keemiaraviga.
Danish: Hvis ILD diagnosticeres, bør Vectibix seponeres permanent, og patienten bør behandles behørigt.
Estonian: Interstitsiaalse kopsuhaiguse diagnoosimisel tuleb Vectibix'i manustamine lõpetada ning patsienti vastavalt ravida.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Vectibix 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Vectibix 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat.
Danish: Fortsæt infusion med 80 % af oprindelig dosis
Estonian: Paranenud (< 3. raskusaste) Jätkake infusioone 80% algsest annusest
Danish: Dyb venetrombose Hypotension Hypertension Rødme
Estonian: Süvaveeni tromboos Hüpotensioon Hüpertensioon Õhetus
Danish: Urinvejsinfektion Folliculitis Lokaliseret infektion
Estonian: Kuseteede infektsioon Follikuliit
Danish: Tilfælde af interstitiel lungesygdom (ILD), både letale og ikke-letale, er blevet rapporteret, fortrinsvis fra den japanske population.
Estonian: Peamiselt jaapanlaste populatsioonis on täheldatud interstitsiaalse kopsuhaiguse fataalseid ja mittefataalseid juhte.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektive antikonceptionsmidler under behandlingen med Vectibix og i 2 måneder efter den sidste dosis.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal Vectibix'iga ja 2 kuud pärast viimast annust rakendama efektiivseid rasestumisvastaseid meetmeid.
Danish: • Hyppigheden af neutraliserende antistoffer (eksklusive patienter, der var positive inden dosering eller forbigående positive) var < 1 %;
Estonian: • neutraliseerivaid antikehi esines < 1% (välja arvatud manustamiseelselt ja mööduvalt positiivsed patsiendid);
Danish: Fortsæt infusion med 60 % af oprindelig dosis
Estonian: Paranenud (< 3. raskusaste) Jätkake infusioone 60% algsest annusest
Danish: Søg omgående lægehjælp, hvis De får symptomer på en overfølsomhedsreaktion over for Vectibix, herunder, men ikke begrænset til, vejrtrækningsbesvær, trykken for brystet, kvælningsfornemmelse, svimmelhed eller besvimelse.
Estonian: Kui teil ilmnevad allergilise reaktsiooni sümptomid Vectibix'i suhtes, sh lisaks hingamisraskus, raskustunne rindkeres, lämbumistunne, pearinglus või minestamine, pöörduge kohe arsti poole.
Danish: • Hyppigheden af neutraliserende antistoffer (eksklusive patienter, der var positive inden dosering) var < 1 %;
Estonian: • neutraliseerivaid antikehi esines < 1% (välja arvatud manustamiseelselt positiivsed patsiendid);
Danish: • mundtørhed, fordøjelsesbesvær (dyspepsi), blødning fra endetarmen, læbebetændelse (cheilitis), halsbrand (gastroøsofageal refluks)
Estonian: • suukuivus; seedehäire (düspepsia); verejooks pärakust (rektaalhemorraagia); huulepõletik (keiliit); kõrvetised (gastroösofageaalne refluks);
Danish: Dermatologiske reaktioner og bløddelstoksicitet
Estonian: Nahareaktsioonid ja toksilisus pehmetele kudedele
Danish: Vectibix plus FOLFOX (mdr.)
Estonian: Vectibix pluss FOLFOX (kuud) Mediaan (95% CI)
Danish: BSC (n = 119)
Estonian: Parim toetav ravi (n = 119)
Danish: Metabolisme og ernæring Hypokaliæmi Hypomagnesiæmi
Estonian: Hüpokaleemia Hüpomagneseemia Söögiisu vähenemine
Danish: Vectibix plus BSC (n = 84)
Estonian: Vectibix pluss parim toetav ravi (n = 84)
Danish: • Hyppigheden af bindende antistoffer (eksklusive patienter, der var positive inden dosering eller forbigående positive) var < 1 % påvist ved syredissociations-ELISA og 3,8 % påvist ved Biacore-analysen;
Estonian: • seonduvaid antikehi leiti < 1% ELISA happe-dissotsiatsiooniuuringus ja 3,8% Biacore mõõtmismeetodil (välja arvatud manustamiseelselt ja mööduvalt positiivsed patsiendid);
Danish: Vectibix i kombination med oxaliplatin-baseret kemoterapi til patienter med muteret RAS-mCRC eller patienter, hvor RAS-tumorstatus er ukendt
Estonian: Vectibix kombinatsioonis oksaliplatiinil põhineva keemiaraviga muteerunud RAS-iga mKRV-ga patsientidel või kelle kasvaja RAS-staatus ei ole teada
Danish: var cirka 19 %.
Estonian: 15. eksoni mutatsiooni esinemissagedus ligikaudu 8%.
Danish: Effektresultaterne fra studiet vises i nedenstående tabel.
Estonian: Allolevas tabelis on esitatud uuringu tulemused efektiivsuse kohta.
Danish: • Hyppigheden af bindende antistoffer (eksklusive patienter, der var positive inden dosering) var 1 % påvist ved syredissociations-ELISA og < 1 % påvist ved Biacore-analysen;
Estonian: • seonduvaid antikehi leiti 1% ELISA happe-dissotsiatsiooniuuringus ja < 1% Biacore mõõtmismeetodil (välja arvatud manustamiseelselt positiivsed patsiendid);
Danish: Administration af Vectibix
Estonian: Kuidas Vectibix'i säilitada
Danish: Dermatologisk relaterede reaktioner, en farmakologisk effekt, der observeres med epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)-hæmmere, opleves af næsten alle patienter (ca. 94 %), der bliver behandlet med Vectibix.
Estonian: Peaaegu kõigil (ligikaudu 94%) Vectibix'iga ravitud patsientidel on esinenud nahareaktsioone, mis on epidermaalse kasvufaktori retseptori (EGFR) inhibiitoritel täheldatud farmakoloogiline toime.
Danish: * PFU - plaque forming units.
Estonian: * PFU - naaste moodustavad ühikud.
Danish: -1 Celle-associeret, levende, recombinant kalkun herpesvirus (rHVT/ND), der udtrykker fusionsprotein med avirulent Newcastle disease virus stamme D26: 2,500 - 8,000 PFU*
Estonian: -1 Rakuga seonduv elus rekombinantne kalkunite herpesviirus (rHVT/ND), mis ekspresseerib Newcastle'i haiguse viiruse D-26 lentogeense tüve fusioonvalku:
Danish: EU (MA) Nummer
Estonian: EL (ML) number Väljamõeldud nimetus
Danish: Styrke Farmaceutisk form Dyrearter Administrationsvej
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend Sisaldus Pakendi suurus
Danish: Udløbsdatoen refererer til sidste dag i måneden.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Danish: logo eller
Estonian: logo või
Danish: ATCvet code: QI01AD.
Estonian: ATCvet kood: QI01AD.
Danish: Fortegnelse over alle hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
Estonian: Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
Danish: Disse må under ingen omstændigheder nedfryses igen.
Estonian: Ärge mingil juhul neid uuesti külmutage.
Danish: Da det aktive substans er et princip af biologisk oprindelse til dannelse af aktiv immunitet er produktet ikke omhandlet af Forordning (EF) Nr. 470/2009.
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse esilekutsumiseks, ei kuulu määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Danish: Kyllinger og embryonerede hønseæg.
Estonian: Kana ja viljastatud kanamunad.
Danish: Orange-gullig, halvgennemsigtig, frossen suspension.
Estonian: Oranžkollakas poolläbipaistev külmutatud suspensioon.
Danish: Enhver person der påtænker at fremstille, importere, besidde, sælge, levere eller bruge dette veterinære lægemiddel, skal først konsultere de kompetente myndigheder i det relevante medlemsland mht. den nuværende vaccinationspolitik, da nævnte aktiviteter kan være forbudte i et medlemsland i sin helhed eller i visse landsdele i henhold til national lovgivning.
Estonian: Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omada, müüa, tarnida ja/või kasutada seda veterinaarravimit, peab eelnevalt konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas, sest need tegevused võivad olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriiklike õigusaktide kohaselt keelatud.
Danish: Frosne glasampuller kan eksplodere ved pludselige temperaturændringer.
Estonian: Külmunud klaasampullid võivad äkilise temperatuurimuutuse ajal lõhkeda.
Danish: Solvent er en klar rød opløsning.
Estonian: Lahusti on selge punane lahus.
Danish: Der er ikke påvist spredning mellem kyllinger indbyrdes.
Estonian: Kanadevahelist levimist ei näidatud.
Danish: Hvis du bemærker nogen form for bivirkninger, også selvom de ikke fremgår af denne indlægsseddel, eller du synes virkningen af lægemidlet udebliver, bedes du kontakte din dyrlæge.
Estonian: Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.
Danish: Holdbarhed af veterinærlægemidlet i salgspakning: suspension: 2 år,
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: suspensioon: 2 aastat.
Danish: Gentag proceduren 2-3 gange.
Estonian: Korrake üks või kaks korda.
Danish: Inhalation af flydende kvælstof er farligt.
Estonian: Vedela lämmastiku sissehingamine on ohtlik.
Danish: For dette produkt kræves en Officiel batchfrigivelse.
Estonian: Selle ravimi puhul on vajalik partii ametlik kasutamiseks vabastamine.
Danish: Beslutning om at anvende denne vaccine før eller efter brug af andre veterinære lægemidler skal derfor træffes i hver enkelt sag.
Estonian: Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.
Danish: Vaccinens effektivitet blev testet med den virulente Marek virusstamme MD70.
Estonian: Vaktsiini tõhusust katsetati nakatamisega „virulentse" fenotüübiga Mareki viiruse tüvega MD70.
Danish: PFU: plaque forming units.
Estonian: PFU: naaste moodustavad ühikud.
Danish: Hver dosis af den rekonstituerede vaccine (0,05 ml in-ovo eller 0,2 ml subkutant) indeholder:
Estonian: Iga annus manustamiskõlblikuks muudetud (0,05 ml munasiseselt või 0,2 subkutaanselt) sisaldab:
Danish: Sikkerhedsstudier har vist, at ekskretion af vaccinestammen ikke er skadelig for kalkuner; imidlertid bør der tages særlige forholdsregler for at undgå, at vaccinestammen spredes til kalkuner.
Estonian: Ohutuskatsed näitavad, et eritatud vaktsiinitüvi ei ole kalkunitele kahjulik; siiski peab rakendama spetsiaalseid ettevaatusabinõusid, et vältida vaktsiinitüve levimist kalkunitele.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse og fremstiller ansvarlig for batch frigivelse: CEVA- Phylaxia Co. Ltd.
Estonian: Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: Ceva- Phylaxia Co. Ltd.
Danish: Når indholdet er helt optøet, åbnes ampullerne holdt i strakt arm for at undgå risikoen for skader i tilfælde af, at ampullen går i stykker.
Estonian: Kui need on täielikult sulanud, avage kohe ampullid, hoides neid väljasirutatud käes, et vältida vigastusohtu ampulli purunemise korral.