FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor patiënten met graad 2 diarree kan het nodig zijn dezelfde richtlijnen voor het aanpassen van de dosering te volgen.
Bulgarian: Пациенти с диария Степен 2 могат да имат нужда да последват същите препоръки за промяна на дозата.
Dutch: • uw bloedcelwaarden zijn te laag.
Bulgarian: ако броят на кръвните Ви клетки е много нисък.
Dutch: De mediane tijd tot progressie was in de twee groepen vergelijkbaar (respectievelijk 13,3 weken en 12,3 weken).
Bulgarian: Медианата на времето до прогресия е сходно в двете групи (13,3 седмици и съответно 12,3 седмици).
Dutch: Elke blisterverpakking bevat 10 capsules.
Bulgarian: Всеки блистер съдържа 10 капсули.
Dutch: Zoals bij alle cytotoxische chemotherapie, moet patiënten die worden behandeld met topotecan worden geadviseerd dat zij of hun partner een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
Bulgarian: Както при всяка цитотоксична химиотерапия, пациентите, лекувани с топотекан, трябва да бъдат съветвани те или техният партньор да използват ефективен метод за контрацепция.
Dutch: Mannelijke patiënten die een kind willen verwekken, wordt aangeraden hun arts advies te vragen over gezinsplanning of behandeling.
Bulgarian: Пациенти от мъжки пол, които биха искали да имат дете, трябва да попитат лекаря за съвет относно семейно планиране или лечение.
Dutch: Lichtgeel tot groenachtig poeder.
Bulgarian: Светложълт до зеленикав прах
Dutch: • de grootte van uw lichaam (oppervlakte gemeten in vierkante meters)
Bulgarian: Вашата телесна повърхност (измерена в квадратни метри);
Dutch: Ernstige bijwerkingen: vertel het uw arts
Bulgarian: Тежки нежелани реакции: кажете на Вашия лекар
Dutch: • de resultaten van bloedonderzoeken die worden uitgevoerd vóór de behandeling
Bulgarian: резултатите от кръвните тестове, проведени преди лечението;
Dutch: In deze analyse werd de creatinineklaring berekend met gebruikmaking van de Cockcroft-Gault methode.
Bulgarian: В този анализ креатининовият клирънс е бил изчисляван по метода на Cockcroft-Gault.
Dutch: De behandeling kan variëren op basis van de resultaten van uw regelmatige bloedonderzoeken.
Bulgarian: Този начин на приложение може да се променя в зависимост от резултатите от редовно провежданите кръвни изследвания.
Dutch: Als u meer dan drie maal per dag diarree heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Bulgarian: Ако имате повече от три епизода на диария на ден трябва незабавно да се обърнете към Вашия лекар.
Dutch: Als u de inhoud van de capsule in uw ogen krijgt, was ze dan onmiddellijk met zachtjes stromend water gedurende ten minste 15 minuten.
Bulgarian: Ако съдържанието на капсулата попадне в очите Ви, измийте ги незабавно със слабо течаща вода за най-малко 15 минути.
Dutch: Topotecan werd ook geëvalueerd bij kinderen, maar er zijn alleen beperkte gegevens met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid beschikbaar.
Bulgarian: Топотекан е проучен също и при педиатрична популация, но са налице само ограничени данни за ефикасност и безопасност.
Dutch: Hycamtin kan u een vermoeid gevoel geven.
Bulgarian: Hycamtin може да предизвика умора.
Dutch: Bijwerkingen worden hieronder weergegeven naar systeem/orgaanklassen en absolute frequentie (alle gerapporteerde gebeurtenissen).
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по системо-органни класове и абсолютна честота (всички съобщени случаи).
Dutch: Er is in vivo geen humaan farmacokinetisch onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Bulgarian: Не са провеждани in vivo проучвания за фармакокинетични взаимодействия при хора.
Dutch: Het distributievolume was enigszins verlaagd en daardoor steeg de halfwaardetijd met slechts 14%.
Bulgarian: Обемът на разпределение намалява слабо и по този начин полуживотът се удължава само с 14 %.
Dutch: De normale procedures voor juiste verwerking en afvoer van antitumorgeneesmiddelen moeten in acht worden genomen:
Bulgarian: Трябва да се спазват стандартните процедури за правилна работа и унищожаване на антитуморни лекарствени продукти:
Dutch: (hemorragie).
Bulgarian: (хеморагия).
Dutch: In zeldzame gevallen kan dit zelfs leiden tot ernstiger bloedingen
Bulgarian: Рядко може да се стигне до по-тежко кървене
Dutch: In deze onderzoeken waren er geen duidelijke verschillen in de farmacokinetiek van topotecan tussen kinderen, adolescenten en jongvolwassenen met solide tumoren of leukemie, maar de gegevens zijn te beperkt om definitieve conclusies te trekken.
Bulgarian: В тези проучвания не е имало забележителни разлики във фармакокинетиката на топотекан при деца, юноши и млади пациенти с масивни тумори или левкемия, но данните са твърде ограничени, за да се направят определени изводи.
Dutch: Het voorgeschreven aantal capsules moet in zijn geheel worden doorgeslikt, eenmaal per dag, gedurende vijf dagen.
Bulgarian: Предписаният брой капсули трябва да се гълтат цели, веднъж дневно за пет дни.
Dutch: Deze gegevens zouden moeten worden geëvalueerd in de context van het totale veiligheidsprofiel van het geneesmiddel, met name in relatie tot de significante hematologische toxiciteit (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Тези данни трябва да се оценяват в контекста на общия профил на безопасност на лекарството, особено по отношение на значимата хематологична токсичност (вж. точка 4.8).
Dutch: Uw arts moet het volgende weten voordat u dit middel krijgt toegediend:
Bulgarian: Вашият лекар трябва да е информиран, преди да Ви бъде приложено това лекарство:
Dutch: Een arts of verpleegkundige dient u Hycamtin toe via een infusie in uw arm die ongeveer 30 minuten duurt.
Bulgarian: Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи Hycamtin под форма на инфузия в ръката за около 30 минути.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden gevonden als de glomerulusfiltratiesnelheid (ml/min) werd geschat door gebruikmaking van de MDRD-formule, gecorrigeerd voor lichaamsgewicht.
Bulgarian: Сходни резултати са били получени при изчисляване на скоростта на гломерулна филтрация (ml/min) по MDRD формула, коригирана за телесно тегло.
Dutch: Verdere behandeling moet plaatsvinden op klinische geleide of volgens de aanbevelingen van het nationale Vergiftigingen Informatie Centrum, indien aanwezig.
Bulgarian: По-нататъшното лечение трябва да е според клиничните показания или според препоръките на Националния токсикологичен център, ако такъв е наличен.
Dutch: Het carcinogene potentieel van topotecan is niet onderzocht.
Bulgarian: Карциногенният потенциал на топотекан не е проучен.
Dutch: Het product dient onmiddellijk te worden gebruikt nadat het is bereid voor infusie.
Bulgarian: Продуктът трябва да се приложи веднага след като се приготви за инфузия.
Dutch: • zwanger personeel dient van het werken met dit geneesmiddel te worden uitgesloten
Bulgarian: Бременни жени от персонала не трябва да работят с този лекарствен продукт.
Dutch: In totaal werden er 87 complete en partiële responsen waargenomen, waarvan er 13 optraden tijdens kuren 5 en 6 en waarvan er 3 optraden na de zesde kuur.
Bulgarian: Наблюдават се общо 87 пълни и частични случая на повлияване, като 13 от тях са през цикли 5 и 6, а 3 след това.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u deze symptomen heeft, aangezien opname in een ziekenhuis nodig kan zijn.
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар, ако получите някой от симптомите на тези състояния, тъй като може да се наложи да постъпите в болница.
Dutch: Beperkte gegevens duiden erop, dat de dosering verlaagd moet worden bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie.
Bulgarian: Ограничените данни показват, че дозата трябва да се намали при пациенти с умерена степен на бъбречно увреждане.
Dutch: Preklinische onderzoeken geven aan dat de plasmaeiwitbinding laag is (35%) en dat de verdeling tussen bloedcellen en plasma tamelijk homogeen is.
Bulgarian: Предклиничните проучвания показват, че свързването на топотекан с плазмените протеини е слабо (35 %) и разпределението между кръвните клетки и плазмата е сравнително хомогенно.
Dutch: De halfwaardetijd van topotecan werd verlengd met ongeveer 30%, maar een duidelijk verschil in distributievolume werd niet waargenomen.
Bulgarian: Полуживотът на топотекан нараства с около 30 %, но не се наблюдава ясна промяна в обема на разпределение.
Dutch: De dosering (en het aantal capsules) Hycamtin die u krijgt voorgeschreven, is door uw arts berekend op basis van:
Bulgarian: Дозата (и броят на капсулите) Hycamtin, която Ви се прилага, ще бъде изчислена от Вашия лекар, въз основа на:
Dutch: Trek de achterlaag eraf: begin bij de gekleurde hoek, til deze op en trek de achterlaag van de verpakking af.
Bulgarian: Отстранете външния слой: започнете от оцветения ъгъл, повдигнете слоя и го отстранете от гнездото.
Dutch: Probeer niet zwanger te worden totdat uw arts u heeft verteld dat u dit veilig kunt doen.
Bulgarian: Не се опитвайте да забременеете, докато лекарят не Ви посъветва, че е безопасно.
Dutch: Duw de capsule eruit: duw voorzichtig een punt van de capsule door de folielaag.
Bulgarian: Извадете капсулата: леко натиснете едната страна на капсулата към фолиото.
Dutch: Infectie, sepsis en febriele neutropenie werden gezien bij respectievelijk 17%, 2% en 4% van de patiënten.
Bulgarian: Инфекция, сепсис и фебрилна неутропения са се появили, съответно, при 17 %, 2 % и 4 % от пациентите.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastica, overige antineoplastica: ATC-code: L01XX17.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства; други антинеопластични средства: ATC код: L01XX17.
Dutch: Bovendien ontwikkelde 5% van alle behandelde patiënten sepsis (1% van de kuren) (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: В допълнение на това, 5 % от всички лекувани пациенти (1 % от курсовете на лечение) са развили сепсис (вж. точка 4.4).
Dutch: Een accurate evaluatie van de functionele status op het moment dat de therapie wordt gegeven, is belangrijk om er zeker van te zijn dat patiënten niet zijn verslechterd tot FS 3.
Bulgarian: Точната оценка на общото състояние по време на лечението е важна, за да е сигурно, че пациентите не са се влошили до стойност на PS 3.
Dutch: Antitumoractiviteit werd primair aangetoond bij patiënten met neuroblastoom.
Bulgarian: Антитуморна активност е доказана основно при пациенти с невробластом.
Dutch: • ernstige allergische of anafylactische reacties
Bulgarian: Тежки алергични реакции или анафилактични реакции.
Dutch: • lichte pijn en ontsteking op de plaats van de injectie
Bulgarian: Слаба болка и възпаление на мястото на инжектиране.
Dutch: Injectieflacons 3 jaar.
Bulgarian: Флакони 3 години.
Dutch: Topotecan had eveneens een groot distributievolume, ongeveer 132 l, (SD 57), en een relatief korte halfwaardetijd van 2-3 uur.
Bulgarian: Също така топотекан има голям обем на разпределение, приблизително 132 l (SD 57) и относително кратък елиминационен полуживот от 2-3 часа.
Dutch: Beperkte gegevens over Koreaanse patiënten met een creatinineklaring van minder dan 50 ml/min suggereren dat een verdere verlaging van de dosering nodig kan zijn (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Ограничени данни при пациенти от корейски произход с креатининов клирънс по-нисък от 50 ml/min предполагат, че може да е необходимо допълнително понижаване на дозата (вж. точка 5.2).
Dutch: Als topotecan is gebruikt tijdens de zwangerschap of als de patiënt zwanger wordt gedurende de therapie, dient de patiënt gewaarschuwd te worden over het potentiële gevaar voor de foetus.
Bulgarian: Ако топотекан е прилаган по време на бременност или ако пациентката забременее по време на лечение с топотекан, тя трябва да бъде предупредена за потенциалните рискове за плода.
Dutch: Echter, evenals andere cytotoxische geneesmiddelen, is topotecan genotoxisch en kunnen effecten op de vruchtbaarheid, inclusief de vruchtbaarheid bij de man, niet worden uitgesloten.
Bulgarian: Все пак, както и други цитотоксични лекарствени продукти, топотекан е генотоксичен и не може да се изключат ефекти върху фертилитета, включително мъжкия фертилитет.
Dutch: Zoals te verwachten is, vertonen patiënten met een slechte functionele status (FS > 1) een lager responspercentage en een verhoogde incidentie van complicaties zoals koorts, infectie en sepsis (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Както може да се очаква, при пациентите в лошо общо състояние (PS>1) се наблюдава по-слаб отговор и повече случаи с усложнения като повишена температура, инфекции и сепсис (вж. точка 4.8).
Dutch: In een populatiestudie had een aantal factoren waaronder leeftijd, gewicht en ascites geen significant effect op de klaring van totaal topotecan (actieve en inactieve vorm).
Bulgarian: При популационно проучване, голям брой фактори, включващи възраст, тегло и асцит не оказват значим ефект върху клирънса на общия топотекан (активна и неактивна форма).
Dutch: Hycamtin wordt gebruikt voor de behandeling van:
Bulgarian: Hycamtin се прилага за лечение на:
Dutch: Indien goed verdragen kan de behandeling worden voortgezet tot progressie van de ziekte (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Bulgarian: Ако лечението се понася добре, то може да продължи до прогресия на заболяването (вж. точки 4.8 и 5.1).
Dutch: De dosis Hycamtin die u krijgt toegediend, is door uw arts berekend op basis van:
Bulgarian: Дозата Hycamtin, която Ви се прилага, ще бъде изчислена от Вашия лекар въз основа на:
Dutch: • hoge lichaamstemperatuur (koorts)
Bulgarian: Повишена телесна температура (треска).
Dutch: Hoewel niet bekend is of topotecan wordt uitgescheiden in de moedermelk, moet de borstvoeding aan het begin van de therapie worden stopgezet.
Bulgarian: Въпреки че не е установено дали топотекан се екскретира в човешкото мляко, кърменето трябва да се прекъсне при започване на лечението.
Dutch: Bij combinatie van topotecan met andere chemotherapeutica kan verlaging van de dosering van elk geneesmiddel nodig zijn om de verdraagbaarheid te verbeteren.
Bulgarian: При комбиниране на топотекан с други химиотерапевтични средства може да се изисква намаляване на дозата на всеки от лекарствените продукти за подобряване на поносимостта.
Dutch: Uw arts zal samen met u bepalen of een Hycamtin-therapie beter is dan verdergaan met uw in eerste instantie voorgeschreven chemotherapie.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени заедно с Вас дали лечение с Hycamtin е за предпочитане в сравнение с по-нататъшно лечение с Вашата първоначална химиотерапия.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100) zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до 1/10), нечести (≥1/1 000 до 1/100), редки (≥1/10 000 до 1/1 000), много редки (1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: Van alle patiënten die in klinisch onderzoek werden behandeld (zowel degenen met ernstige neutropenie als degenen die geen ernstige neutropenie ontwikkelden) kreeg 11% (4% van de kuren) koorts en 26% (9% van de kuren) een infectie.
Bulgarian: От всичките пациенти, участвали в клинични проучвания (включително тези с тежка неутропения и тези, които не са развили тежка неутропения), при 11 % (4 % от курсовете) е наблюдавана повишена температура и при 26 % (9 % от курсовете) е наблюдавана инфекция.
Dutch: Topotecan is een substraat voor zowel ABCB1 (P-glycoproteïne) als ABCG2 (BCRP).
Bulgarian: Топотекан е субстрат на ABCB1 (P-гликопротеин) и ABCG2 (BCRP).
Dutch: Uitnemen van een capsule
Bulgarian: Изваждане на капсула
Dutch: Als er een gaatje in de capsules zit of als ze lekken, moet u onmiddellijk grondig uw handen wassen met water en zeep.
Bulgarian: Ако капсулите са пробити или пукнати трябва незабавно да измиете старателно ръцете си със сапун и вода.
Dutch: Een supplementaire, retrospectieve analyse werd uitgevoerd op gegevens van 523 patiënten met recidiverend ovariumcarcinoom.
Bulgarian: Извършен е допълнителен ретроспективен анализ на данните от 523 пациенти с рецидивирал карцином на яйчника.
Dutch: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Duitsland
Bulgarian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Германия
Dutch: • algeheel gevoel van zwakte en vermoeidheid (tijdelijke bloedarmoede).
Bulgarian: Чувство на обща слабост и умора (временна анемия).
Dutch: De mediane overleving bedroeg 30,3 weken (95%-BI: 27,6; 33,4).
Bulgarian: Медианата на преживяемостта е била 30,3 седмици (95 % CI: 27,6; 33,4).
Dutch: Topotecan remt humane P450-enzymen niet (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Топотекан не инхибира човешките P450 ензими (вж. точка 5.2).
Dutch: Topotecan moet voorafgaand aan gebruik worden gereconstitueerd en verder verdund (zie rubriek 6.6).
Bulgarian: Топотекан трябва да се реконституира и допълнително да се разреди преди употреба (вж. точка 6.6)
Dutch: Patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd ten aanzien van bijwerkingen wanneer oraal topotecan wordt toegediend samen met een stof waarvan bekend is dat het ABCB1 of ABCG2 remt (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно за нежелани реакции, когато топотекан, перорално, се прилага с вещество, за което е известно, че инхибира ABCB1 или ABCG2 (вж. точка 5.2).
Dutch: Nausea, braken en diarree (die allen ernstig kunnen zijn), die dehydratatie tot gevolg kunnen hebben (zie rubrieken 4.2 en 4.4)
Bulgarian: Гадене, повръщане и диария (всички могат да бъдат тежки), които могат да доведат до дехидратация (вж. точки 4.2 и 4.4)
Dutch: De mediane tijdsperiode waarna diarree graad 2 of ernstiger begon, was 9 dagen.
Bulgarian: Медианата на времето за развитие на диария Степен 2 или по-тежка е било 9 дни.
Dutch: Overgevoeligheidsreactie, inclusief rash
Bulgarian: Реакция на свръхчувствителност, включително обрив
Dutch: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Italië.
Bulgarian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Италия.
Dutch: Volledige alopecia gerelateerd /mogelijk gerelateerd aan toediening van topotecan werd waargenomen bij 9% van de patiënten en gedeeltelijke alopecia gerelateerd/mogelijk gerelateerd aan de toediening van topotecan werd waargenomen bij 11% van de patiënten.
Bulgarian: Пълна алопеция, свързана/възможно свързана с прилагането на топотекан, е наблюдавана при 9 % от пациентите, а частична алопеция свързана/възможно свързана с прилагането на топотекан - при 11 % от пациентите.
Dutch: Watervrij ethanol - zie bijsluiter voor verdere informatie Propyleenglycol
Bulgarian: Безводен етанол - вижте листовката за допълнителна информация Пропиленгликол
Dutch: Evenals bij andere cytotoxische geneesmiddelen kan topotecan ernstige myelosuppressie veroorzaken.
Bulgarian: Както при други цитотоксични лекарствени продукти, топотекан може да причини тежка миелосупресия.
Dutch: De standaard oncologische richtlijn voor de behandeling van neutropenie is het toedienen van topotecan gelijktijdig met andere geneesmiddelen (bijv. G-CSF) of het verlagen van de dosering om de concentratie neutrofielen in stand te houden.
Bulgarian: Стандартна онкологична практика за лечение на неутропения е или топотекан да се назначи с други лекарствени продукти (напр. G-CSF), или да се намали дозата, за да се поддържа броят на неутрофилите.
Dutch: Zwarte inkt
Bulgarian: Черно мастило
Dutch: Tijdens kuur 1 was de incidentie 20%, tijdens kuur 4 was de incidentie 8%.
Bulgarian: При курс 1 честотата е била 20 %, при курс 4 честотата е била 8 %.
Dutch: Geef geen borstvoeding als u met Hycamtin behandeld wordt.
Bulgarian: Не кърмете, ако се лекувате с Hycamtin.
Dutch: Er waren geen tekenen van cumulatieve hematologische of niet-hematologische toxiciteit.
Bulgarian: Не са наблюдавани признаци на кумулативна хематологична или нехематологична токсичност.
Dutch: Zie de rubriek ‘Zwangerschap en borstvoeding' hieronder.
Bulgarian: Вижте точка „Бременност и кърмене" по-долу.
Dutch: Bij patiënten met graad 3 of 4 diarree dient de dosering bij volgende kuren te worden verlaagd met 0,4 mg/m2/dag (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: При пациенти, които имат диария Степен 3 или 4, дозата трябва да се намали с 0,4 mg/m2/ден при следващи курсове (вж. точка 4.4).
Dutch: Overlijden door sepsis trad op bij 1% van de patiënten.
Bulgarian: Смърт поради сепсис е настъпила при 1 % от пациентите.
Dutch: Isopropylalcohol
Bulgarian: Изопропилов алкохол
Dutch: bloederige ontlasting (mogelijke klachten en symptomen van ontsteking van het slijmvlies van de mond, maag en/of darm).
Bulgarian: кървави изпражнения (възможни признаци и симптоми на възпаление на лигавицата на устата, стомаха и/или червата [лигавично възпаление]).
Dutch: 9/l) trad op bij 25% van de patiënten (8% van de kuren); matig (aantal bloedplaatjes tussen 25,0 en 50,0 x 10
Bulgarian: 9/l) е наблюдавана при 25 % от пациентите (8 % от курсовете), а умерена (тромбоцити между 25,0 и 50,0 x 10
Dutch: Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid van oraal topotecan bij pediatrische patiënten is niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на перорално прилаган топотекан при педиатрични пациенти не са установени.
Dutch: Diarree geïnduceerd door de behandeling van kanker (CTID) is geassocieerd met significante morbiditeit en kan levensbedreigend zijn.
Bulgarian: Диарията, предизвикана от противораковите лекарства, е свързана със значим морбидитет и може да бъде животозастрашаваща.
Dutch: Witte blisterverpakking van polyvinylchloride/polychloortrifluoro-ethyleen, afgesloten met een folie van aluminium/polyethyleentereftalaat (PET)/papier.
Bulgarian: Бял блистер от поливинилхлорид/полихлоротрифлуороетилен, запечатан с алуминиево/полиетилентерефталат (ПЕТ)/хартиено фолио.
Dutch: Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak ze voorkomen Van sommige bijwerkingen is niet bekend hoe vaak ze voorkomen (bijwerkingen die spontaan zijn gemeld, en op basis van de beschikbare gegevens kan niet worden bepaald hoe vaak ze voorkomen):
Bulgarian: Честотата на някои нежелани реакции е неизвестна (събитията са съобщени спонтанно и честотата не може да бъде определена от наличните данни):
Dutch: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Verenigd Koninkrijk
Bulgarian: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Обединено кралство
Dutch: De biobeschikbaarheid van oraal topotecan (totaal en lacton) bij mensen is ongeveer 40%.
Bulgarian: Бионаличността на перорално приложен топотекан (общ и лактон) при човека е около 40 %.
Dutch: In een open-label onderzoek bij kinderen (n = 108, leeftijdscategorie: kinderen tot 16 jaar) met recidiverende of progressieve solide tumoren, werd topotecan als begindosering van 2,0 mg/m gegeven als een 30 minuten durende infusie dagelijks gedurende vijf dagen, herhaald elke drie weken gedurende maximaal een jaar, afhankelijk van de reactie op de behandeling.
Bulgarian: В отворено проучване, включващо деца (n = 108, възраст: дете до 16 години) с рецидивирали или прогресирали масивни тумори, топотекан е бил прилаган като начална доза от 2,0 mg/m под формата на 30-минутна инфузия за пет дни с повторение на всеки три седмици до една година в зависимост от отговора към терапията.
Dutch: Het tweede onderzoek omvatte een doseringsbereik van 2,0 tot 5,2 mg/m bij kinderen (n = 8), adolescenten (n = 3) en jongvolwassenen (n = 3) met leukemie.
Bulgarian: Второто проучване включва дози от 2,0 до 5,2 mg/m при деца (n = 8), юноши (n = 3) и млади хора (n = 3) с левкемия.
Dutch: Onderliggende risicofactoren omvatten eerdere gevallen van ILD, pulmonaire fibrose, longkanker, blootstelling van de thorax aan straling en het gebruik van pneumotoxische stoffen en/of koloniestimulerende factoren.
Bulgarian: Основните рискови фактори включват анамнеза за ILD, белодробна фиброза, белодробен рак, торакално излагане на радиация и употреба на пневмотоксични вещества и/или колониостимулиращи фактори.
Dutch: Topotecan mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaren is in het gebruik van chemotherapie (zie rubriek 6.6).
Bulgarian: Топотекан трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в химиотреапията (вж. точка 6.6).