FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ingeval IR wordt bereikt, gedocumenteerd op basis van twee opeenvolgende CD3+-celaantallen ≥ 100/µl, moet de behandeling met Zalmoxis worden gestaakt.
Croatian: U slučaju postizanja imunološke rekonstitucije, dokumentirane dvama uzastopnim mjerenjima broja CD3+ stanica ≥ 100/μl, liječenje lijekom Zalmoxis mora se prekinuti.
Dutch: Zalmoxis wordt verkregen uit bloedcellen van donoren.
Croatian: Zalmoxis se dobiva od donorskih krvnih stanica.
Dutch: Zalmoxis wordt gegeven om een complicatie te voorkomen bij een transplantatie die niet volledig overeenstemt en die ‘graft-versus-host-ziekte' wordt genoemd, waarbij de cellen van de donor de eigen cellen van de patiënt aanvallen.
Croatian: Zalmoxis se primjenjuje u svrhu sprečavanja komplikacija transplantacija s nepotpunim podudaranjem, poznatim kao „reakcija presatka protiv primatelja", gdje stanice donora napadaju stanice bolesnika.
Dutch: In sommige gevallen is het mogelijk dat u een geplande infusie van Zalmoxis niet kunt krijgen.
Croatian: U nekim slučajevima možda nećete moći primiti infuziju Zalmoxisa prema dogovorenom rasporedu.
Dutch: Zalmoxis moet worden toegediend onder toezicht van een arts met ervaring in hemopoëtische stamceltransplantatie voor hematologische maligniteiten.
Croatian: Zalmoxis se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u transplantaciji hematopoetskih matičnih stanica zbog hematoloških zloćudnih bolesti.
Dutch: Indien de infusie moet worden onderbroken, mag deze niet worden hervat indien de infusiezak gedurende meer dan 2 uur bij kamertemperatuur (15 °C-30 °C) werd bewaard.
Croatian: Ako se infuziju mora prekinuti, ne smije se nastaviti ako je infuzijska vrećica stajala na sobnoj temperaturi (15 °C -30 °C) dulje od 2 sata.
Dutch: Zalmoxis is geïndiceerd als aanvullende behandeling bij haplo-identieke hemopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) van volwassen patiënten met een groot risico op hematologische maligniteiten (zie rubriek 5.1).
Croatian: Zalmoxis je indiciran kao pomoćno liječenje kod haploidentične transplantacije hematopoetskih matičnih stanica (HSCT, engl. haematopoietic stem cell transplantation) u odraslih bolesnika s hematološkim zloćudnim bolestima visokog rizika (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Zalmoxis is uitsluitend bedoeld voor gebruik als patiëntspecifiek geneesmiddel dat moet worden toegediend na HSCT en wordt met een intraveneuze infusie toegediend.
Croatian: Način primjene Zalmoxis je namijenjen isključivo kao lijek za primjenu kod određenog bolesnika nakon HSCT-a, a primjenjuje se intravenskom infuzijom.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Zalmoxis bij zwangere vrouwen.
Croatian: Nema podataka o primjeni Zalmoxisa u trudnica.
Dutch: Zalmoxis 5-20 x 106 cellen/ml dispersie van cellen voor infusie bevat 13,3 mmol (305,63 mg) natrium per dosis.
Croatian: Zalmoxis, 5-20 x 106 stanica/ml stanična disperzija za infuziju sadrži 13,3 mmol (305,63 mg) natrija po dozi.
Dutch: Zalmoxis werd geëvalueerd in een klinisch fase I/II-onderzoek (TK007) bij volwassen patiënten met hematologische maligniteiten die een groot risico lopen op recidief en die een stamceltransplantatie ondergingen van een (haplo-identieke) donor met mismatch van een humaan leukocytenantigeen (HLA).
Croatian: Zalmoxis je ocjenjivan u kliničkom ispitivanju faze I/II (TK007) u odraslih bolesnika s hematološkim zloćudnim bolestima s visokim rizikom od relapsa koji su prošli transplantaciju matičnih stanica od donora nepodudarnog humanog leukocitnog antigena (HLA) (haploidentičnih donora).
Dutch: Voorafgaand aan hantering of toediening van Zalmoxis
Croatian: Upute za rukovanje Prije rukovanja ili primjene Zalmoxisa
Dutch: Van het gebruik van Zalmoxis bij patiënten van 65 jaar en ouder zijn geen implicaties vastgesteld.
Croatian: Zalmoxisa u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih.
Dutch: Uit voorzorg mag Zalmoxis niet worden toegediend tijdens de zwangerschap en evenmin bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Croatian: Kao mjera opreza, Zalmoxis se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće te u žena reprodukcijske dobi koje ne koriste kontracepciju.
Dutch: • Voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen Na bestudering van de aanvraag voor de handelsvergunning is het CHMP van mening dat de baten/risicobalans gunstig is voor het aanbevelen van het verlenen van de voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.
Croatian: Nakon razmatranja zahtjeva, mišljenje je CHMP (Povjerenstvo za humane lijekove) da je omjer rizika i koristi povoljan te se može preporučiti izdavanje uvjetnog odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, a što je dodatno objašnjeno u Europskom javnom izvješću o ocjeni lijeka.
Dutch: Op basis van de farmacologie van het geneesmiddel worden geen nadelige effecten verwacht op dergelijke activiteiten.
Croatian: Nikakvi štetni učinci na takve radnje nisu predviđeni s obzirom na farmakologiju lijeka.
Dutch: Het behandelingsplan bestond uit de toediening van genetisch gemodificeerde T-lymfocyten van een donor (variërend van 1 x 106 tot 1 x 107 cellen/kg lichaamsgewicht).
Croatian: Plan liječenja sastojao se od primjene genetski modificiranih T-limfocita donora (u rasponu od 1 x 106
Dutch: Patiëntcode:
Croatian: Oznaka bolesnika:
Dutch: Zalmoxis is specifiek voor u geproduceerd en kan niet aan een andere patiënt worden toegediend.
Croatian: Zalmoxis je proizveden isključivo za Vas te njegova primjena nije moguća u drugih bolesnika.
Dutch: Voorafgaand aan de infusie moet worden bevestigd dat de identiteit van de patiënt overeenstemt met de essentiële, unieke donorinformatie.
Croatian: Identitet bolesnika mora biti u skladu s ključnim jedinstvenim podacima o donoru prije infuzije.
Dutch: - U heeft graft-versus-host-ziekte waardoor geneesmiddelen moeten worden gebruikt om uw immuunsysteem te onderdrukken.
Croatian: - bolujete li od reakcije presatka protiv primatelja, koja zahtijeva primjenu lijekova za supresiju imunološkog sustava.
Dutch: Zalmoxis is een patiëntspecifiek product en mag onder geen beding worden toegediend aan andere patiënten.
Croatian: Zalmoxis je isključivo lijek za određenog bolesnika i ne smije se ni pod kojim uvjetima primjenjivati u drugih bolesnika.
Dutch: BIJLAGE IV CONCLUSIES VAN HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU MET BETREKKING TOT HET VERLENEN VAN DE VOORWAARDELIJKE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN GELIJKWAARDIGHEID
Croatian: ZAKLJUČCI EUROPSKE AGENCIJE ZA LIJEKOVE O IZDAVANJU UVJETNOG
Dutch: Pyrexie
Croatian: Zalmoxisa.
Dutch: • Controleer of het analysecertificaat met de identificatiekenmerken van de patiënt, uiterste gebruiksdatum en goedkeuring voor infusie is ontvangen van de vergunninghouder.
Croatian: • Uvjerite se da je nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavio certifikat o analizi, koji sadrži identifikatore bolesnika, rok valjanosti i odobrenje za infuziju.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze procedure helemaal doorleest voordat u Zalmoxis toedient.
Croatian: Važno je da pročitate čitav sadržaj u vezi postupanja s lijekom prije same primjene Zalmoxisa.
Dutch: • Wanneer het doorspoelen voltooid is, moet het patiëntspecifieke etiket van de zak worden verwijderd en aangebracht in de status van de patiënt.
Croatian: • Po završetku ispiranja, naljepnicu s podacima o određenom bolesniku koja se nalazi na vrećici potrebno je skinuti i zalijepiti u karton tog bolesnika.
Dutch: Bewaartijden en -condities tijdens gebruik mogen niet langer zijn dan 2 uur bij kamertemperatuur (15 °C-30 °C).
Croatian: Vrijeme i uvjeti čuvanja ne smiju prelaziti 2 sata pri sobnoj temperaturi (15 °C-30 °C).
Dutch: • De buitenverpakking en secundaire verpakking moeten worden gecontroleerd ter verificatie van het productetiket en het patiëntspecifieke etiket bovenaan op de doos en op de secundaire zak.
Croatian: • Vanjsko i intermedijarno pakiranje potrebno je provjeriti kako bi se potvrdilo da se radi o odgovarajućem lijeku i da naljepnica koja se nalazi na gornjoj strani kutije te na intermedijarnoj vrećici odgovara određenom bolesniku.
Dutch: • Verplichting tot het voldoen aan maatregelen na toekenning van de handelsvergunning
Croatian: • Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja
Dutch: - Posttransplantatie lymfoproliferatieve stoornis (stijging van het aantal witte bloedcellen in het bloed na een transplantatie) - Chronische graft-versus-host-ziekte (een complicatie die kan voorkomen na een stamcel- of beenmergtransplantatie, waarbij de pas getransplanteerde donorcellen het lichaam van de patiënt aanvallen) - Bloeding in de dunne darm - Leverfalen (functiestoornis van de lever) - Febriele neutropenie (koorts die gepaard gaat met een daling van het aantal witte bloedcellen) - Verlaagde hemoglobinewaarde (daling van het aantal rode bloedcellen) - Verlaagd aantal bloedplaatjes (daling van het aantal bloedplaatjes in het bloed) - Bronchitis (longinfectie) - Pyrexie (koorts)
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) - Post-transplantacijski limfoproliferativni poremećaj (povećanje broja bijelih krvnih stanica u krvi nakon transplantacije) - Kronična reakcija presatka protiv primatelja (komplikacija koja se može javiti nakon transplantacije matičnih stanica ili koštane srži pri kojoj netom transplantirane donorske stanice napadaju tijelo bolesnika) - Intestinalno krvarenje (krvarenje u crijevima) - Zatajenje jetre (oštećenje funkcije jetre)
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Praktische informatie voor beroepsbeoefenaren in de medische sector of gezondheidszorg over het hanteren en toedienen van Zalmoxis.
Croatian: Praktične informacije za medicinske ili zdravstvene radnike o rukovanju i primjeni Zalmoxisa.
Dutch: - U infecties heeft die toediening van ganciclovir (GCV) of valganciclovir (VCV) (antiviraal middelen) vereisen op het moment van de infusie.
Croatian: - bolujete li od infekcija koje zahtijevaju primjenu ganciklovira (GCV) ili valganciklovira (VCV)
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in vloeibare stikstofdamp.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u pari tekućeg dušika.
Dutch: Het product moet onmiddellijk na het ontdooien worden toegediend.
Croatian: Lijek se mora primijeniti odmah nakon odmrzavanja.
Dutch: Een geschikte uitwasperiode moet worden toegepast voordat dit geneesmiddel wordt geïnfundeerd.
Croatian: Prije infuzije ovog lijeka mora se primijeniti prikladno razdoblje ispiranja.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan hantering of toediening van het geneesmiddel Voorafgaand aan de infusie moet worden bevestigd dat de identiteit van de patiënt overeenstemt met de essentiële, unieke informatie die op het etiket van de Zalmoxis-zak en op het bijhorende analysecertificaat wordt vermeld.
Croatian: Prije infuzije mora se potvrditi da identitet bolesnika odgovara ključnim jedinstvenim podacima zabilježenim na naljepnici vrećice sa Zalmoxisom i na pripadajućem certifikatu o analizi.
Dutch: Haplo-identiek wil zeggen dat de cellen zijn verkregen van een donor wiens weefsels voor een deel overeenstemmen met het weefsel van de patiënt.
Croatian: Primjenjuje se nakon haploidentične transplantacije koštane srži (transplantacija hematopoetskih stanica). „Haploidentične" znači da su stanice dobivene od donora čije se tkivo djelomično podudara s tkivom bolesnika.
Dutch: Het veilige gebruik van Zalmoxis is niet aangetoond tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Croatian: Trudnoća i dojenje Sigurna primjena Zalmoxisa za vrijeme trudnoće i dojenja nije dokazana.
Dutch: Wat is Zalmoxis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi Što je Zalmoxis i za što se koristi Što morate znati prije nego
Dutch: Bewaren in vloeibare stikstofdamp.
Croatian: Čuvati u pari tekućeg dušika.
Dutch: • Het product op de een of andere manier niet meer intact is.
Croatian: • Integritet lijeka je narušen na bilo koji način.
Dutch: Zalmoxis bestaat uit T-lymfocyten van een donor die genetisch gemodificeerd zijn om het HSV-TK Mut2, als zelfmoordgen, tot expressie te brengen.
Croatian: Zalmoxis se sastoji od donorskih T-limfocita koji su genetski modificirani kako bi eksprimirali HSV
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie.
Croatian: Za daljnje informacije pogledajte uputu o lijeku.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM Uiterste gebruiksdatum:
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanosti:
Dutch: Zalmoxis bestaat uit witte bloedcellen die T-cellen worden genoemd en van de donor worden verkregen.
Croatian: ŠTO JE ZALMOXIS I ZA ŠTO SE KORISTI Zalmoxis se sastoji od bijelih krvnih stanica zvanih T-stanice, koje se dobivaju od donora.
Dutch: PARTIJNUMMER, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES
Croatian: BROJ SERIJE, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA Serija:
Dutch: De geactiveerde, getransduceerde T-lymfocyten die de GvHD veroorzaken, moeten GCV omzetten in zijn toxische vorm en ondergaan daardoor apoptose.
Croatian: GvHD trebali bi pretvoriti GCV u njegov toksičan oblik te tako podlijeći apoptozi.
Dutch: Bijwerkingen van Zalmoxis genoteerd in het TK007-onderzoek
Croatian: Tabela 1. Nuspojave Zalmoxisa zabilježene u sklopu kliničkog ispitivanja TK007 Klasifikacija organskih sustava
Dutch: De tijd tussen ontdooien en de infusie is maximaal 2 uur bij kamertemperatuur (15 °C-30 °C).
Croatian: Maksimalno vrijeme proteklo od odmrzavanja do infuzije je 2 sata pri sobnoj temperaturi (15 °C-30 °C).
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Croatian: - ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Dutch: Acute graft-versus-host-ziekte (een complicatie die kan voorkomen na een stamcel- of beenmergtransplantatie, waarbij de pas getransplanteerde donorcellen het lichaam van de patiënt aanvallen).
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) Akutna reakcija presatka protiv primatelja (komplikacija koja se može javiti nakon transplantacije matičnih stanica ili koštane srži pri kojoj netom transplantirane donorske stanice napadaju tijelo bolesnika).
Dutch: EXP: Houdbaarheid na ontdooien: 2 uur bij kamertemperatuur (15 °C-30 °C)
Croatian: Rok valjanosti nakon odmrzavanja: 2 sata na sobnoj temperaturi (15 °C-30 °C)
Dutch: Indien zich op een moment tijdens of na behandeling met Zalmoxis een acute GvHD van een graad gelijk aan of groter dan 2 of een chronische GvHD ontwikkelt, moet de patiënt worden behandeld met een dosis ganciclovir van 10 mg/kg/dag, verdeeld over 2 intraveneuze toedieningen, of met 900 mg valganciclovir tweemaal daags oraal gedurende 14 dagen.
Croatian: mg/kg/dan podijeljeno na dvije intravenske primjene, ili valganciklovirom od 900 mg dvaput dnevno peroralno tijekom 14 dana.
Dutch: Zalmoxis mag niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn en die borstvoeding geven.
Croatian: Zalmoxis se ne smije primjenjivati u trudnica i žena koje doje.
Dutch: Na een stopzettingsperiode van 24 uur van ganciclovir of valganciclovir en immunosuppressieve therapie moet Zalmoxis worden toegediend.
Croatian: Zalmoxis treba primijeniti nakon 24-satnog razdoblja prekida terapije ganciklovirom ili valganciklovirom i imunosupresivima.
Dutch: Slechts één 17-jarige jongen, getroffen door T-lymfoblastair lymfoom, werd behandeld in het TK007-onderzoek met twee infusies van Zalmoxis.
Croatian: T-limfoblastičnim limfomom, bio liječen u sklopu kliničkog ispitivanja TK007 s dvije infuzije
Dutch: Het mag niet worden toegediend als de volgende situaties zich voordoen: a) infecties die toediening van ganciclovir (GCV) of valganciclovir (VCV) vereisen op het moment van de infusie; b) GvHD die systemische immunosuppressieve therapie vereist;
Croatian: a) infekcije koje zahtijevaju primjenu ganciklovira (GCV) ili valganciklovira (VCV) za vrijeme infuzije; b) GvHD koja zahtijeva sustavnu imunosupresivnu terapiju; c) sustavna imunosupresivna terapija ili primjena faktora stimulacije granulocitnih kolonija (G-CSF) koja je u tijeku nakon haploidentične HSCT.
Dutch: Relevante informatie over de veiligheidskwesties betreffende graft-versus-host-ziekte (GvHD)
Croatian: Relevantne informacije o sigurnosnim pitanjima o reakciji presatka protiv primatelja (GvHD, engl.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Zalmoxis 5-20 x 106 cellen/ml dispersie voor infusie Intraveneus gebruik
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Zalmoxis 5-20 x 106 stanica/ml disperzija za infuziju Primjena u venu
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zalmoxis 5-20 x 106 cellen/ml dispersie voor infusie
Croatian: NAZIV LIJEKA Zalmoxis 5-20 x 106 stanica/ml disperzija za infuziju
Dutch: In dit geval moet behandeling met Zalmoxis worden uitgesteld tot 24 uur na het einde van de antivirale therapie.
Croatian: U tom slučaju liječenje Zalmoxisom potrebno je odgoditi 24
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Zalmoxis tijdens de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Croatian: Dojenje Nema podataka o primjeni Zalmoxisa tijekom dojenja.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Croatian: SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE Što Zalmoxis sadrži
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Zalmoxis 5-20 x 106 cellen/ml dispersie voor infusie
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Zalmoxis 5-20 x 106 stanica/ml disperzija za infuziju
Dutch: Elke zak bevat een volume van 10-100 ml bevroren dispersie bij een concentratie van 5-20 x 106 cellen/ml.
Croatian: Svaka vrećica sadrži volumen od 10-100 ml smrznute disperzije u koncentraciji 5-20 x 106 stanica/ml.
Dutch: Bij 77% van de patiënten die Zalmoxis kregen (23 van de 30) herstelde het immuunsysteem.
Croatian: U 77 % oboljelih koji su primali lijek Zalmoxis (23 od 30) došlo je do obnove imunološkog sustava.
Dutch: Het wordt 21 tot 49 dagen na de transplantatie gegeven, maar alleen als het transplantaat het immuunsysteem van de patiënt niet al hersteld heeft en als de patiënt geen graft-versus-host-ziekte (waarbij de getransplanteerde cellen het lichaam aanvallen) heeft ontwikkeld.
Croatian: Primjenjuje se između 21. i 49. dana nakon transplantacije, ali samo ako ona već nije dovela do obnove bolesnikova imunološkog sustava i ako bolesnik nije razvio reakciju presatka protiv primatelja (kada transplantirane stanice napadaju tijelo).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Zalmoxis wordt als aanvaardbaar beschouwd.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Zalmoxis smatra se prihvatljivim.
Dutch: Hoewel er meer gegevens nodig zijn om de omvang van het voordeel vast te stellen, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau geconcludeerd dat de voordelen van Zalmoxis groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Croatian: Iako je potrebno više podataka kako bi se odredio stupanj koristi, Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Zalmoxis nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Dutch: Zalmoxis wordt gegeven als een 20 tot 60 minuten durende infusie (indruppeling) in een ader, elke maand gedurende maximaal vier maanden tot de circulerende T-cellen een bepaald gehalte bereiken.
Croatian: Zalmoxis se primjenjuje kao intravenska infuzija (drip) u trajanju od 20 do 60 minuta svakoga mjeseca do najviše četiri puta sve dok cirkulirajuće T-stanice ne dosegnu određenu razinu.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was herstel van het immuunsysteem zoals gemeten aan de hand van de hoeveelheid T-cellen in het bloed.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bila je obnova imunološkog sustava mjerena razinom T-stanica u krvi.
Dutch: Deze T-cellen worden vervolgens zodanig genetisch gemodificeerd dat ze een ‘zelfmoordgen' krijgen.
Croatian: Nakon toga se te T-stanice genetski modificiraju kako bi uključivale „gen samoubojicu".
Dutch: Het volledige EPAR voor Zalmoxis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Zalmoxis nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het bedrijf zal ook door middel van een register gegevens verzamelen van alle patiënten die zijn behandeld met Zalmoxis en hun ontwikkeling na de behandeling controleren om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van het geneesmiddel te onderzoeken.
Croatian: Tvrtka će također putem registra prikupljati podatke od svih bolesnika liječenih lijekom Zalmoxis te će pratiti njihov napredak nakon liječenja kako bi se proučila dugoročna sigurnost i djelotvornost lijeka.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Zalmoxis (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is acute graft-versus-host-ziekte (waarbij de aandoening zich ontwikkelt binnen ongeveer 100 dagen na de transplantatie).
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Zalmoxis (može se javiti u više od 1 na 10 osoba) je reakcija presatka protiv primatelja (u slučaju kada se bolest razvije unutar otprilike 100 dana od transplantacije).
Dutch: Overige informatie over Zalmoxis
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zalmoxis
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zalmoxis te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zalmoxis?
Dutch: Dit type geneesmiddel bestaat uit cellen of weefsels die zijn gemanipuleerd zodat ze kunnen worden gebruikt om een ziekte te genezen, te diagnosticeren of te voorkomen.
Croatian: Riječ je o vrsti lijeka koji sadrži stanice ili tkiva koja su izmijenjena kako bi se mogla koristiti za liječenje, dijagnostiku ili sprječavanje bolesti.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten dat een haplo-identieke HSCT ondergaat klein is, werd Zalmoxis op 20 oktober 2003 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Croatian: Budući da je broj bolesnika koji su podvrgnuti haploidentičnom HSCT-u nizak, lijek Zalmoxis se od 20. listopada 2003. označuje kao lijek za liječenje rijetkih bolesti.
Dutch: De dosis Zalmoxis hangt af van het gewicht van de patiënt.
Croatian: Doza lijeka Zalmoxis ovisi o tjelesnoj težini bolesnika.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zalmoxis, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Zalmoxis nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Dutch: In deze studie werd Zalmoxis niet met andere behandelingen vergeleken.
Croatian: U tom ispitivanju lijek Zalmoxis nije uspoređen ni s jednom drugom terapijom.
Dutch: Zalmoxis bevat T-cellen (een type witte bloedcellen)
Croatian: Zalmoxis sadrži genetski modificirane T-stanice (vrstu bijelih krvnih stanica)1.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Zalmoxis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Zalmoxis možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zalmoxis.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Zalmoxis.