FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Elke multidosis 5ml-injectieflacon bevat 15 mg topotecan.
Slovak: - Každých 5 ml injekčnej liekovky s viacerými dávkami obsahuje 15 mg topotekánu.
Dutch: De concentratie van topotecan in de 5ml-injectieflacon is hoger (3 mg/ml) dan in andere topotecanbevattende middelen.
Slovak: Koncentrácia topotekánu v injekčnej liekovke s objemom 5 ml je vyššia (3 mg/ml) ako v prípade iných topotekánových produktov.
Dutch: 5 ml concentraat in een heldere type 1 glazen injectieflacon, voorzien van een grijze butylrubberen stop en een aluminium verzegeling met een gele polypropyleen flip-off-dop en met een gele ring rond de injectieflacon.
Slovak: Koncentrát s objemom 5 ml v injekčnej liekovke z číreho skla typu I so sivou butylovou gumovou zátkou, hliníkovou plombou, žltým polypropylénovým odklápacím uzáverom a žltou guľatou objímkou okolo injekčnej liekovky.
Dutch: MAWDSLEY-BROOKS & COMPANY LIMITED Unit 22, Quest Park
Slovak: MAWDSLEY-BROOKS & COMPANY
Dutch: Kleincellige longkanker De gebruikelijke dosis is 1,5 mg van het geneesmiddel voor elk vierkante meter van uw Het middel wordt gedurende 5 dagen eenmaal daags toegediend.
Slovak: Malobunkový pľúcny karcinóm - Zvyčajná dávka je 1,5 mg lieku na štvorcový meter tela.
Dutch: Zelden - ernstige allergische (anafylactische) reacties resulterend in zwelling van lippen, gezicht of hals wat leidt tot ernstige ademhalingsmoeilijkheden, huiduitslag of galbulten, anafylactische shock
Slovak: Zriedkavé - závažné alergické (anafylaktické) reakcie spôsobujúce opuch pier, tváre alebo krku vedúce k závažným ťažkostiam pri dýchaní, kožná vyrážka alebo žihľavka, anafylaktický šok (závažné zníženie krvného tlaku, bledosť, nepokoj, slabý tep, znížená úroveň vedomia) - náhly opuch kože a slizníc (napr. hrdla alebo jazyka) v dôsledku zadržiavania tekutín
Dutch: 1 ml concentraat in heldere type 1 glazen injectieflacon, voorzien van een grijze butylrubberen stop en een aluminium verzegeling met een blauwe polypropyleen flip-off-dop en met een gele ring rond de injectieflacon.
Slovak: Koncentrát s objemom 1 ml v injekčnej liekovke z číreho skla typu I so sivou butylovou gumovou zátkou, hliníkovou plombou, modrým polypropylénovým odklápacím uzáverom a žltou guľatou objímkou okolo injekčnej liekovky.
Dutch: Bij klinisch onderzoek met topotecan in combinatie met cisplatine voor de behandeling van cervixkanker werd uitsluitend een behandeling geïnitieerd bij patiënten met een serumcreatinine lager dan of gelijk aan 1,5 mg/dl. Indien tijdens combinatietherapie met topotecan/cisplatine de serumcreatininespiegel hoger is dan 1,5 mg/dl wordt aanbevolen om de volledige voorschrijfinformatie te raadplegen voorafgaand aan een advies over dosisvermindering/-voortzetting van cisplatine.
Slovak: Ak, počas kombinovanej liečby topotekánom/cisplatinou, sérový kreatinín prekročí 1,5 mg/dl, odporúča sa preštudovať kompletné preskripčné informácie týkajúce sa redukcie dávky cisplatiny/pokračovania v podávaní cisplatiny.
Dutch: Cisplatine 50 mg/m2 d. 1 + Topotecan 0,75 mg/m2 dx3 q21
Slovak: Cisplatina 50 mg/m2 v 1. deň + topotekán 0,75 mg/m2 v prvé 3 dni každých 21 dní
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: zoutzuur (E507) (voor instelling pH) en water voor
Slovak: - Ďalšie zložky sú: kyselina chlorovodíková (E507)
Dutch: U geeft borstvoeding.
Slovak: - či máte problémy s pečeňou.
Dutch: De reacties zijn mild van aard en vereisen over het algemeen geen specifieke therapie.
Slovak: Reakcie boli mierne a zvyčajne
Dutch: Fecale eliminatie van totale topotecan bedroeg 18% terwijl fecale eliminatie van N-desmethyl topotecan 1,7 % bedroeg.
Slovak: %, zatiaľ čo eliminácia N-demetylovaného topotekánu stolicou bola 1,7
Dutch: De concentratie van topotecan in de 1ml-injectieflacon is hoger (3 mg/ml) dan in andere topotecanbevattende middelen.
Slovak: Koncentrácia topotekánu v injekčnej liekovke s objemom 1 ml je vyššia (3 mg/ml) ako v prípade iných topotekánových produktov.
Dutch: DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovak: PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dutch: Vóór begin van de behandeling moeten het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes en het hemoglobinegehalte van de patiënt worden bepaald om te waarborgen dat deze waarden boven het gestelde minimumniveau liggen.
Slovak: Pred liečbou sa majú skontrolovať hladiny bielych krviniek, krvných doštičiek a hemoglobínu pacienta, aby sa zaistilo, že sú vyššie ako stanovené minimálne hladiny.
Dutch: Het wordt toegepast bij patiënten voor wie opnieuw behandelen met de oorspronkelijke therapie niet wordt aanbevolen.
Slovak: Používa sa vtedy, keď sa ďalšie podávanie pôvodnej liečby neodporúča.
Dutch: Wanneer de concentratie witte bloedcellen erg laag blijft, moet de dosering wellicht worden aangepast of moeten de patiënten andere geneesmiddelen krijgen.
Slovak: Ak hladina bielych krviniek zostáva obzvlášť nízka, je možné, že dávky bude potrebné upraviť alebo pacientom podať iné lieky.
Dutch: Het volledige EPAR voor Topotecan Eagle is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Topotecan Eagle sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Dutch: Als gevolg hiervan wordt voorkomen dat de kankercellen zich delen (vermeerderen) en deze sterven ten slotte af.
Slovak: Týmto sa zabráni rakovinovým bunkám v delení a napokon odumrú.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Topotecan Eagle.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Topotecan Eagle.
Dutch: Het middel wordt ook in combinatie met cisplatine (een ander middel tegen kanker) toegepast bij vrouwen met baarmoederhalskanker die na radiotherapie is teruggekeerd of bij wie de ziekte in een vergevorderd stadium is (stadium IVB, d.w.z. dat de kanker zich buiten de baarmoederhals heeft verspreid).
Slovak: Používa sa tiež spolu s cisplatinou (iný liek proti rakovine) na liečbu žien s rakovinou krčku maternice, ak sa rakovina vrátila po rádioterapii, alebo ak je ochorenie v pokročilom štádiu (štádium IVB: rakovina sa rozšírila ďalej za krček maternice).
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over topotecan ingediend.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o topotekáne z publikovanej literatúry.
Dutch: Topotecan Eagle heeft een andere (hogere) sterkte dan Hycamtin.
Slovak: Eagle má tiež inú (vyššiu) silu než liek Hycamtin.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Topotecan Eagle van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Hycamtin.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Topotecan Eagle s liekom Hycamtin.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Topotecan Eagle vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Topotecan Eagle.
Dutch: De behandeling met Topotecan Eagle mag alleen plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in de toepassing van chemotherapie.
Slovak: Eagle má prebiehať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie.
Dutch: Aangezien Topotecan Eagle biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Slovak: Keďže liek Topotecan Eagle je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Dutch: Welke dosis Topotecan Eagle moet worden aangehouden, hangt af van het type kanker waarvoor het wordt gebruikt en van het gewicht en de lengte van de patiënt in kwestie.
Slovak: Topotecan Eagle závisí od typu liečenej rakoviny a od hmotnosti a výšky pacienta.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Topotecan Eagle.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Topotecan Eagle na trh.
Dutch: Voor de behandeling van longkanker wordt Topotecan Eagle gedurende vijf opeenvolgende dagen toegediend met een tussenpoos van drie weken tussen elke nieuwe kuur.
Slovak: Pri rakovine pľúc sa liek Topotecan Eagle podáva každý deň po dobu piatich dní s trojtýždňovým odstupom medzi začatím každého cyklu liečby.
Dutch: Voor de behandeling van baarmoederhalskanker in combinatie met cisplatine wordt Topotecan Eagle in de vorm van een infusie toegediend op dag 1, 2 en 3 (waarbij cisplatine op dag 1 wordt gegeven).
Slovak: Ak sa liek Topotecan Eagle používa pri rakovine krčka maternice spolu s cisplatinou, podáva sa infúziou 1., 2. a 3. deň (s cisplatinou prvý deň).
Dutch: Het referentiegeneesmiddel Hycamtin is verkrijgbaar in de vorm van een poeder voor bereiding van een concentraat, terwijl Topotecan Eagle verkrijgbaar is als een kant-en-klaar concentraat.
Slovak: Hycamtin je dostupný vo forme prášku na prípravu koncentrátu, liek Topotecan Eagle je dostupný vo forme hotového koncentrátu.
Dutch: Topotecan Eagle grijpt ook in op gezonde cellen, wat tot bijwerkingen leidt.
Slovak: Eagle tiež vplýva na nerakovinové bunky, čo spôsobuje vedľajšie účinky.
Dutch: Topotecan Eagle is een middel tegen kanker.
Slovak: Liek Topotecan Eagle je liek proti rakovine.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 december 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Topotecan Eagle verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Topotecan Eagle na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Zie voor de volledige beschrijving de samenvatting van de productkenmerken, die eveneens in het EPAR is opgenomen.
Slovak: Podrobné informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktorý je súčasťou správy EPAR.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Topotecan Eagle, topotecan, is een geneesmiddel tegen kanker en behoort tot de groep van de zogenoemde topoïsomerase-remmers.
Slovak: Účinná látka lieku Topotecan Eagle, topotekán, je liek proti rakovine, ktorý patrí do skupiny tzv. inhibítorov topoizomerázy.
Dutch: Het wordt als op zichzelf staand middel gebruikt ter behandeling van patiënten met recidiverende kleincellige longkanker (d.w.z. dat de kanker weer teruggekomen is).
Slovak: Používa sa v monoterapii na liečbu pacientov s malobunkovou rakovinou pľúc, ak došlo k relapsu (návratu) rakoviny.
Dutch: Topotecan Eagle is een middel dat de werkzame stof topotecan bevat.
Slovak: Topotecan Eagle je liek, ktorý obsahuje účinnú látku topotekán.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek topotecan
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť topotekán
Dutch: Dit betekent dat Topotecan Eagle gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stof bevat.
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku obsahujúcemu rovnakú účinnú látku.
Dutch: Hoe is Topotecan Eagle onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Topotecan Eagle skúmaný?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Topotecan Eagle.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Topotecan Eagle, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Waarom is Topotecan Eagle goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Topotecan Eagle povolený?
Dutch: Wat is Topotecan Eagle?
Slovak: Topotecan Eagle?
Dutch: Topotecan Teva is een ‘hybride generiek geneesmiddel'.
Slovak: Liek Topotecan Eagle je tzv. generický liek.
Dutch: Overige informatie over Topotecan Eagle
Slovak: Topotecan Eagle
Dutch: 5 flacons
Slovak: 5 injekčných liekoviek
Dutch: Dit kan zelfs levensbedreigend zijn.
Slovak: Toto môže byť život ohrozujúce.
Dutch: o op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Dutch: 1316 BN, Almere Nederland
Slovak: 1316 BN, Almere Holandsko
Dutch: De toxiciteit was voorspelbaar en reversibel.
Slovak: Toxicita bola predvídateľná a reverzibilná.
Dutch: Onderzoeksresultaten Onderzoek GOG-0179
Slovak: Výsledky zo štúdie GOC-0179
Dutch: • de ziekte die wordt behandeld
Slovak: • choroby, na ktorú sa liečite
Dutch: EXP: Na opening onmiddellijk gebruiken
Slovak: EXP: Po otvorení ihneď použiť.
Dutch: U dient een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
Slovak: Používajte účinnú metódu antikoncepcie.
Dutch: Het kan een baby die verwekt is voor, gedurende of kort na behandeling, schaden.
Slovak: Môže poškodiť dieťa, ktoré je počaté pred, počas alebo krátko po liečbe.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd steeg van 1,9 tot 4,9 uur.
Slovak: Priemerný polčas sa zvýšil z 1,9 hodiny na 4,9 hodiny.
Dutch: Praat met uw arts voor advies over hoe u het risico op bloedingen kunt minimaliseren
Slovak: Poraďte sa so svojim lekárom ako minimalizovať riziko krvácania.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Slovak: Tento liek je len na jednorazové použitie.
Dutch: Bij blijvende irritatie moet een arts geraadpleegd worden.
Slovak: Ak dochádza k pretrvávajúcemu podráždeniu je potrebné konzultovať lekára.
Dutch: Lichte reacties waarvoor in het algemeen geen specifieke therapie nodig was.
Slovak: Reakcie boli mierne a zvyčajne nevyžadovali špecifickú terapiu.
Dutch: Als u zich moe of zwak voelt, bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen machines.
Slovak: Ak sa cítite unavený alebo slabý, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú uvedené v časti 5.1 a 5.2, ale na základe týchto údajov sa nedajú určiť žiadne odporúčania na dávkovanie.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 juni 2010 Datum van laatste verlenging: 28 mei 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. mája 2015
Dutch: WAARSCHUWING: dit is een cytotoxisch middel.
Slovak: UPOZORNENIE: Toto je cytotoxická látka.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov.
Dutch: • ernstige allergische of anafylactische reacties
Slovak: Závažné alergické alebo anafylaktické reakcie
Dutch: • de grootte van uw lichaam (oppervlakte gemeten in vierkante meters)
Slovak: • veľkosti povrchu vášho tela (telesný povrch vypočítaný v metroch štvorcových (m
Dutch: De behandeling kan variëren op basis van de resultaten van uw regelmatige bloedonderzoeken.
Slovak: Liečba sa môže líšiť v závisloti od pravidelných výsledkov krvných testov.
Dutch: Als uw partner zwanger wordt tijdens uw behandeling, vertel dit dan direct uw arts.
Slovak: Ak vaša partnerka otehotnie počas liečby, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Dutch: De eliminatie van topotecan bij de mens is slechts gedeeltelijk onderzocht.
Slovak: Eliminácia topotekánu bola u človeka preskúmaná len čiastočne.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten op de markt worden gebracht.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Dutch: Vloeibaar afval kan met grote hoeveelheden water worden weggespoeld
Slovak: Tekutý odpad sa musí spláchnuť veľkým množstvom vody.
Dutch: o steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Dutch: Dit kan leiden tot ernstige bloedingen na relatief klein letsel zoals een klein sneetje.
Slovak: Toto môže viesť k závažnému krvácaniu z relatívne ľahkého zranenia ako je malé porezanie.
Dutch: Ernstige bijwerkingen: vertel het uw arts
Slovak: Závažné vedľajšie účinky: oznámte svojmu lekárovi
Dutch: Mannelijke patiënten die een kind willen verwekken, wordt aangeraden hun arts advies te vragen over gezinsplanning of behandeling.
Slovak: Muži, ktorý sa plánujú stať otcom majú požiadať svojho lekára o radu týkajúcu sa plánovania rodičovstva alebo liečby.
Dutch: In zeldzame gevallen kan het zelfs leiden tot ernstiger bloedingen (hemorragie).
Slovak: Zriedkavo to môže viesť k závažnému krvácaniu (hemorágia).
Dutch: De dosis topotecan die u krijgt toegediend, is berekend door uw arts, gebaseerd op:
Slovak: Dávku topotekánu, ktorú dostanete, vypočíta váš lekár na základe:
Dutch: Bewaren, gebruik, verwerking & verwijdering van Topotecan Hospira
Slovak: Uchovávanie, použitie, zaobchádzanie a likvidácia Topotecanu Hospira
Dutch: Uw arts zal de juiste dosering van cisplatine bepalen.
Slovak: Váš lekár vám stanoví správnu dávku cisplatiny.
Dutch: Zie de SPK voor verdere details.
Slovak: Ďalšie podrobnosti si pozrite v SPC.
Dutch: Als het niet onmiddellijk gebruikt wordt, kan Topotecan Hospira tot 24 uur lang gebruikt worden, als het bewaard wordt in de koelkast (beschermd tegen licht) of op kamertemperatuur (in normale daglichtomstandigheden).
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, Topotecan Hospira sa môže použiť do 24 hodín, ak sa uchováva v chladničke (chránený pred svetlom) alebo pri izbovej teplote (za normálnych svetelných podmienok).
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval.
Slovak: IS = interval spoľahlivosti
Dutch: Dit moet in overweging worden genomen bij het voorschrijven van Topotecan Hospira, bijvoorbeeld indien de behandeling wordt overwogen bij patiënten met een verhoogd risico op bloedingen van de tumor.
Slovak: Toto sa má vziať do úvahy, ak sa predpíše Topotecan Hospira, napr. v prípade, keď sa uvažuje o liečbe pacientov vystavených zvýšenému riziku krvácania z nádoru.
Dutch: Tekenen zijn onder meer:
Slovak: Prejavy zahŕňajú:
Dutch: Na eerste opening
Slovak: Po prvom otvorení:
Dutch: Dit behandelschema wordt normaliter om de 3 weken herhaald.
Slovak: Tento cyklus liečby sa má normálne zopakovať každé 3 týždne.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Slovak: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Dutch: Gebruik niet aanbevolen.
Slovak: Použitie sa neodporúča.
Dutch: Topotecan werd ook geëvalueerd bij kinderen, maar er zijn alleen beperkte gegevens met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid beschikbaar.
Slovak: Topotekán sa hodnotil aj v pediatrickej populácii; dostupné sú však len obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
Slovak: Informujte sa u svojho lekára.
Dutch: ≥ 90 dagen na voltooiing van één voorafgaande behandeling met chemotherapie (zie tabel 1).
Slovak: 90 dňoch po dokončení jedného predchádzajúceho chemoterapeutického režimu (pozri tabuľku 1).
Dutch: Probeer niet zwanger te worden totdat uw arts u heeft geadviseerd dat u dit veilig kunt doen.
Slovak: Nepokúšajte sa otehotnieť pokiaľ vám lekár nepovie, že je to bezpečné.
Dutch: In deze onderzoeken waren er geen duidelijke verschillen in de farmacokinetiek van topotecan tussen kinderen, adolescenten en jongvolwassenen met solide tumoren of leukemie, maar de data zijn te beperkt om definitieve conclusies te trekken.
Slovak: V týchto štúdiách neboli žiadne zjavné rozdiely vo farmakokinetike topotekánu medzi deťmi, dospievajúcimi a mladými dospelými pacientmi so solídnymi nádormi alebo leukémiou, ale údaje sú príliš obmedzené na stanovenie jednoznačných záverov.
Dutch: Uw dosis Topotecan Hospira moet mogelijk worden aangepast.
Slovak: Vašu dávku Topotecanu Hospira môže byť potrebné upraviť.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastica, overige antineoplastica, ATC-code: L01XX17.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické látky, iné antineoplastické látky, ATC kód: L01XX17
Dutch: De mediane tijd tot progressie was in de twee groepen (respectievelijk 13,3 weken en 12,3 weken) gelijkaardig.
Slovak: Priemerný čas do progresie ochorenia bol v oboch skupinách podobný (13,3 týždňov a 12,3 týždňa).
Dutch: • de resultaten van bloedonderzoeken die worden uitgevoerd vóór de behandeling
Slovak: • výsledkov vašich krvných testov (toto sa vykoná pred začiatkom vašej liečby)
Dutch: Zoals bij alle cytotoxische chemotherapie, dienen patiënten die worden behandeld met topotecan te worden geadviseerd dat zij of hun partner een effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
Slovak: Tak ako pri každej cytotoxickej chemoterapii, sa pacientom liečeným topotekánom a ich partnerom musí odporučiť, aby používali účinné metódy antikoncepcie.
Dutch: Een accurate evaluatie van de functionele status op het moment dat de therapie wordt gegeven, is belangrijk om er zeker van te zijn dat patiënten niet zijn verslechterd tot FS 3 .
Slovak: Je dôležité presne zhodnotiť výkonnostný stav v čase podávania liečby, aby sa zabezpečilo, že u pacientov nedošlo k zhoršeniu na výkonnostný stav 3.
Dutch: Topotecan kan het aantal witte bloedcellen reduceren en uw weerstand tegen infecties verlagen.
Slovak: Topotekán môže znížiť počet bielych krviniek a znížiť tak odolnosť voči infekcii.
Dutch: Als topotecan is gebruikt tijdens de zwangerschap of als de patiënt zwanger wordt gedurende de therapie, dient de patiënt gewaarschuwd te worden voor het potentiële gevaar voor de foetus.
Slovak: Ak sa topotekán používa počas gravidity, alebo ak pacientka otehotnie počas liečby topotekánom, pacientka musí byť upozornená na možné riziká pre plod.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA(Y)
Dutch: Neutropenie en trombocytopenie moeten onder controle zijn.
Slovak: Neutropénia a trombocytopénia sa majú liečiť.
Dutch: In klinische studies werd rash gerapporteerd bij 4% van de patiënten en pruritis bij 1,5% van de patiënten.
Slovak: V klinických štúdiách sa exantém hlásil u 4 % pacientov a pruritus u 1,5 % pacientov.
Dutch: De mediane overleving bedroeg 30,3 weken (95% BI: 27,6; 33,4).
Slovak: Priemerný čas prežívania bol 30,3 týždňa (95 % IS: 27,6; 33,4).
Dutch: • personeel dat met dit geneesmiddel werkt, dient geschikte beschermende kleding te dragen, met inbegrip van masker, bril en handschoenen
Slovak: - Personál zaobchádzajúci s týmto liekom musí používať ochranný odev vrátane masky, okuliarov a rukavíc.
Dutch: Een heldere, gele tot geelgroene oplossing.
Slovak: Číry, žltý až žltozelený roztok.
Dutch: Na opening moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
Slovak: Po otvorení sa má liek okamžite použiť.
Dutch: In totaal werden er 87 complete en partiële responses waargenomen, waarvan er 13 optraden tijdens kuren 5 en 6 en waarvan er 3 optraden na de zesde kuur.
Slovak: Spolu bolo pozorovaných 87 úplných a čiastočných odpovedí, z toho u 13 pacientok počas piateho a šiesteho cyklu a u 3 pacientok neskôr.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Zie de rubriek ‘Zwangerschap en borstvoeding' hieronder.
Slovak: Pozri časť nižšie „Tehotenstvo a dojčenie".
Dutch: • eierstoktumoren of kleincellige longkanker die is teruggekomen na chemotherapie
Slovak: • nádorov vaječníka alebo malobunkových nádorov pľúc, ktorý sa znovu objavil po chemoterapii
Dutch: • Longontsteking (interstitiële longziekte).
Slovak: Zápal pľúc (intersticiálna choroba pľúc).