FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The rules for treatment dose adjustments and interruption when target serum ferritin +/− liver iron concentration are reached.
Italian: - Le regole per l'aggiustamento e l'interruzione della dose di trattamento quando viene raggiunta la concentrazione di ferritina sierica +/− ferro epatico desiderata.
English: • Depending on how you respond to treatment, your doctor may later adjust your treatment to a higher or lower dose.
Italian: - In funzione di come risponde al trattamento, il medico potrebbe successivamente modificare il trattamento aumentando o riducendo la dose.
English: The concomitant administration of deferasirox and aluminium-containing antacid preparations has not been formally studied.
Italian: La somministrazione concomitante di deferasirox e preparati antiacidi contenenti alluminio, non è stata formalmente studiata.
English: It is recommended that serum ferritin be monitored every month and that the dose of Deferasirox be adjusted, if necessary, every 3 to 6 months based on the trends in serum ferritin.
Italian: Si raccomanda di monitorare la ferritina sierica ogni mese e di adeguare la dose di Deferasirox, se necessario, ogni 3 - 6 mesi, sulla base dell'andamento dei valori della ferritina sierica.
English: Cellulose, microcrystalline Crospovidone (Type A) Povidone (K30) Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous Poloxamer (P188)
Italian: Cellulosa microcristallina Crospovidone (Tipo A) Povidone (K30) Magnesio stearato Silice colloidale anidra Poloxamer (P188)
English: In a study to assess the safety of deferasirox film-coated and dispersible tablets, 173 adult and paediatric patients with transfusion dependent thalassaemia or myelodysplastic syndrome were treated for 24 weeks.
Italian: In uno studio per valutare la sicurezza di deferasirox compresse rivestite con film e compresse dispersibili, 173 pazienti adulti e pediatrici, con sindromi talassemiche o mielodisplastiche trasfusione dipendenti, sono stati trattati per 24 settimane.
English: Deferasirox Mylan is not recommended for children aged under 2 years.
Italian: Deferasirox Mylan non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni.
English: Continue taking Deferasirox Mylan every day for as long as your doctor tells you.
Italian: Continui a prendere Deferasirox Mylan ogni giorno per la durata che il medico le ha indicato.
English: Early signs of acute overdose are digestive effects such as abdominal pain, diarrhoea, nausea and vomiting.
Italian: I segni precoci di sovradosaggio acuto sono effetti digestivi quali dolore addominale, diarrea, nausea e vomito.
English: At a starting dose of 10 mg/kg/day, deferasirox dispersible tablets led to reductions in indicators of total body iron.
Italian: Alla dose iniziale di 10 mg/kg/die, deferasirox compresse dispersibili ha portato alla riduzione degli indicatori del ferro corporeo totale.
English: Treatment cessation
Italian: Interruzione del trattamento
English: In these patients, closer monitoring of LIC and serum ferritin is essential to avoid over-chelation (see section 4.4).
Italian: In questi pazienti, un controllo più rigoroso della LIC e della ferritina sierica è essenziale per evitare un eccesso di chelazione (vedere paragrafo 4.4).
English: The film-coated tablets should be taken once a day, preferably at the same time each day, and may be taken on an empty stomach or with a light meal (see sections 4.5 and 5.2).
Italian: Le compresse rivestite con film devono essere assunte una volta al giorno, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora, e possono essere assunte a stomaco vuoto o con un pasto leggero (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
English: Serum creatinine, creatinine clearance (estimated with the Cockcroft-Gault or MDRD formula in adults and with the Schwartz formula in children) and/or plasma cystatin C levels should be monitored prior to therapy, weekly in the first month after initiation or modification of therapy with deferasirox (including switch of formulation), and monthly thereafter.
Italian: La creatinina sierica, la clearance della creatinina (negli adulti stimate con la formula di Cockcroft-Gault o MDRD e, nei bambini, con la formula di Schwartz) e/o i livelli plasmatici di cistatina C, devono essere monitorati prima di iniziare la terapia, settimanalmente nel primo mese dopo l'inizio o la modifica della terapia con deferasirox (incluso il cambio di formulazione) e, successivamente, una volta al mese.
English: • Recommendations for treatment of non-transfusion-dependent thalassaemia (NTDT) syndromes: ◦ Information that only one course of treatment is proposed for NTDT patients ◦ A warning on the necessity of closer monitoring of liver iron concentration and serum ferritin in the paediatric population ◦ A warning on the currently unknown safety consequences of long-term treatment in the paediatric population
Italian: - Raccomandazioni per il trattamento delle sindromi talassemiche non trasfusione-dipendenti (NTDT): o Informazione che un solo ciclo di trattamento è proposto per i pazienti con NTDT o Un'avvertenza sulla necessità di un controllo più rigoroso della concentrazione del ferro epatico e della ferritina sierica nella popolazione pediatrica o Un'avvertenza sulle conseguenze di sicurezza attualmente non note di un trattamento a lungo termine nella popolazione pediatrica
English: Creatinine clearance and/or plasma cystatin C Prior to therapy.
Italian: Clearance della creatinina e/o cistatina C plasmatica
English: Deferasirox metabolism depends on UGT enzymes.
Italian: Deferasirox viene metabolizzato a carico degli enzimi UGT.
English: Auditory and ophthalmic testing (including fundoscopy) is recommended before the start of treatment and at regular intervals thereafter (every 12 months).
Italian: Si raccomanda di effettuare esami uditivi ed oftalmici (inclusa la fondoscopia), prima dell'inizio del trattamento e successivamente ad intervalli regolari (ogni 12 mesi).
English: Therefore, the concomitant use of Deferasirox Mylan with potent UGT inducers (e.g. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, ritonavir) may result in a decrease in Deferasirox Mylan efficacy.
Italian: Pertanto, l'uso concomitante di Deferasirox Mylan con potenti induttori dell'enzima UGT (es., rifampicina, carbamazepina, fenitoina, fenobarbitale, ritonavir) può portare ad una riduzione dell'efficacia di Deferasirox Mylan.
English: The single dose Cmax was not affected, but an increase of theophylline Cmax is expected to occur with chronic dosing.
Italian: La Cmax della dose singola non è stata influenzata, ma, con la somministrazione cronica, è previsto un aumento della Cmax della teofillina.
English: Renal excretion of deferasirox and its metabolites is minimal (8% of the dose).
Italian: L'escrezione renale di deferasirox e dei suoi metaboliti è minima (8% della dose).
English: If any of these apply to you, tell your doctor straight away.
Italian: Se una di queste situazioni la riguarda, informi il medico immediatamente.
English: The pharmacokinetics of deferasirox were not influenced by liver transaminase levels up to 5 times the upper limit of the normal range.
Italian: La farmacocinetica di deferasirox non è influenzata da livelli di transaminasi epatiche fino a 5 volte il limite superiore dell'intervallo di normalità.
English: The results of the tests for serum creatinine, serum ferritin and serum transaminases should be recorded and regularly assessed for trends.
Italian: I risultati dei test di creatinina sierica, di ferritina sierica e delle transaminasi sieriche devono essere registrati e valutati con regolarità per monitorarne l'andamento.
English: Deferasirox Mylan may decrease the efficacy of hormonal contraceptives (see section 4.5).
Italian: Deferasirox Mylan può ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali (vedere paragrafo 4.5).
English: Clinical efficacy studies were conducted with deferasirox dispersible tablets.
Italian: Gli studi di efficacia clinica sono stati condotti con deferasirox compresse dispersibili.
English: Elderly patients may experience more side effects (in particular diarrhoea) than younger patients.
Italian: I pazienti anziani possono manifestare più effetti indesiderati (in particolare diarrea), rispetto ai pazienti più giovani.
English: Decreases in mean creatinine clearance have been observed in both paediatric and adult patients with beta-thalassemia and iron overload during the first year of treatment, but there is evidence that this does not decrease further in subsequent years of treatment.
Italian: In pazienti sia pediatrici sia adulti, con beta-talassemia e sovraccarico di ferro, durante il primo anno di trattamento, sono state osservate diminuzioni del valore medio di clearance della creatinina , ma ci sono evidenze che questa non diminuisca ulteriormente nei successivi anni di trattamento.
English: In case of switching from dispersible tablets to film-coated tablets, the dose of the film-coated tablets should be 30% lower than the dose of the dispersible tablets, rounded to the nearest whole tablet.
Italian: In caso di passaggio dalle compresse dispersibili alle compresse rivestite con film, la dose delle compresse rivestite con film deve essere del 30% più bassa della dose delle compresse dispersibili, arrotondata alla compressa intera più vicina.
English: The tablet coating material contains: hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol/PEG (6000), talc, iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172).
Italian: Il rivestimento della compressa contiene: ipermellosa, titanio diossido (E171); macrogol/PEG (6000); talco; ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172).
English: The underlying conditions requiring transfusion included beta-thalassaemia, sickle cell disease and other congenital and acquired anaemias (myelodysplastic syndromes, DiamondBlackfan syndrome, aplastic anaemia and other very rare anaemias).
Italian: Le condizioni di base che richiedevano la trasfusione comprendevano beta-talassemia, malattia a cellule falciformi ed altre anemie congenite ed acquisite (sindromi mielodisplastiche, sindrome di Diamond-Blackfan, anemia aplastica ed altre anemie molto rare).
English: It is recommended that serum transaminases, bilirubin and alkaline phosphatase be checked before the initiation of treatment, every 2 weeks during the first month and monthly thereafter.
Italian: Si raccomanda di controllare transaminasi sieriche, bilirubina e fosfatasi alcalina prima dell'inizio del trattamento, ogni 2 settimane durante il primo mese e poi mensilmente.
English: Creatinine clearance in transfusional iron overload
Italian: Clearance della creatinina nel sovraccarico di ferro trasfusionale
English: Patients experiencing the uncommon adverse reaction of dizziness should exercise caution when driving or operating machines (see section 4.8).
Italian: I pazienti che notano la comparsa di capogiri, reazione avversa non comune, devono prestare cautela nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari (vedere paragrafo 4.8).
English: The study compared the efficacy of two different deferasirox dispersible tablet regimens (starting doses of 5 and 10 mg/kg/day, 55 patients in each arm) and of matching placebo (56 patients).
Italian: Lo studio ha confrontato l'efficacia di due differenti regimi di deferasirox compresse dispersibili (dosi iniziali di 5 e 10 mg/kg/die, 55 pazienti in ogni braccio) e del placebo (56 pazienti).
English: How to store Deferasirox Mylan Contents of the pack and other information
Italian: Come conservare Deferasirox Mylan Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Although deferasirox has a lower affinity for aluminium than for iron, it is not recommended to take deferasirox tablets with aluminium-containing antacid preparations.
Italian: Anche se deferasirox ha una minore affinità per l'alluminio rispetto al ferro, non è raccomandata l'assunzione di deferasirox compresse con preparati antiacidi contenenti alluminio.
English: The primary efficacy parameter was the change in liver iron concentration (LIC) from baseline after 12 months of treatment.
Italian: Il parametro primario di efficacia era la variazione, dopo 12 mesi di trattamento, della concentrazione epatica di ferro (LIC), rispetto al basale.
English: Deferasirox Mylan has not been studied in patients with renal impairment and is contraindicated in patients with estimated creatinine clearance <60 ml/min (see sections 4.3 and 4.4).
Italian: Deferasirox Mylan non è stato studiato in pazienti con compromissione renale ed è controindicato in pazienti con clearance della creatinina stimata <60 mL/min (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
English: Diarrhoea, constipation, vomiting, nausea, abdominal pain, abdominal distension, dyspepsia
Italian: Diarrea, stipsi, vomito, nausea, dolore addominale, distensione addominale, dispepsia
English: Approximate tablet dimensions 17 mm × 6.7 mm.
Italian: Dimensioni approssimative della compressa 17 mm × 6,7 mm.
English: Maximum dose 28 mg/kg/day Consider interruption
Italian: Dose massima 28 mg/kg/die Considerare l'interruzione
English: Deferasirox and its metabolites are primarily excreted in the faeces (84% of the dose).
Italian: Deferasirox e i suoi metaboliti sono escreti principalmente nelle feci (84% della dose).
English: Alternative starting doses
Italian: Dosi iniziali alternative
English: If you have questions about how long to take Deferasirox Mylan, talk to your doctor.
Italian: Se ha domande riguardanti la durata della terapia con Deferasirox Mylan, parli con il medico.
English: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, France
Italian: 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Francia
English: LIC is the preferred method of iron overload determination.
Italian: *La LIC è la metodica preferita per la determinazione del sovraccarico di ferro.
English: If you feel dizzy after taking Deferasirox Mylan, do not drive or operate any tools or machines until you are feeling normal again.
Italian: Se dopo l'assunzione di Deferasirox Mylan avverte un senso di vertigine, non guidi o utilizzi strumenti o macchinari finché non avverte più il senso di vertigine.
English: The active substance is deferasirox.
Italian: Il principio attivo è deferasirox.
English: Serum ferritin assessed by monthly monitoring reflected changes in liver iron concentration indicating that trends in serum ferritin can be used to monitor response to therapy.
Italian: La ferritina sierica, valutata con monitoraggio mensile, ha rispecchiato le modifiche della concentrazione epatica di ferro, indicando che l'andamento della ferritina sierica può essere utilizzato per monitorare la risposta alla terapia.
English: All references to the dispersible tablet formulation throughout the SmPC refer to the reference medical product dispersible tablets.
Italian: Tutti i riferimenti alla formulazione in compresse dispersibili nell'RCP si riferiscono alle compresse dispersibili del medicinale di riferimento.
English: The patient's serum ferritin should be monitored during and after the combination, and the dose of Deferasirox Mylan adjusted if necessary.
Italian: Si deve monitorare la ferritina sierica del paziente durante e dopo il trattamento concomitante e, se necessario aggiustare la dose di Deferasirox Mylan.
English: However, as a general precautionary measure in the management of paediatric patients with transfusional iron overload, body weight, height and sexual development should be monitored prior to therapy and at regular intervals (every 12 months).
Italian: Tuttavia, per la gestione di pazienti pediatrici, con sovraccarico di ferro dovuto a emotrasfusioni, come misura precauzionale generale, prima di iniziare la terapia e a intervalli regolari (ogni 12 mesi) devono essere monitorati peso corporeo, crescita e sviluppo sessuale .
English: If this applies to you, tell your doctor before taking Deferasirox Mylan.
Italian: Se ciò la riguarda, informi il medico prima di prendere Deferasirox
English: No such effects were observed in iron-preloaded rats.
Italian: Questi effetti non sono stati osservati in ratti cui era stato somministrato un carico di ferro.
English: The absolute bioavailability (AUC) of deferasirox (dispersible tablet formulation) is about 70% compared to an intravenous dose.
Italian: La biodisponibilità assoluta (AUC) di deferasirox (formulazione compresse dispersibili) è di circa il 70% rispetto a una dose somministrata per via endovenosa.
English: • The need for a guidance table highlighting pre-treatment measurements of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin, such as:
Italian: - La necessità di una tabella di riferimento che evidenzia i valori della creatinina sierica, della clearance della creatinina, della proteinuria, degli enzimi epatici, della ferritina prima dell'inizio del trattamento, come:
English: Gallstones and related biliary disorders were reported in about 2% of patients.
Italian: In circa il 2% dei pazienti sono stati segnalati calcoli biliari e disordini biliari correlati.
English: Elevations of liver transaminases were reported as an adverse reaction in 2% of patients.
Italian: Nel 2% dei pazienti, aumento delle transaminasi è stato riportato come reazione avversa al farmaco.
English: Auditory (decreased hearing) and ocular (lens opacities) disturbances are uncommon, and yearly examinations are also recommended (see section 4.4).
Italian: Disturbi uditivi (diminuzione dell'udito) ed oculari (opacità del cristallino) sono non comuni, e si raccomandano esami annuali (vedere paragrafo 4.4).
English: Severe forms associated with changes in consciousness in the context of hyperammonaemic encephalopathy have been reported.
Italian: Sono state riportate gravi forme associate ad alterazioni della coscienza nel contesto di encefalopatia iperammoniemica.
English: While no increase in renal adverse events was observed after dose escalation of deferasirox dispersible tablets to doses above 30 mg/kg in clinical studies, an increased risk of renal adverse events with film-coated tablet doses above 21 mg/kg cannot be excluded.
Italian: Sebbene negli studi clinici non sia stato osservato un aumento degli eventi avversi renali dopo incremento delle dosi di deferasirox con compresse dispersibili oltre 30 mg/kg, non si può escludere un aumento del rischio di eventi avversi renali con dosi di compresse rivestite con film superiori a 21 mg/kg.
English: Elevations of liver transaminases have been reported.
Italian: Sono stati riportati aumenti delle transaminasi epatiche.
English: Dose reduction or closer monitoring of renal and hepatic function, and serum ferritin levels are recommended during periods of treatment with high doses and when serum ferritin levels are close to the target range.
Italian: Si raccomanda una riduzione della dose o un monitoraggio più rigoroso della funzione renale ed epatica e dei livelli di ferritina sierica durante i periodi di trattamento con alte dosi e quando i livelli di ferritina sierica si avvicinano all'intervallo di riferimento.
English: Coating material:
Italian: Componenti del rivestimento:
English: What Deferasirox Mylan is and what it is used for What you need to know before you take Deferasirox Mylan How to take Deferasirox Mylan Possible side effects
Italian: Contenuto di questo foglio Cos'è Deferasirox Mylan e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Deferasirox Mylan Come prendere Deferasirox Mylan Possibili effetti indesiderati
English: The concomitant administration of deferasirox with substances that have known ulcerogenic potential, such as NSAIDs (including acetylsalicylic acid at high dosage), corticosteroids or oral bisphosphonates may increase the risk of gastrointestinal toxicity (see section 4.4).
Italian: La somministrazione concomitante di deferasirox con sostanze che hanno un riconosciuto potenziale ulcerogeno, come i farmaci antinfiammatori non-steroidei (incluso l'acido acetilsalicilico ad alto dosaggio), i corticosteroidi o i bisfosfonati orali, può aumentare il rischio di tossicità gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
English: Cases of acute renal failure have been reported following post-marketing use of deferasirox (see section 4.8).
Italian: Sono stati registrati casi di insufficienza renale acuta dopo l'immissione in commercio di deferasirox (vedere paragrafo 4.8).
English: The main findings were kidney toxicity and lens opacity (cataracts).
Italian: Le evidenze principali sono state tossicità renale ed opacità del cristallino (cataratta).
English: Deferasirox Mylan film-coated tablets may be taken either on an empty stomach or with a light meal, preferably at the same time each day (see sections 4.2 and 5.2).
Italian: Deferasirox Mylan compresse rivestite con film può essere preso sia a stomaco vuoto sia con un pranzo leggero, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
English: • Take Deferasirox Mylan film-coated tablets either on an empty stomach or with a light meal.
Italian: - Prenda Deferasirox Mylan compresse rivestite con film a stomaco vuoto o con un pasto leggero.
English: A food-effect study involving administration of the film-coated tablets to healthy volunteers under fasting conditions and with a low-fat (fat content <10% of calories) or high-fat (fat content >50% of calories) meal indicated that the AUC and Cmax were slightly decreased after a low-fat meal (by 11% and 16%, respectively).
Italian: Uno studio degli effetti del cibo sulla somministrazione delle compresse rivestite con film, in volontari sani, a digiuno e con un pasto a basso contenuto di grassi (contenuto di grassi <10% delle calorie) o ad alto contenuto di grassi (contenuto di grassi>50% delle calorie), ha mostrato che l'AUC e la Cmax erano leggermente diminuite dopo un pasto a basso contenuto di grassi (rispettivamente dell'11% e del 16%).
English: Patient guide should contain the following key elements: ◦ Information on the need for regular monitoring, and when it should be carried out, of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin ◦ Information that renal biopsy may be considered if significant renal abnormalities occur ◦ Availability of several oral formulations (e.g. dispersible tablets, film-coated tablets and granules) and the main differences associated with these formulations (i.e., different posology regimen, different conditions of administration notably with food)
Italian: La guida per il paziente deve contenere i seguenti elementi chiave: o Informazione sulla necessità di effettuare controlli regolari, e quando devono essere effettuati, della creatinina sierica, clearance della creatinina, della proteinuria, degli enzimi epatici, della ferritina o Informazione che nel caso intervengano anomalie renali significative potrebbe essere considerata la biopsia renale o Disponibilità di diverse formulazioni orali (es. , compresse dispersibili, compresse rivestite con film e granulato) e le principali differenze associate a queste formulazioni (come diverso regime posologico, diverse condizioni di somministrazione in particolare con il cibo).
English: Caution should be exercised in patients who are taking Deferasirox Mylan in combination with substances that have known ulcerogenic potential, such as NSAIDs, corticosteroids, or oral bisphosphonates, in patients receiving anticoagulants and in patients with platelet counts below 50,000/mm³ (50 × 10
Italian: Deve essere prestata attenzione nei pazienti che assumono Deferasirox Mylan in associazione con sostanze che hanno un riconosciuto potenziale ulcerogeno, come i farmaci antinfiammatori nonsteroidei, i corticosteroidi, o i bisfosfonati orali, oltre che nei pazienti in trattamento con anticoagulanti, e nei pazienti con conta piastrinica inferiore a 50.000/mm³ (50 × 10
English: In children with transfusional iron overload aged between 2 and 5 years, exposure is lower than in adults (see section 5.2).
Italian: Nei bambini, di età compresa tra 2 e 5 anni, con sovraccarico di ferro dovuto a emotrasfusioni, l'esposizione è minore rispetto a quella degli adulti (vedere paragrafo 5.2).
English: Diarrhoea is reported more commonly in paediatric patients aged 2 to 5 years and in the elderly.
Italian: La diarrea è stata segnalata più comunemente nei pazienti pediatrici di età compresa tra i 2 e i 5 anni e negli anziani.