FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following signs and symptoms may suggest that you need to take additional doses of Plenadren or other forms of hydrocortisone: fatigue, weight loss, stomach discomfort, feeling light headed when you change from sitting to standing or dizziness when standing, darkening of your skin particularly skin creases and exposed areas.
Dutch: De volgende verschijnselen en symptomen kunnen erop wijzen dat u aanvullende doses Plenadren of andere vormen van hydrocortison nodig heeft: vermoeidheid, gewichtsverlies, ongemak in de buik, licht gevoel in het hoofd wanneer u opstaat uit zittende positie of duizeligheid wanneer u rechtop staat, donkere verkleuring van uw huid, vooral huidplooien en blootgestelde huid.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
English: However, seek immediate medical help if you notice any of the following: severe weakness, fainting, abdominal pain, nausea, vomiting, back pain, confusion, reduced consciousness, delirium (very confused state).
Dutch: Roep echter onmiddellijk medische hulp in als u een of meer van de volgende verschijnselen opmerkt: ernstige zwakte, flauwvallen, buikpijn, misselijkheid, braken, rugpijn, verwardheid, verminderd bewustzijn, delirium (zeer verwarde toestand).
English: The adverse reaction profile in the treatment of adrenal insufficiency is therefore not comparable to that in other conditions requiring much higher doses of oral or parenteral glucocorticoids.
Dutch: Het profiel van bijwerkingen bij de behandeling van bijnierschorsinsufficiëntie is daarom niet vergelijkbaar met dat bij andere aandoeningen waarbij veel hogere doses orale of parenterale glucocorticoïden nodig zijn.
English: Reproductive studies in animals have shown that glucocorticoids can cause foetal abnormalities and reproductive toxicity, see section 5.3.
Dutch: Onderzoeken naar de voortplanting bij dieren hebben aangetoond dat glucocorticoïden foetale afwijkingen en reproductietoxiciteit kunnen veroorzaken, zie rubriek 5.3.
English: The medicine delivers hydrocortisone to your body throughout the day.
Dutch: Het geneesmiddel levert gedurende de hele dag hydrocortison aan uw lichaam.
English: The coating system is a mixture of macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc and titanium oxide (E171).
Dutch: Het coatingsysteem bestaat uit een mengsel van macrogol (3350), polyvinylalcohol, talk (E553b) en titaanoxide (E171).
English: The dose of hydrocortisone should be carefully monitored during pregnancy in women with adrenal insufficiency.
Dutch: De dosis hydrocortison moet tijdens de zwangerschap zorgvuldig worden gecontroleerd bij vrouwen met bijnierschorsinsufficiëntie.
English: Glucocorticoids are important steroids for intermediary metabolism, immune function, musculoskeletal and connective tissue and the brain.
Dutch: Glucocorticoïden zijn belangrijke steroïden voor het intermediaire metabolisme, de immuunfunctie, het skeletspierstelsel en bindweefsel, en de hersenen.
English: It should be swallowed whole; tablets should not be divided, chewed or crushed.
Dutch: De tablet moet in zijn geheel worden doorgeslikt en mag niet in stukken worden gedeeld, gekauwd of verpulverd.
English: All glucocorticoids increase calcium excretion and reduce the bone-remodelling rate.
Dutch: Alle glucocorticoïden verhogen de calciumuitscheiding en verlagen de snelheid van botremodellering.
English: Moreover, there is no reason to believe that doses of hydrocortisone used for replacement therapy in adrenal insufficiency may reduce the response to vaccines and increase the risk of generalised infection with live vaccines.
Dutch: Evenmin is er reden aan te nemen dat de hydrocortisondoses die worden gebruikt voor vervangingstherapie de respons op vaccins verminderen en het risico op gegeneraliseerde infectie met levende vaccins verhogen.
English: The 5 mg tablets also contain red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172) and black iron oxide (E172).
Dutch: De tabletten van 5 mg bevatten ook ijzeroxiderood (E172), ijzeroxidegeel (E172) en ijzeroxidezwart (E172).
English: Concomitant infections
Dutch: Bijkomende infecties
English: Oral replacement doses must be individualised according to the clinical response.
Dutch: Orale vervangingsdoses moeten naargelang de klinische respons van de patiënt worden afgestemd.
English: Animal studies have also shown that prenatal exposure to high doses of glucocorticoids (but lower than teratogenic doses) may be associated with increased risk of intrauterine growth retardation, cardiovascular disease in adulthood and permanent changes in glucocorticoid receptor density, neurotransmitter turnover and behaviour.
Dutch: Dieronderzoeken hebben ook aangetoond dat prenatale blootstelling aan hoge doses glucocorticoïden (maar lager dan teratogene doses) geassocieerd kan zijn met een verhoogd risico op intra-uteriene groeivertraging, cardiovasculaire ziekte op volwassen leeftijd en permanente veranderingen in de dichtheid van glucocorticoïdreceptoren, de omzetsnelheid van neurotransmitters en het gedrag.
English: During short-term or temporary illnesses such as infection, fever, or physical stress such as surgery you will need more hydrocortisone since the body cannot produce the additional amount of cortisol required in these situations.
Dutch: Bij tijdelijke of kortdurende ziekten, zoals infectie, koorts, of bij lichamelijke stress zoals een chirurgische ingreep zult u meer hydrocortison nodig hebben omdat het lichaam niet de extra hoeveelheid cortisol kan produceren die in deze omstandigheden nodig is.
English: Signs include high blood pressure, elevated plasma glucose levels and hypokalaemia.
Dutch: Symptomen zijn onder meer een hoge bloeddruk, verhoogde glucosespiegels in het plasma en hypokaliëmie.
English: Therefore, patients should be advised of the signs and symptoms of acute adrenal insufficiency and of adrenal crisis and the need to seek immediate medical attention.
Dutch: Daarom dienen patiënten ingelicht te worden over de verschijnselen en symptomen van acute bijnierschorsinsufficiëntie en bijniercrisis en moeten zij onmiddellijk medische hulp inroepen.
English: The bioavailability (AUC0-24h) is 20% lower with the modified-release tablet compared to the same daily dose of hydrocortisone given as conventional tablets three times daily.
Dutch: De biologische beschikbaarheid (AUC0-24h) is 20% lager met de tablet met gereguleerde afgifte in vergelijking met dezelfde dagelijkse dosis hydrocortison die drie keer per dag als conventionele tablet wordt ingenomen.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend: - op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; - steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
English: Hydrocortisone is excreted in breast milk.
Dutch: Hydrocortison wordt uitgescheiden in de moedermelk.
English: Symptoms may range from excitement/arousal to mania or psychosis.
Dutch: De verschijnselen kunnen variëren van opwinding tot manie of psychose.
English: Hydrocortisone is a glucocorticoid.
Dutch: Hydrocortison is een glucocorticoïd.
English: Plenadren is used in adults to treat a condition known as adrenal insufficiency, or cortisol deficiency.
Dutch: Plenadren wordt bij volwassenen gebruikt om een aandoening te behandelen die bekendstaat als bijnierschorsinsufficiëntie, of cortisoldeficiëntie.
English: This may require dose adjustment of hydrocortisone.
Dutch: Hierdoor kan het nodig zijn de hydrocortisondosis bij te stellen.
English: A small amount of cortisol is excreted in the urine unchanged (<0.5% of the daily production), meaning that cortisol is eliminated completely by metabolism.
Dutch: Een kleine hoeveelheid cortisol wordt onveranderd in de urine uitgescheiden (<0,5% van de dagelijkse productie).
English: Patients with adrenal insufficiency and concomitant retroviral infection, such as HIV, need careful dose adjustment due to potential interaction with antiretroviral medicinal products and increased hydrocortisone dose due to the infection.
Dutch: Bij patiënten bij wie de bijnierschorsinsufficiëntie samenvalt met retrovirale infectie, zoals hiv, moet de dosis zorgvuldig worden aangepast als gevolg van mogelijke interacties met antiretrovirale geneesmiddelen en een verhoogde hydrocortisondosis als gevolg van de infectie.
English: In these situations you should seek immediate medical care in order to receive treatment with injections of hydrocortisone and extra fluid administration.
Dutch: In deze omstandigheden moet u onmiddellijk medische hulp zoeken zodat u behandeld kunt worden met injecties van hydrocortison en extra vocht;
English: These medicines have also been given for other indications than adrenal insufficiency replacement therapy, often in higher doses.
Dutch: Deze geneesmiddelen worden ook gegeven voor andere indicaties dan vervangingstherapie voor bijnierschorsinsufficiëntie, vaak in hogere doses.
English: The exposure increased three-fold when the dose of hydrocortisone modified-release increased from 5 mg to 20 mg.
Dutch: De blootstelling nam drievoudig toe wanneer de dosis hydrocortison als tablet met gereguleerde afgifte toenam van 5 mg tot 20 mg.
English: Psychiatric disorders Euphoria and psychosis, insomnia.
Dutch: Psychische stoornissen Euforie en psychose, slapeloosheid.
English: Due to a lower bioavailability of the daily dose of Plenadren compared to that of conventional hydrocortisone tablets given three times daily (see section 5.2) clinical response needs to be monitored and further dose individualisation may be required.
Dutch: Als gevolg van een geringere biologische beschikbaarheid van de dagelijkse dosis Plenadren, vergeleken met die van conventionele hydrocortisontabletten die drie keer per dag worden gegeven (zie rubriek 5.2), moet de klinische respons worden gecontroleerd en kan een nadere afstemming van de dosis nodig zijn.
English: If you have forgotten to take your tablet in the morning, take it as soon as possible thereafter.
Dutch: Als u vergeten bent uw tablet in de ochtend in te nemen, neem deze dan zo snel mogelijk in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
English: Plenadren comes in bottles with a screw cap containing 50 tablets.
Dutch: Plenadren wordt geleverd in flessen met een schroefdeksel die 50 tabletten bevatten.
English: Animal experiments have shown that prenatal exposure to very high doses of glucocorticoids can induce malformations (cleft palate, skeletal malformations).
Dutch: Dierexperimenten hebben aangetoond dat prenatale blootstelling aan zeer hoge doses glucocorticoïden misvormingen (gespleten verhemelte, skeletmisvormingen) kan induceren.
English: Date of latest renewal: 8
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 3 november 2011 Datum van laatste verlenging: 8 augustus 2016
English: Poorly treated or untreated adrenal insufficiency reduces your ability to concentrate and will affect your ability to drive and use machines.
Dutch: Slecht behandelde of onbehandelde bijnierschorsinsufficiëntie vermindert uw vermogen zich te concentreren en zal invloed hebben op uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
English: If you are to have surgery, tell your doctor/dentist before the surgery that you are taking this medicine.
Dutch: Als u een chirurgische ingreep moet ondergaan, laat dan voor de ingreep uw arts/tandarts weten dat u dit geneesmiddel gebruikt;
English: However, these adverse reactions (abdominal pain, diarrhoea, nausea and fatigue) are mild or moderate, transient, of short duration but may require dose adjustment or additional concomitant medicinal products, see section 4.2.
Dutch: Deze bijwerkingen (buikpijn, diarree, misselijkheid en vermoeidheid) zijn echter licht of matig, van voorbijgaande aard, van korte duur, maar het kan noodzakelijk zijn de dosis bij te stellen of bijkomende geneesmiddelen te gebruiken, zie rubriek 4.2.
English: Naturally-occurring glucocorticoids (hydrocortisone and cortisol), which also have salt-retaining properties, are used as replacement therapy in adrenal insufficiency.
Dutch: Van nature voorkomende glucocorticoïden (hydrocortison en cortisol), die ook zoutretentieeigenschappen hebben, worden gebruikt als vervangingstherapie bij bijnierschorsinsufficiëntie.
English: Infants of mothers taking high doses of systemic glucocorticoids for prolonged periods may be at risk of adrenal suppression.
Dutch: Zuigelingen van moeders die hoge doses systemische glucocorticoïden gedurende langere perioden innemen, lopen het risico op een onderdrukking van de bijnierschorsfunctie.
English: Contact your doctor promptly for advice if you notice any of these.
Dutch: Raadpleeg meteen uw arts voor advies als u een of meer van deze verschijnselen opmerkt.
English: • The active substance is hydrocortisone.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is hydrocortison.
English: Fatigue and episodes of short-lasting vertigo have been reported.
Dutch: Vermoeidheid en perioden van kortdurende draaiduizeligheid zijn gerapporteerd.
English: Metabolism and nutrition disorders Sodium and water retention and oedema tendency, hypertension, hypokalaemia.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Natrium- en waterretentie en neiging tot oedeem, hypertensie, hypokaliëmie.
English: There was an initial increase in the frequency of adverse reactions in about one in five patients, observed up to eight weeks after first changing from conventional hydrocortisone tablets given three times daily to once daily modified-release tablets.
Dutch: Bij ongeveer één op de vijf patiënten was er een aanvankelijke toename in de frequentie van bijwerkingen; dit werd waargenomen tot acht weken na de overgang van conventionele hydrocortisontabletten, drie keer per dag, op MR-tabletten die éénmaal per dag werden gegeven.
English: The transport of cortisol across membranes is expected to be mediated mainly by passive diffusion and therefore renal and biliary clearances are negligible.
Dutch: Aangenomen wordt dat het transport van cortisol over membranen voornamelijk geschiedt door passieve diffusie, en daarom zijn de klaring door de nieren en via de gal te verwaarlozen.
English: You should tell your doctor if you become pregnant as the dose of Plenadren may have to be adjusted.
Dutch: U moet contact opnemen met uw arts als u zwanger wordt, omdat de dosis Plenadren misschien moet worden bijgesteld.
English: Gastric emptying and motility disorders
Dutch: Maaglediging en motiliteitsstoornissen
English: Changing patients from hydrocortisone tablets given twice daily, cortisone acetate or synthetic glucocorticoids to Plenadren has not been studied, but changing to a hydrocortisone equivalent daily dose of Plenadren is recommended in these instances; further dose individualisation may be required.
Dutch: Het laten overgaan van patiënten van hydrocortisontabletten, tweemaal per dag gegeven, cortisonacetaat of synthetische glucocorticoïden op Plenadren is niet onderzocht, maar in deze gevallen wordt aanbevolen om over te gaan op een dagelijkse hydrocortisonequivalente dosis Plenadren; een specifieke dosisaanpassing kan noodzakelijk zijn.
English: In addition the following adverse reactions have been reported for other hydrocortisone medicinal products given for indications other than adrenal insufficiency replacement therapy in higher doses (frequencies not known).
Dutch: Bovendien zijn de volgende bijwerkingen gerapporteerd voor andere hydrocortisonmiddelen die in hogere doses worden gegeven voor andere indicaties dan als vervangingstherapie voor bijnierschorsinsufficiëntie (frequenties niet bekend).
English: Hydrocortisone interactions listed below have been reported after therapeutic doses of glucocorticoids.
Dutch: De hierna vermelde interacties van hydrocortison zijn gerapporteerd na therapeutische doses glucocorticoïden.
English: Hydrocortisone is a glucocorticoid and the synthetic form of endogenously produced cortisol.
Dutch: Hydrocortison is een glucocorticoïde en de synthetische vorm van endogeen geproduceerd cortisol.
English: Acute adrenal insufficiency may develop in patients with known adrenal insufficiency who are on inadequate daily doses or in situations with increased cortisol need.
Dutch: Acute bijnierschorsinsufficiëntie kan ontstaan bij patiënten die bekend zijn met bijnierschorsinsufficiëntie bij wie de dagelijkse dosering niet volstaat of die zich in omstandigheden met een verhoogde behoefte aan cortisol bevinden.
English: • St. John's wort - used to treat depression and other conditions
Dutch: • Sint-janskruid - gebruikt voor de behandeling van depressie en andere aandoeningen.
English: • Rifampicin or rifabutin - used to treat tuberculosis
Dutch: • Rifampicine of rifabutine - gebruikt voor de behandeling van tuberculose.
English: Increasing the dose of hydrocortisone at one dose occasion increases the total plasma exposure of cortisol less than proportional, see section 5.2.
Dutch: Het verhogen van de dosis hydrocortison op één enkel toedieningsmoment zorgt voor een minder dan evenredige verhoging van de totale plasmablootstelling van cortisol (zie rubriek 5.2).
English: In less severe situations when intravenous administration of hydrocortisone is not required, for instance low grade infections, fever of any aetiology and stressful situations such as minor surgical procedures, the normal oral daily replacement dose must be increased temporarily; the total daily dose should be increased by administering the maintenance dose twice or thrice daily with 8 ±2 hours intervals (an increase in number of administrations, not increasing the morning dose).
Dutch: In minder ernstige omstandigheden waarbij intraveneuze toediening van hydrocortison niet nodig is, bijvoorbeeld milde infecties, koorts ongeacht de oorzaak en stressvolle omstandigheden zoals kleine chirurgische procedures, moet de normale orale dagelijkse vervangingsdosis tijdelijk worden verhoogd; de totale dagelijkse dosis dient te worden verhoogd door de onderhoudsdosis twee- of driemaal per dag toe te dienen met tussenpozen van 8 ± 2 uur (een verhoging van het aantal toedieningen, niet een verhoging van de ochtenddosis).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 50 modified-release tablets
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 50 tabletten met gereguleerde afgifte
English: • Heartburn, aggravation of any existing stomach ulcer
Dutch: • maagzuur, verergering van een bestaande maagzweer;
English: Modified-release tablets are not recommended in patients with increased gastrointestinal motility, i.e., chronic diarrhoea, due to the risk of impaired cortisol exposure.
Dutch: Tabletten met gereguleerde afgifte (MR-tabletten) worden niet aanbevolen bij patiënten met een verhoogde maag-darmmotiliteit, i.e. chronische diarree, vanwege het risico op een verminderde cortisolblootstelling.
English: The study compared modified-release tablets given once daily with conventional tablets given three times daily using the same daily dose of hydrocortisone (20 to 40 mg).
Dutch: In het onderzoek werden tabletten met gereguleerde afgifte die eenmaal per dag werden gegeven, vergeleken met conventionele tabletten die drie keer per dag werden gegeven in dezelfde dagelijkse dosis hydrocortison (20 tot 40 mg).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Plenadren - when you have a condition that makes you unable to take this medicine or when the medicine is not absorbed properly from your stomach.
Dutch: - Wanneer u een aandoening heeft waardoor u dit geneesmiddel niet kunt innemen of wanneer het geneesmiddel niet goed uit uw maag wordt opgenomen.
English: Prolonged use of high doses of glucocorticoids may produce posterior subcapsular cataracts, and glaucoma with possible damage to the optic nerves.
Dutch: Langdurig gebruik van hoge doses glucocorticoïden kan posterieure subcapsulaire cataracten en glaucoom met mogelijke beschadiging van de oogzenuwen veroorzaken.
English: Treatment in pregnant women with adrenal insufficiency is unlikely to cause any harmful effects on the mother and/or the baby.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat behandeling bij zwangere vrouwen met bijnierschorsinsufficiëntie nadelige uitwerkingen op de moeder en/of de baby zal hebben.
English: Plenadren can be used during breast-feeding.
Dutch: Plenadren kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.
English: Potent CYP 3A4 inhibitors such as ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole erythromycin, telithromycin, clarithromycin, ritonavir and grapefruit juice can inhibit the metabolism of hydrocortisone, and thus increase blood levels.
Dutch: Krachtige CYP 3A4-remmers zoals ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, erytromycine, telitromycine, claritromycine, ritonavir en grapefruitsap kunnen het metabolisme van hydrocortison remmen, en op die manier de bloedspiegels verhogen.
English: In case of severe hepatic impairment, the functional liver mass decreases and thus the metabolising capacity for hydrocortisone.
Dutch: In het geval van een ernstige leverfunctiestoornis neemt de functionele levermassa af en zo ook het vermogen om hydrocortison te metaboliseren.
English: Old age and low body mass index are known risk factors for common adverse reactions of pharmacological doses of glucocorticoids such as osteoporosis, thinning of skin, diabetes mellitus, hypertension and increased susceptibility to infections.
Dutch: Ouderdom en een lage BMI zijn bekende risicofactoren voor veel voorkomende bijwerkingen van farmacologische doses glucocorticoïden, zoals osteoporose, dun worden van de huid, diabetes mellitus, hypertensie en een verhoogde gevoeligheid voor infecties.
English: There is no indication that hydrocortisone replacement therapy in pregnant women with adrenal insufficiency is associated with adverse outcome of the mother and/or the foetus.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat vervangingstherapie met hydrocortison bij zwangere vrouwen met bijnierschorsinsufficiëntie geassocieerd is met nadelige gevolgen voor de moeder en/of de foetus.
English: Changing from conventional oral glucocorticoid treatment to Plenadren When changing patients from conventional oral hydrocortisone replacement therapy given three times daily to Plenadren, an identical total daily dose may be given.
Dutch: Van een conventionele orale glucocorticoïdbehandeling overgaan op Plenadren Wanneer patiënten overgaan van een driemaal daags gegeven conventionele orale hydrocortisonvervangingstherapie op Plenadren, kan er een identieke totale dagdosis worden gegeven.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Osteoporosis with spontaneous fractures.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Osteoporose met spontane botbreuken.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Dutch: Vaak (kan 1 tot 10 personen treffen):
English: Plenadren has minor influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Plenadren heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.