FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на Genvoya при възрастни с терминален стадии на бъбречна болест (изчислен CrCl < 15 ml/min) на хронична хемодиализа; приемът на Genvoya обаче трябва по принцип да се избягва, но може да се използва при тези пациенти, ако се счита, че потенциалните ползи превишават потенциалните рискове (вж. точки 4.4 и 5.2).
Icelandic: sem eru í langvarandi blóðskilun, hins vegar skal almennt forðast notkun Genvoya hjá þessum sjúklingum en það má nota ef hugsanlegur ávinningur er talinn vega þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Bulgarian: Всички възпалителни симптоми трябва да се оценят и когато е необходимо да се приложи лечение.
Icelandic: Meta skal öll bólgueinkenni og hefja meðferð þegar þarf.
Bulgarian: ПЕРОРАЛНИ КОНТРАЦЕПТИВИ Дроспиренон/етинилестрадиол (3 mg/0,02 mg единична доза)/кобицистат (150 mg веднъж дневно)
Icelandic: GETNAÐARVARNIR TIL INNTÖKU Dróspírenón/etinýlestradíól (3 mg/0,02 mg stakur skammtur)/kóbísistat (150 mg einu sinni á dag)
Bulgarian: Възможно е концентрациите на вориконазол да се повишат или понижат при едновременно приложение със Genvoya.
Icelandic: Styrkur vorikónasóls kann að aukast eða minnka við samhliða lyfjagjöf með Genvoya.
Bulgarian: Средната промяна от изходно ниво в броя и процента на CD4+ клетките през седмица 48 е съответно -43 клетки/mm3 и -0,1%.
Icelandic: 48. Meðalbreytingin frá grunngildi CD4+ frumutalningar og prósentuhlutfalls í viku 48 var -43 frumur/mm3 og -0,1%, í þessari röð.
Bulgarian: При пикова плазмена концентрация, средното съотношение на концентрациите на лекарството в плазмата и в кръвта е ~1,0, а средното съотношение на концентрациите на лекарството в семенната течност и в плазмата е ~4,0.
Icelandic: Við hámarksstyrk í blóðvökva var meðalhlutfall lyfjastyrks í blóðvökva miðað við blóð ~ 1,0 og meðalhlutfall lyfjastyrks í sæði miðað við blóðvökva var ~ 4,0.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на салметерол и Genvoya.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða lyfjagjöf Genvoya og salmeteróls.
Bulgarian: Концентрациите на сертралин не се повлияват при едновременно приложение с Genvoya.
Icelandic: Styrkur sertralíns verður ekki fyrir áhrifum af samhliða lyfjagjöf með Genvoya.
Bulgarian: е Включва пациенти, които са прекратили участието си по причини, различни от НС, смърт, липса или загуба на ефикасност; напр. оттеглено съгласие, загубени в хода на проследяването и др.
Icelandic: e Að meðtöldum sjúklingum sem hættu meðferð af öðrum ástæðum en vegna aukaverkunar, dauða eða lítillar eða engrar verkunar, t.d.drógu til baka samþykki, mættu ekki í eftirfylgni, o.s.frv.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими промени във фармакокинетиката на тенофовир алафенамид или неговия метаболит тенофовир при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане.
Icelandic: Ekki varð vart við klínískt marktækar breytingar á lyfjahvörfum tenófóvír alafenamíðs eða umbrotefnis þess tenófóvírs hjá sjúklingum með vægt eða miðlungs skerta lifrarstarfsemi.
Bulgarian: седативни и сънотворни средства, използвани за лечение на тревожност: буспирон, клоразепат, диазепам, естазолам, флуразепам, золпидем и лоразепам
Icelandic: róandi lyf og svefnlyf, notuð til að meðhöndla kvíða: búspírón, klórazepat, díazepam, estazólam, flúrazepam, zolpidem og lórazepam
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на елвитегравир, кобицистат или тенофовир алафенамид при пациенти с терминален стадий на бъбречна болест на хронична хемодиализа при сравнение с тези с нормална бъбречна функция.
Icelandic: Enginn klínískt marktækur munur á lyfjahvörfum elvitagravírs, kóbísistats eða tenófóvír alafenamíðs kom fram hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem voru í langvarandi blóðskilun samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Bulgarian: По своя механизъм на действие кобицистат представлява силен инхибитор на CYP3A, както и негов субстрат.
Icelandic: Kóbísistat er öflugur hemill á verkunarhátt CYP3A og er einnig CYP3A hvarfefni.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, включително обмисляне намаляване на дозата при едновременно приложение на Genvoya с тадалафил за лечение на белодробна артериална хипертония.
Icelandic: Sýna ber aðgát, meðal annars hvað varðar minnkun skammta, þegar Genvoya er gefið með tadalafíli til meðferðar við lungnaháþrýstingi.
Bulgarian: Няма фармакокинетични данни за елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин или тенофовир алафенамид при пациентите с терминален стадий на бъбречна болест (изчислен CrCl < 15 ml/min), които не са на хронична хемодиализа.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf elvitegravírs, kóbísistats, emtrícítabíns eða tenófóvír alafenamíðs hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (áætluð CrCl < 15 ml/mín.)
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на метадон.
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta af metadóni.
Bulgarian: Недейте да кърмите по време на лечение със Genvoya.
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Genvoya stendur.
Bulgarian: имуносупресори, използвани за контролиране на имунния отговор на организма Ви след трансплантация, като: циклоспорин, сиролимус и такролимус
Icelandic: ónæmisbælandi lyf, notuð til að stjórna ónæmissvörun líkamans eftir ígræðslu, svo sem: cýklósporín, sírólímus og takrólímus
Bulgarian: Експозициите на емтрицитабин остават непроменени при прием с лека закуска или с храна с високо съдържание на мазнини.
Icelandic: Útsetning fyrir emtrícítabíni varð ekki fyrir áhrifum af léttri máltíð eða mjög feitri máltíð.
Bulgarian: средства, повлияващи мотилитета на стомашно-чревния тракт: цизаприд
Icelandic: lyf sem hafa áhrif á þarmahreyfingar: císapríð
Bulgarian: седативни/сънотворни средства: приложен перорално мидазолам, триазолам
Icelandic: róandi lyf/svefnlyf: mídazólam til inntöku, tríazólam
Bulgarian: Възможно е концентрациите на варфарин да бъдат повлияни при едновременно приложение със Genvoya.
Icelandic: Styrkur warfaríns kann að verða fyrir áhrifum af samhliða lyfjagjöf með Genvoya.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на елвитегравир, кобицистат, тенофовир алафенамид или тенофовир между здравите участници и пациентите с тежко бъбречно увреждане (изчислен CrCl ≥ 15 ml/min и < 30 ml/min) в проучвания фаза 1 съответно на потенциран с кобицистат елвитегравир или на тенофовир алафенамид.
Icelandic: Ekki varð vart við neinn klínískt marktækan mun á lyfjahvörfum elvitegravírs, kóbísistats, tenófóvír alafenamíðs eða tenófóvírs hjá heilbrigðum einstaklingum og hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (áætlað CrCl ≥ 15 ml/mín. og < 30 ml/mín.)
Bulgarian: Норгестимат: AUC: ↑ 126% Cmin: ↑ 167% Cmax: ↑ 108%
Icelandic: AUC: ↑126% Cmin:
Bulgarian: След перорално приложение елиминационният полуживот на емтрицитабин е приблизително 10 часа.
Icelandic: Eftir inntöku er helmingunartími brotthvarfs emtrícítabíns u.þ.b. 10 klst.
Bulgarian: Тенофовир се елиминира от тялото чрез бъбреците посредством гломерулна филтрация и активна тубулна секреция.
Icelandic: Tenófóvír hverfur brott úr líkamanum um nýru, bæði með gauklasíun og virkri pípluseytingu.
Bulgarian: Диазепам
Icelandic: Díazepam
Bulgarian: По време на антиретровирусна терапия може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта (вж. точка 4.4).
Icelandic: Líkamsþyngd og gildi blóðfitu og glúkósa geta aukist á meðan á meðferð gegn retróveirum stendur (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Ако забележите описаните по-горе нежелани реакции, уведомете незабавно Вашия лекар.
Icelandic: Ef vart verður við aukaverkanir sem lýst er hér að ofan skaltu láta lækninn vita tafarlaust.
Bulgarian: елвитегравир, антиретровирусно лекарство, познато като инхибитор на интегразата
Icelandic: • elvitegravír, lyf gegn retróveirum þekkt sem samþættingarhemill
Bulgarian: Възможно е концентрациите на тези антиаритмични лекарства да се повишат при едновременно приложение с кобицистат.
Icelandic: Styrkur þessara ónæmisbælandi lyfja kann að aukast við lyfjagjöf með kóbísistati.
Bulgarian: НАРКОТИЧНИ АНАЛГЕТИЦИ Метадон (80-120 mg)/ Елвитегравир (150 mg един път дневно)/Кобицистат (150 mg един път дневно)
Icelandic: DEYFANDI VERKJALYF Metadón (80-120 mg)/ elvitegravír (150 mg einu sinni á dag)/kóbísistat (150 mg einu sinni á dag)
Bulgarian: Ако имате проблеми с черния дроб или в миналото сте имали чернодробно заболяване, включително хепатит.
Icelandic: Ef þú ert með lifrarkvilla eða hefur sögu um lifrarsjúkdóm, þ.m.t. lifrarbólgu.
Bulgarian: Докато приемате Genvoya
Icelandic: Meðan á notkun Genvoya stendur
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на международното нормализирано съотношение (INR) при едновременно приложение на Genvoya.
Icelandic: Ráðlagt er að hafa eftirlit með INR-gildum (international normalised ratio) við samhliða lyfjagjöf með Genvoya.
Bulgarian: Противогъбични средства Кетоконазол (200 mg два пъти дневно)/Елвитегравир (150 mg един път дневно)2
Icelandic: Ketókónasól (200 mg tvisvar á dag)/elvitegravír (150 mg einu sinni á dag)2
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременното приложение на Genvoya и хормонални контрацептиви.
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða lyfjagjöf Genvoya og hormónagetnaðarvarnarlyfs.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ/ГГГГ}> <{месец ГГГГ}>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}> <í {mánuður ÁÁÁÁ}>.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при едновременно приложение.
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta við samhliða lyfjagjöf.
Bulgarian: тенофовир алафенамид, антиретровирусно лекарство, познато като нуклеотиден инхибитор на обратната транскриптаза (НТИОТ)
Icelandic: • tenófóvír alafenamíð, lyf gegn retróveirum sem kallast núkleótíða bakritahemill (NtRTI).
Bulgarian: РНК < 50 копия/mlе
Icelandic: RNA < 50 eintök/mlf
Bulgarian: д Включва пациенти, които са прекратили участието си по причини, различни от НС, смърт, липса или загуба на ефикасност; напр. оттеглено съгласие, загубени в хода на проследяването и др.
Icelandic: f Að meðtöldum sjúklingum sem hættu meðferð af öðrum ástæðum en vegna aukaverkunar, dauða eða lítillar eða engrar verkunar, t.d.drógu til baka samþykki, mættu ekki í eftirfylgni o.s.frv.
Bulgarian: Не са установени клинично значими разлики във фармакокинетиката, свързани с пола или етническата принадлежност, за потенцирания с кобицистат елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин или тенофовир алафенамид.
Icelandic: Ekki hefur komið í ljós marktækur klínískt mikilvægur mismunur á lyfjahvörfum kóbísistats örvuðu með elvitegravíri, kóbísistati, emtrícítabíni eða tenófóvír alafenamíði sem rekja má til kyns eða kynþáttar.
Bulgarian: • емтрицитабин, антиретровирусно лекарство, познато като нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ)
Icelandic: • emtrícítabín, lyf gegn retróveirum sem kallast núkleósíða bakritahemill (NRTI)
Bulgarian: На изходно ниво средният брой на CD4+ клетки е 742 клетки/mm3 (интервал: 255 до 1 246), а средният брой на CD4+% е 34% (интервал: 21 до
Icelandic: Við grunngildi var miðgildi CD4+ frumutalningar 742 frumur/mm3 (bil: 255 til 1246) og miðgildi CD4+% var 34% (bil: 21 til 53%).
Bulgarian: Триазолам
Icelandic: Tríazólam
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið
Bulgarian: 30 юни 2024 г.
Icelandic: 30.júní 2024
Bulgarian: Тези симптоми настъпват при повече от 1 на всеки 10 пациенти.
Icelandic: Slík einkenni koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum.
Bulgarian: Дозата зависи от телесното Ви тегло.
Icelandic: Skammturinn fer eftir líkamsþyngd þinni.
Bulgarian: Осмоларитет: от 130 до 170 mOsm/kg
Icelandic: 130 til 170 mOsm/kg
Bulgarian: 38/58 пациенти mITT=модифицирана intent-to-treat популация
Icelandic: 38/58 sjúklingar mITT=breytt þýði sem ætlunin var að meðhöndla (modified intent-to-treat population)
Bulgarian: Това лекарство ще ви бъде дадено само ако възможната полза е по-голяма от възможните рискове.
Icelandic: Þér verður aðeins gefið lyfið ef mögulegur ávinningur er meiri en möguleg áhætta.
Bulgarian: Millar Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath
Icelandic: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Bulgarian: APACHE II на изходно ниво > 30
Icelandic: Upphafsgildi APACHE II > 30
Bulgarian: GIAPREZA не трябва да се използва при деца или юноши на възраст под 18 години, тъй като не е проучен в тези възрастови групи.
Icelandic: GIAPREZA er ekki ætlað börnum eða unglingum yngri en 18 ára, þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópum.
Bulgarian: 114/163 пациенти
Icelandic: 114/163 sjúklingar
Bulgarian: 1017 CB, Amsterdam
Icelandic: 1017 CB, Amsterdam Holland
Bulgarian: В резултат на това един пациент във всяко рамо е преустановил лечението.
Icelandic: Einn sjúklingur í hvorum armi hætti á meðferð vegna þessa.
Bulgarian: Има ограничени данни за ефикасността и безопасността на GIAPREZA при пациенти на възраст > 75 години.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um verkun og öryggi GIAPREZA hjá sjúklingum > 75 ára.
Bulgarian: La Jolla Pharmaceutical II B.V. Hrengracht 500
Icelandic: La Jolla Pharmaceutical II B.V. Herengracht 500
Bulgarian: Само за еднократно приложение.
Icelandic: Aðeins fyrir einn skammt.
Bulgarian: GIAPREZA е изпитван при малък брой пациенти на възраст над 75 години.
Icelandic: GIAPREZA var prófað hjá nokkrum sjúklingum eldri en 75 ára.
Bulgarian: Ефектът на GIAPREZA върху заболеваемостта и смъртността не е определен в подходящи проучвания.
Icelandic: Áhrif GIAPREZA á sjúkdómsástand og dánartíðni hafa ekki verið metin í viðeigandi rannsóknum.
Bulgarian: Въпреки че не всички от тези симптоми водят до животозастрашаващи усложнения, Вашият лекар трябва да бъде информиран за тях незабавно.
Icelandic: Þó að slík einkenni leiði ekki öll til lífshættulegra fylgikvilla skal tafarlaust láta lækninn vita af þeim.
Bulgarian: Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно потърсете медицинска помощ.
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverjum þessara einkenna skaltu tafarlaust leita ráða hjá lækni.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар вече да Ви дава други лекарства, използвани за повишаване на кръвното налягане.
Icelandic: Læknirinn gæti nú þegar verið að gefa þér önnur lyf sem notuð eru til að hækka blóðþrýsting.
Bulgarian: Не е изпитван при други видове шок.
Icelandic: Það hefur ekki verið prófað við öðrum tegundum af losti.
Bulgarian: 37/158 пациенти
Icelandic: 37/158 sjúklingar
Bulgarian: Липсват данни за потенциалните ефекти върху фертилитета при хората.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um möguleg áhrif á frjósemi hjá mönnum.
Bulgarian: В проучването ATHOS-3 средното време за повишаване на кръвното налягане е приблизително 5 минути.
Icelandic: Í ATHOS-3 rannsókninni var miðgildi tímans sem það tók að hækka blóðþrýsting um það bil 5 mínútur.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2-8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2-8°C).
Bulgarian: Ако обаче имате нежелани реакции или мислите, че сте получили твърде голяма доза GIAPREZA, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра веднага.
Icelandic: Engu að síður, ef þú færð aukaverkanir eða telur að þér hafi verið gefið of mikið af GIAPREZA, láttu þá lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita tafarlaust.
Bulgarian: Максималната доза след първите 3 часа ще бъде 40 ng на килограм всяка минута.
Icelandic: Hámarksskammtur eftir fyrstu 3 klukkustundirnar verður 40 ng á hvert kílógramm á mínútu.
Bulgarian: Помощни вещества: манитол, вода за инжекции, натриев хидроксид, солна киселина
Icelandic: Hjálparefni: mannitól, vatn fyrir stungulyf, natríumhýdroxíð, saltsýra
Bulgarian: (ng/ml)
Icelandic: Lokastyrkleiki (ng/ml)
Bulgarian: Подаване на резултатите от проучването:
Icelandic: Niðurstöðum rannsóknar verður skilað:
Bulgarian: 83 % от участниците са получили два или повече вазопресора и 47 % - три или повече вазопресора преди приложението на изпитваното лекарство.
Icelandic: 83% þátttakenda höfðu fengið tvö eða fleiri æðaþrengjandi lyf og 47% þrjú eða fleiri æðaþrengjandi lyf áður en rannsóknarlyfið var gefið.
Bulgarian: 91 % от пациентите са имали септичен шок; останалите са имали други форми на дистрибутивен шок, като неврогенен шок.
Icelandic: 91% þátttakenda voru með sýklasóttarlost; hinir þátttakendurnir voru með annarskonar blóðrásarbilunarlost svo sem mænulost (neurogenic shock).
Bulgarian: От 321 пациенти, лекувани в проучването фаза 3, 195 пациенти са мъже (60,7 %), 257 (80 %) са от бялата раса, 33 (10 %) са чернокожи и 31 (10 %) са от друга раса.
Icelandic: Af þeim 321 sjúklingi sem fékk meðferð í 3. stigs rannsókninni voru 195 sjúklingar karlar (60,7%), 257 sjúklingar (80%) voru hvítir, 33 (10%) voru svartir og 31 (10%) voru annað.
Bulgarian: От 114-те респондери на 3-ия час, само 2 (1,8 %) са получили повече от 80 ng/kg/min.
Icelandic: Af þeim 114 sem höfðu svarað meðferð eftir 3 klukkustundir fengu aðeins 2 (1,8%) meira en 80 ng/kg/mín.
Bulgarian: GIAPREZA може да се прилага едновременно с норепинефрин, епинефрин, вазопресин, терлипресин, допамин и/или фенилефрин.
Icelandic: GIAPREZA má gefa samtímis noradrenalíni, adrenalíni, vasópressíni, terlipressíni, dópamíni og/eða fenýlefríni.
Bulgarian: Плазмените нива на ангиотензин II са оценени на изходно ниво и на 3-я час от инфузията в основното проучване фаза 3.
Icelandic: Plasmaþéttni angíótensíns II var metin í upphafi og eftir 3 klukkustunda innrennslisgjöf í 3. stigs lykilrannsókninni.
Bulgarian: Категориите по честота се определят като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/10 000 до < /100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), og koma örsjaldan fyrir
Bulgarian: 10/50 пациенти
Icelandic: 10/50 sjúklingar
Bulgarian: Ако GIAPREZA се спре внезапно или е се спре твърде рано, кръвното Ви налягане може да се понижи или състоянието Ви да се влоши.
Icelandic: Ef gjöf GIAPREZA er hætt skyndilega eða of snemma gæti blóðþrýstingurinn lækkað eða ástand þitt versnað.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на GIAPREZA при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun GIAPREZA hjá börnum yngri en 18 ára.
Bulgarian: Пациенти, които се нуждаят от високи дози стероиди, пациенти с анамнеза за астма или бронхоспазъм, които не са на механична вентилация, и пациенти със синдром на Raynaud се изключват.
Icelandic: Sjúklingar sem þurftu stóra skammta af sterum, sjúklingar með sögu um astma eða berkjukrampa sem ekki voru á öndunarvél og sjúklingar með Raynauds heilkenni voru útilokaðir.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) са:
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) eru:
Bulgarian: Какво представлява GIAPREZA и за какво се използва 2.
Icelandic: Upplýsingar um GIAPREZA og við hverju það er notað 2.
Bulgarian: 17/65 пациенти
Icelandic: 17/65 sjúklingar
Bulgarian: От тях 7 случая съответстват на дълбока венозна тромбоза.
Icelandic: Þar af voru 7 tilvik sem samsvöruðu segamyndun í djúpbláæðum.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани ефекти, свързани с лечението.
Icelandic: Engar aukaverkanir tengdar meðferðinni komu fram.
Bulgarian: Смъртността до ден 28 е 46 % при GIAPREZA и 54 % при плацебо (коефициент на риск 0,78; 95 % доверителен интервал 0,57-1,07).
Icelandic: Dánartíðni til loka 28. dags var 46% hjá þeim sem fengu GIAPREZA og 54% hjá þeim sem fengu lyfleysu (áhættuhlutfall 0,78; 95% öryggisbil 0,57 - 1,07).
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза GIAPREZA GIAPREZA ще Ви бъде прилаган от лекар или медицинска сестра, така че е малко вероятно да получите погрешна доза.
Icelandic: Ef gefinn er stærri skammtur af GIAPREZA en mælt er fyrir um Læknir eða hjúkrunarfræðingur gefur þér GIAPREZA, þannig að það er ólíklegt að þér verði gefinn rangur skammtur.
Bulgarian: Пациенти с кардиогенен шок се изключват (вж. точка 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með hjartalost voru útilokaðir (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: GIAPREZA се използва при спешни случаи за повишаване на кръвното налягане до нормални нива при възрастни пациенти със сериозно понижено кръвно налягане, което не се повлиява от вливане на течности или от други лекарства, които повишават кръвното налягане.
Icelandic: GIAPREZA er notað í neyðartilvikum til þess að hækka blóðþrýsting upp í eðlileg gildi hjá fullorðnum sjúklingum með alvarlega lágan blóðþrýsting sem hækkar ekki við vökvagjöf eða gjöf annarra lyfja sem hækka blóðþrýsting.
Bulgarian: Първо се разрежда и след това се прилага като вливане (инфузия) във вена, като всяка минута се доставя определена доза.
Icelandic: Það er fyrst þynnt og síðan gefið í dreypi (innrennsli) í bláæð, sem gefur ákveðinn skammt á hverri mínútu.
Bulgarian: Обем на инфузионния сак (ml)
Icelandic: Stærð innrennslis poka (ml)
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 24 часа при 2 - 8 °C или
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax er geymslutími og ástand lyfsins meðan á notkun stendur á ábyrgð notanda og skal við venjulegar aðstæður ekki geyma lyfið lengur en í 24 klst. við 2-8°C eða 25 °Cl.
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако настъпи промяна в цвета на лицето Ви (зачервяване или пребледняване), усетите болка, изтръпване на крайниците или ако някой от крайниците Ви е студен на допир, тъй като това може да са признаци, че кръвен съсирек е блокирал притока на кръв към част от тялото.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita tafarlaust ef breyting verður á lit útlims (roði eða fölvi) eða þú færð verk eða dofa í útlim, eða ef einhver útlima þinna verður kaldur viðkomu, þar sem þetta gætu verið vísbendingar um að blóðtappi hafi lokað fyrir blóðflæði til hluta líkamans.
Bulgarian: 28/52 пациенти
Icelandic: 28/52 sjúklingar
Bulgarian: Поддържащите дози не трябва да превишават 40 ng/kg в минута.
Icelandic: Viðhaldsskammtar eiga ekki að vera stærri en 40 ng/kg á mínútu.
Bulgarian: Пациенти с активно кървене, мезентериална исхемия, чернодробна недостатъчност и скор по MELD ≥ 30, скор по CV SOFA ≤ 3, и пациенти с големи изгаряния също се изключват.
Icelandic: Sjúklingar með virka blæðingu, garnahengisblóðþurrð, lifrarbilun og MELD gildi ≥ 30, CV SOFA gildi ≤ 3 og sjúklingar með útbreidd brunasár voru einnig útilokaðir.
Bulgarian: Не превишавайте дозата 80 ng/kg в минута през първите 3 часа на лечение.
Icelandic: Ekki má gefa meira en 80 ng/kg á mínútu á fyrstu 3 klukkustundum meðferðar.
Bulgarian: От тях 5 случая (3,1 %) в рамото на GIAPREZA и 3 (1,9 %) случая в рамото на плацебо се считат за сериозни.
Icelandic: Þar af voru 5 tilvik (3,1%) í GIAPREZA arminum og 3 (1,9%) tilvik í lyfleysuarminum sem talin voru alvarleg.
Bulgarian: Не е известно дали ангиотензин II или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort angíótensín II eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Bulgarian: Хипертензивните ефекти се очаква да бъдат кратки, тъй като полуживотът на ангиотензин II е по-малък от една минута.
Icelandic: Búist er við að háþrýstingsáhrif séu skammvinn vegna þess að helmingunartími angíótensíns II er innan við eina mínútu.
Bulgarian: Не се изисква специална корекция на дозата при пациенти с бъбречна недостатъчност или при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á sérstakri skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eða þeim sem eru með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Нежеланите реакции, описани в настоящата точка, са определени в основното клинично проучване (N = 163, лекувани с GIAPREZA).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem lýst er í þessum kafla greindust í klínísku lykilrannsókninni (n= 163 fengu meðferð með GIAPREZA).
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) Бистър и безцветен разтвор pH: от 5,0 до 6,0
Icelandic: Tær og litlaus lausn. pH: 5,0 til 6,0