FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkärisi neuvoo sinua käyttämään ehkäisyä Avastin-hoidon aikana ja ainakin 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Polish: Lekarz prowadzący powinien poinformować pacjenta o metodach antykoncepcji w czasie terapii lekiem Avastin i co najmniej przez 6 miesięcy od momentu podania ostatniej dawki leku Avastin.
Finnish: • suun ja suoliston, keuhkojen ja hengitysteiden, sukupuolielinten ja virtsateiden limakalvon tulehdus
Polish: · zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i przewodu pokarmowego, płuc i dróg oddechowych, układu rozrodczego i moczowego,
Finnish: Löydösten vakavuus vaihteli oireettomasta vasemman kammion ejektiofraktion laskusta sairaalahoitoa tai lääkitystä vaativaan oireelliseen sydämen vajaatoimintaan.
Polish: Zdarzenia tego typu obejmowały od bezobjawowego zmniejszenia frakcji wyrzutowej komory lewej do objawowej zastoinowej niewydolności serca, wymagającej leczenia lub hospitalizacji.
Finnish: Hoitovasteet
Polish: Leczenie
Finnish: Avastinin ei ole todettu heikentävän ajokykyä eikä kykyä käyttää mitään työvälineitä tai koneita.
Polish: Nie stwierdzono, żeby lek Avastin powodował u pacjenta zmniejszenie zdolności kierowania pojazdami, posługiwania się narzędziami lub obsługi maszyn.
Finnish: Lisäksi tutkimuksessa AVF3694g sydämen vajaatoiminnan (kaikki asteet) esiintyvyydet olivat vastaavat antrasykliini-Avastin-haaran (6,2 %) ja antrasykliini-plasebohaaran (6,0 %) välillä.
Polish: Dodatkowo w badaniu AVF3694g częstości występowania zastoinowej niewydolności serca dowolnego stopnia w grupie leczonej antracykliną z produktem Avastin (6,2%) była podobna do tej zaobserwowanej w grupie leczonej antracykliną z placebo (6,0%).
Finnish: Sydämen vajaatoiminta
Polish: Zaburzenia serca
Finnish: Metastasoitunutta paksu- tai peräsuolisyöpään sairastavilla potilailla on tehty lisäksi kolme bevasitsumabitutkimusta: ensivaiheen (NO16966) ja toisen vaiheen (E3200) tutkimukset potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet bevasitsumabihoitoa, sekä toisen vaiheen tutkimus (ML18147) potilailla, joiden tauti oli edennyt ensimmäisen vaiheen saadun bevasitsumabihoidon jälkeen.
Polish: Przeprowadzono trzy dodatkowe badania dotyczące stosowania bewacyzumabu u pacjentów z rakiem okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami: w leczeniu pierwszego rzutu (NO16966), drugiego rzutu bez uprzedniego leczenia bewacyzumabem (E3200) i drugiego rzutu, po uprzednim leczeniu bewacyzumabem, po wystąpieniu progresji w pierwszym rzucie (ML18147).
Finnish: Avastin on annettava syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Polish: Podawanie produktu Avastin musi być prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Finnish: Hoito oli vaiheessa II kaksoissokkoutettu Avastinin osalta.
Polish: W części II stosowano zasadę podwójnie ślepej próby w odniesieniu do preparatu Avastin.
Finnish: Tutkimuksesta poissuljettiin potilaat, joiden munasarjasyöpää oli aiemmin hoidettu bevasitsumabilla, systeemisillä hoidoilla (esim. solunsalpaajat, monoklonaaliset vasta-aineet, tyrosiinikinaasiestäjät tai hormonivalmisteet) tai joille oli annettu sädehoitoa mahan tai lantion alueelle.
Polish: Z badania zostały wyłączone pacjentki leczone uprzednio bewacyzumabem lub otrzymujące leczenie systemowe z powodu raka jajnika (np. chemioterapię, terapię przeciwciałami monoklonalnymi, inhibitorami kinazy tyrozynowej lub terapię hormonalną) oraz pacjentki poddawane naświetlaniom jamy brzusznej lub miednicy.
Finnish: Tutkimuksen hoitoryhmiin satunnaistettiin 829 potilasta (292 FOLFOX-4-hoitoon, 293 Avastin + FOLFOX-4-hoitoon ja 244 Avastin-monoterapiahoitoon).
Polish: Osiemset dwudziestu dziewięciu pacjentów losowo przydzielono do grup leczenia (292 pacjentów - FOLFOX-4; 293
Finnish: Tutkijan arvio*
Polish: Ocena badaczy *
Finnish: Yhteensä 484 potilasta, joilla oli mitattava tauti, satunnaistettiin suhteessa 1:1 joko
Polish: Ogółem 484 pacjentów z mierzalnymi zmianami nowotworowymi przydzielono losowo (w stosunku
Finnish: Suositeltu annos on 5 mg, 7,5 mg, 10 mg tai 15 mg painokiloa kohti.
Polish: Zalecana dawka wynosi 5 mg, 7,5 mg, 10 mg lub 15 mg na kg masy ciała pacjenta.
Finnish: • pegyloitua liposomaalista doksorubisiinia 40 mg/m2 laskimoon infuusionopeudella 1 mg/min neljän viikon välein vain päivänä 1.
Polish: · PLD 40 mg/m2 w postaci wlewu dożylnego 1 mg/min wyłącznie w 1 dniu co 4 tygodnie.
Finnish: Sen vuoksi hedelmällisyyden säilyttämissuunnitelmasta on keskusteltava hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa ennen Avastin-hoidon aloittamista.
Polish: Dlatego też przed zastosowaniem produktu Avastin u kobiety w wieku rozrodczym należy przedyskutować z pacjentką sposoby zachowania płodności.
Finnish: Pääasiallinen toissijainen tehon päätetapahtuma oli taudin etenemisvapaa aika (PFS).
Polish: Głównym drugorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności był czas przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS).
Finnish: Tutkimuksessa oli kaksi vaihetta: ensimmäisessä avoimessa kahden hoitoryhmän vaiheessa (vaihe I) potilaat satunnaistettiin kahteen eri hoitoryhmään (XELOX ja FOLFOX-4) ja toisessa neljän hoitoryhmän vaiheessa (vaihe II) käytettiin 2 x 2-faktorimallia, jossa potilaat satunnaistettiin neljään hoitoryhmään: XELOX + plasebo, FOLFOX-4 + plasebo, XELOX + Avastin ja FOLFOX-4 + Avastin.
Polish: Badanie składało się z dwóch części: początkowo pacjentów przydzielano losowo do dwóch grup terapeutycznych: XELOX oraz FOLFOX-4, nie stosując przy tym ślepej próby (część I), a następnie przydzielano ich do czterech grup terapeutycznych: XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + Avastin,
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun näille potilaille annetaan Avastinia.
Polish: Należy zatem zachować ostrożność podczas leczenia tych grup pacjentów.
Finnish: Avastin-hoito aloitettiin 2. syklistä, jos lääkehoito aloitettiin 4 viikon sisällä leikkauksesta tai 1. syklistä, jos lääkehoito aloitettiin yli 4 viikon kuluttua leikkauksesta.
Polish: miesięcy (podawanie produktu Avastin rozpoczęto w 2 cyklu chemioterapii, jeśli leczenie rozpoczęto w okresie 4 tygodni od operacji lub w 1 cyklu, jeśli leczenie rozpoczęto po upływie 4 tygodni od operacji).
Finnish: Tutkimus JO25567 oli Japanissa toteutettu satunnaistettu, avoin, vaiheen II monikeskustutkimus, jossa arvioitiin Avastin-valmisteen turvallisuutta ja tehoa, kun sitä käytettiin erlotinibihoidon lisänä EGFRmutaatiopositiivisen (eksonin 19 deleetio tai eksonin 21 L858R mutaatio) ei-levyepiteeliperäisen eipienisoluisen keuhkosyövän hoitoon potilaille, jotka eivät olleet aiemmin saaneet systeemistä hoitoa levinneisyysasteen IIIB/IV tai uusiutuneen taudin hoitoon.
Polish: Badanie JO25567 było randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym II fazy przeprowadzonym w Japonii w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa produktu Avastin stosowanego w skojarzeniu z erlotynibem u pacjentów z niepłaskonabłonkowym NSCLC z aktywującymi mutacjami w genie EGFR (delecja eksonu 19 lub mutacja L858R eksonu 21), którzy nie otrzymywali wcześniejszego leczenia systemowego w stopniu IIIB/IV lub chorobie nawrotowej.
Finnish: AVF4095g
Polish: Badanie AVF4095g
Finnish: Bevasitsumabin vaikutuksesta gemsitabiinin farmakokinetiikkaan ei voida tehdä päätelmiä.
Polish: Nie jest możliwe wyciągnięcie wniosków na temat wpływu bewacyzumabu na właściwości farmakokinetyczne gemcytabiny.
Finnish: Taulukko 23 Tutkimuksen MO22224 tehoa mittaavat tulokset Ensisijainen päätetapahtuma
Polish: Tabela 23 Wyniki badania MO22224 dotyczące skuteczności Pierwszorzędowy punkt końcowy Czas przeżycia wolny od progresji choroby *
Finnish: Ensisijainen hoitotuloksen mittari oli kokonaiselinaika, joksi määriteltiin aika satunnaistamisesta mistä tahansa syystä tapahtuneeseen kuolemaan.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było całkowite przeżycie zdefiniowane jako czas od randomizacji do zgonu niezależnie od przyczyny.
Finnish: e Rektovaginaaliset fistelit ovat yleisin tyyppi maha-suolikanavan ja emättimen välisistä fisteleistä.
Polish: ePrzetoki odbytniczo-pochwowe należą do najczęstszych przetok w kategorii przetok pomiędzy pochwą a przewodem pokarmowym.
Finnish: MAHA on hemolyyttinen sairaus, jossa voi esiintyä punasolujen pirstoutumista, anemiaa ja trombosytopeniaa.
Polish: MAHA jest chorobą hemolityczną, mogącą objawiać się fragmentacją erytrocytów, niedokrwistością i małopłytkowością.
Finnish: Kliiniset tiedot hoidon turvallisuudesta viittaavat siihen, että hypertension ilmaantuminen on todennäköisesti annoksesta riippuvaista.
Polish: Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa wskazują, że częstość występowania nadciśnienia jest zależna od dawki leku.
Finnish: Aika platinapohjaisesta hoidosta taudin uusiutumiseen
Polish: Czas pomiędzy zakończeniem leczenia z zastosowaniem związków platyny a nawrotem choroby
Finnish: Avastinille on vasta-aihe raskauden aikana (ks. 4.3).
Polish: Stosowanie produktu Avastin jest przeciwwskazane w ciąży (patrz punkt 4.3).
Finnish: Avastinin vaikutuksia ei ole tutkittu tapauksissa, joissa potilaalla on hoitamaton hypertensio hoitoa aloitettaessa.
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu produktu Avastin w grupie pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem w chwili rozpoczynania terapii.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät platina- tai taksaanipohjaista solunsalpaajahoitoa keuhkosyöpään tai etäpesäkkeiseen rintasyöpään.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje terapię opartą na lekach zawierających platynę lub taksany z powodu raka płuc lub rozsianego raka piersi.
Finnish: Aikaisempaa solunsalpaajahoitoa oli saanut 19 % potilaista ja aikaisempaa sädehoitoa 14 %.
Polish: Mediana wieku wynosiła 64 lata.19% pacjentów otrzymywało wcześniej chemioterapię i 14% otrzymywało wcześniej radioterapię.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: Tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Polish: Osoby z zaburzeniem czynności nerek: Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leczenia u osób z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Finnish: • Tämä lääke voi lisätä proteiinien erittymistä virtsaan etenkin, jos sinulla on korkea verenpaine.
Polish: · Lek ten może zwiększać ryzyko pojawienia się białka w moczu, szczególnie, jeśli pacjent choruje na nadciśnienie.
Finnish: Koska Avastin saattaa hidastaa haavojen paranemista, suljettiin faasi III kliinisistä tutkimuksista pois ne potilaat, joille oli tehty suuri leikkaus tutkimusta edeltäneiden 28 vuorokauden aikana.
Polish: Ponieważ produkt Avastin może mieć negatywny wpływ na proces gojenia ran, chorzy, którzy byli poddawani większym zabiegom chirurgicznym w okresie krótszym niż 28 dni od rozpoczęcia podawania leku, byli wykluczani z badań klinicznych fazy III.
Finnish: • E3200: Avastin 10 mg/kg kahden viikon välein yhdistettynä leukovoriiniin ja 5fluorourasiilibolusinjektioon, minkä jälkeen 5-fluorourasiili-infuusio sekä laskimoon annettava oksaliplatiini (FOLFOX-4) bevasitsumabilla aiemmin hoitamattomille potilaille.
Polish: ● E3200: Avastin 10 mg/kg mc. co 2 tygodnie w skojarzeniu leukoworyną i 5-fluorouracylem w bolusie, następnie 5-fluorouracylem we wlewie i oksaliplatyną dożylnie (FOLFOX-4) u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni bewacyzumabem.
Finnish: Ne eivät ole varsinaisesti riippuvaisia munuaisten ja maksan kautta tapahtuvasta eliminaatiosta.
Polish: Nie zależą głównie od wydalania przez nerki lub wątrobę.
Finnish: Bevasitsumabin voidaan kuitenkin olettaa vaikuttavan haitallisesti naaraiden hedelmällisyyteen, sillä toistuvilla annoksilla tehdyissä toksisuuskokeissa eläinten munarakkuloiden kypsymisen on havaittu estyvän ja keltarauhasen pienenevän tai puuttuvan kokonaan.
Polish: Można jednak oczekiwać ujemnego działania na płodność u kobiet, ponieważ badania toksyczności po podaniu wielokrotnym u zwierząt wykazały zahamowanie dojrzewania pęcherzyków jajnikowych oraz zmniejszenie lub brak ciałek żółtych z towarzyszącym zmniejszeniem masy jajników i macicy, jak również zmniejszenie liczby cyklów miesiączkowych.
Finnish: Avastin-hoidon primaarianalyysin ja seurantaanalyysin tulokset esitetään taulukossa 25 ja kaikkien tutkimushoitojen taulukossa 26.
Polish: Wyniki z analizy pierwotnej oraz dalszych analiz dotyczących leczenia produktem Avastin i pozostałymi lekami są przedstawione odpowiednio w Tabeli 25 i w Tabeli 26, kolejno.
Finnish: Tulokset eivät tuoneet aikuisilla esiin merkitseviä, ikään liittyviä eroja bevasitsumabin farmakokinetiikassa.
Polish: U dorosłych wykazano brak znaczących różnic w farmakokinetyce bewacyzumabu w zależności od wieku.
Finnish: Avastinin ja polyvinyylikloridin tai polyolefiinipussien tai infuusiolaitteistojen välillä ei ole havaittu yhteensopimattomuutta.
Polish: Nie obserwowano żadnych niezgodności pomiędzy produktem Avastin a polichlorkiem winylu,
Finnish: Bevasitsumabin vaikutus muiden antineoplastisten aineiden farmakokinetiikkaan Bevasitsumabilla ei havaittu kliinisesti oleellista yhteisvaikutusta samanaikaisesti käytetyn interferonialfa-2a:n, erlotinibin (ja sen aktiivisen metaboliitin OSI-420:n) eikä solunsalpaajien irinotekaanin (ja sen aktiivisen metaboliitin SN38:n), kapesitabiinin, oksaliplatiinin (määritettynä vapaan ja kokonaisplatinamäärän mittauksella) ja sisplatiinin farmakokinetiikkaan.
Polish: Wpływ bewacyzumabu na farmakokinetykę innych leków przeciwnowotworowych Nie zaobserwowano istotnego klinicznie wpływu bewacyzumabu na farmakokinetykę jednocześnie podawanego interferonu alfa-2a, erlotynibu (i jego aktywnego metabolitu OSI-420) lub chemioterapii z zastosowaniem irynotekanu (i jego aktywnego metabolitu SN38), kapecytabiny, oksaliplatyny
Finnish: Tutkimuksessa BO20924 mukana olleiden 70 pediatrisen potilaan (1,4-17,6 vuotta, 11,6-77,5 kg) ja tutkimuksessa BO25041 mukana olleiden 59 pediatrisen potilaan (1-17 vuotta, 11,2-82,3 kg) populaatiofarmakokineettinen malli kuvaa hyvin bevasitsumabin farmakokinetiikkaa.
Polish: Farmakokinetyka bewacyzumabu została dobrze scharakteryzowana przy użyciu modelu farmakokinetycznego w populacji pediatrycznej u 70 dzieci w badaniu BO20924 (1,4 do 17,6 lat; 11,6 do 77,5 kg) oraz u 59 pacjentów w badaniu BO25041 (1 do 17 lat; 11,2 do 82,3 kg).
Finnish: Avastin-hoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla on asteen 3 tai 4 verenvuoto Avastin-hoidon aikana (NCI-CTCAE v.3), ks. kohta 4.8.
Polish: Avastin należy całkowicie odstawić u pacjentów, u których wystąpi krwawienie stopnia 3. lub 4. w trakcie terapii (NCI-CTCAE v.3) (patrz punkt 4.8).
Finnish: Munasarjasyövän kliinisissä tutkimuksissa asteiden 3-5 haavojen paranemiseen liittyviä komplikaatioita havaittiin korkeintaan 1,8 %:lla potilaista bevasitsumabihaarassa ja 0,1 %:lla kontrollihaarassa (NCI-CTCAE v.3).
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem chorych na raka jajnika obserwowano powikłania gojenia się ran w stopniu 3-5 u maksymalnie 1,8% pacjentek w grupie otrzymującej bewacyzumab oraz u 0,1% pacjentek w grupie kontrolnej (NCI-CTCAE v.3).
Finnish: Paklitakseli (n=243)
Polish: Paklitaksel (n=243)
Finnish: Potilaiden ottaminen haaraan 3 keskeytettiin tutkimussuunnitelman mukaisesti, kun IFL-hoidon ja Avastinin yhdistelmän turvallisuus oli vahvistettu ja hoito katsottiin hyväksyttäväksi.
Polish: Rekrutację do grupy 3 przerwano, zgodnie z wcześniejszymi ustaleniami, gdy bezpieczeństwo produktu Avastin w skojarzeniu ze schematem IFL zostało określone i uznane za możliwe do zaakceptowania.
Finnish: Kokonaiselinajan (OS) loppuanalyysi tehtiin 31.3.2013, kun 46,7 % potilaista oli menehtynyt.
Polish: 3 Ostateczna analiza całkowitego czasu przeżycia przeprowadzona w chwili, gdy 46,7% pacjentek zmarło z datą odcięcia danych 31 marca 2013.
Finnish: Vaihtoehtoisia solunsalpaajia olivat kapesitabiini, taksaani (proteiiniin sitoutuva paklitakseli, dosetakseli) ja antrasykliinipohjainen hoito (doksorubisiini / syklofosfamidi, epirubisiini / syklofosfamidi, 5fluorourasiili / doksorubisiini / syklofosfamidi, 5-fluorourasiili / epirubisiini / syklofosfamidi), jotka annettiin 3 viikon välein.
Polish: Wybór schematów chemioterapii obejmował: kapecytabinę, taksany (związany z białkiem paklitaksel, docetaksel), schematy oparte na antracyklinach (doksorubicyna/cyklofosfamid, epirubicyna/cyklofosfamid, 5-fluorouracyl/doksorubicyna/ cyklofosfamid, 5-fluorouracyl/ epirubicyna/cyklofosfamid) stosowane,
Finnish: Satunnaistetussa toisen vaiheen tutkimuksessa (BO20924), jossa oli mukana yhteensä 154 potilasta (iältään ≥ 6 kuukaudesta < 18 vuoteen), joilla oli äskettäin diagnosoitu metastaattinen rabdomyosarkooma tai muu pehmytkudossarkooma, hoidettiin tavanomaisella hoidolla (induktiohoitona IVADO/IVA+/- paikallishoito, ja sen jälkeen ylläpitohoitona vinorelbiiniä ja syklofosfamidia) joko yhdistettynä bevasitsumabiin (2,5 mg/kg/viikko) tai ilman bevasitsumabia yhteensä noin 18 kuukauden ajan.
Polish: W randomizowanym badaniu fazy II (BO20924) u 154 pacjentów w wieku ≥ 6 miesięcy do < 18 lat z nowo rozpoznanym przerzutowym mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym i nieprążkowanokomórkowym stosowane było leczenie standardowe (terapia indukcyjna IVADO/IVA +/- leczenie miejscowe, następnie leczenie podtrzymujące z zastosowaniem winorelbiny i cyklofosfamidu) w połączeniu z bewacyzumabem lub bez bewacyzumabu (2,5 mg/kg/tydzień) przez cały okres leczenia, tj. około 18 miesięcy.
Finnish: • AVF2107g: Viikoittain irinotekaania sekä 5-fluorourasiili- ja foliinihappobolukset (IFL) yhteensä neljän viikon ajan kunkin kuuden viikon jakson aikana (Saltzin hoito-ohjelma).
Polish: ● AVF2107g: schemat dawkowania raz w tygodniu o składzie: irynotekan/5-fluorouracyl (bolus)/kwas folinowy (IFL) ogółem przez 4 tygodnie w każdym cyklu 6-tygodniowym (Saltz).
Finnish: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksa
Polish: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Niemcy
Finnish: Keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Polish: Pacjent powinien omówić to z lekarzem prowadzącym.
Finnish: Muutamissa kliinisissä tutkimuksissa anafylaktisia ja anafylaktoidin kaltaisia reaktioita raportoitiin useammin potilailla, jotka saivat Avastinia yhdessä solunsalpaajan kanssa, kuin pelkkää solunsalpaajaa saavilla potilailla.
Polish: W niektórych badaniach klinicznych reakcje anafilaktyczne oraz anafilakoidalne występowały częściej u pacjentów otrzymujących bewacyzumab w połączeniu z chemioterapią niż otrzymujących jedynie chemioterapię.
Finnish: Lääkärisi määrää sinulle sopivan Avastin-annoksen.
Polish: Lekarz prowadzący zaleci dawkę odpowiednią dla danego pacjenta.
Finnish: Avastinia annettiin 10 mg/kg 2 viikon välein sairauden etenemiseen asti.
Polish: Avastin w dawce 10 mg/kg mc. był podawany raz na dwa tygodnie do czasu progresji choroby.
Finnish: Lähtötilanteessa satunnaistetuista 452 potilaasta suurin osa oli valkoihoisia (pelkkää solunsalpaajahoitoa saaneessa ryhmässä 80,0 % ja solunsalpaajan ja Avastinin yhdistelmää saaneessa ryhmässä 75,3 %), sairasti levyepiteelikarsinoomaa (solunsalpaajahoitoryhmässä 67,1 % ja solunsalpaajia ja Avastinia saaneessa ryhmässä 69,6 %), oli persistoiva/uusiutunut sairaus (solunsalpaajahoitoryhmässä 83,6 % ja solunsalpaajia ja Avastinia saaneessa ryhmässä 82,8 %), oli 12 metastaasikohtaa (solunsalpaajahoitoryhmässä 72,0 % ja solunsalpaajiaja Avastinia saaneessa ryhmässä 76,2 %), tauti oli levinnyt imusolmukkeisiin (solunsalpaajahoitoryhmässä 50,2 % ja solunsalpaajia jaAvastinia saaneessa ryhmässä 56,4 %) ja oli ≥ 6 kuukauden väli platinahoidosta (solunsalpaajahoitoryhmässä 72,5 % ja solunsalpaajiaja Avastinia saaneessa ryhmässä 64,4 %).
Polish: (zakres: 22-85) w grupie leczonej chemiotarapią+Avastin; 9,3% pacjentek otrzymujących samą chemioterapię i 7,5% pacjentek otrzymujących chemioterapię+Avastin było w wieku powyżej 65 lat. Z 452 pacjentek zrandomizowanych w chwili rozpoczęcia badania, większość pacjentek była rasy białej (80,0% w grupie otrzymującej samą chemioterapię i 75,3% w grupie otrzymującej chemioterapię+Avastin), miała rozpoznanego raka płaskonabłonkowego (67,1% w grupie otrzymującej samą chemioterapię i 69,6% w grupie otrzymującej chemioterapię+Avastin), miała przetrwałego/nawrotowego raka (83,6% w grupie otrzymującej samą chemioterapię i 82,8% w grupie otrzymującej chemioterapię+Avastin), miała 1-2 przerzuty (72,0% w grupie otrzymującej samą chemioterapię i 76,2% w grupie otrzymującej chemioterapię+Avastin), miała zajęte węzły chłonne (50,2% w grupie otrzymującej samą chemioterapię i 56,4% w grupie otrzymującej chemioterapię+Avastin), okres od zakończenia leczenia związkami platyny ³ 6 miesięcy (72,5% w grupie otrzymującej samą chemioterapię i 64,4% w grupie otrzymującej chemioterapię+Avastin).
Finnish: Näitä kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia raportoitiin kliinisissä tutkimuksissa, mutta vaikeusasteen 3-5 reaktioissa ei todettu vähintään 2 % eroa verrokkiryhmään verrattuna.
Polish: Reakcje te były obserwowane w badaniach klinicznych, jednak częstość ich występowania w stopniu nasilenia 3-5 nie spełniała kryterium przynajmniej 2% różnicy w porównaniu do grupy kontrolnej.
Finnish: (16,2 vs. 12,0 kuukautta; p = 0,1342)
Polish: (16,2 vs. 12,0 miesięcy; p = 0,1342)
Finnish: Eksploratiivisen kokonaiselinaika-analyysin tulokset on myös esitetty, ja ne sisältävät potilaiden 7 kk:n lisäseurantajaksot.
Polish: Zostały także przedstawione wyniki eksploracyjnej analizy przeżycia całkowitego, która objęła 7 miesięcy dalszej obserwacji (około 46 % pacjentów zmarło).
Finnish: Valmistaja
Polish: Produktu
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Finnish: p-arvo Toissijainen päätetapahtuma
Polish: Wartość p Drugorzędowy punkt końcowy
Finnish: Uudelleen aloitettavan Avastin-hoidon turvallisuutta ei tunneta potilailla, joilla on aikaisemmin ollut PRES.
Polish: Nie zbadano bezpieczeństwa ponownego rozpoczęcia leczenia produktem Avastin u pacjentów, którzy przebyli wcześniej PRES.
Finnish: Uusiutunut munasarjasyöpä
Polish: Nawrotowy rak jajnika
Finnish: • arvioimalla myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä turvallisuustutkimuksia
Polish: · Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan pelkkää paklitakselia (90 mg/m2 yhden tunnin laskimoinfuusiona kerran viikossa 3 viikon ajan; yksi hoitosykli oli 4 viikkoa) tai yhdessä Avastinin kanssa (10 mg/kg i.v.infuusiona joka toinen viikko).
Polish: Chorych losowo rozdzielono do grupy otrzymującej wyłącznie paklitaksel (90 mg/m2 pc. podawane w ciągu godziny raz w tygodniu w cyklach trzytygodniowych z jednotygodniową przerwą) lub paklitaksel w połączeniu z produktem Avastin (10 mg/kg mc. podawane we wlewie dożylnym raz na dwa tygodnie).
Finnish: Yleensä tarvittava määrä Avastinia voidaan laimentaa (0,9 %) -injektioliuoksella kokonaistilavuuteen 100 ml.
Polish: W większości przypadków wymaganą do podania dawkę leku Avastin można rozcieńczyć przy użyciu roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 0,9% do całkowitej objętości 100 ml.
Finnish: Aika taudin etenemiseen asti oli hieman pitempi bevasitsumabia 3 mg/kg saavassa ryhmässä kuin plaseboryhmässä (riskisuhde 1,26; p=0.053).
Polish: Zaobserwowano również graniczną znamienność między czasem do progresji choroby w grupie otrzymującej 3 mg/kg mc. bewacyzumabu w porównaniu do grupy placebo (współczynnik ryzyka względnego, 1,26; p<0,053).
Finnish: Tietoa Avastinin käytön jatkamisesta potilailla, joilla on muita fisteleitä, on rajallisesti saatavana.
Polish: Dostępne są nieliczne dane dotyczące nieprzerwanego stosowania produktu Avastin u pacjentów z innymi rodzajami przetok.
Finnish: Tutkimuksessa saavutettiin sen ensisijainen tavoite, joka oli taudin etenemisvapaan ajan piteneminen.
Polish: Badanie spełniło pierwszorzędowy punkt końcowy w postaci wydłużenia czasu przeżycia wolnego od progresji choroby.