FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Naisilla, jotka ovat saaneet hormonikorvaushoitoa 5 vuoden ajan, todetaan noin 3 tapausta 2 000:a käyttäjää kohden (eli noin yksi lisätapaus).
Estonian: Naistel, kes on saanud hormoonasendusravi 5 aastat, esineb umbes 3 munasarjavähi juhtu 2000 kasutaja kohta (st umbes üks lisajuht).
Finnish: Jos suunniteltua leikkausta seuraa pitkäaikainen vuodelepo, DUAVIVE-hoidon tilapäistä keskeyttämistä 4-6 viikkoa ennen leikkausta suositellaan.
Estonian: Kui plaanilisele operatsioonile järgneb teadaolevalt pikaajaline liikumisvõimetus, on soovitatav 4...6 nädalat enne operatsiooni CE/BZA võtmine ajutiselt katkestada.
Finnish: Tiedot laajimmasta satunnaistetusta tutkimuksesta on esitetty yhteenvetona alla.
Estonian: Allpool on toodud ülevaade suurima randomiseeritud uuringu andmetest.
Finnish: Rotalle annetut emolle toksiset BZA-annokset ≥ 1 mg/kg/vrk (≥ 0,4 kertaa ihmisen altistumistaso kehon pintaalaan perustuen) vähensivät elävien sikiöiden lukumäärää ja/tai laskivat sikiön kehon painoa.
Estonian: Rottide ravimine BZA emasloomale toksiliste annustega ≥ 1 mg/kg ööpäevas (kehapindala põhjal ≥ 0,4 korda suurem inimestel kasutatavast annusest) vähendas elusate loodete arvu ja/või loote kehakaalu.
Finnish: • verenpaineesi nousee huomattavasti (oireita voivat olla päänsärky, väsymys, heitehuimaus)
Estonian: • vererõhk tõuseb märkimisväärselt (sümptomiteks võivad olla peavalu, väsimus ja peapööritus);
Finnish: Endometriumsyövän riskin lisäys vaihteli epidemiologisissa tutkimuksissa 5-55 todettuna lisätapauksena 1 000:a iältään 50-65vuotiasta naista kohden riippuen pelkkää estrogeeniä sisältävän hoidon kestosta ja estrogeenin annoksesta.
Estonian: Epidemioloogilistes uuringutes varieerub endomeetriumi vähi riski suurenemine vahemikus 5 kuni 55 lisajuhtu iga 1000 naise kohta vanuses 50...65 aastat, sõltuvalt östrogeeni monoteraapia kestusest ja östrogeeni annusest.
Finnish: Jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista, lääkärin on seurattava tilaasi tarkemmin: - munuaisvaivat - aiempi veren suuri rasvapitoisuus (triglyseridit) - maksavaivat - astma - kouristuskohtaukset (epilepsia) - migreeni - harvinainen immuunijärjestelmän sairaus, joka vaikuttaa moniin elimiin (systeeminen lupus erythematosus, SLE) - nesteen kertyminen elimistöön.
Estonian: Kui teil on mõni alljärgnevatest haigusseisunditest, peab teie arst teid jälgima: - neeruprobleemid; - olemasolev kõrge rasvade (triglütseriidide) sisaldus veres; - maksaprobleemid; - astma; - krambihood (epilepsia); - migreen; - süsteemne erütematoosne luupus - immuunsüsteemi harva esinev haigus, mis mõjutab kehas mitut elundit; - vedelikupeetus.
Finnish: • lihaskouristukset (kuten jalkakrampit)
Estonian: • lihasspasmid (sealhulgas jalakrambid)
Finnish: Yleisesti tunnistettuja VTE:n riskitekijöitä ovat estrogeenien käyttö, korkea ikä, suuri kirurginen toimenpide, pitkäaikainen liikkumattomuus, huomattava ylipaino (BMI > 30 kg/m2), raskaus/ lapsivuodeaika, systeeminen lupus erythematosus (SLE) ja syöpä.
Estonian: Venoosse trombemboolia üldtuntud riskifaktorite hulka kuuluvad östrogeenide kasutamine, kõrge vanus, raske operatsioon, pikaajaline liikumisvõimetus, rasvumus (kehamassiindeks > 30 kg/m rasedus / sünnitusjärgne periood, süsteemne erütematoosne luupus ja vähkkasvaja.
Finnish: • veren triglyseridipitoisuuden (veren rasva-arvot) suureneminen.
Estonian: • triglütseriidide (veres olevate rasvade) taseme tõus.
Finnish: Kaniineilla tehdyt tutkimukset pelkällä batsedoksifeenillä ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Estonian: Ainult basedoksifeeniga läbi viidud loomkatsed küülikutega on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Finnish: Kuuden kuukauden mittaisissa siirtogeenisillä hiirillä tehdyissä karsinogeenisuustutkimuksissa todettiin hyvänlaatuisten munasarjan granuloosasolutuumorien esiintymisen lisääntyneen naarashiirillä, joille oli annettu 150 tai 500 mg/kg/vrk.
Estonian: Transgeensete hiirtega tehtud kuuekuulistes kartsinogeensuse uuringutes täheldati emasloomadel munasarja healoomuliste granuloosrakk-kasvajate suurenenud esinemissagedust ravimi manustamisel 150 või 500 mg/kg ööpäevas.
Finnish: • sydämentykytykset (sykkeen tiedostaminen)
Estonian: • südamekloppimine (oma südamelöökide tunnetamine)
Finnish: DUAVIVE voidaan ottaa mihin vuorokauden aikaan tahansa aterioista riippumatta (ks. kohta 5.2).
Estonian: CE/BZA-d võib võtta ükskõik millisel kellaajal koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Finnish: Vulvovaginaalinen hiivatulehdus
Estonian: Vulvovaginaalne kandidiaas
Finnish: Estrogeenien metabolia voi nopeutua käytettäessä niiden kanssa samanaikaisesti lääkeaineita, joiden tiedetään indusoivan lääkeaineita metaboloivia entsyymejä, kuten epilepsialääkkeet (esim. fenobarbitaali, fenytoiini, karbamatsepiini) ja mikrobilääkkeet (esim. rifampisiini, rifabutiini, nevirapiini, efavirentsi).
Estonian: Östrogeenide metabolismi võib kiirendada samaaegne teadaolevalt ravimite metabolismi indutseerivaid ensüüme sisaldavate ravimite, nt antikonvulsandid (nt fenobarbitaal, fenütoiin, karbamasepiin) ja infektsioonivastased preparaadid (nt rifampitsiin, rifabutiin, nevirapiin, efavirens), kasutamine.
Finnish: Riskin lisäys tulee esiin muutaman vuoden käytön jälkeen, mutta palaa lähtötasolle muutaman (enintään viiden) vuoden kuluessa hoidon lopettamisen jälkeen.
Estonian: Lisarisk tekib pärast mõneaastast kasutamist, kuid see langeb normaalsele tasemele mõne aasta (mitte rohkem kui 5) jooksul pärast ravi lõpetamist.
Finnish: - keltaisuus tai maksan toiminnan heikkeneminen - merkittävä verenpaineen kohoaminen - aiemmin esiintymätön migreenityyppinen päänsärky.
Estonian: - ikterus või maksafunktsiooni halvenemine; - märkimisväärne vererõhu tõus; - migreenitaolise peavalu esmakordne teke.
Finnish: Miten DUAVIVE-valmistetta otetaan
Estonian: Kuidas DUAVIVE'i võtta
Finnish: • sydänkohtaus - oireita ovat tavallisesti kipu, mukaan lukien leukaan, kaulaan ja olkavarsiin leviävä rintakipu.
Estonian: • südamelihase infarkt - sümptomite hulka kuulub üldjuhul valu, muuhulgas rindkerevalu, mis kiirgub lõuga, kaela ja õlavarde.
Finnish: Hoito on keskeytettävä, jos potilaalla esiintyy jokin hoidon vasta-aiheista (esim. laskimotromboembolia, aivohalvaus tai raskaus), ja seuraavissa tapauksissa:
Estonian: Ravi tuleb lõpetada vastunäidustuse ilmnemisel (näiteks venoosne trombemboolia, insult ja rasedus) ning järgmistel juhtudel:
Finnish: BMD:n muutos oli vastaavanlainen kuin mitä on osoitettu annettaessa pelkkää batsedoksifeenia 20 mg (+1,35 %), mutta vähemmän kuin käytettäessä CE 0,45 mg/medroksiprogesteroni 1,5 mg -yhdistelmää (+2,58 %) samassa tutkimuksessa.
Estonian: Selline mineraalse tiheduse muutus oli sarnane sellele, mida täheldati ainult 20 mg basedoksifeeni kasutamisel (+1,35%) ning väiksem, kui seda täheldati samas uuringus 0,45 mg konjugeeritud östrogeeni / 1,5 mg medroksüprogesterooni kasutamisel (+2,58%).
Finnish: DUAVIVE-valmistetta ei ole tutkittu ennenaikaisen menopaussin hoidossa.
Estonian: DUAVIVE'i (CE/BZA) ei ole uuritud enneaegse menopausi ravimisel.
Finnish: Estrogeenihoito ei estä muistin heikkenemistä.
Estonian: Östrogeenravi ei aita ennetada mäluhäireid.
Finnish: Batsedoksifeenillä ei ole sytokromi P450 (CYP) -välitteistä metaboliaa tai se on vähäistä.
Estonian: Basedoksifeeni metabolism tsütokroom P450 (CYP) vahendusel on vähene või puudub.
Finnish: CE/BZA-yhdistelmän farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu yli 75-vuotiailla naisilla.
Estonian: CE/BZA farmakokineetikat ei ole hinnatud üle 75-aastastel naistel.
Finnish: Estrogeenin antamisen imettäville äideille on osoitettu vähentävän maidon määrää ja heikentävän sen laatua.
Estonian: Östrogeenide manustamine imetavatele naistele on vähendanud rinnapiima kvantiteeti ja kvaliteeti.
Finnish: - Estrogeenit voivat aiheuttaa nesteen kertymistä, minkä vuoksi sydämen tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita tulee seurata huolellisesti, kun heitä hoidetaan DUAVIVEvalmisteella.
Estonian: - Östrogeenid võivad põhjustada vedelikupeetust, mistõttu tuleb südame- või neerufunktsiooni häiretega patsiente CE/BZA-ga ravi ajal hoolikalt jälgida.
Finnish: Naisilla, jotka käyttävät pelkkää estrogeeniä sisältävää hormonikorvaushoitoa 5 vuoden ajan, on todettu vain vähäisesti tai ei ollenkaan lisääntynyt rintasyövän riski.
Estonian: Naistel, kes on saanud ainult östrogeeni sisaldavat hormoonasendusravi 5 aasta jooksul, on rinnanäärmevähi riski tõus olnud vähene või puudunud.
Finnish: Mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet voivat indusoida estrogeenien metaboliaa.
Estonian: Lihtnaistepunaürti (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed preparaadid võivad mõjutada östrogeenide metabolismi.
Finnish: Batsedoksifeenin metabolinen dispositio postmenopausaalisilla naisilla on määritetty radioaktiivisesti merkityn BZA:n 20 mg:n annoksen oraalisen annon jälkeen.
Estonian: BZA metaboolne dispositsioon postmenopausis naistel määrati kindlaks pärast 20 mg radiomärgistusega basedoksifeeni suukaudset manustamist.
Finnish: Glukuronidaatio on tärkein metaboliareitti.
Estonian: Peamine metabolismi tee on glükuronidatsioon.
Finnish: *WHI-tutkimuksessa naisilla, joiden kohtu oli poistettu, ei todettu rintasyöpäriskin lisääntymistä
Estonian: *WHI uuring emakata naistel, mis ei näidanud rinnanäärmevähi riski suurenemist
Finnish: Laktoosi, sakkaroosi ja glukoosi
Estonian: Laktoos, sahharoos ja glükoos
Finnish: syöpä, tai jos sinulla epäillään sellaista - jos sinulla on äskettäin ollut selittämätöntä emättimen verenvuotoa - jos kohdun limakalvosi on paksuuntunut (endometriumin hyperplasia) etkä saa siihen hoitoa - jos sinulla on tai on ollut verihyytymä laskimossa (tromboosi), kuten säärissä (syvä laskimotukos), keuhkoissa (keuhkoveritulppa) tai silmissä (verkkokalvon laskimotukos) - jos sinulla on verenhyytymishäiriö (kuten proteiini C:n, proteiini S:n tai antitrombiinin puutos) - jos sinulla on tai on äskettäin ollut valtimoiden verihyytymien aiheuttama sairaus, kuten sydänkohtaus, aivohalvaus tai rasitusrintakipu - jos sinulla on tai on joskus ollut maksasairaus ja maksasi toimintakokeiden tulokset eivät ole palautuneet normaaleiksi - jos olet raskaana tai voisit vielä tulla raskaaksi tai imetät - jos sinulla on harvinainen verisairaus nimeltä porfyria, joka on periytyvä.
Estonian: - kui olete konjugeeritud östrogeenide, basedoksifeeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on või teil on varem olnud rinnanäärmevähk või kui teil kahtlustatakse rinnanäärmevähki; - kui teil on või teil on varem olnud östrogeensõltuv kasvaja (näiteks emakalimaskesta (endomeetrium) vähk), või kui teil kahtlustatakse sellist vähkkasvajat; - kui teil on hiljuti olnud ebaselge põhjusega vereeritus tupest; - kui teie arst on teile öelnud, et teil on emakalimaskesta liigne paksenemine (endomeetriumi hüperplaasia) ja seda ei ole ravitud; - kui teil on või teil on varem olnud trombid veenides (tromboos), näiteks jalgades (süvaveenide tromboos), kopsudes (kopsuarteri trombemboolia) või silmades (võrkkesta veeni tromboos); - kui teil on vere hüübimishäire (näiteks proteiin C, proteiin S või antitrombiini puudulikkus); - kui teil on või teil on hiljuti olnud haigus, mis põhjustab trombide teket arterites (näiteks südamelihaseinfarkt, insult või stenokardia); - kui teil on või teil on varem olnud maksahaigus ja maksafunktsiooni analüüside tulemused ei ole normaliseerunud; - kui te olete rase, võite veel rasestuda või imetate; - kui teil on harva esinev verehaigus porfüüria, mis kandub edasi perekonniti (pärilik haigus).
Finnish: Selektiiviset estrogeenireseptorin modulaattorit (kuten batsedoksifeeni) ja estrogeenit suurentavat VTE-riskiä (ks. kohta 4.8).
Estonian: Eraldi võetavad selektiivsed östrogeeni retseptori modulaatorid (sh basedoksifeen) ja östrogeenid suurendavad venoosse trombemboolia riski (vt lõik 4.8).
Finnish: Musta rautaoksidi (E172) Propeeniglykoli (E1520) Hypromelloosi 2910 (6 mPa•s)
Estonian: Must raudoksiid (E172) Propüleenglükool (E1520) Hüpromelloos 2910 (6 mPa•s)
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset DUAVIVEvalmisteen käytöstä postmenopausaalisten naisten estrogeenipuutoksen oireiden hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama CE/BZA-ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta näidustuste „Östrogeenipuuduse sümptomite ravi postmenopausis naistel" korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Finnish: Erythema multiforme, erythema nodosum
Estonian: Multiformne erüteem, nodoosne erüteem
Finnish: EXP Läpipainopakkauksen suojapussin avaamisen jälkeen käytettävä 60 päivän sisällä.
Estonian: EXP Pärast blisterpakendi avamist kasutada 60 päeva jooksul.
Finnish: Lihaskouristukset (kuten jalkakrampit)
Estonian: Lihasspasmid (sh jalakrambid)
Finnish: 12 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa CE 0,45 mg/BZA 20 mg -yhdistelmä vähensi merkittävästi kuumien aaltojen määrää ja lievensi niiden vaikeusastetta lumelääkkeeseen verrattuna viikoilla 4 ja 12.
Estonian: 12-nädalases uuringus vähendas CE 0,45 mg / BZA 20 mg kasutamine märkimisväärselt kuumahoogude arvu ning raskust 4. ja 12. nädalal võrreldes platseeboga.
Finnish: Pelkkä estrogeeni- tai batsedoksifeenihoito yksinään suurentaa laskimoiden veritulppien vaaraa (mitä kutsutaan myös syväksi laskimotukokseksi) erityisesti ensimmäisen hoitovuoden aikana.
Estonian: Ainult östrogeeni võtmine ja basedoksifeeni monoteraapia võivad suurendada riski trombide tekkeks veenides (haigust nimetatakse süvaveenide tromboosiks), eriti nende ravimite võtmise esimesel aastal.
Finnish: Näitä löydöksiä pidetään ainoastaan rotalla esiintyvinä lajispesifisinä muutoksina, joilla ei todennäköisesti ole merkitystä ihmiselle.
Estonian: Neid leide peetakse rottidele spetsiifilisteks ning inimestele need eeldatavalt ei kohaldu.
Finnish: - Selvittämätön verenvuoto sukupuolielimistä.
Estonian: - Diagnoosimata genitaalne verejooks.
Finnish: Eläinkokeita ei ole tehty CE/BZA-yhdistelmän hedelmällisyysvaikutusten arvioimiseksi.
Estonian: Loomkatseid eesmärgiga hinnata CE/BZA kombinatsiooni toimet reproduktiivsusele ei ole tehtud.
Finnish: Jos sinulle tehdään leikkaus
Estonian: Kui te lähete operatsioonile
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen batsedoksifeenimonoterapiaa saaneilla potilailla on ilmoitettu näköön liittyviä oireita, kuten näöntarkkuuden häiriöitä tai näön hämärtymistä.
Estonian: Turuletulekujärgselt on basedoksifeeni monoteraapiat saanud patsientidel teatatud nägemisprobleemidest, nagu nägemisteravuse häired või hägune nägemine.
Finnish: DUAVIVE-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.
Estonian: DUAVIVE mõjutab kergelt autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Finnish: Näöntarkkuuden vähentyminen, näön hämärtyminen, valonvälähdysten näkeminen, näkökenttäpuutokse t, näön heikkeneminen, silmien kuivuminen, silmäluomiturvotus, silmäluomien spasmit, silmäkipu ja silmän turvotus
Estonian: Nägemisteravuse vähenemine, hägune nägemine, fotopsia, nägemisvälja kahjustused, nägemise kahjustumine, silmade kuivus, silmalau turse, blefarospasm, valu silmas ja turse silmas
Finnish: Konjugoitujen estrogeenien ja/tai batsedoksifeenin monoterapian yhteydessä ilmoitetut haittavaikutukset
Estonian: Konjugeeritud östrogeenide ja/või basedoksifeeni monoteraapia korral teatatud kõrvaltoimed
Finnish: Pelkkää estrogeenia sisältävän hormonikorvaushoidon käyttöön on yhdistetty hieman suurentunut munasarjasyövän riski.
Estonian: Ainult östrogeeni sisaldavat hormoonasendusravi on seostatud munasarjavähi veidi suurema riskiga.
Finnish: Estrogeeniä sisältävien lääkevalmisteiden yliannostusoireita aikuisilla ja lapsilla voivat olla pahoinvointi, oksentelu, rintojen arkuus, heitehuimaus, vatsakipu, uneliaisuus/väsymys sekä naisilla tyhjennysvuoto.
Estonian: Östrogeeni sisaldavate ravimite üleannustamise sümptomid täiskasvanutel ja lastel võivad olla järgmised: iiveldus, oksendamine, rindade tundlikkus, peapööritus, kõhuvalu, unisus/väsimus; naistel võib esineda emaka limaskesta veritsust.
Finnish: CE/BZA-yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Estonian: CE/BZA ohutust ja efektiivsust ei ole maksakahjustusega patsientidel hinnatud.
Finnish: Seuraavat tiedot perustuvat batsedoksifeenitutkimusten löydöksiin.
Estonian: Alljärgnevad andmed põhinevad basedoksifeeniga läbi viidud uuringute tulemustel.
Finnish: Jos sinulla on odottamatonta emättimen verenvuotoa, sinun täytyy ottaa yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian.
Estonian: Kui teil tekib ootamatult tupeverejooks, pöörduge esimesel võimalusel oma arsti poole.
Finnish: Hyvin pieniä ( 1 %) määriä BZA:ta eliminoituu virtsaan.
Estonian: Ebaoluline ( 1%) kogus BZA-d eritub uriiniga.
Finnish: • migreeni
Estonian: • migreen
Finnish: - leiomyooma (kohdun hyvälaatuinen lihaskasvain) tai endometrioosi - tromboembolisten sairauksien riskitekijöiden esiintyminen (ks. jäljempänä) - estrogeeniriippuvaisten kasvainten riskitekijät, esim. rintasyövän 1. asteen periytyvyys - hypertensio - maksasairaudet (esim. maksa-adenooma) - diabetes mellitus, johon voi liittyä verisuonivaurioita - sappikivitauti - migreeni tai (vaikea) päänsärky - systeeminen lupus erythematosus - aiemmin sairastettu kohdun limakalvon hyperplasia (ks. jäljempänä) - epilepsia - astma - otoskleroosi.
Estonian: - leiomüoom (emaka fibroidid) või endometrioos; - trombembooliate riskifaktorid (vt allpool); - östrogeensõltuvate kasvajate riskitegurid, nt rinnanäärmevähi esinemine esimese astme sugulasel; - hüpertensioon; - maksahaigused (nt maksaadenoom); - diabeet vaskulaarsete tüsistustega või ilma; - sapikivitõbi; - migreen või (tugev) peavalu; - süsteemne erütematoosne luupus; - varasem endomeetriumi hüperplaasia (vt allpool); - epilepsia; - astma; - otoskleroos.
Finnish: CE-komponentit, 17β-estradioli, estroni ja estrioli, erittyvät virtsaan glukuronidin ja sulfaattikonjugaattien ohessa.
Estonian: Konjugeeritud östrogeenide komponendid 17β-östradiool, östroon ja östriool erituvad koos glükuroniidi ja sulfaatkonjugaatidega uriiniga.
Finnish: - Estrogeeneja saavilla postmenopausaalisilla naisilla leikkausta edellyttävän sappirakkosairauden riskin on raportoitu olevan 2−4-kertainen (ks. kohta 4.8).
Estonian: - Östrogeene saavatel postmenopausis naistel on teatatud operatsiooni vajava sapipõiehaiguse 2...4 korda suuremast riskist (vt lõik 4.8).
Finnish: Laskimotromboembolian riski
Estonian: Venoosse trombemboolia risk
Finnish: Mikäli aivohalvaus ilmenee tai sitä epäillään, DUAVIVE-hoito on keskeytettävä välittömästi (ks. kohta 4.3).
Estonian: Insuldi tekkimisel või selle kahtluse korral tuleb CE/BZA võtmine viivitamatult lõpetada (vt lõik 4.3).
Finnish: Tämä lääke sisältää konjugoituja estrogeenejä ja batsedoksifeeniä, ja sillä hoidetaan naisia, joilla on kohtu tallella.
Estonian: Ravim sisaldab konjugeeritud östrogeene ja basedoksifeeni ning seda kasutatakse emakaga naiste ravimiseks.
Finnish: • vaikea allerginen reaktio - oireita voivat olla äkillinen hengityksen vinkuminen ja rintakehän kipu tai kiristys, silmäluomien, kasvojen, huulten, suun, kielen tai kurkun turvotus, hengitysvaikeudet, pyörtyminen
Estonian: • raske allergiline reaktsioon, mille sümptomite hulka võivad kuuluda ootamatu hingeldus, valu või pitsitus rindkeres, silmalaugude, näo, huulte, suu, keele või kõri paistetus, hingamisraskused, kollaps;
Finnish: Seuraavassa on esitetty yhteenveto DUAVIVE-valmisteella tehdyn kliinisen lääkkeidenvälisen yhteisvaikutustutkimuksen ja konjugoiduilla estrogeeneillä (CE) tai batsedoksifeenillä yksinään tehtyjen yhteisvaikutustutkimusten tuloksista.
Estonian: Allpool on toodud kokkuvõte CE/BZA-ga läbi viidud kliinilisest ravimite koostoime uuringust ning konjugeeritud östrogeenide või basedoksifeeni monoteraapia koostoime uuringutest.
Finnish: • maksasairaus, kuten hyvänlaatuinen maksakasvain
Estonian: • maksahäire, nt maksa healoomuline kasvaja;
Finnish: Kohdun limakalvon hyperplasia ja karsinooma
Estonian: Endomeetriumi hüperplaasia ja kartsinoom
Finnish: Estrogeenien lisääntynyt metabolia voi johtaa kliinisen tehon heikkenemiseen ja kohdun verenvuotoprofiilin muutoksiin.
Estonian: Kliiniliselt võib östrogeenide kiirenenud metabolism põhjustada toime vähenemist ja emaka veritsuste iseloomu muutusi.
Finnish: • haimatulehduksen oireet, kuten vaikea ylävatsakipu, joka voi levitä selän puolelle, sekä vatsan turvotus, kuume, pahoinvointi ja oksentelu
Estonian: • pankreatiidi sümptomid, mille hulka võivad kuuluda tugev valu ülakõhus, mis võib levida selga, kõhu tursumine, palavik, iiveldus ja oksendamine;
Finnish: CE/BZA-yhdistelmällä ei ole tehty lisääntymistoksisuus- ja hedelmällisyystutkimuksia.
Estonian: CE/BZA-ga ei ole reproduktsioonitoksilisuse ja fertiilsust kahjustava toime uuringuid läbi viidud.
Finnish: Vaaleanpunainen, soikean muotoinen säädellysti vapauttava tabletti, jonka koko on 12 mm ja jonka toiselle puolelle on painettu "0.45/20".
Estonian: Roosa ovaalse kujuga 12-millimeetrine toimeainet modifitseeritult vabastav tablett, mille ühele küljele on prinditud „0.45/20".
Finnish: Korean paheneminen
Estonian: Korea ägenemine
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tämän enempää.
Estonian: Ohutust ja efektiivsust ei ole maksapuudulikkusega naistel põhjalikumalt hinnatud.
Finnish: DUAVIVE-valmisteella hoidettujen naisten ei pidä käyttää progestiineja, lisäestrogeeniä tai selektiivisiä estrogeenireseptorin modulaattoreita (SERM-valmisteita).
Estonian: CE/BZA-d võtvad naised ei tohi võtta progestiine, teisi östrogeene ega selektiivseid östrogeeni retseptori modulaatoreid.
Finnish: Laskimon tromboemboliset tapahtumat (kuten keuhkoembolia, verkkokalvon laskimotukos, syvä laskimotukos ja tromboflebiitti)
Estonian: Venoosne trombemboolia (muuhulgas kopsuarteri trombemboolia, võrkkesta veeni tromboos, süvaveenide tromboos ja tromboflebiit)
Finnish: DUAVIVE-valmisteen vaikutusta munasarjasyövän riskiin ei tunneta.
Estonian: DUAVIVE'i kasutamise mõju munasarjavähi riskile ei ole teada.
Finnish: Kliinisessä lääkkeidenvälisessä yhteisvaikutustutkimuksessa itrakonatsolin, joka on vahva CYP3A4:n estäjä, 200 mg:n annoksen toistuvalla annolla oli kuitenkin minimaalinen vaikutus konjugoitujen estrogeenien (mitattuna estronija ekviliinitasoilla) ja batsedoksifeenin farmakokinetiikkaan, kun nämä annettiin yhdessä annoksessa, joka sisälsi 0,45 mg CE:tä ja 20 mg BZA:ta.
Estonian: Kliinilises ravimite koostoimete uuringus avaldas CYP3A4 tugeva inhibiitori itrakonasooli korduv manustamine annuses 200 mg minimaalset toimet konjugeeritud östrogeenide (mõõdetuna östrooni ja ekviliiniga) ja basedoksifeeni farmakokineetikale, kui seda manustati koos CE 0,45 mg / BZA 20 mg ühekordse annusega.
Finnish: Ilmaantuvuus 5 vuoden aikana 1 000 lumelääkeryhmän naista kohden
Estonian: Esinemissagedus 1000 naise kohta platseeborühmas 5 aasta jooksul
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast märget „EXP:".
Finnish: Syvä laskimotukos, pinnallinen tromboflebiitti
Estonian: Süvaveenide tromboos, pindmine tromboflebiit
Finnish: Säädellysti vapauttavat tabletit ovat UPVC-/monoklorotrifluoroetyleeniläpipainopakkauksissa, joissa on 28 tablettia.
Estonian: Toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid on saadaval plastifitseerimata polüvinüülkloriidist (UPVC) / monoklorotrifluoretüleenist blisterpakendites, mis sisaldavad 28 tabletti.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia, sakkaroosia, glukoosia (polydekstroosissa ja nestemäisessä maltitolissa) ja sorbitolia (polydekstroosissa).
Estonian: Ravim sisaldab laktoosi, sahharoosi, glükoosi (sisaldub polüdekstroosis ja vedelas maltitoolis) ja sorbitooli (sisaldub polüdekstroosis).
Finnish: • Ihosi tai silmänvalkuaisesi ovat kellertävät (keltaisuus).
Estonian: • naha või silmavalgete kollasus (kollatõbi).