FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Attach the plunger rod to the solvent syringe by pushing and turning firmly.
Latvian: Virzuļa kātu piestipriniet šķīdinātāja šļircei, kātu ieliekot šļirces aizbāžņa atvērumā un stingri pastumjot un pagriežot.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Single use injection.
Latvian: Intravenozai lietošanai, tikai vienreizējai ievadīšanai.
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Latvian: Ir novērotas paaugstinātas jutības vai alerģiskas reakcijas (tai skaitā, angioedēma, dedzināšana un dzeloša sajūta infūzijas vietā, drebuļi, piesarkums, vispārēja nātrene, galvassāpes, izsitumi, hipotensija, letarģija, slikta dūša, nemiers, tahikardija, spiediena sajūta krūtīs, džinkstēšana ausīs, vemšana, svelpjoša elpa), un dažos gadījumos tās var progresēt līdz smagai anafilaksei (ieskaitot šoku).
English: • Vomiting, nausea
Latvian: • Vemšana, nelabums
English: - See your doctor immediately if your bleeding does not stop as expected.
Latvian: Ja asiņošana neapstājas tā, kā prognozēts, nekavējotiesdodieties pie sava ārsta.
English: A kidney disorder has been reported following high doses of plasma-derived factor IX to induce immune tolerance in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions (see also “Warnings and precautions”).
Latvian: Ir ziņots par nieru bojājumiem B hemofilijas pacientiem ar faktora IX inhibitoriem un iepriekšējām alerģiskām reakcijām pēc lielām no plazmas iegūta faktora IX devām, lai radītu imūno toleranci (skat. arī “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
English: Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics, blood coagulation factor IX; ATC code: B02BD04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiskie līdzekļi, asins koagulācijas faktors IX;
English: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer Limited Tel: +371 670 35 775
Latvian: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
English: BeneFIX may be administered for long term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia B. In a clinical study for routine secondary prophylaxis the average dose for previously treated patients (PTP) was 40 IU/kg (range 13 to 78 IU/kg) at intervals of 3 to 4 days.
Latvian: Klīniskā pētījumā regulāras sekundārās profilakses vidējā deva iepriekš ārstētiem pacientiem (IĀP) bija 40 SV/kg (no 13 līdz 78 SV/kg) ar 3 līdz 4 dienu intervālu.
English: Do not touch the inside of the cap or the syringe tip.
Latvian: Neaizskariet vāciņa iekšpusi un šļirces galu.
English: Do not freeze in order to prevent damage to the pre-filled syringe.
Latvian: Nesasaldējiet, lai nebojātu pilnšļirci.
English: While holding the adapter in the package, place the vial adapter over the vial.
Latvian: Neizņemot adapteri no iepakojuma, flakona adapteri uzlieciet flakonam.
English: How to take BeneFIX
Latvian: Kā lietot BeneFIX
English: Your doctor may want to monitor you for inhibitor development (see “Warnings and precautions”).
Latvian: Šie pacienti jāuzrauga attiecībā uz inhibitoru veidošanos (skat. arī „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
English: 200 IU
Latvian: 200 SV
English: Patients should be informed of early signs of hypersensitivity reactions including difficult breathing, shortness of breath, swelling, hives, generalised urticaria, itching, tightness of the chest, bronchospasm, laryngospasm, wheezing, hypotension, blurred vision, and anaphylaxis.
Latvian: Pacienti ir jāinformē par agrīnām paaugstinātas jutības pazīmēm - apgrūtinātu elpošanu, elpas trūkumu, tūsku, nātreni, vispārēju nātreni, niezi, spiediena sajūtu krūtīs, bronhu spazmām, balsenes spazmām, svelpjošu elpu, hipotensiju, neskaidru redzi un anafilaksi.
English: 50 IU
Latvian: 50 SV
English: Peel back the lid from the clear plastic vial adapter package.
Latvian: Atplēsiet vāciņu caurspīdīgā plastmasas flakona adaptera iepakojumam.
English: 600 IU
Latvian: 600 SV
English: OTHER
Latvian: Lielas
English: 400 IU
Latvian: 400 SV
English: • one gauze pad
Latvian: • viens marles tampons
English: The product may contain traces of hamster proteins (see Do not take BeneFIX).
Latvian: Zāles var saturēt nelielu daudzumu kāmjaolbaltumvielu(skatīt sadaļu „Nelietojiet BeneFIX šādos gadījumos”).
English: 100 IU
Latvian: 100 SV
English: There is limited documentation of on-demand treatment and surgery in paediatric patients less than 6 years of age treated with BeneFIX.
Latvian: Nav pietiekamu datu par BeneFIX lietošanu pēc nepieciešamības un saistībā ar operāciju bērniem, kas ir jaunāki par 6 gadiem.
English: Early signs of allergic reactions include difficulty breathing, shortness of breath, swelling, hives, itching, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, low blood pressure, blurred vision and anaphylaxis (severe allergic reaction that can cause difficulty in swallowing and/or breathing, red or swollen face and/or hands).
Latvian: Potenciāli dzīvībai bīstamas anafilaktiskas reakcijas(smagas alerģiskas reakcijas)ir bijušas saistībā ar faktora IX produktiem, ieskaitot BeneFIX.Pieagrīnām alerģisko reakcijupazīmēm pieder apgrūtinātaelpošana, elpas trūkums, tūska, nātrene, nieze, vispārējanātrene, spiedienasajūtakrūtīs,svelpjoša elpa,zems asinsspiediens, neskaidra redze un anafilakse (smaga alerģiska reakcija, kuras dēļ var būt apgrūtināta rīšana un/vai elpošana, piesarkusi vai pietūkusi seja un/vai rokas).
English: Number of subjects Clearance (mL/h/kg)
Latvian: Klīrenss (ml/h/kg) Izplatības tilpums (ml/kg)
English: Patients can affix one of the peel-off labels found on the vial to document the batch number in their diary or for reporting any side effects.
Latvian: Lai dokumentētu sērijas numuru dienasgrāmatā vai ziņotu par blakusparādībām, pacienti var piestiprināt attiecīgajam dokumentam kādu no noņemamajām marķējuma uzlīmēm, kas ir uz flakona.
English: Detach the syringe from the vial adapter by gently pulling and turning the syringe counter-clockwise.
Latvian: 14. Atdaliet šļirci no flakona adaptera, uzmanīgi pavelkot un pagriežot šļirci pretēji pulksteņrādītāju kustības virzienam.
English: You can use one of the peel-off labels found on the vial to document the batch number in your diary or for reporting any side effects.
Latvian: Lai dokumentētu sērijas numuru Jūsu dienasgrāmatā vai ziņotu par blakusparādībām, Jūs varat izmantot kādu no noņemamajām marķējuma uzlīmēm, kas ir uzflakona.
English: BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 500 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 1500 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 3000 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
Latvian: BeneFIX 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai BeneFIX 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai BeneFIX 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai BeneFIX 1500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai BeneFIX 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai BeneFIX 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Nonacog alfa (rekombinantais koagulācijas faktors IX)
English: Amount of BeneFIX per 1 ml of prepared solution for injection
Latvian: BeneFIX daudzums flakonā BeneFIX daudzums 1 ml sagatavotā šķīduma injekcijām250 SV
English: Pfizer Innovations AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
Latvian: Tel:+ 46 (0)8 550 520 00
English: 1 vial: 2000 IU nonacog alfa (approx. 400 IU/ml after reconstitution).
Latvian: 1 flakons: 2000 SV alfa nonakoga (apmēram 400 SV/ml pēc atšķaidīšanas).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Contains 5 ml of 0.234% sodium chloride solution for injection
Latvian: Satur 5 ml 0,234 % nātrija hlorīda šķīduma injekcijām.
English: BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 500 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 1500 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Latvian: BeneFIX 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai BeneFIX 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai BeneFIX 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai BeneFIX 1500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai BeneFIX 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai BeneFIX 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
English: 1 vial: 500 IU nonacog alfa (approx. 100 IU/ml after reconstitution).
Latvian: 1 flakons: 500 SV alfa nonakoga (apmēram 100 SV/ml pēc atšķaidīšanas).
English: 1 vial: 3000 IU nonacog alfa (approx. 600 IU/ml after reconstitution).
Latvian: 1 flakons: 3000 SV alfa nonakoga (apmēram 600 SV/ml pēc atšķaidīšanas).
English: 1 vial: 1500 IU nonacog alfa (approx. 300 IU/ml after reconstitution).
Latvian: 1 flakons: 1500 SV alfa nonakoga (apmēram 300 SV/ml pēc atšķaidīšanas).
English: Break off the tamper-resistant plastic tip cap from the solvent syringe by snapping the perforation of the cap.
Latvian: Nolauziet aizsargājošo plastmasas uzgali no šķīdinātāja šļirces pie vāciņa caurumojuma.
English: BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Latvian: BeneFIX 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons satur nomināli 250 SV alfa nonakoga (nonacog alfa) (rekombinantais koagulācijas faktors IX).
English: Life-threatening haemorrhages
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
English: BeneFIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Latvian: BeneFIX 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons satur nomināli 2000 SV alfa nonakoga (nonacog alfa) (rekombinantais koagulācijas faktors IX).
English: It is not known whether
Latvian: Nav zināms, vai BeneFIX
English: Visual impairment e
Latvian: Redzes traucējumi
English: Reconstitution and administration
Latvian: Pagatavošana un ievadīšana
English: BeneFIX 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 3000 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Latvian: BeneFIX 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons satur nomināli 3000 SV alfa nonakoga (nonacog alfa) (rekombinantais koagulācijas faktors IX).
English: 1 vial: 1000 IU nonacog alfa (approx. 200 IU/ml after reconstitution).
Latvian: 1 flakons: 1000 SV alfa nonakoga (apmēram 200 SV/ml pēc atšķaidīšanas).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 250 IU nonacog alfa (approx. 50 IU/ml after reconstitution).
Latvian: 1 flakons: 250 SV alfa nonakoga (apmēram 50 SV/ml pēc atšķaidīšanas).
English: LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Latvian: BeneFIX ārējais izskats un iepakojums
English: Prophylaxis
Latvian: Tahikardija
English: BeneFIX 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Latvian: BeneFIX 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons satur nomināli 500 SV alfa nonakoga (nonacog alfa) (rekombinantais koagulācijas faktors IX).
English: Lot See front label (Lot, Exp.)
Latvian: marķējumu priekšpusē (sērija, derīguma termiņš)
English: Agglutination of red blood cells in the tube/syringe There have been reports of agglutination of red blood cells in the tube/syringe with the administration of BeneFIX.
Latvian: Ir ziņojumi par eritrocītu aglutināciju caurulītē/ šļircē, ievadot BeneFIX.
English: BeneFIX 1500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1500 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Latvian: BeneFIX 1500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons satur nomināli 1500 SV alfa nonakoga (nonacog alfa) (rekombinantais koagulācijas faktors IX).
English: BeneFIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Latvian: BeneFIX 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons satur nomināli 1000 SV alfa nonakoga (nonacog alfa) (rekombinantais koagulācijas faktors IX).
English: - Activity-neutralizing antibodies (inhibitors) are an uncommon event in patients who have received previous treatment with factor IX-containing products.
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar faktoru IX saturošiem produktiem, aktivitāti neitralizējošās antivielas (inhibitori) ir sastopamas reti.
English: After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 600 IU nonacog alfa.
Latvian: Pēc pagatavošanas, pievienojot 5 ml (0,234 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām, katrs mililitrs šķīduma satur apmēram 600 SV alfa nonakoga.
English: The final solution should be inspected visually for fine particles before administration.
Latvian: 12. Pirms ievadīšanas vizuāli jāpārliecinās, vai pagatavotajā šķīdumā nav kādu sīku daļiņu.
English: After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 50 IU nonacog alfa.
Latvian: Pēc pagatavošanas, pievienojot 5 ml (0,234 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām, katrs mililitrs šķīduma satur apmēram 50 SV alfa nonakoga.
English: After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 200 IU nonacog alfa.
Latvian: Pēc pagatavošanas, pievienojot 5 ml (0,234 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām, katrs mililitrs šķīduma satur apmēram 200 SV alfa nonakoga.
English: After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 400 IU nonacog alfa.
Latvian: Pēc pagatavošanas, pievienojot 5 ml (0,234 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām, katrs mililitrs šķīduma satur apmēram 400 SV alfa nonakoga.
English: After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 100 IU nonacog alfa.
Latvian: Pēc pagatavošanas, pievienojot 5 ml (0,234 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām, katrs mililitrs šķīduma satur apmēram 100 SV alfa nonakoga.
English: There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu, kur ir arī saites uz citām interneta vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.
English: After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 300 IU nonacog alfa.
Latvian: Pēc pagatavošanas, pievienojot 5 ml (0,234 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām, katrs mililitrs šķīduma satur apmēram 300 SV alfa nonakoga.
English: Rash k; urticaria
Latvian: Izsitumi k; nātrene
English: EXP Use immediately or within 3 hours of reconstitution.
Latvian: Derīgs līdz: Izlietot nekavējoties vai 3 stundu laikā pēc pagatavošanas.
English: - The other ingredients are sucrose, glycine, L-histidine, polysorbate 80.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir saharoze, glicīns, L-histidīns, polisorbāts 80. Šķīdināšanai pievienots šķīdinātājs (0,234 % nātrija hlorīda šķīdums).
English: Use the reconstituted solution immediately or within 3 hours.
Latvian: Pagatavotais šķīdums ir jāizlieto nekavējoties vai 3 stundu laikā pēc pagatavošanas.
English: - First data-lock point is 30 days later.
Latvian: - Pirmais datu slēgšanas punkts ir pēc 30 dienām.
English: This is a multidose container.
Latvian: Šis ir daudzdevu konteiners.
English: 1 Based on the assumption that product name will not be provided in a significant proportion of cases.
Latvian: 1 Pamatojoties uz pieņēmumu, ka nozīmīgā gadījumu skaitā produkta nosaukums netiks dots.
English: However, the relevance for clinical protection is unknown.
Latvian: Tomēr to nozīmīgums klīniskajai aizsardzībai nav zināms.
English: Those which have not yet been entered should be reported in the following S-PSUR.
Latvian: Tie, kuri vēl nav ievadīti, ir jāziņo nākošajā S-PSUR.
English: • Frequency of submission:
Latvian: • Iesniegšanas biežums:
English: • Supportive data in adult and elderly populations
Latvian: • Atbalstoši dati par pieaugušo un gados vecāku personu populācijām
English: - All tables will be based on generic and not product-specific data1.
Latvian: - Visas tabulas tiks sagatavotas, pamatojoties uz vispārējiem, nevis produktam specifiskiem datiem1.
English: This means that for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Latvian: Tas nozīmē, ka zinātnisku apsvērumu dēļ nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
English: AESIs will be defined as follows:
Latvian: AESI jādefinē šādi:
English: 1 year.
Latvian: 1 gads
English: Adults and elderly: 0.5 ml at an elected date.
Latvian: Pieaugušie un gados vecāki cilvēki: 0,5 ml izvēlētā dienā.
English: Foclivia should be used in accordance with Official Guidance.
Latvian: Foclivia jālieto atbilstoši oficiālajām vadlīnijām.
English: Depending on and after implementation of vaccine when first pandemic will take place.
Latvian: Atkarībā no vakcīnas ieviešanas un pēc tās, kad sāksies pirmā pandēmija.
English: Product-specific data can be evaluated during signal work-up.
Latvian: Produktam specifiskos datus var izvērtēt signālu analīzē.
English: A short summary should be provided in which validated signals and areas of concern are highlighted, taking into account information arising from the prospective cohort study described in 4.5.
Latvian: Jādod īss kopsavilkums, kurā ir izcelti validēti signāli un bažu zonas, ņemot vērā informāciju, kas radusies no perspektīvā kohortu pētījuma, kurš aprakstīts 4.5. apakšpunktā.
English: The following age groups will be used: < 2 years, 2-8 years, > 9 years.
Latvian: Jālieto šādas vecuma grupas: < 2 gadi, 2-8 gadi, ≥ 9 gadi.
English: The majority of these reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Latvian: Vairums šo reakciju parasti izzūd 1-2 dienu laikā bez ārstēšanas.
English: These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Latvian: Šīs reakcijas parasti izzūd 1-2 dienu laikā bez ārstēšanas.
English: narrow SMQ “Demyelination” (as GBS is also included in this SMQ, there will be an overlap in the number of cases for these two categories).
Latvian: šaura SMK “Demielinācija” (tā kā šajā SMK ir iekļauts arī GBS, gadījumu skaits šajās divās kategorijās pārklāsies).
English: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italy
Latvian: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI)
English: - Reporting to be monthly for the first 6 months.
Latvian: - Pirmajos 6 mēnešos ziņojumi jāsniedz katru mēnesi.
English: - All non-medically confirmed events are those that have been entered into the database by the data-lock point.
Latvian: - Visi nemedicīniski apstiprinātie notikumi ir tie notikumi, kas ievadīti datu bāzē līdz datu slēgšanas punktam.
English: - “Cumulatively” means since the use of the vaccine; events not reported during the period of interest should not be presented in the tables.
Latvian: - “Kumulatīvi” nozīmē: kopš vakcīnas lietošanas sākuma; notikumus, par kuriem ziņots ārpus interesējošā perioda, nedrīkst iekļaut tabulās.
English: Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
Latvian: Ārsti ir informēti par šādu iespējamību un viņiem ir pieejamas zāles un aparatūra, ko izmantot šādos neatliekamos gadījumos.
English: Therefore, 6-monthly or annual PSURs falling within the pandemic period will be replaced by monthly “simplified PSURs” (S-PSUR) accompanied by a summary of vaccine distribution.
Latvian: Tāpēc 6 mēnešu vai ikgadējie PSUR, kas iekrīt pandēmijas periodā, tiks aizvietoti ar ikmēneša “vienkāršotiem PSUR” (S-PSUR), kam pievienots vakcīnas izplatīšanas kopsavilkums.
English: In such cases, the side effects may be more intense).
Latvian: Tādā gadījumā var pastiprināties blakusparādību intensitāte.).
English: The following principles should be followed when compiling the data:
Latvian: Vācot datus, jāievēro šādi principi:
English: Moreover, a 6-monthly cycle may be too long to allow assessment of the safety of a vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Latvian: Turklāt 6 mēnešu cikls var būt par garu, lai ļautu novērtēt vakcīnas nekaitīgumu, kuru paredzēts plaši lietot īsā laika periodā.
English: In the event of multiple signals, signal work-up may be prioritised and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report should be provided.
Latvian: Ja signālu skaits ir lielāks, var piešķirt prioritāti signālu analīzei un paredzēt laiku pilna signālu novērtējuma ziņojuma iesniegšanai.
English: Pandemic flu is a type of influenza that happens at intervals that vary from less than 10 years to many decades.
Latvian: Pandēmiska gripa ir gripas paveids, kas rodas ar mainīgiem intervāliem - īsākiem par 10 gadiem līdz vairākām desmitgadēm.
English: The safety and efficacy of Foclivia in subjects under 18 years of age have not yet been established.
Latvian: Foclivia drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
English: If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Latvian: Ja pandēmijas situācija atļauj, imunizācija jāatliek pacientiem ar smagām febrīlām slimībām vai akūtu infekciju.
English: This vaccine complies with the WHO recommendations and EU decision for the pandemic.
Latvian: Vakcīna atbilst PVO rekomendācijām un ES lēmumam par pandēmiju.
English: Packs of 1 and 10 with or without needle.
Latvian: Iepakojumi pa 1 vai 10 ar adatu vai bez tās.
English: • Format of the simplified PSUR:
Latvian: • Vienkāršotā PSUR formāts.
English: However, in a pandemic situation, you may still be given the vaccine.
Latvian: Taču pandēmijas gadījumā, iespējams, ka Jums tomēr tiek ievadīta vakcīna.
English: The report should include the following Tables of aggregate data (using the pre-defined templates attached in Annex 2).
Latvian: Ziņojumā ir jābūt iekļautām šādām apkopoto datu tabulām (izmantojot iepriekš sagatavotas veidnes, kas atrodamas 2. pielikumā).
English: - CHMP report is circulated to the vaccine manufacturer on Day 55.
Latvian: - CHMP ziņojums jānosūta vakcīnas ražotājam pēc 55 dienām.
English: (see section 4.8).
Latvian: (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: Tell your doctor if you have any known allergies.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir kāda zināma alerģija.
English: Immunogenicity was assessed in a subset (n=197) of the study population.
Latvian: Imunogenitāte tika novērtēta pētījuma populācijas apakškopā (n=197).
English: As with all vaccines, Foclivia may not fully protect all persons who are vaccinated.
Latvian: Līdzīgi kā visu vakcīnu gadījumā, Foclivia var nenodrošināt pilnīgu visu vakcinēto personu aizsardzību.
English: The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Latvian: Imunoloģiskā atbilde var pavājināties, ja pacients saņem imūnsupresīvu terapiju.
English: Like all medicines, Foclivia can cause side effects, although not everybody gets them.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Foclivia var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.