FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The net effect will vary depending on the relative affinity of the co-administered substance for CYP3A and P-gp, and the extent of intestinal first-pass metabolism/efflux.
Bulgarian: Крайният ефект варира в зависимост от относителния афинитет на едновременно приложеното вещество към CYP3A и P-gp и степента на метаболизма/първото преминаване през червата.
English: Human experience with tipranavir overdose is very limited.
Bulgarian: Опитът от предозиране с типранавир при хора е много ограничен.
English: Doses of ritonavir lower than 200 mg twice daily should not be used as they might alter the efficacy profile of the combination.
Bulgarian: Ритонавир не трябва да бъде използван в дози по-ниски от 200 mg два пъти дневно, тъй като те могат да нарушат профила на ефикасност на комбинацията.
English: Aptivus must be administered with low dose ritonavir to ensure its therapeutic effect (see section 4.2).
Bulgarian: Aptivus трябва да бъде прилаган с ниска доза ритонавир за осигуряване на терапевтичния му ефект (вж. точка 4.2).
English: If the coadministration is judged unavoidable, this should be done under close clinical monitoring.
Bulgarian: Ако едновременното приложение е неизбежно, трябва да се направи под внимателно наблюдение.
English: Among all randomised and treated patients, the median change from baseline in CD4+ cell count at the last measurement up to Week 48 was +23 cells/mm
Bulgarian: Сред всички рандомизирани и лекувани пациенти средната промяна спрямо изходния брой на CD4+ клетките при последното измерване до седмица 48 е +23 клетки/mm
English: Omeprazole and other proton pump inhibitors
Bulgarian: Омепразол и други инхибитори на протонната помпа
English: Your doctor may have to increase or decrease the dose of other medicines which you take together with Aptivus.
Bulgarian: Вашият лекар да увеличи или намали дозата на други лекарства, които приемате едновременно с Aptivus.
English: Some of the side effects of Aptivus may affect your child's ability to drive or operate machinery (e.g. dizziness and sleepiness).
Bulgarian: Някои от нежеланите реакции на Aptivus може да повлияят върху способността на Вашето дете за шофиране и работа с машини (например замаяност и сънливост).
English: Telaprevir is metabolized in the liver by CYP3A and is a Pglycoprotein (P-gp) substrate, but other enzymes may be involved in the metabolism.
Bulgarian: Телапревир се метаболизира в черния дроб от CYP3A и е Pгликопротеинов (P-gp) субстрат, но други ензими също може да участват в метаболитния път.
English: The metabolism of tipranavir in the presence of low dose ritonavir is minimal.
Bulgarian: Метаболизмът на типранавир в присъствието на ниска доза ритонавир е минимален.
English: If you take more Aptivus than you should Inform your doctor as soon as possible if you take more than the prescribed dose of Aptivus.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Aptivus Информирайте възможно най-скоро Вашия лекар, ако приемете по-голяма от предписаната доза Aptivus.
English: Based on the metabolic profiles of tipranavir/r and the proton pump inhibitors, an interaction can be expected.
Bulgarian: Като се има предвид метаболитния профил на Aptivus /ритонавир и на инхибиторите на протонната помпа може да се очаква взаимодействие.
English: Increased monitoring (i.e. prior to initiation of therapy, every two weeks during the first three months of treatment, then monthly until 48 weeks, and then every eight to twelve weeks thereafter) is warranted when Aptivus and low dose ritonavir are administered to patients with elevated ASAT and ALAT levels, mild hepatic impairment, chronic hepatitis B or C, or other underlying liver disease.
Bulgarian: По-често мониториране (например преди започване на лечението, на две седмици по време на първите три месеца на лечение, след това ежемесечно до 48-та седмица и после на всеки осем до дванадесет седмици) се налага, когато Aptivus и ниска доза ритонавир се прилагат при пациенти с повишени нива на ASAT и ALAT, леко чернодробно увреждане, хроничен хепатит
English: The safety and efficacy of Aptivus capsules in children aged 2 to 12 years has not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Aptivus капсули при деца на възраст от 2 до 12 години не са установени.
English: The clinical relevance of this reduction has not been established, but may decrease the efficacy of zidovudine.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези понижения не е установена, но те могат да доведат до намаление на ефикасността на зидовудин.
English: Additionally, in one interaction trial, in healthy female volunteers administered a single dose of ethinyl oestradiol followed by Aptivus co-administered with low dose ritonavir, 33% of subjects developed a rash.
Bulgarian: Освен това, в едно проучване за взаимодействие при здрави доброволци от женски пол, в което е приложена еднократна доза етинил-1-естрадиол, последвана от Aptivus, приложен заедно с ниска доза ритонавир, 33% от участниците са развили обрив.
English: If indicated, elimination of unabsorbed tipranavir should be achieved by emesis or gastric lavage.
Bulgarian: Ако е показано, трябва да се опита елиминиране на неабсорбирания типранавир чрез повръщане или стомашна промивка.
English: What Aptivus looks like and contents of the pack Aptivus oral solution is a clear yellow liquid.
Bulgarian: Как изглежда Aptivus и какво съдържа опаковката Aptivus перорален разтвор е бистра жълта течност.
English: You should continue to take Aptivus for as long as your doctor tells you.
Bulgarian: Вие трябва да продължите да приемате Aptivus толкова дълго, колкото Ви е казал Вашия лекар.
English: The superiority of tipranavir co-administered with low dose ritonavir over the comparator protease inhibitor/ritonavir arm was observed for all efficacy parameters at week 48.
Bulgarian: Превъзходството на типранавир, приложен заедно с ниска доза ритонавир, над контролната група с протеазен инхибитор/ритонавир е наблюдавано по отношение на всички параметри за ефикасност към седмица 48.
English: In pre- and post-natal development studies with tipranavir in rats, growth inhibition of pups was observed at maternally toxic doses approximating 0.8-fold human exposure.
Bulgarian: В проучвания върху пред- и следродовото развитие с типранавир при плъхове е наблюдавано потискане на растежа на малките при токсични за майката дози приблизително равни на 0,8 от експозицията при човек.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people - Diarrhoea - Nausea (upset stomach)
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души - диария - гадене
English: Tipranavir is a substrate, an inducer and an inhibitor of cytochrome P450 CYP3A.
Bulgarian: Типранавир е субстрат, индуктор и инхибитор на цитохром P450 CYP3A.
English: PIs
Bulgarian: Гадене
English: In a clinical study where ritonavir 100 mg capsules bid were coadministered with 50 µg intranasal fluticasone propionate (4 times daily) for 7 days in healthy subjects, the fluticasone propionate plasma levels increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86% (90% confidence interval 82-89%).
Bulgarian: В клинично проучване, където ритонавир 100 mg капсули два пъти дневно са приложени едновременно с 50 µg интраназален флутиказон пропионат (4 пъти дневно) за 7 дни при здрави лица, плазмените нива на флутиказон пропионат нарастват значимо, докато обичайните кортизолови нива намаляват с приблизително 86% (90% доверителен интервал 8289%).
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Germany.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Германия
English: Patients treated with Aptivus and reaching the age of 12 years should be switched to the capsule formulation (see sections 4.4 and 5.1).
Bulgarian: Пациентите, които са лекувани с Aptivus и достигнат възраст 12 години, трябва да преминат на капсули (вж. точки 4.4 и 5.1).
English: Taking Aptivus with etravirine is not recommended.
Bulgarian: Приемането на Aptivus с етравирин не е препоръчително.
English: The human immunodeficiency virus (HIV-1) encodes an aspartyl protease that is essential for the cleavage and maturation of viral protein precursors.
Bulgarian: Вирусът на имунния дефицит при човека (HIV-1) пренася кода на една аспартил протеаза, която играе централна роля при деленето и узряването на белтъчните прекурсори на вируса.
English: emtricitabine: If you are taking emtricitabine your kidney function should be checked before initiation of Aptivus.
Bulgarian: емтрицитабин: ако приемате емтрицитабин, трябва да се провери бъбречната Ви функция преди започване приема на Aptivus.
English: Interactions with other HIV medicines: - etravirine belongs to a class of HIV medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
Bulgarian: Взаимодействия с други лекарства за лечение на ХИВ: - етравирин спада към клас лекарства за лечение на ХИВ, наречени ненуклеозидни инхибитори на обратната транскиптаза (NNRTIs).
English: The comparator regimen included a ritonavir-boosted PI (also individually defined) plus an OBR.
Bulgarian: Контролното лечение включва подсилен с ритонавир протеазен инхибитор (РІ) (също определен индивидуално) плюс OBR.
English: Crystals may be seen as a paper-thin layer at the bottom of the bottle when it is stored upright.
Bulgarian: Възможно е да се наблюдават кристали като, тънък като хартия, слой на дъното, когато бутилката се съхранява изправена.
English: Black printing ink Propylene glycol Black iron oxide (E172) Polyvinyl acetate phthalate Macrogol
Bulgarian: Черно печатно мастило Пропиленгликол Черен железен оксид (E172) Поливинил ацетат фталат Макрогол
English: Warnings and precautions Talk to your child's doctor or pharmacist before giving Aptivus to your child.
Bulgarian: Говорете с лекаря или фармацевта на Вашето дете, преди да дадете Aptivus на Вашето дете.
English: In deciding to initiate treatment with Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different agents.
Bulgarian: При вземане на решение за започване на едновременно лечение с Aptivus и ниска доза ритонавир, трябва да се разгледа внимателно предшестващото лечение на конкретния пациент и типа на мутациите при различните лекарствени средства.
English: Tipranavir inhibits the replication of laboratory strains of HIV-1 and clinical isolates in acute models of T-cell infection, with 50% and 90% effective concentrations (EC50 and EC90) ranging from 0.03 to 0.07 µM (18-42 ng/ml) and 0.07 to 0.18 µM (42-108 ng/ml), respectively.
Bulgarian: Типранавир инхибира репликацията на лабораторни щамове на HIV-1 и клинични изолати при остри модели на Т-клетъчна инфекция с 50% и 90% ефективни концентрации (EC50 и EC90) в диапазона от 0,03 до 0,07 µM (18-42 ng/ml) и съответно от 0,07 до 0,18 µM (42-108 ng/ml).
English: Posology The recommended dose for children (age 2 to 12 years) is 375 mg/m2 Aptivus co-administered with
Bulgarian: Препоръчителната доза за деца (възраст от 2 до 12 години) е 375 mg/m
English: Colchicine is a substrate of CYP3A4 and P-gp (an intestinal efflux transporter).
Bulgarian: Колхицинът е субстрат на CYP3A4 и P-gp (чревен ефлуксен транспортер).
English: At tipranavir exposures in rats at 0.8-fold human exposure at the clinical dose, foetal toxicity (decreased sternebrae ossification and body weights) was observed.
Bulgarian: При експозиция на типранавир при плъхове, равна на 0,8 от експозицията при човека в клинична доза е наблюдавана фетална токсичност (намалена осификация на стернума и намалено тегло).
English: If your child's HIV is resistant to some HIV medicines, this means that the medicine will not work so well, or will not work at all.
Bulgarian: Вашето дете е резистентен към някои лекарства за лечение на ХИВ, това означава, че тези лекарства няма да действат достатъчно или няма да действат изобщо.
English: Paediatric population The oral solution has been shown to have greater bioavailability than the soft capsule formulation.
Bulgarian: Доказано е, че пероралният разтвор има по-голяма бионаличност от тази на меките капсули.
English: In patients with a body surface area of less than 1.33 m2 appropriate dose adjustments cannot be achieved with the capsule formulation.
Bulgarian: При пациенти с телесна повърхност по-малка от 1,33 m2 при капсулите не може да се постигне подходящо коригиране на дозата.
English: If your child takes more Aptivus than he/she should Inform your child's doctor as soon as possible if they take more than the prescribed dose of Aptivus.
Bulgarian: Ако Вашето дете е приело повече от необходимата доза Aptivus Информирайте възможно най-скоро лекарят на Вашето дете, ако то е приело по-голяма от предписаната доза Aptivus.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Bulgarian: Съобщавани са и автоимунни заболявания (като базедова болест и автоимунен хепатит), които възникват в хода на имунното реактивиране; въпреки това, времето до тяхното възникване варира и тези събития може да настъпят много месеци след започване на лечението.
English: Amongst the most common adverse reactions reported for Aptivus were gastrointestinal complaints such as diarrhoea and nausea as well as hyperlipidaemia.
Bulgarian: Сред най-често съобщаваните нежелани реакции за Aptivus са гастроинтестинални проблеми, като диария и гадене, както и хиперлипидемия.
English: Contains macrogolglycerol ricinoleate, sorbitol and ethanol (see package leaflet for further information)
Bulgarian: Съдържа макроголглицерол рицинолеат, сорбитол и етанол (за допълнителна информация вижте листовката).
English: At maternal doses producing systemic exposure levels similar to or below those at the recommended clinical dose, tipranavir did not produce teratogenic effects.
Bulgarian: В дози, водещи до нива на системна експозиция, сходни или по-ниски от тези при препоръчваните клинични дози, при бременни животни, типранавир не води до тератогенни ефекти.
English: In general, caution should be exercised in the administration and monitoring of Aptivus in older people reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal, or cardiac function, and of concomitant disease or other therapy (see section 4.4).
Bulgarian: В общия случай прилагането и проследяването на лечение с типранавир при хора в старческа възраст трябва да става с повишено внимание, поради поголямата честота на намалена чернодробната, бъбречната и сърдечната функция, както и на съпътстващи заболявания или друга терапия (вж. точка 4.4).
English: The effects of sildenafil and vardenafil are likely to be increased if you take them with Aptivus.
Bulgarian: Ефектите на силденафил и варденафил е вероятно да бъдат повишени, ако ги приемате с Aptivus.
English: In use storage: 60 days (below 25°C) after first opening of the bottle.
Bulgarian: 60 дни (под 25°C) след първоначално отваряне на бутилката.
English: Combined 48-week median time to treatment failure for both studies was 115 days in the tipranavir with ritonavir arm and 0 days in the comparator arm (no treatment response was imputed to day 0).
Bulgarian: Комбинираното 48 седмично средно време до терапевтичен неуспех за двете проучвания е 115 дни в групата с типранавир заедно с ритонавир и 0 дни в контролното рамо (терапевтичен отговор не се отчита към ден 0).
English: As a result of CYP3A4 inhibition and CYP2C19 induction by tipranavir/r, lansoprazole and pantoprazole plasma concentrations are difficult to predict.
Bulgarian: В резултат на инхибирането на CYP3A4 и индуцирането на CYP2C19 от типранавир/ритонавир е трудно да се предвидят плазмените концентрации на лансопразол и пентапразол.
English: Treatment response* at week 48 (pooled studies RESIST-1 and RESIST-2 in treatmentexperienced patients)
Bulgarian: към седмица 48 (обединени данни от проучвания RESIST-1 и RESIST-2 при пациенти с предшестващо лечение)
English: Rosuvastatin Cmin ↑ 6%
Bulgarian: Розувастатин Cmin ↑ 6%
English: Aptivussoft capsules are indicated for: adolescents12 years of age or older adults
Bulgarian: Aptivusмекикапсули са показани при: юноши на възраст 12 години или по-големи възрастни
English: The black printing ink contains propylene glycol, black iron oxide, polyvinyl acetate phthalate, macrogol and ammonium hydroxide.
Bulgarian: Черното печатно мастило съдържа пропиленгликол, черен железен оксид, поливинилацетат фталат, макрогол и амониев хидроксид.
English: A correlation between the tipranavir mutation score and response to tipranavir with ritonavir therapy at week 48 has been established.
Bulgarian: Установена е корелация между резултата за мутациите свързани с типранавир и отговора към лечение с типранавир заедно с ритонавир към седмица 48.
English: You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Bulgarian: Дори продължавайки да приемате това лекарство, Вие все още можете да предадете ХИВ, въпреки че ефективната антиретровирусна терапия намалява риска от това.
English: Disulfiram/metronidazole
Bulgarian: Дисулфирам/метронидазол
English: Nucleoside analogue DNA polymerase inhibitors Valaciclovir 500 mg single dose
Bulgarian: Нуклеозидни аналози - инхибитори на ДНК полимеразата Валацикловир 500 mg единична доза
English: Aptivus contains the active substance tipranavir.
Bulgarian: Aptivus съдържа активното вещество типранавир.
English: What Aptivus contains - The active substance is tipranavir.
Bulgarian: Какво съдържа Aptivus - Активното вещество е типранавир.
English: Ritonavir is a potent inhibitor of CYP3A4 and therefore affect drugs metabolised by this enzyme.
Bulgarian: Ритонавир е мощен инхибитор на CYP3A4 и затова ще повлияе на лекарствата, които се
English: In a pharmacokinetic study of healthy volunteers, boceprevir decreased the exposure of ritonavir, and some ritonavir-boosted protease inhibitors.
Bulgarian: При фармакокинетично изследване със здрави доброволци, приложението на боцепревир е довело до понижаване експозицията на ритонавир,и някои стимулирани от ритонавир протеазни инхибитори.
English: The clinical relevance of this reduction has not been established, but may decrease the efficacy of abacavir.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези понижения не е установена, но те могат да доведат до намаление на ефикасността на абакавир.
English: Aptivus capsules contain ethanol, macrogolglycerol ricinoleate and sorbitol (E420) Aptivus contains 7 % ethanol (alcohol), i.e. up to 400 mg per daily dose, equivalent to 8 ml of beer, or less than 4 ml of wine.
Bulgarian: Aptivus капсули съдържа етанол, макроголглицерол рицинолеат и сорбитол (Е420) Aptivus съдържа 7% етанол (алкохол), т.е., до 400 mg на дневна доза, еквивалентни на 8 ml бира или по-малко от 4 ml вино.
English: If you notice any of these symptoms please inform your child's doctor.
Bulgarian: Ако забележите някой от тези признаци, моля уведомете лекаря на Вашето дете.
English: Purified water ‘Sorbitol special-glycerin blend' (d-sorbitol, 1,4 sorbitan, mannitol and glycerin) Titanium dioxide (E171)
Bulgarian: Пречистена вода ‘Смес от сорбитол и специален глицерин' (d-сорбитол, 1,4 сорбитан, манитол и глицерин) Титанов диоксид (E171).
English: Metabolic profile of tipranavir
Bulgarian: Метаболитен профил на типранавир
English: Your doctor will monitor your liver function by blood tests before and during Aptivus treatment.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследи чернодробната Ви функция с кръвни проби преди и по време на лечението с Aptivus.
English: In urine, unchanged tipranavir was found in trace amounts (0.5% of urine radioactivity).
Bulgarian: В урината са установени следи от непроменен типранавир (0,5% от радиоактивността на урината).
English: Some of the side effects of Aptivus may affect your ability to drive or operate machinery (e.g. dizziness and sleepiness).
Bulgarian: Някои от нежеланите реакции на Aptivus може да повлияят върху способността Ви за шофиране и работа с машини (например замаяност и сънливост).
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Bulgarian: Съобщавани са и автоимунни заболявания (като базедова болест и автоимунен хепатит), които възникват в хода на имунното реактивиране; въпреки това, времето до тяхното възникване варира и тези събития може да настъпят много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
English: Open the bottle by pressing down on the cap and turning in an anti-clockwise direction.
Bulgarian: Отворете бутилката чрез натискане на запушалката надолу и завъртане в посока обратна на часовниковата стрелка.
English: It may be difficult to tell the difference between: - side effects caused by Aptivus - side effects caused by the other medicines you are also taking - complications of HIV infection.
Bulgarian: Може да бъде трудно да се направи разграничение между: - нежеланите реакции, причинени от Aptivus - нежеланите реакции, причинени от другите лекарства, които също приемате - усложненията на ХИВинфекцията.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
English: Tipranavir pharmacokinetics have not been studied in patients with renal impairment.
Bulgarian: Фармакокинетиката на типранавир не е проучена при пациенти с бъбречно увреждане.
English: Tipranavir maintains significant antiviral activity (< 4-fold resistance) against the majority of HIV-1 clinical isolates showing post-treatment decreased susceptibility to the currently approved protease inhibitors: amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, nelfinavir and saquinavir.
Bulgarian: Типранавир запазва сигнификантна антивирусна активност (< 4-кратна резистентност) спрямо много от клиничните изолати на HIV-1, показващи понижена чувствителност след лечение с понастоящем разрешените протеазни инхибитори: ампренавир, атазанавир, индинавир, лопинавир, ритонавир, нелфинавир и саквинавир.
English: Caution should be used when prescribing carbamazepine, phenobarbital, and phenytoin.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато се предписват карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин.
English: Your doctor will take a blood sample to test how well your liver is working (your liver function).
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе кръвни проби за да провери дали функционира правилно Вашия черен дроб (Вашата чернодробна функция).
English: In Phase II and III clinical trials, 276 patients with on-treatment genotypes have demonstrated that the predominant emerging mutations with tipranavir treatment are L33F/I/V, V82T/L and I84V.
Bulgarian: Фаза ІІ и ІІІ клинични проучвания, включващи общо 276 пациенти с възникнали в хода на лечението генотипове, показват, че в хода на лечението с типранавир преобладава появата на мутации L33F/I/V, V82T/L и I84V.
English: Dizziness, somnolence, and fatigue have been reported in some patients; therefore, caution should be recommended when driving a car or operating machinery.
Bulgarian: При някои пациенти се съобщава за замаяност, сомнолентност и умора, поради което се препоръчва повишено внимание при шофиране и работа с машини.
English: Excipients with known effect: Each soft capsule contains 100.0 mg ethanol, 455.0 mg macrogolglycerol ricinoleate and 12.6 mg sorbitol For the full list of excipients, see section 6.1.
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие: всяка мека капсула съдържа 100,0 mg eтанол, 455,0 mg макроголглицерол рицинолеат и 12,6 mg сорбитол.