FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère, le fondaparinux doit être utilisé avec précaution : ce groupe de patients n'ayant pas été étudié (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Dutch: Bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie dient fondaparinux met voorzichtigheid te worden toegediend omdat deze groep patiënten niet is onderzocht (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
French: • anémie (diminution du nombre de globules rouges).
Dutch: • bloedarmoede (een verlaging van het aantal rode bloedcellen)
French: Avant d'instaurer un traitement par fondaparinux, la présence d'une thrombose veineuse superficielle située à plus de 3 cm de la jonction saphéno-fémorale doit être confirmée par échographie de compression ou d'autres méthodes objectives.
Dutch: Voordat met de behandeling met fondaparinux begonnen mag worden moet de aanwezigheid van oppervlakkige veneuze trombose meer dan 3 cm verwijderd van de saphenafemoralverbinding worden bevestigd en een bijkomende DVT moet worden uitgesloten via compressie-echo of objectieve methoden.
French: Après une posologie initiale de 10 mg une fois par jour, une diminution de la posologie quotidienne à 7,5 mg peut être envisagée sur la base des données de modélisation pharmacocinétique (voir rubrique 4.2).
Dutch: Na de initiële dagdosis van 10 mg, kan men een dosisvermindering tot 7,5 mg overwegen, gebaseerd op de farmacokinetische modellen (zie rubriek
French: L'incidence des TVP symptomatiques s'est révélée similaire entre les groupes de traitement : 6 patients (0,4 %) dans le groupe fondaparinux vs 5 patients (0,3 %) dans le groupe daltéparine.
Dutch: De incidentie van symptomatische DVT was gelijk in de verschillende behandelgroepen: 6 patiënten (0,4%) in de fondaparinuxgroep versus 5 patiënten (0,3%) in de dalteparinegroep.
French: Les patients susceptibles de recevoir un traitement par fondaparinux 2,5 mg doivent présenter une thrombose veineuse superficielle spontanée aiguë, symptomatique, isolée, des membres inférieurs, longue d'au moins 5 cm, confirmée par un examen échographique ou d'autres méthodes objectives.
Dutch: Patiënten die in aanmerking komen voor een behandeling met fondaparinux 2,5 mg moeten acute, symptomatische, geïsoleerde spontane oppervlakkige veneuze trombose hebben aan de onderste ledematen van ten minste 5 cm lang, onderbouwd met ultrasonografische testresultaten of andere objectieve testmethoden.
French: Dans l'étude clinique pivot AI/IDM ST-, le traitement par fondaparinux n'a pas été repris avant 2 heures après retrait du cathéter.
Dutch: Tijdens het pivotal klinische onderzoek naar IA/NSTEMI werd niet eerder opnieuw begonnen met de behandeling met fondaparinux dan twee uur na verwijdering van de katheterschacht.
French: Le fondaparinux doit être injecté par voie sous-cutanée profonde, le patient étant en position allongée.
Dutch: Fondaparinux wordt via een diepe subcutane injectie toegediend terwijl de patiënt ligt.
French: Chez les patients randomisés à " dose standard" d'HNF ou à "faible dose" d'HNF, la dose médiane d'HNF a été respectivement de 85 UI/kg et 50 UI/kg.
Dutch: Bij patiënten die de ‘standaarddosering ongefranctioneerde heparine' of de ‘lage dosering ongefractioneerde heparine' zouden krijgen, bedroeg de mediane dosering ongefractioneerde heparine respectievelijk 85 E/kg en 50 E/kg.
French: Dans cette étude l'incidence totale des ETV a été de 4,6 % (47/1027) avec le fondaparinux, versus 6,1 % (62/1021) avec daltéparine ; la réduction de l'odds ratio [IC 95 %] = -25,8 % [-49,7 %, 9,5 %].
Dutch: In deze studie was de incidentie van totale VTE 4,6% (47/1.027) met fondaparinux, versus 6,1% (62/1.021) met dalteparine: odds ratio reductie [95% CI] = -25,8% [-49,7%, 9,5%].
French: Arixtra est disponible en boîtes de 2, 7, 10 et 20 seringues pré-remplies (certaines présentations peuvent ne pas être commercialisées).
Dutch: Het is verkrijgbaar in verpakkingen van 2, 7, 10 en 20 voorgevulde spuiten (het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht).
French: Aucune donnée de l'effet du fondaparinux sur la fertilité chez l'homme n'est disponible, Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effet sur la fertilité.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van fondaparinux op de vruchtbaarheid bij de mens.
French: Traitement des thromboses veineuses profondes
Dutch: Behandeling van diep veneuze trombose
French: Figure C
Dutch: Tekening C
French: De rares cas de TIH ont toutefois été rapportés spontanément chez des patients traités par fondaparinux.
Dutch: Er zijn echter zelden spontane meldingen van HIT bij patiënten die met fondaparinux werden behandeld ontvangen.
French: • diminution ou augmentation du nombre de plaquettes (cellules nécessaires à la formation de caillots sanguins)
Dutch: • afname of toename van het aantal bloedplaatjes (bloedcellen die nodig zijn voor de bloedstolling)
French: Chez ces patients, une prophylaxie prolongée par fondaparinux sera envisagée pour une durée allant jusqu'à 24 jours supplémentaires (voir rubrique 5.1).
Dutch: Bij deze patiënten dient te worden overwogen om de behandeling met fondaparinux te verlengen met een extra periode van 24 dagen (zie rubriek 5.1).
French: Chez les patients bénéficiant d'une ICP primaire, l'incidence des hémorragies sévères a été de 1,0 % dans le groupe fondaparinux et 0,4 % dans les groupes contrôle.
Dutch: Voor patiënten die primaire PCI ondergingen was de incidentie van ernstige hemorragie 1,0 % in fondaparinux en 0,4 % in de controlegroep.
French: En cas d'administration par mini poche, la perfusion devra être maintenue pendant 1 à 2 minutes supplémentaires.
Dutch: Als fondaparinux via een mini-infuuszak wordt toegediend, dient het infuus te worden toegediend gedurende één of twee minuten.
French: Les effets indésirables graves les plus fréquemment rapportés avec le fondaparinux sont des complications à type de saignement (dans diverses localisations incluant de rares cas de saignements intracrâniens/intracérébraux ou rétropéritonéaux) et d'anémie.
Dutch: De vaakst gemelde ernstige bijwerkingen met fondaparinux zijn bloedingscomplicaties (verschillende lokaties, waaronder zeldzame gevallen van intracraniale/intracerebrale en retroperitoneale bloedingen) en anemie.
French: Respectez les instructions de votre médecin ou de votre pharmacien.
Dutch: Gooi deze weg volgens instructies van uw arts of apotheker.
French: Les effets indésirables graves les plus fréquemment rapportés avec le fondaparinux sont des complications à type de saignement (dans diverses localisations incluant de rares cas de saignements intracrâniens/intracérébraux ou rétropéritonéaux).
Dutch: De vaakst gemelde ernstige bijwerkingen met fondaparinux zijn bloedingscomplicaties (verschillende lokaties, waaronder zeldzame gevallen van intracraniale/intracerebrale en retroperitoneale bloedingen).
French: Traitement des patients présentant une thrombose veineuse superficielle spontanée aiguë symptomatique sans thrombose veineuse profonde (TVP) associée.
Dutch: Behandeling van patiënten met acute symptomatische spontane oppervlakkige veneuze trombose zonder bijkomende diep-veneuze trombose (DVT)
French: • Patients bénéficiant d'une revascularisation chirurgicale par pontage aorto-coronarien (PAC) Si le patient IDM ST+ ou AI/IDM ST- doit bénéficier d'une revascularisation chirurgicale par pontage aorto-coronarien (PAC), le fondaparinux, si possible, ne devra pas être administré pendant les 24 heures précédant l'acte chirurgical et ne pourra être réadministré que 48 heures après.
Dutch: • Patiënten die een coronaire bypasstransplantatie (CABG) moeten ondergaan Bij STEMI of IA/NSTEMI patiënten die een coronaire bypasstransplantatie (CABG) moeten ondergaan dient fondaparinux, indien mogelijk, niet gedurende de 24 uur voor de operatie te worden gegeven; 48 uur na de operatie kan weer worden begonnen met de toediening van fondaparinux.
French: Poids corporel inférieur à 50 kg.
Dutch: Lichaamsgewicht onder de 50 kg.
French: Dans l'étude de phase III réalisée chez les patients présentant un IDM ST+, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés autres que les saignements (chez au moins 1 % des patients traités par fondaparinux), ont été : fibrillation auriculaire, fièvre, douleur thoracique, céphalée, tachycardie ventriculaire, vomissement et hypotension.
Dutch: Tijdens het fase III-onderzoek onder STEMI-patiënten waren de meest gerapporteerde nietbloedingsbijwerkingen (gerapporteerd bij ten minste 1 % van de patiënten die fondaparinux kregen) atriumfibrilleren, pyrexie, pijn op de borst, hoofdpijn, ventriculaire tachycardie, braken en hypotensie.
French: Chez le sujet de plus de 75 ans, ayant bénéficié d'une chirurgie orthopédique, la clairance plasmatique estimée était 1,2 à 1,4 fois inférieure à celle des sujets de moins de 65 ans.
Dutch: Bij patiënten > 75 jaar die een orthopedisch-chirurgische ingreep ondergingen, was de geschatte plasmaklaring 1,2 tot 1,4 keer lager dan bij patiënten < 65 jaar.
French: • Seringue avec un piston magenta et un système de sécurité manuel Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Dutch: • spuit met een magenta zuiger en een handmatige beveiliging Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
French: Cylindre en verre de type I (1 ml) muni d'une aiguille 27 gauge x 12,7 mm et d'un capuchon d'élastomère de bromobutyl ou chlorobutyl pour le piston.
Dutch: De cilinder (1 ml) is voorzien van een 27 gauge x 12,7 mm naald en een bromobutyl of chlorobutyl elastomeer zuigerdopje.
French: Chez les patients bénéficiant d'une chirurgie, l'heure d'administration de la première injection de fondaparinux doit être strictement respectée chez les patients de 75 ans et plus, et/ou d'un poids inférieur à 50 kg et/ou ayant une insuffisance rénale avec clairance de la créatinine comprise entre 20 et 50 ml/min.
Dutch: Bij patiënten die een chirurgische ingreep ondergaan, dient het tijdstip van de eerste injectie van fondaparinux strikt in acht genomen te worden bij patiënten ≥ 75 jaar en/of met een lichaamsgewicht < 50 kg en/of met een nierinsufficiëntie met een creatinineklaring tussen de 20 en 50 ml/min.
French: • comme traitement des thromboses veineuses superficielles au niveau des jambes (caillots sanguins présents dans les vaisseaux sanguins à proximité de la surface de la peau des jambes).
Dutch: • bloedstolsels te behandelen in bloedvaten die vlak onder de oppervlakte van de huid in de benen liggen (oppervlakkige veneuze trombose)
French: L'expérience du traitement des patients hémodynamiquement instables par fondaparinux est limitée, et il n'y a pas d'expérience chez les patients nécessitant une thrombolyse, une embolectomie, ou la mise en place d'un filtre cave.
Dutch: Er is beperkte ervaring met de behandeling met fondaparinux bij hemodynamisch instabiele patiënten en geen ervaring bij patiënten die een trombolyse, een embolectomie of een plaatsing van een vena cava filter moeten ondergaan.
French: La solution est limpide et incolore.
Dutch: De oplossing is een heldere en kleurloze vloeistof.
French: Le fondaparinux doit être utilisé avec précaution en cas de risque hémorragique accru, notamment troubles acquis ou congénitaux de la coagulation (par exemple, numération plaquettaire < 50 000/mm3), maladie ulcéreuse gastro-intestinale en poussée, hémorragie intracrânienne récente ou dans les suites récentes d'une intervention chirurgicale cérébrale, rachidienne ou ophtalmique, et dans les populations particulières mentionnées ci-dessous.
Dutch: Fondaparinux dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een verhoogd risico op bloedingen, zoals patiënten met congenitale of verworven bloedingsstoornissen (bijv. aantal plaatjes < 50.000/mm3), een actieve ulcererende gastrointestinale aandoening, een recente intracraniale bloeding of kort na een hersen-, ruggenmerg- of oogoperatie en bij speciale patiëntengroepen zoals hieronder beschreven.
French: Si un relais par les antivitamines K est nécessaire, le traitement par le fondaparinux doit être poursuivi jusqu'à ce que l'INR soit dans la zone cible.
Dutch: Als vervolgbehandeling met een vitamine-K-antagonist nodig is, dan dient de behandeling met fondaparinux te worden voortgezet totdat de gewenste INR-waarde is bereikt.
French: Environ 40 % et 14 % des patients avaient respectivement une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine de ≥ 50 à < 80 ml/min) ou modérée (clairance de la créatinine de ≥ 30 à < 50 ml/min).
Dutch: Ongeveer 40 % en 14 % van de patiënten had een licht (creatinineklaring ≥ 50 tot < 80 ml/min) respectievelijk matig (creatinineklaring ≥ 30 tot < 50 ml/min) verminderde nierfunctie.
French: • saignement (par exemple du foyer opératoire, d'un ulcère de l'estomac préexistant, du nez,
Dutch: • bloeding (bijvoorbeeld op de plek van de operatie, een bestaande maagzweer, een bloedneus,
French: Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables Acide chlorhydrique Hydroxyde de sodium
Dutch: Natriumchloride Water voor injecties Zoutzuur
French: Peu fréquent : dyspnée
Dutch: Soms: dyspnoe
French: Une analyse de l'ensemble des données de ces études a montré que le fondaparinux à la dose recommandée réduit significativement (de 54 % [IC 95 %: 44 % - 63 %]) l'incidence des événements thrombo-emboliques veineux (ETV) par rapport à l'énoxaparine dans les 11 jours suivant l'intervention, et ce quel que soit le type d'intervention.
Dutch: In een gepoolde analyse van deze studies was het aanbevolen doseringsschema van fondaparinux ten opzichte van enoxaparine geassocieerd met een significante reductie (54 % [95 % B.I., 44 %; 63 %]) in de incidentie van VTE, geëvalueerd t/m dag elf na de operatie en ongeacht het type van de uitgevoerde operatie.
French: Arixtra est une solution injectable limpide et incolore à légèrement jaune.
Dutch: Arixtra is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie.
French: A la dose de 2,5 mg, le fondaparinux ne modifie pas les tests de coagulation de routine tels que le temps de céphaline activé (TCA), l'« activated clotting time» ou temps de coagulation activé (ACT) ou le taux de prothrombine (TP) /International Normalised Ratio (INR) dans le plasma, ni le temps de saignement ou l'activité fibrinolytique.
Dutch: Bij de 2,5 mg dosis heeft fondaparinux geen invloed op routine-coagulatietesten zoals geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT), geactiveerde stollingstijd (ACT) of protrombinetijd (PT)/ International Normalised Ratio (INR) testen in plasma, noch op bloedingstijd of fibrinolytische activiteit.
French: Le fondaparinux a été administré à une dose initiale de 0,1 mg / kg en sous-cutanée une fois par jour ; la dose a été adaptée pour atteindre des concentrations maximales de fondaparinux sodique de 0,5 à 1 mg/L après 4 heures.
Dutch: Er werd eenmaal daags subcutaan fondaparinux toegediend in een startdosering van 0,1 mg/kg en de dosering werd gecorrigeerd om piekfondaparinuxnatriumconcentraties te verkrijgen na 4 uur van 0,5 tot 1 mg/l.
French: A la dose de 10 mg utilisée dans les études d'interaction, le fondaparinux n'a pas modifié le temps de saignement sous traitement par acide acétylsalicylique ou piroxicam, ni la pharmacocinétique de la digoxine à l'état d'équilibre.
Dutch: Bij de dosis van 10 mg die gebruikt werd in de interactiestudies, had fondaparinux geen invloed op de bloedingstijd tijdens een behandeling met acetylsalicylzuur of piroxicam, noch op de farmacokinetiek van digoxine in steady state.
French: Les 2 groupes de patients ont reçu un traitement par anti-vitamine K, généralement initié dans les 72 heures après la première administration des produits étudiés et continués pendant 90 ± 7 jours, avec des adaptations régulières de la posologie pour atteindre un INR de 2-3.
Dutch: Beide behandelingsgroepen kregen een behandeling met vitamine-K-antagonisten die gewoonlijk werd opgestart binnen de 72 uur na de eerste toediening van de studiemedicatie en die gedurende 90 ± 7 dagen werd voortgezet, met regelmatige dosisaanpassingen om een INR van 2-3 te verkrijgen.
French: Si du fondaparinux sodique est ajouté à une mini poche de solution saline à 0,9 %, cette dernière devra idéalement être perfusée immédiatement ; toutefois, elle pourra être conservée à température ambiante jusqu'à 24 heures.
Dutch: Indien natriumfondaparinux wordt toegevoegd aan een mini-infuuszak met een 0,9 % zoutoplossing, dient de ontstane oplossing bij voorkeur direct via een infuus toegediend te worden.
French: L'administration intraveineuse devra se faire via une voie veineuse pré-existante, soit directement dans la voie, soit en utilisant une mini poche de solution saline à 0,9 % de petit volume (25 ou 50 ml).
Dutch: Intraveneuze toediening dient via een bestaande intraveneuze lijn te gebeuren, direct of door middel van een kleine hoeveelheid (25 of 50 ml) 0,9 % zoutoplossing in een mini-infuuszak.
French: Peu fréquent : douleur, œdème
Dutch: Soms: pijn, oedeem
French: Notice : information de l'utilisateur Arixtra 5 mg/0,4 ml solution injectable Arixtra 7,5 mg/0,6 ml solution injectable Arixtra 10 mg/0,8 ml solution injectable fondaparinux sodique
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Arixtra 5 mg/0,4 ml oplossing voor injectie Arixtra 7,5 mg/0,6 ml oplossing voor injectie Arixtra 10 mg/0,8 ml oplossing voor injectie natriumfondaparinux
French: OASIS 5 est une étude randomisée, en double aveugle, de non-infériorité, conduite chez environ 20 000 patients présentant un AI/IDM ST- et recevant 2, 5 mg de fondaparinux une fois par jour en sous-cutané versus 1 mg/kg d'énoxaparine en sous-cutané deux fois par jour.
Dutch: OASIS 5 was een dubbelblind, gerandomiseerd, non-inferieuriteitsonderzoek met eenmaal daags 2,5 mg fondaparinux subcutaan versus tweemaal daags 1 mg/kg enoxaparine subcutaan onder ongeveer 20.000 patiënten met IA/NSTEMI.
French: La première injection de fondaparinux ne doit pas être administrée moins de 6 heures après la fin de l'intervention chirurgicale.
Dutch: De eerste toediening van fondaparinux mag niet eerder dan zes uur na het sluiten van de wond worden gegeven.
French: Aux doses utilisées pour le traitement, le fondaparinux ne modifie pas, de façon cliniquement pertinente, les tests de coagulation de routine tels que le temps de céphaline activé (TCA), le temps de coagulation activé (ACT) ou le taux de prothrombine (TP) /International Normalised Ratio (INR) dans le plasma, ni le temps de saignement ou l'activité fibrinolytique.
Dutch: Bij de doses gebruikt voor de behandeling, heeft fondaparinux geen klinisch relevante invloed op routine-coagulatietesten zoals geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT), geactiveerde stollingstijd (ACT) of protrombinetijd (PT)/International Normalised Ratio (INR) testen in plasma, noch op bloedingstijd of fibrinolytische activiteit.
French: Une étude clinique randomisée, en double aveugle (CALISTO) a inclus 3 002 patients présentant une thrombose veineuse superficielle spontanée aiguë, symptomatique, isolée, des membres inférieurs, longue d'au moins 5 cm, confirmée par une échographie de compression.
Dutch: Een gerandomiseerd, dubbelblind klinisch onderzoek (CALISTO), omvatte 3.002 patiënten met acute symptomatische geïsoleerde, spontane oppervlakkige veneuze trombose van de onderste ledenmaten van ten minste 5 cm lang die waren bevestigd via compressie ultrasonografie.
French: Les incidences correspondantes pour les patients recevant enoxaparine aux doses recommandées pour le traitement d'une TVP étaient respectivement de 2,5 %, 3,6 % et 8,3 %, alors que les incidences chez les patients recevant une Héparine non fractionnée aux doses recommandées pour le traitement d'une EP étaient respectivement 5,5 %, 6,6 % et 7,4 %.
Dutch: De overeenkomstige frequenties bij patiënten die het aanbevolen behandelingsschema met enoxaparin ontvingen voor de behandeling van DVT, waren respectievelijk 2,5 %, 3,6 % en 8,3 %, terwijl de frequenties bij patiënten die het aanbevolen behandelingsschema met ongefractioneerde heparines ontvingen voor de behandeling van PE respectievelijk 5,5 %, 3,6 % en 7,4 % waren.
French: Dans le sous-groupe de patients traités par fondaparinux ou énoxaparine ayant bénéficié d'une ICP, 8,8% et 8,2% respectivement, ont présenté un décès, un IDM ou une ischémie réfractaire dans les 9 jours suivant la randomisation (hazard ratio : 1.08, IC 95%, 0.92 ; 1.27).
Dutch: In de subgroep van patiënten die een PCI ondergingen en die behandeld werden met fondaparinux of enoxaparine, overleden er of ondervonden zij MI of RI bij respectievelijk 8,8% en 8,2% van de patiënten binnen negen dagen na randomisatie (risicoratio 1,08, 95% BI, 0,92; 1,27).
French: L'embout protecteur de l'aiguille de la seringue contient du latex, qui peut provoquer des réactions allergiques chez les personnes hypersensibles au latex.
Dutch: Het harde beschermkapje van de voorgevulde spuit bevat latex dat allergische reacties kan geven bij personen die overgevoelig zijn voor latex.
French: Par conséquent, pendant une ICP non primaire, l'HNF devra être ajoutée conformément aux pratiques médicales standard (voir posologie en rubrique 4.2).
Dutch: Vandaar dat adjunctief ongefractioneerde heparine gebruikt dient te worden tijdens de niet-primaire PCI, volgens de standaardrichtlijnen (zie rubriek 4.2, dosering).
French: Le fondaparinux ne se liant pas significativement aux protéines plasmatiques à l'exception de l'ATIII, aucune interaction avec d'autres médicaments par déplacement de la liaison protéique n'est attendue.
Dutch: Aangezien fondaparinux zich niet significant bindt aan andere plasma-eiwitten dan ATIII, zijn er geen interacties te verwachten van fondaparinux met andere geneesmiddelen door verdringing van de eiwitbinding.
French: La tolérance du fondaparinux 2,5 mg a été évaluée chez 3595 patients en chirurgie orthopédique majeure du membre inférieur traités pour une durée maximum de 9 jours, chez 327 patients en chirurgie pour fracture de hanche traités pendant 3 semaines après une période initiale d'une semaine, chez 1407 patients en chirurgie abdominale traités pour une durée maximale de 9 jours, et chez 425 patients en milieu médical, à risque d'évènements thrombo-emboliques, traités jusqu'à 14 jours.
Dutch: De veiligheid van fondaparinux 2,5 mg is geëvalueerd bij 3.595 patiënten die een belangrijke orthopedische operatie aan de onderste ledematen ondergingen en die tot negen dagen werden behandeld, bij 327 patiënten die een chirurgische ingreep voor een heupfractuur ondergingen en gedurende drie weken werden behandeld na een initiële profylaxe van één week, bij 1.407 patiënten die abdominale chirurgie ondergingen en gedurende negen dagen werden behandeld, als ook bij 425 medische patiënten die een risico hadden op trombo-embolische complicaties en die tot veertien dagen werden behandeld.
French: L'efficacité et la tolérance du fondaparinux n'ont pas été étudiées de façon formelle chez des patients ayant une TIH de type II.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van fondaparinux zijn niet uitdrukkelijk bestudeerd bij patiënten met HIT type II.
French: Seringue avec un système de protection manuel de l'aiguille présentant un manchon de sécurité pouvant être tiré au dessus de l'aiguille
Dutch: Spuit met een handmatig naaldbeveiligingssysteem waarbij de beschermhuls over de naald wordt getrokken NA
French: L'expérience clinique est limitée chez les patients d'un poids inférieur à 50 kg.
Dutch: De klinische ervaring bij patiënten met een lichaamsgewicht < 50 kg is beperkt.
French: Poids corporel supérieur à 100 kg.
Dutch: Lichaamsgewicht boven de 100 kg.
French: A la dose de 10 mg utilisée dans les études d'interaction, le fondaparinux n'a pas modifié, de façon significative, l'effet de la warfarine sur l'INR
Dutch: Bij de dosis van 10 mg die gebruikt werd in de interactiestudies, had fondaparinux geen significante invloed op de antistollingsactiviteit (INR) van warfarine.
French: Les anticoagulants oraux (warfarine), les antiagrégants plaquettaires (acide acétylsalicylique), les AINS (piroxicam) et la digoxine n'ont pas modifié les paramètres pharmacocinétiques du fondaparinux.
Dutch: Orale anticoagulantia (warfarine), plaatjesremmers (acetylsalicylzuur), NSAIDs (piroxicam) en digoxine hadden geen invloed op de farmacokinetiek van fondaparinux.