FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hoito on aloitettava ja sitä on seurattava sellaisten lääkärien valvonnassa, joilla on asiantuntemus immunomodulatoristen lääkeaineiden tai solunsalpaajien käytöstä ja jotka ymmärtävät täysin talidomidihoitoon liittyvät vaaratekijät ja seurantavaatimukset (ks. kohta 4.4).
Czech: Léčbu musí zahájit a monitorovat lékař se zkušenostmi s používáním imunomodulačních nebo chemoterapeutických přípravků, který dokonale rozumí rizikům léčby thalidomidem a požadavkům na její monitorování (viz bod 4.4).
Finnish: • Näitä vaurioita voivat olla lyhyet käsivarret tai sääret, epämuodostuneet kädet tai jalat, silmä- tai korvavauriot sekä sisäelinvauriot
Czech: • K těmto vadám mohou patřit zkrácené paže nebo nohy, znetvořené ruce nebo chodidla, defekty uší nebo očí a problémy s vnitřními orgány.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset talidomidin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa multippelissa myeloomassa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s thalidomidem u všech podskupin pediatrické populace s mnohočetným myelomem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee ilmoittaa EMA:lle ja asianomaisille kansallisille potilaille ja uhrien edustajille esitetystä lanseerauspäivästä ennen tuotteen lanseerausta kussakin jäsenvaltiossa.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci oznámí Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMA) a příslušným národním zástupcům pacientů a obětí navrhované datum uvedení přípravku na trh před uvedením na trh v každém členském státě.
Finnish: • sydämesi rytmi on ollut tai on parhaillaan hidas (tämä saattaa olla bradykardian eli hidaslyöntisyyden oire)
Czech: • jste měl(a) nebo v současnosti máte pomalou srdeční frekvenci (může jít o příznak bradykardie).
Finnish: • Jopa yksi raskaana olevan naisen ottama kapseli voi aiheuttaa vakavia sikiövaurioita
Czech: • Jedna jediná tobolka, kterou užije těhotná žena, může způsobit vznik závažných vrozených vad dítěte.
Finnish: Poikasilla, joiden emoja oli hoidettu talidomidilla, oli enemmän keskenmenoja, vähäisempi painonnousu, muutoksia oppimiskyvyssä ja muistissa, vähentynyt hedelmällisyys ja pienentynyt raskausindeksi.
Czech: Mláďata samic, jimž byl podáván thalidomid, měla vyšší četnost potratů, snížené váhové přírůstky, změny učení a paměti, sníženou plodnost a snížený index březosti.
Finnish: Talidomidilla hoidettujen potilaiden keskuudessa on raportoitu keuhkoverenpainetautitapauksia, joista osa johti kuolemaan.
Czech: U pacientů léčených thalidomidem byly hlášeny případy plicní hypertenze, z nichž některé byly fatální.
Finnish: Kaikki potilaat Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin otat Thalidomide Celgeneä, jos
Czech: Všichni pacienti: Poraďte se se svým lékařem, než začnete Thalidomide Celgene užívat, jestliže
Finnish: • Hoidonaloituslomakkeita ja/tai vastaavia apuvälineitä pitää olla kolmea eri tyyppiä: o naisille, jotka voivat tulla raskaaksi o naisille, jotka eivät voi tulla raskaaksi o miespotilaille
Czech: • Formuláře o zahájení léčby a/nebo podobná pomůcka mají být 3 typů: o Pro ženy, které mohou otěhotnět o Pro ženy, které nemohou otěhotnět o Pro muže
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä taitettavassa levyssä ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Finnish: • ylävatsa- ja/tai selkäkipu, joka saattaa olla vaikea ja joka jatkuu muutaman päivän ajan, ja johon mahdollisesti liittyy pahoinvointia, oksentelua, kuumetta ja nopeaa sykettä - nämä oireet saattavat johtua haimatulehduksesta (pankreatiitti)
Czech: • bolest v nadbřišku a/nebo zádech, která může být silná a která přetrvává několik dní, může ji doprovázet pocit na zvracení, zvracení, horečka a rychlý puls - tyto příznaky mohou vzniknout v důsledku zánětu slinivky břišní (pankreatitidy);
Finnish: • CHMP:n hyväksymä ydinteksti
Czech: • Hlavní text tak, jak byl schválen Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP)
Finnish: Kun potilaan tila on stabiloitunut antikoagulanttihoidolla, ja mahdolliset tromboembolisen tapahtuman aiheuttamat komplikaatiot on hoidettu, talidomidihoito voidaan aloittaa uudelleen alkuperäisellä annoksella haitta-hyötysuhteen arvioinnin tuloksen mukaan.
Czech: Po stabilizaci pacienta pomocí antikoagulační léčby a po zvládnutí všech komplikací tromboembolické příhody lze opět zahájit léčbu thalidomidem původní dávkou v závislosti na posouzení přínosů a rizik.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisen opas o Talidomidin historiaa, taustatietoja Thalidomide Celgenestä ja sen myyntiluvalliset käyttöaiheet o Annostus
Czech: • Brožura pro zdravotnické pracovníky o Historie thalidomidu a stručná informace o přípravku Thalidomide Celgene a jeho schválené indikaci o Dávkování
Finnish: Talidomidin käyttöön saattaa liittyä kuukautishäiriöitä, amenorrea mukaan lukien.
Czech: Použití thalidomidu může být spojeno s poruchami menstruace včetně amenorey.
Finnish: • raskauden ehkäisyvaatimukset, määritys ja riittävien ehkäisymenetelmien tarve
Czech: • Nutnost vhodné antikoncepce, definice a požadavky na vhodnou metodu antikoncepce
Finnish: Perifeerinen neuropatia*, vapina, huimaus, parestesiat, dysestesia, uneliaisuus
Czech: Periferní neuropatie*, třes, závratě, parestézie, dysestézie, ospalost
Finnish: Thalidomide Celgeneä käytetään yhdessä kahden muun lääkkeen, melfalaanin ja prednisonin, kanssa aikuisille, joilla on multippeliksi myeloomaksi kutsuttu syöpä.
Czech: Thalidomide Celgene se používá se dvěma dalšími léky - melfalanem a prednisonem - k léčbě typu rakoviny zvané mnohočetný myelom u dospělých.
Finnish: • Raskauden ehkäisyohjelmaa koskevat tiedot o Määritelmä naisesta, joka voi tulla raskaaksi, ja toimenpiteet, johon lääkemääräyksen antajan pitää ryhtyä, jos raskaaksi tulon mahdollisuudesta ei ole varmuutta o Tietoa tehokkaasta ehkäisystä o Turvaohjeet naisille, jotka voivat tulla raskaaksi
Czech: • Informace o Programu prevence početí pro předepisující osobu o Definice ženy, která může otěhotnět, a kroky, jež má předepisující lékař učinit, není-li si jistý ohledně schopnosti ženy otěhotnět o Informace o tom, co je považováno za účinnou antikoncepci o Rady ohledně bezpečnosti pro ženy, které mohou otěhotnět
Finnish: Talidomidia esiintyy miespuolisten potilaiden spermassa samantasoisessa pitoisuudessa kuin plasmassa (ks. kohta 4.4).
Czech: Thalidomid je přítomen ve spermatu pacientů mužského pohlaví v koncentracích srovnatelných s koncentrací v plazmě (viz bod 4.4).
Finnish: Jos talidomidi jauhetta joutuu iholle, iho on pestävä välittömästi ja huolellisesti saippualla ja vedellä.
Czech: Pokud se prášek thalidomidu dostane do kontaktu s pokožkou, je nutné pokožku okamžitě a důkladně umýt mýdlem a vodou.
Finnish: Talidomidin ei-entsymaattisesta hydrolyysista, joka on sen ensisijainen puhdistumamekanismi, voidaan päätellä, että talidomidin ja muiden lääkkeiden välisten vaikutusten riski on vähäinen.
Czech: Neenzymatická hydrolýza thalidomidu, která je hlavním mechanismem jeho clearance, naznačuje, že potenciál pro lékové interakce s thalidomidem je nízký.
Finnish: Thalidomide Celgeneä määrätään ja annetaan Thalidomide Celgenen raskauden ehkäisyohjelman mukaisesti (ks. kohta 4.4).
Czech: Předepisování a vydávání přípravku Thalidomide Celgene upravuje Program prevence početí pro Thalidomide Celgene (viz bod 4.4).
Finnish: Koska talidomidi saattaa aiheuttaa bradykardiaa, varovaisuutta pitää noudattaa sellaisten lääkevalmisteiden kohdalla, joilla on sama farmakodynaaminen vaikutus, esimerkiksi lääkeaineet, joiden tiedetään aiheuttavan kääntyvien kärkien takykardiaa, beetasalpaajat tai antikoliiniesteraasit.
Czech: V důsledku potenciálu thalidomidu navodit bradykardii je třeba postupovat obezřetně při předepisování léčivých přípravků se stejným farmakodynamickým účinkem, jako jsou léčivé látky, o nichž je známo, že mohou navodit arytmii typu torsade de pointes, například betablokátory nebo inhibitory cholinesterázy.
Finnish: Talidomidin käytön yhteydessä spontaanisti ja kliinisissä tutkimuksissa raportoitujen DRESStapausten kumulatiivisessa haussa havaittiin 8 tapausta, joista 4:n arvioitiin olevan todennäköinen tai mahdollinen RegiSCAR-kriteerien mukainen lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio (DRESS).
Czech: Při kumulativním vyhledávání napříč spontánními hlášeními a hlášeními z klinických hodnocení, zaměřeném na případy DRESS v souvislosti s thalidomidem, bylo identifikováno celkem 8 případů, z nichž 4 případy byly na základě kritérií RegiScar vyhodnoceny jako pravděpodobné nebo možné reakce na léky vykazující eosinofilii a systémové příznaky (DRESS).
Finnish: ≤ 75 ≥ 1 500 JA ≥ 100 000
Czech: ≤ 75 < 1 500, ale
Finnish: • masennus, sekavuus, mielialan vaihtelut, ahdistus
Czech: • deprese, zmatenost, změny nálady, úzkost;
Finnish: Kontrolloidussa jakelujärjestelmässä potilaskorttia ja/tai muuta vastaavaa apuvälinettä hyödynnetään lääkkeen määräämisen ja/tai jakelun hallintaan ja käyttöaihetta koskevien yksityiskohtaisten tietojen kokoamiseen, jotta off label -käyttöä voidaan seurata tarkasti kyseisessä maassa.
Czech: Řízený distribuční systém zahrnuje používání karty pacienta a/nebo podobnou pomůcku pro kontrolu předepisování a/nebo vydávání léku a pro shromažďování podrobných dat týkajících se indikací za účelem důkladného monitorování používání přípravku mimo schválenou indikaci v rámci území státu.
Finnish: Synkopee, bradykardia ja eteis-kammiokatkos Potilaita pitää seurata synkopeen, bradykardian ja eteis-kammiokatkoksen varalta; annoksen pienentäminen tai lääkityksen lopettaminen voi olla tarpeen.
Czech: U pacientů je třeba sledovat potenciální výskyt synkopy, bradykardie a atrioventrikulárního bloku; může být potřeba snížit dávku nebo přerušit léčbu.
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat mm:
Czech: K dalším nežádoucím účinkům patří:
Finnish: Sydäninfarkteja on raportoitu talidomidia saavilla potilailla, erityisesti niillä, joilla tiedetään olevan riskitekijöitä.
Czech: Infarkt myokardu (IM) byl hlášen u pacientů užívajících thalidomid, zejména u pacientů se známými rizikovými faktory.
Finnish: Jos otat enemmän Thalidomide Celgeneä kuin sinun pitäisi Jos otat Thalidomide Celgeneä enemmän kuin sinun pitäisi, keskustele lääkärisi kanssa tai mene välittömästi sairaalaan.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Thalidomide Celgene, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Thalidomide Celgene, než jste měl(a), ihned informujte lékaře nebo se ihned dostavte do nemocnice.
Finnish: Taulukko 1: Talidomidin aloitusannokset yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa Ikä (vuotta)
Czech: Tabulka 1: Počáteční dávky thalidomidu v kombinaci s melfalanem a prednisonem Věk (roky)
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee sopia terveydenhuollon ammattilaisille osoitettavan kirjeen lopullisesta sisällöstä sekä Terveydenhuollon ammattilaisen julkaisupaketin sisällöstä kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa kussakin jäsenvaltiossa ennen lääkevalmisteen lanseerausta ja varmistaa, että materiaalit sisältävät seuraavat keskeiset asiat.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci si musí nechat schválit konečné znění textu Informačního dopisu pro zdravotnické pracovníky a informačního balíčku pro zdravotnické pracovníky příslušnou národní lékovou autoritou v každém členském státě ještě před uvedením léčivého přípravku na trh a zajistí, že materiály budou obsahovat klíčové prvky popsané níže.
Finnish: • allergiset reaktiot kuten paikallinen tai yleistynyt kutiava ihottuma ja angioedeema (allerginen reaktio, jonka oireena voi olla nokkosihottuma, ihottuma, silmien, suun tai kasvojen turpoaminen, hengitysvaikeudet tai kutina)
Czech: • alergické reakce jako je místní nebo generalizovaná svědivá vyrážka a angioedém (typ alergické reakce, který se může projevit jako kopřivka, vyrážka, otok očí, úst nebo obličeje, potíže s dýcháním nebo svědění);
Finnish: Talidomidia ei saa koskaan antaa naisille, jotka ovat raskaana eikä naisille, jotka saattavat tulla raskaaksi elleivät raskauden ehkäisyohjelman kaikki ehdot täyty.
Czech: Thalidomid nikdy nesmějí užívat ženy, které jsou těhotné nebo ženy, které mohou otěhotnět, pokud nejsou splněny všechny podmínky Programu prevence početí.
Finnish: Nämä komplikaatiot ovat kuolevien syöpäsolujen hajoamistuotteiden aiheuttamia ja niitä voivat olla: veren kemian muutokset, kaliumin, fosforin ja virtsahapon korkeat tasot sekä kalsiumin alhainen taso, mistä ovat seurauksena munuaistoiminnan ja sydämen lyöntien muutokset, kouristukset ja joskus kuolema.
Czech: Tyto komplikace jsou způsobeny látkami, které vznikají při odumírání nádorových buněk, a mohou zahrnovat: změny chemického složení krve, vysoké hladiny draslíku, fosforu a kyseliny močové a nízkou hladinu vápníku, což může vést ke změnám funkce ledvin, srdečního rytmu, záchvatům a někdy i k úmrtí;
Finnish: Nämä saattavat olla aivohalvauksen oireita (jotka saattavat johtua aivovaltimossa olevasta tukoksesta).
Czech: Může se jednat o příznaky mozkové mrtvice (k níž může dojít v důsledku přítomnosti krevní sraženiny v tepně v mozku).
Finnish: Allergiset reaktiot ja vaikeat iho-oireet
Czech: Alergické reakce a závažné kožní reakce
Finnish: Verihiutalemäärää pitää seurata jatkuvasti syöpäsairauksia koskevien ohjeistojen mukaisesti.
Czech: Počet trombocytů je třeba průběžně sledovat v souladu s doporučeními pro onkologickou léčbu.
Finnish: Kohdunsisäisen kuoleman ja vaikeiden synnynnäisten vaurioiden, etenkin fokomelian, riski on erittäin suuri.
Czech: Existuje extrémně vysoké riziko nitroděložního úmrtí plodu nebo závažných vrozených vad, primárně fokomelie.
Finnish: Thalidomide Celgene sisältää vaikuttavaa ainetta, jonka nimi on talidomidi.
Czech: Thalidomide Celgene obsahuje léčivou látku zvanou thalidomid.
Finnish: Nämä saattavat olla sydänkohtauksen/sydäninfarktin oireita (jotka saattavat johtua sydämessä olevasta valtimoveritulpasta).
Czech: Může se jednat o příznaky srdečního záchvatu/srdečního infarktu (k němuž může dojít v důsledku přítomnosti krevní sraženiny v srdečních tepnách).
Finnish: Melfalaanin aloitusannosta pienennetään iäkkäille > 75-vuotiaille potilaille lähtötilanteen luuydinreservin ja munuaisten toiminnan perusteella.
Czech: Úvodní dávka melfalanu je u pacientů > 75 let snížena s ohledem na stávající rezervy kostní dřeně a s ohledem na renální funkci.
Finnish: Oireita ja löydöksiä olivat näköhäiriöt, päänsärky, kouristukset ja psyykkisen tilan muutokset, joihin saattoi liittyä hypertensiota.
Czech: Známky a příznaky zahrnovaly poruchu zraku, bolest hlavy, křeče a změněný duševní stav, s přidruženou hypertenzí nebo bez ní.
Finnish: Potilaita joilla on aiemmin ollut infektio on seurattava tarkasti viruksen reaktivaation, mukaan lukien aktiivisen HBV-infektion, merkkien ja oireiden varalta koko hoidon ajan.
Czech: Pacienty, kteří byli v minulosti infikováni, je třeba po celou dobu terapie pečlivě sledovat z hlediska známek a příznaků virové reaktivace, včetně aktivní infekce HBV.
Finnish: Syvä laskimotukos*
Czech: Hluboká žilní trombóza*
Finnish: Lapset ja nuoret Thalidomide Celgeneä ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Czech: Děti a dospívající U dětí a dospívajících mladších 18 let se použití přípravku Thalidomide Celgene nedoporučuje.
Finnish: > 75 ≥ 1 500 JA ≥ 100 000
Czech: > 75 < 1 500, ale
Finnish: • jos olet allerginen talidomidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na thalidomid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6 „Obsah balení a další informace".
Finnish: Suositeltu annos on 200 mg (4 x 50 mg kapseli) päivässä enintään 75-vuotiaille aikuisille tai 100 mg (2 x 50 mg kapseli) päivässä yli 75-vuotiaille aikuisille.
Czech: Doporučená dávka je 200 mg (4 tobolky po 50 mg) denně u dospělých ve věku 75 let a mladších, nebo 100 mg (2 tobolky po 50 mg) u dospělých starších 75 let.
Finnish: Taulukko 4: Melfalaanin, prednisonin (MP) sekä melfalaanin, prednisonin ja talidomidin (MPT) yhdistelmien hematologisten haittavaikutusten vertailu tutkimuksessa IFM 99-06 (ks. kohta 5.1) n (% potilaista) MP (n = 193)
Czech: Tabulka 4: Srovnání hematologických poruch pro kombinace melfalan, prednison (MP) a melfalan, prednison, thalidomid (MPT) ve studii IFM 99-06 (viz bod 5.1) n (% pacientů) MP (n=193)
Finnish: Potilaita pitää kehottaa hakeutumaan lääkärin hoitoon, jos heille kehittyy sellaisia oireita, kuten hengästyminen, rintakipu, turvotus käsivarsissa tai säärissä.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby v případě takových příznaků, jakými je dušnost, bolest na hrudi, otoky paží nebo nohou, vyhledali lékařskou pomoc.
Finnish: • Miespuoliset potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan vaadittuja ehkäisytoimenpiteitä (ks.
Czech: • Pacienti mužského pohlaví, kteří nejsou schopni nebo ochotni plnit požadovaná antikoncepční opatření (viz bod 4.4).
Finnish: Potilaita pitää seurata seuraavien oireiden varalta: tromboemboliset tapahtumat, perifeerinen neuropatia, vaikeat ihoreaktiot, bradykardia, synkopee, uneliaisuus, neutropenia ja trombosytopenia (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Czech: U pacientů je třeba sledovat následující ukazatele: tromboembolické příhody, periferní neuropatie, závažné kožní reakce, bradykardie, synkopa, ospalost, neutropenie a trombocytopenie (viz bod 4.4 a 4.8).
Finnish: Tämä voi aiheuttaa tilan, jossa kasvaimet hajoavat ja niistä vapautuu elimistöön poikkeavia kemiallisten aineiden pitoisuuksia, mikä voi johtaa munuaisten vajaatoimintaan (tätä sairautta kutsutaan nimellä tuumorilyysioireyhtymä) (ks. myös kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Czech: Tento stav by mohl vést k rozpadu nádorů, což má za následek abnormální hladiny chemických látek v těle a výsledkem může být selhání ledvin (tento stav se nazývá „syndrom nádorového rozpadu") (viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Finnish: Noretindronin ja etinyyliestradiolin farmakokineettiset profiilit 1,0 mg noretindronia sisältävän ja 0,75 mg etinyyliestradiolia sisältävän yhden annoksen antamisen jälkeen tutkittiin 10 terveen naisen kohdalla.
Czech: U 10 zdravých žen byla provedena studie farmakokinetických profilů norethindronu a ethinylestradiolu po podání jedné dávky obsahující 1,0 mg norethindron-acetátu a 0,75 mg ethinylestradiolu.
Finnish: Jos unohdat ottaa Thalidomide Celgenen tavanomaiseen aikaan ja tästä on kulunut
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Thalidomide Celgene Pokud jste zapomněl(a) užít Thalidomide Celgene ve svém pravidelném čase a od té doby uplynulo
Finnish: Osuus
Czech: Podíl
Finnish: Positiivisen HBV-infektiotestituloksen saavien potilaiden on suositeltavaa keskustella B-hepatiitin hoitoon erikoistuneen lääkärin kanssa.
Czech: Před zahájením léčby thalidomidem je třeba určit stav viru hepatitidy B. U pacientů, jejichž vyšetření na infekci HBV je pozitivní, se doporučuje konzultace s odborníkem na léčbu hepatitidy B.
Finnish: Kaikki käyttämättömät kapselit on palautettava hoidon päätyttyä apteekkiin.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek je nutné po ukončení léčby vrátit do lékárny.
Finnish: Plasmassa ja erityisesti virtsassa on talidomidin lisäksi siitä eientsymaattisten, hydrolyyttisten prosessien tuloksena syntyneitä N-(o-karboksibentsoyyli)glutarimidia ja ftalyyli-isoglutamiinia.
Czech: Kromě thalidomidu jsou v plazmě a především v moči přítomny také produkty hydrolýzy N-(o-karboxybenzoyl) glutarimid a ftaloylisoglutamin, které vznikají při neezymatických procesech.
Finnish: Talidomidi on vasta-aiheista raskauden aikana ja naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, elleivät kaikki raskauden ehkäisyohjelman ehdot täyty (ks. kohta 4.3).
Czech: Thalidomid je kontraindikován u těhotných žen a u žen, které mohou otěhotnět, pokud nejsou splněny všechny podmínky Programu prevence početí (viz bod 4.3).
Finnish: • kohderyhmän väestötietoja, käyttöaihetta ja hedelmällisessä iässä olevien naisten määrää koskevien yksityiskohtaisten tietojen kokoamisesta, jotta off label -käyttöä voidaan seurata tarkasti kansallisella alueella
Czech: • sběru podrobných dat za účelem porozumění demografii cílové populace, indikaci a počtu žen, které mohou otěhotnět, za účelem důkladného monitorování používání přípravku mimo schválenou indikaci v rámci území státu.
Finnish: • tiedät tai luulet, että kuukautisesi ovat jääneet väliin, tai jos sinulla on poikkeavaa kuukautisvuotoa tai epäilet olevasi raskaana
Czech: • Jste nedostala menstruaci nebo si myslíte, že jste ji nedostala, nebo je-li menstruační krvácení neobvyklé nebo máte-li podezření, že jste těhotná.
Finnish: • jotka hidastavat sydämen lyöntinopeutta (aiheuttavat bradykardiaa eli sydämen hidaslyöntisyyttä, esim. antikoliiniesteraasit ja beetasalpaajat)
Czech: • zpomalují srdeční frekvenci (způsobují bradykardii, například inhibitory cholinesterázy a betablokátory),
Finnish: f Prednisonia annetaan kerran vuorokaudessa kunkin 42 vuorokauden mittaisen syklin vuorokausina 1-4.
Czech: f Dávkování prednisonu je jednou denně 1. až 4. den každého 42denního cyklu.
Finnish: Talidomidi ei vaikuta hormonaalisiin ehkäisyvalmisteisiin.
Czech: Thalidomid nemá interakce s hormonálními kontraceptivy.
Finnish: Lääkärisi kuitenkin valitsee sinulle annoksen, seuraa edistystäsi ja saattaa säätää annostasi.
Czech: Dávku přípravku Vám však stanoví lékař; bude sledovat vývoj léčby a může dávku upravit.
Finnish: • Vaikuttava aine on talidomidi.
Czech: • Léčivou látkou je thalidomidum.
Finnish: Thalidomide Celgene pitää ottaa kerta-annoksena juuri ennen nukkumaanmenoa uneliaisuutta aiheuttavan vaikutuksen vuoksi.
Czech: Thalidomide Celgene se má užívat v jedné dávce před spaním, aby se snížil vliv ospalosti.
Finnish: Jos potilas ei käytä tehokasta ehkäisymenetelmää, hänet täytyy ohjata asianmukaisesti pätevälle terveydenhuollon ammattilaiselle ehkäisyneuvontaa varten, jotta ehkäisy voidaan aloittaa.
Czech: Pokud pacientka nepoužívá účinnou antikoncepci, musí být odkázána pokud možno k vyškolenému zdravotníkovi, který jí poradí s výběrem antikoncepční metody, aby antikoncepce mohla být zahájena.
Finnish: Lääkärin on arvioitava, kehittyykö sinulle muita pahanlaatuisia veritauteja (joita kutsutaan nimillä akuutti myelooinen leukemia ja myelodysplastiset oireyhtymät) Thalidomide Celgene -hoidon aikana (ks. myös kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Czech: Lékař vyšetří, zda se u Vás během léčby přípravkem Thalidomide Celgene neobjeví další typy nádorových onemocnění krve (zvaných akutní myeloidní leukemie a myelodysplastický syndrom) (viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Finnish: Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, on tehtävä lääkärin valvonnan alaisuudessa raskaustestit, joiden minimiherkkyys on 25 mIU/ml, kuten seuraavassa on esitetty.
Czech: Je třeba zajistit provádění těhotenských testů s minimální citlivostí 25 mIU/ml pod dohledem lékaře u žen, které mohou otěhotnět, jak je uvedeno níže.
Finnish: Profylaktista tromboosia estäviä lääkevalmisteita, kuten pienen molekyylipainon hepariinit tai varfariinit, pitää suositella.
Czech: Doporučuje se profylaktické podávání antitrombotik, například nízkomolekulárních heparinů nebo warfarinu.
Finnish: • Kuumetta, vilunväreitä, kurkkukipua, yskää, suun haavaumia tai muita infektion oireita.
Czech: • Horečka, zimnice, bolest v krku, kašel, vředy v ústech nebo jakékoli další příznaky infekce.
Finnish: o Kapselin kuori sisältää gelatiinia ja titaanioksidia (E171).
Czech: o Obal tobolky obsahuje želatinu a oxid titaničitý (E 171).
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen julkaisupaketti Terveydenhuollon ammattilaisen julkaisupaketin pitää sisältää seuraavat asiat:
Czech: Edukační materiály pro zdravotnické pracovníky Edukační materiály pro zdravotnické pracovníky budou obsahovat následující prvky:
Finnish: Lääkärisi on antanut sinulle potilastiedotteen.
Czech: Od lékaře obdržíte informační brožuru pro pacienty.
Finnish: Erityisesti hemoglobiinipitoisuuden nousun yli 12 g/dl pitää johtaa erytropoieettisten lääkeaineiden annon keskeytykseen.
Czech: Obzvláště nutné je přerušit podávání erytropoetických látek, pokud jsou zjištěny hladiny hemoglobinu nad 12 g/dl.
Finnish: Annoksen pienentämistä pitää harkita, jos oireet pahenevat.
Czech: Pokud se symptomy zhorší, zvažte snížení dávky.