FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt, waarbij rekening moet worden gehouden met de officiële aanbevelingen gebaseerd op bijwerkingen tijdens postmarketinggebruik in het tweede
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să vi se administreze Focetria, luând în considerare recomandările oficiale bazate pe reacţiile adverse raportate în cursul trimestrelor al doilea şi al treilea de sarcină, după punerea pe piaţă a vaccinului.
Dutch: Borstvoeding Focetria mag worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
Romanian: Alăptarea Focetria poate fi administrat la femeile care alăptează.
Dutch: Neurologische aandoeningen, zoals sterke stekende of kloppende pijn in één of meerdere zenuwen, tintelingen, toevallen en neuritis (zenuwontsteking).
Romanian: Tulburări neurologice cum sunt durerea ascuţită sau pulsatorie severă de-a lungul unuia sau mai multor nervi, furnicături, convulsii şi nevrită (inflamarea nervilor).
Dutch: Focetria H1N1v mag gelijktijdig worden toegediend met seizoensinfluenzavaccins zonder adjuvans.
Romanian: Focetria H1N1v poate fi administrat concomitent cu un vaccin gripal sezonier fără adjuvant.
Dutch: Het PRAC heeft geoordeeld dat, met het oog op beschikbare gegevens over het gebruik van Focetria tijdens de zwangerschap, wijzigingen in de productinformatie gerechtvaardigd zijn.
Romanian: Astfel, având în vedere datele disponibile referitoare la utilizarea Focetria în timpul sarcinii, PRAC a considerat că modificarea informaţiilor referitoare la medicament este justificată.
Dutch: Het vaccin mag niet intravasculair worden geïnjecteerd
Romanian: Vaccinul nu trebuie administrat intravascular.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen optreden bij Focetria.
Romanian: Aceste reacţii adverse pot să apară şi în cazul administrării Focetria.
Dutch: Eventueel ongebruikt vaccin of afvalmateriaal dient volgens de lokale regels te worden afgevoerd.
Romanian: Orice cantitate de vaccin neutilizată sau material rezidual trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over subcutaan toegediende Focetria.
Romanian: Nu există date privind administrarea Focetria pe cale subcutanată.
Dutch: ** uitgedrukt in microgram haemagglutinine.
Romanian: * cultivat în ouă ** exprimat în micrograme hemaglutinină.
Dutch: De toediening werd niet gekoppeld aan een hoger percentage lokale of systemische reacties in vergelijking met de toediening van enkel Focetria.
Romanian: Administrarea concomitentă nu a fost asociată cu frecvenţe mai mari ale unor reacţii locale sau sistemice, comparativ cu administrarea exclusivă a Focetria.
Dutch: In een deel van de gevallen hadden patiënten een geschiedenis van epilepsie.
Romanian: Unele cazuri au fost observate la subiecţii cu antecedente de epilepsie.
Dutch: • als u een ernstige infectie en verhoogde temperatuur heeft (meer dan 38 uw vaccinatie meestal worden uitgesteld totdat u zich beter voelt.
Romanian: • dacă aveţi o infecţie severă însoţită de febră mare (peste 38°C).
Dutch: Bewaar de multidosisflacon tussen de gebruiksbeurten door op de aanbevolen bewaartemperatuur tussen 2°C en 8°C (36°F tot 46°F).
Romanian: Între administrări trebuie respectate condiţiile recomandate de păstrare pentru flaconul multidoză, între 2° şi 8° C (36° şi 46° F).
Dutch: (Fabrikant verantwoordelijk voor de finale filtratie van monovalente samengevoegde oogst): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Romanian: (Producătorul responsabil pentru filtrarea finală a culturii grupate monovalente): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Dutch: Hoeveelheden worden uitgedrukt per 0,5ml vaccin.
Romanian: Cantităţile sunt exprimate per doză de vaccin a 0,5 ml.
Dutch: Kinderen van 6 maanden tot 35 maanden:
Romanian: Copii cu vârsta între 6 luni şi 35 de luni:
Dutch: Zelden (bij 1 à 10 gebruikers op 10 000): Stuipen, zwelling van de oogleden en anafylaxie (ernstige allergische reactie).
Romanian: Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000): Convulsii, umflarea ochilor şi anafilaxie
Dutch: • Bijwerkingen die geprioriteerd moeten worden voor rapportage, te weten dodelijke en levensbedreigende bijwerkingen, onverwachte ernstige bijwerkingen, bijwerkingen van
Romanian: • Evenimentele adverse care trebuie prioritizate din punctul de vedere al raportării, adică reacţiile adverse letale şi cele care pun viaţa în pericol, reacţiile adverse severe neanticipate, evenimentele adverse de interes special (EAIS).
Dutch: Er is geen informatie over toediening van het vaccin Focetria met andere vaccins.
Romanian: Nu există informaţii cu privire la administrarea vaccinului Focetria concomitent cu oricare alte vaccinuri.
Dutch: Dit is een houder die meerdere doses bevat.
Romanian: Acesta este un flacon multidoză.
Dutch: In klinische onderzoeken met verschillende formuleringen (H5N3, H9N2 en H5N1) werd bij ongeveer 3400 patiënten de modelvaccins toegediend.
Romanian: În studiile clinice cu formule diferite (H5N3, H9N2 şi H5N1), au fost expuşi aproximativ 3400 de subiecţi la vaccinuri mostră.
Dutch: Een tweede dosis van het vaccin moet worden toegediend na een interval van minstens drie weken.
Romanian: O a doua doză de vaccin trebuie administrată după un interval de cel puţin trei săptămâni.
Dutch: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Romanian: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Loc.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS VOOR INJECTIEFLACON MET 10 DOSES
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DIN CARTON PENTRU FLACON CU 10 DOZE
Dutch: Laat het vaccin op kamertemperatuur komen alvorens het te gebruiken.
Romanian: Vaccinul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei, înainte de utilizare.
Dutch: Soms(bij 1 à 10 gebruikers op 1000):
Romanian: Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):
Dutch: Klinische studies met Focetria H1N1v tonen momenteel het volgende:
Romanian: Studiile clinice cu Focetria vH1N1 furnizează în prezent:
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Dutch: Er zijn geen gegevens over gelijktijdige toediening van Focetria met andere vaccins.
Romanian: Nu există date disponibile privind administrarea concomitentă a Focetria cu alte vaccinuri.
Dutch: ETIKET VOOR INJECTIEFLACON MET 10 DOSES
Romanian: ETICHETĂ PENTRU FLACON CU 10 DOZE
Dutch: Allergische reacties, anafylaxis, inclusief dyspneu, bronchospasme, laryngeaal oedeem, in zeldzame gevallen tot een shock leidend.
Romanian: Reacţii alergice, anafilaxie incluzând dispnee, bronhospasm, edem laringian, care în cazuri rare au determinat apariţia şocului.
Dutch: Naast de bijwerkingen die tijdens de klinische proeven gemeld werden, werden de volgende gemeld tijdens de post-marketing ervaring met Focetria H1N1v:
Romanian: Suplimentar faţă de reacţiile adverse raportate în studiile clinice, s-au raportat următoarele reacţii după punerea pe piaţă a Focetria vH1N1:
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Dutch: Artsen moeten de voordelen en de mogelijke risico's afwegen wanneer ze het vaccin toedienen aan personen die lijden aan trombocytopenie of een andere bloedziekte die een contra-indicatie vormt voor intravasculaire toediening, tenzij het voordeel zwaarder weegt dan het risico op een bloeding.
Romanian: Prin urmare, furnizorii de servicii medicale trebuie să evalueze beneficiile şi posibilele riscuri ale administrării vaccinului la persoane cu trombocitopenie sau cu orice tulburări de coagulare în cazul cărora ar fi contraindicată administrarea intramusculară, cu excepţia cazului în care beneficiile potenţiale depăşesc riscul de hemoragii.
Dutch: De aanbevolen doses houden rekening met de veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens uit klinische
Romanian: Dozele recomandate ţin seama de datele referitoare la siguranţă şi imunogenitate provenite din studii clinice la subiecţi sănătoşi.
Dutch: Noteer de datum en de tijd van eerste dosisafname op het label van de flacon.
Romanian: Înregistraţi pe eticheta flaconului data şi ora pentru prima extragere a unei doze.
Dutch: Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Romanian: CHMP recomandă modificarea condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă.
Dutch: In klinische onderzoeken met verschillende formuleringen (H5N3, H9N2 en H5N1) werd bij ongeveer 3400 patiënten het kandidaatvaccin toegediend.
Romanian: În studiile clinice cu formule diferite (H5N3, H9N2 şi H5N1), au fost expuşi aproximativ 3400 de subiecţi la vaccinul mostră.
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME
Romanian: Numele şi adresa producătorilor substanţei biologic active
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Romanian: Nu aruncaţi niciun medicament calea apei sau a reziduurilor menajere.
Dutch: 0,5ml in voorgevulde spuit (type I-glas) met zuigerstop (broombutylrubber).
Romanian: 0,5 ml în seringă preumplută (sticlă de tip I) cu piston prevăzut la capăt cu dop (din cauciuc bromobutilic).
Dutch: Wanneer een eerste dosis Focetria wordt gegeven, wordt aanbevolen opnieuw Focetria (en geen ander vaccin tegen H1N1v) te gebruiken voor het afronden van het vaccinatiereeks.
Romanian: Se recomandă ca la subiecţii la care se administrează o primă doză de Focetria în cadrul schemei de vaccinare, să se utilizeze tot Focetria (şi nu un alt vaccin împotriva tulpinii vH1N1) pentru completarea schemei de vaccinare.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Indien gelijktijdige toediening met een ander vaccin wordt overwogen, dient de immunisatie te worden gegeven in een andere arm of een ander been.
Romanian: Dacă este luată în considerare varianta administrării concomitente cu alt vaccin, imunizarea trebuie efectuată în membre diferite.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen Allergische reacties kunnen optreden na vaccinatie, in zeldzame gevallen kunnen deze leiden tot shock.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23mg) en minder dan 1 mmol kalium (39mg) per dosis van 0,5ml en is dus feitelijk natrium- en kaliumvrij.
Romanian: Acest medicament conţine potasiu mai puţin de 1 mmol (39 mg) per doză de 0,5 ml adică practic „nu conţine potasiu".
Dutch: • wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilance Plan of maatregelen
Romanian: • când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale,
Dutch: De bijwerkingen die hieronder vermeld staan, hebben zich voorgedaan in de dagen of weken na
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut în zilele sau săptămânile ulterioare vaccinării cu Focetria.
Dutch: Focetria is een vaccin om influenza (griep) die veroorzaakt wordt door het A (H1N1v) 2009 virus te
Romanian: Focetria este un vaccin utilizat pentru prevenirea gripei determinate de virusul A(vH1N1) 2009.
Dutch: Er werden gevallen van stuipen met en zonder koorts gemeld bij patiënten die werden gevaccineerd met Focetria.
Romanian: La subiecţii vaccinaţi cu Focetria s-au raportat cazuri de convulsii cu şi fără febră.
Dutch: De meerderheid van de gevallen van koortsstuipen deed zich voor bij kinderen.
Romanian: Majoritatea convulsiilor febrile au apărut la copii şi adolescenţi.
Dutch: Indien er een tweede dosis wordt toegediend, moet er een interval van ten minste drie weken zijn tussen de eerste en de tweede dosis.
Romanian: Dacă se administrează o a doua doză, trebuie să existe un interval de cel puţin trei săptămâni între prima şi a doua doză.
Dutch: Suspensie voor injectie, in voorgevulde spuit.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă în seringă preumplută.
Dutch: Kinderen (3-8 jaar)
Romanian: Copii (cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani)
Dutch: Vasculitis met voorbijgaande nieraandoeningen en exsudatief erythema multiforme.
Romanian: Vasculită cu implicare renală tranzitorie şi eritem exsudativ polimorf.
Dutch: Totaal N=66
Romanian: Total N = 66
Dutch: Baby's (tussen 6 en 11 maanden)
Romanian: Copii (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni)
Dutch: Totaal N=88
Romanian: Total N=88
Dutch: (95% CI) * gemeten door HI-analyse ** geometrisch gemiddelde verhoudingen van HI
Romanian: Seroconversie sau creştere semnificativă (IÎ 95%) * măsurate prin testul IH ** raporturi de medie geometrică ale IH
Dutch: Het vaccin beschermt uitsluitend tegen influenza veroorzaakt door de A/California/07/2009/(H1N1)v-achtige stammen.
Romanian: Se preconizează că vaccinul poate oferi protecţie numai împotriva gripei determinate de tulpinile similare virusului A/California/07/2009 v(H1N1).
Dutch: Totaal N=120
Romanian: Total N=120
Dutch: De vaak voorkomende bijwerkingen die zeer vaak werden gerapporteerd per dosis binnen de leeftijdsgroep van 6 maanden35 maanden waren geïrriteerdheid, ongewoon huilen, slaperigheid, diarree en verandering in eetgewoontes.
Romanian: Reacţiile adverse generale per doză raportate cel mai frecvent la grupa cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni au fost iritabilitate, plâns neobişnuit, stare de somnolenţă, diaree şi modificări ale comportamentului legat de alimentaţie.
Dutch: Daarnaast werden op basis van post-marketing bewaking van trivalente seizoensvaccins in alle leeftijdsgroepen en met het trivalente seizoensvaccin met adjuvans MF59, met dezelfde samenstelling als Focetria (oppervlakteantigenen, geïnactiveerd, met MF59C.1 als adjuvans), waarbij vergunning is verleend voor gebruik bij personen ouder dan 65 jaar de volgende bijwerkingen gemeld:
Romanian: Suplimentar, din datele obţinute după punerea pe piaţă a vaccinurilor trivalente sezoniere, la toate grupele de vârstă şi cu vaccinul trivalent sezonier cu adjuvant MF59, cu o compoziţie similară celei din Focetria (antigen de suprafaţă, inactivat, cu adjuvant MF59C.1), autorizate pentru a fi administrate la subiecţi vârstnici cu vârsta de minim 65 de ani, s-au raportat următoarele evenimente adverse:
Dutch: Uzelf of uw kind krijgt een dosis van 0,5ml vaccin toegediend.
Romanian: Copilului dumneavoastră i se va administra o doză de vaccin de 0,5 ml.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen de relevante passage in de Samenvatting van de productkenmerken, waarin nu wordt gesproken over beperkte klinische gegevens over zwangere vrouwen, te wijzigen en deze nieuwe informatie hierin op te nemen.
Romanian: De aceea, pentru a reflecta noile informaţii disponibile, se recomandă modificarea informaţiilor relevante din RCP, care afirmă că datele clinice privind utilizarea la femei gravide sunt limitate.
Dutch: (raadpleeg rubriek 6. voor meer informatie).
Romanian: Informaţii suplimentare).
Dutch: Kinderen en adolescenten van 6 maanden tot 17 jaar
Romanian: Copii şi adolescenţi Copii şi adolescenţi cu vârsta între 6 luni şi 17 ani
Dutch: Totaal N=117
Romanian: Total N=117
Dutch: Waarschuwing: Niet intravasculair injecteren.
Romanian: A nu se injecta intravascular.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak: myalgie
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Foarte frecvente: mialgie
Dutch: Loc. Bellaria
Romanian: Bellaria
Dutch: Zeer vaak gemelde reacties bij kinderen en adolescenten van 3 tot 17 jaar: pijn, verharding en erythema, malaise, myalgie, hoofdpijn en vermoeidheid.
Romanian: Reacţii foarte frecvente raportate la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani: Durere, induraţie şi eritem, stare generală de rău, mialgie, cefalee şi oboseală.
Dutch: Immunogeniciteitsresultaten na toediening van twee doses 7,5µg Focetria H1N1v vaccin uit de doorlopende klinische studie bij volwassenen en ouderen.
Romanian: Rezultatele referitoare la imunogenitate în cazul administrării a două doze de 7,5 µg vaccin Focetria H1N1v din cadrul unui studiu clinic aflat în desfăşurare la adulţi şi vârstnici sunt prezentate mai jos.
Dutch: 1 x voorgevulde spuit met enkele dosis van 0,5ml 10 x voorgevulde spuiten met enkele dosis van 0,5ml
Romanian: 1 seringă preumplută, conţinând o doză unică a 0,5 ml 10 seringi preumplute, fiecare conţinând o doză unică a 0,5 ml
Dutch: Neurologische aandoeningen, zoals neuralgie, paresthesie, convulsies en neuritis.
Romanian: Tulburări neurologice cum sunt nevralgia, parestezia, convulsiile şi nevrita
Dutch: 5,0ml in injectieflacon met 10 doses (type I-glas) met stop (halobutylrubber).
Romanian: 5,0 ml în flacon cu 10 doze (sticlă de tip I) cu dop (din cauciuc halobutilic).
Dutch: Immunogeniciteitsgegevens die werden verkregen drie weken na de toediening van één dosis Focetria H1N1v tonen aan dat een enkele dosis voldoende is.
Romanian: Datele referitoare la imunogenitate obţinute la trei săptămâni după administrarea unei doze de Focetria vH1N1 sugerează că administrarea unei doze unice poate fi suficientă.
Dutch: Immuunreactie op Focetria H1N1v
Romanian: Răspunsul imunitar la Focetria H1N1v
Dutch: Hier kan ook bij horen dat de MAH stickers met verzonnen naam en partijnummer levert bij elke vaccinverpakking.
Romanian: Aceste măsuri includ punerea la dispoziţie de către DAPP a unor autocolante care să conţină numele medicamentului şi numărul seriei, împreună cu fiecare ambalaj de vaccin
Dutch: Kinderen en adolescenten tussen de 3-17 jaar:
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta între 3 şi 17 ani:
Dutch: Gegevens betreffende gelijktijdige toediening van Focetria H1N1vmet een subunit seizoensinfluenzavaccin zonder adjuvans aan gezonde volwassenen tussen 18-60 jaar wezen niet op enige interferentie in de immuunrespons op Focetria.
Romanian: Datele privind administrarea Focetria vH1N1 concomitent cu un vaccin gripal sezonier fără adjuvant, la adulţi sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani nu au indicat nicio interferenţă în ceea ce priveşte răspunsului imunitar la Focetria.
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid, flauwvallen.
Romanian: Dureri de cap, ameţeală, somnolenţă, leşin
Dutch: Totaal N=57
Romanian: Total N = 57
Dutch: Personen die een eerste dosis Focetria krijgen, wordt aanbevolen de vaccinatiereeks ook af te maken met Focetria H1N1v (zie rubriek 4.4).
Romanian: Se recomandă ca la subiecţii la care se administrează o primă doză de Focetria în cadrul schemei de vaccinare, să se utilizeze tot Focetria vH1N1 pentru completarea schemei de vaccinare (vezi pct. 4.4).
Dutch: Totaal N=70
Romanian: Total N=70
Dutch: Moet intramusculair worden toegediend in de musculus deltoideus.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se administra intramuscular la nivelul muşchiului deltoid.
Dutch: • De MAH maakt afspraken met de lidstaten over het leveren van gerichte communicatie aan beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg over de volgende punten:
Romanian: • DAPP va conveni cu autorităţile statelor membre competente asupra punerii la dispoziţie a unui sistem de comunicare eficient cu personalul medical, prin intermediul căruia se vor transmite
Dutch: Kinderen en adolescenten (9-17 jaar) 21 dagen na 2e dosis (dag 43)
Romanian: Copii şi adolescenţi (9-17 ani) Anticorp Anti-HA 21 zile de la prima doză (Ziua 22)
Dutch: Bijgevolg geven de gegevens aan dat Focetria gelijktijdig mag worden toegediend met seizoensinfluenzavaccins zonder adjuvans (waarbij de injectie in het andere been of de andere
Romanian: Prin urmare, datele indică faptul că Focetria poate fi administrat concomitent cu vaccinuri gripale sezoniere fără adjuvant (injecţiile administrându-se în membre diferite).
Dutch: • Veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens bij gezonde kinderen en adolescenten tussen de 6 maanden en de 17 jaar en volwassenen met inbegrip van ouderen.
Romanian: • Date privind siguranţa şi imunogenitatea la copii şi adolescenţi sănătoşi, cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani, precum şi la adulţi, incluzând vârstnici.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă după EXP.
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid, slapeloosheid, syncope.
Romanian: Cefalee, ameţeală, somnolenţă, sincopă.
Dutch: Klinische onderzoeken met Focetria H1N1v
Romanian: Studii clinice cu Focetria vH1N1
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Gastro-intestinale aandoeningen zoals misselijkheid, braken, buikpijn en diarree.
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Tulburări gastro-intestinale cum sunt greaţa, vărsăturile, durerile abdominale şi diareea
Dutch: Seronegatief bij de uitgangswaarde N=46
Romanian: Seronegativi la momentul iniţial N = 46
Dutch: Profylaxe van influenza veroorzaakt door een A (H1N1v) 2009 virus (zie rubrieken 4.4).
Romanian: Profilaxia gripei determinate de virusul A (vH1N1) 2009 (vezi pct. 4.4).
Dutch: Pijn, verharding van huid op de plaats van de injectie, roodheid op de plaats van de injectie, zwelling op de plaats van de injectie, pijn op de plaats van de injectie, pijnlijke spieren, hoofdpijn, zweten,
Romanian: Durere, întărirea pielii la locul de injectare, înroşire la locul de injectare, umflare la locul de injectare, durere la locul de injectare, dureri musculare, dureri de cap, transpiraţie, oboseală, stare generală de rău şi frisoane
Dutch: Gegevens bij kinderen en adolescenten van 3-17 jaar lijken te wijzen op een lichte daling van de reactogeniciteit na de tweede dosis, zonder verhoging van de koortspercentages.
Romanian: Datele provenite de la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani sugerează o uşoară descreştere a reactogenităţii după administrarea celei de-a doua doze, fără o creştere a frecvenţei de apariţie a febrei.
Dutch: De gegevens voor kinderen en adolescenten wijzen op een lichte afname van de reactogeniciteit na de tweede dosis van het vaccin, zonder toename van het koortspercentage.
Romanian: Datele provenite de la copii şi adolescenţi sugerează o uşoară descreştere a reactogenităţii după administrarea celei de-a doua doze, fără o creştere a frecvenţei de apariţie a febrei.
Dutch: Vaak voorkomende reacties bij kinderen en adolescenten waren pijn, verharding van de huid op de injectieplaats, roodheid op de injectieplaats, een algemeen gevoel van onwel zijn, spierpijn, hoofdpijn en vermoeidheid.
Romanian: Reacţiile adverse raportate foarte frecvent atât la copii, cât şi la adolescenţi, au fost durerea, întărirea pielii la locul de injectare, înroşire la locul de injectare, stare generală de rău, dureri musculare, durere de cap şi oboseală.
Dutch: Een dosis van 0,5ml op een daarvoor uitgekozen datum.
Romanian: O doză de 0,5 ml administrată la o dată stabilită.
Dutch: Zelden: stuipen
Romanian: Foarte rare:
Dutch: Hoe ziet Focetria eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată Focetria şi conţinutul ambalajului Focetria este un lichid alb lăptos.
Dutch: Influenzavaccin H1N1v
Romanian: Focetria H1N1v
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Astenie
Dutch: - een gebruiksklare spuit met een enkele dosis van 0,5ml voor injectie; - een flacon met 10 doses elk met 0,5ml voor injectie.
Romanian: Este disponibil: - într-o seringă gata de utilizare, care conţine o doză unică a 0,5 ml pentru injectare; - flacon care conţine 10 doze a 0,5 ml fiecare pentru injectare.
Dutch: Seronegatief bij de uitgangswaarde N=37
Romanian: Seronegativi la momentul iniţial N = 37
Dutch: Seronegatief bij de uitgangswaarde N=48
Romanian: Seronegativi la momentul iniţial N = 48
Dutch: Zie voor bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik rubriek 4.4.
Romanian: Vezi pct. 4.4 pentru atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare.
Dutch: 9,75 milligram 1,175 milligram 1,175 milligram
Romanian: 1,175 miligrame