FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten in de BTDx-groep ontvingen zes cycli van 4 weken, elk bestaand uit bortezomib (1,3 mg/m2 tweemaal per week toegediend op de dagen 1, 4, 8 en 11, gevolgd door een rustperiode van 17 dagen van dag 12 t/m dag 28), dexamethason (40 mg oraal toegediend op de dagen 1 t/m 4 en de dagen 8 t/m 11), en thalidomide (oraal toegediend in een dosis van 50 mg per dag op de dagen 1-14, verhoogd tot 100 mg op de dagen 15-28 en daarna tot 200 mg per dag).
Czech: Pacienti ve skupině s BTDx dostali 6 čtyřtýdenních cyklů, z nichž se každý skládal z bortezomibu (1,3 mg/m podávaného dvakrát týdně ve dnech 1, 4, 8 a 11 s následným 17denním obdobím klidu ode dne 12 do dne 28), dexamethasonu (40 mg podávaných perorálně ve dnech 1 až 4 a dnech 8 až 11) a thalidomidu (podávaného perorálně v dávce 50 mg denně ve dnech 1 - 14, se zvýšením na 100 mg ve dnech 15 - 28 a dále na 200 mg denně).
Dutch: Bortezomib Hospira 1 mg poeder voor oplossing voor injectie Bortezomib Hospira 2,5 mg poeder voor oplossing voor injectie Bortezomib Hospira 3 mg poeder voor oplossing voor injectie Bortezomib Hospira 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie bortezomib
Czech: Bortezomib Hospira 1 mg prášek pro injekční roztok Bortezomib Hospira 2,5 mg prášek pro injekční roztok Bortezomib Hospira 3 mg prášek pro injekční roztok Bortezomib Hospira 3,5 mg prášek pro injekční roztok bortezomibum
Dutch: • gordelroos (plaatselijk zoals rond de ogen of verspreid over het lichaam)
Czech: • pásový opar (lokalizovaný v okolí očí nebo šířící se po celém těle);
Dutch: Cushing-syndroom*, hyperthyreoïdie*, antidiuretisch hormoon- secretiedeficiëntie Zelden hypothyreoïdie
Czech: Endokrinní poruchy Méně časté Cushingův syndrom*, hypertyreóza*, nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu
Dutch: • Ernstige allergische reactie (anafylactische shock), de verschijnselen hiervan kunnen zijn moeilijk ademen, pijn of spanning op de borst en/of zich duizelig voelen/flauwvallen, erg jeuken van de huid of bultjes op de huid, zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel, wat kan leiden tot moeilijk slikken, in elkaar zakken
Czech: • Závažná alergická reakce (anafylaktický šok), jejíž známky mohou zahrnovat obtíže s dýcháním, bolest nebo svíravý pocit na hrudi a/nebo závrať/mdlobu, těžké svědění kůže nebo vznik vystouplých bulek na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může vést k problémům s polykáním, kolaps.
Dutch: Vaak hypotensie*, orthostatische hypotensie, hypertensie*
Czech: Hypertenze*, hypotenze*, ortostatická hypotenze
Dutch: Thalidomide wordt oraal toegediend in een dosering van 50 mg per dag op de dagen 1-14 en als het wordt verdragen, wordt de dosis daarna verhoogd tot 100 mg per dag op de dagen 1528.
Czech: Thalidomid se podává perorálně v dávce 50 mg denně ve dnech 1 - 14 a je-li dobře snášen, dávka se poté zvýší ve dnech 15-28 na 100 mg denně a poté může být dále zvýšena až na 200 mg denně od 2. cyklu (viz tabulka 4).
Dutch: TTP, dagen [95% BI]
Czech: TTP, dny [95% CI] Přežití 1 rok % [95% CI]
Dutch: Tabel 6: Aanbevolen aanpassing van de startdosis van Bortezomib Hospira bij patiënten met leverinsufficiëntie
Czech: Tabulka 6: Doporučená modifikace počáteční dávky přípravku Bortezomib Hospira u pacientů s poruchou funkce jater Stupeň poruchy funkce jater*
Dutch: Zelden hypermagnesiëmie*, acidose, verstoorde elektrolytbalans*, vochtopstapeling, hypochloremie*, hypovolemie, hyperchloremie*, hyperfosfatemie*, metabole stoornis, vitamine-B- complex-deficiëntie, vitamine-B12-deficiëntie, jicht, verhoogde eetlust, alcoholintolerantie
Czech: Hypermagnesemie*, acidóza, porucha rovnováhy elektrolytů*, přetížení tekutinami, hypochloremie*, hypovolemie, hyperchloremie, hyperfosfatemie*, metabolické poruchy, deficit vitaminů řady B, deficit vitaminu B12, dna, zvýšení chuti k jídlu, intolerance alkoholu
Dutch: Een geneesmiddelinteractiestudie waarbij het effect van rifampicine, een krachtige CYP3A4inductor, op de farmacokinetiek van bortezomib (intraveneus geïnjecteerd) werd geëvalueerd, toonde een daling in gemiddelde blootstelling (AUC) aan bortezomib aan van 45% gebaseerd op gegevens van 6 patiënten.
Czech: Studie lékových interakcí hodnotící vliv rifampicinu, silného induktoru CYP3A4, na farmakokinetiku bortezomibu (podávaného intravenózně), ukázala na základě údajů od 6 pacientů průměrné snížení AUC bortezomibu o 45 %.
Dutch: • Als de toxiciteit is verdwenen, d.w.z. de patiënt heeft een ANC van ≥ 750 cellen/μl en een aantal bloedplaatjes van ≥ 25.000 cellen/μl, dan kan opnieuw worden gestart met Bortezomib Hospira in een dosis die verminderd is met één dosisniveau (van 1,3 mg/m2 tot 1 mg/m2, of van 1 mg/m2 tot 0,7 mg/m
Czech: pacient má ANC≥750 buněk/μl a počty trombocytů ≥ 25 000 buněk/μl, lze přípravek Bortezomib Hospira znovu nasadit v dávce snížené o jednu dávkovací úroveň (z 1,3 mg/m2 na 1 mg/m2, nebo z 1 mg/m2 na 0,7 mg/m
Dutch: FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Dutch: Vaak Herpes zoster (incl.
Czech: Herpes zoster (vč.
Dutch: Log rank test gecorrigeerd voor stratificatiefactoren: ISS-stadiëring en aantal eerdere lijnen.
Czech: Log rank test přizpůsobený pro stratifikační faktory: ISS staging a počet předchozích linií léčby Střední doba sledování je 11,8 měsíce.
Dutch: Die is te vinden op de injectieflacon en de doos na EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené a na injekční lahvičce a na krabičce za EXP.
Dutch: De poster voor reconstitutie zal de volgende hoofdelementen bevatten:
Czech: Leták o rekonstituci zahrne následující důležité informace:
Dutch: • Spoel de perifere of intraveneuze katheter met een steriele, 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing.
Czech: • Intravenózní katetr propláchněte sterilním injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Dutch: #, dermatitis*, haaraandoening*, petechiae, ecchymose, huidlaesie, purpura, huidgezwel*, psoriasis, hyperhidrose, nachtzweet, decubitusulcus
Czech: #, dermatitida*, porucha ochlupení*, petechie, ekchymóza, kožní léze, purpura, kožní noduly*, psoriáza, hyperhidróza, noční pocení, dekubitální vřed
Dutch: • symptomen van tumorlysissyndroom zoals spierkrampen, spierzwakte, verwardheid,
Czech: • příznaky tzv. syndromu nádorového rozpadu, jako jsou svalové křeče, svalová slabost,
Dutch: Bortezomib was niet genotoxisch in de in-vitro-mutageniciteitstest (Ames-test) en in de in-vivo-micronucleustest bij muizen.
Czech: Při stanovování mutagenity in vitro (Amesův test) a in vivo mikronukleolárním testem na myších nebyla zjištěna genotoxicita bortezomibu.
Dutch: Bortezomib wordt gebruikt voor de behandeling van mantelcellymfoom (een type kanker van de lymfeklieren), in combinatie met de geneesmiddelen rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison, bij patiënten van 18 jaar of ouder bij wie de ziekte niet eerder is behandeld en voor wie een transplantatie met bloedstamcellen niet geschikt is.
Czech: Bortezomib se používá k léčbě lymfomu z plášťových buněk (typ nádorového onemocnění postihující lymfatické (mízní) uzliny) u pacientů od 18 let a starších v kombinaci s léky obsahujjícími rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin a prednison, a u pacientů, jejichž nemoc dosud nebyla léčena a u kterých není transplantace krevních kmenových buněk vhodná.
Dutch: BIJ DE VERWERKING VAN BORTEZOMIB HOSPIRA MOET U STRIKT ASEPTISCH TE WERK GAAN, OMDAT HET MIDDEL GEEN BEWAARMIDDEL BEVAT.
Czech: Při manipulaci s přípravkem Bortezomib Hospira musí být přísně dodržovány aseptické podmínky, protože přípravek neobsahuje žádné konzervační látky.
Dutch: • Hartproblemen waaronder hartaanval, pijn op de borst (angina pectoris)
Czech: • Problémy se srdcem, které zahrnují srdeční příhodu (infarkt myokardu) a bolest na hrudi
Dutch: • Bleke huid
Czech: • Bledát kůže.
Dutch: VDDx = vincristine, doxorubicine, dexamethason; BDx = bortezomib, dexamethason; TDx = thalidomide, dexamethason; BTDx = bortezomib, thalidomide, dexamethason; PN = perifere neuropathie
Czech: VDDx = vinkristin, doxorubicin, dexamethason; BDx =bortezomib, dexamethason; TDx = thalidomid, dexamethason;
Dutch: in combinatie met de geneesmiddelen melfalan en prednison, bij patiënten die niet eerder voor hun ziekte werden behandeld en voor wie een hooggedoseerde chemotherapie met een transplantatie met bloedstamcellen niet geschikt is.
Czech: - v kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími melfalan a prednison u pacientů, jejichž onemocnění nebylo dosud léčeno a kteří nejsou vhodní pro vysokodávkovou chemoterapii s transplantací krevních kmenových buněk.
Dutch: De duur van totale respons was 21,4 maanden langer in de BR-CAP-groep (mediaan 36,5 maanden versus 15,1 maanden in de R-CHOP-groep), met een mediane duur van follow-up van 40 maanden, een mediane OS (56,3 maanden in de R-CHOP-groep en niet bereikt in de BR-CAP-groep) in het voordeel van de BR-CAP-groep (geschatte HR = 0,80; p = 0,173).
Czech: Při mediánu trvání následného sledování 40 měsíců zvýhodňoval medián doby celkového přežití (56,3 měsíce ve skupině R-CHOP a ve skupině BR-CAP nebyl dosažen) skupinu BR-CAP, (odhadovaný poměr rizik HR = 0,80; p = 0,173).
Dutch: RR (post-inductie) *CR+nCR
Czech: RR (Po indukci) *CR+nCR
Dutch: De behandeling met Bortezomib Hospira moet worden geïnitieerd onder toezicht van een arts die ervaring heeft met behandeling van patiënten met kanker.
Czech: Léčba přípravkem Bortezomib Hospira musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou onkologických pacientů, nicméně přípravek Bortezomib Hospira může být podáván zdravotnickým pracovníkem se zkušenostmi s používáním chemoterapeutik.
Dutch: Vaak neuropathieën*, motorische neuropathie*, bewustzijnsverlies (incl.
Czech: Motorická neuropatie*, ztráta vědomí (vč.
Dutch: Als Bortezomib Hospira in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gegeven, dient de Samenvatting van de Productkenmerken van die andere geneesmiddelen te worden geraadpleegd voordat een behandeling met Bortezomib Hospira wordt gestart.
Czech: Pokud se přípravek Bortezomib Hospira podává v kombinaci s jinými léčivými přípravky, je třeba před zahájením léčby přípravkem Bortezomib Hospira prostudovat informace o těchto přípravcích v příslušném souhrnu údajů o přípravku.
Dutch: Hospira-gerelateerde neuropathische pijn en/of perifere neuropathie, moet de dosis Bortezomib Hospira onderbroken en/of gewijzigd worden zoals aangegeven in Tabel 1.
Czech: Při neuropatické bolesti a/nebo periferní neuropatii spojené s bortezomibem buď pozastavte a/nebo upravte dávku přípravku Bortezomib Hospira, jak je uvedeno v tabulce 1.
Dutch: Bortezomib Hospira moet gereconstitueerd worden door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Czech: Návod pro rekonstituci Rekonstituci přípravku Bortezomib Hospira musí provádět zdravotnický pracovník.
Dutch: Vaak rash*, pruritus*, erytheem, droge huid Soms erythema multiforme, urticaria, acute febriele neutrofiele dermatose, toxische huideruptie, toxische epidermale necrolyse
Czech: Vyrážka*, pruritus*, erytém, suchá kůže Méně časté Erythema multiforme, kopřivka, akutní febrilní neutrofilová dermatóza, toxické kožní erupce, toxická epidermální nekrolýza Stevens-Johnsonův syndrom
Dutch: Zeer vaak perifere sensorische neuropathie, dysesthesie*, neuralgie*
Czech: Velmi časté Neuropatie*, periferní senzorická neuropatie, dysestesie*, neuralgie*,
Dutch: Bortezomib-poeder moet voor de toediening worden opgelost.
Czech: Prášek bortezomibu je nutno před podáním rozpustit.
Dutch: Elke 1 mg verpakking van Bortezomib Hospira bevat een glazen, gesiliconiseerde injectieflacon van 5 ml met een rubberen stop en een aluminium kapje.
Czech: Jedno balení přípravku Bortezomib Hospira 1 mg obsahuje 5ml silikonizovanou skleněnou injekční lahvičku s pryžovou zátkou a hliníkovým víčkem.
Dutch: • Stoornissen met betrekking tot de injectieplaats of het injectiehulpmiddel
Czech: • Obtíže v místě injekce nebo obtíže spojené s příslušenstvím k aplikaci injekce.
Dutch: Bortezomib Hospira als monotherapie of in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine of dexamethason is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met progressief multipel myeloom, die minstens 1 eerdere behandeling hebben gehad en die reeds een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan hebben of die hiervoor niet in aanmerking komen.
Czech: Přípravek Bortezomib Hospira je v monoterapii nebo v kombinaci s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo s dexamethasonem indikován k léčbě dospělých pacientů s progresivním mnohočetným myelomem, kteří již prodělali nejméně jednu předchozí léčbu a kteří již podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk nebo nejsou pro tuto transplantaci vhodní.
Dutch: Samenvattende tabel met bijwerkingen
Czech: Souhrn nežádoucích účinků v tabulce
Dutch: Deze patiënten dienen met Bortezomib Hospira te worden behandeld in verlaagde doses en nauwgezet te worden gecontroleerd op toxiciteit (zie de rubrieken 4.2 en 5.2).
Czech: Expozice bortezomibu se u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater zvyšuje; tyto pacienty je nutno léčit sníženými dávkami přípravku Bortezomib Hospira a pečlivě sledovat, zda u nich nedochází k rozvoji toxicity (viz body 4.2 a 5.2).
Dutch: CYTOTOXISCH, Speciale instructies voor gebruik.
Czech: Zvláštní pokyny pro zacházení.
Dutch: • Maagzuur, opgezwollen gevoel, boeren, gasvorming, maagpijn, bloeden uit de darmen of maag
Czech: • Pálení žáhy, nadýmání, říhání, plynatost, bolest břicha, krvácení ze střev nebo žaludku
Dutch: Dosisaanpassingen bij patiënten die in aanmerking komen voor een transplantatie Voor dosisaanpassingen van Bortezomib Hospira moeten de richtlijnen voor dosisaanpassingen zoals beschreven monotherapie gevolgd worden.
Czech: Úprava dávkování u pacientů vhodných k transplantaci Úprava dávkování přípravku Bortezomib Hospira se má řídit pokyny pro úpravu dávek při monoterapii.
Dutch: Vaak verminderde nierfunctie* Soms acuut nierfalen, chronisch nierfalen*, urineweginfectie*, urinewegtekenen en -symptomen*, hematurie*, urineretentie, urinelozingsaandoening*, proteïnurie, azotemie, oligurie*, pollakisurie
Czech: Méně časté Akutní selhání ledvin, chronické selhání ledvin*, infekce močových cest*, známky a příznaky v močových cestách*, hematurie*, retence moči, porucha mikce*, proteinurie, azotemie, oligurie*, polakisurie
Dutch: N = 242 (ITTpopulatie)
Czech: n=240 (ITT populace) n=242 (ITT populace)
Dutch: #, bronchospasme, chronisch obstructieve longaandoening*, hypoxemie*, luchtwegcongestie*, hypoxie, pleura-ontsteking*, hik, rhinorroe, dysfonie, piepen
Czech: akutního), plicní alveolární krvácení#, bronchospasmus, chronické obstrukční plicní onemocnění*, hypoxemie*, kongesce respiračního traktu*, hypoxie, pleuritida*, škytavka, rhinorea, dysfonie, sípání
Dutch: N = 127 (ITTpopulatie)
Czech: n=130 (ITT populace) n=127 (ITT populace)
Dutch: Een open-label-, gerandomiseerde, Fase III-, non-inferioriteitsstudie vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van bortezomib subcutaan toegediend versus intraveneus toegediend.
Czech: Účinnost a bezpečnost subkutánního podání bortezomibu oproti intravenóznímu podání srovnávala otevřená randomizovaná non-inferiorní studie fáze III.
Dutch: Let op: Bortezomib Hospira is een cytotoxische stof.
Czech: Poznámka: Přípravek Bortezomib Hospira je cytotoxický.
Dutch: Gastro-intestinale hemorragie en intracerebrale hemorragie zijn gemeld in verband met een bortezomib-behandeling.
Czech: V souvislosti s léčbou bortezomibem bylo hlášeno gastrointestinální a intracerebrální krvácení.
Dutch: Bij patiënten in de leeftijd van ≥ 75 jaar werden beide regimes, zowel BRCAP als R-CHOP, minder goed verdragen (zie rubriek 4.8).
Czech: BR-CAP i R-CHOP méně tolerovány (viz bod 4.8).
Dutch: Als bortezomib samen met dexamethason wordt gegeven, krijgt u bortezomib intraveneus of subcutaan in een 21-daagse behandelcyclus en dexamethason 20 mg wordt oraal gegeven op de dagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 en 12 van de 21-daagse behandelcyclus van bortezomib.
Czech: Pokud se bortezomib podává spolu s dexamethasonem, bude Vám bortezomib podáván nitrožilně nebo podkožně jako 21denní léčebný cyklus a dexamethason se v dávce 20 mg podává perorálně (ústy)1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. a 12. den 21denního léčebného cyklu bortezomibu.
Dutch: B = bortezomib; BTDx = bortezomib, thalidomide, dexamethason; TDx = thalidomide, dexamethason; PR = partiële respons, OR = odds ratio
Czech: B=bortezomib; BTDx=bortezomib thalidomid, dexamethason; TDx = thalidomid, dexamethason; PR = částečná odpověď,
Dutch: Hazard ratio (95% BI) p-waarde
Czech: Poměr rizika (95% CI) p-hodnota
Dutch: Dosisaanpassingen tijdens behandeling en opnieuw starten van de behandeling voor combinatietherapie met melfalan en prednison Vóór het begin van een nieuwe behandelcyclus:
Czech: Úprava dávkování během léčby a při opakovaném zahájení léčby u kombinované terapie s melfalanem a prednisonem
Dutch: Instrumentele ADL (activities of daily living): betreft bereiden van maaltijden, naar de winkel gaan voor levensmiddelen of kleding, telefoon gebruiken, geldzaken beheren, enz.;
Czech: Stupnice podle NCI Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.0; ** Instrumentální ADL: vztahuje se k přípravě pokrmů, nákupu potravin nebo oděvů, používání telefonu, zacházení s penězi apod.; *** Sebeobslužné ADL: vztahuje se ke koupání, oblékání a svlékání, konzumaci potravy, použití toalety, užívání léků, nikoli k upoutání na lůžko.
Dutch: *RR (post-transplantatie) CR+nCR
Czech: RR (Po transplantaci) CR+nCR
Dutch: Een periode van 6 weken wordt beschouwd als één behandelcyclus.
Czech: Za jeden léčebný cyklus se považuje 6týdenní období.
Dutch: Hoe Bortezomib Hospira wordt gegeven
Czech: Jak se přípravek Bortezomib Hospira podává
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM.RRRR.
Dutch: Er zijn fatale gevallen geweest van onopzettelijke intrathecale toediening van Bortezomib Hospira.
Czech: Při neúmyslném intratekálním podání přípravku Bortezomib Hospira došlo k úmrtím.
Dutch: Als bortezomib samen met dexamethason wordt gegeven, krijgt u bortezomib intraveneus of subcutaan in een 21-daagse behandelcyclus en dexamethason 40 mg wordt oraal gegeven op de dagen 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 en 11 van de 21-daagse bortezomib-behandelcyclus.
Czech: Pokud se podává bortezomib spolu s dexamethasonem, bude Vám bortezomib podáván nitrožilně nebo podkožně jako 21denní léčebný cyklus a dexamethason v dávce 40 mg se podává perorálně (ústy) 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10., a 11. den během 21denního léčebného cyklu bortezomibu.
Dutch: • dat Bortezomib Hospira uitsluitend door middel van IV- of SC-injecties mag worden gegeven; geen enkele andere toedieningsweg is toegestaan
Czech: nebo s.c. injekcí; žádné jiné způsoby podání nejsou povoleny;
Dutch: verspreid & oftalmisch), herpesvirusinfectie*, bacteriële infecties*, bovenste/onderste luchtweginfectie*, schimmelinfectie*, Herpes simplex*
Czech: Sepse (včetně septického šoku)*, herpes zoster (včetně diseminovaného a očního), infekce herpetickým virem*, bakteriální infekce*, infekce horních/dolních cest dýchacích*, mykotická infekce*, herpes simplex*
Dutch: oculair)*
Czech: oční)*
Dutch: Deze patiënten kregen een hoge dosis cytarabine (2 g/m2 per dag) via een continu infuus met daunorubicine en bortezomib gedurende 24 uur voor recidiverende acute myeloïde leukemie.
Czech: Dva pacienti (ze dvou), kterým byla během klinické studie podána vysoká dávka cytarabinu (2 g/m za den) nepřetržitou 24hodinovou infuzí společně s daunorubicinem a bortezomibem k léčbě relapsu akutní myeloidní leukemie, zemřeli na ARDS krátce po zahájení léčby a studie byla ukončena.
Dutch: Dragers van hepatitis B en patiënten met een voorgeschiedenis van hepatitis B moeten nauwgezet worden gecontroleerd op klinische en laboratoriumaanwijzingen van actieve HBV-infectie tijdens en na een combinatietherapie van rituximab met Bortezomib Hospira.
Czech: Pokud se v kombinaci s přípravkem Bortezomib Hospira používá rituximab, musí se u pacientů ohrožených infekcí HBV před zahájením léčby vždy provést screening na HBV. Přenašeči hepatitidy B a pacienti s hepatitidou B v anamnéze musí být během kombinované léčby rituximabem a přípravkem Bortezomib Hospira a po ní pečlivě sledováni na klinické a laboratorní známky aktivní infekce HBV. Je nutno zvážit antivirovou profylaxi.
Dutch: Zelden meningitis (incl.
Czech: Meningitida (vč.
Dutch: Dosering bij patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom, die in aanmerking komen voor een hematopoëtische stamceltransplantatie (inductiebehandeling) Combinatietherapie met dexamethason
Czech: Dávkování u dříve neléčených pacientů s mnohočetným myelomem, u nichž je vhodná transplantace hematopoetických kmenových buněk (indukční léčba)
Dutch: Het is onbekend of de farmacokinetiek van bortezomib wordt beïnvloed bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie die geen dialyse ondergaan (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2).
Czech: Není známo, zda u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 20 ml/min/1,73
Dutch: Bortezomib Hospira in combinatie met melfalan en prednison is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom, die niet in aanmerking komen voor een hooggedoseerde chemotherapie met een hematopoëtische stamceltransplantatie.
Czech: Přípravek Bortezomib Hospira je v kombinaci s melfalanem a prednisonem indikován k léčbě dospělých pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, u kterých není vhodná vysokodávková chemoterapie s transplantací hematopoetických kmenových buněk.
Dutch: Primair eindpunt
Czech: Primární cílový parametr
Dutch: Zelden pancreatitis acuut, peritonitis*, tongoedeem*, ascites, oesofagitis, cheilitis, fecale incontinentie, anussfincteratonie, fecaloom*, maagdarmstelselulceratie en -perforatie*, gingivale hypertrofie, megacolon, rectale afscheiding, orofaryngeale blaarvorming*, lippijn, periodontitis, anale fissuur, wijziging in darmgewoonte, proctalgie, abnormale feces
Czech: Akutní pankreatitida, peritonitida*, otok jazyka*, ascites, esofagitida, cheilitida, inkontinence stolice, atonie análního svěrače, fekalom, gastrointestinální ulcerace a perforace*, gingivální hypertrofie, megakolon, výtok z rekta, puchýře v orofaryngu*, bolest rtů, periodontitida, anální fisura, změna vyprazdňovacích návyků, proktalgie, abnormální stolice
Dutch: Type I glazen, gesiliconiseerde injectieflacon van 5 ml met een rubberen stop en een aluminiumafsluiting, met 1 mg bortezomib.
Czech: 5ml injekční lahvička ze skla třídy 1, silikonizovaná, s pryžovou zátkou a hliníkovým víčkem obsahující 1 mg bortezomibu.
Dutch: U zult regelmatig een bloedonderzoek moeten ondergaan voor en tijdens uw behandeling met Bortezomib Hospira, om regelmatig de aantallen bloedcellen te laten controleren.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Bortezomib Hospira a v jejím průběhu budete muset podstupovat pravidelná vyšetření krevního obrazu.
Dutch: • Gewichtstoename
Czech: • Zvášení tělesné hmotnosti
Dutch: aandachtsstoornis, beven, stuiptrekkingen
Czech: • Pohybové poruchy, ochrnutí, záškuby
Dutch: Hospira-gerelateerde neuropathische pijn en/of perifere neuropathie, moet Bortezomib Hospira onderbroken en/of gewijzigd worden zoals aangegeven in Tabel 1.
Czech: Při neuropatické bolesti a/nebo periferní neuropatii souvisejících s bortezomibem podávání přípravku Bortezomib Hospira pozastavte a/nebo upravte podle tabulky 1.
Dutch: Dexamethason wordt oraal toegediend in een dosis van 40 mg op de dagen 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 en 11 van de Bortezomib Hospira-behandelcyclus.
Czech: Dexamethason se podává perorálně v dávce 40 mg ve dnech 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 a 11 léčebného cyklu přípravku Bortezomib Hospira.
Dutch: Vaak hyperbilirubinemie*, abnormale proteïneanalyses*, verlaagd gewicht, verhoogd gewicht * Groepering van meer dan één MedDRA-voorkeursterm
Czech: Hyperbilirubinemie*, abnormální výsledky analýz proteinů*, snížení tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti
Dutch: Soms angio-oedeem#, overgevoeligheid* Zelden anafylactische shock, amyloïdose, immuuncomplex gemedieerde reactie type III
Czech: Anafylaktický šok, amyloidóza, reakce typu III zprostředkovaná imunitními komplexy
Dutch: tinnitus)*, gehoor beschadigd (t/m doofheid), oorongemak*
Czech: tinitu)*, poškození sluchu (až po hluchotu), ušní diskomfort*