FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Έξαψη ή ερυθρίαση/ερυθρότητα στο πρόσωπο, στον αυχένα ή στα άνω μέρος του θώρακα
Romanian: • Bufeuri sau înroşirea feţei, a gâtului sau a părții de sus a pieptului
Greek: Επαναλαμβανόμενες χορηγήσεις από το στόμα και ενδοφλεβίως δόσεων φωσφορικής τεδιζολίδης σε επίμυες σε τοξικολογικές μελέτες διάρκειας 1 μηνός και 3 μηνών προκάλεσαν δοσοεξαρτώμενη και χρονοεξαρτώμενη υποκυτταροβρίθεια του μυελού των οστών (μυελοειδή, ερυθροειδή, και μεγακαρυοκύτταρα), με σχετιζόμενη μείωση στα RBC, WBC και στα αιμοπετάλια που κυκλοφορούν.
Romanian: În cadrul studiilor toxicologice cu durata de 1 lună şi respectiv 3 luni, administrarea orală şi intravenoasă de doze repetate de fosfat de tedizolid la şobolan a determinat hipocelularitate medulară dependentă de mărimea dozei şi durata de administrare (mieloidă, eritroidă şi megacariocitară), asociată cu scăderea numărului de eritrocite, leucocite şi trombocite din circulația sangvină.
Greek: Ως εκ τούτου, η από του στόματος χορήγηση Sivextro μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την αναστολή της BCRP στο εντερικό επίπεδο.
Romanian: Prin urmare, administrarea orală a Sivextro poate determina inhibarea BCRP la nivel intestinal.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 200 mg μία φορά την ημέρα επί 6 ημέρες.
Romanian: Doza recomandată este de 200 mg o dată pe zi timp de 6 zile.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Sivextro χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Sivextro să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Sivextro
Romanian: Alte informații despre Sivextro
Greek: Στις 23 Μαρτίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Sivextro.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Sivextro, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 martie 2015.
Greek: Το 85,5% των ασθενών που έλαβαν Sivextro στην πρώτη μελέτη και το 88,0% των ασθενών στη δεύτερη μελέτη ιάθηκαν, σε σύγκριση με 86,0% και 87,7% αντίστοιχα των ασθενών που έλαβαν λινεζολίδη.
Romanian: 85,5 % dintre pacienții tratați cu Sivextro, în primul studiu, și 88,0 %, în al doilea studiu, au fost vindecați, față de 86,0 % și, respectiv, 87,7 % dintre pacienții tratați cu linezolidă.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Sivextro.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Sivextro.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Sivextro διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Sivextro sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που ιάθηκαν μετά τη χορήγηση θεραπείας.
Romanian: În ambele studii, principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți a căror infecție s-a vindecat după tratament.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας του Sivextro είναι συγκρίσιμη με αυτήν της λινεζολίδης και κρίθηκε αποδεκτή.
Romanian: Profilul de siguranță al Sivextro este comparabil cu cel al linezolidei și a fost considerat acceptabil.
Greek: Πριν από τη χρήση του Sivextro, οι γιατροί πρέπει να λαμβάνουν υπόψη κάθε επίσημη οδηγία σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιβιοτικών.
Romanian: Înainte de a utiliza Sivextro, medicii trebuie să ia în considerare recomandările oficiale privind utilizarea corectă a antibioticelor.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Sivextro?
Greek: Τι είναι το Sivextro και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Sivextro și pentru ce se utilizează?
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με Sivextro επί 6 ημέρες και συγκρίθηκαν με τους ασθενείς που έλαβαν λινεζολίδη σε θεραπευτικό σχήμα διάρκειας 10 ημερών.
Romanian: În ambele studii, pacienților li s-a administrat tratament cu Sivextro timp de 6 zile, iar acesta a fost comparat cu tratamentul cu o durată de 10 zile cu linezolidă.
Greek: Το Sivextro ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με τη λινεζολίδη στη θεραπεία της λοίμωξης.
Romanian: Sivextro a fost cel puțin la fel de eficace ca linezolida în vindecarea infecției.
Greek: Ο κατάλογος των βακτηρίων κατά των οποίων δρα το Sivextro περιλαμβάνεται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Romanian: Lista bacteriilor împotriva cărora Sivextro este activ este disponibilă în rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Greek: Το Sivextro χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Romanian: Sivextro se poate obține numai pe bază de rețetă.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Sivextro.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Sivextro.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Sivextro;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Sivextro?
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Sivextro συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Sivextro, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία τεδιζολίδη.
Romanian: Conține substanța activă tedizolidă.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Sivextro;
Romanian: Cum se utilizează Sivextro?
Greek: Το Sivextro συγκρίθηκε με λινεζολίδη (άλλη οξαζολιδινόνη) σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.333 ασθενείς με οξείες βακτηριακές λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων κάτω από το δέρμα, όπως κυτταρίτιδα, αποστήματα και επιμολυσμένα τραύματα.
Romanian: Sivextro a fost comparat cu linezolida (o altă oxazolidinonă) în două studii principale care au cuprins un număr total de 1 333 pacienți cu infecții bacteriene acute ale pielii și structurilor epiteliale, cum ar fi celulită, abcese cutanate și infecții ale plăgilor.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Sivextro (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περίπου 2 έως 7 στα 100 άτομα) είναι ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κεφαλαλγία, διάρροια και έμετος.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Sivextro (care pot afecta între 2 și 7 persoane din 100) sunt greață (senzație de rău), dureri de cap, diaree și vărsături.
Greek: Λαμβανομένης υπόψη της ανάγκης για νέα αντιβιοτικά για την καταπολέμηση πολυανθεκτικών βακτηρίων, ιδίως αντιβιοτικά με δυνατότητα χορήγησης από το στόμα, η CHMP απεφάνθη ότι το Sivextro θα μπορούσε να αποτελέσει πολύτιμη εναλλακτική θεραπευτική επιλογή για τις βακτηριακές λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων.
Romanian: Având în vedere necesitatea unor noi antibiotice care să țintească bacterii multirezistente, în special cele disponibile ca formulare orală (cu administrare orală), CHMP a concluzionat că Sivextro ar putea fi o opțiune valoroasă de tratament alternativ pentru infecțiile bacteriene ale pielii și structurilor epiteliale.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Sivextro, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Sivextro, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultați medicul sau farmacistul.
Greek: Η δραστική ουσία του Sivextro, η τεδιζολίδη, είναι αντιβιοτικό που ανήκει στην κατηγορία των οξαζολιδινονών.
Romanian: Substanța activă din Sivextro, tedizolida, este un tip de antibiotic numit oxazolidinonă.
Greek: Το Sivextro αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην καταπολέμηση βακτηρίων (όπως το ανθεκτικό στη μεθικιλλίνη Staphylococcus aureus (MRSA)) κατά των οποίων τα συνήθη αντιβιοτικά δεν είναι δραστικά.
Romanian: S-a dovedit că Sivextro este eficace împotriva bacteriilor [cum ar fi Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (SARM)] pentru care antibioticele standard nu au efect.
Greek: Δρα αποτρέποντας ορισμένα βακτήρια να συνθέσουν πρωτεΐνες, με αποτέλεσμα τη διακοπή της ανάπτυξής τους.
Romanian: Acțiunea acesteia constă în împiedicarea formării de proteine de către anumite bacterii, oprind astfel dezvoltarea acestora.
Greek: Πώς δρα το Sivextro;
Romanian: Cum acționează Sivextro?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Sivextro σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Sivextro pe parcursul studiilor?
Greek: Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γενικά ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας.
Romanian: În general, aceste efecte secundare au avut o severitate ușoară până la moderată.
Greek: Το Sivextro διατίθεται υπό μορφή κόνεως για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) σε φλέβα και υπό μορφή δισκίων (200 mg).
Romanian: Sivextro este disponibil sub formă de pulbere din care se obține o soluție perfuzabilă (pentru picurare în venă) și sub formă de comprimate (200 mg).
Greek: Το Sivextro είναι αντιβιοτικό που χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία οξέων (βραχείας διάρκειας) βακτηριακών λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων (ο ιστός κάτω από το δέρμα) όπως κυτταρίτιδα (φλεγμονή του εν τω βάθει ιστού), αποστήματα στο δέρμα και επιμολυσμένα τραύματα.
Romanian: Sivextro este un antibiotic utilizat la adulți pentru tratarea infecțiilor bacteriene acute (de scurtă durată) ale pielii și structurilor epiteliale (țesutul subcutanat), cum ar fi celulita (inflamația țesutului subcutanat profund), abcese cutanate și infecții ale plăgilor.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν αρχικά θεραπεία με έγχυση μπορούν, όταν αυτό κριθεί κατάλληλο, να αντικαταστήσουν τη θεραπεία τους και να λάβουν δισκία.
Romanian: Pacienții care au început tratamentul prin perfuzare pot fi trecuți pe comprimate atunci când se consideră adecvat.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό τεδιζολίδη
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Sivextro, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Sivextro, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Sivextro;
Romanian: De ce a fost aprobat Sivextro?
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Sivextro υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. Παρότι οι λοιμώξεις που εξετάστηκαν στο πλαίσιο των μελετών δεν ήταν σοβαρές, η CHMP έκρινε ότι τα αποτελέσματα ισχύουν και για τις σοβαρές λοιμώξεις.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Sivextro sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Sivextro περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Sivextro, consultați prospectul.
Greek: 74,2 mg Εμφύτευμα
Romanian: 74,2 mg
Greek: Υποδόρια χρήση Φακελίσκος (PET/LDPE/Alu)
Romanian: Plic (PET/PEJD/Al) 4 implanturi + 1 aplicator
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Sixmo
Romanian: Alte informații despre Sixmo
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Sixmo διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Sixmo sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Sixmo τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Sixmo sunt monitorizate continuu.
Greek: Ανασκόπηση του Sixmo και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Romanian: Prezentare generală a Sixmo și motivele autorizării medicamentului în UE
Greek: Το Sixmo χορηγείται μόνο με «ειδική» ιατρική συνταγή.
Romanian: Sixmo se poate obține numai pe bază de prescripție medicală „specială".
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Sixmo?
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, επειδή το φάρμακο μπορεί να αποτελέσει αντικείμενο κατάχρησης ή να προκαλέσει εθισμό, η χορήγησή του υπόκειται σε αυστηρότερους όρους από τους κανονικούς.
Romanian: Aceasta înseamnă că, deoarece poate fi folosit în mod necorespunzător sau poate cauza dependență, medicamentul se utilizează în condiții mai stricte decât în mod normal.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Sixmo αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Sixmo sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την εισαγωγή και την αφαίρεση του εμφυτεύματος είναι πόνος, κνησμός, εκχύμωση, αιμορραγία, ερυθρότητα του δέρματος και εξάνθημα στο σημείο του εμφυτεύματος.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse legate de introducerea și îndepărtarea implantului sunt durere, mâncărime, învinețire, sângerare, înroșirea pielii și erupție pe piele la locul implantului.
Greek: Τι είναι το Sixmo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Sixmo și pentru ce se utilizează?
Greek: Το Sixmo διατίθεται υπό μορφή εμφυτεύματος που τοποθετείται κάτω από το δέρμα και απελευθερώνει συνεχώς βουπρενορφίνη στον οργανισμό.
Romanian: Sixmo este disponibil sub formă de implant care se introduce sub piele și care eliberează buprenorfină în organism în mod continuu.
Greek: Ο ασθενής λαμβάνει τέσσερα εμφυτεύματα, τα οποία εισάγονται με τοπική αναισθησία στην εσωτερική πλευρά του βραχίονα και παραμένουν στη θέση τους για 6 μήνες.
Romanian: Pacientul primește patru implanturi, care sunt introduse în partea interioară a brațului superior sub anestezie locală și care rămân acolo timp de 6 luni.
Greek: Η εταιρεία θα παρέχει επίσης κάρτα προειδοποίησης, την οποία οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν πάντα μαζί τους και να επιδεικνύουν σε άλλους επαγγελματίες του τομέα της υγείας πριν λάβουν οποιαδήποτε ιατρική θεραπεία.
Romanian: Compania va furniza, de asemenea, un card de alertă pe care pacienții trebuie să îl poarte în permanență la ei și să îl prezinte altor cadre medicale înainte de a primi un tratament medical.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Sixmo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Sixmo sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Greek: Ως εκ τούτου, το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιείται με ελεγχόμενο τρόπο προκειμένου να συμβάλει στην πρόληψη των συμπτωμάτων στέρησης και στη μείωση της έντονης επιθυμίας για κατάχρηση άλλων οπιοειδών.
Romanian: Prin urmare, medicamentul poate fi utilizat în mod controlat pentru a ajuta la prevenirea simptomelor de sevraj și pentru a reduce nevoia de utilizare abuzivă a altor opioide.
Greek: Το Sixmo χορηγείται σε ενήλικες που είναι ήδη σταθεροί λαμβάνοντας υπογλώσσια βουπρενορφίνη (όχι περισσότερο από 8 mg/ημέρα) και οι οποίοι λαμβάνουν επίσης ιατρική, κοινωνική και ψυχολογική υποστήριξη.
Romanian: Sixmo se utilizează la adulți care sunt deja stabili în tratamentul cu buprenorfină administrată sub limbă (nu mai mult de 8 mg/zi) și care beneficiază, de asemenea, de asistență medicală, socială și psihologică.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Sixmo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Sixmo, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Το Sixmo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με φάρμακα που είναι γνωστά ως «ανταγωνιστές οπιοειδών» (ναλτρεξόνη και ναλμεφένη).
Romanian: Este contraindicată utilizarea Sixmo împreună cu medicamente cunoscute ca „antagoniști de opioide" (naltrexonă și nalmefen).
Greek: Το Sixmo είναι εμφύτευμα που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της εξάρτησης από οπιοειδή (ναρκωτικά) φάρμακα, όπως η ηρωίνη ή η μορφίνη.
Romanian: Sixmo este un implant utilizat pentru tratarea dependenței de droguri opioide, precum heroina sau morfina.
Greek: Τρεις μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 627 ασθενείς με εξάρτηση από οπιοειδή κατέδειξαν ότι το Sixmo είναι αποτελεσματικό στη μείωση της λήψης οπιοειδών από τους ασθενείς.
Romanian: Trei studii care au implicat în total 627 de pacienți cu dependență de opioide au arătat că Sixmo este eficace în reducerea consumului de opioide al pacienților.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Sixmo;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Sixmo?
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία θα διενεργήσει μελέτη για τη διερεύνηση των περιπτώσεων ρήξης καθώς και άλλων επιπλοκών κατά την εισαγωγή και την αφαίρεση των εμφυτευμάτων στην κλινική πρακτική.
Romanian: În plus, compania va efectua un studiu pentru a investiga distrugerea implantului și alte complicații survenite în timpul introducerii și îndepărtării implanturilor în practica clinică.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Sixmo (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι κεφαλαλγία, δυσκοιλιότητα και δυσκολία στον ύπνο.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Sixmo (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt dureri de cap, constipație și tulburări de somn.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Sixmo;
Romanian: Cum se utilizează Sixmo?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Sixmo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Sixmo, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Greek: Μετά από 6 μήνες θεραπείας, περίπου το 96 % των ασθενών που έλαβαν Sixmo ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία (δηλαδή δεν υπήρχαν στοιχεία που να καταδεικνύουν τη χρήση οπιοειδών για τουλάχιστον 4 από τους 6 μήνες) σε σύγκριση με περίπου 88 % των ασθενών που έλαβαν υπογλώσσια βουπρενορφίνη.
Romanian: După 6 luni de tratament, aproximativ 96 % din pacienții care au primit Sixmo au răspuns la tratament (și anume, nu au existat dovezi de utilizare de opioide în cel puțin 4 din 6 luni) în comparație cu aproximativ 88 % din pacienții care au primit buprenorfină sublinguală.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία βουπρενορφίνη.
Romanian: Conține substanța activă buprenorfină.
Greek: Το Sixmo δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια (δυσκολία στην αναπνοή), σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα καθώς και σε ασθενείς που έχουν πάθει δηλητηρίαση από το αλκοόλ ή αντιμετωπίζουν συμπτώματα στέρησης από το αλκοόλ.
Romanian: Sixmo este contraindicat la pacienții care suferă de insuficiență respiratorie severă (incapacitatea de a respira normal), la cei cu probleme grave de ficat, precum și la cei intoxicați cu alcool sau care au simptome de sevraj alcoolic.
Greek: Η δραστική ουσία του Sixmo, η βουπρενορφίνη, είναι μερικός αγωνιστής των οπιοειδών (αυτό σημαίνει ότι δρα όπως τα οπιοειδή αλλά είναι λιγότερο δραστική).
Romanian: Substanța activă din Sixmo, buprenorfina, este un agonist parțial de opioide (acționează ca un opioid, dar cu intensitate mai mică).
Greek: Η θεραπεία με το Sixmo πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη επαγγελματία του τομέα της υγείας με εμπειρία στη διαχείριση της εξάρτησης από οπιοειδή.
Romanian: Tratamentul cu Sixmo trebuie efectuat sub supravegherea unui cadru medical cu experiență în gestionarea terapeutică a dependenței de opioide.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Sixmo θα καταρτίσει εκπαιδευτικό πρόγραμμα για τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Sixmo, με σκοπό την παροχή λεπτομερών πληροφοριών σχετικά με τη χειρουργική επέμβαση για την εισαγωγή και την αφαίρεση του εμφυτεύματος.
Romanian: Compania care comercializează Sixmo va institui un program educațional pentru medicii care se preconizează că vor prescrie Sixmo pentru a furniza informații detaliate cu privire la procedura chirurgicală de introducere și îndepărtare a implantului.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες της Sixmo είναι οι αναμενόμενες για ένα φάρμακο βουπρενορφίνης και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με το ίδιο το εμφύτευμα θεωρούνται διαχειρίσιμες.
Romanian: Reacțiile adverse ale Sixmo sunt cele preconizate pentru un medicament cu buprenorfină, iar reacțiile adverse legate de implantul în sine sunt considerate gestionabile.
Greek: Ενώ η δράση των εμφυτευμάτων παρουσίαζε πτωτική τάση με την πάροδο του χρόνου σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία με βουπρενορφίνη, διατηρήθηκε στους ασθενείς που ήταν ήδη σταθεροί λαμβάνοντας χαμηλές δόσεις βουπρενορφίνης και, ως εκ τούτου, η χρήση του Sixmo προορίζεται αποκλειστικά για τους εν λόγω ασθενείς.
Romanian: Deși efectul implanturilor a avut tendința de a se reduce în timp la pacienții care nu fuseseră tratați înainte cu buprenorfină, acesta s-a menținut la pacienții care erau deja stabili la doze mici de buprenorfină, iar utilizarea Sixmo este, prin urmare, rezervată pentru acești pacienți.
Greek: Η εισαγωγή και η αφαίρεση του εμφυτεύματος πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό που διαθέτει εμπειρία σε μικρές χειρουργικές επεμβάσεις και έχει εκπαιδευτεί σε διαδικασίες εισαγωγής και αφαίρεσης εμφυτευμάτων.
Romanian: Introducerea și îndepărtarea implantului trebuie efectuate de un medic cu experiență în procedurile chirurgicale minore care a urmat un instructaj pentru procedurile de introducere și de îndepărtare a implantului.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες αυτές, ο αριθμός των εξετάσεων ούρων που ήταν αρνητικές για χρήση οπιοειδών μειώθηκε προς το τέλος της περιόδου θεραπείας, γεγονός που υποδηλώνει μείωση της δράσης του Sixmo με την πάροδο του χρόνου.
Romanian: În ambele studii, numărul de rezultate negative la testele de urină pentru depistarea utilizării de opioide a scăzut spre sfârșitul perioadei de tratament, indicând o reducere în timp a efectului Sixmo.
Greek: Οι βασικές μελέτες κατέδειξαν ότι το Sixmo ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο και τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με την υπογλώσσια βουπρενορφίνη για τη θεραπεία της εξάρτησης από τα οπιοειδή.
Romanian: Studiile principale au demonstrat că Sixmo a fost mai eficace decât placebo și cel puțin la fel de eficace ca buprenorfina sublinguală în tratamentul dependenței de opioide.
Greek: Πώς δρα το Sixmo;
Romanian: Cum acționează Sixmo?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Sixmo σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Sixmo pe parcursul studiilor?
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 287 ασθενείς που δεν είχαν λάβει βουπρενορφίνη στο παρελθόν, το Sixmo συγκρίθηκε με εικονικά εμφυτεύματα και με υπογλώσσια βουπρενορφίνη (χορηγούμενη κάτω από τη γλώσσα).
Romanian: Al doilea studiu pe 287 de pacienți care nu primiseră înainte buprenorfină a comparat Sixmo cu implanturile placebo și cu buprenorfina sublinguală (administrată sub limbă).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Sixmo στην ΕΕ;
Romanian: De ce a fost autorizat Sixmo în UE?