FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Czech: • poruchy spánku (abnormální spaní);
Lithuanian: • miego sutrikimai (nenormalus miegas);
Czech: Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Francie
Lithuanian: Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Prancūzija
Czech: Biocodex Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finland
Lithuanian: Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo
Czech: Látky interferující s enzymy CYP
Lithuanian: Medžiagos, sąveikaujančios su CYP fermentais
Czech: Níže uvedené farmakokinetické vlastnosti stiripentolu byly zjištěny ve studiích u zdravých dospělých dobrovolníků a dospělých pacientů.
Lithuanian: Šios farmakokinetinės stiripentolio savybės buvo vertinamos klinikiuose tyrimuose sveikiems suaugusiems savanoriams ir suaugusiems pacientams.
Czech: Děti do 3 let
Lithuanian: Jaunesniems kaip 3 metų vaikams
Czech: Denní dávka se podává ve 2 nebo 3 dílčích dávkách.
Lithuanian: Paros dozė gali būti skiriama per 2 ar 3 kartus.
Czech: Vliv jiných antiepileptických léčivých přípravků na farmakokinetiku stiripentolu není dobře stanoven.
Lithuanian: Kitų antiepileptinių vaistinių preparatų įtaka stiripentolio farmakokinetikai nėra gerai ištirta.
Czech: Lékař dávku upraví podle stavu Vašeho dítěte.
Lithuanian: Gydytojas pakoreguos dozę, atsižvelgdamas į Jūsų vaiko sveikatos būklę.
Czech: ), perlivými nápoji, ovocnými šťávami nebo s jídlem a nápoji, které obsahují kofein nebo teofylin.
Lithuanian: ), gazuotais gėrimais, vaisių sultimis ar maistu ir gėrimais, kurių sudėtyje yra kofeino arba teofilino.
Czech: Anorexie, ztráta chuti k jídlu, pokles tělesné hmotnosti
Lithuanian: Anoreksija, apetito sumažėjimas, svorio praradimas
Czech: Desitin Pharma s.r.o. Trojicné námestie 13 82106 Bratislava Slovensko
Lithuanian: Trojicné námestie 13 82106 Bratislava Slovakija
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podávání
Lithuanian: 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Czech: V důsledku toho lze očekávat farmakokinetické interakce metabolického původu s jinými léky.
Lithuanian: Todėl galima metabolinės kilmės farmakokinetinė sąveika su kitais vaistais.
Czech: Sáčky jsou složeny z papíru / hliníku / polyetylénového filmu.
Lithuanian: Paketėliai yra pagaminti iš popieriaus / aliuminio / polietileno plėvelės.
Czech: Pediatrická populace Dávka stiripentolu se vypočítá v mg/kg tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Vaikų populiacija Stiripentolio dozės apskaičiuojamos mg / kg kūno svorio.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě.
Lithuanian: Vaistas gali pakenkti, net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų vaiko.
Czech: • snížení hladiny krevních destiček v krvi
Lithuanian: • leukocitų skaičiaus sumažėjimas kraujyje.
Czech: Hyperkineze
Lithuanian: Hiperkinezija
Czech: Nedoporučuje se však účinnou antiepileptickou léčbu během těhotenství přerušit, protože zhoršení nemoci může mít vážné následky pro matku i plod.
Lithuanian: Efektyvaus vaisto nuo epilepsijos gydymo nereikia nutraukti nėštumo metu, nes ligos paūmėjimas gali būti žalingas tiek motinos, tiek vaisiaus sveikatai.
Czech: Anamnéza psychózy v podobě epizod deliria.
Lithuanian: Anamnezėje buvusi psichozė su kliedesių epizodais.
Czech: To se může dít inhibicí synaptosomálního vychytávání GABA a/nebo inhibicí GABA transaminázy.
Lithuanian: Tai galėjo pasireikšti mažinant sinaptosominį GABA patekimą ir / ar GABA transaminazės inhibiciją.
Czech: (Viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Lithuanian: I priedo - [preparato charakteristikų santraukos]4.2 skyrių).
Czech: Stiripentol se rozsáhle váže na cirkulující plazmatické bílkoviny (asi z 99 %).
Lithuanian: Stiripentolis susijungia su cirkuliuojančiais plazmos baltymais (apie 99%).
Czech: Zahájení pomocné léčby stiripentolem má probíhat postupně, zvyšováním dávek až po dosažení doporučené dávky 50 mg/kg/den podávané v kombinaci s klobazamem a valproátem.
Lithuanian: Papildomą gydymą stiripentoliu reikėtų įvesti palaipsniui didinant dozę, kol bus pasiekta rekomenduojama 50 mg/kg kūno svorio per parą dozė, skiriama kartu su klobazamu ir valproatu.
Czech: Studie u zvířat neukazují na přímé ani nepřímé škodlivé účinky ve vztahu k těhotenství, vývoji plodu, porodu nebo postnatálnímu vývoji při dávkách netoxických pro matku (viz bod 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žiūrėkite 5.3 skyrių).
Czech: Proto může uškodit nemocným s fenylketonurií, což je vzácná genetická porucha, při níž dochází k hromadění fenylalaninu, neboť jej tělo nedokáže správně vylučovat.
Lithuanian: Jis gali būti kenksmingas sergantiesiems fenilketonurija, reta genetine liga, kuria sergant fenilalaninas kaupiasi organizme, nes organizmas negali jo tinkamai pašalinti.
Czech: Nauzea, zvracení
Lithuanian: Pykinimas, vėmimas
Czech: netečnost, hypotonie a podrážděnost u malých dětí) byla tato dávka snižována o 25 % týdně.
Lithuanian: , mieguistumas, hipotonija, mažesniems vaikams - irzlumas), ši paros dozė buvo mažinama 25% per savaitę.
Czech: U látek metabolizovaných CYP2D6 může být nutná úprava dávky s individuální titrací.
Lithuanian: CYP2D6 metabolizuojamoms medžiagų dozėms gali būti reikalinga dozių korekcija ar individualus titravimas.
Czech: Studie toxicity u zvířat (potkan, opice, myš) neodhalily žádné konzistentní projevy toxicity s výjimkou zvětšení jater spojeného s hepatocelulární hypertrofií, které nastalo při podávání vysokých dávek stiripentolu hlodavcům i jiným zvířatům.
Lithuanian: Gyvūnų toksiškumo tyrimai (atlikti su žiurkėmis, beždžionėmis ir pelėmis) neparodė jokio toksinio poveikio, išskyrus kepenų padidėjimą, kuris susijęs su hepatoceliuline hipertrofija, pasireiškiančia dideles dozes stiripentolio skyrus graužikams ir kitiems gyvūnams.
Czech: Existuje jen omezené množství údajů o podávání stiripentolu kojencům ve věku do 12 měsíců.
Lithuanian: Duomenų apie stiripentolio poveikį jaunesniems kaip 12 mėnesnių vaikams yra nedaug.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 4. ledna 2007
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2007 m.
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním před užíváním tohoto přípravku.
Lithuanian: Jeigu gydytojas yra sakęs, kad Jūs netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš vartodami šio vaisto pasakykite gydytojui.
Czech: V tomto případě viz níže uvedený bod: „Diacomit obsahuje aspartam, glukózu, sorbitol a sodík.
Lithuanian: Tuo atveju prašome perskaityti toliau esantį skyrių " Diacomit sudėtyje yra aspartamo, gliukozės, sorbitolio ir natrio".
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Išsami informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o expozici během těhotenství.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie stiripentolio vartojimą nėštumo metu nėra.
Czech: Pokud je Vaše dcera těhotná, nebo kojí, domnívá se, že může být těhotná, nebo plánuje otěhotnět, poraďte se s lékařem, než začne tento přípravek užívat.
Lithuanian: Jei Jūsų dukra yra nėščia, žindo kūdikį, mano, kad galbūt yra nėščia arba planuoja pastoti, tai prieš Jūsų dukrai vartojant šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Czech: • Léčivou látkou je stiripentolum.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra stiripentolis.
Czech: V důsledku sníženého jaterního metabolizmu se mohou zvýšit plazmatické hladiny benzodiazepinu, které vedou k silnému útlumu.
Lithuanian: Dėl susilpnėjusio kepenų metabolizmo gali padidėti benzodezapinų koncentracija plazmoje, įtakojanti stiprų slopinimą.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek, oznamte to, prosím, Vašemu dětskému lékaři, protože možná bude muset upravit dávku tohoto léku i dalších antiepileptických léků.
Lithuanian: Jei pastebite kokius nors pašalinius poveikius, pasitarkite su gydytoju, nes jis gali pakoreguoti šių ir kitų antiepileptinių vaistų dozę.
Czech: Poraďte se o tom s Vaším dětským lékařem.
Lithuanian: Pasikonsultuokite su savo vaiko gydytoju.
Czech: Nemocní s vzácnou glukózo-galaktózovou malabsorpcí nesmějí tento lék užívat, protože obsahuje glukózu.
Lithuanian: Pacientai, sergantys reta gliukozės - galaktozės malabsorbcija, neturėtų vartoti šio vaisto, kadangi sudėtyje yra gliukozės.
Czech: Diacomit se vždy užívá v kombinaci s klobazamem a valproátem podle pokynů lékaře.
Lithuanian: Diacomit visada turi būti vartojamas kartu su pagal gydytojo nurodymą paskirtu klobazamu ir valproatu.
Czech: Další zvyšování dávkování závisí na věku: - děti do 6 let by měly dostat dalších 20 mg/kg/den ve třetím týdnu, čímž se dosáhne doporučené dávky 50 mg/kg/den za tři týdny; - děti od 6 do 12 let by měly dostat dalších 10 mg/kg/den každý týden, čímž se dosáhne doporučené dávky 50 mg/kg/den za čtyři týdny;
Lithuanian: Tolesnis dozės didinimas priklauso nuo amžiaus: - jaunesniems negu 6 metų vaikams trečiąją savaitę reikia skirti papildomus 20 mg/kg per parą ir šitaip per tris savaites pasiekti rekomenduojamą 50 mg/kg kūno svorio per parą dozę; - vaikams nuo 6 iki 12 metų kas savaitę reikia skirti papildomus 10 mg/kg per parą ir šitaip per keturias savaites pasiekti rekomenduojamą 50 mg/kg kūno svorio per parą dozę; - 12 metų ir vyresniems vaikams ir paaugliams kas savaitę reikia skirti papildomus 5 mg/kg per parą, kol remiantis klinikiniu įvertinimu bus pasiekta optimali dozė.
Czech: Procento změny proti výchozí hodnotě bylo vyšší pro stiripentol (-69 %) než pro placebo (+7 %), p <0,0001.
Lithuanian: Procentiniai pirmo mėnesio pokyčiai buvo didesni stiripentolio grupėje (-69%) negu placebo (+7%), p<0,0001.
Czech: Pak pacienti dostávali stiripentol bez zaslepení.
Lithuanian: Po to pacientams buvo atvirai skiriamas stiripentolis.
Czech: Ohledně účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny žádné studie.
Lithuanian: Neatlikta tyrimų apie poveikį gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Czech: Systémová expozice stiripentolu se zvyšuje výrazněji, než by odpovídalo dávce.
Lithuanian: Sisteminis stiripentolio poveikis didėja priklausomai nuo dozės.
Czech: Během léčby tímto lékem se kojení nedoporučuje.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą nerekomenduojama žindyti.
Czech: Následkem těchto interakcí může dojít ke zvýšení koncentrací těchto léčivých látek, což může vést k zesíleným farmakologickým účinkům a k zesílení nežádoucích účinků.
Lithuanian: Dėl šios sąveikos gali padidėtišių veikliųjų medžiagų koncentracija, kuri gali lemti stipresnį jų farmakologinį poveikį ir didesnę nepageidaujamų reakcijų tikimybę.
Czech: Agresivita, iritabilita, poruchy chování, nepřátelské chování, hyperexcitabilita, poruchy spánku
Lithuanian: Agresyvumas, nervingumas, elgesio sutrikimai, priešiškumas, padidėjęs jaudrumas, miego sutrikimai
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 lidí): snížení hladiny krevních destiček v krvi abnormální výsledky jaterních testů
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (pasireiškia ne dažniau kaip 1 iš 1000 pacientų): trombocitų skaičiaus sumažėjimas kraujyje; pakitę kepenų funkcijos tyrimo rezultatai.
Czech: Tyto dvě lékové formy byly bioekvivalentní v rámci AUC, ale ne v rámci Cmax.
Lithuanian: Šios dvi formos AUC rodiklio atžvilgiu buvo biologiškai ekvivalentiškos, tačiau neekvivalentiškos pagal didžiausiąją koncentraciją (Cmax).
Czech: Biocodex, 7 avenue Gallieni - F - 94250 Gentilly - Francie Tel.: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex.fr
Lithuanian: Biocodex, 7 avenue Gallieni - 94250 Gentilly - Prancūzija Tel: + 33 1 41 24 30 00 - el.paštas: webar@biocodex.fr
Czech: Ve francouzském programu podávání stiripentolu ze soucitu byl topiramát přidán ke stiripentolu, klobazamu a valproátu u 41 % z celkem 230 případů.
Lithuanian: Prancūzų stiripentolio labdaros programoje topiramatas buvo skiriamas kartu su Diacomit, klobazamu ir valproatu 41% iš 230 atvejų.
Czech: - Imunosupresiva (takrolimus, cyklosporin, sirolimus) Zvýšené krevní hladiny imunosupresiv (snížený jaterní metabolizmus).
Lithuanian: - Imunosupresantai (takrolimas, ciklosporinas, sirolimas) Padidėjusi imunosupresantų koncentracija kraujyje (sulėtėjęs kepenų metabolizmas).
Czech: Absolutní biologická dostupnost stiripentolu není známa, protože není dostupná intravenózní forma léku pro testování.
Lithuanian: Absoliutus stiripentolio biologinis prieinamumas nežinomas, nes nėra jo IV formuluotės.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje sodík.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra natrio.
Czech: Pediatrická populační farmakokinetická studie
Lithuanian: Vaikų populiacijos farmakokinetinis tyrimas
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC:
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC: {numeris} [preparato kodas]
Czech: V případě klinických známek nežádoucích účinků nebo předávkování klobazamem (tj.
Lithuanian: Jei atsirasdavo klinikinių nepageidaujamo klobazamo poveikio ar perdozavimo požymių (pvz.
Czech: Poločas eliminace byl v rozmezí 4,5 hodiny až 13 hodin a prodlužoval se s dávkou.
Lithuanian: Nustatytas eliminacijos pusperiodis yra nuo 4,5 iki 13 val.
Czech: Stiripentol se rychle vstřebává a vrcholné koncentrace v plazmě dosahuje asi za 1,5 hodiny.
Lithuanian: Stiripentolis yra greitai absorbuojamas ir jo koncentracija plazmoje pasiekia piką per 1,5 valandos.
Czech: Stiripentol by neměl být podáván současně s mlékem nebo mléčnými výrobky (jogurt, čerstvé sýry, atd.
Lithuanian: Stiripentolio negalima vartoti su pienu ar jo produktais (jogurtu, varškės sūreliu ir pan.
Czech: Stiripentol je inhibitorem enzymů CYP2C19, CYP3A4 a CYP2D6 a může značně zvyšovat plazmatické koncentrace látek metabolizovaných těmito enzymy a zvyšovat riziko nežádoucích reakcí (viz bod 4.5).
Lithuanian: Stiripentolis slopina fermentus CYP2C19, CYP3A4 ir CYP2D6, ir gali žymiai padidinti medžiagų, kurias metabolizuoja šie fermentai, koncentraciją plazmoje ir su jais susijusių nepageidaujamų reakcijų riziką (žr.
Czech: Netečnost, ataxie, hypotonie, dystonie
Lithuanian: Mieguistumas, ataksija, hipotonija, distonija
Czech: Po vstupním období jednoho měsíce byla léčba valproátem a klobazamem doplněna o placebo (n=20) nebo stiripentol (n=21) po dvojitě zaslepené období dvou měsíců.
Lithuanian: Po pirmo gydymo mėnesio placebo (n=20) ar stiripentolis (n=21) buvo pridėtas prie valproato ir klobazamo dvigubai nonimiškam 2 mėn.
Czech: V modelech na zvířatech stiripentol antagonizoval záchvaty navozené elektrickým výbojem, pentetrazolem a bikukulinem.
Lithuanian: Tyrimuose su gyvūnais pastebėta, kad stiripentolis nutraukia elektros šoko, pentertrazolio ir bikukulino sukeltus traukulius.
Czech: Neexistují žádné údaje z klinických studií podporující použití stiripentolu jako monoterapie u syndromu Dravetové.
Lithuanian: Nėra atlikta klinikinių tyrimų, įrodančių stiripentolio monoterapijos efektyvumą gydant Draveto sindromą.
Czech: Je třeba se vyhnout kombinaci s přípravkem Diacomit, protože zvyšuje jejich hladiny v krvi, což vede k zažívacím poruchám, zrychlení tepu a nespavosti.
Lithuanian: Reikia vengti vartoti šias medžiagas kartu su diakomitu, nes tai gali padidinti vaistų koncentraciją kraujyje, sukelti virškinimo sutrikimų, padažninti širdies ritmą, sukelti nemigą.
Czech: Může být nutná úprava dávky.
Lithuanian: gali reikėti koreguoti vaistų dozę.
Czech: Krevní obraz
Lithuanian: Kraujo tyrimas
Czech: V pivotních studiích byla po zahájení léčby stiripentolem denní dávka klobazamu 0,5 mg/kg/den obvykle podávaná ve dvou dílčích dávkách.
Lithuanian: Pagrindinių klinikinių tyrimų duomenimis, pradėjus skirti stiripentolį, kasdienė klobazamo dozė 0,5 mg / kg per parą paprastai būdavo skiriama per du kartus.
Czech: Stiripentol, léčivá látka přípravku Diacomit, patří do skupiny léků zvaných antiepileptika (přípravky k léčbě epilepsie).
Lithuanian: Stiripentolis, aktyvi Diacomit sudedamoji dalis, priklauso antiepileptinių vaistų grupei.
Czech: Vaše dítě NESMÍ užívat Diacomit
Lithuanian: Jūsų vaikui NEGALIMA vartoti Diacomit,
Czech: Mnohé z výše uvedených nežádoucích účinků jsou často důsledkem zvýšení plazmatických hladin jiných antikonvulsiv (viz body 4.4 a 4.5) a mohou vymizet po snížení dávky těchto přípravků.
Lithuanian: Daugelis šių nurodytų nepageidaujamų reiškinių susiję su kitų prieštraukulinių vaistų koncentracijos plazmoje padidėjimu (žiūrėkite 4.4 ir 4.5 skyrius).
Czech: Účinek stiripentolu na enzymy cytochromu P450
Lithuanian: Stiripentolio poveikis citochromo P450 fermentams
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, nurodytai 6.1 skyriuje.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Prášek pro perorální suspenzi Krystalický prášek světle růžové barvy
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Milteliai geriamajai suspensijai Rausvi kristaliniai milteliai
Czech: Neexistují žádné údaje z klinických studií podporující klinickou bezpečnost stiripentolu podávaného v denních dávkách vyšších než 50 mg/kg/den.
Lithuanian: Nėra atlikta klinikinių tyrimų, patvirtinančių didesnių negu 50 mg / kg / parą stiripentolio dozių klinikinį saugumą.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 tvrdých tobolek
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 30 kietųjų kapsulių
Czech: Vliv makrolidů a azolových antifungálních léčivých přípravků, které jsou známými inhibitory CYP3A4 a substráty téhož enzymu, na metabolizmus stiripentolu není znám.
Lithuanian: Makrolidų ir azolo priešgrybelinių vaistinių preparatų, kurie slopina CYP3A4 ir yra to paties fermento substratai, įtaka stiripentolio metabolizmui nėra ištirta.
Czech: 21 pacientů na stiripentolu mělo středně závažné nežádoucí účinky (ospalost, ztráta chuti k jídlu) ve srovnání s osmi na placebu, ale u 12 z 21 případů nežádoucí účinky vymizely po snížení dávky souběžně užívaných léků (Chiron a spol., Lancet, 2000).
Lithuanian: 21 pacientas, vartojęs stiripentolį, jautė vidutinio sunkumo šalutinį poveikį (mieguistumą, apetito praradimą), palyginus su 8 iš placebo grupės, tačiau šalutiniai efektai išnyko gretutinio vaisto dozę sumažinus 12 iš 21 tiriamojo (Chiron et al, Lancet, 2000).
Czech: V případě, že během prvních několika minut po požití dojde ke zvracení, předpokládá se, že přípravek nebyl vstřebán a měla by být podána nová dávka.
Lithuanian: Jei išgėręs vaistus Jūsų vaikas pradeda vemti per kelias pirmąsias minutes, jo organizmas nespėjo įsisavinti vaistų ir reikia gerti naują dozę.
Czech: Vaše dítě nesmí přestat užívat tento přípravek, pokud tak nerozhodne lékař.
Lithuanian: Jūsų vaikas negali nutraukti šių vaistų vartojimo be gydytojo rekomendacijos.
Czech: V případě, že je v léčbě stiripentolem během kojení pokračováno, je třeba kojené dítě pečlivě sledovat z hlediska možných nežádoucích účinků.
Lithuanian: Jei žindant gydymas stiripentoliu tęsiamas, natūraliai maitinamas kūdikis turi būti atidžiai sekamas dėl galimo neigiamo vaisto poveikio.
Czech: • agresivita, podrážděnost, agitovanost (neklid), zvýšená dráždivost (snadná vznětlivost);
Lithuanian: • agresyvumas, nervingumas, priešiškumas, hiperjaudrumas (neįprasto susijaudinimo būklė);
Czech: Doporučuje se klinické monitorování plazmatických hladin ostatních antikonvulsiv, jsou-li podávány v kombinaci se stiripentolem a případná úprava dávek.
Lithuanian: Rekomenduojama kliniškai sekti kitų su stiripentoliu kombinuojamų prieštraukulinių vaistų koncentraciją plazmoje ir, prireikus, jų dozes koreguoti.
Czech: V léčené populaci se zvýšený výskyt malformací uvádí u polyterapie.
Lithuanian: Vaistus nuo epilepsijos vartojusių moterų populiacijoje pastebėta, kad padidėjęs apsigimimų skaičius nustatomas esant politerapiniam gydymui.
Czech: Biocodex AB C/O Biocodex AS Isafjordsgatan 36
Lithuanian: C/O Biocodex AS Isafjordsgatan 36
Czech: Doporučená dávka 50 mg/kg/den je založena na výsledcích dostupných klinických studií a byla jedinou dávkou Diacomitu hodnocenou v pivotních studiích (viz bod 5.1).
Lithuanian: Rekomenduojama 50 mg/kg kūno svorio per parą dozė yra paremta turimais klinikinių tyrimų duomenimis; tai buvo vienintelė Diacomit dozė, įvertinta atliekant pagrindinius tyrimus (žr.
Czech: Zvýšení ustálených hladin při kombinovaném užití stiripentolu, valproátu a klobazamu je u dospělých i dětí podobné, třebaže interindividuální variabilita je značná.
Lithuanian: Pastovių koncentracijų padidėjimas vartojant stiripentolį, valproatą ir klobazamą yra panašus suaugusiesiems ir vaikams, tačiau atskiriems individams gali žymiai skirtis.
Czech: Potenciál pro interakce stiripentolu s jinými přípravky
Lithuanian: Galima stiripentolio sąveika su kitais medicininiais preparatais
Czech: K nejčastěji zaznamenávaným nežádoucím účinkům patří tyto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), málo časté (≥1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai skiriami kaip labai dažni (≥ 1 / 10), dažni (nuo ≥ 1 / 100 iki < 1 / 10), nedažni (nuo ≥ 1 / 1 000 iki < 1 / 100), reti (nuo ≥ 1 / 10 000 iki < 1 / 1 000), labai reti (< 1 / 10 000, tarp jų pavieniai atvejai), dažnis nežinomas (iš turimų duomenų negali būti įvertinti).
Czech: 90 sáčků
Lithuanian: 90 paketėlių
Czech: Fotosenzitivita, vyrážka, kožní alergie, kopřivka
Lithuanian: Jautrumas šviesai, bėrimai, alerginės odos reakcijos, urtikarija
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom sáčku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Lithuanian: Šio vaisto paketėlyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY O REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, Francie.
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, Prancūzija.
Czech: 6.4 Zvláštní upozornění pro uchovávání
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos
Czech: 60 sáčků
Lithuanian: 60 paketėlių
Czech: Sodná sůl karboxymethylškrobu typ A Tekutá glukóza usušená rozprášením Erythrosin (E127)
Lithuanian: Karboksimetilkrakmolo A natrio druska Skystoji gliukozė (džiovinta išpurškiant) Eritrozinas (E127)
Czech: V této skupině dětských pacientů časného věku je vhodné zahájit přídatnou léčbu stiripentolem, jen pokud byla diagnóza SMEI klinicky potvrzena (viz bod 5.1).
Lithuanian: Šioje jaunesnių pacientų grupėje papildomą gydymą stiripentoliu galima skirti tik tada, kai SMEI diagnozė patvirtinama kliniškai (žr.
Czech: Třebaže nejsou k dispozici ucelené farmakologické údaje o možných lékových interakcích, jsou následující doporučení úpravy dávky a schémat dávkování ostatních antiepileptických přípravků podávaných spolu se stiripentolem poskytnuta na základě klinických zkušeností.
Lithuanian: Nepaisant to, kad nėra išsamių farmakologinių duomenų apie galimą vaistų sąveiką, toliau pateikiamos rekomendacijos, paremtos klinikine patirtimi, kaip koreguoti kitų vaistų nuo epilepsijos, skiriamų kartu su stiripentoliu, dozes bei dozavimo schemas.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek obsahuje malé množství sorbitolu ke zlepšení chuti, neměli by ho užívat pacienti s dědičnou nesnášenlivostí fruktózy.
Lithuanian: Kadangi sudėtyje yra nedidelis kiekis skoninės medžiagos sorbitolio, pacientai, sergantys įgimta fruktozės netolerancija, neturėtų vartoti šio vaisto.