FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kasvaimet arvioitiin 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, sen jälkeen ensimmäisen vuoden ajan joka kuudes viikko ja sen jälkeen joka kahdestoista viikko.
Latvian: Pirmajā gadā audzēji tika vērtēti 12 nedēļas pēc randomizācijas un pēc tam ik pēc sešām nedēļām, bet vēlāk ik pēc 12 nedēļām.
Finnish: CA209214-tutkimuksessa potilaista, jotka saivat yhdistelmähoitona nivolumabia 3 mg/kg ja ipilimumabia 1 mg/kg, 31 prosentilla (169/547) asteen 3 tai 4 haittavaikutukset puhkesivat yhdistelmähoitovaiheen aikana.
Latvian: No pacientiem, kas pētījumā CA209214 tika ārstēti, lietojot 3 mg/kg nivolumabu kombinācijā ar 1 mg/kg ipilimumabu 169/547 (31%) pirmo reizi bija 3. vai 4. pakāpes nevēlamās blakusparādības kombinētās fāzes uzsākšanas laikā.
Finnish: ECOG-toimintakykyluokka
Latvian: ECOG statuss
Finnish: Sen jälkeen sitä annetaan infuusiona 30 tai 60 minuutin kuluessa 2 viikon tai 4 viikon välein riippuen siitä, mitä annosta saat (yhden lääkkeen vaihe).
Latvian: Vēlāk (vienu zāļu lietošanas fāzē) šīs zāles 30 vai 60 minūtes ilgas infūzijas veidā tiks ievadītas ik pēc divām nedēļām vai 4 nedēļām atkarībā no devas, kādu saņemat.
Finnish: (27 nivolumabi, 14 tutkijan valinta)
Latvian: (27 lietoja nivolumabu, 14 lietoja pētnieka izvēlētās zāles)
Finnish: Iän mediaani oli 66 vuotta (vaihteluväli 38-90); 55 % oli iältään ≥65 vuotta ja 14 % oli iältään ≥75 vuotta.
Latvian: Vecuma mediāna bija 66 gadi (diapazons: 38-90), turklāt 55% bija ≥65 gadus veci, bet 14% ≥75 gadus veci.
Finnish: Taulukko 26: Tulokset tehosta (CA209275)a nivolumabi (n = 270)
Latvian: Efektivitāti raksturojošie rezultāti (CA209275)a nivolumabs (n = 270)
Finnish: Tulos perustui ennaltamääriteltyyn välianalyysiin, jossa arvioitiin 398 tapausta (70 % suunnitellusta loppuanalyysin tapahtumien määrästä) (taulukko 18 ja kuva 10).
Latvian: Šī pētījuma starprezultātu definētās analīzes laikā (tika analizēti 70% no galīgajai analīzei paredzētajiem gadījumiem) ir novērots, ka salīdzinājumā ar everolima lietošanu nivolumaba lietošanai randomizētajiem pacientiem statistiski nozīmīgi uzlabojās OS (skatīt 18. tabulu un 10. attēlu).
Finnish: 65-vuotiaista ja sitä vanhemmista cHL-potilaista on niin vähän tietoa, ettei ryhmää koskevia johtopäätöksiä voida tehdä (ks. kohta 5.1).
Latvian: Dati par 65 gadus veciem vai vecākiem pacientiem ar kHLir pārāk ierobežoti, lai izdarītu secinājumus par šo populāciju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Nivolumabi + ipilimumabi (tapahtumia: 63/123), mediaani ja 95 %:n luottamusväli: 11,24 (6,93, 23,03) ──Δ─── Nivolumabi (tapahtumia: 77/117), mediaani ja 95 %:n luottamusväli: 2,83 (2,76, 5,13) Ipilimumabi (tapahtumia: 87/113), mediaani ja 95 %:n luottamusväli: 2,79 (2,66, 2,96)
Latvian: Nivolumabs ar ipilimumabu (gadījumi: 63/123), mediānas un 95% TI: 11,24 (6,93, 23,03) ──Δ─── Nivolumabs (gadījumi: 77/117), mediānas un 95% TI: 2.83 (2,76, 5,13) Ipilimumabs (gadījumi: 87/113), mediānas un 95% TI: 2.79 (2,66, 2,96)
Finnish: Yhdistelmähoitohaarassa potilaat saivat ensimmäiset neljä annosta nivolumabia 1 mg/kg 60 minuutin kuluessa ja ipilimumabia 3 mg/kg 90 minuutin kuluessa laskimonsisäisesti kolmen viikon välein, jonka jälkeen heille annettiin nivolumabia 3 mg/kg monoterapiana joka toinen viikko.
Latvian: Kombinācijas grupas pacienti pirmās četras devas ik pēc trijām nedēļām saņēma kā 1 mg/kg nivolumaba 60 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā un 3 mg/kg ipilimumaba 90 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Finnish: Yhden hoitohaaran vaiheen 2 tutkimus (CA209172)
Latvian: Vienas grupas 2. fāzes pētījums (CA209172)
Finnish: Käytä infuusiolaitetta ja linjassa steriiliä, ei-pyrogeenistä, vähän proteiineja sitovaa suodatinta (huokoskoko 0,2-1,2 μm).
Latvian: Izmantojiet infūzijas sistēmu ar sterilu, apirogēnu filtru ar zemu proteīnu saistīšanas spēju (poru izmērs no 0,2 μm līdz 1,2 μm).
Finnish: Kaikkiaan 418 potilasta satunnaistettiin saamaan joko 3 mg/kg nivolumabia (n = 210) annosteltuna 60 minuutin kuluessa laskimoon joka toinen viikko tai 1000 mg/m2 dakarbatsiinia (n = 208) joka kolmas viikko.
Latvian: Pavisam 418 pacienti tika randomizēti, lai saņemtu vai nu nivolumabu (n = 210) intravenozi 60 minūtēs pa 3 mg/kg reizi 2 nedēļās, vai dakarbazīnu (n = 208) 1000 mg/m2 reizi 3 nedēļās.
Finnish: Immuunivälitteinen munuaistulehdus ja munuaisten toimintahäiriö Nivolumabihoidon tai nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoidon yhteydessä on todettu vaikeaa munuaistulehdusta ja munuaisten toimintahäiriöitä (ks. kohta 4.8).
Latvian: Ar imunitāti saistīts nefrīts un nieru darbības traucējumi Saistībā ar nivolumaba monoterapijas vai nivolumaba un ipilimumaba kombinācijas lietošanu novērots smags nefrīts vai nieru darbības traucējumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Nivolumabi 3 mg/kg- ja ipilimumabi 1 mg/kg -yhdistelmähoitoa munuaiskarsinooman hoitoon saaneilla potilailla pneumoniitin, mukaan lukien interstitiaalinen keuhkosairaus, ilmaantuvuus oli 6,2 % (34/547).
Latvian: Pacientiem, kas lietoja nivolumabu 3 mg/kg kombinācijā ar 1 mg/kg ipilimumabu NŠK gadījumā, pneimonīta, tai skaitā intersticiālās plaušu slimības, sastopamība bija 6,2% (34/547).
Finnish: Tulokset tehosta näkyvät taulukossa 8.
Latvian: Efektivitāti raksturojošie rezultāti parādīti 8. tabulā.
Finnish: 31 %:lla potilaista lähtötason Karnofskyn suorituskykypisteet (KPS) olivat 7080 % ja 69 %:lla potilaista 90-100 %.
Latvian: Terapijas sākumā 34 un 66% pacientu KPS bija attiecīgi 70-80 un 90-100%.
Finnish: Potilailla, joita hoidettiin nivolumabilla allogeenisen hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen, on ilmoitettu nopeasti alkavaa ja vaikea-asteista käänteishyljintää valmisteen markkinoilletulon jälkeen.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar nivolumabu pēc allogēnas HCŠT, pēcreģistrācijas periodā ziņoja par akūtu un smagu TAS, dažos gadījumos ar letālu iznākumu.
Finnish: Taulukossa 4 on ohjeet hoidon lopettamiseen ja keskeyttämiseen.
Latvian: Norādījumi par pilnīgu devu ievadīšanas pārtraukšanu vai lietošanas apturēšanu sniegti 4. tabulā.
Finnish: Edenneen melanooman hoito
Latvian: Progresējošas melanomas ārstēšana
Finnish: Kasvaimet arvioitiin ensimmäisen kerran 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, sen jälkeen ensimmäisen vuoden ajan joka kuudes viikko ja sen jälkeen joka kahdestoista viikko taudin etenemiseen tai hoidon lopettamiseen saakka, kumpi näistä tapahtui jälkimmäisenä.
Latvian: Pirmie audzēja novērtējumi tika veikti 12 nedēļas pēc randomizācijas un pēc tam ik pēc 6 nedēļām pirmo gadu, bet pēc tam ik pēc 12 nedēļām līdz progresēšanai vai terapijas pārtraukšanai, atkarībā no tā, kas notika vēlāk.
Finnish: Taulukko 10:
Latvian: 10. attēls.
Finnish: Etenemisvapaan elinajan riskisuhde oli nivolumabilla kemoterapiaan verrattuna 1,03 (95 %:n luottamusväli 0,78, 1,36).
Latvian: Nivolumaba PFS RA, salīdzinot ar ķīmiterapiju, bija 1,03 (95% TI: 0,78; 1,36).
Finnish: Munuaiskarsinooma
Latvian: Urotēlija karcinoma
Finnish: Tapahtumia Riskisuhde 95 %:n luottamusväli Osuus (95 %:n luottamusväli) 24 kuukauden kohdalla
Latvian: Gadījumi Riska attiecība 95 % TI Rādītājs (95 % TI) pēc 24 mēnešiem
Finnish: Kilpirauhasen toimintaa on seurattava edelleen, jotta pystytään varmistamaan, että hormonikorvaushoito on asianmukaisella tasolla.
Latvian: Jāturpina kontrolēt vairogdziedzera darbību, lai nodrošinātu atbilstošu hormonaizstājterapiju.
Finnish: Kuva 11: Kohtalaisen/huonon ennusteen potilaiden kokonaiselinajan Kaplan-Meier-kuvaaja (CA209214)
Latvian: 11.attēls: Kaplana-Meijera OS līknes pacientiem ar vidēju vai zemu riska pakāpi (CA209214)
Finnish: Näillä 37 potilaalla nivolumabihoito johti 59,5 %:n
Latvian: Starp šiem 37 pacientiem, 59,5% (22/37) ārstēšanaar nivolumabu rezultējās ar ORR.
Finnish: Kokonaiselinaikaa pidentävä vaikutus todettiin johdonmukaisesti kaikissa alaryhmissä, jotka oli jaettu mm. lähtötason ECOG-toimintakyvyn, M-luokan, aivometastaasianamneesin ja lähtötason LDH-arvon mukaan.
Latvian: Novērotais ar OS saistītais ieguvums pastāvīgi tika novērots visās pacientu apakšgrupās, arī tajās, kas bija definētas pēc sākotnējā funkcionālā stāvokļa novērtējuma pēc ECOG klasifikācijas, M stadijas, smadzeņu metastāzēm anamnēzē un LDH sākotnējā līmeņa.
Finnish: OPDIVO tai OPDIVO-ipilimumabi-yhdistelmähoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla on:
Latvian: OPDIVO vai tā kombinācija ar ipilimumabu pavisam jāpārtrauc lietot, ja:
Finnish: Kausaalisuudesta riippumattomien sydänhaittatapahtumien (elinjärjestelmäluokan mukaan) yleisyys oli korkeampi nivolumabiryhmässä kuin kemoterapiaryhmässä CTLA4/BRAF-estäjillä aikaisemmin hoidetuilla metastasoitunutta melanoomaa sairastavilla potilailla.
Latvian: Pacientiem ar metastātisku melanomu pēc terapijas ar TLA4/BRAF inhibitoru sirds funkcijas traucējumu grupas blakusparādību biežums neatkarīgi no cēloniskās saistības nivolumaba grupā bija lielāks nekā ķīmijterapijas grupā, savukārt iepriekš neārstētiem pacientiem ar metastātisku melanomu nivolumaba grupā tas bija lielāks nekā dakarbazīna grupā.
Finnish: Lopeta hoito pysyvästi (ks. kohta 4.4).
Latvian: Zāļu lietošana jāpārtrauc pavisam (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Finnish: Valmistamisen helpottamiseksi konsentraatin voi myös siirtää suoraan esitäytettyyn pussiin, jossa on oikea määrä 9 mg/ml:n (0,9 %) vahvuista natriumkloridi-injektioliuosta tai 50 mg/ml:n (5 %) vahvuista glukoosi-injektioliuosta.
Latvian: Lai atvieglotu sagatavošanu, koncentrātu var pārnest iepriekš iepildītā tvertnē, kurā ir atbilstošs daudzums 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām vai 50 mg/ml (5%) glikozes šķīduma injekcijām.
Finnish: Potilaat, joilla oli aktiivinen autoimmuunisairaus, immunosuppressiota vaativa tila, nenänielun uusiutunut tai etäpesäkkeinen syöpä, primaariselta histologialtaan tuntematon levyepiteelisyöpä tai primaarisen kasvaimen sijainti oli sylkirauhasessa tai ei-levyepiteeliperäinen (esim. limakalvomelanooma), tai aktiivisia leptomeningeaalisia tai aivometastaaseja, suljettiin pois tutkimuksesta.
Latvian: No pētījuma tika izslēgti pacienti ar autoimūnām slimībām, patoloģijām, kuru dēļ nepieciešama imūnsupresija, recidivējošām vai metastātiskām deguna un rīkles karcinomām, nezināmas primārās izcelsmes plakanšūnu karcinomām, siekalu dziedzeru vai neplakanšūnu audzējiem (piemēram, gļotādas melanomām) vai aktīvām metastāzēm smadzenēs vai leptomeningālām metastāzēm.
Finnish: Ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoitoa saaneilla kohtalaisen/huonon ennusteen potilailla kokonaiselinajan hyöty oli sunitinibia saaneita parempi riippumatta kasvainten PD-L1:n ilmentymisasteesta.
Latvian: Vidēja vai zema riska pacientiem OS ieguvums tika novērots nivolumabu kombinācijā ar ipilimumabu grupā, salīdzinot ar sunitiniba grupu, neatkarīgi no audzēja PD-L1 ekspresijas.
Finnish: Potilaista 0,5 prosentilla (3/547) ilmoitettiin vaikeusasteen 2 tapauksia; 2,4 prosentilla (13/547) vaikeusasteen 3 tapauksia ja 0,4 prosentilla (2/547) vaikeusasteen 4 tapauksia.
Latvian: 2., 3. un 4. smaguma pakāpes gadījumi tika novēroti attiecīgi 0,5% (3/547), 2,4% (13/547) un 0,4% (2/547) pacientu.
Finnish: Koko populaatioon liittyvässä vertailussa vasteen keston mediaani oli suurempi nivolumabiryhmässä (18,3 kuukautta) verrattuna dosetakseliryhmään (5,6 kuukautta) potilailla, joilla ei ollut PD-L1:n ilmentymistä ja nivolumabiryhmässä (16,0 kuukautta) verrattuna dosetakseliryhmään (5,6 kuukautta) potilailla, joilla oli PD-L1:n ilmentymistä.
Latvian: Līdzīgi kā kopējā populācijā, salīdzinājumā ar docetaksela lietošanu pētāmajām personām, kam nebija raksturīga PD-L1 ekspresija, un pētāmajām personām, kam bija raksturīga PD-L1 ekspresija, pēc nivolumaba lietošanas palielinājās atbildes reakcijas ilguma mediāna (tas bija attiecīgi 18,3, salīdzinot ar 5,6 mēnešiem, un 16,0, salīdzinot ar 5,6 mēnešiem).
Finnish: Tilastollisen merkitsevyyden saavuttamiseksi p-arvoa on verrattu α 0,009:een.
Latvian: h p vērtība tiek salīdzināta ar alfa 0,009, lai sasniegtu statistisko nozīmīgumu.
Finnish: Melko harvinainen keuhkopussin nestekertymä Ruoansulatuselimistö Hyvin yleinen koliittia, ripuli, oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu ripuli, oksentelu, pahoinvointi
Latvian: Retāk izsvīdums pleiras dobumā Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži kolītsa, caureja, vemšana, slikta dūša, sāpes vēderā caureja, vemšana, slikta dūša
Finnish: Nivolumabi 3 mg/kg 30 minuutin kuluessa
Latvian: Nivolumabs 3 mg/kg 30 minūšu laikā
Finnish: Nivolumabihoitoon ja nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoitoon liittyy immuunivälitteisiä haittavaikutuksia.
Latvian: Nivolumaba vai nivolumaba un ipilimumaba kombinācijas lietošana ir saistīta ar imūnsistēmas darbības izraisītām nevēlamām blakusparādībām.
Finnish: Taulukko 21:
Latvian: 21. tabula.
Finnish: Nivolumabi 1 mg/kg- ja ipilimumabi 3 mg/kg -yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla ihottuman ilmaantuvuus oli 65,0 % (291/448).
Latvian: Pacientiem, kas tika ārstēti, lietojot 1 mg/kg nivolumaba un 3 mg/kg ipilimumaba kombināciju melanomas ārstēšanai, izsitumu sastopamība bija 65,0% (291/448).
Finnish: Kuitenkin pienen potilasmäärän vuoksi näistä tiedoista ei voida tehdä lopullista johtopäätöstä.
Latvian: Ņemot vērā šīs apakšgrupas mazo izmēru, no šiem datiem nevar izdarīt galīgus secinājumus.
Finnish: 49:llä vasteensaajalla (47,6 %) vasteen kesto oli 0,0-27,6+ kuukautta.
Latvian: 49 (47,6%) uz terapiju reaģējošo pacientu tika novērota 0,0-27,6+ mēnešus ilga nepārtraukta atbildes reakcija.
Finnish: Vasteen saavuttamisajan mediaani
Latvian: Atbildes reakcijas ilguma mediāna
Finnish: Kokonaisvaste (95 %:n luottamusväli) Ristitulosuhde (vs. ipilimumabi) (99,5 %:n luottamusväli) Täydellinen vaste (CR) Osittainen vaste (PR) Stabiili tauti (SD) Vasteen kesto Mediaani (vaihteluväli), kuukausina
Latvian: (95% TI) Riska attiecība (95% TI) Pilnīga atbildes reakcija (CR) Daļēja atbildes reakcija (PR) Slimības stabilizēšanās (SD) Laika mediāna līdz atbildes reakcijai Mēneši (diapazons)
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella ikä, sukupuoli, rotu, kiinteä kasvaintyyppi, kasvaimen koko tai maksan vajaatoiminta eivät näytä vaikuttavan nivolumabin puhdistumaan.
Latvian: FK analīze neliecināja par nivolumaba CL atšķirībām atkarībā no vecuma, dzimuma, rases, norobežota audzēja veida, audzēja izmēra vai aknu darbības traucējumiem.
Finnish: Munuaiskarsinooma Satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus, nivolumabi-monoterapia vs. everolimuusi (CA209025)
Latvian: Nieru šūnu karcinoma (NŠK) Randomizēts 3. fāzes nivolumaba monoterapijas pētījums, salīdzinot ar everolimu (CA209025)
Finnish: Säilytysolosuhteet ja säilyvyys
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumi; uzglabāšanas laiks
Finnish: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42-350)
Latvian: KGaA Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42-350)
Finnish: Haittavaikutusten ilmenemisajan mediaani oli 1,5 kuukautta (vaihteluväli 0,030,1).
Latvian: Mediānais laiks līdz traucējumu sākumam bija 1,5 mēneši (0,0-30,1).
Finnish: Jos unohdat OPDIVO-annoksen
Latvian: Ja esat izlaidis OPDIVO devu
Finnish: Tämän jälkeen seuraa toinen vaihe, jossa nivolumabia annostellaan monoterapiana laskimoon joko 240 mg 2 viikon välein tai 480 mg 4 viikon välein taulukon 3 mukaisesti.
Latvian: Tam seko otrā fāze, kurā nivolumabu monoterapijas veidā ievada intravenozas infūzijas veidā vai nu 240 mg ik pēc divām nedēļām, vai 480 mg ik pēc četrām nedēļām, kā norādīts 3. tabulā.
Finnish: Haittavaikutusten ilmenemisajan mediaani oli 2,6 kuukautta (vaihteluväli 0,5-21,8).
Latvian: Mediānais laiks līdz traucējumu sākumam bija 2,6 mēneši (0,5-21,8).
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat joilla oli tai oli ollut aivomestastaaseja, joita oli aiemmin hoidettu nisäkkään rapamysiinin kohteen (mammalian target of rapamycin, mTOR) estäjällä ja joilla oli aktiivinen autoimmuunisairaus tai systeemistä immunosuppressiota vaativa tila.
Latvian: No pētījuma tika izslēgti pacienti, kam anamnēzē bija jebkādas metastāzes smadzenēs vai ārstēšana ar zīdītāju rapamicīna mērķstruktūru (mTOR) inhibitoriem, vai kam bija aktīva autoimūna slimība vai patoloģijas, kas ārstējamas ar sistēmiskiem imūnsistēmas darbību nomācošiem līdzekļiem.
Finnish: Suurin osa tapauksista oli vaikeusastetta 1, joita ilmoitettiin 4,2 prosentilla potilaista (107/2578) ja vaikeusastetta 2, joita ilmoitettiin 5,4 prosentilla potilaista (139/2578).
Latvian: Vairumā gadījumu tika novēroti 1. vai 2. smaguma pakāpes traucējumi - attiecīgi 4,2% (107/2578) un 5,4% (139/2578) pacientu.
Finnish: Tutkimustiedoissa munuaiskarsinooman hoidossa käytetyn nivolumabi 3 mg/kg- ja ipilimumabi 1 mg/kg -yhdistelmähoidon (n = 547) yleisimmät haittavaikutukset (≥ 10%), kun seuranta-aika oli vähintään 17,5 kuukautta, olivat uupumus (48 %), ihottuma (34 %), kutina (28 %), ripuli (27 %), pahoinvointi (20 %), kilpirauhasen vajaatoiminta (16 %), muskuloskeletaalinen kipu (15 %), artralgia (14 %), ruokahalun väheneminen (14 %), pyreksia (14 %), oksentelu (11 %), kilpirauhasen liikatoiminta (11 %).
Latvian: Saskaņā ar datu kopumu par nivolumaba 3 mg/kg un ipilimumaba 1 mg/kg kombinācijas lietošanu NŠK ārstēšanai (n = 547) ar novērošanas periodu vismaz 17,5 mēneši visbiežāk novērotās blakusparādības (≥ 10%) bija nogurums (48% ), izsitumi (34%), nieze (28%), caureja (27%), slikta dūša (20%), hipotireoze (16%), skeleta-muskuļu sāpes (15%), artralģija (14% ), samazināta apetīte (14%), drudzis (14%), vemšana (11%), hipertireoze (11%).
Finnish: Kaikkiaan 272 potilasta satunnaistettiin saamaan joko nivolumabia, 3 mg/kg (n = 135) annosteltuna 60 minuutin kuluessa laskimoon joka toinen viikko, tai dosetakselia (n = 137), 75 mg/m2 joka kolmas viikko.
Latvian: Pavisam 272 pacienti tika nejaušināti iedalīti, lai saņemtu vai nu nivolumabu 3 mg/kg (n=135) intravenozi 60 minūšu laikā reizi 2 nedēļās, vai arī docetakselu (n=137) 75 mg/m2 reizi 3 nedēļās.
Finnish: OPDIVOa on annettava varoen potilaille, jotka sairastavat kohtalaista (kokonaisbilirubiini > 1,53 × normaalin yläraja [upper limit of normal, ULN] ja mikä ASAT-arvo tahansa) tai vaikeaa (kokonaisbilirubiini > 3 × ULN ja mikä ASAT-arvo tahansa) maksan vajaatoimintaa.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem (kopējā bilirubīna koncentrācija > 1,5 x līdz 3 x pārsniedz normas augšējo robežu [NAR] un jebkāda AsAT vērtība) vai smagiem aknu darbības traucējumiem (kopējā bilirubīna koncentrācija > 3 x pārsniedz NAR un jebkāda AsAT vērtība) OPDIVO jālieto piesardzīgi.
Finnish: Haittavaikutuksen vakavuuden perusteella nivolumabihoito tai nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoito on keskeytettävä ja annettava kortikosteroideja.
Latvian: Pamatojoties uz blakusparādības smaguma pakāpi, nivolumaba vai nivolumaba un ipilimumaba kombinācijas lietošana jāatliek un jāievada kortikosteroīdi.
Finnish: Monoterapiana melanooman liitännäishoitona (n = 452) annetun nivolumabin (3 mg/kg) tutkimustiedoissa yleisimmät haittavaikutukset (≥ 10 %) olivat uupumus (46 %), ihottuma (29 %), ripuli (24 %), kutina (23 %), pahoinvointi (15 %), artralgia (13 %), muskuloskeletaalinen kipu (11 %) ja kilpirauhasen vajaatoiminta (11 %).
Latvian: Datu apkopojumā par nivolumaba 3 mg/kg lietošanu monoterapijas veidā melanomas adjuvantai terapijai visbiežāk sastopamās blakusparādības (≥ 10%) bija nogurums (46%), izsitumi (29%), caureja (24% ), nieze (23%), slikta dūša (15%), artralģija (13%), skeleta-muskuļu sāpes (11%) un hipotireoze
Finnish: Kokonaiselinaika (OS) Tapahtumia Riskisuhdea
Latvian: Kopējā dzīvildze Gadījumi Riska attiecībaa
Finnish: Nivolumabi 1 mg/kg 30 minuutin kuluessa
Latvian: Nivolumabs 1 mg/kg 30 minūšu laikā
Finnish: Oireiden ilmenemisajan mediaani oli 3,6 kuukautta (vaihteluväli 0,2-19,6).
Latvian: Mediānais laiks līdz slimības sākumam bija 3,6 mēneši (0,2-19,6).
Finnish: Riskissä olevien määrä Nivolumabi
Latvian: Riskam pakļauto pētāmo personu skaits Nivolumabs
Finnish: Tämän jälkeen seuraa toinen vaihe, jossa nivolumabia annostellaan monoterapiana laskimoon joko 240 mg 2 viikon välein tai 480 mg 4 viikon välein taulukon 2 mukaisesti.
Latvian: Tam seko otrā fāze, kurā nivolumabu monoterapijas veidā ievada intravenozas infūzijas veidā vai nu 240 mg ik pēc divām nedēļām, vai 480 mg ik pēc četrām nedēļām, kā norādīts 2. tabulā.
Finnish: Nivolumabi 3 mg/kg- ja ipilimumabi 1 mg/kg -yhdistelmähoitoa munuaiskarsinooman hoitoon saaneilla potilailla kilpirauhasen toimintahäiriöiden ilmaantuvuus oli 27,2 % (149/547).
Latvian: Pacientiem, kas tika ārstēti, lietojot nivolumabu 3 mg/kg kombinācijā ar 1 mg/kg ipilimumabu NŠK gadījumā, vairogdziedzera darbības traucējumu sastopamība bija 27,2% (149/547).
Finnish: Alaryhmäanalyyseissä, elinajan hyötyä dosetakseliin verrattuna ei osoittautunut potilaille jotka eivät olleet koskaan tupakoineet ja joiden kasvaimissa oli aktivoiva EGFR-mutaatio.
Latvian: Analizējot par pacientu apakšgrupām iegūtos datus, tiem pacientiem, kuri nekad nebija smēķējuši vai kuru audzēji bija raksturīgi ar EGFR aktivizējošām mutācijām, salīdzinājumā ar docetaksela lietošanu netika konstatēts dzīvildzes ieguvums, tomēr pacientu mazā skaita dēļ nav iespējams izdarīt precīzus secinājumus.
Finnish: Useimpien potilaiden seerumin kreatiniiniarvo suurenee ilman oireita.
Latvian: Vairumam pacientu ir asimptomātiska kreatinīna līmeņa paaugstināšanās serumā.
Finnish: Tapahtumia Riskisuhde 95 %:n luottamusväli Osuus (95 %:n luottamusväli) 60 kuukauden kohdalla
Latvian: Gadījumi Riska attiecība 95% TI Rādītājs (95% TI) pēc 60 mēnešiem
Finnish: Iän mediaani oli 63 vuotta (vaihteluväli 39-85); 44 % oli iältään ≥ 65 vuotta ja 11 % ≥ 75 vuotta.
Latvian: Vecuma mediāna bija 63 gadi diapazons: 39-85), un 44% pacientu bija ≥ 65 gadus veci, bet 11% pacientu ≥ 75 gadus veci.
Finnish: Haittavaikutusten ilmenemisajan mediaani oli 0,9 kuukautta (vaihteluväli 0,0-17,9).
Latvian: Mediānais laiks līdz sākumam bija 0,9 mēneši (diapazons: 0,0-17,9).
Finnish: Potilaista 14,5 prosentilla (65/448) ilmoitettiin vaikeusasteen 2 tapauksia ja 1,3 prosentilla (6/448) vaikeusasteen 3 tapauksia.
Latvian: Vairogdziedzera 2. un 3. smaguma pakāpes darbības traucējumi tika novēroti attiecīgi 14,5% (65/448) un 1,3% (6/448) pacientu.
Finnish: Kokonaiselinaika (OS) (kuukausina)
Latvian: Kopējā dzīvildze (mēneši)
Finnish: Jos potilaan tila pahenee tai ei parane kortikosteroidihoidon aloittamisesta huolimatta, nivolumabimonoterapiaon lopetettava pysyvästi.
Latvian: Ja, neraugoties uz kortikosteroīdu lietošanas uzsākšanu, simptomi pastiprinās vai nemazinās, nivolumaba monoterapija jāpārtrauc pavisam.
Finnish: Taulukko 13:
Latvian: 13. tabula.
Finnish: Suurin osa tutkittavista oli miehiä (75 %) ja valkoihoisia (88 %), kaikki MSKCC:n (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) mukaiset riskiryhmät olivat edustettuina ja 34 %:lla potilaista lähtötason Karnofskyn suorituskykypisteet (KPS) olivat 70-80 % ja 66 %:lla potilaista KPS oli 90-100 %.
Latvian: Vairums pacientu bija vīrieši (73%) un baltās rases (87%), un 31% un 69% pacientu sākotnējais KPS bija attiecīgi 70-80% un 90-100%.
Finnish: Potilaista 2,9 prosentilla (16/547) ilmoitettiin vaikeusasteen 2 lisämunuaisten vajaatoimintaa (mukaan lukien lisämunuaiskuoren sekundaarista vajaatoimintaa), 2,2 prosentilla (12/547) vaikeusasteen 3 lisämunuaisten vajaatoimintaa ja 0,4 prosentilla (2/547) vaikeusasteen 4 lisämunuaisten vajaatoimintaa.
Latvian: 2., 3. un 4. smaguma pakāpes virsnieru mazspēju (tostarp sekundāru virsnieru garozas mazspēju) novēroja attiecīgi 2,9% (16/547), 2,2% (12/547) un 0,4% (2/547) pacientu.
Finnish: Nivolumabi 1 mg/kg- ja ipilimumabi 3 mg/kg -yhdistelmähoitoa melanooman hoitoon saaneilla potilailla ripulin tai koliitin ilmaantuvuus oli 46,7 % (209/448).
Latvian: Pacientiem, kas tika ārstēti, lietojot 1 mg/kg nivolumaba un 3 mg/kg ipilimumaba kombināciju melanomas ārstēšanai, caurejas un kolīta sastopamība bija 46,7% (209/448).
Finnish: Tulokset tehosta (CA209057)
Latvian: Efektivitātes rezultāti (CA209017)
Finnish: Kun OPDIVOa annetaan yhdistelmähoitona ipilimumabin kanssa ihosyövän hoitoon, suositeltu OPDIVO-annos on ensimmäisten neljän annoksen ajan (yhdistelmävaihe) 1 mg nivolumabia / kg potilaan painon mukaan.
Latvian: Kad OPDIVO lieto kombinācijā ar ipilimumabu ādas vēža ārstēšanai, OPDIVO ieteicamā deva ir 1 mg nivolumaba uz vienu kilogramu ķermeņa svara pirmās 4 devas (kombinētā fāze).