FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Soms kan uw arts uw dosis verlagen, uw behandeling voor korte tijd stopzetten of uw behandeling volledig stopzetten als u zich niet goed voelt.
Czech: - V některých případech Vám může lékař snížit dávku, pozastavit léčbu na krátkou dobu nebo ji zcela ukončit, jestliže se nebudete cítit dobře.
Dutch: Verhoogde lipase en amylase
Czech: Zvýšení lipázy a amylázy
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van lorlatinib bij kinderen in de leeftijd tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost lorlatinibu u pediatrických pacientů mladších 18 let nebyla stanovena.
Dutch: • Als u zwanger wordt terwijl u het geneesmiddel gebruikt of gedurende de 5 weken na inname van uw laatste dosis, moet u dat onmiddellijk aan uw arts vertellen.
Czech: • Pokud otěhotníte během užívání tohoto přípravku nebo do 5 týdnů od poslední dávky, ihned uvědomte svého lékaře.
Dutch: EU/1/19/1355/001 (120 filmomhulde tabletten) EU/1/19/1355/003 (90 filmomhulde tabletten)
Czech: EU/1/19/1355/001 (120 potahovaných tablet) EU/1/19/1355/003 (90 potahovaných tablet)
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij mannen en vrouwen
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen
Dutch: Aanbevelingen voor aanpassing van de dosis vanwege toxiciteiten en voor patiënten die een atrioventriculair (AV) blok krijgen, staan in tabel 1.
Czech: Doporučení pro úpravu dávky v případě toxicity a u pacientů, u kterých nastane atrioventrikulární (AV) blokáda, jsou uvedena v tabulce 1.
Dutch: De geometrische gemiddelde (% CV) orale klaring was 17,7 (39) l/u.
Czech: Geometrický průměr (% CV) perorální clearance byl 17,7 (39) l/h.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt van het fase 2-gedeelte van het onderzoek was het objectieve responspercentage (ORR), met inbegrip van het intracraniële (IC)-ORR, overeenkomstig de onafhankelijke centrale review (ICR) volgens de modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (gemodificeerde RECIST versie 1.1).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti fáze 2 této studie byl výskyt objektivní odpovědi (ORR), včetně intrakraniální (IC)-ORR, podle nezávislého centrálního zhodnocení (ICR) provedeného dle modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních tumorů (modifikovaná kritéria RECIST verze 1.1).
Dutch: Afkortingen: CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events; ECG=elektrocardiogram;
Czech: Zkratky: CTCAE = obecná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky; EKG = elektrokardiogram;
Dutch: Alle bevindingen met betrekking tot doelorganen, met uitzondering van hyperplasie van de hepatische galgang, waren gedeeltelijk tot volledig omkeerbaar.
Czech: Veškeré nálezy na cílových orgánech s výjimkou hyperplazie žlučovodů byly částečně až zcela reverzibilní.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerking die tot permanente stopzetting leidde was cognitieve effecten.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem vedoucím k trvalému vysazení byly kognitivní poruchy.
Dutch: Bewaak nauwgezet het ECG/de symptomen die mogelijk gerelateerd zijn aan het AV-blok.
Czech: Pečlivě monitorujte EKG/příznaky, které mohou být asociované s AV blokádou.
Dutch: - Voorbehoedsmiddelen - informatie voor vrouwen U mag niet zwanger worden terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Czech: - Antikoncepce - informace pro ženy Během užívání tohoto přípravku nesmíte otěhotnět.
Dutch: Vanwege de beperkte gegevens over deze populatie kan geen dosisaanbeveling worden gegeven voor patiënten van 65 jaar en ouder (zie rubriek 5.2).
Czech: Vzhledem k omezeným údajům pro tuto populaci nelze pro pacienty starší 65 let učinit žádná doporučení ohledně dávky (viz bod 5.2).
Dutch: Verlenging PR-interval/atrioventriculair (AV) blok
Czech: Prodloužení PR intervalu/atrioventrikulární (AV) blokáda
Dutch: Lorlatinib heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Lorlatinib má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: - Spraakproblemen, moeite met praten, zoals onduidelijk of langzaam praten.
Czech: - Potíže s řečí a mluvením, včetně nezřetelného vyslovování nebo pomalé řeči.
Dutch: Spraakeffecten (dysartrie, langzame spraak, spraakstoornis).
Czech: Poruchy řeči (dysartrie, pomalá řeč, porucha řeči).
Dutch: De oxidatieve-splitsingsmetaboliet is farmacologisch inactief.
Czech: Metabolit vzniklý oxidativním štěpením je farmakologicky inaktivní.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende medische ernst.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající zdravotní závažnosti.
Dutch: Patiënten dienen te worden aangespoord om hun dosis lorlatinib elke dag ongeveer op hetzelfde tijdstip met of zonder voedsel in te nemen (zie rubriek 5.2).
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby dávku lorlatinibu užívali každý den přibližně ve stejnou dobu, s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Dutch: Mannen dienen vóór de behandeling advies in te winnen over effectief behoud van hun vruchtbaarheid.
Czech: Muži mají před léčbou vyhledat pomoc za účelem účinného zachování fertility.
Dutch: (6,0; NB)
Czech: (6,0; NR)
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar carcinogeniteit uitgevoerd met lorlatinib.
Czech: Studie kancerogenity s lorlatinibem nebyly provedeny.
Dutch: Ook kunnen sommige geneesmiddelen invloed hebben op de manier waarop Lorviqua werkt.
Czech: Některé léčivé přípravky také mohou ovlivňovat způsob, jakým působí přípravek Lorviqua.
Dutch: Patiënten dienen geen 2 doses tegelijk te nemen om een gemiste dosis in te halen.
Czech: Pacient nesmí užít 2 dávky najednou, aby nahradil vynechanou dávku.
Dutch: • alectinib of ceritinib als de eerste behandeling met ALK-tyrosinekinaseremmer (TKI); of
Czech: • léčbě alektinibem nebo ceritinibem jako první léčbě inhibitorem tyrozinkináz (TKI) ALK; nebo
Dutch: De effectieve anticonceptie moet gedurende ten minste 35 dagen na afronding van de behandeling worden voortgezet (zie rubriek 4.6).
Czech: Účinná antikoncepce se musí dále používat ještě nejméně 35 dní po skončení léčby (viz bod 4.6).
Dutch: De secundaire eindpunten waren de responsduur (DOR), IC-DOR, tijd-tot-tumorrespons (TTR) en progressievrije overleving (PFS).
Czech: Sekundárními cílovými parametry byly doba trvání odpovědi (DOR), IC-DOR, doba do odpovědi nádoru (TTR) a doba přežití bez progrese (PFS).
Dutch: Het is niet bekend of lorlatinib en de metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda se lorlatinib a jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Dutch: De tabletten dienen in hun geheel te worden doorgeslikt (tabletten dienen niet gekauwd, verpulverd of verdeeld te worden voordat ze worden doorgeslikt).
Czech: Tablety je třeba polykat v celku (před spolknutím se tablety nesmí žvýkat, drtit ani dělit).
Dutch: Afkortingen: ALK=anaplastisch lymfoomkinase; BI=betrouwbaarheidsinterval; ICR=onafhankelijke centrale review; N/n=aantal patiënten; NB=niet bereikt; TKI=tyrosinekinaseremmer.
Czech: Zkratky: ALK = anaplastická lymfomová kináza; CI = interval spolehlivosti; ICR = nezávislé centrální zhodnocení; n = počet pacientů; NR = nebylo dosaženo; TKI = inhibitor tyrozinkinázy.
Dutch: Bij de rat en de hond werden seminifereuze tubulaire degeneratie en/of atrofie in de testes en epididymale veranderingen (ontsteking en/of vacuolatie) waargenomen.
Czech: U potkanů a psů byla pozorována degenerace seminiferních tubulů a/nebo atrofie varlat a epididymální změny (zánět a/nebo vakuolizace).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose als hulpstof.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje jako pomocnou látku laktózu.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor volwassenen en mag niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar worden gegeven.
Czech: Děti a dospívající Tento přípravek je určen pouze dospělým a nesmí se dávat dětem a dospívajícím.
Dutch: De plasmahalfwaardetijd van lorlatinib na een enkelvoudige dosis van 100 mg was 23,6 uur.
Czech: Plazmatický poločas lorlatinibu po jednorázové dávce 100 mg byl 23,6 hodin.
Dutch: De behandeling met lorlatinib wordt aanbevolen zolang de patiënt zonder onaanvaardbare toxiciteit klinisch baat heeft bij de behandeling.
Czech: S léčbou lorlatinibem se doporučuje pokračovat tak dlouho, dokud z ní má pacient klinický přínos bez nepřijatelné toxicity.
Dutch: Van twee van deze ALK-mutanten, G1202R en I1171T, is bekend dat ze resistentie bieden tegen alectinib, brigatinib, ceritinib en crizotinib.
Czech: Dva z těchto ALK mutantů, G1202R a I1171T, prokazatelně udělují nádoru rezistenci na alektinib, brigatinib, ceritinib a krizotinib.
Dutch: Overweeg de effecten van gelijktijdige geneesmiddelen en evalueer en corrigeer de verstoorde elektrolytenhuishouding die het PR-interval mogelijk verlengt.
Czech: Vezměte v úvahu účinky souběžně užívaných léčivých přípravků a vyšetřete a korigujte elektrolytickou nerovnováhu, která může PR interval prodlužovat.
Dutch: - Voorbehoedsmiddelen - informatie voor mannen U mag geen kind verwekken tijdens de behandeling met Lorviqua, omdat dit geneesmiddel schade aan de baby zou kunnen toebrengen.
Czech: - Antikoncepce - informace pro muže Během léčby přípravkem Lorviqua nesmíte počít dítě, protože tento přípravek by mohl dítěti ublížit.
Dutch: Van de 139 patiënten kreeg 20% 1 eerdere ALK-TKI, met uitzondering van crizotinib, 47% kreeg 2 eerdere ALK-TKI's en 33% kreeg 3 of meer eerdere ALK-TKI's.
Czech: Ze 139 pacientů dostávalo 20 % dříve léčbu 1 ALK TKI, vyjma krizotinibu, 47 % dostávalo dříve léčbu 2 ALK TKI a 33 % dostávalo dříve léčbu 3 nebo více ALK TKI.
Dutch: Binnen deze effecten werden termen van de systeem/orgaanklasse Zenuwstelselaandoeningen vaker gemeld dan termen van de systeem/orgaanklasse Psychische stoornissen.
Czech: Z těchto účinků byly častěji hlášeny termíny z třídy orgánových systémů Poruchy nervového systému než z třídy orgánových systémů Psychiatrické poruchy.
Dutch: De blootstelling aan de laagste doses met embryofoetale effecten bij dieren was gelijkwaardig aan de humane klinische blootstelling van 100 mg op basis van de AUC.
Czech: Expozice při nejnižší dávce s embryofetálními účinky u zvířat je ekvivalentní klinické expozici u člověka při dávce 100 mg na základě AUC.
Dutch: Na orale toediening van lorlatinib-tabletten is de gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid 80,8% (90%-BI: 75,7, 86,2) vergeleken met intraveneuze toediening.
Czech: Při perorálním podání tablet s lorlatinibem je průměrná absolutní biologická dostupnost 80,8 % (90% CI: 75,7, 86,2) v porovnání s intravenózním podáním.
Dutch: Effecten op het centrale zenuwstelsel (veranderingen in cognitie, stemming of spraak) Graad 2: matig
Czech: Účinky na centrální nervový systém (kognitivní změny, změny nálady nebo řeči) Stupeň 2: středně závažný
Dutch: Titaandioxide (E171) Zwart ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172)
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Černý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172)
Dutch: Blisterverpakkingen van OPA/Al/PVC met schutvel van aluminiumfolie met 10 filmomhulde tabletten.
Czech: Blistry OPA/Al/PVC se zadní stranou z hliníkové fólie obsahující 10 potahovaných tablet.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Cognitieve effecten Perifere neuropathie Hoofdpijn
Czech: Poruchy nervového systému Kognitivní poruchy Periferní neuropatie Bolest hlavy
Dutch: De in-vitro-binding van lorlatinib aan humane plasma-eiwitten is 66% met matige binding aan albumine of α1-zuur-glycoproteïne.
Czech: Vazba lorlatinibu na proteiny lidské plazmy in vitro je 66 % se středně silnou vazbou na albumin nebo na α1-kyselý glykoprotein.
Dutch: (4,2; NB)
Czech: (4,2; NR)
Dutch: Praat met uw arts over behoud van uw vruchtbaarheid voordat u Lorviqua gebruikt.
Czech: Poraďte se svým lékařem o tom, jak plodnost zachovat dříve, než začnete přípravek Lorviqua užívat.
Dutch: Lorlatinib kan de effectiviteit van hormonale voorbehoedsmiddelen (bijv. de pil) verminderen; daarom wordt een hormonaal voorbehoedsmiddel niet als uiterst effectief beschouwd.
Czech: Lorlatinib může snižovat účinnost hormonální antikoncepce (například antikoncepčních pilulek); proto nemusí být hormonální antikoncepce považována za vysoce účinnou metodu.
Dutch: Patiënten met verslechterende respiratoire symptomen die op ILD/pneumonitis duiden (bijv. dyspneu, hoest en koorts), dienen onmiddellijk onderzocht te worden op ILD/pneumonitis.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytnou zhoršující se respirační příznaky svědčící o ILD/pneumonitidě (např. dyspnoe, kašel a horečka), musí být ihned vyšetřen na přítomnost ILD/pneumonitidy.
Dutch: Met dit onderzoek wordt de hoeveelheid cholesterol, triglyceriden en de enzymen amylase of lipase in uw bloed gecontroleerd voordat u met de behandeling met Lorviqua begint en regelmatig gedurende de behandeling.
Czech: Cílem těchto testů je zkontrolovat hladinu cholesterolu, triacylglycerolů a enzymů amylázy nebo lipázy v krvi před tím, než zahájíte léčbu přípravkem Lorviqua, a pravidelně během léčby.
Dutch: Lorlatinib kon ook de bloed-hersenbarrière penetreren.
Czech: Lorlatinib byl také schopen pronikat hematoencefalickou bariérou.
Dutch: Alectinib, brigatinib of ceritinib Volgens ICR.
Czech: Alektinib, brigatinib nebo ceritinib.
Dutch: • carbamazepine, fenytoïne (voor de behandeling van epilepsie)
Czech: • karbamazepin, fenytoin (používané k léčbě epilepsie),
Dutch: Grapefruitproducten kunnen de plasmaconcentraties van lorlatinib ook verhogen en dienen te worden vermeden.
Czech: Výrobky z grapefruitu mohou také zvyšovat koncentraci lorlatinibu v plazmě a je nutné se jim vyhýbat.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-neoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE44
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE44
Dutch: In steady-state nam de systemische blootstelling (AUC24 en Cmax) minder dan proportioneel toe over het dosisbereik van 10 tot 200 mg.
Czech: V ustáleném stavu se systémová expozice (AUC24 a Cmax) zvyšovala méně než proporcionálně v rozsahu dávky 10 až 200 mg.
Dutch: Minder dan 1% van het onveranderde lorlatinib werd in urine teruggevonden.
Czech: Méně než 1 % nezměněného lorlatinibu bylo zjištěno v moči.
Dutch: Op basis van de ernst dient het gebruik van lorlatinib tijdelijk gestaakt en/of permanent gestopt worden (zie rubriek 4.2).
Czech: S ohledem na závažnost se podávání lorlatinibu přeruší a/nebo trvale ukončí (viz bod 4.2).
Dutch: Dit is omdat het niet bekend is of Lorviqua wordt uitgescheiden in de moedermelk en op die manier schade kan toebrengen aan uw baby.
Czech: Není známo, zda přípravek Lorviqua přechází do mateřského mléka, a mohl by tudíž ublížit Vašemu dítěti.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met lorlatinib in alle subgroepen van pediatrische patiënten met longcarcinoom (kleincellig en niet-kleincellig) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s lorlatinibem u všech podskupin pediatrické populace v léčbě karcinomu plic (malobuněčný a nemalobuněčný karcinom) (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: Het is niet bekend of lorlatinib invloed heeft op de vruchtbaarheid van vrouwen.
Czech: Není známo, zda má lorlatinib vliv na ženskou fertilitu.
Dutch: Als de kans bestaat dat u een kind verwekt terwijl u dit geneesmiddel inneemt, moet u een condoom gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 14 weken na voltooiing van de behandeling.
Czech: Pokud existuje jakákoli šance, že byste během užívání tohoto přípravku zplodil dítě, musíte používat kondom po celou dobu léčby a nejméně 14 týdnů po dokončení léčby.
Dutch: Bijwerkingen die hetzelfde medische concept of dezelfde aandoening vertegenwoordigen, werden samen gegroepeerd en als één bijwerking in bovenstaande tabel gerapporteerd.
Czech: Nežádoucí účinky spadající pod stejný zdravotní koncept nebo stav byly v tabulce výše seskupeny a nahlášeny jako jeden nežádoucí účinek.
Dutch: Hallucinaties (waaronder auditieve hallucinaties, hallucinaties, visuele hallucinaties).
Czech: Halucinace (včetně sluchové halucinace, halucinace, zrakové halucinace).
Dutch: • Als uw mannelijke partner met Lorviqua wordt behandeld, moet hij een condoom gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 14 weken na voltooiing van de behandeling.
Czech: • Pokud dostává Váš partner přípravek Lorviqua, musí používat po dobu léčby a minimálně 14 týdnů po jejím skončení kondom.
Dutch: Dosisonderbrekingen of dosisverlagingen kunnen nodig zijn op basis van de individuele veiligheid en verdraagbaarheid.
Czech: Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti může být vyžadováno přerušení dávkování nebo snížení dávky.
Dutch: Lorlatinib vertoonde aanzienlijke antitumoractiviteit bij muizen met tumorxenograften die echinoderm microtubule-associated protein-like 4 (EML4)-fusies met ALK-variant 1 (v1) tot expressie brengen, waaronder ALK-mutaties L1196M, G1269A, G1202R en I1171T.
Czech: Lorlatinib vykazoval značnou protinádorovou aktivitu u myší s nádorovými xenografty exprimujícími protein EML4 (Echinoderm Microtubule-associated Protein-like 4) fúzovaný s ALK variantou 1 (v1), včetně ALK mutací L1196M, G1269A, G1202R a I1171T.
Dutch: De demografische gegevens van de 139 patiënten met ALK-positieve gevorderde NSCLC na behandeling met ten minste één ALK-TKI van de tweede generatie waren als volgt: 56% was vrouw, 48% Kaukasisch, 38% Aziatisch en de mediane leeftijd was 53 jaar (spreiding: 29-83 jaar) waarbij
Czech: Demografické statistiky 139 pacientů s ALK-pozitivním pokročilým NSCLC po léčbě alespoň jedním z ALK TKI druhé generace byly následující: 56 % žen, 48 % bělochů, 38 % Asiatů, medián věku byl 53 let (rozsah: 29-83 let) s 16 % pacientů ve věku ≥ 65 let.
Dutch: - Pijn in de rug of de buik, geel worden van de huid en ogen (geelzucht), misselijkheid of braken.
Czech: - Bolest v zádech nebo v oblasti břicha, žloutnutí kůže a bělma očí (žloutenka), pocit na zvracení nebo zvracení.
Dutch: Lorlatinib kan schade aan de foetus berokkenen wanneer het wordt toegediend aan zwangere vrouwen.
Czech: Lorlatinib může mít škodlivé účinky na plod, jestliže je podáván těhotné ženě.
Dutch: Progressievrije overleving Mediaan, maanden (95%-BI)
Czech: Přežití bez progrese Medián, měsíce (95% CI)
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen waren hypercholesterolemie (84,4%), hypertriglyceridemie (67,1%), oedeem (54,6%), perifere neuropathie (47,8%), cognitieve effecten (28,8%), vermoeidheid (28,1%), gewichtstoename (26,4%) en stemmingseffecten (22,7%).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byla hypercholesterolemie (84,4%), hypertriacylglycerolemie (67,1 %), edém (54,6 %), periferní neuropatie (47,8 %), kognitivní poruchy (28,8 %), únava (28,1 %), zvýšení tělesné hmotnosti (26,4 %) a poruchy nálady (22,7 %).
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van: - Hartproblemen.
Czech: Pokud se u Vás objeví následující obtíže, okamžitě informujte svého lékaře: - Srdeční potíže.
Dutch: • rifampicine (voor de behandeling van tuberculose)
Czech: • rifampicin (používaný k léčbě tuberkulózy),
Dutch: In de totale werkzaamheidspopulatie van 139 patiënten hadden 56 patiënten een bevestigde objectieve respons volgens ICR, met een mediane TTR van 1,4 maanden (spreiding: 1,2 tot 16,6 maanden).
Czech: V populaci pro měření celkové účinnosti o velikosti 139 pacientů mělo 56 pacientů objektivní odpověď potvrzenou v ICR s mediánem TTR 1,4 měsíce (rozsah: 1,2 až 16,6 měsíce).
Dutch: Vaak: komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers - waarnemingen (zien, horen, ruiken, voelen) van dingen die er niet zijn (hallucinaties)
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob) - halucinace (vidění nebo slyšení věcí, které neexistují).
Dutch: In totaal werden 139 patiënten met ALK-positieve gevorderde NSCLC na behandeling met ten minste één ALK-TKI van de tweede generatie geïncludeerd in het fase 2-gedeelte van het onderzoek.
Czech: Celkem 139 pacientů s ALK-pozitivním pokročilým NSCLC po léčbě alespoň jedním z ALK TKI druhé generace bylo zařazeno do fáze 2 této studie.
Dutch: De behandeling met lorlatinib dient te worden ingezet door en te worden uitgevoerd onder toezicht van een arts met ervaring in het gebruik van antikankergeneesmiddelen.
Czech: Léčbu lorlatinibem má zahájit a dohlížet na ní lékař se zkušenostmi v použití protinádorových léčivých přípravků.
Dutch: Totale werkzaamheidsresultaten in onderzoek A per eerdere behandeling
Czech: Výsledky celkové účinnosti ve studii A podle předchozí léčby
Dutch: Afname in linkerventrikelejectiefractie
Czech: Pokles ejekční frakce levé komory
Dutch: • Eerste dosisverlaging: 75 mg eenmaal daags oraal ingenomen
Czech: • První snížení dávky: 75 mg užívaných perorálně jednou denně
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen die tot een dosisverlaging leidden waren oedeem en perifere neuropathie.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, které vedly ke snížení dávky, byl edém a periferní neuropatie.
Dutch: In onderzoek A hadden 2 patiënten (0,7%) absolute volgens Fridericia gecorrigeerde QTc (QTcF)waarden van >500 msec en hadden 5 patiënten (1,8%) een verandering in QTcF ten opzichte van baseline van >60 msec.
Czech: Ve studii A měli 2 pacienti (0,7 %) absolutní hodnoty QTc s korekcí dle Fridericia (QTcF) > 500 ms a 5 pacientů (1,8 %) mělo změnu v QTcF oproti výchozímu stavu > 60 ms.
Dutch: Amylase verhoogd PR-verlenging op elektrocardiogram
Czech: Prodloužení PR intervalu na elektrokardiogramu
Dutch: Graad 3: ernstig
Czech: Stupeň 3: závažný
Dutch: • geneesmiddelen die sint-janskruid (Hypericum perforatum, een kruidenpreparaat) bevatten
Czech: • léčivé přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum, rostlinný přípravek).
Dutch: De Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)performancestatus bij baseline was 0 of 1 bij 96% van de patiënten.
Czech: Stav výkonnosti (ECOG PS) ve výchozím stavu byl 0 nebo 1 u 96 % pacientů.
Dutch: Andere bijwerkingen van Lorviqua kunnen zijn:
Czech: Další nežádoucí účinky u přípravku Lorviqua mohou zahrnovat:
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met pancreatitis bij patiënten die lorlatinib krijgen, vanwege gelijktijdige hypertriglyceridemie en/of een mogelijk intrinsiek mechanisme.
Czech: U pacientů užívajících lorlatinib je nutné brát v potaz riziko pankreatitidy v důsledku konkomitantní hypertriacylglycerolemie a/nebo potenciálního vnitřního mechanismu.
Dutch: De mediane tijd tot optreden van zowel hypercholesterolemie als hypertriglyceridemie was 15 dagen (spreiding: 1 tot 399 dagen).
Czech: Medián doby do nástupu hypercholesterolemie i do nástupu hypertriacylglycerolemie byl 15 dní (rozsah: 1 až 399 dní).
Dutch: Er is geen antidotum bekend voor lorlatinib.
Czech: Pro lorlatinib neexistuje žádné antidotum.
Dutch: Staak de dosis tot de toxiciteit graad 1 of minder is.
Czech: Přerušte podávání, dokud toxicita neklesne na stupeň 1 nebo níže.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses bij patiënten met gevorderde NSCLC en gezonde vrijwilligers hebben aangetoond dat er geen klinisch relevante effecten zijn van leeftijd, geslacht, etnische herkomst, lichaamsgewicht en fenotypes voor CYP3A5 en CYP2C19.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy u pacientů s pokročilým NSCLC a zdravých dobrovolníků ukazují, že věk, pohlaví, rasa, tělesná hmotnost ani fenotyp nemají na cytochromy CYP3A5 a CYP2C19 žádný klinicky relevantní vliv.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het autorijden of bedienen van machines, aangezien patiënten last kunnen hebben van effecten op het CZS (zie rubriek 4.8).
Czech: Při řízení nebo obsluhování strojů je zapotřebí opatrnosti, jelikož se u pacientů mohou objevit nežádoucí účinky na CNS (viz bod 4.8).
Dutch: Lorviqua remt een soort enzym, dat tyrosinekinase wordt genoemd, en veroorzaakt de dood van kankercellen bij patiënten met veranderingen in de genen voor ALK. Lorviqua wordt alleen gegeven aan patiënten van wie de ziekte het gevolg is van een verandering in een gen voor ALKtyrosinekinase.
Czech: Přípravek Lorviqua inhibuje typ enzymu zvaný tyrozinkináza a spouští smrt nádorových buněk u pacientů, kteří mají pozměněné geny pro ALK. Přípravek Lorviqua se podává pouze pacientům, jejichž onemocnění je zapříčiněno pozměněním genu pro tyrozinkinázu ALK.