FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Preporučena doza za odrasle (uključujući starije bolesnike) je kako slijedi: Tablete Bolesnici tjelesne težine 40 kg i više
Bulgarian: Препоръчителната доза при възрастни (включително пациенти в старческа възраст) е следната:
Croatian: Pvrijedno st
Bulgarian: Магнезиев стеарат
Croatian: Uzima se dvaput na dan.
Bulgarian: Прилага се два пъти дневно.
Croatian: Primjenjuje se za liječenje odraslih i djece starije od dvije godine s:
Bulgarian: Използва се за лечение на възрастни и деца на възраст над две години със:
Croatian: Tablete se uzimaju najmanje jedan sat prije ili poslije obroka.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат най-малко един час преди или след хранене.
Croatian: Bez ergosterola, gljivica umire ili je onemogućeno njezino širenje.
Bulgarian: Без ергостерол гъбичката се унищожава или се предотвратява нейното разпространение.
Croatian: Cjeloviti EPAR za Voriconazole Accord nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Voriconazole Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Doza se može povećati ili smanjiti ovisno o tome kako bolesnik podnosi lijek.
Bulgarian: Дозата може да се увеличи или намали в зависимост от повлияването на пациента.
Croatian: Bolesnici moraju primiti početnu veću dozu (udarnu dozu) prvoga dana liječenja.
Bulgarian: На първия ден от лечението пациентите трябва да получат по-висока първоначална доза (натоварваща доза).
Croatian: Lijek Voriconazole Accord dostupan je u obliku tableta (50 ili 200 mg).
Bulgarian: Voriconazole Accord се предлага под формата на таблетки (50 mg или 200 mg).
Croatian: Djeluje tako da sprečava stvaranje ergosterola koji je važan sastavni dio stanične stijenke gljivica.
Bulgarian: Действието му е да предотвратява образуването на ергостерол, който е важна част от гъбичната клетъчна стена.
Croatian: Udarna se doza daje radi brzog postizanja učinkovitih razina koncentracije u krvi.
Bulgarian: Целта на натоварващата доза е бързо да се постигнат ефективни кръвни нива.
Croatian: • kandidemijom (vrstom gljivične infekcije uzrokovane gljivicom Candida) u bolesnika koji nemaju neutropeniju (bolesnika s normalnim brojem bijelih krvnih stanica);
Bulgarian: кандидемия (друг вид гъбична инфекция, причинена от Candida) при пациенти без нуетропения (пациенти с нормален брой бели кръвни клетки),
Croatian: • teškim gljivičnim infekcijama uzrokovanima vrstama iz rodova Scedosporium ili Fusarium (dvije različite vrste gljivica).
Bulgarian: тежки гъбични инфекции, причинени от Scedosporium или Fusarium (два различни вида гъбички).
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno da Voriconazole Accord posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan s lijekom Vfend.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Voriconazole Accord е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Vfend.
Croatian: • invazivnom aspergilozom (vrstom gljivične infekcije uzrokovane gljivicom Aspergillus);
Bulgarian: • инвазивна аспергилоза (вид гъбична инфекция, дължаща се на Aspergillus),
Croatian: Voriconazole Accord se također primjenjuje za prevenciju gljivičnih infekcija u primatelja hematopoetske transplantacije (krvnih) matičnih stanica (transplantacije vrste matičnih stanica koje se mogu razviti u krvne stanice) s visokim rizikom od infekcije.
Bulgarian: Voriconazole Accord се използва също за предотвратяване на гъбични инфекции при пациенти, на които е направена трансплантация на хемопоетични (кръвни) стволови клетки (трансплантиране на вид стволови клетки, които могат да произвеждат кръвни клетки) и при които има висок риск от инфекция.
Croatian: Nakon udarne doze daje se doza održavanja koja se može prilagoditi sukladno tome kako bolesnik podnosi lijek.
Bulgarian: Натоварващата доза е последвана от поддържаща доза, която може да се коригира в зависимост от повлияването на пациента.
Croatian: To znači da je Voriconazole Accord sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Vfend.
Bulgarian: Това означава, че Voriconazole Accord е подобно на „референтното лекарство" Vfend, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Croatian: Voriconazole Accord je „generički lijek".
Bulgarian: Voriconazole Accord е „генерично лекарство".
Croatian: Doza lijeka Voriconazole Accord ovisi o tjelesnoj težini bolesnika.
Bulgarian: Дозата Voriconazole Accord зависи от теглото на пациента.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Voriconazole Accord pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Voriconazole Accord прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Voriconazole Accord vorikonazol
Bulgarian: Voriconazole Accord voriconazole
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Voriconazole Accord.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Voriconazole Accord се използва възможно най-безопасно.
Croatian: Budući da je lijek Voriconazole Accord generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i kod referentnog lijeka.
Bulgarian: Тъй като Voriconazole Accord е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Voriconazole Accord.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Voriconazole Accord.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u prosincu 2015.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 12-2015.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod lijeka Vfend.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Vfend, ползите превишават установените рискове.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Voriconazole Accord?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Voriconazole Accord?
Croatian: Kada se primjenjuje za liječenje gljivičnih infekcija, Voriconazole Accord je uglavnom namijenjen bolesnicima s gljivičnim infekcijama koje se pogoršavaju, a mogu biti opasne po život.
Bulgarian: Когато се използва за лечение на гъбични инфекции, Voriconazole Accord е показан за употреба главно при пациенти с прогресиращи, потенциално животозастрашаващи гъбични инфекции.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Voriconazole Accord.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Voriconazole Accord.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku za Voriconazole Accord nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Voriconazole Accord, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Croatian: • teškim invazivnim infekcijama uzrokovanima gljivicom Candida u slučaju kada je gljivica rezistentna na flukonazol (drugi antifungalni lijek);
Bulgarian: тежки инвазивни инфекции с Candida, когато гъбичките са резистентни към флуконазол
Croatian: Popis gljivica protiv kojih je Voriconazole Accord aktivan dostupan je u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Bulgarian: Списъкът от гъбички, срещу които действа Voriconazole Accord, може да бъде намерен в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Croatian: Što je Voriconazole Accord i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява Voriconazole Accord и за какво се използва?
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za primjenu lijeka Voriconazole Accord u EU-u.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Voriconazole Accord, валидно в Европейския съюз.
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Voriconazole Accord?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Voriconazole Accord?
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Voriconazole Accord pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Voriconazole Accord пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Voriconazole Accord, vorikonazol, antifungalni je lijek koji se ubraja u skupinu „triazola".
Bulgarian: Активното вещество във Voriconazole Accord, вориконазол, е противогъбично средство, което принадлежи към групата на триазолите.
Croatian: Voriconazole Accord je antifungalni lijek koji sadrži djelatnu tvar vorikonazol.
Bulgarian: Voriconazole Accord е противогъбично лекарство, съдържащо активното вещество вориконазол (voriconazole).
Croatian: Budući da je lijek Voriconazole Accord generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na ispitivanja za utvrđivanje bioekvivalentnosti s referentnim lijekom Vfend.
Bulgarian: Тъй като Voriconazole Accord е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Vfend.
Croatian: Kako djeluje Voriconazole Accord?
Bulgarian: Как действа Voriconazole Accord?
Croatian: Ostale informacije o lijeku Voriconazole Accord
Bulgarian: Допълнителна информация за Voriconazole Accord:
Croatian: Zašto je Voriconazole Accord odobren?
Bulgarian: Защо Voriconazole Accord е разрешен за употреба?
Croatian: Kako se Voriconazole Accord koristi?
Bulgarian: Как се използва Voriconazole Accord?
Croatian: U objavljenom neovisnom ispitivanju:
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Croatian: >R (Rezistentni)
Bulgarian: >R (Резистентен)
Croatian: ≤S (Osjetljivi)
Bulgarian: ≤S (Чувствителен)
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27 Svibanj 2015
Bulgarian: 27 май 2015 г.
Croatian: Osmolalnost: 500 ± 50 mOsm/kg
Bulgarian: 500± 50 mOsm/kg
Croatian: Hikma može uzrokovati zamagljen vid ili neugodnu preosjetljivost na svjetlost.
Bulgarian: Hikma може да предизвика замъглено виждане или неприятна чувствителност към светлина.
Croatian: • postojeće simptomatske aritmije
Bulgarian: Съществуващи симптоматични аритмии
Croatian: Procjenjuje se da vezanje na proteine plazme iznosi 58%.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е 58%.
Croatian: Pakiranja s 1 do 5 bočica.
Bulgarian: Опаковки с 1 или 5 флакона.
Croatian: Koristi se za liječenje bolesnika (odraslih i djece starije od 2 godine) koji imaju:
Bulgarian: Той се прилага за лечение на пациенти (възрастни и деца на възраст над 2 години) с:
Croatian: Bolesnici tjelesne težine 40 kg i više**
Bulgarian: Пациенти с телесно тегло 40 kg или повече**
Croatian: Granična vrijednost MIK-a (mg/L)
Bulgarian: Гранични стойности на MИК (mg/l)
Croatian: Bolesnicima s oslabljenim imunološkim sustavom ili onima s teškim infekcijama možda će biti potrebno dulje liječenje kako bi se spriječio povratak infekcije.
Bulgarian: Пациенти с отслабена имунна система или тези с трудно лечими инфекции могат да се нуждаят от продължително лечение за предотвратяване на възвръщането на инфекцията.
Croatian: Među pripadnicima bijele i crne rase prevalencija sporih metabolizatora iznosi 3-5%.
Bulgarian: При бялата и черната раса честотата на лошите метаболизатори е 3-5%.
Croatian: Kategorije učestalosti izražene su kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i <1/10), manje često (≥ 1 / 1000 i <1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: Категориите по честота са представена както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки ( ≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: Prijavljena je samo jedna nuspojava i to fotofobija u trajanju od 10 minuta.
Bulgarian: Съобщава се за единична реакция на фотофобия с продължителност 10 минути.
Croatian: Međutim, ovaj smanjeni odgovor nije bio povezan s povećanim vrijednostima MIK-a.
Bulgarian: Този понижен отговор обаче не корелира с повишените МИК.
Croatian: Može izazvati prolazne i reverzibilne promjene vida, uključujući zamagljen vid, promijenjenu/pojačanu vidnu percepciju i/ili fotofobiju.
Bulgarian: Той може да причини преходни и обратими промени в зрението, включително замъглено виждане, променени/ засилени зрителни възприятия и/или фотофобия.
Croatian: Prilagodba doze u slučaju istodobne primjene
Bulgarian: Адаптиране на дозата в случай на едновременно приложение
Croatian: Istraživanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3.).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Croatian: Stope uspjeha i drugi sekundarni ishodi prikazani su u tablici u nastavku:
Bulgarian: Честотата на успех и други вторични крайни точки са представени в следната таблица:
Croatian: Lijek [Mehanizam interakcije]
Bulgarian: Лекарствен продукт [механизъм на взаимодействие]
Croatian: Trajanje liječenja Trajanje liječenje intravenskim oblikom ne smije biti dulje od 6 mjeseci (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Продължителността на лечение с интравенозната форма не трябва да бъде по-голяма от 6 месеца (вж. точка 5.3).
Croatian: EU/1/15/1004/001 EU/1/15/1004/002
Bulgarian: EU/1/15/1004/002
Croatian: Hikma umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Hikma има умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Hikma se mora pripremiti i razrijediti (vidjeti dio 6.6) prije primjene intravenskom infuzijom.
Bulgarian: Hikma изисква разтваряне и разреждане (вж. точка 6.6) преди приложение като интравенозна инфузия.
Croatian: Hikma je dostupan u pakiranjima od 1 ili 5 staklenih bočica u obliku praška za otopinu za infuziju.
Bulgarian: Hikma се предлага в опаковки с 1 или 5 стъклени флакона, като прах за инфузионен разтвор.
Croatian: Pripremljena otopina može se razrijediti sa:
Bulgarian: Приготвеният разтвор може да се разреди с:
Croatian: Što je Vorikonazol Hikma i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Вориконазол Hikma и за какво се използва
Croatian: Od 7 navedenih bolesnika, 3 su imala infekciju oka, 1 infekciju sinusa, a u 3 je bolesnika infekcija bila diseminirana.
Bulgarian: От тези 7 пациенти трима са имали очна инфекция, един - инфекция на синусите, а трима са имали дисеминирана инфекция.
Croatian: (Dodatne informacije navedene su na kraju ove Upute o lijeku).
Bulgarian: (Вижте в края на тази листовка за допълнителна информация)
Croatian: Kandidemija u bolesnika bez neutropenije
Bulgarian: Кандидемия при пациенти без неутропения.
Croatian: Hikma sadrži natrij
Bulgarian: Hikma съдържа натрий
Croatian: Važno je da pokrijete područja kože izložena suncu i koristite sredstva za zaštitu od sunca s visokim zaštitnim faktorom (SPF) jer može doći do pojačane osjetljivosti kože na sunčeve UV zrake.
Bulgarian: Важно е да покривате частите от кожата, които са изложени на слънчева светлина и да използвате слънцезащитни продукти с висок слънцезащитен фактор (SPF), тъй като чувствителността на кожата към слънчевите
Croatian: Nisu uočene klinički značajne razlike kada su sigurnosni podaci analizirani vezano uz dob, rasu ili spol.
Bulgarian: При анализа на данните за безопасност не са установени клинично значими различия по отношение на възраст, раса или пол.
Croatian: Hikma se ne smije primjenjivati u trudnoći osim ako korist liječenja za majku jasno ne nadilazi mogući rizik za plod.
Bulgarian: Hikma не трябва да бъде прилаган по време на бременност, освен ако ползата при майката отчетливо надвишава потенциалния риск за плода.
Croatian: Krvni pripravci i kratkotrajna infuzija koncentriranih otopina elektrolita:
Bulgarian: Кръвни продукти и краткотрайна инфузия на концентрирани електролитни разтвори
Croatian: Dan bila je 80,0% (32/40), a u 1. godini bila je 70,0% (28/40).
Bulgarian: Преживяемостта до ден 180 е 80,0% (32/40), а до 1 година е 70,0% (28/40).__
Croatian: Vidjeti dio 4.4. 8 Vidjeti dio 4.4.
Bulgarian: Вж. точка 4.4. 8 Вж. точка 4.4.
Croatian: Hikma se ne smije primijeniti u istoj infuzijskoj liniji ili kanili istodobno s drugim lijekovima, uključujući i pripravke za parenteralnu prehranu (npr. Aminofusin 10% Plus).
Bulgarian: Hikma не трябва да бъде прилагана в една и съща линия за инфузии или канюла с инфузионни разтвори на други лекарствени продукти, включително за парентерално хранене (напр. Aminofusin 10% Plus).
Croatian: Poremećaji oka oštećenje vida6
Bulgarian: Нарушения на очите зрително увреждане6
Croatian: Ovaj se lijek smije uzimati samo pod nadzorom liječnika.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се прилага само под лекарски контрол.
Croatian: Vorikonazol se povezuje s produljenjem QTc-intervala.
Bulgarian: Вориконазол се свързва с удължаване на QTс-интервала.
Croatian: Consilient Health Ltd Tel.: +44(0)203 751 1888
Bulgarian: Health Ltd Tel.: +44(0)203 751 1888
Croatian: Kako čuvati Vorikonazol Hikma Sadržaj pakiranja i druge informacije
Bulgarian: Как да съхранявате Вориконазол Hikma Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Croatian: Uspjeh je definiran kao sposobnost nastavljanja profilakse ispitivanim lijekom 100 dana nakon HSCT-a (bez prekida >14 dana) i preživljenje bez dokazane ili vjerojatne invazivne gljivične infekcije 180 dana nakon HSCT-a.
Bulgarian: Успехът от лечението се дефинира като способност за продължаване на профилактиката с изпитваното лекарство за 100 дни след ТХСК (без спиране на лечението за >14 дни) и преживяемост без наличие на доказана или вероятна ИГИ за период от 180 дни след ТХСК.
Croatian: Odmah se javite svom liječniku ako zatrudnite za vrijeme liječenja lijekom Vorikonazol Hikma.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако забременеете по време на лечение с Вориконазол Hikma.
Croatian: Stabilnost nakon razrjeđivanja:
Bulgarian: Стабилност след разтваряне:
Croatian: Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT
Bulgarian: Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT Португалия
Croatian: • odmah recite svom liječniku ako razvijete: o opekline od sunca o teški osip ili mjehure na koži o osjetite bol u kostima
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар, ако получите: o слънчево изгаряне; o тежък кожен обрив или мехури; o болка в костите.
Croatian: Razlika u udjelima i 95%-tni interval pouzdanosti (CI)
Bulgarian: Разлика в съотношенията и 95% доверителен интервал (CI)
Croatian: Lijekovi navedeni u sljedećem popisu ne smiju se uzimati za vrijeme liječenja lijekom Vorikonazol Hikma:
Bulgarian: Лекарствата, включени в следващия списък не трябва да бъдат употребявани по време на лечение с Вориконазол Hikma:
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja lijeka prije primjene odgovornost su korisnika i obično ne bi smjeli premašiti 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C (u hladnjaku), osim ako priprema nije provedena u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, отговорност за срока и условията на съхранение на приготвения разтвор преди употреба носи прилагащият лекарството и нормално срокът не трябва да бъде по-дълъг от 24 часа при температура на съхранение е от 2ºС до 8ºС (в хладилник) освен ако приготвянето на разтвора е било направено в контролирани и валидни асептични условия.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost anafilaktoidna reakcija
Bulgarian: Нарушения на имунната система свръхчувствител -ност анафилактоидна реакция
Croatian: Vorikonazol Hikma se ne smije primjenjivati u isto vrijeme s bilo kojim krvnim pripravkom ili kratkotrajnom infuzijom koncentriranih otopina elektrolita, čak ni ako se koriste dvije odvojene infuzijske linije.
Bulgarian: Hikma не трябва да се използва едновременно с никакъв кръвен продукт или краткотрайна инфузия на концентрирани електролитни разтвори, дори ако двете инфузии се прилагат в отделни линии.
Croatian: Hikma se ne smije davati djeci mlađoj od 2 godine.
Bulgarian: Вориконазол Hikma не трябва да се прилага на деца на възраст под 2 години.
Croatian: Stoga nije potrebno prilagođavati dozu na temelju spola.
Bulgarian: Следователно, не е необходимо адаптиране на дозата в зависимост от пола.
Croatian: Farmakokinetika u posebnim skupinama bolesnika Spol
Bulgarian: Фармакокинетика при специфични групи пациенти
Croatian: Sigurnost vorikonazola ispitana je također u 158 dodatnih pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 do <12 godina u programima milosrdne primjene lijeka.
Bulgarian: Безопасността на вориконазол е изследвана също при допълнителeн брой от 158 педиатрични пациенти на възраст от 2 до <12 години в програми за милосърдна употреба.
Croatian: Sljedeće informacije odnose se i na liječenje i na profilaksu.
Bulgarian: Следните инструкции важат както за лечение, така и за профилактика.
Croatian: Bolesnike, pogotovo djecu, u kojih postoje faktori rizika za razvoj akutnog pankreatitisa (npr. nedavna kemoterapija, transplantacija hematopoetskih matičnih stanica) treba pomno nadzirati tijekom liječenja vorikonazolom.
Bulgarian: Пациенти, особено деца, с рискови фактори за остър панкреатит (напр. скорошна химиотерапия, трансплантация на хематопоетични стволови клетки (HSCT)), трябва да бъдат под непосредствено наблюдение по време на лечение с вориконазол.
Croatian: Stadardna ispitivanja genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti pomoćne tvari SBECD-a nisu otkrila poseban rizik za ljude.
Bulgarian: Стандартните проучвания за генотоксичност и репродуктивност с помощното вещество SBECD не откриват специфичен риск за човека.
Croatian: Staklena bočica od 30 ml (prozirno staklo tipa I) s klorobutilnim gumenim čepom i zaštitnom aluminijskom kapicom s mat crvenim plastičnim zatvaračem.
Bulgarian: Флакони 30 ml от прозрачно стъкло тип I, затворени с хлоробутилова гумена запушалка и алуминиева обкатка с червено, матово, пластмасово капаче.
Croatian: Hospira UK Limited Queensway
Bulgarian: Hospira UK Limited
Croatian: HIKMA se povezuje s fototoksičnošću, uključujući reakcije kao što su pjege, lentigo, aktinička keratoza i pseudoporfirija.
Bulgarian: HIKMA се свързва с фототоксичност, включително реакции като ефелиди, лентиго, актинична кератоза и псевдопорфирия.
Croatian: Svi ostali adolescenti (12 do 14 godina i ≥ 50 kg; 15 do 17 godina neovisno o tjelesnoj težini) Vorikonazol se treba dozirati kao kod odraslih.
Bulgarian: Всички други юноши (12 до 14 години и ≥50 kg; 15 до 17 години, независимо от телесното тегло) Вориконазол трябва да бъде дозиран като при възрастни.
Croatian: Na osnovu populacijske farmakokinetičke analize, adolescenti u dobi od 12-14 godina koji teže manje od 50 kg trebaju primati doze za djecu (vidjeti dio 4.2)
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ юношите на възраст от 12 до 14 години, с тегло под 50 kg трябва да получават дозировки за деца (вж. точка 4.2).
Croatian: Kliničko zbrinjavanje trebalo bi uključivati laboratorijsku procjenu funkcije jetre (osobito AST-a i ALT-a) na samom početku uzimanja vorikonzola i zatim barem svaki tjedan tijekom prvog mjeseca uzimanja.
Bulgarian: Клиничното поведение трябва да включва лабораторна оценка на чернодробната функция (особено AST и ALT) при започване на лечението с вориконазол и най-малко веднъж седмично през първия месец от лечението.
Croatian: Ako imate bolest jetre, liječnik će Vam možda propisati nižu dozu lijeka Vorikonazol Hikma.
Bulgarian: Ако имате чернодробно заболяване, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза Вориконазол Hikma.
Croatian: Vorikonazol je antimikotik širokog spektra iz skupine triazola i namjenjen je za primjenu u odraslih i djece u dobi od 2 ili više godina u sljedećim indikacijama:
Bulgarian: Вориконазол е широкоспектърен триазолов антимикотичен агент и е показан при възрастни и деца на възраст 2 години и повече за: