FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vor Einleitung einer Therapie mit Diacerein sollte der Patient zu möglichen Begleiterkrankungen und bezüglich einer früher oder gleichzeitig bestehenden Lebererkrankung befragt werden und hinsichtlich wichtiger Ursachen für eine aktive Lebererkrankung überprüft werden.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com diacereína, o doente deve ser questionado acerca de possíveis situações comórbidas e de doença hepática atual ou passada, e devem ser investigadas as causas principais de doença hepática ativa.
German: Die Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer Leberschädigung überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Os doentes deverão ser monitorizados relativamente a sinais e sintomas de lesão hepática (ver secção 4.4).
German: 4.2 Dosierung und Art der Anwendung [Der unten stehende Wortlaut sollte zu Beginn dieses Abschnitts aufgenommen werden] Die Therapie sollte durch einen in der Behandlung von Arthrose erfahrenen Facharzt eingeleitet werden.
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração [A redação que se segue deve ser adicionada no início desta secção] O tratamento deve ser iniciado por especialistas com experiência no tratamento de osteoartrite.
German: Die Einnahme von Diacerein kann Diarrhoe und Hypokaliämie verursachen.
Portuguese: A ingestão de diacereína pode provocar diarreia e hipocaliemia.
German: Die Behandlung mit Diacerein ist abzubrechen, wenn eine Erhöhung der Leberenzyme festgestellt wird oder der Verdacht auf Anzeichen oder Symptome einer Leberschädigung besteht.
Portuguese: O tratamento com diacereína deve ser interrompido se for detetado um aumento das enzimas hepáticas ou sinais ou sintomas suspeitos de danos hepáticos.
German: Die Behandlung mit [Phantasiename] wird aus diesem Grund nicht bei einer bestimmten Form der Hüftarthrose, der so genannten rasch fortschreitenden (sich verschlechternden) Hüftarthrose, empfohlen.
Portuguese: Por conseguinte, o tratamento com [Nome de fantasia] não é recomendado para uma forma específica de osteoartrite da anca designada por osteoartrite da anca de evolução rápida.
German: Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome von Hepatotoxizität aufgeklärt werden, und sie sind darauf hinzuweisen, dass sie sofort ihren Arzt aufsuchen müssen, wenn Symptome, die auf eine Leberschädigung hindeuten, auftreten.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados acerca dos sinais e sintomas de hepatotoxicidade e devem ser informados de que deverão contactar imediatamente o seu médico se surgirem sintomas sugestivos de danos hepáticos.
German: In einigen Fällen war die Diarrhoe so schwerwiegend, dass es zu Komplikationen wie Dehydratation und Beeinträchtigung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts kam.
Portuguese: Em alguns casos, a diarreia foi grave, com complicações como desidratação e alterações no equilíbrio de fluidos e eletrólitos.
German: [Folgender Text sollte in diesem Abschnitt wiedergegeben werden]
Portuguese: [O texto que se segue deve ser referido nesta secção]
German: Besondere Vorsicht ist auch im Falle von Hypokaliämie bei Patienten geboten, die mit herzwirksamen Glykosiden (Digitoxin, Digoxin) behandelt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Devem ser também tomadas precauções especiais em casos de hipocaliemia em doentes tratados com glicósidos cardíacos (digitoxina, digoxina) (ver secção 4.5)
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, bei Auftreten von Diarrhoe die Behandlung mit Diacerein abzubrechen und ärztlichen Rat einzuholen, um Behandlungsalternativen zu besprechen.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a interromper o tratamento com diacereína em caso de diarreia e a contactar o seu médico para trocar impressões sobre alternativas de tratamento.
German: [Folgender Text sollte in diesem Abschnitt wiedergegeben werden] Bitte benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt und brechen Sie die Einnahme von [Phantasiename] ab, wenn bei Ihnen ungewöhnlich häufig flüssige oder wässrige Stühle auftreten.
Portuguese: [O texto que se segue deve ser referido nesta secção] Contacte o seu médico imediatamente e interrompa o tratamento com [Nome de fantasia] se tiver fezes líquidas ou aquosas invulgarmente frequentes.
German: [Die folgenden Nebenwirkungen sollten in diesen Absatz aufgenommen werden] Seltene Nebenwirkungen (bei bis zu 1 von 100 Patienten): - Anstieg der Leberenzymspiegel in der Blutuntersuchung.
Portuguese: [Os seguintes efeitos secundários devem ser incluídos neste parágrafo] Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 100 pessoas tratadas) - aumento dos níveis das enzimas hepáticas nas análises de sangue.
German: Die Therapie mit Diacerein wird nicht empfohlen bei Patienten mit rasch progredienter Coxarthrose, da diese Patienten unter Umständen schlechter auf Diacerein ansprechen.
Portuguese: O tratamento com diacereína não é recomendado em doentes com osteoartrite da anca de evolução rápida, porque podem ter uma resposta mais fraca à diacereína.
German: Bei Patienten, die Diuretika erhalten, ist Vorsicht geboten, da Dehydratation und Hypokaliämie auftreten können.
Portuguese: Deve ter-se precaução quando os doentes estão a tomar diuréticos, porque pode ocorrer desidratação e hipocaliemia.
German: [Der folgende Wortlaut sollte ebenfalls in diesem Abschnitt wiedergegeben werden] Diacerein wird nicht für Patienten über 65 Jahren empfohlen.
Portuguese: [A redação que se segue deve também ser referida nesta secção] Diacereína não é recomendada a doentes com idade superior a 65 anos.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, den Genuss von Alkohol während einer Diacerein-Therapie einzuschränken.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a limitar a ingestão de álcool enquanto estiverem a ser tratados com diacereína.
German: Bei Diagnose einer Lebererkrankung ist die Anwendung von Diacerein kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Um diagnóstico de doença hepática constitui uma contraindicação para a utilização de diacereína (ver secção 4.3).
German: Leberprobleme, wie unter anderem erhöhte Leberenzyme im Blut, und Leberentzündung (Hepatitis) wurden bei einigen Patienten während der Einnahme von Diacerein beobachtet.
Portuguese: Problemas hepáticos incluindo aumento das enzimas hepáticas no sangue e hepatite (inflamação no fígado) têm sido referidos em alguns doentes que estão a tomar diacereína.
German: [Dieser Abschnitt sollte wie folgt lauten] [Phantasiename] enthält Diacerein und wird zur Linderung der Symptome einer Arthrose der Hüftoder Kniegelenke angewendet.
Portuguese: [Esta secção deve ser redigida como se segue] [Nome de fantasia] contém diacereína e é utilizado para aliviar sintomas de osteoartrite da anca ou do joelho.
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Bauchschmerzen, Gelbsucht (Gelbfärbung der Augen oder der Haut), Bewusstseinsstörungen oder Juckreiz der Haut auftreten.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se tiver dores abdominais, icterícia (coloração amarela dos olhos ou da pele), diminuição da consciência ou prurido na pele, uma vez que pode indicar situações graves, como doença hepática.
German: Während Ihrer Behandlung mit [Phantasiename] sollten Sie keine Abführmittel anwenden.
Portuguese: Não deve tomar laxantes durante o tratamento com [Nome de fantasia].
German: [Die folgenden Nebenwirkungen sollten in diesen Absatz aufgenommen werden] Häufige Nebenwirkungen (bei bis zu 1 von 10 behandelten Patienten): - häufiger Stuhlgang, - Blähungen - Juckreiz (Pruritus), Ausschlag, Ekzem (juckender, roter Ausschlag).
Portuguese: [Os seguintes efeitos secundários devem ser incluídos neste parágrafo] Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas tratadas) - movimentos intestinais frequentes - flatulência - prurido (comichão), erupção na pele, eczema (erupção na pele acompanhada de comichão e vermelhidão).
German: [Darüber hinaus sind sämtliche bestehenden Dosisempfehlungen für Patienten mit Leberfunktionsstörung aus diesem Abschnitt zu streichen, da Diacerein jetzt bei Patienten mit einer Lebererkrankung kontraindiziert ist.]
Portuguese: [Além disso, qualquer recomendação existente acerca da dose para doentes com compromisso hepático deverá ser eliminada desta secção, porque diacereína está atualmente contraindicada em doentes com doença hepática.]
German: LEBER- UND GALLENERKRANKUNGEN
Portuguese: DOENÇAS GASTROINTESTINAIS
German: Patienten sind hinsichtlich Zeichen für eine Leberschädigung zu überwachen, und die Anwendung von Diacerein zusammen mit anderen Arzneimitteln, die mit Leberschädigungen assoziiert sind, sollte mit Vorsicht erfolgen.
Portuguese: Deverão ser monitorizados quaisquer sinais de lesão hepática e devem ser tomadas precauções quando a diacereína é utilizada concomitantemente com outros medicamentos associados a lesão hepática.
German: [Die folgende Kontraindikation ist in diesen Abschnitt aufzunehmen und ersetzt den bestehenden Wortlaut zu Leberinsuffizienz]
Portuguese: 4.3 Contraindicações [Deve ser adicionada nesta secção a seguinte contraindicação e substituída qualquer redação existente sobre insuficiência hepática]
German: [Der folgende Wortlaut sollte in diesem Abschnitt wiedergegeben werden] Es wird empfohlen, die Behandlung mit einer Kapsel am Abend zu beginnen und über die ersten 2-4 Wochen beizubehalten; danach kann die Dosis auf zwei Kapseln täglich gesteigert werden.
Portuguese: Como tomar [Nome de fantasia] [A redação que se segue deve ser referida nesta secção] É recomendado que o doente inicie o tratamento com uma cápsula à noite durante as primeiras 2 a 4 semanas, após o qual a dose pode ser aumentada para duas cápsulas por dia. [Nome de fantasia] deve ser tomado às refeições, uma cápsula ao pequeno-almoço e a outra ao jantar.
German: Bei manchen Patienten kommt es nach der Einnahme von [Phantasiename] zu weichen Stühlen oder Durchfall.
Portuguese: Alguns doentes podem ter fezes moles ou diarreia após a ingestão de [Nome de fantasia].
German: Wenn Sie während der Anwendung des Arzneimittels an Durchfall leiden, brechen Sie die Einnahme von [Phantasiename] bitte ab und suchen einen Arzt auf, um zu besprechen, welche anderen Medikamente für Sie in Frage kommen.
Portuguese: Se tiver diarreia enquanto estiver a tomar este medicamento, interrompa [Nome de fantasia] e contacte o seu médico para discutir sobre alternativas de tratamento.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Diuretika (Schleifendiuretika und Thiazide) und/oder herzwirksamen Glykosiden (Digitoxin, Digoxin) ist aufgrund des erhöhten Risikos von Arrhythmien Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Há que ter cuidado com a administração concomitante de diuréticos (ramo ascendente da ansa de Henle e tiazidas) e/ou glicósidos cardíacos (digitoxina, digoxina), porque aumenta o risco de arritmia (ver secção 4.4).
German: [Darüber hinaus sind sämtliche bestehenden Dosisempfehlungen im Fall von Leberfunktionsstörungen aus diesem Abschnitt zu streichen, da Diacerein jetzt bei Patienten mit einer Lebererkrankung kontraindiziert ist.]
Portuguese: [Além disso, qualquer recomendação existente acerca da dose em caso de insuficiência hepática deve ser eliminada desta secção, porque a diacereína está agora contraindicada em doentes com doença hepática]
German: Erhöhte Leberenzymspiegel im Serum und akute symptomatische Leberschädigungen wurden unter Diacerein nach der Markteinführung gemeldet (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Têm sido relatados níveis séricos elevados da enzima hepática e lesão hepática aguda sintomática com diacereína na fase pós-comercialização (ver secção 4.8).
German: [Der Wortlaut zu Diarrhoe und Hepatotoxizität in diesem Abschnitt ist vorzulegen und sollte wie folgt lauten]
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização [A referência a diarreia e hepatotoxicidade nesta secção deve ser apresentada e redigida como se segue]
German: Zur Behandlung von Symptomen bei Patienten mit Arthrose der Hüfte oder Kniegelenke; mit verzögert eintretender Wirkung.
Portuguese: Tratamento sintomático de efeito retardado em doentes com osteoartrite da anca ou do joelho.
German: ERKRANKUNGEN DER HAUT UND DES UNTERHAUTZELLGEWEBES Häufig (> 1/100 bis < 1/10): Pruritus, Ausschlag, Ekzem.
Portuguese: AFEÇÕES DOS TECIDOS CUTÂNEOS E SUBCUTÂNEOS Frequentes (>1/100 e < 1/10): prurido, erupção cutânea, eczema.
German: Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10): Häufiger Stuhlgang, Flatulenz.
Portuguese: Frequentes (>1/100 e < 1/10): movimentos intestinais frequentes, flatulência.
German: [Der folgende Wortlaut sollte in diesem Abschnitt wiedergegeben werden]
Portuguese: [A redação que se segue deve ser referida nesta secção]
German: LEBER- UND GALLENERKRANKUNGEN Gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100): Erhöhte Leberenzymwerte im Serum.
Portuguese: AFEÇÕES HEPATOBILIARES Pouco frequentes (≥ 1/1000 e < 1/100): casos de aumento das enzimas hepáticas séricas.
German: [Der folgende Wortlaut sollte in diesem Abschnitt wiedergegeben werden] Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie [Phantasiename] einnehmen, wenn Sie irgendwann einmal an einer Lebererkrankung gelitten haben.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar [Nome de fantasia] se já sofreu de uma doença hepática.
German: Es dauert eine Weile, bis die Wirkung von [Phantasiename] eintritt.
Portuguese: Demora algum tempo até que [Nome de fantasia] comece a atuar.
German: [Phantasiename] darf nicht eingenommen werden, [Die folgende Kontraindikation sollte hier aufgenommen werden und den bestehenden Wortlaut zu Leberinsuffizienz ersetzen] - wenn Sie Leberprobleme haben oder in der Vergangenheit hatten.
Portuguese: Não tome [Nome de fantasia] [Deve ser acrescentada a seguinte contraindicação e substituída qualquer redação existente sobre insuficiência hepática]
German: Fälle einer akuten Leberschädigung einschließlich erhöhter Leberenzyme im Serum und Fälle von Hepatitis wurden nach der Markteinführung von Diacerein gemeldet.
Portuguese: Na fase pós-comercialização têm sido relatados casos de lesão hepática aguda com diacereína, incluindo aumento das enzimas hepáticas séricas e casos de hepatite.
German: ERKRANKUNGEN DES GASTROINTESTINALTRAKTS Sehr häufig (≥ 1/10): Diarrhoe, Bauchschmerzen.
Portuguese: Muito frequentes (>1/10): diarreia, dores abdominais.
German: Dieser Punkt wurde in keiner der Prüfungen berücksichtigt.
Portuguese: Este ponto não foi abordado em qualquer um dos ensaios.
German: Um diese Risiken zu minimieren, wurden verschiedene Maßnahmen vorgeschlagen.
Portuguese: Para minimizar estes riscos, foram propostas várias medidas.
German: Darüber hinaus wurden die fehlenden Daten und der Umgang mit ihnen aus statistischer Sicht als problematisch angesehen.
Portuguese: Além disso, os dados em falta e o tratamento destes foram considerados problemáticos de um ponto de vista estatístico.
German: Die korrekte Diagnose umfasst sowohl klinische als auch radiologische Kriterien.
Portuguese: O diagnóstico correto inclui critérios tanto clínicos como radiológicos.
German: Es gibt keinen Konsens über die Rolle der SYSADOA in der pharmakologischen Behandlung von OA.
Portuguese: Não existe consenso quanto ao papel dos SYSADOA no tratamento farmacológico da OA.
German: • Der PRAC gelangte zu der Auffassung, dass mehrere neue Maßnahmen zur Minimierung dieser Risiken eingeführt werden sollten.
Portuguese: • o PRAC considerou ser necessário implementar várias novas medidas para minimizar esses riscos.
German: Die CMDh stimmte dem PRAC auch darin zu, dass die PSUR jährlich eingereicht werden sollten.
Portuguese: O CMDh também concordou com o PRAC que os RPS devem ser apresentados anualmente.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung Diacerein-haltiger Arzneimittel (siehe Anhang I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo diacereína (ver Anexo I)
German: Zusätzlich gaben die Autoren der Studie in beiden Fällen an, dass kein Unterschied bezüglich des Analgetikaverbrauchs zwischen den Gruppen bestand.
Portuguese: Além disso, em ambos os casos, os autores do estudo não notificaram quaisquer diferenças entre os grupos a nível do consumo de analgésicos.
German: Darüber hinaus war der PRAC der Auffassung, dass jährlich regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte (PSUR) eingereicht werden sollten.
Portuguese: Além disso, o PRAC considerou que os relatórios periódicos de segurança (RPS) devem ser apresentados anualmente.
German: Allerdings wurde eingeräumt, dass eine sparsamere Anwendung von Paracetamol in vier von acht klinischen Prüfungen nachgewiesen wurde.
Portuguese: No entanto, reconheceu-se ter sido demonstrado um efeito poupador de paracetamol em quatro de um total de oito ensaios clínicos.
German: Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung im Rahmen eines Risikomanagementplans wurden als nicht erforderlich erachtet.
Portuguese: Não foram consideradas necessárias medidas adicionais para minimizar os riscos no âmbito de um Plano de Gestão de Riscos.
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Daten aus Pharmakovigilanz-Aktivitäten für Diacerein-haltige Arzneimittel.
Portuguese: • o PRAC teve em conta o procedimento realizado ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante dos dados de farmacovigilância, relativo aos medicamentos contendo diacereína;
German: Im Allgemeinen umfasst die Behandlung nicht-pharmakologische Therapien, wie etwa Gewichtskontrolle, Physiotherapie, Bewegung und Patientenaufklärung, sowie eine pharmakologische Intervention.
Portuguese: Em geral, o tratamento inclui terapêuticas não farmacológicas, como controlo do peso, fisioterapia, exercício físico, informação ao doente e intervenção farmacológica.
German: Der PRAC erachtete dies als ein Problem und es ist zu beachten, dass diese Untersuchungen die Patienten einer invasiven Untersuchung (d. h. Koloskopie mit Biopsie) aussetzten.
Portuguese: Tal constituiu uma preocupação para o PRAC, e é necessário ter em conta que estas investigações expuseram os doentes a um exame invasivo (ou seja, colonoscopia com biopsia).
German: Etwa 10 % der berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) waren Lebererkrankungen und bei über 68 % dieser Fälle war Diacerein das einzige unter Verdacht stehende Arzneimittel.
Portuguese: Cerca de 10 % das reações adversas medicamentosas (RAM) notificadas foram distúrbios hepáticos e, em mais de 68 % destes casos, a diacereína foi o único medicamento suspeito.
German: Nach Annahme der Empfehlung des PRAC auf seiner Sitzung im November 2013 äußerten zwei Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ihren Widerspruch gegen die erste Empfehlung zur Aussetzung.
Portuguese: Na sequência da adoção da recomendação do PRAC durante a reunião do PRAC de novembro de 2013, dois titulares das AIM expressaram o seu desacordo relativamente à recomendação inicial de suspensão.
German: Der neu vereinbarte Datenstichtag für alle Diacerein-haltigen Arzneimittel (31. Dezember 2014) wird in der Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) aufgeführt sein.
Portuguese: A data de fecho dos dados (DLP) acordada de 31 de dezembro de 2014 para todos os medicamentos contendo diacereína irá constar da lista Europeia de datas de referência (lista EURD).
German: Es wird vermutet, dass Diacerein durch das Blockieren/Reduzieren der Wirkungen von Interleukin-1β, ein Protein, das am Prozess der Zerstörung des Gelenkknorpels und synovialer Entzündungen beteiligt ist, wirkt (Yaron M et al., 1999; Alvarez Soria et al., 2008; Legendre F et al., 2009).
Portuguese: Pensa-se que o modo de funcionamento da diacereína consiste em bloquear/reduzir as ações da interleucina-1β, uma proteína envolvida no processo de destruição da cartilagem articular e inflamação sinovial (Yaron M et al., 1999; Alvarez Soria et al., 2008; Legendre F et al., 2009).
German: Die meisten Fälle von vorübergehendem Durchfall werden in den ersten 2 bis 4 Wochen berichtet und die abführenden Eigenschaften von Diacerein scheinen dosisabhängig zu sein.
Portuguese: A maioria dos casos de diarreia transitória é notificada nas primeiras 2 a 4 semanas, e as propriedades laxantes da diacereína parecem depender da dose.
German: Im Allgemeinen wird ihr Platz in der Therapie als Ergänzung zu Analgetika und entzündungshemmenden Mitteln erachtet.
Portuguese: Em geral, o seu lugar na terapêutica é considerado complementar dos analgésicos e dos anti-inflamatórios.
German: Die CMDh war daher der Auffassung, dass alle vorhandenen Informationen über die empfohlene Dosis in dieser Patientenpopulation in Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Abschnitt 3 der Packungsbeilage nicht entfernt werden sollten.
Portuguese: Por conseguinte, o CMDh considerou que qualquer informação existente sobre a dose recomendada nesta população de doentes não deveria ser eliminada da secção 4.2 do RCM e da secção 3 do FI.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, ihren Alkoholkonsum während der Behandlung mit Diacerein zu begrenzen.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a limitar a ingestão de álcool durante o tratamento com a diacereína.
German: Die Hauptstudien, welche die modifizierenden Wirkungen auf das strukturelle Fortschreiten oder die Krankheit bei OA untersuchten ((i) die Echodiah-Studie (Dougados et al. 2001) mit 255 Patienten im Diacerein-Arm und 252 Patienten unter Placebo über eine Behandlungsdauer von drei Jahren; und (ii) die Pham-Studie (2004) mit 85 Patienten im Diacerein-Arm und 85 unter Placebo über eine Behandlungsdauer von einem Jahr), enthalten keine überzeugende Evidenz für die Wirksamkeit von Diacerein in Bezug auf Schmerzen oder die körperliche Funktionsfähigkeit.
Portuguese: Os principais estudos que avaliaram a progressão estrutural ou as propriedades modificadoras da doença na OA ((i) estudo Echodiah (Dougados et al. 2001) com 255 doentes no grupo da diacereína e 252 com placebo durante três anos de tratamento; e (ii) estudo Pham (2004), que incluiu 85 doentes no grupo da diacereína e 85 com placebo, durante um ano) não apresentaram provas convincentes da eficácia da diacereína na dor ou na função física.
German: Nach Überprüfung der endgültigen Empfehlung des PRAC vom 6. März 2014 und der überarbeiteten endgültigen Empfehlung des PRAC stimmte die CMDh den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Begründungen für die Empfehlung zu.
Portuguese: Tendo analisado a recomendação final do PRAC datada de 6 de março de 2014 e a recomendação final revista do PRAC, o CMDh concordou com a globalidade das conclusões científicas e dos fundamentos para recomendação.
German: Doppelblinde, placebokontrollierte klinische Prüfungen, die in den letzten 20 Jahren durchgeführt wurden, zeigten heterogene Ergebnisse, die durch den üblichen hohen Placebo-Effekt bei dieser Art von Anwendungsgebieten erklärt werden können.
Portuguese: Ensaios clínicos em dupla ocultação e controlados por placebo realizados nos últimos 20 anos apresentaram resultados heterogéneos, o que pode ser explicado pelo habitual efeito placebo elevado neste tipo de indicações.
German: Schmerzen und Funktionsstörungen der betroffenen Gelenke sind die wichtigsten Manifestationen der Osteoarthritis.
Portuguese: A dor e a incapacidade funcional das articulações afetadas são as principais manifestações da osteoartrose.
German: Obwohl sein Wirkmechanismus nicht vollständig bekannt ist, unterscheidet es sich von nicht steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAID) dadurch, dass es die Prostaglandin-Synthese weder hemmt noch Auswirkungen auf ihre Konzentration hat.
Portuguese: Embora não seja completamente conhecido, o seu mecanismo de ação difere do mecanismo dos medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), na medida em que não inibe a síntese de prostaglandina nem afeta os seus níveis.
German: Diacerein hat wie andere Anthrachinon-Derivate eine hepatotoxische Wirkung, deren Wirkmechanismus unbekannt ist.
Portuguese: Como outros derivados da antraquinona, a diacereína tem um efeito hepatotóxico cujo mecanismo de ação é desconhecido.