FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tika novērtēta abu augšanas hormona stimulēšanas testu (GHST) jutība un specifiskums, pieņemot, ka visām A grupas pētāmām personām, kam bija liela AGHD iespēja, "patiesi" ir AGHD un ka visām veselajām saskanīgajām D grupas pētāmajām personām "patiesi" nav AGHD.
Icelandic: Næmi og sértækni fyrir bæði örvunarpróf vaxtarhormóns (GHST) voru áætluð og gert var ráð fyrir því að allar líkur væru á því að einstaklingar í hópi A væru „sannanlega" með vaxtarhormónaskort hjá fullorðnum (AGHD) og allir heilbrigðir samanburðareinstaklingar í hópi D væru einstaklingar sem væru „sannanlega" ekki með AGHD.
Latvian: Jutības punktu aplēses MAC gadījumā bija diapazonā no 0,87 līdz 0,90 un ITT gadījumā no 0,97 līdz 1,0 atkarībā no tā, vai tika vai netika iekļauti dati par neatbilstošām A grupas pētāmajām personām.
Icelandic: Punktmat fyrir næmni var á bilinu 0,87 til 0,90 fyrir MAC og frá 0,97 til 1,0 fyrir ITT, sem fór eftir meðtalningu eða útilokun gagna frá ósamhæfum þátttakendum úr hópi A, í sömu röð.
Latvian: Ja macimorelīnu lieto pacienti ar nieru un/vai aknu darbības traucējumiem, nevar izslēgt iespēju, ka plazmā būs paaugstināta macimorelīna koncentrācija.
Icelandic: Ef masimorelín er gefið sjúklingum með skerta nýrna- og/eða lifrarstarfsemi, er ekki hægt að útiloka möguleikann á aukinni plasmaþéttni masimorelíns.
Latvian: Informācija par laktozi un nātriju
Icelandic: Upplýsingar um laktósa og natríum
Latvian: • jebkādas citas zāles, kas var pagarināt QT intervālu vai izraisīt torsades de pointes.
Icelandic: öll önnur lyf sem geta lengt QT-bilið eða orsakað torsades de pointes
Latvian: Nepatiesi negatīvu testa rezultātu iespēja, nesen sākoties hipotalāma slimībai
Icelandic: Möguleiki á fölskum neikvæðum niðurstöðum úr prófi við nýtilkominn sjúkdóm í undirstúku
Latvian: Suspensija ir jāmaisa, līdz tā ir nedaudz duļķaina un tvertnes apakšā nav daļiņu.
Icelandic: Hristið dreifuna þar til hún er orðin örlítið gruggug en án þess að agnir séu til staðar á botni ílátsins.
Latvian: • fiziskas aktivitātes - izvairieties no intensīvām fiziskām aktivitātēm 24 stundas pirms testa;
Icelandic: Líkamsþjálfun - forðastu mikla líkamlega áreynslu í 24 klst. fyrir prófið.
Latvian: Ja neesat pārliecināts(-a), konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, pirms lietot Macimorelin Aeterna
Icelandic: Ef þú ert ekki viss, skaltu leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefið Macimorelin Aeterna Zentaris.
Latvian: Nav zināms, vai šāda iespējamā mijiedarbība var arī ietekmēt QTc (skatīt iepriekš tekstā).
Icelandic: Ekki er vitað hvort slíkar milliverkanir geti einnig haft áhrif á QTc (sjá hér að ofan).
Latvian: Testa laikā pacients nedrīkst ēst, līdz tiek paņemti visi asins paraugi.
Icelandic: Sjúklingurinn þarf að vera fastandi meðan á prófinu stendur, þar til töku blóðsýna er lokið.
Latvian: Nav veikti zāļu mijiedarbības pētījumi ar CYP3A4/P-gp-inhibitoriem.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjamilliverkunum með CYP3A4/P-gp-hemlum hafa ekki verið gerðar.
Latvian: D-60314 Frankfurt am Main, Vācija
Icelandic: D-60314 Frankfurt am Main, Þýskaland
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Latvian: • vieglas vai vidēji smagas depresijas epizodes (asinszāle (Hypericum perforatum));
Icelandic: • væg eða miðlungsalvarleg þunglyndisköst (jóhannesarjurt (Hypericum perforatum))
Latvian: Post-hoc analīze ar ITT robežvērtību 3,0 ng/ml
Icelandic: Eftirágreining (post-hoc) með lokapunktinn 3,0 ng/ml fyrir ITT
Latvian: Iekšķīgai lietošanai pēc sagatavošanas.
Icelandic: Til inntöku eftir blöndun.
Latvian: • Aktīvā viela ir macimorelīns.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er masimorelín.
Latvian: Kopumā ziņotās blakusparādības galvenokārt bija vieglas un ilga īsu laika periodu, kā arī nebija vajadzīga specifiska ārstēšana.
Icelandic: Í heildina voru þær aukaverkanir sem tilkynnt var um yfirleitt vægar, stóðu yfir í stuttan tíma og kröfðust ekki sértækrar meðferðar.
Latvian: Atlikušo suspensiju nedrīkst uzglabāt, un tā ir jāizmet.
Icelandic: Ekki má geyma afgangsdreifu og henni skal fargað.
Latvian: Macimorelīns piesardzīgi jālieto pacientiem ar proaritmisku stāvokli (piemēram, anamnēzē miokarda infarkts, sirds mazspēja vai pagarināts EKG QTc intervāls, kas noteikts kā QTc > 500 ms).
Icelandic: Masimorelín skal nota með varúð hjá sjúklingum sem hafa sögu um hjartsláttartruflanir (t.d. sögu um hjartadrep, hjartabilun eða lengingu QTc-bils á hjartarafriti sem skilgreint er sem QTc > 500 ms).
Latvian: Lietojot spēcīgus CYP3A4 induktorus vienlaikus ar Macimorelin Aeterna Zentaris, var būtiski samazināties macimorelīna līmenis plazmā, tādējādi izraisot nepatiesi pozitīvus rezultātus (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Samhliða notkun öflugra CYP3A4 virkja með Macimorelin Aeterna Zentaris getur dregið marktækt úr plasmaþéttni masimorelíns og þannig valdið fölskum jákvæðum niðurstöðum (sjá einnig kafla 4.5).
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam/lietotājam
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling/notanda lyfsins
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat zāles, kas var palielināt macimorelīna noārdīšanos, piemēram, specifiskas zāles šādu slimību ārstēšanai:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur lyf sem gætu aukið niðurbrot masimorelíns eins og tiltekin lyf sem notuð eru til að meðhöndla:
Latvian: Macimorelin Aeterna Zentaris diagnostikas efektivitāte tika noteikta randomizētā, atklātā, vienas devas krusteniskā pētījumā (AEZS-130-052), kurā tika salīdzināts atbilstības līmenis starp macimorelīna testa (MAC) rezultātiem un insulīna tolerances testa (ITT) rezultātiem.
Icelandic: Sýnt var fram á greiningarverkun Macimorelin Aeterna Zentaris í slembiraðaðri, opinni, einskammta, víxlrannsókn (AEZS-130-052) þar sem gerður var samanburður á niðurstöðum masimorelínprófsins (MAC) og insúlínþolprófs (ITT).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Macimorelin Aeterna Zentaris vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās augšanas hormona deficīta diagnozes noteikšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Macimorelin Aeterna Zentaris hjá einum eða fleiri undirhópum barna við greiningu á skorti á vaxtarhormóni (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Latvian: Šajā instrukcijā sniegtais apraksts ir paredzēts, lai Jums būtu informācija par pārbaudes procedūru.
Icelandic: Lýsingin í þessum fylgiseðli er til að upplýsa þig um prófunaraðferðina.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai noteiktu kancerogenitāti un ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta krabbameinsvaldandi áhrif og áhrif á æxlun og þroska.
Latvian: • HIV (efavirenzs, nevirapīns);
Icelandic: HIV (efavírenz, nevírapín)
Latvian: Šo vielu lietošanas rezultātā GH stimulācijas rezultāti var būt neuzticami (skatīt arī 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Þessi efni geta valdið því að niðurstöður GH örvunarprófa verði óáreiðanlegar (sjá einnig kafla 4.4 og 4.5).
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu
Latvian: • lēkmes/epilepsija (karbamazepīns, eslikarbazepīns, fosfenitoīns, okskarbazepīns, fenobarbitāls,
Icelandic: • krampa/flogaveiki (karbamazepín, eslikarbazepín, fosfenýtóín, oxkarbazepín, fenóbarbítal,
Latvian: Biopieejamība pēc iekšķīgas lietošanas var būt ierobežota (cita starpā) presistēmiskā metabolisma dēļ, kas notiek ar CYP3A4 starpniecību (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Aðgengi eftir inntöku getur takmarkast (meðal annars) vegna umbrota í fyrstu umferð gegnum lifur fyrir tilstilli CYP3A4 (sjá kafla 4.5).
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu macimorelīna farmakokinētiku pediatriskiem pacientiem vai pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta lyfjahvörf masimorelíns hjá börnum eða sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Latvian: Tika veikta izpētes analīze attiecībā uz MAC veiktspēju, pamatojoties uz ITT robežvērtību 3,0 ng/ml.
Icelandic: Könnunargreining var gerð á frammistöðu MAC byggð á ITT lokapunktinum 3,0 ng/ml.
Latvian: Nav zināms, vai macimorelīns un tā metabolīti izdalās mātes pienā.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort masimorelín/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Latvian: Pacienti ar Kušinga slimību vai pacienti, kuri saņem suprafizioloģisku ārstēšanu ar glikokortikoīdiem
Icelandic: Sjúklingar með Cushings sjúkdóm eða sem fá háskammta sykursterameðferð (supra-physiologic glucocorticoid treatment)
Latvian: Suspensija ir vēlreiz jāsamaisa, kad dažas daļiņas nosēžas tvertnes apakšā, piemēram, pēc tam, kad suspensija ir kādu laiku stāvējusi.
Icelandic: Hrista þarf dreifuna aftur þegar agnir hafa sest á botn ílátsins, til dæmis eftir að dreifan hefur verið látin standa um tíma.
Latvian: Ielejiet nepieciešamo daudzumu ūdens stikla vai caurspīdīgas plastmasas tvertnē ar iedaļām.
Icelandic: Setjið nauðsynlegt magn af vatni í kvarðað glerílát eða gegnsætt plastílát.
Latvian: Macimorelīna drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem ar nieru un/vai aknu darbības traucējumiem, līdz šim nav pierādīta (skatīt arī 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Öryggi og verkun masimorelíns hjá sjúklingum með skerta nýrna- og/eða lifrarstarfsemi hefur ekki verið staðfest (sjá einnig kafla 5.2).
Latvian: Macimorelin Aeterna Zentaris granulas ir jāizšķīdina ūdenī un jāizlieto 30 minūšu laikā pēc sagatavošanas.
Icelandic: Macimorelin Aeterna Zentaris kyrni á að blanda með vatni og þarf að nota innan 30 mínútna frá blöndun.
Latvian: Līdzīga QTcF intervāla pagarināšanās tika arī novērota vienas pieaugošas devas pētījumā, kurā izmantoja trīs devu līmeņus (0,5 mg/kg, 1 mg/kg un 2 mg/kg (attiecīgi 2 un 4 reizes vairāk par ieteicamo devu)).
Icelandic: Sambærileg hækkun á QTcF-bilinu kom einnig fram í rannsókn með hækkandi stökum skammti og þremur skammtastærðum (0,5 mg/kg, 1 mg/kg og 2 mg/kg (2- og 4faldur ráðlagður skammtur, talið í sömu röð)).
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai medmāsu šādos gadījumos:
Icelandic: Leitaðu til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef:
Latvian: Pozitīvā un negatīvā MAC un ITT atbilstība pētāmajām personām ar vidēju vai zemu risku (B un C grupa) bija 93 % un 61 % ar 95 % ticamības intervāla apakšējām robežām attiecīgi 80 % un 43 %.
Icelandic: Fjöldi samræmdra neikvæðra og jákvæðra niðurstaðna á milli MAC og ITT hjá þátttakendum í miðlungs eða lítilli áhættu (hópar B og C) voru 93% og 61% með lægri 95% mörk öryggisbils sem voru 80% og 43%, í sömu röð.
Latvian: Macimorelin Aeterna Zentaris izmanto pieaugušajiem, lai pārbaudītu organisma spēju izstrādāt augšanas hormonu.
Icelandic: Macimorelin Aeterna Zentaris er notað hjá fullorðnum til að prófa getu líkamans til að framleiða vaxtarhormón.
Latvian: Zāles lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
Icelandic: Lyfið er eingöngu ætlað til notkunar við greiningar.
Latvian: D-60314 Frankfurt am Main
Icelandic: D-60314 Frankfurt am Main Þýskaland
Latvian: Devu aprēķina atbilstoši pacienta ķermeņa masai.
Icelandic: Skammturinn er reiknaður út frá líkamsþyngd sjúklingsins.
Latvian: Atlikusī suspensija ārstam vai medmāsai ir jāizmet atbilstoši vietējiem noteikumiem
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn skulu farga afgangsdreifu í samræmi við gildandi reglur.
Latvian: Ieteicams ievērot pietiekami garu zāļu izvadīšanas laiku, kas atbilst CYP3A4 induktora pieciem eliminācijas pusperiodiem, pirms veikt testu (skatīt 4.2. un
Icelandic: Mælt er með nægilega löngu útskolunartímabili sem nemur fimm helmingunartímum brotthvarfs fyrir CYP3A4 virkjann áður en prófið er framkvæmt (sjá kafla 4.2 og kafla 4.4).
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Satur 1691,8 mg laktozes monohidrāta vienā paciņā.
Icelandic: Inniheldur laktósa einhýdrat 1.691,8 mg í hverjum skammtapoka.
Latvian: Pamatojoties uz esošo izpratni, šī varbūtība, visticamāk, nesamazinās testa specifiskumu.
Icelandic: Á grundvelli núverandi þekkingar er ólíklegt að þessi möguleiki dragi úr sértækni prófsins.
Latvian: Šīs instrukcijas beigās ir sniegti norādījumi par to, kā sagatavot testu.
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig blanda eigi prófið eru gefnar í lok fylgiseðilsins.
Latvian: Zāles, kuras var izraisīt torsades de pointes
Icelandic: Lyf sem kunna að framkalla torsades de pointes
Latvian: Klīniskās izstrādes laikā vienai pētāmajai personai tika novērotas divas pārejošas EKG izmaiņas, par ko tika ziņots kā par smagām iespējamām blakusparādībām.
Icelandic: Við klíníska þróun komu tvær skammvinnar breytingar á hjartarafriti fram hjá einum þátttakanda, sem tilkynnt var um sem hugsanlegar alvarlegar aukaverkanir.
Latvian: Zāles, kuras ietekmē augšanas hormona izdalīšanos
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á losun vaxtarhormóns
Latvian: Disgēzija (rūgta/metāliska garša)
Icelandic: Bragðtruflun (beiskt/málmbragð)
Latvian: Gan ITT, gan MAC testa gadījumā GH koncentrāciju serumā noteica 30, 45, 60 un 90 minūtes pēc lietošanas.
Icelandic: Bæði í ITT og MAC prófunum var sermisþéttni vaxtarhormóns mæld 30, 45, 60 og 90 mínútum eftir gjöf.
Latvian: Ieteicamā deva ir 0,5 mg Macimorelin Aeterna Zentaris uz kg ķermeņa masas.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 0,5 mg af Macimorelin Aeterna Zentaris á hvert kg líkamsþyngdar.
Latvian: Iespējamās blakusparādības pārdozēšanas gadījumā varētu ietvert galvassāpes, sliktu dūšu, vemšanu un caureju.
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir vegna ofskömmtunar geta verið höfuðverkur, ógleði, uppköst og niðurgangur.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts (skatīt 2. apakšpunktā "Macimorelin Aeterna Zentaris satur laktozi"), bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, A tipa krospovidons, saharīna nātrija dihidrāts un nātrija stearilfumarāts (skatīt 2. apakšpunktā "Macimorelin Aeterna Zentaris satur nātriju").
Icelandic: Laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 undir „Macimorelin Aeterna Zentaris inniheldur laktósa"), vatnsfrí kísilkvoða, krospóvídón gerð A, sakkarínnatríum tvíhýdrat og natríumstearýl fúmarat (sjá kafla 2 undir „Macimorelin Aeterna Zentaris inniheldur natríum").
Latvian: Pieejamie ierobežotie dati par vecuma grupu no 60 līdz 65 gadiem neliecina, ka būtu vajadzīga atsevišķa robežvērtība.
Icelandic: 60 til 65 ára benda takmarkaðar upplýsingar ekki til þess að þörf sé á sérstökum lokapunkti[SH1] (cut-off point).
Latvian: Pacienti ar citu hormonu, nevis augšanas hormona (GH) deficītu
Icelandic: Sjúklingar með skort sem hefur áhrif á hormón önnur en vaxtarhormón (GH)
Latvian: Negatīvā atbilstība ir to pētāmo personu proporcija ar negatīvu ITT rezultātu (proti, personas, kam saskaņā ar ITT nav GHD), kam arī ir negatīvs MAC testa rezultāts.
Icelandic: Samræmdar neikvæðar niðurstöður er hlutfall einstaklinga með neikvætt ITT (þ.e. sem ekki eru með vaxtarhormónaskort á ITT) sem einnig eru með neikvætt MAC próf.
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības pārdozēšanas gadījumā varētu ietvert galvassāpes, sliktu dūšu, vemšanu un caureju.
Icelandic: Frekari hugsanlegar aukaverkanir vegna ofskömmtunar kunna að vera höfuðverkur, ógleði, uppköst og niðurgangur.
Latvian: In vitro cilvēka aknu mikrosomu pētījumā tika noteikts, ka CYP3A4 ir būtisks enzīms macimorelīna metabolizācijai.
Icelandic: In vitro rannsókn á netbólum úr lifur manna sýndi fram á að CYP3A4 er aðalensímið í umbrotum masimorelíns.
Latvian: QT intervāla pagarināšanās var izraisīt torsades de pointes veida kambaru tahikardiju, palielinoties riskam, kad pieaug pagarinājuma pakāpe.
Icelandic: Lenging á QT-bili getur valdið sleglahraðtakti af torsades de pointes -gerð með aukinni hættu eftir því sem lengingin er meiri.
Latvian: Pozitīvā atbilstība ir to pētāmo personu proporcija ar pozitīvu ITT rezultātu (proti, personas, kam saskaņā ar ITT ir GHD), kam arī ir pozitīvs macimorelīna testa rezultāts.
Icelandic: Samræmdar jákvæðar niðurstöður er hlutfall einstaklinga með jákvætt ITT (þ.e. sem eru með vaxtarhormónaskort á ITT) sem einnig eru með jákvætt masimorelín próf.
Latvian: Ja esat lietojis Macimorelin Aeterna Zentaris vairāk nekā noteikts, informējiet ārstu vai medmāsu.
Icelandic: Ef þér er gefinn stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þér er gefinn stærri skammtur af Macimorelin Aeterna Zentaris en mælt er fyrir um, skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nav pietiekami, lai noteiktu reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar úr dýrarannsóknum nægja ekki til að segja fyrir um eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Latvian: Lēstā pozitīvā un negatīvā atbilstība bija 95 % un 86 % ar 95 % ticamības intervāla apakšējām robežām attiecīgi 87 % un 75 %.
Icelandic: Áætlun um fjölda samræmdra neikvæða og jákvæða niðurstaðna var 95% og 86% með lægri 95% mörk öryggisbils sem voru 87% og 75%, talið í sömu röð.
Latvian: Agrīnā slimības stadijā varētu būt vajadzīga atkārtota pārbaude
Icelandic: Hugsanleg endurprófun í upphafi sjúkdóms
Latvian: Netiek sniegti specifiski ieteikumi par rīcību pēc pārdozēšanas.
Icelandic: Engar sértækar ráðleggingar eftir ofskömmtun liggja fyrir.
Latvian: Nepatiesi pozitīvu testa rezultātu iespēja, izmantojot spēcīgus CYP3A4 induktorus
Icelandic: Möguleiki á fölskum jákvæðum niðurstöðum við notkun öflugra CYP3A4 virkja
Latvian: Lēstā pozitīvā un negatīvā MAC un ITT atbilstība vispārējā pētījuma populācijā bija 94 % un 74 % ar 95 % ticamības intervāla apakšējām robežām attiecīgi 85 % un 63 %.
Icelandic: Áætlun um fjölda samræmdra neikvæða og jákvæða niðurstaðna á milli MAC og ITT hvað varðar heildarfjölda þátttakenda í rannsókninni voru 94% og 74% með lægri 95% mörk öryggisbils sem voru 85% og 63%, í sömu röð.
Latvian: 1 ml sagatavotās suspensijas satur 500 mikrogramus macimorelīna.
Icelandic: 1 ml af blönduðu dreifunni inniheldur 500 míkrógrömm af masimorelíni.
Latvian: Tāpēc testa diagnostikas veiktspēja var būt mainīta pacientiem ar Kušinga sindromu vai pacientiem, kuri saņem suprafizioloģisku ārstēšanu ar glikokortikoīdiem (piemēram, sistēmiski ievadot hidrokortizona (vai tā ekvivalenta) devas, kas pārsniedz 15 mg/m2/dienā), izraisot nepatiesi pozitīvus rezultātus.
Icelandic: Slíkt kann því að hafa áhrif á árangur greiningarprófsins hjá sjúklingum með Cushings sjúkdóm eða þá sem fá háskammta sykursterameðferð (t.d. altæka gjöf á skömmtum af hýdrókortisóni (eða jafngildi þess) sem eru stærri en 15 mg/m2/dag) og valdið því að falskt jákvæðar niðurstöður fást úr prófinu.
Latvian: Tika novērtētas četras personu grupas: trīs pieaugušu pacientu grupas ar atšķirīgu varbūtību, ka tām varētu būt augšanas hormona deficīts (A grupa (liela iespēja), B grupa (vidēja iespēja), C grupa (maza iespēja) un veselas kontroles personas (D grupa)).
Icelandic: Fjórir hópar einstaklinga voru metnir: þrír hópar fullorðinna sjúklinga með mismunandi líkur á vaxtarhormónskorti fyrir próf (hópur A (miklar líkur), hópur B (miðlungsmiklar líkur), hópur C (litlar líkur) og heilbrigðir einstaklingar í samanburðarhóp (hópur D)).
Latvian: • Jūs nesen esat saņēmis(-usi) ārstēšanu ar augšanas hormonu (somatotropīnu) vai ar zālēm, kas ietekmē augšanas hormona izdali no hipofīzes.
Icelandic: þú hefur nýlega fengið meðferð með vaxtarhormóni (sómatótrópíni) eða með lyfjum sem hafa áhrif á seytingu vaxtarhormóns frá heiladingli.
Latvian: Macimorelīns ir indicēts kā vienas devas diagnostikas tests.
Icelandic: Masimorelín er ætlað sem einskammta greiningarpróf.
Latvian: Vienlaicīga CYP3A4 inhibitora lietošana var palielināt macimorelīna koncentrāciju plazmā, kas, savukārt, varētu palielināt GH līmeni plazmā.
Icelandic: Samtímisgjöf CYP3A4 hemils getur aukið plasmaþéttni masimorelíns sem getur síðan valdið hærri plasmaþéttni vaxtarhormóns.
Latvian: Macimorelīns iedarbojas lejupēji no hipotalāma, un macimorelīna stimulēta uzkrāto GH rezervju izdalīšanās no hipofīzes priekšējās daļas var izraisīt nepatiesi negatīvu rezultātu, kad bojājums ir agrīni skāris hipotalāmu.
Icelandic: Masimorelín virkar aftan við undirstúkuna og losun á varaforða af vaxtarhormóni af völdum örvunar frá masimorelíni gæti valdið fölskum neikvæðum niðurstöðum í upphafi á meðan meinsemdin er í undirstúkunni.
Latvian: Izšķīdiniet visu paciņas saturu ūdenī - vienas paciņas saturu 120 ml ūdens, divu paciņu saturu attiecīgi 240 ml ūdens.
Icelandic: Leysið allt innihald skammtapokans upp í vatni: einn skammtapoka í 120 ml, tvo skammtapoka í 240 ml, eftir því sem við á.
Latvian: Macimorelin Aeterna Zentaris ir indicētas kā vienas devas diagnostikas tests.
Icelandic: Macimorelin Aeterna Zentaris er ætlað sem einskammta greiningarpróf.
Latvian: Rezultāti pamatojās uz pīķa GH vērtībām (maksimālā GH koncentrācija visos mērīšanas laika punktos).
Icelandic: Þessar niðurstöður byggjast á hámarksgildi vaxtarhormóns (hámarksgildi vaxtarhormóns á öllum tímapunktum mælinganna).
Latvian: • cistiskā fibroze (lumakaftors);
Icelandic: • slímseigjusjúkdóm (lumacaftor)
Latvian: Katra paciņa satur 60 mg macimorelīna (acetāta formā).
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur 60 mg af masimorelíni (sem asetat).
Latvian: Pacientam, kura svars ir ≤ 120 kg, būs vajadzīga viena paciņa, pacientam, kura svars ir lielāks par 120 kg, būs vajadzīgas divas paciņas.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum sem vega ≤ 120 kg einn skammtapoka, en tvo skammtapoka ef sjúklingurinn vegur meira en 120 kg.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums vai ja neesat pārliecināts(-a), pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við um þig eða ef þú ert ekki viss, skaltu leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefið lyfið.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret macimorelīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir masimorelíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Latvian: CYP3A4 ir nozīmīgs enzīms, lai metabolizētu macimorelīnu.
Icelandic: CYP3A4 er aðalensímið í umbrotum masimorelíns.
Latvian: Pamatojoties uz esošo izpratni, tas, visticamāk, nesamazinās šī testa specifiskumu.
Icelandic: Á grundvelli núverandi þekkingar er ólíklegt að þetta dragi úr sértækni prófsins.
Latvian: Pirms testa veikšanas ir jāpārtrauc spēcīgu CYP3A4 induktoru lietošana un jāapsver iespēja ievērot zāļu izvadīšanas periodu, kas atbilst pieciem eliminācijas pusperiodiem.
Icelandic: Hætta skal notkun öflugra CYP3A4 virkja og íhuga skal útskolunartímabil sem er fimm helmingunartímar brotthvarfs áður en prófið er framkvæmt.
Latvian: Jāizvairās no macimorelīna lietošanas vienlaikus ar zālēm, kuras var izraisīt torsades de pointes (antipsihotiskas zāles, piemēram, hlorpromazīns, haloperidols, antibiotiskie līdzekļi (piemēram, moksifloksacīns, eritromicīns, klaritromicīns), IA klases (piemēram, hinidīns) un III klases (piemēram, amiodarons, prokaīnamīds, sotalols) antiaritmiskie līdzekļi vai jebkādas citas zāles, kas var izraisīt torsades de pointes) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Forðast skal samtímisgjöf masimorelíns með lyfjum sem geta framkallað torsades de pointes (geðrofslyf, t.d. klórprómazín, haloperidól, sýklalyf (t.d. moxifloxasín, erytrómýsín, klaritrómýsin), hjartsláttartruflanir af flokki Ia (t.d. kínidín) og III t.d. amíódarón, prókaínamíð, sótalól) eða öðrum lyfjum sem geta framkallað torsades de pointes (sjá kafla 4.4).
Latvian: Eksogēns GH vai zāles ar tiešu ietekmi uz hipofīzi var ietekmēt hipofīzes somatotropisko funkciju un izraisīt neuzticamus GH stimulēšanas rezultātus (skatīt arī 4.2.
Icelandic: Útræn vaxtarhormón eða lyf sem hafa bein áhrif á heiladingulinn geta haft áhrif á sómatótrópínstarfsemi heiladingulsins og valdið því að niðurstöður GH örvunarprófs verða óáreiðanlegar (sjá einnig kafla 4.2 og 4.5).
Latvian: Abiem GHST lēstais specifiskums bija 0,96 neatkarīgi no tā, vai tika vai netika iekļauti dati par neatbilstošām A grupas pētāmajām personām.
Icelandic: Fyrir bæði örvunarpróf vaxtarhormóns var áætluð sértækni 0,96, óháð upplýsingum um meðtalningu/útilokun gagna frá ósamhæfum þátttakendum úr hópi A.