FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati riportati nella Tabella 1 illustrano le reazioni avverse riferite in neonati trattati con KANUMA negli studi clinici a dosi fino a 3 mg/kg alla settimana.
Hungarian: Az 1. táblázat adatai azokat a mellékhatásokat ismertetik, amelyeket a klinikai vizsgálatok során legfeljebb heti 3 mg/kg-os dózisban KANUMA-kezelésben részesült csecsemőknél tapasztaltak.
Italian: Neonati affetti da deficit di LAL
Hungarian: A lysosomalis savas lipáz (LAL) hiánya
Italian: In caso di trattamento con KANUMA, lei o suo/a figlio/a potreste manifestare effetti indesiderati durante la somministrazione del medicinale o durante le ore successive all'infusione
Hungarian: Ha KANUMA-val kezelik, Ön vagy gyermeke mellékhatást tapasztalhat a gyógyszer beadása alatt vagy az infúzió beadását követő órákban (lásd 4. pont).
Italian: Informi il medico se lei o suo/a figlio/a state usando o avete recentemente usato o potreste usare qualsiasi altro medicinale.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, illetve gyermeke gyógyszereiről.
Italian: I segni e sintomi hanno incluso fastidio al torace, iniezione congiuntivale, dispnea, esantema pruriginoso ed eruzione generalizzata, iperemia, lieve edema delle palpebre, rinorrea, grave sofferenza respiratoria, tachicardia, tachipnea e orticaria.
Hungarian: Ezek a panaszok és tünetek többek között az alábbiak voltak: mellkasi diszkomfort, kötőhártya-belövelltség, dyspnoe, generalizált éd viszkető bőrkiütések, hyperaemia, enyhe szemhéjoedema, orrfolyás, súlyos respiratoricus distressz, tachycardia, tachypnoe és csalánkiütés.
Italian: Come viene somministrato KANUMA
Hungarian: Hogyan kell a KANUMA-t tárolni?
Italian: L'eliminazione renale della sebelipasi alfa è ritenuta una via minore per la clearance.
Hungarian: A renális eliminációt alárendelt anyagcsereútnak tekintik a szebelipáz-alfa kiürülésében.
Italian: Edema della laringe e, dispnea b,c,e
Hungarian: Gégeoedemae, dyspnoeb,c,e,
Italian: Il principio attivo è la sebelipasi alfa.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a szebelipáz-alfa.
Italian: c Valutato in pazienti sottoposti a RM MEGE (n=32 per KANUMA; n=25 per placebo).
Hungarian: Olyan betegeknél értékelték, akiknél MEGE-MRI vizsgálatot végeztek (n = 32 a KANUMA csoportban; n = 25 a placebo csoportban).
Italian: Gli studi di tossicità cronica in scimmie cynomolgus giovani non hanno mostrato alcuna tossicità a dosi fino a 3 volte quella raccomandata nei neonati e fino a 10 volte quella raccomandata nei bambini/adulti.
Hungarian: A fiatal közönséges makákókon végzett krónikus toxicitási vizsgálatok során nem mutattak ki toxicitást a javasolt dózis 3-szorosáig terjedő dózisok esetén az újszülött egyedeknél, és a javasolt dózis 10-szereséig terjedő dózisok esetén a felnőtt/kölyök egyedeknél.
Italian: Il deficit di LAL è una malattia genetica che provoca danno al fegato, elevati livelli di colesterolo nel sangue e altre complicanze dovute all'accumulo di alcuni tipi di grassi (colesteril esteri e trigliceridi).
Hungarian: A LAL-hiány egy genetikai betegség, amely bizonyos típusú zsírok (koleszterin-észterek és trigliceridek) felhalmozódásából adódóan májkárosodást, a vér magas koleszterinszintjét és más szövődményeket idéz elő.
Italian: KANUMA contiene il principio attivo sebelipasi alfa.
Hungarian: A KANUMA a szebelipáz-alfa nevű hatóanyagot tartalmazza.
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse riferite in bambini e adultid trattati con KANUMA
Hungarian: 1. táblázat: A KANUMA-kezelésben részesülő csecsemőknélc jelentett mellékhatások
Italian: La dose iniziale raccomandata nei neonati (età < 6 mesi) che presentano un deficit di LAL in rapida progressione è 1 mg/kg, da somministrare mediante infusione endovenosa una volta alla settimana.
Hungarian: Gyorsan progrediáló LAL-hiányban szenvedő csecsemők (< 6 hónapos kor) ajánlott kezdő dózisa 1 mg/kg, hetente egyszer intravénás infúzióban beadva.
Italian: Ogni flaconcino contiene 20 mg di sebelipasi alfa in 10 ml (2 mg/ml).
Hungarian: Minden egyes injekciós üveg 20 mg szebelipáz-alfát tartalmaz 10 ml oldatban (2 mg/ml).
Italian: FLACONCINO da 10 ml
Hungarian: 10 ml-es INJEKCIÓS ÜVEG
Italian: In 4 dei 65 pazienti che hanno preso parte al periodo di trattamento in aperto è stata aumentata la dose fino a 3 mg/kg a settimane alterne in base alla risposta clinica.
Hungarian: A nyílt elrendezésű szakaszban 65 betegből négy (4) esetében a klinikai válasz alapján megnövelték a dózist hetente egyszer 3 mg/kg-ra.
Italian: Ogni flaconcino da 10 ml contiene 33 mg di sodio.
Hungarian: Minden egyes 10 ml-es injekciós üveg 33 mg nátriumot tartalmaz.
Italian: Il volume di infusione totale deve essere somministrato nell'arco di circa 2 ore. Una volta stabilita la tollerabilità del paziente si può valutare di somministrare l'infusione nell'arco di un'ora.
Hungarian: A beteg toleranciájának megállapítását követően megfontolható az infúzió 1 óra alatti beadása.
Italian: Questo medicinale contiene 33 mg di sodio per flaconcino ed è somministrato in una soluzione per infusione a base di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) (vedere paragrafo 6.6).
Hungarian: A készítmény injekciós üvegenként 33 mg nátriumot tartalmaz, és 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos infúzióban alkalmazandó (lásd 6.6 pont), amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Italian: a. Deve essere stabilito il numero di flaconcini da diluire per l'infusione in base al peso corporeo del paziente e alla dose prescritta.
Hungarian: A beteg testtömege és az előírt dózis alapján meg kell határozni, hogy hány injekciós üveget kell felhígítani az infúzióhoz.
Italian: La dislipidemia è comune, con livelli elevati di LDL e trigliceridi e bassi livelli di HDL, che si associano a un aumento del contenuto di grasso epatico e a incrementi delle transaminasi.
Hungarian: Gyakori az emelkedett LDL-koleszterin- és trigliceridszintekkel, valamint csökkent HDL-koleszterinszintekkel járó dyslipidaemia, amelyet a máj megnövekedett zsírtartalma és emelkedett transzaminázszintek kísérnek.
Italian: Molto comune Ipertensione, pallore b
Hungarian: Nagyon gyakori Hypertonia, sápadtság b
Italian: e. Devono essere prelevati lentamente fino a 10 ml di soluzione da ogni flaconcino e diluiti in una soluzione per infusione a base di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Hungarian: Óvatosan fel kell szívni legfeljebb 10 ml oldatot minden egyes injekciós üvegből, majd hígítani kell 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos infúzióval.
Italian: Ogni flaconcino da 10 ml contiene 20 mg di sebelipasi alfa.
Hungarian: Minden egyes 10 ml-es injekciós üveg 20 mg szebelipáz-alfát tartalmaz.
Italian: b. Si raccomanda di lasciare riscaldare i flaconcini di KANUMA a una temperatura compresa tra 15 e 25 ºC prima della ricostituzione per ridurre al minimo la possibilità che si formino particelle proteiche di sebelipasi alfa nella soluzione.
Hungarian: A feloldás előtt javasolt hagyni, hogy a KANUMA injekciós üvegek szobahőmérsékletűre (15 °C - 25 °C) melegedjenek, csökkentve ezzel a szebelipáz-alfa fehérjerészecskék képződésének esélyét az oldatban.
Italian: Ogni ml di concentrato contiene 2 mg di sebelipasi alfa.
Hungarian: A koncentrátum minden ml-je 2 mg szebelipáz-alfát tartalmaz.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute nel ratto e nella scimmia o di fertilità, sviluppo embrio-fetale e peri- e post-natale nel ratto e nel coniglio.
Hungarian: A hagyományos - patkányokon és majmokon végzett farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, illetve patkányokon és nyulakon végzett termékenységi, embryo-foetalis, valamint peri- és postnatalis fejlődési - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Italian: Il registro sul deficit di LAL
Hungarian: LAL-hiányos betegek nyilvántartása
Italian: Confezione: 1 flaconcino
Hungarian: Kiszerelés: 1 db injekciós üveg
Italian: Questo medicinale è una terapia enzimatica sostitutiva; ciò significa che sostituisce l'enzima LAL assente o difettoso nei pazienti affetti da deficit di LAL.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy pótolja a hiányzó vagy hibás LAL-enzimet a LAL-hiányos betegeknél.
Italian: I titoli degli ADA si sono ridotti a livelli non rilevabili durante la prosecuzione del trattamento in tutti i pazienti.
Hungarian: A kezelés folytatása során az ADA-titer minden betegnél a kimutathatósági szint alá csökkent.
Italian: Il medico o l'infermiere potrebbero monitorare lei o suo/a figlio/a per un'ulteriore ora dopo l'infusione.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember egy további órán át megfigyelés alatt fogja tartani Önt vagy gyermekét.
Italian: La dose raccomandata è 1 mg per kg di peso corporeo a settimane alterne mediante fleboclisi (endovena).
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja kéthetente egyszer 1 mg/testsúlykilogram intravénás infúzióban.
Italian: I titoli degli ADA si sono ridotti a livelli non rilevabili durante la prosecuzione del trattamento in 3 dei 4 pazienti.
Hungarian: A kezelés folytatása során az ADA-titer 4-ből 3 betegnél a kimutathatósági szint alá csökkent.
Italian: L'incremento graduale della dose fino a 3 mg/kg una volta alla settimana deve essere valutato in funzione della risposta clinica.
Hungarian: A klinikai választól függően megfontolandó a dózisnövelés hetente egyszer 3 mg/kg-ig.
Italian: Un neonato è stato trattato alla dose di 5 mg/kg una volta alla settimana nello studio LAL-CL03; a questa dose non sono state riferite nuove reazioni avverse.
Hungarian: A LAL-CL03 vizsgálatban egy csecsemő heti egyszeri 5 mg/kg-os dózist kapott; nem jelentettek mellékhatásokat ennél a dózisnál.
Italian: Molto comune Tachicardiab
Hungarian: Nagyon gyakori Tachycardia b
Italian: I dati riportati nella Tabella 2 illustrano le reazioni avverse riferite in bambini e adulti trattati con la sebelipasi alfa negli studi clinici a dosi fino a 1 mg/kg a settimane alterne.
Hungarian: A 2. táblázat adatai azokat a mellékhatásokat ismertetik, amelyeket a klinikai vizsgálatok során kéthetente egyszer 1 mg/kg-os dózisban szebelipáz-alfa kezelésben részesült gyermekeknél és felnőtteknél tapasztaltak.
Italian: Reazione anafilattica, edema delle palpebre
Hungarian: Anaphylaxiás reakció, szemhéjoedema
Italian: La ridotta attività dell'enzima LAL provoca l'accumulo lisosomiale di colesteril esteri e trigliceridi.
Hungarian: A csökkent LAL-enzim-aktivitás következményeként a lizoszómákban felhalmozódnak a koleszterin-észterek és a trigliceridek.
Italian: KANUMA 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Hungarian: KANUMA 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Italian: Infezione delle vie urinarie
Hungarian: Injekcióhoz való víz
Italian: Iperemia e, ipotensione
Hungarian: Hyperaemia e, hypotonia
Italian: KANUMA è indicato per la terapia enzimatica sostitutiva (TES) a lungo termine in pazienti di tutte le età affetti da deficit di lipasi acida lisosomiale (LAL).
Hungarian: A KANUMA lysosomalis savas lipáz- (lysosomal acid lipase, LAL) hiányban szenvedő betegek hosszú távú enzimpótló terápiájára (enzyme replacement therapy, ERT) javallott, életkortól függetlenül.
Italian: Meccanismo d'azione La sebelipasi alfa è una lipasi acida lisosomiale umana ricombinante (rhLAL).
Hungarian: Hatásmechanizmus A szebelipáz-alfa rekombináns, humán lysosomalis savas lipáz (rhLAL).
Italian: La somministrazione di KANUMA ai neonati con insufficienza multipla d'organo confermata è lasciata alla discrezione del medico curante.
Hungarian: A kezelőorvos dönti el, hogy alkalmazza-e a KANUMA-t olyan csecsemőknél, akiknél bizonyítottan többszervi elégtelenség áll fent.
Italian: Menorragia
Hungarian: Menorrhagia
Italian: prurito, esantema maculo-papulare
Hungarian: Vese- vagy májkárosodás
Italian: Diarrea, malattia da reflusso gastroesofageo, conati di vomito, vomito b
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori Hasmenés, gastrooesophagealis reflux, öklendezés, hányás b
Italian: È usata per trattare pazienti di tutte le età affetti da deficit di lipasi acida lisosomiale (deficit di LAL).
Hungarian: A lizoszomális savas lipáz hiányban (LAL-hiányban) szenvedő betegek kezelésére szolgál, életkortól függetlenül.
Italian: La dose raccomandata in bambini e adulti con deficit di LAL che non mostrano una progressione rapida prima dei 6 mesi di vita è 1 mg/kg, da somministrare mediante infusione endovenosa a settimane alterne.
Hungarian: A nem gyorsan progrediáló állapotú, 6 hónaposnál fiatalabb LAL-hiányos gyermekek és felnőttek számára ajánlott dózis 1 mg/kg minden második héten egyszer, intravénás infúzióban beadva.
Italian: Mancano dati sui pazienti con insufficienza renale.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat a vesekárosodásban szenvedő betegekkel kapcsolatban.
Italian: Sulla base della risposta clinica, è stato attuato un incremento graduale della dose fino a 3 mg/kg una volta alla settimana già da 1 mese e fino a 20 mesi dopo l'inizio del trattamento alla dose di 1 mg/kg.
Hungarian: Az 1 mg/kg-os kezdeti dózist a klinikai válasz alapján legkorábban 1, legkésőbb 20 hónap múlva hetente egyszer 3 mg/kg-ra emelték.
Italian: Cosa deve sapere prima che le sia somministrato KANUMA
Hungarian: Tudnivalók a KANUMA beadása előtt
Italian: conati di vomito diarrea orticaria eruzione cutanea vomito prurito eruzione cutanea in rilievo pelle arrossata e gonfia febbre gonfiore brividi respiro accelerato quantità insufficiente di ossigeno nel sangue battito cardiaco accelerato irritabilità
Hungarian: a szemhéj duzzanata nyugtalanság magas vérnyomás csökkent izomtónus légzési nehézség sípoló légzés sápadtság eldugult orr vagy duzzadt orrnyálkahártya tüsszögés köhögés gyomorégés (reflux betegségek) öklendezés hasmenés csalánkiütés kiütés hányás viszketés kiemelkedő kiütések vörös, duzzadt bőr láz vizenyő hidegrázás szapora légzés a vér csökkent oxigénszintje gyors szívverés ingerlékenység
Italian: Tutti i pazienti stavano ricevendo 1 mg/kg a settimane alterne.
Hungarian: Minden beteg 1 mg/kg-os dózist kapott kéthetente egyszer.
Italian: Vi sono informazioni limitate sulla farmacocinetica della sebelipasi alfa in gruppi di etnia diversa da quella caucasica.
Hungarian: A szebelipáz-alfa farmakokinetikáját illetően kevés adat áll rendelkezésre nem europid etnikai csoportok esetében.
Italian: Tre pazienti su 106 (3%) trattati con KANUMA negli studi clinici, compresi 1 dei 14 neonati (7%) e 2 dei 92 bambini e adulti (2%), hanno manifestato segni e sintomi coerenti con l'anafilassi.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során KANUMA-val kezelt 106 beteg közül három (3%) tapaszalt anaphylaxiának megfelelő panaszokat és tüneteket; életkor szerint lebontva 14 csecsemőből 1 (7%), 92 gyermekből és felnőttből pedig 2 (2%).
Italian: Patologie del sistema nervoso
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori
Italian: Riferito con la medesima frequenza nei pazienti trattati con KANUMA o placebo o più frequentemente nei pazienti trattati con placebo durante il periodo in doppio cieco dello studio LAL-CL02 c Riferito nel contesto di una reazione avversa in un unico paziente trattato con KANUMA nello studio LAL-CL02
Hungarian: Infúziós reakciókc a Gyakori = ≥ 1, KANUMA-kezelésben részesülő betegnél jelentették b A LAL-CL02 vizsgálat kettős-vak szakaszában egyforma gyakorisággal jelentették a
Italian: Il medicinale deve essere diluito prima di essere somministrato a lei o a suo/a figlio/a.
Hungarian: A gyógyszert beadás előtt fel kell hígítani.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Italian: In virtù della natura proteica del prodotto, la soluzione in flaconcino potrebbe presentare una lieve flocculazione (sottili fibre traslucide), che è accettabile ai fini dell'uso.
Hungarian: Mivel ez egy fehérjetartalmú készítmény, esetlegesen enyhe kicsapódás (azaz vékony áttetsző részecskék képződése) figyelhető meg az injekciós üvegben levő oldatban; az oldat ebben az esetben még felhasználható.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Italian: L'infusione dovrebbe durare 1-2 ore circa.
Hungarian: Az infúziót körülbelül 1-2 óra alatt kell beadni.
Italian: In tutti i sei bambini sopravvissuti sono stati inoltre osservati miglioramenti della crescita.
Hungarian: Mind a hat túlélő csecsemőnél megfigyelhető volt a növekedés javulása is.
Italian: Sono tuttavia necessari ulteriori dati sui benefici e sulla sicurezza del medicinale nel lungo termine.
Hungarian: Ugyanakkor további adatokra van szükség a gyógyszer hosszútávú előnyei és biztonságossága vonatkozásában.
Italian: Altre informazioni su Kanuma
Hungarian: A Kanuma-val kapcsolatos egyéb információ
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Kanuma?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kanuma biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Kanuma.
Hungarian: Ez a dokumentum a Kanuma-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: È stato inoltre riferito uno sviluppo di anticorpi contro il medicinale, soprattutto nei bambini piccoli.
Hungarian: Beszámoltak a gyógyszer elleni antitestek kialakulásáról is, különösen csecsemőknél.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Kanuma sia usato nel modo più sicuro possibile.
Hungarian: A Kanuma lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Italian: Quanto alla sicurezza, non sono stati individuati problemi importanti, mentre gli effetti indesiderati gravi sono risultati rari o gestibili.
Hungarian: A biztonságosság tekintetében fontos problémát nem azonosítottak, és a súlyos mellékhatások ritkák és kezelhetők voltak.
Italian: Il trattamento con Kanuma deve essere iniziato il prima possibile dopo la diagnosi e continuato nel lungo termine.
Hungarian: A Kanuma-t a diagnózis felállítása után a lehető legkorábban meg kell kezdeni, és hosszútávú alkalmazásra szánták.
Italian: La dose raccomandata è 1 mg per chilogrammo di peso corporeo, da somministrare una volta ogni due settimane.
Hungarian: Az ajánlott adag testtömeg-kilogrammonként 1 mg kéthetente egyszer.
Italian: Al primo studio hanno partecipato nove bambini piccoli con deficit della crescita o altri segni di rapida progressione della malattia nei primi sei mesi di vita.
Hungarian: Az első vizsgálatban 9, növekedési zavart vagy a gyorsan progrediáló betegség egyéb jelét mutató csecsemő vett részt élete első 6 hónapjában.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da deficit di lipasi acida lisosomiale è basso, la malattia è considerata "rara" e Kanuma è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 17 dicembre 2010.
Hungarian: Mivel a lizoszómális savas lipáz hiányban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Kanuma 2010. december 17-én megkapta a „ritka betegségek gyógyszere" (orphan medicine) minősítést.
Italian: Kanuma sebelipase alfa
Hungarian: Kanuma szebelipáz-alfa
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Kanuma sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Kanuma alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Kanuma è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Kanuma-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Italian: Il trattamento deve essere somministrato da un operatore sanitario adeguatamente preparato, in grado di gestire le emergenze mediche (tra cui le allergie gravi).
Hungarian: A gyógyszert olyan, képzett egészségügyi szakember adhatja be, aki képes az orvosi sürgősségi helyzetek (például a súlyos allergia) kezelésére.
Italian: Quali benefici di Kanuma sono stati evidenziati negli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Kanuma alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Il secondo studio, che ha interessato 66 pazienti (bambini e adulti), ha messo a confronto Kanuma con placebo (un trattamento fittizio).
Hungarian: A második vizsgálatban 66 beteg (gyermekek és felnőttek) bevonásával a Kanuma-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Italian: Quando questo enzima è assente o è presente soltanto in quantità molto basse, i grassi si accumulano nelle cellule dell'organismo, provocando sintomi quali deficit della crescita e danno epatico.
Hungarian: Ha az enzim hiányzik vagy csupán kis mennyiségben van jelen, a zsírok felhalmozódnak a szervezet sejtjeiben, és olyan tüneteket okoznak, mint például a növekedés zavara vagy a májkárosodás.
Italian: Lo studio ha dimostrato che sei bambini su nove trattati con Kanuma hanno raggiunto l'anno di età.
Hungarian: A vizsgálat kimutatta, hogy a 9, Kanuma-val kezelt csecsemőből 6 élte meg az egy éves életkort.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Kanuma.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Kanuma alkalmazására vonatkozóan.
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Kanuma sta realizzando uno studio in bambini piccoli con malattia in rapida progressione e istituirà un registro di pazienti di tutte le età per acquisire ulteriori informazioni sui benefici e sulla sicurezza di Kanuma nel lungo termine, con particolare riguardo per il rischio di reazioni allergiche e lo sviluppo di anticorpi contro il medicinale.
Hungarian: Ezenfelül a Kanuma-t forgalmazó vállalat vizsgálatot végez gyorsan progrediáló betegségben szenvedő csecsemőkkel, és létrehoz egy betegregisztert minden életkorból, hogy további információkat szerezzen a Kanuma hosszútávú előnyeiről és biztonságosságáról, különösen az allergiás reakciók és a gyógyszer ellen kialakuló antitestek kockázatával kapcsolatosan.
Italian: In questo studio sono stati rinvenuti livelli normali di enzimi ALT nel 31 % (11 pazienti su 36) dei soggetti trattati con Kanuma rispetto al 7 % (2 su 30) dei soggetti cui è stato somministrato un placebo.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Kanuma-val kezelt betegek 31%-ánál (36-ból 11) normalizálódott az ALT szint, míg a placebóval kezelt betegek esetén ez az arány 7% (30ból 2) volt.
Italian: Il CHMP ha considerato che Kanuma ha indotto significativi miglioramenti della sopravvivenza nei bambini piccoli e si è dimostrato efficace nell'alleviare i sintomi della malattia in soggetti di ogni età.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a Kanuma a csecsemők túlélésének szignifikáns javulását eredményezte, és hatékony volt a betegség tüneteinek javításában minden életkorban.
Italian: La ditta inoltre fornirà materiale informativo a tutti i medici che potrebbero prescrivere Kanuma, invitandoli a iscrivere i pazienti nel registro e indicando loro in che modo monitorare i pazienti relativamente allo sviluppo di anticorpi e come gestire quelli che manifestano gravi reazioni allergiche.
Hungarian: A vállalat továbbá oktatási anyagot fog biztosítani a Kanuma-t várhatóan felíró orvosok részére, hogy ösztönözze őket arra, hogy vonják be a betegeket a regiszterbe, és hogy tájékoztassák őket arról, hogy hogyan kell a betegeket antitestek irányában ellenőrizni, és a súlyos allergiás reakciót mutató betegeket kezelni.
Italian: Sebelipase alfa sostituisce l'enzima mancante, contribuendo alla metabolizzazione dei grassi e arrestandone l'accumulo nelle cellule dell'organismo.
Hungarian: A szebelipáz-alfa Helyettesíti a hiányzó enzimet, így segíti a zsírok lebomlását és megállítja a szervezet sejtjeiben történő felhalmozódását.