FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: C-solujen hyperplasiaa ja adenoomia havaittiin rotalla kaikilla annostasoilla, ja annostasoa, jolla haittavaikutuksia ei havaita (NOAEL), ei pystytty määrittämään.
Slovak: Hyperplázia Cbuniek a adenóm sa pozorovali pri akejkoľvek dávke u potkanov a dávku bez efektu (no observed adverse effect level, NOAEL) nebolo možné stanoviť.
Finnish: Nämä reaktiot olivat useimmiten lieviä ja ohimeneviä, ja niitä ilmeni useimmiten 3 ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie boli väčšinou mierne a prechodné a vyskytovali sa v prvých troch týždňoch po začatí liečby.
Finnish: Hypoglykemian ilmaantuvuus oli liksisenatidiryhmässä suurentunut lähinnä ensimmäisten 6 hoitoviikon aikana ja tämän jälkeen samaa luokkaa kuin lumeryhmässä.
Slovak: Výskyt hypoglykémie sa zvýšil hlavne v skupine s lixisenatidom počas prvých 6 týždňov liečby a potom bol podobný ako v skupine s placebom.
Finnish: • Käytä vain Lyxumia-kynän kanssa yhteensopivia neuloja (katso käyttöohjeet).
Slovak: Používajte len ihly, ktoré sú kompatibilné s perom Lyxumia (pozri "Návod na používanie").
Finnish: Ensimmäisen pistoksen ottaminen, ks. osa 3, vaihe C.
Slovak: Prvú injekciu si podajte podľa pokynov uvedených v časti 3 - krok C.
Finnish: Ennen kynän aktivointia:
Slovak: Pred aktiváciou pera:
Finnish: Vasta-ainepositiivisten potilaiden prosenttiosuus oli samaa luokkaa koko 76 viikon pituisen hoitovaiheen lopussa.
Slovak: Percento pacientov s pozitívnym nálezom protilátok bolo podobné aj na konci 76-týždňovej liečebnej fázy.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kynän etiketissä ja pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení pera a na škatuľke po EXP.
Finnish: HbA1c-arvon muutos lähtötilanteesta oli samaa luokkaa riippumatta siitä, oliko potilas vastaainepositiivinen vai -negatiivinen.
Slovak: Zmena HbA1c z východiskovej hodnoty bola podobná bez ohľadu na nález protilátok (pozitívny alebo negatívny).
Finnish: Liksisenatidi on selektiivinen GLP-1-reseptoriagonisti.
Slovak: Lixisenatid je selektívny agonista receptorov GLP-1.
Finnish: Nämä lääkevalmisteet on otettava aina samaan tapaan suhteessa liksisenatidiin.
Slovak: Tieto lieky sa majú užívať vo vzťahu k lixisenatidu štandardným spôsobom.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 1. helmikuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 01. február 2013
Finnish: Alkion ja sikiön kehitystä koskeneissa tutkimuksissa havaittiin epämuodostumia, kasvun hidastumista, luutumisen hidastumista ja luustomuutoksia kaikilla rotalla käytetyillä annoksilla (5-kertainen altistus verrattuna ihmisen altistukseen) ja suuria liksisenatidiannoksia saaneilla kaneilla (32-kertainen altistus verrattuna ihmisen altistukseen).
Slovak: V štúdiách embryo-fetálneho vývoja sa pozorovali malformácie, retardácia rastu, retardácia osifikácie a defekty skeletu u potkanov pri všetkých dávkach (5-násobné expozície v porovnaní s humánnou expozíciou) a u králikov pri vysokých dávkach (32-násobné expozície v porovnaní s humánnou expozíciou) lixisenatidu.
Finnish: Aktivoinnin jälkeen ikkuna pysyy valkoisena.
Slovak: Okienko po aktivácii zostane biele.
Finnish: • Käytä vain neuloja, jotka on hyväksytty käytettäväksi Lyxumia-kynien kanssa.
Slovak: Používajte len ihly, ktoré sú na používanie s Lyxumiou povolené.
Finnish: Tarkista kynän etiketistä, että kyseessä on oikea lääke.
Slovak: Skontrolujte označenie (štítok) na pere, aby ste si boli istý, že máte správny liek.
Finnish: Alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten Lyxumia-hoidosta ei ole kokemusta, joten Lyxumia-hoitoa ei suositella tähän ikäryhmään kuuluville.
Slovak: S používaním Lyxumie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nie sú žiadne skúsenosti a preto sa používanie Lyxumie v tejto vekovej skupine neodporúča.
Finnish: Liksisenatidi on peptidi eikä metaboloidu CYP450-välitteisesti.
Slovak: Lixisenatid je peptid a nemetabolizuje sa cytochrómom P450.
Finnish: - jos sinulla on vaikea munuaistauti tai saat dialyysihoitoa, sillä tämän lääkkeen käyttö ei ole suositeltavaa
Slovak: - ak máte ťažkú poruchu obličiek alebo ste na dialýze, pretože vtedy sa používanie tohto lieku neodporúča
Finnish: Liksisenatidi sitoutuu kohtalaisessa määrin (55 %) ihmisen proteiineihin.
Slovak: Lixisenatid má stredne veľký stupeň väzbovosti na humánne proteíny (55%).
Finnish: Liksisenatidilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Lixisenatid nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Lyxumia-valmisteen tehoa arvioitiin myös kahdessa satunnaistetussa, avoimessa, aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa (verrattuna eksenatidiin tai glulisinsuliiniin) ja ateriatutkimuksessa (yhteensä 1 067 potilasta satunnaistettiin saamaan liksisenatidia).
Slovak: Účinnosť Lyxumie bola tiež hodnotená v dvoch randomizovaných, otvorených, aktívne kontrolovaných štúdiách (oproti exenatidu alebo oproti inzulínu glulizínu) a v štúdii v čase jedla (celkovo u 1067 pacientov randomizovaných na lixisenatid).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciach RMP.
Finnish: Lyxumia-valmistetta käyttävillä potilailla on ilmoitettu esiintyneen melko harvoin vaikeita allergisia reaktioita (kuten anafylaksiaa).
Slovak: U pacientov liečených Lyxumiou boli hlásené niektoré ťažké alergické reakcie (ako je anafylaxia) s frekvenciou výskytu menej často.
Finnish: Yleisimpiä Lyxumia-hoidon aikana ilmoitettuja haittavaikutuksia, joita voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä (hyvin yleiset haittavaikutukset), olivat pahoinvointi ja oksentelu.
Slovak: Najčastejšie hlásené vedľajšie účinky pri Lyxumii, ktoré môžu postihovať u viac ako 1 z 10 používateľov (frekvencia výskytu veľmi časté), boli nauzea (pocit nevoľnosti) a vracanie.
Finnish: • verensokerin lasku (kun Lyxumia-valmistetta käytetään metformiinin kanssa)
Slovak: • nízka hladina cukru v krvi (ak sa Lyxumia užíva s metformínom)
Finnish: Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Slovak: Hospitalizácia pre zlyhanie srdca
Finnish: HbA1c-arvon muutos säilyi enintään 76 viikkoa kestäneissä pitkäaikaistutkimuksissa.
Slovak: Tento účinok na hladinu HbA1c bol udržateľný v dlhodobých štúdiách počas celých 76 týždňov.
Finnish: Myös violetti 20 mikrogramman Lyxumia-kynä on aktivoitava ennen käyttöä.
Slovak: Fialové pero Lyxumia 20 mikrogramov sa musí pred používaním taktiež aktivovať.
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois heikkokuntoiset potilaat, mukaan lukien potilaat, joilla oli vajaaravitsemuksen riski, potilaat, joilla oli ollut äskettäin kardiovaskulaaritapahtuma, ja potilaat, joilla oli todettu kohtalainen tai vaikea kognitiivinen heikentyminen.
Slovak: Slabí pacienti, vrátane pacientov ohrozených podvýživou, pacienti s nedávnymi kardiovaskulárnymi príhodami a pacienti so stredne ťažkou až ťažkou kognitívnou poruchou boli vylúčení.
Finnish: Sitä ei saa antaa muiden käyttöön.
Slovak: Nedávajte ho nikomu inému.
Finnish: Pidä annostelunappula pohjaan painettuna ja laske hitaasti viiteen, jotta saat koko lääkeannoksen.
Slovak: Držte injekčné tlačidlo zatlačené a pomaly počítajte do 5, aby ste si podali celú dávku.
Finnish: Se voi aiheuttaa keskittymisvaikeuksia, huimausta tai unisuutta.
Slovak: Toto môže zhoršiť schopnosť sústrediť sa a môžete pociťovať závrat alebo ospalosť.
Finnish: Mäntä siirtyy annosasteikolla jokaisen pistoksen jälkeen.
Slovak: Piest sa po každej dávke posunie ďalej pozdĺž stupnice dávok.
Finnish: Taulukko 5: Aktiivikontrolloitu tutkimus valmisteen käytöstä yhdistettynä perusinsuliiniin metformiinin kanssa tai ilman metformiinia (26 viikon tulokset) - (mITT) ja turvallisuuspopulaatio
Slovak: Tabuľka 5: Aktívne kontrolovaná štúdia v kombinácii s bazálnym inzulínom s metformínom alebo bez neho (26 týždňové výsledky) - (mITT) a bezpečnosť populácie
Finnish: In vitro -kokeissa liksisenatidi ei vaikuttanut tutkittujen CYP450-isoentsyymien eikä tutkittujen ihmisen kuljettajaproteiinien toimintaan.
Slovak: V šúdiách in vitro lixisenatid neovplyvňoval aktivitu izoenzýmov cytochrómu P450 ani testovaných humánnych transportérov.
Finnish: Entä jos annostelunappulaa on vaikeaa painaa pohjaan?
Slovak: Čo robiť, ak je ťažké zatlačiť injekčné tlačidlo úplne až na doraz?
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Lyxumiavalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa tyypin 2 diabeteksessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovak: Európska agentúra pre lieky odložila povinnosť predložiť výsledky klinických štúdií pre Lyxumiu u jednej alebo viac skupín detí a dospievajúcich s diabetom mellitus 2. typu (pozri časť 4.2 informácie o použití v pediatrickej populácii).
Finnish: Esimerkkikuvan annosikkunasta nähdään, että jäljellä on 13 annosta.
Slovak: Na príklade vyššie ukazuje číslo dávky na stupnici, že zostáva v náplni ešte 13 injekcií.
Finnish: Päättyneissä vaiheen III tutkimuksissa todettiin, että noin 90 % potilaista pystyi jatkamaan kerran vuorokaudessa otettavan 20 mikrogramman Lyxumia-ylläpitoannoksen käyttöä 24 viikon pituisen päähoitovaiheen lopussa.
Slovak: V dokončených štúdiách fázy III sa pozorovalo, že približne 90 % pacientov bolo na konci 24týždňovej liečebnej fázy schopné zotrvať na udržiavacej dávke 20 µg Lyxumie jedenkrát denne.
Finnish: Jos käytät enemmän Lyxumia-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos käytät enemmän Lyxumia-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota heti yhteys lääkäriin.
Slovak: Ak použijete viac Lyxumie, ako máte, okamžite to povedzte lekárovi.
Finnish: Älä käytä Lyxumia-valmistetta - jos olet allerginen liksisenatidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Lyxumiu Nepoužívajte Lyxumiu: - ak ste alergický na lixisenatid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Hoidon aloituspakkaus - Sisältää kaksi esitäytettyä kynää, joissa on kummassakin 14 annosta.
Slovak: Balenie na začiatok liečby - obsahuje dve naplnené perá, každé pero obsahuje 14 dávok.
Finnish: Paino, keskiarvo (kg)
Slovak: % Priemerná telesná hmotnosť (kg)
Finnish: Tämä ns. aktivointi tehdään vain kerran.
Slovak: Toto sa urobí len raz a nazýva sa to ‘aktivácia' pera.
Finnish: Jos unohdat käyttää Lyxumia-valmistetta
Slovak: Ak zabudnete použiť Lyxumiu
Finnish: Riskisuhde 95 %:n luottamusvälillä
Slovak: Pomer rizika s 95%
Finnish: Molemmista glulisinsuliiniryhmistä poiketen liksisenatidi laski painoa (taulukko 5).
Slovak: Na rozdiel od oboch liečebných režimov inzulínom glulizínom, lixisenatid znižuje telesnú hmotnosť (tabuľka 5).
Finnish: Lisäksi ilmeni hypoglykemiaa (kun Lyxumia-valmistetta käytettiin yhdessä sulfonyyliurean ja/tai perusinsuliinin kanssa) ja päänsärkyä.
Slovak: Okrem toho sa vyskytla hypoglykémia (keď sa Lyxumia používala v kombinácii so sulfonylureou a/alebo s bazálnym inzulínom) a bolesť hlavy.
Finnish: • Käytä kynää aina käyttöohjeiden mukaisesti.
Slovak: • Vždy používajte pero tak, ako je to uvedené v návode na používanie.
Finnish: KOTELO (28 PÄIVÄKSI RIITTÄVÄ HOIDON ALOITUSPAKKAUS)
Slovak: NA ZAČATIE 28 DŇOVEJ LIEČBY)
Finnish: Lumekontrolloiduissa vaiheen III tutkimuksissa systolisen verenpaineen keskiarvo pieneni enintään 2,1 mmHg ja diastolisen verenpaineen keskiarvo enintään 1,5 mmHg.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách fázy III sa pozorovalo zníženie systolického krvného tlaku až o 2,1 mmHg a zníženie diastolického krvného tlaku až o 1,5 mmHg.
Finnish: • verensokerin liiallinen lasku (hypoglykemia), varsinkin jos Lyxumia-valmistetta käytetään insuliinin tai sulfonyyliurean kanssa.
Slovak: • nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia ("hypo") najmä ak sa Lyxumia používala s inzulínom alebo so sulfonylureou.
Finnish: • Suojaa Lyxumia-kynät pölyltä ja lialta.
Slovak: Chráňte perá Lyxumia pred prachom a znečistením.
Finnish: Kun olet hävittänyt vihreän kynän, siirry osaan 4 ja aloita violetin kynän käyttö.
Slovak: Keď ste skončili s používaním zeleného pera a vyradili ste ho na likvidáciu, začnite s používaním fialového pera podľa pokynov v časti 4.
Finnish: Pakkauskoko: 1 esitäytetty kynä.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 naplnené pero.
Finnish: Heidän prosenttisosuutensa pieneni ja oli 3 kuukauden kohdalla noin 90 % ja 6 kuukauden kohdalla tai tämän jälkeen 30 %.
Slovak: Po ukončení liečby bolo niekoľko pacientov s pozitívnym nálezom protilátok sledovaných, pričom v priebehu 3 mesiacov percento pokleslo približne na 90 % a po 6 mesiacoch alebo neskôr na 30 %.
Finnish: Noudata tämän osan ohjeita vain, jos kynän aktivointi-ikkuna on valkoinen.
Slovak: Podľa pokynov uvedených v tejto časti môžete začať postupovať až vtedy, keď je aktivačné okienko biele.
Finnish: Potilasta on kehotettava hävittämään neula paikallisten vaatimusten mukaisesti kunkin käyttökerran jälkeen ja säilyttämään kynä niin, että siihen ei ole kiinnitetty neulaa.
Slovak: Pacient musí byť upozornený, že po každom použití je nutné ihlu zlikvidovať podľa miestnych požiadaviek a pero sa má uchovávať bez nasadenej ihly.
Finnish: On suositeltavaa, että Lyxumia-ateriapistos otetaan päivittäin saman aterian yhteydessä, kun annostelulle sopivin päivän ateria on valittu.
Slovak: Je výhodné, ak sa prandiálna injekcia Lyxumie podáva každý deň pred rovnakým denným jedlom, ktoré bolo vybrané ako najvhodnejšie.
Finnish: Potilaalle on kerrottava akuutin haimatulehduksen tyypillisistä oireista eli pitkittyvästä, vaikeasta vatsakivusta.
Slovak: Pacientov je nutné informovať o charakteristických príznakoch akútnej pankreatitídy: pretrvávajúca silná bolesť brucha.
Finnish: - jos sinulla on sydänvaivoja, jotka voivat aiheuttaa hengästymistä tai nilkkojen turvotusta, sillä tämän potilasryhmän hoidosta Lyxumia-valmisteella on vähän kokemusta.
Slovak: - ak máte problémy so srdcom, ktoré spôsobujú problémy s dýchaním alebo opuchnutie členkov, pretože v tejto skupine ľudí sú len obmedzené skúsenosti s používaním Lyxumie.
Finnish: Kynän aktivoinnin jälkeen:
Slovak: Po aktivácii pera:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat pahoinvointi, oksentelu ja ripuli.
Slovak: Počas klinických štúdií boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami nauzea, vracanie a hnačka.
Finnish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Saksa
Slovak: Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Nemecko
Finnish: Kuva 1: Forest-kuvaaja: yksittäisten kardiovaskulaaristen tapahtumien analyysithoitoaiepopulaatio (ITT)
Slovak: Obrázok 1: "Forest" graf: analýza každej jednotlivej kardiovaskulárnej príhody - ITT populácia
Finnish: Jos lopetat Lyxumia-hoidon, verensokeriarvosi saattavat suurentua.
Slovak: Ak prestanete používať Lyxumiu, môže sa vám zvýšiť hladina cukru v krvi.
Finnish: Aterianjälkeisiin glukoosipitoisuuksiin kohdistuva vaikutus vahvistettiin 4 viikon pituisessa tutkimuksessa, jossa valmistetta verrattiin liraglutidin (1,8 mg kerran vuorokaudessa) ja metformiinin yhdistelmään.
Slovak: Tento účinok na postprandiálnu glykémiu sa potvrdil v 4-týždňovej klinickej štúdii porovnávajúcej lixisenatid s liraglutidom v dávke 1,8 mg jedenkrát denne v kombinácii s metformínom.
Finnish: - jos käytät muita lääkkeitä, esimerkiksi antibiootteja tai enterotabletteja tai -kapseleita, jotka eivät saa viipyä mahalaukussa liian pitkään (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja Lyxumia)
Slovak: - ak užívate ešte ďalšie lieky, pretože existujú také lieky, napr. antibiotiká alebo tablety odolávajúce tráveniu v žalúdku alebo kapsuly, ktoré nemajú príliš dlho zostať v žalúdku (pozri časť Iné lieky a Lyxumia)
Finnish: Taulukko 1: Lume- ja aktiivikontrolloiduissa vaiheen III tutkimuksissa koko hoitovaiheen aikana ilmoitetut haittavaikutukset (kattaa myös 24 viikon pituisen päähoitovaiheen ylittävän ajan tutkimuksissa, joiden kokonaishoitoaika oli ≥ 76 viikkoa)
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce účinky hlásené z klinických štúdií fázy III, kontrolovaných placebom alebo aktívnou liečbou počas celej liečby (vrátane času po uplynutí hlavnej liečby 24 týždňov v štúdiách, kde celková doba liečby trvala ≥76 týždňov).
Finnish: • Tarkista aina etiketistä, että sinulla on oikea Lyxumia-kynä.
Slovak: Vždy skontrolujte štítok na pere, aby ste si boli istý, že máte správne pero Lyxumia.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan ja pyydä neuvoja verensokerin mittaamisesta.
Slovak: Obráťte sa na lekára, lekárnika alebo na zdravotnú sestru a požiadajte o radu kvôli kontrole hladiny cukru v krvi.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iän perusteella.
Slovak: V súvislosti s vekom sa úprava dávky nevyžaduje.
Finnish: - jos käytät myös sulfonyyliureaa tai perusinsuliinia.
Slovak: - ak užívate aj sulfonylureu alebo bazálny inzulín.
Finnish: Käytä jokaiseen pistokseen aina uutta neulaa.
Slovak: Na každú injekciu použite vždy novú ihlu.
Finnish: Jos potilas käyttää lääkevalmisteita, joiden terapeuttinen leveys on kapea tai jotka edellyttävät huolellista kliinistä seurantaa, tiivis seuranta on tarpeen etenkin liksisenatidihoitoa aloitettaessa.
Slovak: Pacienti dostávajúci lieky s úzkym terapeutickým profilom alebo lieky vyžadujúce dôkladné klinické monitorovanie musia byť dôkladne sledovaní, a to najmä na začiatku liečby lixisenatidom.
Finnish: Tarkista, kuinka monta annosta kynässä on jäljellä.
Slovak: Skontrolujte si počet dávok v pere.
Finnish: • Säilytä Lyxumia-kynät turvallisessa paikassa poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Slovak: Uchovávajte perá Lyxumia na suchom mieste mimo dohľadu a dosahu detí.
Finnish: Jos tällaisia lääkevalmisteita otetaan yhdessä ruoan kanssa, potilaita on kehotettava ottamaan ne mahdollisuuksien mukaan aterialla, jonka yhteydessä ei oteta liksisenatidia.
Slovak: Ak sa užívajú takéto lieky s jedlom, pacientov treba poučiť, aby ich užívali s jedlom vtedy, keď si nepodávajú lixisenatid.
Finnish: Ristireaktioita elimistön oman glukagonin tai endogeenisen GLP-1:n kanssa ei esiintynyt.
Slovak: Skrížená reaktivita medzi natívnym glukagónom a endogénnym GLP-1 sa nezaznamenala.
Finnish: Entä jos säiliössä on ilmakuplia?
Slovak: Čo robiť, ak sa v náplni nachádzajú vzduchové bubliny?
Finnish: Lääkäri tarkistaa ehkä verensokeriarvosi ja päättää ehkä pienentää perusinsuliinin tai sulfonyyliurean annosta.
Slovak: Lekár vám môže chcieť kontrolovať hladinu cukru v krvi a na základe toho rozhodnúť o znížení dávky bazálneho inzulínu alebo sulfonylurey.
Finnish: HbA1c-arvot pienenivät merkitsevästi, kun valmistetta otettiin kerran vuorokaudessa, riippumatta siitä, otettiinko se aamuisin vai iltaisin.
Slovak: Zníženie hladiny HbA1c bolo štatisticky významné pri podaní lieku jedenkrát denne a to ráno alebo večer.
Finnish: Potilasryhmät, joilla liksisenatidin käyttöä ei ole tutkittu Liksisenatidin käyttöä yhdessä dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4:n) estäjien kanssa ei ole tutkittu.
Slovak: Neskúmané populácie Lixisenatid sa neskúmal v kombinácii s inhibítormi dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Finnish: Liksisenatidin käytön yhteydessä on raportoitu joitakin akuutteja haimatulehdustapauksia, mutta syy-yhteyttä ei ole vahvistettu.
Slovak: Bolo hlásených niekoľko prípadov akútnej pankreatitídy v súvislosti s lixisenatidom, aj keď príčinná súvislosť sa nestanovila.
Finnish: Tällöin voi ilmaantua liiallista verensokerin laskua (hypoglykemiaa).
Slovak: Je to z toho dôvodu, že sa môže vyskytnúť hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi).
Finnish: Liksisenatidin käytöstä tyypin 1 diabetespotilaiden hoitoon ei ole kokemusta, eikä valmistetta pidä käyttää tässä potilasryhmässä.
Slovak: S používaním lixisenatidu u pacientov s diabetes mellitus 1.typu nie sú žiadne terapeutické skúsenosti a u týchto pacientov sa lixisenatid nemá používať.
Finnish: • tablettimuotoiset diabeteslääkkeet (kuten metformiini, pioglitatsoni, sulfonyyliurealääkkeet)
Slovak: Perorálne (užívané ústami) antidiabetiká (napríklad metformín, pioglitazón, sulfonylurea)
Finnish: Näillä muutoksilla ei ole kliinistä merkitystä, joten atorvastatiiniannosta ei tarvitse muuttaa, kun valmistetta annetaan yhtä aikaa liksisenatidin kanssa.
Slovak: Tieto zmeny nie sú klinicky relevantné a preto sa úprava dávky atorvastatínu pri súbežnom podávaní s lixisenatidom nevyžaduje.
Finnish: Hävittämispäivä
Slovak: Dátum vyradenia
Finnish: Älä aktivoi samaa kynää uudelleen.
Slovak: Toto pero už viackrát neaktivujte.
Finnish: Hedelmällisyys Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria hedelmällisyyteen kohdistuvia haittavaikutuksia.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame škodlivé účinky na fertilitu.
Finnish: Kun Lyxumia-valmistetta käytetään aiemman metformiinihoidon lisänä, aiemman metformiiniannoksen käyttöä voidaan jatkaa ilman annosmuutoksia.
Slovak: Ak sa Lyxumia pridáva k existujúcej liečbe metformínom, môže sa súčasná dávka metformínu zachovať bez zmeny.
Finnish: ELIXA-tutkimus oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikansallinen tutkimus, jossa arvioitiin kardiovaskulaarisia tuloksia liksisenatidihoidon aikana tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joilla oli ollut äskettäin akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä.
Slovak: Štúdia ELIXA bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, medzinárodná štúdia, ktorá hodnotila kardiovaskulárne (KV) výsledky počas liečby lixisenatidom u pacientov s diabetom mellitus typu 2 po nedávnom akútnom koronárnom syndróme.
Finnish: • Lyxumia-kynää ei saa liottaa, pestä, kostuttaa eikä voidella, jottei se rikkoudu.
Slovak: Pero Lyxumia nenamáčajte, neumývajte a nemastite, môže sa tým poškodiť.
Finnish: Avoimessa, 24 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa ennen päivän pääateriaa annosteltu liksisenatidi oli vertailukelpoinen (non-inferior) ennen aamiaista annostellun liksisenatidin kanssa arvioituna HbA1carvon pienenemisenä (keskimuutos lähtötilanteesta, pienin neliösumma: -0,65 % vs. -0,74 %).
Slovak: V otvorenej 24-týždňovej štúdii nebol lixisenatid podávaný pred hlavným denným jedlom horší, ako lixisenatid podávaný pred raňajkami, pokiaľ ide o zníženie HbA1c (LS priemerná zmena oproti východiskovej hodnote: -0,65 % oproti -0,74
Finnish: Entä jos kynästä ei tule nestettä aktivoinnin yhteydessä?
Slovak: Čo robiť, ak počas aktivácie pera nevychádza žiadna tekutina?
Finnish: 1 esitäytetty kynä à 3 ml (14 annosta) 2 esitäytettyä kynää à 3 ml (2 x 14 annosta) 6 esitäytettyä kynää à 3 ml (6 x 14 annosta)
Slovak: 1 naplnené pero s obsahom 3 ml (14 dávok) 2 naplnené perá s obsahom 3 ml (2x14 dávok) 6 naplnených pier s obsahom 3 ml (6x14 dávok)
Finnish: Lyxumia-valmistetta käytetään yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa, jos muut diabeteslääkkeet eivät riitä pitämään verensokeritasapainoa hyvänä.
Slovak: Lyxumia sa používa spolu s inými liekmi na liečbu cukrovky, ak tieto nepostačujú na kontrolovanie hladiny cukru v krvi.
Finnish: 1 esitäytetty kynä à 3 ml (14 annosta)
Slovak: 1 naplnené pero s obsahom 3 ml (14 dávok)
Finnish: Jos lopetat Lyxumia-valmisteen käytön
Slovak: Ak prestanete používať Lyxumiu
Finnish: • pistoskohdan reaktiot (kuten kutina).
Slovak: • reakcie v mieste podania injekcie (napríklad svrbenie).
Finnish: Jos näin ei ole, älä käytä tätä hoidon aloituspakkausta.
Slovak: Ak to tak nie je, toto balenie pier nepoužívajte.
Finnish: Painon todettiin myös muuttuneen lähtötilanteesta vähintään -0,38 kg ja enintään -1,80 kg liksisenatidiryhmän potilailla, jotka käyttivät samanaikaisesti joko pelkkää vakaa-annoksista perusinsuliinia tai vakaa-annoksista perusinsuliinia yhdessä metformiinin tai sulfonyyliurean kanssa.
Slovak: Zmena telesnej hmotnosti oproti východiskovej hodnote v rozsahu od -0,38 kg do -1,80 kg sa pozorovala aj u pacientov dostávajúcich stabilnú dávku bazálneho inzulínu samotného alebo v kombinácii s metformínom alebo sulfonylureou.