FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Karboxy-dabrafenib môže byť neenzymatickým procesom dekarboxylovaný na desmetyl-dabrafenib.
Croatian: Karboksidabrafenib se može dekarboksilirati kroz neenzimatski proces pri čemu se stvara desmetildabrafenib.
Slovak: Pri karboxy-dabrafenibe došlo k zvýšeniu AUC o 73% a pri desmetyl-dabrafenibe k poklesu AUC o 30%.
Croatian: Zabilježen je porast AUC-a karboksidabrafeniba od 73% i smanjenje AUC-a desmetildabrafeniba od 30%.
Slovak: 1% pacientov liečených dabrafenibom v monoterapii a v kombinácii s trametinibom v klinických skúšaniach s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom a u približne 4% pacientov liečených dabrafenibom v kombinácii s trametinibom v klinických skúšaniach s NSCLC.
Croatian: Pankreatitis je zabilježen u < 1% bolesnika koji su primali dabrafenib kao monoterapiju i u kombinaciji s trametinibom u kliničkim ispitivanjima neoperabilnog ili metastatskog melanoma i u oko 4% bolesnika koji su primali dabrafenib u kombinaciji s trametinibom u kliničkom ispitivanju NSCLC-a.
Slovak: Dabrafenib v monoterapii alebo v kombinácii s trametinibom je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom s mutáciou V600 génu BRAF (pozri časti 4.4 a 5.1).
Croatian: Dabrafenib kao monoterapija ili u kombinaciji s trametinibom indiciran je u liječenju odraslih bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom s BRAF V600 mutacijom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Slovak: * Intenzita klinických nežiaducich udalostí je odstupňovaná podľa Všeobecných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTC-AE), verzia
Croatian: * Intenzitet kliničkih štetnih događaja procjenjivan prema četvrtoj verziji zajedničkih terminoloških kriterija za štetne događaje (engl.
Slovak: Je potrebná obozretnosť a odporúča sa dodatočné monitorovanie koncentrácie digoxínu, keď sa digoxín (substrát transportérov) používa súbežne s dabrafenibom a po ukončení liečby dabrafenibom (pozri časť 4.5).
Croatian: Potreban je oprez te se preporučuje dodatno praćenje digoksina kada se digoksin (supstrat transportera) primjenjuje istodobno s dabrafenibom, kao i nakon prekida primjene dabrafeniba (vidjeti dio 4.5).
Slovak: V skupine kombinovanej liečby v štúdii MEK115306 u pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom bola pyrexia hlásená u 57% (119/209) pacientov, u 7% dosiahla 3. stupeň, v porovnaní so skupinou monoterapie dabrafenibom, kde pyrexiu hlásilo 33% (69/211) pacientov, 2% 3. stupňa.
Croatian: U skupini koja je primala kombiniranu terapiju u ispitivanju MEK115306 u bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom, pireksija je prijavljena u 57% (119/209) bolesnika od čega je 7% bilo 3. stupnja, a u skupini koja je primala dabrafenib kao monoterapiju pireksija je prijavljena u 33% (69/211) bolesnika od čega je 2% bilo 3. stupnja.
Slovak: Účinky na kožu vrátane infekcie kože (celulitída), zápalu vlasových vačkov v koži, porúch nechtov ako napríklad zmeny nechtového lôžka, bolesti nechtov, infekcie a opuchu nechtovej pokožky, kožných vyrážok s pľuzgiermi naplnenými hnisom, skvamocelulárneho karcinómu kože (typ rakoviny kože), papilómu (typ nádoru kože, ktorý nie je zvyčajne zhubný), výrastky podobné bradaviciam, zvýšená citlivosť kože na slnko (pozri aj „Zmeny na koži" uvedené vyššie v časti 4)
Croatian: • kožne nuspojave uključujući infekciju kože (celulitis), upalu folikula kose u koži, poremećaji noktiju kao što su promjene na ležištu nokta, bolovi u noktima, infekcija i oticanje kožice oko noktiju, kožni osip s gnojnim mjehurićima, planocelularni karcinom kože (vrsta raka kože), papilom (vrsta tumora kože koji obično nije štetan), bradavičaste izrasline, povećana osjetljivost kože na sunce (pogledajte i odlomak "Kožne promjene" ranije u dijelu 4)
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o dabrafenibe v monoterapii alebo v kombinácii s trametinibom týkajúce sa ľudí.
Croatian: Nema podataka o utjecaju dabrafeniba kao monoterapije ili u kombinaciji s trametinibom na ljude.
Slovak: V klinických skúšaniach s dabrafenibom v monoterapii a v kombinácii s trametinibom bola hlásená horúčka; incidencia a závažnosť pyrexie sa však zvyšuje kombinovanou liečbou (pozri časť 4.4).
Croatian: Vrućica je zabilježena u kliničkim ispitivanjima s dabrafenibom kao monoterapijom i u kombinaciji s trametinibom; međutim, incidencija i težina pireksije povećavaju se s kombiniranom terapijom (vidjeti dio 4.4).
Slovak: V štúdii MEK115306 fázy III nemali žiadni pacienti liečení trametinibom v kombinácii s dabrafenibom najhorší prípad predĺženia QTcB na >500 ms; QTcB sa zvýšil o viac ako 60 ms oproti východiskovej hodnote
Croatian: U ispitivanju faze III MEK115306 niti jedan bolesnik liječen trametinibom u kombinaciji s dabrafenibom nije imao najteži slučaj produljenja QTcB > 500 ms; u 1% (3/209) bolesnika QTcB bio je povećan za više od 60 ms u odnosu na početnu vrijednost.
Slovak: Odporúčaná dávka dabrafenibu v monoterapii alebo v kombinácii s trametinibom je 150 mg (dve 75 mg kapsuly) dvakrát denne (čo zodpovedá celkovej dennej dávke 300 mg).
Croatian: Preporučena doza dabrafeniba, bilo kada se primjenjuje kao monoterapija ili u kombinaciji s trametinibom, iznosi 150 mg (dvije kapsule od 75 mg) dva puta dnevno (odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 300 mg).
Slovak: Pacienti majú užívať dabrafenib v monoterapii alebo v kombinácii s trametinibom aspoň jednu hodinu pred jedlom, alebo aspoň dve hodiny po jedle, kvôli vplyvu jedla na absorpciu dabrafenibu (pozri časť 5.2).
Croatian: Zbog djelovanja hrane na apsorpciju dabrafeniba, bolesnici moraju uzimati dabrafenib kao monoterapiju ili u kombinaciji s trametinibom barem jedan sat prije ili dva sata nakon obroka (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Tafinlar 50 mg tvrdé kapsuly sú nepriehľadné, tmavočervené a s označením „GS TEW" a „50 mg".
Croatian: Tafinlar 50 mg tvrde kapsule su neprozirne tamnocrvene s otisnutim "GS TEW" i "50 mg".
Slovak: Tafinlar môže spôsobiť problémy s očami, keď sa užíva v kombinácii s trametinibom.
Croatian: Tafinlar može uzrokovati očne tegobe kada se uzima u kombinaciji s trametinibom.
Slovak: U myší sa pozorovali účinky na pečeň vrátane hepatocelulárnej nekrózy a zápalu (pri ≥
Croatian: U miševa su primijećeni učinci na jetru, uključujući hepatocelularnu nekrozu i upalu (pri izloženosti ≥ 0,6 puta kliničke izloženosti).
Slovak: Súbežné opakované podávanie trametinibu 2 mg jedenkrát denne a dabrafenibu 150 mg dvakrát denne nemalo za následok žiadne klinicky významné zmeny Cmax a AUC trametinibu alebo dabrafenibu, so zvýšením Cmax dabrafenibu o 16% a AUC o 23%.
Croatian: Istodobna primjena ponovljenih doza trametiniba 2 mg jedanput na dan i dabrafeniba 150 mg dvaput na dan nije rezultirala klinički značajnim promjenama u Cmax i AUC-u trametiniba niti dabrafeniba uz porast od 16% u Cmax, odnosno 23% u AUC-u dabrafeniba.
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré môžete pozorovať, ak užívate Tafinlar v kombinácii s trametinibom, sú nasledujúce:
Croatian: Sljedeće nuspojave mogli biste primijetiti kada uzimate Tafinlar u kombinaciji s trametinibom:
Slovak: Účinky na kožu zahŕňajúce skvamocelulárny karcinóm kože (typ rakoviny kože), výrastky podobné bradaviciam, kožné výrastky, nekontrolovaný rast alebo poruchy kože (bazocelulárny karcinóm), suchosť kože, svrbenie alebo červená koža, hrubé, šupinaté alebo chrastovité škvrny na koži (aktinická keratóza), poškodenie kože, začervenanie kože, zvýšená citlivosť kože na slnko
Croatian: • kožne nuspojave uključujući planocelularni karcinom kože (vrsta raka kože), bradavičaste izrasline, kožne privjeske, nekontrolirani rast kože ili lezija (karcinom bazalnih stanica), pojavu suhe kože, svrbeža ili crvenila kože, debeli ljuskasti ili korasti dijelovi kože (aktinička keratoza), kožne lezije, crvenilo kože, povećana osjetljivost kože na sunce
Slovak: Pokles EFĽK bol hlásený u 6% (65/1076) z integrovaných údajov o bezpečnosti v populácii pacientov liečených dabrafenibom v kombinácii s trametinibom.
Croatian: Smanjenje LVEF prijavljeno je u 6% (65/1076) bolesnika u objedinjenoj populaciji u kojoj se ispitivala sigurnost dabrafeniba u kombinaciji s trametinibom.
Slovak: N=12 NR (5,0; NR)
Croatian: N=12 ND (5,0; ND)
Slovak: Pacienti s melanómom podmieneným mutáciami génu BRAF inými ako V600E boli vylúčení z konfirmačného skúšania a pokiaľ ide o pacientov s mutáciou V600K v klinických skúšaniach s jednou skupinou, zdá sa, že účinnosť je nižšia ako pri nádoroch s mutáciou V600E.
Croatian: Bolesnici s melanomom s drugim BRAF mutacijama, izuzev mutacije V600E, bili su isključeni iz ispitivanja djelotvornosti, a klinička ispitivanja s jednom skupinom pokazala su manju aktivnost kod tumora s mutacijom V600K nego kod onih s mutacijom V600E.
Slovak: Dabrafenib bol fototoxický v in vitro teste 3T3 NRU (Neutral Red Uptake - inkorporácia neutrálnej červene) s použitím myších fibroblastov a in vivo v perorálnej fototoxickej štúdii u bezsrstých myší pri dávkach ≥ 100 mg/kg (>
Croatian: Dabrafenib je bio fototoksičan u in vitro testu na mišjim fibroblastima 3T3 Neutral Red Uptake (NRU) i in vivo pri dozama ≥ 100 mg/kg (> 44 puta kliničke izloženosti temeljeno na Cmax) u ispitivanju fototoksičnosti nakon peroralne primjene kod bezdlakih miševa.
Slovak: V klinických skúšaniach fázy II a III bolo pri preverovaní vhodnosti osôb pre zaradenie do štúdie potrebné centrálne testovanie na prítomnosť mutácie V600 génu BRAF pomocou testu mutácií v géne BRAF vykonanom na poslednej vzorke nádoru, ktorá bola k dispozícii.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze II i faze III, probir bolesnika za uključivanje zahtijevao je centralno testiranje na BRAF V600 mutacije pomoću BRAF mutacijskog testa koji se provodio na zadnjem raspoloživom uzorku tumora.
Slovak: Ak sa dávka dabrafenibu vynechá, nemá sa užiť, ak do užitia ďalšej naplánovanej dávky zostáva menej ako 6 hodín.
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu dabrafeniba, ne smije ju uzeti ako do sljedeće doze po rasporedu ima manje od 6 sati.
Slovak: Prerušte liečbu až do úpravy toxicity na 0. až 1. stupeň a pri obnovení liečby pristúpte k úrovni prvého zníženia dávky.
Croatian: Prekinuti s terapijom dok razina toksičnosti ne bude 0. ili 1. stupnja, te pri nastavljanju terapije dozu smanjiti za jednu razinu.
Slovak: Zníženie biologickej dostupnosti dabrafenibu liekmi, ktoré menia pH hornej časti gastrointestinálneho traktu (napr. inhibítory protónovej pumpy, antagonisty receptora H2, antacidá), sa nepredpokladá.
Croatian: Ne očekuje se da lijekovi koji mijenjaju pH u gornjem dijelu probavnog sustava (npr. inhibitori protonske pumpe, antagonisti H2-receptora, antacidi) smanjuju bioraspoloživost dabrafeniba.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní tak, ako je to klinicky vhodné.
Croatian: Bolesnike je, prema kliničkoj slici, potrebno pratiti na odgovarajući način.
Slovak: Tafinlarom v kombinácii s trametinibom vám váš lekár urobí vyšetrenia, ktorými overí, či vám srdce správne funguje.
Croatian: Liječnik će prije i tijekom liječenja Tafinlarom u kombinaciji s trametinibom obavljati pretrage kako bi provjerio radi li Vam srce pravilno.
Slovak: Pokračujte v liečbe a pacienta sledujte tak, ako je to klinicky indikované.
Croatian: Nastaviti s liječenjem i praćenjem sukladno kliničkoj indikaciji.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje týkajúce sa osôb so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene a nie je možné určiť potenciálnu potrebu úpravy dávky (pozri časť 5.2).
Croatian: Ne postoje klinički podaci za osobe s umjerenim do teškim oštećenjem jetre te se moguća potreba za prilagodbom doze ne može utvrditi (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Väčšina osôb mala melanóm s pozitivitou mutácie V600E génu BRAF (89%).
Croatian: Većina je ispitanika imala melanom pozitivan na BRAF V600E mutaciju (89%).
Slovak: Tafinlar 75 mg tvrdé kapsuly sú nepriehľadné, tmavoružové a s označením „GS LHF" a „75 mg".
Croatian: Tafinlar 75 mg tvrde kapsule su neprozirne tamnoroze s otisnutim "GS LHF" i "75 mg".
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje týkajúce sa osôb s ťažkou poruchou funkcie obličiek a nie je možné určiť potenciálnu potrebu úpravy dávky (pozri časť 5.2).
Croatian: Ne postoje klinički podaci za osobe s teškim oštećenjem bubrega te se moguća potreba za prilagodbom doze ne može utvrditi (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Hlásilo sa, že dabrafenib v kombinácii s trametinibom znižuje EFĽK (pozri časť 4.8).
Croatian: Prijavljeno je da dabrafenib u kombinaciji s trametinibom smanjuje LVEF (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Ak užijete priveľa kapsúl Tafinlaru, požiadajte o radu svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Croatian: Ako uzmete previše kapsula lijeka Tafinlar, za savjet se obratite svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza poukazuje na to, že mierna porucha funkcie obličiek neovplyvňuje perorálny klírens dabrafenibu.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike ukazala je na to da umjereno oštećenje bubrega ne utječe na klirens dabrafeniba nakon peroralne primjene.
Slovak: 5,0 (3,5; NR)
Croatian: 5,0 (3,5; ND)
Slovak: Zhrubnutie vonkajších vrstiev kože
Croatian: • zadebljanje površinskih slojeva kože
Slovak: U 1% pacientov, ktorí dostávali dabrafenib ako monoterapiu v integrovanej populácii pre analýzu bezpečnosti, sa pozorovali závažné neinfekčné febrilné príhody, ako horúčka sprevádzaná ťažkou zimnicou, dehydratáciou, hypotenziou a/alebo akútnou insuficienciou obličiek pre-renálneho pôvodu u osôb s normálnou východiskovou funkciou obličiek.
Croatian: U 1% bolesnika koji su primali dabrafenib kao monoterapiju u objedinjenoj populaciji u kojoj se ispitivala sigurnost, identificirani su događaji ozbiljne neinfektivne vrućice koji su bili definirani kao vrućica praćena jakom tresavicom, dehidracijom, hipotenzijom i/ili akutnom bubrežnom insuficijencijom prerenalnog podrijetla u bolesnika čije su početne vrijednosti bubrežne funkcije bile normalne.
Slovak: U pacientov sa má počas liečby rutinne sledovať koncentrácia kreatinínu v sére.
Croatian: Tijekom liječenja bolesnicima je potrebno redovito kontrolirati kreatinin u serumu.
Slovak: Skratky: IS: interval spoľahlivosti; DTIC: dakarbazín; HR: pomer rizík (hazard ratio); NR: nedosiahnuté a Definovaná ako potvrdená úplná + čiastočná odpoveď na liečbu.
Croatian: Kratice: CI: interval pouzdanosti; DTIC: dakarbazin; HR: omjer hazarda; ND: nije dostignuto a
Slovak: Podávanie dabrafenibu 150 mg dvakrát denne a warfarínu viedlo k zníženiu hodnoty AUC S-warfarínu o 37% a R-warfarínu o 33% v porovnaní s podávaním samotného warfarínu.
Croatian: Primjena dabrafeniba od 150 mg dvaput dnevno i varfarina rezultirala je smanjenjem AUC-a S- i R-varfarina od 37% odnosno 33% u usporedbi s primjenom samog varfarina.
Slovak: Preukázalo sa, že dabrafenib potláča tvorbu downstreamového farmakodynamického biomarkera (fosforylovaného proteínu ERK) a inhibuje rast buniek v melanómových bunkových líniách s mutáciou V600 génu BRAF, a to in vitro a na zvieracích modeloch.
Croatian: Dabrafenib je pokazao supresiju nizvodnih farmakodinamičkih biomarkera (fosforilirani ERK) i inhibiciju staničnog rasta u BRAF V600 mutiranim staničnim linijama melanoma, in vitro kao i u modelima na životinjama.
Slovak: Ak si myslíte, že sa vás to týka, poraďte sa so svojím lekárom.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako mislite da se to odnosi na Vas.
Slovak: Liečbu natrvalo ukončite, alebo prerušte liečbu až do úpravy toxicity na 0. až 1. stupeň a pri obnovení liečby pristúpte k úrovni prvého zníženia dávky.
Croatian: Trajno ili privremeno prekinuti terapiju dok se razina toksičnosti ne smanji na 0. ili 1. stupanj te pri nastavljanju terapije dozu smanjiti za jednu razinu.
Slovak: Bezpečnosť dabrafenibu v kombinácii s trametinibom sa hodnotila z integrovaných údajov o bezpečnosti z populácie 1076 pacientov so zmutovaným (mutácia V600 génu BRAF) neresekovateľným alebo metastatickým melanómom s melanómom v III. štádiu s mutáciou V600 génu BRAF po kompletnej resekcii (adjuvantná liečba) a pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc liečených 150 mg dabrafenibu dvakrát denne a 2 mg trametinibu raz denne.
Croatian: Sigurnost dabrafeniba u kombinaciji s trametinibom procijenjena je u objedinjenoj populaciji u kojoj se ispitivala sigurnost, koju je činilo 1076 bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom s BRAF V600 mutacijom, melanomom stadija III s BRAF V600 mutacijom nakon potpune resekcije (adjuvantno liječenje) i uznapredovalim NSCLC-om s BRAF V600 mutacijom liječenih dabrafenibom u dozi od 150 mg dvaput na dan i trametinibom u dozi od 2 mg jedanput na dan.
Slovak: 20%) pri dabrafenibe v kombinácii s trametinibom boli: pyrexia, únava, nauzea, triaška, bolesť hlavy, hnačka, vracanie, artralgia a vyrážka.
Croatian: Najčešće nuspojave (incidencija ≥ 20%) za dabrafenib u kombinaciji s trametinibom bile su: pireksija, umor, mučnina, zimica, glavobolja, proljev, povraćanje, artralgija i osip.
Slovak: Kombinácia dabrafenibu s trametinibom preukázala protinádorovú účinnosť v melanómových bunkových líniách pozitívnych na mutáciu V600 génu BRAF in vitro a odďaľuje vznik rezistencie in vivo v melanómových xenograftoch pozitívnych na mutáciu V600 génu BRAF.
Croatian: Kombinacija dabrafeniba s trametinibom je pokazala antitumorsku aktivnost u staničnim linijama melanoma pozitivnog na mutaciju BRAF V600 in vitro i odgađa pojavu rezistencije u ksenograftima s melanomom pozitivnim na mutaciju BRAF V600 in vivo.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie skúmajúce farmakokinetiku dabrafenibu u pediatrických pacientov.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nije provedeno niti jedno ispitivanje farmakokinetike dabrafeniba u pedijatrijskih bolesnika.
Slovak: Ak bude pacient po užití dabrafenibu vracať, nemá dávku znovu užiť a má užiť až ďalšiu plánovanú dávku.
Croatian: Ako bolesnik povrati nakon uzimanja dabrafeniba, ne smije uzeti još jednu dozu nego treba uzeti sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu.
Slovak: ULN (65%), výkonnostný stav 0 podľa Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Croatian: Većina je ispitanika imala LDH ≤ GGN (65%), funkcionalni status prema Istočnoj suradnoj grupi za onkologiju (engl.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť dabrafenibu neboli stanovené u pacientov s melanómom s divokým typom génu BRAF alebo s NSCLC s divokým typom génu BRAF, a preto sa dabrafenib nemá používať u pacientov s melanómom s divokým typom génu BRAF alebo s NSCLC s divokým typom génu BRAF (pozri časti 4.2 a 5.1).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost dabrafeniba nisu ustanovljene u bolesnika s melanomom divljeg tipa BRAF gena ili NSCLC-om divljeg tipa BRAF gena, te se stoga dabrafenib ne smije koristiti u bolesnika s melanomom divljeg tipa BRAF gena ili NSCLC-om divljeg tipa BRAF gena (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Slovak: Účinok iných liekov na dabrafenib
Croatian: Učinak drugih lijekova na dabrafenib
Slovak: Zlepšenia v skupine s kombináciou v porovnaní s monoterapiou dabrafenibom sa tiež pozorovali pre celkovú mieru odpovede na liečbu (overall response rate, ORR) a dlhšie trvanie odpovede (duration of repsonse, DoR) (tabuľka 7).
Croatian: Poboljšanja su također uočena za stopu ukupnog odgovora (engl. overall response rate, ORR) i dulje trajanje odgovora (engl. duration of response, DoR) bilo je uočeno u skupini koja je primala kombinaciju u usporedbi s monoterapijom dabrafenibom (tablica 7).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť dabrafenibu neboli stanovené u pacientov s melanómom s divokým (nezmutovaným) typom génu BRAF alebo NSCLC s divokým (nezmutovaným) typom génu BRAF.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost dabrafeniba nisu ustanovljene u bolesnika s melanomom divljeg tipa BRAF gena ili NSCLC-om divljeg tipa BRAF gena.
Slovak: To znamená, že po užití Tafinlaru musíte počkať aspoň 1 hodinu, kým budete jesť, alebo po jedle musíte počkať aspoň 2 hodiny, kým užijete Tafinlar.
Croatian: • nakon obroka, morate čekati barem 2 sata prije nego što uzmete Tafinlar.
Slovak: Štúdie samčej fertility s dabrafenibom sa neuskutočnili.
Croatian: Ispitivanja plodnosti mužjaka s dabrafenibom nisu provedena.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Croatian: U bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega nije potrebna prilagodba doze.
Slovak: Kaplanove-Meierove krivky RFS pre štúdiu BRF115532 (ITT populácia, aktualizované výsledky)
Croatian: Slika 4 Kaplan-Meier RFS krivulje za ispitivanje BRF115532 (ITT populacija, ažurirani rezultati)
Slovak: Dabrafenib ani jeho 3 hlavné metabolity sa neprejavili ako inhibítory Pgp in vitro.
Croatian: In vitro nije dokazano da su dabrafenib i njegova 3 glavna metabolita inhibitori Pgp-a.
Slovak: Trametinib podávaný v kombinácii s Tafinlarom sa má užívať buď s rannou dávkou Tafinlaru, alebo s večernou dávkou Tafinlaru.
Croatian: Između doza Tafinlara mora biti 12 sati razmaka.Trametinib kada se daje u kombinaciji s Tafinlarom treba uzimati ili s jutarnjom dozom Tafinlara ili s večernjom dozom Tafinlara.
Slovak: U pacientov ázijského pôvodu nie je potrebná úprava dávky dabrafenibu.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze dabrafeniba u bolesnika azijskog podrijetla.
Slovak: Ak je to nevyhnutné, váš lekár môže rozhodnúť o prerušení alebo úplnom ukončení liečby.
Croatian: Ako bude potrebno, Vaš liječnik može odlučiti privremeno ili trajno prekinuti Vaše liječenje.
Slovak: Dabrafenib v kombinácii s trametinibom je indikovaný na adjuvantnú liečbu dospelých pacientov s melanómom v III. štádiu s mutáciou V600 génu BRAF, po kompletnej resekcii.
Croatian: Dabrafenib u kombinaciji s trametinibom indiciran je za adjuvantno liječenje odraslih bolesnika s melanomom stadija III s BRAF V600 mutacijom, nakon potpune resekcije.
Slovak: Ak počas užívania tohto lieku alebo po skončení liečby zbadáte akékoľvek zmeny na koži, okamžite to povedzte svojmu lekárovi (pozri aj časť 4).
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo kakve promjene na koži za vrijeme ili nakon uzimanja ovog lijeka (također pogledajte dio 4).
Slovak: Po perorálnom podaní je hlavnou cestou eliminácie dabrafenibu metabolizácia sprostredkovaná CYP3A4 a CYP2C8.
Croatian: Nakon oralne doze, glavni put eliminacije je metabolizam, posredovan s CYP3A4 i CYP2C8.
Slovak: Keďže metabolizácia v pečeni a vylučovanie žlčou sú hlavnými cestami eliminácie dabrafenibu a jeho metabolitov, pacientom so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene sa má dabrafenib podávať obozretne (pozri časť 4.2).
Croatian: Kako su jetreni metabolizam i izlučivanje putem žuči primarni putevi eliminacije dabrafeniba i njegovih metabolita, dabrafenib treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Testovanie na prítomnosť mutácie V600 génu BRAF
Croatian: Testiranje na BRAF V600
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc (ILD, interstitial lung disease)/pneumonitída
Croatian: Intersticijska bolest pluća (IBP)/pneumonitis
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití dabrafenibu u gravidných žien.
Croatian: Nema podataka o uporabi dabrafeniba u trudnica.
Slovak: 96%) a muži (55%) s mediánom veku 55 rokov (24% bolo ≥ 65 rokov).
Croatian: Ispitanici su većinom bili bijele rase (> 96%) i muškarci (55%), uz medijan starosti od 55 godina (24% imalo je ≥ 65 godina).
Slovak: U pacientov užívajúcich dabrafenib v kombinácii s trametinibom sa vyskytli krvácavé príhody vrátane závažných krvácavých príhod a fatálnych krvácaní.
Croatian: U bolesnika koji su uzimali dabrafenib u kombinaciji s trametinibom zabilježeni su hemoragijski događaji, uključujući velike hemoragijske događaje i smrtonosna krvarenja.
Slovak: Vývojová toxicita zahŕňajúca embryoletalitu a defekty ventrikulárneho septa a zmeny tvaru týmusu bola pozorovaná pri dávke 300 mg/kg/deň a spomalený vývoj kostry a znížená telesná hmotnosť plodu pri dávke ≥ 20 mg/kg/deň
Croatian: Razvojna toksičnost, uključujući smrtnost embrija i defekte ventrikularnog septuma i variranje oblika timusa, nađena je pri 300 kg/kg/dan, uz odgođen razvoj skeleta te smanjenje fetalne tjelesne težine na ≥ 20 mg/kg/dan (≥ 0,5 puta kliničke izloženosti u ljudi temeljeno na AUC-u).
Slovak: Musíte používať ďalší účinný spôsob antikoncepcie, čiže neotehotniete počas užívania tohto lieku.
Croatian: Kako ne biste zatrudnjeli za vrijeme uzimanja ovog lijeka, trebate koristiti drugu učinkovitu kontracepcijsku metodu.
Slovak: Väčšina osôb mala mutáciu V600E génu BRAF (85%).
Croatian: Većina ispitanika imala je BRAF V600E mutaciju (85%).