FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zowel het doseringsschema met tweemaal daags 2,5 mg rivaroxaban als dat met tweemaal daags 5 mg rivaroxaban was effectief in het verder verlagen van de incidentie van CV-voorvallen, tegen een achtergrond van standaard antitrombocytenzorg.
Norwegian Bokmål: Både regimer med 2,5 mg rivaroksaban to ganger daglig og 5 mg rivaroksaban to ganger daglig reduserte insidensen av kardiovaskulære hendelser ytterligere i forhold til standard platehemmende behandling.
Dutch: PAV-patiënten hadden eerdere interventies gehad zoals een bypass-operatie of percutane transluminale angioplastiek, of een amputatie van een ledemaat of voet vanwege arteriële vaatziekte, of claudicatio intermittens met een bloeddrukverhouding tussen enkel en arm < 0,90 en/of significante perifere arteriële stenose of eerdere revascularisatie van de halsslagader of asymptomatische stenose van de halsslagader
Norwegian Bokmål: Pasientene med perifer arteriesykdom hadde tidligere gjennomgått intervensjoner som f.eks. bypass-kirurgi eller perkutan transluminal angioplastikk eller ekstremitet- eller fotamputasjon pga. arteriell karsykdom eller claudicatio intermittens med ankel-arm-indeks <0,90 og/eller signifikant perifer arteriestenose eller tidligere carotis revaskularisering eller asymptomatisk carotisstenose ≥50 %.
Dutch: Beschrijving van bepaalde bijwerkingen
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av enkelte bivirkninger
Dutch: Bij iedere patiënt moet de behandeling regelmatig geëvalueerd worden, waarbij het risico van ischemische bijwerkingen tegen de bloedingskans moet worden afgewogen.
Norwegian Bokmål: Behandling bør evalueres regelmessig hos hver enkelt pasient, der risiko for iskemiske hendelser veies opp i mot blødningsrisiko.
Dutch: Xarelto, tegelijkertijd toegediend met acetylsalicylzuur (ASA), is geïndiceerd voor de preventie van atherotrombotische complicaties bij volwassen patiënten met coronaire hartziekte (CHZ) of symptomatisch perifeer arterieel vaatlijden (PAV) met een hoog risico op ischemische voorvallen.
Norwegian Bokmål: Xarelto, administrert sammen med acetylsalisylsyre (ASA), er indisert til forebygging av aterotrombotiske hendelser hos voksne pasienter med koronar arteriesykdom eller symptomatisk perifer arteriesykdom ved høy risiko for iskemiske hendelser.
Dutch: verhoogd bloedcreatinine, verhoogd bloedureum)
Norwegian Bokmål: forhøyet kreatinin i blod, forhøyet urea i blod)
Dutch: Alle patiënten werden vervolgens in een verhouding van 1:1:1 gerandomiseerd naar rivaroxaban 2,5 mg tweemaal daags/ASA 100 mg eenmaal daags, naar rivaroxaban 5 mg tweemaal daags, of naar alleen ASA 100 mg eenmaal daags, en hun overeenkomende placebo's.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene ble så randomisert 1:1:1 til rivaroksaban 2,5 mg to ganger daglig/ASA 100 mg én gang daglig, til rivaroksaban 5 mg to ganger daglig eller til ASA 100 mg én gang daglig alene, og til korresponderende placebogrupper.
Dutch: Niet-CZS-systemische embolie
Norwegian Bokmål: Ikke-CNS systemisk emboli
Dutch: Ter ondersteuning van de dosisoverstap van 15 mg naar 20 mg na dag 21 is een starterspakket van Xarelto beschikbaar voor de eerste 4 weken van de behandeling van DVT/PE.
Norwegian Bokmål: For å lette overgangen fra dosering med 15 mg til 20 mg etter dag 21, finnes det en 4-ukers startpakning med Xarelto til behandling av DVT/LE.
Dutch: Na het verwijderen van de katheter moet er ten minste 6 uur zijn verstreken voordat de volgende dosis rivaroxaban mag worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Etter at kateteret er fjernet, bør det gå minst 6 timer før administrering av den neste rivaroksabandosen.
Dutch: Xarelto 15 mg en 20 mg dienen met voedsel te worden ingenomen (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Xarelto 15 mg og 20 mg skal tas sammen med mat (se pkt.
Dutch: 10 x 1 filmomhulde tabletten 100 x 1 filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: 10 x 1 filmdrasjerte tabletter 100 x 1 filmdrasjerte tabletter
Dutch: Filmomhulling van de tablet: macrogol 3350, hypromellose 2910, titaniumdioxide (E 171), rood ijzeroxide (E 172).
Norwegian Bokmål: Tablett filmdrasjering: Makrogol 3350, hypromellose 2910, titandioksid (E 171), rødt jernoksid (E 172).
Dutch: Pruritus (incl.
Norwegian Bokmål: Pruritus (inkl.
Dutch: De werkzame bestanddelen van deze middelen zijn sterke remmers van zowel CYP3A4 als P-glycoproteïne (Pgp) en kunnen daarom de plasmaconcentraties rivaroxaban in klinisch relevante mate verhogen (gemiddeld met een factor 2,6), wat kan leiden tot een verhoogd risico op bloedingen (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Disse virkestoffene er kraftige hemmere av både CYP3A4 og P-gp og kan derfor føre til en klinisk relevant økning (gjennomsnittlig 2,6 ganger) i plasmakonsentrasjonen av rivaroksaban, og dermed økt blødningsrisiko (se pkt.
Dutch: Gepaste symptomatische behandeling kan naar behoefte worden gegeven, zoals mechanische compressie (bijv. voor ernstige epistaxis), chirurgische hemostase met procedures voor het controleren van bloedingen, suppletie van vocht en hemodynamische ondersteuning, bloedproducten (erytrocytenconcentraat of fresh frozen plasma, afhankelijk van de geassocieerde anemie of coagulopathie) of bloedplaatjes.
Norwegian Bokmål: Egnet symptomatisk behandling kan brukes ved behov, f.eks. mekanisk kompresjon (f.eks. ved alvorlig epistaksis), kirurgiske prosedyrer for blødningskontroll, væskebehandling og hemodynamisk støtte, blodprodukter (pakkede røde blodceller eller ferskfrosset plasma, avhengig av anemi eller koagulopati) eller blodplater.
Dutch: Bij patiënten met CHZ/PAV met een hoog risico op ischemische voorvallen zijn de werkzaamheid en veiligheid van Xarelto 2,5 mg alleen onderzocht in combinatie met ASA.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med koronar arteriesykdom/perifer arteriesykdom og som har høy risiko for iskemiske hendelser er effekt og sikkerhet av Xarelto 2,5 mg kun undersøkt i kombinasjon med ASA.
Dutch: In het Einstein Extension-onderzoek werden 1.197 patiënten met DVT of PE onderzocht voor de preventie van recidief DVT en PE.
Norwegian Bokmål: I Einstein Extension deltok 1197 pasienter med DVT eller LE der forebygging av tilbakevendende DVT og LE ble undersøkt.
Dutch: In sommige gevallen zijn symptomen van cardiale ischemie zoals angina pectoris als gevolg van anemie waargenomen.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller er symptomer på hjerteiskemi som brystsmerter eller angina pectoris observert som en konsekvens av anemi.
Dutch: 10 mg of 20 mg
Norwegian Bokmål: 10 mg eller 20 mg
Dutch: Zorgvuldigheid is vereist als patiënten gelijktijdig worden behandeld met NSAID's (inclusief acetylsalicylzuur) en trombocytenaggregatieremmers, omdat het voor deze geneesmiddelen kenmerkend is dat zij het risico op bloedingen verhogen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet hvis pasienten samtidig behandles med NSAIDs (inkludert acetylsalisylsyre) og blodplateaggregasjonshemmere, da disse legemidlene vanligvis øker blødningsrisikoen (se pkt.
Dutch: HR (95% BI) p-waarde voor superioriteit
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI) p-verdi, test for superiority
Dutch: Daarna, wanneer de aanbevolen dosering 20 mg eenmaal daags is, dient een verlaging van de dosering van 20 mg eenmaal daags naar 15 mg eenmaal daags alleen te worden overwogen als men het risico op bloedingen voor de patiënt hoger inschat dan het risico op recidief DVT en PE.
Norwegian Bokmål: Deretter, når anbefalt dose er 20 mg én gang daglig, skal en dosereduksjon fra 20 mg én gang daglig til 15 mg én gang daglig vurderes dersom pasientens antatte blødningsrisiko er høyere enn risikoen for tilbakevendende DVT og LE.
Dutch: Symptomatische PE en DVT 0
Norwegian Bokmål: Symptomatisk LE og DVT 0
Dutch: • acetylsalicylzuur of
Norwegian Bokmål: • acetylsalisylsyre eller
Dutch: Rivaroxaban mag niet worden gebruikt voor tromboprofylaxe bij patiënten die recent een transkatheteraortaklepvervanging (TAVR) hebben ondergaan.
Norwegian Bokmål: Rivaroksaban skal ikke brukes som tromboseprofylakse hos pasienter som nylig har fått utført kateterbasert implantasjon av aortaklaffer (TAVR).
Dutch: Patiënten met non-valvulair atriumfibrilleren die PCI (percutane coronaire interventie) met stentplaatsing ondergaan.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer som gjennomgår PCI (perkutan koronarintervensjon) med innsetting av stent
Dutch: CHZ-patiënten hadden CHZ in meerdere vaten en/of een eerder MI. Voor patiënten < 65 jaar was atherosclerose in ten minste twee vaatbedden of ten minste twee extra cardiovasculaire risicofactoren vereist.
Norwegian Bokmål: Pasientene < 65 år hadde aterosklerose i minst to karsenger eller minst to kardiovaskulære risikofaktorer i tillegg.
Dutch: Om de bij baseline gemeten verschillen te corrigeren werd een vooraf gespecificeerde gestratificeerde propensity-score analyse uitgevoerd maar desondanks kunnen de resultaten beïnvloed worden door resterende confounding.
Norwegian Bokmål: En forhåndsdefinert stratifisert propensity score analyse ble brukt for å korrigere forskjell i baselinekarakteristika, men til tross for dette kan gjenværende konfundering påvirke resultatene.
Dutch: De frequenties van bijwerkingen die werden gemeld met Xarelto staan per systeem/orgaanklasse (volgens MedDRA) en per frequentie weergegeven in Tabel 3 hieronder.
Norwegian Bokmål: Frekvensene for bivirkningene som er rapportert med Xarelto er oppsummert i tabell 3 etter organklassesystem (MedDRA) og etter frekvens.
Dutch: 2.509 patiënten die een totale heupvervanging kregen
Norwegian Bokmål: 2509 pasienter som fikk innsatt total hofteleddsprotese
Dutch: Acute ischemie in een ledemaat a) intention-to-treat-analyseset, primaire analyses b) vs. ASA 100 mg; Log-rank p-waarde * De vermindering van de primaire uitkomst voor de werkzaamheid was statistisch superieur.
Norwegian Bokmål: Akutt iskemi i ekstremiteter a) "intention to treat"-analysesett, primæranalyser b) vs. ASA 100 mg; Log-Rank p-verdi * Statistisk bedre effekt mht.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met het gebruik van Xarelto 2,5 mg samen met alleen ASA of met ASA plus clopidogrel of ticlopidine in deze situaties.
Norwegian Bokmål: I slike situasjoner er det ingen klinisk erfaring med bruk av Xarelto 2,5 mg sammen med ASA alene eller sammen med ASA samt klopidogrel eller tiklopidin.
Dutch: EU/1/08/472/040 42 filmomhulde tabletten van 15 mg rivaroxaban en 7 filmomhulde tabletten van 20 mg rivaroxaban (starterspakket)
Norwegian Bokmål: EU/1/08/472/040 42 filmdrasjerte tabletter med 15 mg rivaroksaban og 7 filmdrasjerte tabletter med 20 mg rivaroksaban (startpakning)
Dutch: Fatale PE/overlijden waarbij PE niet kan worden uitgesloten
Norwegian Bokmål: Fatal LE/død hvor LE ikke kan utelukkes
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Xarelto in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de preventie van trombo-embolieën (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Xarelto i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved forebygging av tromboemboliske hendelser (se pkt.
Dutch: • bronchiëctasie of een voorgeschiedenis van pulmonale bloeding.
Norwegian Bokmål: • bronkiektasi eller tidligere blødning i lungene.
Dutch: In het dubbelblinde hoofdonderzoek ROCKET AF werd aan 14.264 patiënten ofwel eenmaal daags 20 mg Xarelto (eenmaal daags 15 mg voor patiënten met een creatinineklaring van 30 - 49 ml/min) gegeven, ofwel warfarine, getitreerd tot een streef-INR-waarde van 2,5 (therapeutisch bereik 2,0 tot 3,0).
Norwegian Bokmål: I den pivotale dobbeltblinde ROCKET AF-studien, fikk 14 264 pasienter enten Xarelto 20 mg én gang daglig (15 mg én gang daglig hos pasienter med kreatininclearance 30-49 ml/minutt), eller warfarin titrert til INRverdi på 2,5 (terapeutisk område 2,0-3,0).
Dutch: Patiënten die Xarelto 2,5 mg tweemaal daags innemen, dienen ook een dagelijkse dosis in te nemen van 75100 mg ASA, of een dagelijkse dosis van 75 - 100 mg ASA in aanvulling op ofwel een dagelijkse dosis van 75 mg clopidogrel ofwel een standaard dagelijkse dosis ticlopidine.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar Xarelto 2,5 mg to ganger daglig bør også ta en daglig dose med 75-100 mg ASA, eller en daglig dose med 75-100 mg ASA i tillegg til enten en daglig dose på 75 mg klopidogrel eller en standard daglig dose med tiklopidin.
Dutch: Een gerandomiseerde, open-label, multicenter studie (PIONEER AF-PCI) werd uitgevoerd bij 2.124 patiënten met non-valvulair atriumfibrilleren die PCI met stentplaatsing ondergingen vanwege primaire atherosclerose om de veiligheid tussen twee rivaroxaban behandelregimes en een VKA behandelregime te vergelijken.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer som gjennomgår PCI med innsetting av stent En randomisert, åpen, multisenterstudie (PIONEER AF-PCI) ble gjennomført med 2124 pasienter med ikkevalvulær atrieflimmer som gjennomgikk PCI med innsetting av stent for primær aterosklerotisk sykdom for å sammenligne sikkerheten ved to rivaroksaban-regimer og ett VKA-regime.
Dutch: Er is geen wetenschappelijke grond voor de werkzaamheid van, noch ervaring met het gebruik van het systemische hemostaticum desmopressine bij personen die rivaroxaban krijgen.
Norwegian Bokmål: Det er verken vitenskapelig rasjonale for nytten av eller erfaring med bruk av det systemiske hemostatikumet desmopressin hos personer som får rivaroksaban.
Dutch: (PVC/PVDC/Aluminiumfolie blisterverpakkingen)
Norwegian Bokmål: (blistere av PVC/PVDC/aluminiumsfolie)
Dutch: - Voor de preventie van CVA en systemische embolie bij patiënten met non-valvulair atriumfibrilleren is de aanbevolen dosering eenmaal daags 15 mg (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: - Til forebygging av slag og systemisk emboli hos pasienter med ikke-klaffeassosiert atrieflimmer er anbefalt dose 15 mg én gang daglig (se pkt.
Dutch: Xarelto bevat de werkzame stof rivaroxaban en wordt ingenomen door volwassenen: - om te voorkomen dat er bloedstolsels worden gevormd in uw hersenen (beroerte) en andere bloedvaten in uw lichaam als u een vorm van onregelmatige hartslag heeft die niet-valvulair atriumfibrilleren (boezemfibrilleren) wordt genoemd.
Norwegian Bokmål: Xarelto inneholder virkestoffet rivaroksaban og brukes hos voksne til: - forebygging av blodpropp i hjernen (slag) eller andre blodårer i kroppen din dersom du har en form for uregelmessig hjerterytme som kalles ikke-klaffeassosiert atrieflimmer.
Dutch: Als u zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel inneemt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts; hij/zij zal dan besluiten hoe u verder behandeld moet worden.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid mens du tar dette legemidlet, må du fortelle legen om det umiddelbart.
Dutch: C: waargenomen als soms bij preventie van atherotrombotische complicaties bij patiënten na een ACS (na een percutane coronaire interventie) * Er werd een vooraf gespecificeerde, selectieve methode voor het verzamelen van bijwerkingen gebruikt.
Norwegian Bokmål: C: Observert som mindre vanlige ved forebygging av aterotrombotiske hendelser hos pasienter etter akutt koronarsyndrom (etter perkutan koronarintervensjon) * En forhåndsspesifisert selektiv tilnærming til bivirkningsregistreringen ble brukt.
Dutch: In het dubbelblinde hoofdonderzoek ATLAS ACS 2 TIMI 51 werden 15.526 patiënten in een verhouding van 1:1:1 gerandomiseerd naar één van de volgende drie behandelgroepen: ofwel tweemaal daags oraal 2,5 mg Xarelto, ofwel tweemaal daags oraal 5 mg, ofwel tweemaal daags placebo waarbij gelijktijdig alleen ASA óf ASA plus een thienopyridine (clopidogrel of ticlopidine) gegeven werd.
Norwegian Bokmål: I den pivotale dobbeltblinde ATLAS ACS 2 TIMI 51-studien, ble 15 526 pasienter randomisert i et forhold på 1:1:1 i en av følgende tre behandlingsgrupper: Xarelto 2,5 mg oralt to ganger daglig, 5 mg oralt to ganger daglig eller placebo to ganger daglig, administrert sammen med ASA alene eller sammen med ASA og et tienopyridin (klopidogrel eller tiklopidin).
Dutch: Preventie van CVA en systemische embolie bij patiënten met non-valvulair atriumfibrilleren Het klinische programma met Xarelto is opgezet om de werkzaamheid van Xarelto voor de preventie van CVA en systemische embolie aan te tonen bij patiënten met non-valvulair atriumfibrilleren.
Norwegian Bokmål: Forebygging av slag og systemisk emboli hos pasienter med ikke-klaffeassosiert atrieflimmer Det kliniske programmet for Xarelto ble utformet for å vise effekten av Xarelto ved forebygging av slag og systemisk emboli hos pasienter med ikke-klaffeassosiert atrieflimmer.
Dutch: Tabel 4: Resultaten betreffende werkzaamheid en veiligheid uit klinische fase III-onderzoeken
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effekt- og sikkerhetsresultater fra kliniske fase III-studier
Dutch: De farmacokinetiek van rivaroxaban is bij benadering lineair tot aan ongeveer 15 mg eenmaal daags.
Norwegian Bokmål: Rivaroksabans farmakokinetikk er nærmest lineær opp til ca. 15 mg én gang daglig.
Dutch: Na een behandeling gedurende ten minste 6 maanden voor bloedstolsels kan uw arts besluiten door te gaan met de behandeling met ofwel één tablet van 10 mg eenmaal per dag of één tablet van 20 mg eenmaal per dag.
Norwegian Bokmål: Etter minst 6 måneder med blodkoagulasjonsbehandling, kan legen bestemme om behandling skal fortsette med enten én 10 mg tablett én gang daglig eller én 20 mg tablett én gang daglig.
Dutch: • aangeboren en verworven bloedingsstoornissen
Norwegian Bokmål: • kongenitale eller ervervede blødningsforstyrrelser
Dutch: • Stop niet met het innemen van Xarelto zonder eerst met uw arts te overleggen omdat u anders een groter risico loopt op het krijgen van bloedstolsels.
Norwegian Bokmål: ♦Du må ikke slutte å ta Xarelto uten å snakke med legen din først, fordi det kan øke risikoen for blodpropper.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren heeft reproductietoxiciteit laten zien (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
Dutch: - een reactie op het geneesmiddel die huiduitslag, koorts, ontsteking van inwendige organen, afwijkingen in de bloedwaarden en systemische ziekte (DRESS-syndroom) veroorzaakt.
Norwegian Bokmål: - en legemiddelreaksjon som gir utslett, feber, betennelse i indre organer, unormale tilstander i blodet og systemisk sykdom (DRESS-syndrom).
Dutch: Het klinische programma met rivaroxaban is opgezet om de werkzaamheid van Xarelto voor de preventie van cardiovasculair (CV) overlijden, myocardinfarct (MI) of CVA aan te tonen bij patiënten die onlangs ACS hebben gehad (ST-elevatiemyocardinfarct [STEMI], niet-ST-elevatiemyocardinfarct [NSTEMI] of instabiele angina pectoris [UA].
Norwegian Bokmål: Det kliniske programmet for Xarelto ble utformet for å vise at Xarelto har en forebyggende effekt mot kardiovaskulær død, myokardinfarkt eller slag hos personer med nylig akutt koronarsyndrom (myokardinfarkt med ST-segmentelevasjon [STEMI], myokardinfarkt uten ST segmentelevasjon [NSTEMI] eller ustabil angina [UA]).
Dutch: Zoals verwacht, worden stollingsparameters (bijv. PT, aPTT, Heptest) beïnvloed door de werking van rivaroxaban (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Koagulasjonsparametere (f.eks. PT, aPTT, HepTest) påvirkes som forventet i henhold til rivaroksabans virkningsmekanisme (se pkt.
Dutch: - bij u is vastgesteld dat u een hoge kans heeft om een bloedpropje te krijgen door een ziekte van uw kransslagader (coronaire hartziekte) of door een aandoening van de slagaders in uw armen of benen waardoor u klachten heeft (symptomatisch perifeer arterieel vaatlijden).
Norwegian Bokmål: - du har fått påvist en høy risiko for å få blodpropp på grunn av koronar hjertesykdom (sykdom i kransarteriene i hjertet) eller perifer arteriesykdom (sykdom i blodårene i kroppen), som forårsaker symptomer.
Dutch: Behandeling met Xarelto dient gedurende lange tijd te worden voortgezet, op voorwaarde dat het voordeel van preventie van CVA en systemische embolie opweegt tegen het risico op een bloeding (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandling med Xarelto bør pågå over lengre tid forutsatt at fordeler ved forebygging av slag og systemisk emboli er større enn risikoen for blødninger (se pkt.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over zulke patiënten die daarbij een voorgeschiedenis hebben van beroerte of TIA.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for slike pasienter med slag/TIA i anamnesen.
Dutch: 0,15 per 100 patiëntjaren**
Norwegian Bokmål: 6,7 per 100 pasientår 0,15 per 100 pasientår**
Dutch: Het starterspakket van Xarelto voor de eerste 4 weken van de behandeling is bedoeld voor patiënten die overschakelen van tweemaal daags 15 mg naar eenmaal daags 20 mg vanaf dag 22 (zie rubriek 6.5).
Norwegian Bokmål: Fire-ukers startpakning med Xarelto er til pasienter som skal gå over fra 15 mg to ganger daglig til 20 mg én gang daglig fra og med dag 22 (se pkt.
Dutch: De variabiliteit in de farmacokinetiek van rivaroxaban is matig, waarbij de interindividuele variabiliteit (variatiecoëfficiënt %) tussen 30% en 40% ligt.
Norwegian Bokmål: Variasjonen i rivaroksabans farmakokinetikk er moderat med interindividuell variasjon (CV %) i området 30-40 %.
Dutch: Filmomhulling van de tablet: macrogol 3350, hypromellose 2910, titaniumdioxide (E 171), geel ijzeroxide (E 172).
Norwegian Bokmål: Tablett filmdrasjering: Makrogol 3350, hypromellose 2910, titandioksid (E 171), gult jernoksid (E 172).
Dutch: Direct werkende oraal in te nemen antistollingsmiddelen zoals rivaroxaban worden niet aanbevolen bij patiënten met een voorgeschiedenis van trombose en de diagnose antifosfolipidesyndroom.
Norwegian Bokmål: Direktevirkende orale antikoagulantia (DOAK) inkludert rivaroksaban er ikke anbefalt hos pasienter med tidligere trombose som er diagnostisert med antifosfolipidsyndrom.
Dutch: Xarelto bevat de werkzame stof rivaroxaban en behoort tot de groep van geneesmiddelen tegen trombose.
Norwegian Bokmål: Xarelto inneholder virkestoffet rivaroksaban og tilhører en gruppe legemidler som kalles antitrombotiske midler.
Dutch: Ernstige huidreacties, waaronder het Stevens-Johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse en het DRESS-syndroom, zijn waargenomen gedurende postmarketingsurveillance, geassocieerd met het gebruik van rivaroxaban (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner, inkludert Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse og legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS-syndrom) er rapportert etter markedsføring i forbindelse med bruk av rivaroksaban (se pkt.
Dutch: Als één van de voorgaande situaties op u van toepassing is, vertel dat dan uw arts voordat u Xarelto inneemt.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette ovenfor gjelder for deg, må du informere legen din før du tar Xarelto.
Dutch: Als een bloeding niet onder controle gebracht kan worden door bovengenoemde maatregelen, dient toediening van, hetzij een specifieke factor Xa-remmer-reverterend middel (andexanet alfa), dat de farmacodynamische effecten van rivaroxaban tegengaat, of een specifiek procoagulans-reverterend middel, zoals protrombinecomplex-concentraat (PCC), geactiveerd protrombinecomplex-concentraat (APCC) of recombinant-factor VIIa (r-FVIIa) te worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Hvis blødningen ikke kan kontrolleres med tiltakene nevnt ovenfor bør administrering av enten et spesifikt reverseringsmiddel for faktor Xa-hemmere (andeksanet alfa) som motvirker rivaroksabans farmakodynamiske effekter, eller en spesifikk reverserende prokoagulant som f.eks. protrombinkomplekskonsentrat (PCC), aktivert protrombinkomplekskonsentrat (APCC) eller rekombinant faktor VIIa (r-FVIIa), vurderes.
Dutch: 10 x 1 filmomhulde tabletten Onderdeel van een multiverpakking, kan niet afzonderlijk verkocht worden.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning, selges ikke separat.
Dutch: De farmacokinetiek van rivaroxaban is bij benadering lineair tot aan ongeveer 15 mg eenmaal daags onder nuchtere omstandigheden.
Norwegian Bokmål: Rivaroksabans farmakokinetikk er nærmest lineær opp til ca. 15 mg én gang daglig i fastende tilstand.
Dutch: vermoeidheid en asthenie)
Norwegian Bokmål: fatigue, asteni)