FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Časté: bolesti hlavy bolest břicha nepříjemné pocity v žaludku či říhání po jídle zácpa pocit plnosti či nadmutí žaludku průjem plynatost pálení žáhy obtíže při polykání bolest po polknutí vředy jícnu (tj.
Estonian: Sage: peavalu kõhuvalu ebamugavustunne kõhus või röhitsused pärast sööki kõhukinnisus täis- või pundumistunne kõhus kõhulahtisus kõhupuhitus kõrvetised neelamisraskused valu neelamisel söögitoru haavandumine, mis võib põhjustada rinnavalu, kõrvetisi, neelamisraskusi või valu neelamisel luu-, lihas- ja/või liigesevalu
Czech: té části trávicí trubice, která spojuje ústa se žaludkem), jako např. zúžení nebo obtíže při polykání - jestliže nedokážete stát nebo vzpřímeně sedět po dobu alespoň 30 minut - jestliže vám lékař sdělil, že máte nízkou hladinu vápníku v krvi
Estonian: Ärge võtke Alendronat HEXALi: - kui olete allergiline (ülitundlik) alendronaatnaatriumtrihüdraadi või Alendronat HEXALi mõne koostisosa suhtes; - kui teil on teatud probleeme oma söögitoruga (ösofagusega - toru, mis ühendab suud ja magu), nt kitsenemine või neelamisraskused; - kui te ei suuda seista või sirgelt istuda vähemalt 30 minuti jooksul; - kui teie arst on teile öelnud, et teie vere kaltsiumisisaldus on liiga vähene.
Czech: 1) Jakmile vstanete z postele, vezměte si jednu tabletu přípravku Alendronat HEXAL a zapijte ji plnou sklenicí vody (nikoli minerální vody)(ne méně než 200 ml) ještě před konzumací prvního jídla, nápoje nebo užitím jiného léku.
Estonian: 1) Hommikul pärast ärkamist ja enne ükskõik millise toidu, joogi või muu ravimi tarvitamist neelake Alendronat HEXAL alla koos terve klaasi veega (mitte mineraalveega) (mitte alla 200 ml).
Czech: JAK PŘÍPRAVEK ALENDRONAT HEXAL UCHOVÁVAT
Estonian: KUIDAS ALENDRONAT HEXALI SÄILITADA
Czech: Jak přípravek Alendronat HEXAL uchovávat Další informace
Estonian: Kuidas Alendronat HEXALi säilitada Lisainfo
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks Erinõuded puuduvad.
Czech: Tato kombinovaná léčba nevykazovala žádné nežádoucí účinky.
Estonian: Mingeid kõrvaltoimeid kombineeritud raviga seostada ei saanud.
Czech: Prevence osteoporózy indukované glukokortikoidy.
Estonian: Glükokortikoidide poolt indutseeritud osteoporoosi profülaktika.
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ALENDRONAT HEXAL POUŽÍVAT
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE ALENDRONAT HEXALI VÕTMIST
Czech: Alendronat HEXAL a související názvy (viz Příloha I) 10 mg tablety [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Estonian: Alendronat HEXAL ja sarnased nimetused (vt lisa I), 10 mg tabletid [Vt lisa I - täidetakse riiklikult]
Czech: Účinek zvýšení hodnot BMD působící jako prevence zlomenin při podávání alendronátu 10 mg nebo alendronátu 5 mg u osteoporózy indukované kortikosteroidy nebyl zjištěn.
Estonian: Alendronaadiga annuses 10 mg ja 5 mg üks kord päevas suurenenud luutiheduse luumurde vältiv toime kortikoidide poolt indutseeritud osteoporoosi korral ei ole kindlaks tehtud.
Czech: <Číslo jednací procedury EMA> <Registrační (EU) Číslo>
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Czech: <Obsah (koncentrace)>
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Czech: Další léky:
Estonian: Muud ravimid:
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Estonian: Mikrobioloogilisest vaatepunktist tuleks toodet koheselt kasutada.
Czech: Antikoncepce u mužů a u žen
Estonian: Kontratseptsioon meestel ja naistel
Czech: Parametr účinnosti
Estonian: Efektiivsuse parameeter
Czech: Tato kombinace se musí používat s opatrností.
Estonian: Sellist kombinatsiooni tuleb ettevaatusega kasutada.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
Czech: Celkový výskyt odpovědi na léčbu byl 14,1 %.
Estonian: Üldine vastuse määr oli 14,1 %.
Czech: Infuze budete obvykle dostávat 1x za 3 týdny.
Estonian: Tavaliselt tehakse teile infusiooni üks kord 3 nädala jooksul.
Czech: Fisherova přesná hodnota p*
Estonian: Fisheri täpne p-väärtus*
Czech: Může se u Vás vyskytnout jakýkoliv z těchto příznaků a/nebo onemocnění.
Estonian: Teil võib tekkida ükskõik missugune neist sümptomitest ja/või seisunditest.
Czech: Doporučuje se používat ochranné rukavice.
Estonian: Soovitatakse kasutada kaitsekindaid.
Czech: Pokud je to nutné, má být pečlivě monitorována clearance kreatininu.
Estonian: Vajadusel tuleb kreatiniini kliirensit hoolikalt jälgida.
Czech: Tato infuze bude trvat přibližně 10 minut.
Estonian: Infusioon kestab ligikaudu 10 minutit.
Czech: Fertilita žen nebyla studována.
Estonian: Naiste fertiilsust ei uuritud.
Czech: Primární analýza účinnosti byla založena na ITT populaci.
Estonian: Esmane efektiivsusanalüüs põhines ITT populatsioonil.
Czech: Údaje o PFS byly částečně potvrzeny nezávislým přezkoumáním (pro přezkoumání bylo náhodně vybráno 400/1725 pacientů).
Estonian: PVE andmeid kinnitas osaliselt sõltumatu ülevaatus (ülevaatuseks valiti randomiseeritult välja 400/1725 patsienti).
Czech: Oznamte svému lékaři, že máte nebo jste měl(a) srdeční onemocnění.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil on või on olnud südamehaigus.
Czech: Těmto pacientům má být věnována zvýšená pozornost a opatrnost je také zapotřebí při použití dalších radiosenzibilizujících látek.
Estonian: Need patsiendid vajavad erilist tähelepanu ja ettevaatlik tuleks olla teiste radiosensibiliseerivate toimeainete kasutamisel.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20. září 2009
Estonian: Müügiloa uuendamise kuupäev: 20. september 2009
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C -8 °C.
Estonian: Kui preparaati koheselt ei kasutata, siis valmislahuse kasutamisele eelnev säilitusaeg ja -tingimused jäävad kasutaja vastutusele ning ei tohiks olla kauem kui 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C.
Czech: Pediatrická populace
Estonian: Pediaatriline populatsioon
Czech: ITT populace a histologické podskupiny
Estonian: ITT populatsioon ja histoloogilised alagrupid
Czech: PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
Estonian: LISA IV TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED
Czech: Infuze cisplatiny bude trvat přibližně 2 hodiny.
Estonian: Tsisplatiini infusioon kestab ligikaudu 2 tundi.
Czech: Lékař nebo nemocniční lékárník vypočítá potřebnou dávku na základě Vaší výšky a tělesné hmotnosti.
Estonian: Arst või haigla apteeker arvutab välja teile vajaliku annuse, lähtuvalt teie pikkusest ja kehakaalust.
Czech: Výsledky těchto analýz účinnosti jsou shrnuty v tabulce:
Estonian: Alljärgnevasse tabelisse on kokku võetud nende efektiivsuse analüüside tulemused:
Czech: Často byla hlášena hyperpigmentace.
Estonian: Sageli on teatatud hüperpigmentatsioonist.
Czech: Toto riziko je zvýšeno u osob s již existujícím poklesem imunity způsobeným základním onemocněním.
Estonian: See oht on suurem nendel, kelle immuunvastus on nõrgestatud juba põhihaiguse poolt.
Czech: Hepatitida (zánět jater) Anafylaktický šok (těžká alergická reakce)
Estonian: Hepatiit (maksapõletik) Anafülaktiline šokk (tõsine allergiline reaktsioon)
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Estonian: • Kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Czech: Léčba se zahájí podle pokynů uvedených v tabulce 2.
Estonian: Ravi tuleb taasalustada vastavalt tabelis 2 esitatud juhenditele.
Czech: Doba do selhání léčby (TTTF - měsíce)
Estonian: Aeg ravi ebaõnnestumiseni (TTTF - kuud) Keskmine
Czech: Clearance kreatininu musí být ≥ 45 ml/min.
Estonian: Kreatiniini kliirens peab olema ≥ 45 ml/min.
Czech: Superiorita hodnota p
Estonian: Paremuse p-väärtus
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. září 2004
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 20. september 2004
Czech: pemetrexed n = 265
Estonian: Pemetrekseed N = 265
Czech: To naznačuje, že pemetrexed může poškodit mužskou fertilitu.
Estonian: See näitab, et pemetrekseed võib kahjustada meeste fertiilsust.
Czech: Výsledky analýz účinnosti u populace PQ jsou v souladu s analýzami populace ITT a podporují noninferioritu kombinace AC oproti GC.
Estonian: PQ populatsiooni kasutavad efektiivsusanalüüsid on kooskõlas ITT populatsiooni analüüsidega ning toetavad AC kombinatsiooni mittehalvemust GC kombinatsiooniga võrreldes.
Czech: Váš lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku ALIMTA během těhotenství.
Estonian: Arst räägib teile raseduse ajal ALIMTA kasutamisega kaasnevatest võimalikest ohtudest.
Czech: 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francie
Estonian: 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Prantsusmaa
Czech: ITT populace (n = 1725)
Estonian: ITT populatsioon (N = 1725)
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu
Czech: Studie in vitro naznačují, že pemetrexed je aktivně vylučován pomocí OAT3 (přenašeč organických aniontů).
Estonian: In Vitro uuringud viitavad, et pemetrekseed eritub aktiivselt OAT3 abil (orgaaniline anioonide transportija).
Czech: Pohybujte jemným krouživým pohybem každou injekční lahvičkou, dokud se prášek zcela nerozpustí.
Estonian: Keerutage õrnalt iga viaali, kuni pulber on täielikult lahustunud.
Czech: Předchozí chemoterapie nezahrnovala přípravek ALIMTA.
Estonian: Eelnev kemoteraapia ei sisaldanud ALIMTA't.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjuliku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Czech: Renální poruchy****
Estonian: Neerude häired****
Czech: Celkový bilirubin musí být ≤ 1,5násobek horní hranice normálních hodnot.
Estonian: Üldbilirubiin peab olema ≤ 1,5 korda normi ülemisest piirist.
Czech: Byly rovněž pozorovány statisticky významné rozdíly v plicních funkčních testech.
Estonian: Samuti täheldati kopsufunktsiooni testide statistiliselt märkimisväärseid erinevusi.
Czech: Studie in vitro ukazují, že pemetrexed se přibližně z 81 % váže na plazmatické proteiny.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et ligikaudu 81 % pemetrekseedist seondub plasmavalkudega.
Czech: Vzácně byly hlášeny případy anafylaktického šoku.
Estonian: Harva on teatatud anafülaktilisest šokist.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, zda některý z Vašich léků není NSA.
Estonian: Kui te ei tea kindlalt, siis küsige arstilt või apteekrilt, kas mõni teie ravimitest on MSPVR.
Czech: pH rekonstituovaného roztoku se pohybuje mezi 6,6 a 7,8.
Estonian: Lahuse pH on 6,6...7,8.
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Estonian: C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE
Czech: Celková systémová expozice pemetrexedu (AUC) a maximální plazmatická koncentrace rostou proporcionálně s dávkou.
Estonian: Süsteemselt tsirkuleeriva pemetrekseedi kogus (AUC) ja maksimaalne kontsentratsioon plasmas suurenevad annusega võrdeliselt.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Czech: V případě podezření na předávkování musí být u pacientů sledován krevní obraz a pacienti mají dostávat podle potřeby podpůrnou léčbu.
Estonian: Üleannuse kahtluse korral tuleb patsiendil verepilti jälgida ning vajadusel toetav ravi ordineerida.
Czech: Bezpečnost byla hodnocena u pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě pemetrexedem (n=800).
Estonian: Ohutust hinnati patsientidel, kes randomiseeriti saama pemetrekseedi (N=800).
Czech: Plně suplementovaní pacienti pacienti
Estonian: Lisandit saanud patsiendid patsiendid
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se pemetrexedu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících pemetrexed zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Estonian: Pemetrekseedi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et pemetrekseedi sisaldava(te) ravimi(te) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse vastavad muudatused.
Czech: a Statisticky významné pro noninferioritu, s celkovým intervalem spolehlivosti pro HR dostatečně pod hranicí noninferiority 1,17645 (p <0,001).
Estonian: a Statistiliselt oluline mittehalvemus, kusjuures kogu usaldusintervall riski suhtarvu kohta on täielikult allpool 1,17645 mittehalvemuse piiri (p < 0,001).
Czech: Pemetrexed může mít geneticky škodlivé účinky.
Estonian: Pemetrekseed võib avaldada geneetiliselt kahjulikke toimeid.
Czech: Všichni pacienti účastnící se této studie měli ECOG výkonnostní stav 0 nebo 1.
Estonian: Kõikidel sellesse uuringusse kaasatud patsientidel oli ECOG jõudlusvõime 0 või 1.
Czech: Primární analýza této studie byla provedena na populaci všech pacientů randomizovaně přidělených do léčebné skupiny, kteří dostávali hodnocený lék (randomizovaní a léčení).
Estonian: Selle uuringu primaarne analüüs hõlmas kõigi patsientide populatsiooni, kes olid randomiseeritult määratud uuringuravimi gruppi (randomiseeritud ja ravitud).
Czech: * Definice frekvence nežádoucích účinků: velmi časté - ≥ 10 %; časté - > 5 % a < 10 %.
Estonian: * Esinemissageduste definitsioon: Väga sage - ≥ 10 %; Sage - > 5 % ja < 10 %.
Czech: Kojení (viz bod 4.6).
Estonian: Imetamine (vt lõik 4.6).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek ALIMTA
Estonian: Muud ravimid ja ALIMTA
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku a na krabičce.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil.
Czech: Klinická účinnost
Estonian: Kliiniline efektiivsus:
Czech: Přípravku ALIMTA je třeba se v těhotenství vyvarovat.
Estonian: ALIMTA kasutamist tuleb raseduse ajal vältida.
Czech: placebo*** (n = 402)
Estonian: Platseebo*** (N = 402)
Czech: Před každou infuzí Vám bude odebrána krev k vyšetření, zda máte v pořádku funkci ledvin a jater a ke kontrole, zda máte dostatečný počet krvinek, abyste mohl(a) dostat přípravek ALIMTA.
Estonian: Enne iga infusiooni tehakse teile vereanalüüs, mille järgi hinnatakse, kas teil on piisavalt hea neeru- ja maksafunktsioon, ning vaadatakse, kas teil on piisaval hulgal vererakke, mis lubab ALIMTA't manustada.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, oznamte to svému lékaři.
Estonian: Kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Czech: Polyglutamátové formy se zadržují v buňkách a jsou ještě silnějšími inhibitory TS a GARFT.
Estonian: Polügluglutamaadid jäävad rakku ning on isegi tugevamad TS ja GARFT inhibiitorid.
Czech: Informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Estonian: Palun öelge oma arstile või haigla apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Czech: 75 % předchozí dávky
Estonian: 75 % eelmisest annusest
Czech: Na základě plánovaného data infuze přípravku ALIMTA a stavu funkce ledvin Vám lékař doporučí, které léky smíte užívat a kdy je smíte užívat.
Estonian: Olenevalt teie plaanilisest ALIMTA infusiooni päevast ja/või teie neerufunktsiooni seisundist, annab arst teile nõu, missuguseid ravimeid ja millal te neid tohite kasutada.
Czech: Jakýkoli průjem s nutností hospitalizace (bez ohledu na stupeň) nebo průjem stupně 3
Estonian: Igasugune kõhulahtisus, mis vajab hospitaliseerimist (astmest olenemata) või 3. kuni 4. astme kõhulahtisus
Czech: Kauzální souvislost je podpořena i daty z klinické studie.
Estonian: Seda toetavad ka kliinilise uuringu andmed.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze pro jednorázové podání, jakýkoliv nespotřebovaný roztok je nutné zlikvidovat v souladu s místními požadavky.
Estonian: See ravim on mõeldud ühekordseks kasutamiseks, kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Estonian: Kuna puuduvad teised sobivusuuringud, siis seda preparaati ei tohi segada teiste toodetega.
Czech: Obraťte se na svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne závažná vyrážka nebo svědění anebo puchýře (Stevensův-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza).
Estonian: Võtke arstiga ühendust, kui teil tekib raske lööve või sügelus, või villid (Stevensi-Johnsoni sündroom või epidermise toksiline nekrolüüs).
Czech: * hodnota p <0,05 při srovnání kombinace pemetrexed/cisplatina a gemcitabin/cisplatina při použití Fisherova exaktního testu.
Estonian: * P-väärtused < 0,05, võrreldes pemetrekseedi/tsisplatiini gemtsitabiini/tsisplatiiniga Fisheri täpsustesti abil.
Czech: Ve vzácných případech může být kožní reakce závažná a může vést k úmrtí.
Estonian: Harva võivad nahareaktsioonid olla tõsised ja lõppeda surmaga.
Czech: Většina pacientů, u kterých byly tyto příhody pozorovány, měla preexistující kardiovaskulární rizikové faktory (viz bod 4.8).
Estonian: Enamus patsientidest, kel neid atakke täheldati, omasid eelnevalt kardiovaskulaarseid riskifaktoreid (vt lõik 4.8).
Czech: ** V rameni ALIMTA/cisplatina, randomizovaní a léčení (n = 225) a plně suplementovaní (n = 167)
Estonian: ** ALIMTA/tsisplatiini harus, randomiseeritud ja ravitud (N = 225) ning lisandiga (N = 167)
Czech: Infekce (sepse) může mít závažný průběh a může vést k úmrtí.
Estonian: Infektsioon (sepsis) võib olla tõsine ja lõppeda surmaga.
Czech: Tato plocha se vypočítá z Vaší výšky a tělesné hmotnosti.
Estonian: Teie keha pindala väljaarvutamiseks mõõdetakse teie pikkust ja kehakaalu.
Czech: Procento pacientů, kteří dostali postudijní léčbu bylo 64,3 % u přípravku ALIMTA a 71,7 % u placeba.
Estonian: Patsientide protsent, kes said uuringu järgselt ravi, oli ALIMTA-grupis 64,3% ja platseebo grupis 71,7%.
Czech: - pokud jste nedávno byl(a) nebo máte být očkován(a) vakcínou proti žluté zimnici.
Estonian: - kui olete hiljuti saanud või teile hakatakse tegema vaktsinatsiooni kollapalaviku vastu.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin (standardní Cockroftův a Gaultův vzorec nebo rychlost glomerulární filtrace měřená metodou clearance Tc99m-DPTA v séru):
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid (standardne Cockrofti ja Gaulti valem või glomerulaarfiltratsiooni kiirus, mõõdetuna Tc99m-DPTA seerumi kliirensi meetodil)
Czech: Nebyl zjištěn žádný vztah mezi AST (SGOT), ALT (SGPT) nebo celkovým bilirubinem a farmakokinetikou pemetrexedu.
Estonian: ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) või üldbilirubiini ning pemetrekseedi farmakokineetika vahel ei ole täheldatud mingeid seoseid.
Czech: Randomizovaní pacienti dostávali udržovací léčbu do doby progrese onemocnění.
Estonian: Randomiseeritud patsiendid said ravimit kuni haiguse progresseerumiseni.
Czech: Z toho důvodu bude upraven bod 4.8 SmPC s následnými změnami v příbalové informaci.
Estonian: Seetõttu uuendatakse ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 ja muudetakse vastavalt pakendi infolehte.
Czech: letá četnost přežití pacientů s přípravkem ALIMTA byla 58 % a 32 % dle uvedeného pořadí, ve srovnání s 45 % a 21 % u pacientů s placebem.
Estonian: 1. ja 2. aasta elulemuse määrad olid ALIMTA patsientidel vastavalt 58% ja 32% võrreldes platseebo grupi 45% ja 21%-ga.
Czech: ALIMTA v monoterapii
Estonian: ALIMTA monoteraapiana
Czech: V klinických studiích nebyly žádné známky, že by pacienti ve věku 65 let nebo starší měli zvýšené riziko nežádoucích účinků v porovnání s pacienty mladšími 65 let.
Estonian: Kliinilised uuringud ei ole näidanud, et 65-aastased ja vanemad patsiendid oleksid kõrvaltoimetest enam ohustatud kui nooremad.
Czech: Většina pacientů, u kterých byly tyto příhody pozorovány, měla preexistující kardiovaskulární rizikové faktory.
Estonian: Enamusel patsientidest, kellel neid atakke täheldati, esinesid eelnevalt kardiovaskulaarsed riskifaktorid.
Czech: Účinnost a bezpečnost byly měřeny od doby randomizace po dokončení (indukční) terapie první linie.
Estonian: Efektiivsust ja ohutust hinnati randomiseerimise hetkest pärast esimese rea (induktsioon) ravi lõpuleviimist.
Czech: Celkem dokončilo ≥6 cyklů udržovací léčby přípravkem ALIMTA 169 pacientů (47,1 %), což představovalo nejméně 10 cyklů přípravku ALIMTA celkem.
Estonian: Kokku lõpetas ≥ 6 tsüklilise säilitusravi ALIMTA'ga 169 patsienti (47,1%), mis kokku moodustas vähemalt 10 tsüklit ALIMTA'ga.
Czech: Kontraindikované souběžné používání: vakcína proti žluté zimnici: riziko fatálního generalizovaného vakcinačního onemocnění (viz bod 4.3).
Estonian: Samaaegne kasutamine vastunäidustatud: Kollapalaviku vaktsiin - fataalse, generaliseerunud vaktsineerimisjärgse haigestumise oht (vt lõik 4.3).
Czech: Polyglutamátové metabolity mají zvýšený intracelulární poločas, což vede k protrahovanému účinku léku v maligních buňkách.
Estonian: Polüglutameeritud metaboliitidel on pikem intratsellulaarne poolväärtusaeg, mille tulemuseks on ravimi kestvam toime maliigsetes rakkudes.
Czech: Přípravek ALIMTA dostanete vždy v infuzi do žíly.
Estonian: ALIMTA't manustatakse teile alati infusioonina veeni.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) pemetrexedu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet pemetrekseedi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Czech: V případě podání mimo žílu neexistuje specifické antidotum.
Estonian: Pemetrekseedi ekstravasatsiooni puhuks spetsiifiline antidoot puudub.
Czech: Většina těchto příhod odezněla po vysazení pemetrexedu.
Estonian: Enamik nendest tüsistustest taandus pärast pemetrekseedi kasutamise lõpetamist.
Czech: Cisplatina se podává rovněž do žíly a podává se přibližně 30 minut po ukončení infuze přípravku ALIMTA.
Estonian: Ka tsisplatiini manustatakse veeniinfusioonina, ning seda tehakse ligikaudu 30 minutit pärast ALIMTA infusiooni lõppu.
Czech: 100 % předchozí dávky
Estonian: 100 % eelmisest annusest
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem ALIMTA u všech podskupin pediatrické populace ve schválených indikacích (viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama ALIMTA-ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kinnitatud näidustuste korral (vt lõik 4.2).
Czech: Distribuční objem pemetrexedu v ustáleném stavu činil 9 l/m2.
Estonian: Pemetrekseedi jaotusruumala tasakaalukontsentratsiooni korral on 9 l/m2.
Czech: Muži by neměli počít dítě během léčby a po dobu 6 měsíců po skončení léčby přípravkem ALIMTA a z těchto důvodů by měli během léčby přípravkem ALIMTA a po dobu 6 měsíců po jejím skončení používat účinnou antikoncepci.
Estonian: Meestel ei ole soovitatav ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi ALIMTA'ga last viljastada ning nad peavad seetõttu ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi ALIMTA'ga kasutama efektiivset kontratseptsiooni.
Czech: Z údajů, které předložil držitel originálního přípravku, bylo identifikováno 91 případů celulitidy, 42 případů dermatitidy, 13 případů dermohypodermitidy a 3 případy pseudocelulitidy.
Estonian: Originaalravimi kohta kogutud andmetest tuvastati 91 tselluliidi, 42 dermatiidi, 13 naha ja nahaaluskoe ja 3 pseudotselluliidi juhtu.
Czech: (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Esinemissagedus: Väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 ja < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete põhjal).