FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a single-dose study of efavirenz, half-life was doubled in the single patient with severe hepatic impairment (Child-Pugh-Turcotte Class C), indicating a potential for a much greater degree of accumulation.
Swedish: I en enkeldosstudie med efavirenz fördubblades halveringstiden hos den enda patienten med svårt nedsatt leverfunktion (ChildPugh-Turcotte klass C), vilket tyder på möjligheten av en mycket högre ackumuleringsgrad.
English: In a 3-month drug interaction study, no significant differences in MPA pharmacokinetic parameters were found between subjects receiving efavirenz-containing antiretroviral therapy and subjects receiving no antiretroviral therapy.
Swedish: I en 3-månaders interaktionsstudie konstaterades inga signifikanta skillnader i de farmakokinetiska parametrarna för MPA mellan försökspersoner som fick efavirenzinnehållande antiretroviral behandling och försökspersoner som inte fick antiretroviral behandling.
English: However, there was no increased risk of fractures or evidence for clinically relevant bone abnormalities over 144 weeks.
Swedish: Under de 144 veckorna förelåg emellertid ingen ökad risk för frakturer och inga tecken på kliniskt relevanta skelettabnormiteter.
English: Atripla must be discontinued in patients developing severe rash associated with blistering, desquamation, mucosal involvement or fever.
Swedish: Behandling med Atripla ska avbrytas hos patienter som utvecklar svåra utslag med åtföljande blåsbildning, deskvamation och slemhinne-engagemang eller feber.
English: The demonstration of the benefit of Atripla is primarily based on 48-week data from a clinical study in which patients with stable virologic suppression on a combination antiretroviral therapy changed to Atripla (see section 5.1).
Swedish: Det visade värdet av Atripla bygger huvudsakligen på 48-veckorsdata från en klinisk studie där patienter som hade stabil virologisk suppression vid antiretroviral kombinationsbehandling övergick till Atripla (se avsnitt 5.1).
English: Insufficient numbers of patients over 65 years of age have been studied.
Swedish: om du är över 65 år. Otillräckligt antal patienter över 65 år har studerats.
English: Emtricitabine is rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring at 1 to 2 hours post-dose.
Swedish: Emtricitabin absorberas snabbt och uppnår en maximal plasmakoncentration inom 1-2 timmar efter administrering.
English: A decreased dosage of 250 mg didanosine co-administered with tenofovir disoproxil therapy has been associated with reports of high rates of virologic failure within several tested combinations.
Swedish: En minskad dos om 250 mg didanosin som samtidigt administrerades med tenofovirdisoproxil associerades med rapporter om hög andel virologisk svikt för flera av de testade kombinationerna.
English: Efavirenz concentrations not measured, no effect is expected.
Swedish: Efavirenzkoncentrationerna inte uppmätta, ingen effekt förväntas.
English: Carbamazepine plasma levels should be monitored periodically.
Swedish: Plasmakoncentrationer av karbamezepin bör följas regelbundet.
English: Concomitant administration of simeprevir with efavirenz, a component of Atripla, resulted in significantly decreased plasma concentrations of simeprevir due to CYP3A induction by efavirenz, which may result in loss of therapeutic effect of simeprevir.
Swedish: Samtidig administrering av simeprevir med efavirenz, en komponent i Atripla, resulterade i signifikant sänkta plasmakoncentrationer av simeprevir på grund av CYP3A-induktion av efavirenz, vilket kan resultera i förlust av simeprevirs terapeutiska effekt.
English: Neither emtricitabine nor tenofovir inhibited in vitro drug metabolism mediated by any of the major human CYP isoforms involved in drug biotransformation.
Swedish: Varken emtricitabin eller tenofovir hämmade läkemedelsmetabolismen in vitro, som förmedlats av någon av de viktigaste humana CYP-isoformer vilka är involverade i läkemedelsbiotransformationer.
English: These patients should be carefully monitored for efavirenz adverse reactions, especially nervous system symptoms.
Swedish: Dessa patienter bör övervakas noggrant med avseende på biverkningar, särskilt centralnervösa symtom.
English: Mild-to-moderate rash has been reported with the individual components of Atripla.
Swedish: Milda till måttliga hudutslag har rapporterats för de enskilda komponenterna i Atripla.
English: - The other ingredients in the tablet film coating are iron oxide black, iron oxide red, macrogol 3350, poly(vinyl alcohol), talc, titanium dioxide.
Swedish: - Övriga innehållsämnen i tablettfilmhöljet är svart järnoxid, röd järnoxid, makrogol 3350, poly(vinylalkohol), talk, titandioxid.
English: In a study of HIV infected intravenous drug users, co-administration of efavirenz with methadone resulted in decreased plasma levels of methadone and signs of opiate withdrawal.
Swedish: I en studie med hiv-infekterade intravenösa missbrukare, resulterade samtidig administrering av efavirenz och metadon i minskade plasmanivåer av metadon och tecken på opiatabstinenssymtom.
English: Atripla can reduce the amount of itraconazole or posaconazole in your blood.
Swedish: Atripla kan minska mängden itrokonazol eller posakonazol i blodet.
English: Carbamazepine can reduce the amount of efavirenz, one of the components of Atripla, in your blood.
Swedish: Karbamazepin kan minska mängden efavirenz, ett av innehållsämnena i Atripla, i blodet.
English: They may occur more frequently when Atripla is taken concomitantly with meals possibly due to increased efavirenz plasma levels (see section 5.2).
Swedish: De kan inträffa oftare när Atripla tas i samband med måltider möjligen beroende på förhöjda plasmanivåer av efavirenz (se avsnitt 5.2).
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Swedish: Autoimmuna tillstånd (som Graves sjukdom och autoimmun hepatit) har också rapporterats vid immunreaktivering; dock har tid till tillslag varierat och dessa händelser kan inträffa flera månader efter behandlingsstart
English: Limited clinical experience suggests that emtricitabine and tenofovir disoproxil have an anti-HBV activity when used in antiretroviral combination therapy to control HIV infection.
Swedish: Begränsad klinisk erfarenhet tyder på att emtricitabin och tenofovirdisoproxil har anti-HBV-aktivitet när de används i antiretroviral kombinationsterapi för kontroll av hiv-infektion.
English: Pharmacokinetic parameters were determined following administration of single doses of the individual preparations of emtricitabine 200 mg or tenofovir disoproxil 245 mg to non-HIV infected patients with varying degrees of renal impairment.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar bestämdes efter administrering av engångsdoser av de enskilda komponenterna emtricitabin 200 mg eller tenofovirdisoproxil 245 mg, till icke-hiv-infekterade patienter med olika grader av nedsatt njurfunktion.
English: However, malformations were observed in 3 of 20 foetuses/newborns from efavirenz-treated cynomolgus monkeys given doses resulting in plasma efavirenz concentrations similar to those seen in humans.
Swedish: Emellertid observerades missbildningar hos 3 av 20 foster/nyfödda från efavirenzbehandlade cynomolgusapor som gavs doser som resulterade i plasmakoncentrationer av efavirenz jämförbara med dem som erhållits hos människa.
English: - The other ingredients in the tablet are croscarmellose sodium, hyprolose, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate.
Swedish: - Övriga innehållsämnen i tabletten är kroskarmellosnatrium, hyprolos, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, natriumlaurilsulfat.
English: Currently available data indicate a trend that in patients on a PI-based antiretroviral regimen the switch to Atripla may lead to a reduction of the response to the therapy (see section 5.1).
Swedish: Tillgängliga data tyder för närvarande på en trend att byte till Atripla hos patienter som genomgår en PI-baserad antiretroviral behandling kan leda till ett sämre svar på behandlingen (se avsnitt 5.1).
English: - a history of symptomatic cardiac arrhythmias or with clinically relevant bradycardia or with congestive cardiac failure accompanied by reduced left ventricle ejection fraction.
Swedish: - en historia med symtomatiska hjärtarytmier, kliniskt relevant bradykardi eller hjärtsvikt med minskad slagvolym från vänster kammare.
English: This effect is due to induction of CYP3A4 or P-gp by efavirenz and may result in loss of therapeutic effect of elbasvir/grazoprevir (see section 4.5).
Swedish: Denna effekt beror på induktion av CYP3A4 eller P-gp från efavirenz och kan leda till förlust av terapeutisk effekt av elbasvir/grazoprevir (se avsnitt 4.5).
English: Patients coinfected with HIV and HBV
Swedish: Patienter med samtidig hiv- och HBV-infektion
English: In in vitro studies efavirenz did not inhibit CYP2E1 and inhibited CYP2D6 and CYP1A2 only at concentrations well above those achieved clinically.
Swedish: I in vitro studier hämmade inte efavirenz CYP2E1, och hämmade CYP2D6 och CYP1A2 endast vid koncentrationer väl över dem som erhölls kliniskt.
English: Forty-eight week data showed that high levels of virologic suppression, comparable to the original treatment regimen, were maintained in patients who were randomised to change to Atripla (see Table 4).
Swedish: 48-veckors data visade att höga nivåer av virologisk suppression, jämfört med den ursprungliga behandlingen, bibehölls för de randomiserade patienter som hade övergått till Atripla (se tabell 4).
English: • pain in the abdomen (stomach), caused by inflammation of the pancreas
Swedish: • smärta i buken (magen) orsakad av inflammation i bukspottskörteln
English: Croscarmellose sodium Hyprolose
Swedish: Kroskarmellosnatrium Hyprolos
English: In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment is not recommended as this may lead to worsening of your hepatitis, which may be life-threatening.
Swedish: Hos vissa patienter med framskriden leversjukdom eller skrumplever, rekommenderas inte att behandlingen avslutas eftersom detta kan leda till att hepatiten försämras, vilket kan vara livsfarligt.
English: Table 5: Maintenance of pure virologic response (Kaplan Meier % (Standard Error) [95%CI]) at week 48 for treatment-experienced patients with baseline HIV-1 RNA < 75 copies/ml who had therapy switched to Atripla according to the type of prior antiretroviral regimen (Kaiser Permanente patient database)
Swedish: Tabell 5: Underhåll av rent virologiskt svar (Kaplan Meier % (standardfel) [95 % CI]) enligt tidigare antiretroviral behandlingstyp vid vecka 48 för tidigare behandlade patienter med hiv-1-RNA < 75 kopior/ml vid studiestart som övergick till Atripla (Kaiser Permanente patientdatabas)
English: Each of these active substances, also known as antiretroviral medicines, work by interfering with an enzyme (reverse transcriptase) that is essential for the virus to multiply.
Swedish: Dessa tre aktiva substanser är antiretrovirala läkemedel som verkar genom att påverka den normala funktionen hos ett enzym (omvänt transkriptas) som viruset behöver för sin förökning.
English: Voriconazole: Co-administration of standard doses of efavirenz and voriconazole is contraindicated.
Swedish: Vorikonazol: Samtidig administrering med standarddoser av efavirenz och vorikonazol är kontraindicerad.
English: Resistance to emtricitabine or tenofovir has been seen in vitro and in some HIV-1 infected patients due to the development of an M184V or M184I substitution in RT with emtricitabine or a K65R substitution in RT with tenofovir.
Swedish: Resistens mot emtricitabin eller tenofovir har observerats in vitro och hos vissa hiv-1-infekterade patienter till följd av att en M184V eller M184I-RT-substitution utvecklats med emtricitabin eller en K65R-RT-substitution med tenofovir.
English: Limited data suggest there is no clinically significant effect on valproic acid pharmacokinetics.
Swedish: Begränsade data tyder på att Atripla inte har någon kliniskt signifikant effekt på farmakokinetiken för valproinsyra.
English: Renal failure, renal impairment, elevated creatinine, hypophosphataemia and proximal tubulopathy (including Fanconi syndrome) have been reported with the use of tenofovir disoproxil in clinical practice (see section 4.8).
Swedish: Njursvikt, nedsatt njurfunktion, förhöjt kreatinin, hypofosfatemi och proximal tubulopati (inklusive Fanconis syndrom) har rapporterats vid användning av tenofovirdisoproxil i klinisk praxis (se avsnitt 4.8).
English: NNRTIs/Efavirenz
Swedish: NNRTI/Efavirenz
English: Elderly: Atripla has not been studied in patients over the age of 65.
Swedish: Äldre: Atripla har inte studerats hos patienter över 65 år.
English: Monitoring of renal function is recommended for patients receiving Atripla (see section 4.4).
Swedish: Övervakning av njurfunktionen rekommenderas för patienter som får Atripla (se avsnitt 4.4).
English: Atripla can be reinitiated in patients interrupting therapy because of rash.
Swedish: Atripla kan återinsättas hos patienter som avbrutit behandlingen på grund av utslag.
English: Patients should be monitored carefully for adverse reactions, especially nervous system symptoms related to efavirenz (see sections 4.3 and 4.4).
Swedish: Patienter ska övervakas noggrant med avseende på biverkningar, speciellt avseende centralnervösa symtom relaterade till efavirenz (se avsnitt 4.3 och 4.4).
English: Use of Atripla should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product.
Swedish: Användning av Atripla bör undvikas vid samtidig eller nyligen genomförd behandling med något nefrotoxiskt läkemedel.
English: The most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to Atripla among patients treated up to 48 weeks in study AI266073 were psychiatric disorders (16%), nervous system disorders (13%), and gastrointestinal disorders (7%).
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna med åtminstone möjligt samband med Atripla hos patienter som behandlades i upp till 48 veckor i studie AI266073 var psykiska störningar (16 %), störningar i centrala och perifera nervsystemet (13 %) och störningar i magtarmkanalen (7 %).
English: Competition for cytochrome P450 (CYP) 3A4 by efavirenz could result in inhibition of metabolism and create the potential for serious and/or life-threatening adverse reactions (for example, cardiac arrhythmias, prolonged sedation or respiratory depression) (see section 4.5).
Swedish: Konkurrens om cytokrom P450 (CYP) 3A4 från efavirenz kan resultera i hämning av metabolismen med potentiell risk för allvarliga och/eller livshotande biverkningar (till exempel hjärtarytmier, förlängd sedering eller andningsdepression) (se avsnitt 4.5).
English: Decreases in bone mineral density of spine and changes in bone biomarkers from baseline were significantly greater in the tenofovir disoproxil treatment group at 144 weeks.
Swedish: Minskningarna av mineraltätheten i ryggraden och förändringarna i benbiomarkörer från utgångsvärdet var signifikant större vid vecka 144 hos den grupp som fick tenofovirdisoproxil.
English: Uncommon convulsions3, amnesia3, thinking abnormal3, ataxia3, coordination abnormal3, agitation3, tremor
Swedish: Mindre vanliga konvulsioner3, amnesi3, onormalt tänkande3, ataxi3, onormal koordination3, agitation3, tremor
English: In a drug interaction study, carbamazepine plasma concentrations were decreased when carbamazepine was co-administered with efavirenz (see section 4.5).
Swedish: I en interaktionsstudie, minskade plasmakoncentrationerna av karbamazepin när karbamazepin gavs tillsammans med efavirenz (se avsnitt 4.5).
English: In combination studies evaluating the in vitro antiviral activity of efavirenz and emtricitabine together, efavirenz and tenofovir together, and emtricitabine and tenofovir together, additive to synergistic antiviral effects were observed.
Swedish: I kombinationsstudier som utvärderade antiviral aktivitet med kombinationerna av efavirenz och emtricitabin tillsammans, efavirenz och tenofovir tillsammans, samt emtricitabin och tenofovir tillsammans in vitro observerades synergistiska antiretrovirala effekter.
English: The potential for cross-resistance between efavirenz and PIs is low because of the different enzyme targets involved.
Swedish: Potentialen för korsresistens mellan efavirenz och PI är låg på grund av de olika enzym som är inblandade.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after {EXP}.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på burken och på kartongen efter {Utg.dat}.
English: Study AI266073 was a 48-week open-label randomised clinical study in HIV infected patients comparing the efficacy of Atripla to antiretroviral therapy consisting of at least two nucleoside or nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) with a protease inhibitor or non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor; however not a regimen containing all Atripla components (efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil).
Swedish: Studie AI266073 var en 48 veckor lång randomiserad klinisk studie där hiv-infekterade patienter fick öppen behandling för att jämföra effekten av Atripla med antiretroviral behandling bestående av minst två nukleosid eller nukleotid omvända transkriptashämmare (NRTI) tillsammans med en proteashämmare eller icke-nukleosid omvänd transkriptashämmare; emellertid inte en behandling som innehöll alla Atripla-komponenter (efavirenz, emtricitabin och tenofovirdisoproxil).
English: In vitro and clinical pharmacokinetic interaction studies have shown the potential for CYP-mediated interactions involving emtricitabine and tenofovir disoproxil with other medicinal products is low.
Swedish: In vitro- och farmakokinetiska interaktionsstudier har visat att möjligheten för CYP-medierad interaktion mellan emtricitabin och tenofovirdisoproxil med andra läkemedel är liten.
English: In patients with advanced liver disease or cirrhosis, treatment discontinuation is not recommended since post-treatment exacerbation of hepatitis may lead to hepatic decompensation.
Swedish: Hos patienter med framskriden leversjukdom eller cirros rekommenderas inte utsättande av behandling eftersom exacerbationer av hepatit efter utsatt behandling kan leda till leverdekompensation.
English: Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine at a dose of 400 mg daily has been associated with a significant decrease in CD4 cell count, possibly due to an intracellular interaction increasing phosphorylated (i.e. active) didanosine.
Swedish: Samtidig administrering med tenofovirdisoproxil och didanosin 400 mg dagligen har associerats med en signifikant minskning av antalet CD4celler, möjligen pga en intracellulär interaktion vilken ökar fosforylerat (aktivt) didanosin.
English: Your doctor may consider giving you an alternative medicine or changing the dose of the protease inhibitors.
Swedish: Din läkare kan överväga att ge dig alternativa läkemedel eller ändra dosen av proteashämmarna.
English: The pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir are similar in male and female patients.
Swedish: Farmakokinetiken för emtricitabin och tenofovir hos patienter tycks vara likartad mellan män och kvinnor.
English: Renal and urinary disorders: Uncommon increased creatinine, proteinuria, proximal renal tubulopathy including Fanconi syndrome
Swedish: Njurar och urinvägar: Mindre vanliga förhöjt kreatinin, proteinuri, proximal renal tubulopati inklusive Fanconis syndrom
English: In addition, a K70E substitution in HIV-1 RT has been selected by tenofovir and results in low-level reduced susceptibility to abacavir, emtricitabine, lamivudine and tenofovir.
Swedish: Dessutom har en K70E-substitution i hiv-1 RT selekterats av tenofovir vilket leder till en smärre reduktion av känsligheten för abakavir, emtricitabin, lamivudin och tenofovir.
English: Rare events of renal impairment, renal failure and uncommon events of proximal renal tubulopathy (including Fanconi syndrome) sometimes leading to bone abnormalities (infrequently contributing to fractures) have also been reported.
Swedish: Sällsynta fall av nedsatt njurfunktion, njursvikt och mindre vanliga fall av proximal renal tubulopati (inklusive Fanconis syndrom) som ibland leder till skelettabnormiteter (som i sällsynta fall bidrar till frakturer) har också rapporterats.
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Swedish: Om patienten samtidigt får antiviral terapi för hepatit B eller C, se även produktresumén för dessa läkemedel.
English: Specific interaction studies have not been performed with efavirenz and NRTIs other than lamivudine, zidovudine and tenofovir disoproxil.
Swedish: Specifika interaktionsstudier har inte utförts med efavirenz och NRTI annat än för lamivudin, zidovudin och tenofovirdisoproxil.
English: Dose adjustment: If Atripla is co-administered with rifampicin to patients weighing 50 kg or more, an additional 200 mg/day (800 mg total) of efavirenz may be considered (see section 4.5).
Swedish: Dosanpassning: Om Atripla ges tillsammans med rifampicin till patienter som väger 50 kg eller mer, kan man överväga att ge ytterligare 200 mg/dag (800 mg totalt) av efavirenz (se avsnitt 4.5).
English: In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Swedish: Hos hiv-infekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för insättande av CART, kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska patogener uppstå och orsaka allvarliga kliniska tillstånd eller förvärrade symtom.
English: - Ginkgo biloba extracts (herbal preparation).
Swedish: - Extrakt av Ginkgo biloba (ett växtbaserat läkemedel).
English: Two additional cases (1 prospective and 1 retrospective) including events consistent with neural tube defects have been reported with the fixed-dose combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir disoproxil.
Swedish: Ytterligare två fall (ett prospektivt och ett retrospektivt) vilka innefattar händelser som överensstämmer med neuralrörsdefekt, har rapporterats med det fasta kombinationsläkemedlet som innehåller efavirenz, emtricitabin och tenofovirdisproxil.
English: If Atripla is to be used in combination with darunavir/ritonavir, the darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily regimen should be used.
Swedish: Om Atripla används i kombination med darunavir/ritonavir, ska behandlingen med darunavir/ritonavir 600/100 mg två gånger dagligen användas.
English: If a patient misses a dose of Atripla by more than 12 hours and it is almost time for the next dose, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Swedish: Om en patient missar en dos av Atripla med mer än 12 timmar och det snart är dags att ta nästa dos, skall patienten inte ta den missade dosen utan bara fortsätta enligt det vanliga doseringsschemat.
English: Pregnancies have occurred in women taking efavirenz, a component of Atripla, while using a contraceptive implant, although it has not been established that the efavirenz therapy caused the contraceptive to fail.
Swedish: Graviditet har inträffat hos kvinnor som tagit efavirenz, ett av innehållsämnena i Atripla, medan de använt ett preventivmedelsimplantat, även om det inte har fastställts att det var efavirenzbehandlingen som var orsaken till att den preventiva effekten uteblev.
English: Atripla has not been evaluated in the presence of food.
Swedish: Atripla har inte utvärderats tillsammans med föda.
English: Co-administration with drugs that are known to prolong the QTc interval (proarrhythmic).
Swedish: Samtidig administrering av andra läkemedel som är kända för att förlänga QTc-intervallet (proarytmika).
English: Levonorgestrel (active metabolite):
Swedish: Levonorgestrel (aktiv metabolit):