FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - středně závažná až závažná porucha funkce ledvin (definovaná odhadovanou hodnotou clearance kreatininu nižší než 60 ml/min)
Bulgarian: - Blaga do zmerna okvara ledvic (ki je določena z ocenjenim očistkom kreatinina < 60 ml/min).
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Bulgarian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: - Tuto dietu byste měl(a) dodržovat i v průběhu léčby přípravkem Pravafenix.
Bulgarian: - Te diete se morate držati tudi med jemanjem zdravila Pravafenix.
Czech: Jestliže se u Vás vyskytne, okamžitě byste to měl(a) sdělit svému lékaři.
Bulgarian: Če se to zgodi, o tem takoj obvestite zdravnika.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Bezpečnost současného podávání pravastatinu a fenofibrátu byla hodnocena u potkanů.
Bulgarian: Varnost sočasne uporabe pravastatina in fenofibrata so ocenjevali na podganah.
Czech: Pokud jsou výchozí hladiny enzymu CK významně zvýšené na více než pětinásobek hodnoty ULN, měly by se výsledky měření po 5 až 7 dnech překontrolovat.
Bulgarian: ZMN glede na izhodiščno vrednost, je treba rezultate v petih do sedmih dneh ponovno preveriti.
Czech: glyceromakrogol-laurát, hyprolosa, makrogol 20 000,
Bulgarian: tip 1500, hidroksipropilceluloza, makrogol 20 000.
Czech: EU/1/11/679/001-007
Bulgarian: ZA PROMET EU/1/11/679/001-007
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pravafenix Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, vezměte si další den pouze obvyklé množství přípravku Pravafenix v obvyklou dobu.
Bulgarian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek, vzemite le običajno količino zdravila Pravafenix naslednji dan ob istem času kot običajno.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, měl(a) byste přestat přípravek Pravafenix užívat a informovat svého lékaře.
Bulgarian: Če imate kateregakoli od teh simptomov, morate z jemanjem zdravila Pravafenix prenehati in o tem obvestiti zdravnika.
Czech: To má za následek zvýšení počtu LDL-receptorů na povrchu buněk a posílení receptory zprostředkovaného katabolismu a clearance cholesterolu LDL kolujícího v krvi.
Bulgarian: Zato se poveča število receptorjev za LDL na površinah celic, pospeši se receptorsko posredovani katabolizem, krožeči holesterol LDL pa očisti.
Czech: Rychle se vstřebává; maximální plazmatické hladiny dosahuje 1 až 1,5 hodiny po požití.
Bulgarian: Absorbira se hitro; najvišje serumske vrednosti so dosežene v uri do uri in pol po zaužitju.
Czech: Fenofibrát nemůže být odstraněn hemodialýzou.
Bulgarian: Fenofibrata iz telesa ni mogoče odstraniti s hemodializo.
Czech: Přípravek Pravafenix je kontraindikován u pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin (definovanou hodnotou clearance kreatininu nižší než 60 ml/min.)
Bulgarian: Zdravilo Pravafenix je kontraindicirano pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro ledvic (ki je določena z očistkom kreatinina < 60 ml/min).
Czech: • únava, slabost, onemocnění podobné chřipce
Bulgarian: utrujenost, oslabelost, gripi podobno bolezensko stanje,
Czech: Možné nežádoucí účinky
Bulgarian: MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Bulgarian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Czech: Údaje o podávání fenofibrátu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Bulgarian: O uporabi fenofibrata pri nosečnicah ni podatkov.
Czech: Riziko vzniku cukrovky je pravděpodobnější, pokud máte vysokou hladinu cukru a tuků v krvi, trpíte nadváhou nebo máte vysoký krevní tlak.
Bulgarian: to je verjetneje, če imate visoke ravni sladkorjev in maščob v krvi, imate čezmerno telesno maso in visok krvi tlak.
Czech: Přípravek Pravafenix obsahuje laktózu
Bulgarian: Zdravilo Pravafenix vsebuje laktozo
Czech: Obě upravují hladinu cholesterolu/lipidů.
Bulgarian: Obe učinkovini sta zdravili, ki vplivata na holesterol/lipide.
Czech: Dvouletá studie kancerogenity pravastatinu na myších ukazuje při dávkách 250 a 500 mg/kg/den (> 310násobek maximální dávky v mg/kg u člověka) statisticky významné zvýšení výskytu hepatocelulárního karcinomu u samců a samic a plicního adenomu pouze u samic.
Bulgarian: s pravastatinom v odmerkih 250 in 500 mg/kg/dan (> 310-kratnika največjega odmerka pri človeku v mg/kg) pokazala statistično pomembno povečanje incidence hepatocelularnih karcinomov pri samcih in samicah ter adenomov pljuč samo pri samicah.
Czech: - Váš lékař po Vás také může chtít, abyste si nechal(a) udělat krevní testy na zhodnocení funkce jater poté, co začnete přípravek Pravafenix užívat.
Bulgarian: - Zdravnik bo morda pri vas želel opraviti preiskavo krvi tudi po tem, ko ste že začeli jemati zdravilo Pravafenix; tako bo preveril, ali vaša jetra dobro delujejo.
Czech: a ucpání plicních tepen krevními sraženinami (plicní embolie)
Bulgarian: ter blokada pljučnih arterij zaradi krvnih strdkov v njih (pljučna embolija),
Czech: Doporučuje se systematicky vyhodnocovat odhadovanou clearance kreatininu na začátku léčby a každé 3 měsíce během prvních 12 měsíců kombinované léčby a po uplynutí tohoto období podle uvážení lékaře.
Bulgarian: sistematično ocenjevanje očistka kreatinina na začetku zdravljenja in na vsake 3 mesece, po tem obdobju pa je odločitev o tem prepuščena zdravniku.
Czech: 40 mg.
Bulgarian: 40 mg ali
Czech: Toto nebylo pozorováno ve výše uvedené podskupině pacientů s dyslipidémií, ale rovněž nebyl zřejmý žádný důkaz přínosu pro ženy s dyslipidémií léčené kombinací fenofibrátu a simvastatinu, a možný škodlivý účinek u této podskupiny tak nelze vyloučit.
Bulgarian: Tega niso opazili v prej omenjenih podskupinah bolnikov z dislipidemijo, izostali pa so tudi jasni dokazi koristi pri ženskah z dislipidemijo, zdravljenih
Czech: (viz bod 4.4).
Bulgarian: (glejte poglavje 4.3)
Czech: (0,8 % oproti 0,5 %; p=0,031).
Bulgarian: s tistimi, ki so prejemali placebo (0,8 % v primerjavi z 0,5 %; p = 0,031).
Czech: Jaterní reakce: Vzácně byla hlášena výrazná a přetrvávající zvýšení hladin sérových transamináz.
Bulgarian: Neželeni učinki na jetrih: redko so zabeležili izrazit in stalen porast serumskih transaminaz.
Czech: Přípravek Pravastatin je kontraindikován v průběhu těhotenství a ženám ve fertilním věku by se měl podávat pouze, pokud u těchto pacientek není pravděpodobné početí, a poté co byly informovány o možném riziku.
Bulgarian: Pravastatin je med nosečnostjo kontraindiciran in se lahko daje ženskam v rodni dobi le, če je malo verjetno, da bodo te bolnice zanosile, in če so bile obveščene o možnem tveganju. Pri ženskah v rodni dobi se priporoča posebna previdnost, s čimer naj se zagotovi, da pravilno razumejo možno tveganje, povezano z zdravljenjem
Czech: Po absorpci je 66 % pravastatinu vychytáno při prvním průchodu játry, která jsou hlavním místem jeho působení a primárním místem syntézy cholesterolu a clearance cholesterolu LDL.
Bulgarian: s prvim prehodom skozi jetra, ki so primarno mesto njegovega delovanja ter primarno mesto za sintezo holesterola in čiščenje holesterola LDL.
Czech: Ve studii s jednorázovou dávkou je přípravek Pravafenix bioekvivalentní se současným podáváním fenofibrátu a pravastatinu.
Bulgarian: Zdravilo Pravafenix je v študiji enkratnega odmerka bioekvivalenten sočasno uporabljenima fenofibratu in pravastatinu.
Czech: Toxikologická zjištění těchto studií souběžného podávání byla v souladu se zjištěními pozorovanými u pravastatinu a fenofibrátu podávaných jednotlivě.
Bulgarian: Toksikološki izsledki v teh študijah sočasne uporabe so se skladali z izsledki uporabe samega pravastatina in samega fenofibrata.
Czech: Pravafenix versus PRAVASTATIN
Bulgarian: Pravafenix v primerjavi
Czech: O zahájení léčby přípravkem Pravafenix by se mělo rozhodnout až po vyšetření funkce ledvin (viz bod 4.4 Poruchy ledvin a močových cest).
Bulgarian: Pred odločitvijo o začetku zdravljenja z zdravilom Pravafenix je treba oceniti ledvično funkcijo (glejte poglavje 4.4 Bolezni sečil).
Czech: Přípravek Pravafenix je kontraindikován u středně závažných až závažných poruch ledvin (bod 4.3).
Bulgarian: Zdravilo Pravafenix je pri zmerni do hudi okvari ledvic kontraindicirano (poglavje 4.3).
Czech: Léčivé přípravky metabolizované enzymy cytochromu P450
Bulgarian: s citokromom P450
Czech: Imunitně zprostředkovaná nekrotizující myopatie (viz bod 4.4)
Bulgarian: s pretrganjem zelo redki rabdomioliza imunsko posredovana nekrotizirajoča miopatija (glejte poglavje 4.4.)
Czech: V případě podezření na předávkování je třeba léčit symptomaticky a podle potřeby zahájit podpůrná léčebná opatření.
Bulgarian: Če obstaja sum na preveliko odmerjanje, zdravite simptomatsko in po potrebi uvedite ustrezne podporne ukrepe.
Czech: Pacienti užívající přípravek Pravafenix 40 mg/160 mg byli porovnáni s pacienty, kteří užívali pravastatin 40 mg. Přípravek Pravafenix výrazně snížil hladinu cholesterolu non-HDL, LDL cholesterolu a triglyceridů a výrazně zvýšil hladinu cholesterolu HDL, více než pravastatin 40 mg (viz tabulka).
Bulgarian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Pravafenix 40 mg/160 mg, so bili primerjani s tistimi, ki so prejemali pravastatin 40 mg: zdravilo Pravafenix je v večji meri kot pravastatin 40 mg pomembno znižal holesterol zaradi lipoproteinov nevisoke gostote, holesterol zaradi lipoproteinov nizke gostote in trigliceride ter pomembno zvišal holesterol lipoproteinov visoke gostote (tabela).
Czech: Pokud si nejste jistý(á), řiďte se, prosím, radou svého lékaře.
Bulgarian: Če ste v dvomu, upoštevajte nasvet zdravnika.
Czech: Neprůsvitné bílé HDPE lahvičky obsahují 14, 30, 60 a 90 tvrdých tobolek.
Bulgarian: Neprozorne bele plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE), ki vsebujejo 14, 30, 60 in 90 trdih kapsul.
Czech: - máte problémy s alkoholem (pravidelná konzumace velkého množství alkoholu)
Bulgarian: - če imate vi ali vaš ožji družinski član dedno bolezen mišic, - če imate težave z alkoholom (če redno pijete veliko alkohola).
Czech: Riziko myopatie, včetně rhabdomyolýzy, se může zvyšovat při souběžné léčbě systémově podávanou kyselinou fusidovou se statiny.
Bulgarian: Tveganje za miopatijo, vključno z rabdomiolizo, se lahko poveča pri sistemskem zdravljenju
Czech: Zvýšená hladina kreatininu v krvi, snížená hodnota renální clearance kreatininu, zvýšená hodnota renální clearance kreatininu, selhání ledvin
Bulgarian: Bolezni sečil povečan kreatinin v krvi, zmanjšan ledvični očistek kreatinina, povečan ledvični očistek kreatinina, odpoved ledvic občasni
Czech: Tato kombinace nebyla ve studiích reprodukční toxicity testována.
Bulgarian: Vpliv kombinacije na sposobnost razmnoževanja v študijah ni bil raziskan.
Czech: Biologická dostupnost pravastatinu je po podání jednorázové dávky testovaného přípravku FenofibrátPravastatin 160/40 mg nalačno vyšší než po podání jednorázové dávky tohoto přípravku při jídle.
Bulgarian: Biološka uporabnost pravastatina je višja po uporabi enega odmerka testnega zdravila fenofibrat/pravastatin 160/40 mg na tešče v primerjavi z enim odmerkom zdravila pri neteščih bolnikih.
Czech: Vždy užívejte přípravek Pravafenix přesně podle pokynů svého lékaře.
Bulgarian: Pri jemanju zdravila Pravafenix natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Czech: - antibiotikum, jako je erythromycin nebo klarithromycin, které se používá k léčbě infekcí vyvolaných bakteriemi.
Bulgarian: - z zdravili za preprečevanje krvnih strdkov, kot so varfarin, fluindion, fenprokomon ali acenokumarol (antikoagulanti), - z antibiotikom, kot sta eritromicin ali klaritromicin, ki se uporabljata za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo bakterije,
Czech: Časté
Bulgarian: občasni
Czech: - obsah tobolky: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, askorbyl-palmitát, povidon, sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát, mastek, triacetin, hydrogenuhličitan sodný,
Bulgarian: Pomožne snovi so: - vsebina kapsule: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, askorbilpalmitat, povidon, natrijev karboksimetilškrob, magnezijev stearat, smukec, triacetin, natrijev hidrogenkarbonat, lauroil makrogolgliceridi, hidroksipropilceluloza, makrogol 20 000.
Czech: Zvýšené riziko výskytu žilní trombózy může souviset se zvýšenou hladinou homocysteinu, rizikového faktoru trombózy a dalších dosud neurčených faktorů.
Bulgarian: Povečano tveganje za venske trombotične dogodke je morda povezano z zvišano ravnijo homocisteina, ki je dejavnik
Czech: Toho je zapotřebí proto, že ve vzácných případech mohou být svalové problémy závažné a mohou zahrnovat rozpad svalové tkáně vedoucí k poškození ledvin.
Bulgarian: To morate storiti, ker so težave z mišicami v redkih primerih (mednje spada razpadanje mišic, ki povzroča poškodbe ledvic) lahko resne; v zelo redkih primerih je prišlo do smrti.
Czech: Biologická dostupnost kyseliny fenofibrové po podání jednorázové dávky kombinace FenofibrátPravastatin 160/40 mg je nalačno nižší.
Bulgarian: Biološka uporabnost fenofibratne kisline na tešče je nižja po uporabi enega odmerka kombinacije fenofibrata in pravastatina 160/40 mg.
Czech: Pryskyřice vázající žlučové kyseliny často snižují absorpci léčivých přípravků, a pokud se podávají současně, měl by se fenofibrát užít jednu hodinu před jejich podáním nebo 4 až 6 hodin po něm, aby nedošlo ke ztížení absorpce fenofibrátu.
Bulgarian: Kadar se smole jemljejo sočasno, je treba fenofibrat vzeti eno uro prej ali od 4 do 6 ur kasneje kot smolo, tako da absorpcija fenofibrata ni ovirana.
Czech: Průměrné procentuální změny výchozích hodnot ve 12. týdnu u pacientů léčených přípravkem Pravafenix 40 mg/160 mg nebo přípravkem Pravastatin 40 mg jednou denně
Bulgarian: tedna v odstotkih za bolnike, zdravljene z zdravilom Pravafenix 40 mg/160 mg ali pravastatinom 40 mg enkrat dnevno
Czech: Belgie
Bulgarian: Belgija
Czech: Ve studii FIELD bylo hlášeno statisticky významné zvýšení výskytu plicní embolie (0,7% ve skupině s placebem oproti 1,1% ve skupině léčené fenofibrátem; p=0,022) a statisticky nevýznamné zvýšení výskytu hluboké žilní trombózy (placebo 1,0 % (48/4 900 pacientů)) oproti fenofibrátu 1,4 % (67/4 895);
Bulgarian: V isti študiji so poročali o statistično pomembnem povečanju pogostosti pojavljanja pljučne embolije (0,7 % v skupini, ki je prejemala placebo, v primerjavi z 1,1 % v skupini, ki je prejemala fenofibrat; p = 0,022) in o statistično nepomembnem povečanju pogostosti globoke venske tromboze (1,0 % v skupini, ki je prejemala placebo (48/4.900 bolnikov), v primerjavi z 1,4 % v skupini, ki je prejemala fenofibrat (67/4.895); p =
Czech: Pravafenix O kombinovaném použití pravastatinu a fenofibrátu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje.
Bulgarian: O kombinirani uporabi pravastatina in fenofibrata pri nosečnicah ni podatkov.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Bulgarian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Czech: Fenofibrát je derivát kyseliny fibrové, jehož účinky upravující hladinu lipidů zaznamenané u lidí jsou zprostředkované aktivací receptoru typu alfa aktivovaného peroxisomovým proliferátorem (PPARα).
Bulgarian: Fenofibrat je derivat fibrične kisline (fibrat), katerega vpliv na lipide, o katerem poročajo pri ljudeh, se posreduje z aktivacijo
Czech: Abnormální močení (včetně dysurie, častého močení,
Bulgarian: nenormalno uriniranje (vključno z dizurijo, pogostim uriniranjem, nikturijo)
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Bulgarian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Czech: Neužívejte přípravek Pravafenix, pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených stavů.
Bulgarian: Ne vzemite zdravila Pravafenix, če kaj od naštetega velja za vas.
Czech: U pacientů, u kterých je systémové použití kyseliny fusidové považováno za nezbytné, je nutné během léčby kyselinou fusidovou vysadit léčbu statinem.
Bulgarian: Pri bolnikih, pri katerih se oceni, da je sistemska uporaba fusidne kisline nujna, je treba prekiniti zdravljenje
Czech: Tento metabolit má oproti původní sloučenině desetinovou až čtyřicetinovou inhibiční účinnost vůči HMG-CoA
Bulgarian: ima od ene desetine do ene štiridesetine aktivnosti zaviralca reduktaze HMG-CoA matične spojine.
Czech: Četnost
Bulgarian: Pogostnost
Czech: Protože stávající údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku Pravafenix jsou založeny na jeho užívání při jídle při současném dodržování dietních omezení, doporučuje se, aby se tento přípravek podával při jídle.
Bulgarian: Ker trenutni podatki o varnosti in učinkovitosti temeljijo na jemanju skupaj s hrano in upoštevanju dietnih omejitev, se priporoča jemanje zdravila Pravafenix skupaj s hrano (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Czech: Před zahájením léčby je třeba stanovit hladinu enzymu CK.
Bulgarian: Pred začetkom zdravljenja je treba izmeriti vrednosti kreatin-fosfokinaze.
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Bulgarian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Czech: Celkovým účinkem je pokles poměru lipoproteinů o nízké a velmi nízké hustotě vůči lipoproteinům o vysoké hustotě.
Bulgarian: Ravni trigliceridov LDL in VLDL se znižajo. Skupni učinek je zmanjšano razmerje med lipoproteini nizke in zelo nizke gostote ter lipoproteini visoke gostote.
Czech: cholesterolu, zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy (různých jaterních enzymů), bolest v oblasti jater (bolest v pravé horní části břicha provázená bolestí zad či nikoli), zvýšená tělesná hmotnost
Bulgarian: LDL, zvišana koncentracija gama-glutamil transferaze (različnih jetrnih encimov), bolečine v jetrih (bolečine v zgornjem desnem predelu
Czech: Polyamid-aluminium-PVC/Al blistry obsahují 30, 60 a 90 tvrdých tobolek.
Bulgarian: Pretisni omoti iz poliamida-aluminija-PVC/aluminija, ki vsebujejo 30, 60 in 90 trdih kapsul.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 tvrdých tobolek
Bulgarian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 trdih kapsul
Czech: HDL cholesterol je často nazýván „dobrý" cholesterol, protože pomáhá bránit „špatnému" cholesterolu v hromadění v tepnách a protože chrání před srdečním onemocněním.
Bulgarian: Holesterol HDL pogosto imenujemo „dobri" holesterol, ker pomaga preprečevati kopičenje „slabega"
Czech: Zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina triglyceridů v krvi, zvýšená hladina lipoproteinů o nízké hustotě, zvýšení tělesné hmotnosti
Bulgarian: Preiskava zvišana koncentracija holesterola v krvi, zvišana koncentracija trigliceridov v krvi, zvišana koncentracija lipoproteinov majhne gostote, povečana telesna masa.
Czech: BMI>30kg/m2, zvýšené triglyceridy, hypertenze) by měli být monitorováni jak klinicky, tak biochemicky podle národních směrnic.
Bulgarian: s tveganjem (glukoza na tešče od 5,6 do 6,9 mmol/l, ITM > 30 kg/m2, povišana raven trigliceridov, hipertenzija) je treba klinično in biokemično spremljati skladno z nacionalnimi smernicami.
Czech: V takových případech by se měla změřit hladina enzymu CK.
Bulgarian: V teh primerih je treba izmeriti vrednosti kreatin fosfokinaze.
Czech: Pankreatitida
Bulgarian: Pankreatitis
Czech: 9 795 pacientech s onemocněním diabetes mellitus 2. typu, bylo pozorováno statisticky významné zvýšení množství případů pankreatitidy u pacientů užívajících fenofibrát oproti pacientům užívajícím placebo
Bulgarian: s sladkorno boleznijo tipa 2, so pri bolnikih, ki so prejemali fenofibrat, opazili statistično pomembno povečanje primerov pankreatitisa v primerjavi
Czech: Průměrná hodnota (%)±
Bulgarian: (%) ± SEb
Czech: Byly provedeny čtyři multicentrické studie buď s přípravkem Pravafenix 40 mg/160 mg, nebo s přípravkem Pravastatin 40 mg či s přípravkem Simvastatin 20 mg: 3 studie zahrnovaly 12týdenní randomizované dvojitě zaslepené aktivně kontrolované období s otevřenou navazující fází a jedna studie byla otevřená a trvala 24 týdnů.
Bulgarian: s simvastatinom 20 mg: 3 študije so vključevale 12-tedensko randomizirano, dvojno slepo, aktivno nadzorovano študijo z odprto podaljšano fazo, ena pa je bila 24-tedenska odprta študija.
Czech: Účinky přípravku Pravafenix 40 mg/160 mg potvrdila podobná multicentrická 64týdenní studie, která zahrnovala 12týdenní randomizovanou, dvojitě zaslepenou fázi.
Bulgarian: Učinki zdravila Pravafenix 40 mg/160 mg so bili potrjeni v podobnem multicentričnem 64-tedenskem preskušanju, ki je vključevalo 12-tedensko randomizirano, dvojno slepo študijo, ki je potekala v ZDA in je primerjala zdravilo Pravafenix 40 mg/160 mg z monoterapijo
Czech: Systematicky se doporučuje rutinní sledování hodnot CK každé 3 měsíce během prvních 12 měsíců kombinované léčby a po tomto úvodním období podle uvážení lékaře.
Bulgarian: V prvih 12 mesecih kombiniranega zdravljenja je sistematično priporočljivo rutinsko spremljanje kreatin-fosfokinaze na vsake 3 mesece, po tem začetnem obdobju pa je odločitev o tem prepuščena zdravniku.
Czech: Pravastatin není metabolizován v klinicky významném rozsahu enzymovým systémem cytochromu P450.
Bulgarian: S sistemom citokroma P450 pravastatin ni presnovljen v klinično pomembni meri.
Czech: • svalová bolest (myalgie, artralgie), bolest zad, změny v některých krevních laboratorních testech zkoumajících svalové funkce
Bulgarian: bolečine v mišicah (mialgija, artralgija), bolečina v hrbtu, spremembe v nekaterih laboratorijskih krvnih preiskavah delovanja mišic, • težave z vidom, kot je zamegljen ali dvojni vid,
Czech: Fenofibrát Maximální plazmatické koncentrace (Cmax) se objevují během 4 až 5 hodin po perorálním podání.
Bulgarian: se pojavi v 4 do 5 urah po peroralni uporabi.
Czech: V případě podezření na předávkování je třeba léčit symptomaticky a zahájit vhodná podpůrná léčebná opatření.
Bulgarian: V primeru prevelikega odmerjanja je potrebno začeti simptomatsko in podporno zdravljenje.
Czech: Jsou k dispozici data, která naznačují, že statiny jako třída zvyšují hladinu krevní glukózy a u některých pacientů s vysokým rizikem budoucí cukrovky mohou vyvolat takovou hladinu hyperglykémie, u které je vhodná formální diabetická péče.
Bulgarian: Nekateri dokazi kažejo, da statini kot razred zdravil povišajo raven glukoze in lahko pri nekaterih bolnikih z velikim
Czech: Údaje o vlivu kombinovaného užívání fenofibrátu a pravastatinu na fertilitu nejsou k dispozici.
Bulgarian: Pri kombinirani uporabi fenofibrata in pravastatina ni podatkov o vplivu na plodnost.
Czech: Rabdomyolýza, která může být spojena s akutním selháním ledvin v důsledku myoglobinurie, myopatie (viz bod 4.4); myozitida,
Bulgarian: občasni rabdomioliza, ki je lahko povezana z akutno odpovedjo ledvic po mioglobinuriji, miopatija (glejte poglavje 4.4); miozitis, polimiozitis. posamezni primeri okvar kit, pri katerih včasih pride do zapleta
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Bulgarian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ)
Czech: Lékař Vám může cholesterol změřit jednoduchým krevním testem.
Bulgarian: Zdravnik vam lahko holesterol izmeri
Czech: U některých pacientů však může dojít k většímu zvýšení expozice pravastatinu.
Bulgarian: Pri nekaterih bolnikih pa je povečanje
Czech: Triglyceridy jsou jiným typem tuku v krvi.
Bulgarian: Druga vrsta maščob v krvi so trigliceridi.
Czech: TC (mg/dl)
Bulgarian: Trigliceridi (mg/dl)
Czech: Laboratoires SMB s.a. Rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brusel Belgie
Bulgarian: Laboratoires SMB s.a. rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brussels Belgija
Czech: 90 tvrdých tobolek
Bulgarian: 90 trdih kapsul
Czech: EU/1/11/679/007 14 tvrdých tobolek EU/1/11/679/004 30 tvrdých tobolek EU/1/11/679/005 60 tvrdých tobolek EU/1/11/679/006 90 tvrdých tobolek
Bulgarian: EU/1/11/679/007, 14 trdih kapsul EU/1/11/679/004, 30 trdih kapsul EU/1/11/679/005, 60 trdih kapsul EU/1/11/679/006, 90 trdih kapsul
Czech: Non-HDL-C (mg/dl)
Bulgarian: Holesterol HDL (mg/dl)
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Bulgarian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: 30 tvrdých tobolek
Bulgarian: 30 trdih kapsul
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Bulgarian: KLINIČNI PODATKI
Czech: 60 tvrdých tobolek
Bulgarian: 60 trdih kapsul
Czech: Kožní vyrážka, poruchy vlasové části hlavy/vlasů, ochlupení (včetně alopecie)
Bulgarian: Bolezni kože in podkožja kožni izpuščaj, bolezenska sprememba na lasišču/laseh (vključno z alopecijo)