FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 25 de Outubro de 2006, a Comissão Europeia enviou um projecto de decisão ao Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários para adopção por procedimento escrito.
Latvian: 2006. gada 25. oktobrī Eiropas Komisija nosūtīja Veterināro zāļu pastāvīgajai komisijai lēmuma projektu par rakstiskas procedūras pieņemšanu.
Portuguese: Em 28 de Abril de 2005, teve início um procedimento de reconhecimento mútuo.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūru sāka 2005. gada 28. aprīlī.
Portuguese: O medicamento foi aceite pela República Checa, pela Itália e pela Espanha.
Latvian: Preparātu pieņēma Čehijas Republika, Itālija un Spānija.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 8 de Setembro de 2005, com a adopção de uma lista de perguntas.
Latvian: Šķīrējtiesas procedūra sākās 2005. gada 8. septembrī ar jautājumu saraksta pieņemšanu.
Portuguese: O relator foi o Dr. J. Schefferlie e o co-relator foi o Prof. R. Kroker.
Latvian: J. Schefferlie un līdzreferents bija Prof.
Portuguese: Durante o procedimento escrito, foi recebido um pedido da França que fossem avaliados cientificamente novos estudos disponibilizados pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Latvian: Rakstiskās procedūras laikā no Francijas tika saņemts pieprasījums zinātniski novērtēt jauno pētījumu, ko iesniegs reģistrācijas apliecības īpašnieks.
Portuguese: • os intervalos de segurança actualmente autorizados são desadequados para assegurar que os alimentos obtidos a partir do animal tratado não contêm resíduos que possam constituir um perigo para a saúde do consumidor.
Latvian: • pašlaik atļautie zāļu izdalīšanās laiki nav piemēroti, lai nodrošinātu, ka no ārstētajiem dzīvniekiem iegūtā pārtika nesatur atliekas, kas var radīt patērētājam veselības apdraudējumu.
Portuguese: O âmbito da consulta foi acordar se os intervalos de segurança propostos, de 58 dias para gado bovino e 35 dias para suínos, tinham sido estabelecidos de modo adequado.
Latvian: Izskatīšanas mērķis bija vienoties, vai ierosinātais zāļu izdalīšanās laiks - 58 dienas liellopiem un 35 dienas cūkām - ir pienācīgi noteikts.
Portuguese: N.º 6 do artigo 36.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada
Latvian: 2 Direktīvas 2001/82/EK 36. panta 4. punkts, ar grozījumiem
Portuguese: Os fundamentos detalhados do pedido foram submetidos à EMEA em 18 de Julho de 2006 e o procedimento de avaliação da reexaminação foi iniciado em 19 de Julho de 2006.
Latvian: Sīki izstrādātu pieprasījuma pamatojumu Eiropas Zāļu aģentūrai (EMEA) iesniedza 2006. gada 18. jūlijā, un atkārtotās pārbaudes novērtēšanas procedūra sākās 2006. gada 19. jūlijā.
Portuguese: Em 28 de Julho de 2005, a Bélgica apresentou os motivos da divergência à EMEA.
Latvian: Beļģija paziņoja savu nevienprātības iemeslu Eiropas Zāļu aģentūrai (EMEA) 2005. gada 28. jūlijā.
Portuguese: 1 Artigo 35.º da Directiva 2001/82/CE, com última redacção que lhe foi dada
Latvian: 1 Direktīvas 2001/82/EK 35. pants, ar grozījumiem
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) apresentou esclarecimentos por escrito em 16 de Janeiro de 2006.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) 2006. gada 16. janvārī iesniedza rakstiskus paskaidrojumus.
Portuguese: A pedido do titular da AIM, o procedimento de avaliação foi suspenso em 15 de Março de 2006, de forma a permitir a este que preparasse a apresentação de esclarecimentos orais.
Latvian: Pēc RAĪ pieprasījuma novērtēšanas procedūru 2006. gada 15. martā apturēja, lai dotu RAĪ iespēju sagatavoties mutisko paskaidrojumu sniegšanai.
Portuguese: A Bélgica, a Alemanha e o Reino Unido manifestaram preocupações relativas à insuficiência dos intervalos de segurança, tendo os pedidos sido retirados nestes países.
Latvian: Bažas par zāļu izdalīšanās laika nepiemērotību izteica Apvienotā Karaliste, Beļģija un Vācija, un no minētajām valstīm pieteikumus atsauca.
Portuguese: Em 14 de Novembro de 2006, a Comissão Europeia suspendeu o procedimento escrito e, em 16 de Novembro de 2006, pediu ao CVMP que tivesse em consideração os novos estudos de resíduos na avaliação do procedimento e que revisse, se fosse o caso, o parecer emitido em 13 de Setembro de
Latvian: 2006. gada 14. novembrī Eiropas Komisija apturēja rakstisko procedūru un 2006. gada 16. novembrī pieprasīja, lai CVMP, novērtējot izskatīšanu, izskata jaunos atlieku pētījumus un attiecīgi pārskata 2006. gada 13. septembra atzinumu.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas é fornecida no Anexo I. As conclusões científicas constam do Anexo II.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir norādīti II pielikumā.
Portuguese: Em 1 de Junho de 2006, o representante do titular da AIM notificou a EMEA da sua intenção de requerer a reexaminação do parecer do CVMP, nos termos do disposto no n.º 4 do artigo 36º 2.
Latvian: 2006. gada 1. jūnijā RAĪ pārstāvis paziņoja Eiropas Zāļu aģentūrai (EMEA) par savu nodomu pieprasīt CVMP atzinuma atkārtotu pārbaudi saskaņā ar 36. panta 4. punktu 2.
Portuguese: O medicamento é utilizado no tratamento de infecções respiratórias causadas por Pasteurella multocida e Mannheimia haemolytica no gado bovino e para o tratamento de infecções respiratórias devidas a Pasteurella multocida nos suínos.
Latvian: Preparātu izmanto, lai ārstētu elpošanas infekcijas, ko liellopos izraisa Pasteurella multocida un Mannheimia haemolytica, bet cūkās - Pasteurella multocida.
Portuguese: Em ambas as espécies, o medicamento é administrado por via intramuscular com uma dosagem de duas vezes 15 mg de amoxicilina/kg pc (equivalente a 1 ml de Suramox 15% LA/10 kg pc) intervaladas de 48 horas.
Latvian: Abām sugām veic divas intramuskulāras injekcijas ar 48 stundu intervālu, preparātu ievadot devā 15 mg amoksicilīna uz kilogramu ķermeņa svara (kas ir līdzvērtīgs 1 ml Suramox 15% LA uz 10 kg ķermeņa svara).
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado submeteu à apreciação do CVMP os novos estudos de resíduos em 9 de Janeiro de 2007 e apresentou esclarecimentos orais ao Comité em 13 de Março de 2007, altura em que apresentou também um novo estudo de resíduos em suínos e um novo cálculo e proposta de intervalos de segurança para suínos.
Latvian: 2007. gada 9. janvārī reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza CVMP jaunos atlieku pētījumus un 2007. gada 13. martā sniedza Komitejai mutiskus paskaidrojumus, tajā skaitā prezentēja jaunu atlieku pētījumu par cūkām un jaunus aprēķinus un priekšlikumu par zāļu izdalīšanās laiku cūkām.
Portuguese: • não foi possível estabelecer um intervalo de segurança nos bovinos e nos suínos com base nos dados disponíveis;
Latvian: • pamatojoties uz pieejamajiem datiem, nebija iespējams noteikt zāļu izdalīšanās periodu liellopiem un cūkām,
Portuguese: Em 13 de Setembro de 2006, o CVMP, avaliou os fundamentos detalhados da reexaminação do parecer, tendo confirmado o parecer anterior que concluía que a autorização de introdução no Mercado para o Suramox 15% LA deveria ser suspensa.
Latvian: 2006. gada 13. septembrī CVMP izskatīja sīki izstrādāto pamatojumu par atzinuma atkārtotu pārbaudi un apstiprināja savu iepriekšējo atzinumu, secinot, ka Suramox 15% LA reģistrācijas apliecības ir jāaptur.
Portuguese: Na sua reunião de Março de 2007, o CVMP avaliou os novos estudos de resíduos apresentados relativamente ao Suramox 15% LA, tendo concluído que os novos dados não permitiam o estabelecimento de intervalos de segurança para tecidos comestíveis de gado bovino e suínos.
Latvian: Savā 2007. gada marta sanāksmē CVMP izskatīja jaunos atlieku pētījumus, kas bija iesniegti attiecībā uz Suramox 15% LA, un secināja, ka jaunie dati neļauj noteikt zāļu izdalīšanās laiku uzturā lietojamajiem liellopu un cūku audiem.
Portuguese: o nos bovinos, a concentração de resíduos no local da injecção ainda se encontrava acima do LMR no último ponto temporal de abate; o nos suínos, a concentração de resíduos no local da injecção ainda se encontrava acima do LMR no último ponto temporal de abate;
Latvian: o liellopos pēc nokaušanas atlieku koncentrācija injekcijas vietā joprojām bija lielāka par maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu, o cūkās pēc nokaušanas atlieku koncentrācija injekcijas vietā joprojām bija lielāka par maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu.
Portuguese: Na sua reunião de Maio de 2006, o CVMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, adoptou por consenso um parecer que recomendava a suspensão da autorização de introdução no mercado para o Suramox 15% LA e nome de fantasia associado Stabox 15% LA, para gado bovino e suínos.
Latvian: Savā 2006. gada maija sanāksmē CVMP, ņemot vērā kopējos iesniegtos datus un zinātnisko diskusiju Komitejā, vienprātīgi pieņēma atzinumu, kurā ierosināja apturēt Suramox 15% LA un radniecīgā piešķirtā nosaukuma Stabox 15% LA reģistrācijas apliecības attiecībā uz liellopiem un cūkām.
Portuguese: Em 17 de Maio de 2006, o titular da AIM apresentou esclarecimentos orais ao Comité.
Latvian: Mutiskos paskaidrojumus RAĪ sniedza Komitejai 2006. gada 17. maijā.
Portuguese: Em 6 de Julho de 2004, foi concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Suramox 15% LA à Virbac S.A., em França, com base num pedido abreviado tendo o Duphamox LA como medicamento de referência, com um intervalo de segurança de 58 dias para carne e vísceras de gado bovino e de 35 dias para carne e vísceras de suínos.
Latvian: Francijā, pamatojoties uz saīsinātu pieteikumu par Duphamox LA kā atsauces zālēm, ar zāļu izdalīšanās laiku 58 dienas liellopiem - gaļai un subproduktiem, un 35 dienas cūkām - gaļai un subproduktiem.
Portuguese: Na sua reunião de Junho de 2006, o CVMP nomeou o Dr. R. Breathnach como relator da avaliação dos fundamentos do pedido de reexaminação do parecer.
Latvian: R. Breathnach par referentu, lai novērtētu pamatojumu pieprasījumam par atzinuma atkārtotu pārbaudi.
Portuguese: Suramox 15% LA e denominação associada Stabox 15% LA Denominação Comum Internacional (DCI): Amoxicilina
Latvian: ATZINUMS PĒC IZSKATĪŠANAS SASKAŅĀ AR 35. 1 PANTU par zālēm Suramox 15 % LA un radniecīgā nosaukuma zālēm Stabox 15 % LA Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): amoksicilīns
Portuguese: • os intervalos de segurança actualmente estabelecidos para bovinos e suínos são desadequados para assegurar que os resíduos não excedem o LMR.
Latvian: • pašreiz noteiktie zāļu izdalīšanās laiki nav piemēroti, lai nodrošinātu, ka atlieku daudzums nepārsniedz maksimāli pieļaujamos atlieku daudzumus,
Portuguese: Por conseguinte, o Comité adoptou, por consenso, um parecer revisto confirmando a sua recomendação anterior no sentido da suspensão das autorizações de introdução no mercado para o Suramox 15% LA e nome de fantasia associado Stabox 15% LA, pelas seguintes razões:
Latvian: Līdz ar to Komiteja vienprātīgi pieņēma pārskatīto atzinumu par Suramox 15% LA un radniecīgā piešķirtā nosaukuma Stabox 15% LA reģistrācijas apliecību apturēšanu.
Portuguese: 1 Artigo 35.º da Directiva 2001/82/CE.
Latvian: 1 Direktīvas 2001/82/EK 35. pants.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 10 de Junho de 2010.
Latvian: Galīgo atzinumu Eiropas Komisija 2010.gada 10.jūnijā pārveidoja par lēmumu.
Portuguese: A arbitragem teve início em 16 de Abril de 2009.
Latvian: Izskatīšanas procedūra tika uzsākta 2009. gada 16. aprīlī.
Portuguese: Foram prestados esclarecimentos por escrito pelos requerentes/titulares das autorizações de introdução no mercado em 15 de Julho de 2009 e 13 de Janeiro de 2010.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēji/reģistrācijas apliecību īpašnieki sniedza rakstveida paskaidrojumus 2009. gada 15. jūlijā un 2010. gada 13. janvārī.
Portuguese: Foram nomeados relator e co-relator, respectivamente o Prof. Christian Friis e a Dr.ª Karolina Törneke.
Latvian: Christian Friis un Dr Karolina Törneke.
Portuguese: O sulfato de colistina é um antibiótico polipeptídico que pertence ao grupo de antibióticos denominado polimixinas.
Latvian: Kolistīna sulfāts ir polipeptīdu antibiotika, kas pieder polimiksīnu grupas antibiotikām.
Portuguese: As formulações de medicamentos veterinários que contêm sulfato de colistina a 2 000 000 UI por ml destinam-se a administração através de água de bebida em vitelos, suínos, borregos e aves de capoeira para tratamento de infecções do aparelho gastrointestinal causadas por Escherichia coli e Salmonella spp susceptíveis à colistina.
Latvian: Veterināro zāļu formas, kas satur kolistīna sulfātu devā 2 000 000 SV uz ml un ko paredzēts pievienot teļu, cūku, jēru un mājputnu dzeramajam ūdenim, lai ārstētu kuņģa un zarnu trakta infekcijas, ko izraisījušas kolistīnjutīgas Escherichia coli vai Salmonella spp baktērijas.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas consta do Anexo I. As conclusões científicas são apresentadas no Anexo II e as versões alteradas dos RCM, das rotulagens e dos folhetos informativos constam no Anexo III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir doti II pielikumā un grozītais zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība - III pielikumā.
Portuguese: 10 de Junho de 2010
Latvian: 2010.gada 10.jūnijs EMA/189829/2010
Portuguese: Em 1 de Abril de 2009, o Reino Unido, por motivos de preocupação de que as diferenças a nível da posologia e dos intervalos de segurança estabelecidos nos Estados-Membros da UE para as formulações de medicamentos veterinários que contêm colistina a 2 000 000 UI/ml destinados à administração na água de bebida a espécies produtoras de alimentos pudessem representar um potencial risco grave para a saúde pública e animal, remeteu a questão para Agência, ao abrigo do procedimento previsto no artigo 35.º da Directiva 2001/82/CE.
Latvian: Sakarā ar bažām par Eiropas Savienībā apstiprinātām atšķirīgām devām un izdalīšanās periodu attiecībā uz veterināro zāļu formām, kas satur kolistīnu devā 2 000 000 SV uz ml un ko paredzēts pievienot produktīvo dzīvnieku sugu dzeramajam ūdenim, kuras var radīt potenciāli smagu risku sabiedrības un dzīvnieku veselībai, Apvienotā Karaliste 2009. gada 1. aprīlī šo jautājumu iesniedza izskatīšanai aģentūrā atbilstoši Direktīvas 2001/82/EK 35. pantam.
Portuguese: Com base na avaliação efectuada pelos relatores e nos dados actualmente disponíveis, o CVMP, em 10 de Fevereiro de 2010, aprovou um parecer recomendando a alteração das autorizações de introdução no mercado para as formulações de medicamentos veterinários contendo colistina a 2 000 000 UI/ml destinados à administração através da água de bebida a espécies produtoras de alimentos, nomeadamente a alteração do Resumo das Características do Medicamento (RCM), da Rotulagem e do
Latvian: Pamatojoties uz referentu veikto tobrīd pieejamo datu izvērtējumu, CVMP 2010. gada 10. februārī pieņēma atzinumu, iesakot izmaiņas reģistrācijas apliecībās attiecībā uz veterināro zāļu formām, kas satur kolistīnu devā 2 000 000 SV uz ml un ko paredzēts pievienot produktīvo dzīvnieku sugu dzeramajam ūdenim, lai veiktu grozījumus zāļu aprakstā, marķējuma tekstā un lietošanas pamācībā ar mērķi saskaņot attiecīgo zāļu devas un izdalīšanās periodu (ja piemērojams).
Portuguese: Parecer emitido na sequência de uma arbitragem nos termos do artigo 35.º1 para formulações de medicamentos veterinários que contêm colistina a 2 000 000 UI/ml destinados à administração através de água de bebida a espécies produtoras de alimentos
Latvian: Atzinums, kas sniegts pēc pārskatīšanas atbilstoši 35. pantam1 attiecībā uz veterināro zāļu formām, kas satur kolistīnu devā 2 000 000 SV uz ml un ko paredzēts pievienot produktīvo dzīvnieku sugu dzeramajam ūdenim
Portuguese: O procedimento de consulta teve início em 4 de junho de 2014.
Latvian: Pārvērtēšana tika uzsākta 2014. gada 4. jūnijā.
Portuguese: O Comité nomeou C. Ibrahim como relator e M. Holzhauser-Alberti como correlator.
Latvian: Komiteja iecēla C. Ibrahim par referentu un M. Holzhauser-Alberti par līdzreferentu.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão da Comissão Europeia em 16 de março de 2015.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2015. gada 16. martā.
Portuguese: O sulfato de colistina pertence ao grupo dos antibióticos de polimixina.
Latvian: Kolistīna sulfāts pieder pie polimiksīnu antibiotiku grupas.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP considerou que o perfil benefíciorisco geral destes medicamentos continua a ser positivo, sujeito a alterações na informação do medicamento.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu, CVMP uzskatīja, ka šo zāļu vispārējais ieguvumu un riska profils aizvien ir pozitīvs, ja tiek veikti grozījumi zāļu informācijā.
Portuguese: Este grupo de antibióticos tem uma estrutura polipeptídica, com atividade essencialmente bactericida e um espetro antibacteriano médio, que abrange apenas os microrganismos Gram-negativos.
Latvian: Šai antibiotiku grupai ir polipeptīdu struktūra ar galvenokārt baktericīdu iedarbību un vidēju antibakteriālo spektru, kas iedarbojas tikai uz gramnegatīviem mikroorganismiem.
Portuguese: Os medicamentos veterinários que contêm colistina como substância ativa única para administração por via oral em animais destinados à produção de alimentos são amplamente utilizados em quase todos os Estados-Membros da UE.
Latvian: Kolistīnu kā vienīgo aktīvo vielu saturošas veterinārās zāles iekšķīgai lietošanai produktīviem dzīvniekiem plaši lieto gandrīz visās ES dalībvalstīs.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): colistina
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): kolistīns
Portuguese: A espécie-alvo mais frequente é a dos suínos, seguida por galinhas e bovinos e, por fim, outras espécies de aves de capoeira (por exemplo, perus), equídeos, coelhos, ovinos e caprinos.
Latvian: Biežāk sastopamās mērķa sugas ir cūkas, cāļi un liellopi, kā arī citas mājputnu sugas (piem., tītari), zirgi, truši, aitas un kazas.
Portuguese: Por conseguinte, em 11 de dezembro de 2014, o Comité aprovou por consenso um parecer positivo, recomendando alterações nos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos veterinários contendo colistina para administração por via oral.
Latvian: Tādēļ 2014. gada 11. decembrī Komiteja vienbalsīgi pieņēma pozitīvu atzinumu, iesakot mainīt reģistrācijas apliecību nosacījumus kolistīnu saturošām veterinārām zālēm, kas lietojamas iekšķīgi.
Portuguese: As formulações orais de colistina, incluindo pó, solução, pré-mistura, comprimidos e pasta, foram autorizadas, principalmente para o tratamento do grupo e da exploração no âmbito do tratamento e da prevenção de diferentes doenças gastrointestinais especificadas causadas por espécies sensíveis de {i>Enterobacteriacea<i} (por exemplo, Salmonella e Escherichia coli), mas também existem Autorizações de Introdução no Mercado sem indicações mais específicas.
Latvian: Iekšķīgi lietojamas kolistīna formulas, tostarp pulveris, šķīdums, premikss, tabletes un pasta, ir galvenokārt reģistrētas jutīgu Enterobacteriacea sugu (piem., Salmonella un Escherichia coli) izraisītu kuņģa-zarnu trakta slimību ārstēšanai un profilaksei grupās un ganāmpulkos, bet pastāv arī reģistrācijas apliecības bez precīzākām indikācijām.
Portuguese: Em 12 de maio de 2014, a Comissão Europeia apresentou à Agência uma notificação de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2011/82/CE, relativamente a medicamentos veterinários contendo colistina para administração por via oral.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 12. maijā lūdza Aģentūru veikt pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu attiecībā uz visām kolistīnu saturošām iekšķīgi lietojamām veterinārajām zālēm.
Portuguese: A lista dos nomes dos medicamentos abrangidos está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, juntamente com as alterações aos Resumos das Características do Medicamento, Rotulagem e Folhetos Informativos, no Anexo III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā un grozītie zāļu apraksti, marķējuma teksti un lietošanas instrukcijas - III pielikumā.
Portuguese: Não foram fornecidas observações por escrito relativas às recomendações e às alterações propostas na informação do medicamento pelos requerentes e pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēji un reģistrācijas apliecības īpašnieki nesniedza rakstveida skaidrojumus ne par rekomendācijām, ne grozījumiem zāļu aprakstā.
Portuguese: Norma orientadora revista do CVMP sobre o RCM dos medicamentos antimicrobianos (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Latvian: 1 Direktīvas Nr. 2001/82/EK 35. pants ar grozījumiem 2 CVMP pārskatītās vadlīnijas par antibiotiku zāļu aprakstiem http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Portuguese: Solicitou-se ao CVMP que fornecesse o seu parecer sobre as medidas que devem ser tomadas para assegurar o uso prudente da colistina em animais destinados à produção de alimentos em toda a UE e para minimizar os riscos potenciais com o uso dos medicamentos identificados; inter alia, se existe uma necessidade de incluir indicações e advertências adequadas sobre o uso prudente na informação do medicamento e/ou restringir as indicações para os
Latvian: CVMP bija jāsniedz atzinums par veicamajām darbībām, lai nodrošinātu, ka visā ES kolistīna lietošana produktīviem dzīvniekiem ir apdomīga, un lai, lietojot noteiktas zāles, mazinātu iespējamos riskus, citu starpā, ja nepieciešams zāļu informācijā iekļaut atbilstošas norādes un brīdinājumus par apdomīgu zāļu lietošanu un/vai noteiktām zālēm ierobežot indikācijas, ņemot vērā CVMP pārskatītās vadlīnijas par antibiotiku zāļu aprakstiem (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) 2.
Portuguese: 16 de março de 2015
Latvian: 2015. gada 16. marts EMA/220669/2015
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom medicamentos identificados, tendo em conta a norma orientadora revista do CVMP sobre o RCM dos medicamentos antimicrobianos (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) 2
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: A consulta teve início em 6 de novembro de 2013.
Latvian: Pārskatīšana sākās 2013. gada 6. novembrī.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 31 de julho de 2014.
Latvian: Eiropas Komisija galīgo atzinumu 2014. gada 31. jūlijā pārsauca par lēmumu.
Portuguese: O Comité nomeou E. Persson relator e A. Wachnik-Święcicka correlator.
Latvian: Komiteja iecēla E. Persson par referentu un A. WachnikŚwięcicka par koreferentu.
Portuguese: Pode ser administrada por via oral ou parentérica.
Latvian: To var lietot iekšķīgi vai parenterāli.
Portuguese: Solicitou-se ao CVMP que determinasse se a tilosina continua a ser eficaz contra a disenteria suína (causada por Brachyspira hyodysenteriae) e se as durações do tratamento superiores a três semanas se justificam.
Latvian: CVMP tika izteikts lūgums apsvērt, vai tilozīns aizvien ir efektīvs pret cūku dizentēriju (ko izraisa Brachyspira hyodysenteriae) un vai par trim nedēļām ilgāka ārstēšana ir pamatota.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): tilosina
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): tilozīns
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP considerou que o perfil benefício-risco geral destes medicamentos continua a ser positivo, sujeito a alterações na informação do medicamento.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu, CVMP uzskatīja, ka šo zāļu vispārējais ieguvumu un riska profils aizvien ir pozitīvs, ja tiek veikti grozījumi zāļu aprakstā.
Portuguese: É ineficaz contra as Enterobacteriaceae.
Latvian: Tas nedarbojas pret enterobaktērijām.
Portuguese: Mostra-se essencialmente ativa contra as bactérias Gram-positivas e os micoplasmas.
Latvian: Tas darbojas galvenokārt pret grampozitīvām baktērijām un mikoplazmām.
Portuguese: Artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada
Latvian: Direktīvas 2001/82/EK grozītais 35. pants
Portuguese: A tilosina é um antibiótico macrólido que é produzido por Streptomyces fradiae.
Latvian: Tilozīns ir makrolīdu antibiotika, ko sintezē Streptomyces fradiae.
Portuguese: A tilosina não é utilizada em medicina humana.
Latvian: Tilozīnu neizmanto cilvēkiem paredzēto zāļu sastāvā.