FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om Zalmoxispåsen inte används omedelbart ska den överföras från transportbehållaren till flytande kväveånga.
Norwegian Bokmål: Dersom Zalmoxis ikke brukes umiddelbart, må Zalmoxis-posen overføres fra forsendelsesbeholderen til flytende nitrogendamp.
Swedish: Inga skadliga effekter på sådana aktiviteter förutses från farmakologin av läkemedlet.
Norwegian Bokmål: Legemidlets farmakologi forventes ikke å medføre negative effekter på slike aktiviteter.
Swedish: Cellerna är av humant ursprung och genetiskt modifierade med en replikationsdefekt γ-retroviral vektor som kodar för HSV-TK- och ΔLNGFR-gener så att dessa sekvenser integreras genomet hos värdcellerna.
Norwegian Bokmål: Cellene er av humant opprinnelse og genetisk modifisert med replikasjonsdefekt γ-retrovirusvektorkoding for HSV-TK- og ΔLNGFR-gener, slik at disse sekvensene integreres i genomet til vertscellene.
Swedish: För att bekräfta effekten och säkerheten hos Zalmoxis som en adjuvant behandling i haploidentisk hematopoetisk stamcellstransplantation av vuxna patienter med hematologiska maligniteter med hög risk ska innehavaren av godkännande för försäljning lämna in resultaten av studien TK008 (en randomiserad fas III-studie av haploidentisk HSC med en add-back-strategi av HSV-Tk givarlymfocyter hos patienter med hög risk för akut leukemi).
Norwegian Bokmål: For å kunne bekrefte sikkerhet og effekt av Zalmoxis som tilleggsbehandling ved haploidentisk hematopoietisk celletransplantasjon hos voksne pasienter med høy risiko for hematologiske maligniteter, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn resultatene fra studien TK008, en randomisert fase III-studie av haploidentisk hematopoietisk celletransplantasjon med en tilleggsstrategi med HSV-Tk donorlymfocytter hos pasienter med høy risiko for akutt leukemi.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET Totalt cellantal: _____ x10X
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER Totalt antall celler: ____ x10X
Swedish: Sammantaget fick de 30 behandlade patienterna i den kliniska studien TK007 sin första infusion av Zalmoxis-celler vid en mediantid av 43 dagar från dagen för HSCT.
Norwegian Bokmål: Totalt, i den kliniske studien TK007, fikk de 30 behandlede pasientene sin første infusjon av Zalmoxis-celler ved en median tid på 43 dager fra datoen for HSCT.
Swedish: Zalmoxis borde inte ha några effekter på förmågan framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Zalmoxis skal ikke ha noen effekt på din evne til å kjøre og bruke maskiner.
Swedish: Fertila kvinnor skall använda effektiv preventivmetod under och upp till 6 månader efter avslutad behandling med Zalmoxis.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under, og opp til 6 måneder etter, behandling med Zalmoxis.
Swedish: Patienter kan behandlas med Zalmoxis 24 timmar efter att den antivirala eller immunsuppressiva behandlingen har avslutats.
Norwegian Bokmål: Pasienten kan behandles med Zalmoxis 24 timer etter seponering av antiviral behandlingen eller immunsuppressive behandling.
Swedish: HSCT.
Norwegian Bokmål: Tlf.
Swedish: Förpackningens yttre kontrolleras avseende förekomsten av abnormaliteter och etiketten avseende överensstämmelse mellan patient och donator.
Norwegian Bokmål: Pakningen undersøkes for eventuelle avvik i ytteremballasjen og etiketten undersøkes for pasient/donorkorrespondanse.
Swedish: Förvaringstid och förhållanden vid användning bör inte överskrida 2 timmar i rumstemperatur (15-30 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevaringstider og -betingelser i bruk skal ikke overskride 2 timer i romtemperatur (15 °C -30 °C).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Zalmoxis för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för tillståndet: adjuvant behandling i hematopoetisk celltransplantation (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Zalmoxis i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved følgende tilstand: adjunktiv behandling ved hematopoietisk celletransport (se pkt.
Swedish: I den kliniska studien TK007 fick 30 patienter med hög risk för hematologiska maligniteter som genomgick HSCT Zalmoxis månadsvis upp till maximalt fyra infusioner.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien TK007 fikk 30 pasienter med hematologiske maligniteter med høy risiko som mottok HSCT Zalmoxis månedlig i opptil fire infusjoner.
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel för män och kvinnor Risken för att viruset utsöndrar vertikal virusöverföring är teoretiskt försumbar men kan inte uteslutas.
Norwegian Bokmål: Risikoen for virusavgivende vertikal virusoverføring er teoretisk ubetydelig, men kan ikke utelukkes.
Swedish: Zalmoxis måste administreras under överinseende av en läkare med erfarenhet av HSCT för hematologiska maligniteter.
Norwegian Bokmål: Zalmoxis må administreres under tilsyn av en lege med erfaring innen HSCT for hematologiske maligniteter.
Swedish: Akut transplantat-mot-värdsjukdom (en komplikation som kan uppstå efter en stamcells- eller benmärgstransplantation där de nyligen transplanterade donatorcellerna angriper patientens kropp).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) Akutt transplantat-mot-vert-sykdom (en komplikasjon som kan oppstå etter en stamcelle- eller benmargstransplantasjon der de nylig transplanterte donorcellene angriper pasientens kropp).
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Före infusionen måste det bekräftas att patientens identitet överensstämmer med den väsentliga unika informationen som anges på etiketten på Zalmoxis-påsen och på analyscertifikatet (CoA, Certificate of Analysis).
Norwegian Bokmål: Før infusjon må det bekreftes at pasientens identitet stemmer overens med den essensielle unike informasjonen som er angitt på etiketten på Zalmoxis-posen og på det relaterte analysesertifikatet (CoA).
Swedish: Det finns inga data från användning av Zalmoxis i under amning.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Zalmoxis under amming.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Zalmoxis är en celldispersion för infusion bestående av en ogenomskinlig, benvit fryst dispersion av celler.
Norwegian Bokmål: Hvordan Zalmoxis ser ut og innholdet i pakningen Zalmoxis er en infusjonsvæske, dispersjon i form av en ugjennomsiktig, gråhvit, frossen celledispersjon.
Swedish: Zalmoxis måste administreras under överinseende av en läkare med erfarenhet av hematopoetisk stamcellstransplantation för hematologiska maligniteter.
Norwegian Bokmål: Zalmoxis må administreres under tilsyn av en lege med erfaring innen hematopoetisk stamcelletransplantasjon for hematologisk malignitet.
Swedish: Innan du börjar använd Zalmoxis bör du tala om för din läkare:
Norwegian Bokmål: Du må fortelle legen før du bruker Zalmoxis:
Swedish: En påse innehåller donator-T-celler som modifierats genetiskt att uttrycka HSV-TK och ΔLNGFR vid koncentrationen av 5-20 x 106 celler/mL.
Norwegian Bokmål: Én pose inneholder donor-T-celler som er genetisk modifisert til å uttrykke HSV-TK and ΔLNGFR med en konsentrasjon på 5-20 x 106 celler/ml.
Swedish: I sådana fall informeras din läkare som fortfarande kan anse det fördelaktigt att ge behandlingen eller så väljs en alternativ behandling
Norwegian Bokmål: Legen din kan likevel foretrekke å gi deg behandling eller velge en alternativ behandling.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERFÖRPACKNING
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE BOKS
Swedish: • Villkorligt godkännande för försäljning
Norwegian Bokmål: Betinget markedsføringstillatelse
Swedish: Transporten utförs i flytande kväveånga.
Norwegian Bokmål: Forsendelsen utføres i flytende nitrogendamp.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V .
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Swedish: Skyldighet att fullfölja åtgärder efter godkännande för försäljning
Norwegian Bokmål: Forpliktelse til å gjennomføre tiltak etter autorisasjon
Swedish: Hållbarhet efter upptining: 2 timmar i rumstemperatur (15-30 °C)
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter opptining: 2 timer i romtemperatur (15 °C -30 °C)
Swedish: Zalmoxis är indicerat som adjuvant behandling av vuxna patienter som genomgått haploidentisk hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) för hög riskhematologiska maligniteter (se avsnitt
Norwegian Bokmål: Zalmoxis er indisert som en adjuvant behandling ved haploidentisk hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) av voksne pasienter med hematologiske maligniteter med høy risiko (se pkt.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR PÅSE
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Swedish: HUR DU FÅR ZALMOXIS
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU OPPBEVARER ZALMOXIS
Swedish: För patienter som uppnådde immunrekonstituering rapporterades icke-återfallsmortalitet (NRM) på 17 %, med 35 % av dessa patienter sjukdomsfria efter 5 år och 34 % vid liv efter 10 år.
Norwegian Bokmål: For pasientene som oppnådde immunrekonstitusjon, ble en mortalitet urelatert til tilbakefall (NRM) på 17 % rapportert.
Swedish: Maximal tid från upptining till infusion är 2 timmar i rumstemperatur (15-30 °C).
Norwegian Bokmål: Maksimal tid fra opptining og infusjon er 2 timer i romtemperatur (15 °C -30 °C).
Swedish: Under TK007-studien behandlades endast en 17-årig man, som drabbats av T-lymfoblastlymfom, med två infusioner av Zalmoxis.
Norwegian Bokmål: Kun én 17-årig mann, påvirket av T-lymfoblastisk lymfom, ble behandlet i K007-studien med to infusjoner av Zalmoxis.
Swedish: • När infusionen är klar ska påsen tvättas 2 eller 3 gånger med en fysiologisk lösning genom att använda en aseptisk teknik, för att helt administrera Zalmoxis.
Norwegian Bokmål: • Ved infusjonslutt må posen spyles 2 eller 3 ganger med en fysiologisk saltløsning.
Swedish: Det fanns inga signifikanta skillnader när det gäller leukemifri överlevnad och risken för återfall.
Norwegian Bokmål: leukemi fri overlevelse og muligheten for tilbakefall.
Swedish: SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR VILLKORAT GODKÄNNADE FÖR FÖRSÄLJNING
Norwegian Bokmål: SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR DEN BETINGEDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Swedish: En adekvat washout-period ska tillämpas före infusion av detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke infunderes før etter en tilstrekkelig utvaskingsperiode.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN PLASTPÅSE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR FOR BATCH RELEASE
Swedish: o Uppkomst av GVHD som kräver systemisk immunsuppressiv behandling o Pågående systemisk immunsuppressiv behandling eller administration av granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) haploidentisk hematopoetisk stamcellstransplantation
Norwegian Bokmål: Zalmoxis må ikke administreres under følgende forhold: o Debut av GvHD som krever immunsuppressiv behandling o Pågående systemisk immunsuppressiv behandling eller administrering av granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) etter haploidentisk HSCT
Swedish: Vid full upptining av celldispersion ska påsen torkas, desinficeras och göras redo att infunderas i en takt som förskrivs av läkaren.
Norwegian Bokmål: Deretter er den klar til å infunderes med en hastighet som foreskrevet av lege.
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.dat:
Norwegian Bokmål: Utløpsdato:
Swedish: En individuell behandlingsdos i en fryspåse av etenvinylacetat om 50-500 mL, i en plastpåse och sedan en metallåda.
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) og spesielt utstyr for bruk, administrering eller implantasjon Én enkelt behandlingsdose i 50-500 ml etylenvinylacetat-frysepose, lagt i plastpose og deretter en metallboks.
Swedish: Förvaras i flytande kväveånga.
Norwegian Bokmål: Oppbevar i flytende nitrogendamp.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Zalmoxis 5-20 x 106 celler/mL infusionsvätska, dispersion Intravenös användning
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Zalmoxis 5-20 x 106 celler/ml infusjonsvæske, dispersjon Intravenøs bruk
Swedish: • När patienten väl är förberedd för infusion ska Zalmoxis-påsen inspekteras avseende skador.
Norwegian Bokmål: • Når pasienten er tilberedt for infusjon, må du undersøke Zalmoxis-posens tilstand Posen skal inneholde en ugjennomsiktig, gråhvit, frossen celledispersjon.
Swedish: Zalmoxis 5-20 x 106 celler/mL infusionsvätska, dispersion
Norwegian Bokmål: Zalmoxis 5-20 x 106 celler/ml infusjonsvæske, dispersjon
Swedish: - om lymfocytvärdet för CD3+ före infusion i dina tester är lika med eller mer än 100 per μL - om du har transplantat-mot-värdsjukdom som kräver användning av läkemedel för att hämma immunförsvaret.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).- Dersom,, før infusjon, verdien av CD3+-lymfocytter i prøven din er minst 100 μl eller mer.
Swedish: Om läckage uppstår under upptining får produkten inte användas.
Norwegian Bokmål: Produktet skal ikke brukes dersom det oppstår lekkasje under opptining.
Swedish: • Fortsätt med infusionen så snabbt som möjligt och undvik att ha påsen i vattenbadet efter upptining.
Norwegian Bokmål: Hold ikke posen i vannbadet etter opptining.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i flytande kväveånga.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevar i flytende nitrogendamp.
Swedish: Hur mycket och hur ofta kommer du att erhålla behandling
Norwegian Bokmål: Hvor mye og hvor ofte du vil få behandling
Swedish: Dessa djur tappade också den normala menstruationscykeln.
Norwegian Bokmål: Disse dyrene mistet også den normale menstruasjonssyklusen.
Swedish: • Du kommer vanligtvis att få en infusion varannan vecka.
Norwegian Bokmål: • Du vil vanligvis få en infusjon hver 2. uke.
Swedish: • du har högt blodtryck.
Norwegian Bokmål: • du har høyt blodtrykk.
Swedish: Infusionssetet ska vara gjort av något av följande material:
Norwegian Bokmål: Infusjonssettet bør være laget av ett av følgende materialer:
Swedish: Beroende på var det inträffar kan du ibland få en ovanlig utsöndring från detta ställe.
Norwegian Bokmål: avhengig av hvor dette skjer, kan du få en uvanlig utsondring på dette stedet.
Swedish: Dessa effekter var fullt reversibla inom 8-18 veckor efter den sista injektionen.
Norwegian Bokmål: De var fullstendig reverserbare i løpet av 8-18 uker etter siste injeksjon.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder ZALTRAP
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Zaltrap
Swedish: • leverproblem med en ökning av leverenzymer.
Norwegian Bokmål: • leverproblemer med økte leverenzymer.
Swedish: • fram till åtminstone 6 månader efter den sista behandlingen.
Norwegian Bokmål: • i minst 6 måneder etter siste behandling.
Swedish: Detta läkemedel är inte till barn och ungdomar under 18 år.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke for barn eller ungdom under 18 år.
Swedish: Detta ses som en behandlingscykel.
Norwegian Bokmål: Dette regnes som én behandlingssyklus.
Swedish: • dina dagliga aktiviteter begränsas eller försämras under behandlingen.
Norwegian Bokmål: • ditt daglige aktivitetsnivå er begrenset eller blir dårligere under behandlingen.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data)
Swedish: • under behandling med ZALTRAP och
Norwegian Bokmål: • i løpet av behandlingen med Zaltrap og
Swedish: ZALTRAP kan påverka den manliga och kvinnliga fertiliteten.
Norwegian Bokmål: Zaltrap kan påvirke mannlig og kvinnelig fertilitet.
Swedish: Intravitreal användning utanför indikationen
Norwegian Bokmål: Intravitreal bruk utenfor indikasjon
Swedish: Används endast efter spädning.
Norwegian Bokmål: Brukes kun etter fortynning.
Swedish: Funktionsstatus och komorbiditet
Norwegian Bokmål: Funksjonsstatus og komorbiditet
Swedish: Hyperpigmenteringen av huden
Norwegian Bokmål: Hyperpigmentering av huden
Swedish: Vad ZALTRAP är och hur det fungerar
Norwegian Bokmål: Hva Zaltrap er og hvordan det virker
Swedish: a Som fastställts via IVRS
Norwegian Bokmål: a Bestemt ved IVRS
Swedish: Immunogenicitetsdata är mycket beroende av känsligheten och specificiteten hos analysen.
Norwegian Bokmål: Immunogenitetsdata er svært avhengig av sensitivitet og spesifisitet for analysen.
Swedish: Distribution Distributionsvolymen av fritt aflibercept vid steady state är cirka 8 liter.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Distribusjonsvolumet til fritt aflibercept ved steady-state er ca. 8 liter.
Swedish: Om detta händer, kör inte bil eller använd verktyg eller maskiner.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, skal du ikke kjøre eller bruke verktøy og maskiner.
Swedish: Invasiva tandingrepp är också en identifierad riskfaktor.
Norwegian Bokmål: Invasive dentale inngrep er også en identifisert risiko.
Swedish: Endast för intravenös användning.
Norwegian Bokmål: Kun for intravenøs bruk.
Swedish: Irinotekandosen ska minskas med 15-20%.
Norwegian Bokmål: Irinotekandosen bør reduseres med 15-20 %.
Swedish: Datum för senaste förnyat godkännande: 21 februari 2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 21. september 2017
Swedish: • du har sett tecken på blodpropp (se avsnitt 4).
Norwegian Bokmål: • du opplever tegn på blodpropp (se avsnitt 4).
Swedish: Koncentratet måste vara klart och utan partiklar.
Norwegian Bokmål: Konsentratet skal være klart og uten partikler.
Swedish: Testerna kan omfatta blod- och urinprov, röntgen eller andra scanningstekniker och/eller andra tester.
Norwegian Bokmål: Testene kan omfatte blod- og urinprøver, røntgen eller andre skanningsteknikker og/eller andre tester.
Swedish: Användning av granulocytstimulerande faktor (G-CSF) kan övervägas.
Norwegian Bokmål: Bruk av granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) kan vurderes.
Swedish: • Allvarlig blödning
Norwegian Bokmål: • Alvorlig blødning
Swedish: Aflibercept ökade blodtrycket hos i normotensiva gnagare.
Norwegian Bokmål: Aflibercept økte blodtrykket hos normotensive gnagere.
Swedish: Du ska inte använda ZALTRAP under graviditet såvida inte du och din läkare bestämmer att nyttan för dig är större än den möjliga risken för dig och ditt ofödda barn.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Zaltrap under graviditet med mindre du og legen din bestemmer at fordelen for deg oppveier den mulige risikoen for deg eller det ufødte barnet.
Swedish: ZALTRAP är en hyperosmotisk lösning som inte är formulerad för att vara kompatibel med den intraockulära miljön.
Norwegian Bokmål: Zaltrap er en hyperosmotisk oppløsning som ikke er formulert for forlikelighet med det intraokulare miljøet.
Swedish: Det är viktigt att du läser hela innehållet i denna anvisning innan beredning av infusionslösningen.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at hele innholdet i denne prosedyren leses før tilberedning av infusjonsvæsken.
Swedish: Immunogenicitet Som med alla terapeutiska proteiner, finns det en potential för immunogenicitet med ZALTRAP.
Norwegian Bokmål: Immunogenitet Som for alle terapeutiske proteiner er det potensiale for immunogenitet med Zaltrap.
Swedish: Patienter med tromboemoliska händelser av grad 3 eller lägre ska övervakas noggrant.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tromboemboliske hendelser av grad 3 eller lavere bør overvåkes nøye.
Swedish: Du kan få biverkningar som påverkar din syn, koncentration eller reaktionsförmåga.
Norwegian Bokmål: Du kan få bivirkninger som påvirker syn, konsentrasjon og reaksjonsevne.
Swedish: ZALTRAP har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Zaltrap har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: Behandlingen kommer att pågå så länge din läkare tycker att behandlingen är till nytta för dig och biverkningarna är acceptabla.
Norwegian Bokmål: Behandlingen vil fortsette så lenge legen din mener at du har nytte av behandlingen og bivirkningene er akseptable.
Swedish: Behandlingscykeln ska upprepas varannan vecka.
Norwegian Bokmål: Behandlingssyklusen gjentas hver 2. uke.
Swedish: Intensiteten hos biverkningarna är klassificerade enligt NCI CTC version 3.0 (grad ≥3 = G≥3).
Norwegian Bokmål: Intensiteten til bivirkningene er gradert i henhold til NCI CTC versjon 3.0 (grad ≥ 3 = G ≥ 3).
Swedish: • smärtsamma sår i munnen
Norwegian Bokmål: • smertefulle sår i munnen
Swedish: Bild 1 - Total överlevnad (månader) - Kaplan-Meier-kurvor för behandlingsgrupper - ITT population
Norwegian Bokmål: Figur 1 - Total overlevelse (måneder) - Kaplan-Meier-kurver for behandlingsgrupper - ITTpopulasjon
Swedish: Analyser angående funktionsstatus för OS och PFS med ECOG PS utfördes också.
Norwegian Bokmål: Analyse med hensyn til OS og PFS ved ECOG FS ble også utført.
Swedish: • Droppet (infusionen) håller på i cirka 1 timme.
Norwegian Bokmål: • Dryppet (infusjonen) varer i ca. 1 time
Swedish: Fall av överdosering bör hanteras genom stödjande åtgärder särskilt vad gäller övervakning och behandling av hypertoni och proteinuri.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av overdose bør håndteres med passende støttetiltak spesielt med hensyn til overvåkning og behandling av hypertensjon og proteinuri.
Swedish: Tumören behöver näring och syre från blodet för att kunna växa.
Norwegian Bokmål: Svulster trenger næringsstoffer og oksygen fra blodet for å vokse.
Swedish: • Nedsatt sårläkning som kräver medicinsk åtgärd
Norwegian Bokmål: • Nedsatt sårtilheling som gjør medisinsk intervensjon nødvendig
Swedish: De kan också förskriva ett läkemedel så kallat "G-CSF" som hjälper till att förebygga komplikationer om antalet vita blodkroppar är för lågt.
Norwegian Bokmål: Legen kan også forskrive et legemiddel kalt «G-CSF» for å forhindre komplikasjoner hvis antall hvite blodlegemer er for lavt.
Swedish: Resultat när man tidigare använt bevacizumab är summerade i Tabell 3.
Norwegian Bokmål: Resultater ved tidligere eksponering for bevacizumab er oppsummert i tabell 3.
Swedish: Infusionen ska tillfälligt avbrytas tills reaktionen går över.
Norwegian Bokmål: Infusjonen bør stoppes midlertidig inntil reaksjonen går over.
Swedish: Som med andra stora proteiner förväntas både fritt och bundet aflibercept att elimineras mer långsamt genom andra biologiska mekanismer, såsom proteolytisk katabolism.
Norwegian Bokmål: Som for andre store proteiner antas både fritt og bundet aflibercept å fjernes langsommere og ved andre biologiske mekanismer, slik som proteolytisk katabolisme.
Swedish: • hemorrojder, blödning eller smärta i ändtarmen
Norwegian Bokmål: • hemorroider, blødning eller smerte i endetarmen
Swedish: Detta eftersom ZALTRAP kan öka risken för att utveckla hål i tarmväggen.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Zaltrap kan øke risikoen for at det dannes hull i tarmveggen.
Swedish: Diarré och dehydrering
Norwegian Bokmål: Diaré og dehydrering
Swedish: Filter gjorda av polyvinylidenfluorid (PVDF) eller nylon ska inte användas.
Norwegian Bokmål: Filter laget av polyvinylidenfluorid (PVDF) eller nylon må ikke brukes.
Swedish: • Den rekommenderade dosen är 4 mg per kilogram av din kroppsvikt.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen er 4 mg per kilo kroppsvekt.
Swedish: ZALTRAP ska endast användas om de potentiella fördelarna överväger den möjliga risken under graviditeten.
Norwegian Bokmål: Zaltrap må bare brukes dersom den potensielle fordelen oppveier den potensielle risikoen ved graviditet.
Swedish: Fritt aflibercept elimineras främst genom bindning till endogent VEGF genom att bilda ett stabilt, inaktivt komplex.
Norwegian Bokmål: Fritt aflibercept fjernes hovedsakelig ved binding til endogent VEGF som danner et stabilt, inaktivt kompleks.