FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A dose é administrada por injeção intravenosa em bólus seguida por uma descarga de 9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio em solução injetável para garantir a administração da dose na sua totalidade.
Slovak: Dávka sa podáva ako injekcia intravenózneho bolusu, po ktorom nasleduje prepláchnutie injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Portuguese: Depois de diluído, o produto deve ser utilizado num período de 4 horas.
Slovak: : 5. Zriedený roztok sa musí použiť do 4 hodín od zriedenia.
Portuguese: A sensibilidade da PET com Amyvid para mostrar a evolução de défice cognitivo ligeiro para doença de Alzheimer em 9 doentes em que se verificou essa evolução foi de 66,7% (95% IC: 3588%), a especificidade em 38 doentes que não tiveram essa evolução foi de 71,0% (95% IC: 55-83%) e o rácio de probabilidade de a imagem ser positiva foi de 2,31 (95% IC: 1,2-4,5.
Slovak: Senzitivita skenu s Amyvidom na preukázanie pomeru konverzie MCI do AD u 9 konvertovaných pacientov bola 66,7 % (95 % CI: 3588
Portuguese: O contacto estreito com lactentes deve ser restringido durante as primeiras 24 horas após a injeção.
Slovak: V priebehu počiatočných 24 hodín po podaní injekcie treba vylúčiť úzky kontakt s deťmi.
Portuguese: Ascorbato de sódio Cloreto de sódio Água para preparações injetáveis
Slovak: Zoznam pomocných látok bezvodý etanol nátriumaskorbát chlorid sodný voda na injekciu
Portuguese: EU/1/12/805/001 (10 ml) EU/1/12/805/002 (15 ml)
Slovak: (10 ml) EU/1/12/805/002 (15 ml)
Portuguese: A atividade por frasco varia entre 1900 MBq e 28500 MBq à ToC.
Slovak: Aktivita jednej injekčnej liekovky sa pohybuje v rozpätí od 1900 MBq do 28 500 MBq v ToC
Portuguese: Compromisso renal/hepático A farmacocinética em doentes com compromisso renal ou hepático não foi caracterizada.
Slovak: Farmakokinetika u pacientov s poškodením obličiek alebo pečene nebola ešte stanovená.
Portuguese: Farmacologia e Toxicologia de Segurança em Modelos Animais Dados não-clínicos não revelam qualquer risco especial para os humanos com base em estudos convencionais de segurança farmacológica e de toxicidade com doses únicas e repetidas que utilizaram florbetapir [a forma não-radioativa de florbetapir (18F)].
Slovak: Predklinické údaje získané na základe konvenčných farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po podaní jednej dávky aj po opakovanom podávaní, v ktorých bol použitý florbetapir [nerádioaktívna forma florbetapiru (18F)], neodhalili žiadne špeciálne riziko pre ľudí.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP: ToC + 7,5 h
Slovak: 7,5 hodiny od ToC
Portuguese: Lilly France SAS Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Hrvatska
Slovak: Lilly France SAS Tél: +33-(0)
Portuguese: Qual a composição de Amyvid - A substância ativa é florbetapir (18F).
Slovak: Čo Amyvid obsahuje - Liečivo je florbetapir (18F).
Portuguese: Rever a base para efectuar uma determinação visual positiva ou negativa a. No caso de uma leitura visual inicial positiva amilóide e de uma quantificação negativa, considerar se a interpretação visual positiva pode ter por base a retenção do contraste em regiões não incluídas nas ROI, que possam contribuir para o standardised uptake value ratio (SUVR) cortical médio.
Slovak: lekár má zvážiť či pozitívna vizuálna interpretácia môže byť založená na zadržaní stopovacieho izotopu v oblastiach mimo ROI, ktoré sa podieľajú na priemernej kortikálnej štandardizovanej hodnote vychytávania (SUVR - cortical average standardised uptake value ratio)
Portuguese: Amyvid 1900 MBq/ml: um frasco multidose de 10 ml de capacidade, contendo 1 a 10 ml de solução, correspondente a 1.900 a 19.000 MBq à data e hora da calibração.
Slovak: Amivyd 1900 MBq/ml: jedna viacdávková injekčná liekovka s objemom 10 ml obsahuje 1 až 10 ml roztoku, čo zodpovedá 1 900 - 19 000 MBq v dni a v čase kalibrácie.
Portuguese: Amyvid 800 MBq/ml: um frasco multidose de 10 ml de capacidade, contendo 1 a 10 ml de solução, correspondente a 800 a 8.000 MBq à data e hora da calibração.
Slovak: Amivyd 800 MBq/ml: jedna viacdávková injekčná liekovka s objemom 10 ml obsahuje 1 až 10 ml roztoku, čo zodpovedá 800 - 8 000 MBq v dni a v čase kalibrácie.
Portuguese: Em caso de dúvida, fale com o seu especialista em medicina nuclear.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny.
Portuguese: Um frasco multidose de 15 ml de capacidade, contendo 1 a 15 ml de solução, correspondente a 800 a 12.000 MBq à data e hora da calibração.
Slovak: Jedna viacdávková injekčná liekovka s objemom 15 ml obsahuje 1 až 15 ml roztoku, čo zodpovedá 800 - 12 000 MBq v dni a v čase kalibrácie.
Portuguese: A atividade por frasco varia entre 800 MBq e 12000 MBq à ToC.
Slovak: Aktivita jednej injekčnej liekovky sa pohybuje v rozpätí od 800 MBq do 12 000 MBq v ToC.
Portuguese: Um frasco multidose com 10 ml de capacidade contendo 1 a 10 ml de solução, correspondente a 800 a 8000 MBq na ToC.
Slovak: Jedna viacdávková injekčná liekovka s objemom 10 ml obsahuje 1 až 10 ml roztoku, čo zodpovedá 800 až 8000 MBq v ToC.
Portuguese: Amyvid 1900 MBq/ml solução injetável
Slovak: Amyvid 1900 MBq/ml injekčný roztok
Portuguese: Um frasco multidose com 15 ml de capacidade contendo 1 a 15 ml de solução, correspondente a 800 a 12000 MBq na ToC.
Slovak: Jedna viacdávková injekčná liekovka s objemom 15 ml obsahuje 1 až 15 ml roztoku, čo zodpovedá 800 až 12000 MBq v ToC.
Portuguese: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Holanda
Slovak: Papendorpseweg 83 3528
Portuguese: Semivida
Slovak: Senzitivita
Portuguese: É obrigatória uma blindagem adequada.
Slovak: Použitie ochranných prostriedkov je povinné.
Portuguese: Recomenda-se evitar o contacto físico estreito entre o doente e lactentes ou mulheres grávidas durante as 24 horas inicias após a injeção.
Slovak: Vyhýbajte sa počas 24 hodín po podaní injekcie akémukoľvek kontaktu s malými deťmi alebo tehotnými ženami.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Slovak: Spôsob účinku
Portuguese: Vasculopatias
Slovak: Megabecquerel
Portuguese: (95% IC: 51,3-84,2%)
Slovak: % CI: 51,3-84,2
Portuguese: Em doentes com doença de Alzheimer, as regiões corticais e o putamen mostram uma captação significativamente maior do que nos controlos.
Slovak: U subjektov s AD boli pozorované významné vyššie hodnoty vychytávania v kortikálnych oblastiach a putamene ako u kontrolnej vzorky.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários de Amyvid são pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): - enjoos - alterações do paladar - rubor - comichão - erupção cutânea, hemorragia ou dor no local da injeção ou erupção cutânea noutros locais.
Slovak: - zmenená chuť v ústach - návaly tepla - svrbenie - vyrážka, krvácanie alebo bolesť v mieste podania injekcie alebo vyrážka na iných miestach.
Portuguese: EMA/16072/2013 EMEA/H/C/002422
Slovak: EMEA/H/C/002422
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 01-2013.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2013.
Portuguese: 106 voluntários realizaram o estudo e foram incluídos nos resultados.
Slovak: Štúdiu dokončilo 106 dobrovoľníkov, ktorí boli zahrnutí do výsledkov.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Amyvid (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são dores de cabeça.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Amyvid (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) je bolesť hlavy.
Portuguese: O Amyvid é indicado apenas para uso em diagnóstico.
Slovak: Amyvid je určený len na diagnostické použitie.
Portuguese: Procedeu-se à realização de um estudo principal em 226 voluntários, divididos em dois grupos: um grupo de jovens saudáveis e um grupo de doentes a aproximar-se do final da vida que tinham autorizado a realização de autópsias quando morressem.
Slovak: Hlavná štúdia bola vykonaná na 226 dobrovoľníkoch, ktorí boli rozdelení do dvoch skupín: do skupiny zdravých mladých ľudí a do skupiny pacientov v terminálnej fáze života, ktorí súhlasili s vykonaním pitvy po svojom úmrtí.
Portuguese: Outras informações sobre o Amyvid
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Amyvid
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Amyvid.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Amyvid.
Portuguese: Por conseguinte, os médicos deverão utilizar os exames em conjunto com uma avaliação clínica.
Slovak: Lekári preto budú musieť používať tieto skeny v súlade s klinickým hodnotením.
Portuguese: O Amyvid é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao florbetapir (18F) ou a qualquer outro componente do medicamento.
Slovak: Amyvid nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na florbetapir (18F) alebo na inú zložku lieku.
Portuguese: A especificidade dos exames PET foi de 100% em 47 voluntários saudáveis, o que significa que todos os exames foram considerados negativos depois de serem lidos por especialistas que desconheciam se os mesmos pertenciam a indivíduos saudáveis ou de doentes.
Slovak: Špecifickosť PET skenov bola v prípade 47 zdravých dobrovoľníkov 100 %, čo znamená, že všetky ich skeny boli vyhodnotené ako negatívne potom, ako ich vyhodnotili odborníci, ktorí neboli informovaní o tom, či tieto skeny patrili zdravým ľuďom alebo pacientom.
Portuguese: Contudo, o CHMP registou que, parcialmente devido aos efeitos limitados dos tratamentos atuais da doença de Alzheimer, não existe evidência significativa de uma melhoria imediata a nível do controlo dos doentes ou dos resultados dos doentes após as PET com o Amyvid.
Slovak: Výbor CHMP však poznamenal, že čiastočne z dôvodu obmedzeného účinku súčasnej liečby na liečbu Alzheimerovej choroby neexistuje žiadny presvedčivý dôkaz o okamžitom zlepšení pri liečbe pacientov alebo ich výsledkov na základe PET skenov s použitím lieku Amyvid.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Amyvid.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Amyvid.
Portuguese: Os doentes devem conversar com o seu médico sobre os resultados da PET realizada.
Slovak: Pacienti sa o výsledkoch svojho PET skenu majú porozprávať so svojím lekárom.
Portuguese: Quando os resultados das autópsias foram comparados com os exames PET, estes demonstraram ter uma sensibilidade de 92% e uma especificidade de 100%.
Slovak: Keď sa výsledky pitiev porovnali s PET skenmi, skeny preukázali senzitivitu na 92 % a špecifickosť na 100
Portuguese: F), é um radiofármaco que emite quantidades reduzidas de radiação e cujo modo de funcionamento consiste em atingir e fixar-se às placas β-amiloides no cérebro.
Slovak: F), je rádiofarmakum, ktoré uvoľňuje malé množstvo žiarenia a ktoré pôsobí tak, že sa zameria a naviaže na β-amyloidové plaky v mozgu.
Portuguese: Isto significa que as PET tiveram capacidade de identificar corretamente como positivos 92% dos doentes com quantidades significativas de placas e que todos os doentes sem placas significativas foram também corretamente classificados como negativos.
Slovak: %. Znamená to, že PET skeny boli schopné správne určiť 92 % pacientov, ktorí mali značné množstvo plakov, ako pozitívnych, pričom všetci pacienti bez značných plakov boli správne vyhodnotení ako negatívni.
Portuguese: Esta é considerada uma melhoria significativa no diagnóstico dos doentes com problemas de memória que são avaliados para a deteção de doença de Alzheimer e de outras doenças neurodegenerativas.
Slovak: Považuje sa to za výrazné zlepšenie diagnostikovania pacientov s problémami s pamäťou, ktorí sú vyšetrovaní z hľadiska možného ochorenia na Alzheimerovu chorobu a iné neurodegeneratívne ochorenia.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Amyvid durante os estudos?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Amyvid v týchto štúdiách?
Portuguese: O Comité registou o bom perfil de segurança e a natureza não invasiva dos exames PET com o Amyvid, tendo concluído que os benefícios do Amyvid são superiores aos seus riscos.
Slovak: Výbor poukázal na dobrý profil bezpečnosti a neinvazívny charakter PET skenov, pri ktorých sa použil liek Amyvid a dospel k záveru, že prínosy lieku Amyvid sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização do Amyvid proporcionará acesso a um curso de formação destinado a todos os médicos de medicina nuclear que se prevê que venham a utilizar este produto na UE, de modo a garantir uma leitura precisa e fiável das imagens dos exames PET.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Amyvid na trh, zabezpečí prístup ku vzdelávaciemu kurzu pre všetkých lekárov so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, u ktorých sa očakáva, že použijú tento lieku v EÚ na zabezpečenie presného a spoľahlivého vyhodnotenia snímok PET skenu.
Portuguese: A substância ativa do Amyvid, o florbetapir (
Slovak: Účinná látka lieku Amyvid, florbetapir (
Portuguese: O Amyvid é uma solução injetável que contém a substância ativa florbetapir (
Slovak: Amyvid je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku florbetapir (
Portuguese: Quando se fixa às placas, a radiação que emite é vista na PET, o que permite que os médicos determinem a presença ou não de uma quantidade significativa de placas.
Slovak: Keď sa naviaže na plaky, žiarenie, ktoré vyžaruje, sa zobrazí na PET skene, na základe čoho lekári zistia, či je alebo nie je prítomné výrazné množstvo plakov.
Portuguese: O estudo analisou a sensibilidade e a especificidade dos exames (o seu grau de fiabilidade na distinção de voluntários com e sem quantidades significativas de placas no cérebro).
Slovak: Štúdia sa zameriavala na senzitivitu a špecifickosť skenov (ich spoľahlivosť pri diferencovaní rôznych dobrovoľníkov, ktorí mali značné množstvo plakov v mozgu od tých, ktorí ich nemali).
Portuguese: As PET com o Amyvid só devem ser solicitadas por médicos especializados no tratamento clínico de doentes com doenças neurodegenerativas, tais como a demência de Alzheimer e outras demências.
Slovak: O PET skeny vyhotovené pomocou lieku Amyvid môžu požiadať iba lekári so skúsenosťami s klinickou liečbou pacientov s neurodegeneratívnymi poruchami, ako sú Alzheimerova choroba a iné typy demencie.
Portuguese: Um exame negativo indica a presença difusa ou nula de placas β-amiloides, o que significa que é improvável que o doente sofra de doença de Alzheimer.
Slovak: Negatívny sken obsahuje veľmi malé množstvo β-amyloidových plakov alebo žiadne plaky, čo znamená, že pacient pravdepodobne netrpí Alzheimerovou chorobou.
Portuguese: O tipo de exame utilizado com o Amyvid é designa-se tomografia com emissão de positrões (PET).
Slovak: Skenovanie mozgu, pri ktorom sa používa liek Amyvid, sa nazýva pozitrónová emisná tomografia (PET).
Portuguese: O Amyvid fornece uma quantidade muito reduzida de radiação, com um risco mínimo de cancro ou deficiências hereditárias.
Slovak: Liek Amyvid uvoľňuje veľmi malé množstvo žiarenia s minimálnym rizikom vzniku zhubného nádoru alebo iných dedičných abnormalít.
Portuguese: Contudo, um exame positivo não é suficiente para se chegar a um diagnóstico definitivo em doentes com problemas de memória, porque a deposição de placas pode ser observada tanto em doentes com diferentes tipos de demências neurodegenerativas como em idosos sem sintomas.
Slovak: Samotný pozitívny sken však nie je dostatočný na stanovenie diagnózy u pacientov, ktorí majú problémy s pamäťou, keďže k depozitu plakov dochádza u pacientov s rôznym typom neurodegeneratívnych demencií, ako aj u starších osôb bez symptómov.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do Amyvid?
Slovak: Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie lieku Amyvid?
Portuguese: Em 14 de Janeiro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma autorização de introdução no mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Amyvid.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Amyvid na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: Os efeitos do Amyvid foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Slovak: Účinok lieku Amyvid sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Portuguese: Além disso, não foi determinada a utilidade do Amyvid quer na previsão do desenvolvimento da doença de Alzheimer nos doentes com problemas de memória, quer na monitorização da resposta dos doentes ao tratamento.
Slovak: Amyvid pri predvídaní vzniku Alzheimerovej choroby u pacientov s problémami s pamäťou alebo monitorovaní odpovedi pacientov na liečbu nebola potvrdená.
Portuguese: Entre os doentes, 59 foram submetidos a autópsias para determinar de forma conclusiva se tinham ou não quantidades significativas de placas β-amiloides no cérebro.
Slovak: V prípade pacientov sa vykonalo 59 pitiev, aby bolo možné nezvratne preukázať, či vo svojom mozgu mali alebo nemali značné množstvo β-amyloidových plakov.
Portuguese: As placas β-amiloides são depósitos que estão por vezes presentes no cérebro dos indivíduos que sofrem de demências (como doença de Alzheimer, demência de corpos de Lewy e demência na doença de Parkinson) e de alguns idosos sem sintomas.
Slovak: Používa sa na skenovanie mozgu u dospelých pacientov s problémami s pamäťou, aby lekári mohli určiť, či majú v mozgu značné množstvo tzv. β-amyloidových plakov. β-amyloidové plaky sú depozity, ktoré sa občas vyskytujú v mozgu ľudí trpiacich demenciou (napríklad Alzheimerova choroba, demencia s Lewyho telieskami a demencia pri Parkinsonovej chorobe) a u niektorých starších osôb bez symptómov.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Amyvid na trh.
Portuguese: Demonstrou-se que as PET com o Amyvid têm uma elevada sensibilidade e especificidade na deteção de placas β-amiloides no cérebro, pois os resultados dos exames refletem muito fielmente as observações feitas nas autópsias.
Slovak: PET skeny, pri ktorých sa použil Amyvid, preukázali vysokú senzitivitu a špecifickosť pri detekcii βamyloidových plakov v mozgu, pričom výsledky skenov veľmi presne odrážali výsledky zistené pri pitve.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Amyvid, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Amyvid sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Portuguese: Por que foi aprovado o Amyvid?
Slovak: Prečo bol liek Amyvid povolený?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Amyvid?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Amyvid?
Portuguese: Demonstrou-se que os exames PET com o Amyvid apresentam uma elevada especificidade e sensibilidade quando utilizados para identificar os doentes com quantidades significativas de placas βamiloides no cérebro.
Slovak: PET skeny, pri ktorých sa použil liek Amyvid, preukázali vysokú špecifickosť a senzitivitu pri používaní na určenie, ktorí pacienti mali značné množstvo β-amyloidových plakov v mozgu.
Portuguese: Como foi estudado o Amyvid?
Slovak: Ako bol liek Amyvid skúmaný?
Portuguese: O que é o Amyvid?
Slovak: Čo je liek Amyvid?
Portuguese: Para que é utilizado o Amyvid?
Slovak: Na čo sa liek Amyvid používa?
Portuguese: O Amyvid é administrado por injeção numa veia cerca de 30 a 50 minutos antes da obtenção de uma imagem num exame PET. Após a obtenção da imagem, esta é lida por médicos de medicina nuclear com formação específica na interpretação de exames PET com o Amyvid.
Slovak: Amyvid sa podáva injekciou do žily približne 30 až 50 minút pred získaním snímky z PET skenu.
Portuguese: Como se utiliza o Amyvid?
Slovak: Ako sa liek Amyvid používa?
Portuguese: Como funciona o Amyvid?
Slovak: Akým spôsobom liek Amyvid účinkuje?
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento Primário
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania Vnútorný obal Veľkosť balenia
Portuguese: Os estudos de interação só foram realizados em adultos.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram notificados mas não se conhece exatamente a frequência com que ocorrem:
Slovak: Zaznamenali sa nasledujúce vedľajšie účinky, nie je však presne známe, ako často sa vyskytujú:
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas Dor de cabeça.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb Bolesť hlavy.
Portuguese: 69800, França
Slovak: 69800, Francúzsko
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para os seres humanos.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Portuguese: 6545 CM Nijmegen Países Baixos
Slovak: 6545 CM Nijmegen Holandsko
Portuguese: A dose inicial deve ser mantida durante pelo menos uma semana.
Slovak: Začiatočná dávka sa má udržať najmenej jeden týždeň.
Portuguese: A segurança de anagrelida foi examinada em 4 estudos clínicos abertos.
Slovak: Bezpečnosť anagrelidu sa skúmala v 4 otvorených klinických štúdiách.
Portuguese: Pode tomar as cápsulas com alimentos ou após uma refeição ou com o estômago vazio.
Slovak: Kapsuly môžete užívať s jedlom, po jedle, prípadne na prázdny žalúdok.
Portuguese: Tome a sua dose seguinte à hora habitual.
Slovak: Ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase.
Portuguese: Cada frasco contém 100 cápsulas.
Slovak: Každá fľaška obsahuje 100 tvrdých kapsúl.
Portuguese: Doentes de risco
Slovak: Rizikový pacient
Portuguese: Estudos do desenvolvimento embriofetal
Slovak: Štúdie embryofetálneho vývoja
Portuguese: O seu médico irá prescrever a melhor dose para si.
Slovak: Váš lekár vám predpíše dávku, ktorá je pre vás najlepšia.
Portuguese: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, França
Slovak: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Francúzsko
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Slovak: V súčasnosti sú dostupné údaje opísané v časti 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Portuguese: Embora se desconheça a taxa da referida progressão, as crianças têm um curso de doença mais longo e podem, por conseguinte, ter um risco aumentado de uma transformação maligna em comparação com os adultos.
Slovak: Hoci miera takejto progresie nie je známa, u detí je priebeh ochorenia dlhší a preto je u nich zvýšené riziko malígnej transformácie v porovnaní s dospelými.
Portuguese: Durante o desenvolvimento clínico, utilizaram-se doses de 10 mg/dia.
Slovak: Počas klinického vývoja boli použité dávky 10 mg/deň.
Portuguese: Deve considerar-se a descontinuação do tratamento em doentes pediátricos que não têm uma resposta satisfatória ao tratamento após aproximadamente 3 meses.
Slovak: Prerušenie liečby sa má zvážiť u pediatrických pacientov, ktorí nemajú uspokojivé odpovede na liečbu po približne 3 mesiacoch.
Portuguese: Também se verificou uma tendência para uma maior exposição normalizada à dose ao metabolito ativo.
Slovak: Taktiež sa pozorovala tendencia k zvýšenej expozícii normalizovanej dávky aktívneho metabolitu.
Portuguese: Interações clinicamente relevantes
Slovak: Klinicky relevantné interakcie
Portuguese: Quaisquer anomalias devem ser avaliadas de imediato e devem tomar-se medidas apropriadas, que poderão incluir também a redução, interrupção ou descontinuação da dose.
Slovak: Akékoľvek abnormality majú byť okamžite vyhodnotené a je potrebné urobiť vhodné opatrenia, ktoré môžu zahŕňať zníženie dávky, prerušenie alebo ukončenie.
Portuguese: Não tome mais cápsulas do que as recomendadas pelo seu médico.
Slovak: Neužite viac kapsúl, ako vám odporučil váš lekár.
Portuguese: Contudo, os dados de segurança são limitados e não permitem que se faça uma comparação significativa entre doentes adultos e pediátricos (ver secção 4.4).
Slovak: Avšak údaje o bezpečnosti sú obmedzené a neumožňujú vykonať zmysluplné porovnanie medzi dospelými a pediatrickými pacientmi (pozri časť 4.4).