FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai vai zvaniet uz lietošanas instrukcijā norādīto sanofi tālruņa numuru.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją arba paskambinkite į Sanofi, pakuotės lapelyje nurodytu telefono numeriu.
Latvian: Veicot populācijas FK analīzi, aprēķināts, ka sarilumaba absolūtā biopieejamība pēc s.c. injicēšanas bija 80%.
Lithuanian: Atlikus populiacijos FK analizę buvo numatoma, kad absoliutus biologinis sarilumabo prieinamumas po poodinės injekcijos bus 80 %.
Latvian: ACR atbildes reakcijas kritēriju sastāvdaļu rezultāti 24. nedēļā MOBILITY un TARGET pētījumā ir parādīti 4. tabulā.
Lithuanian: ACR atsako 24 savaitę kriterijų komponentų rezultatai MOBILITY ir TARGET tyrimuose yra pateikti 4 lentelėje.
Latvian: Monoklonālās antivielas netiek izvadītas caur nierēm vai aknām.
Lithuanian: Monokloniniai antikūnai nėra pašalinami per inkstus ar kepenis.
Latvian: • Aktīvā viela ir sarilumabs.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra sarilumabas.
Latvian: Pediatriskā populācija Kevzara drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Lithuanian: Kevzara saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų dar neištirtas.
Latvian: Ilgtermiņa pētījumi ar dzīvniekiem sarilumaba iespējamās kancerogenitātes noteikšanai nav veikti.
Lithuanian: Nebuvo atlikta ilgalaikių tyrimų su gyvūnais, siekiant nustatyti kancerogeninį sarilumabo potencialą.
Latvian: • Kevzara piesaistās citai olbaltumvielai, ko dēvē par interleikīna-6 (IL-6) receptoru, un bloķē tās darbību.
Lithuanian: • Kevzara prisijungia prie kito baltymo, vadinamo interleukino-6 (IL-6) receptoriumi ir blokuoja jo veikimą.
Latvian: ACR vērtējuma sastāvdaļu vidējais samazinājums no pētījuma sākuma līdz 24. nedēļai
Lithuanian: ACR skalės komponentų sumažėjimo nuo pradinio vertinimo vidurkiai 24 savaitę
Latvian: ANS samazināšanās nebija saistīta ar infekciju, tai skaitā nopietnu infekciju sastopamības palielināšanos.
Lithuanian: ANS sumažėjimas nebuvo susijęs su didesniu infekcijų, įskaitant rimtas infekcijas, dažniu.
Latvian: Asiņošanas epizodes saistībā ar trombocītu skaita samazināšanos neradās.
Lithuanian: Su trombocitų skaičiaus sumažėjimu susijusių kraujavimo atvejų nebuvo.
Latvian: Citas zāles un Kevzara
Lithuanian: Kiti vaistai ir Kevzara
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret sarilumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Lithuanian: • jeigu yra alergija sarilumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Histidīns
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Latvian: Kevzara var lietot atsevišķi vai kopā ar zālēm, ko dēvē par metotreksātu.
Lithuanian: Kevzara galima vartoti vieną arba kartu su vaistu, vadinamu metotreksatu.
Latvian: Neinjicējiet divkāršu devu, lai kompensētu aizmirsto injekciju.
Lithuanian: Nešvirkškite dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Latvian: MOBILITY un TARGET pētījumā fizisko funkciju un darbnespēju vērtēja, izmantojot Veselības vērtēšanas anketas darbnespējas indeksu (HAQ-DI).
Lithuanian: Fizinės funkcijos atsakas MOBILITY ir TARGET tyrimuose fizinė funkcija ir negalia buvo vertinamos, taikant Sveikatos įvertinimo klausimyną - negalios rodiklį (HAQ-DI - angl.
Latvian: †p<0,01 atšķirībai no placebo ††p <0,001 atšķirībai no placebo †††p<0,0001 atšķirībai no placebo
Lithuanian: †p reikšmė <0,01 skirtumui nuo placebo ††p reikšmė <0,001 skirtumui nuo placebo †††p reikšmė <0,0001 skirtumui nuo placebo
Latvian: Nelietojiet šļirci, ja derīguma termiņš ir beidzies.
Lithuanian: Nenaudokite švirkšto, jeigu tinkamumo laikas jau pasibaigęs.
Latvian: • Ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums parādīs, kā jāinjicē Kevzara.
Lithuanian: • Jūsų gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas parodys, kaip leisti Kevzara.
Latvian: Ceturtajā nedēļā vidējais ZBL līmenis paaugstinājās par 14 mg/dl, vidējais triglicerīdu līmenis paaugstinājās par 23 mg/dl, un vidējais ABL līmenis paaugstinājās par 3 mg/dl.
Lithuanian: 4 savaitę MTL vidurkis padidėjo 14 mg/dl, trigliceridų vidurkis padidėjo 23 mg/dl, DTL vidurkis padidėjo 3 mg/dl.
Latvian: Šī ierīce ir vienas devas pilnšļirce (šajos norādījumos saukta par šļirci).
Lithuanian: Šis prietaisas yra vienos dozės užpildytas švirkštas (šiose instrukcijose vadinamas švirkštu).
Latvian: Klīniskos pētījumos ziņots par kuņģa-zarnu trakta perforācijas gadījumiem, galvenokārt kā divertikulīta komplikāciju.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pranešimų apie virškinimo trakto perforacijos, pirmiausia kaip divertikulito komplikacijos, atvejus.
Latvian: RA slimniekiem novēroja vairāk nekā devai proporcionālu farmakokinētiskās iedarbības palielināšanos.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems RA, buvo stebimas stipresnis nei dozei proporcingas farmakokinetinės ekspozicijos padidėjimas.
Latvian: • Jums un Jūsu ārstam jālemj, vai Jums vajadzētu lietot Kevzara krūts barošanas laikā.
Lithuanian: • Jūs ir Jūsų gydytojas turite nuspręsti, ar turite vartoti Kevzara, jeigu žindote.
Latvian: Dati par sarilumaba ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Lithuanian: Duomenų apie sarilumabo poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacients rūpīgi jānovēro un jāārstē simptomātiski, ja nepieciešams, jāveic uzturoši pasākumi.
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientą reikia atidžiai stebėti, taikyti simptominį gydymą ir, jei reikia, palaikomąsias priemones.
Latvian: 81 Columbia Turnpike Rensselaer
Lithuanian: Regeneron Pharmaceuticals Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer
Latvian: Ķermeņa masa ietekmēja sarilumaba farmakokinētiku.
Lithuanian: Kūno masė turėjo įtakos sarilumabo farmakokinetikai.
Latvian: • Rūpīgi ievērojiet kastītē ievietotos norādījumus par lietošanu.
Lithuanian: • Atidžiai laikykitės dėžutėje esančios „Vartojimo instrukcijos".
Latvian: Šīs reakcijas injekcijas vietā (tai skaitā apsārtums un nieze) lielākajai daļai pacientu bija vieglas.
Lithuanian: Šios injekcijos vietos reakcijos (įskaitant eritemą ir niežulį) daugeliui pacientų buvo nesunkios.
Latvian: Ja klīniski nepieciešams, jāapsver citas aknu darbības pārbaudes, piemēram, bilirubīna līmeņa noteikšana.
Lithuanian: Kai kliniškai reikalinga, reikia apsvarstyti atlikti kitą kepenų funkcijos tyrimą, pvz., bilirubino.
Latvian: Kevzara lietošana kombinācijā ar Janus kināzes (JAK) inhibitoriem vai bioloģiskām SMPRZ, piemēram, tumora nekrozes faktora (TNF) antagonistiem, nav pētīta.
Lithuanian: Nebuvo tirtas Kevzara vartojimas kartu su Janus kinazės (JAK) inhibitoriais arba biologiniais LEMVR, tokiais kaip naviko nekrozės faktoriaus (TNF) antagonistai.
Latvian: Tā kā gados vecākiem cilvēkiem kopumā ir lielāka infekciju sastopamība, ārstējot gados vecākus cilvēkus, jāievēro piesardzība.
Lithuanian: Kadangi infekcijos apskritai dažniau pasireiškia senyvų žmonių populiacijoje, gydant senyvus pacientus reikia imtis atsargumo priemonių.
Latvian: Nav paredzams, ka lietošana vienlaicīgi ar sarilumabu izmainīs MTX kopējo iedarbību, tomēr klīniskie dati nav apkopoti.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad sarilumabo vartojant kartu su MTX, pasikeistų ekspozicija MTX, tačiau klinikinių duomenų nėra surinkta.
Latvian: Mazs absolūtais neitrofīlo leikocītu skaits (skatīt 5.1. apakšpunktu)
Lithuanian: Mažas absoliutus neutrofilų skaičius (žr.
Latvian: • ja Jums ir tuberkuloze (TB), TB simptomi (pastāvīgs klepus, ķermeņa masas zudums, vājums, neliels drudzis) vai arī esat bijis ciešā saskarē ar kādu TB slimnieku.
Lithuanian: • Sergate tuberkulioze (TB), yra TB simptomų (nuolatinis kosulys, svorio mažėjimas, vangumas, nedidelis karščiavimas) arba artimai bendravote su sergančiuoju TB.
Latvian: Dažādi in vitro un ierobežoti in vivo pētījumi ar cilvēkiem liecina, ka citokīni un citokīnu modulatori var ietekmēt specifisku citohroma P450 (CYP) enzīmu (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 un CYP3A4) ekspresiju un aktivitāti, tādēļ tie var izmainīt vienlaicīgi lietoto zāļu, kas ir šo enzīmu substrāti, farmakokinētiku.
Lithuanian: Įvairūs in vitro ir riboti in vivo tyrimai, kuriuose dalyvavo žmonės, parodė, kad citokinai ir citokinų moduliatoriai gali turėti poveikį specifinių citochromo P450 (CYP) fermentų (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 ir CYP3A4) išraiškai bei aktyvumui, todėl turi potencialą sutrikdyti kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurie yra šių fermentų substratai, farmakokinetiką.
Latvian: • Kevzara parakstījušā ārsta kontaktinformācija.
Lithuanian: o Kevzara skyrusio gydytojo kontaktinė informacija.
Latvian: Izņemts no ledusskapja: .../.../...
Lithuanian: Data, kai išimta iš šaldytuvo: .../.../...
Latvian: Lai varētu tieši salīdzināt laboratorisko rādītāju noviržu biežumu starp placebo un aktīvo terapiju, izmantoja 0. - 12. nedēļā iegūtos datus, jo tie iegūti pirms tam, kad pacientiem atļauts pāriet no placebo uz Kevzara lietošanu.
Lithuanian: Siekiant tiesiogiai palyginti laboratorinių tyrimų pokyčių dažnį tarp placebą vartojančių ir aktyvų gydymą gaunančių tiriamųjų, buvo naudojami 0-12 savaičių duomenys, nes jie surinkti prieš pacientams leidžiant pereiti nuo placebo prie Kevzara.
Latvian: Pirms Kevzara lietošanas uzsākšanas visiem pacientiem ieteicams veikt visus imunizācijas pasākumus, kas nepieciešami saskaņā ar spēkā esošajām imunizācijas vadlīnijām.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Kevzara rekomenduojama, kad visi pacientai būtų paskiepyti visomis vakcinomis pagal galiojančias imunizacijos gaires.
Latvian: IgG1 cilvēkam izdalās mātes pienā, tādēļ lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar sarilumabu jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Lithuanian: Kadangi IgG1 išsiskiria į moters pieną, reikia priimti sprendimą, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą sarilumabu, atsižvelgiant į žindymo naudą vaikui ir gydymo naudą moteriai.
Latvian: Ārstēšana ar imūnsupresantiem var palielināt ļaundabīgu audzēju risku.
Lithuanian: Gydymas imunosupresantais gali sąlygoti padidėjusią piktybinių navikų riziką.
Latvian: Vispārējo veselības stāvokli vērtēja, izmantojot Saīsināto veselības vērtēšanas anketu (SF-36).
Lithuanian: Išeitys, apie kurias pranešė pacientai Bendra sveikatos būklė buvo vertinama Trumpąja sveikatos tyrimo forma (SF-36, angl.
Latvian: • Lēnām spiediet virzuli uz leju līdz atdurei, līdz šļirce ir tukša.
Lithuanian: • Lėtai stumkite stūmoklį žemyn, kol švirkštas bus tuščias.
Latvian: Divi ar Kevzara ārstētie pacienti (0,2%) pārtrauca ārstēšanu injekcijas vietā radušos reakciju dēļ.
Lithuanian: Du pacientai, gydyti Kevzara, (0,2 %) nutraukė gydymą dėl injekcijos vietos reakcijų.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Latvian: MOBILITY pētījuma 52. nedēļā iegūtie rezultāti bija līdzīgi tiem, kādi iegūti TARGET pētījuma 24. nedēļā.
Lithuanian: MOBILITY tyrime 52 savaičių rezultatai buvo panašūs į TARGET tyrimo 24 savaičių rezultatus.
Latvian: Bērni un pusaudži Kevzara nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Lithuanian: Kevzara nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų amžiaus.
Latvian: Bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Latvian: Ar Kevzara ārstētiem pacientiem ir jāizsniedz pacienta brīdinājuma kartīte.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems Kevzara, turi būti įteikta paciento įspėjamoji kortelė.
Latvian: Atrodoties ceļā, glabājiet iepakojumu izolētā maisā kopā ar ledus paku.
Lithuanian: Kai keliaujate, dėžutę laikykite apsauginiame maišelyje kartu su ledo pakeliu.
Latvian: TARGET pētījumā vērtēja 546 RA pacientus, kuriem bija neatbilstoša klīniskā atbildes reakcija vai viena vai vairāku TNF-α antagonistu nepanesamība.
Lithuanian: TARGET buvo tiriami 546 pacientai su RA, kurie pasižymėjo nepakankamu klinikiniu atsaku arba netoleravo vieno arba daugiau TNF-α antagonistų.
Latvian: Lielākā daļa pacientu, kam radās kuņģa-zarnu trakta perforācija, vienlaicīgi lietoja nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL), kortikosteroīdus vai metotreksātu.
Lithuanian: Daugelis pacientų, kuriems išsivystė virškinimo trakto perforacija, kartu vartojo nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU), kortikosteroidus ar metotreksatą.
Latvian: • Ņemot vērā ANS pārmaiņu farmakodinamiku, lemjot par devas pielāgošanu, jāizmanto dozēšanas intervāla beigās iegūtie rezultāti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: • Remiantis ANS farmakodinaminiais pokyčiais, svarstant dozės koregavimą, reikia naudoti rezultatus, gautus dozavimo intervalo pabaigoje (žr.
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja pamanāt kādu no turpmāk minētajām blakusparādībām:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, vaistininkui ar slaugytojui, jeigu pastebėjote bet kokį toliau nurodytą šalutinį poveikį:
Latvian: • Izvelciet adatu tādā pašā leņķī, kā iedūrāt.
Lithuanian: • Ištraukite adatą tokiu pačiu kampu, kaip ir įdūrėte.
Latvian: MOBILITY pētījumā vērtēja 1197 RA slimniekus, kuriem nebija atbilstošas klīniskās atbildes reakcijas pret MTX.
Lithuanian: MOBILITY buvo tiriami 1197 pacientai, sergantys RA, kurie pasižymėjo nepakankamu klinikiniu atsaku MTX.
Latvian: Pateicoties šiem paralēlajiem eliminācijas ceļiem, sākotnējais eliminācijas pusperiods ir 8 - 10 dienas, un aprēķināts, ka līdzsvara koncentrācijā efektīvais eliminācijas pusperiods ir 21 diena.
Lithuanian: Dėl šių lygiagrečių šalinimo kelių pradinis pusinės eliminacijos laikotarpis sudaro 8-10 dienų, pusinės eliminacijos laikotarpis esant stabiliai preparato koncentracijai yra apytiksliai 21 diena.
Latvian: Novietojiet dzelteno adatas pārsegu uz ādas aptuveni 90° leņķī.
Lithuanian: Pridėkite geltoną adatos movą prie odos maždaug 90° kampu.
Latvian: Visi iepakojuma veidi satur 1,14 ml šķīduma (1. hidrolītiskās klases stikls) šļircē, kurai ir fiksēta nerūsošā tērauda adata un elastomēra virzuļveida aizbāznis.
Lithuanian: Visų tipų pakuotėse yra 1,14 ml tirpalo švirkšte (I tipo stiklo) su nerūdijančio plieno pritvirtinta adata ir elastomero stūmoklio kamščiu.
Latvian: ALAT > 1 - 3 x virs normas augšējās robežas
Lithuanian: ALT nuo > 1 iki ≤ 3 x viršutinė normos riba
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kur tirgū ir pieejams Kevzara, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu parakstīt Kevzara, būtu pieejamas pacienta brīdinājuma kartītes.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje šalyje narėje, kur Kevzara tiekiamas, visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie galimai skirs Kevzara, būtų prieinamos paciento įspėjamosios kortelės.
Latvian: Kevzara satur aktīvo vielu sarilumabu.
Lithuanian: Kevzara sudėtyje yra veikliosios medžiagos sarilumabo.
Latvian: 3. Apskatiet zāles.
Lithuanian: Apžiūrėkite vaistą.
Latvian: • Ja neesat dzirdējis otro klikšķi, Jums tomēr jāpārbauda, vai lodziņš pilnībā iekrāsojies dzeltenā krāsā.
Lithuanian: • Jeigu negirdite antrojo spragtelėjimo, patikrinkite, ar visas langelis pasidarė geltonas.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: histidīns, arginīns, polisorbāts 20, saharoze, ūdens injekcijām.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: histidinas, argininas, polisorbatas 20, sacharozė, injekcinis vanduo.
Latvian: Sarilumaba terapijas grupās ziņots par mazāk izteiktu erozijas un locītavu spraugas sašaurināšanās vērtējumpunktu skaita pieaugumu 24. un 52. nedēļā salīdzinājumā ar placebo grupu.
Lithuanian: Gydymo sarilumabu grupėse buvo pranešta apie lėtesnį erozijų ir sąnarinio tarpo susiaurėjimo progresavimą 24 ir 52 savaitėmis, lyginant su placebo grupe.
Latvian: Fertilitātes pētījumi, kas veikti peļu tēviņiem un mātītēm, izmantojot peļu surogātantivielas pret peļu IL-6Rα, neliecināja par fertilitātes traucējumiem.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimai, atlikti su pelių patinais ir patelėmis, naudojant pelių pošeimio surogatinius antikūnus prieš pelių IL-6Rα, neparodė, kad būtų sutrikdytas vaisingumas.
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija 12., 24. un 52. nedēļā placebo kontrolētos pētījumos MOBILITY
Lithuanian: 3 lentelė: Klinikinis atsakas 12, 24 ir 52 savaitę placebu kontroliuojamuose tyrimuose, MOBILITY ir TARGET
Latvian: Turpmāk minēto nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000).
Lithuanian: (≥ 1/10); dažni (≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (≥ 1/10 000 iki < 1/1 000);
Latvian: Kevzara efektivitāti un drošumu vērtēja trīs randomizētos, dubultmaskētos, kontrolētos daudzcentru pētījumos (MOBILITY un TARGET bija placebo kontrolēti pētījumi, un MONARCH bija ar aktīvu salīdzināšanai izmantotu līdzekli kontrolēts pētījums) par 18 gadiem vecākiem pacientiem ar vidēji smagu vai smagu aktīvu reimatoīdo artrītu, kuriem diagnoze noteikta atbilstoši Amerikas Reimatologu kolēģijas (ACR;
Lithuanian: Kevzara veiksmingumas ir saugumas buvo tiriamas trijuose atsitiktinės atrankos dvigubai koduotuose kontroliuojamuose daugiacentriuose tyrimuose (MOBILITY ir TARGET buvo placebu kontroliuojami tyrimai, MONARCH - aktyvaus palyginimo tyrimas), kuriuose dalyvavo vyresni kaip 18 metų pacientai su vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu reaumatoidiniu artritu, diagnozuotu remiantis Amerikos reumatologijos koledžo (ARK) kriterijais.
Latvian: • Pārbaudiet derīguma termiņu (EXP), tas ir redzams pildspalvveida šļirces sānos.
Lithuanian: • Patikrinkite tinkamumo laiką (EXP), jis nurodytas ant švirkštiklio šono.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Par 65 gadiem vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Vyresniems kaip 65 metų pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Sarilumaba mijiedarbība ar citu CYP (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6) substrātiem nav pētīta.
Lithuanian: 5.2 skyrių). Sarilumabo sąveika su kitų CYP substratais (CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6)
Latvian: Sarilumabs ir cilvēka monoklonāla antiviela (IgG1 apakštips), kas specifiski saistās gan ar šķīstošajiem, gan pie membrānām saistītajiem IL-6 receptoriem (IL-6Rα) un inhibē IL-6 mediētu signālu pārvadi, kas ietver visur esošu signālu pārvades glikoproteīnu 130 (gp130) un signālu pārvades vielu un transkripcijas aktivizētāju-3 (STAT-3).
Lithuanian: Sarilumabas yra žmogaus monokloninis antikūnas (IgG1 potipio), kuris specifiniu būdu susijungia su tirpiais ir su membrana susijungusiais IL-6 receptoriais (IL-6Rα) ir slopina IL-6 perduodamus signalus, į kuriuos įtraukiamas visur esantis signalą keičiantis glikoproteinas 130 (gp130) ir signalo keitėjas bei transkripcijos-3 aktyvatorius (SKTA-3).
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Kevzara uzsākšanas pacientiem jāizvērtē tuberkulozes riska faktori un jāveic pārbaude latentas infekcijas atklāšanai.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Kevzara, pacientams reikia įvertinti tuberkuliozės rizikos veiksnius ir ištirti dėl latentinės infekcijos.
Latvian: Biežāk novērotās nopietnās infekcijas bija pneimonija un celulīts.
Lithuanian: Dažniausiai stebėtos sunkios infekcijos buvo pneumonija ir celiulitas.
Latvian: Kevzara + MTX lietošana bija saistīta ar nozīmīgi mazāku strukturālā bojājuma radiogrāfisku progresēšanu nekā placebo lietošana.
Lithuanian: Gydymas Kevzara + MTX buvo susijęs su reikšmingai lėtesniu struktūrinių pokyčių radiografiniu progresavimu, palyginus su placebu.
Latvian: Šo apsvērumu dēļ antivielu pret Kevzara un antivielu pret citām zālēm sastopamības salīdzināšana var būt maldinoša.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių antikūnų Kevzara dažnio palyginimas su antikūnų kitiems preparatams dažniu gali būti klaidinantis.
Latvian: Ārstēšana ar Kevzara pilnībā jāpārtrauc.
Lithuanian: Gydymą Kevzara reikia nutraukti.
Latvian: In vitro un in vivo pētījumi ar sarilumabu, izmantojot cilvēka audzēja šūnu līnijas, liecināja par STAT-3 aktivizācijas un audzēja augšanas inhibīciju cilvēka audzēju ksenotransplantāta dzīvnieku modeļos.
Lithuanian: In vitro ir in vivo tyrimai su sarilumabu, kuriuose buvo naudojamos žmogaus auglių ląstelių kultūros, parodė, jog vyksta SKTA-3 aktyvinimo slopinimas ir auglio augimo slopinimas gyvūnų modeliuose su žmogaus auglių ksenotransplantatais.
Latvian: • augsts holesterīna un triglicerīdu līmenis asins analīzēs;
Lithuanian: • didelis cholesterolio ir trigliceridų kiekis, kuriuos parodo kraujo tyrimas
Latvian: Kevzara ievada injekcijas veidā zem ādas (subkutānas injekcijas veidā).
Lithuanian: Kevzara yra vartojamas kaip injekcija po oda (poodinė injekcija).
Latvian: Kevzara sev var injicēt pats pacients vai arī Kevzara var ievadīt pacienta aprūpētājs, ja veselības aprūpes speciālists uzskata, ka tas ir pieņemami.
Lithuanian: Pacientas gali pats susileisti Kevzara arba Kevzara gali suleisti globėjai, jeigu sveikatos priežiūros specialistai nuspręs, kad tai tinkama.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu ārstēšanas laikā un vismaz 3 mēnešus pēc ārstēšanas jālieto efektīva kontracepcija.
Lithuanian: Vaisingos moterys turi naudoti / vartoti veiksmingą kontracepciją gydymo metu ir iki 3 mėnesių gydymui pasibaigus.
Latvian: Ieteikums
Lithuanian: Rekomendacijos
Latvian: • Papildu riska mazināšanas pasākumi Pirms Kevzara laišanas tirdzniecībā katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar valsts kompetento iestādi jāvienojas par pacienta brīdinājuma kartītes saturu un formātu, tai skaitā par saziņas līdzekļiem, izplatīšanas veidiem un visiem citiem aspektiem.
Lithuanian: Prieš Kevzara pateikiant į rinką registruotojas kiekvienoje šalyje narėje turi su nacionaline kompetentinga institucija suderinti paciento įspėjamosios kortelės turinį ir formatą, įskaitant komunikacijos ir platinimo būdus bei kitus aspektus.
Latvian: • Pēc tam injicējiet nākamo devu ierastajā laikā.
Lithuanian: • tada kitą dozę švirkškite numatytu laiku.
Latvian: Pēc vienas sarilumaba devas ievadīšanas pacientiem ar RA ANS līdz zemākajam līmenim samazinājās 3 - 4 dienu laikā un pēc tam atjaunojās sākotnējā līmenī (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Po vienkartinės sarilumabo dozės pavartojimo pacientams, sergantiems RA, ANS sumažėjo iki žemiausio lygio per 3-4 dienas, vėliau atsistatė iki bazinio lygio (žr.
Latvian: Veicot ārstēšanu ar sarilumabu, pazeminājās fibrinogēna un A amioloīda līmenis serumā, palielinājās hemoglobīna daudzums un paaugstinājās albumīna līmenis serumā.
Lithuanian: Gydant sarilumabu buvo nustatytas fibrinogeno ir serumo amiloido A sumažėjimas, hemoglobino ir serumo albumino padidėjimas.
Latvian: Pacientam, kuram Kevzara terapijas laikā rodas infekcija, nekavējoties jāveic arī pilnīgas diagnostiskās pārbaudes, kas piemērojamas pacientam ar pavājinātu imunitāti; jāuzsāk atbilstoša antibakteriālā terapija un pacients ir rūpīgi jānovēro.
Lithuanian: Pacientui, kuriam gydymo Kevzara metu išsivystė infekcija, turėtų taip pat būti atlikti greiti ir išsamūs diagnostiniai tyrimai, kurie taikomi pacientams su nusilpusiu imunitetu; reikia pradėti atitinkamą antimikrobinį gydymą ir pacientą atidžiai stebėti.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Kevzara lietošanas Nelietojiet Kevzara šādos gadījumos:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Kevzara Kevzara vartoti negalima:
Latvian: Ja lodziņš nav pilnībā iekrāsojies dzeltenā krāsā, neievadiet otru devu, vispirms nekonsultējoties ar veselības aprūpes sniedzēju.
Lithuanian: Jei visas langelis nepasidarė geltonas, kitos dozės nešvirkškite, kol nepasitarsite su sveikatos priežiūros specialistu.
Latvian: DAS28-CRP remisija (< 2,6) ACR20‡ ACR50
Lithuanian: DAS28-CRB remisija (< 2,6) ACR20‡ ACR50
Latvian: Viss pilnšļirces/pildspalvveida pilnšļirces saturs (1,14 ml) jāievada subkutānas injekcijas veidā.
Lithuanian: Visas užpildyto švirkšto ar užpildyto švirkštiklio turinys (1,14 ml) turi būti vartojamas kaip poodinė injekcija.
Latvian: • Pārbaudiet, vai Jums ir pareizās zāles un pareizā deva.
Lithuanian: • Patikrinkite, ar turite tinkamą vaistą ir jo dozė yra tinkama.