FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da det fremgår af bilaget, at aspartam, der indeholder en kilde til fenylalanin, kan være skadelig for personer med fenylketonuri (og der ingen kommentarer er i bilaget om, at der skal være en kontraindikation i produktresuméet, som for jordnøddeolie), anses dette ikke for at være en absolut kontraindikation.
Romanian: Deoarece s-a indicat în anexă că aspartamul, care conţine o sursă de fenilalanină, poate fi dăunător persoanelor cu fenilcetonurie (şi nici un comentariu nu este inclus în anexă cum că ar trebui introdusă o contraindicaţie în rezumatul caracteristicilor produsului, aşa cum s-a făcut pentru uleiul de arahide), acest lucru nu este considerat o contraindicaţie absolută.
Danish: Bilaget angiver udtrykkeligt de hjælpestoffer, der skal nævnes som en kontraindikation (f.eks. overfølsomhed over for jordnødde- eller soyaolie).
Romanian: Anexa menţionează în mod explicit acei excipienţi care trebuie menţionaţi ca o contraindicaţie (de exemplu, hipersensibilitatea la uleiul de arahide sau soia).
Danish: Selvom de er rapporteret som seponeringssymptomer, bør man være opmærksom på, at disse symptomer kan være relateret til en underliggende sygdom.
Romanian: Deşi acestea au fost raportate ca simptome de întrerupere, se poate considera că aceste simptome pot fi legate de boala subiacentă.
Danish: Som forklaret i ansøgningsdokumentationen ved indbringelsen har dyreundersøgelser vist, at mirtazapin kun fremkalder en lille og midlertidig stigning i noradrenalin- og serotoninniveauerne i hippocampus (data tilgængelige efter anmodning).
Romanian: Aşa cum a fost explicat în dosarul procedurii de sesizare, studiile pe animale au arătat că mirtazapinul determină doar o creştere mică şi temporară a nivelurilor de noradrenalină şi serotonină în hipocamp (datele sunt disponibile la cerere).
Danish: Dette er årsagen til grænseværdien på 40 ml/min./1,73 m2.
Romanian: Acesta este motivul pentru valoarea de întrerupere de 40 ml/min/1,73 m2.
Danish: I afsnit 4.2, Dosering og indgivelsesmåde, i produktresuméet vurderede CHMP, at sætningen "Behandlingen bør fortsætte, indtil patienten har været helt symptomfri i 4-6 måneder" skal erstattes med "Patienter med depression skal behandles i en tilstrækkelig periode på mindst 6 måneder for at sikre, at de er fri for symptomer."
Romanian: În secţiunea 4.2 Doze şi mod de administrare din rezumatul caracteristicilor produsului, CHMP a considerat că fraza „Este de preferat ca tratamentul să fie continuat până când pacientul nu mai prezintă niciun simptom timp de 4-6 luni" ar trebui înlocuită cu „Pacienţii cu depresie trebuie trataţi pe o perioadă suficientă de timp de cel puţin 6 luni pentru a se asigura că nu mai prezintă simptome."
Danish: Behandling af episoder med major depression.
Romanian: Tratamentul episoadelor de depresie majoră.
Danish: Delegation of power: Organon België n.v., Terhulpsesteenweg 166, 1170 Brussels , Belgium
Romanian: Organon België n.v., Terhulpsesteenweg 166, 1170 Brussels , Belgium
Danish: Hvis du pludselig stopper behandling med Remeron kan du komme til at føle dig utilpas, svimmel, ophidset eller ængstelig, og få hovedpine.
Romanian: Dacă opriţi brusc administrarea de Remeron puteţi să vă simţiţi rău, ameţit, agitat sau anxios şi puteţi avea dureri de cap.
Danish: Anvend ikke flasken mere end 6 uger efter den er åbnet.
Romanian: Nu utilizaţi flaconul mai mult de 6 săptămâni după prima deschidere.
Danish: Hyppigheden af bivirkningerne fra spontan rapportering er baseret på rapporteringsraten for disse hændelser i de kliniske forsøg.
Romanian: Frecvenţele reacţiilor adverse raportate spontan se bazează pe rata de raportare a respectivelor evenimente în studiile clinice.
Danish: Plastikfilmen indeholder: PVC (polyvinyl chlorid), polyamid og polyester.
Romanian: PVC (clorură de polivinil), poliamidă şi poliester.
Danish: Remeron påvirker i mindre til moderat grad evnen til at føre bil og betjene maskiner.
Romanian: Remeron are influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Danish: Efter yderligere 2 til 4 uger kontaktes lægen igen.
Romanian: În acest caz, după încă 2-4 săptămâni discutaţi din nou cu medicul dumneavoastră.
Danish: Tag ikke Remeron - hvis du er allergisk (overfølsom) over for mirtazapin eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Romanian: Nu luaţi Remeron - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la mirtazapină sau la oricare dintre celelalte componente ale Remeron.
Danish: Remeron oral opløsning indeholder 0,3 % v/v ethanol.
Romanian: Remeron soluţie orală conţine etanol, 0,3 % v/v.
Danish: Dermed foreslås det, at MAO-inhibitorer ikke medtages som absolut kontraindikation i afsnit 4.3.
Romanian: Prin urmare, s-a propus să nu se includă inhibitorii de monoaminooxidază (IMAO) ca o contraindicaţie absolută în secţiunea 4.3.
Danish: Organon (Ireland) Limited, PO Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Ireland
Romanian: Organon (Ireland) Limited, PO Box 2857, Drynam Road, Swords, Co.
Danish: Når pumpen første gang trykkes ned, kan den ikke pumpe den korrekte mængde oral opløsning op.
Romanian: Când pompa este apăsată pentru prima dată nu va elibera cantitatea corectă de soluţie orală.
Danish: Endelig blev de indbragte produktresuméer revideret i henhold til Europa-Kommissionens retningslinje vedrørende produktresuméer fra oktober 2005.
Romanian: În cele din urmă, rezumatele caracteristicilor produsului care au făcut obiectul sesizării au fost revizuite, conform Recomandărilor Comisiei Europene (CE) cu privire la rezumatele caracteristicilor produsului, în octombrie 2005.
Danish: Du kan være mere følsom overfor bivirkninger af antidepressiv medicin.
Romanian: Puteţi fi mai sensibil la reacţiile adverse ale antidepresivelor.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan dette være tegn på serotonergt syndrom.
Romanian: În cazuri foarte rare acestea pot fi semne ale sindromului serotoninergic.
Danish: Desuden blev anbefalingerne fra arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning med henblik på det grundlæggende produktresumé for antidepressiva implementeret.
Romanian: În continuare, recomandările Grupului de lucru farmacovigilenţă legate de conţinutul rezumatelor caracteristicilor produsului pentru antidepresive au fost implementate.
Danish: Ældre patienter er ofte mere følsomme, især hvad angår bivirkninger ved brug af antidepressiva.
Romanian: Pacienţii vârstnici sunt adesea mai sensibili, în special în ceea ce priveşte reacţiile adverse ale antidepresivelor.
Danish: Indbringelsen blev foranlediget af ansøgeren og har til formål at harmonisere større uoverensstemmende områder mellem EU's medlemsstater med hensyn til produktresuméer, indlægssedler, etikettering og afsnit 3 for følgende produkter, der indeholder det aktive stof mirtazapin:
Romanian: Sesizarea a fost emisă de către solicitant şi urmăreşte armonizarea ariilor majore de discrepanţă dintre statele membre ale UE, cu privire la rezumatul caracteristicilor produsului, prospect, etichetare şi Modulul 3 pentru următoarele produse care conţin substanţa activă mirtazapin:
Danish: Fortæl lægen, hvis du bruger denne medicin.
Romanian: Informaţi-vă medicul dacă utilizaţi acest medicament.
Danish: Prækliniske data afslører ingen speciel fare for mennesker på baggrund af konventionelle studier af safety farmakologi, repeated dose toksicitet, carcinogenicitet eller genotoksicitet.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, carcinogenitatea sau genotoxicitatea.
Danish: Selvmordstanker6 Selvmordsadfærd6
Romanian: Comporta ment suicidar6
Danish: Mirtazapin er en centralt virkende præsynaptisk α2-antagonist, som øger den centrale noradrenerge og serotonerge neurotransmission.
Romanian: Mirtazapina este un antagonist-α2 presinaptic cu acţiune centrală, care măreşte neurotransmisia serotoninergică şi noradrenergică centrală.
Danish: Øgningen af den serotonerge neurotransmission er specifikt medieret via 5-HT1 receptorer, fordi 5-HT2 og 5-HT3 receptorerne bliver blokeret af mirtazapin.
Romanian: Creşterea neurotransmisiei serotoninergice este mediată specific prin receptorii 5-HT1, deoarece receptorii 5-HT2 şi 5-HT3 sunt blocaţi de mirtazapină.
Danish: Hvis du stadig ikke føler en forbedring, kan lægen forhøje dosis.
Romanian: Dacă încă nu vă simţiţi mai bine, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare.
Danish: I afsnit 4.5 i produktresuméet vurderede CHMP desuden, at det er tilstrækkeligt at angive, at litium og mirtazapin ikke havde nogen farmakokinetiske interaktioner (sidste punkt i afsnit 4.5) uden yderligere specifikationer.
Romanian: În plus, în secţiunea 4.5 a rezumatului caracteristicilor produsului, CHMP a considerat ca suficientă declaraţia că litiul şi mirtazapinul nu prezintă interacţiuni farmacocinetice (ultimul paragraf al secţiunii 4.5), fără alte specificaţii.
Danish: - Akatisi/psykomotorisk uro: Anvendelse af antidepressiva er blevet forbundet med udvikling af akatisi, karakteriseret ved subjektiv ubehagelig eller generende uro og behov for ofte at bevæge sig ledsaget af manglende evne til at sidde eller stå stille.
Romanian: − Acatizia/neliniştea psihomotorie: utilizarea antidepresivelor s-a asociat cu apariţia acatiziei, caracterizată printr-o stare de nelinişte percepută subiectiv ca neplăcută sau care produce suferinţă şi prin nevoia de mişcare însoţită adesea de incapacitatea de a sta liniştit aşezat sau în picioare.
Danish: Behandlingen bør afbrydes hos patienter, der udvikler epileptiske anfald, eller hvor der ses en øgning i anfaldsfrekvensen.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt la orice pacient la care apar convulsii, sau dacă există o creştere a frecvenţei convulsiilor.
Danish: Hvis denne kombination anvendes, tilrådes det, at lægen omhyggeligt kontrollerer dit blod.
Romanian: În cazul administrării concomitente este recomandat ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze sângele cu atenţie.
Danish: Selvmordsrelateret adfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed (fortrinsvis aggression, oppositionel adfærd og vrede) blev i kliniske undersøgelser observeret hyppigere blandt børn og unge behandlet med antidepressive midler i forhold til gruppen behandlet med placebo.
Romanian: Comportamente asociate cu suicidul (tentativă de suicid şi ideaţie suicidară) şi ostilitate (predominant agresiune, comportament opoziţional şi furie) au fost observate în studiile clinice mai frecvent printre copiii şi adolescenţii trataţi cu antidepresive comparativ cu cei trataţi cu placebo.
Danish: Derfor skal den fyldes ved at den trykkes helt ned 3 gange; den orale opløsning som kommer ud af tuden bør kasseres.
Romanian: De aceea, pompa trebuie pregătită (amorsată) apăsând până la capăt duza de 3 ori; soluţia orală care iese din duză trebuie aruncată.
Danish: • hvis du tidligere har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dig selv,
Romanian: - Dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.
Danish: CHMP vurderede, at de tilvejebragte forklaringer virkede fagligt forsvarlige og berettigede, og noterer, at aspartamindholdet i produktet imødekommes tilstrækkeligt i den foreslåede form.
Romanian: CHMP a considerat că explicaţiile puse la dispoziţie sunt justificate din punct de vedere ştiinţific, iar conţinutul de aspartam al produsului este abordat adecvat în forma propusă.
Danish: Denne risiko vedvarer, indtil der forekommer tydelig bedring.
Romanian: Riscul se menţine până la apariţia unor semne consistente de remisiune.
Danish: Desuden blev den seneste EU-vejledning for vurdering af farmakokinetikken for lægemidler hos patienter med nedsat nyrefunktion først fastlagt i 1994 (Note for Guidance on the evaluation on the pharmacokinetics of medicinal products in patients with impaired renal function, CHMP/EWP/225/02).
Romanian: În plus, cea mai recentă recomandare a Uniunii Europene a fost stabilită în 1994 (Notă pentru recomandarea evaluării farmacocineticii produselor medicamentoase la pacienţii cu insuficienţă renală, CHMP/EWP/225/02).
Danish: Der fås blisterkort med 7 og 10 filmovertrukne tabletter.
Romanian: Sunt disponibile blistere cu 7 şi 10 comprimate filmate.
Danish: Som en konklusion på drøftelsen blev følgende tekst efterfølgende vedtaget mellem CHMP og ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen, idet den indeholder følgende: sletning af henvisningen til afsnit 4.3 for serotoninsyndrom, sletning af "andre" og tilføjelsen af "venlafaxin" i teksten nedenfor.
Romanian: Ca o concluzie la discuţie, următorul text a fost aprobat ulterior de către CHMP şi solicitant/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă incluzând următoarele: eliminarea referirii la secţiunea 4.3 pentru sindromul serotoninic, eliminarea cuvântului „altor" şi adăugarea cuvântului „venlafaxin" în textul de mai jos.
Danish: Læg tabletten på tungen
Romanian: Plasaţi comprimatul pe limbă
Danish: I løbet af den seneste PSUR-periode (1. sept. 2004 til 1. sept. 2007) blev der rapporteret 36 tilfælde af hyponatriæmi, og 8 tilfælde af SIADH blev rapporteret for mirtazapin (Remeron).
Romanian: În timpul ultimei perioade a raportului periodic actualizat privind siguranţa (PSUR) (între 1 septembrie 2004 şi 1 septembrie 2007), au fost raportate 36 de cazuri de hiponatremie şi 8 cazuri de sindrom al secreţiei inadecvate de hormon antidiuretic (SIADH) pentru mirtazapin (Remeron).
Danish: Den almindelige begyndelsesdosis er 15 eller 30 mg daglig.
Romanian: Doza uzuală de început este de 15 sau 30 mg zilnic.
Danish: Mirtazapin metaboliseres i udstrakt grad og udskilles via urinen og afføringen indenfor få dage.
Romanian: Mirtazapina este metabolizată extensiv şi eliminată pe cale urinară şi prin fecale în câteva zile.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen blev derfor bedt om at støtte grænseværdien på 40 ml/min., da intervallet normalt defineres som 30- 50 ml/min.
Romanian: Prin urmare solicitantului/titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă i s-a solicitat să asigure sprijin pentru întreruperea tratamentului la o valoare de 40 ml/min deoarece intervalul normal este între 30-50 ml/min (insuficienţă renală moderată).
Danish: Somnolens1, 4 Sedation1, 4
Romanian: Somnolenţă1,4 Sedare1,4
Danish: Hvis det, under hensyntagen til kliniske behov, alligevel besluttes at behandle patienter i denne gruppe, bør disse overvåges omhyggeligt for selvmordssymptomer.
Romanian: Dacă, bazat pe necesitate clinică, este luată totuşi decizia de tratament, pacientul trebuie să fie atent monitorizat pentru apariţia simptomelor suicidare.
Danish: Noter, hvornår flasken er åbnet første gang.
Romanian: Faceţi-vă o notă cu data când aţi deschis flaconul.
Danish: Sukkerkugler
Romanian: Zahăr
Danish: Tryk tuden helt i bund med en fast og jævn bevægelse - ikke for langsom.
Romanian: Folosiţi o mişcare fermă şi continuă - nu prea încet.
Danish: Erfaringen vedrørende overdosering med mirtazapin alene viser, at symptomerne sædvanligvis er lette.
Romanian: Experienţa de până acum în ceea ce priveşte supradozajul cu Remeron în monoterapie indică faptul că simptomele sunt de obicei uşoare.
Danish: Udvikling eller forværring af angst og søvnløshed er blevet rapporteret under behandling med mirtazapin.
Romanian: A fost raportată apariţia sau agravarea anxietăţii şi insomniei în timpul tratamentului cu mirtazapină.
Danish: Disse omfatter ikke arvelige stofskiftesygdomme på grund af aminosyremangel (fenylalanin), f.eks. fenylketonuri.
Romanian: Acestea nu includ deficienţele ereditare ale metabolismului aminoacizilor (fenilalanină), cum ar fi fenilcetonuria.
Danish: På dette tidspunkt, i 1989, var grænseværdierne for niveauet af nyrebeskadigelse på linje med udkastet til FDA's branchevejledning for farmakokinetik og farmakodynamik hos patienter med nedsat nyrefunktion: undersøgelsesopbygning, dataanalyse og indvirkning på dosering och etikettering.
Romanian: La momentul respectiv, în 1989, valorile de întrerupere pentru nivelul de insuficienţă renală au fost în conformitate cu versiunea de lucru a recomandărilor pentru industrie ale Administraţiei pentru alimente şi medicamente (FDA), prin proiectul „Farmacocinetica şi Farmacodinamica la pacienţii cu insuficienţă renală: designul studiului, analiza datelor şi impactul asupra dozării şi etichetării".
Danish: Remeron oral opløsning leveres med en doseringspumpe til hjælp for at måle din dosis.
Romanian: Remeron soluţie orală este furnizat cu o pompă ca să vă ajute să vă măsuraţi doza.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved behandling af patienter, der har denne risiko, f.eks. ældre patienter eller patienter, der samtidig behandles med medicin kendt for at kunne forårsage hyponatiæmi.
Romanian: Este necesară prudenţă la pacienţii cu risc, cum ar fi pacienţii vârstnici sau pacienţi trataţi concomitent cu medicamnte cunoscute că determină hiponatremie.
Danish: CHMP vurderede, at en kontraindikation er acceptabel, i betragtning af den marginale indvirkning på noradrenalin- og serotoninniveauerne og den aktuelle erfaring efter markedsføring.
Romanian: CHMP a considerat că o contraindicaţie este acceptabilă, dată fiind influenţa mică asupra nivelurilor de noradrenalină şi serotonină şi experienţa de după introducerea pe piaţă acumulată până în prezent.
Danish: Normalt skal du tage Remeron indtil depressionssymptomerne har været forsvundet i 4 til 6 måneder.
Romanian: De obicei va fi nevoie să luaţi Remeron timp de 4-6 luni după ce simptomele de depresie au dispărut.
Danish: I betragtning af den lave hyppighed af den alvorligste tilstand, dvs. agranulocytose (uafhængigt af spørgsmålet om årsagen, eller om det overstiger baggrundshyppigheden), er dette ikke en absolut kontraindikation og skal ikke inkluderes i afsnit 4.3.
Romanian: Ţinând cont de incidenţa foarte scăzută a celei mai severe afecţiuni, respectiv agranulocitoza (nelegată de cauzalitate sau dacă depăşeşte incidenţa de fond), aceasta nu este o contraindicaţie absolută şi nu trebuie inclusă în secţiunea 4.3.
Danish: I sjældne tilfælde kan disse symptomer være tegn på forstyrrelser i produktionen af blodceller i knoglemarven.
Romanian: În cazuri rare aceste simptome pot fi semnul unor tulburări ale producţiei de celule sanguine în măduva osoasă.
Danish: Patienter med depression bør behandles over en tilstrækkelig lang periode på mindst 6 måneder for at sikre symptomfrihed.
Romanian: Pacienţii cu depresie trebuie trataţi o perioadă suficientă de timp, de cel puţin 6 luni, pentru a fi sigur că nu mai prezintă simptome.
Danish: 6 Der er rapporteret tilfælde af selvmordstanker og selvmordsadfærd under mirtazapin behandling eller kort tid efter behandlingsophør (se pkt.
Romanian: 6 Au fost raportate cazuri de ideaţie suicidară şi comportament suicidar în timpul terapiei cu mirtazapină sau imediat după întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Danish: - Der forventes ingen signifikante farmakokinetiske interaktioner mellem mirtazapin og andre aktive psykotroper, da de fleste aktive psykotroper metaboliseres af flere cytokrome P450 (CYP) isoenzymer, og én stofskiftebane kan kompensere for en anden i tilfælde af inhibition af ét eller flere CYP-isoenzymer.
Romanian: - Nu se aşteaptă nicio interacţiune farmacocinetică semnificativă între mirtazapin şi alte substanţe psihotrope active, deoarece majoritatea substanţelor psihotrope active sunt metabolizate de multiple enzime citocrom P450 (CYP), iar o cale metabolică o va compensa pe cealaltă în caz de inhibare a uneia sau mai multor enzime CYP.
Danish: Mirtazapin hverken hæmmer eller inducerer CYP-isoenzymer signifikant.
Romanian: Mirtazapin nu inhibă sau induce în mod semnificativ enzimele CYP.
Danish: Dyreforsøg og begrænset erfaring fra kvinder har vist, at mirtazapin kun udskilles i meget små mængder i brystmælk.
Romanian: Studiile la animale şi datele limitate disponibile la om au arătat că mirtazapina se excretă în laptele matern în cantităţi foarte mici.
Danish: Begge mirtazapins enantiomerer menes at medvirke til den antidepressive virkning, S(+) enantiomeren ved at blokere α2 og 5-HT2 receptorerne, og R(-) enantiomeren ved at blokere 5-HT3 receptorerne.
Romanian: Se presupune că ambii enantiomeri ai mirtazapinei contribuie la activitatea antidepresivă, enantiomerul S(+) prin blocarea receptorilor α2 şi 5-HT2 şi enantiomerul R(-) prin blocarea receptorilor 5-HT3.
Danish: Hvis du har glemt at tage Remeron
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Remeron
Danish: Træk forsigtig folien af ved at starte i det hjørne, som er markeret med en pil (figur 2 og 3)
Romanian: Îndepărtaţi cu grijă folia protectoare, începând din colţul indicat de săgeată (Figurile 2 şi 3).
Danish: Remeron kan øge effekten af warfarin i blodet.
Romanian: Remeron poate creşte efectul warfarinei asupra sângelui.
Danish: Det kan være skadeligt for patienter med phenylketonuri.
Romanian: Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.
Danish: Overvågning af tegn på begyndende serotonerg overstimulation er påkrævet.
Romanian: monitorizarea semnelor de apariţie a suprastimulării serotoninergice menţinute este justificată.
Danish: Desuden gøres opmærksom på, at patienter under 18 år har øget risiko for bivirkninger som f.eks. selvmordsforsøg, selvmordstanker og fjendtlighed (fortrinsvis aggression, oppositionel adfærd og vrede), når de behandles med denne type medicin.
Romanian: De asemenea trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani au un risc crescut de a prezenta reacţii adverse precum tendinţe de sinucidere, gânduri de sinucidere şi ostilitate (predominant agresiune, comportament opoziţional şi furie), atunci când folosesc această clasă de medicamente.
Danish: Det er vigtigt, at patienter med nyrebeskadigelse samt deres læger er opmærksomme på, at forsøgspersoner med forringet nyrefunktion kan have en øget eksponering for mirtazapin, og at der er en positiv korrelation mellem sværhedsgrad og eksponering.
Romanian: Important este faptul că pacienţii cu insuficienţă renală şi medicii lor curanţi ar trebui să fie conştienţi de faptul că, la subiecţii cu insuficienţă renală, expunerea la mirtazapin poate fi crescută şi că există o corelaţie pozitivă între severitate şi expunere.
Danish: Mirtazapin elimineres med en gennemsnitlig halveringstid på 20-40 timer; der er lejlighedsvis konstateret længere halveringstider på op til 65 timer, og kortere halveringstider er set hos unge mænd.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 20-40 de ore; timpi de înjumătăţire mai mari de până la 65 de ore au fost înregistraţi ocazional, iar timpi de înjumătăţire mai mici au fost observaţi la bărbaţii tineri.
Danish: • Den antidepressive medicin nefazodon.
Romanian: • antidepresivul nefazodonă.
Danish: Af hensyn til konsekvensen vurderede CHMP, at disse bivirkninger også skal angives under 4.8 (Bivirkninger).
Romanian: Pentru unitate, CHMP a considerat că aceste reacţii adverse ar trebui menţionate şi la secţiunea 4.8 (Reacţii adverse).
Danish: Ethanol Denne medicin indeholder en mindre mængde alkohol, mindre end 100 mg pr. daglig dosis.
Romanian: Acest medicament conţine cantităţi mici de etanol mai puţin decât 100 mg per doza zilnică.
Danish: • Hvis du har glemt at tage din Remeron dosis, må du ikke tage den glemte dosis.
Romanian: • Dacă aţi uitat să luaţi doza de Remeron, nu luaţi doza uitată.
Danish: Dette forslag blev godkendt af ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen, og problemet blev løst.
Romanian: Această propunere a fost adoptată de către solicitant/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă şi astfel problema a fost rezolvată.
Danish: 4.2, anbefales det at nedtrappe behandling med mirtazapin gradvist.
Romanian: 4.2, se recomandă întreruperea gradată a tratamentului cu mirtazapină.
Danish: Selvmord/selvmordstanker eller kliniske forværringer Depression er associeret med en øget risiko for selvmordstanker, selvmutilering og selvmord (selvmordsforsøg).
Romanian: Suicid/Ideaţie suicidară sau agravare a stării clinice Depresia se asociază cu creşterea riscului de ideaţie suicidară, auto-vătămare şi suicid (evenimente legate de suicid).