FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • PRAC je pregledao sve podatke o riziku od PML-a povezanog s lijekom Tysabri koje mu je predstavio nositelj odobrenja, kao i sve ostale dostupne podatke tijekom postupka i stavove koje je iznijela znanstvena savjetodavna skupina za neurologiju.
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus rinkodaros leidimo turėtojo pateiktus duomenis apie PDL riziką vartojant Tysabri, taip pat kitus procedūros metu pateiktus duomenis ir neurologijos mokslinių konsultacijų grupės išreikštas nuomones;
Croatian: S obzirom na prethodno navedeno, Europska je komisija 29. travnja 2015. pokrenula postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 i od Agencije zatražila ocjenjivanje navedenih elemenata i njihov mogući učinak na omjer koristi i rizika lijeka Tysabri.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą ir paprašė Agentūros įvertinti minėtus duomenis bei jų galimą poveikį Tysabri naudos ir rizikos santykiui.
Croatian: Utvrđena su tri glavna čimbenika rizika od odobrenja natalizumaba:
Lithuanian: Nuo natalizumabo rinkodaros leidimo suteikimo buvo nustatyti trys pagrindiniai PDL rizikos veiksniai:
Croatian: Unatoč ograničenjima trenutačno dostupnih dokaza kao što su mali broj dokaza, nedostatak informacija o učestalosti MR-a u bolesnika s PML-om te lažno pozitivna i lažno negativna stopa skeniranja MR-om, bolesnici s visokim rizikom za razvoj PML-a osobito mogu imati koristi od češćih MR-ova jer zahvaljujući periodičkim MR-ovima mozga postoji veća vjerojatnost za ranije otkrivanje PML-a čak i prije razvoja simptoma te s time i za bolje ishode.
Lithuanian: Nepaisant šiuo metu turimų įrodymų trūkumų, kaip antai nedidelių skaičių, informacijos apie PDL sergantiems pacientams atliktų MRT dažnumą stokos, klaidingų teigiamų ir klaidingų neigiamų MRT rezultatų rodiklio, pacientams, kuriems iškilusi didelė PDL rizika, gali būti itin naudinga dažniau atlikti MRT, nes tikėtina, kad periodiškas galvos smegenų MRT suteiks galimybę nustatyti PDL anksčiau, net ir prieš atsirandant simptomams, o tai lemtų geresnius gydymo rezultatus.
Croatian: Međutim, nije jasno može li se utvrditi jedna granična točka indeksa unutar utvrđenog raspona graničnih pragova indeksa kojom će se omogućiti optimalna klinička korisnost u pogledima odluka o liječenju.
Lithuanian: Vis dėlto neaišku, ar galima tarp įvertintų kelių slenkstinių ribų nustatyti vienintelę skiriamąją ribą, kurią būtų galima naudoti kaip optimalią klinikinę priemonę, priimant sprendimus dėl gydymo.
Croatian: Konkretno, uključivanje Kaplan-Meierove analize rizika od PML-a uz algoritam omogućilo bi predstavljanje kumulativnog rizika od PML-a tijekom vremena.
Lithuanian: Visų pirma PDL rizikos analizė pagal Kaplano-Mejerio (Kaplan-Meier) metodą kartu su algoritmu suteiktų galimybę apskaičiuoti per tam tikrą laiką susidarančią kumuliacinę PDL riziką.
Croatian: Bolesnici u kojih su prisutna sva tri čimbenika rizika za PML podložni su znatno većem riziku od PML-a.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatyti visi trys PDL rizikos veiksniai, kyla gerokai didesnė PDL rizika.
Croatian: Osim toga, potrebno je objasniti da je bolesnike koji su u bilo kojem trenutku bili pozitivni na testu na anti-JCV protutijelo potrebno uzeti u obzir da nadmašuju povećani rizik od PML-a, neovisno o bilo kojem prethodnom ili naknadnom rezultatu testa na protutijelo.
Lithuanian: Be to, reikia paaiškinti, kad pacientus, kuriems kuriuo nors momentu buvo nustatyti teigiami DKV antikūnų tyrimo rezultatai, reikėtų vertinti kaip įveikusius padidėjusią PDL riziką, nepaisant to, kokie buvo ankstesnio ar tolesnio antikūnų tyrimo rezultatai.
Croatian: Stoga za lijek Tysabri postoji niz mjera za smanjivanje rizika s obzirom na PML.
Lithuanian: Todėl vartojant Tysabri, taikoma keletas PDL rizikos mažinimo priemonių.
Croatian: • PRAC je također smatrao da je potrebno ažurirati postojeći edukativni materijal, osobito u pogledu procjena rizika za razvoj PML-a u bolesnika liječenih lijekom Tysabri.
Lithuanian: • PRAC taip pat laikėsi nuomonės, jog būtina atnaujinti esamą šviečiamąją medžiagą, ypač informaciją, susijusią su Tysabri gydomiems pacientams kylančios PDL rizikos įverčiais.
Croatian: Nedavni su napori za utvrđivanje potencijalnih biomarkera obećavajući, no do danas nisu rezultirali utvrđivanjem novih markera koji se mogu upotrebljavati u kliničkoj praksi kako bi se unaprijedila postojeća stratifikacija rizika od PML-a.
Lithuanian: Neseni mėginimai nustatyti galimus PDL biologinius žymenis teikia vilčių, bet nustatyti naujų žymenų, kuriuos būtų galima naudoti klinikinėje praktikoje, siekiant padaryti šiuo metu taikomą PDL rizikos stratifikaciją veiksmingesnę, kol kas nepavyko.
Croatian: • PRAC je zaključio da PML koji je klinički asimptomatski u dijagnozi na MR-u češće predstavlja lokaliziranu bolest s većom stopom preživljavanja i boljim kliničkim ishodom u usporedbi sa simptomatskim PML-om.
Lithuanian: • PRAC priėjo prie išvados, kad kliniškai besimptomė PDL dažniau yra pagal MRT nustatoma lokalizuota liga, kuria sergant išgyvenamumas yra didesnis ir klinikiniai gydymo rezultatai yra geresni, nei esant simptominei PDL.
Croatian: Svi slučajevi PML-a u bolesnika koji su primali natalizumab javili su se unutar šest mjeseci od posljednje infuzije.
Lithuanian: Visi natalizumabą vartojusiems pacientams diagnozuoti PDL atvejai buvo nustatyti praėjus ne daugiau kaip 6 mėnesiams po paskutinės infuzijos.
Croatian: Ti podaci potvrđuju prethodna opažanja da je rano dijagnosticiranje PML-a ključno za ograničenje stupnja trajnog oštećenja mozga prije nego što se može ostvariti imunološka rekonstitucija te ponovno naglašavaju potrebu za uvođenjem strategija za najkraće moguće otkrivanje mogućih slučajeva PML-a, ako je moguće prije razvoja kliničkih simptoma PMLa.
Lithuanian: Šie duomenys patvirtina ankstesnius pastebėjimus, kad ankstyvas PDL diagnozavimas yra itin svarbus, siekiant sumažinti ilgalaikę žalą galvos smegenims iki atsistatant imuninei sistemai, ir patvirtina būtinybę įgyvendinti strategines priemones, kurios padėtų kuo anksčiau - esant galimybei, prieš atsirandant klinikiniams PDL simptomams, - nustatyti galimus šios ligos atvejus.
Croatian: • PRAC je također zaključio da je, u bolesnika koji prethodno nisu uzimali terapiju imunosupresiva i koji su pozitivni na anti-JCV protutijelo, razina (indeks) odgovora na antiJCV protutijelo povezana s rizikom od razvoja PML-a.
Lithuanian: • PRAC taip pat priėjo prie išvados, kad pacientų, kuriems anksčiau nebuvo taikomas gydymas imunosupresantais ir kurių DKV antikūnų tyrimo rezultatai yra teigiami, DKV antikūnų reakcijos lygis (indeksas) susijęs su PDL rizika.
Croatian: Biomarkeri za razvoj PML-a
Lithuanian: PDL vystymosi biologiniai žymenys
Croatian: Postoji vrlo mala razlika u osjetljivosti između indeksa 0,9 i 1,5, ali uz 1,5 postoji poboljšana specifičnost.
Lithuanian: Kai indeksas siekia 0,9 ir 1,5, šio metodo jautrumas yra labai panašus, bet, kai indeksas yra 1,5, jo specifiškumas yra didesnis.
Croatian: Stoga je u edukativnim materijalima potrebno dati odgovarajuće smjernice te bi se mogli istražiti i drugi alati (npr. internetski) za dijeljenje MR-ova i savjetovanje dodatnih stručnjaka.
Lithuanian: Todėl šviečiamojoje medžiagoje reikia pateikti atitinkamas rekomendacijas, taip pat galima ištirti kitas (pvz.
Croatian: Ono što je najznačajnije u pogledu ishoda, asimptomatski bolesnici tijekom vremena očito imaju nižu stopu invaliditeta i veću stopu preživljavanja u usporedbi sa simptomatskim bolesnicima (95 % u odnosu na 74 %).
Lithuanian: Kalbant apie gydymo rezultatus, svarbiausia yra tai, kad laikui bėgant pacientams, kuriems pasireiškė besimptomė liga, išsivystė ne tokia sunki negalia, ir jų išgyvenamumas, palyginti su pacientais, kuriems pasireiškė simptominė liga, buvo didesnis (95 proc., plg. su 74 proc.).
Croatian: Preporuka se treba održati na temelju podataka o stabilnosti indeksa protutijela iz ispitivanja STRATIFY-2.
Lithuanian: Remiantis tyrimo STRATIFY-2 duomenimis apie antikūno indekso stabilumą, šią rekomendaciją reikėtų palikti.
Croatian: Dopunske prezentacije rizika od PML-a upotrebom različitih metodologija mogu nadopunjavati informacije unutar trenutačnog algoritma i pružat će dodatne informacije liječnicima koji s bolesnicima sudjeluju u raspravama o koristima i rizicima.
Lithuanian: Papildomos skirtingais metodais pagrįstos PDL rizikos analizės gali papildyti dabartiniame algoritme pateiktą informaciją ir suteiks daugiau informacijos bendrosios praktikos gydytojams, kai šie aiškins savo pacientams apie vaisto naudos ir rizikos santykį.
Croatian: Kraće vrijeme u dijagnosticiranju asimptomatskih bolesnika u usporedbi sa simptomatskim bolesnicima možda je omogućilo raniju imunološku rekonstituciju nakon prekida liječenja natalizumabom.
Lithuanian: Trumpesnis laikas iki besimptomės ligos diagnozavimo, palyginti su simptomine ligos eiga, tikriausiai suteikė galimybę imuninei sistemai greičiau atsistatyti po gydymo natalizumabu nutraukimo.
Croatian: • PRAC je razmotrio lijek Tysabri (natalizumab) u postupku u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 potaknut prijedlogom Europske komisije
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą dėl Tysabri;
Croatian: Početak PML-a u MS-u ima ozbiljne prognostičke posljedice jer dovodi do smrti u otprilike 20 %bolesnika ili do ozbiljnog invaliditeta u 40 % preživjelih.
Lithuanian: Susirgimas PDL sergant IS turi labai rimtų pasekmių pacientų prognozėms, kadangi PDL sukelia mirtį maždaug 20 proc. pacientų, o 40 proc.
Croatian: Pretpostavka od 55 % pozitivnog serostatusa za cjelokupnu populaciju liječenu natalizumabom koji je naveden u algoritamskim izračunima rizika od PML-a ostaje prihvatljiva.
Lithuanian: teigiamų serumo antikūnų tyrimo rezultatų rodiklis bendroje natalizumabu gydytų pacientų populiacijoje, kuris naudojamas apskaičiuojant PDL rizikos algoritmą, tebėra priimtinas.
Croatian: U bolesnika prethodno liječenih imunosupresivima nije primijećena znatnija razlika u srednjem indeksu između bolesnika koji ne boluju od PML-a i bolesnika s PML-om.
Lithuanian: Ištyrus pacientus, kuriems anksčiau buvo taikomas gydymas imunosupresantais, reikšmingo indekso medianos skirtumo tarp PDL sergančių ir PDL nesergančių pacientų nenustatyta.
Croatian: Pokazuje se da je rano dijagnosticiranje PML-a povezano s poboljšanim ishodima.
Lithuanian: Atrodo, kad ankstyvas PDL diagnozavimas lemia geresnius gydymo rezultatus;
Croatian: Test na anti-JCV protutijela ELISA
Lithuanian: DKV antikūnų ELISA tyrimas
Croatian: Iako su asimptomatski bolesnici s PML-om uglavnom imali slične osnovne kliničke značajke u usporedbi sa simptomatskim bolesnicima, veći udio asimptomatskih bolesnika na magnetskoj je rezonanciji (MR) u vrijeme dijagnosticiranja pokazao je lokaliziraniju bolest (64 % unilobarni PML) u usporedbi sa simptomatskim bolesnicima s PML-om (36 %).
Lithuanian: Nors pacientų, kuriems išsivystė besimptomė PDL, pirminės klinikinės charakteristikos iš esmės buvo panašios į tų, kuriems pasireiškė PDL simptomai, pacientų, kurių liga atliekant magnetinio rezonanso tyrimą (MRT) buvo labiau lokalizuota, dalis tarp pacientų, sergančių besimptome liga, buvo didesnė (64 proc.
Croatian: Osim toga, bolesnici koji nisu prethodno uzimali imunosupresive i nemaju nizak indeks protutijela trebaju se testirati svakih šest mjeseci ako su liječeni dulje od dvije godine.
Lithuanian: Be to, pacientams, kuriems anksčiau nebuvo taikomas gydymas imunosupresantais ir kurių antikūnų indeksas yra nedidelis, taip pat reikėtų atlikti tyrimus kas 6 mėnesius, jeigu jie gydomi ilgiau kaip 2 metus.
Croatian: PRAC je donio zaključak da postoji potreba za izmjenom Informacija za liječnike i Smjernica za liječenje te je u skladu s tim ažurirao ključne elemente edukativnog materijala.
Lithuanian: PRAC sutarė, kad reikia iš dalies pakeisti bendrosios praktikos gydytojams skirtas informacijos ir gydymo gaires, taip pat atitinkamai atnaujino pagrindinę šviečiamosios medžiagos informaciją.
Croatian: Čini se da među stručnjacima postoji konsenzus da se rutinsko skeniranje MR-om zbog sumnje na lezije PML-a može izvoditi bez primjene gadolinija.
Lithuanian: Atrodo, jog ekspertai sutaria, kad įprastiniai magnetinio rezonanso tyrimai dėl įtariamų PDL sukeltų pažeidimų gali būti atliekami nenaudojant kontrastinių medžiagų su gadoliniu.
Croatian: Trenutačno dostupni dokazi ukazuju na nizak rizik od PML-a na indeksu jednakom ili manjem od 0,9 (i manjem od prethodno procijenjenoga) te na znatnije povećanje iznad 1,5 u bolesnika koji su dulje od dvije godine liječeni lijekom Tysabri.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys leidžia manyti, kad PDL rizika yra nedidelė, kai antikūnų indeksas yra ne didesnis kaip 0,9 (ir mažesnis, nei apskaičiuotas anksčiau), ir gerokai didesnė, kai indeksas perkopia 1,5, jei gydymas Tysabri buvo tęsiamas ilgiau kaip 2 metus.
Croatian: U šezdeset i dvoje bolesnika s PML-om (10,9 %) zabilježen je asimptomatski nastup PML-a.
Lithuanian: 62 PDL (10,9 proc.) atvejais buvo pranešta apie besimptomę šios ligos pradžią.
Croatian: Trenutačno se preporučuje da se bolesnici negativni na anti-JCV protutijelo dvaput godišnje testiraju na serokonverziju.
Lithuanian: Šiuo metu pacientams, kurių DKV antikūnų tyrimo rezultatai yra neigiami, tyrimą dėl serokonversijos rekomenduojama atlikti du kartus per metus.
Croatian: Asimptomatski slučajevi PML-a otkriveni su rutinskim MR-om.
Lithuanian: Besimptomiai PDL atvejai buvo nustatyti atliekant įprastinį MRT.
Croatian: Ti nalazi potkrepljuju trenutačnu preporuku u Sažetku opisa svojstava lijeka da liječnici moraju biti na oprezu u pogledu znakova i simptoma PML-a u trajanju od otprilike šest mjeseci nakon prekida uzimanja natalizumaba te da se ista strategija praćenja treba primjenjivati do šest mjeseci nakon prekida.
Lithuanian: Šios išvados atitinka šiuo metu preparato charakteristikų santraukoje pateiktą rekomendaciją, kad bendrosios praktikos gydytojai maždaug 6 mėnesius po gydymo natalizumabu nutraukimo turėtų išlikti budrūs ir stebėti, ar nepasireiškia PDL požymiai ir simptomai, ir kad tokios pat stebėjimo strategijos reikėtų laikytis iki 6 mėnesių po gydymo nutraukimo. Svarbu, kad būtų atnaujinta pakuotės lapelyje pateikta informacija apie PDL riziką iki 6 mėnesių po gydymo Tysabri nutraukimo.
Croatian: • PRAC je preporučio da se bolesnici s niskim indeksom anti-JCV protutijela koji nisu prethodno uzimali terapiju imunosupresivima ponovno testiraju svakih šest mjeseci nakon što dosegnu točku liječenja od dvije godine.
Lithuanian: • PRAC rekomendavo pacientams, kurių DKV antikūnų indeksas yra nedidelis ir kuriems anksčiau nebuvo taikomas gydymas imunosupresantais, pasiekus 2 metų gydymo laikotarpio ribą, kartoti tyrimus kas šešis mėnesius.
Croatian: Difuzijski mjereno snimanje vrlo je osjetljivo za prikazivanje akutne demijelinizacije te također može pridonijeti razlikovanju akutnih lezija PML-a od kroničnih i subakutnih demijelinizacijskih lezija PMLa.
Lithuanian: DW režimu atliekamas MRT labai jautriai atvaizduoja ūmų mielino irimo procesą ir taip pat gali padėti atskirti ūmius DPL sukeltus pakitimus nuo lėtinių ir poūmių DPL sukeltos demielinizacijos židinių.
Croatian: Klinička slika PML-a povezanog s natalizumabom ne smatra se različitom od klasičnog PML-a, a sastoji se od kognitivnih poremećaja u više od polovice bolesnika zajedno s motornim simptomima, ataksijom, neurovizualnim smetnjama te disfazijom ili agnozijom u više od 40 % slučajeva.
Lithuanian: Su natalizumabu siejamos PDL klinikiniai požymiai nesiskiria nuo klasikinės PDL: daugiau kaip pusei pacientų pasireiškia kognityvinės funkcijos sutrikimai, taip pat daugiau kaip 40 proc.
Croatian: Objavljeni podaci ukazuju na to da bolesnici za koje se smatra da imaju veći rizik za razvoj PML-a te koji nastavljaju liječenje natalizumabom dulje od dvije godine, mogu imati koristi od češćih skeniranja MR-om, npr. svakih tri do šest mjeseci.
Lithuanian: Publikuoti duomenys leidžia manyti, kad pacientams, kurie priskiriami prie didelės PDL rizikos grupės ir kurie vartoja natalizumabą daugiau kaip 2 metus, gali būti naudinga atlikti MRT dažniau, pvz.
Croatian: Uzimajući u obzir stvarne podatke na svjetskoj razini iz UNILABS-a iz četiriju zemalja EU-a koji pokazuju da gornja godišnja stopa izmjene serostatusa može iznositi do 16 %, potrebno je ažurirati godišnju (negativnu u pozitivnu) stopu izmjene serostatusa u Informaciji za liječnike i Smjernicama za liječenje.
Lithuanian: Atsižvelgiant į realius UNILABS turimus duomenis iš keturių ES šalių, iš kurių matyti, kad per metus serumo antikūnų tyrimų rezultatai gali pasikeisti net 16 proc.
Croatian: CHMP stoga preporučuje promjene u uvjetima za dobivanje odobrenja za stavljanje na tržište lijeka Tysabri.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomenduoja keisti Tysabri rinkodaros leidimų sąlygas.
Croatian: Revidirat će se algoritam stratifikacije rizika u edukativnom materijalu kako bi se uključile trenutačne procjene dobivene iz skupine objedinjenih ispitivanja (ispitivanja STRATIFY-2, TOP, TYGRIS i STRATA) bolesnika liječenih natalizumabom te kako bi se uključio indeks anti-JCV protutijela.
Lithuanian: Šviečiamojoje medžiagoje pateiktas rizikos stratifikacijos algoritmas bus peržiūrėtas, kad į jį būtų įtraukti dabartiniai įverčiai, apskaičiuoti pagal sujungtus visų tyrimuose (STRATIFY-2, TOP, TYGRIS
Croatian: Povjerenstvo je slijedom toga preporučilo promjene u uvjetima za dobivanje odobrenja za stavljanje na tržište lijeka Tysabri.
Lithuanian: Dėl šios priežasties komitetas rekomendavo keisti Tysabri rinkodaros leidimo sąlygas.
Croatian: MR se smatra osjetljivom metodom kojom se mogu otkriti čak i najmanje i asimptomatske lezije PML-a.
Lithuanian: MRT laikomas jautriu metodu net ir nedideliems besimptomiams PDL sukeltiems pakitimams nustatyti.
Croatian: Ispitivanje anti-JCV protutijela
Lithuanian: DKV antikūnų tyrimas
Croatian: • prisutnost specifičnih JCV protutijela,
Lithuanian: • kraujyje esantys specifiniai DKS antikūnai;
Croatian: Za bolesnike s MS-om koji su liječeni natalizumabom, a koji imaju visoki rizik od PML-a, preporučuje se skeniranje mozga MR-om upotrebom protokola koji uključuje FLAIR, T2 mjereno snimanje i difuzijski mjereno snimanje.
Lithuanian: Natalizumabu gydomiems IS sergantiems pacientams, kuriems iškilusi didelė PDL rizika, rekomenduojama galvos smegenų MRT atlikti pagal protokolą, apimantį FLAIR (angl.
Croatian: S obzirom na sve prethodno navedeno, Povjerenstvo je zaključilo da omjer koristi i rizika ostaje povoljan pod uvjetom da se uvedu dogovorene izmjene u informacije o lijeku i dodatne mjere minimizacije rizika.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, komitetas laikėsi nuomonės, kad Tysabri naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti padaryti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, dėl kurių buvo sutarta, ir įgyvendintos pirmiau minėtos papildomos rizikos mažinimo priemonės.
Croatian: Nije potrebno dodatno testiranje na protutijela u bolesnika koji nisu prethodno uzimali imunosupresive i imaju visok indeks anti-JCV protutijela jer je potrebno razmotriti češće snimanje MR-om ako se liječenje natalizumabom nastavi dulje od dvije godine.
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau buvo taikomas gydymas imunosupresantais ir kurių DKV antikūnų indeksas yra didelis, tolesnių antikūnų tyrimų nereikia, bet, jeigu gydymas natalizumabu tęsiamas ilgiau kaip 2 metus, reikėtų apsvarstyti galimybę dažniau atlikti MRT.
Croatian: Potvrđeno je da je potrebna velika stručnost za otkrivanje malih i asimptomatskih lezija putem MRa.
Lithuanian: Pripažįstama, kad, norint nustatyti nedidelius besimptomius PDL sukeltus pakitimus atliekant MRT, būtina didelė kompetencija.
Croatian: S obzirom na sve prethodno navedeno, PRAC je zaključio da omjer koristi i rizika za lijek Tysabri ostaje povoljan pod uvjetom da se uvedu izmjene u informacije o lijeku i dodatne mjere svođenja rizika na najmanju moguću mjeru kao što je u nastavku navedeno.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, PRAC priėjo prie išvados, kad Tysabri naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti padaryti preparato informacinių dokumentų pakeitimai ir įgyvendintos toliau aprašytos papildomos rizikos mažinimo priemonės.
Croatian: Uzimajući u obzir tešku dijagnozu PML-a, visoka razina vigilancije i niski prag čak i za invazivne dijagnostičke mjere i intervencije kao što je MR jamče se za nadgledanje bolesnika s visokim rizikom za razvoj PML-a.
Lithuanian: Atsižvelgiant į skaudžias PDL diagnozės pasekmes, gydant pacientus, kuriems iškilusi didelė PDL rizika, reikėtų būti itin budriems ir, esant net ir menkiausiai rizikai, imtis net ir tokių invazinės diagnostikos ar intervencinių priemonių, kaip MRT.
Croatian: Dostupni podaci ukazuju na to da se indeks anti-JCV protutijela povezuje s rizikom od PML-a u bolesnika pozitivnih na anti-JCV protutijela, a bez prethodne upotrebe imunosupresiva.
Lithuanian: DKV antikūnų indeksas, pagal kurį galima nustatyti reikiamą MRT dažnumą Lig šiol sukaupti duomenys leidžia manyti, kad DKV antikūnų indeksas abipusiai susijęs su PDL rizika tarp pacientų, kurių kraujyje nustatyta DKV antikūnų ir kurie anksčiau nebuvo gydyti imunosupresantais.
Croatian: Dostupne su nove informacije o trima ključnim pitanjima: procjenama rizika, dijagnozama PML-a prije razvoja kliničkih simptoma i anti-JCV protutijelima.
Lithuanian: informacijos apie rizikos įverčius, apie PDL diagnozavimą, prieš atsirandant klinikiniams simptomams, ir apie Džono Kaningemo (angl. John Cunningham, JC) viruso antikūnus.
Croatian: U bolesnika s lezijama na MR-u koje ukazuju na PML, MR protokol treba proširiti na uključivanje T1 mjerenog snimanja uz primjenu kontrasta kako bi se otkrili upalni sadržaji i moguće podudaranje PML-a i PML-a i IRIS-a (upalni sindrom imunološke rekonstitucije) osobito tijekom razdoblja praćenja.
Lithuanian: T1weighted) režimu su kontrastine medžiaga, kad būtų galima nustatyti uždegimo požymius ir galimą PDL ir PDL sukelto imuniteto atsistatymo uždegiminio sindromo (angl.
Croatian: U bolesnika koji su liječeni dulje od dvije godine rizik od PML-a nizak je na vrijednosti indeksa od 0,9 ili manje, a značajnije se povećava na vrijednostima iznad 1,5.
Lithuanian: Šiuo metu turi duomenys leidžia manyti, kad, didėjant antikūnų indeksui, PDL rizika didėja, bet aiškios skiriamosios ribos vertės nėra. Jei pacientas gydomas ilgiau nei 2 metus, jam kylanti PDL rizika yra nedidelė, kai indeksas yra mažesnis nei 0,9, bet kai indekso vertės viršija 1,5, ši rizika gerokai padidėja.
Croatian: CHMP slijedom toga zaključuje da omjer koristi i rizika lijeka Tysabri ostaje povoljan pod uvjetom da se uvedu prethodno opisane izmjene u informacije o lijeku.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių CHMP laikosi nuomonės, kad Tysabri naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti padaryti pirmiau aprašyti preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Croatian: Važno je pozorno pročitati karticu.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite šią kortelę.
Croatian: Tysabri je odobren u EU-u u lipnju 2006.
Lithuanian: Europos Sąjungoje Tysabri įregistruotas 2006 m.
Croatian: Indeks od 0,9 ili manji
Lithuanian: Indeksas 0,9 arba mažesnis
Croatian: PML je vrlo ozbiljno stanje koje može dovesti do teškog invaliditeta ili smrti.
Lithuanian: PDL - labai sunki liga, kuri gali sukelti sunkią negalią arba mirtį.
Croatian: • Ako imate pitanja ili ste zabrinuti, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Lithuanian: • Iškilus klausimams ar abejonėms, pasitarkite su savo gydytoju, slaugytoju arba vaistininku.
Croatian: Trajanje uporabe lijeka Tysabri
Lithuanian: Tysabri vartojimo trukmė
Croatian: Potrebno je sačuvati tu karticu i pobrinuti se da vaš partner ili njegovatelj bude upoznat s njezinim sadržajem.
Lithuanian: Turėkite šią kortelę su savimi ir įsitikinkite, kad jūsų partneris (-ė) ar jus slaugantis asmuo žino jos turinį.
Croatian: Ova bjelančevina nalazi se na površini većine leukocita (bijelih krvnih stanica koje su uključene u proces upale).
Lithuanian: Šio baltymo yra daugumos leukocitų (uždegiminiame procese dalyvaujančių baltųjų kraujo kūnelių) paviršiuje.
Croatian: • ako su liječeni lijekom Tysabri dulje od dvije godine te
Lithuanian: • jie buvo gydomi Tysabri daugiau kaip 2 metus ir
Croatian: Dana 25. veljače 2016.
Lithuanian: vasario 25 d.
Croatian: Nema vrijednosti indeksa
Lithuanian: Indekso vertė nenustatyta