FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 25 mg etanercepta ili 50 mg etanercepta.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 25 mg етанерцепт или 50 mg етанерцепт.
Croatian: Kako se koristi Erelzi napunjena štrcaljka Pažljivo maknite poklopac igle sa štrcaljke.
Bulgarian: Внимателно отстранете капачка на иглата от спринцовката.
Croatian: U djece doza ovisi o djetetovoj tjelesnoj težini.
Bulgarian: При деца дозата зависи от телесното тегло.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Erelzi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Erelzi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Uobičajena preporučena doza za odrasle je 25 mg dvaput tjedno ili 50 mg jednom tjedno.
Bulgarian: При възрастни обичайната препоръчителна доза е 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично.
Croatian: U više od 70 % osoba koje su primale Erelzi (186 od 264 bolesnika) i otprilike 72 % osoba koje su primale Enbrel (191 od 267 bolesnika), nakon 12 tjedana liječenja rezultat mjerenja simptoma bio je smanjenje od barem 75 %, što je bila glavna mjera djelotvornosti.
Bulgarian: При над 70% от пациентите, на които е приложен Erelzi (186 от 264), и при около 72% от пациентите, на които е приложен Enbrel (191 от 267), е отбелязано поне 75% намаление в скора на симптомите след 12 седмици на лечение, като скорът е основната мярка за ефективност.
Croatian: Erelzi se uglavnom primjenjuje kada su navedene bolesti teške ili umjereno teške ili kada druga liječenja nisu dovoljno dobro djelovala ili nisu prikladna.
Bulgarian: Erelzi се използва предимно, когато тези заболявания са тежки или умерено тежки или когато други лечения не са дали достатъчно добри резултати или не могат да се използват.
Croatian: Drugim riječima, Erelzi je sličan biološkom lijeku (poznatom kao „referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Bulgarian: Това означава, че Erelzi е много подобно на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Croatian: Erelzi je protuupalni lijek za liječenje sljedećih bolesti:
Bulgarian: Erelzi e противовъзпалително лекарство за лечение на следните заболявания:
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Erelzi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Erelzi?
Croatian: Erelzi se ne smije primjenjivati u bolesnika u kojih postoji rizik od sepse (kada bakterije i toksini cirkuliraju u krvi i počnu oštećivati organe) ili u bolesnika s aktivnim infekcijama.
Bulgarian: Erelzi не трябва да се използва при пациенти, които имат или са изложени на риск от сепсис (когато бактериите и токсините циркулират в кръвта и започват да увреждат органите), или при пациенти с активни инфекции.
Croatian: Referentni lijek za Erelzi je Enbrel.
Bulgarian: Референтното лекарство за Erelzi е Enbrel.
Croatian: Što je Erelzi i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява Erelzi и за какво се използва?
Croatian: Blokiranjem TNF-a etanercept smanjuje upalu i druge simptome bolesti.
Bulgarian: Като блокира TNF, етанерцепт намалява възпалението и другите симптоми на заболяванията.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Erelzi dostavit će edukacijski materijal za liječnike za koje se očekuje da će propisivati lijek kako bi podučili bolesnike o ispravnoj upotrebi napunjene brizgalice i posebnu karticu upozorenja za bolesnike kako bi prepoznali ozbiljne nuspojave i znali kada trebaju hitno potražiti pomoć svog liječnika.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Erelzi, ще предостави обучителни материали за лекарите, които се очаква да предписват лекарствения продукт, с цел да обучат пациентите как да използват правилно предварително напълнената писалка, и сигнална карта за пациентите, за да могат да разпознават сериозните нежелани лекарствени реакции и да знаят кога да потърсят спешна медицинска помощ.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvaćalo 531 odraslog bolesnika s plak psorijazom, Erelzi se pokazao jednako djelotvoran kao i Enbrel.
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо 531 възрастни с плакатен псориазис, е показано също, че Erelzi е също толкова ефективен, колкото Enbrel.
Croatian: Ti edukacijski materijali uključuju i podsjetnik na to da lijek Erelzi nije namijenjen djeci i adolescentima tjelesne težine manje od 62,5 kg.
Bulgarian: Обучителните материали включват също материали за напомняне, че Erelzi не е предназначен за употреба при деца с тегло под 62,5 кг.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Erelzi dokazao usporedivu kakvoću, sigurnost i učinkovitost kao i Enbrel.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства е показано, че Erelzi е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Еnbrel.
Croatian: Lijek Erelzi dostupan je samo u dozama od 25 ili 50 mg pa nije namijenjen za primjenu u djece kojima su potrebne doze druge jačine (npr. ona tjelesne težine manje od 62,5 kg); u takve je djece potrebno primjenjivati neki zamjenski lijek.
Bulgarian: Erelzi не е предназначен за употреба при деца, които се нуждаят от дози, различни от 25 или 50 mg (т.е. чието телесно тегло е под 62,5 кг), тъй като се предлага само в тези дози; при такива деца трябва да се използва алтернативен продукт.
Croatian: Injekcija se daje pod kožu, a mogu je primijeniti sam bolesnik ili njegov njegovatelj ako su za to pravilno obučeni.
Bulgarian: Инжекцията се прилага подкожно и пациентът или неговият болногледач могат сами да я поставят, ако са преминали съответното обучение.
Croatian: Budući da je Erelzi biosličan lijek, ne treba sva ispitivanja učinkovitosti i sigurnosti etanercepta, provedena za lijek Enbrel, ponavljati za Erelzi.
Bulgarian: Тъй като Erelzi е „биоподобно" лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на етанерцепт, направени за Enbrel, не е нужно да бъдат повтаряни за Erelzi.
Croatian: Odbor je preporučio davanje odobrenja za stavljanje lijeka Erelzi u promet.
Bulgarian: Комитетът препоръча да се издаде разрешение за употреба за Erelzi.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni lijeka (EPAR) Erelzi.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Erelzi.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Erelzi, etanercept, protein je namijenjen blokiranju aktivnosti tvari zvane čimbenik nekroze tumora alfa (TNF).
Bulgarian: Активното вещество в Erelzi, етанерцепт, е протеин, предназначен да блокира активността на вещество, наречено тумор-некротизиращ фактор алфа (ТNF).
Croatian: Liječenje započinju i nadziru liječnici specijalisti s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju bolesti za koje se primjenjuje lijek Erelzi.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и да се следи от лекари специалисти по диагностика и лечение на заболяванията, за които се използва Erelzi.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Erelzi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Erelzi?
Croatian: Kako djeluje Erelzi?
Bulgarian: Как действа Erelzi?
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Erelzi pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Erelzi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Erelzi nalaze se također u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Erelzi, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Croatian: • nekih oblika juvenilnog idiopatskog artritisa (bolesti koje uzrokuju upalu zglobova, a prvi put se pojave u djetinjstvu ili adolescenciji);
Bulgarian: • определени форми на ювенилен идиопатичен артрит (заболяване, причиняващо възпаление на ставите, първата поява на което е през детска или юношеска възраст);
Croatian: Ispitivanja su provedena kako bi se pokazalo da Erelzi proizvodi slične razine djelatne tvari u tijelu kao i Enbrel.
Bulgarian: Проведени са проучвания, за да се демонстрира, че Erelzi води до сходни нива на активното вещество в организма като Enbrel.
Croatian: Bolesnici koji razviju ozbiljne infekcije moraju prestati primjenjivati Erelzi.
Bulgarian: Ако развият сериозна инфекция, пациентите трябва да спрат лечението с Erelzi.
Croatian: Koje su koristi lijeka Erelzi dokazane u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Erelzi са установени в проучванията?
Croatian: Erelzi je dostupan u napunjenim štrcaljkama i brizgalicama koje sadrže otopinu za injekciju.
Bulgarian: Erelzi се предлага се под формата на предварително напълнени спринцовки и писалки, съдържащи инжекционен разтвор.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Erelzi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Erelzi.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima se Erelzi uspoređivao s lijekom Enbrel, pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Erelzi vrlo slična onoj u lijeku Enbrel u pogledu strukture, čistoće i biološkog djelovanja.
Bulgarian: Лабораторните проучвания, които сравняват Erelzi с Enbrel, са показали, че активното вещество в Erelzi е много подобно на това в Enbrel по структура, чистота и биологична активност.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da korist nadmašuje identificirani rizik, kao i za lijek Enbrel.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Enbrel, ползите превишават установените рискове.
Croatian: • reumatoidnog artritisa (bolesti koja uzrokuje upalu zglobova) u odraslih, a primjenjuje se s još jednim lijekom, metotreksatom, ili samostalno;
Bulgarian: ревматоиден артрит (заболяване, причиняващо възпаление на ставите) при възрастни самостоятелно или в комбинация с друго лекарство, метотрексат;
Croatian: Erelzi sadrži djelatnu tvar etanercept te je „biosličan lijek".
Bulgarian: Erelzi съдържа активното вещество етанерцепт (etanercept) и представлява „биоподобно" лекарство.
Croatian: Najčešće nuspojave etanercepta (uočene u više od 1 na 10 bolesnika) jesu reakcije na mjestu ubrizgavanja injekcije (uključujući krvarenje, crvenilo, svrbež, bol i oticanje) i infekcije (uključujući prehlade te infekcije pluća, mokraćnog mjehura i kože).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при етанерцепт (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране (включително кървене, зачервяване, сърбеж,
Croatian: Detaljne informacije o primjeni lijeka Erelzi u svim bolestima potražite u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Bulgarian: За подробна информация относно употребата на Erelzi при всички изброени заболявания, вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Erelzi bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Erelzi пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Croatian: Kako se Erelzi koristi?
Bulgarian: Как се използва Erelzi?
Croatian: • psorijatičnog artritisa (psorijaza s upalom zglobova) u odraslih i adolescenata;
Bulgarian: псориатичен артрит (псориазис с възпаление на ставите) при възрастни и юноши;
Croatian: • plak psorijaze (bolesti koja uzrokuje crvene ljuskave lezije na koži) u odraslih i djece;
Bulgarian: плакатен псориазис (заболяване, причиняващо червени, люспести петна по кожата) при възрастни и деца;
Croatian: • ankilozantnog spondilitisa (bolesti koja uzrokuje upalu zglobova kralježnice) u odraslih;
Bulgarian: анкилозиращ спондилит (заболяване, причиняващо възпаление на ставите на гръбначния стълб) при възрастни;
Croatian: Ova je tvar uključena u nastajanje upale i pronađena je u velikim koncentracijama u bolesnika s bolestima koje se liječe lijekom Erelzi.
Bulgarian: Това вещество причинява възпаление и е във високи концентрации при пациентите, страдащи от заболяванията, за които се използва Erelzi.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Erelzi
Bulgarian: Допълнителна информация за Erelzi:
Croatian: Zašto je lijek Erelzi odobren?
Bulgarian: Защо Erelzi е разрешен за употреба?
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Erelzi potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Erelzi, вижте листовката.
Croatian: • aksijalnog spondiloartritisa (kronične upalne bolesti kralježnice) u odraslih kada se abnormalnosti ne vide na rendgenskim snimkama.
Bulgarian: когато няма аномалии в рентгеновите снимки.
Croatian: • Simptomatsko liječenje kroničnih patoloških kognitivnih i neurosenzorijskih oštećenja u starijih (isključuje se Alzheimer - ova bolest i ostale demencije)
Bulgarian: Симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и невросензорно увреждане при хора в старческа възраст (с изключение на болестта на Alzheimer и други видове деменции)
Croatian: [dole navedene, trenutačno odobrene indikacije treba brisati (točno formuliranje indikacije može varirati od proizvoda do proizvoda)]
Bulgarian: [посочените по-долу одобрени понастоящем показания трябва да се заличат (конкретната формулировка на показанието е възможно да варира при различните продукти)]
Croatian: • Pomoćno liječenje smanjenja oštrine vida i smetnji u vidnom polju najvjerojatnije vaskularnog porijekla
Bulgarian: Спомагателно лечение на понижена зрителна острота и нарушения на зрителното поле от предполагаем съдов произход
Croatian: Svako upućivanje na gore navedene indikacije treba brisati iz relevantnih dijelova letaka iz pakovanja.
Bulgarian: Всички препратки към горепосочените показания трябва да се заличат от съответните точки на листовките.
Croatian: Svako upućivanje na gore navedene indikacije treba brisati iz ostatka relevantnih dijelova sažetaka opisa svojstava proizvoda.
Bulgarian: Всички препратки към горепосочените показания трабва да се заличат от съответните оставащи точки на кратките характеристики на продукта.
Croatian: • Akutne retinopatije vaskularnog porijekla
Bulgarian: Остри ретинопатии от съдов произход
Croatian: Letak iz pakovanja
Bulgarian: Листовка
Croatian: Sažetak opisa svojstava proizvoda
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта 4.1
Croatian: Prilog III Dopune relevantnih dijelova sažetaka opisa svojstava proizvoda i letaka iz pakovanja
Bulgarian: Изменения в съответните точки на кратките характеристики на продуктите и листовките
Croatian: 18. siječnja 2012.
Bulgarian: На 18 януари 2012 г.
Croatian: S obzirom na navedeno
Bulgarian: Като има предвид, че
Croatian: Rezultati su raznoliki i nedosljedni.
Bulgarian: Резултатите са разнородни и противоречиви.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ, CHMP preporučuje:
Bulgarian: Поради това съгласно член 116 на Директива 2001/83/EО CHMP препоръча:
Croatian: Omjer dobrobiti i rizika
Bulgarian: Съотношение полза/риск
Croatian: Dostupni podaci zapravo ukazuju na takvu uzročnu povezanost.
Bulgarian: Впрочем наличните данни са показателни за такава причинна връзка.
Croatian: U 6 procjenjivih ispitivanja s populacijom ispod 100 bolesnika bila su prisutna slična otkrića.
Bulgarian: В шест от оценените проучвания с популация под 100 пациенти находките са подобни.
Croatian: CHMP je smatrao da se na temelju ovih ispitivanja ne mogu donijeti zaključci o djelotvornosti.
Bulgarian: СНМР изрази становището, че въз основа на тези проучвания не може да се направи заключение за ефикасност.
Croatian: • Profilaksa migrenske glavobolje.
Bulgarian: профилактика на мигренозно главоболие
Croatian: Uzrokuje pad tlaka krvi i povećanje perifernog protoka.
Bulgarian: Той причинява понижаване на кръвното налягане и повишаване на периферния кръвоток.
Croatian: Njegovi učinci uglavnom su rezultat blokade α1 receptora.
Bulgarian: Ефектите му са резултат главно от неговите α1-блокиращи свойства.
Croatian: U Europi je dihidroergokristin također dostupan u kombinaciji s etofilinom.
Bulgarian: В Европа дихидроергокристин се предлага и в комбинация с етофилин.
Croatian: • Simptomatsko liječenje veno-limfatičke insuficijencije.
Bulgarian: симптоматично лечение на венозно-лимфатична недостатъчност.
Croatian: Od toga je 18 placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja, 2 ispitivanja kontrolirana djelatnom tvari i 7 otvorenih ispitivanja.
Bulgarian: От тях 18 са плацебо-контролирани изпитвания, 2 - активно контролирани изпитвания, а 7 - отворени изпитвания.
Croatian: Može se također sumnjati i na nedostatno prijavljivanje jer je tvar na tržištu dulje vrijeme i jer se fibroza već spominjala kao neželjeni učinak u informacijama o proizvodu.
Bulgarian: Може да се предположи и недостатъчно съобщаване, тъй като веществото се предлага на пазара от дълго време, както и поради факта, че фиброза вече е посочена като нежелана лекарствена реакция в информацията за продукта.
Croatian: Postojala su dva daljnja ispitivanja od strane Hugonota et al s populacijom od 114 do 127 bolesnika i oba su bila superiorna u odnosu na placebo.
Bulgarian: Две допълнителни проучвания на Hugonot и сътр. са с популация от 114 - 127 пациенти, като и двете показват предимство спрямо плацебо.
Croatian: Postojala su tri placebom kontrolirana ispitivanja s populacijom ispitanika od 200 do 240 bolesnika.
Bulgarian: Три плацебо-контролирани проучвания са с популация на проучване от 200 - 240 пациенти.
Croatian: Francuska je pokrenula postupak procjene u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ za sljedeće lijekove koji sadrže derivate ergota: dihidrergokriptinin/kofein, dihidroergokristinin, dihidroergotamin, dihidroergotoksin i nikergolin.
Bulgarian: Франция предприема сезиране по член 31 на Директива 2001/83/ЕО за следните лекарствени продукти, съдържащи ерготаминови производни: дихидроергокриптин/кофеин, дихидроенгокристин, дихидроерготамин, дихидроерготоксин и ницерголин.
Croatian: • Povjerenstvo je razmatralo postupak iz članka 31. Direktive 2001/83/EZ za lijekove koji sadrže derivate ergota u navedenim indikacijama.
Bulgarian: Комитетът разгледа процедурата по член 31 на Директива 2001/83/ЕО за лекарствени продукти, съдържащи ерготаминови производни, за съответните показания.
Croatian: Štoviše, potrebno je istaknuti ozbiljnost takvih štetnih događaja, njihov mogući smrtonosni ishod i povećani rizik za bolesnike od razvoja fibrotičkog poremećaja uz dugoročnu primjenu u skladu s odobrenim indikacijama.
Bulgarian: Освен това трябва да се подчертаят тежестта на такива нежелани събития, възможният им фатален изход и повишеният риск за пациента от развитие на фиброзно нарушение при продължителна употреба съгласно одобрените показания.
Croatian: CHMP je uzeo u obzir ukupne dostupne podatke o sigurnosti i djelotvornosti dihidroergokristina.
Bulgarian: СНМР разгледа всички съществуващи данни за безопасността и ефикасността на дихидроергокристин.
Croatian: Iako neke od predloženih mjera mogu pomoći u identifikaciji bolesnika s postojećom fibrozom, relevantnih konkomitantnih lijekova i povećanog rizika, Povjerenstvo je istaknulo da nisu dostatne da bi pojedini bolesnici izbjegli fobrozu i ergotizam tijekom liječenja.
Bulgarian: Въпреки че някои от предложените мерки биха могли да помогнат за откриването на пациенти с предварително съществуваща фиброза, съответна съпътстваща медикация и повишен риск, Комитетът изтъкна, че те са недостатъчни, за да се избегне някои пациенти да развият фиброза и ерготизъм по време на лечението.
Croatian: CHMP je također zabilježio stajalište jednog od nositelja odobrenja da zbog ograničenja dostupnih podataka nije moguće zadržati okularnu indikaciju.
Bulgarian: СНМР отбеляза също позицията на един от ПРУ, че поради ограниченията на наличните данни очната индикация не може да бъде одобрена.
Croatian: Od 6 randomiziranih, dvostruko slijepih, placebom kontroliranih ispitivanja, 5 njih CHMP nije smatrao važnim jer definicija dijagnoze nije bila standardizirana te nije odabran primarni kriterij djelotvornosti, a broj bolesnika po skupini bio je mali (od 47 do 65) te je trajanje liječenja bilo kratko (2 i 3 mjeseca).
Bulgarian: CHMP счита, че 5 от 6 рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания не са приложими, тъй като не е стандартизирана дефиницията за диагноза, не е избран първичен критерий за ефикасност измежду многоизмерно оценяване, броят на пациентите за група е малък (от 47 до 65), а продължителността на лечение е кратка (2 и 3 месеца).
Croatian: Skupina je istaknula da se tražene indikacija više ne upotrebljava u kliničkoj praksi i da s kliničkog stajališta nema aktualnog dokaza da postoji terapijska potreba za ovu djelatnu tvar u liječenju kognitivnog i neurosenzorskog oštećenja u starijih.
Bulgarian: Групата подчерта, че заявеното показание вече не се използва в клиничната практика и че от клинична гледна точка към момента няма данни, че има терапевтична необходимост от това активно вещество за лечение на когнитивно и невросензорно увреждане в напреднала възраст.
Croatian: Kako bi ukinuli suspenziju, nositelji odobrenja trebaju identificirati specifičnu populaciju bolesnika za koje dobrobiti lijeka nadmašuju identificirani rizik.
Bulgarian: За да се отмени спирането, ПРУ трябва да определят специфична популация пациенти, при която ползите от продукта превишават установените рискове.
Croatian: CHMP je razmatrao prijedloge nositelja odobrenja za mjere minimizacije rizika.
Bulgarian: СНМР разгледа предложенията на ПРУ за мерки за свеждане на риска до минимум.
Croatian: Od ova tri ispitivanja, publikacije koje su objavili Lazzaroni et al i Aranda ukazale su na superiornost nad placebom dok je ispitivanje od strane Vellasa et al pokazalo sličnu djelotvornost placebu.
Bulgarian: Сред тези три проучвания публикациите на Lazzaro и сътр. и Aranda и сътр. посочват предимство спрямо плацебо, а проучването на Vellas и сътр. демонстрира ефективност, подобна на плацебо.
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili suspenziju odobrenja za stavljanje lijeka u promet uzimajući u obzir odobrene indikacije za svaki proizvod
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на условията на разрешението за употреба или спиране на разрешенията за употреба, ако е приложимо, като се вземат предвид одобрените показания за всеки лекарствен продукт
Croatian: Na temelju ovih podataka i farmakološke vjerojatnosti, smatra se da je dihidrergokristin povezan s fibrotičkim reakcijama.
Bulgarian: Въз основа на тези данни и въз основа на фармакологичната правдоподобност дихидроергокристин се счита за свързан с фиброзни реакции.
Croatian: Istaknuti su ozbiljnost takvih štetnih događaja i njihov mogući smrtonosni ishod.
Bulgarian: Комитетът подчерта тежестта на тези нежелани лекарствени реакции и възможния им фатален изход.
Croatian: • Povjerenstvo smatra da su dokazi značajne kliničke djelotvornosti dihidroergokristina u trenutno procijenjenim indikacijama vrlo ograničeni i da je stoga moguća dobrobit za bolesnike u ovim indikacijama nadmašena prethodno navedenim rizikom.
Bulgarian: Становището на Комитета е, че доказателствата за клинично значима ефикасност на дихидроергокристина при оценените понастоящем показания са много ограничени и поради това описаните по-горе рискове превишават потенциалната полза за пациентите при тези показания.
Croatian: Podaci iz prijavljenih slučajeva fibroze (n=12) ukazuju na sposobnost dihidroergokristina na indukciju reakcije fibroze koje su uglavnom lokalizirane u plućnom području uzimajući također u obzir poboljšanje kod nekih bolesnika nakon prekida terapije lijekom.
Bulgarian: Данните от съобщените случаи на фиброза (n = 12) са показателни за способността на дихидроергокристин да предизвиква фиброзни реакции, предимно локализирани в белодробната област, като се има предвид също подобрението при някои пациенти след спиране на продукта.