FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • bumpy skin rash (rash maculo-papular)
Spanish: • Erupción cutánea irregular (erupción maculopapular)
English: • bone density decreased
Spanish: • Disminución de la densidad ósea
English: • Nivestim 30 MU/0.5 ml solution for injection/infusion: each pre-filled syringe contains 30 million units (MU), 300 g of filgrastim in 0.5 ml (corresponding to 0.6 mg/ml).
Spanish: • Nivestim 30 MU/0,5 ml solución inyectable / perfusión: cada jeringa precargada contiene 30 millones de unidades (MU), 300 μg de filgrastim en 0,5 ml (correspondientes a 0,6 mg/ml).
English: Pull the plunger back slightly to check if any blood appears in the syringe.
Spanish: Tire ligeramente del émbolo para confirmar que no ha pinchado un vaso sanguíneo.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectarr a más de 1 de cada 10 personas):
English: In assessing the number of progenitor cells harvested in patients treated with filgrastim, particular attention should be paid to the method of quantitation.
Spanish: Se recomienda prestar especial atención al método de cuantificación para valorar el número de células progenitoras recolectadas en los pacientes tratados con filgrastim.
English: Exacerbation of rheumatoid arthritis
Spanish: Densidad ósea disminuida Exacerbación de la artritis reumatoide
English: 9/L were reported and attributed to the leukapheresis procedure.
Spanish: se notificaron dos casos con plaquetas < 50 x 10 9/l que se atribuyeron al procedimiento de leucoféresis.
English: • generalised weakness (asthenia)
Spanish: • Debilidad generalizada (astenia)
English: Nivestim 48 MU/0.5 ml solution for injection/infusion Each ml of solution for injection or infusion contains 96 million units [MU] (960 micrograms [µg]) of filgrastim*.
Spanish: Nivestim 48 MU/0,5 ml solución inyectable y para perfusión Cada ml de solución inyectable y para perfusión contiene 96 millones de unidades [MU] (960 microgramos [μg]) de filgrastim*.
English: Consideration should be given to temporary discontinuation or dose reduction of filgrastim in patients with severe chronic neutropenia who develop thrombocytopenia (platelet count < 100 x 10
Spanish: En los pacientes con neutropenia crónica grave que desarrollen trombocitopenia (recuento de plaquetas < 100 x 10
English: 6.5 Nature and contents of container
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase y de los equipos especiales para su utilización, administración o implantación
English: Neutrophil count
Spanish: Recuento de neutrófilos
English: • pain when passing urine (dysuria)
Spanish: • Dolor al orinar (disuria)
English: • chest pain
Spanish: • Dolor en el pecho
English: Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive chemotherapy.
Spanish: El tratamiento con filgrastim en monoterapia no evita la trombocitopenia y la anemia secundarias a la quimioterapia mielosupresora.
English: • decrease of platelets which reduces the ability of blood to clot (thrombocytopenia)
Spanish: • Disminución de las plaquetas, lo que reduce la capacidad de la sangre de coagularse
English: Nivestim 12 MU/0.2 ml solution for injection/infusion
Spanish: Nivestim 12 MU/0,2 ml solución inyectable y para perfusión
English: • A sharps container (puncture proof container) for disposing of used syringes safely.
Spanish: Un recipiente adecuado, a prueba de pinchazos, para desechar de forma segura las jeringas usadas
English: - if you get left upper belly (abdominal) pain, pain below the left rib cage or pain at the tip of your shoulder, as there may be a problem with your spleen (enlargement of the spleen (splenomegaly) or rupture of the spleen).
Spanish: - si experimenta dolor en la parte superior izquierda del vientre (abdominal), dolor en el lado inferior izquierdo de la caja torácica o dolor en el extremo del hombro, ya que se podría tratar de algún problema con su bazo (agrandamiento del bazo [esplenomegalia] o rotura del bazo); - si está siendo tratado por neutropenia crónica grave y tiene sangre en la orina (hematuria).
English: Hypersensitivity Drug hypersensitivity a
Spanish: Hipersensibilidad Hipersensibilidad al medicamento Enfermedad del injerto contra el huésped
English: Nivestim 12 MU/0.2 ml solution for injection/infusion Each ml of solution for injection or infusion contains 60 million units [MU] (600 micrograms [µg]) of filgrastim*.
Spanish: Nivestim 12 MU/0,2 ml solución inyectable y para perfusión Cada ml de solución inyectable y para perfusión contiene 60 millones de unidades [MU] (600 microgramos [μg]) de filgrastim*.
English: How do I administer my Nivestim?
Spanish: ¿Cómo debo inyectarme Nivestim?
English: Urinalysis monitoring is recommended.
Spanish: Se recomienda el control con análisis de orina.
English: Use of UltraSafe Passive Needle Guard for Nivestim 30 MU/0.5 ml solution for injection/infusion and Nivestim 48 MU/0.5 ml solution for injection/infusion
Spanish: Uso del Protector Pasivo Ultraseguro de Agujas para Nivestim 30 MU/0,5 ml solución inyectable / perfusión y Nivestim 48 MU/0,5 ml solución inyectable / perfusión
English: Each pre-filled syringe contains 48 million units (MU) (480 micrograms [µg]) of filgrastim in 0.5 ml (0.96 mg/ml).
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 48 millones de unidades (MU) (480 microgramos [μg]) de filgrastim en 0,5 ml (0,96 mg/ml).
English: Blood glucose decreased Pseudogout a
Spanish: Glucosa disminuida en sangre
English: Nivestim 48 MU/0.5 ml injection/infusion filgrastim
Spanish: Nivestim 48 MU/0,5 ml inyectable y perfusión filgrastim
English: Nivestim 30 MU/0.5 ml solution for injection/infusion Each ml of solution for injection or infusion contains 60 million units [MU] (600 micrograms [µg]) of filgrastim*.
Spanish: Nivestim 30 MU/0,5 ml solución inyectable y para perfusión Cada ml de solución inyectable y para perfusión contiene 60 millones de unidades [MU] (600 microgramos [μg]) de filgrastim*.
English: • vomiting
Spanish: • Estreñimiento
English: Dysuria Haematuria
Spanish: Dolor torácico Dolor
English: Lung infiltration a
Spanish: Reacción a la transfusióne a
English: Each pre-filled syringe contains 48 million units (MU) (480 g) of filgrastim in 0.5 ml (0.96 mg/ml)
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 48 millones de unidades (MU) (480 μg) de filgrastim en 0,5 ml (0,96 mg/ml).
English: How to store Nivestim
Spanish: Conservación de Nivestim
English: Upper respiratory tract infection
Spanish: Bronquitis Infección del tracto respiratorio superior Infección del tracto urinario
English: Filgrastim had no observed effect on the fertility of male or female rats.
Spanish: No se han observado efectos en la fertilidad de ratas macho o hembra con filgrastim
English: The dosage recommendations in paediatric patients are the same as those in adults receiving myelosuppressive cytotoxic chemotherapy.
Spanish: Las dosis recomendadas en los pacientes pediátricos tratados con quimioterapia citotóxica mielosupresora son las mismas que en los adultos.
English: Nivestim 30 MU/0.5 ml solution for injection/infusion, Nivestim 48 MU/0.5 ml solution for injection/infusion
Spanish: Nivestim 30 MU/0,5 ml solución inyectable y para perfusión, Nivestim 48 MU/0,5 ml solución inyectable y para perfusión
English: Haematuria was common and proteinuria occurred in a small number of patients.
Spanish: La hematuria fue frecuente y se observó proteinuria en un pequeño número de pacientes, por lo que es necesario efectuar análisis periódicos de la orina para vigilar estas complicaciones.
English: • pain
Spanish: • Dolor
English: Nivestim 48 MU/0.5 ml solution for injection/infusion filgrastim
Spanish: Nivestim 48 MU/0,5 ml solución inyectable y para perfusión filgrastim
English: TRM
Spanish: Lactancia
English: Nivestim 12 MU/0.2 ml solution for injection/infusion Nivestim 30 MU/0.5 ml solution for injection/infusion Nivestim 48 MU/0.5 ml solution for injection/infusion filgrastim
Spanish: Nivestim 12 MU/0,2 ml solución inyectable y para perfusión Nivestim 30 MU/0,5 ml solución inyectable y para perfusión Nivestim 48 MU/0,5 ml solución inyectable y para perfusión filgrastim
English: Each pre-filled syringe contains 12 million units (MU) (120 micrograms [µg]) of filgrastim in 0.2 ml (0.6 mg/ml).
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 12 millones de unidades (MU) (120 microgramos [μg]) de filgrastim en 0,2 ml (0,6 mg/ml).
English: Nivestim 12 MU/0.2 ml injection/infusion filgrastim
Spanish: Nivestim 12 MU/0,2 ml inyectable y para perfusión filgrastim
English: Each pre-filled syringe contains 30 million units (MU) (300 micrograms [µg]) of filgrastim in 0.5 ml (0.6 mg/ml).
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 30 millones de unidades (MU) (300 microgramos [μg]) de filgrastim en 0,5 ml (0,6 mg/ml).
English: Nivestim 30 MU/0.5 ml solution for injection/infusion filgrastim
Spanish: Nivestim 30 MU/0,5 ml solución inyectable y para perfusión filgrastim
English: Pseudogout (chondrocalcinosis pyrophosphate) has been reported in patients with cancer treated with filgrastim.
Spanish: En pacientes con cáncer tratados con filgrastim se ha notificado pseudogota (condrocalcinosis por pirofosfato).
English: Nivestim 12 MU/0.2 ml solution for injection/infusion filgrastim
Spanish: Nivestim 12 MU/0,2 ml solución inyectable y para perfusión filgrastim
English: Nivestim 12 MU/0.2 ml solution for injection/infusion Nivestim 30 MU/0.5 ml solution for injection/infusion Nivestim 48 MU/0.5 ml solution for injection/infusion
Spanish: Nivestim 12 MU/0,2 ml solución inyectable y para perfusión Nivestim 30 MU/0,5 ml solución inyectable y para perfusión Nivestim 48 MU/0,5 ml solución inyectable y para perfusión
English: Each pre-filled syringe contains 12 million units (MU) (120 g) of filgrastim in 0.2 ml (0.6 mg/ml)
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 12 millones de unidades (MU) (120 μg) de filgrastim en 0,2 ml (0,6 mg/ml).
English: Each pre-filled syringe contains 30 million units (MU) (300 g) of filgrastim in 0.5 ml (0.6 mg/ml)
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 30 millones de unidades (MU) (300 μg) de filgrastim en 0,5 ml (0,6 mg/ml).
English: Nivestim 30 MU/0.5 ml injection/infusion filgrastim
Spanish: Nivestim 30 MU/0,5 ml inyectable y para perfusión filgrastim
English: Bronchitis
Spanish: Leucocitosis
English: 35% of donors (see section 4.4).
Spanish: 9/l) después de la administración de filgrastim y se observó leucoféresis en el 35 % de los donantes (ver sección 4.4).
English: • nausea
Spanish: • Mareos
English: Gammaglutamyl transferase increased
Spanish: Gammaglutamiltransferasa elevada
English: In view of the sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to myelosuppressive cytotoxic chemotherapy, the use of filgrastim is not recommended in the period from 24 hours before to 24 hours after chemotherapy.
Spanish: No se recomienda el empleo de filgrastim desde 24 horas antes hasta 24 horas después de la quimioterapia, debido a la sensibilidad de las células mieloides en fase de replicación rápida a la quimioterapia citotóxica mielosupresora.
English: - if you have any of the following or combination of the following side effects: o swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Spanish: Contacte con su médico inmediatamente si observa hinchazón en la cara o tobillos, sangre en la orina u orina de color marrón, o nota que orina con menor frecuencia de lo habitual; - si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos o una combinación de ellos: o hinchazón, que puede estar relacionada con orinar con una menor frecuencia, dificultad para respirar, hinchazón y sensación de plenitud en el abdomen, y una sensación general de cansancio.
English: GvHD
Spanish: Cefalea
English: • A new pre-filled syringe of Nivestim.
Spanish: Para la administración de la inyección subcutánea se necesitan los siguientes elementos: Una jeringa precargada nueva de Nivestim
English: Pulmonary haemorrhage Interstitial lung disease a
Spanish: Síndrome de distrés respiratorio agudo Fallo respiratorio Edema pulmonar Hemorragia pulmonar Enfermedad pulmonar intersticial
English: Paediatric SCN patients
Spanish: Pacientes de edad avanzada
English: Haemoglobin decreased e
Spanish: Esplenomegalia Hemoglobina disminuida
English: Transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 10
Spanish: Después de la administración de filgrastim y de los procedimientos de leucoféresis, se ha observado trombocitopenia transitoria (plaquetas < 100 x 10
English: Mucosal inflammation a
Spanish: Dolor orofaríngeo a,e
English: • dizziness
Spanish: • Vómitos
English: Adverse reactions
Spanish: Reacciones adversas Muy frecuentes
English: Thrombocytopenia Anaemia e
Spanish: Trombocitopenia Anemia
English: The first dose of filgrastim should be administered at least 24 hours following cytotoxic chemotherapy and at least 24 hours after bone marrow infusion.
Spanish: La dosis inicial recomendada de filgrastim es de 1,0 MU (10 μg)/kg/día La primera dosis de filgrastim debe aplicarse al menos 24 horas después de la quimioterapia citotóxica y al menos 24 horas después de la perfusión de la médula ósea.
English: Wash hands after use.
Spanish: Lávese las manos después de su uso.
English: Bioavailability was shown to be high.
Spanish: Se ha demostrado que la biodisponibilidad es elevada.
English: There is no antidote available.
Spanish: No existe un antídoto disponible.
English: Do not use in dogs under 14 weeks of age.
Spanish: No usar en perros de menos de 14 semanas.
English: Each tablet contains:
Spanish: Cada comprimido contiene:
English: Accurate dosing is not possible in dogs weighing less than 3.9 kg.
Spanish: No es posible la administración de dosis exactas en perros que pesen menos de 3,9 kg.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year}
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD EXP {month/year}
English: Method of administration:
Spanish: Modo de administración:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19/09/2013
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19/09/2013
English: Children must not come into contact with the veterinary medicinal product.
Spanish: Los niños no deben entrar en contacto con el medicamento veterinario.
English: In case of adverse reactions consult your veterinarian.
Spanish: En caso de reacciones adversas, consulte a su veterinario.
English: ATCvet code: QP54AB51 (milbemycin combinations).
Spanish: Código ATCvet: QP54AB51 (combinaciones de milbemicina).
English: Body weight (kg) of dog
Spanish: Peso (kg) del perro
English: Unlike spinosad, the consistent ratio of the individual factors is not maintained in pharmacokinetic studies.
Spanish: A diferencia de espinosad, no se mantiene la proporción constante de los factores concretos en los estudios farmacocinéticos.
English: Therefore, the use of this product should be based on the assessment of each individual case and on local epidemiological information about the current susceptibility of the target species in order to limit the possibility of a future selection for resistance.
Spanish: Por lo tanto, el uso de este producto debe basarse en la evaluación de cada caso concreto y en la información epidemiológica local acerca de la susceptibilidad actual de la especie de destino, para limitar la posibilidad de una futura selección de resistencias.
English: At this time, the systemic exposure (AUC) in juveniles was comparable to adults.
Spanish: En este punto, la exposición sistémica (AUC) en perros jóvenes era comparable a la de los adultos.
English: The veterinary medicinal product must be administered 1 month before the expected appearance of mosquitoes.
Spanish: El medicamento veterinario se debe administrar 1 mes antes de la aparición prevista de los mosquitos.
English: Seek veterinary advice regarding information on the optimal time to start treatment with this veterinary medicinal product.
Spanish: Consulte al veterinario en relación con la información sobre el momento óptimo para comenzar el tratamiento con este medicamento veterinario.
English: Then start a new monthly dosing schedule from that day.
Spanish: A continuación, iniciar un nuevo calendario de administración mensual a partir de ese día.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Administer with food.
Spanish: MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Administrar con alimento.
English: A single treatment is effective for the treatment of gastrointestinal nematodes.
Spanish: Un único tratamiento es eficaz para tratar los nematodos gastrointestinales.
English: Accidental ingestion may cause adverse reactions.
Spanish: La ingestión accidental puede provocar reacciones adversas.
English: Therefore, concomitant treatment with other P-gp substrates could lead to enhanced toxicity.
Spanish: Por esa razón, el tratamiento concomitante con otros sustratos de la PgP podría provocar un aumento de la toxicidad.
English: The consistency of this figure in pharmacokinetic and other studies indicates comparability in the absorption, metabolism and elimination of the two major spinosyns.
Spanish: La consistencia de esta cifra en análisis farmacocinéticos y en otros estudios indica la comparabilidad en la absorción, el metabolismo y la eliminación de las dos principales espinosinas.
English: All dogs within the household should be treated.
Spanish: Todos los perros que haya en la casa deben recibir tratamiento.
English: The product can be administered as part of a seasonal prevention strategy when fleas and mosquitoes or snails/slugs are present.
Spanish: El producto puede administrarse como parte de una estrategia de prevención estacional cuando haya presencia de pulgas y mosquitos o caracoles/babosas.
English: The duration of efficacy may be reduced if the dose is administered on an empty stomach.
Spanish: La duración de la eficacia puede verse reducida si la dosis se administra con el estómago vacío.
English: These effects are caused primarily by activation of nicotinic acetylcholine receptors (nAChRs).
Spanish: Estos efectos se producen principalmente por la activación de los receptores nicotínicos de la acetilcolina (nAChR).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBERÁN FIGURAR EN BLÍSTERS
English: Approximately 90% of spinosad is comprised of spinosyns A and D. Of that 90%, the ratio of spinosyn A to A+D is 0.85 when calculated as spinosyn A/spinosyn A+D.
Spanish: Aproximadamente el 90 % de espinosad está compuesto por espinosinas A y D. De ese 90 %, la proporción de espinosina A respecto a A+D es de 0,85 cuando se calcula como espinosina A/espinosina A+D.
English: Plasma protein binding is high (>96%).
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es alta (>96 %).
English: All adverse events were transient and did not require treatment.
Spanish: Todos los efectos adversos fueron transitorios y no precisaron tratamiento.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiparasitic products, insecticides and repellents - endectocides.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: productos antiparasitarios, insecticidas y repelentes - endectocidas.
English: Prior to treatment with Trifexis the advice in section 4.5 should be considered.
Spanish: Antes del tratamiento con Trifexis se debe considerar la recomendación de la sección 4.5.
English: In case of adverse clinical signs, treat symptomatically.
Spanish: En caso de signos clínicos adversos, tratar sintomáticamente.
English: The recommended dosage regimen must be followed but not exceeded (see section 4.10) .
Spanish: Se debe seguir la pauta posológica recomendada, pero sin excederla (véase la sección 4.10).
English: Prior to treatment with Trifexis the advice in section 12 should be considered.
Spanish: Antes del tratamiento con Trifexis se debe considerar la recomendación de la sección 12.
English: This leads to hyperpolarisation of the neuromuscular membrane and flaccid paralysis and death of the parasite.
Spanish: Esto provoca una hiperpolarización de la membrana neuromuscular y la parálisis flácida y muerte del parásito.
English: The following list shows the code and the number of dimples marked on each strength of tablet:
Spanish: En la siguiente lista se indican el código y el número de puntos marcados en cada concentración de comprimido:
English: Plasma protein binding is high (>98%).
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es alta (>98 %).
English: These dogs may be at a higher risk for adverse effects when treated with this product and should therefore be treated with special caution.
Spanish: Estos perros podrían tener un mayor riesgo de sufrir efectos adversos al administrarles este producto, por lo que deben ser tratados con especial precaución.
English: Dogs travelling to a heartworm region should start medication within a month after arrival there.
Spanish: Los perros que viajen a una región con dirofilariosis deben empezar a recibir la medicación en el plazo de un mes después de su llegada a ese destino.
English: A commonly observed adverse reaction is vomiting, which occurs in the first 48 hours after dosing.
Spanish: Una reacción adversa observada con frecuencia es el vómito, que se produce en las primeras 48 horas después de administrar la dosis.
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please, inform your veterinary surgeon.
Spanish: Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
English: Cartons containing a blister pack with 1, 3 or 6 chewable tablets.
Spanish: Cajas que contienen un blíster con 1, 3 ó 6 comprimidos masticables.
English: Trifexis can be used as part of the seasonal prevention of fleas (replacing treatment with a monovalent flea product) in dogs with diagnosed concurrent gastrointestinal nematode infections.
Spanish: Trifexis se puede utilizar como parte de la prevención estacional frente a pulgas (en sustitución del tratamiento con un producto antipulgas monovalente) en perros con infecciones diagnosticadas por nematodos gastrointestinales concurrentes.
English: It is active against mites, larval and adult stages of nematodes as well as larvae of Dirofilaria immitis.
Spanish: Es activa frente a los ácaros y las fases larvaria y adulta de los nematodos, así como contra las larvas de Dirofilaria immitis.
English: The recommended dosage regimen must be followed but not exceeded.
Spanish: Se debe seguir la pauta posológica recomendada, pero sin excederla.
English: Spinosad therefore has a different mode of action to other flea control or insect control products.
Spanish: Por lo tanto, espinosad tiene un modo de acción distinto al de otros productos destinados al control de pulgas o insectos.
English: Vomiting is most likely caused by a local effect on the small intestine.
Spanish: Es muy probable que los vómitos estén causados por un efecto local en el intestino delgado.
English: Chewable tablets.
Spanish: Comprimidos masticables.
English: The activity of milbemycin oxime is related to its action on invertebrate neurotransmission.
Spanish: La actividad de milbemicina oxima está relacionada con su acción sobre la neurotransmisión de los invertebrados.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the blister after EXP.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en el blíster después de CAD.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Outer carton
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Embalaje exterior
English: Milbemycin oxime is a systemic macrocyclic lactone containing two major factors, A3 and A4 (ratio of A3:A4 is 20:80).
Spanish: Milbemicina oxima es una lactona macrocíclica sistémica que contiene dos factores principales, A3 y A4 (la proporción de A3:A4 es de 20:80).
English: Further information for the prescribing veterinarian:
Spanish: Información adicional para el veterinario prescriptor: