FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En caso de contaminación, las partes afectadas se deberán enjuagar inmediatamente con agua abundante (ver sección 6.6).
Italian: In caso di contaminazione, le parti interessate devono essere risciacquate immediatamente con abbondante acqua (vedere paragrafo 6.6).
Spanish: No conocida: encefalopatía/leucoencefalopatía.
Italian: Non nota: encefalopatia/leucoencefalopatia.
Spanish: La supresión hematopoyética inducida por metotrexato puede aparecer de forma repentina y a dosis aparentemente seguras.
Italian: La soppressione ematopoietica indotta da metotrexato può manifestarsi in modo improvviso e a dosaggi apparentemente sicuri.
Spanish: A dosis más altas, los datos existentes son insuficientes para estimar los riesgos de malformaciones o abortos tras la exposición paterna.
Italian: Per le dosi maggiori, non esistono dati sufficienti per stimare i rischi di malformazioni o aborto dopo l'esposizione paterna.
Spanish: Los demás componentes son cloruro de sodio, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Italian: Gli altri componenti sono sodio cloruro, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.
Spanish: Generalmente, se prevé la mejora de los síntomas después de 4-8 semanas de tratamiento.
Italian: In genere un miglioramento dei sintomi è atteso dopo 4-8 settimane di trattamento.
Spanish: No conocida: proteinuria.
Italian: Non nota: proteinuria.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los adquiridos sin receta y los medicamentos a base de plantas o propios de la medicina natural.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli da banco o i prodotti erboristici o naturali.
Spanish: La colestiramina puede aumentar la eliminación no renal del metotrexato al interrumpir la circulación enterohepática.
Italian: La colestiramina può aumentare l'eliminazione non renale del metotrexato, interrompendo la circolazione enteroepatica.
Spanish: Trastornos psiquiátricos Poco frecuentes: depresión, confusión.
Italian: Disturbi psichiatrici Non comune: depressione, confusione.
Spanish: Es posible que vea una pequeña burbuja de aire, esta no afectará a la inyección y no le causará ningún daño.
Italian: Può vedere una piccola bolla d'aria, ma questa non influisce sull'iniezione e non è pericolosa.
Spanish: De lo contrario, utilice otra jeringa.
Italian: In caso contrario, usi un'altra siringa.
Spanish: No dé el pecho durante el tratamiento, porque el metotrexato pasa a la leche materna.
Italian: Durante il trattamento con metotrexato non deve allattare, perché il metotrexato passa nel latte materno.
Spanish: En estudios en animales se ha visto que metotrexato es genotóxico, de manera que no se puede excluir por completo el riesgo de efectos genotóxicos en los espermatozoides.
Italian: In studi su animali, il metotrexato ha mostrato di essere genotossico, quindi non è possibile escludere completamente il rischio di effetti genotossici sulle cellule spermatiche.
Spanish: Inspeccione visualmente la pluma.
Italian: Ispezioni visivamente la penna.
Spanish: Nordimet se administra por vía subcutánea (ver sección 6.6).
Italian: Nordimet deve essere somministrato per via sottocutanea (vedere paragrafo 6.6.
Spanish: B-1420 Braine-l'Alleud Bélgica
Italian: B-1420 Braine-l'Alleud Belgio
Spanish: Las enfermedades pulmonares inducidas por metotrexato, como la neumonitis, pueden aparecer de forma aguda en cualquier momento del tratamiento, no fueron siempre completamente reversibles y ya han sido notificadas en todas las dosis (incluidas dosis bajas de 7,5 mg/semana).
Italian: Le malattie polmonari indotte dal metotrexato, come la polmonite, possono manifestarsi in modo acuto in qualsiasi momento della terapia e i casi segnalati non sono sempre stati completamente reversibili e la loro insorgenza è stata segnalata con tutti i dosaggi (incluse le dosi basse di 7,5 mg/settimana).
Spanish: Los cambios en la piel causados por la psoriasis pueden empeorar durante el tratamiento con Nordimet en caso de exposición a irradiación ultravioleta.
Italian: Modificazioni della pelle causate dalla psoriasi possono peggiorare durante il trattamento con Nordimet, in caso di esposizione ai raggi ultravioletti.
Spanish: El uso excesivo de Nordimet puede ser mortal.
Italian: L'uso di una dose eccessiva di Nordimet può essere fatale.
Spanish: Los síntomas pulmonares requieren un diagnóstico rápido y la interrupción del tratamiento con metotrexato.
Italian: La sintomatologia polmonare richiede una diagnosi rapida e l'interruzione del trattamento con metotrexato.
Spanish: Nordimet puede causar una disminución del número de leucocitos y tal vez disminuya su resistencia a las infecciones.
Italian: Nordimet può causare la riduzione del numero di globuli bianchi e la sua resistenza alle infezioni può diminuire.
Spanish: La dosis semanal media es de 15-20 mg.
Italian: La dose settimanale media è di 15-20 mg.
Spanish: Al cambiar de la vía oral a la vía subcutánea, puede que se deba reducir la dosis debido a la biodisponibilidad variable del metotrexato tras la administración oral.
Italian: Quando si passa dalla somministrazione orale a quella sottocutanea, può essere necessaria una riduzione della dose, a causa della diversa biodisponibilità del metotrexato dopo somministrazione orale.
Spanish: Los estudios a largo plazo en ratas, ratones y hámsteres no mostraron ninguna evidencia de potencial tumorigénico del metotrexato.
Italian: Studi a lungo termine nel ratto, nel topo e nel criceto non hanno evidenziato un potenziale tumorigenico del metotrexato.
Spanish: El uso combinado de metotrexato y leflunomida puede aumentar el riesgo de pancitopenia.
Italian: L'uso combinato di metotrexato e leflunomide può aumentare il rischio di pancitopenia.
Spanish: Anticoncepción masculina
Italian: Contraccezione maschile
Spanish: Frecuentes: exantema, eritema, prurito.
Italian: Comune: esantema, eritema, prurito.
Spanish: - Pruebas de función hepática.
Italian: - Esami della funzionalità epatica.
Spanish: Antes del inicio del tratamiento y exploraciones de seguimiento y precauciones recomendadas Antes de iniciar el tratamiento, su médico podrá efectuar análisis de sangre y también comprobar el funcionamiento de sus riñones e hígado.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, esami di controllo e precauzioni raccomandati Prima di iniziare il trattamento il medico richiederà delle analisi del sangue e verificherà il funzionamento dei suoi reni e del suo fegato.
Spanish: - Exploración de la cavidad oral y la garganta para detectar cambios en la mucosa.
Italian: - Ispezione della cavità orale e della gola per identificare eventuali alterazioni mucosali.
Spanish: Si se produce un embarazo durante el tratamiento con metotrexato y hasta seis meses después de finalizarlo, se debe ofrecer asesoramiento médico en relación con el riesgo de efectos perjudiciales para el niño asociados con el tratamiento y se deben realizar ecografías para confirmar el normal desarrollo del feto.
Italian: Se si verifica una gravidanza durante il trattamento con metotrexato e fino a sei mesi dopo, devono essere fornite informazioni mediche sui rischi di effetti nocivi per il bambino associati al trattamento e devono essere eseguite ecografie per confermare che lo sviluppo fetale sia normale.
Spanish: Muy raros: insuficiencia hepática.
Italian: Molto raro: insufficienza epatica.
Spanish: Nordimet se administra mediante una inyección debajo de la piel (por vía subcutánea).
Italian: Nordimet viene somministrato per iniezione sottocutanea (sotto la pelle).
Spanish: Durante el tratamiento con metotrexato, se pueden producir infecciones oportunistas, incluida neumonía por Pneumocystis jirovecii, que puede tener un desenlace mortal.
Italian: Durante la terapia con metotrexato possono manifestarsi infezioni opportunistiche, inclusa polmonite da Pneumocystis jiroveci, che può avere un decorso fatale.
Spanish: Nordimet es un medicamento utilizado para tratar varias enfermedades inflamatorias: - Artritis reumatoide activa en adultos.
Italian: Nordimet è un medicinale usato per trattare diverse malattie infiammatorie: - artrite reumatoide in fase attiva, nei pazienti adulti.
Spanish: No se recomienda el uso en menores de 3 años debido a una experiencia insuficiente en el uso de este medicamento en este grupo de edad.
Italian: L'uso nei bambini di età inferiore a 3 anni non è raccomandato, perché non sono disponibili sufficienti dati sull'uso di questo medicinale in questo gruppo di età.
Spanish: Advertencia importante sobre la dosis de Nordimet
Italian: Avvertenze importanti sul dosaggio di Nordimet
Spanish: Deben ser informados sobre la necesidad de consultar inmediatamente al médico si aparecen síntomas de intoxicación, así como del seguimiento necesario posterior de los síntomas de intoxicación (incluidas las pruebas de laboratorio habituales).
Italian: I pazienti devono essere informati della necessità di consultare immediatamente il medico se dovessero manifestarsi sintomi di intossicazione e della necessità di un successivo monitoraggio dei sintomi di intossicazione (incluse regolari analisi di laboratorio).
Spanish: Después de distribuirse por los tejidos corporales, puede que se observen concentraciones elevadas, particularmente en el hígado, los riñones y el bazo, en forma de poliglutamatos, los cuales se pueden retener durante semanas o meses.
Italian: Al momento della distribuzione nei tessuti si potranno raggiungere elevate concentrazioni nel fegato, nei reni e nella milza, sotto forma di poliglutammati, che possono essere trattenuti per settimane o mesi.
Spanish: Si siente fatiga o mareos no debe conducir ni usar máquinas.
Italian: Se si sente stanco o le gira la testa, non guidi o usi macchinari.
Spanish: Cuando se administra a dosis bajas (de 7,5 mg/m a 80 mg/m de superficie corporal), el metotrexato presenta una biodisponibilidad media de aproximadamente el 70%, aunque es posible que existan variaciones entre sujetos y en el mismo sujeto (25-100%).
Italian: Se somministrato a basse dosi (da 7,5 mg/m² a 80 mg/m² di area di superficie corporea), la biodisponibilità media è circa il 70%, anche se sono possibili variazioni considerevoli (25-100%) da soggetto a soggetto e anche nello stesso soggetto.
Spanish: Antes de autoinyectarse Nordimet - Compruebe la fecha de caducidad del medicamento.
Italian: Prima di effettuare da solo un'iniezione di Nordimet - Controlli la data di scadenza del medicinale.
Spanish: Después de la administración oral, el metotrexato se absorbe por el tracto gastrointestinal.
Italian: Dopo somministrazione orale, il metotrexato è assorbito dal tratto gastrointestinale.
Spanish: Estos efectos parecen ser reversibles tras la interrupción del tratamiento en la mayoría de los casos.
Italian: Nella maggior parte dei casi, questi effetti sembrano essere reversibili dopo l'interruzione della terapia.
Spanish: Frecuentes: cefalea, cansancio, somnolencia.
Italian: Comune: cefalea, stanchezza, sonnolenza.
Spanish: No conocida: astenia, necrosis en la zona de inyección.
Italian: Non nota: astenia, necrosi in sede di iniezione
Spanish: Se puede considerar la posibilidad de administrar un complemento de ácido fólico o ácido folínico de acuerdo con las directrices terapéuticas actuales.
Italian: Può essere presa in considerazione un'integrazione con acido folico o folinico, in conformità alle attuali linee guida terapeutiche.
Spanish: El folinato cálcico es un antídoto específico para neutralizar los efectos adversos tóxicos del metotrexato.
Italian: Il calcio folinato è un antidoto specifico per neutralizzare gli effetti avversi tossici del metotrexato.
Spanish: - Alcoholismo.
Italian: - Abuso di alcol.
Spanish: 8) Aplique presión hacia abajo con la pluma sobre la piel hasta que oiga y perciba un clic.
Italian: 8) Prema la penna verso il basso contro la pelle fino a che percepisce e sente un "clic".
Spanish: Están disponibles las plumas siguientes:
Italian: Sono disponibili le seguenti penne:
Spanish: Se debe prestar especial atención a la aparición de toxicidad hepática.
Italian: E' necessario prestare particolare attenzione all'instaurarsi di un'eventuale tossicità epatica.
Spanish: Se desconoce si metotrexato está presente en el semen.
Italian: Non è noto se metotrexato possa essere presente nello sperma.
Spanish: Las mujeres embarazadas que formen parte del personal sanitario no deben manipular ni administrar el metotrexato.
Italian: Il personale sanitario femminile in stato di gravidanza non deve maneggiare e/o somministrare il metotrexato.
Spanish: En función del cuadro clínico y los cambios de los parámetros de laboratorio, el tratamiento continuará o se interrumpirá.
Italian: In base al quadro clinico e alle modifiche dei parametri di laboratorio, la terapia dovrà essere proseguita o interrotta.
Spanish: El diagnóstico enzimático no permite realizar una predicción fiable del desarrollo de una hepatotoxicidad morfológicamente detectable, es decir, incluso en el caso de las transaminasas normales, se puede producir una fibrosis hepática identificable solo histológicamente o, más raramente, también una hepatocirrosis.
Italian: L'analisi degli enzimi non consente di ottenere una previsione affidabile dello sviluppo di epatotossicità morfologicamente rilevabile, ossia, anche in caso di livelli normali delle transaminasi, può essere presente fibrosi epatica identificabile solo istologicamente o più raramente anche cirrosi epatica.
Spanish: Si sufre una infección con síntomas como fiebre y deterioro grave de su estado de salud general, o fiebre con síntomas de infección local como dolor de garganta/faringe/boca, o problemas urinarios, debe consultar inmediatamente a su médico.
Italian: Se dovesse avere un'infezione con sintomi quali febbre e grave peggioramento delle sue condizioni generali, o febbre con locali sintomi di infezione quali dolore alla gola/faringe/bocca, o problemi urinari, consulti immediatamente il medico.
Spanish: Se debe evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con metotrexato.
Italian: Inoltre, durante la somministrazione di metotrexato deve essere evitato il consumo di alcolici.
Spanish: El metotrexato atraviesa la barrera placentaria en ratas y monos.
Italian: Il metotrexato supera la barriera placentare nel ratto e nella scimmia.
Spanish: Inserte la aguja hasta el fondo en el pliegue de piel.
Italian: Inserisca completamente l'ago nella plica cutanea.
Spanish: No presione el émbolo antes de autoinyectarse para eliminar las burbujas de aire.
Italian: Non prema lo stantuffo prima di praticarsi l'iniezione per eliminare le bolle d'aria.
Spanish: Se deben conocer las interacciones farmacocinéticas entre el metotrexato, los medicamentos anticonvulsivantes (reducción de los niveles sanguíneos de metotrexato) y 5-fluorouracilo (mayor t½ de 5-fluorouracilo).
Italian: È necessario tenere conto delle interazioni di carattere farmacocinetico tra metotrexato, medicinali anticonvulsivanti (riduzione dei livelli ematici di metotrexato) e 5-fluorouracile (aumento dell'emivita del 5-fluorouracile).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos e inmunomoduladores, otros inmunosupresores.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici e agenti immunomodulatori, altri immunosoppressori.
Spanish: Se debe eliminar cualquier pluma utilizada.
Italian: Tutte le penne usate devono essere eliminate.
Spanish: La dosis recomendada es de 10-15 mg/m² de superficie corporal (SC) por semana.
Italian: La dose raccomandata è di 10-15 mg/m² per area di superficie corporea (BSA) a settimana.
Spanish: Cuando se administra en dosis pequeñas, el metotrexato pasa a los líquidos corporales en cantidades mínimas; en dosis altas (300 mg/kg de peso corporal) se han determinado concentraciones de entre 4 y 7 µg/ml en los líquidos corporales.
Italian: Quando è somministrato a piccole dosi, quantità minime di metotrexato passano nei liquidi corporei, mentre con dosaggi elevati (300 mg/kg di peso corporeo), sono state rilevate concentrazioni comprese tra 4 e 7 mcg/ml, nei liquidi corporei.
Spanish: 3) La pluma está precargada y lista para usar.
Italian: 3) La penna è preriempita e pronta all'uso.
Spanish: Forma y duración de la administración
Italian: Metodo e durata della somministrazione
Spanish: Estas anomalías deberían volver a la normalidad en dos semanas, después de las cuales, el tratamiento se puede reanudar según el criterio del médico.
Italian: In genere tali alterazioni rientrano nei parametri di normalità entro due settimane, dopodiché il trattamento può essere ripreso a discrezione del medico curante.
Spanish: Se debe asesorar a las mujeres con posibilidad de quedarse embarazadas sobre prevención y planificación del embarazo.
Italian: Le pazienti in età fertile devono ricevere consigli sulla prevenzione e la pianificazione delle gravidanze.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, ovvero è praticamente "senza sodio".
Spanish: Se han comunicado los efectos adversos siguientes:
Italian: Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:
Spanish: Puede que aparezca una gota en la punta de la aguja.
Italian: Sulla punta dell'ago può comparire una goccia di liquido.
Spanish: Las anomalías persistentes de las enzimas relacionadas con el hígado y/o la disminución de la albúmina sérica pueden ser signos indicativos de hepatotoxicidad grave.
Italian: Anomalie persistenti degli enzimi epatici e/o una riduzione dell'albumina sierica possono essere indice di grave epatotossicità.
Spanish: - Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) (ver las secciones 4.2 y
Italian: - Grave danno renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.2 e
Spanish: Una sobredosis de metotrexato puede producir reacciones tóxicas graves.
Italian: Una dose eccessiva di metotrexato può causare gravi reazioni tossiche.
Spanish: El metotrexato aumenta los niveles plasmáticos de mercaptopurinas.
Italian: Il metotrexato induce, inoltre, un aumento dei livelli plasmatici delle mercaptopurine.
Spanish: El metotrexato es un potente teratógeno humano, con un riesgo aumentado de abortos espontáneos, restricción del crecimiento uterino y malformaciones congénitas en caso de exposición durante el embarazo.
Italian: Metotrexato è un potente agente teratogeno umano, con un rischio aumentato di aborti spontanei, ritardo di crescita intrauterina e malformazioni congenite in caso di esposizione durante la gravidanza.
Spanish: Durante el tratamiento, pueden aparecer síntomas del sistema nervioso central (SNC), como fatiga y confusión.
Italian: Durante il trattamento possono comparire sintomi a carico del sistema nervoso centrale (SNC), come affaticamento e confusione.
Spanish: En el caso de un aumento constante de las enzimas relacionadas con el hígado, se debe considerar la posibilidad de reducir la dosis o de interrumpir el tratamiento.
Italian: Nell'eventualità di un incremento costante degli enzimi epatici, è necessario considerare la possibilità di una riduzione del dosaggio o di un'interruzione della terapia.
Spanish: La excreción se produce, principalmente de forma inalterada, por vía renal mediante filtración glomerular y secreción activa en los túbulos proximales.
Italian: Il medicinale viene escreto essenzialmente in forma inalterata soprattutto attraverso i reni, attraverso filtrazione glomerulare e secrezione attiva nel tubulo prossimale.
Spanish: Se debe proceder con especial precaución en caso de infecciones inactivas y crónicas (por ejemplo, herpes zóster, tuberculosis, hepatitis B o C) debido a una posible activación.
Italian: Precauzioni particolari sono necessarie in presenza di infezioni inattive, croniche (ad es., herpes zoster, tubercolosi, epatite B o C), a causa di una possibile attivazione.
Spanish: Retire la jeringa de la caja sujetándola por el cuerpo tal y como se muestra en la imagen de abajo.
Italian: Rimuova la siringa dalla scatola afferrandola per il corpo come mostrato nella figura qui sotto..
Spanish: Los hombres no donarán semen durante el tratamiento ni durante los 6 meses posteriores a la suspensión de metotrexato.
Italian: Gli uomini non devono donare sperma durante la terapia o nei 6 mesi dopo l'interruzione di metotrexato.
Spanish: Para obtener información sobre la anticoncepción masculina, ver sección 4.6.
Italian: Per la contraccezione maschile, vedere paragrafo 4.6.
Spanish: En el caso de una sobredosis masiva, pueden ser requeridos hidratación y alcalinización urinaria para evitar la precipitación del metotrexato y/o sus metabolitos en los túbulos renales.
Italian: Nei casi di grave sovradosaggio può essere necessario ricorrere a idratazione e alcalinizzazione delle urine per evitare che il metotrexato e/o i suoi metaboliti precipitino nei tubuli renali.
Spanish: En caso de contaminación, la zona afectada se debe enjuagar inmediatamente con agua abundante.
Italian: In caso di contaminazione, la zona interessata deve essere sciacquata immediatamente con abbondante acqua.
Spanish: Se debe efectuar un seguimiento adecuado de los pacientes que reciben tratamiento, de modo que los signos de los posibles efectos tóxicos o reacciones adversas puedan reconocerse y evaluarse de inmediato.
Italian: I pazienti in terapia devono essere adeguatamente monitorati in modo che possano essere individuati e valutati con la massima tempestività gli eventuali segni di effetti tossici o di reazioni avverse.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Nordimet
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Nordimet
Spanish: Se debe instruir a los pacientes sobre la necesidad de notificar todos los signos y síntomas que sugieran una infección.
Italian: Ai pazienti deve essere spiegato di riferire la comparsa di tutti gli eventuali segni e sintomi associabili alla presenza di un'infezione.
Spanish: Se debe eliminar cualquier jeringa utilizada.
Italian: Tutte le siringhe usate devono essere eliminate.
Spanish: Debido a su posible efecto sobre el sistema inmunitario, el metotrexato puede falsear los resultados de las vacunas y de las pruebas (procedimientos inmunológicos para registrar la reacción inmunitaria).
Italian: A causa del possibile impatto sul sistema immunitario, il metotrexato può alterare gli esiti delle vaccinazioni e dei tests (procedure immunologiche per il rilevamento della reazione immunitaria).
Spanish: Probenecid y los ácidos orgánicos débiles también pueden reducir la secreción tubular de metotrexato, y causar así elevaciones indirectas de la dosis.
Italian: Anche il probenecid e gli acidi organici deboli possono ridurre la secrezione tubulare del metotrexato, con conseguente aumento indiretto della dose.
Spanish: Los síntomas pueden volver si el tratamiento con Nordimet se interrumpe.
Italian: I sintomi si possono ripresentare se si interrompe il trattamento con Nordimet.
Spanish: Su médico efectuará análisis de sangre y de orina para asegurarse de identificar rápidamente cualquier efecto adverso.
Italian: Il medico le prescriverà analisi del sangue e delle urine per garantire che tutti i possibili effetti indesiderati vengano identificati rapidamente.
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajuste de pH) Agua para preparaciones inyectables
Italian: Sodio idrossido (per la correzione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Spanish: Si sospecha que ha utilizado más Nordimet del que debe, informe a su médico o póngase inmediatamente en contacto con el hospital más cercano.
Italian: Se pensa di avere usato troppo Nordimet, contatti immediatamente il medico o l'ospedale più vicino.
Spanish: Se debe informar a los pacientes del riesgo de neumonitis y se les debe aconsejar que se pongan en contacto con su médico inmediatamente en caso de tos persistente o disnea.
Italian: I pazienti devono essere informati del rischio di polmonite e deve essere loro spiegata la necessità di contattare immediatamente il medico, in caso di comparsa di tosse persistente o dispnea.
Spanish: Al principio de su tratamiento, puede que personal médico le inyecte Nordimet.
Italian: All'inizio del trattamento Nordimet le sarà iniettato dal personale medico.