FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die ursprünglich festgelegte Wartezeit für Milch betrug 49 Tage nach der Behandlung, wenn die Trockenstehzeit kürzer als 49 Tage war, und 1 Tag nach dem Abkalben, wenn die Trockenstehzeit 49 Tage betrug.
Spanish: El período inicialmente establecido era de 49 días tras el tratamiento cuandoel período seco era inferior a 49 días, y de 1 día tras el parto cuando el período seco era de 49 días.
German: Darüber hinaus wird in der Leitlinie über die Zusammenfassung der Produktmerkmale für Tierarzneimittel in Band 6C der Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Union angegeben, dass die Wartezeit für Milch für Präparate für trocken stehende Kühe durch das Datum des nachfolgenden Abkalbens bestimmt wird.
Spanish: Además, la guía sobre resúmenes de las características de productos para medicamentos de uso veterinario, incluida en el volumen 6C de las Normas sobre medicamentos en la Unión Europea, indica que, para los productos de vacas secas, el período de espera para la leche se determinará según la fecha del parto posterior.
German: Die Leitlinie empfiehlt, die TTSC-Methode auf die Rückstandsdaten von Tieren innerhalb einer begrenzten Bandbreite von Trockenstehzeiten anzuwenden, wobei angenommen wird, dass begrenzte Unterschiede in der Trockenstehzeit nur einen geringfügigen Einfluss auf die Rückstände haben.
Spanish: La guía propone aplicar el método TTSC a los datos de residuos procedentes de animales comprendidos dentro de un intervalo limitado de períodos secos, por suponerse que las diferencias limitadas en cuanto al período seco tendrán una influencia menor sobre esos residuos.
German: Um die Wartezeit bei Melkungen nach dem Abkalben anzugeben, müssen mehrere (z. B. 3) Kategorien von Trockenstehperioden zugrunde gelegt werden, was in der praktischen Umsetzung problematisch sein kann.
Spanish: Para expresar el período de espera en ordeños post-parto es preciso distinguir varias categorías (p. ej., 3) de períodos secos, lo que puede resultar de difícil aplicación en la práctica.
German: Die beiden Phasen der Depletion in Milch (d. h. während der Trockenstehzeit und nach dem Abkalben) hängen miteinander zusammen, weshalb die Berechnung der Wartezeit auf der Basis der Zeit nach der Behandlung als angemessener zu betrachten ist, weil sie beide Phasen der Depletion berücksichtigt.
Spanish: Las dos fases de eliminación de residuos en la leche (es decir, durante el período seco y después del parto) están entrelazadas y, por consiguiente, puede considerarse que es más apropiado el cálculo del período de espera a partir tras el tratamiento, ya que tiene en cuenta ambas fases.
German: Obwohl die Verabreichung des Arzneimittels an die Kühe 28 Tage vor dem erwarteten Abkalben erfolgte, schwankten die Trockenstehzeiten mit 16 bis zu 36 Tagen erheblich.
Spanish: Aunque la administración del producto a las vacas se realizó 28 días antes del parto previsto, los períodos secos variaron ampliamente entre 16 y 36 días.
German: Die Rückstände in der Milch jeder Kuh lagen beim ersten Melken nach dem Abkalben unter dem MRLWert.
Spanish: Los residuos de la leche de todas las vacas quedaron por debajo del LMR en el momento del primer ordeño tras el parto.
German: Der CVMP hielt eine vom Vertreter der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Sicherheitsspanne von 1,5 Tagen für akzeptabel.
Spanish: El CVMP consideró aceptable el margen de seguridad de 1,5 días que había propuesto el representante de los TAC.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA VARIACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
German: Der Ansatz, die Wartezeit als Zeit nach der Behandlung auszudrücken, ist nur akzeptabel, wenn die untersuchte Stichprobe aus der Verteilung der Trockenstehzeiten repräsentativ für die wahre Verteilung von Trockenstehzeiten unter Praxisbedingungen ist.
Spanish: La expresión del período de espera en forma de tiempo tras el tratamiento sólo puede ser aceptable si la muestra estudiada procedente de la distribución de períodos secos es justamente representativa de la verdadera distribución de estos períodos en la práctica.
German: Aufgrund der Tatsache, dass (1) eine große Bandbreite an Trockenstehzeiten zugrunde lag und (2) eine erhebliche Depletion von Rückständen aus den Eutervierteln der Kühe während der Trockenstehperiode stattfand, hat die Trockenstehzeit in diesem Fall durchaus einen wesentlichen Einfluss auf die Rückstände beim ersten Melken nach dem Abkalben.
Spanish: Debido a (1) el amplio intervalo de períodos secos existente y (2) la importante eliminación de residuos de los cuadrantes de las ubres durante el período seco, el período seco sí influye en este caso de manera relevante sobre los residuos del primer ordeño tras el parto.
German: "Milch für den menschlichen Verzehr darf bei einer Trockenstehzeit von mehr als 49 Tagen erst 24 Stunden nach dem Abkalben verwendet werden.
Spanish: "La leche para consumo humano sólo podrá tomarse 24 horas después del parto cuando el período seco es de más de 49 días.
German: Es wurde eine neue Studie zur Depletion der Rückstände in Milch bei Milchkühen mit einer Trockenstehzeit von 36 Tagen oder weniger durchgeführt, und diese wurde vorgelegt, um eine Verkürzung der bestehenden Wartezeit für Milch, wie sie im Änderungsverfahren gefordert wird, zu untermauern.
Spanish: Se realizó un nuevo estudio de eliminación de residuos en la leche en vacas lecheras con períodos secos de 36 días o inferior, que se remitió para documentar la reducción del período de espera solicitada en el procedimiento de variación.
German: Deshalb kombinierte der Ausschuss die Ergebnisse der beiden Studien (1) unter Verwendung der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen geschätzten Wartezeit von 34,5 Tagen nach Verabreichung und (2) unter Verwendung der Ergebnisse der Studie mit längeren Trockenstehzeiten, um eine Sicherheitsspanne abzuleiten.
Spanish: Por lo tanto, el Comité combinó los resultados de ambos estudios (1) empleando el período de espera de 34,5 días tras la administración que habían estimado los TAC y (2) utilizando los resultados del estudio con períodos secos más largos para obtener el margen de seguridad.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die statistische Analyse der Daten aus der neuen Studie durch die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in Anbetracht (1) der Abhängigkeit der TTSCs von der Dauer der Trockenstehzeit und (2) der Auswahl von Kühen mit sehr kurzer Trockenstehzeit in der Studie nicht optimal war.
Spanish: El Comité concluyó que el análisis estadístico de los datos del nuevo estudio aportado por los TAC no era óptimo, teniendo en cuenta el efecto combinado de (1) la dependencia de los TTSC de la duración del período seco y (2) la selección para dicho estudio de vacas con períodos secos muy cortos.
German: Mit dem Verfahren sollte festgestellt werden, ob auf der Grundlage der verfügbaren Daten eine Wartezeit für Milch von 35 Tagen nach der Behandlung festgelegt werden kann.
Spanish: El objetivo de la remisión era determinar si, basándose en los datos disponibles, podía o no establecerse para la leche un período de espera de 35 días tras el tratamiento.
German: Die vom Vertreter der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Sicherheitsspanne von 1,5 Tagen wurde akzeptiert.
Spanish: Se aceptó el margen de seguridad de 1,5 días propuesto por el representante de los TAC.
German: Der Vertreter der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bestimmte die Wartezeit durch statistische Analyse (Methode der Zeit bis zur unbedenklichen Konzentration [Time to safe concentration, TTSC]) der Milchrückstandsdaten, bei der die Zeitpunkte unabhängig von der Dauer der Trockenstehperiode als Melkungen nach der Behandlung angegeben wurden.
Spanish: El representante de los TAC determinó el período de espera mediante análisis estadístico (método del tiempo hasta la concentración segura (TTSC)) de los datos relativos a los residuos de la leche, expresándose los puntos de corte como ordeños después del tratamiento, independientemente de la duración del período seco.
German: Die Studie zur Depletion der Rückstände bei Milchkühen mit Trockenstehzeiten von 40 bis 58 Tagen, nach der die Wartezeit für die ursprüngliche Genehmigung für das Inverkehrbringen festgesetzt wurde, stand ebenfalls zur Verfügung.
Spanish: También se contó con el estudio de eliminación de residuos en vacas lecheras con períodos secos de 40 a 58 días en virtud del cual se había establecido el período de espera de la autorización de comercialización original.
German: Im Befassungsverfahren bestätigte der Vertreter der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH), dass: - während der Trockenstehzeit eine Depletion eintritt, - nach dem Abkalben eine schnellere Depletion eintritt und - die Wartezeit für die Milch nach dem Abkalben von der Dauer der Trockenstehzeit abhängt.
Spanish: En el procedimiento de remisión, el representante de los TAC reconoció que: - existe eliminación de residuos durante el período seco, - la eliminación es más rápida tras el parto y - el período de espera para la leche tras el parto depende de la duración del período seco.
German: Wartezeit nach dem Abkalben
Spanish: Período de espera tras el parto
German: Die völlig logische Schlussfolgerung aus dem Text der Leitlinie ist, dass die Wartezeit als die Zeit nach dem Abkalben für eine bestimmte (einen bestimmten Bereich der) Trockenstehzeit angegeben werden sollte.
Spanish: A partir del texto de la Note for Guidance, lo más lógico parece ser concluir que el período de espera se exprese como tiempo tras el parto para un período seco (o un intervalo de períodos secos) especificado.
German: Österreich Intervet Gesmbh Siemensstrasse 107
Spanish: Intervet Gesmbh Siemensstrasse 107 A -1210 Wien
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlugen vor, die Wartezeit für Milch auf 35 Tage nach der Behandlung festzusetzen.
Spanish: Los TAC proponían establecer el período de espera para la leche en 35 días tras el tratamiento.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlugen eine verkürzte Wartezeit von 35 Tagen nach der Behandlung vor.
Spanish: Los TAC propusieron reducir el período de espera a 35 días tras el tratamiento.
German: Cephaguard DC Salbe zur intramammären Anwendung
Spanish: Cephaguard DC
German: Die ursprüngliche Rückstandsstudie bei Milchkühen mit Trockenstehzeiten von 40 bis 58 Tagen wurde als nützlich betrachtet, um die Größe dieser Sicherheitsspanne zu bestimmen.
Spanish: Para determinar este margen de seguridad se consideró útil el estudio de residuos inicial en vacas lecheras con períodos secos de 40 a 58 días.
German: Luxemburg Intervet International B.V.
Spanish: Luxemburgo Intervet International B.V.
German: Slowenien Intervet International B.V.
Spanish: Eslovenia Intervet International B.V.
German: Es wurde eine geeignete positive Kontrolle verwendet.
Spanish: Se empleó un control positivo apropiado.
German: Das Ergebnis des Tests war negativ.
Spanish: El resultado de la prueba fue negativo.
German: Die Antwort wurde der EMEA am 23. März 2006 vorgelegt.
Spanish: La respuesta fue remitida a la EMEA el 23 de marzo de 2006.
German: Der Grund war, dass die zuständige nationale Behörde des Vereinigten Königreichs, das Veterinary Medicines Directorate (VMD), der Ansicht war, dass dieses Arzneimittel aus folgenden Gründen ein potenzielles schwerwiegendes Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen könnte:
Spanish: El motivo para ello fue que la autoridad nacional competente del Reino Unido, la Veterinary Medicines Directorate (VMD), consideró que este medicamento podía presentar un posible riesgo grave para la salud pública por las siguientes razones:
German: ANHANG I BEZEICHNUNG, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DER ARZNEIMITTEL, TIERARTEN, ARTEN DER ANWENDUNG UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Spanish: ANEXO I NOMBRE, FORMA FARMACÉUTICA Y DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS, ESPECIES ANIMALES, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
German: Deshalb war der Ausschuss der Ansicht, dass keine weitere Mutagenitätsstudie zur Bewertung der Substanz erforderlich ist.
Spanish: En consecuencia, el Comité consideró que no se precisa ningún otro estudio de mutagenicidad para valorar esta sustancia.
German: Das Arzneimittel ist angezeigt zur Behandlung von Atemwegserkrankungen bei Pferden, hervorgerufen durch Streptococcus equi subsp.
Spanish: El producto está indicado para tratar las enfermedades respiratorias del caballo producidas por Streptococcus equi subsp.
German: Deutschland Intervet Deutschland GmbH
Spanish: Alemania Intervet Deutschland GmbH
German: Gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen, wurde der CVMP mit der Angelegenheit befasst.
Spanish: En virtud del artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE, modificada, el asunto se remitió al CVMP.
German: Ein positives Ergebnis, eine Chromosomenaberration, wurde berichtet.
Spanish: Se comunicó un resultado positivo de aberración cromosómica.
German: Zooepidemicus, und schweren bakteriellen Infektionen mit hohem Risiko für eine Septikämie bei Fohlen, an denen Escherichia coli beteiligt ist.
Spanish: zooepidemicus y las infecciones bacterianas graves con riesgo elevado de septicemia en potros afectados por Escherichia coli.
German: Deshalb kann die Schlussfolgerung gezogen werden, dass die in vitro beobachtete Wirkung biologisch nicht relevant ist.
Spanish: Por lo tanto, puede concluirse que el efecto observado in vitro carece de relevancia biológica.
German: Der Referenzmitgliedstaat für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung von Cobactan IV 4,5 %, Deutschland, teilte der EMEA am 2. März 2006 mit, dass die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMD(v)) keine Einigung über das Arzneimittel erzielte.
Spanish: El Estado Miembro de Referencia en el procedimiento de reconocimiento mutuo relativo a Cobactan IV 4,5%, a saber, Alemania, notificó a la EMEA el 2 de marzo de 2006 que el Grupo de Coordinación de Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Veterinaria (CMD(v)) no había alcanzado un acuerdo sobre el producto.
German: Die höchste Dosis entsprach der maximal verträglichen Dosis in einer Dosisfindungsstudie und verursachte ebenfalls eindeutige Toxizitätssymptome, jedoch keine Todesfälle bei allen Tieren der Hauptstudie.
Spanish: La dosis mayor era la máxima tolerada que se había observado en un ensayo de determinación del intervalo posológico y produjo también claros síntomas de toxicidad, pero sin mortalidad, en todos los animales del estudio principal.
German: Unter Berücksichtigung der jeweils spezifischen Werte und Grenzen der Tests sowie der Tatsache, dass nur eine von elf Studien positive Ergebnisse gezeigt hat, kommt der CVMP zu dem Schluss, dass keine Bedenken bestehen, dass 2,3-Cyclohexenopyridin ein potenzielles schwerwiegendes Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen könnte.
Spanish: Teniendo en cuenta los valores y limitaciones intrínsecas de las pruebas y la circunstancia de que sólo uno de los once estudios ha mostrado resultados positivos, se concluye que no hay razones para considerar que la 2,3-ciclohexenopiridina pueda presentar un posible riesgo grave para la salud pública.
German: Der CVMP leitete in seiner Sitzung am 14.-16. März 2006 ein Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen, für Cobactan IV 4,5 %, das Cefquinom enthält, ein.
Spanish: El CVMP, durante su reunión de los días 14 a 16 de marzo de 2006, inició un procedimiento de remisión de acuerdo con el artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/EC, modificada, en relación con Cobactan IV 4,5%, que contiene cefquinoma.
German: Die identifizierten Fragen betrafen die Bedenken bezüglich der potenziellen Mutagenität von 2,3-Cyclohexenopyridin als Ausgangsstoff und Verunreinigung von Cefquinom und wurden am 16. März 2006 dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen übermittelt.
Spanish: Las preguntas que se consideraron necesarias se referían a las dudas planteadas sobre la posible mutagenicidad de la 2,3-ciclohexenopiridina, el material de partida e impureza de la cefquinoma, y se enviaron al Titular de la Autorización de Comercialización el 16 de marzo de 2006.
German: Deshalb ist ein negatives Ergebnis in einer zweiten in vivo-Studie mit einem anderen Gewebe erforderlich, um die Bedenken bezüglich dieser Verunreinigung zu zerstreuen.
Spanish: Se considera necesario disponer de un resultado negativo en un segundo estudio in vivo en el que se emplee un tejido diferente para poder despejar las dudas acerca de esta impureza.
German: Cobactan Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Spanish: Cobactan Polvo y disolvente para solución inyectable
German: Der positive in vitro-Befund wurde in einem in vivo-Mikrokerntest weiter untersucht.
Spanish: El hallazgo positivo in vitro se investigó ulteriormente mediante una prueba de micronúcleos in vivo.
German: In Anbetracht (1) der hohen Proliferationsrate von Knochenmarkgewebe, (2) des intravenösen Verabreichungswegs und (3) der verwendeten hohen Dosen ist es höchst unwahrscheinlich, dass ein zweiter in vivo-Test in einem anderen Gewebe ein positives Ergebnis liefern würde.
Spanish: Dadas (1) la elevada tasa de proliferación del tejido de la médula ósea, (2) la vía intravenosa de administración y (3) las elevadas dosis empleadas, es muy poco probable que una segunda prueba in vivo con otro tejido vaya a dar un resultado positivo.
German: Cobactan IV 4,5 % als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 45 mg/ml Cefquinom (als Sulfat).
Spanish: Cobactan IV 4,5%, presentado en forma de polvo y disolvente para solución inyectable, contiene 45 mg/ml de cefquinoma (en forma de sulfato).
German: Somit ist sich der CVMP darin einig, dass ausreichend nachgewiesen wurde, dass 2,3-Cyclohexenopyridin in vivo kein klastogenes Potenzial hat und dass weitere Studien nicht gerechtfertigt sind.
Spanish: En conclusión, el CVMP llegó al acuerdo de que está suficientemente demostrado que la 2,3-ciclohexenopiridina carece de potencial clastogénico in vivo y que no se justifica la realización de ulteriores estudios.
German: Obwohl es auch negative Ergebnisse aus zwei in vivo-Mikrokerntests gibt, werden die positiven in vitro-Ergebnisse nicht negiert, da in beiden in vivo-Studien die Wirkungen in Knochenmarkzellen untersucht wurden.
Spanish: Aunque se han obtenido resultados negativos en dos ensayos de micronúcleos in vivo, no quedan invalidados los resultados positivos in vitro, ya que estos dos estudios in vivo valoraron los efectos en células de médula ósea.
German: Das in vitro festgestellte klastogene Potenzial wurde in vivo nicht belegt.
Spanish: El potencial clastogénico in vitro no se demostró in vivo.
German: Es wurden Genotoxizitätstests mit Cefquinom bei einer Verunreinigungskonzentration von 1 % (8 Tests) und zusätzlich 3 Tests mit 2,3-Cyclohexenopyridin allein durchgeführt.
Spanish: Se realizaron pruebas de genotoxicidad con cefquinoma con niveles de impurezas del 1 % (8 pruebas) y asimismo 3 pruebas con 2,3-ciclohexenopiridina sola.
German: Da die in vivo-Ergebnisse für die Exposition des Menschen maßgeblich sind, "überstimmen" diese Ergebnisse die der in vitro-Tests.
Spanish: Como los resultados in vivo son los más relevantes para la exposición humana, estos resultados "invalidan" los de las pruebas in vitro.
German: Die Spezifikationen des bei der Herstellung von Cobactan IV 4,5 % verwendeten wirksamen Bestandteils Cefquinomsulfat steril und die Spezifikationen für das Pulver des Fertigproduktes Cobactan IV 4,5 % bei der Freigabe und am Ende der Haltbarkeitsdauer wurden vorgelegt.
Spanish: Se facilitaron las especificaciones del principio activo sulfato de cefquinoma estéril que se utilizan en la fabricación de Cobactan IV 4,5% y las especificaciones al principio y el final del período de validez del polvo del producto acabado Cobactan IV 4,5%.
German: Die Spezifikationen bei der Freigabe und am Ende der Haltbarkeitsdauer geben Gehalte von 2,3-Cyclohexenopyridin von <1 % bzw. <1,5 % an.
Spanish: Las especificaciones al principio y el final del período de validez indican un contenido de 2,3-ciclohexenopiridina de ≤ 1 % y ≤ 1,5 %, respectivamente.
German: Außerdem waren die 4 in vivo-Genotoxizitätstests mit Cefquinom bei niedrigen und hohen Gehalten an 2,3-Cyclohexenopyridin negativ.
Spanish: Además, las 4 pruebas de genotoxicidad realizadas in vivo con cefquinoma y a concentraciones bajas y elevadas de 2,3-ciclohexenopiridina fueron negativas.
German: Ein Vergleich der höchsten Cefquinom-Konzentrationen, die im Plasma von behandelten Zieltieren gemessen wurden (z. B. 2 µg/ml nach einer Dosis von 1 mg/kg KG) mit den zu erwartenden Konzentrationen an 2,3-Cyclohexenopyridin (1 % dieser Verunreinigung in Cefquinom führt z. B. zu 0,02 µg 2,3-Cyclohexenopyridin/ml Plasma) zeigt, dass die Konzentrationen von einigen Hundert Mikrogramm pro Milliliter im positiven in vitro-Test die relevanten in vivo-Konzentrationen bei weitem überschreiten.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas de cefquinoma en los animales tratados (p. ej., 2 µg/ml tras una dosis de 1 mg/kg pv), comparadas con las concentraciones esperadas de 2,3-ciclohexenopiridina (considerando que un 1 % de esta impureza en la cefquinoma produce 0,02 µg de 2,3-ciclohexenopiridina/ml en plasma), demuestran que las concentraciones de varios centenares de µg/ml empleadas en la prueba positiva in vitro sobrepasan con creces a las que resultan relevantes in vivo.
German: 2.1 Überlegungen zu den Sicherheitsbedenken bezüglich des Ausgangsstoffs 2,3-Cyclohexenopyridin
Spanish: 2.1 Consideraciones sobre las dudas referentes a la seguridad del material de partida 2,3-ciclohexenopiridina
German: Der CVMP kam zu dem Schluss, dass das in vitro festgestellte klastogene Potenzial in vivo nicht belegt ist.
Spanish: El CVMP concluyó que el potencial clastogénico in vitro no se había demostrado in vivo.
German: In dieser Studie wurde 2,3-Cyclohexenopyridin in 0,9 % NaCl männlichen und weiblichen Mäusen zweimal im Abstand von 24 h in Dosen von 7,5, 25 und 75 mg/kg KG intravenös verabreicht.
Spanish: En este estudio, se administró 2,3-ciclohexenopiridina en ClNa al 0,9 % dos veces por vía intravenosa, con un intervalo de 24 horas y en dosis de 7,5, 25 y 75 mg/kg de peso vivo (pv), a ratones machos y hembras.
German: Die in vivo-Ergebnisse sind für die Exposition des Menschen maßgeblich, da diese Ergebnisse die der in vitro-Tests "überstimmen".
Spanish: Los resultados in vivo son los más relevantes para la exposición humana, ya que "invalidan" los de las pruebas in vitro.
German: In Lungenfibroblasten chinesischer Hamster induzierte 2,3-Cyclohexenopyridin in vitro dosisabhängig bei Konzentrationen von 600-700 µg/ml strukturelle Chromosomenaberrationen, wenn eine Stoffwechselaktivierung in die Methode einbezogen wurde.
Spanish: En fibroblastos pulmonares de hámster chino in vitro, la 2,3-ciclohexenopiridina indujo aberraciones cromosómicas estructurales a 600-700 µg/ml y de manera dependiente de la dosis cuando se incluyó en el método la activación metabólica.
German: • Für den Ausgangsstoff 2,3-Cyclohexenopyridin, der auch als Verunreinigung im arzneilich wirksamen Bestandteil Cefquinom vorkommt, wurde ein positiver in vitro-Mutagenitätstest gemeldet.
Spanish: • En relación con el material de partida, la 2,3-ciclohexenopiridina, que aparece también como impureza del principio activo, la cefquinoma, se ha publicado un ensayo positivo de mutagenicidad in vitro.
German: 2.2 Daten der Spezifikation von Cefquinom, insbesondere bezüglich der Verunreinigung 2,3-Cyclohexenopyridin
Spanish: 2.2 Datos referentes a la especificación de cefquinoma, especialmente en relación con la impureza 2,3-ciclohexenopiridina