FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gilenya enthält den Wirkstoff Fingolimod.
Finnish: Gilenyan vaikuttava aine on fingolimodi.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass es eindeutige Belege für den Nutzen von Gilenya bei schubförmiger-remittierender Multipler Sklerose sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern gibt, und stellte fest, dass seine orale Einnahme im Gegensatz zur Injektion der meisten anderen Arzneimittel für diese Krankheit von Vorteil ist.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Gilenyan hyödystä aaltomaisen MS-taudin hoidossa on selvää näyttöä niin aikuisilla kuin lapsillakin ja piti etuna sitä, että se voidaan ottaa suun kautta toisin kuin monet muut MS-tautiin käytettävät lääkkeet, jotka ovat injektioita.
German: Übersicht über Gilenya und Begründung für die Zulassung in der EU
Finnish: Yleistiedot Gilenyasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
German: Bei Multipler Sklerose greift das Immunsystem (die Abwehr des Körpers) fälschlicherweise die Schutzhülle der Nerven im Gehirn und Rückenmark an.
Finnish: MS-taudissa immuunijärjestelmä (kehon puolustusjärjestelmä) hyökkää virheellisesti hermosoluja ympäröivää suojavaippaa vastaan aivoissa ja selkäytimessä.
German: Das Informationspaket wird zudem Informationen über ein Register zur Erfassung von Daten zu Säuglingen, deren Mütter mit Gilenya behandelt werden, sowie eine Patienteninformationskarte mit den wichtigsten Sicherheitsinformationen umfassen.
Finnish: Tietopakettiin tulee myös tietoa rekisteristä, jonka avulla kerätään tietoa Gilenyalla hoidettujen naisten saamista lapsista, sekä potilaskortti, joka sisältää keskeiset potilaille ja heidän hoitajilleen tarkoitetut turvallisuustiedot lääkkeestä.
German: In zwei Studien, an denen insgesamt 2 355 Patienten teilnahmen, wurde Gilenya über einen Zeitraum von zwei Jahren mit Placebo verglichen.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2 355 potilasta, Gilenyaa verrattiin lumelääkkeeseen kahden vuoden ajan.
German: Der Wirkstoff in Gilenya, Fingolimod, verhindert, dass die T-Zellen (eine Art weißer Blutkörperchen, die zum Immunsystem gehören) von den Lymphknoten zu Gehirn und Rückenmark wandern, und begrenzt so die Schädigungen, die sie bei Multipler Sklerose verursachen.
Finnish: Gilenyan vaikuttava aine fingolimodi estää T-soluja (immuunijärjestelmän toimintaan osallistuva valkosolutyyppi) liikkumasta imusolmukkeista aivoihin ja selkäytimeen, ja siten MS-taudille tyypilliset vauriot vähenevät.
German: Gilenya wird angewendet, wenn die Erkrankung trotz angemessener Behandlung mit mindestens einer anderen Art von krankheitsmodifizierender Therapie weiter aktiv ist oder schwerwiegend ist und rasch fortschreitet.
Finnish: Gilenyaa käytetään, kun sairaus pysyy aktiivivaiheessa huolimatta hoidosta vähintään yhdellä muulla taudinkulkuun vaikuttavalla lääkkeellä tai jos sairaus on vakava ja pahenee nopeasti.
German: Gilenya darf auch nicht bei Patienten mit bestimmten Erkrankungen, die das Herz und die Blutgefäße betreffen, oder bei Patienten, die derartige Erkrankungen oder Probleme mit der Blutversorgung des Gehirns hatten, angewendet werden.
Finnish: Gilenyaa ei saa myöskään antaa potilaille, joilla on tai on ollut tiettyjä sydämeen ja verisuoniin vaikuttavia tauteja tai joilla on ongelmia aivojen verensaannin kanssa.
German: Wie wird Gilenya angewendet?
Finnish: Miten Gilenyaa käytetään?
German: Drei Hauptstudien bei Erwachsenen und eine Hauptstudie bei Kindern gelangten zu dem Ergebnis, dass Gilenya bei Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung) und Interferon beta-1a (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Multipler Sklerose) ist.
Finnish: Kolmessa aikuisilla ja yhdessä lapsilla tehdyssä päätutkimuksessa Gilenyan havaittiin olevan lumelääkettä (näennäishoitoa) tai interferonibeeta-1a:ta (toista MS-taudin lääkettä) tehokkaampi aaltomaista MS-tautia sairastavilla potilailla.
German: Hierzu blockiert das Arzneimittel die Aktivität eines bestimmten Rezeptors (Ziel) auf den T-Zellen, des sogenannten Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptors, der an der Kontrolle der Bewegung dieser Zellen im Körper beteiligt ist.
Finnish: Vaikuttava aine estää sfingosiini-1-fosfaattireseptori-nimisten T-soluissa olevien reseptorien (kohteiden) toiminnan.
German: Es muss ferner sicherstellen, dass alle Ärzte, die Gilenya verschreiben, ein Informationspaket mit wichtigen Sicherheitsinformationen erhalten, einschließlich einer Checkliste zu den Risiken im Zusammenhang mit Gilenya und einer Liste der Fälle, in denen eine Anwendung nicht empfohlen wird.
Finnish: Sen on lisäksi varmistettava, että kaikki lääkettä määräävät lääkärit saavat tietopaketin, joka sisältää tärkeää tietoa Gilenyan turvallisuudesta,
German: In einer Studie mit 215 Kindern wurde Gilenya bis zu 2 Jahre mit Interferon beta-1a verglichen.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 215 lasta, Gilenyaa verrattiin interferonibeeta-1a:han kahden vuoden ajan.
German: In einer dritten Studie mit 1 292 Patienten wurde Gilenya über einen Zeitraum von einem Jahr mit Interferon beta-1a verglichen.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistui 1 292 potilasta, Gilenyaa verrattiin interferonibeeta1a:han vuoden ajan.
German: Die mit Gilenya behandelten Patienten erlitten etwa halb so viele Schübe wie die Patienten, die Placebo erhalten hatten.
Finnish: Gilenyaa saaneiden potilaiden relapsien määrä oli noin puolet lumelääkettä saaneiden potilaiden relapsien määrästä.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Gilenya berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Gilenyan sivuvaikutuksista.
German: Die Patienten, die Gilenya erhalten hatten, erlitten etwa halb so viele Schübe wie die Patienten, die Interferon beta-1a erhalten hatten.
Finnish: Gilenyaa saaneiden potilaiden relapsien määrä oli noin puolet interferonibeeta1a:ta saaneiden potilaiden relapsien määrästä.
German: Gilenya ist eine Art von Arzneimittel, das als „krankheitsmodifizierende Therapie" bezeichnet und zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern über 10 Jahren mit hochaktiver schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (MS) angewendet wird.
Finnish: Sitä käytetään erittäin aktiivisessa vaiheessa olevaa aaltomaista (relapsoivaa-remittoivaa) multippeliskleroosia (MS-tautia) sairastavien aikuisten ja yli 10-vuotiaiden lasten hoitoon.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. März 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. November 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. maaliskuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. marraskuuta 2015
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über zuverlässige Verhütungsmethoden.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa luotettavista ehkäisymenetelmistä.
German: Kinder und Jugendliche (ab dem Alter von 10 Jahren):
Finnish: Lapset ja nuoret (vähintään 10-vuotiaat):
German: - Krampfanfälle (bei Kindern und Jugendlichen häufiger als bei Erwachsenen).
Finnish: - kouristuskohtaukset (yleisempiä lapsilla ja nuorilla kuin aikuisilla).
German: In der Studie wurden jedoch mehr neurologische und psychiatrische Erkrankungen beobachtet.
Finnish: Tutkimuksessa havaittiin kuitenkin enemmän neurologisia ja psyykkisiä häiriöitä.
German: Posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES)*
Finnish: posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES)*
German: Die oben aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten auch für Kinder und Jugendliche.
Finnish: Edellä mainitut varoitukset ja varotoimet koskevat myös lapsia ja nuoria.
German: Weiße Blutkörperchen bekämpfen Infektionen.
Finnish: Valkosolut torjuvat infektioita.
German: Verzögerung bei Diagnose und Therapie kann zu fortdauernden neurologischen Folgeerscheinungen führen.
Finnish: Diagnoosin ja hoidon viivästyminen voi johtaa pysyviin neurologisiin jälkiseurauksiin.
German: Fingolimod wird langsam (tmax: 12-16 Stunden) und umfassend (≥85 %) resorbiert.
Finnish: Fingolimodi imeytyy hitaasti (tmax 12-16 tuntia) ja laajasti (≥ 85 %).
German: Sie dürfen die empfohlene Dosis nicht überschreiten.
Finnish: Älä ylitä suositeltua annosta.
German: Diese Maßnahmen müssen vor der Verschreibung von Fingolimod an weibliche Patienten und während der Behandlung durchgeführt werden.
Finnish: Nämä toimet on suoritettava ennen fingolimodin määräämistä naispotilaille sekä hoidon aikana.
German: Detaillierte Informationen zu Nebenwirkungen ohne Empfehlung sollten nicht in diesen Abschnitt aufgenommen werden.
Finnish: Yksityiskohtaisia tietoja haittatapahtumista ilman suosituksia ei pidä lisätä tähän kohtaan.
German: • Impfstoffe.
Finnish: • Rokotteet.
German: Studien an juvenilen Tieren
Finnish: Tutkimukset nuorilla eläimillä
German: Jede Kapsel im Ganzen schlucken
Finnish: Jokainen kapseli on nieltävä kokonaisena
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder jemand in Ihrer Familie schon einmal einen epileptischen Anfall hatten.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla tai sukulaisellasi on aiemmin ollut epilepsiaa.
German: Die Einleitung anderer Arzneimitteltherapien in diesem Zeitraum führt zu einer gleichzeitigen Exposition mit Fingolimod.
Finnish: Muiden lääkehoitojen aloittaminen tänä aikana aiheuttaa samanaikaisen altistuksen fingolimodille.
German: • Die Notwendigkeit der Überwachung bei Therapiebeginn:
Finnish: • Monitorointivaatimukset hoitoa aloitettaessa:
German: Die Möglichkeit eines erneuten Auftretens einer außergewöhnlich hohen Krankheitsaktivität sollte berücksichtigt werden.
Finnish: Mahdollinen poikkeuksellisen vaikea-asteinen taudin uudelleenaktivoituminen on otettava huomioon.
German: Eine bereits bestehende Infektion kann sich verschlechtern.
Finnish: Jos sinulla on jo jokin infektio, se voi pahentua.
German: PML ist ein ernstzunehmender Zustand, der zu schwerer Behinderung oder zum Tod führen kann.
Finnish: PML on vakava tila, joka saattaa johtaa vaikeaan vammautumiseen tai kuolemaan.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA27
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunosuppressantit, selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AA27
German: Sie sollten Ihre Exposition gegenüber der Sonne und UV-Strahlen reduzieren durch:
Finnish: Vähennä altistumistasi auringonvalolle ja UV-säteilylle seuraavasti:
German: - Schwere aktive Infektionen, aktive chronische Infektionen (Hepatitis, Tuberkulose).
Finnish: - Vakavat aktiiviset infektiot, aktiiviset krooniset infektiot (hepatiitti, tuberkuloosi).
German: Wenn Sie eine Frau sind, wird Ihr Arzt Ihnen auch ein HPV-Vorsorge-Screening empfehlen.
Finnish: Jos olet nainen, lääkäri saattaa myös suositella HPV-testausta.
German: • GILENYA ist teratogen.
Finnish: • GILENYA on teratogeeninen.
German: Andernfalls könnte der Arzt vielleicht die Testergebnisse nicht richtig interpretieren.
Finnish: Muutoin lääkäri ei välttämättä ymmärrä tuloksia.
German: Fingolimod verteilt sich extensiv im Körpergewebe, wobei das Distributionsvolumen ca. 1.200  260 Liter beträgt.
Finnish: Fingolimodi jakautuu laajasti kudoksiin ja sen jakautumistilavuus on noin 1 200  260 litraa.
German: Woche Montag Dienstag Mittwoch Donnerstag Freitag Samstag Sonntag
Finnish: Viikko maanantai tiistai keskiviikko torstai perjantai lauantai sunnuntai
German: *** Unerwünschte Arzneimittelwirkungen aus Spontanberichten und Literatur.
Finnish: *** Haittavaikutukset spontaaniraporteista ja kirjallisuudesta.
German: • einen Tag oder mehrere Tage während der ersten zwei Behandlungswochen.
Finnish: • yhdeksi tai useammaksi päiväksi ensimmäisen kahden hoitoviikon aikana.
German: Beeinträchtigung serologischer Untersuchungen
Finnish: Vaikutukset serologisiin tutkimuksiin
German: - Autoimmune Form der Anämie (verminderte Menge an roten Blutkörperchen), bei der rote Blutkörperchen zerstört werden (autoimmunhämolytische Anämie).
Finnish: - autoimmuuninen muoto anemiasta (punasolujen vähentynyt määrä), jossa punaiset verensolut tuhoutuvat (autoimmuunihemolyyttinen anemia).
German: Dieser Effekt nach der Einnahme tritt weiterhin auf in den folgenden Tagen, wenn auch normalerweise in geringerer Ausprägung, und klingt meistens innerhalb der darauffolgenden Wochen ab.
Finnish: Tämä annoksen jälkeinen vaikutus säilyy myös seuraavina päivinä, mutta se on yleensä lievempi ja heikkenee tulevien viikkojen aikana.
German: Montag Dienstag Mittwoch Donnerstag Freitag Samstag Sonntag
Finnish: maanantai tiistai keskiviikko torstai perjantai lauantai sunnuntai
German: Die Mehrzahl der Patienten waren im Tanner-Stadium 2 oder höher (94,4%) und hatten ein Körpergewicht von >40 kg (95,3%).
Finnish: Valtaosalla potilaista Tannerin vaihe oli vähintään 2 (94,4 %) ja paino > 40 kg (95,3 %).
German: Fingolimod und Fingolimod-Phosphat liegen in hohem Maß proteingebunden (>99 %) vor.
Finnish: Fingolimodi ja fingolimodifosfaatti sitoutuvat voimakkaasti proteiineihin (> 99 %).
German: Das präklinische Sicherheitsprofil von Fingolimod wurde bei Mäusen, Ratten, Hunden und Affen untersucht.
Finnish: Fingolimodin prekliinistä turvallisuusprofiilia tutkittiin hiirillä, rotilla, koirilla ja apinoilla.
German: • Es wurden Krampfanfälle, einschließlich Status epilepticus, berichtet.
Finnish: • Kouristuskohtauksia, status epilepticus mukaan lukien, on raportoitu.
German: Sollten Sie eine Impfung benötigen, fragen Sie erst Ihren Arzt um Rat.
Finnish: Jos tarvitset rokotetta, kysy ensin neuvoa lääkäriltä.
German: Die klinischen Erfahrungen und pharmakokinetischen Daten bei Patienten über 65 Jahren sind begrenzt.
Finnish: Kliiniset kokemukset ja farmakokineettiset tiedot yli 65-vuotiaiden potilaiden hoidosta ovat rajalliset.
German: Die Häufigkeiten wurden entsprechend der folgenden Konvention definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
German: Diese Erhöhung blieb über den Verlauf der Behandlung bestehen.
Finnish: Tämä nousu säilyi hoitoa jatkettaessa.
German: Die Fingolimod-Clearance aus dem Blut beträgt 6,3  2,3 l/h, die durchschnittliche scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) liegt bei 6-9 Tagen.
Finnish: Fingolimodipuhdistuma on 6,3  2,3 l/h ja sen keskimääräinen ilmeinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) on 6-9 vuorokautta.
German: S1P4 könnte partiell zur Wirkung beitragen, war jedoch nicht der Hauptrezeptor, der für die lymphoide Depletion verantwortlich ist.
Finnish: S1P4 on voinut osittain edistää vaikutusta mutta ei ollut pääasiallinen reseptori, josta aiheutui imukudosdepleetio.
German: Teriflunomid wird ebenfalls langsam aus dem Plasma eliminiert.
Finnish: Teriflunomidi on myös hitaasti plasmasta poistuva lääkeaine.
German: In geeigneten Intervallen muss der Test wiederholt werden.
Finnish: Testi on toistettava sopivin väliajoin.
German: Das Tragen von angemessener Schutzkleidung.
Finnish: • Suojaa iho asianmukaisesti vaatteilla.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gilenya bei Kindern im Alter von unter 10 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Finnish: Gilenyan turvallisuutta ja tehoa alle 10 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
German: Der Expanded Disability Status Score (EDSS) lag zwischen 0 und 5,5.
Finnish: Potilaiden EDSS-pisteet (Expanded Disability Status Score) olivat 0-5,5.
German: Teil einer Bündelpackung.
Finnish: Osa monipakkausta.
German: Zum Öffnen: Fest auf Lasche 1 drücken und gleichzeitig an Lasche 2 ziehen.
Finnish: Avaa näin: Paina kielekettä 1 lujasti ja vedä kielekkeestä 2.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - Periphere Schwellungen
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin): - perifeerinen turvotus.
German: Aus diesem Grund sollte der Blutdruck während der Behandlung mit Gilenya regelmäßig kontrolliert werden.
Finnish: Tämän vuoksi verenpainetta on seurattava säännöllisesti Gilenya-hoidon aikana.
German: Da Gilenya eine leichte Erhöhung des Blutdrucks verursachen kann, wird Ihr Arzt möglicherweise regelmäßig Ihren Blutdruck kontrollieren.
Finnish: Koska Gilenya aiheuttaa lievän verenpaineen kohoamisen, lääkäri saattaa haluta tarkistaa verenpaineesi säännöllisesti.
German: Alemtuzumab hat schwere und anhaltende immunsuppressive Effekte.
Finnish: Alemtutsumabilla on merkittävät ja pitkäkestoiset immunosuppressiiviset vaikutukset.
German: Die Kapseln sollten immer im Ganzen geschluckt werden, ohne sie zu öffnen.
Finnish: Kapselit on aina nieltävä ehjänä, eikä niitä saa avata.
German: Die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen (Lymphozytenzahl) kann während dieser Zeit ebenfalls niedrig bleiben, und die in dieser Packungsbeilage beschriebenen Nebenwirkungen können weiterhin auftreten.
Finnish: Tänä aikana myös valkosolumäärä (lymfosyyttimäärä) voi pysyä alhaisena ja sinulla voi edelleen ilmetä tässä pakkausselosteessa kuvattuja haittavaikutuksia.
German: Es sollte auch darauf hingewiesen werden, dass ein negativer anti-JCV-Antikörper-Test die Möglichkeit einer anschließenden JCV-Infektion nicht ausschließt.
Finnish: Lisäksi on huomioitava, että negatiivinen tulos JCV-vasta-ainemäärityksessä ei poissulje myöhemmän JCV-infektion mahdollisuutta.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unbedingt über alle Veränderungen Ihrer Sehkraft.
Finnish: Muista kertoa lääkärillesi kaikista näkömuutoksista.
German: Gilenya kann auch einen unregelmäßigen Herzschlag verursachen, insbesondere nach Einnahme der ersten Dosis.
Finnish: Gilenya voi aiheuttaa myös epäsäännöllistä sydämensykettä erityisesti ensimmäisen annoksen jälkeen.
German: MRT-Befunde können auffällig sein bevor klinische Anzeichen oder Symptome auftreten.
Finnish: MRI löydökset voivat olla näkyviä ennen kliinisiä merkkejä tai oireita.
German: HPS ist eine seltene Erkrankung, die im Zusammenhang mit Infektionen, Immunsuppression und einer Reihe von Autoimmunerkrankungen beschrieben wurde.
Finnish: HPS on harvinainen tila, jota on kuvattu infektioiden, immunosuppression ja erilaisten autoimmuunisairauksien yhteydessä.
German: Obwohl das geschätzte Risiko mit zunehmender Exposition im Laufe der Zeit zuzunehmen scheint, ist ein genauer Zusammenhang mit der Behandlungsdauer nicht bekannt.
Finnish: Vaikka arvioitu riski vaikuttaisi nousevan kumulatiivisen altistumisen kanssa ajan myötä, tarkka yhteys hoidon pituuteen on tuntematon.
German: Auf diese Weise wird die durch MS verursachte Nervenschädigung begrenzt.
Finnish: Tämä rajoittaa MS-taudista aiheutuvia hermovaurioita.
German: Dies erhöht Ihr Risiko für die Entwicklung von Krebs, insbesondere Hautkrebs.
Finnish: Tämä suurentaa tiettyjen syöpien ja etenkin ihosyöpien riskiä.
German: Beim Absetzen einer Fingolimod-Therapie ist daher Vorsicht geboten.
Finnish: Tästä syystä fingolimodihoidon lopettamisen yhteydessä on noudatettava varovaisuutta.
German: Untersuchungen Sehr häufig:
Finnish: Tutkimukset Hyvin yleinen:
German: Gilenya reduziert auch einige der Immunreaktionen im Körper.
Finnish: Gilenya myös hillitsee joitakin elimistön immuunireaktioita.
German: • mehr als sieben Tage während der dritten und vierten Behandlungswoche.
Finnish: • yli seitsemäksi päiväksi kolmannen ja neljännen hoitoviikon aikana.
German: Bei Patienten mit Symptomen einer Infektion während der Therapie sind effektive diagnostische und therapeutische Maßnahmen anzuwenden.
Finnish: Potilailla, joilla hoidon aikana ilmenee infektio-oireita, on käytettävä tehokkaita diagnostisia ja hoidollisia keinoja.
German: Die meisten Fälle traten in den ersten 3 bis 4 Monaten nach Behandlungsbeginn auf.
Finnish: Suurin osa tapauksista todettiin 3-4 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
German: Ihre Fähigkeit, aktiv am Straßenverkehr teilzunehmen und Maschinen zu bedienen, ist während und eventuell nach diesem Zeitraum möglicherweise beeinträchtigt.
Finnish: Kykysi ajaa autoa tai käyttää koneita tänä aikana ja mahdollisesti tämän jälkeenkin saattaa olla heikentynyt.
German: Infektionen könnten schwer und lebensbedrohend verlaufen.
Finnish: Infektiot voivat olla vakavia ja henkeä uhkaavia.
German: Sie erforderten in der Regel keine Behandlung und waren innerhalb der ersten 24 Stunden nach Behandlungsbeginn abgeklungen.
Finnish: Ne eivät yleensä vaatineet hoitoa ja korjaantuivat hoidon ensimmäisten 24 tunnin kuluessa.
German: Patient wurde aus dem vollständigen Analyse- und Sicherheitsdatensatz ausgeschlossen.
Finnish: Potilas suljettiin pois koko analyysipopulaatiosta ja turvallisuuspopulaatiosta.
German: Wenn dieses Risiko vermutet wird, sollte die Beendigung der Therapie durch den Arzt im Einzelfall in Erwägung gezogen werden.
Finnish: Jos tätä riskiä epäillään, lääkärin on arvioitava tapauskohtaisesti hoidon lopettamista.
German: Schwerwiegende Krankheitsverschlimmerung nach Absetzen von Gilenya***
Finnish: taudin vaikea-asteinen paheneminen Gilenya-hoidon lopettamisen jälkeen***
German: Die klinische Relevanz dieses Ergebnisses ist nicht bekannt.
Finnish: Tämän löydöksen kliinistä merkitystä ei tunneta.
German: Ohne ein Verfahren zur beschleunigten Elimination kann die Clearance von Teriflunomid aus dem Plasma einige Monate bis 2 Jahre dauern.
Finnish: Ilman eliminaatioprosessin nopeuttamista teriflunomidin poistuminen plasmasta voi viedä useista kuukausista aina kahteen vuoteen saakka.
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit beträgt 93 % (95 %-Konfidenzintervall: 79 - 111 %).
Finnish: Suun kautta otetun lääkkeen ilmeinen absoluuttinen hyötyosuus on 93 % (95 % luottamusväli: 79-111 %).
German: Bei Kaninchen war die Arzneimittelexposition bei diesen Dosen ähnlich der von Patienten.
Finnish: Jänisten lääkealtistuminen näillä annoksilla oli samankaltainen kuin potilaiden.
German: Die Gilenya-Kapseln sollten immer im Ganzen geschluckt werden, ohne sie zu öffnen.
Finnish: Gilenya-kapselit on aina nieltävä ehjänä, eikä niitä saa avata.
German: Bei Routine-MRTUntersuchungen (gemäß den nationalen und lokalen Empfehlungen) sollten Ärzte auf Läsionen achten, die auf eine PML hindeuten könnten.
Finnish: Rutiininomaisten (kansallisten ja paikallisten suositusten mukaisten) MRI-tutkimusten yhteydessä lääkäreiden on kiinnitettävä huomiota mahdollisiin PML:ään viittaaviin leesioihin.
German: Andere Enzyme wie CYP3A4 tragen möglicherweise ebenfalls zu seiner Metabolisierung bei, insbesondere im Falle einer starken Induktion von CYP3A4.
Finnish: Myös muut entsyymit, kuten CYP3A4, saattavat vaikuttaa sen metaboliaan, erityisesti jos kyseessä on CYP3A4:n voimakas induktio.
German: Nehmen Sie Gilenya einmal täglich mit einem Glas Wasser ein.
Finnish: Ota Gilenya kerran vuorokaudessa vesilasillisen kera.
German: Gilenya ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 10 Jahren bestimmt, da es bei MS-Patienten dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Finnish: Gilenyaa ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 10-vuotiaille lapsille, koska sen käyttöä ei ole tutkittu tämän ikäryhmän MS-potilailla.
German: Die Makula ist ein kleiner Bereich der Netzhaut am Augenhintergrund, mit dem Sie Umrisse, Farben und Details klar und scharf sehen können.
Finnish: Makula on pieni alue verkkokalvolla silmän takaosassa, joka auttaa näkemään muotoja, värejä ja yksityiskohtia selvästi ja terävästi.
German: Im Rahmen klinischer Studien kam es zu allen Zeitpunkten während der Behandlung zu erhöhten Transaminase-Werten, wenngleich die meisten Fälle während der ersten 12 Monate auftraten.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa transaminaasiarvojen suurenemista ilmeni missä tahansa vaiheessa hoitoa, joskin suurin osa tapauksista todettiin ensimmäisten 12 kuukauden kuluessa.