FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, the occurrence of cytopenias was also clearly dependent on the stage of the disease, the frequency of grade 3 or 4 neutropenias (ANC < 1.0 x 10
Bulgarian: Честота на неутропениите степен 3 или 4 (AБН <1,0 x 10
English: High
Bulgarian: КАЧЕСТВЕН
English: (1 h), days 28-31, 35-38, 42-45;
Bulgarian: Ara-C 75 mg/m2 i.v. (1 час), дни 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m перорално, дни 26-46
English: Risk criteria
Bulgarian: И ИЗИСКВАНИЯ
English: CP 200 mg/m i.v., days 3, 4, 5; MTX 12 mg intrathecal, day 1 Remission induction DEX 10 mg/m oral, days 6-7, 13-16; VCR 1 mg i.v., days 7, 14; IDA 8 mg/m i.v.
Bulgarian: DEX 10 mg/m перорално, дни 6-7, 13-16; VCR 1 mg i.v., дни 7, 14; IDA 8 mg/m i.v. (0,5 часа), дни 7, 8, 14, 15; CP 500 mg/m2 i.v.(1 час) ден 1; Ara-C 60 mg/m i.v., дни 22-25, 29-32
English: Each tablet of Glivec contains 400 mg imatinib (as mesilate).
Bulgarian: Всяка таблетка Glivec съдържа 400 mg иматиниб мезилат.
English: MTX 15 mg intrathecal, day 1;
Bulgarian: 12 mg интратекално, ден 1
English: If you are being treated for GIST: The starting dose is 400 mg, to be taken as 4 capsules once a day.
Bulgarian: Началната доза е 400 mg, които се приемат като 4 капсули веднъж дневно.
English: Leucovorin (75 mg/m at hour 36, IV; 15 mg/m
Bulgarian: Метотрексат (5 g/m в продължение на 24 часа, IV): ден 1 Левковорин (75 mg/m на 36-ти час, IV; 15 mg/m
English: Posology for GIST
Bulgarian: ХЕС/ХЕЛ
English: • Swelling such as round your ankles or puffy eyes.
Bulgarian: Отичане на глезените или подпухване на клепачите;
English: 9/l, then resume treatment at
Bulgarian: 9/l и след това възобновете лечението с 300 mg.
English: VCR 1.3 g/m2 i.v., day 1; Prednisolone 60 mg/m2 oral, days 1-5
Bulgarian: Винкристин 1,3 mg/m i.v., дни 1, 8, 15, 21; Преднизолон 60 mg/m2/ден перорално
English: Methotrexate (5 g/m over 24 hours, IV): days 1 and 15
Bulgarian: MTX 500 mg/m i.v. (24 часа), дни 1, 15;
English: (1 h) day 1; Ara-C 60 mg/m i.v., days 22-25, 29-32
Bulgarian: CP 1 g/m i.v. (1 час), дни 26, 46; Ara-C 75 mg/m i.v. (1 час), дни 28-31, 35-38, 42-45;
English: Each capsule of Glivec contains 100 mg imatinib (as mesilate).
Bulgarian: Всяка капсула Glivec съдържа 100 mg иматиниб мезилат.
English: Each capsule of Glivec contains 50 mg imatinib (as mesilate).
Bulgarian: Всяка капсула Glivec съдържа 50 mg иматиниб мезилат.
English: Each tablet of Glivec contains 100 mg imatinib (as mesilate).
Bulgarian: Всяка таблетка Glivec съдържа 100 mg иматиниб мезилат.
English: - If you are being treated for GIST: The starting dose is 400 mg, to be taken as 4 tablets once a day.
Bulgarian: 400 mg, които се приемат като 4 таблетки веднъж дневно, 600 mg, които се приемат като 6 таблетки веднъж дневно.
English: The application was submitted to the Concerned Member States (Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovak Republic, Spain and Sweden) under the mutual recognition procedure.
Bulgarian: Заявлението е подадено до засегнатите държави-членки (Австрия, Белгия, Чешката република, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Словашката република, Испания и Швеция) по процедура за взаимно признаване.
English: • the well-known active substances and excipients;
Bulgarian: добре познатите активни субстанции и помощни вещества;
English: The reason for the anomalous pharmacokinetic profile in this cat is not known.
Bulgarian: Причината за аномалния фармакокинетичен профил при тази котка не е известна.
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Bulgarian: Валидните кратка характеристика на продукта, етикет и листовка за употреба са окончателните версии, постигнати по време на процедурата на Координационната група.
English: However, the CVMP considered that it was inappropriate to exclude results from a bioequivalence analysis if provision for this had not been made in the study protocol.
Bulgarian: CVMP обаче счита, че е неподходящо да се изключват резултати от анализ за биоеквивалентност, ако това не е направено в протокола на проучването.
English: Given the above, as well as current efforts to reduce the number of animals taking part in studies, it was considered unnecessary and unjustifiable to request the applicant to conduct another, larger, study in cats.
Bulgarian: Като се вземе предвид горното, както и настоящите усилия да се намали броят на животните, включени в проучванията, се счита за неоснователно и неоправдано да се изисква от заявителя да извършва друго по-голямо проучване при котки.
English: The proposed standard dose rate is 12.5 mg/kg twice daily for 5-7 days.
Bulgarian: Предлаганата стандартна доза е 12,5 mg на килограм два пъти дневно за 5-7 дни.
English: The CVMP was asked to give its opinion on the concerns raised by the Concerned Member States and to conclude on the benefit/risk balance for Clavudale 50 mg.
Bulgarian: От CVMP е изискано становище по въпросите, повдигнати от засегнатите държави-членки, както и да направи заключение за съотношението полза/риск за Clavudale 50 mg.
English: Two Concerned Member States (the Netherlands and Sweden) considered that the authorisation of Clavudale 50 mg in cats may present a potential serious risk to animal health since the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
Bulgarian: Две от засегнатите държави-членки (Нидерландия и Швеция) считат, че лицензирането на Clavudale 50 mg може да представлява потенциален сериозен риск за здравето на животните, тъй като безопасността и ефикасността на продукта не са достатъчно добре демонстрирани.
English: The proposed indications are a range of diseases including deep and superficial pyoderma, soft tissue infections, dental infections, urinary tract infections, respiratory disease and enteritis in dogs and cats.
Bulgarian: Предложените показания са няколко заболявания, включващи дълбока и повърхностна пиодермия, инфекции на меките тъкано, зъбни инфекции, инфекции на пикочните пътища, респираторно заболяване и ентерит при кучета и котки.
English: Consequently the matter was referred to the CVMP.
Bulgarian: Впоследствие CVMP е сезиран по въпроса.
English: For a minority of cases (refractory cases), a dose rate of 25 mg/kg twice daily for up to 28 days is proposed.
Bulgarian: При малка част от случаите (рефрактерни случаи) се предлага дозировка от 25 mg на килограм два пъти дневно за до 28 дни.
English: During the procedure, there was disagreement between the Reference Member State and Concerned Member States on the demonstration of bioequivalence in the cat target species.
Bulgarian: В хода на процедурата възниква несъгласие между референтната държава-членка и засегнатите държави-членки относно демонстрирането на биоеквивалентност във видовете животни, за които е предназначен ветеринарномедицинският продукт.
English: Having considered all of the data submitted in writing, the CVMP concludes that there is no rigorous scientific basis for a conclusion of serious risk in the cat target species based on a lower confidence limit for the AUC of amoxicillin which fell only narrowly below the pre-specified lower limit.
Bulgarian: Като вземат предвид всички представени в писмен вид данни, CVMP заключава, че няма строги научни основания за приемане на сериозен риск при котешкия целеви вид на базата на пониския доверителен интервал за AUC на амоксицилин, който пада съвсем леко под предварително определената долна граница.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant/marketing authorisation holder in the member states
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтична форма, концентрация на ветеринарномедицинския продукт, видове животни, за които е предназначен, начин на приложение, заявител/притежател на лиценз за употреба в държавите-членки
English: In addition, a comparative in vitro dissolution study was conducted between the generic and reference products.
Bulgarian: В допълнение е проведено сравнително in vitro проучване на разтворимостта между генеричния и референтния продукт.
English: The failure to demonstrate bioequivalence may well have been influenced by the study design (lack of power) rather than by true non-bioequivalence of the generic and reference products.
Bulgarian: Невъзможността да се докаже биоеквивалентност може да е била повлияна също така от модела на проучването (липса на сила на статистическия анализ) в по-голяма степен, отколкото от истинска липса на бионаличност на генеричния и на референтния продукт.
English: Clavudale 50 mg tablets contain amoxicillin and clavulanic acid in a ratio of 4:1, thus the 50 mg tablet contains 40 mg amoxicillin/10 mg clavulanic acid.
Bulgarian: Clavudale 50 mg таблетки съдържа амоксицилин (amoxicillin) и клавулонова киселина (clavulanic acid) в съотношение 4:1, като по този начин 50 mg таблетка съдържа 40 mg амоксицилин/10 mg клавулонова киселина.
English: Bioequivalence is claimed with the reference product, Synulox Palatable Tablets 50 mg, marketed by Pfizer Ltd and authorised in the United Kingdom since 20/08/1990.
Bulgarian: Заявена е биоеквивалентност с референтния продукт, Synulox Palatable таблетки 50 mg, предлаган от Pfizer Ltd и разрешен в Обединеното кралство от 20 август 1990 г.
English: • accepted demonstration of bioequivalence within the 0.8-1.25 acceptance limits in dogs with a different tablet strength;
Bulgarian: приета демонстрация на биоеквивалентност в рамките на 0,8-1,25 допустими граници при кучета с таблетки с различна концентрация;
English: It was considered that, given the similar variability that was seen between the cat study and the larger dog bioequivalence study, the smaller size of the cat study may have made it more vulnerable to the effects of one cat with an anomalous pharmacokinetic profile.
Bulgarian: Приема се, че предвид сходната променливост, наблюдавана между проучването при котки и поголямото биоеквивалентно проучване при кучета, по-малкият размер на проучването при котките може да го е направило по-податливо на ефекта на една котка с аномален фармакокинетичен профил.
English: The guideline on the conduct on bioequivalence studies indicates that bioequivalence (based on in vivo data) should always be established based on conclusive studies in each major animals species for which an indication is claimed.
Bulgarian: Ръководството за провеждане на проучвания за биоеквивалентност посочва, че биоеквивалентността (базирана на in vivo данни) трябва винаги да бъде определяна на базата на категорични данни при всички главни животински видове, за които се твърди, че е показан лекарственият продукт.
English: Clavudale 50 mg was authorised in the United Kingdom on 08/01/2010 under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC.
Bulgarian: 2010 г. по член 13, параграф 1 на Директива 2001/82/ЕО.
English: Given,
Bulgarian: Като се имат предвид:
English: It was shown that, in dogs, the commonly used excipients present in the generic formulation did not affect the rate or extent of absorption of amoxicillin.
Bulgarian: Демонстрира се, че при кучета обичайно използваните помощни вещества, налични в състава на генеричното лекарство, не повлияват скоростта или размера на абсорбцията на амоксицилина.
English: The dissolution studies presented by the applicant demonstrated similar dissolution profiles when different strengths of the generic and reference products were compared, which provides further reassurance on the pharmaceutical quality of the tablets.
Bulgarian: Проучванията за разтворимост, предоставени от заявителя, демонстрират сходни профили на разтворимост при сравняване на различните концентрации на генеричния и на референтния продукт, което осигурява допълнителни гаранции за фармацевтичното качество на таблетките.
English: However, in the case of the amoxicillin, the lower limit of the 90% confidence interval for the ratio of geometric means for maximum plasma concentration (Cmax) and area under the plasma concentration/time curve (AUC) fell just below the acceptance limit.
Bulgarian: По отношение на амоксицилина обаче долната граница на 90% доверителен интервал за съотношението на средните геометрични за максимална плазмена концентрация (Cmax) и кривата зона под плазмената концентрация/време падат малко под приетите граници.
English: In the in vivo bioequivalence study conducted in cats, the 90% confidence interval for the ratio of geometric means of the pivotal pharmacokinetic parameters for demonstrating bioequivalence fell within pre-defined acceptance limits of 0.8 to 1.25 for clavulanic acid.
Bulgarian: В биоеквивалентното in vivo проучване, проведено при котки, 90% доверителен интервал за съотношението на средните геометрични на основните фармакокинетични параметри за демонстриране на биоеквивалентност попада в предварително определените допустими граници от 0,8 до 1,25 за клавулоновата киселина.
English: The applicant had conducted a two-period crossover in vivo bioequivalence study in cats.
Bulgarian: Заявителят провежда in vivo биоеквивалентно, cross-over проучване с два периода, при котки.
English: This referral under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made on the basis that the applicant had not satisfactorily demonstrated bioequivalence between the generic product, Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs, and the reference product, Synulox Palatable Tablets 50 mg, in the cat target species.
Bulgarian: Сезирането по член 33, параграф 4 на Директива 2001/82/ЕО е извършено на базата на това, че заявителят не е демонстрирал задоволително биоеквивалентност между генеричния продукт, Clavudale 50 mg таблетки за котки и кучета, и референтния продукт, Synulox Palatable таблетки 50 mg за котки.
English: Grounds for recommendation of the granting of marketing authorisations
Bulgarian: Основания за препоръката за издаване на лицензи за употреба
English: Notwithstanding, the bioequivalence study in dogs provides reassurance that the formulation of the product is unlikely to be a contributing factor impacting on bioavailability in cats given that the 50 mg and 250 mg tablets are directly proportional and bioequivalence was satisfactorily demonstrated in dogs for both active substances.
Bulgarian: Въпреки всичко проучването на биоеквивалентността при кучета демонстрира гаранции, че е малко вероятно съставът на продукта да е отговорният фактор, повлияващ бионаличността при котки, като се има предвид, че 50 mg и 250 mg таблетките са право пропорционални и бионаличността е задоволително демонстрирана при кучета и за двете активни субстанции.
English: • the similarity of the generic and reference product formulations;
Bulgarian: сходството на съставите на генеричното и референтното лекарство;
English: Applicant/Marketing Authorisation Holder
Bulgarian: Заявител/притежате л на лиценза за употреба
English: Scientific conclusions for granting of the marketing authorisation
Bulgarian: Научни заключения за издаване на лиценза за употреба
English: Overall summary of the scientific evaluation of Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs and associated names (see Annex I), hereinafter referred to as Clavudale 50 mg
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка на Clavudale 50 mg таблетки за котки и кучета и свързани с него имена (вж.
English: Belgium Dechra Limited, Sansaw Business
Bulgarian: Португалия Dechra Limited, Sansaw Business
English: When data from one particular cat, considered an outlier by the applicant, were excluded from the analysis, the 90% confidence internal fell within the acceptance limits.
Bulgarian: Когато данните от една определена котка, считана за откъсната от проучването от заявителя, се изключат от анализа,
English: United Kingdom Dechra Limited, Sansaw Business
Bulgarian: Нидерландия Dechra Limited, Sansaw Business
English: Therefore, the CVMP recommends the granting of the marketing authorisations for Clavudale 50 mg tablets for cats and dogs and associated names (see Annex I) for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
Bulgarian: Следователно CVMP препоръчва издаване на лицензи за употреба на Clavudale 50 mg таблетки за котки и кучета и свързани с него имена (вж.
English: • the similar and very rapid dissolution profiles of the generic and reference products at three pHs; the weight of evidence is considered to support that the benefits of this product when used in the cat outweigh the potential risks.
Bulgarian: се счита, че тежестта на доказателствата подкрепя това, че ползите от продукта при употреба при котки превишават потенциалните рискове.
English: Strengths
Bulgarian: Концентрация
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме за Европейския доклад за обществена оценка (EPAR).
English: This summary was last updated in 04-2007.©EMEA 2007
Bulgarian: 04-2007.©EMEA 2007
English: The enhancement of imaging starts 15 to 20 minutes after the start of the infusion, and lasts for about 4 hours.
Bulgarian: Усилването на образите започва 15 до 20 минути след началото на инфузията и продължава около 4 часа.
English: Overall, during the studies, 33% of patients had more lesions detected after TESLASCAN but 20% of patients had fewer lesions.
Bulgarian: Като цяло, по време на проучванията при 33% от пациентите са открити повече лезии след прилагането на TESLASCAN, но 20% от пациентите са имали по-малко лезии.
English: The full EPAR for TESLASCAN is available here.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно TESLASCAN може да се намери тук.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for TESLASCAN to GE Healthcare AS on 22 May 1997.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за TESLASCAN на GE Healthcare AS на 22 май 1997 г.
English: This allows the difference between normal and abnormal tissue to
Bulgarian: Това позволява да се види разликата между нормалната и анормалната тъкан.
English: If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение, прочетете листовка (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: TESLASCAN is used as a single intravenous infusion at a dose of 0.5 ml per kilogram body weight.
Bulgarian: TESLASCAN се използва като единична интравенозна инфузия в доза от 0,5 ml на килограм телесно тегло.
English: As a result of this interaction, the water molecules give a stronger signal, and this helps to obtain a brighter picture.
Bulgarian: В резултат на това взаимодействие водните молекули дават по-силен сигнал и това помага да се получи по-ярък образ.
English: For more information, see the Package Leaflet.
Bulgarian: За повече информация, вижте листовката.
English: Manganese interacts with the water molecules.
Bulgarian: Манганът си взаимодейства с водните молекули.
English: Once the medicine is injected, the manganese is released and taken up by normal liver and pancreatic tissues more effectively than by the cancer cells.
Bulgarian: След като лекарството се инжектира, манганът се освобождава и се поема по-ефективно от нормалната тъкан на черния дроб и панкреаса, отколкото от раковите клетки.
English: The rate of infusion is 2 to 3 ml/min for liver imaging and 4 to 6 ml/min for imaging the pancreas.
Bulgarian: Скоростта на инфузията е 2 до 3 ml/мин за чернодробно изследване и 4 до 6 ml/мин за изследване на панкреаса.
English: Manganese is used as a contrast medium to help obtain better pictures with MRI scanners.
Bulgarian: Манганът се използва като контрастна среда, която помага да се получат по-добри образи при апаратите за MRI.
English: The main measure of effectiveness was based on the agreement between the diagnosis made based on the scans, and the actual lesions as seen during surgery or biopsy.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на съответствието между диагнозата, направена на базата на изследванията, и действителните лезии, наблюдавани по време на хирургичната намеса или биопсия.
English: The active substance in TESLASCAN, mangafodipir, contains manganese, a metal element.
Bulgarian: Активното вещество в TESLASCAN, мангафодипир, съдържа химичния елемент манган, метал.
English: In TESLASCAN, the manganese is bound to another chemical in a ‘chelate'.
Bulgarian: В TESLASCAN манганът е свързан с друго химично вещество в “хелат”.
English: Water molecules in the body are affected by the magnetic fields, and produce a signal when the radio waves are applied.
Bulgarian: Магнитните полета влияят на водните молекули в тялото и произвеждат сигнал при приложение на радиовълни.
English: The studies of pancreatic disease involved 292 patients, and compared the effectiveness of TESLASCAN-enhanced MRI with that of ‘spiral CT', another diagnostic method used to detect pancreatic lesions.
Bulgarian: Проучванията на заболявания на панкреаса обхващат 292 пациенти и сравняват ефективността на MRI при усилване с TESLASCAN с тази на “спиралната КТ”, друг диагностичен метод, използван за откриване на панкреасни лезии.
English: TESLASCAN should not be used in pregnant or breastfeeding women, patients with phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland), or patients with severe problems with their liver or kidneys.
Bulgarian: TESLASCAN не трябва да бъде използван при бременни или кърмещи жени, пациенти с феохромоцитом (тумор на надбъбречната жлеза) или при пациенти с тежки проблеми на черния дроб или бъбреците.
English: TESLASCAN should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to mangafodipir trisodium or any of the other ingredients.
Bulgarian: TESLASCAN не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към тринатрий мангафодипир или към някоя от другите съставки.
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that TESLASCAN's benefits are greater than its risks as a contrast medium for diagnostic MRI, for the detection of lesions of the liver suspected to be due to metastatic disease or hepatocellular carcinomas, and as an adjunct to MRI to aid in the investigation of focal pancreatic lesions.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от TESLASCAN са по-големи от рисковете при използването му като контрастно вещество при диагностична MRI за откриване на лезии на черния дроб, за които има съмнения, че са причинени от метастатично заболяване или хепатоцелуларни карциноми, както и като добавка към ЯМР, за да се улесни изследването на фокални лезии на панкреаса.
English: TESLASCAN is used in patients who are undergoing magnetic resonance imaging (MRI) to detect lesions (damaged tissue) in the liver that might be caused by liver cancer or cancer that has spread to the liver from other parts of the body.
Bulgarian: TESLASCAN е предназначен за диагностични цели. TESLASCAN се използва при пациенти, на които се извършва магнитно-резонансна томография (MRI) за откриване на чернодробни лезии (увреждания на тъкан), които могат да бъдат причинени от чернодробен рак или рак, който се е разпространил към черния дроб от други части на тялото.
English: The marketing authorisation was renewed
Bulgarian: Разрешението за употреба е
English: MRI is an imaging method that uses magnetic fields and radio waves.
Bulgarian: Магнитно-резонансната томография е метод за образно изследване, при който се използват магнитни полета и радиовълни.
English: The main measure of effectiveness was the difference in the number of liver lesions detected in the previous scan and when using TESLASCAN during MRI.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава разликата в броя на чернодробните лезии, открити с предишното изследване и при използването на TESLASCAN при ЯМР.