FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van een besluit van de raad van bestuur in 2003 werd in mei 2004 een proefproject van twaalf maanden gelanceerd, met als doel gratis wetenschappelijk advies te verlenen aan elke sponsor die tracht geneesmiddelen voor voedselproducerende dieren te ontwikkelen die onder de regeling voor minder belangrijke indicaties en diersoorten vallen.
Slovenian: Na podlagi odločitve upravnega odbora, sprejete v letu 2003, se je maja 2004 začel izvajati pilotni projekt za brezplačno znanstveno svetovanje vsakemu sponzorju, ki želi razviti veterinarsko zdravilo za živali, namenjene proizvodnji hrane, ki sodi v program zdravil za manjše uporabe in manj pomembne vrste.
Dutch: Door de nieuwe Gemeenschapswetgeving heeft het EMEA een nieuwe taak gekregen: het verbeteren en optimaliseren van de contacten met de diverse belanghebbenden om de dialoog en de communicatie te vergemakkelijken.
Slovenian: Nova naloga EMEA, ki izhaja iz nove zakonodaje Skupnosti, je izboljšati in optimizirati stike z različnimi interesnimi skupinami in tako pospešiti dialog in obveščanje.
Dutch: ADMINISTRATIE
Slovenian: ADMINISTRACIJA
Dutch: Nu deze langetermijnstrategie in december 2004 is goedgekeurd, zal het Bureau zich de komende tien jaar richten op de tenuitvoerlegging van de routekaart.
Slovenian: Potem ko je bila ta dolgoročna strategija decembra 2004 odobrena, bodo dejavnosti Agencije zdaj in v naslednjih nekaj letih usmerjene na njeno izvajanje.
Dutch: Hiermee werd beoogd de mogelijkheden in kaart te brengen voor de ontwikkeling van een procedure voor parallelle wetenschappelijke advisering, waarbij de twee bureaus binnen dezelfde termijnen en in overleg verzoeken om informatie zouden beoordelen.
Slovenian: Namen je bil preučiti možnosti za razvoj vzporednega postopka znanstvenega svetovanja, tako da bi obe agenciji pregledali zahtevke za svetovanje v enakih rokih in o njih skupaj razpravljali.
Dutch: Na de verwijzing inzake paroxetine voerde het Comité op verzoek van de Commissie een beoordeling uit van de beschikbare gegevens voor de gehele categorie geneesmiddelen van SSRI's (selectieve serotonineheropnameremmers) en SNRI's (serotonin/norepinephrine-heropnameremmers).
Slovenian: Po predložitvi paroksetina je Odbor na zahtevo Evropske komisije pregledal podatke, ki so na voljo za ves razred zdravil SSRI (selektivni inhibitorji ponovnega privzema serotonina) in SNRI (inhibitorji
Dutch: Gemiddeld produceerde het COMP binnen 69 dagen een advies, waarna de Commissie hierover binnen 32 dagen een beschikking vaststelde.
Slovenian: COMP je sprejel mnenje v povprečno 69 dneh, Komisija pa je sprejela odločitev v povprečno 32 dneh.
Dutch: De nieuwe wetgeving leidt tot nieuwe verantwoordelijkheden en tot wijzigingen in de administratieve structuur van het Bureau.
Slovenian: Uvaja nove odgovornosti in novo upravno strukturo Agencije.
Dutch: De taak van het comité is de directeur te adviseren over het resultaat van auditverslagen die zijn uitgebracht door de Rekenkamer, de interne auditdienst van de Europese Commissie, de IQM/Audit functie van het Bureau en andere externe auditorganisaties.
Slovenian: Njegova naloga je svetovati izvršnemu direktorju o rezultatih revizijskih poročil, ki jih objavijo Računsko sodišče, Služba za notranjo revizijo Evropske komisije, služba Agencije za integrirano upravljanja kakovosti/revizijo in katera koli druga zunanja revizijska organizacija.
Dutch: 3.11 Veterinaire Groep Vergemakkelijking van de Wederzijdse Erkenning
Slovenian: 3.11 Veterinarska skupina za poenostavitev medsebojnega priznavanja
Dutch: Vanaf 1 mei 2004 konden de tien nieuwe lidstaten van de EU als volwaardige leden aan de VMRFGbijeenkomsten deelnemen.
Slovenian: Od 1. maja 2004 lahko 10 novih držav članic EU sodeluje na sestankih VMRFG kot polnopravne članice skupine.
Dutch: Met het oog op deze kortingen wordt ieder jaar een speciale bijdrage (‘weesgeneesmiddelenfonds') toegewezen door het Europees Parlement en de Raad.
Slovenian: Evropski parlament in Svet vsako leto dodelita poseben prispevek ("sklad za zdravila
Dutch: • 85% van alle nationale bevoegde instanties waren eind 2004 op EudraNet
Slovenian: • ob koncu leta 2004 je bilo 85 % vseh pristojnih nacionalnih organov vključenih v
Dutch: Het CHMP verstrekte twee adviezen over verwijzingen ingevolge artikel 29 en twee adviezen over verwijzingen ingevolge artikel 30.
Slovenian: CHMP je sprejel 2 mnenji o predložitvah v skladu s členom 29 in 2 mnenji o predložitvah v skladu s členom 30.
Dutch: Verbeteren van de deskundigendatabase en deze toegankelijk maken voor alle nationale instanties.
Slovenian: Nadgraditi zbirko podatkov o strokovnjakih in jo dati na voljo vsem pristojnim nacionalnim organom
Dutch: Algemene EU-bijdrage Speciale EU-bijdrage voor ITtelematicastrategie Speciale EU-bijdrage voor weesgeneesmiddelen EER-bijdrage
Slovenian: Splošni prispevek EU Posebni prispevek EU za IT in telematsko strategojo Posebni prispevek EU za zdravila sirote
Dutch: EDMS is in september 2004 met succes gelanceerd, en is tevens voorzien van een geïntegreerde helpdeskondersteuningsdienst.
Slovenian: EDMS se je začel uspešno izvajati septembra 2004 z integrirano storitvijo pomoči uporabnikom.
Dutch: inschrijvingen zijn gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie en ook op de EMEAwebsite.
Slovenian: Javni razpisi so bili objavljeni v Uradnem listu Evropske unije in tudi na spletni strani EMEA.
Dutch: Zodra een advies is uitgebracht, publiceert het Bureau een samenvatting daarvan op zijn website.
Slovenian: Po izdaji mnenja Agencija objavi povzetek mnenja na svoji spletni strani.
Dutch: Het EMEA verricht een eerste beoordeling om de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van elk nieuw geneesmiddel dat onder de communautaire of gecentraliseerde procedure valt, te beoordelen.
Slovenian: EMEA izvaja začetno vrednotenje, da bi ocenila kakovost, varnost in učinkovitost vsakega novega veterinarskega zdravila, za katerega se izvaja postopek Skupnosti ali centraliziran postopek.
Dutch: In 2004 heeft het Bureau de belanghebbenden over een aantal onderwerpen geraadpleegd.
Slovenian: Agencija se je v letu 2004 s svojimi interesnimi skupinami posvetovala o številnih vprašanjih.
Dutch: Pending Prevention of acute nausea and vomiting associated with highly emetogenic cancer chemotherapy and the prevention of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy
Slovenian: Prevention of acute nausea and vomiting associated with highly emetogenic cancer chemotherapy and the prevention of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy
Dutch: In 2004 zijn een standaardprocedure voor de coördinatie van PMF-inspecties en een richtlijn inzake de ‘tweede stap' voor PMF/VAMF ontwikkeld en gepubliceerd.
Slovenian: V letu 2004 sta bila razvita in objavljena standardni operativni postopek za uskladitev inšpekcijskih pregledov PMF in smernice za "drugi korak" PMF/VAMF.
Dutch: • Samen met de groep Implementatie EudraNet is het EMEA begonnen te werken aan de totstandkoming van een inspectiedatabase die informatie bevat over alle inspectieactiviteiten die binnen het Europese systeem worden verricht.
Slovenian: • EMEA je skupaj s skupino za izvedbo telematike pri inšpekcijskih pregledih začela razvijati zbirko podatkov o inšpekcijskih pregledih, ki zajema podatke o vseh dejavnostih inšpekcijskega nadzora, izvajajočih se v evropskem sistemu.
Dutch: • Alistair KENT (vertegenwoordiger patiëntenorganisatie)
Slovenian: • Alistair KENT (predstavnik organizacije bolnikov)
Dutch: Het EMEA draagt zorg voor een efficiënte ondersteuning van de vergaderingen die bij het Bureau worden gehouden en doet dit door de benodigde faciliteiten en diensten aan te bieden en door de beschikbare voorzieningen voortdurend te verbeteren.
Slovenian: EMEA zagotavlja učinkovito podporo srečanjem, ki jih organizira, zagotavlja zmogljivosti in storitve ter stalno izboljšuje razpoložljive vire.
Dutch: Arbitrageprocedures worden in gang gezet (ingevolge artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG of artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie) ter beslechting van bepaalde geschillen die tussen lidstaten bestaan in het kader van de procedure voor wederzijdse erkenning.
Slovenian: Arbitražni postopki (na podlagi člena 29 Direktive 2001/83/ES ali člena 6(12) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003) se uvedejo zaradi spora med državami članicami v okviru postopka medsebojnega priznavanja.
Dutch: Het CVMP besloot een geharmoniseerde wachttijd vast te stellen, die door de gehele Gemeenschap is overgenomen.
Slovenian: CVMP se je strinjal glede določitve usklajene karence, ki je zdaj sprejeta po vsej Skupnosti.
Dutch: Als voedselproducerende dieren met geneesmiddelen worden behandeld, kunnen er residuen achterblijven in het voedsel dat zij produceren of dat uit hen wordt geproduceerd.
Slovenian: Uporaba zdravil pri živalih, namenjenih za proizvodnjo hrane, lahko povzroči njihove ostanke v hrani, pridobljeni od ali iz zdravljenih živali.
Dutch: Milan ŠMÍD (Plaatsvervanger: Alfred HERA)
Slovenian: Milan ŠMÍD (namestnik: Alfred HERA)
Dutch: • Greg MARKEY1 (Verenigd Koninkrijk)
Slovenian: • Greg MARKEY1 (Združeno kraljestvo)
Dutch: • een nieuw vaccin (als enige beschikbaar) voor actieve immunisatie van honden tegen Babesia canis en Babesia rossi om de ernst van klinische symptomen die in verband worden gebracht met acute babesiosis, en de anemie als gevolg van een heterologe challenge-infectie te verminderen.
Slovenian: • novo cepivo (edino, ki je na voljo) za aktivno imunizacijo psov proti Babesia canis in Babesia rossi za zmanjšanje resnosti kliničnih znakov, povezanih z babeziozo in anemijo, ki sta posledica heterologne infekcije;
Dutch: De groep Vergemakkelijking van de Wederzijdse Erkenning (MRFG) brengt verslag uit aan de hoofden van de nationale bevoegde instanties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Slovenian: Skupina za poenostavitev medsebojnega priznavanja (Mutual Recognition facilitation Group, MRFG) poroča vodjem agencij za zdravila za uporabo v humani medicini.
Dutch: De in een lidstaat op de markt gebrachte producten kunnen, los van de vergunninghouder, door een ‘parallelle distributeur' in elk ander deel van de Gemeenschap in de handel worden gebracht.
Slovenian: Izdelke, dane na trg v eni državi članici, lahko v katerem koli drugem delu Skupnosti trži "vzporedni distributer", neodvisen od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Dutch: Vijf van de aanvragen waren bedoeld voor huisdieren en drie voor dieren die voor de voedselproductie bestemd zijn, namelijk paarden.
Slovenian: Pet vlog je bilo za hišne živali, tri pa za živali, namenjene proizvodnji hrane.
Dutch: In 2004 zijn in totaal 27 wervingsprocedures uitgevoerd.
Slovenian: V letu 2004 je bilo opravljenih skupaj 27 postopkov zaposlovanja.
Dutch: De nieuwe leden van het COMP hebben nieuwe expertise ingebracht op het gebied van kindergeneeskunde, genetica en oncologie.
Slovenian: Novi člani COMP so Odboru prispevali novo strokovno znanje na področju pediatrije, genetike in onkologije.
Dutch: Na de snelle USR-procedure vindt een formele wijziging plaats van de handelsvergunning voor het geneesmiddel.
Slovenian: Temu hitremu postopku USR sledi uradna sprememba dovoljenja za promet z zdravilom.
Dutch: • Goedkeuring van de benoemingen van de lidstaten voor de nieuwe samenstelling van het CHMP en CVMP
Slovenian: • odobritev imenovanih članov iz držav članic za novo sestavo CHMP in CVMP
Dutch: In 2004 zijn verschillende handelsvergunningen uitgebreid om meer ruimte te bieden voor de behandeling van kinderen.
Slovenian: V letu 2004 je bilo razširjenih več dovoljenj za promet z zdravili z namenom, da se zagotovi več možnosti zdravljenja za otroke.
Dutch: In de ‘tweede stap', die volgt op de beoordeling en certificering van de PMF/VAMF, wordt uiteengezet hoe de bevoegde autoriteiten die een handelsvergunning zullen verlenen dan wel verleend hebben, rekening zullen houden met de certificering, hercertificering of variatie van de PMF/VAMF gerelateerd aan de betrokken geneesmiddelen.
Slovenian: Po oceni in certificiranju PMF/VAMF "drugi korak" določa, kako morajo pristojni organi, ki bodo ali ki so dodelili dovoljenje za promet, upoštevati certificiranje, ponovno certificiranje in spremembo PMF/VAMF za zadevna zdravila.
Dutch: Voor sommige aanvragen was beduidend minder tijd nodig - in een aantal gevallen slechts vijftig of zestig dagen.
Slovenian: Pri polovici vlog je bila zaustavitev časa daljša od 200 dni, pri drugih pa je bila krajša - večkrat le 50 ali 60 dni.
Dutch: Persvoorlichter:
Slovenian: Tiskovni predstavnik:
Dutch: Begin 2004 begon het EMEA aan de opstelling van een strategie voor de lange termijn die moet leiden tot betere bescherming en bevordering van de gezondheid van mens en dier, verbetering van het regelgevend kader voor geneesmiddelen, en stimulering van innovatie, onderzoek en ontwikkeling in de EU.
Slovenian: V začetku leta 2004 je EMEA začela izvajati nalogo oblikovanja nove dolgoročne strategije za Agencijo, ki bi prispevala k boljši zaščiti in spodbujanju zdravja ljudi in živali, izboljšala regulativno okolje za zdravila in pomagala spodbuditi inovacije, raziskave in razvoj v EU.
Dutch: • John O'BRIEN (Verenigd Koninkrijk) Plaatsvervanger: Martin ILOTT
Slovenian: • John O'BRIEN (Združeno kraljestvo) Namestnik: Martin ILOTT
Dutch: Verwijzingen ingevolge artikel 18 van Verordening (EEG) nr. 2309/93 worden in gang gezet in gevallen waarin sprake is van een veiligheidsprobleem in verband met een centraal toegelaten product.
Slovenian: Postopki predložitve v skladu s členom18 Uredbe (EGS) št. 2309/93 se uvedejo pri varnostnih vprašanjih glede zdravila, za katero je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku.
Dutch: • David LYONS (vertegenwoordiger EMEA)
Slovenian: • David LYONS (predstavnik EMEA)
Dutch: Mariette BACKES-LIES (Plaatsvervanger: Claude A HEMMER)
Slovenian: Mariette BACKES-LIES (namestnik: Claude A HEMMER)
Dutch: In de loop van de procedure kwamen er over de COX-2-remmer celecoxib op basis van klinische proeven nieuwe gegevens beschikbaar die duiden op een verhoogd cardiovasculair risico.
Slovenian: Med postopkom so bili na voljo novi podatki o kliničnem preizkušanju za inhibitor COX-2 celekoksib, ki so pokazali povečano kardiovaskularno tveganje.
Dutch: Er is een boekhoudsysteem voor voorraadbeheer geïmplementeerd en alle gegevens, inclusief materiële en immateriële activa, zijn in het systeem opgenomen.
Slovenian: Uveden je bil sistem računovodskega vodenja premoženja, v katerega so bili vpisani vsi podatki, vključno z opredmetenimi in neopredmetenimi sredstvi.
Dutch: Eén aanvraag betrof samenwerking met de Food and Drug Administration (FDA) op het gebied van een parallelle procedure voor technische bijstand inzake protocollen, waarvoor tevens een vervolgprocedure in gang werd gezet.
Slovenian: Pri enem zahtevku je šlo za sodelovanje z Upravo ZDA za hrano in zdravila (FDA) glede postopka vzporedne pomoči pri protokolu, za katerega se je opravil tudi nadaljnji postopek.
Dutch: Panayiota KOKKINOU (Plaatsvervanger: Louis PANAYI)
Slovenian: Panayiota KOKKINOU (namestnik: Louis PANAYI)
Dutch: In vervolg op de aanneming van de richtlijnen betreffende de gegevensvereisten en -procedures voor de beoordeling en certificering van plasma-masterfiles (PMF's) en vaccinantigeen-masterfiles (VAMF's) in februari 2004 is het EMEA verder gegaan met de tenuitvoerlegging van Richtlijn 2003/63/EG van de Commissie, die voorziet in een wettelijke basis voor de indiening van PMF's en VAMF's.
Slovenian: EMEA je po sprejetju smernic o zahtevah po podatkih in o postopkih za oceno in certificiranje glavnih dosjejev plazme (PMF) in glavnih dosjejev virusnih antigenov (VAMF) februarja 2004 dosegla nadaljnji napredek pri izvajanju Direktive Komisije 2003/63/ES, ki zagotavlja pravno podlago za predložitev PMF-jev in VAMF-jev.
Dutch: Na deze eerste beoordeling brengt het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) een advies uit over de vraag of voor het product een handelsvergunning moet worden verleend.
Slovenian: Po začetnem vrednotenju Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) sprejme mnenje, ali se za zdravilo lahko izda dovoljenje za promet.
Dutch: wetgevingspakket heeft grote gevolgen voor het Bureau.
Slovenian: Revidirani zakonodajni okvir odločilno vpliva na Agencijo.
Dutch: Vertalingen
Slovenian: Prevodi
Dutch: Dit betekent meer dan een verdrievoudiging ten opzichte van 2003 en deze toename wordt veroorzaakt door een groei van het aantal aanvragen, de effecten van aanvragen voor biosimilaire geneesmiddelen en enkele inspecties die met het oog op geneesmiddelenbewaking worden uitgevoerd.
Slovenian: To več kot trikrat presega število prošenj iz leta 2003, kar je posledica povečanja števila vlog, učinka vlog za biološko podobna zdravila in številnih inšpekcijskih pregledov za namene farmakovigilance.
Dutch: Met deimplementatie - vanaf begin 2005 - van de gedetailleerde acties die in de routekaart zijn uiteengezet, werkt het Bureau aan de handhaving en verdere versterking van zijn positie als regulerende instelling, gericht op volksgezondheid, wetenschappelijk gedreven en die op transparante wijze opereert en zich overtuigend wil inspannen voor de toepassing van goede bestuurspraktijken.
Slovenian: Agencija si bo z izvajanjem (ki ga bo začela v letu 2005) podrobnih ukrepov, določenih v usmeritvenem načrtu, prizadevala za ohranjanje in še dodatno krepitev njenega položaja regulativnega organa, ki je usmerjen v javno zdravje, deluje na podlagi znanja, posluje pregledno in je predan uporabi dobre upravne prakse.
Dutch: Fase I Fase II Fase III
Slovenian: faza III. faza IV. faza
Dutch: • George STATHOPOULOS (Griekenland)
Slovenian: • George STATHOPOULOS (Grčija)
Dutch: Het gehele aanwijzingsproces in 2004 nam, van de validatie door het EMEA tot de beschikking van de Commissie, gemiddeld 101 dagen in beslag en is derhalve ruim binnen de wettelijke termijn van 120
Slovenian: V letu 2004 je celoten proces določitve od potrditve s strani EMEA do odločbe Komisije trajal povprečno 101 dan, kar je znotraj 120-dnevnega z zakonodajo določenega časovnega okvira.
Dutch: In voorgaande jaren werd dat gedaan door de raad van bestuur van het Bureau.
Slovenian: Prejšnja leta je razrešnico dal upravni odbor Agencije.
Dutch: Het EMEA werkte in 2004 niet alleen samen met de diensten van de Commissie, maar ook met andere instanties van de EU, waaronder met name de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) en het Europees Waarnemingscentrum voor drugs en drugsverslaving (EMCDDA).
Slovenian: Poleg stalnega sodelovanja s službami Komisije je EMEA v letu 2004 sodelovala tudi z drugimi agencijami EU, zlasti Evropskim uradom za varnost živil in prehrane (EFSA) in Evropskim centrom za spremljanje drog in zasvojenosti z drogami (EMCDDA).
Dutch: Begroting
Slovenian: Proračun
Dutch: Dit is uiterst transparant verlopen; alle organisaties die gereageerd hadden, kregen een uitnodiging deel te nemen aan een workshop waarop de aanbevelingen zijn besproken en afgerond.
Slovenian: Postopek je bil opravljen zelo pregledno, tako da so se priporočila obravnavala in dokončno oblikovala na delavnici, na katero so bile povabljene vse organizacije, ki so dale pripombe.
Dutch: Belangrijke onderdelen van het resterende wetgevingspakket hebben onder andere betrekking op: het opstellen van procedures voor voorwaardelijke handelsvergunningen en versnelde beoordelingen voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen; de uitbreiding van het toepassingsgebied van de gecentraliseerde procedure, waaronder de verplichte aanvraag bij het EMEA voor de beoordeling van geneesmiddelen ter bestrijding van HIV/aids, kanker, neurodegeneratieve aandoeningen en diabetes; nieuwe instrumenten voor geneesmiddelenbewaking en toezicht om de veiligheid van geneesmiddelen te verhogen; meer nadruk op transparantie, communicatie en informatievoorziening.
Slovenian: Pomembna področja drugih določb zajemajo: izvedbo postopkov za izdajo pogojnih dovoljenj za promet z zdravili in pospešeno vrednotenje za dovoljenje za promet z zdravili; razširjen obseg centraliziranega postopka, ki zajema obvezno oddajo vloge pri EMEA za vrednotenje zdravil za HIV/AIDS, raka, nevrodegenerativne bolezni in sladkorno bolezen; nova orodja farmakovigilance in nadzora za večjo varnost zdravil; večji poudarek na preglednosti, obveščanju in zagotavljanju informacij.
Dutch: De nota bevat een strategisch actieplan en daarin onderzoeken het Bureau en het Comité mogelijkheden als voorlopige vergunningen, aanpassing van gegevensvereisten, extra kansen om MRL's te extrapoleren en het verlenen van bijstand door het Bureau aan bedrijven die zulke producten willen toelaten.
Slovenian: Agencija in Odbor v strateškem akcijskem načrtu, ki je podrobno opisan v dokumentu, preučujeta možnosti, kot so začasna dovoljenja za promet, prilagoditev zahtev po podatkih, nadaljnje možnosti ekstrapolacije MRL-jev in zagotavljanje pomoči Agencije podjetjem, ki želijo dobiti dovoljenje za promet za take izdelke.
Dutch: Uitzendkrachten en overig ondersteunend personeel
Slovenian: Začasno in drugo podporno osebje
Dutch: Procedures voor weesgeneesmiddelen 2002 - 2004
Slovenian: Orphan medicinal product procedures 2002 - 2004
Dutch: Aangenomen in april 2004, bijgewerkt in september 2004
Slovenian: Sprejeto aprila 2004, posodobljeno septembra 2004
Dutch: Tamás L PAÁL (Plaatsvervanger: Beatrix HORVÁTH)
Slovenian: Tamás L PAÁL (namestnik: Beatrix HORVÁTH)
Dutch: In 2004 werden voor het eerst jaarverslagen van de steekproef- en testresultaten opgesteld.
Slovenian: V letu 2004 so bila prvič izdelana letna poročila o rezultatih vzorčenja in preizkušanja, ki se začenjajo s programom za leto
Dutch: De overeenkomst heeft uitsluitend betrekking op geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Slovenian: Sporazum zajema le zdravila za uporabo v humani medicini.
Dutch: • Het aantal aanvragen voor aanwijzing als weesgeneesmiddel van geneesmiddelen in ontwikkeling ter behandeling van zeldzame aandoeningen is wederom toegenomen.
Slovenian: • Ponovno se je povečalo število zahtevkov za zdravila, ki se razvijajo za zdravljenje redkih bolezni in ki naj bi bila določena kot sirote.
Dutch: 50% van de vergoedingen voor aanvragen na vergunningverlening en van de jaarlijkse vergoedingen
Slovenian: 50-odstotno znižanje pristojbin za dejavnosti po izdaji dovoljenja za promet in letne pristojbine
Dutch: Er zijn drie aanvragen minder ingediend dan de verwachte elf.
Slovenian: Vložene so bile 3 vloge manj od predvidenih 11 vlog za leto 2004.
Dutch: Active immunisation of infants against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and diseases caused by
Slovenian: Active immunisation of infants against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and diseases caused by Haemophilus influenzae type b
Dutch: Geneesmiddelenbewaking en melding van productgebreken
Slovenian: Farmakovigilanca in poročanje o pomanjkljivostih izdelkov
Dutch: Het MMS omvat een database met deskundigen en maakt automatisering van veel administratieve documenten mogelijk, waaronder uitnodigingen, deelnamelijsten en onkostendeclaratieformulieren, en het opzetten van een trackingsysteem voor hotel- en reisgegevens.
Slovenian: MMS vključuje zbirko podatkov o strokovnjakih in omogoča avtomatizacijo številnih administrativnih dokumentov, kot so povabila, seznami udeležencev in obrazci za povračilo stroškov, ter oblikovanje sistema iskanja podrobnih podatkov o hotelih in potovanjih.
Dutch: • Martin Možina (Slovenië)
Slovenian: • Martin Možina (Slovenija)
Dutch: Verwijzingen ingevolge artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG worden voornamelijk in gang gezet met het oog op het harmoniseren van de voorwaarden voor vergunningverlening binnen de Gemeenschap voor reeds door de lidstaten toegelaten producten.
Slovenian: Postopki predložitve v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES se uvedejo predvsem, da se v Skupnosti uskladijo pogoji za izdajo dovoljenj za zdravila, za katera so države članice že izdale dovoljenja.