FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Kuumetta, joka voi olla tulehduksen oire.
Croatian: • Vrućicu, koja može biti simptom infekcije.
Finnish: - Aktiivinen hallitsematon infektio.
Croatian: - Aktivna nekontrolirana infekcija.
Finnish: Toimenpide voi kestää 3-6 tuntia, ja se tulee mahdollisesti toistaa.
Croatian: Postupak prikupljanja može trajati 3 do 6 sati i možda će se trebati ponoviti.
Finnish: Rotu / etninen tausta
Croatian: Rasa/etničko podrijetlo
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10)
Croatian: Vrlo često (≥1/10)
Finnish: T½ (vrk)
Croatian: T½ (dan)
Finnish: Lisääntymisturvallisuutta arvioivia ei-kliinisiä tutkimuksia ei tehty, sillä sopivaa eläinmallia ei ole saatavilla.
Croatian: Nisu provedena neklinička ispitivanja reproduktivne sigurnosti zato što nije dostupan prikladan životinjski model.
Finnish: • Tutkitaan, onko syöpäsi pahenemassa.
Croatian: • provjeriti pogoršava li se Vaš rak.
Finnish: • hoidon jälkeen immuunijärjestelmän toipuessa.
Croatian: • nakon liječenja dok se imunološki sustav oporavlja.
Finnish: Näitä muita lääkkeitä voivat olla esimerkiksi seuraavat:
Croatian: Ti drugi lijekovi mogu uključivati:
Finnish: • Hyvin vaikea tulehdus kaikkialla elimistössä (immuunitoiminnan aktivoitumisoireyhtymän vuoksi)
Croatian: • Vrlo teška upala po tijelu (zbog sindroma imunološke aktivacije)
Finnish: Miten Kymriah vaikuttaa?
Croatian: Kako Kymriah djeluje?
Finnish: Nimi:
Croatian: Ime i prezime:
Finnish: Mitä Kymriah on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Kymriah i za što se koristi
Finnish: 9 kk.
Croatian: 9 mjeseci.
Finnish: Nämä potilaat ovat todennäköisesti herkempiä jäljempänä kuvattujen haittavaikutusten seurauksille, ja vaativat erityishuomiota.
Croatian: Ti su bolesnici vjerojatno osjetljiviji na posljedice nuspojava opisanih u nastavku i zahtijevaju posebnu pozornost.
Finnish: • Punaiset tai violetit läiskät ihon alla
Croatian: • Crvene ili ljubičaste mrlje ispod kože
Finnish: Älä aja, älä käytä koneita, äläkä ryhdy mihinkään tarkkaavuutta vaativiin toimiin.
Croatian: Nemojte voziti, upravljati strojevima ili sudjelovati u aktivnostima koje zahtijevaju Vašu pozornost.
Finnish: Sekundääriset pahanlaatuiset sairaudet
Croatian: Sekundarne zloćudne bolesti
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Kymriah
Croatian: Drugi lijekovi i Kymriah
Finnish: Kymriah-valmistetta ei saa manipuloida.
Croatian: Lijekom Kymriah se ne smije manipulirati.
Finnish: Keskeiset toimet:
Croatian: Ključni elementi:
Finnish: Ne ilmaantuvat tavallisesti ensimmäisten 8 viikon aikana infuusion jälkeen, mutta voivat ilmaantua myöhemminkin:
Croatian: One se obično javljaju u prvih 8 tjedana nakon infuzije, ali mogu se razviti i kasnije:
Finnish: Sinulle saatetaan antaa lääkkeitä tämän tilan ehkäisemiseksi.
Croatian: Moguće je da ćete dobiti lijekove koji će Vam pomoći spriječiti to stanje.
Finnish: Tutkimukset nuorilla eläimillä
Croatian: Ispitivanja na juvenilnim životinjama
Finnish: • Huomaat, että syöpäsi oireet pahenevat.
Croatian: • primijetite da se simptomi Vašeg raka pogoršavaju.
Finnish: Kymriah-valmisteen valmistaminen ja käyttöön vapauttaminen kestää tavallisesti noin 3-4 viikkoa.
Croatian: Za proizvodnju i puštanje lijeka Kymriah u promet obično je potrebno 3-4 tjedna.
Finnish: T-soluilla on tärkeä merkitys immuunijärjestelmän (kehon puolustusmekanismien) normaalin toiminnan kannalta.
Croatian: T-stanice su važne za normalno funkcioniranje Vašeg imunološkog sustava (obrambenog sustava tijela).
Finnish: Osa veresi valkosoluista erotetaan verestäsi ja loput verestäsi palautetaan laskimoosi.
Croatian: Dio Vaših bijelih krvnih stanica se odvaja od Vaše krvi, a ostatak Vaše krvi se vraća u Vašu venu.
Finnish: Cmax (kopiota/μg)
Croatian: Cmax (kopije/μg)
Finnish: Kymriah-valmisteen antaa aina lääkäri.
Croatian: Lijek Kymriah će Vam uvijek dati liječnik.
Finnish: Yhteen yksilölliseen hoitoannokseen kuuluu 1-3 infuusiopussia.
Croatian: Jedna pojedinačna doza liječenja sastoji se od 1 do 3 vrećice za infuziju.
Finnish: 11,7 (6,6; ei arv.)
Croatian: 11,7 (6,6; NE)
Finnish: • Olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta (ks. kohdat "Raskaus ja imetys" ja "Ehkäisy naisille ja miehille" jäljempänä).
Croatian: • ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate zatrudnjeti (pogledajte dijelove "Trudnoća i dojenje" i "Kontracepcija za žene i muškarce" u nastavku).
Finnish: Lopullinen raportti tutkimustuloksista: joulukuu 2038
Croatian: Završno izvješće o rezultatima ispitivanja: prosinac 2038.
Finnish: Mitä Kymriah on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Kymriah-valmistetta Miten Kymriah annetaan
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi Što je Kymriah i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Kymriah Kako se daje Kymriah Moguće nuspojave
Finnish: Ei vastetta (SD/PD/vastestatus tuntematon) N = 58
Croatian: Bolesnici bez odgovora (SD/PD/nepoznato) N=58
Finnish: Päänsärky sisältää päänsäryn ja migreenin.
Croatian: Glavobolja uključuje glavobolju i migrenu.
Finnish: Solukoostumus ja lopullinen solujen lukumäärä vaihtelevat yksilöllisten potilaskohtaisten erien välillä.
Croatian: Stanični sastav i konačan broj stanica varira između serija za pojedinačne bolesnike.
Finnish: • Matala tai kohonnut verenpaine
Croatian: • Niski ili povišeni krvni tlak
Finnish: Hävitä paikallisen bioturvallisuusohjeen mukaisesti.
Croatian: Zbrinuti u skladu s nacionalnim smjernicama za biološku sigurnost.
Finnish: HBV:n reaktivaatio
Croatian: Reaktivacija HBV-a
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma analysoitiin kaikkien niiden potilaiden osalta, joille Kymriah valmistettiin Novartiksen Yhdysvaltain toimipaikassa.
Croatian: Mjera primarnog ishoda analizirana je na svim bolesnicima čiji je lijek Kymriah bio proizveden u Novartisovom američkom postrojenju.
Finnish: Lääkäri suosittelee sinua palaamaan sairaalaan päivittäin vähintään 10 päivän ajan, ja harkitsee, pitäisikö sinun jäädä sairaalaan osastohoitoon ensimmäisten 10 päivän ajaksi infuusion annon jälkeen.
Croatian: Vaš liječnik će preporučiti da svakodnevno dolazite u bolnicu barem 10 dana i razmotrit će trebate li ostati u bolnici prvih 10 dana nakon infuzije.
Finnish: Kuiva suu
Croatian: Suha usta
Finnish: - Näytä aina potilaskortti lääkärille tai hoitajalle kaikkien vastaanotto- tai sairaalakäyntien yhteydessä.
Croatian: - Uvijek pokažite karticu s upozorenjima za bolesnika liječniku ili medicinskoj sestri pri svakom posjetu liječniku ili odlasku u bolnicu.
Finnish: Vain autologiseen käyttöön.
Croatian: Samo za autolognu primjenu.
Finnish: Kliininen arviointi ennen infuusiota
Croatian: Klinička procjena prije infuzije
Finnish: Jos nämä haittavaikutukset muuttuvat vaikeiksi tai vakaviksi, kerro niistä välittömästi lääkärille.
Croatian: Ako ove nuspojave postanu teške ili ozbiljne, odmah se obratite svom liječniku.
Finnish: 19,4 (14,8; ei arv.)
Croatian: 19,4 (14,8; NE)
Finnish: Akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL)
Croatian: Akutna limfoblastična leukemija (ALL)
Finnish: Periferinen neuropatia sisältää parestesian, perifeerisen sensorisen neuropatian, perifeerisen neuropatian, hyperestesian ja hypoestesian.
Croatian: Periferna neuropatija uključuje paresteziju, perifernu senzornu neuropatiju, perifernu neuropatiju, hiperesteziju i hipoesteziju.
Finnish: Lentivirusvektorin insertiokohdasta tehtiin genomianalyysi 14 eri luovuttajalta (12 potilaalta ja 2 terveeltä vapaaehtoiselta) saatuja Kymriah-valmisteita käyttäen.
Croatian: Analiza mjesta genomske insercije lentivirusnog vektora provedena je na proizvodima Kymriah od 14 pojedinačnih davatelja (12 bolesnika i 2 zdrava dobrovoljca).
Finnish: • Ahdistuneisuus, ärtyneisyys
Croatian: • Tjeskoba, razdražljivost
Finnish: Yleinen (≥ 1/100 - < 1/10)
Croatian: Često (≥1/100 i <1/10)
Finnish: Nämä oireet ilmaantuvat lähes aina esiin 10 päivän kuluessa infuusiosta.
Croatian: Ovi simptomi se gotovo uvijek pojave u prvih 10 dana nakon infuzije.
Finnish: Lääkäri seuraa veriarvojasi säännöllisesti, sillä verisolumäärät ja veren muiden ainesosien määrät voivat vähentyä.
Croatian: Vaš liječnik redovito će Vam provjeravati krvnu sliku jer bi se mogao smanjiti broj krvnih stanica i drugih sastojaka krvi.
Finnish: Geometrinen keskiarvo (CV%), n
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost (CV%), n
Finnish: Jos et pääse vastaanottokäynnille, soita lääkärille tai sairaalaan mahdollisimman pian uuden ajan varaamiseksi.
Croatian: Ako propustite termin, čim prije nazovite liječnika ili bolnicu da dogovorite novi termin.
Finnish: KYMRIAH-hoitoon liittyvien riskien minimoimiseksi, myyntiluvan haltijan on varmistettava, että sairaalat ja niihin kuuluvat keskukset, jotka toimittavat KYMRIAH-valmistetta, on erityisesti kvalifioitu sovitun kontrolloidun jakeluohjelman mukaisesti.
Croatian: Kako bi se minimizirali rizici povezani s liječenjem lijekom KYMRIAH, nositelj odobrenja dužan je osigurati da su bolnice i povezani centri koji primjenjuju lijek posebno kvalificirani u skladu s dogovorenim programom kontrolirane distribucije.
Finnish: Kymriah-valmisteella ei ole tehty eläinkokeita sen arvioimiseksi, voiko valmiste aiheuttaa haittaa sikiölle kun sitä annetaan raskaana olevalle naiselle (ks. kohta 5.3).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama s lijekom Kymriah da bi se procijenilo može li naškoditi fetusu kad se primjenjuje trudnici (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Tämä voi johtaa painon nousuun ja hengitysvaikeuksiin.
Croatian: To može dovesti do porasta tjelesne težine i poteškoća s disanjem.
Finnish: Lisäksi hakijan on toimitettava lopullinen tutkimusraportti, joka sisältää 5 vuoden seurantaajan tiedot.
Croatian: Uz to, podnositelj zahtjeva treba predati završno izvješće o kliničkom ispitivanju koje uključuje 5 godina kontrolnog praćenja.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle tai potilasta hoitavalle henkilölle
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika ili njegovatelja
Finnish: - Potilaita on ohjeistettava pysymään kvalifioidun hoitopaikan läheisyydessä ainakin 4 viikon ajan infuusion jälkeen.
Croatian: - Bolesnike je potrebno uputiti da ostanu u blizini kvalificiranog centra za liječenje najmanje 4 tjedna nakon infuzije.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: ei vielä määritelty
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali antineoplastici, ATK oznaka: nije još dodijeljena Mehanizam djelovanja
Finnish: Mitä Kymriah sisältää
Croatian: Što Kymriah sadrži
Finnish: • Voimakas hikoilu, yöhikoilu
Croatian: • Prekomjerno znojenje, noćno znojenje
Finnish: Kunkin elinjärjestelmäluokan haittavaikutukset on esitetty yleisyysjärjestyksessä yleisimmästä alkaen, noudattaen seuraavaa käytäntöä: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: Unutar svakog organskog sustava, nuspojave su poredane po učestalosti, počevši od najučestalijih, prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: • Sinulla on mitä tahansa keuhkoihin, sydämeen tai verenpaineeseen (matala tai kohonnut) liittyviä ongelmia.
Croatian: • imate bilo kakvih problema s plućima, srcem ili krvnim tlakom (sniženim ili povišenim).
Finnish: • Sinulle tehdään raskaustesti ennen hoidon aloittamista.
Croatian: • Dobit ćete test za trudnoću prije početka liječenja.
Finnish: Vaikutus serologisiin testeihin
Croatian: Interferencija sa serološkim testovima
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos tarvitset jonkin rokotuksen.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako trebate dobiti bilo kakvo cjepivo.
Finnish: DLBCL: Annosta ei tarvitse muuttaa 65 vuotta täyttäneillä potilailla.
Croatian: DLBCL: Nije potrebna prilagodba doze za bolesnike starije od 65 godina.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Kymriah on valmistettu oman veresi valkosoluista, ja sitä saa antaa vain sinulle.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Kymriah se pripravlja od Vaših vlastitih leukocita i smije se dati samo Vama.
Finnish: Koulutusohjelma
Croatian: Edukacijski program
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koje ste uzeli bez recepta.
Finnish: Kumpikin näistä apuaineista voi aiheuttaa anafylaktisen reaktion parenteraalisesti annettuna.
Croatian: Za svaku od tih pomoćnih tvari poznato je da može uzrokovati anafilaktičku reakciju nakon parenteralne primjene.
Finnish: • Yhden tai useamman verisolutyypin määrän lasku
Croatian: • Snižene razine jedne ili više vrsta krvnih stanica
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma asiasta), keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Kymriah-valmistetta.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), obratite se svom liječniku prije nego Vam da lijek Kymriah.
Finnish: Kymriah-valmisteen valmistus kestää yleensä noin 3-4 viikkoa, mutta aika voi vaihdella.
Croatian: Obično je potrebno otprilike 3 do 4 tjedna da se pripravi Kymriah, ali to razdoblje može varirati.
Finnish: - Potilaan paino alle 30 kg: 12 mg/kg laskimonsisäisesti yhden tunnin aikana - Potilaan paino ≥ 30 kg: 8 mg/kg laskimonsisäisesti yhden tunnin aikana (enimmäisannos 800 mg)
Croatian: - Bolesnik težine manje od 30 kg: 12 mg/kg intravenski tijekom 1 sata - Bolesnik težine ≥30 kg: 8 mg/kg intravenski tijekom 1 sata (maksimalna doza 800 mg)
Finnish: DLBCL: Kymriah-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Croatian: DLBCL: Sigurnost i djelotvornost lijeka Kymriah u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina nisu još ustanovljene.
Finnish: • Aivoinfarkti, joka aiheuttaa esimerkiksi heikkoutta, tasapainon menetystä, puhevaikeuksia,
Croatian: • Moždani udar koji uzrokuje, primjerice, slabost, gubitak ravnoteže, poteškoće s govorom,
Finnish: Tämä vastaa 1-6 %:a suositellusta natriumin 2 g:n enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Croatian: To odgovara 1 do 6% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija za odraslu osobu.
Finnish: Kymriah on tarkoitettu vain autologiseen käyttöön (ks. kohta 4.4).
Croatian: Kymriah je namijenjen samo za autolognu primjenu (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Kymriah-valmisteen vaikutuksia miesten ja naisten hedelmällisyyteen ei ole tutkittu eläinkokeissa.
Croatian: Učinci lijeka Kymriah na mušku i žensku plodnost nisu bili ocjenjivani u ispitivanjima na životinjama.
Finnish: Tämä voi vaikuttaa useiden elinten toimintaan, erityisesti munuaisten, sydämen ja hermoston (tuumorilyysioireyhtymä).
Croatian: To može ometati funkciju raznih tjelesnih organa, osobito bubrega, srca i živčanog sustava (sindrom lize tumora).
Finnish: Ei ole riittävästi tietoja määrittämään, onko tehossa ja turvallisuudessa eroja ei ikäalaryhmien välillä, vaikkakin kliininen hyöty ja turvallisuuskokemukset iäkkäillä yli 65-vuotiailla DLBCL-potilailla (23 % tutkimuspopulaatiosta) olivat vertailukelpoisia kokonaispopulaation kanssa.
Croatian: Nema dovoljno podataka da bi se utvrdilo ima li kakvih razlika u djelotvornosti ili sigurnosti između različitih dobnih podskupina, iako su klinička korist i iskustvo vezano uz sigurnost primjene u starijih bolesnika s DLBCL-om iznad dobi od 65 godina (23% ispitivane populacije) bili usporedivi s cjelokupnom populacijom.
Finnish: Niiden avulla pyritään ehkäisemään infuusioreaktioita ja kuumetta.
Croatian: To će pomoći spriječiti reakcije na infuziju i vrućice.
Finnish: Kymriah-valmistetta ei siis saa esimerkiksi pestä (sentrifugoida ja suspensoida uuteen elatusaineeseen) ennen infuusion antoa.
Croatian: Primjerice, Kymriah se ne smije ispirati (centrifugirati i ponovno suspendirati u novom mediju) prije infuzije.
Finnish: Säilytä ja kuljeta alle -120 °C:n lämpötilassa.
Croatian: Čuvati i transportirati na temperaturi ispod -120°C.
Finnish: Katso kohdasta 6.6 yksityiskohtaiset ohjeet infuusiopussin tarkastamiseen ja sulatukseen.
Croatian: Pogledajte dio 6.6 za pojedinosti o pregledu i odmrzavanju vrećice za infuziju.
Finnish: Päivitysraportit:
Croatian: Ažurirana izvješća:
Finnish: Ehkäisy naisille ja miehille Keskustele raskaudesta lääkärin kanssa, jos olet saanut Kymriah-hoitoa.
Croatian: Kontracepcija za žene i muškarce Razgovarajte o trudnoći sa svojim liječnikom ako ste primili lijek Kymriah.
Finnish: • Jos olet saanut rokotteen edeltävien 6 viikon aikana tai jos suunnittelet rokotteen ottamista seuraavien muutaman kuukauden aikana.
Croatian: • ste se cijepili u proteklih 6 tjedana ili se planirate cijepiti u sljedećih nekoliko mjeseci.
Finnish: • Kymriah-hoidon aikana.
Croatian: • tijekom liječenja lijekom Kymriah.
Finnish: Kokonaisremissioprosentti (ORR)
Croatian: Ukupna stopa remisije (ORR)
Finnish: Annoksen ja AUC0-28d- tai Cmax-arvojen välillä ei ole selvää yhteyttä.
Croatian: Nema očitog odnosa između doze i AUC0-28d ili Cmax.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI Ei sovelleta
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Nije primjenjivo
Finnish: 1Primaari hoitoresistentti: Ei morfologista täydellistä remissiota (CR) ennen tutkimusta; 2Uusiutunut sairaus: Uusiutunut ainakin yhden kerran ennen tutkimusta
Croatian: Primarna refraktorna bolest: nikada nije došlo do morfološki potpune remisije (CR) prije ispitivanja; 2Recidivirajuća bolest: postojao je najmanje jedan relaps prije ispitivanja
Finnish: • Flunssan kaltainen tauti
Croatian: • Bolest nalik gripi
Finnish: Tutkimukset ja tarkastukset
Croatian: Pretrage i provjere
Finnish: Nainen
Croatian: Ženski
Finnish: Noin 30 % potilaista keskeytti tutkimukseen osallistumisen ennen Kymriah-valmisteen antoa.
Croatian: Otprilike 30% bolesnika prekinulo je ispitivanje prije primjene lijeka Kymriah.
Finnish: Yksi potilas kuoli taudin etenemisen vuoksi, ja muut kolme potilasta saavuttivat CR- tai CRi-vasteen ja ovat elossa 1,52 vuoden kuluttua infuusion jälkeen.
Croatian: Jedan je bolesnik umro zbog progresije bolesti, a preostala tri bolesnika postigla su CR ili CRi i ostala živa 1,5-2 godine nakon infuzije.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä jos infuusiopussi on vioittunut tai vuotaa.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako je vrećica za infuziju oštećena ili curi.
Finnish: ** Jonka jälkitilana on ilmoitettu sekundääristä aivoödeemaa.
Croatian: ** Uz prijavljene posljedice sekundarnog moždanog edema.
Finnish: Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) arvioitiin PedsQL™- ja EQ-5D-kyselylomakkeilla 8 vuotta täyttäneiden tutkittavien joukossa (n = 58).
Croatian: Kvaliteta života povezana sa zdravljem (HRQoL) bila je ocijenjena pomoću upitnika PedsQL™ i EQ-5D koje su popunjavali bolesnici u dobi od 8 i više godina (n=58).
Finnish: Ennen KYMRIAH-valmisteen kauppaantuontia kussakin jäsenvaltiossa, on myyntiluvan haltijan sovittava kansallisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalien sisällöstä ja muodosta.
Croatian: Prije stavljanja lijeka KYMRIAH u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja mora usuglasiti sadržaj i oblik edukacijskih materijala s nacionalnim nadležnim tijelom.
Finnish: Aktiivista, hallitsematonta infektiota sairastaville potilaille ei saa aloittaa Kymriah-hoitoa ennen kuin infektio on korjautunut.
Croatian: Bolesnici s aktivnom, nekontroliranom infekcijom ne smiju započinjati terapiju lijekom Kymriah dok se infekcija ne povuče.
Finnish: Jos et aikaisemmin ole altistunut dekstraanille tai DMSO:lle, on vointiasi seurattava huolellisesti infuusion ensimmäisten minuuttien ajan.
Croatian: Ako ranije niste bili izloženi dekstranu ili DMSO-u, potrebno Vas je pažljivo promatrati tijekom prvih minuta primjene infuzije.
Finnish: • Turvonneet nilkat, raajat ja kasvot
Croatian: • Natečeni zglobovi, udovi i lice
Finnish: Kymriah-valmisteella on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Lijek Kymriah značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Säilytä alkuperäisessä suojakuoressa (Tyvek), joka sisältää infuusiopussia suojaavan kotelon.
Croatian: Čuvati u originalnom zaštitnom omotu (Tyvek) koji sadrži kasetu koja štiti vrećicu za infuziju.
Finnish: Säilytä ja kuljeta alle -120 °C; ei saa sulattaa ennen käyttöajankohtaa.
Croatian: Čuvati i transportirati ispod -120°C; ne odmrzavati lijek prije vremena uporabe.
Finnish: Vasteen saavuttaneet (CR ja PR) N = 35
Croatian: Bolesnici s odgovorom (CR i PR) N=35
Finnish: AUC0-28d (kopiota/μg*vrk)
Croatian: AUC0-28d (kopija/μg*dan)
Finnish: KYMRIAH-valmistetta toimitetaan ainoastaan kvalifioituihin sairaaloihin ja niihin kuuluviin keskuksiin, ja vain jos potilaiden hoitoon osallistuvat terveydenhuollon ammattilaiset ovat suorittaneet koulutusohjelman.
Croatian: KYMRIAH će se dostaviti samo kvalificiranim bolnicama i centrima i samo ako su zdravstveni radnici uključeni u liječenje bolesnika završili poseban edukacijski program.
Finnish: Ennen kuin sinulle annetaan Kymriah-valmistetta, kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos käytät elimistön puolustusjärjestelmää heikentäviä lääkkeitä kuten kortikosteroideja, sillä nämä lääkkeet voivat vaikuttaa Kymriah-hoidon tehoon.
Croatian: Prije nego što dobijete Kymriah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate lijekove koji oslabljuju imunološki sustav kao što su kortikosteroidi, budući da bi ti lijekovi mogli ometati učinak lijeka Kymriah.
Finnish: Valmiste on käytettävä heti sulattamisen jälkeen.
Croatian: Lijek je potrebno odmah primijeniti nakon odmrzavanja.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten koulutusohjelma
Croatian: Edukacijski program za zdravstvene radnike
Finnish: Taulukko 2 Kliinisissä tutkimuksissa todetut haittavaikutukset
Croatian: Tablica 2 Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima
Finnish: 34 %:lle potilaista kehittyi jonkin tyypin infektio 8 viikon kuluessa.
Croatian: U 34% bolesnika razvila se neka infekcija bilo kojeg tipa u roku od 8 tjedana.
Finnish: Samanaikaiset sairaudet
Croatian: Istodobna bolest
Finnish: Useimmat potilaat (101/111, 91 %) saivat siltahoitoa taudin stabilisoimiseksi.
Croatian: Većina bolesnika (101/111, 91%) je za stabilizaciju bolesti primila terapiju premošćenja (engl. bridging therapy).
Finnish: • Syöpäsolujen nopea hajoaminen, jonka vuoksi niiden sisältö vapautuu verenkiertoon.
Croatian: • brzo raspadanje tumorskih stanica koje uzrokuje otpuštanje njihovog sadržaja u krvotok.
Finnish: Pitkittyneeseen neutropeniaan on liittynyt infektioriskin suurenemista.
Croatian: Produljena neutropenija povezana je s povećanim rizikom od infekcije.
Finnish: - Lääkäri antaa sinulle potilaskortin.
Croatian: Pogledajte dio 4. - Vaš liječnik dat će Vam karticu s upozorenjima za bolesnika.
Finnish: C2201-tutkimuksessa 88 % tutkittavista oli kaukasialaista alkuperää, 5 % aasialaisia, 4 % mustia tai afrikkalaisamerikkalaisia ja kolmen potilaan (3 %) rotu oli tuntematon.
Croatian: U ispitivanju C2201 bilo je 88% bijelaca, 5% Azijata, 4% crnaca ili Afroamerikanaca te 3 bolesnika (3%) nepoznate rase.
Finnish: Tehoanalyysikohortti (EAS) sisältää potilaat, jotka saivat Kymriah-infuusion vähintään 3 kuukautta ennen tiedonkeruun lopettamista.
Croatian: Skup za analizu djelotvornosti (engl. efficacy analysis set, EAS) uključuje bolesnike koji su primili infuziju lijeka Kymriah barem 3 mjeseca prije isključnog datuma za podatke.
Finnish: B-solu-ALL: Kymriah-valmisteen turvallisuutta ja tehoa tämän potilasryhmän hoidossa ei ole varmistettu.
Croatian: ALL B-stanica: Sigurnost i djelotvornost lijeka Kymriah u ovoj populaciji nisu ustanovljene.
Finnish: Diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma (DLBCL)
Croatian: Difuzni B-velikostanični limfom (DLBCL)
Finnish: Rintaruokittuun lapseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenče.
Finnish: • Verihyytymien merkit ja oireet
Croatian: • Znakovi i simptomi krvnih ugrušaka
Finnish: Kymriah sulatetaan 37 °C:n lämpötilassa joko vesihauteessa tai kuivasulattaen, kunnes infuusiopussissa ei näy jäätä.
Croatian: Kymriah se mora odmrzavati na 37°C pomoću vodene kupelji ili pomoću metode suhog odmrzavanja dok se više ne vidi led u vrećici za infuziju.