FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These decreases are usually mild to moderate (average decrease of 4 mmol/l at doses of 100 mg/day or above in adults and at approximately 6 mg/kg/day in paediatric patients).
French: Ces diminutions sont généralement légères à modérées (diminution moyenne de 4 mmol/L aux doses de 100 mg/jour ou plus chez l'adulte et d'environ 6 mg/kg/jour chez l'enfant.
English: Risk factors for nephrolithiasis include prior stone formation, a family history of nephrolithiasis and hypercalciuria.
French: Les facteurs de risque de néphrolithiase incluent des antécédents de formation de calculs rénaux, des antécédents familiaux de néphrolithiase et une hypercalciurie.
English: WHAT TOPAMAX IS AND WHAT IT IS USED FOR:
French: QU'EST-CE QUE TOPAMAX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
English: Topiramate did not affect metformin tmax.
French: Le topiramate ne modifie pas le tmax de la metformine.
English: The addition or withdrawal of valproic acid does not produce clinically significant changes in plasma concentrations of Topamax and, therefore, does not warrant dosage adjustment of Topamax.
French: L'adjonction ou le retrait de l'acide valproïque n'entraîne pas de modifications cliniquement significatives des concentrations plasmatiques de TOPAMAX et, par conséquent, ne requiert pas d'adapatation posologique de la dose de topiramate.
English: Dose recommendations for the renally impaired have been stated.
French: Les recommandations de doses pour les patients insuffisants rénaux ont été précisées.
English: Drink fluids right after to make sure all of the food and medicine mixture is swallowed.
French: Boire immédiatement après pour être sûr que tout le mélange médicament et nourriture est avalé.
English: Haemodialysis has been shown to be an effective means of removing topiramate from the body.
French: L'hémodialyse s'est montrée efficace pour éliminer le topiramate de l'organisme.
English: Topiramate should be used with caution in patients with conditions or treatments that represent a risk factor for the appearance of metabolic acidosis.
French: Le topiramate doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une pathologie ou utilisant un traitement constituant un facteur de risque d'apparition d'acidose métabolique.
English: The maximum weekly incremental dose titration has been amended to 50mg/day, as opposed to the 100mg/day.
French: L'incrément maximal par semaine de la titration de la dose a été modifié à 50 mg/jour, au lieu de 100 mg/jour.
English: Hyperchloremic, non-anion gap, metabolic acidosis (i.e. decreased serum bicarbonate below the normal reference range in the absence of respiratory alkalosis) is associated with topiramate treatment.
French: Une acidose métabolique, hyperchlorémique, sans trou anionique (c'est-à-dire diminution des bicarbonates sériques en dessous des limites de la normale en absence d'alcalose respiratoire) est associée au traitement par topiramate.
English: Blood bicarbonate decreased
French: Bicarbonates sériques diminués
English: In animal studies, topiramate exhibits anticonvulsant activity in rat and mouse maximal electroshock seizure (MES) tests and is effective in rodent models of epilepsy, which include tonic and absence-like seizures in the spontaneous epileptic rat (SER) and tonic and clonic seizures induced in rats by kindling of the amygdala or by global ischemia.
French: Au cours des études précliniques, le topiramate a montré une activité anticonvulsivante dans les tests de convulsion maximale par électrochoc (MES) chez le rat et la souris et est efficace sur les modèles murins d'épilepsie, qui incluent les convulsions toniques et les absences chez le rat spontanément épileptique (SER) et les convulsions tonico-cloniques induites chez le rat par stimulation de l'amygdale ou par ischémie globale.
English: In patients with end-stage renal failure, since topiramate is removed from plasma by haemodialysis, a supplemental dose of Topamax equal to approximately one-half the daily dose should be administered on haemodialysis days.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale terminale, le topiramate étant éliminé du plasma par hémodialyse, une dose supplémentaire de TOPAMAX équivalente à environ la moitié de la dose quotidienne doit être administrée les jours d'hémodialyse.
English: Although there was a dose dependent decrease in EE exposure for doses between 200-800 mg/day (in epilepsy patients), there was no significant dose dependent change in EE exposure for doses of 50-200 mg/day (in healthy volunteers).
French: Bien qu'il ait été observé une diminution dose-dépendante de l'exposition à l'EE à des doses comprises entre 200-800 mg/jour (chez les patientes présentant une épilepsie), il n'a pas été observé de diminution cliniquement significative de l'exposition à l'EE pour des doses comprises entre 50-200 mg/jour (chez les volontaires saines).
English: The CHMP is of the view that the contraindication for the use of topiramate for the indication of migraine prophylaxis during pregnancy and in women of child bearing potential without adequate contraception is justified based on the demonstration of teratogenicity of topiramate in three animal species and the availability of alternative acute and prophylactic treatments for migraine during pregnancy that have not been shown to be teratogenic in three animal species.
French: Le CHMP est d'avis que la contre-indication pour l'utilisation du topiramate pour l'indication de prophylaxie de la migraine pendant la grossesse et chez les femmes susceptibles d'être enceintes sans contraception appropriée est justifiée sur la base de la démonstration de la tératogénicité du topiramate chez trois espèces animales et de la disponibilité d'autres traitements aigus et prophylactiques pour la migraine pendant la grossesse, dont il n'a pas été montré qu'ils sont tératogènes chez trois espèces animales.
English: Effects of other antiepileptic medicinal products on Topamax
French: Effets d'autres médicaments antiépileptiques sur TOPAMAX
English: Allergic oedema*, conjunctival oedema*
French: Oedème allergique*, œdème conjonctival*
English: The third column (topiramate concentration) describes how the coadministration of a drug listed in the first column modifies the concentration of topiramate.
French: La troisième colonne (concentration de topiramate) décrit comment la co-administration de la molécule figurant dans la première colonne modifie la concentration du topiramate.
English: The evidence of the efficacy of topiramate as adjunctive therapy for partial onset seizures with or without secondarily generalised seizures in paediatric patients has been derived from a multicentre, placebocontrolled study (YP).
French: La preuve de l'efficacité du topiramate comme traitement d'appoint pour les crises partielles avec ou sans crises secondairement généralisées chez les patients pédiatriques a été déduite d'une étude multicentrique, contrôlée contre placebo (YP).
English: Nephrolithiasis, pollakiuria, dysuria
French: Néphrolithiase, pollakiurie, dysurie,
English: Oral plasma clearance of topiramate appears to be reduced when administered with metformin.
French: La clairance plasmatique orale du topiramate semble être diminuée après administration de metformine.
English: There is evidence of renal tubular reabsorption of topiramate.
French: Il a été observé une ré-absorption tubulaire rénale du topiramate.
English: Topiramate is a sulfamate-substituted monosaccharide.
French: Le topiramate est un monosaccharide sulfamate-substitué.
English: It is not necessary to monitor topiramate plasma concentrations to optimize therapy with Topamax.
French: Une surveillance des concentrations plasmatiques pour optimiser le traitement par TOPAMAX n'est pas nécessaire.
English: A dietary supplement or increased food intake may be considered if the patient is losing weight while on topiramate.
French: Un complément alimentaire ou une augmentation de l'apport alimentaire doit être envisagé chez le patient présentant une perte de poids au cours du traitement par le topiramate.
English: This has been reported with topiramate monotherapy and topiramate as part of a polytherapy regimen.
French: Ceci a été rapporté avec le topiramate en monothérapie et le topiramate comme composant d'une polythérapie.
English: The pharmacokinetic profile of topiramate compared to other antiepileptic drugs shows a long plasma halflife, linear pharmacokinetics, predominantly renal clearance, absence of significant protein binding, and lack of clinically relevant active metabolites.
French: Le profil pharmacocinétique du topiramate comparativement à d'autres médicaments antiépileptiques montre une demi-vie plasmatique longue, une cinétique linéaire, une clairance essentiellement rénale, une absence de liaison aux protéines plasmatiques, et une absence de métbolites ayant une activité cliniquement significative.
English: Seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome (LGS) The use of topiramate as add-on therapy in patients (adults and paediatrics) with LGS treated with up to 2 AEDs was supported by only one, controlled, rather short study.
French: Crises associées au syndrome de Lennox-Gastaut (SLG) L'utilisation du topiramate en traitement d'appoint chez les patients (adultes et pédiatriques) souffrant de SLG traités par deux médicaments anti-épileptiques au maximum n'a été étayée que par une seule étude contrôlée, plutôt courte.
English: AED = antiepileptic drug
French: AE = Médicament antiépileptique
English: • Toxic epidermal necrolysis which is a more severe form of Stevens-Johnson syndrome (see uncommon side effects).
French: - gonflement de la conjonctive au niveau des yeux - nécrolyse épidermique toxique qui correspond à un syndrome de Steven Johnson plus sévère (voir effets indésirables rares).
English: Warning statements have also been included that topiramate should be used with caution in patients with conditions or treatments that represent a risk factor for the appearance of metabolic acidosis and also that the patient's history of eye disorders should be considered when treated with topiramate.
French: Des mises en garde ont également été incluses signalant que le topiramate doit être utilisé avec précaution chez les patients dont les maladies ou les traitements représentent un facteur de risque pour l'apparition d'une acidose métabolique et également que les antécédents de troubles oculaires du patient doivent être pris en compte en cas de traitement par le topiramate.
English: In clinical trials as adjunctive therapy, 200 mg was the lowest effective dose.
French: Dans les essais cliniques portant sur le traitement d'appoint, 200 mg ont constitué la dose efficace minimale.
English: As with other anti-epileptic drugs, some patients may experience an increase in seizure frequency or the onset of new types of seizures with topiramate.
French: Comme avec les autres antiépileptiques, une augmentation de la fréquence des crises ou l'apparition de nouveaux types de crises peuvent survenir chez certains patients avec le topiramate.
English: Ophthalmologic findings can include myopia, anterior chamber shallowing, ocular hyperaemia (redness) and increased intraocular pressure.
French: L'examen ophtalmologique peut mettre en évidence une myopie, un rétrécissement de la chambre antérieure, une hyperémie (rougeur) oculaire et une augmentation de la pression intraoculaire.
English: Alopecia, rash, pruritus
French: Alopécie, rash, prurit
English: Topiramate is indicated in adults for the prophylaxis of migraine headache after careful evaluation of possible alternative treatment options.
French: Le topiramate est indiqué chez l'adulte dans le traitement prophylactique de la migraine après une évaluation minutieuse des alternatives thérapeutiques possibles.
English: Concomitant administration of topiramate and valproic acid has been associated with hyperammonemia with or without encephalopathy in patients who have tolerated either medicinal product alone.
French: L'administration concomitante de topiramate et d'acide valproïque a été associée à une hyperammoniémie avec ou sans encéphalopathie chez des patients ayant une bonne tolérance à l'un ou l'autre traitement administré seul.
English: Concomitant multiple-dose administration of topiramate, 100 to 400 mg twice a day, with phenytoin or carbamazepine shows dose proportional increases in plasma concentrations of topiramate.
French: L'administration concomitante de doses répetées de topiramate, 100 à 400 mg deux fois par jour, avec de la phénytoïne ou de la carbamazépine montre une augmentation dose proportionnelle des concentrations plasmatiques de topiramate.
English: In juvenile rats, daily oral administration of topiramate at doses up to 300 mg/kg/day during the period of development corresponding to infancy, childhood, and adolescence resulted in toxicities similar to those in adult animals (decreased food consumption with decreased body weight gain, centrolobullar hepatocellular hypertrophy).
French: Chez le jeune rat, l'administration de doses journalières orales de topiramate allant jusqu'à des doses de 300 mg/kg/jour pendant la période du développement correspondant à la petite enfance, l'enfance et l'adolescence ont entraîné une toxicité similaire à celle observée chez l'animal adulte (diminution de la consommation de nourriture avec diminution de la prise de poids, hypertrophie hépatocellulaire centrolobulaire).
English: A syndrome consisting of acute myopia associated with secondary angle closure glaucoma has been reported in patients receiving topiramate.
French: Un syndrome incluant une myopie aiguë associée à un glaucome secondaire à angle fermé a été rapporté chez des patients traités par le topiramate.
English: No dose adjustment is recommended for the elderly, provided that renal function is in tact.
French: Aucun ajustement de la dose n'est recommandé pour les personnes âgées, sous réserve que la fonction rénale soit intacte.
English: Topiramate antagonized the ability of kainate to activate the kainate/AMPA (α -amino-3-hydroxy-5-methylisoxazole-4-propionic acid) subtype of excitatory amino acid (glutamate) receptor, but had no apparent effect on the activity of N-methyl-Daspartate (NMDA) at the NMDA receptor subtype.
French: Le topiramate antagonise la capacité du kainate à activer le kainate/AMPA (acide αamino-3-hydroxy-5-méthylisoxazole-4-propionique) sous-type du récepteur excitateur de l'amino acide (glutamate), mais n'a pas d'effet apparent sur le N-méthyl-D-aspartate (NMDA) au niveau du sous-type du récepteur NMDA.
English: These dosing recommendations apply to all adults, including the elderly, in the absence of underlying renal disease (see section 4.4).
French: Ces recommandations posologiques concernent tous les adultes, sujets âgés inclus, en l'absence d'insuffisance rénale sous-jacente (voir rubrique 4.4).
English: Tell your doctor if your menstrual bleeding changes while you are taking birth control pills and Topamax.
French: Informez votre médecin si votre saignement au cours des règles est modifié alors que vous êtes sous pilule contraceptive et TOPAMAX.
English: Important information about some of the ingredients of Topamax
French: Informations importantes concernant certains composants de TOPAMAX
English: In clinical studies, there was no consistent relationship between plasma concentrations and efficacy or adverse events.
French: Dans les essais cliniques, il n'a pas été observé de lien constant entre les concentrations plasmatiques et l'efficacité ou les effets indésirables.
English: The addition of Topamax to other antiepileptic drugs (phenytoin, carbamazepine, valproic acid, phenobarbital, primidone) has no effect on their steady-state plasma concentrations, except in the occasional patient, where the addition of Topamax to phenytoin may result in an increase of plasma concentrations of phenytoin.
French: L'adjonction de TOPAMAX à d'autres médicaments antiépileptiques (phénytoïne, carbamazépine, acide valproïque, phénobarbital, primidone) n'a pas d'effet sur leurs concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre ; exceptionnellement, chez certains patients l'adjonction de TOPAMAX à la phénytoïne peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de phénytoïne.
English: Following twice a day dosing with 50 mg and 100 mg of topiramate the mean renal clearance was approximately 18 ml/min and 17 ml/min, respectively.
French: Après administration deux fois par jour de 50 mg à 100 mg de topiramate la clairance rénale moyenne était d'environ 18 ml/min et 17 ml/min, respectivement.
English: Hypokalaemia, increased appetite, polydipsia
French: Acidose métabolique, hypokaliémie, appétit augmenté, polydipsie
English: Mood disturbances/depression and suicidal tendency, acute myopia and secondary angle closure glaucoma and metabolic acidosis have been included and identified as an important risk in the Risk Management Plan (RMP).
French: 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Des troubles de l'humeur ou une dépression et une tendance au suicide, une myopie aiguë et un glaucome secondaire à angle fermé, ainsi qu'une acidose métabolique ont été inclus et identifiés comme risque important dans le plan de gestion des risques.
English: The clinical relevance of this observation has not been established.
French: La signification clinique de cette observation n'a pas été établie.
English: Plasma clearance of topiramate is decreased in patients with moderate to severe hepatic impairment.
French: La clairance plasmatique du topiramate est diminuée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère.
English: For the sake of consistency it was agreed to merge both adjunctive therapy indications to read:
French: Pour des raisons de cohérence, il a été convenu de fusionner les deux indications de traitement d'appoint en une formulation unique:
English: Some patients with refractory forms of epilepsy have tolerated topiramate monotherapy at doses of 1,000 mg/day.
French: Certains patients présentant des formes réfractaires d'épilepsie ont toléré des doses de 1000 mg/jour de topiramate en monothérapie.
English: Following administration of multiple doses of 50 mg and 100 mg of topiramate twice a day, the mean plasma elimination half-life was approximately 21 hours.
French: Après administration de doses répétées de 50 mg et 100 mg de topiramate deux fois par jour, la demi-vie d'élimination moyenne était d'environ 21 heures.
English: The results of this study indicated that metformin mean Cmax and mean AUC0-12h increased by 18% and 25%, respectively, while mean CL/F decreased 20% when metformin was co-administered with topiramate.
French: Les résultats de cette étude ont montré que la Cmax moyenne de la metformine et l'ASC0-12h moyenne augmentaient de 18 % et 25 %, respectivement, alors que le CL/F moyen diminuait de 20 % lorsque la metformine était co-administrée avec le topiramate.
English: In patients with bipolar disorder, the pharmacokinetics of lithium were unaffected during treatment with topiramate at doses of 200 mg/day; however, there was an observed increase in systemic exposure (26% for AUC) following topiramate doses of up to 600 mg/day.
French: Chez des patients présentant un trouble bipolaire, les paramètres pharmacocinétiques du lithium n'ont pas été modifiés au cours du traitement par topiramate aux doses de 200 mg/jour ; cependant, une augmentation de l'exposition systémique (26% de l'ASC) a été observée après administration de topiramate à des doses allant jusqu'à 600 mg/jour.
English: In addition, a statement on the interaction of topiramate with St John's Wort was also included in the Product Information.
French: Par ailleurs, une déclaration sur l'interaction entre le topiramate et le millepertuis a également été incluse dans les informations sur le produit.
English: It is recommended that Topamax not be used concomitantly with alcohol or other CNS depressant medicinal products.
French: Il est recommandé de ne pas administrer TOPAMAX concomitamment à de l'alcool ou à d'autres agents dépresseurs du SNC.
English: The possibility of decreased contraceptive efficacy and increased breakthrough bleeding should be considered in patients taking combination oral contraceptive products with Topamax.
French: La possibilité d'une diminution de l'efficacité contraceptive et d'une augmentation des saignements intercurrents doit être prise en compte chez les patientes recevant des associations contraceptives orales et TOPAMAX.
English: Topiramate is effectively removed from plasma by haemodialysis.
French: Le topiramate est éliminé de façon efficace du plasma par hémodialyse.
English: The second column (concomitant drug concentration) describes what happens to the concentration of the concomitant drug listed in the first column when topiramate is added.
French: La seconde colonne (concentration du médicament co-administré) décrit l'effet sur la concentration du médicament associé listé dans la première colonne lorsque le topiramate est co-administré.
English: The plasma and renal clearance of topiramate are decreased in patients with impaired renal function (CLCR ≤ 60 ml/min), and the plasma clearance is decreased in patients with end-stage renal disease.
French: Les clairances plasmatique et rénale du topiramate sont diminuées chez les patients présentant une fonction rénale anormale (CLcr < 60 ml/min), et la clairance plasmatique est diminuée chez les patients présentant une insuffisance rénale au stade terminal.
English: An association of hyperammonemia with topiramate monotherapy or concomitant treatment with other anti-epileptics has not been established.
French: Une association d'une hyperammoniémie avec topiramate en monothérapie ou associé à d'autres médicaments antiépileptiques n'a pas été établie.
English: The hard capsule formulation is provided for those patients who cannot swallow tablets, e.g. paediatric and the elderly.
French: La forme gélule est disponible pour les patients ayant des difficultés à avaler des comprimés, par exemple les enfants et les sujets âgés.
English: The mean Cmax following multiple, twice a day oral doses of 100 mg to healthy subjects was 6.76 µg/ml.
French: La Cmax moyenne après administrations répétées, deux fois par jour de doses de 100 mg chez les volontaires sains était de 6,76 µg/ml.
English: Other medicines you should discuss with your doctor or pharmacist include other antiepileptic medicines, risperidone, lithium, hydrochlorothiazide, metformin, pioglitazone, glyburide, amitriptyline, propranolol, diltiazem, venlafaxine, flunarazine
French: Les autres médicaments dont vous devez parler à votre médecin ou votre pharmacien incluent les autres médicaments anti-épileptiques, la rispéridone, le lithium, l'hydrochlorothiazide, la metformine, la pioglitazone, le glibenclamide, l'amitriptyline, le propranolol, le diltiazem, la venlafaxine, la flunarizine.
English: Plasma clearance of topiramate is unchanged in elderly subjects in the absence of underlying renal disease.
French: La clairance plasmatique du topiramate n'est pas modifiée chez le sujet âgé en l'absence d'insuffisance rénale.
English: • Hold the hard capsule upright so that you can read the word “TOP”
French: tenir la capsule droite afin de pouvoir lire le mot « TOP » enlever en tournant prudemment la partie transparente de la gélule.
English: Especially, tell your doctor or pharmacist if you are taking:
French: Il est particulièrement important de parler avec votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un des produits suivants :
English: Depending on underlying conditions, appropriate evaluation including serum bicarbonate levels is recommended with topiramate therapy.
French: En tenant compte des antécédents médicaux, une évaluation adéquate des taux de bicarbonates sériques est recommandée au cours du traitement par le topiramate.
English: The pharmacokinetics of topiramate in children, as in adults receiving add-on therapy, are linear, with clearance independent of dose and steady-state plasma concentrations increasing in proportion to dose.
French: La pharmacocinétique du topiramate, chez l'enfant, comme chez l'adulte recevant un traitement en association, est linéaire, la clairance est indépendante de la dose et les concentrations à l'état d'équilibre augmentent proportionnellement à la dose.