FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Interrumpa INCRELEX inmediatamente y busque asistencia médica urgente si usted desarrolla convulsiones/accesos epilépticos o inconsciencia.
Hungarian: Azonnal hagyja abba az INCRELEX alkalmazását és sürgősen forduljon orvoshoz, ha rohamai lennének vagy öntudatát vesztené (elájulna).
Spanish: Reacciones observadas en la poscomercialización
Hungarian: A posztmarketing fázisban megfigyelt hatások
Spanish: Caída de cabello (alopecia) Con el uso de mecasermina también se ha notificado la caída de cabello.
Hungarian: Kopaszodás (alopécia) A mecaszermin alkalmazását követően hajhullást is jelentettek.
Spanish: Aún no se ha determinado la biodisponibilidad absoluta de la mecasermina administrada por vía subcutánea en pacientes con déficit primario de IGF-1 grave.
Hungarian: A mecaszermin abszolút subcutan biológiai hozzáférhetősége súlyos primer IGFD alanyokban mindeddig nem került meghatározásra.
Spanish: Inyección de la dosis:
Hungarian: (b) Az adag beinjekciózása:
Spanish: Cómo usar INCRELEX
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az INCRELEX-et?
Spanish: Raza No hay información disponible.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ.
Spanish: Con el tratamiento con mecasermina se ha observado hipoacusia (pérdida de audición), dolor en el oído y líquido en el oído medio.
Hungarian: A mecaszermin-kezelés kapcsán nagyothallás (hallásvesztés), a fül fájdalma, a középfülben folyadékgyülem léphet fel.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si usted padece cualquiera de estos síntomas.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha Önnek ilyen tünetei vannak.
Spanish: Si una persona con hipoglucemia grave está inconsciente o no puede ingerir alimentos normalmente, puede necesitar una inyección de glucagón.
Hungarian: Amennyiben a súlyosan hypoglykaemiás személy eszméletlen vagy képtelen étel lenyelésére, akkor glukagon injekció adása válhat szükségessé.
Spanish: INCRELEX debe administrarse usando agujas y jeringas estériles desechables.
Hungarian: Az INCRELEX-et steril, egyszer használatos fecskendővel és injekciós tűvel kell beadni.
Spanish: Use una aguja y una jeringa desechables nuevas cada vez que administre una dosis.
Hungarian: Minden adag beadásához használjon új, egyszerhasználatos tűt és fecskendőt.
Spanish: Figura 3: Prepárese para la extracción
Hungarian: 3. ábra: Készüljön elő a felszívásra
Spanish: Reacciones en el lugar de la inyección
Hungarian: Reakciók az injekció helyén:
Spanish: Si la sobredosis provoca pérdida del conocimiento, puede ser necesario administrar glucosa por vía intravenosa o glucagón por vía parenteral para contrarrestar los efectos hipoglucémicos.
Hungarian: Amennyiben a túladagolás tudatvesztést okoz, a hypoglykaemiás hatások megszüntetésére intravénás cukor vagy parenteralis glukagon adása válhat szükségessé.
Spanish: Existen datos limitados sobre la farmacocinética de mecasermina en niños con insuficiencia hepática, en esta población específica de pacientes con IGFD primario grave.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat van a mecaszermin farmakokinetikájára vonatkozóan súlyos primer IGFD-ben és májkárosodásban szenvedő gyermekek speciális betegcsoportjában.
Spanish: Hay que utilizar jeringas de pequeño volumen que permitan extraer del vial la dosis prescrita con una exactitud razonable.
Hungarian: A fecskendőknek elég kis térfogatúaknak kell lenniük ahhoz, hogy az előírt adagot megfelelő pontossággal lehessen felszívni az injekciós üvegből.
Spanish: Potencial carcinogénico
Hungarian: Karcinogenitás
Spanish: La siguiente dosis debe administrarse como siempre, con una comida o tentempié.
Hungarian: A következő adagot a szokásos módon, röviddel étkezés előtt vagy után adja be.
Spanish: Una sobredosis aguda podría provocar hipoglucemia.
Hungarian: Az akut túladagolás hypoglykaemiához vezethet.
Spanish: En algunos pacientes tratados con mecasermina, el examen del corazón (ecocardiograma) ha puesto de manifiesto un aumento de tamaño del músculo cardíaco y anomalías en el funcionamiento de las válvulas cardíacas.
Hungarian: Egyes mecaszerminnel kezelt betegek esetében a szív ultrahangos vizsgálata (echocardiogram) a szívizomzat növekedését mutatta ki.
Spanish: INCRELEX 10 mg/ml solución inyectable Mecasermina
Hungarian: INCRELEX 10 mg/ml oldatos injekció Mecaszermin
Spanish: Tire del émbolo para cargar la dosis correcta en la jeringa (ver la figura 5).
Hungarian: Húzza kifelé a dugattyút, hogy a pontos adagot felszívhassa a fecskendőbe (lásd 5. ábra).
Spanish: En el déficit primario de IGF-1 (IGFD, por sus siglas en inglés) grave se incluyen pacientes que presentan mutaciones en el receptor de la GH (GHR), en la vía de señalización activada por el GHR, y con anomalías en el gen del IGF-1.
Hungarian: A súlyos, primer IGFD-be tartoznak a GH-receptor (GHR) és a poszt-GHR szignalizációs út mutációiban, valamint IGF-1 génhibákban szenvedő betegek; akiknek nincs GH-hiányuk, éppen ezért nem várható, hogy kielégítő módon reagáljanak az exogén GH-kezelésre.
Spanish: Poco frecuentes: erupción en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección, lipohipertrofia
Hungarian: Nem gyakori: Kiütés az injekció beadási helyén, duzzanat az injekció beadási helyén, lipohypertrophia
Spanish: Estos casos han sido tanto sistémicos como locales en el lugar de inyección.
Hungarian: Ezeket mind szisztémásan és/vagy az alkalmazás helyén lokálisan is megfigyelték.
Spanish: Se observó un aumento de la incidencia de queratoacantoma en la piel de las ratas machos a dosis de 4 y 10 mg/kg/día ( 4 veces la exposición clínica a la MRHD según el AUC).
Hungarian: Keratoacanthoma gyakoriságának emelkedését figyelték meg hím patkányokban 4 és 10 mg/kg/nap adagoknál (az AUC alapján  4-szerese a klinikai behatás MRHD-vel).
Spanish: Un mililitro contiene 9 mg de alcohol bencílico.
Hungarian: 9 mg benzilalkohol milliliterenként.
Spanish: Clave la aguja a través del tapón de caucho del vial y empuje el émbolo para inyectar aire dentro del vial (ver la figura 2).
Hungarian: Az injekciós üveg gumidugóján át szúrja be a tűt és a dugattyú benyomásával nyomja a levegőt az injekciós üvegbe (lásd 2. ábra).
Spanish: - En neonatos o recién nacidos prematuros porque contiene alcohol bencílico.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha Önnek rákos betegsége van, - koraszülött és újszülött csecsemőknél, mert benzilalkoholt tartalmaz.
Spanish: Si va a usar un vial nuevo, quite la tapa de protección.
Hungarian: Új injekciós üveg használatakor távolítsa el a védőkupakot.
Spanish: Hormonas hipotalámicas y de la hipófisis y sus análogos.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Hipofízis-hormonok, hipotalamusz-hormonok és analógjaik, szomatropin és szomatropin agonisták.
Spanish: Preparación de la dosis
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Spanish: Saque la aguja del vial y sustituya la tapa protectora.
Hungarian: 10. Húzza ki a tűt az injekciós üvegből és tegye vissza a védőkupakot.
Spanish: Si el paciente no está lo suficientemente consciente para tomar bebidas azucaradas, puede ser necesaria una inyección intramuscular de glucagón para invertir la hipoglucemia.
Hungarian: Ha a beteg nincs ébren, illetve nem elég éber ahhoz, hogy cukros folyadékot igyon, glukagon injekció izomba történő beadása válhat szükségessé az alacsony vércukorszint visszafordításához.
Spanish: Se ha descrito que la biodisponibilidad de la mecasermina tras administración subcutánea a individuos sanos es del orden del 100%.
Hungarian: A mecaszermin subcutan beadása után a biológiai hozzáférhetőség egészséges alanyokban a beszámolók szerint kb.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar INCRELEX 3.
Hungarian: 2. Tudnivalók az INCRELEX alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az INCRELEX-et?
Spanish: Se administraron dosis subcutáneas de mecasermina, normalmente entre 60 y 120 microgramos/kg dos veces al día, a 92 pacientes pediátricos con déficit primario de IGF-1 grave.
Hungarian: 92 súlyos primer IGFD-ben szenvedő gyermeknek általában 60 és 120 g/kg közötti mecaszermin adagokat adtak subcutan, naponta kétszer (BID). A betegeket rendkívül alacsony termet, lassú növekedési sebesség, alacsony IGF-1 szérum koncentrációk és a normál GH szekréció alapján választották be a vizsgálatba.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Spanish: Tel: + 353 - 1 - 8098200
Hungarian: IRL-Dublin 15 Tel: + 353 - 1 - 809 8200
Spanish: Frecuentes: Hipertrofia del timo
Hungarian: Gyakori: Thymus hypertrophia
Spanish: Muy frecuentes: Hipoglucemia Frecuentes: Crisis hipoglucémica hiperglucemia
Hungarian: Hypoglykaemia Gyakori: Hypoglykaemiás roham hyperglykaemia
Spanish: Qué es INCRELEX y para qué se utiliza
Hungarian: Milyen az INCRELEX külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Spanish: Poco frecuentes: Depresión, nerviosismo
Hungarian: Nem gyakori: Depresszió rémálmok, idegesség, rendellenes viselkedés*, zavartság*
Spanish: Figura B: Presione (no frote) con gasa o algodón
Hungarian: B. ábra: Géz- vagy vattadarabot nyomjon rá (ne dörzsölje)
Spanish: Después de usarse por primera vez, el vial puede ser almacenado hasta 30 días entre 2 ºC y 8 ºC.
Hungarian: Az első használat után az injekciós üveg 2C-8°C hőmérsékleten maximum 30 napig tárolható.
Spanish: También se han notificado reacciones alérgicas locales en el lugar de la inyección (picor, urticaria).
Hungarian: Helyi, az alkalmazás helyén fellépő túlérzékenységi (allergiás) reakciókat (viszketés, kiütések) is jelentettek.
Spanish: La proteína rhIGF-1 se sintetiza en bacterias (E. coli) que han sido modificadas mediante la introducción del gen del IGF-1 humano.
Hungarian: Az rhIGF-1 fehérjét olyan baktérium termeli (E.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN INCRELEX 10 mg/ml inyectable mecasermina
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) INCRELEX 10 mg/ml injekció mecaszermin sc.
Spanish: Se puede administrar una dosis inferior si la dosis recomendada no es bien tolerada por el paciente.
Hungarian: Amennyiben a javasolt adagot nem tolerálja a beteg, megfontolandó az alacsonyabb adaggal történő kezelés.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas o genotoxicidad.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitásivizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Spanish: Sujete la jeringa y el vial con fuerza (ver la figura 3).
Hungarian: Szorosan tartsa a fecskendőt és az injekciós üveget (lásd 3. ábra).
Spanish: Si desarrolla una reacción alérgica grave, debe interrumpir INCRELEX inmediatamente y buscar asistencia médica urgente.
Hungarian: Ilyen esetben azonnal hagyja abba az INCRELEX alkalmazását és sürgősen forduljon orvoshoz.
Spanish: • Debe realizarse una oftalmoscopia de rutina antes de comenzar el tratamiento y regularmente durante el transcurso del mismo o en cuanto aparezca cualquier síntoma clínico.
Hungarian: • Szemfenék tükrözés javasolt az INCRELEX-terápia kezdetekor, rendszeresen a terápia ideje alatt, valamint klinikai tünetek jelentkezésekor.
Spanish: • Deben evitar cualquier actividad de alto riesgo (p. ej. una actividad física intensa) en las 2-3 horas siguientes a la administración de la dosis, especialmente al principio del tratamiento con INCRELEX y hasta que se haya conseguido establecer una dosis bien tolerada de INCRELEX.
Hungarian: • A betegeknek az adagolást követő 2-3 órán át kerülniük kell a magas kockázattal járó tevékenységeket (pl. intenzív fizikai aktivitás), különösen az INCRELEX bevezetési időszakában, amíg nincs beállítva egy olyan INCRELEX adag, melyet a beteg jól tolerál.
Spanish: Frecuentes: Hipertrofia cutánea, textura capilar anormal
Hungarian: Gyakori: Bőr hypertrophia, rendellenes szőrszerkezet
Spanish: Notificaciones post-comercialización
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK
Spanish: También se recibieron notificaciones post-comercialización de reacciones alérgicas locales.
Hungarian: Helyi túlérzékenységről beszámoló posztmarketing jelentések is érkeztek.
Spanish: En todas las mujeres premenopáusicas que reciban INCRELEX es necesario una prueba de embarazo negativa y una adecuada contracepción.
Hungarian: Negatív terhességi teszt és hatékony fogamzásgátlás alkalmazása szükséges minden premenopauzális nőbeteg esetében INCRELEX-kezelés esetén.
Spanish: *La mecasermina es un factor de crecimiento insulínico tipo 1 (IGF-1) humano producido en células de Escherichia coli por tecnología ADN recombinante.
Hungarian: *A mecaszermin Escherichia coli által termelt, rekombináns DNS-eredetű humán inzulin-szerű növekedési faktor-1 (IGF-1).
Spanish: Las reacciones del lugar de inyección se pueden evitar cambiando el lugar de inyección en cada ocasión (rotación del lugar de inyección).
Hungarian: Az injekció helyén tapasztalt reakciók elkerülhetők az injekció beadási helyének változtatásával.
Spanish: El vial contiene 4 ml de solución.
Hungarian: Az injekciós üveg 4 ml oldatot tartalmaz.
Spanish: Al igual que ocurre con la administración terapéutica de GH, en pacientes tratados con mecasermina se han notificado casos de hipertensión intracraneal (HI) con papiledema, cambios visuales, cefalea, náuseas y/o vómitos.
Hungarian: Mecaszerminnel kezelt betegeknél olyan esetekről számoltak be, ahol koponyaűri nyomásfokozódás fordult elő papillaödémával, látászavarokkal, fejfájással, hányingerrel és/vagy hányással kísérve, akárcsak terápiás GH alkalmazásakor.
Spanish: Para todas las mujeres en edad fértil se recomienda una prueba de embarazo negativa antes de iniciar el tratamiento con mecasermina.
Hungarian: A mecaszermin-kezelés megkezdése előtt negatív terhességi teszt javasolt minden fogamzóképes nő esetében.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada mililitro contiene 10 mg de mecasermina.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 10 mg mecaszermin milliliterenként.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Spanish: Cambios cutáneos y capilares
Hungarian: A bőr és a szőrzet változásai:
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones INCRELEX se suministra como una solución multi-dosis.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Spanish: SC
Hungarian: SN:
Spanish: • Si por cualquier motivo el paciente no pudiera comer, conviene aplazar la administración de INCRELEX.
Hungarian: Ha valamilyen oknál fogva nem tud enni, ne adja be az INCRELEX adagot.
Spanish: Mecasermina no presenta efectos en la fertilidad en ratas utilizando dosis intravenosas de 0,25, 1 y 4 mg/día (hasta 4 veces la exposición clínica con la DHMR basada en el AUC).
Hungarian: A mecaszermin nem volt hatással a patkányok fogamzóképességére 0,25, 1 és 4 mg/nap intravénás dózis (a maximális ajánlott humán dózis (MRHD) által előidézett plazmakoncentráció-idő függvény görbe alatti területére (AUC) vonatkoztatott klinikai expozíció négyszerese) mellett.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Hungarian: A gyógyszert mindig az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Spanish: Con el tratamiento con mecasermina se han observado casos de convulsiones (accesos).
Hungarian: A mecaszermin-kezelés kapcsán megfigyeltek görcsrohamokat (lázgörcsöket).
Spanish: Hipertrofia amigdalar
Hungarian: Tonsilla hypertrophia
Spanish: Si la solución está turbia, o contiene partículas, no debe inyectarse.
Hungarian: Ha az oldat zavaros vagy részecskéket tartalmaz, nem szabad beadni (lásd még a 6.6 pontot).
Spanish: • INCRELEX debe administrarse un poco antes o después de una comida o tentempié, ya que tiene efectos hipoglucémicos similares a los de la insulina.
Hungarian: • Az INCRELEX-et röviddel étkezés előtt vagy után kell beadni, mert az inzulinhoz hasonló hypoglykaemiás hatása lehet, s így lecsökkentheti a vércukorszintet.
Spanish: Conducción y uso de máquinas
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Spanish: Muy frecuentes: Vómitos, dolor abdominal superior Frecuentes: dolor abdominal
Hungarian: Gyakori: Alhasi fájdalom
Spanish: Sistema nervioso Con el tratamiento con mecasermina se han producido casos de dolor de cabeza.
Hungarian: Idegrendszer Fejfájás fordult elő mecaszermin-kezelés kapcsán.
Spanish: Si por cualquier motivo el paciente no pudiera comer, deberá interrumpirse el tratamiento.
Hungarian: Ha a beteg valamilyen ok miatt nem tud enni, akkor a kezelést meg kell szakítani.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará todos los años la nueva información disponible que pudiera haber surgido y actualizará este resumen en caso necesario.
Hungarian: Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál majd minden újonnan hozzáférhető információt, és szükség esetén aktualizálja ezt az összefoglalót.
Spanish: Increlex aceleró el ritmo de crecimiento.
Hungarian: Az Increlex növelte a növekedés sebességét.
Spanish: Al tratarse de una enfermedad rara, muchos de los niños participaron en más de un estudio.
Hungarian: Mivel ez egy ritka betegség, több gyermek egynél több vizsgálatban is részt vett.
Spanish: Esto significa que, dado que la enfermedad es poco frecuente, no ha sido posible obtener información completa sobre Increlex.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy mivel a betegség ritka, nem lehetett teljes körű információt gyűjteni az Increlex-ről.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Increlex.
Hungarian: Ez a dokumentum az Increlex-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: Increlex mecasermina
Hungarian: Increlex mecaszermin
Spanish: La inyección debe administrarse poco antes o después de una comida o aperitivo.
Hungarian: Az injekciót röviddel étkezés előtt vagy után kell beadni.
Spanish: Increlex ha sido autorizado en «circunstancias excepcionales».
Hungarian: Az Increlex forgalomba hozatalát „kivételes körülmények között" engedélyezték.
Spanish: Los estudios duraron entre 15 meses y ocho años, y el criterio principal de valoración de la eficacia fue el ritmo de crecimiento.
Hungarian: A vizsgálatok 15 hónap és 8 év közötti ideig tartottak, a hatásosság fő mértéke pedig a növekedés sebessége volt.
Spanish: El medicamento nunca debe inyectarse en una vena.
Hungarian: Soha nem szabad vénába adni.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Increlex?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Increlex biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: La empresa también facilitará calculadoras de dosis para ayudar a médicos y pacientes (o a sus cuidadores) a determinar la dosis adecuada.
Hungarian: A vállalat egy dóziskalkulátort is biztosít, hogy segítsen az orvosoknak és a betegeknek (vagy gondozóiknak) a megfelelő adag kiszámításában.
Spanish: La dosis máxima es de 0,12 mg por kilogramo dos veces al día.
Hungarian: A maximális dózis testtömeg kilogrammonként 0,12 mg naponta kétszer.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Increlex se administra de la manera más segura posible.
Hungarian: Az Increlex lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Spanish: Increlex se ha examinado en cinco estudios en los que participaron 76 niños de 1 a 15 años de edad con deficiencia primaria grave de IGF-1, nueve de los cuales habían recibido otro tipo de IGF-1 recombinante antes de participar en estos estudios.
Hungarian: Az Increlex-et öt vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen 76 súlyos primer IGF-1 hiányban szenvedő, 1 és 15 év közötti gyermek vett részt, akik közül kilencen már kaptak egy másik típusú rekombináns IGF-1 hormont azt megelőzően, hogy csatlakoztak ezekhez a vizsgálatokhoz.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Increlex el 3 de agosto de 2007.
Hungarian: 2007. augusztus 3-án az Európai Bizottság az Increlex-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Increlex (observados en más de un paciente de cada diez) son dolor de cabeza, hipoglucemia (concentración baja de azúcar en la sangre) vómitos (malestar), hipertrofia en el lugar de la inyección (bultos en el lugar de la inyección) y otitis media (infección en el oído medio).
Hungarian: Az Increlex leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, hipoglikémia (alacsony vércukorszint), hányás (rosszullét), hipertrófia az injekció helyén (dudorok az injekció beadásának helyén) és otitisz média (a középfül fertőzése).
Spanish: En un estudio se comparó Increlex con un placebo (un tratamiento ficticio) en ocho pacientes, pero en los demás no se hicieron comparaciones con otros tratamientos.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban az Increlex-et nyolc beteg esetében placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze, míg a többiben semmilyen más kezeléshez nem hasonlították.
Spanish: Como el número de pacientes con deficiencia primaria de IGF-1 es escaso, la enfermedad se considera «rara», por lo que Increlex fue designado «medicamento huérfano» (el que se emplea en enfermedades raras) el 22 de mayo de 2006.
Hungarian: Mivel a primer IGF-1 hiányban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért az Increlex-et 2006. május 22-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Spanish: Increlex actúa de la misma forma que la IGF-1 natural, sustituyendo la hormona que falta y ayudando al niño a crecer más.
Hungarian: Az Increlex ugyanúgy fejti ki a hatását, mint a természetes IGF-1, pótolja a hiányzó hormont és hozzájárul ahhoz, hogy a gyermek magasabbra nőjön.
Spanish: La empresa que fabrica Increlex llevará a cabo un estudio a largo plazo de la seguridad del medicamento cuando se inicia el tratamiento en niños pequeños y se mantiene hasta la edad adulta.
Hungarian: Az Increlex-et gyártó vállalat a gyógyszer biztonságosságára irányuló hosszú távú vizsgálatot fog végezni a kezelés kora gyermekkorban történő megkezdésétől egészen a felnőttkorig való alkalmazással kapcsolatban.
Spanish: La dosis debe adaptarse a cada paciente en función de su ritmo de crecimiento y de los efectos secundarios.
Hungarian: Az adagolást minden betegnél a növekedési sebességnek és a mellékhatásoknak megfelelően, egyénileg kell beállítani.
Spanish: El principio activo de Increlex, la mecasermina, es una copia de la hormona IGF-1.
Hungarian: Az Increlex hatóanyaga, a mecaszermin, az IGF-1 hormon másolata.
Spanish: La empresa solicitó la autorización para utilizar Increlex en estos niños, pero la retiró cuando concluyó la evaluación del medicamento, pues esta enfermedad no figura en la lista de medicamentos «huérfanos».
Hungarian: A vállalat kérelmet nyújtott be az Increlex ilyen gyermekeknél történő alkalmazására is, de kérelmét a készítmény értékelésének befejezése előtt visszavonta, mert ez a betegség nem szerepel a „ritka betegség gyógyszere" alatti meghatározásban.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 0,04 mg por kilogramo de peso corporal dos veces al día.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag testtömeg kilogrammonként 0,04 mg naponta kétszer.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Increlex alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.