FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se permitió, como terapia añadida, el uso de prostaciclina, de análogos de la prostaciclina y de antagonistas de los receptores de la endotelina, así como tampoco de los suplementos de arginina.
Slovak: Nesmeli sa používať prostacyklín, analógy prostacyklínu a antagonisty endotelínového receptora ako prídavná liečba, a ani doplnková liečba arginínom.
Spanish: El uso concomitante de riociguat con inhibidores de la PDE5, incluyendo sildenafilo, está contraindicado (ver sección 4.3).
Slovak: Súčasné užívanie riociguátu s PDE5 inhibítormi, vrátane sildenafilu, je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Spanish: En consecuencia, si se produjeran signos de edema pulmonar cuando se administra sildenafilo a pacientes con hipertensión pulmonar, debe considerarse la posibilidad de una enfermedad veno-oclusiva asociada.
Slovak: Z toho vyplýva, že ak sa u pacientov s pľúcnou hypertenziou, ktorým bol podaný sildenafil, objavia znaky edému pľúc, má sa zvážiť možnosť súčasného výskytu venookluzívnej choroby.
Spanish: Se ha demostrado eficacia en hipertensión pulmonar primaria e hipertensión pulmonar asociada con enfermedades del tejido conjuntivo.
Slovak: Účinnosť sa potvrdila pri primárnej pľúcnej hypertenzii a pľúcnej hypertenzii spojenej s ochorením spojivového tkaniva.
Spanish: Sildenafilo es un inhibidor potente y selectivo de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) específica de la guanosina monofosfatasa cíclica (GMPc) que es la enzima responsable de la degradación del GMPc.
Slovak: Sildenafil je účinný a selektívny inhibítor fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), špecifickej pre cyklický guanozínmonofosfát (cGMP).
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no mostraron riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Spanish: El tratamiento con sildenafilo retrasó significativamente el tiempo hasta empeoramiento clínico de la HAP en comparación con placebo (p=0,0074).
Slovak: Liečba sildenafilom signifikantne oddialila čas do klinického zhoršenia PAH v porovnaní s placebom (p =
Spanish: En pacientes con hipertensión arterial pulmonar, las concentraciones medias en el estado de equilibrio eran de 20-50% superiores en el rango de dosis estudiado de 20-80 mg tres veces al día en comparación con los voluntarios sanos.
Slovak: U pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou boli priemerné rovnovážne koncentrácie pri sledovaných dávkach 20 - 80 mg trikrát denne o 20 - 50 % vyššie než v porovnávanej skupine zdravých dobrovoľníkov.
Spanish: Si experimenta una reducción o pérdida repentina de la visión, deje de tomar Granpidam y avise a su médico inmediatamente (ver también sección 4).
Slovak: Ak sa u vás objaví náhle zhoršenie alebo strata zraku, prestaňte užívať Granpidam a ihneď kontaktujte svojho lekára (pozri tiež časť 4).
Spanish: Los inhibidores de la PDE5, como sildenafil, han mostrado que producen un incremento del efecto hipotensivo de este medicamento.
Slovak: Bolo dokázané, že PDE5 inhibítory, akým je sildenafil, zvyšujú hypotenzívny (tlak znižujúci) účinok tohto lieku.
Spanish: Para niños y adolescentes de 1 a 17 años, la dosis recomendada es de 10 mg tres veces al día para niños y adolescentes ≤ 20 kg ó de 20 mg tres veces al día en niños y adolescentes > 20 kg, administrados con o sin alimentos.
Slovak: U detí a dospievajúcich vo veku 1 až 17 rokov je odporúčaná dávka buď 10 mg trikrát denne u detí a dospievajúcich s hmotnosťou ≤ 20 kg alebo 20 mg trikrát denne u detí a dospievajúcich s hmotnosťou > 20 kg, užitá s jedlom alebo bez jedla.
Spanish: padece actualmente úlcera de estómago o alteraciones hemorrágicas (tales como hemofilia) o sangrado de nariz.
Slovak: - máte v súčasnosti žalúdočný vred alebo poruchu krvácania (ako je hemofília), alebo ak častejšie krvácate z nosa.
Spanish: Frecuentes cefalea migraña, temblor, parestesia, sensación de ardour, hipoestesia
Slovak: Časté migréna, tremor, parestézie, pocit pálenia, hypestézia
Spanish: A los 3 años, el 87% de los pacientes estaban recibiendo una dosis de 80 mg TID.
Slovak: Po 3 rokoch užívalo 87 % pacientov dávku 80 mg TID.
Spanish: Estudios con plaquetas humanas indican que sildenafilo potencia el efecto antiagregante del nitroprusiato sódico in vitro.
Slovak: Štúdie in vitro s humánnymi krvnými doštičkami naznačujú, že sildenafil potencuje antiagregačný účinok nitroprusidu sodného.
Spanish: Tras la administración oral, en ayunas, se observan concentraciones plasmáticas máximas entre 30 y 120 minutos (mediana de 60 minutos) post-dosis.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosahujú do 30 - 120 minút (v priemere 60 minút) po perorálnom užití lieku nalačno.
Spanish: Las reacciones adversas, que se produjeron en > 1% de los pacientes tratados con sildenafil y que eran más frecuentes (> 1% de diferencia) con sildenafil en el ensayo pivotal o en el conjunto de los datos combinados de los dos ensayos de sildenafil controlados con placebo en hipertensión arterial pulmonar, con dosis de 20, 40 ó 80 mg TID, se muestran en la siguiente tabla agrupadas por grupos y frecuencias (muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuente ((≥ 1/1000 a < 1/100) y frecuencia no conocida (no puede estimarse con los datos disponibles)).
Slovak: % rozdiel) u sildenafilu v pivotnej štúdii alebo v spoločnom súbore údajov z oboch placebom kontrolovaných štúdií pri liečbe pľúcnej artériovej hypertenzie sildenafilom v dávkach 20, 40 alebo 80 mg TID, sú uvedené v tabuľke nižšie podľa triedy a skupín frekvencií (veľmi časté ( ≥1/10), časté ( ≥1/100 až < 1/10), menej časté ( ≥1/1 000 až < 1/100) a neznáme (z dostupných údajov)).
Spanish: A los 3 años el 68% de los pacientes estaba recibiendo una dosis de 80 mg TID.
Slovak: Po 3 rokoch užívalo 68 % pacientov dávku 80 mg TID.
Spanish: Particularmente, sildenafilo es 4.000 veces más selectivo por la PDE5 que por la PDE3, la isoforma fosfodiesterasa específica del AMPc relacionada con el control de la contractilidad cardíaca.
Slovak: 4 000-krát vyššiu selektivitu pre PDE5 ako pre PDE3, cAMP špecifickú izoformu fosfodiesterázy, ktorá sa podieľa na kontrole kontraktility srdcového svalu.
Spanish: Si sufre alguno de los siguientes efectos adversos, deje de tomar Granpidam e informe a su médico inmediatamente (ver también sección 2): - si sufre una reducción o pérdida repentina de la visión (frecuencia no conocida).
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte užívať Granpidam a ihneď kontaktujte lekára (pozri tiež časť 2): - ak sa u vás vyskytne náhle zhoršenie alebo strata zraku (neznáma frekvencia) - ak máte erekciu, ktorá trvá nepretržite viac ako 4 hodiny.
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto Frecuentes
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu
Spanish: Los estudios preclínicos no han revelado un riesgo especial para los humanos en base a los estudios convencionales de fertilidad (ver sección 5.3).
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií fertility neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí (pozri časť 5.3).
Spanish: En el recubrimiento del comprimido se incluye lactosa monohidratada.
Slovak: Vo filmovom obale tablety je prítomný monohydrát laktózy.
Spanish: Esto puede suceder si está enfermo con fiebre, vómitos o diarrea.
Slovak: Môže sa vyskytnúť pri chorobe s horúčkou,
Spanish: Sildenafilo, por tanto, eleva el GMPc en las células de la vasculatura muscular lisa pulmonar produciendo relajación.
Slovak: Sildenafil preto zvyšuje cGMP v bunkách hladkých svalov pľúcnych ciev, čo vedie k ich relaxácii.
Spanish: Un total de 106 de 234 (45%) sujetos fueron evaluables por el TECP, que incluía aquellos niños ≥ 7 años y con un desarrollo capaz de realizar el test.
Slovak: %) bolo hodnotiteľných CPET testom, tento počet zahŕňal deti vo veku ≥ 7 rokov a deti vývojovo schopné vykonať test.
Spanish: Los pacientes que se incluyeron en el estudio pivotal eran candidatos para entrar en un estudio de extensión, abierto, a largo plazo.
Slovak: Pacienti zaradení do pilotnej štúdie boli vhodní na zaradenie do dlhodobej otvorenej pokračovacej štúdie.
Spanish: Se han realizado estudios con sildenafilo en hipertensión arterial pulmonar primaria (idiopática), asociada a enfermedades del tejido conectivo o asociada a cardiopatías congénitas como formas de HAP (ver sección 5.1).
Slovak: Štúdie so sildenafilom sa vykonali u foriem pľúcnej artériovej hypertenzie spojenej s primárnym (idiopatickým) ochorením spojivového tkaniva alebo s formami PAH spojenými s vrodenou chorobou srdca (pozri časť 5.1).
Spanish: El análisis farmacocinético de la población en los pacientes con hipertensión arterial pulmonar sugiere que la administración conjunta de beta-bloqueantes en combinación con sustratos del CYP3A4 puede producir un aumento adicional en la exposición a sildenafilo comparado con la administración de sustratos del CYP3A4 solo.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza u pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou ukázala, že súčasné podávanie betablokátorov v kombinácii so substrátmi CYP3A4 môže vyústiť do dodatočného zvýšenia expozície sildenafilu v porovnaní s podávaním samotných substrátov CYP3A4.
Spanish: Por tanto, se recomiendan ajustes de dosis cuando se utilizan inhibidores del CYP3A4 (ver sección 4.2).
Slovak: Preto sa pri použití inhibítorov CYP3A4 odporúča úprava dávkovania (pozri časť 4.2).
Spanish: Los efectos adversos comunicados poco frecuentemente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) incluyeron: reducción de la agudeza visual, visión doble, sensación anormal en el ojo, sangrado del pene, presencia de sangre en el semen y/o en la orina y aumento de las mamas en hombres.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené menej často (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) zahŕňali: zníženú zrakovú ostrosť, dvojité videnie, neprirodzené pocity v oku, krvácanie z penisu, prítomnosť krvi v semene/moči a zväčšenie prsných žliaz u mužov.
Spanish: Se observaron mejorías relacionadas con la dosis en el índice de resistencia vascular pulmonar (IPVR) y presión arterial pulmonar media (PAPm).
Slovak: Zlepšenie závislé od dávky bolo pozorované u indexovanej pľúcnej vaskulárnej rezistencie (Pulmonary vascular resistance index, PVRI) a stredného tlaku v pľúcnici (Mean pulmonary arterial pressure, mPAP).
Spanish: Cómo tomar Granpidam
Slovak: Ako užívať Granpidam
Spanish: En el seguimiento post-comercialización de sildenafilo para el tratamiento de la disfunción eréctil masculina, se ha notificado la asociación temporal del uso del sildenafilo con acontecimientos cardiovasculares graves, incluyendo infarto de miocardio, angina inestable, muerte cardíaca súbita, arritmia ventricular, hemorragia cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, hipertensión e hipotensión.
Slovak: Po uvedení sildenafilu určeného na erektilnú dysfunkciu u mužov na trh boli v časovej súvislosti s užitím sildenafilu hlásené závažné kardiovaskulárne príhody vrátane infarktu myokardu, nestabilnej angíny pectoris, náhlej srdcovej smrti, komorovej arytmie, cerebrovaskulárnej hemorágie, tranzitórneho ischemického ataku, hypertenzie a hypotenzie.
Spanish: Las nuevas reacciones adversas que se notificaron con mayor frecuencia en el grupo de silfenafilo/epoprostenol, fueron hiperemia ocular, visión borrosa, congestión nasal, sudores nocturnos, dolor de espalda y sequedad de boca.
Slovak: Nedávno hlásenými nežiaducimi reakciami, ktoré sa vyskytli oveľa častejšie v skupine so sildenafilom/epoprostenolom, bola okulárna hyperémia, rozmazané videnie, upchatý nos, nočné potenie, bolesť chrbta a sucho v ústach.
Spanish: Estos medicamentos, a menudo, se administran para aliviar el dolor de pecho o angina de pecho (ver sección 2.
Slovak: Tieto lieky sa často používajú na úľavu bolesti pri angíne pektoris alebo "bolesti na hrudi" (pozri časť 2 Neužívajte Granpidam).
Spanish: No existen datos de seguridad sobre la administración de sildenafilo a pacientes con trastornos hemorrágicos o con úlcera péptica activa.
Slovak: Nie sú žiadne údaje o bezpečnosti podania sildenafilu pacientom s poruchami krvácania alebo s aktívnym peptickým vredom.
Spanish: Los niños < 7 años (dosis combinadas de sildenafilo = 47; placebo = 16) solo fueron evaluados para las variables secundarias.
Slovak: Deti vo veku < 7 rokov (užívajúce kombinovanú dávku sildenafilu = 47; placebo =
Spanish: Con dosis únicas de 200 mg aumentó la incidencia de reacciones adversas (cefalea, rubefacción, mareos, dispepsia, congestión nasal y trastornos visuales).
Slovak: Jednorazové dávky 200 mg viedli k vyššiemu výskytu nežiaducich reakcií (bolesť hlavy, návaly, závrat, dyspepsia, nazálna kongescia a zmena videnia).
Spanish: En el momento basal, la mayoría de los sujetos estaban en clase funcional I (75/234, 32%) o II de la OMS (120/234, 51%); menos pacientes estaban en clase funcional III (35/234, 15%) o IV (1/234, 0,4%); en unos pocos pacientes (3/234, 1,3%), se desconocía la clase funcional de la OMS.
Slovak: I podľa WHO (75/234, 32 %) alebo II (120/234, 51 %); menej pacientov malo funkčný stupeň III (35/234, 15 %) alebo IV (1/234, 0,4
Spanish: Se ha demostrado eficacia en términos de mejora de la capacidad de ejercicio o de hemodinámica pulmonar en hipertensión pulmonar primaria e hipertensión pulmonar asociada a enfermedad cardiaca congénita (ver sección 5.1).
Slovak: Účinnosť v zmysle zlepšenia tolerancie fyzickej záťaže alebo pľúcnej hemodynamiky sa potvrdila pri primárnej pľúcnej hypertenzii a pľúcnej hypertenzii spojenej s vrodenou srdcovou chybou (pozri časť 5.1).
Spanish: No se dispone de información con sildenafilo en pacientes con hipertensión arterial pulmonar asociada con enfermedad pulmonar veno-oclusiva.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o použití sildenafilu u pacientov s pľúcnou hypertenziou spojenou s pľúcnym venookluzívnym ochorením.
Spanish: El análisis de los datos farmacocinéticos de la población de los ensayos clínicos en hipertensión arterial pulmonar, indicó una reducción del aclaramiento de sildenafilo y/o un aumento de la biodisponibilidad oral cuando se administró concomitantemente con sustratos del CYP3A4 y con la combinación de sustratos del CYP3A4 y beta-bloqueantes.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza údajov z klinických štúdií týkajúcich sa pľúcnej artériovej hypertenzie ukázala pokles klírensu sildenafilu a/alebo zvýšenie jeho biologickej dostupnosti po perorálnom podaní, ak sa podával súčasne so substrátmi CYP3A4, resp. súčasne s kombináciou substrátov CYP3A4 a betablokátorov.
Spanish: Granpidam se utiliza para tratar la tensión sanguínea elevada en los vasos sanguíneos del pulmón (hipertensión arterial pulmonar) en adultos y niños y adolescentes entre 1 a 17 años.
Slovak: Granpidam sa používa na liečbu dospelých a detí a dospievajúcich vo veku 1 až 17 rokov s vysokým tlakom krvi v pľúcnych tepnách (pľúcnou artériovou hypertenziou).
Spanish: Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika,
Spanish: Se asignaron aleatoriamente a uno de los cuatro grupos de tratamiento: placebo, sildenafilo 20 mg, sildenafilo 40 mg o sildenafilo 80 mg, tres veces al día.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní do jednej zo štyroch liečených skupín: placebo, sildenafil 20 mg, sildenafil 40 mg alebo sildenafil 80 mg trikrát denne.
Spanish: Eficacia y seguridad en pacientes adultos con HAP (cuando se utiliza en combinación con bosentan) Se realizó un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en 103 sujetos con HAP (grado funcional II y III de la OMS) clínicamente estables, que llevaban en tratamiento con bosentan un mínimo de tres meses.
Slovak: Bola vykonaná randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia so 103 klinicky stabilizovanými pacientmi s PAH (funkčný stupeň II a III podľa WHO), ktorí boli liečení bosentanom minimálne počas troch mesiacov.
Spanish: Sildenafilo mostró un aclaramiento reducido en voluntarios sanos de edad avanzada (más de 65 años), siendo las concentraciones plasmáticas de sildenafilo y de su metabolito activo N-desmetil un 90% más altas que las observadas en voluntarios sanos jóvenes (18-45 años).
Slovak: U zdravých starších dobrovoľníkov (65-ročných a starších) bol znížený klírens sildenafilu, čo viedlo k zvýšeniu plazmatických koncentrácií sildenafilu a aktívneho N-desmetylmetabolitu o približne 90 % v porovnaní s hodnotami u mladších zdravých dobrovoľníkov (18 - 45-ročných).
Spanish: Acontecimientos visuales
Slovak: Udalosti súvisiace so zrakom
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados para recibir placebo o sildenafilo (en una titulación fija que se iniciaba con 20 mg, pasando a 40 mg y posteriormente a 80 mg, tres veces al día, si se toleraba) cuando se utilizaba en combinación con epoprostenol intravenoso.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní do skupiny s placebom alebo sildenafilom (s vopred stanoveným zvyšovaním dávky začínajúcim z 20 mg na 40 mg, a potom na 80 mg trikrát denne podľa znášanlivosti) pri použití v kombinácii s intravenózne podávaným epoprostenolom.
Spanish: Para recomendaciones posológicas, ver sección 4.2.
Slovak: Odporúčania pre dávkovanie, pozri časť 4.2.
Spanish: No se estudiaron pacientes con una fracción de eyección ventricular izquierda <45% o un acortamiento de la fracción ventricular izquierda <0,2.
Slovak: 45 % alebo s frakčným skrátením ľavej komory < 0,2.
Spanish: Para el uso de sildenafilo con inhibidores mucho más potentes del CYAP3A4, ver información en la sección 4.3.
Slovak: Pre použitie sildenafilu s najsilnejšími inhibítormi CYP3A4, pozri časť 4.3.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna especial para su eliminación.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu
Spanish: La administración concomitante de 125 mg de bosentan (un inductor moderado del CYP3A4, CYP2C9 y posiblemente del CYP2C19) dos veces al día con 80 mg de sildenafilo tres veces al día (en estado de equilibrio) administrados de forma concomitante durante 6 días en voluntarios sanos produjo una reducción del 63% del AUC de sildenafilo.
Slovak: Súčasné podávanie bosentanu (stredne silný induktor CYP3A4, CYP2C9 a pravdepodobne CYP2C19) 125 mg dvakrát denne so sildenafilom 80 mg trikrát denne (v rovnovážnom stave), ktoré sa súčasne podávali zdravým dobrovoľníkom počas 6 dní, viedlo k poklesu AUC sildenafilu o 63 %.
Spanish: Comprimidos blancos a blanquecinos, redondos, de aproximadamente 6,6 mm de diámetro, biconvexos, recubiertos con película, marcados con "20" en una cara y liso en la otra.
Slovak: Biele až takmer biele, okrúhle, s priemerom približne 6,6 mm, bikonvexné, filmom obalené tablety označené nápisom „20" na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Spanish: De los sujetos que completaron el estudio inicial, 242 entraron en un estudio de extensión a largo plazo.
Slovak: Z pacientov, ktorí ukončili úvodnú liečbu, prešlo do dlhodobej pokračovacej štúdie 242 pacientov.
Spanish: Blíster de PVC/Alu de 90 comprimidos.
Slovak: PVC/Alu blistre s 90 tabletami
Spanish: Los pacientes tratados con sildenafilo alcanzaron una reducción estadísticamente significativa de la Presión Arterial Pulmonar media (PAPm) en comparación con los tratados con placebo.
Slovak: Pacienti liečení sildenafilom dosiahli v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo štatisticky významné zníženie stredného tlaku v pľúcnici (mPAP).
Spanish: Debe saber cómo reacciona usted a este medicamento antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Slovak: Preto predtým, ako budete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, musíte vedieť, ako reagujete na podanie tohto lieku.
Spanish: En un ensayo controlado con placebo de sildenafil como terapia adyuvante a epoprostenol intravenoso en hipertensión arterial pulmonar, un total de 134 pacientes fueron tratados con sildenafil (en una titulación fija que se iniciaba con 20 mg pasando a 40 mg y posteriormente a 80 mg, tres veces al día, si se toleraba) y epoprostenol y 131 pacientes fueron tratados con placebo y epoprostenol.
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdii so sildenafilom ako doplnkom k intravenóznemu epoprostenolu u pľúcnej artériovej hypertenzie bolo celkovo 134 pacientov liečených sildenafilom (s vopred stanoveným zvyšovaním dávky začínajúcim z 20 mg na 40 mg a potom na 80 mg trikrát denne podľa znášanlivosti) a epoprostenolom a 131 pacientov bolo liečených placebom a epoprostenolom.
Spanish: Los cocientes de Odds para los grupos de dosis baja, media y alta de sildenafilo comparados con placebo fueron de 0,6 (IC 95%: 0,18; 2,01), 2,25 (IC 95%: 0,75; 6,69) y 4,52 (IC 95%: 1,56; 13,10), respectivamente.
Slovak: Pomery šancí v skupinách pacientov liečených sildenafilom v nízkej, strednej a vysokej dávke v porovnaní s placebom boli 0,6 (95 % CI: 0,18, 2,01), 2,25 (95 % CI: 0,75, 6,69) a 4,52 (95 % CI: 1,56, 13,10).
Spanish: La supervivencia de los pacientes tipificados como clase funcional II de la OMS desde el inicio hasta 1,2 y 3 años fue de 99%, 91% y 84%, respectivamente y de los pacientes tipificados como la clase funcional III de la OMS desde el inicio hasta 1,2 y 3 años fue de 94%, 90% y 81%, respectivamente.
Slovak: V tejto populácii boli 1-ročné, 2-ročné a 3-ročné odhady prežívania pomocou KaplanovýchMeierových kriviek 96 %, 91 % a 82 %. Prežívanie pacientov s funkčným stupňom II podľa WHO pri vstupe do štúdie bolo po 1, 2 a 3 rokoch 99 %, 91 % a 84 % a u pacientov s funkčným stupňom III podľa WHO pri úvode do štúdie bolo 94 %, 90 % a 81 %.
Spanish: En los pacientes con una DR6M basal <325 metros se observó una mejora en la eficacia con las dosis más altas (mejoras corregidas con placebo de 58 metros, 65 metros y 87 metros con 20 mg, 40 mg y 80 mg TID, respectivamente).
Slovak: 325 m bola pozorovaná lepšia účinnosť pri vyšších dávkach (zlepšenie po korekcii na placebo 58 metrov, 65 metrov a 87 metrov pre dávky 20 mg, 40 mg a 80 mg TID v uvedenom poradí).
Spanish: De los 277 sujetos tratados en el ensayo pivotal, 259 entraron en un ensayo de extensión a largo plazo.
Slovak: Z 277 pacientov liečených v pivotnej štúdii prešlo do dlhodobej pokračovacej štúdie 259 pacientov.
Spanish: Datos de supervivencia a largo plazo en un estudio con epoprostenol de tratamiento base Los pacientes que entraron en el estudio de tratamiento añadido a epoprostenol eran elegibles para entrar en un estudio de extensión abierto a largo plazo.
Slovak: Pacienti zaradení do štúdie s prídavnou liečbu epoprostenolom boli vhodní na zaradenie do dlhodobej otvorenej pokračovacej štúdie.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administra sildenafilo a pacientes que reciben un alfa-bloqueante dado que la administración concomitante puede producir hipotensión sintomática en pacientes sensibles (ver sección 4.5).
Slovak: Opatrnosť sa odporúča, keď sa sildenafil podáva pacientom liečeným alfablokátorom, keďže súčasné podávanie môže viesť k symptomatickej hypotenzii u vnímavých jedincov (pozri časť 4.5).
Spanish: Cuando se administró una dosis única de 100 mg de sildenafilo con eritromicina, un inhibidor moderado del CYP3A4, en el estado de equilibrio (500 mg dos veces al día durante 5 días) hubo un incremento del 182% en la exposición sistémica de sildenafilo (AUC).
Slovak: Ak sa sildenafil podával jednorazovo v dávke 100 mg spolu s erytromycínom, stredne silným inhibítorom CYP3A4, v rovnovážnom stave (500 mg dvakrát denne 5 dní), zaznamenal sa 182 % vzostup systémovej expozície sildenafilu (AUC).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas durante la experiencia post-comercialización se incluyen en cursiva.
Slovak: Hlásenia po uvedení lieku na trh sú uvedené kurzívou.