FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μελέτες σε ζώα με το zoledronic acid κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα περιλαμβανομένων δυσπλασιών (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: Štúdie s kyselinou zoledrónovou na zvieratách preukázali toxické účinky na reprodukciu vrátane malformácií (pozri časť 5.3).
Greek: Το Aclasta διατίθεται σε σκευασίες που περιέχουν μία φιάλη ως μονήρη συσκευασία ή σε πολλαπλές συσκευασίες που αποτελούνται από πέντε συσκευασίες, η κάθε μία από τις οποίες περιέχει μία φιάλη.
Slovak: Aclasta sa dodáva v baleniach obsahujúcich jednu fľašu ako jednotlivé balenie, alebo v multibaleniach zložených z piatich balení, z ktorých každé obsahuje jednu fľašu.
Greek: Το Aclasta αντενδείκνυται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 35 ml/min (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Slovak: Aclasta je kontraindikovaná u pacientov s klírensom kreatinínu < 35 ml/min (pozri časti 4.3 a 4.4).
Greek: - Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία με κάθαρση κρεατινίνης < 35 ml/min (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: - Závažná porucha funkcie obličiek s klírensom kreatinínu < 35 ml/min (pozri časť 4.4).
Greek: Η συνήθης δόση είναι 5 mg και σας χορηγείται ως μια αρχική έγχυση σε μία φλέβα από το γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Slovak: Zvyčajná dávka je 5 mg, ktoré vám podá ako začiatočnú infúziu do žily váš lekár alebo zdravotná sestra.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό ή το νοσοκομείο όσο το δυνατόν πιο σύντομα για να προγραμματίσετε νέο ραντεβού.
Slovak: Ak ste vynechali dávku Aclasty Čo najskôr sa spojte s vaším lekárom alebo nemocnicou, aby ste si dohodli ďalšiu návštevu.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με διφωσφονικά οι ασθενείς πρέπει να ευαισθητοποιούνται ώστε να αναφέρουν οποιοδήποτε πόνο στο μηρό, στο ισχίο ή στη βουβωνική χώρα και κάθε ασθενής που παρουσιάζει αυτά τα συμπτώματα πρέπει να αξιολογείται για ατελές κάταγμα του μηριαίου.
Slovak: Počas liečby bisfosfonátmi treba pacientov poučiť, aby hlásili akúkoľvek bolesť v stehne, bedre alebo slabine a každého pacienta s takýmito príznakmi je potrebné vyšetriť na prítomnosť neúplnej zlomeniny stehennej kosti.
Greek: Στη συνέχεια ακολούθησε μία παρατεταμένη περίοδος πολύ χαμηλών συγκεντρώσεων οι οποίες δεν υπερέβαιναν το 0,1% της μέγιστης.
Slovak: % maxima po 24 hodinách, s následným dlhým obdobím veľmi nízkych koncentrácií nepresahujúcich 0,1
Greek: Πίνακας 3 Συγκρίσεις μεταξύ των θεραπειών σχετικά με την επίπτωση καίριων μεταβλητών κλινικών καταγμάτων σε διάστημα 3 ετών
Slovak: Tabuľka 3 Porovnania incidencie kľúčových klinických ukazovateľov zlomenín medzi druhmi liečby počas 3 rokov
Greek: Η επίπτωση των συμπτωμάτων που εμφανίζονται εντός των πρώτων τριών ημερών μετά από τη χορήγηση του Aclasta μπορεί να μειωθεί με τη χορήγηση παρακεταμόλης ή ιβουπροφαίνης σε σύντομο διάστημα μετά τη χορήγηση του Aclasta.
Slovak: Incidenciu symptómov po dávke Aclasty, ktoré sa vyskytujú počas prvých troch dní po podaní, možno znížiť podaním paracetamolu alebo ibuprofénu krátko po podaní Aclasty.
Greek: (CI)
Slovak: (IS)
Greek: Σε κλινικές μελέτες για την οστεοπόρωση, η μεταβολή των επιπέδων κάθαρσης της κρεατινίνης (που μετρήθηκαν ετησίως πριν από τη χορήγηση) και η επίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας και δυσλειτουργίας ήταν παρόμοια για την ομάδα θεραπείας με Aclasta και την ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο στο διάστημα των τριών ετών.
Slovak: V klinických skúšaniach pri osteoporóze bola zmena klírensu kreatinínu (stanovený každý rok pred podaním dávky) a incidencia zlyhania a zhoršenia funkcie obličiek porovnateľná počas troch rokov v skupinách liečby Aclastou aj placebom.
Greek: Επίδραση στην οστική πυκνότητα (BMD)
Slovak: Účinok na minerálnu denzitu kosti (BMD)
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να κάνει μια εξέταση αίματος για να ελέγξει τη λειτουργία των νεφρών σας πριν από κάθε χορήγηση του Aclasta.
Slovak: Lekár vám má vyšetriť krv, aby skontroloval funkciu vašich obličiek pred každou dávkou Aclasty.
Greek: 1 φιάλη των 100 ml
Slovak: 100 ml
Greek: Μεταλλαξιογόνος και καρκινογόνος δράση
Slovak: Mutagenita a karcinogénny potenciál
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό και τον οδοντίατρό σας αμέσως σε περίπτωση που παρουσιάσετε οποιοδήποτε πρόβλημα στο στόμα ή τα δόντια σας όπως χαλαρό δόντι, πόνο ή πρήξιμο, ή μη επούλωση των ελκών ή έκκριση, διότι αυτά θα μπορούσαν να είναι σημεία οστεονέκρωσης της γνάθου.
Slovak: Okamžite sa spojte so svojím lekárom a zubným lekárom, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek ťažkosti v ústach alebo so zubami, napríklad uvoľnenie zubov, bolesť alebo opuch, alebo nehojace sa bolestivé miesta alebo výtok, pretože to môžu byť príznaky osteonekrózy čeľuste.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να κάνετε μια οδοντιατρική εξέταση πριν αρχίσετε τη θεραπεία με Aclasta.
Slovak: Lekár vás možno požiada, aby ste si pred začatím liečby Aclastou nechali vyšetriť chrup.
Greek: Θεραπεία της οστεοπόρωσης που σχετίζεται με μακροχρόνια συστηματική θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή
Slovak: Liečba osteoporózy spojenej s dlhodobou systémovou liečbou glukokortikoidmi
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι το επιμορφωτικό πρόγραμμα το οποίο εφαρμόσθηκε για τις εγκεκριμένες ενδείξεις της θεραπείας της οστεοπόρωσης, σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και σε άνδρες που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να υποστούν κάταγμα, περιλαμβανομένων αυτών με ένα πρόσφατο κάταγμα ισχίου μικρής βίας, και της θεραπείας της οστεοπόρωσης που σχετίζεται με μακροχρόνια συστηματική θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και σε άνδρες που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο κατάγματος είναι επικαιροποιημένο.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby sa aktualizoval edukačný program zavedený pre schválené indikácie liečby osteoporózy u postmenopauzálnych žien a u mužov pri zvýšenom riziku zlomenín, vrátane tých s nedávnou zlomeninou krčka stehnovej kosti následkom minimálnej traumy, a liečba osteoporózy spojenej s dlhodobou systémovou liečbou glukokortikoidmi u postmenopauzálnych žien a u mužov, u ktorých je zvýšené riziko zlomenín.
Greek: Μετά από 6 μήνες, το Aclasta έδειξε ποσοστά ανταπόκρισης και ομαλοποίησης της αλκαλικής φωσφατάσης ορού (SAP) 96% (169/176) και 89% (156/176) σε σύγκριση με 74% (127/171) και 58% (99/171) για τη risedronate (p < 0,001).
Slovak: 89 % (156/176) v porovnaní so 74 % (127/171) a 58 % (99/171) pri risedronáte (všetky p<0,001).
Greek: Τι περιέχει το Aclasta - Η δραστική ουσία είναι το zoledronic acid.
Slovak: Čo Aclasta obsahuje - Liečivo je kyselina zoledrónová.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί το Aclasta: - εάν υποβάλλεσθε σε θεραπεία με οποιοδήποτε φάρμακο περιέχει zoledronic acid, που αποτελεί επίσης τη δραστική ουσία του Aclasta (το zoledronic acid χορηγείται σε ενήλικες ασθενείς με ορισμένους τύπους καρκίνου για την πρόληψη των οστικών επιπλοκών ή την μείωση της ποσότητας του ασβεστίου).
Slovak: Predtým, ako vám podajú Aclastu, obráťte sa na svojho lekára: - ak dostávate liečbu akýmkoľvek liekom, ktorý obsahuje kyselinu zoledrónovú, ktorá je liečivom aj v Aclaste (kyselina zoledrónová sa používa u dospelých pacientov s niektorými druhmi rakoviny na zabránenie komplikácií v kostiach alebo na zníženie množstva vápnika). - ak máte alebo ste mali ťažkosti s obličkami.
Greek: Το zoledronic acid δε μεταβολίζεται και απεκκρίνεται αμετάβλητο μέσω των νεφρών.
Slovak: Kyselina zoledrónová sa nemetabolizuje a vylučuje sa nezmenená obličkami.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει κάποιο ελαφρύ αναλγητικό όπως ιβουπροφαίνη ή παρακεταμόλη για να μειώσει αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť slabší liek proti bolesti, napríklad ibuprofén alebo paracetamol na zmiernenie týchto vedľajších účinkov.
Greek: - Κύηση και θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6).
Slovak: - Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6).
Greek: Το zoledronic acid αξιολογήθηκε για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα της γονικής και F1 γενεάς σε αρουραίους.
Slovak: Možné nežiaduce účinky kyseliny zoledrónovej na fertilitu parentálnej generácie a F1 sa hodnotili u potkanov.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Aclasta 5 mg μια φορά ετησίως για 3 συνεχόμενα έτη καταδείχτηκαν σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (7.736 γυναίκες ηλικίας 65-89 ετών) που είχαν είτε: οστική πυκνότητα του αυχένα του μηριαίου οστού (BMD) με τιμή T-score ≤ -1,5 και τουλάχιστον δύο ελαφριά ή ένα μέτριο υπάρχον σπονδυλικό κάταγμα, είτε τιμή T-score BMD του αυχένα του μηριαίου ≤-2,5 με ή χωρίς ενδείξεις υπάρχοντος/-ων σπονδυλικού/-ων κατάγματος/-των.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Aclasty 5 mg raz ročne počas 3 po sebe nasledujúcich rokov sa preukázali u postmenopauzálnych žien (7 736 žien vo veku 65-89 rokov), ktoré mali buď: T-skóre minerálnej denzity kostí (bone mineral density, BMD) krčka stehnovej kosti ≤ -1,5 a najmenej dve malé alebo jednu stredne ťažkú existujúcu zlomeninu stavca; alebo T-skóre BMD krčka stehnovej kosti ≤ -2,5, s preukázanou existujúcou zlomeninou stavca alebo bez nej.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο.
Slovak: Tento liek nesmie prísť do styku so žiadnymi roztokmi obsahujúcimi vápnik.
Greek: Φαρμακοκινητικές/φαρμακοδυναμικές σχέσεις
Slovak: Farmakokinetický/farmakodynamický vzťah
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυτές ήταν στην πλειονότητά τους ήπιας προς μέτριας βαρύτητας και υποχώρησαν σε διάστημα τριών ημερών από την έναρξη του συμβάματος.
Slovak: Väčšina týchto reakcií bola mierna až stredne závažná a zmizla do troch dní od ich nástupu.
Greek: • Παροδική αύξηση στην κρεατινίνη του ορού μπορεί να είναι μεγαλύτερη σε ασθενείς με υποκείμενη έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας.
Slovak: Prechodné zvýšenie kreatinínu v sére môže byť väčšie u pacientov so základným poškodením funkcie obličiek.
Greek: ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
Slovak: ŠKATUĽA (S „BLUE BOX")
Greek: Από τον οστίτη ιστό απελευθερώνεται πολύ αργά πίσω στη συστηματική κυκλοφορία και απεκκρίνεται μέσω των νεφρών.
Slovak: Z kostného tkaniva sa veľmi pomaly uvoľňuje späť do systémového obehu a vylučuje sa obličkami.
Greek: Το ενενήντα πέντε των ασθενών έλαβαν την έγχυση τους δύο ή περισσότερες εβδομάδες μετά την χειρουργική αποκατάσταση του κατάγματος ισχίου και ο διάμεσος χρόνος για την έγχυση ήταν περίπου έξι εβδομάδες μετά την χειρουργική αποκατάσταση του κατάγματος ισχίου.
Slovak: 95 % pacientov dostalo infúziu dva alebo viac týždňov po ošetrení zlomeniny krčka stehnovej kosti a medián času podania infúzie bol približne šesť týždňov po ošetrení zlomeniny krčka stehnovej kosti.
Greek: Πολύ σπάνιες Οστεονέκρωση του έξω ακουστικού πόρου (ανεπιθύμητη ενέργεια των διφωσφονικών αλάτων)
Slovak: Osteonekróza vonkajšieho zvukovodu (nežiaduca reakcia triedy bisfosfonátov)
Greek: • Το Aclasta πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορούν να επηρεάσουν τη νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: Aclasta sa má používať opatrne pri súbežnom použití s inými liekmi, ktoré môžu ovplyvniť funkciu obličiek (pozri časť 4.5).
Greek: Το Aclasta δεν πρέπει να αναμειγνύεται ή να χορηγείται ενδοφλέβια με οποιοδήποτε άλλο φαρμακευτικό προϊόν και πρέπει να χορηγείται με χωριστή ανοικτή γραμμή έγχυσης υπό σταθερό ρυθμό έγχυσης.
Slovak: Aclasta sa nesmie miešať alebo podať intravenózne so žiadnym iným liekom a musí sa podať konštantnou rýchlosťou cez osobitnú infúznu súpravu s odvzdušnením.
Greek: Προϋπάρχουσα υπασβεστιαιμία πρέπει να υποβάλλεται σε θεραπεία με επαρκή πρόσληψη ασβεστίου και βιταμίνης D πριν την έναρξη θεραπείας με Aclasta (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovak: Prítomná hypokalciémia sa musí liečiť dostatočným prívodom vápnika a vitamínu D pred začatím liečby Aclastou (pozri časť 4.3).
Greek: Το Aclasta δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο.
Slovak: Aclasta nesmie prísť do styku so žiadnymi roztokmi obsahujúcimi vápnik.
Greek: Η θεραπεία με Aclasta μείωσε ταχέως τον ρυθμό του οστικού μεταβολισμού από υψηλά μετεμμηνοπαυσιακά επίπεδα με την κατώτατη τιμή για τους δείκτες αποδόμησης να παρατηρείται στις 7 ημέρες και για τους δείκτες σχηματισμού στις 12 εβδομάδες.
Slovak: Liečba Aclastou prudko znížila rýchlosť kostného obratu zo zvýšenej postmenopauzálnej hladiny na dolnú hranicu markerov resorpcie pozorovanú na 7. deň a markerov tvorby kosti v 12. týždni.
Greek: Κατόπιν, οι οστικοί δείκτες σταθεροποιήθηκαν εντός του προεμμηνοπαυσιακού εύρους.
Slovak: Potom sa kostné markery ustálili v predmenopauzálnom rozmedzí hodnôt.
Greek: Η αποτελεσματικότητα επιδεικνύονταν αν παρουσιάζονταν συνεχής μη κατωτερότητα προς τη ρισενδρονάτη ως προς το ποσοστό επί τοις εκατό της μεταβολής της οστικής πυκνότητας στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης σε 12 μήνες σε σχέση με τα αρχικά επίπεδα, στους υποπληθυσμούς της πρόληψης και της θεραπείας, αντίστοιχα.
Slovak: Účinnosť sa preukázala, ak sa noninferiorita oproti risedronátu následne prejavila v percentuálnej zmene BMD v lumbálnej chrbtici po 12 mesiacoch oproti východiskovým hodnotám v subpopuláciách prevencie aj liečby.
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παροτρύνονται να διατηρούν καλή στοματική υγιεινή, να υποβάλλονται στους καθιερωμένους οδοντιατρικούς ελέγχους και να αναφέρουν αμέσως οποιαδήποτε στοματικά συμπτώματα όπως κινητικότητα δοντιών, πόνο ή οίδημα, μη επούλωση των ελκών ή έκκριση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με zoledronic acid.
Slovak: Všetkým pacientom sa má odporučiť, aby počas liečby kyselinou zoledrónovou udržiavali náležitú hygienu ústnej dutiny, chodili na bežné prehliadky chrupu a okamžite hlásili akékoľvek symptómy týkajúce sa úst, napr. uvoľnenie zuba, bolesť alebo opuch, nehojace sa bolestivé miesta alebo výtok.
Greek: Η ειδική για τα οστά αλκαλική φωσφατάση (BSAP), το Ν-τελικό προπεπτίδιο του κολλαγόνου τύπου I (P1NP) ορού και τα C-τελοπεπτίδια (b-CTx) του ορού αξιολογήθηκαν σε υποομάδες που αποτελούνταν από 517 έως 1.246 ασθενείς σε τακτά διαστήματα καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης.
Slovak: I v sére (P1NP) a beta-C-telopeptidy v sére (b-CTx) v podsúboroch s počtom od 517 do 1 246 pacientok.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι επεμβατικές οδοντιατρικές πράξεις θα πρέπει να γίνονται με προσοχή και να αποφεύγονται κοντά στη θεραπεία με zoledronic acid.
Slovak: Invazívne dentálne zákroky sa počas liečby majú vykonávať opatrne a je potrebné sa im vyhnúť krátko pred podaním kyseliny zoledrónovej alebo po ňom.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα στη θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης [PFT])
Slovak: Klinická účinnosť v liečbe postmenopauzálnej osteoporózy (PFT)
Greek: Η διακύμανση του ρυθμού κάθαρσης του zoledronic acid από το πλάσμα μεταξύ ασθενών και στον ίδιο ασθενή βρέθηκε ότι είναι 36% και 34% αντίστοιχα.
Slovak: Ukázalo sa, že odchýlky plazmatického klírensu kyseliny zoledrónovej medzi jedincami sú 36 % a u jedincov 34
Greek: Το Aclasta δρα επαναφέροντας τη διαδικασία επαναδόμησης σε φυσιολογική κατάσταση, εξασφαλίζοντας το σχηματισμό φυσιολογικού οστού αποκαθιστώντας με αυτό τον τρόπο την αντοχή του οστού.
Slovak: Účinkom Aclasty sa proces prestavby kostí vracia do normálu, zabezpečuje sa tvorba normálnej kosti, čím sa obnovuje pevnosť kostí.
Greek: Ο ρυθμός νεφρικής κάθαρσης του zoledronic acid συσχετίστηκε με την κάθαρση κρεατινίνης, με τη νεφρική κάθαρση να αντιπροσωπεύει το 75  33% της κάθαρσης κρεατινίνης και η μέση τιμή κάθαρσης υπολογίστηκε σε 84  29 ml/min (εύρος από 22 έως 143 ml/min) στους 64 ασθενείς που μελετήθηκαν.
Slovak: Určil sa vzťah medzi obličkovým klírensom kyseliny zoledrónovej a klírensom kreatinínu, pričom obličkový klírens predstavoval 75  33 % klírensu kreatinínu, ktorého priemerná hodnota u 64 sledovaných pacientov bola 84  29 ml/min (rozmedzie 22 až 143 ml/min).
Greek: Η εκλεκτική δράση των διφοσφωνικών στο οστό βασίζεται στην υψηλή τους συγγένεια προς το επιμεταλλωμένο οστό.
Slovak: Selektívny účinok bisfosfonátov na kosť je založený na ich vysokej afinite k mineralizovanej kosti.
Greek: Μαννιτόλη
Slovak: Manitol
Greek: - Συγχορηγούμενες θεραπείες: κορτικοστεροειδή, χημειοθεραπεία, αναστολείς της αγγειογένεσης, ιστορικό οδοντιατρικής πάθησης, ακτινοθεραπεία στην κεφαλή και το λαιμό.
Slovak: - Súbežná liečba: kortikosteroidy, chemoterapia, inhibítory angiogenézy, rádioterapia v oblasti hlavy a krku.
Greek: Το ποσοστό επίπτωσης των μεταβλητών των σημαντικότερων κλινικών καταγμάτων παρουσιάζονται στον πίνακα 4.
Slovak: Incidencie kľúčových klinických ukazovateľov zlomenín uvádza Tabuľka 4.
Greek: Αυτά τα κατάγματα συμβαίνουν μετά από μικρό ή καθόλου τραυματισμό και μερικοί ασθενείς βιώνουν πόνο στο μηρό ή στη βουβωνική χώρα, που συνδέεται συχνά με απεικονιστικά ευρήματα των καταγμάτων κόπωσης, εβδομάδες ή και μήνες πριν παρουσιάσουν πλήρες κάταγμα μηριαίου.
Slovak: K týmto zlomeninám dochádza po minimálnej alebo žiadnej traume a u niektorých pacientov sa niekoľko týždňov až mesiacov pred vznikom úplnej zlomeniny stehennej kosti vyskytne bolesť v stehne alebo slabine, pri zobrazovacom vyšetrení často spojená s charakteristikami únavovej zlomeniny.
Greek: Η ανάλυση της τομογραφίας με μικροϋπολογιστή (μCT) κατέδειξε αυξημένο όγκο δοκιδωτού οστού και διατήρηση της αρχιτεκτονικής δοκιδωτού οστού σε ασθενείς που έλαβαν Aclasta σε σύγκριση με τις ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovak: Analýza pomocou mikropočítačovej tomografie (CT) ukázala zvýšený objem trabekulárnej kosti a zachovanie stavby trabekulárnej kosti u pacientok liečených Aclastou v porovnaní s placebom.
Greek: Οι μικρές αυξήσεις που παρατηρήθηκαν στο AUC (0-24hr), περίπου κατά 30% έως 40% σε περιπτώσεις ήπιας έως μέτριας νεφρικής δυσλειτουργίας, συγκριτικά με κάποιο ασθενή με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, καθώς και η απουσία συσσώρευσης του φαρμάκου ύστερα από χορήγηση πολλαπλών δόσεων ανεξάρτητα από τη νεφρική λειτουργία, υποδεικνύουν ότι οι αναπροσαρμογές των δόσεων του zoledronic acid σε περιπτώσεις ήπιας (Clcr = 50-80 ml/min) και μέτριας νεφρικής δυσλειτουργίας με κάθαρση κρεατινίνης ως 35 ml/min δεν είναι απαραίτητες.
Slovak: Malé pozorované zvýšenia AUC(0-24hod), približne o 30 % až 40 % pri ľahkom až stredne ťažkom poškodení funkcie obličiek v porovnaní s pacientom s normálnou funkciou obličiek, a skutočnosť, že pri opakovanom podávaní nedochádza k akumulácii liečiva bez ohľadu na funkciu obličiek, naznačujú, že úpravy dávky kyseliny zoledrónovej pri ľahkom (Clcr =
Greek: Το πακέτο πληροφοριών για τον ασθενή θα πρέπει να παρέχεται και να περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
Slovak: Je potrebné poskytnúť Balík informácií pre pacientov, ktorý má obsahovať nasledujúce kľúčové údaje:
Greek: Το Aclasta μείωσε σημαντικά τον μέσο όρο ημερών που παρατηρήθηκε περιορισμένη δραστηριότητα και των ημερών κλινοστατισμού εξαιτίας πόνου στην πλάτη κατά 17,9 και 11,3 ημέρες αντίστοιχα έναντι του εικονικού φαρμάκου και μείωσε σημαντικά τον μέσο όρο ημερών που παρατηρήθηκε περιορισμένη δραστηριότητα και των ημερών κλινοστατισμού εξαιτίας καταγμάτων, κατά 2,9 ημέρες και 0,5 ημέρες αντίστοιχα έναντι του εικονικού φαρμάκου (όλες οι τιμές p<0,01).
Slovak: Aclasta významne znížila priemerný počet dní obmedzenej aktivity o 17,9 dní a pokoja na lôžku pre bolesť chrbta o 11,3 dní v porovnaní s placebom a významne znížila priemerný počet dní obmedzenej aktivity o 2,9 dní a pokoja na lôžku pre zlomeniny o 0,5 dňa v porovnaní s placebom (všetky p<0,01).
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα στην οστεοπόρωση που σχετίζεται με μακροχρόνια συστηματική θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή
Slovak: Klinická účinnosť pri osteoporóze spojenej s dlhodobou systémovou liečbou glukokortikoidmi
Greek: Η θεραπεία με Aclasta σε ετήσια δόση 5 mg μείωσε σημαντικά την BSAP κατά 30% στους 12 μήνες σε σχέση με την αρχική της τιμή, μια μείωση που διατηρήθηκε σε επίπεδα 28% κάτω από τα αρχικά στους 36 μήνες.
Slovak: Liečba Aclastou v dávke 5 mg raz ročne významne znížila BSAP o 30 % oproti východiskovej hodnote po 12 mesiacoch a pokles pretrval na 28 % pod východiskovou hodnotou po 36 mesiacoch.
Greek: Μετά την εμμηνόπαυση παρατηρείται οστική απώλεια, τα οστά γίνονται πιο αδύναμα και σπάνε πιο εύκολα.
Slovak: Po menopauze dochádza k úbytku kostnej hmoty, kosti sú slabšie a ľahšie sa lámu.
Greek: Επίδραση στα μορφομετρικά σπονδυλικά κατάγματα Το Aclasta μείωσε σημαντικά την επίπτωση ενός ή περισσότερων νέων σπονδυλικών καταγμάτων σε διάστημα τριών ετών, καθώς και στο χρονικό σημείο μόλις του ενός έτους (βλ. πίνακα 2).
Slovak: Aclasta významne znížila incidenciu jednej alebo viacerých nových zlomenín stavcov počas troch rokov, a to už po prvom roku (pozri Tabuľku 2).
Greek: Τα B-CTx μειώθηκαν σημαντικά κατά 61% κάτω από τα αρχικά επίπεδα στους 12 μήνες και διατηρήθηκαν σε επίπεδα 55% κάτω από τα αρχικά στους 36 μήνες.
Slovak: B-CTx sa významne znížili o 61 % oproti východiskovej hodnote po 12 mesiacoch a pokles pretrval na 55 % pod východiskovou hodnotou po 36 mesiacoch.
Greek: Πίνακας 4 Συγκρίσεις μεταξύ θεραπειών της επίπτωσης των μεταβλητών των σημαντικότερων κλινικών καταγμάτων
Slovak: Tabuľka 4 Porovnania incidencie kľúčových klinických ukazovateľov zlomenín medzi druhmi liečby
Greek: Στις μελέτες με ενδοφλέβια έγχυση, η νεφρική ανοχή του zoledronic acid καθιερώθηκε στους επίμυες ύστερα από χορήγηση 0,6 mg/kg με τη μορφή εγχύσεων διάρκειας 15 λεπτών ανά 3 ημέρες, έξι φορές συνολικά (συνολική δόση που αντιστοιχούσε σε επίπεδα AUC περίπου 6 φορές μεγαλύτερα από την θεραπευτική έκθεση στους ανθρώπους), ενώ, πέντε εγχύσεις 0,25 mg/kg διάρκειας 15 λεπτών χορηγούμενες σε διαστήματα 2-3 εβδομάδων (συνολική δόση 7 φορές μεγαλύτερη της αντίστοιχης θεραπευτικής έκθεσης στους ανθρώπους) έγιναν καλά ανεκτές σε σκύλους.
Slovak: V štúdiách intravenóznych infúzií sa stanovila znášanlivosť kyseliny zoledrónovej v obličkách potkanov, ktorým sa podalo 0,6 mg/kg ako 15 minút trvajúca infúzia v 3-dňových intervaloch celkovo šesťkrát (do kumulatívnej dávky, ktorá zodpovedala hladinám AUC predstavujúcim asi 6-násobok terapeutickej expozície u ľudí), zatiaľ čo päť infúzií 0,25 mg/kg trvajúcich 15 minút podaných v intervaloch 2-3 týždňov (kumulatívna dávka, ktorá zodpovedala 7-násobku terapeutickej expozície u ľudí) dobre znášali psy.
Greek: Ακολουθήστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες που σας έδωσε ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας πριν σας χορηγηθεί Aclasta.
Slovak: Dôsledne dodržujte všetky pokyny, ktoré vám dá pred podaním Aclasty váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Greek: Αφήστε το διάλυμα να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χορήγηση.
Slovak: Schladený roztok nechajte pred podaním zohriať na izbovú teplotu.
Greek: • Την ανάγκη για επαρκή συμπληρωματική λήψη ασβεστίου και βιταμίνης D, κατάλληλη φυσική δραστηριότητα, αποχή από το κάπνισμα, και υγιεινή διατροφή
Slovak: Potreba dostatočnej suplementácie vápnika a vitamínu D, primeranej fyzickej aktivity,
Greek: Οξεία τοξικότητα
Slovak: Akútna toxicita
Greek: Στην ομάδα που έλαβε zoledronic acid δεν παρατηρήθηκαν νέα σπονδυλικά κατάγματα σε σύγκριση με δύο νέα κατάγματα στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne nové zlomeniny stavcov v skupine s kyselinou zoledrónovou v porovnaní s dvomi novými zlomeninami v skupine s placebom.
Greek: Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή όταν το zoledronic acid χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να έχουν σημαντική επίπτωση στη νεφρική λειτουργία (π.χ. αμινογλυκοσίδες και διουρητικά που μπορεί να προκαλέσουν αφυδάτωση) (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Opatrnosť je potrebná, keď sa kyselina zoledrónová podáva spolu s liekmi, ktoré môžu významne ovplyvniť funkciu obličiek (napr. aminoglykozidy alebo diuretiká, ktoré môžu spôsobiť dehydratáciu) (pozri časť 4.4).
Greek: Είναι σημαντικό να πίνετε τουλάχιστον 2 ποτήρια υγρού (όπως νερό), μέσα σε λίγες ώρες πριν από την χορήγηση του Aclasta, σύμφωνα με τις οδηγίες του επαγγελματία υγείας.
Slovak: Je dôležité, aby ste podľa pokynov lekára vypili najmenej 2 poháre tekutín (napríklad vody) počas niekoľkých hodín pred podaním Aclasty.