FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La législation permet aux comités de créer des groupes scientifiques consultatifs dans le cadre de l'évaluation de certains types de produits ou de traitements pharmaceutiques, et le délai de communication de l'avis du CVMP sur les médicaments à usage vétérinaire a été réduit à 15 jours.
Danish: Lovgivningen giver udvalgene mulighed for at nedsætte arbejdsgrupper for videnskabelig rådgivning i forbindelse med evalueringen af specifikke typer lægemidler eller behandlinger; og tidsfristen for fremsendelse af CVMP's udtalelse om veterinærlægemidler er sat ned til 15 dage.
French: Tendance:
Danish: Tendenser:
French: Membre de l'Institute of Quality Assurance, Royaume-Uni.
Danish: Quality Assurance, UK.
French: L'EMEA a été chargée de mettre en œuvre la stratégie télématique de l'UE et les projets approuvés par la Commission européenne, les États membres et l'Agence.
Danish: EMEA fik overdraget ansvaret for gennemførelsen af EU's telematikstrategi og projekter vedtaget af Europa-Kommissionen, medlemsstaterne og agenturet.
French: L'EMEA poursuivra le développement de ses capacités en matière de conseils scientifiques et d'amélioration de la qualité de ces conseils.
Danish: EMEA vil styrke sin kapacitet yderligere med det formål at yde videnskabelig rådgivning og forbedre kvaliteten af denne rådgivning
French: Mise en place d'une procédure pour la publication d'informations sur les retraits de demandes et les refus d'autorisation communautaire de mise sur le marché
Danish: Etablering af en procedure for offentliggørelse af information om tilbagetrækning af ansøgninger og afslag på fællesskabsmarkedsføringstilladelser
French: Le Dr Abadie est consultant en cardiologie et diabétologie depuis 1984.
Danish: Har været konsulent i kardiologi og diabetologi siden 1984.
French: 2.12 Groupe de coordination
Danish: 2.12 Koordineringsgruppe
French: La mise en œuvre de la nouvelle législation pharmaceutique figure parmi les objectifs clés et les priorités essentielles de l'Agence pour 2005.
Danish: Gennemførelsen af den nye lægemiddellovgivning er en af agenturets centrale målsætninger og prioritetsområder for 2005.
French: Bien que les travaux d'établissement de LMR pour les «anciennes» substances soient quasiment finis, le secrétariat continue de répondre à un nombre considérable de demandes de clarification et d'interprétation des listes de LMR figurant dans les annexes du règlement (CE) n°2377/90 du Conseil de la part des parties intéressées dans et à l'extérieur de la Communauté.
Danish: Arbejdet med fastsættelse af maksimale grænseværdier for de ‘gamle' stoffer er langt fra afsluttet, og sekretariatet er fortsat i gang med at besvare et betragteligt antal henvendelser fra interesserede parter i og uden for Fællesskabet om præcisering og fortolkning af listerne over maksimale grænseværdier i bilagene til Rådets forordning (EF) nr. 2377/90.
French: Afin de mettre en œuvre la politique et la législation pharmaceutiques de l'Europe, les diverses initiatives visent à accroître l'efficacité, à améliorer la transparence, ainsi qu'à soutenir et à faciliter l'application des procédures instituées par la législation.
Danish: Med henblik på gennemførelsen af den europæiske lægemiddelpolitik og lægemiddellovgivning tager de forskellige initiativer sigte på at forbedre effektivitet og fremme gennemsigtighed, samt støtte og lette lovfæstede procedurers funktion.
French: VICH après consultation
Danish: VICH retningslinje efter høring
French: L'EMEA soutiendra le développement des médicaments biosimilaires par le biais des activités du groupe de travail Comparabilité et du groupe de travail Biotechnologie avec l'élaboration de lignes directrices spécifiques sur les produits.
Danish: EMEA vil støtte udviklingen af bioækvivalente lægemidler gennem aktiviteterne i arbejdsgruppen vedrørende sammenlignelighed og arbejdsgruppen vedrørende bioteknologi med udvikling af specifikke produktretningslinjer
French: La pharmacovigilance reste un domaine prioritaire pour l'Agence en 2005 pour garantir qu'une gestion des risques efficace est appliquée en permanence au contrôle après autorisation des médicaments vétérinaires dans toute l'UE.
Danish: Lægemiddelovervågning er også i 2005 et prioriteret indsatsområde for agenturet, der skal sikre en effektiv løbende risikostyring af overvågning efter tilladelsen af veterinærlægemidler i hele EU.
French: Il est également titulaire d'une maîtrise en gestion des affaires du Centre de Perfectionnement aux Affaires, Groupe HEC-CPA, 2000, Jouy-en-Josas, France.
Danish: Har desuden en MBA fra Centre de Perfectionnement aux Affaires, Groupe HEC-CPA, 2000, Jouy-en-Josas i
French: Le nombre croissant de réunions gérées par l'Agence et de journées de mission de délégués nécessitera le développement de technologies de réunion telles que la téléphonie sur IP, la visioconférence et la retransmission sur Internet.
Danish: Det stigende antal møder, der styres af agenturet og det stigende antal dage med delegerede- vil kræve, at der udvikles mødeteknologier, som f.eks. IP telefoni, videokonferencer og web streaming.
French: Améliorer la procédure de conseils scientifiques et favoriser son utilisation tout au long du cycle de vie des médicaments, y compris pendant la phase après autorisation.
Danish: At forbedre proceduren for videnskabelig rådgivning og fremme brugen heraf gennem lægemidlernes samlede levetid, inklusive fasen efter godkendelsen.
French: Poursuite de la mise en œuvre et de la maintenance de la transmission électronique des ICSR et soutien au fonctionnement et à la maintenance au jour le jour du processus de transmission électronique d'ICSR pour les phases avant et après autorisation via EudraVigilance.
Danish: Fortsat gennemførelse og vedligeholdelse af den elektroniske transmission af ICSR og støtte til den daglige drift og vedligeholdelse af den elektroniske ICSR-transmissionsproces for fasen før og efter tilladelse via EudraVigilance
French: Wales (MMB) comme chimiste spécialiste des liaisons pendant 5 ans avant d'être nommée directrice adjointe du bureau MMB / Federation of Agricultural Cooperatives à Bruxelles, représentant tous les secteurs de la coopération agricoles auprès des institutions européennes.
Danish: som kemiker-kontaktperson i 5 år, inden hun blev udnævnt til underdirektør for MMB/Federation of Agricultural Cooperatives kontor i Bruxelles, der repræsenterer alle områder af landbrugssamarbejdet over for Europa-Kommissionen.
French: La législation demande également à l'Agence de fournir des informations sur le retrait d'une demande par le demandeur avant la délivrance de l'avis, et sur le refus d'autorisation de mise sur le marché.
Danish: Lovgivningen kræver også, at agenturet giver oplysning om en ansøgers tilbageholdelse af sin ansøgning forud for udtalelsen, samt om afslag på markedsføringstilladelse.
French: En qualité de premier directeur général de l'ANM, il a été chargé de définir les stratégies et les opérations de travail de l'Agence.
Danish: Som første generaldirektør for lægemiddelstyrelsen var han ansvarlig for at fastlægge agenturets strategier og arbejdsaktiviteter.
French: Reports for mutually recognised and purely nationally authorised products to marketing authorisation holders
Danish: Reports for mutually recognised and purely nationally authorised products to marketing authorisation holders fortsætter i 2005
French: La mission de l'Agence en faveur de l'ouverture et de la fourniture d'informations est désormais élargie.
Danish: Agenturets mandat for åbenhed og tilvejebringelse af information udvides.
French: En 2002, il a été nommé directeur délégué aux affaires internationales.
Danish: I 2002 udnævnt til vicedirektør for internationale anliggender.
French: De nombreux documents sont régulièrement publiés par l'EMEA, notamment des communiqués de presse, des documents d'information généraux, des rapports annuels et des programmes de travail.
Danish: EMEA udgiver en bred vifte af dokumenter, herunder pressemeddelelser, generelt informationsmateriale, årsberetninger og arbejdsprogrammer.
French: Contribution à la tenue à jour et aux conseils sur l'utilisation de MedDRA à la demande de la CE
Danish: Bidrag til vedligeholdelse af og vejledning i brugen af MedDRA efter anmodning fra EF
French: Encourager le développement des médicaments destinés aux utilisations mineures et aux espèces mineures par le biais de l'application des recommandations du plan d'action stratégique présenté dans le document de prise de position du Comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) concernant la disponibilité des médicaments pour des utilisations mineures et des espèces mineures, adopté en juillet 2004.
Danish: At fremme udviklingen af lægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre arter gennem implementering af anbefalingerne i den strategiske handlingsplan, der blev fremlagt i CVMP's holdningsdokument vedrørende adgangen til lægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre arter, der blev vedtaget i juli 2004.
French: Mettre en œuvre les accords de confidentialité avec la FDA concernant les activités liées aux inspections.
Danish: At gennemføre fortrolighedsaftaler med FDA om inspektionsrelaterede aktiviteter
French: Approuver les stratégies de transparence et de communication de l'EMEA et les politiques en rapport.
Danish: Godkende EMEA's strategier for gennemsigtighed og formidling af information og politikker i tilknytning hertil
French: 4.3 Accords de reconnaissance mutuelle
Danish: 4.3 Gensidige anerkendelsesaftaler
French: L'intégration de délégués, de personnel et d'experts provenant des nouveaux États membres, et l'agrandissement des locaux et des salles de conférences de l'Agence pour accueillir les nouveaux personnels, délégués et experts suite à l'entrée en vigueur de la nouvelle législation.
Danish: Integration af delegerede, ansatte og eksperter fra de nye medlemsstater, og udvidelse af agenturets kontor- og konferencearealer for at give plads til nyt personale, delegerede og eksperter efter den nye lovgivnings ikrafttrædelse
French: Les saisines au titre de l'article 30 sont initiées surtout dans un objectif d'harmonisation au sein de la Communauté des conditions d'autorisation de médicaments déjà autorisés par les États membres.
Danish: Henvisninger af sager i henhold til artikel 30 iværksættes primært med det formål at opnå harmonisering inden for Fællesskabet af de vilkår for tilladelse for produkter, der allerede er tilladt af medlemsstaterne.
French: La certification de ces dossiers permanents dans un système analogue à la procédure centralisée aboutit à l'émission par l'EMEA d'un certificat de conformité à la législation européenne qui est valable dans toute la
Danish: Certificering af disse masterfiler i et system, der er analogt med den centraliserede procedure, betyder, at EMEA udsteder et certifikat, der er i overensstemmelse med fællesskabslovgivningen, og som er gyldigt for hele Det Europæiske Fællesskab.
French: La mise en œuvre des projets en 2005 fera progresser l'Agence vers l'objectif qui consiste à collecter par voie électronique toutes les informations sur les effets indésirables des médicaments et à effectuer des détections de signaux automatiques.
Danish: Gennemførelsen af projekterne i 2005 vil bringe agenturet nærmere mod målet om at indsamle alle oplysninger om bivirkninger elektronisk og gennemføre automatisk signaldetektering.
French: 2.8 Comités scientifiques
Danish: 2.8 Videnskabelige udvalg
French: Le groupe de travail sur l'évaluation du risque environnemental conseillera le CVMP sur la mise en œuvre d'exigences spécifiques dans la nouvelle législation concernant tout risque d'effets indésirables sur l'environnement découlant de l'utilisation de médicaments vétérinaires.
Danish: Arbejdsgruppen vedrørende vurdering af miljørisiko vil rådgive CVMP om gennemførelsen af specifikke krav i den nye lovgivning om utilsigtede virkninger på miljøet som følge af brugen af veterinærmedicinske lægemidler.
French: Le groupe de travail ad hoc Biotechnologie du COMP soutiendra le processus de désignation pour les thérapies émergentes, et le groupe du COMP avec les parties intéressées poursuivra ses activités de manière régulière.
Danish: COMP's ad hoc-gruppe for bioteknologi vil støtte udpegelsesprocessen for nye behandlingsformer, og COMP-gruppen med deltagelse af interesserede parter vil løbende fortsætte sine aktiviteter
French: Il est également le co-fondateur de l'association européenne pour les maladies rares (EURORDIS), dont il est le directeur général depuis 2001.
Danish: Medstifter af Eurordis (European Organisation for Rare Disorders), som han siden 2001 har været administrerende direktør for.
French: Il a également participé à plusieurs missions multinationales de gestion de projets et d'analyse commerciale, notamment la gestion de la mise en œuvre d'un système de gestion de l'information mondial pour les essais cliniques au nom d'une société pharmaceutique suisse.
Danish: Har endvidere deltaget i forskellige multinationale opgaver inden for projektledelse og virksomhedsanalyse og har bl.a. ledet etableringen af et globalt informationsstyringssystem for klinisk efterprøvning for et schweiziskbaseret medicinalfirma.
French: 1.5 Transparence et communication dans le réseau européen
Danish: 1.5 Gennemsigtighed og informationsformidling i det europæiske netværk
French: Renforcement de la procédure de conseil scientifique pour mieux traiter les aspects liés à la sécurité après autorisation.
Danish: Styrkelse af proceduren for videnskabelig rådgivning, således at de sikkerhedsrelaterede aspekter efter tilladelsen tilgodeses bedre
French: La qualité du service sera mesurée à l'aune d'un certain nombre d'indicateurs de performance, tels que la disponibilité des systèmes, les délais de réponse en matière d'assistance et la rapidité de résolution des problèmes.
Danish: Kvaliteten af tjenesterne vil blive målt på en række præstationsindikatorer, såsom systemernes tilgængelighed, helpdesk-responstider og problemløsningstider
French: Elaboration d'un guide des conférences à l'intention du personnel de l'EMEA, des délégués et des experts, relié au système de gestion des conférences et contenant toutes les informations pertinentes concernant les conférences.
Danish: Udvikling af en konferenceguide for EMEA's ansatte, eksterne delegerede og eksperter, der er forbundet med mødestyringssystemet, og som indeholder alle relevante oplysninger omkring konferencer
French: Membre du CVMP depuis 1998 et président du groupe ad hoc pour l'évaluation du risque environnemental du CVMP.
Danish: CVMP fra 1998 og formand for CVMP's ad hoc-gruppe vedrørende miljørisikovurdering.
French: Développement et mise en place d'un système communautaire d'étalonnage, développement de systèmes d'assurance qualité pour les comités scientifiques et d'un système d'examen par les pairs amélioré.
Danish: Udvikling og gennemførelse af et benchmarking-system i EU, udvikling af kvalitetssikringssystemer for videnskabelige udvalg og et forbedret peer review-system
French: Contribution (voir SWP)
Danish: Bidrag (se SWP)
French: Entretenir et développer les systèmes de comptabilité financière et budgétaire et les outils de déclaration, y compris les composantes de sécurité et d'assistance.
Danish: At vedligeholde og udvikle finansielle- og budetterings- bogføringssystemer, samt indberetningsværktøjer, herunder sikkerheds- og helpdesk-komponenter
French: Les dispositions concernant les petites et moyennes entreprises sont également applicables dans le domaine des médicaments à usage vétérinaire, et l'Agence devra fournir une assistance aux sociétés vétérinaires ayant un marché limité et à celles qui ont des licences pour des médicaments destinés à lutter contre des maladies qui affectent une région en particulier.
Danish: Bestemmelserne for små og mellemstore virksomheder finder anvendelse også på området for veterinærlægemidler, og agenturet vil skulle yde støtte til veterinærvirksomheder med begrænsede markeder og til virksomheder, der giver tilladelse til lægemidler til sygdomme med regional udbredelse.
French: Des conseils en matière réglementaire et procédurale sont fournis à l'industrie pharmaceutique tout au long du cycle de vie des médicaments, allant des réunions avant soumission avec les demandeurs jusqu'aux réunions annuelles avec les titulaires d'autorisation de mise sur le marché.
Danish: Der ydes rådgivning vedrørende lovregler og procedurer til lægemiddelindustrien over lægemidlernes samlede levetid, fra møder med ansøgere før ansøgningsindgivelsen til årlige møder med indehavere af markedsføringstilladelser.
French: La mise en œuvre du système de gestion électronique des documents demeure une priorité dans le domaine de la gestion des documents et de la publication, car elle est le fondement d'une gestion efficace des documents à l'Agence et de la publication des informations sur les activités de base dans l'interface web.
Danish: Gennemførelsen af det elektroniske dokumentstyringssystem er fortsat et prioriteret område på området for dokumentstyring og offentliggørelse, da det er grundstenen for en effektiv dokumentstyring i agenturet og offentliggørelse af centrale forretningsmæssige oplysninger på webgrænsefladen.
French: Ce but implique la mise à disposition d'une expertise scientifique de la plus haute qualité et d'un solide système d'assurance qualité.
Danish: Det betyder, at der stilles videnskabelig sagkundskab af høj kvalitet og et robust kvalitetssikringssystem til rådighed
French: À intégrer dans le Volume 9 révisé (voir ci-dessus).
Danish: Medtages i revideret Bind 9 (se ovenfor)
French: Une fois mis en place, ces projets augmenteront l'efficacité du réseau, fourniront de meilleures informations aux utilisateurs des médicaments et contribueront à l'emploi sûr et efficace des médicaments.
Danish: Når denne strategi er implementeret, vil den gøre netværket mere effektivt, tilvejebringe bedre information til brugere af lægemidler, samt bidrage til en sikker og effektiv brug af lægemidler.
French: Expérience professionnelle: M. Wathion a d'abord travaillé en tant que pharmacien dans une officine.
Danish: Karriereforløb: Wathion arbejdede først som farmaceut på et apotek.
French: Il est depuis 1998 au Bureau Registratie Diergeneesmiddelen
Danish: Fra 1998 ansat i Bureau Registratie Diergeneesmiddelen (BRD).
French: Numéro de référence
Danish: Reference number
French: Poursuite de la mise en œuvre des mesures de transparence adoptées par le conseil d'administration de l'EMEA en octobre 2003, concernant les rapports européens publics d'évaluation, les informations sur les procédures de saisine, les activités liés aux inspections, les résumés de réunions, les résumés d'avis et les documents de questions et réponses.
Danish: Fortsat gennemførelse af EMEA's initiativer vedrørende den af EMEA's bestyrelse vedtagne gennemsigtighedspolitik i oktober 2003, for så vidt angår de europæiske offentlige evalueringsrapporter, information om henvisningsprocedurer, inspektionsrelaterede aktiviteter, mødereferater, resuméer af udtalelser, og spørgsmål- og svar-dokumenter
French: Ces inspections peuvent être nécessaires pour vérifier des aspects particuliers des essais cliniques ou de laboratoire, ou la fabrication et le contrôle d'un produit et/ou pour garantir la conformité avec les BPF, les BPC ou les BPL et les systèmes d'assurance qualité.
Danish: Disse inspektioner kan være nødvendige for at kontrollere visse aspekter af den kliniske afprøvning og laboratorieafprøvning eller produktion af og kontrol med produktet og/eller for at sikre overensstemmelse med GMP, GCP eller GLP og kvalitetssikringssystemer.
French: Organisation de réunions individuelles de mise en œuvre avec chaque autorité nationale compétente (ANC) afin de faciliter plus encore la transmission électronique des données sur les effets indésirables entre les ANC et l'EMEA.
Danish: Tilrettelæggelse af individuelle gennemførelsesmøder med hver enkelt national kompetent myndighed (NCA) med henblik på at lette den elektroniske datatransmission mellem NCA og EMEA om bivirkninger yderligere
French: L'impact des nouvelles approches en matière de fabrication et de méthodes de contrôle ( PAT, technologies analytiques des procédés) sera abordé dans le cadre de l'équipe UE-PAT.
Danish: Virkningen af nye strategier til fremstillings- og kontrolmetoder (PAT) vil blive behandlet inden for rammerne af EU's
French: Commentaires nécessaires à envisager en 2005 à la lumière de l'expérience.
Danish: Behov for kommentarer i lyset af erfaringen overvejes i 2005
French: L'Agence se prépare à ses nouvelles responsabilités qui comprennent une assistance en matière de secrétariat au nouveau groupe de coordination, qui sera institué conformément à la nouvelle législation en 2005.
Danish: Agenturet er ved at forberede sig på sine nye ansvarsområder og vil stille sekretariatsbistand til rådighed for den nyligt oprettede koordineringsgruppe, som vil blive nedsat i henhold til den nye lovgivning i 2005.
French: Quelque 18 000 rapports sur les effets indésirables des médicaments (ADR) pour des médicaments autorisés via la procédure centralisée devraient parvenir par courrier pour des cas de l'UE, chiffre auquel s'ajoutent 3 390 rapports ADR supplémentaires provenant de l'extérieur de l'UE.
Danish: Der forventes modtaget ca. 18 800 indberetninger vedrørende bivirkninger (ADR) for centralt godkendte lægemidler med almindelig post for EU-sager, med yderligere 3 390 ADR
French: Exploitation, maintenance, soutien et poursuite du développement de deux sous-systèmes importants: un système de gestion des informations sur le produit (PIM) et un système de gestion de l'identité de l'utilisateur, ainsi que les signatures numériques ayant une valeur juridique.
Danish: Drift, vedligeholdelse, support og videreudvikling af to vigtige delsystemer: Produktinformationsstyringssystem (PIM) og brugeridentitetsstyring, sammen med retsgyldige digitale signaturer.
French: Les activités de l'Agence dans le domaine des médicaments à base de plantes contribueront à harmoniser les procédures et les dispositions établies dans les États membres en matière de médicaments à base de plantes, et à intégrer d'autres médicaments à base de plantes dans le cadre réglementaire européen.
Danish: Agenturets aktiviteter på plantelægemiddelområdet vil bidrage til at harmonisere de af medlemsstaterne fastlagte procedurer og lovregler vedrørende plantelægemidler, og yderligere at integrere plantelægemidler i de europæiske retsregler.
French: 3.1 Conseils scientifiques
Danish: 3.1 Videnskabelig rådgivning
French: Les activités dans le cadre de l'ICH se poursuivront avec deux réunions en 2005, et l'Agence fournira une assistance et une coordination renforcées conformément à la nouvelle législation pharmaceutique.
Danish: ICH's aktiviteter vil fortsætte med to møder i 2005, og støtten og koordineringen fra agenturets side i overensstemmelse med den nye lægemiddellovgivning vil blive intensiveret
French: Poursuite du renforcement et de l'entretien du système d'assurance qualité concernant la gestion des procédures et les activités du CHMP.
Danish: Yderligere styrkelse og vedligeholdelse af kvalitetssikringssystemet i forbindelse med procedurestyringen og CHMP's aktiviteter
French: Définition et création des dictionnaires à mettre en œuvre de façon centralisée, ainsi que d'une procédure convenue pour gérer la tenue à jour des dictionnaires.
Danish: Definition og oprettelse af de ordbøger, der skal gennemføres centralt, sammen med en aftalt proces for styring af ordbogsvedligeholdelse
French: Améliorer la qualité globale du système de réglementation de l'UE par la mise à disposition d'une expertise scientifique de la plus haute qualité et d'un système d'assurance qualité adéquat, en collaboration étroite avec les autorités nationales compétentes.
Danish: At fremme kvaliteten af EU's kontrolsystem overordnet set ved at stille videnskabelig sagkundskab og et tilstrækkeligt kvalitetssikringssystem til rådighed i tæt samarbejde med de nationale kompetente myndigheder
French: En 2005, l'Agence se concentrera sur la préparation de l'entrée en vigueur effective de la nouvelle législation au cours de la dernière partie de l'année.
Danish: I 2005 vil agenturet målrette sin indsats mod at forberede sig på, at den nye lovgivning træder i kraft fuldt ud i årets sidste del