FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the eculizumab NMOSD clinical development program, the dose of Soliris in adult patients with NMOSD was 900 mg every 7 ± 2 days for 4 weeks, followed by 1200 mg at Week 5 ± 2 days, then 1200 mg every 14 ± 2 days for the study duration.
German: In dem klinischen Entwicklungsprogramm für Eculizumab bei NMOSD betrug die Soliris-Dosis bei erwachsenen NMOSD-Patienten 900 mg alle 7 ± 2 Tage über 4 Wochen, gefolgt von 1200 mg in Woche 5 ± 2 Tage und anschließend 1200 mg alle 14 ± 2 Tage für die Dauer der Studie.
English: In aHUS C10-004, mean (±SD) platelet count increased from 119 ± 66 x109/L at baseline to 200 ± 84 x109/L by one week; this effect was maintained through 26 weeks (mean platelet count (±SD) at week 26: 252 ± 70 x109/L).
German: In der aHUS-Studie C10-004 stieg der Mittelwert der Thrombozytenzahl (±SD) innerhalb einer Woche von 119 ± 66 x109/l bei Studienbeginn auf 200 ± 84 x109/l;
English: In aHUS Study C08-003A/B, responses to Soliris were similar in patients with and without identified mutations in genes encoding complement regulatory factor proteins.
German: In der aHUS-Studie C08-003A/B zeigten Patienten mit und ohne identifizierte Mutationen in Genen, die Proteine für komplement-regulierende Faktoren kodieren, ein vergleichbares Ansprechen auf Soliris.
English: *One patient achieved eGFR improvement after renal transplant A total of 22 paediatric and adolescents patients (aged 5 months to 17 years) received Soliris in aHUS Study C10-003.
German: Insgesamt erhielten 22 pädiatrische und jugendliche Patienten (im Alter von 5 Monaten bis 17 Jahren) Soliris in der aHUS-Studie C10-003.
English: Number of PE/PI sessions for current clinical TMA manifestation, median (min, max)
German: Plasmaaustausch/Plasmainfusion zur Behandlung einer bestehenden TMA, Median (min/max) Anzahl der Sitzungen für
English: • hives, redness of the skin, dry skin, red or purple spots under the skin, increased sweating
German: • Nesselausschlag, Hautrötung, trockene Haut, punktförmige Einblutungen in die Haut, verstärktes
English: Cases of haemolysis have been reported in the setting of missed or delayed Soliris dose in PNH clinical trials (see also Section 4.4).
German: Nach ausgesetzten oder verspäteten Soliris-Gaben in klinischen Studien zur Behandlung der PNH wurden Fälle von Hämolysen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people:
German: Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Anwendern betreffen):
English: Paired t-test
German: WilcoxonVorzeichenRang-Test t-Test für verbundene Stichproben
English: Baseline characteristics are shown in Table 5.
German: Die Ausgangsparameter für die jeweiligen Studien sind in Tabelle 5 dargestellt.
English: Time from aHUS diagnosis to first study dose (months), median ( min, max)
German: Zeit von der aHUS-Diagnosestellung bis zur ersten Studienmedikation (Monate), Median (min;
English: Soliris has not been evaluated in paediatric patients with refractory gMG.
German: Soliris wurde nicht bei Kindern und Jugendlichen mit refraktärer gMG untersucht.
English: Meningococcal infection symptoms
German: Symptome einer Meningokokkeninfektion
English: Complete TMA response was defined as haematologic normalization and a ≥25% reduction in serum creatinine sustained in ≥ 2 consecutive measurements for ≥ 4 weeks.
German: Serumkreatinins um ≥ 25 % in ≥ 2 aufeinanderfolgenden Messungen über ≥ 4 Wochen.
English: The adjudicated on-trial annualized relapse rate (ARR) ratio (95% CI) for eculizumab compared with placebo was 0.045 (0.013, 0.151), representing a 95.5% relative reduction in adjudicated On-trial ARR for patients treated with eculizumab compared with placebo (p<0.0001) (Table 13).
German: Das Verhältnis der bestätigten jährlichen Rezidivrate (ARR) während der Studie (95% CI) für Eculizumab im Vergleich zu Placebo betrug 0,045 (0,013;
English: Baseline platelet count (x 109/L), median ( min, max)
German: Thrombozytenzahl, Ausgangswert (x109/l), Median (min;
English: N = 43 P - Value Soliris N = 97 P - Value
German: Soliris N = 97 p-Wert
English: • After the fifth week, your doctor will administer 1,200 mg of diluted Soliris every two weeks as a long-term treatment.
German: • Nach der fünften Woche verabreicht Ihr Arzt Ihnen alle zwei Wochen 1.200 mg (4 Durchstechflaschen mit je 30 ml) verdünntes Soliris als Langzeitbehandlung
English: • irritation of eye
German: • Augenreizung
English: Patients in aHUS Study C10-004 received Soliris for a minimum of 26 weeks.
German: Die Patienten der aHUS-Studie C10-004 erhielten Soliris über einen Zeitraum von mindestens 26 Wochen.
English: • Risk of severe thrombotic microangiopathic complications (in aHUS) following discontinuation/postponement of eculizumab administrations, their signs and symptoms and the recommendation to consult the prescriber before discontinuing/postponing eculizumab administrations.
German: • Das Risiko, dass bei aHUS-Patienten schwerwiegende thrombotische mikroangiopathische (TMA) Komplikationen auftreten können, wenn die Behandlung unterbrochen wird/die Gabe verschoben wird sowie deren Anzeichen und Symptome und die Empfehlung, den behandelnden Arzt vor Abbruch/Verschieben einer Gabe zu konsultieren
English: No clear treatment-related effects or adverse effects were observed in reproductive toxicology studies in mice with a surrogate terminal complement inhibitory antibody, which was utilized to assess the reproductive safety of C5 blockade.
German: In reproduktionstoxikologischen Studien an Mäusen mit einem Ersatzantikörper zur Hemmung der terminalen Komplementaktivierung, der zur Beurteilung der Sicherheit einer C5-Blockade im Hinblick auf die Reproduktion verwendet wurde, wurden keine eindeutigen behandlungsbedingten Wirkungen oder unerwünschten Wirkungen beobachtet.
English: • increase of liver enzymes, decrease of the proportion of blood volume that is occupied by red blood cells, decrease in the protein in red blood cells that carries oxygen
German: aus den roten Blutkörperchen bestehende feste Anteil des Blutes), Verringerung des Hämoglobins (Eiweiß, das in den roten
English: Supplemental Soliris Dose With Each PE/PI Intervention
German: Zusätzliche Soliris-Dosis nach jeder Intervention mit Plasmaaustausch/ Plasmainfusion
English: • swelling (edema), chest discomfort, feeling of weakness (asthenia), chest pain, infusion site pain, chills
German: • Schwellung (Ödem), Beschwerden im Brustkorb, Schwächegefühl (Asthenie), Schmerzen im
English: Interrupting or ending treatment with Soliris may cause your PNH symptoms to come back more severely soon.
German: Wenn Sie die Anwendung von Soliris bei PNH abbrechen Wenn die Behandlung mit Soliris unterbrochen oder beendet wird, können Ihre PNH-Symptome bald erneut und heftiger auftreten.
English: Patients who discontinue Soliris treatment should be carefully monitored for signs and symptoms of potential NMOSD relapse.
German: Patienten, bei denen die Soliris-Behandlung abgesetzt wird, sollten sorgfältig auf Anzeichen eines möglichen NMOSD-Schubs überwacht werden.
English: Haemolysis was monitored mainly by the measurement of serum LDH levels, and the proportion of PNH RBCs was monitored by flow cytometry.
German: Die Hämolyse wurde hauptsächlich durch Messung der LDH-Spiegel im Serum überwacht.
English: • infection, fungal infection, collection of pus (abscess), type of infection of the skin (cellulitis),
German: • Infektion, Pilzinfektion, Ansammlung von Eiter (Abszess), entzündlicher Prozess der Haut
English: < 2 months
German: Nach 2 Jahren1
English: Serious haemolysis is identified by serum LDH levels greater than the pre-treatment level, along with any of the following: greater than 25% absolute decrease in PNH clone size (in the absence of dilution due to transfusion) in one week or less; a haemoglobin level of <5 g/dL or a decrease of >4 g/dL in one week or less; angina; change in mental status; a 50% increase in serum creatinine level; or thrombosis.
German: Eine schwere Hämolyse ist an höheren LDH-Spiegeln im Serum als vor der Behandlung in Verbindung mit Folgendem erkennbar: absolute Abnahme der Größe des PNH-Klons um mehr als 25 % (nicht eingerechnet Verdünnungseffekte aufgrund von Transfusionen) in einer Woche oder weniger;
English: In all studies, the dose of Soliris in adult and adolescent aHUS patients was 900 mg every 7 ± 2 days for 4 weeks, followed by 1,200 mg 7 ± 2 days later, then 1,200 mg every 14 ± 2 days for the study duration.
German: In allen Studien betrug die Soliris-Dosis bei Erwachsenen und Jugendlichen mit aHUS 900 mg alle 7 ± 2 Tage über 4 Wochen, gefolgt von 1.200 mg 7 ± 2 Tage später, dann 1.200 mg alle 14 ± 2 Tage über die gesamte Studiendauer.
English: 002A/B C08-003A/B, C10-004) one in paediatric and adolescent patients (C10-003 ) and 30 patients in one retrospective study (C09-001r) were used to evaluate the efficacy of Soliris in the treatment of aHUS.
German: Die Wirksamkeit von Soliris bei der Behandlung des aHUS wurde aus den Daten von 100 Patienten in vier prospektiven kontrollierten klinischen Studien, drei bei erwachsenen und jugendlichen Patienten (C08-002A/B, C08-003A/B, C10-004) und einer bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten (C10003) sowie bei 30 Patienten in einer retrospektiven Studie (C09-001r) ermittelt.
English: • diarrhea, vomiting, nausea, abdominal pain, rash, hair loss (alopecia), itchy skin (pruritus)
German: • Hautausschlag, Haarausfall (Alopezie), Hautjucken (Pruritus)
English: • muscle cramp, muscle aches, back and neck pain, bone pain, joint swelling, pain in the limbs (arms and legs)
German: • Muskelkrampf, Muskelschmerzen, Rücken- und Nackenschmerzen, Knochenschmerzen,
English: Open Label Eculizumab
German: - unter Eculizumab Median
English: • upper respiratory tract infection, cough, throat pain (oropharyngeal pain), bronchitis, cold sores (herpes simplex)
German: • Infektion der oberen Atemwege, Husten, Halsschmerzen (oropharyngeale Schmerzen), Bronchitis,
English: 30 to <40 kg 600 mg weekly x 2 900 mg at week 3; then 900 mg every 2 weeks 20 to <30 kg 600 mg weekly x 2 600 mg at week 3; then 600 mg every 2 weeks 10 to <20 kg 600 mg weekly x 1 300 mg at week 2; then 300 mg every 2 weeks 5 to <10 kg 300 mg weekly x 1 300 mg at week 2; then 300 mg every 3 weeks
German: dann 900 mg alle 2 Wochen 20 bis < 30 kg 600 mg wöchentlich x 2 600 mg in Woche 3;
English: Furthermore, 74% of the patients without a history of transfusion and treated with Soliris experienced clinically meaningful improvements in FACIT-Fatigue score (i.e., increase by 4 points or more) and 84% in EORTC fatigue score (i.e., decrease by 10 points or more).
German: Erhöhung um 4 oder mehr Punkte) und 84% im EORTC Fatigue Score
English: Patients in both prospective studies were treated with Soliris for 26 weeks and most patients enrolled into a long-term, open-label extension study.
German: In beiden prospektiven Studien wurden die Patienten über 26 Wochen mit Soliris behandelt.
English: The median duration of Soliris therapy was 16 weeks (range 4 to 70 weeks) for children < 2 years of age (n=5) and 31 weeks (range 19 to 63 weeks) for children 2 to <12 years of age (n=10).
German: n=5), in der Gruppe der 2 bis < 12-jährigen Patienten 31 Wochen (Spanne 19-63 Wochen;
English: For children and adolescents with PNH and aHUS aged less than 18 years:
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit PNH und aHUS unter 18 Jahren: Körpergewicht
English: Every week for the first four weeks, your doctor will administer an intravenous infusion of diluted
German: • Induktionsphase: Ihr Arzt verabreicht Ihnen in den ersten vier Wochen einmal wöchentlich eine intravenöse Infusion mit verdünntem Soliris.
English: Severe thrombotic microangiopathy complications post discontinuation can be identified by (i) any two, or repeated measurement of any one, of the following: a decrease in platelet count of 25% or more as compared to either baseline or to peak platelet count during Soliris treatment; an increase in serum creatinine of 25% or more as compared to baseline or to nadir during Soliris treatment; or, an increase in serum LDH of 25% or more as compared to baseline or to nadir during Soliris treatment; or (ii) any one of the following: a change in mental status or seizures; angina or dyspnoea; or thrombosis.
German: Schwere Komplikationen einer thrombotischen Mikroangiopathie nach Absetzen sind zu erkennen (i) am Auftreten einer Kombination von zwei oder wiederholter Messung eines der folgenden Parameter: Verringerung der Thrombozytenzahl um ≥ 25 % im Vergleich zum Ausgangswert vor SolirisBehandlung oder zur maximalen Thrombozytenzahl während der Soliris-Behandlung;
English: Eculizumab binds to and inhibits a specific protein in the body that causes inflammation and so prevents your body's systems from attacking and destroying vulnerable blood cells, kidneys, muscles or eye nerves and spinal cord.
German: Dadurch wird verhindert, dass das Immunsystem des Körpers verletzliche Blutzellen, die Nieren, Muskeln, Augennerven oder das Rückenmark angreift und zerstört.
English: In patients with aHUS, their kidney and blood cells, including platelets, can be inflamed which can lead to low blood counts (thrombocytopenia and anaemia), reduced or lost kidney function, blood clots, tiredness and difficulty in functioning.
German: Dies kann zur Erniedrigung der Zahl der Blutzellen (Thrombozytopenie, Anämie), Einschränkung oder Verlust der Nierenfunktion, Blutgerinnseln, Müdigkeit und Funktionsstörungen führen.
English: • Initial phase: 600 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion every week for the first 4 weeks.
German: • Induktionsphase: 600 mg Soliris als intravenöse Infusion, die über 25-45 Minuten einmal wöchentlich in den ersten 4 Wochen verabreicht wird
English: Supplemental Soliris Dose
German: Zeitpunkt der zusätzlichen SolirisDosis
English: • low white blood cell count (leukopenia), reduction in red blood cells which can make the skin pale and cause weakness or breathlessness
German: • geringe Zahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Abnahme der roten Blutkörperchen mit der
English: Number of patients with prior exacerbations since diagnosis, n (%)
German: Vorangegangene künstliche Beatmung seit der Diagnose, n (%)
English: Time from current clinical TMA manifestation until first study dose (months), median ( min, max)
German: Zeit von der Manifestierung der bestehenden TMA bis zur Verabreichung der ersten Studienmedikation (Monate), Median (min;
English: If the infusion is slowed, the total infusion time may not exceed two hours in adults and adolescents (aged 12 years to under 18 years) and four hours in children aged less than 12 years.
German: Gesamtinfusionsdauer bei Erwachsenen und Jugendlichen (Alter 12 bis unter 18 Jahren) zwei
English: (n=63) (SEM)
German: Placebo (n=63) (SEM)
English: Interrupting or stopping treatment with Soliris may cause your gMG symptoms to come back.
German: Wenn Sie die Anwendung von Soliris bei refraktärer gMG abbrechen Wenn die Behandlung mit Soliris unterbrochen oder beendet wird, können Ihre gMG-Symptome erneut auftreten.
English: • Initial phase: 900 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion every week for the first 4 weeks.
German: • Induktionsphase: 900 mg Soliris als intravenöse Infusion, die über 25-45 Minuten einmal wöchentlich in den ersten 4 Wochen verabreicht wird
English: For 1,200 mg doses, use 120 ml of Soliris and add
German: Für 1.200 mg Dosen 120 ml Soliris (10 mg/ml) verwenden und 120 ml Verdünnungsmittel zugeben.
English: Table 18 summarizes the efficacy results for aHUS C10-003.
German: In Tabelle 18 sind die Ergebnisse der Wirksamkeit in der aHUS-Studie C10-003 zusammengefasst.
English: Change from baseline at 12 weeks of PedsQLTM4.0 Generic Core scale (parents) Change from baseline at 12 weeks of PedsQLTM Multidimensional Fatigue (patients)
German: krankheitsunspezifischer Fragebogen ) (Eltern) Veränderung des mehrdimensionalen Parameters “Fatigue” nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert (PedsQLTM4.0;) (Patienten)
English: Patients in aHUS C10-003 received Soliris for a minimum of 26 weeks.
German: Die Patienten in der aHUS-Studie C10-003 erhielten Soliris über einen Zeitraum von mindestens 26 Wochen.
English: For adult aHUS, refractory gMG and NMOSD patients and paediatric aHUS patients supplemental dosing of Soliris is required in the setting of concomitant PE/PI (plasmapheresis or plasma exchange, or fresh frozen plasma infusion):
German: Bei gleichzeitigem Plasmaaustausch/Plasmainfusion (Plasmapherese, Plasmaaustausch oder Infusion mit Fresh Frozen Plasma) bei Erwachsenen mit aHUS, refraktärer gMG und NMOSD sowie bei Kindern und Jugendlichen mit aHUS ist eine zusätzliche Gabe von Soliris erforderlich:
English: Dosing for paediatric patients <40 kg is based on paediatric patients with aHUS.
German: Die Dosierung für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von unter 40 kg basiert auf der Dosierung für pädiatrische Patienten mit aHUS.
English: There is no evidence to suggest that any special precautions are needed when older people are treated - although experience with Soliris in this patient population is still limited.
German: Es gibt keine Hinweise, die darauf hindeuten, dass besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Behandlung älterer Menschen erforderlich sind.
English: Data from 100 patients in four prospective controlled studies, three in adult and adolescent patients (C08
German: Daten von 139 Patienten in zwei prospektiven kontrollierten klinischen Studien (C08-001 und ECU
English: Patients in aHUS study C08-003A/B received Soliris for a minimum of 26 weeks.
German: Patienten in der aHUS-Studie C08-003A/B wurden mindestens 26 Wochen mit Soliris behandelt.
English: Study C08-003A/B was a prospective, controlled, open-label study which accrued patients with longer term aHUS without apparent evidence of clinical thrombotic microangiopathy manifestations and receiving chronic PE/PI (≥1 PE/PI treatment every two weeks and no more than 3 PE/PI treatments/week for at least 8 weeks before the first dose).
German: Bei Studie C08-002A/B handelte es sich um eine prospektive, kontrollierte, offene Studie, in die Patienten in der Frühphase eines aHUS mit Anzeichen einer klinisch manifestierten thrombotischen Mikroangiopathie (Thrombozytenzahl von ≤ 150 x 109/l trotz Plasmaaustausch/Plasmainfusion und LDH und Serum-Kreatinin oberhalb der oberen Grenze des Normalbereichs) eingeschlossen wurden.
English: As a result, patients with complement-mediated diseases, including PNH, aHUS, refractory gMG and NMOSD, may experience increased signs and symptoms of their underlying disease, such as haemolysis (PNH), TMA (aHUS), MG exacerbation (refractory gMG) or relapse (NMOSD).
German: Folglich können sich bei Patienten mit komplementvermittelten Erkrankungen, einschließlich PNH, aHUS, refraktäre gMG und NMOSD, die Anzeichen und Symptome der Grunderkrankung verstärken, wie z.B.
English: • Signs and symptoms of infection and sepsis.
German: •Anzeichen und Symptome von Infektion und Sepsis •Die Information, sich unmittelbar in medizinische Behandlung zu begeben, wenn genannte
English: Patients in aHUS Study C08-002 A/B received Soliris for a minimum of 26 weeks.
German: Patienten in der aHUS-Studie C08-002A/B wurden mindestens 26 Wochen mit Soliris behandelt.
English: Patients either received meningococcal vaccination at least 2 weeks prior to initiating treatment with Soliris or received prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination.
German: Die Patienten erhielten entweder mindestens 2 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Soliris eine Meningokokken-Impfung oder bis 2 Wochen nach der Impfung eine prophylaktische Behandlung mit geeigneten Antibiotika.
English: for Soliris and 68.3 for placebo, based on 125 study patients (p=0.0698).
German: Die primäre Analyse des MG-ADL war eine Worst-Rank-ANCOVA mit einem durchschnittlichen Rang von 56,6 für Soliris und 68,3 für Placebo, basierend auf 125 Patienten in der Studie (p = 0,0698).
English: Interrupting or ending treatment with Soliris may cause your aHUS symptoms to come back.
German: Wenn Sie die Anwendung von Soliris bei aHUS abbrechen Wenn die Behandlung mit Soliris unterbrochen oder beendet wird, können Ihre aHUS-Symptome erneut auftreten.
English: N=5 (%)
German: > 2 Monate (N=5) (%)
English: Clearance values of Soliris in paediatric aHUS patients were 10.4, 5.3, and 2.2 mL/hr with body weight of 70, 30, and 10 kg, respectively; and the corresponding volume of distribution values were 5.23, 2.76, and 1.21 L, respectively.
German: Die ClearanceWerte für Soliris bei den pädiatrischen aHUS-Patienten lagen bei 10,4, 5,3 und 2,2 ml/Std.
English: PNH Study M07-005, the safety profile appeared similar to that observed in adult PNH patients.
German: Das in der pädiatrischen PNH-Studie M07-005 beobachtete Sicherheitsprofil bei Kindern und Jugendlichen (Alter 11 bis unter 18 Jahre) mit PNH erschien vergleichbar mit dem Sicherheitsprofil bei Erwachsenen.
English: Renal impairment, Dysuria, Haematuria
German: Nierenfunktionsstörung, Dysurie, Hämaturie
English: Educational materials
German: • Fachinformation
English: FACIT-Fatigue score at baseline (median)
German: FACIT-Fatigue Score zu Beginn der Studie (Median)
English: The mean (±SD) platelet count increased from 88 ± 42 x109/L at baseline to 281 ± 123 x109/L by one week; this effect was maintained through 26 weeks (mean platelet count (±SD) at week 26: 293 ± 106 x109/L).
German: diese Wirkung hielt 26 Wochen an (der Mittelwert der Thrombozytenzahl (±SD) nach 26 Wochen lag bei 293 + 106 x109/l).
English: Risk Management Plan (RMP)
German: Risikomanagement-Plan (RMP) Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP
English: Paediatric PNH and aHUS patients with body weight ≥ 40 kg are treated with the adult dosing recommendations, respectively.
German: Kinder und Jugendliche mit PNH oder aHUS mit einem Körpergewicht von 40 kg oder darüber werden mit der entsprechenden Dosis für Erwachsene behandelt.
English: • Maintenance phase: 1,200 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion for the fifth week, followed by 1,200 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion every 14 ± 2 days (see section 5.1).
German: verabreicht wird, gefolgt von 1.200 mg Soliris als intravenöse Infusion, die über 25-45 Minuten alle 14 ± 2 Tage verabreicht wird (siehe Abschnitt 5.1)
English: What is Soliris used for
German: Wofür wird Soliris angewendet?
English: p-value a Based on a Poisson regression adjusted for randomization strata and historical ARR in 24 months prior to Screening.
German: Rate Ratio (Eculizumab/Placebo) 95% CI p-Wert a Basierend auf einer Poisson-Regression, angepasst um Randomisierungsstraten und die historische ARR in
English: • Risk of serious haemolysis (in PNH) following discontinuation/postponement of eculizumab administrations, their signs and symptoms and the recommendation to consult the prescriber before discontinuing/postponing eculizumab administrations.
German: • Das Risiko, dass es bei PNH-Patienten zu einer schweren Hämolyse kommen kann, wenn die Behandlung unterbrochen wird/die Gabe verschoben wird sowie deren Anzeichen und Symptome und die Empfehlung, den behandelnden Arzt vor Abbruch/Verschieben einer Gabe zu konsultieren
English: A reduction in terminal complement activity and an increase in platelet count relative to baseline were observed after commencement of Soliris.
German: Nach Beginn der Soliris-Behandlung waren eine Abnahme der terminalen Komplementaktivität sowie ein Anstieg der Thrombozytenzahlen im Vergleich zu den Ausgangswerten zu beobachten.
English: Table 17: Baseline Characteristics of Paediatric and Adolescents Patients Enrolled in aHUS Study
German: Tabelle 17: Ausgangswerte der Charakteristika bei Kindern und jugendlichen Patienten, die in die aHUS-Studie C10-003 aufgenommen wurden
English: PE/PI Event-Free Status, n (%) New Dialysis Event-Free Status, n (%)
German: Patienten ohne Bedarf für Plasmaaustausch/Plasmainfusion, n (%) für eine neue Dialyse, n (%) (95% CI)
English: Eculizumab Placebo
German: - prä-Eculizumab Median
English: See package leaflet for further information
German: Nähere Informationen siehe Packungsbeilage