FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, every attempt should be made to identify Candida to species level.
German: Daher sollten alle Anstrengungen unternommen werden, eine genaue Artbestimmung des Candida-Erregers durchzuführen.
English: The mechanism of action is unknown, although the site of action is most likely to be within the retina.
German: Der Wirkmechanismus ist unbekannt, Wirkort ist höchstwahrscheinlich die Netzhaut.
English: Dose reduction of benzodiazepines should be considered.
German: Es sollte eine Dosisreduktion der Benzodiazepine erwogen werden.
English: During oral administration of 200 mg or 300 mg twice daily for 14 days in patients at risk of aspergillosis (mainly patients with malignant neoplasms of lymphatic or haematopoietic tissue), the observed pharmacokinetic characteristics of rapid and consistent absorption, accumulation and non-linear pharmacokinetics were in agreement with those observed in healthy subjects.
German: Bei zweimal täglicher oraler Gabe von 200 mg oder 300 mg Voriconazol über 14 Tage bei Patienten mit Aspergillose-Risiko (überwiegend Patienten mit malignen lymphatischen oder hämatopoetischen Neoplasien) entsprachen die pharmakokinetischen Parameter wie schnelle und vollständige Resorption, Kumulation und nicht lineare Pharmakokinetik jenen bei gesunden Probanden.
English: Patients should be monitored for the development of abnormal renal function.
German: Die Patienten müssen im Hinblick auf das Auftreten von Nierenfunktionsstörungen überwacht werden.
English: The studies included cerebral, sinus, pulmonary and disseminated aspergillosis in patients with bone marrow and solid organ transplants, haematological malignancies, cancer and AIDS.
German: Die in diesen Studien behandelten Infektionen umfassten zerebrale, Sinus-, pulmonale und disseminierte Aspergillosen bei Patienten mit Knochenmark- und Organtransplantationen, malignen hämatologischen Erkrankungen, Krebs und AIDS.
English: Your doctor should monitor the function of your liver and kidneys by doing blood tests.
German: Ihr Arzt sollte während der Behandlung durch Blutuntersuchungen Ihre Leber- und Nierenfunktion überwachen.
English: Cerebrospinal fluid samples from eight patients in a compassionate programme showed detectable voriconazole concentrations in all patients.
German: Liquorproben von 8 Patienten des Compassionate-Use-Programms erbrachten bei allen Patienten messbare Konzentrationen von Voriconazol.
English: This should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
German: Dies ist bei Personen unter natriumkontrollierter Diät zu berücksichtigen.
English: Voriconazole Hikma powder for solution for infusion will be reconstituted and diluted to the correct concentration by your hospital pharmacist or nurse.
German: Voriconazol Hikma Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung wird von Ihrem Krankenhausapotheker oder dem medizinischen Fachpersonal in der richtigen Konzentration aufgelöst und verdünnt.
English: Children aged 2 to less than 12 years and teenagers aged 12 to 14 years weighing less than 50 kg
German: Kinder von 2 bis unter 12 Jahre und Jugendliche im Alter von 12 bis 14 Jahre, die weniger als 50 kg wiegen
English: • Tell your doctor immediately if you develop o sunburn o severe skin rash or blisters o bone pain.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie Folgendes bekommen: o Sonnenbrand o starken Hautausschlag oder Blasenbildung o Knochenschmerzen
English: 3 In clinical studies, response to voriconazole in C. krusei infections was similar to C. albicans, C.
German: 3 In klinischen Studien war die Ansprechrate auf Voriconazol bei Infektionen mit C. krusei vergleichbar mit der bei C. albicans,C.
English: • Heart rhythm problems including very fast heartbeat, very slow heartbeat, fainting
German: • Herzrhythmusstörungen einschließlich sehr schneller Herzschlag, sehr langsamer Herzschlag,
English: Stability after dilution:
German: Stabilität nach Verdünnung:
English: and Sporothrix spp.
German: und Sporothrix spp..
English: Voriconazole was investigated as secondary prophylaxis in an open-label, non-comparative, multicenter study of adult allogeneic HSCT recipients with prior proven or probable IFI.
German: Voriconazol wurde als Sekundärprophylaxe in einer offenen, nicht-komparativen, multizentrischen Studie bei erwachsenen allogenen HSZT-Empfängern mit vorab bestätigten oder wahrscheinlichen IFI untersucht.
English: After an oral single dose (200 mg), AUC was 233 % higher in subjects with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh A and B) compared with subjects with normal hepatic function.
German: Nach oraler Einmalgabe (200 mg) war die AUC bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberzirrhose (ChildPugh A und B) um 233 % höher als bei Patienten mit normaler Leberfunktion.
English: Dose reduction of sulfonylureas should be considered.
German: Eine Dosisreduktion der Sulfonylharnstoffe sollte erwogen werden.
English: Patients being treated with voriconazole are likely to be treated concomitantly with nephrotoxic medicinal products and have concurrent conditions that may result in decreased renal function (see section 4.8).
German: Patienten, die Voriconazol erhalten, erhalten häufig gleichzeitig nephrotoxische Arzneimittel und leiden an Begleiterkrankungen, die zu einer Einschränkung der Nierenfunktion führen können (siehe Abschnitt 4.8).
English: • Indinavir and other HIV protease inhibitors (used for treating HIV)
German: • Indinavir und andere HIV-Protease-Hemmer (zur HIV-Behandlung)
English: In patients with moderate to severe renal dysfunction (creatinine clearance < 50 ml/min), accumulation of the intravenous vehicle, SBECD, occurs.
German: Bei Patienten mit mittlerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <50 ml/min) kommt es zu einer Kumulation des intravenösen Vehikels SBECD.
English: For patients less than 40 kg the oral dose may be increased to 150 mg twice daily.
German: Bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 40 kg kann die orale Dosis auf 150 mg zweimal täglich erhöht werden.
English: When the recommended intravenous or oral loading dose regimens are administered, plasma concentrations close to steady state are achieved within the first 24 hours of dosing.
German: Bei intravenöser oder oraler Gabe der empfohlenen Anfangsdosen werden annähernde Steady-StatePlasmaspiegel innerhalb der ersten 24 Stunden erreicht.
English: Secondary Prophylaxis of IFI - Efficacy in HSCT recipients with prior proven or probable IFI
German: Sekundärprophylaxe von IFI - Wirksamkeit bei HSZT-Empfängern mit vorab bestätigter oder wahrscheinlicher IFI
English: No clinically significant differences were seen when the safety data were analysed by age, race, or gender.
German: Bei Analyse der Sicherheitsdaten nach Alter, ethnischer Zugehörigkeit oder Geschlecht wurden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede festgestellt.
English: Voriconazole is a broad spectrum, triazole antifungal agent and is indicated in adults and children aged 2 years and above as follows:
German: Voriconazol ist ein Breitspektrum-Triazol-Antimykotikum für folgende Anwendungsgebiete bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren:
English: Undesirable effects reported in subjects receiving voriconazole:
German: Berichtete Nebenwirkungen bei Personen, die Voriconazol erhielten:
English: A comparison of the paediatric and adult population pharmacokinetic data indicated that the predicted total exposure (AUCτ) in children following administration of a 9 mg/kg IV loading dose was comparable to that in adults following a 6 mg/kg IV loading dose.
German: Bei einem Vergleich der Pharmakokinetikdaten bei Kindern und bei Erwachsenen ergab sich, dass die erwartete Gesamtexposition (AUC) bei Kindern nach einer intravenösen Initialdosis von 9 mg/kg mit einer intravenösen Initialdosis von 6 mg/kg bei Erwachsenen vergleichbar ist.
English: 30 ml clear Type I glass vial closed with a chlorobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium flip off seal with a red plastic matte top button.
German: 30 ml Durchstechflasche aus Typ 1 Klarglas mit Chlorbutylstopfen und Flip-off-Aluminiumversiegelung mit roter Plastikkappe.
English: For patients with ICC the global response rate at EOT was 85.7% (6/7) and for patients with EC the global response rate at EOT was 70% (7/10).
German: Bei Patienten mit ICC betrug die allgemeine Ansprechrate am Ende der Behandlung 85,7 % (6/7) und bei Patienten mit EC betrug die allgemeine Ansprechrate 70 % (7/10) am Ende der Behandlung.
English: • Concomitant medicinal product that is known to prolong QTc interval.
German: • Komedikation, die bekanntermaßen das QTc-Intervall verlängert.
English: Depending on the severity of symptoms, consideration should be given to stopping treatment (see section 4.8).
German: Je nach Schwere der Symptome muss ein Therapieabbruch in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
English: Patients receiving voriconazole must be carefully monitored for hepatic toxicity.
German: Patienten, die mit Voriconazol behandelt werden, müssen sorgfältig auf Lebertoxizität überwacht werden.
English: Increased tacrolimus levels have been associated with nephrotoxicity.
German: Erhöhte Tacrolimus-Spiegel werden mit Nephrotoxizität in Verbindung gebracht.
English: The findings of the effect of efavirenz on voriconazole suggest that the metabolism of voriconazole may be induced by a NNRTI.
German: Die Erkenntnisse über den Einfluss von Efavirenz auf Voriconazol lassen vermuten, dass der Metabolismus von Voriconazol durch ein NNRTI induziert werden kann.
English: Voriconazole is eliminated via hepatic metabolism with less than 2 % of the dose excreted unchanged in the urine.
German: Voriconazol wird über die Leber eliminiert, wobei weniger als 2 % der Dosis unverändert mit dem Harn ausgeschieden werden.
English: - Reminds HCPs of use of the HCP Checklist and the Patient Alert Card and how to obtain additional copies.
German: - Erinnert das medizinische Fachpersonal an die Anwendung der Checkliste für medizinisches Fachpersonal sowie der Karte mit Hinweisen für den Patienten und informiert darüber, wie weitere Exemplare bezogen werden können.
English: Standard genotoxicity and reproduction studies with the excipient SBECD reveal no special hazard for humans.
German: Standarduntersuchungen zur Genotoxizität und Reproduktionstoxizität mit dem Vehikel SBECD ergaben keine speziellen Risiken für den Menschen.
English: • Non-steroidal anti-inflammatory drugs (e.g., ibuprofen, diclofenac) (used for treating pain and inflammation)
German: • nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (z. B. Ibuprofen, Diclofenac) (zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen)
English: Other Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NNRTIs) (e.g., delavirdine, nevirapine)*
German: Andere nicht nukleoside ReverseTranskriptase-Hemmer (NNRTIs) (z. B. Delavirdin, Nevirapin)*
English: Clinical management should include laboratory evaluation of hepatic function (specifically AST and ALT) at the initiation of treatment with voriconazole and at least weekly for the first month of treatment.
German: Dazu sollten Laboruntersuchungen der Leberfunktionswerte (insbesondere AST und ALT) zu Beginn der Voriconazol -Therapie und mindestens einmal wöchentlich im 1.
English: Increased ciclosporin levels have been associated with nephrotoxicity.
German: Erhöhte Ciclosporin-Spiegel werden mit Nephrotoxizität in Verbindung gebracht.
English: Contact your doctor immediately if you become pregnant while being treated with Voriconazole Hikma.
German: Verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Voriconazol Hikma schwanger werden.
English: The majority of patients receiving voriconazole treatment of the above mentioned rare infections were intolerant of, or refractory to, prior antifungal therapy.
German: Die Mehrzahl der Patienten, die eine Behandlung mit Voriconazol wegen der oben erwähnten seltenen Infektionen erhielten, hatten eine vorausgegangene antimykotische Behandlung entweder nicht vertragen oder ihre Mykosen erwiesen sich als therapierefraktär.
English: If VORICONAZOLE HIKMA is continued, however, dermatologic evaluation should be performed on a systematic and regular basis, to allow early detection and management of premalignant lesions.
German: Wird die Therapie mit VORICONAZOL HIKMA trotz vorliegender phototoxisch bedingter Läsionen fortgesetzt, sollte systematisch und regelmäßig eine dermatologische Bewertung durchgeführt werden, um prämaligne Läsionen frühzeitig erkennen und Maßnahmen ergreifen zu können.
English: These visual impairmentswere transient and fully reversible, with the majority spontaneously resolving within 60 minutes and no clinically significant long-term visual effects were observed.
German: Diese Sehverschlechterungen waren vorübergehend und bildeten sich in der Mehrzahl innerhalb von 60 Minuten spontan und vollständig zurück.
English: Digoxin (0.25 mg QD) [P-gp substrate]
German: Digoxin (0,25 mg einmal täglich) [P-gp-Substrat]
English: The pharmacokinetics of voriconazole are non-linear due to saturation of its metabolism.
German: Die Pharmakokinetik von Voriconazol ist infolge seiner Sättigungskinetik des Metabolismus nicht linear.
English: Frequent monitoring for opiate-associated adverse reactions may be necessary.
German: Es können häufige Kontrollen auf Opiatassoziierte Nebenwirkungen notwendig werden.
English: Hospira Enterprises B.V. Randstad 22-11
German: Randstad 22-11
English: Voriconazole Hikma is intended for patients with worsening, possibly life-threatening, fungal infections.
German: Voriconazol Hikma ist für Patienten mit sich verschlimmernden, möglicherweise lebensbedrohlichen Pilzinfektionen vorgesehen.
English: Depending on your response to treatment, your doctor may decrease the dose to 3 mg/kg twice daily.
German: Abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt die Tagesdosis auf 3 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich reduzieren.
English: Patients, especially children, with risk factors for acute pancreatitis (e.g., recent chemotherapy, haematopoietic stem cell transplantation (HSCT)), should be monitored closely during voriconazole treatment.
German: Patienten, speziell Kinder, mit Risikofaktoren für eine akute Pankreatitis (z. B. aufgrund vorangegangener Chemotherapie oder hämatopoetischer Stammzelltransplantation) müssen während einer Behandlung mit Voriconazol engmaschig überwacht werden.
English: In a study in healthy volunteers investigating the impact of voriconazole on retinal function, voriconazole caused a decrease in the electroretinogram (ERG) waveform amplitude.
German: In einer Studie mit Probanden, bei der der Einfluss von Voriconazol auf die Funktion der Retina untersucht wurde, führte Voriconazol zu einer Abnahme der Amplitudenhöhe im Elektroretinogramm (ERG).
English: • Patient Alert Card for Phototoxicity and SCC: - Reminds patients of the risk of phototoxicity and skin SCC.
German: • Karte mit Hinweisen für den Patienten zu Phototoxizität und Haut-SCC: - Erinnert Patienten an das Risiko von Phototoxizität und Haut-SCC.
English: Liver dysfunction has usually been reversible on discontinuation of therapy (see section 4.8).
German: Mit Absetzen der Therapie waren die Leberfunktionsstörungen in der Regel reversibel (siehe Abschnitt 4.8).
English: • Astemizole (used for allergy)
German: • Astemizol (gegen Allergien)
English: In the pre and postnatal development study in rats at exposures lower than those obtained in humans with therapeutic doses, voriconazole prolonged the duration of gestation and labour and produced dystocia with consequent maternal mortality and reduced perinatal survival of pups.
German: In der Pränatal- und Postnatal-Studie an Ratten verlängerte Voriconazol bei niedrigeren Konzentrationen, als sie beim Menschen unter therapeutischen Dosen erreicht werden, die Dauer der Trächtigkeit und die Kontraktionszeit des Uterus und führte zu Dystokie mit Tod der Muttertiere und verringerter perinataler Überlebensrate der Jungtiere.
English: Dermatological reactions were very common in patients treated with voriconazole in clinical trials, but these patients had serious underlying diseases and were receiving multiple concomitant medicinal products.
German: Bei mit Voriconazol behandelten Patienten kam es in klinischen Studien sehr häufig zu Hautreaktionen, wobei diese Patienten jedoch an schweren Grunderkrankungen litten und gleichzeitig zahlreiche Arzneimittel erhielten.
English: Mycophenolic acid (1 g single dose) [UDP-glucuronyl transferase substrate]
German: Mycophenolsäure (1 g als Einmaldosis) [UDP-GlucuronyltransferaseSubstrat]
English: If the liver function tests become markedly elevated, Voriconazole Hikma should be discontinued, unless the medical judgment of the risk-benefit of the treatment for the patient justifies continued use.
German: Wenn die Leberfunktionswerte deutlich ansteigen, sollte die Therapie mit Voriconazol Hikma abgebrochen werden, es sei denn, die medizinische Nutzen-Risiko-Abwägung für den Patienten rechtfertigt eine Weiterführung.
English: Prior to use this medicine does not require any special temperature storage conditions.
German: Für dieses Arzneimittel sind vor der Anwendung bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
English: A positive association between mean, maximum or minimum plasma voriconazole concentration and efficacy in therapeutic studies was not found and this relationship has not been explored in prophylaxis studies.
German: Eine positive Korrelation zwischen mittleren, maximalen oder minimalen Plasmaspiegeln und klinischer Wirksamkeit wurde in Therapiestudien nicht beobachtet.
English: Phenytoin (CYP2C9 substrate and potent CYP450 inducer) Careful monitoring of phenytoin levels is recommended when phenytoin is co-administered with voriconazole.
German: Phenytoin (CYP2C9-Substrat und ausgeprägter CYP450-Induktor) Wenn Phenytoin zusammen mit Voriconazol gegeben wird, wird eine sorgfältige Überwachung der Phenytoin-Spiegel empfohlen.
English: Each vial of Voriconazole Hikma contains 217.6 mg of sodium per vial.
German: Eine Durchstechflasche Voriconazol Hikma enthält 217,6 mg Natrium.
English: • invasive aspergillosis (a type of fungal infection due to Aspergillus sp.),
German: • invasiver Aspergillose (eine bestimmte Pilzinfektion mit Aspergillus spp.)
English: Your doctor may stop the infusion if this occurs.
German: Im Falle einer solchen Reaktion wird Ihr Arzt möglicherweise die Infusion unterbrechen.
English: If patient is unable to tolerate intravenous treatment at 4 mg/kg twice daily, reduce the dose to 3 mg/kg twice daily.
German: Sollte der Patient eine intravenöse Behandlung mit 4 mg/kg KG zweimal täglich nicht vertragen, muss die Dosis auf 3 mg/kg KG zweimal täglich verringert werden.
English: Fluconazole (CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4 inhibitor) Coadministration of oral voriconazole and oral fluconazole resulted in a significant increase in Cmax and AUCτ of voriconazole in healthy subjects.
German: Fluconazol (CYP2C9-, CYP2C19- und CYP3A4-Hemmer) Bei gesunden Personen führte die gleichzeitige Gabe von oralem Voriconazol und oralem Fluconazol zu einem signifikanten Anstieg der Cmax und AUCτ von Voriconazol.
English: In fluconazole-resistant non albicans species, a successful outcome was seen in 3/3 C. krusei (complete responses) and 6/8 C. glabrata (5 complete, 1 partial response) infections.
German: Bei Infektionen mit Fluconazolresistenten Candida-Spezies, die nicht zur Albicans-Gruppe gehörten, wurde ein Therapieerfolg bei 3/3 Infektionen mit C. krusei (vollständige Remissionen) und bei 6/8 Infektionen mit C. glabrata (5 vollständige Remissionen, 1 partielle) erzielt.
English: Hepatic function should be monitored in both children and adults.
German: Eine Kontrolle der Leberfunktionsparameter sollte sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen durchgeführt werden.
English: Patients have developed severe cutaneous adverse reactions (SCARs), including Stevens-Johnson syndrome (SJS) (uncommon), toxic epidermal necrolysis (TEN) (rare), drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) (rare) and erythema multiforme (rare) during treatment with voriconazole (see section 4.4).
German: Die Patienten entwickelten schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCAR), einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS, gelegentlich), toxische epidermale Nekrolyse (TEN, selten), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom, selten) sowie Erythema multiforme (selten) unter der Behandlung mit Voriconazol (siehe Abschnitt 4.4).
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.
English: It may only be continued up to 180 days after transplantation in case of continuing immunosuppression or graft versus host disease (GvHD) (see section
German: Nur bei fortgesetzter Immunsuppression oder Graft-versus-Host-Disease (GvHD) darf sie für bis zu 180 Tage nach der Transplantation durchgeführt werden (siehe Abschnitt 5.1).
English: • Cisapride (used for stomach problems)
German: • Cisaprid (gegen Magenstörungen)
English: It is recommended to initiate the therapy with intravenous regimen, and oral regimen should be considered only after there is a significant clinical improvement.
German: Eine orale Anschlusstherapie sollte nur dann erwogen werden, wenn eine deutliche klinische Verbesserung eingetreten ist.
English: • Treatment of fluconazole-resistant serious invasive Candida infections (including C. krusei).
German: • Behandlung von Fluconazol-resistenten, schweren invasiven Candida-Infektionen (einschließlich durch
English: 9 Includes dyspnoea and dyspnoea exertional.
German: 9 Einschließlich Dyspnoe und Belastungsdyspnoe.
English: The Investigator's assessment of successful outcome at each of these time points is shown in the following table.
German: Die durch den Prüfarzt erfolgte Einstufung als Therapieerfolg zu jedem der möglichen Untersuchungszeitpunkte kann der folgenden Tabelle entnommen werden.
English: In the therapeutic studies no dosage adjustment was made on the basis of age.
German: In klinischen Studien wurde keine altersspezifische Dosisanpassung vorgenommen.
English: When initiating voriconazole in patients already on tacrolimus, it is recommended that the tacrolimus dose be reduced to a third of the original dose and tacrolimus level carefully monitored.
German: Bei Beginn einer VoriconazolTherapie bei Patienten, die bereits Tacrolimus erhalten, wird empfohlen, die Tacrolimus-Dosis auf ein Drittel der Ausgangsdosis zu reduzieren und die TacrolimusSpiegel sorgfältig zu überwachen.
English: 10 Includes drug-induced liver injury, hepatitis toxic, hepatocellular injury and hepatotoxicity.
German: 10 Einschließlich arzneimittelbedingtem Leberschadens, Hepatitis toxisch, hepatozellulärer Schädigung und
English: • Rifabutin (used for treating tuberculosis).
German: • Rifabutin (gegen Tuberkulose).
English: When there is also a potential for voriconazole to increase the plasma concentrations of substances metabolised by CYP3A4 isoenzymes (certain antihistamines, quinidine, cisapride, pimozide), co-administration is contraindicated (see below and section 4.3).
German: Wenn darüber hinaus die Möglichkeit besteht, dass Voriconazol die Plasmaspiegel von Substanzen, die über das Isoenzym CYP3A4 metabolisiert werden (bestimmte Antihistaminika, Chinidin, Cisaprid, Pimozid), erhöht, ist eine gleichzeitige Gabe kontraindiziert (siehe nachfolgenden Text und Abschnitt 4.3).
English: Women of child-bearing potential must always use effective contraception during treatment.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Empfängnisverhütung betreiben.
English: When Voriconazole Hikma treatment is stopped by your doctor you should not experience any effects.
German: Wenn die Behandlung mit Voriconazol Hikma von Ihrem Arzt beendet wird, sollte dies keine Auswirkungen auf Sie haben.
English: Prednisolone Cmax ↑ 11% Prednisolone AUC0-∞ ↑ 34%
German: Prednisolon Cmax  11 % Prednisolon AUC0-∞  34 %