FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non è noto se roflumilast sia dializzabile tramite dialisi peritoneale.
Hungarian: Nem ismert, hogy a roflumilaszt peritoneális dialízissel dializálható-e.
Italian: In caso di una reazione allergica, smetta di prendere Daliresp e contatti immediatamente il medico, o vada immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
Hungarian: Allergiás reakció esetén hagyja abba a Daliresp szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.
Italian: Le informazioni limitate o mancanti nei pazienti con compromissione epatica.
Hungarian: A korlátozott vagy hiányzó információkat májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Italian: Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Hungarian: Amennyiben az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben lehet benyújtani.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per i disturbi ostruttivi delle vie respiratorie, altri farmaci sistemici per i disturbi ostruttivi delle vie respiratorie, codice ATC: R03DX07
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Obstruktív légúti betegségekre ható szerek, egyéb szisztémás obstruktív légúti betegségekre ható szerek, ATC kód: R03DX07
Italian: • infezioni con tubercolosi, herpes, epatite, HIV
Hungarian: • tuberculosis fertőzés, herpes, hepatitis, HIV.
Italian: Moderata o grave
Hungarian: közepesen súlyos vagy súlyos
Italian: Farmaci di soccorso (salbutamolo o albuterolo) erano permessi al bisogno.
Hungarian: A sürgősségi gyógyszert (szalbutamol vagy albuterol) szükség szerint lehetett alkalmazni.
Italian: Aumento delle gamma-GT Aumento delle aspartato aminotransferasi (AST)
Hungarian: Emelkedett gamma-GT Emelkedett aszpartátaminotranszferáz (AST)
Italian: Alle donne in età fertile si deve raccomandare l'uso di un metodo efficace di contraccezione durante il trattamento.
Hungarian: Fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátló módszer használatát kell ajánlani a kezelés idejére.
Italian: Il tasso di esacerbazioni gravi di BPCO e le variazioni del FEV1 sono stati valutati come endpoint secondari principali.
Hungarian: A súlyos COPD exacerbációk és a FEV1 változások arányát kulcsfontosságú másodlagos végpontokként értékelték.
Italian: Il trattamento con Daliresp non deve essere iniziato o deve essere interrotto nei pazienti affetti da cancro (eccetto il carcinoma delle cellule basali).
Hungarian: A Daliresp-kezelést nem szabad elkezdeni, illetve abba kell hagyni daganatos betegeknél (kivéve bazálsejtes karcinóma).
Italian: ALL. 2.1 - Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio si impegna a condurre uno studio osservazionale comparativo a lungo termine di sicurezza.
Hungarian: ANX 2.1 - A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát egy hosszútávú, összehasonlító, megfigyeléses biztonságossági vizsgálat elvégzésére.
Italian: Il disegno degli studi era a gruppi paralleli, doppio-cieco e controllato verso placebo.
Hungarian: Ezek párhuzamos csoportos, kettős-vak és placebo-kontrollos vizsgálatok voltak.
Italian: Assuma la compressa ogni giorno allo stesso orario.
Hungarian: A tablettát minden nap ugyanabban az időben vegye be!
Italian: Una combinazione di fattori, come nelle femmine di razza nera, non fumatrici, potrebbe portare ad un aumento dell'esposizione ed intollerabilità persistente.
Hungarian: Bizonyos faktorok kombinációja (pl. feketebőrű, nemdohányzó nők) az expozíció növekedéséhez és tartós intoleranciához vezethet.
Italian: Mentre reazioni avverse come diarrea, nausea, dolore addominale e mal di testa si presentano principalmente entro le prime settimane di terapia e per la maggior parte si risolvono continuando il trattamento, il trattamento con roflumilast deve essere riconsiderato nel caso di intollerabilità persistente.
Hungarian: Mivel az olyan mellékhatások, mint például hasmenés, émelygés, hasi fájdalom és fejfájás főként a terápia első heteiben fordulnak elő, és a kezelés folytatásával nagyrészt megszűnnek, tartós intolerancia esetén a roflumilaszt-kezelést felül kell vizsgálni.
Italian: Se dimentica di prendere la compressa alla solita ora, la prenda appena se ne ricorda, nello stesso giorno.
Hungarian: Ha elfelejti bevenni a tablettát a szokásos időben, akkor vegye be a tablettát, amint eszébe jut, ugyanazon a napon!
Italian: Dato che roflumilast è altamente legato alle proteine, l'emodialisi non è da considerarsi un metodo efficace per la sua rimozione.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy roflumilaszt nagymértékben kötődik a fehérjékhez, a hemodialízis valószínűleg nem hatékony módszer az eltávolítására.
Italian: La compressa deve essere deglutita con acqua e presa ogni giorno alla stessa ora.
Hungarian: A tablettát vízzel kell lenyelni, és minden nap ugyanabban az időben kell bevenni.
Italian: I motivi principali del ritiro dalla sperimentazione sono stati la revoca del consenso e la manifestazione di eventi avversi.
Hungarian: A vizsgálat megszakításának fontosabb okai a hozzájárulás visszavonása és a jelentett nemkívánatos események voltak.
Italian: Roflumilast ha migliorato la funzionalità polmonare dopo 4 settimane (sostenendola per 52 settimane).
Hungarian: A roflumilaszt 4 hét után javította a légzésfunkciót (fennmaradt 52 hétig).
Italian: La rispettiva riduzione nelle esacerbazioni osservata nei pazienti senza LABA concomitante fu in media del 15% (p=0,0387).
Hungarian: Az exacerbációk betegeknél észlelt viszonylagos csökkenése egyidejű LABA alkalmazás nélkül átlagosan 15% volt (p = 0,0387).
Italian: Improvviso attacco di mancanza di respiro
Hungarian: Hirtelen kialakuló légzési nehézség
Italian: Bambini e adolescenti Daliresp non deve essere utilizzato dai bambini ed adolescenti sotto i 18 anni di età.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Dalirespet gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők nem szedhetik.
Italian: Altri effetti indesiderati includono i seguenti:
Hungarian: Egyéb mellékhatások között szerepelnek a következők:
Italian: All'interno della tabella seguente, le reazioni avverse sono sono state catalogate con la classificazione di frequenza secondo MedDRA:
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása Az alábbi táblázatban a mellékhatások MedDRA gyakorisági kategóriák szerint kerültek felsorolásra:
Italian: L'attività inibitoria totale sulla PDE4 diminuiva del 9% nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina 10-30 ml/min).
Hungarian: A teljes PDE4-gátló aktivitás súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél 9%-kal csökkent (kreatininclearance 10-30 ml/perc).
Italian: Queste reazioni avverse si sono maggiormente manifestate durante le prime settimane di terapia e nella maggior parte dei casi si sono risolte con la prosecuzione del trattamento.
Hungarian: Ezek a mellékhatások főként a terápia első heteiben fordultak elő, és a kezelés folytatásával nagyrészt elmúltak.
Italian: L'AUC plasmatica del metabolita N-ossido è in media circa 10 volte maggiore rispetto all'AUC plasmatica di roflumilast.
Hungarian: Az N-oxid metabolit plazma AUC értéke átlagosan körülbelül 10-szer nagyobb, mint a roflumilaszt plazma AUC értéke.
Italian: Non si può escludere un rischio per il lattante.
Hungarian: A szoptatott csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Italian: La scheda per il paziente deve contenere i seguenti elementi chiave:
Hungarian: A betegkártyának a következő főbb pontokat kell tartalmazni:
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Italian: Pertanto, esiste una bassa probabilità di interazioni significative con sostanze metabolizzate da questi enzimi P450.
Hungarian: Ezért kicsi a valószínűsége, hogy kölcsönhatásba lépnek a P450 enzimek által metabolizált anyagokkal.
Italian: Informi immediatamente il medico o il farmacista.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Italian: Porti con lei tutti i suoi medicinali e questo foglio illustrativo e fornisca tutte le informazioni sui medicinali che prende attualmente.
Hungarian: Vigye magával minden gyógyszerét és ezt a betegtájékoztatót, valamint jelenlegi gyógyszereiről adjon teljeskörű információt.
Italian: Quindi, l'utilizzo di forti induttori enzimatici del citocromo P450 (es. fenobarbital, carbamazepina, fenitoina) può ridurre l'efficacia terapeutica di roflumilast.
Hungarian: Ezért az erős citokróm P450 enzim induktorok (pl. fenobarbitál, karbamazepin, fenitoin) csökkenthetik a roflumilaszt terápiás hatásosságát.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà assicurarsi che tutti gli operatori sanitari che si prevede prescriveranno Daliresp siano forniti di un kit Educazionale aggiornato.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden egészségügyi szakember, aki várhatóan Dalirespet fog felírni, megkapja a frissített tájékoztató csomagot.
Italian: Gravidanza I dati relativi all'uso di roflumilast in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Hungarian: A roflumilaszt terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Italian: La maggior parte di queste reazioni avverse sono state lievi o moderate.
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak a többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Italian: I pazienti e gli assistenti sanitari devono essere istruiti ad informare il medico prescrittore di ogni ideazione suicidaria (vedere anche paragrafo 4.4).
Hungarian: A betegeket és a gondozókat tájékoztatni kell arról, hogy bármilyen öngyilkossági gondolat esetén értesítsék a gyógyszert felíró orvost (lásd még 4.4 pont).
Italian: Le reazioni allergiche possono interessare la pelle e, in rari casi, causare rigonfiamento di palpebre, viso, labbra e lingua, che può portare qualche volta a difficoltà di respirazione e/o ad una caduta della pressione sanguigna ed un battito cardiaco accelerato.
Hungarian: Az allergiás reakciók érinthetik a bőrt és ritka esetekben a szemhéj, az arc, az ajkak és a nyelv duzzanatát okozhatják, mely esetleg légzési nehézséghez és/vagy a vérnyomás eséséhez és felgyorsult szívveréshez vezethet.
Italian: Può aver bisogno di prendere Daliresp per diverse settimane per raggiungere l'effetto benefico.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a Dalirespet több hétig kell szednie, amíg kedvező hatása jelentkezik.
Italian: L'assunzione di cibo non influenza l'attività inibitoria totale sulla PDE4, ma ritarda il tempo di concentrazione massima (tmax) di roflumilast di un'ora e riduce il Cmax di circa il 40%.
Hungarian: Az étkezés nem befolyásolja a PDE4-gátló aktivitást, de egy órával meghosszabbítja a roflumilaszt maximális koncentrációjának kialakulásáig eltelt időt (tmax), és körülbelül 40%-kal csökkenti a Cmax-értéket.
Italian: Perdita di peso Diminuzione dell'appetito
Hungarian: Csökkent testtömeg Csökkent étvágy
Italian: Il peso corporeo dei pazienti sottopeso deve essere controllato ad ogni visita.
Hungarian: A túlságosan alacsony testtömegű betegek testtömegét minden kontroll alkalmával ellenőrizni kell.
Italian: Corticosteroidi inalatori furono utilizzati in 809 (61%) dei pazienti trattati con roflumilast, mentre era proibito l'uso di LABA e teofillina.
Hungarian: A roflumilaszttal kezelt betegek közül 809 (61%) használt inhalációs kortikoszteroidokat, míg a LABA és a teofillin használata tiltott volt.
Italian: Parli con il medico se, mentre assume questo medicinale, osserva una perdita di peso non intenzionale (non collegata ad una dieta o ad un programma di esercizio fisico).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a gyógyszer szedése közben nem tervezett testsúlycsökkenést észlel (ami nem diéta vagy testmozgás következménye).
Italian: Spasmi muscolari e debolezza Mialgia Dolore alla schiena
Hungarian: Izomgörcsök és gyengeség Izomfájdalom Hátfájás
Italian: Compressa rivestita con film, di 9 mm, gialla, a forma di D, con "D" stampata in rilievo su di un lato.
Hungarian: Sárga, D alakú, 9 mm-es filmtabletta, egyik oldalon „D" jelzéssel.
Italian: In questo caso, il trattamento con roflumilast deve essere riconsiderato (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Ilyen esetben, a roflumilaszt-kezelést felül kell vizsgálni (lásd 4.4 pont).
Italian: Regressione di Poisson Moderata Regressione di Poisson
Hungarian: Poisson regresszió mérsékelt
Italian: Malessere Astenia Stanchezza
Hungarian: Rossz közérzet Asthenia Fáradtság
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Italian: Questo effetto sembra essere dovuto ad un intermedio ADCP (4-Amino-3,5-dicloro-piridina) N-ossido che si forma specificatamente nella mucosa olfattiva dei roditori, con una affinità di legame specifica in queste specie (es. topo, ratto e criceto).
Hungarian: Ez a hatás úgy tűnik, egy ADCP (4-amino-3,5-diklór-piridin) N-oxid intermediernek köszönhető, amely speciálisan rágcsálók olfactoricus nyálkahártyájában képződik, és ezekben a fajokban (pl. egér, patkány és hörcsög) speciális affinitással kötődik.
Italian: Il tasso di esacerbazioni (come definito nei protocolli) non è stato significativamente ridotto da roflumilast negli studi individuali (riduzione del rischio relativo: 13,5% nello studio M2-111 e 6,6% nello studio M2-112; p=non significativo).
Hungarian: A roflumilaszt nem csökkentette szignifikánsan az exacerbációk (protokollban meghatározott) arányát az individuális vizsgálatokban (relatív kockázatcsökkenés: 13,5% az M2-111 vizsgálatban és 6,6% az M2-111 vizsgálatban; p = nem szignifikáns).
Italian: È importante continuare ad assumere Daliresp per tutto il periodo prescritto dal medico, anche quando non ha sintomi, per mantenere il controllo della funzione polmonare.
Hungarian: Fontos, hogy egészen addig folytassa a Daliresp szedését, amíg kezelőorvosa előírja Önnek, még akkor is, amikor már tünetmentes, annak érdekében, hogy folyamatosan segítsen megőrizni a légzésfunkcióját.
Italian: I rischi e i benefici di iniziare o continuare il trattamento con roflumilast devono essere attentamente valutati se i pazienti riferiscono precedenti o esistenti sintomi psichiatrici o se viene proposto il trattamento concomitante con altri medicinali che possono causare effetti psichiatrici.
Hungarian: A roflumilaszt-kezelés elkezdésekor vagy folytatásakor gondosan fel kell mérni a kockázatokat és az előnyöket azoknál a betegeknél, akiknél korábban pszichiátriai tünetek fordultak elő, vagy jelenleg is fennállnak, illetve ha olyan, egyéb gyógyszerrel való együttes kezelést mérlegelnek, amely valószínűsíthetően pszichiátriai mellékhatást okoz.
Italian: Le concentrazioni massime del metabolita N-ossido si raggiungono dopo circa otto ore (da 4 a 13 ore).
Hungarian: Az N-oxid metabolit körülbelül nyolc óra (szélsőértékek: 4-13 óra) után éri el a maximális koncentrációt.
Italian: Che i pazienti o i loro assistenti sanitari devono riferire al medico se il paziente sviluppa sintomi indicativi di:
Hungarian: A betegek vagy gondozóik tájékoztassák a kezelőorvost, ha a betegnél a következőkre utaló tünetek alakulnak ki:
Italian: Aumento della creatinin fosfochinasi (CPK) nel sangue
Hungarian: Emelkedett kreatininfoszfokináz-szint a vérben
Italian: Il potenziale rischio di tumori maligni e la mancanza di esperienza in pazienti con una storia pregressa di cancro.
Hungarian: A malignus tumorok lehetséges kockázatát és tapasztalat hiányát olyan betegekkel, akiknek a kórtörténetében rákos megbetegedés szerepel.
Italian: Inoltre, roflumilast ha attenuato l'afflusso dei neutrofili e degli eosinofili nelle vie respiratorie di volontari sani dopo stimolazione con endotossina.
Hungarian: Emellett a roflumilaszt mérsékelte a neutrophilek és az eosinophilek beáramlását a légutakba azoknál az egészséges önkénteseknél, akik endotoxint kaptak.
Italian: Valore p 2 code
Hungarian: 2-oldalas p-érték arányszám változás
Italian: In uno dei tre studi sulla fertilità e lo sviluppo embriofetale del ratto, sono state osservate perdite post-impianto.
Hungarian: Patkányokkal végzett három, fertilitási és embriofoetális fejlődési vizsgálat közül az egyikben posztimplantációs veszteséget figyeltek meg.
Italian: Può assumere questo medicinale con o senza cibo.
Hungarian: Ezt a gyógyszert étellel vagy étkezéstől függetlenül is beveheti.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Daliresp, informi il medico se sta manifestando qualche sintomo di questo tipo e di ogni ulteriore medicinale abbia assunto poiché alcuni di essi potrebbero aumentare la probabilità di questi effetti indesiderati.
Hungarian: Mielőtt elkezdené szedni a Dalirespet, tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármely ilyen jellegű tünettől szenved, és minden egyéb, egyidejűleg alkalmazott gyógyszeréről is, mivel néhány közülük növelheti ezeknek a mellékhatásoknak a lehetőségét.
Italian: I pazienti con scompenso cardiaco congestizio (NYHA grado 3 e 4) non sono stati studiati e quindi il trattamento di questi pazienti non è raccomandato.
Hungarian: Pangásos szívelégtelenségben (NYHA III. és IV. stádium) szenvedő betegeket nem vizsgáltak, ezért az ilyen betegek kezelése nem javasolt.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche di roflumilast e del suo metabolita N-ossido è circa 99% e 97%, rispettivamente.
Hungarian: A roflumilaszt és N-oxidjának plazmafehérje kötődése körülbelül 99%, illetve 97%.
Italian: I risultati più rilevanti negli studi sulla farmacologia di sicurezza e sulla tossicologia si sono avuti a dosi ed esposizioni più alte rispetto a quelle intese per uso clinico.
Hungarian: A biztonságossági farmakológiai és toxikológiai vizsgálatokban észlelt leginkább releváns felismerések a klinikai alkalmazásra szántnál magasabb dózisok és expozíció esetén fordultak elő.
Italian: Per risolvere un attacco improvviso di mancanza di respiro è molto importante che il medico Le fornisca un altro medicinale da portare con sé per tutte le volte in cui affronta questo tipo di attacco.
Hungarian: A hirtelen kialakuló fulladási rohamok enyhítése érdekében nagyon fontos, hogy kezelőorvosa egy másik gyógyszert írjon fel Önnek, amit mindig magánál hord a roham elmulasztása érdekében.
Italian: Se le è stato detto dal medico che Lei presenta una intolleranza a qualche zucchero, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Italian: Quindi, il trattamento con roflumilast non è raccomandato in pazienti che assumono forti induttori enzimatici del citocromo P450.
Hungarian: Így a roflumilaszt-kezelés nem ajánlott erős citokróm P450 enzim induktorokat kapó betegeknél.
Italian: La mancanza di dati clinici a supporto dell'utilizzo in combinazione con teofillina e che tale combinazione non è raccomandata.
Hungarian: A teofillinnel való kombinációt alátámasztó klinikai adatok hiányát és azt, hogy ez a kombináció nem ajánlott.
Italian: Roflumilast riduce l'attività della fosfodiesterasi 4, una proteina che si trova naturalmente nelle cellule dell'organismo.
Hungarian: A roflumilaszt csökkenti a foszfodiészteráz-4 - a szervezet sejtjeiben természetesen előforduló fehérje - aktivitását.
Italian: Tutti i pazienti devono essere informati riguardo i rischi di Daliresp e le precauzioni per l'uso sicuro e deve essere consegnata una scheda per il paziente prima di iniziare il trattamento con Daliresp.
Hungarian: Valamennyi beteget tájékoztatni kell a Daliresp kockázatairól, illetve a biztonságos használathoz szükséges óvintézkedésekről és a Daliresp-kezelés elkezdése előtt adni kell nekik egy betegkártyát.
Italian: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje 41 Svezia
Hungarian: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Svédország
Italian: In due studi confermativi a un anno (M2-124 e M2-125) e in due studi supplementari a 6 mesi (M2-127 e M2-128), sono stati randomizzati e trattati un totale di 4.768 pazienti di cui 2.374 sono stati trattati con roflumilast.
Hungarian: Két, megerősítő jellegű, megismételt, egy évig tartó vizsgálatban (M2-124 és M2-125) és két kiegészítő, hat hónapig tartó vizsgálatban (M2-127 és M2-128) összesen 4768 beteget randomizáltak és kezeltek, akik közül 2374 beteget kezeltek roflumilaszttal.
Italian: I beta-agonisti a lunga durata d'azione (LABA) erano permessi negli studi e sono stati usati in circa il 50% della popolazione studiata.
Hungarian: A vizsgálatokban a hosszú hatású béta-agonisták (LABA) alkalmazása engedélyezett volt, és a vizsgálati populáció mintegy 50%-a használt ilyen készítményt.
Italian: Se un giorno ha dimenticato di prendere la compressa di Daliresp, semplicemente continui il giorno successivo prendendo la compressa successiva come al solito.
Hungarian: Ha egy teljes napig elfelejti bevenni a Daliresp tablettát, akkor a következő napon folytassa a következő szokásos tablettával.
Italian: Il rischio di una perdita di peso in pazienti sottopeso e la necessità di controllare il peso corporeo ad ogni visita e di interrompere il trattamento nel caso di un'inspiegabile diminuzione di peso clinicamente rilevante.
Hungarian: A sovány betegek esetében a testtömegcsökkenés kockázatát és a testtömeg ellenőrzésének szükségességét minden egyes kontroll során valamint azt, hogy tisztázatlan eredetű és klinikailag jelentős testtömegcsökkenés esetében a kezelést abba kell hagyni.
Italian: Roflumilast agisce sulle varianti strutturali 4B e 4D della PDE4A con una potenza simile in un range nanomolare.
Hungarian: PDE4A, 4B és 4D „splice variánsok", amelyekre a nanomoláris tartományban hasonló erősséggel hat.
Italian: L'effetto di Daliresp può diminuire se preso contemporaneamente alla rifampicina (un antibiotico) o a fenobarbital, carbamazepina o fenitoina (medicinali normalmente prescritti per il trattamento dell'epilessia).
Hungarian: A Daliresp hatását csökkentheti, ha rifampicinnel (egy antibiotikum) vagy fenobarbitállal, karbamazepinnel vagy fenitoinnal (általában epilepszia kezelésére felírt gyógyszerek) szedi együtt.
Italian: Roflumilast è associato con un aumentato rischio di disturbi psichiatrici quali insonnia, ansietà, nervosismo e depressione.
Hungarian: A roflumilaszt-kezelés egyes pszichiátriai kórképek (pl. álmatlanság, szorongás, idegesség és depresszió) fokozott kockázatával jár együtt.
Italian: Il fatto che Daliresp non sia indicato per il trattamento dei pazienti con BPCO al di fuori dell'indicazione approvata, nè per l'uso in pazienti con asma o deficit di alfa-1 antitripsina.
Hungarian: Azt a tényt, hogy a Daliresp az elfogadott indikációtól eltérő javallatban nem alkalmazható COPD-s betegek kezelésére, illetve, azt, hogy asztmában vagy alfa-1-antitripszin hiányban szenvedő betegeknek szintén nem adható.
Italian: In totale, 1.935 pazienti sono stati randomizzati al trattamento in doppio-cieco e circa il 70% ha utilizzato anche un antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (LAMA) per l'intera durata dello studio.
Hungarian: Összesen 1935 beteget randomizáltak kettős-vak gyógyszeres kezelésre, és körülbelül 70%-uk használt tartós hatású muszkarin antagonistát (LAMA) is a vizsgálat során.
Italian: Roflumilast è estensivamente metabolizzato attraverso reazioni di Fase I (citocromo P450) e di Fase II (coniugazione).
Hungarian: A roflumilaszt az I. fázisú (citokróm P450) és a II. fázisú (konjugáció) reakciók eredményeként nagymértékben metabolizálódik.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Daliresp.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Daliresp szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Italian: Il numero di decessi dovuti a qualsiasi causa fu uguale tra placebo o roflumilast (42 decessi per ciascun gruppo; 2,7% per ciascun gruppo, analisi cumulativa).
Hungarian: A bármilyen okból elhalálozott betegek száma azonos volt a placebóval, illetve a roflumilaszttal kezelt csoportban (42 halálozás történt mindkét csoportban; 2,7% csoportonként; összesített elemzés).