FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Töm sprutan i alkoholfri dryck, dock inte te, genom att skjuta den övre ringen nedåt.
Polish: Wycisnąć całą zawartość dozownika do napoju nie zawierającego alkoholu, poza herbatą.
Swedish: b Extrapyramidal störning kan förekomma: Parkinsonism (hypersalivation, muskuloskeletal stelhet, parkinsonism, dregling, kugghjulsrigiditet, bradykinesi, hypokinesi, maskansikte, muskelstelhet, akinesi, nackstelhet, muskelrigiditet, parkinsonistisk gång och onormal glabellarreflex), akatisi (akatisi, rastlöshet, hyperkinesi och restless leg-syndrom), tremor, dyskinesi (dyskinesi,muskelryckningar, koreoatetos, atetos och myoklonus), dystoni.
Polish: Zespół pozapiramidowy objawia się: parkinsonizmem (zwiększone wydzielanie śliny, zesztywnienie mięśni szkieletowych, parkinsonizm, objaw koła zębatego w parkinsoniźmie, bradykinezja, hipokinezja, wyraz twarzy charakterystyczny dla choroby, napięcie mięśni, akineza, sztywność karku, sztywność mięśni, chód parkinsonowski i nieprawidłowy odruch z gładzizny czoła), akatyzją (akatyzja, niepokój ruchowy, hyperkinezja i zespół niespokojnych nóg), drżeniem, dyskinezą (dyskineza, drganie mięśni, choreoatetoza, atetoza i drgawki kloniczne mięśni), dystonią.
Swedish: Därför måste fördelarna med amning vägas mot de potentiella riskerna för barnet.
Polish: Dlatego należy rozważyć stosunek ryzyka do korzyści.
Swedish: I (sub)kroniska toxicitetsstudier, där doseringen påbörjades hos råttor och hundar som inte uppnått könsmognad, fann man dosberoende effekter på manliga och kvinnliga könsorgan och bröstkörtel.
Polish: W badaniach dotyczących działania toksycznego, przeprowadzonych na niedojrzałych płciowo szczurach i psach, podczas długotrwałego podawania leku zaobserwowano zależne od dawki działanie na gruczoły piersiowe i układ rozrodczy u samców i samic.
Swedish: Galantamin och donepezil uppvisar ingen kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för risperidon och den aktiva antipsykotiska fraktionen.
Polish: Galantamina i donepezyl nie mają istotnego klinicznie wpływu na parametry farmakokinetyczne rysperydonu i czynną frakcję przeciwpsychotyczną rysperydonu.
Swedish: • Urininkontinens, smärta när man kissar, behov av att kissa ofta
Polish: • Nietrzymanie moczu, bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu,
Swedish: "Risperdal är indicerat för symptomatisk korttidsbehandling (under upp till 6 veckor) av ihållande aggressivitet vid uppförandestörning hos barn från 5 års ålder och ungdomar med en intellektuell förmåga under genomsnittet eller mental retardation diagnostiserade enligt DSM-IV-kriterierna, hos vilka svårighetsgraden hos aggressiviteten eller de andra utagerande beteendena kräver läkemedelsbehandling.
Polish: „Risperdal wskazany jest do stosowania w krótkotrwałej objawowej terapii (do 6 tygodni) ostrej uporczywej agresji występującej w przebiegu zaburzeń zachowania lub innych zaburzeń destrukcyjnych u dzieci w wieku od 5 lat i młodzieży z rozpoznaniem osłabienia funkcji intelektualnych lub opóźnionego rozwoju umysłowego według kryteriów DSM-IV, u których z powodu nasilenia zachowań agresywnych czy destrukcyjnych wymagane jest leczenie farmakologiczne.
Swedish: • Urinvägsinfektion, sängvätning
Polish: • Zakażenie dróg moczowych, moczenie nocne,
Swedish: Dystoni innefattar dystoni, muskelspasmer, hypertoni, tortikollis, ofrivilliga muskelkontraktioner, muskelkontraktur, blefarospasm, okulogyration, tungförlamning, spasm i ansiktet, laryngospasm, myotoni, opistotonus, orofaryngeal spasm, pleurototonus, tungspasm och trismus.
Polish: Dystonia obejmuje dystonię, skurcze mięśni, zwiększone napięcie mięśni, kręcz szyi, mimowolne skurcze mięśni, skurcze mięśni, kurcz powiek, rotacyjne ruchy gałki ocznej, porażenie języka, skurcze mięśni twarzy, skurcz krtani, miotonię, opistotnus, skurcz mięśni ust i gardła, pleurototonus skurcz języka, szczękościsk.
Swedish: Debut av extrapyramidala symtom är en riskfaktor för tardiv dyskinesi.Om symtom på tardiv dyskinesi uppträder ska utsättning av alla antipsykotiska läkemedel övervägas.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów podmiotowych i przedmiotowych późnych dyskinez, należy rozważyć przerwanie leczenia wszelkimi lekami przeciwpsychotycznymi.
Swedish: Om du är osäker på om ovanstående gäller dig ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder RISPERDAL.
Polish: Jeśli pacjent nie jest pewny, czy powyższa informacja go dotyczy, powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Rispolept.
Swedish: • Dosen kan sedan regleras av din läkare beroende på hur du svarar på behandlingen
Polish: • W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może dostosowywać dawkę.
Swedish: RISPERDAL är indicerat för symtomatisk korttidsbehandling (upp till 6 veckor) av ihållande aggressivitet vid uppförandestörning hos barn från 5 år och hos ungdomar med under genomsnittlig intellektuell funktion eller mental retardation, som diagnostiserats enligt DSM-IV-kriterier och hos vilka det uttalade aggressiva beteendet eller annat utagerande beteende kräver läkemedelsbehandling.
Polish: Rispolept i Rispolept Quicklet jest wskazany w krótkotrwałym objawowym (do 6 tygodni) leczeniu nasilonej agresji w przebiegu zaburzeń zachowania u dzieci w wieku od 5 lat i młodzieży ze sprawnością intelektualną poniżej przeciętnej bądź upośledzonych umysłowo zdiagnozowanych według kryteriów DSM - IV, u których nasilenie agresji i innych zachowań destrukcyjnych wymaga leczenia farmakologicznego.
Swedish: TSA 91003
Polish: 1 rue Desmoulins TSA 91003
Swedish: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Belgien
Polish: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B2340, Beerse, Belgia
Swedish: • Tarminfektion
Polish: • Zakażenia jelit,
Swedish: Riv bort folien så att tabletten blir synlig.
Polish: Rozerwać blister, aby odsłonić tabletkę.
Swedish: Även om du inte behandlas med långverkande injektioner med RISPERDAL CONSTA men upplever något av följande ska du tala med din läkare:
Polish: Nawet w przypadku, jeśli pacjent nie jest leczony długo działającym lekiem Rispolept Consta w postaci wstrzyknięć, lecz wystąpi u niego jednego z wymienionych niżej działań, powinien poinformować o tym lekarza.
Swedish: Risperidon var inte gentoxiskt i ett använt testbatteri.
Polish: Rysperydon nie wykazywał działania genotoksycznego w szeregu testów.
Swedish: Ingen känd frekvens:
Polish: Data zatwierdzenia ulotki: {MM/RRRR}
Swedish: • Muskelsvaghet, muskelvärk, ont i öronen, nacksmärta, ledsvullnad, avvikande kroppshållning, ledstelhet, muskuloskeletal bröstsmärta, obehagskänsla i bröstet
Polish: • Osłabienie mięśni, ból mięśni, ból ucha, ból szyi, opuchnięcie stawów, nieprawidłowa postawa ciała, sztywność stawów, mięśniowo-szkieletowy ból w klatce piersiowej, nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej,
Swedish: Rubbning av kroppens förmåga att sänka den centrala kroppstemperaturen har förknippats med antipsykotiska läkemedel.
Polish: Lekom przeciwpsychotycznym przypisywano właściwość zakłócania zdolności organizmu do obniżania temperatury podstawowej ciała.
Swedish: Läkemedelsöverkänslighet Ingen känd frekvens Anafylaktisk reaktion Lever och gallvägar
Polish: Nie znana reakcja anafilaktyczna Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko żółtaczka
Swedish: Det är visat att karbamazepin minskar plasmakoncentrationen av risperidons aktiva antipsykotiska fraktion.
Polish: Karbamazepina zmniejsza stężenie czynnej frakcji przeciwpsychotycznej rysperydonu w osoczu krwi.
Swedish: Priapism kan uppträda vid behandling med RISPERDAL på grund av läkemedlets alfaadrenerga blockerande effekter.
Polish: W związku z działaniem blokującym receptor alfa-adrenergiczny podczas leczenia rysperydonem może wystąpić priapizm.
Swedish: Ytterligare biverkningar som rapporterats för RISPERDAL CONSTA men inte för oralt RISPERDAL, efter klassificering av organsystem Undersökningar
Polish: Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane dla produktu Rispolept Consta, lecz nie zgłaszane dla doustnej postaci produktu Rispolept układów wg klasyfikacji układów i narządów Badania diagnostyczne
Swedish: RISPERDAL är indicerat för korttidsbehandling (upp till 6 veckor) av ihållande aggressivitet hos patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom, som inte svarar på behandling med icke-farmakologiska metoder och där det finns risk att patienten kan skada sig själv eller andra.
Polish: Rispolept i Rispolept Quicklet jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu (do 6 tygodni) uporczywej agresji u pacjentów z otępieniem typu Alzheimer'a w stopniu umiarkowanym do ciężkiego nie reagujących na metody nie farmakologiczne oraz gdy istnieje potencjalne ryzyko, że pacjent będzie stanowił zagrożenie dla samego siebie lub innych osób.
Swedish: Optimal dos är för de flesta patienter 0,5 mg två gånger dagligen.
Polish: Optymalna dawka dla większości pacjentów wynosi 0,5 mg dwa razy na dobę.
Swedish: Administrering: För att underlätta exakt mätning använd den medföljande kalibrerade pipetten eller ett graderat mått.
Polish: Sposób podania: Do opakowania dołączona jest pipeta dozująca, ułatwiająca podanie leku.
Swedish: RISPERDAL ska användas med försiktighet hos patienter med tidigare hyperprolaktinemi och hos patienter med troliga prolaktinberoende tumörer.
Polish: Rispolept należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzonymi wcześniej: hiperprolaktynemią lub guzami prolaktynozależnymi.
Swedish: • du har njurproblem
Polish: • Jeśli pacjent ma problemy z nerkami
Swedish: Äldre patienter samt patienter med nedsatt lever- och njurfunktion
Polish: Osoby w podeszłym wieku, osoby z niewydolnością wątroby lub nerek
Swedish: : BATCHNUMMER
Polish: NUMER SERII
Swedish: Riv bort folien och tippa ut tabletten.
Polish: • Rozerwać opakowanie blistrowe i odsłonić tabletkę
Swedish: Du kan ta detta läkemedel med eller utan mat. Du ska undvika att dricka alkohol när du använder RISPERDAL.
Polish: Zażywając lek Rispolept należy unikać picia alkoholu.
Swedish: LT-09312 Vilnius
Polish: Šeimyniškių g. 1A LT-09312 Vilnius Litwa
Swedish: Akatisib, yrsel, tremorb, dystonib, somnolens, sedering, letargi, dyskinesib Mindre vanliga Bristande respons på stimuli, medvetandeförlust, synkope, sänkt vakenhetsgrad, cerebrovaskulär händelse, transitorisk ischemisk attack, dysartri, uppmärksamhetsstörning, hypersomni, postural yrsel, balansrubbning, tardiv dyskinesi, talrubbning, koordinationssvårigheter, hypestesi
Polish: Niezbyt często brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, omdlenie, obniżony poziom świadomości, zdarzenia mózgowo-naczyniowe, przejściowy napad niedokrwienny, dyzartria, zaburzenia uwagi, nadmierna senność, zawroty głowy po zmianie pozycji ciała, zaburzenia równowagi, późna dyskineza, zaburzenia mowy, zaburzenia koordynacji, niedoczulica,
Swedish: Denna dosering kan justeras individuellt i steg om 0,5 mg två gånger dagligen upp till 1-2 mg två gånger dagligen."
Polish: Dawkę tę można dostosować indywidualnie, zwiększając ją o 0,5 mg dwa razy na dobę do 1-2 mg dwa razy na dobę."
Swedish: CYP2D6-hämmarna fluoxetin och paroxetin höjer plasmakoncentrationen av risperidon, medan den aktiva antipsykotiska fraktionen påverkas i mindre utsträckning.
Polish: Fluoksetyna i paroksetyna, inhibitory CYP 2D6, mogą spowodować zwiększenie stężenia rysperydonu w osoczu krwi, ale również w mniejszym stopniu jego frakcji przeciwpsychotycznej.
Swedish: • Ögonblinkning
Polish: Zaburzenia oka
Swedish: Adekvat klinisk uppföljning rekommenderas för patienter med diabetes och patienter med riskfaktorer för utveckling av diabetes mellitus.
Polish: U pacjentów z cukrzycą lub z czynnikami ryzyka wystąpienia cukrzycy zaleca się prowadzenie odpowiedniej obserwacji klinicznej
Swedish: • Tandvärk, tungspasm
Polish: • Ból zęba, skurcz języka,
Swedish: Viktigt information om några innehållsämnen i RISPERDAL [Kompletteras nationellt]
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Rispolept [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Swedish: Förhöjt prolaktin i bloda, viktökning,
Polish: Często zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi a
Swedish: Om du börjar eller slutar ta dessa mediciner, kan du behöva en annan dos av risperidon.
Polish: W przypadku rozpoczęcia lub zakończenia przyjmowania tych leków może zajść konieczność zmiany dawki rysperydonu.
Swedish: • Medvetandepåverkan med ökad kroppstemperatur och muskelryckningar, ödem över hela kroppen,
Polish: • Zmiany świadomości z podwyższeniem temperatury ciała i drżeniem mięśni, spadek ciepłoty ciała, obrzęk całego ciała, zespół odstawienia leku, zmniejszona temperatura ciała,
Swedish: På grund av avsaknad effektdata rekommenderas inte risperidon för användning hos barn under 18 år under manisk episod vid bipolär sjukdom.
Polish: Rispolept i Rispolept Quicklet nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat z epizodami maniakalnymi w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych ze względu na brak wystarczających danych dotyczących skuteczności.
Swedish: Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder RISPERDAL.
Polish: Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej objawów go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku RISPOLEPT zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Swedish: gånger per dag.
Polish: 6 tygodni.
Swedish: Det kan exempelvis röra sig om oregelbunden hjärtrytm eller om du har benägenhet att få lågt blodtryck eller att du tar läkemedel för ditt blodtryck.
Polish: • Jeśli u pacjenta występują problemy z sercem, na przykład niemiarowy rytm pracy serca, lub jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi, lub jeśli pacjent stosuje leki regulujące ciśnienie krwi.
Swedish: För patienter som väger <50 kg rekommenderas en startdos om 0,25 mg 1 gång dagligen.
Polish: U osób o masie ciała poniżej 50 kg, zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg raz na dobę.
Swedish: • Utdragen och smärtsam erektion
Polish: • Przedłużona i bolesna erekcja
Swedish: • Svårt att andas under sömn
Polish: • Trudności z oddychaniem podczas snu
Swedish: Förpackningens innehåll:
Polish: Zawartość opakowania:
Swedish: 5000 LT Tilburg The Nederländerna
Polish: 5000 LT Tilburg The Holandia
Swedish: Får inte administreras intravenöst (se avsnitt 4.4 och avsnitt 6.6).
Polish: Preparatu nie wolno wstrzykiwać dożylnie (patrz punkt 4.4 oraz punkt 6.6).
Swedish: Detta stöddes av resultat från överföringsstudier, och eftersom detta läkemedel redan har funnits på marknaden i flera år har dess effekt och säkerhet redan verifierats.
Polish: Przemawiają za tym wyniki uzyskane w badaniach dotyczących zmiany leczenia, a ponieważ produkt ten dostępny jest na rynku już od kilku lat, skuteczność i bezpieczeństwo leczenia zostały już potwierdzone.
Swedish: Patienter ska därför uppmanas att avstå från att framföra fordon eller använda maskiner tills deras individuella känslighet är känd.
Polish: Dlatego pacjentom powinno się doradzać powstrzymanie się od prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn, do czasu, kiedy zostanie poznana ich indywidualna wrażliwość na lek.
Swedish: En ökad risk kan inte uteslutas för andra antipsykotiska eller andra patientpopulationer.
Polish: Zwiększone ryzyko nie może być wykluczone dla innych leków przeciwpsychotycznych ani innych populacji.
Swedish: Barn och ungdomar RISPERDAL CONSTA är inte avsett för personer under 18 år.
Polish: Dzieci i młodzież Rispolept Consta nie jest przeznaczony dla osób w wieku poniżej 18 lat.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga neuroleptika: ATC-kod: N05AX08
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwpsychotyczne; kod ATC: N05AX08.
Swedish: Följande termer och frekvenser används: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data från kliniska prövningar).
Polish: Użyte zostały następujące określenia odnoszące się do częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych z badań klinicznych).
Swedish: Därför ska fördelarna med amning vägas mot de potentiella riskerna för barnet."
Polish: Z tego względu należy ocenić korzyści wynikające z karmienia piersią w stosunku do potencjalnego ryzyka dla dziecka."
Swedish: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Tjeckien
Polish: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Czechy
Swedish: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9
Polish: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9 Francja
Swedish: Total mortalitet
Polish: Śmiertelność ogólna
Swedish: Distributionsvolymen är 1-2 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi 1 - 2 l/kg mc.
Swedish: • Svår allergisk reaktion som leder till andningssvårigheter och chock
Polish: • Ciężka reakcja alergiczna skutkująca trudnością oddychania i wstrząsem
Swedish: För avsnitt 4.8 bedömde och harmoniserade CHMP ordalydelsen.
Polish: W punkcie 4.8 CHMP ocenił i zharmonizował treść sformułowania.
Swedish: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Island
Polish: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Islandia
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är nästintill "natriumfritt".
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn. właściwie jest wolny od sodu.
Swedish: Kön, etnicitet och rökvanor
Polish: Płeć, rasa i palenie tytoniu
Swedish: Byt inte ut någon av komponenterna i förpackningen.
Polish: Nie wolno zastępować żadnego ze składników opakowania.
Swedish: 8 41470 Neuss Tyskland
Polish: 8 41470 Neuss Niemcy
Swedish: Den huvudsakliga frisättningen av risperidon startar efter 3 veckor, upprätthålls från vecka 4 till vecka 6 och klingar av efter vecka 7.
Polish: Główne uwalnianie rysperydonu zaczyna się po 3 tygodniach, trwa od 4. do 6. tygodnia i kończy się w 7. tygodniu.
Swedish: Därför ska RISPERDAL CONSTA inte användas under graviditet såvida det inte är helt nödvändigt.
Polish: Produktu Rispolept Consta nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Swedish: Frankrike Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Polish: Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Swedish: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgien
Polish: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgia
Swedish: Alla skillnader var därmed vederbörligen motiverade och den föreslagna ordalydelsen i produktresumén kunde godkännas.
Polish: Wszystkie różnice zostały odpowiednio uzasadnione, a proponowane sformułowanie jest zadowalające.
Swedish: • Plötslig synförlust eller blindhet.
Polish: • Nagła utrata wzroku lub ślepota
Swedish: CHMP instämde i att ingen non-inferiority-studie var nödvändig och följande ordalydelse antogs för avsnitt 4.1:
Polish: CHMP zgodził się, że nie jest konieczne przeprowadzenie badania równoważności i przyjął następujące sformułowanie w punkcie 4.1:
Swedish: • Snabba och okontrollerbara skakningar i kroppen (kramper)
Polish: • Szybkie i niekontrolowane drżenie ciała (drgawki);
Swedish: Andra veckan kan 1 mg 2 gånger dagligen eller 2 mg 1 gång dagligen ges.
Polish: W drugim tygodniu można stosować dawkę 1 mg dwa razy na dobę lub 2 mg raz na dobę.
Swedish: • Gulfärgning av huden och ögonen (gulsot)
Polish: • Zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)
Swedish: Genomsnittlig ålder (åldersspann) för de patienter som avled var 86 (67-100) år.
Polish: Średni wiek zmarłych pacjentów wynosił 86 lat (w przedziale od 67 do 100 lat).
Swedish: Slovenien Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenien
Polish: Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenia
Swedish: Eliminationsfasen är avslutad ungefär 7 till 8 veckor efter senaste injektion med RISPERDAL CONSTA.
Polish: Faza eliminacji kończy się około 7 do 8 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu leku.
Swedish: CHMP bedömde den ordalydelse som har föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning och ägnade särskild uppmärksamhet åt följande aspekter:
Polish: CHMP ocenił proponowane sformułowania przedstawione przez podmiot odpowiedzialny i szczególną uwagę zwrócił na następujące kwestie:
Swedish: RISPERDAL CONSTA har mindre eller måttlig inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, beroende på potentiella effekter på nervsystemet och synen (se avsnitt 4.8).
Polish: Rysperydon wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu z powodu potencjalnego wpływu na układ nerwowy i wzrok (patrz punkt 4.8).
Swedish: 41470 Neuss
Polish: 41470 Neuss Niemcy
Swedish: Hänskjutningsförfarandet enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade form för Risperdal Consta initierades för att avlägsna skillnader mellan de nationellt godkända produktinformationstexterna i EU- och EES-medlemsstaterna, särskilt med avseende på indikationer, varningar och försiktighet samt interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner.
Polish: Na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, z późniejszymi zmianami wszczęto procedurę arbitrażu w sprawie preparatu Risperdal Consta w celu wyeliminowania rozbieżności między tekstem informacji o produkcie zatwierdzonym w poszczególnych państwach członkowskich Unii Europejskiej i Europejskiego Obszaru Gospodarczego, zwłaszcza w odniesieniu do wskazań do stosowania, specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania oraz interakcji z innymi lekami i innych rodzajów interakcji.
Swedish: kan inte beräknas från tillgängliga data
Polish: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Swedish: Liksom i fråga om andra antipsykotiska läkemedel ska patienterna informeras om risken för viktuppgång.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, pacjentów należy poinformować o możliwym przyroście masy ciała.
Swedish: • Fentiaziner (används t.ex. för att behandla psykoser eller som lugnade)
Polish: • Fenotiazyny (stosowane do leczenia psychoz lub w celu uspokojenia)
Swedish: • Två Hypoint 20G 2" TW överföringskanyler för beredning
Polish: • Dwie igły Hypoint 20G 2"TW do przygotowania zawiesiny
Swedish: Risperidon var inte teratogent hos råtta och kanin.
Polish: Rysperydon nie miał działania teratogennego u szczura i królika.
Swedish: För avsnitt 4.1 granskades indikationen "schizoaffektiva störningar" i detalj, eftersom de befintliga skillnaderna sannolikt får konsekvenser för valet av behandlingspopulation och för dosregim och tilläggsbehandlingar.
Polish: W punkcie 4.1 oceniono szczegółowo wskazania do stosowania w „zaburzeniach schizofrenicznych" ze względu na prawdopodobieństwo, że istniejące rozbieżności mogą mieć wpływ na wybór populacji leczonej, schematu dawkowania i jednocześnie stosowanych innych metod leczenia.
Swedish: Risperidon var inte teratogent i djurstudier, men däremot framkom andra typer av reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują działania teratogennego rysperydonu, lecz obserwowano inny rodzaj toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Swedish: För avsnitt 4.6 diskuterade CHMP ordalydelsen, flyttade omnämnandet av galaktorré till avsnitt 4.8 och antog följande harmoniserade ordalydelse:
Polish: CHMP omówił sformułowanie w punkcie 4.6, przesuwając wzmiankę o możliwości wystąpienia mlekotoku do punktu 4.8 i przyjmując następującą zharmonizowaną treść:
Swedish: RISPERDAL CONSTA används för underhållsbehandling av schizofreni, en sjukdom som kan innebära att man ser, hör eller känner saker som inte finns, tror saker som inte är verkliga eller känner sig ovanligt misstänksam eller förvirrad.
Polish: Rispolept Consta stosuje się w leczeniu podtrzymującym schizofrenii, tj. stanu, w którym pacjent może widzieć, słyszeć lub czuć rzeczy nieistniejące, wierzyć w rzeczy nieprawdziwe lub odczuwać niezwykłą podejrzliwość lub splątanie.
Swedish: "Sedering" bör skiljas från "dåsighet" och inte grupperas med termen "sedering".
Polish: „Sedację (uspokojenie polekowe)" należy oddzielić od „senności", a nie sklasyfikować razem pod określeniem „sedacja".
Swedish: Förbered patienten för injektionen.
Polish: Przygotować pacjenta do wstrzyknięcia.