FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Um subgrupo de doentes mudou para intervalos de tratamento mais prolongados (cada 10 ou 14 dias) com uma dose recomendada de 75 UI/kg e ajustes individuais.
Swedish: En undergrupp av patienter bytte till förlängt behandlingsintervall (var 10:e eller var 14:e dag) med en rekommenderad dos på 75 IE/kg med individuella justeringar.
Portuguese: Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia da utilização de IDELVION para a indução de tolerância imunológica.
Swedish: Induktion av immuntolerans Säkerhet och effekt vid användning av IDELVION för induktion av immuntolerans har inte fastställts.
Portuguese: IDELVION atua substituindo o fator IX em doentes com hemofilia B, de forma a permitir a coagulação do seu sangue.
Swedish: IDELVION fungerar genom att ersätta faktor IX hos patienter med hemofili B för att deras blod ska kunna levra sig.
Portuguese: IDELVION contém sódio
Swedish: IDELVION innehåller natrium
Portuguese: Poderá desenvolver um inibidor (anticorpo neutralizante) do fator IX e neste caso o fator IX deixará de atuar adequadamente.
Swedish: Du kan utveckla en inhibitor (neutraliserande antikropp) till faktor IX, vilket innebär att faktor IX inte fungerar ordentligt längre.
Portuguese: O número de unidades administradas de fator IX é expresso em Unidades Internacionais (UI), as quais estão relacionadas com o atual padrão da OMS para produtos de fator IX.
Swedish: Antalet faktor IX-enheter som administreras anges i Internationella Enheter (IE), vilket är relaterat till aktuell WHO-standard för faktor IX-produkter.
Portuguese: A dose e a duração da terapêutica de substituição dependem da gravidade da deficiência de fator IX, da localização e extensão da hemorragia e do estado clínico do doente.
Swedish: Substitutionsbehandlingens dos och varaktighet beror på svårighetsgraden på faktor IX-bristen, blödningens lokalisation och omfattning samt på patientens kliniska tillstånd.
Portuguese: • Efeitos indesejáveis em crianças e adolescentes Espera-se que os efeitos indesejáveis em crianças sejam os mesmos que nos adultos.
Swedish: Biverkningar hos barn och ungdomar Biverkningar hos barn förväntas vara samma som hos vuxna.
Portuguese: A velocidade de administração deve ser determinada pelo nível de conforto do doente, até um máximo de 5 ml/min.
Swedish: Administreringshastigheten ska avgöras av patientens komfortnivå, upp till max 5 ml/min.
Portuguese: • Se necessitar de um dispositivo de acesso venoso central (DAVC para a injeção de IDELVION), o seu médico deverá ter em consideração o risco de complicações, incluindo infeções locais, bactérias no sangue (bacteremia) e a formação de um coágulo de sangue no vaso sanguíneo (trombose) em que o catéter se encontra inserido.
Swedish: • Om du behöver använda en central venkateter (CVK för injektion av IDELVION) så bör risken för komplikationer övervägas av din läkare, inklusive lokala infektioner, bakterier i blodet (bakteriemi) samt bildandet av blodproppar i blodkärl (trombos) där katetern sitter.
Portuguese: A porção fator IX recombinante é idêntica à forma alélica Thr148 do fator IX derivado do plasma.
Swedish: Den rekombinanta faktor IX-delen är identisk med den Thr148 allela formen av plasmaderiverad faktor IX.
Portuguese: O quadro apresentado em seguida encontra-se em conformidade com a classificação de sistemas de órgãos MedDRA (CSO e Nível de Termo Preferido).
Swedish: Tabellen nedan följer MedDRA-klassificeringen av organsystem (SOC och föredragen termnivå).
Portuguese: Instruções gerais: - A solução reconstituída deve ser límpida ou ligeiramente opalescente.
Swedish: Allmänna instruktioner - Den färdigberedda lösningen ska vara klar eller lätt opalescent, gul till färglös.
Portuguese: RI = recuperação incremental; AUC = área sob a curva de atividade de fator IX vs tempo; CL = depuração da creatinina ajustada ao peso corporal; t1/2 de eliminação = semivida de eliminação
Swedish: IR = inkrementell in vivo recovery; AUC = yta under kurvan, faktor IX-aktivitet över tid; CL = clearance justerad för kroppsvikt; Eliminering t1/2 = Halveringstid för eliminering
Portuguese: No caso particular de grandes cirurgias, é indispensável uma monitorização precisa da terapêutica de substituição, através da análise dos parâmetros da coagulação (atividade do fator IX no plasma).
Swedish: I synnerhet när det gäller större kirurgiska ingrepp är en noggrann övervakning av substitutionsbehandlingen genom koagulationsanalys (faktor IX-aktivitet i plasma) nödvändig.
Portuguese: É expectável que a frequência, tipo e gravidade das reações adversas em crianças sejam semelhantes às dos adultos.
Swedish: Pediatrisk population Biverkningarnas frekvens, typ och allvarlighetsgrad hos barn förväntas vara desamma som hos vuxna.
Portuguese: É fortemente recomendado que, sempre que IDELVION for administrado a um doente, seja registado o nome e o número do lote do produto utilizado, de modo a estabelecer uma ligação entre o doente e o lote do medicamento.
Swedish: Det rekommenderas starkt att produktnamnet och batchnumret registreras varje gång IDELVION ges till en patient för att upprätthålla en koppling mellan patienten och läkemedelsbatchen.
Portuguese: Injete lentamente (conforme seja confortável para si, até um máximo de 5 ml/min) a solução reconstituída na veia, seguindo as instruções que lhe foram dadas pelo seu médico.
Swedish: Injicera långsamt den färdigberedda lösningen in i venen (så som är bekvämt för dig, upp till max 5 ml/min), i enlighet med de instruktioner som du har fått från din läkare.
Portuguese: A farmacocinética (PK) do IDELVION foi avaliada após uma injeção intravenosa de uma dose única de 25, 50 e 75 UI/kg.
Swedish: Farmakokinetiken (PK) hos IDELVION utvärderades efter en intravenös injektion av en enkeldos på 25, 50 och 75 IE/kg.
Portuguese: O que é IDELVION e para que é utilizado
Swedish: Vad IDELVION är och vad det används för
Portuguese: • A solução deve ser límpida ou ligeiramente opalescente, amarela ou incolor, ou seja, pode brilhar quando colocada contra a luz mas não deve conter partículas óbvias.
Swedish: • Lösningen ska vara klar och lätt opalescent (halvgenomskinlig), gul till färglös, d.v.s. den kan glimma till om den hålls upp mot ljuset men får inte innehålla några synliga partiklar.
Portuguese: A fusão genética do fator IX da coagulação recombinante com a albumina prolonga a semivida do fator IX (ver secção 5.2).
Swedish: Genetisk fusion av rekombinant koagulationsfaktor IX till albumin förlänger halveringstiden av faktor IX (se avsnitt 5.2).
Portuguese: Através de terapêutica de substituição, os níveis plasmáticos de fator IX são aumentados, permitindo deste modo uma correção temporária da deficiência do fator e uma correção das tendências hemorrágicas.
Swedish: Genom substitutionsterapi kan plasmanivåerna av faktor IX höjas och därigenom ge en tillfällig korrigering av faktorbristen och blödningsbenägenheten.
Portuguese: Não foram ainda estabelecidas a segurança e a eficácia de IDELVION em doentes não tratados previamente.
Swedish: Tidigare obehandlade patienter Säkerhet och effekt av IDELVION hos tidigare obehandlade patienter har ännu inte fastställts.
Portuguese: A determinação com um ensaio de coagulação de passo único usando um reagente de aPTT à base de caulino ou um reagente de aPTT à base de Actina FS resultará muito provavelmente num nível de atividade subestimado.
Swedish: Mätningar med ett en-stegs koagulationstest med ett kaolin-baserad aPTT-reagens eller ett "Actin FS" aPTT-reagens kommer sannolikt resultera i en underskattning av aktivitetsnivåerna.
Portuguese: Após tratamento repetido com produtos de fator IX da coagulação humana, os doentes devem ser monitorizados para o desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores), os quais deverão ser quantificados em Unidades Bethesda (UB) utilizando ensaios biológicos apropriados.
Swedish: Efter upprepad behandling med humana koagulationsfaktor IX-produkter bör patienter monitoreras för utvecklingen av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) som ska kvantifieras i Bethesda enheter (BU) genom användning av lämplig biologisk testning.
Portuguese: Dose de manutenção após 24 - 72 horas se houver evidência de hemorragia.
Swedish: Underhållsdos efter 24 - 72 timmar om det finns ytterligare tecken på blödning.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen.
Portuguese: Uma Unidade Internacional (UI) de atividade de fator IX é equivalente à quantidade de fator IX existente em um ml de plasma humano normal.
Swedish: En Internationell Enhet (IE) faktor IX-aktivitet är likvärdigt med den mängd faktor IX som finns i en ml normal human plasma.
Portuguese: Parâmetros PK
Swedish: PK-parametrar
Portuguese: Para que é utilizado IDELVION?
Swedish: Vad används IDELVION för?
Portuguese: Registo de utilização
Swedish: Dokumentation av användning
Portuguese: A potência (Unidades Internacionais [UI]) é determinada usando um ensaio de coagulação in vitro de passo único baseado no tempo parcial de tromboplastina ativada (aPTT) calibrado de acordo com Padrão Internacional para o concentrado de fator IX da Organização Mundial de Saúde (OMS).
Swedish: Potensen (Internationella Enheter [IE]) fastställs med användning av ett en-stegs koagulationstest baserat på in vitro aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT), kalibrerad mot World Health Organization's (WHO) Internationella Standard för faktor IX-koncentrat.
Portuguese: Por favor tenha este facto em consideração caso esteja sujeito a uma dieta restrita em sódio.
Swedish: Detta bör beaktas om du har ordinerats saltfattig kost.
Portuguese: Tratamento e profilaxia de hemorragias em doentes com hemofilia B (deficiência congénita de fator IX).
Swedish: Behandling och profylax av blödning hos patienter med hemofili B (medfödd faktor IX-brist).
Portuguese: As simulações de farmacocinética sugerem que o tempo para atingir uma atividade de FIX no plasma de 5% após uma injeção única de 50 UI/kg de IDELVION é de 7 dias para 1-<6 anos, 9 dias para 6-<12 anos e 11 dias para 12-<18 anos de idade).
Swedish: Farmakokinetik-simulering visar att det tar 7 dagar för att nå 5% faktor IX-aktivitet i plasma efterföljande en enstaka injektion av 50 IE/kg IDELVION för patienter 1 - <6 års ålder, 9 dagar för 6<12 års ålder och 11 dagar för 12 - <18 års ålder.
Portuguese: Quando se utiliza um ensaio de coagulação in vitro de passo único baseado no tempo parcial de tromboplastina ativada (aPTT) para determinação da atividade do fator IX nas amostras de sangue dos doentes, os resultados da atividade do fator IX no plasma podem ser significativamente afetados, tanto pelo tipo de reagente de aPTT, como pelo padrão de referência utilizado no ensaio.
Swedish: Vid användning av ett in vitro tromboplastintids (aPTT)-baserat en-stegs koagulationstest för bestämning av faktor IX-aktiviteten i patientens blodprov kan faktor IX-aktiviteten i plasma påverkas signifikant både av vilken sorts aPTT-reagens och av vilken referensstandard som används i analysen.
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome nefrótico após tentativas de indução de tolerância imunológica em doentes com hemofilia B que apresentavam inibidores do fator IX e antecedentes de reação alérgica.
Swedish: Nefrotiskt syndrom har rapporterats efter försök att inducera immuntolerans hos patienter med hemofili B med faktor IX-inhibitorer och allergiska reaktioner i anamnesen.
Portuguese: IDELVION não influencia a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Swedish: IDELVION har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Portuguese: Monitorização do tratamento
Swedish: Övervakning under behandling
Portuguese: Em cada classe de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensgrupp efter fallande allvarlighetsgrad.
Portuguese: 1 a <6 anos (N=12)
Swedish: 1 till <6 år (N=12)
Portuguese: Rode suavemente o frasco para injetáveis do produto com o adaptador transparente acoplado até que a substância esteja completamente dissolvida.
Swedish: Rotera försiktigt injektionsflaskan med produkten med den fastsatta transparanta adaptern tills pulvret löst sig fullständigt.
Portuguese: O desenvolvimento do inibidor foi observado em doentes previamente tratados na experiência pós-comercialização com IDELVION.
Swedish: Utveckling av inhibitorer har observerats hos tidigare behandlade patienter efter lanseringen av IDELVION.
Portuguese: AUC0-inf (h*UI/dl)
Swedish: AUC0-inf (h*IE/dl)
Portuguese: • Não conservar acima de 25 °C.
Swedish: • Förvaras vid högst 25 C.
Portuguese: Em doentes com fatores de risco cardiovascular existentes, a terapêutica de substituição com FIX poderá aumentar o risco cardiovascular.
Swedish: Hos patienter med kardiovaskulära riskfaktorer kan substitutionsbehandling med faktor IX öka den kardiovaskulära risken.
Portuguese: A utilização de produtos de fator IX de baixa pureza tem sido associada a situações de enfarte do miocárdio, coagulação intravascular disseminada, trombose venosa e embolismo pulmonar.
Swedish: Användning av faktor IX-produkter med låg renhetsgrad har förknippats med fall av hjärtinfarkt, spridd intravaskulär koagulation, ventrombos och lungemboli.
Portuguese: • IDELVION só deverá ser administrado durante a gravidez e a amamentação se estiver claramente indicado.
Swedish: • Under graviditet och amning bör IDELVION endast ges om det absolut behövs.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos (PK) do IDELVION foram avaliados em adolescentes (12 a <18 anos de idade) e crianças (1 a <12 anos de idade) após a injeção intravenosa de uma dose única de 50 UI/kg.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar för IDELVION utvärderades hos ungdomar (12 till <18 års ålder) och barn (1 till <12 års ålder) efter en intravenös injektion av en enkeldos på 50 IE/kg.
Portuguese: Deve salientar-se que os doentes com inibidores do fator IX podem ter um risco aumentado de anafilaxia numa exposição subsequente ao fator IX.
Swedish: Det bör noteras att patienter med faktor IX-inhibitorer kan ha en förhöjd risk för anafylaxi vid administrering av faktor IX.
Portuguese: 12 a <18 anos (N=58)
Swedish: 12 till <18 år (N=5)
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de segurança farmacológica, toxicidade de doses únicas e repetidas, genotoxicidade, trombogenicidade e tolerância local.
Swedish: Konventionella studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxikologi efter enstaka eller upprepade doser, genotoxicitet, trombogenicitet och lokal tolerans visade inte några särskilda risker för människa.
Portuguese: Por favor contacte imediatamente o seu médico se injetou mais IDELVION do que o recomendado pelo seu médico.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av IDELVION Kontakta din läkare omedelbart om du injicerar mer IDELVION än din läkare rekommenderat.
Portuguese: Se necessário pode administrar-se uma dose de manutenção após 24 - 72 horas até que a hemorragia estanque e seja obtida a cicatrização.
Swedish: Om det behövs kan underhållsdoser ges efter 24 - 72 timmar tills blödning upphör och läkning uppnåtts.
Portuguese: Os indivíduos que receberam tratamento profilático começaram com 35-50 UI/kg uma vez por semana.
Swedish: Patienter som erhöll profylaxbehandling började med 35 - 50 IE/kg en gång i veckan.
Portuguese: Caso seja necessário um dispositivo de acesso venoso central (DAVC), deverá ter-se em consideração o risco de complicações relacionadas com o DAVC incluindo infeções locais, bacteremia e tromboses no local do cateter.
Swedish: Om en central venkateter (CVK) krävs, ska risken för CVK-relaterade komplikationer i form av lokala infektioner, bakteriemi och trombos på kateterstället beaktas.
Portuguese: Outros componentes: Citrato trissódico di-hidratado, Polissorbato 80, Manitol, Sacarose, HCl
Swedish: Övriga innehållsämnen: Trinatriumcitratdihydrat, polysorbat 80, mannitol, sukros, HCl
Portuguese: NÃO utilize IDELVION
Swedish: Använd inte IDELVION:
Portuguese: O cálculo da dose necessária de fator IX baseia-se na observação empírica de que é expetável que 1 Unidade Internacional (UI) de fator IX por kg de peso corporal aumente o nível de fator IX circulante em média 1,3 UI/dl (1,3% do normal) em doentes > 12 anos de idade e 1,0 UI/dl (1,0% do normal) em doentes < 12 anos de idade.
Swedish: Beräkningen av lämplig dos av faktor IX baseras på det empiriska fyndet att 1 Internationell Enhet (IE) faktor IX per kg kroppsvikt förväntas öka de cirkulerande nivåerna av faktor IX med i genomsnitt 1,3 IE/dl (1,3 % av normalvärdet) hos patienter ≥ 12 år och med 1,0 IE/dl (1,0 % av normalvärdet) hos patienter < 12 år.
Portuguese: Citrato trissódico di-hidratado, polissorbato 80, manitol, sacarose e HCl (para ajuste do pH) Ver último parágrafo da secção 2.
Swedish: Trinatriumcitratdihydrat, polysorbat 80, mannitol, sukros och HCl (för pH-justering) Se sista paragrafen i avsnitt 2.
Portuguese: Repetir cada 24 - 72 horas na primeira semana e depois dose de manutenção 1 - 2 vezes por semana até que a hemorragia estanque e seja obtida a cicatrização.
Swedish: Upprepa var 24 - 72 timmar den första veckan, och sedan underhållsdoser 1 - 2 gånger i veckan tills blödning upphör och läkning uppnåtts.
Portuguese: Alguns doentes que estão bem controlados num regime de uma vez por semana, podem ser tratados com uma dose até 75 UI/kg com intervalos de 10 ou 14 dias (ver secção 5.1).
Swedish: Vissa patienter som är välkontrollerade vid behandling en gång per vecka kan behandlas med upp till 75 IE/kg vid intervall på 10 eller 14 dagar (se avsnitt 5.1).
Portuguese: Alguns doentes que estão bem controlados num regime de uma vez por semana, podem ser tratados com uma dose até 75 UI/kg com intervalos de 10 ou 14 dias.
Swedish: Vissa patienter som är välkontrollerade vid behandling en gång per vecka kan behandlas med upp till 75 IE/kg vid intervall på 10 eller 14 dagar.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas de reações alérgicas, deverá interromper imediatamente a utilização do medicamento e contactar o seu médico.
Swedish: Om symptom på allergisk reaktion uppstår ska du omedelbart sluta använda läkemedlet och kontakta din läkare.
Portuguese: Foram raramente observadas reações alérgicas ou de hipersensibilidade (que podem incluir angioedema, sensação de ardor e de picadas no local da perfusão, arrepios, afrontamentos, urticária generalizada, cefaleias, urticária, hipotensão, letargia, náuseas, irrequietude, taquicardia, aperto torácico, formigueiro, vómitos, pieira) que podem, em alguns casos, evoluir para anafilaxia grave (incluindo choque).
Swedish: Överkänslighet eller allergiska reaktioner (som kan innefatta angioödem, brännande och stickande känsla vid infusionsstället, frossa, vallningar, generaliserad urtikaria, huvudvärk, utslag, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, tryck över bröstet, sveda, uppkastning, väsande andningsljud) har observerats i sällsynta fall och kan i vissa fall utvecklas till allvarlig anafylaxi (inklusive chock).
Portuguese: IDELVION apresenta-se sob a forma de um pó amarelo pálido ou branco e é fornecido com água para preparações injetáveis como solvente.
Swedish: IDELVION är ett ljusgult till vitt pulver och tillhandahålls med vatten för injektionsvätskor som spädningsvätska.
Portuguese: Na profilaxia de rotina, o regime posológico recomendado em doentes pediátricos é 35 a 50 UI/kg uma vez por semana (ver secções 5.1 e 5.2).
Swedish: Den rekommenderade dosen för rutinprofylax hos pediatriska patienter är 35 till 50 IE/kg en gång per vecka (se avsnitt 5.1 och 5.2)
Portuguese: Nível de Fator IX pretendido (%) (UI/dl)
Swedish: Lämplig faktor IX-nivå (%) (IE/dl)
Portuguese: Tome cuidado para não deixar entrar sangue na seringa que contém o produto
Swedish: Var noggrann med att inte få in något blod i sprutan med färdigberedd lösning.
Portuguese: A dose apropriada seria 80 kg x 50 UI/dl x 0,77 dl/kg = 3080 UIs.
Swedish: Den lämpliga dosen skulle i sådana fall vara 80 kg x 50 IE/dl x 0,77 dl/kg = 3080 IE.
Portuguese: A dose apropriada seria 20 kg x 50 UI/dl x 1 dl/kg = 1000 UIs.
Swedish: Den lämpliga dosen skulle i sådana fall vara 20 kg x 50 IE/dl x 1 dl/kg = 1000 IE.
Portuguese: Tem sido notificada a formação de inibidores do fator IX durante a terapêutica de substituição do fator com IDELVION no tratamento da hemofilia B. Após tratamento repetido com produtos de fator IX da coagulação humana, os doentes devem ser monitorizados para o desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores), os quais deverão ser quantificados em Unidades Bethesda (UB) utilizando ensaios biológicos apropriados.
Swedish: Utveckling av faktor IX-inhibitorer har rapporterats under faktorsubstitutionsbehandling med IDELVION vid hemofili B. Efter upprepad behandling med humana koagulationsfaktor IX-produkter bör patienter monitoreras för utvecklingen av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) som ska kvantifieras i Bethesda enheter (BU) genom användning av lämplig biologisk testning.
Portuguese: Estes incluem urticária, erupções generalizadas na pele, aperto no peito, respiração ruidosa, pressão arterial baixa (hipotensão) e anafilaxia (uma reação alérgica grave que provoca grave dificuldade em respirar ou tonturas).
Swedish: Dessa inkluderar nässelfeber, generaliserat hudutslag, tryck över bröstet, väsande andning, lågt blodtryck (hypotension) och anafylaxi (en allvarlig allergisk reaktion som orsakar svåra andningssvårigheter eller yrsel).
Portuguese: Hemorragia grave Hemorragia com risco de vida, hemorragia em músculos profundos incluindo o psoas ilíaco
Swedish: Mer omfattande hemorragi Livshotande blödningar, djupa muskelblödningar inklusive iliopsoas
Portuguese: Sugere-se que as administrações iniciais de fator IX devem, de acordo com o critério do médico assistente, ser realizadas sob supervisão médica onde poderá ser proporcionado tratamento médico adequado para reações alérgicas.
Swedish: Det föreslås att den första administreringen av faktor IX, i enlighet med den behandlande läkarens bedömning, ska utföras under medicinsk övervakning där lämplig vård för allergiska reaktioner kan ges.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa (fator IX da coagulação recombinante ligado à albumina através de uma proteína de fusão (rIX-PF)) ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen (rekombinant fusionsprotein där koagulationsfaktor IX är länkad till albumin (rIX-FP)) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Portuguese: 6 a <12 anos (N=15)
Swedish: 6 till <12 år (N=15)
Portuguese: • Devido ao risco de reações alérgicas com fator IX, a sua administração inicial de IDELVION deve ser efetuada sob observação médica, num local onde pode ser proporcionado tratamento médico apropriado para reações alérgicas.
Swedish: • På grund av risken för allergiska reaktioner med faktor IX bör din första dos med IDELVION ges under medicinsk övervakning där lämplig medicinsk vård för allergiska reaktioner kan ges.
Portuguese: Um estudo de fase 1/2 avaliou a eficácia do tratamento e a prevenção de episódios hemorrágicos com rIX-FP em 17 indivíduos (entre 13-46 anos de idade), 13 indivíduos no braço da profilaxia receberam semanalmente um tratamento profilático com IDELVION durante aproximadamente 11 meses e 4 indivíduos no braço do tratamento quando necessário receberam IDELVION após a ocorrência de episódios hemorrágicos.
Swedish: En fas 1/2-studie utvärderade behandlingseffekt och prevention av blödningsepisoder för rIX-FP hos 17 försökspersoner (åldrarna 13-46 år), 13 försökspersoner i profylax-armen som fick veckovis profylaxbehandling med IDELVION i cirka 11 månader, och 4 försökspersoner i vid behovs-armen som fick IDELVION vid förekomst av blödning.