FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un flaconcino di Matever concentrato contiene 500 mg di levetiracetam (5 ml di concentrato da 100 mg/ml).
Bulgarian: Един флакон Matever концентрат за инфузионен разтвор съдържа 500 mg леветирацетам (5 ml концентрат 100 mg/ml).
Italian: Vedere la tabella 1 per la preparazione e la somministrazione raccomandate di Matever concentrato per ottenere una dose giornaliera totale di 500 mg, 1000 mg, 2000 mg o 3000 mg suddivisa in due dosi.
Bulgarian: Вижте Таблица 1 за препоръчителния начин за приготвяне и приложение на Matever концентрат за достигането на обща дневна доза от 500 mg, 1 000 mg, 2 000 mg и 3 000 mg разделени на два приема.
Italian: ks= 0,55 nei bambini di età inferiore a 13 anni e nelle femmine adolescenti; ks= 0,7 nei maschi adolescenti.
Bulgarian: Серумен креатинин (mg/dl) ks= 0,55 при деца под 13 години и девойки; ks= 0,7 при юноши от мъжки пол.
Italian: Reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
Bulgarian: Нарушения на имунната система лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), свръхчувствителност (включително ангиоедем и анафилаксия)
Italian: Esempio: se la sua dose giornaliera è 1.000 mg, potrebbe assumere 2 compresse da 250 mg al mattino e 2 compresse da 250 mg alla sera.
Bulgarian: ако дневната Ви доза е 1 000 mg, Вие може да приемате 2 таблетки по 250 mg сутрин и 2 таблетки по 250 mg вечер.
Italian: Levetiracetam soluzione orale deve essere usata per dosi inferiori a 250 mg, per dosi non multiple di 250 mg quando il dosaggio raccomandato non è fattibile con l'assunzione di compresse multiple e per pazienti incapaci di deglutire compresse.
Bulgarian: Леветирацетам перорален разтвор трябва да се използва при дози под 250 mg, които не са кратни на 250 mg, когато препоръчителната доза не може да се постигне с приемането на няколко таблетки, както и при пациенти, които не могат да преглъщат таблетки.
Italian: Per bambini dai 6 anni di età e superiore, una soluzione orale dovrebbe essere usata per dosi inferiori ai 250 mg, per dosi non multiple di 250 mg quando il dosaggio raccomandato non è fattibile assumendo compresse multiple e per pazienti incapaci di deglutire compresse.
Bulgarian: При деца на и над 6 години, пероралния разтвор трябва да се използва при дози под 250 mg, които не са кратни на 250 mg, когато препоръчителната доза не може да се постигне с приемането на няколко таблетки, както и при пациенти, които не могат да поглъщат таблетки.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Matever e contenuto della confezione Matever 250 mg:le compresse rivestite con film sono blu, di forma ovale, biconvesse.
Bulgarian: Как изглежда Matever и какво съдържа опаковката Matever 250 mg: филмираните таблетки са сини, продълговати, двойно изпъкнали.
Italian: • rash cutaneo che può formare vescicole ed apparire come piccoli bersagli (macchia scura centrale circondata da un'area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme), un rash diffuso con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) ed una forma più grave che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica).
Bulgarian: кожен обрив, който може да е под формата на мехури и да изглежда като малки мишени (тъмни петна в центъра, заобиколени от по-бледи зони, с тъмен пръстен около ръба) (еритема мултиформе), широко разпространен обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън) и по-тежка форма, причиняваща лющене на кожата в повече от 30% от повърхността на тялото (токсична епидермална некролиза);
Italian: Matever non è indicato in bambini o adolescenti al di sotto dei 16 anni di età da solo come unico trattamento (monoterapia).
Bulgarian: Matever не е показана при деца и юноши под 16 години, като самостоятелно лечение (монотерапия).
Italian: Infanti da 1 mese a meno di 6 mesi
Bulgarian: Новородени от 1 до 6 месеца
Italian: Eccipienti con effetti noti: Ogni ml contiene 3,81 mg di sodio.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 3,81 mg натрий.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di prendere Matever
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Matever.
Italian: Non sono state osservate reazioni avverse sulla fertilità maschile e femminile o sulla capacità riproduttiva nei ratti a dosi fino a 1800 mg/kg/die (6 volte la MRHD (Maximum Recommended Human Daily Dose) in base ai mg/m o in base all'esposizione), sia nella generazione parentale che nella generazione F1.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции върху мъжката и женската фертилност или репродукционната способност при плъхове в дози до 1 800 mg/kg/ден (х 6 MRHD на mg/m или базата на експозицията) при родителите и F1 поколение.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Matever somministrato in monoterapia a bambini ed adolescenti di età inferiore ai 16 anni non sono state stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на Matever при деца и юноши под 16 години като монотерапия не е установена.
Italian: Il NOAEL è stato ≥ 1800 mg/kg/die per le femmine F0 e per la generazione F1 per quanto riguarda la sopravvivenza, la crescita e lo sviluppo fino allo svezzamento (6 volte la MRHD in base ai mg/m
Bulgarian: NOAEL е ≥ 1800 mg/kg/ден за F0 женски и за преживаемостта, растежа и развитието на F1 поколение до отбиването им (х 6 МПДХ на mg/m2 база).
Italian: Come conservare Matever
Bulgarian: Как да съхранявате Matever
Italian: La dose raccomandata deve essere diluita in almeno 100 ml di un diluente compatibile ed infusa nell'arco di 15 minuti.
Bulgarian: Препоръчителната доза трябва да се разреди в най-малко 100 т1 съвместим разтворител и да се приложи интравенозно като 15-минутна инфузия
Italian: Una soluzione orale è la formulazione preferibile per l'uso negli infanti e nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Bulgarian: Пероралният разтвор е предпочитана лекарствена форма за употреба при кърмачета и деца под 6-годишна възраст.
Italian: Nucleo della compressa: calcio fosfato dibasico diidrato, cellulosa microcristallina, crospovidone tipo A, idrossipropilcellulosa (L)
Bulgarian: Ядро на таблетката: калциев хидрогенфосфат дихидрат, целулоза, микрокристална, кросповидон тип
Italian: Pallini 15351, Attiki, Grecia Tel.: +30 210 66 04 300
Bulgarian: Pallini 15351, Attiki, Гърция Tel.:+30 210 66 04 300
Italian: Gli aggiustamenti posologici possono essere fatti con aumenti o diminuzioni di 500 mg due volte al giorno ad intervalli di tempo compresi tra due a quattro settimane.
Bulgarian: Промяна в дозата, свързана с увеличаване или намаляване, може да се извършва на всеки 2 до 4 седмици с 500 mg два пъти дневно.
Italian: 35 infanti con età inferiore a 1 anno con crisi ad esordio parziale sono stati sottoposti a studi clinici controllati verso placebo, di cui solo 13 di età inferiore ai 6 mesi.
Bulgarian: В плацебоконтролирани клинични проучвания, с експозиция са били 35 кърмачета с парциални пристъпи, на възраст под 1 година, от които само 13 са били на възраст < 6 месеца.
Italian: Levetiracetam
Bulgarian: Леветирацетам (levetiracetam)
Italian: • Dose per infanti (da 1 mese a 23 mesi), bambini (da 2 a 11 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso inferiore ai 50 kg:
Bulgarian: Дозировка при кърмачета (1 месец до 23 месеца), деца (2 до 11 години) и юноши (12 до 17 години) с тегло под 50 kg:
Italian: Due studi sullo sviluppo embrio-fetale (EFD: Embryo-Fetal Development) sono stati condotti in ratti a 400, 1200 e 3600 mg/kg/die.
Bulgarian: Проведени са две проучвания на ембрио-феталното (ЕФР) развитие при плъхове с 400, 1 200 и 3 600 mg/kg/ден.
Italian: Contiene giallo tramonto FCF lacca di alluminio (E110).
Bulgarian: Сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110).
Italian: Confezione multipla: 200 (2 scatole da 100) compresse rivestite con film
Bulgarian: 200 (2 опаковки по 100) филмирани таблетки
Italian: Contatti il medico se ha dimenticato di prendere una o più dosi.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Matever Уведомете Вашия лекар, ако сте пропуснали една или повече дози.
Italian: Matever non è indicato in bambini o adolescenti al di sotto dei 16 anni di età come unico trattamento (monoterapia).
Bulgarian: Matever не е показана при деца и юноши под 16 години за самостоятелно лечение (монотерапия)
Italian: 1.500 mg due volte al giorno I bambini del peso di 25 kg o inferiore devono preferibilmente iniziare il trattamento con Matever 100 mg/ml soluzione orale.
Bulgarian: При деца с телесно тегло 25 kg или по-малко се препоръчва лечението да започне с леветирацетам 100 mg/ml перорален разтвор
Italian: Né levetiracetam né il suo metabolita primario si legano significativamente alle proteine plasmatiche Il volume di distribuzione di levetiracetam va approssimativamente da 0,5 a 0,7 l/kg, ed è un valore prossimo al volume totale corporeo di acqua.
Bulgarian: Обема на разпределение на леветирацетам е приблизително 0,5 до 0,7 l/kg, което е близо до общия воден обем на организма.
Italian: Terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi tonico-cloniche primarie generalizzate in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica.
Bulgarian: Допълващо лечение на първично генерализирани тонично-клонични пристъпи при възрастни и юноши над 12-годишна възраст с идиопатична генерализирана епилепсия.
Italian: Matever è indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti ed adolescentia partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi.
Bulgarian: Matever е показан за монотерапия при лечение на парциални пристъпи със или без вторична генерализация при възрастни и юноши над 16-годишна възраст с новодиагностицирана епилепсия.
Italian: Il NOAEL è stato <200 mg/kg/die per le gravide e di 200 mg/kg/die per i feti (equivalente alla MRHD in base ai mg/m2).
Bulgarian: NOAEL е <200 mg/kg/ден при майката и 200 mg/kg/ден при фетусите (равно на МПДХ на mg/m база).
Italian: Matever 100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Bulgarian: Matever 100 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Italian: Matever 750 mg compresse rivestite con film EU/1/11/711/015 - 20 compresse - AIC n. 041466158/E
Bulgarian: Matever 750 mg филмирани таблетки EU/1/11/711/015
Italian: Matever è indicato come terapia aggiuntiva
Bulgarian: Matever e показан за допълващо лечение на:
Italian: Come prendere Matever
Bulgarian: Как да приемате Matever
Italian: Monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in pazienti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi.
Bulgarian: Монотерапия при лечение на парциални пристъпи с или без вторична генерализация при пациенти над 16-годишна възраст с новодиагностицирана епилепсия.
Italian: A seguito del trattamento continuato a lungo termine, il 47,4% dei pazienti è stato libero da crisi tonico-cloniche per almeno 6 mesi e il 31,5% è stato libero da crisi tonico-cloniche per almeno 1 anno.
Bulgarian: При продължително дългосрочно лечение 47,4% от пациентите не са получавали били свободни от тоничноклонични пристъпи за поне 6 месеца и 31,5% не са получавали тонично-клонични пристъпи за поне 1 година.
Italian: Infezione
Bulgarian: инфекция;
Italian: Depressione, ostilità/aggressività, ansia, insonnia, nervosismo/irritabilità
Bulgarian: Психични нарушения депресия, враждебност/ агресивност, безпокойство, безсъние, нервност/
Italian: In aggiunta, 101 infanti con età inferiore a 12 mesi sono stati sottoposti ad uno studio post autorizzativo di safety, Non è stato identificato nessun nuovo problema di sicurezza per gli infanti con età inferiore a 12 mesi con epilessia.
Bulgarian: Освен това 101 кърмачета на възраст под 12 месеца са били с експозиция в постмаркетингово проучване за безопасност.
Italian: Clearance della creatinina (ml/min/1,73m
Bulgarian: Креатининов клирънс (ml/min/1,73m
Italian: Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film contiene 0,08 mg di giallo tramonto FCF lacca di alluminio (E110).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 0,08 mg сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110).
Italian: Matever 1000 mg compresse rivestite con film contengono lattosio.
Bulgarian: Matever 1000 mg филмирани таблетки съдържа лактоза.
Italian: Onkogen Kft. Tel.: +36 70 310 1163
Bulgarian: Tel.: +36 70 310 1163
Italian: 250 mg: Rivestimento: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), talco, glicole propilenico (E1520), coloranti*.
Bulgarian: Филмово покритие: хипромелоза (Е464), титанов диоксид (E171), талк, пропиленгликол (E1520), оцветители*.
Italian: Calcio fosfato dibasico diidrato Cellulosa microcristallina Crospovidone tipo A Idrossipropilcellulosa (L)
Bulgarian: Калциев хидрогенфосфат дихидрат Целулоза, микрокристална Кросповидон тип
Italian: Studi in ratti e cani, nell'animale neonato e giovane, hanno dimostrato che non si manifestano reazioni avverse in alcuno degli end-point standard di sviluppo o di maturazione a dosi fino a 1.800 mg/kg/die (6 - 17 volte la MRHD in base ai mg/m
Bulgarian: Проучвания на развитието в неонатална и млада възраст при животни (плъхове и кучета) не показват нежелани ефекти по отношение на стандартното развитие или съзряване при дози до 1 800 mg/kg/дневно (х 6 - х 17 МПДХ на mg/m база).
Italian: ARDEZ Pharma, spol.
Bulgarian: Česká republika ARDEZ Pharma, spol.
Italian: Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film contiene 0,0025 mg di giallo tramonto FCF lacca di alluminio (E110).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 0,0025 mg сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110).
Italian: 1000 mg: Rivestimento: ipromellosa (E464), lattosio monoidrato, macrogol/PEG 4000, titaniodiossido (E171).
Bulgarian: Филмово покритие: хипромелоза (Е464), лактоза монохидрат , макрогол /PEG 4000, титанов диоксид (E171).
Italian: Rivestimento: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), idrossipropilcellulosa (E463), glicole propilenico (E1520), acido sorbico (E200), sorbitano monooleato (E494), vanillina, coloranti*.
Bulgarian: Филмово покритие: хидроксипропилцелулоза (E463), хипромелоза (Е464), пропиленгликол (E1520), сорбинова киселина (E200),сорбитанов моноолеат (E494), титанов диоксид (E171),
Italian: Matever 750 mg; le compresse rivestite con film sono rosa, di forma ovale, biconvesse.
Bulgarian: Matever750 mg: филмираните таблетки са розови, продълговати, двойно изпъкнали.
Italian: 500 mg compresse: giallo chinolina lacca di alluminio (E104) 750 mg compresse: giallo tramonto FCF lacca di alluminio (E110), ossido di ferro rosso (E172) 1000 mg compresse: (nessun colorante aggiuntivo).
Bulgarian: 750 mg таблетка: индигокармин алуминиев лак (E132), сънсет жълто FCF алуминиев лак(E 110) 1000 mg таблетка: (без допълнителен оцветител).
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/711/006
Bulgarian: EU/1/11/711/006
Italian: Due volte al giorno 500 mg/die
Bulgarian: Два пъти дневно 500 mg/ден
Italian: La dose in bambini ed adolescenti del peso di 50 kg o superiore è la stessa degli adulti.
Bulgarian: Дозата при деца и юноши над 50 kg телесно тегло е като тази при възрастни
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o a un infermiere.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Italian: Terapia aggiuntiva per infanti da 6 a 23 mesi di età, bambini (da 2 a 11 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) di peso inferiore ai 50 kg
Bulgarian: Допълващо лечение при кърмачета на възраст от 6 до 23 месеца, деца (2-11 години) и юноши (12-17 години) с тегло под 5 kg
Italian: Indigotina lacca di alluminio (E132) Giallo tramonto FCF lacca di alluminio (E110) Ossido di ferro rosso (E172) Macrogol/PEG 4000
Bulgarian: Сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110) Железен оксид червен (E172) Макрогол
Italian: Ogni compressa di Matever 1000 mg contiene 1000 mg di levetiracetam.
Bulgarian: Една таблетка съдържа Matever 1 000 mg съдържа 1000 mg леветирацетам.
Italian: Nei giovani adolescenti e nei bambini, la CLcr, in ml/min/1,73 m2, può essere stimata dalla determinazione della creatinina sierica (in mg/dl) utilizzando la seguente formula (formula di Schwartz):
Bulgarian: CLcr в ml/min/1,73 m е възможно да се определи от изчисляването на серумния креатинин (mg/dl) за по-малки юноши, деца и кърмачета с помощта на следната формула (формула на Schwartz):
Italian: Se interrompe il trattamento con Matever
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Matever
Italian: Matever 500 mg; le compresse rivestite con film sono gialle, di forma ovale, biconvesse.
Bulgarian: Matever500 mg: филмираните таблетки са жълти, продълговати, двойно изпъкнали.
Italian: Aggiustamento posologico per bambini ed adolescenti di peso inferiore ai 50 kg con funzionalità renale alterata:
Bulgarian: Адаптиране на дозата при кърмачета, деца и юноши с тегло под 50 kg с нарушена бъбречна функция:
Italian: Agente di rivestimento (giallo) costituito da: Idrossipropilcellulosa (E463) Ipromellosa (E464)
Bulgarian: Хидроксипропилцелулоза (E463) Хипромелоза (Е464)
Italian: Matever 100 mg/ml concentrato sterile levetiracetam e.v.
Bulgarian: Matever 100 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор Леветирацетам i.v.
Italian: Ogni compressa di Matever 750 mg contiene 750 mg di levetiracetam.
Bulgarian: Една таблетка съдържа Matever 750 mg съдържа 750 mg леветирацетам.
Italian: 80 compresse rivestite con film
Bulgarian: 80 филмирани таблетки
Italian: Confezione intermedia contenente 100 compresse per confezione multipla da 200 (2 x 100)compresse[(SENZA BLUE BOX)]
Bulgarian: Междинна опаковка съдържаща 100 таблетки в групова опаковка 200 (2 x 100) таблетки (БЕЗ BLUE BOX)
Italian: Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film contiene 3,8 mg di lattosio monoidrato.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 3,8 mg лактоза монохидрат.
Italian: Matever 1000 mg: le compresse rivestite con film sono bianche, di forma ovale, biconvesse.
Bulgarian: Matever1000 mg: филмираните таблетки са бели, продълговати двойно изпъкнали.
Italian: Terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Mioclonica Giovanile.
Bulgarian: Допълващо лечение на миоклонични пристъпи при възрастни и юноши над 12-годишна възраст с ювенилна миоклонична епилепсия.
Italian: Tentato suicidio, idea suicida,disturbo psicotico, comportamento anormale, allucinazioni, collera, stato confusionale, attacco di panico, labilità affettiva/sbalzi d'umore, agitazione
Bulgarian: опит за самоубийство и мисли за самоубийство, психични разстройства, необичайно поведение, халюцинации, гняв, объркване, паническа атака, емоционална нестабилност/промени в настроението, безпокойство;
Italian: Ogni ml di soluzione per infusione contiene 100 mg di levetiracetam.
Bulgarian: Всеки ml от инфузионния разтвор съдържа 100 mg леветирацетам.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 08-2011
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 08-2011.
Italian: La somministrazione per infusione deve essere temporanea.
Bulgarian: Прилагането на инфузията трябва да бъде временно.
Italian: • crisi parziali con o senza generalizzazione in pazienti a partire da un mese di età;
Bulgarian: парциални припадъци със или без генерализация при пациенти над един месец;
Italian: Questa è la sintesi della relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Matever.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Matever.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Matever, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Matever прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Italian: Le modalità d'azione esatte di levetiracetam non sono ancora chiare; tuttavia, levetiracetam sembra interferire con una proteina (la proteina 2A della vescicola sinaptica) che si trova nello spazio tra i nervi e interviene nel rilascio di trasmettitori chimici dalle cellule nervose.
Bulgarian: Точният механизъм на действие на леветирацетам все още не е напълно изяснен, но вероятно той въздейства върху намиращия си в синаптичните везикули протеин 2A, който се среща в пространството между нервите и участва в освобождаването на химични агенти от нервните клетки.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Matever?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Matever?
Italian: È disponibile in compresse (250 mg, 500 mg, 750 mg e 1 000 mg) e come concentrato da ricostituire in soluzione per infusione (flebo in vena, 100 mg/ml).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (250 mg, 500 mg, 750 mg и 1000 mg) и като концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена, 100 mg/ml).
Italian: Matever è "un medicinale generico".
Bulgarian: Matever е „генерично лекарство".
Italian: Questo significa che Matever è analogo a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Keppra.
Bulgarian: Това означава, че Matever е подобно на „референтното лекарство" Keppra, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Italian: Dosi inferiori vengono utilizzate in pazienti che hanno problemi di funzionalità renale (quali i pazienti anziani).
Bulgarian: По-ниски дози се използват при пациенти с бъбречни проблеми (като например по-възрастни пациенти).
Italian: Ciò permette a Matever di stabilizzare l'attività elettrica nel cervello ed evitare le crisi.
Bulgarian: Това помага на Matever да стабилизира електрическата активност в мозъка и да предотвратява припадъците.
Italian: Altre informazioni su Matever
Bulgarian: Допълнителна информация за Matever:
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Matever.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарство, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Matever.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Matever consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Poiché Matever è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Bulgarian: Тъй като Matever е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Matever ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Keppra.
Bulgarian: СНМР реши, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Matever е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Keppra.
Italian: • crisi miocloniche (brevi contrazioni a scatti di un muscolo o di un gruppo di muscoli) in pazienti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile;
Bulgarian: миоклонични припадъци (кратки подобни на шок спазми на един мускул или група мускули) при над 12 години с ювенилна миоклонична епилепсия;
Italian: Matever è un medicinale contenente il principio attivo levetiracetam.
Bulgarian: Matever е лекарство, което съдържа активното вещество леветирацетам (levetiracetam).
Italian: La dose iniziale, nei pazienti tra sei mesi e i 17 anni di età che pesano meno di 50 kg, è di 10 mg per chilogrammo di peso corporeo due volte al giorno e può essere aumentata fino a 30 mg/kg due volte al giorno.
Bulgarian: При пациенти на възраст от шест месеца до 17 години с тегло под 50 kg началната доза е 10 mg на килограм телесно тегло два пъти дневно и може да бъде увеличена до 30 mg/kg два пъти дневно.