FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A dózismódosítási szabályokat a hematológiai toxicitásra vonatkozóan a 2. táblázat, nem hematológiai toxicitásra vonatkozóan pedig a 3. táblázat ismerteti.
Estonian: Annuste kohandamise juhised hematoloogilise toksilisuse korral on toodud tabelis 2 ja mittehematoloogilise toksilisuse korral tabelis 3.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a későbbiekben HSCT-t végeztek, a teljes túlélés mediánja 11,9 hónap volt (95%-os CI: 9,2, 20,6) a BESPONSA alkalmazásakor a vizsgálóorvos választása szerinti kemoterápiával kezelteknél megfigyelt 19,8 hónappal szemben (95%-os CI: 14,6, 26,7).
Estonian: Patsientidel, kes läbisid järgneva HSCT, oli OS-i mediaanväärtus BESPONSA korral 11,9 kuud (95% CI: 9,2; 20,6) versus uuringuarsti valitud keemiaravi korral 19,8 kuud (95% CI: 14,6; 26,7).
Hungarian: Súlyos VOD/SOS előfordulása esetén a beteget a szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően kell kezelni.
Estonian: Raske VOD/SOS tekkimisel tuleb seda ravida standardse meditsiinipraktika kohaselt.
Hungarian: Az inotuzumab a G osztály 4. alosztályába tartozó humanizált immunglobulin (IgG4), amely specifikusan ismeri fel a humán CD22-t.
Estonian: Inotuzumab on humaniseeritud immuunglobuliin G alamtüüp 4 (IgG4) antikeha, mis spetsiifiliselt tunneb ära inimese CD22 antigeeni.
Hungarian: Ha ezek a betegek továbblépnek a HSCT-kezelésre, esetükben szorosan monotorozni kell a VOS/SOS okozta panaszokat és tüneteket (lásd 4.2 pont).
Estonian: Kui selliste patsientide ravi jätkatakse HSCT-ga, tuleb neid hoolikalt jälgida VOD/SOS nähtude ja sümptomite osas (vt lõik 4.2).
Hungarian: (beleértve a szepszist és bacteriaemiát [17%], gombás fertőzést [9%], alsó légúti fertőzést [12%], felső légúti fertőzést [12%], bakteriális fertőzést [1%], vírusfertőzést [7%], gastrointestinalis fertőzést [4%], bőrfertőzést [4%] is)
Estonian: (sh sepsis ja baktereemia [17%], seeninfektsioon [9%], alumiste hingamisteede infektsioon [12%], ülemiste hingamisteede infektsioon [12%], bakteriaalne infektsioon [1%], viirusinfektsioon [7%], seedetrakti infektsioon [4%], nahainfektsioon [4%])
Hungarian: A BESPONSA a vizsgálóorvos választása szerinti kemoterápiával szemben minden rétegezési szempont szerint javította a túlélést, beleértve a ≥ 12 hónapos első remissziót, az 1. mentőterápiás státuszt és a randomizáláskor 55 év alatti életkort is.
Estonian: BESPONSA parandas OS-i uuringuarsti valitud keemiaraviga võrreldes kõigi stratifitseerimistegurite lõikes, sealhulgas esimese remissiooni kestus  12 kuud, reservravimite kasutuskordi 1 ja vanus randomiseerimisel < 55 aastat.
Hungarian: A BESPONSA terhes nőkre gyakorolt hatásai nem ismertek, de hatásmechanizmusa alapján a BESPONSA ártalmas lehet a még meg nem született gyermekére.
Estonian: BESPONSA toime rasedatele ei ole teada, kuid BESPONSA toimemehhanismi põhjal võib eeldada, et ravim kahjustab teie loodet.
Hungarian: Az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb kohe ära kasutada.
Hungarian: Az állatoknál tapasztalt irreverzibilis hatások emberi vonatkozása nem tisztázott.
Estonian: Loommudelitelt saadud pöördumatute leidude tähtsus inimestele ei ole täpselt teada.
Hungarian: Az infúzió okozta reakció súlyosságától függően fontolja meg az infúzió leállítását vagy szteroid-, illetve antihisztamin-kezelés alkalmazását.
Estonian: Sõltuvalt infusiooniga seotud reaktsioonide raskusest võib kaaluda infundeerimise katkestamist või steroidide ja antihistamiinide manustamist.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál eltekint az BESPONSA vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől relabáló vagy kezelésre nem reagáló ALL kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada BESPONSAga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta retsidiividega või refraktoorse ALL-i ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Hungarian: A leggyakoribb (≥ 20%) mellékhatások az alábbiak voltak: thrombocytopenia (51%), neutropenia (49%), fertőzés (48%), anaemia (36%), leukopenia (35%), fáradtság (35%), haemorrhagia (33%), pyrexia (32%), hányinger (31%), fejfájás (28%), lázas neutropenia (26%), emelkedett transzaminázszint (26%), hasi fájdalom (23%), emelkedett gamma-glutamil-transzferázszint (21%) és hyperbilirubinaemia (21%).
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed (≥ 20%) olid trombotsütopeenia (51%), neutropeenia (49%), infektsioon (48%), aneemia (36%), leukopeenia (35%), väsimus (35%), hemorraagia (33%), püreksia (32%), iiveldus (31%), peavalu (28%), febriilne neutropeenia (26%), transaminaaside aktiivsuse suurenemine (26%), ülakõhuvalu (23%), gammaglutamüültransferaasi aktiivsuse suurenemine (21%) ja hüperbilirubineemia (21%).
Hungarian: Patkányokkal, illetve majmokkal a női reproduktív szervekre vonatkozó megfigyelhető hatást nem okozó szint (no observed adverse effect level, NOAEL) az AUC-érték alapján a humán klinikai expozíció körülbelül 2,2-szerese, illetve 3,1-szerese.
Estonian: Rottide ja ahvide emasloomade suguorganitele avaldunud kõrvaltoimete korral olid täheldatavat toimet mitteavaldavad kontsentratsioonid (no observed adverse effect level, NOAEL) AUC alusel vastavalt ligikaudu 2,2 ja 3,1 korda suuremad kui inimese kliiniline ekspositsioon.
Hungarian: BESPONSA-kezelés előtt alkalmazott gyógyszerek
Estonian: Ravimid, mida antakse enne BESPONSA-ravi
Hungarian: • Fertőzések
Estonian: • infektsioonid;
Hungarian: A BESPONSA tárolási idejét, valamint az elkészítésének, a hígításának és a beadásának körülményeit a 8. táblázat ismerteti.
Estonian: BESPONSA säilitusajad ning manustamiskõlblikuks muutmise, lahjendamise ja manustamise tingimused on toodud tabelis 8.
Hungarian: A CR/CRi és az MRD-negativitás elsődleges elemzését az első 218 randomizált betegnél, az OS, a PFS, a DoR és a HSCT-ráta elemzését pedig mind a 326 randomizált betegnél elvégezték.
Estonian: CR/CRi saavutamise ja MRD puudumise esmased analüüsid tehti esialgselt randomiseeritud 218 patsiendil ning OS, PFS, DoR ja HSCT määra analüüsiti kõigil 326 randomiseeritud patsiendil.
Hungarian: A BESPONSA-kezelés alatt a QT-intervallum megnyúlhat (a szív elektromos aktivitásának megváltozása súlyos, rendszertelen szívritmuszavart okozhat).
Estonian: BESPONSA-ravi võib põhjustada QT intervalli pikenemist (muutus südame elektrilises aktiivsuses, mis võib põhjustada tõsiseid kõrvalekaldeid südame töös).
Hungarian: Ami az egyéb kockázati tényezőket illeti, VOD/SOS előfordulásáról 6/11 (55%) esetben számoltak be olyan betegeknél, akiknél 2 alkiláló szert tartalmazó HSCT-kondícionáló adagolási rendet alkalmaztak és 9/53 (17%) esetben olyan betegeknél, akiknél 1 alkiláló szert tartalmazó HSCT-kondícionáló adagolási rendet alkalmaztak, 7/17 (41%) esetben olyan betegeknél, akik ≥ 55 évesek voltak és 11/62 (18%) esetben olyan betegeknél, akik < 55 évesek voltak, illetve 7/12 (58%) esetben olyan betegeknél, akik szérum bilirubinszintje ≥ ULN volt a HSCT előtt és 11/67 (16%) esetben olyan betegeknél, akik szérum bilirubinszintje < ULN volt a HSCT előtt.
Estonian: Seoses muude riskifaktoritega, teatati VOD/SOS juhtudest 6/11 (55%) patsiendil, kes said HSCT-ks ettevalmistavat ravi kahte alküleerivat ainet hõlmava raviskeemi järgi ja 9/53 (17%) patsiendil, kes said HSCT-ks ettevalmistavat ravi ühte alküleerivat ainet hõlmava raviskeemi järgi, 7/17 (41%) patsiendil, kes olid ≥ 55-aastased, 11/62 (18%) patsiendil, kes olid < 55-aastased ning 7/12 (58%) patsiendil, kelle seerumi bilirubiinisisaldus oli HSCT-eelselt ≥ ULN ja 11/67 (16%) patsiendil, kelle seerumi bilirubiinisisaldus oli HSCT-eelselt < ULN.
Hungarian: A kezelés alatt, különösen a kezelés indítása utáni első néhány napban májenzimszint-emelkedés jelentkezhet.
Estonian: Ravi ajal, eriti esimestel päevadel pärast ravi alustamist, võib teil esineda maksaensüümide aktiivsuse tõus.
Hungarian: A ráta definíciója: az MRD-negativitást elért betegek száma és az EAC szerint CR/CRi állapotot elért betegek teljes számának hányadosa.
Estonian: Määra defineeriti järgmiselt: patsientide arv, kellel puudus MRD, jagatud kõigi CR/CRi saavutanud (EAC hinnangul) patsientide arvuga.
Hungarian: 234, relabáló vagy kezelésre nem reagáló ALL-ben szenvedő betegnél az inotuzumab ozogamicin-clearance dinamikus egyensúlyi állapotban 0,0333 l/óra és a végső eliminációs felezési idő (t½) a 4. ciklus végén körülbelül 12,3 nap.
Estonian: 234-l retsidiveeruva või refraktaarse ALL-iga patsiendil oli inotuzumabosogamitsiini kliirens püsikontsentratsiooni olekus 0,0333 l/h ning lõplik poolväärtusaeg (t½) oli 4. tsükli lõpus ligikaudu 12,3 päeva.
Hungarian: VOD/SOS előfordulása esetén a kezelést véglegesen le kell állítani (lásd 4.2 pont).
Estonian: VOD/SOS tekkimisel tuleb ravi püsivalt lõpetada (vt lõik 4.2).
Hungarian: Az 5 beteg közül, akik VOD/SOS betegségen estek át az inotuzumab ozogamicin-kezelés során - de HSCT-beavatkozás nélkül -, 2 beteg részesült HSCT-kezelésben a BESPONSA-kezelés előtt.
Estonian: Viiest patsiendist, kellel tekkis inotuzumabosogamitsiinravi ajal (ilma sekkuva HSCT-ta) VOD/SOS, kahele oli tehtud HSCT enne BESPONSA-ravi alustamist.
Hungarian: A QTcF intervallum > 450 ms-ra történő megnyúlását 26/162 (16%) betegnél figyelték meg.
Estonian: QTcF intervalli pikenemist > 450 ms täheldati 26/162 (16%) patsiendil.
Hungarian: • ha allergiás az inotuzumab ozogamicinre vagy a gyógyszer (6.
Estonian: • kui olete inotuzumabosogamitsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Hungarian: Egyesült Államok (USA)
Estonian: Ameerika Ühendriigid
Hungarian: • Számolja ki az adagot (mg) és a szükséges BESPONSA injekciós üvegek számát.
Estonian: • Arvutage välja vajalik arv BESPONSA annuseid (mg) ja viaale.
Hungarian: A BESPONSA úgy hat, hogy hozzákapcsolódik azokhoz a sejtekhez, amelyek rendelkeznek a CD22 nevű fehérjével.
Estonian: BESPONSA toimib kinnitudes rakkudele, mille koostises on valk nimetusega CD22.
Hungarian: A pivotális vizsgálatban (N = 164) fertőzésekről - köztük súlyos fertőzésekről, amelyek között életveszélyes és halálos kimenetelű is volt - 79 betegnél (48%) számoltak be.
Estonian: Olulise tähtsusega uuringus (N = 164) teatati infektsioonidest, sh tõsised infektsioonid, millest mõned olid eluohtlikud või fataalsed, 79 (48%) patsiendil.
Hungarian: Állatokban a célszervek közé tartoznak többek között a máj, a csontvelő és nyirokszervek (és az ezekkel összefüggő hematológiai változások), valamint a vese és az idegrendszer.
Estonian: Loomadel olid peamised sihtorganid muu hulgas maks, luuüdi ja lümfoidorganid (koos seostuvate hematoloogiliste muutustega), neerud ja närvisüsteem.
Hungarian: A pivotális klinikai vizsgálatban (N = 164) 23 betegnél (14%) számoltak be VOD/SOS előfordulásáról, köztük 5 betegnél (3%) a vizsgálati kezelés vagy a követés során, HSCT-beavatkozás nélkül.
Estonian: Keskses kliinilises uuringus (N = 164) teatati VOD/SOS juhtudest 23 (14%) patsiendil, sh 5 (3%) patsiendil, kelle VOD/SOS juhtudest teatati uuringuravi ajal või ilma sekkuva HSCT-ta järelkontrolli perioodil.
Hungarian: A pancytopenia részét képezik az alábbi preferált kifejezések, amelyekről beszámoltak: csontvelőelégtelenség, lázas csontvelő-aplasia, és pancytopenia.
Estonian: Pantsütopeenia hõlmab järgmiseid teatatud eelistermineid: luuüdi puudulikkus, febriilne luuüdi aplaasia ja pantsütopeenia.
Hungarian: Továbbá a 24. hónapban a túlélés valószínűsége 38,0% (95%-os CI: 27,4, 48,5) volt azoknál a betegeknél, akiknél a későbbiekben HSCT-t végeztek, míg 8,0% (95%-os CI: 3,3, 15,3) volt azoknál a betegeknél, akiknél nem végeztek a későbbiekben HSCT-t a BESPONSA karon.
Estonian: Lisaks oli 24. kuul elulemuse tõenäosus BESPONSA rühmas 38,0% (95% CI: 27,4; 48,5) järgneva HSCT läbinud patsientidel, võrreldes 8,0% (95% CI: 3,3; 15,3) nendel patsientidel, kes järgnevat HSCT-d ei läbinud.
Hungarian: Infúzió okozta reakció esetén meg kell szakítani az infúzió beadását, és a megfelelő orvosi ellátást biztosítani kell.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsiooni tekkimisel tuleb infundeerimine katkestada ja võtta kasutusele sobivad ravimeetmed.
Hungarian: Rövidítések: ALL = akut lymphoblastos leukaemia; EKG = elektrokardiogram; GGT = gamma-glutamil transzferáz; HSCT = haemopoeticus őssejt-transzplantáció.
Estonian: Lühendid: ALL = äge lümfoblastleukeemia; EKG = elektrokardiogramm; GGT = gammaglutamüültransferaas; HSCT = hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamine.
Hungarian: A kiindulási 218 randomizált betegnél, az EAC szerint a kezelésre reagáló betegek közül rendre 64/88 (73%), illetve 21/88 (24%) érte el a CR/CRi állapotát az 1. ciklusban, illetve a 2. ciklusban a BESPONSA karon.
Estonian: Esialgselt randomiseeritud 218 patsiendist saavutas BESPONSA ravirühmas vastavalt 64/88 (73%) ja 21/88 (24%) ravivastusega (EAC hinnangul) patsientidest 1. ja 2. tsükli ajal CR/CRi.
Hungarian: Véglegesen állítsa le a kezelést (lásd 4.4 pont).
Estonian: Ravi tuleb püsivalt lõpetada (vt lõik 4.4).
Hungarian: 3 olyan betegnél, akik az NCI ODWG meghatározása szerint C kategóriájú májkárosodásban szenvedtek (összbilirubin > 1,5-3 × ULN és bármilyen AST-szint), illetve 1 olyan betegnél, aki az NCI ODWG meghatározása szerint D kategóriájú májkárosodásban szenvedett (összbilirubin > 3 × ULN és bármilyen AST-szint), az inotuzumab ozogamicin-clearance nem csökkent.
Estonian: Kolmel patsiendil, kelle maksafunktsiooni kahjustus kuulus NCI ODWG määratluse kohaselt C kategooriasse (üldbilirubiin > 1,5...3 × ULN ja ASAT mis tahes kontsentratsioon), ning ühel patsiendil, kelle maksafunktsiooni kahjustus kuulus NCI ODWG määratluse kohaselt D kategooriasse (üldbilirubiin > 3 × ULN ja ASAT mis tahes kontsentratsioon), ei täheldatud inotuzumabosogamitsiini kliirensi aeglustumist.
Hungarian: Toxicitás és dózismódosítás(ok)
Estonian: Toksilisus ja annuse kohandamine (kohandamised)
Hungarian: A túladagolás olyan mellékhatások kialakulását eredményezheti, mint az ajánlott terápiás dózis esetében megfigyelt mellékhatások (lásd 4.8 pont).
Estonian: Üleannustamise tulemusel võivad tekkida kõrvaltoimed, mis ühilduvad soovitatavate raviannuste korral täheldatud kõrvaltoimetega (vt lõik 4.8).
Hungarian: Megjegyzés: előfordult, hogy a betegeknél > 1 fertőzéstípus is jelentkezett.
Estonian: Märkus: patsientidel võis olla rohkem kui üht tüüpi infektsioon.
Hungarian: Az 1. ciklus időtartama 3 hét, ám ez 4 hétre növelhető, ha a beteg eléri a CR vagy CRi állapotát és/vagy szükséges a toxicitás rendeződéséhez.
Estonian: 1. tsükkel kestab 3 nädalat, kuid seda võib pikendada neljale nädalale, kui patsient saavutab CR või CRi ja/või, et võimaldada toksilisusest taastumist.
Hungarian: Rövidítések: ALL = akut lymphoblastos leukaemia; ANC = abszolút neutrophilszám; Ara-C = citarabin; CI = konfidencia intervallum; CR = teljes remisszió; CRi = teljes remisszió részleges hematológiai gyógyulással; DoR = remisszió időtartama; EAC = Végpontítélő Bizottság; FLAG = fludarabin + citarabin + granulocita-kolónia-stimuláló faktor; HIDAC = magas dózisú citarabin; HSCT = haemopoeticus őssejttranszplantáció; ITT = kezelni kívánt populáció; MRD = minimális reziduális betegség; MXN = mitoxantron; N/n = a betegek száma; OS = teljes túlélés; PFS = progressziómentes túlélés.
Estonian: Lühendid: ALL = äge lümfoblastleukeemia; ANC = neutrofiilide absoluutarv; Ara-C = tsütarabiin; CI = usaldusvahemik; CR = täielik remissioon; CRi = täielik remissioon osalise hematoloogilise taastumisega; DoR = remissiooni kestus; EAC = tulemusnäitajate määramiskomitee; FLAG = fludarabiin / tsütarabiin / granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor; HIDAC = suures annuses tsütarabiin; HSCT = hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamine; ITT = ravikavatsuslik; MRD = minimaalsed haigusnähud; MXN = mitoksantroon; N/n = patsientide arv; OS = üldine elulemus; PFS = progressioonivaba elulemus.
Hungarian: A 4. táblázat bemutatja a toxicitás miatti dózismegszakítások időtartamától függő dózismódosítási szabályokat.
Estonian: Tabelis 4 on toodud annuse kohandamise juhised lähtuvalt toksilisusest tingitud ravipausi kestusest.
Hungarian: Dózismódosítás nem hematológiai toxicitás esetén a kezelés alatt bármikor
Estonian: Annuse kohandamine ravi ajal tekkinud mittehematoloogilise toksilisuse korral
Hungarian: Az inotuzumab ozogamicin alkalmazását a testfelület alapján határozzák meg (lásd 4.2 pont).
Estonian: Inotuzumabosogamitsiini annuse manustamisel lähtutakse kehapindalast (vt lõik 4.2).
Hungarian: A haemorrhagiák közé tartoznak az egyéb típusú haemorrhagiák (17%).
Estonian: Hemorraagia hõlmab ka muud tüüpi verejookse (17%).
Hungarian: A beteg által jelentett végpontok esetében a legtöbb funkciós és tüneti pontszám kedvezőbben alakult a BESPONSA esetében, mint a vizsgálóorvos által kiválasztott kemoterápiás kezelés esetében.
Estonian: Patsientide teatatud tulemuste põhjal oli suurem osa toimetuleku ja sümptomite skooridest BESPONSA-ravi rühmas paremad kui uuringuarsti valitud keemiaravi rühmas.
Hungarian: • Fehérvérsejtek számának csökkenése, amely általános gyengeséget és a fertőzések iránti fogékonyság erősödését eredményezheti
Estonian: • vere valgeliblede vähenenud arv, mis võib põhjustada üldist nõrkustunnet ja kalduvust infektsioonide tekkeks;
Hungarian: Enyhe fokú magzati növekedésgátlás patkányoknál is előfordult az AUC-érték alapján a humán klinikai expozíció körülbelül 0,4-szeresénél (lásd 4.6 pont).
Estonian: Rottidel täheldati lootekasvu vähest pidurdumist ka annustega, mis olid AUC alusel ligikaudu 0,4 korda suuremad kui inimese kliiniline ekspositsioon (vt lõik 4.6).
Hungarian: A toxicitás miatti dózismegszakítások időtartama
Estonian: Toksilisusest tingitud ravipausi kestus
Hungarian: Dózismódosítás hematológiai toxicitás esetén a kezelési ciklus kezdetén (1. nap)
Estonian: Annuse kohandamine ravitsükli alguses (1. päev) tekkinud hematoloogilise toksilisuse korral
Hungarian: Monitorozni kell a TLS okozta panaszokat és tüneteket, illetve a betegséget a szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően kell kezelni.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida TLS-i nähtude ja sümptomite osas ning ravida standardse meditsiinipraktika kohaselt.
Hungarian: Egyéb betegfaktorok, amelyek úgy tűnnek, hogy összefüggésbe hozhatók a VOD/SOS megnövekedett kockázatával a HSCT-kezelést követően: korábbi HSCT, ≥ 55 éves életkor, az anamnézisben szereplő májbetegség és/vagy hepatitis a kezelés előtt, későbbi mentőterápia, valamint nagyobb számú kezelési ciklus.
Estonian: Muude patsiente puudutavate tegurite hulka, mis näivad olevat seotud HSCT-järgse VOD/SOS tekkeriski suurenemisega, kuuluvad muu hulgas eelnev HSCT, vanus ≥ 55 aastat, ravieelne maksahaiguse ja/või hepatiidi anamnees, hiljem manustatud reservravimid ning rohkem ravitsükleid.
Hungarian: Egyes gyógyszer okozta mellékhatások kezelése szükségessé teheti az adagolás felfüggesztését és/vagy a dóziscsökkentést vagy a BESPONSA végleges leállítását (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Estonian: Mõnede kõrvaltoimete ravimisel võib vajalikuks osutuda BESPONSA manustamise ajutine katkestamine ja/või annuse vähendamine või püsiv lõpetamine (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Hungarian: Rövidítések: ANC = abszolút neutrofilszám; CR = teljes remisszió; CRi = teljes remisszió részleges hematológiai gyógyulással.
Estonian: Lühendid: ANC = neutrofiilide absoluutarv, CR = täielik remissioon, CRi = täielik remissioon osalise hematoloogilise taastumisega.
Hungarian: Az alábbi alcsoportokban a VOD/SOS jelentett gyakorisága HSCT-kezelést követően ≥ 50% volt: - azok a betegek, akiknél 2 alkiláló szert tartalmazó HSCT-kondícionáló adagolási rendet alkalmaztak; - a ≥ 65 éves betegek; valamint - azok a betegek, akiknek a szérum bilirubinszintje ≥ ULN a HSCT-kezelést megelőzően.
Estonian: Järgmistes alarühmades oli HSCT-järgne VOD/SOS esinemissagedus ≥ 50%: - patsiendid, keda raviti HSCT-ks ettevalmistava, kahte alküleerivat ainet hõlmava raviskeemi järgi; - patsiendid vanuses ≥ 65 aastat ja - patsiendid, kelle bilirubiinisisaldus seerumis oli HSCT-eelselt ≥ ULN.
Hungarian: Az inotuzumab ozogamicin beadása nőstény patkányokba anyára toxikus dózisban (az AUC-érték alapján a humán klinikai expozíció körülbelül 2,3-szerese) a párzás előtt és a vemhesség első hetében toxicitást eredményezett az embrióban, illetve magzatban, beleértve a csökkent reszorpciót és a csökkent számú életképes embriót is.
Estonian: Inotuzumabosogamitsiini manustamine emastele rottidele emasloomadele toksilises annuses (AUC alusel ligikaudu 2,3 korda suurem kui inimese kliiniline ekspositsioon) enne paaritumist ja esimese tiinusnädala jooksul põhjustas embrüofetaalset toksilisusest, sh suurenenud loote resorptsioon ning elujõuliste embrüote arvu vähenemine.
Hungarian: Rövidítések: ALT = alanin-aminotranszferáz; AST = aszpartát-aminotranszferáz; ULN = a normálérték felső határa; VOD/SOS = venookkluzív betegség/sinusoidális obstrukciós szindróma.
Estonian: Lühendid: ALAT = alaniinaminotransferaas; ASAT = aspartaataminotransferaas; ULN = normi ülemine piir; VOD/SOS = venooklusiivne haigus / sinusoidse obstruktsiooni sündroom.
Hungarian: A BESPONSA-kezelésben részesülő betegeknél tapasztalt leggyakoribb (≥ 2%) súlyos mellékhatások az alábbiak voltak: fertőzés (23%), lázas neutropenia (11%), haemorrhagia (5%), hasi fájdalom (3%), pyrexia (3%), VOD/SOS (2%) és fáradtság (2%).
Estonian: BESPONSA-ravi saanud patsientidel kõige sagedamini esinenud tõsised kõrvaltoimed (≥ 2%) olid infektsioon (23%), febriilne neutropeenia (11%), hemorraagia (5%), ülakõhuvalu (3%), püreksia (3%), VOD/SOS (2%) ja väsimus (2%).
Hungarian: A toxicitási vizsgálatok során a patkányokban ovális sejt hyperplasia, megváltozott hepatocelluláris gócok és hepatocelluláris adenomák alakultak ki a májban az AUC-érték alapján a humán klinikai expozíció 0,3-szeresénél.
Estonian: Toksilisuse uuringutes tekkis rottidel ovaalrakuline hüperplaasia, hepatotsellulaarsed muutused ja maksarakkude adenoomid annuste juures, mis on AUC alusel ligikaudu 0,3 korda suuremad kui inimese kliiniline ekspositsioon.
Hungarian: Adag (mg/m A ciklus hossza
Estonian: Annus (mg/m Tsükli kestus
Hungarian: Halálos kimenetelű fertőzésekről, köztük a pneumonia, neutropeniás szepszis, szepszis, szeptikus sokk és a Pseudomonas-szepszis eseteiről 8 betegnél (5%) számoltak be.
Estonian: Fataalsetest infektsioonidest, sh pneumoonia, neutropeeniline sepsis, sepsis, septiline šokk ja pseudomoonasest tingitud sepsis, teatati 8 (5%) patsiendil.
Hungarian: Egyetlen 5. fokozatú vérzéses/haemorrhagiás eseményről (intraabdominalis haemorrhagiáról) számoltak be.
Estonian: Teatati ühest V astme veritsuse/hemorraagia juhust.
Hungarian: A pivotális vizsgálatban (N = 164) 17 betegnél (10%) számoltak be infúzió okozta reakciókról.
Estonian: Olulise tähtsusega uuringus (N = 164) teatati infusiooniga seotud reaktsioonidest 17 (10%) patsiendil.
Hungarian: A BESPONSA szignifikánsan növelte a VOD/SOS kockázatát a szokásos kemoterápiák által jelentett kockázatok felett ennél a betegpopulációnál.
Estonian: BESPONSA suurendas VOD/SOS tekkeriski oluliselt üle määra, mida peetakse standardseks selles patsientide erirühmas kasutatavate keemiaraviskeemide puhul.
Hungarian: • Kezelőorvosa a kezelés alatt vérvizsgálatokat fog végezni a mellékhatások és annak ellenőrzésére, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.
Estonian: • Ravi ajal teeb arst teile vereanalüüse kõrvaltoimete ja ravivastuse kontrollimiseks.
Hungarian: 9/l, illetve a vérlemezkeszám visszatér a ≥ 50 × 10
Estonian: 9/l ja trombotsüütide arv taastub väärtusele ≥ 50 × 10
Hungarian: fokozatú vérzéses/haemorrhagiás eseményekről 8/164 betegnél (5%) számoltak be.
Estonian: III/IV astme veritsuse/hemorraagia juhtudest teatati 8/164 (5%) patsiendil.
Hungarian: ALL-ben szenvedő beteg közül 4 beteg nem kapott korábban TKI-t, 28 beteg kapott korábban 1 TKI-t, 17 beteg pedig korábban 2 TKI-t kapott.
Estonian: TKI-ga ravitud, 28 said eelnevalt TKI ravi ning 17 said eelnevalt 2 TKI ravi.
Hungarian: Kockázati arány [95% CI] = 0,471 [0,366-0,606] Kétoldalas p-érték < 0,0001
Estonian: Riskitiheduste suhe [95% CI] = 0,471 [0,366...0,606] Kahepoolne p-väärtus < 0,0001
Hungarian: Az inotuzumab ozogamicin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Estonian: Inotuzumabosogamitsiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.