FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The study conducted with pegvisomant in diabetic patients treated either by insulin or by oral hypoglycaemic medicinal products revealed the risk of hypoglycaemia in this population.
French: L'étude conduite avec le pegvisomant chez les patients diabétiques traités par insuline ou par hypoglycémiants oraux a révélé un risque d'hypoglycémie dans cette population.
English: • Keeping the needle in the vial, look carefully at the medicine.
French: • En laissant l'aiguille dans le flacon, examiner soigneusement le médicament.
English: Administration of SOMAVERT should be discontinued if signs of liver disease persist.
French: L'administration de SOMAVERT devra être arrêtée si des signes d'atteinte du foie persistent.
English: What SOMAVERT is and what it is used for What you need to know before you use SOMAVERT How to use SOMAVERT
French: Qu'est-ce que SOMAVERT et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SOMAVERT Comment utiliser SOMAVERT
English: After single subcutaneous pegvisomant administration no linearity is observed with rising doses of 10, 15 or 20 mg.
French: Après une seule injection sous cutanée de pegvisomant, on n'observe pas de linéarité avec des doses croissantes de 10, 15 ou 20 mg.
English: The pre-filled solvent syringe may be stored at room temperature.
French: Les seringues préremplies de solvant peuvent être conservées à température ambiante.
English: Normal
French: Normaux
English: Mild to serious allergic (anaphylactic) reactions have been reported in some patients taking SOMAVERT.
French: Des réactions allergiques (anaphylactiques) modérées à graves ont été rapportées chez certains patients traités par SOMAVERT.
English: • Tiny air bubbles in the liquid are normal and are safe to inject.
French: • La présence de minuscules bulles d'air dans le liquide est normale, et l'injection peut être pratiquée en toute sécurité.
English: The list below contains adverse reactions seen in clinical trials with SOMAVERT.
French: La liste ci-dessous contient des effets indésirables observés lors des essais cliniques avec SOMAVERT.
English: • Protein in the urine, increased urine, kidney problems.
French: • Protéines dans les urines, augmentation de l'urine, problèmes rénaux.
English: The metabolism of pegvisomant has not been studied.
French: Le métabolisme du pegvisomant n'a pas été étudié.
English: Fatty tissue of the skin can build-up at the site of injection.
French: Le tissu graisseux de la peau peut se développer au niveau du site d'injection.
English: If you forget to use SOMAVERT
French: Si vous oubliez d'utiliser SOMAVERT
English: If a patient develops LT elevations, or any other signs or symptoms of liver dysfunction while receiving SOMAVERT, the following patient management is recommended (Table B).
French: Si un patient présente des élévations des TFH, ou tout autre signe ou symptôme de dysfonctionnement hépatique au cours de son traitement par SOMAVERT, la prise en charge suivante est recommandée (tableau B).
English: Pegvisomant is not recommended during pregnancy (see section 4.6).
French: Le pegvisomant n'est pas recommandé pendant la grossesse (voir rubrique
English: Bubbles or air gaps that float to the top of the liquid should be pushed back out into the vial.
French: Les bulles ou la couche d'air qui flotte au-dessus du liquide doivent être renvoyées dans le flacon.
English: Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).The potential risk for humans is unknown.
French: Les études réalisées chez l'animal ne sont pas suffisantes au regard des effets sur la grossesse, le développement embryofoetal, la parturition et le développement postnatal (voir rubrique 5.3).
English: Patients receiving insulin or oral hypoglycaemic medicinal products may require dose reduction of these active substances due to the effect of pegvisomant on insulin sensitivity (see section 4.4).
French: Il est possible que les patients recevant de l'insuline ou des hypoglycémiants oraux nécessitent une réduction des doses de ces substances actives en raison de l'effet du pegvisomant sur la sensibilité à l'insuline (voir rubrique 4.4.
English: The injection can be self-administered or given by another person, for example your doctor or his/her assistant.
French: L'injection peut être réalisée par vous-même ou par une autre personne, par exemple votre médecin ou votre infirmier(e).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments (EMEA) http://www.ema.europa.eu.
English: Pegvisomant is highly selective for the GH receptor, and does not cross-react with other cytokine receptors, including prolactin.
French: Le pegvisomant est hautement sélectif pour le récepteur de l'hormone de croissance et n'interagit pas avec les récepteurs d'autres cytokines, dont la prolactine.
English: Statistically significant differences from placebo (p<0.05) were observed for improvements in the total signs and symptoms score for all dose groups compared to placebo.
French: Des différences statistiquement significatives par rapport au placebo (p<0,05) ont été observées pour l'amélioration du score total des signes et symptômes.
English: After preparing the SOMAVERT solution it must be used immediately.
French: Après reconstitution de SOMAVERT, la solution doit être utilisée immédiatement.
English: Occurrence of injection site hypertrophy has been observed, including lipohypertrophy.
French: La survenue d'une hypertrophie au niveau du site d'injection, incluant une lipohypertrophie, a été observée.
English: Add the solvent to the vial of powder.
French: Ajouter le solvant dans le flacon de poudre.
English: 1 ml water for injections
French: 1 ml d'eau pour préparations injectables
English: • Decreased platelets in the blood, increased or decreased white cells in the blood, tendency to bleed.
French: • Diminution des plaquettes dans le sang, augmentation ou diminution des globules blancs dans le sang, tendance au saignement.
English: • Serum concentrations of ALT and AST should be monitored at 4- to 6-week intervals for the first 6 months of treatment with SOMAVERT, or at any time in patients exhibiting symptoms suggestive of hepatitis.
French: • Les concentrations sériques d'ALAT et d'ASAT doivent être surveillées à des intervalles de 4 à 6 semaines pendant les 6 premiers mois de traitement par SOMAVERT, ou à tout moment chez les patients présentant des symptômes d'hépatite.
English: This medicine contains less than 1 mg of sodium per dose i.e. essentially ‘sodium-free'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mg de sodium par dose, soit quasiment pas de sodium.
English: The serum IGF-1 was normalised at the end of the study (week 12) in 9.7%, 38.5%, 75% and 82% of subjects treated with placebo, 10 mg/day, 15 mg/day or 20 mg/day pegvisomant respectively.
French: La concentration d'IGF-I s'est normalisée à la fin de cette étude (semaine 12) chez 9,7%, 38,5%, 75% et 82% des sujets traités par placebo et par 10 mg/jour, 15 mg/jour ou 20 mg/jour de pegvisomant respectivement.
English: The excretion of pegvisomant in breast milk has not been studied in animals.
French: L'excrétion du pegvisomant dans le lait maternel n'a pas été étudiée chez l'animal.
English: • Avoid bony areas or areas that are bruised, red, sore or hard, or areas that have scars or skin conditions.
French: • Éviter les zones osseuses, les zones meurtries, rouges, blessées ou dures, ainsi que les zones cicatricielles ou malades.
English: • Increased fatty substances in the blood, increased appetite.
French: • Augmentation des acides gras dans le sang, augmentation de l'appétit.
English: • Check that the plunger rod has not moved-if it has, then push it back all the way into the syringe.
French: • Vérifier que la tige du piston n'a pas bougé ; si c'est le cas, la repousser complètement dans la seringue.
English: Pegvisomant is slowly eliminated from serum, with mean estimates of half-life generally ranging from 74 to 172 hours following either single or multiple-doses.
French: Le pegvisomant s'élimine lentement du sérum, avec une demi-vie moyenne variant en général de 74 à 172 heures après administration unique ou répétée.
English: If you forget to give yourself an injection you should inject the next dose as soon as you remember and then continue to inject SOMAVERT as prescribed by your doctor.
French: Si vous oubliez une injection, vous devez vous administrer la dose suivante dès que vous vous rendez compte de votre oubli et continuer à utiliser SOMAVERT comme il vous l'a été prescrit.
English: • Severe breathlessness (laryngospasm)
French: • Essoufflement sévère (laryngospasme)
English: Two weeks after stopping treatment, leukocytosis and moderate bleeding from injection and vein puncture sites was observed which were considered possibly related to pegvisomant.
French: Deux semaines après arrêt du traitement, une leucocytose et une hémorragie modérée au niveau des sites d'injection ou de ponction veineuse ont été observées, qui peuvent être considérées imputables au pegvisomant.
English: Gently dissolve the powder with a slow, swirling motion.
French: Dissoudre délicatement la poudre par un mouvement de rotation lent.
English: Dose adjustments should be based on serum IGF-I levels.
French: L'ajustement de dose devra être basé sur les taux sériques d'IGF-1.
English: • Abnormal sense of taste, migraine.
French: • Sensation anormale au niveau du goût, migraine.
English: - The solvent is water for injections.
French: - Le solvant est l'eau pour préparations injectables.
English: It should be considered whether to continue treatment with somatostatin analogues.
French: La poursuite du traitement avec les analogues de la somatostatine devra être évaluée.
English: In the week following discontinuation of treatment the adverse reactions noted were: insomnia, increased fatigue, oedema peripheral, tremor, and weight gain.
French: Dans la semaine suivant l'arrêt du traitement, on a noté les effets indésirables suivants : insomnie, surcroît de fatigue, œdème périphérique, tremblements et prise de poids.
English: Most injection site reactions characterised as localised erythemas and soreness, spontaneously resolved with local symptomatic treatment, while pegvisomant therapy continued.
French: La plupart des réactions au niveau du site d'injection caractérisées par des érythèmes et une douleur localisés, se résolvent spontanément avec un traitement symptomatique local, sans arrêt du traitement par pegvisomant.
English: - The other ingredients are glycine, mannitol (E421), disodium phosphate anhydrous and sodium dihydrogen phosphate monohydrate.
French: - Les autres composants sont la glycine, le mannitol (E421), le phosphate disodique anhydre et le dihydrogénophosphate de sodium monohydraté.
English: How can I tell if there is any foam in the vial?
French: Comment savoir s'il y a de la mousse dans le flacon ?
English: • A safety needle.
French: • Une aiguille de sécurité.
English: A cohort of 38 acromegalic subjects has been followed in a long-term, open-label, dose-titration study for at least 12 consecutive months of daily dosing with pegvisomant (mean = 55 weeks).
French: Un groupe de 38 sujets acromégales a été suivi dans le cadre d'une étude en ouvert, à long terme, avec titration, pendant au moins 12 mois consécutifs de traitement quotidien par pegvisomant (moyenne = 55 semaines).
English: • Only mix Somavert and the solvent when you are ready to inject your dose.
French: • Ne mélanger Somavert et le solvant que lorsque vous êtes prêt à réaliser l'injection de votre dose.
English: • Clean the vial stopper with a fresh alcohol wipe, and leave it to dry completely.
French: • Nettoyer le bouchon du flacon avec un tampon d'alcool neuf et le laisser sécher complètement.
English: The mean total body systemic clearance of pegvisomant following multiple doses is estimated to be 28 ml/h for subcutaneous doses ranging from 10 to 20 mg/day.
French: La clairance systémique totale moyenne du pegvisomant après administration répétée est estimée à 28 ml/h pour des doses sous-cutanées de 10 à 20 mg/jour.
English: In the one reported incident of acute overdose, where 80 mg/day was administered for 7 days, the patient experienced a slight increase in fatigue and dry mouth.
French: Un seul cas de surdosage aigu a été rapporté pour lequel un patient, ayant reçu 80 mg/jour pendant 7 jours, a présenté un léger surcroît de fatigue et une sécheresse de la bouche.
English: Frequency Not Known (Cannot Be Estimated From Available Data)
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
English: For the different dose regimens the following strengths are available: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg and SOMAVERT 30 mg.
French: Pour les différents schémas posologiques, les dosages suivants sont disponibles : SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg et SOMAVERT 30 mg.
English: • Continue swirling the liquid until all the powder has fully dissolved.
French: • Continuer à faire tourner le liquide jusqu'à ce que toute la poudre soit complètement dissoute.
English: • Do not use if: o the medicine is cloudy or hazy; o the medicine has any colour at all; o there are any particles or there is a layer of foam in the vial.
French: • Ne pas utiliser si : o le médicament est trouble ou non transparent ; o le médicament présente une coloration ; o le médicament contient des particules ou une couche de mousse est présente dans le flacon.
English: • The shape of the vial means that a very small amount of the medicine will be left behind in the vial.
French: • Étant donné la forme du flacon, une très petite quantité du médicament reste dans le flacon.
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
French: Après reconstitution : Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
English: 10 vials of powder
French: 10 flacons de poudre
English: Malignant fibrous histiocytomas associated with fibrosis and histiocytic inflammation were observed at injection sites in males in the rat carcinogenicity study at exposure levels equivalent to three times the human exposure based on mean plasma concentrations in two long-term studies at a daily dose of 30 mg.
French: Dans l'étude de carcinogénèse chez le rat, des histiocytomes fibreux malins, associés à une fibrose et à une inflammation histiocytaire, ont été observés aux sites d'injection chez les mâles et ce à des niveaux d'exposition trois fois supérieurs à l'exposition chez l'homme sur la base des concentrations plasmatiques moyennes obtenues lors de deux études au long terme à une dose journalière de 30 mg.
English: • Abnormal dreams.
French: • Perturbation des rêves.
English: However, monitor LTs weekly to determine if further increases occur (see below).
French: Toutefois, une surveillance hebdomadaire des TFH doit être effectuée, afin de déceler toute nouvelle hausse (voir ci-après).
English: • A pre-filled syringe with solvent.
French: • Une seringue préremplie avec solvant.
English: The mean IGF-I concentration in this cohort fell from 917 ng/ml to 299 ng/ml on pegvisomant, with 92% achieving a normal (age-adjusted) IGF-I concentration.
French: Dans cette cohorte, la concentration moyenne d'IGF-I est passée de 917 ng/ml à 299 ng/ml, 92% des patients ayant atteint une concentration d'IGF-I (ajustée en fonction de l'âge) normale.
English: Since serum concentrations of therapeutically-effective doses of this medicine are generally 100 to 1000 times higher than the actual serum growth hormone concentrations seen in acromegalics, measurements of serum growth hormone concentrations will be spuriously reported in commercially available growth hormone assays.
French: Les concentrations sériques thérapeutiques efficaces de ce médicament étant généralement 100 à 1000 fois supérieures à celles de l'hormone de croissance naturelle observées en cas d'acromégalie, les mesures de concentrations sériques d'hormone de croissance avec les dosages disponibles sur le marché seront faussées.
English: This ensures that all air is removed from the syringe before you draw off the dose.
French: Cela permet de chasser tout l'air contenu dans la seringue avant de prélever la dose.
English: • Rapid swelling of skin and underlying tissue and inner lining (mucosa) of organs
French: • Gonflement rapide de la peau, des tissus sous-jacents et de la paroi interne (muqueuse)
English: You should not breast-feed while taking SOMAVERT unless your doctor has discussed this with you.
French: Vous ne devrez pas allaiter pendant votre traitement par SOMAVERT à moins d'en avoir discuté avec votre médecin.
English: Always inject this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
French: Injectez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
English: • Muscle pain, arthritis.
French: • Douleur musculaire, arthrite.
English: • Do not treat with SOMAVERT until a comprehensive workup establishes the cause of the patient's liver dysfunction.
French: • Ne pas traiter par SOMAVERT tant qu'un bilan complet n'a pas établi la cause du dysfonctionnement hépatique du patient.
English: Greater than 3 but less than 5 times ULN (without signs/symptoms of hepatitis or other liver injury, or increase in serum TBIL)
French: Supérieurs à 3 mais inférieurs à 5 fois la LSN (sans signes/symptômes d'hépatite ou autre lésion hépatique, ou augmentation de la BILT sérique)
English: • Anger
French: • Colère
English: Serum IGF-1 monitoring
French: Surveillance des concentrations d'IGF-1 sériques
English: A growth hormone deficient state may result from administration of this medicinal product, despite the presence of elevated serum growth hormone levels.
French: L'administration de ce médicament peut entraîner un tableau de déficit en hormone de croissance, malgré la présence de taux sériques élevés d'hormone de croissance.
English: • Lack of interest, feeling confused, increased sex drive, panic attack, loss of memory, problems sleeping.
French: • Manque d'intérêt, sensation de confusion, augmentation des pulsions sexuelles, crise de panique, perte de mémoire, troubles du sommeil.
English: • Bruising or bleeding at injection site, soreness or swelling at injection site, build up of fat below the surface of the skin at injection site, swelling of the extremities, weakness, fever.
French: • Tendance aux contusions ou saignements au niveau du site d'injection, douleur ou gonflement au niveau du site d'injection, accumulation de graisses sous la surface de la peau au niveau du site d'injection, gonflement des extrémités, faiblesse, fièvre.
English: Special precautions for disposal and other handling The syringe and safety needle used to administer the injection are provided with the medicinal product.
French: La seringue et l'aiguille de sécurité utilisées pour l'administration de l'injection sont fournies avec le médicament.
English: • An alcohol swab.
French: • Un tampon d'alcool.
English: • All questions should be handled by a doctor, nurse or pharmacist familiar with SOMAVERT.
French: • Toutes les questions doivent être traitées par un médecin, un(e) infirmier/ère ou un pharmacien qui connaît bien SOMAVERT.
English: • Dizziness, sleepiness, uncontrolled trembling, decreased sense of touch.
French: • Étourdissement, assoupissement, tremblements incontrôlés, diminution du sens du toucher.
English: Following this, SOMAVERT 10 mg reconstituted in 1 ml of solvent should be administered once daily as a subcutaneous injection.
French: Ensuite, SOMAVERT 10 mg reconstitué dans 1 ml de solvant devra être administré une fois par jour par voie sous-cutanée.
English: • Slowly pull back the plunger rod to withdraw as much medicine as possible from the vial.
French: • Tirer lentement sur la tige du piston pour prélever autant de médicament que possible du flacon.
English: Acromegalic patients (n=112) have been treated in a 12-week, randomised, double-blind, multicentre study comparing placebo and pegvisomant.
French: Des patients acromégales (n = 112) ont été traités au cours d'une étude comparative pegvisomant versus placebo, multicentrique, randomisée, en double aveugle d'une durée de 12 semaines.
English: • Allow the injection area to dry.
French: • Laisser sécher le site d'injection.
English: At least 5 times ULN, or transaminase elevations at least 3 times ULN associated with any increase in serum TBIL (with or without signs/symptoms of hepatitis or other liver injury)
French: Au moins 5 fois la LSN ou élévations des transaminases d'au moins 3 fois la LSN associées à une augmentation de la BILT sérique (avec ou sans signes/symptômes d'hépatite ou autre lésion hépatique)
English: Pegvisomant is a potent antagonist of growth hormone action.
French: Le pegvisomant est un antagoniste puissant de l'hormone de croissance.
English: Inhibition of growth hormone action with pegvisomant leads to decreased serum concentrations of insulin-like growth factor-I (IGF-I), as well as other growth hormone-responsive serum proteins such as free IGF-I, the acid-labile subunit of IGF-I (ALS), and insulin-like growth factor binding protein-3 (IGFBP-3).
French: L'inhibition de l'action de l'hormone de croissance par le pegvisomant entraine une baisse des concentrations sériques moyennes de l'IGF-I (Insulin-like Growth Factor-I), ainsi que celles des autres protéines sériques stimulées par l'hormone de croissance telles que l'IGF-I libre, la sous-unité acide-labile de l'IGF-I (ALS) et l'IGFBP-3 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein-3).
English: SOMAVERT is used for the treatment of acromegaly, a hormonal disorder resulting from the increased secretion of growth hormone (GH) and IGF-I (Insulin-like growth factors), which is characterised by overgrowth of bone, soft tissue swelling, heart disease and related disorders.
French: SOMAVERT est utilisé dans le traitement de l'acromégalie, trouble hormonal dû à une augmentation de la sécrétion d'hormone de croissance (GH) et d'IGF-1 (Insulin-like growth factors), qui se caractérise par un excès de croissance des os, un gonflement des tissus mous, des troubles cardiaques et autres troubles associés.
English: What SOMAVERT is and what it is used for
French: Qu'est-ce que SOMAVERT et dans quel cas est-il utilisé ?
English: • Insert the needle to its full depth into the pinched skin.
French: • Insérer l'aiguille sur toute sa longueur dans le pli de peau.
English: Therefore, pegvisomant should not be used in breast-feeding women.
French: Par conséquent, le pegvisomant ne devra pas être utilisé chez les femmes qui allaitent.
English: • Determine if cholelithiasis or choledocholithiasis is present, particularly in patients with a history of prior therapy with somatostatin analogs.
French: • Déterminer la présence d'une lithiase biliaire ou d'une cholédocholithiase, en particulier chez les patients ayant des antécédents de traitement par des analogues de la somatostatine.
English: Serum IGF-I concentrations should be monitored and maintained within the age-adjusted normal range by adjustment of the pegvisomant dose.
French: Les concentrations d'IGF-1 sériques doivent être surveillées et maintenues dans la fourchette normale correspondant à l'âge du patient en adaptant la dose de pegvisomant.
English: However, monitor LTs monthly to determine if further increases occur.
French: Toutefois, une surveillance mensuelle des TFH doit être effectuée, afin de déceler toute nouvelle hausse
English: To ensure that only a trace of medicine remains, make sure the needle tip is as low as it can be in the vial when drawing off your dose.
French: Afin de ne laisser qu'un minimum de médicament dans le flacon, assurez-vous que l'extrémité de l'aiguille est positionnée le plus bas possible dans le flacon lors du prélèvement de la dose.