FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Blijf altijd naar het dosisafleesvenster kijken, zodat u weet hoeveel mg u injecteert.
Greek: Να κοιτάτε πάντα τον μετρητή δόσεων για να ξέρετε πόσα mg χορηγείτε.
Dutch: Liraglutide reguleert de eetlust door het gevoel van verzadiging te verhogen en het gevoel van trek en honger te verlagen, waardoor een verlaging van de voedselinname wordt bereikt.
Greek: Η λιραγλουτίδη ρυθμίζει την όρεξη μέσω ενίσχυσης του αισθήματος πληρότητας και κορεσμού, ενώ μειώνεται το αίσθημα της πείνας και της προοπτικής κατανάλωσης τροφής, ως εκ τούτου οδηγεί στη μείωση της πρόσληψης τροφής.
Dutch: EXP Gooi de pen 1 maand na ingebruikname weg
Greek: Απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας 1 μήνα μετά την πρώτη χρήση
Dutch: Het 56-weken durende deel van studie 1 beoordeelde het gewichtsverlies bij alle 3.731 gerandomiseerde patiënten (2.590 voltooiden de studie).
Greek: Στο τμήμα των 56 εβδομάδων της δοκιμής 1 αξιολογήθηκε η απώλεια σωματικού βάρους σε όλους τους 3.731 τυχαιοποιημένους ασθενείς (2.590 συμμετέχοντες ολοκλήρωσαν).
Dutch: Voor het deel van de patiënten met een gewichtsverlies van ≥ 5/> 10% worden geschatte odds ratio's getoond.
Greek: Για τα ποσοστά ασθενών που έχασαν ≥5/>10% του σωματικού βάρους, δίνονται υπολογιζόμενοι λόγοι σχετικών πιθανοτήτων.
Dutch: Neem voor meer informatie contact op met uw arts.
Greek: Εάν χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες, απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Dutch: Patiënten moeten geïnformeerd worden over de kenmerkende symptomen van acute pancreatitis.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα χαρακτηριστικά συμπτώματα της οξείας παγκρεατίτιδας.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, glucagonachtig peptide-1agonisten (GLP-1-agonisten).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο διαβήτη, ανάλογα γλυκαγονόμορφου πεπτιδίου 1 (GLP-1).
Dutch: Superieure gewichtsafname werd bereikt met liraglutide in vergelijking met placebo bij patiënten met obesitas/overgewicht in alle onderzochte studiepopulaties.
Greek: Επιτεύχθηκε μεγαλύτερη απώλεια βάρους με τη λιραγλουτίδη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε παχύσαρκους/υπέρβαρους ασθενείς σε όλες τις ομάδες που μελετήθηκαν.
Dutch: Als het vermoeden bestaat van een anafylactische reactie moet de behandeling met liraglutide worden gestaakt en niet opnieuw worden gestart (zie rubriek 4.3) Reacties op de injectieplaats
Greek: Εάν υπάρχει υποψία αναφυλακτικής αντίδρασης, η λιραγλουτίδη θα πρέπει να διακόπτεται και η θεραπεία δε θα πρέπει να αρχίζει εκ νέου (βλ. παράγραφο 4.3).
Dutch: In het 56 weken durende deel van studie 1 behaalde 67,5% van de patiënten ≥ 5% gewichtsverlies na 12 weken.
Greek: Στο τμήμα των 56 εβδομάδων της δοκιμής 1, το 67,5% πέτυχε μείωση βάρους ≥5% μετά από 12 εβδομάδες.
Dutch: In klinische studies ontwikkelde 2,5% van de patiënten behandeld met liraglutide antilichamen tegen liraglutide.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, το 2,5% των ασθενών που έλαβαν λιραγλουτίδη ανέπτυξαν αντισώματα έναντι της λιραγλουτίδης.
Dutch: Als u een leverprobleem heeft, raadpleeg dan uw arts.
Greek: Εάν έχετε ηπατικά προβλήματα, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Dutch: Ernstige cardiovasculaire bijwerkingen werden beoordeeld door een externe onafhankelijke groep deskundigen en gedefinieerd als niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte en cardiovasculair overlijden.
Greek: Τα μείζονα ανεπιθύμητα καρδιαγγειακά επεισόδια (MACE) αξιολογήθηκαν από μια εξωτερική ανεξάρτητη ομάδα ειδικών και, σύμφωνα με τον ορισμό τους, περιλάμβαναν το μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου, το μη θανατηφόρο εγκεφαλικό επεισόδιο και τον θάνατο από καρδιαγγειακά αίτια.
Dutch: • Neem de volgende dag geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.
Greek: • Μην πάρετε διπλή δόση και μην αυξήσετε τη δόση την επόμενη ημέρα για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Dutch: Klinische studies suggereren dat liraglutide de bètacelfunctie verbetert en handhaaft, volgens HOMA-B en de pro-insuline/insulineratio.
Greek: Κλινικές δοκιμές δείχνουν ότι η λιραγλουτίδη βελτιώνει και συντηρεί τη λειτουργία των β-κυττάρων, βάσει της βαθμολογίας HOMA-B, καθώς και τον λόγο προϊνσουλίνης προς ινσουλίνη.
Dutch: Liraglutide leidt niet tot een hoger energieverbruik vergeleken met placebo.
Greek: Η λιραγλουτίδη δεν αυξάνει την κατανάλωση ενέργειας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Dutch: Bij het instellen van de behandeling met Saxenda, dient een dosisverlaging van gelijktijdig gebruikte insuline of insulinesecretagogen (zoals sulfonylureumderivaten) te worden overwogen om het risico op hypoglykemie te verlagen.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με Saxenda, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο να μειωθεί η δόση της συγχορηγούμενης ινσουλίνης ή εκκριταγωγών ινσουλίνης (όπως οι σουλφονυλουρίες) προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας.
Dutch: De blootstelling aan liraglutide was verminderd bij patiënten met nierinsufficiëntie in vergelijking met personen met een normale nierfunctie in een studie met een enkelvoudige dosis (0,75 mg).
Greek: Η έκθεση στη λιραγλουτίδη ήταν μειωμένη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία σε μια δοκιμή εφάπαξ δόσης (0,75 mg).
Dutch: Behandeling met liraglutide verlaagde significant de ernst van obstructieve slaapapneu zoals vastgesteld door de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de AHI in vergelijking met placebo (tabel 6).
Greek: Η θεραπεία με λιραγλουτίδη μείωσε σημαντικά τη βαρύτητα της αποφρακτικής άπνοιας ύπνου, όπως αξιολογήθηκε η μεταβολή του AHI ως προς την έναρξη της μελέτης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (πίνακας 6).
Dutch: *humaan ‘glucagon-like' peptide-1-analoog (GLP-1-analoog), geproduceerd met behulp van recombinant-DNA-technologie in Saccharomyces cerevisiae.
Greek: *ανάλογο της ανθρώπινης ορμόνης «γλυκαγονόμορφο πεπτίδιο 1 (GLP-1)» που παρασκευάζεται με χρήση της τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA σε Saccharomyces cerevisiae.
Dutch: Het 160-weken durende deel van studie 1 beoordeelde de tijd tot de aanvang van diabetes type 2 bij de 2.254 gerandomiseerde patiënten met status prediabetes (1.128 voltooiden de studie).
Greek: Στο τμήμα των 160 εβδομάδων της δοκιμής 1 αξιολογήθηκε ο χρόνος έως την έναρξη του διαβήτη τύπου 2 στους 2.254 τυχαιοποιημένους ασθενείς με προδιαβήτη (1.128 συμμετέχοντες ολοκλήρωσαν).
Dutch: Niet in de buurt van het vriesvak bewaren.
Greek: Φυλάσσετε σε σημείο μακριά από τον καταψύκτη.
Dutch: • Meng Saxenda niet met andere geneesmiddelen die u injecteert (zoals insulines).
Greek: • Μην αναμειγνύετε το Saxenda με άλλα φάρμακα που χορηγείτε με ένεση (π.χ. ινσουλίνες).
Dutch: Blootstelling aan liraglutide nam proportioneel toe met de dosis.
Greek: Η έκθεση της λιραγλουτίδης αυξήθηκε αναλογικά με τη δόση.
Dutch: 1 pen 3 pennen 5 pennen
Greek: 1 συσκευή τύπου πένας 3 συσκευές τύπου πένας 5 συσκευές τύπου πένας
Dutch: Er was geen klinisch relevant effect op de blootstelling aan ethinylestradiol of levonorgestrel.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις στη συνολική έκθεση σε αιθινυλοιστραδιόλη ή λεβονοργεστρέλη.
Dutch: Als de injectieplaats gaat bloeden, drukt u hier zacht tegenaan.
Greek: Εάν εμφανιστεί αίμα στο σημείο της ένεσης, πιέστε ελαφρά.
Dutch: Behandeling met Saxenda moet worden gestaakt als de patiënt na 12 weken gebruik van de dagdosering van 3,0 mg niet ten minste 5% van zijn aanvankelijke lichaamsgewicht is kwijtgeraakt.
Greek: Η θεραπεία με Saxenda θα πρέπει να διακόπτεται ύστερα από 12 εβδομάδες στη δόση των 3,0 mg/ημέρα εάν οι ασθενείς δεν έχουν χάσει τουλάχιστον 5% του αρχικού σωματικού βάρους τους.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering of genotoxiciteit.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων ή γονοτοξικότητας.
Dutch: Behandeling met liraglutide verbeterde significant de glykemische parameters in alle subgroepen met normoglykemie, prediabetes en diabetes mellitus type 2.
Greek: Η θεραπεία με λιραγλουτίδη βελτίωσε σημαντικά τις γλυκαιμικές παραμέτρους στους υποπληθυσμούς με φυσιολογικά επίπεδα γλυκαιμίας, προδιαβήτη και σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Dutch: Vochtverlies en uitdroging
Greek: Απώλεια υγρών και αφυδάτωση
Dutch: Saxenda is geïndiceerd als aanvulling op een caloriearm dieet en verhoogde lichamelijke activiteit ten behoeve van gewichtsbeheersing bij volwassen patiënten met een aanvankelijke BMI (Body Mass Index) van:
Greek: Το Saxenda ενδείκνυται για χρήση ως συμπληρωματική αγωγή σε μια δίαιτα χαμηλών θερμίδων και σε αυξημένη σωματική δραστηριότητα με σκοπό τη ρύθμιση του σωματικού βάρους σε ενήλικες ασθενείς με αρχικό δείκτη μάζας σώματος (BMI)
Dutch: Onderzoeken verhoogde lipase verhoogde amylase *Hypoglykemie (op basis van zelf gemelde symptomen door patiënten en niet bevestigd door meting van bloedglucose) gemeld bij patiënten zonder diabetes mellitus type 2 en behandeld met Saxenda in combinatie met dieet en lichaamsbeweging.
Greek: Αυξημένη αμυλάση* *Αναφέρθηκε υπογλυκαιμία (βάσει συμπτωμάτων αναφερόμενων από τους ίδιους τους ασθενείς χωρίς να επιβεβαιωθούν από μετρήσεις γλυκόζης αίματος) σε ασθενείς χωρίς σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 που λάμβαναν αγωγή με Saxenda σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση.
Dutch: Liraglutide verlaagt het lichaamsgewicht bij mensen voornamelijk door verlies van vetmassa waarbij de relatieve afname van visceraal vet groter is dan onderhuids vetverlies.
Greek: Η λιραγλουτίδη μειώνει το σωματικό βάρος στον άνθρωπο κυρίως μέσω απώλειας μάζας λιπώδους ιστού με τη σχετική μείωση του σπλαχνικού λίπους να υπερβαίνει την αντίστοιχη μείωση του υποδόριου λίπους.
Dutch: Als er geen druppel verschijnt, wordt er geen geneesmiddel geïnjecteerd, zelfs niet wanneer het getal in het dosisafleesvenster verandert.
Greek: Εάν δεν εμφανιστεί σταγόνα, δε θα ενέσετε καθόλου φάρμακο, παρότι ο μετρητής δόσεων μπορεί να κινηθεί.
Dutch: De toediening van een enkelvoudige dosis digoxine 1 mg met liraglutide resulteerde in een daling van de AUC van digoxine met 16%; de Cmax daalde met 31%.
Greek: Η χορήγηση εφάπαξ δόσης διγοξίνης 1 mg με τη λιραγλουτίδη είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση της τιμής AUC της διγοξίνης κατά 16%, ενώ η τιμή Cmax μειώθηκε κατά 31%.
Dutch: U kunt maximaal 3,0 mg per dosis instellen.
Greek: Μπορείτε να επιλέξετε έως και 3,0 mg ανά δόση.
Dutch: de uitgangswaarde in lichaamsgewicht (%) in de tijd in studie 1 (0-56 weken)
Greek: Σχήμα 1 Μεταβολή σωματικού βάρους από την αρχική τιμή (%) έναντι του χρόνου στη δοκιμή 1 (0-56 εβδομάδες)
Dutch: Bevestig pas een nieuwe naald op de pen als u klaar bent om de injectie toe te dienen.
Greek: Μην προσαρμόζετε νέα βελόνα στη συσκευή τύπου πένας, παρά μόνο όταν είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεσή σας.
Dutch: Saxenda wordt gebruikt voor gewichtsverlies als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging bij volwassenen vanaf 18 jaar met:
Greek: Το Saxenda χρησιμοποιείται για την απώλεια βάρους, συμπληρωματικά στη δίαιτα και την άσκηση, σε ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω οι οποίοι έχουν
Dutch: Gastrointestinale bijwerkingen waren de meest frequent gemelde bijwerkingen tijdens de behandeling (67,9%) (zie rubriek ‘Beschrijving van een geselecteerd aantal bijwerkingen').
Greek: Συνολικά, οι αντιδράσεις από το γαστρεντερικό σύστημα ήταν οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Saxenda (67,9%) (βλ. παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» παρακάτω).
Dutch: • Lage bloedsuiker (hypoglykemie).
Greek: • Χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία).
Dutch: De anticonceptieve werking wordt daarom naar verwachting niet beïnvloed bij gelijktijdig gebruik van liraglutide.
Greek: Κατά συνέπεια, η αντισυλληπτική δράση αναμένεται να μην επηρεαστεί, όταν συγχορηγείται λιραγλουτίδη.
Dutch: Bij week 160, terwijl ondertussen een behandeling gevolgd werd, werd bij 3% van de met Saxenda behandelde en bij 11% van de met placebo behandelde patiënten de diagnose diabetes mellitus type 2 gesteld.
Greek: Κατά την 160η εβδομάδα, ενώ οι συμμετέχοντες βρίσκονταν σε θεραπεία, ποσοστό 3% το οποίο έλαβε θεραπεία με Saxenda και 11% το οποίο έλαβε θεραπεία με εικονικό φάρμακο διαγνώσθηκε με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Dutch: Niet-klinisch onderzoek heeft een aan de behandeling gerelateerde neonatale groeivermindering van zogende jonge ratten aangetoond (zie rubriek 5.3).
Greek: Μη κλινικές μελέτες κατέδειξαν μείωση της νεογνικής ανάπτυξης σε θηλάζοντες νεογνούς αρουραίους σχετιζόμενη με τη θεραπεία (βλ. παράγραφο 5.3).
Dutch: Het mag niet intraveneus of intramusculair worden toegediend.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλέβια ή ενδομυϊκά.
Dutch: Dit komt meestal voor bij de start van de behandeling en kan ontstaan door misselijkheid, braken en diarree.
Greek: Αυτή παρατηρείται πιο συχνά στην αρχή της θεραπείας και μπορεί να οφείλεται σε έμετο, τάση για έμετο (ναυτία) και διάρροια
Dutch: De glucoseverlaging is geprononceerder bij patiënten met prediabetes en diabetes dan bij patiënten met normoglykemie.
Greek: Η δράση μείωσης της γλυκόζης είναι εντονότερη στους ασθενείς με προδιαβήτη και με διαβήτη σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογικά επίπεδα γλυκαιμίας.
Dutch: Alleen als het aan u is uitgelegd of is geadviseerd door uw arts of verpleegkundige, mag u uw dosis verdelen over uw huidige pen en een nieuwe pen.
Greek: Εφόσον ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας σας έχει εκπαιδεύσει ή συμβουλέψει κατάλληλα, μπορείτε να μοιράσετε τη δόση σας στην παλιά συσκευή τύπου πένας και σε μια νέα συσκευή.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumfosfaatdihydraat, propyleenglycol, fenol, zoutzuur en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) en water voor injecties.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι διυδρικό φωσφορικό δινάτριο, προπυλενογλυκόλη, φαινόλη, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα.
Dutch: Gedurende de eerste drie maanden van de behandeling met Saxenda kan echter duizeligheid optreden.
Greek: Ωστόσο, μπορεί να εμφανιστεί ζάλη κυρίως κατά τους 3 πρώτους μήνες της θεραπείας με Saxenda.
Dutch: Het is niet bekend of Saxenda invloed heeft op de baby.
Greek: Αυτό είναι απαραίτητο επειδή δεν είναι γνωστό εάν το Saxenda μπορεί να επηρεάσει το βρέφος.
Dutch: Cholelithiase en cholecystitis
Greek: Χολολιθίαση και χολοκυστίτιδα
Dutch: Bij twee-jaar durende carcinogeniciteitsstudies bij ratten en muizen werden niet-letale C-celtumoren in de schildklier waargenomen.
Greek: Παρατηρήθηκαν μη θανατηφόροι όγκοι C-κυττάρων θυρεοειδούς σε μελέτες καρκινογένεσης δύο ετών σε αρουραίους και ποντικούς.
Dutch: Saxenda werd op veiligheid geëvalueerd in 5 dubbelblinde, placebogecontroleerde studies bij 5.813 patiënten met obesitas of overgewicht en ten minste één gewichtsgerelateerde comorbiditeit.
Greek: Η ασφάλεια του Saxenda αξιολογήθηκε σε 5 διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές που περιελάμβαναν 5.813 παχύσαρκους ασθενείς ή υπέρβαρους ασθενείς με τουλάχιστον μία συννοσηρή πάθηση σχετιζόμενη με το σωματικό βάρος.
Dutch: • Problemen met de maag en darmen, zoals indigestie (dyspepsie), ontsteking van het maagslijmvlies (gastritis), maagklachten, pijn in de bovenbuik, brandend maagzuur, opgeblazen gevoel, winderigheid (flatulentie), oprispingen en droge mond.
Greek: • Προβλήματα στο στομάχι και το έντερο, όπως δυσπεψία, φλεγμονή του τοιχώματος του στομάχου (γαστρίτιδα), στομαχικές ενοχλήσεις, πόνος στο επάνω τμήμα του στομάχου, καούρα (αίσθημα καύσου), πρήξιμο (τυμπανισμός), αέρια (μετεωρισμός), ρέψιμο (ερυγή) και ξηροστομία
Dutch: Uw arts kan de dosis van uw geneesmiddelen voor diabetes aanpassen om te voorkomen dat u een lage bloedsuiker krijgt.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να ρυθμίσει τη δόση των αντιδιαβητικών φαρμάκων σας για να αποφευχθεί η μείωση του σακχάρου στο αίμα σας.
Dutch: Van de patiënten die een gewichtsverlies van < 5% behaalden na 12 weken behandeling met liraglutide, is het percentage patiënten dat geen gewichtsverlies van ≥ 10% behaalde na 1 jaar behandeling 93,4%.
Greek: Για τους ασθενείς που πέτυχαν μείωση βάρους <5% μετά από 12 εβδομάδες υπό θεραπευτική δόση λιραγλουτίδης, το ποσοστό των ασθενών που δεν πέτυχαν μείωση βάρους ≥10% μετά από 1 έτος είναι
Dutch: Van de patiënten die niet gelijktijdig met sulfonylureumderivaten werden behandeld, maakte 15,7% van de patiënten behandeld met Saxenda en 7,6% van de patiënten behandeld met een placebo melding van gedocumenteerde symptomatische hypoglykemische episoden (gedefinieerd als plasmaglucose ≤ 3,9 mmol/l in combinatie met symptomen).
Greek: Από τους ασθενείς που δε λάμβαναν παράλληλα θεραπεία με σουλφονυλουρία, το 15,7% των ασθενών υπό αγωγή με Saxenda και το 7,6% των ασθενών υπό αγωγή με εικονικό φάρμακο ανέφεραν τεκμηριωμένα συμπτωματικά υπογλυκαιμικά συμβάντα (που ορίζονταν ως επίπεδα γλυκόζης στο πλάσμα ≤3,9 mmol/l συνοδευόμενα από συμπτώματα).
Dutch: Na ingebruikname: Bewaren beneden 30°C of bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Greek: Μετά την πρώτη χρήση: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C ή φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
Dutch: In het 56-weken durende deel van studie 1 ontwikkelden minder patiënten behandeld met liraglutide diabetes mellitus type 2 dan patiënten behandeld met placebo (0,2% vs. 1,1%).
Greek: Στο τμήμα των 56 εβδομάδων της δοκιμής 1, λιγότεροι από τους ασθενείς που έλαβαν λιραγλουτίδη είχαν αναπτύξει σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (0,2% έναντι 1,1%).
Dutch: Apneu-hypopneu-index, episoden/uur 49,0 -12,2 49,3 -6,1 -6,1* (-11,0; -1,2) Volledige analyseset.
Greek: Συστολική αρτηριακή πίεση, mmHg 123,0 -4,3 123,3 -1,5 -2,8** (-3,6, -2,1)
Dutch: Er is beperkte ervaring met dit geneesmiddel bij patiënten met nierproblemen.
Greek: Υπάρχει μικρή εμπειρία με αυτό το φάρμακο σε ασθενείς με προβλήματα στα νεφρά.
Dutch: Liraglutide stimuleert de insulinesecretie en verlaagt de glucagonsecretie op een glucoseafhankelijke manier wat leidt tot verlaging van nuchtere en postprandiale glucoseconcentraties.
Greek: H λιραγλουτίδη διεγείρει την έκκριση ινσουλίνης και μειώνει την έκκριση γλυκαγόνης κατά τρόπο εξαρτώμενο από τα επίπεδα γλυκόζης, με αποτέλεσμα να μειώνονται τα επίπεδα γλυκόζης νηστείας και μεταγευματικής γλυκόζης.
Dutch: • Vertraging van de maaglediging.
Greek: • Καθυστέρηση στην κένωση του στομάχου
Dutch: Enkele patiënten die met liraglutide werden behandeld, meldden ten minste één episode van ernstige diarree.
Greek: Μικρός αριθμός ασθενών που έλαβαν λιραγλουτίδη ανέφεραν τουλάχιστον ένα επεισόδιο σοβαρής διάρροιας.
Dutch: EU/1/15/992/001-003
Greek: ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/992/001-003
Dutch: Dit voorkomt besmetting, infectie en lekken.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο αποτρέπεται η μόλυνση, η λοίμωξη και η διαρροή.
Dutch: Gastro-intestinale aandoeningen waren de meest frequent gemelde bijwerkingen in twee afgeronde dosisescalatiestudies.
Greek: Οι διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος ήταν οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε δύο μελέτες με κλιμάκωση δόσης, οι οποίες ολοκληρώθηκαν μέχρι τώρα.
Dutch: Diabetische ketoacidose is gemeld bij insuline-afhankelijke patiënten na snelle stopzetting of dosisverlaging van insuline (zie rubriek 4.2).
Greek: Έχει αναφερθεί η εμφάνιση διαβητικής κετοξέωσης σε ινσουλινοεξαρτώμενους ασθενείς μετά από ταχεία διακοπή ή μείωση της δόσης της ινσουλίνης (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist voor griseofulvine en andere verbindingen met een lage oplosbaarheid en een hoge permeabiliteit.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της γκριζεοφουλβίνης και άλλων ουσιών με χαμηλή διαλυτότητα και υψηλή διαπερατότητα.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u een aandoening van de alvleesklier (pancreas) heeft of heeft gehad.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε κάποια πάθηση του παγκρέατος.
Dutch: Als u niet goed weet hoe u uw dosis over twee pennen moet verdelen, gebruikt u een nieuwe pen voor het instellen en injecteren van de benodigde dosis.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι ότι μπορείτε να διαιρέσετε τη δόση σας σε δύο συσκευές τύπου πένας, τότε επιλέξτε και χορηγήστε τη δόση που χρειάζεστε με μια νέα συσκευή τύπου πένας.
Dutch: Bij deze patiënten werd ook gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie gemeld door 43,6% van de patiënten behandeld met Saxenda en 27,3% van de patiënten behandeld met placebo.
Greek: Επιπλέον, στους ασθενείς αυτούς, τεκμηριωμένη συμπτωματική υπογλυκαιμία αναφέρθηκε από το 43,6% των ασθενών υπό αγωγή με Saxenda και από το 27,3% των ασθενών υπό αγωγή με εικονικό φάρμακο.
Dutch: De Cmax van griseofulvine steeg met 37% terwijl de mediaanwaarde van de tmax ongewijzigd bleef.
Greek: Η τιμή Cmax της γκριζεοφουλβίνης αυξήθηκε κατά 37% ενώ η διάμεση τιμή tmax διατηρήθηκε αμετάβλητη.
Dutch: Als acute pancreatitis bevestigd is, moet niet opnieuw met liraglutide worden begonnen.
Greek: Εάν επιβεβαιωθεί η οξεία παγκρεατίτιδα, η λιραγλουτίδη δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται ξανά.
Dutch: De farmacokinetiek van liraglutide werd geëvalueerd bij patiënten met een verschillende mate van leverinsufficiëntie in een studie met een enkelvoudige dosis (0,75 mg).
Greek: Η φαρμακοκινητική της λιραγλουτίδης αξιολογήθηκε σε άτομα με διαφορετικό βαθμό ηπατικής δυσλειτουργίας σε μια δοκιμή εφάπαξ δόσης (0,75 mg).
Dutch: Reacties op de injectieplaats zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met Saxenda.
Greek: Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις της θέσης ένεσης στους ασθενείς υπό αγωγή με Saxenda.
Dutch: • Als u warfarine of andere orale geneesmiddelen gebruikt die uw bloedstolling verlagen (antistollingsmiddelen).
Greek: • παίρνετε βαρφαρίνη ή άλλα φάρμακα από του στόματος, τα οποία μειώνουν την πήξη του αίματος (αντιπηκτικά).
Dutch: Er is beperkte ervaring met dit geneesmiddel bij patiënten met leverproblemen.
Greek: Υπάρχει μικρή εμπειρία με αυτό το φάρμακο σε ασθενείς με ηπατικά προβλήματα.
Dutch: Let er goed op dat u zorgvuldig rekent.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε υπολογίσει σωστά τη δόση.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Saxenda
Dutch: 160-weken durende deel van studie 1 was het primaire effectiviteitseindpunt het aantal patiënten met aanvang van diabetes mellitus type 2, dit werd beoordeeld als de tijd tot aanvang van diabetes mellitus type 2.
Greek: Στο τμήμα των 160 εβδομάδων της δοκιμής 1, το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η αναλογία των ασθενών με έναρξη του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 οι οποίοι αξιολογήθηκαν ως χρόνος έως την έναρξη.
Dutch: Beide behandelperioden werden gevolgd door een 12 weken durende geneesmiddel-/placebovrije observationele follow-upperiode.
Greek: Μια περίοδος παρατήρησης 12 εβδομάδων για την παρακολούθηση των ομάδων που λάμβαναν φάρμακο/εικονικό φάρμακο ακολούθησε και τις δύο περιόδους θεραπείας.
Dutch: Dosisaanpassing wordt niet aanbevolen voor patiënten met lichte of matig ernstige leverinsufficiëntie.
Greek: Δε συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen als u een chronische darmontsteking (IBD) heeft of als u een ernstig maag- of darmprobleem heeft wat leidt tot een vertraagde maaglediging (dit heet gastroparese).
Greek: Αυτό το φάρμακο δε συνιστάται εάν έχετε σοβαρό πρόβλημα στο στομάχι ή στο έντερο, το οποίο προκαλεί καθυστερημένη κένωση του στομάχου (καλείται γαστροπάρεση), ή εάν έχετε κάποια φλεγμονώδη νόσο του εντέρου.
Dutch: Het licht vertragende effect van liraglutide op de maaglediging kan de absorptie van gelijktijdig oraal toegediende geneesmiddelen beïnvloeden.
Greek: Η μικρή καθυστέρηση της γαστρικής κένωσης με τη λιραγλουτίδη ενδέχεται να επηρεάσει την απορρόφηση από του στόματος συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
Dutch: Omdat het gebruik van liraglutide voor gewichtsbeheersing niet is onderzocht bij patiënten met lichte of matig ernstige leverinsufficiëntie moet het met voorzichtigheid gebruikt worden bij deze patiënten (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Greek: Καθώς η λιραγλουτίδη δε διερευνήθηκε για τη ρύθμιση του σωματικού βάρους σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).