FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette indication est approuvée pour la lévofloxacine comprimés dans tous les EM identifiés cidessus, soit au niveau national, soit via la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP), sauf dans un EM.
Slovak: Táto indikácia je schválená pre tablety levofloxacínu vo všetkých už uvedených členských štátoch vnútroštátnym postupom alebo postupom vzájomného uznávania okrem jedného členského štátu.
French: Pneumonie communautaire chez les patients présentant des facteurs de risque supplémentaires ou nécessitant une hospitalisation, ou en cas de résistance bactérienne connue ou suspectée aux classes d'anti-infectieux couramment utilisées (en fonction des antécédents des patients et des données de résistance nationales et/ou régionales), ou lorsqu'un traitement anti-infectieux antérieur a échoué.
Slovak: Komunitne získaná pneumónia u pacientov s ďalšími rizikovými faktormi alebo vyžadujúcimi hospitalizáciu, alebo v prípade známej či suspektnej bakteriálnej rezistencie voči bežne používaným triedam protiinfekčných liekov (podľa anamnézy pacientov alebo vnútroštátnych a/alebo regionálnych údajov o rezistencii), alebo ak zlyhala predchádzajúca protiinfekčná liečba.
French: Une mise en garde est ajoutée, concernant la nécessité d'un diagnostic correct de la SBA et de l'EABC avant d'utiliser la lévofloxacine.
Slovak: Je pridané upozornenie o potrebe mať dostatočne diagnostikovanú akútnu bakteriálnu sinusitídu (ABS) a akútnu exacerbáciu chronickej bronchitídy (AECB) ešte pred použitím levofloxacínu.
French: L'indication de PC est approuvée tant pour les comprimés que pour la formulation IV de la lévofloxacine.
Slovak: Indikácia CAP je schválená aj pre tablety aj pre IV liekovú formu levofloxacínu.
French: La lévofloxacine est approuvée dans les trois indications IVR les plus fréquentes: la sinusite bactérienne aiguë (SBA), l'exacerbation aiguë de la bronchite chronique (EABC) et la pneumonie communautaire (PC).
Slovak: Levofloxacín je schválený v najčastejších troch indikáciách infekcií dýchacej sústavy (RTI): akútna bakteriálna sinusitída (ABS), akútna exacerbácia chronickej bronchitídy (AECB) a komunitne získaná pneumónia (CAP).
French: Sinusite bactérienne aiguë
Slovak: • akútna bakteriálna sinusitída
French: La mise en garde relative à la pneumonie à pneumocoques a été supprimée, car il a été considéré qu'elle était couverte par les informations incluses dans la rubrique 4.1, selon lesquelles la lévofloxacine ne doit être considérée que comme un traitement alternatif dans ces cas. De plus les informations sur le traitement d'association pouvant être nécessaire en cas d'infections nosocomiales dues à P. aeruginosa ont été supprimées, car leur inclusion dans cette rubrique est jugée inappropriée.
Slovak: Upozornenie o pneumokokovej pneumónii bolo odstránené, keďže je obsiahnuté v informáciách zaradených v časti 4.1, podľa ktorých by sa levofloxacín v takých prípadoch mal považovať len za alternatívnu liečbu.
French: Cette indication a été approuvée dans tous les EM sauf un, tant pour les comprimés que pour la formulation IV.
Slovak: Táto indikácia bola schválená vo všetkých členských štátoch ako pre tablety, tak aj pre IV formu, s výnimkou jedného členského štátu.
French: • SBA (comprimés uniquement): 500 mg une fois par jour pendant 10 à 14 jours de traitement;
Slovak: (len tablety): 500 mg raz denne počas 10 - 14 dní liečby;
French: L'indication IVUsc a été approuvée pour la lévofloxacine comprimés 250 mg dans tous les EM, sauf dans trois EM.
Slovak: Indikácia nekomplikované infekcie močových ciest (uUTI) bola schválená pre 250 mg tablety levofloxacínu vo všetkých členských štátoch, s výnimkou troch členských štátov.
French: Par conséquent, les doses recommandées pour l'EABC et pour les IPTMc ont été modifiées en conséquence, c'est-à-dire que la posologie de 250 mg une fois par jour est supprimée.
Slovak: Odporúčaná dávka pre akútnu exacerbáciu chronickej bronchitídy (AECB) a pre komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív (cSSTI) bola podľa toho upravená, t.j. 250 mg raz denne bolo odstránené.
French: En raison de la combinaison d'AMM accordées via la MRP et via des procédures nationales, certaines informations divergentes ont été identifiées dans les informations sur le produit (IP) pour Tavanic, d'où son inscription sur la liste des produits devant faire l'objet d'une harmonisation des IP, établie par le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h)), conformément à l'article 30, paragraphe 2, de la Directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Slovak: Liek Tavanic bol teda zaradený do zoznamu liekov na harmonizáciu informácií o lieku zostaveným Koordinačnou skupinou pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy - humánne lieky, CMD(h), v súlade s článkom 30 ods.
French: Exacerbation aiguë de la bronchite chronique (EABC)
Slovak: • akútna exacerbácia chronickej bronchitídy (AECB)
French: Par conséquent, la lévofloxacine est active contre une variété d'agents pathogènes courants responsables de la sinusite, de l'exacerbation aiguë de la bronchite chronique (EABC), de la pneumonie communautaire (PC), d'infections des voies urinaires (IVU) et d'infections de la peau et des tissus mous (IPTM).
Slovak: Levofloxacín je preto účinný proti rôznorodej skupine častých kauzatívnych patogénov sínusitídy, akútnej exacerbácie chronickej bronchitídy (AECB), komunitne získanej pneumónie (CAP), infekcií močových ciest (UTI) a infekcií kože a mäkkých tkanív (SSTI).
French: Infections des voies respiratoires (IVR)
Slovak: Infekcie dýchacej sústavy (RTI)
French: Sinusite bactérienne aiguë (correctement diagnostiquée conformément aux recommandations nationales et/ou locales relatives au traitement des infections de voies respiratoires) dans les cas sévères avec risque de complications (telles que sinusite frontale, sphénoïdale, ethmoïdale ou pansinusite), ou en cas de résistance bactérienne connue ou suspectée aux classes d'agents antiinfectieux couramment utilisés (en fonction des antécédents des patients ou des données de résistance nationales et/ou régionales), ou si un traitement anti-infectieux antérieur a échoué.
Slovak: Akútna bakteriálna sinusitída (dostatočne diagnostikovaná podľa vnútroštátnych a/alebo lokálnych usmernení k liečbe infekcií dýchacej sústavy) v závažných prípadoch s rizikom komplikácií (napr. frontálna, sfenoidálna, etmoidálna sinusitída alebo pansinusitída), alebo v prípade známej či suspektnej bakteriálnej rezistencie voči často používaným triedam protiinfekčných liekov (podľa anamnézy pacientov alebo vnútroštátnych, prípadne regionálnych údajov o rezistencii), alebo ak zlyhala predchádzajúca protiinfekčná liečba.
French: Exacerbations aiguës de la bronchite chronique Pneumonie communautaire
Slovak: • akútne exacerbácie chronickej bronchitídy
French: • Hypertension intracrânienne bénigne, en concordance avec les récentes modifications d'étiquetage effectuées aux USA pour la lévofloxacine en avril 2012; ces cas doivent être étroitement surveillés et faire l'objet d'une nouvelle discussion dans de futurs PSUR;
Slovak: Benígna intrakraniálna hypertenzia, v súlade s nedávnymi zmenami označenia obalu vykonanými v USA v apríli 2012 pre levofloxacín.
French: Exacerbations bactériennes aiguës de la bronchite chronique (correctement diagnostiquée conformément aux lignes directrices nationales et/ou locales relatives au traitement des infections de voies respiratoires) chez les patients souffrant de MPOC sévère sous-jacente et/ou présentant d'autres facteurs de risque, ou en cas de résistance bactérienne connue ou suspectée aux classes d'anti-infectieux couramment utilisées (en fonction des antécédents des patients ou des données de résistance nationales et/ou régionales), ou lorsqu'un traitement anti-infectieux antérieur a échoué.
Slovak: Akútne bakteriálne exacerbácie chronickej bronchitídy (dostatočne diagnostikované podľa vnútroštátnych a/alebo lokálnych usmernení k liečbe infekcií dýchacieho traktu) u pacientov so závažnou základnou COPD a/alebo inými rizikovými faktormi, alebo v prípade známej či suspektnej bakteriálnej rezistencie voči bežne používaným triedam protiinfekčných liekov (podľa anamnézy pacientov alebo vnútroštátnych prípadne regionálnych údajov o rezistencii), alebo ak zlyhala predchádzajúca protiinfekčná liečba antibiotikami.
French: Les indications thérapeutiques harmonisées pour Tavanic, comprimés enrobés 250 mg et 500 mg et solution pour perfusion 5mg/ml, qui ont été acceptées sont les suivantes: Tavanic, comprimés enrobés 250 mg et 500 mg Tavanic est indiqué chez les adultes pour le traitement des infections suivantes (voir rubriques 4.4 et 5.1):
Slovak: Liek Tavanic, filmom obalené tablety 250 mg a 500 mg Liek Tavanic je indikovaný u dospelých na liečbu týchto infekcií (pozri časti 4.4 a 5.1):
French: Pneumonie communautaire (PC)
Slovak: Komunitne získaná pneumónia (CAP)
French: La lévofloxacine est également indiquée dans quelques indications atypiques comme le sepsis urinaire, les infections digestives et hépatobiliaires, le traitement curatif de la maladie du charbon et la pneumonie communautaire (PC).
Slovak: Levofloxacín je tiež indikovaný v niekoľkých atypických indikáciách, ako sú urosepsa, infekcie tráviaceho traktu a hepatobiliárne infekcie, kuratívna liečba antraxu a pneumónia získaná v nemocničnom prostredí (HAP).
French: Pour les infections susmentionnées, Tavanic doit être utilisé uniquement lorsqu'il est considéré que l'utilisation d'agents antibactériens couramment recommandés pour le traitement initial de ces infections est inappropriée.
Slovak: Na uvedené infekcie sa liek Tavanic má použiť len vtedy, keď sa považuje za nevhodné použiť antibakteriálne lieky, ktoré sa bežne odporúčajú na počiatočnú liečbu týchto infekcií.
French: Infections des voies urinaires (IVU)
Slovak: Infekcie močových ciest (UTI)
French: Cette indication a été approuvée pour la lévofloxacine comprimés dans tous les EM identifiés cidessus au niveau national ou via la MRP.
Slovak: Táto indikácia bola schválená pre tablety levofloxacínu vo všetkých už uvedených členských štátoch vnútroštátnym postupom alebo postupom vzájomného uznávania.
French: Sinusite bactérienne aiguë (SBA)
Slovak: Akútna bakteriálna sinusitída (ABS)
French: Infections de la peau et des tissus mous avec complications
Slovak: • komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív
French: Un dosage à 750 mg, en comprimés enrobés et en solution pour perfusion 750 mg/150 ml, a été approuvé dans certains EM.
Slovak: V niektorých členských štátoch bol schválený vo forme filmom obalených tabliet v sile 750 mg a vo forme infúzneho roztoku 750 mg/150 ml.
French: • EABC (comprimés uniquement): 250 à 500 mg une fois par jour pendant 7 à 10 jours;
Slovak: (len tablety): 250 - 500 mg raz denne počas 7 - 10 dní;
French: Par conséquent, il a été convenu de reprendre dans les RCP, tant pour les comprimés que pour la solution IV, la mention que Tavanic est indiqué pour le traitement de la PC chez les adultes, uniquement lorsqu'il est considéré que l'utilisation d'agents antibactériens couramment recommandés pour le traitement initial de ces infections est inappropriée.
Slovak: Bolo preto odsúhlasené, aby súhrny charakteristických vlastností pre tablety aj pre IV formu zohľadňovali, že liek Tavanic je indikovaný na liečbu komunitne získanej pneumónie (CAP) u dospelých len vtedy, keď sa považuje za nevhodné použiť antibakteriálne lieky, ktoré sa bežne odporúčajú na počiatočnú liečbu týchto infekcií.
French: • Prostatite bactérienne chronique (comprimés et solution IV): 500 mg pendant 28 jours;
Slovak: • chronická bakteriálna prostatitída (tablety a IV roztok):
French: Tavanic comprimés enrobés est indiqué pour le traitement de l'EABC chez les adultes uniquement lorsqu'il est considéré que l'utilisation d'agents antibactériens couramment recommandés pour le traitement initial de ces infections est inappropriée.
Slovak: Filmom obalené tablety lieku Tavanic sú indikované na liečbu AECB u dospelých len vtedy, keď sa považuje za nevhodné použiť antibakteriálne lieky, ktoré sa bežne odporúčajú na počiatočnú liečbu týchto infekcií.
French: Pyélonéphrite et infections des voies urinaires avec complications (voir rubrique 4.4) Prostatite bactérienne chronique
Slovak: • pyelonefritída a komplikované infekcie močových ciest (pozri časť 4.4)
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les voies d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, sily liekov, spôsoby podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
French: 08019 - Barcelona Espagne
Slovak: 08019 - Barcelona
French: GR- Grèce
Slovak: GR-Grécko
French: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Italie
Slovak: Viale Luigi Bodio 37/B 20158
French: Aventis Pharma Limited,
Slovak: Pharma Limited,
French: Culliganlaan, 1C 1831 DiegemBelgique
Slovak: Culliganlaan, 1C 1831
French: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Chypre
Slovak: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Cyprus
French: Suède sanofi-aventis AB Box 141 42
Slovak: Švédsko sanofi-aventis AB Box 141 42
French: 65926 Frankfurt am Main, Allemagne
Slovak: 65926 Frankfurt am Main, Nemecko
French: Estonie sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estonie
Slovak: Estónsko sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estónsko
French: UAB "SANOFIAVENTIS LIETUVA", A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Lithuanie
Slovak: UAB "SANOFIAVENTIS LIETUVA", A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Litva
French: West Malling Kent
Slovak: West Malling
French: Grèce sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Slovak: Grécko sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
French: Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
Slovak: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244
French: Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
Slovak: Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
French: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Gebäude K703
Slovak: Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Gebäude K703
French: Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulgarie, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Slovak: Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulharsko, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
French: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, RoyaumeUni)
Slovak: One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Veľká Británia)
French: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan. K.
Slovak: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan.
French: Hongrie sanofi-aventis Zrt.
Slovak: Maďarsko sanofi-aventis Zrt.
French: Italie sanofi-aventis S.p.A.
Slovak: Taliansko sanofi-aventis S.p.A.
French: Pays-Bas sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, Pays-Bas
Slovak: Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803
French: SANOFI-AVENTISProdutos
Slovak: Portugalsko SANOFI-AVENTISProdutos
French: D-65 926 Frankfurt am Main, Allemagne
Slovak: Brüningstrasse 50 D-65 926 Frankfurt am Main, Nemecko
French: Luxembourg Sanofi-aventis Belgium
Slovak: Luxemburgsko Sanofi-aventis Belgium
French: Irlande sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlande
Slovak: Citywest Business Campus, Dublin 24, Írsko
French: 167 14 Bromma Suède
Slovak: Bromma Švédsko
French: Sanofi-aventis, S.A. Josep Pla, 2
Slovak: Josep Pla, 2
French: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris FRANCE
Slovak: France 1-13 Boulevard
French: Numéro AMM (UE)
Slovak: EU číslo
French: Nom (de fantaisie)
Slovak: Obsah (koncentrácia)
French: Solution à diluer
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené iba pre zdravotníckych pracovníkov:
French: Date de première autorisation: 28 août 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. augusta 2015
French: La perfusion durera environ 1 heure pendant laquelle vous serez à l'hôpital et.
Slovak: Infúzia trvá približne hodinu, počas ktorej zostanete v nemocnici.
French: Votre médecin vous en parlera et vous expliquera les bénéfices et les risques potentiels de votre traitement.
Slovak: Váš lekár vás bude o nich informovať a vysvetlí vám potenciálne riziká a prospech liečby.
French: Ces effets ont été spontanément réversibles dans les 3 mois.
Slovak: Účinky spontánne vymizli počas 3 mesiacov.
French: NL-1316 BN Almere Pays-Bas
Slovak: NL-1316 BN Almere
French: • augmentation des enzymes du foie (nécessitant la réalisation de tests sanguins réguliers).
Slovak: • vzostup pečeňových enzýmov (vyžaduje si pravidelné krvné testy).
French: Recommandations pour une manipulation sûre :
Slovak: Odporúčania na bezpečnú manipuláciu
French: Autres médicaments et Taxespira
Slovak: Iné lieky a Taxespira
French: Les manifestations neuromotrices sont principalement caractérisées par une faiblesse.
Slovak: Neuromotorické príhody sa prejavujú hlavne slabosťou.
French: Taille tumorale ≤ 2 cm > 2 cm
Slovak: Veľkosť tumoru ≤ 2 cm >
French: Votre médecin calculera votre surface corporelle en mètres carrés (m²) et déterminera la dose qu'il convient de vous administrer.
Slovak: Váš lekár vám vypočíta plochu povrchu tela (m2) a určí dávku, ktorú máte dostať.
French: La tolérance et l'efficacité de Taxespira dans le carcinome nasopharyngé chez des enfants âgés de plus d'un mois et de moins de 18 ans n'est pas encore établi.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Taxespiry pri karcinóme nosohltanu u detí vo veku od 1. mesiaca až do menej ako 18 rokov zatiaľ nebola stanovená.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Slovak: Frekvencia neznáma (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
French: Voir aussi la rubrique «Taxespira contient de l'éthanol (alcool) » ci-dessous.
Slovak: Prečítajte si tiež časť „Taxespira obsahuje etanol (alkohol)" uvedenú nižšie.
French: L'incidence des effets indésirables graves était supérieure chez les patients âgés comparés aux patients plus jeunes.
Slovak: Výskyt závažných nežiaducich účinkov bol vyšší u starších pacientov v porovnaní s mladšími.
French: Par conséquent, les patients doivent être avertis de l'impact potentiel de la quantité d'alcool et des effets indésirables du médicament sur l'aptitude à conduire ou utiliser des machines, et doivent être conseillés de ne pas conduire ou utiliser des machines s'ils ressentent ces effets indésirables durant le traitement.
Slovak: Pacienti preto majú byť upozornení na možný vplyv množstva alkoholu v tomto lieku a nežiaducich účinkov tohto lieku na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje a odporúča sa, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, ak počas liečby majú tieto nežiaduce účinky.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané podľa klesajúcej závažnosti.
French: Ces symptômes peuvent être les premiers signes d'une toxicité gastro-intestinale grave, pouvant être fatale.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť prvými prejavmi závažnej žalúdočno-črevnej toxicity, ktorá môže byť smrteľná.
French: En cas d'apparition de cristaux, la solution ne devra plus être utilisée et devra
Slovak: Ak sa objavia kryštály, roztok sa viac nesmie použiť a musí sa zlikvidovať.
French: La fonction cardiaque doit être également surveillée pendant le traitement (ex : tous les trois mois) pour permettre d'identifier les patients susceptibles de développer un dysfonctionnement cardiaque.
Slovak: Funkcia srdca sa má počas liečby ďalej monitorovať (napr. každé tri mesiace), aby sa mohli identifikovať pacientky s rizikom vzniku srdcovej dysfunkcie.
French: Bien que la majorité des cas ait eu lieu durant le premier ou le deuxième cycle de traitements à base de docétaxel, des entérocolites peuvent se développer à tout moment, pouvant être fatales dès le premier jour de la survenue.
Slovak: Hoci sa väčšina prípadov vyskytla počas prvého alebo druhého cyklu liečby obsahujúcej docetaxel, enterokolitída sa môže vyvinúť kedykoľvek a môže viesť k smrti už v prvý deň nasadenia liečby.
French: Taxespira contient de l'alcool.
Slovak: Taxespira obsahuje alkohol.
French: Vous ne devez pas tomber enceinte pendant le traitement avec ce médicament et devez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement parce que Taxespira peut être dommageable pour le bébé à venir.
Slovak: Počas liečby týmto liekom nesmiete otehotnieť a musíte používať účinnú antikoncepciu, pretože Taxespira môže byť škodlivá pre plod.
French: Taxespira en monothérapie
Slovak: Taxespira v monoterapii
French: Des cas d'alopécie permanente (fréquence inconnue) ont été rapportés.
Slovak: Boli hlásené prípady trvalej alopécie (frekvencia neznáma).
French: Au cours de ces deux études de phase III, le profil de tolérance de docétaxel a été comparable à celui observé dans les études de phase II (voir rubrique 4.8).
Slovak: Počas týchto dvoch štúdií fázy III bol bezpečnostný profil docetaxelu zhodný s bezpečnostným profilom, aký sa pozoroval v štúdiách fázy II (pozri časť 4.8).
French: Risque relatif (TAC/FAC)
Slovak: Hazard ratio (TAC/FAC)
French: Vous ne devez pas allaiter pendant la durée du traitement par Taxespira.
Slovak: Počas liečby s Taxespirou nesmiete dojčiť.
French: Si cela se produit, ne conduisez pas ou n' utilisez pas d'outils ou de machines avant d'avoir discuté avec votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien hospitalier.
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje, kým sa neporadíte so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo nemocničným lekárnikom.
French: Flacon avant ouverture 24 mois
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka 24 mesiacov
French: Vous aurez avant chaque traitement par Taxespira des examens sanguins pour vérifier que vous avez assez de globules sanguins et une fonction hépatique suffisante pour pouvoir recevoir du Taxespira.
Slovak: Pred každou liečbou s Taxespirou vám urobia krvné testy, aby sa zistilo, či máte dosť veľký počet krviniek a dostatočnú funkciu pečene.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Taxespira?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Taxespiru
French: L'association docétaxel-Carboplatine n'a montré ni équivalence ni non-infériorité en terme d'efficacité, comparée au traitement de référence VCis.
Slovak: Ukázalo sa, že kombináciou docetaxel/karboplatina sa nedosahuje ekvivalentná, ale ani menšia účinnosť v porovnaní s referenčnou liečbou kombináciou Vcis.
French: Des symptômes tels que douleurs et sensibilité abdominales précoces, fièvre, diarrhée, avec ou sans neutropénie, peuvent être des manifestations précoces d'une toxicité gastro-intestinale sévère et doivent être évalués et traités rapidement.
Slovak: Symptómy ako je skorá abdominálna bolesť a citlivosť, horúčka, hnačka s neutropéniou alebo bez nej môžu byť skorými prejavmi závažnej gastrointestinálnej toxicity a musia sa bezodkladne posúdiť a liečiť.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
French: Dans environ 20% de ces cas, il n'y avait aucun facteur de risque d'insuffisance rénale aiguë tels qu'une administration concomitante de médicaments néphrotoxiques ou de troubles gastro-intestinaux.
Slovak: Približne u 20 % týchto prípadov sa nevyskytovali rizikové faktory pre akútne zlyhanie obličiek ako súčasná liečba nefrotoxickými liekmi a gastrointestinálne poruchy.
French: La quantité d'alcool contenue dans ce médicament et les effets indésirables du produit peuvent avoir un effet sur la capacité à conduire ou utiliser des machines (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku a nežiaduce účinky tohto lieku môžu zhoršiť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri časti 4.4 a 4.8).