FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-IV).
Romanian: Insuficienţa cardiacă congestivă (NYHA II-IV).
Italian: Onsenal è confezionato in blister ed è disponibile in confezioni da 10 o 60 capsule.
Romanian: Onsenal este ambalat în blistere şi este disponibil în cutii cu 10 sau 60 de capsule.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală .
Italian: Pertanto, la somministrazione di questi farmaci in associazione deve essere effettuata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
Romanian: De aceea, aceste asocieri medicamentoase trebuie administrate cu prudenţă, mai ales la vârstnici.
Italian: La concentrazione plasmatica di celecoxib aumenta di circa il 100% nelle donne anziane (età >65 anni).
Romanian: Concentraţia plasmatică de celecoxib este crescută cu aproximativ 100% la femeile vârstnice (> 65 ani).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dellaAgenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu/.Există, de asemenea, link-uri cu alte website-uri
Italian: Se si dimentica di prendere una dose, non prenda una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.
Italian: La dose massima giornaliera raccomandata è 800 mg.
Romanian: Doza zilnică maximă recomandată este de 800 mg.
Italian: Onsenal contiene lattosio (un tipo di zucchero).
Romanian: Onsenal conţine lactoză (un tip de zahăr).
Italian: Riduzione dell'udito
Romanian: Diminuarea auzului
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
Romanian: PROSPECT : INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Italian: Frequenza non nota (Esperienza postmarketing)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (Experienţa după punerea pe piaţă))
Italian: Aumento di peso
Romanian: - Creşterea în greutate
Italian: Non deve assumere Onsenal se è in gravidanza o se può avere una gravidanza.
Romanian: Nu luaţi Onsenal dacă sunteţi gravidă sau este posibil să deveniţi gravidă.
Italian: Si calcola che la frequenza del genotipo *3/*3 omozigote sia pari a 0,3-1,0% tra i diversi gruppi etnici.
Romanian: Se estimează că frecvenţa de apariţie a genotipului homozigot *3/*3 este de 0,3-1,0% între diferite grupuri etnice.
Italian: Aumento degli enzimi epatici
Romanian: Creşterea enzimelor hepatice
Italian: Peggioramento delle allergie
Romanian: Agravarea alergiei
Italian: Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 2.0 presentata nel Modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 2.0 prezentată în Modulul 1.8.1. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, există şi este funcţional înainte de şi pe perioada punerii pe piaţă a medicamentului.
Italian: È stato dimostrato che celecoxib riduce il numero e le dimensioni dei polipi adenomatosi colorettali.
Romanian: S-a arătat că celecoxibul reduce numărul şi dimensiunea polipilor adenomatoşi colorectali.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di assumere questi medicinali insieme.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua aceste două medicamente împreună.
Italian: Dermatite allergica
Romanian: Dermatită alergică
Italian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Regno Unito
Romanian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ
Italian: * Ipertensione, vomito e diarrea sono incluse nella Tabella 2 perché sono state riportate con maggiore frequenza in questi studi, che hanno avuto una durata di 3 anni, rispetto alla Tabella 1, che include le reazioni avverse riportate negli studi della durata di 12 settimane.
Romanian: * Hipertensiunea arterială, vărsăturile şi diareea sunt incluse în Tabelul 2 deoarece acestea au fost raportate mai frecvent în aceste studii cu o durată de 3 ani, spre deosebire de Tabelul 1 care include reacţiile adverse din studii clinice cu durată de 12 săptămâni.
Italian: Prenda sempre Onsenal seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Romanian: Luaţi întotdeauna Onsenal exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Italian: Celecoxib è ben assorbito e raggiunge il picco plasmatico dopo circa 2-3 ore.
Romanian: Celecoxibul este bine absorbit, atingând concentraţiile plasmatice maxime după aproximativ 2-3 ore.
Italian: Di conseguenza, le frequenze di queste reazioni avverse da farmaco non possono essere determinate in modo affidabile.
Romanian: Prin urmare, frecvenţa acestor reacţii adverse nu poate fi determinată cu acurateţe.
Italian: In presenza di un'ulcera anastomotica, i pazienti non devono ricevere un trattamento concomitante con farmaci anticoagulanti o acido acetilsalicilico.
Romanian: Dacă apare ulcer anastomotic, pacienţii nu trebuie să primească concomitent tratament cu medicamente anticoagulante sau acid acetilsalicilic.
Italian: Non sono stati evidenziati casi di sovradosaggio nell'ambito degli studi clinici.
Romanian: Nu există experienţă clinică cu privire la supradozaj în studiile clinice.
Italian: La ciclo-ossigenasi-2 è un enzima che aumenta nei siti di infiammazione e nelle cellule che crescono in maniera anomala.
Romanian: Ciclooxigenaza-2 este o enzimă care creşte la locul inflamaţiei şi în celulele cu creştere anormală.
Italian: Descrizione dell'aspetto di ONSENAL e contenuto della confezione
Romanian: Cum arată ONSENAL şi conţinutul ambalajului
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà un rapporto sull'andamento dello studio CHIP, incluso un aggiornamento dei dati di sicurezza, nell'8° riesame annuale e presenterà una relazione completa di fine studio quando disponibile.
Romanian: DAPP va depune un raport intermediar al studiului CHIP, incluzând o actualizare a datelor de siguranţă, la a 8-a reevaluare anuală şi va depune un raport complet al studiului încheiat, atunci când acesta va fi disponibil.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antineoplastico, codice ATC: L01XX33.
Romanian: Grupă farmacoterapeutică: antineoplazice, cod ATC: L01XX33
Italian: Infezioni dell'orecchio, infezioni micotiche (le infezioni micotiche sono state principalmente di tipo non sistemico)
Romanian: Infecţii ale urechii, infecţii fungice (infecţiile fungice au fost în principal n-onsistemice)
Italian: La rilevanza clinica di tale fenomeno studiato in vitro non è nota.
Romanian: Nu se cunoaşte semnificaţia clinică a acestei observaţii in vitro.
Italian: L'assunzione a stomaco pieno (pasto ricco di grassi) ritarda l'assorbimento di circa 1 ora con un aumento dell'assorbimento totale (AUC) pari al 10-20 %.
Romanian: Administrarea în timpul meselor (mese cu un conţinut bogat în grăsimi) întârzie absorbţia cu aproximativ 1 oră, dar creşte absorbţia totală (ASC) cu 10-20%.
Italian: Celecoxib viene principalmente eliminato dopo metabolizzazione.
Romanian: Celecoxibul este în principal eliminat prin metabolizare.
Italian: Per ulteriori informazioni suOnsenal, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Italian: In particolare, la frequenza dei controlli endoscopici di routine non deve essere ridotta e non si devono verificare ritardi nell'esecuzione di interventi chirurgici conseguenti alla FAP.
Romanian: În mod particular, nu trebuie redusă frecvenţa examinărilor endoscopice de rutină şi nici nu trebuie întârziată intervenţia chirurgicală a
Italian: Per lo stesso endpoint combinato, lo studio PreSAP non ha mostrato un aumento statisticamente significativo del rischio.
Romanian: Studiul PreSAP nu a demonstrat o creştere semnificativă statistic a riscului pentru acelaşi
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi (vezi pct. 6.1).
Italian: La somministrazione di celecoxib a un numero ristretto di donne in allattamento ha dimostrato un'escrezione molto bassa di celecoxib nel latte materno.
Romanian: Administrarea de celecoxib la un număr redus de femei care alăptează a demonstrat un foarte mic pasaj de celecoxib în laptele matern.
Italian: Non sono stati eseguiti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru a determina efectele celecoxibului asupra capacităţii de a conduce maşini sau de a folosi utilaje.
Italian: • CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA
Italian: Faccia particolare attenzione con ONSENAL
Romanian: Aveţi grijă deosebită când luaţi ONSENAL.
Italian: In pazienti in concomitante trattamento con warfarin sono stati segnalati gravi episodi di sanguinamento.
Romanian: La pacienţii aflaţi sub tratament concomitent cu warfarină, au fost raportate evenimente hemoragice grave.
Italian: Alle concentrazioni plasmatiche terapeutiche il legame con le proteine plasmatiche è pari a circa il 97 % e il celecoxib non si lega in modo preferenziale agli eritrociti.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este în jur de 97% la concentraţii plasmatice terapeutice; celecoxibul nu se leagă preferenţial de eritrocite.
Italian: Si deve usare cautela poiché in questa categoria di pazienti non esiste esperienza clinica con dosi superiori a 200 mg.
Romanian: O atenţie deosebită trebuie acordată acestor pacienţi, deoarece nu există experienţă privind administrarea unor doze mai mari de 200 mg la această grupă de pacienţi.
Italian: In caso di sospetto sovradosaggio occorre fornire assistenza medica appropriata, ad esempio lavanda gastrica, supervisione medica e, se necessario, l'istituzione di un trattamento sintomatico.
Romanian: În cazul unui eventual supradozaj, este necesar un tratament medical de susţinere adecvat, de exemplu evacuarea conţinutului gastric, supravegherea clinică şi, dacă este necesar, instituirea tratamentului simptomatic.
Italian: Studi nell'animale (ratto e coniglio) hanno evidenziato una tossicità sulla funzione riproduttiva (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
Romanian: Studiile realizate la animale (şobolani şi iepuri) au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 4.3 şi 5.3).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si era precedentemente impegnato a condurre uno "Studio di fase III controllato verso placebo con celecoxib in soggetti con genotipo positivo affetti da Poliposi Adenomatosa Familiare (A3191193 - studio CHIP)" al fine di ottenere ulteriori dati di efficacia e sicurezza.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă s-a angajat anterior să efectueze un "Studiu clinic de fază III controlat placebo, cu celecoxib, la pacienţi cu polipoză adenomatoasă familială şi genotip pozitiv" (studiul CHIP - A3191193) pentru a genera date suplimentare de eficacitate şi siguranţă.
Italian: Non deve assumere Onsenal se sta allattando.
Romanian: Nu luaţi Onsenal dacă alăptaţi.
Italian: Se dopo avere assunto Onsenal le gira la testa o si sente stanco non guidi e non azioni macchinari fino a quando non si sente di nuovo bene.
Romanian: Dacă aveţi o stare de ameţeală sau de oboseală după ce aţi luat Onsenal, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje până când nu vă simţiţi din nou bine.
Italian: La Poliposi Adenomatosa Familiare è una malattia ereditaria in cui il retto e il colon sono ricoperti da numerosi polipi che possono sviluppare il cancro del colon-retto.
Romanian: PAF este o afecţiune ereditară în cadrul căreia rectul şi colonul sunt acoperite de numeroşi polipi care pot dezvolta cancer colorectal.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche allo steady state sono raggiunte entro 5 giorni dall'inizio del trattamento.
Romanian: Starea de echilibru a concentraţiilor plasmatice este atinsă în 5 zile de tratament.
Italian: E' stato ipotizzato che la co-somministrazione di FANS e derivati della ciclosporina D o tacrolimus possa aumentare l'effetto nefrotossico di ciclosporina e tacrolimus.
Romanian: S-a sugerat că administrarea concomitentă de AINS şi derivaţi de ciclosporină D sau tacrolimus creşte efectele nefrotoxice exercitate de ciclosporină sau tacrolimus.
Italian: CHE COS'È ONSENAL E A CHE COSA SERVE
Romanian: CE ESTE ONSENAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Italian: La Poliposi Adenomatosa Familiare (FAP) è una patologia genetica provocata da un'alterazione genetica autosomica dominante di un gene soppressore del tumore, denominato adenomatous polyposis coli (APC).
Romanian: Polipoza adenomatoasă familială (PAF) este o boală genetică rezultată ca urmare a alterării genetice autozomal dominante a unei gene supresoare a tumorilor, gena APC (adenomatous polyposis coli).
Italian: • Ipersensibilità nota alle sulfonamidi.
Romanian: Hipersensibilitate cunoscută la sulfonamide.
Italian: Per ulteriori informazioni leggere il foglio illustrativo.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, citiţi prospectul.
Italian: Pazienti affetti da FAP portatori di anastomosi ileo-rettale o di anastomosi ileo-anale possono sviluppare ulcerazioni sull'anastomosi.
Romanian: Pacienţii cu PAF având o anastomoză ileo-rectală sau o anastomoză ileo-anală pot dezvolta ulcere la nivelul anastomozei.
Italian: Onsenal può essere assunto con basse dossi di acido acetilsalicilico (aspirina).
Romanian: Onsenal poate fi luat cu doze mici de acid acetilsalicilic (aspirină).
Italian: Effetti di celecoxib su altri farmaci
Romanian: Efecte ale celecoxibului asupra altor medicamente
Italian: Come tutti i medicinali, ONSENAL può avere effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Romanian: Ca toate medicamentele, Onsenal poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
Italian: Come con altri medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS; ad es. ibuprofene o diclofenac), questo medicinale può causare un aumento della pressione e pertanto il medico può chiederle di controllare la pressione ad intervalli regolari.
Romanian: Similar altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS; de exemplu ibuprofen sau diclofenac), acest medicament poate duce la creşterea presiunii sanguine şi de aceea, medicul dumneavoastră vă poate solicita monitorizarea regulată a presiunii dumneavoastră sanguine.
Italian: I pazienti sembrano essere maggiormente a rischio per queste reazioni avverse nella fasi iniziali del trattamento: nella maggior parte dei casi l'insorgenza dei sintomi si verifica entro il primo mese di trattamento.
Romanian: Riscul acestor reacţii pare cel mai mare la începutul tratamentului, debutul reacţiei fiind, în majoritatea situaţiilor în prima lună de tratament.
Italian: Il trattamento con celecoxib nella FAP è stato studiato per un periodo sino a 6 mesi e non è stato dimostrato che diminuisca il rischio di cancro gastrointestinale o di altre forme di cancro oppure la necessità di ricorrere ad un intervento chirurgico.
Romanian: Tratamentul PAF cu celecoxib a fost studiat pe o perioadă de până la 6 luni, nefiind demonstrată reducerea riscului cancerului gastro-intestinal sau al altor forme de cancer, şi nici diminuarea necesităţii tratamentului chirurgical.
Italian: È stato effettuato uno studio randomizzato in doppio cieco controllato verso placebo in 83 pazienti affetti da FAP.
Romanian: Un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, a fost efectuat la 83 de pacienţi cu PAF.
Italian: Sono state identificate due isoforme della ciclo-ossigenasi, la COX-1 e la COX-2.
Romanian: Au fost identificate două forme izomere, COX-1 şi COX-2.
Italian: Non prenda Onsenal - se ha avuto una reazione allergica ad uno qualsiasi degli eccipienti di Onsenal - se ha avuto una reazione allergica ad una classe di medicinali denominati "sulfonamidi".
Romanian: - dacă aţi avut o reacţie alergică la oricare dintre componentele din Onsenal - dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la o clasă de medicamente denumite „sulfonamide".
Italian: Gli aumenti per entrambi i gruppi in trattamento con celecoxib rispetto al placebo sono stati dovuti principalmente a una maggiore incidenza dell'infarto miocardico.
Romanian: Creşterile observate în ambele grupuri cu celecoxib, comparativ cu placebo, s-au datorat în principal unei creşteri a incidenţei infarctului miocardic.
Italian: Non assumere le capsule dopo la data di scadenza riportata sul blister e sulla confezione.
Romanian: A nu se utiliza după data de expirare inscripţionată pe ambalajul de carton şi pe blister.
Italian: La tossicità cardiovascolare a lungo termine nei bambini esposti al celecoxib non è stata valutata e non è noto se il rischio a lungo termine sia simile a quello osservato negli adulti esposti a celecoxib o ad altri FANS COX-selettivi e non selettivi (vedere paragrafo 4.4.; effetti cardiovascolari).
Romanian: Toxicitatea cardiovasculară pe termen lung, la copiii expuşi la celecoxib, nu a fost evaluată şi nu se cunoaşte dacă riscul pe termen lung poate fi similar cu cel observat la adulţii expuşi la celecoxib sau la alţi COX-2 selectivi şi AINS non-selective (vezi pct. 4.4; efecte cardiovasculare).
Italian: Altri
Romanian: Altele.
Italian: I FANS, incluso celecoxib, possono causare tossicità renale.
Romanian: AINS, inclusiv celecoxib, pot produce toxicitate renală.
Italian: Tali pazienti devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con celecoxib.
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie atent monitorizaţi în timpul tratamentului cu celecoxib.
Italian: Tredici pazienti erano affetti dalla forma fenotipica di FAP attenuata.
Romanian: 13 pacienţi aveau un fenotip atenuat pentru PAF.
Italian: - Acido acetilsalicilico o altri medicinali antinfiammatori - Ciclosporina e tacrolimus (utilizzati per la soppressione del sistema immunitario, per esempio
Romanian: - Acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare - Ciclosporină sau tacrolimus (utilizate pentru supresia sistemului imunitar, de exemplu după
Italian: Esempi di farmaci che vengono metabolizzati dal citocromo CYP2D6 sono gli antidepressivi (triciclici e inibitori selettivi del reuptake della serotonina), i neurolettici, gli antiaritmici, ecc.
Romanian: Exemple de medicamente metabolizate de către CYP2D6 sunt antidepresivele (triciclice şi inhibitoare selective ale receptorilor serotoninergici), neurolepticele, antiaritmicele, etc.
Italian: Una compromissione della funzionalità renale o epatica e specialmente un'alterata funzionalità cardiaca sono più facilmente riscontrabili nei pazienti anziani e pertanto questi pazienti devono essere tenuti sotto appropriato controllo medico.
Romanian: Existenţa unei alterări a funcţiei renale sau hepatice, şi în special a unei disfuncţii cardiace, este mai probabilă la pacienţii vârstnici şi astfel o supraveghere medicală corespunzătoare trebuie menţinută.
Italian: Tuttavia i pazienti che avvertono capogiri, vertigini o sonnolenza durante il trattamento con celecoxib dovrebbero evitare di guidare o usare macchinari.
Romanian: Cu toate acestea, pacienţii care prezintă ameţeli, vertij sau somnolenţă în timpul tratamentului cu celecoxib nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
Italian: L'attività anticoagulante deve essere monitorata in pazienti che assumono warfarin o altri anticoagulanti, particolarmente nei primi giorni successivi all'inizio del trattamento o alla modifica del dosaggio di celecoxib perché questi pazienti presentano un rischio maggiore di complicanze da sanguinamento.
Romanian: Activitatea anticoagulantă trebuie monitorizată la pacienţii care urmează tratament cu warfarină sau alte anticoagulante, în special în primele zile sau după ajustarea dozelor de celecoxib, deoarece aceşti pacienţi prezintă un risc crescut de complicaţii hemoragice.
Italian: Celecoxib può essere utilizzato in associazione a bassi dosaggi di acido acetilsalicilico ma non può essere considerato un sostituto dell'acido acetilsalicilico per la profilassi cardiovascolare.
Romanian: Celecoxib poate fi utilizat concomitent cu doze mici de acid acetilsalicilic, însă nu poate fi considerat un substituent al acidului acetilsalicilic în cadrul profilaxiei cardiovasculare.
Italian: I risultati hanno dimostrato una riduzione statisticamente significativa nel carico di polipi in tutti i gruppi trattati con celecoxib rispetto ai corrispondenti gruppi di trattamento con placebo.
Romanian: Rezultatele au demonstrat o scădere semnificativă statistic a numărului de polipi la toate grupurile de pacienţi trataţi cu celecoxib comparativ cu grupurile de pacienţi tratate cu placebo.
Italian: I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e degli antipertensivi.
Romanian: AINS pot diminua efectul medicamentelor diuretice şi al antihipertensive.
Italian: Evidenze sperimentali dimostrano che il meccanismo d'azione con cui celecoxib porta alla morte del tumore, può essere correlato all'induzione dell'apoptosi e all'inibizione dell'angiogenesi.
Romanian: S-a demonstrat experimental că mecanismul/mecanismele de acţiune prin care celecoxibul determină moartea tumorii, poate avea legătură cu inducerea apoptozei şi inhibarea angiogenezei.
Italian: Nel corso di uno studio di interazione, celecoxib non ha evidenziato alcun effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica dei contraccettivi orali (1 mg noretisterone/35 g etinilestradiolo).
Romanian: Într-un studiu de interacţiune, celecoxib nu a avut niciun efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii contraceptivelor orale (1 mg noretisteron/35 micrograme etinilestradiol).
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano, ogni aggiornamento del RMP deve essere presentato insieme al successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Romanian: Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, un PMR actualizat trebuie depus în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat
Italian: Reazioni allergiche gravi, shock anafilattico, anafilassi
Romanian: Reacţii alergice grave, şoc anafilactic, anafilaxie
Italian: • Clearance stimata della creatinina renale <30ml/min.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală cu clearance al creatininei estimat a fi < 30 ml/min.
Italian: Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione del 28 febbraio 2005 del RMP incluso nel Modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Romanian: DAPP se angajează să realizeze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare descrise în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum a fost stabilit în versiunea din 28 februarie 2005 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1.8.2. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, precum şi orice actualizări ulterioare ale PMR, stabilite de către CHMP.
Italian: Anche i dati relativi ad un'analisi aggregata degli studi controllati randomizzati suggerisce inoltre che il rischio cardiovascolare può essere associato all'uso di celecoxib rispetto al placebo, con evidenza di differenze nel rischio in base alla dose di celecoxib.
Romanian: De asemenea, datele din analiza globală a studiilor clinice randomizate controlate sugerează că riscul cardiovascular poate fi asociat cu utilizarea de celecoxib comparativ cu placebo, cu dovezi ale diferenţei de risc, în funcţie de doza de celecoxib.