FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hazard ratio i hver undergruppe er udledt af en Cox-proportional risikomodel med behandling som eneste kovariat.
Polish: Współczynnik ryzyka w poszczególnych podgrupach określono na podstawie modelu proporcjonalnego ryzyka Coxa z leczeniem jako jedyną współzmienną.
Danish: Disse patienter blev ikke evalueret som en del af den primære effektpopulation.
Polish: Pacjentów tych nie ujęto w ocenie skuteczności w podstawowej populacji.
Danish: Ikke tilgængelig eftersom medianen var ustabil grundet lavt antal patienter og som følge af censurering med 24 måneders opfølgningperiode.
Polish: Niedostępna ponieważ mediana była niestabilna z powodu małej liczby pacjentów i odcięcia danych z 24 miesiącami obserwacji
Danish: Gennemsnitligt EQ-VAS steg over tid for begge behandlingsgrupper, hvilket indikerer bedre overordnet helbredsstatus for de patienter, der fortsatte behandlingen.
Polish: Średni wskaźnik EQ-VAS zwiększył się z czasem w obu grupach terapeutycznych, co wskazywało na poprawę ogólnego stanu zdrowia u pacjentów, którzy kontynuowali leczenie.
Danish: OPDIVO må ikke nedfryses.
Polish: Leku OPDIVO nie należy zamrażać.
Danish: Der er ikke blevet rapporteret om tilfælde af overdosering i kliniske studier.
Polish: Nie stwierdzono przypadków przedawkowania w badaniach klinicznych.
Danish: Opfølgningsperioden for analysen af ORR var minimum 28 måneder.
Polish: Minimalny okres obserwacji do oceny ORR wynosił 28 miesięcy.
Danish: Et tilfælde af grad 3 pneumonitis forværredes over en periode på 11 dage med dødelig udgang.
Polish: Jeden z przypadków zapalenia płuc stopnia 3. uległ pogorszeniu w ciągu 11 dni ze skutkiem śmiertelnym.
Danish: Der var ingen statistisk signifikant forskel mellem nivolumab og kemoterapi i den endelige OS-analyse.
Polish: Nie było statystycznie istotnej różnicy między niwolumabem a chemioterapią w końcowej analizie OS.
Danish: Data er ustabile pga. begrænset responsvarighed.
Polish: Dane niestabilne ze względu na ograniczony czas trwania odpowiedzi.
Danish: Medianalder, år (interval) Køn
Polish: Mediana wieku, lata (zakres) Płeć
Danish: 64 % af patienterne havde ingen klinisk gavn (CR/PR eller SD) af tidligere behandling med ipilimumab.
Polish: Sześćdziesiąt cztery procent pacjentów nie miało wcześniej korzyści klinicznych (CR/PR lub SD) z leczenia ipilimumabem.
Danish: Imidlertid er denne biomarkørs (PD-L1-tumorekspression) rolle ikke fuldt belyst.
Polish: Jednak rola tego biomarkera (ekspresja PD-L1 na komórkach guza) nie została w pełni wyjaśniona.
Danish: Anbefalet dosis og infusionstid
Polish: Zalecana dawka i czas infuzji
Danish: 79 % af patienterne var tidligere/nuværende rygere.
Polish: Siedemdziesiąt dziewięć procent pacjentów stanowili byli lub obecni palacze.
Danish: CR+PR, konfidensinterval baseret på Clopper-Pearson-metoden
Polish: CR+PR, przedział ufności na podstawie metody Clopper'a i Pearson'a
Danish: Behandling med nivolumab blev fortsat efter progression hos 44 % af patienterne.
Polish: Podawanie niwolumabu kontynuowano po wystąpieniu progresji u 44% pacjentów.
Danish: I henhold til de tilgængelige sikkerhedsdata var disse fald i CL uden klinisk relevans.
Polish: Biorąc pod uwagę dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa, zmniejszenia CL nie miały znaczenia klinicznego.
Danish: 16 % af patienterne havde tidligere fået adjuverende behandling; den mest almindelige adjuverende behandling var interferon (9 %).
Polish: Szesnaście procent pacjentów otrzymywało wcześniej leczenie adiuwantowe; najczęściej stosowanym lekiem w leczeniu adiuwantowym był interferon (9%).
Danish: Grupperne "talrig" og "intermediær" blev lagt sammen for at definere gruppen "udbredt".
Polish: Grupy „duża liczba" i „pośrednia liczba" połączono, tworząc kategorię „występujące licznie".
Danish: Ustabile data på grund af begrænset responsvarighed for kohorte B som følge af censurering.
Polish: Dane niestabilne ze względu na wynikające z cenzorowania ograniczenia związane z oceną czasu trwania odpowiedzi dla kohorty B.
Danish: • Patient-informationskortet skal indeholde følgende hovedelementer:
Polish: • Karta ostrzeżeń dla pacjenta będzie zawierać następujące podstawowe informacje:
Danish: RFS blev vurderet af investigator og defineret som tiden imellem randomiseringsdatoen og datoen for det første tilbagefald (lokale, regionale eller fjernmetastaser), nyt primær melanom eller dødsfald uanset årsag, uagtet hvilken der forekom først.
Polish: RFS, oceniany przez badacza, zdefiniowano jako czas między datą randomizacji a datą pierwszego nawrotu (miejscowego, regionalnego lub odległego przerzutu), wystąpienia nowego pierwotnego czerniaka albo zgonu z dowolnej przyczyny, cokolwiek wystąpiło wcześniej.
Danish: Inden behandlingen vil lægen undersøge din almene helbredstilstand.
Polish: Przed leczeniem lekarz sprawdzi stan zdrowia pacjenta.
Danish: Se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger; laboratorietestabnormiteter" nedenfor.
Polish: Patrz „Opis wybranych działań niepożądanych; nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych" poniżej.
Danish: Yderligere effektparametre omfattede responsvarighed og tid til respons.
Polish: Dodatkowe punkty końcowe obejmowały czas trwania i czas wystąpienia odpowiedzi.
Danish: investigators valg (n = 121)
Polish: wybór badacza (n = 121)
Danish: Forud for markedsføring af OPDIVO i hvert enkelt medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den relevante nationale myndighed om indholdet og udformningen af uddannelsesmaterialet, inklusive kommunikationsmedier, distributionsmetoder og andre aspekter af programmet.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu OPDIVO do obrotu w każdym z państw członkowskich podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić zawartość i format programu edukacyjnego, w tym środki komunikacji, sposoby dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu, z właściwym organem krajowym.
Danish: Incidensen pr. 100 patientårs eksponering var 9,3 versus 0; alvorlige kardielle bivirkninger blev rapporteret hos 4,9 % af patienterne i nivolumabgruppen versus 0 i den gruppe, der fik investigators valg af behandling.
Polish: Częstość występowania na 100 osobolat ekspozycji wyniosła 9,3 w porównaniu z 0; poważne zdarzenia sercowe wystąpiły u 4,9% pacjentów w grupie otrzymującej niwolumab w porównaniu z 0 w grupie otrzymującej lek wybrany przez badacza.
Danish: Klargøring af lægemidlet skal foretages af uddannet personale i overensstemmelse med god praksis, især med henblik på aseptik.
Polish: Produkt leczniczy powinien być przygotowywany przez przeszkolony personel, zgodnie z zasadami dobrej praktyki, a w szczególności z zachowaniem zasad aseptyki.
Danish: Man kender ikke OPDIVOs virkning hos gravide kvinder, men det er muligt, at det aktive stof nivolumab kan skade det ufødte barn.
Polish: Skutki stosowania leku OPDIVO u kobiet w ciąży nie są znane, ale istnieje możliwość, że substancja czynna, niwolumab, może mieć niekorzystny wpływ na nienarodzone dziecko.
Danish: Der blev rapporteret om et steroidkrævende febrilt syndrom uden nogen identificeret infektiøs årsag hos seks patienter (12 %) i løbet af de første 6 uger efter transplantationen, hvoraf tre patienter responderede på steroider.
Polish: Zespół gorączkowy wymagający zastosowania steroidów, bez zidentyfikowanej przyczyny zakaźnej, odnotowano u sześciu pacjentów (12%) w ciągu pierwszych 6 tygodni po przeszczepieniu, przy czym trzech pacjentów odpowiedziało na podanie steroidów.
Danish: OS-analysen blev ikke justeret for at tage højde for efterfølgende modtagne behandlinger.
Polish: Analiza OS nie została dostosowana do wzięcia pod uwagę kolejnych terapii.
Danish: Alle patienter var enten progredieret, blevet censureret eller tabt for opfølgning a
Polish: Wszyscy pacjenci mieli albo progesję, byli cenzorowani lub zostali utraceni z obserwacji.
Danish: OS og PFS blev estimeret ved brug af Kaplan-Meier-metoden.
Polish: OS i PFS oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera.
Danish: OPDIVO alene eller i kombination med ipilimumab kan ændre resultaterne af de prøver, som lægen tager.
Polish: Lek OPDIVO sam lub w skojarzeniu z ipilimumabem może powodować zmiany w wynikach badań zlecanych przez lekarza.
Danish: For adjuverende behandling er den maksimale behandlingsvarighed med OPDIVO 12 måneder.
Polish: W przypadku leczenia uzupełniającego maksymalny czas leczenia produktem leczniczym OPDIVO wynosi 12 miesięcy.
Danish: Opfølgningperioden var som minimum 24 måneder.
Polish: Minimalny okres obserwacji wynosił około 24 miesięcy.
Danish: De foreløbige resultater viser, at systemisk immunsuppression efter initiering af nivolumab-behandling ikke synes at hindre respons på nivolumab.
Polish: Wstępne wyniki wskazują, że immunosupresja systemowa po rozpoczęciu leczenia niwolumabem nie wydaje się hamować odpowiedzi na niwolumab.
Danish: Beregnet ved brug af Kaplan-Meier-metoden.
Polish: Oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera.
Danish: Ved tidspunktet for den afsluttende ORR-analyse analyserede man resultaterne fra 120 nivolumab-behandlede patienter og 47 kemoterapi-behandlede patienter, som havde en opfølgningsperiode på mindst 6 måneder.
Polish: W momencie końcowej analizy ORR przeanalizowano wyniki uzyskane od 120 pacjentów leczonych niwolumabem oraz od 47 pacjentów leczonych chemioterapią, których obserwowano przez okres co najmniej 6 miesięcy.
Danish: Respons er sammenfattet i tabel 12.
Polish: Odpowiedzi zebrano w Tabeli 12.
Danish: Behandlingen bør fortsættes under hormonsubstitutionsbehandlingb så længe, der ikke er symptomer
Polish: Należy kontynuować leczenie wraz z hormonalną terapią zastępcząb, do czasu kiedy nie występują objawy.
Danish: Inflammation kan give alvorlige skader i din krop, og nogle inflammationstilstande kan være livstruende og kræve behandling eller ophør med nivolumab.
Polish: Stan zapalny może spowodować poważne uszkodzenia ciała, a niektóre stany zapalne mogą stanowić zagrożenie dla życia i wymagać leczenia lub odstawienia niwolumabu.
Danish: Medianalderen var 60 år (23-88).
Polish: Mediana wieku wynosiła 60 lat (zakres: 23-88).
Danish: Samsung Biologics Co. Ltd. 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Korea
Polish: 300, Songdo Bio Way (Daero)Yeonsu-gu, Incheon, 21987
Danish: Den endelige analyse af OS blev foretaget da alle patienter havde en opfølgningsperiode på minimum 28 måneder.
Polish: Końcową analizę OS przeprowadzono, gdy wszyscy pacjenci osiągnęli co najmniej 28 miesięczny okres obserwacji.
Danish: Det er vigtigt, at du også læser indlægssedlen for dette lægemiddel.
Polish: Jest ważne aby pacjent przeczytał także ulotkę tego leku.
Danish: Komplet respons (CR) Partielt respons (PR) Stabil sygdom (SD)
Polish: Odpowiedź całkowita (CR) Odpowiedź częściowa (PR) Stabilizacja choroby (SD)
Danish: Der er set atypisk respons (dvs. en indledende forbigående øgning af tumorstørrelse eller små nye læsioner i de første få måneder efterfulgt af tumorreduktion).
Polish: Obserwowano atypowe odpowiedzi (tj. początkowe, przemijające zwiększenie wielkości guza lub niewielkie, nowe zmiany w ciągu pierwszych kilku miesięcy, po których następowało zmniejszenie się guza).
Danish: Disse undergruppeanalyser skal fortolkes med forsigtighed på grund af den lille størrelse af undergrupperne og manglen på statistisk signifikant forskel i OS hos den helt randomiserede population.
Polish: Analizę podgrup należy interpretować z ostrożnością ze wględu na mały rozmiar podgrup i brak istotności statystycznej dla OS we wszystkich randomizowanych populacjach.
Danish: Sådan får du OPDIVO Du vil få OPDIVO på et hospital eller en klinik under opsyn af en erfaren læge.
Polish: Jak podawać lek OPDIVO Lek OPDIVO będzie podawany w szpitalu lub w klinice, pod nadzorem doświadczonego lekarza.
Danish: N respondenter/N evaluerbarea
Polish: Odpowiadający N/ Poddawani ocenie Na
Danish: • Tegn og symptomer på bivirkningerne, og hvornår patienten skal kontakte sundhedspersonalet
Polish: • Objawy podmiotowe i przedmiotowe zagrożenia bezpieczeństwa i kiedy należy zasięgnąć porady pracownika opieki zdrowotnej
Danish: Udledt af en stratificeret log-rank test.
Polish: Na podstawie stratyfikowanego testu logarytmicznego rang.
Danish: Retningslinjer for permanent seponering eller udsættelse af doser fremgår af tabel 4.
Polish: Wytyczne dotyczące trwałego zaprzestania lub czasowego wstrzymania podawania opisano w Tabeli 4.
Danish: ECOG-performance-score var 0 hos 61 % af patienterne, og 1 hos 39 % af patienterne.
Polish: Stan sprawności w skali ECOG wynosił 0 u 61% pacjentów i 1 u 39% pacjentów.
Danish: Andre typer interaktion
Polish: Inne formy interakcji
Danish: Polyolefin-beholdere
Polish: Pojemniki poliolefinowe
Danish: 31. marts 2019
Polish: 31 marca 2019 r.
Danish: c omfattede 4 lægemiddelrelaterede dødsfald: 1 pneumonitis, 1 akut respirationsinsufficiens, 1 respirationsinsufficiens og 1 hjertesvigt.
Polish: c w tym 4 zgony związane z lekiem: 1 zapalenie płuc, 1 ostra niewydolność oddechowa, 1 niewydolność oddechowa i 1 niewydolność układu krążenia.
Danish: Studie CA209017 inkluderede et begrænset antal patienter ≥ 75 år (11 i nivolumab-gruppen og 18 i docetaxel-gruppen).
Polish: W badaniu CA209017 brała udział ograniczona liczba pacjentów w wieku ≥ 75 lat (11 w grupie niwolumabu i 18 w grupie docetakselu).
Danish: Hyperakut GVHD, defineret som akut GVHD, der indtræder i løbet af 14 dage efter stamcelleinfusion, blev rapporteret hos tre patienter (6 %).
Polish: Hiperostrą GVHD, określoną jako ostra GVHD występująca w ciągu 14 dni od infuzji komórek macierzystych, odnotowano u trzech pacjentów (6%).
Danish: Randomiseringen blev stratificeret i forhold til PD-L1-tumorstatus og M-stadie (M0/M1a/M1b versus M1c).
Polish: Randomizacja była stratyfikowana według statusu PD-L1 na komórkach guza oraz stadium M (M0/M1a/M1b albo M1c).
Danish: ORR og PFS blev vurderet ved IRRC pr. RECIST version 1.1.
Polish: ORR i PFS były oceniane przez IRRC zgodnie z RECIST w wersji 1.1.
Danish: • Vedvarende grad 2 eller 3 bivirkninger trods behandling.
Polish: • utrzymujących się działań niepożądanych stopnia 2. lub 3. pomimo modyfikacji leczenia.
Danish: 22 % af patienterne havde tidligere fået adjuverende behandling.
Polish: Dwadzieścia dwa procent pacjentów otrzymało wcześniej leczenie adiuwantowe.
Danish: Ikke nået (2,9-20,5+)
Polish: Nieosiągnięta (2,9-20,5+)
Danish: Der blev ikke identificeret nye sikkerhedssignaler hos nogen af de behandlede patienter, og den overordnede sikkerhedsprofil for nivolumab var sammenlignelig på tværs af undergrupper.
Polish: U wszystkich leczonych pacjentów nie stwierdzono nowych działań niepożądanych a ogólny profil bezpieczeństwa niwolumabu był podobny w podgrupach.
Danish: PRO-dataene bør tolkes i lyset af det åbne studiedesign og derfor tages med forbehold.
Polish: Dane dotyczące PRO należy interpretować w kontekście otwartej konstrukcji badania i w związku z tym należy traktować z ostrożnością.
Danish: Der kan ikke på pålidelig vis fastsættes nogen klar cut-off for PD-L1-ekspression, når de relevante endepunkter for tumorrespons og PFS og OS tages i betragtning.
Polish: Nie można w wiarygodny sposób ustalić wyraźnych wartości progowych ekspresji PD-L1 biorąc pod uwagę ważne punkty końcowe dotyczące odpowiedzi guza, PFS i OS.
Danish: Der er rapporteret dødelige tilfælde i afsluttede eller igangværende kliniske studier.
Polish: Notowano przypadki śmiertelne w trwających lub zakończonych badaniach klinicznych.
Danish: Ni ud af 49 patienter (18,4 %) døde af komplikationer ved allogen HSCT efter nivolumab.
Polish: Dziewięciu z 49 pacjentów (18,4%) zmarło z powodu powikłań allogenicznego HSCT wykonanego po leczeniu niwolumabem.
Danish: Der skal anvendes effektiv prævention i mindst 5 måneder efter den sidste dosis nivolumab.
Polish: Należy stosować skuteczną antykoncepcję przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki niwolumabu.
Danish: Medianresponsvarighed er 18,0 måneder (6,6; NE) for de 22 nivolumabresponderende patienter, som ikke havde responderet på tidligere behandling med brentuximab vedotin.
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi wynosi 18,0 miesięcy (6,6; NE) dla 22 odpowiadających na niwolumab pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedzi po wcześniejszym leczeniu brentuksymabem z wedotyną.
Danish: Patientrapporterede resultater (patient-reported outcomes - PRO) blev vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 og 3-niveaus EQ-5D.
Polish: Parametry określane przez pacjenta (ang. patient-reported outcomes, PRO) określano przy użyciu kwestionariuszy EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 oraz EQ-5D na 3 poziomach.
Danish: Der er observeret sjældne tilfælde af SJS og TEN, hvoraf nogle havde dødelig udgang.
Polish: Obserwowano rzadkie przypadki SJS i TEN, niektóre z przebiegiem śmiertelnym.
Danish: Medianresponsvarigheden blev ikke nået (4,4-16,6+måneder).
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi nie została osiągnięta (zakres: 4,4-16,6+ miesiąca).
Danish: Bivirkning efter markedsføring (se også pkt.
Polish: Zdarzenie po wprowadzeniu do obrotu (patrz także punkt 4.4).
Danish: Patienterne blev stratificeret efter IMDC-prognosescore og region.
Polish: Pacjentów stratyfikowano według kryteriów rokowniczych IMDC oraz regionu.
Danish: På grund af det lille antal patienter i undergrupperne og analysens eksplorative natur kan der ikke drages nogen definitive konklusioner ud fra disse data.
Polish: Ze względu na niewielką liczbę pacjentów w podgrupach oraz eksploracyjną charakterystykę tej analizy nie można wyciągać ostatecznych wniosków z tych danych.
Danish: Der skal anvendes separate infusionsposer og -filtre til hver infusion.
Polish: Do każdego wlewu należy stosować osobne worki infuzyjne i filtry.
Danish: Konfidensinterval for ORR er beregnet ved brug af Clopper-Pearson-metoden.
Polish: Przedział ufności dla ORR obliczany metodą Cloppera-Pearsona.
Danish: Overfør koncentratet til en steril, tom glasflaske eller intravenøs beholder (PVC eller polyolefin).
Polish: Przenieść koncentrat do jałowej, pustej butelki szklanej lub worka do podania dożylnego (z PCV lub poliolefiny).
Danish: Blandt disse 37 patienter resulterede behandling med nivolumab i en ORR på 59,5 % (22/37).
Polish: Wśród tych 37 pacjentów podawanie niwolumabu pozwoliło uzyskać ORR na poziomie 59,5% (22/37).
Danish: Patienterne skulle have en Karnofsky Performance-Score (KPS) ≥ 70 %.
Polish: Pacjenci musieli zostać ocenieni w skali sprawności Karnofsky'ego na co najmniej ≥ 70%.
Danish: Hurtig nedtrapning kan medføre forværring eller tilbagevenden af bivirkningen.
Polish: Szybkie zmniejszanie dawek może doprowadzić do nasilenia lub nawrotu działania niepożądanego.
Danish: En opdateret analyse af OS blev foretaget da alle patienter havde en opfølgningsperiode på minimum 24 måneder (se figur 11).
Polish: Uaktualnioną analizę OS wykonano, gdy wszyscy pacjenci osiągnęli co najmniej 24 miesięczny okres obserwacji (patrz Rycina 11.).
Danish: Supplerende TKI-behandling var tilladt for patienter med kendt EGFR-mutation eller ALK-translokation.
Polish: Dodatkowy schemat leczenia inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI) był dopuszczony u pacjentów ze stwierdzoną mutacją EGFR lub translokacją ALK.
Danish: Flere patienter i nivolumabarmen havde dårlige prognostiske faktorer (forhøjet LDH og hjernemetastaser) end i kemoterapiarmen.
Polish: Więcej pacjentów z grupy niwolumabu miało gorsze czynniki rokownicze (zwiększona aktywność LDH i przerzuty do mózgu) niż w grupie chemoterapii.
Danish: OPDIVO indeholder det aktive stof nivolumab, som er et monoklonalt antistof, en type protein, der er designet til at genkende og binde sig til et bestemt målstof i kroppen.
Polish: Substancją czynną jest niwolumab, który jest przeciwciałem monoklonalnym, rodzajem białka, które zostało zaprojektowane aby rozpoznawać i przyłączać się do specyficznych, określonych substancji w organizmie.
Danish: Opdateret analyse Minimum opfølgning: 24,2 måneder a Post-hoc-analyse; Resultaterne skal fortolkes med forsigtighed, da populationsstørrelsen i undergrupperne er lille, og da PD-L1 IHC 28-8 pharmDx-analysen ikke var blevet valideret analytisk ved 10 % og 50 % ekspressionsniveauerne på analysetidspunktet.
Polish: Analiza zaktualizowana Najkrótszy okres obserwacji: 62,7 miesiąca a Analizy post-hoc; Wyniki należy interpretować ostrożnie, ponieważ rozmiary próbek w podgrupach są niewielkie, a w czasie analizy metoda PD-L1 IHC 28-8 pharmDx nie była analitycznie zwalidowana dla poziomów ekspresji 10% i 50%.
Danish: Ved en minimumsopfølgning på 9 måneder var investigatorvurderet bekræftet ORR 24,4 % (95 % CI : 15,3, 35,4).
Polish: Po minimalnym okresie obserwacji trwającym 9 miesięcy oceniony przez badacza potwierdzony ORR wynosił 24,4% (95% CI: 15,3; 35,4).
Danish: Forhøjet blodtryk (hypertension)
Polish: Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)
Danish: Tilgængelige data indikerer, at nivolumabs virkning er forsinket, således at fordelen ved nivolumab i forhold til kemoterapi muligvis først indtræder efter 2-3 måneder.
Polish: Dostępne dane wskazują, że początek działania niwolumabu jest opóźniony, w związku z czym korzyści ze stosowania niwolumabu przewyższające korzyści ze stosowania chemioterapii mogą wystąpić dopiero po 2-3 miesiącach.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne var lette til moderate (grad 1 eller 2).
Polish: Większość działań niepożądanych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego (stopnia 1. lub 2.).
Danish: Problemer med hjertet som f.eks. ændringer i rytmen eller hastigheden af hjerteslag eller en unormal hjerterytme.
Polish: Problemy dotyczące serca, takiej jak: zmiany rytmu lub częstości bicia serca, lub nieprawidłowy rytm serca.
Danish: Denne observation blev bevaret for OSresultaterne med en opfølgningsperiode på minimum 36 måneder.
Polish: Obserwacja była zgodna z wynikami dotyczącymi OS z minimalnym okresem obserwacji wynoszącym 36 miesięcy.
Danish: 30. september 2021
Polish: 30 września 2021 r.
Danish: Effektresultater hos mellem- eller højrisikopatienter fra den primære analyse (med en minimum opfølgningperiode på 17,5 måneder) er vist i tabel 19.
Polish: Wyniki skuteczności u pacjentów z pośrednim lub niekorzystnym rokowaniem z analizy pierwotnej (minimalny okres obserwacji 17,5 miesiąca) przedstawiono w Tabeli 19.
Danish: Administration af OPDIVO-infusion skal være afsluttet inden for 24 timer efter klargøring.
Polish: OPDIVO roztwór do infuzji należy zużyć w ciągu 24 godzin od przygotowania.
Danish: Baseline-karakteristika var sammenlignelige i de to studier (se tabel 20 nedenfor).
Polish: Charakterystyka wyjściowa populacji była podobna w obu badaniach i kohortach (patrz Tabela 20. poniżej).
Danish: Der er rapporteret livstruende tilfælde i afsluttede eller igangværende kliniske studier.
Polish: Notowano przypadki zagrożenia życia w trwających lub zakończonych badaniach klinicznych.
Danish: Resultaterne er angivet i tabel 21.
Polish: Wyniki przedstawiono w Tabeli 21.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) Alvorlig og muligvis dødelig afskalning af huden (toksisk epidermal nekrolyse)
Polish: Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) Ciężkie i możliwie śmiertelne złuszczanie się skóry (toksyczna nekroliza naskórka)
Danish: I en opfølgningsperiode på 15 uger udviste de patienter, der blev behandlet med nivolumab, stabile PRO, hvorimod de patienter, der fik tildelt behandling efter investigators valg, udviste signifikante fald i funktionsevner (f.eks. fysisk, fysisk betingede begrænsninger, socialt) og helbredsstatus og øget symptomatologi (f.eks. træthed, dyspnø, manglende appetit, smerter, føleproblemer og problemer med social kontakt).
Polish: W okresie 15 tygodni obserwacji u pacjentów leczonych niwolumabem obserwowano stabilne wartości PRO, podczas gdy w grupie leczenia wybranego przez badacza odnotowano istotne pogorszenie funkcjonowania (np. fizycznego, związanego z rolą, społecznego) i stanu zdrowia, jak też nasilenie objawów (np. uczucie zmęczenia, duszność, utrata apetytu, dolegliwości bólowe, problemy czuciowe, problemy w kontaktach społecznych).
Danish: OPDIVO indeholder natrium
Polish: Lek OPDIVO zawiera sód
Danish: Ingen grad 5 endokrinopati blev rapporteret.
Polish: Nie odnotowano przypadków endokrynopatii stopnia 5.