FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zusätzlich zu der Gabe von Glybera erhalten Sie noch andere Arzneimittel, die als Immunsuppressiva bezeichnet werden (siehe Abschnitt 3, "Wie wird Glybera angewendet?").
Dutch: Naast Glybera krijgt u ook andere geneesmiddelen die immunosuppressiva worden genoemd (zie rubriek 3 'Hoe wordt dit middel toegediend?').
German: • Die Blutgerinnung beeinflussende Arzneimittel wie z.B. Acetylsalicylsäure (z.B. Aspirin), eine Substanz, die in vielen Arzneimitteln zur Schmerzstillung und Fiebersenkung und auch in Arzneimitteln zur Gerinnungshemmung zur Anwendung kommt, ebenso wie Blutgerinnungshemmer wie Warfarin (Marcumar) und Heparin.
Dutch: • een geneesmiddel dat invloed heeft op de bloedstolling, zoals acetylsalicylzuur (bijv. aspirine), een stof die in vele geneesmiddelen zit en die wordt gebruikt voor pijnverlichting en het verlagen van koorts, en geneesmiddelen die gebruikt worden om bloedstolling te voorkomen, zoals antistollingsmiddelen (bijv. warfarine, heparine).
German: Alle bis auf 2 Patienten erhielten Immunsuppressiva über 12 Wochen.
Dutch: Op twee na ontvingen alle patiënten gedurende 12 weken een immunosuppressivum.
German: • Informationen zur Anwendung von Glybera und zur Schwangerschaftsverhütung;
Dutch: • Informatie over het gebruik van Glybera en het voorkomen van een zwangerschap
German: Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Glybera wurde in drei interventionellen klinischen Studien zu AAV1-LPLS447X bei LPLD-Patienten untersucht.
Dutch: De klinische werkzaamheid en de veiligheid van Glybera zijn beoordeeld in drie interventionele klinische onderzoeken met AAV1-LPLS447X bij LPLD-patiënten.
German: Es ist wichtig, dass Sie diese Arzneimittel genau nach Anweisung einnehmen.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze geneesmiddelen inneemt volgens de instructies die u hiervoor heeft gekregen.
German: Im Vergleich zu vor der Anwendung wurde für alle Patienten eine vorübergehende und variable Senkung der medianen Triglyzeridspiegel dokumentiert.
Dutch: In vergelijking met de situatie voorafgaand aan toediening werd bij alle patiënten een tijdelijke en variabele daling van de mediane triglyceridenwaarden geregistreerd.
German: In den Gonaden und Reproduktionsorganen wurden niedrige Spiegel von Vektor-DNA-Kopien gefunden.
Dutch: In gonaden en voortplantingsorganen werden lage waarden vectorDNA-kopieën aangetroffen.
German: Beim Lipoproteinlipasemangel kann dieses Enzym aufgrund eines defekten Gens nicht gebildet werden.
Dutch: Bij lipoproteïnelipasedeficiëntie ontbreekt dit enzym als gevolg van een genetisch defect.
German: Zudem sollen Patienten, die in einer klinischen Prüfung mit Glybera behandelt wurden, am Ende der Prüfung in das Register aufgenommen werden.
Dutch: Daarnaast moeten patiënten die in een klinisch onderzoek met Glybera zijn behandeld aan het eind van het onderzoek in het register worden ingeschreven.
German: Beispiele für Immunsuppressiva sind Ciclosporin und Mycophenolatmofetil.
Dutch: Deze immunosuppressiva kunnen bijvoorbeeld ciclosporine of mycofenolaatmofetil zijn.
German: Telefonnummer des Arztes: Patienten-Code-Nr.:
Dutch: Telefoonnummer arts: Codenummer patiënt:
German: Bitte fragen Sie Ihren Arzt, welches Immunsuppressivum Sie genau erhalten.
Dutch: Vraag uw arts om meer informatie over het precieze immunosuppressivum dat u gaat innemen.
German: Ihr Arzt wird dann entsprechende Maßnahmen zur Behandlung ergreifen.
Dutch: Uw arts zal dit op de juiste wijze behandelen.
German: Bei der Hälfte der Probanden wurde eine T-Zell-Reaktion gegen den Vektor beobachtet.
Dutch: Bij de helft van de proefpersonen werd een T-celrespons op de vector waargenomen.
German: • Hinweise zur Prävention von Risiken im Zusammenhang mit intramuskulären Injektionen von Glybera, einschließlich der Notwendigkeit von Injektionen, die unter Ultraschall- oder elektrophysiologischer Kontrolle durchzuführen sind;
Dutch: • Richtlijnen voor de preventie van risico's die samenhangen met de intramusculaire injecties met Glybera, inclusief de noodzaak voor injecties die met behulp van echoscopie of onder elektrofysiologische begeleiding worden toegediend
German: Kaliumdihydrogenphosphat, Natriumchlorid, Sucrose und Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: kaliumdiwaterstoffosfaat, natriumchloride, sucrose en water voor injecties.
German: Ziel dieser offenen Dosiseskalationsstudie war die Bewertung des Sicherheitsprofils und der Senkung der Nüchterntriglyzerid (TG)-Spiegel im Plasma 12 Wochen nach der Anwendung von Glybera bei 14 LPLD-Patienten.
Dutch: Het doel van dit open-label dosisescalatieonderzoek was het beoordelen van het veiligheidsprofiel en de reductie van de nuchtere triglyceridenwaarden (TG) in plasma 12 weken na toediening van Glybera bij 14 LPLD-patiënten.
German: Vor der Anwendung von Glybera wird eine jeweilige Bewertung des Risikoprofils im Einzelfall empfohlen.
Dutch: Voorafgaand aan toediening van Glybera wordt beoordeling van het risicoprofiel van elke individuele proefpersoon geadviseerd.
German: Es dürfen nur klare und farblose Lösungen ohne sichtbare feste Bestandteile zur Anwendung kommen.
Dutch: Alleen heldere en kleurloze oplossingen zonder zichtbare deeltjes mogen worden gebruikt.
German: Glybera enthält Alipogentiparvovec, ein Gentherapieprodukt und führt dazu, dass ein Gen in den Körper eingeschleust wird, um einen genetisch bedingten Mangel zu korrigieren.
Dutch: Glybera bevat alipogeen tiparvovec, een product voor gentherapie dat een werking uitoefent door een gen in het lichaam te brengen om een genetische afwijking te corrigeren.
German: 3) Zudem ist ein Ernährungstagebuch zu führen und es sind Daten zur
Dutch: 3) gegevens uit het voedingsdagboek en gegevens over de kwaliteit van leven moeten ook worden geregistreerd.
German: Vorbereitung von Glybera für die Anwendung
Dutch: Bereiding van Glybera voor toediening
German: 1105 BA Amsterdam Niederlande
Dutch: 1105 BA Amsterdam Nederland
German: Glybera enthält Natrium und Kalium.
Dutch: Glybera bevat natrium en kalium.
German: Glybera wird vermutlich durch endogene Protein- und DNA-katabole Wege abgebaut.
Dutch: Van Glybera wordt verwacht dat het wordt afgebroken door endogene eiwitten en katabole routes van DNA.
German: 31 Dezember
Dutch: 31 December 2022
German: In den klinischen Studien zu Glybera kam eine Standardgenanalyse (Sequenzierung) zur Anwendung.
Dutch: In klinisch onderzoek met Glybera werd gebruik gemaakt van de standaard genetische analyse (volgordebepaling).
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Wirkung von Glybera auf die Fertilität vor.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het effect van Glybera op de vruchtbaarheid.
German: Die für solche Produkte geltenden lokalen Bestimmungen zur biologischen Sicherheit sind zu beachten (siehe Abschnitt 6.6).
Dutch: Lokale richtlijnen voor biologische veiligheid die op dergelijke producten van toepassing zijn, moeten worden opgevolgd (zie rubriek
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Reaktionen in absteigender Schwere aufgeführt.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
German: - Sie haben von Ihrem Arzt einen Patientenpass erhalten.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts. - Uw arts heeft u een patiëntenkaart gegeven.
German: Information für Ärzte und medizinisches Fachpersonal: Der Inhaber dieses Patientenpasses hat Glybera erhalten, ein gentherapeutisches Arzneimittel zur Behandlung des familiären Lipoproteinlipasemangels, das genetisch veränderte Organismen enthält.
Dutch: Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: De houder van deze kaart heeft Glybera ontvangen, een gentherapeutisch geneesmiddel voor familiaire lipoproteïnelipasedeficiëntie, dat genetisch gemodificeerde organismen bevat.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Glybera bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht nachgewiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Glybera bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
German: Bei dieser Sitzung erhalten Sie eine Reihe von Injektionen (27 bis 60 Injektionen) in die Muskeln beider Ober- und Unterschenkel.
Dutch: Tijdens deze sessie krijgt u een reeks injecties toegediend in de spieren van de boven- en onderbenen (27 tot 60 injecties).
German: Falls Sie dennoch versehentlich zwei Dosen in eine Injektionsstelle erhalten sollten, kann dies zu einer verstärkten lokalen Reaktion wie blauen Flecken und Empfindlichkeit führen.
Dutch: Als u per ongeluk twee doses op één injectieplaats krijgt toegediend, kan dit leiden tot een sterkere lokale reactie, zoals een blauwe plek of gevoeligheid.
German: Glybera wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Dutch: Glybera wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
German: Es wurden keine tierexperimentellen Untersuchungen zur Fertilität bei männlichen und weiblichen Tieren durchgeführt.
Dutch: In dieronderzoek is het effect op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid niet beoordeeld.
German: Durch die Behandlung mit Glybera werden akute Pankreatitisschübe nicht beseitigt.
Dutch: De behandeling met Glybera neemt acute aanvallen van pancreatitis niet weg.
German: Verwendbar bis Haltbarkeit in den Spritzen nach dem Aufziehen: 8 Stunden (falls der Platz ausreicht)
Dutch: EXP Houdbaarheid na eerste opening in de spuiten: 8 uur (als de ruimte het toelaat)
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie die folgenden Arzneimittel anwenden, und zwar bevor Sie Glybera erhalten:
Dutch: Met name als u de volgende geneesmiddelen inneemt, moet u dit aan uw arts vertellen voordat aan u Glybera wordt toegediend:
German: Ein Einfluss der Leber- und Nierenfunktion, der Cytochrom- P450-Polymorphismen und des Alterungsprozesses auf die klinische Wirksamkeit oder Sicherheit von Glybera ist nicht zu erwarten.
Dutch: Naar verwachting hebben de lever- en nierfunctie, cytochroom P450 polymorfismen en veroudering geen invloed op de klinische werkzaamheid en veiligheid van Glybera.
German: Alipogentiparvovec wird in Insektenzellen durch Anwendung rekombinanter Baculovirus-Technik hergestellt.
Dutch: Alipogeen tiparvovec wordt geproduceerd met behulp van insectencellen en recombinant baculovirustechnologie.
German: In einer Verlaufsuntersuchung von bis zu 3 Jahren im Anschluss an die Behandlung wurde bei den 12 Patienten, bei denen im Verlauf des Lebens multiple Pankreatitisschübe aufgetreten waren, ein abnehmender Trend hinsichtlich Inzidenz und Schwere der Pankreatitiden festgestellt.
Dutch: In een follow-upperiode tot maximaal 3 jaar na behandeling werd er een afnemende trend waargenomen in de incidentie en de ernst van pancreatitis bij de 12 patiënten die tijdens hun leven meerdere aanvallen hadden gehad.
German: Die Studien sind nach einem abgestimmten und genehmigten Protokoll durchzuführen.
Dutch: De onderzoeken moeten worden uitgevoerd volgens een overeengekomen protocol.
German: Glybera darf unter keinen Umständen intravaskulär angewendet werden.
Dutch: Glybera mag in geen geval intravasculair worden toegediend.
German: Eine Spritze darf nur einmal verwendet werden.
Dutch: Spuiten mogen slechts eenmaal worden gebruikt.
German: Bei der Studie CT-AMT-011-03 handelte es sich um eine kombinierte retrospektive und prospektive Studie an Patienten, die an den Studien CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01 und CT-AMT-11-02 teilgenommen hatten.
Dutch: Onderzoek CT-AMT-011-03 was een gecombineerd, retrospectief en prospectief onderzoek van proefpersonen die aan onderzoeken CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01, CT-AMT-11-02 hadden deelgenomen.
German: Die Lipoproteinlipase (LPL) ist eine natürlicherweise im Körper vorkommende Substanz (ein Enzym), welche die Konzentrationen bestimmter Fette im Blut kontrolliert.
Dutch: Lipoproteïnelipase (LPL) is een stof die van nature in het lichaam voorkomt (bekend als een enzym) en die de spiegel van bepaalde vetten in het bloed reguleert.
German: Bewertung des postprandialen Chylomikronenmetabolismus vor und 12 und 24 Monate nach der Behandlung mit Glybera bei mindestens 12 Patienten, die zusätzlich zu den in Studie CT-AMT.011.02 aufgenommenen Patienten auszuwählen sind, und bei acht gesunden Probanden in der zweiten Studie.
Dutch: Het postprandiale chylomicronmetabolisme moet worden beoordeeld vóór de behandeling en daarna nog een keer 12 maanden en 24 maanden na behandeling met Glybera bij minimaal 12 patiënten die worden gekozen als aanvulling op de patiënten die in onderzoek CT-AMT-011-02 zijn opgenomen; en acht gezonde proefpersonen in het tweede onderzoek.
German: Zur Absicherung der Diagnose sollte ein geeignetes CE-gekennzeichnetes Testverfahren oder eine vollständige Gensequenzierung angewendet werden.
Dutch: Voor het bevestigen van de diagnose moet een geschikte test met CEmerk of volledige genvolgordebepaling worden gebruikt.
German: Die Patienten in CT-AMT-010-01 wurden bis zu 5 Jahre (n=6) nach der Therapieanwendung nachverfolgt, diejenigen in CT-AMT-011-01 wurden bis zu 5 Jahre (n=13), und diejenigen in CT-AMT-011-02 bis zu 1 Jahr (n=3) nachverfolgt.
Dutch: De patiënten in CT-AMT-010-01 zijn na toediening van de therapie maximaal 5 jaar gevolgd (n=6), de patiënten in CT-AMT-011-01 zijn maximaal 5 jaar gevolgd (n=13) en de patiënten in CT-AMT011-02 zijn maximaal 1 jaar gevolgd (n=3).
German: Nach der intramuskulären Anwendung von Glybera bei Mäusen wurde Vektor-DNA vorübergehend im Blutkreislauf nachgewiesen.
Dutch: Na intramusculaire toediening van Glybera aan muizen werd tijdelijk vector-DNA in de circulatie gedetecteerd.
German: Die Anwendung von Glybera während der Schwangerschaft wird in der Regel nicht empfohlen.
Dutch: Tijdens de zwangerschap wordt het gebruik van Glybera gewoonlijk niet aanbevolen.
German: Gebärfähige Frauen sind darauf hinzuweisen, in Übereinstimmung mit den Leitlinien für Immunsuppressiva mindestens 12 Monate lang ab Beginn der Therapie (9 Monate nach Beendigung der Anwendung von Immunsuppressiva) eine Barrieremethode zur zuverlässigen Schwangerschaftsverhütung anzuwenden.
Dutch: Aan vrouwen die zwanger kunnen worden moet worden geadviseerd gedurende minimaal 12 maanden vanaf de start van de therapie (9 maanden na het stoppen met immunosuppressiva) als anticonceptie een betrouwbare barrièremethode te gebruiken in overeenstemming met de richtlijnen voor immunosuppressiva.
German: Nach der Behandlung mit Glybera dürfen Sie kein Blut spenden und auch keine Organe, Gewebe oder Zellen zur Transplantation spenden, um die Weitergabe von Zellen zu vermeiden, die das für Sie bestimmte Arzneimittel enthalten;
Dutch: Na behandeling met Glybera mag u geen bloed, organen, weefsels of cellen voor transplantatie doneren om te voorkomen dat de cellen die uw geneesmiddel bevatten
German: Alle mit Glybera behandelten Patienten sollen in das Register aufgenommen werden.
Dutch: Alle patiënten die met Glybera worden behandeld, worden in het register ingeschreven.
German: Anzahl der Injektionsstellen
Dutch: Aantal injectieplaatsen
German: Um eine Injektion von Partikeln aus dem Stopfen bei zweimaliger Entnahme zu vermeiden, muss eine Nadel für das Aufziehen aus der Durchstechflasche (die im Stopfen zu belassen ist) und eine separate Nadel für jede Spritze verwendet werden.
Dutch: Om injectie van deeltjes van de stopper als gevolg van tweemaal optrekken te voorkomen, moet één naald worden gebruikt voor het optrekken uit de injectieflacon (die in de stopper blijft zitten), terwijl er een aparte naald moet worden gebruikt voor elke spuit.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Glybera auf die Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Untergruppen zur Behandlung der Lipoproteinlipasedefizienz verzichtet (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Glybera in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van lipoproteïnelipasedeficiëntie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
German: Nicht verbrauchtes Arzneimittel muss in Übereinstimmung mit den lokal geltenden Bestimmungen für den Umgang mit genetisch veränderten Organismen entsorgt werden.
Dutch: Ongebruikt geneesmiddel dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften voor genetisch gemodificeerde organismen.
German: Glybera wird in einmaliger Serie in die Muskulatur der unteren Extremitäten injiziert, wo es von Myozyten aufgenommen wird.
Dutch: Glybera wordt als eenmalige reeks in de spier van de onderste ledematen geïnjecteerd waar het wordt opgenomen door myocyten.
German: Die Lipoproteinlipase ist ein wesentliches Schlüssel-Enzym für die Metabolisierung von Lipoproteinen nach der Fettaufnahme mit der Nahrung.
Dutch: Lipoproteïnelipase is een belangrijk 'eerste stap'-enzym in het metabolisme van lipoproteïnen na vetinname bij de voeding.
German: Die in den Gonaden gefundenen Spiegel von Glybera-Vektor-DNA waren messbar, aber niedriger als in anderen Nicht-Ziel-Organen.
Dutch: De waarden Glybera-vector-DNA die in gonaden werden gevonden waren meetbaar, maar lager dan in andere dan de doelorganen.
German: Die in klinische Studien (CT-AMT-010-01, CT-AMT 011-01, CT-AMT 011-02) aufgenommenen Patienten sollen in dem LPLD-Register nachbeobachtet werden.
Dutch: Patiënten die in klinisch onderzoek zijn opgenomen (CT-AMT-01001, CT-AMT-011-01, CT-AMT-011-02) moeten in het LPLD-register worden opgevolgd.
German: 1) Schulungsmaterial für Apotheker/Pharmazeuten, das die folgenden zentralen Inhalte zur Sicherheit beinhalten muss:
Dutch: 1) Voorlichtingsmateriaal voor apothekers dat de volgende belangrijke veiligheidselementen bevat:
German: Die Personen erhielten zudem eine tägliche orale Gabe von 3 mg/kg/Tag Cyclosporin und 2 g/Tag Mycophenolatmofetil, beginnend drei Tage vor der Anwendung von Alipogentiparvovec bis Woche 12.
Dutch: Proefpersonen ontvingen ook een dagelijkse orale dosis van 3 mg/kg/dag ciclosporine en 2 g/dag mycofenolaatmofetil, beginnend drie dagen voor toediening van alipogeen tiparvovec tot en met week 12.
German: Eine nachweisliche Verbesserung des postprandialen CM-Metabolismus konnte bei 5 von 5 Patienten bis Woche 14 und bei 3 von 3 Patienten, die bis zu 52 Wochen lang nachuntersucht wurden, gezeigt werden.
Dutch: Tot aan week 14 werd bij 5/5 patiënten een aantoonbare verbetering van het postprandiale CM-metabolisme aangetoond en bij 3/3 patiënten die tot in week 52 werden gevolgd.
German: Das Gewicht des Patienten muss durch 3 dividiert werden, dann muss diese nicht aufgerundete Zahl mit 2 multipliziert und das Ergebnis auf die nächste ganze Zahl aufgerundet werden.
Dutch: Vervolgens moet het gewicht van de patiënt door 3 worden gedeeld, daarna moet dit aantal zonder te worden afgerond met 2 worden vermenigvuldigd en dan worden afgerond op het eerstvolgende hogere hele getal.
German: Bei einem Patienten kam es zu einer Myoglobinurie in Verbindung mit einer erhöhten Serum-Kreatinkinaseaktivität.
Dutch: Eén patiënt ontwikkelde myoglobinurie in associatie met verhoogde activiteit van serumcreatinekinase.
German: Nach der Gabe von Glybera wurden die höchsten Vektor-DNA-Konzentrationen im Serum festgestellt, mit einer Clearance um ein bis zwei Logarithmen pro Woche.
Dutch: Na toediening van Glybera aan de deelnemers werden in het serum de hoogste vector-DNA-concentraties gedetecteerd, waarbij klaring met een of twee logs per week plaatsvond.
German: In Muskelbiopsien, die bis zu 52 Wochen nach Verabreichung von Glybera entnommen wurden, zeigen sich Lymphozyten- und Makrophageninfiltrate.
Dutch: Spierbiopsieën die tot 52 weken na toediening van Glybera werden afgenomen, vertonen een infiltraat van lymfocyten en macrofagen.
German: Eine begleitende Behandlung mit Immunsuppressiva hatte bei Mäusen keinen Einfluss auf die Verteilung, weder in niedriger noch in hoher Dosierung.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met immunosuppressiva had bij muizen zowel bij een lage als bij een hoge dosis geen invloed op het biodistributiepatroon.
German: Häufig (bis zu 1 von 10 Patienten können betroffen sein)
Dutch: Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
German: Die klare bis leicht trübe und farblose Lösung muss frei von sichtbaren Partikeln sein.
Dutch: De heldere tot iets melkachtige en kleurloze oplossing moet vrij zijn van zichtbare deeltjes.
German: Einmal angetaut muss das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Dutch: Eenmaal ontdooid moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt.
German: Glybera soll nur dann abgegeben werden, wenn die an der Behandlung des Patienten beteiligten Ärzte bzw. das medizinische Fachpersonal das Schulungsmaterial erhalten haben und wenn der verordnende Arzt bestätigt, dass der Patient sein Einverständnis zur Aufnahme in das Register gegeben hat.
Dutch: Glybera wordt uitsluitend verstrekt als de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die betrokken zijn bij de behandeling van een patiënt het voorlichtingspakket hebben ontvangen en als de voorschrijver bevestigt dat de patiënt instemt met deelname aan het register.
German: • Es ist wichtig, dass Sie nach dem Gespräch mit Ihrem Arzt die möglichen Vorteile und Risiken im Zusammenhang mit der Behandlung vollständig verstanden haben;
Dutch: • Het is belangrijk dat u volledig begrijpt welke voordelen en risico's er verbonden zijn aan de behandeling door dit met uw arts te bespreken.
German: Nach der Anwendung von Glybera wurde häufig Benommenheit oder Schwindel beobachtet.
Dutch: Na toediening van Glybera werd vaak duizeligheid waargenomen.
German: Aufgrund der großen Anzahl von Injektionen, die Sie zur Verabreichung der Glybera-Therapie erhalten, wird Ihnen entweder ein regionales Betäubungsmittel in die Wirbelsäule gespritzt (das nur Ihre Beine betäubt) oder Sie erhalten eine örtliche Betäubung, bevor Sie die Glybera-Injektionen erhalten.
Dutch: Vanwege het grote aantal aparte injecties dat u tijdens de Glybera-therapiesessie krijgt toegediend, krijgt u voordat de Glybera-injecties aan u worden toegediend of via uw wervelkolom een regionaal verdovingsmiddel (waardoor alleen uw benen gevoelloos worden) of een meer plaatselijke verdoving.
German: Das Produkt enthält weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Anwendung an 27-60 Injektionsstellen, d.h. es ist im Wesentlichen kaliumfrei.
Dutch: Het product bevat minder dan 1 mmol (39 mg) kalium per toediening via 27-60 injectieplaatsen, d.w.z. in wezen ‘kaliumvrij'.
German: 1 ml Lösung in einer 2 ml-Durchstechflasche (aus Glas) mit einem silikonisierten Chlorobutylgummistopfen und Flip-off-Verschluss.
Dutch: 1 ml oplossing in een injectieflacon (glas) van 2 ml met een gesiliconiseerde injectiestop van chloorbutyl en een afscheurbare verzegeling.
German: Bei den Empfängern von Glybera kann es zu einem Anstieg der Serum-Kreatinkinaseaktivität kommen, der sich etwa 2 Wochen nach Verabreichung zeigt, seinen Höhepunkt nach etwa 8 Wochen erreicht und dann bis zur Woche 26 wieder auf den Ausgangswert absinkt.
Dutch: Personen die Glybera gebruiken, kunnen een stijging van het serumcreatinekinase vertonen, die ongeveer 2 weken na toediening verschijnt, met pieken rond 8 weken en een terugkeer naar de baseline tegen week 26.
German: Angaben auf der Vorderseite:
Dutch: Informatie voorzijde:
German: 3) Schulungsmaterial für mit Glybera behandelte Patienten, das die folgenden zentralen Inhalte zur Sicherheit beinhalten muss:
Dutch: 3) Voorlichtingsmateriaal voor patiënten die worden behandeld met Glybera bevat de volgende belangrijke veiligheidselementen:
German: Glybera ist nur für die einmalige Behandlung zugelassen und darf nicht wiederholt angewendet werden.
Dutch: Glybera is uitsluitend toegestaan voor eenmalige behandeling en mag niet opnieuw worden toegediend.
German: Was die Triglyzeridspiegel anbelangt, scheint die 1 x 1012 gc/kg-Dosis optimal zu sein.
Dutch: Aan de hand van de gegevens over de triglyceriden lijkt de dosis 1 × 1012 gc/kg het meest optimaal.