FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gele tabletten zijn placebotabletten waar geen werkzame stoffen in zitten.
Bulgarian: Жълтите таблетки са плацебо таблетки и не съдържат активни вещества.
Dutch: De uitgescheiden hoeveelheden waren hoger in de feces dan in de urine.
Bulgarian: След 10 дни екскрецията на номегестроловия ацетат е почти пълна, като екскретираното количество е по-високо във фецеса, отколкото в урината.
Dutch: ', ‘Als u last heeft van onverwacht bloedverlies' en ‘Als er een of meer menstruaties uitblijven' staat meer informatie over de mogelijke bijwerking menstruatieveranderingen (bijvoorbeeld uitblijven van de menstruatie of onregelmatige menstruatie) tijdens het gebruik van IOA.
Bulgarian: Допълнителна информация за възможните нежелани промени на менструацията (например, липса на такава или нередовна менструация) по време на приема на IOA е дадена в точка 3
Dutch: Er is vastgesteld dat baarmoederhalskanker vaker optreedt bij vrouwen die de pil (hormonaal voorbehoedmiddel) langdurig gebruiken.
Bulgarian: Има съобщения, че се появява по-често при жени, които са приемали контрацептиви продължително време.
Dutch: • De witte werkzame tabletten moeten 7 dagen ononderbroken worden ingenomen om de hypothalamus-hypofyse-ovarium-as adequaat te onderdrukken.
Bulgarian: За постигане на адекватно потискане на хипоталамо-хипофизарно-овариалната ос е необходим 7-дневен непрекъснат прием на бели активни таблетки.
Dutch: In zeldzame gevallen is bij pilgebruiksters melding gemaakt van goedaardige levertumoren en in nog minder gevallen van kwaadaardige levertumoren.
Bulgarian: При жени, употребяващи КПК, много рядко се съобщава за случаи на доброкачествени тумори на черния дроб, а още по-рядко за злокачествени чернодробни тумори.
Dutch: • diabetes mellitus met vasculaire symptomen
Bulgarian: захарен диабет със съдови симптоми;
Dutch: • als u verschijnselen van angio-oedeem krijgt, zoals een opgezwollen gezicht, tong en/of keel en/of slikproblemen of netelroos (galbulten) die samengaan met moeite met ademen
Bulgarian: ако се появят симптоми на ангиоедем като подуване на лицето, езика и/или гърлото, и/или затруднено преглъщане, или обриви със или без затруднено дишане;
Dutch: Magnesiumstearaat (E572)
Bulgarian: Магнезиев стеарат (Е572) Силициев диоксид, колоиден безводен
Dutch: Gebruik dus eerst de witte werkzame tabletten en dan de gele placebotabletten.
Bulgarian: Следвайте посоката на стрелките върху блистера, така че първо да използвате белите активни таблетки и след това жълтите плацебо таблетки.
Dutch: Tabletkern (witte werkzame filmomhulde tabletten en gele filmomhulde placebotabletten) lactosemonohydraat (zie ook rubriek 2 ‘IOA bevat lactose'), microkristallijne cellulose (E460), crospovidon (E1201), talk (E553b), magnesiumstearaat (E572) en colloïdaal watervrij silica Tabletomhulling (witte werkzame filmomhulde tabletten) poly(vinylalcohol) (E1203), titaandioxide (E171), macrogol 3350 en talk (E553b) Tabletomhulling (gele filmomhulde placebotabletten) poly(vinylalcohol) (E1203), titaandioxide (E171), macrogol 3350, talk (E553b), geel ijzeroxide (E172) en zwart ijzeroxide (E172)
Bulgarian: Лактоза монохидрат (вижте точка 2 „IOA съдържа лактоза"), микрокристална целулоза (E460), кросповидон (E1201), талк (E553b), магнезиев стеарат (E572) и силициев диоксид, колоиден, безводен.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen zwaar gevoel
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан чувство на тежест
Dutch: U zult waarschijnlijk pas ongesteld worden wanneer u de gele placebotabletten aan het eind van de tweede doordrukstrip inneemt, maar in de periode dat u de witte werkzame tabletten inneemt, kunt u last krijgen van spotting (bloeddruppels of -vlekjes) of doorbraakbloedingen.
Bulgarian: Може да нямате менструално кървене, докато не започнете приема на жълтите плацебо таблетки от втория блистер, но може да се появи зацапване (капчици или петънца кръв) или пробивно кървене по време на приема на белите активни таблетки.
Dutch: • In extreem zelden voorkomende gevallen is bij gebruiksters van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum melding gemaakt van trombose in andere bloedvaten, zoals aderen en slagaderen in de lever, het mesenterium, de nieren of de retina.
Bulgarian: Изключително рядко се съобщава за възникване на тромбоза в други кръвоносни съдове, напр. чернодробни, мезентериални, бъбречни или ретинални вени и артерии при жени, приемащи КХК.
Dutch: • beklemd of vol gevoel in de borst, arm of onder het borstbeen
Bulgarian: усещане за стягане или тежест в гръдния кош, ръката или под гръдната кост;
Dutch: • ernstige hypertensie
Bulgarian: тежка хипертония;
Dutch: Falen van de methode: 0,40 (bovengrens 95 % betrouwbaarheidsinterval 1,03) Falen van de methode + falen vanwege incorrecte inname van de methode: 0,38 (bovengrens 95 % betrouwbaarheidsinterval 0,97)
Bulgarian: 0,38 (горна граница на 95 % доверителен интервал 0,97)
Dutch: Hoe beginnen met IOA
Bulgarian: Как да започнете приема на IOA
Dutch: • Het is nog niet bekend hoe het risico op VTE met gecombineerde hormonale anticonceptiva die nomegestrolacetaat in combinatie met oestradiol bevatten zich verhoudt tot het risico met gecombineerde hormonale anticonceptiva die een lage dosis levonorgestrel bevatten.
Bulgarian: Все още не е известно какъв е рискът от ВТЕ при употребата на КХК, съдържащи номегестролов ацетат в комбинация с естрадиол, в сравнение с риска при употребата на КХК, съдържащи ниски дози левоноргестрел.
Dutch: Tabletkern (witte werkzame filmomhulde tabletten en gele filmomhulde placebotabletten) Lactosemonohydraat
Bulgarian: Ядро на таблетката (бели активни филмирани таблетки и жълти плацебо филмирани таблетки)
Dutch: Stop meteen met het innemen van de witte werkzame tabletten en begin direct met de gele placebotabletten.
Bulgarian: Незабавно спрете приема на белите активни таблетки и преминете веднага към периода, по време на който ще приемате жълтите плацебо таблетки.
Dutch: Oraal toegediend exogeen oestradiol wordt uitgebreid gemetaboliseerd.
Bulgarian: Перорално приетият екзогенен естрадиол се подлага на интензивен метаболизъм.
Dutch: Bij de beslissing om IOA voor te schrijven moet rekening worden gehouden met de huidige risicofactoren van de individuele vrouw, in het bijzonder met de risicofactoren voor veneuze tromboembolie (VTE), en hoe het risico op VTE met IOA zich verhoudt tot het risico met andere gecombineerde hormonale anticonceptiva (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Bulgarian: Решението да се предпише IOA трябва да се вземе след като се преценят настоящите рискови фактори при всяка отделна жена, в частност свързаните с венозна тромбоемболия (ВТЕ), както и как рискът от
Dutch: • als u suikerziekte (diabetes) heeft.
Bulgarian: Ако имате диабет;
Dutch: De volgende symptomen kunnen wijzen op een myocardinfarct (MI): - pijn, ongemak, druk, of een zwaar, beklemd of ‘vol' gevoel in de borst, arm of onder het borstbeen; - ongemak dat uitstraalt naar de rug, kaak, keel, arm, maag; - vol gevoel, gevoel van indigestie of verstikking; - transpireren, misselijkheid, braken of duizeligheid; - extreme zwakte, angst of kortademigheid;
Bulgarian: ръката или под гръдната кост; - дискомфорт, пренасящ се към гърба, челюстта, гърлото, ръката, стомаха; - усещане за ситост, лошо храносмилане или задавяне; - изпотяване, гадене, повръщане или замаяност; - прекомерна слабост, тревожност или задух; - учестен или неправилен сърдечен ритъм.
Dutch: • U verliest bloed uit de vagina zonder aanwijsbare oorzaak.
Bulgarian: Вагинално кървене с неясен произход.
Dutch: • Het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum verhoogt het risico op veneuze trombo-embolie, vergeleken met geen gebruik.
Bulgarian: Употребата на който и да е комбиниран хормонален контрацептив (КХК) повишава риска от венозна тромбоемболия (ВТЕ) в сравнение с този при лицата, които не употребяват КХК.
Dutch: Neem de laatste vergeten witte werkzame tablet in zodra u eraan denkt (zelfs als dit betekent dat u twee tabletten tegelijkertijd moet innemen) en neem de volgende tabletten weer op het gebruikelijke tijdstip in. Begin met de volgende doordrukstrip zodra de witte werkzame tabletten van de huidige doordrukstrip opgebruikt zijn.
Bulgarian: Приемете последната пропусната бяла активна таблетка веднага щом си спомните (дори това да означава прием на две таблетки едновременно), а следващата таблетка приемете в обичайното време.
Dutch: Als zij een werkzame tablet meer dan 12 uur te laat inneemt, kan de anticonceptieve bescherming verminderd zijn.
Bulgarian: Ако жената е закъсняла с повече от 12 часа с приема на която и да е активна таблетка, контрацептивната защита може да е намалена.
Dutch: • als u hartproblemen heeft (hartklepaandoening, of een hartritmestoornis die atriumfibrilleren wordt genoemd)
Bulgarian: ако имате проблеми със сърцето (клапни пороци, ритъмно нарушение, наречено предсърдно мъждене);
Dutch: • U heeft een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) of heeft dit ooit gehad, samengaand met hoge vetconcentraties in het bloed.
Bulgarian: ако имате (или сте имали) възпаление на панкреаса (панкреатит), свързано с повишени стойности на липидите в кръвта Ви;
Dutch: 84 filmomhulde tabletten
Bulgarian: 28 таблетки:
Dutch: U kunt dit hogere risico nog vermijden door uw innameschema aan te passen.
Bulgarian: Този риск може да бъде предотвратен чрез коригиране на схемата на прием на таблетките.
Dutch: De hormonale werkzame stoffen in de tablet kunnen schadelijke effecten hebben als zij in het aquatisch milieu (oppervlakte-, grond- en drinkwater) terechtkomen.
Bulgarian: Хормоналните активни вещества в таблетката може да имат вредни ефекти, ако достигнат водната среда.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS
Bulgarian: ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Dutch: • gevoel van vol zijn, spijsverteringsstoornis, of gevoel van stikken
Bulgarian: • усещане за ситост, лошо храносмилане или задавяне;
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke witte werkzame tablet bevat 2,5 mg nomegestrolacetaat en 1,5 mg oestradiol (als hemihydraat).
Bulgarian: Всяка бяла активна таблетка съдържа 2,5 mg номегестролов ацетат и 1,5 mg естрадиол (като хемихидрат).
Dutch: Vooral belangrijk om te overwegen als er ook
Bulgarian: ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
Dutch: Zie rubriek 4.6 voor vrouwen die borstvoeding geven.
Bulgarian: За кърмещи жени вижте точка 4.6.
Dutch: arm en maag
Bulgarian: подуване на корема
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruiksters):
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Dutch: • Als u een tablet minder dan 12 uur te laat inneemt, is de betrouwbaarheid van de pil niet afgenomen.
Bulgarian: Ако сте закъснели с по-малко от 12 часа с приема на таблетката, контрацептивната надеждност не е намалена.
Dutch: o Bekende erfelijke of verworven predispositie voor veneuze trombo-embolie, zoals APCresistentie (waaronder Factor V-Leiden), antitrombine-III-deficiëntie, proteïne-C-deficiëntie, proteïne-S-deficiëntie.
Bulgarian: (ВТЕ) o венозна тромбоемболия - настояща ВТЕ (с прием на антикоагуланти) или анамнеза за ВТЕ (напр. дълбока венозна тромбоза [ДВТ] или белодробна емболия [БЕ]) o известно наследствено или придобито предразположение към венозна тромбоемболия, като например резистентност към активирания протеин С (АПС) (включително фактор V- Leiden), дефицит на антитромбин ІII, дефицит на протеин С, дефицит на протеин S. o голяма операция с продължително обездвижване (вж. точка 4.4).
Dutch: Als u overschakelt van een prikpil of implantaat met alleen progestageen of van een hormoonspiraal (IUD)
Bulgarian: Когато преминавате от инжекционен контрацептив, съдържащ само прогестаген, имплантат или хормон-освобождаваща вътрематочна система (ВМС)
Dutch: • toegenomen eetlust, vochtophoping (oedeem)
Bulgarian: повишен апетит; задържане на течности (отоци)
Dutch: Het melden van bijwerkingen
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Dutch: Wat te doen na het vergeten van tabletten
Bulgarian: Пропуснат прием на таблетки
Dutch: • Als u een tablet meer dan 12 uur te laat inneemt, kan de betrouwbaarheid van de pil verminderd zijn.
Bulgarian: Ако сте закъснели с повече от 12 часа с приема на таблетката, контрацептивната надеждност може да е намалена.
Dutch: Dit zal het gemakkelijker voor u maken om de uitgerekende datum vast te stellen.
Bulgarian: Това ще Ви помогне да определите кога трябва да се роди бебето Ви.
Dutch: De onttrekkingsbloeding bleef uit bij 28 % van de vrouwen tijdens ten minste een van de cycli 2, 3 en 4.
Bulgarian: При 28 % от жените липсва кървене при прекъсване на приема в поне един от циклите 2, 3 и 4, свързана с повече случаи на липса на кървене при прекъсване на приема в следващите цикли на употреба, вариращи от 51 % до 62 %.
Dutch: Een levertumor moet daarom in de differentiaaldiagnose worden opgenomen als bij vrouwen die een combinatie-OAC gebruiken sprake is van hevige pijn in de bovenbuik, leververgroting of verschijnselen die wijzen op een intra-abdominale bloeding.
Bulgarian: Следователно, при поява на остра болка в корема, увеличение на черния дроб или признаци на интраабдоминален кръвоизлив при жени, приемащи КПК, в диференциалната диагноза трябва да се има предвид и чернодробен тумор.
Dutch: Antitrombosebehandeling moet worden overwogen als IOA niet van tevoren is gestopt.
Bulgarian: Ако употребата на IOA не е преустановена предварително, трябва да се назначи антитромбозно лечение.
Dutch: Teл.
Bulgarian: АТЕ).
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen distensie droge mond
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения гадене абдоминална дистензия сухота в устата
Dutch: Als de vrouw echter al geslachtsgemeenschap heeft gehad, moet zwangerschap worden uitgesloten voordat daadwerkelijk met het gecombineerde orale anticonceptivum begonnen wordt of moet de eerstvolgende menstruatie worden afgewacht.
Bulgarian: трябва да бъде изключена евентуална бременност, преди жената да започне приема на КПК, или да изчака първото менструално кървене.
Dutch: Na overgeven of diarree, moet u zo snel mogelijk nog een witte werkzame tablet van een reserve doordrukstrip innemen, indien mogelijk binnen 12 uur na het gebruikelijke tijdstip waarop u de pil inneemt.
Bulgarian: След повръщане или диария, колкото е възможно по скоро, трябва да приемете друга бяла активна таблетка от резервния блистер.
Dutch: Als de gele placebotabletten op zijn, begint u met de volgende doordrukstrip.
Bulgarian: След последната плацебо таблетка започнете следващия блистер.
Dutch: Fabrikant:
Bulgarian: Диаграма:
Dutch: Alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiemiddelen gebruiken hebben een hoger risico op bloedstolsels in de aderen (veneuze trombo-embolie (VTE)) of bloedstolsels in de slagaderen (arteriële trombo-embolie (ATE)).
Bulgarian: Повишен риск от образуване на кръвни съсиреци във вена (венозна тромбоемболия (ВТЕ)) или кръвни съсиреци в артерия (артериална тромбоемболия (ATE)) е налице при всички жени, приемащи комбинирани хормонални контрацептиви.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen, en nadere uitleg over het onderscheid in de aanbeveling van het PRAC
Bulgarian: Приложение IV Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешенията за употреба и подробно обяснение на разликите спрямо препоръката на PRAC
Dutch: • het PRAC van mening is dat de voordelen van gecombineerde hormonale anticonceptivabevattende geneesmiddelen nog steeds groter zijn dan de risico's in de indicatie van
Bulgarian: • PRAC счита, че ползите от лекарствените продукти, съдържащи комбинирани хормонални контрацептиви, продължават да надвишават рисковете при показанието за контрацепция.
Dutch: Het PRAC heeft het bekende risico op trombo-embolie van gecombineerde hormonale anticonceptiva-bevattende geneesmiddelen bevestigd, en heeft de aanbeveling gedaan tot duidelijke etikettering van de symptomen van trombo-embolische voorvallen, alsook van de risicofactoren voor trombo
Bulgarian: PRAC потвърди известния риск от тромбоемболизъм при употребата на лекарствени продукти, съдържащи комбинирани хормонални контрацептиви, като препоръча ясно етикетиране на симптомите на тромбоемболични събития и на рисковите фактори за тромбоемболични събития.
Dutch: Overige informatie over Ioa:
Bulgarian: Допълнителна информация за Ioa:
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ioa.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ioa.
Dutch: Ioa werd in twee belangrijke studies onder in totaal 4 433 vrouwen van 18 tot 50 jaar onderzocht.
Bulgarian: Ioa е изследван в две основни проучвания, обхващащи общо 4433 жени на възраст между 18 и 50 години.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Ioa de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ioa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Een lage Pearlindex betekent een geringer risico om zwanger te worden.
Bulgarian: По-нисък индекс на Pearl означава по-малък риск от забременяване.
Dutch: Ioa is een anticonceptiepil.
Bulgarian: Ioa е контрацептивна таблетка.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ioa groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Ioa са по-големи от рисковете и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Dutch: Er wordt dagelijks één tablet ingenomen zolang anticonceptie gewenst wordt, te beginnen met een werkzame tablet op de eerste dag van de cyclus.
Bulgarian: Приема се по една таблетка веднъж дневно за времето, през което е необходима контрацепция, като се започва с активна таблетка първия ден от цикъла.
Dutch: Uit klinische studies van Ioa zijn geen gegevens beschikbaar over adolescenten jonger dan 18 jaar.
Bulgarian: Няма данни от клинични изпитвания на IOA при девойки под 18 години.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ioa vast te stellen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Ioa.
Dutch: In de eerste studie bedroeg de Pearlindex voor vrouwen tussen 18 en 35 jaar ongeveer 0,4 bij Ioa en 0,8 bij het vergelijkingsmiddel; in de tweede studie was dit ongeveer 1,2 bij Ioa en 1,9 bij het
Bulgarian: При жени във възрастова група 18-35 години индексът Pearl беше около 0,4 с Ioa и 0,8 с контролното лекарство в първото проучване и около 1,2 с Ioa и 1,9 с контролното лекарство във второто проучване.
Dutch: De werkzaamheid van Ioa werd eerst in proefmodellen getest, voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора, ефектите на Ioa са изследвани първо върху експериментални модели.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal vrouwen van 18 tot 35 jaar die tijdens of kort na de behandeling zwanger werden.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на жените на възраст между 18 и 35 години, които забременяват по време на лечението или скоро след това, изразен като равнище на забременяване по индекса на Pearl.
Dutch: Hoe is Ioa onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Ioa?
Dutch: Welke voordelen bleek Ioa tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Ioa са установени в проучванията?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Ioa (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 gebruiksters) zijn acne en veranderingen in de onttrekkingsbloedingen (geen of onregelmatige onttrekkingsbloedingen).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ioa (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са акне и промени в менструацията (напр. липса на менструация или нередовна менструация).
Dutch: Ioa mag niet worden gebruikt door vrouwen die overgevoelig (allergisch) zijn voor nomegestrolacetaat, oestradiol, of een van de andere bestanddelen.
Bulgarian: Ioa не трябва да се прилага при жени, които може да са свръхчувствителни (алергични) към номегестролов ацетат, естрадиол или към някоя от останалите съставки.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ioa in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ioa?
Dutch: Ioa mag niet worden ingenomen door vrouwen die lijden of hebben geleden aan veneuze of arteriële trombose (bloedstolsels in de aders of slagaders), die een beroerte of hartaanval hebben gehad of bij wie risicofactoren voor trombose aanwezig zijn (zoals ernstig verhoogde bloeddruk, diabetes met beschadigde bloedvaten of hoge cholesterolspiegel).
Bulgarian: Не трябва да се прилага, когато жената има или е имала венозна или артериална тромбоза (съсирек във вените или артериите), включително удар или инфаркт, или когато жената има някой от рисковите фактори за тромбоза (много високо кръвно налягане, диабет с увредени кръвоносни съдове, наследствено високо ниво на холестерол).
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Ioa.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ioa прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Nomegestrolacetaat wordt afgeleid van het hormoon progesteron dat eveneens door de eierstokken wordt geproduceerd tijdens de cyclus.
Bulgarian: Номегестролвият ацетат е получен от хормона прогестерон, който също се образува в яйчниците по време на менструалния цикъл.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 november 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ioa verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ioa, валидно в Европейския съюз.
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt door vrouwen met een aandoening die de bloedstolling beïnvloedt (zoals proteïne C-tekort), migraine met aura (visuele of andere symptomen), ernstige leverproblemen waarbij de lever niet normaal functioneert, bepaalde vormen van kanker, of abnormale bloedingen in de schaamstreek waarvan de oorzaak niet is vastgesteld.
Bulgarian: (например дефицит на протеин С), „мигрена с аура" (визуални и други симптоми), тежко чернодробно заболяване, като черният дроб все още не функционира нормално, някои видове рак или ненормално влагалищно кървене, чиито причини не са изяснени.
Dutch: De index geeft aan hoeveel ongewenste zwangerschappen zich voordoen per 100 vrouwenjaren (wat overeenkomt met 1 300 cycli).
Bulgarian: Индексът на Pearl е стандартен начин на измерване на ефективността на контрацептивните средства, който измерва колко нежелани бременности се получават на 100 жена-години (съответстващо на 1300 менструални цикъла).
Dutch: Ioa wordt verstrekt in een blisterverpakking met 28 tabletten (24 witte tabletten gevolgd door 4 gele tabletten), die in volgorde worden ingenomen.
Bulgarian: Ioa се предлага под формата на блистери с 28 таблетки (24 бели таблетки, последвани от 4 жълти таблетки), които се приемат последователно, като се използват стикери за определяне на дните от седмицата за всяка таблетка.
Dutch: Ioa is een combinatiepil die twee werkzame stoffen bevat, nomegestrolacetaat (een progestageen) en oestradiol (een oestrogeen).
Bulgarian: Ioa е комбинирана контрацептивна таблетка, която съдържа две активни вещества, номегестролов ацетат (прогестаген) и естрадиол (естроген).
Dutch: Oestradiol is hetzelfde als een natuurlijk hormoon dat tijdens de cyclus door de eierstokken wordt geproduceerd.
Bulgarian: Естрадиол е еднакъв с хормона, който се образува в яйчниците по време на менструалния цикъл.
Dutch: Ioa is verkrijgbaar in de vorm van 24 witte werkzame tabletten die de werkzame stoffen nomegestrolacetaat (2,5 mg) en oestradiol (1,5 mg) bevatten, en vier gele tabletten die geen enkele werkzame stof bevatten (placebotabletten).
Bulgarian: Ioa е лекарствен продукт, който се предлага под формата на 24 бели активни таблетки, съдържащи активните вещества 2,5 mg номегестролов ацетат (nomegestrol acetate) и 1,5 mg естрадиол (estradiol).