FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Comité ha armonizado también una lista de contraindicaciones relacionadas con enfermedades cutáneas, entre ellas lesiones víricas de la piel, infecciones fúngicas o bacterianas de la piel, infecciones parasitarias y problemas cutáneos causados por la tuberculosis o la sífilis.
Slovenian: Odbor je uskladil tudi seznam kontraindikacij v zvezi s stanjem kože, vključno z virusnimi lezijami kože, glivičnimi ali bakterijskimi okužbami kože, parazitnimi okužbami in težavami s kožo, ki jih povzročata tuberkuloza ali sifilis.
Spanish: Fecha del dictamen:
Slovenian: Datum izdaje mnenja:
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre prescripción de Daivobet en la Unión Europea (UE).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Daivobet.
Spanish: ¿Qué es Daivobet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Daivobet?
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Daivobet y denominaciones asociadas (calcipotriol/betametasona gel y pomada, 50 microgramos/0,5 mg por g)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Daivobet in povezanimi imeni (kalcipotriol/betametazon gel in mazilo, 50 mikrogramov/0,5 mg na g)
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de Daivobet.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravila Daivobet.
Spanish: Fecha de presentación de las respuestas por la empresa:
Slovenian: Odgovori družbe, poslani dne:
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes con cifras anormales del calcio en sangre.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki z nenormalno vsebnostjo kalcija v krvi.
Spanish: Daivobet se comercializa también en la UE con la denominación comercial Dovobet.
Slovenian: Zdravilo Daivobet je v EU na voljo tudi pod tržnim imenom Dovobet.
Spanish: Daivobet contiene dos principios activos: calcipotriol y betametasona.
Slovenian: Zdravilo Daivobet vsebuje dve zdravilni učinkovini: kalcipotriol in betametazon.
Spanish: El calcipotriol, un derivado de la vitamina D, actúa a través de receptores presentes en la piel para impedir que las células se multipliquen y causen las manchas escamosas en la psoriasis.
Slovenian: Kalcipotriol, snov, pridobljena iz vitamina D, deluje prek receptorjev v koži in tako preprečuje razmnoževanje celic, ki povzročajo luskaste površine pri psoriazi.
Spanish: Asimismo, el Comité ha armonizado otras secciones del RCP, como las relativas a advertencias especiales, embarazo y lactancias y reacciones adversas.
Slovenian: Odbor je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavjem s posebnimi opozorili ter poglavji o nosečnosti, dojenju in neželenih učinkih.
Spanish: 30 de septiembre de 2010
Slovenian: 30. septembra 2010
Spanish: Daivobet no debe administrarse a pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes.
Slovenian: Zdravila Daivobet ne smejo uporabljati bolniki, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) zdravilni učinkovini ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Spanish: 16 de junio de 2010
Slovenian: 16. junij 2010
Spanish: Daivobet está indicado para el tratamiento de los adultos con psoriasis (enfermedad que produce manchas rojas y escamosas en la piel).
Slovenian: Zdravilo Daivobet se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov s psoriazo (boleznijo, ki povzroča rdeče, luskaste površine na koži).
Spanish: La betametasona es un antiinflamatorio que ayuda a reducir la inflamación y los picores que acompañan a la psoriasis.
Slovenian: Betametazon je protivnetno zdravilo, ki pomaga zmanjševati vnetje in srbenje, ki se pojavljata pri psoriazi.
Spanish: El 10 de marzo de 2010, Leo Pharmaceutical Products remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización para Daivobet en la UE.
Slovenian: Da bi uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Daivobet v EU, je družba Leo Pharmaceutical Products dne 10. marca 2010 zadevo napotila na CHMP.
Spanish: Daivobet gel está indicado para el tratamiento de la psoriasis del cuero cabelludo o la psoriasis en placas de leve a moderada en otras zonas del cuerpo.
Slovenian: Daivobet gel je namenjen zdravljenju psoriaze na lasišču ali blage do zmerne psoriaze s plaki na drugih delih telesa.
Spanish: El recomendado para el gel es de cuatro semanas en la psoriasis del cuerpo cabelludo y de ocho semanas en la psoriasis que afecte a otras zonas del cuerpo.
Slovenian: Priporočeno obdobje zdravljenja z gelom je štiri tedne pri psoriazi lasišča in osem tednov pri psoriazi, ki se ne pojavlja na lasišču.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo en que Daivobet pomada está indicado para el tratamiento de adultos con psoriasis en placas que pueda ser tratada tópicamente.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da naj bi se Daivobet mazilo uporabljalo za zdravljenje odraslih bolnikov s psoriazo s plaki, kadar je možno zdravljenje z uporabo topičnih zdravil.
Spanish: La lista completa puede consultarse en el prospecto armonizado.
Slovenian: Za celoten seznam glejte usklajen povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Spanish: 22 de julio de 2010
Slovenian: 22. julij 2010
Spanish: Daivobet no debe administrarse a pacientes con algunos tipos de psoriasis, como los que se presenten con enrojecimiento, exfoliación o pus.
Slovenian: Zdravila Daivobet ne smejo uporabljati bolniki z nekaterimi vrstami psoriaze, ki je rdeča in luskava ali ognojena.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Daivobet?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Daivobet pregledano?
Spanish: 20 de abril de 2010
Slovenian: 20. april 2010
Spanish: 28 de junio de 2012
Slovenian: 28. junij 2012
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE modificada
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 29 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena
Spanish: ¿Cuáles fueron las conclusiones del CHMP?
Slovenian: Kakšni so zaključki odbora CHMP?
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 28 de junio de 2012.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 28. junija 2012.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y el Reino Unido dejó el arbitraje en manos del CHMP el 22 de diciembre de 2011.
Slovenian: Vendar države članice niso mogle doseči soglasja, zato je Združeno kraljestvo 22. decembra 2011 zadevo napotilo odboru CHMP v arbitražni postopek.
Spanish: EMA/264710/2012 Rev.1 EMEA/H/A-29/001326
Slovenian: EMA/264710/2012 rev.1 EMEA/H/A-29/001326 EMEA/H/A-29/001327
Spanish: El 19 de abril de 2012, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó un procedimiento de arbitraje como consecuencia del desacuerdo entre Estados miembros de la Unión Europea (UE) relativo a la autorización de los medicamentos Flutiform e Iffeza y nombres asociados.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 19. aprila 2012 zaključila arbitražni postopek po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve dovoljenj za promet z zdraviloma Flutiform in Iffeza ter povezanimi imeni.
Spanish: Es un tipo de procedimiento en el que un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso, el Reino Unido) evalúa un medicamento con el objeto de conceder una autorización de comercialización que sea válida en ese país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros afectados», en este caso Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Eslovaquia, Finlandia, Francia, Irlanda, Islandia, Italia, Luxemburgo, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, República Checa, Rumanía y Suecia).
Slovenian: To je postopek, v katerem ena država članica („referenčna država članica", v tem primeru Združeno kraljestvo) oceni zdravilo zato, da se izda dovoljenje za promet, ki bo veljalo v tej državi in drugih državah članicah („zadevne države članice", v tem primeru Avstrija, Belgija, Bolgarija, Ciper, Češka, Danska, Finska, Francija, Nemčija, Islandija, Irska, Italija, Luksemburg, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška in Švedska).
Spanish: Por tanto, los Países Bajos cuestionaban la eficacia a largo plazo del producto para controlar el asma.
Slovenian: Zaradi tega je Nizozemska podvomila o dolgoročni učinkovitosti tega zdravila, kar zadeva obvladovanje astme.
Spanish: El CHMP buscó todas las pruebas disponibles sobre los beneficios y riesgos del medicamento en el tratamiento del asma y concluyó que las cuestiones planteadas sobre su eficacia a largo plazo se habían resuelto adecuadamente.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal vse razpoložljive dokaze o koristih in tveganjih pri uporabi zdravila za zdravljenje astme ter ugotovil, da so bila vprašanja o njegovi dolgoročni učinkovitosti ustrezno obravnavana.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de Flutiform e Iffeza son mayores que sus riesgos y que podía autorizarse su comercialización en el Reino Unido y en los siguientes Estados miembros de la UE: Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Eslovaquia, Finlandia, Francia, Irlanda, Islandia, Italia, Luxemburgo, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, República Checa, Rumanía y Suecia.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je ugotovil, da koristi zdravil Flutiform in Iffeza odtehtajo z njima povezana tveganja ter da se dovoljenje za promet lahko odobri v Združenem kraljestvu in naslednjih državah članicah EU: v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, na Cipru, Češkem, Danskem, Finskem, v Franciji, Nemčiji, na Islandiji, v Irski, Italiji, Luksemburgu, na Nizozemskem, Norveškem, Poljskem, Portugalskem, v Romuniji, Slovaški in Švedski.
Spanish: ¿Por qué se han revisado Flutiform e Iffeza?
Slovenian: Zakaj sta bili zdravili Flutiform in Iffeza pregledani?
Spanish: Napp Pharmaceuticals Ltd presentó las solicitudes de autorización de comercialización par Flutiform e Iffeza y nombres asociados a la agencia reguladora de medicamentos del Reino Unido siguiendo el procedimiento descentralizado.
Slovenian: Družba Napp Pharmaceuticals Ltd je predložila vlogi za pridobitev dovoljenj za promet z zdraviloma Flutiform in Iffeza ter povezanimi imeni regulatorni agenciji za zdravila v Združenem kraljestvu po decentraliziranem postopku.
Spanish: Los motivos para el arbitraje fueron las preocupaciones planteadas por los Países Bajos en relación con datos que indicaban que los niveles de propionato de fluticasona en la sangre tras la administración de la dosis de Flutiform e Iffeza eran menores que cuando el propionato de fluticasona se administraba solo, lo cual podría indicar que se depositaba una cantidad menor de propionato de fluticasona en los pulmones.
Slovenian: Razlogi za napotitev so bili zadržki, ki jih je izrazila Nizozemska nad podatki, ki kažejo, da so ravni flutikazon propionata v krvi po odmerjanju zdravil Flutiform in Iffeza nižje, kot če se flutikazon daje samostojno, kar je lahko znak, da se v pljuča odlaga manjša količina flutikazon propionata.
Spanish: Flutiform se comercializará también como Flofera y Flutiformo.
Slovenian: Zdravilo Flutiform se bo tržilo tudi s tržnima imenoma Flofera in Flutiformo.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Flutiform e Iffeza (propionato de fluticasona/fumarato de formoterol, 50/5, 125/5 y 250/10 microgramos, inhalación presurizada, suspensión)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdraviloma Flutiform in Iffeza (flutikazon propionat/formoterol fumarat, 50/5, 125/5 in 250/10 mikrogramov, inhalacijska raztopina pod tlakom, suspenzija)
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Flutiform e Iffeza (propionato de fluticasona/fumarato de formoterol, 50/5, 125/5 y 250/10 microgramos, inhalación presurizada, suspensión) EMA/264710/2012
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdraviloma Flutiform in Iffeza (flutikazon propionat/formoterol fumarat, 50/5, 125/5 in 250/10 mikrogramov, inhalacijska raztopina pod tlakom, suspenzija) EMA/264710/2012
Spanish: El propionato de fluticasona es un corticosteroide inhalado con una elevada actividad antiinflamatoria local y que ha demostrado reducir los síntomas y las exacerbaciones del asma.
Slovenian: Flutikazon propionat je inhalacijski kortikosteroid z močnim lokalnim protivnetnim delovanjem, ki dokazano zmanjšuje simptome in poslabšanje astme.
Spanish: ¿Qué son Flutiform e Iffeza?
Slovenian: Kaj sta zdravili Flutiform in Iffeza?
Spanish: Se utilizan para el tratamiento del asma en situaciones en las que es adecuada la combinación de un corticosteroide inhalado (como el propionato de fluticasona) y una agonista beta 2 de acción prolongada (como el fumarato de formoterol).
Slovenian: Za zdravljenje astme se uporabljata v primerih, kadar je kombinacija inhalacijskega kortikosteroida (kot je flutikazon propionat) in beta-2-agonista z dolgotrajnim delovanjem (kot je formoterol fumarat) primerna.
Spanish: Por tanto, el Comité concluyó que los beneficios de Flutiform e Iffeza son mayores que sus riesgos y que podía autorizarse su comercialización en todos los Estados miembros implicados.
Slovenian: Zato je sklenil, da koristi zdravil Flutiform in Iffeza odtehtajo tveganja in da se lahko dovoljenje za promet odobri v vseh zadevnih državah članicah.
Spanish: Cuando se inhala, el fumarato de formoterol ayuda a mantener las vías respiratorias abiertas y permite que los pacientes respiren con más facilidad.
Slovenian: Formoterol fumarat ob inhalaciji pomaga ohranjati odprte dihalne poti in tako bolniku olajšuje dihanje.
Spanish: El fumarato de formoterol, un agonista beta 2 selectivo de acción prolongada, actúa sobre los receptores beta 2 de la musculatura lisa pulmonar, por lo que relaja las vías respiratorias y produce broncodilatación.
Slovenian: Formoterol fumarat, ki je selektiven beta-2-agonist z dolgotrajnim učinkom, z delovanjem na receptorje beta 2 v gladkem mišičnem tkivu pljuč doseže sprostitev dihalnih poti in bronhodilatacijo.
Spanish: Flutiform e Iffeza son medicamentos para el asma que contienen dos principios activos: propionato de fluticasona y fumarato de formoterol.
Slovenian: Flutiform in Iffeza sta zdravili za zdravljenje astme, ki vsebujeta zdravilni učinkovini flutikazon propionat in formoterol fumarat.
Spanish: Según Coupe A.J.
Slovenian: V skladu s Coupe A.J.
Spanish: La respuesta a la tercera parte (iii) la presentó por separado.
Slovenian: Odgovor na tretji del (iii) je podal ločeno.
Spanish: Ausencia de una diferencia de formulación
Slovenian: Odsotnost razlike med formulacijama
Spanish: Estado Miembro EU/EEA
Slovenian: Država članica EU/EGP
Spanish: La fase de lavado fue de 7 días.
Slovenian: Premor je trajal 7 dni.
Spanish: Resultados de seguridad
Slovenian: Rezultati glede varnosti
Spanish: Durante el estudio se produjeron 80 acontecimientos adversos.
Slovenian: Med študijo so poročali o 80 neželenih dogodkih.
Spanish: El cambio de nombre estaba motivado por la absorción de la empresa.
Slovenian: Vzrok za spremembo naziva je bil prevzem družbe.
Spanish: Población estudiada
Slovenian: Proučevana populacija
Spanish: Las muestras se conservaron inmediatamente a -25° C y se transfirieron al centro de análisis.
Slovenian: Vzorci so bili takoj shranjeni pri -25 °C in preneseni v analitični laboratorij.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DEL DICTAMEN FAVORABLE
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA POZITIVNO MNENJE
Spanish: En conclusión, se consideró que ambos resultados eran totalmente aceptables.
Slovenian: Če povzamemo, veljata oba rezultata za povsem sprejemljiva.
Spanish: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Reino Unido NW10 3JE
Slovenian: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Velika Britanija NW10 3JE
Spanish: Asimismo presentó datos detallados de la estabilidad a largo plazo de muestras humanas.
Slovenian: Podani so bili podrobni rezultati podatkov o dolgoročni stabilnosti človeških vzorcev.
Spanish: La documentación de los métodos analíticos incluyó un informe analítico y un informe de revalidación.
Slovenian: Dokumentacija analitičnih metod je vključevala analitično poročilo in poročilo o revalidaciji.
Spanish: El solicitante, ante el grado de solapamiento de las dos partes [(i) y (ii)], respondió a las dos a la vez.
Slovenian: Predlagatelj je glede na stopnjo prekrivanja prvih dveh delov vprašanja [(i) in (ii)] podal skupen odgovor na ti dve vprašanji.
Spanish: Análisis principal
Slovenian: Glavna analiza
Spanish: En el análisis estadístico no se realizaron extrapolaciones ni imputaciones.
Slovenian: V statistični analizi ni bila uporabljena ekstrapolacija ali imputacija.
Spanish: Solicitante
Slovenian: Predlagatelj
Spanish: MOTIVOS DEL DICTAMEN FAVORABLE
Slovenian: PODLAGA ZA POZITIVNO MNENJE
Spanish: Si se requiere una estimación fiable de la semivida terminal, debe obtenerse recogiendo al menos tres o cuatro muestras durante la fase lineal logarítmica terminal.
Slovenian: Če je potrebna zanesljiva ocena končnega razpolovnega časa, jo je mogoče pridobiti z zbiranjem najmanj treh do štirih vzorcev med končno logaritemsko-linearno fazo.
Spanish: El CHMP reconoció que los criterios de inclusión y exclusión, así como el número de sujetos incluidos y el número y tipo de desviaciones del protocolo, se consideraban aceptables.
Slovenian: CHMP je menil, da so merila za vključitev in izključitev ter vključene osebe, število in vrsta odstopanj od protokola sprejemljivi.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE PANTOPRAZOLE OLINKA Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA PANTOPRAZOLE OLINKA IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Spanish: Estudios iniciales de bioequivalencia
Slovenian: Začetni bioekvivalenčni študiji
Spanish: El Estado miembro de referencia (EMR) en el procedimiento descentralizado de solicitud para Pantoprazole Olinka fue el Reino Unido, y los Estados miembros concernidos (EMC) fueron la República Checa, Alemania, Polonia y la República Eslovaca.
Slovenian: Referenčna država članica decentraliziranega postopka za uporabo zdravila Pantoprazole Olinka je bila Združeno kraljestvo, zadevne države članice pa so bile Češka republika, Nemčija, Poljska in Slovaška.
Spanish: Todos los análisis dieron resultados satisfactorios, con sólo pequeñas desviaciones.
Slovenian: Vsi preskusi so izkazali zadovoljive rezultate z le majhnimi odstopanji.
Spanish: El período de observación de 30 horas excedió el requisito mínimo para los estudios con pantoprazol, que es de 24 horas.
Slovenian: Opazovano obdobje 30 ur je presegalo minimalno zahtevo za študije s pantoprazolom, kjer znaša 24 ur.
Spanish: ANEXO IV CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Slovenian: DODATEK IV POGOJI ZA DOVOLJENJE ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI
Spanish: Por consiguiente, se consideró que un período de 15 horas era suficiente para la cuantificación de por lo menos el 80% del AUC total, según recomiendan las directrices.
Slovenian: Obdobje 15 ur je tako veljalo za ustrezno za kvantifikacijo najmanj 80 % skupnega obsega AUC, kot priporočajo smernice.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS,VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES Y TITULARES DE LAS AUTORIZACIONES DECOMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Spanish: El solicitante presentó los informes analíticos de los estudios.
Slovenian: Predlagatelj je predložil analitična poročila k študijam.
Spanish: El CHMP consideró el análisis de la muestra total, incluidos todos los casos y concluyó que las dos formulaciones estudiadas podían considerarse bioequivalentes.
Slovenian: CHMP je potrdil analizo celotnega vzorca vključno z vsemi primeri in sklenil, da je obe proučevani formulaciji mogoče šteti kot bioekvivalentni.
Spanish: el CHMP ha recomendado la concesión de las autorizaciones de comercialización, con sujeción a las condiciones que figuran en el Anexo IV.
Slovenian: CHMP je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s pogoji iz Dodatka IV.
Spanish: El solicitante presentó la población reclutada para el estudio confirmatorio.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil populacijo, ki je sodelovala v potrditveni študiji.
Spanish: En cuanto a la estabilidad a largo plazo, se observó una reducción del contenido de pantoprazol equivalente al 6-8% del contenido nominal.
Slovenian: Pri preskusu dolgoročne stabilnosti je bilo opaženo zmanjšanje vsebnosti pantoprazola za 6-8 % nazivne vsebnosti, kar je veljalo za sprejemljivo.
Spanish: Se incluyeron todos los datos disponibles y no se realizaron imputaciones ni extrapolaciones.
Slovenian: Vsi razpoložljivi podatki so bili vključeni brez imputacije ali ekstrapolacije.
Spanish: El solicitante respondió que podía aplicarse un requisito menos estricto al pantoprazol y presentó un informe sobre la supuesta relevancia clínica que tenía el retraso en la absorción del pantoprazol observado en el estudio 2009-2106.
Slovenian: Predlagatelj je odgovoril, da utegne za pantoprazol veljati manj stroga zahteva, in predložil poročilo o pričakovanem kliničnem pomenu odložene absorpcije pantoprazola, ki je bila opažena v študiji 2009-2106.
Spanish: Nombre (de fantasía)
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Spanish: y cols. (1991), la presencia de alimentos puede retrasar el vaciado gástrico hasta en 10-11 horas y, por tanto, influir en la velocidad de absorción de los fármacos administrados por vía oral.
Slovenian: et al. (1991) lahko hrana odloži praznjenje želodca do 10-11 ur in s tem vpliva na čas absorpcije peroralno dajanih zdravil.
Spanish: • El porcentaje de casos atípicos en la formulación en investigación no puede ser mayor que el valor de referencia de + 20% (redondeado al entero más próximo).
Slovenian: • delež osamelcev za testno formulacijo ne sme biti večji od referenčnega +20 % (zaokroženo na najbližjo celo vrednost);
Spanish: Para la Cmax, el intervalo de confianza es de 77,6-95,6%, lo que está ligeramente por debajo del intervalo de aceptación (80-125), pero la variabilidad entre individuos (diseño de 2 períodos y 2 secuencias) es superior al 30% (36%) y similar a los datos publicados en la bibliografía del pantoprazol.
Slovenian: Za Cmaks je interval zaupanja 77,6-95,6 %, kar je nekoliko nižje od intervala sprejemljivosti (80-125), vendar je variabilnost med posamezniki (zasnova 2 obdobij in 2 zaporedij) večja od 30 % (36 %), kar je podobno podatkom, ki so navedeni v literaturi za pantoprazol.
Spanish: Todos los casos menos uno se consideraron clínicamente no significativos o se resolvieron después del seguimiento realizado por el solicitante.
Slovenian: Vse razen ene so bile opredeljene za klinično nepomembne oz. so bile odpravljene po nadaljnjem spremljanju, ki ga je opravil predlagatelj.
Spanish: En todos los análisis se obtuvieron resultados aceptables.
Slovenian: Vsi preskusi so izkazali sprejemljive rezultate.
Spanish: Al haberse utilizado lotes diferentes en los anteriores estudios de bioequivalencia y en el estudio confirmatorio, el solicitante presentó estudios comparativos de disolución con un pH de 6 y de 6,8 para esos lotes diferentes.
Slovenian: Ker so bile v prejšnjih bioekvivalenčnih študijah in v potrditveni študiji uporabljene različne serije, je predlagatelj predložil primerljive študije raztapljanja pri pH 6 in 6,8 za te različne serije.
Spanish: Se calculó un cociente medio «entre el producto en investigación y el producto de referencia» de 85,6, con intervalos de confianza del 90% de 77,6-95,6%.
Slovenian: Povprečno razmerje med „testno in referenčno vrednostjo" je bilo izračunano kot 85,6 z 90 % intervali zaupanja od 77,6 do 95,6 %.
Spanish: El solicitante presentó algunas referencias bibliográficas para justificar la variabilidad farmacocinética del pantoprazol.
Slovenian: Predlagatelj je predložil več referenčnih gradiv za utemeljitev variabilnosti farmakokinetike pantoprazola.