FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser forventes (systemisk) dexamethason at nedsætte plasmakoncentrationen af darunavir og/eller cobicistat.
Slovak: Na základe teoretických predpokladov sa očakáva, že dexametazón (podávaný systémovo) zníži plazmatické koncentrácie darunaviru a/alebo kobicistatu.
Danish: Patienter co-inficeret med hepatitis B- og/eller hepatitis C-virus Der foreligger kun begrænsede oplysninger om brugen af komponenterne i Symtuza hos patienter, der er co-inficeret med hepatitis B og/eller hepatitis C-virus.
Slovak: B a/alebo hepatitídy C O použití zložiek Symtuzy u pacientov súčasne infikovaných vírusom hepatitídy
Danish: Hertil kommer, at der forbigående er observeret en K70E-mutation i hiv-1 RT. Hiv-1isolater med K65R-mutationen har en lav grad af nedsat følsomhed over for abacavir, emtricitabin, tenofovir og lamivudin.
Slovak: K65R majú v nízkej miere zníženú citlivosť voči abakaviru, emtricitabínu, tenofoviru a lamivudínu.
Danish: Poly(vinylalkohol) - delvist hydrolyseret Talcum
Slovak: Polyvinylalkohol - čiastočne hydrolyzovaný Mastenec
Danish: Den gennemsnitlige systemisk emtricitabineksponering var højere hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFRCG <30 ml/min) (33,7-μg•t/ml) end hos personer med normal nyrefunktion (11,8 μg•t/ml).
Slovak: (33,7 µg•h/ml) ako u osôb s normálnou renálnou funkciou (11,8 µg•h/ml).
Danish: Virologisk respons blev defineret som et fald i hiv-1 RNA virusbelastning i plasma på mindst 1,0 log10 vs baseline (se tabel 7).
Slovak: RNA o minimálne 1,0 log10 oproti východiskovej hodnote (pozri tabuľku 7).
Danish: Hos kvinder, der fik darunavir/cobicistat i andet trimester af graviditeten, var de gennemsnitlige intraindividuelle værdier for Cmax, AUC24t og Cmin for totaldarunavir hhv. 49 %, 56 % og 92 % lavere i forhold til post partum.
Slovak: U žien dostávajúcich darunavir/kobicistat počas druhého trimestra gravidity boli priemerné intra-individuálne hodnoty celkovej Cmax, AUC24h a Cmin darunaviru o 49 %, 56 % a 92 % nižšie, v tomto poradí, v porovnaní s obdobím po pôrode; počas tretieho trimestra gravidity boli hodnoty celkovej Cmax, AUC24h a Cmin darunaviru o 37 %, 50 % a 89 % nižšie, v tomto poradí, v porovnaní s obdobím po pôrode.
Danish: Symtuza er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovak: Symtuza nebola skúšaná u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Danish: Ny resistens hos hiv 1-inficerede, behandlingsnaive og virologisk supprimerede patienter
Slovak: Vznikajúca rezistencia u pacientov infikovaných HIV-1 bez predchádzajúcej liečby alebo s virologickou supresiou
Danish: Alternativ eller yderligere prævention anbefales ved coadministration af østrogenbaseret prævention med Symtuza.
Slovak: Pri súbežnom podávaní antikoncepcie na báze estrogénov a Symtuzy sa odporúča použitie alternatívnych alebo dodatočných metód antikoncepcie.
Danish: bPI+F/TDF N = 378
Slovak: bPI+F/TDF
Danish: Patienter med samtidig hiv- og hepatitis B- eller C-virusinfektion
Slovak: Pacienti súčasne infikovaní vírusom hepatitídy
Danish: Baseret på MH-test, justeret for bPI ved screening (ATV med rtv eller COBI, DRV med rtv eller COBI, LPV med rtv) Uge 48-vindue: Dag 295 - dag 378; uge 96-vindue: Dag 631 - dag 714
Slovak: MH testu upraveného pre bPI v čase skríningu (ATV s rtv alebo COBI, DRV s rtv alebo COBI, LPV s rtv)
Danish: Du skal fortælle det til din læge, hvis du tager: - Alfentanil (stærkt smertestillende middel til injektion med kort virkningstid, der anvendes ved operationer).
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, či užívate: - Bosentan (liečba vysokého tlaku krvi v pľúcnom obehu) - Dexametazón (injekcia)
Danish: Co-administration af Symtuza og naloxegol er kontraindiceret.
Slovak: Súbežné podávanie Symtuzy a naloxegolu je kontraindikované.
Danish: - Clonazepam (til at hindre krampeanfald) - Østrogen-baseret prævention og hormonerstatningsbehandling.
Slovak: - Estrogénovú hormonálnu antikoncepciu a substitučnú hormonálnu liečbu.
Danish: Symtuza og artemether/lumefantrin kan anvendes uden dosisjusteringer.
Slovak: Symtuza a artemeter/lumefantrín sa môžu používať bez úpravy dávky; z dôvodu zvýšenia expozície lumefantrínu však treba kombináciu používať s opatrnosťou.
Danish: Kombinationen af avanafil og Symtuza er kontraindiceret (se pkt.
Slovak: Kombinácia avanafilu a Symtuzy je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Danish: 1 vial + 1 ampoule
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Danish: Skal stå i 20 minutter.
Slovak: Nechajte stáť 20 minút.
Danish: Dato for første tilladelse: 13. august 1999 Dato for seneste fornyelse: 27. juli 2009
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. august 1999 Dátum posledného predĺženia registrácie: 27. júl 2009
Danish: For eksempel, for en baby der vejer 3 kg, bliver udregningen:
Slovak: Napr. u dieťaťa s hmotnosťou 3 kg je výpočet nasledovný:
Danish: Tegn og symptomer på en alvorlig allergisk reaktion kan omfatte:
Slovak: Prejavy a príznaky vážnej alergickej reakcie môžu zahŕňať:
Danish: Derefter kan dit barn vende tilbage til de oprindeligt planlagte injektioner.
Slovak: Potom sa vaše dieťa môže vrátiť k pôvodne naplánovaným injekciám.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR)
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSUR)
Danish: Synagis er ikke indiceret til anvendelse til voksne.
Slovak: Synagis nie je určený na použitie u dospelých.
Danish: Når det er muligt, bør den første dosis gives inden starten på RSV-sæsonen.
Slovak: Prvá dávka sa má podať, ak je to možné, pred začiatkom sezóny RSV.
Danish: Disse doser var 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg og 22,27 mg/kg.
Slovak: Išlo o dávky 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg a 22,27 mg/kg.
Danish: Begrundelse for ikke at inkludere braille er accepteret
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af,at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Danish: I det første studie, fik alle 153 præmature spædbørn begge formuleringer i forskellig rækkefølge.
Slovak: V prvej štúdii dostávalo všetkých 153 predčasne narodených detí obe formy v rôznom poradí.
Danish: Der er imidlertid vist stabilitet under anvendelse i 3 timer ved 20-24C.
Slovak: Bola však preukázaná stabilita počas 3 hodín pri 20 °C - 24 °C.
Danish: Hver injektion Synagis kan kun beskytte dit barn i cirka en måned, hvorefter en ny injektion er nødvendig.
Slovak: Každá injekcia Synagisu môže pomôcť ochrániť vaše dieťa približne na jeden mesiac a potom je nevyhnutné podať ďalšiu injekciu.
Danish: • Børn under 2 år, som inden for de sidste 6 måneder har krævet behandling for bronkopulmonal dysplasi.
Slovak: • deti do 2 rokov, u ktorých bola v posledných 6 mesiacoch potrebná liečba bronchopulmonálnej dysplázie;
Danish: Der blev ikke påvist signifikante forandringer.
Slovak: Nezistili sa žiadne významné nálezy.
Danish: Der blev i disse tilfælde ikke konstateret nogen medicinske følger.
Slovak: U týchto detí sa nezistili žiadne zdravotné následky.
Danish: Hyppigheden af disse "bivirkninger", som er vist i tabellen herunder, blev estimeret ved brug af sikkerhedsdata fra de to kliniske registreringsstudier.
Slovak: Frekvencia týchto "nežiaducich reakcií", ako je uvedené v nasledujúcej tabuľke, bola odhadnutá pomocou údajov o bezpečnosti z dvoch registračných klinických štúdií.
Danish: In vitro studier af antiviral aktivitet
Slovak: Štúdie antivírusovej aktivity in vitro
Danish: I kliniske studier fik tre børn en dosis på mere end 15 mg/kg.
Slovak: V klinických štúdiách dostali tri deti dávku vyššiu ako 15 mg/kg.
Danish: Anafylaksi, anafylaktisk shock (i nogle tilfælde er der rapporteret dødeligt udfald)
Slovak: Anafylaxia, anafylaktický šok (v niektorých prípadoch boli hlásené úmrtia)
Danish: Hvis dit barn mangler at få en injektion, skal du kontakte din læge så hurtigt som muligt.
Slovak: Ak vaše dieťa vynechá jednu injekciu, čo najskôr kontaktujte svojho lekára.
Danish: Immunogenicitet blev ikke undersøgt i studiet med børn med medfødt hjertesygdom.
Slovak: Imunogenicita sa neskúmala v štúdii u detí s vrodeným srdcovým ochorením.
Danish: I denne gruppe fik 1.250 af de medvirkende børn 6 injektioner, 183 børn fik 7 injektioner, og 27 børn fik enten 8 eller 9 injektioner.
Slovak: Z tejto skupiny dostalo 1250 zaregistrovaných detí 6 injekcií, 183 detí 7 injekcií a 27 detí dostalo 8 alebo 9 injekcií.
Danish: Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som angivet af lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Danish: I disse studier blev ingen dødsfald betragtet som relateret til palivizumab, og ingen nye bivirkninger blev identificeret.
Slovak: V týchto štúdiách sa žiadne úmrtie nepovažovalo za súvisiace s palivizumabom a nezistili sa žiadne nové nežiaduce reakcie.
Danish: Interferens med analyser kan føre til falsk-negative diagnostiske testresultater for RSV.
Slovak: Interferencia s testami môže viesť k falošne negatívnym výsledkom diagnostických testov na RSV.
Danish: I et observations-databasestudie postmarketing blev der set en lille stigning i hyppigheden af astma blandt præmature, som fik palivizumab; årsagssammenhængen er imidlertid usikker.
Slovak: V observačnej postmarketingovej databázovej štúdii sa pozorovalo malé zvýšenie frekvencie astmy u predčasne narodených detí, ktoré dostávali palivizumab, avšak príčinná súvislosť nie je istá.
Danish: Skema for palivizumab-behandling og bivirkninger blev monitoreret i en gruppe på næsten 20.000 børn fundet gennem et patient-komplians-register mellem 1998 og 2000.
Slovak: Schéma liečby palivizumabom a nežiaduce reakcie boli monitorované v skupine takmer 20 000 detí, zaradených do registra pacientskej compliance medzi rokmi 1998 a 2000.
Danish: Patienter med hæmodynamisk signifikant medfødt hjertesygdom blev udelukket fra optagelse i dette studie og blev undersøgt i et separat studie.
Slovak: Pacienti s hemodynamicky signifikantným vrodeným srdcovým ochorením boli z náboru do tejto štúdie vylúčení a boli študovaní v zvláštnej štúdii.
Danish: Bivirkninger, som identificeres ved overvågning efter markedsføring, rapporteres frivilligt fra en population af ukendt størrelse; det er ikke altid muligt at give et pålideligt skøn over hyppigheden eller fastslå en kausal sammenhæng med palivizumab-eksponering.
Slovak: Nežiaduce reakcie z postmarketingového sledovania sú hlásené dobrovoľne z populácie neurčitej veľkosti, a preto nie je vždy možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu alebo určiť kauzálny vzťah k expozícii palivizumabu.
Danish: Synagis er et lægemiddel, der kan hjælpe med at beskytte dit barn mod alvorlig RSV-sygdom.
Slovak: Synagis je liek, ktorý pomáha chrániť vaše dieťa proti ťažkému ochoreniu RSV.
Danish: I det andet studie, fik 211 og 202 præmature spædbørn eller børn med kronisk lungesygdom henholdvis flydende eller frysetørret palivizumab.
Slovak: V druhej štúdii dostávalo 211 a 202 predčasne narodených detí alebo detí s chronickým pľúcnym ochorením kvapalný resp. lyofilizovaný palivizumab.
Danish: Da det monoklonale antistof er specifikt for RSV, forventes palivizumab ikke at interferere med immunrespons på vacciner.
Slovak: Pretože monoklonálna protilátka je špecifická pre RSV, neočakáva sa interferencia palivizumabu s imunitnou odpoveďou na vakcíny.
Danish: Injektionen skal gives ved brug af standard aseptisk teknik.
Slovak: Injekcia sa musí podávať štandardnou aseptickou technikou.
Danish: Grupperne var jævnt fordelt mellem cyanotiske og ikke-cyanotiske patienter.
Slovak: V skupinách boli rovnomerne zastúpení pacienti s cyanózou a bez cyanózy.
Danish: For at nedsætte risikoen for yderligere indlæggelse anbefales det, at børn, som får palivizumab, og som er indlagt med RSV, fortsætter med at få månedlige doser af palivizumab i hele RSV-sæsonens varighed.
Slovak: Na zníženie rizika opakovanej hospitalizácie sa odporúča, aby sa u detí, ktoré dostávajú palivizumab a sú hospitalizované s RSV, pokračovalo v podávaní mesačných dávok palivizumabu počas celej sezóny RSV.
Danish: Synagis indeholder
Slovak: Čo Synagis obsahuje
Danish: Der blev ikke observeret forskelle i immunogenicitet i nogen af studierne.
Slovak: Z hľadiska imunogenicity sa v týchto štúdiách nepozoroval žiadny rozdiel medzi skupinami.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det, at patienten overvåges for eventuelle tegn eller symptomer på utilsigtede hændelser eller bivirkninger og passende symptomatisk behandling straks påbegyndes.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča, aby sa u pacienta monitorovali prípadné prejavy alebo príznaky nežiaducich reakcií alebo účinkov a aby sa okamžite zahájila vhodná symptomatická liečba.
Danish: 98 % af alle forsøgspatienter, som fik palivizumab, gennemførte studiet, og 97% fik alle 5 injektioner.
Slovak: 98 % všetkých pacientov, ktorí dostávali palivizumab, dokončilo štúdiu a 97 % dostalo všetkých 5 injekcií.
Danish: Der er ikke udført egentlige interaktionsundersøgelser med andre lægemidler.
Slovak: Formálne štúdie zamerané na interakcie s inými liekmi sa nerobili.
Danish: Størstedelen af erfaringen med palivizumab inklusive de centrale fase III kliniske studier er opnået med 5 injektioner pr. sæson (se pkt.
Slovak: Väčšina skúseností, vrátane skúseností z pilotných klinických štúdií fázy III s palivizumabom, sa získala s piatimi injekciami počas jednej sezóny (pozri časť 5.1).
Danish: Derudover hæmmer palivizumab virusreplikation i cellekulturer og kan derfor også påvirke analyser i viral kultur.
Slovak: Okrem toho palivizumab inhibuje vírusovú replikáciu v bunkových kultúrach, a preto môže interferovať aj so skúškami na kultiváciu vírusov.
Danish: I kun 22 af disse rapporter forekom bivirkningerne efter den sjette eller flere doser (15 efter den sjette dosis, 6 efter den syvende dosis og 1 efter den ottende dosis).
Slovak: Nástup nežiaducich reakcií po šiestej alebo vyššej dávke sa vyskytol len v 22 z týchto hlásení (15 po šiestej dávke, 6 po siedmej a 1 po ôsmej dávke).
Danish: Forsøgspatienterne blev inddelt efter hjerteskade (cyanotisk versus andre) og blev fulgt i 150 dage, hvor bivirkninger og virkning blev registreret.
Slovak: Pacienti boli rozdelení podľa srdcovej poruchy (cyanotické vs. ostatné) a boli sledovaní z hľadiska bezpečnosti a účinnosti po dobu 150 dní.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: immunsera immunglobiliner, specifikke immunglobuliner; ATC J06B B16.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunoséra a imunoglobulíny, špecifické imunoglobulíny; ATC kód: J06BB16
Danish: Post-marketing alvorlige spontane bivirkningsrapporter efter behandling med palivizumab som dækker fire RSV-sæsoner mellem 1998 og 2002 er blevet evalueret.
Slovak: Vyhodnotili sa závažné spontánne nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené počas liečby palivizumabom medzi rokmi 1998 a 2002, pokrývajúcej štyri sezóny RSV.
Danish: Palivizumab bør gives med forsigtighed til patienter med trombocytopeni eller anden form for koagulationsforstyrrelse.
Slovak: Palivizumab sa má aplikovať opatrne u pacientov s trombocytopéniou alebo inou poruchou hemokoagulácie.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vaše dieťa dostane tento liek, pretože obsahuje dôležité informácie pre vás a pre vaše dieťa.
Danish: Dit barn har høj risiko for at få en sygdom forårsaget af en den såkaldte respiratoriske syncytialvirus (RSV).
Slovak: Vaše dieťa má vysoké riziko ochorenia, ktoré vyvoláva vírus nazývaný respiračný syncyciálny vírus (RSV).
Danish: Skal bruges indenfor 3 timer efter tilberedningen.
Slovak: Použite do 3 hodín od rozpustenia.
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR -2D-STREGKODE
Slovak: 17 ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
Danish: Det) har potent neutraliserende og fusionsinhiberende aktivitet mod både RSV undertype A og B stammer.
Slovak: Má silný neutralizačný a fúziu-inhibičný účinok proti A aj B subtypu RSV.
Danish: Når vandet er tilsat hold da hætteglasset lidt skævt og rotér det forsigtigt i 30 sekunder.
Slovak: Po pridaní vody liekovku mierne nakloňte a 30 sekúnd pozvoľna otáčajte.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR -MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Slovak: 20 ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Danish: • Børn under 2 år som har hæmodynamisk signifikant medfødt hjertesygdom.
Slovak: • deti do 2 rokov s hemodynamicky signifikantným vrodeným srdcovým ochorením.
Danish: Palivizumab påvirker ikke analyser baseret på revers transkriptase-polymerasekæde-reaktion.
Slovak: Palivizumab neinterferuje so skúškami, založenými na reverznej transkripčnej polymerázovej reťazovej reakcii.
Danish: Enkeltdosis toksikologiske forsøg har været gennemført i cynomolgus aber (maksimal dosis 30 mg/kg), kaniner (maksimal dosis 50 mg/kg) og rotter (maksimal dosis 840 mg/kg).
Slovak: Štúdie toxicity po jednorazovej dávke sa robili u opíc druhu Cynomolgus (maximálna dávka 30 mg/kg), u králikov (maximálna dávka 50 mg/kg) a u potkanov (maximálna dávka 840 mg/kg).
Danish: Hvad skal du gøre, hvis dit barn mangler at få en injektion med Synagis?
Slovak: Čo máte urobiť, ak vaše dieťa vynechá jednu injekciu Synagisu?
Danish: De bivirkninger, som forekom hos patienterne efter den sjette eller flere doser, var sammenlignelige i karakter og frekvens med dem, som forekom efter de første 5 doser.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa objavili u pacientov po šiestej alebo vyššej dávke, mali podobný charakter a frekvenciu ako reakcie, ktoré sa vyskytli po úvodných piatich dávkach.
Danish: Der blev ikke fundet nogen association mellem tilstedeværelse af antistoffer og bivirkninger.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny vzťah medzi prítomnosťou protilátok a nežiaducimi účinkami.
Danish: Rotér hætteglasset forsigtigt.
Slovak: Pozvoľna otáčajte.
Danish: En let febril sygdom, såsom let øvre luftvejsinfektion, er normalt ikke nogen grund til at udsætte administration af palivizumab.
Slovak: Ľahké horúčkovité ochorenie, ako napr. ľahká infekcia horných dýchacích ciest, nie je obvykle dôvodom na odloženie aplikácie palivizumabu.
Danish: Palivizumabs antivirale aktivitet er undersøgt i en mikroneutraliseringstest, hvor stigende koncentrationer af antistof blev inkuberet med RSV inden tilsætning af de humane epitel-celler HEp2.
Slovak: Antivírusová aktivita palivizumabu sa hodnotila mikroneutralizačnou skúškou, v ktorej boli protilátky so zvyšujúcimi sa koncentráciami inkubované s RSV pred pridaním ľudských epitelových buniek HEp-2.
Danish: Derfor skal diagnostiske testresultater altid bruges sammen med kliniske fund som vejledning for medicinske beslutninger.
Slovak: Preto sa majú výsledky diagnostických skúšok, ak boli získané, brať pri medicínskom rozhodovaní do úvahy v spojení s klinickými nálezmi.
Danish: Neutralisationstiter (50% effektiv koncentration [EC50]) udtrykkes som den antistofkoncentration, der er nødvendig for at reducere detektion af RSV-antigen med 50% sammenlignet med ubehandlede virus-inficerede celler.
Slovak: (50 % účinná koncentrácia [EC50]) je vyjadrený ako koncentrácia protilátok potrebná na zníženie detekcie antigénu RSV o 50 % v porovnaní s infikovanými bunkami neupravenými vírusom.
Danish: • en pause i vejrtrækningen eller andet vejrtrækningsbesvær
Slovak: • vynechávanie dychu alebo iné ťažkosti s dýchaním.
Danish: Palivizumab binder til et specifik område på det ekstracellulære domæne på det modne RSV-Fprotein, som benævnes antigen-site II eller antigen-site A, der omfatter aminosyre 262 til 275.
Slovak: Palivizumab sa viaže vysoko chránenou oblasťou na extracelulárnu oblasť zrelého RSV proteínu F, označovanú ako antigénne miesto II alebo antigénne miesto A, ktoré zahŕňa aminokyseliny 262 až 275.
Danish: Når produktet er rekonstitueret som anbefalet, er den endelige koncentration 100 mg/ml.
Slovak: Po rekonštitúcii podľa odporúčania je konečná koncentrácia 100 mg/ml.
Danish: Kortvarige lave niveauer af antipalivizumab-antistof blev observeret hos et barn efter den anden dosis af palivizumab, men niveauet faldt til ikke målbart efter den femte og syvende dosis.
Slovak: U jedného dieťaťa boli po druhej dávke palivizumabu pozorované prechodné nízke hladiny antipalivizumabových protilátok, ktoré po piatej a siedmej dávke klesli na nedetekovateľnú úroveň.
Danish: Hvor ofte vil mit barn få Synagis?
Slovak: Ako často bude moje dieťa dostávať Synagis?
Danish: Synagis er en hvid til råhvid masse.
Slovak: Synagis je biely až takmer biely celistvý prášok.
Danish: 97 % af alle forsøgspatienter, som fik palivizumab, gennemførte studiet, og 95% fik alle fire injektioner.
Slovak: 98 % všetkých pacientov, ktorí dostávali palivizumab, dokončilo štúdiu a 95 % dostalo všetkých 5 injekcií.
Danish: Dette lægemddeil kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Danish: 1 ml vand til injektionsvæsker i en ampul (type I glas).
Slovak: 1 ml vody na injekciu v ampulke (sklo typu I).
Danish: Bivirkninger i kliniske studier * og rapporter efter markedsføring i pædiatriske patienter
Slovak: Nežiaduce účinky z klinických štúdií* a postmarketingových hlásení u detí Trieda orgánových systémov podľa MedDRA
Danish: Opløsningen er klar til let opaliserende.
Slovak: Pripravený roztok je číry až mierne opalizujúci.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP.
Danish: Derfor synes anti-lægemiddel-antistof-reaktioner ikke at have klinisk relevans.
Slovak: Protilátková odpoveď na liek (ADA, anti-drug antibody) nie je preto zrejme klinicky významná.
Danish: D. BETINGELSERELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Danish: Resultaterne fra dette studie viste, at de laveste serumkoncentrationer af palivizumab var sammenlignelige mellem den flydende og den frysetørrede formulering, og der blev vist bioækvivalens mellem flydende og den frysetørrede formulering.
Slovak: Výsledky tejto štúdie ukázali, že najnižšie sérové koncentrácie palivizumabu boli podobné u kvapalnej formy a lyofilizovanej formy a preukázala sa bioekvivalencie kvapalnej a lyofilizovanej formy.
Danish: Dette humaniserede monoklonale antistof (er sammensat af human (95%) murin (5%) antistofsekvens.
Slovak: Táto humanizovaná monoklonálna protilátka sa skladá z ľudských (95
Danish: Palivizumab-serumkoncentrationer på cirka 30 g/ml er vist at medføre en 99% reduktion i pulmonal RSV-replikation i cotton-rat-modellen.
Slovak: Zistilo sa, že sérové koncentrácie palivizumabu približne 30 µg/ml spôsobia asi 99 % zníženie replikácie RSV v pľúcach na modeli potkana bavlníkového.
Danish: Dit barn vil få Synagis sominjektion i en muskel, sædvanligvis på ydersiden af låret.
Slovak: Synagis sa vášmu dieťaťu podá injekciou do svalu, najčastejšie na vonkajšej strane stehna.
Danish: I studier hos voksne frivillige havde palivizumab en farmakokinetisk profil som lignede humant IgG1 antistof med hensyn til fordelingsvolumen (gennemsnitlig 57 ml/kg) og halveringstid (gennemsnitlig 18 dage).
Slovak: V štúdiách u dospelých dobrovoľníkov bol farmakokinetický profil palivizumabu podobný ako u ľudských IgG1 protilátok, pokiaľ ide o distribučný objem (priemer 57 ml/kg) a plazmatický polčas (priemer 18 dní).
Danish: Den anbefalede dosering af palivizumab er 15 mg/kg legemsvægt indgivet en gang om måneden i perioder med forventet RSV-risiko i befolkningen.
Slovak: Odporúčaná dávka palivizumabu je 15 mg/kg telesnej hmotnosti, podávaná raz za mesiac v očakávanom období rizika RSV v komunite.