FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors d'une étude clinique randomisée, 114 enfants insuffisants rénaux chroniques âgés de 2 à 18 ans, dialysés ou non, présentant une anémie (hémoglobinémie < 10,0 g/dL) et non traités par ASE ont reçu une administration de darbepoetin alfa hebdomadaire (n=58) ou une fois toutes les deux semaines (n=56) pour la correction de l'anémie.
Norwegian Bokmål: I en randomisert klinisk studie fikk 114 pediatriske pasienter i alder 2 til 18 år med kronisk nyresykdom som mottok eller ikke mottok dialyse, og som var anemiske (hemoglobin < 10,0 g/dl) og ikke behandlet med en ESA, administrert darbepoetin alfa hver uke (n = 58) eller annenhver uke (n = 56) til korreksjon av anemien.
French: H Appuyez fermement le stylo prérempli sur la peau.
Norwegian Bokmål: J Fortsett å trykke pennen ned på huden.
French: La méta-analyse des données de survie globale a établi un hazard ratio de 1,06 en faveur des groupes contrôles ([IC 95% :1,00 ; 1,12], 53 essais, 13 933 patients) un hazard ratio de 1,04 ([IC 95% : 0,97, 1,11], 38 essais et 10 441 patients) pour les patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie,.
Norwegian Bokmål: Metaanalyser av data om generell overlevelse ga et anslått fareforholdspunkt på 1,06 til fordel for kontrollgruppene (95 % KI: 1,00; 1,12; 53 studier og 13 933 pasienter) og for kreftpasientene som fikk kjemoterapi var det generelle overlevelses-/fareforholdet 1,04 (95 % KI: 0,97; 1,11; 38 studier og 10 441 pasienter).
French: • Le capuchon gris du stylo contient du caoutchouc sec naturel qui est produit à partir du latex.
Norwegian Bokmål: • Innsiden av pennens hette inneholder tørr naturgummi, som er laget av lateks.
French: • Formation de caillots au point d'accès de la dialyse
Norwegian Bokmål: • Blodpropp i dialysetilgangen
French: Le délai de progression (DP) médian d'après la progression de la maladie (PM) déterminée par l'investigateur était de 7,5 mois dans le groupe traitement standard plus époétine alfa et de 7,5 mois dans le groupe traitement standard (HR : 1,099, IC 95 % : 0,998 ; 1,210).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tid til progresjon (TTP) basert på forskerbestemt progressiv sykdom (PD) var 7,5 måneder i gruppen som fikk epoetin alfa pluss standardbehandling, og 7,5 måneder i gruppen som bare fikk standardbhandling (HR 1,099, 95 % KI: 0,998, 1,210).
French: • Votre professionnel de santé a prescrit Aranesp solution injectable en stylo prérempli pour injection dans le tissu situé juste sous la peau (voie sous-cutanée).
Norwegian Bokmål: • Legen din har forskrevet Aranesp ferdigfylt penn til injeksjon i vevet rett under huden (subkutan bruk).
French: Le capuchon de protection de la seringue préremplie ou du stylo prérempli contient du caoutchouc naturel (un dérivé du latex) qui peut provoquer des réactions allergiques.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseshetten på den ferdigfylte sprøyten eller ferdigfylte pennen inneholder tørr naturgummi (et derivat av lateks) som kan forårsake allergiske reaksjoner.
French: Traitement de l'anémie symptomatique chez les adultes et les enfants atteints d'insuffisance rénale chronique
Norwegian Bokmål: Behandling av symptomatisk anemi hos voksne og pediatriske pasienter med kronisk nyresvikt
French: Les données provenant de 809 patients, ayant reçu Aranesp dans les études cliniques européennes, ont été analysées afin d'évaluer la dose requise pour maintenir le taux d'hémoglobine ; aucune différence n'a été observée entre les doses moyennes hebdomadaires administrées par voie intraveineuse ou souscutanée.
Norwegian Bokmål: I europeiske kliniske studier ble data fra 809 pasienter som mottok Aranesp analysert for å vurdere dosen som kreves for å vedlikeholde hemoglobinnivået.
French: Lors d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo (TREAT) menée chez 4 038 patients atteints d'IRC, non dialysés, souffrant de diabète de type 2 et avec des taux d'hémoglobine ≤ 11 g/dL, les patients ont reçu soit un traitement par darbepoetin alfa afin d'atteindre un taux cible d'hémoglobine de 13 g/dL, soit le placebo (avec une délivrance de darbepoetin alfa si le taux d'hémoglobine était inférieur à 9 g/dL).
Norwegian Bokmål: I en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie (TREAT) av 4038 ikke-dialysebehandlede CRF-pasienter med type 2-diabetes og hemoglobinnivå ≤ 11 g/dl, ble pasientene enten behandlet med darbepoetin alfa for å nå et hemoglobinnivå på 13 g/dl, eller placebo (med darbepoetin alfa som akuttmedisin ved et hemoglobinnivå under 9 g/dl).
French: Les réactions d'hypersensibilité ont également été très fréquentes dans les groupes placebo.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner var også svært vanlige i placebo-gruppene.
French: En raison de sa plus grande teneur glucidique, la concentration de darbepoetin alfa dans le sang circulant reste supérieure à la concentration minimale nécessaire à l'érythropoïèse, pendant une durée plus longue que celle de la dose molaire équivalente de r-HuEPO, permettant ainsi une administration moins fréquente de la darbepoetin alfa afin d'obtenir une même activité biologique.
Norwegian Bokmål: På grunn av det økte innholdet av karbohydrat i darbepoetin alfa, beholdes nivået i sirkulasjonen over den minimale konsentrasjonen som stimulerer erytropoesen i lengre tid enn tilsvarende molare doser av r-HuEPO.
French: Pour tous les adultes et enfants âgés de 11 ans et plus, non dialysé, Aranesp peut aussi être administré par injection une fois par mois.
Norwegian Bokmål: For alle voksne og barn ved eller over 11 års alder som ikke får dialyse, kan Aranesp også gis som en injeksjon en gang i måneden.
French: Comment s'injecter ou se faire injecter Aranesp en seringue préremplie ?
Norwegian Bokmål: Hvordan skal du eller den som injiserer deg bruke Aranesp ferdigfylt sprøyte?
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir Aranesp, soit à la dose de 500 mcg une fois toutes les trois semaines, soit à la dose hebdomadaire de 2,25 mcg/kg.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til 500 mikrog Aranesp én gang hver tredje uke eller 2,25 mikrog/kg én gang ukentlig.
French: • un racourcissement du temps jusqu'à progression tumorale chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou à un stade avancé et recevant une radiothérapie, lorsque les ASE étaient administrés dans le but d'atteindre des taux cibles d'hémoglobine supérieurs à 14 g/dL (8,7 mmol/L).
Norwegian Bokmål: • Kortere tid til tumorprogresjon hos pasienter med fremskreden kreft i hode og hals under strålebehandling hvor målkonsentrasjonen for hemoglobin er høyere enn 14 g/dl (8,7 mmol/l).
French: • Ecchymose (bleu) et saignement au point d'injection
Norwegian Bokmål: • Blåmerker og blødninger på injeksjonsstedet
French: • Rétention d'eau (œdème)
Norwegian Bokmål: • Væskeretensjon (ødem)
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Aranesp
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Aranesp.
French: Au cours d'une étude clinique menée chez 124 enfants insuffisants rénaux chroniques âgés de 1 à 18 ans, dialysés ou non, les patients stabilisés sous epoétine alfa ont été randomisés soit pour recevoir de la darbepoetin alfa administrée de façon hebdomadaire (voie sous-cutanée ou intraveineuse) en utilisant un ratio de conversion de dose de 238 :1, soit pour continuer le traitement par epoétine alfa sans modification de la dose, du schéma posologique et de la voie d'administration.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie på 124 pediatriske pasienter med kronisk nyresykdom som fikk eller ikke fikk dialyse, i alder fra 1 til 18 år, ble pasienter som var stabile på behandling med epoetin alfa randomisert til å motta enten darbepoetin alfa gitt en gang per uke (subkutant eller intravenøst) med et dosekonversjonsforhold på 238:1 eller til å fortsette med behandling med epoetin alfa med gjeldende dose, plan og administrasjonsvei.
French: Votre médecin vous a prescrit Aranesp en seringue préremplie en vue d'une injection dans la région située juste sous la peau.
Norwegian Bokmål: Legen din har forskrevet injeksjon med Aranesp ferdigfylt sprøyte i vevet rett under huden.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 1 seringue préremplie à usage unique.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 ferdigfylt sprøyte til engangsbruk.
French: Votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien vous montreront comment procéder à l'injection à l'aide de la seringue préremplie.
Norwegian Bokmål: Lege, sykepleier eller apotek vil vise deg hvordan du injiserer på egen hånd med den ferdigfylte sprøyten.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Instructions pour l'injection d'Aranesp en seringue préremplie
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Aranesp Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Instrukser for injeksjon med Aranesp ferdigfylt sprøyte
French: La dose initiale est de 0,45 mcg/kg de poids corporel, administrée par voie sous-cutanée ou intraveineuse, en une injection unique hebdomadaire.
Norwegian Bokmål: Startdosen er 0,45 mikrog/kg kroppsvekt gitt subkutant eller intravenøst som en enkelt injeksjon én gang per uke.
French: Des cas isolés d'érythroblastopénie, dus à des anticorps neutralisants dirigés contre l'érythropoïétine, ont été rapportés principalement chez les patients atteints d'IRC traités par Aranesp par voie souscutanée.
Norwegian Bokmål: I isolerte tilfeller er det rapportert om erytroaplasi (PRCA) som skyldes nøytraliserende antistoffer mot erytropoetin i forbindelse med Aranesp-behandling, hovedsakelig hos pasienter med kronisk nyresvikt som har fått subkutan behandling.
French: Aranesp doit être également utilisé avec précaution chez les patients atteints d'anémie falciforme.
Norwegian Bokmål: Aranesp bør også brukes med forsiktighet av pasienter med sigdcelleanemi.
French: La demi-vie terminale prolongée de la darbepoetin alfa administrée par voie sous-cutanée comparée à la demi-vie terminale par voie intraveineuse est due aux propriétés pharmacocinétiques d'absorption de la voie sous cutanée.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden av darbepoetin alfa er lengre ved subkutan administrering enn ved intravenøs administrering på grunn av subkutan absorpsjonskinetikk.
French: Votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien vous montreront comment procéder à l'injection à l'aide du stylo prérempli.
Norwegian Bokmål: Lege, sykepleier eller apotek vil vise deg hvordan du injiserer på deg selv med den ferdigfylte pennen.
French: Lors d'une étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, menée chez 344 patients atteints de pathologies malignes lymphoprolifératives, présentant une anémie et recevant une chimiothérapie, une réduction significative des besoins transfusionnels ainsi qu'une amélioration significative de l'augmentation du taux d'hémoglobine ont été observées (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: I en prospektiv, randomisert dobbelblind, placebo-kontrollert studie hos 344 anemiske pasienter med lymfoproliferative krefttyper som fikk kjemoterapi, var det en signifikant reduksjon i transfusjonsbehovet og forbedring i hemoglobinrespons (p < 0,001).
French: Excipients : phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: natriumdihydrogenfosfat, dinatriumhydrogenfosfat, natriumklorid, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
French: N'utilisez pas le stylo prérempli en cas de chute sur une surface dure.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den ferdigfylte pennen hvis den har falt ned på en hard overflate.
French: Chez les patients non dialysés, Aranesp peut continuer à être administré en une injection unique une fois par semaine ou une fois toutes les deux semaines ou une fois par mois.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke får dialyse kan fortsette å få Aranesp som en enkelt injeksjon én gang i uken, eller én gang annenhver uke, eller én gang i måneden.
French: Des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant la darbepoetin alfa (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Krampeanfall har blitt rapportert hos pasienter som fikk darbepoetin alfa-behandling (se pkt.
French: Ne touchez pas le site d'injection avant l'injection Choisissez un site d'injection différent à chaque auto-administration.
Norwegian Bokmål: Ikke berør injeksjonsstedet før injeksjonen Velg et annet sted hver gang du setter injeksjonen.
French: Dans une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, 2 549 patients adultes présentant une anémie et recevant une chimiothérapie pour le traitement d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé ont été randomisés selon une distribution de 2 pour 1 dans deux groupes, l'un sous darbepoetin alfa et l'autre sous placebo, et ont été traités pour obtenir un taux d'hémoglobine maximal de 12 g/dL.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase 3-studie ble 2549 voksne pasienter med anemi som fikk kjemoterapi som behandling av fremskreden ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), randomisert i et forhold på 2:1 til darbepoetin alfa eller placebo, og behandlet til en maksimal Hb på 12 g/dl.
French: Ne laissez pas le stylo prérempli exposé à la lumière directe.
Norwegian Bokmål: Ikke utsett den ferdigfylte penne for direkte sollys.
French: Dans une étude randomisée en double aveugle (n = 358) de correction de l'anémie, comparant les schémas posologiques une injection toutes les deux semaines et une injection une fois par mois chez les patients atteints d'IRC non dialysés, le schéma d'administration une injection une fois par mois de darbepoetin alfa n'était pas inférieur au schéma d'administration une injection toutes les deux semaines.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, dobbeltblindet korreksjonsstudie (n = 358) som sammenlignet doseregimene én gang annenhver uke og én gang i måneden hos ikke-dialysebehandlede pasienter med CRF, var dosen av darbepoetin alfa én gang i måneden ikke-inferior til én gang annenhver uke når det gjaldt å korrigere anemi.
French: Les convulsions ont été fréquentes dans les groupes placebo.
Norwegian Bokmål: Krampeanfall var vanlig i placebo-gruppene.
French: Les flacons contiennent chacun 25, 40, 60, 100, 200 ou 300 microgrammes de darbepoetin alfa.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset inneholder enten 25, 40, 60, 100, 200 eller 300 mikrogram av darbepoetin alfa.
French: La correction du taux d'hémoglobine (≥ 10 g/dL) a été obtenue chez plus de 98 % (p < 0,001) des enfants ayant reçu une administration hebdomadaire et chez 84 % (p = 0,293) des enfants ayant reçu une administration une fois toutes les deux semaines.
Norwegian Bokmål: Hemoglobinkonsentrasjonene ble justert til ≥ 10 g/dl i > 98 % (p < 0,001) av de pediatriske pasientene som fikk darbepoetin alfa en gang i uken og 84 % (p = 0,293) annenhver uke.
French: Une hypertension artérielle a été observée chez les patients cancéreux lors de l'expérience après commercialisation (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Hypertensjon har blitt observert hos kreftpasienter etter markedsføring (se pkt.
French: • une diminution de la survie globale et une augmentation du nombre de décès à 4 mois, attribuées à la progression de la maladie, chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique recevant une chimiothérapie, lorsque les ASE étaient administrés dans le but d'atteindre des taux cibles d'hémoglobine compris entre 12 et 14 g/dL (7,5-8,7 mmol/L).
Norwegian Bokmål: • Redusert total overlevelse og økt forekomst av dødsfall relatert til sykdomsprogresjon ved 4 måneder hos pasienter med metastatisk brystkreft som får cellegiftbehandling for å oppnå en hemoglobinkonsentrasjon mellom 12 - 14 g/dl (7,5 - 8,7 mmol/l).
French: • Contenant à aiguilles
Norwegian Bokmål: Brukt nål
French: Ne pas administrer plus d'une dose par seringue.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke gis mer enn én dose.
French: C RELACHEZ le piston.
Norwegian Bokmål: C SLIPP OPP tommelen.
French: Liste tabulée des effets indésirables
Norwegian Bokmål: Tabell med liste over bivirkninger
French: • Choisissez une zone d'injection différente à chaque nouvelle injection.
Norwegian Bokmål: • Velg et annet sted hver gang du setter injeksjonen.
French: 1 stylo prérempli à usage unique
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt penn til engangsbruk
French: La dose initiale recommandée est de 500 mcg (6,75 mcg/kg de poids corporel), administrée une fois toutes les trois semaines, ou de 2,25 mcg/kg de poids corporel administrée une fois par semaine.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 500 mikrog (6,75 mikrog/kg) én gang hver tredje uke, ellers kan en ukentlig dosering gis ved 2,25 mikrog/kg kroppsvekt.
French: Chez l'adulte non dialysé, une injection mensuelle de 1,5 microgrammes/kg peut être utilisée comme dose initiale.
Norwegian Bokmål: For voksne pasienter som ikke får dialyse kan dosen også være 1,5 mikrogram/kg én gang i måneden som startdose.
French: 4 flacons à usage unique
Norwegian Bokmål: 4 hetteglass til engangsbruk
French: Il faut éviter une augmentation du taux d'hémoglobine supérieure à 2 g/dL (1,25 mmol/L) sur une période de 4 semaines.
Norwegian Bokmål: En hemoglobinøkning på mer enn 2 g/dl (1,25 mmol/l) over en fire ukers periode bør unngås.
French: Très fréquents : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 pasienter
French: Dans toutes les études cliniques chez les enfants atteints d'IRC, aucun effet indésirable supplémentaire n'a été identifié chez les enfants par rapport à ceux rapportés précédemment chez les adultes (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: Ikke i noen pediatriske CRF-studier ble det identifisert ytterligere bivirkninger hos pediatriske pasienter utover bivirkningene som tidligere ble rapportert hos voksne (se pkt.
French: Aranesp peut être administré par voie sous cutanée ou intraveineuse afin d'augmenter l'hémoglobinémie à la valeur maximale de 12 g/dL (7,5 mmol/L).
Norwegian Bokmål: Aranesp skal gis enten subkutant eller intravenøst for å øke hemoglobinkonsentrasjonen til maksimalt 12 g/dl (7,5 mmol/l).
French: Peu fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 pasienter
French: Il est important de pousser le piston jusqu'au bout après le « clic » pour administrer la dose complète.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å skyve gjennom "kneppet" for at hele dosen skal bli injisert.
French: Instructions d'utilisation Parties du dispositif
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk: Beskrivelse av deler
French: Aranesp est disponible en boîtes de 1 ou 4 flacons.
Norwegian Bokmål: Aranesp leveres i pakninger med 1 eller 4 hetteglass.
French: Aranesp doit être administré par voie sous-cutanée à des patients présentant une anémie (par ex. taux d'hémoglobine ≤ 10 g/dL (6,2 mmol/L)) afin d'atteindre un taux d'hémoglobine ne dépassant pas 12 g/dL (7,5 mmol/L).
Norwegian Bokmål: Aranesp bør gis subkutant til pasienter med anemi (f.eks. hemoglobinkonsentrasjon ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)) for å øke hemoglobinkonsentrasjonen til maksimalt 12 g/dl (7,5 mmol/l).
French: d Œdème : en termes préférentiels MedDRA (PT) comprend l'œdème périphérique, l'œdème, l'œdème généralisé, l'œdème dû à une cardiopathie et l'œdème du visage.
Norwegian Bokmål: d Ødem: omfatter perifert ødem etter behandling, ødem, generalisert ødem, ødem grunnet hjertesykdom,
French: Aranesp est utilisé pour traiter l'anémie symptomatique chez les patients adultes atteints de pathologies malignes non myéloïdes et recevant une chimiothérapie.
Norwegian Bokmål: Aranesp brukes til å behandle symptomatisk anemi hos voksne kreftpasienter med ikke-myeloide krefttyper som behandles med cellegift.
French: Chez les enfants à partir de 1 an, la dose initiale est de 0,45 mcg/kg de poids corporel, administrée par voie sous-cutanée ou intraveineuse, en une injection unique hebdomadaire.
Norwegian Bokmål: For pasienter ≥ 1 år er den første dosen 0,45 mikrog/kg kroppsvekt, gitt subkutant eller intravenøst som en enkelt injeksjon én gang per uke.
French: Le traitement des enfants de moins de 1 an n'a pas été étudié dans les essais cliniques randomisés (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført randomiserte, kliniske studier på behandling av pediatriske pasienter under 1 år (se pkt.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Amgen Europe B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Amgen Europe B.V.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 1 flacon à usage unique
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 hetteglass til engangsbruk
French: Pendant la phase d'entretien, la posologie ne doit pas être modifiée plus d'une fois toutes les deux semaines.
Norwegian Bokmål: Doseendringer i behandlingens vedlikeholdsfase bør ikke foretas oftere enn annenhver uke.
French: Si après cette réduction de dose, le taux d'hémoglobine augmente toujours, l'administration devra être temporairement suspendue jusqu'à que le taux d'hémoglobine commence à diminuer.
Norwegian Bokmål: Hvis hemoglobinkonsentrasjonen fortsetter å stige etter en dosereduksjon, skal behandlingen midlertidig utsettes inntil verdien begynner å falle.
French: Des cas de réactions allergiques graves ont été rapportés, y compris réactions anaphylactiques, œdème de Quincke, bronchospasme allergique, rash cutané et urticaire, associés à la darbepoetin alfa.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert om alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, deriblant anafylaktiske reaksjoner, angioødem, allergisk bronkospasme, hudutslett og urtikaria forbundet med darbepoetin alfa.
French: Un risque pour les nourrissons ne peut être exclu.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
French: L'analyse des différents composants des critères d'évaluation composites a montré les résultats suivants HR [IC 95 %] : mort 1,05 [0,92-1,21], insuffisance cardiaque congestive (ICC) 0,89 [0,74-1,08], infarctus du myocarde (IDM) 0,96 [0,75-1,23], AVC 1,92 [1,38-2,68], hospitalisation pour ischémie myocardique 0,84 [0,55-1,27], IRT 1,02 [0,87-1,18].
Norwegian Bokmål: En analyse av de individuelle komponentene i de sammensatte endepunktene viste følgende HR (95 % KI): Dødsfall 1,05 (0,92; 1,21), kongestiv hjertesvikt (CHF) 0,89 (0,74; 1,08), myokardinfarkt (MI) 0,96 (0,75;
French: N'essayez pas de retirer l'étiquette détachable de la seringue préremplie avant l'injection.
Norwegian Bokmål: Ikke forsøk å fjerne den avtakbare etiketten fra den ferdigfylte sprøytesylinderen før du injiserer.
French: Ne pas utiliser ce médicament si le contenu de la seringue préremplie est trouble ou présente des particules.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis innholdet i den ferdigfylte sprøyten er uklart, eller det er partikler i det.
French: • Les seringues usagées doivent être éliminées conformément à la règlementation en vigueur.
Norwegian Bokmål: • Etter bruk skal den ferdigfylte sprøyten kastes i henhold til lokale forskrifter.
French: L'absence de réponse au traitement par Aranesp doit conduire rapidement à en rechercher les causes.
Norwegian Bokmål: Manglende effekt av behandlingen bør igangsette leting etter årsaksfaktorer.
French: La décision d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Aranesp doit être prise au regard du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Aranesp skal avsluttes/avstås fra.
French: - Un usage détourné chez un sujet sain peut entraîner des complications cardiovasculaires et mettre en jeu la vie du sujet.
Norwegian Bokmål: - Friske menneskers misbruk av legemidlet kan forårsake livstruende problemer med hjerte eller blodårer.
French: Les patients dialysés traités par une injection d'Aranesp toutes les 2 semaines devront recevoir une dose initiale d'Aranesp équivalente au double de la dose hebdomadaire préalablement administrée.
Norwegian Bokmål: Dialysepasienter som går over fra dosering med Aranesp én gang i uken til én gang annenhver uke, skal gis en startdose som er det dobbelte av den ukentlige dosen som ble gitt.