FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ultibro Breezhalerin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat ylähengitystieinfektiot (flunssa).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ultibro Breezhaler (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienia).
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Ultibro Breezhaleria koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta leku Ultibro Breezhaler zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Finnish: Sitä käytetään oireita lievittävänä ylläpitohoitona aikuispotilaiden keuhkoahtaumataudissa (COPD).
Polish: Lek stosuje się w leczeniu podtrzymującym (standardowym) w celu złagodzenia objawów choroby u dorosłych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Finnish: Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, Ultibro Breezhalerin käyttö edellyttää huolellista hyöty-riskisuhteen arviointia.
Polish: W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lek Ultibro Breezhaler należy stosować wyłącznie po wnikliwej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Finnish: Ensimmäinen tutkimus osoitti, että Ultibro Breezhaler -hoito oli tehokkaampaa kuin lumelääke ja paransi FEV1-arvoa keskimäärin vähintään 200 millilitraa.
Polish: W pierwszym badaniu wykazano, że lek Ultibro Breezhaler był bardziej skuteczny niż placebo i spowodował o 200 ml większy średni wzrost wartości FEV1.
Finnish: Ultibro Breezhaleria on saatavana kapseleina, jotka sisältävät inhalaatiojauhetta.
Polish: Lek Ultibro Breezhaler jest dostępny w postaci kapsułek zawierających proszek do inhalacji i jest wydawany wyłącznie z przepisu lekarza.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ultibro Breezhalerin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ultibro Breezhaler?
Finnish: Se vaikuttaa estämällä muskariinireseptoreita, jotka kontrolloivat lihasten supistumista.
Polish: Blokuje receptory znane jako receptory muskarynowe, które kontrolują skurcze mięśni.
Finnish: Ultibro Breezhaler vähensi pahenemisvaiheiden määrää 10-12 prosenttia enemmän kuin tiotropiumi ja glykopyrronium.
Polish: Zmniejszenie częstości występowania pogorszenia objawów było od 10% do 12% większe w przypadku leku Ultibro Breezhaler niż w przypadku tiotropium i glikopironium.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa Ultibro Breezhalerin vaikutuksia tarkasteltiin vertaamalla potilailla 64 viikon hoidon aikana esiintyneiden taudin pahenemisvaiheiden määrää glykopyrroniumia tai tiotropiumia (toinen keuhkoahtaumataudin hoitoon käytetty lääke) saaneilla esiintyneiden pahenemisvaiheiden määrään.
Polish: W trzecim badaniu sprawdzano wpływ leku Ultibro Breezhaler na częstość występowania zaostrzeń (nawrotów) u pacjentów podczas trwającego 64 tygodni leczenia w porównaniu z leczeniem za pomocą glikopironium lub tiotropium (inne leki stosowane w POChP).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Ultibro Breezhalerin vaikutuksia verrattiin lumelääkkeeseen (näennäishoitoon) tai pelkkään indikateroliin tai glykopyrroniumiin, ja toisessa tutkimuksessa Ultibro Breezhaleria verrattiin flutikasonin ja salmeterolin yhdistelmään, joka on COPD:n tavanomainen hoito.
Polish: W jednym z tych badań porównywano lek Ultibro Breezhaler z placebo (inhalacja pozorowana) lub z samym indakaterolem bądź glikopironium, a w drugim badaniu porównywano lek Ultibro Breezhaler z flutykazonem skojarzonym z salmeterolem (standardowe leczenie stosowane w POChP).
Finnish: Mitä Ultibro Breezhaler on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest lek Ultibro Breezhaler i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Ultibro Breezhaler myös paransi FEV1-arvoa 70 millilitraa enemmän kuin indikateroli yksinään käytettynä ja 90 millilitraa enemmän kuin glykopyrronium yksinään käytettynä.
Polish: Ponadto lek Ultibro Breezhaler spowodował wzrost wartości FEV1 o 70 ml większy niż w przypadku samego indakaterolu i o 90 ml większy niż w przypadku samego glikopironium.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa tehokkuuden päämittarina oli se, miten Ultibro Breezhaler paransi 26 viikon hoidon jälkeen potilaiden uloshengityksen sekuntikapasiteettia (FEV1) eli sekunnissa ulos puhallettavissa olevaa enimmäisilmamäärää.
Polish: W obu badaniach główną miarą skuteczności leczenia było zwiększenie natężonej objętości wydechowej (FEV1 - maksymalna objętość powietrza, jaką pacjent jest w stanie uwolnić w czasie pierwszej sekundy wydechu) po 26 tygodniach leczenia produktem Ultibro Breezhaler.
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, Ultibro Breezhaler on verrattavissa yksinään käytettyyn indakateroliin ja glykopyrroniumiin.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania lek Ultibro Breezhaler jest porównywalny z indakaterolem i glikopironium stosowanymi jako osobne leki.
Finnish: Ultibro Breezhaler lievitti kliinisesti merkittävästi COPD:n oireita.
Polish: Działanie leku Ultibro Breezhaler stosowanego w celu złagodzenia objawów POChP było istotne klinicznie.
Finnish: Lisää tietoja Ultibro Breezhaler -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ultibro Breezhaler należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Mitä hyötyä Ultibro Breezhalerista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Ultibro Breezhaler wykazały badania?
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Ultibro Breezhaler -hoito paransi FEV1arvoa keskimäärin 140 millilitraa enemmän kuin flutikasonin ja salmeterolin yhdistelmä.
Polish: W drugim badaniu średni wzrost wartości FEV1 był o 140 ml większy w przypadku leczenia produktem Ultibro Breezhaler niż w przypadku leczenia flutykazonem skojarzonym z salmeterolem.
Finnish: Potilas saa Ultibro Breezhalerin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ultibro Breezhaler należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Miten Ultibro Breezhaler vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Ultibro Breezhaler?
Finnish: Mitä riskejä Ultibro Breezhaleriin liittyy?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Ultibro Breezhaler?
Finnish: Ultibro Breezhalerin vaikuttavat aineet indakateroli ja glykopyrronium toimivat eri tavoin.
Polish: Substancje czynne leku Ultibro Breezhaler - indakaterol i glikopironium - działają na różne sposoby w celu rozszerzenia dróg oddechowych i usprawnienia oddychania w przebiegu POChP.
Finnish: Miten Ultibro Breezhaleria käytetään?
Polish: Jak stosować lek Ultibro Breezhaler?
Finnish: 30 ml (10 mg/ml) 1 injektiopullo
Polish: Fiolka (szklana) 30 ml (10 mg/ml)
Finnish: 300 mg Infuusiokonsentraat ti, liuosta varten
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Finnish: Kyseessä on elinikäinen hoito.
Polish: Jest to leczenie stosowane przez całe życie.
Finnish: Lisää tietoa Ultomiris-valmisteesta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Ultomiris znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
Finnish: Ultomiris (ravulitsumabi)
Polish: Ultomiris (rawulizumab)
Finnish: Potilaiden on otettava antibiootteja kahden viikon ajan sen jälkeen, kun heidät on rokotettu.
Polish: Pacjenci powinni przyjmować antybiotyki przez 2 tygodnie po zaszczepieniu.
Finnish: Potilaat saavat ensin alkuannoksen (latausannos) ja sitten joka 8. viikko ylläpitoannoksen, jonka antaminen aloitetaan 2 viikkoa latausannoksen jälkeen.
Polish: Pacjenci otrzymują dawkę początkową (zwaną dawką nasycającą), a następnie co 8 tygodni dawkę podtrzymującą, której podawanie rozpoczyna się 2 tygodnie po podaniu dawki nasycającej.
Finnish: Euroopan lääkevirasto totesi myös, että Ultomiris-valmisteen hoito-ohjelma on miellyttävämpi (yksi infuusio vain kerran 8 viikossa eikä kerran 2 viikossa).
Polish: Europejska Agencja Leków zauważyła również, że Ultomiris ma bardziej wygodny harmonogram leczenia (jeden wlew co 8 tygodni, a nie co 2 tygodnie).
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Ultomiris-valmisteen käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Ultomiris są stale monitorowane.
Finnish: Mitä Ultomiris on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest lek Ultomiris i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Ultomiris-valmisteesta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Ultomiris są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Finnish: Veren LDH-entsyymin pitoisuuden muutos kuuden hoitokuukauden jälkeen oli samanlainen kummassakin ryhmässä.
Polish: Zmiana poziomu LDH we krwi po 6 miesiącach leczenia była podobna w obu grupach.
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa potilaille, joita ei ole rokotettu tätä infektiota vastaan, elleivät he käytä antibiootteja infektioriskin pienentämiseksi.
Polish: Leku nie wolno także stosować u pacjentów nieszczepionych przeciwko temu zakażeniu, chyba że otrzymują antybiotyki w celu zmniejszenia ryzyka.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Ultomiris-valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Polish: Dlatego też Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Ultomiris przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Finnish: Kuuden hoitokuukauden jälkeen kummassakin ryhmässä havaittiin samanlaista hyötyä: vähintään kaksi kolmasosaa potilaista (74 % Ultomiris-valmistetta saaneista ja 66 % ekulitsumabia saaneista) ei tarvinnut punasolusiirtoja.
Polish: Po 6 miesiącach leczenia w obu grupach odnotowano podobne korzyści: przetoczenie krwinek czerwonych nie było konieczne u co najmniej dwóch trzecich pacjentów (74% otrzymujących Ultomiris i 66% otrzymujących ekulizumab).
Finnish: Lääkettä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta verisairauksista kärsivien potilaiden hoidosta.
Polish: Leczenie musi być prowadzone pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z chorobami krwi.
Finnish: Ultomiris-valmisteen yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ylähengitysteiden (nenän ja kurkun) infektio, nenän ja nielun tulehdus ja päänsärky.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ultomiris (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zakażenie górnych dróg oddechowych (zakażenie nosa i gardła), zapalenie nosa i gardła oraz ból głowy.
Finnish: Yhtiö myös toimittaa lääkettä määrääville lääkäreille ja sitä saaville potilaille tietoa lääkkeen turvallisuudesta sekä lähettää lääkettä määrääville lääkäreille ja farmaseuteille muistutuksen, että Ultomirista saavien potilaiden uudelleen rokottamisen tarve on tarkistettava.
Polish: Firma przekaże także lekarzom przepisującym lek oraz pacjentom informacje na temat bezpieczeństwa leku oraz wyśle lekarzom przepisującym lek i farmaceutom przypomnienie o konieczności sprawdzenia, czy niezbędne jest ponowne zaszczepienie pacjentów przyjmujących lek Ultomiris.
Finnish: Kiinnittymällä C5-proteiiniin lääke salpaa sen vaikutuksen ja vähentää siten veren punasolujen tuhoutumista.
Polish: Przyłączając się do białka C5, lek blokuje jego działanie, a tym samym ogranicza niszczenie krwinek czerwonych.
Finnish: Koska Ultomiris-valmisteella hoidetut potilaat ovat alttiimpia infektioille, mukaan lukien vakava meningokokkitauti, Ultomiris-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on parhaillaan meningokokkiinfektio.
Polish: Ponieważ pacjenci leczeni z zastosowaniem leku Ultomiris są bardziej narażeni na zakażenia, w tym ciężką chorobę meningokokową, leku Ultomiris nie wolno podawać pacjentom z trwającym zakażeniem meningokokowym.
Finnish: Ultomirista markkinoiva yhtiö varmistaa, että lääkettä toimitetaan potilaiden käyttöön vain, kun terveydenhoitohenkilöstö on antanut kirjallisen vakuutuksen siitä, että potilaat on rokotettu tai he saavat antibioottihoitoa meningokokkitautia vastaan.
Polish: Firma, która wprowadza Ultomtiris do obrotu, zapewni, by lek był udostępniany pacjentom wyłącznie w przypadku, gdy pracownicy służby zdrowia złożyli pisemne oświadczenie, że osoby te zostały zaszczepione lub otrzymują antybiotyki, aby zapobiec wystąpieniu choroby meningokokowej.
Finnish: Sitä käytetään sen jälkeen, kun potilaita on hoidettu ekulitsumabilla (toinen lääke PNH:n hoitoon) vähintään viimeksi kuluneiden 6 kuukauden ajan.
Polish: Ultomiris należy stosować po leczeniu ekulizumabem (inny lek na PNH) przez co najmniej 6 ostatnich miesięcy.
Finnish: Lisäksi noin puolet potilaista kummassakin ryhmässä oli saavuttanut LDHentsyymin normaalin pitoisuuden veressä.
Polish: Ponadto u około połowy pacjentów w obu grupach uzyskano prawidłowy poziom enzymu LDH we krwi.
Finnish: PNH on mahdollisesti hengenvaarallinen sairaus, jossa esiintyy liiallista punaisten verisolujen hajoamista, mikä johtaa sellaisiin ongelmiin kuin anemia (punaisten verisolujen vähäinen määrä), munuaisongelmat ja verihyytymät suonissa.
Polish: PNH jest chorobą mogącą zagrażać życiu, w której występuje nadmierny rozpad krwinek czerwonych, co powoduje problemy takie jak niedokrwistość (mała liczba krwinek czerwonych), problemy z nerkami i zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 246 PNH-potilasta, joita ei ollut aiemmin hoidettu komplementin salpaavalla lääkkeellä kuten ekulitsumabilla, saivat joko Ultomiris-valmistetta tai ekulitsumabia.
Polish: W pierwszym badaniu 246 pacjentów z PNH, którzy wcześniej nie przyjmowali leku blokującego dopełniacz, takiego jak ekulizumab, otrzymywało Ultomiris albo ekulizumab.
Finnish: Turvallisuuden suhteen todettakoon, että Ultomiris-valmisteen haittavaikutukset ovat samanlaiset kuin ekulitsumabin.
Polish: Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, Ultomiris ma podobne działania niepożądane jak ekulizumab.
Finnish: Muuta tietoa Ultomiris-valmisteesta
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ultomiris
Finnish: PNH:ssa proteiinit, jotka muodostavat komplementin osana immuunijärjestelmää, tulevat yliaktiivisiksi geenimuutoksen vuoksi ja alkavat hyökätä potilaan omia veren punasoluja vastaan.
Polish: W PNH białka określane jako „dopełniacz", stanowiący część układu odpornościowego, są nadmiernie aktywne z powodu mutacji genetycznej i zaczynają atakować własne krwinki czerwone pacjenta.
Finnish: Ultomiris on lääke, jolla hoidetaan aikuisten kohtauksittaista yöllistä hemoglobinuriaa (PNH).
Polish: Ultomiris jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z napadową nocną hemoglobinurią (ang. paroxysmal nocturnal haemoglobinuria, PNH).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 195 PNH-potilasta, joilla ei ollut oireita vähintään kuuden ekulitsumabihoitokuukauden jälkeen, potilaat joko jatkoivat ekulitsumabihoitoa tai vaihtoivat lääkkeen Ultomiris-valmisteeseen.
Polish: W drugim badaniu, z udziałem 195 pacjentów z PNH, którzy nie mieli objawów po co najmniej 6 miesiącach leczenia ekulizumabem, u pacjentów kontynuowano leczenie ekulizumabem lub przestawiano ich na leczenie z zastosowaniem leku Ultomiris.
Finnish: Lisätietoa Ultomiris-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Ultomiris znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Finnish: Ultomirista käytetään potilailla, joilla on sairauden oireita, sekä potilailla, joilla laktaattidehydrogenaasientsyymin (LDH) pitoisuus veressä on vakaa; kyseisen entsyymin pitoisuus osoittaa, miten paljon punaisia verisoluja hajoaa.
Polish: Ultomiris jest stosowany u pacjentów, u których występują objawy choroby, jak również u pacjentów ze stabilnym poziomem enzymu o nazwie dehydrogenaza mleczanowa (ang. lactate dehydrogenase, LDH), który wskazuje, ile krwinek czerwonych ulega rozpadowi.
Finnish: Lisäksi kenelläkään Ultomiris-hoitoa saaneista potilaista ei esiintynyt oireiden pahenemista tänä aikana, kun taas ekulitsumabihoitoa jatkaneista näin kävi viidelle potilaalle.
Polish: Ponadto u żadnego z pacjentów otrzymujących lek Ultomiris nie wystąpiło w tym czasie zaostrzenie objawów, które miało miejsce u 5 pacjentów kontynuujących leczenie ekulizumabem.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ultomiris-valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ultomiris
Finnish: Potilaille annetaan erityinen kortti, jossa selitetään meningokokki-infektion oireet ja jossa potilasta neuvotaan hakeutumaan välittömästi hoitoon, jos kuvattuja oireita ilmenee.
Polish: Pacjenci otrzymają także specjalną kartę z opisem objawów zakażenia meningokokami, informującą o konieczności niezwłocznej konsultacji medycznej w przypadku ich wystąpienia.
Finnish: Tämän bakteeri-infektion aiheuttaa Neisseria meningitidis, joka voi aiheuttaa aivokalvontulehduksen ja verenmyrkytyksen.
Polish: Najpoważniejszym działaniem niepożądanym jest zakażenie meningokokowe, zakażenie bakteryjne powodowane przez Neisseria meningitidis które może być przyczyną zapalenia opon mózgowych i posocznicy.
Finnish: Mitä hyötyä Ultomiris-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Ultomiris wykazane w badaniach
Finnish: Ultomiris on yhtä tehokas kuin ekulitsumabi PNH-potilaiden hoidossa vähentäessään punaisten verisolujen hajoamista ja siten verensiirtojen tarvetta.
Polish: Ultomiris jest równie skuteczny jak ekulizumab w leczeniu pacjentów z PNH, ograniczaniu rozpadu czerwonych krwinek i unikaniu konieczności przetoczeń.
Finnish: Yleistiedot Ultomiris-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Ultomiris i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: Ultomiris-valmisteen vaikuttava aine ravulitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine (erääntyyppinen proteiini).
Polish: Substancja czynna zawarta w leku Ultomiris, rawulizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzaj białka) zaprojektowanym w taki sposób, aby przyłączało się do białka C5, będącego częścią dopełniacza.
Finnish: Ultomiris-valmisteen osoitettiin kahdessa tutkimuksessa olevan yhtä tehokas kuin ekulitsumabi veren punasolujen hajoamisen vähentämisessä, jolloin myös PNH-potilaiden verensiirtojen tarve vähenee.
Polish: W dwóch badaniach wykazano, że Ultomiris równie skutecznie jak ekulizumab ogranicza rozpad krwinek czerwonych i pozwala unikać przetoczeń u pacjentów z PNH.
Finnish: Miten Ultomiris vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Ultomiris
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ultomiris-valmisteen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ultomiris w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Ultomirista annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon, ja suositusannos riippuu potilaan kehon painosta.
Polish: Zalecana dawka zależy od masy ciała pacjenta.
Finnish: Miten Ultomirisia käytetään?
Polish: Jak stosować lek Ultomiris
Finnish: Mitä riskejä Ultomiris-valmisteeseen liittyy?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Ultomiris
Finnish: Ultomiris-valmisteen vaikuttava aine on ravulitsumabi.
Polish: Ultomiris podaje się w postaci wlewu dożylnego (kroplówki).
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ultomiris-valmisteen haittavaikutuksista ja sitä koskevista rajoituksista.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Ultomiris znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Finnish: Iäkkäät potilaat (>65 vuotta)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (> 65 lat)
Finnish: Infuusio kestää noin 2 tuntia.
Polish: Infuzja trwa około 2 godzin.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1371/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1371/001
Finnish: Aseptista tekniikkaa on käytettävä.
Polish: Konieczne jest stosowanie techniki aseptycznej.
Finnish: Sukupuoli (n, %)
Polish: Płeć (n, %)
Finnish: Lääkkeen vaikutuksia syntymättömään lapseen ei tunneta.
Polish: Wpływ leku na nienarodzone dziecko nie jest znany.
Finnish: Huomioi lisäksi, että rokotus ei välttämättä aina estä tällaista infektiota.
Polish: Należy także mieć świadomość, że szczepienie nie zawsze może zapobiega tego typu zakażeniu.
Finnish: Keskiarvo (keskihajonta) Mediaani Min., maks.
Polish: Mediana Min., maks.
Finnish: Potilasta tulee seurata yhden tunnin ajan infuusion jälkeen.
Polish: Pacjenta należy monitorować przez godzinę po wykonaniu infuzji.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Alexion Europe SAS
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Alexion Europe SAS
Finnish: 40 - alle 60 60 - alle 100 Yli 100
Polish: od 40 do poniżej 60 od 60 do poniżej 100 powyżej 100
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska tietoja sen turvallisuudesta ja tehokkuudesta tässä ikäryhmässä ei ole saatavilla.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych na temat jego bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie.
Finnish: Yliannostustapauksia ei ole raportoitu tähän mennessä.
Polish: Dotychczas nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Finnish: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 YHDYSVALLAT
Polish: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 STANY ZJEDNOCZONE
Finnish: • potilaille tarkoitettu tietopaketti.
Polish: • pakiet informacji dla pacjenta.
Finnish: Bakteerilääkkeiden asianmukaista käyttöä koskevat viralliset suositukset tulee huomioida.
Polish: Należy przestrzegać oficjalnych zaleceń dotyczących odpowiedniego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AA43
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA43
Finnish: Ravulitsumabi koostuu ainoastaan luonnollisesti esiintyvistä aminohapoista, ja sillä ei ole tunnettuja aktiivisia metaboliitteja.
Polish: Rawulizumab zawiera jedynie naturalnie występujące aminokwasy i nie ma znanych czynnych metabolitów.
Finnish: Hoito millä tahansa terapeuttisella proteiinilla saattaa aiheuttaa immuunireaktion.
Polish: Leczenie z zastosowaniem dowolnego białka terapeutycznego może wywołać odpowiedź immunologiczną.
Finnish: 30 ml 5 mg/ml laimentamisen jälkeen
Polish: 30 ml 5 mg/ml po rozcieńczeniu
Finnish: Ekulitsumabin eduksi
Polish: Na korzyść ekulizumabu
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Finnish: Laimentaminen tulee tehdä hyvän käytännön mukaisesti ja etenkin aseptisuus huomioon ottaen.
Polish: Rozcieńczenie roztworu należy przeprowadzić zgodnie z zasadami dobrej praktyki, ze szczególnym uwzględnieniem warunków aseptycznych.
Finnish: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 YHDYSVALLAT
Polish: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 STANY ZJEDNOCZONE
Finnish: Tämä vastaa 133 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Polish: Odpowiada to 133% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Finnish: Ikä (vuotta) tutkimuksen ensimmäisen infuusion yhteydessä
Polish: Wiek (lata) w momencie otrzymania pierwszej infuzji w badaniu