FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wartość p w teście jednostronnym
Romanian: Valoarea p unilaterală
Polish: Dopuszczenie warunkowe
Romanian: Aprobare condiţionată
Polish: Takie choroby zawsze są istotne, ale szczególne znaczenie mają w przypadku częstych lub przedłużonych biegunek, jak opisano powyżej.
Romanian: Acest lucru este întotdeauna important, dar mai ales în cazul în care aveţi frecvent diaree sau diaree prelungită, după cum a fost descris mai sus.
Polish: Uzyskanie lub utrzymanie MCyR Resp/Eval b (%) N = 112
Romanian: RCyM atins sau menţinut Resp/Eval b (%) N=112
Polish: * Wyniki dotyczące skuteczności w podgrupie pacjentów w zatwierdzonym wskazaniu zostały opisane powyżej.
Romanian: * Pentru rezultatele de eficacitate în subgrupul de pacienţi, corespunzătoare indicaţiei aprobate vezi textul mai sus.
Polish: Status mutacji BCR-ABL w punkcie wyjściowym
Romanian: Statusul mutaţiei BCR-ABL la momentul iniţial
Polish: W przypadku bardzo ciężkiej choroby, organizm może nie być w stanie usunąć wszystkich składników obumierających komórek nowotworowych.
Romanian: Atunci când boala dumneavoastră este foarte severă, este posibil ca organismul dumneavoastră să nu poată elimina toate reziduurile din celulele canceroase distruse.
Polish: Jeśli to możliwe, należy pokazać lekarzowi opakowanie leku lub tę ulotkę.
Romanian: Dacă este posibil, arătaţi medicului ambalajul sau acest prospect.
Polish: Bosulif jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:
Romanian: Bosulif este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu:
Polish: Co to jest lek Bosulif i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Bosulif şi pentru ce se utilizează
Polish: Dotyczy pacjentów (N), którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę bosutynibu.
Romanian: Include pacienţi (N) care au primit cel puţin 1 doză de bosutinib.
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: W takich sytuacjach wymagana jest indywidualna ocena korzyści i ryzyka dla każdego przypadku, a pacjenci powinni być monitorowani w celu wykrycia wydłużenia QTc.
Romanian: În aceste situaţii, evaluarea individuală a raportului beneficiu-risc este obligatorie, iar pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia prelungirii intervalului QTc.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej, kod ATC: L01XE14.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, inhibitori de protein kinază, cod ATC: L01XE14.
Polish: Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków zawierających substancje czynne, takie jak wymienione poniżej.
Romanian: Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente care conţin substanţe active cum sunt cele enumerate mai jos:
Polish: Jeden pacjent z mutacją E255V wcześniej leczony nilotynibem osiągnął CHR jako najlepszą odpowiedź.
Romanian: Un pacient cu mutaţie E255V, tratat anterior cu nilotinib a obţinut RHC ca cel mai bun răspuns.
Polish: Lekarz może zmienić dawki tych leków, dawkę leku Bosulif lub zmienić lek na inny.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate modifica doza acestor medicamente, doza de Bosulif sau să vă treacă la un medicament diferit.
Polish: Bosutynib nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Bosutinib nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Polish: Zaburzenia krwi.
Romanian: Tulburări ale sângelui.
Polish: Dodatkowo, należy poinstruować pacjentki, że wymioty i biegunka mogą zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych poprzez uniemożliwienie całkowitego wchłonięcia.
Romanian: În plus, pacienta trebuie informată că vărsăturile sau diareea pot reduce eficacitatea contraceptivelor orale, prin împiedicarea absorbţiei complete.
Polish: Bosutynib (N = 246)
Romanian: Bosutinib (N=246)
Polish: Brak szczególnych zaleceń dotyczących dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Romanian: Nu este necesară o recomandare specifică privind doza la vârstnici.
Polish: Potencjał proarytmiczny
Romanian: Potenţialul proaritmic
Polish: Wartości p dla punktów końcowych innych niż MMR po 12 miesiącach oraz CCyR w 12. miesiącu nie poddano korekcie na porównania wielokrotne.
Romanian: Valorile p pentru criteriile finale altele decât RMM la 12 luni şi RCyC la 12 luni nu au fost ajustate pentru comparaţii multiple.
Polish: Nie można wykluczyć wpływu na płodność u mężczyzn (patrz punkt 4.6).
Romanian: Nu poate fi exclus un efect asupra fertilităţii masculine (vezi pct. 4.6).
Polish: Wchłanianie przebiegało stosunkowo wolno, a mediana czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax) wynosiła 6 godzin.
Romanian: Absorbţia a fost relativ lentă, cu un interval median de atingere a concentraţiei maxime (tmax) obţinut după 6 ore.
Polish: Pacjenci powinni być monitorowani i objęci standardowym leczeniem.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi şi trataţi conform standardului terapeutic.
Polish: Wpływ pożywienia
Romanian: Efectul alimentelor
Polish: Niewydolność wątroby (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Romanian: Insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Polish: Bosutynib należy do klasy farmakologicznej produktów leczniczych nazywanych inhibitorami kinazy.
Romanian: Bosutinib aparţine unei clase farmacologice de medicamente cunoscute ca inhibitori de kinază.
Polish: Bosutynib został poddany ocenie w badaniach farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, toksycznego wpływu na rozród i fototoksyczności.
Romanian: Bosutinib a fost evaluat în studii farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi fototoxicitatea.
Polish: Jeśli pacjent nie może przyjmować leku zgodnie z zaleceniami lekarza lub jeśli uważa, że nie potrzebuje już leku, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Romanian: Dacă nu puteţi să luaţi medicamentul aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră sau dacă simţiţi că nu mai aveţi nevoie să-l mai luaţi, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Polish: - Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się uszkodzenie opakowania lub oznaki jego naruszenia.
Romanian: - Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deteriorare.
Polish: Bosutynib był w wysokim stopniu wiązany przez białka ludzkiego osocza in vitro (94%) oraz ex vivo u zdrowych osobników (96%), a wiązanie nie zależało od stężenia.
Romanian: Bosutinib a fost legat în proporţie crescută de proteinele plasmatice umane in vitro (94%) şi ex vivo, la voluntari sănătoşi (96%), iar legarea nu a fost dependentă de concentraţie.
Polish: Toksyczność po podaniu wielokrotnym
Romanian: Toxicitate după doze repetate
Polish: U pacjentów stosowano dawki mniejsze od 300 mg/dobę; jednak skuteczności nie ustalono.
Romanian: Au fost utilizate la pacienţi doze mai mici de 300 mg/zi; cu toate acestea, eficacitatea nu a fost stabilită.
Polish: Bardzo często Zwiększona aktywność lipazy (w tym hiperlipazemia) Często
Romanian: Foarte frecvente Creştere a lipazei (inclusiv Hiperlipazemie) Frecvente
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Romanian: A se elimina medicamentul neutilizat în conformitate cu reglementările locale.
Polish: Uwaga: Mutacje w punkcie wyjściowym zostały zidentyfikowane przed przyjęciem pierwszej dawki badanego produktu przez pacjenta.
Romanian: Mutaţiile la momentul iniţial au fost identificate înainte de prima doză din medicamentul de studiu a pacientului.
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie oraz na pudełku po: EXP.
Romanian: - Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie după "EXP".
Polish: Bosutynib nie wykazał działania rakotwórczego w 2-letnim badaniu dotyczącym rakotwórczości prowadzonym na szczurach.
Romanian: Bosutinib nu a avut efect carcinogen în studiul de carcinogenitate cu durata de 2 ani efectuat la şobolani.
Polish: Stosowanie leku Bosulif z jedzeniem i piciem
Romanian: Bosulif împreună cu alimente şi băuturi
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wyniosła 13,8 miesiąca (zakres: 0,03-123,3 miesiąca).
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 13,8 luni (interval: 0,03 - 123,3 luni).
Polish: Badanie z zastosowaniem znakowanego radioaktywnie bosutynibu [
Romanian: Un studiu efectuat cu bosutinib marcat radioactiv [
Polish: Stosowanie tego leku nie było badane u dzieci i młodzieży.
Romanian: Acest medicament nu a fost studiat la copii şi adoloscenţi.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku Bosulif lub przyczyny przepisania tego leku, należy zwrócić się do lekarza.
Romanian: Dacă aveţi întrebări cu privire la modul în care acţionează Bosulif sau la motivul pentru care v-a fost prescris acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co najmniej raz w roku przeglądu nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui cel puţin o dată pe an informaţiile noi privind acest medicament şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Polish: Powikłanie to zwane jest zespołem rozpadu guza i może spowodować niewydolność nerek i problemy z sercem w ciągu 48 godzin od podania pierwszej dawki leku Bosulif.
Romanian: Aceasta poartă denumirea de sindrom de liză tumorală şi poate provoca insuficienţă la nivelul rinichilor şi probleme cu inima în decurs de 48 de ore de la administrarea primei doze de Bosulif.
Polish: Bosulif należy przyjmować doustnie raz na dobę podczas posiłków (patrz punkt 5.2).
Romanian: Bosulif trebuie administrat oral, o dată pe zi, cu alimente (vezi pct. 5.2).
Polish: Badania in vitro wykazały, że bosutynib ma ograniczoną aktywność przeciw mutacjom T315I lub V299L.
Romanian: Testarea in vitro a indicat faptul că bosutinib a avut activitate limitată împotriva mutaţiei T315I sau V299L.
Polish: Ze względu na ograniczoną liczbę informacji dotyczących stosowania produktu leczniczego u osób w podeszłym wieku, należy zachować ostrożność w tej grupie pacjentów.
Romanian: Deoarece la vârstnici există informaţii limitate trebuie manifestată precauţie la aceşti pacienţi.
Polish: Współistniejąca hipokaliemia lub hipomagnezemia mogą dodatkowo nasilić to działanie.
Romanian: Prezenţa hipopotasemiei şi hipomagnezemiei poate favoriza suplimentar acest efect.
Polish: Stwierdzono, że narządem docelowym u szczurów jest również wątroba.
Romanian: Ficatul a fost, de asemenea, identificat ca un organ ţintă la şobolani.
Polish: Co to jest lek Bosulif i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Bosulif Jak przyjmować lek Bosulif Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Bosulif Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Ce este Bosulif şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bosulif Cum să luaţi Bosulif Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Bosulif Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Polish: 3, lecz mniejsza niż 100 000/mm
Romanian: 3 şi < 100 000/mm
Polish: W przypadku omdlenia (utraty świadomości) lub wystąpienia nieregularnego bicia serca podczas przyjmowania leku Bosulif, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może to być oznaką ciężkiej choroby serca.
Romanian: Dacă leşinaţi (pierdere a conştienţei) sau aveţi bătăi neregulate ale inimii în timp ce luaţi Bosulif, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, deoarece acest lucru poate fi un semn al unei afecţiuni grave a inimii.
Polish: Przypadki przedawkowania bosutynibu w badaniach klinicznych ograniczyły się do odosobnionych sytuacji.
Romanian: Experienţa referitoare la supradozajul cu bosutinib în studiile clinice este limitată la cazuri izolate.
Polish: W badaniach klinicznych w przypadku obu wskazań leczenie bosutynibem kontynuowano do wystąpienia progresji choroby lub nietolerancji leczenia.
Romanian: În studiile clinice pentru ambele indicaţii, tratamentul cu bosutinib a fost continuat până la progresia bolii sau până la intoleranţa la tratament.
Polish: Odsetek w oparciu o liczbę pacjentów z wykrytymi mutacjami w punkcie wyjściowym.
Romanian: Procentajul se bazează pe numărul de pacienţi cu evaluare a mutaţiei la momentul iniţial.
Polish: Nie należy przyjmować leku Bosulif z grejpfrutem lub z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Romanian: Nu luaţi Bosulif împreună cu grepfrut sau suc de grepfrut, deoarece acesta poate creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse.
Polish: Analiza FISH (≥ 200 komórek) mogła być stosowana do ocen cytogenetycznych po punkcie początkowym badania, jeśli nie było dostępnych ≥ 20 komórek w metafazie.
Romanian: Analiza FISH (≥ 200 celule) a putut fi utilizată pentru evaluarea citogenetică după momentul iniţial, în cazul în care nu au fost disponibile ≥ 20 metafaze.
Polish: Bosulif będzie przepisywany wyłącznie przez lekarza posiadającego doświadczenie w zakresie leków stosowanych do leczenia białaczki.
Romanian: Bosulif vă va fi prescris numai de către un medic cu experienţă în medicamentele pentru tratarea leucemiei.
Polish: Jeśli powrót do danych wartości trwa dłużej niż 4 tygodnie, należy rozważyć przerwanie leczenia bosutynibem.
Romanian: În cazul în care revenirea la aceste concentraţii plasmatice necesită mai mult de 4 săptămâni, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu bosutinib.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Bosulif u osób w wieku poniżej 18 lat.
Romanian: Bosulif nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.
Polish: Lekarz może dostosować dawkę, wykorzystując tabletki 100 mg, w zależności od stanu pacjenta, jego reakcji na leczenie i (lub) występowania możliwych działań niepożądanych.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza, folosind comprimate de 100 mg, în funcţie de starea dumneavoastră medicală, de răspunsul dumneavoastră la tratament şi/sau de orice reacţie adversă pe care o puteţi avea.
Polish: Problemy z sercem.
Romanian: Probleme ale inimii.
Polish: Działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Bosulif mogą obejmować:
Romanian: Reacţiile adverse la Bosulif pot include:
Polish: Ponadto u 5,6% pacjentów w grupie otrzymującej bosutynib zwiększono dawkę do 600 mg.
Romanian: În plus, 5,6% din pacienţii din grupa de tratament cu bosutinib au avut în continuare creşteri ale dozei până la 600 mg.
Polish: Należy zapytać lekarza, czy zastosowanie leczenia przeciwwymiotnego może spowodować zwiększenie ryzyka wystąpienia arytmii serca.
Romanian: Trebuie să-l întrebaţi pe medicul dumneavoastră dacă utilizarea tratamentului dumneavoastră împotriva vărsăturilor poate determina un risc mai mare de tulburări ale bătăilor inimii.
Polish: Bosutynib nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Romanian: Bosutinib nu este recomandat pentru utilizare în timpul sarcinii sau la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Polish: C] u samic szczurów wykazało przenikanie radioaktywności pochodzącej od bosutynibu do mleka (patrz punkt 5.3).
Romanian: C] la şobolani a demonstrat excreţia radioactivităţii derivate din bosutinib în laptele matern (vezi pct. 5.3).
Polish: Na podstawie ograniczonych danych klinicznych pochodzących z badania fazy I/II zaobserwowano pewne oznaki aktywności klinicznej u pacjentów z mutacjami BCR-ABL (patrz Tabela 6).
Romanian: Pe baza informaţiilor clinice limitate din studiul de fază 1/2, unele dovezi de activitate clinică au fost observate la pacienţii cu mutaţii BCR-ABL (vezi Tabelul 6).
Polish: Bosutynib wykazuje minimalne działanie inhibicyjne wobec receptora płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGF, ang. platelet-derived growth factor) oraz c-Kit.
Romanian: Bosutinib are efect de inhibare minimă asupra receptorului factorului de creştere derivat din trombocite (PDGF) şi c-Kit.
Polish: Wymioty i biegunka mogą zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych.
Romanian: Vărsăturile sau diareea pot scădea eficacitatea contraceptivelor orale.
Polish: Wielkość próby (N) uwzględnia pacjentów z prawidłowym badaniem hematologicznym w punkcie początkowym.
Romanian: Mărimea eşantionului (N) include pacienţi cu o evaluare hematologică iniţială validă.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia bosutynibem oraz przez co najmniej miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki i unikać zajścia w ciążę w trakcie przyjmowania bosutynibu.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu bosutinib şi timp de cel puţin 1 lună după ultima doză şi să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu bosutinib.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących objawów: ciężkie wysypki skórne.
Romanian: - dacă prezentaţi oricare dintre simptomele următoare: erupţii severe pe piele.
Polish: Wydalanie niezmodyfikowanego bosutynibu w moczu było małe i wynosiło ok. 1% dawki, zarówno u zdrowych osobników, jak i mających złośliwe guzy lite w stadium zaawansowanym.
Romanian: Excreţia bosutinib nemodificat în urină a fost scăzută, cu aproximativ 1% din doză, atât la subiecţii sănătoşi cât şi la cei cu tumori maligne solide în stadii avansate.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje zakażenie.
Romanian: - dacă aveţi o infecţie.
Polish: Powidon (E1201) Magnezu stearynian (E470b)
Romanian: Povidonă (E1201) Stearat de magneziu (E470b)
Polish: W warunkach in vitro bosutynib wykazuje zależną od pH rozpuszczalność w wodzie.
Romanian: In vitro, bosutinib demonstrează hidrosolubilitate dependentă de pH.
Polish: Leczenie nudności lub wymiotów z zastosowaniem takich leków wraz z lekiem Bosulif może spowodować zwiększenie ryzyka wystąpienia groźnych arytmii serca.
Romanian: Tratamentul greţii sau vărsăturilor cu aceste medicamente administrate împreună cu Bosulif poate determina un risc mai mare de tulburări ale bătăilor inimii periculoase.
Polish: Objawy kliniczne toksyczności obejmowały zmiany w kale i wiązały się ze zmniejszonym spożyciem pokarmu oraz spadkiem masy ciała, co w niektórych przypadkach prowadziło do zgonu lub planowej eutanazji.
Romanian: Semnele clinice de toxicitate au inclus modificări ale materiilor fecale şi au fost asociate cu scăderea consumului de alimente şi scăderea greutăţii corporale, care, ocazional, a dus la deces sau la eutanasiere.
Polish: Imatynib (N = 241)
Romanian: Imatinib (N=241)
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na stężenia leku Bosulif w organizmie pacjenta.
Romanian: Unele medicamente pot afecta concentraţiile de Bosulif din organismul dumneavoastră.
Polish: Jeden pacjent leczony bosutynibem i siedmiu leczonych imatynibem zmarło w trakcie trwania badania.
Romanian: Un pacient cu bosutinib şi 7 pacienţi cu imatinib au decedat în timp ce se aflau în studiu.
Polish: Badania dotyczące genotoksyczności prowadzone na bakteryjnych systemach in vitro oraz systemach in vitro i in vivo u ssaków z aktywacją metaboliczną, i bez aktywacji metabolicznej nie dostarczyły żadnych dowodów na mutagenne działanie bosutynibu.
Romanian: Studiile de genotoxicitate efectuate in vitro la modele de studiu bacteriene şi cele efectuate in vivo şi in vivo la modele de studiu de mamifere, cu sau fără activare metabolică nu au evidenţiat nicio dovadă care să demonstreze potenţialul mutagen al bosutinib.
Polish: Bosutynib może wywołać ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka.
Romanian: Bosutinib poate induce reacţii cutanate severe, cum sunt sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică.
Polish: W ciągu 96 godzin stwierdzono eliminację 75% dawki .
Romanian: Şaptezeci şi cinci la sută din doză a fost regăsită în 96 de ore.
Polish: Induktory CYP3A
Romanian: Inductori ai izoenzimei CYP3A
Polish: Wstrzymać podawanie bosutynibu do czasu przywrócenia ANC do wartości  1,0 x 10
Romanian: Se întrerupe tratamentul cu bosutinib până când NAN ≥ 1,0 x 10
Polish: Maksymalna ekspozycja Cmax zwiększyła się o 28% w grupie z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek oraz o 34% w grupie z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Romanian: Expunerea maximă Cmax a crescut cu 28% în grupul cu insuficienţă renală moderată şi, respectiv, cu 34%, în grupul cu insuficienţă renală severă.
Polish: Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Bosulif nie był jeszcze badany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Romanian: Copii şi adolescenţi Bosutinib nu a fost studiat încă la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.
Polish: Nie można wykluczyć proarytmicznego działania bosutynibu.
Romanian: Nu se poate exclude un potenţial proaritmic al bosutinib.
Polish: Pokrzywka, trądzik, świąd
Romanian: Urticarie, Acnee, Prurit
Polish: Spośród 994 pacjentów z biegunką 180 (18%) musiało przerwać leczenie, jednak 170 (94%) z nich zostało ponownie poddanych leczeniu bosutynibem.
Romanian: Dintre cei 994 pacienţi cu diaree, la 180 (18%) pacienţi a fost întrerupt tratamentul şi, dintre aceştia, 170 (94%) au reluat tratamentul cu bosutinib.
Polish: Populacyjne analizy farmakokinetyczne dotyczące pacjentów z białaczką z występowaniem chromosomu Philadelphia (Ph+) lub złośliwym guzem litym wskazują, że wiek, płeć, masa ciała i rasa nie mają klinicznie istotnego wpływu.
Romanian: Analizele de farmacocinetică populaţională la pacienţii cu leucemie Ph+ sau tumoare malignă solidă indică faptul că nu există efecte relevante din punct de vedere clinic ale vârstei, sexului, greutăţii corporale, rasei.
Polish: Mężczyznom leczonym bosutynibem zaleca się konserwację nasienia przed leczeniem ze względu na ryzyko zmniejszenia płodności w wyniku leczenia bosutynibem.
Romanian: Bărbaţii trataţi cu bosutinib sunt sfătuiţi să ceară consiliere privind conservarea spermei înainte de tratament din cauza posibilității scăderii fertilității în urma tratamentului cu bosutinib.
Polish: Zalecane jest monitorowanie wpływu na odstęp QTc i wykonywanie wyjściowego elektrokardiogramu (EKG) przed rozpoczęciem leczenia bosutynibem, oraz w przypadkach wskazanych klinicznie.
Romanian: Se recomandă monitorizarea pentru depistarea efectului asupra intervalului QTc şi efectuarea unei electrocardiograme (ECG) în momentul iniţial, înainte de începerea tratamentului cu bosutinib şi ori de câte ori este indicat clinic.
Polish: Dotyczy pacjentów (N), u których uzyskano lub utrzymano MCyR.
Romanian: Include pacienţi (N) care au obţinut sau au menţinut RCyM.
Polish: Uwaga: Wartości odsetkowe obliczono na podstawie liczby pacjentów w każdej z badanych grup.
Romanian: Procentele se bazează pe numărul de pacienţi din fiecare grupă de tratament.
Polish: Dotyczy pacjentów (N) z prawidłowym badaniem w punkcie początkowym.
Romanian: Include pacienţi (N) cu o evaluare iniţială validă.
Polish: Bosutynib wykazuje również działanie inhibicyjne wobec receptorowych kinaz tyrozynowych c-Fms, EphA i B, kinaz z rodziny Trk, kinaz z rodziny Axl, kinaz z rodziny Tec, niektórych kinaz należących do rodziny ErbB, niereceptorowej kinazy tyrozynowej Csk, kinaz serynowo-treoninowych z rodziny Ste20 oraz 2 kinaz białkowych zależnych od kalmoduliny.
Romanian: Bosutinib inhibă, de asemenea, receptorii tirozin kinazici c-FMS, receptorii EphA şi B, familia de kinaze Trk, familia de kinaze Axl, familia de kinaze Tec, unii membri ai familiei ErbB, tirozin kinaza fără rol de receptor Csk, serin/treonin kinazele din familia Ste20 şi 2 proteinkinaze dependente de calmodulină.
Polish: Czas do wystąpienia OHR tylko w grupie pacjentów wykazujących odpowiedź, tygodnie (CI 95%)
Romanian: Timpul până la RHG numai pentru pacienţii cu răspuns, săptămâni, (IÎ 95%)