FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leku Cholib nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na orzeszki ziemne, lecytynę sojową lub którykolwiek składnik leku.
Slovenian: Zdravila Cholib ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) arašide, sojin lecitin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Polish: Cholesterol pobierany w ten sposób z krwi to „zły" cholesterol.
Slovenian: Holesterol, ki se na tak način odstrani iz krvi, je „slabi" holesterol.
Polish: Aktywacja tych receptorów powoduje przyspieszenie rozkładania tłuszczów, co sprzyja usuwaniu „złego" cholesterolu i trójglicerydów z krwi.
Slovenian: Aktiviranje teh receptorjev pospeši razgradnjo maščob, kar pomaga pri odstranjevanju „slabega" holesterola in trigliceridov iz krvi.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Cholib:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cholib
Polish: Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Cholib?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Cholib należy podjąć odpowiednie leczenie możliwych przyczyn nieprawidłowego stężenia tłuszczów we krwi, a pacjenci powinni stosować standardową dietę w celu obniżenia tego stężenia.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Cholib je treba možne vzroke za nenormalne ravni maščob v krvi že ustrezno zdraviti in pri bolnikih uvesti standardno dieto za zniževanje ravni maščob.
Polish: Substancje czynne leku Cholib - fenofibrat i symwastatyna - działają na różne sposoby, a ich działanie uzupełnia się wzajemnie.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Cholib, fenofibrat in simvastatin, delujeta na različna načina, njuni učinki pa se med seboj dopolnjujejo.
Polish: W badaniu głównym, w którym porównano lek Cholib 145/20 mg z symwastatyną w dawce 40 mg u 1050 pacjentów leczonych w niewystarczającym stopniu samą symwastatyną w dawce 20 mg, stężenie trójglicerydów po 12 tygodniach obniżyło się o około 36% w przypadku leku Cholib i o 12% w przypadku symwastatyny.
Slovenian: V glavni študiji, v kateri so zdravilo Cholib 145/20 mg primerjali s simvastatinom 40 mg pri 1 050 bolnikih, pri katerih monoterapija z 20 mg simvastatina ni bila dovolj učinkovita, je po 12 tednih zdravilo Cholib znižalo ravni trigliceridov za približno 36 %, simvastatin pa za 12 %.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku Cholib działania niepożądane zgłaszane w badaniach były zgodne ze stanem wiedzy na temat obydwu substancji czynnych i nie wzbudzały poważnych obaw.
Slovenian: Kar se tiče varnosti zdravila Cholib, so bili neželeni učinki, o katerih so poročali v študijah, skladni s tem, kar je že znano o obeh zdravilnih učinkovinah, zato ni bilo nobenih večjih zadržkov.
Polish: Nie wolno go również stosować u kobiet w ciąży ani w okresie karmienia piersią, u osób, u których występowały wywołane przez światło reakcje na fibraty i ketoprofen, u osób z chorobą wątroby lub pęcherzyka żółciowego, zapaleniem trzustki, upośledzeniem czynności nerek o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego ani u osób, u których występowały dolegliwości związane z mięśniami podczas przyjmowania statyn lub fibratów.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati ženske, ki so noseče ali dojijo, osebe z znano dovzetnostjo za s svetlobo povzročene reakcije na fibrate ali ketoprofen, osebe z boleznijo jeter ali žolčnika, pankreatitisom ali zmerno ali hudo okvaro delovanja ledvic, in osebe, ki so v preteklosti med jemanjem statinov ali fibratov imele težave z mišicami.
Polish: Produkt Cholib jest lekiem stosowanym w celu obniżenia stężenia tłuszczów we krwi.
Slovenian: Cholib je zdravilo, ki se uporablja za zniževanje ravni maščob v krvi.
Polish: Lek Cholib stosuje się u osób dorosłych z wysokim ryzykiem wystąpienia choroby serca, u których stężenie „złego" cholesterolu (cholesterolu LDL) jest już kontrolowane odpowiednią dawką samej symwastatyny.
Slovenian: Zdravilo Cholib je namenjeno uporabi pri odraslih z velikim tveganjem za bolezni srca, pri katerih so ravni „slabega" holesterola (holesterola LDL) že obvladane z ustreznim odmerkom samega simvastatina.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta leku Cholib zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Cholib vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Polish: Ponieważ wątroba potrzebuje cholesterolu do produkcji żółci, obniżenie stężenia cholesterolu we krwi powoduje wytwarzanie przez komórki wątroby receptorów, które pobierają cholesterol z krwi, co obniża jego stężenie jeszcze bardziej.
Slovenian: Ker jetra potrebujejo holesterol za proizvajanje žolča, nižja raven holesterola v krvi povzroči, da jetrne celice začnejo proizvajati receptorje, ki črpajo holesterol iz krvi in tako še bolj znižajo njegovo raven.
Polish: Celem dokumentu nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Cholib.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Polish: Oznacza to, że fenofibrat aktywuje typ receptora nazywanego „receptorem aktywowanym przez proliferatory peroksysomów typu alfa" (ang. peroxisome proliferator activated receptor type alpha, PPARα), który bierze udział w rozkładaniu tłuszczów przyjmowanych wraz z pokarmem, zwłaszcza trójglicerydów.
Slovenian: To pomeni, da aktivira vrsto receptorja, imenovanega „s peroksisomskim proliferatorjem aktiviran receptor tipa alfa" (PPARα), ki sodeluje pri razgradnji maščob iz hrane, še zlasti trigliceridov.
Polish: W dwóch kolejnych badaniach lek Cholib porównano z innymi statynami (atorwastatyną oraz prawastatyną) i wykazano, że lek Cholib jest bardziej skuteczny niż te statyny podawane osobno.
Slovenian: V nadaljnjih dveh študijah so zdravilo Cholib primerjali z drugimi statini (atorvastatinom in pravastatinom) in ugotovili, da je bilo zdravilo Cholib učinkovitejše od samih statinov.
Polish: Co to jest lek Cholib i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cholib in za kaj se uporablja?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cholib to podwyższone stężenie kreatyniny we krwi, zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienia), zwiększona liczba płytek krwi, zapalenie żołądka i jelit (biegunka i wymioty) oraz podwyższone stężenie aminotransferazy alaninowej (enzymu wątrobowego).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Cholib so zvišane ravni kreatinina v krvi, okužba zgornjih dihal (prehladi), zvišano število trombocitov, gastroenteritis (driska in bruhanje) ter zvišane ravni alaninaminotransferaze (jetrnega encima).
Polish: Dodatkowo stężenie dobrego cholesterolu wzrosło o około 7% w przypadku leku Cholib i o około 2% w przypadku symwastatyny.
Slovenian: Poleg tega je zdravilo Cholib zvišalo ravni dobrega holesterola za približno 7 %, simvastatin pa za približno 2 %.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że wykazano skuteczność skojarzenia fenofibratu i symwastatyny w obniżaniu stężenia tłuszczów we krwi.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je menil, da je bilo dokazano, da kombinacija fenofibrata in simvastatina učinkovito zniža ravni maščob v krvi.
Polish: Lek zawiera dwie substancje czynne - fenofibrat oraz symwastatynę - i razem z dietą niskotłuszczową oraz wysiłkiem fizycznym jest stosowany w celu obniżenia stężenia trójglicerydów (rodzaj tłuszczu) i podwyższenia stężenia „dobrego" cholesterolu (cholesterolu HDL) u pacjentów.
Slovenian: Vsebuje dve zdravilni učinkovini, fenofibrat in simvastatin, ter se uporablja v kombinaciji s prehrano z majhnim vnosom maščob in telesno vadbo za zniževanje ravni trigliceridov (vrsta maščobe) ter zviševanje ravni „dobrega" holesterola (holesterola HDL) pri bolnikih.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Cholib należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Cholib naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: W innym badaniu lek Cholib 145/40 mg porównano z symwastatyną w dawce 40 mg u 450 pacjentów leczonych w niewystarczającym stopniu samą symwastatyną w dawce 40 mg.
Slovenian: V drugi študiji so primerjali zdravilo Cholib 145/40 mg in simvastatin 40 mg pri 450 bolnikih, pri katerih monoterapija s 40 mg simvastatina ni bila dovolj učinkovita.
Polish: Druga substancja czynna - symwastatyna - należy do grupy „statyn".
Slovenian: Druga zdravilna učinkovina, simvastatin, spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo „statini".
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cholib należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cholib preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Cholib?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cholib?
Polish: Podczas leczenia produktem Cholib należy unikać picia soku grejpfrutowego, ponieważ wiadomo, że zmienia on ilość symwastatyny we krwi.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Cholib se je treba izogibati soku grenivke, ki dokazano vpliva na količino simvastatina v krvi.
Polish: Zmniejsza ona całkowitą zawartość cholesterolu we krwi, blokując działanie reduktazy HMG-CoA - enzymu wątrobowego biorącego udział w wytwarzaniu cholesterolu.
Slovenian: Znižuje raven skupnega holesterola v krvi, tako da zavira delovanje reduktaze HMG-CoA, tj. encima v jetrih, ki sodeluje pri tvorbi holesterola.
Polish: W badaniu tym wykazano, że lek Cholib prowadził do większego obniżenia stężenia trójglicerydów (odpowiednio o 33% i 7%) i podwyższenia stężenia dobrego cholesterolu (odpowiednio o 6% i 1%).
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je zdravilo Cholib v večji meri znižalo ravni trigliceridov (za 33 % v primerjavi s 7 %) in zvišalo ravni dobrega holesterola (zvišanje za 6 % v primerjavi z znižanjem za 1 %).
Polish: Jak działa lek Cholib?
Slovenian: Kako zdravilo Cholib deluje?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Cholib wykazały badania?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Cholib izkazalo v študijah?
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost fenofibrat/simvastatin
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Cholib znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Cholib, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Wykazano, że lek Cholib jest bardziej skuteczny w obniżaniu stężenia trójglicerydów i podwyższaniu stężenia dobrego cholesterolu niż same statyny.
Slovenian: Zdravilo Cholib je bilo učinkovitejše od samih statinov pri znižanju ravni trigliceridov in zvišanju ravni dobrega holesterola.
Polish: Jak stosować lek Cholib?
Slovenian: Kako se zdravilo Cholib uporablja?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się lek Cholib?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cholib odobreno?
Polish: We wszystkich badaniach obniżenie stężenia trójglicerydów i podwyższenie stężenia dobrego cholesterolu były większe w przypadku stosowania leku Cholib niż w przypadku stosowania samej statyny.
Slovenian: Zdravilo Cholib je v vseh študijah v večji meri znižalo ravni trigliceridov in zvišalo ravni dobrega holesterola kot sami statini.
Polish: 1 probówka typu Falcon z 1, 2 lub 3 fiolkami + 1 strzykawka + 1 cewnik dożylny 18G + 2 szwy wikrylowe 6,0
Slovenian: 1 epruveta Falcon z 1, 2 ali 3 vialami + 1 brizga + G 18 intravenski kateter + 2 Vicryl o č
Polish: Implantacja
Slovenian: Implantacija
Polish: EU/1/09/563/001 ChondroCelect
Slovenian: EU/1/09/563/001 ChondroCelect 10 000 celic/µl
Polish: Fiolka (szkło/aluminium)
Slovenian: Viala (steklo/alu)
Polish: 10000 komórek/µl Zawiesina komórkowa do implantacji
Slovenian: Celična suspenzija za implantacijo
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Polish: Nazwa własna Moc
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime Jakost
Polish: Państwa członkowskie mają obowiązek zapewnić wprowadzenie wszystkich warunków lub ograniczeń dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego opisanych poniżej:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da se izvajajo vsi spodaj opisani pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila:
Polish: Program edukacyjny dla pracowników służby zdrowia zawiera następujące elementy:
Slovenian: Izobraževalni program za zdravstvene delavce vsebuje:
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby produkt leczniczy był rozprowadzany wyłącznie w ośrodkach opieki zdrowotnej spełniających kryteria Planu Zarządzania Ryzykiem.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da se zdravilo priskrbi le zdravstvenim ustanovam, ki izpolnjujejo merila, opisana v načrtu za obvladovanje tveganj.
Polish: • obchodzenie się z produktem ChondroCelect i przygotowanie go do implantacji;
Slovenian: • ravnanje z zdravilom ChondroCelect in njegova priprava za implantacijo
Polish: • lista kontrolna do wypełnienia na bloku operacyjnym bezpośrednio przed pierwszym nacięciem, potwierdzająca tożsamość pacjenta, właściwy produkt, właściwe miejsce implantacji i rodzaj membrany biologicznej i kleju fibrynowego do zastosowania w procedurze;
Slovenian: • kirurški kontrolni seznam, ki se izpolni v operacijski dvorani tik pred prvim vrezom, s katerim se potrdi bolnikova identiteta, ustreznost zdravila, ustreznost predela implantacije in vrsta biološke membrane ter fibrinskega sredstva za zapiranje ran, ki se uporabi med posegom.
Polish: • konieczność przeprowadzenia badań przesiewowych z wykorzystaniem kwestionariuszy dla pacjentów i testów laboratoryjnych na zapalenie wątroby typu C, zapalenie wątroby typu B,
Slovenian: • potrebo po testiranju darovalcev z uporabo vprašalnikov laboratorijskih preskusov za hepatitis C,
Polish: Przed rozprowadzaniem produktu w poszczególnych ośrodkach opieki zdrowotnej podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby wszyscy chirurdzy i inni pracownicy służby zdrowia zaangażowani w przygotowanie i podawanie produktu ChondroCelect lub jego składników, jak również osoby opiekujące się pacjentami po zastosowaniu produktu ChondroCelect w ośrodkach opieki zdrowotnej, zostali przeszkoleni zgodnie z programem edukacyjnym określonym w Planie Zarządzania Ryzykiem.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora določeni zdravstveni ustanovi pred dobavo zdravila po izobraževalnem programu, ki je opisan v načrtu za obvladovanje tveganj zagotoviti usposabljanje vseh kirurgov in drugih zdravstvenih delavcev, ki uporabljajo in dajejo zdravilo ChondroCelect ali njegove sestavine, ter vseh, ki sodelujejo pri nadaljnjem spremljanju bolnikov, zdravljenih z zdravilom ChondroCelect v zdravstveni ustanovi.
Polish: Materiały szkoleniowe dla chirurgów zawierają następujące kluczowe informacje i elementy:
Slovenian: Gradivo za usposabljanje drugih zdravstvenih delavcev mora vsebovati naslednje ključne podatke in elemente:
Polish: Przechowywać w temperaturze 15°C - 25°C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi od 15 °C do 25 °C.
Polish: Podczas 36-miesięcznego okresu obserwacji po zabiegu reakcje niepożądane wystąpiły u 78,4%
Slovenian: V 36-mesečnem pooperativnem obdobju spremljanja je do neželenih učinkov prišlo pri 78,4 %
Polish: • Chrząstka to tkanka obecna w każdym stawie.
Slovenian: • Hrustanec je tkivo, prisotno v vsakem sklepu.
Polish: W przypadku niestosowania się do planu rehabilitacji wzrasta ryzyko niepowodzenia leczenia.
Slovenian: Če ne boste izvajali svojega rehabilitacijskega programa, se lahko poveča tveganje za neuspešno zdravljenje.
Polish: Produkt ChondroCelect jest produktem autologicznym i w żadnym przypadku nie powinien być podawany innym pacjentom.
Slovenian: Zdravilo ChondroCelect je avtologen proizvod in se v nobenem primeru ne sme dajati drugim bolnikom.
Polish: Powody jednej dodatkowej aktualizacji
Slovenian: Osnova za eno dodatno podaljšanje
Polish: Dokładne przestrzeganie zaleceń lekarza i/lub fizykoterapeuty jest bardzo ważne.
Slovenian: Zelo pomembno je, da dosledno upoštevate priporočila vašega zdravnika in/ali fizioterapevta.
Polish: Dlatego leczone kolano należy chronić zgodnie z zaleceniami określonymi w odpowiednio zaplanowanym programie rehabilitacji, aby zapobiec wczesnemu uszkodzeniu, które może doprowadzić do niepowodzenia
Slovenian: Zato je treba zdravljeno koleno zaščititi v skladu s priporočili ustreznega rehabilitacijskega programa, da bi se izognili zgodnjim poškodbam, ki bi lahko vodile k neuspehu vsaditve.
Polish: 18 lat.
Slovenian: 48 ur
Polish: Unikać narażenia na promieniowanie radioaktywne (promieniowanie X).
Slovenian: Ne izpostavljajte radioaktivnemu sevanju (rentgenskim žarkom).
Polish: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Holandia
Slovenian: Izdelovalec: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Nizozemska
Polish: Pacjenci musieli wyrazić zgodę na aktywny udział w ściśle określonym programie rehabilitacji i kontroli.
Slovenian: Bolniki so se morali strinjati z aktivnim sodelovanjem v strogem rehabilitacijskem protokolu in programu spremljanja.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI EXP {DD miesiąc RRRR} o {godz.} czasu środkowoeuropejskiego
Slovenian: Uporabno do: {DD mesec LLLL} ob {ura} po srednjeevropskem času
Polish: Chociaż przypuszcza się, że te reakcje były w większości związane z zabiegiem operacyjnym, nie można całkowicie wykluczyć możliwości wpływu namnożonych chondrocytów.
Slovenian: Čeprav se meni, da so te reakcije večinoma povezane z operacijo, ni mogoče povsem izključiti morebitnega vpliva ekspandiranih hondrocitov.
Polish: Z tego powodu, opierając się na profilu bezpieczeństwa ChondroCelect, który wymaga dostarczania 1 raportu PSUR każdego roku, CHMP uznało, że właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinien dostarczać jeden dodatkowy wniosek o przedłużenie pozwolenia w ciągu 5 lat.
Slovenian: Zato je na podlagi varnostnega profila zdravila ChondroCelect, ki zahteva predložitev vsakoletnih PSUR, odbor CHMP sklenil, da mora imetnik dovoljenja za promet predložiti eno dodatno vlogo za podaljšanje v času 5 let.
Polish: Częstości są zdefiniowane w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000).
Slovenian: Frekvence so opredeljene skladno z naslednjo konvencijo: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000).
Polish: W celu ochrony kolana zalecane będzie noszenie opaski.
Slovenian: Za zaščito vašega kolena boste morali nositi opornik.
Polish: Wyniki te mogą mieć związek z brakiem możliwości przeprowadzenia narastającego obciążenia w warunkach bez obciążenia po zabiegu operacyjnym w tych modelach i dlatego nie mogą być w pełni przeniesione na sytuację u ludzi.
Slovenian: Ugotovitve so morda povezane z nezmožnostjo postopnega obremenjevanja v pogojih pooperativne neobremenitve pri teh modelih in jih zato ni mogoče v celoti ekstrapolirati na situacijo človeka.
Polish: Liczba komórek, które należy podać, zależy od wielkości (powierzchnia w cm²) uszkodzenia chrząstki.
Slovenian: Količina uporabljenih celic je odvisna od velikosti (površina v cm2) okvare hrustanca.
Polish: Fibrynowe kleje do tkanek różnią się istotnie składem ilościowym i jakościowym.
Slovenian: Fibrinska tesnilna sredstva se zelo razlikujejo po svoji količinski in kakovostni sestavi.
Polish: Produkt jest zapakowany w wiele warstw materiałów opakowaniowych, co gwarantuje jałowość i stałą temperaturę przez 48 godzin podczas przechowywania w temperaturze pokojowej.
Slovenian: Zdravilo je pakirano v več plasteh embalaže, ki zagotavljajo sterilnost in stabilne temperaturne pogoje 48 ur ob shranjevanju na sobni temperaturi.
Polish: Zgodnie z piśmiennictwem częstość występowania przerostu chrząstki można zmniejszyć poprzez stosowanie błony kolagenowej zamiast okostnej do pokrycia uszkodzenia (Gooding i wsp., 2006; Niemeyer i wsp., 2008).
Slovenian: Glede na trenutno literaturo se lahko pogostnost hipertrofije hrustanca zmanjša z uporabo kolagenske membrane za pokritje mesta lezije namesto uporabe zaplate periosta (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008).
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(-ów) biologicznej(-ych) substancji czynnej(-ych)
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine (učinkovin)
Polish: Wybór i hodowla komórek w celu wytworzenia leku ChondroCelect trwa co najmniej 4 tygodnie.
Slovenian: Za selekcijo in vzgojo celic za izdelavo zdravila ChondroCelect so potrebni najmanj štirje tedni.
Polish: U większości z 370 pacjentów włączonych do programu okolicznościowego do uszczelnienia uszkodzenia zastosowano błonę kolagenową zamiast płata okostnowego.
Slovenian: Pri večini izmed 370 bolnikov, vključenih v program sočutne uporabe, je bila za tesnjenje okvare uporabljena kolagenska membrana namesto zaplate periosta.
Polish: Nie zaleca się stosowania kleju fibrynowego wewnątrz łoża ubytku chrząstki, ponieważ może to doprowadzić do znacząco gorszych wyników leczenia (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Uporaba fibrinskega lepila v poškodovanem hrustancu ni priporočljiva, ker je rezultat lahko veliko slabši (glejte odsek 5.3).
Polish: W przyszłości planuje się zbieranie kolejnych danych klinicznych
Slovenian: V prihodnosti se napoveduje zbiranje nadaljnjih kliničnih podatkov pri bolnikih z večjimi lezijami.
Polish: Oczekiwana korzyść była większa w grupie, w której stosowano produkt ChondroCelect, lecz wyniki nie miały znaczenia statystycznego.
Slovenian: Ocenjene koristi so bile večje v skupini, ki je jemala zdravilo ChondroCelect, vendar izid ni bil statistično pomemben.
Polish: Produkty lecznicze o działaniu przeciwbólowym należy stosować zgodnie z zaleceniami chirurga prowadzącego leczenie.
Slovenian: Protibolečinska zdravila je treba uporabljati v skladu s priporočili odgovornega kirurga.
Polish: Jeśli na podstawie przeprowadzonej przez chirurga prowadzącego oceny korzyści do ryzyka zostanie podjęta decyzja o leczeniu pacjenta w wieku poniżej 18 lat, należy zwrócić szczególną uwagę na to, by płytka
Slovenian: Če se na podlagi ocene koristi/tveganj odgovornega kirurga premišljuje o zdravljenju bolnikov pod 18 let, je treba posebno pozornost posvetiti temu, da je rastna plošča povsem zaprta.
Polish: Często ≥1/100 do <1/10
Slovenian: ≥1/100 do <1/10
Polish: Populacja dzieci i młodzieży
Slovenian: Otroci in mladostniki
Polish: Jednak jednoczesne stosowanie innego rodzaju kleju fibrynowego zawierającego syntetyczny inhibitor fibrynolizy (kwas traneksamowy) podczas podstawowego badania klinicznego nie wykazało żadnych kwestii dotyczących bezpieczeństwa.
Slovenian: Vendar pa ob sočasni uporabi druge vrste fibrinskega lepila s sintetičnim inhibitorjem fibrinolize (traneksamska kislina) v glavni klinični študiji ni bilo pomislekov glede varnosti.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby produkt leczniczy był rozprowadzany wyłącznie w ośrodkach opieki zdrowotnej spełniających kryteria Planu Zarządzania Ryzykiem.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotovi, da se zdravilo priskrbi le zdravstvenim ustanovam, ki izpolnjujejo merila, opisana v načrtu za obvladovanje tveganj.
Polish: Przed implantacją należy sprawdzić imię i nazwisko pacjenta z identyfikatorem pacjenta/dawcy na dokumentacji przesyłki i fiolce z produktem.
Slovenian: Pred implantacijo preverite ujemanje imena bolnika z identifikacijo bolnika/darovalca v dokumentaciji o pošiljki in na viali zdravila.