FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • överkänslighetsreaktioner, inklusive svår, plötslig allergisk reaktion (som kan inbegripa nässelfeber, illamående, nässelutslag, angioödem, frossbrytningar, blodvallningar, huvudvärk, letargi, väsande andning eller andningssvårigheter, rastlöshet, takykardi, stickningar eller anafylaktisk chock, t.ex. tryck över bröstet/sjukdomskänsla, yrsel och illamående samt blodtrycksfall, som kan få dig att känna dig svimfärdig när du står upp)
Croatian: • reakcije preosjetljivosti, uključujući jaku iznenadnu alergijsku reakciju (koja može uključivati koprivnjaču, mučninu, urtikariju, angioedem, zimicu, crvenilo uz osjećaj vrućine, glavobolju, letargiju, piskanje pri disanju ili otežano disanje, nemir, ubrzani otkucaji srca, trnce ili anafilaktički šok, npr. stezanje u prsima/osjećaj opće slabosti, omaglica i mučnina te blago sniženi krvni tlak zbog kojeg je moguća omaglica prilikom ustajanja)
Swedish: Vatten för injektionsvätskor.
Croatian: Otapalo Voda za injekcije.
Swedish: Inhiberande FVIIIantikroppar (PUP)*
Croatian: Inhibicija faktora VIII (PUPs)*
Swedish: Analys av alla dokumenterade "recoveries" in vivo hos tidigare behandlade patienter visade en medelökning på 2 % per IE/kg kroppsvikt för KOGENATE Bayer.
Croatian: Analiza svih oporavaka in vivo zabilježenih u prethodno liječenih bolesnika pokazala je da prilikom korištenja lijeka KOGENATE Bayer dolazi do srednje vrijednosti porasta razine faktora od 2% po IU/kg tjelesne mase.
Swedish: • du får tryck över bröstet, känner dig yr, illamående eller svimmar, eller om du känner yrsel när du står upp, kan du ha drabbats av en sällsynt, allvarlig, plötslig allergisk reaktion (en så kallad anafylaktisk reaktion) mot detta läkemedel.
Croatian: • osjetite stezanje u prsima, omaglicu, mučninu ili nesvjesticu, ili pak omaglicu prilikom ustajanja jer to mogu biti znakovi rijetke, ali teške i iznenadne alergijske reakcije (takozvane anafilaktičke reakcije) na ovaj lijek.
Swedish: När blod måste dras upp före en infusion, ska ett administreringsset utan filter användas och därefter ska KOGENATE Bayer ges genom ett injektionsfilter.
Croatian: Kad se prije infuzije mora uzeti krv, uporabite komplet za primjenu bez filtera, a potom KOGENATE Bayer primijenite infuzijom kroz injekcijski filter.
Swedish: Säkerhet och effekt för KOGENATE Bayer för barn i alla åldrar har fastställts.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka KOGENATE Bayer ustanovljena je u djece svih dobi.
Swedish: • Slutligen noterade PRAC att de flesta studier hittills som utvärderar en differentiell risk för inhibitorutveckling mellan klasser av FVIII-produkter lider av olika potentiella metodologiska begränsningar och baserat på tillgängliga beaktade data finns det ingen tydlig och konsekvent evidens som tyder på skillnader i relativ risk mellan klasser av FVIIIprodukter.
Croatian: • Naposljetku, PRAC je napomenuo da do današnjeg dana većina ispitivanja koja procjenjuju razlike u pogledu rizika od razvoja inhibitora između razreda lijekova s faktorom VIII podliježe mnoštvu mogućih metodoloških ograničenja te smatra da ne postoje jasni i dosljedni dokazi koji na temelju dostupnih podataka ukazuju na različitosti u relativnom riziku između razreda lijekova s faktorom VIII.
Swedish: Använd endast de hjälpmedel (injektionsflaska med Bio-Set system innehållande pulver, förfylld spruta med spädningsvätska och injektionsset) som följer med varje förpackning med detta läkemedel.
Croatian: Koristite samo proizvode (prašak sa sustavom Bio-Set, štrcaljku napunjenu otapalom i set za venepunkciju) koji se nalaze u svakom pakiranju ovog lijeka.
Swedish: Använd inte KOGENATE Bayer
Croatian: Nemojte primjenjivati KOGENATE Bayer
Swedish: Barn och ungdommar De listade varningarna och försiktighetsåtgärderna gäller för patienter i alla åldrar, vuxna och barn.
Croatian: Djeca i adolescenti Navedena upozorenja i mjere opreza odnose se na sve dobne skupine, odrasle i djecu.
Swedish: Lösningen filtreras när de berednings- och/eller administreringssteg som beskrivs i bipacksedeln som medföljer KOGENATE Bayer genomförs.
Croatian: Filtriranje se može postići tako da se slijede koraci za pripremu i/ili primjenu kako je opisano u Uputi o lijeku priloženoj uz KOGENATE Bayer.
Swedish: Varje förpackning av KOGENATE Bayer innehåller en injektionsflaska med Bio-Set system och en förfylld spruta med separat kolv, samt ett injektionsset för intravenös injektion, två desinfektionsservetter, två kompresser och två plåster.
Croatian: Svako pakiranje lijeka KOGENATE Bayer sadrži bočicu sa sustavom za prijenos Bio-Set i napunjenu štrcaljku s odvojenim potisnim klipom, kao i set za venepunkciju (za ubrizgavanje u venu), dva tupfera natopljena alkoholom, dva suha tupfera i dva flastera.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av KOGENATE Bayer Inga fall av överdosering med rekombinant koagulationsfaktor VIII har rapporterats.
Croatian: Ako primijenite više lijeka KOGENATE Bayer nego što ste trebali Nije zabilježen niti jedan slučaj predoziranja rekombinantnim koagulacijskim faktorom VIII.
Swedish: Varje injektionsflaska med KOGENATE Bayer innehåller nominalt 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE oktokog alfa.
Croatian: Svaka bočica lijeka KOGENATE Bayer sadrži nominalnu količinu od 250, 500, 1000, 2000 ili 3000 IU oktokoga alfa.
Swedish: I likhet med RODIN/Pednet, fann man i UKHCDO-studien en signifikant ökad inhibitorrisk (alla och hög titer) för Kogenate FS/Helixate NexGen (andra generationens rFVIII) jämfört med Advate
Croatian: Slično ispitivanju RODIN/Pednet, u ispitivanju UKHCDO utvrđen je znatno povećan rizik od inhibitora (svih i visokog titra) za lijekove Kogenate FS / Helixate NexGen (druga generacija rekombinantnog faktora VIII) u usporedbi s lijekom Advate (treća generacija rekombinantnog faktora VIII).
Swedish: Systemiska överkänslighetsr eaktioner (inkl. anafylaktisk reaktion, illamående, onormalt blodtryck, yrsel)
Croatian: Sustavne reakcije preosjetljivosti (uključujući anafilaktičku reakciju, mučninu, promjene krvnog tlaka i omaglicu)
Swedish: Ta av locket från den vita hylsan på sprutan (A).
Croatian: Sa štrcaljke uklonite čep koji je pričvršćen na bijeli zatvarač (A).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - FÖR ADAPTER
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE - ZA NASTAVAK ZA BOČICU
Swedish: EU/1/00/143/004 - KOGENATE Bayer 250 IE EU/1/00/143/005 - KOGENATE Bayer 500 IE EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 IE EU/1/00/143/010 - KOGENATE Bayer 2000 IE EU/1/00/143/012 - KOGENATE Bayer 3000 IE
Croatian: EU/1/00/143/004 - KOGENATE Bayer 250 IU EU/1/00/143/005 - KOGENATE Bayer 500 IU EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 IU EU/1/00/143/010 - KOGENATE Bayer 2000 IU EU/1/00/143/012 - KOGENATE Bayer 3000 IU
Swedish: EU/1/00/143/007 - KOGENATE Bayer 250 IE EU/1/00/143/008 - KOGENATE Bayer 500 IE EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 IE EU/1/00/143/011 - KOGENATE Bayer 2000 IE EU/1/00/143/013 - KOGENATE Bayer 3000 IE
Croatian: EU/1/00/143/007 - KOGENATE Bayer 250 IU EU/1/00/143/008 - KOGENATE Bayer 500 IU EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 IU EU/1/00/143/011 - KOGENATE Bayer 2000 IU EU/1/00/143/013 - KOGENATE Bayer 3000 IU
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad KOGENATE Bayer är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder KOGENATE Bayer Hur du använder KOGENATE Bayer Eventuella biverkningar
Croatian: Što je KOGENATE Bayer i za što se koristi Što morate znati prije nego što počnete primjenjivati KOGENATE Bayer Kako primjenjivati KOGENATE Bayer Moguće nuspojave
Swedish: Välj injektionsställe, rengör huden med en desinfektionsservett och desinficera injektionsstället såsom din läkare anvisat.
Croatian: Odredite mjesto injiciranja, očistite kožu tupferom natopljenom alkoholom te antiseptički pripremite mjesto za injiciranje prema uputama liječnika.
Swedish: Ställ injektionsflaskan upprätt på ett stadigt, halkfritt underlag.
Croatian: Bočicu s lijekom postavite na čvrstu neklizavu podlogu.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) • disgeuzija (čudan okus)
Swedish: Lösningen filtreras när du följer de berednings- och/eller administreringssteg som beskrivs nedanl.
Croatian: Filtrirajte slijedeći upute za pripremu za primjenu i primjenu, kako je opisano ispod.
Swedish: typ 1 med latexfri grå halogenobutylgummipropp och överföringskomponent med skyddshuva
Croatian: sa sivim gumenim čepom od halogenobutila bez lateksa i sustavom za prijenos sa zaštitnim poklopcem [Bio-Set])
Swedish: KOGENATE Bayer kan användas av barn i alla åldrar.
Croatian: Primjena u djece i adolescenata KOGENATE Bayer se može koristiti u djece svih dobi.
Swedish: • en injektionsflaska med Bio-Set system, innehållande pulver (10 ml klar glasinjektionsflaska,
Croatian: • jednu bočicu sa sustavom Bio-Set s praškom (10-mililitarska bočica od prozirnog stakla tipa 1
Swedish: Använd inte det injektionsset som medföljer för att ta blodprov eftersom det innehåller ett inbyggt filter.
Croatian: Nemojte uporabiti priloženi komplet za venepunkciju za uzimanje krvi, zato što sadrži ugrađeni filter.
Swedish: KOGENATE Bayer pulver ska endast beredas med den medföljande spädningsvätskan (2,5 ml (för 250 IE, 500 IE och 1000 IE) eller 5 ml (för 2000 IE och 3000 IE) vatten för injektionsvätskor) i den förfyllda sprutan och med det integrerade överföringssystemet (Bio-Set system).
Croatian: Prašak KOGENATE Bayer smije se pripremati samo otapalom (2,5 ml (za 250 IU, 500 IU i 1000 IU) ili 5 ml (za 2000 IU i 3000 IU) vode za injekcije) priloženim u napunjenoj štrcaljki i pomoću integriranog sustava za prijenos (Bio-Set).
Swedish: produkter hade 87 % högre incidens av alla inhibitorer än de som behandlades med pdFVIII (vilken innehöll VWF) (riskkvot, 1,87; 95 % CI, 1,17 till 2,96).
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da je incidencija svih inhibitora bila veća za 87 % u bolesnika liječenih lijekovima s rekombinantnim faktorom VIII u odnosu na one liječene lijekovima s faktorom VIII dobivenim iz plazme (koji su sadržavali VWF) (omjer rizika 1,87; 95 % CI, 1,17 do 2,96).
Swedish: Vändinjektionsflaskan/sprutan upp och ned och för över lösningen till sprutan genom att dra ut kolven långsamt och i jämn takt (H).
Croatian: Preokrenite bočicu/štrcaljku te prenesite otopinu u štrcaljku polaganim i ravnomjernim povlačenjem klipa (H).
Swedish: 1 förfylld spruta med 2,5 ml eller 5 ml vatten till injektionsvätskor med en separat kolv.
Croatian: 1 bočica s praškom za otopinu za injekciju 1 štrcaljka napunjena s 2,5 ml ili 5 ml vode za injekciju i odvojenim potisnim klipom 1 nastavak za bočicu
Swedish: IE) spädningsvätska (klar glasampull, typ 1 med latexfri grå brombutylgummipropp)
Croatian: IU) otapala (cilindar od prozirnog stakla tipa 1 sa sivim gumenim čepom od bromobutila)
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar KOGENATE Bayer tillhandahålls som pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, och är ett vitt till vitgult pulver eller en pulverkaka.
Croatian: KOGENATE Bayer sastoji se od praška i otapala za otopinu za injekciju, a dostupan je u obliku suhog bijelog do žućkastog praška ili kolačića.
Swedish: Den normalisering av APTT som ses efter administrering av KOGENATE Bayer är jämförbar till nivå och duration med vad som uppnås med plasmaderiverad faktor VIII.
Croatian: Stupanj i vrijeme normalizacije APTV-a zabilježeni nakon primjene lijeka KOGENATE Bayer slični su vrijednostima postignutima primjenom faktora VIII dobivenog iz plazme.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per injektionsflaska och anses därför vara näst intill "natriumfritt".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Swedish: Använd endast medföljande komponenter (injektionsflaska innehållande pulver med Bio-Set- system, förfylld spruta innehållande vätska och ett injektionsset) för beredning och injektion eftersom behandlingssvikt kan inträffa på grund av att human rekombinant koagulationsfaktor adhererar till insidan på viss infusionsutrustning.
Croatian: Za pripremu za primjenu i injiciranje smiju se koristiti samo priložene komponente (bočica praška sa sustavom Bio-Set, napunjena štrcaljka koja sadrži otapalo i set za venepunkciju) jer zbog adsorpcije ljudskog rekombinantnog koagulacijskog faktora VIII u unutrašnje površine određene infuzijske opreme liječenje može biti neuspješno.
Swedish: • en förfylld spruta med 2,5 ml (för 250 IE, 500 IE och 1000 IE) eller 5 ml (för 2000 IE eller 3000
Croatian: • jednu štrcaljku napunjenu s 2,5 ml (za 250 IU, 500 IU i 1000 IU) ili 5 ml (za 2000 IU i 3000
Swedish: Ta av skyddshättan från injektionsflaskan (A).Rengör sedan gummiproppen med en desinfektionsservett och låt lufttorka innan användning.
Croatian: Uklonite zaštitni čep s bočice (A) te očistite gumeni čep sterilnom blazinicom (ili antiseptičkim sprejem).
Swedish: Använd inte lösningar som innehåller synliga partiklar eller är grumliga.
Croatian: Nemojte koristiti otopine koje sadrže vidljive čestice ili su zamućene.
Swedish: Om du har frågor om detta läkemedel och utbytbara separata filter, kontakta din läkare.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja o lijeku KOGENATE Bayer i kompatibilnim zasebnim filterima, obratite se svom liječniku.
Swedish: KOGENATE Bayer pulver ska endast beredas med den medföljande spädningsvätskan (2,5 ml (för 250 IE, 500 IE och 1000 IE) eller 5 ml (för 2000 IE och 3000 IE) vatten för injektionsvätskor) i den förfyllda sprutan och med hjälp av adaptern till injektionsflaskan.
Croatian: Prašak KOGENATE Bayer smije se pripremati samo otapalom (2,5 ml (za 250 IU, 500 IU i 1000 IU) ili 5 ml (za 2000 IU i 3000 IU) vode za injekcije) priloženim u napunjenoj štrcaljki i pomoću nastavka za bočicu.
Swedish: Håll adaptern på plats medan sprutan tas bort från injektionsflaskans adapter (nålen skall sitta kvar i flaskan).
Croatian: 15. Nastavak za bočicu pridržavajte na mjestu, a štrcaljku odvojite od nastavka za bočicu (nastavak mora ostati pričvršćen za bočicu).
Swedish: Hur mycket KOGENATE Bayer du ska ta och hur ofta beror på flera faktorer såsom:
Croatian: Količina i učestalost uzimanja lijeka KOGENATE Bayer ovise o brojnim čimbenicima kao što su:
Swedish: Hur KOGENATE Bayer ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Croatian: Kako KOGENATE Bayer izgleda i sadržaj pakiranja
Swedish: KOGENATE Bayer 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning KOGENATE Bayer 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning KOGENATE Bayer 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning KOGENATE Bayer 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning KOGENATE Bayer 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Rekombinant koagulationsfaktor VIII (oktokog alfa)
Croatian: KOGENATE Bayer 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju KOGENATE Bayer 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju KOGENATE Bayer 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju KOGENATE Bayer 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju KOGENATE Bayer 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju rekombinantni koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa)
Swedish: Lösningen filtreras när den flödar genom adaptern till injektionsflaskan.
Croatian: Filtriranje se postiže uporabom nastavka za bočicu.
Swedish: Hur KOGENATE Bayer ges
Croatian: Kako se daje Kogenate Bayer
Swedish: Punktera venen och fixera injektionssetet med ett plåster.
Croatian: Odredite mjesto injiciranja i pripremite ga antiseptički.
Swedish: Hur KOGENATE Bayer bereds för administrering
Croatian: Kako se KOGENATE Bayer priprema za primjenu
Swedish: Specifikt är fynden från SIPPET-studien, såväl som fynden från de enskilda kliniska studierna och observationsstudierna som ingick i svaren från innehavarna av godkännande för försäljning, inte tillräckliga för att bekräfta några enhetliga och statistiskt och kliniskt meningsfulla skillnader i inhibitorrisk mellan produktklasserna rFVIII och pdFVIII.
Croatian: Točnije, nalazi ispitivanja SIPPET, kao i nalazi pojedinih kliničkih i opservacijskih ispitivanja navedeni u odgovorima nositelja odobrenja za stavljanje u promet nisu dostatni kako bi potvrdili bilo kakve statistički dosljedne i klinički značajne razlike u pogledu rizika od inhibitora između razreda lijekova s rekombinantnim faktorom VIII i lijekova s faktorom VIII dobivenim iz plazme.
Swedish: EPAR för Kogenate Bayer finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Kogenate Bayer nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Hudrelaterade överkänslighetsreaktioner (klåda, nässelfeber och hudutslag) kan ibland uppstå (hos 1-10 patienter av 100), men allvarliga allergiska reaktioner är sällsynta (hos 1-10 patienter av 10 000).
Croatian: Reakcije preosjetljivosti na koži (svrbež, koprivnjača i osip) mogu se često pojaviti (u 1 do10 bolesnika na 100), ali rijetko se pojavljuju ozbiljne alergijske reakcije (u 1 do 10 bolesnika na 10 000).
Swedish: Dessa uppgifter ansågs dock inte tillräckliga för att man skulle kunna godkänna läkemedlet specifikt för denna användning.
Croatian: Međutim, podatci nisu smatrani dostatnima kako bi se lijek odobrio posebno za tu primjenu.
Swedish: Huvudeffektmåttet i studierna var antalet behandlingar som krävdes för att stoppa varje ny blödning.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti tijekom ispitivanja bio je broj primjena lijeka potrebnih kako bi se zaustavilo svako novo krvarenje.
Swedish: Läkemedlet bedömdes stoppa blödningen "utmärkt" hos samtliga 15 patienter.
Croatian: U svih 15 pacijenata zaustavljanje krvarenja ocijenjeno je kao „odlično".
Swedish: Huvudeffektmåttet var läkarens bedömning av hur väl blödningen stoppades.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je procjena liječnika o uspješnosti zaustavljanja krvarenja.
Swedish: Därför har Kogenate Bayer jämförts med Kogenate för att visa att de två läkemedlen är likvärdiga.
Croatian: Zbog toga je lijek Kogenate Bayer uspoređen s lijekom Kogenate kako bi se dokazalo da su ta dva lijeka jednakovrijedna.
Swedish: Oktokog alfa framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av celler i vilka en gen (DNA) har förts in som gör att cellerna kan producera oktokog alfa.
Croatian: Oktokog alfa proizvodi se metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinantne DNK": tvori se od stanica u koje je uveden gen (DNK) kako bi mogle proizvoditi tu tvar.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kogenate Bayer.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Kogenate Bayer.
Swedish: Dos och behandlingslängd beror på om det används för behandling eller förebyggande av blödning eller under operation, samt på patientens nivåer av faktor VIII i blodet, hemofilins svårighetsgrad och omfattning, platsen för blödningen och patientens tillstånd och kroppsvikt.
Croatian: Doza i trajanje liječenja ovise o tome primjenjuje li se za liječenje ili sprječavanje krvarenja ili tijekom kirurškog zahvata, kao i o razinama faktora VIII u bolesnika, o stupnju hemofilije, jačini i mjestu krvarenja te stanju i tjelesnoj težini bolesnika.
Swedish: I dessa fall ska en specialiserad hemofiliavdelning kontaktas.
Croatian: U tim slučajevima bolesnici se trebaju obratiti specijaliziranom centru za liječenje hemofilije.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Kogenate Bayer har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Kogenate Bayer nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Kogenate Bayer ska användas.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Kogenate Bayer.
Swedish: Kogenate Bayer får inte ges till personer med känd överkänslighet (allergi) mot human koagulationsfaktor VIII, mus- eller hamsterprotein eller något annat innehållsämne.
Croatian: Kogenate Bayer ne smije se upotrebljavati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na ljudski koagulacijski faktor VIII, proteine miša ili hrčka ili na bilo koji drugi sastojak.
Swedish: Kogenate Bayer liknar ett annat läkemedel som är godkänt i EU, nämligen Kogenate, men framställs på ett annat sätt så att det inte finns något humant protein i läkemedlet.
Croatian: Lijek Kogenate Bayer sličan je drugom lijeku prethodno odobrenom u EU-u pod nazivom Kogenate, no proizvodi se na drugačiji način, tako da u njemu ne postoje proteini ljudskog podrijetla.
Swedish: Kogenate Bayer är receptbelagt och behandlingen ska inledas av en läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
Croatian: Kogenate Bayer izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju hemofilije.
Swedish: Den 4 augusti 2000 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Kogenate Bayer som gäller i hela EU.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Kogenate Bayer u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 4. kolovoza 2000.
Swedish: Patienter med hemofili A saknar faktor VIII och detta orsakar problem med blodkoaguleringen, exempelvis blödningar i leder, muskler och inre organ.
Croatian: Bolesnici s hemofilijom A nemaju dostatne razine faktora VIII, što uzrokuje probleme sa zgrušavanjem krvi, kao što su krvarenja u zglobovima, mišićima i unutarnjim organima.
Swedish: Kogenate Bayer gett som injektion i en ven har undersökts på 66 patienter som tidigare fått behandling med rekombinant human koagulationsfaktor VIII och på 61 barn som inte tidigare fått sådan behandling.
Croatian: Ispitivanje lijeka Kogenate Bayer, primijenjenog injekcijom u venu, provedeno je u 66 bolesnika koji su prethodno bili liječeni rekombinantnim ljudskim koagulacijskim faktorom VII i u 61 djeteta bez prethodnog liječenja.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kogenate Bayer?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Kogenate Bayer?
Swedish: I gruppen med tidigare behandlade patienter upphörde 95 procent av blödningarna efter en eller två injektioner med Kogenate Bayer i en ven.
Croatian: U prethodno liječenih bolesnika ukupno 95 % krvarenja zaustavljeno je nakon jedne ili dvije intravenske injekcije lijeka Kogenate Bayer.
Swedish: Vad är Kogenate Bayer och vad används det för?
Croatian: Što je Kogenate Bayer i za što se koristi?
Swedish: Myndigheten drog slutsatsen att Kogenate Bayer har visat sig vara effektivt för att behandla och förebygga blödning hos patienter med hemofili A och att det har en godtagbar säkerhetsprofil.
Croatian: Agencija je zaključila da se lijek Kogenate Bayer pokazao djelotvornim u liječenju i sprječavanju krvarenja u bolesnika s hemofilijom A te da ima prihvatljiv sigurnosni profil.
Swedish: Den aktiva substansen i Kogenate Bayer, oktokog alfa (human koagulationsfaktor VIII), är en substans som hjälper blodet att koagulera.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Kogenate Bayer, oktokog alfa (ljudski koagulacijski faktor VIII), pomaže u zgrušavanju krvi.
Swedish: Myndigheten fann att nyttan med Kogenate Bayer är större än riskerna och rekommenderade att Kogenate Bayer skulle godkännas för försäljning.
Croatian: Agencija je zaključila da koristi lijeka Kogenate Bayer nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Swedish: Kogenate Bayer är ett läkemedel som används för att behandla och förebygga blödning hos patienter i alla åldrar med hemofili A (en ärftlig blödningssjukdom som orsakas av brist på faktor VIII).
Croatian: Kogenate Bayer je lijek koji se koristi za liječenje i sprječavanje krvarenja u bolesnika svih dobi s hemofilijom A (nasljednim poremećajem krvarenja prouzročenim nedostatkom faktora VIII).
Swedish: Mer information om Kogenate Bayer
Croatian: Ostale informacije lijeku Kogenate Bayer