FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvordan anvendes Memantine ratiopharm?
Bulgarian: Как се използва Memantine ratiopharm?
Danish: Hvordan er Memantine ratiopharm blevet undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Memantine ratiopharm?
Danish: De to nye undersøgelser udviser lignende data.
Bulgarian: Двете нови проучвания предоставят подобни данни.
Danish: • hvis dit barn blev født for tidligt (før uge 37 i svangerskabet).
Bulgarian: Ако детето Ви е родено преждевременно (преди 37-ма седмица).
Danish: De nationale kompetente myndigheder, koordineret af referencemedlemsstaten, skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, ще гарантират спазването на следните условия от страна на притежателите на разрешението за употреба:
Danish: N = antal børn med tilgængelige resultater
Bulgarian: N= брой лица с налични резултати
Danish: Konklusioner med hensyn til effekt og sikkerhed
Bulgarian: Заключения за ефикасност и безопасност
Danish: Vaccination er den bedste måde at beskytte sig mod sygdomme, som skyldes disse bakterier.
Bulgarian: Ваксинацията е най-добрият начин за предпазване от заболявания, причинени от тези бактерии.
Danish: - Aktive stoffer:
Bulgarian: - Активните вещества са:
Danish: Dog kan ingen vaccine give fuldstændig og livslang beskyttelse for alle de personer som vaccineres.
Bulgarian: Въпреки това, трябва да помните, че никоя ваксина не може да осигури пълна, доживотна защита при всички ваксинирани.
Danish: Immunisering med denne vaccine erstatter ikke rutinemæssig immunisering med tetanus.
Bulgarian: Имунизацията с тази ваксина не замества рутинната имунизация срещу тетанус.
Danish: Kifisias, 152 32 Halandri
Bulgarian: Kifisias, 152 32 Halandri Гърция
Danish: Akut alvorlig febril sygdom.
Bulgarian: Остро тежко фебрилно заболяване.
Danish: Bivirkninger, som fremkom under disse forsøg, blev overvejende set inden for 48 timer efter vaccination.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани по време на тези изпитвания, са съобщавани най-вече в рамките на 48 часа след ваксинацията.
Danish: Betingelserne for markedsføringstilladelsen findes i bilag IV.
Bulgarian: Условията на разрешението за употреба са изложени в Приложение IV.
Danish: På nuværende tidspunkt er de potentielle konsekvenser af disse observationer for varrigheden af beskyttelse ukendt.
Bulgarian: Понастоящем не е известно потенциалното влияние на тези находки по отношение продължителността на защитата.
Danish: Endelig er overvågningsdata indhentet efter markedsføringen i Storbritannien beroligende.
Bulgarian: Накрая, данните от наблюдения след издаване на разрешението за употреба в Обединеното кралство вдъхват увереност.
Danish: De seneste ajourføringer af produktresuméet afspejler de totale data, der indtil videre er tilgængelige.
Bulgarian: Найновите актуализации на Кратката характеристика на продукта служат за отразяване на всичките данни, налични до момента.
Danish: I overensstemmelse med disse konklusioner vurderede CHMP, at Menitorix (GSK Bio) er acceptabelt til registrering.
Bulgarian: В съответствие с тези заключения CHMP разглежда Menitorix (GSK Bio) като допустим за регистрация.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: bakteriel vaccine, ATC-kode: J07AG53
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: бактериални ваксини, ATC код: J07AG53
Danish: Graden af den opnåelige beskyttelse er derfor ukendt.
Bulgarian: Поради тази причина, степента на защита, която може да се осигури, не е известна.
Danish: 2-3-4-måneders program
Bulgarian: Схема на 2-3-4 месец
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om vaccinens sikkerhed under graviditet og amning.
Bulgarian: Няма информация за безопасността на ваксината при приложение по време на бременност или кърмене.
Danish: Inden for et år efter afslutningen af det primære program var vaccineeffektiviteten hos spædbørnskohorten estimeret til 93 % (95 % konfidensinterval 67-99 %).
Bulgarian: В рамките на една година след завършване на първичната ваксинация ефективността на ваксината в кохортата на кърмачетата е оценена на 93% (95% доверителен интервал 67-99%).
Danish: Disse spørgsmål blev henvist til CHMP under henvisningsproceduren i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, af 26. april 2007.
Bulgarian: Тези въпроси са отнесени до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на 26 април 2007 г. по време на процедурата за отнасяне съгласно член 29 на Директива 2001/83/EО, както е изменена.
Danish: Menitorix' lighed med allerede godkendte produkter og det faktum, at de tilgængelige sikkerhedsdata ikke tyder på usædvanlige problemer, er begge årsager til at acceptere de udleverede databaser.
Bulgarian: Приликата на Menitorix с вече лицензирани продукти и фактът, че наличните данни за безопасност не показват никакви необичайни проблеми, са двете причини за приемане на предоставената база данни.
Danish: CHMP vedtog en liste over uafklarede spørgsmål, som ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen skulle besvare, og bad arbejdsgruppen vedrørende vacciner (VWP) overveje de samme udestående spørgsmål.
Bulgarian: Комитетът приема списък с нерешени въпроси, на които заявителят/ПРУ следва да отговори и се обръща към работната група по ваксините (VWP) да разгледа същите нерешени въпроси.
Danish: • hvis dit barn har høj feber (over 38 °C) eller har en alvorlig betændelse (infektion).
Bulgarian: ако детето Ви има висока температура (38°С или повече) или тежка инфекция.
Danish: Forholdene til opnåelse af SBA-titer på mindst 1:8 påvirkes ikke.
Bulgarian: Съотношенията, достигнати като SBA титри от най-малко 1:8 не се повлияват.
Danish: Vaccinen virker ved, at kroppen danner sit eget forsvarssystem (antistoffer) mod disse bakterier.
Bulgarian: Ваксината действа като стимулира организма да създаде своя собствена защита (антитела) срещу тези бактирии.
Danish: Dog er der et år efter afslutningen af det primære program set klar evidens for faldende beskyttelse.
Bulgarian: Обаче, повече от една година след завършване на курса на първична ваксинация са наблюдавани категорични данни за отслабваща защита.
Danish: Den reviderede produktinformation (produktresumé, etikettering og indlægsseddel) findes i bilag III til udtalelsen.
Bulgarian: Преработената информация за продукта (Кратка характеристика на продукта, опаковката и листовката) е изложена в Приложение II на становището.
Danish: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Spanien
Bulgarian: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Испания
Danish: Infektion med Hib bakterier kan også give livstruende betændelse i halsen med alvorlige hævelser, der kan medføre kvælning.
Bulgarian: Инфекцията с Hib може също така да причини и животозастрашаващо възпаление на гърлото с тежко подуване, което може да доведе до задушаване.
Danish: Evaluering af farmakokinetiske egenskaber er ikke påkrævet for vacciner.
Bulgarian: За ваксини не се изисква оценка на фармакокинетичните свойства.
Danish: Hvis dit barn får symptomer efter, at du har forladt klinikken, skal du søge lægehjælp så hurtigt som muligt (opsøg nærmeste læge eller skadestue).
Bulgarian: Ако симптомите се появят след като сте напуснали клиниката, трябва възможно най-скоро да потърсите лекарска помощ (например, отидете в най-близкото спешно отделение).
Danish: Forekomsten af en mindre infektion er dog ikke en kontraindikation for vaccination.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция не е противопоказание за ваксинация.
Danish: • Feber på 39,5 °C eller derover
Bulgarian: Повишена температура 39,5°C или повече
Danish: Som for alle injicerbare vacciner skal passende medicinsk behandling og overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion efter administration.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да има готовност за прилагане на подходящо лечение в редки случаи на анафилактична реакция след приложение на ваксината.
Danish: De kan også give alvorlige betændelse i blodet, som kan spredes rundt i kroppen.
Bulgarian: Също така, тя може да доведе до тежки инфекции на кръвта и да се разпространи в цялото тяло.
Danish: Brug ikke Menitorix efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Bulgarian: Не използвайте Menitorix след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Danish: VWP vurderede de nye, indsendte data sammen med de allerede indsendte data og var enig i, at sikkerheds- og immunogenicitetsdataene er tilstrækkelige og tilfredsstillende til at understøtte godkendelsen af Menitorix.
Bulgarian: VWP разглежда подадените нови данни заедно с вече подадените данни и се съгласява, че данните за безопасност и имуногенност са подходящи и задоволителни, за да подкрепят одобряването на Menitorix.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte en ansøgning om markedsføringstilladelse for Menitorix via proceduren for gensidig anerkendelse på baggrund af markedsføringstilladelsen udstedt af Storbritannien.
Bulgarian: Заявителят/притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) подава заявление за разрешение за употреба за Menitorix по процедурата за взимно признаване на базата на разрешение за употреба, издадено от Обединеното кралство.
Danish: Eksperimentelle data viser, at den rekonstituerede vaccine også kan opbevares i op til 24 timer ved en temperatur på 25 °C.
Bulgarian: Експериментални данни показват, че разтворената ваксина може също да се съхранява до 24 часа на стайна температура (25°C).
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF MENITORIX
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА НА MENITORIX
Danish: De bivirkninger, som anses for muligvis at være relateret til vaccination, er kategoriseret efter følgende frekvens.
Bulgarian: Нежеланите реакции, за които се приема, че са най-малкото възможно свързани с ваксинацията, са класифицирани по честота както следва.
Danish: Forskellige injicerbare vacciner skal administreres på forskellige injektionssteder.
Bulgarian: Различните инжекционни ваксини трябва винаги да бъдат прилагани на различни инжекционни места.
Danish: Andre symptomer på en alvorlig overfølsomhedsreaktion kan være blodtryksfald og bevidstløshed.
Bulgarian: Други вероятни симптоми на тежка алергична реакция са спадане на кръвното налягане и изпадане в безсъзнание.
Danish: Effektiviteten i alle andre aldersgrupper (op til 18 år) eksponeret med en enkelt dosis, har indenfor 1 år eller mere efter vaccination indtil nu været på ca. 90 % eller derover.
Bulgarian: Ефективността във всички останали възрастови групи (на възраст до 18 години), при които е приложена първична ваксинация от една доза, за момента остава около 90% или повече в рамките на една година и повече след ваксинацията.
Danish: Alvorlige overfølsomhedsreaktioner (allergi) kan opstå ved alle vacciner, men er meget sjældne og ses normalt hos mindre en 1 ud af 10000 personer, som bliver vaccineret.
Bulgarian: Тежки алергични реакции могат да се появят след приложението на всяка ваксина, но те са много редки и обикновено се наблюдават при по-малко от 1 на 10 000 ваксинирани лица.
Danish: Da Hib-kapslet polysaccharid antigen udskilles i urinen, kan en positiv urin-antigen-test ses i 1-2 uger efter vaccination.
Bulgarian: Тъй като капсулният полизахариден антиген на Hib се екскретира с урината, уринният антигенен тест може да е позитивен за 1-2 седмици след ваксинация.
Danish: Et estimat af vaccine-effektiviteten fra rutineimmuniseringsprogrammet i UK (som anvender forskellige kvantiteter af tre konjugerede meningokok gruppe C-vacciner), der dækker perioden fra introduktionen i slutningen af 1999 til marts 2004, har vist behovet for en boosterdosis efter det primære program (tre doser administreret ved 2, 3, og 4 måneder).
Bulgarian: Проведените оценки на ефективността на ваксината от рутинната програма за имунизация в Обединеното Кралство (използвайки различни количества от три конюгатни ваксини срещу менигококи серогрупа С), покриващи периода от въвеждането им в края на 1999 г до март 2004 г, са показали необходимостта от бустер доза след завършване на курса на първична ваксинация (три дози, приложени на възраст 2, 3 и 4 месеца).
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn bliver vaccineret.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди дeтето Ви да започне приложението на тази ваксина.
Danish: Der findes resultater for SBA-MenC fra 177 børn og for anti-PRP fra 178 børn.
Bulgarian: SBA-MenC резултати са налични при 177 лица, анти-PRP резултати при 178 лица.
Danish: Mere sjældent kan bakterierne give betændelse andre steder i kroppen, specielt i lungerne (lungebetændelse) og i knogler og led.
Bulgarian: По-рядко бактерията може да засегне други части на тялото, главно белите дробове (причинявайки пневмония), костите и ставите.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette præparat ikke blandes med andre præparater
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Danish: • Smerte, rødme eller hævelse på indsprøjtningsstedet
Bulgarian: Болка, зачервяване или подуване на мястото на инжектиране
Danish: Menitorix bør kun indgives som intramuskulær injektion, fortrinsvis i den anterolaterale del af låret.
Bulgarian: Menitorix трябва да се прилага само чрез интрамускулна инжекция, за предпочитане в антеролатералната част на бедрото.
Danish: 2-4-6-måneders program
Bulgarian: Схема на 2-4-6 месец
Danish: Menitorix er ikke beregnet til brug for voksne.
Bulgarian: Menitorix не е предназначена за приложение при възрастни.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra hhv. konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi og toksicitets undersøgelser med enkelt og gentagne doser.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при еднократно и многократно прилагане.
Danish: 5 mikrogram
Bulgarian: 5 микрограма
Danish: Bortskaffes i overensstemmelse med nationale regler.
Bulgarian: Да се изхвърля в съответствие с местните изисквания.
Danish: Det er meget usansynligt, at dit barn vil få for meget eller for lidt vaccine, da hver dosis leveres i separate hætteglas, som håndteres af en læge eller sygeplejerske.
Bulgarian: Ви да бъде приложена твърде много или твърде малко от ваксината, тъй като всяка доза се предлага в отделен флакон и ваксината се прилага от лекар или медицинска сестра.
Danish: 12,5 mikrogram
Bulgarian: 12,5 микрограма
Danish: Selv efter at man er blevet rask efter meningitis (Hib), kan der være komplikationer som psykisk udviklingshæmning, spastisk lammelse, døvhed eller epilepsi.
Bulgarian: Дори след възстановяване от Hib менингит може да се наблюдават усложнения като умствено изоставане, спастична парализа, глухота или епилепсия.
Danish: Vacciner, som gives samtidig med Menitorix, vil blive indsprøjtet på forskellige steder på kroppen.
Bulgarian: Всички останали ваксини, които се прилагат по едно и също време с Menitorix, ще бъдат инжектирани поотделно на различни места на тялото.
Danish: Derfor har CHMP vurderet, at størrelsen af sikkerhedsdatabasen allerede var tilfredsstillende, før data forelå fra den yderligere kliniske undersøgelse, og at det samlede omfang med den nye information, der er indsendt, ligger et stykke over det foreslåede minimum i CHMP's retningslinjer.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че обемът на базата данни за безопасност е вече удовлетворителен преди предоставянето на допълнителни данни от клинични проучвания и че предоставената нова информация води до общи числа, много над минималните, предложени в насоките на CHMP.
Danish: E igangværende undersøgelse genererer langsigtede SBA-data, samtidig med at ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen også har forpligtet sig til at overvåge forekomsten af antistoffer i de efterfølgende undersøgelser 023, 024, 025 og 026 i overensstemmelse med "Note for guidance on clinical investigation of medicinal products in the paediatric population" (CPMP/ICH/2711/99).
Bulgarian: Едно текущо изследване ще генерира SBA данни за дълготрайност, а заявителят/ПРУ също се ангажира да проследява наличието на антитела в продължение на пет години в последващи проучвания 023, 024, 025 и 026, в съответствие с "Бележка към насоки за клинично изследване на лекарствени продукти при педиатричната популация" (CPMP/ICH/2711/99).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner efter tidligere administration af Menitorix.
Bulgarian: Реакция на свръхчувствителност след предшестващо приложение на Menitorix.
Danish: BILAG IV BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИ IV УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Danish: Den første vaccination bør ikke gives, før barnet er 2 måneder, og der skal være et interval på mindst fire uger mellem hver vaccination.
Bulgarian: Първата доза не трябва да се прилага преди навършване на възраст 2 месеца и между инжекциите трябва да има период от най-малко четири седмици.
Danish: Andre bivirkninger, som meget sjældent er set (set ved mindre end 1 ud af 10000 vaccinationer) i de følgende dage og uger efter vaccination med Menitorix:
Bulgarian: Други нежелани реакции, наблюдавани много рядко (при по-малко от 1 на 10 000 дози ваксина) в дните или седмиците след ваксинация с Menitorix включват:
Danish: Tidspunktet for boostervaccination skal følge de tilgængelige nationale anbefalinger og gives normalt fra 12-måneders alderen og opefter og inden 2-års alderen.
Bulgarian: Времето за приложение на бустер дозата трябва да бъде в съответствие с официалните препоръки и обикновено трябва да бъде след навършване на 12 месеца и преди навършване на 2 години.
Danish: Menitorix må ikke under nogen omstændigheder administreres intravaskulært, intradermalt eller subkutant.
Bulgarian: При никакви обстоятелства Menitorix не трябва да се прилага вътресъдово, интрадермално или подкожно.
Danish: Der er ingen tilgængelige data for subkutan administration af Menitorix, og risikoen for toksisk virkning eller reduceret effekt som følge af denne administrationsvej er ikke kendt.
Bulgarian: Няма данни за подкожно приложение на Menitorix, поради което възможността за някаква токсичност или намалена ефикасност, които могат да се наблюдават при този път на приложение не е известна.
Danish: For børn i alderen 12 til 24 måneder kan vaccinen gives i regio deltoidea (se også pkt.
Bulgarian: При деца на възраст от 12 до 24 месеца ваксината може да се приложи в делтоидната област.
Danish: Baseret på
Bulgarian: Въз основа на
Danish: • Feber (temperatur på 38 °C eller derover)
Bulgarian: Повишена температура (температура 38ºC или повече)
Danish: Menitorix må ikke blandes med andre vacciner i samme injektionssprøjte.
Bulgarian: Menitorix не трябва да се смесва с никоя друга ваксина в една и съща спринцовка.
Danish: Incidensen af spontane grad 3-symptomer, som menes at have relation til vaccination eller boostervaccination i de tidligere indsendte data, var meget lav og ens i undersøgelsesgrupperne.
Bulgarian: Случаите на случайни симптоми от степен 3, считани в предишни предоставени данни за свързани с ваксинацията или реваксинацията, са много ниски и подобни между проучените групи.
Danish: Denne vaccine kan ikke give MenC- eller Hib-infektioner.
Bulgarian: Тази ваксина не може да предизвика MenC или Hib инфекция.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen vurderer, at omfanget af den totale sikkerhedsdatabase er fuldstændigt i overensstemmelse med anbefalingerne i CHMP's Guideline on Clinical Evaluation of New Vaccines, og at den er tilstrækkeligt stor til at kunne identificere usædvanlige hændelser.
Bulgarian: Заявителят/ПРУ счита, че обемът на общата база данни за безопасност е напълно в съответствие с препоръките на „Насоки за клинична оценка на нови ваксини" на Комитета по лекарствените продукт за хуманна употреба и е достатъчно голяма, за да се установят необичайни събития.
Danish: Data efter markedsføring gav ikke anledning til nye bekymringer, og vaccinens tilfredsstillende sikkerhedsprofil blev understøttet af sikkerhedsdata rapporteret i PSUR 3 på baggrund af brug af Menitorix hos cirka 0,6 millioner små børn som boosterdosis for Hib og MenC i Storbritannien.
Bulgarian: Данните, получени след разрешението за употреба, не повдигат нови опасения, а удовлетворителните показатели за безопасност на ваксината се подкрепят от данните за безопасност, докладвани в Периодичния актуализиран доклад за безопасност № 3 за употребата на Menitorix при приблизително 0,6 милиона прохождащи деца като реимунизираща доза за Hib и MenC в Обединеното кралство.
Danish: Selvom Menitorix indeholder inaktiveret bakteriegiftstof (inaktiveret tetanustoksin), som bruges til at øge forsvarssystemmet mod stivkrampe, er det nødvendigt, at dit barn får de anbefalede børnevacciner mod stivkrampe.
Bulgarian: Въпреки че Menitorix съдържа тетаничен токсоид (инактивиран бактериален токсин), който се използва за имунизация на хора срещу тетанус, все пак е необходимо на дететето Ви да бъдат приложени препоръчваните за детска възраст ваксини срещу тетанус.
Danish: CHMP har vurderet, at de indsendte sikkerhedsdata tyder på, at de lokale og systemiske uønskede hændelser, som blev observeret under de kliniske undersøgelser, var som forventet med hensyn til typer og frekvenser for en polysaccharid-protein konjugatvaccine og udviste samme reaktogenicitet som andre mono-komponent MenC- og Hib-vacciner i forskellige kliniske undersøgelser.
Bulgarian: CHMP счита, че предоставените данни за безопасност показват, че локалните и системните (на целия организъм) нежелани реакции, наблюдавани по време на клинични проучвания, са такива, каквито се очаква по отношение на типа и степента от полизахаридно-протеинова конюгирана ваксина, и показват реактиногенност, подобна на други монокомпонентни MenC и Hib ваксини при редица клинични проучвания.
Danish: • hvis dit barn let får blå mærker eller unormale blødninger.
Bulgarian: ако детето Ви има нарушения на кръвосъсирването или лесно получава синини.
Danish: Vaccinen skal injiceres med forsigtighed til personer med trombocytopeni eller en bløderforstyrrelse.
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага с повишено внимание при лица с тромбоцитопения или нарушения в кръвосъсирването.
Danish: Hvis du er bekymret for den dosis, der gives, skal du tale med lægen eller sygeplejersken.
Bulgarian: Ако имате някакви притеснения по отношение на дозата/дозите, които са приложени на детето Ви, моля обърнете се към Вашия лекар или медицинска сестра.
Danish: Menitorix kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Bulgarian: Както всички лекарства, Menitorix може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis dit barn bruger anden medicin, har brugt det for nylig, eller for nylig er blevet vaccineret med en anden vaccine.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако детето Ви приема или наскоро е приемало други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, както и ако наскоро е било ваксинирано с друга ваксина.
Danish: Børn eksponeret med 3 doser af Meningitec + Pediacel N = 115
Bulgarian: Лица с първична ваксинация от 3 дози Meningitec + Pediacel N= 115
Danish: For at drøfte betydningen af 18-måneders post-booster-data i undersøgelse 022 for den langvarige beskyttelse imod MenC, især for dem, som får den primære vaccination med Menitorix, har ansøgeren /indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemgået de foreliggende data om antistoftitre og vaccinens effektivitet efter administrering af en enkelt dosis mono-komponent-vaccine i det andet leveår.
Bulgarian: За да се обсъдят последствията при дълготрайна защита срещу MenC на 18-месечните данни за периода след реимунизацията в проучване 022, по-специално за тези, първично ваксинирани с Menitorix, заявителят/ПРУ преразглежда наличните данни, свързани с титрите на антитела и с ефективността на ваксината след въвеждане на единична доза монокомпонентна ваксина при деца през втората им година.