FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op 21 november 2016 zette de Kroatische NBI derhalve naar aanleiding van gegevens over geneesmiddelbewaking een verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang, en verzocht deze NBI het PRAC de invloed van de bovenstaande bedenkingen te beoordelen op de baten-risicoverhouding van alle geneesmiddelen voor intraveneuze of intramusculaire toediening die uit rundermelk afkomstige lactose bevatten en die worden gebruikt bij de behandeling van acute allergie en anafylactische shock, en een aanbeveling te doen over de vraag of de desbetreffende vergunningen voor het in de handel brengen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Croatian: Nacionalno nadležno tijelo Hrvatske stoga je 21. studenoga 2016. pokrenulo postupak upućivanja u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ na temelju farmakovigilancijskih podataka te je zatražilo od PRAC-a da ocijeni utjecaj navedenih zabrinjavajućih podataka na omjer koristi i rizika od svih lijekova za intravenoznu ili intramuskularnu primjenu koji sadrže laktozu dobivenu iz goveđeg mlijeka za liječenje akutne alergije i anafilaktičkog šoka te da izda preporuku o tome treba li odobrenja za stavljanje u promet zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati.
Dutch: • Het PRAC heeft de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, voortvloeiend uit gegevens over geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen voor intraveneus/intramusculair (IV/IM) gebruik bij acute allergische aandoeningen en die lactose van boviene oorsprong bevatten (zie bijlage I), in aanmerking genomen.
Croatian: • PRAC je razmotrio postupak prema članku 31. Direktive 2001/83/EZ na temelju farmakovigilancijskih podataka za lijekove koji sadrže laktozu goveđeg porijekla za intravenoznu/intramuskularnu (IV/IM) primjenu kod akutnih alergijskih stanja (vidi prilog I.).
Dutch: Verder kunnen door sporen van melkeiwitten in het product veroorzaakte anafylactische reacties ten onrechte worden geïnterpreteerd als gebrek aan therapeutisch effect bij acute allergische aandoeningen.
Croatian: Osim toga, anafilaktičke reakcije uzrokovane tragovima mliječnih bjelančevina u lijeku mogu se pogrešno protumačiti kao nepostojanje terapijskog učinka kod akutnih alergijskih stanja.
Dutch: Rekening houdend met de hevigheid en ernst van aandoeningen wanneer methylprednisolon-bevattende producten worden gebruikt, de noodzaak van snelle behandeling, het ontbreken van een veiligheidsdrempel m.b.t. blootstelling en de risico lopende populatie, was het PRAC van oordeel dat sporen van melkeiwitten uit deze methylprednisolon-bevattende producten dienen te worden uitgesloten om dit risico volledig te ondervangen.
Croatian: Uzimajući u obzir jačinu i ozbiljnost stanja za koja se primjenjuju lijekovi koji sadrže metilprednizolon, nužnost brzog upravljanja, nepostojanje sigurnih graničnih vrijednosti za izloženost i rizičnu populaciju, PRAC smatra da se mliječne bjelančevine u tragovima trebaju isključiti iz tih lijekova koji sadrže metilprednizolon kako bi se u cijelosti otklonio taj rizik.
Dutch: Het toepassingsgebied van deze procedure is beperkt tot geneesmiddelen voor intraveneuze of intramusculaire toediening die uit rundermelk afkomstige lactose bevatten en die worden gebruikt bij de behandeling van acute allergie en anafylactische shock, hierna aangeduid als acute allergische aandoeningen.
Croatian: Opseg toga postupka ograničen je na lijekove za intravenoznu ili intramuskularnu primjenu koji sadrže laktozu dobivenu od goveđeg mlijeka i koji se primjenjuju za liječenje akutne alergije i anafilaktičkog šoka, što se u daljnjem tekstu naziva akutnim alergijskim stanjima.
Dutch: Er werd opgemerkt dat, bij aanvang van de procedure, in de lidstaten van de Europese Unie, Noorwegen en IJsland geneesmiddelen geformuleerd met lactose van boviene oorsprong en goedgekeurd voor IV/IM-gebruik bij acute allergische aandoeningen, en derhalve vallend onder deze procedure, beperkt waren tot bepaalde sterktes van methylprednisolon-bevattende producten.
Croatian: Zabilježeno je da su u državama članicama Europske unije, Norveškoj i na Islandu na početku postupka lijekovi formulirani s pomoću laktoze goveđeg porijekla i odobreni su za IV/IM primjenu kod akutnih alergijskih stanja, stoga su lijekovi na koje se odnosi ovaj postupak bili ograničeni na lijekove koji sadrže metilprednizolon određene jačine.
Dutch: Aangezien dit risico alleen geldt voor bepaalde sterktes van methylprednisolonbevattende producten (d.w.z. producten geformuleerd met lactose van boviene oorsprong) en aangezien deze producten voornamelijk worden gebruikt in noodsettings, dient een waarschuwing dat het product niet mag worden gebruikt bij voor koemelk allergische patiënten ook te worden toegepast op de buitenverpakking en de eenheid zelf om de identificatie van de betreffende productpresentatie(s) te verbeteren en het risico verder te beperken.
Croatian: Budući da se ovaj rizik odnosi samo na lijekove koji sadrže metilprednizolon određene jačine (tj. one formulirane s pomoću laktoze goveđeg porijekla) i budući da se ti lijekovi koriste uglavnom u hitnim okolnostima, na vanjskoj ambalaži i na jedinici za neposrednu uporabu trebalo bi navesti i upozorenje da se lijek ne smije primjenjivati u bolesnika alergičnih na kravlje mlijeko kako bi se poboljšalo prepoznavanje predstavljanja predmetnog lijeka i dodatno smanjili rizici.
Dutch: De voordelen van methylprednisolon-bevattende producten, op zichzelf gebruikt of als aanvullende therapie, bij de behandeling van acute allergische aandoeningen zijn vastgesteld zoals weergegeven in behandelingsrichtsnoeren.
Croatian: Koristi od lijekova koji sadrže metilprednizolon, samih ili u svojstvu pomoćne terapije, za liječenje akutnih alergijskih stanja utvrđeni su onako kako je navedeno u smjernicama za liječenje.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat de baten-risicoverhouding van methylprednisolon-bevattende producten geformuleerd met lactose van boviene oorsprong voor intraveneus/intramusculair (IV/IM) gebruik bij acute allergische aandoeningen gunstig blijft, mits de MAH's de huidige formuleringen vervangen door formuleringen vrij van koemelkeiwitten en de corresponderende documentatie ter beoordeling indienen bij de betreffende nationale bevoegde instanties tegen eind juni 2019 en mits in de tussentijd de overeengekomen veranderingen in de productinformatie worden doorgevoerd.
Croatian: PRAC zaključuje da je omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže metilprednizolon, formulirane s pomoću laktoze goveđeg porijekla, za intravenoznu/intramuskularnu (IV/IM) primjenu kod akutnih alergijskih stanja i dalje povoljan, pod uvjetom da nositelji odobrenja za stavljanje u promet zamijene trenutačne formulacije formulacijama koje ne sadrže bjelančevine kravljeg mlijeka te da podnesu odgovarajuću dokumentaciju na procjenu relevantnim nacionalnim nadležnim tijelima do kraja lipnja 2019. te pod uvjetom da se dogovorene izmjene informacija o lijeku u međuvremenu provedu.
Dutch: Het PRAC merkte verder op dat alle melkeiwitten potentiële allergenen zijn, dat de dosis melkeiwitten die voldoende is om allergische symptomen te induceren van persoon tot persoon sterk kan variëren en dat bij analyses van methylprednisolon-bevattende producten spoorhoeveelheden zijn gedetecteerd die allergische reacties teweegbrachten bij voor koemelk allergische patiënten.
Croatian: PRAC nadalje naglašava da su sve mliječne bjelančevine mogući alergeni, da se doza mliječnih bjelančevina dovoljna za poticanje simptoma alergije može znatno razlikovati od jednog do drugog pojedinca i da su u analizama lijekova koji sadrže metilprednizolon zabilježene količine u tragovima koje su potaknule alergijske reakcije u bolesnika alergičnih na kravlje mlijeko.
Dutch: Aangezien Solu-Medrol wordt toegediend voor een acute allergische aandoening, kan een mogelijk door de sporen van melkeiwitten in het product veroorzaakte anafylactische reactie ten onrechte worden geïnterpreteerd als een gebrek aan therapeutisch effect, waardoor adequate patiëntzorg wordt vertraagd.
Croatian: Budući da se Solu-Medrol primjenjuje samo za liječenje akutnih alergijskih stanja, anafilaktička reakcija koja je možda uzrokovana tragovima mliječnih bjelančevina u lijeku može se pogrešno protumačiti kao nepostojanje terapijskog učinka, što dovodi do odgađanja u pružanju prikladne skrbi bolesnika.
Dutch: • Het PRAC merkt op dat het op basis van de op dit moment beschikbare gegevens niet mogelijk is om een veilige drempel vast te stellen voor melkeiwitten in lactose van boviene oorsprong die wordt gebruikt als hulpstof in methylprednisolon-bevattende producten voor IV/IM-gebruik bij acute allergische aandoeningen.
Croatian: • PRAC naglašava da se iz trenutačno dostupnih podataka ne mogu odrediti sigurne granične vrijednosti za mliječne bjelančevine u laktozi goveđeg porijekla koja se koristi kao pomoćna tvar u lijekovima koji sadrže metilprednizolon za IV/IM primjenu kod akutnih alergijskih stanja.
Dutch: • Het PRAC concludeert dat het risico op ernstige allergische reacties dient te worden beperkt door opname in de productinformatie van een contra-indicatie bij patiënten die allergisch zijn voor koemelk en van waarschuwingen om professionele zorgverleners en patiënten over dit risico te informeren.
Croatian: • PRAC zaključuje da bi se rizik od ozbiljnih alergijskih reakcija trebao smanjiti navođenjem kontraindikacija u bolesnika alergičnih na kravlje mlijeko i upozorenja kojima se zdravstveni radnici i bolesnici obavješćuju o tom riziku u informacijama o lijeku.
Dutch: Het PRAC was van oordeel dat methylprednisolon-bevattende producten geformuleerd met lactose van boviene oorsprong niet mogen worden gebruikt bij patiënten die allergisch zijn voor koemelk.
Croatian: PRAC smatra da se lijekovi koji sadrže metilprednizolon, formulirani s pomoću laktoze goveđeg porijekla, ne smiju primjenjivati u bolesnika alergičnih na kravlje mlijeko.
Dutch: Methylprednisolon-bevattende producten geformuleerd met lactose van boviene oorsprong zijn in lidstaten van de Europese Unie goedgekeurd voor IV/IM-gebruik bij een scala aan verschillende indicaties, inclusief met betrekking tot acute allergische aandoeningen.
Croatian: Lijekovi koji sadrže metilprednizolon, formulirani s pomoću laktoze goveđeg porijekla, odobreni su za IV/IM primjenu kod velikog broja različitih indikacija u državama članicama EU-a, uključujući u vezi s akutnim alergijskim stanjima.
Dutch: Deze beoordeling werd in gang gezet naar aanleiding van meldingen van ernstige allergische reacties bij voor koemelk allergische patiënten die met deze producten werden behandeld voor acute allergische aandoeningen.
Croatian: Ovo je preispitivanje pokrenuto nakon što su zabilježene ozbiljne alergijske reakcije u bolesnika alergičnih na kravlje mlijeko koji su liječeni tim lijekovima za liječenje akutnih alergijskih stanja.
Dutch: • Het PRAC beoordeelde alle door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen overgelegde gegevens met betrekking tot het risico op ernstige allergische reacties bij voor koemelk allergische patiënten die voor acute allergische aandoeningen werden behandeld met methylprednisolon-bevattende producten geformuleerd met lactose van boviene oorsprong, evenals gegevens beschikbaar in Eudravigilance en de literatuur.
Croatian: • PRAC je pregledao sve podatke koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje u promet povezane s rizikom od ozbiljnih alergijskih reakcija u bolesnika alergičnih na kravlje mlijeko koji se liječe od akutnih alergijskih stanja lijekovima koji sadrže metilprednizolon formuliranima s pomoću laktoze goveđeg porijekla, kao i podatke dostupne u sustavu EudraVigilance i u literaturi.
Dutch: Wat dit betreft beveelt het PRAC als voorwaarde voor vergunningen voor het in de handel brengen aan dat de huidige formuleringen binnen het overeengekomen tijdsbestek dienen te worden vervangen door formuleringen vrij van koemelk.
Croatian: S tim u vezi PRAC preporučuje, kao uvjet za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet, da se u dogovorenom vremenskom roku trenutačne formulacije zamijene formulacijama koje ne sadrže mliječne bjelančevine.
Dutch: Hiertoe beveelt het PRAC als voorwaarde voor vergunningen voor het in de handel brengen aan dat de MAH's de huidige formuleringen binnen een overeengekomen tijdsbestek dienen te vervangen door formuleringen vrij van koemelkeiwitten.
Croatian: U tu svrhu PRAC preporučuje kao uvjet za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet da nositelji odobrenja za stavljanje u promet u dogovorenom vremenskom roku zamijene trenutačne formulacije formulacijama koje ne sadrže mliječne bjelančevine.
Dutch: • Het PRAC is van mening dat bij voor koemelk allergische patiënten een risico op ernstige allergische reacties, inclusief anafylactische reacties, is geassocieerd met IV/IMbehandeling van acute allergische aandoeningen met methylprednisolon-bevattende producten geformuleerd met lactose van boviene oorsprong.
Croatian: • PRAC smatra da je kod bolesnika alergičnih na kravlje mlijeko rizik od ozbiljnih alergijskih reakcija, uključujući anafilaktičke reakcije, povezan s IV/IM liječenjem akutnih alergijskih stanja lijekovima koji sadrže metilprednizolon formuliranima s pomoću laktoze goveđeg porijekla.
Dutch: Derhalve is het op basis van de op dit moment beschikbare gegevens niet mogelijk om een veilige IV/IM-innamedrempel vast te stellen voor patiënten die allergisch zijn voor koemelk, en geldt het risico van ernstige allergische reacties bij deze patiënten voor alle producten die zijn geformuleerd met Ph. Eur.
Croatian: Stoga iz trenutačno dostupnih podataka nije moguće odrediti granične vrijednosti za siguran IV/IM unos u bolesnika alergičnih na kravlje mlijeko te se rizik od ozbiljnih alergijskih reakcija u tih bolesnika primjenjuje na sve lijekove formulirane s pomoću laktoze razreda Ph. Eur. za IV/IM primjenu kod akutnih alergijskih stanja.
Dutch: Er zijn ernstige gevallen van allergische reacties gemeld bij voor koemelk allergische patiënten die Solu-Medrol kregen toegediend voor acute allergische aandoeningen, inclusief gevallen waarbij melding werd gemaakt van een positieve huidpriktest op Solu-Medrol, een huidtest op door immunoglobuline E gemedieerde allergische respons.
Croatian: Zabilježeni su ozbiljni slučajevi alergijskih reakcija u bolesnika alergičnih na kravlje mlijeko kojima je dan Solu-Medrol za liječenje akutnih alergijskih stanja, uključujući slučajeve u kojima je zabilježen pozitivan rezultat testa ubodom pod kožu za Solu-Medrol (test kože na posredovanu alergijsku reakciju na imunoglobulin E).
Dutch: Na bestudering van alle door de houders van de handelsvergunningen (MAH's) ingediende gegevens met betrekking tot het risico op ernstige allergische reacties bij voor koemelk allergische patiënten die voor acute allergische aandoeningen werden behandeld met methylprednisolonbevattende producten geformuleerd met lactose van boviene oorsprong, evenals gegevens beschikbaar in Eudravigilance en de literatuur, was het PRAC van oordeel dat geneesmiddelen voor IV/IM-gebruik bij acute allergische aandoeningen en die lactose van boviene oorsprong bevatten, geassocieerd zijn met een risico op ernstige allergische reacties bij voor koemelk allergische patiënten.
Croatian: Kada se uzmu u obzir svi podatci koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje u promet u vezi s rizikom od ozbiljnih alergijskih reakcija u bolesnika alergičnih na kravlje mlijeko koji se liječe od akutnih alergijskih stanja lijekovima koji sadrže metilprednizolon formuliranih s pomoću laktoze goveđeg porijekla te podatci dostupni u sustavu EudraVigilance i u literaturi, PRAC smatra da su lijekovi koji sadrže laktozu goveđeg porijekla za IV/IM primjenu kod akutnih alergijskih stanja povezani s rizikom od ozbiljnih alergijskih reakcija u bolesnika alergičnih na kravlje mlijeko.
Dutch: Gezien het bovenstaande is het Comité van oordeel dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen voor intraveneus/intramusculair (IV/IM) gebruik bij acute allergische aandoeningen en die lactose van boviene oorsprong bevatten gunstig blijft, behoudens de overeengekomen voorwaarde voor vergunningen voor het in de handel brengen en rekening houdend met de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie.
Croatian: Uzimajući u obzir prethodno navedene činjenice, Odbor smatra da je omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže laktozu goveđeg porijekla za intravenoznu/intramuskularnu (IV/IM) primjenu kod akutnih alergijskih stanja i dalje povoljan, pod dogovorenim uvjetom o odobrenjima za stavljanje u promet i uzimajući u obzir dogovorene izmjene informacija o lijeku.
Dutch: Gezien het bovenstaande was de Kroatische nationale bevoegde instantie (NBI) HALMED van oordeel dat het risico op ernstige allergische reacties bij voor koemelk allergische patiënten die voor acute allergische aandoeningen worden behandeld met intraveneuze/intramusculaire (IV/IM) geneesmiddelen die als hulpstof lactose van boviene oorsprong bevatten, diende te worden beoordeeld.
Croatian: Uzimajući u obzir prethodno navedene činjenice, nacionalno nadležno tijelo Hrvatske HALMED smatra da bi se trebao preispitati rizik od ozbiljnih alergijskih reakcija u bolesnika alergičnih na kravlje mlijeko kojima su dani intravenozni/intramuskularni (IV/IM) lijekovi koji sadrže laktozu goveđeg porijekla kao pomoćnu tvar za liječenje akutnih alergijskih stanja.
Dutch: De CMDh is derhalve van oordeel dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen voor IV/IMgebruik bij acute allergische aandoeningen en die lactose van boviene oorsprong bevatten gunstig blijft, behoudens de wijzigingen in de productinformatie en de hierboven beschreven voorwaarde.
Croatian: Kao posljedicu toga CMDh smatra da je omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže laktozu goveđeg porijekla za IV/IM primjenu kod akutnih alergijskih stanja i dalje povoljan, pod uvjetom o izmjeni informacija o lijeku i uvjetom opisanim iznad.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve de wijziging aanbevolen van de voorwaarden verbonden aan de handelsvergunningen voor geneesmiddelen voor IV/IM-gebruik bij acute allergische aandoeningen en die lactose van boviene oorsprong bevatten.
Croatian: Stoga CMDh preporučuje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže laktozu goveđeg porijekla za IV/IM primjenu kod akutnih alergijskih stanja.
Dutch: • Het PRAC merkt ook op dat vanwege de beperkingen die inherent zijn aan de noodsettings waarin methylprednisolon-bevattende producten vaak worden gebruikt, deze standaardmaatregelen het risico mogelijk niet volledig ondervangen.
Croatian: • PRAC naglašava i da se tim rutinskim mjerama ne može u cijelosti otkloniti rizik zbog ograničenja svojstvenih hitnim okruženjima u kojima se obično primjenjuju lijekovi koji sadrže metilprednizolon.
Dutch: uiterlijk op 30 juni 2019
Croatian: Do 30. lipnja 2019.
Dutch: Voorwaarde
Croatian: Uvjet
Dutch: Om koemelkproteïnen uit hun eindproduct te verwijderen, moeten de vergunninghouders de huidige formuleringen die in hun vergunning voor het in de handel brengen worden vermeld, vervangen door formuleringen die vrij zijn van koemelkproteïnen, en moeten zij de documentatie hieromtrent bij de nationale bevoegde instanties ter beoordeling indienen:
Croatian: Kako bi uklonili sve tragove bjelančevina iz kravljeg mlijeka iz gotovog proizvoda, nositelji odobrenja za stavljanje u promet moraju zamijeniti postojeće formulacije u svojim odobrenjima za stavljanje u promet formulacijama koje ne sadrže bjelančevine iz kravljeg mlijeka i predati na procjenu odgovarajuću dokumentaciju mjerodavnim nacionalnim nadležnim tijelima:
Dutch: Bijlage IV Voorwaarde voor de vergunningen voor het in de handel brengen
Croatian: Prilog IV. Uvjeti odobrenja za stavljanje u promet
Dutch: Voorwaarde voor de vergunningen voor het in de handel brengen
Croatian: Uvjeti odobrenja za stavljanje u promet
Dutch: De bevoegde instanties zien erop toe dat de vergunninghouders binnen de gestelde termijn aan de volgende voorwaarde voldoen:
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet moraju ispuniti uvjet u nastavku u navedenom roku, a nadležna tijela osiguravaju ispunjavanje sljedećih uvjeta:
Dutch: Verenigd Koninkrijk Teva Uk Limited
Croatian: Teva Uk Limited
Dutch: Poeder voor injectie
Croatian: Prašak za injekciju
Dutch: Verenigd Koninkrijk Pfizer Limited
Croatian: Pfizer Limited
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju
Dutch: Verenigd Koninkrijk Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Croatian: Slovačka Republika Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Dutch: Methylprednisolon 40 mg Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Croatian: Metilprednizolon 40 mg Prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Dutch: Metilprednisolon Teva Methylprednisolon 40 mg/ml
Croatian: Metilprednisolon Teva Metilprednizolon 40 mg/ml
Dutch: Methylprednisolonhemis uccinaat 50,68 mg fles
Croatian: Metilprednizolon hemisukcinat boca od 50,68 mg
Dutch: Lyofilisaat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Croatian: Liofilizat i otapalo za otopinu za injekciju
Dutch: Pfizer, Spol.
Croatian: Češka Republika Pfizer, Spol.
Dutch: Metilprednizolon Teva Methylprednisolon 40 mg/ml
Croatian: Metilprednizolon Teva Metilprednizolon 40 mg/ml
Dutch: Pfizer S.A. (Belgium) Olu-Medrol S.A.B.
Croatian: Pfizer S.A. (Belgium) Olu-Medrol S.A.B. (= Sine Alcohol
Dutch: Methylprednisolon 120 mg fles
Croatian: Metilprednizolon boca od 120 mg
Dutch: Metylprednizolón Hikma Methylprednisolon 53 mg fiool
Croatian: Metylprednizolón Hikma Metilprednizolon bočica od 53 mg
Dutch: 1 augustus 2017 EMA/443893/2017
Croatian: 1. kolovoza 2017. EMA/443893/2017
Dutch: De meeste gevallen van allergische reacties traden op bij patiënten jonger dan 12 jaar.
Croatian: Većina slučajeva alergijskih reakcija zabilježena je u bolesnika mlađih od 12 godina.
Dutch: De bovenstaande aanbevelingen zijn gebaseerd op analyses van spontane meldingen van vermoede bijwerkingen en bestudering van gepubliceerde literatuur.
Croatian: Prethodno navedene preporuke temelje se na analizama spontano zabilježenih sumnjivih štetnih učinaka i pregledu literature.
Dutch: Op 31 juli 2017 heeft de CMD(h) met algemene stemmen haar standpunt bepaald, waardoor de door het PRAC aanbevolen maatregelen rechtstreeks ten uitvoer zullen worden gelegd door de lidstaten waar de geneesmiddelen zijn toegelaten, en wel volgens een overeengekomen tijdschema.
Croatian: CMDh je 31. srpnja 2017. donio svoje stajalište konsenzusom te će mjere koje je PRAC preporučio izravno provesti države članice u kojima su ti lijekovi odobreni u skladu s dogovorenim rasporedom.
Dutch: De beoordeling van injecteerbare geneesmiddelen voor acute allergische reacties die lactose van koemelk bevatten werd op 1 december 2016 op verzoek van Kroatië in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Croatian: Preispitivanje lijekova za akutne alergijske reakcije u obliku injekcije koji sadrže laktozu iz kravljeg mlijeka pokrenuto je 1. prosinca 2016. na zahtjev Hrvatske na temelju članka 31. Direktive 2001/83/EZ.
Dutch: Bedrijven werd gevraagd gegevens te verstrekken die het mogelijk maken formuleringen die lactose van koemelk bevatten te vervangen; deze gegevens zouden medio 2019 moeten worden verstrekt.
Croatian: Od poduzeća je zatraženo da dostave podatke s pomoću kojih bi se omogućila zamjena formulacija koje sadrže laktozu iz kravljeg mlijeka; ti bi se podatci trebali dostaviti do sredine 2019.
Dutch: Dit kan leiden tot toediening van extra doses waardoor de toestand van de patiënt verder verslechtert.
Croatian: Zbog toga se bolesniku mogu dati dodatne doze, što će dodatno pogoršati njegovo stanje.
Dutch: 1 De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) is een regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen waarin de lidstaten van de Europese Unie (EU) alsook IJsland, Liechtenstein en Noorwegen vertegenwoordigd zijn.
Croatian: 1 Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) regulatorno je tijelo za lijekove koje zastupa države članice Europske unije (EU) te Island, Lihtenštajn i Norvešku.