FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azon 45 generalizált lipodystrophiás beteg körében, akik kiindulási HbA1c-szintje legalább 7% volt, és rendelkeztek adattal a 12. hónapban, az átlagos (SD) kiindulási HbA1c-szint 9,6% (1,63) volt, és a HbA1c-szintben bekövetkezett átlagos csökkenés a 12. hónapra 2,8% volt.
Slovenian: Med 45 bolniki z generalizirano LD, ki so imeli izhodiščni HbA1c 7 % ali več in so bili po 12 mesecih podatki zanje na voljo, je bila povprečna (SD) izhodiščna vrednost HbA1c 9,6 % (1,63), povprečno zmanjšanje ravni HbA1c pa je bilo po 12 mesecih 2,8-odstotno.
Hungarian: Myalepta 11,3 mg por oldatos injekcióhoz EU/1/18/1276/001
Slovenian: Myalepta 11,3 mg prašek za raztopino za injiciranje EU/1/18/1276/001
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Myalepta kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Zdravilo Myalepta ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Hungarian: TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT MEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
Slovenian: Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v "izjemnih okoliščinah".
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Myalepta kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket kimerültség és szédülés miatt.
Slovenian: Zdravilo Myalepta ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev zaradi utrujenosti in omotice.
Hungarian: • Ha Ön legfeljebb 40 kg tömegű:
Slovenian: • Če tehtate 40 kg ali manj:
Hungarian: o Inzulinnal és más antidiabetikumokkal történő egyidejű használat esetén hypoglycaemia fordulhat elő: - A Myalepta-kezelés első 2 hetében szükség lehet az előírt kiindulási inzulinadag nagymértékű, akár 50%-os, vagy még nagyobb mértékű csökkentésére.
Slovenian: - V prvih 2 tednih zdravljenja z zdravilom Myalepta bo morda treba odmerek insulina zmanjšati tudi do 50 % ali več glede na potrebe ob začetku zdravljenja.
Hungarian: Hypoglycaemia
Slovenian: Hipoglikemija
Hungarian: Hogyan kell abbahagyni a Myalepta-kezelést?
Slovenian: Kako prenehati z uporabo zdravila Myalepta
Hungarian: Az injekcióhoz való víz kivételéhez a törőpontnál nyissa fel az ampullát, ahogy az ábra mutatja.
Slovenian: Da odstranite vodo za injekcije, odlomite vrh ampule na prelomni točki, kot je prikazano na zgornji sliki.
Hungarian: 5) Szívjon fel 0,6 ml injekcióhoz való vizet az 1 ml-es fecskendőbe.
Slovenian: 5) Izvlecite 0,6 ml vode za injekcije v 1-mililitrsko brizgo.
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE
Slovenian: SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Hungarian: 5) Szívjon fel 2,2 ml injekcióhoz való vizet a 3 ml-es fecskendőbe.
Slovenian: 5) Izvlecite 2,2 ml vode za injekcije v 3-mililitrsko brizgo.
Hungarian: Terhesség, szoptatás és termékenység
Slovenian: dojenje in plodnost").
Hungarian: Tanácsot kell nyújtani az allergiás reakció tüneteivel és azokkal a tennivalókkal kapcsolatban, amelyeket ilyen reakció esetén kell elvégezni.
Slovenian: Podana naj bodo pojasnila o simptomih alergijskih reakcij in ukrepih pri pojavu le-teh. o Potreba po uporabi zdravila v skladu z navodili, zaradi tveganja pankreatitisa v primeru nenadne prekinitve uporabe.
Hungarian: • Húzza le a dugattyút a 2,2 ml-es vonalhoz, és szívjon levegőt a fecskendőbe.
Slovenian: • Povlecite bat navzdol do črte za 2,2 ml, da potegnete zrak v brizgo.
Hungarian: Szemrevételezéssel vizsgálja meg a gyógyszert tartalmazó injekciós üveget.
Slovenian: Vizualno preglejte vialo z zdravilom.
Hungarian: • ájulás vagy szédülés;
Slovenian: • siljenje na bruhanje ali bruhanje
Hungarian: Hypoglycaemia együttesen alkalmazott inzulin és más antidiabetikumok mellett Fennáll a hypoglycaemia kockázata a Myalepta-val kezelt olyan betegeknél, akik antidiabetikus gyógyszereket kapnak, különösen inzulint vagy inzulinszekréciót serkentő szereket (pl.
Slovenian: Hipoglikemija ob sočasni uporabi insulina in drugih antidiabetikov Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Myalepta in hkrati jemljejo tudi antidiabetike, predvsem insulin ali insulinske sekretagoge (npr. sulfonilsečnine), obstaja tveganje hipoglikemije.
Hungarian: A receptor az I. típusú citokinreceptor-családba tartozik, ami a JAK/STAT transzdukciós útvonalon keresztül hat.
Slovenian: Metreleptin oponaša fiziološke učinke leptina, tako da se veže in aktivira receptor humanega leptina, ki pripada skupini citokinskih receptorjev I. razreda, kjer signalizacija poteka po transdukcijski poti JAK/STAT.
Hungarian: 1,0 ml-es vagy 2,5 ml-es fecskendő, és a kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze biztosítja.
Slovenian: 2,5-mililitrska, dobili pa jo boste pri zdravniku, medicinski sestri ali farmacevtu.
Hungarian: B. lépés: A 3 ml-es fecskendő feltöltése 2,2 ml injekcióhoz való vízzel
Slovenian: Korak B: Polnjenje 3-mililitrske brizge z 2,2 ml vode za injekcije
Hungarian: • Tisztítsa meg az injekciós üveg tetejét egy alkoholos törlőkendővel.
Slovenian: • Vrh viale očistite z alkoholnim robčkom.
Hungarian: • Egy 1 ml-es fecskendő 21 G-s, 40 mm-es tűvel a por feloldásához.
Slovenian: • eno 1-mililitrsko brizgo z iglo premera 21G, dolgo 40 mm, za topljenje praška;
Hungarian: Myalepta 3 mg por oldatos injekcióhoz EU/1/18/1276/003
Slovenian: Myalepta 3 mg prašek za raztopino za injiciranje EU/1/18/1276/003
Hungarian: Férfiak és nők, ≤ 40 kg
Slovenian: Moški in ženske > 40 kg
Hungarian: 3. táblázat A Myalepta injekcióhoz való vízzel történő feloldásához szükséges fecskendő Fecskendő
Slovenian: Preglednica 3 Potrebna brizga za rekonstitucijo zdravila Myalepta z vodo za injekcije Brizga
Hungarian: Az elkészített, de fel nem használt oldatot nem szabad későbbi felhasználás céljából tárolni.
Slovenian: Neuporabljene razredčene raztopine ni dovoljeno hraniti za poznejšo uporabo.
Hungarian: Nincs javasolt dózis.
Slovenian: Priporočil za odmerjanje ni mogoče podati.
Hungarian: Kiindulási napi dózis (injekció térfogata)
Slovenian: Začetni dnevni odmerek (volumen injekcije)
Hungarian: Az üvegampulla egy zárt tartóedény.
Slovenian: Steklena ampula je zatesnjen vsebnik.
Hungarian: Csökkent testtömeg
Slovenian: Zmanjšanje telesne teže
Hungarian: Az egyidejűleg - különösen nagy dózisú - inzulinkezelést kapó, valamint az inzulinszekréciót serkentő szereket és a kombinációs kezelést kapó betegek vércukorszintjét szorosan monitorozni kell.
Slovenian: - Pri bolnikih, ki sočasno prejemajo insulin, predvsem visoke odmerke, ali bolnikih, ki jemljejo insulinske sekretagoge in kombinacijo zdravil, je treba pozorno spremljati glukozo v krvi.
Hungarian: • A tű nélkül vezesse a 3 ml-es fecskendő hegyét a műanyag ampulla tetejébe, ameddig belemegy.
Slovenian: • Brez pritrjene igle vstavite konico 3-mililitrske brizge čim dlje v vrh plastične ampule.
Hungarian: B. lépés: Az 1 ml-es fecskendő feltöltése 0,6 ml injekcióhoz való vízzel
Slovenian: Korak B: Polnjenje 1-mililitrske brizge z 0,6 ml vode za injekcije
Hungarian: Myalepta 11,3 mg por oldatos injekcióhoz I. típusú üvegből készült injekciós üveg (5 ml), brómbutil gumidugóval és alumínium lezáró/fehér műanyag lepattintható kupakkal.
Slovenian: Myalepta 11,3 mg prašek za raztopino za injiciranje Steklena viala tipa I (5 ml) z gumijastim zamaškom iz bromobutila ter aluminijastim tesnilom/belo plastično zaporko.
Hungarian: Nők > 40 kg, napi egy adag
Slovenian: Za ženske > 40 kg enkratni dnevni odmerek
Hungarian: A megfelelő összekeverés után a Myalepta feloldott oldata tiszta, színtelen, és nem látszanak benne száraz poros csomók, buborékok és hab.
Slovenian: Ko je pravilno zmešana, je raztopina zdravila Myalepta prozorna in brez grud ali suhega praška,
Hungarian: A parciális lipodystrophiás alcsoport 4, 12 és 18 év közötti betegénél az átlagos változás a 12. hónapra/LOCF érték alapján a HbA1c-szint esetében -0,7% volt, a trigliceridszint esetében pedig -55,1% volt.
Slovenian: Med 4 bolniki v podskupini s parcialno LD, starimi med 12 in 18 let, je bila povprečna sprememba po 12 mesecih/LOCF v ravni HbA1c -0,7 % in v ravni TG -55,1 %.
Hungarian: A generalizált lipodystrophia és a parciális lipodystrophia ezen alcsoportjának betegei körében jelentett mellékhatásokat a 7. táblázat sorolja fel.
Slovenian: Neželeni učinki, poročani pri bolnikih z generalizirano LD in to podskupino s parcialno LD, so našteti v tabeli 7.
Hungarian: A magas vércukorszint tünetei többek között az alábbiak:
Slovenian: Simptomi visokih ravni krvnega sladkorja vključujejo:
Hungarian: • a normálisnál több izzadás;
Slovenian: • potenje bolj kot običajno
Hungarian: Ha az Ön fecskendőjének a kinézete ettől különbözik, vagy más adagolási jelölések találhatók rajta, további információért beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével.
Slovenian: Če je vaša brizga videti drugače ali ima drugačne oznake za odmerke, se posvetujte z zdravnikom,
Hungarian: • Az injekciós üveg majdnem teljesen tele lehet a termékkel a kívánt adag kiszívása után is.
Slovenian: • Po odvzemu prepisanega odmerka lahko viale ostanejo skoraj popolnoma napolnjene z zdravilom.
Hungarian: Nem tervezett terhesség következhet be a luteinizáló hormon (LH) felszabadításának helyreállása miatt, lásd 4.6 pont.
Slovenian: Nosečnost Zaradi obnove sproščanja luteinizirajočega hormona (LH) se lahko pojavi nenačrtovana nosečnost;
Hungarian: • Húzza le a dugattyút az 1,1 ml-es vonalhoz, és szívjon levegőt a fecskendőbe.
Slovenian: • Povlecite bat navzdol do črte za 1,1 ml, da potegnete zrak v brizgo.
Hungarian: Csatlakoztassa a tűt a 3 ml-es fecskendőhöz.
Slovenian: Pritrdite iglo na 3-mililitrsko brizgo.
Hungarian: Myalepta 5,8 mg por oldatos injekcióhoz I. típusú üvegből készült injekciós üveg (3 ml), klórbutil gumidugóval és alumínium lezáró/kék műanyag lepattintható kupakkal.
Slovenian: Myalepta 5,8 mg prašek za raztopino za injiciranje Steklena viala tipa I (3 ml) z gumijastim zamaškom iz klorobutila ter aluminijastim tesnilom/modro plastično zaporko.
Hungarian: • Távolítsa el a tűvédőt.
Slovenian: • Odstranite pokrovček igle.
Hungarian: B. lépés: A 3 ml-es fecskendő feltöltése 1,1 ml injekcióhoz való vízzel
Slovenian: Korak B: Polnjenje 3-mililitrske brizge z 1,1 ml vode za injekcije
Hungarian: • Minden 0,1 ml rövidebb vonallal van jelölve a hosszú vonalak között.
Slovenian: • Vsakih 0,1 ml je prikazanih kot manjša črta med velikimi črtami.
Hungarian: SD = szórás
Slovenian: P SD = standardna deviacija
Hungarian: • Az alját megtartva óvatosan csavarja az ampulla tetejét, amíg az le nem válik.
Slovenian: • Spodnji del ampule držite pri miru in z drugo roko nežno odvijajte vrh ampule, dokler se ta ne odstrani.
Hungarian: • Ne érjen hozzá a tűhöz!
Slovenian: • Ne dotikajte se igle.
Hungarian: Egy 25 kg-os betegnél 0,06 mg/kg Myalepta-kezelést kezdenek.
Slovenian: Bolnik, ki tehta 25 kg, na začetku prejme 0,06 mg/kg zdravila Myalepta.
Hungarian: A 0,02 mg/kg-os dózisemelés a napi dózist 0,08 mg/kg-ra emeli = 1,2 mg.
Slovenian: Individualni odmerek bolnika = 0,9 mg. S povečanjem odmerka v koraku po 0,02 mg/kg se dnevni odmerek poveča na 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
Hungarian: F. lépés: A Myalepta beadása
Slovenian: Korak F: Injekcije zdravila Myalepta
Hungarian: A gyógyszer használatakor azonban magasabb lehet a limfóma kialakulási kockázata.
Slovenian: Vendar pa je tveganje, da zbolite za limfomom, večje, če jemljete to zdravilo.
Hungarian: Vezesse az 1 ml-es fecskendőt az üvegampullába.
Slovenian: Vstavite 1-mililitrsko brizgo v stekleno ampulo.
Hungarian: • Húzza le a dugattyút a 0,6 ml-es vonalhoz, és szívjon levegőt a fecskendőbe.
Slovenian: • Povlecite bat navzdol do črte za 0,6 ml, da potegnete zrak v brizgo.
Hungarian: • Ha kevesebb mint 2,2 ml injekcióhoz való víz van a fecskendőben, szívjon fel több injekcióhoz való vizet a fecskendőbe, majd ismételje meg a 6−7. lépést, amíg 2,2 ml nem kerül a fecskendőbe.
Slovenian: • Če je v brizgi manj kot 2,2 ml vode za injekcije, v brizgo povlecite več vode za injekcije in ponavljajte koraka 6 in 7, dokler v brizgi ne bo 2,2 ml. 9) Ko imate v brizgi 2,2 ml vode za injekcije, odstranite brizgo iz viale ali ampule.
Hungarian: valamint 12 éves és e feletti gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél alkalmazható parciális lipodisztrófia esetén.
Slovenian: Prav tako je primerno za otroke, stare 12 let ali več, mladostnike in odrasle s parcialno lipodistrofijo.
Hungarian: • Attól függ, hogy hogyan kell a tűt a fecskendőre illesztenie, hogy az injekcióhoz való vizet műanyag ampullában, üvegampullában vagy üvegből készült injekciós üvegben kapta-e meg
Slovenian: • Kako povezati iglo na brizgo je odvisno od tega, ali ste vodo za injekcije prejeli v plastični ampuli, stekleni ampuli ali stekleni viali (glejte specifična navodila spodaj).
Hungarian: A kiindulási inzulinigény nagymértékű, akár 50% vagy még nagyobb csökkentésére lehet szükség a kezelés korai szakaszában.
Slovenian: V začetnih fazah zdravljenja bo morda treba odmerek insulina zmanjšati tudi do 50 % ali več glede na potrebe pred začetkom zdravljenja.
Hungarian: Javasolt a beadási helyek váltogatása azon betegeknél, akik egyidejűleg inzulint (vagy más subcutan alkalmazott gyógyszert) és Myalepta-t is kapnak.
Slovenian: - Pri bolnikih, ki sočasno prejemajo insulin (ali druga subkutana zdravila) in zdravilo
Hungarian: Férfiak > 40 kg, napi egy adag
Slovenian: Za moške > 40 kg enkratni dnevni odmerek
Hungarian: • Ha kevesebb mint 1,1 ml injekcióhoz való víz van a fecskendőben, szívjon fel több injekcióhoz való vizet a fecskendőbe, majd ismételje meg a 6−7. lépést, amíg 1,1 ml nem kerül a fecskendőbe.
Slovenian: • Če je v brizgi manj kot 1,1 ml vode za injekcije, v brizgo povlecite več vode za injekcije in ponavljajte koraka 6 in 7, dokler v brizgi ne bo 1,1 ml. 9) Ko imate v brizgi 1,1 ml vode za injekcije, odstranite brizgo iz viale ali ampule.
Hungarian: Csatlakoztassa a tűt az 1 ml-es fecskendőhöz.
Slovenian: Pritrdite iglo na 1-mililitrsko brizgo.
Hungarian: Egy egyedi esetben gyermekkorú, gyógyszert kapó betegnél anaplasticus nagysejtes lymphomát jelentettek, a betegnek nem volt a kezelés előtt hematológiai rendellenessége.
Slovenian: Pri pediatričnem bolniku, ki je prejemal zdravilo, vendar pred začetkom zdravljenja ni imel hematoloških motenj, je bil poročan ločen primer anaplastičnega velikoceličnega limfoma.
Hungarian: Ugyanakkor, a publikált vizsgálatok szerint az euleptinaemiás, serdülőkor előtt álló nőstény egereknél a serdülőkor hamarabb következett be.
Slovenian: Vendar pa je pri objavljenih študijah dajanje metreleptina predpubertetnim mišjim samicam vodilo do zgodnejšega začetka pubertete.
Hungarian: o Ha például 5 mg Myalepta adagot írtak fel Önnek, akkor 5 mg osztva 5-tel az eredmény 1 ml lesz, ez az a mennyiség, amit be kell adnia az oldatból, az 1 ml-es fecskendőt használva.
Slovenian: • Da bi vedeli, koliko zdravila injicirati (v ml), svoj odmerek (v mg) delite s 5. o Če vam je zdravnik npr. predpisal 5 mg zdravila Myalepta, potem delite 5 mg s 5 in dobili boste 1 ml, ki je količina raztopine, ki jo morate injicirati z 1-mililitrsko brizgo.
Hungarian: 11,3 mg metreleptin injekciós üvegenként Feloldás után 5 mg metreleptin milliliterenként (5 mg/ml)
Slovenian: Ena viala vsebuje 11,3 mg metreleptina Po rekonstituciji en ml vsebuje 5 mg metreleptina (5 mg/ml).
Hungarian: Ne illessze rá túl szorosan a tűt!
Slovenian: Pazite, da igle ne pritrdite premočno.
Hungarian: 5) Szívjon fel 1,1 ml injekcióhoz való vizet a 3 ml-es fecskendőbe.
Slovenian: 5) Izvlecite 1,1 ml vode za injekcije v 3-mililitrsko brizgo.
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Hungarian: Myalepta 11,3 mg por oldatos injekcióhoz 11,3 mg metreleptin injekciós üvegenként*.
Slovenian: Myalepta 11,3 mg prašek za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje 11,3 mg metreleptina*.
Hungarian: • Egy 3 ml-es fecskendő 21 G-s, 40 mm-es tűvel a por feloldásához.
Slovenian: • eno 3-mililitrsko brizgo z iglo premera 21G, dolgo 40 mm, za topljenje praška;
Hungarian: • A Myalepta-kezelés alatt a fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk,
Slovenian: • Ženske, ki bi lahko zanosile, morajo med jemanjem zdravila Myalepta uporabljati učinkovito kontracepcijo, vključno z nehormonskimi metodami, kot so kondomi.
Hungarian: Vezesse a 3 ml-es fecskendőt az üvegampullába.
Slovenian: Vstavite 3-mililitrsko brizgo v stekleno ampulo.
Hungarian: Myalepta 3 mg por oldatos injekcióhoz I. típusú üvegből készült injekciós üveg (3 ml), klórbutil gumidugóval és alumínium lezáró/piros műanyag lepattintható kupakkal.
Slovenian: Myalepta 3 mg prašek za raztopino za injiciranje Steklena viala tipa I (3 ml) z gumijastim zamaškom iz klorobutila ter aluminijastim tesnilom/rdečo plastično zaporko.
Hungarian: o A Myalepta a luteinizáló hormon (LH) hatásának következtében növelheti a termékenységet, és ezáltal a váratlan terhesség bekövetkeztét.
Slovenian: o Zdravilo Myalepta lahko poveča plodnost zaradi učinka na LH, zaradi česar obstaja možnost nenačrtovane nosečnosti.
Hungarian: 1 táblázat A metreleptin ajánlott dózisa Kiinduláskor mért testsúly
Slovenian: Preglednica 1 Priporočen odmerek metreleptina Izhodiščna telesna masa
Hungarian: akkor azok különböző beadási helyeken egymás után beadhatók.
Slovenian: Kadar zaradi količine razdelite odmerke, ju lahko injicirate enega za drugim na različnih mestih injiciranja.
Hungarian: Példa: Egy 15 kg-os betegnél 0,06 mg/kg Myalepta-kezelést kezdenek.
Slovenian: Primer: bolnik, ki tehta15 kg, na začetku prejme 0,06 mg/kg zdravila Myalepta.
Hungarian: Nem jelentettek mellékhatást gyermekek esetében a parciális lipodystrophiás betegek alcsoportjában.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih v podskupini bolnikov s parcialno LD o neželenih učinkih niso poročali.
Hungarian: 7. táblázat A klinikai vizsgálatok generalizált lipodystrophiás betegeinél és parciális lipodystrophia alcsoport betegeinél, valamint a forgalomba hozatalt követően a Myalepta-val kapcsolatban 1-nél több betegnél jelentett mellékhatások Szervrendszer
Slovenian: Preglednica 7 Neželeni učinki, poročani pri zdravljenju z zdravilom Myalepta pri > 1 bolniku med kliničnimi študijami z bolniki z generalizirano LD in podskupino bolnikov s parcialno LD,
Hungarian: 0,3 ml-es U100
Slovenian: 0,3 ml insulinska brizga U100
Hungarian: • Ha kevesebb mint 0,6 ml injekcióhoz való víz van a fecskendőben, szívjon fel több injekcióhoz való vizet a fecskendőbe, majd ismételje meg a 6−7. lépést, amíg 0,6 ml nem kerül a fecskendőbe.
Slovenian: • Če je v brizgi manj kot 0,6 ml vode za injekcije, v brizgo povlecite več vode za injekcije in ponavljajte koraka 6 in 7, dokler v brizgi ne bo 0,6 ml. 9) Ko imate v brizgi 0,6 ml vode za injekcije, odstranite brizgo iz viale ali ampule.
Hungarian: Kezelőorvosa figyelemmel kíséri majd az esetleges mellékhatásokat.
Slovenian: Zdravnik vas bo spremljal glede neželenih učinkov.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu Evropska agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke o tem zdravilu.
Hungarian: A kiindulási inzulinigény nagymértékű, akár 50%-os vagy még nagyobb csökkentésére lehet szükség a kezelés első 2 hetében.
Slovenian: 2 tednih zdravljenja bo morda treba odmerek zmanjšati tudi do 50 % ali več glede na potrebe pred začetkom zdravljenja.
Hungarian: Ne alkalmazza a Myalepta-t:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Myalepta Ne uporabljajte zdravila Myalepta :
Hungarian: Ezt el kell távolítani, és így láthatóvá válik az alatta lévő gumidugó.
Slovenian: Pod njim bo nato viden gumijast zamašek.
Hungarian: Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli.
Hungarian: A dugattyú felső karimáját a felírt adagnak megfelelő jelöléssel kell egy vonalba hozni.
Slovenian: Poravnajte zgornji rob bata s črto za predpisan odmerek.
Hungarian: Annak érdekében, hogy a klinikai gyakorlat szokásos körülményei között kiértékelhető legyen a Myalepta hosszú távú biztonságossága és hatékonysága, a kérelmezőnek össze kell állítania egy regisztert,
Slovenian: Za nadaljnjo oceno dolgoročne varnosti in učinkovitosti zdravila Myalepta pod običajnimi pogoji klinične prakse mora predlagatelj vzpostaviti register, ki bo vključeval vse bolnike z generalizirano ali parcialno lipodistrofijo, zdravljeno z zdravilom Myalepta, v skladu z dogovorjenim protokolom.
Hungarian: • Tartsa az ampullát a tetejével felfelé.
Slovenian: • Ampulo držite tako, da bo konica usmerjena navzgor.
Hungarian: • magas vércukorszint;
Slovenian: • povišane ravni krvnega sladkorja
Hungarian: • ügyetlenség és tárgyak elejtése;
Slovenian: • nerodnost in padanje stvari iz rok
Hungarian: - A Myalepta-t subcutan injekció formájában kell beadni, megfelelő technikával, hogy azoknál a betegeknél is elkerülhető legyen az intramuscularis befecskendezés, akiknek a subcutan zsírszövetük minimális.
Slovenian: o Načini preprečevanja napak pri uporabi zdravila - Zdravilo Myalepta se daje s subkutano injekcijo, zato je treba uporabiti primerno tehniko, da se pri bolnikih z minimalnim subkutanim tkivom prepreči intramuskularno injiciranje.
Hungarian: • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Slovenian: • Če opazite kateri koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Hungarian: • mellkasi fájdalom;
Slovenian: • bolečina v prsnem košu
Hungarian: Feloldás után az oldat milliliterenként 5 mg metreleptint tartalmaz.
Slovenian: Po redčenju en ml vsebuje 5 mg metreleptina.
Hungarian: Magasabb akkumulációt figyeltek meg magasabb ADA-szint mellett.
Slovenian: Pri višjih ravneh ADA
Hungarian: 2,2 milliliter injekcióhoz való vízben történő feloldása után 5 milligramm metreleptint tartalmaz milliliterenként.
Slovenian: Po raztopitvi vsebine viale v 2,2 mililitrih vode za injekcije en mililiter vsebuje 5 miligramov metreleptina.
Hungarian: A metreleptin clearance ADA-k jelenlétében késleltetettnek mutatkozik.
Slovenian: Ob prisotnosti ADA je izločanje metreleptina potekalo počasneje.
Hungarian: A Myalepta használata előtt először el kell olvasnia a betegtájékoztató 1-6.
Slovenian: Navodila za uporabo Pred uporabo zdravila Myalepta morate najprej prebrati poglavja 1-6 tega navodila, nato pa poglavje 7 -" Priročnik za uporabo".
Hungarian: 1,1 milliliter injekcióhoz való vízben történő feloldása után 5 milligramm metreleptint tartalmaz milliliterenként.
Slovenian: Po raztopitvi vsebine viale v 1,1 mililitrih vode za injekcije en mililiter vsebuje 5 miligramov metreleptina.
Hungarian: A metreleptin alkalmazásának hirtelen leállítása és/vagy nem megfelelő adása a feltételezések szerint 2 betegnél hozzájárult a pancreatitis megjelenéséhez.
Slovenian: Obstaja možnost, da sta pri 2 bolnikih za pojav pankreatitisa bila odgovorna nenadna prekinitev in/ali nepravilno odmerjanje metreleptina.
Hungarian: Ha 6 hónapos kezelés után nem látható klinikai válasz, akkor az orvosnak meg kell győződnie arról,
Slovenian: Če po 6 mesecih zdravljenja klinični odziv ni opazen, se mora zdravnik prepričati, ali bolnik pravilno izvaja tehniko injiciranja in ali prejema pravilni odmerek ter upošteva dieto.
Hungarian: • általános diszkomfortérzet, nyugtalanság vagy fájdalom („rossz közérzet");
Slovenian: • občutek splošnega neudobja, neugodja ali bolečine • povišana raven maščob v krvi ("trigliceridi")
Hungarian: Ne használja a Myalepta-t, ha Ön terhes vagy teherbe eshet.
Slovenian: Če ste noseči ali bi lahko zanosili, ne uporabljajte zdravila Myalepta.
Hungarian: Beadandó térfogati „U" egység a 0,3 ml-es fecskendőben
Slovenian: "Enota" volumna za injiciranje v 0,3-mililitrski brizgi
Hungarian: • Tartsa az ampullát a csúcsával felfelé.
Slovenian: • Ampulo držite tako, da bo vrh usmerjen navzgor.