FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est très important que vous utilisiez Temybric Ellipta chaque jour, comme indiqué par votre médecin.
Croatian: Vrlo je važno da Temybric Ellipta primjenjujete svakoga dana prema uputama liječnika.
French: L'administration de Temybric Ellipta au cours de la grossesse ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Croatian: Primjenu lijeka Temybric Ellipta u trudnica treba razmotriti samo ako očekivana korist za majku opravdava mogući rizik za plod.
French: La dose recommandée est de : une inhalation par jour, prise à la même heure chaque jour.
Croatian: Preporučena doza je jedna inhalacija svakoga dana u isto vrijeme.
French: Votre médecin peut être amené à vous surveiller plus étroitement si vous prenez l'un de ces médicaments car ils peuvent augmenter les effets indésirables de Temybric Ellipta.
Croatian: Liječnik će Vas možda htjeti pažljivo nadzirati ako uzimate neki od tih lijekova jer oni mogu pojačati nuspojave lijeka Temybric Ellipta.
French: La prudence est recommandée lorsque Temybric Ellipta est utilisé avec d'autres médicaments pouvant également provoquer une hypokaliémie (voir rubrique 4.5).
Croatian: Potreban je oprez kada se Temybric Ellipta primjenjuje s drugim lijekovima koji također mogu uzrokovati hipokalijemiju (vidjeti dio 4.5).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ETUI INTERMEDIAIRE (SANS LE CADRE BLEU - CONDITIONNEMENT MULTIPLE UNIQUEMENT)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU MEĐUPAKIRANJE (BEZ PLAVOG OKVIRA - SAMO VIŠESTRUKO PAKIRANJE)
French: Temybric Ellipta ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un asthme, car il n'a pas été étudié dans cette population de patients.
Croatian: Temybric Ellipta ne smije se primjenjivati u bolesnika s astmom jer nije ispitivan u toj populaciji bolesnika.
French: ritonavir ou de cobicistat, utilisés pour traiter les infections à VIH,
Croatian: - ritonavir ili kobicistat, koji se koriste za liječenje HIV infekcije
French: Temybric Ellipta doit être utilisé tous les jours, et non pas uniquement lorsque vous avez des difficultés à respirer ou quand vous ressentez d'autres symptômes de la BPCO.
Croatian: Temybric Ellipta mora se primjenjivati svaki dan, a ne samo onda kada imate dišne tegobe ili druge simptome KOPB-a.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Temybric Ellipta dans tous les sous-groupes de populations pédiatriques dans la BPCO (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Temybric Ellipta u svim podskupinama pedijatrijske populacije u KOPB-u (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
French: Temybric (N = 4 151)
Croatian: Temybric Ellipta (N = 4151)
French: • douleur dans le fond de la bouche et dans la gorge,
Croatian: • bol u stražnjem dijelu usta i grlu
French: Les autres composants sont le lactose monohydraté (voir le paragraphe « Temybric Ellipta contient du lactose » à la rubrique 2) et le stéarate de magnésium.
Croatian: Drugi sastojci su laktoza hidrat (pogledajte odlomak 'Temybric Ellipta sadrži laktozu' u dijelu 2.) i magnezijev stearat.
French: Un cas de pneumonie d'issue fatale a été rapporté chez un patient recevant Temybric Ellipta.
Croatian: Prijavljen je jedan slučaj pneumonije sa smrtnim ishodom u bolesnika koji je primao Temybric Ellipta.
French: Temybric Ellipta contient du lactose
Croatian: Temybric Ellipta sadrži laktozu
French: Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne vous l'ait spécifiquement indiqué.
Croatian: Ne smijete primjenjivati ovaj lijek ako ste trudni, osim ako Vam to ne kaže liječnik.
French: Si vous allaitez, vous devez demander l'avis de votre médecin avant d'utiliser Temybric Ellipta.
Croatian: Ako dojite, morate se obratiti svom liječniku prije nego što primijenite Temybric Ellipta.
French: Se rincer la bouche avec de l'eau immédiatement après l'utilisation de Temybric Ellipta peut permettre d'éviter cet effet indésirable,
Croatian: Ispiranje usta vodom odmah nakon primjene lijeka Temybric Ellipta može pomoći spriječiti ovu nuspojavu.
French: Ce médicament permet la relaxation de ces muscles qui entourent les bronches, et de réduire le gonflement et l'irritation des bronches de petits diamètres dans le poumon facilitant ainsi l'entrée et la sortie de l'air des poumons.
Croatian: Ovaj lijek opušta te mišiće u plućima, čime smanjuje oticanje i nadraženost malih dišnih putova u plućima i tako olakšava ulazak zraka u pluća i izlazak iz njih.
French: Temybric Ellipta contient trois substances actives appelées furoate de fluticasone, umeclidinium et vilanterol.
Croatian: Temybric Ellipta sadrži tri djelatne tvari koje se zovu flutikazonfuroat, umeklidinij i vilanterol.
French: Le mécanisme d'action du furoate de fluticasone sur les symptômes de la BPCO n'est pas connu.
Croatian: Točan mehanizam djelovanja putem kojega flutikazonfuroat utječe na simptome KOPB-a nije poznat.
French: Autres médicaments et Temybric Ellipta
Croatian: Drugi lijekovi i Temybric Ellipta
French: Les patients ne doivent pas arrêter le traitement par Temybric Ellipta sans avis médical car les symptômes pourraient réapparaître à l'arrêt du traitement.
Croatian: Bolesnici ne smiju prekinuti liječenje lijekom Temybric Ellipta bez liječničkog nadzora jer se nakon prekida njegove primjene simptomi mogu vratiti.
French: Des pneumonies nécessitant une hospitalisation ont été rapportées chez 1 % des patients recevant Temybric Ellipta et chez < 1 % des patients recevant du budésonide/formotérol pendant un maximum de 24 semaines.
Croatian: Pneumonija koja je zahtijevala hospitalizaciju nastupila je u 1% bolesnika liječenih lijekom Temybric Ellipta i < 1% onih koji su primali budezonid/formoterol tijekom najviše 24 tjedna.
French: Temybric Ellipta est utilisé pour traiter la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez l'adulte.
Croatian: Temybric Ellipta koristi se za liječenje kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) u odraslih osoba.
French: Liste tabulée des effets indésirables Le profil de tolérance de Temybric Ellipta a été établi à partir de trois études cliniques de phase III.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Temybric Ellipta temelji se na trima kliničkim ispitivanjima faze III.
French: La décision d'interrompre soit l'allaitement soit le traitement par Temybric Ellipta devra tenir compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Croatian: Mora se donijeti odluka o tome hoće li se prekinuti dojenje ili liječenje lijekom Temybric Ellipta, uzimajući pritom u obzir korist dojenja za dijete te korist liječenja za ženu.
French: L'efficacité de Temybric Ellipta (92/55/22 microgrammes) administré une fois par jour a été évaluée chez des patients présentant une BPCO par le biais de deux études contrôlées versus comparateur actif, et d'une étude de non-infériorité.
Croatian: Djelotvornost lijeka Temybric Ellipta (92/55/22 mikrograma) primijenjenog jedanput na dan ocjenjivala se u bolesnika s kliničkom dijagnozom KOPB-a u dvama aktivnim lijekom kontroliranim ispitivanjima i jednom ispitivanju neinferiornosti.
French: La pharmacocinétique de l'umeclidinium a été évaluée à l'état d'équilibre chez des volontaires sains déficients en CYP2D6 (métaboliseurs lents).
Croatian: Farmakokinetika umeklidinija u stanju dinamičke ravnoteže ocijenjena je u zdravih dobrovoljaca koji nemaju CYP2D6 (spori metabolizatori).
French: Temybric Ellipta doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (vois rubriques 4.4 et 5.2).
Croatian: Temybric Ellipta treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
French: En cas d'aggravation de la BPCO au cours du traitement par Temybric Ellipta, l'état clinique du patient, ainsi que le traitement de la BPCO devront être réévalués.
Croatian: U slučaju pogoršanja KOPB-a tijekom liječenja lijekom Temybric Ellipta potrebno je ponovno ocijeniti stanje bolesnika i režim liječenja KOPB-a.
French: Ellipta si vous prenez déjà ces médicaments.
Croatian: Nemojte primijeniti Temybric Ellipta ako već primjenjujete navedene lijekove.
French: Il n'existe pas de données cliniques concernant l'utilisation de Temybric Ellipta dans le traitement des épisodes aigus de bronchospasme ou d'exacerbation aiguë de la BPCO (en tant que traitement de secours).
Croatian: Nema kliničkih podataka koji bi poduprli primjenu lijeka Temybric Ellipta za liječenje akutnih epizoda bronhospazma ili akutne egzacerbacije KOPB-a (npr. kao terapije za hitno ublažavanje simptoma).
French: Le furoate de fluticasone, l'umeclidinium et le vilanterol n'ont pas exercé d'effet indésirable sur la fertilité des rats mâles et femelles.
Croatian: Flutikazonfuroat, umeklidinij i vilanterol nisu imali štetnih učinaka na plodnost mužjaka i ženki štakora.
French: L'impact de la race, du sexe et du poids corporel sur la pharmacocinétique du furoate de fluticasone, l'umeclidinium et du vilanterol a également été évalué dans l'analyse de population.
Croatian: Učinci rase, spola i tjelesne težine na farmakokinetiku flutikazonfuroata, umeklidinija i vilanterola također su se ocjenjivali u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi.
French: Il n'existe pas de traitement spécifique du surdosage par Temybric Ellipta.
Croatian: Nema specifične terapije za predoziranje lijekom Temybric Ellipta.
French: Dans l'étude FULFIL, les effets bronchodilatateurs de Temybric Ellipta se sont manifestés dès le premier jour de traitement et se sont maintenus tout au long des 24 semaines (les variations moyennes du VEMS à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale étaient de 90-222 mL à J1 et de 160-339 mL à S24).
Croatian: U ispitivanju FULFIL, bronhodilatacijski učinci lijeka Temybric Ellipta bili su primjetni već prvog dana liječenja, a održali su se tijekom čitavog 24-tjednog razdoblja liječenja (srednja vrijednost promjene FEV1 u odnosu na početnu vrijednost iznosila je 90 - 222 ml prvog dana te 160 - 339 ml u 24. tjednu).
French: Il conviendra de les informer des signes et symptômes évoquant un glaucome à angle fermé et de l'importance d'arrêter Temybric Ellipta et de contacter immédiatement un médecin si de tels symptômes apparaissent.
Croatian: Bolesnike treba upoznati sa znakovima i simptomima akutnog glaukoma uskog kuta te ih uputiti da prestanu primjenjivati Temybric Ellipta i odmah se obrate svom liječniku ako se razvije bilo koji od tih znakova ili simptoma.
French: La dose quotidienne recommandée est d'une inhalation de Temybric Ellipta 92/55/22 microgrammes en une prise, chaque jour à la même heure.
Croatian: Preporučena i maksimalna doza je jedna inhalacija lijeka Temybric Ellipta od 92/55/22 mikrograma jedanput na dan, svaki dan u isto doba.
French: L'association furoate de fluticasone/vilanterol a été évaluée chez des patients présentant tous les degrés de sévérité d'une insuffisance hépatique (score de Child-Pugh A, B ou C).
Croatian: Kombinacija flutikazonfuroat/vilanterol, sadržana u lijeku Temybric Ellipta, ocjenjivala se u bolesnika sa svim stupnjevima oštećenja jetrene funkcije (Child-Pugh stadij A, B ili C).
French: La boîte de l'inhalateur Temybric Ellipta contient
Croatian: Vaša kutija s Temybric Ellipta inhalatorom sadrži
French: L'incidence des pneumonies rapportées avec Temybric Ellipta est comparable à celle observée dans le groupe de patients traités par furoate de fluticasone/vilanterol (FF/VI) 100/25 des études cliniques réalisées avec FF/VI dans la BPCO.
Croatian: Incidencija pneumonije kod primjene lijeka Temybric Ellipta usporediva je s onom primijećenom u skupini liječenoj flutikazonfuroatom/vilanterolom (FF/VI) u dozi od 100/25 mikrograma u kliničkim ispitivanjima primjene kombinacije FF/VI kod KOPB-a.
French: Temybric Ellipta est indiqué en traitement continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère chez les adultes traités de façon non satisfaisante par l'association d'un corticostéroïde inhalé et d'un bêta-2-agoniste de longue durée d'action ou par l'association d'un bêta-2agoniste de longue durée d'action et d'un anticholinergique de longue durée d'action (voir rubrique 5.1 pour les résultats sur le contrôle des symptômes de la BPCO et la prévention des exacerbations).
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije Temybric Ellipta indiciran je kao terapija održavanja u odraslih bolesnika s umjerenom do teškom kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) koji nisu adekvatno liječeni kombinacijom inhalacijskog kortikosteroida i dugodjelujućeg β2-agonista ili kombinacijom dugodjelujućeg β2-agonista i dugodjelujućeg antagonista muskarinskih receptora (za učinke na kontrolu simptoma i prevenciju egzacerbacija vidjeti dio 5.1).
French: L'essoufflement a été mesuré en fonction du score focal de dyspnée TDI (Indice de Dyspnée Transitoire) à la semaine 24 dans l'étude FULFIL et à la semaine 52 dans l'étude IMPACT (sous-groupe de patients, n=5 058).
Croatian: Transitional Dyspnoea Index, TDI) u 24. tjednu ispitivanja FULFIL i 52. tjednu ispitivanja IMPACT (podskupina bolesnika, n = 5058).
French: En cas de bronchospasme paradoxal, le traitement par Temybric Ellipta doit être immédiatement interrompu.
Croatian: U slučaju paradoksalnog bronhospazma potrebno je odmah prekinuti liječenje lijekom
French: Après inhalation, l'umeclidinium et le vilanterol exercent une action locale sur les voies aériennes respiratoires et entraine une bronchodilatation par des mécanismes distincts.
Croatian: Nakon oralne inhalacije, umeklidinij i vilanterol djeluju lokalno u dišnim putovima i zasebnim mehanizmima djelovanja uzrokuju bronhodilataciju, dok flutikazonfuroat smanjuje upalu.
French: L'ASC (0-24) et la Cmax moyennes du furoate de fluticasone ont respectivement été augmentées de 36 % et 33 %.
Croatian: Istodobna primjena povećala je srednju vrijednost AUC(0-24) i Cmax flutikazonfuroata za 36% odnosno 33%.
French: Une étude pré- et postnatale, conduite chez le rat a mis en évidence une diminution du gain pondéral et de la consommation de nourriture des mères et une légère diminution du poids des nouveau-nés avant sevrage, après administration sous-cutanée d'une dose de 180 microgrammes/kg/jour d'umeclidinium aux mères (environ 61 fois l'exposition systémique attendue en clinique humaine avec la dose quotidienne de 55 microgrammes d'umeclidinium, estimation basée sur l'ASC).
Croatian: U prenatalnom i postnatalnom ispitivanju supkutana primjena umeklidinija u štakora smanjila je prirast majčine tjelesne težine i unos hrane te blago smanjila tjelesnu težinu mladunčadi prije prestanka sisanja u ženki koje su primale dozu od 180 mikrograma/kg na dan (izloženost približno 61 puta veća od kliničke izloženosti u ljudi nakon primjene dnevne doze umeklidinija od 55 mikrograma, što je utvrđeno na temelju AUC-a).
French: Dans le sous-groupe de 430 patients traités pendant 52 semaines maximum, l'incidence des pneumonies rapportées était de 2 % dans les deux bras Temybric Ellipta et budésonide/formotérol.
Croatian: U podskupini od 430 bolesnika liječenih tijekom najviše 52 tjedna, prijavljena incidencija događaja pneumonije bila je jednaka u skupini liječenoj lijekom Temybric Ellipta i u onoj koja je primala budezonid/formoterol (2%).
French: Dans l'étude IMPACT, Temybric Ellipta a significativement amélioré (p<0,001) la fonction pulmonaire par rapport aux associations FF/VI et UMEC/VI tout au long de la période de 52 semaines (voir tableau 2).
Croatian: U ispitivanju IMPACT, TemybricEllipta značajno je poboljšao (p < 0,001) plućnu funkciju u usporedbi s kombinacijama FF/VI i UMEK/VI tijekom 52-tjednog razdoblja (vidjeti Tablicu 2).
French: Utiliser Temybric Ellipta régulièrement
Croatian: Primjenjujte Temybric Ellipta redovito
French: Des pneumonies dont l'issue a été fatale sont survenues chez 12 patients sur 4 151 (3,5 cas pour 1000 patient-année) recevant Temybric Ellipta, chez 5 patients sur 4 134 (1,7 cas pour 1000 patient-année) recevant l'association furoate de fluticasone/vilanterol, et chez 5 patients sur 2 070 (2,9 cas pour 1000 patient-année) recevant l'association umeclidinium/vilanterol.
Croatian: Pneumonija sa smrtnim ishodom zabilježena je u 12 od 4151 bolesnika (3,5 na 1000 bolesnik-godina) koji je primjenjivao Temybric Ellipta, 5 od 4134 bolesnika (1,7 na 1000 bolesnik-godina) koja su primjenjivala flutikazonfuroat/vilanterol te 5 od 2070 bolesnika (2,9 na 1000 bolesnik-godina) koji su primjenjivali umeklidinij/vilanterol.
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Lactose monohydraté, Stéarate de magnésium.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari laktoza hidrat magnezijev stearat
French: VEMS résiduel (L) à S24, variation de la moyenne des MC par rapport à la valeur initiale (SE)a
Croatian: Najniža vrijednost FEV1 (l) u 24. tjednu, srednja vrijednost promjene (LS) od početne vrijednosti (SE)a
French: Si vous arrêtez d'utiliser Temybric Ellipta
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Temybric Ellipta
French: Comme observé avec d'autres agonistes bêta2 dans des études conduites par voie inhalée, le trifénatate de vilanterol a entrainé des effets prolifératifs sur les organes reproducteurs chez les femelles rat et souris et sur la glande pituitaire chez le rat.
Croatian: Sukladno nalazima za druge beta2-agoniste, vilanteroltrifenatat je u ispitivanjima cjeloživotne inhalacije imao proliferativne učinke na reproduktivni sustav ženki štakora i miševa te na hipofizu u štakora.
French: La biodisponibilité absolue de l'umeclidinium administré par voie inhalée était en moyenne de 13 %, l'absorption digestive étant négligeable.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost inhaliranog umeklidinija u prosjeku je iznosila 13%, pri čemu je udio oralne apsorpcije bio zanemariv.
French: Si vous avez utilisé plus de Temybric Ellipta que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de ce médicament, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien car vous pourriez avoir besoin d'une aide médicale.
Croatian: Ako primijenite previše ovog lijeka, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku za savjet jer ćete možda trebati liječničku pomoć.
French: Les effets de l'âge sur la pharmacocinétique de l'association furoate de fluticasone, de l'umeclidinium et du vilanterol ont été évalués au cours d'une analyse pharmacocinétique de population.
Croatian: Učinci dobi na farmakokinetiku flutikazonfuroata, umeklidinija i vilanterola ocjenjivali su se u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi.
French: Poudre blanche dans un inhalateur gris clair (Ellipta) muni d'un couvercle beige et d'un compteur de doses.
Croatian: Bijeli prašak u svijetlosivom inhalatoru (Ellipta) s bež poklopcem nastavka za usta i brojačem doza.
French: Si vous oubliez d'utiliser Temybric Ellipta
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Temybric Ellipta
French: Pneumonie (infection pulmonaire) chez les patients ayant une BPCO (effet indésirable fréquent) Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants pendant la prise de Temybric Ellipta, informez-en votre médecin, car ils pourraient être les symptômes d'une infection pulmonaire :
Croatian: Upala pluća (infekcija pluća) u bolesnika s KOPB-om (česta nuspojava) Obavijestite svog liječnika ako se pri primjeni lijeka Temybric Ellipta pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava - možda se radi o simptomima infekcije pluća:
French: Dans l'étude FULFIL, le risque d'exacerbation modérée/sévère était significativement réduit avec Temybric Ellipta comparativement à l'association BUD/FOR, pendant 24 semaines (33 % ; IC 95% : 12 ; 48 ; p=0,004).
Croatian: U ispitivanju FULFIL, Temybric Ellipta značajno je smanjio rizik od umjerene/teške egzacerbacije u odnosu na BUD/FOR tijekom 24 tjedna (33%; 95% CI: 12; 48; p = 0,004).
French: Temybric Ellipta doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des antécédents de convulsion ou une thyréotoxicose, ou chez ceux développant des réponses inhabituelles aux agonistes bêta2-adrénergiques.
Croatian: Temybric Ellipta treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s konvulzivnim poremećajima ili tireotoksikozom te u bolesnika s neuobičajeno dobrim odgovorom na beta2-adrenergičke agoniste.
French: L'étude 200812 a mis en évidence la non-infériorité de Temybric Ellipta par rapport aux traitements FF/VI+UMEC, administrés en utilisant deux inhalateurs séparés pour ce qui concerne l'amélioration du VEMS à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale.
Croatian: U ispitivanju 200812, Temybric Ellipta bio je neinferioran flutikazonfuroatu/vilanterolu (FF/VI) + umeklidiniju (UMEK), primijenjenima istodobno dvama inhalatorima, s obzirom na poboljšanje najniže vrijednosti FEV1 od početka ispitivanja do 24. tjedna.
French: Qu'est-ce que Temybric Ellipta et dans quels cas est-il utilisé
Croatian: Što je Temybric Ellipta i za što se koristi
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/19/1378/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1378/001
French: Problèmes au niveau des yeux pendant le traitement par Temybric Ellipta Si vous ressentez une douleur ou une gêne dans l'œil, si votre vision devient floue, si vous percevez des halos visuels ou des images colorées, si une rougeur apparait dans vos yeux pendant le traitement avec Temybric Ellipta :
Croatian: Ako se tijekom liječenja lijekom Temybric Ellipta pojave bol ili nelagoda u oku, privremeno zamagljenje vida, odbljesak ili krugovi duginih boja pred očima, kao i crvenilo očiju:
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec Temybric Ellipta ont été la rhinopharyngite (7 %), les céphalées (5 %) et les infections respiratoires hautes (2 %).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave kod primjene lijeka Temybric Ellipta bile su nazofaringitis (7%),
French: Temybric Ellipta doit être administré avec précaution chez les patients présentant une tuberculose pulmonaire ou une infection chronique ou non traitée.
Croatian: Temybric Ellipta treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s tuberkulozom pluća te u bolesnika s kroničnim ili neliječenim infekcijama.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/19/1378/003
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1378/003
French: L'administration concomitante de Temybric Ellipta avec d'autres antagonistes des récepteurs muscariniques de longue durée d'action ou des agonistes bêta2-adrénergiques de longue durée d'action n'a pas été étudiée et n'est pas recommandée en raison du risque d'effets indésirables (voir rubriques 4.8 et 4.9).
Croatian: Drugi dugodjelujući antimuskarinici i dugodjelujući beta2-adrenergički agonisti Istodobna primjena lijeka Temybric Ellipta s drugim dugodjelujućim muskarinskim antagonistima ili dugodjelujućim beta2-adrenergičkim agonistima nije se ispitivala te se ne preporučuje jer može potencirati nuspojave (vidjeti dijelove 4.8 i 4.9).
French: Dans une étude de 52 semaines incluant 10 355 patients présentant une BPCO et des antécédents d'exacerbations modérées à sévères au cours des 12 mois précédents (VEMS moyen après bronchodilatateurs : 46 % de la valeur théorique, écart-type 15 %) (étude CTT116855), l'incidence des pneumonies était de 8 % (317 patients) pour Temybric Ellipta (n = 4 151), 7 % (292 patients) pour l'association furoate de fluticasone/vilanterol (n = 4 134) et 5 % (97 sujets) pour l'association umeclidinium/vilanterol (n = 2 070).
Croatian: U 52-tjednom ispitivanju koje je obuhvatilo ukupno 10 355 bolesnika s KOPB-om i umjerenim ili teškim egzacerbacijama unutar proteklih 12 mjeseci (srednja vrijednost FEV1 nakon primjene bronhodilatatora pri probiru: 46% predviđene vrijednosti; standardno odstupanje: 15%) (ispitivanje CTT116855), incidencija pneumonije iznosila je 8% (317 bolesnika) uz Temybric Ellipta (n = 4151), 7% (292 ispitanika) uz flutikazonfuroat/vilanterol (n = 4134) te 5% (97 ispitanika) uz umeklidinij/vilanterol (n = 2070).
French: Différence entre les traitements (IC 95 %) Comparaison Temybric vs.
Croatian: (95% CI) Temybric u odnosu na FF/VI