FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Vysoká hladina lipidů (tuků) v krvi (hyperlipidemie, zvýšená hladina triglyceridů)
Norwegian Bokmål: • Høyt nivå av lipider (fettstoffer) i blodet (hyperlipidemi, økte triglyserider)
Czech: Medián trvání léčby v zaslepené studii byl 141 dní (rozmezí 19-451 dní) pro pacienty užívající everolimus a 60 dní (rozmezí 21-295 dní) pro pacienty užívající placebo.
Norwegian Bokmål: Median varighet av blindet studiebehandling var 141 dager (variasjonsbredde 19-451 dager) hos pasienter som fikk everolimus og 60 dager (variasjonsbredde 21-295 dager) hos de som fikk placebo.
Czech: • Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie)
Norwegian Bokmål: • Høyt nivå av sukker i bloder (hyperglykemi)
Czech: V době ukončení sběru dat byl medián trvání léčby 27,5 týdne (rozsah 2,0 -165,7) v rameni everolimus + exemestan, 20 týdnů (1,3 -145,0) v rameni s everolimem a 26,7 týdnů (1,4177,1) v rameni s kapecitabinem.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for data cut-off var median varighet av behandlingen 27,5 uker (variasjonsbredde 2,0165,7) i everolimus pluss eksemestanarmen, 20 uker (1,3-145,0) i everolimusarmen og 26,7 uker (1,4177,1) i kapecitabinarmen.
Czech: • otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla
Norwegian Bokmål: • opphovning av ansikt, lepper, tunge eller svelg
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 297 mg laktosy.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver tablett inneholder 297 mg laktose.
Czech: Stupeň 3 (<1≥0,5x10 9/l)
Norwegian Bokmål: Grad 3 (< 1, ≥ 0,5x10 9/l)
Czech: Jestliže souběžně s Afinitorem užíváte jiné léky, může Vám lékař změnit dávku Afinitoru nebo ostatních léčivých přípravků.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar andre legemidler samtidig som du tar Afinitor, kan det hende at legen din vil endre dosen av Afinitor eller de andre legemidlene.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (výskyt ≥1/10) z poolovaných bezpečnostních dat byly (v sestupném pořadí): stomatitida, vyrážka, únava, průjem, infekce, nauzea, snížená chuť k jídlu, anemie, dysgeuzie, pneumonitida, periferní edém, hyperglykemie, astenie, pruritus, snížená tělesná hmotnost, hypercholesterolemie, epistaxe, kašel a bolest hlavy.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene (forekomst ≥ 1/10) fra de samlede sikkerhetsdataene var (i synkende orden): stomatitt, utslett, fatigue, diaré, infeksjoner, kvalme, nedsatt appetitt, anemi, dysgeusi, pneumonitt, perifert ødem, hyperglykemi, asteni, pruritus, vektreduksjon, hyperkolesterolemi, epistakse, hoste og hodepine.
Czech: Inhibitory CYP3A4 a PgP zvyšující koncentrace everolimu Látky, které jsou inhibitory CYP3A4 nebo PgP, mohou zvyšovat koncentrace everolimu v krvi snížením metabolismu nebo efluxu everolimu z intestinálních buněk.
Norwegian Bokmål: CYP3A4- og PgP-hemmere øker konsentrasjonen av everolimus Substanser som er hemmere av CYP3A4 eller PgP kan øke konsentrasjonen av everolimus i blod ved å redusere metabolismen eller redusere effluks av everolimus fra tarmcellene.
Czech: V tomto případě Vám může lékař předepsat jinou dávku Afinitoru.
Norwegian Bokmål: I så fall kan det hende at legen din forskriver en annen dose Afinitor.
Czech: U pacientů s funkčními karcinoidy tedy nebyla bezpečnost a účinnost stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Afinitor hos pasienter med funksjonelle karsinoide tumorer har derfor ikke blitt fastslått.
Czech: Věk
Norwegian Bokmål: Eldre
Czech: Zahrnuje všechny reakce třídy orgánových systémů "infekce a infestace" včetně (častých) pneumonie, infekce močových cest; (méně častých) bronchitida, herpes zoster, sepse, absces a ojedinělé případy oportunních infekcí [například aspergilóza, kandidóza, PJP/PCP a hepatitida B (viz také bod 4.4)] a (vzácně) virová myokarditida b
Norwegian Bokmål: Inkluderer alle reaksjoner innen organklassen ‘infeksiøse og parasittære sykdommer' inkludert (vanlige) pneumoni, urinveisinfeksjon, (mindre vanlige) bronkitt, herpes zoster, sepsis, abscess og isolerte tilfeller av opportunistiske infeksjoner [f.eks. aspergillose, candida, PJP/PCP og hepatitt B (se også pkt.
Czech: Odhadované přežití bez progrese onemocnění bylo též podpořeno výsledky plánované analýzy podskupin při hodnocení zkoušejícím.
Norwegian Bokmål: Den estimerte PFS-behandlingseffekten ble støttet av planlagt undergruppeanalyse av PFS per utprøvervurdering.
Czech: Medián celkového přežití (měsíce) (95% CI) Medián celkového přežití
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse (måneder) (95 % KI) Median total overlevelse
Czech: Dočasně přerušte podávání do zotavení na stupeň 1 (≥75x10
Norwegian Bokmål: Avbryt dosen midlertidig til forbedring til Grad  1 (≥ 75x10
Czech: V klinických studiích a v postmarketingových spontánních hlášeních bylo použití everolimu spojeno s vážnými případy reaktivace hepatitidy B, včetně fatálních následků.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier og spontanrapportering etter markedsføring har everolimus blitt forbundet med alvorlige tilfeller av reaktivering av hepatitt B. Tilfeller med fatalt utfall har forekommet.
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a žen Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby a ještě 8 týdnů po ukončení léčby everolimem vysoce účinnou antikoncepci (např. perorální, injekční nebo hormonální implantační metodu kontroly početí bez estrogenu, progesteronovou antikoncepci, hysterektomii, podvaz vejcovodů, úplnou sexuální abstinenci, barierové metody, nitroděložní tělísko [IUD - intrauterine device] a/nebo ženskou/mužskou sterilizaci).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke svært effektiv prevensjon (f.eks. hormonell prevensjonsmetode [oral, injeksjon eller implantat som ikke inneholder østrogen], progesteronbasert prevensjon, hysterektomi, tubektomi, fullstendig avholdenhet, barrieremetoder, spiral [IUD], og/eller kvinnelig/mannlig sterilisering) under behandling med everolimus, samt i inntil 8 uker etter avsluttet behandling.
Czech: Velmi časté Snížená chuť k jídlu, hyperglykemie, hypercholesterolemie Časté
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige Nedsatt appetitt, hyperglykemi, hyperkolesterolemi Vanlige
Czech: Pokud je u pacientů potřebné souběžné podávání silných induktorů CYP3A4, má se zvážit zvýšení dávky Afinitoru z 10 mg denně až na 20 mg denně postupným zvyšováním dávky po 5 mg nebo méně čtvrtý a osmý den od počátku podávání induktoru.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering av Afinitor og en potent CYP3A4-induktor er nødvendig bør en økning av Afinitor-dosen fra 10 mg daglig opp til 20 mg daglig vurderes med en økning på 5 mg eller mindre av gangen.
Czech: Primárním cílem studie bylo odhadnout HR pro přežití bez progrese pro everolimus + exemestan oproti everolimu v monoterapii.
Norwegian Bokmål: Det primære målet for studien var å estimere HR av PFS for everolimus pluss eksemestan versus everolimus alene.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige
Czech: U pacientů s pokročilými solidními nádory bylo za podmínek nalačno nebo po lehkém jídle bez tuků dosaženo maximální koncentrace (Cmax) everolimu v mediánu času 1 hodiny po denním podání 5 a 10 mg everolimu.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med langtkomne solide tumorer er maksimal konsentrasjon av everolimus (Cmax) nådd etter en mediantid på 1 time etter daglig administrasjon av 5 og 10 mg everolimus i fastende tilstand eller med et lett fett-fritt måltid.
Czech: Edém očních víček
Norwegian Bokmål: Hevelse i øyelokket
Czech: Log-rank hodnota p = <0,0001
Norwegian Bokmål: Log-rank p-verdi = < 0,0001
Czech: Zvažte znovuzahájení léčby dávkou 5 mg denně.
Norwegian Bokmål: Vurder å starte opp igjen behandlingen med 5 mg daglig.
Czech: Pokud je u pacientů potřebné současné podávání středně silných inhibitorů CYP3A4 nebo PgP, má se zvážit snížení dávky na 5 mg denně nebo 2,5 mg denně.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering av Afinitor og en moderat CYP3A4-hemmer eller PgP-hemmer er nødvendig, kan dosereduksjon til 5 mg daglig eller 2,5 mg daglig vurderes.
Czech: p-hodnota a
Norwegian Bokmål: p-verdi a
Czech: Současné užívání inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) Pacienti současně užívající ACE inhibitory (např. ramipril) mají zvýšené riziko angioedému (například otok dýchacích cest nebo jazyka s respiračními poruchami nebo bez nich) (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmere Pasienter som samtidig behandles med ACE-hemmere (f.eks. ramipril) kan ha økt risiko for angioødem (f.eks. opphovning i luftveier eller tunge, med eller uten pustevansker) (se pkt.
Czech: MINIMÁLNÍ INFORMACE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)
Czech: • Výtok z očí se svěděním, zarudnutím a otoky
Norwegian Bokmål: • Rennende øyne med kløe, rødhet og hevelse
Czech: Další léčivé přípravky a Afinitor
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Afinitor
Czech: • Únava, dušnost, závrať, bledá kůže (známky nízkého počtu červených krvinek, pravděpodobně způsobené typem chudokrevnosti nazývané aplazie červených krvinek)
Norwegian Bokmål: • Tretthet, kortpustethet, svimmelhet, blek hud (symptomer på lavt nivå av røde blodceller, trolig på grunn av en type anemi kalt erytroaplasi)
Czech: Motilita spermií, jejich počet a plazmatické hladiny testosteronu byly sníženy při dávce 5 mg/kg, která způsobila pokles fertility samců.
Norwegian Bokmål: I en fertilitetsstudie med hannrotter ble testiklenes morfologi påvirket ved 0,5 mg/kg og over, og spermiemotilitet, antall spermier og plasmanivå av testosteron ble redusert ved 5 mg/kg, som medførte redusert fertilitet hos hannene.
Czech: Potenciál everolimu způsobit neplodnost u mužů a žen není známý, nicméně u pacientek byla pozorována amenorea (sekundární amenorea a jiné nepravidelnosti menstruačního cyklu) a přidružená nerovnováha luteinizačního hormonu (LH) a folikulostimulačního hormonu (FSH).
Norwegian Bokmål: Amenoré (sekundær amenoré og andre menstruasjonsforstyrrelser) og assosiert ubalanse i luteiniserende hormon (LH)/folikkelstimulerende hormon (FSH) har imidlertid blitt observert hos kvinnelige pasienter.
Czech: Podávání everolimu po dobu až 2 let v nejvyšších dávkách nenaznačilo u myší a potkanů žádný onkogenní potenciál.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av everolimus i opptil 2 år indikerte ikke onkogent potensiale hos mus og rotter opp til høyeste dose, tilsvarende henholdsvis 3,9 og 0,2 ganger estimert klinisk eksponering.
Czech: Léčba Afinitorem má být zahájena a kontrolována pouze lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorové terapie.
Norwegian Bokmål: Behandling med Afinitor bør initieres og følges opp av lege med erfaring i bruk av legemidler til behandling av kreftpasienter.
Czech: Medián trvání léčby v zaslepené studii byl 37,8 týdnů (rozmezí 1,1-129,9 týdnů) pro pacienty užívající everolimus a 16,1 týdnů (rozmezí 0,4-147,0 týdnů) pro pacienty užívající placebo.
Norwegian Bokmål: Median varighet av blindet studiebehandling var 37,8 uker (variasjonsbredde 1,1-129,9 uker) hos pasienter som fikk everolimus og 16,1 uker (variasjonsbredde 0,4-147,0 uker) hos de som fikk placebo.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 149 mg laktosy.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver tablett inneholder 149 mg laktose.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 74 mg laktosy.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver tablett inneholder 74 mg laktose.
Czech: Stupně 3 & 4 (<50x10
Norwegian Bokmål: Grad 3 & 4 (< 50x10 9/l)
Czech: Současné užívání inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) Pacienti současně užívající ACE inhibitory (např. ramipril) mají zvýšené riziko angioedému (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmere Pasienter som samtidig behandles med ACE-hemmere kan ha økt risiko for angioødem (se pkt.
Czech: V klinických studiích a ve spontánních postmarketingových hlášeních byl everolimus spojován s případy selhání ledvin (včetně případů s fatálními následky) a proteinurie.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier og spontanrapporter etter markedsføring har everolimus blitt assossiert med tilfeller av nyresvikt (inkludert fatalt utfall) og proteinuri.
Czech: Doporučené úpravy dávky nemusí být optimální pro všechny jedince z důvodu variability pacientů.
Norwegian Bokmål: På grunn av variasjoner mellom ulike individer vil dosejusteringen ikke være optimal for alle.
Czech: Everolimus je substrátem pro CYP3A4 a také substrátem a středně silným inhibitorem PgP.
Norwegian Bokmål: Everolimus er et substrat for CYP3A4 og også et substrat og en moderat hemmer av PgP.
Czech: • Závažné snížení močení, otok dolních končetin, pocit zmatenosti, bolest zad (známky náhlého selhání ledvin)
Norwegian Bokmål: • Svært redusert urinmengde, hevelse i beina, forvirring, smerter i ryggen (tegn på plutselig nyresvikt)
Czech: Při užívání Afinitoru v kombinaci s perorálně podávanými substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým indexem je zapotřebí opatrnosti z důvodu potenciálních lékových interakcí.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når Afinitor gis samtidig med oralt administrerte CYP3A4-substrater med et smalt terapeutisk vindu på grunn av potensialet for legemiddelinteraksjoner.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) se doporučuje užívat Afinitor, pouze pokud potenciální prospěch z léčby převáží možná rizika (viz body 4.2 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Afinitor er kun anbefalt til bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) dersom den potensielle nytten overgår risikoen (se pkt.
Czech: Souběžná léčba Afinitorem a silnými inhibitory není doporučena.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med Afinitor og potente hemmere anbefales ikke.
Czech: Silné a středně silné induktory CYP3A4/PgP Rifampicin
Norwegian Bokmål: Potente og moderate CYP3A4-induktorer Rifampicin
Czech: Everolimus + BSC: 11,01 [9,23;13,31] měsíce mediány
Norwegian Bokmål: Everolimus + BSC: 11,01 [9,23;13,31] måneder Placebo + BSC: 3,91 [3,58;7,43] måneder
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
Czech: Po podání everolimu pacientům s pokročilými solidními nádory byla AUC0-τ v rovnovážném stavu v rozmezí dávek 5 až 10 mg denně na dávce závislá.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av everolimus til pasienter med langtkomne solide tumorer var steady-state AUC0-τ doseproposjonal i intervallet 5 til 10 mg daglig dose.
Czech: Z tohoto důvodu se souběžná léčba Afinitorem a silnými inhibitory nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med Afinitor og potente hemmere anbefales derfor ikke.
Czech: Bylo však zjištěno, že everolimus a/nebo jeho metabolity snadno přestupují do mléka potkaních samic (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Hos rotter skilles imidlertid everolimus og/eller metabolitter ut i melken (se pkt.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly celkové přežití (OS), výskyt objektivní odpovědi, výskyt kontroly nemoci, bezpečnost a změnu kvality života (FACT-G) a dobu do zhoršení WHO výkonnostního stavu (WHO PS).
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter inkluderte total overlevelse (OS), total responsrate, sykdomskontrollrate, sikkerhet, endring i livskvalitet (FACT-G) og tid til forverring av WHO PS (World Health Organisation performance status).
Czech: Antimykotika se nemají použít, pokud není mykotická infekce diagnostikována (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Midler til behandling av soppinfeksjon bør ikke brukes med mindre en soppinfeksjon har blitt diagnostisert (se pkt.
Czech: Stupnice založená na terminologii „National Cancer Institute (NCI) Common Terminology
Norwegian Bokmål: Gradering er basert på National Cancer Institute (NCI) sine felleskriterier for terminologi ved uønskede hendelser (CTCAE) v3,0
Czech: Stupeň 2 (<75≥50x10
Norwegian Bokmål: Grad 2 (< 75, ≥ 50x10 9/l)
Czech: Pokud se nelze vyhnout současnému podání středně silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A4 a/nebo PgP, má se zvážit úprava dávky Afinitoru podle odhadnuté AUC (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering av en moderat CYP3A4- og/eller PGP-hemmer eller induktor ikke kan unngås, kan dosejusteringer av Afinitor vurderes basert på predikert AUC (se pkt.
Czech: U pacientů s nádory a podobnou funkcí jater byla clearance po perorálním podání (CL/F) podobná u japonské a bělošské populace.
Norwegian Bokmål: Oral clearance (CL/F) er tilsvarende hos japanske og kaukasiske kreftpasienter med tilsvarende leverfunksjon.
Czech: • Žízeň, snížené močení, tmavá moč, suchá zarudlá kůže, podrážděnost (známky nedostatku tekutin)
Norwegian Bokmål: • Tørste, redusert urinmengde, mørk urin, tørr rød hud, irritabilitet (tegn på dehydrering)
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
Czech: Stupeň 3 Dočasně přerušte dávky do zotavení na stupeň 2 (≥1,25x10
Norwegian Bokmål: Avbryt dosen midlertidig til forbedring til Grad  2 (≥ 1,25x10
Czech: Afinitor je v kombinaci s exemestanem indikován k léčbě postmenopauzálních žen s hormonálně pozitivním HER2/neu negativním pokročilým karcinomem prsu bez symptomatického viscerálního postižení s recidivou nebo progresí onemocnění po předchozí léčbě nesteroidním inhibitorem aromatáz.
Norwegian Bokmål: Afinitor er indisert ved behandling av avansert hormonreseptorpositiv, HER2/neu-negativ brystkreft, i kombinasjon med eksemestan, hos postmenopausale kvinner uten symptomatisk visceral sykdom, etter tilbakefall eller progresjon med en ikke-steroid aromatasehemmer.
Czech: • Potíže s polykáním (dysfagie)
Norwegian Bokmål: • Svelgevansker (dysfagi)
Czech: Primárním cílovým parametrem studie bylo přežití bez progrese onemocnění (PFS) dokumentované pomocí RECIST kritérií (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) na základě vyhodnocení zkoušejícím (lokální radiologické hodnocení).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for studien var progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert ved RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), basert på utprøvers bedømmelse (lokal radiologi).
Czech: Primární místo tumoru
Norwegian Bokmål: Opprinnelse for primærtumor
Czech: Stupeň 3 Dočasně přerušte podávání.
Norwegian Bokmål: Avbryt dosen midlertidig.
Czech: Celkem bylo randomizováno 724 pacientek v poměru 2:1 k užívání kombinace everolimu (10 mg denně) s exemestanem (25 mg denně) (n=485) nebo placeba s exemestanem (25 mg denně) (n=239).
Norwegian Bokmål: Totalt 724 pasienter ble randomisert 2:1 til å motta kombinasjonen everolimus (10 mg daglig) pluss eksemestan (25 mg daglig) (n=485) eller til placebo pluss eksemestan (25 mg daglig) (n=239).
Czech: V průběhu léčby Afinitorem se nemají k očkování používat živé vakcíny (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Vaksiner Bruk av levende vaksiner bør unngås under behandling med Afinitor (se pkt.
Czech: Poměr rizik = 0,74 90% CI [0,57;0,97]
Norwegian Bokmål: Hasardratio = 0,74 90 % KI [0,57; 0,97]
Czech: Afinitor 2,5 mg tablety Afinitor 5 mg tablety Afinitor 10 mg tablety
Norwegian Bokmål: Afinitor 2,5 mg tabletter Afinitor 5 mg tabletter Afinitor 10 mg tabletter
Czech: Zvracení, sucho v ústech, bolest břicha, slizniční zánět, bolest v ústech, dyspepsie, dysfagie
Norwegian Bokmål: Oppkast, munntørrhet, magesmerter, inflammasjon i slimhinner, smerter i munnen, dyspepsi, dysfagi Sykdommer i lever og galleveier Vanlige
Czech: Log-rank hodnota p<0,0001
Norwegian Bokmål: Log-rank p-verdi: < 0,0001
Czech: Byla provedena mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III RECORD-1 (studie CRAD001C2240) porovnávající everolimus v dávce 10 mg/den a placebo, v obou případech v kombinaci s nejlepší podpůrnou léčbou, u pacientů s metastazujícím renálním karcinomem, jejichž onemocnění progredovalo během léčby nebo po léčbě VEGFR-TKI (inhibitory tyrosinkinázy receptoru vaskulárního endoteliálního růstového faktoru) (sunitinib, sorafenib nebo sunitinib a sorafenib).
Norwegian Bokmål: RECORD-1 (studie CRAD001C2240), en internasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblindet fase III-studie sammenlignet 10 mg everolimus daglig og placebo, begge sammen med beste støttebehandling, hos pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom som hadde sykdomsprogresjon ved eller etter behandling med VEGFR-TKI (vaskulær endotelial vekstfaktor-reseptortyrosinkinasehemmer) (sunitinib, sorafenib, eller både sunitinib og sorafenib).
Czech: Při výskytu nežádoucích účinků stupně 1 není úprava dávky obvykle vyžadována.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er vanligvis ikke påkrevd ved bivirkninger av Grad 1.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Czech: • Ztráta vnímání chuti (ageusie)
Norwegian Bokmål: • Tap av smakssans (ageusi)
Czech: Stupeň 3 Přerušte léčbu, dokud se příznaky nezlepší na stupeň ≤1.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen inntil symptomer forbedres til Grad  1.
Czech: • Závažné snížení močení (známka selhání ledvin)
Norwegian Bokmål: • Svært redusert urinmengde (symptom på nyresvikt)
Czech: Medián přežití bez progrese (měsíce) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Median progresjonsfri overlevelse (måneder) (95 % KI)
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly bezpečnost, výskyt objektivní odpovědi, trvání odpovědi a celkové přežití.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter inkluderte sikkerhet, objektiv responsrate, responsvarighet og total overlevelse (OS).
Czech: Proto můžete být ohrožen(a) infekcí v období, kdy Afinitor užíváte.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor være risiko for at du får en infeksjon mens du tar Afinitor.
Czech: AUC ↑ 4,4násobná (rozmezí 2,0-12,6) Cmax ↑ 2,0násobná (rozmezí 0,9-3,5)
Norwegian Bokmål: AUC ↑4,4 ganger variasjonsbredde 2,0-12,6) Cmax ↑2,0 ganger (variasjonsbredde 0,9-3,5)
Czech: Před zahájením léčby Afinitorem se doporučuje sledování hladin cholesterolu a triglyceridů v krvi a po zahájení léčby se doporučuje periodické sledování spolu se zavedením příslušné farmakologické terapie.
Norwegian Bokmål: Måling av blodkolesterol og triglyserider før oppstart, og deretter regelmessig under behandling med Afinitor, i tillegg til administrasjon av dertil egnet medisinsk behandling, er også anbefalt.
Czech: Lipidy v krvi
Norwegian Bokmål: Blodlipider
Czech: Příkladem živých vakcín jsou: intranazální vakcína proti chřipce, vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, perorální vakcína proti dětské obrně, BCG (Bacil CalmetteGuérin) vakcína, vakcína proti žluté zimnici, neštovicím a TY21 proti tyfu.
Norwegian Bokmål: Eksempler på levende vaksiner er: intranasal influensa, meslinger, kusma, røde hunder, oral polio, BCG (Bacillus Calmette-Guérin), gulfeber, vannkopper og TY21a tyfoidfeber.
Czech: Dočasně přerušte podávání do zotavení na stupeň 2 (≥1x10
Norwegian Bokmål: Avbryt dosen midlertidig til forbedring til Grad  2 (≥ 1x10
Czech: Pokud se toxicita znovu objeví na stupni 2, přerušte léčbu až do zlepšení na stupeň 1.
Norwegian Bokmål: Hvis toksisiteten går tilbake til Grad 2, avbryt behandlingen til forbedring til Grad  1.
Czech: Pokročilý neuroendokrinní tumor gastrointestinálního nebo plicního původu Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III RADIANT-4 (studie CRAD001T2302) porovnávající Afinitor s nejlepší podpůrnou léčbou oproti placebu s nejlepší podpůrnou léčbou u pacientů s pokročilým dobře diferencovaným (stupeň 1 nebo stupeň 2) nefunkčním neuroendokrinním tumorem gastrointestinálního nebo plicního původu bez anamnézy a bez příznaků karcinoidového syndromu.
Norwegian Bokmål: Avanserte nevroendokrine tumorer i mage-tarm eller lunge RADIANT-4 (studie CRAD001T2302), en randomisert, dobbeltblindet, multisenter, fase III-studie med Afinitor i tillegg til beste støttebehandling (BSC) versus placebo i tillegg til beste støttebehandling, ble utført hos pasienter med avanserte, veldifferensierte (Grad 1 eller Grad 2) ikkefunksjonelle nevroendokrine tumorer i mage-tarm eller lunge uten en forhistorie med og ingen aktive symptomer på karsinoid syndrom.
Czech: Úprava dávkování z důvodu nežádoucích účinků
Norwegian Bokmål: Dosejustering som følge av bivirkninger