FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La prima dose si somministra a partire dall'età di un mese negli ovini e di sei settimane nei bovini.
Lithuanian: Pirmoji injekcija atliekama ne jaunesnėms kaip vieno mėnesio avims ir ne jaunesniems kaip šešių savaičių galvijams.
Italian: Altre informazioni su Bovilis BTV8
Lithuanian: Kita informacija apie Bovilis BTV8:
Italian: Il rischio di trasmissione della bluetongue nei bovini in seguito a vaccinazione con Bovilis BTV8 è stato ulteriormente esaminato sulla base di due modelli epidemiologici.
Lithuanian: Naudojant du epidemiologinių tyrimų modelius, toliau buvo tiriama, ar Bovilis BTV8 vakcinuotiems galvijams kyla rizika užsikrėsti mėlynojo liežuvio liga.
Italian: Come agisce Bovilis BTV8?
Lithuanian: Kaip veikia Bovilis BTV8?
Italian: Che cos'è Bovilis BTV8?
Lithuanian: Kas yra Bovilis BTV8?
Italian: È stato evidenziato che l'uso di Bovilis BTV8 è sicuro nelle pecore e nelle vacche gravide.
Lithuanian: Nustatyta, kad Bovilis BTV8 saugu skiepyti ėringas avis ir veršingas karves.
Italian: Qual è il rischio associato a Bovilis BTV8?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Bovilis BTV8 naudojimu?
Italian: Per che cosa si usa Bovilis BTV8?
Lithuanian: Kam naudojama Bovilis BTV8?
Italian: In conclusione, il CVMP è del parere che:
Lithuanian: Užbaigiant CVMP laikosi nuomonės, kad:
Italian: Discussione
Lithuanian: Diskusija
Italian: Una dose = 2 ml
Lithuanian: Viena dozė = 2 ml
Italian: Conclusioni e raccomandazioni
Lithuanian: Išvados ir rekomendacijos
Italian: 7.e.13 Ungheria
Lithuanian: 7.e.13 Vengrija
Italian: SI-1000 Ljubljana Slovenia
Lithuanian: SI-1000 Ljubljana Slovėnija
Italian: Iniezione intramuscolare.
Lithuanian: Injekcija į raumenis.
Italian: CY-1665 Nicosia Cipro
Lithuanian: CY-1665 Nicosia Kipras
Italian: La prima procedura di rinnovo dell'autorizzazione per il vaccino è terminata nel giugno 2004.
Lithuanian: Pirmoji vakcinos registravimo atnaujinimo procedūra buvo užbaigta 2004 m.
Italian: Specie animale
Lithuanian: Gyvūnų rūšis
Italian: I fattori che determinano la sicurezza di un prodotto sono le misure applicate nel corso della produzione e le procedure di controllo.
Lithuanian: Pagrindiniai faktoriai, kurie apibrėžia produkto saugumą - gamybos metu taikomos priemonės ir kontrolė.
Italian: 50 unità ELISA, che inducono ≥ 4,6 log2 unità VN
Lithuanian: 50 ELISA vienetų, įskaitant ≥ 4,6 log2 VN vienetų
Italian: Danimarca Intervet Danmark AS PO Box 66
Lithuanian: Intervet Danmark AS PO Box 66
Italian: Per una dose da 2 ml:
Lithuanian: 2 ml dozėje:
Italian: Sulla base degli attuali requisiti e delle importanti salvaguardie (per esempio, le buone prassi di fabbricazione), il CVMP conclude che il richiedente ha preso misure adeguate per garantire la qualità e la sicurezza di Bovilis BVD.
Lithuanian: Remdamasis galiojančiais reikalavimais ir susijusiomis saugos priemonėmis (pvz., gera gamybos praktika, GMP), CVMP nusprendė, kad paraiškos teikėjas ėmėsi tinkamų priemonių, skirtų Bovilis BVD kokybei ir saugumui užtikrinti.
Italian: (I calendari vaccinali sono forniti nelle informazioni sul prodotto.)
Lithuanian: (imunizavimo grafikai pateikti produkto informaciniame lapelyje).
Italian: B-2800 Mechelen Belgio
Lithuanian: B-2800 Mechelen Belgija
Italian: Pertanto, il requisito dell'analisi proposto dalla Danimarca è considerato ingiustificato.
Lithuanian: Dėl to Danijos reikalavimas atlikti bandymus laikomas nepagrįstu.
Italian: Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IR-Dublin 24
Lithuanian: Magna Business Park Citywest Road IR-Dublin 24
Italian: ES-37080 Salamanca Spagna
Lithuanian: ES-37080 Salamanca Ispanija
Italian: DE-85716 Unterschleissheim Germania
Lithuanian: DE-85716 Unterschleissheim Vokietija
Italian: DK-2740 Skovlunde Danimarca
Lithuanian: DK-2740 Skovlunde Danija
Italian: Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Paesi Bassi
Lithuanian: Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nyderlandai
Italian: • le analisi per la ricerca di agenti estranei nelle materie prime vengano effettuate conformemente ai requisiti pertinenti;
Lithuanian: • pašalinių veiksnių nustatymo žaliavose tyrimai atliekami remiantis atitinkamais reikalavimais;
Italian: C'è sempre un piccolo rischio di contaminazione da agenti estranei da una serie di fonti.
Lithuanian: Visuomet yra nedidelis taršos pašaliniais veiksniais iš įvairių šaltinių pavojus.
Italian: Il giorno 60 di questa procedura, il CMD(v) non era riuscito a trovare un accordo sugli aspetti in merito ai quali la Danimarca continuava a mantenere i suoi timori.
Lithuanian: Iki 60-os šios procedūros dienos CMD(v) nepajėgė pasiekti susitarimo, nes Danija vis dar laikėsi savo nuomonės.
Italian: Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Polonia
Lithuanian: Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Lenkija
Italian: È noto, al contrario, che è necessario esaminare quantità estremamente elevate di campioni per individuare un basso grado di difetti.
Lithuanian: Priešingai, žinoma, jog reikia ištirti ypač daug mėginių tam, kad būtų įmanoma nustatyti nedidelio masto trūkumus.
Italian: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Grecia
Lithuanian: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Graikija
Italian: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulgaria
Lithuanian: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulgarija
Italian: FR-49071 Beaucouzé Cedex Francia
Lithuanian: FR-49071 Beaucouzé Cedex Prancūzija
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio doveva fornire tutti i dati necessari per provare un rapporto rischi/benefici positivo per l'animale da trattare.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas turėtų pateikti visus papildomus duomenis, patvirtinančius teigiamą naudos ir rizikos santykį gydomiems gyvūnams.
Italian: La probabilità che tale contaminazione venga individuata con il test proposto dall'Agenzia danese per i medicinali è ancora più remota.
Lithuanian: Tikimybė nustatyti minėtą taršą Danijos vaistų agentūros pasiūlytais tyrimais dar mažesnė.
Italian: I benefici del vaccino Bovilis BVD sono riconosciuti.
Lithuanian: Bovilis BVD vakcinos nauda yra pripažinta.
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Lithuanian: III PRIEDAS VAISTO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA, ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi sono le versioni definitive prodotte durante la procedura del gruppo di coordinamento.
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir informacinis lapelis yra galutiniai variantai, gauti koordinavimo grupės procedūros metu.
Italian: Non vi sono argomentazioni scientifiche che stabiliscono in che modo una serie di analisi aggiuntive potrebbe ridurre al minimo il rischio di una possibile sieroconversione indotta dal vaccino.
Lithuanian: Nėra mokslinių įrodymų, kuriais remiantis galima būtų įvertinti, kokiu laipsniu papildomi tyrimai sumažintų vakcinos sukeltos galimos serokonversijos riziką.
Italian: Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
Lithuanian: Intervet Belgija Bedrijvenlaan 7
Italian: La produzione e le analisi del vaccino Bovilis BVD sono conformi ai requisiti pertinenti della direttiva 2001/82/CE, alle linee guida dell'UE in materia e alle relative monografie della Farmacopea europea.
Lithuanian: Bovilis BVD vakcinos gamyba ir tyrimas atitinka susijusius Direktyvos 2001/82/EB reikalavimus, atitinkamas ES gaires ir Ph.
Italian: Considerando tutte le misure adottate, è estremamente improbabile, in primo luogo, che si verifichi una contaminazione di Bovilis BVD e, in secondo luogo, che tale contaminazione induca una sieroconversione, anche in un numero limitato di animali vaccinati.
Lithuanian: Atsižvelgiant į visas taikytas priemones, mažai tikėtina, kad, pirma, Bovilis BVD galėtų būti užteršta vakcina, ir antra, kad minėta tarša galėtų sukelti serokonversiją net nedideliam skaičiui vakcinuotų gyvūnų.
Italian: Richiedente o titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Lithuanian: Valstybė narė Registravimo liudijimo turėtojas
Italian: Di conseguenza, in data 31 ottobre 2006, la Germania ha riferito all'EMEA che il CMD(v) non aveva raggiunto un accordo sul prodotto medicinale Bovilis BVD.
Lithuanian: Vokietija pranešė EMEA, kad CMD(v) nepasiekė susitarimo dėl Bovilis BVD.
Italian: Lussemburgo Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
Lithuanian: Liuksemburgas Intervet Belgija Bedrijvenlaan 7
Italian: Intervet Portuguesa Ltd. Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codes
Lithuanian: Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codes
Italian: ALLEGATO I NOME, FORMA FARMACEUTICA, DOSAGGIO DEL PRODOTTO MEDICINALE, SPECIE ANIMALE, VIE DI SOMMINISTRAZIONE E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTO PAVADINIMAS, VAISTO FORMA, STIPRUMAS, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS, VARTOJIMO BŪDAI IR REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
Italian: La procedura è stata avviata il 13 marzo 2006.
Lithuanian: Ši procedūra buvo pradėta 2006 m.
Italian: Il giorno 90 della procedura di mutuo riconoscimento, ossia il 2 agosto 2006, la Danimarca si è dichiarata impossibilitata a concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio, in quanto il prodotto presentava, a sua detta, un potenziale grave rischio per la salute animale.
Lithuanian: rugpjūčio 2 d. (90-ą abipusio pripažinimo procedūros dieną) Danija nepritarė registravimo liudijimo išdavimui, nes nusprendė, kad preparatas gali kelti rimtą grėsmę gyvūnų sveikatai.
Italian: Dose raccomandata
Lithuanian: Rekomenduoja ma dozė
Italian: Modalità e via di somministrazione
Lithuanian: Vartojimo būdas ir dažnumas
Italian: Buckinghamshire MK7 7AJ
Lithuanian: Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ
Italian: La questione è stata rinviata al gruppo di coordinamento delle procedure di mutuo riconoscimento e decentrate, CMD(v), per essere sottoposta a una procedura di 60 giorni ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
Lithuanian: Klausimas buvo perduotas abipusio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų koordinavimo grupei, CMD(v), kad būtų atlikta 60 dienų procedūra pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 1 dalį.
Italian: SK-040 01 Kosice Repubblica slovacca Tel: +421 (55) 676 9405 Fax: +421 (55) 676 9873
Lithuanian: SK-040 01 Kosice Slovakijos Respublika Tel.: +421 (55) 676 9405 Faksas: +421 (55) 676 9873
Italian: • la produzione del vaccino Bovilis BVD sia conforme ai requisiti di buona prassi di fabbricazione;
Lithuanian: • Bovilis BVD vakcinos gamyba atitinka GMP reikalavimus;
Italian: La Danimarca è del parere che il regime di analisi proposto per dimostrare l'assenza di agenti estranei nel vaccino sia insufficiente per garantire che Bovilis BVD non interferisca con le campagne nazionali di eradicazione di talune zoonosi e che, pertanto, la valutazione del rapporto rischi/benefici per Bovilis BVD sia negativa e l'autorizzazione all'immissione in commercio per il prodotto porrebbe un grave rischio potenziale per la salute animale.
Lithuanian: Danija mano, kad pasiūlytos tyrimų programos įrodyti, jog vakcina neužteršta pašaliniais veiksniais, nepakanka norint garantuoti, jog BVD netaptų kliūtimi nacionalinėms tam tikrų gyvūnų ligų išnaikinimo kampanijoms, todėl Bovilis BVD naudos ir rizikos santykis yra neigiamas, o įregistravus produktą galėtų kilti rimta grėsmė gyvūnų sveikatai.
Italian: L'analisi aggiuntiva (che richiede l'uso di animali) rappresenterebbe quindi una misura sproporzionata rispetto agli effetti positivi che possono essere ottenuti con questo vaccino.
Lithuanian: Dėl šios priežasties papildomi tyrimai (su gyvūnais) turėtų būti laikomi netinkama priemone, neatsveriančia šios vakcinos teikiamos naudos.
Italian: Per quanto riguarda il beneficio potenziale o di altro genere derivante dalla realizzazione di ulteriori esami, è noto che l'efficacia dell'analisi dei lotti finali nel rivelare i difetti di un prodotto è altamente variabile e dipende dal tipo di difetto; è noto inoltre che è preferibile garantire la qualità nell'intero processo anziché affidarsi esclusivamente all'analisi del prodotto finale.
Lithuanian: Kalbant apie galimą naudą arba papildomus tyrimus tvirtinama, kad galutinių mėginių tyrimų, siekiant nustatyti galimus trūkumus, rezultatai ypač kintami ir priklauso nuo trūkumo rūšies, ir kad tinkamiausia išeitis yra siekti įgyvendinti kokybės kriterijus viso technologinio proceso metu, o ne pasitikėti galutinio produkto kokybės kontrole.
Italian: Anche se le conseguenze di una sieroconversione accidentale contro gli agenti estranei sopra elencati comprometterebbero lo stato di salute animale di un paese indenne dalle quattro zoonosi specificate, la valutazione del rapporto rischi/benefici rimane comunque positiva, alla luce del basso rischio di contaminazione del prodotto.
Lithuanian: Nors atsitiktinės serokonversijos dėl išvardytų pašalinių veiksnių atveju būtų padaryta žala valstybės, kurioje nėra keturių nurodytų ligų židinių, gyvūnų sveikatos statusui, atitinkamos rizikos įvertinimo išvada tebelieka teigiama, kadangi produkto taršos rizika laikoma maža.
Italian: I virus BLV e IBRV sono più ubiquitari, ma la maggioranza degli Stati membri ha accettato come adeguate per garantire un rischio trascurabile le misure riassunte di seguito.
Lithuanian: BLV ir IBRV yra labiau paplitę, tačiau toliau išvardytų priemonių, kurios sumažintų riziką, taikymui iš esmės pritarė dauguma valstybių narių.
Italian: Repubblica ceca Tel: +420 (2) 333 440 25 Fax: +420 (2) 333 440 22
Lithuanian: Čekijos Respublika Tel.: +420 (2) 333 440 25 Faksas: +420 (2) 333 440 22
Italian: • le analisi per la ricerca di agenti estranei nei lotti finiti di Bovilis BVD per FMDV, BLV, BTV e IBRV non siano necessarie nelle monografie pertinenti.
Lithuanian: • pašalinių veiksnių (FMDV, BLV, BTV ir IBRV) nustatymas pagamintos Bovilis BVD mėginiuose pagal atitinkamas monografijas nėra būtinas.
Italian: La domanda è stata presentata come domanda autonoma, in conformità con l'articolo 12, paragrafo 3, della direttiva 2001/82/CE.
Lithuanian: Paraiška buvo paduota pagal Direktyvos 2001/82/EB 12 straipsnio 3 dalį.
Italian: Poiché la probabilità di contaminazione del vaccino Bovilis BVD, e la conseguente probabilità di sieroconversione da parte di tali contaminanti, è estremamente bassa, il vantaggio dell'esecuzione di ulteriori analisi sul prodotto finale per gli agenti estranei (metodo sierologico) è considerato trascurabile.
Lithuanian: Kadangi Bovilis BVD vakcinos taršos ir dėl atitinkamų teršalų kylančios serokonversijos tikimybė ypač maža, manoma, kad papildomi galutinio produkto tyrimai, siekiant įvertinti taršos pašaliniais veiksniais galimybę (serologinis metodas), nėra reikšmingi.
Italian: Il valore aggiunto di una seconda analisi per questo aspetto nei vaccini virali inattivati è dunque estremamente scarso.
Lithuanian: Inaktyvuotų virusų vakcinos pakartotinių tyrimų nauda yra ypač nedidelė.
Italian: Il virus dell'afta epizootica è praticamente sconosciuto nell'Europa occidentale, mentre la febbre catarrale, nonostante il recente cambiamento dello status quo, non è comunque ubiquitaria o endemica nella maggior parte dell'Unione europea, ragion per cui i rischi pratici per questi 2 agenti dovrebbero essere minori.
Lithuanian: Faktiškai snukio ir nagų ligą sukeliantis virusas nėra įprastas Vakarų Europoje, o Bluetongue virusas, nors šiuo metu jo statusas kinta, didžiojoje ES dalyje nėra paplitęs arba endeminis.
Italian: Il CVMP ha notato le incoerenze (in termini di analisi per la ricerca di agenti estranei) presenti nelle monografie della Farmacopea europea per quanto riguarda i vaccini inattivati per bovini e ha scritto alla Direzione europea per la qualità dei farmaci (EDQM) chiedendo di porvi rimedio.
Lithuanian: monografijose dėl inaktyvuotos galvijų vakcinos esančius prieštaravimus (susijusius su pašalinių veiksnių nustatymo tyrimais) ir raštu kreipėsi į EDQM prašydamas išnagrinėti šį klausimą.
Italian: Pertanto, il requisito ulteriore richiesto della ricerca di agenti estranei non è scientificamente giustificato per Bovilis BVD.
Lithuanian: Dėl to reikalavimas atlikti papildomus Bovilis BVD tyrimus dėl nurodytų pašalinių veiksnių nustatymo yra moksliškai nepagrįstas.
Italian: Fax: +32 (15) 436 733
Lithuanian: Faksas: +32 (15) 436 733
Italian: Nel corso della riunione del novembre 2006 il CVMP ha avviato una procedura di deferimento per Bovilis BVD ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
Lithuanian: posėdyje CVMP pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalį pradėjo kreipimosi procedūrą dėl Bovilis BVD.
Italian: Via W. Tobagi 7
Lithuanian: Via W.
Italian: Intervet Hungaria Kft. Budapest 1095
Lithuanian: Budapest 1095
Italian: Il CVMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici per Bovilis BVD è favorevole.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad Bovilis BVD teikiama nauda yra didesnė už riziką.
Italian: La procedura iniziale di mutuo riconoscimento è terminata il 24 giugno 1999, data in cui altri 11 Stati membri hanno autorizzato il prodotto.
Lithuanian: Tuo metu preparatą įregistravo 11 kitų valstybių narių.
Italian: Vale la pena notare che la prima autorizzazione all'immissione in commercio per Bovilis BVD valida su tutto il territorio dell'Unione europea è stata concessa nel 1998 e che il vaccino è attualmente utilizzato in 14 Stati membri dell'UE.
Lithuanian: Verta paminėti, kad Bovilis BVD ES registravimo liudijimas buvo suteiktas 1998 m.
Italian: Intervet International BV Sp. z.o.o.
Lithuanian: Intervet International BV Sp.
Italian: Bovilis BVD è stato autorizzato per la prima volta in Germania il 6 maggio 1998 (come Bovilis BVDMD).
Lithuanian: Bovilis BVD pirmą kartą buvo įregistruotas 1998 m.
Italian: Successivamente, nel marzo 2006, Intervet ha presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per questo vaccino al termine di una procedura di mutuo riconoscimento con uso ripetuto per Danimarca, Polonia, Slovacchia e Slovenia.
Lithuanian: po pakartotinės abipusio pripažinimo procedūros, kurioje dalyvavo Vokietija (kaip referencinė šalis), Danija, Lenkija, Slovakija ir Slovėnija, Intervet pateikė paraišką dėl registravimo liudijimo šia vakcinai.
Italian: Regno Unito
Lithuanian: JK
Italian: La procedura è iniziata il 21 agosto 2006 ed è terminata il 20 ottobre 2006.
Lithuanian: ir užbaigta 2006 m.
Italian: Il rischio di contaminazione accidentale con i virus dell'afta epizootica (FMDV), della rinotracheite infettiva bovina (IBRV), della leucemia bovina (BLV) e della febbre catarrale (BTV) è ritenuto basso; di conseguenza, è considerato basso anche il rischio di sieroconversione rispetto agli agenti elencati.
Lithuanian: Padaryta išvada, kad atsitiktinės taršos FMDV, IBRV, BLV ir BTV rizika žema.
Italian: Regno Unito Intervet UK Ltd. Walton Manor
Lithuanian: Walton Manor Walton
Italian: La questione è stata rinviata al CVMP ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE del Consiglio e successive modifiche.
Lithuanian: Pagal Direktyvos 2001/82/EB su pakeitimais 33 straipsnio 4 dalį klausimas buvo perduotas CVMP.
Italian: Il vaccino viene usato da molti anni, senza che siano state segnalate reazioni avverse associate al suo impiego.
Lithuanian: Sukaupta daugiametė vakcinos naudojimo patirtis.
Italian: PARERE SUCCESSIVO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 33, PARAGRAFO 4
Lithuanian: NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 33 STRAIPSNIO 4 DALĮ
Italian: INFORMAZIONI GENERALI
Lithuanian: PAGRINDINĖ INFORMACIJA
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI VETERINARI (CVMP)
Lithuanian: VETERINARINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETAS (CVMP)
Italian: EMEA/532090/2007-Rev.1-IT
Lithuanian: EMEA/532090/2007-Rev.1-LT
Italian: PER BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
Lithuanian: DĖL BOVILIS BVD / BOVILIS BVD-MD
Italian: La prima procedura di rinnovo dell'autorizzazione per il vaccino è terminata nel giugno 2004.
Lithuanian: Pirmoji vakcinos rinkodaros teisės atnaujinimo procedūra buvo baigta 2004 m.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio doveva fornire tutti i dati necessari per documentare un rapporto rischi/benefici positivo per l'animale trattato.
Lithuanian: Buvo nurodyta, kad rinkodaros teisės turėtojas pateiktų visus papildomus duomenis, patvirtinančius teigiamą naudos ir rizikos santykį gydomiems gyvūnams.
Italian: Poiché la Danimarca era contraria a concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio, la questione è stata rinviata al gruppo di coordinamento delle procedure di mutuo riconoscimento e decentralizzate CMD(v) e, successivamente, al comitato per i medicinali veterinari (CVMP).
Lithuanian: Danija nepritarė rinkodaros teisės suteikimui, todėl klausimas buvo perduotas svarstyti Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei, o vėliau - Veterinarinių vaistinių preparatų komitetui (CVMP).
Italian: Bovilis BVD è stato autorizzato per la prima volta in Germania come Bovilis BVD-MD.
Lithuanian: Bovilis BVD pirmą kartą buvo patvirtintas Vokietijoje (kaip Bovilis BVD-MD).
Italian: Il parere del CVMP è stato adottato il 17 aprile 2007 e la relativa decisione della Commissione è stata adottata il 29 giugno 2007.
Lithuanian: CVMP nuomonė buvo priimta 2007 m.
Italian: Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD è un vaccino preparato con virus inattivati contenente l'antigene inattivato del ceppo citopatico C-86 del virus della diarrea virale bovina (BVD).
Lithuanian: Bovilis DVD / Bovilis BVD-MD yra inaktyvuota viruso vakcina, kurios sudėtyje yra inaktyvuotas citopatinio BVD viruso C-86 štamo antigenas.
Italian: La produzione e le analisi del vaccino Bovilis BVD sono conformi ai requisiti pertinenti della direttiva 2001/82/CE, alle linee guida dell'UE in materia e alle relative monografie della Farmacopea europea.
Lithuanian: Bovilis BVD vakcinos gamyba ir tyrimas atitinka susijusius Direktyvos 2001/82/EB reikalavimus, atitinkamas ES rekomendacijas ir Ph.
Italian: Nella sua riunione del novembre 2006 il CVMP ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche per il prodotto Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD.
Lithuanian: posėdyje CVMP pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalį pradėjo kreipimosi procedūrą dėl Bovilis BVD (Bovilis BVD-MD).
Italian: Il CVMP ha concluso che la valutazione del rapporto rischi/benefici per Bovilis BVD è favorevole.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad Bovilis BVD naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Italian: Il prodotto è indicato per l'immunizzazione attiva di vacche e giovenche a partire dagli otto mesi di età, in modo da proteggere il feto da un'infezione transplacentare da BVDV.
Lithuanian: Preparatas skirtas karvių ir veršiukų, vyresnių nei 8 mėnesiai, aktyviai imunizacijai, norint apsaugoti vaisių nuo užsikrėtimo BVDV per placentą.
Italian: La Danimarca era del parere che il regime di analisi proposto per dimostrare l'assenza di agenti estranei nel vaccino fosse insufficiente per garantire che Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD non interferisse con le campagne nazionali di eradicazione di talune zoonosi e che, pertanto, la valutazione del rapporto rischi/benefici per Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD non fosse favorevole, dal momento che l'autorizzazione del prodotto avrebbe rappresentato un grave pericolo per la salute degli animali.
Lithuanian: Danija mano, kad pasiūlytos tyrimų programos įrodyti, jog vakcina neužteršta pašaliniais veiksniais, nepakanka, norint garantuoti, jog BVD netaptų kliūtimi nacionalinėms tam tikrų gyvūnų ligų išnaikinimo kampanijoms, todėl Bovilis BVD (Bovilis BVD-MD) naudos ir rizikos santykis yra neigiamas, o įregistravus preparatą galėtų kilti rimta grėsmė gyvūnų sveikatai.