FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Za čuvanje ovog lijeka odgovoran je specijalist u odgovarajućim prostorijama.
Romanian: Păstrarea medicamentului este responsabilitatea medicului specialist și trebuie efectuată în condiții corespunzătoare.
Croatian: Ako je volumen injekcije između 0,5 i 1 ml, smiju se koristiti samo štrcaljke odgovarajuće veličine
Romanian: Dacă volumul injecției este cuprins între 0,5 ml și 1 ml, trebuie utilizate numai seringi de dimensiune adecvată (1 ml).
Croatian: Za dodatne informacije o natriju vidjeti uputu o lijeku.
Romanian: Pentru informații suplimentare despre sodiu, a se vedea prospectul.
Croatian: Kemijska i fizička stabilnost u primjeni dokazana je za Axumin 1600 MBq/ml u trajanju od 8 sati, a za Axumin 3200 MBq/ml u trajanju od 10 sati.
Romanian: Stabilitatea fizico-chimică în uz a fost demonstrată pentru Axumin 1600 MBq/ml timp de 8 ore, iar pentru Axumin 3200 MBq/ml timp de 10 ore.
Croatian: Fluciklovin (18F) PET-CT bio je ograničen na područje abdomena i zdjelice.
Romanian: Scanarea TC-PET cu fluciclovină (18F) a fost limitată la regiunea abdomenului și pelvisului.
Croatian: Utjecaj kvantitativnog/polukvantitativnog mjerenja nakupljanja fluciklovina (18F) kao pomoć pri tumačenju snimki nije procijenjen.
Romanian: Impactul măsurării cantitative/semicantitative a captării fluciclovinei (18F) ca adjuvant în interpretarea imaginilor nu a fost evaluat.
Croatian: Fluciklovin (18F) nije namijenjen za primjenu u žena.
Romanian: Fluciclovina (18F) nu este indicată pentru utilizare la femei.
Croatian: Drugi sastojci su natrijev klorid, koncentrirana kloridna kiselina, natrijev hidroksid i voda za injekcije (vidjeti dio 2 „Axumin sadrži natrij").
Romanian: - Celelalte componente sunt citrat de sodiu, acid clorhidric concentrat, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 „Axumin conține sodiuˮ).
Croatian: Srednja vrijednost apsorbirane doze po jedinici primijenjene aktivnosti (µGy/MBq)
Romanian: Doza absorbită pe unitate de radioactivitate administrată (µGy/MBq)
Croatian: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austrija Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norveška Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Francuska Nucleis SA, 4000 Liège, Belgija
Romanian: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norvegia Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Franța Nucleis SA, 4000 Liège, Belgia
Croatian: Br. ispitanika u analizi
Romanian: Număr de subjecți incluși în analiză
Croatian: Pri kemijskim koncentracijama korištenima za dijagnostičke pretrage fluciklovin (18F) nema zamjetnu farmakodinamičku aktivnost.
Romanian: La concentrațiile chimice utilizate în examinările cu scop diagnostic, fluciclovina (18F) nu pare să prezinte activitate farmacodinamică.
Croatian: Efektivna doza za odrasle osobe koja rezultira primjenom preporučene aktivnosti od 370 MBq fluciklovina (18F) je 8,2 mSv.
Romanian: Doza eficace la adulți care rezultă din administrarea activității recomandate de 370 MBq de fluciclovină (18F) este de 8,2 mSv.
Croatian: Za intravensku primjenu.
Romanian: Administrare intravenoasă.
Croatian: Kako se čuva Axumin
Romanian: Cum se păstrează Axumin
Croatian: U svakom slučaju, dijagnostički rezultati trebaju biti postignuti što je moguće manjom primijenjenom aktivnosti.
Romanian: În orice caz, activitatea administrată trebuie să fie cât mai mică posibil pentru a obține informațiile diagnostice necesare.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku specijalisti nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.
Romanian: - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră de medicină nucleară care va supraveghea procedura.
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Romanian: FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricanților responsabili pentru eliberarea seriei
Croatian: Bolesnici su bili odrasli i stariji muškarci kod kojih je postojala sumnja na ponovnu pojavu bolesti na temelju povišenih razina PSA u krvi nakon primarnog kurativnog liječenja lokaliziranog karcinoma prostate i negativne scintigrafije kostiju.
Romanian: Pacienții erau bărbați adulți și vârstnici, care s-au prezentat cu suspiciune de recurență pe baza valorilor sangvine crescute ale PSA după tratamentul curativ primar al cancerului de prostată localizat și cu scintigrafie osoasă negativă.
Croatian: PET snimke s fluciklovinom (18F) moraju se tumačiti vizualno.
Romanian: Imaginile PET obținute cu fluciclovină (18F) trebuie să fie interpretate vizual.
Croatian: Dijagnostičke performanse fluciklovina (18F) u otkrivanju ponovne pojave bolesti nisu ispitane u bolesnika sa sumnjom na ponovnu pojavu bolesti na temelju povišenih razina PSA u krvi nakon primarnog radikalnog liječenja s nedavnom pozitivnom scintigrafijom kostiju cijelog tijela.
Romanian: Capacitatea diagnostică a fluciclovinei (18F) de a detecta recurențele nu a fost investigată la pacienții cu o recurență suspectată pe baza valorilor sangvine crescute ale PSA după tratamentul primar radical cu scintigrafie osoasă recentă pozitivă a întregului corp.
Croatian: Fluciklovin (18F) se nakuplja u karcinomu prostate i drugim vrstama karcinoma, ali također i u normalnim tkivima i drugim patologijama prostate (kao što su benigna hiperplazija prostate, kronični prostatitis, intraepitelijalna hiperplazija prostate visokog stupnja).
Romanian: Fluciclovina (18F) se acumulează în cancerul de prostată și în alte tipuri de cancer, dar și în țesuturile normale și în alte câteva patologii ale prostatei (de exemplu, hiperplazia benignă de prostată, prostatita cronică, hiperplazia intraepitelială prostatică de grad înalt).
Croatian: Axumin sadrži djelatnu tvar fluciklovin (18F) i daje se kako bi liječnici mogli obaviti posebnu vrstu snimanja koja se naziva PET snimanje.
Romanian: Axumin conține ingredientul activ fluciclovină (18F) și este administrat pentru ca medicii să poată efectua un tip special de examinare, numită scanare PET.
Croatian: Tumačenje snimaka dobivenih s fluciklovinom (18F) i ograničenje primjene Snimke dobivene s fluciklovinom (18F) smije tumačiti samo osoblje koje je za to prikladno educirano.
Romanian: Interpretarea imaginilor obținute cu fluciclovină (18F)și limitările utilizării Imaginile obținute cu fluciclovină (18F) trebuie interpretate doar de către specialiști instruiți corespunzător.
Croatian: Sumnja na karcinom na mjestima gdje je uobičajena ponovna pojava karcinoma prostate temelji se na nakupljanju fluciklovina (18F) u usporedbi s okolnim tkivom.
Romanian: Suspiciunea de cancer în locurile tipice de recurență a cancerului de prostată se bazează pe captarea fluciclovinei (18F) în comparație cu țesuturile de fond.
Croatian: Eliminacija aktivnosti 18F iz krvi je takva da se približno pola maksimalne koncentracije 18F u krvi dostiže najkasnije približno 1 sat nakon primjene.
Romanian: Eliminarea („washout") activității 18F din sânge se realizează astfel încât o valoare aproximativă de jumătate din concentrația sangvină maximă de 18F este atinsă în maximum o oră de la administrare.
Croatian: Francuska
Romanian: FRANŢA
Croatian: Axumin je bistra, bezbojna otopina u staklenoj bočici.
Romanian: Cum arată Axumin și conținutul ambalajului Axumin este o soluție limpede, incoloră, furnizată într-un flacon de sticlă.
Croatian: gušteraču (3%), pluća (7%), crvenu koštanu srž (12%) i srčanu stijenku (4%).
Romanian: Fluciclovina (18F) se distribuie imediat după administrare, în ficat (14 % din activitatea administrată), pancreas (3 %), plămâni (7 %), măduva roșie hematogenă (12 %) și peretele cardiac (4 %).
Croatian: Fluciklovin (18F) se preferencijalno nakuplja u tumorskim stanicama prostate u usporedbi s okolnim normalnim tkivima.
Romanian: Fluciclovina (18F) este captată preferențial în celulele prostatice canceroase, în comparație cu țesuturile normale înconjurătoare.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU NALJEPNICA NA ZAŠTITNOM SPREMNIKU
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETA ECRANATĂ
Croatian: Preporučena aktivnost kod odraslih osoba je 370 MBq fluciklovina (18F).
Romanian: Adulți Activitatea recomandată pentru un adult este de 370 MBq fluciclovină (18F).
Croatian: Axumin se primjenjuje intravenski kao injekcija u Vašu venu nakon čega slijedi ispiranje otopinom natrijeva klorida kako bi se osigurala primjena cijele doze lijeka.
Romanian: Administrarea Axumin și efectuarea procedurii Axumin se administrează intravenos sub formă de injecție în venă, urmată de spălarea cu soluție de clorură de sodiu, pentru a asigura că vi s-a administrat întreaga doză.
Croatian: Bistra, bezbojna otopina.
Romanian: Soluție limpede, incoloră.
Croatian: Nakupljanje fluciklovina (18F) nije specifično za karcinom prostate i može se pojaviti kod drugih vrsta raka, prostatitisa i benigne hiperplazije prostate.
Romanian: Captarea fluciclovinei (18F) nu este specifică pentru cancerul de prostată, putându-se produce și în cazul altor tipuri de cancer, al prostatitei și hiperplaziei prostatice benigne.
Croatian: PET snimanje s fluciklovinom (18F) moraju obavljati odgovarajuće kvalificirani zdravstveni radnici.
Romanian: Scanarea PET cu fluciclovină (18F) trebuie realizată de profesioniști din domeniul sănătății cu calificarea corespunzătoare.
Croatian: Nadbubrežne žlijezde Mozak
Romanian: Glandele suprarenale Creier
Croatian: Nije zabilježena toksičnost u štakora i pasa kod ponovljene primjene doza od najviše 1000 µg/kg/dan tijekom 14 dana.
Romanian: Toxicitatea în cazul administrării repetate a unei doze maxime de 1000 mcg/kg/zi timp de 14 zile la șobolan și câine nu a fost observată.
Croatian: Posebna upozorenja
Romanian: Atenționări speciale
Croatian: Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L.
Romanian: Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L. Polígono Industrial La Cuesta-Sector 3.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom lijeka Axumin, obratite se liječniku specijalisti nuklearne medicine koji nadgleda postupak.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Axumin, adresați-vă medicului dumneavoastră de medicină nucleară care supraveghează procedura.
Croatian: Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Španija Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italija Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Francuska
Romanian: Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spania Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italia Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Franţa
Croatian: Snimke smiju tumačiti samo specijalisti educirani za tumačenje PET snimki s fluciklovinom (18F).
Romanian: Imaginile trebuie interpretate doar de către specialiști instruiți în interpretarea imaginilor PET cu fluciclovină (18F).
Croatian: Uobičajena preporučena količina za odraslu osobu je 370 MBq (megabekerel je jedinica koja se koristi za izražavanje radioaktivnosti).
Romanian: 370 MBq (megabecquerel, unitatea de măsură pentru a exprima radioactivitatea).
Croatian: Izrada snimaka
Romanian: Obținerea imaginilor
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev citrat, koncentrirana kloridna kiselina, natrijev hidroksid i voda za injekcije.
Romanian: Excipienți: citrat de sodiu, acid clorhidric concentrat, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Croatian: U in vitro ispitivanjima, fluciklovin (18F) se nije unosio uobičajenim prijenosnicima lijeka što ukazuje na zanemarivu mogućnost interakcija s drugim lijekovima.
Romanian: În studiile in vitro, fluciclovina (18F) nu a fost captată de transportorii comuni ai medicamentelor, ceea ce indică un potențial neglijabil de interacțiuni medicamentoase.
Croatian: Mjesto
Romanian: Locație
Croatian: 12. UPUTE ZA PRIPREMU RADIOFARMACEUTIKA
Romanian: INSTRUCȚIUNI PRIVIND PREPARAREA MEDICAMENTELOR
Croatian: Smatra se malo vjerojatnim da će Axumin utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Se consideră că este improbabil ca Axumin să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Procijenjene apsorbirane doze zračenja za odrasle bolesnike nakon intravenske injekcije fluciklovina (18F) prikazane su u Tablici
Romanian: Dozele estimate de radiații absorbite pentru pacienții adulți după administrarea prin injectare intravenoasă a fluciclovinei (18F) sunt prezentate în Tabelul 3.
Croatian: Axumin je namijenjen za intravensku primjenu.
Romanian: Axumin este pentru administrare intravenoasă.
Croatian: Kod PET snimanja s fluciklovinom (18F) moguće su pogreške u tumačenju snimki (vidjeti dio 5.1).
Romanian: În cazul scanării PET cu fluciclovină (18F) se pot produce erori de interpretare a imaginilor (vezi pct. 5.1).
Croatian: Obavezna je adekvatna zaštitna oprema.
Romanian: Ecranarea adecvată este obligatorie.
Croatian: Kod PET snimanja s fluciklovinom (18F) prijavljeno je otkrivanje ponovne pojave karcinoma prostate u prostati/ležištu prostate, regionalnim limfnim čvorovima, kostima, mekom tkivu i neregionalnim limfnim čvorovima.
Romanian: A fost raportată detecția prin scanare PET cu fluciclovină (18F) a recurenței cancerului de prostată la nivelul prostatei/patului prostatic, al ganglionilor limfatici regionali, al oaselor, al țesuturilor moi și al ganglionilor limfatici neregionali.
Croatian: Vrijednost PSA može utjecati na dijagnostičke performanse fluciklovina (18F) u PET snimanju (vidjeti dio 5.1 Farmakodinamička svojstva).
Romanian: Valoarea PSA poate afecta capacitatea diagnostică a scanării PET cu fluciclovină (18F) (vezi pct. 5.1, Proprietăți farmacodinamice).
Croatian: Tablica 1. Dijagnostičke performanse PET snimki s fluciklovinom 18F bazirane na bolesniku i regiji u usporedbi s histopatologijom
Romanian: Tabelul 1: Capacitatea diagnostică a scanărilor PET cu fluciclovină (18F), în funcție de pacienți și regiuni, în comparație cu analiza histopatologică
Croatian: I od 10 ml ili 15 ml zatvorenoj fluoro-premazani klorobutilnim, klorobutilnim ili bromobutilnim gumenim zatvaračem i aluminijskim prstenom.
Romanian: Axumin este furnizat în flacon din sticlă de tip I de 10 ml sau 15 ml, sigilat cu dop de cauciuc clorobutilic, clorobutil acoperit cu fluor sau bromobutil și capsă de aluminiu.
Croatian: Nakon injekcije treba slijediti intravensko ispiranje sterilnom otopinom natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju kako bi se osigurala primjena cijele doze lijeka.
Romanian: Injecția trebuie urmată de administrarea intravenoasă rapidă a unei soluții injectabile sterile de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), pentru a asigura administrarea completă a dozei.
Croatian: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Ujedinjeno Kraljevstvo Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Španija Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italija Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Francuska
Romanian: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Marea Britanie Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spania Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italia Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Franţa
Croatian: Axumin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Axumin nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Croatian: Tablica 3: Procijenjene apsorbirane doze zračenja za odrasle osobe koje prime Axumin
Romanian: Tabelul 3: Doze absorbite estimate provenite din radiații în urma injectării intravenoase de Axumin la adulți
Croatian: Izvan prostate (ponovna pojava zdjelično i distalno)
Romanian: (recurență pelvină și distală)
Croatian: Nakupljanje u organima
Romanian: Captarea la nivelul organelor
Croatian: Nije ispitan utjecaj antimitotika i faktora stimulacije kolonija na nakupljanje fluciklovina u bolesnika s karcinomom prostate.
Romanian: Impactul agenților antimitotici și stimulatori ai formării de colonii asupra captării fluciclovinei la pacienții cu cancer de prostată nu a fost studiat.
Croatian: To treba uzeti u obzir ako ste na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Romanian: Acest aspect trebuie luat în considerare dacă urmați un regim alimentar cu cantitate de sare controlată.
Croatian: Axumin je indiciran za uporabu u snimanju pozitronskom emisijskom tomografijom (PET) radi otkrivanja mjesta ponovne pojave raka prostate u odraslih muškaraca kod kojih postoji sumnja na ponovnu pojavu na temelju povišenih razina antigena specifičnog za prostatu (PSA) u krvi nakon primarnog kurativnog liječenja.
Romanian: Axumin este indicat pentru imagistica prin tomografie cu emisie de pozitroni (PET) pentru a detecta locul recurenței cancerului de prostată la bărbații adulți cu suspiciune de recurență bazată pe valorile sangvine crescute ale antigenului specific prostatic (PSA) după tratamentul curativ primar.
Croatian: Potrebno je pažljivo razmotriti koliku aktivnost primijeniti jer je u tih bolesnika moguća povećana izloženost zračenju.
Romanian: Se va acorda o atenție specială radioactivității care trebuie administrată, având în vedere că există posibilitatea unei expuneri mari la radiații la acești pacienți.
Croatian: Prvenstveno, liječnik specijalist nuklearne medicine koji je odgovoran za postupak dat će Vam sredstva za povećanje mokrenja i stolice radi uklanjanja radioaktivnosti iz Vašeg tijela.
Romanian: În mod special, medicul de medicină nucleară responsabil de procedură poate lua în calcul modalitățile de creștere a eliminărilor de urină și materii fecale, pentru a facilita eliminarea radioactivității din organism.
Croatian: O tome treba voditi računa u bolesnika s ograničenjem unosa natrija.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții care urmează o dietă cu restricție de sodiu.
Croatian: Dijagnostičke performanse PET-CT snimanja s fluciklovinom (18F) na temelju bolesnika prema razini PSA u krvi prikazane su u Tablici 2.
Romanian: Capacitatea diagnostică în funcție de pacienți a scanărilor TC-PET cu fluciclovină (18F) în funcție de valorile sangvine ale PSA este prezentată în Tabelul 2.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Axumin u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja mora dogovoriti oblik i sadržaj edukacijskog programa s nadležnim državnim tijelom.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Înainte de lansarea Axumin în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să stabilească de comun acord cu Autoritatea națională competentă conținutul și formatul programului educativ.
Croatian: Volumen: {xx,x} ml Aktivnost: {YYYY} MBq u {xx,x}ml u {hh:mm}{vremenska zona} {DD/MM/GGGG}
Romanian: Activitate: {YYYY} MBq în {xx,x} ml la {hh:mm}{Fus orar} {ZZ/LL/AAAA}
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega/jetre Farmakokinetika u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre nije okarakterizirana.
Romanian: Insuficiență renală/hepatică Farmacocinetica la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică nu a fost caracterizată.
Croatian: NALJEPNICA NA BOČICI
Romanian: MICI ETICHETA FLACONULUI
Croatian: Zdjelični limfni čvorovi
Romanian: Ganglionii limfatici pelvini
Croatian: Dodatno ispitivanje BED-002 provelo je slijepo očitavanje PET-CT snimki s fluciklovinom (18F) iz podataka podskupine iz Emoryja u ispitivanju BED-001, a tri osobe su očitale rezultate.
Romanian: În cadrul unui substudiu suplimentar, BED-002, s-a efectuat o evaluare în regim orb, de către 3 evaluatori, a imaginilor TC-PET cu fluciclovină (18F) din subsetul de date de la Emory din studiul
Croatian: Prije primjene lijeka Axumin trebate
Romanian: Înainte de administrarea Axumin, trebuie
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: drugi dijagnostički radiofarmaceutici za otkrivanje tumora, ATK oznaka:
Romanian: Alte radiofarmaceutice pentru diagnostic pentru detectarea tumorilor, codul
Croatian: Razvrstane su u nastavku prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
Romanian: Acestea sunt prezentate mai jos conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe.
Croatian: Metoda pripreme Lijek se može razrijediti otopinom natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju do 8 puta većeg volumena konačne otopine.
Romanian: Medicamentul poate fi diluat cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) cu un factor de diluție maxim de 8.
Croatian: Axumin 1600 MBq/ml otopina za injekciju Jedna bočica sadrži od 1 do 10 ml otopine, što odgovara 1600 do 16 000 MBq u vrijeme umjeravanja.
Romanian: Axumin 1600 MBq/ml soluție injectabilă Un flacon conține 1-10 ml de soluție, corespunzătoare cu 1600-16000 MBq la ora calibrării.
Croatian: Crvena koštana srž Osteogene stanice Koža
Romanian: Celule osteogene Piele
Croatian: Španija
Romanian: Spania
Croatian: Potrebna je pažljiva procjena omjera koristi i rizika u ovih bolesnika jer postoji mogućnost povećanog izlaganja zračenju.
Romanian: În cazul acestor pacienți, se va acorda o atenție specială raportului beneficiu/risc, având în vedere că există posibilitatea unei expuneri mari la radiații.
Croatian: povećana kod karcinoma prostate, pružajući mehanizam za povećano nakupljanje fluciklovina (18F) u karcinomu prostate.
Romanian: LAT-1 și ASCT2 sunt intensificate în cancerul de prostată, furnizând un mecanism pentru acumularea sporită a fluciclovinei (18F) în cancerul de prostată.
Croatian: Axumin 3200 MBq/ml otopina za injekciju
Romanian: Axumin 3200 MBq/ml soluție injectabilă
Croatian: FARMACEUTSKI
Romanian: RADIOFARMACEUTICE
Croatian: Aktivnost po bočici kreće se između 1600 MBq i 16000 MBq na dan i sat umjeravanja.
Romanian: Activitatea per flacon se încadrează între 1600 MBq și 16000 MBq la data și ora calibrării.
Croatian: Axumin 3200 MBq/ml otopina za injekciju Jedna bočica sadrži od 1 do 10 ml otopine, što odgovara 3200 do 32 000 MBq u vrijeme umjeravanja.
Romanian: Axumin 3200 MBq/ml soluție injectabilă Un flacon conține 1-10 ml de soluție, corespunzătoare cu 3200-32000 MBq la ora calibrării.
Croatian: Axumin 1600 MBq/ml otopina za injekciju
Romanian: Axumin 1600 MBq/ml soluție injectabilă
Croatian: Axumin se može razrijediti otopinom natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju do 8 puta većeg volumena konačne otopine.
Romanian: Axumin poate fi diluat cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) cu un factor de diluție de 8.
Croatian: Koncentrirana kloridna kiselina Natrijev hidroksid Voda za injekcije
Romanian: Citrat de sodiu Acid clorhidric concentrat Hidroxid de sodiu
Croatian: Pedijatrijska populacija Za informacije o pedijatrijskoj primjeni vidjeti dio 4.2.
Romanian: Copii și adolescenți Pentru informații despre utilizarea la copii și adolescenți, vezi pct. 4.2.
Croatian: Opća upozorenja
Romanian: Atenționare generală
Croatian: Tablični popis nuspojava
Romanian: Lista reacțiilor adverse în format tabelar
Croatian: Axumin 3200 MBq/ml otopina za injekciju 10 sati nakon vremena umjeravanja (ToC)
Romanian: 8 ore de la momentul calibrării (ToC) Axumin 3200 MBq/ml soluție injectabilă 10 ore de la momentul calibrării (ToC)
Croatian: Lijek se izdaje na recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Croatian: Stijenka gornjeg dijela debelog crijeva
Romanian: Peretele părții superioare a colonului Peretele cordului Rinichi
Croatian: Stijenka donjeg dijela debelog crijeva
Romanian: Peretele părții inferioare a colonului
Croatian: Axumin 3200 MBq/ml otopina za injekciju fluciklovin (18F)
Romanian: Axumin 3200 MBq/ml soluție injectabilă fluciclovină (18F)
Croatian: (na bilo kojem mjestu) i na 3 različita mjesta (prostata/ležište prostate, zdjelični limfni čvorovi i udaljene metastaze) prikazane su u Tablici 1.
Romanian: Capacitatea diagnostică a scanărilor TC-PET cu fluciclovină (18F) de a detecta recurența globală (în orice punct) și în 3 puncte diferite (prostată/pat prostatic, ganglionii limfatici pelvini și metastazele la distanță) este prezentată mai jos în Tabelul 1.