FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pogostnost (vse stopnje)a
Lithuanian: Dažnis (visos kategorijos)a Nepageidaujamos reakcijos
Slovenian: Med fazo titracije je treba pred vsakim naslednjim povečanjem odmerka znova oceniti rezultate krvnih preiskav.
Lithuanian: Biocheminiai kraujo tyrimai turi būti kartotinai atliekami prieš kiekvieną tolesnį dozės padidinimą titravimo fazės metu.
Slovenian: Pri nekaterih ljudeh se lahko razvijejo nenavadne vrednosti nekaterih soli (kot so kalijeve soli in soli sečne kisline) v krvi zaradi hitrega razpada rakavih celic med zdravljenjem.
Lithuanian: Kai kuriems žmonėms gydymo metu dėl greito vėžinių ląstelių irimo gali susidaryti neįprasti tam tikrų druskų (tokių kaip kalio ar šlapimo rūgšties) kiekio nukrypimai nuo normos kraujyje.
Slovenian: Če bolnik po vzetem odmerku bruha, naj ta dan ne vzame dodatnega odmerka.
Lithuanian: Jei pacientas išvemia suvartotą dozę, papildomos dozės gerti tą pačią dieną negalima.
Slovenian: venetoklaks + rituksimab N = 194
Lithuanian: Venetoklaksas + rituksimabas N = 194
Slovenian: Analiza varnosti je vključevala bolnike iz ene študije 3. faze (MURANO), iz dveh študij 2. faze (M13-982 in M14-032) in ene študije 1. faze (M12-175).
Lithuanian: 2-os fazės tyrimų (M13-982 ir M14-032) ir vieno 1-os fazės tyrimo (M12-175).
Slovenian: Bolnike z zmerno okvaro jeter je treba bolj skrbno spremljati glede znakov toksičnosti na začetku zdravljenja in med fazo titracije odmerka (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: reikia atidžiau stebėti dėl toksiškumo požymių, pradedant gydymą ir dozės titravimo fazės metu (žr. 4.8 skyrių).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Venclyxto Ne jemljite zdravila Venclyxto, če:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Venclyxto Venclyxto vartoti negalima:
Slovenian: • z odsotno delecijo 17p ali mutacijo TP53 pri odraslih bolnikih, pri katerih tako kemoimunoterapija kot zdravljenje z zaviralcem receptorske poti celic B ni bilo uspešno.
Lithuanian: • suaugusiems pacientams, kuriems nėra nustatytos 17p delecijos ar TP53 mutacijos ir kuriems gydymas chemoimunoterapija ir B-ląstelių receptorių signalo perdavimo kelio inhibitoriais nebuvo veiksmingas.
Slovenian: 30 µM (0,87-26 µg/ml) je nevezana frakcija v plazmi < 0,01.
Lithuanian: Venetoklaksas gerai jungiasi su žmogaus plazmoje esančiais baltymais, o 1-30 µmol/l (0,8726 µg/ml) koncentracijos ribose neprisijungusi dalis yra <0,01.
Slovenian: • klaritromicin za zdravljenje bakterijskih okužb,
Lithuanian: • Vaistas bakterinėms infekcijoms gydyti: klaritromicinas.
Slovenian: Venetoklaks kot monoterapija za zdravljenje bolnikov s KLL, pri katerih zdravljenje z zaviralcem receptorske poti celic B ni bilo uspešno - študija M14-032
Lithuanian: Venetoklakso monoterapija LLL sergantiems pacientams, kuriems gydymas B-ląstelių receptorių signalo perdavimo kelio inhibitoriais nebuvo veiksmingas, gydyti - tyrimas M14-032
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (pakiranje za 5 dni)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ (5 dienų pakuotė)
Slovenian: Ni znano ali učinkovina v zdravilu Venclyxto prehaja v materino mleko.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar Venclyxto veiklioji medžiaga gali patekti į pieną.
Slovenian: Laboratorijske nepravilnosti stopnje ≥ 3, ki so pomembne za TLS, so bile hiperkaliemija 1%, hiperfosfatemija 1% in hiperurikemija 1%.
Lithuanian: Laboratorinių ≥ 3 laipsnio pokyčių, susijusių su NIS, dažnis buvo: hiperkalemija 1 %,
Slovenian: Po zaključeni fazi titracije
Lithuanian: Pabaigus titravimo fazę
Slovenian: Upoštevajte navodila za »Preprečevanje sindroma tumorske lize« (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Turi būti laikomasi nurodymų, pateiktų poskyryje „Naviko irimo sindromo prevencija"( žr. 4.2
Slovenian: o Če jemljete zdravilo Venclyxto samo, 400 mg dnevni odmerek, ki je standarni odmerek,
Lithuanian: o Kai esate gydomas vien Venclyxto, įprastinę kasdieninę 400 mg dozę vartosite tiek ilgai,
Slovenian: V odprti, randomizirani študiji 3. faze (MURANO), je bila pojavnost TLS 3 % (6/194) pri bolnikih zdravljenih z venetoklaksom + rituksimabom.
Lithuanian: Atvirojo, atsitiktinių imčių 3-os fazės tyrimo (MURANO) metu NIS dažnis pacientams, gydytiems venetoklaksu ir rituksimabu, buvo 3 % (6 iš 194).
Slovenian: Takoj prenehajte z jemanjem zdravila Venclyxto in poiščite zdravniško pomoč, če opazite katerega od simptomov TLS: • zvišano telesno temperaturo ali mrzlico
Lithuanian: Nustokite vartoti Venclyxto ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškė kuris nors iš NIS simptomų:
Slovenian: Datum zamejitve podatkov
Lithuanian: Tyrimo nutraukimo data
Slovenian: Sočasnemu dajanju P-gp ali BCRP substratov z ozkim terapevtskim indeksom (npr. digoksin, dabigatran, everolimus, sirolimus) z venetoklaksom se je treba izogibati.
Lithuanian: Reikia vengti vartoti venetoklaksą kartu su siauro terapinio indekso P-gp ar BCRP substratais (pvz.: digoksinu, dabigatranu, everolimuzu ir sirolimuzu).
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja zdravil pri treh zdravih prostovoljcih, ki so jim dali enkratni odmerek 400 mg venetoklaksa s 5 mg varfarina, je prišlo do povečanja Cmax in AUC∞ R-varfarina ter S-varfarina za 18 % do 28 %.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrime su trimis sveikais savanoriais, suvartojus vienkartinę 400 mg venetoklakso dozę kartu su 5 mg varfarino, R-varfarino ir S-varfarino Cmax ir AUC∞ padidėjo nuo
Slovenian: Preglednica 6: Rezultati učinkovitosti pri bolnikih s predhodno zdravljeno KLL z delecijo 17p (študija M13-982)
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai anksčiau gydytiems LLL pacientams, turintiems 17p deleciją (tyrimas M13-982)
Slovenian: Tudi druga zdravila lahko vplivajo na način delovanja zdravila Venclyxto.
Lithuanian: Be to, kai kurie vaistai gali daryti įtaką Venclyxto poveikiui.
Slovenian: Shema titracije odmerka
Lithuanian: Dozės titravimo planas
Slovenian: predhodne vrste zdravljenja (1, > 1 ), obsežnost bolezni (<5 cm, ≥ 5 cm), delecijo 17p, delecijo 11q, mutacijo TP53, mutacijo IgVH in neodzivnost v primerjavi z recidivom na zadnje predhodno zdravljenje (slika 3), so opazili PFS koristi kombinacije venetoklaks + rituksimab v primerjavi s kombinacijo bendamustin + rituksimab.
Lithuanian: < 75, ≥ 75 metų), prieš tai taikyto gydymo (1, >1), didelio naviko (< 5 cm, ≥ 5 cm), 17p delecijos, 11q delecijos, TP53 mutacijos, IgVH mutacijos ir atsparumo paskutiniajam gydymui lyginant su atkryčiu po paskutiniojo gydymo pogrupį (3 paveikslėlis).
Slovenian: Sočasno dajanje 600 mg enkratnega odmerka rifampina, zaviralca P-gp, je pri 11 zdravih osebah povečalo Cmax venetoklaksa za 106 % in AUC∞ za 78 %.
Lithuanian: Kartu vartojant vienkartinę 600 mg rifampicino, P-gp inhibitoriaus, dozę, 11-kai sveikų pacientų venetoklakso Cmax padidėjo 106 %, o AUC∞ padidėjo 78 %.
Slovenian: • tablet ne žvečite, drobite ali lomite
Lithuanian: • Tablečių negalima kramtyti, smulkinti ar laužyti.
Slovenian: • bolečina v mišicah ali nelagodje v sklepih
Lithuanian: • neįprastas nuovargis • raumenų skausmas arba nemalonus jausmas sąnariuose
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter se priporoča zmanjšanje odmerka za vsaj 50 % skozi celotno obdobje zdravljenja (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Gydymo metu, pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama sumažinti dozę bent 50 % (žr.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Venclyxto
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Venclyxto
Slovenian: Rate), kot ga je ocenil neodvisni odbor za pregled (IRC - Independent Review Committee) z uporabo smernic NCI-WG v posodobitvi IWCLL (2008).
Lithuanian: Nepriklausomo Peržiūros Komiteto (NPK) naudojantis IWCLL atnaujintomis Nacionalinio vėžio instituto finansuojamos darbo grupės gairėmis (2008).
Slovenian: • Če je od časa, ko običajno vzamete vaš odmerek, minilo manj kot 8 ur, ga vzemite čim prej.
Lithuanian: • Jei praėjo mažiau kaip 8 valandos, kai įprastu laiku pamiršote išgerti vaisto dozę, išgerkite vaistą kaip įmanoma greičiau.
Slovenian: Preden boste začeli zdravljenje z zdravilom Venclyxto, vam bo zdravnik morda predpisal zdravila za zmanjševanje vrednosti sečne kisline v telesu.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Venclyxto, Jūsų gydytojas taip pat gali skirti vaistų, kurie padėtų išvengti padidinto šlapimo rūgšties susidarymo Jūsų organizme.
Slovenian: Mediani čas od diagnoze je bil 6,8 let (razpon: od 0,1 do 32 let, N = 106).
Lithuanian: Laiko nuo ligos nustatymo mediana buvo 6,8 metai (ribos: nuo 0,1 iki 32 metų; n=106).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so končali fazo titracije odmerka in so na stalnem dnevnem odmerku venetoklaksa, je treba odmerek venetoklaksa ob sočasni uporabi z zmernimi zaviralci CYP3A zmanjšati za 50 % in ob sočasni uporabi z močnimi zaviralci CYP3A za 75 %.
Lithuanian: Pacientams, kurie baigė dozės titravimo fazę ir vartoja pastovią venetoklakso paros dozę, venetoklakso dozė turi būti sumažinta 50 %, vartojant kartu su vidutinio stiprumo CYP3A inhibitoriais ir 75 %, vartojant kartu su stipriais CYP3A inhibitoriais.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja in zmanjšanje odmerka zaradi neželenih učinkov Do prekinitve zdravljenja zaradi neželenih učinkov je prišlo pri 16 % bolnikov zdravljenih s kombinacijo venetoklaksa in rituksimaba v MURANO študiji.
Lithuanian: Gydymo nutraukimas ir dozės sumažinimas dėl nepageidaujamų reakcijų 16 % pacientų, gydytų venetoklakso ir rituksimabo deriniu MURANO tyrime, gydymas buvo nutrauktas dėl nepageidaujamų reakcijų.
Slovenian: • Če je od časa, ko običajno vzamete vaš odmerek, minilo več kot 8 ur, ta dan ne vzemite odmerka.
Lithuanian: • Jei praėjo daugiau kaip 8 valandos, kai įprastu laiku pamiršote išgerti vaisto dozę, tą dieną vaisto nebegerkite.
Slovenian: Pri bolnikih z velikimi vrednostmi sečne kisline ali pri tistih s tveganjem za TLS je treba antihiperurikemike dati 2 do 3 dni pred začetkom zdravljenja z venetokslaksom in se z njimi lahko nadaljuje skozi vso fazo titracije.
Lithuanian: Šlapimo rūgšties kiekį mažinantys vaistiniai preparatai pacientams su padidėjusiu šlapimo rūgšties kiekiu ar su didele NIS rizika, turi būti skiriami 2 - 3 dienas iki gydymo venetoklaksu pradžios, ir gali būti tęsiami viso dozės titravimo periodo metu.
Slovenian: Preglednica 1: Načrt za povečevanje odmerka
Lithuanian: Dozės didinimo planas
Slovenian: V kliničnih študijah z venetoklaksom so bili bolniki s katero koli bezgavko, ki je merila ≥ 10 cm, ali tisti z ALC ≥ 25 x 109/l in katero koli bezgavko, ki je merila ≥ 5 cm, hospitalizirani, da je bila možna intenzivnejša hidracija in spremljanje na prvi dan odmerjenja 20 mg in 50 mg med fazo titracije (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Venetoklakso klinikinių tyrimų metu pacientai, kurių bent vienas limfmazgis buvo ≥10 cm arba pacientai, kurių ALS buvo ≥25 x 109/l ir bent vienas limfmazgis buvo ≥5 cm, buvo hospitalizuojami pirmai gydymo parai, skiriant 20 mg bei dozės titravimui, skiriant 50 mg, kad būtų užtikrintas intensyvesnis stebėjimas ir hidracija (žr.
Slovenian: 25 (19.6, NR)
Lithuanian: 25 (19,6, NP)
Slovenian: Vsi primeri TLS so bili laboratorijski (laboratorijske nepravilnosti, ki so ustrezale ≥ 2 od naslednjih kriterijev in so se pojavile v 24 urah: kalij > 6 mmol/l, sečna kislina > 476 µmol/l, kalcij < 1,75 mmol/l ali fosfor > 1,5 mmol/l; ali so bili poročani kot primeri TLS) in so se zgodili pri bolnikih, ki so imeli bezgavk(o)e ≥ 5 cm ali ALC ≥ 25 x 109/l.
Lithuanian: valandas: kalio >6 mmol/l, šlapimo rūgšties >476 µmol/l, kalcio <1,75 mmol/l arba fosforo >1,5 mmol/l; arba buvo pranešta kaip NIS) ir pasireiškė pacientams, kurie turėjo limfmazgį (-ius) ≥5 cm arba ALS ≥25 x 109/l.
Slovenian: Ob vnovični uvedbi zdravljenja po prekinitvi zaradi TLS, je treba upoštevati navodila za preprečevanje TLS (glejte »Preprečevanje sindroma tumorske lize« zgoraj).
Lithuanian: Kai gydymas atnaujinamas po jo nutraukimo dėl NIS, turi būti vadovaujamasi nurodymais, skirtais NIS prevencijai (žr.
Slovenian: Venetoklaks ni bil genotoksičen v preizkusu mutagenosti pri bakterijah, preizkusu kromosomskih aberacij in vitro in mikrojedrnem preizkusu pri miših in vivo.
Lithuanian: Mutageniškumo tyrimo su bakterijomis, chromosomų aberacijų tyrimo in vitro ir pelių mikrobranduolių tyrimo in vivo metu venetoklaksas nebuvo genotoksiškas.
Slovenian: Bolniki v skupini Venclyxto + rituksimab so zaključili 5-tedensko shemo titracije odmerka zdravila Venclyxto in so nato prejemali 400 mg enkrat na dan 24 mesecev od 1. dne 1. cikla rituksimaba v odsotnosti napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Lithuanian: Venclyxto ir rituksimabo grupėje pacientai užbaigė 5-ių savaičių Venclyxto dozės titravimo režimą ir, jeigu liga neprogresavo ir nebuvo nepriimtino toksiškumo, toliau 24 mėnesius gavo po 400 mg kartą per parą, pradedant nuo 1-osios 1-ojo rituksimabo ciklo dienos.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic (CrCL ≥ 30 ml/min in < 90 ml/min) prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (KrKl ≥30 ml/min ir <90 ml/min), dozės koreguoti nereikia (žr.
Slovenian: o Če jemljete zdravilo Venclyxto v kombinaciji z rituksimabom, boste jemali 400 mg dnevni odmerek 24 mesecev.
Lithuanian: o Kai esate gydomas Venclyxto derinyje su rituksimabu, 400 mg dozę vartosite
Slovenian: Na podlagi toksičnosti za testise pri psih pri klinično pomembni izpostavljenosti lahko zdravljenje z venetoklaksom vpliva na plodnost pri moških (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Remiantis sėklidžių toksiškumo duomenimis, gautais iš tyrimų su šunimis, skiriant jiems kliniškai reikšmingas dozes, patinų vaisingumas gali būti pažeistas vartojant venetoklakso (žr.
Slovenian: V študijah 1. faze in 2. faze je bilo 352 bolnikov s predhodno zdravljeno KLL zdravljenih z venetoklaksom v monoterapiji, vključno s 212 bolniki z delecijo 17p in 146 bolniki, pri katerih zdravljenje z zaviralcem receptorske poti celic B ni bilo uspešno.
Lithuanian: MURANO buvo atsitiktinių imčių kontroliuojamas tyrimas, kurio metu 194 anksčiau nuo LLL gydyti pacientai gavo venetoklakso derinyje su rituksimabu. 2-os ir 1-os fazės tyrimuose dalyvavo 352 anksčiau nuo LLL gydyti pacientai, iš jų 212 pacientų turėjo 17 p deleciją bei 146 pacientai, kuriems gydymas B ląstelių receptorių signalo perdavimo kelio inhibitoriais nebuvo sėkmingas, kuriems buvo skirta monoterapija venetoklaksu (žr.
Slovenian: Mediani čas zdravljenja je bil ob času ovrednotenja 12 mesecev (razpon: od 0 do 22 mesecev).
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana tyrimo vertinimo metu buvo 12 mėnesių (ribose nuo 0 iki
Slovenian: • imate kakršne koli težave z ledvicami, ker je tveganje za neželeni učinek, imenovan sindrom tumorske lize, pri vas lahko povečano,
Lithuanian: • Jūsų inkstų funkcija sutrikusi, nes gali būti padidėjusi šalutinio poveikio, vadinamo naviko irimo sindromu, rizika;
Slovenian: Filmsko obložene tablete so pakirane v škatlah, ki vsebujejo 5 ali 7 tablet (v pretisnih omotih po 1 tableto).
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės tiekiamos kartono dėžutėse po 5 arba po 7 tabletes (lizdinėse plokštelėse po 1 tabletę).
Slovenian: Preglednica 2: Prilagoditev odmerka zaradi TLS in drugih toksičnosti
Lithuanian: Dozės koregavimas dėl kito toksinio poveikio
Slovenian: • pljučnica
Lithuanian: Pneumonija
Slovenian: Če uporabljate hormonske kontracepcijske tabletke ali pripomočke, morate uporabiti tudi pregradno metodo kontracepcije (kot so kondomi), ker lahko zdravilo Venclyxto vpliva na učinke kontracepcijskih tabletk ali pripomočkov.
Lithuanian: - Vaisingos moterys gydymo metu ir mažiausiai 30 dienų po paskutinės Venclyxto dozės pavartojimo turi naudoti itin veiksmingas kontracepcijos priemones, kad išvengtų nėštumo. Jei vartojate hormonines kontraceptines tabletes ar hormoninius kontraceptinius prietaisus, taip pat turite naudoti barjerinį kontracepcijos metodą (pavyzdžiui, prezervatyvus), nes Venclyxto gali paveikti hormoninių kontraceptikų ar hormoninių kontraceptinių prietaisų veikimą.
Slovenian: Koliko vzeti
Lithuanian: Kiek vaisto vartoti
Slovenian: Pri kratkotrajni uporabi azitromicina sočasno z venetoklaksom prilagajanje odmerka ni potrebno.
Lithuanian: Trumpalaikio azitromicino vartojimo kartu su venetoklaksu metu,
Slovenian: Dajanje tekočine intravensko je potrebno, če je indicirano na podlagi celokupnega tveganja za TLS, ali pri tistih, pri katerih ni mogoče vzdrževati primerne stopnje hidracije peroralno.
Lithuanian: Skysčiai į veną skiriami individualiai, atsižvelgiant į bendrą NIS rizikos lygį arba tiems pacientams, kurie negali išgerti pakankamo kiekio skysčių.
Slovenian: Sočasno dajanje 600 mg rifampina, močnega induktorja CYP3A, enkrat na dan 13 dni, je pri 10 zdravih osebah zmanjšalo Cmax venetoklaksa za 42 % in AUC∞ za 71 %.
Lithuanian: Kartu vartojant vieną kartą per parą 600 mg rifampicino, stipraus CYP3A induktoriaus, dozę 13 dienų, 10 sveikų pacientų 42 % sumažėjo venetoklakso Cmax ir 71 % sumažėjo AUC∞.
Slovenian: cPri tistih z rezultati MRD testa, ki so bili na voljo v periferni krvi, je bilo ugotovljeno, da je MRD negativen pri 72,5 % (121/167) v skupini venetoklaks + rituksimab in pri 20 % (26/128) v skupini bendamustin + rituksimab.
Lithuanian: c Iš tų, kuriems buvo atliktas MLLR periferiniame kraujyje tyrimas, 72,5 % (121 iš 167) venetoklakso ir rituksimabo grupėje bei 20 % (26 iš 128 ) bendamustino ir rituksimabo grupėje MLLR rezultatas buvo neigiamas.
Slovenian: Mediano število predhodnih zdravljenj KLL, ki so jih prejemali bolniki, je bilo 2 (razpon: od 1 do 10 zdravljenj), in sicer 49,5 % z nukleozidnim analogom, 38 % z rituksimabom in 94 % z alkilirajočim sredstvom (vključuje 33 % z bendamustinom).
Lithuanian: LLL ankstesnių gydymų mediana buvo 2 (ribose nuo 1 iki 10 gydymų); 49,5 % buvo anksčiau gydyti nukleozidų analogais, 38 % rituksimabu ir 94 %
Slovenian: Prekomerna izraženost BCL-2 je bila dokazana v celicah KLL, kjer posreduje preživetje tumorskih celic in je povezana z odpornostjo proti kemoterapevtikom.
Lithuanian: Įrodyta, kad padidinta BLL-2 ekspresija LLL ląstelėse sąlygoja ilgesnį navikinių ląstelių išgyvenamumą ir atsparumą chemoterapijai.
Slovenian: Rituksimab je treba uporabiti po tem, ko je bolnik zaključil s titracijo odmerka po shemi in je 7 dni prejemal priporočeni dnevni odmerek 400 mg venetoklaksa.
Lithuanian: Rituksimabą reikia pradėti vartoti pacientui jau pabaigus dozės titravimo režimą, suvartojus rekomenduojamą 400 mg venetoklakso paros dozę7 paras.
Slovenian: • začetni odmerek je 20 mg (dve 10 mg tableti) enkrat na dan, 7 dni
Lithuanian: • Pradinė dozė yra 20 mg (dvi 10 mg tabletės) vieną kartą per parą, 7 dienas.
Slovenian: • občutek zmedenosti
Lithuanian: • nuovargio pojūtis.
Slovenian: Če je uporaba zmernega zaviralca CYP3A nujna, je treba začetne in titracijske odmerke venetoklaksa zmanjšati za vsaj 50 %.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti alternatyvius gydymo būdus. Jei vidutinio stiprumo CYP3A inhibitorių būtina vartoti, venetoklakso pradinė ir titravimo dozės turi būti sumažintos mažiausiai 50 %.
Slovenian: dPri tistih z rezultati MRD testa, ki so bili na voljo v kostnem mozgu, je bilo ugotovljeno, da je MRD negativen pri 76,9 % (30/39) v skupini venetoklaks + rituksimab in pri 6,7 % (2/30) v skupini bendamustin + rituksimab.
Lithuanian: d Iš tų, kuriems buvo atliktas MLLR kaulų čiulpuose tyrimas, 76,9 % (30 iš 39) venetoklakso ir rituksimabo grupėje bei 6,7 % (2 iš 30) bendamustino ir rituksimabo grupėje MLLR rezultatas buvo neigiamas.
Slovenian: Osemnajst bolnikov v skupini venetoklaks + rituksimab in 3 bolniki v skupini bendamustin + rituksimab je imelo negativne rezultate po izvidu kostnega mozga in limfne vozle <2 cm. bMinimalna rezidualna bolezen je bila ovrednotena z verižno reakcijo z alel-specifično oligonukleotidno polimerazo (ASO-PCR) in/ali s pretočno citometrijo.
Lithuanian: Aštuoniolikos pacientų venetoklakso ir rituksimabo grupėje bei 3 pacientų bendamustino ir rituksimabo grupėje kaulų čiulpų rezultatai buvo neigiami ir limfmazgiai buvo < 2 cm.
Slovenian: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 ali CYP3A4.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad venetoklaksas kliniškai reikšmingomis koncentracijomis nėra CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 ar CYP3A4 inhibitorius ar induktorius.
Slovenian: NR (16.4, NR)
Lithuanian: NP (16,4, NP)
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja zdravil je dajanje enkratnega odmerka 100 mg venetoklaksa z 0,5 mg digoksina, substratom P-gp, povečalo Cmax digoksina za 35 % in AUC∞ digoksina za 9 %.
Lithuanian: Vaistinių preparatų tarpusavio saveikos tyrimų metu pavartojus vienkartinę 100 mg venetoklakso dozę kartu su 0,5 mg P-gp substrato digoksino, pastarojo Cmax padidėjo 35 %, ir AUC∞ padidėjo 9 %.
Slovenian: Med bolniki je bilo 37 % (34/91) odpornih proti fludarabinu, 81 % (30/37) jih je imelo nemutiran gen IgVH in 72 % (60/83) jih je imelo mutacijo TP53.
Lithuanian: buvo atsparūs fludarabinui, 81 % (30 iš 37) turėjo nemutavusį IgVH geną ir 72 % (60 iš 83) turėjo
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja zdravil pri dvanajstih zdravih osebah, ki so jim prvi dan sočasno dali 500 mg azitromicina, v naslednjih 4 dneh pa 250 mg azitromicina enkrat na dan, se je Cmax venetoklaksa zmanjšala za 25 % in AUC∞ za 35 %.
Lithuanian: Vaistinių preparatų tarpusavio saveikos tyrimų metu 12 sveikų tiriamųjų, kurie kartu vartojo 500 mg azitromicino per parą pirmąją parą, paskui po 250 mg azitromicino per parą 4 paras, venetoklaso Cmax sumažėjo 25 %, o AUC∞ - 35 %.
Slovenian: V študiji MURANO so poročali o nevtropeniji pri 61 % (vse stopnje) bolnikov zdravljenih z venetoklaksom in rituksimabom.
Lithuanian: MURANO tyrimo metu gydymo venetoklaksu ir rituksimabu grupėje buvo pranešta apie neutropeniją (visų laipsnių), pasireiškusią 61 % pacientų.
Slovenian: Chronic Lymphocytic Leukaemia - IWCLL) in posodobljene smernice (2008) delovne skupine, ki jo sponzorira nacionalni inštitut za raka (National Cancer Institute-sponsored Working Group - NCIWG).
Lithuanian: NCI-WG, National Cancer Institute-sponsored Working Group) gairėmis (2008).
Slovenian: CR+CRi, (%) nPR, (%) PR, (%)
Lithuanian: VR + VRn, (%) lDR, %
Slovenian: - na začetku vašega zdravljenja ali v obdobju postopnega povečevanja odmerka (običajno v
Lithuanian: - jeigu gydymo pradžioje arba kol Jums palaipsniui didinama vaisto dozė (dažniausiai per 5 savaites) Jūs taip pat vartojate kurį nors iš žemiau išvardytų vaistų.
Slovenian: ≥ 50 ml/min.
Lithuanian: Visų pacientų KrKl buvo ≥ 50 ml/min.
Slovenian: predvideno AUC venetoklaksa poveča v povprečju za 5,8- do 7,8-krat.
Lithuanian: Manoma, kad venetoklaksą vartojant kartu su kitais stipriais CYP3A4 inhibitoriais, venetoklakso AUC vidutiniškai padidėja 5,8 - 7,8 karto.
Slovenian: Sočasna uporaba tega zdravila z močnimi ali zmernimi zaviralci CYP3A poveča izpostavljenost venetoklaksu in lahko poveča tveganje za TLS na začetku zdravljenja in med fazo titracije odmerka
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą vartojant kartu su stipraus ar vidutinio poveikio CYP3A inhibitoriais, didėja venetoklakso ekspozicija, o tai gali padidinti NIS riziką pradedant gydymą ir dozės titravimo fazėje
Slovenian: V študijah z monoterapijo z venetoklaksom je prišlo do prekinitve zdravljenja zaradi neželenih učinkov pri 11 % bolnikov.
Lithuanian: Venetoklakso monoterapijos tyrimų metu gydymą dėl nepageidaujamų reakcijų nutraukė 11 % pacientų.
Slovenian: TTR, meseci, mediana (razpon) aEn bolnik ni imel delecije 17p.
Lithuanian: LPA, mėnesiai, mediana (ribos) aVienas pacientas neturėjo 17p delecijos bĮskaitant 51 papildomai įtrauktą pacientą iš saugumo vertinimo kohortos;
Slovenian: Za kaj se uporablja zdravilo Venclyxto
Lithuanian: Kam vartojamas Venclyxto
Slovenian: Če je bolnik izpustil odmerek in od časa, ko ga običajno vzame, mine več kot 8 ur, naj ne vzame izpuščenega odmerka in naj naslednji dan nadaljuje z običajno shemo odmerjanja.
Lithuanian: Jei praėjo daugiau kaip 8 valandos, kai pacientas pamiršo pavartoti vaistinio preparato dozę, praleistos dozės gerti negalima, kitą dieną vaistinį preparatą reikia toliau vartoti kaip įprasta.
Slovenian: Izhodiščno je imelo 41 % bolnikov eno ali več bezgavk velikih ≥ 5 cm in 31 % je imelo ALC ≥ 25 x 109/l.
Lithuanian: pacientų turėjo vieną ar daugiau limfmazgių ≥ 5 cm ir 31 % turėjo ALS ≥ 25 x 109 / l.
Slovenian: Sočasna uporaba venetoklaksa z močnimi zaviralci CYP3A na začetku zdravljenja in med fazo titracije odmerka (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Lithuanian: Vartojimas kartu su stipriais CYP3A inhibitoriais pradedant gydymą ir dozės titravimo fazės metu (žr. 4.2 ir 4.5 skyrius).