FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie toxicity podání jedné dávky byla provedena u potkanů a myší.
Slovak: Štúdie toxicity podaním jednej dávky boli vykonané u potkanov a myší.
Czech: Interval mezi jednotlivými dávkami po dosažení rovnovážného stavu je 3 - 4 týdny.
Slovak: Interval medzi jednotlivými dávkami po dosiahnutí rovnovážneho stavu je 3 - 4 týždne.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 24. dubna 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 24. apríl 2017
Czech: Vyrobeno z lidské plazmy od dárců.
Slovak: Vyrobené z ľudskej plazmy od darcov.
Czech: Je třeba přesně dodržovat doporučenou rychlost podání infuze, která je uvedena v bodu 4.2.
Slovak: Je potrebné presne dodržiavať odporúčanú rýchlosť podávania infúzie, ktorá je uvedená v časti 4.2.
Czech: • snížení počtu červených a bílých krvinek
Slovak: • zníženie počtu červených a bielych krviniek
Czech: Roztoky, které nejsou čiré nebo obsahují částice, nesmí být použity.
Slovak: Roztoky, ktoré nie sú číre alebo obsahujú častice nesmú byť použité.
Czech: Neupravujte dávku, pokud to není klinicky odůvodněno, viz bod 4.4.
Slovak: Neupravujte dávku, pokiaľ to nie je klinicky odôvodnené, pozri časť 4.4.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky (viz bod 3 pro další informaci):
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov (pozri časť 3 pre ďalšie informácie):
Czech: Dosažení rovnovážného stavu (ustálený stav hladin IgG) trvá přibližně tři až šest měsíců po zahájení léčby.
Slovak: Dosiahnutie rovnovážneho stavu (ustálený stav hladín IgG) trvá približne tri až šesť mesiacov po začatí liečby.
Czech: Mechanismus účinku v jiných indikacích než je substituční léčba není zcela objasněn, ale zahrnuje imunomodulační účinky.
Slovak: Mechanizmus účinku v iných indikáciách ako je substitučná liečba nie je celkom objasnený, ale zahŕňa imunomodulačné účinky.
Czech: Z tohoto důvodu u pacientů očkovaných vakcínou proti spalničkám by měla být zkontrolována hladina protilátek.
Slovak: Z tohto dôvodu u pacientov očkovaných vakcínou proti osýpkam má byť skontrolovaná hladina protilátok.
Czech: IgG a IgG komplexy jsou odbourávány v buňkách retikuloendoteliárního systému.
Slovak: IgG a IgG komplexy sú odbúravané v bunkách retikuloendotelového systému.
Czech: Obvykle je vyrobený ze směsné plazmy od minimálně 1000 dárců.
Slovak: Obvykle je vyrobený z poolovanej plazmy od minimálne 1000 darcov.
Czech: Jestliže se nevyskytnou žádné nežádoucí účinky, může se později rychlost pomalu zvýšit až k nejvyšší rychlosti.
Slovak: Ak sa nevyskytnú žiadne nežiaduce účinky, môže sa neskôr rýchlosť pomaly zvýšiť až na najvyššiu rýchlosť.
Czech: • Případy dočasných kožních reakcí (nežádoucí účinek na vaší kůži).
Slovak: Prípady dočasných kožných reakcií (nežiaduce účinky na vašej koži).
Czech: • nadměrná tvorba hlenu v zadní části nosu
Slovak: • nadmerná tvorba hlienu v zadnej časti nosa
Czech: To odpovídá 1,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Slovak: To zodpovedá 1,5 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Czech: Všichni ostatní pacienti musí být sledováni nejméně po dobu 20 min. po podání přípravku.
Slovak: Všetci ostatní pacienti musia byť sledovaní najmenej po dobu 20 minút po podaní.
Czech: Váš lékař zváží rizikové faktory a učiní opatření, jako jsou snížení rychlosti infuze nebo ukončení léčby.
Slovak: Váš lekár zváži rizikové faktory a prijme potrebné opatrenia, ako je napríklad zníženie rýchlosti infúzie alebo ukončenie liečby.
Czech: Dávka se má upravit dle potřeby, aby bylo dosaženo optimální ochrany proti infekcím.
Slovak: Dávka sa má podľa potreby upraviť tak, aby sa dosiahla optimálna ochrana proti infekciám.
Czech: Některé nežádoucí účinky se mohou vyskytnout častěji:
Slovak: Niektoré nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť častejšie:
Czech: Zahrnuje dvě skupiny:
Slovak: Zahŕňa dve skupiny:
Czech: Pokud je léčba účinná, má být, dle rozhodnutí lékaře, zvážena dlouhodobá léčba na základě odpovědi pacienta na léčbu a délku trvání odpovědi.
Slovak: Ak je liečba účinná, dlhodobú liečbu má zvážiť lekár na základe odpovede pacienta na liečbu a dĺžku trvania odpovede.
Czech: V případě šoku je nutné zahájit standardní protišokovou terapii.
Slovak: V prípade šoku je nutné poskytnúť štandardnú protišokovú terapiu.
Czech: Infuzi přípravku musíte provádět přesně podle instrukcí tak, abyste se vyhnuli přenosu bakterií.
Slovak: Infúziu musíte aplikovať presne podľa inštrukcií tak, aby ste sa vyhli prenosu baktérií.
Czech: Substituční léčba musí být zahájena a monitorována pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou imunodeficience.
Slovak: Substitučná liečba musí byť zahájená a monitorovaná pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou imunodeficitov.
Czech: Účinky přípravku na imunitní systém novorozence nebyly předmětem studií.
Slovak: Účinky prípravku na imunitný systém novorodenca neboli predmetom štúdia.
Czech: Tento lék patří do skupiny léčiv nazývaných intravenózní imunoglobuliny.
Slovak: Tento liek patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú intravenózne imunoglobulíny.
Czech: Dávka podávaná na základě tělesné hmotnosti může vyžadovat úpravu u pacientů s podváhou nebo nadváhou.
Slovak: Dávka podávaná na základe telesnej hmotnosti môže vyžadovať úpravu u pacientov s podváhou alebo nadváhou.
Czech: U IVIg přípravků byl prokázán přestup přes placentu, zvyšující se během třetího trimestru.
Slovak: Pri IVIg liekoch bol preukázaný prestup cez placentu, zvyšujúci sa v priebehu tretieho trimestra.
Czech: U rizikových pacientů je možné uvažovat o použití IVIg přípravků neobsahujících tyto pomocné látky.
Slovak: U rizikových pacientov je možné uvažovať o použití IVIg liekov neobsahujúcich tieto pomocné látky.
Czech: Substituční léčba:
Slovak: Substitučná liečba:
Czech: V případě vakcíny proti spalničkám může toto snížení účinnosti trvat až 1 rok.
Slovak: V prípade vakcíny proti osýpkam môže toto zníženie účinnosti trvať až 1 rok.
Czech: I když případy renální dysfunkce a akutního renálního selhání byly spojené s užíváním mnoha registrovaných IVIg přípravků obsahujících různé pomocné látky jako je sacharóza, glukóza a maltóza, za největší podíl všech případů byly odpovědné ty přípravky, které obsahovaly sacharózu jako stabilizátor.
Slovak: I keď prípady renálnej dysfunkcie a akútneho renálneho zlyhania boli spojené s užívaním mnohých registrovaných IVIg liekov obsahujúcich rôzne pomocné látky ako je sacharóza, glukóza a maltóza, za najväčší podiel všetkých prípadov boli zodpovedné tie prípravky, ktoré obsahovali sacharózu ako stabilizátor.
Czech: Tato léčiva se používají u pacientů v situacích, kdy jejich obranný systém dostatečně nepracuje.
Slovak: Tieto lieky sa používajú na liečbu pacientov v situáciách, keď ich obranný (imunitný) systém dostatočne nepracuje.
Czech: V případě poškození funkce ledvin je třeba zvážit přerušení podání IVIg.
Slovak: V prípade poruchy funkcie obličiek je potrebné zvážiť prerušenie podávania IVIg.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM.RRRR
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR
Czech: Mezi podáním tohoto přípravku a očkováním živou oslabenou virovou vakcínou by měl uplynout interval 3 měsíců.
Slovak: Medzi podaním tohto prípravku a očkovaním živou oslabenou vírusovou vakcínou musí uplynúť interval 3 mesiacov.
Czech: V případě nechtěného podání a podezření na intoleranci fruktózy, musí být infuze okamžitě ukončena, a intenzivní péčí obnovena normoglykémie a stabilizovány všechny životně důležité funkce.
Slovak: V prípade nechceného podania a podozrenia na intoleranciu fruktózy, musí byť infúzia okamžite ukončená, a prostredníctvom intenzívnej starostlivosti obnovená normoglykémia a stabilizované všetky orgánové funkcie.
Czech: Pacienti s možnými rizikovými faktory
Slovak: Pacienti s už existujúcimi rizikovými faktormi
Czech: Kawasakiho nemoc
Slovak: Kawasakiho choroba
Czech: • Guillian-Barrého syndrom, kdy imunitní systém poškozuje nervy a tím jim brání ve správné funkci.
Slovak: Guillainov-Barrého syndróm, pri ktorom imunitný systém poškodzuje nervy a bráni im v správnej funkcii.
Czech: Vzácně a v izolovaných případech byly hlášeny následující nežádoucí účinky v souvislosti s imunoglobuliny.
Slovak: Zriedkavo a v izolovaných prípadoch boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky v súvislosti s imunoglobulínmi.
Czech: Posouzení základních fyziologických funkcí v klinických studiích v pediatrické populaci nenaznačuje žádný vzorec klinicky významných změn.
Slovak: Posúdenie vitálnych funkcií v klinických štúdiách pediatrickej populácie nepreukázalo žiadny vzor klinicky významných zmien.
Czech: Odpovídající dávky tohoto léčivého přípravku mohou vrátit abnormální nízké hladiny imunoglobulinu G do normálního rozmezí.
Slovak: Odpovedajúce dávky tohto lieku môžu vrátiť abnormálne nízke hladiny imunoglobulínu G do normálneho rozmedzia.
Czech: Následující režim dávkování může sloužit jako návod.
Slovak: Nasledujúce režimy dávkovania môžu slúžiť ako návod.
Czech: Syndrom obvykle začíná během několika hodin až 2 dny po IVIg léčbě.
Slovak: Syndróm obvykle začína v priebehu niekoľkých hodín až 2 dní po IVIg liečbe.
Czech: Tento přípravek nesmí být používán pacienty se vzácnou dědičnou intolerancí fruktózy.
Slovak: Tento liek nesmie byť použitý u pacientov so zriedkavou dedičnou intoleranciou fruktózy.
Czech: Interference se serologickými zkouškami
Slovak: Interferencia so sérologickými skúškami
Czech: Krevní destičky jsou důležitou součástí procesu srážení krve a snížení jejich počtu může vést k nežádoucímu krvácení a vzniku podlitin.
Slovak: Krvné doštičky sú dôležitou súčasťou procesu zrážania krvi a zníženie ich počtu môže viesť k nežiaducemu krvácaniu a vzniku podliatin.
Czech: Obvykle se vyskytují během několika hodin nebo dnů po podání IVIg a spontánně se vyřeší během 7 až 14 dnů.
Slovak: Vyskytujú sa typicky v priebehu hodín alebo dní po podaní IVIg a spontánne sa upravia v priebehu 7 až 14 dní.
Czech: Bylo hlášeno, že frekvence nežádoucích účinků vůči IVIg narůstá s rychlostí infuze.
Slovak: Bolo hlásené, že frekvencia nežiaducich účinkov IVIg narastá s rýchlosťou infúzie.
Czech: Režim dávkování je třeba upravit tak, aby bylo dosaženo minimální hladiny IgG (měřená před další infuzí) nejméně 6 g/l nebo hodnoty v rámci normálního referenčního rozmezí pro populaci daného věku.
Slovak: Režim dávkovania je potrebné upraviť tak, aby sa dosiahla minimálna hladina IgG (meraná pred ďalšou infúziou) najmenej 6 g/l alebo hodnota v rámci normálneho referenčného rozmedzia pre populáciu v danom veku.
Czech: Přerušení léčby IVIg způsobilo během několika dnů remisi AMS bez následků.
Slovak: Prerušenie liečby IVIg spôsobilo počas niekoľkých dní remisiu AMS bez následkov.
Czech: V takových případech budete během celé infuze a po dobu jedné hodiny po ní pečlivě sledováni pro případné zjištění nežádoucích účinků.
Slovak: V takých prípadoch budete starostlivo sledovaný/á počas celej aplikácie infúzie a hodinu po nej pre prípadné zistenie nežiaducich účinkov.
Czech: V obou skupinách nebylo u žádného jiného subjektu zaznamenáno více než 1 infuze s nežádoucími účinky.
Slovak: V oboch skupinách neboli žiadni ďalší pacienti s viac ako 1 infúziou s nežiaducimi reakciami.
Czech: *PSAF = neschopnost dosáhnout alespoň dvojnásobného zvýšení titru IgG protilátek proti vakcíně s pneumokokovým polysacharidovým a polypeptidovým antigenem
Slovak: *PSAF= neschopnosť dosiahnuť aspoň dvojnásobné zvýšenie titra IgG protilátok proti vakcíne s pneumokokovým polysacharidovým a polypeptidovým antigénom.
Czech: Bezodkladně vyhledejte lékařskou péči v případě, že se během nebo po podání infuze vyskytnou následující nežádoucí účinky:
Slovak: Bezodkladne vyhľadajte lekársku starostlivosť v prípade, že sa u vás vyskytnú nasledujúce vedľajšie účinky počas alebo po aplikácii infúzie:
Czech: • Případy přechodného snížení počtu červených krvinek (reverzibilní hemolytické anémie/hemolýzy).
Slovak: • Prípady prechodného poklesu počtu červených krviniek v krvi (reverzibilná hemolytická anémia/hemolýza).
Czech: Opakovaná podání při testu toxicity a při studiu embryo-fetální toxicity jsou nevhodná, protože dochází k indukci tvorby protilátek a k následné interferenci s protilátkami.
Slovak: Opakované podania pri testoch toxicity a pri štúdiách embryo-fetálnej toxicity sú nevhodné, pretože dochádza k indukcii tvorby protilátok a následne k interferencii s protilátkami.
Czech: To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry či jiné infekce.
Slovak: Platí to i pre akékoľvek neznáme alebo vznikajúce vírusy či iné infekcie.
Czech: Účinek léčby se má hodnotit po každém cyklu; pokud není po 6 měsících léčby pozorován žádný účinek, má se léčba přerušit.
Slovak: Liečebný účinok sa má zhodnotiť po každom cykle; liečba sa má prerušiť, ak nie je zjavný žiadny liečebný účinok po 6 mesiacoch.
Czech: a (vzácně) hemolytickou anémii vyžadující transfúzi
Slovak: a (zriedkavo) hemolytickú anémiu vyžadujúcu transfúziu
Czech: Příznaky TRALI se typicky vyvinou během transfuze nebo do 6 hodin po ní, často v průběhu 1 - 2 hodin.
Slovak: Príznaky TRALI sa zvyčajne vyvíjajú počas transfúzie alebo v priebehu 6 hodín po transfúzii, často v priebehu 1-2 hodín.
Czech: Dávkování u dětí se neliší od dávek pro dospělé, protože podání závisí na typu onemocnění a tělesné hmotnosti dítěte.
Slovak: Dávka u detí sa nelíši od dávok pre dospelých, pretože podávanie závisí od typu ochorenia a telesnej hmotnosti dieťaťa.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky, ani s jakýmikoli jinými IVIg přípravky.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi ani s inými IVIg liekmi.
Czech: Bezpečnost aplikace tohoto přípravku těhotným ženám nebyla ověřena v kontrolovaných klinických studiích, proto by měl být u těhotných a kojících žen podáván jen s velkou opatrností.
Slovak: Bezpečnosť aplikácie tohto lieku gravidným ženám nebola overená v kontrolovaných klinických štúdiách, preto by mal byť gravidným ženám a dojčiacim matkám podávaný len s veľkou opatrnosťou.
Czech: - Pomocnými látkami jsou sorbitol a voda pro injekci (viz bod 2. pro další informaci o pomocných látkách).
Slovak: - Ďalšie zložky sú sorbitol a voda na injekciu (Pozri časť 2. pre ďalšie informácie o pomocných látkach).
Czech: • abnormální chování
Slovak: • abnormálne správanie
Czech: V průběhu studie u pacientů s chronickou ITP bylo dosaženo významného zvýšení hladin krevních destiček (64 000/µl), ačkoli nebylo dosaženo normálních hladin.
Slovak: V priebehu štúdie u pacientov s chronickou ITP bolo dosiahnuté významné zvýšenie hladín krvných doštičiek (64 000/µl), hoci neboli dosiahnuté normálne hladiny.
Czech: • Multifokální motorická neuropatie (MMN), vzácné onemocnění způsobující pomalou progresivní asymetrickou slabost končetin bez ztráty smyslového vnímání.
Slovak: Multifokálna motorická neuropatia (MMN), zriedkavé ochorenie spôsobujúce pomalú progresívnu asymetrickú slabosť končatín, bez straty zmyslového vnímania.
Czech: Během doby podání infuze musí být pacienti pozorně monitorováni a pečlivě sledováni pro případ výskytu jakýchkoli příznaků.
Slovak: Počas podávania infúzie musia byť pacienti dôkladne monitorovaní a starostlivo sledovaní pre prípad výskytu akýchkoľvek príznakov.
Czech: Alergické reakce se vyskytují vzácně.
Slovak: Alergické reakcie sú zriedkavé.
Czech: • jestliže byl Flebogamma DIF aplikován poprvé, nebo byla léčba převedena z jiného alternativního lidského normálního imunoglobulinu (IVIg), nebo uplynul-li dlouhý časový interval od poslední aplikace infuze (např. několik týdnů).
Slovak: • ak je vám podávaný Flebogamma DIF po prvýkrát, alebo bola liečba prevedená z iného alternatívneho normálneho ľudského imunoglobulínu (IVIg), alebo ak uplynul dlhý časový interval od poslednej aplikácie infúzie (napr. niekoľko týždňov).
Czech: Je třeba podat 2,0 g/kg TH jako jednu dávku.
Slovak: Je potrebné podať 2,0 g/kg ako jednu dávku.
Czech: Hemolytická anemie může vést k další IVIg léčbě vzhledem ke zvýšení sequestrace červených krvibek (ERY).
Slovak: Hemolytická anémia môže viesť k ďalšej IVIg liečbe vzhľadom k zvýšeniu sekvestrácie červených krviniek (ERY).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku (lidské imunoglobuliny) nebo na kteroukoli pomocnou látku (viz body 4.4 a 6.1).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo (ľudské imunoglobulíny) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (pozri časti 4.4 a 6.1).
Czech: Guillain-Barrého syndrom
Slovak: Guillainov-Barrého syndróm
Czech: Dávka se řídí podle individuálního stavu pacienta v závislosti na klinické odpovědi.
Slovak: Dávka sa riadi podľa individuálneho stavu pacienta v závislosti od klinickej odpovede.
Czech: Přenosné látky
Slovak: Prenosné látky
Czech: Multifokální motorická neuropatie (MMN)
Slovak: Multifokálna motorická neuropatia (MMN)
Czech: AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/ LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK Instituto Grifols, S.A.
Slovak: AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/
Czech: Žádné negativní účinky na kojené novorozence /děti se neočekávají.
Slovak: Neočakáva sa negatívny účinok u dojčených novorodencov/detí.
Czech: Stojí za uvážení, že tyto 2 subjekty v této skupině přispěly k vyšší frekvenci infuzí s reakcemi.
Slovak: Je potrebné brať do úvahy, že títo dvaja pacienti prispeli v tejto skupine k vyššej frekvencii infúzií s nežiaducimi reakciami.
Czech: • zahrnutí kroků, při nichž jsou inaktivovány nebo odstraněny viry v procesu zpracování krve a plazmy.
Slovak: • zaradenie krokov na inaktiváciu alebo odstránenie vírusov do procesov spracovania krvi a plazmy.
Czech: Předpokládá se, že souvisejí s relativním zvýšením viskozity krve kvůli vysokému přílivu/přítoku imunoglobulinů u rizikových pacientů.
Slovak: Predpokladá sa, že súvisia s relatívnym zvýšením viskozity krvi kvôli vysokému prítoku imunoglobulínu u rizikových pacientov.
Czech: Velikost dávky a režim dávkování závisí na indikaci.
Slovak: Veľkosť dávky a režim dávkovania závisia od indikácie.
Czech: Intolerance fruktózy (viz bod 4.4).
Slovak: Intolerancia fruktózy (pozri časť 4.4).
Czech: Ke snížení četnosti bakteriálních infekcí je nezbytné zvýšit dávku k dosažení zvýšení předešle snížených hodnot.
Slovak: Na zníženie miery výskytu bakteriálnych infekcií je nevyhnutné zvýšiť dávku na dosiahnutie zvýšenia predtým znížených hodnôt.
Czech: Zvýšení může být nezbytné u pacientů s přetrvávající infekcí a snížení dávky se má zvážit, pokud je pacient bez infekce.
Slovak: U pacientov s pretrvávajúcou infekciou môže byť potrebné zvýšenie dávky; zníženie dávky je možné zvážiť v prípadoch, keď u pacienta pretrváva stav bez infekcie.
Czech: Přípravek je také používán u pacientů v případě vysokého rizika krvácení nebo před chirurgickým zákrokem k úpravě počtu krevních destiček.
Slovak: Liek sa taktiež používa u pacientov v prípade vysokého rizika krvácania alebo pred chirurgickým zákrokom na úpravu počtu krvných doštičiek.
Czech: (akutního poranění plic v souvislosti s transfuzí [Transfusion Related Acute Lung Injury, TRALI]).
Slovak: (akútneho poškodenia pľúc súvisiaceho s transfúziou [transfusion related acute lung injury, TRALI]).
Czech: • příznaky podobné chřipce
Slovak: • príznaky podobné chrípke
Czech: Hladiny IgG mají být měřeny a hodnoceny ve spojení s incidencí infekce.
Slovak: IgG sa majú stanoviť a hodnotiť v spojení s incidenciou infekcie.
Czech: Sekundární imunodeficience (podle definice v bodu 4.1)
Slovak: Sekundárne imunodeficity (podľa definície v časti 4.1)
Czech: Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před podáním tohoto léku.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára predtým, ako užijete alebo dostanete tento liek.
Czech: Normální lidský imunoglobulin obsahuje IgG protilátky přítomné v běžné populaci.
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín obsahuje IgG protilátky prítomné v bežnej populácii.
Czech: Jestliže jsou u Vás prováděny krevní testy po podání Flebogamma DIFu, oznamte osobě, která Vám krev odebírá, nebo lékaři, že jste dostal/a tento lék.
Slovak: Ak sú u vás vykonané krvné testy po podaní lieku Flebogamma DIF, prosím, oznámte osobe, ktorá vám krv odoberá alebo lekárovi, že ste dostali tento liek.
Czech: Informace o bezpečnosti vzhledem k přenosným agens viz bod 4.4.
Slovak: Informácie o bezpečnosti ohľadne prenosných agensov, pozri časť 4.4.
Czech: • prodělané vaskulární onemocnění nebo trombózu
Slovak: • anamnézu vaskulárneho ochorenia alebo trombózy
Czech: Prosím, informujte lékaře, pokud se Vás některý z následujících stavů a/nebo onemocnění týká, jelikož u pacientů s existujícími rizikovými faktory pro vznik trombózy (tvorba krevních sraženin v krvi) je třeba kontroly.
Slovak: Prosím, informujte svojho lekára, ak trpíte nejakými ďalšími poruchami a/alebo ochoreniami, pretože ak u vás existujú rizikové faktory pre vznik trombotických príhod (tvorba krvných zrazenín v krvi), je potrebná kontrola.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunoséra a imunoglobuliny: imunoglobuliny, normální lidské, pro intravaskulární podání, ATC kód: J06BA02.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunoséra a imunoglobulíny: imunoglobulíny, normálne ľudské na intravaskulárnu aplikáciu, ATC kód: J06BA02.
Czech: • anorexie (ztráta chutě k jídlu)
Slovak: • anorexia (strata chuti do jedla)
Czech: Ve většině případů byly identifikovány rizikové faktory, jako např. existující renální insuficience, diabetes mellitus, hypovolémie, nadváha, současná aplikace nefrotoxických přípravků nebo věk nad 65 roků.
Slovak: Vo väčšine prípadov boli identifikované rizikové faktory, ako napr. už existujúca renálna insuficiencia, diabetes mellitus, hypovolémia, nadváha, súbežná aplikácia nefrotoxických liekov alebo vek nad 65 rokov.
Czech: Mohou se vyskytnout zejména tehdy, jestliže ve Vaší krvi je nedostatek imunoglobulinů typu IgA nebo se vytváří anti-IgA protilátky.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť hlavne vtedy, ak je vo vašej krvi nedostatok imunoglobulínu typu IgA alebo sa vytvoria anti-IgA protilátky.
Czech: To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry a jiné patogeny.
Slovak: Platí to i pre neznáme alebo vznikajúce vírusy a iné patogény.
Czech: Imunoglobuliny se vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovak: Dojčenie Imunoglobulíny sa vylučujú do ľudského mlieka.
Czech: V průběhu klinických studií bylo zjištěno, že zvýšený počet nežádoucích účinků pravděpodobně souvisí se zvýšenou rychlostí podávané infuze (viz bod 4.2).
Slovak: Bolo pozorované v klinických štúdiách zvýšenie výskytu nežiaducich účinkov, ktoré pravdepodobne súvisia so zvýšenou rýchlosťou infúzie (pozri časť 4.2).
Czech: U pacientů vykazujících takové znaky a příznaky má proběhnout důkladné neurologické vyšetření, včetně vyšetření mozkomíšního moku, aby byly vyloučeny další příčiny meningitidy.
Slovak: Pacienti, ktorí majú tieto prejavy a príznaky, majú podstúpiť dôkladné neurologické vyšetrenie, vrátane štúdií CSF, za účelom vylúčenia iných príčin meningitídy.
Czech: Po podání imunoglobulinu může v krvi pacienta dojít k přechodnému vzestupu pasivně přenesených protilátek, a tím ke vzniku zavádějících pozitivních výsledků u sérologických testů.
Slovak: Po podaní imunoglobulínu môže v krvi pacienta dôjsť k prechodnému vzostupu pasívne prenášaných protilátok, a tým ku vzniku falošne pozitívnych výsledkov v sérologických testoch.
Czech: • epistaxe (krvácení z nosu)
Slovak: • epistaxa (krvácanie z nosa)
Czech: V rámci každého seskupení četnosti jsou nežádoucí účinky prezentovány v pořadí klesající závažnosti.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Czech: Flebogamma DIF je izotonický roztok, osmolalita je od 240 do 370 mOsm/kg.
Slovak: Flebogamma DIF je izotonický, osmolalita je od 240 do 370 mOsm/kg.