FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jokaisesta Enbrel 10 mg:n injektiopullosta tulee ottaa annos vain yhdellä kerralla yhdelle potilaalle ja loput tulee hävittää.
Hungarian: Minden egyes Enbrel 10 mg-os injekciós üveg kizárólag egyetlen gyermeknél történő egyszeri alkalmazásra való, és az injekcós üvegben található maradékot meg kell semmisíteni.
Finnish: Enbrel-hoitoa saaneilla potilailla esiintyneitä vakavia infektioita olivat selluliitti, gastroenteriitti, pneumonia, kolekystiitti, osteomyeliitti, gastriitti, appendisiitti, streptokokkifaskiitti, myosiitti, septinen sokki, divertikuliitti ja absessi.
Hungarian: Az Enbrel-lel kezelt betegek esetében megfigyelt súlyos fertőzések között előfordult cellulitis, gastroenteritis, pneumonia, cholecystitis, osteomyelitis, gastritis, appendicitis, Streptococcus okozta fascitis, myositis, szeptikus sokk, diverticulitis és tályog.
Finnish: Aplastinen anemia*
Hungarian: Aplasticus anaemia*
Finnish: Kuva 18.
Hungarian: 18. kép
Finnish: Kuva 5
Hungarian: 5. kép
Finnish: • Poista ruiskun kärjen kuminen suoja katkaisemalla valkoinen korkki lävistyksen kohdalta.
Hungarian: • A fehér kupakon lévő perforáció mentén törje le és távolítsa el a fecskendő végéről a védőburkolatot.
Finnish: Enbrel toimitetaan varustettuna esitäytetyillä ruiskuilla, joissa on injektionesteisiin käytettävää vettä.
Hungarian: Az Enbrel-t injekcióhoz való vízzel előretöltött fecskendővel forgalmazzák.
Finnish: Jos lopetat Enbrelin käytön
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Enbrel alkalmazását
Finnish: Pistoskohdan valmistelu ja Enbrel-liuoksen pistäminen h.
Hungarian: A beadás helyének előkészítése és az Enbrel oldat beadása h.
Finnish: Älä käytä värjääntynyttä tai sameaa liuosta tai liuosta, jossa on edellisestä kuvauksesta eroavia hiukkasia.
Hungarian: Ne használja az oldatot, ha elszíneződött, zavaros vagy a fent leírttól eltérő részecskéket tartalmaz.
Finnish: Mikä tahansa yllä olevista oireista voi kuitenkin olla merkki Enbrelin aiheuttamasta allergisesta reaktiosta, joten sinun tulee hakeutua välittömästi lääkärin hoitoon.
Hungarian: Azonban, mivel a fenti tünetek bármelyike az Enbrel-re való allergiára utalhat, azonnal forduljon orvoshoz.
Finnish: Perifeeristen nivelien vaurioitumisen hidastuminen todettiin potilailla, joilla oli taudin symmetrinen useita niveliä sairastuttava muoto.
Hungarian: A periferiális ízületi károsodás lassulását figyelték meg szimmetrikus poliarticularis érintettség esetén.
Finnish: Kuukausi 6
Hungarian: hónap c
Finnish: Neulan kiinnittäminen ruiskuun
Hungarian: A tű felhelyezése a fecskendőre
Finnish: ÄLÄ käytä Enbreliä jos kaikki injektiopullossa oleva jauhe ei ole liuennut 10 minuutissa.
Hungarian: NE használja az Enbrel-t, ha a teljes pormennyiség nem oldódik fel 10 percen belül.
Finnish: • Poista Enbrel-injektiopullon muovinen korkinsuojus (katso Kuva 1).
Hungarian: • Távolítsa el a műanyag védőkorongot az injekciós üvegről (lásd 1. kép).
Finnish: Kerro lääkärille, jos lapselle kehittyy mitä tahansa ihossa esiintyviä muutoksia.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha a gyermeknél bármilyen bőrelváltozás alakul ki vagy bőrkinövés keletkezik.
Finnish: Vakavat infektiot (mukaan lukien pneumonia, selluliitti, bakteeriartriitti, sepsis ja parasiittiinfektio)*
Hungarian: Súlyos infekció (köztük pneumonia, cellulitis, bakteriális arthritis, szepszis és parazitafertőzés)*
Finnish: • sydämen kongestiivisen vajaatoiminnan riskistä.
Hungarian: • A pangásos szívelégtelenség kockázata
Finnish: Naputa ruiskua varovasti, jotta mahdolliset kuplat nousevat ruiskussa neulan juureen (katso Kuva 8).
Hungarian: Finoman ütögesse meg a fecskendőt, hogy a buborékok a fecskendő tetejére, a tű közelébe kerüljenek (lásd 8. kép).
Finnish: Liuottimen lisääminen e.
Hungarian: Az oldószer hozzáadása e.
Finnish: Enbrelin käyttöä.
Hungarian: Enbrel összehasonlítására.
Finnish: Hematofaginen histiosytoosi (makrofagiakti vaatiooireyhtymä)*
Hungarian: Haematophagiá s histiocytosis (makrofág aktivációs szindróma)*
Finnish: Vakavia infektioita havaittiin 6,3 %:lla nivelreumapotilaista, joita hoidettiin Enbrelillä enimmillään 48 kuukautta.
Hungarian: Az Enbrel-lel maximum 48 hónapig kezelt rheumatoid arthritises betegek 6,3%-ánál lépett fel súlyos fertőzés.
Finnish: • moniniveltulehdukseen (reumatekijä positiivinen tai negatiivinen) ja laajenevaan harvaniveltulehdukseen vähintään 2-vuotiaille potilaille.
Hungarian: • Több ízület (reumatoid faktor pozitív vagy negatív) egyidejű gyulladásában (poliartritisz) és kiterjedt, néhány ízületet érintő gyulladásban (oligoartritisz) szenvedő betegek kezelésére 2 éves kortól.
Finnish: Juveniilia idiopaattista artriittia sairastavat lapsipotilaat Enbrelin turvallisuutta ja tehoa tutkittiin kaksiosaisessa tutkimuksessa 69:llä taudinkulultaan polyartikulaarista juveniilia idiopaattista artriittia sairastavalla lapsella, joilla oli monentyyppistä taudin puhkeamisvaiheen juveniilia idiopaattista artriittia (polyartriittia, oligoartriittia, yleisoireista artriittia).
Hungarian: Juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő gyermek- és serdülőkorú betegek Az Enbrel-terápia hatásosságát és biztonságosságát két szakaszból álló vizsgálatban értékelték 69, poliarticularis lefolyású juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő gyermek esetén, akiknél a juvenilis idiopathiás arthritis legkülönbözőbb megjelenési formában (polyarthritis, oligoarticularis arthritis, szisztémás megjelenés) jelentkezett.
Finnish: Tässä osassa esitetään tuloksia neljästä satunnaistetusta kontrolloidusta aikuispotilailla tehdystä nivelreumatutkimuksesta, yhdestä aikuispotilailla tehdystä psoriaasiartriittitutkimuksesta, yhdestä aikuispotilailla tehdystä selkärankareumatutkimuksesta, yhdestä aikuispotilailla tehdystä aksiaalisen spondylartriitin (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) tutkimuksesta, neljästä aikuispotilailla tehdystä läiskäpsoriaasitutkimuksesta, kolmesta juveniilin idiopaattisen artriitin tutkimuksesta ja yhdestä lapsipotilailla tehdystä läiskäpsoriaasitutkimuksesta.
Hungarian: Ez a rész négy, randomizált, kontrollos, rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegeken, egy , arthritis psoriaticában szenvedő felnőtt betegeken, egy, spondylitis ankylopoeticában szenvedő felnőtt betegeken, egy, nem radiológiai axiális spondyloarthritisben szenvedő felnőtt betegeken, négy, plakkos psoriasisban szenvedő felnőtt betegeken, három, juvenilis idiopathiás arthritisben, valamint egy, gyermekkori plakkos psoriasisban szenvedő betegeken végzett vizsgálat eredményeiről számol be.
Finnish: Ennen kuin käytät Enbreliä, ota yhteyttä lääkäriin, jos henkilö, joka käsittelee Enbreliä tai jolle sitä annetaan, on tai saattaa olla yliherkkä (allerginen) lateksille.
Hungarian: Értesítse orvosát, mielőtt az Enbrel-t alkalmazza, ha a tűvédőt olyan személy fogja megfogni, vagy az Enbrel-t olyan betegnek adják, aki ismerten vagy feltételezhetően túlérzékeny (allergiás) a latexre.
Finnish: • Älä käytä ruiskua, jos tämä suoja on valmiiksi rikki.
Hungarian: • Ne használja a fecskendőt, ha a perforáció sérült.
Finnish: Tiedot on jaettu tässä pakkausselosteessa seitsemään alaryhmään seuraavasti:
Hungarian: A betegtájékoztatóban található információkat az alábbi 7 fejezetet tartalmazza:
Finnish: Nivelreuma, nivelpsoriaasi ja aksiaalinen spondylartriitti, mukaan lukien selkärankareuma
Hungarian: Reumatoid artritisz, pszoriázisos ízületi gyulladás és aksziális spondiloartritisz, ezen belül spondilitisz ankilopoetika
Finnish: Enbreliä ei saa käyttää anakinraa tai abataseptia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa.
Hungarian: A gyermek nem alkalmazhat olyan gyógyszert az Enbrel-lel együtt, mely anakinra vagy abatacept hatóanyagot tartalmaz.
Finnish: Tämä vähentää vaahtoamista (kuplan muodostusta) (katso Kuva 8).
Hungarian: Ezzel megakadályozható a habosodás (vagyis a nagyszámú buborék képződése) (lásd 8. kép).
Finnish: Lapsipotilaiden Enbrel-annos määräytyy potilaan painon mukaan.
Hungarian: Az Enbrel adagolása gyermekkorú betegek számára a testtömegtől függ.
Finnish: Enbrelille ei ylipäänsä ole soveltuvaa käyttöä alle 6-vuotiaiden lasten läiskäpsoriaasin hoidossa.
Hungarian: Általánosságban véve az Enbrel-nek 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében plakkos psoriasis indikációban nincs releváns alkalmazása.
Finnish: ÄLÄ paina adapteria alaspäin yhtään vinossa kulmassa (katso Kuva 4).
Hungarian: NE NYOMJA a feltétet ferdén (lásd 4. kép).
Finnish: Koko 24 kuukauden ajan tutkimuksessa mukana olleista potilaista 78 %:lla Enbreliä ja metotreksaattia, 70 %:lla Enbreliä yksinään ja 61 %:lla metotreksaattia yksinään saaneista potilaista tauti ei ollut edennyt.
Hungarian: Azok között a betegek között, akik végig részt vettek a 24 hónapos vizsgálatban, a progresszió nélküli betegek aránya sorrendben 78%, 70% és 61% volt.
Finnish: Pistä liuos vasta sen lämmettyä huoneenlämpöiseksi (15 - 30 minuuttia jääkaapista ottamisen jälkeen).
Hungarian: Az után adja be az oldatot, hogy az elérte a szobahőmérsékletet (15-30 perccel az után, hogy a terméket kivette a hűtőszekrényből).
Finnish: 24 injektiopulloa kuiva-ainetta 24 esitäytettyä 1 ml liuotinruiskua 24 injektioneulaa, ruostumatonta terästä 24 injektiopullon liitinosaa (adapteria) 48 alkoholipyyhettä
Hungarian: 24 db injekciós üveg porral 24 db előretöltött fecskendő 1 ml oldószerrel 24 db rozsdamentes acél injekciós tű 24 db injekciós üveg feltét 48 db alkoholos törlőkendő
Finnish: • jos hoidettava lapsi on allerginen etanerseptille tai Enbrelin jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Hungarian: • ha a gondozásában lévő gyermek allergiás az etanerceptre vagy az Enbrel bármely (6.
Finnish: (katso Kuva 14).
Hungarian: 14. kép).
Finnish: • Valitse hyvin valaistu, puhdas, tasainen työskentelyalusta.
Hungarian: • Keressen egy tiszta, jól megvilágított, sík munkafelületet.
Finnish: Vaikka Enbrelillä ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia multippeliskleroosia sairastavilla potilailla, muilla TNF-antagonisteilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa multippeliskleroosi -potilailla on havaittu taudin aktivoitumista.
Hungarian: Bár sclerosis multiplexben szenvedő betegek Enbrel-kezelésével kapcsolatos klinikai vizsgálatokat nem végeztek, más TNF antagonistákkal sclerosis multiplexben szenvedő betegeken végzett vizsgálatokban a betegség aktivitásának fokozódását tapasztalták.
Finnish: • Hermoston häiriöön viittaavat merkit, kuten puutuminen tai pistely, näkökyvyn muutokset, silmäkipu tai käsivarren tai jalan heikkouden alkaminen.
Hungarian: • Idegrendszeri betegségre utaló jelek, mint pl. zsibbadás vagy bizsergés, látászavar, szemfájdalom vagy a kar vagy láb gyengesége.
Finnish: Kun olet ottanut ruiskun jääkaapista, odota noin 15-30 minuuttia kunnes Enbrel-liuos on lämmennyt huoneenlämpöiseksi.
Hungarian: Miután kivette a fecskendőt a hűtőből, várjon körülbelül 15-30 percet, és hagyja, hogy a fecskendőben lévő Enbrel oldat szobahőmérsékletre melegedjen.
Finnish: Kuva 9.
Hungarian: 9. kép e.
Finnish: Enbreliä saaneilla potilailla havaittiin viikolla 12 tilastollisesti merkitsevää paranemista magneettikuvauksella mitatussa risti-suoliluunivelen SPARCC-pistemäärässä (SPARCC = Spondyloarthritis Research Consortium of Canada).
Hungarian: A 12. hétre az Enbrel-lel kezelt betegek körében szignifikánsan javult a sacroiliacalis ízületre (SIJ) vonatkozó, MR-vizsgálattal mért SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) pontszám.
Finnish: Erityyppisten pahanlaatuisten muiden kuin ihokasvainten insidenssi oli merkitsevästi suurempi Enbrel-hoitoa saaneilla potilailla kuin verrokkiryhmässä.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik Enbrel-kezelésben részesültek, lényegesen magasabb volt a különböző típusú, nem bőrhöz kapcsolódó malignitások előfordulása, mint a kontroll-csoport esetében.
Finnish: Kokemuksen myötä löydät neulalle pistoskulman, joka tuntuu lapsesta miellyttävältä.
Hungarian: Ki fogja tapasztalni, melyik az a szög, ami a legkevésbé kellemetlen a gyermeknek.
Finnish: Pakkausseloste päivitetään vastaavasti.
Hungarian: A betegtájékoztatót szintén módosítani kell ennek megfelelően.
Finnish: Pistoskohdan valmistelu ja Enbrel-liuoksen pistäminen i.
Hungarian: A beadás helyének előkészítése és az Enbrel oldat beadása i.
Finnish: Myös ASAS-remission ja BASDAI 50 -arvon saavutti merkittävästi suurempi osa näistä potilaista.
Hungarian: Szignifikáns javulást tapasztaltak az ASAS részleges remisszió és a BASDAI 50 szempontjából is.
Finnish: Enbrelillä tehdyissä vaiheen 3 tutkimuksissa nivelreuma-, psoriaasiartriitti- ja selkärankareumapotilailla ei todettu eroja haittavaikutusten, vakavien haittavaikutusten tai vakavien infektioiden esiintyvyydessä yli 65-vuotiailla Enbreliä saaneilla potilailla verrattuna nuorempiin potilaisiin.
Hungarian: Rheumatod arthritisben, arthiritis psoriaticaban és spondylitis ankylopoeticaban végzett III. fázisú vizsgálatokban összességében nem volt különbség az Enbrel-t kapó 65 évesnél idősebb betegek és a fiatalabb betegek között a nemkívánatos események, a súlyos nemkívánatos események és a súlyos fertőzések tekintetében.
Finnish: 12 hoitoviikon jälkeen lumelääkeryhmässä olevat potilaat aloittivat sokkoutetun Enbrel-hoidon (25 mg kahdesti viikossa).
Hungarian: Tizenkéthetes kezelést követően a placebocsoport tagjai vak elrendezésben Enbrel-kezelést kaptak (hetente kétszer 25 mg-ot).
Finnish: Eräässä tutkimuksessa 43:lla 69:stä (62 %) juveniilia idiopaattista artriittia sairastavalla lapsella (4-17vuotiaita) esiintyi infektio kolmen kuukauden Enbrel-hoidon aikana (osa 1, avoin tutkimus).
Hungarian: Egy, 4 és 17 év közötti korú, juvenilis idiopathiás arthritises betegekkel végzett vizsgálatban 69 gyermek közül 43 esetén (62%) észleltek fertőzést a vizsgálat három hónapja alatt (1.
Finnish: Kuva 7.
Hungarian: 7. kép d.
Finnish: Raporttien joukossa oli myös ilmoituksia B-hepatiitin uudelleenaktivoitumisesta potilailla, jotka olivat positiivisia hepatiitti B -viruksen ydinantigeenille (HBcAg), mutta negatiivisia hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg).
Hungarian: Ezek között voltak olyan jelentések is, ahol anti-HBc pozitív, de HBsAg negatív betegeknél reaktiválódott a hepatitis B. Az Enbrel-kezelés megkezdése előtt a betegeknél vizsgálni kell a HBV-fertőzést.
Finnish: Infektioita raportoitiin kaiken kaikkiaan yleisemmin etanerseptiä kuin pelkkää metotreksaattia saaneilla potilailla (3,8 vs. 2 %), ja etanerseptin käyttöön liittyvät infektiot olivat vaikea-asteisempia.
Hungarian: Összességében gyakrabban jelentettek infekciókat etanercepttel kezelt betegeknél, mint a metotrexát monoterápiával kezelteknél (3,8% vs.
Finnish: Sakkaroosi Natriumkloridi
Hungarian: Nátrium klorid
Finnish: Liuottimen lisääminen
Hungarian: Az oldószer hozzáadása
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos), autovastaaineiden muodostus*
Hungarian: alatti szövetek betegségei" című részt), autoantitest képződés*
Finnish: • Pidä pullosta kiinni toisella kädellä ja poista adapterin muovikotelo (katso Kuva 5).
Hungarian: • Egyik kezében az injekciós üveget tartva, a másikkal vegye le a feltétről a műanyag csomagolást (lásd 5. kép).
Finnish: Psoriaasiartriitin hoito vähintään 12-vuotiailla nuorilla, joilla vaste metotreksaatille on ollut riittämätön tai jotka eivät ole sietäneet metotreksaattia.
Hungarian: Arthritis psoriatica kezelésére 12 éves kortól olyan serdülőknél, akiknél a metotrexát-kezelésre adott válaszreakció nem volt megfelelő, vagy akik intoleránsnak bizonyultak a metotrexátra.
Finnish: • C-hepatiitti: Kerro lääkärille, jos lapsella on C-hepatiitti.
Hungarian: • Hepatitis C: Mondja el orvosának, ha gyermekének hepatitis C-fertőzése van.
Finnish: Entesiittiin liittyvän artriitin hoito vähintään 12-vuotiailla nuorilla, joilla vaste konventionaaliselle hoidolle on ollut riittämätön tai jotka eivät ole sietäneet sitä.
Hungarian: Enthesitis asszociált arthritis kezelésére 12 éves kortól olyan serdülőknél, akiknél a szokásos kezelésre adott válaszreakció nem volt megfelelő, vagy akik arra intoleránsnak bizonyultak.
Finnish: Varmista, ettei kärki kosketa mihinkään.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy a fecskendő vége semmihez nem ér hozzá.
Finnish: Potilaille annettiin 0,8 mg/kg Enbreliä (enintään 50 mg) tai lumelääkettä kerran viikossa 12 viikon ajan.
Hungarian: A betegek 0,8 mg/testtömegkg (legfeljebb 50 mg) Enbrel-t vagy placebót kaptak hetente egyszer 12 héten keresztül.
Finnish: Pisimmillään 3,5 vuotta kestäneissä pitkäaikaistutkimuksissa niiden potilaiden osuus, joille kehittyi vasta-aineita etanerseptille, lisääntyi ajan myötä odotetusti.
Hungarian: Ahogy az várható volt, az idővel nő azon betegek aránya, akik etanercept elleni antitesteket termeltek a hosszútávú vizsgálatok során (3,5 évig terjedő időtartam).
Finnish: Pistoksen valmistelu c.
Hungarian: Előkészületek az injekció beadásához c.
Finnish: Esitäytetyn ruiskun neulansuojus sisältää lateksia (kuivatettua luonnonkumia), joka voi aiheuttaa yliherkkyysoireita, jos henkilö, joka käsittelee Enbrelia tai jolle sitä annetaan, on tai saattaa olla allerginen lateksille.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő tűvédője latexet (száraz, természetes gumi) tartalmaz, amely túlérzékenységi reakciókat okozhat, ha olyan személy fogja meg a tűt vagy olyan személy kapja az injekciót, aki ismerten vagy valószínűleg latex allergiás.
Finnish: ACR 70 Kuukausi 3
Hungarian: ACR 70 3. hónap b
Finnish: 1 Enbrel-injektiopullo 1 esitäytetty ruisku, jossa kirkasta, väritöntä liuotinta (injektionesteisiin käytettävä vesi) 1 neula 1 injektiopullon liitinosa (adapteri) 2 alkoholipyyhettä
Hungarian: 1 db Enbrel injekciós üveg 1 db előretöltött fecskendő, ami átlátszó, színtelen folyadékot tartalmaz (injekcióhoz való víz) 1 db injekciós tű 1 db injekciós üveg-adapter 2 db alkoholos törlőkendő
Finnish: • jos sinulla tai lapsella on sepsikseksi kutsuttu vakava verenmyrkytys (sepsis) tai verenmyrkytyksen vaara.
Hungarian: • ha Ön vagy a gyermek esetében súlyos vérmérgezés (szepszis) fokozott kockázata áll fenn.
Finnish: Älä väännä neulaa, koska se saattaa aiheuttaa neulan taipumisen ja/tai estää liuottimen eli veden normaalin lisäämisen injektiopulloon (katso Kuva 4).
Hungarian: A tűt ne ferdén szúrja a dugóba, mert az így meghajolhat és/vagy az oldat nem megfelelően jut a fecskendőbe (lásd 4. kép).
Finnish: 12 viikon kaksoissokkoutetun jakson jälkeen kaikille potilaille annettiin 0,8 mg/kg Enbreliä (enintään 50 mg/annos) kerran viikossa seuraavat 24 viikkoa.
Hungarian: A 12 hetes kettős vak kezelési periódus után minden beteg 0,8 mg/testtömegkg (legfeljebb 50 mg) Enbrel-t kapott további 24 héten át.
Finnish: Infektio (mukaan lukien ylempien hengitysteiden infektio, bronkiitti, kystiitti, ihoinfektio)*
Hungarian: Infekció (köztük felső légúti infekció, bronchitis, cystitis, bőr infekció)*
Finnish: Painikkeen keskiosaa painettaessa kuuluu naksahdus.
Hungarian: Ahogy megnyomja a gomb közepét, kattanást fog hallani.
Finnish: Tutkimustulokset tukivat Enbrelhoidon uudelleen aloittamista potilailla, jotka alun perin saavuttivat vasteen hoidolle.
Hungarian: Voltak megfigyelések, melyek alátámasztották az Enbrel-lel való ismételt kezelés jótékony hatását azokban a betegekben, akik már elsőre is jól reagáltak a kezelésre.
Finnish: Kun injektiopullon nestepinta laskee, voit joutua vetämään neulaa hiukan ulospäin jotta neulankärki pysyy nesteessä.
Hungarian: Amint a folyadék szintje az injekciós üvegben csökken, a tűt kicsit visszább kell húzni, hogy annak hegye továbbra is a folyadékban maradjon.
Finnish: Ensisijaisena päätetapahtumana kaikissa neljässä tutkimuksessa oli selvittää kustakin ryhmästä niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat 12 viikossa PASI 75 -indeksin (vähintään 75 % parannus lähtötason PASI-pisteisiin).
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági végpont mind a négy vizsgálatban, mindegyik kezelési csoportban azon betegek aránya volt, akik 75-ös PASI értéket értek el (azaz a kiindulási értékhez képest a Psoriasis Area and Severity Index pontokban legalább 75%-os javulást mutattak) a 12. héten.
Finnish: • Merkkejä verisuonten tulehtumisesta ovat kipu, kuume, ihon punoitus tai kuumoitus ja kutina.
Hungarian: • Az erek gyulladásának jelei, mint fájdalom, láz, a bőr pirossága vagy melegsége vagy viszketés.
Finnish: Jos havaitset jonkin seuraavista oireista, lapsi saattaa tarvita välitöntä lääkärin hoitoa.
Hungarian: Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, gyermeke sürgős orvosi ellátásra szorul.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun harkitaan TNF-antagonistihoidon aloittamista potilaalle, jolla on ollut aikaisemmin jokin maligniteetti tai hoidon jatkamista potilaalle, jolle on kehittynyt jokin maligniteetti.
Hungarian: Körültekintéssel kell eljárni a TNF-gátlókkal végzett terápia elkezdésének megfontolásakor, ha a beteg kórtörténetében malignus betegség szerepel, illetve malignus betegség fellépését követően a terápia folytatásának megfontolásakor.
Finnish: • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta: Kerro lääkärille, jos sinä olet tai lapsi on kärsinyt kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta, sillä Enbreliä tulee tässä tapauksessa käyttää varoen.
Hungarian: • Pangásos szívelégtelenség: Tájékoztassa orvosát, ha Önnek vagy a gyermeknek pangásos szívelégtelensége van, mert az Enbrel-t ilyen körülmény esetén óvatosan szükséges alkalmazni.
Finnish: Ohjeet Enbrel-injektion valmistamiseksi ja antamiseksi (katso toinen puoli)
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Utasítások az Enbrel injekció elkészítésére és beadására (lásd a túloldalon)
Finnish: Jos Enbrel-hoito aloitetaan uudelleen, tulee samaa ohjetta hoidon kestosta noudattaa.
Hungarian: Ha az Enbrel-lel történő újbóli kezelés javallott, akkor a fenti kezelési időtartamra vonatkozó útmutatást kell követni.
Finnish: Aksiaalinen spondylartriitti ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta Vaikean aksiaalisen spondylartriitin (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta, mutta selvät merkit tulehduksesta magneettikuvissa ja/tai kohonnut CRP) hoitoon aikuisilla, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta tulehduskipulääkkeille (NSAID).
Hungarian: Súlyos, nem radiológiai axiális spondyloarthritisben szenvedő felnőttek kezelésére, akiknél jelen vannak a gyulladás objektív jelei, például az emelkedett C-reaktív protein szint (CRP) vagy mágneses rezonancia képalkotó vizsgálattal látható evidencia (MR), és nem mutattak megfelelő választ a nemszteroid gyulladáscsökkentőkre (NSAIDs).
Finnish: C-hepatiitin on ilmoitettu pahentuneen Enbrel-hoidon aikana.
Hungarian: Enbrel-lel kezelt betegek esetében a hepatitis C-fertőzés súlyosbodásáról számoltak be.
Finnish: Karsinogeenisyyttä ja lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevia tavanomaisia tutkimuksia ei ole tehty Enbrelillä, koska sille kehittyy neutraloivia vasta-aineita jyrsijöillä.
Hungarian: Az Enbrel karcinogenitására, fertilitásra, postnatalis toxicitására vonatkozó standard vizsgálatok a neutralizáló antitestek rágcsálókban való termelődése miatt nem történtek.
Finnish: • Pidä Enbrel injektiopullo pystyasennossa tasaisella alustalla, kuten pöydällä, työnnä injektioneula suoraan pullon harmaan keskustan läpi (katso Kuva 2).
Hungarian: • Az Enbrel injekciós üveget egy sík felületen (pl. asztalon) állítva tartva szúrja bele az injekciós tűt az injekciós üveg szürke dugójának középső karikájába (lásd 2. kép).
Finnish: Sen sijaan Enbrelin turvallisuutta ja tehoa tutkittiin neljässä satunnaistetussa lumelääkekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa.
Hungarian: Amit vizsgáltak, az Enbrel biztonságossága és hatékonysága, négy randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban.
Finnish: Käyttövalmis liuos sisältää 10 mg/ml etanerseptiä.
Hungarian: A feloldáskor az oldat 10 mg/ml etanerceptet tartalmaz.
Finnish: 8 injektiopulloa kuiva-ainetta 8 esitäytettyä 1 ml liuotinruiskua 8 injektioneulaa, ruostumatonta terästä 8 injektiopullon liitinosaa (adapteria) 16 alkoholipyyhettä
Hungarian: 8 db injekciós üveg porral 8 db előretöltött fecskendő 1 ml oldószerrel 8 db rozsdamentes acél injekciós tű 8 db injekciós üveg feltét 16 db alkoholos törlőkendő
Finnish: Pitkäkestoisesti pysyviä vasteita on havaittu aina 10 vuoteen asti kestäneissä avoimissa jatkohoitotutkimuksissa, joissa potilaat saivat Enbreliä tauotta.
Hungarian: Állandó tartós válaszokat észleltek maximum 10 évig tartó nyílt vizsgálatokban megszakítás nélküli Enbrel-kezelés mellett.
Finnish: • Esitäytetyt ruiskut ovat kertakäyttöisiä.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő kizárólag egyszeri használatra szolgál.