FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U ispitivanjima s intravenskom bolus injekcijom doze koje su se dobro podnosile smanjivale su se s povećanjem trajanja ispitivanja: dozu od 0,2 i 0,02 mg/kg na dan dobro su podnosili štakori, odnosno psi tijekom 4 tjedna, no nakon 52 tjedna primjene štakori su podnosili dozu od samo 0,01 mg/kg, a psi samo od 0,005 mg/kg.
Latvian: Intravenozas bolus devas pētījumos devas, kurām bija laba panesamība, mazinājās līdz ar pētījuma ilgumu: žurkām un suņiem attiecīgi 0,2 un 0,02 mg/kg dienā bija laba panesamība 4 nedēļas, bet, lietojot 52 nedēļas,
Croatian: Na dan kad ćete primiti Zoledronatnu kiselinu Teva Generics možete normalno jesti.
Latvian: Terapijas ar Zoledronic acid Teva Generics dienā Jūs varat ēst kā parasti.
Croatian: Incidencija prijeloma bila je 8 bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom naspram 7 bolesnika liječenih risedronatom (p=0,8055).
Latvian: Zoledronskābes pacientu grupā reģistrēja 8 lūzuma gadījumus, salīdzinot ar 7 lūzuma gadījumiem risedronāta pacientu grupā (p=0,8055).
Croatian: Oticanje, crvenilo, bol i svrbež očiju ili osjetljivost očiju na svjetlost.
Latvian: Pietūkums, apsārtums, sāpes vai nieze acī vai acs paaugstināta jutība pret gaismu.
Croatian: Što je Zoledronatna kiselina Teva Generics i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Zoledronatnu kiselinu Teva Generics Kako se primjenjuje Zoledronatna kiselina Teva Generics
Latvian: Kas ir Zoledronic acid Teva Generics un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Zoledronic acid Teva Generics ievadīšanas Kā Zoledronic acid Teva Generics tiek ievadīts
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja referentnog lijeka koji sadrži zoledronatnu kiselinu u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju Pagetove bolesti kosti, liječenju osteoporoze u žena u postmenopauzi s povećanim rizikom od prijeloma, liječenju osteoporoze u muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma i prevenciji kliničkih prijeloma nakon prijeloma kuka u muškaraca i žena (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ar atsauces zālēm, kas satur zoledronskābi, visās pediatriskās populācijas apakšgrupās pacientiem ar Pedžeta kaulu slimību, osteoporozi sievietēm pēc menopauzes ar palielinātu lūzumu risku, osteoporozi vīriešiem ar palielinātu lūzumu risku, un klīnisko kaulu lūzumu profilaksei vīriešiem un sievietēm pēc gūžas kaula lūzuma (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Croatian: Ti prijelomi nastaju nakon minimalne traume ili bez nje, a neki bolesnici osjete bol u bedru ili preponi, često praćenu radiološkim prikazom stres prijeloma i to tjednima, odnosno mjesecima prije potpunog prijeloma bedrene kosti.
Latvian: Šie lūzumi visbiežāk rodas pēc nelielas traumas vai ar traumām nesaistītos gadījumos, un dažiem pacientiem vairākas nedēļas vai mēnešus pirms pilnīga augšstilba kaula lūzuma novēroja sāpes augšstilbā vai cirksnī, bieži saistītas ar saskatāmām stresa lūzumu pazīmēm.
Croatian: - Teško oštećenje funkcije bubrega s klirensom kreatinina < 35 ml/min (vidjeti dio 4.4).
Latvian: - Smagi nieru darbības traucējumi, ja kreatinīna klīrenss ir < 35 ml/min (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Zoledronatna kiselina se ne metabolizira te se izlučuje nepromijenjena putem bubrega.
Latvian: Zoledronskābe netiek metabolizēta un tiek izvadīta neizmainītā veidā caur nierēm.
Croatian: Otprilike 0,2% bolesnika u kliničkom ispitivanju osteoporoze imalo je značajan pad razina kalcija u serumu (manje od 1,87 mmol/l) nakon primjene zoledronatne kiseline.
Latvian: Osteoporozes klīniskajos pētījumos aptuveni 0,2% pacientu pēc zoledronskābes lietošanas radās nozīmīga kalcija koncentrācijas mazināšanās serumā (mazāk par 1,87 mmol/l).
Croatian: 1 bočica od 100 ml.
Latvian: 1 pudele 100 ml.
Croatian: Izgledi za razvoj ovih nuspojava smanjuju se sa sljedećim dozama Zoledronatne kiseline
Latvian: Šo blakusparādību rašanās iespēja mazinās līdz ar katru nākamo Zoledronic acid Teva Generics devu.
Croatian: Pretraga za praćenje Prije svake doze Zoledronatne kiseline Teva Generics liječnik Vam mora napraviti krvnu pretragu kako bi provjerio Vašu bubrežnu funkciju (razine kreatinina).
Latvian: Pirms katras Zoledronic acid Teva Generics devas ievadīšanas Jūsu ārstam Jums jāveic asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu nieru funkcijas (kreatinīna līmeni).
Croatian: Mala zapažena povećanja AUC(024hr) vrijednosti za oko 30% do 40% u slučaju blagog do umjerenog oštećenja bubrega u usporedbi s bolesnikom s normalnom funkcijom bubrega te pomanjkanje nakupljanja lijeka pri višestrukim dozama, bez obzira na bubrežnu funkciju, navode na zaključak da nije potrebno prilagođavati dozu zoledronatne kiseline u slučaju blagog (Clcr = 50-80 ml/min) i umjerenog oštećenja bubrega s klirensom kreatinina većim od 35 ml/min.
Latvian: Nelielā novērotā AUC(0-24hr) palielināšanās par aptuveni 30-40% vieglas vai vidēji smagas nieru darbības traucējumu gadījumā salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem nieru darbība ir normāla, kā arī zāļu neuzkrāšanās atkārtotu devu ievadīšanas gadījumā neatkarīgi no nieru darbības liecina par to, ka zoledronskābes devas pielāgošana vieglu (Clcr = 50-80 ml/min) un vidēji smagu nieru darbības traucējumu (ar pazeminātu kreatinīna klīrensu līdz 35 ml/min) gadījumā nav nepieciešama.
Croatian: Ti su rezultati bili u skladu s biokemijskim markerima koji su pokazali normalizaciju koštane pregradnje.
Latvian: Šie rezultāti atbilst kaulu vielmaiņas normalizēšanās bioķīmisko marķieru pazīmēm.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Latvian: A. RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Croatian: U ispitivanjima osteoporoze (PFT, HORIZON - Recurrent Fracture Trial [RFT]) ukupna incidencija fibrilacije atrija bila je usporediva kod zoledronatne kiseline (2,6%) i placeba (2,1%).
Latvian: Osteoporozes pētījumos (PFT, HORIZON - Reccurent Fracture Trial [RFT]) apvienotie dati par priekškambaru mirdzēšanu bija līdzīgi zoledronskābes (2,6%) un placebo (2,1%) grupā.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati ažuriranje programa izobrazbe koji se provodi za odobrene indikacije liječenja osteoporoze u postmenopauzalnih žena te u muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma, uključujući one s nedavnim prijelomom kuka nakon slabe traume, te liječenja osteoporoze povezane s dugotrajnom sistemskom terapijom glukokortikoidima u postmenopauzalnih žena i u muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, ka izglītojošā programma, kas tiek realizēta reģistrētām indikācijām osteoporozes ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes un vīriešiem ar palielinātu lūzumu risku, kā arī cilvēkiem ar nesenu kaulu trausluma izraisītu gūžas kaula lūzumu, un osteoporozes, kas saistīta ar ilgstošu sistēmisko glikokortikosteroīdu lietošanu, ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes un vīriešiem ar palielinātu lūzumu risku, tiek papildināta.
Croatian: Drugi lijekovi i Zoledronatna kiselina Teva Generics
Latvian: Citas zāles un Zoledronic acid Teva Generics
Croatian: Zoledronatna kiselina (5 mg u 100 ml otopine spremne za infuziju) primjenjuje se putem infuzijske cjevčice s odzračivanjem uz konstantnu brzinu infuzije.
Latvian: Zoledronskābi (5 mg 100 ml infūzijai gatavā šķīdumā) ievada caur ventilētu infūzijas sistēmu un ar nemainīgu infūzijas ātrumu.
Croatian: U bolesnica liječenih zoledronatnom kiselinom nisu otkriveni osteomalacija, fibroza srži niti stvaranje nelamelarne kosti.
Latvian: Ar zoledronskābi ārstētām pacientēm nenoteica osteomalāciju, kaulu smadzeņu fibrozi vai izlocītu kaulu veidošanos.
Croatian: Postojeća se hipokalcijemija mora prije uvođenja terapije zoledronatnom kiselinom liječiti odgovarajućim unosom kalcija i vitamina D (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Iepriekš pastāvoša hipokalciēmija jāārstē ar adekvātu kalcija un D vitamīna lietošanu pirms zoledronskābes terapijas sākšanas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: Manje često, zabilježeni su slučajevi osteonekroze (primarno čeljusti), pretežito u bolesnika s rakom liječenih bisfosfonatima, uključujući zoledronatnu kiselinu.
Latvian: Retāk saņemti ziņojumi par osteonekrozes (pārsvarā žokļu) gadījumiem galvenokārt vēža slimniekiem, kuri ārstēti ar bisfosfonātiem, ieskaitot zoledronskābi.
Croatian: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82.,
Latvian: Táncsics Mihály út 82.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Zoledronatna kiselina Teva Generics ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Zoledronic acid Teva Generics neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: (μCT) pokazala je povećani volumen trabekularne kosti i očuvanje arhitekture trabekularne kosti u bolesnica liječenih zoledronatnom kiselinom u usporedbi s onima koje su primale placebo.
Latvian: Mikrodatortomogrāfijas (μDT) analīzes pierādīja paaugstinātu trabekulāro kaulu tilpumu un trabekulārās kaula arhitektonikas saglabāšanos pacientiem, kas ārstēti ar zoledronskābi, salīdzinot ar placebo.
Croatian: Stopa prijeloma kuka iznosila je 1,44% u bolesnika koji su liječeni zoledronatnom kiselinom u usporedbi s 2,49% u onih koji su primali placebo.
Latvian: Gūžas kaula lūzumu biežums ar zoledronskābi ārstētiem pacientiem bija 1,44%, salīdzinot ar 2,49% ar placebo ārstētiem pacientiem.
Croatian: Glavobolja, omaglica, mučnina, povraćanje, proljev, bol u mišićima, bol u kostima i/ili zglobovima, bol u leđima, rukama ili nogama, simptomi nalik gripi (npr. umor, zimica, bol u zglobovima i mišićima), zimica, osjećaj umora i gubitak interesa, slabost, bol, opće loše osjećanje.
Latvian: Galvassāpes, reibonis, slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes muskuļos, sāpes kaulos un/vai locītavās, sāpes mugurā, rokās vai kājās, gripai līdzīgi simptomi (piemēram, nogurums, drebuļi, sāpes locītavās un muskuļos), drebuļi, nogurums un intereses zudums, vājums, sāpes, slikta pašsajūta.
Croatian: U subpopulaciji bolesnika koji su primali glukokortikoide dulje od 3 mjeseca prije randomizacije zoledronatna kiselina povisila je BMD lumbalne kralježnice za 4,06% u usporedbi sa 2,71% pri primjeni risedronata (srednja vrijednost razlike: 1,36%; p<0,001).
Latvian: Osteoporozes grupā, kurā pacienti saņēma glikokortikosteroīdus vairāk kā 3 mēnešus pirms randomizācijas, terapija ar zoledronskābi palielināja mugurkaula lumbālās daļas KMB par 4,06%, salīdzinot ar 2,71% risedronāta grupā (vidējā novirze: 1,36% ; p<0,001).
Croatian: Kako čuvati Zoledronatnu kiselinu Teva Generics Sadržaj pakiranja i druge informacije
Latvian: Kā uzglabāt Zoledronic acid Teva Generics Iepakojuma saturs un cita informācija
Croatian: Procjena liječnika mora se zasnivati na kliničkom statusu svakog pojedinog bolesnika te individualnoj procjeni koristi i rizika.
Latvian: Lēmumu par terapiju jāpieņem ārstam vadoties pēc katra slimnieka stāvokļa un izvērtējot ieguvumu/riska faktorus.
Croatian: Stopa ozbiljnih štetnih događaja fibrilacije atrija bila je veća u bolesnika koji su primali zoledronatnu kiselinu (1,3%) (51 od 3862) nego u onih koji su primali placebo (0,6%) (22 od 3852).
Latvian: Priekškambaru mirdzēšanas kā nozīmīgas blakusparādības biežums bija lielāks pacientu grupā, kuri saņēma zoledronskābi (1,3%) (51 no 3 862), salīdzinot ar biežumu pacientu grupā, kuri saņēma placebo (0,6%) (22 no 3 852).
Croatian: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82
Latvian: Táncsics Mihály út 82
Croatian: Nuspojave navedene u Tablici 1 poredane su po klasifikaciji organskih sustava prema MedDRA-i i po kategoriji učestalosti.
Latvian: Tabulā apkopoto nevēlamo blakusparādību saraksts 1. tabulā nevēlamās blakusparādības apkopotas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu un biežuma standarta klasifikācijai.
Croatian: Sljedeće mjere opreza treba uzeti u obzir kako bi se smanjio rizik za bubrežne nuspojave:
Latvian: Lai mazinātu ar nierēm saistīto blakusparādību risku, nepieciešams veikt sekojošus piesardzības pasākumus:
Croatian: Liječenje zoledronatnom kiselinom dovelo je do porasta BMD-a lumbalne kralježnice od 6,7%, ukupnog BMD-a kuka od 6,0%, BMD-a vrata bedrene kosti od 5,1% i distalnog dijela palčane kosti od 3,2% tijekom 3 godine u usporedbi s placebom.
Latvian: Terapija ar zoledronskābi 3 gadu laikā izraisīja KMB palielināšanos par 6,7% lumbālos skriemeļos, par 6,0% visā gūžā, par 5,1% augšstilba kaula kakliņā un par 3,2% distālā spieķa kaula daļā, salīdzinot ar placebo.
Croatian: urtikarije i angioedema, i vrlo rijetko anafilaktičku reakciju/šok
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā retos gadījumos bronhospazma, nātrene un angioneirotiskā tūska un ļoti retos gadījumos anafilaktiskas reakcijas/šoks
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene zoledronatne kiseline u dozi od 5 mg jednom na godinu tijekom tri uzastopne godine dokazane su kod žena u postmenopauzi (7736 žena u dobi od 65 do 89 godina) s jednim od dva uvjeta: BMD T-vrijednost vrata bedrene kosti ≤ -1,5 te najmanje dva blaga ili jedan umjereno teški postojeći vertebralni prijelom; ili BMD T-vrijednost vrata bedrene kosti ≤ -2,5 sa znakovima postojećeg(ih) vertebralnog(ih) prijeloma ili bez njih.
Latvian: Klīniskā efektivitāte pēc-menopauzes osteoporozes terapijā (PFT) Zoledronskābes efektivitāte un drošums, lietojot 5 mg devu reizi gadā 3 gadus, tika pierādīta sievietēm pēc menopauzes (7 736 sievietes vecumā no 65 līdz 89 gadiem) ar vai nu augšstilba kaula kakliņa kaulu minerālu blīvuma (KMB) T-punktu skaitu ≤ -1,5 un vismaz diviem viegliem vai vienu vidēji smagu esošu(iem) skriemeļu lūzumu(iem), vai augšstilba kaula kakliņa KMB T-punktu skaitu ≤ -2,5 ar vai bez pierādītu esošu skriemeļa lūzumu(iem).
Croatian: Swensweg 5, 2031GA Haarlem
Latvian: 2031GA Haarlem
Croatian: Potrebno je napraviti informativni paket za bolesnika u kojem će biti navedene sljedeće ključne poruke:
Latvian: Produkta informācijas paketei pacientam jāsatur šāda pamatinformācija:
Croatian: EU/1/14/912/002
Latvian: EU/1/14/912/001 EU/1/14/912/002 EU/1/14/912/003
Croatian: - ako ne možete svaki dan uzimati nadomjestke kalcija. - ako su Vam iz vrata operacijom uklonjene neke ili sve paratireoidne žlijezde. - ako su Vam uklonjeni dijelovi crijeva.
Latvian: - ja Jums ir nieru darbības traucējumi vai tie bijuši agrāk; - ja Jūs nevarat katru dienu lietot kalciju saturošas pārtikas piedevas; - ja Jums ir izoperēti daži vai visi epitēlijķermenīšu dziedzeri kaklā; - ja Jums ir izoperēta daļa no zarnām.
Croatian: Ispitivanje nije bilo pokrenuto da pokaže smanjenje kliničkih prijeloma u usporedbi s risedronatom.
Latvian: Pētījumā netika izvērtēts klīnisko lūzumu skaita samazinājums, salīdzinot ar rezultātiem risedronāta grupā.
Croatian: U ispitivanjima s intravenskom infuzijom bubrežna podnošljivost zoledronatne kiseline utvrđena je u štakora koji su dobivali 0,6 mg/kg u obliku 15-minutne infuzije u intervalima od tri dana, ukupno šest puta (čime se dobila kumulativna doza koja je odgovarala AUC razinama koje su bile otprilike šesterostruko veće od terapijske izloženosti u ljudi), dok su psi dobro podnosili pet 15-minutnih infuzija u dozi od 0,25 mg/kg koje su primjenjivane u intervalima od 2-3 tjedna (kumulativna doza je odgovarala sedmerostrukoj terapijskoj izloženosti u ljudi).
Latvian: Intravenozas infūzijas pētījumos zoledronskābes renālā panesamība tika vērtēta žurkām, ievadot 0,6 mg/kg 15 minūšu infūzijas veidā ar 3 dienu starplaikiem kopumā sešas reizes (kumulatīvajā devā, kas atbilst aptuveni 6 reizes augstākam AUC līmenim nekā lietojot terapeitisko devu cilvēkam), bet piecas 15 minūšu infūzijas pa 0,25 mg/kg, kas ievadītas ar 2-3 nedēļu starplaikiem (kumulatīvajā devā, kas aptuveni 7 reizes pārsniedz terapeitisko devu cilvēkam), suņi panesa labi.
Croatian: Liječenje zoledronatnom kiselinom rezultiralo je povećanjem BMD-a od 5,4% cijelog kuka i 4,3% vrata bedrene kosti više od 24 mjeseca u usporedbi s placebom.
Latvian: Terapija ar zoledronskābi 24 mēnešu laikā izraisīja KMB palielināšanos par 5,4% visā gūžā un par 4,3% augšstilba kaula kakliņā, salīdzinot ar placebo.
Croatian: Uz najnižu dozu (0,01 mg/kg tjelesne težine) koja je ispitivana u štakora zapažena je distocija.
Latvian: Distociju novēroja, lietojot mazāko devu (0,01 mg/kg ķermeņa masas), kas tika pārbaudīta žurkām.
Croatian: Za sve infromacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka:
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medicīnas māsu.
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva Generics dostupna je u višestrukim pakiranjima sa 5 ili 10 vrećica.
Latvian: Zoledronic acid Teva Generics ir pieejams iepakojumos, kas satur 5 vai 10 maisus.
Croatian: Zoledronatna kiselina pripada skupini bisfosfonata koji sadržavaju dušik i djeluju prvenstveno na kosti.
Latvian: Zoledronskābe pieder pie slāpekli saturošo bisfosfonātu grupas un darbojas galvenokārt uz kaulaudiem.
Croatian: Nisu utvrđene sigurnost i djelotvornost zoledronatne kiseline u djece i adolescenata ispod 18 godina.
Latvian: Pediatriskā populācija Zoledronskābes drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Croatian: Višeslojna poliolefin/stiren-etilen-butilen (SEB) vrećica sa SFC polipropilenskim infuzijskim otvorom zatvorenim gumenim čepom i kapicom.
Latvian: Daudzslāņu poliolefīna/stirēna-etilēna-butilēna (SEB) maiss ar SFC polipropilēna infūzijas sistēmu ar gumijas aizbāzni un atveramu vāciņu.
Croatian: Pomoćne tvari: mannitol, natrijev citrat i voda za injekcije.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: mannīts, nātrija citrāts un ūdens injekcijām.
Croatian: Pakiranja sa 5 i 10 bočica dostupna su samo kao višestruka pakiranja
Latvian: 10 pudelēm ir pieejami tikai multipakas iepakojumos.
Croatian: Dostupna je u višestrukim pakovanjima sa 5 ili 10 vrećica.
Latvian: Tas ir pieejams multipakas iepakojumos, kas satur 5 vai 10 maisus.
Croatian: 1 bočica od 100 ml
Latvian: 1 pudele 100 ml
Croatian: Zoledronatna kiselina je kontraindicirana u bolesnika s klirensom kreatinina < 35 ml/min (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Latvian: Zoledronskābe ir kontrindicēta pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 35 ml/min (skatīt 4.3. un
Croatian: Svaka bočica sadrži 100 ml otopine.
Latvian: Katra pudele satur 100 ml šķīduma.
Croatian: - ako imate teških problema s bubrezima.
Latvian: - ja barojat bērnu ar krūti.
Croatian: Manje često Letargija, parestezija, somnolencija, tremor, sinkopa, disgeusija
Latvian: Letarģija, parestēzija, miegainība, trīce, sinkope, garšas sajūtas pārmaiņas
Croatian: B-CTx je bio značajno smanjen za 61% ispod početnih razina nakon 12 mjeseci, a to je smanjenje održano na 55% ispod početnih razina nakon 36 mjeseci.
Latvian: Pēc 12 mēnešiem nozīmīgi mazinājās B-CTx par 61% no sākumstāvokļa līmeņa, kas pēc 36 mēnešiem saglabājās par 55% mazāks no sākumstāvokļa līmeņa.
Croatian: • u žena u postmenopauzi • u odraslih muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma, uključujući one koji su nedavno imali prijelom kuka nakon slabe traume.
Latvian: • pieaugušiem vīriešiem ar palielinātu lūzumu risku, kā arī cilvēkiem ar nesenu kaulu trausluma izraisītu gūžas kaula lūzumu.
Croatian: Smanjene relativnog rizika u incidenciji prijeloma % (CI)
Latvian: Relatīvā lūzumu sastopamības riska mazināšanās, %
Croatian: Atipični subtrohanterični i dijafizealni prijelomi bedrene kosti † (reakcija na bisfosfonate)
Latvian: Netipiski subtrohanteri un diafizāri augšstilba kaula lūzumi† (bifosfonātu klasei raksturīgas blakusparādības)
Croatian: zbroj vrata bedrene kosti ispod -2,5 a 45% bolesnika je imalo BMD T-zbroj vrata bedrene kosti iznad -2,5.
Latvian: Aptuveni 42% pacientu augšstilba kaula kakliņa KMB T-punktu skaits bija zemāks par -2,5 un aptuveni 45% pacientu augšstilba kaula kakliņa KMB T-punktu skaits bija augstāks par -2,5.
Croatian: Incidencija kliničkih prijeloma bila je 7,5% u muškaraca liječenih zoledronatnom kiselinom naspram 8,7% u onih koji su primali placebo.
Latvian: Pētījuma mērķis nebija apstiprināt klīnisko lūzumu samazinājumu vīriešiem; klīnisku lūzumu sastopamība ar zoledronskābi ārstētiem vīriešiem bija 7,5% salīdzinājumā ar 8,7% ar placebo ārstētiem vīriešiem.
Croatian: Pakiranja sa 5 i 10 bočica dostupna su samo kao višestruka pakiranja koja sadrže 5 ili 10
Latvian: 5 un 10 pudeļu iepakojumi pieejami tikai multipakas iepakojumos, kas satur 5 vai 10 kastītes, katrā pa 1 pudelei.
Croatian: Svaka vrećica sadrži 100 ml otopine.
Latvian: Katrs maiss satur 100 ml šķīduma.
Croatian: bolesnika s nedavnim prijelomom kuka nakon manje traume, preporučuje se prije prve infuzije zoledronatne kiseline dati udarnu dozu od 50 000 do 125 000 IU vitamina
Latvian: Pacientiem ar nesenu kaulu trausluma izraisītu gūžas kaula lūzumu pirms pirmās zoledronskābes infūzijas ievadīšanas ieteicams saņemt piesātinošu D vitamīna devu 50 000-125 000 SV iekšķīgi vai intramuskulāri.
Croatian: U ispitivanju HORIZON - (Pivotal Fracture Trial [PFT]) (vidjeti dio 5.1), ukupna incidencija atrijske fibrilacije iznosila je 2,5% (96 od 3862) u bolesnika koji su primali zoledronatnu kiselinu i 1,9% (75
Latvian: HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (skatīt 5.1. apakšpunktu) kopējais priekškambaru mirdzēšanas attīstības biežums bija 2,5% (96 no 3 862) pacientu, kuri saņēma zoledronskābi, un attiecīgi 1,9% (75 no 3 852) pacientu, kuri saņēma placebo.
Croatian: Nakon primjene zoledronatne kiseline zapaženo je oštećenje funkcije bubrega (vidjeti dio 4.8), osobito u bolesnika s prethodnim poremećajem bubrežne funkcije ili u bolesnika s drugim rizicima uključujući poodmaklu dob, istovremenu primjenu nefrotoksičnih lijekova, istovremenu primjenu diuretskog liječenja (vidjeti dio 4.5) ili dehidraciju koja se pojavljuje nakon primjene zoledronatne kiseline.
Latvian: Pēc zoledronskābes ievadīšanas novēroti nieru darbības traucējumi (skatīt 4.8. apakšpunktu), it īpaši pacientiem ar iepriekšējiem nieru darbības traucējumiem vai citiem riska faktoriem, tai skaitā gados vecākiem pacientiem, nefrotoksisku zāļu lietošanu, ārstēšanu ar diurētiskajiem līdzekļiem (skatīt 4.5. apakšpunktu), vai dehidratāciju, kas radusies pēc zoledronskābes ievadīšanas.
Croatian: i 4.8 Učinci klase)
Latvian: (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktus „Grupai raksturīgā iedarbība")
Croatian: mjeseci).
Latvian: periods.
Croatian: kemoterapija, antiangiogeni lijekovi, kortikosteroidi, loša zubna higijena) potrebno je razmotriti potrebu za stomatološkim pregledom i odgovarajućim dentalnim preventivnim zahvatima.
Latvian: Riska grupu pacientiem (piemēram, vēzis, ķīmijterapija, antiangiogēnas zāles, kortikosteroīdi, nepietiekama mutes dobuma higiēna), pirms terapijas uzsākšanas ar bisfosfonātiem, jāapsver iespēja veikt profilaktisku zobu sanāciju.
Croatian: Nije bilo nakupljanja zoledronatne kiseline u plazmi nakon višestrukih doza lijeka davanih svakih 28 dana.
Latvian: Pēc atkārtotu devu ievadīšanas ik pēc 28 dienām plazmā nekonstatēja aktīvās vielas uzkrāšanos.
Croatian: P1NP je bio značajno smanjen za 61% ispod početnih razina nakon 12 mjeseci, a to je smanjenje održano na 52% ispod početnih razina nakon 36 mjeseci.
Latvian: P1NP pēc 12 mēnešiem nozīmīgi mazinājās par 61% no sākotnējā līmeņa un pēc 36 mēnešiem saglabājās par 52% mazāks par sākumstāvokļa līmeni.
Croatian: Najmanje jedan novi vertebralni prijelom (0-1 godina) Najmanje jedan novi vertebralni prijelom (0-2 godine) Najmanje jedan novi vertebralni prijelom (0-3 godine) ** p <0,0001
Latvian: (0-2 gadi) Vismaz viens jauns skriemeļa lūzums
Croatian: • Potreban je oprez kad se zoledronatna kiselina primjenjuje zajedno s drugim lijekovima koji mogu utjecati na bubrežnu funkciju (vidjeti dio 4.5).
Latvian: • Lietojot zoledronskābi kopā ar citām zālēm, kas var ietekmēt nieru funkciju, jāievēro piesardzība (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Manje često Povišen kreatinin u krvi, polakizurija,
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, pollakiūrija, proteīnūrija