FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Svære kromosomskader forventes at medføre sædcelledød/reduceret fertilitet, men ikke overførsel af mutationer til afkommet.
Lithuanian: Manoma, kad sunkūs chromosomų pažeidimai lemtų spermatozoidų ląstelių žūtį, o ne mutacijų perdavimą palikuoniams.
Danish: Hvad angår de andre lægemiddelovervågningsaktiviteter og de studier, der er nødvendige for nærmere at undersøge de mulige risici ved lægemidler, der indeholder valproat og relaterede stoffer, og for at måle virkningen af de risikominimerende foranstaltninger, præciserede CMDh, at disse studier ikke ville være relevante for de injicérbare lægemidler, da de oplysninger, der kan indsamles for disse produkter, ville være begrænsede og formentlig ikke være meningsfulde i lyset af den kortvarige brug (ofte i akutte situationer og kun, når orale formuleringer ikke kan administreres).
Lithuanian: Dėl kitos farmakologinio budrumo veiklos ir tyrimų, kuriuos reikia atlikti, siekiant išsamiau ištirti galimą riziką, vartojant preparatus, kurių sudėtyje yra valproato ir susijusių medžiagų, ir įvertinti rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą, CMD(h) paaiškino, kad šie tyrimai nebūtų aktualūs švirkščiamųjų preparatų atveju, nes apie šiuos preparatus pavyktų surinkti nedaug informacijos ir ji veikiausiai nebūtų naudinga, atsižvelgiant į tai, kad šie vaistai vartojami trumpą laiką, neretai neatidėliotinomis aplinkybėmis ir tik tais atvejais, kai negalima vartoti geriamųjų preparatų.
Danish: Det vurderes derfor, at patientkortet ikke er nødvendigt for injicérbare formuleringer af lægemidler indeholdende valproat og relaterede stoffer.
Lithuanian: Todėl manoma, kad paciento kortelė nebūtina švirkščiamiesiems preparatams, kurių sudėtyje yra valproato ir susijusių medžiagų.
Danish: Den visuelle påmindelse skønnes at være vigtig, og det er nødvendigt, at den implementeres på yderemballagen for alle valproat-formuleringer.
Lithuanian: Manoma, kad aiškiai matomas priminimas yra svarbus ir jį reikia išspausdinti ant visų formų ir rūšių valproato preparatų išorinės pakuotės.
Danish: PRAC anbefalede også iværksættelse af studier efter markedsføring for at vurdere virkningen af de risikominimerende foranstaltninger.
Lithuanian: PRAC taip pat rekomendavo atlikti poregistracinius tyrimus, siekiant įvertinti rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą.
Danish: Det synes teoretisk muligt, at genmutationer i sædceller kan overføres til afkommet.
Lithuanian: Teoriškai atrodo įmanoma, kad spermatozoidų ląstelių genų mutacijos galėtų būti perduotos palikuoniams.
Danish: I en gennemgang af litteratur vedrørende påvirkning af mitokondrierne blev kendte bivirkninger som levertoksicitet, Reye-lignende symptomer, pankreatitis og nedsat immunforsvar (leukopeni) beskrevet.
Lithuanian: Be to, literatūros apžvalgoje, susijusioje su poveikiu mitochondrijoms, buvo aprašyti žinomi šalutinio poveikio reiškiniai, kaip antai toksinis poveikis kepenims, į Reye sindromą panašus sindromas, pankreatitas ir imunodeficitas (leukopenija).
Danish: Data fra det fælles studie af lægemiddelanvendelse (DUS) samt andre data (undersøgelser, nationale undersøgelser, anekdotisk evidens osv.), som er blevet evalueret i den igangværende indbringelsesprocedure, indikerer, at valproat stadig anvendes af en betragtelig andel af fertile kvinder i forskellige medlemsstater i indikationerne epilepsi og bipolær sindslidelse.
Lithuanian: Remiantis dar neužbaigto bendro vaisto vartojimo tyrimo duomenimis ir kitais duomenimis (tyrimais, nacionaliniais tyrimais, stebėjimų duomenimis ir kt.), kurie buvo vertinami šios kreipimosi procedūros metu, skirtingose valstybėse narėse tiek pagal epilepsijos, tiek pagal bipolinio sutrikimo indikaciją valproatą vis dar vartoja didelė vaisingo amžiaus moterų (VAM) grupės dalis.
Danish: • PRAC konkluderede, at de iværksatte risikominimerende foranstaltninger ikke har været tilstrækkeligt effektive til at forebygge utilsigtet in utero-eksponering for valproat og relaterede stoffer i alle indikationer.
Lithuanian: • PRAC priėjo prie išvados, kad įgyvendintos rizikos mažinimo priemonės nepakankamai veiksmingos siekiant išvengti nenumatyto valproato ir susijusių medžiagų poveikio in utero, jas vartojant pagal visas indikacijas;
Danish: På PRAC's anmodning blev der gennemført en bred høring for at samle alle de nyeste oplysninger med hensyn til videnskabelig og klinisk viden med deltagelse af to videnskabelige grupper (neurologi og psykiatri) og for at indsamle oplysninger fra sundhedspersoner, de kvindelige patienter og deres familier samt patientorganisationer (offentlig høring, møde med interessenter), som ønsker en bedre karakterisering af og øget bevidsthed om risikoen for skade på fosteret ved brug af valproat under graviditet.
Lithuanian: PRAC prašymu buvo surengtos plataus masto konsultacijos, kad, konsultuojantis su dviem mokslinėmis grupėmis (neurologijos ir psichiatrijos), būtų galima surinkti visą naujausią informaciją, susijusią su mokslinėmis ir klinikinėmis žiniomis, taip pat surinkti informaciją iš sveikatos priežiūros specialistų, pačių pacienčių ir jų šeimos narių bei pacientų organizacijų (viešojo klausymo, suinteresuotųjų subjektų posėdžio metu), kurios ragina geriau ištirti žalos vaisiui riziką, kai valproatas vartojamas nėštumo laikotarpiu, bei didinti informuotumą šiuo klausimu.
Danish: Det igangværende studie af lægemiddelanvendelse (DUS) bør tilpasses og fortsættes for at vurdere virkningen af de opdaterede risikominimerende foranstaltninger, herunder betingelserne i graviditetsforebyggelsesprogrammet, og for yderligere at undersøge ordinationsmønstret for valproat.
Lithuanian: Šiuo metu atliekamą vaisto vartojimo tyrimą reikėtų pritaikyti ir tęsti, siekiant įvertinti atnaujintų rizikos mažinimo priemonių, įskaitant nėštumo prevencijos programos sąlygas, veiksmingumą ir išsamiau apibrėžti valproato išrašymo tvarką.
Danish: Hvad angår udsendelse af det direkte brev til sundhedspersoner, opfordres alle indehavere af markedsføringstilladelse til at samarbejde om udarbejdelsen og udsendelsen af et enkelt direkte brev i hver medlemsstat, og alle indehavere af markedsføringstilladelse for lægemidler indeholdende valproat og relaterede stoffer skal deltage i udbredelsen af informationen, uanset administrationsvej for deres lægemidler.
Lithuanian: Dėl tiesioginio pranešimo sveikatos priežiūros specialistams platinimo, visi registruotojai raginami bendradarbiauti, kad kiekvienoje valstybėje narėje būtų parengtas ir išplatintas vienas tiesioginis pranešimas sveikatos priežiūros specialistams ir visi registruotojai, prekiaujantys preparatais, kurių sudėtyje yra valproato ir susijusių medžiagų, turi dalyvauti platinant šią informaciją, nepaisant to, kokiu būdu vartojami jų vaistiniai preparatai.
Danish: Den epigenetiske mekanisme henviser til muligheden for, at forandringer i genekspressionen i gameterne overføres til genekspressionen i embryoet (f.eks. gennem forandringer i dna-metylering).
Lithuanian: Epigenetinis mechanizmas reiškia gametose įvykusių genų ekspresijos pakitimų perdavimo genų ekspresijai embrione (pvz., DNR metilinimo pokyčių forma) galimybę.
Danish: Vejledningen til sundhedspersoner vil faktisk fungere som påmindelse om de betingelser, der gælder for administrationen af valproat (f.eks. graviditetsforebyggelsesprogrammet), behovet for at drøfte risiciene med patienterne og tjekke deres graviditetsstatus.
Lithuanian: Iš tiesų sveikatos priežiūros specialistams skirtame vadove jiems bus primintos sąlygos, kurios taikomos naudojant valproatą (pvz., nėštumo prevencijos planas), taip pat bus priminta, kad reikia aptarti riziką su paciente ir patikrinti, ar ji ne nėščia.
Danish: Oplysningerne på patientkortet skal være kortfattede og præcise vedrørende virkningen af lægemidlet, men også om skaden på et ufødt barn, hvis det tages under graviditet.
Lithuanian: Paciento kortelėje turėtų būti pateikta trumpa ir glausta informacija apie preparato veiksmingumą, taip pat apie žalą dar negimusiam kūdikiui, kai vaistas vartojamas nėštumo laikotarpiu.
Danish: PRAC gennemgik også den årlige risikoerklæringsblanket, der bør anvendes og dokumenteres ved behandlingsstart og ved hver årlige gennemgang af valproat-behandlingen hos speciallægen.
Lithuanian: PRAC taip pat peržiūrėjo kasmet peržiūrimą supažindinimo su rizika patvirtinimo formą, kurią reikėtų naudoti ir patvirtinti dokumentais pradedant gydymą ir kasmet, kai specialistas peržiūri gydymą valproatu.
Danish: Vejledningen til sundhedspersoner bør omfatte en anbefaling om at informere forældrene til unge piger, der bruger valproat, om behovet for at kontakte deres speciallæge, når datteren har haft sin første menstruation, oplysning om behovet for at skifte behandling ved planlægning af graviditet og om behovet for som minimum én gang om året at gennemgå risikoerklæringsblanketten og patientkortet.
Lithuanian: Į sveikatos priežiūros specialistams skirtą vadovą reikėtų įtraukti rekomendaciją informuoti valproatą vartojančių mažų mergaičių tėvus apie būtinybę kreiptis į specialistą, kai jų dukrai prasidės mėnesinės, taip pat informaciją apie būtinybę planuojant nėštumą pereiti prie gydymo kitu vaistu ir apie būtinybę bent kartą per metus peržiūrėti supažindinimo su rizika patvirtinimo formą ir paciento kortelę.
Danish: Jia H, Morris CD, Williams RM, Loring JF, Thomas EA. HDAC inhibition imparts beneficial transgenerational effects in Huntington's disease mice via altered DNA and histone methylation.
Lithuanian: 1 Jia H, Morris CD, Williams RM, Loring JF, Thomas EA. Slopinant HDAC, dėl pakitusio DNR ir histonų metilinimo pasireiškia teigiamas transgeneracinis poveikis Hantingtono liga sergančioms pelėms (angl.
Danish: PRAC anbefalede forbedring af vejledningen til sundhedspersoner for at sikre, at de læger, der ordinerer valproat, er klar over de risici, der er forbundet med brug af dette lægemiddel hos piger, fertile kvinder og gravide kvinder, og opfordrede til, at patienterne også informeres om disse risici på en hensigtsmæssig måde.
Lithuanian: PRAC rekomendavo patobulinti sveikatos priežiūros specialistams skirtą vadovą, siekiant užtikrinti, kad valproatą skiriantys gydytojai žinotų apie šio preparato keliamą riziką, kai jį vartoja mergaitės, vaisingo amžiaus ir nėščios moterys, ir paprašė, kad pacientai taip pat būtų atitinkamai informuoti apie šią riziką.
Danish: Hvad angår eksponering via sædvæske, foretog man et skøn af arealet under kurven (AUC) for valproat hos en kvinde efter vaginal eksponering for valproat via sædvæske fra en mand, der blev behandlet med valproat.
Lithuanian: Kalbant apie poveikį per sėklą, buvo įvertintas valproato plotas po kreive (AUC) moters organizme, valproatui patekus į makštį su valproatu gydyto vyro sėkla.
Danish: • PRAC bekræftede den kendte risiko for intrauterin eksponering for valproat og relaterede stoffer, der er forbundet med en øget risiko for udviklingsmæssige forstyrrelser og medfødte misdannelser hos afkommet.
Lithuanian: • PRAC patvirtino žinomą valproato ir susijusių medžiagų poveikio gimdoje, siejamo su padidėjusia palikuonių vystymosi sutrikimų ir apsigimimų rizika, pavojų.
Danish: • PRAC anbefalede derudover en række andre ændringer af produktinformationen som f.eks. advarsler og forsigtighedsregler og opdaterede oplysninger om risiciene ved eksponering under graviditet med henblik på at informere sundhedspersoner og patienter bedre.
Lithuanian: • Be to, PRAC rekomendavo įgyvendinti kitus preparato informacinių dokumentų pakeitimus, pvz., į juos įtraukti įspėjimus ir atsargumo priemones dėl vaisto vartojimo ir atnaujintą informaciją apie riziką, susijusią su poveikiu nėštumo laikotarpiu, kad sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai būtų išsamiau informuoti.
Danish: Der bør gennemføres en undersøgelse blandt sundhedspersoner for at vurdere deres viden og adfærd med hensyn til de nye begrænsninger i produktinformationen og for at vurdere, om de har modtaget det direkte brev til sundhedspersoner og informationsmaterialet, ligesom der bør gennemføres en anden undersøgelse blandt patienterne for at vurdere modtagelsen af informationsmaterialet.
Lithuanian: Reikėtų atlikti sveikatos priežiūros specialistų apklausą, siekiant įvertinti jų žinias ir elgseną, susijusią su naujais preparato informaciniuose dokumentuose nurodytais apribojimais, ir sužinoti, ar jie gavo tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams (DHPS) ir mokomąją medžiagą, ir dar vieną pacientų apklausą, siekiant įvertinti, kiek pacientų gavo mokomąją medžiagą.
Danish: Detaljeret videnskabelig begrundelse for afvigelserne fra PRAC's anbefaling
Lithuanian: Išsamus CMD(h) nuomonės ir PRAC rekomendacijos skirtumų mokslinio pagrindo paaiškinimas
Danish: Der vil desuden blive gennemført et observationsstudie for at evaluere og identificere bedste praksis for seponering og skift fra valproatbehandling.
Lithuanian: Taip pat bus atliktas stebimasis tyrimas, kuriuo numatoma įvertinti ir nustatyti geriausią gydymo valproatu nutraukimo ir perėjimo nuo gydymo valproatu prie gydymo kitu vaistu patirtį.
Danish: CMDh præciserede derfor, at ændringerne af produktinformationen og de andre almindelige informationstiltag vedrørende risikoen for fosteret ved brug af valproat under graviditet, som er rettet mod alle sundhedspersoner og patienter, gælder for alle lægemidler indeholdende valproat og relaterede stoffer, uanset administrationsvej.
Lithuanian: Todėl CMD(h) preparato informacinių dokumentų pakeitimai ir kitos įprastinės priemonės, kuriomis numatyta informuoti visus sveikatos priežiūros specialistus ir pacientus apie riziką vaisiui, kai valproatas vartojamas nėštumo laikotarpiu, taikytinos visiems vaistiniams preparatams, kuriuose yra valproato ir susijusių medžiagų, nepaisant to, kokiu būdu jie vartojami.
Danish: Eftersom de intravenøse formuleringer af valproat sandsynligvis vil blive administreret af andre sundhedspersoner end de sædvanlige behandlende læger, er det yderst vigtigt at have en vejledning også for disse lægemidler, og derfor vil en sådan vejledning blive udleveret til de læger, der ordinerer lægemidler indeholdende intravenøse formuleringer af valproat.
Lithuanian: Be to, kadangi intraveninius valproato preparatus veikiausiai švirkš ne įprasti gydytojai, o kiti sveikatos priežiūros specialistai, itin svarbu, kad būtų parengtas sveikatos priežiūros specialistams skirtas vadovas dėl šių preparatų, todėl toks sveikatos priežiūros specialistams skirtas vadovas taip pat bus pateiktas intraveninius preparatus, kurių sudėtyje yra valproato, skiriantiems gydytojams.
Danish: Brugen af sikker prævention uden afbrydelse under hele behandlingen bør også nævnes, ligesom der bør være en påmindelse om årlig revurdering.
Lithuanian: Į ją turėtų būti įtraukta informacija apie veiksmingas kontracepcijos priemones, kurias reikia naudoti nepertraukiamai visą gydymo kursą, taip pat priminimas kasmet atlikti pakartotinį vertinimą.
Danish: • PRAC konkluderede, at de risikominimerende foranstaltninger for lægemidler indeholdende valproat eller relaterede stoffer bør styrkes gennem kontraindikation i alle indikationer (epilepsi, bipolær sindslidelse og forebyggelse af migræne) hos fertile piger/kvinder, medmindre betingelserne i graviditetsforebyggelsesprogrammet overholdes.
Lithuanian: • PRAC padarė išvadą, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra valproato ar susijusių medžiagų, rizikos mažinimo priemones reikėtų sugriežtinti, nurodant, kad vaisingo amžiaus moterims (mergaitėms) jų negalima vartoti pagal nė vieną indikaciją (epilepsijos, bipolinių sutrikimų ir migrenos profilaktikos), nebent laikomasi nėštumo prevencijos programos sąlygų;
Danish: Ud over indsatsen for at øge viden om sammenhængen mellem paternel eksponering for valproat og risikoen for medfødte misdannelser og udviklingsmæssige sygdomme i nervesystemet, herunder autisme hos afkommet, anbefales det at gennemføre et retrospektivt observationsstudie.
Lithuanian: Be to, siekiant sukaupti daugiau žinių apie sąsają tarp tėvo vartoto valproato poveikio ir palikuonių apsigimimų bei neurologinių ir vystymosi sutrikimų, įskaitant autizmą, rizikos, rekomenduojama atlikti retrospektyvinį stebimąjį tyrimą.
Danish: Teoretisk set er dette muligt gennem forandringer i genekspressionen i sædceller hos voksne mænd eller forandringer i udviklende kimceller i embryoet.
Lithuanian: Teoriškai tai gali pasireikšti genų ekspresijos pakitimais suaugusių vyrų spermatozoidų ląstelėse arba besivystančių embrioninių ląstelių pakitimais embrione.
Danish: • PRAC konkluderede også, at der var et behov for at opdatere informationsmaterialet med henblik på at informere patienterne og sundhedspersonerne fuldt ud om risiciene for det ufødte barn ved in utero-eksponering for valproat og for at gennemføre en række yderligere risikominimerende foranstaltninger som f.eks. en visuel påmindelse på yderemballagen, et patientkort og en erklæringsblanket med henblik på at øge bevidstheden om risiciene og nødvendigheden af prævention.
Lithuanian: • PRAC taip pat priėjo prie išvados, kad reikia atnaujinti mokomąją medžiagą, kuria siekiama išsamiai informuoti pacientus ir sveikatos priežiūros specialistus apie riziką dar negimusiam vaikui dėl valproato poveikio in utero, taip pat įgyvendinti tam tikras papildomas rizikos mažinimo priemones, kaip antai aiškiai matomą priminimą ant išorinės pakuotės, paciento kortelę ir patvirtinimo formą, siekiant didinti informuotumą apie šią riziką ir būtinybę naudoti kontracepcijos priemones.
Danish: CMDh har modtaget en henvendelse fra en indehaver af markedsføringstilladelse (Laboratoires Aguettant, Frankrig) for lægemidler indeholdende injicérbare (intravenøse) valproat-formuleringer, hvori denne anmoder om yderligere oplysninger om gennemførelsen af de lægemiddelovervågningsaktiviteter og de risikominimerende foranstaltninger, som PRAC har vedtaget for disse intravenøse lægemidler, der er indiceret til midlertidig behandling af epilepsi, når oral administration ikke er mulig.
Lithuanian: CMD(h) informuoja gavusi švirkščiamų (intraveninių) vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra valproato, registruotojo (įmonės „Laboratoires Aguettant", Prancūzija) laiškus, kuriais prašoma išsamiau paaiškinti, kaip įgyvendinti PRAC patvirtintą farmakologinio budrumo veiklą ir rizikos mažinimo priemones dėl šių intraveninių preparatų, kurie skiriami pagal laikino epilepsijos gydymo indikaciją, kai pacientas negali vartoti vaistų per os.
Danish: De patienter og pårørende, som blev hørt, havde blandt andet et ønske om implementering af en visuel påmindelse på den ydre emballage for at advare kvinderne om risikoen for skade på det ufødte barn og for også at tilskynde dem til at bruge sikker prævention.
Lithuanian: Vienas iš pacientų ir jų šeimos narių, su kuriais konsultuotasi, prašymų buvo prašymas atspausdinti aiškiai matomą priminimą ant išorinės pakuotės, kuris įspėtų moteris apie žalą dar negimusiam kūdikiui ir iš karto patartų joms naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.
Danish: I lyset af ovenstående vurderer udvalget, at benefit/risk-forholdet for lægemidler, der indeholder stoffer, som er relateret til valproat, fortsat er positivt under forudsætning af, at de vedtagne betingelser for markedsføringstilladelserne og de vedtagne ændringer af produktinformationen og øvrige risikominimerende foranstaltninger gennemføres.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, komitetas laikosi nuomonės, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra su valproatu susijusių medžiagų, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, tačiau turi būti įvykdytos registracijos pažymėjimų galiojimo sąlygos, dėl kurių buvo sutarta, ir įgyvendinti preparato informacinių dokumentų pakeitimai bei kitos rizikos mažinimo priemonės, dėl kurių buvo sutarta.
Danish: Patientkortet bør hæftes fast på yderemballagen, så det fungerer som en anledning til drøftelse mellem apotekspersonalet og patienten ved udleveringen.
Lithuanian: Ši paciento kortelė turėtų būti pritvirtinta ant išorinės dėžutės, kad kaip priminimas paskatintų vaistininko ir paciento diskusiją išduodant preparatą.
Danish: 2 Choi CS, Gonzales EL, Kim KC, Yang SM, Kim JW, Mabunga DF, et al. The transgenerational inheritance of autism-like phenotypes in mice exposed to valproic acid during pregnancy.
Lithuanian: 2 Choi CS, Gonzales EL, Kim KC, Yang SM, Kim JW, Mabunga DF, et al.
Danish: Hvad angår den visuelle påmindelse på yderemballagen, vurderer udvalget, at det er af afgørende betydning at minde sundhedspersonerne om, at valproat ikke bør anvendes hos fertile kvinder, der ikke opfylder kravene i graviditetsforebyggelsesprogrammet, eller gravide patienter, og at de bør drøfte risiciene ved valproat med patienterne.
Lithuanian: Dėl aiškiai matomo priminimo ant išorinės pakuotės, laikomasi nuomonės, jog jis yra būtinas siekiant priminti sveikatos priežiūros specialistams, kad valproato negalima skirti vaisingo amžiaus moterims, kurios nesilaiko nėštumo prevencijos plano reikalavimų, taip pat nėščioms pacientėms, ir taip paskatinti diskusiją su pacientu apie valproato keliamą riziką.
Danish: Hvad angår kvindelige patienter, kan der være tilfælde, hvor valproat-behandlingen påbegyndes med den intravenøse formulering (før udskrivning med oral administration af valproat).
Lithuanian: Gydant pacientes moteris, gali susiklostyti tam tikros aplinkybės, kai gydymas pradedamas intraveniniais preparatais (vėliau išrašyta iš ligoninės pacientė vartoja valproatą per os).
Danish: Som følge deraf gælder det tilpassede PASS-studie vedrørende lægemiddelanvendelse, de to undersøgelser rettet mod sundhedspersoner og patienter, PASS-studiet fra registre for at karakterisere det føtale antiepileptikasyndrom hos børn ved in utero-eksponering for antiepileptika, det retrospektive observationsstudie vedrørende sammenhængen mellem paternel eksponering for valproat og risikoen for medfødte misdannelser og udviklingsmæssige sygdomme i nervesystemet, herunder autisme hos afkommet, og det observationsstudie, der skal evaluere og identificere bedste praksis vedrørende seponering og skift af valproat-behandling, ikke for de injicérbare formuleringer.
Lithuanian: Todėl švirkščiamiesiems preparatams netaikytinas reikalavimas atlikti pritaikytą poregistracinį saugumo tyrimą dėl vaisto vartojimo, dvi sveikatos priežiūros specialistų arba pacientų apklausas, registrų duomenimis pagrįstą poregistracinį saugumo tyrimą, siekiant ištirti antikonvulsantų sukeltą vaisiaus sindromą, kai pasireiškia vaistų nuo epilepsijos poveikis in utero, retrospektyvinį stebimąjį tyrimą dėl sąsajos tarp tėvo vartoto valproato ir palikuonių apsigimimų ir neurologinių bei vystymosi sutrikimų, įskaitant autizmą, rizikos ir stebimąjį tyrimą, kuriuo numatyta įvertinti ir nustatyti geriausią gydymo valproatu nutraukimo ir perėjimo nuo gydymo valproatu prie gydymo kitu vaistu patirtį.
Danish: PRAC vedtog den 8. februar 2018 en anbefaling, der efterfølgende er blevet vurderet af CMDh, jf. artikel 107k i direktiv 2001/83/EF.
Lithuanian: PRAC priėmė rekomendaciją, kurią vėliau, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsniu, apsvarstė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h).
Danish: • PRAC gennemgik også den tilgængelige videnskabelige evidens for risikoen for misdannelser og udviklingsmæssige sygdomme i nervesystemet hos afkommet efter paternel eksponering, risikoen for misdannelser og udviklingsmæssige sygdomme i nervesystemet hos tredjegenerationsafkommet og vurderede, at yderligere forskning er nødvendig, før der kan drages nogen konklusioner.
Lithuanian: • Taip pat PRAC peržiūrėjo turimus mokslinius duomenis apie tėvo vartojamo vaisto keliamą formavimosi ydų ir neurologinių bei vystymosi sutrikimų riziką palikuoniams, formavimosi ydų ir neurologinių bei vystymosi sutrikimų riziką trečios kartos palikuoniams ir laikėsi nuomonės, jog reikia atlikti daugiau mokslinių tyrimų, kad būtų galima padaryti išvadas šiuo klausimu.
Danish: CMDh anbefaler derfor ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for lægemidler, der indeholder stoffer relateret til valproat.
Lithuanian: Todėl CMD(h) rekomenduoja keisti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra su valproatu susijusių medžiagų, registracijos pažymėjimų sąlygas.