FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove; • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko-profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Croatian: Pročitajte upute za uporabu prije nego počnete koristiti napunjenu štrcaljku i svaki put kada primite ponovljen recept.
Norwegian Bokmål: Les bruksanvisningen før du begynner å bruke den ferdigfylte sprøyten og hver gang du henter ut nye legemidler.
Croatian: Ispitanici s 1. i 2. stadijem hATTR-PN i NIS ≥10 i ≤130 bili su uključeni u pivotalno ispitivanje NEURO-TTR.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner i stadium 1 og 2 med hATTR-PN og en NIS ≥10 og ≤130 ble rekruttert i den pivotale NEURO-TTR-studien.
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se metaboliti inotersena izlučuju u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av inotersenmetabolitter i melk (se pkt.
Croatian: Razvoj protutijela na lijek u slučaju inotersena bio je karakteriziran kasnom pojavom (medijan pojave >200 dana) i niskim titrom (medijan najvišeg titra od 284 u pivotalnom ispitivanju).
Norwegian Bokmål: Utvikling av anti-legemiddel-antistoffer for inotersen var karakterisert ved sen debut (median debut > 200 dager) og lav titer (median topptiter på 284 i den pivotale studien).
Croatian: Potrebno je pratiti UPCR i eGFR tijekom 8 tjedana nakon prekida liječenja.
Norwegian Bokmål: UPCR og eGFR bør overvåkes i 8 uker etter avsluttet behandling.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 6. srpnja 2018.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 6. juli 2018
Croatian: Otopina mora biti bistra i bezbojna do blijedožuta.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar og fargeløs til blekgul.
Croatian: Provjerite lijek u napunjenoj štrcaljki
Norwegian Bokmål: Sjekk legemidlet i den ferdigfylte sprøyten
Croatian: Tegsedi se koristi kada bolest uzrokuje simptome polineuropatije (oštećenje živaca).
Norwegian Bokmål: Tegsedi brukes når sykdommen forårsaker symptomer på polynevropati (nerveskade).
Croatian: Zbog mogućeg teratogenog rizika koji proizlazi iz neuravnoteženih razina vitamina A, inotersen se ne smije koristiti tijekom trudnoće, osim ako kliničko stanje žene zahtijeva liječenje inotersenom.
Norwegian Bokmål: På grunn av potensialet for teratogen risiko som skyldes ubalansert A-vitaminnivå, bør ikke inotersen brukes under svangerskap med mindre kvinnens kliniske tilstand krever behandling med inotersen.
Croatian: Genotoksičnost/kancerogenost
Norwegian Bokmål: Gentoksisitet/karsinogenisitet
Croatian: Rezultati svih višestrukih obilježja bolesti [TTR mutacija (V30M, non-V30M)], stadij bolesti (1. stadij, 2. stadij), prethodna liječenja tafamidisom ili diflunizalom (da, ne), prisutnost hATTR-CM (da, ne) u 66. tjednu pokazali su statistički značajne koristi u svim podskupinama na temelju kompozitnog rezultata prema mNIS+7 i sve osim jedne od ovih podskupina (CM-Echo Set; p=0,067) na temelju ukupnog rezultata prema Norfolk QoL-DN (Tablica 5).
Norwegian Bokmål: Resultatene for flere sykdomskarakteristika [TTR-mutasjon (V30M, ikke-V30M)], sykdomsstadium (stadium 1, stadium 2), tidligere behandling med tafamidis eller diflunisal (ja, nei), tilstedeværelse av hATTR-CM (ja, nei) ved uke 66 viste statistisk signifikante fordeler i alle undergrupper basert på totalskår for mNIS+7, og alle bortsett fra én av disse undergruppene (CM-Echo Set, p=0,067) basert på total skår for Norfolk QoL-DN (tabell 5).
Croatian: Tablica 2 prikazuje nuspojave navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser bivirkningene i henhold til MedDRAs organklassesystem.
Croatian: Inotersen je 2′-O-2-metoksietil (2′-MOE) fosforotioat antisens oligonukleotidni (ASO) inhibitor proizvodnje ljudskog transtiretina (TTR).
Norwegian Bokmål: Inotersen er en 2′-O-2-metoksyetyl (2′-MOE) fosfortioatantisensoligonukleotid-hemmer (ASO) av human transtyretin-produksjon (TTR).
Croatian: No ipak, nije zabilježen učinak na embriofetalni razvoj s analogom inotersena specifičnim za miševe, koji je bio vezan uz inhibiciju od ~60% (pojedinci su varirali do smanjenja od 90%) ekspresije TTR mRNK.
Norwegian Bokmål: Likevel ble det ikke lagt merke til noen effekter på embryoføtal utvikling med en musespesifikk analog av inotersen hos mus, som var forbundet med ~60 % hemming (individuelle variasjoner på opptil 90 % reduksjon) av TTR mRNA-ekspresjon.
Croatian: U slučaju smanjenja eGFR-a >30%, ako ne postoji drukčije objašnjenje, potrebno je uzeti u obzir stanku u doziranju inotersena dok se dodatno ne procijeni uzrok.
Norwegian Bokmål: I tilfelle en reduksjon i eGFR >30 % i fravær av en alternativ forklaring, bør en vurdere en pause i inotersendoseringen i påvente av ytterligere vurdering av årsaken.
Croatian: Napunjena štrcaljka treba dostići sobnu temperaturu prije injekcije.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten bør nå romtemperatur før injeksjon.
Croatian: Tegsedi je bistra, bezbojna do blijedožuta otopina (pH 7,5 - 8,8) za injekciju (injekcija) u napunjenoj štrcaljki.
Norwegian Bokmål: Tegsedi er en klar, fargeløs til blekgul oppløsning (pH 7,5-8,8) til innsprøyting (injeksjon) med en ferdigfylt sprøyte.
Croatian: Svakodnevno do postizanja 2 puta zaredom vrijednosti iznad 25.
Norwegian Bokmål: Daglig frem til 2 påfølgende verdier over 25.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja lijeka Tegsedi ako ste prethodno primili presadak jetre.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før du bruker Tegsedi hvis du tidligere har fått et levertransplantat.
Croatian: Uzeti u obzir primjenu kortikosteroida ako su prisutni dodatni rizični čimbenici za krvarenje.
Norwegian Bokmål: Vurder behandling med kortikosteroider om det foreligger ytterligere risikofaktorer for blødning.
Croatian: Non-CMEcho Set p<0,001
Norwegian Bokmål: Ikke-CMEcho Set p<0,001
Croatian: Djeluje tako što smanjuje proizvodnju transtiretina u jetri i time smanjuje rizik od nakupljanja vlakana transtiretina u tjelesnim organima i pojave simptoma.
Norwegian Bokmål: Det virker ved å redusere produksjonen av transtyretin i leveren og reduserer dermed risikoen for at transtyretinfibre blir utfelt i kroppens organer og forårsaker symptomer.
Croatian: Statistička značajnost u korist inotersena bila je dokazana pri svim pragovima iza praga promjene od 0 bodova.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikans til fordel for inotersen ble påvist ved alle terskler utover en 0-punktsendring.
Croatian: Treba nastaviti tjedno doziranje
Norwegian Bokmål: Ukentlig dosering bør fortsettes.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju NEURO-TTR, u skupini liječenoj inotersenom opaženo je znatno smanjenje u razinama TTR-a u cirkulaciji tijekom razdoblja liječenja od 15 mjeseci, sa srednjom vrijednosti postotka promjena u odnosu na početne vrijednosti TTR-a u serumu u rasponu od 68,41% do 74,03% (medijan raspona: 74,64% do 78,98%) od 13. tjedna do 65. tjedna (slika 1).
Norwegian Bokmål: I den pivotale NEURO-TTR-studien ble det i inotersengruppen observert en kraftig reduksjon i sirkulerende TTR-nivåer gjennom behandlingsperioden på 15 måneder, med gjennomsnittlige prosentendringer fra baseline i serum TTR i området fra 68,41 % til 74,03 % (medianområde: 74,64 % til 78,98 %) fra uke 13 til uke 65 (figur 1).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu ukazala na utjecaj inotersena na mušku ili žensku plodnost.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerte ingen effekt av inotersen på mannlig eller kvinnlig fertilitet.
Croatian: Selektivno vezanje inotersena za TTR glasničku RNK (mRNK) izaziva razgradnju TTR mRNK mutiranog i divljeg (normalna) tipa.
Norwegian Bokmål: Den selektive bindingen av inotersen til TTR-messenger-RNA (mRNA) forårsaker nedbrytingen av TTR mRNA av både mutant og villtype (normal).
Croatian: ‡ Dodatni rizični čimbenici za krvarenje uključuju dob >60 godina, primanje antikoagulacijskih ili antitrombocitnih lijekova i/ili događaje velikog krvarenja u povijesti bolesti
Norwegian Bokmål: ‡ Ytterligere risikofaktorer for blødning omfatter alder > 60 år, behandling med antikoagulanter eller blodplatehemmere og/eller tidligere større blødningshendelser.
Croatian: Određeni bolesnici liječeni inotersenom razvili su to stanje.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som behandles med inotersen, har utviklet denne lidelsen.
Croatian: Početni demografski podaci i početna obilježja bolesti prikazani su u Tablici 3.
Norwegian Bokmål: Baselinedemografi og sykdomskarakteristika vises i tabell 3.
Croatian: Uzeti u obzir češće praćenje ako su prisutni dodatni rizični čimbenici za krvarenje.
Norwegian Bokmål: Vurder hyppigere overvåking om det foreligger ytterligere risikofaktorer for blødning.
Croatian: Procijenjena brzina glomerularne filtracije (eGFR) <45 ml/min/1,73m Teško oštećenje funkcije jetre
Norwegian Bokmål: Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m Alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Croatian: Podignite cijelu napunjenu štrcaljku ravno prema gore.
Norwegian Bokmål: Løft hele den ferdigfylte sprøyten rett opp.
Croatian: Te proupalne organske promjene opažene su pri AUC-u od 1,4 do 6,6x AUC-a u ljudi pri preporučenoj terapijskoj dozi u svih ispitivanih vrsta životinja i bile su popraćene povećanjima u raznim citokinama/kemokinama u plazmi.
Norwegian Bokmål: Disse proinflammatoriske organendringene ble observert ved 1,4 til 6,6 ganger human AUC ved anbefalt terapeutisk dose hos alle dyrearter som ble testet, og var fulgt av en økning i forskjellige plasmacytokiner/-kjemokiner.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Austrija
Norwegian Bokmål: ØSTERRIKE
Croatian: Veličine pakiranja od 1 ili 4 napunjene štrcaljke.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1 eller 4 ferdigfylte sprøyter.
Croatian: Analiza bolesnika koji su odgovorili na liječenje mNIS+7 koristeći pragove povećanja s početne razine u rasponu od 0 do 30 bodova (koristeći set sigurnosti), pokazala je da je skupina liječena inotersenom imala približno 2 puta veću stopu odgovora nego skupina placeba pri svakom ispitanom pragu, što dokazuje dosljednost odgovora.
Norwegian Bokmål: En responderanalyse på mNIS+7 som bruker terskler i området 0- til 30-punkts økning fra baseline (ved bruk av sikkerhetssett), viste at inotersengruppen hadde en omtrent to ganger høyere responsrate enn placebogruppen ved hver testede terskel, noe som viser responskonsistens.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, dob, tjelesna masa, spol ili rasa nemaju klinički značajan utjecaj na izloženost inotersenu.
Norwegian Bokmål: Med utgangspunkt i populasjonsfarmakokinetisk analyse har alder, kroppsvekt, kjønn eller rase ingen klinisk relevant effekt på inoterseneksponeringen.
Croatian: Mjere opreza prije početka primjene inotersena
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før igangsetting av behandling med inotersen
Croatian: Veliko smanjenje broja trombocita vezano uz povećano krvarenje ili povećanu pojavu modrica opaženo je u pojedinim majmunima.
Norwegian Bokmål: Kraftige trombocyttreduksjoner i forbindelse med økt blødning eller bloduttredelse ble observert hos enkelte aper.
Croatian: Na temelju mehanizma djelovanja, očekuje se da će inotersen smanjiti količinu vitamina A (retinola) u plazmi ispod normalnih razina (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Med utgangspunkt i virkningsmekanismen forventes inotersen å redusere A-vitaminnivået (retinol) i plasma til under normalt nivå (se pkt.
Croatian: U slučaju predoziranja, potrebno je pružiti potpornu medicinsku skrb uključujući konzultacije sa zdravstvenim radnikom i pomno praćenje kliničkog stanja bolesnika.
Norwegian Bokmål: Ved en eventuell overdose bør støttende medisinsk pleie gis, inkludert konsultasjon med lege og nøye observasjon av pasientens kliniske status.
Croatian: Stoga se očekuje da će smanjenje TTR-a u plazmi rezultirati smanjenjem razina retinola u plazmi ispod donje granice normale.
Norwegian Bokmål: Derfor forventes en reduksjon i plasma-TTR å føre til en reduksjon i plasmaretinolnivået til under nedre normalgrense.
Croatian: Tegsedi je dostupan u veličinama pakiranja od 1 ili 4 napunjene štrcaljke.
Norwegian Bokmål: Tegsedi er tilgjengelig i pakningsstørrelser på enten 1 eller 4 ferdigfylte sprøyter.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika u dobi od 65 i više godina (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter på 65 år og over (se pkt.
Croatian: Nakon potkožne primjene, inotersen se brzo apsorbira u sistemski krvotok ovisno o dozi, s medijanom vremena do maksimalne koncentracije inotersena u plazmi (Cmax) tipično dostignutim u roku od 2 do 4 sata.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon blir inotersen absorbert raskt til den systemiske sirkulasjonen på en doseavhengig måte, med median tid før maksimale plasmakonsentrasjoner (Cmax) av inotersen, som vanligvis nås innen 2 til 4 timer.
Croatian: Tegsedi može smanjiti razine vitamina A (poznatog i kao retinol) u Vašem tijelu.
Norwegian Bokmål: Tegsedi kan senke nivået av A-vitamin (også kalt retinol) i kroppen.
Croatian: Inotersen nije pokazao učinka na plodnost, embriofetalni ili postnatalni razvoj u miševa i kunića pri približno 3 puta većim dozama od maksimalno preporučene ekvivalente doze u ljudi.
Norwegian Bokmål: Inotersen viste ingen effekter på fertilitet, embryoføtal eller postnatal utvikling hos mus og kaniner ved omtrent 3 ganger maksimal anbefalt humanekvivalent dose.
Croatian: Opsežno i perzistirajuće nakupljanje inotersena opaženo je u raznim vrstama stanica raznih organa svih ispitivanih životinjskih vrsta, uključujući monocite/makrofage, epitel proksimalnih bubrežnih kanalića, Kupfferove stanice jetre i histiocitne stanične infiltrate u limfnim čvorovima i na mjestima injekcije.
Norwegian Bokmål: Omfattende og vedvarende opptak av inotersen ble observert i forskjellige celletyper i flere organer hos alle testede dyrearter, inkludert monocytter/makrofager, epitelceller i proksimale nyretubuli, Kupffer-celler i leveren og histocyttcelleinfiltrater i lymfeknuter og på injeksjonssteder.
Croatian: Najčešće prijavljeni događaji uključivali su one vezane uz reakcije na mjestu injiciranja (to uključuje bol na mjestu injiciranja, eritem, svrbež, oticanje, osip, otvrdnuće, masnice i krvarenje).
Norwegian Bokmål: De hyppigst observerte bivirkningene omfattet hendelser forbundet med reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert smerter på injeksjonsstedet, erytem, pruritus, hovenhet, utslett, indurasjon, bloduttredelser og blødning).
Croatian: Potrebno je pratiti broj trombocita svaka 2 tjedna tijekom liječenja inotersenom i tijekom 8 tjedana nakon prekida liječenja.
Norwegian Bokmål: Trombocyttantallet bør overvåkes annenhver uke under behandling med inotersen og i 8 uker etter avsluttet behandling.
Croatian: Nemojte uklanjati kapicu igle dok niste dosegli korak br. 6 ovih uputa i dok niste spremni za injiciranje lijeka Tegsedi;
Norwegian Bokmål: Ikke fjern nålehetten før du har nådd trinn 6 i disse instruksjonene og er klar til å injisere Tegsedi.
Croatian: Svaka 2 tjedna
Norwegian Bokmål: Annenhver uke.
Croatian: 1,5 ml otopine u napunjenoj štrcaljki od prozirnog stakla tipa 1
Norwegian Bokmål: 1,5 ml oppløsning i en klar ferdigfylt sprøyte av glass type 1.
Croatian: - 1 napunjena štrcaljka iz hladnjaka - 1 alkoholna maramica (nije priložena u pakiranju) - 1 jastučić gaze ili pamučni tupfer (nije priloženo u pakiranju) - 1 spremnik za oštre predmete (nije priložen u pakiranju)
Norwegian Bokmål: - 1 alkoholserviett (følger ikke med) - 1 gaskompress eller bomullsdott (følger ikke med) - 1 punksjonssikker beholder (for skarpt avfall) (følger ikke med)
Croatian: • da se podvrgnu pretragama krvi ili mokraće prema uputi liječnika;
Norwegian Bokmål: • å gjennomføre alle blod- og urinprøver som bestemt av legen;
Croatian: Koristi se u liječenju odraslih s nasljednom transtiretinskom amiloidozom.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle voksne med hereditær transtyretin amyloidose.
Croatian: Prividni volumen distribucije inotersena u stanju dinamičke ravnoteže je 293 l u bolesnika sa hATTR.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum av inotersen ved steady-state er 293 l hos pasienter med hATTR.
Croatian: Kako čuvati Tegsedi
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Tegsedi
Croatian: Morate se savjetovati s liječnikom bilo da želite prestati dojiti ili prekinuti uzimati lijek Tegsedi.
Norwegian Bokmål: Du bør rådføre deg med lege for å finne ut om du enten bør slutte å amme eller slutte å bruke Tegsedi.
Croatian: • popis znakova i simptoma trombocitopenije, glomerulonefritisa i okularne toksičnosti zbog nedostatka vitamina A, ističući da mogu biti teški ili po život opasni, te upozoravajući bolesnike da odmah nazovu liječnika ili da se upute na hitnu pomoć ako se pojave takvi znakovi i simptomi;
Norwegian Bokmål: • listen over tegn og symptomer på trombocytopeni, glomerulonefritt og okulær toksisitet på grunn av A-vitaminmangel, at disse kan være alvorlige eller livstruende og rådes om umiddelbart å ringe lege eller dra til legevakt om slike tegn og symptomer oppstår;
Croatian: - Drugi sastojci su voda za injekcije, natrijev hidroksid i kloridna kiselina.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er vann til injeksjoner, natriumhydroksid og saltsyre.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Tegsedi Nemojte prestati primjenjivati Tegsedi osim ako Vam to nije rekao liječnik.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med Tegsedi Ikke slutt å bruke Tegsedi med mindre legen din ber deg om det.
Croatian: Veliki volumen distribucije ukazuje da se inotersen opsežno raspodjeljuje u tkiva nakon supkutane primjene.
Norwegian Bokmål: Det høye distribusjonsvolumet antyder at inotersen distribueres i omfattende grad i vevet etter subkutan administrasjon.
Croatian: Multicentrično, dvostruko slijepo i placebom kontrolirano ispitivanje NEURO-TTR uključivalo je 172 liječenih bolesnika s nasljednom transtiretinskom amiloidozom s polineuropatijom (hATTR-PN).
Norwegian Bokmål: Den dobbeltblinde, placebokontrollerte multisenterstudien NEURO-TTR besto av 172 behandlede pasienter med hereditær transtyretin amyloidose med polynevropati (hATTR-PN).
Croatian: Svaka napunjena štrcaljka se smije upotrijebiti samo jedanput i zatim odložiti u spremnik za oštre predmete radi zbrinjavanja.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte skal bare brukes én gang og så avhendes i beholder for skarpt avfall.
Croatian: • da imaju karticu uz sebe cijelo vrijeme dok traje liječenje i do 8 tjedana nakon prekida liječenja;
Norwegian Bokmål: • å alltid bære kortet med seg under behandlingen og i opptil 8 uker etter behandlingsslutt;
Croatian: Bolest hATTR-PN klasificirana je u 3 stadija kako slijedi: i) bolesnici u 1. stadiju ne zahtijevaju pomoć pri hodanju, ii) bolesnici u 2. stadiju zahtijevaju pomoć pri hodanju, a iii) bolesnici u 3. stadiju
Norwegian Bokmål: Sykdommen hATTR-PN er klassifisert i 3 stadier: i) Pasienter på stadium 1 trenger ikke hjelp til å bevege seg.
Croatian: Potrebno je pratiti UPCR i eGFR svaka 3 mjeseca ili češće, kako je klinički indicirano, na temelju povijesti kronične bolesti bubrega i/ili bubrežne amiloidoze.
Norwegian Bokmål: UPCR og eGFR bør overvåkes hver 3. måned eller hyppigere, som klinisk indisert, med utgangspunkt i historikken for den kroniske nyresykdommen og/eller renal amyloidose.
Croatian: To sprječava sintezu TTR proteina u jetri, što rezultira značajnim smanjenjem u razinama mutiranog i divljeg tipa TTR proteina koji jetra izlučuje u krvotok.
Norwegian Bokmål: Det forhindrer syntesen av TTR-protein i leveren, som fører til signifikante reduksjoner i nivået av TTR-protein av mutert og villtype som skilles ut fra leveren til blodomløpet.
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da u svakoj državi članici gdje se Tegsedi stavlja u promet svi bolesnici predviđeni za primanje lijeka dobiju karticu s upozorenjima za bolesnika (džepne veličine), s ciljem sprječavanja i/ili minimiziranja važnih poznatih rizika trombocitopenije, glomerulonefritisa i važnog mogućeg rizika od okularne toksičnosti zbog nedostatka vitamina A, uz napomenu bolesnicima:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sikre at i hver medlemsstat der Tegsedi markedsføres, skal alle pasienter som forventes å få produktene administrert, utstyres med et varslingskort (i lommebokformat), som sikter på å forebygge og/eller minimere den viktige identifiserte risikoen for trombocytopeni, glomerulonefritt og den viktig potensielle risikoen for okulær toksisitet på grunn av A-vitaminmangel.
Croatian: Inotersen se ne uklanja prvenstveno metabolizmom u jetri, nije supstrat za CYP450 oksidaciju i metabolizira se opsežno nukleazama u svim tkivima distribucije.
Norwegian Bokmål: Inotersen blir ikke primært fjernet ved levermetabolisme, er ikke et substrat for CYP450-oksidering og metaboliseres bredt av nukleaser i alt vev det distribueres til.
Croatian: Međutim, zbog produžene aktivnosti lijeka Tegsedi, mogu i dalje postojati smanjene razine vitamina A.
Norwegian Bokmål: På grunn av den forlengede aktiviteten til Tegsedi, kan imidlertid et redusert A-vitaminnivå vedvare.
Croatian: Iako populacijska farmakokinetička analiza nije pokazala klinički relevantne učinke određenih nefrotoksičkih lijekova na klirens inotersena ili na potencijalni učinak na funkciju bubrega, nije provedena sustavna procjena istodobne primjene inotersena i potencijalno nefrotoksičnih lijekova.
Norwegian Bokmål: Selv om populasjon-PK-analyse ikke identifiserte klinisk relevante effekter av noen nefrotoksiske legemidler på clearance av inotersen eller potensialet for effekt på nyrefunksjonen, er det ennå ikke utført en systematisk vurdering av samtidig administrasjon av inotersen og potensielt nefrotoksiske legemidler.
Croatian: Definirano kao svi bolesnici s dijagnozom nasljedne transtiretinske amiloidoze s kardiomiopatijom (hATTR-CM) pri ulasku u ispitivanje ili debljine stijenke lijeve klijetke >1,3 cm na ultrazvuku srca bez poznate perzistirajuće hipertenzije u anamnezi 3 Trajanje od pojave simptoma do datuma informiranog pristanka
Norwegian Bokmål: Definert som alle pasienter som er diagnostisert med hereditær transtyretin amyloidose med kardiomyopati (hATTR-CM) ved studieregistrering eller veggtykkelse på venstre ventrikkel >1,3 cm på ekkokardiogram uten kjent tidligere vedvarende hypertensjon.
Croatian: Liječenje treba započeti i nastaviti nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s nasljednom transtiretinskom amiloidozom.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må igangsettes og overvåkes av lege med erfaring fra behandling av pasienter med hereditær transtyretin amyloidose.
Croatian: Tada morate malo jače pritisnuti na klip kako biste bili sigurni da je gurnut do kraja.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å presse litt hardere på stemplet for å forsikre deg om at du har skjøvet det så langt inn det går.
Croatian: Eliminacija inotersena obuhvaća metabolizam u tkivima i izlučivanje u urinu.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon av inotersen omfatter både metabolisme i vev og utskilling i urin.
Croatian: Učestalost doziranja treba smanjiti na 284 mg svaka 2 tjedna
Norwegian Bokmål: Doseringsfrekvensen bør reduseres til 284 mg annenhver uke.