FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Improvac toimii stimuloimalla sian immuunijärjestelmää tuottamaan vasta-aineita gonadotropiinia vapauttavalle hormonille (GnRH:lle), joka kuuluu seksuaalista kehittymistä ohjaavaan järjestelmään.
Bulgarian: Improvac действа като стимулира имунната система на прасетата да произвежда антитела срещу гонадотропин освобождаващия хормон (GnRH), който е част от системата, контролираща сексуалното развитие.
Finnish: Jos Improvacia pistetään vahingossa ihmiseen, vaikutukset voivat olla samankaltaiset kuin sioilla.
Bulgarian: Случайното самоинжектиране на Improvac може да доведе до поява при хората на същите ефекти, каквито се наблюдават при прасетата.
Finnish: Tämä estää väliaikaisesti steroidien, myös androstenonin eli toisen karjunhajua aiheuttavan aineen, vapautumista kiveksistä.
Bulgarian: Това временно забавя освобождаването на стероиди от тестисите, включително андростенон - една от двете причини за специфичната миризма.
Finnish: Lisäksi Improvacilla hoidettujen sikojen testosteronipitoisuus veressä oli pienempi.
Bulgarian: Освен това третираните с Improvac прасета имат намалени нива на тестостерон в кръвта.
Finnish: Improvacia saa käyttää vain turvaruiskulla, jossa on sekä neulansuojus että mekanismi, joka estää ruiskun männän tahattoman painamisen.
Bulgarian: Improvac трябва да се използва със система за безопасност, включваща предпазител на иглата и механизъм, който не позволява неволно задействане на буталото.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Improvac.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Improvac.
Finnish: Improvacia käytetään vaihtoehtona fyysiselle kastroinnille (kivesten poistamiselle), kun tavoitteena on vähentää näiden yhdisteiden määrää sianlihassa.
Bulgarian: Improvac се използва като алтернатива на физическата кастрация (отстраняване на тестисите) за намаляване на присъствието на тези съединения.
Finnish: Vasta-ainepitoisuus pienenee ajan myötä, mutta se on silti riittävän suuri, jotta lääkkeen teho on luotettava vielä 4-6 viikon kuluttua toisesta injektiosta.
Bulgarian: Нивата на антителата намаляват с времето, но остават достатъчно високи, за да са ефективни от 4 до 6 седмици след втората инжекция.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Improvac-valmistetta koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja eläinten omistajien ja pitäjien noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Bulgarian: Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Improvac, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите.
Finnish: Jos henkilö injisoi valmistetta vahingossa itseensä, hänen on hakeuduttava välittömästi lääkäriin, jolle on näytettävä pakkausseloste tai myyntipakkaus.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикетът на продукта.
Finnish: Kenttätutkimuksissa Improvacilla hoidettujen sikojen teurastuksen jälkeiset androstenoni- ja skatolipitoisuudet olivat verrattavissa kirurgisesti kastroitujen sikojen vastaaviin pitoisuuksiin.
Bulgarian: В редица полеви проучвания прасета, третирани с Improvac, се сравняват с хирургично кастрирани прасета по отношение на нивата на андростенон и скатол при клане.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 11. toukokuuta 2009 Improvacille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба на Improvac, валиден в ЕС.
Finnish: Improvacin vaikuttava aine on gonadotropiinia vapauttavan tekijän (GnRF:n) analogi (samankaltainen aine), joka liittyy Corynebacterium diphtheriae -bakteerista saatavaan kantajaproteiiniin.
Bulgarian: Активната субстанция в Improvac е аналог на (подобна на) гонадотропин освобождаващия фактор (GnRF), свързан към протеинов носител, получен от бактерията Corynebacterium diphtheriae.
Finnish: Improvac on eläinlääke, jota käytetään urossioilla vähentämään "karjunhajua" sioista teurastuksen jälkeen saatavassa lihassa.
Bulgarian: Improvac е ветеринарномедицински продукт, който се използва при мъжки прасета за намаляване на специфичната миризма на месото, получено от тях след клане.
Finnish: Improvacia on saatavana injektionesteenä, ja se on reseptivalmiste.
Bulgarian: Improvac се предлага под формата на инжекционен разтвор и се отпуска по лекарско предписание.
Finnish: Miten Improvacia käytetään?
Bulgarian: Как се използва Improvac?
Finnish: Urossioille annetaan kaksi Improvac-injektiota, joiden välinen aka on vähintään neljä viikkoa.
Bulgarian: Improvac се прилага на мъжки прасета под формата на две инжекции с поне 4-седмичен интервал между тях.
Finnish: Improvacia ei saa antaa naarassioille eikä siitokseen tarkoitetuille urossioille.
Bulgarian: Improvac не трябва да се прилага на женски прасета или мъжки прасета, предназначени за разплод.
Finnish: Improvac gonadotropiinia vapauttavan tekijän (GnRF:n) analogi-proteiinikonjugaatti
Bulgarian: Improvac аналог на гонадотропин освобождаващ фактор (GnRF) - протеинов носител
Finnish: Lisäksi Improvac sisältää dekstraani-nimisestä sokerista johdettua yhdistettä adjuvanttina (immuunivastetta tehostavana aineosana).
Bulgarian: Improvac съдържа също съединение, което е производно на полизахарида декстран, в качеството на аджувант (съставка, която усилва имунната реакция).
Finnish: Miten Improvac vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Improvac?
Finnish: Ensimmäinen injektio annetaan aikaisintaan 8 viikon iässä ja toinen injektio 4-6 viikkoa ennen teurastusta.
Bulgarian: Първата инжекция се поставя на възраст от 8 седмици, а втората
Finnish: Androstenoni- ja skatolipitoisuudet pienenevät 4-6 viikon kuluessa toisesta injektiosta.
Bulgarian: Нивата на андростенон и скатол намаляват от 4 до 6 седмици след втората инжекция, а намаляване на агресията и сексуалното поведение се наблюдава от 1 до 2 седмици след втората инжекция.
Finnish: Naiset, jotka ovat tai voivat olla raskaana, eivät saa antaa Improvacia sioille.
Bulgarian: Improvac не трябва да се прилага на прасета от жени, които са или могат да са бременни.
Finnish: Miksi Improvac on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Improvac е лицензиран за употреба?
Finnish: Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Improvac-valmisteen käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Improvac собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
Finnish: Improvacin vaikuttava aine on gonadotropiinia vapauttavan tekijän (GnRF:n) analogi-proteiinikonjugaatti.
Bulgarian: Improvac съдържа активната субстанция аналог на гонадотропин освобождаващ фактор (GnRF)протеинов носител.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa tarkasteltiin pitkäaikaista vaikutusta aggressiivisuuteen ja toisen sian selkään nousemiseen ainoastaan neljän viikon jälkeen.
Bulgarian: Две от проучванията показват намаляване на агресията и заскачането от 1 до 2 седмици след втората инжекция на Improvac, докато третото проучване изследва дългосрочния ефект върху агресията и заскачането само след 4 седмици.
Finnish: Lisätietoja Improvacilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно третирането с Improvac собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Improvacin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията и всички неблагоприятни лекарствени реакции, съобщени при Improvac, вижте листовката.
Finnish: Lisäksi tiedot pitkäaikaisista vaikutuksista Euroopan väestössä puuttuivat.
Bulgarian: Липсват данни за дългосрочните ефекти в европейска популация.
Finnish: Hakija pyysi lausunnon tarkistamista.
Bulgarian: Кандидатът иска преразглеждане на становището.
Finnish: Lontoo 19. maaraskuuta 2009 Asiakirjaviite EMA/64539/2010 EMEA/H/C/1034 EMEA/H/C/1122
Bulgarian: EMA/64553/2010 EMEA/H/C/1034 EMEA/H/C/1122
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana kapseleina.
Bulgarian: То е трябвало да се предлага под формата на капсули.
Finnish: Fibromyalgian aiheuttajaa ei tiedetä.
Bulgarian: Причината за фибромиалгията не е известна.
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perustelut lääkevalmistekomitea käsitteli asian uudelleen ja vahvisti myyntilupahakemuksen epäämisen 19.11.2009.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за искането CHMP преразглежда първоначалното становище и потвърждава отказа за разрешение за употреба на 19 ноември 2009 г.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Pierre Fabre Médicament.
Bulgarian: Компанията, кандидатствала за разрешение, е Pierre Fabre Medicament.
Finnish: Fibromyalgia voi aiheuttaa myös muita oireita, kuten kosketusarkuutta, jäykkyyttä, väsymystä, ahdistuneisuutta sekä muutoksia potilaan nukkumisessa, tunteissa ja ajattelussa.
Bulgarian: Фибромиалгията може да предизвика и други симптоми като прекалена чувствителност, скованост, тревожност и промени в съня, чувствата и мислите на пациента.
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät syyt, joiden vuoksi lääkevalmistekomitea päätti suositella myyntiluvan epäämistä?
Bulgarian: Какви са основните опасения, поради които CHMP препоръчва отказ на разрешение за употреба?
Finnish: Välittäjäaineet ovat kemikaaleja, joiden avulla hermosolut viestivät keskenään.
Bulgarian: Невротрансмитерите са вещества, позволяващи на нервните клетки да комуникират помежду си.
Finnish: Lääkevalmistekomitean epäävä päätös vahvistettiin uudelleenkäsittelyn jälkeen.
Bulgarian: Отказът на CHMP е потвърден след преразглеждането.
Finnish: Koska nämä välittäjäaineet osallistuvat myös kivun tunteen vähentämiseen, niiden takaisinoton estämisen hermosoluihin odotettiin parantavan fibromyalgian oireita.
Bulgarian: Тъй като тези невротрансмитери имат роля за намаляване на усещането за болка, се очаква, че блокирането на обратното им поемане в нервните клетки ще подобри симптомите на фибромиалгия.
Finnish: Kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 2 960 fibromyalgiaa sairastavaa aikuista, koehenkilöille annettiin joko Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsoria tai lumelääkettä noin neljästä seitsemään kuukautta.
Bulgarian: В три основни проучвания на 2960 възрастни пациенти с фибромиалгия се прилага Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor или плацебо (сляпо лечение) за около четири до седем месеца.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana olivat potilaan kokemat muutokset oireissa, etenkin kivun voimakkuudessa, sekä heidän yleisessä voinnissaan.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност се основават на усетените от пациентите подобрения на симптомите, особено на степента на болката и тяхното общо състояние.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että lääkevalmisteen teho oli marginaalinen.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че ефектът от лекарството е недостатъчен.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, että tällä hetkellä Euroopassa ei ole meneillään Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsorin kliinisiä tutkimuksia fibromyalgiapotilaille.
Bulgarian: Компанията уведомява СНМР, че понастоящем няма клинични изпитвания с Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor за фибромиалгия в Европа.
Finnish: Estämällä niiden takaisinottoa milnasipraanin odotettiin vilkastuttavan hermosolujen välistä viestintää.
Bulgarian: Очаква се, че чрез блокиране на обратното им поемане, милнаципран ще повиши нивото на взаимодействие между тези нервни клетки.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi tuolloin, ettei Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsorista saatava hyöty fibromyalgian hoidossa ole sen riskejä suurempi.
Bulgarian: Поради това към онзи момент становището на CHMP е, че ползите от Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor за лечение на фибромиалгия не превишават рисковете.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 23. heinäkuuta 2009 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä fibromyalgiaa sairastavien aikuisten hoitoon tarkoitetulta lääkevalmisteelta Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ на разрешение за употреба за лекарствения продукт Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, предназначен за лечение на фибромиалгия при възрастни.
Finnish: Mihin Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsoria oli tarkoitus käyttää?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsorin myyntiluvan epäämistä.
Bulgarian: Поради това СНМР препоръчва на Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor да бъде отказано разрешение за употреба.
Finnish: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor on lääke, jonka vaikuttava aine on milnasipraani.
Bulgarian: Какво представлява Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor? Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor представлява лекарство, съдържащо активното вещество милнаципран.
Finnish: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsorin vaikuttava aine milnasipraani on serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjä, Sen odotettiin vaikuttavan estämällä 5-hydroksitryptamiinin (eli serotoniinin) ja noradrenaliinin nimellä tunnettujen välittäjäaineiden takaisinottoa aivojen ja selkäytimen hermosoluihin.
Bulgarian: Очаква се да действа, като предотвратява обратното поемане на невротрансмитерите 5хидрокситриптамин (наречен още серотонин) и норадреналин в нервните клетки в главния и гръбначния мозък.
Finnish: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsorin vaikutuksia testattiin ensin koemalleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor са изследвани върху експериментални модели.
Finnish: Mitä seurauksia epäämisestä on Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsoria koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Finnish: Miten Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsorin odotettiin vaikuttavan?
Bulgarian: Как се очаква да действа Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Finnish: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsoria oli tarkoitus käyttää fibromyalgiaa sairastavien aikuisten hoitoon.
Bulgarian: Очаквало се е Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor да се използва за лечение на възрастни с фибромиалгия - заболяване, предизвикващо дълготрайна широкоразпространена болка и болезненост при допир.
Finnish: 40 mg/ 0,8 ml
Bulgarian: 40 mg/0,8 ml флакон (стъкло)
Finnish: 2x (1 injektiopullo + 1 ruisku + 1 neula + 1 injektiopullon välikappale + 2 puhdistuslappua)
Bulgarian: 1 спринцовка + 1 игла + 1 адаптор за флакона + 2 тампона, напоени със спирт)
Finnish: 1 esitäytetty kynä + 2 puhdistuslappua
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка + 2 тампона, напоени със спирт предварително напълнена писалка + 2 тампона, напоени със спирт
Finnish: Odota 15-30 minuuttia
Bulgarian: Изчакайте 15-30 минути
Finnish: Avaa.
Bulgarian: Отворете.
Finnish: Saatat kuulla ensimmäisen napsahduksen.
Bulgarian: Може да чуете 1-во щракване.
Finnish: Jotkut voivat kuitenkin olla vakavia ja hoitoa vaativia.
Bulgarian: Въпреки това някои от тях може да са сериозни и да изискват лечение.
Finnish: Yli 65-vuotiaat
Bulgarian: Възраст над 65 години
Finnish: Potilaskorttien tulisi sisältää seuraavat keskeiset asiat:
Bulgarian: Напомнящите карти на пациента трябва да съдържат следните важни елементи:
Finnish: Siihen voi halutessa laittaa laastarin.
Bulgarian: По желание можете да поставите лепенка.
Finnish: Neula on piilossa vihreän kannan alla.
Bulgarian: Иглата е скрита под зелената основа.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °С - 8 °С).
Finnish: Katso käyttöohjeet kohdasta 7.
Bulgarian: За инструкции за употреба вижте точка 7.
Finnish: Joskus nopeat injektiot voivat aiheuttaa kipua.
Bulgarian: Понякога бързото инжектиране може да бъде болезнено.
Finnish:  Muista pestä kädet!
Bulgarian:  Не забравяйте да си измиете ръцете!
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa nämä infektiot voivat olla hengenvaarallisia.
Bulgarian: В редки случаи тези инфекции може да бъдат животозастрашаващи.
Finnish: PGA-F puhdas/hyvin vähäinen ja ≥ 2-asteen paraneminen (%)
Bulgarian: PGA-F чисто/минимално и ≥ 2-степен на подобрение (%)
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на фруктозна непоносимост не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Finnish: Imraldi voidaan antaa myös yksistään.
Bulgarian: Imraldi може да се дава и самостоятелно.
Finnish: Potilaille saatetaan antaa ensin muita lääkkeitä.
Bulgarian: На пациентите може първо да бъдат прилагани други лекарства.
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet ovat proteiineja, jotka kiinnittyvät tiettyyn kohteeseen.
Bulgarian: Моноклоналните антитела са протеини, които се свързват със специфична мишена.
Finnish: N Epäonnistuminen N (%)
Bulgarian: Неуспех N (%)
Finnish: Neula voi olla likainen tai vahingoittunut.
Bulgarian: Иглата може да е замърсена или повредена.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Imraldi
Bulgarian: Други лекарства и Imraldi
Finnish: ASASa 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS PR (osittainen vaste) BASDAIb 50
Bulgarian: ASASa 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS частична ремисия BASDAI
Finnish: • Saatat kuulla toisen napsahduksen useita sekunteja myöhemmin.
Bulgarian:  Няколко секунди по-късно може да чуете 2-ро щракване.
Finnish: Matkustaminen / toistuvat tulehdukset
Bulgarian: Инфекция при пътуване/повтаряща се инфекция
Finnish: 19,3 % potilaista jatkoi lähtötilanteen oraalista antibioottihoitoa tutkimuksen aikana.
Bulgarian: 19,3 % от пациентите са продължили изходната перорална антибиотична терапия по време на проучването.
Finnish: Keskimääräinen altistus kaikissa adalimumabiryhmissä oli 762 päivää.
Bulgarian: Средната експозиция при цялата популация на адалимумаб е била 762 дни.
Finnish: Ylläpito annos alkaen viikolta 4
Bulgarian: Поддържаща доза Начало на Седмица 4
Finnish: Kortikosteroidiannoksen pienentäminen sallittiin viikon 8 jälkeen.
Bulgarian: Намаляване на кортикостероидите е разрешено след седмица 8.
Finnish: • Pese kädet huolellisesti.
Bulgarian: Измийте старателно ръцете си.
Finnish: Tuntematon (koska saatavilla oleva tieto ei riitä arviointiin):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Finnish: Imraldi saattaa aktivoida HBV-infektion uudelleen tämän viruksen kantajilla.
Bulgarian: Imraldi може да активира повторно инфекция с HBV при хора, носители на този вирус.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Imraldi sisältää
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Imraldi
Finnish: * lisätietoa kohdissa 4.3, 4.4 ja 4.8 ** myös avoimissa jatkotutkimuksissa 1) mukaan lukien spontaaniraportit
Bulgarian: допълнителна информация може да бъде намерена в точки 4.3, 4.4 и 4.8 **включително отворените продължения на проучванията включително данни от спонтанни съобщения
Finnish: Lääkäri voi määrätä toista vahvuutta Imraldia, jos lapsesi tarvitsee eri annoksen.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише друга концентрация на Imraldi, ако детето Ви се нуждае от различна доза.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Finnish: Pakkaukset:
Bulgarian: Опаковки:
Finnish: Paras lasikorjattu näöntarkkuus (BCVA) oli joko aiempaa parempi tai ennallaan (huonontunut < 5 kirjaimen verran) 88,4 %:ssa silmistä viikolla 78.
Bulgarian: BCVA или се подобрява или се поддържа (влошаване с < 5 букви) при 88,4 % от очите на седмица 78.
Finnish: Varmista aina, että lääke on kirkasta, että siinä ei ole hiukkasia eikä viimeinen käyttöpäivämäärä ole mennyt.
Bulgarian: Винаги се уверявайте, че лекарството е бистро, не съдържа частици и не е с изтекъл срок на годност.
Finnish: Vastaavat osuudet potilaista, joilla ei tapahtunut radiologista etenemistä, olivat 31,3 %, 23,7 % ja 36,7 %.
Bulgarian: Съответстващите проценти от пациенти без рентгенологична прогресия са били 31,3 %, 23,7 % и съответно 36,7 %.
Finnish: Neula on nyt kiinnitetty ruiskuun.
Bulgarian: Сега иглата е закрепена към спринцовката.
Finnish: Ennen Imraldi-valmisteen lanseeraamista kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien jakelutavat ja kaikki muut mahdolliset hoito-ohjelmaan liittyvät seikat.
Bulgarian: Преди пускането на Imraldi на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включваща средства за комуникация, методи на дистрибуция и всички други аспекти на програмата.
Finnish: ÄLÄ käytä sitä, jos neste ei ole kirkasta tai jos siinä on hiukkasia.
Bulgarian: НЕ използвайте ако течността не е бистра или съдържа частици.
Finnish: Vatsa (paitsi napaa ympäröivä alue) tai reidet ovat parhaita.
Bulgarian: Коремът (с изключение на областта около пъпа) или бедрата са най-подходящите участъци.
Finnish: Tarkista ohjeet lapsesi lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma ohjeiden suhteen tai jos sinulla on kysyttävää.
Bulgarian: Попитайте лекаря на детето Ви или фармацевта, ако не сте сигурни за инструкциите или ако имате някакви въпроси.
Finnish: Sitä ei pidä ryhtyä poistamaan.
Bulgarian: Не е нужно да го отстранявате.
Finnish: ≥ PASI 75a b
Bulgarian: ≥ PASI 75a б
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää myös alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 0,8 ml:n annos, eli se on olennaisesti natriumiton.
Bulgarian: Освен това този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза 0,8 ml, т.е. практически не съдържа натрий.
Finnish: b 2-tahoinen P-arvo laskettiin log-rank-testillä.
Bulgarian: Двустранна p-стойност от log-rank тест.
Finnish: Potilaat, joilla vaste on riittämätön, saattavat hyötyä annostuksen suurentamisesta:
Bulgarian: Пациенти, при които отговорът е незадоволителен, могат да имат полза от повишаване на честотата на прилагане:
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella adalimumabin uudelleen aloittaminen 70 päivän tai pidemmän tauon jälkeen johti samansuuruiseen kliiniseen vasteeseen ja samanlaiseen turvallisuusprofiiliin kuin ennen taukoa.
Bulgarian: Наличните данни предполагат, че повторното приложение на адалимумаб след 70-дневно или по-продължително прекъсване води до същата степен на клиничен отговор и подобен профил на безопасност, както преди прекъсване на лечението.
Finnish: Alla kuvatuissa tilanteissa Imraldi-hoidon hyötyjen ja riskien suhdetta on harkittava hyvin huolellisesti.
Bulgarian: Във всички, описани по-долу случаи, съотношението полза/риск от лечението трябва да бъде много внимателно обмислено.
Finnish: Ruisku tai kynä tulee suojata valolta, ja se on hävitettävä, jos sitä ei käytetä 28 päivän aikana.
Bulgarian: Спринцовката или писалката трябва да се предпазва от светлина и да се изхвърли, ако не се използва в рамките на 28-дневния период.
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa III nämä paranemat säilyivät viikolle 52 asti.
Bulgarian: В проучване III на РА тези подобрения са се задържали до 52 седмица.
Finnish: Viikko 52 Avoin
Bulgarian: Седмица 52 Открито
Finnish: Jos todetaan aktiivinen tuberkuloosi, Imraldi-hoitoa ei saa aloittaa (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Ако се диагностицира активна туберкулоза, лечението с Imraldi не трябва да се започва (вж. точка 4.3).
Finnish: Mitä Imraldi on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Imraldi и за какво се използва
Finnish: Aseta vihreä kanta ihoa vasten, paina ja pidä
Bulgarian: Поставете зелената основа върху кожата, натиснете надолу и задръжте
Finnish: Ikäryhmä Potilasmäärä lähtötilanteessa, N( %) Minimi-, mediaani- ja maksimiannos
Bulgarian: Възрастова група Изходен брой пациенти N (%) Минимална, медианна и максимална доза