FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il richiedente, Eurovet Animal Health B.V, ha presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Solamocta, tramite la procedura decentrata, ai sensi dell'articolo 13, par. 3 della direttiva 2001/82/CE (domanda ibrida o mista), con riferimento al prodotto di riferimento Amoxinsol 100% p/p polvere per soluzione orale autorizzato nel Regno Unito.
Swedish: lämnade in en ansökan om godkännande för försäljning, enligt artikel 13.3 i direktiv 2001/82/EG (dvs. hybrid eller blandad ansökan), för Solamocta till Storbritannien via det decentraliserade förfarandet för referensläkemedlet Amoxinsol 100% w/w Powder for Oral Solution som godkänts i Storbritannien.
Italian: Solamocta è indicato per il trattamento delle infezioni provocate da batteri sensibili all'amoxicillina in anatre, polli e tacchini.
Swedish: Läkemedlet är avsedd att användas vid behandling av infektioner hos kycklingar, ankor och kalkoner som orsakas av bakterier som är känsliga för amoxicillin.
Italian: Cosa è Solamocta 697 mg/g polvere da somministrare nell'acqua da bere per anatre, polli e tacchini?
Swedish: Vad är Solamocta 697 mg/g pulver för användning i dricksvatten för kycklingar, ankor och kalkoner?
Italian: Per quale motivo Solamocta 697 mg/g polvere da somministrare nell'acqua da bere per anatre, polli e tacchini è stato sottoposto a revisione?
Swedish: Varför granskades Solamocta 697 mg/g pulver för användning i dricksvatten för kycklingar, ankor och kalkoner?
Italian: Domande e risposte su Solamocta 697 mg/g polvere da somministrare nell'acqua da bere per anatre, polli e tacchini (amoxicillina triidrato)
Swedish: Frågor och svar om Solamocta 697 mg/g pulver för användning i dricksvatten för kycklingar, ankor och kalkoner (amoxicillintrihydrat)
Italian: 12 agosto 2013
Swedish: 12 augusti 2013
Italian: La Repubblica ceca è lo Stato membro di riferimento e Austria, Danimarca, Francia, Germania, Irlanda, Italia, Paesi Bassi, Portogallo, Spagna e Regno Unito sono gli Stati membri interessati.
Swedish: Tjeckien är referensmedlemsstat och Danmark, Frankrike, Irland, Italien, Nederländerna, Portugal, Spanien, Storbritannien, Tyskland och Österrike är berörda medlemsstater.
Italian: Comitato per i medicinali veterinari (CVMP)
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP)
Italian: Medicinali veterinari e gestione dei dati relativi al prodotto
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel och produktdatahantering
Italian: Il comitato ha nominato il sig. J. Schefferlie come relatore e il Dr. J. Bureš correlatore.
Swedish: Kommittén utsåg J. Schefferlie som rapportör och dr J. Bureš som medrapportör.
Italian: La procedura decentrata è iniziata il 29 novembre 2010.
Swedish: Det decentraliserade förfarandet inleddes den 29 november 2010.
Italian: Nell'ambito di tale procedura gli Stati membri interessati Paesi Bassi e Regno Unito hanno individuato gravi rischi potenziali per quanto concerne la sicurezza ambientale del prodotto.
Swedish: Under förfarandet identifierade Nederländerna och Storbritannien potentiellt allvarliga risker när det gäller läkemedlets miljösäkerhet.
Italian: e delle infezioni gastrointestinali causate da Clostridium spp., E. coli e Salmonella spp.
Swedish: och magtarminfektioner orsakade av Clostridium spp., E. coli och Salmonella spp.
Italian: Il parere è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 12 agosto 2013.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade yttrandet till ett beslut den 12 augusti 2013.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): amoxicillina e acido clavulanico
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): amoxicillin och klavulansyra
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale interessato è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo si trovano nell'allegato III.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II, tillsammans med produktresumén och bipacksedeln i bilaga III.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata l'11 luglio 2012.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 11 juli 2012.
Italian: Il giorno 60 della procedura del CMD(v), ossia il 29 giugno 2012, poiché gli Stati membri interessati non avevano raggiunto un accordo sul medicinale, la procedura è stata deferita al CVMP.
Swedish: Dag 60 av CMD(v):s förfarande var den 29 juni 2012 och eftersom de berörda medlemsstaterna inte lyckades nå en överenskommelse beträffande läkemedlet hänsköts förfarandet till CVMP.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti in forma verbale in data 9 aprile 2013.
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades den 9 april 2013.
Italian: L'11 luglio 2012 lo Stato membro di riferimento, la Repubblica ceca, ha comunicato all'Agenzia europea per i medicinali che il CMD(v) non aveva raggiunto un accordo e che la questione era stata deferita al CVMP ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE.
Swedish: Den 11 juli 2012 meddelade referensmedlemsstaten, Tjeckien, Europeiska läkemedelsmyndigheten att CMD(v) inte hade lyckats nå en överenskommelse om läkemedlet och hänsköt ärendet till CVMP i enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal richiedente in data 11 settembre 2012 e 6 febbraio 2013.
Swedish: Sökanden lämnade skriftliga förklaringar den 11 september 2012 och den 6 februari 2103.
Italian: STRENZEN 500/125 mg/g polvere per l'uso in acqua da bere per suini contiene i principi attivi amoxicillina e acido clavulanico per l'uso nei suini per il trattamento delle infezioni del tratto respiratorio causate da microrganismi suscettibili alla combinazione amoxicillina/acido clavulanico ovvero Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp.
Swedish: STRENZEN 500/125 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin innehåller amoxicillin och klavulansyra som aktiva substanser och är avsett för användning hos svin för behandling av luftvägsinfektioner orsakade av mikroorganismer som är känsliga för kombinationen av amoxicillin/klavulansyra, dvs. Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp.
Italian: Il giorno 210 tali aspetti non erano ancora stati risolti e, pertanto, il 2 maggio 2012 la questione è stata deferita al gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata (medicinali veterinari) (CMD(v)) ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE.
Swedish: Dessa frågor var fortfarande olösta dag 210 och därför inleddes en hänskjutning enligt artikel 33.1 i direktiv 2001/82/EG till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - veterinärmedicinska läkemedel (CMD(v)) den 2 maj 2012.
Italian: La domanda è una domanda generica ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1 della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche, e si riferisce al medicinale di riferimento Amoksiklav 500/125 mg/g polvere per l'uso in acqua da bere autorizzato nella Repubblica ceca (MA No. 96/069/98-C).
Swedish: Detta är en generisk ansökan enligt artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, med hänvisning till referensprodukten Amoksiklav 500/125 mg/g pulver för användning i dricksvatten som har godkänts i Tjeckien (nr 96/069/98-C).
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha rilevato che il rapporto rischi/benefici di STRENZEN 500/125 mg/g polvere per l'uso in acqua da bere per suini è positivo.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de uppgifter som fanns tillgängliga fann CVMP att nytta-riskprofilen för STRENZEN 500/125 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin är positiv.
Italian: Il richiedente, la ditta Novartis Animal Health Inc., ha presentato una domanda di procedura decentrata per STRENZEN 500/125 mg polvere per l'uso in acqua da bere per suini e denominazioni associate.
Swedish: Sökanden, Novartis Animal Health Inc., lämnade in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för STRENZEN 500/125 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin och associerade namn.
Italian: Di conseguenza, in data 10 aprile 2013 il comitato ha adottato all'unanimità un parere positivo, con cui raccomandava il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per STRENZEN 500/125 mg/g polvere per l'uso in acqua da bere per suini e denominazioni associate.
Swedish: Kommittén antog därför ett positivt majoritetsyttrande den 10 april 2013 och rekommenderade att godkännandet för försäljning för STRENZEN 500/125 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin och associerade namn skulle beviljas.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 41 per STRENZEN 500/125 mg polvere per l'uso in acqua da bere per suini e denominazioni associate
Swedish: Yttrande efter en hänskjutning enligt artikel 33.4 (0F) för STRENZEN 500/125 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin och associerade namn EMA/325274/2013
Italian: Articolo 13 del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione.
Swedish: Artikel 13 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008
Italian: Medicinali veterinari e gestione dei dati relativi al prodotto
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel och hantering av produktdata
Italian: Lo Stato membro di riferimento (RMS) è il Regno Unito e sono coinvolti nella procedura 12 Stati membri interessati (CMS): Austria, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Italia, Lettonia, Paesi Bassi, Repubblica ceca, Slovacchia e Spagna.
Swedish: Referensmedlemsstaten (RMS) är Storbritannien och 12 berörda medlemsstater (CMS) är involverade: Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Italien, Lettland, Nederländerna, Slovakien, Spanien, Tjeckien, Tyskland och Österrike.
Italian: In data 5 marzo 2013 sono state trasmesse spiegazioni orali.
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades den 5 mars 2013.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): doxiciclina iclato
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): doxycyklinhyklat
Italian: Il comitato ha nominato il sig. J. Schefferlie come relatore e la sig.ra H. Jukes come correlatrice.
Swedish: Kommittén utsåg J. Schefferlie till rapportör och H. Jukes till medrapportör.
Italian: Il parere è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 12 agosto 2013.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 12 augusti 2013.
Italian: La procedura di riesame è iniziata il 27 aprile 2013.
Swedish: Det förnyade prövningsförfarandet inleddes den 27 april 2013.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre il Riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo si trovano nell'allegato III.
Swedish: Listan över de berörda produktnamnen finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II tillsammans med produktresumén och bipacksedeln i bilaga III.
Italian: Nella riunione del 9-11 aprile 2013 il CVMP ha nominato il prof. C. Friis come relatore e il dott. M. Holzhauser-Alberti come correlatore della procedura di riesame.
Swedish: Under sitt möte den 9-11 april 2013 utsåg CVMP prof. C. Friis till rapportör och dr M. HolzhauserAlberti till medrapportör för det förnyade prövningsförfarandet.
Italian: della procedura decentrata sono stati individuati dai Paesi Bassi gravi rischi potenziali in relazione al tempo di attesa appropriato per la carne e le frattaglie di pollo.
Swedish: Potentiella allvarliga risker identifierades under det decentraliserade förfarandet av Nederländerna angående lämplig karenstid för kycklingkött och slaktbiprodukter.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in data 8 gennaio 2013.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in skriftliga förklaringar den 8 januari 2013.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 7 novembre 2012.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 7 november 2012.
Italian: È indicato nei polli per ridurre mortalità, morbilità e segni clinici e per ridurre le lesioni dovute a pasteurellosi causata da Pasteurella multocida o per ridurre morbilità e lesioni nelle infezioni respiratorie provocate da Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Swedish: Det är avsett för kyckling för att minska dödlighet, sjuklighet och kliniska tecken, samt för att minska skador på grund av pasteurellos orsakad av Pasteurella multocida eller för att minska sjuklighet och lesioner vid luftvägsinfektioner orsakade av Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Italian: I motivi dettagliati della richiesta di riesame sono stati trasmessi da Eurovet Animal Health BV il 26 aprile 2013.
Swedish: Den detaljerade motiveringen för den begärda förnyade prövningen lämnades in av Eurovet Animal Health BV den 26 april 2013.
Italian: Il 22 marzo 2013 Eurovet Animal Health BV ha notificato all'Agenzia la propria intenzione di richiedere un riesame del parere del CVMP del 7 marzo 2013.
Swedish: Den 22 mars 2013 meddelade Eurovet Animal Health BV myndigheten om sin avsikt att begära en förnyad prövning av CVMP:s yttrande av den 7 mars 2013.
Italian: Il giorno 60 della procedura del CMD(v), ossia il 18 ottobre 2012, poiché gli Stati membri interessati non avevano raggiunto un accordo sul medicinale, la procedura è stata deferita al CVMP.
Swedish: Dag 60 av CMD(v):s förfarande var den 18 oktober 2012, och eftersom de berörda medlemsstaterna inte lyckades nå en överenskommelse hänsköts förfarandet till CVMP.
Italian: Il 30 ottobre 2012 lo Stato membro di riferimento, il Regno Unito, ha comunicato all'Agenzia europea per i medicinali che il CMD(v) non aveva raggiunto un accordo e che la questione era stata deferita al CVMP ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione.
Swedish: Den 30 oktober 2012 meddelade referensmedlemsstaten, Storbritannien, Europeiska läkemedelsmyndigheten att CMD(v) inte hade lyckats nå en överenskommelse och hänsköt ärendet till CVMP i enlighet med artikel 13.2 i kommissonens förordning (EG) nr 1234/2008.
Italian: Esistono due dosaggi autorizzati: 10 mg/kg di peso corporeo per 4 giorni consecutivi, per il quale è previsto un tempo di attesa di 3 giorni, e 20 mg/kg di peso corporeo per 4 giorni consecutivi, per il quale è previsto un tempo di attesa di 12 giorni.
Swedish: Det finns två godkända doser: 10 mg/kg kroppsvikt i 4 dagar i följd, för vilken karenstiden är 3 dagar, och 20 mg/kg kroppsvikt i 4 dagar i följd, för vilken karenstiden är 12 dagar.
Italian: Il CVMP ha concluso che un tempo di attesa di 9 giorni è adeguato per i polli per la dose di 20 mg/kg di peso corporeo per 4 giorni consecutivi.
Swedish: CVMP fann att en karenstid på 9 dagar är lämplig för kyckling vid dosen 20 mg/kg kroppsvikt i 4 dagar i följd.
Italian: Il giorno 90 tali aspetti non erano ancora stati risolti e, pertanto, il 20 agosto 2012 la questione è stata deferita al gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata (medicinali veterinari) (CMD(v)) ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione.
Swedish: Dessa frågor var fortfarande olösta dag 90 och därför inleddes en hänskjutning enligt artikel 13.1 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008/EG till samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden (veterinärmedicinska läkemedel) (CMD(v)) den 20 augusti 2012.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, Eurovet Animal Health BV, ha presentato una domanda di variazione di tipo II per abbreviare il tempo di attesa nei polli a 6 giorni per Soludox 500 mg/g polvere per uso in acqua potabile per suini e polli e denominazioni associate, che è stata sottoposta a una procedura di condivisione del lavoro da parte del CMDv, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning, Eurovet Animal Health BV, lämnade in en ansökan om en typ II-ändring för att förkorta karenstiden hos kyckling till 6 dagar för Soludox 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten till svin och kyckling och associerade namn, vilken har varit föremål för ett förfarande för arbetsdelning hos CMD(v) enligt artikel 20 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008.
Italian: Soludox 500 mg/g polvere per uso in acqua potabile per suini e polli contiene il principio attivo doxiciclina iclato.
Swedish: Soludox 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten till svin och kyckling innehåller doxycyklinhyklat som aktiv substans.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 130F per Soludox 500 mg/g polvere per uso in acqua potabile per suini e polli e denominazioni associate EMA/426302/2013
Swedish: Yttrande efter en hänskjutning enligt artikel 13 (0F) för Soludox 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten till svin och kyckling och associerade namn EMA/426302/2013
Italian: La procedura di condivisione del lavoro (UK/V/xxxx/WS/006) relativa a Soludox 500 mg/g polvere per uso in acqua potabile per suini e polli (NL/V/0141/001/WS/002) e a Soludox 500 mg/g polvere per uso in acqua potabile per suini e polli (UK/V/0349/001/WS/002) è iniziata il 6 gennaio 2012.
Swedish: Arbetsdelningsförfarandet (UK/V/xxxx/WS/006) som omfattade Soludox 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten till svin och kyckling (NL/V/0141/001/WS/002) och Soludox 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten till svin och kyckling (UK/V/0349/001/WS/002) inleddes den 6 januari 2012.
Italian: Nel corso
Swedish: 1) för
Italian: Il 12 giugno 2013 il CVMP ha adottato un parere definitivo confermando la raccomandazione formulata nel parere del 7 marzo 2013, in base alla quale la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Soludox 500 mg/g polvere per uso in acqua potabile per suini e polli (NL/V/0141/001/WS/002) e Soludox 500 mg/g polvere per uso in acqua potabile per suini e polli (UK/V/0349/001/WS/002) poteva essere concessa e il tempo di attesa di 9 giorni è adeguato per i polli per il dosaggio di 20 mg/kg di peso corporeo per 4 giorni consecutivi.
Swedish: Den 12 juni 2013 antog CVMP ett slutligt yttrande som bekräftar rekommendationen i dess yttrande av den 7 mars 2013 att ändringen av godkännandena för försäljning för Soludox 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten till svin och kyckling (NL/V/0141/001/WS/002) och för Soludox 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten till svin och kyckling (UK/V/0349/001/WS/002) kan beviljas och en karenstid på 9 dagar är lämplig för kyckling vid dosen 20 mg/kg kroppsvikt i 4 dagar i följd.
Italian: In base alla valutazione dei dati disponibili, il 7 marzo 2013 il CVMP ha adottato un parere con cui raccomandava di concedere la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Soludox 500 mg/g polvere per uso in acqua potabile per suini e polli (NL/V/0141/001/WS/002) e Soludox 500 mg/g polvere per uso in acqua potabile per suini e polli (UK/V/0349/001/WS/002).
Swedish: Baserat på utvärderingen av tillgängliga uppgifter antog CVMP den 7 mars 2013 ett yttrande med rekommendationen att bevilja ändring av godkännandena för försäljning för Soludox 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten till svin och kyckling (NL/V/0141/001/WS/002) och Soludox 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten till svin och kyckling (UK/V/0349/001/WS/002).
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 131 per Soludox 500 mg/g polvere per uso in acqua potabile per suini e polli e denominazioni associate
Swedish: Soludox 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten till svin och kyckling och associerade namn
Italian: Sono possibili gravi reazioni.
Swedish: Allvarliga reaktioner är möjliga.
Italian: Sezione 4.1 (Indicazione):
Swedish: Avsnitt 4.1 (Indikation):
Italian: Conservi questo foglio.Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Swedish: Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI GADOBUTROLO
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV GADOBUTROL
Italian: - Prima dell'iniezione
Swedish: - Före injektionen
Italian: Reazioni avverse da dati di studi clinici (esperienza su più di 2900 pazienti)
Swedish: Biverkningar som rapporterats i kliniska studier (erfarenhet av fler än 2900 patienter)
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Italian: Tutti i valori sono i risultati medi ottenuti da studi in cieco.
Swedish: Alla resultat är genomsnittsresultat erhållna från studier blindade för granskare.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici o operatori sanitari:
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Non sono stati effettuati studi di interazione.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga interaktionsstudier har utförts.
Italian: Codice ATC: V08C A09
Swedish: ATC-kod: V08C A09
Italian: Non risulta rilevabile alcun metabolita nel plasma o nelle urine.
Swedish: Inga metaboliter återfinns i plasma eller urin.
Italian: Ulteriori informazioni di sicurezza:
Swedish: Övrig säkerhetsinformation:
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Non pertinente.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Ej relevant.
Italian: I computer registrano l'attività, trasformandola in immagini.
Swedish: Datorer behövs för att registrera aktiviteten och överföra detta till synliga bilder.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DEI MEDICINALI NEI PAESI MEMBRI
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Italian: Per la sua eliminazione dall'organismo devono essere eseguiti almeno 3 cicli di dialisi entro 5 giorni dall'iniezione.
Swedish: För eliminering av ämnet ur kroppen bör minst tre dialyssessioner genomföras inom fem dagar från injektionen.
Italian: Validità dopo apertura del contenitore:
Swedish: Hållbarhet efter första öppnandet av behållaren:
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel.
Italian: Pazienti con predisposizione allergica sono soggetti più frequentemente di altri a reazioni di ipersensibilità.
Swedish: Allergiska patienter drabbas oftare än andra av överkänslighetsreaktioner.
Italian: Le confezioni contengono:
Swedish: Förpackningarna innehåller:
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche è trascurabile.
Swedish: Plasmaproteinbindningen är försumbar.
Italian: Possono verificarsi reazioni di tipo allergico dopo l'uso di Gadograf.
Swedish: - Allergiliknande reaktioner kan uppstå efter användning av Gadograf.
Italian: Non è noto se simili effetti possano essere indotti da una singola somministrazione.
Swedish: Det är inte känt om dessa effekter också kan induceras vid engångsadministrering.
Italian: Questa tecnica si basa su un complesso sistema di magneti e onde radio.
Swedish: Tekniken bygger på ett invecklat system av magneter och radiovågor.
Italian: Nell'intervallo compreso fra 0,47 e 2,0 Tesla, la relassività manifesta solo una minima dipendenza dalla forza del campo magnetico.
Swedish: I intervallet 0,47 till 2,0 Tesla visar relaxiviteten endast ett ringa beroende av styrkan hos magnetfältet.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di gadobutrolo in donne in gravidanza.
Swedish: Adekvata data rörande användningen av gadobutrol hos gravida kvinnor saknas.
Italian: Qualora ciò dovesse accadere, informi il medico o il radiologo.
Swedish: Om detta skulle hända dig, tala om det för din läkare eller röntgenläkare.