FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, der efter tre ugers behandling berettede om en betydelig forbedring i deres søvnkvalitet samt deres evne til at fungere normalt den følgende dag.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azoknak a betegeknek a száma volt, akik háromheti kezelés után az alvásuk minőségében és a másnapi szokásos tevékenységükben bekövetkezett jelentős javulásról számoltak be.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Circadin findes her.
Hungarian: A Circadin-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Circadin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Circadin-nel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Danish: En yderligere undersøgelse sammenlignede virkningerne af Circadin og placebo i op til seks måneder.
Hungarian: Egy további vizsgálatban a Circadin és a placebo hatásait hat hónapon keresztül hasonlították össze.
Danish: Andre oplysninger om Circadin:
Hungarian: A Circadin-nel kapcsolatos egyéb információ:
Danish: Den anbefalede dosis Circadin er én tablet daglig, taget én til to timer inden sengetid og efter indtagelse af mad.
Hungarian: A Circadin ajánlott adagja naponta egy tabletta étkezés után, egy-két órával lefekvés előtt bevéve.
Danish: Den yderligere undersøgelse viste, at Circadin var mere effektivt end placebo i mindst 13 uger.
Hungarian: A kiegészítő vizsgálat kimutatta, hogy a Circadin legalább 13 héten keresztül hatékonyabb volt a placebónál.
Danish: Circadin var mere effektivt end placebo til at forbedre patienternes søvnkvalitet samt evne til at fungere normalt den følgende dag.
Hungarian: A Circadin a placebónál hatékonyabban javította a betegek alvásminőségét és másnapi szokásos tevékenységét.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Circadin.
Hungarian: A bizottság javasolta a Circadin-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Circadin blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i tre hovedundersøgelser af i alt 681 patienter over 55 år med primær søvnløshed.
Hungarian: A Circadin-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze három fő vizsgálatban, amelyekben összesen 681, elsődleges álmatlanságban szenvedő 55 évnél idősebb beteg vett részt.
Danish: Patienter bør undgå at drikke alkohol inden, under og efter, at de har taget Circadin.
Hungarian: A betegeknek nem szabad alkoholt fogyasztaniuk a tabletta bevétele előtt, bevételekor vagy az után.
Danish: Melatonin medvirker til at koordinere kroppens søvncyklus via indvirkning på celler i bestemte områder af hjernen og medvirker til at frembringe søvn.
Hungarian: A melatonin a szervezet alvási ciklusának szabályozásában vesz részt azáltal, hogy hatását az agy meghatározott területein elhelyezkedő sejtekre fejti ki, és segít az elalvásban.
Danish: Ældre mennesker producerer sommetider mindre melatonin, hvilket fører til udvikling af søvnløshed.
Hungarian: A melatonin idősebb embereknél kisebb mennyiségben termelődhet, ami álmatlansághoz kialakulásához vezet.
Danish: Niveauet af melatonin i blodet øges normalt efter mørkets frembrud og topper midt på natten.
Hungarian: Rendes körülmények között vérszintje a sötétedés beállta után megnő, a csúcsértéket pedig az éjszaka közepén éri el.
Danish: Circadin anvendes alene ikke sammen med andre sovemidler til korttidsbehandling af primær søvnløshed (dårlig søvnkvalitet) hos patienter i alderen 55 år eller derover.
Hungarian: A Circadin-t önmagában, az 55 éves vagy idősebb betegeknél fellépő elsődleges álmatlanság (rossz minőségű alvás) rövid távú kezelésére alkalmazzák.
Danish: Det aktive stof i Circadin, melatonin, er et naturligt forekommende hormon, der normalt produceres af en kirtel i hjernen, som kaldes pinealkirtlen.
Hungarian: A Circadin hatóanyaga, a melatonin, egy természetesen előforduló hormon, amely rendes körülmények között az agy egyik mirigyében, a tobozmirigyben termelődik.
Danish: Circadin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof melatonin.
Hungarian: A Circadin egy melatonin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Danish: At tabletterne kaldes depottabletter betyder, at stoffet melatonin langsomt frigives fra tabletten over nogle få timer.
Hungarian: A „retard"azt jelenti, hogy a melatonin lassan, néhány óra alatt szabadul fel a tablettából.
Danish: Da Circadin-tabletter frigiver melatonin langsomt over nogle få timer, efterligner de den naturlige produktion af melatonin i kroppen.
Hungarian: Azáltal, hogy a Circadin tablettából a melatonin lassan, néhány óra alatt szabadul fel, a szervezet természetes melatonin termelését utánozza.
Danish: Ved at erstatte det naturlige hormon øger Circadin niveauet af melatonin i blodet, og dette hjælper personen til at kunne sove.
Hungarian: A Circadin a hormon pótlásával növeli a vér melatonin szintjét, így segít az alvásban.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Circadin fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Circadin alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Danish: Hvorfor blev Circadin godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Circadin forgalomba hozatalát?
Danish: Hvordan blev Circadin undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Circadin-t?
Danish: Hvordan anvendes Circadin?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Circadin-t?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Circadin?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Circadin alkalmazása?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Circadin?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Circadin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Ansøgningen blev indgivet til de berørte medlemsstater (Østrig, Belgien, Den Tjekkiske Republik, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Slovakiet, Spanien og Sverige) i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure.
Hungarian: A kérelmet az érintett tagállamoknak (Ausztria, Belgium, Cseh Köztársaság, Dánia, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Izland, Írország, Lengyelország, Luxemburg, Németország, Norvégia, Magyarország, Portugália, Spanyolország, Svédország és Szlovákia) a kölcsönös elismerési eljárás keretében nyújtották be.
Danish: I lyset af
Hungarian: Tekintettel arra, hogy
Danish: • det velkendte aktive stof og de velkendte hjælpestoffer
Hungarian: • a hatóanyagok és segédanyagok jól ismertek;
Danish: Som følge heraf blev sagen indbragt for CVMP.
Hungarian: Ezért az ügyet az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) elé terjesztették.
Danish: Clavudale 50 mg blev godkendt i Det Forenede Kongerige den 8. januar 2010 i henhold til artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF.
Hungarian: A „Clavudale 50 mg" tablettát az Egyesült Királyságban 2010. január 8-án engedélyezték a 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (1) bekezdése alapján.
Danish: Den anbefalede startdosis er 12,5 mg/kg to gange dagligt i 5-7 dage.
Hungarian: A javasolt szokványos adag naponta kétszer 12,5 mg/kg 5-7 napon át.
Danish: Lægemiddelform Styrker
Hungarian: Gyógyszerforma Hatáserősség
Danish: I lyset af ovenstående og de aktuelle bestræbelser på at nedbringe antallet af dyr, der bruges i undersøgelser, blev det anset for unødvendigt og ubegrundet at anmode ansøgeren om at gennemføre en ny, større undersøgelse af katte.
Hungarian: A fentieket, valamint a vizsgálatokban részt vevő állatok számának csökkentésére irányuló jelenlegi törekvéseket figyelembe véve szükségtelennek és indokolatlannak ítélték, hogy a kérelmezőt felkérjék egy macskákra irányuló másik, nagyobb vizsgálat elvégzésére.
Danish: Medlemsstat EU/EØS
Hungarian: EU/EGTtagállam
Danish: Liste over veterinærlægemidlets navne, lægemiddelform, styrke, dyrearter, indgivelsesvej, ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Hungarian: Megnevezések, gyógyszerforma, az állatgyógyászati készítmény hatáserőssége, állatfajok, alkalmazási mód, a kérelmező / a forgalomba hozatali engedély jogosultjának listája a tagállamokban
Danish: To berørte medlemsstater (Nederlandene og Sverige) var af den opfattelse, at godkendelsen af Clavudale 50 mg til katte kunne udgøre en potentiel alvorlig risiko for dyrs sundhed, eftersom lægemidlets sikkerhed og virkning ikke var blevet tilstrækkeligt påvist.
Hungarian: Két érintett tagállam (Hollandia és Svédország) úgy vélte, hogy a Clavudale 50 mg macskáknál végzett alkalmazásra történő engedélyezése komoly kockázatot jelenthet az állatok egészségére, mivel a készítmény biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták kielégítően.
Danish: CVMP fandt imidlertid, at det var uhensigtsmæssigt at udelukke resultater fra en bioækvivalensanalyse, hvis undersøgelsesprotokollen ikke indeholdt en bestemmelse herom.
Hungarian: A CVMP mindazonáltal úgy ítélte meg, hogy a biológiai egyenértékűségi elemzésből helytelen volt eredményeket kizárni, amennyiben a vizsgálati terv nem tartalmazott erre vonatkozó előírásokat.
Danish: Under proceduren var der uenighed mellem referencemedlemsstaten og berørte medlemsstater om påvisningen af bioækvivalens for katte.
Hungarian: Az eljárás során a referencia-tagállam és az érintett tagállamok között nézeteltérés támadt a biológiai egyenértékűség macska célállatfajnál történő igazolása terén.
Danish: Vurdering af de fremsendte data
Hungarian: 2. A benyújtott adatok értékelése
Danish: CVMP blev anmodet om at afgive udtalelse om de betænkeligheder, som de berørte medlemsstater havde givet udtryk for, og om at drage en konklusion om risk/benefit-forholdet for Clavudale 50 mg.
Hungarian: A CVMP-t felkérték, hogy véleményezze az érintett tagállamok által felvetett aggályokat, és döntsön a Clavudale 50 mg előny-kockázat profiljáról.
Danish: Årsagen til den unormale farmakokinetiske profil hos denne kat er ukendt.
Hungarian: Nem ismert, mi az oka az e macskánál kapott ellentmondásos farmakokinetikai profilnak.
Danish: I et lille antal tilfælde (refraktære tilfælde) anbefales en dosis på 25 mg/kg to gange dagligt i op til 28 dage.
Hungarian: Az esetek kisebb részénél (kezelésre nem reagáló esetek) a javasolt adag naponta kétszer 25 mg/kg, legfeljebb 28 napig adva.
Danish: De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen.
Hungarian: A készítmény jellemzőinek érvényes összefoglalója, valamint az érvényes címkeszöveg és használati utasítás a koordinációs csoportban zajlott eljárás során megszületett végleges változat.
Danish: Videnskabelige konklusioner for udstedelse af markedsføringstilladelsen
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély kiadására vonatkozó tudományos következtetések
Danish: De opløsningsundersøgelser, ansøgeren fremlagde, viste ensartede opløsningsprofiler, når forskellige styrker af det generiske lægemiddel og referencelægemidlet blev sammenlignet, hvilket giver yderligere garanti for tabletternes farmaceutiske kvalitet.
Hungarian: A kérelmező által ismertetett oldódási vizsgálatok hasonló oldódási profilokat igazoltak a generikus és a referenciakészítmény különböző hatáserősségeinek összehasonlításakor, ami további biztosítékot jelent a tabletták gyógyszerészeti minőségét illetően.
Danish: Retningslinjen for gennemførelse af bioækvivalensundersøgelser indikerer, at bioækvivalens (baseret på in vivo-data) altid bør fastslås på grundlag af fyldestgørende undersøgelser for hver af de store dyrearter, der er omfattet af den indikation, der ansøges om.
Hungarian: A biológiai egyenértékűségi vizsgálatok elvégzéséről szóló iránymutatásban szerepel, hogy a biológiai egyenértékűséget (in vivo adatok alapján) minden esetben meggyőző vizsgálatok alapján kell megállapítani a kérelmezett javallatok tárgyát képező összes jelentősebb állatfajra nézve.
Danish: Derudover blev der gennemført en sammenlignende in vitro-opløsningsundersøgelse mellem det generiske lægemiddel og referencelægemidlet.
Hungarian: Ezenfelül egy in vitro oldódási vizsgálat készült, amely a generikus és a referenciakészítményt hasonlította össze.
Danish: De anbefalede indikationer er en række sygdomme, herunder dyb og overfladisk pyoderma, bløddelsinfektioner, tandinfektioner, urinvejsinfektioner, åndedrætslidelser og enteritis hos hunde og katte.
Hungarian: A javasolt javallatok különféle betegségekre vonatoznak, beleértve a kutyáknál és macskáknál előforduló, mély és felületes bőrgennyedést, lágyrészfertőzéseket, fogfertőzéseket, húgyúti fertőzéseket, légúti betegséget és bélgyulladást.
Danish: Den manglende påvisning af bioækvivalens kan have været påvirket af udformningen af undersøgelsen (manglende gyldighed) frem for af en ægte manglende bioækvivalens mellem det generiske lægemiddel og referencelægemidlerne.
Hungarian: A biológiai egyenértékűség igazolásának elmaradását sokkal inkább befolyásolhatta a vizsgálat elrendezése (a próba elégtelen ereje), mint a generikus és a referenciakészítmény biológiai egyenértékűségének tényleges hiánya.
Danish: Man konkluderede, at da der sås en tilsvarende varians mellem undersøgelsen af katte og den større bioækvivalensundersøgelse af hunde, kan den mindre undersøgelse af katte have gjort den mere følsom over for virkningerne af en enkelt kat med en unormal farmakokinetisk profil.
Hungarian: Úgy ítélték meg, hogy mivel a macskákra vonatkozó vizsgálatban és a nagyobb, kutyákra vonatkozó biológiai egyenértékűségi vizsgálatban hasonló változékonyság mutatkozott, a macskákon végzett vizsgálat kisebb mérete érzékenyebbé tette a vizsgálatot az egyetlen ellentmondásos farmakokinetikai profilú macska okozta hatásokra.
Danish: Clavudale 50 mg tabletter indeholder amoxicillin og clavulansyre i forholdet 4:1, således at en 50 mg tablet indeholder 40 mg amoxicillin/10 mg clavulansyre.
Hungarian: A „Clavudale 50 mg" tabletta 4:1 arányban tartalmaz amoxicillint és klavulánsavat, így az 50 mg-os tablettában 40 mg amoxicillin/10 mg klavulánsav található.
Danish: Det hævdes, at der er bioækvivalens med referencelægemidlet, Synulox Palatable Tablets, 50 mg, der markedsføres af Pfizer Ltd, og som har været godkendt i Det Forenede Kongerige siden den 20. august 1990.
Hungarian: A kérelem szerint a referenciakészítménnyel, a Pfizer Ltd. által forgalmazott és az Egyesült Királyságban 1990. augusztus 20. óta engedéllyel rendelkező Synulox Palatable 50 mg tablettával biológiai egyenértékűség áll fenn.
Danish: CVMP vurderede alle de fremlagte skriftlige data og konkluderede, at der ikke var noget solidt videnskabeligt grundlag for at fastslå, at der var en alvorlig risiko for katte baseret på en nedre konfidensgrænse for AUC for amoxicillin, der lå lige under den på forhånd fastsatte nedre grænse.
Hungarian: Az írásban benyújtott adatok összességének mérlegelését követően a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy nincs szigorú tudományos alapja annak a következtetésnek, hogy az amoxicillin AUCértékre vonatkozó alacsonyabb, alig az előre meghatározott alsó korlát alá eső konfidenciaintervalluma alapján a macska célállatfajnál súlyos kockázat állna fenn.
Danish: Ikke desto mindre giver bioækvivalensundersøgelsen hos hunde sikkerhed for, at formuleringen af lægemidlet sandsynligvis ikke er en bidragende faktor, der påvirker biotilgængeligheden hos katte, da 50 mg og 250 mg tabletter er direkte proportionale, og bioækvivalens blev tilfredsstillende påvist hos hunde for begge de aktive stoffer.
Hungarian: A kutyákon végzett biológiai egyenértékűségi vizsgálat mindazonáltal megnyugtató adatokkal szolgál a tekintetben, hogy valószínűtlen, hogy a termék formulálása hozzájárul a macskáknál fennálló biológiai hasznosulás befolyásolásához, mivel az 50 mg-os és 250 mg-os tabletták egyenes arányosságot mutatnak, és kutyák esetében mindkét hatóanyagra nézve kielégítően igazolták a biológiai egyenértékűséget.
Danish: Når det gælder amoxicillin, lå den nedre grænse af 90 %-konfidensintervallet for den geometriske middelværdi for den maksimale plasmakoncentration (Cmax) og området under plasmakoncentration/tidskurven (AUC) lige under godkendelsesintervallet.
Hungarian: Ami azonban az amoxicillint illeti, a maximális plazmakoncentráció (Cmax) és az idő függvényében ábrázolt plazmakoncentráció görbéje alatti terület (AUC) geometriai átlagainak arányára vonatkozó 90%-os konfidenciaintervallum alsó határa valamivel az elfogadási korlát alá esett.
Danish: Det blev påvist, at de almindeligt anvendte hjælpestoffer, der findes i den generiske formulering, ikke påvirker hastighed eller omfang af absorptionen af amoxicillin hos hunde.
Hungarian: Kutyáknál igazolást nyert, hogy a generikus formulában megtalálható, gyakran alkalmazott segédanyagok nem voltak hatással az amoxicillin felszívódásának ütemére, sem annak mértékére.
Danish: Når data fra en bestemt kat, der af ansøgeren blev anset for at ligge uden for hovedgruppen, blev udelukket fra analysen, lå 90 %-konfidensintervallet inden for godkendelsesintervallet.
Hungarian: Ha a kérelmező által kiugró értéknek ítélt, egy bizonyos macskától származó adatokat kizárták az elemzésből, a 90%-os konfidenciaintervallum az elfogadási korlátok közé esett.
Danish: Ansøger/indehaver af markedsføringstilladelsen
Hungarian: Kérelmező/A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Danish: • overensstemmelsen mellem formuleringerne af det generiske lægemiddel og referencelægemidlet
Hungarian: • a generikus és a referenciakészítmény formulálása hasonló;
Danish: Begrundelse for anbefaling af udstedelse af en markedsføringstilladelse
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek kiadására irányuló javaslat indokolása
Danish: Denne indbringelsesprocedure i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF blev foretaget, fordi ansøgeren ikke på tilfredsstillende vis havde påvist bioækvivalens mellem det generiske lægemiddel, Clavudale 50 mg tablet til katte og hunde, og referencelægemidlet, Synulox Palatable Tablets 50 mg, for kattes vedkommende.
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése szerinti beterjesztést annak alapján nyújtották be, hogy a kérelmező nem igazolta kielégítően a generikus készítmény, a macskáknak és kutyáknak szánt Clavudale 50 mg tabletta, illetve a referenciakészítmény, a Synulox Palatable 50 mg tabletta macska célállatfajnál fennálló biológiai egyenértékűségét.
Danish: • den godkendte påvisning af bioækvivalens inden for 0,8-1,25 godkendelsesintervallet hos hunde med en anden tabletstyrke
Hungarian: • egy eltérő hatáserősségű tablettánál kutyák esetében a 0,8-1,25 elfogadási korlátok között elfogadhatóan igazolták a biológiai egyenértékűséget;
Danish: Ansøgeren havde gennemført en toperioders in vivo-overkrydsningsundersøgelse af bioækvivalens hos katte.
Hungarian: A kérelmező egy kétszakaszos, keresztezett in vivo biológiai egyenértékűségi vizsgálatot végzett macskáknál.
Danish: CVMP anbefaler derfor, at der udstedes markedsføringstilladelse for Clavudale 50 mg tabletter til katte og hunde og relaterede navne (se bilag I), for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III.
Hungarian: A CVMP ezért a macskáknak és kutyáknak szánt Clavudale 50 mg tablettára és kapcsolódó nevekre (lásd I. melléklet) vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek kiadását javasolja, amelyekre nézve a készítmény jellemzőinek összefoglalója, a címkeszöveg és a használati utasítás a III. mellékletben szerepel.
Danish: I in vivo-bioækvivalensundersøgelsen gennemført hos katte lå 90 %-konfidensintervallet for den geometriske middelværdi for de pivotale farmakokinetiske parametre til påvisning af bioækvivalens inden for det på forhånd fastsatte godkendelsesinterval på 0,8 til 1,25 for clavulansyre.
Hungarian: A macskáknál végzett in vivo biológiai egyenértékűségi vizsgálatban a biológiai egyenértékűség igazolását szolgáló, döntő farmakokinetikai paraméterek geometriai átlagának arányára vonatkozó 90%-os konfidenciaintervallum a klavulánsavra nézve előre meghatározott elfogadási korlátok, azaz 0,8 és 1,25 közé esett.
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel
Hungarian: A készítmény jellemzőinek összefoglalója, címkeszöveg és használati utasítás
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Clavudale 50 mg tablet til hunde og katte og relaterede navne (se bilag I), herefter benævnt Clavudale 50 mg
Hungarian: A macskáknak és kutyáknak szánt Clavudale 50 mg tabletta és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet), a továbbiakban „Clavudale 50 mg" tudományos értékelésének átfogó összegzése
Danish: Luxembourg Dechra Limited, Sansaw Business
Hungarian: Luxemburg Dechra Limited, Sansaw Business
Danish: Grækenland Dechra Limited, Sansaw Business
Hungarian: Görögország Dechra Limited, Sansaw Business
Danish: Navn
Hungarian: A készítmény neve
Danish: • de ensartede og meget hurtige opløsningsprofiler for det generiske lægemiddel og referencelægemidlerne ved tre pH-værdier anses vægten af evidens for at støtte den konklusion, at fordelene ved dette lægemiddel, når det bruges til katte, opvejer de potentielle risici.
Hungarian: • a generikus és a referenciakészítmény három pH-értéken vizsgált oldódási profilja hasonló és igen gyors;
Danish: Nederlandene Dechra Limited, Sansaw Business
Hungarian: Belgium Dechra Limited, Sansaw Business
Danish: ATC-kode: R03 BA01.
Hungarian: ATC kód: R03 BA01.
Danish: Nebuliseringen bør ikke vare længere end 10 til 15 minutter.
Hungarian: A porlasztás nem tart tovább 10-15 percnél.
Danish: I disse tilfælde er det ikke nødvendigt at foretage nogen særlige nødforanstaltninger.
Hungarian: Ezekben az esetekben nincs szükség különleges sürgősségi intézkedésre.
Danish: Træk vejret normalt.
Hungarian: Lélegezzen úgy, ahogy szokott.
Danish: HPA-aksefunktionen vil blive genoprettet inden for 1-2 dage.
Hungarian: A HPA-tengely 1-2 nap alatt helyreáll.
Danish: • Din astma lader til at blive værre.
Hungarian: • Úgy tűnik, hogy rosszabbodik az állapota.
Danish: Plasmaproteinbindingen er moderat høj.
Hungarian: A plazmafehérje-kötődés mérsékelten magas.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: {Se BILAG I af henvisning} Fremstiller: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Italien.
Hungarian: Gyártó: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Olaszország.
Danish: Anbring masken eller mundstykket.
Hungarian: Helyezze el az arcmaszkot vagy a szájcsutorát.
Danish: 6.3 Opbevaringstid 2 år.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam2 év.
Danish: Du må ikke øge eller nedsætte din dosis uden at spørge en læge til råds.
Hungarian: Ne növelje vagy csökkentse az adagot anélkül, hogy orvossal konzultált volna.
Danish: Regelmæssig opfølgning er vigtigt for at vurdere behandlingsrespons.
Hungarian: A rendszeres ellenőrzés elengedhetetlen a kezelésre adott válasz áttekintése érdekében.
Danish: Der er ikke udført formelle farmakokinetiske interaktionsstudier.
Hungarian: Nem végeztek formális farmakokinetikai gyógyszerinterakciós vizsgálatokat.
Danish: En hvid eller næsten hvid suspension.
Hungarian: Fehér vagy majdnem fehér színű szuszpenzió.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres efter behov af de relevante myndigheder i medlemsstaten i samarbejde med referencemedlemsstaten i henhold til de procedurer, der er fastsat i afsnit III, kapitel 4 i direktiv 2001/83/EC.
Hungarian: A kísérőiratokat a tagállam hatósága lényegesen módosíthatja a referencia tagállammal egyetértésben ha szükséges, a 2001/83/EC irányelv III. címének 4. fejezetében leírtaknak megfelelően.
Danish: • Du bliver eller nogen sinde er blevet behandlet for tuberkulose (TB).
Hungarian: • Tuberkulózis (TBC) miatt kezelik vagy kezelték korábban.
Danish: Hvad sikkerheden angår blev der ikke detekteret nogen ændring i kortisolværdierne i spyt om morgenen (Papi et al., 2009).
Hungarian: A biztonságosság tekintetében nem volt változás a reggeli nyál kortizoltartalmában (Papi et al., 2009).
Danish: • Du har infektion i brystet.
Hungarian: • Mellkasi fertőzése van.
Danish: Børn (op til 11 år):
Hungarian: Gyermekek (11 éves korig):