FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce během léčby a tři měsíce po léčbě přípravku IMBRUVICA, aby nedošlo k otěhotnění během léčby přípravkem IMBRUVICA.
Slovak: Ženy v plodnom veku musia používať vysoko účinnú antikoncepčnú metódu počas liečby a po dobu troch mesiacov po užití IMBRUVICA, aby zabránili otehotneniu, kým sa liečia s IMBRUVICA.
Czech: Medián doby do úvodní odpovědi, měsíce (rozsah)
Slovak: Medián času do úvodnej odpovede, mesiace (rozpätie)
Czech: Žlutozelené až zelené kulaté tablety (9 mm), s vyraženým „ibr" na jedné straně a „140" na druhé straně.
Slovak: Žltozelené až zelené okrúhle tablety (9 mm), označené „ibr" na jednej strane a „140" na druhej strane.
Czech: Tabulka 5: výsledky účinnosti ve studii PCYC-1130-CA
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky účinnosti v štúdii PCYC-1130-CA
Czech: U již léčených pacientů byl medián počtu předchozích terapií 2 (rozmezí 1 až 6 terapií).
Slovak: U pacientov liečených v minulosti bol medián počtu predchádzajúcich terapií 2 (rozpätie: 1 až 6 terapií).
Czech: Definováno jako zvýšení o ≥2 g/dl oproti výchozí hodnotě bez ohledu na výchozí hodnotu nebo jako zvýšení na >11 g/dl se zlepšením o≥0,5 g/dl, pokud výchozí hodnota byla ≤11 g/dl.
Slovak: 2 g/dl oproti východiskovej hodnote bez ohľadu na východiskovú hodnotu, alebo zvýšenie na >
Czech: Doporučená dávka k léčbě WM je 420 mg jednou denně.
Slovak: Odporúčaná dávka pre liečbu WM je 420 mg jedenkrát denne.
Czech: 8,1 měsíců HR = 0,215 [95 % CI: 0,146; 0,317]
Slovak: 0,215 [95 % IS: 0,146; 0,317]
Czech: CI = interval spolehlivosti; HR = poměr rizik; CR = úplná odpověď; PR = částečná odpověďpartial response.
Slovak: IS = interval spoľahlivosti; HR = pomer rizík; CR = kompletná odpoveď; PR = čiastočná odpoveď.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku IMBRUVICA se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať IMBRUVICA, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Czech: Tabletu přípravku IMBRUVICA užívejte ústy, každý den přibližně ve stejnou dobu a zapíjejte ji sklenicí vody.
Slovak: IMBRUVICA užite cez ústa každý deň približne v rovnakom čase a zapite pohárom vody.
Czech: Je třeba pečlivě sledovat u pacienta příznaky toxicity a podle potřeby postupovat podle pokynů pro úpravu dávkování.
Slovak: U pacientov pozorne sledujte toxicitu a v prípade potreby sa riaďte pokynmi pre úpravu dávky.
Czech: Kojení má být během léčby přípravkem IMBRUVICA přerušeno.
Slovak: Počas liečby s IMBRUVICA sa má laktácia prerušiť.
Czech: Po zahájení léčby bylo přibližně u tří čtvrtin pacientů s CLL léčených přípravkem IMBRUVICA pozorováno reverzibilní zvýšení počtu lymfocytů (tj.
Slovak: Po začatí liečby sa pozorovalo reverzibilné zvýšenie počtu lymfocytov (t.j.
Czech: Lomivost nehtů Méně časté Angioedém Panikulitida*
Slovak: Lámanie nechtov Menej časté Angioedém
Czech: Oxid titaničitý (E 171)
Slovak: Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E171)
Czech: Při mediánu doby sledování v rámci studie 65 měsíců ve studii PCYC-1112-CA bylo u pacientů v rameni léčeném přípravkem IMBRUVICA pozorováno 85% snížení rizika úmrtí nebo progrese onemocnění podle hodnocení zkoušejícího.
Slovak: S mediánom follow-up 65 mesiacov v štúdii PCYC-1112-CA bolo podľa hodnotenia skúšajúceho pozorované 85 % zníženie rizika smrti alebo progresie u pacientov v skupine s IMBRUVICA.
Czech: Odpovědi na přípravek IMBRUVICA jsou uvedeny v tabulce
Slovak: Odpovede na liečbu s IMBRUVICA sú uvedené v tabuľke 10.
Czech: Zvažte dočasné přerušení léčby přípravkem IMBRUVICA.
Slovak: Zvážte dočasné vysadenie IMBRUVICA.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku IMBRUVICA, než jste měl(a) Jestliže užijete více přípravku IMBRUVICA, než jste měl(a), poraďte se s lékařem nebo neprodleně navštivte nemocnici.
Slovak: Ak užijete viac IMBRUVICA, ako máte, povedzte to svojmu lekárovi alebo choďte rovno do nemocnice.
Czech: Bulky disease < 5 cm ≥ 5 cm
Slovak: 5 cm ≥
Czech: Celkový výskyt léčebné odpovědi (ORR) byl hodnocen podle kritérií 2008 IWCLL zkoušejícími a nezávislou hodnotící komisí (IRC).
Slovak: ORR bola hodnotená skúšajúcimi a IRC podľa kritérií IWCLL z roku 2008.
Czech: Ženy ve fertilním věku proto musí během léčby přípravkem IMBRUVICA a další 3 měsíce po ukončení léčby používat vysoce účinnou antikoncepci.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia z toho dôvodu používať vysoko účinné antikoncepčné opatrenia, kým užívajú IMBRUVICA a tri mesiace po ukončení liečby.
Czech: U pacientůje třeba sledovat příznaky toxicity přípravku IMBRUVICA a podle potřeby postupovat podle pokynů pro úpravu dávkování.
Slovak: U pacientov sledujte príznaky toxicity IMBRUVICA a v prípade potreby sa riaďte návodom pre úpravu dávky.
Czech: Tabulka 3: Výsledky účinnosti u pacientů s relabujícím nebo refrakterním MCL (studie
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky účinnosti u pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym MCL (štúdia MCL3001)
Czech: Reakce související s infuzí jakéhokoli stupně byly pozorovány u 25 % pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA + obinutuzumabem a u 58 % pacientů léčených chlorambucilem + obinutuzumabem.
Slovak: + obinutuzumab, a u 58 % pacientov liečených chlorambucilom + obinutuzumabom.
Czech: IMBRUVICA 560 mg potahované tablety také obsahují červený oxid železitý (E 172) a žlutý oxid železitý (E 172).
Slovak: IMBRUVICA 560 mg filmom obalené tablety tiež obsahujú červený oxid železitý (E172) a žltý oxid železitý (E172).
Czech: ŠTÍTEK NA LAHVIČCE 140 MG TOBOLKA
Slovak: NÁLEPKA NA FĽAŠI 140 MG KAPSULA
Czech: • Tablety se užívají perorálně (ústy) a zapíjí se sklenicí vody.
Slovak: Užite tablety perorálne (cez ústa) a zapite ich pohárom vody.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku IMBRUVICA u pacientů, po předchozí léčbě CLL, byly dále hodnoceny v randomizované multicentrické dvojitě zaslepené studii fáze 3 s přípravkem IMBRUVICA v kombinaci s BR ve srovnání s kombinací placebo + BR (studie CLL3001).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť IMBRUVICA u pacientov s predchádzajúcou liečbou CLL boli ďalej hodnotené v randomizovanej, multicentrickej, dvojito zaslepenej štúdii fázy 3 s IMBRUVICA v kombinácii s BR v porovnaní s placebom + BR (štúdia CLL3001).
Czech: Rituximab byl podáván jednou týdně v dávce 375 mg/m po sobě jdoucí týdny (1. až 4. týden), následovala druhá kúra podávání rituximabu jednou týdně 4 po sobě jdoucí týdny (17. až 20. týden).
Slovak: - 4. týždeň), po ktorých nasledoval druhý cyklus rituximabu raz za týždeň počas 4 po sebe nasledujúcich týždňov (17. - 20. týždeň).
Czech: Doporučená dávka k léčbě WM je 420 mg (tři tobolky) jednou denně.
Slovak: Odporúčaná dávka pre liečbu WM je 420 mg (tri kapsuly) jedenkrát denne.
Czech: Tabulka 8: Analýza podskupiny s ohledem na PFS (Studie PCYC-1112-CA) Poměr rizika
Slovak: Tabuľka 8: Analýza podskupín s ohľadom na PFS (Štúdia PCYC-1112-CA)
Czech: Pacienti (n = 391) byli randomizováni v poměru 1:1 k léčbě buď přípravkem IMBRUVICA 420 mg denně až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity nebo ofatumumabem po dobu až 12 dávek (300/2 000 mg).
Slovak: 391) boli randomizovaní v pomere 1:1 a dostávali buď IMBRUVICA 420 mg denne do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity alebo ofatumumab až do 12 dávok (300/2000 mg).
Czech: PFS Medián (95% CI), měsíce
Slovak: PFS Medián (95 % IS), mesiace
Czech: Výsledky účinnosti ve studii MCL3001 jsou uvedeny v tabulce 3 a Kaplan-Meierova křivka pro PFS je na obrázku 1.
Slovak: Výsledky účinnosti pre štúdiu MCL3001 sú uvedené v tabuľke 3 a Kaplanova-Meierova krivka pre PFS je zobrazená na obrázku 1.
Czech: Doporučená dávka přípravku IMBRUVICA je čtyři tobolky (560 mg) jednou denně.
Slovak: Odporúčaná dávka IMBRUVICA je štyri kapsuly (560 mg) jedenkrát denne.
Czech: Medián věku byl 71 let (rozmezí 40 až 87 let), 64 % byli muži a 96 % byli běloši.
Slovak: Medián veku bol 71 rokov (rozpätie: 40 až 87 rokov), 64 % boli muži a 96 % boli belosi.
Czech: Všichni pacienti měli vstupní ECOG performance status 0 nebo 1.
Slovak: Všetci pacienti mali východiskový výkonnostný stav podľa ECOG 0 alebo 1.
Czech: Výsledky účinnosti léčby byly taktéž posouzeny IRCa ukázaly 83 % ORR, přičemž velmi dobrá částečná odpověď (VGPR) byla zaznamenána u 11 % a částečná odpověď (PR) u 51 % pacientů.
Slovak: Výsledky účinnosti boli tiež hodnotené IRC a preukázali hodnotu ORR 83 %, s mierou VGPR 11
Czech: KRABIČKA 560 MG TABLETA
Slovak: ŠKATUĽA 560 MG TABLETA
Czech: 90 tobolek 120 tobolek
Slovak: 90 kapsúl 120 kapsúl
Czech: Středně silné inhibitory CYP3A4
Slovak: Stredne silné inhibítory CYP3A4
Czech: HR = 0,434 [95 % CI: 0,238; 0,789] HR = 0,387 [95 % CI: 0,216; 0,695]
Slovak: 0,387 [95 % IS: 0,216; 0,695]
Czech: IMBRUVICA 280 mg potahované tablety také obsahují černý oxid železitý (E 172) a červený oxid železitý (E 172);
Slovak: IMBRUVICA 280 mg filmom obalené tablety tiež obsahujú čierny oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172);
Czech: Slabé inhibitory CYP3A4
Slovak: Slabé inhibítory CYP3A4
Czech: Tabulka 7: Výsledky účinnosti u pacientů s CLL (studie PCYC-1112-CA) Cílový parametr
Slovak: Tabuľka 7: Výsledky účinnosti u pacientov s CLL (Štúdia PCYC-1112-CA)
Czech: Aktualizovaná KaplanMeierova křivka pro PFS je uvedena na obrázku 4.
Slovak: Kaplanova-Meierova krivka pre PFS je zobrazená na Obrázku 6.
Czech: nárůst o ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě a absolutní počet > 5 000/μl), často spojené s redukcí lymfadenopatie.
Slovak: 50 % nárast oproti východiskovej hodnote a absolútny počet >
Czech: MCL Doporučená dávka k léčbě MCL je 560 mg jednou denně.
Slovak: Odporúčaná dávka pre liečbu MCL je 560 mg jedenkrát denne.
Czech: Při mediánu doby sledování v rámci studie trvající 48 měsíců ve studii PCYC-1115-CA a v rámci jejího prodloužení bylo u pacientů v rameni léčeném přípravkem IMBRUVICA pozorováno 86% snížení rizika úmrtí nebo progrese podle vyhodnocení zkoušejícího.
Slovak: V štúdii PCYC-1115-CA a jej predĺžení pri mediáne času follow-up 48 mesiacov bolo pozorované 86 % zníženie rizika úmrtia alebo progresie podľa hodnotenia skúšajúceho u pacientov v skupine s IMBRUVICA.
Czech: Současné podávání silného inhibitoru CYP3A4 vorikonazolu pacientům s B-buněčnými malignitami, kteří užívají přípravek IMBRUVICA s jídlem, zvýšilo Cmax 6,7krát a AUC 5,7krát.
Slovak: B buniek, ktorí užívajú IMBRUVICA s jedlom, súčasné užívanie silného inhibítora CYP3A4 vorikonazolu zvýšilo Cmax 6,7-násobne a AUC 5,7-násobne.
Czech: Měsíce studie mělo 45 % pokročilé klinické stadium (Rai Stage III nebo IV), 35 % pacientů mělo minimálně jeden tumor ≥ 5 cm, 39 % se vstupní anemií, 23 % se vstupní trombocytopenií, 65 % mělo zvýšený β2 mikroglobulin > 3500 mcg/l, 47 % mělo CrCl < 60 ml/min, 20 % pacientů mělo del11q, 6 % pacientů vykazovalo mutaci del17p/tumor protein 53 (TP53) a 44 % pacientů vykazovalo nemutovanou variabilní část těžkého řetězce imunoglobulinu (immunoglobulin heavy chain variable region - IGHV).
Slovak: 5 cm, 39 % východiskovú anémiu, 23 % východiskovú trombocytopéniu, 65 % malo zvýšenú hladinu β2-mikroglobulínu > 3500 μg/l, 47 % malo CrCl < 60 ml/min, 20 % pacientov malo del11q, 6 % pacientov malo del17p/mutáciu nádorového proteínu 53 (TP53) a 44 % pacientov malo nemutovanú variabilnú oblasť ťažkého reťazca imunoglobulínu (IGHV).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku IMBRUVICA při WM byla dále hodnocena u pacietů s dosud neléčenou nebo již léčenou WM v randomizované, multicentrické, dvojitě zaslepené studii přípravku IMBRUVICA fáze 3 v kombinaci s rituximabem versus placebo v kombinaci s rituximabem (PCYC-1127-CA).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť IMBRUVICA pri WM bola ďalej hodnotená u pacientov bez predchádzajúcej liečby alebo s predchádzajúcou liečbou WM v randomizovanej, multicentrickej, dvojito zaslepenej štúdii fázy 3 s IMBRUVICA v kombinácii s rituximabom v porovnaní s placebom v kombinácii s rituximabom (PCYC-1127-CA).
Czech: Žluté až oranžové, podlouhlé tablety (o délce 19 mm a šířce 8,1 mm), s vyraženým „ibr" na jedné straně a „560" na druhé straně.
Slovak: Žlté až oranžové podlhovasté tablety (19 mm dlhé a 8,1 mm široké), označené „ibr" na jednej strane a „560" na druhej strane.
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Sodná sůl kroskarmelózy Monohydrát laktózy Magnesium-stearát Mikrokrystalická celulóza Povidon
Slovak: Jadro tablety koloidný oxid kremičitý bezvodý sodná soľ kroskarmelózy monohydrát laktózy stearan horečnatý mikrokryštalická celulóza povidón nátriumlaurylsulfát (E487)
Czech: Současné podávání velmi silného inhibitoru CYP3A4 ketokonazolu u 18 zdravých subjektů nalačno zvýšilo expozici ibrutinibu (Cmax a AUC) 29krát resp. 24krát.
Slovak: Súčasné užívanie ketokonazolu, veľmi silného inhibítora CYP3A4, nalačno u 18 zdravých osôb zvýšilo expozíciu (Cmax a AUC) ibrutinibu 29- resp. 24-násobne.
Czech: EU/1/14/945/001 (90 tvrdých tobolek) EU/1/14/945/002 (120 tvrdých tobolek)
Slovak: EU/1/14/945/002 (120 tvrdých kapsúl)
Czech: Pro výběr užitý termín niší úrovně (LLT).
Slovak: Názov nižšej úrovne (LLT, z angl.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku IMBRUVICA u pacientů s dosud neléčeným CLL/SLL byla dále hodnocena v randomizované, multicentrické, otevřené studii fáze 3 (PCYC-1130-CA) přípravku IMBRUVICA v kombinaci s obinutuzumabem versus chlorambucil v kombinaci s obinutuzumabem.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť IMBRUVICA u pacientov s CLL/SLL bez predchádzajúcej liečby bola ďalej hodnotená v randomizovanej, multicentrickej, otvorenej štúdii fázy 3 (PCYC-1130-CA) zameranej na IMBRUVICA v kombinácii s obinutuzumabom v porovnaní s chlorambucilom v kombinácii s obinutuzumabom.
Czech: Pacienti (n = 269) byli randomizováni v poměru 1:1 k léčbě buď přípravkem IMBRUVICA 420 mg denně až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity nebo chlorambucilem s počáteční dávkou 0,5 mg/kg ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu po dobu maximálně 12 cyklů, s povoleným zvýšením dávky až na 0,8 mg/kg v závislosti na snášenlivosti.
Slovak: 269) boli randomizovaní v pomere 1:1 buď na liek IMBRUVICA v dávke 420 mg denne až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity, alebo na chlorambucil v úvodnej dávke 0,5 mg/kg v 1. a 15. deň každého 28-denného cyklu maximálne po dobu 12 cyklov, s povolenými zvýšeniami dávky u pacienta až do 0,8 mg/kg na základe tolerancie.
Czech: Pokud budou toxické projevy přetrvávat nebo recidivovat i po dvou redukcích dávky, léčivý přípravek je nutné vysadit.
Slovak: V prípade potreby sa môže zvážiť druhé zníženie dávky o 140 mg. Ak tieto toxicity pretrvávajú alebo sa nanovo objavia po dvoch zníženiach dávky, ukončite liečbu liekom.
Czech: KRABIČKA 420 MG TABLETA
Slovak: ŠKATUĽA 420 MG TABLETA
Czech: Reakce související s infuzí stupně 3 nebo 4 byly pozorovány u 1 % pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA+rituximabem a u 16 % pacientů léčených placebem+rituximabem.
Slovak: + rituximab, a u 16 % pacientov, ktorí dostávali placebo + rituximab.
Czech: Reakce související s infuzí stupně 3 nebo vyššího nebo závažné reakce související s infuzí byly pozorovány u 3 % pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA + obinutuzumabem a u 9 % pacientů léčených chlorambucilem + obinutuzumabem.
Slovak: Reakcie 3. alebo vyššieho stupňa alebo závažné reakcie súvisiace s infúziou boli pozorované u 3 % pacientov liečených s IMBRUVICA
Czech: Pokud přínos převažuje riziko a silný inhibitor CYP3A4 je nezbytné použít, je nutné snížit dávku přípravku IMBRUVICA na 140 mg (jedna tobolka) po dobu užívání inhibitoru nebo přípravek IMBRUVICA
Slovak: Ak prínos prevýši riziko a musí sa užiť silný inhibítor CYP3A4, znížte dávku IMBRUVICA na 140 mg (jedna kapsula) počas trvania užívania inhibítora alebo dočasne prerušte liečbu liekom IMBRUVICA (na 7 dní alebo menej).
Czech: Současné podávání grapefruitové šťávy, která obsahuje inhibitory CYP3A4, osmi zdravým dobrovolníkům zvýšilo expozici (Cmax a AUC) ibrutinibu přibližně 4krát, resp. 2krát.
Slovak: Súčasné podávanie grapefruitovej šťavy obsahujúcej inhibítory CYP3A4 ôsmim zdravým osobám zvýšilo expozíciu (Cmax a AUC) ibrutinibu približne 4- a 2-násobne, v tomto poradí.
Czech: • jaterní selhání
Slovak: • zlyhanie pečene
Czech: KRABIČKA 140 MG TABLETA
Slovak: ŠKATUĽA 140 MG TABLETA
Czech: Současné podávání silného induktoru CYP3A4 rifampicinu u 18 zdravých subjektů nalačno snížilo expozici ibrutinibu (Cmax a AUC) o 92 % resp. 90 %.
Slovak: Súčasné užívanie rifampicínu, silného induktora CYP3A4, nalačno u 18 zdravých osôb znížilo expozíciu (Cmax a AUC) ibrutinibu o 92 resp.
Czech: Sodná sůl kroskarmelózy Magnesium-stearát Mikrokrystalická celulóza Natrium-lauryl-sulfát (E 487)
Slovak: Obsah kapsuly sodná soľ kroskarmelózy stearan horečnatý mikrokryštalická celulóza nátriumlaurylsulfát (E487)
Czech: Nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu nebo reprodukční schopnost samců nebo samic potkanů při maximálních testovaných dávkách 100 mg/kg/den (HED 16 mg/kg/den).
Slovak: U samcov a samíc potkanov sa pri maximálnych skúšaných dávkach až do 100 mg/kg/deň (HED 16 mg/kg/deň) nepozorovali žiadne vplyvy na fertilitu ani na reprodukčné schopnosti.
Czech: BLISTR 560 MG TABLETA
Slovak: BLISTER 560 MG TABLETA
Czech: IMBRUVICA 140 mg tvrdé tobolky
Slovak: IMBRUVICA 140 mg tvrdé kapsuly
Czech: AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000
Slovak: Tel: +356 2397 6000
Czech: Prevalence hypertenze stupně 3 nebo vyššího byla 4 % (0. až 1. rok), 6 % (1. až 2. rok), 8 % (2. až 3. rok), 9 % (3. až 4. rok) a 9 % (4. až 5. rok).
Slovak: 9 % (3. - 4. rok) a 9 % (4. - 5. rok).
Czech: • Pokud otěhotníte, okamžitě informujte svého lékaře.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak otehotniete.
Czech: Výsledky účinnosti ve studii PCYC-1127-CA jsou uvedeny v tabulce 11 a KaplanMeierova křivka pro PFS je uvedena na obrázku 8.
Slovak: Výsledky účinnosti pre štúdiu PCYC-1127-CA sú uvedené v tabuľke 11 a Kaplanova-Meierova krivka pre PFS je znázornená na obrázku 8.
Czech: Žlutozelené až zelené, podlouhlé tablety (o délce 17,5 mm a šířce 7,4 mm), s vyraženým „ibr" na jedné straně a „420" na druhé straně.
Slovak: Žltozelené až zelené podlhovasté tablety (17,5 mm dlhé a 7,4 mm široké), označené „ibr" na jednej strane a „420" na druhej strane.
Czech: V souvislosti s léčbou přípravkem IMBRUVICA byl hlášen syndrom nádorového rozpadu.
Slovak: Pri liečbe s IMBRUVICA bol hlásený syndróm lýzy tumoru.
Czech: • lámání nehtů
Slovak: • lámanie nechtov
Czech: BLISTR 420 MG TABLETA
Slovak: BLISTER 420 MG TABLETA
Czech: Pacienti (n = 578) byli randomizováni v poměru 1:1 do skupiny k léčbě přípravkem IMBRUVICA 420 mg užívaným denně nebo placebem v kombinaci s BR až do progrese onemocnění nebo rozvoje nepřijatelné toxicity.
Slovak: 578) boli randomizovaní v pomere 1:1 a dostávali buď IMBRUVICA v dávke 420 mg denne, alebo placebo v kombinácii s BR až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Czech: Na počátku mělo 39,2 % pacientů klinické stadium Rai IV; 45,1 % pacientů mělo bulky disease (≥ 5 cm), 35,3 % mělo del17p a 31,4 % mělo del11q.
Slovak: Na začiatku malo 39,2 % pacientov klinické štádium Rai IV, 45,1
Czech: U pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA byly častěji hlášeny nemelanomové karcinomy kůže ve srovnání s pacienty léčenými srovnávacím přípravkem ve sdružených, randomizovaných, srovnávacích klinických studiích fáze 3.
Slovak: V zlúčených porovnávajúcich randomizovaných štúdiách fázy 3 boli nemelanómové nádory kože hlásené častejšie u pacientov liečených liekom IMBRUVICA ako u pacientov liečených komparátormi.
Czech: PFS Medián PFS(95% CI), (měsíce)
Slovak: Medián PFS (95 % IS), (mesiace)
Czech: Celkový výskyt léčebné odpovědi zahrnující výskyt částečných odpovědí (PR) s lymfocytózou byl 70,6 %.
Slovak: ORR vrátane PR s lymfocytózou bola 70,6 %. Medián času do odpovede bol 1,9 mesiaca.
Czech: BLISTR 140 MG TABLETA
Slovak: BLISTER 140 MG TABLETA
Czech: Nachové, podlouhlé tablety (o délce 15 mm a šířce 7 mm), s vyraženým „ibr" na jedné straně a „280" na druhé straně.
Slovak: Purpurovočervené podlhovasté tablety (15 mm dlhé a 7 mm široké), označené „ibr" na jednej strane a „280" na druhej strane.
Czech: KRABIČKA 280 MG TABLETA
Slovak: ŠKATUĽA 280 MG TABLETA
Czech: Refrakterní onemocnění na léčbu na bázi purinových analogů
Slovak: Refraktérne ochorenie na purínovom analógu
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Slovak: Ak si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou,
Czech: ORR (%) P-hodnota p < 0,0001
Slovak: (%) p-hodnota p <
Czech: Mediánu zkoušejícím vyhodnoceného PFS nebylo v rameni léčeném přípravkem IMBRUVICA dosaženo, přičemž v rameni léčeném chlorambucilem byl 15 měsíců [95% interval spolehlivosti (10,22; 19,35)]; (poměr rizik = 0,14 [95% interval spolehlivosti (0,09; 0,21)]).
Slovak: Medián PFS hodnotený skúšajúcim nebol dosiahnutý v skupine s IMBRUVICA a v skupine s chlorambucilom bol 15 mesiacov [95 % IS (10,22; 19,35)];
Czech: Při mediánu doby sledování ve studii trvající 31 měsíců nebylo mediánu PFS v rameni léčeném přípravkem IMBRUVICA + obinutuzumabem dosaženo a v rameni léčeném chlorambucilem + obinutuzumabem byl 19 měsíců.
Slovak: Pri mediáne času followup počas štúdie 31 mesiacov nebol medián PFS dosiahnutý v skupine s IMBRUVICA
Czech: Jak přípravek IMBRUVICA vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek IMBRUVICA jsou bílé neprůhledné tvrdé tobolky označené na jedné straně černým potiskem „ibr 140 mg".
Slovak: IMBRUVICA sú biele, nepriehľadné, tvrdé kapsuly označené „ibr 140 mg" čiernym atramentom na jednej strane.
Czech: Pacienti (n=150) byli randomizováni v poměru 1:1 do skupiny léčené buď přípravkem IMBRUVICA 420 mg denně nebo placebem v kombinaci s rituximabem do progrese onemocnění nebo do nepřijatelné toxicity.
Slovak: 150) boli randomizovaní v pomere 1:1 buď na IMBRUVICA 420 mg denne, alebo na placebo v kombinácii s rituximabom až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Czech: Obrázek 7: Kaplan-Meierova křivka PFS (populace ITT) ve studii PCYC-1112-CA při finální analýze se 65měsíčním sledováním
Slovak: Obrázok 7: Kaplanova-Meierova krivka PFS (populácia ITT) v štúdii PCYC-1112-CA pri finálnej analýze s follow-up 65 mesiacov
Czech: Ibrutinib je in vitro inhibitorem P-gp a BCRP (viz bod 4.5).
Slovak: Dihydrodiolový metabolit a iné metabolity sú substrátmi P-gp. Ibrutinib je in vitro inhibítorom P-gp a BCRP (pozri časť 4.5).
Czech: U pacientů se těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů na dialýze nejsou k dispozici žádné údaje (viz bod 4.2).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje od pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo pacientov na dialýze (pozri časť 4.2).
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý/á), poraďte se před užitím přípravku IMBRUVICA se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Slovak: Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako užijete IMBRUVICA.
Czech: Počet pacientů v riziku
Slovak: Pomer rizík
Czech: (900 mg) den.
Slovak: > 400 000/μl).
Czech: Medián doby od diagnózy činil 91 měsíců a medián počtu předchozích terapií činil 2 terapie (rozsah: 1 až 13 terapií).
Slovak: Medián času od diagnózy bol 91 mesiacov a medián počtu predchádzajúcich terapií bol 2 (rozpätie: 1 až 13 terapií).
Czech: Vzplanutí nádoru ve formě vzestupu IgM se vyskytlo u 8,0 % subjektů ve skupině léčené přípravkem IMBRUVICA+rituximabem a u 46,7 % subjektů ve skupině léčené placebem+rituximabem.
Slovak: + rituximab, a u 46,7 % pacientov, ktorí dostávali placebo + rituximab.
Czech: IMBRUVICA+Obinutuzumab n=113
Slovak: IMBRUVICA + Obinutuzumab
Czech: Výsledky účinnosti ve studii PCYC-1115-CA jsou uvedeny v tabulce 4 a Kaplan-Meierova křivka pro PFS a OS je jednotlivě uvedena na obrázku 2 a 3.
Slovak: Výsledky účinnosti pre štúdiu PCYC-1115-CA sú uvedené v tabuľke 4 a Kaplanove-Meierove krivky pre PFS a OS sú zobrazené na Obrázkoch 2 a3, v tomto poradí.
Czech: NE = nelze určit; HR = poměr rizika; CI = interval spolehlivosti; ORR = celkový výskyt léčebné odpovědi; PFS =
Slovak: NE = nedá sa odhadnúť (z angl. not estimable); HR = pomer rizík; IS = interval spoľahlivosti; ORR = miera celkovej odpovede; PFS = prežívanie bez progresie
Czech: Výsledky účinnoti ze studie PCYC-1130-CA jsou uvedeny v tabulce 5 a Kaplan-Meierova křivka pro PFS je uvedena na obrázku 5.
Slovak: Výsledky účinnosti pre štúdiu PCYC-1130-CA sú uvedené v tabuľke 5 a Kaplanova-Meierova krivka pre PFS je znázornená na obrázku 5.