FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op dit moment lijken er geen aanvullende maatregelen nodig.
Hungarian: A közeljövőben végzik el a gyermekgyógyászati adatok értékelését, de úgy tűnik, hogy jelenleg nem szükséges további intézkedés.
Dutch: Bovendien werd er een daling van 13% en 16% opgemerkt in respectievelijk de Cmax,ss en de AUCτ,ss van de actieve hydroxymetaboliet en een afname van 60% in de Cmax,ss en de AUCτ,ss van de actieve ketometaboliet.
Hungarian: 16%-kal, az aktív keto-metabolitnak mind a Cmax,ss, mind az AUCt,ss értéke 60%-kal csökkent.
Dutch: Indicatie migraineprofylaxe
Hungarian: Migrén profilaxis javallat
Dutch: Acute myopie en secundair geslotenhoekglaucoom
Hungarian: Akut myopia és másodlagos zárt zugú glaucoma
Dutch: Hoewel er bij doses tussen 200 en 800 mg/dag (bij epilepsiepatiënten) een dosisafhankelijke afname was in de blootstelling aan EE, was er geen significante dosisafhankelijke verandering in de blootstelling aan EE bij doses tussen 50 en 200 mg/dag (bij gezonde vrijwilligers).
Hungarian: Bár 200-800 mg/nap-os adagok esetén (epilepsziás betegekben) az etinilösztradiol expozíciójában dózisfüggő csökkenés jelentkezett, 50-200 mg/nap adagok esetén (egészséges önkéntesekben) nem volt szignifikáns dózisfüggő változás az etinilösztradiol expozíciójában.
Dutch: • Griepachtige ziekte
Hungarian: • influenza-szerű megbetegedés,
Dutch: Kristallen in urine, ‘tandem gait test' afwijkend, aantal witte bloedcellen afgenomen
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei súlycsökkenés súlynövekedés* a vizeletben kristály jelenléte, kóros vakjárás teszt, csökkent fehérvérsejtszám a vér csökkent bikarbonát szintje
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (die met een incidentie van > 5%, en meer dan bij placebo, bij minstens 1 indicatie in dubbelblinde gecontroleerde studies met topiramaat) zijn: anorexie, verminderde eetlust, bradyfrenie, depressie, expressieve taalstoornis, slapeloosheid, afwijkende coördinatie, aandachtsstoornis, duizeligheid, dysarthrie, dysgeusie, hypo-esthesie, lethargie, verslechterd geheugen, nystagmus, paresthesie, slaperigheid, tremor, diplopie, troebel zicht, diarree, nausea, vermoeidheid, prikkelbaarheid en gewichtsafname.
Hungarian: A topiramáttal legalább egy indikációban végzett kettős-vak, kontrollos vizsgálatok során észlelt leggyakoribb gyógyszermellékhatások (melyeknek incidenciája >5% és nagyobb, mint a placebóval megfigyelt) között szerepel: anorexia, étvágycsökkenés, bradyphrenia, depresszió, kifejezésbéli beszédzavar, álmatlanság, koordinációs zavar, figyelemzavar, szédülés, dysarthria, dysgeusia, hipesztézia, letargia, emlékezet károsodása, nystagmus, paraesthesia, aluszékonyság, tremor, diplopia , homályos látás, hasmenés, hányinger, fáradtság, ingerlékenység és súlycsökkenés.
Dutch: In het epilepsieonderzoek zou er sprake lijken te zijn van een afname van alle gemeten parameters (Cmax, Tmax en AUC) voor ethinyloestradiol bij gelijktijdige toediening van topiramaat.
Hungarian: Az epilepsziával foglalkozó vizsgálat során úgy tűnt, hogy az etinil-ösztradiollal egyidejűleg alkalmazott topiramátadagolás az előbbi készítmény összes mért paraméterének csökkenését eredményezte (Cmax, Tmax és AUC).
Dutch: Geslotenhoekglaucoom*, maculopathie*, gestoorde oogbeweging*
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek szűk zugú glaucoma*, maculopathia*, szemmozgási zavar*
Dutch: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, België
Hungarian: Belgium Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgium
Dutch: De titratie dient te beginnen met 25 mg 's avonds gedurende één week.
Hungarian: A titrálást 25 mg-os adaggal kell kezdeni esténként, egy héten át.
Dutch: Een geneesmiddelinteractiestudie bij gezonde vrijwilligers evalueerde de farmacokinetiek in de steady-state van pioglitazon en topiramaat bij toediening alleen of in combinatie.
Hungarian: Egészséges önkénteseken végzett gyógyszerinterakciós vizsgálat során a topiramát és a pioglitazon egyensúlyi farmakokinetikáját értékelték, önmagukban adva ill. együttadás esetén.
Dutch: Hyperchloremische acidose
Hungarian: Hidroklorotiazid
Dutch: Aangezien vele geneesmiddelen via de moedermelk worden uitgescheiden, moet een beslissing worden genomen of men de borstvoeding staakt of de topiramaatbehandeling beëindigt of opschort.
Hungarian: Mivel sok gyógyszer kiválasztódik az anyatejbe, dönteni kell a szoptatás felfüggesztése vagy a topiramát-kezelés abbahagyása mellett, figyelembe véve a gyógyszer fontosságát az anya számára (lásd 4.4 pont).
Dutch: Topiramaat wordt geclassificeerd als een sulfamaatgesubstitueerd monosaccharide.
Hungarian: A topiramát a szulfamát szubsztituált monoszacharidok közé tartozik.
Dutch: Hoewel in een bepaalde pediatrische leeftijdsgroep geen statistische significantie wordt bereikt, is de algemene trend in elke leeftijdsgroep numerieke superioriteit ten opzichte van placebo.
Hungarian: Bár az adott gyermekgyógyászati korcsoport esetében nem értek el statisztikailag szignifikáns különbséget, mégis megfigyelhető volt az általánosítható tendencia, hogy a számszerűsített eredmények alapján a placebónál hatásosabb volt ez a kezelés.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, vitamines en kruidenmiddelen.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, vitaminokat és gyógynövény-készítményeket is.
Dutch: Bovendien is er in de productinformatie een verklaring opgenomen over de interactie tussen topiramaat en sint-janskruid.
Hungarian: Továbbá a topiramát orbáncfűvel kapcsolatos interakciójára vonatkozó figyelmeztetés is bekerült a termékinformációba.
Dutch: Een verlaging van de Topamax (topiramaat) dosis kan dan nodig zijn op basis van het klinisch resultaat.
Hungarian: Klinikailag indokolt esetben szükség lehet a Topamax (topiramát) adagjának csökkentésére.
Dutch: De klinische relevantie van deze waarneming is niet bekend.
Hungarian: Ezeknek a megfigyeléseknek a klinikai jelentősége nem ismert.
Dutch: Als Topamax wordt toegevoegd of stopgezet bij patiënten die metformine gebruiken, dient zorgvuldige aandacht gegeven te worden aan het routinematige toezicht op patiënten voor adequate controle van hun diabetes.
Hungarian: Ha metformin terápiában részesülő betegeknek Topamaxot adnak vagy megvonják, a cukorbetegség stádiumának megfelelő kontrollálása érdekében a rendszeres ellenőrzésre különös gondot kell fordítani.
Dutch: Geneesmiddelinteractiestudies uitgevoerd met eenmalige doseringen bij gezonde vrijwilligers en herhaalde doseringen bij patiënten met bipolaire stoornissen, leverden vergelijkbare resultaten op. Bij gelijktijdige toediening van risperidon (toegediend in doses variërend van 1 tot 6 mg/dag) met topiramaat in oplopende doses van of 100, 250 en 400 mg/dag was er een afname van de systemische blootstelling aan risperidon (afname van de AUC in de steady-state respectievelijk 16% en 33% bij de doses van 250 en 400 mg/dag).
Hungarian: Ha a topiramátot emelkedő, 100, 250 és 400 mg/nap-os dózisban együttadták riszperidonnal (1-6 mg/napos dózistartományban alkalmazva) csökkent a riszperidon szisztémás expozíciója (az egyensúlyi AUC 250, illetve 400 mg/nap-os topiramát dózisoknál sorrendben 16, illetve 33%-kal).
Dutch: Raadpleeg uw arts als u teveel gewicht verliest of als een kind dat dit geneesmiddel gebruikt te weinig aankomt.
Hungarian: Ha túl sokat veszít testsúlyából, vagy egy gyermek, aki ezt a gyógyszert használja, nem gyarapszik megfelelően, beszélnie kell orvosával.
Dutch: Topamax en geassocieerde namen (Zie Bijlage I) 25 mg filmomhulde tabletten Topamax en geassocieerde namen (Zie Bijlage I) 50 mg filmomhulde tabletten Topamax en geassocieerde namen (Zie Bijlage I) 100 mg filmomhulde tabletten Topamax en geassocieerde namen (Zie Bijlage I) 200 mg filmomhulde tabletten
Hungarian: Topamax és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 25 mg filmtabletta Topamax és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 50 mg filmtabletta Topamax és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 100 mg filmtabletta Topamax és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 200 mg filmtabletta
Dutch: • Spierspasmen, spiertrekkingen of spierzwakte
Hungarian: • teltségérzet vagy felpuffadás,
Dutch: Neem ook contact op met uw arts voordat u andere geneesmiddelen neemt die topiramaat bevatten, die u als alternatief voor Topamax heeft gekregen.
Hungarian: Bármilyen topiramát-tartalmú, a Topamax helyettesítésére adott gyógyszer bevétele előtt is beszélnie kell orvosával.
Dutch: De dosering hoeft niet te worden aangepast bij ouderen, op voorwaarde dat de nieren goed functioneren.
Hungarian: Idős populációnál nincs szükség adagmódosításra, amennyiben a vesefunkció ép.
Dutch: Bij sommige patiënten kan de werkzaamheid worden bereikt met een eenmaaldaagse inname.
Hungarian: Néhány beteg esetében hatásos lehet a napi egyszeri adagolás is.
Dutch: Als de patiënt dit titratieschema niet verdraagt, kunnen langere intervallen tussen de verhogingen worden toegepast.
Hungarian: Ha a beteg nem képes tolerálni a beállítási sémát, a dózismódosítások között hosszabb időszakot lehet alkalmazni.
Dutch: • zonder andere geneesmiddelen om aanvallen te voorkomen bij volwassenen en kinderen ouder dan 6 jaar
Hungarian: • felnőttek és 6 éves kor feletti gyermekek epilepsziás görcsrohamainak kezelésére önmagában;
Dutch: Tijdens behandeling met topiramaat is een verhoogde incidentie van stemmingsstoornissen en depressie waargenomen.
Hungarian: Hangulati zavarok és depresszió fokozott előfordulását figyelték meg topiramát-kezelés alatt.
Dutch: Topiramaat
Hungarian: topiramát
Dutch: Uw gewicht moet dus regelmatig worden gecontroleerd als u dit geneesmiddel gebruikt.
Hungarian: Ha Topamaxot használ, veszíthet testsúlyából, ezért ennek a gyógyszernek a használata során testsúlyát rendszeresen ellenőriznie kell.
Dutch: • Huiduitslag en/of jeukende huid
Hungarian: • vizelet- és/vagy székletszivárgás,
Dutch: • Zwelling van het bindvlies van het oog.
Hungarian: • Kötőhártya duzzanat a szemben.
Dutch: EU/EEA lidstaat Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Hungarian: Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Dutch: De aanbevolen totale dagelijkse dosis van topiramaat voor de profylaxe van migraine is 100 mg/dag, in twee aparte innamen.
Hungarian: A topiramát ajánlott napi összadagja migrénes fejfájás megelőzésére 100 mg/nap, két részletben alkalmazva.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: Plastic flacon
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Műanyag tartály
Dutch: Gelijktijdig toegediend geneesmiddel
Hungarian: A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Dutch: Het CHMP heeft de aanbevolen totale dagelijkse dosis van circa 5-9 mg/kg/dag, verdeeld over twee innamen, als adjuvante therapie bij de pediatrische populatie (kinderen van 2 jaar en ouder) bekrachtigd.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a gyermekgyógyászati betegpopuláció (2 éves és annál idősebb gyermekek) kiegészítő terápiaként alkalmazott, ajánlott napi összadagját, amely körülbelül 5-9 mg/ttkg/nap, napi két részletre osztva.
Dutch: Janssen-Cilag SpA - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italy
Hungarian: Janssen-Cilag SpA - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milánó, Olaszország
Dutch: ↔ 20% toename in Cmax en AUC van nortriptylinemetaboliet
Hungarian: ↔ nortriptilin metabolit Cmax és AUC értéke 20%-kal nő
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers werd waargenomen dat de systemische blootstelling aan lithium afnam (18% afname van de AUC) bij gelijktijdige toediening van topiramaat in een dosering van 200 mg per dag.
Hungarian: Egészséges önkénteseken 200 mg/nap topiramát együttadása során csökkenést (AUC esetén 18%-os) tapasztaltak a lítium szisztémás expozíciójában.
Dutch: Het CHMP beschouwde dit als voldoende ondersteuning voor het gebruik van topiramaat als adjuvante therapie bij volwassenen met partieel beginnende aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie.
Hungarian: Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy a topiramát kiegészítő terápiaként történő alkalmazása „felnőttek parciálisan kezdődő másodlagos generalizációval járó vagy anélküli görcsrohamai" javallati körben megfelelően alátámasztott.
Dutch: • anticonceptiepillen (‘de pil').
Hungarian: • fogamzásgátló tablettákat.
Dutch: High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ Verenigd Koninkrijk
Hungarian: Egyesült Királyság Janssen-Cilag Limited - GB Saunderton High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ Egyesült Királyság
Dutch: Metabole acidose, hypokaliëmie, versterkte eetlust, polydipsie
Hungarian: Anyagcsere és táplálkozási betegségek és tünetek anorexia, étvágycsökkenés metabolikus acidózis, hypokalaemia, étvágyfokozódás, polydipsia hyperchloraemiás acidosis
Dutch: • Ernstige huidreactie, waaronder Stevens-Johnson-syndroom, een levensbedreigende huidaandoening waarbij de bovenlaag van de huid loskomt van de onderste lagen en erythma multiforme, een aandoening waarbij gezwollen rode plekken blaren kunnen vormen
Hungarian: • súlyos bőrreakció, beleértve Steven-Johnson szindrómát, a bőr olyan életveszélyes állapotát,
Dutch: Er is ontegenzeglijk statistisch significant bewijs van de werkzaamheid gezien bij de pediatrische populatie als geheel om de indicatie ‘adjuvante therapie' te ondersteunen bij kinderen met partieel beginnende aanvallen, partiële gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen of aanvallen van het type lennoxsyndroom.
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegcsoport egészének vonatkozásában statisztikailag minden kétséget kizárólag szignifikáns bizonyítékokat mutattak be a topiramáttal végzett kiegészítő kezelés alátámasztására gyermekek parciálisan kezdődő, illetve elsődlegesen generalizált, tónusos görcsrohamainak, valamint Lennox-Gastaut szindrómában észlelt rohamtípusok kezelésével kapcsolatban.
Dutch: Leukopenie, trombocytopenie, lymfadenopathie, eosinofilie
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek anémia leukopenia, thrombocytopenia, lymphadenopathia, eosinophilia neutropenia*
Dutch: Bijwerkingen die bij kinderen vaker werden gemeld (≥ 2x zo vaak) dan bij volwassenen in dubbelblinde gecontroleerde studies zijn: verminderde eetlust, versterkte eetlust, hyperchloremische acidose, hypokaliëmie, afwijkend gedrag, agressie, apathie, initiële slapeloosheid, suïcidale gedachten, aandachtsstoornis, lethargie, verstoring van het circadiane ritme, slaap van slechte kwaliteit, versterkte traanvorming, sinusbradycardie, zich abnormaal voelen, en een gestoorde gang.
Hungarian: Kettős-vak, kontrollos vizsgálatok során felnőttekkel összehasonlítva gyermekeknél gyakrabban (≥2-szer) jelentett gyógyszermellékhatások közt szerepel étvágycsökkenés, étvágynövekedés, hyperchloraemias acidózis, hypokalaemia, abnormális viselkedés, agresszió, apátia, elalvási zavar, öngyilkossági gondolatok, figyelemzavar, letargia, napi alvási ritmus zavara, rossz minőségű alvás, fokozott könnyezés, sinus bradycardia, abnormális érzés és járászavar.
Dutch: Als Topamax gelijktijdig wordt gebruikt met andere middelen die predispositie voor nefrolithiasis veroorzaken, kan dit het risico op nefrolithiasis verhogen.
Hungarian: A Topamax fokozhatja a nephrolithiasis kockázatát, ha vesekőképződésre hajlamosító egyéb szerekkel együtt alkalmazzák.
Dutch: Er waren geen relevante veranderingen in de systemische blootstelling aan het totale actieve deel van risperidon of aan topiramaat.
Hungarian: A teljes aktív riszperidon rész vagy a topiramát szisztémás expozíciójában nem voltak szignifikáns változások.
Dutch: Er is een waarschuwing opgenomen dat patiënten die langdurig met topiramaat behandeld worden, regelmatig gewogen moeten worden en gecontroleerd moeten worden op aanhoudend gewichtsverlies.
Hungarian: Egyes betegek esetében észlelték a topiramátkezelés sajátosságaként fellépő testsúlycsökkenést, ezért további kiegészítésként szerepelt a hosszú távon topiramáttal kezelt betegek testsúlyának rendszeres mérésével és a folytatódó testsúlycsökkenés nyomon követésével kapcsolatos figyelmeztetés.
Dutch: Afgenomen gewicht
Hungarian: Csökkent májfunkció
Dutch: Bij muizen waren bij doseringen van 500 mg/kg/dag het gewicht van de foetussen en de verbening van het skelet achtergebleven, gepaard gaand met toxiciteit bij de moederdieren.
Hungarian: Egérben a magzati súly és a csontképződés csökkent 500 mg/kg/nap adagnál összhangban az anyai toxicitással.
Dutch: De verschijnselen en symptomen waren convulsies, slaperigheid, spraakstoornissen, troebel zicht, diplopie, verminderde geestesgesteldheid, lethargie, abnormale coördinatie, stupor, hypotensie, buikpijn, agitatie, duizeligheid en depressie.
Hungarian: Jelei és tünetei között szerepelnek görcsök, álmosság, beszédzavarok, homályos látás, diplopia, a mentális állapot károsodása, letargia, koordinációs zavar, stupor, hipotenzió, hasi fájdalom, nyugtalanság, szédülés, depresszió.
Dutch: Er lijkt geen statistisch significant verschil te zijn in de plasmaconcentratie van risperidon wanneer dit middel door gezonde proefpersonen of door patiënten met een bipolaire stoornis gelijktijdig wordt gebruikt met topiramaat.
Hungarian: Egészséges alanyokban vagy bipoláris depressziós zavarban szenvedő betegek esetében nem észleltek statisztikailag szignifikáns különbséget az önmagában és a topiramáttal egyidejűleg adagolt risperidon plazmakoncentrációiban.
Dutch: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I.
Hungarian: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. - TOPAMAC
Dutch: In de klinische ontwikkeling van topiramaat als monotherapie zijn circa 300 patiënten tussen 6 en 16 jaar oud opgenomen.
Hungarian: Körülbelül 300, 6-16 éves beteget vontak be a topiramát monoterápia klinikai fejlesztési programjába.
Dutch: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Verenigd Koninkrijk
Hungarian: Janssen-Cilag Limited - GB Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Egyesült Királyság
Dutch: Vervolgens dient de dosis elke week of om de twee weken verhoogd te worden met stappen van 0,5 tot 1 mg/kg/dag, toegediend in twee aparte innamen.
Hungarian: Ezután az adagot emelni kell 1 vagy 2 hetenként 0,5-1 mg/kg/nap-os lépésekben, két részre osztott adagokban alkalmazva.
Dutch: >1/100 tot <1/10
Hungarian: Nagyon gyakori ≥1/10 Gyakori
Dutch: De behandeling dient te beginnen met 25-50 mg 's avonds gedurende één week.
Hungarian: A kezelést 25-50 mg-mal kell kezdeni, esténként adagolva, egy héten keresztül.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U TOPAMAX INNEEMT
Hungarian: TUDNIVALÓK A TOPAMAX SZEDÉSE ELŐTT
Dutch: Topamax en geassocieerde namen (Zie Bijlage 1) 15 mg harde capsules Topamax en geassocieerde namen (Zie Bijlage 1) 25 mg harde capsules Topamax en geassocieerde namen (Zie Bijlage 1) 50 mg harde capsules
Hungarian: Topamax és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 15 mg kemény kapszula Topamax és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 25 mg kemény kapszula Topamax és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 50 mg kemény kapszula
Dutch: Monotherapie epilepsie
Hungarian: Epilepszia monoterápia
Dutch: 200 milligram Tablet
Hungarian: 200 milligramm tabletta
Dutch: Patiënten hebben totale dagelijkse doses ontvangen tot 200 mg/dag.
Hungarian: A betegek 200 mg-ot meg nem haladó napi összadagot kaptak.
Dutch: • Zwelling van de weefsels rond het oog
Hungarian: • szem körüli szövetek duzzanata,
Dutch: Verder remt topiramaat sommige iso-enzymen van koolzuuranhydrase.
Hungarian: Ezen felül a topiramát gátolja a karboanhidráz néhány izoenzimjét.
Dutch: Als Topamax wordt toegevoegd of stopgezet bij patiënten die worden behandeld met digoxine, dient men erop te letten dat het serumdigoxine routinematig wordt gecontroleerd.
Hungarian: Ha digoxin terápiában részesülő betegnek Topamaxot adnak, vagy megvonják, a rendszeres szérum digoxinszint monitorozásra fokozott figyelmet kell fordítani.
Dutch: 100 milligram Tablet
Hungarian: 100 milligramm tabletta
Dutch: Als de patiënt dit titratieschema niet verdraagt, kunnen kleinere verhogingen van de dosis of langere intervallen tussen de verhogingen worden toegepast.
Hungarian: Ha a beteg nem képes tolerálni a titrálási sémát, kisebb lépésekben vagy a lépések között hosszabb időszakokat hagyva lehet titrálni.
Dutch: Er is een passende waarschuwing opgenomen over de mogelijkheid van afgenomen anticonceptieve werkzaamheid en toegenomen kans op een doorbraakbloeding bij patiënten die orale anticonceptiva in combinatie met Topamax gebruiken en deze waarschuwing wordt door het CHMP ondersteund.
Hungarian: A CHMP támogatta a megfelelő figyelmeztetés belefoglalását, amely arra vonatkozik, hogy a szájon át alkalmazott fogamzásgátlókkal kombinációban Topamaxot szedő betegek esetében mérlegelni kell a fogamzásgátlás hatékonyságának csökkenését és az áttöréses vérzések fokozódását.
Dutch: In een testbatterij van in vitro en in vivo assays voor mutageniteit vertoonde topiramaat geen genotoxische capaciteit.
Hungarian: A topiramát nem mutatott genotoxikus potenciált egy sor in vitro és in vivo mutagenitási vizsgálatban.
Dutch: Daarom ondersteunde het CHMP de geharmoniseerde indicatie voor adjuvante therapie met topiramaat bij partieel beginnende aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie, of bij primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen bij volwassenen en bij de pediatrische populatie:
Hungarian: A CHMP ezért támogatja a topiramátra vonatkozó harmonizált javallatot, melynek értelmében a készítmény felnőttek és gyermekek parciálisan kezdődő, másodlagos generalizációval járó vagy anélküli görcsrohamainak, illetve elsődlegesen generalizált tónusos-klónusos görcsrohamainak kiegészítő kezelésére javallt.
Dutch: Filmtabletten
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Topamax in te nemen
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Topamaxot
Dutch: Hypotensie, orthostatische hypotensie, blozen, opvlieger
Hungarian: Érbetegségek és tünetek hipotenzió, ortosztatikus hipotenzió, kipirulás, hőhullám
Dutch: Het is niet nodig om de topiramaat-plasmaconcentraties te volgen om de behandeling met Topamax te optimaliseren.
Hungarian: A Topamax terápia megfelelő beállításához nem szükséges a topiramát plazmakoncentráció ellenőrzése.
Dutch: Het wordt aanbevolen om Topamax niet gelijktijdig te gebruiken met alcohol of andere geneesmiddelen die het CZS onderdrukken.
Hungarian: Nem ajánlott a Topamaxot alkohollal vagy központi idegrendszeri depresszáns gyógyszerekkel együtt alkalmazni.
Dutch: 21 februari 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Hungarian: EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Dutch: De aanvrager stelde wel maatregelen voor om dit risico te verlagen, maar achtte de maatregelen in de praktijk moeilijk uitvoerbaar.
Hungarian: A kérelmező intézkedéseket javasolt ennek a kockázatnak a csökkentésére, de a bizottság úgy vélte, hogy a gyakorlatban túlságosan bonyolult az intézkedések végrehajtása.
Dutch: De precieze werkingsmechanismen van topiramaat zijn nog niet helemaal bekend.
Hungarian: A topiramát hatásmechanizmusai nem teljesen tisztázottak.
Dutch: De werking van Qsiva werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Hungarian: A Qsiva hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Dutch: In een van de onderzoeken werden de patiënten langer behandeld en werd de werkzaamheid na 108 weken gemeten.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban ennél hosszabb ideig kezelték a betegeket, és a hatásossági méréseket 108 hét után végezték.
Dutch: De werking van topiramaat zou berusten op verhoging van het energieverbruik van het lichaam, verlaging van de energie-efficiëntie en vermindering van de eetlust van de patiënt.
Hungarian: A topiramát feltehetőleg a test energiafelhasználásának növelése, az energiahatékonyság csökkentése és a beteg étvágyának csökkentése útján hat.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende, is Vivus BV.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyért folyamodó vállalat neve Vivus BV.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde het op 21 februari 2013 de weigering van de handelsvergunning.
Hungarian: A kérvény indoklásának megfontolását követően a CHMP újraértékelte az eredeti véleményt, és 2013. február 21-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély kiadásának elutasítását.