FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kommittén fann det betänkligt att den tydliga nyttan i form av försening av sjukdomens förlopp hos patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom inte medförde någon betydelsefull förbättring av symtomen och längre överlevnad.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et kuigi ravim on selgelt kasulik äsja diagnoositud hulgimüeloomi progresseerumise edasilükkamisel, ei kaasne sellega sümptomite oluline paranemine ega elulemuse pikenemine.
Swedish: Det används i kombination med dexametason (ett antiinflammatoriskt läkemedel) för behandling av vuxna med multipelt myelom vars sjukdom har behandlats minst en gång tidigare (andrahandsbehandling).
Estonian: Ravimit kasutatakse kombineerituna deksametasooniga (põletikuravim) nende hulgimüeloomiga patsientide raviks, kelle haigust on eelnevalt vähemalt ühe korra ravitud (teise valiku ravim).
Swedish: För att kunna dra en slutsats om nytta-riskförhållandet för denna indikation krävs därför mognare överlevnadsdata och uppföljningar.
Estonian: Seetõttu on vajalikud täiuslikumad elulemusandmed ja järelkontroll, mille alusel teha selle näidustuse kasulikkuse ja riski suhte kohta järeldusi.
Swedish: Vad skulle Revlimid användas för?
Estonian: Milleks kavatseti Revlimidi kasutada?
Swedish: Revlimid klassificerades den 12 december 2003 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid multipelt myelom.
Estonian: Revlimid nimetati 12. detsembril 2003 hulgimüeloomi harvikravimiks.
Swedish: Dessutom kunde inte CHMP utesluta att avsaknaden av längre överlevnad kunde bero på dödsfall till följd av ny cancer, eftersom Revlimid var förknippat med ökad risk för att utveckla ny cancer.
Estonian: Et Revlimidi seostatakse ka uute vähkkasvajate tekkimise suurema riskiga, ei saanud inimravimite komitee välistada, et pikema elulemuse puudumine võib olla seotud uute kasvajate tekkimisest põhjustatud surmadega.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Revlimid hos patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom inte övervägde riskerna.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et Revlimidi kasulikkus äsja diagnoositud hulgimüeloomiga patsientide ravis ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Swedish: Multipelt myelom är en cancer i plasmacellerna i benmärgen.
Estonian: Hulgimüeloom on luuüdi plasmarakk-kasvaja.
Swedish: Vad händer med Revlimid vid behandling av multipelt myelom?
Estonian: Kuidas mõjutab taotluse tagasivõtmine Revlimidi kasutamist hulgimüeloomi raviks?
Swedish: Hur var det tänkt att Revlimid skulle verka?
Estonian: Milline on Revlimidi eeldatav toime?
Swedish: Mer information om Sutents nuvarande användningar finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Sutenti kehtivate näidustuste kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad är Sutent?
Estonian: Mis on Sutent?
Swedish: Återkallande av ansökan om ändring av godkännande för försäljning av Sutent (sunitinib)
Estonian: Müügiloa muutmise taotluse tagasivõtmise teave: Sutent (sunitiniib)
Swedish: Återkallande av ansökan om ändring av godkännande för försäljning av Sutent (sunitinib) EMA/504631/2018
Estonian: Müügiloa muutmise taotluse tagasivõtmise teave: Sutent (sunitiniib) EMA/504631/2018
Swedish: Dessutom har läkemedlet kända biverkningar som påverkar patientens livskvalitet.
Estonian: Lisaks sellele on ravimil teadaolevad kõrvaltoimed, mis mõjutavad patsientide elukvaliteeti.
Swedish: Sutent är ett cancerläkemedel som för närvarande är godkänt för behandling av följande cancerformer:
Estonian: Sutent on vähiravim, mis on praegu heaks kiidetud järgmiste vähkkasvajate raviks:
Swedish: Patienterna behandlades i omkring ett år, och i studien undersöktes hur länge det tog för cancern att komma tillbaka (sjukdomsfri överlevnad).
Estonian: Patsiente raviti ligikaudu aasta ja uuringus jälgiti, kui pikk aeg kulus vähi taastekkeni (haigusvaba elumus).
Swedish: Utvärderingen var avslutad och CHMP hade kommit med ett negativt ställningstagande.
Estonian: Hindamine oli lõppenud ja inimravimite komitee oli andnud negatiivse arvamuse.
Swedish: Återkallandet får inga följder för användningen av Sutent vid dess godkända indikationer.
Estonian: Tagasivõtmine ei avalda mõju Sutenti kasutamisele heakskiidetud näidustuste korral.
Swedish: Sutent har varit godkänt sedan juli 2006 och innehåller den aktiva substansen sunitinib.
Estonian: Sutentil on müügiluba alates juulist 2006 ja selle toimeaine on sunitiniib.
Swedish: Hur verkar Sutent?
Estonian: Kuidas Sutent toimib?
Swedish: Den aktiva substansen i Sutent, sunitinib, är en proteinkinashämmare.
Estonian: Sutenti toimeaine sunitiniib on proteiinkinaasiinhibiitor.
Swedish: Detta innebär att den blockerar specifika enzymer som kallas proteinkinaser och som deltar i cancercellernas tillväxt och spridning och i utvecklingen av nya blodkärl som försörjer dem.
Estonian: See tähendab, et sunitiniib blokeerib teatud ensüümid, mida nimetatakse proteiinkinaasideks ja mis soodustavad vähirakkude kasvu ja levikut ning neid varustavate uute veresoonte teket.
Swedish: Den 26 juni 2018 underrättade Pfizer Limited officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om utvidgning av användningen av Sutent till behandling av patienter med hög risk för att deras njurcancer kommer tillbaka efter kirurgi.
Estonian: 26. juunil 2018 teatas Pfizer Limited ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi taotlus laiendada Sutenti kasutamist selliste patsientide raviks, kellel on pärast kirurgilist ravi suur neeruvähi taastekke risk.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att det återkallade ansökan eftersom de inlämnade uppgifterna hindrar CHMP från att dra slutsatsen att nyttan är större än riskerna.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et võtab taotluse tagasi, sest esitatud andmete alusel ei olnud inimravimite komiteel võimalik järeldada, et ravimi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Swedish: CHMP fann inte att beläggen för att Sutent fördröjer cancerns återkomst var övertygande.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et tõendid selle kohta, et Sutent lükkab edasi vähi taasteket, ei olnud veenvad.
Swedish: • gastrointestinal stromacellstumör (en cancerform i mage och tarm),
Estonian: • gastrointestinaalne stromaalne tuumor (üks mao- ja soole vähkkasvajatest);
Swedish: Företaget lade fram resultaten från en huvudstudie där Sutent jämfördes med placebo (overksam behandling) hos 615 patienter som löpte hög risk för att deras njurcancer skulle komma tillbaka efter kirurgi.
Estonian: Ettevõte esitas põhiuuringu tulemused, milles võrreldi Sutenti platseeboga (näiv ravim) 615 patsiendil, kel oli pärast kirurgilist ravi suur neeruvähi taastekke risk.
Swedish: Vad skulle Sutent användas för?
Estonian: Milleks kavatseti Sutenti kasutada?
Swedish: • pankreatiska neuroendokrina tumörer (tumörer i de hormonproducerande cellerna i bukspottkörteln),
Estonian: • pankrease neuroendokriinsed tuumorid (pankrease hormoone tootvate rakkude kasvajad);
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Sutent.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Sutenti kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Swedish: • metastaserad njurcellscancer (njurcancer som har spridit sig till andra delar av kroppen).
Estonian: • metastaatiline neerurakk-kartsinoom (neeruvähk, mis on levinud organismis ka mujale).
Swedish: Företaget hade begärt omprövning av det negativa ställningstagandet.
Estonian: Ettevõte oli taotlenud negatiivse arvamuse taasläbivaatamist, mis ei olnud taotluse tagasivõtmise ajaks veel lõppenud.
Swedish: minska cancerns tillväxt och spridning och stänga av den blodförsörjning som gör att cancercellerna kan växa.
Estonian: Neid ensüüme blokeerides vähendab Sutent vähi kasvu ja levikut ning peatab vähirakkude kasvu toetava verevarustuse.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet kommit med ett negativt ställningstagande och rekommenderade att godkännandet för försäljning av Sutent inte skulle ändras till behandling av patienter med hög risk för att deras njurcancer kommer tillbaka efter kirurgi.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile oli inimravimite komitee andnud taotluse tagasivõtmise ajal negatiivse arvamuse ega soovitanud muuta Sutenti müügiluba ega lisada selliste patsientide ravi, kellel on pärast kirurgilist ravi suur neeruvähi taastekke risk.
Swedish: Sutent skulle användas för att fördröja eller förhindra återkomsten av njurcancer hos patienter som har opererats och som löper hög risk för att deras cancer kommer tillbaka.
Estonian: Sutenti kavatseti kasutada neeruvähi taastekke edasilükkamiseks või tõkestamiseks patsientidel, kel on pärast kirurgilist ravi suur vähi taastekke risk.
Swedish: Vad händer med Sutent vid behandling i andra användningar?
Estonian: Kuidas mõjutab taotluse tagasivõtmine Sutenti kasutamist teistel näidustustel?
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan med Sutent inte övervägde riskerna vid behandling av patienter med hög risk för att deras njurcancer kommer tillbaka efter kirurgi.
Estonian: Seepärast oli inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et Sutenti kasulikkus nende neeruvähiga patsientide ravis, kellel on pärast kirurgilist ravi suur neeruvähi taastekke risk, ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Swedish: När data från patienter med högst risk för att cancern kommer tillbaka undersöktes separat var nyttan med Sutent fortfarande inte övertygande.
Estonian: Samuti ei olnud Sutenti kasulikkus veenev ka vähi taastekke suurima riskiga patsientide andmete eraldi analüüsimisel.
Swedish: EMEA/402818/2008
Estonian: viide: EMEA/402804/2008
Swedish: Båda antibiotika gavs i upp till två veckor.
Estonian: Mõlemat antibiootikumi manustati kuni kaks nädalat.
Swedish: London den 30 maj 2008 Dok.ref.
Estonian: London, 30. mai 2008 Dok.
Swedish: Vad är Tygacil?
Estonian: Mis on Tygacil?
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och behöver mer information om din behandling ska du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Estonian: Juhul kui te osalete kliinilises uuringus ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Swedish: När proteiner inte kan produceras kan bakterierna inte föröka sig och de dör till slut.
Estonian: Kui uusi valke ei saa toota, ei ole bakterid võimelised paljunema ja lõpuks hävivad.
Swedish: Kommittén hade också betänkligheter när det gällde de åtgärder som företaget tänkte vidta för att minska riskerna med läkemedlet.
Estonian: Lisaks põhjustasid komitee ettevaatlikkust meetmed, mida ettevõte kavatses kasutusele võtta ravimiga seotud riskide minimeerimiseks.
Swedish: Den 22 april 2008 anmälde Wyeth Europa Limited officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om en ny indikation för Tygacil, för behandling av samhällsförvärvad lunginflammation.
Estonian: 22. aprillil 2008 teavitas Wyeth Europa Limited ametlikult inimravimite komiteed oma soovist võtta tagasi taotlus kasutada Tugacili uue näidustuse - keskkonnatekkelise pneumoonia - raviks.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): tigecyklin
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA MUUTMISTAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA TYGACIL Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): tigetsükliin
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var antalet patienter som blev botade från sin lunginflammation inom tre veckor efter det att de fått sista dosen antibiotika.
Estonian: Peamiseks efektiivsuse näitajaks oli nende patsientide arv, kes paranesid pneumooniast kolme nädala jooksul pärast viimast antibiootikumiannust.
Swedish: Ingenting händer med användningen av Tygacil för de indikationer för vilka läkemedlet redan är godkänt och för vilka förhållandet mellan nytta och risk är oförändrat.
Estonian: Tagasivõtmine ei avalda mõju Tygacili kasutamisele nende näidustuste raviks, mille kohta on müügiluba juba antud ning mille korral jääb kasulikkuse ja riski suhe muutumatuks.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Tygacil inte hade bevisats tillräckligt och inte var större än de identifierade riskerna.
Estonian: Inimravimite komitee oli tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et Tygacili kasulikkus ei ole küllaldaselt tõendatud ega ületa tuvastatud riske.
Swedish: Tigecyklin fungerar genom att blockera bakteriernas ribosomer, de delar av bakteriecellen där nya proteiner produceras.
Estonian: Tigetsükliin blokeerib bakterite ribosoome, mis on bakterirakkude osad, kus toodetakse uusi valke.
Swedish: Tygacils effekt undersöktes i två huvudstudier som omfattade sammanlagt 846 vuxna med samhällsförvärvad lunginflammation som behövde sjukhusbehandling.
Estonian: Tygacili efektiivsust kontrolliti kahes põhiuuringus, kus osales kokku 846 täiskasvanut, kes vajasid keskkonnatekkelise pneumoonia ravi haiglas.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Tygacil inte hade kunnat godkännas för behandling av samhällsförvärvad lunginflammation.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Tygacilile ei või anda keskkonnatekkelise pneumoonia ravis kasutamiseks müügiluba.
Swedish: I båda studierna jämfördes Tygacil med levofloxacin (ett annat antibiotikum).
Estonian: Mõlemas uuringus võrreldi Tygacili levofloksatsiiniga (samuti antibiootikum).
Swedish: Samhällsförvärvad lunginflammation orsakas i regel av en infektion med bakterier.
Estonian: Keskkonnatekkelist pneumooniat põhjustab tavaliselt bakternakkus.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen tigecyklin.
Estonian: Selle toimeaine on tigetsükliin.
Swedish: CHMP befarade att patienterna som ingick i huvudstudierna kanske inte hade behövt sjukhusbehandling med läkemedel som ges intravenöst (i en ven) och därmed inte motsvarade den typ av patienter som läkemedlet var avsett för.
Estonian: Inimravimite komitee ettevaatlikkuse põhjuseks oli asjaolu, et põhiuuringutes osalenud patsientidel ei pruukinud olla vaja haiglaravi koos ravimite intravenoosse (veeni tilgutamise teel) manustamisega; seega ei olnud need patsiendid sellised, kelle jaoks oli ravim ette nähtud.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Tygacil.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu Tygacili kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda.
Swedish: Tygacil är ett pulver som bereds till en infusionsvätska (ges som dropp i en ven).
Estonian: Tygacil on pulber, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Swedish: Detta gav upphov till tvivel om huruvida Tygacil skulle vara tillräckligt effektivt vid behandling av patienter med svår samhällsförvärvad lunginflammation.
Estonian: See tekitas kahtlusi, kas Tygacil on ikka piisavalt efektiivne raskekujulise keskkonnatekkelise pneumooniaga patsientide raviks.
Swedish: Kommittén var också oroad över antalet dödsfall bland de patienter som fått Tygacil och som haft allvarligare infektioner, i synnerhet i studien på patienter som fått lunginflammation på sjukhus.
Estonian: Komitee ettevaatlikkuse põhjuseks oli ka surmajuhtude arv patsiendirühmas, kus kasutati Tygacili raskekujulisemate infektsioonide raviks, ning eelkõige nende patsientide uuringus, kel oli pneumoonia tekkinud haiglas.
Swedish: Tygacil är ett antibiotikum som redan används för att behandla vuxna med komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner (infektioner i huden och vävnaden under huden) och komplicerade bukinfektioner.
Estonian: Tygacil on antibiootikum, mida kasutatakse nende täiskasvanud patsientide raviks, kel on naha ja pehmete kudede (nahaaluste kudede) ning kõhukoopa tüsistunud infektsioonid.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar med Tygacil?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Tygacili kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
Swedish: Vad händer med Tygacil för behandling av komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner samt komplicerade bukinfektioner?
Estonian: Mis toimub Tygacili kasutamisel naha ja pehmete kudede ning kõhukoopa tüsistunud infektsioonide raviks?
Swedish: Detta är en allvarlig typ av lunginfektion som har förvärvats utanför sjukhusmiljön.
Estonian: See on raskekujuline kopsuinfektsioon, mis tekib patsiendil väljaspool haiglat.
Swedish: Den aktiva substansen i Tygacil, tigecyklin, hör till en grupp av antibiotika som kallas glycylcykliner och liknar tetracyklin.
Estonian: Tygacili toimeaine tigetsükliin kuulub tetratsükliiniga sarnaste antibiootikumide glütsüültsükliinide rühma.
Swedish: Vad skulle Tygacil användas för?
Estonian: Milleks kavatseti Tygacili kasutada?
Swedish: Hur är det tänkt att Tygacil ska verka?
Estonian: Milline on Tygacili eeldatav toime?
Swedish: I ytterligare en studie undersöktes Tygacils effekt på patienter som fått lunginflammation på sjukhus.
Estonian: Lisauuringus vaadeldi Tygacili efektiivsust patsientidel, kellel oli pneumoonia tekkinud haiglas.
Swedish: Effekterna av Tygacil prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Tygacili toimet muude katsetega.
Swedish: Tygacil var också avsett för behandling av vuxna med samhällsförvärvad lunginflammation.
Estonian: Tygacili kavatseti kasutada ka täiskasvanud patsientide keskkonnatekkelise pneumoonia raviks.
Swedish: Detta ska gynna behandlingen av samhällsförvärvad lunginflammation.
Estonian: Eelduste kohaselt peaks see aitama ravida keskkonnatekkelist pneumooniat.
Swedish: Ansökan var på dag 150 när företaget drog tillbaka den. Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade bedömt företagets svar på frågorna i listan.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 150 päeva, kui ettevõte taotluse tagasi võttis.
Swedish: 15 mars 2012
Estonian: 15. märts 2012
Swedish: Tyverb har varit godkänt inom EU sedan juni 2008.
Estonian: Tyverb on Euroopa Liidus olnud heaks kiidetud alates 2008. aasta juunist.
Swedish: Vad är Tyverb?
Estonian: Mis on Tyverb?
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet för Tyverb finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Tyverbi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: En jämförande studie skulle ha tagit upp denna fråga.
Estonian: Selle küsimusega oleks tegelenud võrdlusuuring.
Swedish: Tyverb finns i samtliga av EU:s medlemsstater.
Estonian: Tyverbi turustatakse kõigis ELi liikmesriikides.
Swedish: Omkring en fjärdedel av bröstcancerformerna uttrycker HER2.
Estonian: Ligikaudu neljandik rinnavähkidest ekspresseerib HER2
Swedish: Tyverb i kombination med paklitaxel förväntas verka på samma sätt som det gör vid dess befintliga indikation.
Estonian: Eeldatakse, et Tyverb kombinatsioonis paklitakseeliga toimib samal moel nagu olemasoleva näidustuse korral.
Swedish: Genom att blockera dessa receptorer hjälper Tyverb till att kontrollera celldelningen.
Estonian: Nende retseptorite blokeerimisega aitab Tyverb piirata rakkude jagunemist.
Swedish: Återkallandet får inga följder för användningen av Tyverb vid dess godkända indikationer.
Estonian: Tagasivõtmine ei avalda mõju Tyverbi kasutamisele lubatud näidustuste korral.
Swedish: Tyverb används när cancern är framskriden eller metastaserar.
Estonian: Tyverbi kasutatakse siis, kui vähk on kaugelearenenud või metastaatiline.
Swedish: Det har beviljats ett "villkorligt" godkännande för försäljning eftersom ytterligare erfarenhet av detta läkemedel förväntas.
Estonian: Tyverbi müügiluba anti tingimuslikult, sest ravimi kohta oodatakse veel täiendavaid andmeid.
Swedish: "Framskriden" innebär att cancern har börjat sprida sig och "metastaserar" att cancern redan har spridit sig till andra delar av kroppen.
Estonian: „Kaugelearenenud" tähendab, et vähk on hakanud organismis levima ka mujale, ja „metastaatiline", et vähk juba on levinud organismis mujale.
Swedish: Företaget lade fram data från en huvudstudie med sammanlagt 444 patienter som hade metastatisk bröstcancer som uttryckte stora mängder HER2.
Estonian: Ettevõte esitas ühe põhiuuringu andmed, milles osales kokku 444 suuri HER2 koguseid ekspresseeriva metastaatilise rinnavähiga patsienti.
Swedish: Kommittén kunde i synnerhet inte utesluta möjligheten att Tyverb i kombination med paklitaxel är underlägset standardbehandlingen, trastuzumab plus paklitaxel.
Estonian: Konkreetselt ei saanud komitee välistada võimalust, et Tyverb kombinatsioonis paklitakseeliga on halvem standardravist, trastusumaabist koos paklitakseeliga.
Swedish: Den 15 februari 2012 underrättade Glaxo Group Ltd officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om ändring av godkännandet för försäljning av Tyverb så att detta även omfattar användning i kombination med paklitaxel för behandling av metastaserande bröstcancer.
Estonian: Glaxo Group Ltd. teatas 15. veebruaril 2012 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Tyverb müügiloa muutmise taotlus, et lisada kasutamine kombinatsioonis paklitakseeliga metastaatilise rinnavähi raviks.
Swedish: Tyverb är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen lapatinib.
Estonian: Tyverb on ravim, mis sisaldab toimeainena lapatiniibi.
Swedish: Studien jämförde Tyverb med placebo (overksam behandling), där båda togs tillsammans med paklitaxel.
Estonian: Uuringus võrreldi Tyverbi platseeboga (näiv ravim); mõlemat võeti koos paklitakseeliga.
Swedish: Vad skulle Tyverb användas för?
Estonian: Milleks kavatseti Tyverbi kasutada?
Swedish: Vilka skäl angav företaget till att återkalla sin ansökan?
Estonian: Mis põhjusel võttis ettevõte taotluse tagasi?
Swedish: CHMP hyste betänkligheter över att huvudstudien, där Tyverb jämfördes med placebo, inte gjorde det möjligt för kommittén att dra någon slutsats om hur Tyverb står sig i jämförelse med andra godkända behandlingar.
Estonian: Inimravimite komitee oli ettevaatlik, sest peamine uuring, mis võrdles Tyverbi platseeboga, ei võimaldanud komiteel otsustada, kuidas on Tyverb võrreldav teiste heakskiidetud ravimeetoditega.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder denna gång för patienter som just nu deltar i kliniska prövningar med Tyverb.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Tyverbi kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Swedish: I företagets skrivelse för att meddela myndigheten om att det återkallade sin ansökan angav företaget att dess beslut att återkalla ansökan utgick från CHMP:s bedömning att avsaknaden av en studie där Tyverb jämförs med en annan behandling hindrade en korrekt bedömning av nytta-riskförhållandet för europeiska patienter vid den ansökta indikationen.
Estonian: Oma kirjas, millega ettevõte teatas Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, teatas ettevõte, et otsus taotluse tagasivõtmiseks põhineb inimravimite komitee hinnangul, et Tyverbi muu raviga võrdleva uuringu puudumine takistas kasulikkuse ja riski tasakaalu korralikku hindamist Euroopa patsientidel antud näidustuse korral.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet höll CHMP på att utvärdera företagets svar på frågorna.
Estonian: Taotluse tagasivõtmise ajal hindas inimravimite komitee ettevõtte vastuseid neile küsimustele.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter "dag 90".
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 90 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.