FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Preparat Garenoxacin mesylate miał być stosowany w leczeniu osób dorosłych z następującymi zakażeniami:
Slovenian: Zdravilo Garenoksacin mesilat bi se naj uporabljalo za zdravljenje odraslih z naslednjimi okužbami:
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie prowadzi rekrutacji dodatkowych pacjentów do badań klinicznych preparatu Garenoxacin mesylate oraz że nie ma żadnych konsekwencji dla pacjentów, którzy już uczestniczą w tych badaniach.
Slovenian: Podjetje je CHMP obvestilo, da v klinična preizkušanja zdravila Garenoksacin mesilat ne vključujejo več novih bolnikov, ter da za bolnike, ki že sodelujejo v kliničnih preizkušanjih, ni nikakršnih posledic.
Polish: • powikłane zakażenia wewnątrzbrzuszne, w tym zakażenia po zabiegach chirurgicznych i ostre zakażenia w obrębie miednicy.
Slovenian: • zapletenimi intraabdominalnimi okužbami, vključno z okužbami po kirurških posegih in akutnimi okužbami v medenici.
Polish: • ostre bakteryjne zapalenie zatok (krótkotrwałe zakażenie zatok - wypełnionych powietrzem przestrzeni w kościach wokół nosa i oczu),
Slovenian: • akutnim bakterijskim sinusitisom (kratkotrajno okužbo sinusov, z zrakom napolnjenih votlin v kosteh okrog nosu in oči)
Polish: Preparat Garenoxacin mesylate miał być stosowany tylko w przypadkach zakażeń spowodowanych przez bakterie wrażliwe na ten lek.
Slovenian: Zdravilo Garenoksacin mesilat bi se naj uporabljalo samo v primerih, ko bi bilo znano, da so vzrok teh okužb bakterije, občutljive na to zdravilo.
Polish: • ostre bakteryjne zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (długotrwały stan zapalny w drogach oddechowych w płucach),
Slovenian: • akutnim bakterijskim poslabšanjem kroničnega bronhitisa (dolgotrajnega vnetja dihalnih poti v pljučih),
Polish: Dlatego w momencie wycofania w opinii CHMP nie przedstawiono wystarczających korzyści ze stosowania preparatu Garenoxacin mesylate oraz nie przeważają one nad rozpoznanymi zagrożeniami.
Slovenian: Zato je bil v času umika CHMP mnenja, da koristi zdravila Garenoksacin mesilat niso zadostno dokazane in da niso večje od znanih tveganj.
Polish: Co to jest Garenoxacin mesylate?
Slovenian: Kaj je zdravilo Garenoksacin mesilat?
Polish: Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działanie preparatu Garenoxacin mesylate badano najpierw w modelach eksperymentalnych.
Slovenian: Učinki zdravila Garenoksacin mesilat so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Polish: Jak powinien działać Garenoxacin mesylate?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Garenoksacin mesilat delovalo?
Polish: W jakim celu miał być stosowany Garenoxacin mesylate?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Garenoksacin mesilat uporabljalo?
Polish: Mogło to mieć wpływ na rodzaj leczenia wybieranego przez lekarzy polegających się na wynikach tego testu.
Slovenian: To bi lahko imelo vpliv na tip zdravljenja, ki bi ga izbrali zdravniki, če bi se zanašali na rezultat testa.
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dotyczące preparatu GASTROMOTAL
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET za zdravilo GASTROMOTAL
Polish: CHMP potrzebuje zwykle do 210 dni na przeprowadzenie oceny nowego wniosku.
Slovenian: CHMP običajno potrebuje do 210 dni za ocenjevanje nove vloge.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające EMEA o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Slovenian: Dopis podjetja, s katerim je bila EMEA obveščena o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Polish: Ten znakowany dwutlenek węgla można wykryć w próbkach wydychanego powietrza pobranych co 15-30 minut w ciągu 4 godzin po spożyciu posiłku testowego.
Slovenian: Tak označen ogljikov dioksid lahko nato zaznavamo v vzorcih izdihanega zraka, ki jih vzamemo vsakih 15 do 30 minut v štirih urah po testnem obroku.
Polish: Badana populacja obejmowała zdrowych ochotników oraz pacjentów z zaburzeniami czynności żołądka.
Slovenian: Študiji sta vključevali zdrave prostovoljce in bolnike z želodčnimi težavami.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych lub „programie współczucia" i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem podającym powyższy preparat.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje ali program sočutne uporabe ter potrebujete več podatkov o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: kwas 1-13C-kaprylowy
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): 1-13C-kaprilna kislina
Polish: Londyn, dnia 15 listopada 2007 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/519568/2007
Slovenian: EMEA/519568/2007
Polish: Na podstawie analizy wstępnej dokumentacji, w 120. dniu procedury CHMP przygotowuje listę pytań, która wysyłana jest do firmy.
Slovenian: Na podlagi pregleda začetne dokumentacije CHMP na 120. dan pripravi seznam vprašanj, ki ga pošlje podjetju.
Polish: Oznacza to, że substancja ta zawiera izotop 13C, rzadką, nie-radioaktywną postać atomu węgla, zamiast węgla 12 (12C), izotopu, który występuje w naturze najczęściej.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje ogljik 13C, neradioaktivno, redko obliko ogljikovih atomov, namesto v naravi najpogosteje prisotnega ogljika-12 (12C).
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP, Komisja Europejska potrzebuje zazwyczaj około 2 miesięcy na wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: Ko CHMP izda mnenje, Evropska komisija v približno 2 mesecih izda dovoljenje.
Polish: Szybkość opróżniania żołądka można następnie określić analizując szybkość, z jaką wydychany jest znakowany dwutlenek węgla.
Slovenian: Hitrost praznjenja želodca je nato mogoče določiti z ugotavljanjem hitrosti sproščanja označenega ogljikovega dioksida v izdihanem zraku.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na te pytania, CHMP dokonuje ich analizy, a następnie, przed wydaniem opinii, może zadać wszelkie dodatkowe pytania w 180. dniu procedury.
Slovenian: Ko podjetje pripravi odgovore na vprašanja, jih CHMP pregleda in pred izdajo mnenja lahko na 180. dan zaprosi podjetje še za odgovore na dodatna vprašanja.
Polish: Gdy pacjent przyjmuje dawkę preparatu Gastromotal zmieszaną z posiłkiem testowym, preparat dostaje się do żołądka wraz z pokarmem.
Slovenian: Če bolnik vzame odmerek zdravila Gastromotal, vmešanega v testni obrok, zdravilo vstopi v želodec skupaj s hrano.
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych /„programach współczucia" z użyciem preparatu Gastromotal?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih/programih sočutne uporabe zdravila Gastromotal?
Polish: W obu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności preparatu była długość okresu opróżniania żołądka z treści stałej.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil v obeh študijah čas, ki je bil potreben za izpraznitev polovice trdne vsebine želodca.
Polish: W głównych badaniach stopień zgodności pomiędzy testem wykorzystującym preparat Gastromotal a standardowym testem był zbyt niski do przyjęcia, co prowadziło do znaczącego ryzyka fałszywych pozytywnych i fałszywych negatywnych wyników.
Slovenian: Raven skladnosti med zdravilom Gastromotal in standardnim testom je bila v glavnih študijah prenizka, da bi bilo zdravilo sprejemljivo, saj bi povzročilo znatno tveganje za napačne pozitivne ali negativne rezultate.
Polish: W dniu 5 listopada 2007 r. firma INFAI (Institut für Biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH) oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Gastromotal przeznaczonego do diagnostyki in vivo półokresu opróżniania żołądka ze stałych pokarmów u pacjentów z zaburzeniami czynności motorycznej żołądka.
Slovenian: Podjetje INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH je 5. novembra 2007 obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti svojo vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Gastromotal, namenjeno za in vivo diagnozo časa praznjenja polovice vsebine želodca v trdni fazi pri motnjah z gibanjem želodca.
Polish: W związku z powyższym, w momencie wycofania wniosku, CHMP stwierdził, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Gastromotal nie zostały dostatecznie potwierdzone oraz że żadne korzyści nie przeważają nad rozpoznanym ryzykiem.
Slovenian: Zato je bil v času umika CHMP mnenja, da koristi zdravila Gastromotal niso zadostno dokazane in da morebitne koristi niso večje od znanih tveganj.
Polish: Gastromotal miał pełnić funkcję testu diagnostycznego.
Slovenian: Zdravilo Gastromotal je diagnostični test.
Polish: Preparat Gastromotal miał być stosowany w diagnozie opóźnionego opróżniania żołądka u pacjentów z zaburzeniami czynności żołądka.
Slovenian: Zdravilo Gastromotal naj bi se uporabljalo za diagnozo upočasnjenega praznjenja želodca pri bolnikih z želodčnimi težavami.
Polish: Podczas stopniowego opróżniania żołądka, pokarm przedostaje się do jelit wraz z preparatem Gastromotal, gdzie zostaje wchłonięty do krwi, a następnie ulega rozkładowi uwalniając gazowy dwutlenek węgla znakowany izotopem 13C, który wydalany jest w wydychanym powietrzu.
Slovenian: Ko hrana v želodcu počasi prehaja v črevo, s seboj prenese tudi zdravilo Gastromotal, ki se tam vsrka v kri in nato razgradi, pri tem pa sprošča ogljikov dioksid, označen z ogljikom 13C, v izdihan zrak.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że wycofanie wniosku nie wiąże się z żadnymi konsekwencjami dla pacjentów biorących obecnie udział w badaniach klinicznych lub „programach współczucia" z zastosowaniem preparatu Gastromotal.
Slovenian: Podjetje je CHMP obvestilo, da za bolnike, ki so trenutno vključeni v klinična preizkušanja ali sočutno uporabo zdravila Gastromotal, ni nobenih posledic.
Polish: Kwas 1-13C-kaprylowy, substancja czynna wchodząca w skład preparatu Gastromotal, to naturalna substancja chemiczna o nazwie kwas kaprylowy znakowana węglem 13 (13C).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Gastromotal, 1-13C-kaprilna kislina, je naravna kemikalija, imenovana kaprilna kislina, ki je označena z ogljikom-13 (13C).
Polish: Główne zastrzeżenia CHMP wynikały z faktu, że nie wykazano niezawodności i przydatności preparatu Gastromotal w diagnostyce opóźnionego opróżniania żołądka.
Slovenian: CHMP je izrazil zadržke, ker zanesljivost in uporabnost zdravila Gastromotal pri diagnostiki upočasnjenega praznjenja želodca nista bili dokazani.
Polish: CHMP przeprowadzał wówczas ocenę odpowiedzi firmy na listę pytań.
Slovenian: Podjetje je umaknilo vlogo na 200. dan. CHMP je ocenil odgovore podjetja na seznam vprašanj.
Polish: Preparat miał być dostępny w strzykawce w postaci płynu zawierającego substancję czynną o nazwie kwas 1-13C-kaprylowy (90 mg) do podania doustnego.
Slovenian: Zdravilo naj bi bilo na voljo v obliki injekcijske brizge, ki vsebuje pitno tekočino z zdravilno učinkovino 1-13C-kaprilno kislino (90 mg).
Polish: Na podstawie analizy danych oraz odpowiedzi firmy na listę pytań opracowaną przez CHMP w momencie wycofania wniosku, pojawiły się obawy ze strony CHMP, a wstępna opinia wskazywała, że preparat Gastromotal nie może zostać zatwierdzony do stosowania w diagnostyce opóźnionego opróżniania żołądka.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov podjetja na seznam vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je imel Odbor v času umika vloge zadržke in bil začasnega mnenja, da za zdravilo Gastromotal ni mogoče odobriti dovoljenja za diagnozo upočasnjenega praznjenja želodca.
Polish: Co to jest Gastromotal?
Slovenian: Kaj je zdravilo Gastromotal?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Gastromotal?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Gastromotal uporabljalo?
Polish: Przed rozpoczęciem badań z udziałem ludzi, działanie preparatu Gastromotal zostało najpierw zbadane w modelach eksperymentalnych.
Slovenian: Učinki zdravila Gastromotal so bili najprej preizkušeni s pomočjo izkustvenih modelov, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Polish: Skuteczność preparatu Gastromotal porównano ze skutecznością standardowego testu o nazwie scyntygrafia 99Tc (rodzaj prześwietlenia wykorzystujący znaczniki radioaktywne) w dwóch głównych badaniach z udziałem łącznie 310 dorosłych osób.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Gastromotal so primerjali s standardnim testom, imenovanim 99Tc-scintigrafija
Polish: Londyn, 26 kwietnia 2007 r. Nr ref. dok.
Slovenian: London, 26. aprila 2007 Sklic dok.
Polish: W badaniu tym 27 dzieci (w wieku od 3 do 15 lat) otrzymywało preparat IPLEX przez okres do jednego roku.
Slovenian: V študiji je 27 otrok (starih od 3 do 15 let) prejemalo zdravilo IPLEX do največ enega leta.
Polish: Słowo „pierwotna" oznacza, że nie znaleziono przyczyny tej niewrażliwości;
Slovenian: „Primarno" pomeni, da za neobčutljivost ni znanih razlogov;
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): rinfabat mekaserminy
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): mekasermin rinfabat
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP Komisja Europejska potrzebuje około 2 miesięcy na wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: Ko CHMP izda mnenje, potrebuje Evropska komisija še približno dva meseca, da izda dovoljenje.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Slovenian: Dopis podjetja, s katerim agencijo EMEA obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Polish: Pacjenci nie byli też leczeni wystarczająco długo, aby możliwe było wykazanie, że efekt zastosowania leku utrzymuje się przy stosowaniu przez czas dłuższy od jednego roku.
Slovenian: Zdravljenje bolnikov poleg tega ni trajalo dovolj dolgo, da bi lahko dokazalo učinkovanje zdravila tudi pri uporabi, daljši od enega leta.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była szybkość wzrostu podczas badania w porównaniu z szybkością wzrostu w ciągu roku przed rozpoczęciem badania.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na primerjavi hitrosti rasti med študijo in hitrosti v letu pred začetkom študije.
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu IPLEX
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET za zdravilo IPLEX
Polish: Jeśli biorą Państwo udział w badaniu klinicznym lub „programie współczucia" i chcą Państwo uzyskać więcej informacji na temat leczenia, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preizkušanje ali program sočutne uporabe in potrebujete več podatkov o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Polish: Ponieważ liczba pacjentów z tymi chorobami jest niska, uważane są one za rzadko występujące, stąd w dniu 20 czerwca 2006 r. rinfabat mekaserminy uznano za „lek sierocy" (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Slovenian: Ker je število bolnikov s temi boleznimi majhno, bolezen velja za redko, zato je bil mekasermin rinfabat 20. junija 2006 opredeljen kot zdravilo sirota (zdravilo za redke bolezni).
Polish: Jego skuteczność oceniano w jednym badaniu klinicznym, które wciąż trwa.
Slovenian: Učinkovitost zdravila se preučuje v enem kliničnem preizkušanju, ki še vedno poteka.
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych / „programach współczucia" (compassionate use) z użyciem preparatu IPLEX?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih / programih sočutne uporabe zdravila IPLEX?
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na te pytania, CHMP dokonuje ich przeglądu i może, przed wydaniem opinii, zadać nowe pytania (w dniu 180.).
Slovenian: Ko podjetje predloži odgovore na vprašanja, jih CHMP pregleda, pred izdajo mnenja pa lahko na 180. dan zaprosi podjetje še za odgovore na dodatna vprašanja.
Polish: IPLEX miał być stosowany u dzieci niskiego wzrostu, w których organizmie występują problemy dotyczące hormonu wzrostu z powodu:
Slovenian: Zdravilo IPLEX naj bi se uporabljalo pri otrocih majhne postave, katerih telesa imajo težave z rastnim hormonom, ker:
Polish: Może to umożliwić IGF-I krążenie w organizmie na wyższym poziomie i przez dłuższy czas niż w przypadku niezwiązanego IGF-I.
Slovenian: Zaradi tega lahko IGF-I po telesu kroži pri večji koncentraciji in dlje časa kakor nevezani IGF-I.
Polish: W organizmie naturalny hormon wzrostu stymuluje wzrost u dzieci, pobudzając organizm do wytwarzania IGF-I, który z kolei stymuluje wzrost kości.
Slovenian: Naravni rastni hormon pospešuje telesno rast otrok, tako da telo spodbuja k tvorjenju IGF-I, ta pa nadalje spodbuja rast kosti.
Polish: • pierwotnej niewrażliwości na ten hormon, na skutek czego wstrzykiwanie hormonu wzrostu nie przynosi żadnego efektu.
Slovenian: • so primarno neobčutljivi na hormon, tako da vbrizgan hormon nima nikakršnih učinkov.
Polish: Główne zastrzeżenia CHMP dotyczyły sposobu wytwarzania leku: Komitet nie był pewien, czy lek dopuszczony na rynek byłby porównywalny z lekiem, który był stosowany w badaniu klinicznym.
Slovenian: Glavni zadržki CHMP so se nanašali na način proizvodnje zdravila, saj CHMP ni bil prepričan, da bo za tržišče proizvedeno zdravilo primerljivo tistemu, ki se uporablja v kliničnem preizkušanju.
Polish: W preparacie IPLEX IGF-I jest związany z IGFBP-3, co naśladuje sposób transportu IGF-I w organizmie.
Slovenian: IGF-I v zdravilu IPLEX je vezano na IGFBP-3, ker se s tem posnema način, po katerem se IGF-1 prenaša po telesu.
Polish: Preparat IPLEX jest roztworem do wstrzyknięć, zawierającym 60 mg/ml substancji czynnejrinfabatu mekaserminy.
Slovenian: Zdravilo IPLEX je raztopina za injiciranje, ki kot zdravilno učinkovino vsebuje 60 mg/ml mekasermin rinfabata.
Polish: Komitet miał także poważne zastrzeżenia co do sposobu, w jaki oceniano skuteczność leku, szczególnie co do typu pacjentów, którzy zostali włączeni do badania klinicznego.
Slovenian: Glavni zadržki CHMP so se nanašali tudi na način ocenjevanja učinkovitosti zdravila, zlasti glede tipov bolnikov, ki so jih vključili v klinično preizkušanje.
Polish: Rinfabat mekaserminy jest wytwarzany metodą określaną jako „technologia rekombinacji DNA": jest on produkowany przez bakterie, które otrzymały odpowiedni gen (DNA), umożliwiający im wytwarzanie tej substancji.
Slovenian: Mekasermin rinfabat se izdeluje z metodo, ki se imenuje „tehnologija rekombinantne DNA": tvori ga celica, ki je prejela gen (DNA), zaradi katerega lahko tvori mekasermin rinfabat.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że wycofanie wniosku nie będzie miało wpływu na trwające badanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności preparatu IPLEX w leczeniu zespołu niewrażliwości na hormon wzrostu.
Slovenian: Podjetje je CHMP obvestilo, da umik vloge ne bo imel vpliva na potekajočo klinično študijo varnosti in učinkovitosti zdravila IPLEX pri zdravljenju sindroma neobčutljivosti na rastni hormon.
Polish: Dlatego w momencie wycofania wniosku CHMP wyraził pogląd, że nie zostały w wystarczający sposób przedstawione korzyści ze stosowania preparatu IPLEX oraz że nie przeważają one nad rozpoznanymi zagrożeniami.
Slovenian: Zato je bil v času umika CHMP mnenja, da koristi zdravila IPLEX niso bile zadostno dokazane in niso večje od znanih tveganj.
Polish: • braku możliwości wytwarzania hormonu wzrostu u pacjentów, którzy otrzymywali hormon wzrostu w przeszłości, lecz u których wystąpiły przeciwciała neutralizujące - specjalne białka, które blokują działanie wstrzykiwanego hormonu wzrostu.
Slovenian: • niso sposobni proizvajati rastnega hormona in so v preteklosti prejemali rastni hormon, a so proti njemu razvili protitelesa, posebne beljakovine, ki vbrizganemu hormonu preprečujejo, da bi imel kakršne koli učinke.
Polish: Na podstawie przeglądu wstępnej dokumentacji CHMP przygotowuje listę pytań (w dniu 120.
Slovenian: Na podlagi pregleda začetne dokumentacije CHMP na 120. dan pripravi seznam vprašanj, ki ga pošlje podjetju.
Polish: Substancja czynna w preparacie IPLEX, rinfabat mekaserminy, jest białkiem binarnym składającym się z dwóch białek, które są w normalnych warunkach wytwarzane przez organizm: insulinopodobnego czynnika wzrostu I (IGF-I) i białka wiążącego insulinopodobny czynnik wzrostu 3 (IGFBP-3).
Slovenian: Mekasermin rinfabat, ki je zdravilna učinkovina zdravila IPLEX, je dvojna beljakovina, sestavljena iz dveh beljakovin, ki ju telo proizvaja v normalnih pogojih: insulinu podobnega rastnega faktorja (IGFI) in insulinu podobnega veznega proteina 3 (IGFBP-3).
Polish: Dnia 26 marca 2007 r. firma Insmed Europe Ltd oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), że podjęła decyzję o wycofaniu wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego IPLEX do leczenia pacjentów z pierwotną niewrażliwością na hormon wzrostu oraz pacjentów z delecją genu hormonu wzrostu, u których wystąpiły przeciwciała neutralizujące przeciw hormonowi wzrostu.
Slovenian: Dne 26. marca 2007 je podjetje Insmed Europe Ltd uradno obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom IPLEX, ki je namenjeno zdravljenju bolnikov s primarno neobčutljivostjo na rastni hormon in bolnikov z delecijo gena rastnega hormona, ki so razvili protitelesa za nevtralizacijo rastnega hormona.
Polish: Co to jest IPLEX?
Slovenian: Kaj je zdravilo IPLEX?
Polish: Jak powinien działać IPLEX?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo IPLEX delovalo?
Polish: Preparat IPLEX dostarcza bezpośrednio IGF-I w postaci białka binarnego, co pozwala na wzrost kości bez konieczności podawania samego hormonu wzrostu.
Slovenian: Zdravilo IPLEX telo oskrbuje neposredno z IGF-I, ki je del dvojne beljakovine, in s tem omogoča rast kosti brez potrebe po samem rastnem hormonu.
Polish: Na podstawie przeglądu danych dostępnych w momencie wycofania pojawiły się zastrzeżenia ze strony CHMP i wstępna opinia wskazywała, że preparat IPLEX może nie zostać dopuszczony do leczenia pacjentów z pierwotną niewrażliwością na hormon wzrostu oraz pacjentów z delecją genu hormonu wzrostu, u których wystąpiły przeciwciała neutralizujące przeciw hormonowi wzrostu.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov, ki so bili na razpolago v času umika vloge, je imel CHMP nekaj zadržkov in je izdal začasno mnenje, da zdravila IPLEX ni mogoče odobriti za zdravljenje bolnikov s primarno neobčutljivostjo na rastni hormon in bolnikov z delecijo gena rastnega hormona, ki so razvili protitelesa za nevtralizacijo rastnega hormona.
Polish: W jakim celu miał być stosowany IPLEX?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo IPLEX uporabljalo?
Polish: Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działanie preparatu IPLEX badano najpierw w modelach eksperymentalnych.
Slovenian: Učinki zdravila IPLEX so bili najprej preizkušeni s pomočjo izkustvenih modelov, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Polish: CHMP opracował listę pytań, na które firma miała udzielić odpowiedzi, lecz tego dotychczas nie uczyniła.
Slovenian: Podjetje je umaknilo vlogo na 120. dan. CHMP je pripravil seznam vprašanj, na katere naj bi podjetje odgovorilo.
Polish: Powinno to pomagać w zapobieganiu uszkodzeniu organów.
Slovenian: To naj bi pomagalo preprečevati poškodbe organov.
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dotyczące preparatu KIACTA
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI V ZVEZI Z UMIKOM VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET z zdravilom KIACTA
Polish: Londyn, 19.03.08 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/180146/2008
Slovenian: EMEA/180150/2008
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których czynność nerek uległa znacznego pogorszeniu lub którzy zmarli w ciągu dwóch lat leczenia.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih se je ledvična funkcija po dveh letih zdravljenja močno poslabšala ali pa so umrli.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: eprodyzat sodowy
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): natrijev eprodizat
Polish: Pomimo sugestii, że Kiacta może mieć pożądane działanie, Komitet stwierdził, że do wykazania skuteczności leku potrzebne będzie kolejne badanie.
Slovenian: Čeprav je bilo videti, da bi zdravilo Kiacta lahko učinkovalo, pa je Odbor menil, da bi bila za dokaz učinkovitosti zdravila potrebna še druga študija.
Polish: Jakie są skutki wycofania wniosku dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Kiacta?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Kiacta?