FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kuva 4 6.
Estonian: Joonis 4 6.
Finnish: Mikrobiologisen turvallisuuden näkökulmasta käyttövalmis liuos tulisi käyttää mahdollisimman nopeasti, korkeintaan 3 tunnin sisällä sekoittamisesta, sillä valmiste ei sisällä säilöntäaineita.
Estonian: Mikrobioloogilise ohutuse aspektist tuleb ravim ära kasutada võimalikult kiiresti, kuid hiljemalt 3 tunni jooksul pärast valmistamist, sest see ei sisalda säilitusaineid.
Finnish: Lisää vakaan tilan altistustietoja (AUC, Cmax, vakaan tilan Cmin) tarvitaan, erityisesti lapsipotilailta.
Estonian: On vaja esitada edasisi farmakokineetilisi andmeid püsikontsentratsiooni ekspositsiooni kohta (AUC, Cmax, Cmin püsikontsentratsioonil), eelkõige pediaatriliste uuringus osalejate kohta.
Finnish: Tämä on kliinisesti merkittävää sellaisten CYP450-entsyymien substraattien kohdalla, joiden hoitoindeksi on kapea ja joiden annostus säädetään potilaskohtaisesti (esim. varfariini).
Estonian: See on kliiniliselt asjakohane kitsa terapeutilise indeksiga CYP450substraatide puhul, mille annust kohandatakse individuaalselt (nt varfariin).
Finnish: Loppuvaiheessa olevaa munuaissairautta sairastavilla potilailla tehdyn yhden annoksen tutkimuksen tulokset osoittivat, että rilonaseptin eliminoitumisnopeus ei hidastunut.
Estonian: Ühekordse annusega uuringu tulemused lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidega näitavad, et rilonatsepti eliminatsiooni määr ei vähene.
Finnish: Aseta suojuksella peitetty neula puhtaalle pinnalle.
Estonian: Asetage korgiga nõel puhtale pinnale.
Finnish: • Silmän värikalvon tulehdus (iriitti)
Estonian: • Silmapõletik (iriit)
Finnish: • Älä koske neuloihin tai Rilonacept Regeneron-injektiopullon kumitulppaan käsilläsi.
Estonian: • Ärge puudutage nõelu või Rilonacept Regeneroni viaali kummikorki oma kätega.
Finnish: Seuraava annos tulee ruiskuttaa normaaliin aikaan.
Estonian: Järgmine annus tuleb süstida järgmisel ettenähtud ajal.
Finnish: • Vakava infektio.
Estonian: • Tõsised infektsioonid.
Finnish: Merkittävästi suurempi osa rilonasepti-ryhmän potilaista kuin lumeryhmän potilaista koki yhteistuloksen parantuvan lähtötasoon verrattuna ainakin 30 %:lla (96/29 %), ainakin 50 %:lla (87/8 %) ja ainakin 75 %:lla (70/0 %) (p < 0,0001).
Estonian: Rilonatsepti rühma patsientide seas oli oluliselt rohkem kui platseeborühmas neid, kellel liitskoor paranes ravi algusega võrreldes vähemalt 30% (96% vs. 29% patsientidest), vähemalt 50% (87% vs. 8%) ja vähemalt 75% (70% vs. 0%) (p < 0,0001).
Finnish: Interleukiini-1:n (IL-1) estäminen voi heikentää immuunivastetta.
Estonian: Interleukiin-1 (IL-1) blokaad võib häirida infektsioonidele tekkivat immuunvastust.
Finnish: Avaintutkimuksen ensimmäisessä lumekontrolloidussa osassa Rilonacept Regeneronia saaneiden potilaiden keskimääräinen hemoglobiiniarvo nousi ja keskimääräiset neutrofiili- ja trombosyyttiarvot laskivat.
Estonian: Pöördelise tähtsusega uuringu esimeses, platseebo-kontrolliga osas suurenesid Rilonacept Regeneroniga ravitavatel patsientidel keskmised hemoglobiini väärtused ja vähenesid neutrofiilide ja trombotsüütide keskmised väärtused.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tehtävä lääketurvasuunnitelmassa ja tehon seurantasuunnitelmassa kuvatut lääketurvatoimet siten kuin ne on esitetty myyntiluvan moduulissa 1.8.2 riskinhallintasuunnitelmassa sekä kaikissa ihmislääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymissä RMP:n myöhemmissä päivityksissä.
Estonian: Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse järelevalve kavas kirjeldatule, nagu on kokku lepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimiskavas ja igas järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas, mis on inimravimite komitee poolt heaks kiidetud.
Finnish: On parasta siirtyä seuraavaan vaiheeseen ja ruiskuttaa lääke heti sen jälkeen, kun Rilonacept Regeneron -injektiokuiva-aine on liuotettu steriiliin veteen (liuottimeen).
Estonian: Kõige parem on minna järgmise sammu juurde ja süstida ravim kohe pärast Rilonacept Regeneroni pulbri lahustamist steriilses vees (lahustis).
Finnish: Polymyalgia rheumaticaa sairastavilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa yhdelle potilaalle kehittyi bronkiitti ja sinuiitti, mikä johti sairaalahoitoon.
Estonian: Reumaatilise polümüalgiaga patsientidega toimunud uuringus tekkisid ühel patsiendil bronhiit ja sinusiit, mille tulemusena ta vajas haiglaravi.
Finnish: Rilonaseptin biologisen hyötyosuuden ihonalaisen injektion jälkeen arvioidaan olevan noin 50 %.
Estonian: Rilonatsepti hinnanguline biosaadavus pärast subkutaanset süsti on ligikaudu 50%.
Finnish: Kliininen kokemus yli 65-vuotiailla potilailla on kuitenkin rajallinen, minkä vuoksi suositellaan varovaisuutta.
Estonian: Kliinilised kogemused üle 65 aasta vanuste patsientidega on siiski piiratud, mistõttu on soovitatav olla nende ravimisel ettevaatlik.
Finnish: Se voi johtaa oireisiin, kuten kuumeeseen, päänsärkyyn, väsymykseen, ihottumaan tai nivel- ja lihaskipuihin.
Estonian: See võib tekitada selliseid sümptomeid nagu palavik, peavalu, väsimus, nahalööve või liigeste ja lihaste valulikkus.
Finnish: * p < 0,0001, rilonaseptin ja lumelääkkeen vertailu ** p < 0,001, rilonaseptin ja lumelääkkeen vertailu EM = ei merkittävä
Estonian: * p < 0,0001, võrdlus rilonatsept vs. platseebo ** p < 0,001, võrdlus rilonatsept vs. platseebo
Finnish: Erään toisen IL-1-estäjän käyttö yhdessä TNF-estäjän kanssa on yhdistetty vakavien infektioiden esiintyvyyden lisääntymiseen.
Estonian: Ühe teise IL-1 inhibiitori manustamist koos TNF-inhibiitoriga on seostatud tõsiste infektsioonide esinemissageduse suurenemisega.
Finnish: Rilonasepti sitoo myös endogeenistä IL-1-reseptorin salpaajaa (IL-1RA), mutta pienemmällä affiniteetilla kuin IL-1β- ja IL-1α-proteiineja.
Estonian: Rilonatsept seondub ka endogeense IL-1 retseptori antagonistiga (IL-1ra), kuid väiksema afiinsusega kui IL-1ß või IL-1α puhul.
Finnish: Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Estonian: Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Finnish: Rilonacept Regeneron estää tiettyjen ongelmia aiheuttavien aineiden, kuten interleukiini-1-betan (IL-1-beta), toimintaa.
Estonian: Rilonacept Regeneron blokeerib teatavate ainete, sealhulgas interleukiin-1 beeta (IL-1 beeta) aktiivsust.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää siitä, kuinka Rilonacept Regeneron toimii tai miksi lääkettä on määrätty sinulle, käänny lääkärisi puoleen.
Estonian: Kui teil on küsimusi Rilonacept Regeneroni toime kohta või selle kohta, miks seda ravimit on teile määratud, pidage nõu oma arstiga.
Finnish: Avoimeen jatkoosaan osallistuneet aikuiset
Estonian: Avatud jätkuuuringusse kaasatud täiskasvanud
Finnish: Pre- ja postnataalista reproduktiotoksisuutta arvioineessa tutkimuksessa, jossa hiirille annettiin rilonaseptin analogia ihonalaisesti 20 mg:n, 100 mg:n ja 200 mg:n annoksina/kg kolme kertaa viikossa (korkein näistä annoksista on noin 6 kertaa suurempi kehon pinta-alaan nähden kuin ihmisten saama 160 mg:n ylläpitoannos), ei havaittu hoitoon liittyviä vaikutuksia.
Estonian: Sünnieelse ja -järgse reproduktsioonitoksilisuse uuringus, milles hiirtele manustati subkutaanselt rilonatsepti hiirte analoogi annustes 20, 100 või 200 mg/kg kolm korda nädalas (suurim annus oli keha pindala põhjal ligikaudu 6 korda suurem 160 mg suurusest säilitusannusest), raviga seotud toimeid ei esinenud.
Finnish: Lisäksi Myyntiluvan haltijaa pyydetään arvioimaan tapauksia, joissa tehokkuus on heikentynyt, ja selvittämään johtuuko heikentyminen PK/PD-parametrien muutoksista ajan kuluessa vai vastaainetuotannosta.
Estonian: Peale selle peab müügiloa hoidja hindama juhtumeid, mille puhul ravimi efektiivsus on vähenenud, et määrata kindlaks, kas see tuleneb aja jooksul farmakokineetikas või farmakodünaamikas toimunud muutustest või antikehade tekkimisest.
Finnish: VAIHE 6: Ruiskeen antaminen 1.
Estonian: SAMM: Süstimine 1.
Finnish: • Tarve neutrofiilien määrän laskemiseen ennen hoidon aloittamista, 1-2 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta sekä ajoittain tämän jälkeen niin kauan kuin Rilonacept Regeneronhoitoa kestää, koska Rilonacept Regeneron-hoitoa ei saa aloittaa potilailla, joilla on neutropenia
Estonian: • vajadus mõõta enne ravi alustamist, pärast 1-2 kuu möödumist ja seejärel ravi ajal Rilonacept Regeneroniga perioodiliselt neutrofiilide arvu, sest neutropeeniaga patsientidel ei tohi ravi Rilonacept Regeneroniga alustada;
Finnish: Injektiopullo 2 vuotta.
Estonian: Viaal 2 aastat.
Finnish: Mikäli rokottaminen elävillä rokotteilla on aiheellista Rilonacept Regeneron-hoidon aloittamisen jälkeen, on suositeltavaa odottaa ainakin 6 viikkoa sekä viimeisen Rilonacept Regeneron-injektion jälkeen että ennen seuraavaa injektiota (ks. kohta 4.4).
Estonian: Kui elusvaktsiinidega vaktsineerimine on näidustatud pärast ravi alustamist Rilonacept Regeneroniga, on soovitatav oodata pärast Rilonacept Regeneroni süstimist ja enne järgmist süsti vähemalt 6 nädalat (vt lõik 4.4).
Finnish: Loppujakso (viikot 4-6)
Estonian: Tulemusnäitaja periood (nädalad 4 kuni 6)
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö rilonasepti ihmisen tai eläimen äidinmaitoon.
Estonian: Ei ole teada, kas rilonatsept eritub inimese või looma rinnapiima.
Finnish: Toista tarvittaessa kohta 7, kunnes kuiva-aine on täysin liuennut ja liuos on kirkasta.
Estonian: Korrake 7. sammu, kuni pulber on täielikult lahustunud ja lahus on selge.
Finnish: Rilonasepti on dimeerinen fuusioproteiini, joka koostuu ihmisen tyypin I interleukiini-1-reseptorin (IL-1RI) ekstrasellulaaristen osien ligandeja sitovista domeeneista ja IL-1-reseptorin lisäproteiinista (IL-1RAcP), jotka on liitetty ihmisen IgG1-molekyylin Fc-osaan.
Estonian: Rilonatsept on dimeerne fusioonvalk, mis koosneb inimese I tüüpi interleukiin-1 retseptori (IL-1RI) ja IL-1 retseptori lisavalgu (IL-1RAcP) rakuväliste osade ligande siduvatest domeenidest, mis on seotud lineaarselt inimese IgG1 Fc-osaga.
Finnish: Rilonacept Regeneronin aiheuttamat haittavaikutukset vaiheiden II ja III tutkimuksissa yhteensä 109 potilaalla, joista jotkut saivat hoitoa yli 2 vuoden ajan, on esitetty alla seuraavien esiintymistiheysluokitusten mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Estonian: Rilonacept Regeneroniga seotud kõrvaltoimed, mida esines II/III faasi uuringute programmis kokku 109 patsiendil, kellest mõnda raviti kauem kui 2 aastat, on allpool esitatud esinemissageduse järgi järgmiste rühmadena: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni
Finnish: Rilonaseptin eliminaation, kuten muiden suurten proteiinien eliminaation, uskotaan tapahtuvan proteolyyttisen katabolian ja kohdevälitteisen puhdistuman kautta.
Estonian: Nagu muudegi suurte valkude puhul, toimub rilonatsepti eliminatsioon eeldatavalt proteolüütilise katabolismi ja sihtmärgi vahendatud kliirensi teel.
Finnish: Ennen Rilonacept Regeneron-hoidon aloittamista sekä aikuis- että lapsipotilaiden tulee saada kaikki heille suositellut tarkoituksenmukaiset rokotukset mukaan lukien pneumokokkirokote ja inaktivoitu influenssarokote.
Estonian: Enne ravi alustamist Rilonacept Regeneroniga peavad täiskasvanud ja pediaatrilistel patsientidel olema kõik soovitatavad vaktsineerimised tehtud, sealhulgas pneumokokivaktsiini ja inaktiveeritud gripivaktsiiniga.
Finnish: Naputa varovasti ruiskua, kunnes ilmakuplat nousevat ruiskun päähän.
Estonian: Koputage ettevaatlikult süstlale, kuni õhumullid tõusevad süstla ülaossa.
Finnish: Reproduktiotoksisuutta on arvioitu eläinkokeilla.
Estonian: Kahjuliku toime hindamiseks reproduktiivsusele tehti loomkatseid.
Finnish: Rilonacept Regeneronia ei tule käyttää yhdessä TNF-estäjien kanssa lisääntyneen vakavien infektioiden riskin vuoksi (ks. kohta 4.5).
Estonian: Rilonacept Regeneroni ei tohi kasutada koos TNF-inhibiitoritega tõsiste infektsioonide tekkimise riski suurenemise tõttu (vt lõik 4.5).
Finnish: • yksi ruiskuttamista varten.
Estonian: • üks süstimiseks
Finnish: Eosinofiilien määrän väheneminen yleinen
Estonian: Uuringud eosinofiilide arvu suurenemine sage
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkettä ruiskutetaan lyhyen neulan läpi aivan ihon alapuolella olevaan rasvakudokseen.
Estonian: See tähendab, et seda süstitakse lühikese nõelaga nahaalusesse rasvkoesse.
Finnish: Avoimessa jatkotutkimuksessa yksi potilas sairastui bakteeriperäiseen aivokalvontulehdukseen ja kuoli.
Estonian: Avatud jätku-uuringus tekkis ühel patsiendil bakteriaalne meningiit ja ta suri.
Finnish: Rilonacept Regeneronia ei tule antaa useammin kuin kerran viikossa.
Estonian: Rilonacept Regeneroni ei tohi manustada sagedamini kui üks kord nädalas.
Finnish: CAPS-oireyhtymiä sairastavien keho tuottaa liikaa IL-1-betaa.
Estonian: Krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomidega patsientidel produtseerib keha ülemäärasel hulgal IL-1 beetat.
Finnish: Ota toisella kädellä steriiliä vettä (liuotinta) sisältävä ruisku ja työnnä sen neula hitaasti suoraan alaspäin Rilonacept Regeneron -injektiokuiva-ainetta sisältävän pullon kumitulpan keskustan läpi.
Estonian: Võtke teise käega steriilse veega (lahustiga) süstal ja pistke nõel aeglaselt otse läbi Rilonacept Regeneroni pulbri viaali kummikorgi keskosa.
Finnish: Pidä kiinni yhdellä kädellä ruiskun rungosta, ja kierrä toisella kädellä 27 gaugen neula ruiskun kärkeen, kunnes se on täysin kiinnittynyt (katso Kuva 4).
Estonian: Hoidke ühe käega süstla silindrist ja keerake teise käega 27-G nõel süstla otsa, kuni see on kindlalt paigas (vt joonis 4).
Finnish: A-osassa rilonaseptia saaneiden potilaiden keskimääräiset oirepisteet laskivat 84 %:lla ja lumelääkettä saaneiden 13 %:lla (p < 0,0001).
Estonian: Rilonatseptiga ravitud patsientidel vähenes sümptomite keskmine skoor A-osas 84% võrreldes 13%-ga platseeboga ravitud patsientidel (p < 0,0001).
Finnish: Potilaita tulee tarkkailla heidän lipidiprofiilinsa muutosten varalta, ja lääkehoitoa on tarvittaessa annettava (ks. kohta 4.8).
Estonian: Muutused lipiidide profiilis Patsiente tuleb jälgida muutuste suhtes lipiidide profiilis ja vajaduse korral tuleb neid ravida (vt lõik
Finnish: Koska Rilonacept Regeneron heikentää tulehdusvastetta, on sairailla potilailla tarpeen huolellisesti poissulkea taustalla olevat infektiot.
Estonian: Kuna Rilonacept Regeneron summutab põletikulist ravivastust, on vaja jälgida haigestunud patsiente olemasolevate infektsioonide välistamiseks.
Finnish: P-arvo ryhmänsisäiselle lähtötason jälkeisen muutoksen vertailulle
Estonian: Ravi algusega võrreldes toimunud muutuse p-väärtus rühmasisesel võrdlusel
Finnish: Tehokkuusarvio ikäryhmän ja diagnoosin mukaan saatiin vertaamalla kunkin potilasryhmän avainoireiden keskimääräisiä päivittäisiä pisteitä 24 viikon pituisen avoimen jatko-osan lopussa saman potilasryhmän avainoireiden keskimääräisiin päivittäisiin pisteisiin lähtötasolla.
Estonian: Hinnangulised efektiivsuse andmed, liigitatuna vanuserühmade ja diagnooside järgi, saadi 24-nädalase avatud jätku-uuringu lõpul arvutatud põhisümptomite skooride võrdlemise teel põhisümptomite skooridega ravi algul, kasutades ajaliselt keskmisi päevade keskmisi skoore.
Finnish: Taulukko 5: Rilonaseptin vakaan tilan farmakokinetiikka Parametri
Estonian: Tabel 5: Rilonatsepti farmakokineetilised omadused püsikontsentratsioonil Parameeter
Finnish: Aikuisen Stillin tautia sairastavilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa yhdelle potilaalle kehittyi Mycobacterium intracellulare -bakteerin aiheuttama infektio kyynärpäähän nivelensisäisen glukokortikoidiruiskeen ja sitä seuranneen paikallisen, epäillylle mykobakteerilähteelle altistumisen jälkeen.
Estonian: Uuringus täiskasvanute Stilli tõvega patsientidega tekkis ühel patsiendil küünarnukis pärast intraartikulaarset glükokortikoidisüsti ja seejärel toimunud paikset kokkupuudet kahtlustatava mükobakteri allikaga Mycobacterium intracellulare infektsioon.
Finnish: Useita eri potilasryhmiä käsittävissä lumekontrolloiduissa tutkimuksissa, joihin osallistui yhteensä 336 rilonaseptihoitoa saanutta potilasta ja 165 lumelääkettä saanutta potilasta, infektiotiheys oli rilonaseptia saavilla 6,8 % (0,44 infektiota potilasaltistusvuotta kohti) ja lumelääkettä saavilla 3 % (0,19 infektiota potilasaltistusvuotta kohti).
Estonian: Mitmesuguste patsiendipopulatsioonidega toimunud platseebo-kontrolliga uuringutes, milles osalenud patsientidest raviti 336 rilonatseptiga ja 165 platseeboga, oli infektsioonide esinemissagedus rilonatsepti ja platseebo puhul vastavalt 6,8% ja 3% (0,44 iga patsiendiaasta kohta ja 0,19 iga patsiendiaasta kohta).
Finnish: LIITE II A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Finnish: Puhdista Rilonacept Regeneron -injektiopullon yläosa uudella, käyttämättömällä alkoholipyyhkeellä yhteen suuntaan pyyhkimällä.
Estonian: Puhastage Rilonacept Regeneroni viaali pealt uue, alkoholiga immutatud varem kasutamata lapiga, pühkides seda ümber ülaosa ühes suunas
Finnish: Farmakologista turvallisuutta ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse ja kroonilise toksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen Rilonacept Regeneron -liuos kannattaa käyttää heti, sillä se ei sisällä säilöntäainetta.
Estonian: Kõige parem on Rilonacept Regeneroni lahus kohe pärast valmistamist ära kasutada, sest see ei sisalda säilitusaineid.
Finnish: • yksi steriilin veden (liuottimen) lisäämiseksi Rilonacept Regeneroninjektiokuiva-aineeseen
Estonian: • üks steriilse vee (lahusti) lisamiseks Rilonacept Regeneroni pulbrile
Finnish: Myyntiluvan haltijan (MAH) on varmistettava, että kaikki lääkärit, joiden oletetaan määräävän/ käyttävän Rilonacept Regeneronia, saavat ennen valmisteen lanseerausta tietopaketin, joka sisältää seuraavat osat:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab enne ravimi müügilelaskmist kõikide eeldatavalt Rilonacept Regeneroni määrama või kasutama hakkavate arstide varustamise arsti teabepaketiga, mis sisaldab järgmisi materjale:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille ja annetaan irti repäistävässä pakkausselosteessa:
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale ja on ärarebitava lehena:
Finnish: Kaikilla kliinisiin tutkimuksiin osallistuneilla potilailla oli vahvistettu NLRP3-geenin mutaatio.
Estonian: Kõikidel juhtudel leidis kliinilistes uuringutes kinnitust NLRP3-geeni mutatsiooni olemasolu.
Finnish: Lääkevalmisteen säilytys käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen, ks. kohta 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt. lõik 6.3.
Finnish: • Potilaille tarkoitettu turvallisuuskortti
Estonian: • patsiendi hoiatuskaart
Finnish: Pidä ruiskua toisessa kädessä samalla tavalla kuin pitelisit kynää.
Estonian: Hoidke süstalt ühes käes nagu pliiatsit.
Finnish: Seuraavat tarvikkeet sisältyvät jokaiseen Rilonacept Regeneron -annospakkaukseen:
Estonian: Järgmised tarvikud sisalduvad igas Rilonacept Regeneroni annuse pakendis:
Finnish: Eläimillä havaittiin β-estradiolitasojen laskua, mutta havainnon kliinistä merkittävyyttä ei tiedetä.
Estonian: Ravitud rühmadel täheldati β-östradiooli tasemete alanemist, kuid selle leiu tähendus ei ole teada.
Finnish: • Potilaan turvallisuuskortin tarkoitus ja käyttö
Estonian: • patsiendi hoiatuskaardi vajalikkus ja kasutamine.
Finnish: Tämän jälkeen annos on 2 ml (160 mg rilonaseptia) ihonalaisena injektiona kerran viikossa.
Estonian: Järgmised annused manustatakse 2 ml (160 mg rilonatsepti) subkutaanse süstina üks kord nädalas.
Finnish: Vaikka Rilonacept Regeneron-hoitoon liittyviä yliherkkyysreaktioita ei todettu alkuperäisissä kliinisissä tutkimuksissa, lääkkeen antaminen on lopetettava välittömästi ja pysyvästi ja asianmukainen hoito aloitettava, mikäli yliherkkyysreaktioita ilmenee.
Estonian: Kuigi algses kliinilises programmis seoses Rilonacept Regeneroni-raviga ülitundlikkusreaktsioone ei esinenud, tuleb ülitundlikkusreaktsiooni tekkimisel manustamine kohe ja püsivalt katkestada ja alustada sobivat ravi.
Finnish: Poikkeava väri / samea
Estonian: Värvi muutnud/hägune
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Rilonacept Regeneron
Estonian: Muud ravimid ja Rilonacept Regeneron
Finnish: Rodun vaikutusta ei pystytty arvioimaan, sillä CAPS-potilailla tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin osallistui vain kaukasialaisen rodun edustajia, mikä heijastaa taudin esiintyvyyttä.
Estonian: Rassi mõju ei olnud võimalik hinnata, sest krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomidega kliinilistes uuringutes osalesid haiguse epidemioloogiast tingituna ainult valgesse rassi kuuluvad patsiendid.
Finnish: Aikuiset (myös iäkkäät potilaat)
Estonian: Täiskasvanud (sh eakad)
Finnish: B-osassa (satunnaistettu lääkkeen lopettaminen), infektiotiheys oli melko samanlainen Rilonacept Regeneronia saavilla (0 %) ja lumeryhmän potilailla (4 %).
Estonian: B-osas, kus toimus ravimi randomiseeritud ärajätmine, oli infektsioonide esinemissagedus Rilonacept Regeneroni (0%) ja platseebot kasutanud patsientidel (4%) sarnane.
Finnish: • Reaktiot ruiskeen antokohdassa (kuten punoitus, turvotus, kutina ja mustelman syntyminen)
Estonian: • Reaktsioonid süstekohas (nagu punetus, paistetus, kihelus ja verevalum süstekohas)
Finnish: Katso myös kohta 3: Miten Rilonacept Regeneronia ruiskutetaan.
Estonian: Vt ka lõik 3 „Kuidas Rilonacept Regeneroni süstida".
Finnish: C-reaktiivisen proteiinin (CRP) keskimääräiset arvot alenivat lähtötasoon verrattuna merkittävästi rilonaseptia saavilla potilailla, kun taas lumeryhmän potilailla ei muutosta tapahtunut.
Estonian: C-reaktiivse valgu keskmised tasemed alanesid rilonatseptiga ravitud patsientidel oluliselt ravi algusega võrreldes, kuid platseeboga ravitud patsientidel muutusi ei olnud.
Finnish: • Alueet, joihin voit ruiskuttaa Rilonacept Regeneronia, ovat vatsan vasen, oikea ja alaosa sekä molemmat reidet.
Estonian: • Rilonacept Regeneroni võib süstida kõhu vasakule ja paremale küljele ning vasaku ja parema reie piirkonda.
Finnish: • Tämän jälkeen suositeltava annos on 2,2 milligrammaa/kilo, enintään 160 mg, kerran viikossa samana viikonpäivänä.
Estonian: • Seejärel on säilitusannus 2,2 milligrammi kehakaalu kilogrammi kohta, kuni 160 mg üks kord nädalas samal nädalapäeval.
Finnish: Iän, sukupuolen tai kehonpainon vaikutusta rilonaseptille altistukseen ei ole varta vasten tutkittu.
Estonian: Vanuse, soo või kehakaalu mõju rilonatsepti ekspositsioonile ei ole uuringutes hinnatud.
Finnish: Ennen Rilonacept Regeneron -hoidon aloittamista on varmistettava, ettei potilaalla ole aktiivista tai inaktiivia (latenttia) tuberkuloosia.
Estonian: Enne ravi alustamist Rilonacept Regeneroniga tuleb kõiki patsiente hinnata nii aktiivse kui ka mitteaktiivse (latentse) tuberkuloosi suhtes.
Finnish: Avoimeen jatkoosaan osallistuneet nuoret potilaat
Estonian: Avatud jätkuuuringusse kaasatud noorukid
Finnish: Tämän jälkeen potilaat saivat mahdollisuuden osallistua 24 viikon pituiseen avoimeen jatko-osaan, jossa kaikille annettiin 160 mg:n annos rilonaseptia viikossa.
Estonian: Patsientidele anti seejärel võimalus registreeruda 24-nädalasse avatud raviga jätku-uuringusse, mille jooksul kõiki patsiente raviti rilonatsepti annusega 160 mg nädalas.
Finnish: • 3 alkoholipyyhettä
Estonian: • 3 alkoholiga immutatud lappi
Finnish: Se ilmaistaan injektiopullossa ja ulkopakkauksessa merkinnän EXP jälkeen.
Estonian: See on toodud viaali etiketil ja karbil pärast „EXP".
Finnish: Avaa 27 gaugen neulan sisältävä pussi vetämällä siinä olevia liuskoja erilleen.
Estonian: Avage pakend, mis sisaldab 27-G nõela, tõmmates lipikud eemale.
Finnish: Älä ruiskuta Rilonacept Regeneronia useammin kuin kerran viikossa.
Estonian: Ärge süstige Rilonacept Regeneroni sagedamini kui üks kord nädalas.
Finnish: Kun liuotin on lisätty, injektiopullon sisältö sekoitetaan ravistamalla pulloa noin minuutin ajan, minkä jälkeen sisällön annetaan asettua minuutin ajan.
Estonian: Pärast lahusti lisamist tuleb viaali sisu lahustamiseks loksutada viaali ligikaudu ühe minuti jooksul ja lasta sellel seejärel üks minut seista.