FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Mogući klinički značaj ovih nalaza trenutno nije poznat; međutim, nuspojave nisu bile povezane s prisutnosti vakuola.
Estonian: Nende leidude võimalik kliiniline tähendus ei ole praegu teada, samas ei täheldatud vakuoolide esinemisega seotud kõrvaltoimeid.
Croatian: Be'er Tuvia Industrial Park Kiryat Malachi 83104
Estonian: Kiryat Malachi 83104
Croatian: Nisu uočene ukupne razlike u sigurnosti ili djelotvornosti između starijih i mlađih bolesnika, ali se ne može isključiti veća osjetljivost nekih starijih pojedinaca.
Estonian: Vanemate ja nooremate patsientide vahel ei täheldatud üldise ohutuse ja efektiivsuse aspektist erinevusi, samas ei saa aga välistada mõnede vanemate inimeste võimalikku suuremat tundlikkust ravimi suhtes.
Croatian: Stoga se KRYSTEXXA ne smije koristiti tijekom dojenja osim ako očita dobrobit za majku može premašiti nepoznate rizike za novorođenče/dojenče.
Estonian: Seetõttu ei tohi KRYSTEXXAt rinnaga toitmise ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui selge kasulikkus emale kaalub üles teadmata riskid vastsündinule/imikule.
Croatian: Za klasifikaciju nuspojava zabilježenih u fazi III kliničkih ispitivanja korištena su sljedeća pravila (vidjeti tablicu 1 u nastavku): Vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Estonian: III faasi uuringutes teavitatud kõrvaltoimete (vt allolev tabel 1) klassifitseerimisel on kasutatud järgmisi kokkuleppelisi esinemissagedusi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100; < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000; < 1/100), harv (≥ 1/10 000; < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Croatian: • Djelatna tvar je peglotikaza.
Estonian: • Toimeaine on peglotikaas.
Croatian: p≤0,05
Estonian: 13. nädal p ≤ 0,05
Croatian: Otopinu treba upotrijebiti unutar 4 sata nakon razrjeđivanja (vidjeti dio 6.6).
Estonian: Lahus tuleb ära kasutada 4 tunni jooksul pärast lahjendamist (vt lõik 6.6).
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja za procjenu kancerogenog i mutagenog potencijala.
Estonian: Mittekliinilisi uuringuid kartsinogeense ja mutageense potentsiaali hindamiseks ei ole läbi viidud.
Croatian: Prenatalna i postnatalna ispitivanja razvoja na štakorima kao i ispitivanja embriofetalnog razvoja na kunićima još traju.
Estonian: Prenataalse ja postnataalse arengu uuringud rottidel ning embrüofetaalse arengu uuring küülikutel on praegu käimas.
Croatian: Ukupno potpuno otapanje tofa (Skupna analiza ispitivanja GOUT 1 i GOUT 2)
Estonian: Toofuse täielik kadumine (GOUT 1 ja GOUT 2 uuringute summaarsed andmed)
Croatian: Primat ćete lijek KRYSTEXXA svaka dva tjedna.
Estonian: Teile manustatakse KRYSTEXXAt iga 2 nädala tagant.
Croatian: Plan ispitivanja unutar 2 mjeseca nakon odluke Komisije
Estonian: Uuringu protokoll tuleb esitada 2 kuu vältel pärast Euroopa
Croatian: Ispitivanja embriofetalnog razvoja na štakorima ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na reproduktivnu toksičnost.
Estonian: Rottidel läbi viidud embrüofetaalse arengu uuring ei näidanud otseseid ega kaudseid kahjulikke toimeid reproduktiivsusele.
Croatian: • Ako ste alergični na peglotikazu ili druge urikaze ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Estonian: • kui olete peglotikaasi, teiste urikaaside või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Croatian: KRYSTEXXA može uzrokovati teške alergijske odgovore, uključujući anafilaktički šok sa srčanim arestom.
Estonian: KRYSTEXXA võib põhjustada tõsiseid allergilisi reaktsioone, sealhulgas anafülaktilist šokki koos südameseiskusega.
Croatian: Nije poznato može li razvoj protutijela na PEG smanjiti djelotvornost drugih PEGiliranih lijekova.
Estonian: Ei ole teada, kas PEG-vastaste antikehade teke võib vähendada teiste pegüülitud ravimite efektiivsust.
Croatian: Ako bolesnici osjete simptome povezane s liječenjem koji utječu na njihovu sposobnost koncentracije i reagiranja (primjerice, glavobolja ili vrtoglavica), preporučuje se da ne voze i ne upravljaju strojevima sve dok se učinci ne povuku.
Estonian: Kui patsientidel tekivad raviga seotud sümptomid, mis mõjutavad nende keskendumis- ja reageerimisvõimet (näiteks peavalu või pearinglus), siis ei soovitata kuni nähtude möödumiseni juhtida autot ega käsitseda masinaid.
Croatian: Stoga je, u pogledu dostupnih podataka o anafilaksiji i infuzijskim reakcijama, Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije smatralo da su izmjene informacija o lijeku opravdane.
Estonian: Seega, võttes arvesse anafülaksia ja infusioonireaktsioonide kohta olemasolevaid andmeid on ravimiohutuse riskihindamiskomitee seisukohal, et ravimiteabe muudatused on põhjendatud.
Croatian: Vjerojatnije je da će se alergijske reakcije pojaviti u bolesnika koji su teži od 100 kg.
Estonian: Allergilised reaktsioonid võivad suurema tõenäosusega tekkida patsientidel, kes kaaluvad üle 100 kg.
Croatian: Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, ispuniti sljedeće mjere: Opis
Estonian: Müügiloa hoidja viib ettenähtud aja jooksul läbi järgmised meetmed:
Croatian: Otopinu treba upotrijebiti unutar 4 sata nakon razrjeđivanja.
Estonian: Lahus tuleb ära kasutada 4 tunni jooksul pärast lahjendamist.
Croatian: ODMAH obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru s obzirom da bilo što od navedenog može biti znak ozbiljne alergijske reakcije.
Estonian: siis teavitage sellest KOHE oma arsti, sest need võivad olla raske allergilise reaktsiooni nähud.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka na trudnicama.
Estonian: Andmed kasutamise kohta rasedatel puuduvad.
Croatian: Infuzijske reakcije/anafilaksija
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid / anafülaksia
Croatian: Mnoge infuzijske reakcije povukle su se s usporavanjem ili obustavom infuzije prije ponovnog početka infuzije pri nižoj brzini.
Estonian: Paljud infusiooniga seotud reaktsioonidest möödusid infusiooni kiiruse vähendamisel või infusiooni peatamisel enne selle taasalustamist väiksema kiirusega.
Croatian: Prosječna molekularna masa peglotikaze iznosi približno 545 kDa od kojih proteinski dio zauzima približno 137 kDa.
Estonian: Peglotikaasi keskmine molekulmass on umbes 545 kDa, millest valgurühm moodustab umbes 137 kDa.
Croatian: Uz to je uključena dodatna izmjena koja se odnosi na produljenje trajanja nadzora nakon završetka infuzije s 1 sata na 2 sata kao mjere opreza, zajedno s rečenicom da su zabilježene i reakcije preosjetljivosti kasnog tipa.
Estonian: Lisaks on tehtud muudatus, mis puudutab ettevaatusabinõuna infusioonijärgse jälgimisaja pikendamist 1 tunnilt 2 tunnile, koos avaldusega, et on teatatud hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonidest.
Croatian: Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): razaranje crvenih krvnih stanica
Estonian: Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): vere punaliblede lagunemine.
Croatian: Za PEG dio, izlučivanje mokraćom vjerojatno je glavni način eliminacije.
Estonian: PEG-rühma osas on renaalne eritumine tõenäoliselt peamine eritumistee.
Croatian: Ni tjelesna težina ni početne vrijednosti klirensa kreatinina nisu imale značajan učinak na farmakodinamički odgovor.
Estonian: Kehakaalul ega lähtetaseme kreatiniini kliirensi väärtusel ei olnud olulist mõju farmakodünaamilisele ravivastusele.
Croatian: Kako KRYSTEXXA izgleda i sadržaj pakovanja
Estonian: Kuidas KRYSTEXXA välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: Svi bolesnici s većim rizikom od nedostatka G6DP (primjerice, bolesnici afričkog ili mediteranskog podrijetla) trebaju se podvrgnuti probiru na nedostatak G6DP prije početka liječenja lijekom KRYSTEXXA.
Estonian: Kõiki patsiente, kellel on G6PD puudulikkuse esinemise suurem risk (näiteks Aafrika või Vahemeremaade päritolu patsiendid), tuleb enne ravi alustamist KRYSTEXXAga uurida G6PD puudulikkuse suhtes.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Pripravci protiv gihta, drugi pripravci protiv gihta, ATK oznaka: M04AX02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: podagravastased ravimid, teised podagravastased ravimid, ATC-kood: M04AX02
Croatian: Bio-Technology General (Israel) Ltd.
Estonian: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Zone P.O.
Croatian: Posebno je važno reći svom liječniku ako trenutno uzimate druge lijekove za sniženje urata (poput alopurinola ili Febuxostata) ili druge lijekove koji sadrže polietilen glikol (PEG) (poput pegiliranog interferona ili doksorubicina).
Estonian: On eriti oluline, et te teavitaksite oma arsti, kui te kasutate käesoleval ajal mingeid teisi vere kusihappesisaldust vähendavaid ravimeid (näiteks allopurinool või febuksostaat) või polüetüleenglükooli (PEG) sisaldavaid ravimeid (näiteks pegüülitud interferoon või doksorubitsiin).
Croatian: Drugi lijekovi i KRYSTEXXA
Estonian: Muud ravimid ja KRYSTEXXA
Croatian: Jačina ovog lijeka ne smije se uspoređivati s drugim pegiliranim ili nepegiliranim proteinom iste terapijske klase.
Estonian: Selle ravimi tugevust ei saa võrrelda ühegi muu samasse terapeutilisse klassi kuuluva pegüülitud või mittepegüülitud valguga.
Croatian: Vaš liječnik također može od Vas tražiti da pričekate nakon liječenja kako bi bio siguran da nemate reakciju povezanu s infuzijom.
Estonian: Arst võib teil paluda mõneks ajaks pärast infusiooni raviasutusse jääda veendumaks, et teil ei teki mõnda infusiooniga seotud reaktsiooni.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakve čestice ili promjenu boje razrijeđene otopine.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate lahjendatud lahuses nähtavaid osakesi või selle värvuse muutust.
Croatian: Stariji bolesnici Prilagodba doze nije potrebna za bolesnike u dobi od 65 godina i starije (vidjeti dio 5.2).
Estonian: 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Croatian: Prosječna Cmax izračunata za posljednju infuziju iznosila je 2,17 µg/ml (raspon: 1,25-4,77).
Estonian: Viimase infusiooni kohta arvutatud keskmine Cmax oli 2,17 µg/ml (vahemik: 1,25…4,77).
Croatian: U ispitivanjima gravidnih ženki štakora nije bilo dokaza embriotoksičnosti ili teratogenosti prilikom izlaganja dozi 46 puta većoj od kliničke izloženosti (AUC).
Estonian: Tiinetel rottidel läbi viidud uuringus ei täheldatud embrüotoksilist ega teratogeenset toimet annuste korral, mis ületasid kliinilises praktikas saavutatava plasmataseme (AUC) 46 korda.
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo Izvješće o ocjeni periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) za peglotikazu, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet peglotikaasi perioodilise ohutusaruande kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised.
Croatian: Bistra do blago zamućena, bezbojna otopina s pH od 7,3±0,3.
Estonian: Selge või kergelt hägune värvitu lahus (pH=7,3±0,3).
Croatian: Nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6DP) i drugi poremećaji staničnog metabolizma za koje se zna da uzrokuju hemolizu i methemoglobinemiju.
Estonian: Glükoos-6-fosfataasdehüdrogenaasi (G6PD) puudulikkus või muud rakuainevahetuse häired, mis teadaolevalt põhjustavad hemolüüsi ja methemoglobineemiat.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka KRYSTEXXA u djece i adolescenata u dobi mlađoj od 18 godina nije ustanovljena.
Estonian: KRYSTEXXA ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.
Croatian: KRYSTEXXA u bočici ili u tekućini za intravensku infuziju nikada se ne smije podvrgavati umjetnom zagrijavanju (primjerice, vrućoj vodi, zagrijavanju u mikrovalnoj pećnici).
Estonian: Viaalis ega infusioonilahuses olevat KRYSTEXXAt ei tohi mitte kunagi soojendada (näiteks soojas vees ega mikrolaineahjus).
Croatian: Učinak liječenja na tofe procijenjen je primjenom standardizirane digitalne fotografije i analize slike koji provodi središnja služba za očitavanje slika kojoj nije poznato koje je liječenje primao bolesnik.
Estonian: Ravi mõju toofustele hindas standarditud digitaalse fotograafia ja kujutise analüüsi abil keskne lugeja, kes ei olnud teadlik patsientide ravist.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG} Drugi izvori informacija
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <{KK/AAAA}> .
Croatian: Najčešće prijavljene ozbiljne nuspojave su: teške akutne alergijske reakcije (često), infuzijske reakcije (vrlo često) i pogoršanja gihta (vrlo često).
Estonian: Kõige sagedamini teavitatud kõrvaltoimed on järgmised: tõsised ägedad allergilised reaktsioonid (sage), infusiooniga seotud reaktsioonid (väga sage) ja podagra ägenemine (väga sage).
Croatian: KRYSTEXXA se ne preporučuje tijekom trudnoće.
Estonian: KRYSTEXXA kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav.
Croatian: U ovom periodičkom izvješću o neškodljivosti podnijete su prijave reakcija povezanih s infuzijom ili anafilaksije koje su se podudarile s istovremenom peroralnom primjenom lijekova za snižavanje urata, s time da su infuzijske reakcije prijavljene u 28 slučajeva, a anafilaktičke reakcije u 9 slučajeva.
Estonian: Selles perioodilises ohutusaruandes käsitleti infusiooniga seotud reaktsioonide või suukaudsete vere kusihappesisaldust vähendavate ravimite samaaegse kasutamisega kokku langeva anafülaksia juhtusid, infusioonireaktsioonidest teatati 28 juhul ja anafülaktilistest reaktsioonidest 9 juhul.
Croatian: Na temelju sličnih profila djelotvornosti i sigurnosti peglotikaze u bolesnika s klirensom kreatinina ispod i iznad 50 ml/min, nije potrebna prilagodba doze za bolesnike s oštećenjem bubrega (vidjeti dio
Estonian: Arvestades peglotikaasi sarnast efektiivsus- ja ohutusprofiili patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on üle ja alla 50 ml/min, ei ole neerukahjustusega patsientidel vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Croatian: KRYSTEXXA sadrži djelatnu tvar peglotikazu.
Estonian: KRYSTEXXA sisaldab toimeainena peglotikaasi.
Croatian: Mokraćna kiselina taloži se u zglobovima, bubrezima i drugim organima što može uzrokovati izrazitu bol, crvenilo i oticanje (upalu).
Estonian: Kusihape ladestub kristallidena liigestesse, neerudesse ja teistesse organitesse, mis võib põhjustada tugevat valu, punetust ning turset (põletikku).
Croatian: Ako se hemoliza i/ili methemoglobinemija pojave u bolesnika koji primaju lijek KRYSTEXXA, liječenje treba odmah i trajno prekinuti te poduzeti odgovarajuće mjere.
Estonian: Kui KRYSTEXXAga ravitaval patsiendil tekib hemolüüs ja/või methemoglobineemia, siis tuleb ravi kohe ja jäädavalt katkestada ning võtta sobivad vastumeetmed.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka KRYSTEXXA procijenjena je u dva identična pivotalna ispitivanja faze III (GOUT 1 i GOUT 2) koja su provedena na 212 odraslih bolesnika s kroničnim gihtom refraktornim na alopurinol.
Estonian: KRYSTEXXA efektiivsust ja ohutust on hinnatud kahes sarnase ülesehitusega III faasi kliinilises uuringus (GOUT 1 ja GOUT 2), mis viidi läbi 212 täiskasvanul kroonilise podagraga patsiendil, kelle haigus ei allunud ravile allopurinooliga.
Croatian: Anafilaksija (karakterizirana stridorom, sipnjom, perioralnim/jezičnim edemom ili hemodinamičkom nestabilnošću s ili bez osipa ili urtikarije) se pojavila u 14 (5,1%) od ukupno 273 bolesnika liječenih lijekom KRYSTEXXA u kliničkim ispitivanjima.
Estonian: Anafülaksia (iseloomulikud tunnused on striidor, hingeldamine, suuümbruse/keele turse või ebastabiilne hemodünaamika) tekkis kliinilistes uuringutes 14 patsiendil kokku 273-st KRYSTEXXAga ravitud patsiendist (5,1%).
Croatian: Iako je 4-tjedni režim liječenja također pokazao djelotvornost za primarnu završnu točku, ovaj režim bio je povezan s povećanom učestalosti infuzijskih reakcija.
Estonian: Kuigi uuringu esmase tulemusnäitaja aspektist oli efektiivne ka 4-nädalane raviskeem, oli see seotud infusiooniga seotud reaktsioonide suurema esinemissagedusega.
Croatian: • Ako imate rijetki poremećaj zvan nedostatak 6-fosfat dehidrogenaze (G6PD) ili favizam.
Estonian: • kui teil on verehaigus, mida nimetatakse glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi (G6PD) puudulikkuseks ehk favismiks (nn põldoa-aneemia).
Croatian: S mikrobiološkog stajališta lijek treba upotrijebiti odmah.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Croatian: Ako se razrijeđena otopina ne primijeni odmah, može se čuvati u hladnjaku (2 °C-8 °C).
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, siis võib seda hoida külmkapis (2 °C …8 °C).
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav prikazan u Modulu 1.8.1 odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, ustrojen i funkcionalan prije i za vrijeme dok je lijek na tržištu.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud ravimiohutuse järelevalve süsteem on olemas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.
Croatian: KRYSTEXXA se polako injicira u venu (intravenska infuzija), a infuziju ćete primati približno 2 sata ili ponekad i dulje.
Estonian: KRYSTEXXAt manustatakse aeglaselt veeni (veenisisese infusioonina) ja teie ravi kestab umbes 2 tundi (vahel ka kauem).
Croatian: Farmakokinetika lijeka KRYSTEXXA nije proučavana u djece i adolescenata.
Estonian: KRYSTEXXA farmakokineetikat lastel ja noorukitel ei ole uuritud.
Croatian: • zadihanost, zviždanje ili probleme s disanjem,
Estonian: • õhupuudust, hingeldamist või hingamisprobleeme,
Croatian: Preporučena doza je 8 mg peglotikaze u obliku intravenske infuzije svaka dva tjedna.
Estonian: Soovitatav annus on 8 mg peglotikaasi intravenoosse infusioonina iga kahe nädala tagant.
Croatian: Potrebno je osigurati dostupnost opreme za oživljavanje.
Estonian: Elustamisvahendid peavad olema käepärast.
Croatian: • oticanje grla, jezika ili drugog dijela tijela
Estonian: • kurgu, keele või teiste kehaosade turset,
Croatian: • osip, svrbež ili koprivnjaču
Estonian: • löövet, nahasügelust või nõgeslöövet,
Croatian: KRYSTEXXA nije proučavana u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina.
Estonian: KRYSTEXXAt ei ole uuritud alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Croatian: Manje često: hiperkalijemija
Estonian: Aeg-ajalt: hüperkaleemia.
Croatian: Kako je prikazano u tablici 3 u 6. mjesecu, postotak bolesnika koji su postigli potpuni odgovor tofa (definiran kao 100%-tno otapanje najmanje jednog ciljnog tofa bez pojave ijednog novog tofa ili napredovanja postojećih tofa) iznosio je 29,0% u bolesnika liječenih s 8 mg peglotikaze svaka dva tjedna u usporedbi sa 6,9% u bolesnika koji su primali placebo, isključujući bolesnike za koje nedostaju podaci i koji su smatrani neuspjehom.
Estonian: Nagu nähtub tabelist 3, oli 6. kuul patsientide osakaal, kellel täheldati toofuste täielikku reageerimist ravile (määratletud kui vähemalt ühe sihttoofuse täielik kadumine ühegi uue toofuse tekke või olemasolevate toofuste progresseerumiseta), iga 2 nädala tagant 8 mg peglotikaasi saavas rühmas 29,0% võrreldes 6,9%-ga patsientidest platseeborühmas, kui jätta välja puuduvate andmetega patsiendid, kelle ravi loeti ebaõnnestunuks.
Croatian: Međutim, zbog varijabilnosti u vrijednostima AUC, nije uočena proporcionalnost ovog parametra što bi moglo biti odraz uklanjanja lijeka protutijelima u nekih ispitanika.
Estonian: Samas ei täheldatud AUC väärtuste suure varieeruvuse tõttu AUC proportsionaalset suurenemist manustatud annustega, mis võib mõnedel isikutel viidata antikeha kliirensile.
Croatian: KRYSTEXXA sadrži enzim zvan urikaza koji pretvara mokraćnu kiselinu u tvar zvanu alantoin koja se može jednostavno izlučiti mokraćom.
Estonian: KRYSTEXXA sisaldab ensüümi, mida nimetatakse urikaasiks ja mis muudab kusihappe ühendiks nimega allantoiin, mida on võimalik uriiniga hõlpsasti organismist eritada.
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka KRYSTEXXA u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječeneu i/ili prevenciju hiperuricemije povezane sa sindromom lize tumora (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada KRYSTEXXAga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta tuumori lüüsi sündroomiga seotud hüperurikeemia ravis ja/või profülaktikas (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Croatian: Potrebno je također uzeti u obzir dugoročni rizik povezan s profilaktičkim lijekovima za sprečavanje infuzijskih reakcija, poput glukokortikoida.
Estonian: Samuti tuleb arvestada infusiooniga seotud reaktsioonide profülaktikaks kasutatavate ravimite (näiteks glükokortikoidid) pikaaegset riski.
Croatian: Preporučuje se početi profilaksu tjedan dana prije početka primjene lijeka KRYSTEXXA i nastaviti tijekom najmanje 6 mjeseci osim ako nije medicinski kontraindicirana ili ako ju bolesnik ne podnosi.
Estonian: Sellist ravi on soovitatav alustada üks nädal enne ravi alustamist KRYSTEXXAga ning jätkata sellega vähemalt kuue kuu vältel, kui puuduvad meditsiinilised vastunäidustused või esineb nende talumatus.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza lijeka KRYSTEXXA u štakora i pasa, u različitim tkivima uočena je pojava vakuola koje sadrže peglotikazu.
Estonian: Rottidel ja koertel läbi viidud KRYSTEXXA korduvtoksilisuse uuringutes täheldati erinevates kudedes peglotikaasi sisaldavate vakuoolide teket.
Croatian: KRYSTEXXA ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Estonian: KRYSTEXXA-l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Croatian: Vrećicu za infuziju koja sadrži razrijeđeni lijek KRISTEXXA ne smijete tresti.
Estonian: Lahjendatud KRYSTEXXAt sisaldavat infusioonikotti ei tohi raputada.
Croatian: Dostupni su vrlo ograničeni podaci o ponovnom liječenju nakon prekida terapije na više od 4 tjedna.
Estonian: Andmed KRYSTEXXAga teostatava ravi taasalustamise kohta pärast enam kui 4-nädalast katkestust on väga vähesed.
Croatian: • 1 ml lijeka KRYSTEXXA treba navući iz bočice u sterilnu štrcaljku.
Estonian: • 1 ml KRYSTEXXA lahust tõmmatakse viaalist steriilsesse süstlasse.
Croatian: Prijavljene su u 54% bolesnika iz skupine sa 70 do ≤100 kg težine, u 70% bolesnika u skupini s tjelesnom težinom od >100 kg do ≤120 kg odnosno 75% bolesnika u skupini bolesnika težih od 120 kg.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonidest teatati 54%-l patsientidest kehakaalu rühmas 70…≤ 100 kg, 70%-l patsientidest kehakaalu rühmas >100…≤ 120 kg ja 75%-l patsientidest kehakaalu rühmas > 120 kg.
Croatian: Prosječan broj pogoršanja gihta po bolesniku bio je 10 tijekom 18 mjeseci prije ulaska u ispitivanje.
Estonian: Podagra ägenemiste keskmine arv ühe patsiendi kohta 18 kuu vältel enne uuringusse kaasamist oli 10.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti i klasifikacije organskih sustava nuspojave su prikazane prema opadajućoj ozbiljnosti.
Estonian: Iga esinemissageduse rühma ja organsüsteemi klassi puhul on kõrvaltoimed esitatud nende raskusastme vähenemise järjekorras.
Croatian: Prije infuzije bolesnici trebaju primiti premedikaciju kako bi se minimizirao rizik od reakcija povezanih s infuzijom, primjerice antihistaminike večer prije i ponovno približno pola sata prije infuzije, kao i paracetamol i kortikosteroide neposredno prije svake infuzije (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Enne infusiooni peavad patsiendid saama premedikatsiooni, et minimeerida infusiooniga seotud reaktsioonide tekkerisk [näiteks antihistamiin KRYSTEXXA manustamise eelsel õhtul ja umbes 30 minutit enne infusiooni ning paratsetamool ja kortikosteroid vahetult enne igat infusiooni (vt lõik 4.4)].
Croatian: Prije početka liječenja lijekom KRYSTEXXA, Vaš liječnik može preporučiti uzimanje drugih lijekova (poput antihistaminika, paracetamola i kortikosteroida) kako bi Vam se pomoglo smanjiti rizik od infuzijskih reakcija koje mogu nastati tijekom ovog liječenja.
Estonian: Enne kui te alustate ravi KRYSTEXXAga, võib arst soovitada teil võtta teisi ravimeid (nagu antihistamiin, paratsetamool ja kortikosteroid), et vähendada infusiooniga seotud reaktsioonide tekkeriski KRYSTEXXA manustamise ajal.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
Estonian: Põhjendus Braille' mitte lisamiseks.