FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Erbitux kan in verband worden gebracht met ernstige reacties tijdens de infusie.
Slovak: Počas infúzie lieku Erbitux sa môžu vyskytnúť závažné reakcie, preto pacienti musia byť počas podávania lieku starostlivo sledovaní.
Dutch: 12 (3 x 4) voorgevulde pennen (multiverpakking)
Slovak: x 4) naplnených pier (multibalenie)
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is 76%.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je 76%.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 juni 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. júna 2017
Dutch: • Dit betekent dat het geneesmiddel is afgegeven.
Slovak: • Znamená to, že liek bol podaný.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet afzonderlijk worden verkocht.
Slovak: Súčasť viacnásobného balenia, nesmú sa predávať samostatne.
Dutch: Uw verschijnselen kunnen terugkeren na stopzetting.
Slovak: Vaše príznaky sa po prerušení môžu vrátiť.
Dutch: Dubbelblinde klinische responsen in week 12
Slovak: Dvojito zaslepené klinickéodpovede v 12. týždni
Dutch: Schoon of bijna schoon gedefinieerd als 0 of 1 op een schaal van 0
Slovak: Čistý alebo takmer čistý definovaný ako 0 alebo 1 na škále 0 až 5.
Dutch: KLAAR VOOR GEBRUIK
Slovak: PRIPRAVENÁ NA POUŽITIE
Dutch: • Informatie over de noodzaak van testen op tuberculose (TB)
Slovak: Informácie o potrebe vyhodnotenia tuberkulózy (TB)
Dutch: De belangrijkste resultaten uit onderzoek 2, 3 en 4 staan hieronder vermeld.
Slovak: Kľúčovévýsledky štúdie 2, 3 a 4 sú uvedené nižšie.
Dutch: Dosering en wijze van toediening zijn hetzelfde als voor volwassenen in de leeftijd van 18-64 jaar.
Slovak: Spôsob podávania a dávkovanie je rovnaké ako u dospelých vo veku 18-64 rokov.
Dutch: • Voorlichtingsmaterialen worden continu bijgewerkt voor verdere verbeteringen
Slovak: Edukačné materiály sa budú neustále aktualizovať kvôli ďalším zlepšeniam.
Dutch: • Naam van de patiënt, naam van de arts en telefoonnummer
Slovak: Meno pacienta, meno lekára a telefónne číslo
Dutch: †, ϕ a: Patiënten die het onderzoek van 12 maanden niet voltooiden zijn als non-responders beschouwd.
Slovak: †, ϕ a: Pacienti, ktorí neukončili 12 mesiacov v štúdii, boli považovaní za neodpovedajúcich na liečbu.
Dutch: Wat is Erelzi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Erelzi a na čo sa používa
Dutch: Uw arts zal u helpen beslissen of de voordelen van de behandeling opwegen tegen het mogelijke risico voor uw baby.
Slovak: Váš lekár vám pomôže s rozhodnutím, či prínosy liečby prevyšujú možné riziká pre vaše dieťa.
Dutch: Toediening van levende vaccins aan zuigelingen gedurende 16 weken nadat de moeder de laatste dosis Erelzi toegediend heeft gekregen, wordt over het algemeen niet aanbevolen.
Slovak: Podávanie živých vakcín dojčatám 16 týždňov potom, ako matka dostala poslednú dávku lieku Erelzi, sa vo všeobecnosti neodporúča.
Dutch: b: Waarden voor Disease Activity Score (DAS) zijn gemiddelden.
Slovak: b: Hodnoty DAS sú priemery.
Dutch: Afkorting: sPGA-static Physician Global Assessment.
Slovak: Skratka: sPGA- statické globálne hodnotenie lekárom (static Physician Global Assessment).
Dutch: Eenmalig gebruik.
Slovak: Na jednorazové použitie.
Dutch: Dezelfde informatie is ook beschikbaar op www.erelzi.eu en via de code hieronder.
Slovak: Rovnaké informácie sú dostupné aj na www.erelzi.eu a cez kód uvedený nižšie.
Dutch: De geschikte dosis en frequentie van de dosering voor het kind of de adolescent zal variëren afhankelijk van het lichaamsgewicht en de aandoening.
Slovak: Primeraná dávka a frekvencia podávania pre dieťa alebo dospievajúceho bude závisieť od telesnej hmotnosti a ochorenia.
Dutch: Erelzi kan met of zonder voedsel of drank gebruikt worden.
Slovak: Erelzi možno používať s jedlom alebo nápojom alebo bez nich.
Dutch: n = 193 n = 196 n = 196 n = 46 n = 96 n = 90
Slovak: 193 n = 196 n = 196 n = 46 n = 96 n =
Dutch: Erelzi is een geneesmiddel dat wordt gemaakt van twee menselijke eiwitten.
Slovak: Erelzi je liek, ktorý sa vyrába z dvoch ľudských bielkovín.
Dutch: Erelzi wordt ook voorgeschreven voor de behandeling van de volgende aandoeningen bij kinderen en adolescenten:
Slovak: Erelzi sa taktiež predpisuje na liečbu nasledujúcich ochorení u detí a dospievajúcich:
Dutch: NIET GEBRUIKEN
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE
Dutch: Responsen van patiënten met psoriasis in onderzoeken 2, 3 en 4
Slovak: Odpovede pacientov so psoriázou s plakmi v štúdiách 2, 3 A 4
Dutch: Er zijn geen formele klinische onderzoeken uitgevoerd bij kinderen van 2 en 3 jaar oud.
Slovak: Nevykonali sa žiadne klinické skúšania formálne zameranéna deti vo veku 2 až 3 roky.
Dutch: Het is belangrijk dat u de artsen van de baby en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg vertelt over het gebruik van Erelzi tijdens de zwangerschap voordat de baby een vaccin toegediend krijgt (zie voor meer informatie rubriek 2, "Vaccinaties").
Slovak: Je dôležité, aby ste lekárov dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov informovali o používaní lieku Erelzi počas tehotenstva predtým, ako dieťa dostane akúkoľvek vakcínu (ďalšie informácie, pozri časť 2 „Očkovanie").
Dutch: • Verzoek aan de arts om de test, datum en uitslagen van de laatste TB-screening op de waarschuwingskaart te noteren
Slovak: • Požiadavka pre lekára, aby zaznamenal test, dátum a výsledky posledného skríningu TB
Dutch: SF = standaardfout.
Slovak: SE = standard error.
Dutch: • Er wordt een visuele handleiding ontwikkeld waarin de procedure voor het gebruik van de AI stap voor stap wordt uitgelegd.
Slovak: Vytvorí sa vizuálna príručka s pokynmi, ktorá bude demonštrovať postup pri používaní AI krok za krokom.
Dutch: De resultaten zijn samengevat in de onderstaande tabel.
Slovak: Výsledky sú sumarizované vnižšie uvedenej tabuľke.
Dutch: • Verzoek om de patiëntenwaarschuwingskaart tijdens en na de behandeling te bewaren
Slovak: Požiadavka na uchovanie bezpečnostnej karty pacienta počas liečby a po nej
Dutch: Als deze worden aangeraakt, kan de naaldbeschermer te vroeg worden geactiveerd.
Slovak: Ak sa ich dotknete, chránič ihly sa môže príliš skoro aktivovať.
Dutch: Daarna moet u doorgaan met het geneesmiddel te injecteren op de gebruikelijke dag(en).
Slovak: Potom pokračujte v podávaní lieku v obvyklých dňoch.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie inkompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Dutch: Om u eraan te helpen herinneren kan het handig zijn om in uw agenda te noteren op welke dagen van de week Erelzi gebruikt moet worden.
Slovak: Aby ste nezabudli, zapíšte si do zápisníka, v ktorých dňoch v týždni máte Erelzi používať.
Dutch: Let op dat u de zijvleugels van de naaldbeschermer niet vóór gebruik aanraakt.
Slovak: Dajte pozor, aby ste sa pred použitím nedotkli krídeliek chrániča ihly.
Dutch: • De pen kan nu worden verwijderd.
Slovak: • Teraz môžete pero odtiahnuť.
Dutch: Dit zijn bijwerkingen die zich soms of zelden voordoen, maar het zijn ernstige condities (waarvan sommige zelden fataal kunnen zijn).
Slovak: Tieto sú zriedkavé alebo menej časté vedľajšie účinky, ale závažné stavy (niektoré z nich môžu zriedkavo byť smrteľné).
Dutch: Deze handleiding wordt onder verpleegkundigen en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg verspreid om training van patiënten en personeel in de praktijk van de voorschrijvend arts of tijdens een thuiszorgprogramma te faciliteren
Slovak: Táto príručka sa bude distribuovať zdravotným sestrám a zdravotníckym pracovníkom s cieľom uľahčiť školenie pacientov a personálu v ordinácii predpisujúceho lekára alebo počas programu domácej starostlivosti.
Dutch: • Zwelling van het gezicht, de keel, de handen of de voeten
Slovak: Opuch tváre, krku, dlaní alebo chodidiel
Dutch: Zo ziet Erelzi er normaal uit.
Slovak: Tento vzhľad je pri Erelzi normálny.
Dutch: *Zie Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen hieronder.
Slovak: *pozri Opis vybraných nežiaducich reakcií uvedených nižšie.
Dutch: • Lege lijnen om aanvullende informatie op te noteren:
Slovak: Voľné riadky na pridanie ďalších informácií:
Dutch: Etanercept wordt aanbevolen voor gebruik bij patiënten zoals gedefinieerd in rubriek 4.1.
Slovak: Etanercept sa odporúča na použitie upacientov podľa definície uvedenej včasti 4.1.
Dutch: • Advies om patiënten niet te behandelen met Erelzi in het geval van infectie
Slovak: Odporúčanie, aby pacienti neboli liečení liekom Erelzi v prípade infekcie
Dutch: Belangrijke veiligheidscontroles voordat u injecteert:
Slovak: Dôležitá bezpečnostná kontrola pred podaním injekcie:
Dutch: 79 (75%)a sPGA "schoon" of"minimaal", n (%)
Slovak: 79 (75%)a sPGA „čistý" alebo „takmer čistý", n (%)
Dutch: In deze situatie dient de voordeel/risicobalans van Erelzi-therapie zeer zorgvuldig in beschouwing te worden genomen.
Slovak: Vtejto situácii jepotrebné veľmi starostlivo zvážiť pomer prospechu/rizika liečby liekom Erelzi.
Dutch: Patiënten dienden ook een ontoereikende respons op of intolerantie voor twee of meer NSAID's te hebben.
Slovak: Upacientov sa tiež vyžadovalo, aby mali neadekvátnu odpoveď alebo aby neznášali dve alebo viac NSAIDs.
Dutch: en ASAS 70-responsen gebruikten dezelfde criteria met respectievelijk een verbetering van 50% eneen verbetering van 70%.
Slovak: ASAS 50 a 70 odpovede používali rovnaké kritériás 50% alebo 70% zlepšením.
Dutch: • De groene indicator geeft de voortgang van de injectie aan.
Slovak: • Zelený indikátor ukazuje, ako pokračuje podanie injekcie.
Dutch: Erelzi mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als dit echt noodzakelijk is.
Slovak: Erelzi sa má počas gravidity používať len ak je to jednoznačne potrebné.
Dutch: c: Remissie is gedefinieerd als DAS < 1,6.
Slovak: c: Remisia je definovaná ako DAS <
Dutch: Als u tijdens de zwangerschap Erelzi heeft gebruikt, kan bij uw baby het risico op een infectie verhoogd zijn.
Slovak: Ak ste dostávali Erelzi počas tehotenstva, vaše dieťa môže byť vystavené vyššiemu riziku vzniku infekcie.
Dutch: Simulatie van de dosering suggereert dat terwijl oudere kinderen (van 10-17 jaar oud) serumspiegels zullen hebben die dicht bij die van volwassenen liggen, jongere kinderen duidelijk lagere spiegels zullen hebben.
Slovak: Simulácia dávkovania poukazuje na to, že kým staršie deti (vo veku 10 až 17 rokov) budú mať sérové hladiny podobné dospelým, u mladších detí budú hladiny značne nižšie.
Dutch: Deze patiënten dienen dringend onderzocht te worden, inclusief een volledig bloedbeeld; als bloeddyscrasieën worden bevestigd, dient het gebruik van Erelzi te worden beëindigd.
Slovak: Títo pacienti sa majú ihneď vyšetriť vrátane kompletného krvného obrazu a ak sa potvrdí krvná dyskrázia, Erelzi sa má vysadiť.
Dutch: Ernstige infecties traden op in 6,3% van de patiënten met reumatoïde artritis die met etanercept behandeld werden gedurende maximaal 48 maanden.
Slovak: Závažné infekcie sa vyskytli u 6,3% pacientov s reumatoidnou artritídou liečených etanerceptom až 48 mesiacov.
Dutch: ASAS gedeeltelijke remissie
Slovak: ASAS čiastočnej remisie
Dutch: • Kies voor elke injectie die u aan uzelf toedient een andere plaats.
Slovak: Pri každom podaní injekcie si zvoľte iné miesto.
Dutch: Gemiddelde (SF) verandering in totale Sharp-score op jaarbasis ten opzichte van de uitgangswaarde
Slovak: Priemerná (SE) ročná zmena celkového východiskového stavu
Dutch: • Voorlichtingsmaterialen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zijn onderworpen aan landspecifieke aanpassingen volgens de lokale regelgeving
Slovak: Všetky základné edukačné materiály pre zdravotníckych pracovníkov podliehajú adaptácii špecifickej pre danú krajinu podľa miestnych regulačných požiadaviek.
Dutch: Deze antilichamen zijn allemaal niet-neutraliserend en zijn in het algemeen van voorbijgaande aard.
Slovak: Tieto protilátky neboli vo všeobecnosti neutralizujúce a sú dočasné.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý zlieku má byť zlikvidovaný vsúlade snárodnýmipožiadavkami.
Dutch: Zodra u klaar bent om de spuit te gaan gebruiken, opent u de blisterverpakking en wast u uw handen zorgvuldig met water en zeep.
Slovak: Ak ste pripravený na použitie injekčnej striekačky, otvorte blister a dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
Dutch: • Verzoek aan de arts om andere geneesmiddelen die het risico op infectie kunnen verhogen op de waarschuwingskaart te noteren
Slovak: • Požiadavka pre lekára, aby v bezpečnostnej karte uviedol ďalšie lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko infekcie
Dutch: De voorlichtingsmaterialen zijn bedoeld om potentiële medicatiefouten gerelateerd aan onjuist gebruik van de voorgevulde Erelzi-pen (autoinjector (AI)) te voorkomen of te verminderen:
Slovak: Edukačné materiály sú určené na prevenciu alebo zníženie potenciálu omylov pri podávaní liekov súvisiacich s nesprávnym použitím naplneného pera Erelzi (automatický injektor (AI)):
Dutch: Onder de patiënten die de volledige 24 maanden van de therapie in het onderzoek hadden afgemaakt, waren de percentages van patiënten zonder progressie respectievelijk 78%, 70% en 61%.
Slovak: Medzi pacientmi, ktorí ukončili plných 24 mesiacov liečby v štúdii bola miera bez progresie 78%, 70%, respektíve 61%.
Dutch: • Verzoek om de patiëntenwaarschuwingskaart aan elke behandelend arts te laten zien
Slovak: Požiadavka na predloženie bezpečnostnej karty pacienta akémukoľvek ošetrujúcemu lekárovi
Dutch: Ook 50 mg etanercept, eenmaal per week toegediend is veilig en effectief gebleken (zie rubriek 5.1).
Slovak: Alternatívne 50 mg podaných jedenkrát týždenne sa ukázalo ako bezpečné a účinné (pozri časť 5.1).
Dutch: Als een ernstige allergische of anafylactische reactie optreedt, dient de behandeling met Erelzi onmiddellijk te worden gestopt en een passende behandeling te worden gestart.
Slovak: Ak sa objaví akákoľvek závažná alergická alebo anafylaktická reakcia, liečba liekom Erelzi sa má okamžite ukončiť a má sa začať primeraná liečba.
Dutch: • Korte inleiding over het doel van de patiëntenwaarschuwingskaart
Slovak: Stručný úvod o účele bezpečnostnej karty pacienta
Dutch: De veiligheids- en werkzaamheidsprofielen van de twee etanercept-behandelingsregimes waren na 8 weken vergelijkbaar in hun effect op verschijnselen en symptomen van RA; data na 16 weken vertoonden geen vergelijkbaarheid (non-inferioriteit) tussen de twee therapieën.
Slovak: Profil bezpečnosti a účinnosti dvoch liečebných režimov etanerceptu bol porovnateľný v ôsmom týždni v účinku na prejavy a príznaky RA; údaje v 16. týždni nepreukázali porovnateľnosť (non inferioritu) medzi dvomi liečbami.
Dutch: Er zijn voorlichtingsmaterialen ontwikkeld als hulpmiddel bij de training en voorlichting van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg over het correcte gebruik van Erelzi:
Slovak: Vytvára sa edukačný program, ktorý má pomôcť pri školení a vzdelávaní zdravotníckych pracovníkov o správnom používaní lieku Erelzi:
Dutch: • Uw arts zal u ook een ‘Patiëntenwaarschuwingskaart' geven, die belangrijke veiligheidsinformatie bevat die u moet kennen voor en tijdens behandeling met Erelzi.
Slovak: Váš lekár vám dá aj Bezpečnostnú kartu pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti liečby, ktoré si máte uvedomiť pred a počas liečby liekom Erelzi.
Dutch: • Informatie dat Erelzi het risico op ernstige infectie kan verhogen:
Slovak: Informácie, že liek Erelzi môže zvýšiť riziko vážnej infekcie:
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart is ontworpen om het risico op de meest kritieke bijwerkingen "infectie" en "verergering van congestief hartfalen" van Erelzi tot een minimum te beperken.
Slovak: Bezpečnostná karta pacienta bola vytvorená s cieľom minimalizácie rizika najkritickejších vedľajších účinkov „infekcie" a „zhoršenia kongestívneho zlyhania srdca" lieku Erelzi.
Dutch: Als u denkt dat het effect van Erelzi te sterk of te zwak is, bespreek dit dan met uw arts of apotheker.
Slovak: Ak máte pocit, že je účinok lieku Erelzi príliš silný alebo veľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Dutch: Laat de zuiger langzaam los en laat de naaldbeschermer automatisch de blootliggende naald bedekken.
Slovak: Pomaly uvoľnite piest a nechajte, aby chránič ihly automaticky zakryl odkrytú ihlu.
Dutch: Voorlichtingsmaterialen
Slovak: Edukačné materiály
Dutch: • Personeel van Sandoz wordt getraind in het correct gebruiken van Erelzi om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te ondersteunen bij vragen
Slovak: Sandoz bude vyškolený v oblasti správneho používania lieku Erelzi, aby v prípade otázok poskytol podporu zdravotníckym pracovníkom.
Dutch: Bij twee doses per week, zijn de concentraties bij een steady state naar verwachting ongeveer twee keer zo hoog als concentraties gemeten na enkelvoudige doses.
Slovak: Pri podávaní dvakrát týždenne sa očakáva, že ustálené koncentrácie budú približne dvakrát vyššie, ako tie namerané po jednotlivých dávkach.
Dutch: In deel 1 van het onderzoek lieten 51 van de 69 patiënten (74%) een klinische respons zien en werden ingesloten in deel 2.
Slovak: V časti 1 tejto štúdie malo 51 zo 69 (74%) pacientov dokázateľnú klinickú odpoveď, ktorí vstúpili do časti 2.
Dutch: Er werden geen klinisch significante farmacokinetische geneesmiddel-geneesmiddelinteracties waargenomen in onderzoek met methotrexaat, digoxine of warfarine.
Slovak: Nepozorovali sa klinicky signifikantné farmakokinetické interakcie v štúdiách s metotrexátom, digoxínom ani s warfarínom.
Dutch: Deze Fc-component bevat het verbindingsdeel, CH2- en CH3-regionen, maar niet de CH1-regio van IgG1.
Slovak: Tento Fc fragment obsahuje väzbovú CH2 a CH3 oblasť, ale nie
Dutch: Allergische reacties die geassocieerd waren met toediening van etanercept zijn vaak gemeld.
Slovak: Alergické reakcie súvisiace s podávaním etanerceptu boli hlásené často.
Dutch: Enkele seconden later geeft een 2e klik aan dat de injectie bijna is afgerond.
Slovak: Druhé kliknutie o niekoľko sekúnd neskôr je znamením,že podanie injekcie sa takmer skončilo.
Dutch: Omdat immunoglobulinen, evenals vele andere geneesmiddelen, in de moedermelk kunnen worden uitgescheiden, moet worden besloten om óf de borstvoeding te staken óf de behandeling met Erelzi te staken, rekening houdend met het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling voor de vrouw.
Slovak: Pretože sa imunoglobulíny, tak ako mnohé lieky, môžu vylučovať do materského mlieka, rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu liekom Erezli sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Dutch: Voor de meerderheid van de reacties op de plaats van injectie in de met etanercept behandelde groep werd geen behandeling gegeven en de meerderheid van de patiënten die wel behandeld werden, kregen lokale preparaten zoals corticosteroïden of orale antihistaminica.
Slovak: Vo väčšine prípadov reakcií v mieste podania v skupine liečenej etanerceptom sa nepodávala žiadna liečba a väčšina pacientov, ktorí boli liečení dostala lokálne prípravky ako kortikosteroidy alebo perorálne antihistaminiká.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling met Erelzi dienen alle patiënten gecontroleerd te worden op zowel actieve als inactieve (‘latente') tuberculose.
Slovak: Pred začatím liečby liekom Erelzi sa musia všetci pacienti vyšetriť na aktívnu ainaktívnu (latentnú)tuberkulózu.
Dutch: Als een andere dosis nodig is, dienen andere etanercept-producten te worden gebruikt, die wel een dergelijke optie bieden.
Slovak: Ak sa vyžaduje alternatívna dávka, majú sa použiť iné lieky obsahujúce etanercept ponúkajúce takúto možnosť.
Dutch: Onderzoek 3 evalueerde 583 patiënten en had dezelfde inclusiecriteria als onderzoek 2.
Slovak: Štúdia 3 hodnotila 583 pacientov amala také isté zaraďovacie kritériá ako štúdia 2.
Dutch: Voor reumatoïde artritis wordt Erelzi gewoonlijk in combinatie met methotrexaat gebruikt, hoewel het ook alleen gebruikt kan worden wanneer behandeling met methotrexaat ongeschikt voor u is.
Slovak: Pri reumatoidnej artritíde sa Erelzi používa obvykle v kombinácii s metotrexátom, hoci sa môže použiť i samostatne, ak je pre vás liečba metotrexátom nevhodná.
Dutch: Etanercept induceerde geen letaliteit of zichtbare tekenen van toxiciteit bij muizen of ratten na een enkelvoudige subcutane dosis van 2000 mg/kg of een enkelvoudige intraveneuze dosis van 1.000 mg/kg.
Slovak: Etanercept nespôsobil úmrtnosť alebo nápadné prejavy toxicity u myší a potkanov po podaní jednotlivej dávky 2000 mg/kg subkutánne alebo po jednorazovej intravenóznej dávke 1000 mg/kg.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Dutch: Op deze kaart staat belangrijke veiligheidsinformatie voor patiënten, waaronder informatie over aan Erelzi gerelateerde infecties en verergering van congestief hartfalen.
Slovak: Táto karta obsahuje dôležité bezpečnostné informácie pre pacientov vrátane informácií týkajúcich sa infekcií a zhoršenia kongestívneho zlyhania srdca súvisiaceho s liekom Erelzi.
Dutch: • Instructie om onmiddellijk medische hulp in te schakelen na ontwikkelen of verslechteren van symptomen van congestief hartfalen
Slovak: Pokyny na okamžité vyhľadanie lekárskej starostlivosti po vyvinutí alebo zhoršení príznakov kongestívneho zlyhania srdca
Dutch: Patiënten die op dat moment behandeld werden met methotrexaat (stabiel gedurende ≥ 2 maanden) konden een stabiele dosis methotrexaat ≤ 25 mg/week blijven gebruiken.
Slovak: Pacienti práve liečení metotrexátom (stabilní počas ≥ 2 mesiacov) mohli pokračovať pri stabilnej dávke metotrexátu ≤ 25 mg/týždeň.
Dutch: Centrale en perifere demyeliniserende aandoeningen zijn zelden, respectievelijk zeer zelden waargenomen tijdens het gebruik van etanercept.
Slovak: Centrálne a periférne demyelinizačné ochorenia boli hlásené zriedkavo alebo veľmi zriedkavo, obzvlášť pri použití etanerceptu.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de verzegeling van de blisterverpakking is verbroken, aangezien het dan mogelijk niet veilig is om de spuit te gebruiken.
Slovak: Nepoužite tento liek, ak je spoj blistra poškodený, pretože použitie nemusí byť pre vás bezpečné.
Dutch: Twee patiënten met juveniele idiopathische artritis ontwikkelden varicella en verschijnselen en symptomen van aseptische meningitis die zonder gevolgen verdwenen.
Slovak: U dvoch pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou sa rozvinula varicella a prejavy a príznaky aseptickej menigitídy, ktoré odzneli bez následkov.
Dutch: Daarom is het niet mogelijk Erelzi toe te dienen aan pediatrische patiënten die minder dan een volledige dosis van 25 mg of 50 mg nodig hebben.
Slovak: Preto nie je možné podávať Erelzi pediatrickým pacientom, ktorí vyžadujú nižšiu ako celú 25 mg alebo 50 mg dávku.
Dutch: In sommige gevallen werden specifieke schimmel- en andere opportunistische infecties niet herkend, resulterend in vertraging van passende behandeling en overlijden.
Slovak: niektorých prípadoch neboli tieto infekcie rozpoznané, obzvlášť pri mykotických a iných oportúnnych infekciách, následkom čoho došlo k oneskoreniu vhodnej liečby a niekedy k úmrtiu.
Dutch: Patiënten met een significante blootstelling aan varicellavirus dienen tijdelijk te stoppen met het gebruik van Erelzi en profylactische behandeling met Varicella Zoster Immunoglobuline dient voor hen te worden overwogen.
Slovak: Pacienti so signifikantnou expozíciou vírusu varicella majú dočasne prerušiť liečbu liekom Erelzi a má sa u nich zvážiť profylaktická liečba imunoglobulínom Varicella-Zoster.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Slovak: KVALITATÍVNE AKVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Dutch: Het effect van etanercept op radiografische progressie werd gehandhaafd bij patiënten waarbij de behandeling werd voortgezet gedurende het tweede jaar.
Slovak: Účinok etanerceptu na rádiografickú progresiu bolzachovaný u pacientov, ktorí pokračovali v liečbe počas druhého roka.
Dutch: Als iets van het onderstaande zich voordoet, injecteer dan geen Erelzi meer.
Slovak: Ak sa stane čokoľvek z nasledujúceho, nepodávajte viac Erelzi.