FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 51% (IC 95%: 26;67, El Salvador) até (IC 95%: 37; 75, Brasil).
Polish: (95% CI: 26;67, Salwador) do 60% (95% CI: 37;75, Brazylia).
Portuguese: Para instruções acerca da administração, ver secção 6.6.
Polish: Instrukcje dotyczące podawania, patrz punkt 6.6.
Portuguese: B Como preparar a bisnaga
Polish: B Przygotowanie tubki
Portuguese: Países de rendimentos baixos
Polish: Państwa o niskim dochodzie
Portuguese: Não existem restrições no consumo de alimentos ou líquidos pela criança quer antes quer após a vacinação.
Polish: Nie ma żadnych ograniczeń dotyczących spożywania przez dziecko pokarmów i płynów przed i po szczepieniu.
Portuguese: Numa análise conjunta de dezassete ensaios clínicos controlados por placebo (Europa, América do Norte, América Latina, Ásia, África), incluindo ensaios clínicos em que Rotarix foi administrado concomitantemente com as vacinas pediátricas de rotina (ver secção 4.5), as seguintes reações adversas (recolhidas 31 dias após a vacinação) foram consideradas como possivelmente relacionadas com a vacinação.
Polish: Na podstawie połączonej analizy siedemnastu badań klinicznych z grupami placebo (Europa, Ameryka Północna, Ameryka Łacińska, Azja, Afryka) obejmującej badania, w których Rotarix był podawany jednocześnie z rutynowo stosowanymi szczepionkami pediatrycznymi (patrz punkt 4.5) uznano, że możliwe jest powiązanie ze szczepieniem następujących działań niepożądanych (dane zebrano 31 dni po szczepieniu).
Portuguese: Rotarix deve ser administrado com precaução nos indivíduos que tenham contactos próximos com imunodeficiências, tais como indivíduos com doenças malignas ou imunocomprometidos por outra causa ou indivíduos a receber tratamento imunossupressor.
Polish: Szczepionka Rotarix powinna być stosowana z zachowaniem ostrożności u osób blisko kontaktujących się z osobami z niedoborem odporności takich jak: osoby chorujące na nowotwór złośliwy, osoby z niedoborami immunologicznymi wywołanymi innymi czynnikami oraz osoby leczone immunosupresyjnie.
Portuguese: Um ensaio clínico realizado na Europa avaliou Rotarix administrado de acordo com os diferentes esquemas de vacinação europeus (2, 3 meses; 2, 4 meses; 3, 4 meses e 3, 5 meses) em aproximadamente 4.000 indivíduos.
Polish: W badaniu klinicznym przeprowadzonym w Europie zastosowanie szczepionki Rotarix według różnych schematów szczepienia obowiązujących w Europie (tj. 2., 3. miesiąc; 2., 4. miesiąc; 3., 4. miesiąc; 3., 5. miesiąc) było oceniane u 4 000 badanych osób.
Portuguese: No geral, o perfil de acontecimentos adversos notificados nestes casos foi semelhante ao observado após a administração da dose recomendada de Rotarix.
Polish: Profil działań niepożądanych raportowanych w tych przypadkach był zbliżony do obserwowanego po podaniu zalecanej dawki szczepionki Rotarix.
Portuguese: 2, 3 a 4 meses América Latina; 11 países semanas e 6, semanas (Em conjunto)
Polish: 11 krajów tygodni i 6, 10 i 14 tygodni
Portuguese: Rotarix pode ser administrado com a mesma posologia em lactentes de pré-termo nascidos, pelo menos, após as 27 semanas de idade gestacional (ver secções 4.8 e 5.1).
Polish: Rotarix można podawać według tego schematu także wcześniakom, urodzonym nie wcześniej niż po 27. tygodniu ciąży (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Portuguese: Um ensaio clínico realizado em África (Rotarix: N = 2.974; placebo: N = 1.443) avaliou Rotarix administrado aproximadamente às 10 e 14 semanas de idade (2 doses) ou às 6, 10 e 14 semanas de idade (3 doses).
Polish: Skuteczność działania ochronnego w Afryce W badaniu klinicznym przeprowadzonym w Afryce (Rotarix: N=2 974, placebo: N=1 443) oceniano szczepionkę Rotarix podawaną w wieku około 10 i 14 tygodni (2 dawki) lub 6, 10 i 14 tygodni (3 dawki).
Portuguese: • sangue nas fezes
Polish: • występowanie krwi w stolcu
Portuguese: A gravidade das gastrenterites foi definida de acordo com dois critérios diferentes: - a escala de 20 pontos de Vesikari, esta avalia o quadro clínico completo das gastrenterites por rotavírus tendo em consideração a gravidade e a duração da diarreia e vómitos, a gravidade da febre e da desidratação, bem como a necessidade de tratamento ou - a definição de caso clínico com base no critério da Organização Mundial da Saúde (OMS)
Polish: Ciężkość zapalenia żołądka i jelit została zdefiniowana zgodnie z dwoma różnymi kryteriami: - 20-punktową skaląVesikari, która ocenia pełny obraz kliniczny zapalenia żołądka i jelit wywołanego przez rotawirusy, uwzględniając nasilenie i okres trwania biegunki i wymiotów, nasilenie gorączki i odwodnienia oraz konieczność leczenia lub
Portuguese: Adaptador de transferência para reconstituição (1/dose) nas seguintes apresentações:
Polish: Łącznik do odtworzenia szczepionki (1/dawkę) w następujących wielkościach opakowań:
Portuguese: Durante o terceiro ano de vida, não ocorreu nenhum caso de gastrenterites por RV grave no grupo de Rotarix (N=4.222) versus 13 (0,3%) no grupo do placebo (N=4.185).
Polish: W czasie trzeciego roku życia nie obserwowano przypadków ciężkiego zapalenia żołądka i jelit spowodowanego zakażeniem rotawirusowym w grupie zaszczepionych Rotarixem (N=4 222) w porównaniu do 13 (0,3%) w grupie placebo (N=4 185).
Portuguese: Recomenda-se que os lactentes que receberam a primeira dose de Rotarix completem o esquema de 2 doses com Rotarix.
Polish: Zalecane jest, aby u dzieci, które jako pierwszą dawkę otrzymały Rotarix, dwudawkowy schemat szczepienia został ukończony również szczepionką Rotarix.
Portuguese: Adicionalmente, nove estudos de impacto relativo a todas as causas de hospitalização devido a diarreia realizados em África e na América Latina mostraram uma redução de 14% a 57% entre 2 e 5 anos após a introdução da vacina.
Polish: Dodatkowo w Afryce i Ameryce Łacińskiej przeprowadzono dziewięć badań dotyczących wpływu na wszystkie hospitalizacje wywołane biegunkami, które wykazały spadek o 14% do 57% w okresie 2 do 5 lat po wprowadzeniu szczepień.
Portuguese: Num total de quatro ensaios clínicos, foram administradas aproximadamente 3.800 doses da formulação líquida de Rotarix a aproximadamente 1.900 lactentes.
Polish: W czterech badaniach klinicznych podano około 3 800 dawek szczepionki Rotarix w postaci płynnej około 1 900 niemowlętom.
Portuguese: Estirpes com genótipo P[8] † As gastrenterites graves foram definidas como uma pontuação ≥ 11 na escala de Vesikari
Polish: Szczepy z genotypem P[8] † Ciężkie zapalenie żołądka i jelit zdefiniowane jako ≥11 punktów w skali Vesikari
Portuguese: Países de rendimentos elevados
Polish: Państwa o wysokim dochodzie
Portuguese: A vacina (1 ml de líquido) será dada por via oral.
Polish: Szczepionka (1 ml płynu) podawana jest doustnie.
Portuguese: Eficácia protetora da formulação liofilizada
Polish: Skuteczność działania ochronnego szczepionki w postaci liofilizowanej
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Portuguese: • dor abdominal (ver também em baixo os sinais relativos ao efeito secundário muito raro da intussusceção)
Polish: • ból brzucha (objawy bardzo rzadkich działań niepożądanych związanych z wgłobieniem, patrz także poniżej)
Portuguese: Permanece pouco claro se a vacina contra o rotavírus afeta a incidência global da intussusceção com base em períodos de seguimento mais prolongados (ver secção 4.4).
Polish: W oparciu o dane z dłuższych okresów obserwacji nie jest jasne, czy podawanie szczepionek przeciw rotawirusom ma wpływ na ogólną częstość występowania wgłobienia jelita (patrz punkt 4.4).
Portuguese: • se a criança teve anteriormente intussusceção (uma obstrução no intestino, em que um segmento do intestino fica envolvido dentro de outro segmento).
Polish: • jeżeli u dziecka wystąpiło uprzednio wgłobienie jelita (niedrożność jelita, przy którym jeden odcinek jelita wchodzi teleskopowo w światło drugiego odcinka).
Portuguese: Apesar da administração concomitante da OPV poder reduzir ligeiramente a resposta imunitária à vacina do rotavírus, num ensaio clínico envolvendo 4.200 indivíduos que receberam Rotarix concomitantemente com a OPV demonstrou-se que a proteção clínica contra as gastrenterites por rotavírus graves é mantida.
Polish: Mimo, że jednoczesne podawanie OPV może nieznacznie zmniejszać odpowiedź immunologiczną na szczepionkę rotawirusową, to w badaniu klinicznym, w którym uczestniczyło ponad 4 200 pacjentów wykazano, że ochrona kliniczna przeciw ciężkim zapaleniom żołądka i jelit jest utrzymana u osób, które otrzymały Rotarix jednocześnie z OPV.
Portuguese: Hipersensibilidade após prévia administração de vacinas contra o rotavírus.
Polish: Reakcje nadwrażliwości po poprzednim podaniu szczepionek przeciw rotawirusom.
Portuguese: * Nestes ensaios clínicos, os pontos estimados e os intervalos de confiança foram, respetivamente: 100% (IC 95%: -1.858,0; 100), 100% (IC 95%: 21,1; 100) e 45,4% (IC 95%: -81,5; 86,6), 74,7 (IC 95%: -386,2; 99,6).
Polish: 100% (95% CI: -1 858,0 ; 100), 100% (95% CI: 21,1 ; 100), 45,4% (95% CI: -81,5 ; 86,6), 74,7%
Portuguese: Uma vez que resposta imunitária observada após as 2 doses da formulação líquida de Rotarix foi comparável à resposta imunitária observada após as 2 doses da formulação liofilizada de Rotarix, os níveis da eficácia da vacina observados com a formulação liofilizada podem ser extrapolados para a formulação líquida.
Polish: Z uwagi na to, że odpowiedź immunologiczna obserwowana po 2 dawkach szczepionki Rotarix w postaci płynnej była porównywalna z odpowiedzią immunologiczną uzyskaną po 2 dawkach postaci liofilizowanej szczepionki, skuteczność szczepionki obserwowana w przypadku postaci liofilizowanej może być ekstrapolowana na postać płynną.
Portuguese: • Está pronta a utilizar - não é necessário misturar com quaisquer outros produtos.
Polish: • Szczepionka jest w postaci gotowej do użycia - nie trzeba jej z niczym mieszać.
Portuguese: Rotarix não se destina a ser administrado no adulto.
Polish: Szczepionka Rotarix nie jest przeznaczona do stosowania u osób dorosłych.
Portuguese: Rotarix pode ser administrado concomitantemente com qualquer uma das seguintes vacinas monovalentes ou combinadas [incluindo vacinas hexavalentes (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: vacina de difteria-tétano-tosse convulsa de célula completa (DTPw), vacina de difteria-tétano-tosse convulsa acelular (DTPa), vacina do Haemophilus influenzae do tipo b (Hib), vacina da poliomielite inativada (IPV), vacina da hepatite B (HBV), vacina pneumocócica conjugada e vacina meningocócica conjugada do serogrupo C. Os ensaios clínicos demonstraram que a resposta imunitária e o perfil de segurança das vacinas administradas não era afetado.
Polish: Szczepionka Rotarix może być podawana jednocześnie ze wszystkimi wymienionymi poniżej szczepionkami monowalentnymi lub skojarzonymi [w tym szczepionkami sześciowalentnymi (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: szczepionką błoniczo-tężcowo-krztuścową pełnokomórkową (DTPw), szczepionką błoniczo-tężcowo-krztuścową bezkomórkową (DTPa), szczepionką przeciw Haemophilus influenzae typ b (Hib), szczepionką inaktywowaną przeciw poliomyelitis (IPV), szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBV), skoniugowaną szczepionką pneumokokową oraz skoniugowaną szczepionką meningokową grupy C. Badania kliniczne wykazały brak zmian odpowiedzi immunologicznej i profilu bezpieczeństwa podawanych szczepionek.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) substancji biologicznie czynnej(ych)
Portuguese: Qual o aspeto de Rotarix e conteúdo da embalagem
Polish: Jak wygląda szczepionka Rotarix i co zawiera opakowanie
Portuguese: Rotarix é uma vacina vírica, contendo rotavírus humano vivo e atenuado, que ajuda a proteger a criança, a partir das 6 semanas de idade, contra as gastrenterites (diarreia e vómitos) causadas pela infeção por rotavírus.
Polish: Rotarix jest szczepionką wirusową, zawierającą żywy, atenuowany rotawirus ludzki, pomagającą chronić dziecko, po ukończeniu 6. tygodnia życia, przed zapaleniem żołądka i jelit (biegunka i wymioty) wywołanym przez zakażenie rotawirusem.
Portuguese: Após a criança receber Rotarix, se a criança manifestar dores de estômago graves, vómitos persistentes, sangue nas fezes, barriga inchada e/ou febre elevada, contacte um médico/profissional de saúde imediatamente (ver também a secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
Polish: Jeżeli po przyjęciu przez dziecko szczepionki Rotarix wystąpi u niego silny ból brzucha, utrzymujące się wymioty, krew w stolcu, wzdęcie brzucha i (lub) wysoka gorączka (patrz także punkt 4 "Możliwe działania niepożądane"), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem/pracownikiem służby zdrowia.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Sacarose
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Sacharoza
Portuguese: A vacina reconstituída irá ter uma aparência mais turva que o veículo sozinho.
Polish: Odtworzona szczepionka będzie mieć bardziej mętny wygląd niż sam rozpuszczalnik.
Portuguese: Durante o armazenamento do aplicador oral contendo o veículo é observado um fino depósito branco e um sobrenadante incolor.
Polish: W czasie przechowywania doustnego aplikatora z rozpuszczalnikiem obserwuje się powstawanie białego osadu i przezroczystego supernatantu.
Portuguese: • Verificar que a bisnaga não está danificada e que não foi já aberta.
Polish: • Należy upewnić się, że tubka nie jest uszkodzona, ani nie została wcześniej otwarta.
Portuguese: Foram realizados ensaios clínicos na Europa, na América Latina, em África e na Ásia para avaliar a eficácia protetora de Rotarix contra qualquer gastrenterite por rotavírus e gastrenterite por rotavírus grave.
Polish: Badania kliniczne prowadzone w Europie, Ameryce Łacińskiej, Afryce i Azji miały na celu ocenę skuteczności działania ochronnego szczepionki Rotarix przed wszystkimi oraz ciężkimi postaciami zapalenia żołądka i jelit wywoływanymi przez rotawirusy.
Portuguese: Não segurar no corpo da bisnaga oral, pode libertar alguma da vacina.
Polish: Nie należy łapać za korpus tubki, ponieważ może to spowodować wyciek szczepionki.
Portuguese: Rotarix não protege contra gastrenterites devido a outros patogénios que não o rotavírus.
Polish: Szczepionka Rotarix nie chroni przed zapaleniem żołądka i jelit wywołanym przez inne patogeny niż rotawirus.
Portuguese: As duas doses da vacina devem já ter sido administradas às 24 semanas de idade, apesar de preferencialmente terem sido administradas antes das 16 semanas de idade.
Polish: Obie dawki szczepionki należy podać przed 24. tygodniem życia, jakkolwiek preferowane jest ukończenie schematu dwudawkowego szczepienia przed 16. tygodniem życia.
Portuguese: Estirpes de rotavírus circulantes
Polish: Krążące szczepy rotawirusa
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE LS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Portuguese: A vacina reconstituída é ligeiramente mais turva que o veículo e tem uma aparência branca leitosa.
Polish: Szczepionka po rekonstytucji jest nieco bardziej mętna niż rozpuszczalnik i ma mleczno-biały wygląd.
Portuguese: A vacina (1,5 ml de líquido) será dada por via oral.
Polish: Szczepionka (1,5 ml płynu) podawana jest doustnie.
Portuguese: O esquema de vacinação deve preferencialmente ser administrado antes das 16 semanas de idade, mas deve estar completo pelas 24 semanas de idade.
Polish: Dwudawkowy cykl szczepienia musi zostać ukończony przed upływem 24. tygodnia życia dziecka, ale najlepiej, aby został ukończony przed 16. tygodniem życia.
Portuguese: Estirpes com genótipo P[8] † As gastrenterites graves foram definidas como um episódio de diarreia com ou sem vómitos que requereu hospitalização e/ou tratamento de re-hidratação numa instituição médica (critério da OMS)
Polish: † Ciężkie zapalenie żołądka wywoływane przez rotawirus zostało zdefiniowane jako epizod biegunki z wymiotami lub bez wymiotów, który wymagał hospitalizacji i (lub) nawodnienia w placówce opieki zdrowotnej (kryteria WHO)
Portuguese: Se se esquecer de voltar ao seu médico na altura calendarizada, consulte o seu médico para aconselhamento.
Polish: W razie nie zgłoszenia się do lekarza w wyznaczonym terminie należy poradzić się lekarza.
Portuguese: Instruções de administração da vacina num aplicador oral pré-cheio:
Polish: Instrukcje dotyczące podawania szczepionki w aplikatorze doustnym:
Portuguese: 1 dose (1,5 ml)
Polish: 1 dawka (1,5 ml)
Portuguese: Foram observados casos de transmissão deste vírus da vacina excretado para contactos seronegativos dos vacinados sem causar qualquer sintoma clínico.
Polish: Obserwowano przypadki przeniesienia wydalonego wirusa szczepionkowego na seroujemne osoby mające kontakt z osobami szczepionymi.
Portuguese: (2) Estudos patrocinados pela GSK (3) Dados de uma análise post-hoc (4) A efetividade da vacina foi calculada utilizando os participantes de controlo do hospital negativos ao rotavírus (as estimativas de Taiwan foram calculadas utilizando a combinação dos participantes de controlo do hospital negativos ao rotavírus e os participantes de controlo do hospital sem diarreia).
Polish: (4) Efektywność szczepionki obliczono na podstawie badania, w którym grupę kontrolną stanowili pacjenci hospitalizowani negatywni w stosunku do rotawirusa (dane z Tajwanu oszacowano w badaniu z grupą kontrolną złożoną z pacjentów negatywnych w stosunku do rotawirusa i pacjentów szpitalnych, u których nie występowała biegunka).
Portuguese: Os ensaios clínicos dos quais provem a informação sobre a eficácia foram conduzidos na Europa, América Central, América do Sul, África e Ásia (ver secção 5.1).
Polish: Badania kliniczne, z których pochodzą dane dotyczące skuteczności były prowadzone w Europie, Ameryce Środkowej i
Portuguese: Quando uma vacina é administrada a um indivíduo, o sistema imunitário (defesas naturais do organismo) irá produzir anticorpos contra os tipos de rotavírus mais comuns de ocorrer.
Polish: U osoby zaszczepionej jej układ immunologiczny (naturalny system obronny organizmu) wytworzy przeciwciała przeciw najczęściej występującym typom rotawirusa.
Portuguese: Rotarix é fornecido como um pó esbranquiçado num recipiente de vidro de dose única e um aplicador oral separado com o solvente contendo um depósito branco de fixação lenta e um sobrenadante incolor.
Polish: Szczepionka Rotarix jest dostarczana w postaci białawego proszku w szklanym pojemniku zawierającym pojedynczą dawkę, z oddzielnym doustnym aplikatorem napełnionym rozpuszczalnikiem, który jest mętnym płynem z wolno wytrącającym się białym osadem oraz bezbarwnym supernatantem.
Portuguese: Se a vacina reconstituída se destina a ser conservada temporariamente antes da administração, repor a cápsula de fecho protetora no topo do aplicador oral.
Polish: Jeśli rekonstytuowana szczepionka przed podaniem jest tymczasowo przechowywana, należy ponownie założyć końcówkę ochronną na doustny aplikator.
Portuguese: Dor abdominal, flatulência
Polish: Ból brzucha, wzdęcie
Portuguese: Pescoço
Polish: Szyjka
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/05/330/012 - embalagem de 50 bisnagas
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/05/330/012 - opakowanie z 50 tubkami
Portuguese: Nem todas as apresentações podem estar comercializadas.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Portuguese: A análise conjunta dos cinco ensaios clínicos* demonstrou 71,4% (IC 95%: 20,1; 91,1) de eficácia contra as gastrenterites por rotavírus graves (pontuação na escala de Vesikari ≥ 11) causadas por rotavírus do genótipo G2P[4] durante o primeiro ano de vida.
Polish: Analiza zbiorcza wyników pięciu badań dotyczących skuteczności szczepienia∗ wykazała 71,4%-ową skuteczność (95% CI: 20,1 ; 91,1) przeciwko ciężkiemu zapaleniu żołądka i jelit wywoływanemu przez rotawirus (skala Vesikari ≥11) genotypu G2P[4] w ciągu pierwszego roku życia.
Portuguese: Não existem restrições no consumo de alimentos ou líquidos pelos lactentes quer antes quer após a vacinação.
Polish: Nie ma żadnych ograniczeń dotyczących spożywania przez niemowlę pokarmów i płynów, w tym mleka kobiecego, przed i po szczepieniu.
Portuguese: 1,5 ml de suspensão oral numa bisnaga maleável (polietileno) fechada com uma membrana e uma cápsula de fecho da bisnaga (polipropileno) em embalagens de 1, 10 ou 50.
Polish: 1,5 ml zawiesiny doustnej w miękkiej tubce (z polietylenu) zabezpieczonej membraną oraz zamykanej zatyczką (z polipropylenu) w opakowaniach po 1, 10 lub 50 sztuk.
Portuguese: A eficácia da vacina contra gastrenterites graves durante o primeiro ano de vida foi de 61,2% (IC 95%: 44,0;73,2).
Polish: Skuteczność szczepionki przeciw ciężkiemu zapaleniu żołądka i jelit w pierwszym roku życia wynosiła 61,2% (95% CI: 44,0;73,2).
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10) Frequentes (≥1/100, <1/10) Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100)
Polish: Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000)
Portuguese: Pó: dextrano, sacarose, sorbitol (ver também a secção 2, Rotarix contém sacarose e sorbitol), aminoácidos, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM) Veículo: carbonato de cálcio, goma xantana, água esterilizada
Polish: Proszek: dekstran, sacharoza, sorbitol (patrz także punkt 2, Rotarix zawiera sacharozę i sorbitol, aminokwasy, podłoże Dulbecco's Modified Eagle (DMEM) Rozpuszczalnik: wapnia węglan, guma ksantanowa, woda jałowa
Portuguese: Retirar a cobertura de plástico do recipiente de vidro contendo o pó.
Polish: Zdjąć plastikową osłonę ze szklanego pojemnika z proszkiem
Portuguese: Instruções de administração da vacina numa bisnaga maleável: Por favor, leia as instruções de utilização até ao fim antes de iniciar a utilização da vacina.
Polish: Instrukcje dotyczące podawania szczepionki w miękkiej tubce: Należy przeczytać całość instrukcji przed rozpoczęciem podawania szczepionki.
Portuguese: C. Administrar a vacina por via oral imediatamente após abertura
Polish: C. Szczepionkę należy podawać od razu po otwarciu
Portuguese: Estes dados são considerados suficientes para fundamentar a inclusão da urticária na secção 4.8 do RCM, sendo a frequência muito rara, uma vez que as orientações relativas ao RCM recomendam enumerar na secção 4.8 todas as reações adversas para as quais, após uma avaliação minuciosa, uma relação causal entre o medicamento e o acontecimento adverso é pelo menos uma possibilidade razoável.
Polish: Wytyczne dotyczące ChPL rekomendują wymienianie w punkcie 4.8 wszystkich działań niepożądanych, dla których, po dokładnej ocenie, relacja przyczynowo-skutkowa pomiędzy podaniem produktu leczniczego a wystąpieniem działania niepożądanego jest przynajmniej możliwa.
Portuguese: Rotarix está disponível em embalagens de 1, 5, 10 ou 25.
Polish: Szczepionka Rotarix jest dostępna w opakowaniach po 1, 5, 10 oraz 25 sztuk.
Portuguese: Não está disponível informação sobre a utilização de Rotarix para a profilaxia após a exposição.
Polish: Nie ma żadnych dostępnych danych dotyczących stosowania szczepionki Rotarix w profilaktyce po narażeniu na kontakt z wirusem.
Portuguese: Instruções de administração da vacina:
Polish: Instrukcje dotyczące podawania szczepionki:
Portuguese: As partículas de antigénio vírico, detetadas por ELISA, foram encontradas em 50% das fezes após a primeira dose e em 4% das fezes após a segunda dose.
Polish: Cząstki antygenu wirusowego wykrywane metodą ELISA stwierdzono w 50% próbek kału po podaniu pierwszej oraz w 4% próbek po podaniu drugiej dawki szczepionki.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Nie dotyczy.
Portuguese: (6) Nos indivíduos que não receberam o esquema de vacinação completo, a efetividade após uma dose variou de
Polish: (6) U pacjentów, którzy nie otrzymali pełnego cyklu szczepienia, efektywność po jednej dawce wynosiła od 51%
Portuguese: História de intussusceção.
Polish: Uprzednie występowanie wgłobienia.
Portuguese: Ver o folheto informativo para mais informação
Polish: Dalsze informacje patrz ulotka