FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van MabCampath te waarborgen?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania
Dutch: MabCampath wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met chronische lymfocytaire leukemie (B-CLL), een kanker van de B-lymfocyten (een type witte bloedcel).
Polish: Preparat MabCampath stosuje się w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfatyczną Bkomórkową (B-PBL), nowotworem rodzaju białych krwinek zwanych limfocytami B. Preparat MabCampath stosuje się u pacjentów, w przypadku których nie jest wskazane leczenie skojarzone z
Dutch: Alemtuzumab, de werkzame stof van MabCampath, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat een specifieke structuur (een antigen) op bepaalde cellen in het lichaam herkent en zich daaraan bindt.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami), występujące na określonych komórkach organizmu, oraz wiązało się z tymi strukturami.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met MabCampath.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem MabCampath należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub Data ostatniej aktualizacji: 04-2011.
Dutch: MabCampath is een concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
Polish: Preparat MabCampath ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego.
Dutch: 50 ml (10 mg/ml) 1 injectieflacon
Polish: Fiolka (szklana) 50 ml (10 mg/ml) 1 fiolka
Dutch: 10 ml (10 mg/ml) 2 injectieflacons
Polish: Fiolka (szklana) 10 ml (10 mg/ml) 2 fiolki
Dutch: Afhankelijk van de te behandelen aandoening kunnen patiënten ook andere geneesmiddelen krijgen.
Polish: W zależności od leczonej choroby pacjenci mogą przyjmować również inne leki.
Dutch: In een tweede studie onder 117 patiënten werd gekeken naar het aantal patiënten bij wie de aandoening binnen 28 maanden terugkwam.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 117 pacjentów badano odsetek pacjentów, u których w ciągu 28 miesięcy nastąpił nawrót choroby.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van MabThera continu gevolgd.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku MabThera są stale monitorowane.
Dutch: Bovendien moet het geneesmiddel worden toegediend onder nauwlettend toezicht van een ervaren professionele zorgverlener en in een omgeving waar faciliteiten voor het reanimeren van patiënten onmiddellijk beschikbaar zijn.
Polish: Ponadto lek należy podawać pod ścisłym nadzorem doświadczonego personelu medycznego, w otoczeniu wyposażonym w urządzenia umożliwiające natychmiastową reanimację pacjenta.
Dutch: MabThera heeft op 2 juni 1998 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Polish: Lek MabThera otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 2 czerwca 1998 r.
Dutch: Overige informatie over MabThera
Polish: Inne informacje dotyczące leku MabThera
Dutch: ‘Autoimmuun' betekent dat de ziekte wordt veroorzaakt door het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam), waarbij de eigen cellen van het lichaam worden aangevallen.
Polish: „Autoimmunologiczna" oznacza, że choroba wywoływana jest przez układ odpornościowy (naturalny układ obronny organizmu) atakujący komórki własnego organizmu.
Dutch: Alle artsen die MabThera onder de huid toedienen, ontvangen ook voorlichtingsmateriaal om het risico van onjuist gebruik of fouten zo klein mogelijk te maken.
Polish: Wszyscy lekarze podający lek MabThera podskórnie otrzymają także materiały edukacyjne w celu zminimalizowania ryzyka niewłaściwego zastosowania lub błędów.
Dutch: Hieronder worden enkele resultaten van de hoofdstudies naar de voordelen van MabThera beschreven:
Polish: Poniżej opisano wyniki niektórych badań głównych dotyczących korzyści z leczenia MabThera:
Dutch: MabThera is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende vormen van bloedkanker en ontstekingen:
Polish: MabThera jest lekiem stosowanym w leczeniu następujących nowotworów krwi i stanów zapalnych:
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van MabThera te waarborgen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku MabThera
Dutch: Vóór elke infusie of injectie moet aan de patiënt een antihistaminicum worden toegediend (om allergische reacties te voorkomen) en een antipyreticum (een geneesmiddel tegen koorts).
Polish: Przed każdym wlewem lub wstrzyknięciem pacjentowi należy podać lek antyhistaminowy (aby zapobiec reakcji alergicznej) i przeciwgorączkowy.
Dutch: MabThera (rituximab)
Polish: MabThera (rytuksymab)
Dutch: Bij GPA en MPA wordt door de vernietiging van de B-lymfocyten de aanmaak verminderd van antilichamen die vermoedelijk een belangrijke rol spelen bij het aanvallen van de bloedvaten en bij het opwekken van ontsteking.
Polish: W przypadku GPA i MPA zniszczenie limfocytów B zmniejsza wytwarzanie przeciwciał, które uważa się za przeciwciała odgrywające ważną rolę w atakowaniu naczyń krwionośnych i powodowaniu stanu zapalnego.
Dutch: Het bedrijf dat MabThera op de markt brengt, zal ook verslagen overleggen van een studie naar de doeltreffendheid van MabThera bij patiënten met eerder gediagnosticeerde pemphigus vulgaris en naar de langetermijneffecten van het geneesmiddel op de ziekteprogressie.
Polish: Ponadto firma wprowadzająca lek MabThera do obrotu przedstawi raporty z badań dotyczących skuteczności leku MabThera u wcześniej zdiagnozowanych pacjentów z pęcherzycą zwykłą i dotyczące długoterminowego wpływu leku na postęp choroby.
Dutch: De toedieningsvorm die onder de huid wordt geïnjecteerd, mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die allergisch zijn voor de stof hyaluronidase.
Polish: Leku do stosowania podskórnego nie wolno również stosować u pacjentów z alergią na substancję o nazwie hialuronidaza.
Dutch: MabThera mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor rituximab, voor muizeneiwitten of voor enig ander bestanddeel van het middel, noch bij patiënten met een ernstige infectie of een ernstig verzwakt afweersysteem.
Polish: Leku MabThera nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na rytuksymab, białka myszy lub którykolwiek składnik leku, ani u pacjentów z poważnym zakażeniem lub poważnie osłabionym systemem odpornościowym.
Dutch: Na twee jaar behandeling was 90% van de patiënten die met MabThera en gedurende korte tijd (maximaal 6 maanden) met prednison waren behandeld, in volledige remissie (d.w.z. dat de huid en het slijmvlies waren geheeld en dat er geen nieuwe of oude laesies waren) na gestopt te zijn met prednison voor een periode van twee maanden of meer, tegenover 28% van de patiënten met prednison als monotherapie.
Polish: Po 2 latach leczenia u 90% pacjentów poddanych terapii lekiem MabThera i prednizonem przez krótki okres (do 6 miesięcy) nastąpiła całkowita remisja (co oznacza, że wyleczone zostały skóra i błona śluzowa i brak jest śladów nowych i starych zmian skórnych) po przerwaniu leczenia prednizonem na okres 2 miesięcy lub dłużej; w przypadku leczenia samym prednizonem odsetek ten wyniósł jedynie 28%.
Dutch: Afhankelijk van de aandoening waarvoor het wordt gebruikt, kan MabThera worden gegeven in combinatie met chemotherapie, methotrexaat of een corticosteroïd.
Polish: W zależności od leczonej choroby lek MabThera można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią, metotreksatem lub kortykosteroidami.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor MabThera worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku MabThera są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Dutch: De werkzame stof in MabThera, rituximab, is een monoklonaal antilichaam dat is ontwikkeld om het eiwit CD20 te herkennen en zich hieraan te hechten; dit eiwit bevindt zich op het oppervlak van B-lymfocyten.
Polish: Substancja czynna leku MabThera, rytuksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało białko o nazwie CD20 występujące na powierzchni limfocytów B i wiązało się z nim.
Dutch: Uit de studie bleek dat slechts 5% van de met MabThera behandelde patiënten een terugval had, tegenover 29% van de patiënten die met azathioprine werden behandeld (een ander geneesmiddel voor de behandeling van GPA en MPA).
Polish: Badanie wykazało, że u jedynie 5% pacjentów poddanych terapii lekiem MabThera nastąpił nawrót choroby, natomiast u pacjentów leczonych azatiopryną (inny lek stosowany w leczeniu GPA i MPA) odsetek ten wyniósł 29% .
Dutch: Het bedrijf dat MabThera op de markt brengt, verstrekt artsen en patiënten die het geneesmiddel voor reumatoïde artritis, GPA, MPA of pemphigus gebruiken, voorlichtingsmateriaal over het risico van infectie, waaronder ook over een zeldzame ernstige infectie bekend als progressieve multifocale leukoencefalopathie (PML).
Polish: Firma wprowadzająca lek MabThera do obrotu dostarczy lekarzom i pacjentom stosującym lek przeciw reumatoidalnemu zapaleniu stawów, GPA, MPA lub pęcherzycy materiały edukacyjne dotyczące ryzyka zakażenia, w tym rzadkiego ciężkiego zakażenia o nazwie postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa (PML).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van MabThera groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku MabThera przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Dutch: Meer informatie over MabThera is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera.
Polish: Dalsze informacje na temat leku MabThera znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: PAR/mabthera.
Dutch: • chronische lymfatische leukemie (CLL, een andere vorm van bloedkanker die de witte bloedcellen aantast);
Polish: • przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL - innego nowotworu krwi atakującego krwinki białe);
Dutch: • In een studie onder 198 patiënten met GPA of MPA vertoonde 64% van de patiënten die MabThera kregen, volledige remissie, tegenover 55% van de patiënten die cyclofosfamide (een vergelijkingsmiddel) kregen.
Polish: • W badaniu z udziałem 198 pacjentów z GPA lub MPA u 64% pacjentów przyjmujących lek MabThera nastąpiła całkowita remisja po 6 miesiącach, w porównaniu z 55% pacjentów przyjmujących cyklofosfamid - lek porównawczy.
Dutch: • ernstige reumatoïde artritis (een ontsteking van de gewrichten);
Polish: • ostrego reumatoidalnego zapalenia stawów (stanu zapalnego stawów);
Dutch: Patiënten met een vorm van bloedkanker kunnen overstappen op een injectie die wordt toegediend onder de huid nadat aan hen één volledige dosis van de infusie is toegediend.
Polish: U pacjentów z nowotworami krwi, którzy otrzymali jedną pełną dawkę wlewu, można zmienić sposób podania na wstrzyknięcie podskórne.
Dutch: • twee ontstekingsaandoeningen van de bloedvaten bekend als granulomatose met polyangiitis (GPA of granulomatose van Wegener) en microscopische polyangiitis (MPA);
Polish: • dwóch postaci stanu zapalnego naczyń krwionośnych zwanych ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń (GPA lub ziarniniakiem Wegenera) oraz mikroskopowym zapaleniem naczyń (MPA);
Dutch: Hechting van rituximab aan CD20 veroorzaakt de dood van B-lymfocyten, wat helpt bij lymfoom en CLL (waarbij B-lymfocyten zijn overgegaan in kwaadaardige cellen) en bij reumatoïde artritis (waarbij B-lymfocyten betrokken zijn bij gewrichtsontsteking).
Polish: Gdy rytuksymab wiąże się z CD20, przyczynia się do śmierci limfocytów B. Jest to korzystne w przypadku chłoniaka i PBL (gdzie limfocyty B stały się nowotworowe) i w reumatoidalnym zapaleniu stawów (gdzie limfocyty B uczestniczą w zapaleniu stawów).
Dutch: Studies laten zien dat MabThera werkzaam is voor de behandeling van alle aandoeningen waarvoor het is goedgekeurd.
Polish: W badaniach wykazano skuteczność leku MabThera w leczeniu wszystkich schorzeń, dla których uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: MabThera bevat de werkzame stof rituximab.
Polish: Lek MabThera zawiera substancję czynną rytuksymab.
Dutch: Vergelijkbare bijwerkingen doen zich voor wanneer MabThera onder de huid wordt geïnjecteerd, met uitzondering van reacties rondom de injectieplaats (pijn, zwelling en huiduitslag), die vaker voorkomen bij de injecties onder de huid.
Polish: Podobne działania niepożądane obserwuje się w przypadku podawania leku MabThera w postaci wstrzyknięć podskórnych, z wyjątkiem reakcji wokół miejsca wstrzyknięcia (ból, obrzęk i wysypka), które występują częściej w przypadku podawania podskórnego.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met intraveneuze infusie van MabThera zijn reacties die samenhangen met de infusie zelf (zoals koorts, koude rillingen en bevingen), terwijl de meest voorkomende ernstige bijwerkingen infusiereacties, infecties en hartgerelateerde problemen zijn.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem wlewów dożylnych leku MabThera to reakcje związane z wlewem (takie jak gorączka, dreszcze i uczucie zimna), natomiast najczęstsze poważne działania niepożądane to reakcje na wlew, zakażenia i dolegliwości związane z sercem.
Dutch: Uit een onderhoudsstudie bij patiënten die nog geen eerdere behandeling hadden gekregen, bleek dat de patiënten die MabThera kregen 50% minder risico liepen op verergering van de ziekte.
Polish: Badanie leczenia podtrzymującego u uprzednio nieleczonych pacjentów wykazało, że prawdopodobieństwo nasilenia choroby zostało zmniejszone o 50% u pacjentów otrzymujących lek MabThera.
Dutch: Wat is MabThera en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Czym jest lek MabThera i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Hoe werkt MabThera?
Polish: Jak działa lek MabThera
Dutch: Deze patiënten ontvangen ook een waarschuwingskaart die ze altijd bij zich moeten dragen, met de instructie dat ze onmiddellijk contact moeten opnemen met hun arts als zich bij hen verschijnselen van infectie voordoen.
Polish: Będzie ona zawierała instrukcje dotyczące konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem w razie wystąpienia objawów zakażenia.
Dutch: Patiënten met reumatoïde artritis, GPA of MPA mogen MabThera niet toegediend krijgen als ze ernstige hartproblemen hebben.
Polish: Leku MabThera nie wolno podawać pacjentom z reumatoidalnym zapaleniem stawów, GPA lub MPA i pęcherzycą, jeżeli występuje u nich poważna choroba serca.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van MabThera, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku MabThera w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: MabThera is beschikbaar als een concentraat waarvan de oplossing voor infusie wordt gemaakt, en als een gebruiksklare oplossing voor injectie onder de huid.
Polish: MabThera jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do wlewu, oraz w postaci gotowego roztworu do wstrzykiwań podskórnych.
Dutch: Van de patiënten bij wie de ziekte was teruggekeerd na eerdere behandeling, leefden degenen die MabThera kregen 30,6 maanden zonder dat de ziekte verergerde, tegenover 20,6 maanden voor patiënten die alleen chemotherapie kregen.
Polish: U pacjentów z nawrotem choroby po wcześniejszym leczeniu czas przeżycia bez wystąpienia nasilenia choroby wynosił 30,6 miesiąca podczas przyjmowania leku MabThera w porównaniu z 20,6 miesiąca u pacjentów otrzymujących jedynie chemioterapię.
Dutch: • matige tot ernstige pemphigus vulgaris, een auto-immuunziekte gekenmerkt door wijdverbreide blaasvorming en erosie van huid en slijmvliezen (de bekleding van inwendige organen).
Polish: • pęcherzycy zwykłej o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego - chorobie autoimmunologicznej charakteryzującej się powstawaniem rozległych pęcherzy oraz nadżerek skóry i tkanki błony śluzowej (wyściółka organów wewnętrznych).
Dutch: Welke voordelen bleek MabThera tijdens de studies te hebben?
Polish: Korzyści ze stosowania leku MabThera wykazane w badaniach
Dutch: Een overzicht van MabThera en waarom het is geregistreerd in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku MabThera i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: • In een studie naar MabThera als monotherapie (onder 203 patiënten) reageerde 48% van de patiënten met folliculair lymfoom bij wie een eerdere behandeling niet was aangeslagen, op MabThera.
Polish: • w badaniach nad lekiem MabThera stosowanym w monoterapii (203 pacjentów) odpowiedź na lek zaobserwowano u 48% pacjentów z chłoniakiem grudkowym po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia;
Dutch: • In een onderhoudsstudie onder patiënten bij wie folliculair lymfoom was teruggekeerd na eerdere behandeling, leefden de patiënten die met MabThera als monotherapie werden behandeld, gemiddeld 42,2 maanden zonder dat de ziekte verergerde, tegenover 14,3 maanden voor patiënten die dit geneesmiddel niet kregen.
Polish: • w badaniu leczenia podtrzymującego u pacjentów, u których nastąpił nawrót chłoniaka grudkowego po wcześniejszym leczeniu, czas przeżycia bez nasilenia choroby u pacjentów otrzymujących sam lek MabThera wynosił średnio 42,2 miesiąca w porównaniu z 14,3 miesiąca u pacjentów, którzy nie otrzymywali tego leku.
Dutch: • In een studie onder 399 patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom leefden patiënten bij wie MabThera werd toegevoegd aan chemotherapie gemiddeld 35 maanden zonder dat de ziekte verergerde of de behandeling hoefde te worden gewijzigd, tegenover 13 maanden voor patiënten die alleen chemotherapie kregen.
Polish: • W badaniu z udziałem 399 pacjentów z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B u pacjentów, u których dołączono lek MabThera do chemioterapii, czas przeżycia bez nasilenia choroby lub bez konieczności zmiany leczenia wynosił średnio 35 miesięcy wobec 13 miesięcy u pacjentów, którzy otrzymywali samą chemioterapię.
Dutch: • In een studie onder 322 patiënten met folliculair lymfoom leefden patiënten die naast chemotherapie MabThera kregen, gemiddeld 25,9 maanden zonder dat de ziekte terugkwam, tegenover 6,7 maanden voor patiënten die alleen chemotherapie kregen.
Polish: • w badaniu z udziałem 322 pacjentów z chłoniakiem grudkowym, którzy otrzymywali lek MabThera w połączeniu z chemioterapią, czas przeżycia bez nawrotu choroby wynosił średnio 25,9 miesiąca w porównaniu z 6,7 miesiąca u pacjentów otrzymujących samą chemioterapię;
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van MabThera in?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku MabThera
Dutch: • In een studie onder 817 CLL-patiënten leefden patiënten die niet eerder waren behandeld, gemiddeld 39,8 maanden zonder dat hun ziekte verergerde als zij naast chemotherapie ook MabThera kregen; voor patiënten die alleen chemotherapie kregen, was dit 32,2 maanden.
Polish: • W badaniu z udziałem 817 pacjentów z PBL, którzy nie byli wcześniej leczeni, czas przeżycia bez wystąpienia nasilenia choroby wynosił średnio 39,8 miesiąca podczas przyjmowania leku MabThera dołączonego do chemioterapii w porównaniu z 32,2 miesiąca u pacjentów otrzymujących jedynie chemioterapię.
Dutch: MabThera wordt toegediend als een infusie (indruppeling) in een ader.
Polish: MabThera podaje się w postaci wlewu dożylnego (kroplówki).
Dutch: • In een studie onder 90 nieuwe patiënten met pemphigus bleek dat rituximab in combinatie met prednison (een corticosteroïde) effectiever was voor het doen verdwijnen van huidlaesies dan prednison als monotherapie.
Polish: • W badaniu z udziałem 90 pacjentów ze świeżo zdiagnozowaną pęcherzycą rytuksymab w skojarzeniu z prednizonem (kortykosteroid) okazał się skuteczniejszy od samego prednizonu w eliminowaniu zmian skórnych.
Dutch: Hoe wordt MabThera gebruikt?
Polish: Jak stosować lek MabThera
Dutch: Van de patiënten die MabThera kregen, vertoonde 51% verbetering van de verschijnselen, vergeleken met 18% van de patiënten die placebo kregen.
Polish: • W badaniu z udziałem 517 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów lek MabThera był skuteczniejszy niż placebo: zmniejszenie nasilenia objawów wystąpiło u 51% pacjentów otrzymujących lek MabThera, w porównaniu z 18% pacjentów otrzymujących placebo.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van MabThera.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku MabThera znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Dutch: Dit kan na enkele maanden zijn.
Polish: Może to nastąpić po upływie kilku miesięcy.
Dutch: Distributie/eliminatie
Polish: Dystrybucja/Eliminacja
Dutch: Datum van de meest recente infusie:___________ Datum van de eerste infusie:_________________ Naam patiënt:_____________________________ Naam arts:________________________________ Contactgegevens arts:_______________________
Polish: Data podania ostatniej dawki :____________ Data podania pierwszej dawki leku:________ Imię i nazwisko pacjenta:________________ Imię i nazwisko lekarza :________________ Numer telefonu lekarza:_________________
Dutch: Het risico van ziekteprogressie was verminderd met 46% en het risico van relaps met 51%.
Polish: Ryzyko progresji choroby zostało zmniejszone o 46%, a ryzyko nawrotu o 51%.
Dutch: Niet-oncologische indicaties:
Polish: Wskazania nieonkologiczne:
Dutch: Binet stadium A Binet stadium B Binet stadium C
Polish: Stadium Bineta A Stadium Bineta B Stadium Bineta C
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 2 juni 1998 Datum van laatste verlenging: 2 juni 2008
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2 czerwca 2008
Dutch: Sommige infecties kunnen ernstig zijn (zie de informatie over Infecties binnen deze rubriek).
Polish: Niektóre zakażenia mogą być ciężkie (patrz informacje zawarte w tym punkcie w części Zakażenia).
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen en kruidengeneesmiddelen.
Polish: Dotyczy to także leków dostępnych bez recepty i leków ziołowych.
Dutch: Behandeling, n
Polish: Badanie Leczenie, n
Dutch: De overeenkomstige AUCτ-verhoudingen waren 1,66, 1,17 en 1,32.
Polish: Odpowiednio współczynnik AUCτ wynosił 1,66; 1,17 i 1,32.
Dutch: Gemiddelde verandering in SF-36 PHS
Polish: Średnia zmiana SF-36 PHS
Dutch: 95,1%b BI (-3,2%, 24,3%) a
Polish: 95,1%b CI (−3,2%, 24,3%)a
Dutch: Beschikbare gegevens duiden erop dat klinische respons gewoonlijk wordt bereikt binnen 16 tot 24 weken na een eerste behandelingskuur.
Polish: Z dostępnych danych wynika, że odpowiedź kliniczna jest zwykle osiągana w ciągu 16-24 tygodni pierwszego cyklu leczenia.
Dutch: Q4 2019 (voorlopige CSR) Q4 2020 (finale CSR)
Polish: do Q4 2019 (wstępny CSR) do Q4 2020 (końcowy CSR)
Dutch: Verschil tussen de behandelingen (MabTheraCyclofosfamide)
Polish: Różnica w leczeniu (MabTheracyklofosfamid)
Dutch: Alle patiënten n=99
Polish: Wszyscy pacjenci n = 99
Dutch: Resultaten uit onderzoek BP22333 worden getoond in rubriek 5.2.
Polish: Wyniki badania BP22333 przedstawiono w punkcie 5.2.
Dutch: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Korea
Polish: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987
Dutch: Mediane TTF/PFS/EFS maanden
Polish: Mediana TTF/PFS/EFS, Miesiące
Dutch: % HAQ-DI MCID Gemiddelde verandering in FACIT-T
Polish: % HAQ-DI MCID Średnia zmiana FACIT-T
Dutch: • Houd deze kaart altijd bij ubijvoorbeeld in uw portemonnee of handtas
Polish: • powinien mieć ją zawsze przy sobie - np. w portfelu czy portmonetce