FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keď osoba dostane očkovaciu látku, imunitný systém rozozná proteíny horúčky dengue v oslabených vírusoch ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
Croatian: Kad osoba primi cjepivo, imunosni sustav prepoznaje bjelančevine denge u oslabljenim virusima kao „strana tijela" i proizvodi protutijela za njih.
Slovak: Dostupné údaje nepostačujú na potvrdenie toho, ako dobre očkovacia látka účinkuje u jednotlivcov, ktorí už v minulosti boli nakazení vírusom horúčky dengue a sú mladší ako 9 rokov.
Croatian: Raspoloživi podatci nisu dostatni za potvrdu djelotvornosti cjepiva u pojedinaca mlađih od 9 godina koji su prethodno bili zaraženi virusom denge.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Dengvaxia?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Dengvaxia?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Dengvaxia boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene cjepiva Dengvaxia nalaze se također u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Slovak: Celkovo sa u detí vo veku od 9 do 16 rokov zaočkovaných tromi dávkami očkovacej látky Dengvaxia, u ktorých sa v minulosti už objavila infekcia horúčkou dengue, vyskytlo približne o 79 % menej prípadov ochorenia na horúčku dengue v porovnaní s placebom.
Croatian: Ukupno gledajući, među djecom u dobi od 9 do 16 godina koja su prethodno bila zaražena dengom bilo je oko 79 % manje slučajeva bolesti u djece koja su primila tri doze cjepiva Dengvaxia nego u djece koja su primila placebo.
Slovak: Očkovacia látka Dengvaxia obsahuje atenuované (oslabené) vírusy žltej horúčky, ktoré boli zmenené tak, aby obsahovali proteíny vírusu horúčky dengue.
Croatian: Dengvaxia sadržava atenuirane (oslabljene) viruse žute groznice koji su obrađeni na način da sadržavaju bjelančevine virusa denge.
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Dengvaxia boli preukázané v štúdiách?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Dengvaxia utvrđene u ispitivanjima?
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka Dengvaxia účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Dengvaxia?
Slovak: Horúčka dengue je tropická choroba prenášaná komármi, ktorú spôsobuje vírus dengue a pri ktorej sa u väčšiny osôb objavujú mierne príznaky podobné príznakom pri chrípke.
Croatian: Denga je bolest tropskog područja koju uzrokuje virus denge, a prenose je komarci.
Slovak: Ako sa očkovacia látka Dengvaxia používa?
Croatian: Kako se Dengvaxia primjenjuje?
Slovak: Ak vy alebo vaša dcéra:
Croatian: Ako ste Vi ili Vaša kći:
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v [{MM/RRRR}].
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u [{MM/GGGG}].
Slovak: Chráňte pred svetlom.
Croatian: Zaštititi od svjetlosti.
Slovak: • modrý jazyk alebo pery
Croatian: • plava boja jezika ili usana
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12. decembra 2018
Croatian: Datm prvog odobrenja: 12. prosinac 2018
Slovak: Mladšie deti
Croatian: Mlađa djeca
Slovak: Odporúčaná veľkosť ihly je 23G alebo 25G.
Croatian: Preporučuje se koristiti igle veličine 23G ili 25G.
Slovak: Iné závažné reakcie
Croatian: Ostale ozbiljne reakcije
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky u dospelých:
Croatian: Dodatne nuspojave u odraslih:
Slovak: Prvá injekcia sa podá vo vybraný alebo naplánovaný deň.
Croatian: • Prva injekcija primijenit će se na odabran ili dogovoren datum.
Slovak: Môže to byť z dôvodu genetickej poruchy alebo infekcie HIV.
Croatian: To može biti posljedica genskog poremećaja ili HIV infekcije
Slovak: • opuchnutie tváre alebo hrdla
Croatian: • oticanje lica ili grla
Slovak: Deti a dospelí vo veku od 9 do 45 rokov
Croatian: Djeca i odrasli u dobi od 9 do 45 godina
Slovak: Vy alebo vaše dieťa dostanete 3 injekcie po 0,5 ml - jednu každých 6 mesiacov.
Croatian: Vi ili Vaše dijete primit ćete 3 injekcije od 0,5 ml - po jednu svakih 6 mjeseci.
Slovak: Obsahuje verzie týchto 4 typov vírusu, ktoré boli oslabené tak, že nemôžu spôsobiť ochornie.
Croatian: Cjepivo sadrži inačice ta 4 tipa virusa koje su oslabljene tako da ne mogu uzrokovati bolest.
Slovak: Kontrolná skupina
Croatian: Kontrolna skupina
Slovak: Z tohto dôvodu sa u dospelých v endemických oblastiach očakáva ochrana, hoci rozsah účinnosti v porovnaní s účinnosťou pozorovanou u detí a dospievajúcich je neznáma.
Croatian: Stoga se u odraslih osoba u endemskim područjima očekuje zaštita, premda stvarni razmjer djelotvornosti u odnosu na onaj opažen u djece i adolescenata nije poznat.
Slovak: Dengue sa neprenáša priamo z osoby na osobu.
Croatian: Denga se ne prenosi izravno s jedne osobe na drugu.
Slovak: • máte slabý imunitný systém (prirodzený ochranný systém organizmu).
Croatian: • ako imate oslabljen imunosni sustav (prirodni obrambeni sustav tijela).
Slovak: • máte miernu až vysokú horúčku alebo akútne ochorenie.
Croatian: • imate blagu do visoku vrućicu ili akutnu bolest.
Slovak: Dlhodobé pretrvávanie protilátok
Croatian: Dugoročna postojanost protutijela
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vy alebo vaše dieťa bude zaočkované, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što Vi ili Vaše dijete primite cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
Slovak: Váš lekár dôkladne zváži riziká a prínosy očkovania.
Croatian: Vaš će liječnik pažljivo razmotriti rizike i koristi cijepljenja.
Slovak: Balenie po 5.
Croatian: Pakiranje od 5.
Slovak: • infekcie nosa alebo hrdla (horných dýchacích ciest)
Croatian: • infekcije nosa ili grla (gornjih dišnih putova)
Slovak: • lieky nazývané „imunoglobulíny" alebo krvné produkty obsahujúce imunoglobulíny, ako je krv alebo plazma.
Croatian: • lijekove koji se zovu ‘imunoglobulini' ili krvne pripravke koji sadrže imunoglobuline, kao što su krv ili plazma.
Slovak: Endemické oblasti sú oblasti, kde sa ochorenie priebežne vyskytuje medzi ľuďmi, ktorí tu žijú, a oblasti, kde sa vyskytli nákazy alebo epidémie.
Croatian: Endemska područja su područja na kojima je ova bolest stalno prisutna među ljudima koji tamo žive i u kojima su zabilježena izbijanja bolesti ili epidemije.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť dengue dosť závážna na to, aby ste museli ísť do nemocnice a v zriedkavých prípadoch môže spôsobiť smrť.
Croatian: Ponekad denga može biti dovoljno teška da zbog nje morate ići u bolnicu, a u rijetkim slučajevima može biti i smrtonosna.
Slovak: Suspenziu je potrebné pred podaním vizuálne skontrolovať.
Croatian: Suspenziju treba vizualno pregledati prije primjene.
Slovak: • ste niekedy odpadli po injekcii.
Croatian: • ako ste se ikada onesvijestili zbog injekcije.
Slovak: Ďalšie opatrenia na ochranu
Croatian: Dodatne mjere zaštite
Slovak: Treba sa vyhnúť kontaktu s dezinfekciou, pretože môže deaktivovať vírusy v očkovacej látke.
Croatian: Treba izbjegavati doticaj sa sredstvima za dezinfekciju jer ona mogu inaktivirati viruse u cjepivu.
Slovak: Závažné alergické (anafylaktické) reakcie
Croatian: Ozbiljne alergijske (anafilaktičke) reakcije
Slovak: Balenie po 1 alebo 10.
Croatian: Pakiranja od 1 ili 10.
Slovak: CI: interval spoľahlivosti.
Croatian: CI: interval pouzdanosti.
Slovak: Neboli zaznamenané žiadne prípady predávkovania.
Croatian: Nije prijavljen nijedan slučaj predoziranja.
Slovak: Znamená to používanie repelentov, ochranného odevu a sietí proti komárom.
Croatian: To uključuje uporabu repelenata protiv insekata, nošenje zaštitne odjeće i korištenje mreže za zaštitu od komaraca.
Slovak: Počas štúdií sa u detí, mladých ľudí a dospelých vyskytli nasledovné vedľajšie účinky.
Croatian: Sljedeće su se nuspojave javile tijekom ispitivanja provedenih u djece, mladih osoba i odraslih.
Slovak: Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám alebo vášmu dieťaťu.
Croatian: • Ovo je cjepivo propisano Vama ili Vašem djetetu.
Slovak: Tieto prejavy alebo príznaky (anafylaktické reakcie) sa zvyčajne rozvinú hneď po podaní injekcie, kým ste vy alebo vaše dieťa ešte stále v nemocnici alebo v ambulancii lekára.
Croatian: Ti se znakovi ili simptomi (anafilaktičke reakcije) obično javljaju ubrzo nakon primjene injekcije, dok ste Vi ili Vaše dijete još u ambulanti ili liječničkoj ordinaciji.
Slovak: • ste tehotná alebo dojčíte.
Croatian: • ako ste trudni ili dojite
Slovak: Tieto údaje nemôžu byť extrapolované na iné oblasti s rozdielnou séroprevalenciou a epidemiologickou situáciou.
Croatian: Te se vrijednosti ne mogu ekstrapolirati na druge regije s drugačijom seroprevalencijom i epidemiološkom situacijom.
Slovak: V pediatrickej populácii bola pozorovaná horúčka s vyššou frekvenciou (veľmi častá) ako u dospelých (častá).
Croatian: U pedijatrijskoj je populaciji vrućica opažena učestalije (vrlo često) nego u odraslih (često).
Slovak: • nízky tlak krvi spôsobujúci závrat alebo odpadnutie
Croatian: • nizak krvni tlak koji uzrokuje omaglicu ili nesvjesticu
Slovak: Hospitalizácia a/alebo klinicky závažná horúčka dengue v údajoch o dlhodobom sledovaní bezpečnosti
Croatian: Podaci o hospitalizaciji i/ili klinički teškom obliku denga groznice tijekom dugoročnog praćenja sigurnosti
Slovak: Pokyny na prípravu očkovacej látky určené pre zdravotníckych pracovníkov sú uvedené na konci písomnej informácie.
Croatian: Upute za pripremu cjepiva namijenjene zdravstvenim radnicima nalaze se na kraju ove upute o lijeku.
Slovak: Edukačný materiál pre lekára
Croatian: • Edukacijske materijale za liječnike
Slovak: Aby sa zabránilo očkovaniu na základe falošne pozitívnych výsledkov, majú sa používať iba skúšobné metódy vykonávané primeraným spôsobom za špecifických podmienok a krížovou reakciou, vychádzajúc z miestnej epidemiológie ochorenia.
Croatian: Kako bi se izbjeglo cijepljenje osoba s lažno pozitivnim nalazima, smiju se koristiti samo metode testiranja odgovarajućih izvedbenih značajki u smislu specifičnosti i križne reaktivnosti na temelju lokalne epidemiologije bolesti.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa premeškáte naplánovanú injekciu, váš lekár rozhodne, kedy podať chýbajúcu injekciu.
Croatian: • Ako Vi ili Vaše dijete propustite primiti dogovorenu injekciju, Vaš će liječnik odlučiti kada primijeniti propuštenu injekciju.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: vírusové očkovacie látky, ATC kód: J07BX/ ešte nebol pridelený 1.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Cjepiva, virusna cjepiva, ATK oznaka: J07BX/ nije još dodijeljena Mehanizam djelovanja
Slovak: Nežiaduce reakcie boli zvyčajne mierne až stredne závažné a krátkodobé (0 až 3 dni).
Croatian: Nuspojave su obično bile blage do umjerene težine te kratkotrajne (0 - 3 dana).
Slovak: Pred uvedením Dengvaxie na trh v každom členskom štáte, musí držiteľ rozhodnutia o registrácii (marketing authorisation holder, MAH) odsúhlasiť s príslušnou národnou autoritou obsah a formu edukačného programu, vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a ostatných aspektov.
Croatian: Prije stavljanja cjepiva Dengvaxia na tržište u svakoj državi članici nositelj odobrenja mora s nadležnim državnim tijelom usuglasiti sadržaj i oblik edukacijskog programa, uključujući način komunikacije i distribucije te sve ostale aspekte programa.
Slovak: Ako vyzerá Dengvaxia a obsah balenia
Croatian: Kako Dengvaxia izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: • existuje viditeľný dôkaz kontaminácie, ako napríklad zmena vzhľadu.
Croatian: • ako postoje vidljivi znakovi kontaminacije, primjerice promjena izgleda sadržaja
Slovak: Edukačný materiál pre lekára má obsahovať:
Croatian: Edukacijski materijali za liječnike moraju sadržavati:
Slovak: Jedna dávka (0,5 ml) po rekonštitúcii obsahuje:
Croatian: Nakon rekonstitucije jedna doza (0,5 ml) sadrži:
Slovak: Veľmi zriedkavo boli zaznamenané alergie, vrátane anafylaktických reakcií.
Croatian: Vrlo su rijetko prijavljene alergijske reakcije, uključujući anafilaktičke reakcije.
Slovak: (Ázia-Pacifik) a 55,7 % - 92,7 % v CYD15 (Latinská Amerika).
Croatian: (azijsko-pacifička regija) te od 55,7% do 92,7% u ispitivanju CYD15 (Latinska Amerika).
Slovak: Vírus sa z infikovanej osoby dokáže prostredníctvom uštipnutia komárom rozšíriť na iné osoby za 4 až 5 dní (maximálne 12 dní) od výskytu prvých príznakov.
Croatian: Virus se sa zaražene osobe može proširiti na druge ljude putem uboda komarca tijekom približno 4 do 5 dana (najviše 12 dana) nakon pojave prvih simptoma.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky u detí a adolescentov (vo veku od 9 do 17 rokov vrátane):
Croatian: Dodatne nuspojave u djece i adolescenata (u dobi od 9 do uključivo 17 godina):
Slovak: Tehotné ženy (pozri časť 4.6).
Croatian: • Trudnice (vidjeti dio 4.6).
Slovak: Iné lieky a Dengvaxia
Croatian: Drugi lijekovi i Dengvaxia
Slovak: Klinicky závažné VCD prípady†
Croatian: Klinički teški slučajevi VCD-a†
Slovak: • ste mali alergickú reakciu po predchádzajúcom očkovaní Dengvaxiou.
Croatian: • ako ste imali alergijsku reakciju nakon prethodne primjene cjepiva Dengvaxia.
Slovak: Ďeťom mladším ako 9 rokov nesmie byť očkovacia látka podaná.
Croatian: Djeca mlađa od 9 godina ne smiju primiti ovo cjepivo.
Slovak: Ostatná pediatrická populácia Dengvaxia sa nesmie používať u detí mladších ako 9 rokov (pozri časť 4.8).
Croatian: Dengvaxia se ne smije primijeniti djeci mlađoj od 9 godina (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Tieto údaje nie sú presvedčivé vzhľadom na nízky počet prípadov v skupine hodnotiacej imunogenitu.
Croatian: Na temelju tih podataka ne mogu se donijeti konačni zaključci zbog malog broja slučajeva u podskupini za ocjenu imunogenosti.
Slovak: * Nežiaduce reakcie zo spontánnych hlásení.
Croatian: *Spontano prijavljene nuspojave.
Slovak: Jemne krúžte, kým sa prášok úplne nerozpustí.
Croatian: Nježno vrtite bočicu dok se prašak potpuno ne otopi.
Slovak: Väčšina týchto jedincov bola vo veku od 9 do 17 rokov (n =
Croatian: Većina ispitanika bila je u dobi od 9 do 17 godina (n = 2810).
Slovak: Jedinci so symptomatickou HIV infekciou alebo asymptomatickou HIV infekciou, keď sú sprevádzané dôkazom o narušenej funkcii imunity.
Croatian: • Osobe sa simptomatskom HIV infekcijom ili asimptomatskom HIV infekcijom praćenom dokazima narušene funkcije imunosnog sustava.
Slovak: Dengvaxia stimuluje prirodzený ochranný systém organizmu (imunitný systém), aby produkoval protilátky, ktoré pomôžu chrániť organizmus pred vírusmi, ktoré spôsobujú horúčku dengue, ak by im bol organizmus v budúcnosti vystavený.
Croatian: Dengvaxia potiče prirodni obrambeni sustav tijela (imunosni sustav) da proizvede protutijela koja će ga zaštititi od virusa koji uzrokuju denga bolest ako im tijelo dođe u kontakt s tim virusima u budućnosti.
Slovak: Dengvaxia má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Dengvaxia malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: • kožná vyrážka po celom tele (generalizovaná vyrážka)
Croatian: • kožna erupcija po cijelom tijelu (generalizirani osip)
Slovak: • viete, že ste alergický na liečivo alebo niektorú zo zložiek Dengvaxie (uvedené v časti 6)
Croatian: • ako znate da ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak cjepiva Dengvaxia (naveden u dijelu 6.)
Slovak: Štúdie neurovirulencie ukazujú, že CYD očkovacia látka proti horúčke dengue nie je neurotoxická.
Croatian: Ispitivanje neurovirulencije pokazuje da CYD cjepivo protiv denge nije neurotoksično.
Slovak: Ženy v plodnom veku musia užívať účinnú antikoncepciu aspoň počas jedného mesiaca po každej dávke (pozri časť 4.6).
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom najmanje mjesec dana nakon svake doze (vidjeti dio 4.6).
Slovak: Dôležité informácie o poskytnutej ochrane
Croatian: Važne informacije o zaštiti koju cjepivo pruža
Slovak: Použite okamžite po rekonštitúcii.
Croatian: Primijeniti odmah nakon rekonstitucije.
Slovak: Čo je Dengvaxia a na čo sa používa
Croatian: Što je Dengvaxia i za što se koristi
Slovak: • náhly a závažný pocit choroby alebo nevoľnosti s poklesom krvného tlaku, čo spôsobí závrat alebo stratu vedomia, rýchle búchanie srdca spojené s ťažkosťami s dýchaním.
Croatian: • iznenadna i ozbiljna slabost ili nelagoda praćena padom krvnog tlaka koji uzrokuje omaglicu i gubitak svijesti, te ubrzane otkucaje srca povezane s otežanim disanjem.
Slovak: Osoba-roky: súčet rizikového obdobia (v rokoch) pre jedincov počas obdobia štúdie.
Croatian: Osoba-godina: ukupno vrijeme pod rizikom (u godinama) za ispitanike tijekom razdoblja ispitivanja.
Slovak: MAH musí zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, v ktorom sa bude Dengvaxia používať, všetci zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať Dengvaxiu, mali k dispozícii edukačný balíček:
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je osigurati da u svakoj državi članici u kojoj Dengvaxia bude stavljena na tržište svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da će koristiti cjepivo Dengvaxia imaju pristup/dobiju sljedeći edukacijski paket:
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, alebo po predchádzajúcom podaní Dengvaxie alebo očkovacej látky s rovnakým zložením.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili preosjetljivost nakon prethodne primjene cjepiva Dengvaxia ili nekog drugog cjepiva koje ima iste sastojke.
Slovak: Málo endemická krajina.
Croatian: izvan endemskih područja.
Slovak: Urtikária (menej častá) bola zaznamenaná iba u jedincov vo veku od 9 do 17 rokov (žiadna u dospelých).
Croatian: Urtikarija (manje često) je prijavljena samo u ispitanika u dobi od 9 do 17 godina (ne i u odraslih).
Slovak: †Účinnosť v porovnaní s hospitalizovanými a závažnými VCD nebola primárnym cieľom a hraničná hodnota na definovanie štatistickej významnosti nebola vopred stanovená.
Croatian: †Djelotvornost protiv VCD-a koji je zahtijevao hospitalizaciju i teškog oblika VCD-a nije bila primarni cilj, pa nisu unaprijed definirane granične vrijednosti za utvrđivanje statističke značajnosti.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Dengvaxia môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Croatian: Kao i svi lijekovi, Dengvaxia može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologického liečiva
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača bioloških djelatnih tvari
Slovak: Dostupné údaje nie sú dostatočné, aby potvrdili bezpečnosť a účinnosť u jedincov, ktorí boli v minulosti infikovaní vírusom dengue a sú mladší ako 9 rokov.
Croatian: Dostupni podaci nisu dostatni da bi se potvrdile sigurnost i djelotvornost cjepiva u osoba mlađih od 9 godina koje su prethodno bile zaražene bilo kojim virusom denge.
Slovak: Pre pacientov, ktorí dostávajú imunoglobulínovú liečbu alebo krvné produkty s obsahom imunoglobulínov, napr. krv alebo plazmu sa odporúča počkať s podávaním Dengvaxie aspoň 6 týždňov, ale ak je to možné až 3 mesiace od ukončenia liečby, aby sa zabránilo neutralizácii oslabených vírusov obsiahnutých v očkovacej látke.
Croatian: U osoba koje se liječe imunoglobulinima ili krvnim pripravcima koji sadrže imunoglobuline, kao što su krv ili plazma, preporučuje se pričekati najmanje 6 tjedana, a po mogućnosti 3 mjeseca nakon završetka liječenja da bi se primijenila Dengvaxia, kako bi se izbjegla neutralizacija atenuiranih virusa sadržanih u cjepivu.
Slovak: Účinnosť bola hodnotená počas aktívnej fázy v rozsahu 25 mesiacov, počas ktorých bolo navrhnuté sledovanie, aby boli v čo najväčšej miere zachytené všetky symptomatické virologicky potvrdené prípady dengue (virologically-confirmed dengue, VCD), bez ohľadu na ich závažnosť.
Croatian: Djelotvornost se ocjenjivala tijekom 25-mjesečne aktivne faze, u kojoj je nadzor bio osmišljen tako da se maksimizira otkrivanje svih slučajeva simptomatske virološki potvrđene denge (engl. virologically confirmed dengue, VCD), neovisno o njihovoj težini.
Slovak: Očkovanie sa neodporúča, ak žijete v oblasti, kde sa infekcie dengue nevyskytujú pravidelne a ak plánujete cestovať do oblasti, kde sa infekcie dengue pravidelne vyskytujú.
Croatian: Cijepljenje se ne preporučuje ako živite u području gdje infekcije virusom denge nisu redovita pojava i planirate putovati u područje gdje su infekcije virusom denge česte.
Slovak: Vyššie titre po podaní injekcie 3 sú spojené s nižším rizikom ochorenia dengue a vyššou účinnosťou očkovacej látky, hoci imunologická korelácia ochrany nebola stanovená.
Croatian: Viši titri nakon 3. injekcije povezani su s manjim rizikom od denga bolesti i većom djelotvornošću cjepiva, premda nije utvrđen imunološki korelat zaštite.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Croatian: Neiskorišteno cjepivo ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Slovak: Počet prípadov: počet jedincov aspoň s jednou symptomatickou virologicky potvrdenou epizódou dengue v posudzovanom období.
Croatian: Slučajevi: broj ispitanika s najmanje jednom epizodom simptomatske virološki potvrđene denge u promatranom razdoblju.
Slovak: Čiastočne použitá viacdávková injekčná liekovka sa musí okamžite zlikvidovať, ak:
Croatian: Djelomično iskorištene višedozne bočice moraju se baciti odmah:
Slovak: Dengue je vírusová infekcia, ktorá sa šíri uštipnutím infikovaných komárov Aedes.
Croatian: Denga je virusna infekcija koja se širi ubodom zaraženog komarca iz roda Aedes.
Slovak: Môže sa stať, že máte dengue, ale nemáte žiadne príznaky (nazýva sa to „asymptomatická" choroba).
Croatian: Možete imati dengu, ali ne pokazivati simptome (što se zove „asimptomatskom"
Slovak: Počas klinického vývoja boli merané titre neutralizujúcich protilátok pre každý sérotyp pomocou neutralizačného testu redukcie plaku (plaque reduction neutralization test, PRNT) a opísané ako geometrický priemer titrov (geometric mean titers, GMTs).
Croatian: Tijekom kliničkog razvoja, titri neutralizirajućih protutijela za svaki serotip određeni su neutralizacijskim testom smanjenja broja plakova (PRNT) i izraženi kao geometrijske srednje vrijednosti titara (engl. geometric mean titer, GMT).
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHľADU A
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA
Slovak: Veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť po podaní akejkoľvek očkovacej látky (môžu sa vyskytnúť u najviac 1 z 10 000 osôb).
Croatian: Oni se vrlo rijetko mogu javiti i nakon primjene bilo kojeg drugog cjepiva (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba).
Slovak: Rovnaké informácie sú k dispozícii aj na nasledovnej URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Croatian: Iste informacije možete pronaći i na sljedećoj mrežnoj stranici: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Slovak: • je podozrenie, že čiastočne použitá injekčná liekovka bola kontaminovaná.
Croatian: • ako postoji bilo kakva sumnja da je djelomično iskorištena bočica kontaminirana
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa a návod na rekonštitúciu.
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku i upute za rekonstituciju.
Slovak: N: počet jedincov v štúdii
Croatian: N: broj ispitanika po ispitivanju
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo sa musia pred podaním zmiešať.
Croatian: Prašak i otapalo moraju se pomiješati prije primjene.
Slovak: Z tohto dôvodu táto fáza zahŕňala pozorovanie primárneho koncového bodu počas obdobia od 28 dní po tretej injekcii až do ukončenia aktívnej fázy.
Croatian: Stoga ova faza uključuje razdoblje promatranja za primarnu mjeru ishoda koje je trajalo od 28. dana nakon treće injekcije sve do završetka aktivne faze.
Slovak: Ochrana
Croatian: Zaštita
Slovak: Marcel Mérieux F-69280 Marcy L'Etoile
Croatian: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francuska
Slovak: Aktívne zisťovanie symptomatických prípadov dengue začalo v deň prvej injekcie a bolo predmetom sledovania u každého jedinca aspoň počas 13 mesiacov po tretej injekcii.
Croatian: Aktivno otkrivanje slučajeva simptomatske denge započelo je na dan primjene prve injekcije, a trajalo je sve dok svaki ispitanik nije bio praćen najmanje 13 mjeseci nakon treće injekcije.
Slovak: Pred očkovaním je potrebné vykonať podrobnú anamnézu jednotlivca (najmä predchádzajúcich očkovaní a prípadných nežiaducich reakcií, ktoré sa po očkovaní objavili).
Croatian: Cijepljenju treba prethoditi pregled osobne medicinske anamneze (osobito prethodnih cijepljenja i mogućih nuspojava koje su se javile nakon cijepljenja).