FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved kemoterapi, som i moderat grad udløste kvalme og opkastninger, havde 81 % af de voksne, der fik Aloxi, ingen opkastninger i de 24 timer, der fulgte efter kemoterapien (153 ud af 189), sammenlignet med 69 % af dem, der fik ondansetron (127 ud af 185).
Romanian: În cazul chimioterapiei ca declanșator moderat al stărilor de greață și al vărsăturilor, 81% din pacienții adulți care au primit Aloxi nu au vomitat timp de 24 de ore după chimioterapie (153 din 189), în comparație cu 69% din pacienții adulți care au primit ondansetron (127 din 185).
Danish: Hvordan anvendes Aloxi?
Romanian: Cum se utilizează Aloxi?
Danish: I forbindelse med injektionsvæsken ses ligeledes svimmelhed, forstoppelse og diarré hos mellem 1 og 10 voksne ud af 100.
Romanian: În ceea ce privește soluția injectabilă, la 1 până la 10 pacienţi din 100 au fost observate și alte efecte secundare precum amețeli, constipație și diaree.
Danish: Aloxi injektionsvæske, opløsning, blev desuden undersøgt i en undersøgelse med 502 børn og voksne, der fik kemoterapi, som i kraftig eller moderat grad udløste kvalme og opkastninger.
Romanian: Aloxi sub formă de soluție injectabilă a fost studiat și într-un studiu pe 502 copii cărora li s-a administrat chimioterapie ca declanșator puternic sau moderat al stărilor de greață și al vărsăturilor.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Aloxi?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Aloxi în timpul studiilor?
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Danish: 2.4 Risici for gravide kvinder
Romanian: 2.4 Riscuri la femeile gravide
Danish: Der blev ikke indsendt væsentlige nye oplysninger.
Romanian: Nu s-a depus nicio informaţie esenţială nouă.
Danish: 2.5 Råd til læger
Romanian: 2.5 Sfaturi pentru medici
Danish: Forebyggende foranstaltninger:
Romanian: Măsuri de precauţie:
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser af gravide kvinder.
Romanian: Nu există niciun studiu adecvat şi bine controlat pentru femeile gravide.
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER 1.
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE 1.
Danish: Behandlingen skal understøttes med passende intensiv behandling.
Romanian: Tratamentul trebuie susţinut cu măsuri adecvate de terapie intensivă.
Danish: Sikkerheden ved Precedex under fødselsveer og fødsel er ikke undersøgt.
Romanian: Siguranţa Precedex în timpul travaliului şi naşterii nu au fost studiate.
Danish: 2.3 Øjenkontakt
Romanian: 2.3 Contactul cu ochii
Danish: 2.1 Systemisk indvirkning på sedation og hypotension
Romanian: 2.1 Efectul sistemic asupra sedării şi hipotensiunii
Danish: Det vurderes at være den rigtige måde at udtrykke et sådant råd til læger på.
Romanian: Acesta este considerat a fi modul adecvat de exprimare a unei astfel de recomandări pentru medici.
Danish: Indledning og baggrund
Romanian: Introducere şi context
Danish: Aktivt stof
Romanian: Substanţa activă
Danish: Der havde aldrig været indberettet sådanne virkninger efter anvendelse af lægemidlet (detomidin).
Romanian: Astfel de efecte nu au fost niciodată raportate după utilizarea produsului (detomidină).
Danish: Rådene til læger opremser mulige kliniske virkninger og foreslået behandling.
Romanian: Sfaturile pentru medici specifică efectele clinice potenţiale şi sugerează tratamentul.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE
Danish: Anbefalingen om at bruge handsker ved håndtering af et sådant lægemiddel blev anset for at være upraktisk for dyrlæger.
Romanian: Recomandarea de a purta mănuşi atunci când se manipulează un astfel de produs a fost considerată impracticabilă pentru un veterinar.
Danish: Gravide må ikke håndtere produktet.
Romanian: 6. Femeile gravide nu trebuie să manipuleze produsul.
Danish: Det fremgår desuden, at det ikke vides, om Precedex udskilles i human modermælk.
Romanian: Mai mult, este enunţat faptul că nu se cunoaşte dacă Precedex se excretă în laptele uman.
Danish: Respiratoriske og hæmodynamiske symptomer skal behandles symptomatisk.
Romanian: Simptomele respiratorii şi hemodinamice trebuie tratate simptomatic.
Danish: 161895/3 af 6.12.2002 (udløbet)
Romanian: 161895/3 din 06.12.2002 (expirat)
Danish: Efter denne anmodning genoptog CVMP på sit møde den 15.-17. juli 2008 evalueringsproceduren vedrørende de lægemidler, der var angivet af medlemsstaterne.
Romanian: După această solicitare, în timpul întâlnirii sale din 15-17 iulie 2008, CVMP a reluat procedura pentru a evalua produsele indicate de statele membre.
Danish: 4 40472 Düsseldorf, TYSKLAND
Romanian: 4, 40472 Düsseldorf, GERMANIA
Danish: De foreslåede forebyggende foranstaltninger vedrører forskellige spørgsmål om brugersikkerhed.
Romanian: Măsurile de precauţie propuse se referă la diferite motive de îngrijorare legate de siguranţa utilizatorului.
Danish: Der er også indberettet ventrikulær arytmi.
Romanian: De asemenea, s-au raportat şi aritmii ventriculare.
Danish: Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madrid), SPANIEN
Romanian: Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madrid), SPANIA
Danish: • Irritation, overfølsomhed, kontaktdermatitis og systemiske virkninger kan ikke udelukkes efter hudkontakt.
Romanian: • Iritaţia, sensibilitatea, dermatita de contact şi efectele sistemice nu pot fi excluse după contactul cu pielea.
Danish: Lægemidlerne anvendes til sedation eller som analgesika til forskellige arter.
Romanian: Aceste produse sunt utilizate pentru sedarea sau analgezia diferitelor specii.
Danish: Artikel 78 i direktiv 2001/82/EF finder endvidere kun anvendelse på tilføjelser af forebyggende foranstaltninger i henhold til denne procedure.
Romanian: În plus, articolul 78 din Directiva 2001/82/CE se referă doar la adăugarea măsurilor de precauţie în această procedură.
Danish: En revideret liste over spørgsmål til de pågældende indehavere af markedsføringstilladelser blev vedtaget den 16. juli 2008.
Romanian: O listă de întrebări revizuită înaintată titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă interesaţi a fost adoptată la 16 iulie 2008.
Danish: Det blev vurderet, at termen toksicitet indebærer en overdosis, og eftersom dette ikke altid vil være tilfældet, enedes man om en let ændring.
Romanian: S-a considerat că termenul de toxicitate sugerează o supradoză şi deoarece aceasta nu este întotdeauna situaţia, s-a căzut de acord asupra acestei modificări.
Danish: Dette medførte en række forebyggende foranstaltninger, som samtlige berørte medlemsstater og ansøgeren på det pågældende tidspunkt vedtog.
Romanian: Aceasta a avut ca rezultat un set de măsuri de precauţie, care au fost consimţite de către toate statele membre interesate şi de solicitantul din momentul respectiv.
Danish: Konklusioner
Romanian: Concluzii
Danish: Hvis irritationen fortsætter, konsulteres en læge.
Romanian: Dacă iritaţia persistă, solicitaţi sfatul medicului.
Danish: Rapporten om maksimalgrænseværdien for detomidin nævner ikke dette.
Romanian: Raportul rezumatului privind limita maximă de reziduuri pentru detomidină nu menţionează acest lucru.
Danish: Den maksimale dosis blev vurderet til at være 0,3 ml Sedivet (3 mg romifidin).
Romanian: Expunerea maximă a fost estimată la 0,3 ml Sedivet (3 mg romifidină).
Danish: LAND, LÆGEMIDLETS SÆRNAVN, AKTIVT STOF MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN BERØRT AF PROCEDUREN
Romanian: ŢARA, DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI, SUBSTANŢA ACTIVĂ NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ, TITULARUL AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ VIZAT DE PROCEDURĂ
Danish: Udvalget konkluderede, at de anbefalede generelle udtalelser om forebyggende foranstaltninger er de endelige anbefalinger, der gives som svar på meddelelsen fra Nederlandene.
Romanian: CVMP a concluzionat că declaraţiile generale recomandate cu privire la măsurile de precauţie sunt recomandările finale oferite ca răspuns la notificarea primită din partea Olandei.
Danish: Det blev anset for vanskeligt at vurdere, om resultaterne af virkningerne af xylazin på hornhinden i undersøgelser af mus og rotter er relevante for mennesker.
Romanian: A fost considerat dificil de evaluat dacă rezultatele efectelor corneene ale xilazinei din studiile care folosesc şoareci şi şobolani sunt relevante pentru oameni.
Danish: Efter at have behandlet alle foreliggende oplysninger konkluderede CVMP, at de foreslåede forebyggende foranstaltninger vedrørende hudkontakt forekommer hensigtsmæssige.
Romanian: După ce a luat în considerare toate datele disponibile, CVMP a concluzionat că măsurile de precauţie propuse cu privire la contactul cu pielea par a fi adecvate.
Danish: Begge disse dosisniveauer lå over den dødelige dosis for akutte farmakologiske virkninger.
Romanian: Ambele doze sunt peste NOEL pentru efectele farmacologice acute.
Danish: Dette medførte den foreslåede formulering, som samtlige berørte medlemsstater og ansøgeren på det pågældende tidspunkt vedtog.
Romanian: Aceasta a avut ca rezultat formularea propusă, care a fost agreată de către toate statele membre interesate şi de către solicitant.
Danish: Tag forurenet tøj af.
Romanian: 5. Îndepărtaţi hainele contaminate.
Danish: I resuméet om maksimalgrænseværdien for detomidin blev der berettet om to orale undersøgelser af teratologien (rotter og kaniner).
Romanian: În Raportul rezumatului cu privire la limita maximă de reziduuri pentru detomidină, două studii orale teratologice au fost studiate (şobolan şi iepure).
Danish: Udvalget vurderede desuden også en anbefaling om at medtage en foreslået modgift (atipamezol), der ikke er godkendt til brug hos mennesker, og eftersom udvalget ikke ønskede at anbefale en behandling, der kun bruges eksperimentelt, konkluderede det, at symptomerne skal behandles symptomatisk.
Romanian: CVMP a analizat în continuare o recomandare de a include un antidot sugerat (atipamezol) care nu este aprobat pentru uzul uman şi, nefiind de acord cu recomandarea unui tratament utilizat doar experimental, a concluzionat că simptomele trebuie tratate simptomatic.
Danish: 1 76139 Karlsruhe, TYSKLAND
Romanian: 1, 76139 Karlsruhe, GERMANIA
Danish: Anbefalingen om straks at vaske eksponeret hud blev dog vurderet som et fornuftigt tiltag og en passende foranstaltning ligesom rådet om at fjerne kontamineret tøj, eftersom der ikke foreligger undersøgelser af længerevarende eksponering af mennesker.
Romanian: Recomandarea de a se spăla pielea expusă imediat a fost, totuşi, considerată a fi o măsură raţională şi proporţionată, aşa cum a fost şi recomandarea de a se îndepărta hainele contaminate în absenţa unor studii privind expunerea pe termen lung la oameni.
Danish: I kaninundersøgelsen var detomidin ikke-teratogent og ikke-foetotoksisk ved op til 2 mg/kg kropsvægt.
Romanian: În studiul pe iepure, detomidina a fost non-teratogenă şi nonfetotoxică până la 2 mg/kg greutate corporală.
Danish: Eftersom der hos mennesker kan forekomme systemiske virkninger ved ret lave doser af romifidin (0,2 mg/person), konkluderede CVMP, at de virkninger, der blev oplevet af en person, som ved et uheld indsprøjtede maksimalt 0,3 ml Sedivet (3 mg romifidin), kunne relateres til det aktive stof i lægemidlet.
Romanian: Deoarece efectele sistemice pot apărea la oameni la doze destul de mici de romifidină (0,2 mg/persoană), CVMP a concluzionat că efectele manifestate la o persoană căreia i s-a injectat, în mod accidental, un maxim de 0,3 ml Sedivet (3 mg romifidină) pot fi legate de substanţa activă a produsului.
Danish: Precedex er et lægemiddel, som indeholder dexmedetomidin, den aktive enantiomer af medetomidin, der er godkendt til humanmedicinsk brug i USA.
Romanian: Precedex este un produs care conţine dexmedetomidină, enantiomerul activ al medetomidinei, care este aprobat pentru uz uman în Statele Unite.
Danish: Xylazin gav anledning til sedation, muskelafslapning og analgesi efter en enkelt intravenøs dosis på 0,27 eller 0,68 mg/kg kropsvægt eller efter en enkelt oral dosis på 0,54 mg/kg kropsvægt.
Romanian: Xilazina a determinat sedare, relaxare musculară şi analgezie după o singură doză intravenoasă de 0,27 sau 0,68 mg/kg corpsau după o singură doză orală de 0,54 mg/kg greutate corporală.
Danish: De foreslåede forebyggende foranstaltninger blev anset for at være relevante og rimelige, eftersom de relaterer sig til de kliniske virkninger, som vil kunne forventes afhængigt af den injicerede eller indtagne mænge, og fordi den understreger en af de mange farer, som en dyrlæge står over for efter selvinjektion eller indtagelse af et sådant produkt, dvs. en sederende virkning i kombination med bilkørsel.
Romanian: Măsurile de precauţie propuse au fost considerate relevante şi rezonabile, deoarece sunt relaţionate cu efectele clinice, care pot fi aşteptate în funcţie de cantitatea injectată sau ingerată şi pentru că evidenţiază unul din pericolele principale pentru un specialist veterinar după autoinjectarea sau ingestia unui asemenea produs, cum ar fi efectul sedativ în combinaţie cu conducerea vehiculelor.
Danish: Den 3. juni 2008 anmodede Europa-Kommissionen udvalget om at komplettere proceduren og vurdere alle markedsføringstilladelser for de 21 lægemidler, der forelå indberetninger om i EU.
Romanian: La 3 iunie 2008, Comisia Europeană a solicitat Comitetului să finalizeze procedura de evaluare a tuturor autorizaţiilor de introducere pe piaţă a celor 21 de produse notificate, pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Danish: Fjern kontamineret tøj, der er i direkte berøring med huden.
Romanian: Îndepărtaţi hainele contaminate care intră în contact direct cu pielea.
Danish: Udvalget tog også øvrige offentligt tilgængelige oplysninger i betragtning ved den faglige evaluering.
Romanian: De asemenea, CVMP a mai luat în considerare şi alte date disponibile public pentru evaluarea ştiinţifică.
Danish: AS Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, PORTUGAL
Romanian: AS Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, PORTUGALIA
Danish: Desuden blev resultaterne af en europæisk undersøgelse af alfa2adrenoreceptor agonister taget i betragtning.
Romanian: Mai mult, s-au luat în considerare rezultatele unui studiu european pentru agoniştii receptorilor adrenergici alfa 2.
Danish: Hvis der forekommer symptomer, konsulteres en læge.
Romanian: Dacă apar alte simptome, solicitaţi sfatul unui medic.
Danish: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, ISLAND
Romanian: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, ISLANDA
Danish: Udvalget vurderede, at ekstrapoleringen af de foreslåede advarsler i forhold til øvrige alfa2-adrenoreceptor agonister var berettiget, eftersom alle disse stoffer har samme farmakologiske virkemåde, og eftersom flere af stofferne har medført tilsvarende virkninger hos mennesker.
Romanian: CVMP a considerat justificată extrapolarea atenţionărilor propuse către alţi agonişti ai receptorului adrenergic alfa 2, deoarece toate aceste substanţe au acelaşi mod farmacologic de acţiune şi deoarece câteva dintre aceste substanţe au prezentat efecte similare la oameni.
Danish: Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40 Agualva-Cacém 2735-340 Agualva, Cacém, Lisabon, PORTUGAL
Romanian: Organização Técnia Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40 Agualva-Cacém 2735-340 Agualva, Cacém, Lisabona, PORTUGALIA
Danish: Under henvisning til oplysninger om hypersensitivitet ved kontakt med detomidin og 10 undersøgelser efter subkutan, intramuskulær eller intravenøs eksponering konkluderede indehaveren af markedsføringstilladelsen, at risikoen for overfølsomhed og kontaktdermatitis er minimal.
Romanian: Cu privire la informaţiile despre hipersensibilitatea de contact la detomidină şi la 10 studii după expunerea subcutanată, intramusculară sau intravenoasă, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a concluzionat că riscul sensibilizării şi al dermatitei de contact este minim.
Danish: VET4VET, Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana, SLOVENIEN
Romanian: VET4VET, Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana, SLOVENIA
Danish: I den gensidige anerkendelsesprocedure for et andet produkt, Sedaxylan, blev der gennemført en brugersikkerhedsevaluering.
Romanian: În procedura de recunoaştere reciprocă cu privire la Sedaxylan, s-a efectuat o evaluare a siguranţei utilizatorului.
Danish: Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Ljubljana, SLOVENIEN
Romanian: Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Ljubljana, SLOVENIA
Danish: Da der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger om undersøgelser af bivirkninger hos mennesker, støttede udvalget ikke, at man anbefalede at tilføje yderligere oplysninger om irritation, overfølsomhed, kontaktdermatitis og systemiske virkninger efter hudkontakt.
Romanian: În absenţa unor date suficiente cu privire la studiile despre reacţiile adverse umane, CVMP nu a susţinut o recomandare cu privire la adăugarea de informaţii despre iritaţie, sensibilizare, dermatita de contact şi efectele sistemice după contactul cu pielea.
Danish: Virkningen afspejles i produktresuméet for Sedaxylan som en advarsel mod at bruge det til dyr sent i drægtighedsperioden, især køer og katte.
Romanian: Efectul este reflectat în rezumatul caracteristicilor produsului pentru Sedaxylan, ca o atenţionare împotriva utilizării la animalele gestante avansat, în special la vaci şi pisici.
Danish: Undgå kontakt med hud, øjne eller slimhinder.
Romanian: A se evita contactul cu pielea, ochii sau mucoasele.
Danish: Den kompetente offentlige myndighed for veterinærmedicinske lægemidler i Nederlandene, College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Medicines Evaluation Board) Bureau Diergeneesmiddelen, underrettede den 21. august 2006 i henhold til artikel 78, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, senere ændret ved direktiv 2004/28/EF, EMEA om, at den havde til hensigt at ændre 21 markedsføringstilladelser.
Romanian: Autoritatea de reglementare competentă pentru produsele medicamentoase de uz veterinar a College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Consiliul de evaluare a medicamentelor) Bureau Diergeneesmiddelen din Olanda, a înştiinţat EMEA la 21 august 2006, în conformitate cu articolul 78 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, amendat de Directiva 2004/28/CE, cu privire la intenţia de a modifica 21 de autorizaţii de introducere pe piaţă.
Danish: Udvalget vedtog den 14. september 2006 at meddele de foreslåede forebyggende foranstaltninger og oplysningerne om bivirkningerne hos mennesker til de pågældende indehavere af markedsføringstilladelser.
Romanian: La 14 septembrie 2006, CVMP a hotărât să comunice măsurile de precauţie propuse şi informaţiile privind reacţiile adverse umane deţinătorilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă interesaţi.
Danish: Udvalget indledte på sit møde den 12.-14. september 2006 en evalueringsprocedure vedrørende sagen i henhold til artikel 78, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF for disse lægemidler.
Romanian: În timpul întâlnirii sale din 12-14 septembrie 2006, CVMP a iniţiat o procedură pentru evaluarea acestei probleme în temeiul articolului 78 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE privind aceste produse.
Danish: Udvalget vedtog derfor på sit plenarmøde den 16. juli 2008 at afslutte proceduren i henhold til artikel 78 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, for alle markedsføringstilladelser i Den Europæiske Union for de 21 lægemidler indeholdende alfa2-adrenoreceptor agonister, der oprindeligt var blevet indberettet, og revidere den oprindelige foregående udtalelse i henhold hertil.
Romanian: Prin urmare, în timpul şedinţei plenare din iulie 2008, CVMP a fost de acord la 16 iulie 2008 să finalizeze procedura în temeiul articolului 78 din Directiva 2001/82/CE, conform amendamentului, pentru toate autorizaţiile de introducere pe piaţă din Uniunea Europeană pentru cele 21 de produse care conţin agonişti ai receptorilor adrenergici alfa 2, notificate iniţial, şi să revizuiască în consecinţă avizul iniţial.
Danish: Disse forebyggende foranstaltninger fungerede derefter som grundlag for de forslag, som den nederlandske kompetente offentlige myndighed fremlagde til denne procedure i henhold til artikel 78 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Romanian: Setul de măsuri de precauţie au servit apoi drept bază pentru propunerile formulate de autoritatea olandeză de reglementare în domeniu pentru această procedură în temeiul articolului 78 din Directiva 2001/82/CE, conform amendamentului.
Danish: Formålet med ændringerne var at føje et sæt nye forebyggende foranstaltninger vedrørende brugersikkerhed og oplysninger om bivirkninger hos mennesker til produktdokumentationen.
Romanian: Obiectivul modificărilor a fost adăugarea unor noi măsuri de precauţie cu privire la siguranţa utilizatorului şi de informaţii legate de reacţiile adverse umane, în literatura de specialitate referitoare la produs.
Danish: 2.2 Hudkontakt
Romanian: 2.2 Contactul cu pielea
Danish: Under henvisning til resuméet om maksimalgrænseværdien for detomidin forekom virkningerne af detomidin på drægtige køer mindre end dem, der blev beskrevet for xylazin; men for heste, der blev behandlet med 20 µg/kg kropsvægt, viste 4 ud af 10 drægtige dyr forskellige abnormaliteter af uklar signifikans.
Romanian: Cu privire la Raportul rezumatului cu privire la limita maximă de reziduuri pentru detomidină, efectele acesteia la vacile gestante au părut a fi mai puţine decât cele descrise pentru xilazină, dar la caii trataţi cu 20 µg/kg greutate corporală, 4 sarcini din 10 au prezentat diverse anormalităţi cu semnificaţie neclară.
Danish: EudraVigilance for veterinærlægemidler - sag nr. NLBBD 1368).
Romanian: EudraVigilance Veterinary Case Ref No NLBBD 1368).
Danish: Af produktresuméet for lægemidlet Catapresin fremgik det, at det aktive stof passerer gennem blodplacentabarrieren.
Romanian: În rezumatul caracteristicilor produsului pentru produsul medicamentos, Catapresin, se enunţă faptul că substanţa activă traversează bariera placentară .
Danish: I den gensidige anerkendelsesprocedure for et andet lægemiddel, Sedaxylan - indeholdende en alfa2adrenorecceptor agonist, blev der gennemført en brugersikkerhedsevaluering.
Romanian: În cadrul procedurii de recunoaştere reciprocă cu privire la alt produs - Sedaxylan - care conţine un agonist al receptorului adrenergic alfa 2, s-a efectuat o evaluare a siguranţei utilizatorului.
Danish: I betragtning af sagens hastende karakter konkluderede CVMP endeligt, at da lægemidler indeholdende alfa2-adrenoreceptor antagonister har været på markedet i lang tid, står behovet for hasteforanstaltninger ikke i forhold hertil, selvom der klart er behov for disse nye redegørelser.
Romanian: În final, după ce a luat în considerare urgenţa problemei, CVMP a considerat că, deoarece produsele care conţin agonişti ai receptorilor adrenergici alfa 2 se găsesc de mult timp pe piaţă, deşi aceste noi declaraţii sunt în mod cert necesare, măsurile urgente nu au fost considerate a fi rezonabile.
Danish: Nedenfor evalueres hver enkelt af de foreslåede forebyggende foranstaltninger og oplysninger om bivirkninger hos mennesker særskilt.
Romanian: În cele ce urmează, fiecare din măsurile de precauţie propuse şi din informaţiile despre reacţiile adverse umane este evaluată separat.
Danish: I forhold til brugeren drejer det sig om virkninger såsom systemisk sedation og hypotension, hudkontakt, øjenkontakt og risikoen for gravide.
Romanian: De interes pentru utilizator sunt efectul sedativ sistemic şi hipotensiv, contactul cu pielea, contactul cu ochii şi riscurile pentru femeile gravide.
Danish: Derudover blev eventuelle særskilte oplysninger, der var indsendt af indehaverne af markedsføringstilladelserne, evalueret til støtte for de lægemidler, der blev undersøgt i de pågældende undersøgelser.
Romanian: În plus, orice date protejate de drepturi de proprietate intelectuală înaintate de către deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au fost evaluate pentru a susţine produsele investigate în acele studii.
Danish: De fleste af lægemidlerne leveres som injektionsvæske, opløsning, og enkelte leveres i pulverform til opløsning i vand til injektion.
Romanian: Majoritatea acestor produse se prezintă sub formă de soluţii injectabile şi unele se prezintă sub formă de pulberi care se dizolvă în apă, pentru soluţii injectabile.