FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toutefois, le comité a également demandé à la société qui fabrique Reductil, Abbott Laboratories, de mettre en œuvre une étude sur la sibutramine, portant en particulier sur la sécurité du médicament, chez des patients présentant des facteurs de risques cardiovasculaires.
Finnish: kuitenkin Reductilia valmistavaa Abbott Laboratories -yhtiötä aloittamaan sibutramiinitutkimukset potilailla, joilla on sydämeen ja verisuoniin liittyviä riskitekijöitä.
French: Le CHMP a estimé que les résultats de l'étude SCOUT mettent en évidence une augmentation du risque d'évènements cardiovasculaires graves (notamment d'infarctus du myocarde et d'accidents cérébrovasculaires) chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire diagnostiquée sous sibutramine.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi SCOUT-tutkimuksen osoittavan, että vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien (kuten sydänkohtauksen ja aivohalvauksen) riski kasvoi sibutramiinia käyttävillä potilailla, joilla oli todettu sydän- ja verisuonitauti.
French: Quelle a été la documentation examinée par le CHMP?
Finnish: Mitä tietoja lääkevalmistekomitea arvioi?
French: Cette étude comparait la sibutramine à un placebo (médicament factice) et examinait, en plus du poids perdu par les patients, la fréquence des évènements cardiovasculaires, notamment des l'infarctus du myocarde, des accidents cérébrovasculaires et des arrêts cardiaques.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin sibutramiinia lumelääkkeeseen ja tarkasteltiin paitsi laihtumisen määrää myös sydän- ja verisuonitapahtumien, kuten sydänkohtausten, aivohalvausten ja sydämenpysähdysten, määrää.
French: Sur la base de ces données, l'agence de réglementation allemande des médicaments (BfArM) a engagé en novembre 2009 une procédure au titre de l'article 107 de la directive 2001/83/CE et demandé au CHMP d'évaluer l'impact de ces nouvelles informations sur le rapport bénéfice-risque de la sibutramine dans le but de préparer un avis sur la nécessité de maintenir, de modifier, de suspendre ou de retirer les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant de la sibutramine au sein de l'Union européenne.
Finnish: Sääntelyvirasto pyysi lääkevalmistekomiteaa arvioimaan, miten uudet tiedot vaikuttivat sibutramiinin hyötyriskisuhteeseen, ja antamaan lausunnon siitä, pitäisikö sibutramiinia sisältävien valmisteiden myyntiluvat säilyttää, muuttaa, evätä toistaiseksi vai peruuttaa EU:ssa.
French: Se fondant sur l'examen des données disponibles ainsi que sur la discussion scientifique au sein du comité, le CHMP a estimé que les bénéfices des médicaments contenant de la sibutramine ne l'emportent pas sur les risques qu'ils comportent.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että sibutramiinia sisältävien lääkkeiden hyödyt eivät ole riskejä suuremmat, ja suositteli, että sibutramiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat peruutetaan EU:ssa.
French: 12 septembre 2013
Finnish: 12. syyskuuta 2013
French: Qu'est-ce que Targocid?
Finnish: Mitä Targocid on?
French: La Commission européenne a publié une décision le 12 septembre 2013.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 12. syyskuuta 2013.
French: Targocid a été autorisé dans l'UE via des procédures nationales.
Finnish: Targocid on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisissa menettelyissä.
French: La société qui commercialise ces médicaments est Sanofi-Aventis.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Sanofi-Aventis.
French: Le comité n'a pas recommandé l'utilisation de Targocid pour la prévention des infections.
Finnish: Komitea ei suositellut Targocidin käyttöä infektioiden ehkäisemiseen.
French: Le comité a également harmonisé d'autres sections du RCP, notamment les sections 4.3 (Contreindications), 4.5 (Interactions avec d'autres médicaments), 4.6 (Grossesse et allaitement), 4.8 (Effets indésirables), 5.1 (Propriétés pharmacodynamiques), 5.2 (Propriétés pharmacocinétiques) et 5.3 (Données de sécurité préclinique).
Finnish: Komitea yhtenäisti myös muita valmisteyhteenvedon kohtia, mukaan luettuina kohdat 4.3 (Vastaaiheet), 4.5 (Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset), 4.6 (Raskaus ja imetys), 4.8 (Haittavaikutukset), 5.1 (Farmakodynamiikka, 5.2 (Farmakokinetiikka) ja 5.3 (Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).
French: • endocardite (infection de la couche interne du cœur - le plus fréquemment des valves du cœur);
Finnish: • endokardiitti (sydämen sisäkalvon, useimmiten sydänläppien tulehdus)
French: Targocid doit être utilisé pour le traitement d'infections graves où un traitement antibiotique standard n'est pas approprié.
Finnish: Targocidia tulee käyttää vaikeiden infektioiden hoidossa silloin, kun tavanomainen antibioottihoito ei sovi.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Targocid?
Finnish: Miksi Targocidia arvioitiin?
French: Il convient de mesurer la quantité de médicament dans le sang pour s'assurer que des niveaux efficaces ont été atteints.
Finnish: Lääkkeen pitoisuus veressä on mitattava sen varmistamiseksi, että pitoisuus on tehon kannalta riittävä.
French: Le comité a également accepté les gammes spécifiques de doses pour les adultes et les enfants (à partir de la naissance) pour les diverses infections.
Finnish: Komitea sopi myös tietyistä aikuisten ja lasten (syntymästä alkaen) annosten vaihteluväleistä eri infektioita varten.
French: Une attention particulière doit être accordée aux patients allergiques à un autre antibiotique, la vancomycine, car ils courent un risque plus élevé.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava niiden potilaiden kohdalla, jotka ovat allergisia eräälle toiselle antibiootille, vankomysiinille, sillä heillä voi olla suurempi riski saada yliherkkyysreaktioita.
French: Le CHMP a accepté d'harmoniser les mises en garde et précautions d'emploi du médicament.
Finnish: Lääkevalmistekomitea sopi lääkettä koskevien varoitusten ja varotoimien yhtenäistämisestä.
French: Il n'est efficace que contre certains types de bactéries (appelées bactéries Grampositives) et doit être utilisé en association avec d'autres antibiotiques si nécessaire.
Finnish: Se tehoaa vain tietyntyyppisiin bakteereihin (grampositiivisiin bakteereihin), ja sitä on käytettävä tarvittaessa yhdessä muiden antibioottien kanssa.
French: Le CHMP a convenu que Targocid doit être utilisé par injection ou par perfusion pour le traitement des infections suivantes chez les adultes et les enfants:
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Targocidia tulee käyttää injektiona tai infuusiona seuraavien aikuisten ja lasten infektioiden hoitoon:
French: Compte tenu du fait que Targocid n'est efficace que contre certains types de bactéries, il doit être utilisé en association avec d'autres antibiotiques si nécessaire, et conformément aux recommandations officielles concernant l'utilisation des antibiotiques.
Finnish: Koska Targocid tehoaa vain tietyntyyppisiin bakteereihin, sitä on käytettävä tarvittaessa yhdessä muiden antibioottien kanssa, ja virallisia suosituksia antibioottien käytöstä on noudatettava.
French: Le principe actif, la téicoplanine, appartient au groupe d'antibiotiques connus sous le nom de glycopeptides.
Finnish: Vaikuttava aine, teikoplaniini, kuuluu glykopeptidi-nimisten antibioottien ryhmään.
French: Targocid est aussi disponible dans l'UE sous d'autres noms de spécialités: Targosid, Teicomid.
Finnish: Targocidia on saatavana Euroopan unionissa myös seuraavilla kauppanimillä: Targosid, Teicomid.
French: D'autres effets possibles pour lesquels le traitement peut devoir être arrêté ou modifié, comprennent: réactions dues à la perfusion appelées «syndrome de l'homme rouge», éruptions cutanées graves, thrombocytopénie (faibles taux sanguins de cellules appelées plaquettes qui sont importantes pour la coagulation), lésions des reins, et effets sur l'audition.
Finnish: Muita mahdollisia vaikutuksia, joiden vuoksi hoito on kenties lopetettava tai sitä on muutettava, ovat infuusioon liittyvät reaktiot, kuten "red man syndrome" -oireyhtymä, vakavat ihottumat, trombosytopenia (verihiutaleiden vähyys - verihiutaleet ovat tärkeitä veren hyytymisessä), munuaisvauriot ja kuuloon liittyvät vaikutukset.
French: Le comité a demandé à la société qui commercialise le médicament de soumettre un plan de gestion des risques pour l'utilisation sûre de Targocid, comprenant une étude pour surveiller la sécurité des recommandations de dose initiale accrue (12 mg par kilogramme de poids corporel deux fois par jour).
Finnish: Lisäksi komitea pyysi lääkettä markkinoivaa yhtiötä toimittamaan riskinhallintasuunnitelman Targocidin turvallisesta käytöstä sekä toteuttamaan tutkimuksen suositellun suuremman aloitusannoksen (12 mg painokiloa kohti kahdesti päivässä) turvallisuuden seuraamiseksi.
French: Il convient de surveiller avec une attention particulière les patients si des doses initiales plus élevées (12 mg par kilogramme de poids corporel deux fois par jour) sont administrées.
Finnish: Potilaita on seurattava erityisen tarkkaan, jos heille on annettu suurempia aloitusannoksia (12 mg painokiloa kohti kahdesti päivässä).
French: Une utilisation prolongée peut favoriser la prolifération de bactéries contre lesquelles il n'est pas actif.
Finnish: Pitkäaikainen käyttö saattaa lisätä sellaisten bakteerien kasvua, joihin teikoplaniini ei tehoa.
French: Le 30 mai 2013, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen relatif à Targocid.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai Targocid-lääkevalmistetta koskevan arvioinnin päätökseen 30. toukokuuta 2013.
French: Le 17 novembre 2011, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Targocid dans l'UE.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 17. marraskuuta 2011 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Targocidin myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
French: Il est utilisé par injection ou par perfusion (goutte-à-goutte) pour le traitement des infections bactériennes graves.
Finnish: Sitä käytetään injektiona tai infuusiona (tiputuksena) vakavien bakteeri-infektioiden hoitoon.
French: Ces gammes comprennent les doses initiales ainsi que les doses destinées à un traitement de maintien et les doses à utiliser chez les patients présentant une fonction rénale réduite.
Finnish: Tähän kuuluvat aloitusannokset sekä ylläpitohoitoon ja munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville potilaille tarkoitetut annokset.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres dans la manière dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeen käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, kuten voidaan nähdä tuotetta myyvien maiden valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa havaituista eroista.
French: Il est recommandé de contrôler régulièrement la fonction sanguine et rénale et de surveiller tout effet sur l'audition au cours du traitement.
Finnish: On suositeltavaa, että hoidon aikana otetaan säännöllisesti verikokeita ja munuaisten toimintaa mittaavia kokeita sekä seurataan mahdollisten kuuloon liittyvien vaikutusten kehittymistä.
French: Celles-ci comprennent le fait que Targocid peut provoquer de graves réactions d'hypersensibilité (allergiques) engageant le pronostic vital du patient, qui requièrent la cessation immédiate du médicament et un traitement d'urgence.
Finnish: Niihin kuuluu esimerkiksi maininta siitä, että Targocid voi aiheuttaa vakavia henkeä uhkaavia yliherkkyysreaktioita (allergisia reaktioita), joiden vuoksi lääkkeen käyttö on lopetettava välittömästi ja jotka vaativat akuuttihoitoa.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations concernant la prescription pour Targocid dans l'Union européenne (UE).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Targocidin määräämiseen liittyviä tietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée, médicaments à usage humain (CMD(h)) a identifié que Targocid nécessite d'être harmonisé.
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) on katsonut, että yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen Targocidin osalta.
French: Pour certains types d'infections, une dose initiale plus élevée de 12 mg par kilogramme de poids corporel deux fois par jour (utilisée dans quelques États membres de l'UE), a été acceptée par le CHMP.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että tietyntyyppisissä infektioissa on käyttävä suurempaa aloitusannosta, joka on 12 mg painokiloa kohti kahdesti päivässä (tätä annostusta käytetään muutamissa EU:n jäsenvaltioissa).
French: • bactériémie (infection bactérienne du sang) résultant d'une des infections ci-dessus.
Finnish: • jostakin edellä mainitusta johtuva bakteremia (veren bakteeri-infektio).
French: • infections des os et des articulations;
Finnish: • luiden ja nivelten infektiot
French: Il agit en se fixant à la surface des bactéries, ce qui empêche les bactéries de construire leurs parois cellulaires, et finalement les tue.
Finnish: Tämä estää bakteereja muodostamasta soluseiniä, jolloin ne lopulta kuolevat.
French: • pneumonie hospitalière ou pneumonie communautaire (infection des poumons contractée pendant un séjour à l'hôpital ou à l'extérieur de l'hôpital);
Finnish: • sairaalassa tai sairaalan ulkopuolella saatu keuhkokuume
French: Le comité a également convenu que Targocid peut éventuellement être pris par voie orale pour le traitement de la diarrhée et des colites (inflammation de l'intestin) associées à une infection par des bactéries appelées Clostridium difficile.
Finnish: Lisäksi komitea katsoi, että Targocidia voidaan ottaa suun kautta ripulin ja koliitin (suolistotulehduksen) hoitoon, kun ne liittyvät Clostridium difficile -nimisen bakteerin aiheuttamaan infektioon.
French: Targocid est un antibiotique qui contient le principe actif téicoplanine.
Finnish: Targocid on antibiootti, jonka vaikuttava aine on teikoplaniini.
French: Il peut également être administré par voie orale pour le traitement de la diarrhée et des colites (inflammation de l'intestin) causées par une infection par une bactérie appelée Clostridum difficile.
Finnish: Sitä voidaan antaa myös suun kautta ripulin ja koliitin (suolistotulehduksen) hoitoon silloin, kun niiden syynä on Clostridium difficile -bakteerin aiheuttama infektio.
French: • infections de la peau et des tissus mous avec complications;
Finnish: • komplisoituneet ihon ja pehmytkudosten infektiot
French: • péritonite (inflammation du péritoine, la membrane qui tapisse l'intérieur de la cavité abdominale) chez les patients soumis à une dialyse péritonéale continue ambulatoire;
Finnish: • jatkuvaa polikliinistä vatsaontelonhuuhteluhoitoa saavien potilaiden vatsakalvotulehdus
French: 5 mars 2014
Finnish: 5. maaliskuuta 2014
French: La Commission européenne a publié une décision le 5 mars 2014.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 5. maaliskuuta 2014.
French: Résultats d'une procédure au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisen menettelyn tulos
French: Toutefois, ces États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence espagnole de réglementation des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage le 31 octobre 2013.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Espanjan lääkealan sääntelyvirasto siirsi asian 31. lokakuuta 2013 lääkevalmistekomitealle sovittelumenettelyä varten.
French: Le 19 décembre 2013, l'Agence européenne des médicaments a achevé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation des médicaments Tibolona Aristo et Tibocina.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 19. joulukuuta 2013 päätökseen sovittelumenettelyn, joka koski Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden välistä erimielisyyttä lääkevalmisteiden Tibolona Aristo ja Tibocina myyntiluvasta.
French: La tibolone est un type traitement de substitution hormonale (TSH) utilisé pour soulager les symptômes liés à la ménopause (tels que les bouffées de chaleur) chez les femmes qui n'ont pas eu de règles naturellement pendant au moins 12 mois.
Finnish: Tiboloni on hormonihoitovalmiste, ja sitä käytetään vaihdevuosioireiden (kuten kuumien aaltojen) lievittämiseen naisilla, joilla ei ole ollut luontaisia kuukautisia vähintään 12 kuukauteen.
French: En particulier, l'Allemagne a estimé que ces données n'étaient pas fiables parce qu'il n'existait aucune possibilité de savoir comment les échantillons de l'étude étaient identifiés et consignés, et comment le stockage à froid et le transport des échantillons étaient enregistrés.
Finnish: Etenkin Saksa piti näitä tietoja epäluotettavina, koska tutkimusnäytteiden yksilöinnissä ja rekisteröinnissä sekä niiden kylmäsäilytyksessä ja kuljetuksessa oli puutteita.
French: Ce type de procédure est lancé lorsqu'un État membre (l'«État membre de référence», en l'occurrence l'Espagne) évalue un médicament en vue d'accorder une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence la Belgique, l'Allemagne et les Pays-Bas).
Finnish: Hajautetussa menettelyssä yksi jäsenvaltio ("viitejäsenvaltio", tässä tapauksessa Espanja) arvioi, voidaanko valmisteelle myöntää myyntilupa, joka on viitejäsenvaltion lisäksi voimassa myös muissa jäsenvaltioissa ("asianomaisissa jäsenvaltioissa", jotka ovat tässä tapauksessa Belgia, Saksa ja Alankomaat).
French: La société a fourni des preuves supplémentaires pour indiquer que les échantillons de l'étude ont été stockés et conservés dans des conditions de température adéquates, étayées en outre par les concentrations enregistrées dans l'étude de bioéquivalence.
Finnish: Yhtiö toimitti lisätodisteita siitä, että tutkimusnäytteitä oli säilytetty riittävän hyvissä lämpötilaolosuhteissa, minkä myös biologista samanarvoisuutta koskevassa tutkimuksessa rekisteröidyt lääkeainepitoisuudet vahvistavat.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a conclu que la bioéquivalence avec le médicament de référence a été démontrée.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmisteen kanssa on osoitettu.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Tibolona Aristo et Tibocina sont supérieurs à leurs risques, et que les autorisations de mise sur le marché peuvent être octroyées à l'Espagne et aux États membres de l'UE suivants: la Belgique, l'Allemagne et les Pays-Bas.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että lääkevalmisteiden Tibolona Aristo ja Tibocina hyödyt ovat niiden riskejä suuremmat ja että niille voidaan myöntää myyntilupa Espanjassa ja seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Belgia, Saksa ja Alankomaat.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices de Tibolona Aristo et de Tibocina sont supérieurs à leurs risques et a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché dans les États membres concernés.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea päätti, että Tibolona Ariston ja Tibocinan hyödyt ovat niiden riskejä suuremmat, ja suositteli myyntilupien myöntämistä asianosaisissa jäsenvaltioissa.
French: Cela signifie que les conditions de stockage auraient pu être inadéquates et conduire à la dégradation du principe actif, rendant ainsi les échantillons inutilisables dans des essais.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että säilytysolosuhteet eivät välttämättä olleet riittävän hyvät, jolloin vaikuttava aine on voinut hajota eivätkä näytteet ole olleet testauskelpoisia.
French: Aristo Pharma GmbH a soumis Tibolona Aristo et Tibocina à l'agence espagnole de réglementation des médicaments pour une procédure décentralisée.
Finnish: Aristo Pharma GmbH toimitti Espanjan lääkealan sääntelyvirastolle Tibolona Aristoa ja Tibocinaa koskevan hakemuksen hajautettua menettelyä varten.
French: Tibolona Aristo et Tibocina sont des médicaments génériques basés sur un «médicament de référence», Liviella, qui est autorisé en Allemagne.
Finnish: Tibolona Aristo ja Tibocina ovat geneerisiä lääkevalmisteita, joiden perustana on alkuperäisvalmiste Liviella, joka on hyväksytty Saksassa.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Tibolona Aristo et Tibocina?
Finnish: Miksi Tibolona Aristoa ja Tibocinaa arvioitiin?
French: Que sont Tibolona Aristo et Tibocina?
Finnish: Mitä Tibolona Aristo ja Tibocina ovat?
French: Les motifs de la saisine concernaient les objections soulevées par l'Allemagne au sujet des données soumises pour montrer que Tibolona Aristo et Tibocina étaient «bioéquivalents» au médicament de référence, Liviella.
Finnish: Menettelyn perusteina olivat Saksan esittämät vastalauseet Tibolona Ariston ja Tibocinan sekä alkuperäisvalmiste Liviellan biologista samanarvoisuutta koskevista tiedoista.
French: 10 mars 2014
Finnish: 10. maaliskuuta 2014
French: La Commission européenne a adopté une décision le 10 mars 2014.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 10. maaliskuuta 2014.
French: Qu'est-ce que Valebo?
Finnish: Mitä Valebo on?
French: EMA/793424/2013 rév.1 EMEA/H/A-29/1364
Finnish: EMA/793424/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1364
French: Le 19 décembre 2013, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre certains États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Valebo.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 19. joulukuuta 2013 päätökseen sovittelumenettelyn, joka koski Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden välistä erimielisyyttä Valebo-lääkevalmisteen myyntiluvasta.
French: Toutefois, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence allemande de réglementation des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage le 28 février.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Saksan lääkealan sääntelyvirasto siirsi asian 28. helmikuuta lääkevalmistekomitealle sovittelumenettelyyn.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Valebo étaient supérieurs à ses risques, et que l'autorisation de mise sur le marché pouvait être octroyée en Allemagne et dans les États membres de l'UE suivants: Autriche, Belgique, Bulgarie, Danemark, Espagne, France, Hongrie, Irlande, Pays-Bas, Portugal, Slovaquie, Slovénie et Royaume-Uni.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Valebo-valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa Saksassa ja seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Itävalta, Portugali, Ranska, Slovakia, Slovenia, Tanska, Unkari, ja Yhdistynyt kuningaskunta.
French: Toutefois, bien qu'il ait été démontré dans certaines études cliniques que l'alfacalcidol réduit le risque de chutes chez les personnes âgées, le comité a estimé que cette information devrait être incluse dans la rubrique 5.1 du résumé des caractéristiques du produit (et non pas dans la rubrique 4.1).
Finnish: Vaikka alfakalsidolin oli joissakin kliinisissä tutkimuksissa osoitettu vähentävän kaatumisriskiä iäkkäillä, lääkevalmistekomitea katsoi, että nämä tiedot on lisättävä valmisteyhteenvedon kohtaan 5.1 (eikä kohtaan 4.1).
French: L'acide alendronique est un bisphosphonate qui est utilisé pour traiter l'ostéoporose depuis le milieu des années 90.
Finnish: Alendronihappo on bifosfonaatti, jota on käytetty osteoporoosin hoitoon 1990-luvun puolivälistä alkaen.
French: L'alfacalcidol est utilisé depuis de nombreuses années chez les femmes postménopausées.
Finnish: Alfakalsidolia on käytetty monta vuotta vaihdevuodet ohittaneilla naisilla.