FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kolelitiasis er en kendt bivirkning ved langvarig brug af somatostatinanaloger og er hyppigt rapporteret i kliniske studier med pasireotid (se pkt 4.8).
Greek: Η χολολιθίαση είναι μια αναγνωρισμένη ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίζεται με τη μακροχρόνια χρήση αναλόγων σωματοστατίνης και έχει αναφερθεί συχνά σε κλινικές μελέτες με πασιρεοτίδη (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Udvikling af hyperglykæmi synes at være relateret til fald i sekretionen af insulin og inkretinhormoner (dvs. glukagonlignende peptid-1 [GLP-1] og glucoseafhængigt, insulinotropisk polypeptid [GIP]).
Greek: Η ανάπτυξη υπεργλυκαιμίας φαίνεται ότι σχετίζεται με μειωμένη έκκριση ινσουλίνης και ινκρετινών (δηλ. του γλυκαγονόμορφου πεπτιδίου-1 [GLP-1] και του γλυκοζοεξαρτώμενου ινσουλινοτροπικού πολυπεπτιδίου [GIP]).
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) - Højt blodsukker.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - Υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Danish: Signifor må kun administreres af relevant uddannet sundhedspersonale.
Greek: Το Signifor πρέπει μόνο να χορηγείται από ένα εκπαιδευμένο επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Danish: 10. Skru sprøjten af hætteglasadapteren.
Greek: 10. Ξεβιδώστε τη σύριγγα από τον προσαρμογέα φιαλιδίου.
Danish: Signifor 10 mg pulver og solvens til injektionsvæske, suspension Signifor 20 mg pulver og solvens til injektionsvæske, suspension Signifor 30 mg pulver og solvens til injektionsvæske, suspension Signifor 40 mg pulver og solvens til injektionsvæske, suspension Signifor 60 mg pulver og solvens til injektionsvæske, suspension pasireotid
Greek: Signifor 10 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα Signifor 20 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα Signifor 30 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα Signifor 40 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα Signifor 60 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα
Danish: Brug af anden medicin sammen med Signifor
Greek: Άλλα φάρμακα και Signifor
Danish: Hold tommelfingrene sammen over og under knækpunktet og knæk toppen af ampullen.
Greek: Έχοντας τους αντίχειρες σας μαζί πάνω και κάτω από το λαιμό, σπάστε την κεφαλή της φύσιγγας στο σημείο εκκοπής.
Danish: 1 hætteglasadapter
Greek: 1 προσαρμογέα φιαλιδίου
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Signifor i alle undergrupper af den pædiatriske population med akromegali og hypofysær gigantisme og med hypofyseafhængig Cushings sygdom, overproduktion af hypofyse-ACTH og hypofyseafhængig hyperadrenokorticisme (se pkt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Signifor σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην μεγαλακρία και το γιγαντισμό της υπόφυσης, στην εξαρτώμενη από την υπόφυση νόσο του Cushing, στην υπερπαραγωγή υποφυσιακής ACTH και στην εξαρτώμενη από την υπόφυση υπερδραστηριότητα του φλοιού των επινεφριδίων (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Danish: Akromegali skyldes en tumor, der kaldes hypofyseadenom, som udvikles i hypofysen (en kirtel på hjernens underside).
Greek: Η μεγαλακρία προκαλείται από ένα τύπο όγκου που αποκαλείται υποφυσιακό αδένωμα ο οποίος αναπτύσσεται στον αδένα της υπόφυσης στη βάση του εγκεφάλου.
Danish: Signifor intramuskulær anvendelse 60 mg
Greek: Signifor ενδομυϊκή χρήση 60 mg
Danish: Dosisjusteringer (ned eller op) af insulin og antidiabetika (fx metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid) kan være nødvendige, når disse midler samtidig gives med pasireotid (se også pkt.
Greek: Ινσουλίνη και αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα Μπορεί να χρειάζονται τροποποιήσεις της δόσης (μείωση ή αύξηση) της ινσουλίνης και αντιδιαβητικών φαρμακευτικών προϊόντων (π.χ. μετφορμίνη, λιραγλουτίδη, βιλδαγλιπτίνη, νατεγλινίδη) όταν χορηγούνται ταυτόχρονα με πασιρεοτίδη (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) - Træthed, energiløshed, bleg hud (tegn på lavt antal røde blodceller) - Appetitløshed - Hovedpine - Oppustethed - Opkastning - Svimmelhed - Smerte, ubehag, kløe og hævelse på indsprøjtningsstedet - Ændringer i resultaterne af leverfunktionsundersøgelse - Unormale blodprøveresultater (tegn på forhøjet kreatinkinase, glykosyleret hæmoglobin, lipase i blodet) - Hårtab
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι και 1 στα 10 άτομα) - Αίσθημα κούρασης, κόπωση, ωχρό δέρμα (σημεία χαμηλών επιπέδων ερυθρών αιμοσφαιρίων) - Πονοκέφαλος - Μειωμένη όρεξη - Μετεωρισμός - Έμετος - Ζάλη - Πόνος, δυσφορία, κνησμός και οίδημα στη θέση ένεσης - Μεταβολή στα αποτελέσματα των εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας - Μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξετάσεων αίματος (σημείο υψηλών επιπέδων κρεατινοφωσφοκινάσης, γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης, λιπάσης στο αίμα)
Danish: Signifor må ikke bruges, hvis opløsningen er uklar eller indeholder partikler.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Signifor αν το διάλυμα δεν είναι διαυγές ή περιέχει σωματίδια.
Danish: Hvis du bruger medicin for et hjerteproblem, er din læge måske også nødt til at justere doseringen af den. - Din læge vil muligvis også med jævne mellemrum kontrollere din galdeblære, dine leverenzymer og dine hypofysehormoner, da alle disse kan påvirkes af denne medicin.
Greek: - Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να θελήσει να ελέγχει περιοδικά τη χοληδόχο κύστη, τα ηπατικά ένζυμα και τις υποφυσιακές ορμόνες σας, αφού μπορεί όλα αυτά να επηρεαστούν από αυτό το φάρμακο.
Danish: Multipakning: 18 (3 pakninger med 6) ampuller.
Greek: Πολυσυσκευασία: 18 (3 συσκευασίες των 6) φύσιγγες.
Danish: Smid den brugte sprøjte og kanyle i en kanyleboks eller en anden tæt og lukket boks straks efter brug.
Greek: Απορρίψετε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα και βελόνα σε ένα δοχείο για αιχμηρά ή άλλο άκαμπτο κλειστό δοχείο απόρριψης.
Danish: Signifor skal indsprøjtes ved brug af sterile engangssprøjter og kanyler.
Greek: Το Signifor πρέπει να χορηγείται χρησιμοποιώντας αποστειρωμένες, μιας χρήσης σύριγγες και βελόνες για ένεση.
Danish: Signifor injektionsvæsken leveres i en ampul, der kan knækkes.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα Signifor περιέχεται σε μια φύσιγγα η οποία σπάει.
Danish: Sinusbradykardi, QTforlængelse
Greek: Φλεβοκομβική βραδυκαρδία, παράταση QT
Danish: Det er ukendt om pasireotid udskilles i human mælk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η πασιρεοτίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Danish: En steril sprøjte
Greek: Μια αποστειρωμένη σύριγγα
Danish: Den farmakokinetiske populationsanalyse har vist, at kropsvægt er en kovariat hos patienter med Cushings sygdom.
Greek: Το σωματικό βάρος διαπιστώθηκε ότι είναι μια συμμεταβλητή στην ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού ασθενών με νόσο του Cushing.
Danish: BRUGSANVISNING TIL SIGNIFOR INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ SIGNIFOR ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ
Danish: Kolecystitis*, kolestase
Greek: Χολοκυστίτιδα*, χολόσταση
Danish: Bivirkninger af grad 3 og 4 var i de fleste tilfælde relateret til hyperglykæmi.
Greek: Οι Βαθμού 3 και 4 ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονταν ως επί το πλείστον με υπεργλυκαιμία.
Danish: Pasireotid udskilles hovedsagelig ved hepatisk clearance (udskillelse via galden) og i lille omfang via nyrerne.
Greek: Η πασιρεοτίδη αποβάλλεται κυρίως δια ηπατικής κάθαρσης (έκκριση χολής), με μικρή συμβολή της νεφρικής οδού.
Danish: Sinusbradykardi inkluderer bradykardi og sinusbradykardi.
Greek: Η φλεβοκομβική βραδυκαρδία περιλαμβάνει τη βραδυκαρδία και τη φλεβοκομβική βραδυκαρδία.
Danish: ÆSKE TIL ENKELTPAKNING
Greek: ΧΑΡΤΙΝΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΜΟΝΑΔΩΝ
Danish: Glucosemetabolisme
Greek: Μεταβολισμός γλυκόζης
Danish: Signifor indeholder - Aktivt stof: pasireotid.
Greek: Τι περιέχει το Signifor - Η δραστική ουσία είναι η πασιρεοτίδη.
Danish: 6 ampuller
Greek: 6 φύσιγγες
Danish: I C2402-studiet var den eneste afvigende værdi, der var værd at bemærke, en QTcF-værdi >480 ms hos 1 patient i gruppen, der fik pasireotid 40 mg til intramuskulær anvendelse.
Greek: Στη μελέτη C2402, η μόνη αξιοσημείωτη ακραία τιμή ήταν μια QTcF >480 ms σε 1 ασθενή στην ομάδα ενδομυϊκής χρήσης πασιρεοτίδης 40 mg. Στη μελέτη για τη νόσο Cushing G2304, αναφέρθηκε μια τιμή QTcF >480 ms σε 2 ασθενείς.
Danish: Forhøjet gammaglutamyltransferase, forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet lipase, forhøjet blodglucose, forhøjet blodamylase, forlænget protrombintid
Greek: Αύξηση γ-γλουταμυλοτρανσφε ράσης, αύξηση αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης, αύξηση ασπαρτικής αµινοτρανσφεράσης, αύξηση λιπάσης, αύξηση γλυκόζης αίματος, αύξηση αμυλάσης αίματος, παρατεταμένος χρόνος προθρομβίνης * Η χολοκυστίτιδα συμπεριλαμβάνει και την οξεία χολοκυστίτιδα
Danish: - Problemer med galdestrømmen (kolestase).
Greek: - Φλεγμονή της χοληδόχου κύστης (χολοκυστίτιδα).
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) - Ændret blodsukker.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - Μεταβολή επιπέδου σακχάρου στο αίμα.
Danish: Aktiver kanylens sikkerhedsbeskyttelse ved hjælp af en af de to viste metoder: - tryk enten det hængslede stykke af sikkerhedsbeskyttelsen ned mod en hård overflade - eller skub hængslet fremover med fingeren Et hørbart "klik" betyder korrekt aktivering.
Greek: Ενεργοποιήστε το κάλυμμα ασφαλείας πάνω από τη βελόνα, με ένα από τις δύο μεθόδους που παρουσιάζονται: - είτε πιέζοντας προς τα κάτω το αρθρωτό τμήμα του καλύμματος ασφαλείας πάνω σε μια σκληρή επιφάνεια - ή πιέζοντας το αρθρωτό τμήμα με το δάκτυλό σας.
Danish: Hvor meget Signifor skal du tage
Greek: Πόσο Signifor να χρησιμοποιήσετε
Danish: Kvindelige patienter i den fertile alder bør informeres om at anvende passende prævention under behandlingen med Signifor (se pkt.
Greek: Στις γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να δίδονται οδηγίες για τη χρήση επαρκούς αντισύλληψης εάν αυτό είναι απαραίτητο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Signifor (βλ. παράγραφο 4.6).
Danish: Multipakning: 30 (5 pakninger med 6) ampuller.
Greek: Πολυσυσκευασία: 30 (5 συσκευασίες των 6) φύσιγγες.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe skal bivirkningerne opstilles efter, hvor alvorlige de er.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Danish: Hyperglykæmi og, mindre hyppigt, hypoglykæmi, er observeret hos patienter, som har deltaget i kliniske studier med pasireotid (se pkt 4.8).
Greek: Υπεργλυκαιμία και, λιγότερο συχνά, υπογλυκαιμία παρατηρήθηκαν σε συμμετέχοντες σε κλινικές μελέτες με πασιρεοτίδη (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Pasireotid, der blev administreret subkutant, påvirkede ikke hanrotters fertilitet, men som forventet ud fra pasireotids farmakologi udviste hunrotter abnorme cyklusser eller acyklicitet og nedsat antal corpora lutea og implantationssteder.
Greek: Η πασιρεοτίδη χορηγούμενη μέσω της υποδόριας οδού δεν επηρέασε τη γονιμότητα σε αρσενικούς αρουραίους, αλλά, όπως αναμενόταν από τη φαρμακολογία της πασιρεοτίδης, τα θηλυκά άτομα παρουσίασαν μη φυσιολογικούς κύκλους ή ακυκλικότητα και μειωμένους αριθμούς ωχρών σωματίων και σημείων εμφύτευσης.
Danish: Det bruges til at behandle Cushings sygdom hos voksne patienter, hvor operation ikke er mulig, eller hvor operationen mislykkedes.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του Cushing σε ενήλικες ασθενείς για τους οποίους η χειρουργική επέμβαση δεν αποτελεί επιλογή ή για τους οποίους η χειρουργική επέμβαση έχει αποτύχει.
Danish: Sjældne tilfælde af samtidige stigninger i ALAT på mere end 3 x ULN og bilirubin på mere end 2 x ULN er observeret.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί σπάνιες περιπτώσεις ταυτόχρονων αυξήσεων της ALT πέραν των 3 x ULN και της χολερυθρίνης πέραν των 2 x ULN.
Danish: Fald i siddende systolisk og diastolisk blodtryk, body mass index (BMI) og samlet kolesterol observeredes hos begge doseringsgrupper ved måned 6.
Greek: Μειώσεις στη συστολική και στη διαστολική αρτηριακή πίεση σε καθιστή θέση, στο δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) και στην ολική χοληστερόλη παρατηρήθηκαν και στις δύο ομάδες δόσης τον 6ο μήνα.
Danish: Studier med rotter har vist påvirkning af de reproduktive parametre hos hunrotter (se pkt.
Greek: Μελέτες σε αρουραίους έχουν δείξει επιδράσεις σε παραμέτρους αναπαραγωγής των θηλυκών (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: Studier med rotter, hvor pasireotid blev administreret subkutant, har vist påvirkning af de reproduktive parametre hos hunrotter (se pkt.
Greek: Μελέτες σε αρουραίους κατά τα οποία η πασιρεοτίδη χορηγήθηκε υποδόρια έχουν δείξει επιδράσεις σε παραμέτρους αναπαραγωγής των θηλυκών (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: • calciumantagonister (bepridil, verapamil, diltiazem)
Greek: • αποκλειστές διαύλων ασβεστίου (βεπριδίλη, βεραπαμίλη, διλτιαζέμη)
Danish: - medicin, der bruges til at behandle uregelmæssig hjerterytme, som fx medicin der indeholder disopyramid, procainamid, quinidin, sotalol, dofetilid, ibutilid, amiodaron eller dronedaron; - medicin, der bruges til at behandle bakterieinfektioner (indtagelse igennem munden: clarithromycin, moxifloxacin; via injektion: erythromycin, pentamidin); - medicin, der bruges til at behandle svampeinfektioner (ketoconazol, undtagen i shampoo); - medicin, der bruges til at behandle visse psykiatriske sygdomme (chlorpromazin, thioridazin, fluphenazin, pimozid, haloperidol, tiaprid, amisulprid, sertindol, metadon); - medicin, der bruges til at behandle høfeber og andre allergier (terfenadin, astemizol, mizolastin); - medicin, der bruges som beskyttelse mod eller behandling af malaria (chloroquin, halofantrin, lumefantrin); - medicin, der bruges til at kontrollere blodtrykket, som fx:
Greek: • μετφορμίνη, λιραγλουτίδη, βιλνταγλιπτίνη, νατεγλινίδη (αντιδιαβητικά φάρμακα) - φάρμακα για τη θεραπεία του ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού, όπως φάρμακα που περιέχουν δισοπυραμίδη, προκαϊναμίδη, κινιδίνη, σοταλόλη, δοφετιλίδη, ιβουτιλίδη, αμιοδαρόνη ή δρονεδαρόνη - φάρμακα για τη θεραπεία των βακτηριακών λοιμώξεων (από του στόματος: κλαριθρομυκίνη, μοξιφλοξασίνη, ενέσιμα: ερυθρομυκίνη, πενταμιδίνη) - φάρμακα για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων (κετοκοναζόλη, εκτός σε σαμπουάν) - φάρμακα για τη θεραπεία συγκεκριμένων ψυχιατρικών διαταραχών (χλωροπρομαζίνη, θειοριδαζίνη, φλουφεναζίνη, πιμοζίδη, αλοπεριδόλη, τιαπρίδη, αμισουλπρίδη, σερτινδόλη, μεθαδόνη) - φάρμακα για τη θεραπεία της αλλεργικής ρινίτιδας και άλλων αλλεργιών (τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, μιζολαστίνη) - φάρμακα για την πρόληψη ή τη θεραπεία της ελονοσίας (χλωροκίνη, αλοφαντρίνη, λουμεφαντρίνη) - φάρμακα για τον έλεγχο της καρδιακής πίεσης όπως:
Danish: Den sædvanlige dosis er en ampul med Signifor 0,6 mg to gange daglig.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μια φύσιγγα Signifor 0,6 mg δύο φορές ημερησίως.
Danish: Forbigående forhøjelse af leverenzymtallet er rapporteret ved brug af somatostatinanaloger og er også observeret hos raske forsøgspersoner og patienter, der har fået pasireotid i kliniske studier.
Greek: Παροδικές αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων έχουν αναφερθεί με τη χρήση αναλόγων σωματοστατίνης και παρατηρήθηκαν επίσης σε υγιή άτομα και ασθενείς που ελάμβαναν πασιρεοτίδη σε κλινικές μελέτες.
Danish: Den anbefalede startdosis, til behandling af Cushings sygdom, er 10 mg pasireotid ved dyb intramuskulær injektion hver 4. uge.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση για τη θεραπεία της νόσου του Cushing είναι 10 mg πασιρεοτίδης με βαθιά ενδομυϊκή ένεση κάθε 4 εβδομάδες.
Danish: • insulin
Greek: • ινσουλίνη
Danish: Monitorering af hypofysefunktionen (fx TSH/frit T4) før og periodisk under behandling med Signifor skal derfor overvejes, hvis det er klinisk hensigtsmæssigt.
Greek: Ως εκ τούτου, θα πρέπει να εξετάζεται η παρακολούθηση της υποφυσιακής λειτουργίας (π.χ. TSH/ελεύθερη T4) πριν από τη θεραπεία και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Signifor, όπως ενδείκνυται κλινικά.
Danish: Tag den sterile sprøjte og sæt kanylen på.
Greek: Παίρνετε την αποστειρωμένη σύριγγα και τοποθετείτε τη βελόνα σε αυτή.
Danish: Behandling af voksne patienter med Cushings sygdom, hvor operation ikke er en mulighed, eller hvor operationen mislykkedes.
Greek: Xρήση σε ενήλικες ασθενείς με νόσο του Cushing για τους οποίους η χειρουργική επέμβαση δεν αποτελεί επιλογή ή για τους οποίους η χειρουργική επέμβαση έχει αποτύχει.
Danish: Nedsat appetit, type 2 diabetes mellitus, nedsat glucosetolerance
Greek: Μειωμένη όρεξη, σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2, διαταραχή της ανοχής στην λακτόζη
Danish: Cushings sygdom
Greek: Νόσος του Cushing
Danish: - Tag ampullen ud af æsken.
Greek: Αφαιρείτε το κάλυμμα από τη βελόνα.
Danish: Der findes ingen tilgængelige kliniske data på skift fra den intramuskulære til den subkutane pasireotidformulering.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη μετάβαση από ενδομυϊκή σε υποδόρια μορφή πασιρεοτίδης.
Danish: Stik kanylen ned i ampullen og træk stemplet ud, så hele ampullens indhold trækkes op i sprøjten.
Greek: Τοποθετείστε τη βελόνα στην φύσιγγα και τραβήξτε το έμβολο για να τραβήξετε επάνω όλο το περιεχόμενο της φύσιγγας στη σύριγγα.
Danish: Det betyder, at det indsprøjtes i fedtvævet lige under huden med en kort kanyle.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι γίνεται ένεση μέσω μιας κοντής βελόνας στο εσωτερικό του λιπώδους ιστού κάτω ακριβώς από το δέρμα.
Danish: Solvens: farveløs fyldt injektionssprøjte (glas) med front- og stempelprop (chlorbutylgummi), der indeholder 2 ml solvens.
Greek: Διαλύτης: άχρωμη προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί) διαλύματος με μπροστινό πώμα και έμβολο (ελαστικό από χλωροβουτύλιο), με 2 ml διαλύτη.
Danish: Hos akromegalipatienter var mave-tarm-sygdomme mindre hyppige i studiet med patienter, der var utilstrækkeligt kontrollerede, sammenlignet med studiet med behandlingsnaive patienter.
Greek: Στους ασθενείς με μεγαλακρία, οι διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος ήταν λιγότερο συχνές στους μη επαρκώς ελεγχόμενους ασθενείς σε σύγκριση με τους ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία.
Danish: Kolelitiasis er en kendt bivirkning ved brug af somatostatinanaloger og er hyppigt rapporteret i kliniske studier med pasireotid (se pkt 4.8).
Greek: Η χολολιθίαση είναι μια αναγνωρισμένη ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίζεται με τα ανάλογα σωματοστατίνης και έχει αναφερθεί συχνά σε κλινικές μελέτες με πασιρεοτίδη (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Signifor skal anvendes subkutant.
Greek: Το Signifor προορίζεται για υποδόρια χρήση.
Danish: - Hvis du ammer, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Greek: - Εάν θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού να πάρετε αυτό το φάρμακο, καθώς δεν είναι γνωστό εάν το Signifor περνά στο μητρικό γάλα.
Danish: Forbigående forhøjelse af leverenzymtallet er rapporteret ved brug af somatostatinanaloger og er også observeret hos patienter, der har fået pasireotid i kliniske studier.
Greek: Παροδικές αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων έχουν αναφερθεί με τη χρήση αναλόγων σωματοστατίνης και παρατηρήθηκαν επίσης σε ασθενείς που ελάμβαναν πασιρεοτίδη σε κλινικές μελέτες.
Danish: Kardiovaskulært betingede hændelser
Greek: Καρδιαγγειακά συμβάματα
Danish: Hos raske forsøgspersoner findes pasireotid hovedsagelig i uændret form i plasma, urin og fæces.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, η πασιρεοτίδη ανευρίσκεται ως επί το πλείστον αναλλοίωτη στο πλάσμα, στα ούρα και στα κόπρανα.
Danish: Multipakning: 3 pakninger med 1 injektionskit
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα Πολυσυσκευασία: 3 συσκευασίες του 1 κιτ ένεσης
Danish: Bradykardi er rapporteret ved brug af pasireotid (se pkt 4.8).
Greek: Έχει αναφερθεί βραδυκαρδία με τη χρήση πασιρεοτίδης (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Sæt beskyttelseshætten på kanylen igen.
Greek: Τοποθετήστε το κάλυμμα πίσω στη βελόνα.
Danish: - Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på ampuletiketten og æsken efter
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα της φύσιγγας και στο κουτί μετά την «EXP»/«ΛΗΞΗ».
Danish: Hypofysehormoner
Greek: Ορμόνες της υπόφυσης
Danish: % ændring i mUFC i forhold til baseline ved måned 12 * Primært endepunkt ved brug af LOCF (sidste observation videreført) mUFC: gennemsnitlig frit kortisol i urin; ULN: øvre normal grænse, CI: konfidensinterval
Greek: mUFC = μέση τιμή ελεύθερης κορτιζόλης στα ούρα, ULN = ανώτερο όριο του κανονικού, CI=
Danish: Pasireotid skal anvendes med forsigtighed til patienter, som samtidig får QT-intervalforlængende lægemidler som for eksempel antiarytmika, klasse Ia (fx quinidin, procainamid, disopyramid) og klasse III (fx amiodaron, dronedaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), visse antibakterielle midler (intravenøst erythromycin, pentamidin-injektioner, clarithromycin, moxifloxacin), visse antipsykotika (fx chlorpromazin, thioridazin, fluphenazin, pimozid, haloperidol, tiaprid, amisulprid, sertindol, metadon), visse antihistaminer (fx terfenadin, astemizol, mizolastin), antimalariamidler (fx chloroquin, halofantrin, lumefantrin), visse antimykotika (ketoconazol, gælder ikke shampoo) (se også pkt 4.4).
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία παρατείνουν το διάστημα QT Η πασιρεοτίδη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία παρατείνουν το διάστημα QT, όπως αντιαρρυθμικά κατηγορίας Ia (π.χ. κινιδίνη, προκαϊναμίδη, δισοπυραμίδη), αντιαρρυθμικά κατηγορίας III (π.χ. αμιοδαρόνη, δρονεδαρόνη, σοταλόλη, δοφετιλίδη, ιβουτιλίδη), συγκεκριμένα αντιβακτηριακά (ενδοφλέβια ερυθρομυκίνη, ένεση πενταμιδίνης, κλαριθρομυκίνη, μοξιφλοξασίνη), ορισμένα αντιψυχωσικά (π.χ. χλωροπρομαζίνη, θειοριδαζίνη, φλουφαιναζίνη, πιμοζίδη, αλοπεριδόλη, τιαπρίδη, αμισουλπρίδη, σερτινδόλη, μεθαδόνη), ορισμένα αντιισταμινικά (π.χ. τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, μιζολαστίνη), ανθελονοσιακά (π.χ. χλωροκίνη, αλοφαντρίνη, λουμεφαντρίνη), συγκεκριμένα ανιμυκητιασικά (κετοκοναζόλη, εκτός σε σαμπουάν) (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Danish: Klargør injektionsstedet med en spritserviet.
Greek: Προετοιμάστε τη θέση της ένεσης με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα.
Danish: Det ene tilfælde var hos en patient med ubehandlet hyperglykæmi og HbA1c >8 %, før behandling med pasireotid blev initieret, og det andet tilfælde var hos en patient med ubehandlet hyperglykæmi og fasteplasmaglucose på 359 mg/dl. I
Greek: Έχουν αναφερθεί δύο περιστατικά έκτακτης ανάγκης σχετιζόμενα με υπεργλυκαιμία (διαβητική κετοξέωση και διαβητικό υπεργλυκαιμικό κώμα) μετά από μια δοσολογική αύξηση της πασιρεοτίδης ενδομυϊκής χρήσης σε 60 mg σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία, το ένα σε ασθενή με υπεργλυκαιμία και HbA1c >8% πριν από την έναρξη της θεραπείας και το άλλο σε ασθενή με υπεργλυκαιμία και γλυκόζη νηστείας 359 mg/dl, αντίστοιχα.
Danish: Sådan skal du bruge Signifor
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Signifor
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til en startdosis på enten 10 mg eller 30 mg pasireotid til intramuskulær anvendelse hver 4. uge.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε μια αναλογία 1:1 για να λάβουν αρχική δοσολογία είτε 10 mg ή 30 mg πασιρεοτίδης, με πιθανότητα τιτλοποίησης σε μια μέγιστη δοσολογία των 40 mg κάθε 4 εβδομάδες.
Danish: Der er hyppigt rapporteret mave-tarm-sygdomme ved behandling med Signifor.
Greek: Αναφέρθηκαν συχνά διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος με Signifor.
Danish: Solvens: klar, farveløs til gullig eller brunlig opløsning.
Greek: Διαλύτης: διαυγές, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο ή ελαφρώς καφέ διάλυμα.
Danish: Klinisk monitorering af hjertefrekvens, især i begyndelsen af behandlingen, anbefales hos patienter, der får pasireotid samtidig med bradykardika som for eksempel betablokkere (fx metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol), acetylcholinesterasehæmmere (fx rivastigmin, physostigmin), visse calciumantagonister (fx verapamil, diltiazem, bepridil), visse antiarytmika (se også pkt.
Greek: Κλινική παρακολούθηση του καρδιακού ρυθμού, ιδίως στην αρχή της θεραπείας, συνιστάται σε ασθενείς που λαμβάνουν πασιρεοτίδη ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα για τη βραδυκαρδία, όπως βήτα αναστολείς (π.χ. μετοπρολόλη, καρτεολόλη, προπρανολόλη, σοταλόλη), αναστολείς ακετυλοχολινεστεράσης (π.χ. ριβαστιγμίνη, φυσοστιγμίνη), ορισμένοι αναστολείς διαύλων ασβεστίου (π.χ. βεραπαμίλη, διλτιαζέμη, βεπριδίλη), ορισμένα αντιαρρυθμικά (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).