FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hypomagnesaemia is reversible following discontinuation of cetuximab.
Portuguese: A hipomagnesemia é reversível a seguir à suspensão de cetuximab.
English: • in combination with radiation therapy for locally advanced disease,
Portuguese: • em associação com radioterapia para a doença localmente avançada,
English: Occurrence of a severe infusion-related reaction requires immediate and permanent discontinuation of cetuximab therapy and may necessitate emergency treatment.
Portuguese: A ocorrência de uma reação grave relacionada com a perfusão requer a suspensão imediata e permanente da terapêutica com cetuximab, e pode necessitar de tratamento de emergência.
English: In the event of symptoms (such as dyspnoea, cough, fever) or radiographic findings suggestive of ILD, prompt diagnostic investigation should occur.
Portuguese: No caso de sintomas (como dispneia, tosse, febre) ou de dados radiológicos sugestivos de DIP, deverá imediatamente investigar-se o diagnóstico.
English: It is recommended to maintain this lower infusion rate in all subsequent infusions.
Portuguese: Recomenda-se que a velocidade de perfusão permaneça neste valor mais baixo em todas as perfusões seguintes.
English: The development of human anti-chimeric antibodies (HACA) is a class effect of monoclonal chimeric antibodies.
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos antiquiméricos humanos (Human Anti-Chimeric Antibodies, HACA) é um efeito da classe dos anticorpos quiméricos monoclonais.
English: In tumours, activation of RAS by EGFR contributes to EGFR-mediated increased proliferation, survival and the production of pro-angiogenic factors.
Portuguese: Em tumores, a ativação do RAS pelo EGFR contribui para o aumento da proliferação mediada pelo EGFR, para a sobrevivência e para a produção de fatores pró-angiogénicos.
English: Your doctor will decide whether such pre-treatment is necessary for subsequent doses.
Portuguese: O seu médico irá decidir se é necessário repetir este pré-tratamento nas doses seguintes.
English: Cetuximab binds to the EGFR with an affinity that is approximately 5- to 10-fold higher than that of endogenous ligands.
Portuguese: O cetuximab liga-se ao EGFR com uma afinidade aproximadamente 5 a 10 vezes superior à dos ligandos endógenos.
English: However, dependent on the dose, an increased incidence of abortion was observed.
Portuguese: Contudo, observou-se um aumento da incidência de abortos, dependente da dose.
English: Radiation therapy alone
Portuguese: Radioterapia isolada
English: If you receive Erbitux in combination with other anticancer medicines, these medicines must be administered at least 1 hour after the end of the Erbitux infusion.
Portuguese: Se receber Erbitux em associação com outros medicamentos anticancerígenos, estes medicamentos devem ser administrados pelo menos 1 hora após o final da perfusão de Erbitux.
English: No clinical benefit could be demonstrated in patients with KPS ≤ 80 who were 65 years of age or older.
Portuguese: Não pode ser demonstrado nenhum benefício clínico em doentes com KPS ≤ 80 e com idade igual ou superior a 65 anos.
English: No other formal interaction studies with cetuximab have been performed in humans.
Portuguese: Não foram realizados outros estudos formais de interação com o cetuximab em humanos.
English: Further post-hoc analyses were performed for studies EMR 62 202-013 and EMR 62 202-047, where also mutations on RAS genes (NRAS and KRAS) other than KRAS exon 2 have been determined.
Portuguese: Foram realizadas análises post-hoc adicionais para os estudos EMR 62 202-013 e EMR 62 202-047, nas quais também foram determinadas mutações nos genes RAS (NRAS e KRAS), além da mutação KRAS no exão 2.
English: If you notice symptoms such as occurrence or worsening of breathing difficulties, speak to a doctor immediately, especially if you also experience cough or fever.
Portuguese: Se tiver sintomas tais como ocorrência ou agravamento de dificuldade respiratória, consulte um médico imediatamente, especialmente se também tiver tosse ou febre.
English: • nail disorders, for example inflammation of the nail bed
Portuguese: • perturbações nas unhas, como por exemplo inflamação do leito das unhas
English: Erbitux 5 mg/mL is chemically and physically stable for up to 48 hours at 25°C, if the solution is prepared as described hereafter.
Portuguese: Erbitux 5 mg/ml é química e fisicamente estável por 48 horas a 25°C, se a solução for preparada como se descreve a seguir.
English: They generally resolve, without sequelae, over time following cessation of treatment if the recommended adjustments in dose regimen are followed (see section 4.4).
Portuguese: Estas geralmente desaparecem com o tempo, sem deixar sequelas, após a interrupção do tratamento, se forem seguidos os ajustes de dose recomendados (ver secção 4.4).
English: More than 10 out of 100 patients are likely to experience infusion-related side effects; in more than 1 out of 100 patients these side effects are likely to be severe.
Portuguese: É provável que mais de 10 em cada 100 doentes sofram de efeitos secundários relacionados com a perfusão; é provável que em mais de 1 em cada 100 doentes estes efeitos secundários sejam graves.
English: The 5 randomised studies investigated a total of 3734 patients with metastatic colorectal cancer, in whom EGFR expression was detectable and who had an ECOG performance status of ≤ 2.
Portuguese: Os 5 estudos aleatorizados investigaram um total de 3.734 doentes com cancro colorretal metastático, nos quais a expressão do EGFR era detetável e tinham um estado geral segundo o ECOG ≤ 2.
English: In the randomised trial, the improvement in overall survival time did not reach statistical significance; however, in the follow-up treatment, nearly 50% of the patients of the cetuximab alone arm received a combination of cetuximab and irinotecan after progression of disease, which may have influenced overall survival time.
Portuguese: No ensaio aleatorizado, a melhoria do tempo de sobrevivência global não atingiu uma significância estatística; contudo, no tratamento de seguimento, quase 50% dos doentes do grupo de cetuximab em monoterapia receberam uma associação de cetuximab e irinotecano após progressão da doença, o que pode ter influenciado o tempo de sobrevivência global.
English: In contrast to progression free survival time, no benefit in overall survival time could be demonstrated in patients with KPS ≤ 80 who were 65 years of age or older.
Portuguese: Em contraste com o tempo de sobrevivência livre de progressão, não pode ser demonstrado nenhum benefício no tempo de sobrevivência global em doentes com KPS ≤ 80 e com idade igual ou superior a 65 anos.
English: There is limited experience with single doses higher than 400 mg/m2 body surface area to date or weekly administrations of doses higher than 250 mg/m 2 body surface area.
Portuguese: Existe uma experiência limitada com doses únicas superiores a 400 mg/m² de superfície corporal até à data ou com administrações semanais de doses superiores a 250 mg/m² de superfície corporal.
English: Mean peak cetuximab concentrations were 155.8 microgram per mL in week 3 and 151.6 microgram per mL in week 8, whereas the corresponding mean trough concentrations were 41.3 and 55.4 microgram per mL, respectively.
Portuguese: As médias das concentrações máximas de cetuximab foram de 155,8 microgramas por ml na semana 3 e 151,6 microgramas por ml na semana 8, enquanto que as correspondentes médias das concentrações mínimas foram respetivamente, 41,3 e 55,4 microgramas por ml.
English: Do not breast-feed your baby during the period over which you are being treated with Erbitux and for two months after the last dose.
Portuguese: Não amamente o seu bebé durante o período em que estiver a ser submetida ao tratamento com Erbitux, nem durante dois meses após a última administração.
English: Severe infusion-related reactions, in some cases with fatal outcome (see section 4.4); fatigue.
Portuguese: Reações graves relacionadas com a perfusão, em alguns casos com um desfecho fatal (ver secção 4.4); fadiga.
English: • increase in blood levels of certain liver enzymes
Portuguese: • aumento dos níveis sanguíneos de certas enzimas hepáticas
English: Before initiation of combination treatment, contraindications for concomitantly used chemotherapeutic agents or radiation therapy must be considered.
Portuguese: Antes de se iniciar o tratamento de associação, devem considerar-se as contraindicações dos citostáticos utilizados concomitantemente ou da radioterapia.
English: What Erbitux looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Erbitux e conteúdo da embalagem
English: In about 15 out of 100 patients these skin reactions are likely to be severe.
Portuguese: Em cerca de 15 em cada 100 destes doentes, é provável que as reações cutâneas sejam graves.
English: If a diagnosis of ulcerative keratitis is confirmed, treatment with cetuximab should be interrupted or discontinued.
Portuguese: Se for confirmado o diagnóstico de queratite ulcerativa, o tratamento com cetuximab deve ser interrompido ou descontinuado.
English: Mild or moderate infusion-related reactions (see section 4.4); mucositis, in some cases severe.
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão ligeiras ou moderadas (ver secção 4.4); mucosite, em alguns casos grave.
English: Not all vial sizes may be marketed.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações de frascos para injetáveis.
English: If interstitial lung disease is diagnosed, cetuximab must be discontinued and the patient be treated appropriately.
Portuguese: No caso de se diagnosticar doença intersticial pulmonar, cetuximab deve ser interrompido e o doente deve ser tratado adequadamente.
English: If severe skin reactions occur a fourth time or do not resolve to grade 2 during interruption of treatment, permanent discontinuation of cetuximab treatment is required.
Portuguese: Se ocorrerem reações cutâneas graves pela quarta vez ou se estas não regredirem para grau 2 durante a interrupção da terapêutica, é necessária a suspensão permanente do tratamento com cetuximab.
English: Approximately 75% of the patients with metastatic colorectal cancer screened for clinical studies had an EGFR-expressing tumour and were therefore considered eligible for cetuximab treatment.
Portuguese: Aproximadamente 75% dos doentes com cancro colorretal metastático, selecionados para os ensaios clínicos, apresentavam um tumor que expressava o EGFR e foram, portanto, considerados elegíveis para o tratamento com cetuximab.
English: In a randomised controlled clinical study with 424 patients, reporting rates of severe acute radiation dermatitis and mucositis as well as of late radiation-therapy-related events were slightly higher in patients receiving radiation therapy in combination with cetuximab than in those receiving radiation therapy alone.
Portuguese: Num estudo clínico aleatorizado controlado, com 424 doentes, as taxas de notificação de dermatite e mucosite graves agudas por radiação, assim como de acontecimentos tardios relacionados com a radioterapia foram ligeiramente mais elevadas em doentes a receberem radioterapia em combinação com cetuximab do que em doentes a receberem apenas radioterapia.
English: The risk for secondary infections (mainly bacterial) is increased and cases of staphylococcal scalded skin syndrome, necrotising fasciitis and sepsis, in some cases with fatal outcome, have been reported (see section 4.8).
Portuguese: O risco de infeções secundárias (principalmente bacterianas) é maior, tendo sido notificados casos de síndrome da pele escaldada estafilocócica, fasciíte necrosante e sépsis, em alguns casos com um resultado fatal (ver secção 4.8).
English: Very rare (< 1/10,000)
Portuguese: Muito raros (< 1/10.000)
English: Only patients with adequate renal and hepatic function have been investigated to date (serum creatinine  1.5fold, transaminases  5fold and bilirubin  1.5fold the upper limit of normal).
Portuguese: Até à data, apenas foram estudados doentes com funções renais e hepáticas adequadas (creatinina sérica ≤ 1,5 vezes, transaminases ≤ 5 vezes e bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior normal).
English: Chemical and physical in-use stability of Erbitux 5 mg/mL has been demonstrated for 48 hours at 25ºC, if the solution is prepared as described in section 6.6.
Portuguese: Foi demonstrada a estabilidade física e química do Erbitux 5 mg/ml durante o seu uso por 48 horas a 25°C, se a solução for preparada como descrito na secção 6.6.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with cetuximab in all subsets of the paediatric population in the indications adenocarcinoma of the colon and rectum and oropharyngeal, laryngeal or nasal epithelial carcinoma (excluding nasopharyngeal carcinoma or lymphoepithelioma, see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com cetuximab em todos os subgrupos da população pediátrica nas indicações adenocarcinoma do cólon e do reto e carcinoma orofaríngeo, laríngeo ou do epitélio nasal (excluindo carcinoma nasofaríngeo ou linfoepitelioma, ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: If you notice that already affected areas of your skin get worse, speak to a doctor immediately, especially if you also experience general signs of infection such as fever and tiredness.
Portuguese: Se notar que as zonas cutâneas já afetadas se agravaram, fale imediatamente com um médico, especialmente se sentir para além disso sintomas gerais de infeção tais como febre e cansaço.
English: In time related endpoints no trends indicating clinical benefit could be shown for patients who received cetuximab in combination with the XELOX regimen.
Portuguese: Nos critérios de avaliação (endpoints) relacionados com o tempo, não foi possível demonstrar tendências indicadoras de benefício clínico para os doentes que receberam cetuximab em associação com o regime de XELOX.
English: Since Erbitux is only compatible with sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, it must not be mixed with other intravenously applied medicinal products.
Portuguese: Como Erbitux só é compatível com solução injetável de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml) estéril, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos de administração intravenosa.
English: There are no data on the effect of cetuximab on human fertility.
Portuguese: Não existem dados sobre o efeito do cetuximab na fertilidade humana.
English: With respect to the KRAS status, tumour samples were only available from 23% of the patients (300 of 1298).
Portuguese: No que respeita o estado geral de KRAS, só ficaram disponíveis amostras de tumores de 23% dos doentes (300 de 1.298).
English: Calculate the required volume of Erbitux.
Portuguese: Calcule o volume necessário de Erbitux.
English: Some of these reactions may be anaphylactic or anaphylactoid in nature or represent a cytokine release syndrome (CRS).
Portuguese: Algumas destas reações podem ser de natureza anafilática ou anafilactóide ou representarem uma síndrome de libertação de citocinas (SLC).
English: When prescribing cetuximab, the cardiovascular and performance status of the patients and concomitant administration of cardiotoxic compounds such as fluoropyrimidines should be taken into account.
Portuguese: Ao prescrever-se cetuximab, deve ter-se em consideração o estado cardiovascular e o estado geral dos doentes e a administração concomitante de compostos cardiotóxicos como as fluoropirimidinas.
English: Erbitux 5 mg/mL is administered intravenously with an infusion pump, gravity drip or a syringe pump (for handling instructions, see section 6.6).
Portuguese: Erbitux 5 mg/ml deve ser administrado por via intravenosa através de: uma bomba de perfusão, um sistema de gotejamento por gravidade ou através de uma bomba de seringa (para instruções de utilização, ver secção 6.6).
English: Erbitux is indicated for the treatment of patients with squamous cell cancer of the head and neck
Portuguese: Erbitux está indicado para o tratamento de doentes com carcinoma pavimentocelular da cabeça e pescoço
English: • For administration with infusion pump or gravity drip (undiluted): Calculate the required volume of Erbitux.
Portuguese: • Para a administração com bomba de perfusão ou um sistema de gotejamento por gravidade (não diluído): Calcule o volume necessário de Erbitux.
English: A diagnostic assay (EGFR pharmDx) was used for immunohistochemical detection of EGFR expression in tumour material.
Portuguese: Foi utilizado um teste de diagnóstico (EGFR pharmDx) para a deteção imuno-histoquímica da expressão do EGFR no material tumoral.
English: Dosage and administration
Portuguese: Posologia e administração
English: Please also read 'Side effects concerning the skin' in section 4 for details, as some skin reactions may have serious consequences for you, including life-threatening conditions.
Portuguese: Leia igualmente “Efeitos secundários relacionados com a pele” na secção 4 para mais detalhes, uma vez que algumas reações cutâneas podem ter consequências graves para si, incluindo situações de perigo de morte.
English: The risk for anaphylactic reactions is much increased in patients with a history of allergy to red meat or tick bites or positive results of tests for IgE antibodies against cetuximab (α-1-3-galactose).
Portuguese: O risco de reações anafiláticas aumenta muito em doentes com antecedentes de alergia a carne vermelha ou a picadas de carraças ou com resultados positivos de testes para deteção de anticorpos IgE contra o cetuximab (α-1-3-galactose).
English: Mild or moderate infusion-related reactions are very common comprising symptoms such as fever, chills, dizziness, or dyspnoea that occur in a close temporal relationship mainly to the first cetuximab infusion.
Portuguese: As reações ligeiras ou moderadas, relacionadas com a perfusão, compreendem muito frequentemente sintomas tais como febre, arrepios, tonturas ou dispneia que ocorrem numa relação temporal próxima, principalmente com a primeira perfusão com cetuximab.
English: Side effects in combination with other anticancer treatments
Portuguese: Efeitos secundários em associação com outros tratamentos anticancerígenos
English: What Erbitux is and what it is used for
Portuguese: O que é Erbitux e para que é utilizado
English: • leukocyte count < 3000/mm³
Portuguese: • contagem de leucócitos < 3.000/mm³
English: Erbitux is contraindicated in patients with known severe (grade 3 or 4) hypersensitivity reactions to cetuximab.
Portuguese: Erbitux é contraindicado em doentes com reações de hipersensibilidade graves (grau 3 ou 4) conhecidas ao cetuximab.
English: Combination with other anticancer treatments
Portuguese: Associação com outros tratamentos anticancerígenos
English: In patients with locally advanced squamous cell cancer of the head and neck, cetuximab is used concomitantly with radiation therapy.
Portuguese: Em doentes com carcinoma pavimentocelular da cabeça e pescoço, localmente avançado, cetuximab é utilizado concomitantemente com radioterapia.
English: • inflammation of the eye lid or the front part of the eye
Portuguese: • inflamação da pálpebra ou da parte anterior do olho
English: Do not use Erbitux
Portuguese: Não utilize Erbitux
English: Prior to the first infusion, patients must receive premedication with an antihistamine and a corticosteroid at least 1 hour prior to administration of cetuximab.
Portuguese: Antes da primeira perfusão, deve administrar-se ao doente um anti-histamínico e um corticosteroide pelo menos 1 hora antes da administração de cetuximab.
English: When cetuximab was administered at an initial dose of 400 mg/m 2 body surface area, the mean volume of distribution was approximately equivalent to the vascular space (2.9 L/m 2 with a range of
Portuguese: Quando o cetuximab foi administrado numa dose inicial de 400 mg/m² de superfície corporal, o volume de distribuição médio foi aproximadamente equivalente ao espaço vascular (2,9 l/m², com um intervalo de 1,5 a 6,2 l/m²).
English: Transfer the Erbitux into the prepared infusion bag.
Portuguese: Transfira o Erbitux para o saco de perfusão preparado.
English: In the KRAS wild-type population of the CALGB/SWOG 80405 study (n=1137), superiority of cetuximab plus chemotherapy over bevacizumab plus chemotherapy was not shown based on an interim analysis.
Portuguese: Na população com KRAS não mutado do estudo CALGB/SWOG 80405 (n=1.137), a superioridade de cetuximab mais quimioterapia relativamente a bevacizumab mais quimioterapia não foi demonstrada com base numa análise preliminar.
English: Care must be taken to ensure aseptic handling when preparing the infusion.
Portuguese: Deve ter-se cuidado de modo a assegurar a manipulação asséptica aquando da preparação da perfusão.
English: Anaphylactic reactions may occur as early as within a few minutes of the first infusion e.g. due to preformed IgE antibodies cross-reacting with cetuximab.
Portuguese: Podem ocorrer reações anafiláticas poucos minutos após a primeira perfusão, por exemplo, devido a reação cruzada de anticorpos IgE pré-formados com o cetuximab.
English: If the patient experiences a mild or moderate infusion-related reaction, the infusion rate may be decreased.
Portuguese: Se o doente apresentar uma reação ligeira ou moderada, relacionada com a perfusão, a velocidade de perfusão deve ser reduzida.
English: • with polypropylene (PP) syringes for syringe pump.
Portuguese: • com seringas de polipropileno (PP) para bomba de seringa.
English: In a study of cetuximab administered in combination with irinotecan, the mean cetuximab trough levels were 50.0 microgram per mL in week 12 and 49.4 microgram per mL in week 36.
Portuguese: Num estudo em que o cetuximab foi administrado em associação com o irinotecano, a média dos níveis mínimos foi de 50,0 microgramas por ml na semana 12 e de 49,4 microgramas por ml na semana 36.
English: Erbitux 5 mg/mL is compatible
Portuguese: Erbitux 5 mg/ml é compatível
English: Infusion-related, including anaphylactic, reactions
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão, incluindo reações anafiláticas
English: In the overall population, irrespective of KRAS status, the results reported for cetuximab plus irinotecan (648 patients) vs. irinotecan alone (650 patients) were: median overall survival time (OS) 10.71 vs. 9.99 months (HR 0.98), median progression free survival time (PFS) 4.0 vs. 2.6 months (HR 0.69), and objective response rate (ORR) 16.4% vs. 4.2%.
Portuguese: Na população geral, independentemente do estado do KRAS, os resultados comunicados para cetuximab mais irinotecano (648 doentes) versus irinotecano em monoterapia (650 doentes) foram: tempo de sobrevivência global mediana (OS) 10,71 versus 9,99 meses (HR 0,98), tempo de sobrevivência livre de progressão mediana (PFS) 4,0 versus 2,6 meses (HR 0,69) e taxa de resposta objetiva (ORR) 16,4% versus 4,2%.
English: Squamous cell cancer of the head and neck
Portuguese: Carcinoma pavimentocelular da cabeça e pescoço
English: Side effects concerning the lungs
Portuguese: Efeitos secundários relacionados com os pulmões
English: Cetuximab has not been studied in patients with pre-existing haematological disorders (see section 4.4).
Portuguese: Cetuximab não foi estudado em doentes que apresentavam alterações hematológicas pré-existentes (ver secção 4.4.
English: Toxicity studies with co-administration of cetuximab and chemotherapeutic agents have not been performed.
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade com a coadministração de cetuximab e agentes quimioterapêuticos.
English: Erbitux contains cetuximab, a monoclonal antibody.
Portuguese: Erbitux contém cetuximab um anticorpo monoclonal.
English: Increase in liver enzyme levels (ASAT, ALAT, AP).
Portuguese: Aumento dos níveis das enzimas hepáticas (AST, ALT, fosfatase alcalina).
English: • blood clots in the veins of the legs
Portuguese: • coágulos sanguíneos nas veias das pernas
English: The use of cetuximab in combination with chemo-radiotherapy has so far not been adequately investigated.
Portuguese: O uso de cetuximab em combinação com quimiorradioterapia não foi investigado adequadamente.