FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De hyppigst bivirkninger, der blev rapporteret i placebokontrollerede studier med tillægsbehandling med voksne epilepsipatienter og i et aktivt kontrolleret monoterapistudie, der sammenlignede eslicarbazepinacetat med carbamazepin-depotformulering, var svimmelhed, døsighed, hovedpine og kvalme.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie pozorované v placebom kontrolovaných klinických študiách prídavnej liečby s dospelými epileptickými pacientmi a v aktívne kontrolovanej štúdii monoterapie porovnávajúcej eslikarbazepín acetát s karbamezepínom s riadeným uvoľňovaním, boli závraty,
Danish: Zebinix bør ikke anvendes til patienter med CLCR <30 ml/min pga. manglende dokumentation.
Slovak: U pacientov s CLCR < 30 ml/min sa užívanie neodporúča s ohľadom na nedostatočné údaje.
Danish: • lavt indhold af natrium i blodprøver
Slovak: • krvné testy poukazujúce na nízku hladinu sodíka vo vašej krvi
Danish: Hver ml oral suspension indeholder 2,0 mg methylparahydroxybenzoat (E218) og ca. 0,00001 mg sulfitter.
Slovak: Každý ml perorálnej suspenzie obsahuje 2,0 mg metyl parahydroxybenzoátu (E218) a približne
Danish: Symptomerne omfatter skælven, smerter og kramper
Slovak: K príznakom patria triaška, bolesti, zvieranie.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 10 personer): • svimmelhed eller søvnighed
Slovak: Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 pacientov) vedľajšie účinky sú: • pocit nestability alebo pocit otáčania alebo nestálosti
Danish: Tabletterne er pakket i blisterkort i æsker med 20, 30, 60 eller 90 tabletter eller i multipakninger indeholdende 180 (2x90) tabletter, samt i HDPE-flasker med børnesikret lukning i æsker med 90 tabletter.
Slovak: Tablety sú balené v blistroch v papierových škatuliach, ktoré obsahujú 20, 30, 60 alebo 90 tabliet alebo v spoločných baleniach obsahujúcich 180 (2x90) tabliet, a vo fľašiach z HDPE s detským bezpečnostným uzáverom v papierových škatuliach, ktoré obsahujú 90 tabliet.
Danish: Zebinix kan tages alene eller i forbindelse med et måltid.
Slovak: Zebinix sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Danish: Plasmaniveauerne af eslicarbazepinacetat forbliver sædvanligvis under kvantificeringsgrænsen efter oral administration.
Slovak: Po perorálnom podaní zvyčajne zostávajú hladiny eslikarbazepín acetátu v plazme pod limitom kvantifikácie.
Danish: Æske med HDPE-flasker og HDPE-flasker med 90 tabletter
Slovak: Škatuľa pre HPDE fľaše a HPDE fľaše s 90 tabletami
Danish: Zebinix 50 mg/ml er en off-white til hvid oral suspension.
Slovak: Zebinix 50 mg/ml je biela až šedobiela perorálna suspenzia.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren, flaske og æsken efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri, fľaši a na škatuli po EXP.
Danish: Vend flasken om, så den er lodret opad, og fjern hele mundsprøjten fra flasken.
Slovak: Krok 7. Otočte fľašu smerom nahor a vytiahnite celú perorálnu striekačku z fľaše.
Danish: I kliniske studier (supplerende behandling og monoterapi) blev 2.434 patienter med fokale epileptiske anfald behandlet med eslicarbazepinacetat (1.983 voksne patienter og 451 pædiatriske patienter), og 51 % af disse patienter oplevede bivirkninger.
Slovak: 2 434 pacientov s parciálnymi epileptickými záchvatmi (1 983 dospelých pacientov a 451 pediatrických pacientov) a u 51 % z týchto pacientov sa vyskytli nežiaduce reakcie.
Danish: Eslicarbazepinacetat blev testet ved doser på 20 og 30 mg/kg/dag op til et maksimum på 1.200 mg/dag.
Slovak: Eslikarbazepín acetát sa skúšal v dávkach 20 a 30 mg/kg/deň až do maximálnej dávky 1 200 mg/deň.
Danish: Obstipation, dyspepsi, gastritis, abdominalsmerter, mundtørhed, abdominalgener, oppustethed, gingivitis, melæna, tandpine
Slovak: Zápcha, dyspepsia, gastritída, abdominálne bolesti, sucho v ústach, abdominálny dyskomfort, nafúknutie brucha, gingivitída, meléna, bolesti zubov
Danish: Den mediane relative forskel var større i den tidligere placebogruppe (-51,4 %) end i den tidligere ESL-gruppe (40,4 %).
Slovak: Medián relatívnej zmeny bol vyšší v predchádzajúcej skupine s placebom (-51,4
Danish: I tilfælde af klinisk relevant hyponatriæmi skal eslicarbazepinacetat seponeres.
Slovak: Ak sa rozvinie klinicky závažná hyponatriémia, musí sa ukončiť užívanie eslikarbazepín acetátu.
Danish: Vægtstigning Blodtryksfald, vægttab, forhøjet blodtryk, fald i serumnatrium, nedsat indhold af chlorid i blodet, øget osteocalcin, fald i hæmatokritværdier, fald i hæmoglobinværdier forhøjede aminotransferaser
Slovak: Zníženie krvného tlaku, pokles hmotnosti, zvýšenie krvného tlaku, zníženie krvného sodíku, zníženie hladiny chloridu v krvi, zvýšenie hladiny osteokalcínu, zníženie hematokritu, zníženie hemoglobínu, zvýšenie transamináz
Danish: Afhængig af responsen på Zebinix kan dosis øges med 10 mg pr. kg kropsvægt med intervaller på en eller to uger op til 30 mg pr. kg kropsvægt.
Slovak: Udržiavacia dávka V závislosti od odpovede na Zebinix sa môže dávka zvýšiť o 10 mg na kg telesnej hmotnosti v intervaloch jedného alebo dvoch týždňov, až do 30 mg na kg telesnej hmotnosti.
Danish: I et studie med raske forsøgspersoner medførte samtidig administration af eslicarbazepinacetat 800 mg en gang dagligt og carbamazepin 400 mg to gange dagligt et gennemsnitligt fald på 32 % i eksponeringen for den aktive metabolit eslicarbazepin, hvilket formentligt skyldtes induktion af glukuronidering.
Slovak: V štúdiách na zdravých jedincoch malo súbežné podávanie 800 mg eslikarbazepín acetátu raz denne a 400 mg karbamazepínu dva razy denne za následok priemerné zníženie expozície aktívnemu metabolitu eslikarbazepínu o 32 %, ktoré s veľkou pravdepodobnosťou spôsobila indukcia glukuronidácie.
Danish: Overfølsomhed over for eslicarbazepinacetat, andre carboxamidderivater (fx carbamazepin, oxcarbazepin) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, iné deriváty karboxamidu (napr. karbamazepín, oxkarbazepín) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse, StevensJohnsons syndrom, lægemiddel reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), angioødem, urticaria
Slovak: Toxická epidermálna nekrolýza, StevensovJohnsonov syndróm, reakcia na liečivo s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS), angioedém, urtikária
Danish: • medicingiftvirkning
Slovak: • lieková toxicita
Danish: 20 tabletter 60 tabletter
Slovak: 20 tabliet 60 tabliet
Danish: Aluminium/aluminium eller PVC/aluminium blisterkort i æsker med 7, 14 eller 28 tabletter.
Slovak: Hliníkovo/hliníkové blistere alebo PVC/hliníkové blistre v papierových škatuliach so 7, 14 alebo 28 tabletami.
Danish: Zebinix indeholder methylparahydroxybenzoat (E218) og sulfitter
Slovak: Zebinix obsahuje metyl parahydroxybenzoát (E218) a siričitany
Danish: Den orale suspension er emballeret i gulbrune glasflasker med med børnesikrede lukninger af HDPE, der indeholder 200 ml oral suspension, i æsker.
Slovak: Perorálna suspenzia je balená vo fľašiach z jantárového skla s HDPE detskými bezpečnostnými uzávermi obsahujúcich 200 ml perorálnej suspenzie, ktoré sú zabalené v papierových škatuliach.
Danish: Frekvensen for anfaldsfrihed i den 10 uger lange periode med monoterapi var henholdsvis 7,6 % (1.600 mg) og 8,3 % (1.200 mg) i det ene studie og 10,0 % (1.600 mg) og 7,4 % (1.200 mg) i det andet studie.
Slovak: Miery stavu bez epileptických záchvatov počas celej 10-týždňovej monoterapie boli 7,6 % (1 600 mg) a 8,3
Danish: HDPE-flasker med børnesikret lukning af polypropylen i æsker med 90 tabletter.
Slovak: HDPE fľaše s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom v papierových škatuliach s 90 tabletami.
Danish: Eisai AB
Slovak: Eisai Europe
Danish: Den samlede mediane relative reduktion i del I var større hos patienter, der blev behandlet med ESL (-25,8 %) end hos patienter, der blev behandlet med placebo (-16,4 %).
Slovak: Celkový medián relatívneho zníženia v I. časti bol vyšší u pacientov liečených ESL (-25,8
Danish: Tabletterne har 'ESL 400' præget på den ene side og delekærv på den anden side med en diameter på 11 mm.
Slovak: Tablety majú na jednej strane označenie „ESL 400" a na druhej strane majú ryhu a priemer 11 mm.
Danish: 75,6% af forsøgspersonerne i gruppen med carbamazepin-depotformulering klassificeret som anfaldsfri i løbet af den 26 ugers lange evalueringsperiode (gennemsnitlig risikoforskel -4,28 %, 95 % konfidensinterval: [-10,30; 1,74]).
Slovak: % jedincov s karbamazepínom s riadeným uvoľňovaním klasifikovaných bez epileptických záchvatov (priemerný rozdiel rizika -5,46 %, 95 %-ný interval spoľahlivosti: [-11,88; 0,97].
Danish: • øget niveau af knogleproteiner
Slovak: • poruchy metabolizmu kostí • zvýšená hladina kostných proteínov
Danish: Eslicarbazepinacetat anbefales ikke til børn i alderen fra 2 til 6 år.
Slovak: U detí vo veku od 2 do 6 rokov sa používanie eslikarbazepín acetátu neodporúča.
Danish: De mindre metabolitter, der ses i plasma, er R-licarbazepin og oxcarbazepin, som var aktive, samt glukuronsyrekonjugaterne af eslicarbazepinacetat eslicarbazepin, R-licarbazepin og oxcarbazepin.
Slovak: V skúšaniach so zdravými jedincami bol polčas eslikarbazepínu 10 - 20 h, u epileptických dospelých pacientov 13 - 20 h. Menej významnými metabolitmi v plazme sú R-likarbazepín a oxkarbazepín, ktoré vykazujú aktivitu a konjugáty kyseliny glukurónovej s eslikarbazepín acetátom, eslikarbazepínom, R-likarbazepínom a oxkarbazepínom.
Danish: 30 tabletter 60 tabletter
Slovak: 30 tabliet 60 tabliet
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flasken og æsken efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a na škatuli po EXP.
Danish: • mathed eller træthedsfølelse
Slovak: • pocit závratu alebo ospalosti
Danish: Børn med en kropsvægt ≥ 60 kg Børn med en kropsvægt på 60 kg eller mere skal tage den samme dosis som voksne.
Slovak: Deti s telesnou hmotnosťou ≥ 60 kg Deti s telesnou hmotnosťou 60 kg a viac majú užívať rovnakú dávku ako dospelí.
Danish: Sæt flaskeadapteren i åbningen på flaskehalsen.
Slovak: Krok 3. Zasuňte adaptér na fľašu do hrdla fľaše.
Danish: Systemorganklasse Meget almindelige
Slovak: Trieda orgánových systémov
Danish: Eslicarbazepinacetat blev testet ved doser på 1.200 mg og 1.600 mg en gang dagligt.
Slovak: Eslikarbazepín acetát sa testoval pri dávkach 1 200 mg a 1 600 mg jedenkrát denne.
Danish: • dårlig hukommelse eller glemsomhed
Slovak: • zhoršenie pamäte alebo zábudlivosť
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret { MM/ÅÅÅÅ }
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR
Danish: Allergisk dermatitis (ikke almindelig, 0,8 %) blev kun rapporteret i den pædiatriske population.
Slovak: Alergická dermatitída (menej časté, 0,8
Danish: Hver ml oral suspension indeholder 50 mg eslicarbazepinacetat.
Slovak: Každý ml perorálnej suspenzie obsahuje 50 mg eslikarbazepín acetátu.
Danish: Derfor bør anden sikker kontraception anvendes under behandling med eslicarbazepinacetat og frem til afslutningen på den aktuelle menstruationscyklus efter endt behandling.
Slovak: Preto je potrebné používať alternatívnu, efektívnu a bezpečnú metódu antikoncepcie počas liečby a až do konca aktuálneho menštruačného cyklu po ukončení liečby.
Danish: Zebinix 50 mg/ml oral suspension Eslicarbazepinacetat
Slovak: Zebinix 50 mg/ml perorálna suspenzia eslikarbazepín acetát
Danish: • bedøvelse
Slovak: • hnačka
Danish: Tabletterne er pakket i blisterkort i æsker med 30 eller 60 tabletter samt i HDPE-flasker med børnesikret lukning i æsker med 90 tabletter.
Slovak: Tablety sú balené v blistroch v papierových škatuliach, ktoré obsahujú 30 alebo 60 tabliet a vo fľašiach z HDPE s detským bezpečnostným uzáverom v papierových škatuliach, ktoré obsahujú 90 tabliet.
Danish: Der observeredes nedsat fertilitet hos hunrotter.
Slovak: U samíc potkanov sa pozorovali poruchy fertility.
Danish: Samtidig administration af eslicarbazepinacetat 1.200 mg en gang dagligt og warfarin viste et lille (23 %), men statistisk signifikant fald i eksponeringen for S-warfarin.
Slovak: Súbežné podávanie eslikarbazepín acetátu 1 200 mg jedenkrát denne a warfarínu poukázalo na malé (23
Danish: Diplopi, uskarpt syn
Slovak: Diplopia, rozmazané videnie
Danish: Gulbrune glasflasker med børnesikrede lukninger af HDPE, der indeholder 200 ml oral suspension, i æsker.
Slovak: Fľaše z jantárového skla s HDPE detskými bezpečnostnými uzávermi obsahujúce 200 ml perorálnej suspenzie a zabalené v papierových škatuliach.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIPS ALU/ALU-blister
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALU/ALU blister
Danish: Myalgi, forstyrrelse i knoglemetabolismen, muskelsvaghed, ekstremitetssmerter
Slovak: Myalgia, poruchy metabolizmu kostí , svalová slabosť, bolesť v končatinách
Danish: Hvis De har glemt at tage en dosis, skal De tage den, så snart De kommer i tanke om det og derefter fortsætte som vanligt.
Slovak: Ak zabudnete užiť Zebinix Ak ste zabudli užiť dávku, užite ju čo najskôr, hneď ako si spomeniete a pokračujte v podávaní ako obvykle.
Danish: BIAL - Portela & Cª, SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugal
Slovak: BIAL - Portela & Cª , SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugalsko tel.:
Danish: Dosisjustering anbefales under behandling med Zebinix hos patienter, voksne og børn over 6 år, med kreatininclearance <60 ml/min (se pkt.
Slovak: Dospelým pacientom a deťom starším ako 6 rokov s klírensom kreatinínu < 60 ml/min sa počas liečby Zebinixom odporúča úprava dávky (pozri časť 4.2).
Danish: Eslicarbazepinacetat blev testet ved doser på 800 mg, 1.200 mg og 1.600 mg en gang dagligt.
Slovak: Eslikarbazepín acetát sa testoval pri dávkach 800 mg, 1 200 mg a 1 600 mg jedenkrát denne.
Danish: I den dobbeltblinde periode af fase III-studiet var mindste kvadraters-gennemsnitlige reduktion i standardiseret anfaldsfrekvens med eslicarbazepinacetat (-18,1 % versus baseline) forskellig fra placebo (-8,6 % versus baseline), men ikke statistisk signifikant (p = 0,2490).
Slovak: V dvojito zaslepenom období štúdie III. fázy sa priemerné zníženie najmenších štvorcov štandardizovanej frekvencie epileptických záchvatov s eslikarbazepín acetátom (-18,1
Danish: zebinix 50 mg/ml (kun på den ydre emballage)
Slovak: zebinix 50 mg/ml (iba vonkajšie balenie)
Danish: Tabletterne er pakket i blisterkort i æsker med 20 eller 60 tabletter samt i HDPE-flasker med børnesikret lukning i æsker med 60 tabletter.
Slovak: Tablety sú balené v blistroch v papierových škatuliach, ktoré obsahujú 20 alebo 60 tabliet a vo fľašiach z HDPE s detským bezpečnostným uzáverom v papierových škatuliach, ktoré obsahujú 60 tabliet.
Danish: Indeholder methylparahydroxybenzoat (E218) og sulfitter.
Slovak: Obsahuje metyl parahydroxybenzoát (E218) a siričitany
Danish: Aluminium/aluminium eller PVC/aluminium blisterkort i æsker med 30 eller 60 tabletter.
Slovak: Hliníkovo/hliníkové blistrer alebo PVC/hliníkové blistre v papierových škatuliach s 30 alebo 60 tabletami.
Danish: Zebinix 400 mg tabletter er hvide, runde og bikonvekse.
Slovak: Tablety Zebinix 400 mg sú biele, okrúhle a bikonvexné.
Danish: Oxcarbazepin
Slovak: Oxkarbazepín
Danish: I et studie med raske forsøgspersoner sås en gennemsnitlig fald på 50 % i den systemiske eksponering for simvastatin, når det blev anvendt sammen med eslicarbazepinacetat 800 mg en gang dagligt, hvilket sandsynligvis skyldtes induktion af CYP3A4.
Slovak: Štúdia na zdravých jedincoch ukázala, že v prípade súbežného podávania simvastatínu a eslikarbazepín acetátu 800 mg raz denne došlo k priemernému poklesu systémovej expozície simvastatínu o 50 %, ktorá bola pravdepodobne spôsobená indukciou CYP3A4.
Danish: I aldersgruppen fra 6 til 11 år var de mest almindelige bivirkninger, der blev observeret hos mere end to patienter behandlet med eslicarbazepinacetat, diplopi (9,5 %) døsighed (7,4 %), svimmelhed (6,3 %), kramper (6,3 %) og kvalme (3,2 %).
Slovak: Vo vekovej skupine od 6 do 11 rokov boli najčastejším nežiaducimi reakciami pozorovanými u viac než dvoch pacientov liečených eslikarbazepín acetátom diplopia (9,5
Danish: 400 mg en gang dagligt i en eller to uger, inden der øges til vedligeholdelsesdosen.
Slovak: Pred zvýšením na udržiavaciu dávku 400 mg jedenkrát denne počas jedného týždňa až dvoch týždňov.
Danish: En anden form af dette lægemiddel, en opløsning til indtagelse gennem munden, er muligvis mere egnet til børn.
Slovak: Pre deti môžu byť vhodnejšie iné formy tohto lieku, ako napríklad perorálna suspenzia.
Danish: Eslicarbazepinacetats farmakokinetik og metabolisme blev undersøgt hos raske forsøgspersoner og patienter med moderat nedsat leverfunktion efter gentagne orale doser.
Slovak: Po viacnásobných perorálnych dávkach sa u zdravých jedincov a u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene vyhodnocovala farmakokinetika a metabolizmus eslikarbazepín acetátu.
Danish: Børn med en kropsvægt på 60 kg eller mere skal tage den samme dosis som voksne.
Slovak: Deti s telesnou hmotnosťou 60 kg a viac majú užívať rovnakú dávku ako dospelí.
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer):
Slovak: Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 pacientov) vedľajšie účinky sú:
Danish: Der blev ikke observeret sjældne bivirkninger så som knoglemarvsdepression, anafylaktiske reaktioner, systemisk lupus erythematosus eller alvorlig arytmi under placebo-kontrollerede studier som led i epilepsiprogrammet med eslicarbazepinacetat.
Slovak: Počas placebom kontrolovaných skúšaní v programe na liečbu epilepsie eslikarbazepín acetátom sa nevyskytli zriedkavé nežiaduce reakcie ako depresia kostnej drene, anafylaktické reakcie, systémový lupus erythematosus alebo závažné srdcové arytmie.
Danish: • blærer eller afskalning af hud og/eller slimhinder, udslæt, besvær med at synke eller trække vejret, hævelser i læber, ansigt, øjenlåg, hals eller tunge.
Slovak: • ak máte pľuzgiere alebo olupujúcu sa kožu a/alebo sliznice, kožné vyrážky, problémy s prehĺtaním alebo dýchaním, opuch pier, tváre, očných viečok, hrdla alebo jazyka.
Danish: Off-white til hvid suspension.
Slovak: Biela až šedobiela suspenzia.
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis De er i langvarig behandling med epilepsimedicin, lider af knogleskørhed eller tager steroider.
Slovak: Ak podstupujete dlhodobú antiepileptickú liečbu, alebo sa u vás v minulosti vyskytla osteoporóza, alebo užívate steroidy, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: 14 patienter (9,2 %) fuldførte åben behandling med ESL i del V. Den hyppigste årsag til seponering i alle dele af studiet skete efter anmodning af sponsor (30 patienter i del III [19,7 % af patienterne, som deltog i del III], 9 i del IV [9,6 % af patienterne, som deltog i del IV] og 43 i del V [64,2 % af patienterne, som deltog i del V]).
Slovak: Najčastejším dôvodom odstúpenia počas ktorejkoľvek časti štúdie bola požiadavka sponzora štúdie (30 pacientov v III. časti [19,7
Danish: De mest almindelige bivirkninger i gruppen behandlet med eslicarbazepinacetat var diplopi (5,0 %), døsighed (8,0 %) og opkastning (4,6 %).
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami v skupine liečenej eslikarbazepín acetátom boli diplopia (5,0
Danish: • muskelsmerter, smerter i arme og ben, muskelsvaghed
Slovak: • bolesti svalov, bolesti končatín, svalová slabosť
Danish: Sådan skal De tage Zebinix
Slovak: Ako uchovávať Zebinix
Danish: De bør derfor bruge anden sikker prævention under behandling med Zebinix og frem til afslutningen på den aktuelle menstruationscyklus efter endt behandling.
Slovak: Preto sa odporúča, aby ste počas užívania Zebinixu a následne až do konca aktuálneho menštruačného cyklu po ukončení užívania Zebinixu používali iné formy bezpečnej a účinnej antikoncepcie.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Xanthangummi (E145), macrogol-100-stearat, methylparahydroxybenzoat (E218), saccharinnatrium (E954), kunstigt smagsstof Tutti-Frutti
Slovak: Ďalšie zložky sú xantánová guma (E415), makrogol-100 stearát, metyl parahydroxybenzoát (E218), sacharín sodný (E954), umelá tutti-frutti aróma (obsahuje maltrodextrín, propylénglykol, prírodné a umelé arómy a arabskú gumu (E414)), maskovacia aróma (obsahuje propylénglykol, vodu a prírodné a umelé arómy) a čistená voda
Danish: Børn med en kropsvægt på 60 kg eller mere skal have samme dosis som til voksne.
Slovak: Deťom s telesnou hmotnosťou 60 kg a viac sa má podávať rovnaká dávka ako dospelým.
Danish: Hos børn over 6 år viste 36 patienter (35,0 %) i eslicarbazepinacetat-gruppen respons sammenlignet med 29 patientet (30,2 %) i placebo-gruppen (p = 0,4759), og mindste kvadraters-gennemsnitlige reduktion i standardiseret anfaldsfrekvens var højere i eslicarbazepinacetat-gruppen sammenlignet med placebo (-24,4 % versus -10,5 %).
Slovak: 0,4759) a priemerné zníženie najmenších štvorcov štandardizovanej frekvencie epileptických záchvatov bolo vyššie v skupine s eslikarbazepín acetátom v porovnaní s placebom (-24,4
Danish: Eslicarbazepinacetat omdannes tilsvarende som hos voksne i kraftig grad til eslicarbazepin.
Slovak: Podobne ako u dospelých sa eslikarbazepín acetát extenzívne premieňa na eslikarbazepín.
Danish: Zebinix indeholder det aktive stof eslicarbazepinacetat.
Slovak: Čo je Zebinix a na čo sa používa Zebinix obsahuje liečivo eslikarbazepín acetát.
Danish: Administration af eslicarbazepinacetat 1.200 mg en gang dagligt til kvindelige forsøgspersoner, som brugte et oralt kontraceptivum af kombinationstypen, viste et gennemsnitligt fald på henholdsvis 37 % og 42 % i systemisk eksponering for levonorgestrel og ethinylestradiol, sandsynligvis pga. induktion af CYP3A4.
Slovak: Podávanie eslikarbazepín acetátu 1 200 mg jedenkrát denne ženám, ktoré zároveň používali kombinovanú perorálnu antikoncepciu poukázalo na zníženie systémovej expozície levonorgestrelu priemerne o 37 % a etinylestradiolu priemerne o 42
Danish: I den primære effektanalyse, hvor patienter, der forlod studiet, blev betragtet som ikke-respondenter, blev 71,1 % af forsøgspersonerne i eslicarbazepinacetat-gruppen og
Slovak: V analýze primárnej účinnosti, v ktorej sa pacienti, ktorí prerušili liečbu, považovali za neodpovedajúcich na liečbu, sa počas 26-týždňového obdobia vyhodnocovania klasifikovalo bez epileptických záchvatov 71,1
Danish: Svimmelhed, døsighed
Slovak: vracanie, hnačka
Danish: Zebinix er til indtagelse gennem munden.
Slovak: Zebinix je určený na perorálne použitie.
Danish: • halsbrand, urolig mave, mavesmerter, oppustethed og ubehag eller mundtørhed
Slovak: • pálenie záhy, žalúdočné ťažkosti, bolesť brucha, nafukovanie brucha, citlivosť brucha alebo sucho v ústach
Danish: EU/1/09/514/021 20 tabletter - PVC/ALU-blisterkort EU/1/09/514/022 60 tabletter - PVC/ALU-blisterkort
Slovak: EU/1/09/514/021 20 tabliet - PVC/ALU pretlačovacie balenie EU/1/09/514/022 60 tabliet - PVC/ALU pretlačovacie balenie
Danish: Forsinkede ossifikationer, reducerede fostervægte, en stigning i mindre knogle- og viscera-anomalier blev observeredet ved maternale toksiske doser i embryotoksicitetsstudier med mus, rotter og kaniner.
Slovak: Pri dávkach toxických pre matku v štúdiách embryotoxicity u myší, potkanov a králikov sa pozorovala oneskorená osifikácia, znížená hmotnosť plodov a zvýšenie výskytu menších kostrových a viscerálnych anomalít.
Danish: Delekærven er kun beregnet til, at De kan dele tabletten, hvis De har svært ved at sluge den hel.
Slovak: Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť, a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.
Danish: I et studie med samtidig administration af eslicarbazepinacetat 1.200 mg en gang dagligt og topiramat til raske forsøgspersoner sås ingen signifikant ændring i eksponeringen for eslicarbazepin, mens der sås et 18 % fald i eksponeringen for topiramat, sandsynligvis pga. nedsat biotilgængelighed af topiramat.
Slovak: Počas klinického skúšania na zdravých jedincoch, ktorým bol súbežne podávané eslikarbazepín acetát 1 200 mg jedenkrát denne a topiramát, sa nezistila signifikantná zmena expozície eslikarbazepínu, ale zistilo sa zníženie expozície topiramátu o 18
Danish: • angst.
Slovak: • úzkosť.