FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal product(s), route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, forma farmacéutica, dosis, vía de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
English: Product name
Spanish: Nombre
English: Packaging Content Package size
Spanish: Envase Contenido Tamaño del envase
English: (EU) MA number Invented name
Spanish: Denominación (de fantasía)
English: Raxone has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Spanish: Raxone se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Raxone due to the rarity of the disease.
Spanish: Esto se debe a que no ha sido posible obtener información completa sobre Raxone debido a la rareza de la enfermedad.
English: European Medicines Agency will review any new information that becomes available and this summary will be updated as necessary.
Spanish: Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará la nueva información disponible y el presente resumen se actualizará cuando sea necesario.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Raxone.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Raxone.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Raxone.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Raxone.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Raxone contains idebenone at a different strength.
Spanish: Esto significa que es similar a un «medicamento de referencia» que contiene el mismo principio activo, pero Raxone contiene idebenona en una concentración distinta.
English: Furthermore, some patients who were classified as ‘off chart' (unable to read any letters on the chart) at the beginning of the study were able to read at least one line during the eye test after treatment, and this was also considered clinically important.
Spanish: Además, algunos pacientes que se clasificaron como ‘fuera de la tabla' (incapaces de leer ninguna letra del gráfico) al comienzo del estudio podían leer al menos una línea durante la prueba visual después del tratamiento y esto se consideró clínicamente importante.
English: Raxone is a ‘hybrid medicine'.
Spanish: Raxone es un «medicamento híbrido».
English: Raxone idebenone
Spanish: Raxone idebenona
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Raxone are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Raxone son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara su uso en la UE.
English: Other information about Raxone
Spanish: Otras informaciones sobre Raxone
English: Raxone is available as 150 mg tablets, and the recommended dose is two tablets taken three times a day with food.
Spanish: Raxone está disponible en comprimidos de 150 mg y la dosis recomendada es dos comprimidos tomados tres veces al día con comida.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Raxone is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Raxone se administra de la forma más segura posible.
English: The reference medicine for Raxone is Mnesis (45 mg tablets).
Spanish: El medicamento de referencia para Raxone es Mnesis (comprimidos de 45 mg).
English: The main measure of effectiveness was improvement in vision, mostly based on the numbers of letters patients were able to read on a standard eye test chart.
Spanish: La medida principal de eficacia fue la mejora de la visión, basada principalmente en el número de letras que los pacientes podían leer en una tabla ocular estándar.
English: The Committee noted the lack of treatments for preventing or reversing the vision loss in patients with LHON.
Spanish: El Comité señaló la falta de tratamientos para prevenir o revertir la pérdida visual en los pacientes con NOHL.
English: With regard to the safety of Raxone, the majority of side effects seen with the medicine were mild or moderate in intensity.
Spanish: En cuanto a la seguridad de Raxone, la mayoría de los efectos secundarios observados con el medicamento fueron de intensidad leve o moderada.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Raxone can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Raxone puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The most common side effects with Raxone (which may affect more than 1 in 10 people) are nasopharyngitis and cough; mild to moderate diarrhoea and back pain are also common (affecting up to 1 in 10 people).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Raxone (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son la nasofaringitis y la tos; también son frecuentes la diarrea leve o moderada y el dolor de espalda (que afecta hasta 1 de cada 10 personas).
English: Because the number of patients with Leber's hereditary optic neuropathy is low, the disease is considered ‘rare', and Raxone was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 15 February 2007.
Spanish: Dado el escaso número de personas afectadas por la neuropatía óptica hereditaria de Leber, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Raxone fue designado «medicamento huérfano» (medicamento utilizado en enfermedades raras) el 15 de febrero de 2007.
English: Additionally, 30% of patients treated with Raxone (16 out of 53) had a clinically relevant recovery of vision in at least one eye, compared with 10% of patients (3 out of 29) in the placebo group.
Spanish: Además, el 30 % de los pacientes tratados con Raxone (16 de 53) presentaron una recuperación clínicamente relevante de la visión como mínimo en uno de los ojos, en comparación con el 10 % de los pacientes (3 de 29) en el grupo de placebo.
English: Raxone contains the active substance idebenone.
Spanish: Raxone contiene el principio activo idebenona.
English: By the end of the study, patients treated with Raxone were able to read on average 3 to 6 letters more compared with patients receiving placebo.
Spanish: Para el final del estudio, los pacientes tratados con Raxone podían leer una media de 3 a 6 letras más que los pacientes que recibieron placebo.
English: The active substance in Raxone, idebenone, is an anti-oxidant agent that acts on mitochondria (the structures inside cells that produce the energy necessary for cells to function).
Spanish: El principio activo de Raxone, idebenona, es un antioxidante que actúa en las mitocondrias (las estructuras dentro de las células que producen la energía necesaria para que las células funcionen).
English: Raxone is a medicine used to treat visual impairment in adults and adolescents aged 12 years and over with Leber's hereditary optic neuropathy (LHON), an inherited disease characterised by progressive loss of sight.
Spanish: Raxone es un medicamento que se usa para tratar los trastornos visuales en adultos y adolescentes mayores de 12 años con neuropatía óptica hereditaria de Leber (NOHL), enfermedad hereditaria que se caracteriza por una pérdida visual progresiva.
English: Since Raxone has been approved under exceptional circumstances, the company that markets Raxone will conduct additional studies on the long-term effects and safety of Raxone, and will establish and maintain a registry of LHON patients treated with Raxone.
Spanish: Puesto que Raxone se ha aprobado bajo circunstancias excepcionales, la empresa que comercializa Raxone llevará a cabo más estudios sobre los efectos a largo plazo y la seguridad de Raxone y establecerá y mantendrá un registro de pacientes con NOHL tratados con Raxone.
English: Patients affected by LHON have mutations (defects) in the genetic material of mitochondria.
Spanish: Los pacientes con NOHL presentan mutaciones (defectos) en el material genético de las mitocondrias.
English: What is Raxone and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Raxone y para qué se utiliza?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Raxone, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Raxone, ver el prospecto.
English: Idebenone is thought to help improve production of energy by restoring mitochondrial function, thereby preventing the cellular damage and the loss of sight seen in LHON.
Spanish: Se piensa que la idebenona ayuda a mejorar la producción de energía restaurando la función de las mitocondrias, lo que evita el daño celular y la pérdida de visión que se observa en la NOHL.
English: The results of the main study showed an improvement in vision in patients treated with Raxone, and this trend towards a beneficial effect was confirmed by additional data from an expanded access program and a case record survey.
Spanish: Los resultados del estudio principal demostraron una mejora de la visión en los pacientes tratados con Raxone y esta tendencia hacia un efecto beneficioso se confirmó mediante datos adicionales de un programa de acceso ampliado y una encuesta de casos clínicos.
English: This means that mitochondria do not work properly to generate energy, and produce toxic forms of oxygen (free radicals) that damage nerve cells in the eye that are needed for vision.
Spanish: Esto significa que las mitocondrias no funcionan correctamente para generar energía y producen formas tóxicas de oxígeno (radicales libres) que dañan las células nerviosas del ojo, necesarias para la visión.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Raxone, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las características del producto y el prospecto de Raxone información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: Why is Raxone approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Raxone?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Raxone?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Raxone?
English: What are the risks associated with Raxone?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Raxone?
English: Raxone has been investigated in one main study involving 85 patients with LHON, in which it was compared with placebo (a dummy treatment) over 24 weeks.
Spanish: Raxone se ha investigado en un estudio principal en 85 pacientes con NOHL, en el que se comparó con placebo (un tratamiento simulado) durante 24 semanas.
English: Raxone can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor with experience in LHON.
Spanish: Raxone solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en NOHL.
English: What benefits of Raxone have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Raxone en los estudios realizados?
English: Analyses of all these data showed a consistent pattern whereby generally a larger proportion of patients treated with Raxone had vision improvement compared with untreated or placebo-treated patients.
Spanish: Los análisis de estos datos demostraron un patrón uniforme por el cual generalmente una mayor proporción de pacientes tratados con Raxone presentaron una mejora visual en comparación con los pacientes no tratados o tratados con placebo.
English: Additional supportive data on the benefits of Raxone came from an expanded access program through which Raxone was made available to individual patients not participating in a clinical study, and from a case record survey, which included data from patients with LHON who did not receive any treatment.
Spanish: Se obtuvieron datos adicionales que avalan los beneficios de Raxone de un programa de acceso ampliado a través del cual, Raxone se puso a disposición de pacientes que no participaban en un ensayo clínico y de una encuesta de registro de datos, que incluía los datos de pacientes con NOHL que no recibieron ningún tratamiento.
English: For practical information about using Raxone, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Raxone, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
English: What information is still awaited for Raxone?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Raxone?
English: How does Raxone work?
Spanish: ¿Cómo actúa Raxone?
English: The full EPAR and risk management plan summary for Raxone can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Raxone pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mayor información sobre el tratamiento con Raxone, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: How is Raxone used?
Spanish: ¿Cómo se usa Raxone?
English: 10 (2 x 5) pre-filled pens
Spanish: 10 (2 x 5) plumas precargadas
English: Package size
Spanish: Número de la UE
English: EU Procedure number Invented name Strength Pharmaceutical Form
Spanish: Forma farmacéutica
English: Date of first authorisation: 20 September 2006 Date of latest renewal: 15 July 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 de septiembre de 2006 Fecha de la última renovación: 15 de julio de 2016
English: No interaction studies have been performed and no other forms of interaction have been identified.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones y no se han identificado otras formas de interacción.
English: No air should be injected into the vial.
Spanish: No debe inyectarse aire en el vial.
English: In the case of overdose the doctor will take appropriate action.
Spanish: En caso de sobredosis el médico tomará las medidas oportunas.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Spanish: • Frecuencia no conocida (su frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
English: • pain at the site of injection.
Spanish: • dolor en el lugar de inyección.
English: Overdose is not likely to happen since the medicine is administered by a doctor.
Spanish: No es probable que se produzca una sobredosis ya que el medicamento es administrado por un médico.
English: The safety and efficacy of Luminity in children and adolescents below 18 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Luminity en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: Luminity should not be used in children and adolescents (under 18 years of age) as it has not been studied in these groups
Spanish: No se debe utilizar Luminity en niños y adolescentes (menores de 18 años de edad) ya que no ha sido estudiado para estos grupos.
English: The product should be used immediately after its withdrawal from the vial.
Spanish: El producto debe utilizarse inmediatamente después de su extracción del vial.
English: Other medicines and Luminity
Spanish: Otros medicamentos y Luminity
English: In some cases, your doctor may choose to use two injections to complete the ultrasound examination.
Spanish: En algunos casos, su médico puede decidir utilizar dos inyecciones para completar la ecografía.
English: The contents of the vial are intended for single use only.
Spanish: El contenido del vial es para un solo uso.
English: Emergency equipment and personnel trained in its use must be readily available.
Spanish: Un equipo de emergencia y personal entrenado en su uso deben estar fácilmente disponibles.
English: It is a contrast agent (a medicine that helps to make internal body structures visible during imaging tests).
Spanish: Es un agente de contraste (un medicamento que ayuda a que las estructuras internas del cuerpo sean visibles en las pruebas con imágenes).
English: It is essential to follow instructions for use and handling of Luminity and to adhere to strict aseptic procedures during preparation.
Spanish: Es esencial seguir las instrucciones de uso y manipulación de Luminity y observar unos procedimientos asépticos estrictos durante su preparación.
English: If you are given more Luminity than you should
Spanish: Si usa más Luminity del que debe
English: These levels are substantially above the recommended maximal clinical dose.
Spanish: Estos niveles de dosis son significativamente mayores que la dosis clínica máxima recomendada.
English: Adverse reactions were reported with the following frequencies (Very common ≥ 1/10; Common ≥ 1/100 to < 1/10; Uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100; Rare ≥ 1/10,000 to < 1/1,000; Very rare < 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Se han notificado reacciones adversas con las siguientes frecuencias: Muy frecuentes ≥ 1/10; Frecuentes ≥ 1/100 a < 1/10; Poco frecuentes ≥ 1/1.000 a < 1/100; Raras ≥ 1/10.000 a < 1/1.000; Muy raras < 1/10.000, frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: El producto no utilizado o el material de desecho deberá eliminarse de acuerdo a las normativas locales.
English: Like all parenteral products, the vials must be inspected visually for particulates and vial integrity.
Spanish: Al igual que todos los productos parenterales, los viales deben examinarse visualmente en búsqueda de partículas y para comprobar su integridad.
English: CLlung was found to be significantly reduced (51%) in females compared to males (all subjects).
Spanish: El CLlung fue significativamente menor (51%) en las mujeres que en los hombres (todos los sujetos).
English: What Luminity is and what it is used for
Spanish: Qué es Luminity y para qué se utiliza
English: EU/1/06/361/001 4 single-dose vials EU/1/06/361/002 1 single-dose vial
Spanish: EU/1/06/361/001 4 viales monodosis EU/1/06/361/002 1 vial monodosis
English: Fertility Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects on fertility.
Spanish: Fertilidad Los estudios con animales no indican efectos nocivos directos o indirectos sobre la fertilidad.
English: In addition, some patients may experience convulsions, which may be associated with these allergic reactions.
Spanish: Por otra parte, algunos pacientes pueden experimentar convulsiones que pueden asociarse con dichas reacciones alérgicas.
English: This product must only be administered intravenously.
Spanish: Este producto se administrará exclusivamente por vía intravenosa.
English: - The active substance is perflutren.
Spanish: El principio activo es perflutren.
English: A strict dose/response relationship cannot be defined, although higher doses have been shown to produce a contrast effect of longer duration.
Spanish: Aunque no puede definirse la existencia de una relación dosis/respuesta estricta, con dosis altas se ha observado un efecto de contraste de mayor duración.
English: • and abnormal vision.
Spanish: • y visión anormal.
English: Contrast-enhanced echocardiography should only be considered in such patients if the results are likely to produce a change in individual patient management.
Spanish: La ecocardiografía de contraste mejorada sólo se debe considerar en estos pacientes si se prevé que los resultados puedan producir un cambio en el manejo individual del paciente.
English: Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding and ask your doctor or pharmacist for advice before you are given Luminity.
Spanish: Comunique a su médico si está embarazada o en período de lactancia y pida consejo a su médico o farmacéutico antes de que se le administre Luminity.
English: The pharmacokinetics and metabolism of MPEG5000 DPPE have not been evaluated in humans.
Spanish: No se han evaluado en el ser humano la farmacocinética y el metabolismo de MPEG5000 DPPE.
English: EXP After activation: use within 12 hours
Spanish: CAD Después de activar: usar en 12 horas
English: Higher doses of the product, typically ≥ 1 ml/kg, resulted in more severe signs including unresponsiveness and occasionally death.
Spanish: Dosis más altas del producto, por lo general ≥ 1 ml/kg, provocaron síntomas más severos, tales como falta de respuesta y, ocasionalmente, muerte.
English: Luminity contains sodium.
Spanish: Luminity contiene sodio.
English: Activation process and administration
Spanish: Proceso de activación y administración
English: Luminity is for diagnostic use only.
Spanish: Luminity es únicamente para uso diagnóstico.
English: This ensures that the medicine is shaken in the correct way and for long enough to make up a ‘dispersion' of microspheres of perflutren gas of the right size to get a good quality image.
Spanish: Con ello se asegura la agitación correcta medicinadle medicamento y durante el tiempo suficiente para que se produzca la “dispersión” de las microesferas del gas perflutren con las dimensiones correctas para obtener una imagen de buena calidad.
English: Excipient(s) with known effect Each ml contains 2.679 mg sodium
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada ml contiene 2,679 mg de sodio.
English: The perflutren component of Luminity was rapidly cleared from the systemic circulation via the lungs.
Spanish: El componente perflutren de Luminity se eliminó rápidamente de la circulación sistémica a través del pulmón.
English: How to use Luminity
Spanish: Cómo usar Luminity
English: Use in this patient group should be on the basis of a benefit risk assessment by the physician.
Spanish: Su uso en este grupo de pacientes se debe basar en una evaluación de riesgos y beneficios por parte del médico.
English: Patients should be closely monitored and administration should be under the direction of a physician experienced in the management of hypersensitivity reactions including severe allergic reactions, which might require resuscitation.
Spanish: Los pacientes deben ser estrechamente monitorizados y la administración debe ser dirigida por un médico experimentado en el manejo de reacciones de hipersensibilidad incluyendo reacciones alérgicas graves, que podrían requerir reanimación.
English: These effects were observed at exposure levels in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Spanish: Estos efectos se observaron con niveles de exposición superiores a la exposición humana máxima, lo que señala una escasa relevancia en el empleo clínico del producto.
English: Luminity is activated by using the Vialmix which has a programmed shaking time of 45 seconds.
Spanish: Luminity se activa utilizando el Vialmix, que tiene un tiempo de agitación programado de 45 segundos.
English: Pack sizes of 1 or 4 vials.
Spanish: Tamaños de envase de 1 a 4 viales.
English: The reported adverse reactions following the use of Luminity in pivotal and supportive trials (total of 2,526 patients) occur within minutes after administration and usually resolve without therapeutic intervention within 15 minutes.
Spanish: Las reacciones adversas que se han notificado por el uso de Luminity en ensayos pivotales y de apoyo (un total de 2.526 pacientes) se han producido pocos minutos después de su administración y normalmente se han resuelto en el plazo de 15 minutos sin necesidad de intervención terapéutica.
English: Administration and mechanical activation procedure Luminity should not be administered by methods not specified in section 4.2 (e.g. intra-arterial injection).
Spanish: Procedimiento de activación mecánica y administración Luminity no se debe administrar mediante métodos distintos de los especificados en la sección 4.2 (por ejemplo, inyección intrarterial).