FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Two studies were carried out to see if TachoSil could be used as a tissue sealant.
Portuguese: • Dois estudos foram realizados para estudar a possibilidade de o TachoSil ser utilizado na colagem de tecidos.
English: The full EPAR for TachoSil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao TachoSil pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o TachoSil, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Thromboembolic complications (blood clots in vessels) may occur if TachoSil is applied inside a blood vessel.
Portuguese: Podem ocorrer complicações tromboembólicas (coágulos sanguíneos) caso o TachoSil seja aplicado no interior de um vaso sanguíneo.
English: In the study in neurological surgery, TachoSil was comparable to current techniques: around 7% (25 out of 361) of patients treated with TachoSil had a leak of CSF, compared with around 8% (30 out of 365) of patients on current techniques.
Portuguese: No estudo em cirurgia neurológica, o TachoSil foi comparável às técnicas padrão: cerca de 7 % (25 em 361) dos doentes tratados com o TachoSil apresentaram uma fuga de LCR, comparativamente com cerca de 8 % (30 em 365) dos doentes sujeitos às técnicas padrão.
English: • A sixth study looked at the effectiveness of TachoSil in surgery on the heart or major blood vessels.
Portuguese: • O sexto estudo avaliou a eficácia do TachoSil em cirurgia do coração ou dos vasos sanguíneos.
English: The amount of TachoSil to be used depends on the size of the wound and the material can be cut to size if needed.
Portuguese: A quantidade de TachoSil a aplicar depende do tamanho da ferida,
English: • Two of the studies looked at the effects of TachoSil in stopping bleeding.
Portuguese: • Dois estudos observaram os efeitos do TachoSil na paragem de hemorragias.
English: A third study compared TachoSil with standard stitching in 185 patients having kidney surgery.
Portuguese: Um terceiro estudo comparou o TachoSil com a sutura padrão em 185 doentes submetidos a cirurgia dos rins.
English: The studies compared the effects of TachoSil and an argon beamer (a device that sears the cut surface and reduces bleeding) in a total of 240 adults having liver surgery.
Portuguese: Estes estudos comparam o efeito do TachoSil com os de um feixe de árgon (um dispositivo que cauteriza a superfície de corte e reduz a hemorragia) num total de 240 adultos submetidos a cirurgia do fígado.
English: TachoSil was also more effective than standard materials at stopping bleeding during surgery on the heart or blood vessels.
Portuguese: O TachoSil foi também mais eficaz do que os materiais padrão na paragem de hemorragias durante cirurgias do coração ou dos vasos sanguíneos.
English: Why has TachoSil been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o TachoSil?
English: The study compared TachoSil with standard materials in 120 patients, of whom around three-quarters also had surgery on vessels with stitches and one-quarter had surgery on the heart.
Portuguese: O estudo comparou o TachoSil com materiais padrão em 120 doentes, dos quais cerca de três quartos foram também submetidos a cirurgia dos vasos sanguíneos com sutura e um quarto foi submetido a cirurgia do coração.
English: • as support to stitching during surgery on the blood vessels;
Portuguese: • para apoio de suturas em cirurgia dos vasos sanguíneos;
English: The studies compared TachoSil and standard surgical techniques, such as stitching and stapling, in a total of 490 patients having lung surgery.
Portuguese: Nestes estudos comparou-se o TachoSil com técnicas cirúrgicas padrão, designadamente sutura e agrafos, num total de 490 doentes submetidos a cirurgia do pulmão.
English: What is TachoSil?
Portuguese: O que é o TachoSil?
English: TachoSil was more effective than the argon beamer at stopping bleeding during liver surgery.
Portuguese: O TachoSil foi mais eficaz do que o feixe de árgon na paragem da hemorragia durante cirurgias do fígado.
English: In neurological surgery, it works by sealing together the cut areas of the outermost layer (dura mater) of the membranes around the brain.
Portuguese: Na cirurgia neurológica, funciona colando as áreas de corte da camada exterior (dura-máter) das membranas em redor do cérebro, prevenindo assim fugas do líquido cefalorraquidiano.
English: How has TachoSil been studied?
Portuguese: Como foi estudado o TachoSil?
English: How does TachoSil work?
Portuguese: Como funciona o TachoSil?
English: What is TachoSil used for?
Portuguese: Para que é utilizado o TachoSil?
English: How is TachoSil used?
Portuguese: Como se utiliza o TachoSil?
English: It should be used according to official recommendations.
Portuguese: Deve ser utilizada de acordo com as recomendações oficiais.
English: This summary was last updated in 04-2008.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 04-2008.
English: Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination.
Portuguese: A respiração deve ser monitorizada até três dias após a vacinação.
English: The vaccine is ‘adsorbed'.
Portuguese: A vacina é “adsorvida”.
English: These active substances were also available in other vaccines before that date.
Portuguese: Estas substâncias activas já se encontravam disponíveis noutras vacinas antes dessa data.
English: This helps to protect against the diseases that these bacteria and viruses cause.
Portuguese: Isso ajuda a proteger contra as doenças provocadas por estas bactérias e estes vírus.
English: The first dose can be administered at six weeks of age.
Portuguese: A primeira dose pode ser administrada às seis semanas de idade.
English: The Hib component has also been available in other vaccines.
Portuguese: O componente Hib também já se encontra disponível noutras vacinas.
English: This means that the active substances are fixed on aluminium compounds, to stimulate a better immune response.
Portuguese: Isto significa que as substâncias activas se encontram fixadas em compostos de alumínio, para estimular uma melhor resposta imunológica.
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when the person is naturally exposed to the bacteria or viruses.
Portuguese: O sistema imunitário irá então conseguir produzir anticorpos mais rapidamente quando a pessoa for exposta naturalmente às bactérias ou aos vírus.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the production of protective levels of antibodies after the final vaccination.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a produção de níveis protectores de anticorpos após a vacinação final.
English: Quintanrix contains small amounts of:
Portuguese: A Quintanrix contém pequenas quantidades de:
English: It is also used as a booster immunisation of young children during the second year of life.
Portuguese: É também utilizada na imunização de reforço de crianças, durante o seu segundo ano de vida.
English: There was no impact of prior hepatitis B vaccination on the effectiveness of Quintanrix.
Portuguese: Não se verificou um impacto da vacinação prévia contra a hepatite B sobre a eficácia de Quintanrix.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) QUINTANRIX EPAR summary for the public
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) QUINTANRIX Resumo do EPAR destinado ao público
English: Quintanrix is a vaccine.
Portuguese: A Quintanrix é uma vacina.
English: After the first vaccination course, a booster should be given, preferably before the end of the second year of life.
Portuguese: Depois do ciclo de vacinação primário, deve ser administrada uma dose de reforço, de preferência antes do fim do segundo ano de vida.
English: Quintanrix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances or any of the other ingredients.
Portuguese: A Quintanrix não deve ser utilizada em crianças que possam ser hipersensíveis (alérgicas) a qualquer das substâncias activas ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: It should not be given if the child has had encephalopathy (a brain disease) of unknown cause within seven days of a previous vaccination with a vaccine containing pertussis.
Portuguese: Não deve ser administrada caso a criança tenha tido encefalopatia (uma doença cerebral) de causa desconhecida nos 7 dias após administração anterior de uma vacina contra a tosse convulsa.
English: • killed whole B. pertussis;
Portuguese: • B. pertussis inteira inactivada (morta);
English: The effects of Quintanrix have been studied in five main studies involving over 2,000 infants.
Portuguese: Os efeitos da Quintanrix foram estudados em cinco estudos principais que incluíram 2000 crianças.
English: The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Portuguese: Os antigenes de superfície do vírus da hepatite B são produzidos por meio de um método denominado “tecnologia de ADN recombinante”: são produzidos por uma levedura que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir as proteínas.
English: Quintanrix is a vaccine, which is available as a powder and suspension to be made up into a suspension for injection.
Portuguese: A Quintanrix é uma vacina que se encontra disponível na forma de um pó e suspensão para preparação de uma suspensão injectável.
English: Quintarix was as effective as the two separate vaccines at producing protective levels of antibodies.
Portuguese: A Quintanrix foi tão eficaz quanto as duas vacinas separadas na produção de níveis protectores de anticorpos.
English: The recommended vaccination schedule for Quintanrix is three doses, given at intervals of at least four weeks within the first six months of life.
Portuguese: O esquema de vacinação recomendado para a Quintanrix é de três doses, administradas em intervalos de pelo menos quatro semanas, durante os primeiros seis meses de vida.
English: The full EPAR for Quintanrix can be found here.
Portuguese: O EPAR completo sobre a Quintanrix pode ser consultado aqui.
English: The vaccine is given by deep injection into a muscle, preferably the thigh.
Portuguese: A vacina é administrada por injecção intramuscular profunda, de preferência na coxa.
English: As for all vaccines, if Quintanrix is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Portuguese: Tal como acontece com todas as vacinas, caso a Quintanrix seja utilizada em bebés muito prematuros existe um risco de desenvolvimento de apneia (pausas breves na respiração).
English: For the full list of side effects reported with Quintanrix, see the Package Leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente à Quintanrix, consulte o Folheto Informativo.
English: Other information about Quintanrix:
Portuguese: Outras informações sobre a Quintanrix:
English: What benefit has Quintanrix shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pela Quintanrix durante os estudos?
English: In three studies, the effects of Quintarix were compared with those of the combination of Tritanrix HepB and a vaccine containing Hib: two of these studies involved a total of 1,208 infants who were vaccinated at two, four and six months of age and one involved 294 infants vaccinated at three, four and five months of age.
Portuguese: Em três estudos, os efeitos da Quintanrix foram comparados com os da combinação de Tritanrix HepB com uma vacina contendo Hib: dois destes estudos incluíram um número total de 1208 crianças que foram vacinadas aos dois, quatro e seis meses de idade, e um estudo envolveu 294 crianças que foram vacinadas aos três, quatro e cinco meses de idade.
English: • toxoids from the bacteria that cause diphtheria and tetanus;
Portuguese: • anatoxinas das bactérias que causam a difteria e o tétano;
English: The Committee recommended that Quintanrix be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para a Quintanrix.
English: Quintanrix can be given to children who received a hepatitis B vaccine at birth.
Portuguese: A Quintanrix pode ser administrada a crianças que tenham recebido a vacina contra a hepatite B à nascença.
English: The most common side effects with Quintanrix (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are irritability, drowsiness, loss of appetite, pain, redness and swelling, and fever.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados à Quintanrix (observados em mais de 1 em cada dose da vacina) são irritabilidade, sonolência, perda de apetite, dor, vermelhidão, inchaço e febre.
English: • polysaccharides extracted from the ‘capsules' that surround the bacterium Hib - the polysaccharides are chemically attached (conjugated) to tetanus toxoid as a carrier protein because this improves the response to the vaccine;
Portuguese: • polissacáridos extraídos das “cápsulas” que rodeiam as bactérias Hib - os polissacáridos são quimicamente ligados (conjugados) à anatoxina do tétano, que funciona como veículo, visto que isso melhora a resposta à vacina;
English: The study of booster vaccination also showed Quintanrix was as effective as the two separate vaccines, with between 92 and 100% of the infants having protective levels of antibodies 42 days after the booster vaccination.
Portuguese: O estudo da vacinação de reforço demonstrou também que Quintanrix era tão eficaz quanto as duas vacinas separadas, tendo 92 a 100% das crianças apresentado níveis protectores de anticorpos 42 dias após a vacinação de reforço.
English: The fifth study looked at the effects of a fourth, booster dose of Quintanrix in the second year of life in 357 infants.
Portuguese: O quinto estudo avaliou os efeitos de uma quarta dose, de reforço, de Quintanrix administrada no segundo ano de vida a 357 crianças.
English: The fourth study compared the effects of Quintarix given at six, 10 and 14 weeks of age in 318 infants who either had or had not received a hepatitis B vaccine at birth.
Portuguese: O quarto estudo comparou os efeitos de Quintanrix administrada às seis, 10 e 14 semanas de idade em 318 crianças que tinham ou não tinham recebido uma vacina contra a hepatite B à nascença.
English: The active substances in Quintanrix have been available in the European Union (EU) for a number of years in other vaccines: diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B, has been available in Tritanrix HepB since 1996.
Portuguese: As substâncias activas da Quintanrix já se encontram disponíveis na União Europeia (UE) há vários anos, noutras vacinas: difteria, tétano, tosse convulsa e hepatite B, disponível na vacina Tritanrix HepB desde 1996.
English: Quintanrix should be postponed in people with a severe sudden fever.
Portuguese: A administração de Quintanrix deve ser adiada nos indivíduos com síndrome febril aguda grave.
English: It contains the following active substances: toxoids (chemically weakened toxins) from diphtheria and tetanus, inactivated (killed) Bordetella pertussis (a bacterium that causes whooping cough), parts of the hepatitis B virus and polysaccharides (sugars) from the bacterium Haemophilus influenzae type b (‘Hib', a bacterium that causes meningitis).
Portuguese: Contém as seguintes substâncias activas: anatoxinas (toxinas quimicamente enfraquecidas) da difteria e do tétano, Bordetella pertussis inactivada (a bactéria que causa a tosse convulsa, morta), partes do vírus da hepatite B e polissacáridos (açúcares) da bactéria Haemophilus influenzae tipo b (“Hib”, uma bactéria que causa a meningite).
English: Overall, between 95 and 100% of the infants had protective levels of antibodies to diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and Hib, one month after the first vaccination course.
Portuguese: No total, entre 95 e 100% das crianças apresentaram níveis protectores de anticorpos contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa, a hepatite B e a Hib um mês após o primeiro ciclo de vacinação.
English: What is the risk associated with Quintanrix?
Portuguese: Qual é o risco associado à Quintanrix?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Quintanrix to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. on 21 October 2004.
Portuguese: Em 21 de Outubro de 2004, a Comissão Europeia concedeu à GlaxoSmithKline Biologicals s.a. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Quintanrix.
English: Quintanrix can also be used to boost previous vaccinations against diphtheria, tetanus and pertussis, against hepatitis B or against Hib, when it should be given at least six months after the last dose of the first vaccination course.
Portuguese: A Quintanrix pode também ser utilizada como dose de reforço de vacinas anteriores contra a difteria, o tétano e a tosse convulsa, contra a hepatite B ou contra a Hib, devendo ser administrada pelo menos seis meses depois da última dose do primeiro ciclo de vacinação.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Quintanrix's benefits are greater than its risks for primary immunisation of infants (during the first year of life) against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and invasive disease caused by Hib and for booster immunisation of young children during the second year of life.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios da Quintanrix são superiores aos seus riscos na imunização primária de lactentes (durante o primeiro ano de vida) contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa, a hepatite B e doenças invasivas causadas pelo Haemophilus influenzae tipo b e para a imunização de reforço de crianças durante o segundo ano de vida.
English: Why has Quintanrix been approved?
Portuguese: Por que foi aprovada a Quintanrix?
English: When an infant is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Portuguese: • “antigene de superfície” (proteínas da superfície) do vírus da hepatite B. Quando a vacina é administrada a uma criança, o sistema imunitário reconhece os fragmentos das bactérias e dos vírus como “corpos estranhos” e produz anticorpos contra eles.
English: Quintanrix is used to vaccinate infants under one year of age against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B and ‘invasive' diseases caused by Hib (such as bacterial meningitis).
Portuguese: A Quintanrix é utilizada para vacinar crianças com idade inferior a 1 ano contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa, a hepatite B e doenças “invasivas” causadas pelo Hib (tal como meningite bacteriana).
English: What is Quintanrix?
Portuguese: O que é a Quintanrix?
English: How has Quintanrix been studied?
Portuguese: Como foi estudada a Quintanrix?
English: What is Quintanrix used for?
Portuguese: Para que é utilizada a Quintanrix?
English: How does Quintanrix work?
Portuguese: Como funciona a Quintanrix?
English: How is Quintanrix used?
Portuguese: Como se utiliza a Quintanrix?
English: Doses above 100 mg/kg a day are not recommended because of a potentially increased risk of side effects.
Portuguese: Não são recomendadas doses superiores a 100 mg/kg por dia, devido ao aumento potencial do risco de efeitos secundários.
English: Patients with thalassaemia major need frequent blood transfusions.
Portuguese: Os doentes com talassemia major necessitam de transfusões sanguíneas frequentes.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis de substância ativa no organismo e por isso é esperado que tenham o mesmo efeito.
English: Over time, the excess iron can damage important organs such as the heart or liver.
Portuguese: Com o passar do tempo, o excesso de ferro pode danificar órgãos importantes, como o coração e o fígado.
English: The doctor may interrupt treatment if iron levels in the body get too low.
Portuguese: O médico pode interromper o tratamento se os níveis de ferro no organismo baixarem demasiado.
English: However, the body does not have a natural way of removing excess iron, so it builds up.
Portuguese: Contudo, o organismo não possui uma forma natural de remover o excesso de ferro, pelo que este se acumula.
English: The doctor may adjust the dose of Deferiprone Lipomed depending on the patient's response, which should be measured every two to three months with blood tests.
Portuguese: O médico pode ajustar a dose de Deferriprona Lipomed em função da resposta do doente, que deve ser avaliada a cada dois ou três meses, através de análises de sangue.
English: This helps to correct the iron overload and prevent damage due to excess iron.
Portuguese: Este mecanismo ajuda a corrigir a sobrecarga de ferro e a prevenir os danos causados pelo excesso de ferro.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Deferiprone Lipomed?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Deferriprona Lipomed?
English: When patients receive repeated transfusions, the transfused red cells bring iron into the body.
Portuguese: Quando os doentes recebem transfusões repetidas, os glóbulos vermelhos transfundidos transportam ferro para o organismo.
English: It attaches to iron in the body to form a compound that can be excreted by the body, mainly in the urine, and to a lesser extent in the stools.
Portuguese: Liga-se ao ferro formando um composto que pode ser excretado pelo organismo, sobretudo na urina e, em menor grau, nas fezes.
English: Side effects reported with Deferiprone Lipomed are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Deferriprona Lipomed são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: Further information on Deferiprone Lipomed can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Deferriprona Lipomed podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.Informação sobre o medicamento de referência pode também ser encontrada no sítio Internet da Agência.
English: As for all medicines, data on the use of Deferiprone Lipomed are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Deferriprona Lipomed são continuamente monitorizados.
English: The usual dose of Deferiprone Lipomed is 75 mg per kilogram body weight each day, divided into three separate doses.
Portuguese: A dose diária habitual de Deferriprona Lipomed é de 75 mg por quilograma de peso corporal, repartidos em três tomas separadas.
English: The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Portuguese: A empresa também realizou um estudo que demonstrou que o medicamento é bioequivalente ao medicamento de referência.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Ferriprox, and do not need to be repeated for Deferiprone Lipomed.
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas foram já realizados com o medicamento de referência, Ferriprox, e não necessitam ser repetidos para Deferriprona Lipomed.
English: What are the benefits and risks of Deferiprone Lipomed?
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos de Deferriprona Lipomed?