FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dospělí pacienti: Ribavirin BioPartners je indikován, a to v kombinaci s interferonem alfa-2b, k léčbě dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří měli pozitivní odezvu (s upravením ALT na normální hodnoty na konci léčby) na monoterapii interferonem alfa, ale u nichž následně došlo k
Hungarian: Olyan betegek, akiknél az előző kezelés sikertelen volt Felnőtt betegek: A Ribavirin BioPartners interferon alfa-2b-vel kombinációban azoknak a krónikus hepatitis C-ben szenvedő felnőtt betegeknek a kezelésére javasolt, akik korábban reagáltak az interferon alfa monoterápiára (az ALT érték normalizálódott a kezelés végére), de ezt követően visszaestek (lásd 5.1 pont).
Czech: Deprese, úzkost, emoční labilita, nespavost Sebevražedné myšlenky, psychóza, agresivní chování, zmatenost, agitace, hněv, změna chování, abnormální chování, nervozita, porucha spánku, snížené libido, apatie, abnormální sny, pláč
Hungarian: Öngyilkossági gondolatok, pszichózis, erőszakos viselkedés, zavartság, izgatottság, düh, hangulatváltozás, viselkedészavar, idegesség, alvászavar, libidócsökkenés, apátia, szokatlan álmok, sírás
Czech: Délka trvání léčby závisí na zdravotním stavu pacienta a na jeho reakci na léčbu a pohybuje se od šesti měsíců do jednoho roku.
Hungarian: A kezelés időtartama a beteg állapotától és a kezelésre mutatott terápiás választól függően hat hónap és egy év között változhat.
Czech: U pacientů, u nichž se vyskytnou vedlejší účinky, může být třeba dávku upravit.
Hungarian: Amennyiben a beteg mellékhatásokat észlel, szükség lehet az adag módosítására.
Czech: Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Hungarian: A generikus gyógyszerekkel kapcsolatban további információk ebben a kérdés- válasz dokumentumban találhatók.
Czech: Přípravek Ribavirin BioPartners se nikdy nesmí užívat samostatně, pouze společně s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa2b (jinými léčivými přípravky k léčbě hepatitidy).
Hungarian: A Ribavirin BioPartners-t soha nem szabad önmagában alkalmazni, az csak peginterferon alfa-2b-vel vagy interferon alfa-2b-vel (a hepatitisz kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek) együtt alkalmazható.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Ribavirin BioPartners.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Ribavirin BioPartners alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Czech: Přípravek Ribavirin BioPartners podle všeho narušuje tvorbu či působení virové DNA a RNA, jež viry potřebují k přežití a množení.
Hungarian: A Ribavirin BioPartners valószínűsíthetően a vírusok számára a túléléshez és szaporodáshoz szükséges virális DNS- és RNS-termelést, illetve ezek működését zavarja meg.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ribavirin BioPartners.
Hungarian: Ez a dokumentum a Ribavirin BioPartners-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ribavirin BioPartners platné v celé Evropské unii společnosti BioPartners GmbH dne 6. dubna 2010.
Hungarian: 2010. április 6-án az Európai Bizottság a BioPartners GmbH részére a Ribavirin BioPartners-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Stanovisko výboru proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Rebetol) přínosy přípravku Ribavirin BioPartners převyšují zjištěná rizika.
Hungarian: Következésképpen a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Rebetol-hoz hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Czech: Přípravek Ribavirin BioPartners samotný nemá žádný účinek na odstraňování viru hepatitidy C z těla.
Hungarian: A Ribavirin BioPartners önmagában nincs hatással a hepatitisz C szervezetből történő eltávolítására.
Czech: To znamená, že přípravek Ribavirin BioPartners je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Rebetol.
Hungarian: Ezt azt jelenti, hogy a Ribavirin BioPartners hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Rebetol nevű „referencia-gyógyszerhez".
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Ribavirin BioPartners je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Rebetol.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Ribavirin BioPartners a Rebetol-lal biológiailag egyenértékűnek, minőségi szempontból pedig összehasonlíthatónak bizonyult.
Czech: Jelikož přípravek Ribavirin BioPartners je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Hungarian: Mivel a Ribavirin BioPartners generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer
Czech: Podrobnější informace jsou uvedeny v příbalových
Hungarian: A további információkat lásd a betegtájékoztatóban!
Czech: Další informace o přípravku Ribavirin BioPartners:
Hungarian: A Ribavirin BioPartners-re vonatkozó egyéb információ:
Czech: Přípravek Ribavirin BioPartners se používá k léčbě dlouhodobé hepatitidy C (onemocnění jater způsobeného nákazou virem hepatitidy C) u pacientů ve věku od 3 let.
Hungarian: A Ribavirin BioPartners a három éves vagy idősebb betegek hosszú ideje fennálló hepatitisz C fertőzésének (a hepatitisz C vírus okozta fertőzés miatt kialakuló májbetegség) kezelésére szolgál.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Ribavirin BioPartners je generikum, studie přípravku na pacientech se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Rebetol.
Hungarian: Mivel a Ribavirin BioPartners generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehetett állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referenciagyógyszerrel.
Czech: Přípravek mohou užívat pouze pacienti, jejichž hmotnost přesahuje 47 kg. Přípravek Ribavirin BioPartners se užívá spolu s jídlem každý den ve dvou oddělených dávkách (ráno a večer).
Hungarian: A Ribavirin BioPartners-t étkezés közben, naponta két adagra elosztva (reggel és este) kell bevenni.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ribavirin BioPartners, ribavirin, je antivirotikum, které patří do třídy „nukleosidových analogů".
Hungarian: A Ribavirin BioPartners hatóanyaga, a ribavirin, a „nukleozid-analógok" osztályába tartozó, vírus elleni szer.
Czech: Na internetových stránkách agentury EMEA je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční přípravek.
Hungarian: A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR szintén megtalálható az Ügynökség honlapján.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ribavirin BioPartners naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Ribavirin BioPartners-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR
Czech: Ribavirin BioPartners je „generikum".
Hungarian: A Ribavirin BioPartners egy „generikus gyógyszer".
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ribavirin BioPartners?
Hungarian: Melyek a Ribavirin BioPartners előnyei és kockázatai?
Czech: Ribavirin BioPartners je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ribavirin.
Hungarian: A Ribavirin BioPartners egy ribavirin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Czech: Přípravek Ribavirin BioPartners se používá u pacientů bez předchozí léčby za předpokladu, že jejich játra jsou nadále funkční a v jejich krvi se nachází virus hepatitidy C. Patří mezi ně i dospělí pacienti (ve věku od 18 let), kteří jsou nakaženi také virem lidské imunodeficience (HIV).
Hungarian: A Ribavirin BioPartners-t előzőleg nem kezelt betegeknél alkalmazható addig, amíg a a máj még normálisan működik és a vérben hepataitisz C virus található.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ribavirin BioPartners je k dispozici zde.
Hungarian: A Ribavirin BioPartners-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Czech: Přípravek Ribavirin BioPartners se může používat také u dospělých, u nichž došlo po předchozí léčbě k návratu onemocnění nebo jejichž předchozí léčba selhala.
Hungarian: Ide tartoznak azok a felnőttek is (18 éves vagy ennél idősebb) , akik a humán immunhiányt okozó vírussal (HIV-1) is fertőzöttek A Ribavirin BioPartners olyan felnőtteknél is alkalmazható, akik betegsége a korábbi kezelés után kiújult, vagy akiknél az előző kezelés sikertelen volt.
Czech: Perorální podání perforovanýjednodávkový blistr (PVC/Aclar/Al)
Hungarian: 168x1 kapszula
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí
Hungarian: Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét
Czech: < PC: {číslo} SN: {číslo} NN: {číslo}
Hungarian: < PC: {szám} SN: {szám} NN: {szám}
Czech: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Francie
Hungarian: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Franciaország
Czech: • U některých dětí a dospívajících může dojít k neschopnosti dosáhnout v dospělosti plné výšky.
Hungarian: • néhány gyermeknél és serdülőnél előfordulhat, hogy nem éri el a felnőttkori teljes magasságot.
Czech: Absolutní biologická dostupnost se však pohybuje mezi 45 %65 %, pravděpodobně v důsledku metabolismu první pasáže.
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás azonban körülbelül 45%-65%, ami valószínűleg a first pass metabolizmus következménye.
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let)
Hungarian: Idősek (≥ 65 éves kor)
Czech: Návrat k vyšším dávkám však není doporučen.
Hungarian: Ismét nagyobb dózisok adása azonban nem javasolt.
Czech: U dalších přibližně 4 % nastal přechodný pokles pod dolní limit normálu.
Hungarian: További körülbelül 4%-ánál a normál tartomány alsó szintje alá eső átmeneti csökkenés volt tapasztalható.
Czech: Vražedné myšlenky*, mánie*, změna mentálního stavu
Hungarian: Gyilkossági gondolatok*, mania*, mentális status megváltozása
Czech: Informace o laboratorním sledování těhotenství viz Laboratorní testy.
Hungarian: A terhesség laboratóriumi monitorozásával kapcsolatos információkat lásd a Laboratóriumi vizsgálatok részben.
Czech: Podobně jako všechny léky, může i tento přípravek v kombinaci s jinými léky způsobovat nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így egyéb gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Czech: Některé děti nedosáhly během 1-12 roků po ukončení léčby své předpokládané výšky.
Hungarian: Néhány gyermek a kezelés befejezését követő 1-12 évben nem érte el a várt testmagasságot.
Czech: Důkladně si čstěte zuby dvakrát denně a choďte na pravidelné zubní prohlídky.
Hungarian: Alaposan mosson fogat naponta kétszer, és járjon rendszeres fogászati ellenőrzésre.
Czech: hodnota b
Hungarian: érték b
Czech: Na základě výsledků klinických studií se doporučuje, aby pacienti byli léčeni nejméně po dobu šesti měsíců.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok eredményei alapján a betegek legalább hat hónapos kezelése javasolt.
Czech: Po skončení dávkování byl poločas kolem 298 hodin, což je pravděpodobně odrazem pomalého vylučování z neplazmatického kompartmentu.
Hungarian: Az adagolás leállítását követő felezési idő körülbelül 298 óra volt, ami feltehetően a nem plazma kompartmentekből származó lassú eliminációra utal.
Czech: Není známo, zda ribavirin obsažený ve spermatu uplatní své potenciální teratogenní nebo genotoxické účinky na lidské embryo/plod.
Hungarian: Nem ismert, hogy a spermában levő ribavirin kifejti-e potenciális teratogén vagy genotoxikus hatásait a humán embrión/magzaton.
Czech: Neřiďte proto motorová vozidla a neobsluhujte stroje, pokud se z léčby cítíte unavený/á, ospalý/á nebo zmatený/á.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket, ha a kezeléstől fáradt, álmos, vagy zavart lesz.
Czech: U dětí ve věku do 3 let nejsou dostupné žádné údaje.
Hungarian: Gyermekek Nincsenek rendelkezésre álló adatok 3 évesnél fiatalabb gyermekek esetében.
Czech: - Závažná preexistující srdeční choroba v anamnéze, včetně nestabilní nebo nekontrolované choroby srdeční, v předchozích šesti měsících (viz bod 4.4).
Hungarian: - Az anamnézisben szereplő, korábban fennálló súlyos szívbetegségek, ide értve az instabil vagy kezeletlen szívbetegséget az előző hat hónapban (lásd 4.4 pont).
Czech: Pacienti běloši měli vyšší poměr setrvalých virologických odpovědí než Afroameričani.
Hungarian: A fehérbőrű betegek között magasabb volt a tartós virológiai válasz aráy mint az afro-amerikaiak között.
Czech: = milión mezinárodních jednotek a: hodnota p podle Cochran-Mantel Haenszelova chi-kvadrát testu.
Hungarian: MNE = millió nemzetközi egység a: p-érték a Cochran-Mantel Haenszel khi-négyzet próba alapján.
Czech: Pacienti by měli být pečlivě sledováni jak v průběhu léčby, tak i po ukončení léčby.
Hungarian: A betegeket szorosan monitorozni kell a kezelés alatt és a kezelés befejezése után is.
Czech: V závislosti na genotypu viru hepatitidy C, který máte, se váš lékař může rozhodnout, že Vás bude léčit kombinací tohoto léčivého přípravku s jinými přípravky.
Hungarian: Attól függően, hogy Önnek milyen genotípusú hepatitisz C vírusfertőzése van, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Önt ennek a gyógyszernek és egyéb gyógyszereknek a kombinációjával kezeli.
Czech: Gwent, NP22 3AA Velká Británie nebo
Hungarian: Gwent, NP22 3AA Egyesült Királyság
Czech: Růst a vývoj (děti a mladiství):
Hungarian: A növekedés és fejlődés (gyermekek és serdülők):
Czech: - Těhotenství (viz body 4.4, 4.6 a 5.3).
Hungarian: Terhesség (lásd 4.4, 4.6 és 5.3 pont).
Czech: U některých pacientů může navíc docházet ke zvracení.
Hungarian: Ezenkívül néhány betegnél hányás jelentkezhet.
Czech: Modifikace dávky byla požadována u 30 % pacientů, nejčastěji kvůli anemii a neutropenii.
Hungarian: A dózis módosítására a betegek 30%-ánál volt szükség, leggyakrabban anémia és neutropenia miatt.
Czech: jste měl(a) za posledních 6 měsíců závažné potíže se srdcem.
Hungarian: • Súlyos szívbetegsége volt az elmúlt hat hónapban.
Czech: Dívky: dysmenorea
Hungarian: Nők: dysmenorrhoea
Czech: Pokud k tomu u Vás dojde, následně si řádně vypláchněte ústa.
Hungarian: Ha Önnél ilyen reakció jelentkezik, utána alaposan öblítse ki a száját.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace u dětí a mladistvých se srdečním onemocněním v anamnéze.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre olyan adatok, melyek olyan gyermekekre és serdülőkre vonatkoznak, akiknek a kórtörténetében szívbetegség szerepel.
Czech: • Závažné oční poruchy
Hungarian: • súlyos szemészeti rendellenességeket.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 11 únor 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának: 10 Június 2010 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 11 Február 2015
Czech: Uužijte/podejte zapomenutou dávku co nejdříve tentýž den.
Hungarian: Az elfelejtett adagot, amilyen hamar csak lehet, még ugyanazon a napon vegye, illetve adja be.
Czech: O tom je možné se poradit s lékařem.
Hungarian: Ezt kezelőorvosával beszélheti meg.
Czech: Pokles hemoglobinu 2 g/dl během jakéhokoli čtyřtýdenního období v průběhu léčby (trvalé snížení dávky)
Hungarian: 1csökkenés a hemoglobin értékében a kezelés bármely 4 hetes időszakában (tartós dóziscsökkentés)
Czech: (%)) u dětí a mladistvých bez předchozí léčby podle genotypu a trvání léčby - všechny subjekty n = 107 24 týdnů
Hungarian: (%)] a korábban nem kezelt gyermekeknél és serdülőknél genotípusonként és a kezelés időtartama szerint - Minden beteg n = 107 24 hét
Czech: Koncentrace ribavirinu se hemodialýzou zásadně nemění.
Hungarian: A ribavirin koncentrációt a hemodialízis lényegében nem változtatja meg.
Czech: • Závažné účinky na psychiku a centrální nervový systém (například deprese, sebevražedné myšlenky, pokus o sebevraždu, agresivní chování, atd.).
Hungarian: • pszichiátriai- és központi idegrendszeri hatásokat (pl.: depresszió, öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet és aggresszív viselkedés, stb.)
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí -na některé cukry, poraďte se se svým lékařem předtím, než tento lék začnete užívat.
Hungarian: Ha orvosa említette Önnek, hogy bizonyos cukrokat nem fogyaszthat, tájékoztassa orvosát, mielőtt ezt a gyógyszert elkezdené szedni.
Czech: Dříve léčení dospělí pacienti:
Hungarian: Korábban kezelt felnőtt betegek:
Czech: I když jsou údaje omezené, nebyly v observační studii s následným pozorováním trvajícím 5 let zaznamenány žádné důkazy dlouhodobých účinků na pohlavní zrání.
Hungarian: Bár az adatok mennyisége korlátozott, az 5 évig tartó megfigyeléses követéses vizsgálat nem bizonyított nemi érésre kifejtett hosszú távú hatásokat.
Czech: Tato aktivita může potenciovat riziko laktátové acidózy, indukované analogy purinových nukleosidů (např. didanosin nebo abakavir).
Hungarian: Ez az aktivitás fokozhatja a purinnukleozid-analógok (pl. didanozin vagy abakavir) által indukált laktátacidózis kockázatát.
Czech: Po orálním podání 600 mg dvakrát denně bylo dosaženo rovnovážného stavu přibližně po čtyřech týdnech s průměrnými koncentracemi v plazmě v rovnovážném stavu okolo 2 200 ng/ml.
Hungarian: Napi kétszeri 600 mg-os orális adagolást követően az egyensúlyi állapot körülbelül négy hét múlva alakul ki, az átlagos egyensúlyi plazmakoncentráció pedig körülbelül 2200 ng/ml.
Czech: Před zahájením léčby ribavirinem musí lékař důkladně informovat mužské i ženské pacienty o teratogenním riziku ribavirinu, nutnosti účinné a trvalé antikoncepce, možnosti selhání antikoncepčních metod a možných důsledcích těhotenství, pokud by k němu došlo v průběhu léčby ribavirinem nebo po ní (viz bod 4.6).
Hungarian: A ribavirinnel történő kezelés megkezdése előtt az orvosnak részletesen tájékoztatnia kell a férfi- és nőbetegeket a Ribavirin Mylan teratogén kockázatáról, a hatékony és folyamatos fogamzásgátlás szükségességéről, a fogamzásgátló módszerek esetleges sikertelenségéről, illetve a terhesség lehetséges következményeiről, ha az a ribavirinnel történő kezelés alatt vagy azt követően fordul elő (lásd 4.6 pont).
Czech: Ačkoliv většinu z nich lze zvládnout snížením dávky, je u této skupiny pacientů nutné důkladné monitorování hematologických parametrů (viz bod 4.2 a pod „Laboratorní testy" a bod 4.8).
Hungarian: Bár az eltérések nagy része dóziscsökkentéssel megoldható, a betegek e csoportja esetében javasolt a hematológiai paraméterek szoros ellenőrzése (lásd 4.2, alább a „Laboratóriumi vizsgálatok" és a 4.8 pont).
Czech: • máte virus HIV (virus lidské imunitní nedostatečnosti) nebo jste někdy měli nějaké jiné problémy s imunitním systémem.
Hungarian: • ha HIV (humán immundeficiencia vírus) fertőzésben is szenved vagy egyéb immunrendszeri betegsége van vagy volt.
Czech: Po jednorázovém orálním podání se ribavirin rychle vstřebává (průměr Tmax = 1,5 hodiny), po čemž následuje rychlá distribuce a delší fáze vylučování (poločas vstřebání, distribuce a vylučování jedné dávky je 0,05, respektive 3,73 a 79 hodin).
Hungarian: A ribavirin egyetlen adag orális adását követően gyorsan felszívódik (átlagos Tmax= 1,5 óra), amit gyors megoszlás és elnyújtott eliminációs fázis követ (egyetlen adag abszorpciós, megoszlási és eliminációs felezési ideje rendre 0,05, 3,73, illetve 79 óra).
Czech: • dříve jste trpěl(a) onemocněním srdce nebo onemocněním srdce trpíte v současnosti.
Hungarian: • Szívével korábban már voltak problémák vagy szívbetegségben szenved.
Czech: Mitochondriální toxicita:
Hungarian: Mitokondriális toxicitás:
Czech: - Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Czech: U některých pacientů bylo v souvislosti s hemolýzou pozorováno také zvýšení hodnot kyseliny močové a nepřímého bilirubinu.
Hungarian: Néhány betegnél a hemolízissel összefüggő emelkedett húgysav és indirekt bilirubin értékeket is megfigyeltek.
Czech: Tento přípravek může být velmi škodlivý pro Vaše nenarozené dítě (zárodek).
Hungarian: Ez a gyógyszer nagyon káros lehet a még meg nem született magzatra (embrióra).
Czech: Promluvte si se svým lékařem,, pokud cokoliv z níže uvedeného platí pro Vás nebo pro dítě, o které pečujete:
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön vagy az Ön által gondozott gyermek:
Czech: Léčba by měla být zahájena a sledována lékařem, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy C.
Hungarian: A kezelést a krónikus hepatitis C kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és monitoroznia.
Czech: Teratogenní riziko
Hungarian: Teratogén kockázatok
Czech: Volba konkrétního složení je založena na individuálních vlastnostech pacienta.
Hungarian: A gyógyszerforma kiválasztása a beteg egyéni sajátosságaitól függ.
Czech: Jakýkoli pacient, který si stěžuje na zhoršení nebo ztrátu zraku, musí podstoupit neprodlené a úplné oční vyšetření.
Hungarian: Minden, látásélesség-csökkenést vagy látásvesztést panaszoló beteg esetén azonnal teljes körű szemészeti vizsgálatot kell végezni.
Czech: Tyto studie naznačují, že karcinogenní potenciál ribavirinu není pravděpodobný.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok arra utalnak, hogy a ribavirinnek emberben valószínűleg nincs karcinogén potenciálja.
Czech: Během léčby je třeba pečlivě sledovat koncentrace hemoglobinu a v případě potřeby přijmout nápravná opatření (viz bod 4.2).
Hungarian: A kezelés alatt szorosan ellenőrizni kell a hemoglobin szintet és szükség esetén meg kell tenni a korrekciójára irányuló intézkedéseket (lásd 4.2 pont).
Czech: Pro zjištění dysfunkce štítné žlázy by děti a mladiství pacienti měli být monitorováni každé 3 měsíce (např. TSH).
Hungarian: A pajzsmirigy-működési zavar kizárása érdekében a gyermekeket és serdülőket 3 havonta monitorozni kell (pl.
Czech: Růst a vývoj:
Hungarian: Gyermekek: Növekedés és fejlődés:
Czech: U dospělých, dětí a dospívajících byly také hlášeny pokusy o sebepoškození.
Hungarian: Saját magában való károkozásra iráyuló kísérletet is jelentettek felnőttek, gyermekek és serdülők esetében.
Czech: Výběr lékové formy se zakládá na individuální charakteristice pacienta (viz bod 4.1).
Hungarian: A gyógyszerforma megválasztása a beteg egyéni jellemzőitől függ (lásd 4.1 pont).
Czech: Koncentrace ribavirinu v semenné tekutině je přibližně dvakrát vyšší než v séru.
Hungarian: A ribavirin koncentrációja az ondófolyadékban körülbelül 2-szer magasabb, mint a szérumban.
Czech: Pokud jste těhotná, nesmíte tento pžípravek užívat.
Hungarian: Amennyiben Ön terhes, tilos szednie ezt a gyógyszert!
Czech: Charakteristickým bezpečnostním problémem ribavirinu je hemolytická anémie vyskytující se během prvních týdnů léčby.
Hungarian: A ribavirinnél a legkritikusabb biztonságossági kérdés a terápia első heteiben jelentkező hemolitikus anémia.
Czech: V případě potřeby je 2. snížení dávky přípravku Ribavirin Mylan o dalších 200 mg/den.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a Ribavirin Mylan második dóziscsökkentése további 200 mg/ nap legyen.
Czech: Váha pacienta (kg)
Hungarian: Beteg testtömege (kg)
Czech: Další podrobnosti viz bod 4.5.
Hungarian: A további információkat lásd a 4.5 pontban.:
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I))
Czech: O tom je možné se poradit s lékařem (viz bod „Neužívejte Ribavirin Mylan ").
Hungarian: Ezt kezelőorvosával beszélheti meg (lásd "Ne szedje a Ribavirin Mylan" fejezetet).
Czech: Krátce po začátku dávkování se objevila anemie, která je však rychle reverzibilní po ukončení léčby.
Hungarian: Az anémia röviddel az adagolás elkezdése után kialakul, de a kezelés leállítását követően gyorsan megszűnik.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémové použití, nukleosidy a nukleotidy s výjimkou inhibitorů reverzní transkriptázy, ATC kód: JO5A B04.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémásvírusellenes szerek, nukleozidok és nukleotidok, kivéve a reverz transzkriptáz-gátlókat, ATC kód: J05A B04.