FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Farmakokinetiken i särskilda populationer
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych populacjach pacjentów
Swedish: I samband med behandlingen med detta läkemedel, för läkaren in en luftbubbla i ögat som långsamt absorberas av kroppen.
Polish: W czasie leczenia tym lekiem lekarz umieszcza w oku pęcherzyk powietrza, który jest powoli wchłaniany przez organizm.
Swedish: Oavsiktlig exponering
Polish: Przypadkowa ekspozycja
Swedish: Patienter som behandlats med Luxturna ska inte donera blod, organ, vävnader eller celler för transplantation.
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Luxturna nie powinni oddawać krwi, narządów, tkanek i komórek do transplantacji.
Swedish: Detta beror på att Luxturna är en genterapeutisk produkt.
Polish: Jest to spowodowane tym, że lek Luxturna jest produktem terapii genowej.
Swedish: Vektor-DNA-sekvenser identifierades inte i gonaderna.
Polish: Sekwencji DNA wektora nie wykryto w gonadach.
Swedish: D30, D90, D180: 30, 90 och 180 dygn efter studiestart;
Polish: D30, D90, D180: 30, 90 i 180 dni od rozpoczęcia badania;
Swedish: vektorgenom (vg).
Polish: genomów wektora (vg).
Swedish: Resultaten av full-field light sensitivity testing under första studieåret: vitt ljus [Log10(cd.s/m2)] visas i tabell 5 nedan:
Polish: Wyniki badania progu czułości na światło w pełnym polu w pierwszym roku trwania badania klinicznego: światło białe [Log10(cd.s/m2)] pokazano w Tabeli 5 poniżej.
Swedish: Ändring
Polish: Zmiana
Swedish: Efterföljt av 5 dygn med 1 dos vartannat dygn
Polish: Kontynuowany przez 5 dni, jedna dawka co drugi dzień
Swedish: I fall av överdosering rekommenderas symtomatisk och supportiv behandling enligt behandlande läkares bedömning.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się wdrożenie leczenia objawowego i wspomagającego, w zależności od oceny lekarza prowadzącego.
Swedish: Späds före användning.
Polish: Rozcieńczyć przed podaniem.
Swedish: Kvalificerad personal (dvs. vitreoretinalkirurger och farmaceuter eller sjukvårdspersonal) på behandlingsavdelningen ska tillhandahållas utbildningsmaterial innehållande:
Polish: Wykwalifikowanemu personelowi (tj. chirurgom witreoretinalnym i farmaceutom) w ośrodkach prowadzących leczenie należy dostarczyć materiały edukacyjne obejmujące:
Swedish: Tala med läkare innan du reser.
Polish: Przed podróżą należy skonsultować się z lekarzem.
Swedish: Läkaren kan hjälpa till med att minska obehaget som dessa övergående störningar ger.
Polish: Lekarz może pomóc pacjentowi zredukować dyskomfort spowodowany takimi przemijającymi zaburzeniami widzenia.
Swedish: Tabell 4 Ändringar i MLMT-poängtal: år 1, jämfört med utgångsläget (ITT population: n = 21 intervention, n = 10 kontroll)
Polish: Tabela 4 Zmiany wyniku MLMT: rok 1., w porównaniu z wartościami wyjściowymi (populacja ITT: n=21 grupa z interwencją, n=10 grupa kontrolna)
Swedish: Patienterna kan återuppta simning och belastande aktivitet tidigast efter 1-2 veckor enligt inrådan av sin läkare.
Polish: Pacjenci mogą powrócić do pływania i forsownej aktywności po upływie przynajmniej jednego do dwóch tygodni, w zależności od zaleceń przedstawiciela fachowego personelu medycznego.
Swedish: Voretigen neparvovek tillverkas av naturligt förekommande AAV med rekombinant DNA-teknik.
Polish: Woretygen neparwowek jest otrzymywany z występujących w naturze AAV z zastosowaniem technik rekombinacji DNA.
Swedish: - Vid oavsiktlig yrkesmässig exponering (t.ex. stänk mot ögonen eller slemhinnor), skölj i minst 5 minuter med rent vatten.
Polish: - W sytuacji przypadkowej ekspozycji zawodowej (np. rozprysk do oczu lub na błony śluzowe), spłukiwać produkt czystą wodą przez przynajmniej 5 minut.
Swedish: Kontrollgruppen fick voretigen neparvovek efter 1 års observation.
Polish: Grupa kontrolna otrzymała woretygen neparwowek po 1 roku obserwacji.
Swedish: Varningar och försiktighet Innan du får behandling med Luxturna:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Luxturna:
Swedish: Varje ruta anger det mellersta 50 % av distributionen av ändringen i MLMT-poängtalet.
Polish: Każda ramka przedstawia środek 50% rozkładu zmiany wyniku MLMT.
Swedish: Skillnad (95% KI) (Intervention-kontroll) -1,89 (-3,03, -0,75), p=0,002 Full Field Light Sensitivity Testing - medelvärde för båda ögonen (ITT) Skillnad (95% KI) (Intervention-kontroll): -2,11 (-3,19, -1,04), p <0,001
Polish: Różnica (95% CI) (interwencja-grupa kontrolna) -1,89 (-3,03, -0,75), p=0,002 Badanie progu czułości na światło w pełnym polu - Wyniki uśrednione dla obojga oczu (ITT) Różnica (95% CI) (interwencja-grupa kontrolna): -2,11 (-3,19, -1,04), p<0,001
Swedish: Patienter och deras vårdgivare ska förses med ett patientinformationspaket innehållande:
Polish: Należy dostarczyć pacjentom i ich opiekunom pakiet informacyjny przeznaczony dla pacjenta, zawierający:
Swedish: Risken för gråstarr finns också om linsen inne i ögat skadas av nålen som används för att injicera medicinen i bakre delen av ögat.
Polish: Istnieje dodatkowe ryzyko zaćmy, jeżeli soczewka wewnątrz oka zostanie uszkodzona przez igłę stosowaną do wstrzyknięcia leku do tylnej części oka.
Swedish: Dessa steg är kritiska för konversionen av en ljusfoton till en elektrisk signal i näthinnan.
Polish: Te etapy mają krytyczne znaczenie dla biologicznej konwersji fotonu światła w sygnał elektryczny w obrębie siatkówki.
Swedish: Förbättring i full-field light sensitivity upprätthölls i upp till 3 år efter exponeringen för voretigen neparvovek.
Polish: Poprawa progu czułości na światło w pełnym polu utrzymywała się przez okres do 3 lat od ekspozycji na woretygen neparwowek.
Swedish: Å1, Å2, Å3: ett, två och tre år efter studiestart.
Polish: R1, R2, R3: jeden rok, dwa i trzy lata od rozpoczęcia badania.
Swedish: Innan LUXTURNA lanseras i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) komma överens om utbildningsprogrammets innehåll och format, inklusive kommunikationsmedia, distributionsvägar och andra aspekter av programmet, med den lokala myndigheten.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego LUXTURNA na rynek w każdym kraju członkowskim podmiot odpowiedzialny (MAH) musi uzgodnić z krajowym organem kompetentnym treść i format programu edukacyjnego, w tym środki komunikowania się, sposoby dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu.
Swedish: Uppåt
Polish: Górny
Swedish: En positiv förändring i poängtalet betyder att personen genomförde MLMT på en lägre ljusnivå och ett luxvärde på 6 betyder den bästa tänkbara förbättringen i MLMT.
Polish: Wynik dodatni zmiany oznacza przejście MLMT przy niższym poziomie oświetlenia, a wynik 6 luksów oznacza maksymalną możliwą poprawę MLMT.
Swedish: Förvaras vid ≤ -65 ºC.
Polish: Przechowywać w temperaturze ≤ -65 ºC.
Swedish: Efter behandlingen med Luxturna:
Polish: Po otrzymaniu leku Luxturna:
Swedish: Tabell 1 Pre- och postoperativ immunomodulatorisk behandling för varje öga
Polish: Tabela 1 Schemat leczenia immunomodulującego w okresie przed- i pooperacyjnym do każdego oka
Swedish: o Patientkortet kommer att vara tillgängligt i olika format, inklusive förstorad utskrift och som ljudfil.
Polish: o Karta pacjenta będzie dostępna w alternatywnych formatach, w tym jako tekst wydrukowany dużą czcionką i jako plik audio.
Swedish: Oöppnade frysta injektionsflaskor
Polish: Nieotwierane zamrożone fiolki
Swedish: Läkaren kan skjuta upp din behandling tills infektionen försvunnit, då detta läkemedel kan göra att din kropp får det svårare att motarbeta en infektion.
Polish: Lekarz może przełożyć rozpoczęcie leczenia na później, do czasu ustąpienia zakażenia, ponieważ ten lek może utrudnić zwalczenie zakażenia.
Swedish: Utgångsvärdet för synskärpan (LogMAR) i det första ögat för dessa deltagare var 1,18 (0,14), medelvärde (SE).
Polish: Wyjściowa ostrość wzroku (tablica LogMAR) pierwszego oka u tych osób wyniosła 1,18 (0,14), średnia (SE).
Swedish: o Informera vårdpersonal att patienten har fått genterapi och vikten av att rapportera biverkningar.
Polish: o Informującą fachowy personel medyczny, że pacjent otrzymuje terapię genową oraz o znaczeniu zgłaszania zdarzeń niepożądanych.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du blir behandlad med Luxturna.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, jak również przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed leczeniem lekiem Luxturna.
Swedish: Mycket vanliga (kan inträffa hos flera än 1 av 10 personer)
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Swedish: • Tala om för läkaren om du har någon form av aktiv infektion.
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występują czynne zakażenia wszelkiego typu.
Swedish: Ett år efter exponering för voretigen neparvovek förekom förbättring i synskärpan på minst 0,3 LogMAR hos 11/20 (55 %) förstbehandlade ögon och hos 4/20 (20 %) ögon som behandlades som andra i interventionsgruppen; ingen i kontrollgruppen upplevde liknande förbättring av synskärpan varken i ögat som behandlades först eller i ögat som behandlades därefter.
Polish: Po jednym roku od ekspozycji na woretygen neparwowek, poprawa ostrości wzroku o przynajmniej 0,3 LogMAR wystąpiła u 11/20 (55%) oczu leczonych jako pierwsze i 4/20 (20%) oczu leczonych jako drugie w grupie z interwencją; u nikogo z grupy kontrolnej nie obserwowano takiej poprawy ostrości wzroku ani w pierwszym, ani w drugim oku.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med voretigen neparvovek efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią lub czy przerwać podawanie woretygenu neparwowek, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Swedish: • Du kommer inte att kunna donera blod, organ, vävnader eller celler för transplantation efter behandling med Luxturna.
Polish: • Pacjent nie może przekazywać krwi, narządów, tkanek i komórek do transplantacji po leczeniu lekiem Luxturna.
Swedish: INJEKTIONSFLASKANS ETIKETT (KONCENTRAT)
Polish: ETYKIETA FIOLKI (KONCENTRAT)
Swedish: Patienterna bör instrueras att undvika resor med flyg eller resor till högt belägna ställen överhuvudtaget ända tills luftbubblan som uppkommit som ett resultat av administrering av Luxturna helt försvunnit ur ögat.
Polish: Należy poinstruować pacjentów, aby unikali podróży samolotem lub innych podróży na dużej wysokości do czasu, gdy pęcherzyk powietrza, który powstał w wyniku podania produktu leczniczego Luxturna, rozproszy się całkowicie w oku.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för dessa patienter (se avsnitt 5.2).
Polish: Dostosowanie dawki nie jest wymagane u pacjentów z tej grupy (patrz punkt 5.2).
Swedish: Detta kommer upprepas i ditt andra öga med minst 6 dygns mellanrum.
Polish: Ta procedura zostanie powtórzona w stosunku do drugiego oka po co najmniej 6 dniach.
Swedish: Tre sekundära effektmått testades också: full-field light sensitivity threshold (FST) testing med vitt ljus; ändringen i MLMT-poängtalet för det förstbehandlade ögat; och testning av synskärpan (visual acuity, VA).
Polish: Sprawdzono także trzy drugorzędowe punkty końcowe: badanie progu czułości na światło w pełnym polu (FST) z wykorzystaniem białego światła; zmiana wyniku MLMT dla oka wyznaczonego jako pierwsze; oraz badanie ostrości wzroku (VA).
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av voretigen neparvovek under graviditet.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania woretygenu neparwowek w okresie ciąży.
Swedish: Voretigen neparvovek förväntas bli upptaget av celler genom heparinsulfatproteoglykanreceptorer and att nedbrytas av endogena proteiner och katabola DNA-omsättningsvägar.
Polish: Oczekuje się, że woretygen neparwowek jest wychwytywany przez komórki za pośrednictwem receptorów proteoglikanu siarczanu heparyny i jest rozkładany przez białka endogenne i szlaki kataboliczne DNA.
Swedish: Utgångsvärdet för synskärpan (LogMAR) i det första ögat för dessa patienter var 1,29 (0,21), medelvärde (SE).
Polish: Wyjściowa ostrość wzroku (tablica LogMAR) pierwszego oka u tych osób wyniosła 1,29 (0,21), średnia (SE).
Swedish: Oanvänt läkemedel måste kasseras enligt lokala säkerhetsföreskrifter.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy musi być usuwany zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi bezpieczeństwa biologicznego.
Swedish: Voretigen neparvovek ska administreras i operationssal under kontrollerade aseptiska förhållanden.
Polish: Podanie woretygenu neparwowek należy przeprowadzać w sali operacyjnej w kontrolowanych warunkach aseptycznych.
Swedish: För att minska den potentiella risken för immunogenicitet, bör patienterna få systembehandling med kortikosteroider före och efter den subretinala injektionen av voretigen neparvovek i båda ögonen (se avsnitt 4.2).
Polish: W celu redukcji potencjalnej immunogenności pacjentom należy podawać kortykosteroidy ogólnoustrojowo przed oraz po wstrzyknięciu podsiatkówkowym woretygenu neparwowek do każdego oka (patrz punkt 4.2).
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma som följd av injektionsproceduren:
Polish: Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w związku z procedurą wstrzyknięcia leku:
Swedish: Totalt sett identifierades övergående och låga nivåer av vektor-DNA i tårvätskan och ibland i serumprover av 14/29 (48 %) patienter i fas III-studien.
Polish: Łącznie, przejściowe i niskie poziomy DNA wektora wykryto we łzach i nielicznych próbkach surowicy u 14/29 (48%) uczestników badania klinicznego III fazy.
Swedish: om du har en ögoninfektion.
Polish: jeżeli pacjent ma zakażenie oka.
Swedish: Natriumklorid,
Polish: Sodu chlorek
Swedish: Alla som deltog hade Lebers kongenitala amauros och en del kan dessutom ha haft tidigare ställda eller andra tilläggsdiagnoser, inklusive retinitis pigmentosa.
Polish: Wszyscy uczestnicy mieli rozpoznanie wrodzonej ślepoty Lebera, a niektórzy mieli także wcześniejsze lub dodatkowe rozpoznania kliniczne, w tym retinopatię barwnikową.
Swedish: Oavsiktlig exponering ska undvikas.
Polish: Unikać przypadkowej ekspozycji.
Swedish: Punkten inom varje ruta anger medeltalet.
Polish: Kropka w każdej ramce przedstawia średnią wartość.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu kartonowym po: EXP.
Swedish: En deltagare i kontrollgruppen återtog sitt samtycke och studien avbröts för denna patientensdel.
Polish: Jedna osoba w grupie kontrolnej wycofała zgodę i przerwała swój udział.
Swedish: Mutationer av genen RPE65 leder till nedsatt eller obefintlig aktivitet av RPE65 all-trans-retinyl isomeras, vilket blockerar syncykeln och leder till synförlust.
Polish: Mutacje genu RPE65 prowadzą do zmniejszonej aktywności lub braku aktywności izomerazy RPE65 all-trans-retinylowej, blokując cykl widzenia i skutkując utratą wzroku.
Swedish: En plötslig förflyttning till högt belägen plats med luftbubblan kvar i ögat kan leda till en ökning av ögontrycket och irreversibel synförlust.
Polish: Szybki wzrost wysokości w czasie, gdy pęcherzyk powietrza jest nadal obecny może powodować wzrost ciśnienia w oku i nieodwracalną utratę wzroku.
Swedish: Fas III-studie
Polish: Badanie III fazy
Swedish: Ändringen i MLMT-poängtalet vid monokulärt seende blev signifikant bättre i behandlingsgruppen och var lik resultaten för binokulärt seende (se tabell 4).
Polish: Zmiana wyniku MLMT w widzeniu jednym okiem znacząco poprawiła się w grupie leczonej i była podobna do wyników MLMT dla widzenia obuocznego (patrz Tabela 4).
Swedish: Långtidssäkerheten och -effekten av Luxturna bedömdes i en fas I säkerhets- och dosökningsstudie (101), där 12 patienter fick en subretinal injektion av voretigen neparvovek i ena ögat; i en uppföljningsstudie (102), där voretigen neparvovek administrerades i det kontralaterala ögat hos 11 av de 12 patienter som deltog i dosökningsstudien; i en ettårs kontrollerad, öppen fas III-studie (301), där 31 patienter randomiserades med på två kliniker; och i en uppföljningsstudie till fas III-studien, där 9 kontrollpatienter korsade över och fick interventionsbehandlingen.
Polish: Długookresowe bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Luxturna oceniono w badaniu I fazy nad bezpieczeństwem stosowania i eskalacją dawki (101), w którym 12 pacjentów otrzymywało jednostronne podsiatkówkowe wstrzyknięcia woretygenu neparwowek; w badaniu obejmującym okres obserwacji (102), w którym woretygen neparwowek podawano do drugiego oka u 11 spośród 12 pacjentów uczestniczących w badaniu z eskalacją dawki; jednorocznym, otwartym, kontrolowanym badaniu klinicznym III fazy (301), w którym 31 pacjentów zostało poddanych randomizacji w dwóch ośrodkach badawczych; oraz w kontynuacji badania klinicznego III fazy, w którym 9 osób z grupy kontrolnej zmieniło grupę i poddanych zostało zabiegowi.
Swedish: Upprepa denna procedur för beredning av reservspruta.
Polish: Powtórzyć tę samą procedurę, aby przygotować zapasową strzykawkę.
Swedish: Inga kliniska uppgifter om läkemedlets inverkan på fertilitet föreligger.
Polish: Brak dostępnych danych z badań klinicznych na temat wpływu produktu leczniczego na płodność.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd ska du inte få Luxturna om du är gravid.
Polish: Jako środek ostrożności, nie należy przyjmować leku Luxturna w okresie ciąży.
Swedish: • Ett patientkort o Belyser vikten av uppföljningsbesök och rapportering av biverkningar till patientens läkare.
Polish: • Kartę pacjenta o Podkreślającą znaczenie wizyt kontrolnych i zgłaszania działań niepożądanych lekarzowi prowadzącemu.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av överdosering med voretigen neparvovek.
Polish: Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego przedawkowania woretygenu neparwowek.
Swedish: Innan bubblan är fullständigt absorberad kan flygresor eller andra resor till höga höjder göra att bubblan blir större och medföra ögonskada, t.o.m. synförlust.
Polish: Do czasu pełnego wchłonięcia pęcherzyka, podróże samolotem lub inne podróże na dużej wysokości mogą spowodować rozprężenie pęcherzyka i mogą doprowadzić do uszkodzenia oka, w tym utraty wzroku.
Swedish: Okulär histopatologi som utförts på ögon av hund och icke-humana primater som exponerats för voretigen neparvovek uppvisade endast lindriga förändringar som för det mesta berodde på läkning efter skada på grund av det kirurgiska ingreppet.
Polish: Badanie histopatologiczne oczu psów i zwierząt naczelnych po ekspozycji na woretygen neparwowek wykazała jedynie łagodne zmiany, spośród których większość była związana głównie z gojeniem się po urazach wynikających z zabiegu chirurgicznego.
Swedish: Det intraokulära trycket bör följas före och efter administrering av läkemedlet och behandlas enligt detta.
Polish: Należy monitorować ciśnienie śródgałkowe przed i po podaniu produktu leczniczego oraz wdrożyć odpowiednie leczenie.
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Luxturna Luxturna innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Luxturna Lek Luxturna zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu".
Swedish: Med tiden ackumuleras toxiska prekursorer vilket leder till att näthinnans pigmentepitelceller dör och därefter till progressiv fotoreceptorcelldöd.
Polish: Wraz z upływem czasu akumulacja toksycznych prekursorów prowadzi do obumierania komórek nabłonka barwnikowego siatkówki, a w konsekwencji do postępującego obumierania fotoreceptorów.
Swedish: Spädningsvätskan är en klar, färglös vätska som tillhandahålls i en klar injektionsflaska av plast.
Polish: Rozpuszczalnik jest przezroczystym, bezbarwnym płynem dostarczanym w przezroczystej plastikowej fiolce.
Swedish: Patienterna/vårdgivare bör informeras om korrekt handläggande av avfallsmaterial av bandage, tårar och nässekret, vilket kan innebära förvaring av avfallsmaterial i slutna påsar före avfallshanteringen.
Polish: Pacjentów/opiekunów należy poinstruować, aby odpowiednio obchodzili się z odpadami z opatrunków, łez i wydzielin z nosa, co może obejmować przechowywanie odpadów w szczelnie zamykanych torebkach przed ich usunięciem.
Swedish: Patienterna bör inte framföra fordon eller använda tunga maskiner förrän synfunktionen återställts i tillräcklig grad, enligt ögonläkarens bedömning.
Polish: Pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać ciężkich urządzeń mechanicznych do czasu powrotu prawidłowego widzenia, zgodnie z zaleceniami okulisty.
Swedish: Följ dessa säkerhetsåtgärder i 14 dygn efter behandlingen.
Polish: Takie środki ostrożności należy stosować przez 14 dni po otrzymania leku.
Swedish: SPKRPE-EUPASS: Icke-interventionell PASS: För att ytterligare karaktärisera säkerheten, inklusive långsiktig säkerhet för Luxturna, ska sökanden genomföra och skicka in en studie baserad på data från ett sjukdomsregister över patienters synförlust på grund av hereditär retinaldystrofi på grund av bekräftade bialleliska RPE65 mutationer.
Polish: SPKRPE-EUPASS - Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia (ang. PASS): Aby dodatkowo opisać bezpieczeństwo stosowania, w tym bezpieczeństwo długotrwałego stosowania produktu leczniczego Luxturna, wnioskodawca powinien przeprowadzić i przedłożyć badanie na podstawie danych pochodzących z rejestru chorobowego u pacjentów z utratą wzroku w wyniku dziedzicznej dystrofii siatkówki spowodowanej potwierdzonymi mutacjami biallelicznymi RPE65.
Swedish: Punktstrecket förenar medeltalen för ändringen i MLMTpoängtalet vid kontrollgruppens besök och inkluderar fem besök under det första året för dem som inte fick voretigen neparvovek.
Polish: Linia przerywana łączy zmianę średnich wyników MLMT na kolejnych wizytach dla grupy kontrolnej, w tym na pięciu wizytach w pierwszym roku, w którym nie podawano woretygenu neparwowek.
Swedish: Alla dessa tre biverkningar bestod av övergående förekomst av symtomfria subretinala utfällningar nedanför det retinala injektionsstället, 1-6 dygn efter injektionen och de upplöstes utan komplikationer.
Polish: Wszystkie trzy zdarzenia były przejściowym wystąpieniem bezobjawowych złogów w siatkówce poniżej miejsca wstrzyknięcia w siatkówce, 1-6 dni po wstrzyknięciu i które ustąpiły bez następstw.
Swedish: Klinisk farmakokinetik och vektorutsöndring
Polish: Farmakokinetyka kliniczna i wydalanie wirusa
Swedish: Tala med läkare innan du återgår till dessa aktiviteter.
Polish: Przed wznowieniem tych czynności należy skonsultować się z lekarzem.
Swedish: Sprutorna innehållande läkemedlet ska därefter överföras i en behållare avsedd för transport och transporteras till operationsavdelningen.
Polish: Następnie strzykawki wypełnione produktem leczniczym należy przenieść na salę operacyjną w wyznaczonym do tego celu pojemniku transportowym.
Swedish: Efter att de tinat upp är både koncentratet och vätskan klara, färglösa vätskor med ett pH på 7,3.
Polish: Po rozmrożeniu, zarówno koncentrat jak i rozpuszczalnik są przezroczystymi, bezbarwnymi płynami, których pH wynosi 7,3.
Swedish: Luxturna förvaras av sjukvårdspersonalen på den avdelning där du behandlas.
Polish: Lek Luxturna będzie przechowywany przez fachowy personel medyczny w ośrodku opieki zdrowotnej, w którym pacjent jest leczony.
Swedish: Figur 1A Den subretinala injektionskanylen införs via pars plana
Polish: Rycina 1A Kaniula do wstrzykiwań podsiatkówkowych wprowadzana przez pars plana
Swedish: • Läkemedelsvolymen som avses för injektionen fastställs i sprutan genom att dra kolvspetsen till linjen som markerar 0,3 ml.
Polish: • Objętość produktu dostępna do wstrzyknięcia jest potwierdzona w strzykawce poprzez ustawienie końcówki tłoka w linii z oznaczeniem objętości 0,3 ml.