FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: "Depot" betyder, at opløsningen frigiver eprinomectin langsomt over en længere periode (fire måneder i Longranges tilfælde).
Swedish: Depotfrisättning innebär att lösningen frisätter eprinomektin långsamt under en förlängd tidsperiod - fyra månader för Longrange.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Longrange (eprinomectin) EMA/15594/2019
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Longrange (eprinomektin) EMA/15590/2019
Danish: Virksomheden fremlagde data fra et hovedfeltstudie af 156 unge kvæg inficeret med naturlige rundorm og/eller lungeorm, som blev behandlet med Longrange.
Swedish: Företaget har lämnat in data från en huvudsaklig fältstudie på 156 unga nötkreatur med naturliga spolmask- och/eller lungmaskinfektioner som behandlades med Longrange.
Danish: CVMP var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Longrange ikke opvejede risiciene, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Swedish: CVMP ansåg att nyttan med Longrange inte övervägde riskerna och rekommenderade därför att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Danish: Det aktive stof i Longrange, eprinomectin, er et velkendt antiparasitært stof, der virker ved at binde sig til små porer på overfladen af parasitære nerve- eller muskelceller, der hedder glutamat-gatede chlorid-ionkanaler.
Swedish: Den aktiva substansen i Longrange, eprinomektin, är ett välkänt antiparasitärt ämne som verkar genom att binda till små porer som finns på ytan till parasiternas nerv- eller muskelceller och kallas glutamatstyrda kloridjonkanaler.
Danish: Lægemidlet forventedes også at kunne forebygge re-infektioner med rundorm i tarmene og lungeorm i 100-120 dage.
Swedish: Det förväntades också förebygga nya infektioner med tarmspolmaskar och lungmask under 100 till 120 dagar.
Danish: Det var hensigten, at det skulle markedsføres som depotinjektionsvæske til indsprøjtning under huden hos kvæg.
Swedish: Det skulle finnas som en depotlösning för injektion under huden hos nötkreatur.
Danish: Efter en drøftelse af begrundelserne for denne anmodning revurderede CVMP den oprindelige udtalelse og bekræftede afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse den 11. oktober 2018.
Swedish: Efter att ha övervägt grunderna för begäran omprövade CVMP ställningstagandet och den 11 oktober 2018 bekräftade CVMP avslaget på ansökan om godkännande för försäljning.
Danish: Longrange forventedes anvendt til at behandle infektioner med følgende parasitter: rundorm i tarmene, lungeorm, bremselarver, skabsmider, lus og stikfluer.
Swedish: Longrange skulle användas för att behandla infektioner med följande parasiter: tarmspolmaskar, lungmask, oxstyng, skabb, löss och hornflugor.
Danish: Virksomheden fremlagde også data for virkningen af Longrange mod ektoparasitter, der er de parasitter, f.eks. lus og bremsefluer, der lever uden på dyrets krop.
Swedish: Företaget lade också fram data om Longranges effekt mot ektoparasiter - de parasiter som löss och oxstyng som lever utanpå djurets kropp.
Danish: Den virksomhed, der ansøgte om tilladelse, er AB Science.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet är AB Science.
Danish: Resultat af revurdering
Swedish: Resultat av förnyad prövning
Danish: Ansøgeren anmodede om en revurdering af udtalelsen.
Swedish: Den sökande begärde förnyad prövning av yttrandet.
Danish: Den 21. marts 2014 EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
Swedish: EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
Danish: Hvad er Masican?
Swedish: Vad är Masican?
Danish: Disse enzymer findes i visse receptorer på kræftcellernes overflade,
Swedish: Dessa enzym finns i vissa receptorer på cancercellernas yta,
Danish: Yderligere information findes her.
Swedish: För mer information, se här.
Danish: Dertil kom, at der stadig var udestående problemer vedrørende kvalitetskontrollen under fremstillingen.
Swedish: Dessutom fanns det fortfarande kvarstående problem kring kvalitetskontrollen under tillverkningen.
Danish: herunder de receptorer, der medvirker til at stimulere cellerne til at dele sig ukontrolleret.
Swedish: inräknat receptorerna som medverkar till att stimulera cellerna att dela sig okontrollerat.
Danish: Undersøgelsen var en "fase II-undersøgelse", dvs. en sonderende undersøgelse, der er udformet til at afgøre, hvorvidt et lægemiddel er værd at undersøge yderligere.
Swedish: Studien var en "fas II-studie", en utforskande studie som utformats för att ta reda på om ett läkemedel bör undersökas vidare.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller ett s.k. compassionate use-program och vill få mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Danish: Hvad forventedes Masican anvendt til?
Swedish: Vad skulle Masican användas för?
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at der ikke var tilstrækkelige data til at fastslå fordelene ved Masican.
Swedish: Därför drog kommittén slutsatsen att det saknades tillräckliga uppgifter för att fastställa nyttan med Masican.
Danish: Hvordan forventes Masican at virke?
Swedish: Hur var det tänkt att Masican skulle verka?
Danish: Endelig var der betænkelighed ved kvalitetskontrollen med lægemidlet under fremstillingen, hvilket medførte usikkerhed vedrørende de urenheder, som patienterne ville blive udsat for.
Swedish: Slutligen fanns det farhågor över kvalitetskontrollen av läkemedlet under tillverkningen, vilket ledde till osäkerhet över de föroreningar som patienterna skulle utsättas för.
Danish: På tidspunktet for den første vurdering var der i CHMP betænkelighed ved, at undersøgelsen ikke var udformet med henblik på at sammenligne Masican med sunitinib, og at det var vanskeligt at fortolke resultaterne.
Swedish: Vid tiden för den ursprungliga utvärderingen hyste CHMP farhågor över att studien inte var utformad för att jämföra Masican med sunitinib och att det var svårt att tolka resultaten.
Danish: Undersøgelsen omfattede en gruppe patienter, der blev behandlet med Masican, og en gruppe patienter, der blev behandlet med sunitinib, som er et andet lægemiddel i samme klasse.
Swedish: I studien ingick en grupp patienter som behandlades med Masican och en grupp som behandlades med sunitinib, ett annat läkemedel i samma klass.
Danish: Det aktive stof i Masican, masitinib, er en tyrosinkinasehæmmer.
Swedish: Den aktiva substansen i Masican, masitinib, är en tyrosinkinashämmare.
Danish: Masican er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof masitinib.
Swedish: Masican är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen masitinib.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor længe patienterne overlevede uden forværring af sygdommen (progressionsfri overlevelse).
Swedish: Huvudmåttet på effekt var progressionsfri överlevnad (hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades).
Danish: Efter at have gennemgået begrundelsen for anmodningen foretog CHMP en revurdering af den første udtalelse og fastholdt den 20. marts 2014 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Swedish: Efter att ha beaktat skälen till begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och bekräftade den 20 mars 2014 sin rekommendation att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Danish: Den 21. november 2013 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Masican, der var bestemt til behandling af ondartet gastrointestinal stromal tumor (GIST).
Swedish: Den 21 november 2013 antog kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Masican, avsett för behandling av malign gastrointestinal stromacellstumör (GIST).
Danish: Skønt den gruppe patienter, der blev behandlet med Masican, syntes at leve længere end dem, der blev behandlet med sunitinib, kunne det ikke udelukkes, at dette skyldtes en tilfældighed, fordi der var tale om en sonderende undersøgelser, og fordi der manglede anden støttende dokumentation.
Swedish: Trots att gruppen av patienter som behandlades med Masican verkade leva längre än de som behandlades med sunitinib gick det inte att utesluta att detta kunde vara ett slumpartat fynd då studien var av utforskande slag och andra understödjande belägg saknades.
Danish: I CHMP var der desuden betænkelighed ved, at der kun fandtes sikkerhedsdata for nogle få patienter behandlet med Masican i den ansøgte dosis, så der ikke var mulighed for en egentlig vurdering af lægemidlets bivirkninger.
Swedish: CHMP hyste även farhågor över att det bara fanns säkerhetsdata för ett fåtal patienter som behandlats med Masican vid den föreslagna dosen och detta medgav inte en ordentlig utvärdering av läkemedlets biverkningar.
Danish: Ansøgeren fremlagde resultaterne af en hovedundersøgelse hos 44 patienter med GIST, der ikke kunne fjernes ved operation, havde bredt sig eller var blevet modstandsdygtig mod behandling med imatinib.
Swedish: Sökanden lade fram resultaten av huvudstudien på 44 patienter med GIST som inte kunde tas bort kirurgiskt eller som hade spridit sig och var resistent mot behandling med imatinib.
Danish: Det vil sige, at stoffet blokerer enzymer af typen tyrosinkinaser.
Swedish: Det innebär att den blockerar vissa enzym som kallas tyrosinkinaser.
Danish: CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Masican ikke opvejede risiciene, og fastholdt sin tidligere anbefaling om at give afslag på ansøgningen om en markedsføringstilladelse.
Swedish: Därför drog CHMP slutsatsen att nyttan med Masican inte var större än riskerna och kvarhöll sin tidigare rekommendation att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet.
Danish: Ved at hæmme disse receptorer kan Masican muligvis bidrage til at hæmme celledelingen og dermed bremse kræftens vækst.
Swedish: Genom att blockera dessa proteiner skulle Masican kunna hjälpa till att kontrollera celldelningen, så att cancern växer långsammare.
Danish: Masican forventedes anvendt til behandling af mave-tarm-kræft (gastrointestinal stromal tumor (GIST)) hos voksne, hos hvem kræften ikke kan fjernes ved operation eller har bredt sig og er blevet værre trods behandling med imatinib, der er et andet lægemiddel mod kræft.
Swedish: Masican skulle användas för att behandla gastrointestinal stromacellstumör (GIST), en cancer i magen och inälvorna, hos vuxna vars cancer inte kan tas bort kirurgiskt eller som har spridit sig och förvärras trots behandling med imatinib, ett annat läkemedel som används för att behandla denna cancer.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Masican (masitinib) EMA/167920/2014
Swedish: EMA/167920/2014
Danish: Masican blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" til behandling af ondartet GIST den 21. december 2004.
Swedish: Masican klassificerades den 21 december 2004 som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid behandling av malign GIST.
Danish: Ved revurderingen havde udvalget stadig store betænkeligheder ved lægemidlets fordele, skønt lægemidlets sikkerhed kun gav anledning til mindre betænkelighed.
Swedish: Även om läkemedlets säkerhet var ett mindre problem ifrågasatte kommittén ändå läkemedlets nytta under den förnyade prövningen.
Danish: Virksomheden, der har indgivet ansøgningen, er AB Science.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet är AB Science.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på bedringen med hensyn til et eller flere af disse fire symptomer i løbet af de første 24 ugers behandling.
Swedish: Huvudmåttet på effekt baserades på förbättringar av något av dessa fyra symtom under de första 24 veckornas behandling.
Danish: Desuden blev der foretaget større ændringer i udformningen af undersøgelsen, mens undersøgelsen stadig var i gang, og det gjorde det vanskeligt at fortolke resultaterne.
Swedish: Dessutom hade studiens utformning genomgått stora förändringar under studiens förlopp, vilket gjorde resultaten svårtolkade.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Masipro (masitinib)
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Masipro (masitinib)
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der behandler dig.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller ett s.k. compassionate use-program och behöver mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Danish: Hvad er Masipro?
Swedish: Vad är Masipro?
Danish: Hvad forventedes Masipro anvendt til?
Swedish: Vad skulle Masipro användas för?
Danish: CHMP's afslag blev bekræftet ved revurderingen.
Swedish: CHMP:s avslag bekräftades efter omprövning.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Masipro (masitinib) EMA/599464/2017
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Masipro (masitinib) EMA/599464/2017
Danish: Hvordan virker Masipro?
Swedish: Hur verkar Masipro?
Danish: Det var hensigten, at det skulle markedsføres som tabletter.
Swedish: Det skulle finnas som tabletter.
Danish: Undersøgelsen sammenlignede Masipro med placebo (en uvirksom behandling).
Swedish: I studien jämfördes Masipro med placebo (overksam behandling).
Danish: Virksomheden har anmodet om en revurdering af udtalelsen.
Swedish: Företaget begärde förnyad prövning av det ursprungliga ställningstagandet.
Danish: Ansøgeren fremlagde data fra en hovedundersøgelse af 135 patienter med systemisk mastocytose, der havde svære symptomer, herunder mindst ét af følgende fire: kløe, hedeture, depression og træthed.
Swedish: Sökanden lämnade in data från en huvudstudie på 135 patienter med systemisk mastocytos som hade allvarliga symtom, inräknat minst ett av följande fyra symtom: klåda, blodvallningar, depression och trötthet.
Danish: Masipro er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof masitinib.
Swedish: Masipro är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen masitinib.
Danish: CHMP var betænkelig ved undersøgelsesresultaternes pålidelighed, fordi man ved en rutinemæssig inspektion for god klinisk praksis (GCP) på undersøgelsescentrene fandt alvorlige mangler i forhold til den måde, undersøgelsen var blevet gennemført på.
Swedish: CHMP hyste betänkligheter om studieresultatens tillförlitlighet till följd av en rutininspektion avseende god klinisk sed vid studieplatserna som avslöjade allvarliga brister i det sätt som studien hade utförts på.
Danish: Den 18. maj 2017 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Masipro, der er beregnet til behandling af systemisk mastocytose.
Swedish: Den 18 maj 2017 antog kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Masipro, som var avsett för behandling av systemisk mastocytos.
Danish: Masipro skulle anvendes til behandling af voksne patienter med systemisk mastocytose, en sygdom, hvor der er for mange mastceller (en type hvide blodlegemer) i hud, knogler og forskellige organer, og som giver symptomer som hudkløe, hedeture, hjertebanken, besvimelse, knoglesmerter, træthed, opkastning, diarré og depression.
Swedish: Masipro skulle användas för att behandla vuxna med systemisk mastocytos, en sjukdom som kännetecknas av för många mastceller (en typ av vita blodkroppar) i huden, skelettet och olika kroppsorgan, vilket ger symtom såsom hudklåda, blodvallningar, palpitationer, svimning, skelettsmärta, trötthet, kräkningar, diarré och depression.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Masipro ikke opvejede risiciene, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Swedish: CHMP ansåg att nyttan med Masipro inte övervägde riskerna och rekommenderade därför att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Danish: Yderligere oplysninger om udpegelsen som lægemiddel til sjældne sygdomme findes her.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här.
Danish: Ved at blokere disse enzymer menes Masipro at medvirke til at bremse mastcellernes vækst.
Swedish: Genom att blockera dessa enzymer tros Masipro sakta ner tillväxten av mastcellerna.
Danish: Det aktive stof i Masipro, masitinib, er en såkaldt tyrosinkinasehæmmer.
Swedish: Den aktiva substansen i Masipro, masitinib, är en tyrosinkinashämmare.
Danish: CHMP gennemgik begrundelsen for anmodningen og revurderede udtalelsen, og bekræftede den 14. september 2017 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Swedish: Efter att ha övervägt grunderna för begäran omprövade CHMP ställningstagandet och den 14 september 2017 bekräftade CHMP avslaget på ansökan om godkännande för försäljning.
Danish: Det betyder, at det blokerer for de enzymer, der kaldes tyrosinkinaser, og som findes i nogle af mastcellernes receptorer, herunder
Swedish: Det betyder att den blockerar enzymer som kallas tyrosinkinaser och finns i vissa receptorer i mastcellerna, även sådana som deltar i stimuleringen av cellernas tillväxt och delning.
Danish: Masipro blev den 16. november 2004 udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" til behandling af mastocytose.
Swedish: Masipro klassificerades den 16 november 2004 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid mastocytos.
Danish: Virksomheden har oplyst CHMP om, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program.
Danish: Bivirkningerne vakte bekymring, herunder neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer) og skadevirkninger på hud og lever.
Swedish: Slutligen fanns det begränsade uppgifter om läkemedlets säkerhet liksom farhågor över läkemedlet biverkningar, inräknat neutropeni (låga antal vita blodkroppar) och skadliga hud- och levereffekter, som var särskilt relevanta eftersom läkemedlet skulle användas långsiktigt.
Danish: Den 23. maj 2014 EMA/298222/2014 EMEA/H/C/002659
Swedish: EMA/298222/2014 EMEA/H/C/002659
Danish: Hvad er Masiviera?
Swedish: Vad är Masiviera?
Danish: Ansøgeren anmodede om fornyet overvejelse af udtalelsen.
Swedish: Den sökande begärde förnyad prövning av ställningstagandet.
Danish: Virksomheden fremlagde desuden forskellige støttende analyser og oplysninger fra en støttende undersøgelse.
Swedish: Företaget lämnade även in olika understödjande analyser och information från en understödjande studie.
Danish: Disse enzymer findes i visse receptorer på cellernes overflade, bl.a.
Swedish: Dessa enzym finns i vissa receptorer på cellernas yta,
Danish: Desuden var der stadig nogle uafklarede problemer om lægemidlets kvalitet.
Swedish: Dessutom kvarstod fortfarande vissa farhågor över läkemedlets kvalitet.
Danish: Virkningerne af Masiviera blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Swedish: Effekterna av Masiviera prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Danish: Yderligere information er her.
Swedish: För mer information, se här.
Danish: Desuden havde Masiviera betydelig giftig virkning.
Swedish: Dessutom var Masiviera förknippat med avsevärd toxicitet.
Danish: Det var hensigten, at det skulle leveres som tabletter.
Swedish: Det skulle finnas som tabletter.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor længe patienterne overlevede med sygdommen.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var hur länge patienterna överlevde med sin sjukdom.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og behøver mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller ett s.k. compassionate use-program och vill få mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Danish: Hvad forventedes Masiviera anvendt til?
Swedish: Vad skulle Masiviera användas för?
Danish: receptorer, der stimulerer kræftceller til at dele sig ukontrolleret.
Swedish: inräknat receptorerna som medverkar till att stimulera cancercellerna att dela sig okontrollerat.
Danish: Hvordan forventes Masiviera at virke?
Swedish: Hur var det tänkt att Masiviera skulle verka?
Danish: Det skulle have været brugt i kombination med et andet kræftmiddel, gemcitabin.
Swedish: Det skulle användas i kombination med ett annat läkemedel mot cancer, gemcitabin.
Danish: Den 23. januar 2014 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Masiviera til behandling af fremskreden inoperabel bugspytkirtelkræft.
Swedish: Den 23 januari 2014 antog kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt ställningstagande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Masiviera, avsett för behandling av avancerad inoperabel pankreascancer.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Masiviera ikke var større end risiciene, og udvalget fastholdt sin tidligere anbefaling om afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Swedish: Därför drog CHMP slutsatsen att nyttan med Masiviera inte var större än riskerna och kvarhöll sin tidigare rekommendation att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet.
Danish: Masiviera blev sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) som tillægsbehandling til gemcitabin.
Swedish: Masiviera jämfördes med placebo (en overksam behandling) som ett tillägg till behandling med gemcitabin.
Danish: Masiviera er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof masitinib.
Swedish: Masiviera är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen masitinib.
Danish: Masiviera skulle have været anvendt til at behandle voksne med kræft i bugspytkirtlen, der er lokalt fremskreden eller har bredt sig til andre dele af kroppen (er metastatisk), ikke kan opereres og giver smerter af mindst moderat styrke.
Swedish: Masiviera skulle användas för att behandla vuxna med cancer i pankreas (bukspottkörteln, ett organ i matsmältningssystemet) som är lokalt avancerad eller metastaserande (har spridit sig till andra delar av kroppen), icke-resecerbar (inte lämplig för kirurgi) och åtföljs av åtminstone måttlig smärta.
Danish: Det aktive stof i Masiviera, masitinib, er en tyrosinkinasehæmmer.
Swedish: Den aktiva substansen i Masiviera, masitinib, är en tyrosinkinashämmare.
Danish: Virksomheden fremlagde resultater af én hovedundersøgelse hos 353 patienter med fremskreden metastatisk bugspytkirtelkræft.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten från en huvudstudie på 353 patients med avancerad eller metastaserande pankreascancer.
Danish: Derudover havde CHMP betænkeligheder dels ved produktets kvalitet, dels ved de urenheder, som patienterne kunne blive udsat for, og dels ved, om det markedsførte lægemiddel ville have samme kvalitet som det, der var anvendt til undersøgelserne.
Swedish: Vidare hyste CHMP farhågor över produktens kvalitet, särskilt över de föroreningar som patienterna kan utsättas för och huruvida kommersiella satser av läkemedlet skulle hålla samma kvalitet som de som används för studierna.
Danish: CHMP gennemgik begrundelsen for anmodningen og foretog en fornyet overvejelse af den første udtalelse, men bekræftede den 22. maj 2014 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Swedish: Efter att ha beaktat skälen till begäran omprövade CHMP det ursprungliga ställningstagandet och bekräftade den 22 maj 2014 sin rekommendation att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Danish: Masiviera blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 28. oktober 2009 til behandling af bugspytkirtelkræft.
Swedish: Masitinib klassificerades den 28 oktober 2009 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid behandling av pankreascancer.