FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het onderzoek werd prospectief geanalyseerd naar KRAS (exon 2-) status van de tumor, die evalueerbaar was bij 93% van de patiënten.
Czech: Studie byla prospektivně analyzována podle stavu KRAS (exon 2), který byl hodnotitelný u 93 % pacientů.
Dutch: Het onderzoek werd prospectief geanalyseerd aan de hand van de KRAS (exon 2-)status van de tumor, die evalueerbaar was bij 91% van de patiënten.
Czech: Studie byla prospektivně analyzována podle stavu mutace KRAS (exon 2) u nádorů, který byl hodnotitelný u 91 % pacientů.
Dutch: Vectibix wordt afzonderlijk gebruikt of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker.
Czech: Vectibix se používá samostatně nebo v kombinaci s jinými léky k léčbě zhoubných onemocnění.
Dutch: Bij doses hoger dan 1.000 mg dient de infusietijd ongeveer 90 minuten te zijn (zie rubriek 6.6 voor instructies voor het toedienen).
Czech: Dávky přesahující 1000 mg mají být podávány po dobu asi 90 minut (zacházení s přípravkem viz bod 6.6).
Dutch: Interstitiële longziekte3
Czech: Intersticiální plicní nemoc3
Dutch: Ernstige diarree (NCI-CTC graad 3 en 4) werd gemeld bij 2% van de met Vectibix als monotherapie behandelde patiënten en bij 16% van de patiënten behandeld met Vectibix in combinatie met chemotherapie.
Czech: Těžký průjem (stupeň 3 a 4 dle NCI-CTC) byl hlášen u 2 % pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Vectibix v monoterapii, a u 16 % pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Vectibix v kombinaci s chemoterapií.
Dutch: In geval van acuut ontstaan of verergering van pulmonale symptomen dient de Vectibix-behandeling te worden onderbroken en dienen de symptomen onmiddellijk te worden onderzocht.
Czech: V případě náhlého vzniku nebo zhoršení plicních příznaků je třeba přerušit léčbu přípravkem Vectibix a pacienta ihned vyšetřit.
Dutch: In-vitro-assays en in-vivo-dieronderzoek hebben aangetoond dat panitumumab de groei en de overleving van tumorcellen met expressie van EGFR remt.
Czech: Analýzy provedené in vitro a studie uskutečněné in vivo na zvířatech ukázaly, že panitumumab inhibuje růst a přežívání nádorových buněk, které exprimují EGFR.
Dutch: Als u blaarvorming ervaart, dient u onmiddellijk uw arts op de hoogte stellen.
Czech: Pokud se u Vás objeví puchýře, okamžitě to oznamte svému lékaři.
Dutch: Voor de klinische behandeling van huidreacties, inclusief aanbevelingen voor dosisaanpassing, zie rubriek 4.4.
Czech: Klinická léčba kožních reakcí včetně doporučení ohledně úpravy dávky viz bod 4.4.
Dutch: Ook is melding gemaakt van een droge huid, barstjes in de huid van vingers of tenen, infectie van het nagelbed van vingers of tenen (paronychia), en ontsteking.
Czech: Též byly hlášeny případy suché kůže, fisur (prasklin v kůži) na prstech rukou nebo nohou, infekcí nehtového lůžka na nohou nebo rukou (paronychie) nebo zánětu.
Dutch: De meest toegenomen ernstige bijwerkingen waren diarree bij patiënten die behandeld werden met Vectibix in combinatie met FOLFOX of FOLFIRI, en dehydratie en longembolie bij patiënten behandeld met Vectibix in combinatie met FOLFIRI.
Czech: Závažné nežádoucí účinky s nejvyšším nárůstem případů zahrnovaly průjem u pacientů léčených přípravkem Vectibix v kombinaci buď s FOLFOX nebo s FOLFIRI, a dehydratace a plicní embolie u pacientů léčených přípravkem Vectibix v kombinaci s FOLFIRI.
Dutch: De RAS-mutatiestatus moet worden bepaald met een gevalideerde testmethode door een ervaren laboratorium (zie rubriek 4.2).
Czech: Mutační stav onkogenu RAS má být stanoven v laboratoři s odpovídajícími zkušenostmi a používající validovanou metodu (viz bod 4.2).
Dutch: • De incidentie van neutraliserende antilichamen (met uitzondering van patiënten die vóór toediening en die tijdelijk positief waren) was < 1%;
Czech: • Incidence neutralizujících protilátek (s výjimkou pacientů pozitivních před podáním a přechodně pozitivních pacientů) byla < 1 %;
Dutch: Infusiegerelateerde reacties1
Czech: Reakce spojené s infuzí1
Dutch: Vectibix is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met wild-type RAS gemetastaseerd colorectaal carcinoom (mCRC):
Czech: Vectibix je určen k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem (mCRC) s divokým typem (wild-type) onkogenu RAS:
Dutch: Diep veneuze trombose Hypotensie
Czech: Hluboká žilní trombóza Hypotenze
Dutch: Beide episoden traden meer dan 24 uur na toediening op (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Czech: K fatální příhodě došlo po opakované expozici po předchozí epizodě angioedému; obě epizody se odehrály déle než 24 hodin po podání (viz body 4.3 a 4.4).
Dutch: In de wild-type KRAS-subgroep in het oxaliplatine-cohort werd een trend voor OS-voordeel in het voordeel van de controlearm gezien (hazard ratio = 1,89; 95%-BI: 1,30; 2,75).
Czech: U podmnožiny s KRAS divokého typu (wild-type) byl u skupiny léčené oxaliplatinou pozorován trend celkového přežití, zvýhodňující kontrolní skupinu (poměr rizik = 1,89; 95% IS: 1,30; 2,75).
Dutch: In een aantal zeldzame gevallen in de post-marketing setting zijn ernstige gevallen van keratitis en keratitis ulcerosa gerapporteerd.
Czech: Během postmarketingového sledování byly zřídka hlášeny závažné případy keratitidy a ulcerózní keratitidy.
Dutch: De infusielijn dient vóór en na Vectibix-toediening te worden gespoeld met natriumchlorideoplossing om vermenging met andere geneesmiddelen of intraveneuze oplossingen te vermijden.
Czech: Infuzní linka má být před a po podání přípravku Vectibix propláchnuta fyziologickým roztokem, aby nedošlo ke smísení přípravku s jinými léčivy nebo intravenózními roztoky.
Dutch: De incidentie van deze additionele RAS-mutaties (KRAS exons 3, 4 en NRAS exons 2, 3, 4) in de wild-type KRAS (exon 2-)populatie was ongeveer 19%.
Czech: Incidence těchto dalších mutací RAS (KRAS v exonech 3, 4 a NRAS v exonech 2, 3, 4) u pacientů s wild-type KRAS (v exonu 2) byla přibližně 19 %.
Dutch: Populatie met gemuteerd KRAS (exon 2)
Czech: Populace s mutovaným KRAS (exon 2)
Dutch: Vectibix is een kleurloze oplossing die mogelijk zichtbare deeltjes bevat en wordt geleverd in een glazen injectieflacon.
Czech: Vectibix je bezbarvá tekutina, která může obsahovat viditelné částice.
Dutch: Als u Vectibix gebruikt en als u huidreacties ervaart wordt het aanbevolen dat u de blootstelling aan de zon beperkt omdat zonlicht de reacties kan verergeren.
Czech: Při léčbě přípravkem Vectibix se doporučuje omezit pobyt na slunci, neboť kožní reakce se mohou vlivem slunečního záření zhoršit.
Dutch: De gegevens in de onderstaande tabel beschrijven bijwerkingen uit klinische onderzoeken bij patiënten met mCRC die panitumumab als monotherapie of in combinatie met chemotherapie ontvingen (n = 2.224) en spontane meldingen.
Czech: Údaje o nežádoucích účincích v níže uvedené tabulce pocházejí z klinických studií od pacientů s mCRC, kteří používali panitumumab v monoterapii nebo v kombinaci s chemoterapií (n = 2224) a ze spontánních hlášení.
Dutch: Vectibix dient niet te worden toegediend in combinatie met IFL-chemotherapie of met bevacizumab-bevattende chemotherapieregimes.
Czech: Vectibix nemá být podáván v kombinaci s chemoterapií IFL nebo s chemoterapií obsahující bevacizumab.
Dutch: Vectibix wordt gebruikt bij de behandeling van uitgezaaide darmkanker (colorectaal kanker) bij volwassen patiënten met een bepaald type tumor bekend als "Wild-type RAS-tumor".
Czech: Přípravek Vectibix se používá při léčbě metastatického kolorektálního karcinomu (zhoubný nádor tlustého střeva) u dospělých pacientů s určitým typem nádoru známým jako „nádor s genem RAS divokého typu".
Dutch: Het wordt aanbevolen dat vrouwen geen borstvoeding geven gedurende behandeling met Vectibix en gedurende 2 maanden na de laatste dosis.
Czech: Doporučuje se, aby žena v průběhu léčby přípravkem Vectibix a po dobu 2 měsíců od podání poslední dávky nekojila.
Dutch: Eerstelijnsbehandeling in combinatie met FOLFOX
Czech: První linie v kombinaci s FOLFOX
Dutch: Elke verpakking bevat 1 injectieflacon.
Czech: Každé balení obsahuje jednu lahvičku.
Dutch: Soms gaat de uitslag gepaard met roodheid, jeuk en schilferen van de huid, wat ernstige vormen kan aannemen.
Czech: Některé vyrážky byly spojené se zčervenáním, svěděním a olupováním kůže, které může být závažné.
Dutch: MedDRA systeem/orgaan-klasse
Czech: Třída orgánových systémů podle MedDRA
Dutch: Van dermatologische reacties (waaronder nageleffecten), waargenomen bij patiënten behandeld met Vectibix of andere EGFR-remmers, is bekend dat ze samenhangen met de farmacologische effecten van de therapie.
Czech: Je známo, že kožní reakce (včetně nehtů) u pacientů léčených přípravkem Vectibix nebo jinými inhibitory EGFR jsou spojeny s farmakologickým účinkem léčby.
Dutch: Huidnecrose4
Czech: Nekróza kůže4
Dutch: Een verlaging van de infusiesnelheid van Vectibix kan in gevallen van infusiegerelateerde reacties noodzakelijk zijn (zie rubriek 4.4).
Czech: V případě reakcí spojených s infuzí může být nutné snížit rychlost infuze přípravku Vectibix (viz bod 4.4).
Dutch: Een vooraf gedefinieerde retrospectieve subsetanalyse van 586 van de 597 patiënten met wild-type KRAS (exon 2-)mCRC werd uitgevoerd, waarbij tumormonsters van deze patiënten werden onderzocht op additionele RAS- en BRAF-mutaties zoals eerder beschreven.
Czech: Byla provedena předem plánovaná retrospektivní analýza podskupiny 586 z 597 pacientů s wild-type KRAS (v exonu 2) mCRC, u kterých byly testovány výše uvedené další mutace RAS a BRAF.
Dutch: Dit middel zal worden toegediend in een ziekenhuis onder toezicht van een arts die ervaring heeft in het gebruik van antikankergeneesmiddelen.
Czech: Přípravek Vectibix bude podáván pacientovi ve zdravotnickém zařízení pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léky proti rakovině.
Dutch: Vectibix dient niet in combinatie met bevacizumab-bevattende chemotherapieregimes te worden toegediend (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
Czech: Přípravek Vectibix se nemá podávat v kombinaci s chemoterapií, jejíž součástí je bevacizumab (viz body 4.5 a 5.1).
Dutch: Daarom dient toediening van Vectibix in combinatie met IFL te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Czech: Vectibix se proto nemá podávat v kombinaci s IFL (viz bod 4.5).
Dutch: Wel werd er een toegenomen aantal ernstige bijwerkingen gemeld bij oudere patiënten die behandeld werden met Vectibix in combinatie met FOLFIRI (45% versus 32%) of FOLFOX (52% versus 37%) ten opzichte van chemotherapie alleen (zie rubriek 4.4).
Czech: Zvýšený počet závažných nežádoucích účinků v porovnání se samotnou chemoterapií byl však hlášen u starších pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Vectibix v kombinaci s FOLFIRI (45 % versus 32 %) nebo FOLFOX (52 % versus 37 %) (viz bod 4.4).
Dutch: Er zijn geen onverenigbaarheden waargenomen tussen Vectibix en natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie in polyvinylchloride zakken of polyolefine zakken.
Czech: Mezi přípravkem Vectibix a injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) v polyvinylchloridových nebo polyolefinových sáčcích nebyla doposud zaznamenána žádná inkompatibilita.
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen (leukopenie), verlaagd calciumgehalte in het bloed (hypocalciëmie), verlaagd fosfaatgehalte in het bloed (hypofosfatemie), verhoogd suikergehalte in het bloed (hyperglykemie);
Czech: • nízký počet bílých krvinek (leukopenie); nízké koncentrace vápníku v krvi (hypokalcemie); nízké koncentrace fosfátů v krvi (hypofosfatemie); vysoké koncentrace glukózy v krvi (hyperglykemie);
Dutch: Uw arts kan u vragen een vocht inbrengende crème, een zonnebrandmiddel (beschermingsfactor SPF > 15), een op de huid toe te passen steroïd en/of orale antibiotica te gebruiken die kunnen helpen bij huidproblemen waarmee het gebruik van Vectibix gepaard kan gaan.
Czech: Váš lékař Vás může požádat, abyste používal(a) hydratační krém, opalovací krém (s ochranným faktorem větším než 15), lokální steroidní krém a/nebo perorální antibiotika (užívaná ústy), které mohou pomoci zvládnout kožní toxicitu doprovázející případně léčbu přípravkem Vectibix.
Dutch: In alle klinische onderzoeken samen deden zich huidreacties voor bij ongeveer 94% van de patiënten die Vectibix als monotherapie of in combinatie met chemotherapie kregen (n = 2.224).
Czech: Ve všech klinických hodnoceních se kožní reakce vyskytly přibližně u 94 % pacientů léčených přípravkem Vectibix v monoterapii nebo v kombinaci s chemoterapií (n = 2224).
Dutch: Er zijn geen onderzoeken met panitumumab uitgevoerd bij dieren naar de pre- en postnatale ontwikkeling.
Czech: Prenatální ani postnatální vývojové studie na zvířatech nebyly pro panitumumab provedeny.
Dutch: Patiënten dienen periodiek te worden gecontroleerd op hypomagnesiëmie en hiermee gepaard gaande hypocalciëmie voordat de behandeling met Vectibix wordt gestart en daarna periodiek tot 8 weken na het voltooien van de behandeling (zie rubriek 4.8).
Czech: Pacienty je třeba před zahájením léčby přípravkem Vectibix, v jejím průběhu a následujících 8 týdnů po ukončení léčby pravidelně sledovat, zda u nich nedochází k vývoji hypomagnezémie a s ní související hypokalcémie (viz bod 4.8).
Dutch: Injectieflacon van type I-glas met een elastomeren stop, een aluminium seal en een plastic flip-off dop.
Czech: Injekční lahvička ze skla třídy I s elastomerovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a odtrhovacím plastovým víčkem.
Dutch: (hypokaliëmie), verlaagd magnesiumgehalte in het bloed (hypomagnesiëmie);
Czech: nízké koncentrace hořčíku v krvi (hypomagnezemie);
Dutch: • In combinatie met oxaliplatine-bevattende chemotherapie, als uit de RAS-test blijkt dat bij u sprake is van een gemuteerde RAS-tumor of als de RAS-tumorstatus niet bekend is.
Czech: • v kombinaci s chemoterapií obsahující oxaliplatinu, pokud vyšetření Vašeho genu RAS ukáže, že máte nádor s mutovaným genem RAS nebo pokud není RAS stav tumoru známý.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties die meer dan 24 uur na infusie optreden, zijn ook gerapporteerd in de post-marketing setting.
Czech: Během postmarketingového sledování byly také zaznamenány reakce přecitlivělosti více než 24 hodin po infuzi.
Dutch: Behandeling en beheer van dermatologische reacties dient te worden gebaseerd op de ernst en kan bestaan uit toepassing van een vochtinbrengende crème, een zonnebrandmiddel (SPF > 15 UV-A en UV-B) en een op de huid toe te passen steroïdcrème (niet sterker dan 1% hydrocortison) aangebracht op de aangedane gebieden, en/of orale antibiotica (bijv. doxycycline).
Czech: Léčba a management kožních reakcí se má řídit stupněm závažnosti a může zahrnovat použití hydratačního krému, opalovacího krému s ochranným faktorem (SPF > 15 UVA a UVB) a lokálního steroidního krému (s obsahem max. 1 % hydrokortisonu) aplikovaného na postižená místa a/nebo podání perorálních antibiotik (např. doxycyklin).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Vectibix in combinatie met chemotherapie bestaat uit de gemelde bijwerkingen van Vectibix (als monotherapie) en de toxiciteiten van de gelijktijdig toegediende chemotherapie.
Czech: Profil bezpečnosti přípravku Vectibix v kombinaci s chemoterapií odpovídal uvedeným nežádoucím účinkům přípravku Vectibix (v monoterapii) a toxicitám souběžného chemoterapeutického režimu.
Dutch: Uw arts kan besluiten om de uitslag te behandelen, de dosis aan te passen of uw behandeling met Vectibix te staken.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout, že bude vyrážku léčit, upraví dávku nebo léčbu přípravkem Vectibix vysadí.
Dutch: Ernstige (NCI-CTC graad 3) huidreacties werden gemeld bij 23% en levensbedreigende (NCI-CTC-graad 4) huidreacties bij < 1% van de patiënten.
Czech: Těžké kožní reakce (stupeň 3 dle NCI-CTC) byly hlášeny u 23 % a život ohrožující reakce (stupeň 4 dle NCI-CTC) u < 1 % pacientů.
Dutch: • De incidentie van bindende antilichamen (met uitzondering van patiënten die vóór toediening positief waren) was 1% bij gebruik van de ELISA (dissociatie door zuur) en < 1% bij gebruik van de Biacore assay;
Czech: • Incidence vázajících protilátek (s výjimkou pacientů pozitivních před podáním) byla 1 % při detekci metodou ELISA (štěpení v kyselém prostředí) a < 1 % při detekci testem Biacore;
Dutch: Ernstige (NCI-CTC graad 3) huidreacties werden gerapporteerd bij 23% en levensbedreigende (NCI-CTC graad 4) huidreacties bij < 1% van de patiënten die Vectibix als monotherapie en in combinatie met chemotherapie (n = 2.224) toegediend kregen (zie rubriek 4.8).
Czech: Závažné (NCI-CTC stupeň 3) kožní reakce byly zaznamenány u 23 % a život ohrožující (NCI-CTC stupeň 4) kožní reakce u < 1 % pacientů, kteří dostávali Vectibix v monoterapii a v kombinaci s chemoterapií (n = 2224) (viz bod 4.8).
Dutch: • lokale of wijd verspreide huiduitslag die bobbelig (met of zonder vlekken), jeukend, rood of schilferig kan zijn;
Czech: • lokalizovaná nebo rozsáhlá vyrážka, která může být s hrbolky (se skvrnami nebo beze skvrn),
Dutch: • bloedstolsel in de long (longembolie), symptomen hiervan kunnen plotseling ontstane kortademigheid of pijn op de borst zijn; neusbloeding (epistaxis), bloedstolsel in een diepgelegen ader (diep-veneuze trombose), verhoogde bloeddruk (hypertensie), blozen;
Czech: • krevní sraženina v plicích (plicní embolie), jejímiž příznaky mohou být náhlý nástup dušnosti nebo bolesti na hrudi; krvácení z nosu (epistaxe); krevní sraženina v žíle (hluboká žilní trombóza); vysoký krevní tlak (hypertenze); návaly horka;
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na panitumumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Dutch: • De incidentie van bindende antilichamen (met uitzondering van patiënten die vóór toediening en die tijdelijk positief waren) was < 1% bij gebruik van de ELISA (dissociatie door zuur) en 3,8% bij gebruik van de Biacore assaytest;
Czech: • Incidence vázajících protilátek (s výjimkou pacientů pozitivních před podáním a přechodně pozitivních pacientů) byla < 1 % při detekci metodou ELISA (štěpení v kyselém prostředí) a 3,8 % při detekci testem Biacore;
Dutch: Bijna alle patiënten (ongeveer 94%) die met Vectibix worden behandeld, ervaren dermatologisch gerelateerde reacties.
Czech: Vyskytují se téměř u všech pacientů (asi 94 %) léčených přípravkem Vectibix.
Dutch: De werkzaamheid van Vectibix in combinatie met oxaliplatine, 5-fluorouracil (5-FU) en leucovorine (FOLFOX) is beoordeeld in een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek bij 1.183 mCRC-patiënten met als primair eindpunt PFS. Andere belangrijke eindpunten waren OS, ORR, tijd tot respons, tijd tot progressie (TTP) en responsduur.
Czech: Účinnost přípravku Vectibix v kombinaci s oxaliplatinou, 5-fluoruracilem (5-FU) a leukovorinem (FOLFOX) byla hodnocena v randomizované kontrolované studii s 1183 pacienty s mCRC, kde primárním cílovým parametrem bylo PFS. Ostatní klíčové cílové parametry zahrnovaly OS, ORR, dobu do odpovědi, dobu do progrese (time to progression: TTP) a trvání odpovědi.
Dutch: • oogontsteking (conjunctivitis);
Czech: • zánět spojivek (konjunktivitida);
Dutch: Bewijs van de wild-type RAS-status (KRAS en NRAS) is vereist voordat behandeling met Vectibix wordt aangevangen.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Vectibix musí být potvrzen divoký typ onkogenu RAS (KRAS a NRAS).
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen: kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
Dutch: Patiënten die ernstige dermatologische reacties of weke delen toxiciteit hebben of waarbij de reacties verergeren tijdens behandeling met Vectibix dienen te worden gemonitord op de ontwikkeling van inflammatoire of infectieuze sequelae (waaronder cellulitis en necrotiserende fasciitis) en een passende behandeling dient onmiddellijk te worden gestart.
Czech: Pacienty s těžkou kožní reakcí nebo toxicitou pro měkké tkáně nebo ty, u nichž dojde ke zhoršení reakce při podávání přípravku Vectibix, je třeba vzhledem k riziku rozvoje zánětlivých nebo infekčních komplikací (včetně celulitidy a nekrotizující fasciitidy) pečlivě sledovat a včas zahájit příslušnou léčbu.
Dutch: In combinatie met irinotecan- en oxaliplatine-bevattende chemotherapie:
Czech: V kombinaci s chemoterapií založenou na irinotekanu nebo oxaliplatině:
Dutch: Populatie met wild-type KRAS (exon 2)
Czech: Populace s KRAS divokého typu (exon 2)
Dutch: De incidentie van BRAF (exon 15-)mutaties in de wild-type KRAS (exon 2-)populatie was ongeveer 8%.
Czech: Incidence mutací BRAF v exonu 15 činila u pacientů s wild-type KRAS (v exonu 2) přibližně 8 %.
Dutch: Voorafgaand aan infusie dient Vectibix in natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie te worden verdund tot een eindconcentratie die de 10 mg/ml niet mag overschrijden (zie rubriek 6.6 voor instructies voor het bereiden).
Czech: Přípravek Vectibix má být před infuzí naředěn fyziologickým injekčním roztokem o koncentraci 9 mg/ml (0,9% roztok NaCl) na výslednou koncentraci nepřesahující 10 mg/ml (instrukce k přípravě viz bod 6.6).
Dutch: De werkzaamheid van Vectibix in de tweede lijn in combinatie met irinotecan, 5-fluorouracil (5-FU) en leucovorine (FOLFIRI) werd beoordeeld in een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek met 1.186 mCRC-patiënten met als primaire eindpunten OS en PFS. Andere bepalende eindpunten waren ORR, tijd tot respons, TTP en responsduur.
Czech: Účinnost přípravku Vectibix ve druhé linii v kombinaci s irinotekanem, 5-fluoruracilem (5-FU) a leukovorinem (FOLFIRI) byla hodnocena v randomizovaném, kontrolovaném hodnocení 1186 pacientů s mCRC s primárním cílovým parametrem OS a PFS. Další klíčové cílové parametry zahrnovaly ORR, čas do odpovědi, TTP, a trvání léčebné odpovědi.
Dutch: In een gerandomiseerd, open-label, gecontroleerd klinisch onderzoek werden chemotherapie (oxaliplatine of irinotecan) en bevacizumab toegediend, al dan niet in combinatie met panitumumab als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met gemetastaseerd colorectaal carcinoom (n = 1.053 [n = 823 oxaliplatine-cohort, n = 230 irinotecan-cohort]).
Czech: V randomizovaném, nezaslepeném, kontrolovaném klinickém hodnocení byla pacientům s metastatickým kolorektálním karcinomem v první linii léčby podávána chemoterapie (oxaliplatina nebo irinotekan) a bevacizumab zároveň s panitumumabem nebo bez něj (n = 1053, [z toho v kohortě s oxaliplatinou 823, v kohortě s irinotekanem 230]).
Dutch: Er zijn geen klinische data die een dosisaanpassing bij ouderen ondersteunen.
Czech: U pacientů ve vyšším věku nejsou dostupné žádné klinické údaje dokládající potřebu upravovat dávku přípravku.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken uitgevoerd waarin de farmacokinetiek van panitumumab bij patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen werd onderzocht.
Czech: Studie hodnotící farmakokinetiku panitumumabu u pacientů s poškozením ledvin nebo jater nebyly provedeny.
Dutch: Klinische werkzaamheid als monotherapie
Czech: Klinická účinnost v monoterapii
Dutch: Zoek onmiddellijk medische hulp als u symptomen van een allergische reactie op Vectibix ervaart, onder andere, maar niet beperkt tot moeite met ademen, beklemmend gevoel op de borst en een gevoel van verstikking, duizeligheid of flauwvallen.
Czech: Pokud se u Vás objeví příznaky alergické reakce na Vectibix, zahrnující nejen obtížné dýchání, tlak na hrudi, pocit dušení, závratě a omdlévání, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Dutch: Conjunctivtis Paronychia1
Czech: Zánět spojivek Paronychium1
Dutch: Wanneer klinische onderzoeken naar mCRC met monotherapie en combinatietherapie worden samengevoegd (n = 2.224), zijn infusiegerelateerde reacties (voorkomend binnen 24 uur na een infusie) gerapporteerd bij de met Vectibix behandelde patiënten, inclusief ernstige infusiegerelateerde reacties (NCI-CTC graad 3 en 4).
Czech: V monoterapeutických klinických studiích a klinických studií s kombinovanou terapií mCRC (n = 2224) byly hlášeny u pacientů léčených přípravkem Vectibix reakce spojené s infuzí (jež se objevovaly do 24 hodin po některé infuzi), včetně závažných reakcí spojených s infuzí (NCI-CTC stupeň 3 a stupeň 4).
Dutch: Van dermatologische reacties (inclusief effecten op de nagels), die gezien worden bij patiënten die worden behandeld met Vectibix of andere EGFR-remmers, is bekend dat deze gerelateerd zijn aan de farmacologische effecten van de therapie (met kruisverwijzing naar rubrieken 4.2 en 4.8).
Czech: Je známo, že kožní reakce (včetně projevů na nehtech), pozorované u pacientů léčených přípravkem Vectibix nebo jinými inhibitory EGFR, souvisejí s farmakologickými účinky terapie (viz body 4.2 a 4.8).