FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mezi léčebnými skupinami nebyly žádné významné rozdíly v demografických a výchozích charakteristikách.
Polish: Pomiędzy grupami nie występowały znaczące różnice pod względem charakterystyki demograficznej i wyjściowej.
Czech: Teva můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Polish: Teva można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Czech: - tělesná hmostnost je 50 kg nebo více
Polish: - o masie ciała 50 kg lub większej
Czech: Interferony (pegylovaný interferon alfa 2a a alfa 2b)
Polish: Interferony (pegylowany interferon alfa 2a i alfa
Czech: Tento rozdíl není považován za klinicky významný.
Polish: Różnicy tej nie uważa się za istotną klinicznie.
Czech: Tablety nežvýkejte.
Polish: Nie żuć tabletek.
Czech: U těchto pacientů je třeba pečlivě monitorovat hematologické parametry.
Polish: U tych pacjentów należy ściśle monitorować parametry hematologiczne.
Czech: ND = nebylo stanoveno, ↑ = zvýšeno, ↓ = sníženo, ↔= žádný vliv
Polish: NW = niewykrywalne, ↑ = zwiększone, ↓ = zmniejszone, ↔ = brak działania
Czech: vyrážka (12,5 %)
Polish: Bardzo często wysypka (12,5%)
Czech: Byl hlášen jeden případ silného neúmyslného předávkování novorozence.
Polish: Opisano jeden przypadek znacznego nieumyślnego przedawkowania u noworodka.
Czech: Methadon individuální dávkování u pacienta
Polish: Metadon Dawkowanie indywidualne u każdego pacjenta
Czech: V mezinárodní studii 2NN byla provedena podstudie populační farmakokinetiky u 1077 pacientů, mezi kterými bylo 391 žen.
Polish: W ramach międzynarodowego badania 2NN przeprowadzono badanie farmakokinetyki populacyjnej w podgrupie 1077 pacjentów, która obejmowała 391 kobiet.
Czech: Doporučení ohledně podávání současně
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego podawania
Czech: Klinický význam těchto údajů pro evropskou populaci nebyl stanoven.
Polish: Znaczenie kliniczne powyższych danych w populacjach europejskich nie zostało ustalone.
Czech: Granulocytopenie byla u dětí pozorována častěji.
Polish: Granulocytopenia występuje częściej u dzieci.
Czech: Pozorovaná rozmezí koncentrací byla navíc srovnatelná mezi oběma metodami.
Polish: Dodatkowo zaobserwowane minimalne stężenia newirapiny były porównywalne pomiędzy dwoma metodami.
Czech: Při nedostatku specifických studií však klinický dopad těchto zjištění není znám.
Polish: Jednakże wobec braku specyficznych badań, znaczenie kliniczne tych zmian nie jest znane.
Czech: Interferony nemají žádný známý účinek na CYP 3A4 nebo 2B6.
Polish: Interferony nie wykazują znanego wpływu na CYP 3A4 lub 2B6.
Czech: Údaje o interakcích jsou uvedeny jako hodnoty geometrického průměru s 90% intervalem spolehlivosti (90 % CI), pokud jsou tyto údaje k dispozici.
Polish: Dane dotyczące interakcji przedstawiono w postaci średniej geometrycznej z 90% przedziałem ufności (90% CI), o ile tylko dane te były dostępne.
Czech: Dlouhodobá účinnost je pravděpodobnější u pacientů, u nichž dolní hranice přesáhne 3,5 μg/ml.
Polish: Długotrwała skuteczność jest bardziej prawdopodobna u pacjentów, u których stężenie newirapiny nie jest mniejsze niż 3,5 μg/ml.
Czech: 14 tablet 60 tablet 120 tablet
Polish: 14 tabletek 60 tabletek 120 tabletek
Czech: Dospělí pacienti:
Polish: Dorośli pacjenci:
Czech: Dosud nejsou k dispozici žádné relevantní epidemiologické údaje.
Polish: Do chwili obecnej nie ma innych istotnych danych epidemiologicznych.
Czech: Pokud zaznamenáte změny týkající se tělesného tuku, informujte Vašeho lékaře (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Polish: W przypadku zauważenia zmian dotyczących tkanki tłuszczowej ciała należy skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Czech: Monitorování jaterních testů musí být prováděno každé dva týdny během prvních dvou měsíců léčby, ve třetím měsíci a poté pravidelně.
Polish: Kontrola czynności wątroby powinna być przeprowadzana co dwa tygodnie w ciągu pierwszych 2 miesięcy leczenia, po trzecim miesiącu, a potem w regularnych odstępach czasu.
Czech: Bylo prokázáno, že 14denní „úvodní" perioda snižuje riziko kožní vyrážky.
Polish: Wykazano, że stosowanie 14-dniowego okresu wstępnego zmniejsza ryzyko wystąpienia wysypki skórnej.
Czech: Anafylaktická reakce byla zjištěna při sledování po uvedení na trh, ale nebyla pozorována v randomizovaných, kontrolovaných klinických studiích.
Polish: Reakcję anafilaktyczną zidentyfikowano w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, lecz nie było ono obserwowane w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych.
Czech: Balení obsahuje 14 tablet (kalendářní balení).
Polish: Pudełko tekturowe zawiera 14 tabletek (opakowanie kalendarzowe).
Czech: Lékař určí, které léky jsou pro Vás nejvhodnější.
Polish: Lekarz określi, które leki są najlepsze dla pacjenta.
Czech: Všechny randomizované studie hodnotící tuto problematiku výslovně vyřazovaly těhotné ženy a těhotné ženy byly rovněž nedostatečně zastoupeny v kohortních studiích i metaanalýzách.
Polish: We wszystkich randomizowanych badaniach badających tę kwestię wykluczano kobiety w ciąży, a grupa kobiet w ciąży była niereprezentatywna zarówno w badaniach kohortowych i metaanalizach.
Czech: Klinický výsledek tohoto pozorovaného snížení minimálních koncentrací bocepreviru nebyl přímo hodnocen.
Polish: Kliniczne skutki tego zaobserwowanego zmniejszenia minimalnych stężeń boceprewiru w osoczu nie zostały bezpośrednio ocenione.
Czech: Proto je při současném podávání nutná opatrnost.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas ich jednoczesnego stosowania.
Czech: Inhibitory integrázy
Polish: INHIBITORY INTEGRAZY
Czech: V některých případech hepatální poškození postupovalo navzdory přerušení léčby.
Polish: W niektórych przypadkach, uszkodzenie wątroby postępuje mimo przerwania leczenia.
Czech: Primární koncové ukazatele studie (procento pacientů se selháním léčby) a sekundární koncové ukazatele studie, stejně jako základní terapie, byly podobné jako v původní studii 2NN.
Polish: Pierwszorzędowe punkty końcowe (odsetek pacjentów z niepowodzeniem leczenia) oraz drugorzędowe punkty końcowe badania, jak również leczenie podstawowe były podobne do oryginalnego badania 2NN.
Czech: Datum první registrace: 30. listopadu 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 26. srpna 2014
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 sierpień 2014 10.
Czech: Také oba dávkovací režimy byly účinné ve snížení virové nálože.
Polish: Ponadto oba schematy dawkowania były skuteczne w zmniejszaniu miana wirusa.
Czech: Tříletá následná studie 2NN
Polish: Trzyletnie badanie w okresie obserwacji 2NN
Czech: Pokud je u těchto pacientů zřejmé, že došlo ke zhoršení jaterního onemocnění, je nutno zvážit přerušení nebo ukončení léčby.
Polish: Jeśli występuje pogorszenie choroby wątroby u tych pacjentów, należy rozważyć przerwanie lub zaprzestanie leczenia.
Czech: To je zvláště důležité během prvních 14 dnů léčby (více informací viz „Jak se přípravek Nevirapine Teva užívá").
Polish: Jest to szczególnie ważne w ciągu pierwszych 14 dni leczenia (więcej informacji, patrz punkt Jak stosować lek Nevirapine Teva).
Czech: Tyto reakce se mohou projevit v anafylaktické formě (závažné formě alergické reakce) s příznaky jako jsou:
Polish: Takie reakcje mogą wystąpić w postaci anafilaksji (ciężka postać reakcji alergicznej) z objawami, takimi jak:
Czech: Ethinylestradiol (EE) 0,035 mg
Polish: Etynyloestradiol (EE) 0,035 mg
Czech: Ty jsou uvedeny v příbalových informacích těchto léků.
Polish: Zalecenia te są dostępne w ulotkach dołączanych do tych leków.
Czech: - pokles počtu bílých krvinek (granulocytopenie)
Polish: - zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia)
Czech: Tělesná hmotnost a metabolické parametry:
Polish: Masa ciała i parametry metaboliczne:
Czech: Snížení počtu červených krvinek (anémie), které může mít souvislost s léčbou nevirapinem, je také u dětí častější.
Polish: Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), która może mieć związek z leczeniem newirapiną, również występuje częściej u dzieci.
Czech: Je třeba zvážit zvýšení dávky itrakonazolu při současném podávání těchto dvou látek.
Polish: Należy rozważyć korektę dawkowania itrakonazolu w przypadku równoczesnego podawania tych dwóch leków.
Czech: Byla zjištěna mírná izolovaná neutropenie a hyperlaktatemie, které spontánně vymizely během jednoho týdne bez klinických komplikací.
Polish: Obserwowano łagodną neutropenię i hiperlaktatemię, które ustąpiły samoistnie w ciągu jednego tygodnia bez powikłań klinicznych.
Czech: Mohou se objevit reakce z přecitlivělosti (alergické).
Polish: Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (alergiczne).
Czech: Genotypová analýza prokázala mutace Y181C a/nebo V106A genu HIV-1 RT v závislosti na kmeni viru a použité buněčné linii.
Polish: Analiza genotypowa wykazała mutacje Y181C i (lub) V106A HIV-1 RT w zależności od szczepu wirusa i badanej linii komórkowej.
Czech: Norethisteron (NET)
Polish: Noretyndron (NET)
Czech: Elvitegravir/ kobicistat
Polish: Elwitegrawir/ Kobicystat
Czech: Koncentrace nevirapinu v lidském mozkomíšním moku (n = 6) byly 45 % (± 5 %) koncentrací v plazmě; tento poměr je přibližně roven frakci nevázané na plazmatické proteiny.
Polish: Stężenia newirapiny w płynie mózgowo-rdzeniowym człowieka (n=6) wynosiły 45% (±5%) stężeń w osoczu; stosunek ten równa się w przybliżeniu frakcji nie związanej z białkami osocza.
Czech: Boceprevir je částečně metabolizován CYP3A4/5.
Polish: Boceprewir jest częściowo metabolizowany przez CYP3A4/5.
Czech: Vzhledem k tomu, že ani tělesná hmotnost ani index tělesné hmotnosti (BMI) neměly vliv na clearence nevirapinu, nelze vliv pohlaví vysvětlit velikostí těla.
Polish: Ponieważ ani masa ciała, ani wskaźnik masy ciała (BMI) nie wpływały na klirens newirapiny, wpływu płci nie można wyjaśnić wielkością ciała.
Czech: Balení obsahuje 60 nebo 120 tablet.
Polish: Pudełka tekturowe zawierają 60 lub 120 tabletek.
Czech: Z tohoto důvodu a též pro snížení rizika přenosu viru HIV je doporučena bariérová antikoncepce (např. kondom).
Polish: Z tego powodu, oraz w celu zmniejszenia ryzyka przenoszenia zakażenia wirusem HIV, zaleca się stosowanie mechanicznych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatyw).
Czech: Byly hlášeny případy žloutenky.
Polish: Zanotowano przypadki żółtaczki.
Czech: Pokles krevního fosforu a zvýšení krevního tlaku byly pozorovány v klinických studiích při současném podávání tenofoviru/emtricitabinu.
Polish: Zmniejszenie stężenia fosforu we krwi i podwyższone ciśnienie krwi obserwowano w badaniach klinicznych, w których jednocześnie podawano tenofowir i emtrycytabinę.
Czech: Reverzní transkriptáza je enzym, který virus HIV potřebuje ke svému množení.
Polish: Odwrotna traskryptaza jest enzymem potrzebnym wirusowi HIV do namnażania się.
Czech: Specifické studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV.
Polish: Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia
Czech: Omezené údaje dostupné z fáze IIa studie u HIV-infikovaných pacientů ukázaly klinicky nevýznamný 20% pokles Cmin tipranaviru.
Polish: Ograniczone dane dostępne z badania fazy IIa obejmującego pacjentów zakażonych wirusem HIV wykazały nieistotne klinicznie zmniejszenie TPV Cmin o 20%.
Czech: Distribuce: Nevirapin je lipofilní a při fyziologickém pH je v podstatě neionizovaný.
Polish: Dystrybucja: Newirapina ma charakter lipofilowy i jest w zasadzie niezjonizowana w fizjologicznym zakresie pH.
Czech: MUSÍTE PŘERUŠIT UŽÍVÁNÍ PŘÍPRAVKU NEVIRAPINE TEVA A MUSÍTE IHNED KONTAKTOVAT svého lékaře, protože takové reakce mohou potenciálně ohrožovat život nebo vést k úmrtí.
Polish: NALEŻY PRZERWAĆ PRZYJMOWANIE LEKU NEVIRAPINE TEVA I NIEZWŁOCZNIE SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z lekarzem, ponieważ reakcje te mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu.
Czech: Teva je nutná opatrnost, pokud jsou léčivé přípravky podávány současně, a pacienti musí být pečlivě monitorováni.
Polish: zachować ostrożność w przypadku równoczesnego podawania tych produktów leczniczych i konieczna jest ścisła obserwacja pacjentów.
Czech: Četnost výskytu byla odvozena ze statistické kalkulace na základě celkového počtu pacientů léčených nevirapinem v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích (n = 2718).
Polish: Kategorię częstości występowania oszacowano na podstawie obliczeń statystycznych uwzględniających całkowitą liczbę pacjentów leczonych newirapiną w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych (n=2718).
Czech: Studie u dosud neléčených pacientů
Polish: Badania u pacjentów wcześniej nieleczonych
Czech: Asymptomatické zvýšení GMT není kontraindikací v pokračování léčby.
Polish: Bezobjawowe zwiększenie aktywności GGT nie jest przeciwwskazaniem do kontynuowania leczenia.
Czech: Dávkovací režim nevirapinu dvakrát denně a dávkovací režim efavirenzu nebyly významně odlišné (p = 0,091) z hlediska účinnosti měřené výskytem selhání léčby nebo kteroukoliv složku selhání léčby včetně virologického selhání.
Polish: Schemat leczenia newirapiną dwa razy na dobę oraz schemat leczenia efawirenzem nie różniły się znacząco (p=0,091) pod względem skuteczności mierzonejniepowodzeniem leczenia lub pod względem jakiegokolwiek składnika niepowodzenia leczenia, w tym niepowodzenia wirusologicznego.
Czech: Ve studiích kancerogenity vyvolával nevirapin vznik jaterních nádorů u potkanů a u myší.
Polish: W badaniach rakotwórczości newirapina indukowała powstawanie guzów wątroby u szczurów i myszy.
Czech: Studie 2NN
Polish: Badanie 2NN
Czech: Zkřížená rezistence mezi nevirapinem a inhibitory HIV proteázy, inhibitory HIV integrázy nebo inhibitory vstupu HIV je nepravděpodobná, protože cíle zúčastněných enzymů jsou odlišné.
Polish: Występowanie oporności krzyżowej pomiędzy newirapiną a inhibitorami proteazy HIV, inhibitorami integrazy HIV lub lekami hamującymi wnikanie HIV jest mało prawdopodobne, ponieważ różne są enzymy docelowe tych inhibitorów.
Czech: Přípravek Nevirapine Teva tablety je dodáván v blistrech s obsahem 14 (kalendářní balení), 60 nebo 120 tablet v krabičce.
Polish: Lek Nevirapine Teva w tabletkach jest dostępny w blistrach, po 14 (opakowanie kalendarzowe), 60 lub 120 tabletek w pudełku tekturowym.
Czech: Nevirapin zastavuje činnost reverzní transkriptázy.
Polish: Newirapina hamuje działanie odwrotnej transkryptazy.
Czech: U panelu 2 923 klinických HIV-1 izolátů převážně podtypu B byla průměrná hodnota EC50 90 nmol.
Polish: W grupie 2923 izolowanych klinicznie linii przeważnie z grupy B HIV-1 średnia wartość EC50 wynosiła 90 nM.
Czech: Tyto reakce se většinou objevují během prvních 18 týdnů léčby přípravkem Nevirapine Teva.
Polish: Działania te występują głównie w ciągu pierwszych 18 tygodni stosowania leku Nevirapine Teva.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika k systémovému užití, nenukleozidové inhibitory reverzní transkriptázy, ATC kód: J05AG01.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, kod ATC: J05AG01.
Czech: Jak primární (p = 0,92) tak sekundární koncové ukazatele nevykázaly žádné statisticky významné rozdíly mezi efavirenzem a nevirapinem 200 mg dvakrát denně.
Polish: Zarówno pierwszorzędowe (p=0,92) oraz drugorzędowe punkty końcowe nie wykazywały statystycznie znaczących różnic pomiędzy efawirenzem a newirapiną w dawce 200 mg dwa razy na dobę.
Czech: Pacienti musí být poučeni o nutnosti ihned vyhledat lékařskou pomoc v případě výskytu těchto příznaků.
Polish: Należy poinstruować pacjentów o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza w przypadku wystąpienia tych objawów.
Czech: Užívání zidovudinu je často spojeno s granulocytopenií.
Polish: Leczeniu zydowudyną często towarzyszy granulocytopenia.
Czech: Společná analýza protokolů skupiny pro klinické studie u pediatrických pacientů s AIDS (PACTG) 245, 356, 366, 377 a 403 vzala v úvahu pro hodnocení pediatrických pacientů mladších 3 měsíců ( n= 17) zařazených do těchto PACTG studií.
Polish: Zbiorcza analiza protokołów 245, 356, 366, 377 i 403 badania klinicznego PACTG (ang. Paediatric AIDS Clinical Trials Group) pozwoliła na ocenę dzieci wieku poniżej 3 miesięcy (n=17) włączonych do badań PACTG.
Czech: Na jedné straně je vyraženo označení „N", půlicí rýha a „200".
Polish: Z jednej strony tabletki wytłoczony jest symbol „N" oraz „200" z linią podziału pomiędzy „N" i „200".
Czech: Pokud byl přípravek Nevirapine Teva předepsán Vašemu dítěti, prosím, mějte na paměti, že všechny informace v této příbalové informaci jsou určeny Vašemu dítěti (v tomto případě, prosím, čtěte "Vaše dítě" místo "Vy").
Polish: Jeśli lek Nevirapine Teva przepisano dziecku, należy pamiętać, że wszystkie informacje zawarte w tej ulotce są adresowane do dziecka (w takim przypadku słowo,,pacjent" należy rozumieć jako
Czech: INFORMACE V BRAILLOVU PÍSMU
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM
Czech: Je velmi důležité užívat pouze jednu tabletu přípravku Nevirapine Teva denně během prvních 14 dní („úvodní" perioda).
Polish: Bardzo ważne jest, aby przyjmować tylko jedną tabletkę leku Nevirapine Teva na dobę przez pierwsze 14 dni (okres leczenia „wstępnego").
Czech: Nevirapin je induktorem enzymu CYP3A a potenciálně i CYP2B6, maximum indukce nastává během 2-4 týdnů od zahájení opakovaného podávání nevirapinu.
Polish: Newirapina jest induktorem izoenzymu CYP3A i potencjalnie CYP2B6, przy czym maksymalna indukcja występuje w ciągu 2-4 tygodni od rozpoczęcia leczenia wielodawkowego.
Czech: Absorpce: Nevirapin je snadno absorbován (> 90 %) po perorálním podání u zdravých dobrovolníků i u dospělých s infekcí virem HIV-1.
Polish: Wchłanianie: Newirapina ulega szybkiemu wchłanianiu po podaniu doustnym (>90%) u zdrowych ochotników i dorosłych z zakażeniem wirusem HIV-1.
Czech: Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Polish: Teva GyógyszergyárZrt Tel.: +36 1 288 64 00
Czech: Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv za účelem dělení dávky.
Polish: Linia podziału na tabletce tylko ułatwia jej rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki.
Czech: Adefovir neovlivňoval žádnou z běžných izoforem CYP, o kterých je známo, že jsou zapojeny do metabolizmu léků u lidí, a je vylučován renálně.
Polish: Adefowir nie wpływał na żadne ze wspólnych izoform CYP, o których wiadomo, że biorą udział w metabolizmie leku u ludzi i jest wydalany przez nerki.
Czech: U lipidů existuje v některých případech důkaz účinku léčby, zatímco u přírůstku tělesné hmotnosti není významný průkaz spojení s touto léčbou.
Polish: W odniesieniu do lipidów, w niektórych przypadkach istnieją dowody, że zmiany te wynikają z leczenia, podczas gdy w odniesieniu do zwiększenia masy ciała nie ma przekonujących dowodów na związek z konkretnym leczeniem.
Czech: In vitro byl pozorován rychlý vznik kmenů viru HIV zkříženě rezistentních na NNRTI.
Polish: In vitro obserwowano szybkie pojawienie się szczepów HIV z krzyżową opornością w stosunku do NNRTI.
Czech: Stejně jako v případě kožních příznaků informujte svého lékaře o jakémkoli nežádoucím účinku.
Polish: Podobnie jak w przypadku objawów wysypki, należy powiadomić lekarza o jakichkolwiek działaniach niepożądanych.
Czech: Je třeba zvážit alternativy klarithromycinu, jako je azithromycin.
Polish: Należy rozważyć zastosowanie leków alternatywnych w stosunku do klarytromycyny, takich jak azytromycyna.
Czech: Více než 80 % radioaktivní dávky v moči tvořily hydroxylované metabolity konjugované s glukuronidem.
Polish: Ponad 80% radioaktywności stwierdzanej w moczu pochodziło z produktów sprzęgania hydroksylowanych metabolitów z kwasem glukuronowym.
Czech: NNRTI s podobnou metabolickou cestou jako nevirapin.
Polish: NNRTI o podobnym szlaku metabolicznym jak newirapina.
Czech: Pohlaví a starší pacienti
Polish: Płeć oraz osoby w podeszłym wieku
Czech: Pokud jsou k dispozici jiné antiretrovirové léky, je nutno režim jednorázové dávky nevirapinu kombinovat s jinými účinnými antiretrovirotiky (jak se doporučuje v mezinárodně uznávaných pokynech).
Polish: Jeśli dostępne są inne leki przeciwretrowirusowe, pojedynczą dawkę newirapiny należy stosować w skojarzeniu z innymi skutecznymi lekami przeciwretrowirusowymi (jak zaleca się w międzynarodowych wytycznych).
Czech: Ve studiích reprodukce u březích potkanů a králíků nebyla zjištěna žádná zjevná teratogenita (viz bod 5.3).
Polish: W badaniach wpływu na reprodukcję przeprowadzonych na ciężarnych szczurach i królikach nie stwierdzono działania teratogennego (patrz punkt 5.3).
Czech: V klinických studiích byl nevirapin spojen se zvýšením HDL-cholesterolu a s celkovým zlepšením poměru celkového cholesterolu k HDL-cholesterolu.
Polish: W badaniach klinicznych podawanie newirapiny było związane ze zwiększeniem stężenia HDLcholesterolu oraz ogólną poprawą współczynnika cholesterolu całkowitego i HDL-cholesterolu.
Czech: Pacienti by měli být pozorně sledováni při výskytu ojedinělé vyrážky.
Polish: Pacjentów należy uważnie obserwować w przypadku wystąpienia pojedynczych przypadków wysypki.
Czech: Farmakokinetika nevirapinu u HIV-1 infikovaných dospělých pacientů nejeví změny v závislosti na věku (v rozmezí 19 - 68 let) nebo v závislosti na rase (černé, hispánské, bílé).
Polish: Farmakokinetyka newirapiny u pacjentów z zakażeniem HIV-1 nie zmienia się w zależności od wieku (zakres: od 19 do 68 lat) ani rasy (czarna, latynoska, kaukaska) pacjenta.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity byly zjištěny důkazy svědčící pro vznik poruch fertility potkanů.
Polish: Płodność W badaniach toksyczności reprodukcyjnej obserwowano dowody na zmniejszenie płodności u szczurów.
Czech: Následující pacienti mají zvýšené riziko rozvoje jaterních potíží:
Polish: Następujący pacjenci są w grupie zwiększonego ryzyka problemów z wątrobą:
Czech: neléčených antiretrovirotiky ve věku 3 měsíců až 16 let; a společné analýzy pěti protokolů skupiny pro klinické studie u pediatrických pacientů s AIDS (PACTG) zahrnujících 495 pacientů ve věku 14 dní až 19 let.
Polish: 3 miesięcy do 16 lat; i zbiorczej analizy z pięciu protokołów badania klinicznego PACTG (ang. Paediatric AIDS Clinical Trials Group) obejmującego 495 pacjentów w wieku od 14 dni życia do 19
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107 c ust.
Czech: Současné podávání bocepreviru s léky, které indukují nebo inhibují CYP3A4/5, by mohlo snížit nebo zvýšit expozici.
Polish: które indukują lub hamują CYP3A4/5, może zwiększać lub zmniejszać ekspozycję.
Czech: Balení pro udržovací léčbu
Polish: Opakowanie do leczenia podtrzymującego
Czech: Výběr následné terapie po nevirapinu má být na základě klinické zkušenosti a testů rezistence (viz bod 5.1).
Polish: Wybór kolejnej terapii po stosowaniu newirapiny powinien być oparty na doświadczeniu klinicznym i wynikach badań oporności (patrz punkt 5.1).
Czech: Navíc v případě podávání nevirapinu v jedné dávce k prevenci vertikálního přenosu infekce virem HIV-1 nelze vyloučit u matky i dítěte riziko vzniku hepatotoxicity.
Polish: Ponadto, jeśli newirapina jest stosowana w pojedynczej dawce w celu zapobiegnięcia przeniesieniu zakażenia wirusem HIV-1 z matki na dziecko nie można wykluczyć ryzyka hepatotoksyczności u matki i dziecka.
Czech: Tyto nálezy se s větší pravděpodobností vyskytovaly v souvislosti s tím, že nevirapin je silným induktorem jaterních enzymů a nikoli v důsledku jeho genotoxického působení.
Polish: Wspomniane wyniki związane są najprawdopodobniej z faktem, iż newirapina jest silnym induktorem enzymów wątrobowych, nie zaś z działaniem genotoksycznym.