FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A pré-medicação com um analgésico/antipirético e um anti-histamínico deve ser sempre administrada antes de cada dose da formulação subcutânea de MabThera.
Norwegian Bokmål: Premedisinering bestående av et analgetikum/antipyretikum og et antihistamin bør alltid administreres før hver dose av MabThera subkutan formulering.
Portuguese: • Rubor ou vermelhidão da pele
Norwegian Bokmål: • rødme eller rød hud
Portuguese: Taxas CR 16,9% 36,0% <0,0001
Norwegian Bokmål: CR-rater 16,9 % 36,0 % <0,0001
Portuguese: Para doentes que podem ter maior risco de recidiva, os médicos devem considerar uma maior duração da terapêutica de manutenção com MabThera, até 5 anos.
Norwegian Bokmål: For pasienter som kan ha høyere risiko for tilbakefall, bør legen vurdere lengre varighet av vedlikeholdsbehandling med MabThera, opptil 5 år.
Portuguese: † Resultado na semana 24 Diferença significativa de placebo + MTX no ponto de tempo primário: ***p ≤ 0,0001
Norwegian Bokmål: † Resultat ved 24 uker Signifikant forskjell fra placebo + MTX ved primært tidspunkt: ***p ≤ 0,0001
Portuguese: Os doentes devem ser observados durante, pelo menos, 15 minutos após a administração subcutânea de MabThera.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør observeres i minst 15 minutter etter MabThera subkutan administrering.
Portuguese: A taxa de todas as RAMs após a primeira exposição ao MabThera foi superior durante os primeiros 6 meses e diminuiu posteriormente.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alle bivirkninger etter første behandling med MabThera var høyest i løpet av de første seks månedene og sank deretter.
Portuguese: Tabela 8: Distribuição/Eliminação - Parâmetros farmacocinéticos de MabThera subcutâneo face a MabThera intravenoso
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Distribusjon/Eliminasjon - Farmakokinetiske parametere for MabThera subkutant sammenlignet med MabThera intravenøst
Portuguese: Foram detetados anticorpos anti-rituximab em apenas 13 doentes e estes não resultaram em quaisquer aumentos clinicamente relevantes na depuração em estado estacionário.
Norwegian Bokmål: Anti-rituksimab antistoffer ble kun påvist hos 13 pasienter og resulterte ikke i noen klinisk relevant økning i steady-state clearance.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): de modo a melhor avaliar a eficácia de MabThera no subgrupo de doentes com PV estabelecido, bem como caracterizar a sua eficácia e segurança a longo prazo na progressão da doença, devendo o titular de AIM submeter o estudo preliminar e o relatório final do estudo aleatorizado de fase 3 em curso (PEMPHIX WA29330).
Norwegian Bokmål: Effektstudie etter godkjenning (PAES): For å ytterligere undersøke effekten av Mabthera i undergruppen av pasienter med etablert PV, samt for å ytterligere karakterisere sin langsiktige effekt og sikkerhet ved sykdomsprogresjon, bør innehaveren av markedsføringstillatelsen sende inn den foreløpige undersøkelsen og den endelige studierapporten av den pågående randomiserte fase 3-studien (PEMPHIX WA29330).
Portuguese: Não se sabe se MabThera tem algum efeito na sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar ferramentas ou máquinas.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om MabThera påvirker evnen din til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Portuguese: Por conseguinte, a mudança para a formulação subcutânea de MabThera pode ser realizada apenas no segundo ou subsequentes ciclos de tratamento.
Norwegian Bokmål: Bytte til subkutan formulering kan derfor kun forekomme ved 2. eller senere behandlingssykluser.
Portuguese: Em caso de recidiva, os doentes podem receber 1000 mg IV.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av tilbakefall kan pasienter gis 1000 mg i.v.
Portuguese: Atualmente, os dados disponíveis sobre as eventuais interações medicamentosas com MabThera são limitados.
Norwegian Bokmål: På nåværende tidspunkt er det begrenset mengde data vedrørende mulige legemiddelinteraksjoner med MabThera.
Portuguese: Dos 356 doentes estudados em relação a ADA, 1,1% (4 doentes) foi positivo.
Norwegian Bokmål: Av 356 pasienter som ble vurdert for ADA, var 1,1 % (4 pasienter) positive.
Portuguese: • A necessidade de verificar antes do tratamento com MabThera a existência de infeções, imunossupressão, medicação prévia/atual que afete o sistema imunitário e a história de vacinação recente ou planeada.
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å sjekke pasientene, før MabThera behandling, for infeksjoner, for immunsuppresjon, for tidligere/nåværende medisinering som påvirker immunsystemet og for nyliggjennomgått eller planlagt vaksinering
Portuguese: Esta etiqueta autocolante deve ser retirada do frasco para injetáveis e colada à seringa antes da administração.
Norwegian Bokmål: Denne klistre-etiketten skal fjernes fra hetteglasset og settes på sprøyten før administrasjon.
Portuguese: A incidência de sintomas de RRP foi maior durante ou após a primeira perfusão (9%) e diminuiu com perfusões subsequentes (<4%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av IRR-symptomer var høyest under eller etter den første infusjonen (9 %) og avtok ved påfølgende infusjoner (< 4 %).
Portuguese: Nos doentes em que o tratamento esteja a funcionar, MabThera pode ser utilizado como tratamento de manutenção durante 2 anos após a conclusão do tratamento inicial.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter der behandlingen har virket kan MabThera brukes som vedlikeholdsbehandling i 2 år etter å ha fullført den innledende behandlingen.
Portuguese: Os corticosteroides serão geralmente administrados por injeção antes do início do tratamento com MabThera.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider vil vanligvis bli gitt ved injeksjon før oppstart av MabThera-behandling.
Portuguese: • A necessidade de aconselhar os doentes sobre o risco de infeções e LMP, incluindo os sintomas que devem ser conhecidos e a necessidade de contatar imediatamente o médico caso desenvolvam alguma.
Norwegian Bokmål: • Behovet for å gi råd til pasientene om risikoen for infeksjoner og PML, inkludert symptomene som pasientene skal være klar over og behovet for å kontakte lege umiddelbart dersom de opplever noen sympptomer.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição
Norwegian Bokmål: Metabolism and nutrition disorders
Portuguese: • inchaço do estômago.
Norwegian Bokmål: • oppsvulmet mage.
Portuguese: Todos os doentes receberam concomitantemente 60 mg de prednisolona por via oral nos dias 2-7 e 30 mg nos dias 8-14 após a primeira perfusão.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk samtidig 60 mg oral prednison på dag 2-7 og 30 mg på dag 8-14 etter den første infusjonen.
Portuguese: Com base no mecanismo de ação de MabThera e o conhecimento de que as células B desempenham um papel importante na manutenção da resposta imunitária normal, os doentes podem apresentar um risco aumentado de infeção após a terapêutica com MabThera (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen til MabThera og kunnskap om at B-celler spiller en viktig rolle i vedlikehold av normal immunrespons, har pasienter en økt risiko for infeksjoner ved behandling med MabThera (se pkt.
Portuguese: Depressão, nervosismo
Norwegian Bokmål: Depresjon, nervøsitet
Portuguese: Redução do Risco
Norwegian Bokmål: Risiko reduksjon
Portuguese: Foi também demonstrada melhoria significativa na qualidade de vida relacionada com a saúde com melhoria significativa na pontuação da saúde física (PHS) e na pontuação da saúde mental (MHS) do SF-36.
Norwegian Bokmål: En signifikant forbedring i helserelatert livskvalitet ble også vist med bedring både i fysisk helseskår (PHS) og i mental helseskår (MHS) målt med spørreskjemaet SF-36.
Portuguese: Para via intravenosa após diluição Consultar o folheto informativo antes de utilizar
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter fortynning Les pakningsvedlegget før bruk
Portuguese: • Dor de barriga, costas, músculos e/ou articulações.
Norwegian Bokmål: • smerter i magen, ryggen, muskler og/eller ledd.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar MabThera Não utilize MabThera se:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker MabThera Bruk ikke MabThera dersom:
Portuguese: Reações onde o medicamento é injetado
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på stedet legemidlet blir injisert
Portuguese: O médico deve estar particularmente atento a sintomas sugestivos de LMP que o doente possa não identificar (por exemplo, sintomas cognitivos, neurológicos ou psiquiátricos).
Norwegian Bokmål: Legen bør særlig være oppmerksom på symptomer på PML som pasienten selv kanskje ikke legger merke til (f.eks. kognitive, nevrologiske eller psykiatriske symptomer).
Portuguese: Isto porque algumas pessoas têm uma descida da sua pressão sanguínea enquanto lhe estão a administrar MabThera.
Norwegian Bokmål: Dette fordi noen personer kan få et fall i blodtrykket mens de blir gitt MabThera
Portuguese: Dos 356 doentes estudados em relação a anticorpos anti-fármaco (ADA), 1,1% foi positivo (4 doentes).
Norwegian Bokmål: Av 356 pasienter som ble undersøkt for antistoff mot legemiddel (ADA), var 1,1 % (4 pasienter) positive.
Portuguese: Dos 99 doentes tratados com MabThera, 12 (12%) desenvolveram, pelo menos, uma RRP.
Norwegian Bokmål: Av de 99 pasientene som ble behandlet med MabThera opplevde 12 pasienter (12 %) minst én IRR.
Portuguese: Foram notificadas infeções graves em cerca de 4% dos doentes tratados com MabThera em monoterapia.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner ble rapportert hos omtrent 4 % av pasientene behandlet med MabThera som monoterapi.
Portuguese: Na semana 24, os doentes seropositivos para o FR e/ou anti-CCP na linha basal, tiveram uma probabilidade significativamente maior de atingirem respostas ACR20 e 50 em comparação com os doentes seronegativos (p=0,0312 e p=0,0096) (Tabela 15).
Norwegian Bokmål: Ved uke 24, hadde pasienter som var seropositive for RF og/eller anti-CCP i utgangspunktet en signifikant økt mulighet for å oppnå ACR20 og 50 respons sammenlignet med seronegative pasienter (p=0,0312 og p=0,0096) (tabell 15).
Portuguese: A utilização de MabThera pode estar associada a um risco aumentado de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
Norwegian Bokmål: Bruk av MabThera kan være forbundet med en økt risiko for progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Portuguese: Por outro lado, três doentes (1,5%) tiveram acontecimentos cerebrovasculares no grupo CHOP, todos ocorrendo durante o período de seguimento.
Norwegian Bokmål: I motsetning hadde tre pasienter (1,5 %) cerebrovaskulære hendelser i CHOP gruppen.
Portuguese: MabThera foi administrado no primeiro dia do ciclo de tratamento.
Norwegian Bokmål: MabThera ble administrert på første dag av behandlingssyklus.
Portuguese: A diminuição da prednisona devia ser concluída por volta dos 6 meses após o início do tratamento do ensaio clínico.
Norwegian Bokmål: Nedtrapping av prednison skulle være ferdig innen 6 måneder etter starten av studiebehandlingen.
Portuguese: Durante o programa de desenvolvimento, o perfil de segurança da formulação subcutânea de MabThera foi comparável ao da formulação intravenosa, com exceção de reações cutâneas locais.
Norwegian Bokmål: I løpet av utviklingsprogrammet var sikkerhetsprofilen til MabThera subkutan formulering sammenlignbar med intravenøs formulering, med unntak av lokale hudreaksjoner.
Portuguese: 1400 mg/11,7 ml SC para linfomas não-Hodgkin
Norwegian Bokmål: 1400 mg/11,7 ml s.c. for non-Hodgkins lymfom
Portuguese: MabThera pode causar raramente uma infeção grave no cérebro, chamada "Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva" ou LMP.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan MabThera forårsake en alvorlig hjerneinfeksjon som kalles "Progressiv multifokal leukoencefalopati" eller PML.
Portuguese: Número de respondedores (taxa de resposta [%]) avalor p do teste exato de Fisher com correção de p moderada bintervalo de confiança de 95% é corrigido pelo Intervalo de Newcombe
Norwegian Bokmål: Antall respondere (responsrate [%]) ap-verdi er fra Fishers eksakte test med mid-p-korreksjon b 95 % konfidensintervall er korrigert Newcombe-intervall
Portuguese: Todos os doentes no braço da ciclofosfamida receberam terapia de manutenção com azatioprina durante o seguimento.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene i cyklofosfamidarmen fikk azatioprin vedlikeholdsbehandling under oppfølging.
Portuguese: • desconforto geral ou sensação de mal-estar ou de cansaço, tremores, sinais de gripe
Norwegian Bokmål: • generelt ubehag eller følelse av engstelse eller tretthet, skjelving, tegn på influensa
Portuguese: MabThera foi administrado como duas perfusões IV separadas por um intervalo de 15 dias.
Norwegian Bokmål: MabThera ble administrert som to IV infusjoner separert av et intervall på 15 dager.
Portuguese: • vermelhidão da face e de outras áreas da pele como consequência da dilatação dos vasos sanguíneos
Norwegian Bokmål: • rødhet i ansiktet og andre steder på huden som en konsekvens av utvidede blodårer
Portuguese: Os estudos de toxicidade do desenvolvimento foram realizados em macacos cynomolgus, com doses até 100 mg/kg (tratamento nos dias 20-50 de gestação) e não evidenciaram toxicidade fetal devido ao rituximab.
Norwegian Bokmål: Utviklingstoksisitetsstudier er gjennomført i cynomolgus aper i doser på opptil 100 mg/kg (behandling på gestasjonsdag 20-50) og har ikke vist tegn til toksisitet for fosteret på grunn av rituksimab.
Portuguese: • Se responder bem ao tratamento, poder-lhe-á ser administrado MabThera como tratamento de manutenção a cada 2 ou 3 meses, durante 2 anos.
Norwegian Bokmål: • Hvis du reagerer godt på behandlingen, kan du bli gitt MabThera som vedlikeholdsbehandling hver 2. eller 3. måned i to år.
Portuguese: O seu médico pode alterar o tratamento, dependendo da forma como responder a este medicamento.
Norwegian Bokmål: Legen din kan endre dette, avhengig av hvordan du reagerer på legemidlet.
Portuguese: MabThera contém sódio
Norwegian Bokmål: MabThera inneholder natrium
Portuguese: Para indivíduos com peso 60-90 kg e < 60 kg, os valores médios da Cvale após a dosagem intravenosa foram de, aproximadamente, 16% e 34% inferiores quando comparados com o regime subcutâneo, respetivamente.
Norwegian Bokmål: For individer 60-90 kg og < 60 kg, var gjennomsnittlig Ctrough etter intravenøs behandling henholdsvis ca 16 % og 34 % lavere sammenlignet med etter subkutan behandling.
Portuguese: Isto porque MabThera pode atravessar a placenta e ser prejudicial ao seu bebé.
Norwegian Bokmål: Dette fordi MabThera kan krysse morkaken og påvirke barnet ditt.
Portuguese: No ensaio SABRINA, foram notificadas reações graves relacionadas com a administração (grau ≥ 3) em dois doentes (2%) após a administração da formulação subcutânea de MabThera.
Norwegian Bokmål: I SABRINA studien ble alvorlig administrasjonsrelaterte reaksjoner (grad ≥ 3) rapportert hos to pasienter (2 %) etter administrering av MabThera subkutan formulering.
Portuguese: Recomenda-se a profilaxia da pneumonia por pneumocystis jirovecii (PPC) nos doentes com GPA/PAM ou PV durante e após o tratamento com MabThera, como considerado apropriado de acordo com as orientações da prática clínica local.
Norwegian Bokmål: Pneumocystis jirovecii-pneumoni (PCP)-profylakse anbefales hos pasienter med GPA/MPA eller PV under og etter MabThera-behandling, etter behov og i henhold til lokale veiledninger for klinisk praksis.
Portuguese: A mediana estimada do tempo de semivida de eliminação terminal de MabThera foi de 22 dias (intervalo de 6,1 a 52 dias).
Norwegian Bokmål: Estimert median terminal halveringstid for MabThera var 22 dager (variasjon 6,1 til 52 dager).
Portuguese: Os doentes foram estratificados pela gravidade da doença na linha de base (moderada ou grave) e aleatorizados 1:1 para receber MabThera e doses baixas de prednisona ou dose padrão de prednisona.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stratifisert for sykdommens alvorlighetsgrad ved baseline (moderat eller alvorlig) og randomisert 1:1 til å få enten MabThera og prednison i lave doser eller standarddose prednison.
Portuguese: • Infeções, ver secção 4.4.
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner, se avsnitt 4.4.
Portuguese: A mediana da PFS foi de 42,2 meses no braço de manutenção com MabThera, em comparação com 14,3 meses no braço em observação.
Norwegian Bokmål: Median PFS var 42,2 måneder i MabThera-gruppen sammenlignet med 14,3 måneder i observasjonsgruppen.
Portuguese: MabThera foi administrado no primeiro dia de cada ciclo de tratamento.
Norwegian Bokmål: MabThera ble administrert på første dag i hver behandlingssyklus.
Portuguese: Os doentes com hepatite B ativa não devem ser tratados com MabThera.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv hepatitt B sykdom bør ikke behandles med MabThera.
Portuguese: Uma pequena proporção de doentes apresentou uma depleção prolongada das células B periféricas que durou 2 ou mais anos após a última dose de MabThera.
Norwegian Bokmål: En liten andel av pasientene hadde forlenget redusert perifert B-cellenivå som varte i 2 år eller mer etter siste dose med MabThera.
Portuguese: • Retenção excessiva de fluídos na face e organismo
Norwegian Bokmål: • væskeansamling i ansikt og kropp
Portuguese: • humor abatido e perda de interesse ou prazer na realização de atividades, nervosismo
Norwegian Bokmål: • dårlig humør og tap av interesse eller glede i vanlige aktiviteter, nervøsitet
Portuguese: No grupo MabThera, 48% dos doentes atingiram remissão completa aos 12 meses, e 39% dos doentes atingiram remissão completa aos 18 meses.
Norwegian Bokmål: I MabThera-gruppen oppnådde 48 % av pasientene CR ved 12 måneder, og 39 % av pasientene oppnådde CR ved 18 måneder.
Portuguese: Existe uma etiqueta destacável no frasco para injetáveis de vidro que especifica a medicação.
Norwegian Bokmål: Det er en avtagbar klistre-etikett på hetteglasset som angir medisineringen.
Portuguese: Medicamentos administrados antes de cada administração de MabThera
Norwegian Bokmål: Medisiner gis før hver MabThera-administrering
Portuguese: Injeção subcutânea:
Norwegian Bokmål: Subkutane injeksjoner:
Portuguese: • Acontecimentos cardiovasculares, ver secção 4.4.
Norwegian Bokmål: • Kardiovaskulære hendelser, se avsnitt 4.4.
Portuguese: Adicionalmente, uma proporção de doentes significativamente superior atingiu MCIDs nestas pontuações (Tabela 14).
Norwegian Bokmål: I samsvar med dette oppnådde en signifikant høyere andel av pasientene MCID (tabell 14).
Portuguese: O perfil de segurança global foi consistente com o perfil de segurança bem estabelecido para MabThera em indicações autoimunes aprovadas, incluindo GPA/PAM.
Norwegian Bokmål: Den generelle bivirkningsprofilen var samsvarende med den veletablerte sikkerhetsprofilen for MabThera ved godkjente autoimmune indikasjoner, inkludert GPA/MPA.
Portuguese: A neutropenia pode ocorrer vários meses após a administração de MabThera (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Nøytropeni kan oppstå flere måneder etter administrering av MabThera (se pkt.
Portuguese: • Se tem um sistema imunitário enfraquecido.
Norwegian Bokmål: • dersom du har et svakt immunsystem
Portuguese: Frequências maiores de infeções globais, incluindo infeções de grau 3 ou 4, foram observadas durante a terapêutica de manutenção com MabThera até 2 anos quando comparada com a fase de observação.
Norwegian Bokmål: Høyere frekvenser av infeksjoner totalt, inkludert grad 3 og 4 infeksjoner, ble observert under MabThera vedlikeholdsbehandling opptil 2 år sammenlignet med observasjon.
Portuguese: Num estudo de segurança observacional a longo prazo, 97 doentes com GPA/PAM receberam tratamento com MabThera (média de 8 perfusões [intervalo 1-28]) até 4 anos, de acordo com a prática habitual e o critério do seu médico.
Norwegian Bokmål: I en langvarig observasjonsstudie vedrørende sikkerhet fikk 97 GPA-/MPA-pasienter behandling med MabThera (gjennomsnittlig 8 infusjoner [variasjon 1-28]) i opptil 4 år, i henhold til legens standard praksis og skjønn.
Portuguese: O tratamento de manutenção com MabThera reduziu o risco de morte em 56% (IC 95%; 22%-75%).
Norwegian Bokmål: MabThera vedlikeholdsbehandling reduserte risiko for død med 56 % (95 % KI; 22 % - 75 %).
Portuguese: • sentir-se doente (náuseas)
Norwegian Bokmål: • føle seg uvel (kvalme)
Portuguese: Algumas reações cutâneas locais ocorreram mais do que 24 horas após a administração subcutânea de MabThera.
Norwegian Bokmål: Noen lokale hudreaksjoner oppsto etter mer enn 24 timer etter MabThera subkutan administrering.
Portuguese: É importante verificar a rotulagem dos medicamentos de forma a garantir que a formulação apropriada (intravenosa ou subcutânea) é administrada ao doente como prescrito.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å sjekke merkingen på legemidlet for å sikre at riktig formulering (intravenøs eller subkutan formulering) blir gitt til pasienten, som foreskrevet.
Portuguese: Nenhum dos doentes com teste positivo para anticorpos anti- rHuPH20 teve teste positivo para anticorpos neutralizantes.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene som var positive for anti-rHuPH20 antistoff testet positivt for nøytraliserende antistoff.
Portuguese: MabThera foi administrado em associação com glucocorticoides por via intravenosa, o que pode reduzir a incidência e gravidade destes acontecimentos.
Norwegian Bokmål: MabThera ble gitt i kombinasjon med intravenøse glukokortikoider som kan redusere forekomst og alvorlighetsgrad av disse hendelsene.
Portuguese: Os ensaios clínicos de MabThera em doentes com artrite precoce (doentes sem tratamento prévio com metotrexato e doentes com uma resposta inadequada ao metotrexato, mas não tratados ainda com inibidores do TNF-alfa) atingiram os seus endpoint primários.
Norwegian Bokmål: Studier med MabThera hos pasienter med tidlig artritt (pasienter som ikke tidligere hadde fått behandling med metotreksat og pasienter med en utilstrekkelig respons på metotreksat, men som enda ikke hadde blitt behandlet med TNF-alfa hemmere) har møtt deres primære endepunkt.
Portuguese: Apesar dos subgrupos serem pequenos, o tratamento de manutenção com MabThera originou um benefício significativo na sobrevivência global dos doentes que responderam a CHOP e nos que responderam a R-CHOP, embora seja necessário um acompanhamento mais prolongado para confirmar esta observação.
Norwegian Bokmål: Selv om subgruppene var små, ga MabThera vedlikeholdsbehandling en signifikant nytte i form av total overlevelse hos pasienter som responderte på CHOP og hos pasienter som responderte på R-CHOP, men en lengre oppfølgingsperiode er nødvendig for å bekrefte denne observasjonen.
Portuguese: O estudo mostrou resultados estatisticamente significativos de MabThera e doses baixas de prednisona em relação à dose padrão de prednisona ao atingir CRoff ≥ 2 meses aos 24 meses em doentes com PV (ver Tabela 18).
Norwegian Bokmål: Studien viste statistisk signifikante resultater av MabThera og prednison i lave doser over standarddose prednison med hensyn i CRoff ≥ 2 måneder ved måned 24 hos PV-pasienter (se tabell 18).
Portuguese: Algumas vacinas não devem ser administradas ao mesmo tempo que MabThera ou até alguns meses após receber MabThera.
Norwegian Bokmål: Enkelte vaksiner bør ikke gis samtidig med MabThera eller i månedene etter at du har fått MabThera.
Portuguese: Os resultados globais confirmam que a formulação de MabThera subcutâneo 1600 mg tem um perfil benefício/risco comparável ao da formulação de 500 mg/m2 de MabThera intravenoso.
Norwegian Bokmål: Resultatene bekreftet at MabThera subkutan formulering 1600 mg har en sammenlignbar nytte/risikoprofil som MabThera intravenøs formulering 500 mg/m2.
Portuguese: Foi observada melhoria sustentada da função física, indicada pela pontuação do HAQ-DI, e da proporção de doentes que atingiram MCID no HAQ-DI.
Norwegian Bokmål: Vedvarende forbedring i fysisk funksjon som indisert av HAQ-DI score og andelen av pasientene som oppnådde MCID for HAQ-DI ble observert.
Portuguese: • Tensão arterial aumentada
Norwegian Bokmål: • forhøyet blodtrykk
Portuguese: A semivida estimada da formulação de MabThera subcutâneo de 1600 mg é de 30 dias, a depuração estimada é de 0,22 l/dia e o volume de distribuição do compartimento central é de 4,65l.
Norwegian Bokmål: For MabThera subkutan formulering på 1600 mg er den estimerte halveringstiden 30 dager, estimert clearance 0,22 l/dag og sentralt distribusjonsvolum 4,65 l.
Portuguese: Hipertensão, hipotensão ortostática, hipotensão
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, ortostatisk hypotensjon, hypotensjon