FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a 2-week cross-over trial, Fiasp showed a greater postmeal glucose-lowering effect after a standardised meal test with regard to 1-hour and 2-hour postmeal glucose response (treatment difference: -0.50 mmol/L [-1.07; 0.07]95% CI and -0.99 mmol/L [-1.95; -0.03]95% CI), respectively compared to NovoRapid in a CSII setting.
Hungarian: Egy 2 hetes keresztezett vizsgálatban, standard tesztétkezés után, folyamatos subcutan inzulin infúzióban alkalmazva a Fiasp nagyobb posztprandiális vércukorcsökkentő hatást mutatott, mint a NovoRapid az 1 órás és 2 órás posztprandiális glükózválasz tekintetében (kezelési különbség sorrendben: -0,50 mmol/l [-1,07; 0,07]95% CI és -0,99 mmol/l [-1,95; -0,03]95% CI).
English: A single dose pharmacokinetic study of insulin aspart was performed with NovoRapid in 24 subjects with hepatic function ranging from normal to severely impaired.
Hungarian: Az aszpart inzulin egy egyszeri dózisú farmakokinetikai vizsgálatát NovoRapid injekcióval végezték el 24, a normálistól a súlyosan károsodottig terjedő májfunkciójú betegen.
English: When the pen is empty, throw it away without a needle on as instructed by your doctor, nurse, pharmacist or local authorities.
Hungarian: Ha az injekciós toll kiürült, tű nélkül, a kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember, a gyógyszerésze, illetve az illetékes hatóságok előírása szerint dobja ki.
English: Figure 2 Mean insulin profiles in patients with type 1 diabetes in a CSII setting (0-5 hours) corrected for basal insulin infusion
Hungarian: 2. ábra: Az inzulin átlagértékének profilja 1-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél, folyamatos subcutan inzulin infúzióban történő alkalmazás esetén (0-5 óra), a bázis inzulin infúzióval korrigálva
English: Total exposure of Fiasp was lower in children and adolescents compared to adults when dosed with 0.2 units/kg body weight, while the maximum serum insulin aspart concentration was similar between age groups.
Hungarian: 0,2 egység/ttkg dózis esetén a Fiasp teljes expozíciója alacsonyabb volt gyermekek és serdülők esetében, mint felnőttek esetében, míg a maximális szérum aszpart inzulin koncentráció hasonló volt a korcsoportok között.
English: Doses and timing of concurrent intermediate-acting or long-acting insulin medicinal products or other concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted.
Hungarian: Szükségessé válhat az egyidejűleg adott közepes vagy hosszú hatástartamú inzulinkészítmények vagy egyéb kiegészítő antidiabetikus kezelés adagjának és időzítésének módosítása.
English: Tubings in which the inner surface materials are made of polyethylene or polyolefin have been evaluated and found compatible with pump use.
Hungarian: Megvizsgálták, és a pumpahasználattal kompatibilisnek találták azokat a csővezetékeket, amelyeknek a belső felülete polietilénből vagy poliolefinből készült.
English: Baseline  End of trial Adjusted change from baseline Estimated treatment difference
Hungarian: Kiinduláskor  a vizsgálat végén Korrigált eltérés a kezdeti értéktől Becsült kezelési különbség
English: The reduction in HbA1c from baseline to end of trial was confirmed to be non-inferior to that obtained with NovoRapid (Table 4).
Hungarian: A HbA1c értékének a kiindulási értékről a vizsgálat végéig történő csökkentéséről beigazolódott, hogy nem kedvezőtlenebb, mint amit NovoRapid injekcióval értek el (4. táblázat).
English: Fiasp is a mealtime insulin with a fast-acting blood sugar lowering effect.
Hungarian: A Fiasp egy gyors vércukorcsökkentő hatással rendelkező étkezéskor alkalmazandó inzulin.
English: • if you are allergic to insulin aspart, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Hungarian: • ha allergiás az aszpart inzulinra vagy a gyógyszer (6.
English: • The best places to inject are the front of your waist (abdomen) or upper arms.
Hungarian: • Az injekció beadására a legalkalmasabb helyek a has elülső felszíne vagy a felkar.
English: The maximum glucose-lowering effect of Fiasp occurred between 1 and 3 hours after injection.
Hungarian: A Fiasp az injekció beadását követő 1-3 óra múlva érte el a maximális vércukor-csökkentő hatását.
English: Blood glucose monitoring and insulin dose adjustment are recommended to achieve optimal glycaemic control.
Hungarian: Az optimális glikémiás kontroll elérése érdekében a vércukorszint monitorozása és az inzulin adagolásának beállítása javasolt.
English: The pre-filled pen is only suitable for subcutaneous injections.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll kizárólag szubkután injekció formájában történő beadásra alkalmas.
English: A single dose pharmacokinetic study of insulin aspart was performed with NovoRapid in 18 subjects with renal function ranging from normal to severely impaired.
Hungarian: Az aszpart inzulin egy egyszeri dózisú farmakokinetikai vizsgálatát NovoRapid injekcióval végezték el 18, a normálistól a súlyosan károsodottig terjedő vesefunkciójú betegen.
English: (AUCGIR, 0-30 min ) was 51 mg/kg with Fiasp and 29 mg/kg with NovoRapid (Fiasp/NovoRapid ratio: 1.74 [1.47;2.10]95% CI).
Hungarian: Az első 30 percben a vércukorcsökkentő hatás (AUCGIR, 0-30 min) 51 mg/kg volt a Fiasp, és 29 mg/kg volt a NovoRapid esetén (Fiasp/NovoRapid arány: 1,74 [1,47; 2,10]95% CI).
English: The effect of race and ethnicity (Blacks vs.
Hungarian: A rassznak és az etnikumnak a Fiasp teljes inzulin-expozíciójára kifejtett hatását (fekete bőrű vs.
English: Use in elderly patients (65 years or older)
Hungarian: Alkalmazása idős betegeknél (65 évesek vagy idősebbek) Ez a gyógyszer alkalmazható idős betegeknél.
English: If you forget to use Fiasp
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Fiasp injekciót
English: After first opening or if carried as a spare: You can carry your pre-filled pen (FlexTouch) with you and keep it at room temperature (not above 30°C) or in a refrigerator (2°C-8°C) for up to 4 weeks.
Hungarian: Az első felbontás után, vagy ha tartalékként hordják: Az előretöltött injekciós tollat (FlexTouch) legfeljebb 4 héten át magával hordhatja, és tarthatja szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on) vagy hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C).
English: • you experience rapid heartbeat or feeling dizzy.
Hungarian: • Szapora szívverést érez vagy szédül.
English: If you do not follow the instructions carefully, you may get too little or too much insulin, which can lead to high or low blood sugar level.
Hungarian: Ha nem követi gondosan az utasításokat, túl kevés vagy túl sok inzulint kaphat, ami magas vagy alacsony vércukorszinthez vezethet.
English: After first opening or if carried as a spare: You can carry your vial with you and keep it at room temperature (not above 30°C) or in a refrigerator (2°C-8°C) for up to 4 weeks (including time in a pump reservoir).
Hungarian: Az első felbontás után, vagy ha tartalékként hordják: Az injekciós üveget legfeljebb 4 héten át (beleértve a pumpa tartályában töltött időt is) magával hordhatja, és tarthatja szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on) vagy hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C).
English: Total insulin aspart exposure and maximum concentration following administration of Fiasp was 30% higher in elderly subjects compared to younger adult subjects.
Hungarian: A Fiasp beadása után a teljes aszpart inzulin expozíció és a maximális koncentráció 30%-kal magasabb volt idős betegek esetében, mint fiatalabb felnőtt betegek esetében.
English: • you often get low blood sugar
Hungarian: • Ha gyakran van alacsony vércukorszintje.
English: Receptor-bound insulin lowers blood glucose by facilitating cellular uptake of glucose into skeletal muscle and adipose tissue and by inhibiting the output of glucose from the liver.
Hungarian: A receptorhoz kötött inzulin oly módon csökkenti a vércukorszintet, hogy elősegíti a glükóz felvételét a vázizom- és zsírszövet sejtjeibe, továbbá gátolja a májból történő glükózkibocsátást.
English: Use only clear, colourless solution
Hungarian: Csak tiszta és színtelen oldatot szabad felhasználni.
English: Follow the instructions and recommendations from your doctor regarding the use of Fiasp in a pump.
Hungarian: A Fiasp pumpában történő alkalmazásával kapcsolatban kövesse kezelőorvosa utasításait és javaslatait.
English: Avoidance of accidental mix-ups/medication errors Patients must be instructed to always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between this medicinal product and other insulin medicinal products.
Hungarian: A betegeket utasítani kell, hogy minden egyes injekció beadása előtt ellenőrizzék az inzulin címkéjét, nehogy véletlenül összetévesszék ezt a gyógyszert más inzulinkészítménnyel.
English: The remainder of the total daily insulin dose should be administered as intermediateacting or long-acting insulin.
Hungarian: A napi teljes inzulinadagból fennmaradó mennyiséget közepes vagy hosszú hatástartamú inzulin formájában kell beadni.
English: • Push the needle straight onto the pen.
Hungarian: • Nyomja a tűt egyenesen az injekciós tollra.
English: Get help from a person with good eyesight who is trained to use the FlexTouch pre-filled pen.
Hungarian: Kérjen segítséget egy jól látó és a FlexTouch előretöltött injekciós toll használatára kiképzett személytől.
English: If the needle is blocked, you will not inject any insulin.
Hungarian: Ha a tű elzáródott, nem lehet inzulint beadni.
English: • Unscrew the needle and dispose of it as instructed by your doctor, nurse, pharmacist or local authorities.
Hungarian: • Csavarja le a tűt, és dobja ki oly módon, amelyet a kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember, a gyógyszerésze vagy az illetékes hatóság előírt.
English: Can be stored in the refrigerator (2°C-8°C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolható.
English: If you select a wrong dose, you can turn the dose selector forwards or backwards to the correct dose.
Hungarian: Ha rossz adagot állított be, az adag korrigálása érdekében forgassa az adagbeállítót előre vagy hátra.
English: Please read these instructions carefully before using your FlexTouch pre-filled pen.
Hungarian: Kérjük, hogy a FlexTouch előretöltött injekciós toll használata előtt olvassa el figyelmesen a következő használati utasítást.
English: Time to maximum concentration and total insulin aspart exposure were all comparable between the abdomen, upper arm and the thigh.
Hungarian: A maximális koncentráció eléréséig eltelt idő és a teljes aszpart inzulin expozíció hasonló volt a hasfal, a felkar és a comb esetében.
English: High blood sugar may happen if you:
Hungarian: Magas vércukorszint fordulhat elő, ha:
English: Patients with type 1 diabetes mellitus
Hungarian: 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek
English: • beta-blockers - for e.g., high blood pressure or angina.
Hungarian: • Béta-blokkolók - például magas vérnyomásra vagy szív eredetű mellkasi fájdalomra (anginára).
English: Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
Hungarian: Egy étkezés kihagyása, vagy a szokásostól eltérő, fokozott testmozgás hypoglykaemiához vezethet.
English: 2880 Bagsværd Denmark
Hungarian: DK-2880 Bagsværd Dánia
English: In the paediatric population lipodystrophy was reported with a frequency of 2.1% for Fiasp vs. 1.6% for NovoRapid.
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél a lipodystrophiát a Fiasp injekcióra vonatkozólag 2,1%-os gyakorisággal jelentették, szemben a NovoRapid injekcióra jelentett 1,6%-os gyakorisággal.
English: Usual warning symptoms may disappear in patients with long-standing diabetes.
Hungarian: Régóta fennálló diabetes esetén a szokásos figyelmeztető tünetek megszűnhetnek.
English: However, total insulin exposure was larger in female compared to male patients with type 1 diabetes.
Hungarian: Az 1-es típusú diabetesben szenvedő nőbetegek esetében azonban magasabb volt a teljes inzulin-expozíció, mint 1-es típusú diabetesben szenvedő férfi betegek esetében.
English: The onset of action was 5 minutes earlier and time to maximum glucose infusion rate was 11 minutes earlier with Fiasp than with NovoRapid.
Hungarian: A Fiasp esetében a hatás 5 perccel korábban alakult ki, a maximális glükózinfúziós ráta eléréséig eltelő idő pedig 11 perccel rövidebb volt, mint a NovoRapid esetében.
English: Patients with type 2 diabetes mellitus
Hungarian: 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek
English: B Severe hypoglycaemia (episode requiring assistance of another person) or blood glucose (BG) confirmed hypoglycaemia defined as episodes confirmed by plasma glucose < 3.1 mmol/L irrespective of symptoms C Statistically significant in favour of Fiasp
Hungarian: B Súlyos hypoglykaemia (más személy segítségét igényli) vagy vércukorértékkel igazolt hypoglykaemia: plazma glükóz < 3,1 mmol/l, függetlenül a tünetektől
English: The vial is to be used with insulin syringes with the corresponding unit scale (U-100 or 100 U/mL).
Hungarian: Az injekciós üveghez megfelelő egységbeosztású (U-100 vagy 100 E/ml) inzulinfecskendőt kell használni.
English: • Eye disorder - Fast improvements in blood sugar control may lead to a temporary worsening of diabetic eye disorder.
Hungarian: - A vércukor kontroll gyors javulása a diabéteszes szembetegség átmeneti romlásához vezethet.
English: Insulin inhibits lipolysis in the adipocyte, inhibits proteolysis and enhances protein synthesis.
Hungarian: Az inzulin gátolja a lipolízist az adipocitákban, gátolja a proteolízist, és fokozza a fehérjeszintézist.
English: Injection/infusion site reactions
Hungarian: Az injekció/infúzió beadásának helyén fellépő reakciók
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction after exposure to insulin aspart.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási és reprodukcióra kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy az aszpart inzulin expozíciójakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
English: The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
Hungarian: A hypoglykaemia következtében a beteg koncentráló-képessége és reakciókészsége károsodhat.
English: Onset and early insulin exposure of Fiasp was similar in children and adolescents to that in adults.
Hungarian: A Fiasp hatásának kialakulása és korai inzulin-expozíciója gyermekeknél és serdülőknél a felnőttekéhez hasonló volt.
English: • urinating more often
Hungarian: Nagyon gyakori Gyakori
English: Novo Nordisk A/S
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Novo Nordisk A/S
English: In children (6-11 years) and adolescents (12-18 years) Fiasp showed, an earlier onset of exposure and a higher early insulin exposure whilst maintaining a similar total exposure and maximum concentration compared to NovoRapid.
Hungarian: 6-11 éves gyermekek és 12-18 éves serdülők esetében a NovoRapid injekcióhoz viszonyítva a Fiasp hamarabb kialakuló expozíciót és magasabb korai inzulin-expozíciót mutatott, míg a teljes expozíció és a maximális koncentráció hasonló volt a NovoRapid injekcióéhoz.
English: Allergic skin manifestations reported with Fiasp (1.8% vs. 1.5% for comparator) include eczema, rash, rash pruritic, urticaria and dermatitis.
Hungarian: A Fiasp alkalmazásával kapcsolatban jelentett (1,8% vs. a komparátor esetében 1,5%) allergiás bőrmanifesztációk közé tartozik az ekcéma, a kiütés, a viszkető kiütés, az urticaria és a dermatitis.
English: EU/1/16/1160/001 1 pen of 3 mL EU/1/16/1160/002 1 pen of 3 mL and 7 NovoFine Plus needles EU/1/16/1160/003 1 pen of 3 mL and 7 NovoFine needles EU/1/16/1160/004 1 pen of 3 mL and 7 NovoTwist needles EU/1/16/1160/005 5 pens of 3 mL
Hungarian: EU/1/16/1160/001 1 db 3 ml-es injekciós toll EU/1/16/1160/002 1 db 3 ml-es injekciós toll és 7 db NovoFine Plus tű EU/1/16/1160/003 1 db 3 ml-es injekciós toll és 7 db NovoFine tű EU/1/16/1160/004 1 db 3 ml-es injekciós toll és 7 db NovoTwist tű EU/1/16/1160/005 5 db 3 ml-es injekciós toll
English: As a general rule, 0.2 to 0.4 units of insulin per kilogram of body weight can be used to calculate the initial total daily insulin dose in insulin naïve patients with type 1 diabetes.
Hungarian: Általános szabályként, az inzulin naiv, 1-es típusú diabetesben szenvedő betegek kezdeti napi teljes inzulinadagjának kiszámításakor testtömegkilogrammonként 0,2-0,4 egység inzulinnal lehet számolni.
English: Dose adjustment mmol/L
Hungarian: Dózismódosítás mmol/l mg/dl
English: Driving and using machines
Hungarian: gépjárművezetés vagy gépkezelés).
English: There were no microscopically confirmed episodes of infusion set occlusions in either the Fiasp (N=25) or NovoRapid (N=12) groups.
Hungarian: Sem a Fiasp (N = 25), sem a NovoRapid (N = 12) csoportban nem észleltek mikroszkóppal igazolt elzáródást az infúziós szerelékben.
English: The cartridge must not be refilled.
Hungarian: A patront tilos újratölteni.
English: EXP During use: Use within 4 weeks
Hungarian: Felhasználható: Használat közben: 4 héten belül szabad felhasználni.
English: • flushed skin
Hungarian: • Kipirult bőr
English: Injecting Fiasp
Hungarian: A Fiasp injekció beadása
English: • if the pen is damaged or if it has not been stored correctly (see section 5 ‘How to store Fiasp').
Hungarian: • Ha az injekciós toll sérült, vagy nem megfelelően tárolták (lásd 5. pont: „Hogyan kell a Fiasp injekciót tárolni?”).
English: • headache
Hungarian: • Fejfájás
English: If you notice these skin changes, tell your doctor or nurse.
Hungarian: Ha ilyen bőrelváltozásokat lát, szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
English: Postmeal dosing has not been investigated in patients with type 2 diabetes.
Hungarian: 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél nem vizsgálták az étkezés utáni beadást.
English: Fiasp starts to lower blood sugar faster compared to other mealtime insulins.
Hungarian: A Fiasp injekció gyorsabban kezdi csökkenteni a vércukorszintet, mint a többi étkezéskor alkalmazandó inzulinkészítmény.
English: Keep away from the freezing element.
Hungarian: A hűtőszekrény hűtést biztosító (fagyos) részeitől távol tartandó.
English: The treatment effect of Fiasp in achieving glycaemic control was assessed when administered at mealtime or postmeal.
Hungarian: Étkezéskor vagy étkezés után beadva értékelték a Fiasp kezelés glikémiás kontroll elérésében mutatott hatásosságát.
English: • Test your urine for ketones.
Hungarian: • Tesztcsíkkal nézze meg, hogy a vizeletében vannak-e ketonok.
English: Fiasp showed a comparable earlier onset of exposure and a higher early insulin exposure whilst maintaining a similar total exposure and maximum concentration compared to NovoRapid for both females and male patients with type 1 diabetes.
Hungarian: A Fiasp a NovoRapid injekcióhoz viszonyítva azzal összemérhető, koraibb expozíció kialakulást és magasabb korai inzulin-expozíciót mutatott, miközben hasonló maradt a teljes expozíció és a maximális koncentráció, 1-es típusú diabetesben szenvedő nőbetegek és férfi betegek esetében egyaránt.
English: Concomitant diseases in the kidney, liver or affecting the adrenal, pituitary or thyroid gland may require changes in the insulin dose.
Hungarian: Egyidejű vesebetegség, májbetegség vagy a mellékvesét, az agyalapi mirigyet vagy a pajzsmirigyet érintő társbetegség szükségessé teheti az inzulinadag módosítását.
English: You can carry your cartridge (Penfill) with you and keep it at room temperature (not above 30°C) for up to 4 weeks.
Hungarian: A patront (Penfill) legfeljebb 4 héten át magával hordhatja, és tarthatja szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °Con).
English: Table 4 Results from 26 week basal-bolus clinical trial in patients with type 2 diabetes
Hungarian: 4. táblázat: Egy 26 hetes, 2-es típusú diabetesben szenvedő betegek körében végzett bázis-bólus klinikai vizsgálat eredményei
English: In elderly patients with type 1 diabetes Fiasp showed, an earlier onset of exposure and a higher early insulin exposure whilst maintaining a similar total exposure and maximum concentration compared to NovoRapid.
Hungarian: 1-es típusú diabetesben szenvedő idős betegek esetében a NovoRapid injekcióhoz viszonyítva a Fiasp hamarabb kialakuló expozíciót és magasabb korai inzulin-expozíciót mutatott, míg a teljes expozíció és a maximális koncentráció hasonló volt a NovoRapid injekcióéhoz.
English: In patients using CSII (N=261): Infusion site reactions (including redness, inflammation, irritation, pain, bruising and itching) were reported in patients treated with Fiasp (10.0% vs. 8.3% in comparator).
Hungarian: Folyamatos subcutan inzulin infúziót (CSII) alkalmazó betegeknél (N = 261): A Fiasp injekcióval kezelt betegeknél az infúzió beadásának helyén fellépő reakciókat (köztük bőrpírt, gyulladást, irritációt, fájdalmat, véraláfutást és viszketést) jelentettek (10,0% vs. a komparátor esetében 8,3%).
English: Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Hungarian: Hypoglykaemia akkor jelentkezhet, ha az inzulinszükséglethez viszonyítva az inzulinadag túl magas.
English: • Read the manual that comes with your reusable pen.
Hungarian: • Olvassa el az újrahasználható injekciós tollhoz mellékelt használati utasítást.
English: Each pre-filled pen contains 3 mL of solution.
Hungarian: Minden egyes előretöltött injekciós toll 3 ml oldatot tartalmaz.
English: Total and maximum glucose-lowering effect of Fiasp increase linearly with increasing dose within the therapeutic dose range.
Hungarian: A Fiasp teljes vércukorszint-csökkentő hatása az adag növelésével lineárisan nő a terápiás dózistartományban.
English: • Do not expose your pen to dust, dirt or liquid.
Hungarian: • Az injekciós tollat ne érje por, szennyeződés és folyadék.
English: Total exposure and maximum insulin concentration increases proportionally with increasing subcutaneous dose of Fiasp within the therapeutic dose range.
Hungarian: A terápiás dózistartományban a teljes expozíció és a maximális inzulinkoncentráció a Fiasp subcutan adagjának növelésével arányosan nő.
English: The pre-filled pen can provide a dose of 1-80 units in one injection in steps of 1 unit.
Hungarian: Az előretöltött injekciós tollal 1-80 egység közötti, 1 egységnyi lépésenként beállítható adag adható be egy injekcióban.
English: Always use a new needle for each injection.
Hungarian: Minden egyes injekció beadásához használjon új tűt.
English: • Never share your pen with other people.
Hungarian: • Az injekciós tollát sohasem szabad másokkal közösen használnia.
English: Insulins and analogues for injection, fast-acting ATC code: A10AB05.
Hungarian: ATC kód: A10AB05.
English: Patients in the Fiasp mealtime arm included 16 children aged 2-5 years, 100 children aged 6-11 years and 144 adolescents aged 12-17 years.
Hungarian: A Fiasp injekciót étkezéskor alkalmazó csoportba 16, 2 - 5 éves gyermek, 100, 6 - 11 éves gyermek és 144, 12 - 17 éves serdülő került.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
English: Hypoglycaemia may occur earlier after an injection/infusion when compared to other mealtime insulins due to the earlier onset of action of Fiasp (see section 5.1).
Hungarian: A Fiasp hatásának korábbi kialakulása miatt az injektálás/infundálás után, más prandiális inzulinokhoz viszonyítva, korábban léphet fel hypoglykaemia (lásd 5.1 pont).
English: Pack sizes of 1 (with and without needles) pre-filled pen, 5 (without needles) pre-filled pens and multipack containing 10 (2 packs of 5) (without needles) pre-filled pens.
Hungarian: Kiszerelési egységek: 1 db előretöltött injekciós toll (tűvel vagy tű nélkül), 5 db előretöltött injekciós toll (tű nélkül), és gyűjtőcsomagolásban 10 db (2 doboz, dobozonként 5 db) előretöltött injekciós toll (tű nélkül).
English: Fiasp 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen After first opening or carried as a spare, the medicinal product may be stored for a maximum of 4 weeks.
Hungarian: Fiasp 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Az első felbontás után vagy tartalékként hordva a gyógyszert legfeljebb 4 hétig szabad tárolni.
English: Allergic reactions such as generalised skin rash and facial swelling may occur.
Hungarian: Allergiás reakciók jelentkezhetnek, mint például a testszerte kialakuló bőrkiütés és az arc duzzanata.