FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Klasični HL, sALCL in podtipi CTCL (vključno z MF in pcALCL) izražajo CD30 kot antigen na površini svojih malignih celic.
Romanian: LH clasic, LACMs și subtipurile LCCT (inclusiv MF și LACMpc) exprimă CD30 ca antigen pe suprafaţa celulelor sale maligne.
Slovenian: V času primarne analize, je bil mediani čas spremljanja za obe skupini 30 mesecev [razpon od 0 do 50].
Romanian: La momentul analizei primare, timpul mediu de urmărire pentru ambele grupuri de tratament a fost de 30 luni (interval 0-50).
Slovenian: 27,9 mesecev
Romanian: 27,9 luni
Slovenian: Vialo shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Romanian: A se păstra flaconul în cutia originală, pentru a fi protejat de lumină.
Slovenian: Zmanjšajte odmerek na 0,9 mg/kg do največ 90 mg vsaka 2 tedna.
Romanian: Se reduce doza la 0,9 mg/kg până la maxim 90 mg o dată la 2 săptămâni
Slovenian: Jetrna bolezen in druga zdravstvena stanja, ki so prisotna pred jemanjem zdravila Adcetris in druga zdravila, ki jih trenutno jemljete, lahko povečajo tveganje za poškodbe jeter.
Romanian: O boală hepatică şi alte afecţiuni medicale care este posibil să fi fost prezente înainte de a începe administrarea Adcetris, precum şi unele medicamente pe care le luaţi în prezent ar putea crește riscul de leziune hepatică.
Slovenian: IRR so lahko pogostejše in hujše pri bolnikih s protitelesi proti brentuksimabu vedotinu (glejte poglavje 4.8).
Romanian: IRR sunt mai frecvente şi mai grave la pacienţi cu anticorpi la brentuximab vedotin (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Zdravilo ADCETRIS lahko povzroči periferno nevropatijo, tako senzorično kot motorično.
Romanian: ADCETRIS poate determina o neuropatie periferică, atât senzitivă, cât şi motorie.
Slovenian: Kopičenje ADC (ocenjeno z AUC14D med 1. in 3. ciklom) je bilo 1,27-kratno.
Romanian: Acumularea ADC (evaluată prin ASC14Z între Ciclul 1 și Ciclul 3) a fost de 1,27 ori.
Slovenian: Resni neželeni učinki, ki so se pojavili ≥3% bolnikov, so vključevali febrilno nevtropenijo (17%), pireksijo (6%) in nevtropenijo (3%).
Romanian: Reacțiile adverse grave care au survenit la ≥ 3% dintre pacienți au inclus neutropenie febrilă (17%), pirexie (6%) și neutropenie (3%).
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost
Romanian: Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Slovenian: Mediani čas opazovanja bolnikov (čas do smrti ali zadnjega stika) od prvega odmerka je bil 71,4 meseca.
Romanian: Timpul median de observare (până la deces sau la ultimul contact) de la prima doză a fost de 71,4 luni.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki); druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki); monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC12
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice; alte medicamente antineoplazice; anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC12
Slovenian: Starejši bolniki, ki so prejeli primarno profilakso z G-CSF, so imeli manjšo incidenco nevtropenije in febrilne nevtropenije kot bolniki, ki niso prejeli primarne profilakse z G-CSF.
Romanian: Pacienții mai vârstnici cărora li s-a administrat profilaxie primară cu G-CSF au prezentat o incidență mai scăzută a neutropeniei și a neutropeniei febrile decât cei cărora nu li s-a administrat profilaxie primară cu G-CSF.
Slovenian: Rekonstituirana/razredčena raztopina: Uporabite takoj ali shranite v hladilniku (2 C-8 °C) ter porabite v 24 urah.
Romanian: Se utilizează imediat sau se păstrează la frigider (2 C-8 C) şi se utilizează în decurs de 24 de ore.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi tega zdravila, vprašajte zdravnika ali medicinsko sestro, ki vam daje infuzijo.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului sau asistentei medicale care vă administrează perfuzia.
Slovenian: Bolniki z znano cerebralno/meningealno boleznijo, vključno z anamnezo PML, so bili izključeni iz študije.
Romanian: Pacienții cu boală cerebrală/meningeală cunoscută, incluzând antecedente de LMP, au fost excluși din studiu.
Slovenian: Pri ponovnem začetku infundiranja lahko vaš zdravnik podaljša čas infundiranja, da bi zdravilo bolje prenašali.
Romanian: Dacă este reluată perfuzia dumneavoastră, medicul dumneavoastră poate creşte intervalul de timp în care aceasta este administrată, pentru ca dumneavoastră să puteţi să o toleraţi mai bine.
Slovenian: Ocenjeno celokupno preživetje pri 5 letih je znašalo 60% (95% IZ [47%, 73%]).
Romanian: Supravieţuirea globală estimată la 5 ani a fost de 60% (IÎ 95% [47%, 73%]).
Slovenian: Rekonstituirano raztopino vizualno preglejte glede morebitne vsebnosti tujih delcev in/ali spremembe barve.
Romanian: 4. Soluţia reconstituită trebuie inspectată vizual pentru a observa prezenţa de particule străine şi/sau decolorarea.
Slovenian: Študije in vitro s človeškimi jetrnimi mikrosomi kažejo, da MMAE zavira samo CYP3A4/5 v koncentracijah, ki so veliko višje, kot so bile dosežene med klinično uporabo.
Romanian: Studiie in vitro în care s-au folosit microzomi de ficat uman indică faptul că MMAE inhibă CYP3A4/5 numai la concentraţii mult mai mari decât cele atinse în timpul aplicaţiei clinice.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je bilo zdravljenje prekinjeno zaradi periferne nevropatije, so mediano prejeli 8 odmerkov zdravila ADCETRIS + AVD (A + AVD), preden so prenehali uporabljati eno ali več učinkovin.
Romanian: Pacienților care au oprit tratamentul din cauza neuropatiei periferice li s-au administrat în medie 8 doze de ADCETRIS + AVD (A + AVD) înainte de oprirea administrării unuia sau mai multor medicamente.
Slovenian: Št. bolnikov s tveganjem (dogodki)
Romanian: Nr. cu risc (evenimente)
Slovenian: Medsebojno delovanje z zdravili, ki se presnavljajo z encimom CYP3A4 (zaviralci/induktorji CYP3A4)
Romanian: Interacţiune cu medicamente metabolizate pe calea CYP3A4 (inhibitori/inductori ai CYP3A4)
Slovenian: Analiza uporabe medicinskih virov (MRU, »medical resource utilization«) je pokazala, da je bilo hospitalizacij in ambulantnih obiskov, kot tudi delovnih dni/drugih dejavnosti, ki jih bolniki in skrbniki niso opravili, pri zdravljenju z zdravilom ADCETRIS manj v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo, pri bolnikih s HL s povečanim tveganjem ponovitve bolezni.
Romanian: Analiza utilizării resurselor medicale (URM) a arătat că spitalizările și vizitele în ambulatoriu, precum și procentul zilelor de lucru/altor activități la care au absentat pacienții și persoanele care îi îngrijesc au fost mai reduse cu ADCETRIS comparativ cu placebo la pacienții cu LH care prezintă risc crescut de recidivă.
Slovenian: V skupini z zdravilom po izbiri zdravnika je mediano trajanje zdravljenja (število ciklov) pri bolnikih, ki so prejemali beksaroten, znašalo približno 16 tednov (5,5 cikla), pri bolnikih, ki so prejemali metotreksat, pa 11 tednov (3 cikle).
Romanian: În grupul de tratament cu medicamentul ales de medic, durata mediană a tratamentului (număr de cicluri) la pacienții cărora li s-a administrat bexaroten a fost de aproximativ 16 săptămâni (5,5 cicluri) și de 11 săptămâni (3 cicluri) la pacienții cărora li s-a administrat metotrexat.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila ADCETRIS se infundira v 30 minutah.
Romanian: Doza recomandată de ADCETRIS se administrează prin perfuzie timp de 30 de minute.
Slovenian: Izmed 33 bolnikov, ki so prejeli odmerek RP2D, je bilo pri 32 mogoče oceniti odziv.
Romanian: Dintre acești 33 pacienți cărora li s-a administrat DRF2, 32 au fost evaluați din punct de vedere al răspunsului.
Slovenian: Preobčutljivost za učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Slovenian: Celokupni odziv (ORR) za MF je bil 54-66%, za pcALCL 67%, SS 50%, LyP 92% in CTCL mešanega tipa 82-85%.
Romanian: În general ratele de răspuns au fost 54-66% pentru MF, 67% pentru LACMpc, 50% pentru SS, 92% pentru PL și 82-85% pentru histologie LCCT mixtă.
Slovenian: V preglednici 5 so navedeni rezultati učinkovitosti za modificirano PFS in celokupno preživetje (OS, "overall survival") pri populaciji ITT in bolnikih z boleznijo stadija IV.
Romanian: Tabelul 5 prezintă rezultatele de eficacitate pentru SFP modificată și supraviețuirea globală (SG) la populația ITT și la pacienții cu boală în Stadiul IV.
Slovenian: Stadij IV
Romanian: Stadiul IV
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) po IRF Mediana (meseci)
Romanian: Supraviețuire fără evoluția bolii (SFE) conform IRF Mediană (luni)
Slovenian: Izvesti študijo z enim krakom na populaciji bolnikov, ki je podobna populaciji s sALCL ter preučiti delež odzivnosti, trajanje odziva, pogostnost (druge) presaditve avtolognih matičnih celic in podatke v pod-populacijah (vključno z, a ne nujno omejeno na, stanje anaplastične limfomske kinaze in starost) po dogovorjenem protokolu CHMP (Študija C25006).
Romanian: A efectua un studiu singur-braţ la o populaţie de pacienţi similară cu populaţia LACMs, investigând rata de răspuns, durata răspunsului, rata (a doua) ASCT şi datele în subpopulaţii (inclusiv dar nu neapărat limitate la statusul şi vârsta ALK) bazat pe un protocol agreat cu CHMP (Studiul C25006).
Slovenian: Zdravilo bo zavrgel zdravnik ali medicinska sestra.
Romanian: Medicul sau asistenta medicală va elimina acest medicament.
Slovenian: O resnejših neželenih dogodkih in spremembah odmerkov (vključno z odložitvami in zmanjšanjem odmerkov ter prekinitvami zdravljenja) so poročali pri starejših bolnih v primerjavi s celotno populacijo bolnikov, ki so sodelovali v študiji.
Romanian: Au fost raportate mai multe evenimente adverse grave și modificări ale dozei (incluzând întârzieri ale administrării dozei, reduceri și opriri) la pacienții mai vârstnici comparativ cu populația globală a studiului.
Slovenian: Sindrom tumorske lize
Romanian: Sindrom de liză tumorală
Slovenian: V primeru pojava novih ali poslabšanja že obstoječih pljučnih simptomov (npr. kašelj, dispneja) je nemudoma treba izvesti ustrezne diagnostične postopke in bolnika ustrezno zdraviti.
Romanian: În cazul în care apar simptome pulmonare noi sau care se agravează (de exemplu tuse, dispnee), trebuie efectuată o evaluare diagnostică promptă şi pacienţii trebuie trataţi corespunzător.
Slovenian: Zdravilo Adcetris boste prejeli skupaj z doksorubicinom, vinblastinom in dakarbazinom, ki so druga kemoterapevtska zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje Hodgkinovega limfoma.
Romanian: Adcetris vă va fi administrat în asociere cu doxorubicină, vinblastină și dacarbazină, care sunt alte medicamente de chimioterapie utilizate pentru tratamentul limfomului Hodgkin.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 13,2 mg natrija na vialo, kar je enako 0,7% največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
Romanian: Acest medicament conține 13,2 mg sodiu pe flacon, echivalent cu 0,7% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Slovenian: Progresivna multifokalna levkoencefalopatija
Romanian: Leucoencefalopatie multifocală progresivă
Slovenian: Lastnosti bolnikov v izhodišču so izkazovale neuspešnost številnih predhodnih vrst kemoterapije (mediana 3 z razponom od 1 do 7) pred prvo uporabo zdravila ADCETRIS.
Romanian: Caracteristicile iniţiale ale pacientului au arătat eşec la mai multe regimuri de chimioterapie prealabilă (mediană de 3 cu o gamă de 1-7) înainte de prima administrare a ADCETRIS.
Slovenian: nevtropenija nevtropenija a, anemija, febrilna nevtropenija
Romanian: Neutropenie a, anemie, neutropenie febrilă
Slovenian: Ocenjeno celokupno 5-letno preživetje je bilo 41% (95% IZ [31%, 51%]).
Romanian: Rata supravieţuirii globale estimate la 5 ani a fost de 41% (IÎ 95% [31%, 51%]).
Slovenian: Farmakokinetiko zdravila ADCETRIS v kombinaciji z AVD so ocenili v eni študiji 3. faze s podatki za 661 bolnikov.
Romanian: Farmacocinetica ADCETRIS în asociere cu AVD a fost evaluată în cadrul unui singur studiu de fază 3 efectuat la 661 pacienți.
Slovenian: Značilnosti bolezni
Romanian: Caracteristicile bolii
Slovenian: Mediani čas od začetka do prenehanja ali izboljšanja dogodkov periferne nevropatije je znašal 10 tednov (razpon od 0 tednov do 139 tednov).
Romanian: Timpul mediul de la debut până la remisiunea sau ameliorarea evenimentelor de neuropatie periferică a fost de 10 săptămâni (interval: de la 0 săptămâni la 139 săptămâni).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek PFS je bil dosežen in je pokazal mediano razliko PFS 18,8 mesecev v korist skupine z zdravilom ADCETRIS.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a SFP a fost îndeplinit și a arătat o diferență a SFP medii de 18,8 luni în favoarea grupului de tratament.
Slovenian: Znotraj celice se s proteolitičnim cepljenjem sprošča ena sama opredeljena aktivna komponenta, MMAE.
Romanian: În interiorul celulei, o specie activă definită unică, MMAE, este eliberată prin scindare proteolitică.
Slovenian: Izpostavljenost MMAE (ocenjeno z AUC14D med 1. in 3. ciklom) se je zmanjšala za približno 50%.
Romanian: Expunerea MMAE (evaluată prin ASC14Z între Ciclul 1 și Ciclul 3) a părut să scadă în timp cu aproximativ 50%.
Slovenian: Zdravljenje TLS lahko vključuje agresivno hidriranje, spremljanje delovanja ledvic, popravek nenormalnih elektrolitov, zdravljenje hiperurikemije in podporno nego.
Romanian: Conduita terapeutică a SLT poate include hidratare agresivă, monitorizarea funcţiei renale, corecţia valorilor anormale electrolitice, tratament anti-hiperuricemic şi tratament de susţinere.
Slovenian: Dvainšestdeset odstotkov bolnikov je imelo ekstranodalne metastaze.
Romanian: 62% dintre pacienți prezentau implicare extranodală.
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Romanian: Ce conţine Adcetris
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli periferno nevropatijo, je mediani čas spremljanja od konca zdravljenja do zadnje ocenitve znašal približno 91 tednov.
Romanian: La pacienții care au manifestat neuropatie periferică, timpul mediu de urmărire de la finalul tratamentului și până la ultima evaluare a fost de aproximativ 91 săptămâni.
Slovenian: Mediana po IRF
Romanian: Mediana conform IRF
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno nadzirati in zdraviti po najboljši medicinski praksi.
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie şi li se va aplica conduita terapeutică în conformitate cu cea mai bună practică medicală.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so se resne okužbe in oportunistične okužbe pojavile pri 10% bolnikov, sepsa ali septični šok pa sta se pojavila pri < 1% bolnikov.
Romanian: În studiile clinice au apărut infecţii grave și infecții oportuniste la 10% dintre pacienţi, septicemia sau şocul septic a apărut la < 1% dintre pacienți.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli histološko potrjeno bolezen z izraženim CD30.
Romanian: Toți pacienții aveau boală cu expresie CD30 confirmată histologic.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil objektivni odziv na zdravljenje, ki traja vsaj 4 mesece (ORR4) (trajanje od prvega odziva do zadnjega odziva ≥ 4 mesece), kot ga določa neodvisni pregled ocene globalnega odziva (GRS, "Global Response Score"), ki ga sestavljajo ocene kože (prilagojeno orodje za ocenjevanje z uteženimi stopnjami resnosti [mSWAT, "modified severity weighted assessment tool"] po oceni raziskovalca), radiografska ocena bezgavk in visceralnih organov ter odkrivanje Sézaryjevih celic v obtoku (Olsen 2011).
Romanian: Criteriul final principal l-a constituit rata de răspuns obiectiv care durează cel puțin 4 luni (RRO4) (durata de la primul răspuns până la ultimul răspuns ≥ 4 luni), determinată printr-o evaluare independentă a Scorului de răspuns global (SRG) care constă din evaluări cutanate (instrument modificat de evaluare ponderată a severității [mSWAT], conform evaluării efectuate de investigator), evaluare radiografică nodală și viscerală și detectarea celulelor Sézary circulante (Olsen 2011).
Slovenian: Zdravilo ADCETRIS se mora uporabljati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Romanian: ADCETRIS trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Slovenian: Študija SGN35-006 (študija ponovne uvedbe zdravljenja)
Romanian: Studiul SGN35-006 (studiu de reluare a tratamentului)
Slovenian: Če se med zdravljenjem pojavi ali poslabša periferna senzorična ali motorična nevropatija, glejte spodnjo preglednico 2 za ustrezna priporočila za odmerjanje (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Dacă apare sau se agravează neuropatia senzitivă sau motorie periferică în timpul tratamentului, vezi Tabelul 2 de mai jos pentru recomandări privind dozele corespunzătoare (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 ºC-8 ºC).
Romanian: A se păstra la frigider (2C-8C).
Slovenian: Popolna remisija (CR)
Romanian: Remisiune completă (RC)
Slovenian: Najpogostejša predhodna sistemska zdravljenja pri bolnikih iz populacije ITT so bili kemoterapija (71%), imunoterapija (43%) in beksaroten (38%).
Romanian: Tratamentele sistemice anterioare cele mai frecvente la populația IT au fost chimioterapia (71%), imunoterapia (43%) și bexarotenul (38%).
Slovenian: Če se razvije nevtropenija 3. ali 4. stopnje, glejte poglavje 4.2.
Romanian: Dacă se manifestă neutropenia de Gradul 3 sau Gradul 4, consultaţi pct. 4.2.
Slovenian: 4. stopnja (senzorična nevropatija, ki onemogoča vsakdanje dejavnosti ali motorična nevropatija, ki ogroža življenje ali vodi v paralizo)
Romanian: Gradul 4 (neuropatie senzitivă care generează handicap sau neuropatie motorie care are risc letal ori duce la paralizie)
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli periferno nevropatijo v ključnih študijah 2. faze (SG035-0003 in SG035-0004) ter randomiziranih študijah samostojnega zdravljenja 3. faze (SGN35-005 in C25001), je mediani čas spremljanja od konca zdravljenja do zadnje ocenitve znašal od 48,9 do 98 tednov.
Romanian: La pacienţii care au prezentat neuropatie periferică în studiile pivot de fază 2 (SG035-0003 și SG035-0004) și în studiile randomizate de fază 3 cu monoterapie (SGN35-005 și C25001), timpul median de urmărire de la sfârşitul tratamentului până la ultima evaluare a variat între 48,9 până la 98 săptămâni.
Slovenian: Cmax za ADC je bil običajno opažen ob koncu infuzije ali pri vzorčenju, ki je bilo najbližje koncu infuzije.
Romanian: Cmax a ADC a fost observată de regulă la sfârșitul perfuziei sau la recoltarea cea mai apropiată de sfârșitul perfuziei.
Slovenian: Če se pojavi anafilaktična reakcija, je treba dajanje zdravila ADCETRIS takoj in trajno ukiniti in dati ustrezna zdravila.
Romanian: Dacă apare o reacţie anafilactică, administrarea ADCETRIS trebuie oprită imediat şi permanent şi trebuie administrat tratament medicamentos adecvat.
Slovenian: Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
Slovenian: Za nadaljnje rezultate učinkovitosti glejte preglednico 10.
Romanian: Pentru rezultate suplimentare cu privire la eficacitate, vezi Tabelul 10.
Slovenian: 0,92 meseca (0,1-21,4) 0,89 meseca
Romanian: 0,92 luni (0,1-21,4)
Slovenian: Objektivni odziv na zdravljenje, ki traja vsaj 4 mesece (ORR4) po IRF n (%)
Romanian: Rata de răspuns obiectiv care durează cel puțin 4 luni (RRO4) conform IRF n (%)
Slovenian: 2. stopnja (motnje funkcije, a brez motenj vsakodnevnih aktivnosti)
Romanian: Gradul 2 (interferează cu funcţia, dar nu cu activităţile cotidiene) sau
Slovenian: Ni podatkov o tem, ali se brentuksimab vedotin ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Romanian: Nu există date cu privire la excretarea brentuximab vedotin sau a metaboliţilor acestuia în laptele matern.
Slovenian: Za dodatne informacije o natriju glejte poglavje 2.
Romanian: Vezi punctul 2 pentru informaţii suplimentare despre sodiu.
Slovenian: Popolno remisijo (CR) je doseglo 33% (34 od vseh 102 bolnikov, ki so bili vključeni v študijo [ITT]).
Romanian: Remisiunea completă (RC) a fost de 33% (34 din 102 pacienţi din grupul ITT).
Slovenian: Časovno je bil modificirani dogodek določen z datumom prvega slikanja PET po končanem zdravljenju prve izbire, ki pokaže odsotnost popolnega odziva (CR, "complete remission"), kar je opredeljeno z ≥ 3 točkami po lestvici Deauville.
Romanian: Momentul atribuit evenimentului modificat l-a constituit data primei scanări PET după finalizarea tratamentului de primă linie care a demonstrat absența răspunsului complet (RC), definit printr-un scor Deauville ≥ 3.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Slovenian: Izločanje MMAE omejuje stopnja njegovega izločanja iz ADC, običajni navidezni očistek MMAE je 19,99 l/dan in njegov razpolovni čas 3-4 dni.
Romanian: Eliminarea MMAE a fost limitată de viteza de eliberare a acestuia din ADC, Cl aparent caracteristic şi timpul de înjumătăţire al MMAE au fost de 19,99 l/zi şi, respectiv, 3-4 de zile.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti:
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă
Slovenian: Razmisliti je treba o začasni prekinitvi uporabe zdravila ADCETRIS med diagnostičnimi postopki in do izboljšanja simptomov.
Romanian: Luați în considerare opțiunea de a menține doza de ADCETRIS în timpul evaluării și până la îmbunătățirea simptomelor.
Slovenian: Resni neželeni učinki zdravila so se pojavili pri 12% bolnikov.
Romanian: Reacțiile adverse grave la medicament au survenit la 12% dintre pacienți.
Slovenian: Ti podatki nakazujejo na odsotnost klinično pomembnega podaljšanja intervala QT zaradi uporabe brentuksimaba vedotina, danega v odmerku 1,8 mg/kg vsake 3 tedne pri bolnikih z malignostmi, ki izražajo CD30.
Romanian: Aceste date indică absenţa prelungirii QT relevante din punct de vedere clinic datorită brentuximab vedotin administrat într-o doză de 1,8 mg/kg o dată la 3 săptămâni la pacienţi cu malignităţi care exprimă CD30.
Slovenian: Pri posamezeni analizi so proučili vpliv starosti na farmakokinetiko in ugotovili, da ne gre za pomembno spremenljivko.
Romanian: A fost investigată influența vârstei asupra parametrilor farmacocinetici în fiecare analiză și s-a constatat că aceasta nu este o covariabilă semnificativă.
Slovenian: Zato je treba moškim, ki se zdravijo s tem zdravilom, svetovati, da si dajo pred zdravljenjem zamrzniti in shraniti vzorce sperme.
Romanian: De aceea, bărbaţii trataţi cu acest medicament sunt sfătuiţi să recurgă la congelarea şi păstrarea de mostre de spermă înainte de tratament.
Slovenian: Od 1334 bolnikov jih je bilo 664 randomiziranih v krak ADCETRIS + AVD, 670 pa v krak ABVD (doksorubicin [A], bleomicin [B], vinblastin [V] in dakarbazin [D]); stratificirani so bili glede na število dejavnikov tveganja po IPFP (International Prognostic Factor Project - Mednarodni projekt za prognostične dejavnike) in geografsko regijo.
Romanian: Dintre cei 1334 pacienți, 664 pacienți au fost randomizați la grupul de tratament cu ADCETRIS + AVD, iar 670 pacienți au fost randomizați la grupul de tratament cu ABVD (doxorubicină [A], bleomicină [B], vinblastină [V] și dacarbazină [D] [AVD]) și stratificați în funcție de numărul de factori de risc conform Proiectului Internațional privind Factorii de Prognostic (International Pronostic Factor Project - IPFP) și de regiune.
Slovenian: Izračun za določitev skupnega števila potrebnih vial zdravila ADCETRIS:
Romanian: Calcul pentru determinarea numărului total de flacoane ADCETRIS necesare:
Slovenian: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Avstrija
Romanian: Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Austria
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede simptomov nevropatije, kot so hipestezija, hiperestezija, parestezija, nelagodje, pekoč občutek, nevropatska bolečina ali oslabelost.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea simptomelor de neuropatie, cum sunt hipoestezie, hiperestezie, parestezie, disconfort, senzaţie de arsură, durere neuropată sau senzaţie de slăbiciune.
Slovenian: Pri večini bolnikov v kliničnih preskušanjih so simptomi izzveneli ali so se izboljšali (glejte poglavje 4.8).
Romanian: În studiile clinice, majoritatea pacienților au prezentat o remisie sau o ameliorare a simptomelor (vezi pct. 4.8).