FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ondexxya se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ondexxya har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Spanish: A Ondexxya se le ha concedido una «autorización condicional».
Swedish: Ondexxya har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande".
Spanish: Ondexxya solo se podrá dispensar con receta médica y deberá estar exclusivamente circunscrito al uso hospitalario.
Swedish: Ondexxya är receptbelagt och får endast användas på sjukhus.
Spanish: Tomando como base los estudios realizados en voluntarios sanos, los efectos adversos más habituales de Ondexxya (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son enrojecimiento, sensación de calor, ambas relacionadas con la infusión del medicamento, y un incremento a corto plazo de los niveles de ciertas proteínas que indican coagulación sanguínea.
Swedish: Baserat på studier på friska försökspersoner är de vanligaste biverkningarna som orsakas av Ondexxya (kan uppträda hos mer än 1 av 10 personer) blodvallningar och värmekänsla, som båda är kopplade till att läkemedlet ges som infusion, samt en kortvarig ökning av nivåerna av vissa proteiner som tyder på blodkoagulering.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia decidió que los beneficios de Ondexxya son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna med Ondexxya är större än riskerna och att Ondexxya kan godkännas för försäljning i EU.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ondexxya en los estudios realizados?
Swedish: Vilka fördelar med Ondexxya har visats i studierna?
Spanish: Ondexxya es un medicamento utilizado para frenar una hemorragia potencialmente mortal o descontrolada en adultos que toman los medicamentos anticoagulantes apixabán o rivaroxabán
Swedish: Ondexxya är ett läkemedel som används för att stoppa livshotande eller okontrollerade blödningar hos vuxna som tar de antikoagulerande läkemedlen apixaban eller rivaroxaban.
Spanish: Ondexxya contiene el principio activo andexanet alfa.
Swedish: Ondexxya innehåller den aktiva substansen andexanet alfa.
Spanish: Después del tratamiento con Ondexxya, la actividad del anti factor Xa se redujo un promedio del 90% en 83 pacientes que tomaban apixabán y un 78% en 70 pacientes que tomaban rivaroxabán.
Swedish: Efter behandlingen med Ondexxya minskade antifaktor Xa-aktiviteten med i genomsnitt 90 procent hos 83 patienter som tog apixaban och med 78 procent hos 70 patienter som tog rivaroxaban.
Spanish: Cuando se administra Ondexxya, los anticoagulantes se adhieren a andexanet alfa, y dejan de estar disponibles para bloquear el factor Xa.
Swedish: När Ondexxya ges binder de antikoagulerande läkemedlen i stället till andexanet alfa och de är inte längre tillgängliga för att blockera faktor Xa.
Spanish: Dado que a Ondexxya se le ha concedido una autorización condicional, la empresa que comercializa Ondexxya proporcionará pruebas de estudios en pacientes con hemorragia importante para vincular de manera fiable la actividad del anti factor X con la capacidad para detener la hemorragia y clarificar el riesgo de tromboembolismo.
Swedish: Eftersom Ondexxya godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande" ska företaget som marknadsför Onxxya lämna evidens från studier på patienter med omfattande blödningar för att på ett tillförlitligt sätt koppla antifaktor X-aktivitet till förmågan att stoppa blödningar och klarlägga risken för tromboembolism.
Spanish: Ondexxya no se debe emplear en pacientes alérgicos a las proteínas del hámster.
Swedish: Ondexxya får inte ges till patienter som är allergiska mot hamsterprotein.
Spanish: Otra información sobre Ondexxya:
Swedish: Mer information om Ondexxya
Spanish: Dos estudios principales han revelado que Ondexxya era eficaz en voluntarios sanos que tomaban apixabán o rivaroxabán, dos anticoagulantes que bloquean el efecto del factor Xa.
Swedish: I två huvudstudier konstaterades att Ondexxya var effektivt på friska försökspersoner som tog antingen apixaban eller rivaroxaban, två antikoagulerande läkemedel som blockerar effekten av faktor Xa.
Spanish: Información general sobre Ondexxya y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Swedish: Sammanfattning av Ondexxya och varför det är godkänt inom EU
Spanish: Otro estudio en curso implicó a pacientes que tomaban un anticoagulante inhibidor del factor Xa que sufrían hemorragias importantes.
Swedish: En ytterligare pågående studie omfattar patienter som tar ett faktor Xa-hämmande antikoagulerande läkemedel och som har haft omfattande blödningar.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue la reducción de la «actividad del anti factor Xa» (que mide hasta qué punto un anticoagulante bloquea satisfactoriamente el factor natural Xa).
Swedish: Huvudeffektmåttet var minskningen av antifaktor Xa-aktivitet (ett mått på hur väl naturlig faktor Xa blockeras av ett antikoagulerande läkemedel).
Spanish: En el segundo estudio, en el que participaron personas que habían tomado rivaroxabán, la dosis completa de Ondexxya redujo la actividad del anti factor Xa un promedio del 97% en 26 personas, en comparación con el 45% en 13 personas a las que se había administrado placebo.
Swedish: I den andra studien, som gjordes på personer som tagit rivaroxaban, minskade hela dosen av Ondexxya antifaktor Xa-aktiviteten med i genomsnitt 97 procent hos 26 personer, jämfört med 45 procent hos 13 personer som fick placebo.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Ondexxya se puede consultar en el prospecto.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Ondexxya finns i bipacksedeln.
Spanish: Sobre la base de los estudios realizados en voluntarios sanos y de los datos preliminares extraídos de estudios en pacientes, Ondexxya se reveló efectivo para la reducción de la actividad del anti factor Xa en las personas que toman anticoagulantes que bloquean el factor Xa (inhibidores del factor Xa).
Swedish: På grundval av studier på friska försökspersoner och preliminära data från studier på patienter befanns Ondexxya vara effektivt för att minska antifaktor Xa-aktivitet hos dem som tar antikoagulerande läkemedel som blockerar faktor Xa (faktor Xa-hämmare).
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Ondexxya?
Swedish: Vilka är riskerna med Ondexxya?
Spanish: Andexanet alfa, el principio activo de Ondexxya, actúa como señuelo de los anticoagulantes denominados inhibidores del factor Xa como apixabán y rivaroxabán.
Swedish: Andexanet alfa, den aktiva substansen i Ondexxya, fungerar som en decoyreceptor för antikoagulerande läkemedel som kallas faktor Xa-hämmare, t.ex. apixaban och rivaroxaban.
Spanish: En el primer estudio, en el que participaron personas que habían tomado apixabán, la dosis completa de Ondexxya redujo la actividad del anti factor Xa un promedio del 92% en 23 personas, en comparación con el 33% en 8 personas a las que se administró placebo (un tratamiento ficticio).
Swedish: I den första studien, som gjordes på personer som tagit apixaban, minskade hela dosen av Ondexxya antifaktor Xa-aktiviteten med i genomsnitt 92 procent hos 23 personer, jämfört med 33 procent hos 8 personer som fick placebo (overksam behandling).
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Ondexxya?
Swedish: Vilken information om Ondexxya saknas för närvarande?
Spanish: ¿Cómo se usa Ondexxya?
Swedish: Hur används Ondexxya?
Spanish: ¿Cómo actúa Ondexxya?
Swedish: Hur verkar Ondexxya?
Spanish: La validación todavía no ha sido satisfactoria.
Swedish: Validering har ännu inte lyckats.
Spanish: ≥ 8 horas
Swedish: ≥ 8 timmar
Spanish: La mediana del tiempo hasta el episodio fue de nueve días.
Swedish: Mediantiden till händelse var nio dagar.
Spanish: Código ATC: V03AB38
Swedish: ATC-kod: V03AB38
Spanish: Administre la solución reconstituida a la velocidad adecuada.
Swedish: Administrera den beredda lösningen med lämplig hastighet.
Spanish: < 8 horas o desconocido
Swedish: < 8 timmar eller okänt
Spanish: Tenga en cuenta que este medicamento se utiliza principalmente en situaciones de urgencia en las que su médico ha decidido que lo necesita.
Swedish: Observera att detta läkemedel i huvudsak används i akutsituationer och läkaren har beslutat att du behöver det.
Spanish: Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional».
Swedish: Detta läkemedel har fått ett "villkorat godkännande".
Spanish: Aproximadamente la mitad de ellos eran varones y la media de edad era de 77,4 años.
Swedish: Cirka hälften av patienterna var män och medelåldern var 77,4 år.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, es responsabilidad del usuario cumplir los tiempos y condiciones de conservación en uso antes de utilizarlo.
Swedish: Om den inte används omedelbart, ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 de abril de 2019
Swedish: Datum för det första godkännandet: 26 april 2019
Spanish: Este medicamento se almacena en el hospital, y estas instrucciones están destinadas solo para el personal hospitalario.
Swedish: Detta läkemedel förvaras på sjukhuset och dessa anvisningar är endast avsedda för sjukhuspersonal.
Spanish: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Países Bajos
Swedish: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Nederländerna
Spanish: La eficacia hemostática fue buena o excelente en el 81,9 % de 249 pacientes.
Swedish: Hemostatisk effekt var bra eller utmärkt hos 81,9 % av 249 patienter.
Spanish: No dé el pecho a su hijo cuando esté tomando este medicamento.
Swedish: Du ska inte amma ditt barn när du tar detta läkemedel.
Spanish: La semivida de eliminación oscila de cuatro a siete horas.
Swedish: Elimineringshalveringstiden är mellan fyra och sju timmar.
Spanish: Esta información está destinada únicamente al profesional sanitario:
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Spanish: En un análisis intermedio actualizado, se evaluó a 352 pacientes.
Swedish: I en uppdaterad interimsanalys utvärderades data från 352 patienter.
Spanish: Todos los estudios de farmacocinética se hicieron con una generación de fármaco anterior.
Swedish: Alla farmakokinetiska studier utfördes med en läkemedelssubstans i en tidigare generation.
Spanish: Los datos de pacientes con hemorragias son limitados.
Swedish: Data från blödningspatienter är begränsade.
Spanish: • El número de viales calculado como se indica en la tabla 1.
Swedish: • Beräknat antal injektionsflaskor som anges i tabell 1.
Spanish: Estas elevaciones se mantuvieron entre varias horas a varios días posteriores a la administración, pero no se notificaron episodios trombóticos.
Swedish: Dessa förhöjningar kvarstod mellan flera timmar och några dagar efter administrering, men inga trombotiska händelser rapporterades.
Spanish: La solución reconstituida es transparente, incolora o ligeramente amarilla.
Swedish: Den beredda lösningen är en klar, färglös eller något gulaktig lösning.
Spanish: Es improbable que este medicamento influya sobre su capacidad de conducir y usar máquinas.
Swedish: Det är inte troligt att detta läkemedel påverkar din förmåga att köra bil och använda maskiner.
Spanish: Teniendo en cuenta su mecanismo de acción y las características de las proteínas no se esperan efectos cancerígenos ni genotóxicos.
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen och proteinernas egenskaper förväntas inga karcinogena eller gentoxiska effekter.
Spanish: Por lo general, estos anticuerpos fueron de bajo valor cuantitativo, y no se observaron consecuencias clínicas.
Swedish: Dessa antikroppar hade generellt låg titer och inga kliniska konsekvenser observerades.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de Ondexxya en niños y adolescentes.
Swedish: Det finns ingen information om användning av Ondexxya hos barn och ungdomar.
Spanish: Factor anti-Xa (ng/ml)
Swedish: Anti-FXa (ng/mL)
Spanish: Por tanto se recomienda encarecidamente monitorizar los signos y síntomas de la trombosis.
Swedish: Det rekommenderas därför starkt att patienterna övervakas avseende tecken och symtom på trombos.
Spanish: El tiempo de disolución de cada vial es aproximadamente de tres a cinco minutos.
Swedish: Upplösningstiden för varje injektionsflaska är cirka tre till fem minuter.
Spanish: En caso de reacciones a la perfusión leves o moderadas es suficiente una observación cuidadosa.
Swedish: Vid milda eller måttliga infusionsrelaterade reaktioner kan det räcka med noggrann övervakning.
Spanish: Distribución El Vd de andexanet alfa es 5,3 ± 2,6 l, aproximadamente equivalente a un volumen de 5 l de sangre.
Swedish: Distribution Vd för andexanet alfa är 5,3 ± 2,6 l, vilket motsvarar ungefär blodvolymen.
Spanish: Es poco probable que Ondexxya interfiera con el efecto de otros medicamentos, o que otros medicamentos interfieran con Ondexxya.
Swedish: Det är inte troligt att Ondexxya påverkar effekten av andra läkemedel eller att andra läkemedel påverkar Ondexxya.
Spanish: Se han notificado episodios trombóticos después del tratamiento con andexanet alfa (ver las secciones 4.8 y 5.1).
Swedish: Trombotiska händelser har rapporterats efter behandling med andexanet alfa (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Spanish: Reversión de apixabán
Swedish: Reversering av apixaban
Spanish: Antes de comenzar con la reconstitución se necesita lo siguiente:
Swedish: Följande behövs innan beredning påbörjas:
Spanish: Se ha demostrado que la estabilidad química y física en uso de las soluciones reconstituidas es de al menos ocho horas a 25 °C.
Swedish: För beredda lösningar har kemisk och fysikalisk stabilitet påvisats under minst åtta timmar vid 25 °C.
Spanish: La recomendación para la dosis se basa en la modelación de datos obtenidos en voluntarios sanos.
Swedish: Doseringsrekommendationen är baserad på datamodellering från friska frivilliga.
Spanish: El estudio se debe basar en un protocolo acordado.
Swedish: Studien ska baseras på överenskommet protokoll
Spanish: Frecuencia en voluntarios sanos
Swedish: Frekvens hos friska frivilliga
Spanish: De los 352 pacientes incluidos, 249 (70,7 %) se incluyeron en el análisis de la eficacia.
Swedish: Av 352 rekryterade patienter ingick 249 (70,7 %) i effektanalysen.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN EXTERIOR
Swedish: UPPGISTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Spanish: Todavía no se ha demostrado la comparabilidad de la farmacocinética con andexanet alfa en Ondexxya (2.ª generación).
Swedish: Farmakokinetisk jämförbarhet med andexanet alfa i Ondexxya (generation 2) har ännu inte påvisats.
Spanish: Otros medicamentos y Ondexxya
Swedish: Andra läkemedel och Ondexxya
Spanish: En el momento del episodio, 10/36 (27,8 %) pacientes estaban recibiendo un tratamiento antitrombótico.
Swedish: Vid tidpunkten för händelsen stod 10/36 (27,8 %) av patienterna på antitrombotisk behandling.
Spanish: Además, no es posible excluir un efecto protrombótico independiente de andexanet alfa.
Swedish: Dessutom kan en oberoende protrombotisk effekt av andexanet alfa inte uteslutas.
Spanish: No es necesario que andexanet alfa alcance la temperatura ambiente antes de su reconstitución o administración al paciente.
Swedish: Andexanet alfa behöver inte uppnå rumstemperatur före beredning eller administrering till patienten.
Spanish: Reconstituya cada vial siguiendo las instrucciones a continuación: 1.
Swedish: Bered varje injektionsflaska enligt följande anvisningar: 1.
Spanish: No se ha dilucidado por completo la importancia clínica de esta interacción en cuanto al mantenimiento de la generación de trombina y la posibilidad de un efecto protrombótico.
Swedish: Den kliniska relevansen av denna interaktion när det gäller underhåll av trombingenereringen och potentialen för en protrombotisk effekt är inte helt fastställd.
Spanish: La eliminación biliar o fecal de proteínas terapéuticas no es una ruta conocida para la eliminación de las proteínas.
Swedish: Biliär eliminering och/eller eliminering i feces av proteinbehandlingar är inte en känd väg för proteineliminering.
Spanish: No se detectaron anticuerpos no neutralizantes ni anticuerpos a los factores X o Xa.
Swedish: Inga neutraliserande antikroppar eller antikroppar mot faktor X eller FXa detekterades.
Spanish: Al final de este prospecto se incluyen instrucciones detalladas para el médico o el enfermero sobre cómo administrar Ondexxya (ver «Instrucciones de uso»).
Swedish: Detaljerade anvisningar för läkaren eller sjuksköterskan om hur Ondexxya ges finns i slutet av denna information (se "Hanteringsanvisningar").
Spanish: 297/352 pacientes (84,4 %) recibieron el tratamiento a dosis baja de andexanet, mientras que 55 pacientes (15,6 %) recibieron el tratamiento a dosis alta.
Swedish: 297/352 patienter (84,4 %) fick lågdosregim av andexanet, medan 55 patienter (15,6 %) fick högdosregim.
Spanish: Repita los pasos 1 y 2 las veces que sea necesario para pasar todo el volumen del bolo y la perfusión a una bolsa para perfusión intravenosa.
Swedish: Upprepa vid behov steg 1 och 2 för att överföra hela volymen av bolusdosen och infusionen till en i.v.
Spanish: No hay datos relativos al uso de andexanet alfa en mujeres embarazadas.
Swedish: Det finns inga data från användningen av andexanet alfa hos gravida kvinnor.
Spanish: La reducción de la actividad del factor anti-Xa se correlaciona con la restauración de la generación de trombina.
Swedish: Reduktion av anti-FXa-aktivitet korrelerar med återställandet av trombingenereringen.
Spanish: Se ha sustituido una serina en el sitio activo por una alanina, haciendo que la molécula no se pueda escindir y activar la protrombina.
Swedish: Serinet i det aktiva sätet har ersatts av alanin, vilket innebär att molekylen inte kan klyva och aktivera protrombin.
Spanish: La actividad factor anti-Xa apenas se correlaciona con la eficacia clínica y la seguridad, por lo que no es adecuada como orientación para la dosificación (ver las secciones 4.4 y 5.1)
Swedish: Anti-FXa-aktivitetet korrelerar dåligt med klinisk effekt och säkerhet, vilket gör det olämpligt för doseringsvägledning (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Spanish: Estos marcadores no se midieron en los pacientes del ensayo ANNEXA-4, aunque se han observado episodios tromboembólicos (ver sección 5.1).
Swedish: Dessa markörer mättes inte hos patienterna rekryterade till ANNEXA-4-studien, men tromboemboliska händelser har observerats (se avsnitt 5.1).
Spanish: Durante el tratamiento se detectaron anticuerpos no neutralizantes al andexanet alfa en aproximadamente el 10 % (35/345) de los sujetos.
Swedish: Behandlingsuppkomna, icke-neutraliserande antikroppar mot andexanet alfa detekterades hos cirka 10 % (35/345).
Spanish: Uso de andexanet alfa en combinación con otras medidas de apoyo Andexanet alfa se puede usar en combinación con medidas de apoyo hemostáticas normales, que se consideren médicamente adecuadas.
Swedish: Användning av andexanet alfa tillsammans med andra stödjande åtgärder Andexanet alfa kan användas tillsammans med sedvanliga hemostatiska stödjande åtgärder, vilket ska övervägas om det är medicinskt lämpligt.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años de edad): en los pacientes de edad avanzada no es necesario ajustar la dosis (ver sección 5.2).
Swedish: Särskilda populationer Äldre patienter (65 år och äldre): Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Spanish: Se demostró que la actividad del IVFT plasmático estaba inhibida entre 10 y 20 horas después de la administración de andexanet alfa.
Swedish: TFPI-aktivitet i plasma visade sig vara hämmad under 10 till 20 timmar efter administrering av andexanet alfa.
Spanish: La posología se confirmó en un estudio con pacientes con hemorragia grave aguda.
Swedish: Doseringen bekräftades i en studie med patienter med akut stor blödning.
Spanish: Tabla 2: Resumen de la dosificación para la reversión de apixabán
Swedish: Tabell 2: Sammanfattning av dosering för reversering av apixaban
Spanish: Entre los sujetos sanos estudiados, las mujeres experimentaron más reacciones adversas que los hombres (asociadas principalmente a la perfusión).
Swedish: Bland de friska frivilliga som ingick i studien upplevde kvinnorna fler biverkningar (i huvudsak infusionsrelaterade reaktioner) än männen.
Spanish: La reversión del efecto del inhibidor del factor Xa con Ondexxya puede incrementar el riesgo de coágulos sanguíneos.
Swedish: Att upphäva effekten av en faktor Xa-hämmare med Ondexxya kan öka risken för blodproppar.
Spanish: Población pediátrica: no se han establecido la seguridad y eficacia de andexanet alfa en niños ni adolescentes.
Swedish: Pediatrisk population: Säkerhet och effekt för andexanet alfa för barn och ungdomar har inte fastställts.
Spanish: Después del tratamiento con Ondexxya, el tratamiento antitrombótico se puede reiniciar tan pronto como esté médicamente indicado si el paciente está clínicamente estable y se ha conseguido una hemostasia adecuada.
Swedish: Efter behandling med Ondexxya kan antitrombotisk behandling återinsättas så snart det är medicinskt indicerat om patienten är kliniskt stabil och adekvat hemostas har uppnåtts.
Spanish: Se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con andexanet alfa.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med andexanet alfa.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente después de reconstituirlo.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart efter öppnandet.
Spanish: El restablecimiento de la generación de trombina después de la administración dependió de la dosis y del esquema de administración, y no se correlacionó con la actividad del anti-factor Xa más allá de aproximadamente cuatro horas (ver más abajo, «restauración de la generación de trombina»).
Swedish: Återställande av trombingenereringen efter administrering var beroende av dos och dosregim och korrelerade inte med anti-FXa-aktivitet efter cirka fyra timmar (se nedan, "återställande av trombingenerering").
Spanish: Tabla 3: Resumen de la dosificación para la reversión de rivaroxabán
Swedish: Tabell 3: Sammanfattning av dosering för reversering av rivaroxaban
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir Ondexxya 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Ondexxya 3.
Spanish: Anexo IV Conclusiones sobre la concesión de la autorización condicional presentada por la Agencia Europea de Medicamentos
Swedish: Bilaga IV Europeiska läkemedelsmyndighetens slutsatser om beviljande av det villkorliga godkännandet för försäljning
Spanish: Fertilidad No hay datos sobre los efectos de andexanet alfa sobre la fertilidad humana.
Swedish: Fertilitet Det finns inga data om effekterna av andexanet alfa på fertiliteten hos människa.
Spanish: De los 209 pacientes anticoagulados antes del episodio tromboembólico, 10 (4,8 %) de ellos sufrieron un episodio tromboembólico.
Swedish: Av de 209 patienterna som fick ny antikoagulationsbehandling före en trombotisk händelse drabbades 10 (4,8 %) av en tromboembolisk händelse.
Spanish: Ondexxya contiene el principio activo andexanet alfa.
Swedish: Ondexxya innehåller det aktiva innehållsämnet andexanet alfa.
Spanish: Sensación de calor muy frecuente
Swedish: Värmekänsla mycket vanlig
Spanish: Para evitar la transferencia inadvertida de aire sujete la aguja con la jeringa hacia arriba y no baje la jeringa entre las extracciones de los viales.
Swedish: För att förhindra oavsiktlig överföring av luft är det noga med att hålla sprutans nål uppåt och inte lägga ned sprutan mellan uppdragningarna från injektionsflaskorna.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico.
Swedish: Tala om för läkare om du är gravid eller ammar, tror du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Spanish: El aclaramiento (l/h) de andexanet alfa es 4,4 ± 1,2 l/h con una baja eliminación renal.
Swedish: Clearance (l/tim) för andexanet alfa är 4,4 ± 1,2 l/tim med låg renal utsöndring.