FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Como Paxene contém etanol, deve ser considerada a possibilidade de efeitos no sistema nervoso central e outros.
Hungarian: A Paxene alkoholtartalma miatt figyelembe kell venni a lehetséges központi idegrendszeri és egyéb hatásokat.
Portuguese: Frequentes: dispneia, epistaxis Raros: efusão pleural, fibrose pulmonar Muito raros *: tosse, hipertensão pulmonar.
Hungarian: Gyakori: dyspnoea, epistaxis Ritka: pleurális effusio, tüdő fibrózis Nagyon ritka*: köhögés, pulmonalis hypertonia,
Portuguese: Muito frequentes: infecção (incluindo herpes simples, candidíase oral, faringite, rinite)
Hungarian: Nagyon gyakori: fertőzés (például herpes simplex, szájüregi candidiasis, pharyngitis, rhinitis)
Portuguese: No primeiro estudo, 332 doentes com NSCLC localmente avançado ou metastático foram aleatorizados para receber cisplatina (80 mg/m2) em associação a Teniposido (100 mg/m2; n= 166), ou cisplatina (80 mg/m2) e paclitaxel (175 mg/m2; n= 166).
Hungarian: Az első vizsgálatban 332 lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem kisejtes tüdőcarcinomában szenvedő beteget randomizáltak ciszplatinnal (80 mg/m2) kombinált teniposide kezelési ágba (100 mg/m2; n= 166), vagy ciszplatinnal kombinált (80 mg/m2) és paklitaxel (175 mg/m2; n= 166) kezelésbe.
Portuguese: • Se sentiu um ritmo cardíaco irregular, tonturas ou cansaço durante o tratamento.
Hungarian: • Ha rendszertelen szívverést, szédülést, gyengeséget tapasztal a kezelés során.
Portuguese: Pouco frequentes: hipersensibilidade (retardada), reacções de hipersensibilidade significativas requerendo tratamento (por ex. hipotensão, edema angioneurótico, distúrbios respiratórios, urticária generalizada).
Hungarian: Nem gyakori: (késleltetett) túlérzékenység, kezelést igénylő, súlyosabb túlérzékenységi reakciók (pl. hypotensio, angioneuroticus oedema, respirációs distressz, generalizált
Portuguese: Quando há diferenças na incidência de acontecimentos entre Paxene e outros estudos clínicos com paclitaxel, é referida a incidência mais frequente.
Hungarian: Ahol az előfordulás gyakorisága különbözött a Paxene ill. más paklitaxel készítmény vizsgálatában, a nagyobb gyakoriságot tüntettük fel.
Portuguese: Todos os doentes devem ser pré-medicados com corticosteróides, anti-histamínicos e antagonistas dos receptores H2, antes da administração de Paxene.
Hungarian: A Paxene kezelés előtt minden betegnél kortikoszteroid, antihisztamin és H2-antagonista premedikációt kell alkalmazni.
Portuguese: O tempo médio de sobrevivência para cada braço contendo paclitaxel não foi significativamente diferente comparado com etoposido/cisplatina (p=0,097 e 0,090 para a dose mais elevada e mais baixa de paclitaxel, respectivamente).
Hungarian: Az átlagos túlélés a paklitaxel karokban nem volt szignifikánsan hosszabb, mint az etopozid/ciszplatin csoportban (p= 0,097 a nagydózisú paklitaxel ágban és 0,090 a kisdózisú paklitaxel csoportban).
Portuguese: Frequentes: reacções moderadas no local de administração (eritema, sensibilidade, descoloração da pele ou inchaço, dores, extravasamento, que pode resultar em celulite e ulceração cutânea), mal-estar, dor do peito, arrepios, piréxia.
Hungarian: Gyakori: enyhe reakciók az injekció beadásának helyén (erythema, érzékenység, bőr elszíneződés vagy duzzadás, fájdalom, extravasatio, ez cellulitist és bőrfekélyesedést okozhat), rossz közérzet, mellkasi fájdalom, hidegrázás, láz
Portuguese: • do Sarcoma de Kaposi em fase avançada relacionada com SIDA, quando outros tratamentos (lipossomas de antraciclina) foram tentados sem sucesso.
Hungarian: • Előrehaladott AIDS-hez társuló Kaposi szarkómában szenvedő betegek kezelésére, amikor egyéb kezeléseket már próbáltak (liposzomális antraciklin), de eredménytelennek bizonyultak.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:
Hungarian: Légzőszervi, mellkasi és mediastinális betegségek és tünetek
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS ADVERTÊNCIA: Necessita diluição Para utilização única.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Figyelem: beadás előtt hígítandó!
Portuguese: A neurotoxicidade, principalmente neuropatia periférica, parece ser mais frequente e grave com a perfusão de 175 mg/m2, durante 3 horas (85 % neurotoxicidade, 15 % grave) do que com a perfusão de 135 mg/m2, durante 24 horas (25 % neuropatia periférica, 3 % grave) quando o paclitaxel foi associado com a cisplatina.
Hungarian: Neurotoxicitás, elsősorban perifériás neuropathia, gyakoribb és súlyosabb volt, ha a ciszplatinnal való kombináció során a paklitaxel dózisa 175 mg/m2 volt és 3 órás infúzióban adták be (85 % neurotoxicitás, 15 % súlyos), mint a 135 mg/m2 adag esetén, melyet 24 órás infúzióban adtak be (25 % perifériás neuropathia, 3 % súlyos).
Portuguese: • carcinoma do ovário avançado ou com tumor remanescente (>1 cm) após cirurgia inicial, em associação com cisplatina, como tratamento de primeira linha.
Hungarian: • Előrehaladott petefészekdaganat vagy műtét után visszamaradt (1 cm-nél nagyobb) daganat esetében, ciszplatinnal kombinálva, elsővonalbeli kezelésként.
Portuguese: Os doentes do sexo masculinos tratados com Paxene devem ser advertidos de não tentarem procriar durante o tratamento e nos seis meses seguintes ao mesmo.
Hungarian: A Paxene gyógyszerkészítménnyel kezelt férfiak számára tanácsos a kezelés ideje alatt és utána még 6 hónapig tartózkodni a gyermeknemzéstől.
Portuguese: • carcinoma avançado do ovário quando determinados tratamentos (terapia padrão de combinação contendo platina mas não taxanos) foram tentados sem sucesso (como tratamento de segunda linha).
Hungarian: • Előrehaladott petefészekdaganat esetében, amikor az előzetes kezelés (platina-tartalmú kombinációs terápia taxán alkalmazása nélkül) eredménytelen volt (második vonalbeli kezelésként).
Portuguese: • Diarreia moderada, obstipação e dor de estômago
Hungarian: • Enyhe hasmenés, székrekedés és gyomorfájdalom
Portuguese: No entanto, se o doente tiver de continuar com o tratamento, deverá reduzir-se a dose de paclitaxel nos ciclos seguintes de Paxene (ver secção 4.2.)
Hungarian: Azonban ha a kezelés folytatatására kerül sor, a paklitaxel dózisát a további Paxene kezelések során csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
Portuguese: No segundo estudo, 599 doentes com doença em estadio IIIB ou IV foram aleatorizados para receberem cisplatina (75 mg/m2) e etoposido (100 mg/m2; n= 200) ou cisplatina (75 mg/m2) e dose baixa de paclitaxel (135 mg/m2; n= 198) ou cisplatina (75 mg/m2) e dose elevada de paclitaxel (250 mg mg/m2) com G-CSF (n=201).
Hungarian: A második vizsgálatban 599, IIIb vagy IV stádiumú beteget randomizáltak ciszplatin (75 mg/m2) és etopozid (100 mg/m2; n= 200), vagy ciszplatin (75 mg/m2) és kisdózisú paklitaxel (135 mg/m2; n= 198), vagy ciszplatin (75 mg/m2) és nagydózisú paklitaxel (250 mg/m2) és G-CSF (n= 201) csoportokba.
Portuguese: O Paxene deve ser apenas preparado e administrado por pessoal devidamente treinado na manipulação de agentes citotóxicos.
Hungarian: A Paxene-t kizárólag citotoxikus gyógyszerek alkalmazásában jártas szakember készítse el és adja be.
Portuguese: Em consequência disto, não é recomendada a utilização de recipientes e conjuntos para administração feitos de PVC plastificado.
Hungarian: Következésképpen lágy PVC-ből készült tartály és infúziós szerelék alkalmazása nem ajánlott.
Portuguese: Frequentes: alteração transitória da pele, pele seca, dermatite esfoliativa, prurido, erupção, acne, alterações ligeiras e transitórias das unhas.
Hungarian: Gyakori: átmeneti bőrelváltozás, a bőr kiszáradása, exfoliativ dermatitis, pruritus, kiütés, acne, átmeneti és enyhe
Portuguese: • Aumento da pressão sanguínea, coágulos no sangue e inflamação das veias
Hungarian: • Magas vérnyomás, vérrögképződés és vénagyulladás
Portuguese: • Fraqueza muscular e das articulações, dor ou perda de sensação nas pernas
Hungarian: • Ízületi vagy izomgyengeség, fájdalom vagy érzéketlenség a lábban
Portuguese: • Reações no local de injecção que originam dor, inchaço e dureza da pele em volta do local de injecção.
Hungarian: • Az injekció beadásának helyén jelentkező reakció, mely a beadás helye körüli fájdalomhoz,
Portuguese: A pneumonia por radiação tem sido relatada muito raramente em doentes recebendo simultaneamente radioterapia e/ou gemcitabina.
Hungarian: Egyidejűleg sugárkezelésben és/vagy gemcitabin kezelésben részesülő betegek esetében nagyon ritkán pneumonitis fordult elő.
Portuguese: O Paxene deve ser administrado através de um filtro em linha constituído por uma membrana micropororosa com poro máximo de 0,22 µm.
Hungarian: A Paxene-t egy 0,22 µm-nél nem nagyobb mikroporózus membránnal rendelkező beépített szűrőn keresztül kell adni.
Portuguese: As reacções no local da injecção incluindo as reacções secundárias ao extravasamento, foram geralmente moderadas e consistiram em eritema, sensibilidade, descoloração da pele, ou inchaço no local da injecção que podem resultar em celulite.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók, beleértve az extravasatio okozta reakciókat, mint bőrpír, nyomásérzékenység, a bőr elszíneződése vagy duzzanat az injekció helyén, általában enyhék voltak, azonban cellulitishez is vezethetnek.
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA KÖTELEZŐ FORGALMAZÁSI ÉS KIADHATÓSÁGI FELTÉTELEK ILLETVE KORLÁTOZÁSOK
Portuguese: • Dor nos ossos e costas, bem como cãibras
Hungarian: • Csontfájdalom, hátfájás, lábizomgörcs
Portuguese: Não utilize Paxene após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injectáveis e na embalagem exterior após EXP.
Hungarian: Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a Paxene-t.
Portuguese: A taxa da resposta clínica foi de 18,5 %, a mediana do tempo para a progressão foi de 2,8 meses (IC: 2,1 - 3,3 meses) e a mediana do tempo de sobrevivência foi de 9,9 meses (IC: 7,8 - 13,1 meses).
Hungarian: A klinikai reagálás aránya 18,5% volt, a progressziómentes időszak középideje 2,8 hónap (CI: 2,1-3,3 hónap) és a túlélés középideje 9,9 hónap volt (CI: 7,8-13,1 hónap) A Paxene alkalmazásával kapott eredmények nagyon hasonlóak a közzétett paklitaxel fázis III. vizsgálatok eredményeihez.
Portuguese: • Redução da pressão sanguínea, que pode fazê-lo sentir-se tonto quanod se levanta
Hungarian: • Alacsony vérnyomás, mely felálláskor szédülést okozhat
Portuguese: Carcinoma metastático da mama: A eficácia e segurança de Paxene (175 mg/m2 durante 3 horas em intervalos de 3 semanas) no carcinoma da mama metastático refractário foram investigadas em 172 mulheres em um ensaio de fase III aberto e multicentrico.
Hungarian: A Paxene hatásosságát és biztonságosságát (175 mg/m2 3 órán át 3 hetenként) refrakter metasztatikus mellrákban 172 nő esetében mérték fel egy multicentrikus, nyílt elrendezésű, fázis III. vizsgálatban.
Portuguese: Devem ser utilizados dispositivos para administração que não contenham PVC, tais como os revestidos de polietileno.
Hungarian: PVC-t nem tartalmazó, infúziós szerelékek, mint pl.
Portuguese: 150 mg/25 ml
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK 150 mg/25 ml
Portuguese: Muito frequentes: neutropenia grave, leucopenia grave, trombocitopenia, anemia, mielossupressão.
Hungarian: Nagyon gyakori: súlyos neutropenia, súlyos leukopenia, thrombocytopenia, anaemia, myelosuppressio
Portuguese: A monitorização cardíaca não é recomendada excepto nos doentes com situações graves de anomalias da condução cardíaca ou arritmias.
Hungarian: A szívműködés monitorozása csak súlyos vezetési zavar vagy arrhythmia esetén szükséges.
Portuguese: Precauções para a preparação e a administração paclitaxel é um medicamento antineoplásico citotóxico; por conseguinte, como qualquer outro composto tóxico o Paxene deve ser manipulado com precaução.
Hungarian: A paklitaxel egy citotoxikus, daganat elleni gyógyszer, és mint minden potenciálisan mérgező vegyület esetén, a Paxene-nel is óvatosan kell bánni.
Portuguese: Até à data, não se realizou nenhum estudo relativo à interacção medicamentosa com o Paxene.
Hungarian: Hivatalos klinikai gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatot nem végeztek a Paxene-nel.
Portuguese: Nos doentes com NSCLC e carcinoma do ovário, tratados com paclitaxel durante 3 horas, seguido de cisplatina, há um aumento aparente na incidência de neurotoxicidade grave.
Hungarian: Nem kissejtes tüdőcarcinomában és ovariumcarcinomában, ha a 3 óránál hosszabb ideig adott paklitaxel kezelést ciszplatin adása követte, határozottan emelkedett a súlyos neurotoxicitás előfordulása.
Portuguese: Os produtos que necessitam de uma administração parentérica devem de ser examinados visualmente antes de serem administrados, para identificar qualquer problema devido à presença de partículas ou qualquer descoloração.
Hungarian: A parenteralisan alkalmazott gyógyszerkészítményeket beadás előtt vizuálisan kell ellenőrizni az esetleges szemcsés anyagok vagy elszíneződés megállapítására.
Portuguese: • Doença do pâncreas
Hungarian: • Nyelőcső-betegség
Portuguese: Contém também: óleo de rícino polioxil; ácido cítrico (anidro) e 49,7 % (v/v) de etanol.
Hungarian: Egyéb összetevők: makrogol-glicerin-éter-ricinoleát, vízmentes citromsav és 49,7 v/v% etanol.
Portuguese: A anemia (Hb < 11 g/dl) foi observada em aproximadamente 9 % dos doentes tratados mas foi grave em menos de 1 % (Hb < 8 g/dl).
Hungarian: 9%-ában volt megfigyelhető, de súlyos anémia (Hb< 8 g/dl) a betegek kevesebb, mint 1%-ában alakult ki.
Portuguese: Seria conveniente que os medicamentos para administração por via parentérica fossem inspeccionados visualmente para verificar a existência de partículas e alterações de cor antes da administração.
Hungarian: A parenteralisan alkalmazott gyógyszerkészítményeket beadás előtt vizuálisan kell ellenőrizni az esetleges szemcsés anyagok, vagy elszíneződés megállapítására.
Portuguese: No entanto, se o tratamento for continuado com a eventualidade de reacções moderadas ou graves, deverá reduzir a dose de paclitaxel nos ciclos seguintes de Paxene (ver secção 4.2).
Hungarian: Azonban ha a kezelést a közepesen súlyos vagy súlyos tünetek jelentkezése ellenére is folytatni kell, a paklitaxel dózisát a további Paxene kezelések során csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
Portuguese: 30 mg/5 ml
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK 30 mg/5 ml
Portuguese: Gravidez e aleitamento:
Hungarian: Terhesség és szoptatás
Portuguese: • carcinoma das células não pequenas do pulmão nos doentes que não sejam candidatos a uma intervenção cirúrgica e/ou radioterapia potencialmente curativas.
Hungarian: • Előrehaladott nem kissejtes tüdőrák esetében - ciszplatinnal kombinálva - ha potenciálisan gyógyító hatású műtét és/vagy besugárzás nem végezhető.
Portuguese: Muito raros *: obstrução intestinal, perfuração intestinal, colite pseudomembranosa, colite isquémica, trombose mesentérica, enterocolite necrotisante, esofagite, ascite, pancreatite aguda
Hungarian: Nagyon ritka*: bélelzáródás, bélperforáció, pseudomembranosus colitis, ischaemiás colitis, mesenterialis thrombosis, nekrotizáló enterocolitis, nyelőcsőgyulladás, ascites, akut pancreatitis
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek ezt az infúziót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Portuguese: Precauções adequadas de contracepção devem ser usadas ao receber Paxene.
Hungarian: Ezért a Paxene kezelés ideje alatt megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodni.
Portuguese: O Paxene concentrado para solução para perfusão deve ser diluído antes de ser perfundido.
Hungarian: Az infúzió elkészítéséhez a Paxene koncentrátumot az infúzió beadása előtt hígítani kell.
Portuguese: O Paxene vai ser-lhe administrado em intervalos de duas semanas, enquanto os resultados das suas análises ao sangue demonstrarem que é seguro prosseguir com seu tratamento.
Hungarian: Ön minden második héten fog kapni Paxene kezelést egészen addig, amíg a vérvizsgálati eredményei azt mutatják, hogy Ön biztonsággal kaphatja a kezelést.
Portuguese: 300 mg/50 ml
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK 300 mg/50 ml
Portuguese: Pouco frequentes: alteração da pigmentação das unhas ou descoloração da base da unha
Hungarian: Nem gyakori: megváltozik a köröm pigmentáció vagy
Portuguese: A trombocitopenia foi observada em 6 % dos doentes.
Hungarian: Thrombocytopenia a betegek 6%-ában lépett fel.
Portuguese: Deve ser usado um filtro em linha, ligado ao tubo de perfusão, durante a perfusão de Paxene, com uma membrana microporosa não superior a 0,22 µm (ver secção 6.6).
Hungarian: A Paxene infúzió alatt 0,22 µm-nél nem nagyobb pórusú, mikroporózus membránt tartalmazó in-line szűrőt kell csatlakoztatni az intravénás csőhöz (lásd 6.6 pont).
Portuguese: Pouco frequentes: infecções graves, choque séptico.
Hungarian: Gyakori: influenza szindróma Nem gyakori: súlyos fertőzések, szeptikus shock
Portuguese: No entanto, a neurotoxicidade de grau 3 foi significativamente mais frequente com as doses elevadas de paclitaxel vs etoposido/cisplatina (40 % vs 21 %).
Hungarian: 3. fokozatú neurotoxicitás azonban szignifikánsan gyakrabban fordult elő a nagydózisú paklitaxel csoportban, mint az etopozid/ciszplatin csoportban (40% vs.
Portuguese: Infecções e infestações:
Hungarian: Érbetegségek és tünetek:
Portuguese: Sarcoma de Kaposi associado à SIDA: A dose normal de Paxene é de 100 mg/m2 de área de superfície corporal.
Hungarian: AIDS-hez társuló Kaposi sarcoma: A Paxene javasolt adagja 100 mg/m2 három órás intravénás infúzióban kéthetente.
Portuguese: O Paxene vai ser-lhe administrado em intervalos de três semanas, enquanto os resultados das suas análises ao sangue demonstrarem que é seguro prosseguir com seu tratamento.
Hungarian: Ön minden harmadik héten fog kapni Paxene kezelést egészen addig, amíg a vérvizsgálati eredményei azt mutatják, hogy Ön biztonsággal kaphatja a kezelést.
Portuguese: O Paxene é uma solução viscosa transparente, de aspecto incolor a ligeiramente amarelada, que se apresenta em frasco para injectáveis contendo 5 ml, 16,7 ml, 25 ml e 50 ml de concentrado.
Hungarian: Milyen a Paxene készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Paxene átlátszó, színtelen, vagy enyhén sárgás színű, sűrűn folyó oldat, amely 5 ml-es, 16,5 ml-es, 25 ml-es és 50 ml-es injekciós üvegekben kapható.
Portuguese: • Perda de audição
Hungarian: • Halláscsökkenés
Portuguese: Não se deverá repetir o ciclo de Paxene, enquanto o número de neutrófilos não atingir o limiar de pelo menos 1.000 células/mm3 e o das plaquetas seja de pelo menos 75.000 células/mm3.
Hungarian: A Paxene kezelés nem ismételhető mindaddig, amíg a neutrofilszám el nem éri a legalább 1000 sejt/mm3, a thrombocytaszám pedig legalább a 75 000 sejt/mm3 szintet.
Portuguese: Os doentes que tenham apresentado mucosite (grau 2 ou pior) durante o tratamento com Paxene devem ter a sua dose reduzida em 25 % nos ciclos subsequentes de Paxene.
Hungarian: Azokban a betegekben, akikben a Paxene kezelés alatt mucositis (2-es fokozatú vagy ennél súlyosabb) alakul ki, a Paxene további adagjait 25% kal kell csökkenteni.
Portuguese: O Paxene pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como agentes antineoplásicos.
Hungarian: antineoplasztikus gyógyszerek csoportjába tartozik.
Portuguese: - A substância activa é o paclitaxel 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml ou
Hungarian: Mit tartalmaz a Paxene - A készítmény hatóanyaga 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml vagy 300 mg/50 ml)
Portuguese: Informe o seu médico antes de utilizar Paxene se:
Hungarian: TUDNIVALÓK A PAXENE ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza a Paxene-t:
Portuguese: paclitaxel
Hungarian: paklitaxel.
Portuguese: Encontram-se disponíveis 4 apresentações: frasco para injectáveis de 30 mg/5 ml, frasco para injectáveis de 100 mg/16,7 ml, frasco para injectáveis de 150 mg/25 ml e frasco para injectáveis de 300 mg/50 ml.
Hungarian: Négy kiszerelés kapható: 30 mg/5 ml-es injekciós üveg, l00 mg/16,7 ml-es injekciós üveg, 150 mg/25 ml-es injekciós üveg és 300 mg/50 ml-es injekciós üveg dobozba csomagolva.
Portuguese: Eliminar qualquer parte do produto que não seja utilizado, de acordo com a norma vigente sobre os Agentes Citotóxicos.
Hungarian: A fel nem használt maradékot a citotoxikus anyagok kezelésének előírása szerint meg kell semmisíteni.
Portuguese: Muito frequentes: astenia, dor, edema incluindo o periférico e
Hungarian: Nagyon gyakori: asthenia, fájdalom, ödéma, beleértve a
Portuguese: Não se deverá repetir o ciclo de Paxene, enquanto o número de neutrófilos não atingir o limiar mínimo de 1.500 células/mm3 e o das plaquetas seja no mínimo 100.000 células/mm3.
Hungarian: A Paxene kezelés nem ismételhető mindaddig, amíg a neutrofilszám el nem éri a legalább 1500 sejt/mm3, a thrombocytaszám pedig legalább a 100 000 sejt/mm3 szintet.
Portuguese: O retorno de reacções da pele em um local da administração seguindo da extravasação precedente do paclitaxel num local diferente, isto é, "recall" foi relatado raramente.
Hungarian: Ritkán beszámoltak a bőrreakciók visszatéréséről, kiújulásáról a korábbi extravasatio helyén, a paklitaxel más helyen történő beadását követően.
Portuguese: Comunique o seu médico se estiver grávida, pense na possibilidade de estar grávida ou no fato de estar a amamentar antes de receber o tratamento com Paxene.
Hungarian: Mielőtt a Paxene kezelést megkezdenék Önnél, közölje orvosával, ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy szoptat.
Portuguese: Relativamente à sobrevivência sem progressão da doença, os resultados foram significativamente diferentes e foram notados no braço com a dose mais elevada do paclitaxel comparado com etoposido/cisplatina (p=0,007).
Hungarian: A progressziómentes túlélés tekintetében a nagydózisú paklitaxel csoport magasan szignifikáns mértékben különbözött az etopozid/ciszplatin csoporttól (p= 0,007).
Portuguese: Carcinoma metastático da mama: Os parâmetros farmacocinéticos de paclitaxel a 175 mg/m2 administrado durante 3 horas a 13 doentes com carcinoma de mama foram os seguintes: concentração máxima (Cmax) foi 3.890 ng/ml, a área sob a curva de concentração plasmática em função do tempo (AUC) foi 14.090 ng·h/ml e a depuração (CL) foi de 13,3 l/h/m2.
Hungarian: A 175 mg/m2 adagban 3 órán át adagolt paklitaxel farmakokinetikai paraméterei 13 emlőcarcinomában szenvedő betegben a következők voltak: a maximális koncentráció (Cmax) 3890 ng/ml, a plazmakoncentráció vs. idő görbe alatti terület (AUClast) 14 090 ng·h/ml és a clearance (CL) 13,3 l/h/m2
Portuguese: Em doentes que apresentam neutropenia grave (neutrófilos < 500 células/mm3 por uma semana ou mais), ou neuropatia periférica grave durante a terapia com Paxene a sua dose deve ser reduzida em 20 % (NSCLC e tratamento de primeira linha do carcinoma do ovário) ou 25 % (CMM e CMO) para os ciclos seguintes de Paxene.
Hungarian: Azokban a betegekben, akikben a Paxene kezelés alatt súlyos neutropenia (neutrofilszám < 500 sejt/mm3 egy hétig vagy tovább), vagy súlyos perifériás neuropathia alakul ki a Paxene további adagjait 20% kal (nem kissejtes tüdőcarcinoma és ovariumcarcinoma első vonalbeli kezelése) vagy 25% kal (metasztatikus emlő- vagy ovariumcarcinoma) kell csökkenteni.
Portuguese: Compromisso da função hepática grave.
Hungarian: Súlyos májkárosodás.
Portuguese: Em oito ensaios clínicos publicados (8 ensaios de fase III) incluindo 4.735 doentes com carcinoma do ovário avançado e em doze ensaios clínicos publicados (um largo de fase II e onze de fase III) incluindo 4.315 doentes com NSCLC tratados com paclitaxel e regimes contendo derivados de platina, observaram-se os mesmos efeitos indesejáveis que os observados com o paclitaxel em monoterapia.
Hungarian: 12 publikált, 4315 nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő beteget magába foglaló klinikai (egy nagy II. fázisú és 11 III. fázisú) vizsgálat szerint hasonló nem kívánt hatások léptek fel, ha a platina-tartalmú szerrel kombinált paklitaxel kezelésben részesülő betegeket paklitaxel monoterápiában részesülő betegekkel hasonlították össze.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR TEXTO DA CARTONAGEM DE PAXENE DE 100 mg/16,7 ml
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK A PAXENE 100 mg/16,7 ml DOBOZÁNAK SZÖVEGE