FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In welke periode van de zwangerschap er precies risico is op deze effecten, is onduidelijk en de mogelijkheid dat er de hele zwangerschap lang een risico is, kan niet worden uitgesloten.
Bulgarian: Точният рисков гестационен период за тези ефекти е несигурен и възможността за риск по време на цялата бременност не може да се изключи.
Dutch: • Naar schatting 30-40% van de voorschoolse kinderen waarvan de moeder tijdens de zwangerschap valproaat heeft ingenomen, kan problemen ondervinden tijdens de vroege ontwikkeling.
Bulgarian: Смята се, че до 30-40% от децата в предучилищна възраст, чиито майки са приемали валпроат по време на бременност, могат да имат проблеми в развитието в ранна детска възраст.
Dutch: Essentiële elementen:
Bulgarian: Ключови послания::
Dutch: Onderzoek bij voorschoolse kinderen die in utero aan valproaat werden blootgesteld, laat zien dat 3040% van hen vertraging oploopt bij de vroege ontwikkeling zoals later leren lopen en spreken, lagere intellectuele vaardigheden, beperkte taalvaardigheden (praten en begrijpen) en geheugenproblemen.
Bulgarian: Проучвания при деца в предучилищна възраст, изложени на експозиция на валпроат in utero по време на бременост показват, че до 30-40% от случаите се наблюдава забавяне в тяхното ранно развитие, като говор, по-късно прохождане, по-ниски интелектуални способности, лоши езикови умения (говорене и разбиране) и проблеми с паметта.
Dutch: Congenitale misvormingen en ontwikkelingsstoornissen (zie rubriek 4.4 en 4.6).
Bulgarian: Вродени малформации и нарушения в развитието (вж точка 4.4 и точка 4.6).
Dutch: • Stop niet met uw anticonceptie zolang u dit niet hebt besproken met uw arts en samen een plan hebt opgesteld om ervoor te zorgen dat uw epilepsie/bipolaire stoornis onder controle is en de risico's voor uw baby beperkt zijn.
Bulgarian: Не спирайте употребата на контрацептивни средства преди да сте го обсъдили с Вашия лекар и заедно да сте изработили план, който да Ви гарантира, че Вашата епилепсията/биполарното разстройство е под контрол и рискът за Вашето бебе е намален.
Dutch: - Ontwenningsverschijnselen (zoals met name agitatie, prikkelbaarheid, hyperexcitabiliteit, zenuwachtigheid, hyperkinesie, spierspanningsstoornissen, tremor, convulsies en eetstoornissen) kunnen optreden bij neonaten waarvan de moeders tijdens het laatste trimester van hun zwangerschap valproaat hadden ingenomen.
Bulgarian: - Синдром на отнемането (като, и в частност възбуда, раздразнителност, свръхвъзбудимост, нервност, хиперкинезия, нарушен тонус, тремор, конвулсии и нарушения на храненето) може да се появи при новородени, чиито майки са приемали валпроат по време на последния триместър от бременността.
Dutch: Meisjes/vrouwelijke adolescenten/vrouwen die zwanger kunnen worden/zwangere vrouwen:
Bulgarian: Момичета/Девойки/Жени с детероден потенциал/Бременност:
Dutch: De toediening van valproaat kan ook schadelijk zijn voor de vruchtbaarheid bij de man (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Прилагането на валпроат може също да наруши фертилитета при мъже (вж точка 4.8).
Dutch: Het intelligentiequotiënt (IQ) gemeten in een onderzoek met kinderen van 6 jaar met een voorgeschiedenis van blootstelling in utero aan valproaat bedroeg gemiddeld 7-10 punten minder dan bij kinderen die aan andere anti-epileptica waren blootgesteld.
Bulgarian: Коефициент за интелигентност (IQ), оценен при деца на 6 години с анамнеза за експозиция на валпроат in utero, е средно 7-10 пункта по-нисък от този при деца, които са изложени на други антипилептични продукти.
Dutch: Meisjes, vrouwelijke adolescenten, vrouwen die zwanger kunnen worden en zwangere vrouwen
Bulgarian: Момичета, девойки, жени с детероден потенциал и бременни жени
Dutch: Het risico lijkt afhankelijk te zijn van de dosis, maar een drempeldosis waaronder geen risico bestaat, kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden vastgesteld.
Bulgarian: Рискът изглежда е дозо-зависим, а праговата доза, под която рискът не съществува, не може да се установи въз основа на наличните данни.
Dutch: [Voor alle producten waarnaar in bijlage I wordt verwezen]
Bulgarian: [За всички продукти отнасящи се към Приложение I]
Dutch: Risico's voor de neonaat
Bulgarian: Риск за новороденото
Dutch: Raadpleeg uw arts lang voordat u zwanger wordt, zodat u de nodige stappen kunt ondernemen om ervoor te zorgen dat uw zwangerschap zo vlot mogelijk verloopt, en eventuele risico's voor u en uw ongeboren kind zo veel mogelijk beperkt worden.
Bulgarian: Преди да забременеете, трябва да се консултирате с Вашия лекар, за да предприемете няколко действия, така че да може бременността Ви да протича гладко и да бъдат намалени рисковете за Вас и плода, доколкто е възможно .
Dutch: Gegevens lieten zien dat een blootstelling in utero aan valproaat schadelijke gevolgen kan hebben voor de mentale en lichamelijke ontwikkeling van de blootgestelde kinderen.
Bulgarian: Данни показват, че експозиция на валпроат in utero може да има неблагоприятни ефекти върху психическото и физическото развитие на децата, изложени на такава експозиция.
Dutch: De voordelen en risico's dienen zorgvuldig heroverwogen te worden bij de regelmatige evaluaties van de behandeling, in de puberteit en dringend wanneer een vrouw die zwanger kan worden en met <fantasienaam> wordt behandeld een zwangerschap plant of zwanger wordt.
Bulgarian: Ползата и рискът трябва внимателно да се оценят по време на рутинни прегледи, през пубертета и спешно когато жена с детероден потенциал, лекувана с < свободно избрано име> планува бременност или предстои бременност.
Dutch: Het risico is afhankelijk van de dosis, maar een drempeldosis waaronder geen risico bestaat, kan niet worden vastgesteld.
Bulgarian: Рискът е дозозависим, но праговата доза, под която не съществура риск, не може да се определи.
Dutch: Gebruik van een preparaat met verlengde afgifte kan de voorkeur krijgen boven andere behandelpreparaten om hoge piekplasmaspiegels te voorkomen.
Bulgarian: Употребата на форми с удължено освобождаване може да се предпочита пред останалите лекарствени форми, за да се избегне високи пикови плазмени концентрации.
Dutch: De vaakst voorkomende types misvormingen zijn afwijkingen aan de neurale buis, faciale dysmorfie, gespleten lip en verhemelte, craniostenose, cardiale, renale en urogenitale afwijkingen, afwijkingen aan de ledematen (inclusief bilaterale aplasie van de radius) en meerdere anomalieën in verscheidene stelsels in het lichaam.
Bulgarian: Най-честите случаи на малформации включват дефекти на невралната тръба, лицев дисморфизъм, заешка устна и вълча паст, краниостеноза, сърдечни, бъбречни и урогенитални дефекти, и дефекти на крайниците (включително двустранна аплазия на лъчевата кост), и множество аномалии на различни системи в човешкия организъм.
Dutch: De beschikbare gegevens laten zien dat kinderen die in utero aan valproaat werden blootgesteld een groter risico lopen op autismespectrumstoornis (ongeveer 3 keer meer) en autisme bij kinderen (ongeveer 5 keer meer) dan de algemene onderzoekspopulatie.
Bulgarian: Наличните данни показват, че децата с експозиция на валпроат in utero са с повишен риск от разстройства в аутистичния спектър (приблизително три пъти) и детски аутизъм (около пет пъти) в сравнение с общата популация на проучването.
Dutch: Als u zwanger probeert te worden, mag u geen valproaat gebruiken.
Bulgarian: Ако се опитвате да забременеете не трябва да приемате валпроат.
Dutch: Amenorroe, polycysteuze ovaria en verhoogde testosterongehaltes werden gemeld bij vrouwen die valproaat innamen (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за аменорея, поликистозни яйчници и увеличени нива на тестостерона при жени, приемали валпроат (вж точка 4.8).
Dutch: Meisjes, vrouwelijke adolescenten, en vrouwen die zwanger kunnen worden (zie hierboven en rubriek 4.4)
Bulgarian: Момичета, девойки и жени с детероден потенциал (вж по-горе и точка 4.4)
Dutch: De beschikbare gegevens suggereren dat een antiepileptische polytherapie met valproaat gepaard gaat met een groter risico op congenitale misvormingen dan een monotherapie met valproaat.
Bulgarian: Наличните данни показват, че антиепилептичната политерапия, включвайки валпроат е свързана с по-висок риск от вродени малформации в сравнение с монотерапия с валпроат.
Dutch: De behandeling mag enkel worden opgestart indien andere behandelingen ondoeltreffend zijn of niet verdragen worden (zie rubriek 4.3, 4.4 en 4.6), en de voordelen en risico's moeten zorgvuldig heroverwogen worden bij de regelmatige evaluaties van de behandeling.
Bulgarian: Лечението трябва да започне само ако други лечения са неефективни или не се понасят (вж точка 4.3, 4.4 и 4.6) и ползата и рискът трябва внимателно да се оценяват при рутинни прегледи.
Dutch: • Valproaat houdt een risico in indien het tijdens de zwangerschap wordt ingenomen.
Bulgarian: Валпроат носи риск ако се приема по време на бременност.
Dutch: [De volgende tekst moet worden opgenomen bij alle producten waarnaar in bijlage I wordt verwezen]
Bulgarian: [Следният текст трябва да бъде включен за всички продукти посочени в Приложение I]
Dutch: • Voordat uw arts u dit geneesmiddel voorschrijft, heeft hij of zij u uitgelegd wat er met uw baby kan gebeuren als u zwanger wordt terwijl u valproaat gebruikt.
Bulgarian: Преди да Ви бъде предписано това лекарство, Вашият лекар ще Ви обясни какво може да се случи на Вашето бебе, ако забременеете по време на лечение с валпроат.
Dutch: Daarom moeten het aantal bloedplaatjes, de plasmaconcentratie van fibrinogenen, stollingstesten en stollingsfactoren onderzocht worden bij neonaten.
Bulgarian: Следователно, броя на тромбоцитите, нивото на фибриногена в плазмата, коагулационни тестове и фактори на кръвосъсирването трябва да се изследват при новородени.
Dutch: De behandeling mag enkel worden opgestart indien andere behandelingen ondoeltreffend zijn of niet verdragen worden (zie rubriek 4.4 en 4.6), en de voordelen en risico's moeten zorgvuldig heroverwogen worden bij de regelmatige evaluaties van de behandeling.
Bulgarian: Лечение трябва да се започне само ако други лечения са неефективни или не се понасят (вж точка 4.4 и 4.6), и ползата и рискът трябва внимателно да се оценяват при рутинни прегледи.
Dutch: • Zorgen voor gespecialiseerde prenatale controle voor detectie van het mogelijke ontstaan van afwijkingen aan de neurale buis of andere misvormingen.
Bulgarian: - да се започне специализирано пренатално проследяване с цел да се открие възможна поява на дефекти на невралната тръба или други малформации.
Dutch: • Tijdens de zwangerschap kunnen maternale tonisch-klonische aanvallen en status epilepticus met hypoxie een bijzonder risico op overlijden met zich meebrengen voor de moeder en het ongeboren kind.
Bulgarian: По време на бременност, тонично-клоничните гърчове на майката и епилептичният статус с хипоксия водят до висок риск за майката и плода.
Dutch: Zowel de monotherapie met valproaat als de polytherapie met valproaat worden in verband gebracht met abnormale uitkomsten van de zwangerschap.
Bulgarian: Монотерапията и политерапията с валпроат са свързани с абнормен изход на бременността.
Dutch: <Fantasienaam> mag niet worden gebruikt door meisjes, vrouwelijke adolescenten, vrouwen die zwanger kunnen worden en zwangere vrouwen tenzij de andere behandelingen ondoeltreffend zijn of niet verdragen worden.
Bulgarian: <Свободно избрано име> не трябва да се използва при момичета, девойки, при жени с детероден потенциал и при бременни жени, освен когато други лечения са неефективни или не се понасят.
Dutch: Geboorteafwijkingen die werden gemeld, zijn onder meer spina bifida (open ruggetje waarbij de botten van de wervelkolom onvoldoende zijn ontwikkeld); misvormingen van gezicht en schedel; misvormingen van hart, nieren, urinewegen en geslachtsorganen; afwijkingen aan de ledematen.
Bulgarian: Вродените дефекти включват спина бифида (когато костите на гръбначния стълб не са добре развити); лицеви и черепни малформации; малформации на сърцето, на бъбреците, на пикочните пътища и на половите органи; дефекти на крайниците.
Dutch: <Fantasienaam> dient bij voorkeur als monotherapie te worden voorgeschreven en in de laagste werkzame dosis, indien mogelijk als preparaat met verlengde afgifte om hoge piekplasmaspiegels te voorkomen.
Bulgarian: За предпочитане е, <свободно избрано име> да се предписва като монотерапия с най-ниската ефективна доза, ако е възможно лекарствена форма с удължено освобождаване, за да се предотврати високи пикови плазмени концентрации.
Dutch: • Indien u tijdens de zwangerschap valproaat inneemt, is het risico bij u groter dan bij andere vrouwen dat u een kind krijgt met geboorteafwijkingen die een medische behandeling vereisen.
Bulgarian: Ако приемате валпроат по време на бременност, при Вас има по-голям риск да родите дете с вродени малформации, изискващи медицинска намеса отколкто при другите жени.
Dutch: Dit in vergelijking met 2-3 baby's op de 100 bij vrouwen die geen epilepsie hebben.
Bulgarian: Докато при жени, които не страдат от епилепсия, съотношението е 2-3 бебета на всеки 100.
Dutch: Als dit de eerste keer is dat valproaat aan u wordt voorgeschreven, heeft uw arts u uitgelegd wat de risico's zijn voor een ongeboren kind als u zwanger wordt.
Bulgarian: Ако това е първи случай когато Ви предписват валпроат, Вашият лекар ще обясни рисковете за плода, ако забременеете.
Dutch: [De onderstaande tekst moet bij alle indicaties worden opgenomen].
Bulgarian: [Текстът представен по-долу трябва да бъде включен за всички показания].
Dutch: • Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, mag uw arts u alleen valproaat voorschrijven als niets anders helpt in uw situatie.
Bulgarian: Ако Вие сте жена, която може да забременее, Вашият лекар ще Ви предпише валпроат само в случай че Вашето заболяване не се повлиява от друго лекарство.
Dutch: <Fantasienaam> is gecontra-indiceerd in de volgende situaties:
Bulgarian: <Свободно избрано име>е противопоказан при следните състояния:
Dutch: • Gebruik valproaat niet als u zwanger bent of als u een vrouw bent die zwanger kan worden en u geen effectieve anticonceptie gebruikt.
Bulgarian: Не приемайте валпроат ако сте бременна или сте жена с детероден потенциал и не използвате ефективна контрацепция.
Dutch: Informeer bij uw arts naar het innemen van foliumzuur als u zwanger probeert te worden.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар относно приема на фолиева киселина, когато се опитвате да забременеете.
Dutch: Als u valproaat inneemt en denkt dat u zwanger bent of misschien zwanger bent, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.
Bulgarian: Вие приемате валпроат и смятате, че сте бременна или може да сте бременна, веднага се свържете с Вашия лекар.
Dutch: <Fantasienaam> mag niet worden gebruikt bij meisjes, vrouwelijke adolescenten, vrouwen die zwanger kunnen worden en zwangere vrouwen tenzij de andere mogelijke behandelingen ondoeltreffend zijn of niet verdragen worden, omwille van het hoge teratogene potentieel van het middel en het risico op ontwikkelingsstoornissen bij kinderen tot 1 jaar die in utero aan valproaat waren blootgesteld.
Bulgarian: < Свободно избрано име> не трябва да се използва при момичета, девойки, при жени с детероден потенциал или бременни жени, освен в случай, когато алтернативните лечения са неефективни или не се понасят поради висок тератогенен потенциал и повишен риск от сериозни нарушения в развитието на бебета изложени вътреутробно на валпроат.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens de behandeling effectieve anticonceptie gebruiken en op de hoogte worden gesteld van de risico's waarmee het gebruik van <fantasienaam> tijdens de zwangerschap gepaard gaat (zie rubriek 4.6).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение и да бъдат информирани за рисковете свързани с употребата на <свободно избрано име> по време на бременност (вж точка 4.6).
Dutch: BEHANDELING VOORTZETTEN EN NIET PROBEREN OM ZWANGER TE WORDEN Als u de behandeling met valproaat voortzet, maar niet van plan bent om zwanger te worden, dient u een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
Bulgarian: И СПИРАНЕ НА ОПИТИТЕ ЗА ЗАБРЕМЕНЯВАНЕ Ако Вие продължавате лечението с валпроат и не планирате бременност, уверете се, че използвате ефективен метод за контрацепция.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met <fantasienaam> moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение относно спиране на кърменето или преустановяване/ограничение на лечението с <свободно избрано име>, като се имат предвид ползите от кърмене за детото и ползата от лечение за майката.
Dutch: [De zin hieronder dient te worden aangepast aan de nationale vereisten] Lees zeker de patiëntenfolder en onderteken het formulier voor de erkenning van risico's dat uw arts of apotheker u dient te geven en met u dient te bespreken.
Bulgarian: Брошурата за пациента и сте подписали формуляра съдържащ информацията за риска, който трябва да Ви се даде и да обсъдите с Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Als u de behandeling met valproaat voortzet en momenteel overweegt om te proberen zwanger te worden, mag u niet stoppen met valproaat of uw anticonceptie tot u dit met uw voorschrijvende arts hebt besproken.
Bulgarian: Ако продължавате лечението с валпроат и желаете да забременеете, Вие не трябва да спирате приема на валпроат и на контрацептивно средство, преди да сте обсъдили това с Вашия лекар.
Dutch: Valproaat kan aangeboren afwijkingen veroorzaken en problemen met de vroege ontwikkeling van het kind wanneer dit middel tijdens de zwangerschap wordt gebruikt.
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи валпроат могат да причинят вродени дефекти и проблеми в развитието на деца, ако такъв продукт се приема по време на бременност.
Dutch: - Zeer zelden zijn gevallen van hemorragisch syndroom gemeld bij neonaten waarvan de moeders tijdens de zwangerschap valproaat hadden ingenomen.
Bulgarian: Много рядко са докладвани случаи на хеморагичен синдром при новородени, чийто майки са приемали валпроат по време на бременност.
Dutch: Foliumzuur kan het algemene risico op spina bifida en een vroege miskraam dat bij alle zwangerschappen bestaat, verlagen.
Bulgarian: Фолиевата киселина може да намали общия риск от спина бифида и риска спонтанен аборт в ранна бременност, които съществуват при всяка бременност.
Dutch: • Indien een vrouw van plan is om zwanger te worden of zwanger wordt, moet de behandeling met valproaat worden stopgezet.
Bulgarian: Ако жената планира бременност или е бременна, лечението с валпроат трябва да се преустанови.
Dutch: • Gebruik een effectieve anticonceptiemethode.
Bulgarian: • Уверете се, че използвате ефективен метод за контрацепция
Dutch: Bij vrouwen die van plan zijn om zwanger te worden, dient al het mogelijke te worden gedaan om, indien mogelijk, vóór de conceptie op een geschikte andere behandeling over te schakelen (zie rubriek 4.6).
Bulgarian: При жени, които планират бременност трябва да се положат всички усилия те да преминат на алтернативно лечение преди забременяване, ако е възможно (вж точка 4.6).
Dutch: • Stop niet met valproaat tenzij uw arts u zegt dat u dit moet doen.
Bulgarian: Не спирайте приема на валпроат, докато Вашия лекар не Ви каже.
Dutch: Er werden hematologische stoornissen vastgesteld bij pasgeborenen/peuters van behandelde vrouwen die borstvoeding hadden gekregen (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Хематологични нарушения са наблюдавани при новородени/бебета когато са кърмени от майки, приемали валпроат (вж точка 4.8)
Dutch: Baby's van moeders die valproaat hebben gebruikt, lopen een groot risico op geboorteafwijkingen en problemen met de ontwikkeling die bijzonder ernstig kunnen zijn.
Bulgarian: При бебета родени от майки, които са били на лечение с валпроат, съществува риск от вродени дефекти и проблеми в началното развитие, които могат да доведат до сериозно инвалидизиране.
Dutch: - Er zijn gevallen van hypoglykemie gemeld bij neonaten waarvan de moeders tijdens het derde trimester van hun zwangerschap valproaat hadden ingenomen.
Bulgarian: - Случаи на хипогликемия са били докладвани при новородени, чиито майки са приемали валпроат по време на третия триместър от бременността
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw <arts>, <apotheker> <of verpleegkundige>.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра.
Dutch: [Onderstaande vermelding dient te worden ingevoegd bovenaan de bijsluiter voor alle producten waarnaar wordt verwezen in bijlage I] ▼Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Bulgarian: [Текстът по-долу трябва да бъде поставен в началото на КХП на всички продукти, изброени в Приложение I] ▼Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение.
Dutch: • Valproaat kan schadelijk zijn voor ongeboren kinderen wanneer het door een vrouw tijdens de zwangerschap wordt ingenomen.
Bulgarian: Валпроат може да бъде вреден за плода когато се приема от жена по време на бременност.
Dutch: De behandeling met valproaat mag niet worden stopgezet zonder een herbeoordeling van de voordelen en risico's van de behandeling met valproaat voor de patiënt, door een arts die ervaren is in het behandelen van <epilepsie> <of> <bipolaire stoornissen>.
Bulgarian: Терапията с валпроат не трябва да се прекъсне без преоценка на ползите и рисковете от лечението с валпроат за пациенката от лекар с клиничен опит в лечението на <епилепсия> <или> <биполярно разстройство>.
Dutch: • Supplementen foliumzuur voorafgaand aan de zwangerschap kunnen zorgen voor een verlaging van het bij alle zwangerschappen bestaande risico op afwijkingen aan de neurale buis.
Bulgarian: - добавянето на фолиева киселина преди бременност може да намали риска от нарушения на невралната тръба, характерен за всяка бременност.
Dutch: Vertel het uw arts meteen wanneer u zwanger wordt of wanneer u denkt zwanger te zijn.
Bulgarian: Уведомете веднага Вашия лекар, ако сте бременна или мислите, че сте бременна.
Dutch: • De noodzaak om snel haar arts te raadplegen wanneer ze overweegt om zwanger te worden of als er een kans is dat ze zwanger is.
Bulgarian: Необходимостта от спешна консултация, ако планира бременност или е възможна бременност
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een effectieve methode van anticonceptie gebruiken gedurende de behandeling.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на лечението.
Dutch: <Fantasienaam> is gecontra-indiceerd voor de profylaxe van migraine bij zwangere vrouwen, en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie gebruiken, daar er voldoende andere behandelingsopties voorhanden zijn (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: <Свободно избрано име> е противопоказан за профилактика на мигрена при бременни жени и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективни методи за контрацептция поради наличието на достатъчни терапевтични алтернативи (вж точка 4.3).
Dutch: Hoewel de rol van confounders (verstorende factoren) niet kan worden uitgesloten, is er bewijs bij kinderen die aan valproaat werden blootgesteld dat het risico op intellectuele beperkingen mogelijk los staat van het IQ van de moeder.
Bulgarian: Има доказателства при деца с експозиция на валпроат, че рискът от нарушаване в интелекта може да бъде независим от коефициент на интелигентност (IQ) на майката, въпреки че ролята на смущаващите фактори не може да се изключи при деца.
Dutch: Als u zwanger wordt, zal uw toestand zeer zorgvuldig worden gecontroleerd, zowel voor de behandeling van uw onderliggende aandoening als om te controleren hoe uw ongeboren kind zich ontwikkelt.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно както по отношение на основното заболяване, така и по отношение на развитието на плода.
Dutch: - Er zijn gevallen van hypothyreoïdie gemeld bij neonaten waarvan de moeders tijdens de zwangerschap valproaat hadden ingenomen.
Bulgarian: - Случаи на хипотиреоидизъм са били докладвани при новородени, чиийто майки са приемали валпроат по време на бременност.
Dutch: EERSTE VOORSCHRIFT
Bulgarian: ПЪРВО