FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Tritanrix HepB puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Tritanrix HepB:kin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Spanish: Antes de la administración, la vacuna debe agitarse bien para obtener una suspensión blanca turbia y homogénea y se debe inspeccionar visualmente, para detectar cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico.
Finnish: Rokotetta ravistetaan hyvin, jotta saadaan homogeeninen sameanvalkoinen suspensio, ja se tarkistetaan silmämääräisesti vieraspartikkeleiden ja/tai fysikaalisten muutosten varalta.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai jollekin apuaineelle.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 dosis (0,5 ml) contiene:
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annos (0,5 ml) sisältää:
Spanish: Tritanrix HepB se debe inyectar por vía intramuscular profunda, preferiblemente en la cara anterolateral
Finnish: Tritanrix HepB annetaan syvälle lihakseen, mieluiten anterolateraalisesti reiteen.
Spanish: La bacteria libera una toxina (veneno) que puede causar rigidez muscular, espasmos musculares dolorosos, convulsiones, e incluso la muerte.
Finnish: Bakteereista vapautuu toksiinia (myrkkyä), joka voi aiheuttaa lihasjäykkyyttä, kivuliaita lihasspasmeja, kouristuksia ja jopa kuoleman.
Spanish: * en un subgrupo de niños a los que no se administró la vacuna de hepatitis B en el nacimiento, un 89,9% de los sujetos presentaban títulos anti-HBs ≥ 10 mUI/ml † punto de corte aceptado como indicativo de protección †† respuesta a la vacuna: % de sujetos que se considera que han respondido al antígeno de Bordetella
Finnish: Anti-HBs (10 mlU/ml)† *pikkulasten alaryhmässä, joka ei saanut syntymähetkellä hepatiitti B rokotusta, 89,9 %:lla oli antiHBs-titterit ≥ 10 mlU/ml † cut-off hyväksytty ilmaisemaan suojaavaa vasta-ainetasoa †† Rokotuksen vaste: Niiden lasten prosentuaalinen osuus, joiden katsottiin reagoineen Bordetella
Spanish: Temperatura ≥ 40,0 ºC dentro de las 48 horas, no debida a otra causa identificable.
Finnish: Yli 40,0 °C kuume 2 vuorokauden sisällä rokotuksesta ilman muuta ilmeistä syytä.
Spanish: Con el almacenamiento puede observarse un depósito blanco y un sobrenadante claro.
Finnish: Varastoitaessa saattaa muodostua valkoinen sedimentti ja kirkas supernatantti.
Spanish: Cuando no se administre la vacuna antihepatitis B (VHB) en el momento del nacimiento, se puede administrar la vacuna combinada comenzando, como muy pronto, a las 8 semanas de edad.
Finnish: Missä HBV-rokotusta ei anneta vastasyntyneille, tämä yhdistelmärokote voidaan aloittaa jo 8 viikon iästä alkaen.
Spanish: • enrojecimiento o inflamación en el lugar de la inyección.
Finnish: • punoitusta tai turvotusta injektiokohdassa
Spanish: Colapso o estado similar al "shock" (episodio de hipotonía-hiporespuesta).
Finnish: Kollapsi tai shokinkaltainen tila (hypotonis-hyporesponsiivisuusepisodi).
Spanish: Por lo tanto, la administración de una dosis de recuerdo debe realizarse según las recomendaciones locales.
Finnish: Tästä syystä tehosteannosten suhteen noudatetaan paikallisia suosituksia.
Spanish: A. FABRICANTES DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS BIOLÓGICOS Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Spanish: Muy frecuentes: problemas en la alimentación Frecuentes: alteraciones gastrointestinales como vómitos y diarrea
Finnish: Hyvin yleiset: syömisongelmat Yleiset: mahasuolikanavan oireet kuten oksentelu ja ripuli
Spanish: Cuando utilice el vial multidosis, cada dosis debe ser extraída con una jeringa y aguja estériles.
Finnish: Käytettäessä moniannospakkausta, jokainen annos on vedettävä steriiliin ruiskuun steriilillä neulalla.
Spanish: Convulsiones con o sin fiebre, que aparecen dentro de los 3 días.
Finnish: Kouristuksia, johon voi liittyä kuumetta, 3 päivän sisällä rokottamisesta.
Spanish: heridas profundas o heridas contaminadas con suciedad, polvo, estiércol o astillas de madera.
Finnish: Erityisen infektioalttiita vaurioita ovat palovammat, murtumat, syvät haavat tai haavat, joissa on multaa, pölyä, hevosen lantaa tai puutikkuja.
Spanish: En estudios clínicos, se ha administrado simultáneamente Tritanrix HepB con la vacuna de polio oral (VPO) y la vacuna de Haemophilus influenzae tipo b (Hib).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Tritanrix HepB:tä on annettu samanaikaisesti suun kautta nautittavan poliorokotteen ja Haemophilus influenzae -tyyppi b (Hib) -rokotteen kanssa.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR VIAL MULTIDOSIS
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIANNOSINJEKTIOPULLO
Spanish: Cuando se utilice un vial multidosis, cada dosis debe extraerse con una aguja y una jeringa estériles.
Finnish: Moniannosinjektiopulloa käytettäessä joka annos tulee ottaa steriilillä neulalla ja ruiskulla.
Spanish: Si su hijo no recibe una de las dosis programadas, coménteselo a su médico y concierte otra visita.
Finnish: Jos lapseltasi jää sovittu rokotuskerta väliin, sovi lääkärin kanssa uudesta käynnistä.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Tritanrix HepB se puede mezclar con la vacuna de Hib liofilizada (Hiberix).
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Tritanrix HepB voidaan sekoittaa lyofilisoituun Hib-rokotteeseen (Hiberix).
Spanish: Grupo farmaco-terapéutico: Vacunas combinadas bacterianas y víricas, código ATC: J07CA05.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: bakteeri- ja virusrokotteet yhdistelmävalmisteina, ATC-koodi:
Spanish: Tritanrix HepB es una vacuna que se utiliza en niños para prevenir cuatro enfermedades: difteria, tétanos, tos ferina y hepatitis B. La vacuna actúa ayudando al organismo a producir sus propias defensas (anticuerpos), que le protegen de estas enfermedades.
Finnish: Tritanrix HepB on lapsille tarkoitettu rokote ehkäisemään neljää sairautta: difteria (kurkkumätä), tetanus (jäykkäkouristus), pertussis (hinkuyskä) ja hepatiitti B. Rokote vaikuttaa aiheuttamalla elimistössä suojan (vasta-ainetuotannon) näitä sairauksia vastaan.
Spanish: Para cada componente de la vacuna se han documentado, un mes después de completar la pauta de vacunación primaria, las siguientes respuestas inmunes:
Finnish: Seuraavia immuunivasteita on dokumentoitu kuukauden kuluttua primaari-immunisaation perussarjan päättymisestä valmisteen neljän komponentin osalta:
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, siempre se debe disponer de fácil acceso al tratamiento médico adecuado, por si se presentaran reacciones anafilácticas tras la administración de la vacuna.
Finnish: Kuten injisoitavien rokotteiden kohdalla yleensäkin, anafylaktisten reaktioiden varalta käsillä on oltava asianmukainen hoitovalmius.
Spanish: El antígeno de superficie del VHB (AgHBs) se produce por cultivo de células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) obtenidas por ingeniería genética, que llevan el gen que codifica el antígeno de superficie principal del VHB.
Finnish: Hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni (HBsAg) on tuotettu viljelemällä geenimuunnoshiivasoluja (Saccharomyces cerevisiae), joissa on sama geneettinen koodi kuin hepatiitti B -viruksen tärkeimmässä pinta-antigeenissa.
Spanish: • Hepatitis B: La hepatitis B está causada por el virus de la hepatitis B. Origina inflamación e hinchazón del hígado.
Finnish: • Hepatiitti B: Hepatiitti B:n aiheuttaa hepatiitti B -virus.
Spanish: Tritanrix HepB se puede mezclar con la vacuna de Hib liofilizada (Hiberix).
Finnish: Tritanrix HepB voidaan sekoittaa lyofilisoituun Hib-rokotteeseen (HiberixTM).
Spanish: Esto no
Finnish: Ελλάδα
Spanish: En pacientes que reciben terapia inmunosupresora o en pacientes con inmunodeficiencia, puede que no
Finnish: Immunosuppressiivista hoitoa saavilla tai immuunivajauspotilailla riittävää vastetta ei ehkä saavuteta.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico: Muy raras: reacciones alérgicas, que incluyen reacciones anafilácticas y anfilactoides y
Finnish: Hyvin harvinaiset: allergiset reaktiot, myös anafylaktiset ja anafylaktoidiset reaktiot ja
Spanish: 10 µg
Finnish: ≥ 4 IU 10 µg
Spanish: Tritanrix HepB se debe administrar con precaución en personas con trombocitopenia o trastornos hemorrágicos dado que en éstas, se puede producir hemorragia tras la administración intramuscular a
Finnish: Tritanrix HepB on annettava varovasti, jos potilaalla on trombosytopenia tai vuotohäiriö, koska lihaksensisäinen annostelu saattaa tällöin aiheuttaa verenvuotoa.
Spanish: Las reacciones generales que pueden ocurrir en asociación temporal con la vacunación con Tritanrix HepB se enumeran a continuación.
Finnish: Yleisiä reaktioita, joilla voi olla ajallinen yhteys Tritanrix HepB -rokotuksen kanssa, ovat:
Spanish: Donde haya una alta endemicidad de VHB, se debe continuar la práctica de administrar la vacuna antihepatitis B (VHB) al nacimiento.
Finnish: Vahvasti endeemisillä hepatiitti B -alueilla tulee noudattaa käytäntöä antaa HBV-rokote vastasyntyneille.
Spanish: Si alguno de los acontecimientos siguientes se produce con relación temporal a la administración de Tritanrix HepB, la decisión de administrar dosis posteriores de vacuna con componente pertussis deberá considerarse cuidadosamente.
Finnish: Mikäli jokin alla mainituista tapahtumista on ajallisesti yhteydessä Tritanrix HepB -rokotukseen, tulee harkita tarkkaan hinkuyskäkomponentin jättämistä pois jäljellä olevista rokoteannoksista.
Spanish: Llanto persistente, de duración ≥ 3 horas, que aparece dentro de las 48 horas.
Finnish: Pitkään jatkuva itku yli 3 tunnin ajan 2 vuorokauden sisällä rokottamisesta.
Spanish: Tritanrix HepB está indicado para la inmunización activa frente a difteria, tétanos, tos ferina y hepatitis B (VHB) en niños a partir de 6 semanas de edad en adelante (ver sección 4.2).
Finnish: Tritanrix HepB on tarkoitettu aktiiviseen difteria-, tetanus-, pertussis- ja B-hepatiitti (HBV) -immunisaatioon yli 6 viikon ikäisillä lapsilla (ks. kohta 4.2).
Spanish: Una historia de convulsiones febriles, antecedentes familiares de convulsiones, antecedentes familiares de Síndrome de Muerte Súbita del Lactante (SMSL) y antecedentes familiares de reacción adversa tras la vacunación con Tritanrix HepB, no constituyen contraindicaciones.
Finnish: Anamneesissa esille tulleet kuumekouristukset, suvussa esiintynyt kouristelutaipumus ja kätkytkuolemat sekä Tritanrix HepB -rokotuksen jälkeiset haittavaikutukset eivät ole kontraindikaatioita.
Spanish: Después de la comercialización de Tritanrix HepB, se han comunicado en algunas ocasiones los siguientes efectos adversos adicionales:
Finnish: Tritanrix HepB:n markkinoille tulon jälkeen on lisäksi muutamissa tapauksissa raportoitu seuraavia
Spanish: Frecuentes: otitis media, faringitis
Finnish: Yleiset: välikorvan tulehdus, faryngiitti
Spanish: En estas circunstancias, el ciclo de vacunación deberá continuarse con vacunas de DT y VHB.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa rokotussarjaa jatketaan DT- ja HBV
Spanish: En un estudio comparativo prospectivo, que comparaba la administración de la vacuna combinada DTPe VHB con la administración simultánea en sitios separados de las vacunas DTPe y antihepatitis B (VHB), se notificó mayor incidencia de dolor, enrojecimiento, inflamación y fiebre en el grupo que recibía la vacuna combinada.
Finnish: Prospektiivisessa vertailututkimuksessa verrattiin wPDT-HBV-yhdistelmärokotusta wPDT- ja HBVrokotteen samanaikaiseen antoon eri kohtiin, ja todettiin yhdistelmärokotetta saaneilla enemmän kipua, punoitusta, turvotusta ja kuumetta.
Spanish: La infección por VIH no se considera una contraindicación para la vacunación frente a la difteria, tétanos, tos ferina y HB.
Finnish: HIV-infektiota ei pidetä kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- ja hepatiitti B -rokotuksen vastaaiheena.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Spanish: Una dosis de recuerdo con Tritanrix HepB producirá un aumento de la reactogenicidad como cabe esperar cuando se administra una dosis de recuerdo durante el segundo año de vida.
Finnish: Tritanrix HepB tehosteannoksen jälkeen haittavaikutusten frekvenssi nousee, niin kuin on odotettavissa toisena ikävuotena annettavalta tehosteannokselta.
Spanish: Ver la sección 6.5 para el número de dosis por vial.
Finnish: Annosten lukumäärä/injektiopullo, ks. kohta 6.5.
Spanish: Como ocurre con cualquier vacuna, debe valorarse cuidadosamente el riesgo-beneficio de la inmunización con Tritanrix HepB o del retraso en la vacunación de niños o lactantes que sufran un nuevo episodio o progresión de un trastorno neurológico grave.
Finnish: Kuten millä tahansa rokotteella, lapsen tai pikkulapsen rokottamista tai rokottamatta jättämistä on harkittava ja riski-hyötysuhde huolellisesti punnittava, jos rokotettavalla ilmaantuu vaikea neurologinen sairaus tai sen pahenemisvaihe.
Spanish: El componente Pe se obtiene mediante inactivación con calor de la fase I del cultivo de la bacteria Bordetella pertussis.
Finnish: wP-komponentti saadaan kuumainaktivaatiolla Bordetella pertussis -bakteerin vaiheen 1 viljelmästä.
Spanish: ♦ Muy frecuentes (efectos adversos que tienen lugar mas de 1 por cada 10 dosis de vacunas):
Finnish: ♦ Hyvin yleisiä (haittavaikutukset, jotka voivat esiintyä useammin kuin kerran 10 rokotuksen jälkeen):
Spanish: DTPe
Finnish: Hermosto
Spanish: Se han estudiado 4 pautas diferentes (6-10-14 semanas, 2-4-6 meses; 3-4-5 meses y 3-4½-6 meses), de acuerdo con las prácticas habituales de vacunación en diferentes países, con respecto a 3 dosis administradas en los 6 primeros meses de vida.
Finnish: Tutkimuksen kohteena oli neljä rutiinirokotusohjelmaa, jossa 6 ensimmäisen elinkuukauden aikana annetaan kolme rokoteannosta (6-10-14 viikon, 2-4-6 kuukauden, 3-4-5 kuukauden ja 3-4½-6
Spanish: TRITANRIX HepB BAJO NINGUNA CIRCUNSTANCIA DEBE ADMINISTRARSE POR VÍA
Finnish: TRITANRIX HepB:TÄ EI SAA MISSÄÄN TAPAUKSESSA ANTAA LASKIMOON.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Spanish: Los efectos adversos que tuvieron lugar durante los ensayos clínicos con Tritanrix HepB fueron los siguientes:
Finnish: Kliinisissä lääketutkimuksissa Tritanrix HepB:llä on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia:
Spanish: El virus se encuentra en los fluidos corporales como la sangre, el semen, las secreciones vaginales o en la saliva de personas infectadas.
Finnish: Virusta on tartunnankantajan elimistön nesteissä kuten veressä, siemennesteessä,
Spanish: • si su hijo tiene tendencia a las convulsiones debidas a la fiebre o si existe algún antecedente
Finnish: • jos lapsella on taipumusta kuumekouristuksiin tai kouristuksia esiintyy suvussa
Spanish: Tritanrix HepB - Suspensión inyectable
Finnish: Tritanrix HepB - injektioneste, suspensio
Spanish: 1 Adsorbido en hidróxido de aluminio hidratado
Finnish: 1 adsorboituna alumiinihydroksidiin (hydratoituun)
Spanish: • si su hijo tiene un problema de hemorragia o se produce hematomas (cardenales) con facilidad
Finnish: • jos lapsella on verenvuotohäiriö tai mustelmataipumusta
Spanish: La bacteria también puede liberar una toxina (veneno), que puede causar lesiones neurológicas, problemas cardíacos e incluso la muerte.
Finnish: Bakteereista vapautuu myös toksiinia (myrkkyä), joka voi aiheuttaa hermovauriota,
Spanish: Tritanrix HepB contiene los toxoides diftérico (D) y tetánico (T), la bacteria pertussis entera inactivada (Pe) y el antígeno de superficie principal purificado del virus de la hepatitis B (VHB), adsorbidos en sales de aluminio.
Finnish: Tritanrix HepB sisältää difteria (D) ja tetanus (T) -toksoidia, inaktivoituja pertussisbakteereja (wP) ja puhdistettua hepatiitti B -viruksen (HBV) tärkeintä pinta-antigeenia adsorboituna alumiinisuoloihin.
Spanish: ANTES DE QUE SU HIJO RECIBA TRITANRIX HepB
Finnish: ENNEN KUIN LAPSESI SAA TRITANRIX HEPB:TÄ Tritanrix HepB:tä ei saa antaa:
Spanish: Tritanrix HepB está contraindicado si el niño padeció una encefalopatía de etiología desconocida, que apareció en los 7 días siguientes a una vacunación previa con vacunas que contengan componente pertussis.
Finnish: Tritanrix HepB on kontraindisoitu, jos lapsella on ollut selittämätön enkefalopatia viikon sisällä edellisestä hinkuyskärokotuksesta.
Spanish: En caso de observarse alguno de ellos, desechar la vacuna.
Finnish: Jos ulkonäkö on muuttunut, rokote tulee hävittää.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR VIAL MONODOSIS
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KERTA-ANNOSINJEKTIOPULLO
Spanish: 10 microgramos
Finnish: ≥ 4 IU 10 mikrog
Spanish: Puede haber circunstancias, tales como una incidencia alta de tos ferina, en las que los beneficios potenciales superen los posibles riesgos.
Finnish: Joissakin tapauksissa kun hinkuyskää esiintyy paljon, saattaa rokotuksen mahdollinen hyöty olla
Spanish: Se recomienda la administración de una dosis de recuerdo con vacuna DTP trivalente antes de finalizar el segundo año de vida.
Finnish: Tehosterokotus trivalentilla PDT-rokotteella tulee antaa ennen kuin lapsi täyttää 2 vuotta.
Spanish: Tritanrix HepB es un líquido blanco, ligeramente lechoso que se presenta en un vial de vidrio para 1
Finnish: Tritanrix HepB on valkoinen, hieman maitomainen neste lasisessa injektiopullossa, jossa 2 annosta (1
Spanish: 3 Producido por tecnología de ADN recombinante en células de levadura (Saccharomyces
Finnish: 3 Tuotettu DNA geenitekniikalla muunnelluissa Saccharomyces cerevisiae soluissa
Spanish: Tritanrix HepB es un líquido blanco, ligeramente lechoso que se presenta en un vial de vidrio para 2 dosis (1 ml) o en un vial de vidrio para 10 dosis (5 ml).
Finnish: Tritanrix HepB on valkoinen, hieman maitomainen neste lasisessa injektiopullossa, 1 annos (0,5 ml) Tritanrix HepB on saatavana 1 annoksen pakkauksissa
Spanish: 0,5 ml de suspensión en un vial (vidrio tipo I) con un tapón en émbolo (goma butilo) - envase de 1.
Finnish: 0,5 ml suspensiota injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa mäntäsuljin (butyylikumia) - pakkauskoko 1.
Spanish: - Esta vacuna se le ha recetado a su hijo y no debe dársela a otras personas - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre su hijo es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Finnish: ♦ tavallista helpommin tapahtuva verenvuoto tai mustelmanmuodostus Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Spanish: bronquitis que puede durar largo tiempo, neumonía, convulsiones, daño cerebral e incluso la
Finnish: Hinkuyskään voi liittyä myös korvatulehdusta, keuhkoputkitulehdusta, joka voi kestää kauan, keuhkokuumetta, kouristuksia, aivovaurio tai jopa kuolema.
Spanish: La vacuna no debe mezclarse con otras vacunas excepto con las que se mencionan en la sección 6.6.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa lukuunottamatta niitä, jotka
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Finnish: Käyttämättä jäänyt rokote on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaan.
Spanish: Tritanrix HepB, suspensión inyectable, multidosis
Finnish: Tritanrix HepB, injektioneste, suspensio, moniannospakkaus.
Spanish: Intenso*
Finnish: Tehosteannos:
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT KERTA-ANNOSINJEKTIOPULLO
Spanish: • colapso o periodos de inconsciencia o falta de consciencia a los 2 ó 3 dias después de la
Finnish: • kollapsia, tajunnanmenetysjaksoja tai poissaolokohtauksia on raportoitu hyvin harvoin 2-3 päivän sisällä Tritanrix HepB-rokotuksen jälkeen.
Spanish: Cloruro de sodio
Finnish: Difteriatoksoidi1
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Tritanrix HepB Esta vacuna contiene tiomersal como conservante, por lo que es posible que su hijo experimente una reacción alérgica.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää tiomersaalia säilöntäaineena ja on mahdollista, että lapsesi saa allergisen reaktion.
Spanish: Tritanrix HepB, suspensión inyectable
Finnish: Tritanrix HepB, injektioneste, suspensio.
Spanish: • si su hijo presentó algún problema tras una administración previa de Tritanrix HepB u otra vacuna frente a tos ferina, especialmente: ♦ Temperatura alta (más de 40°C) en las primeras 48 horas tras la vacunación ♦ Colapso o estado similar al "shock" en las 48 horas siguientes a la vacunación ♦ Llanto inconsolable, persistente de 3 ó más horas de duración, producido en las 48 horas
Finnish: ♦ Korkea kuume (yli 40 °C) 2 vuorokauden kuluessa rokotuksesta ♦ Tajunnanmenetys tai sokinkaltainen tila 2 vuorokauden kuluessa rokotuksesta ♦ Tyyntymätöntä itkua yli 3 tunnin ajan 2 vuorokauden kuluessa rokotuksesta ♦ Kouristuksia ja mahdollisesti korkea kuume 3 päivän kuluessa rokotuksesta
Spanish: 5 ml de suspensión en un vial (vidrio tipo I) para 10 dosis con un tapón en émbolo (goma butilo)
Finnish: 5 ml suspensiota 10 annoksen injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa mäntäsuljin (butyylikumia)pakkauskoko 1.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Poco frecuentes trastornos respiratorios
Finnish: Melko harvinaiset: hengitystiehäiriöt
Spanish: 1 ml de suspensión en un vial (vidrio tipo I) para 2 dosis con un tapón en émbolo (goma butilo)
Finnish: 1 ml suspensiota 2 annoksen injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa mäntäsuljin (butyylikumia)pakkauskoko 1.
Spanish: En algunos estudios clínicos, se utilizó Tritanrix HepB para reconstituir la vacuna de Hib liofilizada (Hiberix); no se observó interferencia en la respuesta inmune a ninguno de los antígenos, cuando se comparó con las respuestas observadas tras la administración de las vacunas en sitios separados (ver sección 6.2).
Finnish: Mitään immunologisia häiriöitä minkään antigeenin vasteessa verrattuna erikseen annettujen rokotteiden vasteisiin ei todettu (ks. kohta 6.2).
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 19 de julio de 2001 y el 19 de julio de 2006.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 19. heinäkuuta 2001 ja 19. heinäkuuta 2006.
Spanish: Es necesario controlar la respiración durante los tres días siguientes a la vacunación.
Finnish: Hengitystä tulisi seurata kolmen päivän ajan rokotuksen jälkeen.
Spanish: La pauta de vacunación recomendada consiste en tres dosis durante los primeros seis meses de vida, dejando como mínimo cuatro semanas entre cada una.
Finnish: Suositeltu rokotusohjelma on kolme annosta kuuden ensimmäisen elinkuukauden aikana annettuna vähintään neljän viikon välein.
Spanish: Tritanrix HepB se ha investigado en seis estudios que contaron con un total de 872 lactantes de entre 7 y 20 semanas, todos los cuales recibieron la vacuna.
Finnish: Tritanrix HepB -valmistetta on tutkittu kuudessa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 872 7-20 viikon ikäistä lasta, jotka kaikki saivat rokotetta.
Spanish: Las vacunas actúan "enseñando" al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse de las enfermedades.
Finnish: Rokotteilla immuunijärjestelmä (elimistön luontainen puolustusjärjestelmä) "opetetaan" puolustautumaan tauteja vastaan.