FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Isto permite avaliar se pode continuar a tomar este medicamento em segurança.
Slovak: Tieto opatrenia sú na to, aby sa zistilo, či môžete bezpečne pokračovať v liečbe týmto liekom.
Portuguese: Em caso de sinais de infeção, devem considerar-se medidas de suporte que incluam antimicrobianos.
Slovak: Pri akýchkoľvek prejavoch infekcie sa majú zvážiť podporné opatrenia, vrátane antimikrobiálnych liekov.
Portuguese: Os dados de eficácia são apresentados para 107 doentes com data de fecho dos dados 30 de abril de 2015.
Slovak: Údaje o účinnosti sú uvedené pre 107 pacientov s dátumom 30. apríl 2015, ku ktorému boli údaje hodnotené.
Portuguese: O seu médico irá aumentar gradualmente a dose ao longo das 4 semanas seguintes, até à dose-padrão completa.
Slovak: Váš lekár bude postupne zvyšovať dávku v priebehu nasledujúcich štyroch týždňov až na úplnú štandardnú dávku.
Portuguese: A taxa de PFS estimada aos 6 meses pós-tratamento foi de 92%.
Slovak: Odhadovaná miera PFS 6 mesiacov po liečbe bola 92 %.
Portuguese: Taxa de MRD negativa no fim do tratamento de combinaçãob
Slovak: Miera negativity MRD na konci kombinovanej liečbyb
Portuguese: O bloqueio desta proteína ajuda a eliminar as células cancerígenas e a reduzir o seu número.
Slovak: Blokovanie tohto proteínu pomáha zabíjať rakovinové bunky a znižovať ich počet.
Portuguese: Uma redução do número de glóbulos brancos pode aumentar o seu risco de infeção.
Slovak: Nízky počet bielych krviniek môže u vás zvýšiť riziko infekcie.
Portuguese: Quando a sua dose de Venclyxto tiver sido aumentada até à dose-padrão completa, fale com o seu médico para saber se pode iniciar a toma destes medicamentos outra vez.
Slovak: Keď sa vaša dávka Venclyxta zvýši na úroveň úplnej štandardnej dávky, overte si u svojho lekára, či môžete znova začať užívať tieto lieky.
Portuguese: Deleção 17p foi determinada com base em avaliação por laboratório central.
Slovak: Stav delécie 17p bol stanovený na základe výsledkov testov centrálneho laboratória.
Portuguese: A estimativa populacional para a semivida de eliminação em fase terminal de venetoclax foi de aproximadamente 26 horas.
Slovak: Populačný odhad polčasu eliminácie venetoklaxu v terminálnej fáze bol približne 26 hodín.
Portuguese: Sobrevivência Globale
Slovak: Celkové prežitiee
Portuguese: Venclyxto pode ser-lhe dado em combinação com rituximab ou isoladamente.
Slovak: Venclyxto môžete dostať v kombinácii s rituximabom alebo samostatne.
Portuguese: - Venclyxto não deve ser utilizado durante a gravidez.
Slovak: - Venclyxto sa počas tehotenstva nesmie užívať.
Portuguese: Algumas pessoas podem desenvolver níveis alterados de alguns sais (como potássio e ácido úrico) no sangue causados pela rápida desagregação das células cancerígenas durante o tratamento.
Slovak: U niektorých ľudí sa môžu vyvinúť nezvyčajné hladiny niektorých látok (ako draslík a kyselina močová) v krvi v dôsledku rýchleho rozpadu nádorových buniek počas liečby.
Portuguese: Dose aquando da interrupção (mg)
Slovak: Dávka pri prerušení (mg)
Portuguese: - está a tomar qualquer um dos medicamentos indicados em baixo, quando inicia o seu tratamento e enquanto a sua dose está a ser gradualmente aumentada (normalmente durante 5 semanas).
Slovak: - ak užívate ktorýkoľvek z nižšie uvedených liekov potom ako ste začali s liečbou alebo kým sa postupne zvyšuje dávka vášho lieku (zvyčajne v priebehu 5 týždňov).
Portuguese: Para ouvir ou solicitar uma cópia deste folheto em <Braille>, <impressão maior> ou <áudio>, contacte o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Slovak: Ak si chcete túto písomnú informáciu vypočuť alebo ak chcete požiadať o jej kópiu <v Braillovom písme>, <vytlačenú veľkými písmenami> alebo <v audio formáte>, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Portuguese: Na LLC, os linfócitos multiplicam-se muito rapidamente e vivem durante demasiado tempo, de modo que existe um excesso de linfócitos no sangue.
Slovak: Pri CLL sa lymfocyty príliš rýchlo množia a žijú príliš dlho, a preto je ich v krvi príliš veľa.
Portuguese: Beber 1,5-2 litros de água por dia.
Slovak: Denne vypite 1,5 až 2 litre vody.
Portuguese: • nível mais elevado de um sal do corpo (eletrólito) denominado fosfato
Slovak: • zvýšená hladina soli, nazývanej fosfát (elektrolyt), v tele
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção nas mulheres
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u žien
Portuguese: Durante a fase de titulação da dose, venetoclax deve ser tomado de manhã, para facilitar a monitorização laboratorial.
Slovak: Počas fázy titrácie dávky sa má venetoklax užívať ráno, aby sa uľahčil laboratórny monitoring.
Portuguese: Resultados de eficácia adicionais, da análise primária pré-especificada, são apresentados na Tabela 5 e Figuras 2 e
Slovak: Ďalšie výsledky účinnosti pre vopred stanovenú primárnu analýzu sú uvedené v tabuľke 5 a na obrázkoch 2 a 3.
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek, kým vám to neodporučí váš lekár.
Portuguese: • Engula os comprimidos inteiros com um copo de água
Slovak: Tablety prehĺtajte celé a zapite pohárom vody.
Portuguese: Núcleo do comprimido Copovidona (K 28)
Slovak: Jadro tablety Kopovidón (K 28)
Portuguese: Em cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencie sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Portuguese: Um grupo adicional de 51 doentes foi incluído numa coorte de extensão de segurança.
Slovak: Ďalších 51 pacientov bolo zaradených do rozšírenej kohorty sledujúcej bezpečnosť.
Portuguese: A farmacocinética de venetoclax não se altera ao longo do tempo.
Slovak: Farmakokinetika venetoklaxu sa v priebehu času nemení.
Portuguese: Nos doentes que necessitam de reduções de dose para doses inferiores a 100 mg durante mais de 2 semanas, deve considerar-se a descontinuação do tratamento com venetoclax.
Slovak: U pacientov, ktorí vyžadujú redukcie dávky na menej ako 100 mg na viac ako 2 týždne, sa musí zvážiť ukončenie liečby venetoklaxom.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos, pois estes podem aumentar ou reduzir a quantidade de venetoclax no seu sangue:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov, pretože tieto lieky zvyšujú alebo znižujú množstvo venetoklaxu vo vašej krvi:
Portuguese: O mesmo esquema de monitorização deve ser seguido no início da dose de 50 mg e, em doentes que continuam em risco, nos aumentos de dose subsequentes.
Slovak: Rovnaká monitorovacia schéma sa musí dodržiavať pri začatí liečby 50 mg dávkou a u rizikových pacientov pri nasledujúcich zvýšeniach dávky.
Portuguese: No momento de fecho dos dados (26 de julho de 2017), 127 doentes foram incluídos e tratados com venetoclax.
Slovak: V čase hodnotenia údajov (26. júla 2017) bolo do štúdie zapojených a liečených venetoklaxom 127 pacientov.
Portuguese: É importante que fale com o seu médico, farmacêutico, ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que toma, incluindo os medicamentos sujeitos e não sujeitos a receita médica, vitaminas, e suplementos à base de plantas.
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre o všetkých liekoch, ktoré užívate, vrátane liekov vydávaných na lekársky predpis aj bez lekárskeho predpisu, vitamínov a rastlinných doplnkov.
Portuguese: Tabela 2: Modificação de dose para SLT e outras toxicidades
Slovak: Tabuľka 2: Modifikácia dávky v dôsledku TLS a iných toxicít
Portuguese: As frequências de reações adversas notificadas com Venclyxto são resumidas na Tabela 3.
Slovak: Frekvencie nežiaducich reakcií, ktoré boli hlásené pri užívaní Venclyxta, sú zosumarizované v tabuľke 3.
Portuguese: O risco de SLT foi reduzido após revisão do regime posológico e modificação para inclusão de medidas de profilaxia e monitorização.
Slovak: Riziko TLS sa redukovalo po úprave dávkovacej schémy a po modifikácii profylaktických a monitorovacích opatrení.
Portuguese: A dose seguinte de venetoclax não deve ser administrada até que os resultados das análises bioquímicas ao sangue das 24 horas tenham sido avaliados.
Slovak: Nasledujúca dávka venetoklaxu sa nesmie podať, pokým sa nevyhodnotia výsledky biochemického vyšetrenia krvi po 24 hodinách.
Portuguese: • número reduzido de glóbulos brancos, com febre (neutropenia febril)
Slovak: • nízky počet bielych krviniek s horúčkou (febrilná neutropénia)
Portuguese: Venetoclax não teve efeito no intervalo QTc e não houve relação entre a exposição a venetoclax e a alteração no intervalo QTc.
Slovak: Venetoklax nemal žiadny vplyv na interval QTc a neexistuje žiadna súvislosť medzi expozíciou venetoklaxu a zmenou v intervale QTc.
Portuguese: Os doentes que sofrerem sobredosagem devem ser cuidadosamente monitorizados e devem receber tratamento de suporte apropriado.
Slovak: Pacienti, u ktorých došlo k predávkovaniu, sa musia starostlivo monitorovať a musí sa im poskytnúť vhodná podporná liečba.
Portuguese: • pensa que pode ter uma infeção ou teve uma infeção prolongada ou repetida
Slovak: • si myslíte, že máte nejakú infekciu, alebo ak ste mali dlhodobú alebo opakovanú infekciu; • vás majú očkovať.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com venetoclax.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie karcinogenity s venetoklaxom.
Portuguese: A razão média sangue/plasma foi de 0,57.
Slovak: Priemerný pomer koncentrácie v krvi ku koncentrácii v plazme bol 0,57.
Portuguese: Após aproximadamente 3 meses de administração diária em cães, venetoclax causou progressiva descoloração branca do pêlo, devido a perda do pigmento melanina no pêlo.
Slovak: Po približne 3 mesiacoch každodenného podávania venetoklaxu psom, spôsobil venetoklax progresívnu zmenu farby srsti v dôsledku úbytku melanínového pigmentu v srsti.
Portuguese: Todos os acontecimentos de SLT ocorreram durante a fase de titulação da dose de venetoclax e foram resolvidos em 2 dias.
Slovak: Všetky prípady TLS sa vyskytli počas fázy titrácie dávky venetoklaxu a vyriešili sa do dvoch dní.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos denominados "Inibidores da BCL-2".
Slovak: Patrí do skupiny liekov označovaných ako "BCL-2 inhibítory".
Portuguese: Os dados de eficácia foram também avaliados por uma IRC (comissão de revisão independente) e demonstraram uma ORR combinada de 70% (Braço A: 70%; Braço B: 69%).
Slovak: Údaje o účinnosti ďalej vyhodnocovala IRC, pričom preukázala kombinovanú ORR 70 % (rameno A: 70 %;
Portuguese: Venetoclax apresenta uma acumulação mínima, com uma razão de acumulação de 1,30-1,44.
Slovak: Venetoklax vykazuje minimálnu akumuláciu s akumulačným pomerom v rozsahu 1,30 - 1,44.
Portuguese: • Durante as primeiras 5 semanas de tratamento, deve tomar os comprimidos de manhã, para facilitar o acompanhamento das suas análises ao sangue, se necessário.
Slovak: Počas prvých 5 týždňov liečby máte tablety užívať ráno, aby ste sa v prípade potreby mohli ľahšie dostaviť na krvné testy.
Portuguese: Um doente (com falência a ibrutinib) alcançou resposta completa com recuperação incompleta da medula.
Slovak: U jedného pacienta (po zlyhaní ibrutinibu) sa dosiahla kompletná odpoveď s neúplnou obnovou kostnej drene.
Portuguese: O seu médico pode necessitar que interrompa alguns medicamentos quando começar a tomar Venclyxto e durante as primeiras cinco semanas, quando a sua dose é gradualmente aumentada até à dose-padrão completa.
Slovak: Môže byť nutné, aby váš lekár nariadil zastaviť užívanie určitých liekov, keď začnete užívať Venclyxto a v priebehu prvých piatich týždňov jeho užívania, keď sa vaša dávka postupne zvyšuje na úplnú štandardnú dávku.
Portuguese: Com base em análises farmacocinéticas da população, idade, sexo e peso não têm efeito na depuração de venetoclax.
Slovak: Na základe populačnej analýzy farmakokinetiky nemajú vek, pohlavie a hmotnosť vplyv na klírens venetoklaxu.
Portuguese: Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários graves com este medicamento:
Slovak: Pri užívaní tohto lieku sa môžu objaviť nasledovné závažné vedľajšie účinky:
Portuguese: A segurança e eficácia da imunização com vacinas vivas atenuadas durante ou após a terapêutica com venetoclax não foram estudadas.
Slovak: Očkovanie Bezpečnosť a účinnosť očkovania oslabenými vakcínami počas alebo po terapii venetoklaxom sa ešte neštudovali.
Portuguese: Não se observaram diferenças globais na segurança ou eficácia entre os doentes mais velhos e mais jovens no estudo de combinação de venetoclax + rituximab e nos estudos em monoterapia.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti medzi staršími a mladšími pacientmi v štúdii s kombináciou venetoklax + rituximab a štúdiách v monoterapii.
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados em relação ao risco e devem receber profilaxia adequada para a SLT, incluindo hidratação e anti-hiperuricémicos.
Slovak: U pacientov sa musí vyhodnotiť riziko TLS a musia sa im poskytnúť vhodné profylaktické prostriedky, vrátane hydratácie a antihyperuremík.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em Outras fontes de informação
Slovak: Táto písomná informácia pre bola naposledy aktualizovaná v
Portuguese: As análises bioquímicas ao sangue devem voltar a ser realizadas antes de cada aumento de dose subsequente, durante a fase de titulação.
Slovak: Biochemické vyšetrenie krvi sa musí opakovať pred každým nasledujúcim zvýšením dávky počas titračnej fázy.
Portuguese: Os resultados de eficácia avaliados pelo investigador são apresentados para 158 doentes com data de fecho dos dados posterior, 10 de junho de 2016.
Slovak: Vysledky účinnosti vyhodnotené skúšajúcim sú uvedené pre 158 pacientov s neskorším dátumom 10. jún 2016, ku ktorému boli údaje hodnotené.
Portuguese: • claritromicina para infeções bacterianas
Slovak: • klaritromycín na bakteriálne infekcie;
Portuguese: Pode sentir-se cansado após tomar Venclyxto, o que pode afetar a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar ferramentas ou máquinas.
Slovak: Potom ako užijete Venclyxto sa môžete cítiť unavený, čo môže mať negatívny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo používať nástroje alebo obsluhovať stroje.
Portuguese: Não existe informação sobre a segurança de venetoclax em mulheres grávidas.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o bezpečnosti venetoklaxu u tehotných žien.
Portuguese: Nos doentes com uma interrupção de dose superior a 1 semana nas primeiras 5 semanas de titulação da dose, ou superior a 2 semanas após conclusão da fase de titulação da dose, o risco de SLT deve ser reavaliado para determinar se é necessário o reinício com uma dose reduzida (p. ex. todos ou alguns níveis da titulação da dose; ver Tabela 2).
Slovak: U pacientov, u ktorých bolo dávkovanie prerušené na viac ako 1 týždeň počas prvých 5 týždňov titrácie dávky alebo na viac ako 2 týždne po dokončení fázy titrácie dávky, sa musí znova vyhodnotiť riziko TLS, aby sa stanovilo, či je nutné znížiť dávku pri obnove liečby (napr. všetky alebo niektoré úrovne titrácie dávky; pozri tabuľku 2).
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a engolir os comprimidos inteiros com água, aproximadamente à mesma hora todos os dias.
Slovak: Pacienti sa musia poučiť, aby tablety prehĺtali vcelku s vodou každý deň v približne rovnakom čase.
Portuguese: • Tome os comprimidos com uma refeição, aproximadamente à mesma hora, todos os dias
Slovak: Tablety užívajte s jedlom, približne v rovnakom čase každý deň.
Portuguese: Venetoclax deve ser administrado durante 24 meses a partir do Dia 1 do Ciclo 1 de rituximab (ver secção 5.1).
Slovak: Venetoklax sa má užívať 24 mesiacov od 1. dňa 1. cyklu rituximabu (pozri časť 5.1).
Portuguese: A segurança em doentes com compromisso renal grave (CrCl <30 ml/min) ou em diálise não foi estabelecida e não foi determinada uma dose recomendada para estes doentes.
Slovak: Bezpečnosť u pacientov so závažným poškodením obličiek (CrCl < 30 ml/min) alebo u pacientov na dialýze sa ešte nestanovila a nebola stanovená odporúčaná dávka pre týchto pacientov.
Portuguese: Foi notificada fadiga em alguns doentes em tratamento com venetoclax, a qual deve ser considerada durante a avaliação da capacidade do doente em conduzir ou utilizar máquinas.
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich venetoklax bola hlásená únava, čo sa musí brať do úvahy pri hodnotení schopnosti pacienta viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Portuguese: A sobrevivência livre de progressão (PFS) foi avaliada pelos investigadores, utilizando as normas orientadoras do International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) atualizadas pelo National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) (2008).
Slovak: Prežitie bez progresie (PFS) bolo skúšajúcimi hodnotené s využitím usmernení pracovnej skupiny pre chronickú lymfocytovú leukémiu (International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia, IWCLL) aktualizovanými pracovnou skupinou sponzorovanou Národným onkologickým ústavom (National Cancer Institute-sponsored Working Group, NCI-WG) v roku 2008.
Portuguese: Ambas as células T e B foram afetadas, mas as reduções mais significativas ocorreram com as células B.
Slovak: Ovplyvnené boli B-bunky aj T-bunky, ale k najsignifikantnejšiemu poklesu došlo u B-buniek.
Portuguese: Coadministração com substratos de CYP e UGT
Slovak: Súbežné podávanie s CYP a UGT substrátmi
Portuguese: Tabela 1: Esquema de titulação de dose
Slovak: Tabuľka 1: Schéma zvyšovania dávky
Portuguese: As análises ao sangue podem também apresentar
Slovak: Pri krvných testoch sa môže zistiť aj
Portuguese: Venetoclax não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos altamente eficazes.
Slovak: Venetoklax sa neodporúča počas gravidity a pre ženy vo fertilnom veku, ktoré neužívajú vysoko účinnú antikoncepciu.
Portuguese: Devem considerar-se tratamentos alternativos com menor indução do CYP3A.
Slovak: Majú sa zvážiť alternatívne liečby s nižšou indukciou CYP3A.
Portuguese: O tratamento com venetoclax deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos.
Slovak: Liečbu venetoklaxom má začať a dohliadať na ňu lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Portuguese: Após terem sido incluídos no estudo 77/389 doentes, o protocolo foi alterado de forma a incorporar as atuais medidas de profilaxia e monitorização de SLT, descritas na Posologia (ver secção 4.2).
Slovak: Po zaradení 77/389 pacientov do štúdie bol protokol zmenený tak, aby zahŕňal súčasné opatrenia pre profylaxiu a monitorovanie TLS opísané v časti Dávkovanie (pozri časť 4.2).
Portuguese: Recomenda-se que venetoclax seja administrado com uma refeição (ver secção 4.2).
Slovak: Odporúča sa, aby sa venetoklax podával s jedlom (pozri časť 4.2).
Portuguese: Dos 130 doentes, 92 completaram a visita de seguimento 6 meses após o tratamento.
Slovak: Zo 130 pacientov absolvovalo následnú návštevu po 6 mesiacoch 92 pacientov.
Portuguese: Nestes doentes não foi observada SLT com consequências clínicas, como insuficiência renal aguda, arritmias cardíacas ou morte súbita e/ou convulsões.
Slovak: U týchto pacientov sa nepozoroval žiadny prípad TLS s klinickými následkami, ako napríklad akútnym zlyhaním obličiek, srdcovými arytmiami alebo náhlym úmrtím a/alebo kŕčmi.
Portuguese: Se estiver a utilizar pílulas ou dispositivos contracetivos hormonais, deve também utilizar um método contracetivo de barreira (como preservativos), uma vez que o efeito de pílulas ou dispositivos contracetivos hormonais pode ser afetado por Venclyxto.
Slovak: Ak užívate hormonálne antikoncepčné tabletky alebo inú formu hormonálnej antikoncepcie, musíte používať aj bariérovú antikoncepčnú metódu (ako napríklad kondómy), pretože Venclyxto môže mať vplyv na účinok hormonálnych antikoncepčných tabletiek alebo iných foriem hormonálnej antikoncepcie.
Portuguese: • um medicamento utilizado para prevenir a rejeição de órgãos, conhecido como sirolímus
Slovak: • liek používaný na prevenciu odmietnutia orgánu známy ako sirolimus;
Portuguese: Com base no elevado volume de distribuição e extensa ligação proteica de venetoclax, é improvável que a diálise resulte numa remoção significativa de venetoclax.
Slovak: Vzhľadom na veľkú objemovú distribúciu venetoklaxu a extenzívne viazanie proteínu nie je pravdepodobné, že by dialýza viedla k signifikantnému odstraňovaniu venetoklaxu.
Portuguese: Esta situação pode provocar alterações na função dos rins, batimento do coração alterado, ou convulsões.
Slovak: To môže spôsobiť zmeny vo funkcii obličiek, abnormálny srdcový tep alebo záchvaty.
Portuguese: Venclyxto é utilizado para tratar os doentes com leucemia linfocítica crónica (LLC) quando a doença regressou ou não respondeu a outro tratamento.
Slovak: Venclyxto sa používa na liečbu pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou (CLL), keď sa ochorenie vrátilo alebo neodpovedalo na inú liečbu.
Portuguese: Devem ser administrados líquidos intravenosos conforme indicado tendo por base o risco global de SLT ou em doentes que não conseguem manter um nível adequado de hidratação oral.
Slovak: Intravenózne tekutiny sa musia podávať, ako je uvedené na základe celkového rizika TLS alebo pacientom, ktorí nie sú schopní zabezpečiť si adekvátnu úroveň perorálnej hydratácie.
Portuguese: Não foram observados efeitos na fertilidade em estudos de fertilidade e desenvolvimento embrionário precoce em ratinhos machos e fêmeas.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne účinky na fertilitu v štúdiách fertility a skorého embryonálneho vývoja u samčekov a samičiek myší.
Portuguese: Devem ser implementadas as medidas profiláticas listadas em baixo.
Slovak: Musia sa dodržiavať nižšie uvedené preventívne opatrenia.
Portuguese: Os comprimidos não devem ser mastigados, esmagados ou partidos antes de engolir.
Slovak: Tablety sa pred prehltnutím nesmú žuť, drviť alebo rozlomiť.
Portuguese: Beber muita água, pelo menos 1,5 a 2 litros por dia, ajuda a remover do seu corpo os produtos da desagregação das células cancerígenas através da urina, e pode reduzir o seu risco de desenvolver SLT (ver secção 3).
Slovak: Pitie veľkého množstva vody, najmenej 1,5 až 2 litrov denne, pomáha odstraňovať produkty rozpadu rakovinových buniek z vášho tela močom a znižuje riziko vzniku TLS (pozri časť 3).
Portuguese: As alterações nos eletrólitos consistentes com SLT, e que necessitam de tratamento imediato, podem ocorrer logo 6 a 8 horas após a primeira dose de venetoclax e em cada aumento de dose.
Slovak: Zmeny v elektrolytoch, ktoré sa spájajú s TLS a vyžadujú okamžitú reakciu, môžu nastať už 6 až 8 hodín po prvej dávke venetoklaxu a pri každom zvýšení dávky.
Portuguese: • um medicamento utilizado para tratar problemas do coração, conhecido como digoxina
Slovak: • liek používaný na liečbu srdcových problémov známy ako digoxín;
Portuguese: • dores nos músculos ou desconforto nas articulações
Slovak: • bolesti svalov alebo nepríjemný pocit v kĺboch;
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático grave recomenda-se uma redução de dose de pelo menos 50% ao longo do tratamento (ver secção 5.2).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa odporúča počas liečby zníženie dávky najmenej o 50 % (pozri časť 5.2).
Portuguese: A avaliação de segurança incluiu doentes de um estudo de fase 3 (MURANO), de dois estudos de fase 2 (M13-982 e M14-032) e de um estudo de fase 1 (M12-175).
Slovak: Bezpečnostná analýza zahŕňala pacientov z jednej štúdie fázy 3 (MURANO), dvoch štúdií fázy 2 (M13-982 a M14-032) a jednej štúdie fázy 1 (M12-175).
Portuguese: - tem alergia à substância ativa venetoclax ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicado na secção 6).
Slovak: - ak ste alergický na liečivo venetoklax alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
Portuguese: Data da primeira autorização: 5 de dezembro de 2016 Data da última renovação: 6 de setembro de 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 6. september 2018
Portuguese: A coadministração de indutores do CYP3A4 pode conduzir à redução da exposição a venetoclax e, consequentemente, a um risco de falta de eficácia.
Slovak: Súbežné podávanie induktorov CYP3A4 môže znižovať expozíciu venetoklaxu a tým vzniká riziko, že nebude účinný.