FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le 23 juin 2005, le CHMP a conclu que:
Latvian: 2005. gada 23. junija CHMP secinaja, ka,
French: Corporation Eesti Pirita tee 20
Latvian: P. Corporation Eesti Pirita tee 20
French: Patients ayant une clairance de la créatinine estimée < 30 ml/min.
Latvian: Pacienti, kuriem konstatets kreatinina klirens <30 ml/min.
French: Il existe un polymorphisme génétique de cette enzyme.
Latvian: Šim enzimam piemit genetisks polimorfisms.
French: Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Italie
Latvian: Via Robert Koch, 1 -2 20152 Milano Italija
French: MOM Park "F" Épület H-1123 Budapest
Latvian: Alkotás utca 53. MOM Park "F" Épület H-1123 Budapest
French: Rares : alopécie, photosensibilité
Latvian: Reti: alopecija, fotosensitivitate
French: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleeja 28108 Alcobendas, Madrid Espagne
Latvian: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Spanija
French: 76139 Karlsruhe Allemagne
Latvian: 76139 Karlsruhe Vacija
French: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Luxembourg
Latvian: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Luksemburga
French: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel Pays-Bas
Latvian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Niderlande
French: Pendant la réunion du CHMP de février 2005, des discussions sur la sécurité cardiovasculaire ont été engagées.
Latvian: CHMP 2005. gada februara sedes laika notika diskusijas par kardiovaskularo drošibu.
French: Si nécessaire, la dose peut être augmentée ultérieurement à 200 mg deux fois par jour.
Latvian: Ja nepieciešama, devu velak var palielinat lidz 200 mg divas reizes diena.
French: A conserver à une température ne dépassant pas + 30 °C.
Latvian: Uzglabat temperatura lidz 30°C.
French: Il est peu probable que la dialyse soit un moyen efficace d'élimination du médicament en raison de sa forte liaison aux protéines.
Latvian: Nav sagaidams, ka dialize bus efektiva metode preparata izvadišanai, jo tas liela mera ir saistijies pie proteiniem.
French: Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Athens Grèce
Latvian: Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Athens Griekija
French: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Danemark
Latvian: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES, LES VOIES D'ADMINISTRATION ET LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DU MÉDICAMENT DANS LES ÉTATS MEMBRES, EN NORVÈGE ET EN ISLANDE
Latvian: PIELIKUMS I ZALU NOSAUKUMU, FORMU, STIPRUMU, LIETOŠANAS VEIDA, DALIBVALSTU, NORVEGIJAS UN ISLANDES REGISTRACIJAS APLIECIBAS IPAŠNIEKU SARAKSTS
French: Lab. Medinfar - Produtos Farmacêuticos S.A.
Latvian: Medinfar - Produtos Farmacêuticos S.A.
French: [Très fréquents (> 1/10) ; Fréquents (³ 1/100, < 1/10) ; Peu fréquents (³ 1/1000, < 1/100) ; Rares (³ 1/10.000, < 1/1000) ; Très rares (< 1/10.000 incluant des cas isolés]
Latvian: Loti bieži (>1/10), bieži (>1/100, <1/10), retak (>1/1000, <1/100), reti (>1/10000, <1/1000), loti reti (<1/10000, ieskaitot atseviškus gadijumus).
French: Les données obtenues en comparaison avec le diclofénac (150 mg par jour) manquaient de cohérence.
Latvian: Dati salidzinajuma ar diklofenaku (150 mg diena) bija pretrunigi.
French: Deux isoformes, COX-1 et COX-2, ont été identifiées.
Latvian: Identificetas divas ta izoformas, COX-1 un COX-2.
French: Continuer à mettre à disposition les nouvelles données cliniques et épidémiologiques par le biais de publications et, le cas échéant, lors de congrès scientifiques.
Latvian: Turpinat sniegt pieejamos kliniskos un epidemiologiskos datus, proti, ka publikacijas un, ja iespejams, zinatniskajos kongresos.
French: Insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-IV).
Latvian: Sastreguma sirds mazspeja (NYHA II-IV).
French: DONNÉES CLINIQUES
Latvian: KLINISKA INFORMACIJA
French: La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 97% aux concentrations plasmatiques thérapeutiques, et le produit n'est pas préférentiellement lié aux érythrocytes.
Latvian: Saistišanas ar plazmas olbaltumvielam pie terapeitiskam koncentracijam plazma ir ap 97%, un medikaments netiek parsvara piesaistits pie eritrocitiem.
French: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich
Latvian: Slovakijas republika Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Latvian: 4.7 Ietekme uz speju vadit transportlidzeklus un apkalpot mehanismus
French: 4.3 Contre-indications
Latvian: 4.3 Kontrindikacijas
French: République Tchèque
Latvian: Cehijas republika
French: Le 7 avril 2005, la FDA (Food and Drug Administration) et l'EMEA ont demandé à Pfizer de retirer volontairement Bextra (valdécoxib) du marché, et Pfizer a accepté de suspendre les ventes et la commercialisation de Bextra dans le monde entier, dans l'attente de nouvelles discussions sur le rapport bénéfice/risque défavorable fondé sur des données concernant des réactions cutanées graves.
Latvian: 2005. gada 7. aprili Zalu un partikas parvalde (FDA) un EMEA pieprasija Pfizer brivpratigi atsaukt Bextra (valdecoxib) no tirgus, un Pfizer piekrita apturet Bextra tirdzniecibu un marketingu visa pasaule, kamer, sakara ar datiem par nopietnam adas reakcijam notiek talaka nelabveligas riska/ieguvuma attiecibas apspriešana.
French: 4.6 Grossesse et Allaitement
Latvian: 4.6 Grutnie ciba un zidišana
French: Environ 7400 patients ont été traités par le célécoxib lors d'essais contrôlés, parmi lesquels environ 2300 ont été traités pendant un an ou plus.
Latvian: Kontroletos petijumos aptuveni 7400 pacientu tikuši arsteti ar celekoksibu un no tiem aptuveni 2300 to lietojuši 1 gadu vai ilgak.
French: La significativité clinique de cette observation in vitro n'est pas connue.
Latvian: Šis in vitro atrades kliniska nozime nav zinama.
French: Affections du système nerveux
Latvian: Nervu sistemas traucejumi
French: 4.1 Indications thérapeutiques
Latvian: 4.1 Terapeitiskas indikacijas
French: 6.3 Durée de conservation
Latvian: 6.3 Uzglabašanas laiks
French: Lorsque le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ne dispose pas de rapports complets, il accepte de fournir des publications/manuscrits au lieu des rapport(s) d'étude.
Latvian: Ja MAH nav pieejams viss petijuma zinojums, ta vieta, tas piekrit iesniegt petijuma zinojuma(u) publikacijas/manuskriptus.
French: La prise avec la nourriture (repas riche en graisses) retarde l'absorption d'environ 1 heure.
Latvian: Preparata ienemšana kopa ar uzturu (treknas maltites laika) palenina ta absorbciju par apmeram 1 stundu.
French: Chez certains patients dont les symptômes sont insuffisamment soulagés, l'augmentation de la dose à 200 mg deux fois par jour peut accroître l'efficacité.
Latvian: Dažiem pacientiem ar nepietiekošu simptomu zudumu devas palielinašana 200 mg divas reizes diena var paaugstinat terapijas efektivitati.
French: Les gélules de {Nom de fantaisie} 100 mg et 200 mg contiennent du lactose (respectivement 149,7 mg et 49,8 mg).
Latvian: {Izgudrotais nosaukums} 100 mg un 200 mg kapsulas satur laktozi (attiecigi 149,7 mg un 49,8 mg).
French: Vingt deux pour cent des patients inclus prenaient simultanément de faibles doses d'acide acétylsalicylique (£ 325 mg par jour), essentiellement en prévention cardiovasculaire.
Latvian: Divdesmit divi procenti ieklauto pacientu lidztekus sanema zemu devu acetilsalicilskabi (=325 mg/diena), galvenokart kardiovaskularai profilaksei.
French: Insuffisance hépatique sévère (albumine sérique < 25 g/l ou score de Child-Pugh ³ 10).
Latvian: Smaga aknu slimiba (seruma albumins <25 g/l vai Child-Pugh >10).
French: Les principaux métabolites présents dans la circulation n'ont pas d'activité décelable sur la COX-1 ou la COX-2.
Latvian: Galvenajiem asinsrite atrodamiem metabolitiem nekada konstatejama COX-1 vai COX-2 aktivitate nepiemit.
French: Aspects cliniques 3 Fournir l'intégralité des rapports d'étude finaux concernant les essais à long terme APC/PreSAP/ADAPT, lorsqu'ils seront disponibles.
Latvian: Kad ir pieejami, iesniegt pilnu petijuma gala zinojumu, par attiecigiem APC/Pre-SAP/ADAPT ilgtermina petijumiem.
French: Le célécoxib est bien absorbé, et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 2 à 3 heures environ.
Latvian: Celekoksibs labi uzsucas, maksimalo koncentraciju plazma sasniedzot pec apmeram 2-3 stundam.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Latvian: II PIELIKUMS ZINATNISKIE SLEDZIENI UN PAMATOJUMS ZALU APRAKSTA IZMAINAM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZALU AGENTURA (EMEA)
French: Ulcère peptique évolutif ou saignement gastro-intestinal (GI).
Latvian: Aktiva peptiska ulceracija vai gastrointestinala (GI) asinošana.
French: Moins de 1% de la dose est éliminé sous forme inchangée dans les urines.
Latvian: Neizmainita forma ar urinu izdalas mazak par 1% no devas.
French: En septembre 2004, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché du rofécoxib (un inhibiteur sélectif de la COX-2) a informé l'EMEA que de nouvelles données sur le rofécoxib issues de l'essai clinique APPROVe avaient révélé un risque d'événements cardiovasculaires thrombotiques.
Latvian: 2004. gada septembri rofecoxib (selektiva COX-2 inhibitora) registracijas apliecibas ipašnieks informeja EMEA, ka jaunie rofecoxib kliniska petijuma (APPROVe) dati ir atklajuši trombus veidojošu kardiovaskularo iedarbibu.
French: ANNEXE IV CONDITIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Latvian: PIELIKUMS IV REGISTRACIJAS APLIECIBAS IPAŠNIEKA NOSACIJUMI
French: Les valeurs correspondantes chez les patients avec une insuffisance hépatique modérée étaient respectivement de 41% et 146%.
Latvian: Salidzinošie raditaji pacientiem ar merenu aknu bojajumu bija attiecigi 41 % un 146 %.
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Latvian: FARMACEITISKA INFORMACIJA
French: 6.1 Liste des excipients
Latvian: 6.1 Paligvielu saraksts
French: Le 20 avril 2005, Pfizer a présenté au cours d'une audition des données relatives à des réactions cutanées graves associées au valdécoxib.
Latvian: 2005. gada 20. aprili, jautajuma izskatišanas laika, Pfizer ie sniedza datus par valdecoxib izraisitam, nopietnam adas reakcijam.
French: Ces données ont conduit au retrait mondial de Vioxx (rofécoxib) du marché le 30 septembre 2004 par le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et ont soulevé des questions quant à la sécurité cardiovasculaire des autres inhibiteurs de la COX-2.
Latvian: Šo datu ietekme apliecibas ipašnieks 2004. gada 30. septembri iznema Vioxx (rofecoxib) no tirgus visa pasaule un ierosinaja jautajumu par citu COX-2 inhibitoru kardiovaskularo drošibu.
French: ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN Code ATC : MO1AH01.
Latvian: Farmakoterapeitiska grupa: ATK kods - M01AH01.
French: Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Angleterre
Latvian: Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Anglija
French: Norvège
Latvian: Norvegija
French: Le célécoxib peut être utilisé en association avec une faible dose d'acide acétylsalicylique mais ne peut se substituer à l'acide acétylsalicylique dans le cadre de la prévention cardiovasculaire.
Latvian: Celekoksibu var lietot ar zemu devu acetilsalicilskabi, bet tas nav acetilsalicilskabes aizstajejs kardiovaskularai profilaksei.
French: Le CHMP a convenu de la nécessité d'adopter une mesure de restriction urgente pour des raisons de sécurité (Urgent Safety Restriction, USR) sur la sécurité cardiovasculaire afin d'introduire de nouvelles contre-indications et de renforcer les mises en garde et les informations sur les effets indésirables dans le Résumé des Caractéristiques du Produit.
Latvian: CHMP apstiprinaja, ka no kardiovaskulara nekaitiguma viedokla ir nepieciešams steidzams drošibas ierobežojums (USR), lai ieviestu jaunas kontrindikacijas un pastiprinatu bridinajumus un informaciju par zalu apraksta.
French: Le risque absolu pour le critère composite était de 3,0% pour la plus forte dose de célécoxib, de 2,2% pour la plus faible dose de célécoxib et de 0,9% pour le placebo.
Latvian: Kombineta galamerka absolutais risks bija 3,0% celekoksiba augstakajai devai, 2,2% celekoksiba zemakajai devai un 0,9% placebo.
French: - ajout des contre-indications: cardiopathie ischémique avérée et/ou antécédent d'accident vasculaire cérébral et artériopathies périphériques.
Latvian: - pievienotas kontrindikacijas: Konstateta išemiska sirds slimiba un/vai cerebrovaskulara slimiba un perifero arteriju slimiba.
French: R. Manuel Ribeiro de Pavia, n.º1Venda Nova
Latvian: R. Manuel Ribeiro de Pavia, n.º1 - Venda Nova 2700-547 Amadora
French: Plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium) de 2, 5, 6, 10, 20, 30, 40, 50, 50, 50 (1x50 doses unitaires), 60, 100 (10x10), 100 (1x100 doses unitaires), 300 (10x30) et 500 (10x50) gélules.
Latvian: Iepakojuma 2, 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 10x10, 10x30, 10x50, 1x50, 1x100 kapsulas.
French: Pfizer H.C.P.
Latvian: Pfizer H.C.
French: Le célécoxib est un dérivé du pyrazole substitué par deux groupements aryl, analogue chimique d'autres sulfamides non-arylaminiques (par exemple thiazides, furosémide) mais il diffère des sulfamides arylaminiques (par exemple sulfaméthoxazole et autres antibiotiques sulfamides).
Latvian: Celekoksibs ir diaril-aizvietots pirazola atvasinajums, kas kimiski lidzigs citiem ne-arilaminetiem sulfanilamidiem (piemeram, tiazidiem, furosemidam), bet atškirigs no arilamina grupu saturošiem sulfanilamidiem (piemeram, sulfametoksizola un citiem sulfanilamidiem ar antibakterialu darbibu).
French: Hypersensibilité connue aux sulfamides.
Latvian: Zinama paaugstinata jutiba pret sulfanilamidiem.
French: Il n'a pas été trouvé de différences cliniquement significatives des paramètres pharmacocinétiques du célécoxib entre les sujets âgés Afro-américains et Caucasiens.
Latvian: Nav noverotas kliniski nozimigas atškiribas celekoksiba farmakokinetiskajos parametros starp gados vecakiem Afro-amerikaniem un baltas rases parstavjiem.
French: En l'absence d'amélioration du bénéfice thérapeutique après 2 semaines, d'autres options thérapeutiques doivent être envisagées.
Latvian: Ja arstešana nedod terapeitisku ieguvumu divu nedelu laika, tad ir jaapsver citas terapijas iespejas.
French: Le célécoxib est principalement éliminé par métabolisation.
Latvian: Celekoksiba eliminacija galvenokart notiek, tam metabolizejoties.
French: Les rapports d'études finaux devront être diffusés aux agences dès qu'ils seront disponibles.
Latvian: Kad bus peejami petijuma gala zinojumi tie tiks iesniegti agenturas.
French: Peu fréquents : anxiété, dépression, fatigue Très rare : confusion, hallucinations
Latvian: Retak: nemiers, depresija, nogurums Loti reti: apjukums, halucinacijas
French: Kent CT13 9NJ Royaume-Uni
Latvian: Kent CT13 9NJ Anglija
French: Les patients qui présentent des étourdissements, des vertiges ou une somnolence lors de la prise du célécoxib, devront s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines.
Latvian: Pacientiem, kuri celekoksiba lietošanas laika jut apreibumu, reiboni vai miegainibu, jaatturas no transportlidzekla vadišanas vai mehanismu apkalpošanas.
French: Aspects cliniques 2 Soumettre une analyse des rapports spontanés concernant toutes les réactions cutanées graves à partir de l'analyse de la base de données RegiSCAR et discuter des résultats avec le rapporteur après soumission.
Latvian: Iesniegt spontano zinojumu analizi par visam nopietnam adas reakcijam, kas ieguta izanalizejot RegiSCAR datu bazi un ar preses sekretaru turpmak apspriest rezultatu iesniegšanu.
French: Le célécoxib inhibe le CYP2D6.
Latvian: Celekoksibs inhibe CYP2D6.
French: Peu fréquents : vision floue, hypertonie, paresthésie Rares : ataxie, altération du goût
Latvian: Retak: neskaidra redze, hipertonija, parestezija Reti: ataksija, garšas izmainas
French: En cas d'éventuel surdosage, une prise en charge médicale adaptée est nécessaire, par exemple évacuation du contenu gastrique, surveillance clinique et, si nécessaire, un traitement symptomatique.
Latvian: Ja iespejama pardozešana, javeic stavoklim atbilstoši mediciniskie pasakumi, piemeram, kunga satura evakuacija, kliniska noverošana un, ja nepieciešams simptomatiska terapija stacionara.
French: Hongrie
Latvian: Ungarija
French: Moins de 1% de la population sont des métaboliseurs lents et possèdent une enzyme dont l'activité est diminuée.
Latvian: Mazak ka 1% populacijas ir "vaji metabolizetaji": viniem ir enzims ar pazeminatu aktivitati.
French: Par conséquent, ce RCP peut ne pas correspondre à la version actuelle.
Latvian: Tadel šim SPC nav obligati jaatspogulo pašreizejais teksts.
French: Des précautions seront également nécessaires chez les patients traités par des diurétiques ou présentant un risque d'hypovolémie.
Latvian: Piesardziba nepieciešama ari tad, ja preparatu lieto pacientiem, kuri sanem diuretisku terapiju vai cita iemesla del paklauti hipovolemijas riskam.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT {Nom de fantaisie, voir Annexe I} 100 mg, gélule {Nom de fantaisie, voir Annexe I } 200 mg, gélule
Latvian: {IZGUDROTAIS NOSAUKUMS, skatit pielikumu I}, 100 mg cietas kapsulas {IZGUDROTAIS NOSAUKUMS, skatit pielikumu I}, 200 mg cietas kapsulas
French: Lors du traitement par le célécoxib, les concentrations plasmatiques du dextrométhorphane, substrat du CYP2D6, ont augmenté de 136%.
Latvian: Celekoksiba terapijas laika CYP2D6 substrata dekstrometorfana koncentracija plazma pieauga par 136%.
French: Fréquent : éruption
Latvian: Bieži: izsitumi
French: Au cours d'une étude de toxicité de deux ans, une augmentation des thromboses non surrénaliennes a été observée à des doses élevées chez le rat mâle.
Latvian: Divu gadu toksicitates petijuma, lietojot zales lielas devas, žurku teviniem tika noverots neadrenalas trombozes pieaugums.
French: A la suite d'une demande de la Commission européenne, le cadre de l'examen en cours de cette classe a été élargi afin d'y inclure, outre les aspects concernant la sécurité cardiovasculaire, l'évaluation des réactions cutanées graves.
Latvian: Talak pec Eiropas Komisijas pieprasijuma, parskatamas klases robežas tika paplašinatas, ieklaujot papildus kardiovaskulara nekaitiguma aspektiem ari nopietnas adas reakcijas.
French: Dans cette dernière étude, à la plus faible exposition systémique pour laquelle cette anomalie est survenue chez un seul animal, la marge relative de sécurité était estimée à 3 fois la dose maximale journalière recommandée chez l'homme.
Latvian: Šaja petijuma sistemiskas ekspozicijas viszemakais robežlimenis, pie kura ši anomalija vel radas kaut vienam dzivniekam, bija 3 reizes lielaks par maksimalo ieteicamo dienas devu cilvekam.
French: Belgique
Latvian: Belgija
French: Les évènements suivants ont été observés chez des patients traités par le célécoxib lors de 12 études contrôlées versus placebo et/ou produit de référence.
Latvian: Sekojošas blakusparadibas zinotas no pacientiem, kuri lietojuši celekoksibu 12 placebo un/vai aktivi kontroletos petijumos.
French: Lors d'une étude d'interactions, le célécoxib n'a pas eu d'effets cliniquement significatifs sur les paramètres pharmacocinétiques de contraceptifs oraux (1 mg noréthistérone/ 35 µg éthinylestradiol).
Latvian: Mijiedarbibas petijuma celekoksibam nebija kliniski nozimiga efekta uz iekškigi lietojamo kontraceptivo lidzeklu (1 mg noretisterons/35 mikrogrami etinilestradiols) farmakokinetiku.
French: Affections psychiatriques Fréquent : insomnie
Latvian: Psihiskie traucejumi Bieži: bezmiegs
French: Dans une étude prospective de sécurité à long terme (durée 6 à 15 mois, étude CLASS), 5.800 patients arthrosiques et 2.200 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ont reçu du célécoxib à raison de 400 mg deux fois par jour (soit respectivement quatre fois et deux fois la posologie recommandée pour l'arthrose et la polyarthrite rhumatoïde), de l'ibuprofène à raison de 800 mg trois fois par jour ou du diclofénac à raison de 75 mg deux fois par jour (chacun aux doses thérapeutiques).
Latvian: Perspektiva ilgtermina drošibas petijuma (6 lidz 15 menešu ilgs, CLASS petijums) 5800 osteoartrita un 2200 reimatoida artrita pacienti sanema 400 mg celekoksibu divas reizes diena (4-kartigi un 2-kartigi parsniedz attiecigi osteoartrita un reimatoida artrita ieteicamas devas), ibuprofenu 800 mg tris reizes diena vai diklofenaku 75 mg tris reizes diena (abi terapeitiskajas devas).
French: 5.3 Données de sécurité précliniques
Latvian: 5.3 Prekliniskie dati par drošibu
French: Italie
Latvian: Italija
French: Les patients présentant des facteurs de risque significatifs d'événements cardiovasculaires (par exemple, hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme) devront être traités avec le célécoxib uniquement après une évaluation approfondie (voir rubrique 5.1 Propriétés pharmacodynamiques).
Latvian: Pacientus ar nozimigiem kardiovaskulariem riska faktoriem (piemeram, hipertensija, hiperlipidemija, cukura diabets, smekešana) celekoksibu var ordinet tikai pec rupigas apsveršanas (skatit apakšpunktu 5.1).
French: Affections du système immunitaire Très rare : réactions allergiques graves, choc anaphylactique
Latvian: Imunas sistemas traucejumi Loti reti: nopietnas alergiskas reakcijas, anafilaktiskais šoks
French: Infections et infestations
Latvian: Retak: urintrakta infekcijas
French: Il n'existe pas de données cliniques concernant des grossesses exposées au célécoxib.
Latvian: Nav pieejami nekadi kliniskie dati par ekspoziciju celekoksibam grutniecibas laika.
French: Portugal
Latvian: Portugale
French: Le célécoxib est un inhibiteur oral sélectif de la cyclo-oxygénase-2 (COX-2) aux doses utilisées en clinique (200 mg à 400 mg par jour).
Latvian: Celekoksibs ir perorali lietojams selektivs ciklooksigenazes-2 (COX-2) inhibitors, ar klinisko devu diapazonu (200-400 mg diena).
French: Essais cliniques en cours : Des informations préliminaires de tolérance issues de 3 essais au long cours évaluant le célécoxib chez des patients souffrant de polypose adénomateuse sporadique ou prédisposés à développer la maladie d'Alzheimer sont disponibles.
Latvian: Kliniskie petijumi, kas turpinas: Ir pieejama pirmatneja informacija par celekoksiba terapijas drošibu tris ilgermina petijumos pacientiem ar sporadiskiem adenomatoziem polipiem vai pacientiem, kuri predisponeti Alzheimer slimibas attistibai.
French: En outre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à poursuivre le dialogue avec l'EMEA/le CHMP en ce qui concerne la méthodologie de l'étude.
Latvian: Turklat, MAH apnemas turpinat parrunas ar EMEA/CHMP par petijuma dizainu.
French: Les effets indésirables listés ont une fréquence égale ou supérieure à celle du placebo, et le taux d'arrêt pour effets indésirables était de 7,1% pour les patients traités par le célécoxib et de 6,1% pour les patients traités par le placebo.
Latvian: Uzskaitito blakusparadibu biežums ir vienads vai lielaks par placebo grupa sastopamo blakusparadibu biežumu, del blakusparadibam partrauktas terapijas biežums bija 7,1 % pacientiem, kuri lietoja celekoksibu un 6,1 % pacientu, kuri sanema placebo.
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (albumine sérique < 25 g/l) n'ayant pas été étudiés, le célécoxib est contre-indiqué chez ce type de patients.
Latvian: Petijumi ar pacientiem, kuriem ir smaga aknu mazspeja (seruma albumins <25 g/l), nav veikti un celekoksibs šai pacientu grupai ir kontrindicets.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Latvian: 4.5 Mijiedarbiba ar citam zalem un citi mijiedarbibas veidi
French: L'augmentation du risque est apparu après environ 1 an de traitement.
Latvian: Riska pieaugums kluva acimredzams apmeram pec 1 gada terapijas.
French: ANNEXE I
Latvian: REGISTRACIJAS NUMURS(I)
French: Gélules à 100 mg contenant du Lactose monohydraté, laurylsulfate de sodium, povidone K30, croscarmellose sodique et stéarate de magnésium.
Latvian: 100 mg kapsulas satur laktozes monohidratu, natrija laurilsulfatu, povidonu K30, natrija kroskarmelozi un magnija stearatu.
French: L'utilisation concomitante avec des inducteurs du CYP2C9 tels que la rifampicine, la carbamazépine, ou les barbituriques peut entraîner une réduction des concentrations plasmatiques du célécoxib.
Latvian: Lidztekus lietoti CYP2C9 inducetaji, ka rifampicins, karbamazepins un barbiturati, var pazeminat celekoksiba koncentraciju plazma.