FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Infanrix hexa is a vaccine used to protect babies and toddlers against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B, poliomyelitis (polio) and diseases such as bacterial meningitis caused by the bacterium Haemophilus influenzae type b (Hib).
Polish: Infanrix hexa jest szczepionką stosowaną do ochrony niemowląt i dzieci przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, poliomyelitis (polio) i chorobom takim jak bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywoływanym przez Haemophilus influenzae typ b (Hib).
English: Other information about Infanrix hexa:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Infanrix hexa
English: What is the risk associated with Infanrix hexa?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Infanrix hexa?
English: Infanrix hexa has been shown to be effective at producing protective levels of antibodies against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B virus, polioviruses, and Hib.
Polish: Udowodniono, że Infanrix hexa skutecznie wytwarza ochronne poziomy przeciwciał przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, poliowirusom i Hib.
English: Overall, between 95 and 100% of the children had antibodies to diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B virus, polioviruses, and Hib, 1 month after the vaccination course.
Polish: Ogólnie po upływie 1 miesiąca od cyklu szczepienia u 95100% dzieci wytworzyły się przeciwciała przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowi zapalenia wątroby typu B, poliowirusom i Hib.
English: Over 3,000 of the children received a course of vaccination with Infanrix hexa.
Polish: Cykl szczepienia produktem Infanrix hexa otrzymało ponad 3000 dzieci.
English: Why is Infanrix hexa approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Infanrix hexa?
English: How is Infanrix hexa used?
Polish: Jak stosować produkt Infanrix hexa?
English: A booster dose of Infanrix hexa or a similar vaccine must be given at least 6 months after the last dose of the initial course.
Polish: Po upływie co najmniej 6 miesięcy od podania ostatniej dawki z cyklu początkowego należy podać dawkę przypominającą szczepionki Infanrix hexa lub podobnej szczepionki.
English: It must not be used in infants who have had an allergic reaction to a vaccine containing diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, polio or Hib.
Polish: Produktu Infanrix hexa nie wolno stosować u niemowląt, u których w przeszłości wystąpiła reakcja alergiczna na szczepionkę przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowi zapalenia wątroby typu B, polio lub Hib.
English: For the full list of side effects reported with Infanrix hexa, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Infanrix hexa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when the person comes into contact with the bacteria or viruses.
Polish: W razie późniejszego kontaktu z tymi bakteriami lub wirusami układ odpornościowy jest zdolny do szybszego wytwarzania przeciwciał.
English: How does Infanrix hexa work?
Polish: Jak działa produkt Infanrix hexa?
English: EU number Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging Content (concentration)
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość
English: 5 x (1 x 10 ml) vials
Polish: 10 ml (3,5 mg/ml) 5 x (1 x 10 ml) fiolek
English: 5 vials
Polish: 10 ml (3,5 mg/ml) 5 fiolek
English: Your doctor might change the dose.
Polish: Lekarz może zmienić dawkę.
English: This reduces the need for hospitalisation and days absent from work and school.
Polish: Zmniejsza to potrzebę hospitalizacji oraz absencję w pracy i szkole.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Polish: Ze względów mikrobiologicznych produkt należy zużyć natychmiast.
English: Handling procedures for both presentations are described below.
Polish: Procedury postępowania dla obydwu opakowań przedstawiono poniżej.
English: Date of first authorisation: 23 February 1996 Date of latest renewal: 23 February 2006
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 lutego 2006
English: The duration of home therapy should not exceed 24 hours.
Polish: Czas trwania leczenia w warunkach domowych nie powinien przekroczyć 24 godzin.
English: • Changes in some liver and blood tests.
Polish: • zmiany w niektórych próbach wątrobowych oraz badaniach krwi.
English: • Check the name, strength and colour of the package, to make sure it contains the correct product.
Polish: • Sprawdzić nazwę, moc i kolor opakowania, aby upewnić się, że zawiera odpowiedni lek.
English: Pharmacotherapeutic group: Blood coagulation factors, ATC code: B02BD08
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: czynniki krzepnięcia krwi, kod ATC: B02BD08
English: - Increased fibrin degradation products
Polish: - Wzrost ilości produktów degradacji fibryny
English: OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY EXPIRY DATE
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE TERMIN WAŻNOŚCI
English: The equipment is for single use only.
Polish: Materiały są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia.
English: The pharmacokinetic profiles indicated dose proportionality.
Polish: Uzyskane profile farmakokinetyczne wskazywały na proporcjonalność dawek.
English: It works by making the blood clot at the site of bleeding, when the body's own clotting factors are not working.
Polish: Działa powodując krzepnięcie krwi w miejscu krwawienia, kiedy własne czynniki krzepnięcia organizmu nie działają.
English: - Hypersensitivity (see sections 4.3 and 4.4)
Polish: - Nadwrażliwość (patrz punkty 4.3 i 4.4)
English: • All steps should be completed under controlled and validated aseptic conditions by adequately trained staff.
Polish: • Wszystkie etapy powinny być wykonywane w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach aseptycznych przez odpowiednio przeszkolony personel.
English: The shelf life for the product packed for sale is 3 years when the product is stored below 25°C.
Polish: Okres ważności produktu przeznaczonego do sprzedaży wynosi 3 lata, jeśli produkt jest przechowywany poniżej 25°C.
English: • Lack of effect or decreased response to treatment.
Polish: • Brak efektu działania lub zmniejszona odpowiedź na leczenie.
English: The mean terminal half-life ranged from 3.9 to 6.0 hours.
Polish: Średni końcowy okres półtrwania wyniósł od 3,9 do 6,0 godzin.
English: Two dosing regimens can be recommended:
Polish: W tych sytuacjach są możliwe do zastosowania dwa schematy dawkowania:
English: The dose schedule should not be intentionally increased above the recommended doses due to the absence of information on the additional risk that may be incurred.
Polish: Stosowane dawki nie powinny być celowo zwiększane powyżej zalecanych dawek, z uwagi na brak informacji o dodatkowym ryzyku, które może ponieść pacjent.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Polish: W przypadku wstrząsu, należy rozpocząć standardowe leczenie.
English: Current clinical experience does not warrant a general differentiation in dosing between children and adults, although children have faster clearance than adults.
Polish: Obecne doświadczenie kliniczne nie daje podstaw do ogólnego zróżnicowania dawkowania między dziećmi a dorosłymi, jednakże dzieci mają większy klirens niż dorośli.
English: Improper technique can introduce germs that can infect the blood.
Polish: Nieprawidłowa technika może spowodować wprowadzenie drobnoustrojów, które mogą doprowadzić do zakażenia krwi.
English: • If bleeding is not controlled within 24 hours, contact your doctor immediately.
Polish: • Jeśli krwawienia nie udaje się zahamować w ciągu 24 godzin należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
English: It is used in certain groups of people:
Polish: Lek ten jest stosowany u określonych grup pacjentów:
English: • Wash your hands and dry them properly using a clean towel or air dry.
Polish: • Umyć ręce i dokładnie wysuszyć czystym ręcznikiem lub suszarką.
English: However, there is no medical reason to think that it would affect your ability.
Polish: Jednocześnie, nie ma medycznego uzasadnienia aby przypuszczać istnienie takiego wpływu.
English: Safety and efficacy of NovoSeven have not been established outside the approved indications and therefore NovoSeven should not be used.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu NovoSeven poza zatwierdzonymi wskazaniami nie zostały oszacowane, dlatego produkt NovoSeven nie powinien być w takich przypadkach stosowany.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art.107c ust.7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
English: You will usually need hospital care.
Polish: Pacjent zazwyczaj powinien być leczony w szpitalu.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, na rozwój embrionalny i płodowy, poród lub rozwój poporodowy (patrz punkt 5.3).
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to mouse, hamster or bovine protein.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1 lub białko myszy, chomika albo bydła.
English: It is important that the dosage regimen of NovoSevenis compliant with the recommended dosage as stated in section 4.2.
Polish: Istotne jest by schemat dawkowania produktu NovoSeven był zgodny z zaleceniami dawkowania przedstawionymi w punkcie 4.2.
English: The dose should be repeated after 2 hours and then at 2 - 3 hour intervals for the first 24 - 48 hours depending on the intervention performed and the clinical status of the patient.
Polish: Dawka powinna zostać powtórzona po 2 godzinach, a następnie co 23 godziny przez pierwsze 24-48 godzin w zależności od rodzaju przeprowadzonej operacji i stanu klinicznego pacjenta.
English: If such symptoms occur, the patient should be advised to discontinue use of the product immediately and contact their physician.
Polish: Jeśli takie objawy się pojawią, pacjent powinien natychmiast przerwać stosowanie produktu i skontaktować się z lekarzem.
English: Factor VII deficiency
Polish: Niedobór czynnika VII
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions.
Polish: Należy poinformować pacjenta o wczesnych objawach nadwrażliwości.
English: Distribution, elimination and linearity
Polish: Dystrybucja, eliminacja i liniowość
English: • Inject slowly over 2 to 5 minutes.
Polish: • Wykonać powolne wstrzyknięcie trwające od 2 do 5 minut.
English: - Coagulopathy
Polish: - Koagulopatia
English: Usually severe bleeds are treated at the hospital and you can give yourself the first NovoSeven dose on the way there.
Polish: Zazwyczaj ciężkie krwawienia są leczone w szpitalu, a pacjent może podać sobie pierwszą dawkę NovoSeven w drodze do szpitala.
English: If devices other than those supplied by Novo Nordisk are used, ensure the use of an adequate filter with a pore size of 25 micrometer.
Polish: Jeśli używane są inne wyroby medyczne niż te dostarczane przez Novo Nordisk, należy upewnić się, że zawierają odpowiedni filtr o średnicy porów 25 mikrometrów.
English: • In cases of a mild or moderate bleed, you should treat yourself as early as possible, ideally at home.
Polish: • W przypadku łagodnego lub umiarkowanego krwawienia, pacjent powinien zastosować lek najszybciej jak to możliwe, najlepiej w domu.
English: Sodium chloride
Polish: Sodu chlorek,
English: Use a new package instead.
Polish: Należy użyć nowego opakowania.
English: In syringe (50 ml polypropylene) in hospital settings only Reconstitution must take place in controlled and validated aseptic conditions by adequately trained staff.
Polish: W strzykawce (o pojemności 50 ml z polipropylenu), wyłącznie w warunkach szpitalnych Rekonstytucja musi odbywać się w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach aseptycznych przez odpowiednio przeszkolony personel.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with NovoSeven should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of NovoSeven therapy to the woman.
Polish: Decyzja o kontynuacji/przerwaniu karmienia piersią lub kontynuacji/przerwaniu leczenia produktem NovoSeven powinna być podjęta po rozważeniu korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia produktem NovoSeven dla kobiety.
English: Although NovoSeven will be stable for 24 hours after it has been mixed, you should use it at once to avoid infection.
Polish: Chociaż NovoSeven jest stabilny przez 24 godziny po sporządzeniu, należy go zużyć natychmiast, aby uniknąć zakażenia.
English: Initially 2 - 3 hours to obtain haemostasis.
Polish: Początkowo co 2-3 godziny do uzyskania hemostazy.
English: Do not treat yourself for longer than 24 hours without consulting your doctor.
Polish: Nie należy stosować leku samodzielnie dłużej niż 24 godziny bez konsultacji z lekarzem.
English: Talk to your doctor.
Polish: Należy omówić to z lekarzem.
English: This incompatibility may prevent administration of the drug and/or result in damage to the needleless connector.
Polish: Niezgodność ta może uniemożliwić podawanie leku i (lub) spowodować uszkodzenie łącznika bezigłowego.
English: An initial dose of 90 µg per kg body weight is recommended and could be administered on the way to the hospital where the patient is usually treated.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 90 µg na kg masy ciała i może być podana w drodze do szpitala, gdzie zwykle pacjent jest leczony.
English: After administration of rFVIIa, prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (aPTT) have been shown to shorten, however no correlation has been demonstrated between PT and aPTT and clinical efficacy of rFVIIa.
Polish: Po podaniu rFVIIa czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) ulegają skróceniu, jakkolwiek nie wykazano zależności między PT i APTT a kliniczną skutecznością rFVIIa.
English: The pharmacokinetics were similar across sex and ethnic groups.
Polish: Farmakokinetyka była zbliżona w grupach podzielonych pod względem płci i przynależności etnicznej.
English: Invasive procedure/surgery
Polish: Zabiegi inwazyjne/operacje chirurgiczne
English: You should talk to your doctor before using NovoSeven with these medicines.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania NovoSeven razem z tymi lekami.
English: • Place the vial on a flat and solid surface.
Polish: • Umieścić fiolkę na płaskiej i twardej powierzchni.
English: • Periodic Safety Update Reports (PSUR)
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (PSUR)
English: This results in the conversion of prothrombin into large amounts of thrombin independently of tissue factor.
Polish: Skutkuje to zmianą protrombiny w duże ilości trombiny niezależnie od czynnika tkankowego.
English: There is no clinical experience in people over 65 using this single dose.
Polish: Nie ma doświadczenia klinicznego u pacjentów w wieku powyżej 65 lat w podawaniu tej dawki.
English: If not used immediately, the conditions prior to use are the responsibility of the user and the in-use storage time must not be longer than as stated above.
Polish: Jeżeli nie został zużyty natychmiast, warunki przechowywania przed kolejnym użyciem są odpowiedzialnością użytkownika, a czas przechowywania nie może przekraczać podanego powyżej.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid use of NovoSeven during pregnancy.
Polish: Zapobiegawczo zaleca się unikania stosowania produktu NovoSeven podczas ciąży.
English: The pharmacodynamic effect of factor VIIa gives rise to an increased local formation of factor Xa, thrombin and fibrin.
Polish: Efekt farmakodynamiczny czynnika VIIa prowadzi do zwiększonego miejscowego tworzenia czynnika Xa, trombiny i fibryny.
English: Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia and/or bleeding disorders.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte pod kontrolą lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii i (lub) skaz krwotocznych.
English: The only complication reported in connection with an overdose was a slight transient increase in blood pressure in a 16 year-old patient receiving 24 mg rFVIIa instead of 5.5 mg.
Polish: Jedynym powikłaniem związanym z przedawkowaniem był lekki przejściowy wzrost ciśnienia krwi u 16-letniego pacjenta, który otrzymał 24 mg zamiast 5,5 mg czynnika rVIIa.
English: Injecting the solution via a central venous access device (CVAD) such as a central venous catheter or a subcutaneous port:
Polish: Wstrzykiwanie roztworu za pomocą centralnego dostępu żylnego (CVAD, ang. central venous access device) takiego, jak cewnik umieszczony w żyle centralnej lub podskórny port naczyniowy:
English: Do not freeze the mixed NovoSeven solution and keep it protected from light.
Polish: Nie zamrażać sporządzonego roztworu NovoSeven i chronić przed światłem.
English: The mean in vivo plasma recovery was approximately 20%.
Polish: Średni odzysk w osoczu in vivo wynosił ok. 20%.
English: • Do not use this medicine after the expiry date that is stated on the carton.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
English: • If you are allergic to eptacog alfa (active compound of NovoSeven) or any of the other ingredients in this medicine (listed in section 6).
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na eptakog alfa (substancję czynną NovoSeven) lub na którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
English: To achieve the best results, follow the prescribed dose carefully.
Polish: Aby osiągnąć najlepsze rezultaty, pacjent powinien dokładnie stosować się do zaleconego dawkowania.
English: Following the initial dose of NovoSeven further injections may be given if required.
Polish: Rozpoczynając od dawki początkowej NovoSeven, kolejne wstrzyknięcia mogą być podawane w razie potrzeby.
English: NovoSeven was used in 157 surgical procedures, at a median dose of 92 µg/kg (up to 270 µg/kg).
Polish: Produkt NovoSeven zastosowano w trakcie 157 zabiegów chirurgicznych, z medianą dawki 92 µg/kg (aż do 270 µg/kg).
English: • If you have a serious blood infection
Polish: • pacjent ma ciężkie zakażenie krwi,
English: A major bleeding episode may be treated for 2 - 3 weeks but can be extended beyond this if clinically warranted.
Polish: Przypadki poważnych krwawień mogą być leczone przez 2-3 tygodnie, ale okres ten można wydłużyć jeśli jest to klinicznie uzasadnione.
English: Some needleless connectors with an internal spike are incompatible with the pre-filled syringe.
Polish: Niektóre łączniki bezigłowe, które posiadają wewnętrzny przekłuwacz, nie są kompatybilne z ampułkostrzykawką.
English: The first dose should be given as early as possible after bleeding has started.
Polish: Pierwsza dawka powinna być podana w możliwie najkrótszym czasie od wystąpienia krwawienia.
English: Simultaneous use of prothrombin complex concentrates, activated or not, should be avoided.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania koncentratu czynników zespołu protrombiny, aktywowanego lub nieaktywowanego.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu.
English: • In case of a severe bleed you should contact your doctor.
Polish: • W przypadku ciężkiego krwawienia pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
English: Adverse drug reactions reported post-marketing only (i.e. not in clinical trials) are presented with a frequency of ‘not known'.
Polish: Działania niepożądane zgłoszone wyłącznie po wprowadzeniu produktu do obrotu (tzn. nie w badaniach klinicznych) są przedstawione z częstością nieznaną.
English: It is recommended to use NovoSeven immediately after reconstitution.
Polish: Zaleca się zastosować NovoSeven natychmiast po rekonstytucji.
English: An initial dose of 90 µg per kg body weight should be given immediately before the intervention.
Polish: Dawka początkowa 90 µg na kg masy ciała powinna zostać wstrzyknięta bezpośrednio przed rozpoczęciem operacji.
English: The risk of a potential interaction between NovoSeven and coagulation factor concentrates is unknown.
Polish: Ryzyko potencjalnych interakcji między produktem NovoSeven a koncentratami czynników krzepnięcia nie jest znane.
English: Four cases of overdose have been reported in patients with haemophilia in 16 years.
Polish: U pacjentów z hemofilią przez okres 16 lat zaobserwowano 4 przypadki przedawkowania.
English: • Each time you use NovoSeven, tell your doctor or hospital as soon as possible.
Polish: • Za każdym razem, kiedy pacjent stosuje NovoSeven powinien tak szybko, jak to możliwe poinformować o tym lekarza lub najbliższy szpital.
English: • Repeat the above procedure with the remaining vials with reconstituted product, to obtain the desired volume in the syringe.
Polish: • Powtórzyć powyższą procedurę z pozostałymi fiolkami z odtworzonym produktem, aby uzyskać żądaną objętość w strzykawce.
English: It is unknown whether rFVIIa is excreted in human breast milk.
Polish: Nie wiadomo czy czynnik rVIIa przenika do mleka ludzkiego.
English: At least three doses should be administered to secure effective haemostasis.
Polish: Co najmniej trzy dawki powinny być podane w celu uzyskania hemostazy.
English: Dose and frequency of injections should be adapted to each individual.
Polish: Dawkę i częstość jej podania należy dostosować indywidualnie do każdego pacjenta.
English: • Fever.
Polish: • gorączka.
English: There are no clinical data available on interaction between rFVIIa and rFXIII.
Polish: Nie ma danych klinicznych dotyczących interakcji między czynnikiem rVIIa a rXIII.
English: Safely dispose of the used materials.
Polish: W bezpieczny sposób usunąć zużyte materiały.
English: This complex activates factor IX into factor IXa and factor X into factor Xa, leading to the initial conversion of small amounts of prothrombin into thrombin.
Polish: Kompleks ten bezpośrednio aktywuje czynnik IX w IXa i X w Xa, prowadząc na wstępie do zamiany niewielkich ilości protrombiny w trombinę.
English: Remind your doctor if you have a history of allergic reactions as you may need to be monitored more carefully.
Polish: Należy poinformować lekarza o występowaniu reakcji nadwrażliwości, ponieważ może zaistnieć potrzeba staranniejszego monitorowania.
English: Dosing frequency should initially be every second hour until clinical improvement is observed.
Polish: Początkowo lek powinien być wstrzykiwany co dwie godziny, aż do uzyskania zauważalnej klinicznie poprawy.
English: As the total number of treatment episodes in clinical trials is below 10,000, the lowest possible frequency of adverse drug reactions that can be assigned is rare (> 1/10,000 to < 1/1,000).
Polish: Ponieważ łączna liczba przypadków zastosowania leczenia w badaniach klinicznych jest poniżej 10 000, najniższa możliwa częstość występowania działań niepożądanych, jaka może być przypisana to rzadko (≥ 1/10 000 do
English: • The infusion pump must only be operated by trained hospital personnel.
Polish: • Pompa do wlewu może być obsługiwana wyłącznie przez przeszkolony personel medyczny.