FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Patients avec bénéfice / patients avec anomalies à l'inclusion (%) Patients réfractaires à la fludarabine et à l'alemtuzumab
Norwegian Bokmål: Pasienter med forbedring/pasienter med abnormalitet ved baseline (%) Pasienter som var refraktære til fludarabin og alemtuzumab
French: Glaxo Operations UK Ltd. Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Royaume-Uni
Norwegian Bokmål: Glaxo Operations UK Ltd. Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Storbritannia
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant qu'Arzerra ne vous soit administré:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du blir gitt Arzerra:
French: L'ofatumumab est un anticorps monoclonal humain (IgG1) qui se lie spécifiquement à un épitope distinct incluant à la fois la petite et la grande boucle extracellulaire de l'antigène CD20.
Norwegian Bokmål: Ofatumumab er et humant monoklonalt antistoff (IgG1) som binder seg spesifikt til en egen epitop som omslutter både de små og store ekstracellulære sløyfene av CD20 molekylet.
French: Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Royaume-Uni.
Norwegian Bokmål: Glaxo Operations UK Limited (på markedet som Glaxo Wellcome Operations): Harmire Road, Barnard Castle, County Durham DL12 8DT, Storbritannia.
French: Il a été montré que l'ofatumumab induisait une lyse cellulaire substantielle des cellules ayant une expression élevée de molécules de défense du complément.
Norwegian Bokmål: Ofatumumab har blitt vist å indusere betydelig lysering av celler med høyt uttrykk av forsvarsmolekyler fra komplementsystemet.
French: Amélioration ≥50 % Résolution complète Splénomégalie
Norwegian Bokmål:  50 % forbedring Komplett forbedring Splenomegali  50 % forbedring Komplett forbedring Hepatomegali
French: La solution d'Arzerra doit être diluée dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) avant administration, dans des conditions aseptiques.
Norwegian Bokmål: Arzerra konsentrat må fortynnes i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske før administrering ved bruk av aseptisk teknikk.
French: La survie sans progession (médiane) était de 5,5 mois (IC à 95 % : 4,6 - 6,4) et la survie globale (médiane) était de 17,4 mois (IC à 95 % : 15,0 - 24,0).
Norwegian Bokmål: Median progresjonsfri overlevelse var 5,5 måneder (95 % KI: 4,6; 6,4) og median totaloverlevelse var 17,4 måneder (95 % KI: 15,0; 24,0).
French: • Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte, ou planifiez une grossesse, parlez-en à votre médecin.
Norwegian Bokmål: • Fortell legen din om du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
French: La formation d'anticorps anti-ofatumumab a été mise en évidence chez moins de 0,5 % des patients atteints de LLC après le traitement par ofatumumab.
Norwegian Bokmål: Produksjon av antistoffer mot ofatumumab ble observert hos færre enn 0,5 % av pasientene med KLL etter behandling med ofatumumab.
French: Arzerra en association avec le chlorambucil a montré une amélioration statistiquement significative (71 %) de la médiane de PFS comparé au chlorambucil seul (HR: 0,57 ; IC à 95 %: 0,45 - 0,72) (voir Tableau 1 et Figure 1).
Norwegian Bokmål: Arzerra i kombinasjon med klorambucil viste en statistisk signifikant forbedring på (71 %) i median PFS, sammenlignet med klorambucil alene (HR: 0,57; 95 % KI: 0,45, 0,72) (se tabell 1 og figur 1).
French: Ce que contient Arzerra - La substance active est l'ofatumumab.
Norwegian Bokmål: Hva Arzerra inneholder - Virkestoffet er ofatumumab.
French: LLC non précédemment traitée et LLC en rechute
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlet KLL og tilbakefall av KLL
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes ou tout autre médicament obtenu sans ordonnance.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
French: L'ofatumumab a également démontré sa capacité à provoquer la lyse cellulaire aussi bien dans les cellules à expression élevée et basse de CD20 et dans les cellules résistantes au rituximab.
Norwegian Bokmål: Ofatumumab er også vist å indusere cellelysering hos celler som har både høyt og lavt uttrykk av CD20 og hos rituksimabresistente celler.
French: Autres médicaments et Arzerra
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Arzerra
French: L'effet de l'administration de doses multiples d'Arzerra sur l'intervalle QTc a été évalué dans une analyse poolée de trois études cliniques, en ouvert, chez des patients atteints d'une LLC (N = 85).
Norwegian Bokmål: Effekten av gjentatte doser med Arzerra på QTc-intervallet ble evaluert i en samleanalyse av tre "open-label" studier hos pasienter med KLL (n=85).
French: La liaison de l'ofatumumab à l'épitope membranaire proximal de la petite boucle de l'antigène CD20 induit le recrutement et l'activation du complément à la surface de la cellule, pouvant conduire à une cytotoxicité dépendante du complément résultant en la lyse des cellules cancéreuses.
Norwegian Bokmål: Binding av ofatumumab til den membranproksimale epitopen av CD20 molekylet induserer rekruttering og aktivering av komplementsystemet ved celleoverflaten, som fører til komplementavhengig cytotoksisitet og resulterer i lysering av tumorcellen.
French: Le nombre de réticulocytes a augmenté chez ces singes, indiquant une réponse régénérative de la moelle osseuse.
Norwegian Bokmål: En korresponderende økning i retikulocyttkonsentrasjonen sett hos disse apene var indikativ for en regenerativ respons i benmargen.
French: Cycle 1 61,4 3 560
Norwegian Bokmål: Syklus 1 61,4 3560
French: Si vous pensez que vous avez eu une telle réaction auparavant, parlez-en à votre médecin avant qu'Arzerra ne vous soit administré.
Norwegian Bokmål: Dersom du har hatt en slik reaksjon tidligere, må du fortelle dette til legen din før du får Arzerra.
French: Perfusion 1
Norwegian Bokmål: Infusjon 1
French: Pour le groupe ayant reçu la plus forte dose, le temps jusqu'à progression (médiane) était de 15,6 semaines (IC à 95 % : 15 - 22,6) dans la population totale analysée, et de 23 semaines (IC : 20 - 31) chez les répondeurs.
Norwegian Bokmål: For den høyeste dosegruppen var median tid til progresjon 15,6 uker (95 % KI: 15, 22,6) i komplett analyse populasjonen, og 23 uker (KI: 20, 31,4) hos de som responderte.
French: Le taux de réponse globale (ORR) était également évalué par un IRC selon les recommandations du NCI-WG de 2008.
Norwegian Bokmål: Den totale responsraten (ORR) ble også vurdert av en IRC ved hjelp av 2008 NCI-WG
French: Ce médicament contient 34,8 mg de sodium pour une dose de 300 mg, 116 mg de sodium pour une dose de 1 000 mg et 232 mg de sodium pour une dose de 2 000 mg.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 34,8 mg natrium per 300 mg dose, 116 mg natrium per 1000 mg dose og 232 mg natrium per 2000 mg dose.
French: Dans cette analyse poolée, des allongements de l'intervalle QT/QTc médian/moyen de plus de 5 msec ont été observés.
Norwegian Bokmål: Økninger på mer enn 5 msek ble observert i median/gjennomsnittlige QT/QTc-intervaller i samleanalysen.
French: De plus, la liaison de l'ofatumumab permet le recrutement des cellules « natural killer » permettant l'induction de la mort des cellules par l'intermédiaire de la cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante de l'anticorps.
Norwegian Bokmål: I tillegg tillater binding av ofatumumab rekruttering av naturlige dreperceller som induserer celledød gjennom antistoffavhengig cellemediert cytotoksisitet.
French: Estimation de Kaplan-Meier de la PFS évaluée par un IRC dans la LLC non précédemment traitée
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kaplan-Meier-estimat av IRC-vurdert PFS ved tidligere ubehandlet KLL
French: Aucun effet néfaste sur ces activités n'est prédictible de la pharmacologie de l'ofatumumab.
Norwegian Bokmål: Det er ikke mulig å forutsi effekter på slike aktiviteter ut fra farmakologien til ofatumumab.
French: 3 flacons
Norwegian Bokmål: 3 hetteglass
French: Nombre de plaquettes ≤100 x 10 >50 % d'augmentation ou > 100 x 10
Norwegian Bokmål: Blodplatekonsentrasjon < 100 x 10 baseline til > 50 % økning eller > 100 x 10 etter baseline
French: Votre médecin évaluera si le bénéfice attendu pour vous en prenant Arzerra alors que vous êtes enceinte l'emporte sur tout risque éventuel pour votre bébé.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vurdere din nytte mot barnets risiko av at du bruker Arzerra mens du er gravid.
French: LLC en rechute (ofatumumab + FC)
Norwegian Bokmål: Relapserende KLL (ofatumumab + FC)
French: Arzerra est indiqué en association avec le chlorambucil ou la bendamustine, dans le traitement des patients adultes atteints d'une LLC, qui n'ont pas reçu de traitement préalable et qui ne sont pas éligibles à un traitement à base de fludarabine.
Norwegian Bokmål: Arzerra er i kombinasjon med klorambucil eller bendamustin indisert for behandling av voksne pasienter med KLL som ikke har fått tidligere behandling og som ikke er egnet for fludarabin-basert behandling.
French: • problèmes de coagulation • problèmes de moelle osseuse ne produisant pas assez de globules blancs ou rouges
Norwegian Bokmål: • at benmargen ikke klarer å lage nok røde eller hvite blodceller
French: Première perfusion
Norwegian Bokmål: Første infusjon
French: Autres effets indésirables possibles
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger
French: Des hémogrammes complets, incluant une numération des neutrophiles et des plaquettes, doivent être effectués à intervalles réguliers au cours du traitement par Arzerra et plus fréquemment chez les patients qui développent des cytopénies.
Norwegian Bokmål: Det må jevnlig tas blodtelling (CBC), inkludert antall nøytrofile celler og målinger av blodplatekonsentrasjoner under behandling med Arzerra, og hyppigere hos pasienter som utvikler cytopenier.
French: • ralentissement du rythme cardiaque
Norwegian Bokmål: • langsom hjerterytme
French: Le nombre de cellules B périphériques est resté peu élevé au cours du reste du traitement chez la plupart des patients, et est resté inférieur à l'état initial jusqu'à 15 mois après la dernière perfusion chez les patients répondant au traitement.
Norwegian Bokmål: Perifer Bcellekonsentrasjon forble lav gjennom resten av behandlingen hos de fleste pasientene, og forble under baseline i opptil 15 måneder etter siste dose hos pasienter som responderte.
French: Le nombre de cellules B périphériques diminue après la première perfusion d'ofatumumab chez les patients atteints de pathologies hématologiques malignes.
Norwegian Bokmål: Perifer B-cellekonsentrasjon ble redusert etter første infusjon med ofatumumab hos pasienter med hematologiske maligniteter.
French: Sept pour cent des patients ont présenté une réaction liée à la perfusion de Grade 3 et plus, à tout moment au cours du traitement.
Norwegian Bokmål: Sju prosent (7 %) av pasientene fikk ≥ grad 3 infusjonsreaksjoner når som helst i løpet av behandlingen.
French: Lorsque l'ofatumumab a été administré en association avec le chlorambucil chez les patients ayant une LLC non précédemment traitée, la diminution du nombre de cellules B (médiane) après le premier cycle et avant le sixième cycle mensuel a été de 94 % et >99 %.
Norwegian Bokmål: Når ofatumumab ble administrert i kombinasjon med klorambucil til pasienter med tidligere ubehandlet KLL var median reduksjon i antall B-celler etter første syklus og før den sjette månedlige syklusen henholdsvis 94 % og > 99 %.
French: Nom et adresse des fabricants de la substance d'origine biologique
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk virkestoff
French: Selon les données de sécurité et d'efficacité disponibles chez les personnes âgées, aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på data vedrørende sikkerhet og effekt hos eldre, er det ikke nødvendig med dosejustering (se pkt.
French: Résumé des réponses au traitement par Arzerra chez les patients ayant une LLC réfractaire
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Sammendrag av respons på Arzerra hos pasienter med refraktær KLL
French: L'étude OMB110913 (étude randomisée, en ouvert, bras parallèles, multicentrique) a évalué l'efficacité de l'ofatumumab en association avec la fludarabine et le cyclophosphamide comparé à la fludarabine et au cyclophosphamide chez 365 patients ayant une LLC en rechute (définie comme un patient ayant reçu au moins un premier traitement pour sa LLC et ayant précédemment atteint une réponse/rémission complète ou partielle mais présentant la preuve d'une maladie en progression après une période de six mois ou plus).
Norwegian Bokmål: Studien OMB110913 (åpen, randomisert, parallellgruppe multisenterstudie) vurderte effekten av ofatumumab i kombinasjon med fludarabin og cyklofosfamid sammenlignet med fludarabin og cyklofosfamid hos 365 pasienter med tilbakefall av KLL (definert som en pasient som har fått minst én tidligere KLL-behandling og som tidligere har oppnådd komplett eller delvis remisjon/respons, men som etter en periode på seks eller flere måneder viste tegn til sykdomsprogresjon).
French: LLC réfractaire (ofatumumab)
Norwegian Bokmål: Refraktær KLL (ofatumumab)
French: Leucoencéphalopathie Multifocale Progressive
Norwegian Bokmål: Progressiv multifokal leukoencefalopati
French: • réaction anaphylactique incluant un choc anaphylactique, dont les symptômes incluent un essoufflement ou des difficultés respiratoires, une respiration sifflante ou une toux, un étourdissement, des vertiges, des modifications du niveau de la conscience, une hypotension avec ou sans démangeaisons légères généralisées , des rougeurs de la peau, un gonflement du visage et/ou de la gorge, une coloration bleue des lèvres, de la langue ou de la peau
Norwegian Bokmål: • anafylaktisk reaksjon som inkluderer anafylaktisk sjokk hvor symptomene inkluderer andpustenhet eller pustevansker, pipende pust eller hoste, ørhet, svimmelhet, endringer i bevissthetsnivå, lavt blodtrykk, med eller uten mild generell kløe, hudrødme, hevelse i ansiktet og/eller halsen, blå misfarging på leppene, tungen eller huden
French: ORR (%) IC à 95 % Valeur de p p<0,001
Norwegian Bokmål: ORR (%) 95 % KI p-verdi p < 0,001
French: Si un EI lié à la perfusion est observé pendant la perfusion, voir ci-dessous la section « Modification de la dose et réinitiation du traitement après un EI lié à la perfusion ».
Norwegian Bokmål: Dersom en infusjonsrelatert bivirkning skulle forekomme under infusjonen, se avsnittet "Dosejustering og gjenoppstart av behandling etter infusjonsrelaterte bivirkninger" nedenfor.
French: Ne pas utiliser la solution d'Arzerra s'il y a un changement de couleur.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Arzerra konsentrat dersom det er misfarget.
French: Parmi les 1 168 patients traités par ofatumumab au cours des essais cliniques, 420 (36 %) ont présenté un évènement indésirable associé à une diminution du nombre de neutrophiles ; 129 (11 %) ont présenté un évènement indésirable grave associé à une diminution du nombre de neutrophiles.
Norwegian Bokmål: Av de 1168 pasientene som fikk ofatumumab i kliniske studier, opplevde 420 pasienter (36 %) en bivirkning assosiert med redusert antall nøytrofile celler; 129 (11 %) opplevde en alvorlig bivirkning assosiert med redusert antall nøytrofile celler.
French: Chez les patients présentant une réactivation du VHB sous Arzerra, le traitement par Arzerra doit être immédiatement interrompu, de même que toute autre chimiothérapie concomitante, et un traitement approprié doit être instauré.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor reaktivering av HBV utvikles under behandling med Arzerra, må Arzerra og eventuell samtidig brukt kjemoterapi avbrytes umiddelbart og passende behandling må igangsettes.
French: IGHV muté et ZAP-70 positive (n=35)
Norwegian Bokmål: IGHV mutert & ZAP-70 positiv (n=35)
French: • Cycles suivants (jusqu'à un maximum de 6 cycles au total) : 1 000 mg le premier jour tous les
Norwegian Bokmål: • Etterfølgende sykluser (opptil maksimalt 6 sykluser totalt): 1000 mg på dag 1 hver 28. dag.
French: Des occlusions intestinales ont été rapportées chez des patients recevant un traitement par un anticorps monoclonal anti-CD20, incluant l'ofatumumab.
Norwegian Bokmål: Tarmobstruksjon har blitt rapportert hos pasienter som får anti-CD20 monoklonale antistoffer, inkludert ofatumumab.
French: LLC non précédemment traitée et LLC en rechute :
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlet KLL og tilbakefall av KLL:
French: Le passage d‘Arzerra dans le lait maternel n'est pas connu, cependant les IgG humaines passent dans le lait maternel.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Arzerra utskilles i morsmelk hos mennesker, det er allikevel kjent at humant IgG skilles ut i morsmelk hos mennesker.
French: Lorsque l'ofatumumab a été administré en association avec la fludarabine et le cyclophosphamide chez les patients en rechute de leur LLC, la diminution par rapport à l'inclusion (médiane) a été de 60 % après la première perfusion et la déplétion complète (100 %) a été atteinte après 4 cycles.
Norwegian Bokmål: Når ofatumumab ble administrert i kombinasjon med fludarabin og cyklofosfamid til pasienter med tilbakefall av KLL, var median reduksjon fra baseline 60 % etter den første infusjonen og fullstendig deplesjon (100 %) var nådd etter 4 sykluser.
French: Leucémie lymphoïde chronique (LLC) non précédemment traitée
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
French: Le taux de réponse au traitement par Arzerra chez les patients ayant reçu précédemment un traitement par rituximab, soit en monothérapie soit en association avec d'autres médicaments, était similaire à celui des patients qui n'avaient pas reçu précédemment de traitement par rituximab.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde fått behandling med rituksimab tidligere, enten som monoterapi eller i kombinasjon med andre legemidler, responderte på behandling med Arzerra ved en tilsvarende rate som de som ikke hadde fått behandling med rituksimab.
French: Aucune différence statistiquement significative n'a été mise en évidence au niveau de la PFS, critère d'évaluation principal évalué par un Comité de revue indépendant (IRC) (5,4 versus 3,6 mois ; HR=0,79 ; p=0,27).
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikant forskjell i det primære endepunktet PFS, vurdert av en uavhengig forskningskomite (IRC) (5,4 vs. 3,6 måneder, HR=0,79, p=0,27).
French: Des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) d'évolution fatale ont été rapportés chez des patients atteints de LLC ayant reçu un traitement cytotoxique, incluant l'ofatumumab.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) som førte til dødsfall har blitt rapportert hos KLL pasienter som får cytotoksisk farmakoterapi, inkludert ofatumumab.
French: • blocage de l'intestin (occlusion intestinale) qui peut être ressenti comme une douleur au niveau
Norwegian Bokmål: • blokkeringer i tarmen, som kan føles som magesmerter
French: • réactions allergiques, parfois sévères dont les symptômes incluent une éruption cutanée étendue associée à des démangeaisons (urticaire), un gonflement du visage ou de la bouche (angiœdème) provoquant des difficultés respiratoires et un collapsus
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner, noen ganger alvorlige med symptomer som inkluderer hovent og kløende utslett, hevelser i ansiktet og munnen (angioødem) som kan medføre pustevansker og kollaps
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINSTILLATELSEN
French: Si vous avez été précédemment traité pour votre LLC, vous devriez normalement recevoir un cycle de 12 perfusions.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått behandling for KLL tidligere, vil du vanligvis få en kur på 12 infusjoner.
French: L'innocuité de l'ofatumumab chez la femme durant l'allaitement n'a pas été établie.
Norwegian Bokmål: Sikker bruk av ofatumumab under amming er ikke fastslått.
French: L'administration par voie intraveineuse et sous-cutanée à des singes a montré une diminution attendue du nombre de cellules B des tissus lymphoïde et périphérique sans autre manifestation toxicologique associée.
Norwegian Bokmål: Intravenøs og subkutan administrering til aper resulterte i den forventede reduksjonen av Bcellekonsentrasjon perifert og i lymfatisk vev uten forbindelse til toksikologiske funn.
French: Cycle 1 51,8 2 620
Norwegian Bokmål: Syklus 1 51,8 2620
French: Parmi ces patients, 643 ont été traités par ofatumumab en monothérapie (patients ayant une LLC en rechute ou réfractaire) et 525 par ofatumumab en association avec une chimiothérapie (chlorambucil ou bendamustine ou fludarabine et cyclophosphamide).
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer 643 pasienter behandlet med ofatumumab som monoterapi (hos pasienter med tilbakefall eller refraktær KLL) og 525 pasienter behandlet med ofatumumab i kombinasjon med kjemoterapi (klorambucil eller bendamustin eller fludarabin og cyklofosfamid).
French: Globalement, le profil pharmacocinétique de l'ofatumumab était cohérent entre les indications, que le produit soit administré seul ou en association avec la fludarabine et le cyclophosphamide ou le chlorambucil.
Norwegian Bokmål: Totalt sett var farmakokinetikken til ofatumumab lik for alle indikasjonene, uansett om det ble gitt alene eller i kombinasjon med fludarabin og cyklofosfamid eller klorambucil.
French: Les effets d'Arzerra sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser på Arzerra vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
French: La mesure des taux d'électrolytes, tels que le potassium et le magnésium, est recommandée avant et pendant l'administration d'ofatumumab.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at elektrolytter som kalium og magnesium måles hos pasienter før og under administrering av ofatumumab.
French: Cycle 1 61,4
Norwegian Bokmål: Syklus 1 61,4
French: Une réactivation du VHB est définie par une brutale augmentation de la réplication du VHB se manifestant, soit par une augmentation rapide des taux sériques d'ADN du VHB, soit par la détection de l'AgHBs chez un sujet dont la sérologie était jusqu'alors AgHBs négatif et Ac anti-HBc positif.
Norwegian Bokmål: HBV-reaktivering er definert som en brå økning i HBV replikasjon, vist som en rask økning av HBV DNA-nivå i serum, eller ved påvisning av HBsAg hos en person som tidligere har vært HBsAgnegativ og anti-HBc-positiv.
French: • si vous avez eu des problèmes cardiaques • si vous avez une maladie pulmonaire
Norwegian Bokmål: • om du har en lungesykdom
French: Infection par le VHB, réactivation du VHB, leucoencéphalopathie multifocale progressive
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-infeksjon og reaktivering, progressiv multifokal leukoencefalopati
French: Il n'a pas été observé de tératogénicité ni de toxicité maternelle dans une étude de reprotoxicité animale, lors de l'administration d'ofatumumab à des femelles singes gravides (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen teratogenisitet eller maternell toksisitet ble observert i en dyrereproduksjonsstudie med ofatumumab administrert til gravide aper (se pkt.
French: La première et de la seconde perfusion d'Arzerra doivent être initiées à un débit de 12 ml/h.
Norwegian Bokmål: Starthastigheten for den første og andre infusjonen av Arzerra skal være 12 ml/time.
French: *** Le médecin peut décider de diminuer la dose de corticoïdes, si aucun effet indésirable (EI) grave lié à la perfusion n'a été observé avec la(es) perfusion(s) précédente(s).
Norwegian Bokmål: ***Kortikosteroid kan reduseres ved etterfølgende infusjoner etter vurdering fra legen, dersom en alvorlig infusjonsrelatert bivirkning ikke fant sted ved tidligere infusjon(er).
French: Solution à diluer pour perfusion (solution stérile).
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).