FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Potactasol ovlivňuje také nenádorové buňky, což vyvolává nežádoucí účinky.
Bulgarian: Potactasol засяга и нераковите клетки, което причинява нежелани лекарствени реакции.
Czech: Další informace o přípravku Potactasol
Bulgarian: Допълнителна информация за Potactasol:
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Potactasol je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Hycamtin.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Potactasol е генерично лекарство, което се прилага с инфузия, и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Hycamtin.
Czech: Jelikož přípravek Potactasol je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Bulgarian: Тъй като Potactasol е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Czech: Blokuje enzym zvaný topoizomeráza I, který se podílí na procesu dělení DNA.
Bulgarian: То блокира ензим, наречен топоизомераза І, който участва в деленето на ДНК.
Czech: Používá se také v kombinaci s cisplatinou (dalším protinádorovým lékem) k léčbě žen s karcinomem děložního hrdla, pokud se nádor po radioterapii znovu objeví nebo pokud je onemocnění v pokročilém stadiu (nádor se rozšířil mimo děložní hrdlo).
Bulgarian: В комбинация с цисплатин (друго лекарство за рак) се използва също за лечение на жени с цервикален рак (рак на шийката на матката), когато раковото заболяване е рецидивирало след лъчетерапия или когато заболяването е в напреднал стадий (ракът има разсейки извън шийката на матката).
Czech: Znamená to, že přípravek Potactasol je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Hycamtin.
Bulgarian: Това означава, че Potactasol е подобно на „референтното лекарство" Hycamtin, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Czech: Pokud se přípravek Potactasol používá v kombinaci s cisplatinou k léčbě karcinomu děložního hrdla, podává se formou infuze 1., 2. a 3. den (s cisplatinou podávanou 1. den).
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с цисплатин за рак на шийката на матката, Potactasol се прилага под формата на инфузия на ден 1, 2 и 3 (с цисплатин, приложен на ден 1).
Czech: Pokud se přípravek Potactasol používá samostatně k léčbě karcinomu vaječníků, podává se infuzí po dobu 30 minut.
Bulgarian: Когато се използва самостоятелно за рак на яйчника, Potactasol се прилага с инфузия в продължение на 30 минути.
Czech: Je k dispozici ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Bulgarian: Предлага се под формата на прах за приготвяне на инфузионен (капков) разтвор за вливане във вена.
Czech: V případě karcinomu vaječníků i plic se přípravek Potactasol podává každý den po dobu 5 dnů s časovým odstupem tří týdnů mezi začátky jednotlivých cyklů.
Bulgarian: При рак на яйчника, както и при рак на белия дроб Potactasol се прилага всеки ден в продължение на пет дни с триседмичен интервал преди началото на всеки курс.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Potactasol platné v celé Evropské unii dne 6. ledna 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Potactasol, валидно в Европейския съюз.
Czech: Léčivá látka v přípravku Potactasol, topotekan, je protinádorový lék, který patří do skupiny „inhibitorů topoizomerázy".
Bulgarian: Активното вещество в Potactasol, топотекан, е лекарство за рак, което принадлежи към групата на инхибиторите на топоизомеразата.
Czech: Potactasol je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku topotekan.
Bulgarian: Potactasol е лекарство, което съдържа активното вещество топотекан (topotecan).
Czech: Přípravek Potactasol je „generikum".
Bulgarian: Potactasol е „генерично лекарство".
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Potactasol bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Комитетът препоръча Potactasol да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: K čemu se přípravek Potactasol používá?
Bulgarian: За какво се използва Potactasol?
Czech: Jak se přípravek Potactasol používá?
Bulgarian: Как се използва Potactasol?
Czech: Co je Potactasol?
Bulgarian: Какво представлява Potactasol?
Czech: EU/1/18/1335/001 POTELIGEO 4 mg/ml
Bulgarian: EU/1/18/1335/001 POTELIGEO 4 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Czech: Doporučená dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta a podává se jednou týdně po dobu prvních čtyř týdnů a poté každé dva týdny.
Bulgarian: Препоръчителната доза зависи от телесното тегло на пациента и се прилага веднъж седмично през първите 4 седмици, а след това - на всеки 2 седмици.
Czech: Účinky jsou klinicky významné vzhledem k tomu, že pacienti mají omezené možnosti léčby.
Bulgarian: Ефектите имат клинично значение, като се има предвид, че има ограничени възможности за лечение на пациентите.
Czech: Poteligeo (mogamulizumabum) EMA/654511/2018
Bulgarian: Poteligeo (mogamulizumab) EMA/654511/2018
Czech: Poteligeo (mogamulizumabum)
Bulgarian: Poteligeo (mogamulizumab)
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Poteligeo?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Poteligeo?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Poteligeo převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Poteligeo са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Pacienti by měli být během infuze a po ní sledováni z hlediska výskytu určitých nežádoucích účinků souvisejících s podáním infuze.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават по време на инфузията и след нея за определени нежелани реакции, свързани с инфузията.
Czech: Další informace k přípravku Poteligeo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Poteligeo можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Poteligeo průběžně sledovány.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Poteligeo непрекъснато се проследяват.
Czech: Pokud se u pacienta objeví určité nežádoucí účinky, může lékař léčbu přerušit či ukončit, případně snížit dávku.
Bulgarian: Ако пациентът развие определени тежки нежелани реакции, лекарят може да прекъсне или да спре лечението или да намали дозата.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Poteligeo (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou reakce související s podáním infuze a vyrážka.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Poteligeo (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са реакции, свързани с инфузията, и обрив.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené závažné reakce patří pneumonie (infekce plic), horečka, reakce související s podáním infuze a celulitida (zánět hluboké kožní tkáně).
Bulgarian: Най-често съобщаваните сериозни реакции са пневмония (инфекция на белите дробове), повишена температура, реакции, свързани с инфузията, и целулит (възпаление на дълбоката кожна тъкан).
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Poteligeo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Poteligeo, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Czech: Používá se u pacientů, kteří v minulosti užívali léčbu podávanou ústy nebo injekčně.
Bulgarian: Използва се при пациенти, които са преминали предходно лечение през устата или чрез инжекции.
Czech: Více informací o používání přípravku Poteligeo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Poteligeo вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Přípravek Poteligeo se podává formou infuze (kapání) do žíly po dobu nejméně jedné hodiny.
Bulgarian: Лекарството се прилага чрез инфузия (вливане) във вена с продължителност поне един час.
Czech: V této studii pacienti užívající přípravek Poteligeo přežívali, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění, v průměru osm měsíců oproti třem měsícům u pacientů užívajících vorinostat.
Bulgarian: В това проучване пациентите, приемащи Poteligeo, живеят около 8 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 3 месеца при пациентите на вориностат.
Czech: U všech pacientů nádorové onemocnění nereagovalo na předchozí léčbu nebo se vrátilo.
Bulgarian: При всички пациенти раковото заболяване не се е повлияло от предходно лечение или е рецидивирало.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané u přípravku Poteligeo jsou považovány za zvládnutelné a většina z nich je mírná nebo středně závažná.
Bulgarian: Счита се, че нежеланите реакции, наблюдавани при Poteligeo, могат да се овладеят и повечето от тях са леки или умерени.
Czech: Léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění, a na místě, kde je k dispozici zařízení pro resuscitaci v případě výskytu vzácné a závažné alergické reakce na tento přípravek.
Bulgarian: Poteligeo се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да се наблюдава от лекар с опит в лечението на рак и в условия с налично оборудване за реанимация в случай на рядка и тежка алергична реакция към лекарството.
Czech: Navázáním se na CCR4 stimuluje mogamulizumab imunitní systém organismu, aby napadal nádorové buňky, čímž pomáhá zvládnout onemocnění.
Bulgarian: Като се свързва с CCR4, могамулизумаб стимулира имунната система на организма да атакува раковите клетки и така спомага за овладяване на заболяването.
Czech: Ve studii u 372 dospělých s mycosis fungoides nebo Sézaryho syndromem bylo prokázáno, že přípravek Poteligeo je účinnější než srovnávací léčivý přípravek vorinostat.
Bulgarian: В проучване при 372 възрастни с фунгоидна микоза или синдром на Sezary е установено, че Poteligeo е по-ефективен от контролното лекарство вориностат.
Czech: Ke snížení tohoto rizika lze pacientům před léčbou přípravkem Poteligeo nebo během ní podat další léčivé přípravky, jako je antipyretikum (léčivý přípravek na snížení horečky) a antihistaminikum (léčivý přípravek k léčbě alergických reakcí).
Bulgarian: За да се намали този риск, на пациентите може да се дават други лекарства, например антипиретик (лекарство за понижаване на температурата) и антихистамин (за лечение на алергични реакции), преди или по време на лечение с Poteligeo.
Czech: Přípravek Poteligeo je účinný z hlediska prodloužení doby přežití pacientů s mycosis fungoides nebo Sézaryho syndromem, aniž by došlo ke zhoršení jejich onemocnění.
Bulgarian: Poteligeo е ефективен за удължаване на времето, през което пациентите с фунгоидна микоза или синдром на Sezary живеят без влошаване на заболяването.
Czech: Jaké přínosy přípravku Poteligeo byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Poteligeo са установени в проучванията?
Czech: Jak mycosis fungoides, tak Sézaryho syndrom patří do skupiny vzácných nádorových onemocnění (kožní T-buněčné lymfomy) a přípravek Poteligeo byl stanoven dne 14. října 2016 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Bulgarian: Фунгоидната микоза и синдромът на Sezary принадлежат към група на редки видове рак (кожен Т-клетъчен лимфом), а Poteligeo е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 14 октомври 2016 г.
Czech: Přehled pro přípravek Poteligeo a proč byl přípravek registrován v EU
Bulgarian: Общ преглед на Poteligeo и защо е разрешен за употреба в ЕС
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Poteligeo je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията при употребата на Poteligeo вижте листовката.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Poteligeo?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Poteligeo?
Czech: Další informace o přípravku Poteligeo
Bulgarian: Допълнителна информация за Poteligeo:
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Poteligeo съдържа активното вещество могамулизумаб (mogamulizumab).
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Poteligeo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Poteligeo, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Jak se přípravek Poteligeo používá?
Bulgarian: Как се използва Poteligeo?
Czech: Co je přípravek Poteligeo a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Poteligeo и за какво се използва?
Czech: Jak přípravek Poteligeo působí?
Bulgarian: Как действа Poteligeo?
Czech: Léčivá látka v přípravku Poteligeo, mogamulizumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby se navázala na receptor (cíl) zvaný CCR4.
Bulgarian: Активното вещество в Poteligeo, могамулизумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), което е разработено да се свързва с рецептор (целева структура), наречен CCR4. CCR4 се намира на повърхността на белите кръвни клетки, включително раковите клетки при фунгоидна микоза и синдром на Sezary.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Poteligeo registrován v EU?
Bulgarian: Защо Poteligeo е разрешен за употреба в ЕС?
Czech: Každé rameno zahrnovalo 186 pacientů.
Bulgarian: Във всяко рамо са включени 186 пациенти.
Czech: 2132 NP Hoofddorp Nizozemsko
Bulgarian: 2132 NP Hoofddorp
Czech: Většina pacientů se z infekce zotavila.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите се възстановяват от инфекцията.
Czech: Odpověď v kůži a krvi byla hodnocena každé 4 týdny.
Bulgarian: Повлияването по отношение на кожата и кръвта се оценява на всеки 4 седмици.
Czech: - máte srdeční problémy.
Bulgarian: - имате сърдечни проблеми.
Czech: TLS byl pozorován nejčastěji během prvního měsíce léčby.
Bulgarian: ТЛС се наблюдава по-често по време на първия месец от лечението.
Czech: V důsledku toho není možné během tohoto krátkého časového období riziko pro kojené dítě vyloučit.
Bulgarian: Следователно рискът за кърмачето не може да бъде изключен по време на този кратък период.
Czech: Subjekty měly zdravotní anamnézu zahrnující různé rizikové faktory.
Bulgarian: Участниците са имали медицинска анамнеза, включваща различни рискови фактори.
Czech: mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно.
Czech: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Japonsko
Bulgarian: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Япония
Czech: Darum první registrace: 22. listopadu 2018
Bulgarian: 22 ноември 2018 г.
Czech: Roztokem netřepejte.
Bulgarian: Не разклащайте.
Czech: Přežití bez progrese (%)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (%)
Czech: Většina z těchto reakcí byla nezávažných a stupně 1 nebo 2.
Bulgarian: Повечето от тези реакции не са сериозни и са степен 1 или 2.
Czech: Bezpečnost po poslední dávce
Bulgarian: Безопасност след последна доза
Czech: - Nedostatek energie (únava) - Zácpa
Bulgarian: - Липса на енергия (умора) - Запек
Czech: a: P-hodnota byla získána z testu Cohrane-Mantel-Haenszel po úpravě pro typ choroby, stadium a oblast.
Bulgarian: а: P-стойността е получена от теста на Cochran-Mantel-Haenszel, коригиран за вида на заболяването, стадия на заболяването и региона.
Czech: Důvody pro přechod na mogamulizumab byly progrese choroby (109 pacientů) a intolerance léčby (27 pacientů).
Bulgarian: Причините за преминаване към могамулизумаб са прогресия на заболяването (109 пациенти) и непоносимост към лечението (27 пациенти).
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky o více než 2 dny, má se další dávka podat co nejdříve, a poté se má plán dávkování obnovit s dávkami podávanými na základě nově naplánovaných dnů.
Bulgarian: Ако бъде пропусната доза с повече от 2 дни, следващата доза трябва да се приложи възможно най-скоро, след което схемата на прилагане трябва да се възобнови, като дозите се прилагат въз основа на новите планирани дни.
Czech: Latence do vzniku příhody po první dávce se výrazně lišila.
Bulgarian: Латентният период до появата на събитие след първата доза варира значително.
Czech: Na začátku studie mělo 38 % stadium onemocnění IB-II, 10 % stadium III, 52 % stadium IV.
Bulgarian: На изходното ниво в проучването 38% са имали заболяване стадий IB-II, 10% стадий III, 52% стадий IV.
Czech: Stadium choroby IB/II
Bulgarian: Стадий на заболяване IB/II
Czech: Imunogenicita Podobně jako u všech terapeutických proteinů existuje možnost vzniku imunogenicity.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциал за имуногенност.
Czech: Množství přípravku POTELIGEO, které budete dostávat, vypočte vás lékař na základě vaší tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Количеството POTELIGEO, което ще получавате, се изчислява от Вашия лекар въз основа на Вашето телесно тегло.
Czech: Závažné reakce (stupeň 3) se objevily u 4 % pacientů.
Bulgarian: Тежки реакции (степен 3) изпитват 4% от пациентите.
Czech: Přípravek POTELIGEO se má podávat v rozmezí 2 dnů kolem plánovaného dne.
Bulgarian: POTELIGEO трябва да се прилага в рамките на 2 дни от планирания ден.
Czech: Méně než 1 % pacientů léčených ve studii 0761-010 ukončilo léčbu v důsledku infuzní reakce.
Bulgarian: По-малко от 1% от пациентите, лекувани в проучване 0761-010, прекратяват лечението поради реакции, свързани с инфузията.
Czech: Kaplan-Meierova křivka pro PFS je uvedena na obrázku 1.
Bulgarian: Кривата на Kaplan-Meier за PFS е показана на Фигура 1.
Czech: IRR byly převážně mírné nebo středně těžké, i když se vyskytlo několik zpráv o těžkých reakcích (stupeň 3).
Bulgarian: РСИ са предимно леки или умерени по тежест, въпреки че има редица съобщения за тежки реакции (степен 3).
Czech: Promluvte si se svým lékařem, pokud se u vás objeví jakékoli jiné nežádoucí účinky.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако получите някакви други нежелани реакции.
Czech: Pacienti, kteří mají rizikové faktory spojené se srdečním onemocněním, mají být monitorováni a mají se u nich přijmout odpovídající opatření.
Bulgarian: Пациентите с рискови фактори, свързани със сърдечно заболяване, трябва да се наблюдават и да се предприемат съответните предпазни мерки.
Czech: I když je nepravděpodobné, že by to mohl způsobit tento lék, může jít o příznaky onemocnění srdce.
Bulgarian: Въпреки че е малко вероятно да бъдат предизвикани от това лекарство, те могат да са признаци на сърдечно нарушение.
Czech: Lék však může u některých osob způsobovat únavu, proto věnujte zvýšenou pozornost řízení a obsluze strojů, dokud si nebudete jistý(á), že vás tento lék neovlivňuje.
Bulgarian: Въпреки това, лекарството може да причини умора при някои хора, така че бъдете особено внимателни, когато шофирате и работите с машини, освен ако не сте сигурни, че това лекарство не Ви влияе.
Czech: Pacienty je třeba důkladně monitorovat během a po infuzi.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават с повишено внимание по време на и след инфузия.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 4 hodin při 2 až 8 ºC, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето на съхранение по време на употреба и условията преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да е повече от общо 4 часа при 2°C - 8°C, при условие че разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Czech: Tyto časové limity zahrnují uchovávání infuzního roztoku v infuzním vaku po dobu trvání infuze.
Bulgarian: Тези времеви граници включват съхранение на инфузионния разтвор в инфузионния сак за периода на времетраене на инфузията.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při pokojové teplotě (při 25 °C) za pokojového světla.
Bulgarian: Химическа и физическа стабилност по време на употреба се демонстрира за 24 часа при стайна температура (при 25°C) и нормално осветление.
Czech: Nevyskytla se žádná pozitivita neutralizačních protilátek.
Bulgarian: Не е налице положителен резултат за неутрализиращи антитела.
Czech: Bezpečnostní profil u starších pacientů (≥ 65 let) byl obecně v souladu s profilem u dospělých pacientů s výjimkou dermatologických nežádoucích účinků a infuzních reakcí, které byly zaznamenány častěji u starších subjektů.
Bulgarian: Профилът на безопасност при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) като цяло съответства на този при възрастни пациенти, с изключение на дерматологичните реакции и реакциите, свързани с инфузията, наблюдавани по-често при по-възрастни участници.
Czech: Populační FK analýza zahrnovala 444 pacientů, kteří dostávají mogamulizumab v šesti klinických studiích.
Bulgarian: Популационният ФК анализ включва 444 пациенти, получаващи могамулизумаб в шест клинични изпитвания.
Czech: Pacienti se mají důkladně sledovat odpovídajícími laboratorními a klinickými testy hodnotícími hladinu elektrolytů, hydrataci a funkci ledvin, zejména v prvním měsíci léčby a léčit dle nejlepší lékařské praxe.
Bulgarian: Пациентите трябва внимателно да се наблюдават чрез съответните лабораторни и клинични изследвания за статус на електролитите, хидратация и бъбречна функция, особено през първия месец на лечение, и да се лекуват според най-добрата медицинска практика.
Czech: Léčbu musí zahájit a kontrolovat lékaři se zkušenostmi s léčbou nádorových onemocnění a smí ji podávat pouze zdravotníci v prostředí, kde je k dispozici resuscitační vybavení.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекари с опит в лечението на рак и да се прилага само от медицински специалисти в условия с налично оборудване за реанимация.
Czech: Rychlost infuze se má snížit alespoň o 50 %, když se infuze zahajuje opětovně po ústupu příznaků.
Bulgarian: Скоростта на инфузията трябва да се намали с поне 50% при повторно стартиране на инфузията след отшумяване на симптомите.
Czech: PFS, měsíce
Bulgarian: PFS, месеци ITT популация
Czech: Léčba mogamulizumabem pokračovala do progrese choroby nebo nepřijatelné toxicity.
Bulgarian: Лечението с могамулизумаб продължава до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Czech: Průměrné trvání expozice mogamulizumabu bylo 5,6 měsíců (rozsah: <1 až 45,3 měsíců).
Bulgarian: Медианата на продължителността на експозицията с могамулизумаб е 5,6 месеца (диапазон: <1 до 45,3 месеца).
Czech: Pokud se reakce objeví znovu, je třeba zvážit ukončení infuze (viz bod 4.4).
Bulgarian: Ако реакцията възникне отново, трябва да се обмисли прекратяване на инфузията (вж. точка 4.4).
Czech: Vyšší riziko komplikací transplantace bylo hlášeno v případě, že byl mogamulizumab podáván během krátkého časového okna (asi 50 dnů) před HSCT.
Bulgarian: По-висок риск от усложнения при трансплантация се съобщава, ако могамулизумаб се прилага в рамките на кратък период от време (приблизително 50 дни) преди HSCT.
Czech: Přípravek POTELIGEO neobsahuje konzervační látky.
Bulgarian: POTELIGEO не съдържа консерванти.
Czech: Tento přípravek je určen pro pacienty, kteří dostali alespoň jeden lék podávaný ústy nebo injekcí.
Bulgarian: Лекарството е за употреба при пациенти, които получават поне едно лекарство, приемано през устата или чрез инжекция.
Czech: Bezpečnostní profil pozorovaný 90 dnů po poslední dávce mogamulizumabu je konzistentní s bezpečnostním profilem pozorovaným během studijního léčebného období.
Bulgarian: Профилът на безопасност, наблюдаван 90 дни след последната доза могамулизумаб, съответства на профила на безопасност, наблюдаван по време на периода на лечение в хода на проучването.