FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σημαντικό: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος πριν τη συνταγογράφηση.
Hungarian: Fontos: A gyógyszer felírása előtt kérjük, olvassa el az Alkalmazási előírást.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στον περιέκτη.
Hungarian: A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert.
Greek: • Εάν είχατε σοβαρή διάρροια ενώ παίρνατε αντιβιοτικά στο παρελθόν
Hungarian: • ha valaha súlyos hasmenése volt antibiotikumok szedése alatt.
Greek: Αυξημένες τρανσαμινάσες
Hungarian: Emelkedett transzaminázszi ntek
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο των 20 mL (Τύπου 1) κλεισμένο με ελαστικό πώμα (αλοβουτυλίου) και σφράγισμα αλουμινίου με καπάκι flip-off.
Hungarian: A 20 ml-es üveg (I-es típusú) injekciós üveg gumidugóval (halobutil), rollnizott alumínium kupakkal és lepattintható kupakkal van lezárva.
Greek: Προκαλείται υδρόλυση του δακτυλίου βλακτάμης της κεφταρολίνης για το σχηματισμό του μικροβιολογικά ανενεργού, ανοικτού δακτυλίου μεταβολίτη, κεφταρολίνη M-1.
Hungarian: A ceftarolin béta-laktám gyűrűjének hidrolízise következik be, ami a mikrobiológiailag inaktív nyílt gyűrűs metabolitot, a ceftarolin M-1-et hozza létre.
Greek: Μη ευαίσθητοι οργανισμοί Μπορεί να εμφανισθούν επιλοιμώξεις κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με το Zinforo.
Hungarian: Nem érzékeny mikroorganizmusok Szuperinfekciók jelentkezhetnek a Zinforo-kezelés ideje alatt vagy azt követően.
Greek: • Μείωση του συνολικού αριθμού λευκοκυττάρων ή ενός ορισμένου τύπου λευκοκυττάρων στο αίμα σας (λευκοπενία και ουδετεροπενία).
Hungarian: • A teljes fehérvérsejtszám és bizonyos fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia és neutropénia).
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί κλινική αποτελεσματικότητα έναντι των ακόλουθων παθογόνων, μολονότι in vitro μελέτες υποδεικνύουν ότι θα ήταν ευαίσθητα στην κεφταρολίνη απουσία μηχανισμών επίκτητης αντοχής:
Hungarian: Az alábbi patogénekkel szemben a klinikai hatásosságot nem igazolták, noha az in vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy azok a szerzett rezisztencia-mechanizmusok hiányában érzékenyek lehetnek a ceftarolinra:
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία του Zinforo που παρουσιάζεται στον Πίνακα 2 για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας < 2 μηνών βασίζεται σε φαρμακοκινητική-φαρμακοδυναμική μοντελοποίηση και προσομοίωση.
Hungarian: A Zinforo ajánlott dózisait mutatja a 2-es táblázat gyermekgyógyászati betegek részére 2 hónapos kortól, amelyek farmakokinetikai és farmakodinámiás modellen és szimuláción alapulnak.
Greek: Γενετική τοξικολογία
Hungarian: Genetikai toxicitás
Greek: Το Zinforo δρα θανατώνοντας ορισμένα βακτήρια, τα οποία μπορούν να προκαλέσουν σοβαρές λοιμώξεις.
Hungarian: A Zinforo úgy hat, hogy elpusztít bizonyos súlyos fertőzéseket okozó baktériumokat.
Greek: Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (cSSTI)
Hungarian: Komplikált bőr- és lágyrészfertőzések (cSSTI)
Greek: 120/κάθε 8 ώρες
Hungarian: 120/8 óránként
Greek: Μετά την ανασύσταση: Το ανασυσταθέν φιαλίδιο πρέπει να αραιωθεί αμέσως.
Hungarian: Feloldás után: Az injekciós üveg feloldott tartalmát azonnal fel kell hígítani.
Greek: Εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς (ή δεν είστε σίγουρος(η)), ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας πριν χρησιμοποιήσετε το Zinforo.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy nem biztos benne), akkor a Zinforo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Greek: Σπασμοί παρατηρήθηκαν σε σχετικά υψηλές εκθέσεις κατά τη διάρκεια μελετών χορήγησης εφάπαξ και πολλαπλών δόσεων τόσο σε επίμυες όσο και σε πιθήκους (≥ 7 φορές το εκτιμώμενο επίπεδο Cmax κεφταρολίνης μετά από δόση 600 mg δύο φορές ημερησίως).
Hungarian: Convulsiókat viszonylag magas expozícióknál, az egyszeri és többszöri dózisokkal patkányokon és majmokon végzett vizsgálatok során egyaránt megfigyeltek (a naponta kétszer 600 mg mellett becsült ceftarolin Cmax-szint ≥ 7-szeresénél).
Greek: Πίνακας 5 Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών ανά κατηγορία οργανικού συστήματος από τις κλινικές δοκιμές και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία
Hungarian: 5. táblázat A klinikai vizsgálatokból származó és a forgalomba hozatalt követően észlelt mellékhatások szervrendszeri kategóriánkénti gyakorisága
Greek: • Staphylococcus aureus (περιλαμβανομένων των ανθεκτικών στη μεθικιλλίνη στελεχών)
Hungarian: • Staphylococcus aureus (beleértve a meticillin-rezisztens törzseket is)
Greek: Η κεφταρολίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό μη σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας σε οποιοδήποτε άλλα β-λακταμικά αντιβιοτικά (π.χ. πενικιλλίνες ή καρβαπενέμες).
Hungarian: A ceftarolin körültekintéssel alkalmazandó azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében bármilyen más, béta-laktám antibiotikummal (például penicillinek vagy karbapenemek) szemben nem súlyos túlérzékenységi reakció szerepel.
Greek: Η κεφταρολίνη αφαιρείται με την αιμοδιύλιση.
Hungarian: A ceftarolin eltávolítható haemodialysissel.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις της κεφταρολίνης με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα ή αναστολείς (π.χ. προβενεσίδη) των εν λόγω μεταφορέων.
Hungarian: Ezért nem várható, hogy a ceftarolin kölcsönhatásba lép az olyan gyógyszerekkel, amelyek szubsztrátjai vagy inhibitorai ezeknek a transzportereknek (pl. probenecid).
Greek: Μετά την εφάπαξ χορήγηση ενδοφλέβιας δόσης 600 mg ραδιοσεσημασμένης φοσαμιλικής κεφταρολίνης σε υγιείς ενήλικες άνδρες, περίπου το 88% της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και 6% στα κόπρανα.
Hungarian: Egy egyszeri 600 mg-os, izotóppal jelölt ceftarolin-fozamil dózis intravénás adása után egészséges felnőtt férfiaknál a radioaktivitás megközelítőleg 88%-a volt visszanyerhető a vizeletből és 6%-a a székletből.
Greek: • Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (cSSTI) • Πνευμονία από την κοινότητα (CAP)
Hungarian: • komplikált bőr- és lágyrészfertőzések (complicated skin and soft tissue infections - cSSTI), • területen szerzett pneumonia (community-acquired pneumonia - CAP).
Greek: Όπως συμβαίνει και με άλλους αντιμικροβιακούς παράγοντες β-λακτάμης, ο ποσοστιαίος χρόνος πάνω από την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (MIC) του λοιμογόνου παράγοντα κατά το μεσοδιάστημα των δόσεων (%Τ > MIC) έχει καταδειχθεί ως η παράμετρος που συσχετίζεται καλύτερα με την αποτελεσματικότητα της κεφταρολίνης.
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggések Más béta-laktám antibiotikumokhoz hasonlóan kimutatták, hogy a fertőző mikroorganizmusnak az adagolási intervallumok alatt a minimális gátló koncentráció (MIC) felett töltött idejének a százalékaránya (%T > MIC) az a paraméter, ami a legjobban korrelál a ceftarolin hatásosságával.
Greek: Το Zinforo θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσηλευτή.
Hungarian: A Zinforo-t az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja majd be Önnek.
Greek: Άλλα φάρμακα και Zinforo
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zinforo
Greek: Μετά από χορήγηση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού σε επίμυες, δεν υπήρξε επίδραση στο βάρος γέννησης ή την ανάπτυξη των κουταβιών, παρόλο που παρατηρήθηκαν μικρές μεταβολές στο βάρος των εμβρύων και παρατηρήθηκε καθυστερημένη οστεοποίηση του μεσοβρεγματικού οστού όταν η φοσαμιλική κεφταρολίνη χορηγήθηκε κατά τη διάρκεια της οστεογένεσης (βλ. παράγραφο 5.3).
Hungarian: Patkányoknál a vemhesség és szoptatás ideje alatti alkalmazást követően nem volt semmilyen hatás az utódok születési súlyára és növekedésére, azonban a magzati testtömeg csekély változásait, és az interparietalis csont késői elcsontosodását észlelték, amikor a ceftarolin-fozamilt az organogenezis alatt alkalmazták (lásd 5.3 pont).
Greek: Για την προετοιμασία της έγχυσης μπορεί να χρησιμοποιηθεί σάκος έγχυσης των 250 mL, 100 mL ή 50 mL βάσει των αναγκών του ασθενούς αναφορικά με τον όγκο υγρών.
Hungarian: A beteg volumenigényétől függően egy 250, 100 vagy 50 ml-es infúziós zsák használható az infúzió elkészítéséhez.
Greek: Είναι δυνατή η αντιμετώπιση αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση (όπως η φλεβίτιδα) με την παράταση της διάρκειας της έγχυσης.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók (pl. phlebitis) az infúzió beadási idejének megnyújtásával kezelhetők.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Greek: Κολίτιδα από Clostridium difficile (βλ. παράγραφο 4.4)
Hungarian: Clostridium difficile colitis (lásd 4.4 pont)
Greek: Αυξημένη κρεατινίνη αίματος
Hungarian: Emelkedett kreatininszint
Greek: Όταν η κάθαρση κρεατινίνης (CrCL) είναι ≤ 50 mL/min, απαιτείται προσαρμογή της δόσης, όπως υποδεικνύεται στους Πίνακες 3 και 4 (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: Ha a kreatinin-clearance (CrCL) ≤ 50 ml/perc, akkor a dózist a 3. és 4. táblázatok szerint módosítani kell (lásd 5.2 pont).
Greek: Συνολικά, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη επίμυων σε επίπεδα έως 5 φορές μεγαλύτερα από την παρατηρούμενη κλινική έκθεση.
Hungarian: Általában, patkányoknál nem figyeltek meg a termékenységre vagy a posztnatális fejlődésre gyakorolt káros hatásokat az észlelt klinikai expozíció legfeljebb 5-szörösénél.
Greek: • Αυξημένη παραγωγή ενζύμων από το συκώτι σας (όπως φαίνεται από τις εξετάσεις αίματος)
Hungarian: • A máj több enzimet termel (vérvizsgálat mutatja ki)
Greek: Ως εκ τούτου, το Zinforo πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στον εν λόγω πληθυσμό ασθενών.
Hungarian: Ezért a Zinforo-t ebben a betegcsoportban óvatosan kell alkalmazni.
Greek: Πνευμονία από την κοινότητα
Hungarian: Területen szerzett pneumonia
Greek: Τι είναι το Zinforo και ποια είναι η χρήση του
Hungarian: Milyen a Zinforo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που ακολουθούν έχουν ταυτοποιηθεί κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία με το Zinforo.
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat a Zinforo-val végzett klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően azonosították.
Greek: Η αξιολόγηση της ασφάλειας σε παιδιατρικούς ασθενείς βασίζεται στα δεδομένα ασφάλειας από 2 δοκιμές στις οποίες 227 ασθενείς ηλικίας από 2 μηνών έως 17 ετών με επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (cSSTI) ή πνευμονία από την κοινότητα (CAP) έλαβαν Zinforo.
Hungarian: A biztonságosság értékelése gyermekgyógyászati betegeknél 2 olyan vizsgálatból származó biztonságossági adatokon alapul, melyekben 227, 2 hónapos és 17 éves kor közötti, cSSTI-ben vagy CAP-ban szenvedő beteg kapott Zinforo-t.
Greek: Η συγκέντρωση του διαλύματος έγχυσης κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας και της χορήγησης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 12 mg/mL φοσαμιλικής κεφταρολίνης.
Hungarian: Elkészítés és beadás alatt az infúziós oldat koncentrációja nem haladhatja meg a 12 mg/ml ceftarolin-fozamilt.
Greek: Οι επιδράσεις της φοσαμιλικής κεφταρολίνης στη γονιμότητα του ανθρώπου δεν έχουν μελετηθεί.
Hungarian: A ceftarolin-fozamil emberi termékenységre gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
Greek: Η κεφταρολίνη απομακρύνεται κυρίως μέσω των νεφρών.
Hungarian: A ceftarolint elsősorban a vesék választják ki.
Greek: Το περιεχόμενο του φιαλιδίου του Zinforo πρέπει να ανασυστάται με 20 mL στείρου ύδατος για ενέσιμα.
Hungarian: A Zinforo injekciós üvegének tartalmát 20 ml steril injekcióhoz való vízzel kell feloldani.
Greek: Η κεφταρολίνη μπορεί να απομακρυνθεί με αιμοδιύλιση: εντός διαστήματος αιμοδιύλισης 4 ωρών, κατά προσέγγιση 74% της χορηγηθείσας δόσης ανακτήθηκε στο διάλυμα της αιμοδιύλισης.
Hungarian: Egy 4- órás dialysis periódus alatt az alkalmazott dózis körülbelül 74%-át nyerték vissza a dialysatumból.
Greek: Σε μια μελέτη ενηλίκων ασθενών με cSSTI που διεξήχθη με Zinforo 600 mg χορηγούμενο σε διάστημα 120 λεπτών κάθε 8 ώρες, παρατηρήθηκε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης εξανθήματος σε Ασιάτες ασθενείς (βλ. παρακάτω) και υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης DAGT ορομετατροπής (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: cSSTI-ben szenvedő felnőtt betegek vizsgálata során, amit 8 óránként, 120 percen keresztül adott 600 mg Zinforo-val végeztek, ázsiai betegeknél a kiütések (lásd alább), valamint a DAGT szerokonverzió (lásd 4.4 pont) magasabb előfordulási gyakoriságát figyelték meg.
Greek: • Μεταβολές σε μια εξέταση αίματος, που ονομάζεται "δοκιμασία Coombs", η οποία παρατηρείται συχνά σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτό τον τύπο αντιβιοτικού.
Hungarian: • Az ezt a fajta antibiotikummal kezelt betegeknél gyakran észlelhető a Coombs-tesztnek nevezett vérvizsgálat eredményének megváltozása.
Greek: Δοσολογία (mg/έγχυση)
Hungarian: Adagolás (mg/infúzió)
Greek: Η μέση αναλογία AUC πλάσματος της κεφταρολίνης M-1 προς την κεφταρολίνη μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση 600 mg φοσαμιλικής κεφταρολίνης σε υγιή άτομα είναι κατά προσέγγιση 20-30%.
Hungarian: Az átlagos plazma ceftarolin M-1 - ceftarolin AUC-arány egészséges alanyoknál egyszeri, 600 mg-os, intravénásan adott ceftarolin-fozamil infúzió után megközelítőleg 20-30%.
Greek: Ως αποτέλεσμα, οι ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις (MIC) της κεφταρολίνης για ένα ποσοστό αυτών των οργανισμών που ελέγχονται, εμπίπτουν στο εύρος ευαισθησίας (βλ. παράγραφο Αντοχή ακολούθως).
Hungarian: Ennek eredményeként a ceftarolin minimális gátló koncentrációi (MICs) a vizsgált mikroorganizmusok egy részénél az érzékeny sávba esnek (lásd alább a Rezisztencia fejezetet).
Greek: Τι περιέχει το Zinforo
Hungarian: Mit tartalmaz a Zinforo?
Greek: Τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα δεν τεκμηριώνουν αποτελεσματικότητα έναντι των μη ευαίσθητων στην πενικιλλίνη στελεχών του S. pneumoniae.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem bizonyítják a penicillin-rezisztens S. pneumoniae törzsekkel szembeni hatékonyságot.
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Hungarian: D FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Greek: Επιπρόσθετα, η αξιολόγηση της ασφάλειας σε νεογνά βασίζεται στα δεδομένα ασφάλειας από 2 δοκιμές στις οποίες 34 ασθενείς (ηλικιακό εύρος από τη γέννηση έως μικρότερο των 60 ημερών) έλαβαν Zinforo.
Hungarian: Ráadásul a biztonságosság értékelése csecsemőknél 2 olyan vizsgálatból származó biztonságossági adatokon alapul, amelyekben 34 beteg (születéstől kevesebb, mint 60 napig) kapott Zinforo-t, ezen betegek közül 23 csak egyszeri dózisú Zinforo-t kapott.
Greek: Η ουσία αυτή ανήκει σε μία ομάδα αντιβιοτικών που ονομάζονται "κεφαλοσπορίνες".
Hungarian: Ez a „kefalosporin antibiotikumoknak" nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Greek: Θετική Άμεση Δοκιμασία Coombs (βλ. παράγραφο 4.4
Hungarian: Pozitív direkt Coombs-te szt (lásd 4.4 pont)
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις του Zinforo που παρουσιάζονται στους Πίνακες 1 έως 4 για τη θεραπεία των cSSTI οφειλόμενων σε S. aureus με MIC κεφταρολίνης 2 ή 4 mg/L βασίζονται σε φαρμακοκινητική-φαρμακοδυναμική μοντελοποίηση και προσομοίωση (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.1).
Hungarian: Az 1-4. táblázat tartalmazza a Zinforo javasolt adagolását S. aureus okozta bőr- és lágyrészfertőzések kezelésében, ahol a MIC-értéke 2 vagy 4 mg/l, ezek az adatok farmakokinetikai és farmakodimámiás modellezésen és szimuláción alapulnak (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Greek: Έχουν εμφανιστεί σπασμοί κατά τη διάρκεια τοξικολογικών μελετών σε επίπεδα 7-25 φορές της Cmax της κεφταρολίνης στον άνθρωπο (βλ. παράγραφο 5.3).
Hungarian: A már meglévő görcsös megbetegedésben szenvedő betegek A toxikológiai vizsgálatokban a humán ceftarolin Cmax-szint 7-szerese és 25-szöröse közötti tartományban görcsrohamok alakultak ki (lásd 5.3 pont).
Greek: Η κεφταρολίνη δεν είναι δραστική έναντι στελεχών Enterobacterales που παράγουν ευρέως φάσματος β-λακταμάσες (ESBLs) των οικογενειών TEM, SHV ή CTX-M, των καρβαπενεμασών σερίνης (όπως η KPC), των μεταλλο-β-λακταμασών τάξης Β ή τάξης C κεφαλοσπορινασών (AmpC).
Hungarian: A ceftarolin nem hatékony a TEM, SHV vagy CTX-M családokból származó, kiterjedt spektrumú béta-laktamázokat (ESBL), szerin-karbapenemázokat (például KPC), B-csoportú metallo-béta-laktamázokat vagy C-csoportú (AmpC) kefalosporinázokat termelő Enterobacteriaceae törzsek ellen.
Greek: Δεδομένου ότι η κεφταρολίνη δε φαίνεται να υπόκειται σε σημαντικό ηπατικό μεταβολισμό, η συστηματική κάθαρση της κεφταρολίνης δεν αναμένεται να επηρεαστεί σημαντικά από την ηπατική δυσλειτουργία.
Hungarian: Mivel úgy tűnik, hogy a ceftarolin nem megy át jelentős hepaticus metabolizmuson, ezért várhatóan a beszűkült májműködés nem befolyásolja jelentősen a ceftarolin szisztémás clearance-ét.
Greek: Η νεφρική κάθαρση της κεφταρολίνης είναι κατά προσέγγιση ίση, ή ελαφρά χαμηλότερη από το ρυθμό σπειραματικής διήθησης στους νεφρούς, και in vitro μελέτες μεταφορέων υποδεικνύουν ότι η ενεργός έκκριση δε συμβάλλει στη νεφρική απέκκριση της κεφταρολίνης.
Hungarian: A ceftarolin renális clearance-e megközelítőleg azonos vagy kissé alacsonyabb, mint a vesék glomerulus filtrációs rátája, és az in vitro transzporter vizsgálatok azt mutatják, hogy az aktív szekréció nem vesz részt a ceftarolin renális eliminációjában.
Greek: Για το λόγο αυτό, είναι σημαντικό να λαμβάνεται υπόψη η ανωτέρω διάγνωση σε ασθενείς που παρουσιάζουν διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη χορήγηση της φοσαμιλικής κεφταρολίνης (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: Ezért az olyan betegeknél, akiknél a ceftarolin-fozamil alkalmazása alatt vagy azt követően hasmenés jelentkezik, ezt a diagnózist fontos mérlegelni (lásd 4.8 pont).
Greek: Διάρροια συσχετιζόμενη με το Clostridium difficile Κολίτιδα και ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα οφειλόμενες σε αντιμικροβιακά έχουν αναφερθεί με τη φοσαμιλική κεφταρολίνη, με βαρύτητα που μπορεί να κυμαίνεται από ήπια έως απειλητική για τη ζωή.
Hungarian: Antibiotikum-kezeléssel összefüggő colitisről és pseudomembranosus colitisről számoltak be a ceftarolin-fozamillal kapcsolatosan, melyek súlyossága az enyhétől az életveszélyesig terjedhet.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας σε 600 mg κάθε 8 ώρες για ορισμένες λοιμώξεις.
Hungarian: Bizonyos fertőzések esetén ezt kezelőorvosa 8 óránkénti 600 mg-os adagra emelheti.
Greek: Η φοσαμιλική κεφταρολίνη (προφάρμακο) μετατρέπεται στον ενεργό μεταβολίτη κεφταρολίνη στο πλάσμα μέσω ενζύμων φωσφατάσης και οι συγκεντρώσεις του προφαρμάκου είναι μετρήσιμες στο πλάσμα κυρίως κατά τη διάρκεια της ενδοφλέβιας έγχυσης.
Hungarian: A ceftarolin-fozamil (prodrug) aktív ceftarolinná a plazmában, a foszfatáz enzimek hatására alakul át, és a prodrug koncentrációja a plazmában elsősorban az intravénás infúzió alatt mérhető.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről
Greek: Οι συνιστώμενες διάρκειες θεραπείας είναι 5-14 ημέρες για τις cSSTI και 5-7 ημέρες για την CAP.
Hungarian: A kezelés javasolt időtartama cSSTI esetében 5-14 nap és CAP esetében 5-7 nap.
Greek: Βρέφη ≥ 2 μηνών έως < 2 ετών
Hungarian: ≥ 2 hónapos csecsemők< 2 éves kisgyermekek
Greek: Προστιθέμενος όγκος αραιωτικού (mL)
Hungarian: A hozzáadandó oldószer térfogata (ml)
Greek: Το διάλυμα που προκύπτει πρέπει να χορηγείται, ανάλογα με την επιλεγμένη δόση, για διάστημα 5 έως 60 λεπτών για την τυπική δόση ή 120 λεπτών για την υψηλή δόση σε όγκους έγχυσης των 50 mL, 100 mL ή 250 mL.
Hungarian: A keletkező oldatot a választott dózisnak megfelelően, szokásos dózisnál 5-60 perc vagy magas dózisnál 120 perc alatt kell beadni 50 ml, 100 ml vagy 250 ml infúziós térfogatban.
Greek: Κατά προσέγγιση συγκέντρωση κεφταρολίνης (mg/mL)
Hungarian: Megközelítőleges ceftarolin koncentráció (mg/ml)
Greek: Μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο και την τοποθέτηση σε θερμοκρασία δωματίου, το αραιωμένο προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 6 ωρών.
Hungarian: Ha a hűtőszekrényből szobahőmérsékletre teszik, akkor a hígított készítményt 6 órán belül fel kell használni.
Greek: Ανάπτυξη θετικής άμεσης δοκιμασίας αντισφαιρίνης (DAGT) μπορεί να εμφανιστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κεφαλοσπορίνες.
Hungarian: A kefalosporinokkal végzett kezelés alatt a direkt antiglobulin teszt (DAGT) pozitív eredményt adhat.
Greek: Το χρώμα του διαλύματος Zinforo προς έγχυση κυμαίνεται από διαυγές, ανοικτό προς σκούρο κίτρινο ανάλογα με τη συγκέντρωση και τις συνθήκες φύλαξης.
Hungarian: A Zinforo oldatos infúzió színe a koncentrációtól és a tárolás körülményeitől függően a tiszta, világossárga vagy sötétsárga között változhat.
Greek: • Επηρμένο κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση)
Hungarian: • Kiemelkedő, viszkető bőrkiütések (csalánkiütés)
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα έναντι συγκεκριμένων παθογόνων Αποτελεσματικότητα έχει καταδειχθεί σε κλινικές μελέτες έναντι των παθογόνων που παρατίθενται κάτω από κάθε ένδειξη, τα οποία ήταν ευαίσθητα στην κεφταρολίνη in vitro.
Hungarian: Specifikus patogénekkel szembeni klinikai hatásosság Az alább felsorolt, in vitro a ceftarolinra érzékeny patogének elleni hatásosságot mindegyik indikációban klinikai vizsgálatokban igazolták.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές-φαρμακοδυναμικές αναλύσεις δείχνουν ότι η δόση των ενηλίκων ή εφήβων (από 12 ετών και 33 kg) με κεφταρολίνη κάθε 8 ώρες, χρησιμοποιώντας εγχύσεις διάρκειας 2 ωρών, μπορούν να θεραπεύσουν τις cSSTI οφειλόμενες σε S. aureus, για τους οποίους η MIC κεφταρολίνης είναι 4 mg/L.
Hungarian: Farmakokinetikai és farmakodinámiás analízisek azt mutatják, hogy felnőtteknek és serdülőknek (12 éves kortól és 33 kg-tól) a ceftarolin 8 óránként két órás infúzióban történő alkalmazása kezelheti a S. aurus okozta komplikált bőr- és lágyrészfertőzéseket, ahol a ceftarolin MIC-értéke 4 mg/l.
Greek: Τα κατάλληλα αραιωτικά του διαλύματος προς έγχυση περιλαμβάνουν: ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%), ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης 50 mg/mL (5%), ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/mL και δεξτρόζης 25 mg/mL (0,45% χλωριούχου νατρίου και 2,5% δεξτρόζης) ή διάλυμα Lactated Ringer's.
Hungarian: A megfelelő infúziós oldószerek a következők: 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció, 50 mg/ml (5%-os) dextróz oldatos injekció, 4,5 mg/ml nátrium-kloridot és 25 mg/ml dextrózt (0,45%-os nátrium-klorid és 2,5%-os dextróz) tartalmazó oldatos injekció vagy Ringer-laktát oldat.
Greek: Δοσολογία Οι συνιστώμενες διάρκειες θεραπείας είναι 5-14 ημέρες για τις cSSTI και 5-7 ημέρες για την CAP.
Hungarian: Adagolás A kezelés javasolt időtartama cSSTI esetében 5-14 nap és CAP esetében 5-7 nap.
Greek: Οι όγκοι έγχυσης για παιδιατρικούς ασθενείς θα ποικίλουν ανάλογα με το βάρος του παιδιού.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél az infúziós térfogatok a gyermek testtömege szerint fognak változni.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται στάγδην σε μια φλέβα σε διάστημα 5 έως 60 λεπτών εάν παίρνετε τη συνηθισμένη δόση ή 120 λεπτών εάν παίρνετε αυξημένη δόση.
Hungarian: Cseppenként adják a vénába, a szokásos adag alkalmazása esetén 5-60 perc, vagy emelt dózis alkalmazása esetén 120 perc alatt.
Greek: Μελέτες σε ζώα, που πραγματοποιήθηκαν σε επίμυες και κονίκλους, δεν έδειξαν επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά στην αναπαραγωγική τοξικότητα σε εκθέσεις παρόμοιες με τις θεραπευτικές συγκεντρώσεις.
Hungarian: A patkányokkal és nyulakkal a terápiás koncentrációkhoz hasonló expozíciók mellett végzett állatkísérletek nem igazoltak káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében.
Greek: Η βακτηριοκτόνος δράση της κεφταρολίνης διαμεσολαβείται από την πρόσδεσή της σε σημαντικές πρωτεΐνες σύνδεσης πενικιλλινών (PBPs).
Hungarian: A ceftarolin baktericid hatása egy kötésen keresztül közvetít az esszenciális penicillin-kötő proteinekhez (PBP-ek).
Greek: Υπερευαισθησία στην κατηγορία αντιμικροβιακών παραγόντων των κεφαλοσπορινών.
Hungarian: A kefalosporin osztályba tartozó antibiotikumokkal szembeni túlérzékenység.
Greek: 6 mg/kg
Hungarian: 6 mg/ttkg