FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Okrem toho spoločnosť vykoná štúdiu, v ktorej sa bude skúmať používanie lieku Eylea pri diabetickom makulárnom edéme v dlhších odstupoch, ako aj štúdiu, v ktorej sa budú pozorovať účinky liečby liekom Elyea podávanom na báze podľa potreby pri vlhkej forme AMD.
Bulgarian: В допълнение фирмата ще проведе проучване на удължените интервали на лечение с Eylea при диабетен оток на макулата, както и проучване, разглеждащо ефектите от лечението с Eylea, когато се прилага при необходимост за лечение на влажна ВДМ.
Slovak: Účinok liečby sa podarilo udržať počas 52 týždňov, napriek menej častému podávaniu lieku Eylea medzi 24 a 52 týždňom.
Bulgarian: Подобрението продължава след 52 седмици въпреки намалената честота на прилагане на Eylea между седмица 24 и 52.
Slovak: Eylea obsahuje liečivo aflibercept.
Bulgarian: Eylea съдържа активното вещество афлиберцепт (aflibercept).
Slovak: Diabetický makulárny edém
Bulgarian: Диабетен оток на макулата
Slovak: Jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis a smie ho podať len kvalifikovaný očný lekár so skúsenosťami s podávaním intravitreálnych injekcií.
Bulgarian: Отпуска се по лекарско предписание и трябва да се прилага от лекар специалист с опит в приложението на интравитреални инжекции.
Slovak: Makulárny edém po retinálnej venóznej oklúzii
Bulgarian: Оток на макулата след оклузия на ретинална вена
Slovak: Eylea sa podáva ako 2 mg injekcia do postihnutého oka, opakovane podľa potreby v intervaloch najmenej jedného mesiaca.
Bulgarian: Eylea се прилага като инжекция от 2 mg в засегнатото око, която се повтаря през интервали от месец или повече, както е подходящо.
Slovak: Eylea boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Eylea са установени в проучванията?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Eylea boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Eylea, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Slovak: Vlhká forma AMD je spôsobená neovaskularizáciou chorioidey (abnormálnym rastom krvných ciev pod makulou), pričom môže presakovať tekutina a krv a spôsobovať opuch,
Bulgarian: Влажната форма на ВДМ се причинява от хороидална неоваскуларизация (ненормално прорастване на кръвоносни съдове под макулата), която може да причини изпускане на течност и кръв и подуване;
Slovak: • poruchu zraku spôsobenú makulárnym edémom v dôsledku cukrovky,
Bulgarian: нарушено зрение, дължащо се на оток на макулата, причинен от диабет;
Slovak: Eylea sa skúmal aj v dvoch ďalších hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 366 pacientov s makulárnym edémom v dôsledku CRVO.
Bulgarian: Eylea е изследван също в две основни проучвания при 366 пациенти с оток на макулата след CRVO.
Slovak: VEGF-A a PlGF sa podieľajú na stimulácii abnormálneho rastu krvných ciev u pacientov s AMD, niektorými typmi makulárneho edému a neovaskularizáciou chorioidey v dôsledku krátkozrakosti.
Bulgarian: VEGF-A и PlGF отговарят за стимулирането на ненормалното прорастване на кръвоносни съдове при пациенти с ВДМ, определени видове оток на макулата и хороидална неоваскуларизация с миопия.
Slovak: Eylea je dostupný ako naplnená injekčná striekačka alebo injekčná liekovka s roztokom na intravitreálne injekčné podanie (injekcia do sklovca, rôsolovitá tekutina vo vnútri oka).
Bulgarian: Eylea се предлага под формата на предварително напълнени спринцовки или флакони, съдържащи разтвор за интравитреална инжекция (инжекция в стъкловидното тяло - подобната на желе течност в окото).
Slovak: • poruchu zraku spôsobenú neovaskularizáciou chorioidey v dôsledku krátkozrakosti (závažným typom krátkozrakosti, pri ktorej očná buľva stále rastie a stáva sa dlhšou, ako by mala byť).
Bulgarian: нарушено зрение, дължащо се на хороидална неоваскуларизация с миопия (тежка форма на късогледство, при която очната ябълка продължава да расте и става по-дълга, отколкото е нормално).
Slovak: Liekom Eylea sa dosiahlo významné zlepšenie zraku aj u pacientov s makulárnym edémom v dôsledku CRVO a BRVO.
Bulgarian: Eylea води също до значително подобрение в зрението на пациенти с оток на макулата след CRVO и BRVO.
Slovak: Medzi závažné vedľajšie účinky súvisiace s injekciou (pozorované pri menej ako 1 z 2 000 injekcií) patria slepota, endoftalmitída (vážny zápal vo vnútri oka), katarakta, zvýšený vnútroočný tlak, krvácanie do sklovca (krvácanie do rôsolovitej tekutiny v oku, ktoré spôsobuje dočasnú stratu zraku) a odlúčenie sklovca alebo sietnice.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции, свързани с мястото на инжектиране (настъпили при по-малко от 1 на 2000 инжекции), включват слепота, ендофталмит (възпаление на вътрешната част на окото), катаракта, повишено вътреочно налягане, кървене на стъкловидното тяло (кървене в подобното на желе вещество в окото, причиняващо временна загуба на зрението) и отлепване на стъкловидното тяло или на ретината.
Slovak: Pri neovaskularizácii chorioidey v dôsledku krátkozrakosti sa liek Eylea skúmal v hlavnej štúdii so 122 pacientmi, v ktorej sa porovnával liel Eylea so simulovanou injekciou.
Bulgarian: При миопична хороидална неоваскуларизация Eylea е изследван в основно проучване, обхващащо 122 пациенти, което сравнява Eylea с псевдоинжекция.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti vo všetkých štúdiách bol podiel pacientov, ktorý odpovedali na liečbu a ktorých videnie sa zlepšilo o 15 alebo viac písmen v teste zrakovej ostrosti po 24 týždňoch liečby.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които се повлияват от лечението и чието зрение се подобрява с 15 или повече букви при очен тест 24 седмици след лечението.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Eylea?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Eylea?
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena počtu písmen, ktoré pacienti prečítali v teste zrakovej ostrosti po 24 týždňoch liečby.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в броя на буквите, които пациентът може да прочете при тест на зрението след 24 седмици на лечение.
Slovak: Európska agentúra pre lieky konštatovala, že pri vlhkej forme AMD bol liek Eylea rovnako účinný ako ranibizumab z hľadiska zachovania zrakovej ostrosti pacientov po prvom roku liečby.
Bulgarian: ВДМ Eylea е също толкова ефективен, колкото ранибизумаб, за запазване на зрението на пациентите след първата година на лечение.
Slovak: Ďalšia hlavná štúdia zahŕňala 181 pacientov s makulárnym edémom v dôsledku BRVO, u ktorých sa porovnávali injekcie lieku Elyea v dávke 2 mg raz za mesiac s laserovou liečbou.
Bulgarian: В друго основно проучване, обхващащо 181 пациенти с оток на макулата, дължащ се на BRVO, месечните инжекции на Eylea 2 mg се сравняват с лазерно лечение.
Slovak: Eylea nesmú používať pacienti, ktorí majú alebo by mohli mať okulárne alebo periokulárne infekcie (infekcie v oku alebo v jeho okolí), ani pacienti s ťažkým zápalom vnútri oka.
Bulgarian: Eylea не трябва да се прилага при пациенти, които имат очни или околоочни инфекции или съмнения за такива, както и при пациенти с тежко вътреочно възпаление.
Slovak: Porovnávali sa v nich injekcie lieku Eylea v dávke 2 mg podávané raz za mesiac so simulovanou injekciou, keď sa použila striekačka bez ihly.
Bulgarian: Проучванията сравняват месечни инжекции на Eylea 2 mg с псевдоинжекция с помощта на спринцовка без игла.
Slovak: Okrem toho agentúra usúdila, že liek Eylea bol prínosný v zlepšovaní zrakovej ostrosti pacientov s makulárnym edémom v dôsledku CRVO, BRVO alebo cukrovky, ako aj u pacientov s neovaskularizáciou chloroidey v dôsledku krátkozrakosti.
Bulgarian: Агенцията счита, че Eylea е ефективен за подобряване на зрението на пациенти с оток на макулата вследствие на CRVO, BRVO или диабет, както и с миопична хороидална неоваскуларизация.
Slovak: Ako sa liek Eylea používa?
Bulgarian: Как се използва Eylea?
Slovak: Pri BRVO sa asi u 53 % pacientov, ktorým sa podával liek Eylea, zaznamenalo zlepšenie zraku o 15 a viac písmen v teste zrakovej ostrosti v 24. týždni liečby v porovnaní s 27 % pacientov, ktorí dostávali laserovú liečbu.
Bulgarian: При BRVO около 53% от пациентите, получавали Eylea, имат подобрение от 15 или повече букви при очен тест на седмица 24, сравнено с 27% от пациентите, лекувани с лазер.
Slovak: • poruchu zraku spôsobenú makulárnym edémom (opuchom makuly), ktorý nasleduje po upchaní hlavnej žily privádzajúcej krv zo sietnice (tzv. oklúzia centrálnej sietnicovej žily, CRVO) alebo menších vetiev hlavnej žily (tzv. oklúzia vetvovej sietnicovej žily, BRVO),
Bulgarian: нарушено зрение, дължащо се на оток на макулата (подуване) след блокиране на основната вена, пренасяща кръв от ретината (известно като оклузия на централната ретинална вена, CRVO), или на разклонения на по-малки вени (известно като оклузия на клонове на ретинални вени, BRVO);
Slovak: V obidvoch štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena počtu písmen, ktoré pacienti prečítali v teste zrakovej ostrosti po jednom roku liečby.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в двете проучвания е промяната в броя на буквите, които пациентът може да прочете в тест на зрението след година лечение.
Slovak: U pacientov s makulárnym edémom v dôsledku cukrovky bol priemerný počet písmen, ktoré boli schopní prečítať v teste zrakovej ostrosti pred liečbou 59 až 60; u pacientov, ktorí dostávali liek Eylea raz mesačne sa zrak zlepšil o približne 12 písmen, u tých, ktorí dostávali liek Eylea každý druhý mesiac o približne 11 písmen.
Bulgarian: При пациенти с диабетен оток на макулата средният брой букви, които пациентите прочитат при тест на зрението, е около 59-60; при получавалите ежемесечно Eylea пациенти резултатът се подобрява с около 12 букви, а при пациентите, на които Eylea е прилагана на всеки два месецас около 11 букви.
Slovak: Pri CRVO sa asi u 60 % pacientov dostávajúcich liek Eylea zaznamenalo zlepšenie zraku o 15 a viac písmen v teste zrakovej ostrosti v 24. týždni liečby v porovnaní so 17 % pacientov, ktorí dostávali simulovanú injekciu.
Bulgarian: При CRVO общо около 60% от пациентите, получавали Eylea, имат подобрение от 15 или повече букви при очен тест на седмица 24 в сравнение със 17% от пациентите, получавали псевдоинжекции.
Slovak: V ďalších dvoch hlavných štúdiách sa porovnával účinok lieku Eylea s laserovou liečbou u 872 pacientov s makulárnym edémom v dôsledku cukrovky.
Bulgarian: В други две проучвания, обхващащи 872 пациенти с диабетен оток на макулата, се сравнява ефектът на Eylea с лазерно лечение.
Slovak: • tzv. vlhkou formou vekom podmienenej degenerácie makuly (AMD), čo je choroba, ktorá postihuje centrálnu časť sietnice (nazývanú makula) na očnom pozadí.
Bulgarian: (ВДМ) - заболяване, което засяга централната част на ретината (наречена макула) в задната част на окото;
Slovak: Akým spôsobom liek Eylea účinkuje?
Bulgarian: Как действа Eylea?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Eylea sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Eylea, вижте листовката.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky (postihujúce aspoň 1 z 20 pacientov) pozorované pri používaní lieku Eylea sú krvácanie do spojovky (krvácanie malých krvných ciev na povrchu oka v mieste injekcie), zhoršenie ostrosti videnia, bolesť oka, odlúčenie sklovca (odlúčenie rôsolovitej látky vo vnútri oka), katarakta (zahmlenie šošoviek), zákaly sklovca (malé častice alebo škvrny vo videní) a zvýšený intraokulárny tlak (zvýšený tlak vo vnútri oka).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Eylea (които засягат поне 1 на 20 пациенти), са конюнктивална хеморагия (кървене от малките кръвоносни съдове на мястото на инжектиране на повърхността на окото), нарушено зрение, болка в окото, отлепване на стъкловидното тяло
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отбеляза, че при влажна
Slovak: Okrem toho je dôležité, aby ste vedeli, že:
Bulgarian: Освен това е важно да знаете, че
Slovak: Je dôležité, aby sa všetky príznaky čo najrýchlejšie diagnostikovali a liečili.
Bulgarian: Важно е всички симптоми да бъдат диагностицирани и лекувани възможно най-скоро.
Slovak: Tieto môžu byť závažné a vyžadujú, aby ste okamžite kontaktovali vášho lekára.
Bulgarian: Те могат да бъдат сериозни и да налагат да се свържете незабавно с Вашия лекар.
Slovak: Od tohto časového bodu boli liečení všetci pacienti, ak splnili vopred stanovené kritériá.
Bulgarian: От тази времева точка, всички пациенти са били на лечение, ако са отговаряли на предварително определените критерии.
Slovak: Takéto účinky sa neočakávajú po očnom podaní s veľmi nízkou systémovou expozíciou.
Bulgarian: Подобни ефекти не се очакват след очно приложение с много ниска системна експозиция.
Slovak: Použitie antibiotík v súlade s národnými smernicami
Bulgarian: Употреба на антибиотици, съгласно националните ръководства
Slovak: Kedy vyhľadať okamžitú pomoc od svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti
Bulgarian: Кога да потърсят спешна помощ от своя лекар
Slovak: Tento nedostatok informácií má zvážiť lekár pri ošetrovaní takýchto pacientov.
Bulgarian: Тази липса на информация трябва да се има предвид от лекаря при лечение на такива пациенти.
Slovak: Nie sú potrebné žiadne zvláštne opatrenia.
Bulgarian: Не са необходими специални съображения.
Slovak: Preto jej použitie v tejto vekovej skupine nie je relevantné.
Bulgarian: Поради това няма съответна употреба в тази възрастова група.
Slovak: Čo je Eylea a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Eylea и за какво се използва
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Eyley
Bulgarian: Важна информация за някои съставки на Eylea
Slovak: Iné lieky a Eylea
Bulgarian: Други лекарства и Eylea
Slovak: Neznepokojujte sa tým, pretože u vás sa nemusia vyskytnúť žiadne z nich.
Bulgarian: Моля, не се безпокойте, Вие може да не получите никоя от тях.
Slovak: Pozitívna hodnota zvýhodňuje Eyleu.
Bulgarian: Положителна стойност е в полза на Eylea.
Slovak: Dohodnite si novú návštevu na vyšetrenie a podanie injekcie.
Bulgarian: Запишете се за ново посещение за преглед и инжекция.
Slovak: Návrat stavu sa má liečiť ako nový prejav ochorenia.
Bulgarian: Рецидивите трябва да се приемат като нова проява на заболяването.
Slovak: Štatisticky významný rozdiel sa zachoval do 52. týždňa.
Bulgarian: Статистически значимата разлика е поддържана до седмица 52.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. júl 2017
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 13 юли 2017 г.
Slovak: Môžu sa objaviť alergické reakcie (precitlivenosť).
Bulgarian: Потенциално могат да възникнат алергични реакции (реакции на свръхчувствителност).
Slovak: Preto nie sú pravdepodobné systémové farmakodynamické účinky, ako sú zmeny tlaku krvi.
Bulgarian: Следователно са малко вероятни системни фармакодинамични ефекти като промени в кръвното налягане.
Slovak: Potom pacienti z oboch skupín mohli dostať ďalšie injekcie v prípade pretrvávania alebo rekurencie ochorenia.
Bulgarian: След това, пациентите и в двете групи са продължили да бъдат подходящи да получават допълнителни инжекции в случай на персистиране или рецидив на заболяването.
Slovak: Informácie pre lekára vo vzdelávacom materiáli obsahujú nasledujúce kľúčové prvky:
Bulgarian: Информацията за лекари в обучителния материал съдържа следните основни елементи:
Slovak: Tento prínos sa zachoval do 100. týždňa.
Bulgarian: Тази полза е запазена до седмица 100.
Slovak: Ďalšie injekcie dostanete, iba ak vyšetrenie u vášho lekára ukáže, že sa váš stav nezlepšil.
Bulgarian: Допълнителни инжекции ще Ви се поставят само, ако прегледите при Вашия лекар покажат, че състоянието Ви не се е подобрило.
Slovak: Balík informácií pre pacienta vzdelávacieho materiálu zahŕňa informačnú brožúru pre pacienta, ako aj audio-CD, ktoré obsahujú nasledujúce kľúčové prvky:
Bulgarian: Информационният пакет за пациента от обучителния материал включва информационна брошура за пациента и аудио-CD, които съдържат следните основни елементи:
Slovak: Medzi injekciami nie je potrebné monitorovanie.
Bulgarian: Няма изискване за мониториране между инжекциите.
Slovak: Navyše sa znížila priemerná veľkosť CNV lézie.
Bulgarian: В допълнение, средният размер на ХНВ лезия намалява.
Slovak: Ani v jednej indikácii nebol pozorovaný žiadny významný rozdiel medzi skupinami liečenými afliberceptom a príslušnými porovnávacími skupinami.
Bulgarian: Сред показанията не е наблюдавана съществена разлика между групите, лекувани с aflibercept и съответните сравнителни групи.
Slovak: Štúdia účinnosti lieku po registrácii (PAES)
Bulgarian: Постмаркетингово проучване за ефикасност (PAES)
Slovak: Počas 2 ročnej liečby dostali pacienti priemerne 10,4 injekcií.
Bulgarian: През 2-годишния период на лечение пациентите получават средно 10,4 инжекции.
Slovak: (ranibizumab 0,5 mg každé 4 týždne) (n=595) 52. týždeň 96. týždeň 52. týždeň 96. týždeň
Bulgarian: 0,5 mg на всеки 4 седмици) (N = 595) Седмица 52 Седмица 96 Седмица 52 Седмица 96
Slovak: Pacienti nesmú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, kým sa ich zrakové funkcie dostatočne nezlepšia.
Bulgarian: Пациентите не трябва да шофират или да работят с машини, докато зрителната им функция не се възстанови в достатъчна степен.
Slovak: Dostupné údaje nenaznačujú potrebu úpravy dávky Eyley u týchto pacientov (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Наличните данни не предполагат нужда от корекция на дозата на Eylea при тези пациенти (вж. точка 5.2).
Slovak: Váš lekár vás bude kontrolovať po každom podaní injekcie.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи това след всяка инжекция.
Slovak: Celkovo 67 subjektov z tejto skupiny dostávali záchrannú liečbu Eyleou.
Bulgarian: Общо 67 пациенти в тази група са получили спасително лечение с Eylea.
Slovak: Absorpcia/distribúcia
Bulgarian: Абсорбция/Разпределение
Slovak: Liečba pokračuje mesačne, do dosiahnutia maximálnej možnej zrakovej ostrosti a/alebo kým nie sú prítomné prejavy aktivity ochorenia.
Bulgarian: Ежемесечното лечение продължава до достигане на максимална зрителна острота и/или не са налице признаци за активност на заболяването.
Slovak: Pri liečbe oboch očí v rovnakom čase môže dôjsť k zvýšenej systémovej expozícii, čo by mohlo zvýšiť riziko systémových nežiaducich udalostí.
Bulgarian: Ако билатералното лечение се провежда по едно и също време, това може да доведе до повишена системна експозиция, което може да повиши риска от системни нежелани събития.
Slovak: - Nie sú skúsenosti s použitím Eyley u tehotných žien.
Bulgarian: - Няма опит в използването на Eylea при бременни жени.
Slovak: PlGF sa viaže iba na VEGFR-1, ktorý je prítomný aj na povrchu leukocytov.
Bulgarian: PlGF се свързва само с VEGFR-1, който се намира също и по повърхността на левкоцитите.
Slovak: Liečebný interval medzi injekciami dlhší ako 4 mesiace sa neskúmal (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Интервали на лечение, по-големи от четири месеца между инжекциите, не са проучвани (вж. точка 5.1).
Slovak: Pred uvedením na trh a počas životného cyklu lieku sa v každom členskom štáte držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) dohodne na konečnej verzii vzdelávacieho materiálu s príslušným národným úradom.
Bulgarian: Преди пускане на продукта на пазара и в рамките на жизнения му цикъл във всяка държава членка, Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще съгласува окончателния обучителен материал с националните компетентни органи.
Slovak: Rozdiely pre oba ukazovatele sa zachovali do 48. týždňa.
Bulgarian: Разликите за двете крайни точки са се запазили до седмица 48.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce liekové reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovak: T bola porovnateľná so skupinou Eylea 2Q8 vo VIVIDDME a VISTADME.
Bulgarian: Protocol T е сравнима с групата Eylea 2Q8 в VIVIDDME и VISTADME.
Slovak: Nasleduje zoznam vedľajších účinkov hlásených ako pravdepodobne súvisiacich s injekčným postupom alebo liekom.
Bulgarian: Следва списък на нежеланите реакции, които са съобщавани като вероятно свързани с процедурата на инжектиране или с лекарството.
Slovak: Z nich bolo 2 501 liečených odporúčanou dávkou 2 mg.
Bulgarian: От тях 2 501 пациенти са лекувани с препоръчителната доза от 2 mg.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Eyley sa u detí a dospievajúcich neskúmala.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Eylea при деца и юноши не са установени.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Eyleu
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Eylea
Slovak: Väčšina pacientov v oboch klinických skúšaniach mala diabetes typu II.
Bulgarian: Повечето пациенти в двете проучвания са били с диабет тип II.
Slovak: Populácie, pre ktoré sú k dispozícii iba obmedzené údaje
Bulgarian: Популации с ограничени данни
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť liečby Eyleou pri súčasnom podaní do oboch očí sa systematicky neskúmali (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на лечението с Eylea, прилаган едновременно и на двете очи, не са проучвани систематично (вж. точка 5.1).
Slovak: Lekár vám podá aj lokálne anestetikum na zmiernenie alebo zabránenie akejkoľvek bolesti, ktorú by ste mohli mať v súvislosti s podaním injekcie.
Bulgarian: Вашият лекар ще приложи и местна упойка, за да намали или предотврати всяка болка, която бихте могли да почувствате при инжектирането.
Slovak: - Bezpečnosť a účinnosť Eyley pri súčasnom podávaní do oboch očí sa neskúmali a v prípade takéhoto použitia môže viesť k zvýšenému riziku výskytu vedľajších účinkov.
Bulgarian: - безопасността и ефикасността на Eylea, когато се прилага в двете очи едновременно, не са изследвани и ако се използва по този начин, може да доведе до повишен риск от поява на нежелани реакции.
Slovak: Ak je to potrebné, majú byť k dispozícii sterilné nástroje na paracentézu.
Bulgarian: Трябва да има на разположение стерилно оборудване за парацентеза при необходимост.
Slovak: Prídavné použitie fotodynamickej liečby (PDT) verteporfínom a Eyley sa neskúmalo, preto sa bezpečnostný profil nestanovil.
Bulgarian: Едновременното приложение на фотодинамична терапия (PDT) с вертепорфин и Eylea не е проучвано и по тази причина не е установен профил на безопасност.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo aflibercept alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество афлиберцепт или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Slovak: Aktívny závažný vnútroočný zápal.
Bulgarian: Активно тежко вътреочно възпаление.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkomk 107c ods.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Slovak: Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, pred začatím liečby Eyleou sa poraďte so svojím lekárom.
Bulgarian: Ако сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди лечение с Eylea.
Slovak: Osobitná opatrnosť je potrebná u pacientov s nedostatočne kontrolovaným glaukómom (nepodávajte Eyleu pokým je vnútroočný tlak ≥30 mmHg).
Bulgarian: Специални предпазни мерки са необходими при пациенти с недобре контролирана глаукома (да не се инжектира Eylea, докато вътреочното налягане е ≥ 30 mmHg).
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené skúsenosti s použitím u pacientov s DME starších ako 75 rokov.
Bulgarian: Има ограничен опит при пациенти на възраст над 75 години с ДМЕ.
Slovak: Preukázalo sa, že Eylea zastavuje rast nových nezvyčajných krvných ciev v oku, ktoré často prepúšťajú tekutinu alebo krvácajú.
Bulgarian: Доказано е, че Eylea спира растежа на нови абнормни кръвоносни съдове в окото, които често водят до изтичане на течност или до кървене.