FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, in un numero limitato di pazienti con precedente anamnesi di severa compromissione delle vie aeree superiori e dei polmoni correlata alla MPS I si sono verificate reazioni severe, incluso broncospasmo, arresto respiratorio ed edema facciale (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Kromě toho byly u několika pacientů s preexistujícím závažným postižením horních cest dýchacích a plic souvisejících s MPS I zaznamenány závažné reakce včetně bronchospazmu, zástavy dýchání a otoku tváře (viz bod 4.4).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Aldurazyme
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Aldurazyme podán
Italian: Disturbi del sistema immunitario reazione anafilattica
Czech: Poruchy imunitního systému
Italian: Non sono noti gli effetti di Aldurazyme sulla fertilità.
Czech: O účinku přípravku Aldurazyme na fertilitu nejsou k dispozici žádné údaje.
Italian: In caso di IAR moderata ricorrente o ripresa del trattamento dopo una reazione severa singola, instaurare un pretrattamento (antistaminici e paracetamolo/ibuprofene e/o corticosteroidi) ed una riduzione della velocità d'infusione a 1/2 - 1/4 della velocità a cui si è verificata la reazione precedente.
Czech: V případě vracející se středně závažné IAR nebo varovné ojedinělé závažné IAR by měla být zvážena premedikace (antihistaminiky a paracetamolem/ibuprofenem a/nebo kortikosteroidy) a redukce rychlosti infuze na 1/2 - 1/4 rychlosti, při níž se předchozí reakce objevila.
Italian: La laronidasi purificata è una glicoproteina con peso molecolare di circa 83 kDa.
Czech: Purifikovaná laronidáza je glykoprotein s molekulární hmotností přibližně 83 kD. Laronidáza je po sestřihu na N konci složena z 628 aminokyselin.
Italian: Utilizzare esclusivamente soluzioni limpide ed incolori, prive di particelle visibili.
Czech: Použit může být jen bezbarvý roztok, prostý viditelných částic.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Aldurazyme nei pazienti di oltre 65 anni di età non sono state stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Aldurazyme u pacientů nad 65 let nebyla stanovena, a proto u těchto pacientů nelze doporučit žádný dávkový režim.
Italian: Le reazioni avverse (ADR) più frequenti sono state: cefalea, nausea, dolore addominale, rash, artralgia, mal di schiena, dolore agli arti, vampate, piressia, reazioni nella sede di somministrazione, aumento della pressione arteriosa, calo della saturazione di ossigeno, tachicardia e brividi.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky léku (NÚ) byly: bolest hlavy, nauzea, bolest břicha, vyrážka, bolest kloubů, bolest zad, bolesti končetin, zrudnutí, pyrexie, reakce v místě podání infuze, zvýšený krevní tlak, snížení nasycení kyslíkem, tachykardie a třesavka.
Italian: Concentrato per soluzione per infusione.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok.
Italian: 25 flaconcini concentrato per soluzione per infusione.
Czech: 25 injekčních lahviček koncentrátu pro infuzní roztok.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione, vedere paragrafo 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Italian: Disturbi psichiatrici irrequietezza
Czech: Psychiatrické poruchy
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Aldurazyme non sono state valutate in pazienti con insufficienza renale o epatica.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Aldurazyme u pacientů s renální nebo jaterní nedostatečností nebyla hodnocena; proto se nedá doporučit žádný dávkovací režim ani u těchto pacientů.
Italian: Prima della diluizione, ispezionare visivamente ciascun flaconcino, per escludere che contenga materiale particellare o che presenti scolorimento.
Czech: Před ředěním vizuálně zkontrolujte každou injekční lahvičku, zda neobsahuje částice či nemá nežádoucí zbarvení.
Italian: La somministrazione di Aldurazyme deve essere effettuata in ambiente clinico idoneo in cui siano immediatamente disponibili attrezzature di rianimazione per la gestione di emergenze mediche.
Czech: Podávání přípravku Aldurazyme se má provádět v příslušném klinickém zařízení, kde je pohotově dostupné resuscitační vybavení k zvládání naléhavých stavů.
Italian: calo della saturazione di ossigeno
Czech: Zvýšená tělesná teplota, snížená saturace kyslíkem
Italian: Nella tabella sono riportate le ADR ad Aldurazyme riferite durante uno studio di Fase 2 in un totale di 20 pazienti, sotto i 5 anni di età e in gran parte del fenotiposevero, trattati fino a 12 mesi.
Czech: Nežádoucí účinky (NÚ) přípravku Aldurazyme zaznamenané během klinické studie fáze 2 u celkového počtu 20 pacientů mladších 5 let, hlavně se závažným fenotypem, léčených po dobu 12 měsíců, jsou uvedeny níže.
Italian: Si è stabilito di somministrare ai pazienti Aldurazyme 100 U/kg con infusioni settimanali per un totale di 52 settimane.
Czech: Tito pacienti dostávali jednou za týden infuzi Aldurazyme 100 U/kg po celkovou dobu 52 týdnů.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 10 giugno 2008
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 10.
Italian: 10 flaconcini concentrato per soluzione per infusione.
Czech: 10 injekčních lahviček koncentrátu pro infuzní roztok.
Italian: Aspirare il necessario volume dai flaconcini di Aldurazyme e combinare i volumi aspirati.
Czech: Odeberte požadovaný objem přípravku Aldurazyme z injekčních lahviček a objemy smíchejte.
Italian: È stato effettuato uno studio di fase 4 per valutare gli effetti farmacodinamici dei vari regimi di dose di Aldurazyme sui GAG urinari, sul volume epatico e sul test 6MWT.
Czech: Pro zhodnocení farmakodynamického účinku na hladiny GAG v moči, objem jater a šestiminutový test chůze (6MWT) u různých dávkových režimů přípravku Aldurazyme byla provedena studie fáze 4.
Italian: La frequenza di broncospasmo e arresto respiratorio non è nota, mentre le frequenze della reazione allergica grave (reazione anafilattica) e del gonfiore del viso sono considerate comuni, cioè possono colpire fino a 1 soggetto su 10.
Czech: Závažné alergické reakce (anafylaktické reakce) a otoky obličeje jsou časté a mohou se projevit až u jednoho člověka z deseti.
Italian: Ciascun flaconcino di Aldurazyme è destinato esclusivamente ad una singola somministrazione.
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku Aldurazyme je určena pouze k jednomu použití.
Italian: In un numero limitato di pazienti con precedente storia di grave compromissione delle vie aeree superiori e dei polmoni correlata alla MPS I si sono verificate reazioni gravi, tra cui broncospasmo, arresto respiratorio e gonfiore del viso.
Czech: U několika pacientů, u kterých se dříve vyskytly závažné problémy s horními cestami dýchacími a plícemi související s MPS I, se vyskytly závažné reakce jako bronchospazmus (zúžení dýchacích cest), zástava dechu a otok obličeje.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Aldurazyme.
Czech: Před použitím přípravku Aldurazyme se poraďte se svým lékařem.
Italian: In caso di reazione connessa all'infusione da lieve a moderata, prendere in considerazione un trattamento con antistaminici e paracetamolo/ibuprofene e/o una riduzione della velocità d'infusione ad un valore pari alla metà della velocità a cui si è verificata la reazione.
Czech: V případě mírné nebo středně závažné IAR se doporučuje podání antihistaminik a paracetamolu/ibuprofenu a/nebo snížení rychlosti infuze na polovinu rychlosti, při níž se reakce objevila.
Italian: Non vi è sufficiente esperienza riguardo l'uso di Aldurazyme in donne in gravidanza.
Czech: S podáváním přípravku Aldurazyme těhotným ženám nejsou dostatečné zkušenosti.
Italian: RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, USA Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Genzyme Ltd, 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Regno Unito Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Velká Británie Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irsko
Italian: Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Monouso.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Pouze pro jedno použití.
Italian: L'esperienza post marketing ha rilevato le seguenti reazioni associate all'infusione: cianosi, ipossia, tachipnea, piressia, vomito, brividi ed eritema; in alcuni casi le reazioni erano severe.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující reakce související s infuzí: cyanóza, hypoxie, tachypnoe, pyrexie, zvracení,
Italian: Paesi Bassi.
Czech: - Nizozemsko
Italian: La soluzione, da limpida a leggermente opalescente e da incolore a giallo chiaro, non deve contenere particelle visibili.
Czech: Čirý až mírně opalizující, bezbarvý až světle žlutý roztok má být prostý jakýchkoli viditelných volných částic.
Italian: Infusione 12 Media ± SD
Czech: Infuze 12
Italian: Miscelare piano la soluzione per infusione.
Czech: Roztok pro infuzi jemně promíchejte.
Italian: Alcuni sintomi di questa reazione allergica grave erano potenzialmente letali e includevano respirazione difficoltosa estrema, gonfiore della gola, pressione arteriosa bassa e basso livello di ossigeno nel corpo.
Czech: Šlo například o extrémní případy ztíženého dýchání, otoku hrdla, nízkého krevního tlaku a nízké hladiny kyslíku v těle pacienta.
Italian: Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Czech: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Velká Británie Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irsko
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo Scad.
Czech: Tento přípravek Vám nesmí být podán po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za písmeny EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Italian: In tale studio in aperto, della durata di 26 settimane, 33 pazienti con MPS I hanno ricevuto uno dei 4 regimi di dose di Aldurazyme: 100 U/kg e.v.
Czech: V této 26 týdnů trvající otevřené studii dostalo 33 pacientů s MPS I jeden ze čtyř dávkových režimů přípravku Aldurazyme: 100 U/kg intravenózně každý týden (doporučená dávka), 200 U/kg intravenózně každý týden, 200 U/kg intravenózně každé 2 týdny nebo 300 U/kg intravenózně každé 2 týdny.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKA
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche difficoltà respiratoria, dispnea, tosse cianosi, ipossia, tachipnea, broncospasmo, arresto respiratorio
Czech: Cyanóza, hypoxie, tachypnoe, bronchospazmus, respirační zástava
Italian: Sodio fosfato monobasico monoidrato Sodio fosfato dibasico eptaidrato Polisorbato 80
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Polysorbát 80
Italian: - Gli eccipienti sono: sodio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato dibasico eptaidrato, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
Czech: Pomocné látky: chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, polysorbát 80, voda na injekci
Italian: Infusione 1 Media ± SD
Czech: Infuze 1
Italian: È una soluzione da limpida a leggermente opalescente e da incolore a giallo chiaro.
Czech: Roztok je čirý až mírně opalizující, bezbarvý až bledě žlutý.
Italian: Infusione 26 Media ± SD
Czech: Infuze 26
Italian: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt.
Czech: SANOFI-AVENTIS Zrt
Italian: Di conseguenza, tali sostanze non vengono scomposte ed elaborate in modo corretto, accumulandosi in molti tessuti dell'organismo e causando i sintomi della MPS I.
Czech: Hromadí se v mnoha tkáních, což způsobuje příznaky onemocnění MPS I.
Italian: • irrequietezza
Czech: • neklid
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso endovenoso.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání.
Italian: Aggiungere i volumi combinati di Aldurazyme alla soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).
Czech: Smíchaný objem přípravku Aldurazyme pak přidejte k infuznímu roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo artropatia, artralgia, mal di schiena, dolore agli arti dolore muscoloscheletrico
Czech: Artropatie, artralgie, bolest zad, bolesti končetin
Italian: Una soluzione da limpida a leggermente opalescente, e da incolore a giallo chiaro.
Czech: Čirý až mírně opalizující, bezbarvý až světle žlutý roztok.
Italian: Il regime posologico raccomandato di Aldurazyme è 100 U/kg di peso corporeo, somministrato una volta la settimana.
Czech: Dávkování Doporučovaný dávkovací režim přípravku Aldurazyme je 100 U/kg tělesné hmotnosti každý týden.
Italian: Un ml di soluzione nel flaconcino contiene 100 U di laronidasi.
Czech: Jeden ml roztoku v injekční lahvičce obsahuje 100 U laronidázy.
Italian: Aspirare e scartare un volume di soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) dalla sacca per infusione, pari al volume totale di Aldurazyme che si desidera aggiungere.
Czech: Z infuzního vaku odeberte a zlikvidujte takové objemové množství roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), které bude stejné, jako celkový objem přidaného přípravku Aldurazyme.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo rash edema angioneurotico, gonfiore in viso, orticaria, prurito, sudori freddi, alopecia, iperidrosi eritema, edema facciale, edema della laringe, edema periferico
Czech: Angioneurotický otok, otok tváře, kopřivka, svědění, studený pot, alopecie, hyperhidróza
Italian: Aldurazyme è un enzima artificiale chiamato laronidasi, in grado di sostituire l'enzima naturale carente nella malattia MPS I.
Czech: Tento enzym může nahradit přirozený enzym, který při onemocnění MPS I chybí.
Italian: Il concentrato per soluzione per infusione va diluito con soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), avvalendosi di una tecnica asettica.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok se zředí roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) pro infuzi za použití aseptického postupu.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Aldurazyme 100 U/ml concentrato per soluzione per infusione.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Aldurazyme 100 U/ml koncentrát pro infuzní roztok.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/03/253/001 1 Flaconcino
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/03/253/001 1 injekční lahvička EU/1/03/253/002 10 injekčních lahviček EU/1/03/253/003 25 injekčních lahviček
Italian: NUMERO DI LOTTO
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže
Italian: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Paesi Bassi
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemsko
Italian: ogni 2 settimane può rappresentare un'alternativa accettabile per i pazienti con difficoltà a ricevere infusioni settimanali; tuttavia, non ci sono prove che l'efficacia clinica a lungo termine di questi due regimi di dose sia equivalente.
Czech: Neexistují však důkazy, že by dlouhodobá klinická účinnost těchto dvou dávkových režimů byla rovnocenná.
Italian: Molto comune calo della saturazione di ossigeno
Czech: Vyšetření zvýšený krevní tlak velmi časté snížená saturace kyslíkem velmi časté
Italian: Flaconcini sigillati:
Czech: Neotevřené injekční lahvičky:
Italian: In uno studio di fase 4, 33 pazienti con MPS I hanno ricevuto uno dei 4 regimi didose: 100 U/kg e.v.
Czech: V klinickém hodnocení fáze 4 obdrželo 33 pacientů s MPS I jeden ze čtyř dávkových režimů: 100 U/kg intravenózně každý týden (doporučená dávka), 200 U/kg intravenózně každý týden, 200 U/kg intravenózně každé 2 týdny nebo 300 U/kg intravenózně každé 2 týdny.
Italian: media mediana
Czech: průměr ± SD
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Aldurazyme 100 U/ml concentrato per soluzione per infusione laronidasi
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Aldurazyme 100 U/ml koncentrát pro infuzní roztok laronidasum
Italian: Ciascun flaconcino da 5 ml contiene 500 U di laronidasi.
Czech: Jedna 5 ml injekční lahvička obsahuje 500 U laronidasum.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 11-2015.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2015.
Italian: Dal momento che la ditta ha fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione riferita alle "circostanze eccezionali" è venuta meno il 16 dicembre 2015.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností" bylo dne 16. prosince 2015 odvoláno.
Italian: Aldurazyme laronidasi
Czech: Aldurazyme laronidasum
Italian: Alcuni di essi sono gravi, ma il numero di effetti indesiderati tende a diminuire col tempo.
Czech: Některé z nich jsou závažné, ale postupem času se jejich počet snižuje.
Italian: Il 10 giugno 2003 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Aldurazyme, valida in tutta l'Unione europea.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Aldurazyme platné v celé Evropské unii dne 10. června 2003.
Italian: Tali valori sono stati misurati prima e dopo 26 settimane di terapia.
Czech: Tyto hodnoty byly měřeny před zahájením léčby a po 26 týdnech trvání léčby.
Italian: Inizialmente, Aldurazyme è stato autorizzato in "circostanze eccezionali" perché, data la rarità della malattia, al momento dell'approvazione erano disponibili informazioni limitate.
Czech: Přípravek Aldurazyme byl původně registrován „za výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze onemocnění bylo v době jeho schvalování k dispozici pouze omezené množství informací.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Aldurazyme, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Aldurazyme je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Aldurazyme è stato anche studiato in 20 bambini di età inferiore a cinque anni, cui è stato somministrato per un anno.
Czech: Přípravek Aldurazyme byl rovněž zkoumán u 20 dětí ve věku do 5 let, které ho dostávaly po dobu jednoho roku.
Italian: Dopo di ciò lo studio è proseguito per un periodo massimo di quattro anni e tutti i pazienti sono stati trattati con Aldurazyme.
Czech: Poté studie pokračovala po dobu až 4 let, přičemž všichni pacienti byli léčeni přípravkem Aldurazyme.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Aldurazyme.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Aldurazyme.
Italian: Altre informazioni su Aldurazyme
Czech: Další informace o přípravku Aldurazyme
Italian: La MPS I è una malattia ereditaria rara, in cui il livello di attività enzimatica di α-L-iduronidasi è molto inferiore al normale.
Czech: MPS I je vzácné dědičné onemocnění, při němž je úroveň aktivity enzymu α-L-iduronidázy mnohem nižší než obvykle.
Italian: Non è tuttavia ancora del tutto noto l'effetto che questi anticorpi possono avere sulla sicurezza e l'efficacia del medicinale.
Czech: Jejich vliv na bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravku není zcela znám.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati con Aldurazyme sono per la maggior parte reazioni causate dalla pratica dell'infusione piuttosto che dal medicinale stesso.
Czech: Většina pozorovaných nežádoucích účinků přípravku Aldurazyme je vyvolána spíše průběhem infuze než samotným léčivým přípravkem.
Italian: Aldurazyme viene somministrato una volta alla settimana come infusione endovenosa.
Czech: Přípravek Aldurazyme se podává jednou týdně formou infuze do žíly.
Italian: È prodotto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante", ossia coltivando cellule in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre l'enzima.
Czech: Vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": enzym je vytvářen buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopny produkovat laronidázu.
Italian: Quasi tutti i pazienti che assumono Aldurazyme sviluppano anticorpi (proteine prodotte in risposta al medicinale).
Czech: Téměř u všech pacientů, kterým byl podáván přípravek Aldurazyme, se vytvářely protilátky (bílkoviny, k jejichž produkci dochází v reakci na přípravek Aldurazyme).
Italian: Aldurazyme non deve essere somministrato a soggetti gravemente allergici a laronidasi o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Czech: Přípravek Aldurazyme nesmějí užívat osoby se závažnou alergií na laronidázu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Italian: La terapia con Aldurazyme deve avvenire sotto il controllo di un medico esperto nella gestione di pazienti con MPS I o altre malattie metaboliche ereditarie.
Czech: Léčba přípravkem Aldurazyme by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s MPS I nebo jinými dědičnými metabolickými onemocněními.
Italian: Lo studio verteva essenzialmente sulla sicurezza del medicinale, ma ha anche provveduto a misurare la sua capacità di ridurre i livelli di GAG nell'urina e la dimensione del fegato.
Czech: Studie se zaměřila zejména na bezpečnost tohoto léčivého přípravku, ale měřila také jeho schopnost snižovat hladiny glykosaminoglykanů v moči a velikost jater.
Italian: Aldurazyme deve essere somministrato in ospedali o cliniche in cui siano disponibili attrezzature per la rianimazione ed è possibile che prima dell'infusione debbano essere somministrati altri farmaci per prevenire reazioni allergiche.
Czech: Přípravek Aldurazyme by měl být podáván v nemocnici nebo na klinice s pohotově dostupným resuscitačním vybavením, přičemž před infuzí je třeba u pacientů zvážit podání dalších léků, aby se předešlo výskytu alergických reakcí.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Aldurazyme.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Aldurazyme.
Italian: Le manifestazioni non neurologiche della MPS I possono essere ingrossamento del fegato, rigidità delle articolazioni con conseguente difficoltà di movimento, riduzione del volume polmonare, malattie del cuore e degli occhi.
Czech: Non-neurologickými projevy MPS I mohou být zvětšená játra, ztuhlost kloubů ztěžující pohyb, omezená kapacita plic, srdeční onemocnění nebo poškození očí.
Italian: Di conseguenza, non si ha la degradazione di certe sostanze denominate glicosaminoglicani (GAG), che vanno ad accumularsi nella maggiore parte degli organi del corpo danneggiandoli.
Czech: To znamená, že látky nazývané glykosaminoglykany (GAG) nejsou štěpeny, takže se ve většině orgánů hromadí a poškozují je.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Aldurazyme, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Aldurazyme naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.