FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhtiö väitti, että kabatsitakseli on doketakselin johdannainen ja että vaikuttavat aineet eivät poikkea merkittävästi toisistaan turvallisuudeltaan ja teholtaan.
Croatian: Tvrtka je tvrdila da je kabazitaksel derivat docetaksela te da nema značajnih razlika u sigurnosti i učinkovitosti tih djelatnih tvari.
Finnish: Mitä Cabazitaxel Teva on?
Croatian: Što je Cabazitaxel Teva?
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää yhdessä prednisonin tai prednisolonin (tulehduslääkkeitä) kanssa potilailla, joita on aiemmin hoidettu doketakselilla (toinen syöpälääke).
Croatian: Lijek Cabazitaxel Teva trebao se primjenjivati u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom (protuupalni lijekovi) u bolesnika koji su prethodno liječeni docetakselom (drugi lijek protiv raka).
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 26. huhtikuuta 2019 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä eturauhassyövän hoitoon tarkoitetulta Cabazitaxel Teva -lääkevalmisteelta.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) donio je negativno mišljenje i preporučio odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Cabazitaxel Teva, koji je namijenjen liječenju raka prostate.
Finnish: Cabazitaxel Teva -valmistetta oli tarkoitus käyttää hoidettaessa siemennestettä tuottavan eturauhasen syöpää.
Croatian: Lijek Cabazitaxel Teva trebao se primjenjivati u liječenju muškaraca s rakom prostate (žlijezda koja stvara tekućinu u sjemenu).
Finnish: Cabazitaxel Teva -valmisteen odotettiin vaikuttavan samalla tavalla kuin vertailuvalmiste Jevtana.
Croatian: Lijek Cabazitaxel Teva trebao je djelovati na jednak način kao i referentni lijek Jevtana.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että Cabazitaxel Teva annetaan infuusiona laskimoon, jolloin vaikuttava aine kulkeutuu suoraan verenkiertoon.
Croatian: Teva daje infuzijom u venu te tako djelatna tvar dospijeva izravno u krvotok.
Finnish: Taxotereä ei näin ollen voida käyttää Cabazitaxel Tevan hakemuksen tukena, ja lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan epäämistä Cabazitaxel Teva -valmisteelta.
Croatian: Stoga se lijek Taxotere ne može koristiti kao potpora zahtjevu za lijek Cabazitaxel
Finnish: Cabazitaxel Teva on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on kabatsitakseli.
Croatian: Teva je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar kabazitaksel.
Finnish: heinäkuuta 2018 EMA/501901/2018 EMEA/H/C/004309
Croatian: EMA/501901/2018 EMEA/H/C/004309
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. srpnja 2018.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Portola Pharma UK Limited.
Croatian: Zahtjev za izdavanje odobrenja podnijela je tvrtka Portola Pharma UK Limited.
Finnish: Valmistetta oli tarkoitus olla saatavana kapseleina.
Croatian: Trebao je biti dostupan u kapsulama.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä sinua kliinisessä tutkimuksessa hoitavaan lääkäriin.
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju te vam je potrebno više informacija o liječenju, obratite se liječniku koji vas liječi u kliničkom ispitivanju.
Finnish: Lääkevalmisteen Dexxience (betriksabaani) myyntiluvan epääminen EMA/501901/2018
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Dexxience (betriksaban) EMA/501901/2018
Finnish: Trombiinia tarvitaan veren hyytymiseen.
Croatian: Trombin je potreban za grušanje krvi.
Finnish: Laskimoissa syntyneet verihyytymät voivat siirtyä kehon muihin osiin kuten keuhkoihin tai aivoihin, missä ne voivat aiheuttaa vakavia hengitysongelmia tai aivohalvauksen.
Croatian: Krvni ugrušci koji nastaju u venama mogu se pomaknuti u drugi dio organizma, kao što su pluća i mozak, gdje mogu prouzročiti ozbiljne poteškoće s disanjem ili moždani udar.
Finnish: Mitä Dexxience on?
Croatian: Što je Dexxience?
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää aikuisilla, jotka otettiin hoidettaviksi sairaalaan äskettäisen sairauden vuoksi.
Croatian: Trebao se primjenjivati u odraslih osoba hospitaliziranih radi liječenja nedavne bolesti.
Finnish: Tehokkuutta mitattiin ensisijaisesti syvän laskimon tromboosin (verihyytymä syvässä laskimossa, tavallisesti jalassa) tai keuhkoembolian (verihyytymä keuhkossa) tai verihyytymästä johtuvan kuoleman esiintymisen perusteella.
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti bila je pojava duboke venske tromboze (krvnog ugruška u dubokoj veni, obično u nozi) ili plućne embolije (krvnog ugruška u plućima) ili smrt uslijed krvnog ugruška.
Finnish: Tutkimus koski yli 7 500:aa aikuista, jotka oli otettu hoidettaviksi sairaalaan äskettäisen sairauden vuoksi.
Croatian: Tvrtka je predstavila rezultate jednog glavnog ispitivanja u kojem je sudjelovalo više od 7 500 odraslih osoba koje su u bolnicu primljene radi nedavne bolesti.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että päätutkimus ei osoittanut tyydyttävällä tavalla Dexxiencevalmisteen tehokkuutta, kun sitä käytetään verihyytymien ehkäisyyn potilailla, jotka oli otettu hoidettaviksi sairaalaan äskettäisen sairauden vuoksi.
Croatian: CHMP je smatrao da se glavnim ispitivanjem nije na zadovoljavajući način pokazala učinkovitost lijeka Dexxience kad se primjenjuje u sprječavanju krvnih ugrušaka u bolesnika primljenih u bolnicu zbog nedavne bolesti.
Finnish: Miten Dexxience vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Dexxience?
Finnish: Mihin Dexxience-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Croatian: Za što se Dexxience trebao koristiti?
Finnish: Lääkevalmisteen Dexxience (betriksabaani) myyntiluvan epääminen
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Dexxience (betriksaban)
Finnish: Salpaamalla hyytymistekijä Xa:n lääke laskee veren trombiinipitoisuutta ja pienentää näin verihyytymien muodostumisen riskiä verisuonissa.
Croatian: Onemogućavanjem djelovanja faktora Xa smanjuju se razine trombina u krvi, čime se smanjuje rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u krvnim žilama.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se estää trombiinin tuotantoon osallistuvan proteiini Xa:n toiminnan.
Croatian: To znači da onemogućuje djelovanje faktora Xa, proteina koji sudjeluje u proizvodnji trombina.
Finnish: Potilailla oli suuri laskimoiden tromboembolian riski ikänsä, verihyytymään viittaavan proteiinin esiintymisen, aiempien verihyytymien, syövän ja sairaalahoidon aikaisen liikuntarajoitteen vuoksi.
Croatian: Bolesnici su bili izloženi povećanom riziku od venske tromboembolije zbog svoje dobi, prisutnosti proteina koji su upućivali na krvni ugrušak, prethodnih krvnih ugrušaka, karcinoma i nedostatka pokretljivosti tijekom bolničkog liječenja.
Finnish: Tällaisilla potilailla saattaa olla suuri verihyytymäriski sairaalahoidon aikaisesta liikuntarajoitteesta sekä muista riskiä lisäävistä taustalla olevista sairauksista johtuen.
Croatian: Ti bolesnici mogu biti izloženi povećanom riziku od krvnih ugrušaka zbog smanjene pokretljivosti tijekom liječenja u bolnici kao i zbog drugih stanja osnovne bolesti koja povećavaju rizik.
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perustelut lääkevalmistekomitea arvioi lausuntonsa uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 26. heinäkuuta
Croatian: Nakon razmatranja razloga za ovaj zahtjev CHMP je preispitao prvotno mišljenje i potvrdio odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet 26. srpnja 2018.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea totesi tuolloin, ettei Dexxience-valmisteen hyöty ollut sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan epäämistä tältä valmisteelta.
Croatian: Stoga je CHMP tada smatrao da koristi od lijeka Dexxience ne nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio odbijanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Finnish: Dexxience-valmistetta oli tarkoitus käyttää laskimoiden tromboembolian (verihyytymien muodostuminen laskimoissa) ehkäisyyn.
Croatian: Dexxience se trebao primjenjivati za sprječavanje venske tromboembolije (stvaranje ugrušaka u venama).
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että epäämisestä ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Dexxience-valmistetta koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja u kojima se primjenjuje lijek Dexxience.
Finnish: Dexxience-valmisteella hoidetuilla potilailla esiintyi lisäksi enemmän verenvuotoa kuin potilailla, joita hoidettiin vertailulääkkeellä.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Dexxience također su imali više epizoda krvarenja od bolesnika liječenih usporednim lijekom.
Finnish: Tämä katsottiin merkittäväksi huolenaiheeksi, kun otetaan huomioon, että lääkettä aiottiin käyttää potilailla, joilla on taustalla olevia vakavia sairauksia ja joille verenvuoto olisi voinut aiheuttaa vakavia seurauksia.
Croatian: To se smatralo vrlo važnom zabrinutošću uzimajući u obzir da se očekivalo da se lijek upotrebljava u bolesnika s ozbiljnom osnovnom bolesti u kojih svaka epizoda krvarenja može imati ozbiljne posljedice, a dugoročna perzistencija lijeka Dexxience u organizmu može dovesti do komplikacija u liječenju krvarenja.
Finnish: Dexxience-hoitoa verrattiin hoitoon enoksapariinilla, joka on toinen verihyytymien ehkäisyyn käytettävä lääke.
Croatian: Liječenje lijekom Dexxience bilo je uspoređeno s enoksaparinom, drugim lijekom za sprječavanje krvnih ugrušaka.
Finnish: Dexxience on lääke, jonka vaikuttava aine on betriksabaani.
Croatian: Dexxience je lijek koji sadrži djelatnu tvar betriksaban.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 22. maaliskuuta 2018 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä laskimoiden tromboembolian ehkäisyyn tarkoitetulta Dexxiencelääkevalmisteelta.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) donio je negativno mišljenje i preporučio odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Dexxience, koji je namijenjen sprječavanju venske tromboembolije.
Finnish: Dexxience-valmisteen vaikuttava aine betriksabaani on hyytymistekijä Xa:n estäjä.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Dexxience, betriksaban, inhibitor je faktora Xa.
Finnish: Tällöin syöpäsolut eivät pysty jakautumaan ja lopulta kuolevat.
Croatian: To znači da se stanice raka ne mogu dijeliti i naposljetku umiru.
Finnish: 29. toukokuuta 2019 EMA/295022/2019 EMEA/H/C/004110
Croatian: EMA/295022/2019 EMEA/H/C/004110
Finnish: Doksorubisiinia on ollut saatavana 1960-luvulta lähtien.
Croatian: Doksorubicin je dostupan od šezdesetih godina 20. stoljeća.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on TLC Biopharmaceuticals B.V.
Croatian: Zahtjev za izdavanje odobrenja podnijela je tvrtka TLC Biopharmaceuticals B.V.
Finnish: Liposomit vähentävät vaikuttavan aineen hajoamisnopeutta, joten se säilyy verenkierrossa pidempään.
Croatian: Liposomi smanjuju brzinu razgradnje djelatne tvari, zbog čega ona dulje cirkulira krvotokom.
Finnish: Lääkevalmisteen Doxolipad (doksorubisiini) myyntilupahakemuksen epääminen EMA/295022/2019
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Doxolipad (doksorubicin) EMA/295022/2019
Finnish: Suositus vahvistettiin epäämisen uudelleenarvioinnin jälkeen.
Croatian: Preporuka je potvrđena nakon preispitivanja.
Finnish: Doxolipad kehitettiin ns. hybridilääkkeeksi.
Croatian: Doxolipad je razvijen kao „hibridni lijek".
Finnish: Mitä Doxolipad on?
Croatian: Što je Doxolipad?
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Doxolipadia koskevia kliinisiä tutkimuksia ole käynnissä EU:ssa.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema kliničkih ispitivanja lijeka Doxolipad koja su u tijeku u EU-u.
Finnish: Miten Doxolipad vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Doxolipad?
Finnish: Koska Doxolipad kehitettiin hybridilääkkeeksi, yhtiö esitti tulokset myös tutkimuksesta, joka tehtiin lääkkeen biologisen samanarvoisuuden tutkimiseksi Caelyxiin nähden.
Croatian: Budući da je Doxolipad razvijen kao hibridni lijek, tvrtka je također predstavila rezultate ispitivanja provedenog kako bi se istražilo je li „bioekvivalentan" lijeku Caelyx.
Finnish: Lääkevalmisteen Doxolipad (doksorubisiini) myyntilupahakemuksen epääminen
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Doxolipad (doksorubicin)
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että Doxolipadin oli tarkoitus olla samanlainen kuin vertailuvalmiste, jolla on jo myyntilupa Adriamycin-nimisenä Euroopan unionin alueella.
Croatian: To znači da je Doxolipad trebao biti sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Adriamycin.
Finnish: Se vaikuttaa häiritsemällä soluissa DNA:n toimintaa ja estää DNA-kopioiden ja proteiinin valmistuksen soluissa.
Croatian: Ta tvar ometa funkciju DNK-a u stanicama i time sprječava stvaranje novih kopija DNKa i proizvodnju bjelančevina.
Finnish: Hakija esitti tietoa tieteellisestä kirjallisuudesta ja kokeellisilla malleilla tehdyistä tutkimuksista saadut tiedot, mukaan lukien vertailut toiseen hyväksyttyyn doksorubisiinilääkkeeseen, Caelyxiin, joka sisältää doksorubisiinia pegyloidussa liposomaalisessa muodossa.
Croatian: Podnositelj zahtjeva dostavio je podatke iz znanstvene literature i podatke iz ispitivanja u eksperimentalnim modelima, uključujući usporedbe s lijekom Caelyx, drugim odobrenim lijekom koji sadrži doksorubicin u pegiliranom liposomalnom obliku.
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perustelut lääkevalmistekomitea arvioi lausuntonsa uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 29. toukokuuta
Croatian: Nakon razmatranja razloga za ovaj zahtjev CHMP je preispitao prvotno mišljenje i potvrdio odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet 29. svibnja 2019.
Finnish: Doxolipadia oli tarkoitus käyttää metastasoituneen (muihin kehon osiin levinneen) rintasyövän hoitoon potilaille, joilla on suurentunut sydänongelmien riski, ja munasarjasyövän hoitoon naisille, joiden aiemmin saama hoito, mukaan lukien platinapohjainen syöpähoito, ei enää tehoa.
Croatian: Doxolipad se trebao primjenjivati za liječenje metastatskog raka dojke u bolesnika izloženih riziku od problema sa srcem („metastatski" znači da se rak proširio u druge dijelove tijela) te raka jajnika u žena u kojih je prethodno liječenje lijekom protiv raka na bazi platine prestalo djelovati.
Finnish: Biologista samanarvoisuutta koskeneiden tutkimusten tulokset osoittivat, että Doxolipad on vertailukelpoinen Caelyxiin nähden liposomeihin kapseloidun doksorubisiinin suhteen, mutta ne eivät osoittaneet, että vapaan doksorubisiinin määrä on sama näissä kahdessa lääkkeessä.
Croatian: Rezultati ispitivanja bioekvivalentnosti pokazali su da je lijek Doxolipad usporediv s lijekom Caelyx u smislu doksorubicina smještenog u liposomima, no nije dokazano da je razina „slobodnog doksorubicina" ista kod oba lijeka.
Finnish: Siksi sen sijaan käytettiin Caelyxia.
Croatian: Stoga je provedeno ispitivanje lijeka Caelyx.
Finnish: Mihin Doxolipad-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Croatian: Za što se Doxolipad trebao koristiti?
Finnish: Doxolipadin vertailulääke Adriamycinia ei voitu käyttää biologisen samanarvoisuuden tutkimuksessa, koska se sisältää doksorubisiinia eri muodossa (ei koteloituna pegyloituihin liposomeihin).
Croatian: Iako je lijek Adriamycin referentni lijek za Doxolipad, nije se mogao koristiti u ispitivanju bioekvivalentnosti jer sadrži doksorubicin u drugačijem obliku (ne nalazi se u pegiliranim liposomima).
Finnish: Ne myös pienentävät lääkkeen vaikutusta terveisiin soluihin, mikä vähentää joidenkin haittavaikutusten todennäköisyyttä.
Croatian: Oni također umanjuju djelovanje lijeka na stanice koje nisu stanice raka te je manje vjerojatno da će lijek uzrokovati nuspojave.
Finnish: Doxolipad on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on doksorubisiini.
Croatian: Doxolipad je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar doksorubicin.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, ettei näyttö ollut riittävää osoittamaan Doxolipadin biologista samanarvoisuutta Caelyxin kanssa ja ettei ollut mahdollista osoittaa, että Doxolipadin hyöty on sen riskejä suurempi.
Croatian: Stoga je CHMP smatrao da ne postoje dostatni dokazi koji bi pokazali da je lijek Doxolipad bioekvivalentan lijeku Caelyx te da nije moguće utvrditi da koristi od lijeka Doxolipad nadmašuju s njim povezane rizike.
Finnish: Tällä perusteella lääkevalmistekomitea suositteli, että Doxolipadin myyntilupa evätään.
Croatian: Na temelju toga CHMP je preporučio da se odbije izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka Doxolipad u promet.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 31. tammikuuta 2019 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli epäämään myyntiluvan rinta- ja munasarjasyövän hoitoon tarkoitetulta Doxolipad-lääkevalmisteelta.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) donio je negativno mišljenje i preporučio odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Doxolipad, koji je namijenjen liječenju raka dojke i jajnika.
Finnish: Doxolipadissa doksorubisiini on kapseloitu pegyloituihin liposomeihin (pieniin rasvapalloihin, jotka on päällystetty polyetyleeniglykolilla).
Croatian: U lijeku Doxolipad smješten je u „pegiliranim liposomima" (sitne kuglice masti obložene kemijskom tvari koja se zove polietilenglikol).
Finnish: Nämä valmisteet eroavat toisistaan siten, että Doxolipadin vaikuttava aine doksorubisiini on kapseloitu pieniin rasvapalloihin, liposomeihin (ks. lisätietoja jäljempänä).
Croatian: Razlika između tih dvaju lijekova je u tome da je djelatna tvar lijeka Doxolipad, doksorubicin, smještena unutar sitnih kuglica masti koje se zovu liposomi (više pojedinosti dostupno je u nastavku).
Finnish: Doxolipadin vaikuttava aine doksorubisiini on sytotoksinen lääke, joka kuuluu antrasykliinien ryhmään.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Doxolipad, doksorubicin, citotoksičan je lijek koji se ubraja u skupinu „antraciklina".
Finnish: Uudelleenarvioinnin tulos
Croatian: Ishod ponovnog pregleda
Finnish: 1. huhtikuuta 2016
Croatian: 1. travnja 2016.
Finnish: Lisätietoja harvinaislääkkeeksi nimeämisestä on tässä: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Ovdje možete pronaći dodatne informacije o lijekovima za rijetke bolesti: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Hakija pyysi, että lausuntoa tarkasteltaisiin uudestaan.
Croatian: Podnositelj zahtjeva zatražio je ponovni pregled mišljenja.
Finnish: Mitä Dropcys on?
Croatian: Što je Dropcys?
Finnish: Myyntilupaa EU:ssa hakenut yhtiö on Lucane Pharma.
Croatian: Tvrtka koja je podnijela zahtjev za davanje odobrenja u EU-u je Lucane Pharma.
Finnish: Mitä asiakirjoja yhtiö on esittänyt lääkevirastolle hakemuksensa tueksi?
Croatian: Koju je dokumentaciju tvrtka priložila zahtjevu?
Finnish: Uudelleenkäsittelyn aikana lääkevalmistekomitea arvioi yhtiön toimittamia tietoja uudelleen.
Croatian: Tijekom ponovnog pregleda, CHMP je ponovno pregledao podatke tvrtke.
Finnish: Kystiinikiteiden muodostuminen sarveiskalvosolujen sisälle voi vaurioittaa silmiä ja aiheuttaa vakavia näköongelmia.
Croatian: Nagomilavanje cistinskih kristala unutar stanica rožnice može oštetiti oči i izazvati ozbiljne probleme s vidom.
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perustelut lääkevalmistekomitea käsitteli alkuperäisen lausuntonsa uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 1. huhtikuuta 2016.
Croatian: Nakon razmatranja razloga za ovaj zahtjev, CHMP je ponovno ispitao prvotno mišljenje i potvrdio odbijanje davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet dana 1. travnja 2016.
Finnish: Dropcys on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena merkaptamiinihydrokloridia (tunnetaan myös nimellä kysteamiinihydrokloridi).
Croatian: Dropcys je lijek koji sadrži djelatnu tvar merkaptamin hidroklorid (također poznat pod nazivom cisteamin hidroklorid).
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea oli huolissaan muista lääkkeen ainesosista, niiden vaikutuksesta pitkäaikaiseen turvallisuuteen etenkin lapsilla ja siitä, miten stabiili ja steriili käyttökuntoon saatettu liuos olisi.
Croatian: Osim toga, CHMP je bio zabrinut u vezi s ostalim sastojcima lijeka, njihovim utjecajem na dugoročnu sigurnost, osobito kod djece, te u kojoj bi mjeri otopina ostala stabilna i sterilna nakon pripreme.
Finnish: Mihin Dropcysiä oli tarkoitus käyttää?
Croatian: Za što se Dropcys trebao koristiti?
Finnish: Dropcys määritettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 15. lokakuuta 2014 kystinoosin hoitoa varten.
Croatian: Dropcys je 15. listopada 2014. označen kao lijek za rijetku bolest za liječenje cistinoze.
Finnish: Koska merkaptamiinia on käytetty monta vuotta kystinoosin hoidossa ja koska sen käyttö on hyvin vakiintunutta, hakija esitti lääketieteellisestä kirjallisuudesta peräisin olevia tietoja Dropcysmyyntilupahakemuksensa tueksi.
Croatian: Budući da je merkaptamin dugi niz godina korišten za liječenje cistinoze i njegova je uporaba ustaljena, podnositelj zahtjeva iznio je podatke iz medicinske literature koji podupiru njegov zahtjev za Dropcys.
Finnish: Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Dropcysiä koskevia kliinisiä kokeita tai erityiskäyttöohjelmia ole käynnissä.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema kliničkih ispitivanja ili programa milosrdnog davanja lijeka Dropcys koji su u tijeku.
Finnish: Komitea vahvisti lausuntonsa, jonka mukaan Dropcysin tehoa sarveiskalvon kertymien hoidossa ei ollut osoitettu riittävästi ja että valmisteen koostumukseen sekä lääkkeen pitkäaikaiseen turvallisuuteen ja steriiliyteen liittyi ongelmia, jotka olivat yhä selvittämättä.
Croatian: Odbor je potvrdio mišljenje da djelotvornost lijeka Dropcys u liječenju taloženja u rožnici nije dovoljno dokazana i da postoje neriješena pitanja u vezi s formulacijom i dugoročnom sigurnosti i sterilnosti lijeka.
Finnish: Vaikka merkaptamiinisilmätippojen merkitys sarveiskalvon kertymien hoidossa vaikuttaa saavan riittävästi tukea kirjallisuudesta, nykyisistä kliinistä suosituksista ja siitä, että niiden käyttö on tavanomaista sairaalavalmisteissa, oli kuitenkin vain vähän sellaisia tietoja, jotka tukivat Dropcysissä (0,1 prosentin vahvuinen liuos) käytetyn merkaptamiinipitoisuuden tehoa.
Croatian: Iako se čini da literatura, postojeće kliničke preporuke i rutinsko korištenje u bolničkim pripravcima u dovoljnoj mjeri podupiru ulogu kapi za oko s merkaptaminom u liječenju taloženja u rožnici, priloženo je malo podataka koji podupiru djelotvornost koncentracije merkaptamina koja se nalazi u lijeku Dropcys (otopina u koncentraciji od 0,1 %).
Finnish: Miten Dropcysin odotettiin vaikuttavan?
Croatian: Kako je Dropcys trebao djelovati?
Finnish: Dropcysin vaikuttavan aineen, merkaptamiinihydrokloridin, oletettiin reagoivan kystiinin kanssa siten, että kystiini hajoaisi ja muodostuisi aineita, jotka voitaisiin poistaa soluista.
Croatian: Očekivalo se da će djelatna tvar u lijeku Dropcys, merkaptamin hidroklorid, reagirati s cistinom tako da ga otopi i da nastanu tvari koje mogu biti uklonjene iz stanice.
Finnish: Merkaptamiinia sisältävät silmälääkevalmisteet valmistetaan paikallisesti ja niillä hoidetaan silmien oireita.
Croatian: Oftalmološke formulacije (formulacije za oči) merkaptamina napravljene su za lokalnu uporabu i koriste se za tretiranje simptoma na očima.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea totesi tuolloin, ettei Dropcysin hyöty ollut sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan epäämistä tältä valmisteelta.
Croatian: Stoga je CHMP smatrao da koristi od lijeka Dropcys ne nadmašuju s njime povezane rizike te je preporučio da se odbije davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että lääketieteellisestä kirjallisuudesta peräisin olevat hakemuksen tueksi esitetyt tutkimukset olivat riittämättömät.
Croatian: CHMP je zaključio da su ispitivanja iz medicinske literature priložena kao potpora zahtjevu bila nedostatna.
Finnish: Kun lääkettä laitetaan silmään, kystiinin määrän sarveiskalvon soluissa oletettiin pienenevän, jolloin myös silmän vaurioituminen vähenee.
Croatian: Očekivalo se da će se količina cistina u stanicama rožnice smanjiti pri primjeni lijeka u oko, što bi ograničilo stupanj oštećenja oka.
Finnish: Dropcysillä oli tarkoitus ehkäistä ja hoitaa sarveiskalvon kystinoosia.
Croatian: Dropcys se trebao koristiti za sprječavanje i liječenje cistinoze koja pogađa rožnicu.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea vahvisti aiemman suosituksensa, että lääkkeen myyntilupa olisi evättävä.
Croatian: Stoga je CHMP potvrdio svoju prethodnu preporuku da se odbije davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.