FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Percentuálne zastúpenie pacientov liečených tofacitinibom dosahujúcich odpovede ACR20, ACR50 a ACR70 v štúdiách ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start a ORAL Strategy je zobrazené v tabuľke 8.
Maltese: Il-perċentwali ta' pazjenti kkurati b'tofacitinib li laħqu risponsi tal-ACR20, tal-ACR50 u tal-ACR70 fi studji ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start u ORAL Strategy huma murija f'Tabella 8.
Slovak: Zriedkavé ≥ 1/10 000 až
Maltese: ≥1/10,000 sa
Slovak: 0,0001 oproti placebu (oproti MTX pre ORAL Start)
Maltese: 001, ***p<0.0001 kontra l-plaċebo (kontra MTX għal ORAL Start),
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4 a nie je inhibítor UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 a UGT2B7.
Maltese: Tofacitinib mhuwiex inibitur jew induttur ta' CYPs (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, u CYP3A4) u mhuwiex inibitur ta' UGTs (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9, u UGT2B7).
Slovak: ANC nižší ako 500
Maltese: ANC anqas minn 500
Slovak: • pacientov s ALC nižším ako 1 000 buniek/mm3 (pozri časť 4.2).
Maltese: • pazjenti b'ALC inqas minn 1,000 ċellola/mm3 (ara sezzjoni 4.2).
Slovak: Sinusitída Bronchitída
Maltese: Sinusite Bronkite
Slovak: Pfizer Europe MA EEIG (ako logo držiteľa rozhodnutia o registrácii)
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG (bħala lowgo tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq)
Slovak: Štúdia PsA-II (OPAL BEYOND) hodnotila 394 pacientov, u ktorých sa ukončila liečba TNF inhibítorom v dôsledku nedostatočnej účinnosti alebo intolerancie; 36,0 % v minulosti nedostatočne odpovedalo na >
Maltese: Studju PsA-II (OPAL BEYOND) evalwa 394 pazjent li waqqfu inibitur TNF minħabba nuqqas ta' effikaċja jew intolleranza; 36.0% kellhom rispons inadegwat preċedenti għal DMARD bijoloġika > 1.
Slovak: I - VI (pozri časť 5.1) bolo celkom 608 pacientov s RA vo veku 65 rokov a starších, vrátane 85 pacientov vo veku 75 rokov a starších.
Maltese: I-VI dwar RA (ara sezzjoni 5.1), total ta' 608 pazjenti b'RA kienu ta' 65 sena u akbar, inkluż 85 pazjent ta' 75 sena u akbar.
Slovak: Farmakoterapeutické skupiny:
Maltese: Kategoriji farmakoterapewtiċi:
Slovak: Mycobacterium avium
Maltese: Infezzjoni kumplessa mycobacter ium avium
Slovak: 1 csDMARD alebo 1 csDMARD a cielený syntetický DMARD (tsDMARD, targeted synthetic DMARD).
Maltese: csDMARD u DMARD sintetika mmirata (tsDMARD).
Slovak: Periférny edém
Maltese: Deni Edema periferali
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME XELJANZ 5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE XELJANZ 5 mg
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 118,88 mg laktózy.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 118.88 mg lactose.
Slovak: Monoterapia Rôzne csDMARD
Maltese: Monoterapija csDMA RDs varji
Slovak: ACR20 mTSS DAS284(FW) <
Maltese: Xahar 6: ACR20 mTSS DAS284(ESR)
Slovak: • ulcerózna kolitída
Maltese: • kolite ulċerattiva
Slovak: (črevné príznaky, systémová funkcia, emočná funkcia a sociálna funkcia) v štúdiách s indukčnou liečbou (OCTAVE
Maltese: funzjoni sistemika, funzjoni emozzjonali, u funzjoni soċjali) fl-istudji ta' induzzjoni (OCTAVE
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME XELJANZ 10 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE XELJANZ 10 mg
Slovak: • predchádzajúci venózny tromboembolizmus, buď hlboká venózna trombóza alebo pľúcna embólia
Maltese: • Tromboemboliżmu venuż preċedenti, jew tromboemboliżmu venuż fond jew emboliżmu pulmonari
Slovak: a triacetín (E1518).
Maltese: (E171), macrogol 3350, u triacetin (E1518).
Slovak: Aluminum Lake (E132) - indigokarmín (E 132) (len pre 10 mg) FD&C Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminum Lake (E133) - indigokarmín (E 133) (len pre 10 mg)
Maltese: FD&C Blue #2/Indigo Carmine Aluminum Lake (E132) (qawwa ta' 10 mg biss) FD&C Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminum Lake (E133) (qawwa ta' 10 mg biss)
Slovak: HAQ-DI DAS284(FW)
Maltese: HAQ-DI DAS284(ESR )
Slovak: Metabolizmus tofacitinibu je primárne sprostredkovaný cez CYP3A4 s malým príspevkom CYP2C19.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' tofacitinib huwa primarjament medjat minn CYP3A4 b'kontribuzzjoni żgħira minn CYP2C19.
Slovak: Stredne ťažká 30 - 49 ml/min
Maltese: 30-49 mL/min
Slovak: Z oportúnnych infekcií sa pri tofacitinibe zaznamenali TBC a iné mykobakteriálne infekcie, kryptokokus, histoplazmóza, ezofageálna kandidóza, herpes zoster postihujúci viaceré dermatómy, cytomegalovírus, infekcie vírusom BK a listerióza.
Maltese: Fost l-infezzjonijiet opportunistiċi, TB u infezzjonijiet mikobatterjali oħrajn, kriptokokkus, istoplażmożi, kandidijasi esofagali, herpes zoster multidermatomali, ċitomegalovirus, infezzjonijiet bil-virus BK u listerożi, ġew irrappurtati b'tofacitinib.
Slovak: U pacientov vo veku 75 rokov a starších je k dispozícii iba obmedzené množstvo údajov.
Maltese: Hemm dejta limitata f'pazjenti li għandhom 75 sena u aktar.
Slovak: c OPAL BEYOND skúšanie trvalo 6 mesiacov.
Maltese: OPAL BEYOND kellu tul ta' 6 xhur.
Slovak: Tofacitinib sa nesmie začať podávať u pacientov s aktívnymi infekciami vrátane lokalizovaných infekcií.
Maltese: Tofacitinib ma għandux jinbeda f'pazjenti b'infezzjonijiet attivi, inkluż infezzjonijiet lokalizzati.
Slovak: 3 % a PASI >
Maltese: 5% u
Slovak: U potkanov boli pozorované benígne nádory testikulárnych intersticiálnych buniek (Leydigove bunky): benígne nádory Leydigových buniek u potkanov nie sú spojené s rizikom nádorov Leydigových buniek u ľudí.
Maltese: Tumuri beninni ta' ċelluli testikulari interstizjali (Leydig) kienu osservati fil-firien: tumuri beninni ta' ċelluli Leydig fil-firien m'humiex assoċjati ma' riskju ta' tumuri ta' ċelluli Leydig fil-bnedmin.
Slovak: Osoby s miernou (klírens kreatinínu 50 - 80 ml/min), stredne ťažkou (klírens kreatinínu 30 - 49 ml/min) a ťažkou (klírens kreatinínu < 30 ml/min) poruchou funkcie obličiek mali o 37 %, 43 % a 123
Maltese: Individwi b'indeboliment ħafif (tneħħija tal-kreatinina 50-80 mL/min), moderat (tneħħija tal kreatinina 30-49 mL/min), u sever (tneħħija tal-kreatinina < 30 mL/min) tal-kliewi kellhom 37%, 43%
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Monohydrát laktózy Kroskarmelóza sodná
Maltese: Qalba tal-pillola microcrystalline cellulose lactose monohydrate croscarmellose sodium magnesium stearate
Slovak: Centrálne vyhodnotenie endoskopie
Maltese: Endoskopija Ċentrali)
Slovak: Farmakologická aktivita tofacitinibu je pripisovaná materskej molekule.
Maltese: tofacitinib hija attribwita għall-molekula oriġinali.
Slovak: INÉ Po, Ut, St, Št, Pia, So, Ne
Maltese: OĦRAJN Tne., Tli., Erb., Ħam., Ġim., Sib., Ħad.
Slovak: Súbežné podávanie s ketokonazolom (silný inhibítor CYP3A4), flukonazolom (stredný inhibítor CYP3A4 a silný inhibítor CYP2C19), takrolimom (mierny inhibítor CYP3A4) a cyklosporínom (stredný inhibítor CYP3A4) zvyšuje plochu pod krivkou (AUC) tofacitinibu, zatiaľ čo rifampicín (silný induktor CYP) znižuje AUC tofacitinibu.
Maltese: L-għoti flimkien ma' ketoconazole (inibitur qawwi ta' CYP3A4), fluconazole (inibitur moderat ta' CYP3A4 u qawwi ta' CYP2C19), tofacitinib (inibitur ħafif ta' CYP3A4) u ciclosporine (inibitur moderat ta' CYP3A4) żied l-AUC ta' tofacitinib, filwaqt li rifampicin (induttur ta' CYP) naqqas lAUC ta' tofacitinib.
Slovak: 6. mesiac: ACR50
Maltese: Xahar 6: ACR50
Slovak: Laboratórna hodnota (buniek/mm3)
Maltese: (ċelluli/mm3)
Slovak: Tofacitinib je silný selektívny inhibítor rodiny JAK.
Maltese: Tofacitinib huwa inibitur qawwi, selettiv tal-familja JAK.
Slovak: Oproti placebu sa tiež pozorovali zlepšenia v štúdiách s indukčnou aj udržiavacou liečbou v EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) a v rôznych doménach dotazníka o zhoršení pracovnej produktivity a aktivity (Work Productivity and Activity Impairment, WPAI-UC).
Maltese: It-titjib ġie osservat ukoll fil-EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) u f'diversi dominji tal-kwestjonarju Produttività tax-Xogħol u Indeboliment tal-Attività (WPAI-UC, Work Productivity and Activity Impairment) fiż-żewġ studji ta' induzzjoni u ta' manteniment meta mqabbel mal-plaċebo.
Slovak: = metotrexát.
Maltese: MTX=methotrexate.
Slovak: Farmakokinetické údaje do (a vrátane) jednej dávky 100 mg u zdravých dobrovoľníkov ukazujú, že viac ako 95 % podanej dávky sa podľa očakávania vylúči do 24 hodín.
Maltese: Id-dejta farmakokinetika sa u inkluż doża waħda ta' 100 mg f'voluntiera f'saħħithom tindika li aktar minn 95% tad-doża mogħtija hija mistennija li tkun eliminata f'24 siegħa.
Slovak: Boli hlásené prípady oportúnnych infekcií (pozri časť 4.4).
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' infezzjonijiet opportunistiċi (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Open dosiahlo remisiu 52 % (25/48), respektíve 45 % (37/83) týchto pacientov.
Maltese: F'xahar 12 f'OCTAVE Miftuħ, 52% (25/48) u 45% (37/83) ta' dawn il pazjenti kisbu remissjoni, rispettivament.
Slovak: Predchádzajúce zlyhanie TNFi
Maltese: Qabel falliment ta' TNFi
Slovak: Zo 4 271 pacientov s RA zaradených do štúdií
Maltese: Mill-4,271 pazjent irreġistrati fi studji
Slovak: Tuberkulóza Divertikulitída Pyelonefritída Celulitída Herpes simplex Vírusová gastroenteritída
Maltese: Herpes simplex Gastroenterite virali
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 59,44 mg laktózy.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 59.44 mg ta' lactose.
Slovak: Štúdia OCTAVE Induction 1
Maltese: OCTAVE Studju ta' Induzzjoni 1
Slovak: In vitro je tofacitinib substrátom pre MDR1, ale nie pre proteín rezistencie rakoviny prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP), OATP1B1/1B3 alebo OCT1/2 a nie je inhibítorom MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 alebo MRP v klinicky významných koncentráciách.
Maltese: In vitro, tofacitinib huwa sottostrat għal MDR1, iżda mhux għall-proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein), OATP1B1/1B3, jew OCT1/2, u mhuwiex inibitur ta' MDR1, OATP1B1/1B3,
Slovak: U žien sa odhaduje, že majú AUC o 7 % nižšie ako muži.
Maltese: In-nisa kienu stmati li għandhom 7% AUC aktar baxx meta mqabbla mal-irġiel.
Slovak: • psoriatická artritída
Maltese: • artrite psorjatika
Slovak: Modrá okrúhla tableta s priemerom 9,5 mm a nápisom „Pfizer" na jednej strane a „JKI 10" na druhej.
Maltese: Pillola blu, tonda b'dijametru ta' 9.5 mm, bi "Pfizer" ibbuzzata fuq naħa waħda u "JKI 10" fuq l-oħra.
Slovak: Hypersenzitivita spôsobená liekom* Angioedém* Urtikária*
Maltese: Sensittività eċċessiva għal mediċina* Anġjoedema*
Slovak: Filmový obal Hypromelóza 6cP (E464)
Maltese: 2), croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose 6cP (E464), titanium dioxide
Slovak: %, 50 %, 70 % podľa Americkej reumatologickej spoločnosti; csDMARD = klasický syntetický chorobu modifikujúci antireumatický liek; N = počet randomizovaných a liečených pacientov; NA = neaplikovateľné, pretože údaje pre liečbu placebom nie sú k dispozícii po 3. mesiaci, pretože placebo sa zmenilo na tofacitinib 5 mg dvakrát denne alebo tofacitinib 10 mg dvakrát denne; SC q2w= subkutánne raz za dva týždne; TNFi = inhibítor faktora nekrotizujúceho nádory; PASI =index plochy postihnutia a závažnosti psoriázy; PASI75 = ≥
Maltese: ACR20/50/70= Kulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija ≥ 20%, 50%, titjib ta' 70%; csDMARD= mediċina antirewmatika li timmodifika l-marda sintetika konvenzjonali; N=numru ta' pazjenti li ntgħażlu b'mod każwali u kkurati; NA= Mhux applikabbli, peress li dejta għal kura bil-plaċebo mhijiex disponibbli wara xahar 3 minħabba plaċebo avvanzat għal tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum jew tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum; SC q2w=taħt il-ġilda darba kull ġimagħtejn; TNFi= inibitur tal-fattur tan-nekrożi tat-tumur; PASI=Indiċi tal-Parti u tas-Severità tal-Psorjasi; PASI75=≥ 75% titjib fil-PASI.
Slovak: Open)
Maltese: prednisone).
Slovak: 59 pre placebo, N = 65 pre tofacitinib 5 mg dvakrát denne, N =
Maltese: N=59 għall-plaċebo, N=65 għal tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum, N=55 għal tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum.
Slovak: Rozdiel medzi priemermi najmenších štvorcov tofacitinibu mínus placebo (95 % CI = interval spoľahlivosti 95 %)
Maltese: SD=Devjazzjoni Standard b Differenza bejn il-least squares means ta' tofacitinib minus plaċebo (95% CI=95% intervall ta' kunfidenza)
Slovak: 3 paralelné ramená:
Maltese: 3 Fergħat paralleli:
Slovak: Odporúčané úpravy na základe ANC, pozri časť 4.2.
Maltese: Għal modifikazzjonijiet irrakkomandati abbażi tal-ANC, ara sezzjoni 4.2.
Slovak: Tento rozdiel v liečbe bol konzistentný medzi týmito 2 podskupinami (Tabuľka 16).
Maltese: Din id-differenza fil-kura kienet konsistenti bejn iż-2 sottogruppi (Tabella 16).
Slovak: Induction 1 a OCTAVE Induction 2), po ktorých nasledovala 1 štúdia s udržiavacou liečbou (OCTAVE Sustain).
Maltese: 2 studji ta' induzzjoni identiċi (OCTAVE Induzzjoni 1 u OCTAVE Induzzjoni 2) segwiti minn studju ta' manteniment 1 (OCTAVE Sostenn).
Slovak: JAK1 a JAK3 tofacitinibom tlmí signalizáciu interleukínov (IL-2, -4, -6, -7, -9, -15, -21) a interferónov typu I a II, čo vedie k modulácii imunitnej a zápalovej odpovede.
Maltese: b'selettività funzjonali fuq riċetturi taċ-ċitokina li jissenjalaw permezz ta' pari ta' JAK2. Linbibizzjoni ta' JAK1 u JAK3 permess ta' tofacitinib tattenwa s-senjalar tal-interleukins (IL-2, -4, -6,7, -9, -15, -21) u interferons tat-tip I u tat-tip II, li jirriżultaw fl-modulazzjoni tar-rispons immuni u infjammatorju.
Slovak: 168 Priemer (SD)a
Maltese: MTX N=168 Medja (SD)a
Slovak: DAS284(FW) <
Maltese: DAS284(ESR)
Slovak: Neužívajte XELJANZ:
Maltese: Neoplażmi beninni,
Slovak: 1/1 000 až
Maltese: ≥1/1,000 sa
Slovak: CD20, antagonisty IL-17, antagonisty IL-12/IL-23, anti-integríny, selektívne ko-stimulačnémodulátory a silné imunosupresíva, ako sú azatioprín, 6-merkaptopurín, cyklosporín a takrolimus,
Maltese: antagonisti ta' interleukin (IL)-1R, antagonisti ta' IL-6R, antikorpi monoklonali kontra CD20, antagonisti ta' IL-17, antagonisti ta' IL-12/IL-23, antiintegrini, modulaturi selettivi ta' aktar minn stimulu wieħed u immunosuppressanti qawwija bħal azathioprine, 6-mercaptopurine, ciclosporine u tacrolimus minħabba l-possibbiltà ta' żieda fl-immunosuppressjoni u żieda fir-riskju tal-infezzjoni.
Slovak: Pomer vo vzťahu k referencii
Maltese: Proporzjon relattiv għar-referenza
Slovak: Tofacitinib v monoterapii
Maltese: toraċiċi u medjastinali
Slovak: EU/1/17/1178/005 EU/1/17/1178/006 EU/1/17/1178/007 EU/1/17/1178/008
Maltese: EU/1/17/1178/006 EU/1/17/1178/007 EU/1/17/1178/008 EU/1/17/1178/009 EU/1/17/1178/014
Slovak: PLACEBO
Maltese: PLAĊEBO
Slovak: Normalizácia vzhľadu sliznice pri endoskopii bola definovaná ako Mayo endoskopické subskóre 0.
Maltese: In-normalizzazzjoni tad-dehra endoskopika tal-mukuża ġiet definita bħala sottopunteġġ endoskopiku Mayo ta' 0.
Slovak: Jadro tablety
Maltese: MG PILLOLI
Slovak: Zlepšenia oproti východiskovému stavu v SF-36v2 a FACIT-F ostávali zachované aj v 6. mesiaci (OPAL BROADEN a OPAL BEYOND) a 12. mesiaci (OPAL BROADEN).
Maltese: It-titjib millinja bażi f'SF-36v2 u FACIT-F inżamm matul Xahar 6 (OPAL BROADEN u OPAL BEYOND) u xahar 12 (OPAL BROADEN).
Slovak: Každé balenie obsahuje 56, 112 alebo 182 tabliet a každá fľaša obsahuje 60 alebo 180 tabliet.
Maltese: Kull pakkett fih 56, 112 jew 182 pillola u kull flixkun fih 60 jew 180 pillola.
Slovak: • reumatoidná artritída
Maltese: • artrite rewmatika
Slovak: Pri pneumokokovej polysacharidovej očkovacej látke boli počty odpovedajúcich pacientov nasledujúce: 32 % u pacientov dostávajúcich tofacitinib aj MTX; 62 % pri monoterapii tofacitinibom; 62 % pri monoterapii MTX
Maltese: Għall-vaċċin polysaccharide pnewmokokkali n-numru ta' dawk li rrispondew kien kif ġej: 32% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu kemm tofacitinib kif ukoll MTZ; 62% għall-monoterapija ta' tofacitinib; 62% għall-monoterapija ta' MTX; u 77% għall-plaċebo.
Slovak: Všetci pacienti museli súbežne užívať 1 csDMARD; 71,6 % pacientov súbežne dostávalo MTX, 15,7% pacientov súbežne dostávalo sulfasalazín a 8,6% pacientov súbežne dostávalo leflunomid.
Maltese: Il-pazjenti kollha kienu meħtieġa jirċievu csDMARD konkomitanti 1; 71.6% tal-pazjenti rċivew MTX konkomitanti, 15.7 % tal-pazjenti rċivew sulfasalazine konkomitanti, u 8.6 % tal-pazjenti rċivew leflunomide konkomitanti.
Slovak: Tofacitinib 10 mg dvakrát denne ako monoterapia N = 242
Maltese: Tofacitinib 10 mg Monoterapija Darbtejn Kuljum N=243
Slovak: ORAL Sync: Pacienti s nedostatočnou odpoveďou na DMARD
Maltese: NA ORAL Sync: Pazjenti li Rrispondew b'mod Inadegwat għal DMARD
Slovak: ORAL Scan: Pacienti s nedostatočnou odpoveďou na MTX
Maltese: NA ORAL Scan: Pazjenti li Rrispondew b'mod Inadegwat għal MTX
Slovak: Induction 2
Maltese: ANNESS II
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách fázy 3 bol podiel infekcií počas 0 - 3 mesiacov v monoterapeutických skupinách tofacitinibu 5 mg dvakrát denne (celkom 616 pacientov) a 10 mg dvakrát denne (celkom 642 pacientov) 16,2 % (100 pacientov), resp. 17,9
Maltese: Fi studji kliniċi kkontrollati tal-Fażi 3, ir-rati ta' infezzjoni fuq 0-3 xhur fil-gruppi ta' monoterapija ta' tofacitinib ta' 5 mg darbtejn kuljum (total 616-il pazjent) u ta' 10 mg darbtejn kuljum (total 642 pazjent) kienu ta' 16.2% (100 pazjent) u 17.9% (115-il pazjent), rispettivament, meta mqabbla ma' 18.9% (23 pazjent) fil-grupp tal-plaċebo (total 122 pazjent).
Slovak: 0,0001 pre tofacitinib 10 mg dvakrát denne oproti placebu.
Maltese: 0001 għal tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum kontra l-plaċebo.
Slovak: 139 Priemer (SD)a
Maltese: N=139 Medja (SD)a
Slovak: V úvode malo 79,9 % pacientov entezitídu a 56,2 % pacientov malo daktylitídu.
Maltese: Fil-linja bażi, 79.9% u 56.2% tal-pazjenti kellhom entesite u daktilite, rispettivament.
Slovak: Lymfóm bol pozorovaný u 3 z 8 dospelých opíc pri 6- alebo 3-násobku hladiny klinickej expozície tofacitinibu (neviazané AUC u ľudí pri dávkovaní 5 mg alebo 10 mg dvakrát denne) a u 0 zo 14 mladých opíc pri 5- alebo 2,5-násobku hladiny klinickej expozície pri dávkovaní 5 mg alebo 10 mg dvakrát denne.
Maltese: Il-limfoma kienet osservata fi 3 minn 8 xadini adulti f'6 jew 3 darbiet il-livell tal-esponiment kliniku ta' tofacitinib (AUC mhux marbut fil-bnedmin f'doża ta' 5 mg jew 10 mg darbtejn kuljum), u 0 minn 14-il xadina minorenni f'5 jew 2.5 darbiet il-livell tal-esponiment kliniku ta' 5 mg jew 10 mg darbtejn kuljum.
Slovak: Priemerné pomery LDL cholesterolu/HDL cholesterolu a apolipoproteínu B (ApoB)/ApoA1 sa u pacientov liečených tofacitinibom v podstate nezmenili.
Maltese: Il-proporzjonijiet medji tal-kolesterol tal-LDL/kolesterol tal-HDL u proporzjonijiet ta' Apolipoproteina B (ApoB)/ApoA1 kienu essenzjalment mhux mibdula f'pazjenti kkurati b'tofacitinib.
Slovak: Lymfocyty
Maltese: Il-Belġju
Slovak: XELJANZ sa používa spolu s metotrexátom na liečbu dospelých pacientov s aktívnou psoriatickou artritídou.
Maltese: XELJANZ jintuża flimkien ma' methotrexate biex jikkura pazjenti adulti b'artrite psorjatika attiva.
Slovak: Placebo + DMARD
Maltese: Plaċebo + DMARD(s)
Slovak: V skúšaní OPAL BROADEN nebola povolená predchádzajúca liečba TNF inhibítorom.
Maltese: F'OPAL BROADEN, ma kinitx permessa kura preċedenti b'inibitur TNF.
Slovak: XELJANZ sa neodporúča používať s liekmi, ktoré oslabujú imunitný systém, vrátane takzvanej cielenej biologickej (protilátkovej) liečby, ktorá inhibuje faktor nekrotizujúci nádory, inhibuje interleukín-17, interleukín-12/interleukín-23, anti-integríny a silných chemických imunosupresív, ktoré zahŕňajú azatioprín, merkaptopurín, cyklosporín a takrolimus.
Maltese: XELJANZ mhuwiex irrakkomandat għall-użu ma' mediċini li jdgħajfu lis-sistema immuni, li jinkludu 'l hekk imsejħa terapiji bijoloġiċi (antikorpi) immirati, bħal dawk li jinibixxu l-fattur tan-nekrożi tat tumur, interleukin-17, interleukin-12/interleukin-23, anti-integrini, u immunosoppressanti kimiċi b'saħħithom li jinkludu azathioprine, mercaptopurine, ciclosporine, u tacrolimus.
Slovak: Normalizácia vzhľadu sliznice pri endoskopiic
Maltese: Normalizzazzjoni tad-dehra endoskopika tal mukużac
Slovak: XELJANZ 5 mg filmom obalené tablety obsahuje približne 59 mg laktózy v každej tablete a XELJANZ 10 mg filmom obalené tablety obsahuje približne 119 mg laktózy v každej tablete.
Maltese: XELJANZ 5 mg pillola miksija b'rita fiha bejn wieħed u ieħor 59 mg ta' lactose f'kull pillola u XELJANZ 10 mg pillola miksija b'rita fiha bejn wieħed u ieħor 119 mg ta' lactose f'kull pillola.
Slovak: Žiadnab csDMARD
Maltese: DMARD-IR DMARD -IR
Slovak: - Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy (pozri časť 2), kroskarmelóza sodná, stearát horečnatý, hypromelóza 6 cP (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra fil-pillola huma microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (ara sezzjoni 2), croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose 6 cP (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, triacetin (E1518), FD&C Blue #2/Indigo Carmine Aluminum Lake (E132), u FD&C Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminum Lake (E133).
Slovak: • ktorí boli vystavení TBC, • ktorí obývali alebo navštívili oblasti s endemickou TBC.
Maltese: • li kienu residenti jew li vvjaġġaw f'żoni fejn kien hemm TB endemika.
Slovak: V klinických skúšaniach nebol tofacitinib hodnotený u osôb s ťažkou (skóre Child Pugh C) poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2 a 4.4), ani u pacientov s pozitívnym skríningom na hepatitídu typu B alebo C.
Maltese: Fi provi kliniċi, tofacitinib ma kienx evalwat f'individwi b'indeboliment sever (Child Pugh C) tal-fwied (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4), jew f'pazjenti li skrinjaw pożittivi għall-epatite B jew C.
Slovak: % vyššiu AUC ako osoby s normálnou funkciou obličiek (pozri časť 4.2).
Maltese: u 123% AUC ogħla, rispettivament, meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali tal-kliewi (ara sezzjoni 4.2).
Slovak: • antibiotiká, ako sú klaritromycín a rifampicín na liečbu bakteriálnych infekcií,
Maltese: • antibijotiċi bħal clarithromycin u rifampicin, użati sabiex jikkuraw infezzjonijiet batterjali
Slovak: 0,0001; tofacitinib oproti placebu + MTX, LS = najmenšie štvorce, N = počet pacientov, QOW = každý druhý týždeň,
Maltese: NA NA p<0.0001, tofacitinib kontra plaċebo + MTX, LS = least squares, N = numru ta' pazjenti, QOW = kull ġimagħtejn, NA = mhux applikabbli, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index
Slovak: Zmeny od vstupnej hodnoty v HAQ-DI v štúdiách ORAL Standard, ORAL Step, ORAL Sync sú zobrazené v tabuľke 11.
Maltese: Il-bidliet mil-linja bażi f'HAQ-DI fi studji ORAL Standard, ORAL Step u ORAL Sync qed jintwerew f'Tabella 11.
Slovak: Leukopénia Lymfopénia
Maltese: Lewkopenija Limfopenija Newtropenija
Slovak: V skupine placebo v kombinácii s MTX nedošlo v 6. mesiaci u 78 % pacientov k žiadnej rádiografickej progresii (zmena mTSS menšia alebo rovnaká ako 0,5) oproti 89 % a 87 % pacientov liečených tofacitinibom 5 mg, resp.
Maltese: Fil-grupp tal-plaċebo kif ukoll ta' MTX, 78% tal-pazjenti ma esperjenzaw l-ebda progress radjugrafiku (bidla f'mTSS ta' inqas minn jew daqs 0.5) f'xahar 6 meta mqabbla ma' 89% u 87% tal-pazjenti kkurati b'tofacitinib ta' 5 jew ta' 10 mg (kif ukoll MTX) darbtejn kuljum rispettivament, (kemm sinfikanti kontra l-plaċebo kif ukoll ta' MTX).
Slovak: Starší ľudia
Maltese: Sena Sena
Slovak: Možnosť, že iné lieky ovplyvnia farmakokinetiku (PK, pharmacokinetics) tofacitinibu
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Potenzjal għal prodotti mediċinali oħrajn sabiex jinfluwenzaw il-farmakokinetika (PK) ta' tofacitinib
Slovak: Biela okrúhla tableta s priemerom 7,9 mm a nápisom „Pfizer" na jednej strane a „JKI
Maltese: Pillola bajda, tonda b'dijametru ta' 7.9 mm, bi "Pfizer" ibbuzzat fuq naħa waħda u "JKI 5" fuq l-oħra.
Slovak: Navyše, v 12. mesiaci štúdie OCTAVE Open, u 74 % (48/65) z pacientov, ktorí dosiahli remisiu na konci štúdie OCTAVE Sustain a užívali buď tofacitinib 5 mg dvakrát denne, alebo tofacitinib 10 mg dvakrát denne, pretrvávala remisia počas liečby tofacitinibom 5 mg dvakrát denne.
Maltese: Barra minn hekk, f'xahar 12 tal-Istudju OCTAVE Miftuħ, 74% (48/65) tal-pazjenti li kisbu remissjoni fl-aħħar tal-Istudju OCTAVE Sostenn fuq jew tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum jew tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum baqgħu f'remissjoni waqt li kienu qed jirċievu tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum.
Slovak: EMA/353299/2018
Maltese: EMA/353299/2018 EMEA/H/C/004214
Slovak: Xeljanz sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2018
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi: 06-2018.