FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 16 (55,2 %) af de 29, som gennemførte behandlingen, opnåede en reduktion i parenteral ernæring på 20 % eller derover.
Swedish: Sexton (16, 55,2 %) av de 29 som slutförde behandlingen uppnådde en 20-procentig eller större reduktion av parenteral nutrition.
Danish: Et in vitro-studie indikerer, at teduglutid ikke hæmmer CYP-enzymer.
Swedish: En in vitro-studie tyder på att teduglutid inte hämmar de läkemedelsmetaboliserande cytokrom P450-enzymerna.
Danish: Gør injektionssprøjten klar
Swedish: Förbered injektionssprutan
Danish: Køn Der er ikke observeret nogen kønsforskel i de kliniske studier.
Swedish: Kön Inga kliniskt signifikanta skillnader mellan könen observerades i kliniska studier.
Danish: Når en klar, farveløs opløsning er dannet i hætteglasset, skal opløsningen trækkes op i en 1 ml injektionssprøjte (eller en 0,5 ml eller mindre injektionssprøjte ved pædiatrisk anvendelse) med måleintervaller på 0,02 ml eller mindre (denne er ikke inkluderet i pakningen).
Swedish: När det har bildats en klar, färglös lösning i injektionsflaskan, sugs lösningen upp i en injektionsspruta på 1 ml (eller en injektionsspruta på 0,5 ml eller mindre för pediatrisk användning) med en gradering på 0,02 ml eller mindre (ej inkluderat i förpackningen).
Danish: Ikke almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 100 personer): - Polypper (små, unormale vækster) i tyndtarmen
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - Polyper (små onormala tillväxter) i tunntarmen
Danish: BEMÆRK: Brug ikke det samme område hver dag til hver injektion - skift mellem steder (brug øvre, nedre, og venstre og højre side af dit barns mave) for at undgå ubehag.
Swedish: OBS: Använd inte samma område varje dag - växla injektionsställe (använd övre, nedre, högra eller vänstra sidan på ditt barns mage) för att undvika obehag.
Danish: Da populationen med korttarmssyndrom er meget heterogen, bør det vurderes om en omhyggelig overvåget nedtitrering af daglig dosis bør foretages hos nogle patienter for at optimere behandlingstolerancen.
Swedish: På grund av heterogenitet hos SBS-populationen, kan en nedtitrering av den dagliga dosen ske under noggrann uppsikt för vissa patienter för att optimera tolerabiliteten för behandlingen.
Danish: Inden du påbegynder og under behandlingen med Revestive, kan lægen justere den mængde intravenøs væske eller ernæring, du får.
Swedish: När du börjar behandling med Revestive och under behandlingens gång kan läkaren behöva justera mängden intravenös vätska eller näring som du får.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den injiceres snarest muligt samme dag.
Swedish: Om en dos glöms ska den injiceras så snart som möjligt under den dagen.
Danish: In utero- eller udviklingsparametre blev målt i studier for at undersøge fertiliteten, den embryoføtale udvikling og den præ- og postnatale udvikling.
Swedish: Teduglutid var inte förknippat med effekter på reproduktionsfunktionen, in utero eller utvecklingsparametrar som mättes i studier som undersökt fertilitet, embryo-/fosterutveckling samt pre- och postnatal utveckling.
Danish: Materialer, som er nødvendige, men som ikke er indeholdt i pakningen: - Kanyler til rekonstitution (størrelse 22G, længde 1½" (0,7 x 40 mm)) - 0,5 eller 1 ml injektionssprøjter (med måleintervaller på 0,02 ml eller mindre).
Swedish: Material som behövs, men som ej ingår i förpackningen: - Beredningsnålar (storlek 22 G, längd 1½" (0,7 x 40 mm)) - 0,5 eller 1 ml injektionssprutor (gradering 0,02 ml eller mindre).
Danish: Revestive er ikke undersøgt hos patienter med svære, klinisk ustabile samtidige sygdomme (f.eks. kardiovaskulære, respiratoriske, renale, infektiøse, endokrine og hepatiske eller i centralnervesystemet) eller hos patienter med maligne lidelser inden for de seneste 5 år (se pkt.
Swedish: Revestive har inte studerats på patienter som samtidigt har svåra, kliniskt instabila sjukdomar (t.ex. kardiovaskulära, respiratoriska, renala, smittsamma, endokrina, lever- eller CNS-sjukdomar) eller på patienter som har haft en malignitet någon gång under de fem föregående åren (se avsnitt 4.3).
Danish: Overvågning af tyndtarm, galdeblære og galdegange og pancreas Patienter med korttarmssyndrom skal holdes under tæt overvågning i henhold til kliniske behandlingsvejledninger.
Swedish: Monitorering av tunntarm, gallblåsa, gallgångar och bukspottkörtel Patienter som behandlas för SBS ska monitoreras noggrant enligt behandlingsriktlinjer.
Danish: Hvis der er blod i sprøjten, skal du fjerne kanylen på injektionssprøjten og skifte den med en ren af samme størrelse.
Swedish: Om du då ser blod i sprutan, dra ut nålen och ersätt nålen på injektionssprutan med en ny i samma storlek.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Revestive 5 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Revestive 5 mg
Danish: Revestive indeholder det aktive stof teduglutid.
Swedish: Revestive innehåller den aktiva substansen teduglutid.
Danish: Hvis din puls og vejrtrækning er normal, og du hurtigt vågner, skal du kontakte din læge.
Swedish: Om hjärtrytmen och andningen är normal och du snabbt vaknar ska du tala med läkare.
Danish: - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dit barn.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn.
Danish: Hvis to hætteglas er nødvendige, skal proceduren gentages for det andet hætteglas, og den ekstra opløsning suges herefter op i injektionssprøjten, der allerede indeholder opløsningen fra det første hætteglas.
Swedish: Om det erfordras två injektionsflaskor upprepas proceduren för den andra flaskan och den ytterligare lösningen sugs upp i injektionssprutan som innehåller lösningen från den första injektionsflaskan.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var abdominalsmerter og abdominal distension (45 %), luftvejsinfektioner (28 %) (herunder nasofaryngitis, influenza, infektion i øvre luftveje og infektion i nedre luftveje), kvalme (26 %), reaktioner på injektionsstedet (26 %), hovedpine (16 %) og opkastning (14 %).
Swedish: De vanligaste biverkningarna var buksmärtor och uppblåsthet (45 %), luftvägsinfektioner (28 %) (inklusive nasofaryngit, influensa, övre luftvägsinfektion och nedre luftvägsinfektion), illamående (26 %), reaktioner vid injektionsstället (26%), huvudvärk (16 %) och kräkningar (14 %).
Danish: Behandling med teduglutid medførte en forøgelse af den absorptive tarmvæg ved signifikant at øge højden af tarmtrævlerne (villus) i tyndtarmen.
Swedish: Behandling med teduglutid ledde till en ökning av det absorberande epitelet genom att signifikant inducera en ökning av tarmvillihöjden i tunntarmen.
Danish: 29 af de 39 forsøgspersoner, som fik placebo, gennemførte 24 måneders behandling med teduglutid.
Swedish: Av de 39 placebo-patienterna slutförde 29 av dem 24 månader av behandling med teduglutid.
Danish: 6 af de 12 forsøgspersoner, som ikke var randomiseret i det pivotale studie, gennemførte 24 måneders behandling med teduglutid.
Swedish: Av de 12 patienterna som inte randomiserades i den pivotala studien slutförde 6 av dem 24 månaders behandling med teduglutid.
Danish: Der blev undersøgt tre (3) doser af teduglutid: 0,0125 mg/kg/dag (n=8), 0,025 mg/kg/dag (n=14) og 0,05 mg/kg/dag (n=15) i 12 uger.
Swedish: Tre (3) doser av teduglutid, 0,0125 mg/kg/dag (n=8), 0,025 mg/kg/dag (n=14) och 0,05 mg/kg/dag (n=15), undersöktes i 12 veckor.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis dit barn er overfølsom over for tetracyklin (se punktet "Brug ikke Revestive").
Swedish: Försiktighet krävs om ditt barn är överkänsligt mot tetracyklin (se avsnittet "Använd inte Revestive").
Danish: Hvis der findes polypper, før barnet behandles med Revestive, vil lægen afgøre, om dit barn skal bruge dette lægemiddel eller ej.
Swedish: Om polyper hittas innan ditt barn påbörjar sin behandling med Revestive, kommer barnets läkare att besluta om ditt barn ska använda läkemedlet eller inte.
Danish: Kontakt lægen, før du bruger Revestive hvis du har alvorligt nedsat leverfunktion.
Swedish: Tala med läkare innan du använder Revestive: - om du har kraftigt nedsatt leverfunktion.
Danish: Natriumphosphatmonohydrat Dinatriumphosphatheptahydrat
Swedish: Natriumfosfatmonohydrat Dinatriumfosfatheptahydrat
Danish: BEMÆRK: Før du begynder, skal du sørge for, at du har en ren arbejdsflade.
Swedish: OBS: Innan du startar ska du tvätta händerna och se till att du har en ren arbetsyta innan du fortsätter.
Danish: Kolorektale polypper
Swedish: Kolorektala polyper
Danish: Forsøgspersoner blev fastholdt på teduglutid, også selvom de ikke længere krævede parenteral ernæring.
Swedish: Patienter fick teduglutid även om de inte längre erfordrade parenteralt stöd.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis du er overfølsom over for tetracyklin (se punktet "Brug ikke Revestive").
Swedish: Försiktighet krävs om du är överkänslig mot tetracyklin (se avsnittet "Använd inte Revestive").
Danish: Den anbefalede dosis af Revestive til børn og unge (1 til 17 år) er den samme som for voksne (0,05 mg/kg kropsvægt 1 gang daglig).
Swedish: Rekommenderad dos av Revestive för barn och ungdomar (i åldern 1 till 17 år) är densamma som för vuxna (0,05 mg/kg kroppsvikt en gång dagligen).
Danish: Der foreligger ingen data for børn under 1 år.
Swedish: Inga data är tillgängliga för barn under 1 års ålder.
Danish: Teduglutid øger højden af tarmtrævler (villus) og kryptdybde i tarmvæggen.
Swedish: Teduglutid ökar höjden hos tarmvilli och kryptdjupet i tarmepitelet.
Danish: Tre personer (3/15, 20 %), der fik den anbefalede teduglutiddosis, kunne undvære parenteral ernæring ved uge 12.
Swedish: Tre patienter (3/15, 20 %) på den rekommenderade teduglutiddosen avvandes från parenteral nutrition vid vecka 12.
Danish: I et fase I studie kunne der ikke spores nogle forskelle i teduglutids farmakokinetik mellem raske forsøgspersoner under 65 år versus personer over 65 år.
Swedish: I en fas I-studie upptäcktes inga skillnader i teduglutids farmakokinetik mellan friska försökspersoner yngre än 65 år och äldre än 65 år. Erfarenheten hos patienter som är äldre än 75 år är begränsad.
Danish: Revestive kan bruges til børn og unge (i alderen 1 år og derover).
Swedish: Revestive kan användas till barn och ungdomar (i åldern 1 år och äldre).
Danish: Det anbefales kraftigt, at navnet og lotnummeret på præparatet registreres, hver gang Revestive administreres til en patient, for at opretholde en forbindelse mellem patienten og præparatets lotnummer.
Swedish: Det rekommenderas starkt att varje gång Revestive administreras till en patient ska läkemedlets namn och lot-nummer registreras för att upprätthålla en koppling mellan patienten och läkemedlets lotnummer.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Revestive undgås under amning.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Revestive under amning.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk perspektiv skal præparatet anvendes straks, medmindre rekonstitutionsmetoden udelukker risikoen for mikrobiel kontaminering.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska lösningen användas omedelbart, såvida inte beredningsmetoden förhindrar risken för mikrobiologisk kontaminering.
Danish: Der er gennemført reproduktions- og udviklingstoksicitetsstudier i rotter og kaniner, med evaluering af subkutane doser på 0, 2, 10 og 50 mg teduglutid/kg/dag.
Swedish: Reproduktions- och utvecklingstoxikologiska studier för teduglutid har utförts på råttor och kaniner vid subkutana doser på 0, 2, 10 och 50 mg/kg/dag.
Danish: Baseret på integrerede data fra to studier hos voksne med korttarmssyndrom (et 6-måneders randomiseret, placebokontrolleret studie efterfulgt af et 24-måneders åbent studie), der fik subkutan administration af 0,05 mg/kg teduglutid en gang dagligt, havde 3 % (2/60) dannet antistoffer mod teduglutid ved måned 3, 17 % (13/77) ved måned 6, 24 % (16/67) ved måned 12, 33 % (11/33) ved måned 24 og 48 % (14/29) ved måned 30.
Swedish: Baserat på integrerade data från två kliniska prövningar hos vuxna med korttarmssyndrom (en randomiserad placebokontrollerad prövning under 6 månader följt av en öppen studie under 24 månader) var utvecklingen av antikroppar mot teduglutid hos patienter som fick subkutan administrering av 0,05 mg/kg teduglutid en gång dagligen 3 % (2/60) i månad 3, 17 % (13/77) i månad 6, 24 % (16/67) i månad 12, 33 % (11/3) i månad 24 och 48 % (14/29) i månad 30.
Danish: 21 patienter behandlet med teduglutid (48,8 %) versus 9 behandlet med placebo (20,9 %) opnåede mindst en dags reduktion i parenteral ernæring (p = 0,008).
Swedish: Tjugoen (21) patienter behandlade med teduglutid (48,8 %) jämfört med 9 placebopatienter (20,9 %) kunde minska administrering av parenteral nutrition (p=0,008) med minst en dag.
Danish: Der observeres ingen akkumulation af teduglutid efter gentagen subkutan administration.
Swedish: Ingen ackumulering av teduglutid observerades efter upprepad subkutan administrering.
Danish: Patienter, som fik teduglutid, bibeholdt den tidligere tildelte dosis i forlængelsesfasen, mens placebo-patienterne blev randomiseret til aktiv behandling med enten 0,05 eller 0,10 mg/kg/dag.
Swedish: Patienter som behandlades med teduglutid fick samma dos som tidigare under hela förlängningsfasen, medan patienter som tidigare fick placebo randomiserades till aktiv behandling med 0,05 eller 0,10 mg/kg/dag.
Danish: Duodenal polyp
Swedish: Polyp i duodenu m
Danish: Ikke almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 100 personer): - Besvimelse.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos 1 av 100 användare): - Svimning.
Danish: Dette indgreb vil også blive udført, hvis du er under 12 år og har blod i afføringen, som der ikke er en forklaring på.
Swedish: Den här undersökningen utförs också om du är under 12 år och har blod i avföringen utan att man vet varför.
Danish: Hvis du ryster hætteglasset, kan der komme skum, som gør det svært at trække opløsningen op fra hætteglasset.
Swedish: Om injektionsflaskan skakas kan det bildas skum vilket gör det svårt att dra upp lösning från injektionsflaskan.
Danish: Injektionsvoluminet i forhold til kropsvægt er angivet i tabel 1 nedenfor.
Swedish: Injektionsvolym per kroppsvikt återfinns nedan i tabell 1.
Danish: Ved uge 16 (4 uger efter behandlingsafslutning) var reduktionen i det parenterale ernæringsvolumen stadig evident, men mindre end det observerede ved uge 12, da personerne stadig fik teduglutid (gennemsnitligt fald på -31,80 % (±39,26) sammenlignet med en stigning på 3,92 % (±16,62) i gruppen med standardbehandling).
Swedish: Vid vecka 16 (4 veckor efter avslutad behandling) var reduktionerna av parenteral nutritionsvolym fortfarande märkbara men lägre än vad som observerades vid vecka 12 när patienterna fortfarande stod på teduglutid (medelsänkning på −31,80 % [± 39,26] jämfört med en ökning på 3,92 % [±16,62] i standardvårdgruppen).
Danish: Der sås polypper i slimhinden i jejunum hos 1 ud af 50 hanrotter og hos 5 ud af 50 hanrotter eksponeret for teduglutid-plasmaniveauer henholdsvis ca. 10 - 155 gange højere end den anbefalede daglige dosis til patienter.
Swedish: Adenom i den jejunala tarmslemhinnan observerades hos 1 av 50 hanar och 5 av 50 hanar som exponerats för plasmanivåer av teduglutid som var ungefär 10 och 155 gånger högre än de som sågs hos patienter som administrerats den rekommenderade dagliga dosen.
Danish: Den primære effektanalyse af studieresultaterne viste ingen signifikant forskel mellem gruppen der fik teduglutid i dosis på 0,10 mg/kg/dag og placebo-gruppen, mens den del af forsøgspersonerne, der fik den anbefalede teduglutid-dosis på 0,05 mg/kg/dag, i uge 20 og 24 opnåede mindst 20 % reduktion i mængden af den parenterale ernæring, hvilket var en statistisk signifikant forskel i forhold til placebo (46 % versus 6,3 %, p>0,01).
Swedish: Den primära effektanalysen av studieresultaten visade ingen statistiskt signifikant skillnad mellan gruppen som fick teduglutid 0,10 mg/kg/dag och gruppen som fick placebo, medan andelen patienter som fick den rekommenderade teduglutid-dosen på 0,05 mg/kg/dag och som kunde minska parenteral nutrition med minst 20 % vid vecka 20 och 24 var statistiskt signifikant högre jämfört med dem som fick placebo (46 % mot 6,3 %, p < 0,01).
Danish: Revestive bør ikke gives, hvis der påvises kræft under koloskopien.
Swedish: Revestive ska inte användas om man hittar cancer i samband med koloskopin.
Danish: Brug denne medicin, så længe som dit barns læge har ordineret den til ham eller hende.
Swedish: Fortsätt att använda detta läkemedel så länge som ditt barns läkare har ordinerat det till barnet.
Danish: Til børn kan der anvendes en 0,5 ml (eller mindre) injektionssprøjte - Tynde kanyler til subkutan injektion (f.eks. størrelse 26G, længde 5/8" (0,45 x 16 mm)) eller mindre kanyler til børn, efter behov) - Små og store afspritningsservietter - En punkteringssikker beholder, hvor brugte sprøjter og kanyler kan bortskaffes sikkert.
Swedish: Till barn kan en injektionsspruta på 0,5 ml (eller mindre) användas - Fina injektionsnålar för subkutan injektion (t.ex. storlek 26 G, längd 5/8" [0,45 x 16 mm], eller mindre injektionsnålar till barn, om så behövs) - Alkoholservetter - Alkoholtorkar - En punkteringssäker behållare för säker kassering av de använda sprutorna och nålarna.
Danish: Efterfølgende skal der udføres en test årligt, så længe de får Revestive.
Swedish: Fortsatta tester bör utföras årligen under behandling med Revestive.
Danish: Endelig studierapport
Swedish: Slutrapport
Danish: Lægekontrol før og under behandling med Revestive Før du starter på behandling med denne medicin, vil det være nødvendigt, at din læge foretager en koloskopi (en indvendig undersøgelse af tyk- og endetarmen) for at tjekke om du har polypper (små, unormale vækster) for herefter at fjerne dem.
Swedish: Medicinska kontroller före och under behandling med Revestive Innan du börjar behandlingen med detta läkemedel behöver läkaren utföra en koloskopi (en undersökning där insidan av tjocktarmen och ändtarmen undersöks) för att kontrollera om det finns polyper (små onormala utväxter) i tarmen och i så fall avlägsna dem.
Danish: Dette indgreb vil også blive udført, hvis dit barn er under 12 år og har blod i afføringen, som der ikke er en forklaring på.
Swedish: Den här undersökningen utförs också om ditt barn är under 12 år och har blod i avföringen utan att man vet varför.
Danish: 4.4 og 5.3) og den foreslåede virkningsmekanisme med de trofiske virkninger på tarmens slimhinde forekommer der at være en risiko for en fremskynding af tyndtarms- og/eller colon-neoplasi.
Swedish: Baserat på fynden från de prekliniska studierna (se avsnitt 4.4 och 5.3) och den föreslagna verkningsmekanismen med trofiska effekter på tarmslemhinnan, förefaller det finnas en risk för att främja tunntarms- och/eller kolonneoplasi.
Danish: Hvis det sker for dig, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før du får det bedre.
Swedish: Detta läkemedel kan göra att du känner dig yr. Om det inträffar ska du inte köra eller använda maskiner förrän du känner dig bättre.
Danish: Hvis injektion i abdomen er besværliggjort pga. smerte, arvæv eller hærdning af væv, kan låret også benyttes som injektionssted.
Swedish: Om injektion i buken hämmas av smärta, ärrbildning eller förhårdnade vävnader kan injektionen ges i låret istället.
Danish: Hvis dit barn er gravid eller ammer, har mistanke om, at hun er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal I spørge lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, før hun bruger dette lægemiddel.
Swedish: Om ditt barn är gravid eller ammar, tror att hon kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.
Danish: Den gennemsnitlige reduktion i mængden af parenteral ernæring var 4,9 l/uge (52 % reduktion fra udgangspunktet) efter 1 års fortsat teduglutidbehandling.
Swedish: Den genomsnittliga minskningen av den parenterala nutritionsvolymen var 4,9 l/vecka (52 % minskning från baslinjen) efter ett års sammanhängande teduglutid-behandling.
Danish: Inden du påbegynder og under behandlingen med Revestive, kan lægen justere den mængde intravenøs væske eller ernæring, dit barn får.
Swedish: När ditt barn börjar behandling med Revestive och under behandlingens gång kan läkaren behöva justera mängden intravenös vätska eller näring som ditt barn får.
Danish: Karcinogenicitet/ mutagenicitet Teduglutid er testet negativt i standard testprogrammet for genotoksicitet.
Swedish: Karcinogenicitet/mutagenicitet I standarduppsättningen av gentoxicitetstester svarade teduglutid negativt.
Danish: Til børn og unge
Swedish: För barn och ungdomar
Danish: hvis dit barn lider af bestemte sygdomme i hjertet (som påvirker hjertet eller dine blodkar) som f.eks. forhøjet blodtryk eller har en svagt hjerte (hjerteinsufficiens).
Swedish: - om ditt barn har vissa hjärt-kärlsjukdomar (som påverkar hjärta och/eller blodkärl), som högt blodtryck (hypertoni) eller svagt hjärta (hjärtsvikt).
Danish: Hvis der herefter stadig er uopløst pulver, skal hætteglasset kasseres og tilberedningen startes forfra med et nyt hætteglas.
Swedish: Om det fortfarande finns pulver kvar, kassera injektionsflaskan och gör om beredningen från början med en ny injektionsflaska.
Danish: Det kan være nødvendigt, at lægen giver dit barn en lavere dosis af denne medicin.
Swedish: Läkaren kan då behöva ordinera en lägre dos av detta läkemedel.
Danish: Ved studiets afslutning havde 14 (48,3 %), 7 (24,1 %) og 5 (17,2 %) patienter opnået en reduktion i parenteral ernæring på hhv 1, 2 eller 3 dage om ugen.
Swedish: Vid slutet av studien uppnådde 14 (48,3 %), 7 (24,1 %) och 5 (17,2 %) patienter en reduktion av parenteral nutrition på 1 respektive 2 och 3 dagar per vecka.
Danish: Reaktionerne inkluderede hæmatom, erytem, smerte, hævelse og blødning på injektionsstedet (se også pkt.
Swedish: De reaktioner som rapporterades var hematom, rodnad, smärta, svullnad och blödning vid injektionsstället (se även avsnitt 5.3).
Danish: 2.7 Efterse hætteglasset for ikke opløst pulver.
Swedish: 2.7 Kontrollera om flaskan innehåller pulver som inte lösts upp.
Danish: - Læs indlægssedlen, inden du begynder at bruge Revestive.
Swedish: - Läs bipacksedeln innan användning av Revestive.
Danish: Dit barn må ikke bruge Revestive, hvis hun er gravid eller ammer.
Swedish: Revestive rekommenderas inte om ditt barn är gravid eller ammar.
Danish: Ti (10) forsøgspersoner kunne undvære parenteral støtte i løbet af behandling med teduglutid i 30 måneder.
Swedish: Tio (10) patienter avvandes från parenteralt stöd medan de fick teduglutid-behandling i 30 månader.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk perspektiv skal injektionsvæsken anvendes straks, medmindre rekonstitutionsmetoden udelukker risikoen for mikrobiel kontaminering.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet användas omedelbart, såvida inte beredningsmetoden förhindrar risken för mikrobiologisk kontaminering.
Danish: Kontakt dit barns læge, før du bruger Revestive hvis dit barn har alvorligt nedsat leverfunktion.
Swedish: Tala med läkare innan ditt barn använder Revestive: - om ditt barn har kraftigt nedsatt leverfunktion.
Danish: Forøgelse af enteralt ernæringsvolumen
Swedish: Ökning av enteral nutritionsvolym
Danish: Brug ikke Revestive - hvis du er allergisk over for teduglutid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Revestive (angivet i punkt 6) eller over for sporbare rester af tetracyklin.
Swedish: - om du är allergisk mot teduglutid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller mot tetracyklinrester.
Danish: Det gennemsnitlige fald fra baseline til uge 12 i antallet af dage/uge med parenteral ernæring hos ITT-populationen, baseret på data fra lægeordinationer, var -1,36 (±2,37) dage/uge svarende til et procentvist fald på -24,49 % (±42,46).
Swedish: Medelsänkningen från baslinjen vid vecka 12 av antalet dagar/veckor med parenteral nutrition i ITTpopulationen baserat på förskrivningsdata från läkare var −1,36 (± 2,37) dagar/vecka motsvarande en procentuell sänkning på −24,49 % (± 42,46).
Danish: Patienten skal være stabil, og tarmen skal have adapteret sig post-operativt.
Swedish: Patienter ska vara stabila efter en period med tarmadaptation efter operation.