FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 4 Åkerblom i wsp.
Romanian: guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf identificat pentru insectele de bălegar.
Polish: Uznano, że stosunek korzyści do ryzyka zarówno dla produktu Deltanil 10 mg/ml w postaci roztworu do polewania dla bydła i owiec, jak i Deltanil 100 mg w postaci roztworu do stosowania miejscowego dla bydła, jest korzystny.
Romanian: Raportul beneficiu-risc este considerat a fi pozitiv atât pentru Deltanil 10 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine şi ovine, cât şi pentru Deltanil 100 mg soluţie spot-on pentru bovine.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu Deltanil 10 mg/ml w postaci roztworu do polewania dla bydła i owiec oraz Deltanil 100 mg w postaci roztworu do stosowania miejscowego dla bydła
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice a Deltanil 10 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine şi ovine şi a Deltanil 100 mg soluţie spot-on pentru bovine
Polish: Wnioski naukowe i podstawy przyznania dopuszczenia do obrotu produktu Deltanil 10 mg/ml w postaci roztworu do polewania dla bydła i owiec oraz Deltanil 100 mg w postaci roztworu do stosowania miejscowego dla bydła
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Deltanil 10 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine şi ovine şi Deltanil 100 mg soluţie spot-on pentru bovine
Polish: EU/1/13/875/004
Romanian: EU/1/13/875/004 Deltyba
Polish: Blister (Al/Al) 48 tabletek
Romanian: Administrare orală blister (alu/alu) 48 comprimate
Polish: 50 mg Tabletka powlekana
Romanian: 50 mg
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa(własna) Moc Postać farmaceutyczna
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Polish: Podanie doustne
Romanian: Comprimat filmat
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Deltyba są stale monitorowane.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Deltyba sunt monitorizate continuu.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie potrzeby uaktualni niniejsze ogólne informacje.
Romanian: În fiecare an, Agenția Europeană pentru Medicamente va analiza orice informație nou apărută, iar această prezentare generală va fi actualizată, în funcție de necesități.
Polish: Gruźlica to zakażenie wywoływane przez bakterię Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
Romanian: Tuberculoza este o infecție produsă de bacteria Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
Polish: Dalsze informacje na temat leku Deltyba znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Deltyba sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek Deltyba otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 28 kwietnia 2014 r.
Romanian: Deltyba a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul Uniunii Europene la 28 aprilie 2014.
Polish: Choć badanie główne trwało krótko i wykazano braki w badaniach obserwacyjnych, Agencja przyjęła, że działanie leku wykazane po pierwszych 2 miesiącach leczenia prawdopodobnie utrzyma się przez cały czas trwania leczenia.
Romanian: Deși studiul principal a fost de scurtă durată, iar studiile de urmărire au avut deficiențe, agenția a considerat că, cel mai probabil, efectele demonstrate după primele 2 luni de tratament se mențin pe toată durata tratamentului.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Deltyba (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: nudności, wymioty, ból głowy, bezsenność, zawroty głowy, szumy uszne (dzwonienie lub brzęczenie w uszach), niskie stężenie potasu we krwi w badaniach krwi, zapalenie żołądka (zapalenie błony wyścielającej żołądek), zmniejszony apetyt i osłabienie.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Deltyba (care pot afecta mai mult de 1 pacient din 10) sunt greață, vărsături, dureri de cap, insomnie, amețeli, tinitus (țiuit sau bâzâit în urechi), analize de sânge care indică niveluri scăzute de potasiu în sânge, gastrită (inflamarea mucoasei stomacale), scăderea poftei de mâncare și slăbiciune.
Polish: Lek Deltyba uzyskał „warunkowe dopuszczenie do obrotu".
Romanian: Deltyba a primit „autorizare condiționată".
Polish: Dodatkowo większość pacjentów, którzy wzięli udział w badaniu głównym, była kontrolowana przez maksymalnie kolejne 24 miesiące.
Romanian: În plus, majoritatea pacienților care au participat la studiul principal au fost urmăriți timp de până la 24 de luni după încheierea acestuia.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Deltyba są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Deltyba sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Polish: Leczenie tymi lekami należy kontynuować po zakończeniu leczenia produktem Deltyba, zgodnie z oficjalnymi wytycznymi.
Romanian: Tratamentul cu aceste medicamente trebuie continuat după încheierea tratamentului cu Deltyba, conform recomandărilor din ghidurile oficiale.
Polish: Chociaż sposób działania delamanidu nie został wyjaśniony, wiadomo, że blokuje on produkcję kwasów metoksymikolowego i ketomikolowego, dwóch podstawowych składników ścian komórkowych bakterii M. tuberculosis, co powoduje śmierć komórek bakterii.
Romanian: Deși modul în care acționează este neclar, se știe că delamanidul blochează producerea acizilor metoximicolic și keto-micolic, două componente esențiale ale pereților celulari ai M. tuberculosis, ceea ce produce moartea bacteriei.
Polish: Działanie leku Deltyba oceniono w jednym badaniu głównym z udziałem 481 osób dorosłych z gruźlicą oporną na standardowe metody leczenia.
Romanian: Efectele Deltyba au fost urmărite într-un studiu principal care a cuprins 481 de adulți cu tuberculoză rezistentă la tratamentele standard.
Polish: Nie wolno go również stosować u pacjentów przyjmujących niektóre inne leki wpływające na sposób rozkładania leku Deltyba w organizmie.
Romanian: De asemenea, este contraindicat la pacienții care iau anumite alte medicamente care afectează modul în care Deltyba este descompus în organism.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (50 mg), a zalecana dawka to dwie tabletki przyjmowane dwa razy na dobę z posiłkiem.
Romanian: Deltyba este disponibil sub formă de comprimate (50 mg), iar doza recomandată este de două comprimate de două ori pe zi, luate împreună cu alimente.
Polish: Co to jest lek Deltyba i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Deltyba și pentru ce se utilizează?
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Deltyba przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Deltyba sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Polish: Leku Deltyba nie wolno stosować u pacjentów z niskim stężeniem albuminy (białko krwi).
Romanian: Deltyba este contraindicat la pacienții care au niveluri scăzute de albumină (o proteină din sânge).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których nie stwierdzono obecności bakterii w plwocinie (flegmie).
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost proporția de pacienți care nu mai aveau bacterii în spută (flegmă).
Polish: Lek zawiera substancję czynną delamanid.
Romanian: Deltyba conține substanța activă delamanid.
Polish: Jest on stosowany wraz z innymi lekami przeciwgruźliczymi i tylko wówczas, gdy nie można zastosować innych standardowych leków z powodu oporności choroby na te leki lub wywoływane przez nie działania niepożądane.
Romanian: Deltyba se utilizează împreună cu alte medicamente împotriva tuberculozei și numai în cazul în care nu pot fi utilizate alte medicamente standard, fie din cauză că boala este rezistentă la ele, fie din cauza reacțiilor adverse ale acestora.
Polish: Gruźlica jest uważana za chorobę rzadko występującą w UE, zatem w dniu 1 lutego 2008 r. lek Deltyba uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Romanian: Tuberculoza este rară pe teritoriul UE, iar Deltyba a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 1 februarie 2008.
Polish: Agencja zauważyła, że wyniki uzyskane w trwającym badaniu klinicznym potwierdzą długotrwałą skuteczność leku.
Romanian: Agenția a luat notă de faptul că un studiu clinic aflat în derulare va oferi confirmarea privind eficacitatea pe termen lung.
Polish: Profil bezpieczeństwa leku Deltyba uznano za możliwy do kontrolowania i wprowadzono kilka środków mających na celu ograniczenie ryzyka, w tym badanie w celu potwierdzenia długotrwałego bezpieczeństwa.
Romanian: Profilul de siguranță a fost considerat gestionabil și au fost introduse mai multe măsuri de minimizare a riscurilor, inclusiv efectuarea unui studiu pentru confirmarea siguranței pe termen lung.
Polish: Po zakończeniu badania głównego pacjenci mieli możliwość leczenia produktem Deltyba przez 6 miesięcy w badaniu rozszerzonym.
Romanian: După încheierea studiului principal, pacienții au avut opțiunea de a primi tratament cu Deltyba încă 6 luni, într-un studiu de extensie.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Deltyba
Romanian: Alte informații despre Deltyba
Polish: W związku z tym, że lek Deltyba uzyskał warunkowe dopuszczenie do obrotu, firma wprowadzająca lek Deltyba do obrotu przeprowadzi dalsze badania mające na celu potwierdzenie jego długotrwałej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku.
Romanian: Având în vedere că Deltyba a primit autorizare condiționată, compania care comercializează Deltyba va realiza studii suplimentare pentru a confirma eficacitatea și siguranța pe termen lung a medicamentului.
Polish: Substancja czynna leku Deltyba, delamanid, jest antybiotykiem wykazującym aktywność przeciw bakteriom M. tuberculosis.
Romanian: Substanța activă din Deltyba, delamanidul, este un antibiotic activ împotriva M. tuberculosis.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Deltyba
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Deltyba?
Polish: Lek Deltyba jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i monitorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu gruźlicy wielolekoopornej.
Romanian: Deltyba se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de un medic cu experiență în tratamentul tuberculozei rezistente la mai multe medicamente.
Polish: Biorąc pod uwagę łączne wyniki tych badań kontrolnych, 2 lata po rozpoczęciu leczenia nie stwierdzono obecności bakterii w plwocinie w przypadku 75% pacjentów przyjmujących lek Deltyba przez 6 miesięcy lub dłużej w porównaniu z 55% pacjentów przyjmujących lek Deltyba przez 2 miesiące lub krócej.
Romanian: În urma analizării rezultatelor cumulate ale acestor două studii de urmărire a rezultat că, la 2 ani de la începutul tratamentului, 75 % din pacienții cărora li se administrase Deltyba timp de 6 luni sau mai mult nu mai aveau bacterii în spută, în comparație cu 55 % din pacienții cărora li se administrase Deltyba timp de 2 luni sau mai puțin.
Polish: Firma, która wprowadza lek Deltyba do obrotu dostarczy materiały edukacyjne dla personelu medycznego dotyczące bezpiecznego stosowania leku, aby uniknąć problemów związanych z pojawianiem się oporności i występowaniem działań niepożądanych wpływających na serce oraz ryzykiem u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Romanian: Compania care comercializează Deltyba va furniza materiale educaționale pentru personalul medical, prin care să explice cum se utilizează medicamentul în condiții de siguranță, astfel încât să se evite probleme precum dezvoltarea rezistenței și reacțiile adverse asupra inimii, dar și riscurile în sarcină sau la femeile care alăptează.
Polish: Po 2 miesiącach leczenia nie stwierdzono obecności bakterii w plwocinie u ponad 40% pacjentów przyjmujących lek Deltyba w porównaniu z 30% pacjentów przyjmujących placebo.
Romanian: După 2 luni de tratament, peste 40 % din pacienții care au luat Deltyba nu mai aveau bacterii în spută, în comparație cu 30 % din pacienții care au luat placebo.
Polish: Deltyba to lek stosowany u osób dorosłych z wielolekooporną gruźlicą płuc (oporną na leczenie przynajmniej dwoma standardowymi lekami przeciwgruźliczymi, izoniazydem i ryfampicyną).
Romanian: Deltyba este un medicament utilizat la adulți cu tuberculoză care le afectează plămânii și care este rezistentă la mai multe medicamente (rezistentă cel puțin la izoniazidă și rifampicină, cele două medicamente standard împotriva tuberculozei).
Polish: Lek Deltyba podaje się przez 6 miesięcy wraz z innymi lekami przeciwgruźliczymi.
Romanian: Deltyba se administrează timp de 6 luni, în asociere cu alte medicamente împotriva tuberculozei.
Polish: Lek należy stosować zgodnie z oficjalnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia gruźlicy wielolekoopornej.
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat conform ghidurilor oficiale privind tratarea tuberculozei rezistente la mai multe medicamente.
Polish: Agencja uznała, że korzyści ze stosowania leku Deltyba zostały wykazane w przypadku pacjentów z wielolekooporną gruźlicą płuc.
Romanian: Agenția a considerat că beneficiile Deltyba au fost demonstrate pentru pacienții cu tuberculoză rezistentă la mai multe medicamente, care afectează plămânii.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Deltyba znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Deltyba, citiți prospectul sau adresați-vă unui medic sau unui farmacist.
Polish: Dodatkowo podkreślono potrzebę medyczną dotyczącą nowych środków do stosowania w leczeniu gruźlicy wielolekoopornej.
Romanian: În plus, din punct de vedere medical a fost evidențiată nevoia de a avea la dispoziție noi agenți pentru tratarea tuberculozei rezistente la mai multe medicamente.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Deltyba w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Deltyba, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Deltyba i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Romanian: O prezentare generală a Deltyba și de ce este autorizat acest medicament în UE
Polish: Jak działa lek Deltyba
Romanian: Cum acționează Deltyba?
Polish: W badaniu tym pacjentom przez 2 miesiące podawano lek Deltyba lub placebo (leczenie pozorowane) jako dodatek do innych stosowanych metod leczenia.
Romanian: Pe lângă alte tratamente, pacienților din studiu li s-a administrat Deltyba sau placebo (un preparat inactiv) timp de 2 luni.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Deltyba wykazane w badaniach
Romanian: Ce beneficii a prezentat Deltyba pe parcursul studiilor?
Polish: Jak stosować lek Deltyba
Romanian: Cum se utilizează Deltyba?
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Deltyba
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Deltyba?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Deltyba znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Deltyba, citiți prospectul.
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Deltyba w UE
Romanian: De ce a fost autorizat Deltyba în UE?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Deltyba
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Deltyba?
Polish: 5 lata
Romanian: 5 ani
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Romanian: Trebuie avute în vedere recomandările oficiale privind utilizarea corespunzătoare a medicamentelor antibacteriene.
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172)
Romanian: Oxid de fer galben (E172)
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2 kwietnia 2019
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 2 aprilie 2019
Polish: Tabletki należy przyjmować podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłku.
Romanian: Comprimatele trebuie luate în timpul mesei, sau imediat după masă.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby są obecnie klasyfikowane jako ważne potencjalne ryzyko.
Romanian: Afecțiunile hepatice sunt clasificate ca un risc potențial important.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat) Do badań klinicznych nie włączono żadnego pacjenta w wieku ≥ 65 lat.
Romanian: Pacienţi vârstnici (≥ 65 ani) În studiile clinice nu au fost incluşi pacienţi cu vârsta ≥ 65 ani.
Polish: Mają one obejmować następujące kluczowe kwestie:
Romanian: Acest pachet va conţine următoarele elemente cheie:
Polish: Wykazano, że obserwacja ta była częściowo odwracalna; jej znaczenie kliniczne jest nieznane.
Romanian: S-a demonstrat că acest efect este parţial reversibil; nu se cunoaşte relevanţa clinică a acestei informaţii.
Polish: Stężenie zidentyfikowanych metabolitów zwiększa się progresywnie, aż do osiągnięcia stanu stacjonarnego po 6 do 10 tygodniach.
Romanian: Concentraţiile metaboliţilor identificaţi cresc progresiv până la starea de echilibru după 6 până la 10 săptămâni.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Polish: Ci czterej pacjenci otrzymywali dwa inne produkty lecznicze oprócz delamanidu.
Romanian: Acestor patru pacienţi li se administrau numai alte două medicamente în plus faţă de delamanid.
Polish: Delamanid jest usuwany z osocza przy t1/2 wynoszącym 30-38 godzin.
Romanian: Eliminare Delamanid este eliminat de la nivel plasmatic la un t1/2 de 30-38 de ore.
Polish: Lekarz może także zlecić testy krwi, aby sprawdzić zawartość we krwi pewnych substancji mineralnych i białek, które są ważne dla czynności serca.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate efectua, de asemenea, o analiză de sânge pentru a verifica concentraţia anumitor minerale şi proteine care sunt importante pentru funcţia inimii dumneavoastră.
Polish: Jednakże, ponieważ ich stężenia w jelitach teoretycznie mogą być znacznie większe niż te wielokrotności Cmax, możliwe jest, że delamanid będzie wywierać wpływ na te transportery.
Romanian: Totuşi, deoarece concentraţiile la nivelul intestinului pot fi potenţial cu mult mai mari decât aceşti multipli ai Cmax, există posibilitatea ca delamanid să aibă un efect asupra acestor transportori.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciw mykobakteriom, antybiotyki; kod ATC: J04AK06.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antimicobacteriene, antibiotice, codul ATC: J04AK06.
Polish: Delamanid wiąże się w znacznym stopniu ze wszystkimi białkami osocza, osiągając wiązanie z białkiem całkowitym ≥ 99,5%.
Romanian: Delamanid se leagă în proporţie mare de toate proteinele plasmatice, cu un procent de legare de proteinele totale de ≥99,5%.
Polish: Z drugiej strony niektóre reakcje obserwowano częściej, a tempo wydłużania odstępu QT wzrastało w sposób zależny od dawki.
Romanian: Cu toate acestea, unele reacţii au fost observate cu o frecvenţă mai mare, iar incidenţa cazurilor de prelungire a intervalului QT a crescut dependent de doză.
Polish: Jeśli jednak nadeszła już prawie pora przyjęcia następnej dawki leku, nie należy przyjmować pominiętej dawki.
Romanian: Totuşi, dacă este aproape timpul pentru doza următoare, omiteţi pur şi simplu doza uitată.
Polish: Hereford HR3 5PG Wielka Brytania
Romanian: Hereford, HR3 5PG Marea Britanie
Polish: Istnieją dowody w ostatnim raporcie PSUR, aby podejrzewać możliwość istnienia związku przyczynowego pomiędzy zaburzeniami wątroby a delamanidem, jednak dowody naukowe są niewystarczające, aby stwierdzić, że jest to związek przyczynowy.
Romanian: Există dovezi în ultimul RPAS pentru a suspiciona posibilitatea unei relații cauzale între afecțiunile hepatice și delamanid, însă dovezile științifice sunt insuficiente pentru a concluziona că asocierea este de natură cauzală.
Polish: Co to jest lek Deltyba i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Deltyba şi pentru ce se utilizează
Polish: Delamanid ma dużą pozorną objętość dystrybucji (Vz/F 2100 l).
Romanian: Delamanid are un volum de distribuţie aparent cu valoare mare (Vz/F de 2100 l).
Polish: Leki przeciwko HIV
Romanian: Medicamente anti-HIV
Polish: • choroba kości nazywana osteochondrozą,
Romanian: • O boală a oaselor numită osteocondroză
Polish: Komitet PRAC prosi o dostarczenie łącznego przeglądu tego ryzyka w następnym raporcie PSUR, używając odpowiednich terminów PT, aby ocenić czy konieczna jest aktualizacja ryzyka.
Romanian: PRAC solicită o evaluare cumulativă a acestui risc în cadrul următorului RPAS, utilizând termenii preferați corespunzători, pentru a evalua necesitatea actualizării riscului.
Polish: Badania in-vitro wykazały, że delamanid nie hamuje izoenzymów CYP450.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că delamanid nu inhibă izoenzimele CYP450.
Polish: NUMER SERII<, KODY DONACJI I PRODUKTU>
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE, CODURILE DONAŢIEI ŞI MEDICAMENTULUI
Polish: Ogólne zalecenia
Romanian: Recomandări generale
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Deltyba u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym chyba, że stosują skuteczną metodę antykoncepcji.
Romanian: Deltyba nu este recomandat la femeile gravide sau la femeile aflate la vârstă fertilă, cu excepția cazului în care acestea folosesc o metodă eficace de contracepţie.
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
Romanian: Dacă depunerea RPAS-ului coincide cu actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în acelaşi timp.
Polish: Działania niepożądane w obrębie każdej grupy układów i narządów wymieniono zgodnie z częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: În cadrul fiecărei clasificări pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt menţionate în funcţie de frecvenţă, ca foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
Polish: Delamanid i (lub) jego metabolity mogą wpływać na repolaryzację serca przez blokadę kanałów potasowych hERG.
Romanian: Delamanid şi/sau metaboliţii săi au potenţialul de a afecta repolarizarea cardiacă prin blocarea canalelor de potasiu hERG.
Polish: Leczenie skojarzone należy kontynuować po zakończeniu 24-tygodniowego okresu leczenia delamanidem, zgodnie z wytycznymi WHO.
Romanian: Tratamentul cu un regim asociat adecvat trebuie să continue şi după încheierea perioadei de tratament cu delamanid, de 24 de săptămâni, în conformitate cu ghidurile OMS.
Polish: Co to jest lek Deltyba i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Deltyba Jak przyjmować lek Deltyba Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Deltyba Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Ce este Deltyba şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Deltyba Cum sa luaţi Deltyba Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Deltyba Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Polish: U pacjenta może wystąpić zwiększone ryzyko groźnych zaburzeń rytmu serca.
Romanian: Este posibil să prezentaţi un risc crescut de modificări periculoase ale ritmului cardiac.