FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: FIRMAGON'i peab süstima AINULT naha alla (subkutaanselt).
Latvian: FIRMAGON jāievada TIKAI zem ādas (subkutāni).
Estonian: Degareliksi toimet insuliini ja glükoosi tasemele ei ole uuritud.
Latvian: Degareliksa ietekme uz insulīnu un glikozes līmeni nav pētīta.
Estonian: Ei soovitata intramuskulaarset manustamist, kuna seda ei ole uuritud.
Latvian: Intramuskulārā ievadīšana nav ieteicama, par cik nav veikti pētījumi.
Estonian: Nimetatud kõrvaltoimed ilmnesid peamiselt säilitusravi ajal annusega 80 mg, nende juhtude esinemissagedus 100 süste kohta oli: 3 valujuhtu ning <1 punetuse, turse, sõlmede tekke ja süstekoha tihkestumise juhtu.
Latvian: Šīs blakusparādības radās galvenokārt sākumdevas ievadīšanas laikā, savukārt balstterapijas laikā ar devu 80 mg to rašanās biežums uz 100 injekcijām bija: 3 sāpju gadījumi un <1 gadījumu - apsārtums, pietūkums, mezgliņš un sacietējums.
Estonian: Lõpetage protseduur ja visake süstel koos nõelaga ära (muutke patsiendi jaoks manustamiskõlblikuks uus annus).
Latvian: Pārtrauciet procedūru un izmetiet šļirci un adatu (pagatavojiet pacientam jaunu devu).
Estonian: Bilirubiinisisalduse tõus, alkaalse fosfataasi aktiivsuse tõus
Latvian: Paaugstināts bilirubīna līmenis, paaugstināts sārmainās fosfotāzes līmenis
Estonian: Edukaks ravivastuseks peeti uuringus meditsiinilise kastratsiooni saavutamist 28. päeval ning selle säilitamist kuni 364 päeva, mille jooksul testosterooni kontsentratsioon ei olnud kõrgem kui 0,5 ng/ml.
Latvian: Veiksmīga atbildes reakcija pētījumā tika definēta kā medikamentozās kastrācijas panākšana 28.dienā un tās saglabāšana līdz 364.dienai, kā arī neviena no noteiktajām testosterona koncentrācijām nepārsniedza 0,5 ng/ml.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi ravimit teiste ravimitega segada.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Estonian: Suuremal osal leuproreliiniga ravitud patsientidest tekkis testosterooni tõus; kolmandal päeval oli keskmine testosterooni taseme tõus 65%.
Latvian: Vairumam pacientu, kas tika ārstēti ar leiprorelīnu, strauji paaugstinājās testosterona līmenis; 3. dienā testosterona līmenis vidēji bija paaugstinājies par 65%.
Estonian: Mitte ühelgi degareliksiga ravitud patsientidest ei tekkinud testosterooni tõusu; kolmandal päeval oli keskmine testosterooni taseme langus 94%.
Latvian: Nevienam no pacientiem, kas tika ārstēti ar degareliksu, neradās strauja testosterona līmeņa paaugstināšanās; 3.dienā testosterona līmenis vidēji bija pazeminājies par 94%.
Estonian: Vaimsed häired, hüpesteesia
Latvian: Mentālās darbības traucējumi, hipoestēzija
Estonian: Testosterooni väärtuse (T) ≤0,5 ng/ml saavutamine seerumis FIRMAGON on tõhus testosterooni taseme kiire languse saavutamises (vt tabel 2).
Latvian: Testosterona (T) līmeņa ≤0,5 ng/ml panākšana serumā FIRMAGON efektīvi panāk testosterona līmeņa pazemināšanos, skatīt 2. tabulu.
Estonian: Eesnäärmevähk on teadaolevalt tundlik androgeeni suhtes ning allub ravile, mis kõrvaldab androgeeni allika.
Latvian: Ir zināms, ka priekšdziedzera karcinoma ir jutīga pret androgēniem, un to ietekmē ārstēšana, kas samazina androgēnu daudzumu.
Estonian: PSA väärtuse protsentuaalne muutus algtasemest 0-st…56-nda päevani
Latvian: PSA līmeņa procentuālās izmaiņas no 0 līdz 56.dienai
Estonian: Kui pulber kleepub viaali külge vedeliku pinnast kõrgemal, võib viaali kergelt kallutada.
Latvian: Ja pulveris pielīp flakona malai virs šķidruma virsmas, flakonu var nedaudz sašķiebt.
Estonian: Esinesid lühiaegsed külmavärinad, palavik või gripitaoline haigus, mis ilmnesid mitu tundi pärast manustamist (vastavalt 3%, 2% ja 1% patsientidest).
Latvian: Tika ziņots par pārejošiem drebuļiem, drudzi vai gripai līdzīgu slimību, kas radās stundas laikā pēc devas saņemšanas (attiecīgi 3%, 2% un 1% pacientu).
Estonian: Degareliksi 240 mg üksikannus, mille järel manustatakse igakuiselt 80 mg säilitusannus, viib kiiresti LH, FSH ja järgnevalt testosterooni kontsentratsiooni langusele.
Latvian: Viena 240 mg degareliksa deva, pēc kuras ik mēnesi ievada balstdevu pa 80 mg, strauji izraisa LH, (FSH) un pēc tam arī testosterona koncentrācijas mazināšanos.
Estonian: Mediaanaeg testosteroonitaseme taastumiseni > 1,5 ng/ml (üle normvahemiku alampiiri) oli 168 päeva.
Latvian: Vidējais laiks, līdz testosterona līmenis sasniedza 1,5 ng/ml (virs normas apakšējās robežas), bija 168 dienas.
Estonian: Pikaajaline ravi säilitusannusega kuni 1 aasta jooksul näitab, et 97%-l patsientidest on püsivalt madal testosterooni tase (T≤0,5 ng/ml).
Latvian: Ilgstošā terapijā, lietojot balstdevu līdz 1 gadam, pierādīts, ka 97% pacientu ir pastāvīgi pazemināts testosterona līmenis (T≤0,5 ng/ml).
Estonian: On teadmata millisel määral oli hematoloogiliste näitajate langus tingitud põhihaigusest eesnäärmevähist ja millisel määral androgeen-deprivatsioonravist.
Latvian: Nav zināms, cik lielā mērā hematoloģisko rādītāju samazināšanos nosaka pamatsaslimšana ar priekšdziedzera vēzi un cik tā bija antiandrogēnās terapijas sekas.
Estonian: Eesnäärme mahu vähenemine oli sarnane gosereliini kasutamisel koos anti-androgeeni ägenemisvastase kaitsega saavutatud vähenemisega.
Latvian: Prostatas tilpuma samazināšanās bija līdzīga apjomam, kas tika sasniegts, lietojot goserelīnu kopā ar antiandrogēnisku aizsardzību.
Estonian: Tõusu määratleti testosterooni väärtuse suurenemisega võrreldes algtasemega ≥15% esimese 2 nädala jooksul.
Latvian: Izvairīšanās no straujas testosterona līmeņa paaugstināšanās Strauja testosterona līmeņa paaugstināšanās tika definēta kā testosterona līmenis, kas pirmo 2 nedēļu laikā pārsniedz sākotnējo līmeni par ≥15%.
Estonian: Тел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Latvian: Tел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Estonian: Prostata-spetsiifilise antigeeni (PSA) väärtuse languse saavutamine Kliinilise uuringu programmi toimumise ajal ei mõõdetud otseselt kasvaja suurust, kuid kaudne tõhus mõju kasvajale oli olemas, nagu on degareliksi puhul näha PSA taseme mediaanväärtuse langusest 95% võrra 12 kuu järel.
Latvian: Prostatas specifiskā antigēna (PSA) līmeņa pazemināšanās panākšana Klīniskā pētījuma programmas laikā audzēja lielums tieši netika noteikts, taču bija netieša labvēlīga audzēja reakcija, par ko liecināja vidējā PSA līmeņa mazināšanās degareliksa grupā par 95% pēc 12 mēnešiem.
Estonian: • 20%-l oli metastaseerunud eesnäärmevähk;
Latvian: • 20% bija priekšdziedzera vēzis ar metastāzēm
Estonian: Ravimi farmakokineetikat mõjutab selle kontsentratsioon süstelahuses.
Latvian: Zāļu farmakokinētiskās īpašības ietekmē to koncentrācija šķīdumā injekcijām.
Estonian: Degareliks 240/80 mg N=207
Latvian: Degarelikss 240/80 mg N = 207
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus 1259 patsiendi seas 1781 patsiendiaasta kohta (II ja III faasi uuringutes) ja turuletulekujärgsetes teadetes
Latvian: Blakusparādību biežums ziņots par 1259 ārstētiem pacientiem ar kopējo pacientgadu skaitu 1781 (II un III fāzes pētījumi un pēcreģistrācijas periodā saņemtie ziņojumi).
Estonian: - Ükskõik milline südame-veresoonkonna haigus või probleemid südamerütmiga (arütmia) või kui te kasutate ravimeid südamerütmi probleemide raviks.
Latvian: − jebkāda sirds un asinsvadu slimība vai sirds ritma traucējumi (aritmija) vai arī esat saņēmis zāles šādu stāvokļu ārstēšanai.
Estonian: Kirjeldatud kõrvaltoimed olid enamjaolt mööduvad, kerge või mõõduka raskusega ning põhjustasid väga vähe ravi katkestamise juhte (<1%).
Latvian: Vairums ziņoto blakusparādību bija pārejošas, vieglas līdz vidēji smagas pakāpes, un to dēļ terapija tika pārtraukta ļoti retos gadījumos (<1%).
Estonian: Degareliksi raviefekti tuleb jälgida kliiniliste parameetrite ja prostata-spetsiifilise antigeeni (PSA) taseme abil vereseerumis.
Latvian: Degareliksa terapeitiskā iedarbība jāuzrauga, izmantojot klīniskos raksturlielumus un nosakot prostatas specifiskā antigēna (PSA) līmeni serumā.
Estonian: Kuidas Firmagon'i säilitada
Latvian: Kā uzglabāt FIRMAGON
Estonian: Degareliksi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et degareliksi sisaldava(te) ravimi(te) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par degareliksu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu degareliksu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Estonian: Cmax-i degareliksi plasmakontsentratsioon väheneb kahefaasiliselt ning terminaalse poolväärtusaja keskmine väärtus on säilitusannusel 29 päeva.
Latvian: Cmax sasniegšanas degareliksa koncentrācija plazmā pazeminās divās fāzēs, un pēc balstdevas lietošanas vidējais terminālais eliminācijas pusperiods (t½) ir 29 dienas.
Estonian: Degareliksi 240/80 mg ravigrupis katkestasid uuringu 41 patsienti (20%) võrreldes 32 patsiendiga (16%) leuproreliini grupis.
Latvian: Degareliksa 240/80 mg terapijas grupā pētījumu pārtrauca 41 pacients (20%), salīdzinot ar 32 pacientiem (16%) leiprorelīna grupā.
Estonian: Degareliksi kliinilist efekti võrreldes leuproreliini ja anti-androgeeniga ravi algusfaasis ei tõendatud.
Latvian: Degareliksa klīniskais ieguvums, salīdzinot ar leiprorelīnu kopā ar antiandrogēnu, ārstēšanas sākuma fāzē nav pierādīts.
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no katriem 10 cilvēkiem)
Estonian: Ametlikke koostoime uuringuid teiste ravimitega ei ole tehtud.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Nav veikti oficiāli pētījumi par mijiedarbību ar citām zālēm.
Estonian: Teadaoleva või kahtlustatava maksakahjustusega patsiente ei ole kaasatud degareliksi pikaajalistesse kliinilistesse uuringutesse.
Latvian: Pacienti ar zināmiem aknu darbības traucējumiem vai aizdomām par aknu darbības traucējumiem netika ieļauti ilgtermiņa klīniskajos pētījumos ar degareliksu.
Estonian: - Suhkurtõbi.
Latvian: − cukura diabēts.
Estonian: Raske maksa- või neerukahjustustega patsientide seas ei ole uuringuid tehtud ning seetõttu peab ravimit manustama ettevaatusega (vt lõik 4.4).
Latvian: Pētījumi ar pacientiem, kam ir smagi aknu vai nieru darbības traucējumi, nav veikti, tādēļ jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Seetõttu vähendab degareliks viivitamatult eesnäärmevähki stimuleeriva meessuguhormooni testosterooni taset.
Latvian: Pie tam degarelikss nekavējoties pazemina vīrišķā hormona testosterona līmeni, kas stimulē priekšdziedzera vēzi.
Estonian: Degareliks 240/80 mg
Latvian: Degarelikss 240/80 mg
Estonian: FIRMAGON'i EI tohi süstida veeni (intravenoosselt).
Latvian: FIRMAGON NEDRĪKST ievadīt asinsvados (intravenozi).
Estonian: Kuna degareliks ei kutsu esile testosterooni kiiret vabanemist, ei ole ravi alustades vaja hormooni taseme tõusu kaitseks lisada antiandrogeeni.
Latvian: Tā kā degarelikss neierosina strauju testosterona līmeņa paaugstināšanos, pēc terapijas sākšanas tai nav jāpievieno antiandrogēns līdzeklis, lai novērstu strauju līmeņa paaugstināšanos.
Estonian: See on tingitud ravimi farmakoloogilisest toimest ning toime oli pöörduv.
Latvian: Šīs parādības pamatā ir savienojuma farmakoloģiskā iedarbība, un šī ietekme ir atgriezeniska.
Estonian: Nii in vitro kui ka in vivo uuringud ei näidanud mingeid märke QT-intervalli pikenemisest.
Latvian: Kā in vitro, tā arī in vivo pētījumos QT intervāla pagarināšanās pazīmes nekonstatēja.
Estonian: Igakuine säilitusannus 80 mg andis 97%-l patsientidest tulemuseks püsivalt madala testosterooni taseme vähemalt ühe aasta jooksul.
Latvian: Ievadot balstdevu pa 80 mg mēnesī, pastāvīgs testosterona nomākums vismaz vienu gadu bija 97% pacientu.
Estonian: Muutused EKG mõõtmistes
Latvian: Izmaiņas EKG
Estonian: Vere ilmumisel süstlisse ei tohi ravimit enam kasutada.
Latvian: Ja šļircē parādās asinis, zāles vairs nedrīkst lietot.
Estonian: Peamiseks eesmärgiks oli näidata, et degareliks on 12 kuud kestnud ravi jooksul tõhus nii testosterooni madala taseme saavutamiseks kui ka säilitamiseks tasemel alla 0,5 ng/ml.
Latvian: Primārais mērķis bija pierādīt, ka 12 mēnešu terapijas laikā degarelikss ļauj efektīvi panākt un saglabāt testosterona līmeņa pazemināšanu zem 0,5 ng/ml.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse prekliinilised uuringud ei näidanud kahjulikku toimet inimestele.
Latvian: Standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Estonian: Hüperhidroos (sh öine higistamine)*, lööve
Latvian: Hiperhidroze (ieskaitot svīšanu naktīs)*,
Estonian: - Neeruhaigus.
Latvian: − nieru slimība.
Estonian: Degareliksi farmakokineetikat on uuritud pärast ühekordset intravenoosset manustamist kerge kuni keskmise maksakahjustustega patsientidel (vt lõik 5.2).
Latvian: Degareliksa farmakokinētika ir tikusi pētīta pēc vienreizējas intravenozas ievadīšanas personām ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu ).
Estonian: Degareliksi ei ole uuritud patsientidel, kellel on esinenud ravimata raske astma, anafülaktilised reaktsioonid või äge urtikaaria või angioödeem.
Latvian: Degarelikss nav pētīts pacientiem ar smagu neārstētu astmu, anafilaktiskām reakcijām vai izteiktu nātreni vai angioneirotisko tūsku anamnēzē.
Estonian: Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st - palavikuga neutropeenia (vere valgeliblede väga madal tase koos palavikuga), südameinfarkt,
Latvian: Reti (var rasties ne vairāk kā 1 no katriem 1 000 cilvēkiem) - febrīla neitropēnija (ļoti mazs balto asinsķermenīšu skaits apvienojumā ar drudzi), sirdslēkme,
Estonian: Suhkurtõbi võib süveneda või tekkida.
Latvian: Var parādīties vai pasliktināties diabēta simptomi.
Estonian: Tuleb rakendada ettevaatusabinõusid, et vältida juhuslikku veeni süstimist.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lai izvairītos no nejaušas injekcijas vēnā.
Estonian: FIRMAGON'i turustatakse 2 suurusega pakendites.
Latvian: FIRMAGON ir pieejams 2 iepakojuma lielumos.
Estonian: Seetõttu peavad arstid põhjalikult hindama, kas FIRMAGON'ist saadav kasu kaalub üles potentsiaalse riski sellistel patsientidel (vt lõike 4.5 ja
Latvian: Tādēļ šiem pacientiem rūpīgi jāizvērtē ārstēšanas ar FIRMAGON ieguvuma/riska attiecība (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui teil esineb ükskõik milline alljärgnevatest.
Latvian: Lūdzu, izstāstiet savam ārstam, ja Jums ir:
Estonian: Degareliks jäljendab kehaomast hormooni (gonadotropiini vabastajahormoon, GnRH) ja blokeerib otseselt selle toimeid.
Latvian: Degarelikss imitē dabīgo hormonu (gonadotropīna atbrīvojošais hormons, GnAH) un tieši bloķē tā ietekmi.
Estonian: Ravi korral degareliksiga ei ole luutihedust mõõdetud.
Latvian: Ārstēšanas ar degareliksu laikā kaulu blīvums netika mērīts.
Estonian: • 7,5 mg leuproreliini saanud patsientide grupis 17,4 ng/ml (kvartiilide vahe: P25 8,4 ng/ml, P75
Latvian: • leiprorelīna 7,5 mg terapijas grupā - 17,4 ng/ml (starpkvartiļu intervāls: P25 8,4 ng/ml, P75
Estonian: 56-st…364-nda päevani puudusid märkimisväärsed erinevused degareliksi ja võrdlusravimi poolt esilekutsutud protsentuaalses muutuses võrreldes algtasemega.
Latvian: No 56.līdz 364.dienai procentuālā pārmaiņa, salīdzinot ar pētījuma sākumu, degareliksa un salīdzināmā līdzekļa grupā nebija nozīmīgi atšķirīga.
Estonian: Degareliks allub tavalisele peptiidsele lagunemisele maksapassaaži käigus ning eritub peamiselt peptiidifragmentidena väljaheites.
Latvian: Degareliksam raksturīga parastā peptīdu noārdīšana aknu un/vai žults izvades sistēmā, un tas tiek izvadīts galvenokārt ar izkārnījumiem kā peptīda fragmenti.
Estonian: Loomadel tehtud reproduktsiooniuuringud näitasid, et degareliks põhjustas isastel loomadel viljatust.
Latvian: Reproduktīvos pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka degarelikss izraisa tēviņu neauglību.
Estonian: Võib eeldada, et kauakestev testosterooni supressioon võib mõjutada luutihedust.
Latvian: Sagaidāms, ka ilgstoša testosterona izdalīšanās nomākšana vīriešiem ietekmēs kaulu blīvumu.
Estonian: Leiti, et tervetel eakatel meestel on ühekordse intravenoosselt manustatud degareliksi annuse (0.864-49.4 µg/kg) kliirens 35-50 ml/h/kg.
Latvian: Degareliksa klīrenss veseliem gados vecākiem vīriešiem pēc vienas intravenozas devas ievadīšanas (0,864-49,4 μg/kg) ir 35 - 50 ml/h/kg.
Estonian: Kliiniline kogemus degareliksi ägeda üleannustamise puhul tekkivate nähtudega puudub.
Latvian: Nav klīniskas pieredzes ar akūtas degareliksa pārdozēšanas sekām.
Estonian: Degareliksi kasutamisel on kumulatiivselt teatatud 8 rabdomüolüüsi juhust.
Latvian: Kopumā tika ziņots par 8 rabdomiolīzes gadījumiem, lietojot degareliksu.
Estonian: Testosteroonitaseme langus võib põhjustada luude kaltsiumisisalduse vähenemist (luude hõrenemine).
Latvian: Pazemināts testosterona līmenis var izraisīt kalcija daudzuma samazināšanos kaulos (kauli kļūst trausli);
Estonian: Pärast üheaastast ravi FIRMAGON'iga täheldati 10%-l patsientidest degareliksi-vastaste antikehade teket ja pärast kuni 5,5-aastast ravi FIRMAGON'iga täheldati 29%-l patsientidest degareliksivastaste antikehade teket.
Latvian: Pēc vienu gadu ilgas terapijas ar FIRMAGON antivielas pret degareliksu radās 10% pacientu un 29% pacientu pēc ārstēšanas ar FIRMAGON līdz 5,5 gadiem.
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekivad raske lööve, kihelus või õhupuudus või hingamisraskus.
Latvian: Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja Jums parādās izsitumi, rodas nieze vai elpas trūkums, vai apgrūtināta elpošana.
Estonian: Tervetel meestel eritus ühekordse intravenoosselt manustatud degareliksi annusest uriiniga umbes 20-30%, mis tähendab, et 70-80% eritub inimestel hepatobiliaarse süsteemi kaudu.
Latvian: Veseliem vīriešiem, pēc vienas intravenozas devas ievadīšanas, aptuveni 20-30% devas tika izvadīti ar urīnu, tādēļ var uzskatīt, ka cilvēkam aptuveni 70-80% tiek izvadīti caur aknu un/vai žults izvades sistēmu.
Estonian: Ravigrupp
Latvian: Terapijas grupa
Estonian: Eakatel ning kerge või mõõduka raskusega maksa- või neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Latvian: Gados vecāki cilvēki un pacienti ar aknu vai nieru darbības traucējumiem Gados vecākiem pacientiem, kā arī pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Kliinilised uuringud on näidanud, et 96%-l patsientidest langeb testosterooni (T) tase kohe pärast algannuse manustamist, saavutades 3 päeva järel meditsiinilisele kastratsioonile vastava seerumi testosterooni taseme (T≤0,5 ng/ml) ning 100%-l patsientidest juhtub see ühe kuu möödudes.
Latvian: Klīniskos pētījumos pierādīts, ka testosterona (T) izdalīšanās tiek nomākta uzreiz pēc sākumdevas ievadīšanas un 96% pacientu pēc trim dienām, bet 100% pacientu - pēc viena mēneša testosterona līmenis serumā atbilst medikamentozai kastrācijai (T≤0,5 ng/ml).
Estonian: Võib osutuda vajalikuks jälgida maksa funktsiooni.
Latvian: Varētu būt jākontrolē aknu darbība;
Estonian: Erinevus oli statistiliselt oluline (p<0,001) eeltäpsustatud analüüsi 14. päeval ning 28. päeval.
Latvian: Iepriekš ieplānotai analīzei 14.dienā un 28.dienā šī atšķirība bija statistiski nozīmīga (p<0,001).
Estonian: Kui teil on suhkurtõbi, siis võib osutuda vajalikuks senisest sagedasem vere glükoosisisalduse määramine.
Latvian: Ja Jums ir diabēts, iespējams vajadzēs biežāk pārbaudīt glikozes līmeni asinīs;
Estonian: • 29%-l oli lokaalselt edasiarenenud eesnäärmevähk;
Latvian: • 29% bija lokāli progresējis priekšdziedzera vēzis
Estonian: Tervete inimestega võrreldes puuduvad maksakahjustusega patsientidel märgid ravimi suurenenud toimest.
Latvian: Salīdzinot ar veselām personām, pacientiem ar aknu funkciju traucējumiem nav novērotas pastiprinātas iedarbības izpausmes.
Estonian: 240 mg degareliksi subkutaanse manustamise järel kontsentratsioonis 40 mg/ml eesnäärmevähiga patsientidele pöördelise tähtsusega uuringus CS21 oli AUC0-28 päeval 635 (602-668) päev*ng/ml, Cmax oli 66.0 (61.0-71.0) ng/ml ja ilmnes tmax väärtuse juures 40 (37-42) tundi.
Latvian: Pēc 240 mg degareliksa subkutānas ievadīšanas 40 mg/ml koncentrācijā priekšdziedzera vēža pacientiem reģistrācijas pētījumā CS21, AUC0.-28.dienai bija 635 (602-668) *ng/ml dienā, Cmax bija 66,0 (61,0-71,0) ng/ml un to novēroja pie tmax 40 (37-42) stundas.
Estonian: Kuna androgeen-deprivatsioonravi võib pikendada QTc-intervalli, siis tuleb hoolikalt hinnata degareliksi kooskasutamist ravimitega, mis teadaolevalt pikendavad QT-intervalli või võivad põhjustada torsades de pointes teket, näiteks nagu IA (nt kinidiin, prokaiinamiid) või III (nt amiodaroon, sotalool, dofetiliid, ibutiliid) klassi antiarütmikumid, metadoon, moksifloksatsiin, antipsühhootikumid jne (vt lõik 4.4).
Latvian: Tā kā antiandrogēnā terapija var pagarināt QTc intervālu, degareliksa vienlaikus lietošana kopā ar zālēm, kas zināmas kā QTc intervāla pagarinātāji vai zālēm, kas var izraisīt ventrikulāru tahikardiju (torsades de pointes) tādas kā IA klases (piemēram, hinidīns, dizopiramīds) vai III klases (tādi kā amiodarons, sotalols, dofetilīds, ibutilīds) antiaritmiskie līdzekļi, metadons, moksifloksacīns, antipsihotiskie līdzekļi, un citi, rūpīgi jāizvērtē (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: 240 mg annustatuna kahe järjestikuse subkutaanse süstena, milles kumbki sisaldab 120 mg
Latvian: 240 mg ievada kā divas secīgas subkutānas injekcijas pa 120 mg
Estonian: Andmeid raske neerukahjustusega patsientide kohta on vähe ning seetõttu peab selles patsientide grupis manustama ravimit ettevaatusega.
Latvian: Datu par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir ļoti maz, tādēļ šajā pacientu populācijā ieteicams ievērot piesardzību.
Estonian: • informatsioon geeli depoo moodustumise ja võimalike kõrvaltoimete kohta süstekohal
Latvian: • Informācija par gela depo veidošanos un iespējamām reakcijām injekciju vietā.
Estonian: 3-kuulise ravi tulemusena degareliksiga (240/80 mg annustamisskeem) vähenes eesnäärme maht 37% mõõdetuna transrektaalse ultraheliuuringuga (TRUS) patsientidel, kes vajasid enne kiiritusravi hormoonravi, ja patsientidel, kes olid meditsiinilise kastratsiooni kandidaadid.
Latvian: Trīs mēnešus ilga terapija ar degareliksu (240/80 mg devu shēma) par 37% samazināja prostatas tilpumu, kas mērīts ar transrektālu ultrasonogrāfiju (TRUS), pacientiem, kam bija nepieciešama hormonāla terapija pirms staru terapijas, un pacientiem, kam tika apsvērta medicīniskas kastrācijas nepieciešamība.
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimi säilitamistingimused: vt lõik 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Estonian: Seetõttu on kliiniliselt olulised farmakokineetilised koostoimed nende isoensüümide kaudu metaboliseeruvate teiste ravimitega ebatõenäolised.
Latvian: Tādēļ klīniski nozīmīgas farmakokinētiskas zāļu mijiedarbības attiecībā uz metabolismu, kas saistīts ar šiem izoenzīmiem, ir maz iespējamas.
Estonian: Aneemia*
Latvian: Anēmija*
Estonian: Viige kogu lahusti üle pulbriviaali.
Latvian: Ievadiet visu šķīdinātāju pulvera flakonā.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalidel, süstlitel ja välispakendil.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa vai „EXP" beigām, kas norādīts uz flakoniem, šļircēm un ārējā iepakojuma.
Estonian: Hüpertensioon, vasovagaalne reaktsioon (sh hüpotensioon)
Latvian: vazovagālas reakcijas (ieskaitot hipotensiju)
Estonian: infusiooni 60 minuti jooksul, millega saavutati keskmine Cmax 222 ng/ml, mis on ligikaudu 3-4 korda suurem eesnäärmevähi ravis esinevast Cmax -ist.
Latvian: Vidējā sasniegtā Cmax bija 222 ng/ml, kas ir aptuveni 3-4 reizes lielāka par priekšdziedzera vēža ārstēšanas laikā sasniegto Cmax.
Estonian: 2 alusega pakend sisaldab:
Latvian: Iepakojums ar 2 paliktņiem, kurā ir:
Estonian: Testosteroonitaseme pöörduvus
Latvian: Testosterona līmeņa atjaunošanās
Estonian: Pikk poolväärtusaeg subkutaanse manustamise järel on tingitud degareliksi väga aeglasest vabanemisest süstekoh(tade)s moodustunud degareliksi depoost.
Latvian: Ilgo eliminācijas pusperiodu pēc subkutānas ievadīšanas rada ļoti lēnā degareliksa izdalīšanās no depo, kas veidojas injekcijas vietā(s).