FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lumigan 0,3 mg/ml seul s'est avéré plus efficace que le timolol pour réduire la pression oculaire.
Spanish: Lumigan 0,3 mg/ml en monoterapia fue más eficaz que el timolol para reducir la presión ocular.
French: Lumigan 0,1 mg/ml a induit des diminutions de la pression oculaire interne légèrement inférieures à Lumigan 0,3 mg/ml.
Spanish: Lumigan 0,1 mg/ml produjo decrementos ligeramente inferiores en los IOP que Lumigan 0,3 mg/ml.
French: L'adjonction de Lumigan 0,3 mg/ml à un traitement par un bêtabloquant en cours s'est avérée plus efficace que la poursuite de l'utilisation du bêtabloquant seul.
Spanish: Añadir Lumigan 0,3 mg/ml al tratamiento existente con un betabloqueante fue más eficaz que continuar con el betabloqueante en monoterapia.
French: Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été la réduction de la pression oculaire, mesurée en «millimètres de mercure» (mmHg).
Spanish: La presión ocular se mide en «milímetros de mercurio» (mmHg).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Lumigan, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Lumigan puede consultarse en el prospecto.
French: Dans quel cas Lumigan est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Lumigan?
French: En outre, les effets indésirables suivants sont également observés chez plus d'un patient sur 10 sous Lumigan 0,3 mg/ml: croissance des cils et prurit oculaire (démangeaisons de l'œil).
Spanish: Además se han observado los siguientes efectos adversos en más de un paciente de cada 10 que utilizan Lumigan 0,3 mg/ml.
French: L'efficacité de l'adjonction de Lumigan 0,3 mg/ml à un traitement en cours par un collyre bêtabloquant a été comparée à celle de l'adjonction d'un placebo (un collyre fictif) dans une étude portant sur 285 patients.
Spanish: El efecto de añadir Lumigan al tratamiento existente con un betabloqueante en colirio se comparó con el efecto de añadir placebo (un colirio ficticio) en un estudio con 285 pacientes; también se comparó el efecto de Lumigan añadido a un betabloqueante con el del latanoprost en otro estudio con 437 pacientes.
French: Date de la premiere autorisation : 20 septembre 2006 Date du dernier renouvellement : 15 juillet 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 de septiembre de 2006 Fecha de la última renovación: 15 de julio de 2016
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée et aucune autre forme d'interaction n'a été identifiée.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones y no se han identificado otras formas de interacción.
French: Tél:+353 1 223 3542
Spanish: Tel:+353 1 223 3542
French: • sensations de chaleur et
Spanish: • sensación de calor y
French: Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
Spanish: • Frecuencia no conocida (su frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
French: La sécurité et l'efficacité de Luminity n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Luminity en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: Autres médicaments et Luminity
Spanish: Otros medicamentos y Luminity
French: • et vision anormale
Spanish: • y visión anormal.
French: Fertilité Les études animales n'indiquent aucun effet nuisible direct ou indirect sur la fertilité.
Spanish: Fertilidad Los estudios con animales no indican efectos nocivos directos o indirectos sobre la fertilidad.
French: Luminity ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans) étant donné que ce produit n'a pas été étudié dans ces groupes.
Spanish: No se debe utilizar Luminity en niños y adolescentes (menores de 18 años de edad) ya que no ha sido estudiado para estos grupos.
French: Comment utiliser Luminity
Spanish: Cómo usar Luminity
French: La substance active est le perflutren.
Spanish: El principio activo es perflutren.
French: • douleurs au point d'injection.
Spanish: • dolor en el lugar de inyección.
French: Il est essentiel de suivre les instructions d'utilisation et de manipulation de Luminity et de respecter une asepsie stricte pendant la préparation.
Spanish: Es esencial seguir las instrucciones de uso y manipulación de Luminity y observar unos procedimientos asépticos estrictos durante su preparación.
French: Il ne doit pas être injecté d'air dans le flacon.
Spanish: No debe inyectarse aire en el vial.
French: • altération du goût,
Spanish: • alteración del gusto,
French: Ces niveaux de dose sont significativement au dessus de la dose maximale recommandée en clinique.
Spanish: Estos niveles de dosis son significativamente mayores que la dosis clínica máxima recomendada.
French: En cas de surdosage, le médecin prendra les mesures nécessaires pour y remédier.
Spanish: En caso de sobredosis el médico tomará las medidas oportunas.
French: Tous les lipides sont métabolisés en acides gras libres.
Spanish: Todos los lípidos se metabolizan como ácidos grasos libres.
French: La pharmacocinétique et le métabolisme du MPEG5000 DPPE n'ont pas été étudiés chez l'homme.
Spanish: No se han evaluado en el ser humano la farmacocinética y el metabolismo de MPEG5000 DPPE.
French: De plus, quelques patients peuvent présenter des convulsions, qui peuvent être associées à ces réactions allergiques.
Spanish: Por otra parte, algunos pacientes pueden experimentar convulsiones que pueden asociarse con dichas reacciones alérgicas.
French: C'est un agent de contraste (médicament qui aide à visualiser les structures corporelles internes pendant les examens d'imagerie).
Spanish: Es un agente de contraste (un medicamento que ayuda a que las estructuras internas del cuerpo sean visibles en las pruebas con imágenes).
French: Il est peu propable qu'un surdosage survienne du fait que le médicament est administré par un médecin.
Spanish: No es probable que se produzca una sobredosis ya que el medicamento es administrado por un médico.
French: - si vous êtes allergique au perflutren ou à l'un des autres composants contenus dans Luminity (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: - si es alérgico al perflutren o a cualquiera de los demás componentes de Luminity (incluidos en la sección 6).
French: Dans certains cas, votre médecin peut choisir d'utiliser deux injections pour faire l'examen par échographie.
Spanish: En algunos casos, su médico puede decidir utilizar dos inyecciones para completar la ecografía.
French: Des effets indésirables ont été rapportés avec les fréquences décrites ci-dessous (très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥1/100 à <1/10 ; peu fréquent : ≥1/1.000 à < 1/100 ; rare : ≥ 1/10.000 à < 1/1.000 ; très rare : <1/10.000) ; indéterminé (ne peut pas être estimé d'après les données disponibles).
Spanish: Se han notificado reacciones adversas con las siguientes frecuencias: Muy frecuentes ≥ 1/10; Frecuentes ≥ 1/100 a < 1/10; Poco frecuentes ≥ 1/1.000 a < 1/100; Raras ≥ 1/10.000 a < 1/1.000; Muy raras < 1/10.000, frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
French: La vitesse de perfusion doit être initiée à 4 ml/minute, puis ajustée autant que nécessaire afin d'obtenir un réhaussement optimal de l'image, sans dépasser 10 ml/minute.
Spanish: El ritmo de perfusión se iniciará a 4 ml/minuto, ajustándose después según se precise para conseguir un realce óptimo de la imagen, sin superar los 10 ml/minuto.
French: Ces effets indésirables disparaissent généralement rapidement et sans aucun traitement.
Spanish: Estos efectos adversos desaparecen por lo general sin necesidad de tratamiento.
French: Ceci permet de s'assurer que le médicament est agité de manière adéquate et suffisamment longtemps pour permettre la « dispersion » des microsphères de gaz de perflutren de la taille correcte afin d'obtenir une bonne qualité d'image.
Spanish: Con ello se asegura la agitación correcta medicinadle medicamento y durante el tiempo suficiente para que se produzca la "dispersión" de las microesferas del gas perflutren con las dimensiones correctas para obtener una imagen de buena calidad.
French: Rare : électrocardiogramme anormal
Spanish: Raras: Electrocardiograma anormal
French: Procédé d'activation et d'administration :
Spanish: Proceso de activación y administración
French: • modification du rythme cardiaque , palpitation (vous sentez votre cœur battre plus vite ou de façon irrégulière),
Spanish: • alteración del ritmo del corazón, palpitaciones (puede notarse como si el corazón latiera más fuerte o de forma irregular),
French: EXP Après activation : utiliser dans un délai de 12 heures
Spanish: CAD Después de activar: usar en 12 horas
French: Ce produit ne doit être administré que par voie intraveineuse.
Spanish: Este producto se administrará exclusivamente por vía intravenosa.
French: Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.
French: Des doses plus élevées, ≥ 1 ml/kg, ont entraîné des signes plus sévères dont l'absence de réponse et occasionnellement la mort.
Spanish: Dosis más altas del producto, por lo general ≥ 1 ml/kg, provocaron síntomas más severos, tales como falta de respuesta y, ocasionalmente, muerte.
French: Excipient(s) à effet notoire : Chaque ml contient 2,679 mg de sodium
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada ml contiene 2,679 mg de sodio.
French: La justification de la non utilisation de braille est acceptée.
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille
French: NUMERO DU LOT<, CODES DON ET PRODUIT>
Spanish: NÚMERO DE LOTE, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO
French: Luminity doit être administré par voie intraveineuse (injection directe dans la veine).
Spanish: Luminity se administra por vía intravenosa (inyección directa en la vena).
French: Luminity n'exerce aucun effet sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Spanish: Luminity no tiene ningún efecto sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
French: Le matériel de réanimation et du personnel qualifié doivent toujours être disponibles à tout moment.
Spanish: Debe estar siempre disponible un equipo de reanimación y personal entrenado.
French: Luminity contient du sodium.
Spanish: Luminity contiene sodio.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) Pour les conditions de conservation du médicament après activation du médicament, voir la rubrique 6.3.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC) Para las condiciones de conservación después de la activación del medicamento, ver sección 6.3.
French: Son utilisation dans cette population de patients doit être effectuée sur la base d'une évaluation bénéfice-risque par le médecin.
Spanish: Su uso en este grupo de pacientes se debe basar en una evaluación de riesgos y beneficios por parte del médico.
French: Chez la plupart des sujets, le perflutren n'était plus détecté dans le sang ni dans l'air expiré après 4-5 minutes.
Spanish: En la mayoría de los sujetos, a los 4-5 minutos, el perflutren ya no era detectable en sangre o aire espirado.
French: La CLpulm a été significativement plus faible chez les femmes (réduite de 51 %), comparativement aux sujets de sexe masculin (tous sujets).
Spanish: El CLlung fue significativamente menor (51%) en las mujeres que en los hombres (todos los sujetos).
French: Le temps au pic d'intensité du signal Doppler tmax, a été similaire au tmax du perflutren sanguin (1,13 versus 1,77 minutes).
Spanish: El tiempo hasta la intensidad máxima de la señal Doppler (tmax) fue similar al tmax del perflutren en sangre (1,13 versus 1,77 minutos).
French: Administration et procédure d'agitation mécanique Luminity ne doit pas être administré par des méthodes non décrites en rubrique 4.2 (telle que l'injection intra-artérielle).
Spanish: Procedimiento de activación mecánica y administración Luminity no se debe administrar mediante métodos distintos de los especificados en la sección 4.2 (por ejemplo, inyección intrarterial).
French: 1 Qu'est-ce que Luminity et dans quel cas est-il utilise
Spanish: Qué es Luminity y para qué se utiliza
French: Les patients doivent être placés sous étroite surveillance et l'administration doit se faire sous la direction d'un médecin formé à la prise en charge des réactions d'hypersensibilité, dont les réactions allergiques sévères, qui peuvent nécessiter une réanimation.
Spanish: Los pacientes deben ser estrechamente monitorizados y la administración debe ser dirigida por un médico experimentado en el manejo de reacciones de hipersensibilidad incluyendo reacciones alérgicas graves, que podrían requerir reanimación.
French: Le produit est constitué de perflutren encapsulé dans de microsphères de lipides.
Spanish: El producto consiste en microesferas de perflutren encapsulado en lípidos.
French: Tout produit restant ou inutilisé doit être traité conformément aux dispositions réglementaires nationales.
Spanish: El producto no utilizado o el material de desecho deberá eliminarse de acuerdo a las normativas locales.
French: Luminity est destiné uniquement à un usage diagnostique.
Spanish: Luminity es únicamente para uso diagnóstico.
French: Quelques patients peuvent présenter des récations de type allergique comme un gonflement du visage.
Spanish: Algunos pacientes pueden experimentar reacciones de tipo alérgico como hinchazón en la cara.
French: Les patients présentant un état cardiopulmonaire instable doivent être surveillés pendant au moins les 30 premières minutes suivant l'administration de Luminity.
Spanish: Los pacientes con un estado cardiopulmonar inestable deben ser monitorizados durante la administración y durante un tiempo de al menos 30 minutos después de la administración de Luminity.
French: Qu'est-ce que Luminity, et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Luminity Comment utiliser Luminity
Spanish: Qué es Luminity y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Luminity Cómo usar Luminity
French: Luminity, est un agent de contraste pour échographie qui contient des microsphères (petites bulles) de gaz de perflutren en tant que substance active.
Spanish: Luminity es un medio de contraste ecográfico que contiene microesferas (pequeñas burbujas) de gas perflutren como sustancia activa.
French: Le matériel d'urgence et le personnel formé à son utilisation doivent être disponibles à tout moment.
Spanish: Un equipo de emergencia y personal entrenado en su uso deben estar fácilmente disponibles.
French: • difficulté à respirer, irritation de la gorge,
Spanish: • dificultad para respirar, irritación de garganta,
French: Dans les essais cliniques, ces réactions ont été rapportées rarement et, de fréquence indéterminée après commercialisation.
Spanish: En los estudios clínicos estas reacciones se observaron de manera infrecuente y no se conoce la frecuencia de observación de las mismas en el período posterior a la comercialización.
French: Patients avec état cardiopulmonaire instable
Spanish: Pacientes con estado cardiopulmonar inestable
French: Des troubles cardiaques ou respiratoires, y compris un arrêt cardiaque, se sont manifestés chez certains patients.
Spanish: En algunos pacientes han aparecido problemas cardiacos o respiratorios, incluida la parada cardiaca.
French: • engourdissement du visage,
Spanish: • entumecimiento de la cara,
French: Les échos ultrasonores provenant du sang et des tissus biologiques mous, tels que la graisse et les muscles sont générées aux interfaces, du fait des petites différences de propriétés ultrasoniques des tisssus.
Spanish: Los ecos reflejados de la sangre y los tejidos blandos biológicos, como grasa y músculo, se generan en las interfases como consecuencia de pequeñas diferencias en las propiedades ultrasónicas de los tejidos.
French: Les phospholipides naturels contenus dans Luminity, (voir rubrique 6.1) sont distribués dans les réservoirs lipidiques endogènes (par exemple le foie), alors qu'il a été montré au cours des études précliniques, que les composants synthétiques (MPEG5000) étaient excrétés dans les urines.
Spanish: Los fosfolípidos naturales de Luminity (ver sección 6.1) se distribuyen en el conjunto de lípidos endógenos del organismo (por ejemplo, hígado), mientras que, en los estudios preclínicos, se ha demostrado que el componente sintético (MPEG5000) se elimina por orina.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Que contient Luminity
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Luminity
French: Luminity est activé par agitation avec le Vialmix pendant une durée programmée de 45 secondes.
Spanish: Luminity se activa utilizando el Vialmix, que tiene un tiempo de agitación programado de 45 segundos.
French: Chez ces patients, la surveillance doit comporter la mesure des signes vitaux, l'électrocardiogramme et, le cas échéant, la mesure de la saturation cutanée en oxygène.
Spanish: Para estos pacientes la monitorización debe incluir medidas de signos vitales, electrocardiografía, y, si es clínicamente adecuado, saturación de oxígeno cutáneo.
French: L'intensité du signal Doppler correspondait bien à la concentration sanguine de perflutren mesurée et extrapolée.
Spanish: La intensidad de la señal Doppler concordó bien con las concentraciones halladas y extrapoladas de perflutren en sangre.
French: EU/1/06/361/001 4 flacons unidoses EU/1/06/361/002 1 flacon unidose
Spanish: EU/1/06/361/001 4 viales monodosis EU/1/06/361/002 1 vial monodosis
French: Une parfaite relation effet/dose n'a pu être définie, cependant, il a été montré que des doses élevées induisaient un effet de contraste prolongé dans le temps.
Spanish: Aunque no puede definirse la existencia de una relación dosis/respuesta estricta, con dosis altas se ha observado un efecto de contraste de mayor duración.
French: Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 Irlande
Spanish: Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 Irlanda
French: Si Luminity est administré directement aux patients sans avoir été activé selon la procédure d'agitation mécanique utilisant le Vialmix, (voir rubrique 6.6), le produit ne produira pas l'effet attend.
Spanish: Si Luminity se administra directamente al paciente sin someterlo al procedimiento de activación mecánica con el Vialmix (véase la sección 6.6), el producto no tendrá el efecto potenciador deseado.
French: Le Vialmix n'est pas inclus dans la boîte de Luminity mais sera livré aux professionnels de santé lors de la commande.
Spanish: El Vialmix no se incluye en el envase de Luminity, sino que se facilitará a los profesionales sanitarios una vez que soliciten el producto.
French: Un écho Doppler a été réalisé avec Luminity dans le cadre de l'évaluation de la pharmacocinétique du perflutren.
Spanish: También se han efectuado estudios Doppler con Luminity en conjunción con la evaluación farmacocinética del perflutren.
French: • perte de connaissance,
Spanish: • pérdida de consciencia,
French: Luminity ne doit pas être utilisé avec une technique d'imagerie fondamentale pour l'échographie à l'effort dans la mesure où l'efficacité et la sécurité n'ont pas été établies.
Spanish: Luminity no debe utilizarse con una técnica de imagen fundamental para ecocardiografía de estrés, dado que la eficacia y seguridad con esta modalidad de imagen no se ha establecido.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la pagina web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu.
French: Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
French: Les propriétés ultrasoniques du produit sont très différentes de celles des tissus mous et vont générer des échos de forte intensité.
Spanish: Las propiedades ultrasónicas del producto son muy diferentes que las de los tejidos blandos, por lo que generan unos potentes ecos.
French: Les microsphères de diamètre compris entre 1 et 10 µm contribuent à l'effet de contraste en générant des échos ultrasonores fortement réhaussés.
Spanish: Estas microesferas, de diámetro comprendido entre 1 y < 10 µm, realizan un efecto de contraste al generar unos ecos muy potentes.
French: Luminity est utilisé chez l'adulte afin d'obtenir un scan plus clair des cavités du cœur, particulièrement du ventricule gauche, pendant une échocardiographie (test diagnostique où l'image du cœur est obtenue à l'aide d'ultrasons).
Spanish: Luminity se utiliza en adultos para obtener una imagen más clara de las cámaras del corazón, particularmente del ventrículo izquierdo, durante la ecocardiografía (una prueba diagnóstica en la que se obtiene una imagen del corazón mediante ultrasonidos).
French: Pour ces patients, les microbulles encapsulées dans des phospholipides peuvent passer directement dans la circulation artérielle sans passer par les poumons.
Spanish: En estos pacientes, las microesferas encapsuladas de fosfolípidos pueden no filtrarse por el pulmón y pasar directamente a la circulación arterial.
French: Luminity ne doit être administré à ces patients qu'après un examen minutieux du rapport bénéfice / risque.
Spanish: Luminity sólo se debe administrar a estos pacientes después de una minuciosa evaluación riesgo-beneficio.
French: Note : si on laisse reposer le produit plus de 5 minutes après activation, il devra être remis en suspension par une agitation manuelle de 10 secondes, avant d'être prélevé dans la seringue.
Spanish: Nota: Si se deja el producto en reposo durante más de 5 minutos tras su activación, debe volver a suspenderse mediante agitación manual durante 10 segundos antes de su extracción con jeringa del vial.
French: Effets indésirables rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas).
French: Avant d'être utilisé, ce médicament doit être activé par agitation à l'aide d'un dispositif mécanique appelé Vialmix, qui est fourni aux médecins qui doivent préparer le médicament.
Spanish: Antes de su uso este medicamento debe ser activado mediante agitación empleando un dispositivo mecánico denominado Vialmix, que se suministra a los médicos que deben preparar el medicamento.
French: La tolérance de Luminity chez les patients présentant une communication intracardiaque droite gauche, bi-directionnelle ou transitoire droite-gauche n'a pas été étudiée.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad de Luminity en pacientes con shunts intracardíacos derecha-izquierda, bidireccional o derecha-izquierda transitorio.
French: L'échocardiographie de contraste doit être envisagée seulement pour les patients chez lesquels les résultats sont susceptibles de modifier leur prise en charge.
Spanish: La ecocardiografía de contraste mejorada sólo se debe considerar en estos pacientes si se prevé que los resultados puedan producir un cambio en el manejo individual del paciente.
French: Pathologie pulmonaire
Spanish: Enfermedad pulmonar
French: Luminity doit être utilisé dans les 12 heures suivant son activation.
Spanish: Luminity debe utilizarse en el plazo de las 12 horas siguientes a su activación.
French: Les microsphères de Luminity étant suffisamment stables et petites pour passer la barrière pulmonaire, des signaux échographiques rehaussés du cœur gauche et de la circulation systémique sont obtenus.
Spanish: Dado que Luminity, está compuesto por microesferas que son estables y lo suficientemente pequeñas como para permitir su paso transpulmonar, se obtienen ecos potentes en las cavidades izquierdas del corazón y en la circulación sistémica.
French: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irlande
Spanish: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irlanda