FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den anbefalede dosis til behandling af unge patienter (på 12 år og derover) med Niemann-Picks sygdom, type C er 200 mg tre gange dagligt.
Czech: Doporučená dávka pro léčbu mladistvých pacientů (ve věku 12 let a starší) s Niemannovou-Pickovou: chorobou typu C je 200 mg třikrát denně.
Danish: I en poolet analyse af ukontrollerede data øgedes knoglemineraltæthedens Z-scores i columna lumbalis og lårbenshovedet med mere end 0.1 enhed fra baseline hos 27 (57%) og 28 (65%) af patienterne med længdegående knogletæthedsmålinger.
Czech: 0,1 jednotky oproti výchozí hodnotě u 27 (57 %), respektive 28 (65 %) pacientů, u kterých byla provedena longitudinální měření kostní denzity.
Danish: Den anbefalede dosis til behandling af voksne patienter med Niemann-Picks sygdom, type C, er 200 mg tre gange dagligt.
Czech: Dospělí Doporučená dávka pro léčbu dospělých pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C je 200 mg třikrát denně.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre fordøjelseskanaler og stofskifteprodukter, forskellige fordøjelseskanaler og stofskifteprodukter.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, různá léčiva.
Danish: Den hæmmende funktion på glucosylceramidsyntesen danner grundlaget for substratreduktionsterapi ved Gauchers sygdom.
Czech: Toto inhibiční působení na glukosylceramidsyntázu je základním principem léčby Gaucherovy choroby zaměřené na redukci substrátu.
Danish: Hvis De får nogle af disse bivirkninger, skal De søge rådgivning hos lægen så hurtigt som muligt.
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou takové účinky, oznamte to, prosím, co nejdříve svému lékaři.
Danish: Almindelige bivirkninger - kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede Almindelige bivirkninger af behandlingen omfatter hovedpine, svimmelhed, paræstesi (snurrende fornemmelse eller følelsesløshed), koordinationsforstyrrelser, hypoæstesi (nedsat følesans), fordøjelsesbesvær (halsbrand), kvalme (utilpashed), forstoppelse og opkastning, hævelse eller ubehag i underlivet (maven) og trombocytopeni (nedsat antal blodplader).
Czech: abnormální koordinaci, hypestézii (sníženou citlivost na dotek), dyspepsii (pálení žáhy), nauzeu (pocit na zvracení), zácpu a zvracení, otok či obtíže v oblasti břicha (žaludku) a trombocytopenii (snížené hladiny krevních destiček).
Danish: Indtil yderligere information foreligger, tilrådes det, at mandlige patienter, før konception, seponerer Miglustat Dipharma og anvender sikre kontraceptionsmetoder 3 måneder herefter (se pkt.
Czech: Dokud nebudou k dispozici další informace, doporučuje se, aby před snahou o oplodnění muži přípravek Miglustat Dipharma vysadili a 3 měsíce poté používali spolehlivé metody antikoncepce.
Danish: Dosis ved Gauchers sygdom, type 1
Czech: Dávkování u Gaucherovy choroby typu 1
Danish: Miglustat Dipharma er indiceret til behandling af progressive neurologiske manifestationer hos voksne patienter og pædiatriske patienter med Niemann-Picks sygdom, type C (se pkt.
Czech: Přípravek Miglustat Dipharma je indikován k léčbě progredujících neurologických projevů u dospělých a dětských pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C (viz body 4.4 a 5.1).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Miglustat Dipharma
Danish: Bivirkningerne inden for hver frekvensgruppe er angivet i forhold til, hvor alvorlige de er, med de alvorligste først.
Czech: V každé skupině četnosti se nežádoucí účinky uvádějí v pořadí klesající závažnosti.
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)
Danish: De skal benytte effektiv prævention, mens De tager Miglustat Dipharma.
Czech: Během užívání přípravku Miglustat Dipharma musíte používat účinnou antikoncepční metodu.
Danish: Batch
Czech: BLISTR
Danish: Der er begrænset erfaring med anvendelsen af miglustat til patienter under 4 år med Niemann-Picks sygdom, type C.
Czech: S použitím přípravku miglustat u pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C mladších 4 let jsou pouze omezené zkušenosti.
Danish: Lad være med at køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis De føler Dem svimmel.
Czech: Pokud máte závratě, nesmíte řídit vozidlo ani obsluhovat žádné stroje.
Danish: Hver kapsel indeholder 100 mg miglustat.
Czech: Jedna tobolka obsahuje miglustatum 100 mg.
Danish: Picks sygdom, type C, som er behandlet med miglustat.
Czech: Pickovou chorobou typu C je podobná jako u zdravých osob.
Danish: Henvend Dem til Deres læge, hvis Deres diarré ikke reagerer på disse foranstaltninger, eller hvis De har andre maveproblemer.
Czech: Jestliže průjem nereaguje na tato opatření, nebo jestliže máte jiné břišní potíže, obraťte se na svého lékaře.
Danish: Stop ikke med at tage Miglustat Dipharma uden at rådføre Dem med lægen.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Miglustat Dipharma Neukončujte užívání přípravku Miglustat Dipharma bez pokynu svého lékaře.
Danish: BILAG I PRODUKTRESUMÉ
Czech: PŘÍLOHA I A. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Danish: Undersøgelser Almindelig
Czech: C. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Danish: Mandlige patienter skal sørge for pålidelige præventionsmidler, så længe de tager Miglustat Dipharma.
Czech: Pacienti mužského pohlaví musí během terapie přípravkem Miglustat Dipharma používat spolehlivé antikoncepční metody.
Danish: Hos patienter med en justeret kreatinin-clearance på 30-50 ml/min/1.73 m2 bør indgivelsen starte med en dosis på 100 mg én gang dagligt hos patienter med Gauchers sygdom, type 1 og en dosis på 100 mg to gange dagligt (justeret efter legemsoverflade hos patienter under 12 år) hos patienter med NiemannPicks sygdom, type C. Anvendelse til patienter med svær nyreinsufficiens (kreatinin-clearance < 30 ml/min/1.73 m2) kan ikke anbefales (se pkt.
Czech: 100 mg jednou denně u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 a dávkou 100 mg dvakrát denně (upravenou vzhledem k tělesnému povrchu v případě pacientů mladších 12 let) u pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C. Užití u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min/1,73 m2)
Danish: Prins Bernhardplein 200
Czech: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam
Danish: Diarré, flatulens, abdominalsmerter
Czech: Velmi časté průjem, flatulence, bolest břicha
Danish: Hver kapsel indeholder 100 mg miglustat
Czech: Jedna tobolka obsahuje miglustatum 100 mg
Danish: Vægttab, nedsat appetit
Czech: Inkoust na potisk
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Miglustat Dipharma Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Danish: Ingen patienter udviste hurtig forværring af Gauchers sygdom type 1 efter skift til miglustat-monoterapi.
Czech: Po přechodu na monoterapii miglustatem nedošlo u žádného pacienta k náhlému zhoršení Gaucherovy choroby typu 1.
Danish: Mandlige patienter bør anvende sikre kontraceptionsmetoder, mens de tager Miglustat Dipharma (se pkt.
Czech: Mužští pacienti musí během užívání přípravku Miglustat Dipharma používat spolehlivé metody antikoncepce (viz body 4.4 a 5.3).
Danish: Hvis De lider af diarré under behandlingen med Miglustat Dipharma, vil Deres læge muligvis sætte Deres dosis ned, f.eks. til én kapsel (100 mg) én eller to gange dagligt (se pkt.
Czech: Lékař může snížit dávku, například na jednu tobolku (100 mg) jednou nebo dvakrát denně, pokud při užívání přípravku Miglustat Dipharma trpíte průjmem (viz bod 4).
Danish: Fordel/risiko-balancen ved fortsat behandling skal revurderes på individuel basis.
Czech: V průběhu léčby přípravkem miglustat by se měl u pediatrických pacientů a dospívajících monitorovat růst; rovnováha mezi prospěchem a rizikem by se měla u jednotlivých pacientů přehodnotit a mělo by se zvážit další pokračování léčby.
Danish: Perifer neuropati synes at være mere almindelig hos patienter med Gauchers sygdom, type I sammenlignet med befolkningen i almindelighed.
Czech: Periferní neuropatie se zdá být častější u pacientů s
Danish: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg Kapsel, hård
Czech: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg tvrdá tobolka perorální podání blistr (OPA/alu/PVC)
Danish: Deres læge kan give Dem yderligere oplysninger.
Czech: Váš lékař vám může poskytnout více informací.
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvor længe behandlingen skal vare.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho potrvá Vaše léčba.
Danish: Absolut biotilgængelighed er ikke bestemt.
Czech: Absolutní biologická dostupnost nebyla určena.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid er 6-7 timer.
Czech: Průměrný biologický poločas je 6-7 hodin.
Danish: Gelatine,
Czech: želatina,
Danish: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex Frankrig
Czech: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex Francie
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 10. november 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10. listopadu 2017
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: Hvis De har problemer med Deres nyrer, skal De muligvis starte med en lavere dosis.
Czech: Máte-li problém se svými ledvinami, můžete dostávat nižší zahajovací dávku.
Danish: Mekanismeundersøgelser viste en for rotter specifik mekanisme, som skønnes at være af ringe relevans for mennesker.
Czech: Studie mechanismů ukázaly na mechanismus specifický pro krysy, které jsou všeobecně považovány za málo důležité pro člověka.
Danish: Den systemiske eksponering ved den laveste dosis var mindre eller sammenlignelig med den, der ses hos mennesker (baseret på AUC0-∞) ved den anbefalede dosis for mennesker.
Czech: Systémová expozice po nejnižší dávce byla nižší nebo srovnatelná s expozicí pozorovanou u lidí (na základě AUC0-∞) při dávce doporučené pro použití u lidí.
Danish: Vægttab er rapporteret hos 55% af patienterne.
Czech: Váhový úbytek byl hlášen u 55 % pacientů.
Danish: Titandioxid (E171).
Czech: oxid titaničitý (E171).
Danish: Der er for øjeblikket utilstrækkelig klinisk erfaring med disse patienter til, at der kan gives doseringsanbefalinger.
Czech: V této době neexistují u těchto pacientů dostatečné klinické zkušenosti, aby mohlo být stanoveno jeho dávkování.
Danish: Det centrale forsøg med miglustat blev gennemført på patienter, der ikke kunne eller ikke ville modtage ERT.
Czech: Pilotní studie s miglustatem byla provedena u pacientů, kteří nemohli nebo nechtěli přijmout léčbu ERT.
Danish: Tilsyneladende oral clearance (CL/F) er 230 ± 39 ml/min.
Czech: Clearance po perorálním podání (CL/F) činí 230 ± 39 ml/min.
Danish: Samtidig indgivelse af mad mindsker absorptionshastigheden (Cmax blev mindsket 36%, og tmax forsinket 2 timer), men det har ingen statistisk signifikant virkning på absorptionsgraden af miglustat (AUC mindsket 14%).
Czech: Souběžné podání potravy snižuje rychlost absorpce (Cmax bylo sníženo o 36% a tmax prodlouženo o 2 hodiny), ale nemá statisticky významný účinek na rozsah absorpce miglustatu (AUC sníženo o 14%).
Danish: Patienter med kronisk diarré eller andre vedvarende gastrointestinale bivirkninger, som ikke reagerer på disse tiltag, skal undersøges nærmere i overensstemmelse med klinisk praksis.
Czech: Pacienti s chronickým průjmem nebo jinými přetrvávajícími gastrointestinálními příhodami, které nereagují na tyto zásahy, by měli být vyšetřeni podle klinické praxe.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre fordøjelseskanal- og stofskifteprodukter, ATC-kode: A16AX06
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolizmus, jiná léčiva, ATC kód: A16AX06
Danish: Det tilsyneladende distributionsvolumen for miglustat er 83 l. Miglustat bindes ikke til plasmaproteiner.
Czech: Distribuční objem miglustatu činí 83 l. Miglustat se neváže na plazmatické bílkoviny.
Danish: Det vides ikke, om miglustat udskilles i mælk.
Czech: Není známo, zda je miglustat vylučován do mateřského mléka.
Danish: Dosis til patienter under 12 år skal justeres på basis af legemsoverflade som vist nedenfor:
Czech: Dávkování u pacientů mladších 12 let by se mělo upravit vzhledem k povrchu těla následujícím způsobem:
Danish: Denne undersøgelse tyder også på, at miglustat ingen eller begrænset effekt har på imiglucerases farmakokinetik.
Czech: Tato studie také naznačuje, že miglustat nemá žádný nebo pouze omezený vliv na farmakokinetiku imiglucerázy.
Danish: Meget almindelig Tremor Almindelig
Czech: Velmi časté třes,
Danish: Giv ikke denne medicin til børn og unge (under 18 år) med Gauchers sygdom, type 1, da det ikke vides, om den virker.
Czech: Nepodávejte tento lék dětem a dospívajícím (do 18 let) s Gaucherovy choroby typu 1, protože není známo, zda je tento přípravek účinný.
Danish: Svimmelhed er indberettet som en almindelig bivirkning, og patienter, der lider af svimmelhed, bør ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Jako častý nežádoucí účinek byla hlášena závrať, a pacienti trpící závratí, nesmí řídit vozidla nebo obsluhovat stroje.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1232/001
Czech: EU/1/17/1232/001
Danish: miglustats virkning og sikkerhed er ikke specifikt evalueret hos patienter med svær Gauchers sygdom.
Czech: Účinnost a bezpečnost miglustatu nebyla specificky hodnocena u pacientů se závažnou Gaucherovou chorobou.
Danish: 29 patienter fortsatte i den forlængede periode.
Czech: V terapii nadále pokračovalo 29 pacientů.
Danish: Alle patienter bør vurderes neurologisk ved påbegyndelse af behandling og løbende derefter.
Czech: Všichni pacienti musí neurologické vyšetření podstoupit před zahájením léčby a dále opakovaně v průběhu léčby.
Danish: Hos nogle patienter var der reduktioner i trombocyttal og forhøjet chitotriosidaseaktivitet, hvilket tyder på, at miglustat-monoterapi måske ikke opretholder samme kontrol med sygdomsaktiviteten hos alle patienter.
Czech: U některých pacientů došlo nicméně ke snížení počtu destiček a zvýšení aktivity chitotrioxidázy, což naznačuje, že monoterapie miglustatem nemusí udržet kontrolu nad aktivitou onemocnění u všech pacientů.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Gen.Orph (logo)
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Gen.Orph (logo)
Danish: De neurologiske symptomer og trombocytopeni kan skyldes den underliggende sygdom.
Czech: Neurologické příznaky a trombocytopenie by mohly být důsledkem základního onemocnění.
Danish: Normalt ophører vægttabet ved fortsat behandling.
Czech: Ztráty tělesné hmotnosti obvykle ustanou při pokračování v léčbě.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De tager lægemidler, der indeholder imiglucerase, som nogle gange bruges samtidigt med Miglustat Gen.Orph.
Czech: Sdělte svému lékaři, zda užíváte léky obsahující imiglucerasu, které se někdy užívají současně s přípravkem Miglustat Gen.Orph.
Danish: Denne undersøgelse blev gennemført over en 6-måneders randomiseret sammenligningsperiode, efterfulgt af 18 måneders forlængelse, hvor alle patienter fik miglustat monoterapi.
Czech: Tato studie byla prováděna po dobu 6měsíčního randomizovaného porovnávání s následujícím 18měsíčním prodloužením, při kterém všichni pacienti dostávali miglustat jako monoterapii.
Danish: Der foreligger ingen tilgængelige farmakokinetiske data for patienter med leverinsufficiens, eller ældre (>70 år).
Czech: K dispozici nejsou žádné farmakokinetické údaje u pacientů s poškozením jater, nebo pacientů pokročilejšího věku (> 70 let).
Danish: Af de 41 patienter, der deltog i studiet, blev 14 patienter behandlet med miglustat i mere end 3 år.
Czech: Z těchto pacientů o celkovém počtu 41 zahrnutých do studie bylo 14 pacientů léčeno přípravkem miglustat po dobu delší než 3 roky.
Danish: Data, der understøtter miglustat sikkerhed og virkning ved Niemann-Picks sygdom, type C, stammer fra et prospektivt, åbent klinisk studie og en retrospektiv undersøgelse.
Czech: Údaje potvrzující bezpečnost a účinnost přípravku miglustat při Niemannově-Pickově chorobě typu C pocházejí z prospektivní otevřené klinické studie a retrospektivního rozboru.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 100 mg miglustat.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje miglustatum 100 mg.
Danish: Anvendelse af Miglustat Gen.Orph til patienter med svær nyreinsufficiens (kreatinin-clearance <30 ml/min/1,73 m2) kan ikke anbefales.
Czech: Užití přípravku Miglustat Gen.Orph u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min/1,73 m2) se nedoporučuje.
Danish: e-mail: contact@gen-orph.com
Czech: email: contact@gen-orph.com
Danish: Der er ingen erfaring med Miglustat Gen.Orph hos patienter over 70 år.
Czech: Neexistuje žádná zkušenost s použitím přípravku Miglustat Gen.Orph u pacientů starších než 70 let.
Danish: Behandling I tilfælde af overdosering anbefales almen, understøttende behandling.
Czech: Opatření V případě předávkování se doporučuje obecná lékařská péče.
Danish: En supplerende monoterapiundersøgelse blev gennemført på 18 patienter ved en samlet daglig dosis på 150 mg, og resultaterne tyder på reduceret effektivitet sammenlignet med en samlet daglig dosis på 300 mg.
Czech: Další studie s monoterapií byla provedena u osmnácti pacientů s celkovou denní dávkou 150 mg a výsledky, ve srovnání s celkovou denní dávkou 300 mg, naznačují sníženou účinnost.
Danish: Undersøgelsen omfattede et patientmateriale på 66 patienter, som blev behandlet med miglustat uden for den kliniske undersøgelse med en gennemsnitlig behandlingsvarighed på 1,5 år.
Czech: Analýza zahrnovala případy 66 pacientů léčených přípravkem miglustat mimo tuto klinickou studii po střední dobu trvání 1,5 let.
Danish: Begrænsede data tyder på, at samtidig indgivelse af miglustat og enzymsubstitutionsterapi med imiglucerase hos patienter med Gauchers sygdom, type 1 kan medføre reduceret eksponering for miglustat (reduktioner på cirka 22% i Cmax og 14% i AUC blev observeret i en lille parallel-gruppeundersøgelse).
Czech: Omezené údaje naznačují, že současné podávání miglustatu a enzymatické substituce imiglucerázou u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 může mít za následek snížené působení miglustatu (v malé studii paralelních skupin bylo pozorováno snížení přibližně o 22% Cmax a o 14% AUC ).
Danish: Efter 12 måneder var der en gennemsnitlig reduktion i leverorganvolumen på 12,1% og en gennemsnitlig reduktion i miltvolumen på 19,0%.
Czech: Ve dvanáctém měsíci činilo průměrné zmenšení objemu jater 12,1% a průměrné zmenšení objemu sleziny 19,0%.
Danish: De væsentligste virkninger, der var fælles for alle arter, var vægttab og diarré og, ved højere doser, skader på den gastrointestinale mucosa (erosioner og ulceration).
Czech: Nejdůležitější účinky společné pro všechny druhy byly úbytek hmotnosti a průjem, a při vyšších dávkách poškození gastrointestinální sliznice (eroze a ulcerace).
Danish: Efter 3 års kontinuerlig behandling med miglustat var de gennemsnitlige reduktioner i lever- og miltorganvolumen på henholdsvis 17,5% og 29,6%.
Czech: Po třech letech trvající léčby miglustatem bylo průměrné zmenšení objemu jater 17,5% a sleziny 29,6%.
Danish: Levervolumen (primær effektvariabel) var uændret fra baseline til slutningen af behandlingen.
Czech: Výchozí hodnoty objemu jater (primární proměnná měření účinnosti) se do konce léčby nezměnily.
Danish: Gastrointestinale bivirkninger, hovedsageligt diarré, er observeret hos mere end 80% af patienterne, enten ved behandlingsstart eller intermitterende under behandlingen (se pkt.
Czech: Gastrointestinální příhody, zejména průjem, byly pozorovány u více než 80% pacientů, ať už na začátku léčby nebo občas v průběhu léčby (viz bod 4.8).
Danish: Farmakokinetiske data tyder på øget systemisk eksponering for miglustat hos patienter med nyreinsufficiens.
Czech: Farmakokinetické údaje naznačují zvýšenou systémovou expozici miglustatem u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Danish: Sammenlignet med målingerne efter 6 måneder var sygdomskontrollen uændret efter 18 og 24 måneders miglustat-monoterapi (henholdsvis 20 og 6 patienter).
Czech: Ve srovnání s hodnotami po 6 měsících zůstalo potlačení choroby po 18 a 24 měsících monoterapie miglustatem beze změny (u 20 resp. 6 pacientů).
Danish: Miglustat elimineres overvejende ved renal udskillelse, med genfinding i urin af uomdannet lægemiddel på 70-80% af dosis.
Czech: Miglustat se eliminuje hlavně renální exkrecí a množství nezměněného léku vyloučeného močí je 70 - 80 % podané dávky.
Danish: Cirka 37% af patienterne i kliniske studier med Gauchers sygdom, type 1 og 58% af patienterne i kliniske studier med Niemann-Picks sygdom, type C, rapporterede om tremor ved behandling.
Czech: Přibližně 37 % pacientů v klinických studiích s Gaucherovou chorobou typu 1 a 58 % pacientů v klinické studii s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C udávalo třes během léčby.
Danish: Leukopeni og neutropeni er ligeledes observeret i en lignende patientgruppe, der modtog 800 mg/dag eller højere dosis.
Czech: U podobné skupiny pacientů, kteří dostávali 800 mg/den nebo vyšší dávku, byly pozorovány rovněž leukopenie a neutropenie.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Hård kapsel.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Tvrdá tobolka
Danish: Gauchers sygdom, type 1 blevdisse tremortilstande beskrevet som en overdreven fysiologisk tremor i hænderne.
Czech: Tyto třesy byly u typu 1 Gaucherovy choroby popsány jako přehnaný fyziologický třes rukou.
Danish: Dette kan være tegn på perifer neuropati, som skyldes bivirkninger af Miglustat Gen.Orph, eller det kan være på grund af eksisterende lidelser.
Czech: To by mohly být známky periferní neuropatie způsobené přípravkem Miglustat Gen.Orph nebo následkem přítomných stavů.
Danish: Hvis De har diarré, vil Deres læge måske bede Dem om følgende: At De ændrer Deres kost for at reducere indtagelsen af lactose og kulhydrater såsom saccharose (sukker), at De ikke tager Miglustat Gen.Orph sammen med måltider, eller at De nedsætter Deres dosis midlertidigt.
Czech: Jestliže máte průjem, lékař Vás může požádat o změnu stravy za účelem snížení příjmu laktózy a cukrů, jako je sacharóza (třtinový cukr) nebo neužívat přípravek Miglustat Gen.Orph spolu s jídlem nebo dočasně snížit dávku.
Danish: Denne metabolit er ikke blevet identificeret, men kan akkumulere og nå koncentrationer, der overskrider miglustats ved steady-state.
Czech: Metabolity, které k tomu přispívaly, nebyly identifikovány, avšak mohou se hromadit a dosahovat koncentrací převyšujících koncentrace miglustatu v ustáleném stavu.
Danish: In vitro hæmmes glucosylceramidsyntesen af miglustat med en IC50 på 20-37 µm.
Czech: Glukosylceramidsyntáza se inhibuje in vitro miglustatem s IC50 20-37 µM.
Danish: På grund af begrænset erfaring bør Miglustat Gen.Orph anvendes med forsigtighed hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens.
Czech: Kvůli omezeným zkušenostem musí být přípravek Miglustat Gen.Orph opatrně používán u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Danish: Den sædvanlige miglustat dosis til voksne patienter var 200 mg 3 gange dagligt, og var justeret i forhold til legemsoverflade hos pædiatriske patienter.
Czech: Obvyklá dávka přípravku miglustat u dospělých pacientů byla 200 mg třikrát denně a u pediatrických pacientů byla upravována podle tělesného povrchu.
Danish: Derudover var de virkninger, der sås hos dyr ved doser, som medfører eksponeringsniveauer, som er de samme eller moderat højere end det kliniske eksponeringsniveau: Ændringer i lymfeorganer hos alle testede arter, påvirkning af aminotransferaser, vakuolisering i thyroidea og pancreas, katarakt, nefropati og myokardieændringer hos rotter.
Czech: Další účinky pozorované u zvířat při vystavení podobným dávkám nebo mírně vyšším dávkám než vystavení dávkám v klinické praxi, byly: změny lymfatických orgánů u všech testovaných druhů, změny transamináz, vakuolizace štítné žlázy a slinivky břišní, katarakta, nefropatie a změny myokardu u potkanů.