FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri podganjih samicah v laktaciji patisiran ni bil prisoten v mleku, vendar pa so bile v njem prisotne majhne količine lipidnih komponent DLin-MC3-DMA in PEG2000-C-DMG (do 7 % sočasnih koncentracij v plazmi matere).
Romanian: La femelele de șobolan care alăptau, patisiranul nu a fost prezent în lapte, deși mici cantități de componente lipide DLin-MC3-DMA și PEG2000-C-DMG au fost prezente în lapte (până la 7% din concentrațiile plasmatice materne concomitente).
Slovenian: Vse bolnike so premedicirali s kortikosteroidom, paracetamolom ter zaviralci receptorjev H1 in H2.
Romanian: Tuturor pacienților li s-a administrat premedicație cu un corticosteroid, paracetamol și blocante ale H1
Slovenian: Simptomi reakcij, povezanih z infuzijo, med drugim vključujejo: artralgijo ali bolečino (vključno z bolečino v hrbtu, vratu ali mišično-skeletno bolečino), zardevanje (vključno z eritemom obraza ali toploto na koži), navzeo, bolečino v trebuhu, dispnejo ali kašelj, nelagodje ali bolečino v prsnem košu, glavobol, izpuščaj, mrzlico, omotico, utrujenost, povečan srčni utrip ali palpitacije, hipotenzijo, hipertenzijo in edem obraza.
Romanian: Simptomele RAP includ, fără limitare: artralgie sau durere (inclusiv dorsalgie, durere de ceafă sau durere musculoscheletică), înroșirea tegumentelor (incluzând eritem al feței sau încălzirea pielii), greață, durere abdominală, dispnee sau tuse, disconfort toracic sau durere toracică, cefalee, erupție cutanată tranzitorie, frisoane, amețeală, fatigabilitate, puls crescut sau palpitații, hipotensiune arterială, hipertensiune arterială, edem facial.
Slovenian: Z režimom odmerjanja 300 mikrogramov na kg vsake 3 tedne je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo do 24. tedna zdravljenja.
Romanian: În cazul schemei privind dozele, de 300 micrograme per kg o dată la 3 săptămâni, starea de echilibru s-a atins până în 24 săptămâni de tratament.
Slovenian: Zdravilo Onpattro bo v vaši krvi zmanjšalo raven vitamina A, ki je pomemben za normalen razvoj vašega nerojenega otroka.
Romanian: Onpattro va reduce cantitatea de vitamina A din sânge, o substanță importantă pentru dezvoltarea copilului dumneavoastră nenăscut.
Slovenian: DSPC holesterol natrijev hidrogenfosfat heptahidrat brezvodni kalijev dihidrogenfosfat natrijev klorid voda za injekcije
Romanian: Hidrogen fosfat disodic heptahidrat Fosfat de dihidrogen potasiu anhidru Clorură de sodiu
Slovenian: Ravni vitamina A v serumu, ki so pod spodnjo mejo normalnih vrednosti, je treba korigirati in pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Onpattro oceniti kakršne koli očesne simptome ali znake zaradi pomanjkanja vitamina A.
Romanian: Valorile serice de vitamina A sub limita inferioară a normalului trebuie corectate și orice semne sau simptome oculare datorate deficienței de vitamina A trebuie evaluate înainte de inițierea tratamentului cu Onpattro.
Slovenian: Po 18 mesecih je bilo prilagojeno razmerje geometrične sredine 0,89 za zdravilo Onpattro in 1,97 za placebo (razmerje 0,45; p < 0,001), kar predstavlja 55-odstotno razliko v korist zdravila Onpattro.
Romanian: La 18 luni, raportul ajustat al mediei geometrice față de momentul inițial a fost de 0,89 în cazul Onpattro, respectiv de 1,97 în cazul placebo (raport, 0,45; p < 0,001), ceea ce reprezintă o diferență de 55% în favoarea Onpattro.
Slovenian: Pri sumu na ekstravazacijo je treba ravnati v skladu z lokalno ustaljeno prakso za učinkovine, ki niso mehurjevci.
Romanian: Extravazarea suspectată trebuie abordată conform practicii standard pentru substanțe nevezicante.
Slovenian: Če zdravila Onpattro ni možno shraniti v hladilnik, ga lahko do 14 dni shranjujete pri sobni temperaturi do 25 °C.
Romanian: Dacă nu există posibilitatea de refrigerare, Onpattro poate fi păstrat la temperatura camerei, până la 25°C timp de până la 14 zile.
Slovenian: Zdravilo Onpattro učinkuje tako, da zmanjšuje količino beljakovine TTR, ki nastaja v jetrih.
Romanian: Onpattro acționează prin reducerea cantității de proteine TTR pe care o produce ficatul.
Slovenian: Zdravila Onpattro niso preučili pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter in ga ti bolniki ne smejo prejemati, razen če pričakovana klinična korist odtehta možno tveganje (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Onpattro nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severă și nu trebuie utilizat la acești pacienți decât dacă beneficiul clinic anticipat depășește riscul potențial (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Zdravilo Onpattro se daje v obliki kapanja v veno (ta proces se imenuje »intravensko infundiranje«).
Romanian: Onpattro se administrează prin picurare într-o venă (numită „perfuzie intravenoasă").
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Onpattro 300 mikrogramov na kg Organski sistem
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse raportate pentru Onpattro 300 micrograme per kg Aparate, sisteme și organe
Slovenian: Na notranji površini viale je možno opaziti belo do belkasto oblogo, običajno v prostoru med tekočino in parno fazo.
Romanian: Se poate observa un strat de culoare albă până la aproape albă pe suprafața interioară a flaconului, în mod uzual la interfața dintre lichid și spațiu de sus.
Slovenian: Na dan infundiranja zdravila Onpattro je treba bolniku vsaj 60 minut pred začetkom infundiranja dati vsako od naslednjih zdravil:
Romanian: Trebuie administrat fiecare dintre următoarele medicamente în ziua de administrare a perfuziei cu Onpattro, cu cel puțin 60 minute înainte de inițierea perfuziei:
Slovenian: Kopičenje AUCτ je bilo 3,2-kratno v stanju dinamičnega ravnovesja v primerjavi s prvim odmerkom.
Romanian: Acumularea ASCτ a fost de 3,2 ori mai mare la starea de echilibru în comparație cu prima doză.
Slovenian: • S prostim očesom preverite, ali so v zdravilu delci oz. ali je barva spremenjena.
Romanian: • Examinați vizual pentru a verifica dacă nu există particule vizibile sau modificări de culoare.
Slovenian: Zmanjšane ravni TTR v serumu so se ohranile z nadaljevanjem odmerjanja.
Romanian: Reducerea concentrațiilor serice de TTR s-a menținut în cazul administrării continue.
Slovenian: Zdravilo Onpattro z zmanjšanjem ravni beljakovine TTR v serumu povzroči zmanjšanje ravni vitamina A (retinol) v serumu (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Reducând concentrațiile serice de proteină TTR, tratamentul cu Onpattro determină o scădere a valorilor serice de vitamina A (retinol) (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Spremembe so opazili tudi v 9. mesecu, ob prvi oceni v študiji po izhodišču, kjer je zdravljenje z zdravilom Onpattro privedlo do razlike v zdravljenju za 16,0 točk,
Romanian: Modificările au fost de asemenea observate la 9 luni, prima evaluarea ulterioară momentului inițial, când tratamentul cu Onpattro a condus la o diferență de 16,0 puncte în tratament, cu o modificare medie față de momentul inițial de -2,0 puncte comparativ cu o creștere de 14,0 puncte cu placebo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Onpattro, se svetuje dodajanje vitamina A v odmerku približno 2.500 i.e. na dan (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Se recomandă suplimentarea vitaminei A cu aproximativ 2500 UI vitamina A pe zi la pacienții tratați cu Onpattro (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Slovenian: • pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)
Romanian: • Frecvente (≥ 1/100 și < 1/10)
Slovenian: Obvestite zdravnika, če ste nenačrtovano zanosili.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă.
Slovenian: Ženske v rodni dobi zato ne smejo biti noseče, ko se začnejo zdraviti z zdravilom Onpattro, in morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo (glejte poglavje »Nosečnost, dojenje in kontracepcija« spodaj).
Romanian: Prin urmare, femeile aflate la vârsta fertilă nu trebuie să rămână gravide atunci când încep tratamentul cu Onpattro și trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace (vezi pct. „Sarcina,
Slovenian: Zdravila Onpattro ne smete prejeti
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Onpattro
Slovenian: • Zdravilo Onpattro vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra.
Romanian: • Onpattro se administrează de către un medic sau o asistentă medicală.
Slovenian: Po potrebi se lahko daje dodatne ali večje odmerke enega ali več zdravil za premedikacijo, da se zmanjša tveganje reakcij, povezanih z infuzijo.
Romanian: Dacă este necesar, pot fi administrate doze suplimentare sau mai crescute dintr-una sau mai multe premedicații pentru a reduce riscul de RAP, dacă este necesar.
Slovenian: Če je klinično indicirano, je možno odmerek kortikosteroida postopoma zmanjševati v korakih po največ 2,5 mg do najmanjšega odmerka 5 mg deksametazona (i.v.)
Romanian: Dacă este indicat din punct de vedere clinic, doza de corticosteroid poate fi redusă în trepte de cel mult 2,5 mg, până la o doză minimă de 5 mg de dexametazonă (i.v.) sau echivalent.
Slovenian: Pri analizi mejnih vrednosti mNIS+7 (sprememba od izhodišča za < 0 točk) se je pri 56,1 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Onpattro, pokazalo izboljšanje v mNIS+7, v primerjavi z 3,9 % bolnikov, ki so prejemali placebo (p < 0,001).
Romanian: Într-o analiză de prag a mNIS+7 (modificări față de momentul inițial < 0 puncte), 56,1% dintre pacienții tratați cu Onpattro față de 3,9% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo au prezentat o ameliorare a mNIS+7 (p <0,001).
Slovenian: Ocenjena povprečna vrednost CLss za DLin-MC3-DMA ± SN v stanju dinamičnega ravnovesja je bila 2,1 ± 0,8 ml/h/kg.
Romanian: Valoarea medie estimată ± AS a CLse pentru DLin-MC3-DMA la starea de echilibru a fost de 2,1 ± 0,8 ml/h/kg.
Slovenian: Če je klinično indicirano, je možno odmerek kortikosteroida postopoma zmanjševati v korakih po največ 2,5 mg do najmanjšega odmerka 5 mg deksametazona (intravensko, i.v.)
Romanian: Dacă este indicat din punct de vedere clinic, doza de corticosteroid poate fi redusă în trepte de cel mult 2,5 mg, până la o doză minimă de 5 mg de dexametazonă (intravenos, i.v.) sau echivalent.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE
Slovenian: Če nimate težav z infuzijami v bolnišnici, se lahko zdravnik z zdravstvenim delavcem dogovori, da vam bo infuzije dajal doma.
Romanian: Dacă nu aveți probleme cu perfuziile la clinică, medicul dumneavoastră poate discuta despre administrarea la domiciliu a perfuziilor de către un profesionist din domeniul sănătății.
Slovenian: • prebavne motnje (dispepsija)
Romanian: • Indigestie (dispepsie)
Slovenian: Vsi bolniki morajo pred infundiranjem zdravila Onpattro prejeti premedikacijo za zmanjšanje tveganja reakcij, povezanih z infuzijo (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Tuturor pacienților trebuie să li se administreze premedicație înainte de administrarea Onpattro pentru a se reduce riscul de reacții asociate perfuziei (RAP) (vezi pct. 4.4).
Slovenian: • Neuporabljeni del zdravila Onpattro zavrzite.
Romanian: • Eliminați orice cantitate neutilizată de Onpattro.
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti Neodprte viale 30 mesecev
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 infuzij
Romanian: Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 perfuzii
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Onpattro je treba izključiti nosečnost.
Romanian: Trebuie exclusă sarcina înainte de începerea tratamentului cu Onpattro.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja pogosti
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Slovenian: Bolnik mora pred vsakim zmanjšanjem odmerka kortikosteroida za premedikacijo prejeti vsaj 3 zaporedne infuzije brez pojava reakcij, povezanih z infuzijo.
Romanian: Înainte de fiecare reducere a dozei de premedicație cu corticosteroid, pacientului trebuie să i se administreze cel puțin 3 perfuzii i.v. consecutive cu Onpattro și să nu fie prezente RAP.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom Onpattro uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Onpattro.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti zdravila Onpattro so bile določene z merjenjem koncentracij patisirana v plazmi in lipidnih komponent DLin-MC3-DMA in PEG2000-C-DMG.
Romanian: Proprietățile farmacocinetice ale Onpattro au fost caracterizate prin măsurarea concentrațiilor plasmatice de patisiran și ale componentelor lipidice DLin-MC3-DMA și PEG2000-C-DMG.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat).
Romanian: Concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril).
Slovenian: Pred vsakim infundiranjem zdravila Onpattro boste prejeli zdravila, ki pomagajo zmanjšati tveganje reakcij, povezanih z infuzijo.
Romanian: Medicamente administrate în timpul tratamentului cu Onpattro Înainte de fiecare perfuzie de Onpattro, vi se vor administra medicamente care pot ajuta la scăderea riscului de apariție a reacțiilor asociate perfuziei.
Slovenian: Zdravila Onpattro niso preučili pri bolnikih s hudo ledvično okvaro ali končno odpovedjo ledvic in ga ti bolniki ne smejo prejemati, razen če pričakovana klinična korist odtehta možno tveganje (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Onpattro nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență renală severă sau boală renală în stadiu terminal și nu trebuie utilizat la acești pacienți decât dacă beneficiul clinic anticipat depășește riscul potențial (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Najpogostejši simptomi reakcij, povezanih z infuzijo, o katerih so poročali v vseh kliničnih študijah (pri ≥ 2 % bolnikov) so bili zardevanje, bolečina v hrbtu, navzea, bolečina v trebuhu, dispneja in glavobol.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, simptomele cele mai frecvente (raportate la ≥ 2% dintre pacienți) ale RAP au fost înroșirea tegumentelor, dorsalgia, greața, durerea abdominală, dispneea și cefaleea.
Slovenian: V 18. mesecu so opazili korist zdravila Onpattro v vseh domenah po norfolškem vprašalniku QoL-DN v primerjavi s placebom in pri 51,4 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Onpattro, se je pokazalo izboljšanje v kakovosti življenja (sprememba po norfolškem vprašalniku o kakovosti življenja pri diabetični nevropatiji (QoL-DN) od izhodišča za < 0 točk) v primerjavi z 10,4 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Romanian: La 18 luni s-a observat un beneficiu al Onpattro față de placebo pentru toate domeniile Norfolk QoL-DN, iar 51,4% dintre pacienții tratați cu Onpattro au manifestat o ameliorare a calității vieții (modificare a Norfolk QoL-DN față de momentul inițial < 0 puncte) în comparație cu 10,4% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo S-a observat ameliorarea la 9 luni, prima evaluarea ulterioară momentului inițial, din cadrul studiului.
Slovenian: Zato je treba pred uvedbo zdravljenja izključiti nosečnost, ženske v rodni dobi pa morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Romanian: Prin urmare, sarcina trebuie exclusă înainte de inițierea tratamentului și femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace.
Slovenian: Nekaj reakcij, povezanih z infuzijo, je vodilo v prekinitev infundiranja.
Romanian: Puține RAP au dus la întreruperea perfuziei.
Slovenian: Če zdravila Onpattro ni možno shraniti v hladilnik, ga lahko do 14 dni shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C).
Romanian: Dacă nu este există posibilitatea de refrigerare, Onpattro poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) timp de până la 14 zile.
Slovenian: Povprečna raven TTR v serumu se je v 10 do 14 dneh po enkratnem odmerku 300 mikrogramov zdravila Onpattro na kilogram zmanjšala za približno 80 %.
Romanian: Concentrația serică media a TTR a fost redusă cu aproximativ 80% în interval de 10 până la 14 zile după administrarea unei doze unice de Onpattro 300 micrograme/kg.
Slovenian: 10-metrski test hoje (m/sek)c p < 0,001
Romanian: testul de mers pe o distanță de 10 metri (m/sec)c
Slovenian: Razpoložljivi toksikološki podatki pri živalih so pokazali izločanje majhnih količin lipidnih komponent DLin-MC3-DMA in PEG2000-C-DMG v mleko (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Datele de toxicologie disponibile la animale au indicat secretarea în lapte unor cantități mici ale componentelor lipidice DLin-MC3-DMA și PEG2000-C-DMG (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri takoj povejte, če opazite kakršne koli znake reakcij, povezanih z infuzijo.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă prezentați vreun semn al unei reacții asociate perfuziei.
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri takoj povejte, če se vam med zdravljenjem pojavi kateri od naslednjih znakov reakcije, povezane z infuzijo.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă prezentați vreunul din următoarele semne ale unei reacții asociate perfuziei, în timpul tratamentului.
Slovenian: • Uporabiti je treba namensko linijo z infuzijskim kompletom, ki vsebuje 1,2-mikronski linijski filter za infundiranje iz polietersulfona (PES).
Romanian: • Trebuie utilizată o linie dedicată, cu un set de perfuzie care include un filtru de perfuzie încorporat din polietersulfonă (PES) de 1,2 microni.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo reakcije, povezane z infuzijo, se prva reakcija, povezana z infuzijo, običajno pojavi pri prvih 2 infuzijah (glejte poglavje 4.8).
Romanian: La pacienții care au manifestat RAP, prima RAP a apărut la majoritatea la primele 2 perfuzii (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Onpattro se lahko pojavijo reakcije na infuzijo.
Romanian: În timpul tratamentului cu Onpattro pot apărea reacții asociate acestei perfuzii.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem z zdravilom Onpattro.
Romanian: Dacă sunteți femeie aflată la vârsta fertilă trebuie să utilizați metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Onpattro.
Slovenian: Statistično značilno korist v mNIS+7 pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Onpattro, v primerjavi s placebom so opazili v 18. mesecu (preglednica 2).
Romanian: S-a observat un beneficiu semnificativ din punct de vedere clinic privind mNIS+7 cu Onpattro față de placebo la 18 luni (Tabelul 2).
Slovenian: • Po končanem infundiranju je treba intravenski komplet za infundiranje splakniti z 0,9-odstotno raztopino natrijevega klorida (9 mg/ml), s čimer zagotovite, da je bolnik prejel celoten odmerek zdravila.
Romanian: • După încheierea perfuziei, în setul de administrare intravenoasă trebuie introdusă soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru a se asigura faptul că s-a administrat întreaga cantitate de medicament.
Slovenian: Zdravilo, ki ga ne uporabljate več, bo zavrgel zdravstveni delavec.
Romanian: Profesionistul din domeniul sănătății va arunca orice medicamente care nu mai sunt utilizate.
Slovenian: Pri podganah in opicah se je lipidna komponenta PEG2000-C-DMG v nespremenjeni obliki izločila v žolču.
Romanian: La șobolani și maimuțe PEG2000-C-DMG este eliminat nemodificat în bilă.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične in farmakodinamične analize niso pokazale vpliva blage ali zmerne okvare ledvic (eGFR ≥ 30 do < 90 ml/min/1,73m2) na izpostavljenost patisiranu ali zmanjšanje TTR v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic.
Romanian: Insuficiență renală Analizele de farmacocinetică și farmacodinamică populațională nu au indicat niciun impact al insuficienței renale ușoare sau moderate (RFGe ≥ 30 până la < 90 ml/minut/1,73m2) asupra expunerii la patisiran sau reducerii TTR în comparație cu subiecții cu funcție renală normală.
Slovenian: Prisotnost bele do belkaste obloge ne vpliva na kakovost zdravila.
Romanian: Calitatea medicamentului nu este afectată de prezența stratului de culoare albă până la aproape albă.
Slovenian: Če ste noseči, zdravila Onpattro ne smete jemati, razen če vam to svetuje zdravnik.
Romanian: Nu trebuie să utilizați Onpattro dacă sunteți gravidă, dacă nu vă recomandă medicul dumneavoastră.
Slovenian: • občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100)
Romanian: • Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100)
Slovenian: Intravensko dajanje zdravila Onpattro je povzročilo povečanje jetrnih serumskih markerjev (ALT, AST, alkalna fosfataza in/ali celokupni bilirubin) in histopatoloških izsledkov na jetrih (hepatocelična nekroza/nekroza posamičnih celic, vnetje, odlaganje pigmenta in/ali monocitna infiltracija) pri odmerkih > 100 mikrogramov na kg vsake 4 tedne pri podganah in pri odmerkih > 1,0 mg/kg vsake 3 tedne pri opicah.
Romanian: ALP și/sau bilirubina totală) și ale parametrilor de histopatologie la nivelul ficatului (necroză hepatocelulară/de celulă unică, inflamație, depunerea de pigment și/sau infiltrare monocitară) la doze > 100 micrograme per kg o dată la 4 săptămâni și > 1,0 mg/kg o dată la 3 săptămâni, la șobolan și respectiv la maimuță.
Slovenian: Za klinično obravnavo reakcij, povezanih z infuzijo, glejte poglavje 4.4.
Romanian: Pentru abordarea clinică a RAP, vezi pct. 4.4.
Slovenian: Mesto infundiranja je treba med uporabo zdravila spremljati zaradi morebitne infiltracije.
Romanian: Trebuie monitorizat locul perfuziei din punct de vedere al apariției posibile a infiltrației în timpul administrării.
Slovenian: En ml vsebuje 2 mg patisirana.
Romanian: Fiecare ml conține patisiran 2 mg.
Slovenian: • Uporabiti je treba namensko linijo z infuzijskim kompletom, ki vsebuje 1,2-mikronski linijski filter za infundiranje iz PES.
Romanian: • Trebuie utilizată o linie dedicată, cu un set de perfuzie care include un filtru de perfuzie încorporat din PES de 1,2 microni.
Slovenian: Zdravilo Onpattro je za intravensko uporabo.
Romanian: Onpattro este destinat administrării intravenoase.
Slovenian: V kliničnih študijah so zdravljenje z zdravilom Onpattro zaradi reakcij, povezanih z infuzijo, trajno prekinili pri < 1 % bolnikov.
Romanian: RAP au dus la oprirea definitivă a administrării Onpattro la < 1% dintre pacienții din studiile clinice.
Slovenian: Zato je treba pred začetkom jemanja zdravila Onpattro izključiti nosečnost, ženske v rodni dobi pa morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Romanian: Prin urmare, trebuie exclusă sarcina înainte de a iniția Onpattro, iar femeile aflate la vârsta fertilă să utilizeze metode contraceptive eficace.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki imajo reakcije, povezane z infuzijo, lahko upočasnitev hitrosti infundiranja ali dodatni oz. večji odmerki enega ali več zdravil za premedikacijo pri nadaljnjih infuzijah pomagajo zmanjšati tveganje reakcij, povezanih z infuzijo.
Romanian: Unii pacienți care manifestă RAP pot avea beneficii în urma unei viteze mai scăzute a perfuziei sau a unor doze suplimentare sau mai crescute dintr-una sau mai multe premedicații, la perfuziile ulterioare, pentru a reduce riscul de RAP.
Slovenian: Neželeni učinki so predstavljeni po prednostnih izrazih po MedDRA in organskih sistemih po MedDRA po pogostnosti.
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate pe baza termenilor MedDRA preferați, pe baza clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe (ASO), în funcție de frecvență.
Slovenian: V dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji, je 18,9 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Onpattro, imelo reakcije, povezane z infuzijo, v primerjavi z 9,1 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Romanian: În cadrul studiului în regim orb, controlat cu placebo, 18,9% dintre pacienții tratați cu Onpattro au manifestat RAP, în comparație cu 9,1% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.