FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi richiesti di farmacoviglanza descritti nel RMP concordato presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Italian: - se ha oppure ha già avuto asma o un grave disturbo respiratorio.
Estonian: kui teil on või on kunagi olnud astma või raske kopsuhaigus.
Italian: • a pazienti con anamnesi di asma o broncopneumopatia ostruttiva.
Estonian: - patsientidele, kellel on anamneesis astma või obstruktiivne kopsuhaigus.
Italian: In questi pazienti si deve considerare l'eventualità di utilizzare il cerotto transdermico da 4,6 mg/24 ore sia come dose iniziale sia come dose massima.
Estonian: Nendel patsientidel tuleb kaaluda 4,6 mg/24 h transdermaalse plaastri kasutamist nii alg- kui ka maksimaalse annusena.
Italian: 95% IC p
Estonian: DLSM 95% CI p-väärtus
Italian: L'assorbimento della rivastigmina rilasciata da rivastigmina cerotti transdermici è lento.
Estonian: Rivastigmiini imendumine rivastigmiini transdermaalsetest plaastritest on aeglane.
Italian: Rivastigmina 3M Health Care Ltd. può interferire con i medicinali anticolinergici tra cui i medicinali utilizzati per alleviare crampi o spasmi allo stomaco (es. diciclomina), per il trattamento del morbo di Parkinson (es. amantadina) o per prevenire il mal di moto (es. difenidramina, scopolamina o meclizina).
Estonian: Rivastigmine 3M Health Care Ltd.'il võib esineda koostoimeid antikolinergiliste ravimitega, mida kasutatakse kõhukrampide või spasmide raviks (nt ditsüklomiin), Parkinsoni tõve raviks (nt amantadiin) või merehaiguse vältimiseks (nt difenhüdramiin, skopolamiin või meklisiin).
Italian: Per i pazienti che iniziano il trattamento per la prima volta e per i pazienti che riprendono il trattamento con Rivastigmina 3M Health Care Ltd. dopo un'interruzione, si prega di partire dalla istruzioni riportate sotto accanto alla seconda immagine.
Estonian: Patsiendid, kes alustavad ravi esmakordselt ja patsiendid, kes alustavad Rivastigmine 3M Health Care Ltd.-ravi uuesti pärast katkestamist, alustage palun teisest pildist.
Italian: Media Basale ± DS Variazione media alla 24ma settimana ± DS P verso placebo * p≤0,05 verso placebo ITT: Intent-To-Treat; LOCF: Last Observation Carried Forward 1 In base all'ANCOVA con il trattamento e il Paese come fattori e la valutazione basale come covariata.
Estonian: Keskmine algväärtus  SD Keskmine muutus nädalas 24  SD p-väärtus versus platseebo * p≤0,05 versus platseebo ITT: Intent-To-Treat (ravikavatusega grupp); LOCF: Last Observation Carried Forward 1 Põhineb statistilisel analüüsil ANCOVA, kus ravi ja riik on faktorid ning algväärtus ühismuutuja.
Italian: • Il cerotto transdermico non deve essere tagliato a pezzi.
Estonian: - Plaastrit ei tohi tükkideks lõigata.
Italian: Se la presentazione di un PSUR e dell'aggiornamento di un RMP coincidono, questi possono essere presentati insieme.
Estonian: Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad, võib need esitada samal ajal.
Italian: Le reazioni cutanee al sito di applicazione (eritema al sito di applicazione generalmente di intensità da lieve a moderata) sono le reazioni avverse più frequentemente osservate con rivastigmina cerotto transdermico.
Estonian: Manustamiskoha reaktsioonid (tavaliselt kerge kuni mõõdukas manustamiskoha erüteem) on kõige sagedasemad rivastigmiini transdermaalsete plaastrite kasutamisel täheldatud kõrvaltoimed.
Italian: Variazione 264 4,1 268 4,9 -0,8 (-2,1, 0,5) 0,227
Estonian: Muutus 264 4,1 268 4,9 -0,8 (-2,1,
Italian: Strappare la bustina per aprirla dove indicato ed estrarre il cerotto dalla bustina.
Estonian: Rebige kotike lahti kohast kus näidatud ning võtke plaaster kotikesest välja.
Italian: Si deve sospettare una dermatite allergica da contatto se le reazioni al sito di applicazione si estendono oltre la zona in cui è stato applicato il cerotto, se c'è evidenza di una reazione locale più intensa (per esempio eritema in aumento, edema, papule, vescicole) e se i sintomi non migliorano significativamente nelle 48 ore successive alla rimozione del cerotto.
Estonian: Allergilist kontaktdermatiiti tuleks kahtlustada, kui manustamiskoha reaktsioonid levivad plaastri pindalast suuremaks, kui on märke raskemast paiksest reaktsioonist (nt süvenev nahapunetus, turse, paapulid, vesiikulid) ja kui sümptomid ei parane märgatavalt 48 tunni jooksul pärast plaastri eemaldamist.
Italian: Disponibile in confezioni contenenti 7, 30, 60 e 90 bustine.
Estonian: Saadaval 7, 30, 60 ja 90 kotikest pakendis.
Italian: L'uso di questo medicinale è controindicato nei pazienti con nota ipersensibilità al principio attivo rivastigmina, ad altri derivati del carbammato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo
Estonian: Selle ravimi kasutamine on vastunäidustatud patsientidel, kellel on teadaolev ülitundlikkus toimeaine rivastigmiini, teiste karbamaadi derivaatide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Italian: Con la somministrazione concomitante di digossina e rivastigmina per via orale non sono stati osservati effetti indesiderati sulla conduzione cardiaca.
Estonian: Digoksiini ja suukaudse rivastigmiini koos manustamisel ei täheldatud kahjustavat toimet südame juhtesüsteemile.
Italian: L'eliminazione è risultata limitata dalla velocità di assorbimento (cinetica flip-flop), fatto che spiega un t½ più lungo (3,4 ore) in seguito alla somministrazione per via transdermica rispetto a quella orale o intravenosa (da 1,4 a 1,7 ore).
Estonian: Eliminatsiooni limiteeris imendumise kiirus (flip-flop kineetika), mis seletab pikemat poolväärtusaega pärast transdermaalse plaastri manustamist (3,4 tundi) võrreldes suukaudse või veenisisese manustamise järgse ajaga (1,4...1,7 tundi).
Italian: Per i suoi effetti farmacodinamici, la rivastigmina non va somministrata in associazione con altre sostanze colino mimetiche e può interferire con l'attività di medicinali anticolinergici.
Estonian: Farmakodünaamilistest toimetest lähtuvalt ei tohi rivastigmiini manustada koos teiste kolinomimeetiliste ainetega ning võimalik on toime antikolinergiliste ravimpreparaatide efektiivsusele.
Italian: L'effetto del peso corporeo sull'esposizione al principio attivo suggerisce, nella fase di titolazione, una speciale attenzione per i pazienti con peso corporeo molto basso (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Kehakaalu mõju toimeaine ekspositsioonile näitab, et annuse suurendamisel on erilist tähelepanu vaja pöörata väga väikese kehakaaluga patsientidele (vt lõik 4.4).
Italian: * Un'autorizzazione alla commercializzazione per Rivastigmina 3M Health Care Ltd. 13.3 mg/24 ore cerotto transdermico non è attualmente disponibile, tuttavia questa presentazione può essere disponibile da altri titolari dell'autorizzazione in commercio
Estonian: *Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 13,3 mg/24 h transdermaalsele plaastrile hetkel müügiluba ei ole, kuid teistel müügiloa hoidjatel võib see olemas olla.
Italian: In uno studio clinico controllato vs. farmaco attivo della durata di 48 settimane, casi di irritazione cutanea sono stati catturati come reazioni avverse riportate dal paziente o dalla persona che assiste abitualmente il paziente.
Estonian: 48-nädalases aktiivse kontrolliga kliinilises uuringus kaasati nahaärrituse juhud patsiendi või hooldaja poolt teatatud kõrvaltoimetena.
Italian: • Prima di applicare un cerotto, si assicuri che la pelle sia pulita, asciutta e priva di peli, priva di polveri, oli, idratanti o lozioni che possono impedire al cerotto di aderire correttamente alla pelle, che deve essere senza tagli, eruzioni cutanee e/o irritazioni.
Estonian: Enne plaastri paigaldamist veenduge, et nahk on puhas, kuiv ja karvadeta, nahale ei ole kantud puudrit, õli, niisutavat vahendit ega ihupiima, mis võib takistada plaastri naha külge kinnitumist, nahal ei ole sisselõikeid, lööbeid ja/või ärritusnähtusid.
Italian: L'incidenza e la gravità delle reazioni avverse generalmente aumenta con le dosi più alte, in particolare quando il dosaggio viene variato.
Estonian: Suuremate annuste kasutamisel kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskusaste üldiselt suurenevad, eriti annuse muutmisel.
Italian: Nei pazienti con malattia di Alzheimer, l'inibizione dell'AChE nel liquido cerebrospinale ad opera della rivastigmina somministrata per via orale è risultata dipendente dalla dose fino a 6 mg somministrati due volte al giorno, corrispondenti alla massima dose testata.
Estonian: Alzheimeri tõvega patsientidel oli atsetüülkoliinesteraasi pärssimine liikvoris annusest sõltuv kuni suukaudse annuseni 6 mg kaks korda päevas, mis on suurim uuritud annus.
Italian: Un miglioramento clinicamente significativo era stato definito a priori come un miglioramento di almeno 4 punti della ADAS-Cog, nessun peggioramento della ADCS-CGIC e nessun peggioramento della ADCS-ADL.
Estonian: Kliiniliselt olulist paranemist defineeriti a priori kui ADAS-Cog vähemalt 4punktilist paranemist ning ADCS-CGIC ja ADCS-ADL mitte halvenemist.
Italian: Studi di tossicità a dosi ripetute per via orale e topica condotti su ratti, topi, conigli, cani e cavie hanno dimostrato effetti attribuibili soltanto ad un'eccessiva azione farmacologica.
Estonian: Suukaudse ja paikse korduvtoksilisuse uuringutes hiirte, rottide, küülikute, koerte ja merisigadega täheldati vaid tugevnenud farmakoloogilisest toimest tingitud nähte.
Italian: parte superiore sinistra della schiena o parte superiore destra della schiena parte inferiore sinistra della schiena o parte inferiore destra della schiena
Estonian: ülaselg vasakul või ülaselg paremal alaselg vasakul või alaselg paremal
Italian: Se questo è il suo caso, informi il medico e non applichi Rivastigmina 3M Health Care Ltd. cerotti transdermici.
Estonian: Kui see kehtib teie kohta, teavitage sellest oma arsti ja ärge Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermaalseid plaastreid kasutage.
Italian: L'età non influenza l'esposizione alla rivastigmina nei pazienti con malattia di Alzheimer trattati con rivastigmina cerotti transdermici.
Estonian: Vanus ei mõjutanud rivastigmiini ekspositsiooni Alzheimeri tõvega patsientidel, kes kasutasid rivastigmiini transdermaalseid plaastreid.
Italian: Procedere con una attenta titolazione e monitorare questi pazienti per l'insorgenza di reazioni avverse (es. nausea eccessiva o vomito) e in caso di comparsa di queste reazioni avverse considerare un'eventuale riduzione della dose di mantenimento passando al cerotto transdermico da 4,6 mg/24 ore.
Estonian: Nendel patsientidel tuleb annust hoolikalt tiitrida ja jälgida kõrvaltoimete suhtes (nt tugev iiveldus või oksendamine) ning kaaluda mainitud kõrvaltoimete tekkimisel säilitusannuse vähendamist 4,6 mg/24 h transdermaalsele plaastrile.
Italian: I pazienti che mostrano segni o sintomi di disidratazione in seguito a vomito o diarrea prolungati possono essere trattati con fluidi endovena e con la riduzione del dosaggio o l'interruzione del trattamento, se riconosciuti e trattati tempestivamente.
Estonian: Patsiente, kellel esineb pikalt kestnud oksendamise või kõhulahtisuse tagajärjel tekkinud dehüdratsiooni ilminguid või sümptomeid, võib diagnoosimisel ravida viivitamatult intravenoossete vedelike manustamisega ja annuse vähendamise või ravi katkestamisega.
Italian: Se si osservano reazioni avverse gastrointestinali, il trattamento deve essere temporaneamente interrotto fino a quando queste reazioni avverse si risolvono.
Estonian: Kui tekivad seedetrakti kõrvaltoimed, tuleb ravi ajutiselt katkestada kuni nende kõrvaltoimete taandumiseni.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1 cerotto transdermico per bustina
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1 transdermaalne plaaster kotikeses.
Italian: In caso di comparsa di altre reazioni avverse, si dovrà predisporre un opportuno trattamento sintomatico.
Estonian: Teiste kõrvaltoimete puhul on sümptomaatiline ravi vajadusel.
Italian: Rivastigmina 3M Health Care Ltd. non deve essere usato in gravidanza se non strettamente necessario.
Estonian: Rivastigmine 3M Health Care Ltd.'t tohib raseduse ajal kasutada ainult kindlal vajadusel.
Italian: Il prurito al sito di applicazione ha portato all'interruzione del trattamento nel 1,1% dei pazienti di entrambi i gruppi durante la fase di trattamento in doppio cieco di 48 settimane complessive.
Estonian: Manustamiskoha sügelus tingis mõlemas ravigrupis 48nädalase topeltpimeda ravifaasi käigus 1,1% patsientidest ravi katkestamise.
Italian: Si può applicare Rivastigmina 3M Health Care Ltd. cerotto transdermico facendo il bagno, nuotando, o prendendo il sole?
Estonian: Kas Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermaalseid plaastreid võib kanda vannis käies, ujudes või päevitades?
Italian: • Non usi il cerotto se è danneggiato o se mostra segni di manomissione.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et plaaster on kahjustatud või näete märke riknemisest.
Italian: Prurito, eritema, orticaria, vescicole, dermatite allergica, reazioni di ipersensibilità cutanee disseminate
Estonian: Kihelus, erüteem, nõgestõbi, villid, allergiline dermatiit, ülitundlikkusreaktsioonide dissemineerumine nahal Neerude ja kuseteede häired Sage
Italian: • Premere con decisione il cerotto con il palmo della mano per almeno 30 secondi.
Estonian: • Suruge plaaster peopesaga tihedalt vastu nahka vähemalt 30 sekundit.
Italian: Rivastigmina appartiene ad una classe di sostanze denominate inibitori delle colinesterasi.
Estonian: Rivastigmiin kuulub koliinesteraasi inhibiitoriteks nimetatavate ainete rühma.
Italian: Poiché la rivastigmina ha una emivita plasmatica di circa 3,4 ore e la durata dell'inibizione dell'acetilcolinesterasi è di circa 9 ore, in caso di sovradosaggio asintomatico si raccomanda di togliere immediatamente tutti i cerotti transdermici di Rivastigmina 3M Health Care Ltd. e di non applicarne altri nelle successive 24 ore. Nei casi di sovradosaggio accompagnati da nausea e vomito gravi, si deve prendere in considerazione l'uso di antiemetici.
Estonian: Kuna rivastigmiini plasma poolväärtusaeg on ligikaudu 3,4 tundi ja atsetüülkoliinesteraasi pärssimise kestus ligikaudu 9 tundi, soovitatakse asümptomaatilise üleannustamise korral kõik Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermaalsed plaastrid otsekohe naha küljest eemaldada ning järgneva 24 tunni jooksul ei tohi rohkem transdermaalseid plaastreid kasutada.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla bustina dopo Scad.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja kotikesel.
Italian: parte superiore del braccio sinistro o parte superiore del braccio destro parte superiore sinistra del torace o parte superiore destra del torace (evitare il seno)
Estonian: vasak õlavars või parem õlavars rindkere ülemine vasak pool või rindkere ülemine parem pool (väldi rinnanäärmeid)
Italian: Alcune persone che per errore hanno preso una quantità eccessiva di Rivastigmina 3M Health Care Ltd. hanno manifestato sensazione di star male (nausea), stavano male (vomito), diarrea, pressione alta ed allucinazioni.
Estonian: Mõnel inimesel, kes on kogemata võtnud liiga palju Rivastigmine 3M Health Care Ltd.'t, on tekkinud halb enesetunne (iiveldus), haiglane olek (oksendamine), kõhulahtisus, vererõhu tõus ja meelepetted.
Italian: Gravidanza Non sono disponibili dati clinici relativi all'esposizione in gravidanza.
Estonian: Rivastigmiini kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kliinilisi andmeid.
Italian: Bloccando questi enzimi Rivastigmina 3M Health Care Ltd. fa aumentare i livelli di acetilcolina nel cervello, migliorando i sintomi della malattia di Alzheimer.
Estonian: Nende ensüümide blokeerimisega võimaldab Rivastigmine 3M Health Care Ltd. atsetüülkoliini tasemel ajus suureneda, aidates seega vähendada Alzheimeri tõve sümptomeid.
Italian: Variazione 265 -4,4 271 -6,2 2.2 (0,8, 3,6) 0,002* IC - intervallo di confidenza.
Estonian: Muutus 265 -4,4 271 -6,2 2,2 (0,8,
Italian: Quando, nello studio controllato vs. placebo sopra menzionato, sono state usate dosi superiori a 13,3 mg/24 ore, si sono osservati insonnia ed insufficienza cardiaca più frequentemente che con 13,3 mg/24 ore o placebo, suggerendo una relazione dose-effetto.
Estonian: Kui ülalmainitud platseebokontrollitud uuringus kasutati suuremaid annuseid kui 13,3 mg/24 h, täheldati unetust ja südamepuudulikkust sagedamini kui 13,3 mg/24 h või platseebo kasutamisel, mis viitab sõltuvusele annusest.
Italian: Rivastigmina 3M Health Care Ltd. cerotti transdermici può causare svenimenti o grave confusione.
Estonian: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermaalsed plaastrid võivad põhjustada minestust või tõsist segasust.
Italian: - Appoggiare il lato adesivo del cerotto sulla parte superiore o inferiore della schiena, sulla parte superiore del braccio o sul torace, quindi rimuovere il secondo lato della lamina protettiva.
Estonian: Kinnitage plaastri kleepuv pool üla- või alaseljale, õlavarrele või rindkerele ning seejärel eemaldage kaitsekile teine pool.
Italian: Peggioramento della malattia di Parkinson, crisi epilettiche
Estonian: Parkinson'i tõve süvenemine, krambid
Italian: • Se il cerotto si stacca, si deve applicare un nuovo cerotto per il resto del giorno, poi lo si deve sostituire all'ora usuale del giorno successivo.
Estonian: - Kui plaaster tuleb ära, tuleb ülejäänud päevaks panna uus plaaster ning seejärel tuleb see vahetada järgmisel päeval tavapärasel ajal.
Italian: Rivastigmina 9,5 mg/24 h N = 271
Estonian: Rivastigmiin 9,5 mg/24 h N = 271
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Enestia
Estonian: Ravimipartii vabastamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress
Italian: I risultati delle 48 settimane per i due strumenti di valutazione sono riassunti nella Tabella 4.
Estonian: Kokkuvõte kolme hindamismeetodi 24 nädala tulemustest on toodud tabelis 4.
Italian: Considerando il suo metabolismo, appaiono improbabili interazioni farmacometaboliche con altri medicinali, sebbene la rivastigmina possa inibire il metabolismo di altre sostanze mediato dalle butirrilcolinesterasi.
Estonian: Rivastigmiini metabolismi arvestades pole metaboolsed koostoimed teiste ravimpreparaatide vahel tõenäolised, kuigi rivastigmiin võib pärssida teiste ravimite biotransformatsiooni butürüülkoliinesteraasi poolt.
Italian: La rivastigmina è risultata priva di attività mutagena in una batteria standard di tests in vitro e in vivo, ad eccezione di un test di aberrazione cromosomica in linfociti periferici umani ad una dose superiore di 104 volte la dose prevista per la somministrazione in clinica.
Estonian: Tavapärastes in vitro ja in vivo testides ei olnud rivastigmiin mutageense toimega, v.a kromosomaalse aberratsiooni testis inimese perifeersete lümfotsüütidega annuses, mis ületas 104 korda kliiniliselt kasutatud maksimaalse annuse.
Italian: • Dopo aver tolto un cerotto, piegarlo a metà con i lati adesivi all'interno e premerli insieme.
Estonian: - Pärast plaastri eemaldamist murdke see kokku nii, et kleepuvad pinnad jäävad sissepoole ja suruge need kokku.
Italian: Qualora rimanessero residui di adesivo sulla pelle, bagnare abbondantemente ma delicatamente la zona con acqua tiepida e con un sapone delicato, oppure utilizzare un olio per bambini per rimuoverli.
Estonian: Juhul kui liimijäägid jäävad nahale, leotage seda piirkonda sooja vee ja leebe seebiga või kasutage eemaldamiseks beebiõli.
Italian: Dopo il picco, le concentrazioni plasmatiche diminuiscono lentamente per il rimanente periodo di applicazione di 24 ore. Con applicazioni multiple (come avviene allo steady state), dopo che il precedente cerotto transdermico è stato sostituito da uno nuovo, le concentrazioni plasmatiche diminuiscono dapprima lentamente per circa 40 minuti in media, fino a quando l'assorbimento dal cerotto transdermico appena applicato diventa più veloce dell'eliminazione ed i livelli plasmatici iniziano nuovamente ad aumentare fino a raggiungere un nuovo picco all'8 a ora circa.
Estonian: Korduval manustamisel (nt püsikontsentratsiooni faasis) toimub pärast eelmise transdermaalse plaastri uue vastu vahetamist esialgu plasmakontsentratsiooni aeglane vähenemine keskmiselt 40 minuti jooksul, kuni ravimi imendumine uuest transdermaalsest plaastrist on kiirem kui eliminatsioon ning plasmatase hakkab uuesti tõusma, et saavutada maksimaalne kontsentratsioon ligikaudu 8 tunni möödudes.
Italian: Ai pazienti e alle persone che assistono abitualmente il paziente devono essere date importanti istruzioni per la somministrazione di Rivastigmina 3M Health Care Ltd. cerotto transdermico (vedere paragrafo 4.2).
Estonian: Patsiente ja hooldajaid tuleb Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermaalse plaastri oluliste manustamisjuhiste kohta instrueerida (vt lõik 4.2).
Italian: Il rapporto delle AUC∞ metabolita-farmaco è risultato circa 0,7 dopo somministrazione transdermica, rispetto a 3,5 dopo somministrazione orale, rivelando che la quota di metabolizzazione è molto minore in seguito a somministrazione transdermica, rispetto a quella orale.
Estonian: Metaboliidi-ravimi AUC∞ suhe oli ligikaudu 0,7 pärast transdermaalse plaastri kasutamist ja 3,5 pärast suukaudset manustamist, mis näitab, et nahakaudse manustamise järgselt toimub metabolism vähemal määral kui pärast suukaudset manustamist.
Italian: - Ogni cerotto è sigillato nella sua bustina protettiva.
Estonian: Iga plaaster on suletud eraldi kaitsvasse kotikesse.
Italian: La Tabella 1 mostra le reazioni avverse riportate in 854 pazienti con demenza di Alzheimer trattati con rivastigmina cerotti transdermici in studi clinici randomizzati, in doppio cieco, controllati vs. placebo e vs. farmaco attivo, della durata di 24-48 settimane e segnalate nel periodo successivo alla commercializzazione.
Estonian: Tabelis 1 on toodud kõrvaltoimed, mida kirjeldati 854 Alzheimeri tõvega patsiendil, keda raviti randomiseeritud, topeltpimedas, platseebo- ja aktiivkontrollitud kliinilistes uuringutes rivastigmiini transdermaalsete plaastritega kestvusega 24...48 nädalat ja turuletulekujärgsetest andmetest.
Italian: Valore
Estonian: Algväärtus
Italian: Se ben tollerato e solo dopo un minimo di 6 mesi di trattamento a 9.5 mg/24 ore il medico può prendere in considerazione l'incremento di dose a 13.3 mg/24 ore, in pazienti che in corso di trattamento alla dose giornaliera efficace raccomandata di 9.5 mg/ 24 ore abbiano dimostrato un deterioramento cognitivo significativo (ad esempio una riduzione nel MMSE) e/o un declino funzionale (sulla base del giudizio clinico) (vedi sezione 5.1)
Estonian: Kui see on hästi talutav ja pärast vähemalt kuuekuulist ravi 9,5 mg/24 h annusega, võib raviarst kaaluda võimalust suurendada annust 13,3 mg/24 h-ni patsientidel, kellel on soovitusliku ööpäevase efektiivse annuse 9,5 mg/24 h kasutamisel näha märgatavat kognitiivse funktsiooni halvenemist (nt MMSE vähenemine) ja/või funktsionaalset langust (vastavalt arsti hinnangule) (vt lõik 5.1).
Italian: I pazienti coinvolti nello studio controllato vs. placebo avevano un punteggio al MMSE (Mini-Mental State Examination) compreso tra 10 e 20.
Estonian: Sellesse platseebo uuringusse kaasatud patsientidel oli MMSE (Mini-Mental State Examination) skoor 10...20.
Italian: In seguito a uso errato del medicinale e errori di dosaggio con rivastigmina cerotti transdermici si sono verificate gravi reazioni avverse; in alcuni casi è stata necessaria l'ospedalizzazione e in rari casi il paziente è deceduto (vedere paragrafo 4.9).
Estonian: Ravimi väärkasutamine ja üleannustamist põhjustavad kasutamisvead Ravimi väärkasutamine ja vead Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermaalse plaastri annustamisel on põhjustanud tõsiseid kõrvaltoimeid, mis mõningatel juhtudel on vajanud hospitaliseerimist ja harva on lõppenud surmaga (vt lõik 4.9).