FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: TMA rašanās ir atkarīga no daudziem faktoriem un tieši intravenozo busulfānu nevar atsevišķi uzskatīt par šīs reakcijas galveno attīstības faktoru.
Icelandic: Margir þættir búa að baki tilvikum segaöræðakvilla og búsúlfan gefið í bláæð eitt og sér getur ekki talist vera aðalorsakaþáttur þessarar svörunar.
Latvian: D: Busilvex deva (skatīt 4.2. apakšpunktu)
Icelandic: Skammtur af Busilvex (sjá kafla 4.2)
Latvian: Pacienti saņēma sagatavojošo terapiju, ņemot vērā fludarabīna ievadīšanu uzreiz pēc vienu reizi dienā ievadāmas 3,2 mg/kg busulfāna devas 2 vai 3 dienas pēc kārtas.
Icelandic: Sjúklingarnir fylgdu undirbúningsmeðferðaráætlun sem byggðist á gjöf með flúdarabíni og strax í kjölfarið gjöf á stökum 3,2 mg/kg dagskammti af búsúlfani í 2 eða 3 daga samfleytt.
Latvian: Sievietēm pirms ārstēšanas ar Busilvex jāpārtrauc barot bērnu ar krūti.
Icelandic: Konur mega ekki vera með barn á brjósti meðan á Busilvex-meðferð stendur.
Latvian: - Busilvex ievada pirms transplantācijas ar 6 stundu intervālu 4 dienas pēc kārtas.
Icelandic: Busilvex verður gefið á 6 klukkustunda fresti í 4 daga samfleytt áður en ígræðslan fer fram.
Latvian: Busilvex ir iedarbīgas citotoksiskas zāles, kas izraisa pilnīgu asinsķermenīšu skaita samazināšanos.
Icelandic: Busilvex er öflugt frumueitur, sem dregur kröftuglega úr fjölda blóðfrumna.
Latvian: 4.3 Kontrindikācijas
Icelandic: 4.3. Frábendingar
Latvian: Ir ziņots, ka sagatavojošajās terapijās, kas ietver fludarabīnu, pēc transplantācijas biežāk tika novēroti oportūnistisko infekciju gadījumi, jo fludarabīnam ir imūnsupresīva iedarbība.
Icelandic: Sú tilgáta hefur verið sett fram að undirbúningsmeðferðir með flúdarabíni tengist hærri tíðni tækifærissýkinga eftir ígræðslu vegna ónæmisbælandi áhrifa flúdarabíns.
Latvian: Izvērtējot šos rakstus, tika apstiprināta busulfāna cēloņsakarība zobu hipoplāzijas attīstībā.
Icelandic: Þessar greinar staðfesta orsakasamband búsúlfans og vanvaxtar tanna.
Latvian: 6.3 Uzglabāšanas laiks
Icelandic: 6.3. Geymsluþol
Latvian: Busulfāns metabolizējas galvenokārt konjugācijas ceļā ar glutationu (spontāni un mediatora glutationS-transferāzes ietekmē).
Icelandic: Búsúlfan umbrotnar aðallega með því að tengjast glútatíoni (sjálfkrafa og fyrir tilstilli glútatíon S-transferasa).
Latvian: • Šķīdinātāja daudzums: (A ml Busilvex) x (10) = šķīdinātājs (B ml)
Icelandic: Magn þynningarefnis: (A ml Busilvex) x (10) = B ml af þynningarefni
Latvian: Mielosupresija un imūnsupresija ir sagatavojošās terapijas vēlamā terapeitiskā iedarbība, tādēļ tā netiek uzskatīta par nevēlamu blakusparādību.
Icelandic: Mergbæling og ónæmisbæling voru lækningaverkanirnar sem sóst var eftir með undirbúningsmeðferðaráætluninni og því ekki taldar aukaverkanir.
Latvian: Busulfāna terapija meitenēm pirmspubertātes vecumā aizkavē pubertātes sākumu olnīcu mazspējas dēļ.
Icelandic: Búsúlfanmeðferð hjá stúlkum fyrir unglingsár hindrar kynþroska vegna bilunar í eggjastokkum.
Latvian: Fankoni anēmijas šūnas ir paaugstināti jutīgas pret šķērssaites veidojošiem aģentiem.
Icelandic: Við beinmergsbilun (Fanconi's anemia) eru frumur ofurviðkvæmar gagnvart krosstengiefnum.
Latvian: Pamatojoties uz datiem, kas iegūti no cilvēkiem, IARC klasificēja busulfānu kā kancerogēnu cilvēkiem.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum frá mönnum er búsúlfan flokkað sem krabbameinsvaldandi hjá mönnum samkvæmt IARC.
Latvian: Līdz šim nav veikti Busilvex, kā arī busulfāna pētījumi ar pacientiem, kuriem ir pavājināta aknu funkcija.
Icelandic: Busilvex sem og búsúlfan hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Latvian: Busilvex jāpagatavo veselības aprūpes speciālistam, lietojot sterilu infūzijas sistēmu.
Icelandic: Busilvex verður að vera blandað af heilbrigðisstarfsfólki að viðhafðri smitgát.
Latvian: Trombocītu transplantāta pieņemšana notika vidēji 9 (1-16 dienu diapazonā) dienas pēc allo-HCT procedūras.
Icelandic: Blóðflagnaígræðsla kom fram á miðgildistímanum 9 (á bilinu 1-16) dögum eftir ósamgena ígræðslu.
Latvian: - 0,8 mg/kg ķermeņa masas (ĶM) busulfāna divu stundu ilgas infūzijas veidā ar 6 stundu intervālu 4 dienas pēc kārtas kopumā 16 devas; - ar sekojošiem diviem ciklofosfamīda ievadīšanas cikliem devā 60 mg/kg ķermeņa masas vismaz 24 stundas pēc Busilvex sešpadsmitās devas ievadīšanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: - 0,8 mg/kg líkamsþunga (LÞ) af búsúlfan gefið með tveggja klst. innrennsli á 6 klst. fresti 4 daga í röð, samanlagt 16 skammtar - eftir það er gefið cýklófosfamíð, 60 mg/kg/dag í 2 daga, en gjöf ekki hafin fyrr en a.m.k.
Latvian: Sirds-asinsvadu sistēma: sirds ritma izmaiņas un traucējumi, šķidruma aizture vai sirds somiņas iekaisums, samazināts sirds izsviedes tilpums.
Icelandic: Hjarta: breytingar á hjartslætti og óeðlilegur hjartsláttur, vökvasöfnun eða bólga í kringum hjartað, minnkuð afköst hjarta.
Latvian: Pirms lietošanas Busilvex jāatšķaida.
Icelandic: Busilvex á að þynna fyrir notkun.
Latvian: Busilvex ievadīšana pirms asinsrades cilmes šūnu transplantācijas jāveic speciālista uzraudzībā, kam ir pieredze sagatavojošās terapijas ordinēšanā.
Icelandic: Gjöf Busilvex á að vera undir eftirliti sérfræðings sem hefur reynslu af undirbúningsmeðferð fyrir stofnfrumnaígræðslu.
Latvian: Mielosupresija un imūnsupresija ir sagatavojošās terapijas vēlamie terapeitiskie efekti.
Icelandic: Mergbæling og ónæmisbæling eru þau áhrif sem sóst er eftir með undirbúningsmeðferðinni.
Latvian: Busulfāns samazina olšūnu skaitu sievišķajiem žurku eksemplāriem un inducē sterilitāti žurku un kāmju vīrišķajiem eksemplāriem.
Icelandic: Búsúlfan eyddi eggfrumum hjá kvenrottum og orsakaði ófrjósemi hjá karlrottum og hömstrum.
Latvian: Pieaugušajiem,100% pacientu novērotais absolūto neitrofīlo leikocītu skaits vidēji 4 dienas pēc transplantācijas bija <0,5x109/l, un tas atgriezās normas robežās vidēji 10 - 13 dienu laikā pēc autologās vai allogēnās transplantācijas (vidējais neitropēnijas periods attiecīgi bija 6 - 9 dienas).
Icelandic: Hjá fullorðnum var heildarfjöldi hlutleysiskyrninga < 0,5x109/l, 4 dögum (miðgildi) eftir ígræðslu hjá 100% sjúklinganna og bata var náð 10 dögum (miðgildi) eftir samgena ígræðslu og 13 dögum (miðgildi) eftir ósamgena ígræðslu (miðgildi hlutleysiskyrningafæðar eftir samgena ígræðslu var 6 dagar og 9 dagar eftir ósamgena ígræðslu).
Latvian: Akūta respiratora distresa sindroma rašanos ar sekojošu elpošanas mazspēju, kas saistīta ar intersticiālu plaušu fibrozi, novēroja Busilvex pētījumos vienam pacientam ar letālu iznākumu, taču skaidra etioloģija netika noteikta.
Icelandic: Í rannsókn með Busilvexi var greint frá bráðri andnauð (acute respiratory distress syndrome) ásamt öndunarbilun sem tengist bandvefsmyndun í lungum (interstitial pulmonary fibrosis) hjá einum sjúklingi sem lést, þótt engar augljósar sjúkdómsfræðilegar orsakir hafi verið skilgreindar.
Latvian: Farmakokinētiskā(-s)/farmakodinamiskā(-s) attiecība(-s)>Sekmīgā šūnu transplantācija visiem II fāzes pētījuma pacientiem liecina, ka mērķa AUC ir piemēroti izvēlēta.
Icelandic: Ígræðsla heppnaðist vel í öllum sjúklingum í II. fasa tilraunum og benda til þess að rétt hafi verið staðið að vali á AUC.
Latvian: Ņemot vērā pārskatītajā PADZ norādītos datus, PRAC nonāca pie secinājuma, ka zāļu, kas satur busulfānu, aprakstos veiktās izmaiņas bija pamatotas.
Icelandic: Í ljósi þeirra gagna sem sett voru fram í endurskoðaðri samantekt um öryggi lyfs telur PRAC að breytingar á upplýsingum lyfja sem innihalda búsúlfan hafi átt rétt á sér.
Latvian: II PIELIKUMS A. RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Latvian: Pirms Busilvex pirmās devas ievadīšanas jāordinē pretvemšanas līdzekļi, un tie jāturpina lietot noteiktā režīmā saskaņā ar vietējās prakses prasībām.
Icelandic: Fyrir fyrsta skammt af Busilvexi ætti að gefa uppsölustillandi lyf og halda því áfram alla meðferðina eftir ákveðinni áætlun á hverjum stað.
Latvian: Busilvex, lietojot kombinācijā ar fludarabīnu (FB) pirms standarta allogēnās HPCT procedūras, drošums un efektivitāte dokumentēta literatūras pārskatā 7 klīniskajiem pētījumiem, kur tika iesaistīts 731 pacients ar mieloīdu vai limfoīdu malignitāti un kur tika ziņots, ka intravenozi lietojamais busulfāns tika ievadīts vienreiz dienā, nevis četras devas dienā.
Icelandic: Skráningar á öryggi og verkun Busilvex í samsetningu með flúdarabíni (FB) fyrir ósamgena stofnfrumnaígræðslu byggja á endurmati á 7 birtum rannsóknum sem tóku til 731 sjúklings með illkynja merg- og eitlasjúkdóma.
Latvian: Leikēmijas pacientiem, kuri ārstēti ar busulfānu, attīstījušās dažādu šūnu patoloģijas un dažiem attīstījās karcinomas.
Icelandic: Ýmiss konar afbrigðileiki frumna kom í ljós hjá sjúklingum með hvítblæði sem fengu búsúlfan, sumir fengu krabbamein.
Latvian: Devas un lietošana
Icelandic: Nýru og þvagfæri
Latvian: Tādēļ vīriešiem, kuriem ordinēts Busilvex, iesaka nekļūt par bērna tēvu terapijas laikā vai līdz 6 mēnešiem pēc tās, un sakarā ar iespējamu neatgriezenisku neauglību terapijas laikā ar Busilvex pirms ārstēšanas konsultēties par spermas kriokonservēšanu.
Icelandic: Því er körlum sem meðhöndlaðir eru með Busilvexi ráðlagt frá að geta barn meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir meðferð og leita ráðgjafar í sambandi við að frysta sæði til geymslu fyrir meðferð, því Busilvex-meðferð getur hugsanlega valdið varanlegri ófrjósemi.
Latvian: Rekomendētā deva un ievadīšanas režīms ir:
Icelandic: Ráðlagður skammtur og meðferðaráætlun:
Latvian: Busilvex terapijas laikā jāapsver periodiska nieru funkcijas kontrole (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Fylgjast þarf reglulega með nýrnastarfsemi meðan á meðferð með Busilvexi stendur (sjá kafla 4.8).
Latvian: Lēcas slimības, tostarp acs lēcas apduļķošanās (katarakta) un neskaidra redze (keratokonuss).
Icelandic: Sjúkdómar í augasteini, þar með talið ský á augasteini (cataract) og þokusýn (þynning á hornhimnu).
Latvian: Busilvex ievadīšanai nedrīkst izmantot polikarbonāta šļirces.
Icelandic: Ekki má nota sprautur úr pólýkarbónati fyrir Busilvex.
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Icelandic: Þú skalt láta lækninn vita:
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 C - 8 C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Latvian: Busilvex kombinācijā ar fludarabīnu
Icelandic: Busilvex í samsetningu með flúdarabíni:
Latvian: Kuņģa-zarnu trakts: barības vada gļotādas iekaisums, zarnu nosprostojums, vemšana ar asinīm.
Icelandic: Meltingarfæri: bólga í vélindaslímhúð, garnalömun, blóðug uppköst.
Latvian: Izmeklējumi: aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās un ķermeņa masas pieaugums.
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður: hækkuð gildi lifrarensíma og þyngdaraukning.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS
Icelandic: NOTKUN LYFSINS
Latvian: Galvenie toksiskie efekti cilvēkiem bija hepatotoksicitāte un iedarbība uz centrālo nervu sistēmu (CNS).
Icelandic: Aðaleituráhrifin hjá mönnum eru eiturverkun á lifur og áhrif á miðtaugakerfi.
Latvian: Busilvex 6 mg/ml sterils koncentrāts i.v.
Icelandic: Busilvex 6 mg/ml innrennslisþykkni i.v.
Latvian: Netika novērota ne primāra, ne sekundāra transplantāta atgrūšana.
Icelandic: Það varð engin frum- eða síðkomin höfnun á græðlingi.
Latvian: Busilvex nozīmē pirms asinsrades cilmes šūnu transplantācijas (HPCT).
Icelandic: Busilvex er gefið fyrir stofnfrumnaígræðslu (HPCT).
Latvian: Pediatriskajai populācijai, 100% pacientu novērotais absolūto neitrofīlo leikocītu skaits vidēji 3 dienas pēc transplantācijas bija <0,5x109/l, un tas atgriezās normas robežās vidēji attiecīgi 5 vai 18,5 dienu laikā pēc autologās vai allogēnās transplantācijas.
Icelandic: Hjá börnum var heildarfjöldi hlutleysiskyrninga < 0,5x109/l, 3 dögum (miðgildi) eftir ígræðslu hjá 100% sjúklinganna og varaði í 5 daga eftir samgena ígræðslu og í 18,5 daga eftir ósamgena ígræðslu.
Latvian: Terapijas laikā, un līdz tiek sasniegta atveseļošanās fāze, nepieciešama bieža pilnas asins analīzes kontrole, tai skaitā leikocitārās formulas un trombocītu noteikšana.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur og þar til bata er náð þarf að gera blóðkornatalningu reglulega, m.a. deilitalningu hvítra blóðkorna og blóðflagnatalningu.
Latvian: Trombocitopēnija (<25x109/l vai kad nepieciešama trombocītu transfūzija) novērota 98% pacientu vidēji 5 - 6 dienas.
Icelandic: Hjá 98% sjúklinganna var miðgildi blóðflagnafæðar (< 25x109/l eða nauðsynlegt var að gefa blóðflögur) 5-6 dagar.
Latvian: Ideālā ķermeņa masa (ideal body weight - IBW) tiek aprēķināta sekojoši: Ideālā ķermeņa masa vīriešiem (kg)= 50 + 0,91 x (augums cm - 152);
Icelandic: Kjörþyngd karlar (kg) = 50 + 0,91 x (hæð í cm-152);
Latvian: • Šķīdinātāja daudzums (A ml Busilvex) x (10) = šķīdinātājs (B ml)
Icelandic: (A ml Busilvex) x (10) = B ml af þynningarefni
Latvian: Anēmija (hemoglobīna līmenis <8,0 g/dl) novērota 69% pacientu.
Icelandic: Hjá 69% sjúklinganna kom blóðleysi fram (blóðrauði < 8,0 g/dl).
Latvian: Invazīva sēnīšu infekcija Plaušu infekcija
Icelandic: Oföndun Öndunarbilun Blæðing frá lungnablöðrum
Latvian: Caurspīdīga stikla (I hidrolītiskā klase) flakoni ar butila gumijas vāku, ko pārklāj violets alumīnija hermētisks vāciņš, ar 10 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai.
Icelandic: 10 ml innrennslisþykkni í glærum hettuglösum úr gleri (tegund I) með bútýlgúmmítappa og fjólubláu innsigli úr áli.
Latvian: IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA
Icelandic: ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á
Latvian: Visbiežāk novērotās infekciju nevēlamās blakusparādības bija citomegalovīrusa (CMV) reaktivācija [diapazons: 30,7-80,0%], Epšteina-Barra vīrusa (EBV) reaktivācija [diapazons: 2,3-61%], bakteriālās infekcijas [diapazons: 32,0-38,9%] un vīrusu infekcijas [diapazons: 1,3-17,2%].
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru endurvirkjun á stórfrumuveiru (CMV) [bil: 30,7% - 80,0%], endurvirkjun
Latvian: Smagi toksicitātes gadījumi, kas aptver hematoloģiju, aknas un elpošanas sistēmu, tika uzskatīti kā sagatavojošās terapijas un transplantācijas procesa prognozējamas sekas.
Icelandic: Litið er á alvarleg eituráhrif sem ná til blóðs, lifrar og öndunarfæra sem afleiðingar undirbúningsmeðferðarinnar og ígræðslunnar og sem reiknað var með.
Latvian: Busulfāns ir teratogēns žurkām, pelēm un trušiem.
Icelandic: Búsúlfan hefur skaðleg áhrif á fóstur hjá rottum, músum og kanínum.
Latvian: Busulfāna kā sagatavojošās terapijas sastāvdaļas lietošanas klīniskā pieredze ar Fankoni anēmiju slimiem bērniem pirms HPCT terapijas ir ierobežota.
Icelandic: Það er takmörkuð klínísk reynsla af notkun á búsúlfan sem þætti í undirbúningsmeðferð fyrir HPCT hjá börnum með beinmergsbilun (Fanconi's anemia).
Latvian: Busulfāns var samazināt fertilitāti.
Icelandic: Búsúlfan getur haft skaðleg áhrif á frjósemi.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakts: slikta dūša, mutes gļotādas iekaisums, vemšana, sāpes vēderā, caureja, aizcietējumi, grēmas, diskomforts anālās atveres apvidū, šķidrums vēdera dobumā (ascīts).
Icelandic: Meltingarfæri: ógleði, bólga í munnslímhúð, uppköst, kviðverkur, niðurgangur, hægðatregða, brjóstsviði, óþægindi í endaþarmi, vökvi í kviðarholi.
Latvian: Ievadot busulfānu intravenozi devā līdz 1 mg/kg, tika uzskatāmi parādīts busulfāna iedarbības pieaugums proporcionāli devas palielināšanai.
Icelandic: Eftir inngjöf búsúlfans í bláæð var sýnt fram á að útsetning eykst í réttu hlutfalli við skammt upp að 1 mg/kg.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas 1 ml šķīduma infūzijām satur 0,5 mg busulfāna.
Icelandic: Eftir þynningu inniheldur 1 ml af lausninni 0,5 mg af búsúlfani.
Latvian: Sakarā ar iespējamu busulfāna metabolisma pavājināšanos jāievēro piesardzība, lietojot paracetamolu pirms (mazāk kā 72 stundas) Busilvex lietošanas vai vienlaicīgi ar to (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Gæta þarf varúðar við notkun parasetamóls fyrir gjöf Busilvex (72 klst. fyrir gjöf) eða samtímis gjöf með Busilvexi því parasetamól getur hugsanlega dregið úr umbroti búsúlfans (sjá kafla 4.5).
Latvian: Līdzīgs mērķa ātrums tiek sasniegts, kad pēc busulfāna ievadīšanas intravenozi vienreiz dienā ar devu 3,2 mg/kg ekspozīcijas dienas deva ir 3600-6000 µmol/l minūtē.
Icelandic: Svipuð markmið nást hvað varðar hlutfall daglegrar útsetningar fyrir 3.600 -6.000 míkrómólum/l.mínútu eftir gjöf á 3,2 mg/kg af búsúlfani í bláæð, einu sinni á dag.
Latvian: Busulfāns pieder vielu klasei, kas, pamatojoties uz to darbības mehānismu, ir potenciāli kancerogēnas.
Icelandic: Búsúlfan er í flokki efna sem geta hugsanlega verið krabbameinsvaldandi byggt á verkunarhætti þeirra.
Latvian: Tā kā busulfāns metabolizējas, konjugējoties ar glutationu, vajadzētu apsvērt glutationa lietošanu.
Icelandic: Þar sem búsúlfan umbreytist með því að tengjast glútatíoni, má leiða hugann að glútatíongjöf.
Latvian: Apvienotais iepakojums: 8 flakoni pa 10 ml (2 iepakojumi, katrā pa 4 flakoniem) . Flakoni satur 60 mg.
Icelandic: 8 (2 pakkningar með 4) 10 ml hettuglös 60 mg í hverju hettuglasi
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi
Icelandic: Hraður hjartsláttur
Latvian: Blakusparādības, par ko ziņots biežāk nekā atsevišķos gadījumos, atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un biežumam ir uzskaitītas zemāk.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá oftar en sem einstök tilvik eru tilgreindar hér á eftir, eftir líffæraflokki og tíðni.
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Icelandic: Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Latvian: Brīdinājums par TMA pēc HCT attiecas tikai uz vienu zāļu formu: intravenozo.
Icelandic: Viðvörunin varðandi segaöræðakvilla eftir ígræðslu blóðmyndandi frumna á aðeins við um eitt lyfjaform: í bláæð.
Latvian: 8 (8 x 1) flakoni
Icelandic: 8 (8 x 1) hettuglös
Latvian: Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Icelandic: Busulfan Fresenius Kabi
Latvian: 6 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Icelandic: 6 mg/ml
Latvian: Reģ. apl.
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn
Latvian: no 9 līdz < 16 no 16 līdz 23 no > 23 līdz 34
Icelandic: 9 til < 16 16 til 23 > 23 til 34
Latvian: Jums jāinformē ārsts, ja:
Icelandic: Þú skalt láta lækninn vita:
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/951/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/951/001
Latvian: Makrogols 400
Icelandic: Makrógól 400
Latvian: Busulfāns kombinācijā ar fludarabīnu (FB)
Icelandic: Busulfan í samsetningu með flúdarabíni (FB)
Latvian: PC: {numurs}
Icelandic: LESIÐ PC:
Latvian: Ja Jūs domājat, ka vēlētos bērnus, Jums tas jāpārrunā ar savu ārstu pirms ārstēšanas.
Icelandic: Ef þér er umhugað um að eignast barn skaltu ræða það við lækninn fyrir meðferð.
Latvian: Sliktas dūšas un vemšanas augstākais biežuma rādītājs bija 59,1%, bet stomatīta augstākais biežuma rādītājs bija 11%.
Icelandic: Meltingarfæri Hæsta tíðni ógleði og uppkasta var 59,1% og hæsta tíðni munnbólgu var 11%.
Latvian: Vīrusa infekcija CMV reaktivācija EBV reaktivācija Bakteriāla infekcija
Icelandic: Endurvirkjun á CMV Endurvirkjun á EBV Bakteríusýking
Latvian: Lietojot ieteicamā devā, šī ir vēlamā iedarbība.
Icelandic: Við ráðlagða skammta eru þetta þau áhrif sem óskað er eftir.
Latvian: Busulfāna deva (mg/kg)
Icelandic: Busulfan skammtur (mg/kg)
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækni ef þú færð einhver eftirtalinna einkenna.
Latvian: SN: {numurs}
Icelandic: SN:
Latvian: 8 flakoni pa 10 ml
Icelandic: 8 hettuglös með 10 ml
Latvian: Citas sastāvdaļas ir dimetilacetamīds un makrogols 400.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru dímetýlacetamíð og macrógól 400.
Latvian: Neviens pacients nepārtrauca terapiju ar busulfāna lietošanu saistītu blakusparādību dēļ.
Icelandic: Enginn sjúklingur þurfti að hætta meðferð vegna aukaverkana tengdum búsúlfans.
Latvian: Tomēr ieteicams ievērot piesardzību (skatīt 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Samt sem áður er ráðlagt að gæta varúðar (sjá kafla 4.8 og 5.2).
Latvian: • Atšķaidītais šķīdums rūpīgi jāsamaisa, apgriežot vairākas reizes.
Icelandic: Nauðsynlegt er að blanda lausnina vandlega með því að snúa nokkrum sinnum.
Latvian: Pediatriskā populācija (0-17 gadi)
Icelandic: Nýburar, börn og unglingar (0-17 ára):
Latvian: Abos pētījumos visi pacienti saņēma busulfānu 16/16 devu shēmā.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum fengu sjúklingarnir 16/16 skammta meðferð með búsúlfani.
Latvian: Pacienti, kuri ir vecāki par 50 gadiem (n=23), ir sekmīgi ārstēti ar busulfānu bez devu pielāgošanas.
Icelandic: Sjúklingar eldri en 50 ára (n=23) hafa með góðum árangri verið meðhöndlaðir með búsúlfani án þess að skömmtum hafi verið breytt.
Latvian: 15% smagu blakusparādību ietvēra hepatotoksicitāti.
Icelandic: 15% af alvarlegum aukaverkunum tengdust eituráhrifum á lifur.
Latvian: Šo pretkrampju līdzekļu ietekme uz busulfāna farmakokinētiku tika pētīta II fāzes pētījumā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Áhrif þessara krampastillandi lyfja á lyfjahvörf búsúlfans voru skoðuð í II. stigs rannsókn (sjá kafla 4.5).
Latvian: Biežuma iedalījums: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100, <1/10), retāk (≥1/1000, <1/100) vai nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100, <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000, <1/100) eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Latvian: Par hronisku transplantāta atgrūšanas slimību (cGVHD) tika ziņota tikai, ja tā bija letāla: viens pacients nomira 13 mēnešus pēc transplantācijas.
Icelandic: Eingöngu var greint frá langvinnri hýsilssótt (c-GVHD), ef hún var banvæn; einn sjúklingur dó 13 mánuðum eftir ígræðslu.
Latvian: Barošana ar krūti Nav zināms, vai busulfāns un DMA izdalās cilvēka pienā.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort búsúlfan eða DMA skiljist út í brjóstamjólk.
Latvian: Neitrofīlo leikocītu skaita atjaunošanās kopējā sastopamība 28. dienā bija 98,8% (95%CI, 85,799,9%).
Icelandic: Uppsöfnuð tíðni fyrir endurheimtan eðlilegan hlutleysiskyrningafjölda á degi 28 var 98,8% (95% öryggisbil, 85,7-99,9%).
Latvian: Ideālā ķermeņa masa sievietēm (kg)=45 + 0,91 x (augums cm - 152).
Icelandic: Kjörþyngd konur (kg) = 45 + 0,91 x (hæð í cm-152).
Latvian: Busulfāns izraisīja hromosomu aberācijas in vitro (grauzēju un cilvēku šūnās) un in vivo (grauzējiem un cilvēkiem).
Icelandic: Búsúlfan olli litningafrávikum in vitro (nagdýr og frumur úr mönnum) og in vivo (nagdýr og menn).
Latvian: Fresenius Kabi Oncology Plc. Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF, Lielbritānija
Icelandic: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road Bordon, Hampshire, GU35 0NF Bretland
Latvian: Jaundzimušiem zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem šīs zāles lieto kombinācijā ar ciklofosfamīdu vai melfalānu.
Icelandic: Hjá nýburum, börnum og unglingum er þetta lyf notað ásamt cýclófosfamíði eða melphalani.
Latvian: DMA pavājina fertilitāti grauzēju tēviņiem un mātītēm (skatīt 4.6. un 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: DMA dregur úr frjósemi hjá kvenog karlnagdýrum (sjá kafla 4.6 og 5.3).
Latvian: Busulfāns ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Icelandic: Busulfan er eingöngu einnota.
Latvian: Farnham Road Bordon, Hampshire Gu35 0nf
Icelandic: Bordon, Hampshire, GU35 0NF
Latvian: III pakāpes akūtas GVHD sastopamības biežums bija 46,4% (13/28), bet III-IV pakāpes sastopamības biežums bija 3,6% (1/28).
Icelandic: Tíðni I-II stigs bráðrar hýsilssóttar var 46,4% (13/28) en tíðni III-IV stigs var 3,6% (1/28).
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Frumueitur
Latvian: Veicot populācijas farmakokinētikas analīzi 102 pacientiem, tika pierādīta zema iegūto rādītāju mainība starp pacientiem (CV=21%) un vienam pacientam (CV=12%).
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum búsúlfans sem gerð var á 102 sjúklingum, leiddi í ljós lítinn breytileika á blóðþéttni á milli sjúklinga (CV=21%) og hjá sama sjúklingi (CV=12%).
Latvian: Tādēļ šādiem pacientiem busulfāns jālieto piesardzīgi.
Icelandic: Þess vegna ætti að fara varlega í að ávísa búsúlfani handa þannig sjúklingum.
Latvian: Busulfāns bija mutagēns eksperimentos ar Salmonella typhi murium, Drosophila melanogaster un miežiem.
Icelandic: Búsúlfan hafði stökkbreytandi áhrif á Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster og bygg.