FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Animal studies have shown reproductive toxicity after oral administration and are insufficient with respect to effects on parturition and fetal/postnatal development (see section 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα μετά από του στόματος χορήγηση ενώ είναι ανεπαρκείς στην αξιολόγηση των επιδράσεων κατά τον τοκετό και στην εμβρυϊκή/
English: Epistaxis has been reported with use of Altargo on nasal mucosa.
Greek: Έχει αναφερθεί επίσταξη με τη χρήση του Altargo στον ρινικό βλεννογόνο.
English: Pain
Greek: PFGE
English: 95% CI (%)
Greek: 75%) περιείχε
English: Irritation
Greek: Κατάποση
English: Due to the very low systemic exposures, tissue distribution of retapamulin has not been investigated in humans.
Greek: Λόγω των πολύ χαμηλών συστηματικών εκθέσεων, η κατανομή της ρεταπαμουλίνης στους
English: 5 g, 10 g and 15 g aluminium tubes with a plastic screw cap. Carton of 1 tube.
Greek: Σωληνάρια από αλουμίνιο 5 g, 10 g και 15 g με πλαστικό βιδωτό καπάκι.
English: Carcinogenesis, mutagenesis, reproductive toxicity Long-term studies in animals to evaluate carcinogenic potential have not been conducted with
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα για την εκτίμηση της ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης της ρεταπαμουλίνης.
English: The maximum measured plasma concentration of retapamulin was 10.7 ng/ml in adults and 18.5 ng/ml in paediatric patients
Greek: Από τα δείγματα με μετρήσιμες συγκεντρώσεις, το 90% είχαν συγκεντρώσεις ρεταπαμουλίνης στο πλάσμα ήταν 10,7 ng/ml σε ενήλικες και 18,5 ng/ml σε παιδιατρικούς
English: However, the maximum individual systemic exposure in humans following topical application of 10 mg/g ointment on 200 cm2 of abraded skin (Cmax= 22 ng/ml; AUC(0-24) = 238 ng.h/ml) was 660-fold lower than the retapamulin IC50 for Pgp inhibition.
Greek: Ωστόσο, η μέγιστη μεμονωμένη συστηματική έκθεση στους ανθρώπους κατόπιν τοπικής εφαρμογής αλοιφής 10 mg/g σε 200 cm2 δέρματος με εκδορές (Cmax= 22 ng/ml;
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 5 g, 10 g, 15 g TUBE
Greek: ΣΩΛΗΝΑΡΙΟ 5 g, 10 g, 15 g
English: The in vitro oxidative metabolism of retapamulin in human liver microsomes was primarily mediated by CYP3A4 with minor contributions from CYP2C8 and CYP2D6 (see section 4.5).
Greek: Η ρεταπαμουλίνη συνδέεται σε ποσοστό 94% περίπου με τις πρωτεΐνες του πλάσματος στον μικροσωμάτια επιτυγχάνεται δια μεσολαβήσεως κυρίως από το CYP3A4, με μικρή συμβολή
English: Simi: + 354 535 7000
Greek: Tel.: + 36 1 225 5300
English: Special populations
Greek: ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
English: Methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) Retapamulin should not be used to treat infections known or thought likely to be due to MRSA (see In clinical studies of secondarily infected open wounds, the efficacy of retapamulin was inadequate in patients with infections caused by MRSA.
Greek: Σε κλινικές μελέτες δευτερογενώς επιμολυσμένων ανοικτών τραυμάτων, η ρεταπαμουλίνη δεν ήταν επαρκώς αποτελεσματική σε ασθενείς με λοιμώξεις που οφείλονταν σε MRSA.
English: Very few MRSA were isolated in studies in impetigo and all were clinical successes (100%: 8/8).
Greek: Πολύ λίγα στελέχη MRSA απομονώθηκαν σε μελέτες με μολυσματικό κηρίο και όλα
English: See package leaflet for further information
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή
English: Retapamulin selectively inhibits bacterial protein synthesis by interacting at a unique site on the 50S subunit of the bacterial ribosome that is distinct from the binding sites of other non-pleuromutilin antibacterial agents that interact with the ribosome.
Greek: Η ρεταπαμουλίνη αναστέλλει εκλεκτικά τη σύνθεση βακτηριακών πρωτεϊνών μέσω της αντιμικροβιακών παραγόντων (που δεν είναι παράγωγα της πλευρομουτιλίνης), που
English: Altargo contains butylated hydroxytoluene (E321) It may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis), or irritation of the eyes and mucous
Greek: Μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής), ή
English: The following side effects have occurred on the skin where Altargo has been applied: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): - ερεθισμός του δέρματος
English: No treatment-related effects on male or female fertility have been shown in animal studies (see section 5.3).
Greek: Σε μελέτες με ζώα δεν έχουν φανεί επιδράσεις στην ανδρική ή γυναικεία γονιμότητα που να
English: Pathogen
Greek: Altargo
English: If you stop using Altargo
Greek: Μην σταματήσετε τη χρήση
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not use in the eyes or on mucous membranes
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
English: However, see section 4.4 and below regarding clinical efficacy against MRSA.
Greek: Ωστόσο, βλέπε παράγραφο 4.4 και ρεταπαμουλίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων που είναι
English: 0.5 g aluminium foil sachet.
Greek: ΦΑΚΕΛΙΣΚΟΣ 0,5 g
English: Placebo n/N Success rate (%)
Greek: Κεφαλεξίνη n/N Ποσοστό επιτυχίας
English: Ireland
Greek: France
English: MSSA
Greek: Η
English: Reporting of suspected adverse reactions
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
English: Biotransformation
Greek: Αντιμικροβιακό φάσμα
English: Italia
Greek: España
English: No differences were observed in the in vitro activity of retapamulin versus S. aureus whether the isolates were susceptible or resistant to methicillin.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στην in vitro δράση της ρεταπαμουλίνης έναντι S.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 5 g, 10 g 15 g TUBE
Greek: ΣΩΛΗΝΑΡΙΟ 5 g, 10 g 15 g
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 0.5 g SACHET
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Φακελίσκος από φύλλο αλουμινίου 0,5 g. Κουτί των 12 φακελίσκων.
English: Contents of the pack and other information
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
English: − early recognition and intervention may improve outcome
Greek: - η έγκαιρη αναγνώριση και παρέμβαση μπορεί να βελτιώσουν την έκβαση
English: Currently available data are described in sections 4.8 and 5.1
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8 και 5.1.
English: Within the limitations of these data, there were no new safety signals identified in this patient population.
Greek: Εντός των περιορισμών αυτών των δεδομένων, δεν διαπιστώθηκαν νέα σήματα ασφάλειας σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
English: The diagnosis and management of IRIS is a controversial issue and there is no consensus concerning its treatment.
Greek: Η διάγνωση και η διαχείριση του IRIS αποτελεί αμφιλεγόμενο ζήτημα και δεν υπάρχει ομοφωνία ως προς την αντιμετώπισή του.
English: Combination with other DMTs.
Greek: Συνδυασμός με άλλα DMTs.
English: After dilution, immediate use is recommended.
Greek: Μετά την αραίωση, συνιστάται άμεση χρήση.
English: • If your doctor tells you that you have a serious problem with your immune system (due to disease for example, HIV or due to a medicine you are taking or have previously taken
Greek: • Σε περίπτωση που ο γιατρός σας σάς πει ότι έχετε σοβαρό πρόβλημα με το ανοσοποιητικό σας σύστημα (για παράδειγμα, λόγω κάποιας ασθένειας όπως είναι το HIV ή λόγω κάποιου φαρμάκου που παίρνετε ή που έχετε πάρει στο παρελθόν).
English: To switch from some MS medicines, your doctor may advise you to wait for a certain time to ensure that most of the previous medicine has left your body.
Greek: Για να αλλάξετε από ορισμένα φάρμακα της ΣΚΠ, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να περιμένετε για ένα ορισμένο χρονικό διάστημα, προκειμένου να διασφαλίσει ότι το μεγαλύτερο μέρος από το προηγούμενο φάρμακο έχει απομακρυνθεί από τον οργανισμό σας.
English: Serious cases of ARN, either affecting one or both eyes, led to blindness in some patients.
Greek: Σοβαρά περιστατικά ΟΑΝ, που επηρεάζουν είτε τον έναν είτε αμφότερους τους οφθαλμούς, οδήγησαν σε τύφλωση σε ορισμένους ασθενείς.
English: Mean EDSS scores remained stable over 5 years.
Greek: Οι μέσες βαθμολογίες στην EDSS παρέμειναν σταθερές πάνω από 5 χρόνια.
English: A group of symptoms caused by a serious infection of the brain including:
Greek: Μια ομάδα συμπτωμάτων που προκαλούνται από σοβαρή λοίμωξη του εγκεφάλου, στα οποία περιλαμβάνονται:
English: Prophylactic steroid treatment is currently not recommended.
Greek: Η προφυλακτική θεραπεία με στεροειδή δεν συνιστάται επί του παρόντος.
English: • Switching usually occurred after 1 year (median of 25 standard interval doses) in the secondary definition
Greek: • Η μετάβαση συνήθως λάμβανε χώρα μετά από 1 χρόνο (διάμεση τιμή 25 δόσεων τυπικού μεσοδιαστήματος) στον δευτερεύοντα ορισμό.
English: The safety and efficacy of TYSABRI in children and adolescents up to 18 years have not been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του TYSABRI σε παιδιά και εφήβους ηλικίας έως και 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
English: No prospective clinical studies have been completed to validate these findings.
Greek: Δεν έχουν ολοκληρωθεί προοπτικές κλινικές μελέτες για την επικύρωση αυτών των ευρημάτων.
English: • Reminder not to start Tysabri if there is a serious problem with their immune system
Greek: • Υπενθύμιση να μην ξεκινήσει η λήψη Tysabri, αν υπάρχει σοβαρό πρόβλημα με το ανοσοποιητικό τους σύστημα
English: • Yellowing of your skin or the whites of your eyes • Unusual darkening of the urine.
Greek: • Κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των ματιών σας • Ασυνήθιστη σκούρα χρώση των ούρων.
English: If you have been treated with alemtuzumab, a thorough evaluation and discussion with your doctor is required to decide if a switch to TYSABRI is appropriate for you.
Greek: Εάν έχετε λάβει θεραπεία με αλεμτουζουμάμπη, απαιτείται μια διεξοδική αξιολόγηση και συζήτηση με τον γιατρό σας για να αποφασισθεί εάν μια αλλαγή σε TYSABRI είναι κατάλληλη για εσάς.
English: • If you are taking medicines that suppress or modulate the immune system including other medicines used to treat MS disease.
Greek: • Σε περίπτωση που παίρνετε φάρμακα που καταστέλλουν ή τροποποιούν το ανοσοποιητικό σύστημα, συμπεριλαμβανομένων άλλων φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ΣΚΠ.
English: An accelerated elimination procedure as defined in the teriflunomide Summary of Product Characteristics is recommended or alternatively washout period should not be shorter than 3.5 months.
Greek: Συνιστάται η εφαρμογή μιας διαδικασίας ταχείας απομάκρυνσης, όπως ορίζεται στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της τεριφλουνομίδης, ή εναλλακτικά η περίοδος έκπλυσης δεν πρέπει να είναι μικρότερη από 3,5 μήνες.
English: • Reminder to keep the card with them for 6 months after the last dose of Tysabri
Greek: • Υπενθύμιση να έχουν την κάρτα μαζί τους για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση Tysabri
English: As scientific and medical knowledge, including both diagnostic criteria and management of IRIS is rapidly evolving, please contact Medical affairs in your country for the most up to date information on treatment recommendations.
Greek: Καθώς η επιστημονική και ιατρική γνώση αναφορικά με τα διαγνωστικά κριτήρια και τη διαχείριση του IRIS εξελίσσεται ταχέως, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με το Ιατρικό Τμήμα της χώρας σας για τις πιο επικαιροποιημένες πληροφορίες αναφορικά με τις συστάσεις θεραπείας.
English: However, it has recently been suggested that corticosteroids may be useful to treat IRIS, particularly in patients with severe to life-threatening IRIS (Tan et al., 2009, Clifford et al., 2010).
Greek: Ωστόσο, έχει προσφάτως υποστηριχθεί ότι τα κορτικοστεροειδή μπορεί να είναι χρήσιμα για τη θεραπεία του IRIS, ιδίως σε ασθενείς με βαριάς μορφής έως απειλητικό για τη ζωή IRIS (Tan et al., 2009, Clifford et al., 2010).
English: • Inform about an ongoing study assessing the efficacy, tolerability and safety of switching to EID after at least 12 months on approved dosing.
Greek: • Ενημέρωση σχετικά με μια μελέτη σε εξέλιξη που αξιολογεί την αποτελεσματικότητα, την ανοχή και την ασφάλεια της μετάβασης σε EID μετά από τουλάχιστον 12 μήνες λήψης εγκεκριμένης δόσης.
English: • The need to inform the National Competent Authority about any cases of PML
Greek: • Την ανάγκη ενημέρωσης της Αρμόδιας Εθνικής Αρχής για τυχόν περιστατικά PML
English: • Reminder to show the card to any doctor involved with their treatment
Greek: • Υπενθύμιση να επιδεικνύεται η κάρτα σε οποιονδήποτε γιατρό εμπλέκεται στη θεραπεία τους
English: Date of first authorisation: 27th June 2006 Date of latest renewal: 18th April 2016
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Απριλίου 2016
English: If you have any further questions on TYSABRI, ask your doctor.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με το TYSABRI, ρωτήστε τον γιατρό σας.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ήελαχιστοποίηση κινδύνου).
English: Information about extended interval dosing (EID)
Greek: Πληροφορίες για τη χορήγηση δόσεων με εκτεταμένο μεσοδιάστημα (EID)
English: Without an accelerated elimination procedure, clearance of teriflunomide from plasma can take from several months up to 2 years.
Greek: Χωρίς τη διαδικασία ταχείας απομάκρυνσης, η κάθαρση της τεριφλουνομίδης από το πλάσμα μπορεί να διαρκέσει από μερικούς μήνες έως και 2 έτη.
English: The majority (85%) of patients dosed with EID had received the approved dosing for ≥1 year prior to switching to EID.
Greek: Η πλειονότητα (85%) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με EID είχε λάβει θεραπεία με το εγκεκριμένο δοσολογικό σχήμα για ≥1 χρόνο πριν από τη μετάβαση σε EID.
English: TYSABRI must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Greek: Το TYSABRI δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
English: Alemtuzumab has profound prolonged immunosuppressive effects.
Greek: Η αλεμτουζουμάμπη έχει ισχυρή παρατεταμένη ανοσοκατασταλτική δράση.
English: For any further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
English: Anti-JCV antibody prevalence in the EU was reported as ranging from 48.8% to 69.5% in the EU in a cross sectional study of MS patients irrespective of treatment.
Greek: Ο επιπολασμός των αντιJCV αντισωμάτων στην Ε.Ε. αναφέρθηκε ότι κυμαινόταν από 48,8% έως 69,5% σε μια διατμηματική μελέτη επιπολασμού ασθενών με ΣΚΠ ανεξαρτήτως θεραπείας.
English: Analysis of STRATIFY JCV showed the prevalence of anti-JCV antibodies to be approximately 55%.
Greek: Η ανάλυση του STRATIFY JCV κατέδειξε ότι ο επιπολασμός των αντι-JCV αντισωμάτων είναι περίπου 55%.
English: o Description of PML and incidence.
Greek: o Περιγραφή της PML και επίπτωση.
English: As the actual duration of these effects is unknown, initiating treatment with TYSABRI after alemtuzumab is not recommended unless the benefits clearly outweigh the risks for the individual patient.
Greek: Καθώς η πραγματική διάρκεια αυτής της δράσης δεν είναι γνωστή, δεν συνιστάται η έναρξη της θεραπείας με TYSABRI μετά την αλεμτουζουμάμπη, εκτός εάν τα οφέλη υπερτερούν σαφώς των κινδύνων για τον συγκεκριμένο ασθενή.
English: Teriflunomide is eliminated slowly from the plasma.
Greek: Η τεριφλουνομίδη αποβάλλεται αργά από το πλάσμα.
English: Contents of the pack and other information What TYSABRI contains
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το TYSABRI
English: • You may not be able to use TYSABRI if you are currently receiving or have previously received medicines that affect your immune system
Greek: • Ίσως να μην μπορείτε να πάρετε το TYSABRI εάν παίρνετε τώρα ή αν έχετε πάρει στο παρελθόν φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα
English: Although the inflammatory reaction following immune reconstitution may be a necessary step to remove JCV-infected cells, it may become necessary to treat the active immune reaction to prevent potential damage caused by IRIS (Talan 2009; Elston and Thacker 2009) and can be life-threatening and may therefore require management in an intensive care unit.
Greek: Παρόλο που η φλεγμονώδης αντίδραση μετά την ανοσολογική αποκατάσταση μπορεί να είναι ένα αναγκαίο βήμα για την απομάκρυνση των κυττάρων που έχουν προσβληθεί από τον JCV, ενδέχεται να καταστεί απαραίτητο να αντιμετωπιστεί η ενεργός ανοσολογική αντίδραση προκειμένου να αποφευχθεί η πιθανή βλάβη λόγω του IRIS (Talan 2009, Elston and Thacker 2009) και μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή και συνεπώς να απαιτεί αντιμετώπιση σε μονάδα εντατικής θεραπείας.
English: Following discontinuation of fingolimod, lymphocyte count progressively returns to normal range within 1 to 2 months after stopping therapy.
Greek: Μετά τη διακοπή της φινγκολιμόδης, ο αριθμός των λεμφοκυττάρων σταδιακά επιστρέφει σε φυσιολογικό εύρος εντός 1 έως 2 μηνών μετά τη διακοπή της θεραπείας.
English: Therefore, following PLEX or IA, periodic clinical monitoring of patients, including MRI monitoring, may be useful for the early detection of IRIS.
Greek: Κατά συνέπεια, μετά από PLEX ή IA, μπορεί να είναι χρήσιμη η περιοδική κλινική παρακολούθηση των ασθενών, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης με MRI, για την έγκαιρη ανίχνευση του IRIS.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στo Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
English: • Information that atypical/opportunistic infections, in particular PML, may occur with TYSABRI and include: o Opportunistic infections (other than PML):
Greek: • Πληροφορίες σχετικές με το ότι άτυπες/ευκαιριακές λοιμώξεις, ιδιαίτερα η PML, μπορεί να παρουσιαστούν με το TYSABRI, και περιλαμβάνουν τα εξής: o Ευκαιριακές λοιμώξεις (εκτός της PML):
English: Do not use this medicine if you notice particles in the liquid and/or the liquid in the vial is discoloured.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε σωματίδια στο υγρό ή/και αν το υγρό μέσα στο φιαλίδιο έχει αποχρωματιστεί.
English: The decision to suspend TYSABRI at any stage may be based on the initial clinical presentation, MRI findings, the evolution of symptoms or signs and/or the response to corticosteroid treatment.
Greek: Η απόφαση για διακοπή του TYSABRI σε οποιοδήποτε στάδιο μπορεί να βασίζεται στην αρχική κλινική εικόνα, τα ευρήματα MRI, την εξέλιξη των συμπτωμάτων ή των σημείων ή/και την ανταπόκριση στη θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
English: The treatment reported in these cases included anti-viral therapy and in some cases, surgery (see section 4.4).
Greek: Η θεραπεία που αναφέρθηκε σε αυτά τα περιστατικά περιλάμβανε αντιιική θεραπεία και σε ορισμένες περιπτώσεις χειρουργική επέμβαση (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Suspension of TYSABRI therapy, for short duration (days or weeks), is not expected to compromise therapeutic efficacy based on the pharmacodynamics of the drug.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με TYSABRI, για ένα σύντομο χρονικό διάστημα (ημέρες ή εβδομάδες), δεν αναμένεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με βάση τις φαρμακοδυναμικές ιδιότητες του φαρμάκου.
English: In the MS population, anti-JCV antibody prevalence increased with age and was lower in women than in men in all cohorts tested.
Greek: Στον πληθυσμό με ΣΚΠ, ο επιπολασμός των αντι-JCV αντισωμάτων αυξανόταν με την ηλικία και ήταν χαμηλότερος στις γυναίκες συγκριτικά με τους άνδρες σε όλες τις ομάδες που εξετάστηκαν.
English: • Possibility of other opportunistic infections
Greek: • Πιθανότητα άλλων ευκαιριακών λοιμώξεων
English: Talk to your doctor before using TYSABRI.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το TYSABRI.
English: During extended pre-registration trials, two cases of PML were reported in MS patients and a full safety evaluation revealed one further case in a clinical trial patient with Crohn's Disease.
Greek: Κατά τη διάρκεια εκτεταμένων προ-εγκριτικών μελετών, αναφέρθηκαν δύο περιστατικά PML σε ασθενείς με ΣΚΠ και μια πλήρης αξιολόγηση της ασφάλειας αποκάλυψε ένα ακόμα περιστατικό σε ασθενή με νόσο Crohn που συμμετείχε σε κλινική μελέτη.
English: Your doctor may switch you directly from another medicine for MS to TYSABRI if there are no signs of abnormalities caused by your previous treatment.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας αλλάξει κατευθείαν από ένα άλλο φάρμακο για τη ΣΚΠ σε TYSABRI εάν δεν υπάρχουν ενδείξεις διαταραχών που να έχουν προκληθεί από την προηγούμενη θεραπεία σας.
English: • Severe allergy (hypersensitivity)
Greek: • Σοβαρή αλλεργία (υπερευαισθησία)
English: If further deterioration occurs during steroid taper and this is judged to be due to continuing or new inflammatory reactions a further course of higher dose steroids may be necessary.
Greek: Αν σημειωθεί περαιτέρω επιδείνωση κατά τη σταδιακή μείωση των στεροειδών και κριθεί ότι οφείλεται σε συνεχιζόμενες ή νέες φλεγμονώδεις αντιδράσεις, μπορεί να απαιτείται ένα περαιτέρω σχήμα υψηλότερης δόσης στεροειδών.
English: Within this analysis, a limited subset of patients with data available prior to treatment (158 of the 621 patients) demonstrated a reduction in ARR from 1.466 (95% CI 1.337, 1.604) prior to treatment to 0.110 (95% CI 0.094, 0.128).
Greek: Εντός αυτής της ανάλυσης, μια περιορισμένη υποκατηγορία ασθενών με δεδομένα διαθέσιμα πριν από τη θεραπεία (158 από τους 621 ασθενείς) κατέδειξε μείωση στο ARR από 1,466 (95% CI 1,337, 1,604) πριν από τη θεραπεία σε 0,110 (95% CI 0,094, 0,128).
English: • Reminder to show the card to patients and caregivers and provides a list of symptoms that may be associated with the development of PML
Greek: • Υπενθύμιση σε ασθενείς και φροντιστές να επιδεικνύουν την κάρτα και παροχή μιας λίστας συμπτωμάτων που μπορεί να σχετίζονται με την ανάπτυξη PML
English: When switching patients from another DMT to TYSABRI, the half-life and mode of action of the other therapy must be considered in order to avoid an additive immune effect whilst at the same time minimising the risk of disease reactivation.
Greek: Κατά την αλλαγή των ασθενών από ένα άλλο DMT σε TYSABRI, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο χρόνος ημίσειας ζωής και ο μηχανισμός δράσης της άλλης θεραπείας, προκειμένου να αποφεύγεται μια πρόσθετη ανοσολογική επίδραση, ενώ ταυτόχρονα να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος επανενεργοποίησης της νόσου.
English: o The recommendation that patients should have MRI scans at the following times:
Greek: o Σύσταση ότι οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε μαγνητική τομογραφία (MRI) κατά τα παρακάτω χρονικά διαστήματα:
English: In the postmarketing setting, the risk of PML has been well characterized over the first 6 years of treatment with the identification of different levels of PML risk in different patient subgroups.
Greek: Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, ο κίνδυνος της PML είναι καλώς χαρακτηρισμένος για το διάστημα των 6 πρώτων χρόνων θεραπείας, με την αναγνώριση διαφορετικών επιπέδων κινδύνου για PML στις διαφορετικές υποκατηγορίες ασθενών.
English: • A description of PML, potential symptoms and management of PML
Greek: • Περιγραφή της PML, των πιθανών συμπτωμάτων και της αντιμετώπισης της PML
English: What TYSABRI is and what it is used for
Greek: Τι είναι το TYSABRI και ποια είναι η χρήση του