FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα αποτελέσματα σε αυτή την ομάδα δεν ήταν διαφορετικά από τα αποτελέσματα της μελέτης στο σύνολό της.
Latvian: Rezultāti šīm pacientēm neatšķīrās no pētījuma kopējiem rezultātiem.
Greek: Η νόσος εξελίσσεται βαθμιαία, έτσι μπορεί στην αρχή να μην αισθανθείτε καθόλου συμπτώματα.
Latvian: Slimība progresē pakāpeniski, tādēļ Jūs sākumā varat nejust nekādus simptomus.
Greek: • πόνος στα χέρια και στα πόδια (άκρα),
Latvian: • sāpes rokās un kājās (ekstremitātēs),
Greek: N=1341
Latvian: Parathormons N=1341
Greek: ΛΗΞΗ Ανασυσταθέν διάλυμα: 28 ημέρες
Latvian: Pagatavotam šķīdumam: 28 dienas
Greek: Ποτέ μην ενίετε περισσότερο από μία δόση την ίδια μέρα.
Latvian: Nekad neievadiet vairāk par vienu devu vienā un tajā pašā dienā.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία σε τακτά χρονικά διαστήματα.
Latvian: Ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu atbildreakciju pret ārstēšanu.
Greek: Ο μέσος χρόνος ημιζωής είναι περίπου 1,5 ώρα.
Latvian: Vidējais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 1,5 stundas.
Greek: Χρησιμοποιείτε την κάθε βελόνα μόνο μια φορά.
Latvian: Lietojiet katru adatu tikai vienu reizi.
Greek: Για την πρόληψη ενός ή περισσότερων νέων σπονδυλικών καταγμάτων, 48 γυναίκες από τον συνολικό πληθυσμό έπρεπε να υποβληθούν σε θεραπεία για 18 μήνες κατά μέσο όρο.
Latvian: Lai novērstu vienu vai vairākus jaunus mugurkaula lūzumus, 48 sievietes bija jāārstē vidēji 18 mēnešus attiecībā pret vispārējo populāciju.
Greek: Συνεχίστε να χρησιμοποιείτε το Preotact για όσο διάστημα ο γιατρός γράφει συνταγή με αυτό το φάρμακο για εσάς - συνήθως όχι περισσότερο από 24 μήνες.
Latvian: Turpiniet lietot Preotact tik ilgi, cik ārsts Jums to paraksta - parasti ne ilgāk par 24 mēnešiem.
Greek: O συνδυασμός ήταν αποτελεσματικός ανεξάρτητα από την ηλικία, τον αρχικό ρυθμό ανακατασκευής των οστών ή την αρχική BMD.
Latvian: Kombinācija bija efektīva neatkarīgi no vecuma, sākotnējās kaulu vielmaiņas intensitātes vai sākotnējā KMB.
Greek: Το Preotact δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Latvian: Preotact nedrīkst lietot bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να παίρνετε συμπληρωματικά ασβέστιο και βιταμίνη D.
Latvian: Jūsu ārsts var ieteikt Jums lietot papildus kalciju un D vitamīnu.
Greek: Άλλα φάρμακα και Preotact
Latvian: Citas zāles un Preotact
Greek: Μέχρι περαιτέρω κλινικά δεδομένα να είναι διαθέσιμα, ο συνιστώμενος χρόνος θεραπείας των 24 μηνών δεν πρέπει να υπερβαίνεται.
Latvian: Līdz kļūs pieejami turpmāki klīniskie dati, ieteicamais ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 24 mēnešus.
Greek: Συνεπώς, αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα δε θα ήταν αναμενόμενη και δεν πραγματοποιήθηκαν ειδικές μελέτες αλληλεπιδράσεων του φαρμάκου με άλλα φάρμακα.
Latvian: Tādējādi nav gaidāma mijiedarbība ar citām zālēm un specifiski zāļu mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Greek: Δε βρέθηκαν διαφορές στη φαρμακοκινητική του Preotact σε σχέση με την ηλικία (εύρος 47-88 ετών).
Latvian: Preotact farmakokinētikas atšķirības vecuma dēļ (47 - 88 gadi) nekonstatēja.
Greek: Παρακολούθηση ασθενών κατά τη διάρκεια της θεραπείας
Latvian: Pacientu novērošana terapijas laikā
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει φάρμακο για 14 ημέρες.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce satur zāles 14 dienām.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες κατά τη χρήση του Preotact
Latvian: Svarīga informācija, lietojot Preotact
Greek: Λόγω της σχετικά βραχείας διάρκειας της φαρμακολογικής δραστικότητας του Preotact, δεν είναι αναγκαία περαιτέρω μέτρα.
Latvian: Relatīvi īsās Preotact farmakoloģiskās darbības dēļ turpmāki pasākumi nav nepieciešami.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Preotact σε ασθενείς κάτω των 18 ετών δεν έχουν μελετηθεί.
Latvian: Preotact drošība un efektivitāte pacientiem līdz 18 gadu vecumam nav pētīta.
Greek: • Αναμίξτε το φάρμακο
Latvian: • Jāsajauc zāles
Greek: Θα ακούσετε ένα «κλικ» (βλέπε εικόνα).
Latvian: Jūs dzirdēsiet nospiešanas skaņu (skatīt attēlu).
Greek: Οι εξής κατηγορίες χρησιμοποιούνται για την κατάταξη των ανεπιθύμητων ενεργειών κατά συχνότητα εμφάνισης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000), συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών.
Latvian: Nevēlamo reakciju sarindošanai atbilstoši biežumam izmantotas šādas grupas: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz <1/1000) un ļoti reti (<1/10 000), ieskaitot atsevišķus ziņojumus.
Greek: Για ασθενείς με προϋπάρχοντα κατάγματα, ο αναγκαίος αριθμός ασθενών για τη θεραπεία (ΝΝΤ) είναι 21 ασθενείς.
Latvian: Pacientēm ar esošiem lūzumiem ārstēto slimnieku skaits uz vienu izārstēto (NNT - number needed to treat) ir 21 paciente.
Greek: Κάθε πένα πρέπει να χρησιμοποιείται από μόνον έναν ασθενή.
Latvian: Katru injektoru var lietot tikai viens pacients.
Greek: Δεν έχει δειχθεί ότι το Preotact μειώνει τον κίνδυνο κατάγματος στο ισχίο σας.
Latvian: Nav pierādīts, ka Preotact mazina Jūsu gūžas kaulu lūzumu risku.
Greek: Είναι ιδιαίτερα συχνή σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση.
Latvian: Tā īpaši bieži sastopama sievietēm pēc menopauzes.
Greek: • Πάντοτε να συνδέετε μία νέα βελόνα πριν τη χρήση.
Latvian: • Vienmēr pirms lietošanas pievienojiet jaunu adatu.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi slimību simptomi.
Greek: Εάν αισθάνεσθε ζαλισμένη, μην οδηγήσετε ή χειρισθείτε μηχανήματα μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα.
Latvian: Ja jūtat reiboni, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, kamēr nejūtaties labāk.
Greek: Στο τέλος, θα ακούσετε και θα αισθανθείτε ένα κλικ.
Latvian: Jūs sajutīsiet un sadzirdēsiet nospiešanas skaņu beigās.
Greek: • Αφήστε την σε ηρεμία για περίπου ένα λεπτό, ούτως ώστε να έχει αναμιχθεί τελείως το φάρμακο.
Latvian: • Ļaujiet tai pastāvēt vienu minūti līdz zāles ir pilnībā sajaukušās.
Greek: • Μη μοιράζεστε το φάρμακό σας με άλλους.
Latvian: • Nedodiet savas zāles citiem.
Greek: Λόγω διαφορών στη φυσιολογία των οστών σε αρουραίους και ανθρώπους, η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων είναι πιθανώς μικρή.
Latvian: Kaulu fizioloģijas atšķirību dēļ žurkām un cilvēkiem šo atradžu klīniskā nozīme, iespējams, ir neliela.
Greek: • Μικρή ποσότητα φαρμάκου μπορεί να εξέλθειαυτό είναι φυσιολογικό.
Latvian: • Neliela daļa zāļu var izlīt ārā - tas ir normāli.
Greek: Τα δεδομένα υποστηρίζουν συνεχή θεραπεία με το Preotact μέχρι 24 μήνες (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Dati apstiprina nepārtrauktu ārstēšanu ar Preotact līdz 24 mēnešiem ilgi (skatīt apakšpunktu 4.4).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Latvian: Tas nozīmē, ka tās būtībā ir nātriju nesaturošas.
Greek: • Η χορήγηση ασβεστίου και βιταμίνης D πρέπει να διακοπεί.
Latvian: • jāpārtrauc kalcija un D vitamīna papildterapija;
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24.04.2006
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 24.04.2006
Greek: Το Preotact δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν το ανασυσταθέν διάλυμα είναι θολό, χρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια.
Latvian: Preotact nedrīkst lietot, ja pagatavotais šķīdums ir duļķains, krāsains vai satur sīkas daļiņas.
Greek: • Εάν τα αυξημένα επίπεδα συνεχίζονται, η θεραπεία με το Preotact πρέπει να διακοπεί και η ασθενής να παρακολουθείται μέχρι οι μη φυσιολογικές τιμές να επανέλθουν στο φυσιολογικό.
Latvian: • ja paaugstinātais līmenis saglabājas, Preotact terapija jāpārtrauc un pacients jāuzrauga, līdz patoloģiskie rādītāji normalizējas.
Greek: Το Preotact έχει χορηγηθεί σε εφάπαξ δόσεις μέχρι 5 μικρογραμμάρια/kg και σε επαναλαμβανόμενες δόσεις μέχρι 3 μικρογραμμάρια/kg/ημέρα για 3 ημέρες και μέχρι 2,5 μικρογραμμάρια/kg/ημέρα για 7 ημέρες.
Latvian: Preotact lietots atsevišķās devās līdz 5 mikrogramiem/kg un atkārtotu devu veidā līdz 3 mikrogramiem/kg dienā 3 dienas un līdz 2,5 mikrogramiem/kg dienā 7 dienas.
Greek: • εάν έχετε υψηλά επίπεδα αλκαλικής φωσφατάσης (ενζύμου που παράγεται από τον οργανισμό: μπορεί να δείχνει ορισμένες ιατρικές παθήσεις σχετιζόμενες με τα οστά και το συκώτι).
Latvian: • ja Jums ir augsts sārmainās fosfatāzes līmenis (enzīms, kuru saražo organisms: var būt par signālu noteiktiem veselības stāvokļiem kaulos un aknās);
Greek: Αυτό ισχύει για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Tas attiecas uz visām iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas
Greek: Συνολικά, περίπου το 19% των ατόμων σε κάθε ομάδα θεραπείας είχε τουλάχιστον 1 προεξάρχον σπονδυλικό κάταγμα κατά την έναρξη της μελέτης.
Latvian: Kopumā aptuveni 19% pacienšu katrā terapijas grupā pētījuma sākumā bija vismaz 1 dominējošs mugurkaula lūzums.
Greek: Η μέση αρχική τιμή του T-score της οσφυϊκής μοίρας ήταν περίπου -3,0 σε κάθε ομάδα θεραπείας.
Latvian: Vidējā sākotnējā lumbālā T vērtība bija aptuveni -3,0 katrā terapijas grupā.
Greek: • ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU
Greek: Boehringer-Ingelheim Austria GmbH Dr. Boehringer Gasse 5-11
Latvian: Boehringer-Ingelheim Austria GmbH Dr.
Greek: Το Preotact περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση.
Latvian: Preotact satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) devā.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι έχετε τοποθετήσει βελόνα στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (βλέπε εικόνες 3 και 4).
Latvian: • Nodrošiniet, ka uz pildspalvveida pilnšļirces ir adata (skatīt attēlus 3 un 4).
Greek: • Τοποθετείτε το άκρο της βελόνας με κατεύθυνση ευθεία προς τα επάνω
Latvian: • Vērsiet adatu taisni uz augšu
Greek: Πιάστε μια πτυχή του δέρματος στην κοιλιά και κάνετε την ένεση υπό γωνία 90 μοιρών, όπως σας έχει υποδειχθεί από το γιατρό ή το νοσηλευτή σας.
Latvian: Saņemiet ādas kroku uz vēdera un veiciet injekciju 90 ° grādu leņķī, kā Jums ir norādījis Jūsu ārsts vai medmāsa.
Greek: Η οστεοπόρωση είναι νόσος που κάνει τα οστά να γίνουν λεπτά και εύθραυστα.
Latvian: Osteoporoze ir slimība, kas padara kaulus plānus un trauslus.
Greek: Οι επιδράσεις του Preotact στην αρχιτεκτονική των οστών αξιολογήθηκαν με τη χρήση ποσοτικής υπολογιστικής τομογραφίας (QCT) και περιφερικής QCT.
Latvian: Preotact ietekmi uz kaulu arhitektūru vērtēja, izmantojot kvantitatīvo datortomogrāfiju (KDT) un perifēro KDT.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Preotact
Latvian: Kā uzglabāt Preotact
Greek: • εάν έχετε καρκίνο των οστών.
Latvian: • ja Jums ir kaulu vēzis;
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί (2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας που περιέχουν φυσίγγιο)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ārējā kartona kārba (2 pildspalvveida pilnšļirces)
Greek: Εάν δε βρεθεί υποκείμενη κατάσταση, οι εξής διαδικασίες αντιμετώπισης πρέπει να ακολουθούνται:
Latvian: Ja pavadslimība netiek atklāta, jāveic šādas terapeitiskas procedūras:
Greek: Τι είναι το Preotact και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir Preotact un kādam nolūkam to lieto
Greek: • Το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για περισσότερες από 28 ημέρες μετά την ανάμιξη.
Latvian: • Zāles nedrīkst lietot 28 dienas pēc sajaukšanas.
Greek: Οι επιδράσεις της παραθορμόνης στο σκελετό εξαρτώνται από τη μορφή της συστηματικής έκθεσης.
Latvian: Parathormona ietekme uz skeletu ir atkarīga no sistēmiskās iedarbības veida.
Greek: Παρομοίως, η ογκομετρική σπογγώδης BMD στο ολικό ισχίο αυξήθηκε κατά 4,7%.
Latvian: Līdzīgi volumetriskais trabekulārais KMB gūžā kopumā palielinājās par 4,7%.
Greek: Μπορείτε να επιλέξετε να συνεχίσετε και να κάνετε τώρα την καθημερινή σας ένεση ή να φυλάξετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο ψυγείο, όπως περιγράφεται στις «Πρακτικές πληροφορίες» στο τέλος των Οδηγιών χρήσης.
Latvian: Jūs varat izvēlēties turpināt lietot dienas injekciju šajā brīdī vai uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci ledusskapī kā norādīts sadaļā "Praktiska informācija".
Greek: • ταχείς ή ανώμαλοι καρδιακοί παλμοί,
Latvian: • paātrināta vai neregulāra sirdsdarbība,
Greek: Εάν, κατά λάθος, σε μία ημέρα κάνετε ένεση περισσότερο από μία δόση Preotact, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Ja nejauši esat injicējusi Preotact vairāk nekā vienu devu dienā, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Σε αυτές τις γυναίκες με θετικό τίτλο, δεν υπήρξε ένδειξη αντιδράσεων υπερευαισθησίας, αλλεργικών αντιδράσεων, επιδράσεων στην ανταπόκριση της οστικής πυκνότητας ή επιδράσεων στο ασβέστιο του ορού.
Latvian: Šīm sievietēm ar pozitīvo titru nebija paaugstinātas jutības reakcijas, alerģisku reakciju pazīmju, nebija vērojama ietekme uz kaulu minerālā blīvuma atbildreakciju vai izmaiņas kalcija līmenī serumā.
Greek: Στην 24 μηνών μελέτη συνδυασμένης θεραπείας με αλενδρονάτη (PaTH), οι επιδράσεις του Preotact στην αρχιτεκτονική των οστών αξιολογήθηκαν επίσης χρησιμοποιώντας QCT.
Latvian: 24 mēnešus ilgajā alendronāta kombinētas terapijas pētījumā (PaTH) Preotact ietekmi uz kaula arhitektūru novērtēja arī, izmantojot KDT.
Greek: Η υπερασβεσταιμία ήταν παροδική και αναφέρθηκε πιο συχνά στους 3 πρώτους μήνες της θεραπείας.
Latvian: Hiperkalciēmija bija pārejoša un par to visbiežāk ziņots pirmajos 3 ārstēšanas mēnešos.
Greek: • Πετάξτε τη βελόνα, όπως σας έχει υποδειχθεί από το γιατρό ή το νοσηλευτή σας.
Latvian: • Izmetiet adatu kā Jums norādījis ārsts vai medmāsa
Greek: Η παραθορμόνη είναι ένα φυσικό πεπτίδιο το οποίο δε μεταβολίζεται από και δεν αναστέλλει τα ηπατικά μικροσωμικά ένζυμα μεταβολισμού των φαρμάκων (π.χ. ισοένζυμα κυτοχρώματος P450).
Latvian: Parathormons ir dabisks peptīds, ko nemetabolizē un nenomāc aknu mikrosomālie zāles metabolizējošie enzīmi (piemēram, citohroma P450 izoenzīmi).
Greek: Ένα σύνολο 2532 ασθενών (1286 σε Preotact και 1246 σε εικονικό φάρμακο), ηλικίας 45-94 ετών
Latvian: Kopumā 2532 pacientes (1286 Preotact grupā un 1246 placebo grupā) 45 - 94 g.v.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
Latvian: Lietošanas instrukcija:Informācija zāļu lietotājam
Greek: Είναι άγνωστο εάν η ανασυνδυασμένη ανθρώπινη παραθορμόνη απεκκρίνεται στο γάλα ζώων που θηλάζουν.
Latvian: Nav zināms, vai rekombinantais cilvēka parathormons izdalās ar mātes pienu dzīvniekiem.
Greek: Αυτά τα τμήματα του καρβοξυτελικού άκρου πιστεύεται ότι παίζουν ρόλο στη ρύθμιση της δραστικότητας της παραθορμόνης.
Latvian: Uzskata, ka šiem oglekļa gala fragmentiem ir nozīme parathormona aktivitātes regulēšanā.
Greek: Σε όλες τις γυναίκες χορηγήθηκαν συμπληρώματα ασβεστίου (400-500 mg) και βιταμίνης D (400 IU).
Latvian: Visām sievietēm deva kalcija (400 - 500 mg) un D vitamīna (400 SV) papildterapiju.
Greek: Ένα σύνολο 238 μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών κατανεμήθηκαν κατά τυχαίο τρόπο σε μια από τις εξής ομάδες θεραπείας: Preotact (100 μικρογραμμάρια παραθορμόνης), αλενδρονάτη (10 mg) ή συνδυασμός και των δύο, και παρακολουθήθηκαν για 12 μήνες.
Latvian: Kopumā 238 pēcmenopauzes vecuma sievietes randomizēja vienā no šādām ārstēšanas grupām: Preotact (100 mikrogrami parathormona), alendronāts (10 mg) vai abu līdzekļu kombinācija, un novēroja 12 mēnešus.
Greek: Επίδραση στην οστική πυκνότητα (BMD)
Latvian: Ietekme uz kaulu minerālo blīvumu (KMB)
Greek: Προετοιμασία της καινούργιας προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας για χρήση - απελευθέρωση του
Latvian: Jaunas pildspalvveida pilnšļirces sagatavošana lietošanai - gaisa izlaišana
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Preotact
Latvian: Kas jāzina pirms Preotact lietošanas
Greek: Ο δοσομετρητής δείχνει τώρα 14 και η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι έτοιμη για χρήση.
Latvian: Devas skaitītājs rāda 14 un pildspavveida pilnšļirce ir gatava lietošanai.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Preotact έχει σχεδιαστεί ειδικά για να κάνει εύκολη τη λήψη της θεραπείας σας για την οστεοπόρωση.
Latvian: Preotact pildspalvveida pilnšļirce ir speciāli izveidota, lai Jums būtu ērti to lietot osteoporozes ārstēšanai.
Greek: Το Preotact μειώνει τον κίνδυνο καταγμάτων στα οστά της σπονδυλικής στήλης επειδή αυξάνει την ποιότητα και την ισχύ των οστών σας.
Latvian: Preotact samazina mugurkaula kaula lūzumu risku, jo tas palielina kaula kvalitāti un stiprumu.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Preotact
Latvian: Ja esat aizmirsusi lietot Preotact
Greek: • ενεργοποίηση πρέπει να πραγματοποιείται κάθε φορά που αναμιγνύετε μια καινούργια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Latvian: • Gaisa izlaišana jāveic katru reizi, kad sajauciet jaunu pildspalvveida pilnšļirci.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Preotact μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Latvian: IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Tāpat kā citas zāles, Preotact var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας με βάση την ηλικία.
Latvian: Devas pielāgošana vecuma dēļ nav nepieciešama.
Greek: Όταν ο δοσομετρητής είναι στο 0, η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι άδεια και πρέπει να χρησιμοποιήσετε μια καινούργια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Latvian: Kad devas skaitītajs ir uz 0, pildspavveida pilnšļirce ir tukša un Jums jāpaņem jauna pildspavveida pilnšļirce.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πριν την ανάμιξη:
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce pirms sajaukšanas:
Greek: Κατά την εισαγωγή ένα σύνολο 165 γυναικών (69%) είχε Τ-score κάτω του -2,5, και 112 (47%) ανέφεραν τουλάχιστον ένα κάταγμα μετά την εμμηνόπαυση.
Latvian: Sākumā kopumā 165 sievietēm (69%) T vērtība bija -2,5, un 112 (47%) ziņoja par vismaz vienu lūzumu pēc menopauzes.
Greek: Παρόμοιες αυξήσεις παρατηρήθηκαν στον αυχένα του μηριαίου οστού, στον τροχαντήρα και στη μεσοτροχαντήρια γραμμή.
Latvian: Līdzīgu palielinājumu novēroja augšstilba kaula kakliņā, trohanterā un starptrohanteru apvidū.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις ΜΜ/ΥΥΥΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta MM/GGGG Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā:
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε το Preotact με προσοχή εάν λαμβάνετε φάρμακο για την καρδιά (π.χ. διγοξίνη που επίσης είναι γνωστή ως δακτυλίτιδα).
Latvian: Jums jālieto Preotact uzmanīgi, ja saņemat sirdszāles (piemēram, digoksīnu, kas pazīstams arī kā uzpirkstītes preparāts).
Greek: Δεν υπήρξε σημαντική διαφορά μεταξύ των ομάδων θεραπείας ως προς την επίπτωση οποιoυδήποτε μη σπονδυλικού κλινικού κατάγματος: 5,52% για το Preotact έναντι 5,86% για το εικονικό φάρμακο.
Latvian: Jebkādu ne mugurkaula klīnisku lūzumu sastopamības ziņā nekonstatēja nozīmīgu atšķirību starp terapijas grupām: 5,52% Preotact grupā pret 5,86% placebo grupā.
Greek: Υπό κανονικές φυσιολογικές συνθήκες, η πλήρους μήκους παραθορμόνη (1-84) συνιστά μόνο το 5-30% των κυκλοφορούντων μορφών του μορίου, ενώ το 70-95% είναι στη μορφή των καρβοξυτελικών τμημάτων.
Latvian: Normālos fizioloģiskos apstākļos pilna garuma parathormons (1-84) veido tikai 5 - 30% no cirkulējošām molekulas formām, bet 70 - 95% atrodami oglekļa gala fragmentu veidā.
Greek: Υδροχλωρικό οξύ, αραιό (για προσαρμογή του pH) Νατρίου υδροξείδιο (για προσαρμογή του pH)
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai)
Greek: Από τις 2.532 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν βάσει ΙΤΤ (intention-to-treat), ένα σύνολο 59 ασθενών παρουσίασε τουλάχιστον ένα νέο σπονδυλικό κάταγμα, εικονικό φάρμακο: 42 (3,37%) - Preotact: 17 (1,32%), p=0,001.
Latvian: No 2532 randomizētām terapiju uzsākušām (ITT - intention-to-treat) pacientēm, kopumā 59 pacientēm radās vismaz viens jauns mugurkaula lūzums, placebo: 42 (3,37%) - Preotact: 17 (1,32%), p = 0,001.
Greek: Στο δεύτερο έτος της μελέτης, οι γυναίκες από την ομάδα του Preotact κατανεμήθηκαν κατά τυχαίο τρόπο να λαμβάνουν είτε αλενδρονάτη ή αντίστοιχο εικονικό φάρμακο, και οι γυναίκες στις άλλες δύο ομάδες έλαβαν αλενδρονάτη.
Latvian: Pētījuma otrajā gadā sievietes oriģinālajā Preotact grupā randomizēja alendronāta vai līdzīga placebo lietošanai, un sievietes pārējās divās grupās saņēma alendronātu.
Greek: Ο διαλύτης περιέχει:
Latvian: Pulveris satur:
Greek: Η φαρμακοκινητική της παραθορμόνης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη των 30 ml/min) δεν έχει ερευνηθεί.
Latvian: Parathormona farmakokinētika pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss mazāks par 30 ml/min) nav pētīta.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1. της Άδειας Κυκλοφορίας , έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta Reģistrācijas 1.8.1. modulī.
Greek: • εάν πάσχετε από υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας ή άλλες διαταραχές του μεταβολισμού ασβεστίου-φωσφόρου.
Latvian: • ja Jums ir augsts kalcija līmenis asinīs vai citi kalcija-fosfora vielmaiņas traucējumi;
Greek: Αφότου κάνετε αυτό, η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Preotact είναι έτοιμη για χρήση και το φάρμακο είναι έτοιμο να ενεθεί στην κοιλιά (κάτω από το δέρμα).
Latvian: Kad tas ir izdarīts, Preotact pildspalvveida pilnšļirce ir gatava lietošanai un zāles ir gatavas injicēšanai vēdera priekšējā sienā (zem ādas).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Preotact παρατηρήθηκαν αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στον ορό.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Preotact novēroja paaugstinātu kalcija līmeni serumā.
Greek: Επειδή έχουν περιγραφεί μερικά επεισόδια ζάλης σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Preotact, οι ασθενείς πρέπει να μην οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα μέχρι τα συμπτώματα να έχουν υποχωρήσει.
Latvian: Ar Preotact ārstētiem pacientiem aprakstīti daži reiboņa gadījumi, tādēļ pacientiem jāatturas no transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas, kamēr simptomi nav izzuduši.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα των 100 μικρογραμμαρίων παραθορμόνης μετά την υποδόρια χορήγηση στην κοιλιά είναι 55%.
Latvian: 100 mikrogramu parathormona absolūtā biopieejamība pēc subkutānas ievadīšanas vēdera priekšējā sienā ir 55%.
Greek: Αν και ουρική αρθρίτιδα, αρθραλγία και νεφρολιθίαση αναφέρθηκαν ως ανεπιθύμητες ενέργειες, δεν έχει πλήρως επιβεβαιωθεί η συσχέτιση με τις αυξήσεις στα επίπεδα ουρικού οξέος εξαιτίας της χορήγησης του Preotact.
Latvian: Lai gan par podagru, artralģiju un nierakmeņiem ziņots kā par nevēlamām blakusparādībām, sakarība starp urīnskābes līmeņa paaugstināšanos un Preotact lietošanu nav pilnībā pierādīta.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας ανάλογα με την ηλικία (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Gados vecāki cilvēki Devas pielāgošana vecuma dēļ nav nepieciešama (skatīt apakšpunktu 5.2).
Greek: Μην το πιέσετε προς τα μέσα, μέχρι να διαβάσετε σχετικές οδηγίες σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Nespiediet to atpakaļ līdz esat par to apmācīts šajā instrukcijā.
Greek: Για όλα τα άτομα που έλαβαν 100 μικρογραμμάρια παραθορμόνης, αύξηση του ουρικού οξέος του αίματος αναφέρθηκε για 8 άτομα (0,6%) και υπερουριχαιμία αναφέρθηκε για 5 άτομα (0,4%).
Latvian: No visiem pacientiem, kas saņēma 100 mikrogramus parathormona , par urīnskābes līmeņa paaugstināšanos asinīs ziņots 8 cilvēkiem (0,6%) un par hiperurikēmiju ziņots 5 cilvēkiem (0,4%).
Greek: • Η συχνότητα χορήγησης του Preotact πρέπει να μεταβληθεί σε 100 μικρογραμμάρια μέρα παρά μέρα.
Latvian: • jāmaina Preotact lietošanas biežums uz 100 mikrogramiem katru otro dienu;
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από τη χρήση της παραθορμόνης σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας, κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.
Latvian: Nav pieejami dati par parathormona lietošanu sievietēm fertilā vecumā, grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Greek: Νάτριο χλωριούχο, μαννιτόλη, κιτρικό οξύ μονοϋδρικό, υδροχλωρικό οξύ, μετακρεσόλη, νατρίου υδροξείδιο, ύδωρ για ενέσιμα.
Latvian: Nātrija hlorīds, mannīts, citronskābes monohidrāts, sālsskābe, metakrezols, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.