FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Företaget som marknadsför Skilarence kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial till sjukvårdspersonal om riskerna för allvarliga infektioner, inklusive PML, och hur riskerna minimeras.
Finnish: Skilarencea markkinoiva yhtiö toimittaa terveydenhuollon ammattilaisille koulutusmateriaalia, joka käsittelee vakavien infektioiden, kuten progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian, riskiä ja tämän riskin minimointia.
Swedish: Det ges till patienter med måttlig eller svår sjukdom för vilka behandlingar som appliceras direkt på huden inte fungerar tillräckligt bra.
Finnish: Skilarencea käytetään potilailla, joiden sairaus on keskivaikea tai vaikea ja joilla suoraan iholle levitettävät valmisteet eivät tehoa riittävästi.
Swedish: Hur används Skilarence?
Finnish: Miten Skilarencea käytetään?
Swedish: Mer information om behandling med Skilarence finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisää tietoa Skilarence-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Skilarence innehåller den aktiva substansen dimetylfumarat.
Finnish: Skilarencen vaikuttava aine on dimetyylifumaraatti.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Skilarence finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Skilarencen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Swedish: Skilarence är ett läkemedel som används för att behandla plackpsoriasis, en sjukdom som orsakar förtjockade, röda och inflammerade områden i huden med fjällande fläckar.
Finnish: Se on sairaus, joka aiheuttaa ihoalueiden paksuuntumista, punoitusta ja tulehdusta sekä hilseileviä läiskiä.
Swedish: EU/1/19/1361/001 Skyrizi
Finnish: EU/1/19/1361/00
Swedish: 75 mg injektionsvätska, lösning
Finnish: 75 mg Injektioneste, liuos Ihon alle
Swedish: 2 förfyllda sprutor + 2 spritsuddar
Finnish: 2 esitäytettyä ruiskua + 2 puhdistuslappua
Swedish: Skyrizi (risankizumab)
Finnish: Skyrizi (risankitsumabi)
Swedish: Rekommenderad dos är 150 mg (två injektioner).
Finnish: Suositusannos on 150 mg (kaksi injektiota).
Swedish: Läkaren kan besluta att behandlingen ska avbrytas om ingen förbättring ses efter 16 veckor.
Finnish: Lääkäri voi päättää lopettaa hoidon, jos sairaus ei lievity 16 viikon jälkeen.
Swedish: Mer information om Skyrizi finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
Finnish: Lisää tietoa Skyrizi-valmisteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
Swedish: De första två doserna på 150 mg ges med fyra veckors mellanrum och de efterföljande doserna ges var tolfte vecka.
Finnish: Ensimmäiset kaksi 150 mg:n annosta annetaan 4 viikon välein, ja seuraavat annokset annetaan 12 viikon välein.
Swedish: Biverkningarna är få och den vanligaste är infektion.
Finnish: Haittavaikutuksia on vähän, joista tärkein on infektio.
Swedish: Varför är Skyrizi godkänt i EU?
Finnish: Miksi Skyrizi on hyväksytty EU:ssa?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Skyrizi är större än riskerna och att Skyrizi kan godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi näin ollen, että Skyrizin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Skyrizi?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Skyrizi-valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Skyrizi får inte ges till patienter med pågående infektion som läkaren bedömer som betydelsefull.
Finnish: Skyriziä ei saa antaa potilaille, joilla on meneillään oleva infektio, jota lääkäri pitää merkittävänä.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Skyrizi utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Finnish: Skyrizivalmisteesta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Swedish: Förbättringarna av symtomen kvarstod efter 52 veckors behandling med Skyrizi.
Finnish: Myönteiset vaikutukset oireisiin jatkuivat 52 viikon Skyrizi-hoidon jälkeen.
Swedish: Efter instruktion kan patienterna själva injicera Skyrizi om läkaren anser att det är lämpligt.
Finnish: Opastusta saatuaan potilaat voivat injektoida Skyriziä itse, jos lääkäri pitää sitä tarkoituksenmukaisena.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Skyrizi kontinuerligt.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Skyrizin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Swedish: Studier har visat att Skyrizi är mycket effektivt när det gäller att läka huden och de positiva effekterna kvarstod vid fortsatt användning.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että Skyrizi vähentää erittäin tehokkaasti ihottumaa ja että myönteiset vaikutukset pysyvät käytön jatkuessa.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Skyrizi har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Skyrizin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: Vad är Skyrizi och vad används det för?
Finnish: Mitä Skyrizi on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Övrig information om Skyrizi
Finnish: Muuta tietoa Skyrizi-valmisteesta
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Skyrizi (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är övre luftvägsinfektion (infektion i näsa och hals).
Finnish: Skyrizin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ylähengitysteiden (nenän ja kurkun) infektio.
Swedish: Det ges till vuxna med måttlig till svår sjukdom vilka behöver systemisk behandling (behandling med läkemedel som ges oralt eller via injektion).
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla, joiden sairaus on keskivaikea tai vaikea ja jotka tarvitsevat systeemistä hoitoa (suun kautta tai pistoksena annettavaa lääkehoitoa).
Swedish: Sammanfattning av Skyrizi och varför det är godkänt inom EU
Finnish: Yleistiedot Skyrizi-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Swedish: Interleukin 23 är en budbärarmolekyl i immunsystemet (kroppens naturliga försvar) och deltar i inflammationsförloppet som är kopplat till bildningen av plackpsoriasis.
Finnish: Interleukiini-23 on kehon immuunijärjestelmän (kehon luonnollinen puolustusmekanismi) lähettimolekyyli, ja se on mukana tulehdusprosessissa, joka on yhdistetty läiskäpsoriaasin muodostumiseen.
Swedish: Den aktiva substansen i Skyrizi, risankizumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som är utformad att fästa vid interleukin 23 och blockera dess aktivitet.
Finnish: Skyrizin vaikuttava aine risankitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine (eräs proteiinityyppi), joka on kehitetty kiinnittymään interleukiini-23:een ja estämään sen toiminnan.
Swedish: Vilken nytta med Skyrizi har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Skyrizi-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Hur verkar Skyrizi?
Finnish: Miten Skyrizi vaikuttaa?
Swedish: Det injiceras under huden på ett ställe som är fritt från psoriasis, vanligen i låren eller buken.
Finnish: Se pistetään ihon alle alueelle, jossa ei ole psoriaasia, yleensä reiteen tai vatsan alueelle.
Swedish: I fyra huvudstudier med över 2 100 patienter med måttlig till allvarlig sjukdom som krävde systemisk behandling var Skyrizi effektivare än placebo (overksam behandling) och jämförelseläkemedel för att förbättra symtomen.
Finnish: Neljässä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 2 100 keskivaikeaa tai vaikeaa läiskäpsoriaasia sairastavaa potilasta, jotka tarvitsivat systeemistä hoitoa, Skyrizi paransi oireita lumelääkettä ja vertailuvalmistetta tehokkaammin.
Swedish: För mer information om hur du använder Skyrizi, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Lisätietoa Skyrizi-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: I den andra delen av denna studie övergick vissa patienter som först fick Skyrizi till placebo efter 28 veckor, medan andra fortsatte med Skyrizi.
Finnish: Saman tutkimuksen toisessa osassa osa potilaista sai ensin Skyriziä 28 viikkoa, jonka jälkeen he vaihtoivat lumelääkkeeseen; muut jatkoivat Skyrizin ottamista.
Swedish: Skyrizi finns i förfyllda sprutor.
Finnish: Skyriziä saa esitäytetyissä ruiskuissa.
Swedish: Vilka är riskerna med Skyrizi?
Finnish: Mitä riskejä Skyrizi-valmisteeseen liittyy?
Swedish: Hur används Skyrizi?
Finnish: Miten Skyrizia käytetään?
Swedish: Skyrizi är receptbelagt och ska ges under överinseende av en läkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla plackpsoriasis.
Finnish: Skyrizia saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja sitä käytetään läiskäpsoriaasin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Swedish: Skyrizi innehåller den aktiva substansen risankizumab.
Finnish: Skyrizi-valmisteen vaikuttava aine on risankitsumabi.
Swedish: Vidare hade omkring 86 procent av patienterna som fick Skyrizi läkt eller nästan läkt hud, jämfört med omkring 62 procent av dem som fick ustekinumab och omkring 6 procent av dem som fick placebo.
Finnish: Lisäksi noin 86 prosentilla Skyrizi-hoitoa saaneista potilaista oli oireeton tai lähes oireeton iho, kun ustekinumabia saaneista potilaista vastaava osuus oli 62 prosenttia ja lumelääkettä saaneista potilaista noin 6 prosenttia.
Swedish: Genom att blockera verkan av interleukin 23 minskar risankizumab inflammationen och symtomen i samband med sjukdomen.
Finnish: Risankitsumabi lievittää sairauteen liittyvää tulehdusta ja sen oireita estämällä interleukiini-23:n toiminnan.
Swedish: Efter 16 veckors behandling uppvisade, omkring 75 procent av patienterna som fick Skyrizi en minskning av PASI-poängen (ett mått på hur allvarliga och omfattande hudskadorna är) på minst 90 procent , jämfört med omkring 45 procent av dem som fick ustekinumab och omkring 4 procent av dem som fick placebo.
Finnish: Kahdessa ensimmäisessä tutkimuksessa, jossa oli mukana yhteensä 997 potilasta, noin 75 prosentilla Skyriziä saaneista potilaista PASI-arvo (ihovaurioiden vakavuuden ja levinneisyyden mitta) oli 16 hoitoviikon jälkeen alentunut vähintään 90 prosenttia, kun taas ustekinumabia saaneilla vastaava osuus oli noin 45 prosenttia ja lumelääkettä saaneilla noin 4 prosenttia.
Swedish: Skyrizi är ett läkemedel som är avsett för behandling av plackpsoriasis, en sjukdom som ger upphov till röda, fjällande fläckar på huden.
Finnish: Se on sairaus, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä läiskiä iholle.
Swedish: I vecka 52 uppvisade fler patienter som fortsatte med Skyrizi läkt eller nästan läkt hud än de som övergick till placebo.
Finnish: Viikolla 52 suuremmalla osalla Skyriziä saaneista oli oireeton tai lähes oireeton iho verrattuna potilaisiin, jotka olivat vaihtaneet lumelääkkeeseen.
Swedish: Vidare uppvisade 84 procent av patienterna som fick Skyrizi läkt eller nästan läkt hud, jämfört med 60 procent av dem som fick adalimumab.
Finnish: Lisäksi noin 84 prosentilla Skyrizi-hoitoa saaneista potilaista oli oireeton tai lähes oireeton iho, kun adalimumabia saaneiden vastaava osuus oli 60 prosenttia.
Swedish: Efter 16 veckors behandling uppvisade 72 procent av patienterna som fick Skyrizi en minskning av PASI-poängen med minst 90 procent, jämfört med 47 procent av dem som fick adalimumab.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistui 605 potilasta, 72 prosentilla Skyriziä saaneista potilaista PASI-arvo oli alentunut vähintään 90 prosenttia 16 hoitoviikon jälkeen, kun vastaava osuus adalimumabia saaneilla oli 47 prosenttia.
Swedish: Omkring 84 procent av patienterna som fick Skyrizi uppvisade läkt eller nästan läkt hud, jämfört med omkring 7 procent av dem som fick placebo.
Finnish: Noin 84 prosentilla Skyrizi-hoitoa saaneista potilaista oli oireeton tai lähes oireeton iho, kun lumelääkettä saaneiden vastaava osuus oli 7 prosenttia.
Swedish: Denna observation är dock baserad på ett begränsat antal patienter.
Finnish: Tämä havainto perustuu kuitenkin rajalliseen määrään potilaita.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 26 april 2019
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26 huhtikuu 2019
Swedish: Campoverde di Aprilia (LT) ITALIEN
Finnish: Campoverde di Aprilia (LT) ITALIA
Swedish: Återlämna läkemedlet till apoteket
Finnish: Palauta lääke apteekkiin
Swedish: • om utgångsdatumet (EXP) har passerat
Finnish: • jos sen viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP) on ohi
Swedish: QR-kod ska läggas till
Finnish: QR-koodi lisätään
Swedish: Äldre (≥65 år)
Finnish: Iäkkäät (65 vuotta täyttäneet)
Swedish: • Skyrizi ska inte värmas på något annat sätt (till exempel i mikrovågsugn eller i varmt vatten)
Finnish: • Skyriziä ei saa lämmittää millään muulla tavalla (esimerkiksi mikrossa tai kuumassa vedessä).
Swedish: • Upprepa steg 2 till 6 med den andra sprutan
Finnish: • Toista vaiheet 2-6 toisella ruiskulla.
Swedish: Resultat presenteras i tabell 4.
Finnish: Tulokset esitetään taulukossa 4.
Swedish: • om du har tuberkulos (TB).
Finnish: • jos sinulla on tuberkuloosi.
Swedish: Kön eller etnicitet
Finnish: Sukupuoli tai etninen tausta
Swedish: • om du har en infektion som din läkare anser är betydelsefull, till exempel aktiv tuberkulos.
Finnish: • jos sinulla on infektio, jota lääkäri pitää merkittävänä, mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi.
Swedish: En risk för det ammande spädbarnet kan därför inte uteslutas under denna korta period.
Finnish: Rintaruokittavaan imeväiseen kohdistuvia riskejä ei siis voida poissulkea tämän lyhyen jakson aikana.
Swedish: Sluta inte använda Skyrizi utan att först tala med läkaren.
Finnish: Älä lopeta Skyrizin käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Swedish: Det finns ingen eller begränsad mängd data (färre än 300 graviditeter) från användning av risankizumab hos gravida kvinnor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) risankitsumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna var övre luftvägsinfektioner, vilket förekom hos 13% av patienterna.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat ylähengitystieinfektiot, joita esiintyi 13 %:lla potilaista.
Swedish: • om du är allergisk mot risankizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: • jos olet allerginen risankitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Swedish: Risankizumab kan öka risken för infektion.
Finnish: Risankitsumabi voi suurentaa infektion riskiä.
Swedish: Kliniskt betydelsefulla aktiva infektioner (t.ex. aktiv tuberkulos, se avsnitt 4.4).
Finnish: Kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio (esim. aktiivinen tuberkuloosi, ks. kohta 4.4).
Swedish: Därefter ska doseringen återupptas enligt ordinarie schema.
Finnish: Tämän jälkeen lääkkeen annostelua jatketaan tavanomaisella aikataululla.
Swedish: • Det är normalt att se bubblor i fönstret
Finnish: • On normaalia, että ikkunassa näkyy ilmakuplia.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: immunsuppressiva medel, interleukinhämmare, ATC-kod: L04AC18
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC18
Swedish: • om du nyligen har tagit eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Finnish: • jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Swedish: Placera följande föremål på en ren, plan yta:
Finnish: Aseta seuraavat tarvikkeet puhtaalle, tasaiselle alustalle:
Swedish: Säkerhet och effekt för Skyrizi hos barn och ungdomar i åldern 6 till 18 år har ännu inte fastställts.
Finnish: Skyrizi-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 6-18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Swedish: Läkaren kommer därefter att avgöra om du kan fortsätta att använda Skyrizi.
Finnish: Lääkäri päättää, voitko jatkaa Skyrizin käyttöä.
Swedish: • Vidrör inte nålen med dina fingrar och låt inte nålen vidröra någonting
Finnish: • Älä kosketa neulaa sormin äläkä anna neulan koskettaa mitään.
Swedish: Samtidig immunsuppressiv behandling eller ljusbehandling
Finnish: Samanaikainen immunosuppressiivinen hoito tai valohoito
Swedish: Skyrizi rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.
Finnish: Skyriziä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska Skyrizi-hoitoa ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Swedish: Frekvensen av allvarliga infektioner var 1,7 händelser per 100 patientår (se avsnitt 4.4).
Finnish: Vakavien infektioiden osuus oli 1,7 tapahtumaa / 100 potilasvuotta (ks. kohta 4.4).
Swedish: DLQI 0 eller 1
Finnish: DLQI 0 tai 1
Swedish: För mer information och stöd gällande Skyrizi gå till www.skyrizi.eu eller scanna den här koden.
Finnish: Lisätietoa ja tukea Skyrizi-valmisteesta saa osoitteesta www.skyrizi.eu tai skannaamalla tämän koodin.
Swedish: Välj mellan dessa 3 områden för injektionen:
Finnish: Valitse näistä 3 pistosalueesta:
Swedish: För in nålen hela vägen in i huden med en 45 graders vinkel med en snabb, kort rörelse.
Finnish: Työnnä neula kokonaan ihon sisään noin 45asteen kulmassa yhdellä nopealla, lyhyellä liikkeellä.
Swedish: Procentuell förändring av PASI från baslinjen
Finnish: PASI-pisteiden prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta
Swedish: Varje förfylld spruta är endast för engångsbruk.
Finnish: Kukin esitäytetty ruisku on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Swedish: • Förvara sprutorna i förpackningen tills du är redo att injicera.
Finnish: • Pidä ruiskut pakkauksessa, kunnes olet valmis pistämään lääkkeen.
Swedish: Co-primära effektmått Ingen inverkan på hälsorelaterad livskvalitet
Finnish: Rinnakkaiset ensisijaiset päätetapahtumat Ei vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun
Swedish: Detektion av antikroppsbildning är starkt beroende av känsligheten och specificiteten hos analysmetoden.
Finnish: Vasta-ainemuodostuksen toteaminen riippuu suuresti käytetyn analyysimenetelmän herkkyydestä ja tarkkuudesta.
Swedish: Följ stegen nedan varje gång du använder Skyrizi
Finnish: Noudata seuraavia ohjeita aina, kun käytät Skyriziä
Swedish: Om du glömmer bort att använda Skyrizi ska du injicera en dos så snart du kommer ihåg detta.
Finnish: Jos unohdat käyttää Skyriziä, pistä annos heti kun muistat asian.
Swedish: Tala med läkaren om du är osäker på vad du ska göra.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos olet epävarma oikeasta toimintatavasta.
Swedish: Clearance och distributionsvolym för risankizumab ökar när kroppsvikten ökar vilket kan leda till minskad effekt hos patienter med hög kroppsvikt (>130 kg).
Finnish: Risankitsumabin puhdistuma ja jakautumistilavuus suurenevat painon myötä, mikä voi johtaa tehon heikkenemiseen potilailla joilla on merkittävä ylipaino (> 130 kg).
Swedish: Resultat 28 veckor efter återrandomisering presenteras i tabell 5 och figur 2.
Finnish: 28 viikon kuluttua uudelleen satunnaistamisesta saavutetut tulokset esitetään taulukossa 5 ja kuvassa 2.
Swedish: Tryck långsamt in kolven hela vägen tills all vätska har injicerats.
Finnish: Paina mäntä hitaasti kokonaan pohjaan, kunnes koko nestemäärä on pistetty.
Swedish: Läs avsnitt 7 "Instruktioner för användning" i slutet av denna information innan du injicerar Skyrizi själv.
Finnish: Tutustu tämän selosteen lopussa olevaan kohtaan 7 "Käyttöohjeet" ennen kuin pistät Skyriziä itse.
Swedish: Tabell 5: Effektresultat 28 veckor efter återrandomiseringen i IMMVENT Bytte till Risankizumab (N=53) n (%)
Finnish: Taulukko 5: Tehotulokset IMMVENT-tutkimuksessa 28 viikon kuluttua uudelleen satunnaistamisesta Risankitsumabiin siirtyneet (N = 53) n (%)
Swedish: risankizumab s.c.
Finnish: risankitsumabi s.c.
Swedish: För patienter med kronisk infektion, återkommande infektioner eller kända riskfaktorer för infektion, bör risankizumab användas med försiktighet.
Finnish: Jos potilaalla on krooninen infektio, toistuvia infektioita tai tiedossa olevia infektion riskitekijöitä, risankitsumabia on käytettävä varoen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk management plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskienhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Swedish: Patienter som behandlas med risankizumab bör inte få levande vaccin under pågående behandling och i minst 21 veckor efter avslutad behandling (se avsnitt 5.2).
Finnish: Risankitsumabihoitoa saaville potilaille ei pidä antaa eläviä rokotteita hoidon aikana eikä ainakaan 21 viikkoon hoidon jälkeen (ks. kohta 5.2).
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av risankizumab under graviditet.
Finnish: Varmuuden vuoksi risankitsumabin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Swedish: RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = placebo p<0,001 vid varje tidpunkt
Finnish: RZB = risankitsumabi UST = ustekinumabi PBO = lumelääke p < 0,001 kunakin ajankohtana
Swedish: Den additiva effekten av samtidigt administrerade läkemedel som innehåller sorbitol (eller fruktos) och födointag som innehåller sorbitol (eller fruktos) ska beaktas.
Finnish: Sorbitolia (tai fruktoosia) sisältävien muiden valmisteiden samanaikaisen annon sekä ravinnosta saatavan sorbitolin (tai fruktoosin) additiivinen vaikutus on huomioitava.
Swedish: Vissa patienter, som till en början uppvisar ett partiellt svar på behandlingen, kan senare uppnå ytterligare förbättring med fortsatt behandling i mer än 16 veckor.
Finnish: Joillakin potilailla aluksi saavutettu osittainen vaste saattaa parantua, kun hoitoa jatketaan yli 16 viikon ajan.
Swedish: Om du är en kvinna som kan bli gravid, ska du använda preventivmedel medan du använder detta läkemedel och i minst 21 veckor efter din sista dos av Skyrizi.
Finnish: Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä ehkäisyä tämän lääkkeen käytön aikana ja vähintään 21 viikon ajan viimeisen Skyrizi-annoksen jälkeen.
Swedish: Det är dock känt att humant IgG utsöndras i bröstmjölk under de första dagarna efter födseln, vilket sjunker till låga koncentrationer kort därefter.
Finnish: Ihmisen IgG:tä tiedetään erittyvän rintamaitoon muutaman päivän ajan synnytyksen jälkeen, minkä jälkeen pitoisuudet pienevät nopeasti matalalle tasolle.
Swedish: • om du har en pågående infektion eller om du har en infektion som är återkommande.
Finnish: • jos sinulla on parhaillaan infektio tai jokin infektio uusiutuu toistuvasti.
Swedish: • Injicera inte i områden med psoriasis
Finnish: • Älä pistä alueelle, jolla on psoriaasioireita.
Swedish: Från vecka 16 fick adalimumab-patienter fortsätta eller byta behandling beroende på uppnådd effekt:
Finnish: Viikosta 16 alkaen adalimumabia saavat tutkittavat jatkoivat adalimumabihoitoaan tai vaihtoivat hoitoa vasteesta riippuen seuraavasti:
Swedish: För att lyssna på eller begära en kopia av denna information i förstorad text eller få texten uppläst vänligen kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Finnish: Jos haluat kuunnella tämän pakkausselosteen tai pyytää siitä kopion isotekstisenä, ota yhteys myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan.
Swedish: Totalt hade 9,8% av studiepatienterna anamnes på en diagnosticerad psoriasisartrit.
Finnish: Yhteensä 9,8 %:lla tutkittavista oli diagnosoitu nivelpsoriaasi.
Swedish: Psoriasis Symptom Scale (PSS) värde på 0 betyder inga symtom av smärta, klåda, rodnad och sveda under de senaste 24 timmarna
Finnish: Ei vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun Psoriasis Symptoms Scale (PSS) arvo 0 tarkoittaa ei oireita; kipua, kutinaa, punoitusta eikä poltetta viimeisen 24 tunnin aikana
Swedish: Dinatriumsuccinathexahydrat Bärnstenssyra
Finnish: Dinatriumsuksinaattiheksahydraatti Meripihkahappo