FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Analysis includes studies involving BM transplant during this period; some studies used GM-CSF Analysis includes patients receiving BM transplant during this period Use of filgrastim for the mobilisation of PBPCs in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation
Dutch: 1995 - 2000b aAnalyse omvat onderzoeken met beenmergtransplantatie in deze periode; in sommige onderzoeken werd GM-CSF gebruikt bAnalyse omvat patiënten die in deze periode beenmergtransplantatie kregen
English: • think you may be pregnant; or • are planning to have a baby.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
English: For further instructions on dilution prior to infusion see section 6.6.
Dutch: Voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
English: Filgrastim administration should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 109/L.
Dutch: Toediening van filgrastim moet worden gestaakt, of de dosering moet verlaagd, als het aantal leukocyten stijgt tot > 70 x 109/l.
English: Your doctor may then test your blood to see how well your treatment with Accofil is working and to find the dose that is best for you.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts vervolgens uw bloed onderzoekt om te zien hoe goed uw behandeling met Accofil werkt en om de dosis te vinden die het beste is voor u. Om neutropenie te verminderen, is langdurige behandeling met Accofil nodig.
English: Subsequently, the dose may be individually adjusted every 1-2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 109/L and 10 x 109/L.A faster schedule of dose escalation may be considered in patients presenting with severe infections.
Dutch: Daarna kan de dosis om de 1-2 weken individueel worden aangepast om het gemiddelde aantal neutrofielen tussen de 1,5 x 109/l en 10 x 109/l te handhaven.
English: In clinical studies, dosing with 30 MU (300 µg )/day on 1 - 7 days per week was required to maintain the ANC > 2.0 x 109/L, with the median dose frequency being 3 days per week.
Dutch: In klinische studies was toediening van 30 ME (300 µg)/dag gedurende 1-7 dagen per week nodig om het ANC > 2,0 x 109/l te handhaven, met een mediane dosisfrequentie van 3 keer per week.
English: In clinical studies, dosing with 30 MU (300 µg)/day on 1 - 7 days per week was required to maintain the ANC > 2.0 x 109/L, with the median dose frequency being 3 days per week.
Dutch: In klinische studies was toediening van 30 ME (300 µg) /dag gedurende 1-7 dagen per week nodig om het ANC > 2,0 x 109/l te handhaven, met een mediane dosisfrequentie van 3 keer per week.
English: Please tell your doctor immediately during treatment with Accofil, if you:
Dutch: Vertel uw arts onmiddellijk als u tijdens de behandeling met Accofil:
English: Then, if ANC remains > 1.0 x 109/L for 3 more consecutive days
Dutch: Dan, als de ANC nog 3 opeenvolgende dagen hoger blijft dan 1,0 x 109/l
English: What Accofil looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Accofil eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MU (1 µg)/kg/day, with titration up to a maximum of 0.4 MU (4 µg)/kg/day until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC > 2.0 x 109/L).
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis filgrastim bedraagt 0,1 ME (1 µg)/kg/dag, met titratie tot een maximum van 0,4 ME (4 µg)/kg/dag totdat een normaal aantal neutrofielen is bereikt en kan worden gehandhaafd (ANC > 2,0 x 109/l).
English: The mechanism of vasculitis in patients receiving filgrastim is unknown.
Dutch: Het mechanisme van vasculitis bij patiënten die filgrastim krijgen, is niet bekend.
English: There have been reports of GvHD and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see sections 4.4 and 5.1).
Dutch: Er zijn meldingen geweest van GvHD en gevallen van overlijden bij patiënten die G-CSF kregen na allogene beenmergtransplantatie (zie rubriek 4.4 en 5.1)
English: Clearance of filgrastim has been shown to follow first-order pharmacokinetics after both subcutaneous or intravenous administration.
Dutch: Het is aangetoond dat de klaring van filgrastim zowel na subcutane of intraveneuze toediening volgens eerste-orde farmacokinetiek verloopt,.
English: Cases of Sweets syndrome (acute febrile dermatosis) have been reported in the post-marketing setting.
Dutch: In de postmarketingsituatie zijn gevallen van het Sweet-syndroom (acute febriele neutrofiele dermatose) gemeld.
English: Rash maculopapular
Dutch: Maculopapulai re uitslag
English: Eject unnecessary liquid by pushing the plunger up to the number (mL) on the syringe that matches the prescribed dose.
Dutch: Spuit de overtollige vloeistof eruit door de zuiger naar het cijfer (ml) op de spuit te drukken die overeenkomt met de voorgeschreven dosis.
English: The syringe can be removed from the refrigerator and left at room temperature (not above 25°C) for a single period, that ends within the labelled expiry date, of up to a maximum of 15 days.
Dutch: De spuit mag uit de koelkast gehaald worden en een maal maximaal 15 dagen, en vóór de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket, op kamertemperatuur bewaard worden (niet boven 25°C).
English: Following subcutaneous administration of recommended doses , serum concentrations were maintained above 10ng/ml for 8 to 16 hours.
Dutch: Na subcutane toediening van aanbevolen doses bleven de serumconcentraties gedurende 8-16 uur hoger dan 10 ng/ml.
English: An increased incidence of embryo-loss has been observed in rabbits at high multiples of the clinical exposure and in the presence of maternal toxicity (see section 5.3).
Dutch: Een verhoogde incidentie van embryoverlies is waargenomen in konijnen bij hoge veelvouden van de klinische blootstelling en in aanwezigheid van maternale toxiciteit (zie rubriek 5.3).Er zijn gegevens in de literatuur waar de transplacentale passage van filgrastim bij zwangere vrouwen is aangetoond.
English: The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MU (1 µg )/kg/day given daily with titration up to a maximum of 0.4 MU (4 µg )/kg/day until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC > 2.0 x 109/L).
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis filgrastim bedraagt 0,1 ME (1 µg)/kg/dag, met titratie tot een maximum van 0,4 ME (4 µg) /kg/dag totdat een normaal aantal neutrofielen is bereikt en kan worden gehandhaafd (ANC > 2,0 x 109/l).
English: - The active substance is filgrastim.
Dutch: - De werkzame stof(fen) in Accofil is (zijn) filgrastim.
English: Sweets syndrome (acute febrile neutrophili c dermatosis) Cutaneous
Dutch: Sweetsyndroo m (acute febriele neutrofi ele dermato se)
English: Special precautions in sickle cell trait and sickle cell disease
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij dragers van het sikkelcel gen en bij sikkelcelziekte
English: If you are a patient with severe chronic neutropenia, you may be at risk of developing cancer of the blood (leukaemia, myelodysplastic syndrome (MDS)) You should talk to your doctor about your risks of developing cancers of the blood and what testing should be done.
Dutch: Als u ernstige, chronische neutropenie heeft, is er een kans dat bloedkanker (leukemie, myelodysplastisch syndroom (MDS)) zich bij u ontwikkelt.
English: The recommended starting dose is 1.2 MU (12 µg)/kg/day as a single dose or in divided doses.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis bedraagt 1,2 ME (12 µg) /kg/dag als enkele dosis of in verdeelde doses.
English: Individuals receiving filgrastim who report left upper abdominal and/ or shoulder tip pain should be evaluated for an enlarged spleen or splenic rupture.
Dutch: Personen die filgrastim krijgen, die pijn links boven in de buik en / of schouderpijn rapporteren, moeten worden gecontroleerd op een vergrote milt of miltruptuur.
English: - fever, or shivering, or feeling very cold, high heart rate, confusion or disorientation, shortness of breath, extreme pain or discomfort and clammy or sweaty skin.
Dutch: • als u meerdere van de volgende verschijnselen heeft: - koorts, of rillingen, of het erg koud hebben, hoge hartslag, verwardheid of gedesoriënteerdheid, kortademigheid, extreme pijn of onbehagen en klamme of zweterige huid.
English: Pulmonary adverse reactions, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
Dutch: Na toediening van G-CSF zijn pulmonale bijwerkingen, in het bijzonder interstitiële pneumonie, gemeld.
English: Example: In a final injection volume of 20 ml, total doses of filgrastim less than 30 MU (300 µg) should be given with 0.2 ml of 200 mg/ml (20%) human albumin solution added.
Dutch: Voorbeeld: in een eindvolume van 20 ml voor injectie moet aan een totale dosis filgrastim van minder dan 30 ME (300 microgram) 0,2 ml van 200 mg/ml (20%) humaan albumineoplossing worden toegevoegd.
English: Accofil may have a minor influence on your ability to drive and use machines.
Dutch: Dit middel kan een lichte invloed hebben op uw vermogen om een voertuig te besturen en machines te bedienen.
English: In patients undergoing a stem cell or bone marrow transplant, Graft versus host disease (GvHD) may occur- this is a reaction of the donor cells against the patient receiving the transplant; signs and symptoms include rash on the palms of your hands and soles of your feet and ulcer and sores in your mouth, gut, liver, skin, or your eyes, lungs, vagina and joints.
Dutch: Dit is een reactie van de donorcellen tegen de patiënt die het transplantaat krijgt; klachten en verschijnselen hiervan zijn onder andere uitslag op uw handpalmen of voetzolen, zweertjes en wondjes in uw mond, darm, lever, huid of uw ogen, longen, vagina en gewrichten.
English: Each pre-filled syringe contains 48 MU (equivalent to 480 micrograms of filgrastim in 0.5 ml solution for injection or infusion.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 48 ME (overeenkomend met 480 microgram) filgrastim in 0,5 ml oplossing voor injectie of infusie.
English: What Accofil is used for
Dutch: Waarvoor wordt Accofil gebruikt?
English: • Have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives of skin, swelling of the face, lips,tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing as these could be a signs of severe allergic reaction.
Dutch: • plotselinge symptomen van allergie krijgt zoals uitslag, jeuk of galbulten, zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of andere delen van het lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen.
English: Hyperuricaemia Blood uric acid increased
Dutch: Hyperuricemie, Bloedurinezuur verhoogd
English: Each pre-filled syringe contains 30 MU (equivalent to 300 micrograms of filgrastim in 0.5 ml solution for injection or infusion.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 30 ME (overeenkomend met 300 microgram) filgrastim in 0,5 ml oplossing voor injectie of infusie.
English: MedDRA system organ class
Dutch: Systeem/orgaanklass e volgens MedDRA
English: Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
Dutch: Bewaren in de spuit in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
English: The mechanism of vasculitis in patients receiving Filgrastim is unknown.
Dutch: Het mechanisme achter vasculitis bij patiënten die filgrastim krijgen, is niet bekend.
English: (Chondroca lcinosis Pyrophosp hate)
Dutch: (chondr ocalcino se pyrofosf aat)
English: There have been reports of graft versus host disease (GvHD) and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see section 4.8 and 5.1).
Dutch: Gevallen van graft-versus-host-ziekte (GvHD) en dodelijke voorvallen zijn gerapporteerd bij bij patiënten die G-CSF kregen na allogene beenmergtransplantatie (zie rubriek 4.8 en 5.1).
English: Hyperuricaemi a
Dutch: Slijmvliesont steking a
English: Cases of splenomegaly have been reported very commonly and cases of splenic rupture have been reported commonly following administration of filgrastim.
Dutch: Gevallen van splenomegalie zijn zeer vaak gemeld en gevallen van miltruptuur zijn vaak gemeld na toediening van filgrastim.
English: Always keeping your skin pinched, depress the plunger slowly and evenly while grasping the finger flange until the entire dose has been given and the plunger cannot be depressed any further.
Dutch: k. Duw de zuiger met een trage, constante druk in terwijl u de vingerflens vasthoudt en de huid blijft vasthouden, totdat de hele dosis is toegediend en de zuiger niet verder kan worden ingedrukt.
English: musculoskeletal chest pain, neck pain d Cases were observed in the post-marketing setting with filgrastim in patients undergoing bone marrow transplant or PBPC mobilization e Adverse events with higher incidence in Filgrastim patients compared to placebo and associated with the sequelae of the underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy
Dutch: Gevallen kwamen voor in de postmarketingsituatie met filgrastim bij patiënten die beenmergtransplantatie of PBPC-mobilisatie ondergingen eBijwerkingen kwamen vaker voor bij patiënten die filgrastim kregen dan bij patiënten die placebo kregen, en waren gerelateerd aan de sequelae van de onderliggende maligniteit of cytotoxische chemotherapie
English: Not know n vasculitisa
Dutch: Cutane vasculiti sa
English: Transformation to leukaemia or myelodysplastic syndrome Special care should be taken in the diagnosis of SCNs to distinguish them from other haematopoietic disorders such as aplastic anaemia, myelodysplasia and myeloid leukaemia.
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden bij de diagnose van SCN, om deze te onderscheiden van andere hematopoëtische stoornissen zoals aplastische anemie, myelodysplasie en myeloïde leukemie.
English: Special populations
Dutch: Speciale populaties Ouderen
English: Accofil and neutropenia (low number of a type of white blood cells) associated with chemotherapy
Dutch: Accofil en neutropenie (een laag aantal van een bepaald type witte bloedcellen) door chemotherapie
English: Each ml of solution contains 50 mg of sorbitol (E420) For the full list of excipients, see section 6.1.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 50 mg sorbitol (E420).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each syringe in 0.5 ml contains 30 MU of filgrastim (0.6 mg/ml).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke spuit van 0,5 ml bevat 30 ME filgrastim (0,6 mg/ml).
English: Exacerbation of rheumatoid arthritis
Dutch: Exacerb atie van reumato ïde artritis
English: Splenic rupturea Sickle cell anaemia with crisis
Dutch: Miltrupt uura, sikkelce lanemie met crisis
English: Not know n
Dutch: Niet bekend tis
English: Each pre-filled syringe contains 30 MU (300 micrograms) filgrastim in 0.5 ml, corresponding to 0.6 mg/ml.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 30 ME (300 microgram) filgrastim in 0,5 ml, overeenkomend met 0,6 mg/ml.
English: l. After injecting the liquid, remove the needle while keeping the syringe at the same angle and maintaining pressure on the plunger, then let go of your skin.
Dutch: l. Nadat u de vloeistof heeft ingespoten, trekt u de naald eruit terwijl u de spuit in dezelfde hoek blijft houden en uw duim op de zuiger houdt.
English: Accofil 48 MU/0.5 ml (0.96 mg/ml) solution for injection or infusion in pre-filled syringe filgrastim
Dutch: Accofil 48 ME/0,5 ml (0,96 mg/ml) oplossing voor injectie of infusie in een voorgevulde spuit filgrastim
English: Thrombocytopenia Anaemiae
Dutch: Trombocytop enie, anemiee
English: Accofil 30 MU/0.5 ml (0.6 mg/ml) solution for injection or infusion in pre-filled syringe filgrastim
Dutch: Accofil 30 ME/0,5 ml (0,6 mg/ml) oplossing voor injectie of infusie in een voorgevulde spuit filgrastim
English: For PBPC mobilisation in normal donors, filgrastim should be administered at 1.0 MU (10 µg)/kg/day for 4 - 5 consecutive days.
Dutch: Voor PBPC-mobilisatie bij gezonde donoren moet filgrastim gedurende 4-5 opeenvolgende dagen te worden toegediend in een dosis van 1 ME (10 µg)/kg/dag.
English: Remember
Dutch: Vergeet niet
English: Very commonly seen in normal stem cells donors is increase in white blood cells (leukocytosis) and decrease of platelets which reduces the ability of blood to clot (thrombocytopenia), these will be monitored by your doctor.
Dutch: Stijging van het aantal witte bloedcellen (leukocytose) en daling van het aantal bloedplaatjes waardoor het stollingsvermogen van het bloed afneemt (trombocytopenie), worden zeer vaak waargenomen bij gezonde stamceldonoren.
English: Using the pre-filled syringe with a needle safety guard
Dutch: Gebruik van de voorgevulde spuit met naaldhoes
English: Gammaglutamyl transferase increased Aspartate aminotransfera se increased
Dutch: Aspartaataminotransfera se verhoogd
English: Cases of splenomegaly have been reported commonly following administration of filgrastim.
Dutch: Gevallen van splenomegalie zijn vaak gemeld na toediening van filgrastim.
English: Accidental exposure to freezing temperatures for up to 24 hours does not affect the stability of Accofil.
Dutch: Onbedoelde blootstelling aan temperaturen beneden het vriespunt heeft geen negatieve invloed op de stabiliteit van Accofil.
English: • if you get left upper belly (abdonimal) pain, pain below the left rib cage or pain at the tip of your shoulder since this may relate to a problem with your spleen (enlargement of the spleen (splenomegaly) or rupture of the spleen)..
Dutch: • als u pijn linksboven in de buik, pijn aan de linkeronderzijde van de ribbenkast of pijn in de punt van uw schouder heeft, aangezien er een probleem kan zijn met uw milt (vergroting van de milt (splenomegalie) of gescheurde milt);
English: - chemotherapy - bone marrow transplantation - severe chronic neutropenia (low number of a type of white blood cells) - neutropenia (low number of a type of white blood cells) in patients with HIV infection - peripheral blood stem cell mobilisation (to stimulate stem cells to enter the blood stream to be collected and used in bone marrow transplantation).
Dutch: - chemotherapie - beenmergtransplantatie - ernstige chronische neutropenie (een laag aantal van een bepaald type witte bloedcellen) - neutropenie (een laag aantal van een bepaald type witte bloedcellen) bij patiënten met een
English: The safety and efficacy of Accofil are similar in adults and children receiving cytotoxic chemotherapy.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Accofil bij patiënten die cytotoxische chemotherapie krijgen, zijn bij volwassenen en kinderen vergelijkbaar.
English: Each ml of solution contains 96 million units (MU) (equivalent to 960 micrograms [μg]) of filgrastim.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml oplossing bevat 96 miljoen eenheden (ME) (overeenkomend met 960 microgram [µg]) filgrastim.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each syringe in 0.5 ml contains 48 MU of filgrastim (0.96 mg/ml).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke spuit van 0,5 ml bevat 48 ME filgrastim (0,96 mg/ml).
English: Each pre-filled syringe contains 48 MU (480 micrograms) filgrastim in 0.5 ml, corresponding to 0.96 mg/ml.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 48 ME (300 microgram) filgrastim in 0,5 ml, overeenkomend met 0,96 mg/ml.
English: For the mobilisation of PBPCs in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation
Dutch: Voor de mobilisatie van perifere bloedvoorlopercellen (PBPC's) bij gezonde donoren voorafgaand aan allogene PBPC-transplantatie
English: Breast-feeding
Dutch: Neutrofielentelling
English: • Get left upper belly (abdominal) pain, pain below the left rib cage or at the tip of your left shoulder( these may be symptoms of enlarge spleen (splenomegaly) or possibly rupture of spleen).
Dutch: • pijn krijgt links boven in de buik, aan de linkeronderzijde van de ribbenkast of schouderpijn op het puntje van de linker schouder (dit kunnen symptomen zijn van een vergrote milt (splenomegalie) of eventueel scheuren van de milt (miltruptuur)),
English: Transfusion reactione a See section 4.8, Description of selected adverse reactions b There have been reports of GvHD and fatalities in patients after allogeneic bone marrow transplantation (see section 4.8, Description of selected adverse reactions) c Includes bone pain, back pain, arthralgia, myalgia, pain in extremity, musculoskeletal pain,
Dutch: Transfusierea ctiee aZie rubriek 4.8, Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen bEr zijn meldingen geweest van GvHD en gevallen van overlijden bij patiënten na allogene beenmergtransplantatie (zie rubriek 4.8, Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen)
English: The frequency is estimated as uncommon from clinical trial data.
Dutch: Op basis van klinische gegevens wordt de frequentie geschat op soms.
English: • Osteoporosis (bone disease)
Dutch: • botontkalking (osteoporose)
English: • injection site reaction
Dutch: • reacties op de injectieplaats
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Accofil 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Accofil 30 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in een voorgevulde spuit
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Accofil 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Accofil 48 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in een voorgevulde spuit
English: Inject only the dose your doctor has told you.
Dutch: e. Injecteer niet meer dan de door de arts voorgeschreven dosis.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Accofil 30 MU/0.5 ml solution for injection/infusion filgrastim
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Accofil 30 ME/0,5 ml oplossing voor injectie/infusie filgrastim
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Accofil 48 MU/0.5 ml solution for injection/infusion filgrastim
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Accofil 48 ME/0,5 ml oplossing voor injectie /infusie filgrastim
English: Malaise e
Dutch: Vermoeidhei da
English: • If you have a combination of any of the following symptoms:
Dutch: • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
English: Further dose adjustment may be necessary, as determined by the patient's ANC, to maintain the neutrophil count at > 2.0 x 109/L.
Dutch: Verdere dosisaanpassingen om het aantal neutrofielen hoger dan 2,0 x 109/l te handhaven kunnen noodzakelijk zijn op basis van het ANC van de patiënt.
English: Glomerulo nephritis
Dutch: Glomer ulonefri
English: (Sweets syndrome)
Dutch: (trombocytopenie)
English: If you stop using Accofil
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
English: Do not use Accofil if you notice it is cloudy, or there is discoloration or there are particles in it. Do not put the cover back on used needles, as you may accidentally prick yourself.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de vloeistof troebel is, verkleurd is of deeltjes bevat.
English: Village Moraiya; Taluka Sanand,
Dutch: Intas Pharmaceuticals Ltd. Plot no: 423/P/A Sarkhej Bavla Highway Village Moraiya; Taluka Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat India
English: Thrombocytopenia has been reported commonly in patients receiving filgrastim.
Dutch: Trombocytopenie is vaak gemeld bij patiënten die filgrastim gebruiken.
English: Data from clinical studies in paediatric patients indicate that the safety and efficacy of filgrastim are similar in both adults and children receiving cytotoxic chemotherapy suggesting no age-related differences in the pharmacokinetics of filgrastim.
Dutch: Gegevens uit klinische onderzoeken met filgrastim bij pediatrische patiënten geven aan dat de veiligheid en werkzaamheid van filgrastim vergelijkbaar zijn bij volwassenen en kinderen die cytotoxische chemotherapie krijgen.
English: EU/1/14/946/003 - 1 prefilled syringe EU/1/14/946/004 - 5 prefilled syringes EU/1/14/946/012 - 3 prefilled syringe EU/1/14/946/015 - 10 prefilled syringe
Dutch: EU/1/14/946/003 - 1 voorgevulde spuit EU/1/14/946/004 - 5 voorgevulde spuiten EU/1/14/946/012 - 3 voorgevulde spuiten EU/1/14/946/015 - 10 voorgevulde spuiten
English: EU/1/14/946/001 - 1 prefilled syringe EU/1/14/946/002 - 5 prefilled syringes EU/1/14/946/006 - 3 prefilled syringe EU/1/14/946/009 - 10 prefilled syringe
Dutch: EU/1/14/946/001 - 1 voorgevulde spuit EU/1/14/946/002 - 5 voorgevulde spuiten EU/1/14/946/006 - 3 voorgevulde spuiten EU/1/14/946/009 - 10 voorgevulde spuiten