FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os objetivos co-primários dos estudos controlados com medicamento ativo ou placebo incluíram a proporção de doentes que atingiram uma resposta PASI 75 e resposta IGA mod 2011 "pele limpa" ou "quase limpa" versus placebo na semana 12 (ver Tabelas 2 e 3).
Czech: Koprimarní cíl placebem a aktivním komparátorem kontrolovaných studií činil podíl pacientů s dosaženou odpovědí PASI 75 a IGA mód 2011 odpovědi "čistý" nebo "téměř čistý" v porovnání s placebem v týdnu 12 (viz tabulka 2 a 3).
Portuguese: Secucinumab é um anticorpo monoclonal que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores das interleucinas (IL).
Czech: Sekukinumab je monoklonální protilátka která patří do skupiny léků zvaných inhibitory interleukinu (IL).
Portuguese: Os doentes também foram aleatorizados para receber placebo nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguindo-se a mesma dose todos os meses.
Czech: Pacienti byli též randomizováni na placebo v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, následované stejnou dávkou každý měsíc.
Portuguese: • Retire a tampa apenas quando estiver pronto para administrar a caneta.
Czech: • Kryt jehly sejměte teprve tehdy, pokud jste připraven(a) použít pero.
Portuguese: • Não utilize a caneta se esta tiver caído sem a tampa.
Czech: • Nepoužívejte pero, pokud Vám vypadlo se sejmutým krytem.
Portuguese: Semana 16
Czech: Týden 16
Portuguese: Se é uma mulher em idade fértil, deverá evitar engravidar e deve utilizar um método contracetivo adequado durante o tratamento com Cosentyx e durante pelo menos 20 semanas após a última dose de Cosentyx.
Czech: Pokud jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět, doporučuje se zabránit otěhotnění a během léčby přípravkem Cosentyx a po dobu nejméně 20 týdnů od poslední dávky přípravku Cosentyx musíte užívat vhodnou antikoncepci.
Portuguese: Contudo, o uso de Cosentyx caneta pré-cheia em indivíduos sensíveis ao látex não foi estudado e há portanto um risco potencial de reações de hipersensibilidade que não pode ser completamente descartado.
Czech: Nicméně použití předplněného pera přípravku Cosentyx u osob citlivých na latex nebylo studováno a proto nelze možné riziko reakcí z přecitlivělosti zcela vyloučit.
Portuguese: Mantenha o êmbolo pressionado enquanto retira cuidadosamente a seringa do local da injeção.
Czech: Držte píst plně stisknutý, zatímco opatrně zvedáte jehlu z místa injekce.
Portuguese: • Rode a tampa na direção das setas.
Czech: • Odšroubujte kryt ve směru šipky.
Portuguese: Os doentes no estudo 1 na Espondilite Anquilosante (estudo 1 na EA) e estudo 2 na Espondilite Anquilosante (estudo 2 na EA) tinham um tempo mediano de diagnóstico de EA de 2,7 a 5,8 anos.
Czech: Pacienti ve studii ankylozující spondylitidy 1 (AS studie 1) a studii ankylozující spondylitidy 2 (AS studie 2) měli stanovenu diagnózu AS s mediánem 2,7 až 5,8 roku.
Portuguese: A frequência de neutropenia na artrite psoriática e na espondilite anquilosante é semelhante à psoríase.
Czech: Frekvence výskytu neutropenie u psoriatické artritidy a ankylozující spondylitidy je podobná jako u psoriázy.
Portuguese: A maioria das propriedades farmacocinéticas observadas em doentes com psoríase em placas, artrite psoriática e espondilite anquilosante foram semelhantes.
Czech: Většina farmakokinetických vlastností u pacientů s ložiskovou psoriázou, psoriatickou artritidou a ankylozující spondylitidou byla podobná.
Portuguese: Cosentyx é utilizado em adultos com espondilite anquilosante ativa.
Czech: Přípravek Cosentyx užívají dospělí s aktivní ankylozující spondylitidou.
Portuguese: O tratamento com 150 mg e 300 mg de secucinumab inibiu significativamente a taxa de progressão da lesão da articulação periférica em comparação com o tratamento com placebo, conforme medido pela alteração da linha de base em mTSS na semana 24 (Tabela 6).
Czech: Léčba 150 mg a 300 mg sekukinumabu významně inhibovala míru progrese poškození periferních kloubů v porovnání s léčbou placebem, což bylo změřeno změnou od zahájení v mTSS v týdnu 24 (tabulka 6).
Portuguese: A exposição foi proporcional à dose em todos os regimes posológicos.
Czech: Expozice ve všech dávkovacích režimech odpovídala dávce.
Portuguese: No estudo 3 na EA, os doentes tratados com secucinumab (150 mg e 300 mg) demonstraram uma melhoria dos sinais e sintomas, e apresentaram respostas comparáveis de eficácia, independentemente da dose, que foi superior ao placebo à semana 16 para o objetivo primário (ASAS 20).
Czech: V AS study 3, došlo u pacientů léčených sekukinumabem (150 mg a 300 mg) ke zlepšení známek a příznaků a vykazovali, nezávisle na dávce, srovnatelnou odpověď na léčbu co se týká účinnosti, která byla superiorní vůči placebu v týdnu 16 pro primární cílový parametr (ASAS 20).
Portuguese: Foi observada precocemente e de modo continuado até à semana 52, uma maior eficácia do secucinumab quando comparado com o ustecinumab para os objetivos PASI 75/90/100 e resposta IGA mod 2011 0 ou 1 ("pele limpa" ou "quase limpa").
Czech: Po celou dobu, od začátku do 52. týdne byla pozorována vyšší účinnost sekukinumabu v porovnání s ustekinumabem pro cílové parametry PASI 75/90/100 a odpověď IGA mod 2011 0 nebo 1 („čistý" nebo „téměř čistý").
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo testes convencionais de farmacologia de segurança, estudos de toxicidade de dose repetida e toxicidade reprodutiva ou reatividade cruzada de tecidos.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a reprodukční toxicity, nebo tkáňových testů zkřížené reaktivity, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Portuguese: 210 mg/kg às semanas 0, 2 e 4 seguido por doses subcutâneas de 75 mg ou 150 mg
Czech: 10 mg/kg v týdnech 0, 2 a 4, následovaná subkutánními dávkami 75 mg nebo 150 mg
Portuguese: Se for um cuidador a administrar-lhe a injeção, pode também ser administrada na parte exterior dos braços.
Czech: Pokud podává injekci opatrovník, lze též použít vnější stranu paží.
Portuguese: Com base nos dados simulados, as concentrações pico no estado estacionário (Cmax,ss) após a administração subcutânea de 150 mg ou 300 mg foram 27,6 µg/ml e 55.2 µg/ml, respetivamente.
Czech: Podle simulovaných údajů byla nejvyšší koncentrace v rovnovážném stavu (Cmax,ss) po subkutánním podání dávky 150 mg nebo 300 mg 27,6 µg/ml and 55,2 µg/ml.
Portuguese: Localizações específicas/formas de psoríase em placas Em dois estudos adicionais controlados por placebo, foi observada melhoria quer na psoríase das unhas (TRANSFIGURE, 198 doentes) quer na psoríase em placas palmoplantar (GESTURE, 205 doentes).
Czech: Ve dvou dalších placebem kontrolovaných studiích bylo pozorováno zlepšení jak u nehtové psoriázy (studie TRANSFIGURE, 198 pacientů), tak u palmoplantární ložiskové psoriázy (studie GESTURE, 205 pacientů).
Portuguese: A segurança e a eficácia de secucinumab foram avaliadas em quatro estudos de fase III aleatorizados, em dupla ocultação e controlados por placebo, em doentes com psoríase em placas moderada a grave que eram candidatos a fototerapia ou terapêutica sistémica [ERASURE, FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE].
Czech: Bezpečnost a účinnost sekukinumabu byly hodnoceny ve čtyřech randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze III u pacientů se středně závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou, kteří byli kandidáty pro fototerapii nebo systémovou terapii [ERASURE, FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE].
Portuguese: Antes da sua utilização, recomenda-se uma inspeção visual da seringa pré-cheia.
Czech: Před použitím předplněné injekční stříkačky se doporučuje provést vizuální kontrolu.
Portuguese: Conserve a embalagem da caneta num frigorífico entre 2°C e 8°C e fora do alcance das crianças.
Czech: Uchovávejte pero v krabičce v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C a mimo dosah dětí.
Portuguese: Cosentyx caneta SensoReady 150 mg
Czech: Pero Cosentyx SensoReady 150 mg
Portuguese: Número de respostas IGA mod 2011 "pele limpa" ou "quase limpa" (%)
Czech: Odpověď IGA mód 2011 "čistý" nebo "téměř čistý" n (%)
Portuguese: Os casos foram notificados em doentes com diagnóstico de psoríase.
Czech: Byla hlášena u pacientů s psoriázou.
Portuguese: Os doentes tratados com ustecinumab receberam 45 mg ou 90 mg nas semanas 0 e 4 e depois a cada 12 semanas até à semana 52 (dose tendo em conta o peso, de acordo com posologia aprovada) ** valor p versus ustecinumab: p<0,0001 para o objetivo primário de PASI 90 à semana 16 e o objetivo secundário de PASI 75 à semana 4 *** valor p versus ustecinumab: p<0,0001 para o objetivo secundário de PASI 90 à semana 52
Czech: Pacienti léčení ustekinumabem dostávali dávku 45 mg nebo 90 mg v týdnech 0 a 4, a poté vždy po 12 týdnech do 52. týdne (dávka podle hmotnosti a schváleného dávkování) ** p hodnoty versus ustekinumab: p<0,0001 pro primární cílový parametr PASI90 v 16. týdnu a sekundární cílový parametr PASI75 ve 4. týdnu *** p hodnoty versus ustekinumab: p<0,0001 pro sekundární cílový parametr PASI90 v 52. týdnu
Portuguese: A utilização de Cosentyx na psoríase em placas irá beneficiá-lo, levando a melhorias da pele e reduzindo os seus sintomas tais como a descamação, comichão e dor.
Czech: Používání přípravku Cosentyx u ložskové psoriázy Vám pomůže tím, že vede ke zlepšení postižení pokožky a redukci příznaků jako odlupování pokožky, svědění a bolest.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contracetivo eficaz durante o tratamento e durante pelo menos 20 semanas após o tratamento.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a ještě nejméně 20 týdnů po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci.
Portuguese: A farmacocinética de dose única e múltipla de secucinumab em doentes com psoríase em placas foi determinada em vários estudos com dose intravenosas de 1x 0.3 mg/kg a 3x 10 mg/kg e com doses subcutâneas de 1x 25 mg a dose múltiplas de 300 mg.
Czech: Farmakokinetika sekukinumabu u pacientů s ložiskovou psoriázou po jednotlivé a opakovaných dávkách byla stanovena v četných studiích s intravenózně podanými dávkami v rozmezí od 1x 0,3 mg/kg do 3x 10 mg/kg a subkutánními dávkami v rozmezí od 1x 25 mg až opakovanými dávkami 300 mg.
Portuguese: Em ensaios clínicos, foram observados casos raros de reações anafiláticas em doentes tratados com secucinumab.
Czech: V klinických studiích byly u pacientů léčených sekukinumabem vzácně pozorovány případy anafylaktických reakcí.
Portuguese: Em estudos clínicos, foram observados casos de urticária e casos raros de reação anafilática ao secucinumab (ver também secção 4.4).
Czech: V klinických studiích byla ve vztahu k secukinumabu pozorována kopřivka a vzácné případy anafylaktické reakce (viz též bod 4.4).
Portuguese: O local da injeção
Czech: Místa injekce
Portuguese: A maioria destas eram infeções respiratórias leves ou moderadas tais como nasofaringite e não foi necessário interromper o tratamento.
Czech: Většina z nich byly mírně nebo středně závažné infekce horních cest dýchacích jako nasopharyngitis a nevyžadovaly přerušení léčby.
Portuguese: Cosentyx deverá ser utilizado sob a orientação e supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento das condições para as quais Cosentyx está indicado.
Czech: Přípravek Cosentyx je určen k použití pod vedením a dohledem lékaře obeznámeného s diagnostikou a léčbou stavů, u nichž je přípravek Cosentyx indikován.
Portuguese: Para os participantes que completaram o diário em cada um destes estudos, demonstrou-se melhoria estatisticamente significativa na semana 12 desde os valores iniciais versus placebo, relativamente a sinais e sintomas de prurido, dor e descamação mencionados pelos doentes.
Czech: U účastníků, kteří vyplnili tento deník, bylo v každé z těchto studií v porovnání s placebem prokázáno statisticky významné zlepšení z hodnot před léčbou v týdnu 12 u pacienty hlášených známek a příznaků svědění, bolesti a odlupování.
Portuguese: Os doentes tratados com secucinumab 150 mg apresentaram melhorias na mobilidade da coluna, conforme avaliado pela alteração do índice BASMI desde o valor inicial à semana 16 para o estudo 1 na EA (-0,40 versus -0,12 para placebo; p=0,0114) e para o estudo 2 na EA (-0,51 versus -0,22 para placebo: p=0,0533).
Czech: Mobilita páteře Pacienti léčení sekukinumabem v dávce 150 mg vykázali zlepšenou mobilitu páteře hodnocenou jako změnu BASMI v týdnu 16 v porovnání s hodnotami před léčbou v AS studii 1 (-0,40 versus -0,12 pro placebo; p=0,0114) a v AS studii 2 (-0,51 versus -0,22 pro placebo; p=0,0533).
Portuguese: IGA mod 2011 "pele limpa" ou "quase limpa" (%) * O IGA mod 2011é um índice com uma escala de 5 categorias considerando "0 = sem lesões cutâneas (pele limpa)", "1 = quase sem lesões cutâneas (pele quase limpa)", "2 = lesões cutâneas ligeiras", "3 = lesões cutâneas moderadas" ou "4 = lesões cutâneas graves", que indica a avaliação global do médico da gravidade da psoríase tendo em conta o endurecimento, eritema e descamação.
Czech: Odpověď IGA mód 2011 "čistý" nebo "téměř čistý" n (%) * IGA mód 2011 je 5 bodová škála zahrnující "0 = čistý", "1 = téměř čistý", "2 = mírný", "3 = středně závažný" nebo "4 = závažný", indikující lékařovo celkové hodnocení závažnosti psoriázy zaměřené na ztvrdnutí, erytém a odlupování.
Portuguese: Registaram-se também melhorias estatisticamente significativas, demonstradas em objetivos exploratórios avaliados de acordo com as pontuações do Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F), para 150 mg e 300 mg, em comparação com placebo (7,97; 5,97 versus 1,63, respetivamente) e estas melhorias foram mantidas até à semana 104 no estudo 2 da AP.
Czech: Prokázalo se též statisticky významé zlepšení, což bylo demonstrováno ve výzkumných cílech hodnocených Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) skóre u dávky 150 mg a 300 mg v porovnání s placebem (7,97, respektive 5,97 versus 1,63) a tato zlepšení byla zachována až do týdne 104 v PsA studii 2.
Portuguese: Antes da injeção:
Czech: Před injekcí:
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas É improvável que Cosentyx influencie a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by přípravek Cosentyx ovlivňoval Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Portuguese: Limpe o local da injeção:
Czech: Očištění místa injekce:
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR PŘEDPLNĚNÉ STŘÍKAČKY
Portuguese: Cosentyx é dado através de uma injeção sob a pele (conhecida como uma injeção subcutânea).
Czech: Přípravek Cosentyx se podává injekcí pod kůži (což je známo jako podkožní injekce).
Portuguese: Contudo, o uso de Cosentyx seringa pré-cheia em indivíduos sensíveis ao látex não foi estudado e há portanto um risco potencial de reações de hipersensibilidade que não pode ser completamente descartado.
Czech: Nicméně použití předplněné injekční stříkačky přípravku Cosentyx u osob citlivých na latex nebylo studováno a proto nelze možné riziko reakcí z přecitlivělosti zcela vyloučit.
Portuguese: Limpe o local da injeção com um toalhete embebido em álcool.
Czech: Očistěte místo injekce alkoholovým tampónem.
Portuguese: Semana 24
Czech: týden 24
Portuguese: É importante não tentar injetar-se até que tenha sido treinado pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Czech: Je důležité, nesnažit se o injekci sám (sama), dokud nebudete proškolen(a) Vaším lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Portuguese: Você e o seu médico devem decidir se deve injetar Cosentyx em si próprio.
Czech: Společně s Vaším lékařem se musíte rozhodnout, zda si budete přípravek Cosentyx inikovat sám (sama).
Portuguese: Se tiver recebido mais Cosentyx do que deveria ou se a dose foi administrada mais cedo do que de acordo com a prescrição do seu médico, informe o seu médico.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Cosentyx než jste měl(a) Pokud jste použil(a) více přípravku Cosentyx než jste měl(a) nebo pokud byla dávka podána dříve než lékař předepsal, poraďte se s lékařem.
Portuguese: Tabela 1 Lista das reações adversas em estudos clínicos e experiência pós-comercialização
Czech: Tabulka 1 Přehled nežádoucích účinků z klinických studií a z postmarketingových hlášení
Portuguese: Cosentyx 150 mg pó para solução injetável deve ser preparado por um profissional de saúde.
Czech: Přípravek Cosentyx 150 mg prášek pro injekční roztok musí připravit zdravotnický pracovník.
Portuguese: Dos 100 doentes aleatorizados para secucinumab 300 mg, 64, 44 e 24 tiveram uma resposta ACR 20/50/70, respetivamente.
Czech: Ze 100 pacientů randomizovaných na sekukinumab 300 mg, 64, respektive 44 a 24 vykázalo ACR 20/50/70 odpověď.
Portuguese: • Artrite psoriática
Czech: • Psoriatická artritida
Portuguese: A dose de 300 mg proporcionou uma pele melhorada particularmente para as categorias "pele limpa" ou "quase limpa" através dos índices de eficácia PASI 90, PASI 100, e resposta IGA mod 2011 0 ou 1 em todos os estudos com efeitos máximos observados na semana 16, sendo assim esta dose a recomendada.
Czech: Dávka 300 mg poskytovala zlepšenou clearance pokožky zejména pro "čistou" nebo "téměř čistou" pokožku v rozmezí cílů účinnosti PASI 90, PASI 100, a IGA mód 2011 0 nebo 1 odpověď u všech studií s největším účinkem pozorovaným v týdnu 16, proto se doporučuje tato dávka.
Portuguese: Estão disponíveis instruções detalhadas no folheto informativo.
Czech: Podrobný návod k použití najdete v příbalové informaci.
Portuguese: Função física e qualidade de vida relacionada com a saúde No estudo 1 e no estudo 2 da EA, os doentes tratados com secucinumab 150 mg apresentaram melhorias na qualidade de vida relacionada com a saúde, conforme avaliada pelo Questionário de Qualidade de Vida na EA (ASQoL (p=0,001) e pelo resumo da Função Física do SF-36 (SF-36 Physical Component Summary - SF-36 PCS) (p<0,001).
Czech: Funkční stav a se zdravím související kvalita života V AS studii 1 a studii 2, vykázali pacienti léčení 150 mg sekukinumabu zlepšení zdravotního stavu a kvality života, což bylo měřeno AS Quality of Life Dotazníkem (ASQoL) (p=0,001) a SF-36 Physical Component Summary (SF-36PCS) (p<0,001).
Portuguese: Pressione o êmbolo lentamente e completamente até que a cabeça do êmbolo esteja entre as abas de segurança da seringa.
Czech: Pomalu tiskněte píst na doraz, takže je hlava pístu zcela mezi křidélky ochranného pouzdra.
Portuguese: Para instruções detalhadas sobre como injetar Cosentyx, ver "Instruções para administração de Cosentyx caneta SensoReady" no fim deste folheto.
Czech: Podrobný návod, jak injikovat přípravek Cosentyx, naleznete v "Návodu k použití Cosentyx SensoReady pen" na konci této příbalové informace.
Portuguese: As instruções completas para a administração encontram-se no folheto informativo.
Czech: Kompletní informace o podávání jsou uvedeny v příbalové informaci.
Portuguese: Coloque o frasco de pó à temperatura ambiente e garanta que a água esterilizada para preparações injetáveis está à temperatura ambiente.
Czech: Umístěte lékovku s práškem do prostředí s pokojovou teplotou a zajistěte, že voda pro injekci je rovněž v prostředí s pokojovou teplotou.
Portuguese: Durante o período ocultação, as respostas ASAS 20 e ASAS 40 foram de 69,7% e 47,6% para 150 mg e 74,3% e 57,4% para 300 mg na semana 52, respectivamente.
Czech: Během zaslepeného období byly odpovědi ASAS 20 a ASAS 40 69,7% a 47,6% pro 150 mg a 74,3% a 57,4% pro 300 mg v 52. týdnu.
Portuguese: Dermatite exfoliativa Estudo clínicos controlados por placebo (fase III) em doentes com psoríase em placas, AP e EA expostos a 300 mg, 150 mg, 75 mg ou placebo até 12 semanas (psoríase) ou 16 semanas (AP e EA) de duração de tratamento.
Czech: Exfoliativní dermatitida Placebem kontrolované klinické studie (fáze III) u pacientů s ložiskovou psoriázou, s PsA a AS exponovaných dávkám 300 mg, 150 mg nebo placebu s dobou léčby až 12 týdnů (psoriáza) nebo 16 týdnů (PsA a AS).
Portuguese: • infeções do trato respiratório superior, com sintomas tais como garganta irritada e nariz entupido (nasofaringite, rinite)
Czech: • infekce horních cest dýchacích s příznaky jako bolest v krku a ucpaný nos (zánět nosohltanu, rýma)
Portuguese: Cosentyx é fornecido numa seringa pré-cheia de administração única equipada numa caneta de forma triangular com uma janela transparente e rotulagem.
Czech: Přípravek Cosentyx je dodáván v jednorázové předplněné injekční stříkačce vložené do pera trojúhelníkového tvaru s průhledným okénkem a štítkem.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população, após uma dose subcutânea única de 150 mg ou 300 mg em doentes com psoríase em placas, secucinumab atingiu um pico de concentrações séricas de 13,7±4.8 µg/ml ou 27,3±9.5 µg/ml, respetivamente, entre 5 e 6 dias após a dose.
Czech: Na základě výsledků populační farmakokinetické analýzy sekukinumab po jednorázové subkutánní dávce buď 150 mg nebo 300 mg u pacientů s ložiskovou psoriázou dosáhl nejvyšší sérové koncentrace 13,7±4,8 µg/ml a 27,3±9,5 µg/ml mezi 5 a 6 dny od podání dávky.
Portuguese: Retire um pouco mais de 1,0 ml de água esterilizada para preparações injetáveis numa seringa graduada de 1,0 ml descartável e ajuste a 1,0 ml.
Czech: Natáhněte do kalibrované 1 ml jednorázové injekční stříkačky o něco více než 1,0 ml sterilní vody pro injekci a upravte objem na 1,0 ml.
Portuguese: As respostas ASAS 20 melhoraram à semana 16 nos doentes anti-TNFα-naïve (68,2% versus 31,1%; p<0,05) e nos doentes anti-TNFα-IR (50,0% versus 24,1%; p<0,05), respetivamente para secucinumab 150 mg, em comparação com placebo.
Czech: ASAS 20 se zlepšila v týdnu 16 jak u anti-TNFα-naivních pacientů (68,2 % versus 31,1 %; p<0,05), tak u anti-TNFα-IR pacientů (50,0 % versus 24,1 %; p<0,05) u 150 mg sekukinumabu v porovnání s placebem.
Portuguese: • Não tente reutilizar a caneta.
Czech: • Pero se nikdy nesnažte opakovaně použít.
Portuguese: Função física e qualidade de vida relacionada com a saúde No estudo 2 da AP e no estudo 3 da AP, os doentes tratados com secucinumab 150 mg (p=0,0555 e p<0,0001) e 300 mg (p=0,0040 e p<0,0001) mostraram uma melhoria na função física, em comparação com doentes tratados com placebo, conforme avaliado pelo índice de incapacidade Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) à semana 24 e semana 16, respetivamente.
Czech: V PsA studii 2 a PsA studii 3, pacienti léčení sekukinumabem 150 mg (p=0,0555 a p<0,0001) a 300 mg (p=0,0040 a p<0,0001) vykázali zlepšení funkčního stavu v porovnání s pacienty na placebu hodnocené podle Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) v týdnu 24 a 16, v uvedeném pořadí.
Portuguese: Antes da reconstituição: Conservar o frasco no frigorífico entre 2°C e 8°C.
Czech: Před rekonstitucí: Lahvičku přípravku uchovávejte v chladničce při teplotě od 2 °C do 8 °C.
Portuguese: • secreção ocular com comichão, vermelhidão e inchaço (conjuntivite)
Czech: • výtok z očí se svěděním, zarudnutím a otokem (zánět spojivek)
Portuguese: Cosentyx é dado através de uma injeção sob a pele (conhecida como uma injeção subcutânea) por um profissional de saúde.
Czech: Přípravek Cosentyx podává injekcí pod kůži (což je známo jako podkožní injekce) zdravotnický pracovník.
Portuguese: O estudo 3 da AP (FUTURE 5) avaliou 996 doentes, dos quais 50,1% foram tratados com MTX concomitante.
Czech: PsA studie 3 (FUTURE 5) hodnotila 996 pacientů, z nichž 50,1 % užívalo současně MTX.
Portuguese: secucinumab 150 mg n=185
Czech: Sekukinumab 150 mg n=185
Portuguese: A solução resultante deve ser límpida.
Czech: Vzniklý roztok musí být čirý.
Portuguese: • vermelhidão e descamação cutânea numa área grande do corpo, que podem provocar prurido ou dor (dermatite exfoliativa).
Czech: • zarudnutí a olupování kůže na velkých plochách těla, které může být svědivé a bolestivé
Portuguese: Cosentyx é utilizado para tratar uma doença chamada "artrite psoriática".
Czech: Přípravek Cosentyx se používá k léčbě onemocnění nazývaného"psoriatická artritida".
Portuguese: Não existem dados farmacocinéticos disponíveis em doentes com insuficiência renal ou hepática.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nejsou k dispozici farmakokinetická data.