FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se han realizado estudios de interacción in vivo.
Dutch: Er is geen in-vivo-onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Spanish: En el caso de una reacción grave, la administración de Benlysta debe interrumpirse y administrarse un tratamiento médico adecuado (ver sección 4.2).
Dutch: Wanneer een ernstige reactie optreedt, moet de toediening van Benlysta onderbroken worden en moet een passende medische therapie ingesteld worden (zie rubriek 4.2).
Spanish: La cubierta puede ser girada a favor o en contra de las agujas del reloj (Figura 6).
Dutch: De ringvormige dop kan eraf gedraaid worden met de klok mee of tegen de klok in (Figuur 6).
Spanish: Una evaluación informal del ciclo menstrual en hembras, demostró que no se producen cambios en el mismo relacionados con belimumab.
Dutch: Een informele beoordeling van menstruatiecycli bij vrouwtjes liet geen veranderingen zien die verband hielden met belimumab.
Spanish: El estudio BLISS-52 se realizó en América del Sur, Europa del Este, Asia y Australia.
Dutch: BLISS-52 werd uitgevoerd in Zuid-Amerika, Oost-Europa, Azië en Australië.
Spanish: Informe a su médico.
Dutch: Vertel het uw arts.
Spanish: Después de 7 años, se observó una reducción de la mediana de los niveles de IgG del 28%, con un 1,6% de sujetos que experimentaron una disminución de los niveles de IgG por debajo de 400 mg/dL.
Dutch: Na ongeveer 7 jaar werd een 28% mediane afname van IgG-niveaus waargenomen; bij 1,6% van de proefpersonen namen de IgG-niveaus af tot onder 400 mg/dl.
Spanish: Las concentraciones máximas de belimumab en suero se observaron generalmente al final de la perfusión, o poco después de la misma.
Dutch: De maximale serumconcentraties van belimumab werden in het algemeen aan, of vlak na, het einde van de infusie waargenomen.
Spanish: No se han realizado estudios de compatibilidad física o bioquímica para evaluar la administración conjunta de Benlysta con otros agentes.
Dutch: Er is geen fysisch of biochemisch verenigbaarheidsonderzoek uitgevoerd om de gelijktijdige toediening van Benlysta met andere middelen te evalueren.
Spanish: Reconstitución
Dutch: Reconstitutie
Spanish: Tras la administración subcutánea, belimumab tuvo una semivida de eliminación de 18,3 días.
Dutch: Na subcutane toediening had belimumab een terminale halfwaardetijd van 18,3 dagen.
Spanish: El mecanismo de acción de belimumab podría aumentar el riesgo de desarrollar infecciones, incluyendo infecciones oportunistas.
Dutch: Het werkingsmechanisme van belimumab zou het risico op het ontwikkelen van infecties, waaronder opportunistische infecties, kunnen verhogen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Benlysta en niños menores de 5 años.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Benlysta bij kinderen jonger dan 5 jaar zijn niet vastgesteld.
Spanish: Anti-ADNdc positivos Y bajos niveles de complemento
Dutch: Anti-dsDNA-positief EN laag complement
Spanish: Reacciones sistémicas relacionadas con la perfusión o inyección*, pirexia
Dutch: Infuus- of injectiegerelateerde systemische reacties*, koorts
Spanish: • Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Dutch: • Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Spanish: Población pediátrica: No se dispone de datos farmacocinéticos para la administración subcutánea de Benlysta en pacientes pediátricos.
Dutch: Pediatrische patiënten: er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar voor subcutane toediening van Benlysta bij kinderen.
Spanish: Los valores medios geométricos de Cmax, Cmin y AUC en estado estacionario fueron 305 µg/ml, 42 µg/ml y 2.569 días xµg/ml en el grupo de 5 a 11 años, y 317 µg/ml, 52 µg/ml, and 3.126 días xµg/ml en el grupo de 12 a 17 años (n=43).
Dutch: De geometrisch gemiddelde Cmax-, Cmin- en AUC-waarden bij steady-state waren 305 µg/ml, 42 µg/ml en 2569 dag•µg/ml in de groep van 5- tot 11-jarigen en 317 µg/ml, 52 µg/ml en 3126 dag•µg/ml in de groep van 12- tot 17-jarigen (n=43).
Spanish: Incluyen síntomas tales como erupción cutánea, sensación de malestar, cansancio, dolores musculares, dolor de cabeza o hinchazón de la cara.
Dutch: Deze omvatten symptomen zoals huiduitslag, misselijkheid, vermoeidheid, spierpijn, hoofdpijn of zwelling van het gezicht.
Spanish: El incremento en la exposición de sujetos obesos que recibieron 10 mg/kg de belimumab no dio lugar a un incremento global en las tasas de EA o EA graves en comparación con sujetos obesos que recibieron placebo.
Dutch: Een toegenomen blootstelling bij obese proefpersonen die 10 mg/kg belimumab ontvingen, leidde niet tot een totale toename van het aantal bijwerkingen of ernstige bijwerkingen vergeleken met obese proefpersonen die placebo ontvingen.
Spanish: Es probable que Benlysta pueda pasar a la leche materna.
Dutch: Het is waarschijnlijk dat dit middel in de moedermelk overgaat.
Spanish: Peso corporal/Índice de masa corporal (IMC)
Dutch: Lichaamsgewicht/Body Mass Index (BMI)
Spanish: Inyección de Benlysta
Dutch: Injecteren van Benlysta
Spanish: Ninguno de estos acontecimientos gastrointestinales en los pacientes obesos fue grave.
Dutch: Geen van deze maagdarmstelselgebeurtenissen bij obese patiënten was ernstig.
Spanish: Su médico le indicará si debe interrumpir el tratamiento con Benlysta mientras está dando el pecho o si debe interrumpir la lactancia.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken of u moet stoppen met dit middel terwijl u borstvoeding geeft of dat u moet stoppen met borstvoeding.
Spanish: El estudio se llevó a cabo en los EE.UU, Sudamérica, Europa y Asia.
Dutch: Het onderzoek werd uitgevoerd in de Verenigde Staten, Zuid-Amerika, Europa en Azië.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción de 2:1 para recibir belimumab 200 mg o placebo por vía subcutánea una vez por semana durante 52 semanas.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd in een 2:1 ratio om eenmaal per week gedurende 52 weken subcutaan 200 mg belimumab of placebo te krijgen.
Spanish: • no nuevas puntuaciones en los dominios orgánicos British Isles Lupus Assessment Group
Dutch: • geen nieuwe British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A-orgaandomeinscore of 2 nieuwe
Spanish: Se reclutaron muy pocos pacientes ≥65 años de edad o de raza negra en los ensayos clínicos controlados con Benlysta subcutáneo como para establecer conclusiones significativas sobre los efectos de la edad o de la raza en los resultados clínicos.
Dutch: Er werden te weinig patiënten ≥ 65 jaar of zwarte patiënten in de gecontroleerde onderzoeken met subcutaan toegediend Benlysta ingesloten om zinvolle conclusies te kunnen trekken over de effecten van leeftijd of ras op de klinische resultaten.
Spanish: Porcentaje de pacientes sin empeoramiento en PGA
Dutch: Percentage patiënten met geen verslechtering van de PGA
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos intravenosos que se citan a continuación están basados en parámetros de población estimados para los 563 pacientes que recibieron Benlysta 10 mg/kg en los dos estudios de Fase III.
Dutch: De intraveneuze farmacokinetische parameters die hierna aangehaald worden, zijn gebaseerd op schattingen van de parameters in de groep van 563 patiënten die in de twee fase III-onderzoeken 10 mg/kg Benlysta ontvingen.
Spanish: Se reclutaron muy pocos pacientes ≥ 65 años de edad en los ensayos clínicos controlados como para establecer conclusiones significativas sobre los efectos de la edad en los resultados clínicos.
Dutch: Er werden te weinig patiënten > 65 jaar in de gecontroleerde onderzoeken ingesloten om zinvolle conclusies te kunnen trekken over de effecten van leeftijd op de klinische resultaten.
Spanish: • La jeringa precargada se debe utilizar sólo una vez y luego desecharse.
Dutch: • De voorgevulde spuit mag maar eenmaal worden gebruikt en moet dan worden afgevoerd.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de este medicamento, usted y su farmacéutico deberían registrar el número de lote de Benlysta.
Dutch: Om het terugvinden van de herkomst van dit geneesmiddel te verbeteren moeten u en uw zorgverlener het partijnummer van Benlysta noteren.
Spanish: En un grupo adicional, serológicamente activo previamente identificado, aquellos pacientes con complemento bajo y anti-ADNdc positivo al inicio del estudio, también demostraron una mayor respuesta relativa; ver Tabla 2 para los resultados de este ejemplo de grupo de mayor actividad de la enfermedad.
Dutch: In een additionele, eerder geïdentificeerde serologisch actieve groep lieten die patiënten met een laag complement en een positieve anti-dsDNA bij de start van het onderzoek, ook een grotere relatieve respons zien; zie tabel 2 voor resultaten van dit voorbeeld van een groep met een hogere ziekteactiviteit.
Spanish: Para pacientes cuyo peso corporal sea menor o igual a 40 kg, se pueden utilizar bolsas de perfusión con 100 ml de estos diluyentes, siempre que la concentración resultante de belimumab en la bolsa de perfusión no exceda los 4 mg/ml.
Dutch: Voor patiënten van wie het lichaamsgewicht lager is dan of gelijk is aan 40 kg kunnen infuuszakken met 100 ml van deze oplosmiddelen worden overwogen op voorwaarde dat de resulterende belimumabconcentratie in de infuuszak niet hoger is dan 4 mg/ml.
Spanish: Se debe tener en cuenta el estado clínico del paciente y el perfil de reacciones adversas de Benlysta al considerar la capacidad del paciente para realizar tareas que requieran el uso del juicio, habilidades motoras o cognitivas.
Dutch: Er moet rekening gehouden worden met de klinische toestand van de patiënt en met het bijwerkingenprofiel van Benlysta wanneer men de capaciteiten van de patiënt beschouwt om taken te verrichten die beoordelingsvermogen en motorische of cognitieve vaardigheden vereisen.
Spanish: El TAC debe proporcionar también un informe de los resultados de un registro de seguridad a largo plazo controlado donde todos los pacientes son monitorizados durante un mínimo de 5 años, basado en un protocolo acordado con el CHMP.
Dutch: De vergunninghouder zal ook een rapport verstrekken over een langetermijn, gecontroleerd veiligheidsregister, waarin alle patiënten gedurende minimaal 5 jaar gevolgd worden.
Spanish: En raras ocasiones, también se pueden producir reacciones tardías menos graves a Benlysta, generalmente de 5 a 10 días después de la inyección.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen ook minder ernstige, vertraagde bijwerkingen optreden met Benlysta, meestal 5 tot 10 dagen na een injectie.
Spanish: Tabla 2: Pacientes con niveles bajos de complemento y anti-ADNdc positivos en el inicio
Dutch: Tabel 2: Patiënten met een laag complement en een positieve anti-dsDNA bij de start van het onderzoek
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Benlysta y al menos durante 4 meses tras finalizar el último tratamiento.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met Benlysta en gedurende ten minste 4 maanden na de laatste behandeling.
Spanish: • antecedentes de trasplante de órgano mayor o trasplante de células madre hematopoyéticas/médula ósea o trasplante renal.
Dutch: • een voorgeschiedenis van transplantatie van grote vitale organen, een hematopoëtische stamcel/beenmergtransplantatie of een niertransplantatie
Spanish: No se conoce completamente la contribución relativa de los niveles de BLyS a la fisiopatología de LES.
Dutch: De relatieve bijdrage van BLyS-niveaus aan de pathofysiologie van SLE wordt niet volledig begrepen.
Spanish: • si tiene VIH o niveles bajos de inmunoglobulinas
Dutch: • als u hiv-positief bent of lage immuunglobulinespiegels heeft
Spanish: • pérdida de visión.
Dutch: • verlies van gezichtsvermogen
Spanish: 4) Cómo administrar la solución diluida
Dutch: 4) Hoe moet de verdunde oplossing toegediend worden?
Spanish: • contenedor con una tapa ajustada para la eliminación de la pluma (no incluido en el envase).
Dutch: • container met een goed sluitend deksel voor het afvoeren van de pen (niet in de verpakking meegeleverd).
Spanish: Ha habido notificaciones de depresión, ideación suicida e intentos de suicidio durante el tratamiento con Benlysta.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van depressie, gedachten over zelfdoding en pogingen tot zelfdoding tijdens de behandeling met Benlysta.
Spanish: • Sujete la pluma cómodamente para que pueda ver la ventana de inspección.
Dutch: • Houd voor het gemak de pen zo vast dat u het inspectievenster kunt zien.
Spanish: Se debe desechar cualquier solución no utilizada en los viales.
Dutch: Alle ongebruikte oplossing in de injectieflacons moet vernietigd worden.
Spanish: Diarrea, náuseas
Dutch: Diarree, misselijkheid
Spanish: Informe a su médico o enfermero.
Dutch: vertel het uw arts of verpleegkundige.
Spanish: Componentes del Índice de Respuesta de LES Procentaje de pacientes con una reducción en SELENA-SLEDAI
Dutch: Onderdelen van de SLE Responder Index Percentage patiënten met een afname van SELENA-SLEDAI
Spanish: • sibilancias, dificultad para respirar o respiración difícil
Dutch: • piepende ademhaling, moeite met ademhalen of kortademigheid
Spanish: Sin embargo, en un pequeño ensayo de evaluación de la respuesta a una vacuna antineumocócica 23valente, las respuestas inmunes a los diferentes serotipos fueron en general similares en pacientes con LES en tratamiento con Benlysta, en comparación con los que recibieron tratamiento inmunosupresor estándar en el momento de la vacunación.
Dutch: Echter, in een klein onderzoek waarin de respons op een 23-valent pneumokokkenvaccin werd geëvalueerd, was de totale immuunrespons op de verschillende serotypen bij SLE-patiënten die Benlysta kregen vergelijkbaar met die bij patiënten die de standaard immunosuppressieve behandeling kregen ten tijde van de vaccinatie.
Spanish: En los dos estudios Fase III en adultos, 4 de 563 (0,7%) pacientes en el grupo de 10 mg/kg y 27 de 559 (4,8%) pacientes en el grupo de 1 mg/kg fueron positivos a la presencia persistente de anticuerpos anti-belimumab.
Dutch: In de twee fase III-onderzoeken bij volwassenen hadden 4 van de 563 patiënten (0,7%) in de 10 mg/kg-groep en 27 van de 559 patiënten (4,8%) in de 1 mg/kg-groep een positief testresultaat op continue aanwezigheid van antilichamen tegen belimumab.
Spanish: Desechar la solución si se observa cualquier partícula extraña o decoloración.
Dutch: Vernietig de oplossing als er iets van vaste deeltjes of verkleuring waargenomen wordt.
Spanish: La solución reconstituida, si no se utiliza inmediatamente, debe protegerse de la luz directa del sol y debe conservarse en nevera entre 2°C y 8°C.
Dutch: Wanneer de gereconstitueerde oplossing niet onmiddellijk gebruikt wordt, moet deze beschermd worden tegen direct zonlicht en bewaard worden in de koelkast (2°C tot 8°C).
Spanish: Deseche e inspeccione Deseche la pluma usada
Dutch: Afvoeren en controleren Voer de gebruikte pen af
Spanish: La dosis de belimumab normalizada por peso conduce a una menor exposición en sujetos con bajo peso (IMC <18,5) y a una mayor exposición en sujetos obesos (IMC>30).
Dutch: Een voor gewicht genormaliseerde dosis belimumab leidt tot een verminderde blootstelling bij proefpersonen met ondergewicht (BMI < 18,5) en tot een toegenomen blootstelling bij obese proefpersonen (BMI ≥ 30).
Spanish: No se estudiaron pacientes con neoplasia maligna en los últimos 5 años, a excepción de aquellos con cáncer de células basales o de células escamosas de la piel, o cáncer de cuello uterino o cérvix, completamente extirpado o que habían sido tratados adecuadamente.
Dutch: Patiënten met een maligne neoplasma in de afgelopen 5 jaar zijn niet onderzocht, met uitzondering van patiënten met volledig weggesneden of adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelcarcinomen van de huid of baarmoederhalskanker.
Spanish: • Despegue la película de la bandeja y retire la jeringa precargada agarrándola por el centro del cuerpo.
Dutch: • Trek de folie van het bakje en verwijder de voorgevulde spuit door deze bij het midden van de cilinder vast te pakken.
Spanish: Limpie la zona donde se vaya a poner inyección con una toallita impregnada en alcohol (Figura 5).
Dutch: Maak de injectieplaats schoon door het schoon te vegen met een alcoholdoekje (Figuur 5).
Spanish: Inspeccione la solución de Benlysta
Dutch: Inspecteer de Benlysta-oplossing
Spanish: No se espera observar efectos perjudiciales en estas actividades dada la farmacología de belimumab.
Dutch: Er wordt geen nadelige invloed voorspeld op dergelijke activiteiten, de farmacologie van belimumab in ogenschouw nemend.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Instrucciones de uso paso a paso de la jeringa precargada
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Stapsgewijze instructies voor gebruik van de voorgevulde spuit
Spanish: Si se sospecha LMP, además se debe suspender el tratamiento hasta que la LMP quede excluida.
Dutch: Indien er een vermoeden van PML bestaat, dan moet verdere toediening worden opgeschort totdat PML is uitgesloten.
Spanish: Inmunización
Dutch: Immunisatie
Spanish: Solución de incolora a amarillo pálido entre transparente y opalescente, con un pH 6.
Dutch: Een heldere tot opaalachtige, kleurloze tot lichtgele oplossing met een pH van 6.
Spanish: No se han realizado estudios específicos con Benlysta en pacientes con insuficiencia hepática.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken met Benlysta uitgevoerd bij patiënten met verminderde leverfunctie.
Spanish: • Si es necesario, presione con una bola de algodón o con una gasa en el lugar de la inyección.
Dutch: • Druk, indien nodig, een wattenbolletje of gaasje op de injectieplaats.
Spanish: Pacientes de raza negra
Dutch: Zwarte patiënten
Spanish: • No comparta su pluma precargada de Benlysta con otra persona.
Dutch: • Deel uw Benlysta voorgevulde pen niet met iemand anders.
Spanish: Se desconoce si Benlysta se excreta en la leche materna o se absorbe sistémicamente tras la ingestión.
Dutch: Het is niet bekend of belimumab in de moedermelk wordt uitgescheiden of systemisch wordt geabsorbeerd na orale opname.
Spanish: Anticoncepción en mujeres potencialmente fértiles
Dutch: Anticonceptie bij vrouwen die zwanger kunnen worden
Spanish: La mayoría de los pacientes también recibieron uno o más de los siguientes tratamientos para el LES de forma concomitante: corticosteroides, medicamentos inmunomoduladores, antimaláricos, antiinflamatorios no esteroideos.
Dutch: Het merendeel van de patiënten kreeg eveneens een of meer van de volgende gelijktijdige behandelingen voor SLE: corticosteroïden, immunomodulerende geneesmiddelen, antimalariamiddelen, niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen.
Spanish: * Entre pacientes con una dosis de prednisona al inicio >7,5 mg/día Edad y raza
Dutch: * Bij patiënten met aan de start van het onderzoek een prednisondosis >7,5 mg/dag Leeftijd en ras
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad en la pluma precargada (Figura 1).
Dutch: • Controleer de uiterste gebruiksdatum op de voorgevulde pen (Figuur 1).
Spanish: Una vez que se complete la reconstitución, la solución debe ser opalescente y de incolora a amarilla pálida y sin presencia de partículas.
Dutch: Wanneer de reconstitutie volledig is, moet de oplossing opaalachtig en kleurloos tot lichtgeel zijn en geen deeltjes bevatten.
Spanish: En el caso de una sobredosis accidental, los pacientes deben ser observados cuidadosamente y se les administrará cuidados de apoyo, según corresponda.
Dutch: Wanneer er onbedoeld een overdosering heeft plaatsgevonden, moeten de patiënten nauwgezet geobserveerd worden en moet, indien nodig, ondersteunende behandeling worden toegepast.
Spanish: La perfusión debe interrumpirse inmediatamente si el paciente presenta una potencial reacción adversa que ponga en riesgo su vida (ver secciones 4.4 y 4.8).
Dutch: De infusie moet onmiddellijk gestopt worden wanneer bij de patiënt een potentieel levensbedreigende bijwerking optreedt (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad tardía no aguda
Dutch: Niet-acute overgevoeligheidsreacties van het vertraagde type
Spanish: El riesgo de reacciones de hipersensibilidad es mayor con las primeras dos perfusiones; sin embargo, debe tenerse en cuenta el riesgo en cada perfusión administrada.
Dutch: Het risico op overgevoeligheidsreacties is het grootst bij de eerste twee infusies; er moet echter rekening met dit risico worden gehouden bij elke toegediende infusie.
Spanish: El no seguir estas instrucciones puede afectar el correcto funcionamiento de la pluma precargada.
Dutch: Het niet opvolgen van deze instructies kan van invloed zijn op de juiste werking van uw voorgevulde pen.
Spanish: • No comparta su jeringa precargada de Benlysta con otra persona.
Dutch: • Deel uw Benlysta voorgevulde spuit niet met iemand anders.
Spanish: No toque esta zona de nuevo antes de administrar la inyección.
Dutch: Raak dit gebied niet meer aan voordat u de injectie heeft gegeven.
Spanish: Los médicos deben tener precaución cuando consideren el uso de Benlysta en pacientes con infecciones graves o crónicas o antecedentes de infección recurrente.
Dutch: Artsen moeten voorzichtigheid betrachten wanneer zij het gebruik van Benlysta bij patiënten met ernstige of chronische infecties of met een verleden van een steeds terugkerende infectie in overweging nemen.
Spanish: Belimumab se distribuyó a los tejidos con un volumen de distribución en el estado estacionario (Vss) de aproximadamente 5 litros.
Dutch: Belimumab werd gedistribueerd naar de weefsels met een distributievolume (Vss) bij steady-state van ongeveer 5 liter.
Spanish: Sin embargo, belimumab fue detectado en la leche de las hembras mono a las que se les administró 150 mg/kg cada 2 semanas.
Dutch: Belimumab werd echter wel gedetecteerd in melk van vrouwelijke apen die eenmaal per twee weken 150 mg/kg kregen toegediend.
Spanish: Belimumab es un anticuerpo monoclonal humano de IgG1λ, producido a partir de una línea celular de mamíferos (NS0) mediante tecnología de ADN recombinante.
Dutch: Belimumab is een humaan, IgG1λ-monoklonaal antilichaam, geproduceerd door middel van recombinant-DNA-techniek in een cellijn (NS0), afkomstig van zoogdieren.
Spanish: Ventana de inspección
Dutch: Inspectie venster
Spanish: Las tasas de reacciones relacionadas con la perfusión entre los sujetos con anticuerpos anti-belimumab persistentemente positivos fue comparable a las tasas de pacientes ADA negativos 75/552 (14%), 78/523 (15%), y 83/559 (15%) en el grupo placebo, 1 mg/kg y 10 mg/kg, respectivamente.
Dutch: Het percentage infusiereacties onder de continu positieve personen was vergelijkbaar met dat onder de patiënten zonder antilichamen tegen medicijnen, respectievelijk 75/552 (14%), 78/523 (15%) en 83/559 (15%) in de placebo-, de 1 mg/kg- en de 10 mg/kg-groep.
Spanish: Se excluyeron del estudio los pacientes que tenían nefritis lúpica activa grave, lupus del SNC activo grave, inmunodeficiencia primaria, deficiencia de IgA, o infecciones agudas o crónicas que requirieran tratamiento.
Dutch: Patiënten die ernstige actieve lupus nefritis, ernstige actieve CZS-lupus, primaire immunodeficiëntie, IgA-deficiëntie of acute of chronische infecties hadden waarvoor behandeling nodig was, werden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
Spanish: En raras ocasiones, también se pueden producir reacciones tardías menos graves a Benlysta, generalmente de 5 a 10 días después de la perfusión.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen ook minder ernstige, vertraagde bijwerkingen optreden met Benlysta, meestal 5 tot 10 dagen na een infusie.
Spanish: Se ha notificado que los pacientes desarrollan síntomas de hipersensibilidad aguda varias horas después de la administración de la perfusión.
Dutch: Er is gemeld dat patiënten, verscheidene uren nadat de infusie was toegediend, symptomen van acute overgevoeligheid ontwikkelden.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos que se citan a continuación están basados en parámetros de población estimados de 661 pacientes, de los cuales 554 tenían LES y 107 eran sanos, que recibieron Benlysta por vía subcutánea.
Dutch: De subcutane farmacokinetische parameters die hierna aangehaald worden, zijn gebaseerd op schattingen van de parameters in de groep van 661 personen, opgebouwd uit 554 patiënten met SLE en 107 gezonde vrijwilligers, die subcutaan Benlysta ontvingen.