FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij de behandeling van aanvallen van atopische dermatitis was Protopic werkzamer dan hydrocortison als middel ter verbetering van de symptomen, ook al leidde het tot meer branderigheid dan hydrocortison.
Czech: V rámci léčby recidiv atopické dermatitidy byl přípravek Protopic při zmírňování příznaků účinnější než hydrokortison, ačkoli zároveň vyvolal silnější pálení než hydrokortison.
Dutch: In de studies werd toepassing van Protopic tweemaal daags vergeleken met een placebo, hoewel beide groepen patiënten Protopic mochten gebruiken in geval van opflakkering van de ziekte.
Czech: Studie srovnávaly přípravek Protopic užívaný dvakrát denně s placebem, ačkoli v případě recidivy nemoci mohly obě skupiny pacientů použít přípravek Protopic.
Dutch: Bij kinderen mag Protopic 0,03 % tweemaal daags worden gebruikt gedurende maximaal drie weken.
Czech: Děti by měly užívat přípravek Protopic 0,03 % nejprve dvakrát denně po dobu až tří týdnů a poté jeho aplikaci omezit na jednou denně.
Dutch: Bij atopische dermatitis veroorzaakt een te sterk reageren van het afweersysteem van de huid ontsteking hiervan (jeuk, roodheid en droogheid).
Czech: U atopické dermatitidy vyvolává nadměrná reakce imunitního systému pokožky kožní zánět (svědění, zčervenání a suchost).
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Protopic.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Protopic naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Protopic wordt gebruikt voor de behandeling van (terugkerende of verergerende) aanvallen van matige tot ernstige atopische dermatitis (eczeem, een jeukende rode huiduitslag).
Czech: Přípravek Protopic se používá k léčbě „recidiv" (opětovného vzplanutí nebo zhoršení) středně závažné až závažné atopické dermatitidy (ekzému, svědivé, začervenalé vyrážky na kůži).
Dutch: Als er symptomen zijn van een opflakkering, moet de behandeling worden omgezet in een dosering tweemaal daags, zoals eerder beschreven.
Czech: Pokud se objeví příznaky recidivy, léčba by měla přejít na užívání přípravku dvakrát denně, jak je uvedeno výše.
Dutch: Bij de onderhoudsbehandeling was Protopic werkzamer dan de placebo in termen van vermindering van het aantal opflakkeringen.
Czech: V rámci udržovací léčby byl přípravek Protopic při snižování počtu recidiv účinnější než placebo.
Dutch: Het is niet helemaal duidelijk hoe Protopic bij atopische dermatitis werkt.
Czech: Mechanismus účinku přípravku Protopic u atopické dermatitidy není zcela znám.
Dutch: Elke aangetaste zone wordt tweemaal daags met Protopic behandeld totdat de huid volledig vrij is van eczeem.
Czech: Na každé postižené místo se nanáší přípravek Protopic dvakrát denně, dokud není pokožka bez příznaků.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Protopic.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Protopic je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Hoe is Protopic onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Protopic zkoumán?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Protopic in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Protopic?
Dutch: Hoe werkt Protopic?
Czech: Jak přípravek Protopic působí?
Dutch: Hoe wordt Protopic gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Protopic používá?
Dutch: Waarom is Protopic goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Protopic schválen?
Dutch: Ter behandeling van opflakkeringen kan Protopic voor de korte termijn en periodiek voor de lange termijn worden gebruikt.
Czech: Pokud se přípravek Protopic používá k léčbě recidiv, může být užíván ke krátkodobé léčbě či k dlouhodobé přerušované léčbě, ale neměl by být používán nepřetržitě po dlouhou dobu.
Dutch: Daarom dient het niet te worden gebruikt in deze leeftijdsgroep.
Czech: Neměl by se tedy v této věkové skupině používat.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST {DD/MM/JJJJ}
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {DD/MM/RRRR}
Dutch: Resultaten van klinische studies op patiënten
Czech: Výsledky klinických studií u pacientů
Dutch: De behandelingsduur bedroeg maximaal 3 weken.
Czech: Délka léčby byla tři týdny.
Dutch: Hiertoe kunnen het bewaken van de vitale functies en de observatie van de klinische toestand behoren.
Czech: Ta mohou zahrnovat monitorování vitálních funkcí a kontrolu klinického stavu.
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (> 1/10), vaak (> 1/100, < 1/10) en soms (> 1/1.000, < 1/100).
Czech: Jejich frekvence je definována jako velmi častá (> 1/10), častá (> 1/100, < 1/10) nebo méně častá (> 1/1 000, < 1/100).
Dutch: Behandeling dient intermitterend te zijn en niet continue.
Czech: Léčba má být přerušovaná, nikoliv kontinuální.
Dutch: Wat is Protopy en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Czech: Co je Protopy a k čemu se používá 2.
Dutch: De respons in beide groepen was na 6 maanden vergelijkbaar met de 3 maands resultaten.
Czech: 0dpověď po šesti měsících byla srovnatelná s tříměsíčními výsledky.
Dutch: Er werden tijdens deze lange termijnstudie geen bijwerkingen waargenomen die niet eerder vermeld werden in voorafgaande en/of
Czech: V této dlouhodobé studii nebyly pozorovány žádné nežádoucí příhody, které nebyly hlášeny v krátkodobých a/nebo předchozích studiích.
Dutch: Fabrikant: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Ierland.
Czech: Výrobce: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Irsko.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige dermatologica, ATC-code: D11AX14
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná dermatologika, ATC kód: D11AX14
Dutch: In het geval van levende geattenueerde vaccinatie moet deze periode uitgebreid worden tot 28 dagen of dient het gebruik van een alternatief vaccin overwogen te worden.
Czech: V případě použití živé oslabené vakciny by mělo být toto období prodlouženo na 28 dní, anebo by mělo být uváženo použití alternativních vakcin.
Dutch: Protopy kan gebruikt worden voor behandeling op korte en intermitterende lange termijn.
Czech: Protopy je možno používat jak pro krátkodobou, tak pro intermitentní dlouhodobou léčbu.
Dutch: Systemische carcinogeniciteitsstudies in muizen (18 maanden) en ratten (24 maanden) brachten geen carcinogeen potentiaal van tacrolimus aan het licht.
Czech: Systémové studie kancerogenity u myší (18 měsíců) a u potkanů (24 měsíců) neodhalily kancerogenní potenciál takrolimu.
Dutch: Rosacea en Rosacea-gelijkende dermatitis zijn ook gerapporteerd.
Czech: Bylo referováno také o rosacei (růžovce) a dermatitidě podobné rosacei.
Dutch: Na herhaalde topische applicatie van de zalf werd de gemiddelde halfwaardetijd van tacrolimus geschat op 75 uur bij volwassenen en 65 uur bij kinderen.
Czech: Po opakované lokální aplikaci masti byl poločas takrolimu odhadnut na 75 hodin u dospělých a 65 hodin u dětí.
Dutch: Poleczki 21
Czech: ul. Poleczki 21
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Dutch: Er werden tot op heden geen specifieke studies uitgevoerd bij bejaarden.
Czech: Specifické studie týkající se starších pacientů nebyly prováděny.
Dutch: Bij de eerste tekenen van heroptreden (flare) van de ziektesymptomen dient behandeling te worden herstart.
Czech: Při prvních známkách recidivy (vzplanutí) příznaků choroby by měla být léčba znovu zahájena.
Dutch: VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Astellas Ireland Co. Ltd.,
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Astellas Ireland Co. Ltd.,
Dutch: Neem svp contact op met uw arts.
Czech: Poraďte se, prosím, se svým lékařem.
Dutch: De effectiviteit en veiligheid van Protopy werd geëvalueerd bij meer dan 13.500 patiënten die werden behandeld met tacrolimuszalf in fase I tot fase III klinische studies.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Protopy byla stanovena u více než 13 500 pacientů léčených mastí s takrolimem od fáze I do fáze III v klinických studiích.
Dutch: Vermijd het gebruik van de zalf in de neus, mond of in de ogen.
Czech: Vyvarujte se nanášení masti do nosu, úst, anebo do očí.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Protopy bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Protopy nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Dutch: Het primaire eindpunt was de respons na 3 maanden, omschreven als het aandeel patiënten met minstens 60% verbetering van de mEASI (modified Eczema Area and Severity Index) in de periode tussen start van de therapie en na 3 maanden.
Czech: Primární cílový parametr byla odpověď 3 měsíců definována jako skupina pacientů s nejméně 60% zlepšením v mEASI (modified Eczema Area and Severity Index) mezi počátkem a 3. měsícem.
Dutch: Het is niet duidelijk of het effect van tacrolimus toe te schrijven is aan systemische immunosuppressie of aan een locaal effect.
Czech: Není jasné, zda toto působení takrolimu je následkem systémové imunosuprese, anebo lokálního vlivu.
Dutch: De laagste tacrolimus-bloedconcentratie waarbij systemische effecten kunnen worden waargenomen is niet gekend.
Czech: Nejnižší koncentrace takrolimu v krvi, při které lze ještě zjistit systémové účinky není známa.
Dutch: WAT IS PROTOPY EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Czech: CO JE PROTOPY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Dutch: In dezelfde studie werd een verhoogde incidentie van lymphoma waargenomen in relatie tot hoge systemische blootstelling.
Czech: V téže studii však byl v souvislosti s vysokou systémovou expozicí zjištěn zvýšený výskyt lymfomů.
Dutch: De veiligheid van het gebruik van Protopy over een lange periode is niet bekend.
Czech: Bezpečnost při dlouhodobém používání přípravku Protopy není známa.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 10 g, 30 g en 60 g. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de
Czech: Velikost balení: 10 g, 30 g a 60 g. Ne všechny velikosti budou v prodeji.
Dutch: Aangezien klinische doeltreffendheidstudies werden uitgevoerd met een abrupte stopzetting van de behandeling is er geen informatie beschikbaar aangaande de vraag of een geleidelijke vermindering van de dosis het optreden van recidieven zou kunnen verminderen.
Czech: Protože se při klinických studiích týkajících se účinnosti léku ukončilo podávání přípravku náhle, není známo, zda postupné snižování dávky snižuje počet recidiv.
Dutch: Uit de beschikbare klinische ervaring met patiënten in deze leeftijdsgroep blijkt echter dat het aanpassen van de dosis niet nodig is.
Czech: Nicméně klinická zkušenost týkající se této skupiny pacientů neprokázala nutnost jakékoli úpravy dávkování léku.
Dutch: Protopy zalf dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Czech: Přípravek Protopy mast by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Dutch: In vitro en in vivo testen konden geen aanwijzing geven voor een genotoxisch potentiaal van
Czech: Mutagenita In vitro a in vivo testy neukázaly genotoxický potenciál takrolimu.
Dutch: Via zijn bindingen met een specifiek cytoplasmatisch immunofiline (FKBP12) remt tacrolimus de calcium-afhankelijke signaaltransductie-paden in T cellen, waarbij de transcriptie en synthese van IL2, IL-3, IL-4, IL-5 en andere cytokinen zoals GM-CSF, TNF-α en IFN-γ wordt verhinderd.
Czech: Vazbou na specifický cytoplazmatický imunofilin (FKBP12) inhibuje takrolimus kalcium-dependentní dráhy transdukce signálu v T buňkách a tím brání transkripci a syntéze IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 a jiných cytokinů, jako například GM-CSF, TNF-alfa a IFN-gama.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28/02/2002 Datum van hernieuwing: 20/11/2006
Czech: Datum prodloužení registrace: 20/11/2006
Dutch: In een 24-maanden dermale carcinogeniciteitsstudie uitgevoerd op muizen met de 0,1% zalf, werden geen huidtumoren waargenomen.
Czech: V 24 měsíců trvající studii kožní kancerogenity prováděné u myší 0,1 % mastí nebyly pozorovány žádné kožní nádory.
Dutch: De meerderheid van deze gevallen had te maken met infecties (huid, ademhalingsstelsel, tand) en losten zich op met aangepaste antibioticatherapie.
Czech: Většina těchto případů byla ve vztahu k infekcím (kůže, respirační trakt, zuby), a vymizela po vhodné antibiotické léčbě.
Dutch: Een mogelijke interactie tussen vaccinatie en het aanbrengen van Protopy zalf werd niet onderzocht.
Czech: Potenciální interakce mezi vakcinací a aplikací masti Protopy nebyla zkoumána.
Dutch: Er is geen ervaring met het gelijktijdig gebruik van systemische steroïden of immunosuppressiva.
Czech: Nejsou rovněž zkušenosti se současným užíváním systémových steroidů a imunosupresivních látek.
Dutch: Bloedconcentraties van meer dan 1,0 ng/ml waren, indien ze al waargenomen werden, van voorbijgaande aard.
Czech: Pokud byly zjištěny hladiny vyšší než 1,0 ng/ml, pak byly pouze přechodné.
Dutch: Het werd ook aangetoond dat tacrolimus de vrijzetting van onstekingsmediatoren van de mastcellen in de huid, basofielen en eosinofielen
Czech: Bylo rovněž prokázáno, že takrolimus inhibuje uvolňování mediátorů zánětu ze žírných buněk kůže, bazofilů a eozinofilů.
Dutch: Nochtans kan de mogelijkheid op interacties niet worden uitgesloten en de gelijktijdige systemische toediening van gekende inhibitoren van CYP3A4 (bv. erythromycine, itraconazole, ketoconazole en diltiazem) aan patiënten met uitgebreide atopische dermatitis en/of erytrodermie moet met de nodige voorzichtigheid gebeuren.
Czech: Nicméně možnost interakce nemůže být vyloučena, a proto by mělo být současné systémové podávání látek, o nichž je známo, že jsou inhibitory CYP3A4 (např. erytromycin, itrakonazol, ketokonazol a diltiazem) prováděno opatrně u pacientů s rozsáhlým anebo s erytrodermickým onemocněním.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd gedurende post marketing onderzoek: Huid- en onderhuidaandoeningen: Rosacea
Czech: Během post-markentingového sledování bylo referováno o následujících nežádoucích účincích: Poruchy kůže a podkoží: Rosacea (růžovka)
Dutch: In de afwezigheid van een duidelijke ethiologie van de lymfadenopathie of in de aanwezigheid van acute infectieuze mononucleosis, moet de stopzetting van de behandeling met Protopy overwogen worden.
Czech: Pokud není etiologie jasná, anebo při akutní infekční mononukleóze, je třeba zvážit ukončení léčby přípravkem Protopy.
Dutch: Als u allergisch (overgevoelig) bent voor tacrolimus of voor één van de andere bestanddelen van Protopy of voor antibiotica van de macrolidegroep (bv. azithromycine, clarithromycine,
Czech: Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na takrolimus nebo na kteroukoli další složku masti Protopy nebo na makrolidová antibiotika (např. azitromycin, klaritromycin anebo erytromycin).
Dutch: Artsen dienen hun patiënten de raad te geven om geeigende beschermende maatregelen tegen blootstelling aan zonlicht te nemen zoals het beperken van blootstelling aan de zon tot een minimum, het gebruik van een beschermende zonnefilter en het bedekken van de huid met beschermende kledij.
Czech: Lékaři by měli seznámit pacienty s vhodnými metodami ochrany proti slunečnímu záření, jako například minimalizaci času stráveného na slunci, používání vhodných prostředků ochraňujících před slunečním zářením a přikrýváním kůže vhodným oblečením.
Dutch: Protopy kan op de meeste plekken van het lichaam worden aangebracht, met inbegrip van het gezicht en de hals en in de holtes van de ellebogen en de knieën.
Czech: Protopy může být používán na většině částí těla včetně obličeje, krku, v loketní i podkolenní jamce.
Dutch: Langdurige topische behandeling van ratten met tacrolimus gaf systemische toxiciteit waaronder veranderingen in de nieren, pancreas, ogen en zenuwstelsel.
Czech: Dlouhodobé místní nanášení takrolimu vedlo u potkanů k systémové toxicitě včetně poruch ledvin, pankreatu, očí a nervového systému.
Dutch: Indien na twee weken behandeling geen verbetering kan worden vastgesteld, dienen verdere behandelingsopties overwogen te worden.
Czech: Pokud se známky zlepšení neobjeví po dvou týdnech léčby, je třeba uvažovat o jiném způsobu terapie.
Dutch: Het blozen van het gezicht of huidirritatie na het drinken van alcohol komt ook vaak voor.
Czech: Zčervenání obličeje anebo podráždění kůže po pití alkoholu je rovněž časté.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Protopy zalf in de behandeling van klinisch geïnfecteerde atopische dermatitis werd niet onderzocht.
Czech: Účinnost a bezpečnost masti Protopy při léčbě klinicky infikované atopické dermatitidy nebyla hodnocena.
Dutch: Breng Protopy tweemaal per dag aan gedurende maximaal 3 weken, éénmaal 's morgens en éénmaal 's avonds.
Czech: Nanášejte Protopy dvakrát denně (jednou ráno, jednou večer) po dobu tří týdnů.
Dutch: In dieren onderdrukte tacrolimuszalf ontstekingsreacties in experimentele en spontane dermatitismodellen die op humane atopische dermatitis lijken.
Czech: U zvířat takrolimus ve formě masti potlačil zánětlivé reakce vzniklé při experimentální a spontánní dermatitidě, které se podobají atopické dermatitidě u člověka.
Dutch: Bij patiënten met atopische dermatitis ging de verbetering van de huidlesies gedurende de behandeling met tacrolimuszalf gepaard met een verminderde Fc receptor expressie op Langerhanscellen en een vermindering van hun hyperstimulerende activiteit ten aanzien van T-cellen.
Czech: U pacientů s atopickou dermatitidou bylo zlepšení kožních lézí v průběhu léčby mastí obsahující takrolimus spojeno se sníženou expresí Fc receptorů na Langerhansových buňkách a s redukcí jejich hyperstimulační aktivity vůči T buňkám.
Dutch: Systemische beschikbaar tacrolimus is door het lever-Cytochroom P450 3A4 (CYP3A4) gemetaboliseerd.
Czech: Systémově dostupný takrolimus je metabolizován pomocí jaterního cytochromu P450 3A4 (CYP3A4).
Dutch: Zoals met alle topische geneesmiddelen dienen patiënten hun handen te wassen na het aanbrengen tenzij uiteraard de handen zelf behandeld worden.
Czech: Jako po užívání každého léku k místní aplikaci by si pacienti po aplikaci měli umýt ruce, pokud ovšem postižené oblasti nejsou přímo na nich.
Dutch: Protopy wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan twee jaar totdat nadere gegevens
Czech: Podávání přípravku Protopy dětem do 2 let se nedoporučuje dokud nebudou k dispozici další údaje.
Dutch: Tabel 2 Effectiviteit na 3 weken behandeling
Czech: Tabulka 3 Účinnost ve 3 týdnu
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakéhokoliv lék.
Dutch: In de vierde studie kregen ongeveer 800 patiënten van 2 jaar of ouder, intermitterend of continu, 0,1% tacrolimuszalf in een open-label lange termijn veiligheidsstudie waarvan de duur van de behandeling opliep tot 4 jaar, en waarvan 300 patiënten ten minste 3 jaar en 79 patiënten ten minste 42 maanden werden behandeld.
Czech: Ve čtvrté klinické studii, bylo přibližně 800 pacientů (věku ≥ 2 let), kteří dostávali 0,1% mast s takrolimem střídavě nebo kontinuálně v otevřené studii, dlouhodobé bezpečnostní studii po dobu 4 let, 300 pacientů, kteří byli léčeni nejméně po dobu 3 let a 79 pacientů léčených po dobu minimálně 42 měsíců.
Dutch: Branderig gevoel en jeuk komen zeer vaak (> 10%) voor.
Czech: Zarudnutí a pocity pálení a svědění jsou dosti časté (> 10%) u více než jedné desetiny pacientů.
Dutch: Overgevoeligheid voor macroliden in het algemeen, voor tacrolimus of voor één van de hulpstoffen.
Czech: Hypersenzitivita na makrolidy obecně, na takrolimus nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Dutch: Protopy zalf mag niet onder occlusie worden aangebracht (zie rubriek 4.4).
Czech: Oblasti ošetřené mastí Protopy by neměly být překryty (viz bod 4.4).
Dutch: Wat bevat Protopy
Czech: Co Protopy obsahuje
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten die Protopy gebruiken hebben enige vorm van huidirritatie op de plaats van aanbrengen van de zalf.
Czech: Asi polovina pacientů, kteří používají Protopy může vykazovat určitý druh podráždění kůže v místě nanášení masti Protopy.
Dutch: Patiënten met atopische dermatitis zijn vatbaar voor oppervlakkige huidinfecties.
Czech: Pacienti s atopickou dermatitidou jsou predisponovani k povrchovým kožním infekcím.
Dutch: De totale incidentie van bijwerkingen voor alle patiënten, ongeacht de leeftijd, daalde naarmate de studie in tijd vorderde.
Czech: Celkový výskyt nežádoucích příhod se snižoval v průběhu studie u všech pacientů nezávisle na věku.
Dutch: Inname en gebruik van andere geneesmiddelen en cosmetica Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými a kosmetickými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Dutch: De meeste atopische dermatitis-patiënten (volwassenen en kinderen) die behandeld werden met eenmalige of herhaalde toedieningen van tacrolimuszalf (0,03 - 0,1%), en kinderen vanaf de leeftijd van 5 maanden behandeld met tacrolimus zalf (0,03%), hadden bloedconcentraties van minder dan 1,0 ng/ml.
Czech: Většina pacientů s atopickou dermatitidou (dospělých i dětí), kteří byli léčeni jednorázovým anebo opakovaným nanášením masti obsahující takrolimus (0,03 - 0,1%), a kojenců od 5 měsíců věku léčených mastí s takrolimem (0,03%) měla krevní koncentrace nižší než 1,0 ng/ml.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van tacrolimuszalf bij zwangere vrouwen.
Czech: Adekvátní údaje o podávání takrolimu masti těhotným ženám nejsou k dispozici.
Dutch: Oplettendheid dient te worden betracht wanneer Protopy gedurende een langere periode wordt toegediend aan patiënten met een groot aangedaan huidoppervlak, met name bij kinderen (zie rubriek
Czech: S opatrností je třeba postupovat pokud je Protopy aplikován dlouhodobě na velké plochy kůže, zvláště u dětí (viz bod 4.2).
Dutch: Tacrolimuszalf deed de huiddikte niet afnemen en veroorzaakte ook geen huidatrofie in dieren.
Czech: Takrolimus mast nesnižovala u zvířat tloušťku kůže a nevyvolávala atrofii kůže.
Dutch: De systemische blootstelling door topische applicatie van tacrolimuszalf is laag (< 1,0 ng/ml) en het is niet waarschijnlijk dat deze wordt beïnvloed door het gelijktijdig gebruik van stoffen met gekende inhiberende werking op CYP3A4.
Czech: Po místní aplikaci masti obsahující takrolimus je systémová expozice nízká (méně než 1,0 ng/ml), a je nepravděpodobné, že by byla ovlivněna současným podáváním látek, o nichž je známo, že jsou inhibitory CYP3A4.
Dutch: Een branderig gevoel en pruritus kwamen zeer vaak voor, waren gewoonlijk mild tot matig in ernst en hadden de neiging binnen de week na de start van de behandeling te verdwijnen.
Czech: Pocity pálení, pruritus a erytém byly velmi časté, obvykle mírné až středně závažné, a obvykle vymizely v průběhu prvého týdne léčby.
Dutch: Patiënten kunnen een verhoogd risico hebben voor folliculitis, acne en virale herpes infecties.
Czech: U pacientů může být zvýšené riziko vzniku folikulitidy, akné a herpetická virová infekce.
Dutch: Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Czech: Mohl by ji ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Dutch: Andere vaak voorkomende (> 1%) bijwerkingen zijn roodheid, warmtegevoel, pijn, verhoogde gevoeligheid van de huid (vooral voor warmte en koude), huidtintelingen, uitslag, folliculitis (ontstoken of geïnfecteerde haarfollikels) en virale herpes infecties (bv. gordelroos, gegeneraliseerde herpes simplex infecties).
Czech: K dalším častým nežádoucím účinkům (> 1%) patří zarudnutí kůže, pocit tepla, bolesti, zvýšená citlivost kůže (zvláště střídání tepla a chladu), pocity mravenčení v kůži, rash, folikulitida (zanícené anebo infikované vlasové váčky) a herpetické virové infekce (např. herpes labialis a generalizované infekce herpes simplex).