FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The primary endpoint for each of the five studies was the proportion of patients who achieved an ACR 20 response at week 24.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare pentru fiecare din aceste cinci studii a fost procentul de pacienţi care realizează un răspuns ACR 20 la săptămâna 24.
English: In RA and GCA patients, neutrophils and platelets should be monitored 4 to 8 weeks after start of therapy and thereafter according to standard clinical practice.
Romanian: La pacienţii cu PR şi ACG, neutrofilele şi trombocitele trebuie monitorizate timp de 4 până la 8 săptămâni după începerea tratamentului şi ulterior, conform cu practica clinică standard.
English: (See Fig. E).
Romanian: (Vezi Fig. E)
English: Safely dispose of the pre-filled pen in a sharps container and get a new one.
Romanian: Eliminaţi în siguranţă stiloul injector (pen-ul) preumplut într-un recipient pentru obiecte ascuţite şi folosiţi unul nou.
English: RoActemra subcutaneous formulation is not intended to be given to children with sJIA weighing less than 10 kg.
Romanian: RoActemra pentru administrare subcutanată nu este destinat administrării copiilor cu AIJs cu greutate corporală mai mică de 10 kg.
English: Inhibition of joint structural damage was shown with significantly less radiographic progression in patients receiving RoActemra compared to control (Table 6).
Romanian: Pacienţii la care s-a administrat RoActemra au prezentat la examenul radiografic o progresie semnificativ mai redusă a inhibării distrugerii structurilor articulare, comparativ cu grupul de control (Tabelul 6).
English: In the 52-week open-label SC Study (WA28118), neutrophil count decrease to below 1 × 109/L occurred in 23.5% of patients treated with RoActemra SC. Decreases in platelet counts to below 100 ×
Romanian: În studiul clinic deschis desfășurat pe parcursul a 52 de săptămâni cu administrare SC (WA28118), numărul de neutrofile a scăzut sub 1 × 109/L la 23,5% dintre pacienții tratați cu RoActemra SC.
English: Fatal anaphylaxis has been reported after marketing authorisation during treatment with tocilizumab (see section 4.4).
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piaţă, a fost raportată anafilaxia letală survenită în timpul tratamentului cu tocilizumab (vezi pct. 4.4).
English: Diluted product: After dilution, the prepared solution for infusion is physically and chemically stable in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection at 30ºC for 24 hours.
Romanian: După diluare în soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), soluţia preparată pentru perfuzie este stabilă fizic şi chimic 24 ore la 30ºC .
English: If symptoms of tuberculosis (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever) or any other infection appear during or after therapy tell your doctor immediately.
Romanian: Dacă pe parcursul tratamentului sau după terminarea acestuia, apar simptome de tuberculoză (tuse persistentă, pierdere în greutate, apatie, febră uşoară) sau orice alte infecţii, comunicaţi imediat acest lucru medicului dumneavoastră.
English: Parts of your RoACTEMRA pre-filled pen (See Figure A).
Romanian: Componentele stiloului injector (pen-ul) preumplut RoACTEMRA (vezi Figura A).
English: • high blood fat (cholesterol) levels
Romanian: • concentraţii crescute de grăsimi în sânge (colesterol)
English: Some side effects were seen more often: inflamed nose and throat, diarrhoea, lower white blood cell counts and higher liver enzymes.
Romanian: Unele reacţii adverse au fost observate mai frecvent: inflamaţie la nivelul nasului şi gâtului, diaree, număr scăzut de globule albe ale sângelui şi valori crescute ale transaminazelor hepatice.
English: • If you weigh less than 30 kg: the dose is 12 mg for every kilogram of body weight
Romanian: • Dacă aveţi greutatea mai mică de 30 kg, doza este de 12 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală
English: In the open-label extension of Study II the inhibition of progression of structural joint damage in RoActemra plus MTX-treated patients was maintained in the second year of treatment.
Romanian: În perioada de extensie deschisă a Studiului II, inhibarea progresiei distrugerii structurilor articulare la pacienţii trataţi cu RoActemra în asociere cu MTX s-a menţinut în al doilea an de tratament.
English: The types of adverse drug reactions in the tocilizumab arm were consistent with the known safety profile of tocilizumab and adverse drug reactions were reported at a similar frequency compared with Table 1.
Romanian: Tipurile de reacţii adverse din braţul cu tocilizumab au fost în concordanţă cu profilul de siguranţă cunoscut al tocilizumabului, iar reacţiile adverse au fost raportate cu o frecvenţă similară, comparativ cu Tabelul 1.
English: RA and GCA
Romanian: PR şi ACG
English: Comprehensive instructions for the administration of RoActemra in a pre-filled pen are given in the package leaflet, see section 6.6.
Romanian: Instrucţiuni detaliate pentru administrarea RoActemra în stilou injector (pen) preumplut sunt prezentate în prospect, vezi pct. 6.6.
English: In RA patients the central volume of distribution was 3.72, the peripheral volume of distribution was 3.35 resulting in a volume of distribution at steady state of 7.07.
Romanian: La pacienţii cu PR, volumul de distribuţie central a fost de 3,72, volumul de distribuţie periferic a fost de 3,35, rezultând un volum de distribuţie la starea de echilibru de 7,07.
English: The required amount of RoActemra concentrate (0.4 mL/kg) should be withdrawn from the vial and placed in the 100 mL infusion bag.
Romanian: Cantitatea necesară de concentrat de RoActemra (0,4 ml/kg) trebuie extrasă din flacon şi introdusă în punga de perfuzie de 100 ml.
English: RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion Tocilizumab
Romanian: RoActemra 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Tocilizumab
English: In tocilizumab-treated patients, decreases in the levels of CRP to within normal ranges were seen as early as week 2, with decreases maintained while on treatment.
Romanian: La pacienţii trataţi cu tocilizumab au fost observate scăderi ale valorilor PCR până la limitele normale cel mai devreme în săptămâna 2, cu menţinerea ritmului de scădere pe parcursul tratamentului.
English: Comprehensive instructions for the administration of RoActemra in a pre-filled pen are given in the package leaflet.
Romanian: Instrucţiuni detaliate privind administrarea RoActemra în stiloul injector (pen) preumplut sunt prezentate în prospect.
English: If the needle is not covered proceed carefully, and place the syringe into the puncture resistant container to avoid injury with the needle.
Romanian: Dacă acul nu este acoperit, puneţi cu atenţie seringa într-un container rezistent la perforare pentru a evita înţeparea cu acul.
English: (See Fig. H)
Romanian: (Vezi Fig. H)
English: RA and GCA patients demonstrate a comparable (to healthy subjects) decrease of absolute neutrophil counts following RoActemra administration (see section 4.8).
Romanian: Pacienţii cu PR şi ACG au prezentat o scădere comparabilă (cu subiecţii sănătoşi) a numărului absolut de neutrofile după administrarea de RoActemra (vezi pct. 4.8).
English: In SC-II, a total of 434 patients treated with RoActemra 162mg every other week were tested for antiRoActemra antibodies in the 6 month controlled period.
Romanian: În studiul SC-II, în faza controlată cu durata de 6 luni, un total de 434 de pacienţi care au fost trataţi cu RoActemra 162 mg, la interval de 2 săptămâni, au fost testaţi pentru a verifica prezenţa anticorpilor anti-RoActemra.
English: pJIA Patients:
Romanian: Pacienţii cu AIJp:
English: Early removal of the needle-cap can cause the medication to dry out and block the needle.
Romanian: Dacă îndepărtaţi capacul de protecţie al acului mai devreme, este posibil ca medicamentul să se usuce, iar acul să se blocheze.
English: When ANC increases > 1 x 109/ L resume RoActemra dosing every other week and increase to every week injection, as clinically appropriate.
Romanian: Când valorile NAN cresc > 1 x 109/l, se reîncepe administrarea RoActemra la interval de 2 săptămâni şi se creşte frecvenţa de administrare a injecţiei până la o săptămână, dacă este adecvat clinic.
English: Platelets During routine laboratory monitoring in the RoActemra 6 month clinical trial SC-I, none of the patients on the SC weekly dose had a decrease in platelet count to ≤50 × 103 / μL.
Romanian: În timpul monitorizării obişnuite de laborator din cadrul studiului clinic cu durata de 6 luni, SC-I, niciunul dintre pacienţii cărora li s-a administrat subcutanat RoActemra, conform schemei terapeutice cu utilizare săptămânală, nu a prezentat o scădere a numărului de trombocite ≤ 50 × 103/μl.
English: uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) rare, (≥1/10,000 to <1/1,000) or very rare (<1/10,000).
Romanian: (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) sau foarte rare (< 1/10000).
English: There may be an increased risk of neutropenia in patients who have previously been treated with a TNF antagonist.
Romanian: Pacienţii care au fost trataţi anterior cu un inhibitor TNF pot prezenta un risc crescut de neutropenie.
English: Elevations in lipid parameters including total cholesterol, low-density lipoprotein (LDL), high-density lipoprotein (HDL) and triglycerides were observed in patients treated with tocilizumab (see section 4.8).
Romanian: La pacienţii trataţi cu tocilizumab au fost observate creşteri ale parametrilor lipidici, inclusiv colesterolul total, lipoproteine cu densitate mică (LDL), lipoproteine cu densitate mare (HDL) şi trigliceride (vezi pct. 4.8).
English: Modify the dose of the concomitant MTX if appropriate For persistent increases in this range, reduce RoActemra dose to 4 mg/kg or interrupt RoActemra until alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) have normalised
Romanian: 4 mg/kg sau se întrerupe administrarea RoActemra până la normalizarea valorilor alaninaminotransferazei (ALT) sau aspartataminotransferazei (AST).
English: The pre-filled pen requires a firm injection site to properly activate.
Romanian: Pentru a se activa corespunzător, stiloul injector (pen-ul) preumplut trebuie aplicat pe o suprafaţă fermă de injectare.
English: In Study IV, RoActemra was administered intravenously every 4 weeks in combination with other DMARDs vs. placebo and other DMARDs.
Romanian: În Studiul IV, RoActemra a fost administrat intravenos la interval de patru săptămâni, în asociere cu alte DMARD, comparativ cu placebo şi alte DMARD.
English: > 3 to 5 x ULN (confirmed by repeat testing, see section 4.4).
Romanian: > 3 până la 5 x faţă de LSN (confirmate prin testări repetate,
English: If you miss your weekly dose within 7 days, take your dose on the next scheduled day.
Romanian: Dacă omiteţi să vă administraţi doza săptămânală în decurs de 7 zile de la momentul stabilit, administraţi-vă doza în ziua următoare programată.
English: Your doctor will have to decide if they can still be given RoActemra.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă îi mai poate fi administrat RoActemra.
English: Step 2.
Romanian: Pasul 2.
English: If a patient misses a subcutaneous injection of RoActemra by more than 7 days of the scheduled dose or is unsure when to inject RoActemra, call the doctor or pharmacist.
Romanian: Dacă un pacient omite administrarea unei injecţii subcutanate de RoActemra pe o perioadă mai lungă de 7 zile sau nu este sigur când trebuie să administreze RoActemra, contactaţi medicul sau farmacistul.
English: At Week 52, the mean change in HAQ-DI was -0.58 in the RoActemra 8 mg/kg plus MTX group compared with -0.39 in the placebo + MTX group.
Romanian: La săptămâna 52, modificarea medie a HAQ-DI a fost de -0,58 în grupul tratat cu RoActemra 8 mg/kg în asociere cu MTX, comparativ cu -0,39 în grupul care a primit placebo în asociere cu MTX.
English: RoActemra helps to reduce symptoms such as pain and swelling in your joints and can also improve your performance of daily tasks.
Romanian: RoActemra ajută la reducerea unor simptome, cum ar fi durerea şi inflamarea articulaţiilor dumneavoastră şi de asemenea, vă îmbunătăţeşte performanţele în realizarea sarcinilor dumneavoastră zilnice.
English: • Continue to keep the needle-shield pushed in.
Romanian: • Menţineţi teaca acului împinsă în interior.
English: In study SC-II, at week 24 there was ACR20 of 60.9%, ACR50 of 39.8% and ACR70 of 19.7% for patients treated with RoActemra subcutaneous every other week versus placebo ACR20 of 31.5%, ACR50 of 12.3% and ACR70 of 5.0%.
Romanian: În studiul SC-II, la săptămâna 24, la pacienţii trataţi cu RoActemra administrat subcutanat o dată la interval de două săptămâni, ACR20 a fost de 60,9%, ACR50 a fost de 39,8% şi ACR70 a fost de
English: Abdominal pain, Mouth ulceration, Gastritis
Romanian: Durere abdominală, Ulceraţii bucale, Gastrită
English: • Do not try to take apart the syringe at any time
Romanian: • Nu încercaţi să dezmembraţi seringa, sub nicio formă.
English: INFORMATION IN BRAILLE roactemra 162 mg
Romanian: roactemra 162 mg
English: During routine laboratory monitoring in the tocilizumab all exposure population, a decrease in neutrophil count below 1 × 109/L occurred in 3.7% of patients.
Romanian: În timpul monitorizării obişnuite de laborator la nivelul întreagii populaţii expuse la tocilizumab, a apărut o scădere a numărului de neutrofile sub 1 x 109/l la 3,7% dintre pacienţi.
English: Available non-clinical data do not suggest an effect on fertility under RoActemra treatment.
Romanian: Datele non-clinice disponibile nu sugerează vreun efect asupra fertilităţii în timpul tratamentului cu RoActemra.
English: • Do not try to take apart the pre-filled pen at any time.
Romanian: • Nu încercaţi să dezasamblaţi niciodată stiloul injector (pen-ul) preumplut.
English: Very rare side effects:
Romanian: Reacţii adverse foarte rare:
English: RoActemra is supplied as a 0.9 mL pre-filled syringe containing 162 mg tocilizumab solution for injection.
Romanian: RoActemra este disponibil sub formă de seringă preumplută a 0,9 ml conţinând tocilizumab 162 mg soluţie injectabilă.
English: Available non-clinical data do not suggest an effect on fertility under tocilizumab treatment.
Romanian: Datele non-clinice disponibile nu sugerează vreun efect asupra fertilităţii în timpul tratamentului cu tocilizumab.
English: In RoActemra-treated patients, decreases in the levels of CRP to within normal ranges were seen as early as week 2, with decreases maintained while on treatment.
Romanian: La pacienţii trataţi cu RoActemra au fost observate scăderi ale valorilor PCR până la limitele normale cel mai devreme în săptămâna 2, cu menţinerea ritmului de scădere pe parcursul tratamentului.
English: Statistically significant improvements in haemoglobin levels were observed with RoActemra compared with DMARDs (p< 0.0001) at week 24.
Romanian: Îmbunătăţiri semnificative statistic ale valorilor hemoglobinei au fost observate în săptămâna 24, la pacienţii trataţi cu RoActemra, comparativ cu cei trataţi cu DMARD (p< 0,0001).
English: The PCS mean change from baseline to week 52 was higher (showing more improvement) in the RoActemra weekly and every other weekly dose groups [4.10, 2.76, respectively] than in the two placebo groups [placebo plus 26 weeks; -0.28, placebo plus 52 weeks; -1.49], although only the comparison between RoActemra weekly plus 26 weeks prednisone taper group and placebo plus 52 weeks prednisone taper group (5.59, 99% CI: 8.6, 10.32) showed a statistically significant difference (p=0.0024).
Romanian: Modificările medii ale PCS între momentul iniţial şi săptămâna 52 au fost mai mari (ceea ce arată o îmbunătăţire mai mare) în grupurile cu RoActemra administrat săptămânal şi la interval de 2 săptămâni [4,10 şi, respectiv, 2,76], comparativ cu cele două grupuri cu administrare de placebo [placebo plus prednison cu scăderea progresivă a dozei în decurs de 26 săptămâni; -0,28, placebo plus prednison în doze scăzute treptat pe parcursul a 52 săptămâni; -1.49], cu toate că doar comparaţia dintre RoActemra administrat subcutanat săptămânal plus prednison în doze scăzute treptat pe parcursul a 26 săptămâni şi grupul cu administrare de placebo plus prednison în doze scăzute treptat pe parcursul a 52 săptămâni (5,59, IÎ 99%: 8,6; 10,32) a arătat o diferenţă semnificativă statistic (p=0,0024).
English: The corresponding frequency category for each ADR is based on the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10) or uncommon (≥ 1/1,000
Romanian: Categoria de frecvenţă corespunzătoare pentru fiecare RA, are la bază următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente
English: • Place the needle-shield of the pre-filled pen against your pinched skin at a 90° angle (See
Romanian: • Poziţionaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut cu teaca acului pe pliul de piele în unghi de 90°
English: In Studies II, III and V, tocilizumab was administered intravenously every four weeks in combination with MTX vs. placebo and MTX.
Romanian: În Studiile II, III şi V, tocilizumab a fost administrat intravenos la interval de patru săptămâni în asociere cu MTX, comparativ cu placebo şi MTX.
English: Of these 52 patients, 37 (71%) were naive to RoActemra and 15 (29%) had been receiving RoActemra IV and switched to RoActemra SC at baseline.
Romanian: Dintre aceşti 52 de pacienţi, 37 (71%) nu fuseseră trataţi anterior cu RoActemra şi la 15 (29%) se administrase
English: • If you weigh less than 30 kg: the dose is 10mg for every kilogram of body weight
Romanian: • Dacă aveţi greutatea mai mică de 30 kg, doza este de 10 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală
English: • Pre-filled Syringe
Romanian: • Seringă preumplută
English: Available data with the IV formulation suggest that clinical improvement is observed within 12 weeks of initiation of treatment with RoActemra.
Romanian: Datele disponibile cu privire la forma farmceutică cu administrare intravenoasă sugerează că îmbunătăţirea clinică este observată în decurs de 12 săptămâni de la iniţierea tratamentului cu RoActerma.
English: Comprehensive instructions for the administration of RoActemra in a pre-filled syringe are given in the package leaflet.
Romanian: Instrucţiuni detaliate privind administrarea RoActemra în seringă preumplută sunt prezentate în prospect.
English: At Week 52, the mean change in HAQ-DI was -0.58 in the tocilizumab 8 mg/kg plus MTX group compared with -0.39 in the placebo + MTX group.
Romanian: La săptămâna 52, modificarea medie a HAQ-DI a fost de -0,58 în grupul tratat cu tocilizumab 8 mg/kg în asociere cu MTX, comparativ cu -0,39 în grupul care a primit placebo în asociere cu MTX.
English: Events of cholesterol increased were less frequently reported in the pJIA population than in the adult RA population.
Romanian: Raportările de creştere a colesterolului au fost mai puţin frecvente la pacienţii cu AIJs, comparativ cu pacienţii adulţi cu PR.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
English: Adult patients with RA
Romanian: Pacienţi adulţi cu PR
English: Children and adolescents RoActemra is not recommended for use in children under 2 years of age.
Romanian: RoActemra nu este recomandat pentru administrare copiilor cu vârsta sub 2 ani.
English: Comprehensive instructions for the administration of RoActemra in a pre-filled syringe are given in the package leaflet, see section 6.6.
Romanian: Instrucţiuni detaliate pentru administrarea RoActemra în seringă preumplută sunt prezentate în prospect, vezi pct. 6.6.
English: In the double-blind controlled studies, 774 patients received tocilizumab 4 mg/kg in combination with MTX, 1870 patients received tocilizumab 8 mg/kg in combination with MTX or other DMARDs and 288 patients received tocilizumab 8 mg/kg monotherapy.
Romanian: În studiile clinice controlate, dublu-orb, la 774 de pacienţi s-a administrat tocilizumab 4 mg/kg în asociere cu MTX, la 1870 pacienţi s-a administrat tocilizumab 8 mg/kg în asociere cu MTX sau alte DMARD şi 288 pacienţi au fost trataţi cu tocilizumab 8 mg/kg în monoterapie.
English: The treatment will be prescribed and started by healthcare professionals experienced in the diagnosis and treatment of RA or GCA.
Romanian: Tratamentul va fi prescris şi iniţiat de către profesionişti din domeniul sănătăţii cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul PR sau ACG.
English: The incidence of infections leading to dose interruptions was also numerically higher in patients weighing <30 kg treated with 10 mg/kg tocilizumab (21.4%)
Romanian: De asemenea, incidenţa infecţiilor care au condus la întreruperea dozei a fost numeric mai mare la pacienţii cu greutate < 30 kg trataţi cu tocilizumab 10 mg/kg (21,4%), comparativ cu pacienţii cu greutate ≥ 30 kg, trataţi cu tocilizumab 8 mg/kg (7,6%).
English: In the monotherapy study the rate of serious infections was 3.6 events per 100 patient years of exposure in the tocilizumab group and 1.5 events per 100 patient years of exposure in the MTX group.
Romanian: În studiul cu administrare în monoterapie, incidenţa infecţiilor grave a fost de 3,6 evenimente per 100 pacienţi-ani expunere în grupul tratat cu tocilizumab şi 1,5 evenimente per 100 pacienţi-ani expunere în grupul tratat cu MTX.
English: At body weight ≥ 100 kg, the predicted mean (± SD) steadystate AUC, Cmin and Cmax of tocilizumab were 50000 ± 16800 μg•h/mL, 24.4 ± 17.5 μg/mL, and 226 ± 50.3 μg/mL, respectively, which are higher than mean exposure values for the patient population (i.e. all body weights) reported above.
Romanian: La o greutate ≥ 100 kg, mediile estimate (± DS) ale ASC la starea de echilibru, Cmin şi Cmax ale tocilizumabului au fost de 50000 ± 16800 μg•h/ml, 24,4 ± 17,5 μg/ml şi, respectiv, 226 ± 50,3 μg/ml, valori care sunt mai mari faţă de valorile expunerii medii pentru populaţia de pacienţi (care cuprinde toate categoriile de greutăţi corporale) raportate mai sus.
English: • Throw away the green cap in a sharps container.
Romanian: • Aruncaţi capacul verde în recipientul pentru obiecte ascuţite.
English: RoActemra is indicated for the treatment of active systemic juvenile idiopathic arthritis (sJIA) in patients 1 year of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with NSAIDs and systemic corticosteroids.
Romanian: RoActemra este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu vârsta de 1 an şi peste, cu artrită idiopatică juvenilă sistemică (AIJs) activă, care nu au avut un răspuns adecvat la tratamentele anterioare cu AINS şi corticosteroizi sistemici.
English: Events of diverticular perforations as complications of diverticulitis have been reported uncommonly in patients treated with RoActemra (see section 4.8).
Romanian: Cazurile de perforaţie diverticulară, apărute ca o complicaţie a diverticulitei, au fost raportate mai puţin frecvent la pacienţii trataţi cu RoActemra (vezi pct. 4.8).
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Allow the pre-filled pen to sit at room temperature outside the box for 45 minutes before use
Romanian: A se lăsa stiloul injector (pen) preumplut în afara cutiei la temperatura camerei, timp de 45 de minute înainte de utilizare
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 162 mg of tocilizumab in 0.9 mL.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută conţine tocilizumab 162 mg în 0,9 ml.
English: Step 7.
Romanian: Pasul 7.
English: Record your Injection
Romanian: Înregistraţi efectuarea injecţiei
English: RoActemra PK Parameter
Romanian: Parametrul farmacocinetic RoActemra
English: After removing the pre-filled syringe from the refrigerator the pre-filled syringe should be allowed to reach room temperature (18°C to 28°C) by waiting for 25 to 30 minutes, before injecting RoActemra .
Romanian: După ce seringa preumplută a fost scoasă din frigider, trebuie să se aştepte 20 până la 30 de minute înainte de administrarea injecţiei de RoActemra, pentru ca aceasta să ajungă la temperatura camerei (18°C până la 28°C).
English: DMARD - Disease modifying anti-rheumatic drug - p< 0.01, TCZ vs. PBO + MTX/DMARD - p< 0.0001, TCZ vs. PBO + MTX/DMARD
Romanian: PBO + MTX / DMARD - p<0,0001, TCZ vs.
English: Secondary Endpoints
Romanian: Criterii secundare