FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Afkortingen: N = aantal proefpersonen; mITT-populatie van totale onderzoeksperiode; n = aantal patiënten in subgroep *HR niet berekend indien het aantal voorvallen < 5 in één behandelingsgroep.
Hungarian: Rövidítések: N = vizsgálati alanyok száma az mITT-populációban a teljes vizsgálati időszak alatt, n = betegek száma az alcsoportban *HR-t nem számítottak, ha az eseményszám 5 alatti volt egy kezelési csoportban.
Dutch: Zoals andere soortgelijke geneesmiddelen (geneesmiddelen voor het verminderen van bloedstolling), kan Lixiana bloeding veroorzaken, die mogelijk levensbedreigend kan zijn.
Hungarian: Mint a hozzá hasonló többi gyógyszer (véralvadásgátló szerek), a Lixiana is okozhat vérzést, mely akár életveszélyes is lehet.
Dutch: Proefpersonen met ESRD die peritoneale dialyse ondergingen, hadden 93% hogere totale blootstelling in vergelijking met gezonde proefpersonen.
Hungarian: Végstádiumú vesebetegségben szenvedő, peritoneális dialízissel kezelt betegeknél az összexpozíció 93%-kal magasabb volt, mint egészséges vizsgálati alanyoknál.
Dutch: Retroperitoneale hemorragie
Hungarian: Retroperitonealis vérzés
Dutch: Wees bijzonder voorzichtig met het gebruik van dit middel Als u weet dat u lijdt aan antifosfolipidesyndroom (een aandoening van het immuunsysteem dat een verhoogd risico van bloedstolsels veroorzaakt), vertel dit dan aan uw behandelend arts.
Hungarian: Az Lixiana fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Ha Önnek tudomása van arról, hogy az antifoszfolipid szindróma elnevezésű betegségben szenved (az immunrendszer rendellenessége, amely a vérrögök magasabb kockázatát eredményezi), tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy szükség van-e a kezelés módosítására.
Dutch: Gelijktijdige toediening van hogere doses dan 100 mg ASA dient uitsluitend onder medisch toezicht te worden uitgevoerd.
Hungarian: 100 mg-nál magasabb dózisú ASA csak orvosi felügyelet mellett adható egyidejűleg.
Dutch: Er was een statistisch significante interactie tussen het effect van edoxaban versus warfarine op het resultaat van de hoofdstudie (beroerte/SEE) en de nierfunctie (p-waarde 0,0042; mITT, totale onderzoeksperiode).
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns kölcsönhatás volt az edoxabán és a warfarin fő vizsgálati végpontra (stroke/SEE) és veseműködésre (p-érték: 0,0042; mITT, teljes vizsgálati időszak) gyakorolt hatása között.
Dutch: Cardioversie moet uiterlijk 12 uur na de dosis Lixiana op de dag van de procedure worden uitgevoerd.
Hungarian: A cardioversiót legkésőbb 12 órával a Lixiana adagjának a beavatkozás napján történt beadása után el kell végezni.
Dutch: Over de totale onderzoeksperiode van ITT werd een superioriteitstest uitgevoerd.
Hungarian: Szuperioritási próbát az ITT összesített vizsgálati időszakon végeztek.
Dutch: Onveranderd edoxaban is de belangrijkste vorm in plasma.
Hungarian: A plazmában a változatlan edoxabán a meghatározó forma.
Dutch: • Dat alle patiënten een Patiëntenwaarschuwingskaart moeten ontvangen en advies moeten krijgen over: De tekenen of symptomen van bloedingen en wanneer advies moet worden ingewonnen van een gezondheidszorgverlener Belang van therapietrouw Noodzaak om de Patiëntenwaarschuwingskaart altijd bij zich te hebben De noodzaak om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te informeren dat men Lixiana inneemt als men een chirurgische of invasieve procedure moet ondergaan
Hungarian: • Minden beteget el kell látni Betegtájékoztató kártyával és tájékoztatni kell a következőkről: A vérzés okozta panaszok és tünetek, és hogy mikor kell egészségügyi szakemberhez fordulni; A kezelésre vonatkozó utasítások betartásának fontossága; A Betegtájékoztató kártyát mindig maguknál kell tartaniuk; Amennyiben bármilyen műtéti vagy invazív beavatkozásra szorulnak, akkor tájékoztatniuk kell az egészségügyi szakembereket arról, hogy Lixiana-t szednek.
Dutch: Indien mogelijk dient ten minste 24 uur vóór een operatie te worden gestopt met Lixiana.
Hungarian: Ha lehetséges, a Lixiana adását legalább 24 órával a műtét előtt le kell állítani.
Dutch: Voor nvAF en VTE is de aanbevolen dosis 30 mg edoxaban eenmaal daags bij patiënten met één of meerdere van de volgende klinische factoren:
Hungarian: NVAF és VTE esetén az edoxabán ajánlott adagja naponta egyszer 30 mg azoknál a betegeknél, akiknél a következő klinikai tényezők közül egy vagy több fennáll:
Dutch: Edoxaban is een substraat voor de effluxtransporter P-gp.
Hungarian: Az edoxabán az efflux transzporter P-gp szubsztrátja.
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische relatie(s) PT, INR, aPTT en anti-factor Xa correleren lineair met edoxabanconcentraties.
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés(ek) A PT, INR, aPTT és az anti Xa faktor lineárisan korrelál az edoxabán koncentrációkkal.
Dutch: Gelijktijdige toediening van edoxaban met de P-gp-inductor rifampicine leidde tot een afname van de gemiddelde AUC-waarde voor edoxaban en een kortere halfwaardetijd, met mogelijke afname van de farmacodynamische effecten ervan.
Hungarian: Az edoxabán és a P-gp-induktor rifampicin egyidejű alkalmazása az edoxabán átlagos AUC-értékének csökkenését és felezési idejének lerövidülését okozta, ami a farmakodinámiás hatások csökkenéséhez vezethet.
Dutch: De meeste patiënten (85%) zouden binnen de 14 dagen na gelijktijdige toediening van Lixiana en VKA een INR van ≥ 2,0 moeten kunnen bereiken.
Hungarian: A legtöbb betegnél (85%) sikerül elérni a ≥ 2,0 INR-értéket a Lixiana és KVA 14 napig történő egyidejű alkalmazásával.
Dutch: b HR, tweezijdig BI zijn gebaseerd op het proportionele risico-regressiemodel van Cox, met inbegrip van behandeling en de volgende randomisatie-stratificatiefactoren als covariaten: diagnose gesteld (PE met of zonder DVT, alleen DVT), risicofactoren bij aanvang (tijdelijke factoren, alle overige) en de noodzaak van een dosis van 30 mg edoxaban/edoxabanplacebo bij de randomisatie (ja/nee).
Hungarian: b A HR, kétoldalas CI Cox-féle arányos regressziós hazárd modellen alapul, amely kovariánsként magába foglalja a kezelést, valamint a következő randomizációs rétegzési tényezőket: fennálló diagnózis (PE DVT-sal vagy anélkül, csak DVT), kiindulási kockázati tényezők (átmeneti tényezők, összes egyéb) és 30 mg-os edoxabán/edoxabán placebo dózis alkalmazásának szükségessége a randomizáláskor (igen/nem).
Dutch: Bij gelijktijdige therapie met Lixiana en VKA, kan de INR tot maximaal 46% verhogen na de dosis van Lixiana.
Hungarian: Lixiana és KVA egyidejű alkalmazása akár 46%-kal is növelheti a Lixiana adagolását követően mért INR értékét.
Dutch: Eerste ischemische beroerte n
Hungarian: Első ischaemiás stroke n
Dutch: Stoppen voor een chirurgische ingreep en andere interventies Wanneer moet worden gestopt met anticoagulatie voor het verminderen van het risico op bloeding bij een chirurgische ingreep of andere procedures, dient zo snel mogelijk en bij voorkeur ten minste 24 uur vóór de procedure te worden gestopt met Lixiana.
Hungarian: Kezelés megszakítása műtét vagy egyéb beavatkozás miatt Amennyiben műtéti vagy egyéb beavatkozás miatti vérzés kockázatának csökkentése érdekében meg kell szakítani az antikoaguláns kezelést, a Lixiana alkalmazását a lehető leghamarabb, de legalább 24 órával a beavatkozás előtt le kell állítani.
Dutch: In een studie naar de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid bij ratten werden geen effecten gezien (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Egy patkányokon végzett vizsgálatban nem észleltek a hím és nőstény fertilitásra gyakorolt hatásokat (lásd 5.3 pont).
Dutch: Behandeling van DVT, behandeling van PE en de preventie van herhaalde DVT en PE (VTE) Het klinische programma met edoxaban voor veneuze trombo-embolie (VTE) werd ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van edoxaban aan te tonen bij de behandeling van DVT en PE, en de preventie van herhaalde DVT en PE.
Hungarian: DVT kezelése, PE kezelése és ismétlődő DVT és PE (VTE) megelőzése Az edoxabán vénás thromboembolia (VTE) klinikai programot arra tervezték, hogy kimutassa az edoxabán hatásosságát és biztonságosságát DVT és PE kezelésében, illetve az ismétlődő DVT és PE megelőzésében.
Dutch: Tabel 11 geeft een overzicht van de beoordeelde gevallen van bloedingen voor de veiligheidsanalyse tijdens de periode van behandelen.
Hungarian: A 11. táblázat összefoglalja a kezelési szakaszban végzett biztonságossági analízis során megállapított vérzéses eseményeket.
Dutch: Het voorlichtingsprogramma is bedoeld om het risico van ernstige bloedingen of hemorragieën te beperken bij patiënten die worden behandeld met Lixiana, door ervoor te zorgen dat de voorschrijver op de hoogte is en door richtlijnen te geven over de juiste selectie van patiënten, correcte dosering alsook het onder controle houden van het risico.
Hungarian: Az oktatóprogram célja a súlyos vérzések és haemorrhagiák kockázatának csökkentése a Lixiana-val kezelt betegeknél a gyógyszert felíró orvosok figyelmének felhívása, valamint a megfelelő betegek kiválasztására, a helyes adagolásra és a kockázat kezelésére vonatkozó útmutató biztosítása útján.
Dutch: • De tekenen of symptomen van bloedingen en wanneer medisch advies moet worden ingewonnen
Hungarian: • A vérzés okozta panaszok és tünetek, és hogy mikor kell orvoshoz fordulni;
Dutch: Het was 1,07 in centra met de beste controle van behandeling met warfarine (4e kwartiel met > 73,9% van INR-waarden in het therapeutische bereik).
Hungarian: Az érték 1,07 volt a warfarin kezeléssel legjobb kontrollt elérő vizsgálóhelyeken (a 4. kvartilisban az INR-értékek > 73,9%-a a terápiás tartományban volt).
Dutch: • Duizeligheid of plotselinge hoofdpijn
Hungarian: • Szédülés vagy hirtelen kialakuló fejfájás;
Dutch: • Voor creatinine in mg/dl:
Hungarian: • Ha a kreatinin mg/dl-ben van megadva:
Dutch: erytromycine of ketoconazol.
Hungarian: eritromicin, illetve ketokonazol.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Lixiana bij kinderen en adolescenten onder de leeftijd van 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Hungarian: A Lixiana biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Dutch: - Filmomhulling:
Hungarian: - Filmbevonat:
Dutch: Toediening van Lixiana dient gestaakt te worden als ernstige bloedingen optreden (zie rubriek 4.8 en 4.9).
Hungarian: A Lixiana alkalmazását abba kell hagyni, ha major vérzés lép fel (lásd 4.8 és 4.9 pont).
Dutch: Protaminesulfaat en vitamine K hebben naar verwachting geen invloed op de antistollingswerking van edoxaban.
Hungarian: A protamin-szulfát és a K-vitamin várhatóan nem befolyásolják az edoxabán antikoaguláns hatását.
Dutch: Preventie van beroerte en systemische embolie bij volwassen patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (nvAF) met een of meer risicofactoren, zoals congestief hartfalen, hypertensie, leeftijd ≥ 75 jaar, diabetes mellitus, eerdere beroerte of transiënte ischemische aanval (TIA).
Hungarian: A stroke és a szisztémás embolizáció megelőzése nem billentyű eredetű pitvarfibrillációban (non-valvular atrial fibrillation - NVAF) szenvedő, egy vagy több kockázati tényezővel rendelkező felnőtt betegeknél, amilyen például a pangásos szívelégtelenség, a hypertensio, a 75 év vagy afeletti életkor, a diabetes mellitus, korábbi stroke vagy transiens ischaemiás attack (TIA).
Dutch: Voedsel verhoogt piekblootstelling in verschillende mate, maar heeft een minimaal effect op totale blootstelling.
Hungarian: Étellel együtt történő bevétel a csúcsexpozíciót változó mértékben növeli, de elenyésző hatása van az összexpozícióra.
Dutch: Wanneer de effecten van edoxaban op de PK van digoxine ook werden onderzocht, steeg de Cmax van digoxine met ongeveer 28% en AUC met 7%.
Hungarian: Az edoxabán digoxin farmakokinetikájára gyakorolt hatásának vizsgálata során a digoxin Cmax-értéke körülbelül 28%-kal, AUC-értéke 7%-kal emelkedett.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was het recidief van symptomatische VTE, gedefinieerd als de samenstelling van herhaalde symptomatische DVT, niet-fatale symptomatische PE en fatale PE bij proefpersonen tijdens de onderzoeksperiode van 12 maanden.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a tünetekkel járó VTE ismétlődése volt, amelyet az ismétlődő, tünetekkel járó DVT, a nem halálos, tünetekkel járó PE és a halálos kimenetelű PE alkotta összetett végpontként definiáltak a 12 hónapos vizsgálati időszak alatt.
Dutch: Veiligheid bij patiënten met nvAF bij ENGAGE AF-TIMI 48
Hungarian: Biztonságosság NVAF-ban szenvedő betegeknél az ENGAGE AF-TIMI 48 vizsgálatban
Dutch: Populatie PK-modellering geeft aan dat blootstelling ongeveer verdubbelt bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (CrCL 15 - 29 ml/min) in relatie tot patiënten met een normale nierfunctie.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai modellezés azt igazolja, hogy az expozíció körülbelül megduplázódik súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (CrCL 15 - 29 ml/perc) esetében a normális veseműködésű betegekhez viszonyítva.
Dutch: (140-leeftijd [jaar]) × gewicht [kg] (× 0,85 voor vrouwen) 72 × serumcreatinine [mg/dl]
Hungarian: (140 - életkor [évek]) × testtömeg [kg] (× 0,85, ha nőről van szó) 72 × szérum kreatinin [mg/dl]
Dutch: De patiënt mag niet het dubbele van de voorgeschreven dosis op dezelfde dag nemen om de overgeslagen dosis in te halen.
Hungarian: A betegnek nem szabad aznap kétszeres adagot bevennie a kihagyott adag pótlására.
Dutch: Lixiana heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A Lixiana nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: • Voor creatinine in µmol/l:
Hungarian: • Ha a kreatinin µmol/l-ben van megadva:
Dutch: • Richtlijnen voor het overschakelen van of naar behandeling met Lixiana
Hungarian: • Útmutató a Lixiana-kezelésre vagy Lixiana-kezelésről történő átállításhoz;
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags één tablet van 60 mg.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy 60 mg-os tabletta.
Dutch: NSAID's: Gelijktijdige toediening van naproxen en edoxaban verhoogde de bloedingstijd in relatie tot ieder geneesmiddel op zich.
Hungarian: NSAID-ok: naproxén és edoxabán egyidejű alkalmazása növelte a vérzési időt mindkét magában adott gyógyszerhez képest.
Dutch: Lever- en galaandoeningen Bilirubine in bloed verhoogd
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Emelkedett bilirubinszint a vérben
Dutch: In het ENGAGE AF-TIMI 48 onderzoek bij nvAF, kwamen de werkzaamheids- en veiligheidsresultaten overeen voor proefpersonen met en zonder gelijktijdig gebruik van amiodaron.
Hungarian: Az NVAF indikációban végzett ENGAGE AF-TIMI 48 vizsgálatban a biztonságossági és hatásossági eredmények hasonlóak voltak az egyidejűleg amiodaronnal kezelt és amiodaronnal nem kezelt betegeknél.
Dutch: • middelen tegen depressie, die selectieve serotonineheropnameremmers of serotonine-noradrenalineheropnameremmers worden genoemd
Hungarian: • szelektív szerotonin-visszavétel gátlóknak vagy szerotonin-noradrenalin-visszavétel gátlóknak nevezett antidepresszáns gyógyszerek.
Dutch: Hemodialyse draagt niet significant bij aan de klaring van edoxaban (zie rubriek 5.2).
Hungarian: A hemodialízis nem befolyásolja számottevően az edoxabán clearance-ét (lásd 5.2 pont).
Dutch: U dient de tablet onmiddellijk in te nemen en vervolgens de volgende dag zoals gebruikelijk door te gaan met de eenmaal daagse tablet.
Hungarian: Azonnal vegye be a kimaradt tablettát, majd a következő naptól folytassa a napi egyszeri tablettával az előírásnak megfelelően.
Dutch: Bekende complicaties als gevolg van een ernstige bloeding, zoals compartimentsyndroom en nierfalen als gevolg van hypoperfusie, zijn gemeld voor Lixiana.
Hungarian: A major vérzés ismert másodlagos komplikációit, mint kompartment szindrómát vagy a hipoperfúzió következtében fellépő veseelégtelenséget jelentették a Lixiana-val kapcsolatban.
Dutch: • dabigatran
Hungarian: • dabigatrán
Dutch: Er is een lineair verband tussen plasmaconcentratie van edoxaban en anti-FXa-activiteit, ongeacht de nierfunctie.
Hungarian: Az edoxabán plazmakoncentrációja és az anti-Xa faktor aktivitás között lineáris összefüggés áll fenn a veseműködéstől függetlenül.
Dutch: Patiënten die cardioversie ondergaan
Hungarian: Cardioversión áteső betegek
Dutch: Gelijktijdige toediening van protonpompremmers had geen relevante invloed op blootstelling van edoxaban.
Hungarian: Protonpumpa-gátlókkal való együttadásnak nem volt jelentős hatása az edoxabán expozíciójára.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar door het scannen van onderstaande QR-code met een smartphone.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információt kaphat, ha okostelefonnal leolvassa a lenti QR-kódot.
Dutch: Tabel 1: Samenvatting van dosering bij nvAF en VTE (DVT en PE) Samenvattende leidraad voor dosering
Hungarian: 1. táblázat: Az adagolás összefoglalása NVAF és VTE (DVT és PE) esetében
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van edoxaban met andere P-gp-inductoren (bijv. fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital of sint-janskruid) kan leiden tot lagere plasmaconcentraties van edoxaban.
Hungarian: Az edoxabán együttes alkalmazása egyéb P-gp-induktorokkal (pl. fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál vagy lyukaslevelű orbáncfű) az edoxabán plazmakoncentrációjának csökkenéséhez vezethet.
Dutch: Acetylsalicylzuur (ASA): Gelijktijdige toediening van ASA (100 mg of 325 mg) en edoxaban verhoogde de bloedingstijd in relatie tot ieder geneesmiddel op zich.
Hungarian: Acetilszalicilsav (ASA): ASA (100 mg vagy 325 mg) és edoxabán egyidejű alkalmazása növelte a vérzési időt mindkét magában adott gyógyszerhez képest.
Dutch: Hemodynamisch onstabiele patiënten met PE, of patiënten bij wie trombolyse of pulmonale embolectomie noodzakelijk is
Hungarian: Hemodinamikailag instabil, PE-ban szenvedő betegek, illetve thrombolysist vagy pulmonalis embolectomiát igénylő betegek
Dutch: • Gids met betrekking tot het voorschrijven voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Hungarian: • Útmutató egészségügyi szakembereknek a gyógyszer felírásához;
Dutch: Edoxaban wordt geabsorbeerd met piekplasmaconcentraties binnen 1 - 2 uur.
Hungarian: Az edoxabán felszívódás után 1-2 óra múlva éri el a csúcs plazmakoncentrációt.
Dutch: Of scan de QR-code in met uw smartphone: QR-code toe te voegen
Hungarian: Vagy okostelefonjával olvassa le a QR-kódot: A QR-kódot fel kell tüntetni
Dutch: Daiichi Sankyo [LOGO]
Hungarian: Daiichi Sankyo [LOGÓ]
Dutch: In klinische farmacologieonderzoeken, hebben gezonde proefpersonen eenmaal daags 20 mg rivaroxaban, tweemaal daags 150 mg dabigatran of tweemaal daags 5 mg apixaban ontvangen, gevolgd door een enkele dosis van 60 mg edoxaban op Dag 4.
Hungarian: Klinikai farmakológiai vizsgálatokban egészséges vizsgálati alanyok napi egyszer 20 mg rivaroxabánt, napi kétszer 150 mg dabigatránt, vagy napi kétszer 5 mg apixabánt, majd a 4. napon 60 mg egyszeri adag edoxabánt kaptak.
Dutch: Voor een levensbedreigende bloeding die niet onder controle gebracht kan worden met de maatregelen zoals transfusie of hemostase, heeft de toediening van een 4-factor protrombinecomplex-concentraat (PCC) van 50 IE/kg aangetoond dat de effecten van Lixiana 30 minuten na voltooiing van de infusie worden tegengegaan.
Hungarian: Transzfúzióval vagy hemosztázissal nem kontrollálható életveszélyes vérzés esetében 50 NE/kg faktor 4 prothrombin-komplex koncentrátum (PCC) adása az infúzió befejezése után 30 perccel visszafordította a Lixiana hatásait.
Dutch: Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd met edoxaban om de effecten op de vruchtbaarheid bij mensen te onderzoeken.
Hungarian: Nem végeztek a humán termékenységre kifejtett hatásokat értékelő vizsgálatokat edoxabánnal.
Dutch: Anti-FXa-activiteit volgens categorie van CrCL Tabel 12 hieronder geeft voor elke indicatie de anti-factor Xa-activiteit van edoxaban volgens categorie van CrCL.
Hungarian: Anti-Xa faktor aktivitás a CrCL kategóriák szerint Az alábbi, 12. táblázat mutatja be az edoxabán anti-Xa faktor aktivitását CrCL kategóriák szerint az egyes javallatok esetében.
Dutch: Bij een farmacokinetische analyse van de populatie van het ENGAGE AF-TIMI 48 onderzoek bij nvAF waren Cmax en AUC bij patiënten met een mediaan laag lichaamsgewicht (55 kg) respectievelijk verhoogd met 40% en 13% in vergelijking met patiënten met een mediaan hoog lichaamsgewicht (84 kg).
Hungarian: Az NVAF-ban szenvedő betegek részvételével végzett ENGAGE AF-TIMI 48 vizsgálat populációs farmakokinetikai analízise során az átlagosan alacsony testsúlyú betegek (55 kg) esetében a Cmax és az AUC 40%-, illetve 13%-kal emelkedett az átlagosan magas testsúlyú betegekhez (84 kg) viszonyítva.
Dutch: Edoxaban is slecht oplosbaar bij een pH van 6,0 of hoger.
Hungarian: Az edoxabán 6,0-os vagy magasabb pH-n rosszul oldódik.
Dutch: Het risico op bloedingen kan verhoogd zijn bij bepaalde patiëntengroepen, bijvoorbeeld bij patiënten met ernstige arteriële hypertensie die niet onder controle is en/of die gelijktijdig een behandeling krijgen die de hemostase beïnvloedt (zie Risico op bloedingen in rubriek 4.4).
Hungarian: A vérzések kockázata bizonyos betegcsoportokban megnövekedhet, pl. a nem beállított, súlyos artériás hypertoniában szenvedő és/vagy a haemostasist befolyásoló gyógyszerekkel végzett egyidejű kezelés esetén (lásd „Vérzés kockázata", 4.4 pont).
Dutch: Prothetische hartkleppen en matig-ernstige tot ernstige mitralisstenose Edoxaban is niet bestudeerd bij patiënten met mechanische hartkleppen, bij patiënten tijdens de eerste 3 maanden na implantatie van een bioprothetische hartklep, met of zonder atriumfibrilleren, of bij patiënten met matig-ernstige tot ernstige mitralisstenose.
Hungarian: Műbillentyűvel élő és közepesen súlyos - súlyos mitralis stenosisban szenvedő betegek Az edoxabánt nem vizsgálták mechanikus műbillentyűs betegeknél, bioprotheticus szívbillentyű beültetését követő első 3 hónapban pitvarfibrillációban szenvedő vagy anélküli betegeknél, illetve közepesen súlyos - súlyos mitralis stenosisban szenvedő betegeknél.
Dutch: Gepaste symptomatische behandeling kan naar behoefte worden gegeven, zoals mechanische compressie (bijv. voor ernstige epistaxis), chirurgische hemostase met procedures voor het onder controle brengen van bloedingen, suppletie van vocht en hemodynamische ondersteuning, bloedproducten (erytrocytenconcentraat of "fresh frozen" plasma, afhankelijk van de geassocieerde anemie of coagulopathie) of bloedplaatjes.
Hungarian: Szükség esetén megfelelő tüneti kezelés alkalmazható, például mechanikus kompresszió (pl. súlyos orrvérzés esetén), műtéti vérzéscsillapítás vérzéscsillapító eljárásokkal, folyadékpótlás és hemodinamikai támogatás, vérkészítmények (a társuló anaemia vagy coagulopathia függvényében vörösvértest-koncentrátum vagy friss fagyasztott plazma) vagy thrombocyta-transzfúzió.
Dutch: Subarachnoïdale bloeding
Hungarian: Subarachnoidealis vérzés
Dutch: 60 mg edoxaban (30 mg dosis verlaagd) resulteerde in een lager percentage van cardiovasculaire mortaliteit in vergelijking met warfarine [HR (95% BI): 0,86 (0,77; 0,97)].
Hungarian: 60 mg edoxabán (30 mg-os csökkentett adag) a warfarinhoz viszonyítva alacsonyabb cardiovascularis mortalitási arányt eredményezett [HR (95% CI): 0,86 (0,77; 0,97)].
Dutch: Alle ICH's die werden gerapporteerd op de eCRF-formulieren voor beoordeelde cerebrovasculaire en niet-intracraniale bloeding die werden bevestigd door de beoordelaars zijn opgenomen in de ICH-tellingen.
Hungarian: Az ICH szám tartalmaz minden, a megállapított cerebrovascularis és nem intracranialis vérzések eCRF (elektronikus adatlap) adatlapjain rögzített ICH-t, amelyet az értékelők igazoltak.
Dutch: • Leverziekte die gepaard gaat met coagulopathie en een klinisch relevant risico op bloedingen.
Hungarian: • Véralvadási zavarral és klinikailag releváns vérzési kockázattal járó májbetegség.
Dutch: Daarom mag edoxaban alleen worden gebruikt bij patiënten met nvAF en een hoge creatinineklaring na een zorgvuldige evaluatie van het individuele trombo-embolische en bloedingsrisico.
Hungarian: NVAF-ban szenvedő, magas kreatinin-clearance-ű betegeknél csak az egyéni thromoboemboliás és vérzési kockázat gondos értékelését követően szabad alkalmazni.
Dutch: Uw arts zal bepalen wanneer u weer kunt beginnen met Lixiana.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mikor kezdheti el újra szedni a Lixiana-t.
Dutch: Laboratorium coagulatieparameters
Hungarian: Laboratóriumi véralvadási paraméterek