FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Otezla sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Otezla
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Otezla
Slovenian: Pri placebu sta ta deleža znašala 5 % (15 od 282) in 6 % (8 od 137).
Maltese: Dan tqabbel ma' 5% (15 minn 282) u 6% (8 minn 137) li ngħataw plaċebo.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki tablet (10 mg, 20 mg in 30 mg).
Maltese: Il-mediċina hija disponibbli bħala pilloli (10, 20 and 30 mg).
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali zdravilo Otezla v teh dveh študijah, se je na zdravljenje odzvalo 33 % (168 od 562) in 29 % (79 od 274) bolnikov.
Maltese: Mill-pazjenti li ngħataw Otezla f'dawn iż-żewġ studji ewlenin, 33% (168 minn 562) u 29% (79 minn 274) taw rispons għall-kura.
Slovenian: Takšno izboljšanje je doseglo od 32 do 41 % bolnikov, ki so prejemali odobreni odmerek zdravila Otezla v treh glavnih študijah, v primerjavi z 18 do 19 % tistih, ki so prejemali placebo.
Maltese: Dan inkiseb f'bejn 32 u 41% tal-pazjenti li ngħataw id-doża approvata ta' Otezla fittliet studji, meta mqabbel ma' 18 sa 19% ta' dawk li ngħataw il-plaċebo.
Slovenian: Kar zadeva zdravljenje psoriatičnega artritisa, so zdravilo Otezla primerjali s placebom v treh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 1 493 bolnikov, pri katerih je bila bolezen aktivna kljub predhodnemu zdravljenju.
Maltese: Għal artrite psorjatika, Otezla tqabbel ma' plaċebo fi 3 studji ewlenin, li involvew 1,493 pazjent b'mard attiv minkejja kura minn qabel.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Otezla, apremilast, zavira delovanje encima v celicah, imenovanega fosfodiesteraza 4 (PDE4).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Otezla, apremilast, timblokka l-azzjoni ta' enzima ġewwa ċ-ċelloli msejħin phosphodiesterase 4 (PDE4).
Slovenian: Zdravilo Otezla vsebuje zdravilno učinkovino apremilast.
Maltese: Otezla fih is-sustanza attiva apremilast.
Slovenian: Odziv na zdravljenje je bil opredeljen kot vsaj 75-odstotno zmanjšanje ocene simptomov po lestvici, imenovani indeks jakosti psoriaze in telesne površine, prizadete s psoriazo (PASI-75).
Maltese: Ir-rispons għall-kura ġie definit bħala pazjenti li għandhom tnaqqis ta' 75% jew iktar filpunteġġ ta' sintomu magħruf bħala Indiċi tas-Severità taż-Żona tal-Psorajiżi (PASI-75).
Slovenian: Kar zadeva zdravljenje psoriaze, so zdravilo Otezla preučevali v dveh glavnih študijah, v kateri je bilo vključenih skupno 1 257 bolnikov z zmerno do hudo psoriazo v plakih in v katerih so to zdravilo primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Maltese: Fi psorajiżi, Otezla ġie investigat f'2 studji ewlenin li involvew total ta' 1,257 pazjent bi psorajiżi talplakka moderata sa severa, li fihom ġiet imqabbla l-kura b'Otezla ma' plaċebo (kura finta).
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Otezla, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. januarja 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Otezla fil-15 ta' Jannar 2015.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Otezla odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Otezla?
Slovenian: Zdravilo Otezla se uporablja za zdravljenje odraslih z:
Maltese: Otezla huwa mediċina li tintuża fil-kura ta' adulti bi:
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Otezla.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Otezla.
Slovenian: • aktivnim psoriatičnim artritisom (vnetjem sklepov, povezanim s psoriazo) pri bolnikih, ki ne smejo jemati drugih zdravil, imenovanih antirevmatična zdravila, ki modificirajo bolezen (DMARD), ali pa se nanje niso dovolj dobro odzvali.
Maltese: • artrite psorjatika attiva (infjammazzjoni tal-ġogi assoċjata ma' psorajiżi) f'pazjenti li ma jistgħux jieħdu jew li ma tawx rispons tajjeb biżżejjed għal kuri oħrajn imsejħin mediċini antirewmatiċi li jimmodifikaw il-marda (DMARDs).
Slovenian: Ta encim sodeluje pri proženju tvorbe signalnih molekul, imenovanih citokini, v imunskem sistemu (naravni obrambi telesa), citokini pa sodelujejo pri vnetnih in drugih procesih, ki povzročajo psoriazo in psoriatični artritis.
Maltese: Din l-enzima għandha rwol fl-iskattar tal-produzzjoni ta' molekuli messaġġiera fis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) imsejħin ċirokini, li huma involuti flinfjammazzjoni u fi proċessi oħrajn li jikkawżaw psorajiżi u artrite psorjatika.
Slovenian: CHMP je menil, da je zdravilo izkazalo koristi pri zdravljenju psoriaze in psoriatičnega artritisa.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li lbenefiċċju ntwera fi psoraijiżi u f'artrite psorjatika.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, ki se niso odzvali na druge vrste sistemskega zdravljenja (zdravljenja, ki deluje na celotno telo) psoriaze, kot so zdravljenje s ciklosporinom, metotreksatom ali PUVA (psoralen in obsevanje z ultravijolično svetlobo A), ali pa teh vrst zdravljenja ne morejo uporabljati.
Maltese: Jintuża f'pazjenti li ma tawx rispons għal jew li ma jistgħux jużaw kuri sistemiċi (li jaffetwaw ilġisem kollu) oħrajn għal psorajiżi, bħal ciclosporin, methotrexate jew PUVA (psoralen ultravjola A).
Slovenian: Tako pri psoriazi kot pri psoriatičnem artritisu so se koristi ohranile tudi, kadar so bolniki nadaljevali z zdravljenjem (do 32 tednov pri psoriazi in do 52 tednov pri psoriatičnem artritisu).
Maltese: Kemm għall-benefiċċju f'psorajiżi kif ukoll f'artrite psorjatika kien hemm evidenza ta' benefiċċju miżmum meta l-kura ġiet estiża (għal 32 u 52 ġimgħa rispettivament).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Otezla?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Otezla?
Slovenian: 450 i.e./0,75 ml raztopina za injiciranje
Maltese: 1 skartoċċ u 20 labra tal-injezzjoni
Slovenian: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Nemčija
Maltese: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Il-Ġermanja
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE LOT
Maltese: NUMRU TAL-LOTT lot
Slovenian: To običajno traja približno 10 dni, vendar je razpon kadar koli med 5 in 20 dni.
Maltese: Dan normalment jieħu madwar 10 ijiem iżda jista' jieħu bejn 5 u 20 jum.
Slovenian: pH raztopine je 6,8-7,2.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni hu 6.8-7.2.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati taħt il-kategoriji ta' frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: Preglednica 3: Rezultati študije GF 8407 (randomizirana študija z vzporednima skupinama, pri kateri so primerjali učinkovitost in varnost folitropina alfa z urinarnim FSH pri ART) folitropin alfa (n = 130)
Maltese: Tabella 3: Riżultati ta' studju GF 8407 (studju randomised, bi grupp parallel, li jqabbel l-effikaċja u s-sigurtà ta' follitropin alfa ma' FSH urinarju f'ART) follitropin alfa (n = 130)
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidroksid (2 M) (za uravnavanje pH), manitol, metionin, polisorbat 20, benzilalkohol, benzalkonijev klorid, voda za injekcije.
Maltese: Eċċipjenti: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium hydroxide (2 M) (għal aġġustament talpH), mannitol, methionine, polysorbate 20, benzyl alcohol, benzalkonium chloride, ilma għallInjezzjonijiet.
Slovenian: Sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS, Ovarian Hyperstimulation Syndrome)
Maltese: Sindrome ta' Iperstimulazzjoni tal-Ovarji (OHSS)
Slovenian: Zdravilo Ovaleap je podobno biološko zdravilo.
Maltese: Ovaleap huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Slovenian: 1,5 ml
Maltese: IU/1.5 mL
Slovenian: Vsebnost benzalkonijevega klorida
Maltese: Benzalkonium chloride
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 450 i.e..
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hi ta' 450 IU.
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki pri moških Organski sistem
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi fl-irġiel Sistema tal-klassifika talorgani
Slovenian: Neodvisni dejavniki tveganja za razvoj OHSS vključujejo sindrom policističnih jajčnikov, visoke absolutne ali hitro naraščajoče ravni estradiola v serumu (npr. > 900 pg/ml ali > 3.300 pmol/l v anovulaciji; > 3.000 pg/ml ali > 11.000 pmol/l v ART) in veliko število razvijajočih se ovarijskih foliklov (npr. > 3 folikli s premerom ≥ 14 mm v anovulaciji; ≥ 20 foliklov premera ≥ 12 mm v ART).
Maltese: Il-fatturi indipendenti ta' riskju għal żvilupp ta' OHSS jinkludu s-sindrome poliċistiku tal-ovarji, livelli assoluti għoljin ta' oestradiol fis-serum jew li jiżdiedu b'mod mgħaġġel (eż. > 900 pg/mL jew > 3,300 pg/mL mhux f'ovulazzjoni; > 3,000 pg/mL jew > 11,000 pg/mL f'ART) u numru kbir ta' follikuli tal-ovarji li jkunu qed jiżviluppaw (eż. > 3 follikuli b'dijametru ta' ≥ 14 fin-nuqqas ta' ovulazzjoni; ≥ 20 follikolu b'dijametru ta' ≥ 12 mm f'ART).
Slovenian: *Folitropin alfa (rekombinantni humani folikle stimulirajoči hormon [r-hFSH]), pridobljen iz celic jajčnika kitajskega hrčka (CHO DHFR) z uporabo tehnologije rekombinante DNA.
Maltese: *Follitropin alfa (ormon uman rikombinanti li jistimula l-follikuli [r-hFSH]) hu magħmul fiċ-ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO DHFR-) mit-teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Ovaleap 300 i.e./0,5 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ovaleap 300 IU/0.5 mL
Slovenian: Direktna primerjava med folitropinom alfa/LH in humanim menopavzalnim gonadotropinom (hMG) ni bila izvedena.
Maltese: Ma sarx paragun dirett bejn follitropin alfa/LH u gonadotropin tal-menopawsa umana (hMG).
Slovenian: ● Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Maltese: • Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)
Slovenian: To je stanje, ki se lahko prenaša s staršev na otroke, in pomeni nezmožnost razgradnje porfirinov (organskih spojin).
Maltese: Din hi kundizzjoni li tista' tintiret mill-ġenituri li tfisser li inti ma tkunx kapaċi tkisser ilporphyrins (komposti organiċi).
Slovenian: • Spodbujanje razvoja več foliklov pri ženskah, pri katerih je potrebno izzvati superovulacijo v postopkih asistirane reprodukcije (ART, assisted reproductive technology), kot so in vitro oploditev (IVF), prenos gamete v jajcevod in prenos zigote v jajcevod.
Maltese: • Stimulazzjoni ta' żvilupp follikulari multiplu f'nisa li qed issirilhom ovulazzjoni mgħaġġla għal teknoloġiji ta' riproduzzjoni assistita (ART) bħal fertilizzazzjoni in vitro (IVF), trasferiment ta' gameti fit-tubu fallopjan u trasferiment taż-żigot fit-tubu fallopjan.
Slovenian: Razlike med obema skupinama so bile po vseh navedenih merilih statistično značilne (p < 0,05).
Maltese: Differenzi bejn iż-żewġ gruppi kienu statistikament sinifikanti (p < 0.05) għal kriterji kollha elenkati.
Slovenian: • preobčutljivost na učinkovino folitropin alfa, FSH ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal follitropin alfa, FSH jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1;
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 27. september 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 16. maja 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta 'Mejju, 2018.
Slovenian: • lokalne reakcije na mestu injiciranja kot so bolečina, pordelost, modrice, oteklina in/ali draženje
Maltese: • Reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni, bħal uġigħ, ħmura, tbenġil, nefħa u/jew irritazzjoni
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Maltese: Jista' jinħażen qabel tiftħu f'temperatura taħt 25°C għal sa 3 xhur.
Slovenian: • To zdravilo se običajno daje vsak dan.
Maltese: • Normalment din il-mediċina tingħata kuljum.
Slovenian: • Ko boste dosegli želeni odziv, boste prejeli hCG ali "rekombinantni hCG" (r-hCG, v laboratoriju izdelan hCG s posebno tehnologijo DNA).
Maltese: • Meta tikseb ir-rispons mixtieq, tingħata hCG jew "hCG rikombinanti" (r-hCG, hCG magħmul f'laboratorju permezz ta' teknika speċjali ta' DNA).
Slovenian: redki zaplet resnega OHSS
Maltese: Kumplikazzjoni ta' OHSS severa
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ovaleap
Maltese: Mediċini oħra u Ovaleap
Slovenian: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Nemčija
Maltese: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10
Slovenian: VLOŽEK
Maltese: TIKKETTAR
Slovenian: Pri odraslih moških se zdravilo Ovaleap uporablja:
Maltese: F'irġiel adulti, Ovaleap jintuża:
Slovenian: Prirojene malformacije
Maltese: Malformazzjoni konġenitali
Slovenian: • primarna insuficienca testisov
Maltese: • insuffiċenzja primarja tat-testikoli.
Slovenian: • Običajni odmerek tega zdravila je 150 i.e. skupaj s hCG.
Maltese: • Id-doża normali ta' din il-mediċina hi ta' 150 IU flimkien ma' hCG.
Slovenian: Zdravilo Ovaleap vsebuje 0,02 mg benzalkonijevega klorida na 1 ml.
Maltese: Din il-mediċina fiha wkoll 0.02 mg kull mL ta' benzalkonium chloride u 10.
Slovenian: Za navodilo o dajanju zdravila z injekcijskim peresnikom Ovaleap Pen glejte poglavje 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet dwar l-għoti bil-Ovaleap Pen, ara sezzjoni 6.6.
Slovenian: Ovaleap folitropin alfa
Maltese: Ovaleap follitropin alfa
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ovaleap je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: • moških, ki imajo hipogonadotropni hipogonadizem (redko bolezen pomanjkanja hormonov).
Maltese: • irġiel li għandhom ipogonadiżmu ipogonadotropiku (marda ta' nuqqas ormonali rari).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ovaleap
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ovaleap
Slovenian: Folitropin alfa v zdravilu Ovaleap in tudi v zdravilu GONAL-f se pridobiva z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNA", pri kateri je v celice vstavljen gen (DNK), s katerim lahko tvorijo humani FSH.
Maltese: Il-follitropin alfa f'Ovaleap, kif ukoll fil-prodott ta' referenza GONAL-f, huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': isir minn ċelloli li fihom jiġi introdott ġene (DNA), li bih ikunu jistgħu jipproduċu FSH tal-bniedem.
Slovenian: Povprečno število zbranih oocitov v skupini, ki je jemala zdravilo Ovaleap, je znašalo 12,2, v skupini, ki je jemala zdravilo GONAL-f, pa 12,0.
Maltese: In-numru medju ta' ooċiti miġbura kien ta' 12.2 fil-grupp ta' Ovaleap, meta mqabbel ma' 12.0 fil-grupp ta' GONAL-f.
Slovenian: Izkazalo se je, da je zdravilo Ovaleap primerljivo z referenčnim zdravilom GONAL-f.
Maltese: Intwera li Ovaleap huwa komparabbli mal-mediċina ta' referenza, GONAL-f.
Slovenian: • žensk s hudim pomanjkanjem (zelo nizkimi ravnmi) luteinizirajočega hormona (LH) in folikle stimulirajočega hormona (FSH).
Maltese: • nisa b'defiċjenza severa (livelli baxxi ħafna) tal-ormon lutenizzant (LH) u l-ormon li jistimula lfollikoli (FSH).
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ovaleap odobreno?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Ovaleap?
Slovenian: • žensk, ki se zdravijo s postopki asistirane reprodukcije, kot je in vitro oploditev (zdravljenje neplodnosti).
Maltese: • nisa li jkunu għaddejjin minn tekniki ta' riproduzzjoni assistita (trattament tal-fertilità) bħal fertilizzazzjoni in-vitro.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Ovaleap, folitropin alfa, je kopija naravnega hormona FSH.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ovaleap, follitropin alfa, hija kopja tal-ormon naturali
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ovaleap, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 27. septembra 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ovaleap fis-27 ta' Settembru 2013.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ovaleap?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ovaleap?
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ovaleap (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so reakcije na mestu injiciranja (bolečina, rdečina, modrice, oteklina ali razdraženost).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ovaleap (li jistgħu jolqtu aktar minn 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (uġigħ, ħmura, tbenġil, nefħa jew irritazzjoni).
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ovaleap.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ovaleap.
Slovenian: Velikost pakiranja mikrogramov /0,5 ml
Maltese: Daqs talpakkett microgrammi/ 0.5ml
Slovenian: Vložek v napolnjenem injekcijskem peresniku (250 mikrogramov /0,5 ml)
Maltese: Skartoċċ f'pinna mimlija għal-lest (250 microgrammi/ 0.5ml)
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik + 1 igla
Maltese: 1 pinna mimlija għal-lest + 1 labra
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Maltese: 1 siringa mimlija lesta għal l-użu microgrammi
Slovenian: Raztopina za injiciranje Subkutana uporaba napolnjena injekcijska brizga (steklo)
Maltese: Soluzzjoni għal injezzjoni
Slovenian: Via delle Magnolie 15 70026 Modugno (Bari) Italija
Maltese: Via delle Magnolie 15 70026 Modugno (Bari)
Slovenian: Injiciranje:
Maltese: Injezzjoni:
Slovenian: depresija, razdražljivost, nemir Bolezni živčevja Pogosti:
Maltese: Depressjoni, irritabilità, irrekwitezza Disturbi fis-sistema nervuża Komuni:
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI ovitrelle 250/0,5 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE ovitrelle 250/0.5 mL
Slovenian: V nadaljevanju se uporabljajo naslednje definicije navedbe pogostnosti: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (>1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Id-definizzjonijiet li ġejjin japplikaw għat-terminoloġija tal-frekwenza li tintuża minn hawn 'il quddiem: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima middata disponibbli).
Slovenian: • aktivne trombembolične motnje
Maltese: • Problemi trombo-emboliċi attivi
Slovenian: Vendar pa je bila dokazana stabilnost pripravljene raztopine 24 ur pri +2 °C do 8 °C.
Maltese: Madankollu, instab li dan ilprodott jibqa' tajjeb biex jintuża sa 24 siegħa f'temperatura li tvarja minn +2°C sa 8°C.
Slovenian: Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italija
Maltese: Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), L-Italja
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nizozemska
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, in-Netherlands
Slovenian: Plodnost Zdravilo Ovitrelle je indicirano za uporabo ob neplodnosti (glejte poglavje 4.1).
Maltese: Fertilità Ovitrelle huwa indikat għall-użu f'każ ta' infertilità (ara sezzjoni 4.1).
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/00/165/007
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/00/165/007
Slovenian: Izdelovalec Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italija
Maltese: Manifattur Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), L-Italja
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/00/165/008
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/00/165/008
Slovenian: 5.3 Znova preverite, da kaže številka v prikazu odmerka "250".
Maltese: 5.3 Iċċekkja għal darb'oħra li n-numru fid-displej tad-doża jkun ‘250'.
Slovenian: 6.1 Preverite, da je v prikazu odmerka številka "0"
Maltese: 6.1 Iċċekkja li d-displej tad-doża tkun turi ‘0'
Slovenian: blag do zmeren OHSS
Maltese: Kemm għandek tuża
Slovenian: Težave s strjevanjem (trombembolični dogodki)
Maltese: Problemi b'emboli tad-demm (avvenimenti tromboemboliċi)
Slovenian: pH raztopine je 7,0 ± 0,3 in osmolalnost je 250-400 mOsm/kg.
Maltese: Il- pH tas-soluzzjoni hija 7.0 ± 0.3, b'osmolalità ta' 250-400 mOsm/kg.
Slovenian: • Učinkovina je horiogonadotropin alfa, pridobljena s tehnologijo rekombinantne DNA.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi choriogonadotropin alfa, prodotta minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Slovenian: Horiogonadotropin alfa je podoben naravnemu človeškemu hormonu, imenovanem "horionski gonadotropin", ki sodeluje pri razmnoževanju in plodnosti.
Maltese: Choriogonadotropin alfa huwa simili għal ormon li jinstab b'mod naturali f'ġismek imsejjaħ ‘gonadotropin korjoniku', li huwa involut fir-riproduzzjoni u l-fertilità.
Slovenian: Pri postopkih asistirane reprodukcije je tveganje za OHSS povečano pri serumski koncentraciji estradiola >3.000 pg/ml (11.000 pmol/l) in 18 ali več foliklih s premerom 11 mm ali več.
Maltese: Fit-teknika ta' riproduzzjoni assistita, jikber ir-riskju ta' OHSS meta l estradiol fis-serum > 3,000 pikogramma/millitru (11,000 pikomol/litru) u 18-il follikulu jew aktar ta'dijametru ta' 11-il millimetru jew aktar.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ovitrelle Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: Bolezni prebavil Pogosti:
Maltese: Disturbi psikjatriċi Mhux komuni:
Slovenian: Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nizozemska Izdelovalec
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, in-Netherlands Manifattur
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ovitrelle
Maltese: Mediċini oħra u Ovitrelle
Slovenian: O hudem OHSS so poročali pri manj kot 0,5 % bolnic (glejte poglavje 4.4).
Maltese: OHSS kien osservat f'madwar 4% tal-pazjenti li ngħataw il-kura permezz ta' Ovitrelle. OHSS sever kien irrapurtat f'inqas minn 0.5% tal-pazjenti (sezzjoni 4.4).
Slovenian: driska
Maltese: Tqala
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: spolni hormoni in zdravila za uravnavanje delovanja spolovil, gonadotropini, oznaka ATC: G03GA08
Maltese: Ormoni tas-sess u modulatori tas-sistema ġenitali, gonadotropins, Kodiċi ATC:
Slovenian: Odmerjanje Največji odmerek je 250 mikrogramov.
Maltese: Pożoloġija Id-doża massima hija ta' 250 mikrogramma.
Slovenian: Menijo, da je vzrok v razlikah v značilnostih staršev (npr. starost matere, značilnosti sperme) in višji incidenci večplodnih nosečnosti.
Maltese: Dan huwa maħsub li huwa dovut għal differenzi fil-karatteristiċi parentali (eż. età maternali, karatteristiċi tal-isperma) u l-inċidenza ogħla ta' tqaliet multipli.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI ovitrelle 250 napolnjen injekcijski peresnik
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE ovitrelle 250 pinna
Slovenian: V primerjalnih kliničnih raziskavah je bil 250 mikrogramski odmerek zdravila Ovitrelle enako učinkovit pri indukciji dokončnega folikelskega dozorevanja in zgodnje luteinizacije v postopkih asistirane reprodukcije kot 5.000 i.e. in 10.000 i.e. urinskega hCG, ovulacijo pa je induciral enako učinkovito kot 5.000 i.e. urinskega hCG.
Maltese: IU ta' hCG urinarja biex iġġiegħel il-maturazzjoni follikulari finali u lutejniżżazzjoni bikrija fit-teknika ta' riproduzzjoni assistita, u effettiva daqs 5,000 IU ta' hCG urinarja biex iġġiegħel l-ovulazzjoni.
Slovenian: 0,5 ml raztopine v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tip I) z batnim zamaškom (halobutilna guma) in batom (plastičnim) ter injekcijsko iglo (nerjavečo) - pakiranje po 1.
Maltese: 0.5 millitru ta' soluzzjoni f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ tip I) b'tapp li jitla' u jinżel (lastku talhalobutajl) u planġer (plastik), b'labra ta' l-injezzjoni (azzar li ma jissaddadx) - pakkett ta' 1.
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnotežja in celokupni očistek sta 6 l oziroma 0,2 l/uro.
Maltese: Il-volum stabbli tad-distribuzzjoni u t-tneħħija kompluta tiegħu huma ta' 6 litri u 0.2 litri/siegħa, rispettivament.