FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U konačnoj analizi, provedenoj nakon otprilike 7,5 godina ispitivanja u kojem su ispitivane djelotvornost i sigurnost konsolidacijske terapije Zevalinom u bolesnika s uznapredovalim folikularnim limfomom koji su odgovorili na prvu liniju kemoterapije (ispitivanje 4, dio 5.1), od 204 bolesnika koji su nakon prve linije kemoterapije primali Zevalin radioaktivno označen izotopom
Bulgarian: Според окончателния анализ след около 7,5 години при едно проучване, изследващо ефикасността и безопасността на консолидираща терапия със Zevalin при пациенти с фоликуларен лимфом в напреднал стадий, отговорили на първа линия химиотерапия (Проучване 4, точка 5.1), от всичките 204 пациенти, получаващи Y-90 Zevalin след първа линия химиотерапия, 26 (12,7%) пациенти в групата със
Croatian: Budite posebno oprezni sa Zevalinom
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Zevalin:
Croatian: Za svaku od sljedećih ozbiljnih nuspojava lijeka prijavljeni su smrtni ishodi.
Bulgarian: Има съобщения за фатален изход при всяка една от следните тежки нежелани лекарствени реакции.
Croatian: ORR je bio značajno viši (80 % nasuprot 56 %, uz p = 0,002) u bolesnika liječenim terapijskim režimom Zevalina.
Bulgarian: Първичен краен резултат за ефективност на проучването е определянето на ORR на база на IWRC (виж таблица 2). ORR е значително по-висок (80% срещу 56%, р=0,002) при пациенти, лекувани със Zevalin терапевтичен режим.
Croatian: Budući da režim liječenja Zevalinom obuhvaća rituksimab, vidjeti i Sažetak opisa svojstava lijeka za rituksimab.
Bulgarian: Понеже схемата на Zevalin включва ритуксимаб вижте и Кратката характеристика на продукта за ритуксимаб.
Croatian: • reakcije na koži ili sluznici, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom
Bulgarian: Кожно-лигавични реакции, вкл. синдром на Stevens-Johnson
Croatian: In]-radioaktivno označenog ibritumomab tiuksetana na miševima predviđeno je prihvatljivo zračenje normalnog ljudskog tkiva s ograničenim razinama zračenja kostura i koštane srži.
Bulgarian: Приблизителната радиационна доза при хора, получена от проучвания с [90Y]- или [111In]-радиомаркиран ибритумомаб тиуксетан за биоразпределението при мишки, предполага приемлива радиация за нормална човешка тъкан с ограничени нива на радиация за скелет и костен мозък.
Croatian: Tablica 1: Nuspojave lijeka prijavljene u kliničkim ispitivanjima ili tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka na tržište u bolesnika liječenih Zevalinom nakon prethodnog liječenja rituksimabom
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщени от клиничните проучвания или от пост-маркетинговото наблюдение при пациенти, лекувани със Zevalin след предходно лечение с ритуксимаб
Croatian: Zevalin se isporučuje kao set za pripravu ibritumomab tiuksetana označenog radioaktivnim izotopom itrij-90.
Bulgarian: Zevalin представлява кит за приготвяне на радиомаркиран с итрий-90 ибритумомаб тиуксетан.
Croatian: Sukladno tome treba izmijeniti i uputu o lijeku.
Bulgarian: Листовката също трябва да се измени по съответния начин.
Croatian: - 10-minutna intravenska infuzija otopine Zevalina radioaktivno označenog izotopom Y].
Bulgarian: - 10-минутна интравенозна инфузия на разтвор на [90Y]-радиомаркиран Zevalin.
Croatian: Ako su dostupne, radi liječenja hematološke toksičnosti mora se primijeniti potporna terapija autolognim matičnim stanicama.
Bulgarian: Ако са налични, могат да се приложат автоложни стволови клетки за овладяване на хематологичната токсичност.
Croatian: Za terapiju u bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim ne-Hodgkinovim limfomom koji ne odgovara na rituksimab
Bulgarian: За лечение на пациенти с рецидивен или рефрактерен Нехочкинов лимфом, неповлияващ се от ритуксимаб
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari Biogen IDEC, Inc.
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологичното активно вещество Biogen IDEC, Inc.14 Cambridge Center Cambridge, MA 02142
Croatian: Ispitivanja dugoročnih učinaka na plodnost i reproduktivnu funkciju nisu provedena.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания върху животни за определяне на ефекта върху фертилитета и репродуктивността.
Croatian: Budući da sigurnost i djelotvornost nije utvrđena, Zevalin se ne smije davati: - bolesnicima kojima je > 25 % koštane srži infiltrirano limfomskim stanicama - bolesnicima kojima je prethodnom vanjskom zračenju izloženo više od 25 % djelatne koštane srži
Bulgarian: Zevalin не трябва да се прилага при упоменатите по-долу групи пациенти, тъй като при тях не са определени ефикасността и безопасността: - > 25% от костния мозък е инфилтриран с лимфомни клетки - предходно външно облъчване, засягащо повече от 25% от активния костен мозък - брой тромбоцити < 100 000/mm
Croatian: Nakon infuzije Zevalina infuzijsku cjevčicu je potrebno isprati s najmanje 10 ml otopine za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9 %) .
Bulgarian: Zevalin е необходимо системата да се промие с най-малко 10 ml физиологичен разтвор 9 mg/ml
Croatian: Čuvanje mora biti sukladno državnim propisima o radioaktivnim materijalima.
Bulgarian: Съхраняването трябва да става в съответствие с националното законодателство за работа с радиоактивни вещества.
Croatian: Za opis određene reakcije i njezinih sinonima i povezanih stanja služi najprikladniji pojam prema MedDRA-i.
Bulgarian: Използван е най-подходящият MedDRA термин за да се опише определена реакция и нейните синоними и свързани състояния.
Croatian: Y] sljedećim redoslijedom: 1. dan: intravenska infuzija rituksimaba u dozi od 250 mg/m
Bulgarian: Ден 1: интравенозна инфузия на 250 mg/m2 ритуксимаб.
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva bolovi u zglobovima, bolovi u mišićima, bolovi u leđima, bolovi u vratu
Bulgarian: Артралгия, Миалгия, Болка в гърба, Болка във врата
Croatian: • mijelodisplastični sindrom / akutna mijeloična leukemija
Bulgarian: Миелодиспластичен синдром / Остра миелоидна левкемия
Croatian: Y]-radioaktivno označenog Zevalina
Bulgarian: Y]-радиомаркиран Zevalin.
Croatian: Očistite gumene čepove svih bočica iz hladnog seta i bočice itrij-90 klorida pomoću odgovarajuće vate natopljene alkoholom pa pustite da se osuše.
Bulgarian: Гумените запушалки на флаконите от кита, както и флаконът с итрий -90 хлорид трябва да се почистят със спиртен тампон и да се оставят свободно да изсъхнат.
Croatian: Nakon primjene Zevalina bolesnike se u pravilu mora testirati na humana antimišja protutijela prije svakog daljnjeg liječenja proteinima dobivenim iz mišjih tkiva.
Bulgarian: След използване на Zevalin пациентите най-общо трябва да се изследват за HAMA преди някакво допълнително лечение с протеини с миши произход.
Croatian: Korist od Zevalina nakon liječenja rituksimabom u kombinaciji s kemoterapijom nije utvrđena.
Bulgarian: Не е установено дали има полза от Zevalin след ритуксимаб в комбинация с химиотерапия.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega nisu ispitane.
Bulgarian: Безопасността или ефикасността не са проучени при пациенти с бъбречно увреждане.
Croatian: • Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Primljena su izvješća o ekstravazacijama s posljedičnim reakcijama na mjestu infuzije, uključujući, primjerice, dermatitis na mjestu infuzije, deskvamaciju na mjestu infuzije i vrijed na mjestu infuzije.
Bulgarian: Има единични съобщения за екстравазация и последващи реакции на мястото на инфузията като напр. дерматит, десквамация и локално разязвяване на мястото на инфузията.
Croatian: njih 26 (12,7%) u skupini koja je primala Zevalin razvilo je drugu primarnu zloćudnu bolest u usporedbi s 14 bolesnika (6,8%) u kontrolnoj skupini.
Bulgarian: Zevalin развиват второ първично злокачествено заболяване в сравнение с 14 (6,8%) от пациентите в контролната група.
Croatian: 2.) Pomoću inzulinske štrcaljke volumena 1 ml s iglom od 25-26 G ispustite kap (7-10 µl) Y]-radioaktivno označenog Zevalina na trakicu za ITLC na njezinu početku.
Bulgarian: Използвайки 1 ml инсулинова спринцовка с игла 25- до 26-G, поставете една капка (7-10 µl) от [
Croatian: Jedna bočica sadrži 3,2 mg ibritumomab tiuksetana* koji treba razrijediti u 2 ml otopine (1,6 mg po ml).
Bulgarian: Един флакон съдържа 3,2 mg ибритумомаб тиуксетан*, който трябва да се разреди с 2 ml разтвор (1,6 mg на ml).
Croatian: - jednu staklenu bočicu pufera za pripremu formulacije s 10 ml bistre otopine žute do žutosmeđe boje - jednu staklenu bočicu za reakciju (praznu)
Bulgarian: - Един стъклен флакон буферен разтвор с 10 ml бистър жълт до кехлибарен на цвят разтвор
Croatian: Y] na muške i ženske spolne žlijezde (vidjeti također dio 4.4 i 5.2).
Bulgarian: (вж. точки 4.4 и 5.3).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost imunizacije nijednim cjepivom, osobito cjepivima sa živim virusima, nakon terapije Zevalinom nisu ispitane (vidjeti također dio "Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi").
Bulgarian: Не са проучвани безопасността и ефикасността на имунизиране с която и да е ваксина, особено с живи вирусни ваксини, след лечение със Zevalin (вж. също точка
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) - trovanje krvi (sepsa)*, infekcija pluća (upala pluća)*, infekcije mokraćnog sustava, gljivične infekcije usta, kao što je soor (oralna kandidijaza) - druge maligne bolesti vezane uz krv (mijelodisplastični sindrom (MDS) / akutna mijeloična leukemija (AML))*
Bulgarian: белодробни инфекции (пневмония)*, инфекции на пикочната система, гъбичкови инфекции в устата като млечница (орална кандидоза) - други ракови заболявания на кръвта (миелодиспластичен синдром (MDS) / остра миелоидна левкемия (AML) *, **; туморна болка
Croatian: Zevalin se koristi za liječenje bolesnika koji boluju od specifičnih podgrupa B-staničnog ne-Hodgkinovog limfoma (CD20+ indolentnog ili transformiranog B-staničnog NHL-a) ako prethodno liječenje rituksimabom, još jednim monoklonskim protutijelom, nije djelovalo ili je prestalo djelovati (refraktorna ili recidivirajuća bolest).
Bulgarian: Нехочкинови лимфоми (CD20+ индолентен или трансформиран B-клетъчен NHL) ако проведено преди това лечение с ритуксимаб (друго моноклонално антитяло) се е оказало неуспешно или е изгубило действието си (рефрактерено заболяване или рецидив).
Croatian: Y] veže se specifično za B-stanice koje izražavaju CD20, uključujući zloćudne stanice.
Bulgarian: Y]-радиомаркиран ибритумомаб тиуксетан се свързва специфично с експресиращите CD20 В-клетки, включително с малигнени клетки.
Croatian: Primijećeni su objektivni, dugi klinički odgovori [ORR od 67 % (95% CI: 48%-85 %), medijan DR-a 11,8 mjeseci (raspon: 4-17 mjeseci)], s posljedičnom većom incidencijom hematološke toksičnosti (vidjeti dio 4.8) nego u ispitivanjima 1 i 2.
Bulgarian: Обективно е наблюдаван продължителен терапевтичен отговор [67%ORR (95 % доверителен интервал CI: 48-85%), 11,8 месеца среден DR (диапазон:
Croatian: Oprez: doza za bolesnika ne smije premašivati 1200 MBq.
Bulgarian: Пациентът не трябва да получава повече от 1200 MBq.
Croatian: 5.) Prosječnu radiokemijsku čistoću (RCP) izračunajte na sljedeći način: 6.) Prosječni % RCP =
Bulgarian: Калкулирайте средната радиохимична чистота (RCP) както следва:
Croatian: Svaka bočica sadrži 3,2 mg ibritumomab tiuksetana u 2 ml otopine (1,6 mg po ml).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа (3,2 mg ибритумомаб тиуксетан в 2 ml разтвор (1,6 mg на милилитър).
Croatian: Konačna otopina Zevalina radioaktivno označenog izotopom [90Y], ovisno o koncentraciji radioaktivnosti, sadrži do 28 mg natrija po dozi.
Bulgarian: Крайният разтвор на [90Y] радиомаркиран Zevalin съдържа до 28 mg натрий в една доза, в зависимост от радиоактивната концентрация.
Croatian: sepsa*, upala pluća*, infekcija mokraćnog sustava, oralna kandidijaza
Bulgarian: Сепсис *, Пневмония *, Инфекция на пикочните пътища,
Croatian: Bolesnicima se 3 tjedna prije primjene te 2 tjedna nakon dovršetka terapije Zevalinom ne smije davati terapija čimbenikom rasta, kao što je G-CSF (vidjeti također dio 4.4).
Bulgarian: Пациентите не трябва да получават терапия с растежни фактори като G-CSF 3 седмици преди лечението със Zevalin, както и 2 седмици след края на курса (вж. също точка 4.4).
Croatian: Nakon primanja Zevalina
Bulgarian: След като Zevalin бъде приложен
Croatian: Zevalin se koristi i u prethodno neliječnih bolesnika s folikularnim limfomom.
Bulgarian: Zevalin се използва също така при пациенти с фоликуларен лимфом, които не са лекувани до тогава.
Croatian: Ispitivanje 3 bilo je ispitivanje na jednoj skupini od 30 bolesnika s recidivirajućim/refraktornim, folikularnim ili transformiranim B-NHL-om niskog stupnja s blagom trombocitopenijom (broj trombocita u rasponu od 100 000 do 149 000 stanica/mm
Bulgarian: Проучване 3 включва 30 пациента с рецидив или рефрактерен ниско-степенен или фоликуларен Нехочкинов лимфом, които имат умерена степен на тромбоцитопения (тромбоцитен брой 100 000 до 149 000 клетки/mm
Croatian: - komora za razvijanje za kromatografiju - mobilna faza: otopina natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9 %), bez bakteriostatika - trakice za ITLC (npr. TEC-kontrolne kromatrografske trakice za ITLC koje proizvodi Biodex, Shirley, New York, SAD, šifra proizvoda 150-772, odnosno ekvivalentne, dimenzija: približno 0,5-1 cm x 6 cm) - bočice za scintilaciju - tekući scintilacijski koktel (primjerice, Ultima Gold, kataloški br. 6013329, koji proizvodi Packard Instruments, SAD, ili ekvivalentan)
Bulgarian: - ITLC лента (напр. лента ITLC TEC за контролна хроматография, Biodex, Shirley, New York, USA, Art. Nr. 150-772 или еквивалентна, размери: приблизително 0,5-1 cm x 6 cm)
Croatian: Konkretno, liječnik će morati prekinuti liječenje čimbenicima rasta, kao što je filgrastim, u razdoblju od tri tjedna prije početka primjene Zevalina do dva tjedna nakon liječenja Zevalinom.
Bulgarian: Вашият лекар ще трябва да прекрати лечение с растежни фактори като филграстим за период от време от три седмици преди да Ви бъде приложен
Croatian: Zbog mijelodisplastičnog sindroma/akutne mijeloične leukemije, u skupini koja je primala Zevalin umrlo je 5 bolesnika (2,5%), dok u kontrolnoj skupini nije bilo smrtnih slučajeva.
Bulgarian: Смъртните случаи, дължащи се на MDS/AML, включват пет (2,5%) пациенти в групата със Zevalin в сравнение с нула пациенти в контролната група.
Croatian: K tome, nuspojave lijeka označene s dvije zvjezdice (**), uočene su i u ispitivanju provedenom na 204 bolesnika koji su Zevalin primali kao konsolidacijsku terapiju nakon indukcije remisije prvom linijom terapije, gdje je to bilo indicirano.
Bulgarian: В допълнение към това, отбелязаните с ** лекарствени реакции са били наблюдавани при проучването с 204 пациенти, получаващи Zevalin като консолидираща терапия след индукция на ремисия с терапия от първа линия.
Croatian: Nuspojave za koje učestalost nije poznata: - reakcija na koži i sluznicama (uključujući Stevens-Johnsonov sindrom)* - izlijevanje infuzije u okolna tkiva (ekstravazacija) koja izaziva upalu kože (dermatitis na mjestu infuzije), ljuštenje kože (deskvamacija na mjestu infuzije) ili vrijed na mjestu infuzije - oštećenja tkiva oko tumora limfnog sustava i komplikacije zbog oticanja takvih tumora
Bulgarian: - изтичане на инфузията в околните тъкани (екстравазация), което предизвиква възпаление на кожата (дерматит на мястото на инфузията) и напукване (десквамация на мястото на инфузията) или разязвяване на мястото на инфузията - увреждане на тъканите около туморите на лимфната система и усложнения поради оток на тези тумори
Croatian: Farmakodinamičkom analizom utvrđeno je da je to privremeni učinak jer je oporavak normalnih B-stanica počeo u roku od 6 mjeseci, a medijani broja B-stanica bili su u normalnom rasponu u roku od 9 mjeseci nakon liječenja.
Bulgarian: В-клетки започва в следващите 6 месеца и средният брой В-клетки се връща до нормално ниво в рамките на 9 месеца след лечението.
Croatian: • Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe) - Sekundarne zloćudne bolesti
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Croatian: Onečišćenje metalima
Bulgarian: Метални примеси
Croatian: Zevalin je set za pripravu djelatne tvari ibritumomab tiuksetana [
Bulgarian: Zevalin представлява кит за приготвяне на активното вещество ибритумомаб тиуксетан [
Croatian: Y] mora se koristiti sterilan, apirogeni itrij-90 klorid gore navedene kakvoće.
Bulgarian: Стерилен, апирогенен итрий -90 хлорид със специфицираното по-горе качество трябва да се използва за приготвяне на [
Croatian: Stoga žene moraju prekinuti s dojenjem jer potencijalna apsorpcija i imunosupresija u dojenčadi nije poznata.
Bulgarian: Поради неизвестния потенциал за абсорбция и имуносупресия при новородени, жените трябва да преустановят кърменето.
Croatian: Da bi se izbjegla oštećenja tkiva povezana sa zračenjem, potrebno je podrobno pratiti eventualne znakove ekstravazacije tijekom injekcije Zevalina.
Bulgarian: По време на инжектирането на Zevalin е необходимо внимателно следене за белези на екстравазация, за да бъде избегнато увреждане на тъканите, свързано с радиацията.
Croatian: U bolesnika kojima se davala intravenska infuzija rituksimaba u dozi od 250 mg/m praćena intravenskim injekcijama od 15 MBq/kg Zevalina radioaktivno označenog izotopom
Bulgarian: При пациенти, на които е приложена интравенозна инфузия с 250 mg/m ритуксимаб,
Croatian: neutropenija, anemija)* - mučnina (nauzeja) - slabost, vrućica, zimica (tresavica) - infekcija* - umor** - crvene točkice pod kožom (petehije)**
Bulgarian: - гадене - слабост, повишена температура, втрисане (ригор) - инфекция*
Croatian: - za bolesnike s ≥ 150 000 trombocita/mm
Bulgarian: - пациенти с брой тромбоцити ≥ 150 000/mm 3:
Croatian: Ovisno o vrsti/težini reakcije, liječnik će odlučiti je li liječenje potrebno odmah prekinuti.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали лечението трябва да бъде преустановено незабавно.
Croatian: • Imunizacija
Bulgarian: Имунизации
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 12. Između Zevalina i setova za infuziju nisu primijećene nikakve inkompatibilnosti.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 12.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava trombocitopenija, leukocitopenija, neutropenija, anemija*
Bulgarian: Тромбоцитопения, Левкоцитопения, Неутропения, Анемия*
Croatian: Pluća
Bulgarian: Пневмония
Croatian: Bočica ibritumomab tiuksetana: natrijev klorid voda za injekcije
Bulgarian: Ибритумомаб тиуксетан флакон: Натриев хлорид
Croatian: (konsolidacijska terapija) - bolesnicima s brojem neutrofila < 1500/mm - bolesnicima podvrgnutim prethodnom presađivanju koštane srži ili potpornom liječenju matičnim stanicama.
Bulgarian: - брой неутрофили < 1500/mm - предходна костно-мозъчна трансплантация или стимулиране на стволовата клетка
Croatian: Podaci dobiveni na 349 bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim, folikularnim limfomom ili transformiranim ne-Hodgkinovim limfomom niskog stupnja ispitivanih u pet studija.
Bulgarian: - Данни от 349 пациенти с рецидивен или рефрактерен нискостепенен фоликуларен или трансформиран В-клетъчен Нехочкинов лимфом, проучени при пет клинични проучвания:
Croatian: Zbog nedostatka podataka o sigurnosti i djelotvornosti lijeka ne preporučuje se primjena Zevalina u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Zevalin при деца и юноши под 18 години поради липсата на данни за безопасността и ефикасността.
Croatian: Jedna bočica ibritumomab tiuksetana sadrži 3,2 mg ibritumomab tiuksetana* u 2 ml otopine (1,6 mg po ml).
Bulgarian: Един флакон с ибритумомаб тиуксетан съдържа 3,2 mg ибритумомаб тиуксетан* в 2 ml разтвор (1,6 mg на милилитър).
Croatian: Serija
Bulgarian: Диапазон
Croatian: Ispitivanja toksičnosti pojedinačne i ponovljenih doza neradioaktivnog spoja u makaki majmunima ne pokazuju nikakve druge rizike osim očekivane deplecije broja B-stanica prouzročene ibritumomab tiuksetanom primijenjenog samostalno ili u kombinaciji s rituksimabom.
Bulgarian: Токсикологични проучвания с нерадиоактивната съставка при еднократни и многократни дози при маймуни не са показали никакви рискове, с изключение само на очакваното
Croatian: Upotreba, rukovanje i zbrinjavanje radiofarmaceutskih lijekova podliježe strogim zakonima.
Bulgarian: Съществуват строги закони за употребата, работата с радиофармацевтични продукти и изхвърлянето им.
Croatian: BOČICA OTOPINE IBRITUMOMAB TIUKSETANA
Bulgarian: С РАЗТВОР НА ИБРИТУМОМАБ ТИУКСЕТАН
Croatian: Tablica 2. Sažetak podataka o djelotvornosti dobivenih u ispitivanjima na bolesnicima s recidivirajućim/refraktornim niskostupanjskim ili folikularnim ne-Hodgkinovim limfomom (NHL-om) ili transformiranim B-staničnim NHL-om Ispitivanje 1
Bulgarian: Обобщени данни за ефикасност при пациенти с рецидив/рефрактерен ниско-степенен или фоликуларен Нехочкинов лимфом (NHL), или трансформиран B-клетъчен NHL
Croatian: Postoji mogući rizik od toksičnih učinaka ionizirajućeg zračenja Zevalina radioaktivno označenog izotopom
Bulgarian: Съществува потенциален риск от токсични ефекти на йонизиращата радиация от [90Y] радиомаркирания
Croatian: Stijenka gornjeg dijela debelog crijeva1
Bulgarian: Долна стена на дебело черво Горна стена на дебело черво
Croatian: Poremećaji živčanog sustava omaglica, glavobolja
Bulgarian: Замайване, Главоболие
Croatian: Postoji potencijalni rizik da bi ionizirajuće zračenje Zevalina moglo naškoditi jajnicima ili testisima.
Bulgarian: Съществува потенциален риск йонизиращата радиация отделяна от Zevalin да увреди
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip, svrbež reakcije na koži ili sluznici (uključujući Stevens-Johnsonov sindrom) *
Bulgarian: - реакции на кожата и лигавиците (вкл. синдром на Stevens-Johnson)*
Croatian: Procijenjeno na temelju opaženog raspona.
Bulgarian: Очакван при наблюдавания диапазон.
Croatian: Bočica ibritumomab tiuksetana: bistra, bezbojna otopina.
Bulgarian: Флакон с ибритумомаб тиуксетан: Бистър безцветен разтвор.
Croatian: Nadbubrežne žlijezde Mozak
Bulgarian: Щитовидна жлеза Бъбреци
Croatian: Budući da primjena radiofarmaceutika u drugih osoba stvara rizik od vanjskog zračenja ili kontaminacije od prolijevanja mokraće, povraćanja itd., potrebno je poduzeti mjere opreza za zaštitu od zračenja sukladno lokalnim propisima.
Bulgarian: Трябва да се предприемат радиационни предпазни мерки в съответствие с националните разпоредби, понеже прилагането на радиофармацевтични продукти създава рискове за околните посредством външна радиация или посредством контаминиране с урина, повърнати материи и т.н..
Croatian: Primjena Zevalina stoga se ne preporučuje u bolesnika kojim je NHL zahvatio središnji živčani sustav.
Bulgarian: По тази причина не се препоръчва използването на Zevalin при пациенти с NHL със засягане на ЦНС.
Croatian: Prije primjene bolesniku, mora se provjeriti postotak radioinkorporacije pripremljenog Y]-radioaktivno označenog Zevalina u skladu s postupkom opisanim u nastavku.
Bulgarian: Преди да бъде приложен на пациента, трябва, в съответствие с процедурата, описана в раздел 12., да бъде определен процентът радиоинкорпориране в приготвения [
Croatian: 4. korak: dodajte pufer za pripremu formulacije u bočicu za reakciju
Bulgarian: Добавяне на буфера в реакционния флакон
Croatian: Zevalin je primijenjen po prethodno navedenom protokolu (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Терапевтичният режим със Zevalin е прилаган по два начина (виж 4.2).
Croatian: Tablica 3: procijenjene apsorbirane doze zračenja od [
Bulgarian: Преди приложението му процентът радиосмесване на [
Croatian: U kliničkim ispitivanjima primijenjene su doze do 19,2 MBq/kg Zevalina.
Bulgarian: Дози до 19,2 MBq/kg
Croatian: I s gumenim čepom (od bromobutila obloženog teflonom) koja sadrži 10 ml otopine.
Bulgarian: Флакон с буфер: флакон стъкло тип I с гумена запушалка (тефлоново очертан бромобутил), съдържащ 10 ml разтвор.
Croatian: • jake reakcije na koži ili sluznici (vidjeti dio "Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi")
Bulgarian: Тежки кожно-лигавични реакции (вижте също „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба")
Croatian: • intrakranijalno krvarenje tijekom trombocitopenije
Bulgarian: Интракраниална хеморагия при тромбоцитопения
Croatian: Zevalin 1,6 mg/ml set za pripravu radiofarmaceutika za infuziju ibritumomab tiuksetan [
Bulgarian: Zevalin 1,6 mg/ml, кит за радиофармацевтични препарати за инфузия, Ибритумомаб тиуксетан (Ibritumomab tiuxetan) [