FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A diminuição sérica foi bi-exponencial , com uma fase de distribuição lenta e uma fase de eliminação muito longa, que teve início aproximadamente 24 horas após a injecção.
Finnish: Valmiste hajosi seerumissa bieksponentiaalisesti, sillä oli hidas jakautumisvaihe ja erittäin pitkä eliminaatiovaihe, joka alkoi noin 24 tuntia injektion jälkeen.
Portuguese: O sexo não teve qualquer efeito sobre os parâmetros farmacocinéticos, com excepção do tmáx, que foi de aproximadamente 1,5 horas nas mulheres e 0,17 horas nos homens.
Finnish: Sukupuolella ei ollut vaikutusta farmakokineettisiin muuttujiin lukuun ottamatta tmax-arvoa, joka oli noin 1,5 tuntia naisilla ja 0,17 miehillä.
Portuguese: Caso verifique que se esqueceu da sua consulta para o tratamento com laser, contacte imediatamente o seu médico.
Finnish: Jos unohdat mennä laservalohoitotapaamiseesi, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Portuguese: * ser secção c.
Finnish: * katso kohta c.
Portuguese: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.
Finnish: Esiintymistiheyttä ei voida arvioida käytettävissä olevista tiedoista.
Portuguese: Doenças pulmonares ou cardíacas
Finnish: Keuhko- tai sydänsairaudet
Portuguese: A maioria destas ocorrências foi de intensidade ligeira a moderada e puderam ser controladas mediante 1-2 dilatações.
Finnish: Suurin osa näistä oli lieviä tai kohtalaisen voimakkaita ja ne pystyttiin hoitamaan 1-2 dilataatiolla.
Portuguese: A formação de estenose esofágica não pode ser reduzida ou eliminada mediante a utilização de esteróides.
Finnish: Ruokatorven ahtaumien muodostumista ei voida vähentää tai eliminoida steroidien käytöllä.
Portuguese: se não conseguir engolir de todo ou vomitar repetidamente
Finnish: - Jos et pysty nielemään tai jos oksentelu toistuu
Portuguese: Os efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências, que são definidas da seguinte maneira: Muito frequentes:
Finnish: Sivuvaikutuksilla on tietty esiintymistiheys, jotka määritellään seuraavasti: Erittäin yleinen:
Portuguese: Não misturar o PhotoBarr com outros medicamentos na mesma solução.
Finnish: Älä sekoita PhotoBarr-valmistetta muiden lääkkeiden kanssa samaan liuokseen.
Portuguese: Se ocorrer extravasamento, a área deve ser protegida da luz durante um período mínimo de 90 dias.
Finnish: Jos ekstravasaatiota tapahtuu, kyseinen alue tulee suojata valolta vähintään 90 päivän ajan.
Portuguese: O tecido em torno dos olhos pode ser mais sensível, pelo que não se recomenda a utilização da face para o teste.
Finnish: Silmien ympärillä oleva iho voi olla herkempi kuin muu iho ja siksi emme suosittele kasvojen ihon käyttöä testaukseen.
Portuguese: Assim, devem ser tomadas as devidas precauções no sentido de evitar o extravasamento no local de injecção.
Finnish: Tästä syystä on syytä olla erityisen varovainen, jotta vältetään ekstravasaatio injektioalueella.
Portuguese: Não utilizar outros diluentes.
Finnish: Älä käytä muita laimennusaineita.
Portuguese: Doentes geriátricos (≥ 65 anos) Não é necessária qualquer modificação da dose em função da idade.
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotta) Annosta ei tarvitse muuttaa iän mukaan.
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, o PGR actualizado deve ser submetido juntamente com o próximo Relatório Periódico de Segurança (RPS).
Finnish: Ihmiskäyttöön tarkoitettuihin lääkevalmisteisiin sovellettavista riskienhallintajärjestelmistä annetun CHMP:n ohjeiston mukaisesti päivitetty riskienhallintasuunnitelma on toimitettava seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (Periodic Safety Update Report PSUR) toimittamisen yhteydessä.
Portuguese: As reacções de radicias livres subsequentes podem formar radicais superóxido e hidroxilo.
Finnish: Sitä seuraavat vapaiden radikaalien reaktiot pystyvät näin muodostamaan superoksidi- ja hydroksyyliradikaaleja.
Portuguese: Tal como numa situação de sobredosagem terapêutica, qualquer pessoa acidentalmente sobreexposta deve ser protegida de luz forte.
Finnish: Kuten terapeuttisen yliannostuksen kanssa, tahattomasti altistunutta henkilöä tulee suojella kirkkaalta valolta.
Portuguese: Foram obtidas amostras de plasma até aos 56 dias (doentes) ou 36 dias (voluntários) após a injecção.
Finnish: Plasmanäytteitä otettiin 56 päivän ajalta (potilailta) tai 36 päivän ajalta (vapaaehtoiset) injektion jälkeen.
Portuguese: O QUE É PHOTOBARR E PARA QUE É UTILIZADO
Finnish: MITÄ PHOTOBARR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Portuguese: Luz interior:
Finnish: Sisävalaistus:
Portuguese: Potência de emissão necessária no difusor a
Finnish: Tarvittava diffuusorin teho a
Portuguese: Porfiria.
Finnish: Porfyria.
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes no que diz respeito aos efeitos sobre a gravidez, o desenvolvimento embrionário/fetal, o parto e o desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Finnish: Eläimillä tehdyt tutkimukset, jotka koskevat hoidon vaikutuksia raskauteen, alkion-/sikiönkehitykseen, synnytykseen ja syntymän jälkeiseen kehitykseen, ovat puutteellisia (ks. kohta 5.3).
Portuguese: Elas consistem principalmente de reacções tipo queimaduras solares, vermelhidão ligeira na pele exposta, normalmente na face e mãos.
Finnish: Ne ovat ovat yleensä auringonpolttamien kaltaisia reaktioita kuten lievää punoitusta paljaalla iholla, yleensä kasvoilla ja käsissä.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Sensibilizadores utilizados na terapêutica fotodinâmica/de radiação, código ATC: L01X D01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Herkistävät aineet, joita käytetään fotodynaamisessa/säteilyhoidossa, ATC-koodi: L01X D01
Portuguese: O PhotoBarr destina-se apenas à administração única e qualquer solução não utilizada deve ser eliminada.
Finnish: PhotoBarr-valmiste on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan kerran ja kaikki käyttämätön liuos tulee hävittää.
Portuguese: Luz solar directa:
Finnish: Suora auringonvalo:
Portuguese: Na altura da foto-activação pretendida 40-50 horas após a injecção, os perfis farmacocinéticos do porfímero sódico nos homens e nas mulheres foram muito semelhante.
Finnish: Aiotun valoaktivoinnin aikaan 40-50 tuntia injektion jälkeen porfimeerinatriumin farmakokineettiset profiilit olivat miehillä ja naisilla hyvin samanlaiset.
Portuguese: De momento, não estão disponíveis dados sobre o efeito a longo prazo do PhotoBarr (superior a dois anos).
Finnish: Tietoa PhotoBarr-valmisteen pitkäkestoisista (yli kaksi vuotta kestäneistä) vaikutuksista ei ole saatavilla tällä hetkellä.
Portuguese: • Guia de administração e monitorização para os profissionais de cuidados de saúde
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu annostus- ja valvontaopas
Portuguese: Neste estudos ocorreu fetotoxicidade, mas não teratogenicidade, em ratos e coelhos apenas nas doses intravenosas avaliadas (iguais ou superiores a 4 mg/kg) e com uma frequência superior (diariamente) em comparação com a utilização clínica.
Finnish: Rotilla ja kaniineilla havaittiin näissä tutkimuksissa sikiötoksisuutta (mutta ei teratogeenisyyttä) vain arvioiduilla, laskimoon annetuilla annoksilla (suurempi tai yhtä suuri kuin 4 mg/kg) ja suuremmalla esiintymistiheydellä (päivittäin) kuin kliinisessä käytössä.
Portuguese: Mecanismo de acção
Finnish: Toimintamekanismi
Portuguese: Intenção do tratamento
Finnish: Hoidon tarkoitus
Portuguese: PhotoBarr não é recomendado em crianças com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
Finnish: PhotoBarrin käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Portuguese: o Os doentes devem evitar a exposição à luz durante 60-90 dias após a exposição.
Finnish: o Potilaiden tulee välttää valolle altistumista 60-90 päivää hoidon jälkeen.
Portuguese: Um doente experimentou dispneia com risco de vida e os restantes não exibiram qualquer complicação digna de nota.
Finnish: Yhdellä potilaalla esiintyi hengenvaarallista hengenahdistusta ja toisilla ei huomattu mitään komplikaatioita.
Portuguese: Eficácia clínica
Finnish: Kliininen tehokkuus
Portuguese: É importante evitar contacto com os olhos e pele durante a preparação e/ou administração.
Finnish: On tärkeää välttää kontaktia silmien ja ihon kanssa liuottamisen ja käytön aikana.
Portuguese: Por esse motivo, os doentes não deverão permanecer numa sala escura durante este período e devem ser encorajados a expor a sua pele à luz ambiente de interiores.
Finnish: Siksi potilaiden ei tulisi tänä aikana pysytellä pimennetyissä huoneissa vaan heitä tulisi kehottaa altistamaan iho normaalille sisävalolle.
Portuguese: Tal dor poderá ser duma intensidade suficiente para obrigar à prescrição de tratamento de curta duração com analgésicos opiáceos.
Finnish: Tällainen kipu voi olla niin voimakasta, että on aiheellista määrätä opiaatteja sisältäviä kipulääkkeitä lyhyeksi ajaksi.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a efectuar os estudos e actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, conforme acordado na versão 2 do Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2. do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado e quaisquer actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
Finnish: Myyntiluvanhaltija sitoutuu toteuttamaan lääketurvatoimintasuunnitelmassa mainitut tutkimukset ja lisäksi toteutettavat lääketurvatoimintaan liittyvät toimenpiteet, kuten on sovittu riskienhallintasuunnitelman versiossa 2, joka on esitetty myyntiluvan moduulissa 1.8.2. ja CHMP:n hyväksymissä riskienhallintasuunnitelman mahdollisissa päivityksissä.
Portuguese: Durante este período, os doentes devem utilizar óculos de sol de lentes escuras, com uma transmitância média de luz branca < 4% no exterior.
Finnish: Tänä aikana potilaiden tulee käyttää tummia aurinkolaseja, joiden valkoisen valon läpäisykyky on <4 % ulkona.
Portuguese: A taxa de ocorrência subiu para 32% quando foi administrada uma segunda aplicação da terapêutica, especialmente nas áreas em que o segundo tratamento se sobrepunha ao primeiro e contribuiu para 10% dos indivíduos que foram submetidos a um terceiro tratamento.
Finnish: Esiintymistiheys nousi 32 %:iin toisen hoitokuurin aikana, erityisesti ensimmäisen ja toisen hoidon päällekkäisillä alueilla, ja oli 10 % niillä, joille annettiin kolmas hoitokuuri.
Portuguese: Como funciona a terapêutica fotodinâmica (PDT)?
Finnish: Mitä on fotodynaaminen hoito (PDT)?
Portuguese: No caso dum segmento esofágico previamente tratado, se este não tiver sido suficientemente curado e/ou a avaliação histológica das biópsias não for clara, o ciclo subsequente de PDT poderá ser retardada durante 1-2 meses adicionais.
Finnish: Jos jokin ruokatorven aikaisemmin hoidettu osa ei ole parantunut riittävän hyvin ja/tai kudosnäytteiden histologinen arviointi ei ole selvä, seuraavia PDT-hoitokuureja voidaan siirtää 1-2 kuukaudella.
Portuguese: Os doentes não devem conduzir ou utilizar máquinas após o tratamento com luz se tiverem sido sedados para o procedimento.
Finnish: Potilaiden ei tule ajaa autolla tai käyttää koneita valohoidon jälkeen, jos heidät on sedatoitu toimenpiteen aikana.
Portuguese: Oito por cento foram graves exigindo múltiplas dilatações (6 - >10).
Finnish: Näistä kahdeksan prosenttia (8%) oli vakavia ja vaativat useita (6 - >10) dilataatiota.
Portuguese: Exponha uma pequena área de pele à luz solar durante 10 minutos.
Finnish: Altista pieni ihon alue auringonvalolle 10 minuutin ajan.
Portuguese: O aleitamento deve ser interrompido antes do tratamento.
Finnish: Imetys tulisi lopettaa ennen hoidon aloittamista.
Portuguese: Com a activação da luz, o porfímero sódico foi mutagénico nalguns testes in vitro.
Finnish: Valoaktivoinnissa Porfimeerinatrium oli mutageeninen joissakin in vitro -testeissä.
Portuguese: Tamanho da embalagem: 1 frasco para injectáveis.
Finnish: Pakkauksen koko: 1 injektiopullo.
Portuguese: Todas as incidências de estenose foram consideradas como estando associadas ao tratamento, das quais 1% foram consideradas graves.
Finnish: Kaikkia striktuuratapauksia pidettiin hoidosta johtuvina ja yhtä prosenttia (1 %) pidettiin vakavana.
Portuguese: Dor no Peito Não Cardíaca
Finnish: Ei-sydänperäiset rintakivut
Portuguese: O contacto cutâneo e ocular deve ser evitado por causa do potencial de reacções de fotossensibilidade após a exposição à luz; é recomendado a utilização de luvas de borracha e protecção ocular.
Finnish: Iho- ja silmäkontaktia tulee välttää mahdollisten valoherkkyysreaktioiden vuoksi; kumikäsineiden ja silmäsuojusten käyttöä suositellaan.
Portuguese: Dos acontecimentos adversos graves (EAG) no grupo PhotoBarr PDT + OM, 44 (23,1%) foram considerados como estando associados ao tratamento.
Finnish: PhotoBarr PDT + OM -ryhmässä koetuista vakavista haittavaikutuksista 44 tapauksen (23,1 %) katsottiin liittyvän hoitoon.
Portuguese: Tratamento com luz laser: O médico irá aplicar a luz laser vermelha (não se trata de um laser para queimar) na área envolvida utilizando um endoscópio (um dispositivo utilizado para ver o interior de determinadas partes do corpo).
Finnish: Laservalohoito: Lääkäri käyttää punaista laservaloa (ei polttava laser) hoidettavalle alueelle endoskoopin (tähystyslaite, jolla voidaan tähystää tiettyjä kehon osia) avulla.
Portuguese: É crucial ter um cuidado especial para garantir um doseamento preciso de PhotoBarr e/ou da dose de luz, uma vez que o cálculo incorrecto da dose de medicamento ou de luz pode levar a um tratamento menos eficaz ou causar efeito prejudicial no doente.
Finnish: Ratkaisevaa on varmistaa, että PhotoBarr-annos ja/tai valoannos on laskettu erittäin tarkasti, sillä väärä lääkevalmiste- tai valoannos voi johtaa hoidon tehokkuuden alenemiseen tai voi olla haitallista potilaalle.
Portuguese: Deste modo, deverá ser mantida uma vigilância adequada e rigorosa apesar do possível restabelecimento endoscópico parcial ou completo da mucosa escamosa normal.
Finnish: Siksi riittävän tiukkaa tarkkailua on jatkettava, vaikka endoskopiassa näkyykin, että levyepiteelin normaali limakalvo on palautunut osittain tai täydellisesti.
Portuguese: o Os doentes devem estar cientes dos potenciais factores de risco (fototipo cutâneo e compromisso hepático).
Finnish: o Potilaiden tulee saada tieto mahdollisista riskitekijöistä (ihon fototyypistä ja maksan vajaatoiminnasta).
Portuguese: Ao utilizar PhotoBarr com alimentos e bebidas A aplicação da luz laser irá induzir dificuldades em engolir (dores, náuseas e vómitos).
Finnish: PhotoBarr-valmisteen käyttö ruoan ja juoman yhteydessä Laservalohoito aiheuttaa vaikeuksia nielemisen kanssa (kipua, pahoinvointia ja oksentelua).
Portuguese: Nutrição em Doentes
Finnish: Potilaiden ravitsemus
Portuguese: Se for de férias para uma área com mais luz solar, não se esqueça de repetir o teste cutâneo, especialmente se algumas áreas da pele não tiverem sido expostas à luz solar desde o seu tratamento com o PhotoBarr.
Finnish: Jos matkustat alueelle, jossa auringonvalon määrä on suuri, muista tehdä ihotesti uudestaan, varsinkin silloin, jos joitakin ihon alueita ei ole altistettu auringonvalolle PhotoBarr-hoidon jälkeen.
Portuguese: não se esqueça de levar o vestuário protector e os óculos de sol consigo para a consulta, visto que irá ficar fotossensível depois de lhe ser administrada a injecção.
Finnish: muista tuoda suojaavat vaatteet ja aurinkolasit mukanasi lääkäriin, koska olet valonherkkä heti, kun injektio on annettu.
Portuguese: Esta deverá ser equilibrada de acordo com o aumento da taxa de formação de estenose (ver secção 4.8 e a secção 5.1).
Finnish: Niiden yhteydessä on kuitenkin otettava huomioon lisääntynyt striktuuroiden muodostumisen mahdollisuus (katso kohdat 4.8 ja 5.1).
Portuguese: O porfímero sódico é eliminado lentamente do organismo com uma CLT média de 0,859 ml/h/kg (CV 53%) nos doentes.
Finnish: Porfimeerinatrium poistuu kehosta hitaasti sen keskimääräisen puhdistuman (CLT) ollessa 0,859 ml/h/kg (CV 53 %) potilaissa.
Portuguese: Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam Países Baixos
Finnish: Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam Alankomaat
Portuguese: O porfímero sódico é uma mistura de unidades de porfirina, que se encontram ligadas em cadeias de duas a oito unidades.
Finnish: Porfimeerinatrium on porfyriinielementtisekoitus, jotka on linkitetty toisiinsa 2-8 elementin ketjuina.
Portuguese: As mulheres em idade fértil deverão utilizar métodos eficazes de contracepção antes, durante e pelo menos 90 dias após o tratamento.
Finnish: Synnytysikäisten naisten tulisi käyttää ehkäisyä ennen hoitoa, sen aikana ja vähintään 90 vuorokautta sen jälkeen.
Portuguese: − A fotossensibilidade só pode ser prevenida evitando a exposição solar durante 90 dias após a recepção da injecção do PhotoBarr
Finnish: − Valoherkkyyttä voi estää vain välttämällä altistumista auringolle 90 päivää PhotoBarr-injektion saamisen jälkeen
Portuguese: Uma segunda opção (intensidade de luz de 200 mW/cm) foi também incluída nos casos necessários para contemplar lasers com uma capacidade total que não exceda os 2,5 W.
Finnish: Myös toinen vaihtoehto (valovoima 200 mW/cm) on otettu mukaan, jotta on mahdollista käyttää lasereita, joiden kokonaisteho on korkeintaan 2,5 W.
Portuguese: O uso profilático de corticosteróides para reduzir a formação de estenose deve ser evitado durante a PDT, uma vez que a sua utilização demonstrou não reduzir, e até piorar, a formação de estenose.
Finnish: Ennalta ehkäisevää kortikosteroidin käyttöä ahtaumien muodostumisen vähentämiseksi tulee välttää PDT-hoidon aikana, sillä on osoitettu, että sen käyttö ei vähennä ahtaumien muodostumista vaan voi pahentaa tilannetta.
Portuguese: O estilo de vida mais activo dos indivíduos saudáveis e relativamente jovens comparativamente com o dos doentes com cancro poderá ter contribuído para estas reacções de fotossensibilidade.
Finnish: Myös terveiden ja suhteellisen nuorten tutkimuspotilaiden aktiivisempi elämäntapa verrattuna syöpäpotilaiden elämäntapaan on saattanut olla vaikuttavana tekijänä näissä valoherkkyystapauksissa.
Portuguese: A ligação in vitro do porfímero sódico às proteínas séricas humano é de cerca de 90% e a concentração independente entre 20 e 100 μg/ml.
Finnish: PhotoBarr-valmisteen in vitro -sitoutuminen ihmisen seerumin proteiineihin on noin 90 % ja pitoisuudesta riippumaton vaihteluvälillä 20-100 μg/ml.
Portuguese: Derrames e eliminação
Finnish: Roiskeet ja hävittäminen
Portuguese: A comparação entre as curvas de sobrevivência dos dois ramos de tratamento utilizando o teste de classificação logarítmica revelou uma diferença estatisticamente significativa entre as curvas dos dois grupos na população ITT (p=0,0014) indicando um atraso significativo na evolução para cancro.
Finnish: Näiden kahden tutkimushaaran eloonjäämiskäyrien vertailussa log-rank-testiä käyttäen havaittiin tilastollisesti merkittävä ero ryhmien käyrissä ITT-ryhmässä (p=0,0014), mikä osoittaa huomattavan viiveen muutosten etenemisessä syöväksi.
Portuguese: A evolução para cancro foi relacionada com o número de aplicações de PDT administradas.
Finnish: Sairauden kehittyminen syöväksi oli suhteessa annettujen PDT-hoitokuurien määrään.
Portuguese: Uma área reduzida de pele deverá ser exposta à luz do sol durante 10 minutos.
Finnish: Pieni ihoalue altistetaan 10 minuutin ajaksi auringonvalolle.
Portuguese: O porfímero sódico não foi mutagénico nos teste padrão de genotoxicidade em ausência de luz.
Finnish: Porfimeerinatrium ei ollut mutageeninen tavallisissa genotoksisuustesteissä ilman valoa.
Portuguese: Já foram relatadas reacções de hipersensibilidade aguda, incluindo anafilaxia.
Finnish: Akuutteja yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaksia, on raportoitu.
Portuguese: Não foram conduzidos quaisquer estudos formais de interacção com o PhotoBarr para investigação de interacções farmacocinéticas com outros medicamentos.
Finnish: Virallisia tutkimuksia PhotoBarr-valmisteen ja muiden lääkevalmisteiden välisistä farmakokineettisistä yhteisvaikutuksista ei ole tehty.
Portuguese: Antes de receber a sua injecção de PhotoBarr, certifique-se de que existem telas e cortinas adequadas na sua residência para impedir a entrada de luz solar forte.
Finnish: Ennen PhotoBarr-injektiota, varmista että kodissasi on riittävät kaihtimet ja verhot, jotka estävät kirkkaan auringonvalon.
Portuguese: Para além disso, deve ser submetido um PGR actualizado:
Finnish: Päivitetty riskienhallintasuunnitelma on toimitettava lisäksi:
Portuguese: Não utilize após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injectáveis, após VAL.
Finnish: Älä käytä pakkauksessa ja injektiopullossa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Portuguese: Fabricante Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, França
Finnish: Valmistaja Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Ranska
Portuguese: A segurança e a eficácia em doentes que experimentaram falha de tratamento noutras terapêuticas locais de ablação de mucosas, não foram avaliadas.
Finnish: Turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole tutkittu potilailla, joilla muiden limakalvon paikallisten ablaatiohoitojen hoitovaste on ollut huono.
Portuguese: A maioria destas reacções adversas notificadas eram de intensidade ligeira a moderada.
Finnish: Useimmat näistä raportoiduista haittavaikutuksista olivat lieviä tai kohtalaisen voimakkaita.
Portuguese: O nível de fotossensibilidade variará nas diferentes partes do corpo, dependendo da extensão da exposição anterior à luz.
Finnish: Valoherkkyyden aste voi vaihdella kehon eri osissa riippuen siitä, miten paljon kehonosaa on aikaisemmin altistettu valolle.
Portuguese: O PhotoBarr não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos , devido à ausência de experiência.
Finnish: PhotoBarr-valmistetta ei tule käyttää lapsiin tai alle 18-vuotiaisiin nuoriin, koska tästä ei ole kokemusta.
Portuguese: Poderá haver um aumento do risco de fenómenos tromboembólicos especialmente em doentes com imobilização prolongada, pós-cirurgias complexas e outros factores de risco tromboembólicos.
Finnish: Tromboemboliatapauksien riski saattaa kasvaa erityisesti potilailla, jotka on määrätty pitkäaikaiseen lepoon, sekä suuren leikkauksen jälkeen ja muiden tromboembolian riskitekijöiden yhteydessä.
Portuguese: Comprimento do difusor (cm)
Finnish: Diffuusorin pituus (cm)
Portuguese: − É importante que os doentes informem o seu médico se forem expostos à luz solar depois de receber o tratamento com o PhotoBarr.
Finnish: − On tärkeää, että potilaat kertovat lääkärilleen, mikäli he altistuvat auringonvalolle PhotoBarr-hoidon jälkeen.
Portuguese: O PhotoBarr não é um irritante ocular primário nem um irritante dérmico primário.
Finnish: PhotoBarr ei ole ensisijaisesti silmiä tai ihoa ärsyttävä aine.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. liite I: Valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado devem receber instruções claras no sentido de que o período necessário para as medidas de precaução descritas abaixo poderá ser superior a 90 dias.
Finnish: Potilaille, joiden maksan toiminta on lievästi tai kohtalaisesti heikentynyt tulee tehdä selväksi, että ajanjakso, jolloin alla kuvattuja varotoimenpiteitä tulee noudattaa voi olla pitempi kuin 90 päivää.
Portuguese: Um estudo de investigação das interacções farmacodinâmicas demonstrou que os corticosteróides administrados antes ou concomitantemente com a PDT para diminuição da estenose podem diminuir a segurança do tratamento.
Finnish: Tutkimus, jossa tutkittiin valmisteen farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia, on osoittanut, että ennen PDT-hoitoa tai sen yhteydessä annetut, ahtaumien muodostumisen vähentämiseksi annetut kortikosteroidit saattavat heikentää hoidon turvallisuutta.
Portuguese: A co-administração de omeprazol (20 mg BID) teve início pelo menos 2 dias antes da injecção de PhotoBarr.
Finnish: Samanaikainen omepratsoli-hoito (20 mg 2 kertaa päivässä) aloitettiin vähintään 2 päivää ennen PhotoBarr-injektiota.
Portuguese: Nessa altura, os doentes deverão efectuar um teste de fotossensibilidade residual (ver secção 4.4).
Finnish: Sen jälkeen potilaiden tulee testata jäljellä olevan valoherkkyyden määrä (ks. kohta 4.4).