FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The parameters of capecitabine, 5'-deoxy-5-fluorocytidine (5'-DFCR) and 5'-deoxy-5-fluorouridine (5'-DFUR) measured on days 1 and 14 were similar.
Italian: I parametri della capecitabina, 5'-deossi-5-fluorocitidina (5'-DFCR) e 5'-deossi-5fluorouridina (5'-DFUR) misurati ai giorni 1 e 14 erano simili.
English: The following factors were pre-specified in the statistical analysis plan for inclusion in the model: age, time from surgery to randomisation, gender, CEA levels at baseline, lymph nodes at baseline, and country.
Italian: I seguenti fattori erano stati predefiniti nell'analisi statistica per l'inclusione nel modello: età, tempo dalla chirurgia alla randomizzazione, sesso, livelli di CEA al basale, linfonodi al basale e paese.
English: Other medicines and Capecitabine Accord
Italian: Altri medicinali e Capecitabina Accord
English: Capecitabine dose reduction decreases systemic exposure to 5-FU more than dose-proportionally, due to non-linear pharmacokinetics for the active metabolite.
Italian: La riduzione della dose di capecitabina diminuisce l'esposizione sistemica al 5-FU in modo maggiormente proporzionale alla dose, a causa della farmacocinetica non lineare relativa al metabolita attivo.
English: In a interaction study with single-dose warfarin administration, there was a significant increase in the mean AUC (+57%) of S-warfarin.
Italian: In uno studio sull'interazione con la somministrazione di una singola dose di warfarin, si è registrato un significativo incremento dell'AUC media (+57%) di S-warfarin.
English: • if you are being treated now or have been treated in the last 4 weeks with brivudine as part of herpes zoster (chickenpox or shingles) therapy.
Italian: • se è attualmente in trattamento o è stato trattato nelle ultime 4 settimane con brivudina, nell'ambito della terapia per l'herpes zoster (varicella o fuoco di Sant'Antonio).
English: Other side-effects seen in this setting are the following:
Italian: Altri effetti indesiderati in questo ambiente sono i seguenti:
English: You must not take Capecitabine Accord if you are pregnant or think you might be.
Italian: Non deve prendere Capecitabina Accord se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza.
English: The median follow up at the time of the primary analyses in the intent-to-treat population was 1.5 years; data from analyses following an additional 1 year of follow up are also included in Table 8.
Italian: Il follow-up mediano al momento delle analisi primarie nella popolazione intent-to-treat era 1,5 anni; i dati derivanti dalle analisi eseguite dopo un ulteriore anno di follow-up sono anch'essi riportati nella Tabella 8.
English: • certain types of arrhythmias (including ventricular fibrillation, torsade de pointes, and bradycardia)
Italian: • alcuni tipi di aritmie (inclusa la fibrillazione ventricolare, torsione di punta e bradicardia)
English: Posology adjustments during treatment General
Italian: Aggiustamenti posologici durante il trattamento:
English: The AUC0-∞ values in μg•h/ml were 7.75, 7.24, 24.6, 2.03 and 36.3.
Italian: I valori della AUC0 -∞ in μg•h /ml sono stati 7,75 - 7,24 - 24,6 - 2,03 e 36,3.
English: • problems with liver function (seen in blood tests) and increased blood bilirubin (excreted by the liver)
Italian: • problemi della funzione epatica (rilevati dalle analisi del sangue) e aumento della bilirubina nel sangue (escreta dal fegato).
English: If grade 2 or 3 hand-foot syndrome occurs, administration of capecitabine should be interrupted until the event resolves or decreases in intensity to grade 1.
Italian: Se dovesse verificarsi sindrome mano-piede di grado 2 o 3 sospendere la somministrazione di capecitabina fino alla risoluzione o alla riduzione dell'intensità dei sintomi al grado 1.
English: For the dosing schedule of XELOX and FOLFOX-4 (without addition of placebo or bevacizumab), refer to Table 7.
Italian: Per il regime del dosaggio di XELOX e FOLFOX-4 (senza aggiunta di placebo o bevacizumab), vedere la Tabella 7.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing capecitabine in all subsets of the paediatric population in adenocarcinoma of the colon and rectum, gastric adenocarcinoma and breast carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di sottomettere i risultati degli studi con il prodotto di riferimento contenente capecitabina in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per adenocarcinoma del colon e del retto, adenocarcinoma gastrico e carcinoma mammario (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Hand-foot syndrome (HFS) (see section 4.4)
Italian: Sindrome mano-piede (HFS) (vedere paragrafo 4.4)
English: • Steven-Johnson syndrome: if you experience painful red or purplish rash that spreads and blisters and/or other lesions begin to appear in the mucous membrane (e.g. mouth and lips), in particular if you had before light sensitivity, infections of the respiratory system (e.g. bronchitis) and/or fever.
Italian: • Sindrome di Steven-Johnson: se avverte una dolorosa eruzione cutanea rossa o violacea che si diffonde e forma vesciche e/o altre lesioni che cominciano a manifestarsi nella membrana mucosa (ad esempio la bocca e le labbra), in particolare se in precedenza aveva sensibilità alla luce, infezioni del sistema respiratorio (ad esempio bronchite) e/o febbre.
English: Dehydration may cause acute renal failure, especially in patients with pre-existing compromised renal function or when capecitabine is given concomitantly with known nephrotoxic drugs.
Italian: La disidratazione può causare insufficienza renale acuta, specialmente in pazienti con una preesistente compromissione della funzionalità renale o quando la capecitabina viene somministrata in associazione a farmaci nefrotossici noti.
English: Capecitabine Accord is not indicated in children and adolescent.
Italian: Capecitabina Accord non è indicato per il trattamento di bambini e adolescenti.
English: If unscheduled laboratory assessments during a treatment cycle show that the neutrophil count drops below 1.0 x 109/L or that the platelet count drops below 75 x 109/L, treatment with capecitabine should be interrupted.
Italian: Nel caso in cui esami di laboratorio non pianificati durante un ciclo di trattamento mostrino che la conta dei neutrofili scende al di sotto di 1,0 x 109/L o che la conta piastrinica scende al di sotto di 75 x 109/L, il trattamento con capecitabina deve essere interrotto.
English: • have diabetes
Italian: • se ha il diabete,
English: This will help reduce the likelihood that the side effect continues or becomes severe
Italian: Ciò contribuirà a ridurre le probabilità di persistenza dell'effetto indesiderato o la sua trasformazione in effetto indesiderato grave.
English: Capecitabine Accord should only be prescribed by a doctor experienced in the use of anticancer medicines.
Italian: Capecitabina Accord deve essere prescritto esclusivamente da un medico esperto nell'uso dei medicinali anticancro.
English: Capecitabine has also been used in combination with oxaliplatin for the treatment of advanced gastric cancer.
Italian: La capecitabina è stata anche utilizzata in associazione a oxaliplatino nel trattamento del carcinoma gastrico avanzato.
English: Patients with baseline neutrophil counts of <1.5 x 109/L and/or thrombocyte counts of <100 x 109/L should not be treated with capecitabine.
Italian: I pazienti con conta dei neutrofili al basale <1,5 x 109/L e/o conta piastrinica <100 x 109/L non devono essere trattati con capecitabina .
English: • if you are pregnant or breast-feeding,
Italian: Edema, Brividi,
English: Gender, presence or absence of liver metastasis at baseline, Karnofsky Performance Status, total bilirubin, serum albumin, ASAT and ALAT had no statistically significant effect on the pharmacokinetics of 5'-DFUR, 5-FU and FBAL.
Italian: Il sesso, la presenza o l'assenza di metastasi epatica al basale, lo Status della performance secondo Karnofsky, la bilirubina totale, l'albumina sierica, ASAT e ALAT non hanno influito in maniera statisticamente significativa sulla farmacocinetica di 5'-DFUR, 5-FU e FBAL.
English: Contact your doctor immediately if you are concerned about any of the side effects or if you notice any additional side effects not listed in the leaflet (see section 4 Possible side effects.
Italian: Informi il medico immediatamente se uno qualsiasi degli effetti indesiderati la preoccupa, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
English: Capecitabine Accord may make you feel dizzy, nauseous or tired.
Italian: Capecitabina Accord può indurre capogiri, nausea o stanchezza.
English: The median follow up at the time of the primary analyses in the intent-to-treat population was 2.1 years; data from analyses following an additional 6 months of follow up are also included in Table 10.
Italian: Il follow-up mediano al momento dell'analisi primaria nella popolazione intent-to-treat era 2,1 anni; i dati provenienti da analisi eseguite dopo ulteriori 6 mesi di follow-up sono inclusi anch'essi nella Tabella 10.
English: Table 6 lists ADRs associated with the use of capecitabine in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications based on safety data from over 3000 patients.
Italian: La Tabella 6 elenca le ADR correlate all'uso di capecitabina in associazione a differenti regimi chemioterapici in molteplici indicazioni, sulla base dei dati di sicurezza relativi a oltre 3.000 pazienti.
English: There is some evidence that dexpanthenol is effective for hand-foot syndrome prophylaxis in patients treated with Capecitabine Accord.
Italian: Ci sono alcune evidenze che dexpantenolo è efficace per la profilassi della sindrome mano-piede in pazienti trattati con Capecitabina Accord.
English: Tablet coating Hypromellose (6cps) Talc
Italian: Rivestimento della compressa Ipromellosa (6 cps) Talco
English: Table 8 Key efficacy results for the non-inferiority analysis of Study NO16966
Italian: Tabella 8 Principali risultati di efficacia per l'analisi di non-inferiorità dello Studio NO16966
English: When capecitabine was used in combination with other medicinal products, elderly patients (≥65 years) experienced more grade 3 and grade 4 adverse drug reactions, including those leading to discontinuation, compared to younger patients.
Italian: Quando capecitabina è stata usata in associazione ad altri medicinali, i pazienti anziani (≥65 anni), hanno manifestato più reazioni avverse al farmaco di grado 3 e 4, comprese quelle che hanno portato all'interruzione del trattamento, rispetto ai pazienti più giovani.
English: Table 10 Key efficacy results for the non-inferiority analysis of Study NO16967
Italian: Tabella 10 Principali risultati di efficacia per l'analisi di non-inferiorità dello studio NO16967
English: Skin toxicity, characterised bydegenerative/regressive changes, was observed with capecitabine.
Italian: È stata osservata tossicità della cute, caratterizzata da alterazioni degenerative/regressive, dovuta alla capecitabina.
English: Ethnic factors: Following oral administration of 825 mg/m2 capecitabine twice daily for 14 days, Japanese patients (n=18) had about 36% lower Cmax and 24% lower AUC for capecitabine than Caucasian patients (n=22).
Italian: Fattori etnici: A seguito della somministrazione orale di capecitabina alla dose di 825 mg/m2 due volte al giorno per 14 giorni, pazienti giapponesi (n=18) hanno evidenziato una Cmax di circa il 36% inferiore e una AUC del 24% più bassa per la capecitabina rispetto ai pazienti di razza caucasica (n=22).
English: Table 5 lists ADRs associated with the use of capecitabine monotherapy based on a pooled analysis of safety data from three major studies including over 1900 patients (studies M66001, SO14695, and SO14796).
Italian: La Tabella 5 elenca le ADR associate all'uso di capecitabina in monoterapia sulla base di un'analisi raggruppata dei dati sulla sicurezza relativi ai tre studi principali che hanno incluso oltre 1.900 pazienti (studi M66001, SO14695 e SO14796).
English: In human cancer xenograft models capecitabine demonstrated a synergistic effect in combination with docetaxel, which may be related to the upregulation of thymidine phosphorylase by docetaxel.
Italian: Nei modelli tumorali da xenotrapianto umano la capecitabina ha dimostrato di avere un effetto sinergico in associazione a docetaxel, che può essere correlato alla iperegolazione della timidina fosforilasi da parte di docetaxel.
English: How to store Capecitabine Accord Contents of the pack and other information
Italian: Come conservare Capecitabina Accord Contenuto della confezione e altre informazioni
English: The pooled analysis includes 3097 patients treated with capecitabine -containing regimens and 3074 patients treated with 5-FU-containing regimens.
Italian: L'analisi aggregata include 3.097 pazienti trattati con regimi contenenti capecitabina e 3.074 pazienti trattati con regimi contenenti 5-FU.
English: If no toxicity is observed in patients ≥60 years of age treated with a reduced capecitabine starting dose in combination with docetaxel, the dose of capecitabine may be cautiously escalated to 1250 mg/m2 twice daily.
Italian: Se non si manifestasse tossicità in pazienti di età ≥ 60 anni trattati con una dose iniziale ridotta di capecitabina in associazione a docetaxel, la dose di capecitabina può essere cautamente incrementata a 1250 mg/m2 due volte al giorno.
English: You should take Capecitabine Accord no later than 30 minutes after meals.
Italian: Deve prendere Capecitabina Accord entro 30 minuti dalla fine dei pasti.
English: However, the on-treatment PFS analysis did not confirm the results of the general PFS and OS analysis: the hazard ratio of XELOX versus FOLFOX-4 was 1.24 with 97.5% CI 1.07 - 1.44.
Italian: Comunque, l'analisi della PFS on-treatment non ha confermato i risultati dell'analisi della PFS generale e della OS: l'hazard ratio di XELOX verso FOLFOX-4 era di 1,24 con IC al 97,5%: 1,07 - 1,44.
English: • History of severe and unexpected reactions to fluoropyrimidine therapy,
Italian: • Anamnesi di reazioni gravi o inattese alla terapia con una fluoropirimidina.
English: Elderly: Based on the population pharmacokinetic analysis, which included patients with a wide range of ages (27 to 86 years) and included 234 (46%) patients greater or equal to 65, age has no influence on the pharmacokinetics of 5'-DFUR and 5-FU.
Italian: Pazienti anziani: In base alle analisi di farmacocinetica condotte su una popolazione di pazienti di varie età (da 27 a 86 anni) e di cui 234 (46%) pazienti erano di età superiore o uguale a 65 anni, l'età non influisce sulla farmacocinetica di 5'-DFUR e 5-FU.
English: For patients with partial DPD deficiency (such as those with heterozygous mutations in the DPYD gene) and where the benefits of Capecitabine Accord are considered to outweigh the risks (taking into account the suitability of an alternative non-fluoropyrimidine chemotherapeutic regimen), these patients must be treated with extreme caution and frequent monitoring with dose adjusment according to toxicity.
Italian: I pazienti con un parziale deficit di DPD (come quelli con mutazioni eterozigoti del gene DPYD) e per i quali il beneficio di Capecitabina Accord è considerato essere superiore ai rischi (prendendo in considerazione l'appropriatezza di un regime chemioterapico alternativo non-fluopirimidinico) devono essere trattati con estrema cautela e frequentemente monitorati con un aggiustamento di dose in accordo alla tossicità.
English: Table 5 Summary of related ADRs reported in patients treated with capecitabine monotherapy
Italian: Tabella 5 Riassunto delle ADR correlate riportate in pazienti trattati con capecitabina in monoterapia
English: Leucovorin on Days 1 and 2, every 2 weeks
Italian: Leucovorin al giorno 1 e 2, ogni 2 settimane
English: ADRs considered by the investigator to be possibly, probably, or remotely related to the administration of capecitabine are listed in Table 5 for capecitabine given as monotherapy and in Table 6 for capecitabine given in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications.
Italian: Le ADR considerate dallo sperimentatore come possibilmente, probabilmente o lontanamente correlate alla somministrazione di capecitabina sono elencate nella Tabella 5 per l'assunzione di capecitabina in monoterapia, e nella Tabella 6 per l'assunzione di capecitabina in associazione a differenti regimi chemioterapici in molteplici indicazioni.
English: Dose modifications applied should be applied for the precipitating adverse event as necessary (see section
Italian: Modificazioni della dose devono essere effettuate per l'evento avverso precipitante secondo necessità (vedere paragrafo 4.2).
English: • if you have severely low levels of white cells or platelets in the blood (leucopenia, neutropenia or thrombocytopenia)
Italian: • se ha livelli gravemente bassi di globuli bianchi o di piastrine nel sangue (leucopenia, neutropenia o trombocitopenia),
English: Method of administration Capecitabine Accord tablets should be swallowed with water within 30 minutes after a meal.
Italian: Capecitabina Accord compresse rivestite con film devono essere ingerite con acqua entro 30 minuti dopo un pasto.
English: All indications
Italian: Tutte le indicazioni:
English: The capecitabine pivotal studies included females of childbearing potential and males only if they agreed to use an acceptable method of birth control to avoid pregnancy for the duration of the study and for a reasonable period thereafter.
Italian: Gli studi registrativi della capecitabina hanno incluso femmine in età fertile e uomini solo se disponibili ad utilizzare per tutta la durata dello studio e per un periodo successivo ragionevole un metodo contraccettivo adeguato per evitare la gravidanza.
English: In vitro human plasma studies have determined that capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR and 5-FU are 54%, 10%, 62% and 10% protein bound, mainly to albumin.
Italian: Studi sul plasma umano effettuati in vitro hanno evidenziato che la capecitabina, 5'-DFCR, 5'-DFUR e 5-FU sono legate alle proteine, principalmente all'albumina, in percentuali rispettivamente pari al 54%, al 10%, al 62% e al 10%.
English: Capecitabine can induce severe skin reactions such as Stevens-Johnson syndrome and Toxic Epidermal Necrolysis.
Italian: La capecitabina può indurre reazioni cutanee gravi, quali sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.
English: Also ou need to be particularly careful if you are taking any of the following:
Italian: Inoltre è necessario prestare particolare attenzione in caso di assunzione concomitante di:
English: • In patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min),
Italian: • Nei pazienti con grave compromissione della funzione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min).
English: - first-line treatment of advanced gastric cancer in combination with a platinum based regimen (see section 5.1).
Italian: - per il trattamento di prima linea del carcinoma gastrico avanzato in associazione con un regime a base di platino (vedere paragrafo 5.1).
English: • severe skin reaction such as skin rash, ulceration and blistering which may involve ulcers of the mouth, nose, genitalia, hands, feet and eyes (red and swollen eyes).
Italian: • reazioni cutanee gravi, quale eruzione cutanea, ulcerazione e formazione di vesciche, che possono comportare ulcere a carico di bocca, naso, genitali, mani, piedi e occhi (arrossamento e gonfiore oculare).
English: A person whose body weight is 80 kg and height is 1.80 m has a body surface area of 2.00 m2 and should take 5 tablets of 500 mg two times daily.
Italian: Una persona il cui peso è 80 kg e con altezza di 1,80 m ha una superficie corporea di 2,00 m2 e deve prendere 5 compresse da 500 mg due volte al giorno.
English: Table 3 Capecitabine dose reduction schedule (3-weekly cycle or continuous treatment).
Italian: Tabella 3 Schema di riduzione della dose di capecitabina (ciclo di 3 settimane o trattamento continuo)
English: • infections of the lungs or respiratory tract system (e.g. pneumonia or bronchitis)
Italian: • infezioni dei polmoni o delle vie respiratorie (ad esempio polmonite o bronchite)
English: The study contained two parts: an initial 2-arm part in which 634 patients were randomised to two different treatment groups, including XELOX or FOLFOX-4, and a subsequent 2x2 factorial part in which 1401 patients were randomised to four different treatment groups, including XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab, and FOLFOX-4 plus bevacizumab.
Italian: Lo studio comprendeva due parti: una parte iniziale a due bracci nella quale 634 pazienti sono stati randomizzati a due differenti regimi di trattamento, cioè XELOX e FOLFOX-4, e una successiva parte 2x2 fattoriale nella quale 1.401 pazienti sono stati randomizzati a quattro differenti regimi di trattamento, cioè XELOX più placebo, FOLFOX-4 più placebo, XELOX più bevacizumab, e FOLFOX-4 più bevacizumab.
English: Adjuvant treatment in patients with stage III colon cancer is recommended for a duration of 6 months.
Italian: La terapia adiuvante nei pazienti con carcinoma del colon in stadio III è raccomandata per la durata di 6 mesi.
English: In addition to the ADRs described in tables 4 and 5, and based on the above pooled analysis from clinical safety data from 7 clinical trials, encephalopathy was also associated with the use of capecitabine monotherapy with an incidence of less than 0.1%.
Italian: Oltre alle ADR descritte nelle Tabelle 4 e 5, sulla base della suddetta analisi raggruppata dei dati sulla sicurezza clinica relativi a 7 studi clinici, all'uso di capecitabina in monoterapia si è associata anche encefalopatia, con un'incidenza inferiore allo 0,1%.
English: in combination with docetaxel (see section 5.1) for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
Italian: - in associazione a docetaxel (vedere paragrafo 5.1) nel trattamento di pazienti con carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico dopo fallimento della chemioterapia citotossica.
English: • In patients with known complete absence of dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD)
Italian: • Nei pazienti in cui sia nota la totale assenza di attività di diidropirimidina deidrogenasi (DPD)
English: A combination study with capecitabine and folinic acid indicated that folinic acid has no major effect on the pharmacokinetics of capecitabine and its metabolites.
Italian: Uno studio sull'associazione di capecitabina ad acido folinico ha mostrato che l'acido folinico non ha effetti significativi sulla farmacocinetica della capecitabina e dei suoi metaboliti.
English: Parameter: Progression-free Survival
Italian: Parametro: Sopravvivenza libera da progressione
English: The rate of withdrawal due to adverse events was higher in the XELOX combination therapy arm (21 %) as compared with that of the 5-FU/LV monotherapy arm (9 %) in the ITT population.
Italian: Il tasso di ritiro dallo studio per eventi avversi è stato più elevato nel braccio di trattamento con XELOX (21%) rispetto a quello del braccio con 5-FU/LV in monoterapia (9%) nella popolazione ITT.