FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La plupart d'entre eux, y compris les réactions sévères, se sont résolus après instauration d'un traitement médical approprié ou arrêt d'avélumab (voir « Description de certains effets indésirables particuliers » ci-dessous).
Portuguese: A maioria destas, incluindo reações graves, resolveram-se após o início da terapêutica médica apropriada ou a suspensão de avelumab (ver abaixo "Descrição de reações adversas selecionadas").
French: Pancréatite confirmée
Portuguese: Pancreatite confirmada
French: • L'information selon laquelle avélumab peut provoquer de graves effets indésirables pendant ou après le traitement qui doivent être traités immédiatement ainsi qu'un avertissement quant à l'importance qu'il y a d'être attentif aux signes et symptômes de ces effets indésirables pendant un traitement par avélumab
Portuguese: • A informação de que avelumab pode causar efeitos indesejáveis graves durante ou após o tratamento, que necessitam de ser tratados imediatamente, e uma mensagem de advertência sobre a importância de conhecerem os sinais e sintomas durante o tratamento com avelumab.
French: Voie intraveineuse après dilution Lire la notice avant utilisation.
Portuguese: Via intravenosa após a diluição Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
French: Cette réaction est très fréquente pour la glande thyroïde, fréquente pour les glandes surrénales et peu fréquente pour l'hypophyse.
Portuguese: Estes são muito frequentes para a glândula tiroide, frequentes para as glândulas suprarrenais e pouco frequentes para a hipófise.
French: • Une courte présentation du traitement par Bavencio
Portuguese: • Uma introdução sucinta sobre o tratamento com Bavencio
French: Les altérations de la fonction thyroïdienne doivent être surveillées chez les patients (en début de traitement, régulièrement au cours du traitement et dès lors qu'un suivi est indiqué en fonction de l'évaluation clinique), ainsi que les signes cliniques et les symptômes de troubles thyroïdiens.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para deteção de alterações da função tiroideia (no início do tratamento, periodicamente durante o tratamento e conforme indicado com base na avaliação clínica) e de sinais clínicos e sintomas de perturbações da tiroide.
French: • Effet indésirable de grade 4 ou engageant le pronostic vital (à l'exception des endocrinopathies contrôlées par un traitement hormonal substitutif)
Portuguese: • Reação adversa com risco de vida ou de Grau 4 (excluindo endocrinopatias controladas com terapêutica hormonal de substituição)
French: L'inflammation peut entraîner des dommages sévères dans votre organisme et certaines affections inflammatoires pouvant être fatales, peuvent t nécessiter un traitement ou l'arrêt de Bavencio.
Portuguese: A inflamação pode causar lesão grave no seu organismo e algumas doenças inflamatórias podem pôr a vida em risco e necessitam de tratamento ou a suspensão de Bavencio.
French: Solution limpide, incolore à légèrement jaune.
Portuguese: Solução límpida, incolor a ligeiramente amarelada.
French: Pneumopathie de grade 2
Portuguese: Pneumonite de Grau 2
French: Il est important que vous lisiez également la notice du médicament contenant axitinib.
Portuguese: É importante que leia também o folheto informativo do medicamento contendo axitinib.
French: Réaction liée à la perfusion de grade 3 ou de grade 4
Portuguese: Reação relacionada com a perfusão de Grau 3 ou Grau 4
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser avélumab pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement par avélumab.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de avelumab durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com avelumab.
French: • Inflammation de l'œil
Portuguese: • Inflamação dos olhos
French: Si vous manquez une dose de Bavencio
Portuguese: Caso se tenha esquecido de uma dose de Bavencio
French: Bien qu'aucune étude n'ait été réalisée pour évaluer les effets d'avélumab sur la fertilité, il n'a été constaté aucun effet notable sur les organes reproducteurs des singes femelles lors des études de toxicologie en administration répétée sur 1 mois et 3 mois (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Embora não tenham sido realizados estudos para avaliar o efeito de avelumab na fertilidade, não se observaram efeitos dignos de nota nos órgãos reprodutores femininos em macacos, com base em estudos de toxicidade de dose repetida de 1 mês e de 3 meses (ver secção 5.3).
French: • Rougeur de la peau
Portuguese: • Vermelhidão da pele
French: Chez les patients AAM positifs, il peut y avoir un risque accru de réactions liées à la perfusion (environ 40 % chez les patients toujours AAM positifs et 25 % chez les patients jamais AAM positifs).
Portuguese: Em doentes com resultado positivo para ADA poderá haver um risco acrescido de reações relacionadas com a perfusão (cerca de 40% e de 25%, respetivamente em doentes sempre positivos para ADA e doentes nunca positivos para ADA).
French: • vous recevez des médicaments destinés à inhiber votre système immunitaire ;
Portuguese: • está a ser tratado com medicamentos para suprimir o seu sistema imunitário;
French: Qu'est-ce que Bavencio et dans quel cas est-il utilisé 2.
Portuguese: O que é Bavencio e para que é utilizado 2.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (≥ 65 ans) (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Portuguese: Idosos Não são necessários ajustes posológicos em doentes idosos (≥ 65 anos) (ver secções 5.1 e 5.2).
French: Si vous arrêtez de recevoir Bavencio
Portuguese: Se parar de receber Bavencio
French: • le carcinome à cellules de Merkel (CCM), un type rare de cancer de la peau, lorsqu'il est métastatique (c'est-à-dire lorsqu'il s'est propagé dans d'autres régions de l'organisme) ;
Portuguese: • o carcinoma de células de Merkel (CCM), um tipo raro de cancro da pele, quando tem metástases (que se espalhou para outras partes do organismo).
French: La partie B incluait des patients atteints de CCM métastatique confirmé histologiquement n'ayant jamais reçu de traitement systémique dans le cadre de la maladie métastatique.
Portuguese: A Parte B incluiu doentes com CCM metastático confirmado histologicamente que não tinham recebido anteriormente terapêutica sistémica em contexto metastático.
French: Lors des 4 premières perfusions au minimum, vous recevrez du paracétamol et un antihistaminique avant l'administration de Bavencio afin de prévenir de possibles effets indésirables liés à la perfusion.
Portuguese: Durante, pelo menos, os primeiros 4 tratamentos, receberá paracetamol e um anti-histamínico antes do tratamento com Bavencio para ajudar a evitar possíveis efeitos indesejáveis relacionados com a perfusão.
French: La plupart des effets indésirables d'origine immunologique survenus avec avélumab ont été réversibles et ont pu être gérés au moyen d'interruptions temporaires ou définitives du traitement par avélumab, de l'administration de corticoïdes et/ou de soins de support.
Portuguese: A maioria das reações adversas imunomediadas com avelumab foram reversíveis e controladas com descontinuação temporária ou permanente de avelumab, administração de corticosteroides e/ou cuidados de suporte.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Bavencio
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Bavencio
French: • Diminution du nombre de plaquettes dans le sang
Portuguese: • Diminuição do número de plaquetas no sangue
French: On ne sait pas si avélumab est excrété dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se avelumab é excretado no leite humano.
French: À la dose recommandée, la demi-vie d'élimination (t½) est de 6,1 jours, d'après l'analyse PK de population.
Portuguese: A semivida de eliminação (t½) na dose recomendada é de 6,1 dias com base na análise da farmacocinética populacional.
French: Le statut PD-L1 a été déterminé par immunohistochimie.
Portuguese: O estado de PD-L1 foi determinado por imunohistoquímica.
French: Le matériel pédagogique destiné aux patients doit contenir :
Portuguese: O material educacional para o doente deverá conter:
French: Les patients présentant une progression radiologique de la maladie non associée à une détérioration clinique significative, c'est-à-dire les patients ne présentant pas de nouveaux symptômes ou d'aggravation des symptômes existants, dont l'indice de performance n'a pas évolué depuis plus de deux semaines et ne nécessitant pas de traitement de rattrapage, ont pu poursuivre le traitement.
Portuguese: Os doentes com progressão radiológica da doença não associada a deterioração clínica significativa, definida como ausência de novos sintomas ou agravamento dos mesmos, ausência de alterações no estado de performance durante mais de duas semanas e sem necessidade de terapêutica de resgate, podiam continuar o tratamento.
French: Un flacon de 10 mL contient 200 mg d'avélumab.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 10 ml contém 200 mg de avelumab.
French: • Gonflement des bras, pieds ou jambes
Portuguese: • Inchaço nos braços, pés ou pernas
French: • Engourdissement, picotements, faiblesse, sensation de brûlure dans les bras et les jambes
Portuguese: • Dormência, formigueiro, fraqueza, sensação de ardor nos braços e nas pernas
French: Troubles thyroïdiens (hypothyroïdie/hyperthyroïdie) Des troubles thyroïdiens peuvent survenir à tout moment pendant le traitement (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Perturbações da tiroide (hipotiroidismo/hipertiroidismo) As perturbações da tiroide podem ocorrer em qualquer altura durante o tratamento (ver secção 4.8).
French: D'après les données disponibles, notamment la faible incidence de l'immunogénicité, l'impact des AAM sur la pharmacocinétique, l'efficacité et la sécurité du médicament est incertain alors que l'impact sur les anticorps neutralisants (AcN) n'est pas connu.
Portuguese: incluindo a baixa incidência de imunogenicidade, o impacto dos ADA na farmacocinética, eficácia e segurança é incerto, enquanto que o impacto dos anticorpos neutralizantes (nAb) é desconhecido.
French: Les études de toxicologie en administration répétée sur 1 mois et 3 mois chez le singe n'ont révélé aucun effet notable sur les organes reproducteurs femelles.
Portuguese: Nos estudos de toxicologia de dose repetida de 1 mês e de 3 meses em macacos, não se observaram efeitos dignos de nota nos órgãos reprodutores femininos.
French: Vous recevrez Bavencio en perfusion dans une veine (en intraveineuse) sur une durée d'une heure.
Portuguese: Bavencio ser-lhe-á administrado na forma de uma perfusão (um gota-a-gota) numa veia (via intravenosa) durante um período de 1 hora.
French: Tableau 7 : Résultats d'efficacité de l'étude B9991003 chez les patients indépendamment de l'expression de PD-L1.
Portuguese: Tabela 7: Resultados de eficácia do estudo B9991003 em doentes independentemente da expressão de PD-L1
French: Bavencio pourrait être nocif pour l'enfant à naître.
Portuguese: Bavencio pode ser nocivo para o seu feto.
French: • Diminution du nombre de globules rouges
Portuguese: • Diminuição do número de glóbulos vermelhos
French: Bien qu'aucune relation dose-réponse claire n'ait été mise en évidence, un lien entre cette observation et le traitement par avélumab ne peut être exclu.
Portuguese: Apesar de não se ter verificado uma relação clara dose-resposta, não é possível excluir que este resultado tenha estado associado ao tratamento com avelumab.
French: Pour le cancer à cellules rénales, Bavencio doit être utilisé en association avec axitinib.
Portuguese: No cancro de células renais, Bavencio deve ser utilizado em combinação com axitinib.
French: Diabète de type 1
Portuguese: Diabetes mellitus Tipo 1
French: • inflammation du cœur (myocardite) ;
Portuguese: • inflamação do seu coração (miocardite);
French: Avélumab est donc susceptible de passer de la mère au fœtus en cours de développement.
Portuguese: Consequentemente, avelumab tem o potencial de ser transmitido da mãe para o feto em desenvolvimento.
French: Une nouvelle méthode de détection des AAM, dotée d'une sensibilité et d'une tolérance médicamenteuse améliorées, a été utilisée dans la population atteinte de CCR.
Portuguese: Foi utilizado um novo método para avaliação dos ADA com uma melhor sensibilidade e tolerância ao fármaco na população com CCR.
French: Il doit être conseillé aux patients d'être prudents lorsqu'ils conduisent des véhicules ou utilisent des machines tant qu'ils ne sont pas certains que le traitement par avélumab n'altère pas leur vigilance.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a tomarem precauções quando conduzem ou utilizam máquinas, até terem a certeza de que avelumab não os afeta de forma adversa.
French: Hypersensibilité médicamenteuse, réaction anaphylactique d'hypersensibilité, hypersensibilité de type I
Portuguese: Pouco frequentes Hipersensibilidade medicamentosa, reação de hipersensibilidade anafilática, hipersensibilidade de Tipo I
French: • La Brochure d'information du patient
Portuguese: • Brochura de informação para o doente
French: Estimation par la méthode de Kaplan-Meier
Portuguese: Estimativa por Kaplan-Meier
French: La répartition des patients par groupe de risque selon la classification de l'IMDC (International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium) était la suivante : 21 % favorable, 62 % intermédiaire et 16 % défavorable.
Portuguese: A distribuição de doentes por grupos de risco segundo o Consórcio da Base de Dados Internacional de Carcinoma de Células Renais Metastático (IMDC - International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database) foi de 21% favorável, 62% intermédio e 16% desfavorável.
French: En l'absence d'amélioration après 24 heures de corticothérapie, une immunosuppression supplémentaire (par ex. par mycophénolate, infliximab ou globuline anti-thymocyte) doit être envisagée.
Portuguese: Caso não haja melhorias no período de 24 horas com corticosteroides, deve considerar-se imunossupressão adicional (p. ex., micofenolato, infliximab, globulina antitimocítica).
French: Teneur en sodium
Portuguese: Teor em sódio
French: Les effets indésirables de grade ≥ 3 les plus fréquents étaient une anémie (6,0 %), une dyspnée (3,9 %) et des douleurs abdominales (3,0 %).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes de Grau ≥ 3 foram anemia (6,0%), dispneia (3,9%) e dor abdominal (3,0%).
French: Il a également été montré qu'avélumab induisait une lyse directe des cellules tumorales par les cellules Natural Killer (NK) via la cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps (CCDA).
Portuguese: Também se demonstrou que avelumab induz a lise direta das células tumorais mediada pelas células natural killer (NK), através de citotoxicidade mediada por células dependente de anticorpos (ADCC).
French: • réactions liées à la perfusion ;
Portuguese: • reações relacionadas com a perfusão;
French: Les concentrations d'avélumab ont atteint l'état d'équilibre au bout d'environ 4 à 6 semaines (2 à 3 cycles) d'administration répétée à 10 mg/kg toutes les 2 semaines et une accumulation systémique d'un facteur 1,25 environ a été observée.
Portuguese: As concentrações no estado de equilíbrio de avelumab foram atingidas após, aproximadamente, 4 a 6 semanas (2 a 3 ciclos) de administração repetida de 10 mg/kg, em intervalos de 2 semanas, e a acumulação sistémica foi aproximadamente 1,25 vezes superior.
French: Si la quatrième perfusion a pu être réalisée sans que survienne de réaction liée à la perfusion, l'administration de la prémédication avant les doses suivantes sera laissée à l'appréciation du médecin.
Portuguese: Se a quarta perfusão terminar sem uma reação relacionada com a perfusão, a pré-medicação em perfusões subsequentes deverá ser administrada de acordo com o critério do médico.
French: La répartition des patients par groupe de risque selon la classification du MSKCC (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center) était la suivante : 22 % favorable, 65 % intermédiaire et 11 % défavorable.
Portuguese: A distribuição de doentes pelos grupos de risco segundo o Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) foi de 22% favorável, 65% intermédio e 11% desfavorável.
French: Tout flacon entamé ou vide doit être éliminé.
Portuguese: Quaisquer frascos para injetáveis parcialmente utilizados ou vazios têm de ser eliminados.
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » a été délivrée pour ce médicament.
Portuguese: Autorização de Introdução no Mercado condicional Foi concedida a este medicamento uma «Autorização de Introdução no Mercado condicional».
French: Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
French: Myocardite confirmée
Portuguese: Miocardite confirmada
French: • Sunitinib 50 mg une fois par jour par voie orale pendant 4 semaines suivi par 2 semaines sans traitement (N = 444) jusqu'à la progression radiologique ou clinique, ou l'apparition d'une toxicité inacceptable.
Portuguese: • Sunitinib 50 mg uma vez por dia, por via oral, durante 4 semanas seguido de 2 semanas de repouso (N=444) até progressão radiológica ou clínica ou toxicidade inaceitável.
French: Le rapport de risque observé pour la SG était de 0,80 (IC à 95 % : 0,616 ; 1,027) pour avélumab en association avec axitinib par rapport au sunitinib.
Portuguese: A taxa de risco (hazard ratio - HR) observada para a OS foi de 0,80 (IC 95%: 0,616; 1,027) para avelumab em combinação com axitinib em comparação com o sunitinib.
French: Lorsque les effets indésirables d'origine immunologique n'ont pas pu être contrôlés par la corticothérapie, l'administration d'autres immunosuppresseurs systémiques pourra être envisagée.
Portuguese: Em doentes cujas reações adversas imunomediadas não puderam ser controladas com a utilização de corticosteroides, pode considerar-se a administração de outros imunossupressores sistémicos.
French: • Syndrome de Guillain-Barré (affection du système immunitaire entraînant une inflammation des nerfs et pouvant provoquer une douleur, un engourdissement, une faiblesse musculaire et des difficultés à marcher)
Portuguese: • Síndrome de Guillain-Barré (uma doença do sistema imunitário que causa inflamação dos nervos e pode resultar em dor, dormência, fraqueza muscular e dificuldade em andar)
French: La partie A était une étude multicentrique monobras menée chez des patients atteints de CCM métastatique confirmé histologiquement, dont la maladie avait progressé pendant ou après une chimiothérapie administrée pour traiter les métastases à distance et qui présentaient une espérance de vie de plus de 3 mois.
Portuguese: A Parte A foi um estudo de braço único, multicêntrico, realizado em doentes com CCM metastático confirmado histologicamente, cuja doença tinha progredido durante ou após a quimioterapia administrada para a doença metastática à distância, com uma esperança de vida de mais de 3 meses.
French: Modifications du traitement
Portuguese: Modificações do tratamento
French: Excipients : mannitol, acide acétique glacial, polysorbate 20, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Portuguese: Excipientes: Manitol, ácido acético glacial, polissorbato 20, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.
French: Le traitement visera à prendre en charge les symptômes.
Portuguese: O tratamento incide sobre o controlo e tratamento dos sintomas.
French: Le délai médian d'apparition de la réponse a été de 6 semaines (intervalle : 6 semaines à 36 semaines) après la première dose d'avélumab.
Portuguese: O tempo mediano até à resposta foi de 6 semanas (intervalo: 6 semanas a 36 semanas) após a primeira dose de avelumab.
French: Qu'est-ce que Bavencio et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Bavencio e para que é utilizado
French: L'hypothyroïdie doit être prise en charge au moyen d'un traitement hormonal substitutif et l'hyperthyroïdie, au moyen d'un médicament antithyroïdien, selon les besoins.
Portuguese: O hipotiroidismo deve ser tratado com terapêutica de substituição e o hipertiroidismo com um medicamento antitiroideu, conforme necessário.
French: La durée médiane de réponse n'a pas été évaluable (IC à 95 % : 4 mois ; non évaluable), la durée minimale ayant été de 1,2 mois et la durée maximale de 8,3 mois.
Portuguese: A duração mediana da resposta não foi estimável (IC 95%: 4 meses, não estimável), com um mínimo de 1,2 meses e um máximo de 8,3 meses de duração.
French: Statut tumoral du MCV par IHC
Portuguese: Estado tumoral de IHC-MCV
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir Bavencio si :
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Bavencio se:
French: Modification du traitement
Portuguese: Modificação do tratamento
French: Chez 22 des 29 patients (76 %) ayant répondu au traitement, la réponse a été obtenue dans les 7 semaines après la première dose d'avélumab.
Portuguese: Vinte e dois de um total de 29 doentes (76%) com resposta responderam no período de 7 semanas após a primeira dose de avelumab.
French: Le diabète de type 1 n'était résolu chez aucun des patients au moment de la date limite de recueil des données.
Portuguese: A diabetes mellitus Tipo 1 não se resolveu em qualquer dos doentes na altura do cut-off dos dados.
French: La courbe de Kaplan-Meier correspondant à la SSP chez les 88 patients (partie A) atteints de CCM métastatique est présentée dans la Figure 1.
Portuguese: A curva de Kaplan-Meier da PFS dos 88 doentes (Parte A) com CCM metastático é apresentada na Figura 1.
French: Les autres composants sont : mannitol, acide acétique glacial, polysorbate 20, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables (voir « Bavencio a une faible teneur en sodium » dans la rubrique 2).
Portuguese: Os outros componentes são manitol, ácido acético glacial, polissorbato 20, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis (ver secção 2 "Bavencio tem um baixo teor de sódio")
French: Pour la Partie B, le critère d'évaluation principal de l'efficacité était l'obtention d'une réponse durable, définie comme une réponse objective (réponse complète [RC] ou réponse partielle [RP]) d'une durée d'au moins 6 mois ; les critères d'évaluation secondaires comprenaient la MRG, la DDR, la SSP et la SG.
Portuguese: Na Parte B, o principal parâmetro de avaliação da eficácia foi a resposta duradoura, definida como resposta objetiva (resposta completa (complete response - CR) ou resposta parcial (partial responsePR)) com uma duração de, pelo menos, 6 meses; os parâmetros secundários incluíram BOR, DOR, PFS e OS.
French: Avélumab n'a pas été évalué chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (DFG de 15 à 29 mL/min).
Portuguese: Avelumab não foi estudado em doentes com compromisso renal grave (TFG de 15 a 29 ml/min).
French: Les patients ont été inclus indépendamment de leur groupe de risque pronostique et de l'expression tumorale de PD-L1, et devaient présenter au moins une lésion mesurable (comme définie dans la version 1.1 des critères RECIST [Response Evaluation Criteria in Solid Tumours]) n'ayant pas été irradiée auparavant.
Portuguese: Os doentes foram incluídos independentemente dos grupos de prognóstico de risco ou da expressão tumoral de PD-L1 e tinham de ter pelo menos uma lesão mensurável, conforme definido pelos Critérios de Avaliação da Resposta em Tumores Sólidos (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST) versão 1.1, que não tenha sido anteriormente irradiada.
French: La Carte d'alerte du patient doit contenir les messages clés suivants :
Portuguese: O cartão de alerta do doente deverá conter os seguintes elementos chave:
French: Globalement, 52 (59 %) patients avaient reçu au préalable 1 traitement anticancéreux pour leur CCM, 26 (30 %) avaient reçu 2 traitements et 10 (11 %) avaient reçu 3 traitements ou plus.
Portuguese: Foi notificado que, no global, 52 (59%) doentes tinham recebido previamente 1 terapêutica antitumoral para o CCM, 26 (30%) tinham recebido previamente 2 terapêuticas e 10 (11%) tinham recebido 3 ou mais terapêuticas prévias.