FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En revanche, étant donné que les données pharmacocinétiques permettaient d'optimiser la dose (en maintenant une exposition globale comparable pour les deux produits), il a été conclu qu'il existait un lien permettant d'appliquer une utilisation bien établie à Dolovet.
Finnish: Koska farmakokineettisten tietojen perusteella annostus oli kuitenkin pystytty optimoimaan (ja säilyttämään yleinen verrattavuus näiden kahden valmisteen välillä), katsottiin, että valmisteiden välillä on yhteys, jonka perusteella vakiintunutta käyttöä voidaan soveltaa Dolovetiin.
French: Si l'existence d'un lien est acceptée, les indications cliniques de Ketofen, dont les données scientifiques figurent dans la littérature, doivent s'appliquer en grande partie à Dolovet.
Finnish: Jos näiden valmisteiden välillä katsotaan olevan yhteys, Ketofen-valmisteen kliiniset käyttöaiheet, joista on todisteita kirjallisuudessa, soveltuvat suurelta osin myös Dolovet-valmisteeseen.
French: Même si l'équivalence n'a pas été formellement démontrée, les deux produits ont des performances similaires lorsqu'ils sont comparés à un placebo en ce qui concerne plusieurs paramètres essentiels, cliniques et autres (taux de thromboxane B2 dans le plasma).
Finnish: Vaikka vastaavuutta ei ole osoitettu muodollisesti, kyseisten kahden valmisteen teho on samankaltainen lumelääkkeeseen verrattuna niin monien kliinisten kuin muidenkin kriittisten parametrien osalta (tromboksaani B2:n määrä plasmassa).
French: Dolovet vet 2,4 g, poudre orale, se présente sous forme d'une poudre dans des sachets de 15 g, contenant chacun 2,4 g de kétoprofène.
Finnish: Dolovet vet 2,4 g on suun kautta annettava jauhe 15 gramman pusseissa.
French: Il serait inapproprié de limiter les indications de Dolovet à celles qui ont été testées (contrôle de la mammite endotoxémique).
Finnish: Dolovet-valmisteen käyttöaiheiden rajoittaminen vain testattuihin käyttöaiheisiin (endotokseemisen mastiitin hallinta) olisi epäasianmukaista.
French: Pour les dossiers concernant une utilisation bien établie, le lien peut être établi de manière moins stricte.
Finnish: Vakiintunutta käyttöä koskevien hakemusasiakirjojen osalta yhteys voidaan muodostaa kokeiluluonteisemmin.
French: Une étude de confirmation de dose a été présentée avec la réponse.
Finnish: Toimitettuun vastaukseen sisältyi annostuksen varmistavan tutkimuksen tiedot.
French: AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 33 PARAGRAPHE 4
Finnish: 33 (4) ARTIKLAN MUKAISEEN MENETTELYYN LIITTYVÄ LAUSUNTO LÄÄKEVALMISTE: DOLOVET
French: Ce médicament est autorisé pour le traitement de la fièvre et de l'inflammation chez les bovins.
Finnish: Tuotteen myyntilupa on myönnetty naudan kuume- ja tulehdustilojen hoitoon.
French: Une procédure de reconnaissance mutuelle (PRM) a été déclenchée le 22 septembre 2005, la Finlande étant l'État membre de référence et les États membres concernés étant au nombre de douze.
Finnish: Viitejäsenvaltiona (RMS) oli Suomi ja menettelyyn osallistuvia jäsenvaltioita (CMS) oli kaksitoista.
French: La Belgique et la Norvège considéraient que ce médicament pourrait présenter un risque potentiel sérieux pour la santé animale en raison du fait que son efficacité n'a pas été suffisamment justifiée dans le dossier.
Finnish: Belgian ja Norjan katsoivat lääkevalmisteen voivan olla vakava riski eläimen terveydelle.
French: permettant l'extrapolation aux conditions sur le terrain.
Finnish: Esimerkiksi geneerisissä hakemuksissa muodostetaan prekliininen yhteys, joka mahdollistaa ekstrapoloinnin kenttäolosuhteisiin.
French: Le concept expérimental de l'étude reposait sur une simulation de mammite toxique aiguë.
Finnish: Tutkimusmalli jäljitteli akuuttia toksista mastiittia (myrkyllinen utaretulehdus).
French: Sa présence a donc été supposée.
Finnish: Esiintyminen oletettiin.
French: Des produits similaires destinés à être administrés pendant 8 ou 10 jours existent également dans l'UE.
Finnish: Samanlaisia tuotteita, joiden hoitoajat ovat 8 - 10 päivää, on myös saatavilla EU:n alueella.
French: Toutes ces références avaient été fournies avec la première demande.
Finnish: Nämä ovat kaikki alkuperäisen hakemuksen mukana toimitettuja viitteitä.
French: EMEA/532206/2007- Rév.1-FR
Finnish: EMEA/532206/2007- Rev.1-FI
French: L'annexe I de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée par la directive 2004/28/CE, indique que l'expérience post-commercialisation obtenue avec d'autres produits contenant les mêmes composants est de la première importance et que les demandeurs doivent mettre l'accent sur ce point.
Finnish: Direktiivillä 2004/28/EY muutetun direktiivin 2001/82/EY liitteessä I todetaan, että markkinoille saattamisen jälkeinen kokemus muista samat ainesosat sisältävistä tuotteista on erityisen tärkeää ja että hakijoiden tulisi painottaa sitä.
French: Le demandeur a fourni une justification pour la soumission de cette demande sur la base d'un «usage bien établi».
Finnish: Hakija perusteli hakemuksen jättämistä "vakiintunut käyttö" -perusteella.
French: L'Allemagne a considéré que le produit pouvait présenter un risque potentiel grave pour la santé des animaux, au motif que l'efficacité n'avait pas été suffisamment étayée.
Finnish: Saksa katsoi, että tuote muodosti potentiaalisesti vakavan riskin eläinten terveydelle, sillä perusteella, että sen tehokkuutta ei oltu riittävästi osoitettu.
French: L'avis du CVMP et la décision de la Commission qui en a résulté ont été adoptés respectivement le 14 février 2007 et le 22 mai 2007.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitean mielipide omaksuttiin 14. helmikuuta 2007 ja sitä seurannut komission päätös 22. toukokuuta 2007.
French: Londres, juin 2008 EMEA/532206/2007- Rév.
Finnish: Lontoo, kesäkuu 2008 EMEA/532206/2007- Tark.
French: L'Allemagne n'a pas accordé d'autorisation de mise sur le marché et l'affaire a été portée devant le groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées, le CMD(v), puis au comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP).
Finnish: Saksa ei voinut suostua myyntiluvan myöntämiseen ja asia siirrettiin tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle CMD(v) ja sen jälkeen eläinlääkevalmistekomitealle (CVMP).
French: La recommandation du CVMP est d'accorder l'autorisation de mise sur le marché au prémélange Doxyprex 100 mg/g en tant que prémélange médicamenteux destiné aux porcs pour l'indication suivante puisque l'analyse risque/bénéfice s'avère positive et qu'aucun risque potentiel grave n'a été identifié.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Doxyprex 100 mg/g Premix -valmisteelle lisättäväksi sikojen ravintoon seuraavaan käyttöaiheeseen, koska on osoitettu positiivinen hyöty-riskianalyysi eikä mitään vakavaa riskiä ole tunnistettu.
French: Le prémélange Doxyprex 100 mg est conditionné en sacs de 5 kg, 20 kg et 25 kg contenant 100 mg/g de doxycycline hyclate.
Finnish: Doxyprex 100 mg premix -valmistetta saa 5 kg:n, 20 kg:n ja 25 kg:n pusseissa ja se sisältää 100 mg/g doksysykliinia hyklaattina.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a été invité à étayer l'efficacité du produit.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa (MAH) pyydettiin osoittamaan lääkkeen tehokkuus.
French: Par conséquent, le CVMP a considéré que les rapports mentionnés plus haut constituaient des preuves favorables de l'innocuité et de l'efficacité de la doxycycline en général, mais également de la formulation finale spécifique du produit tel que commercialisé en Espagne.
Finnish: Siksi eläinlääkevalmistekomitea katsoi, että edellä mainitut raportit todistavat doksysykliinin yleensä ja myös erityisen Espanjassa markkinoidun muodon turvallisuuden ja tehokkuuden puolesta.
French: Lors de sa réunion des 21 et 22 juin 2006, le CVMP a lancé une procédure de saisine, aux termes de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, pour le prémélange Doxyprex 100 mg.
Finnish: Kokouksessaan 21.-22. kesäkuuta 2006 eläinlääkevalmistekomitea käynnisti lausuntomenettelyn muutetun direktiivin 2001/82/EY 33(4) artiklan mukaisesti Doxyprex 100 mg premix -valmisteelle.
French: Le demandeur a soumis un rapport scientifique sur le complexe des maladies respiratoires du porc.
Finnish: Hakija toimitti tieteellisen raportin porsaiden hengitystiesairauksista (PRDC).
French: Par conséquent, le comité recommande de supprimer cet agent pathogène des indications.
Finnish: Siksi suositellaan tämän taudinaiheuttajan poistamista käyttöaiheista.
French: M. hyopneumoniae n'a pas été prouvée à l'aide de méthodes bactériologiques en raison de la difficulté d'isoler cette bactérie à ce moment-là.
Finnish: Hakija perustelee sitä, että M. hyopneumoniae -bakteerin esiintymistä ei selvitetty bakteriologisilla menetelmillä, koska sen eristäminen oli tuolloin vaikeaa.
French: Une analyse risque/bénéfice n'a pas pu être effectuée en raison du manque de preuves fondamentales de l'efficacité clinique pour l'indication M. hyopneumoniae.
Finnish: Keskeisten kliinistä tehoa osoittavien todisteiden puuttumisen vuoksi hyöty-riskianalyysiä ei voitu suorittaa käyttöaiheelle M. hyopneumoniae.
French: Cependant, le CVMP a considéré que l'absence d'échantillons bactériologiques après traitement empêche toute supposition ou revendication quant à la guérison bactériologique.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että, koska hoidonjälkeisiä bakteriologisia näytteitä ei otettu, bakteerikannan tuhoutumista ei voi olettaa tai väittää.
French: Il s'avère que les prémélanges à base de doxycycline pour les porcs sont autorisés dans l'UE depuis 1985 avec une dose recommandée de 10 mg/kg une fois par jour, pendant 5 jours.
Finnish: Perusteluissa EU:n alueella valmiiksi sekoitetuilla, sioille tarkoitetuilla, doksysykliinipohjaisilla tuotteilla, joiden annossuosituksena on 10 mg/kg kerran päivässä 5 päivän ajan, sanotaan olleen myyntilupa vuodesta 1985.
French: En décembre 2005, une procédure de reconnaissance mutuelle a débuté avec l'Espagne comme État membre de référence et dix États membres concernés.
Finnish: Joulukuussa 2005 aloitettiin vastavuoroinen tunnustamismenettely (MRP).
French: «Pour le traitement et la prévention des pathologies respiratoires porcines dues à Pasteurella multocida et Bordetella bronchiseptica, sensibles à la doxycycline, lorsque la maladie a été diagnostiquée dans le cheptel».
Finnish: "Porsaiden doksysykliinille herkkien Pasteurella multocida- ja Bordetella bronchiseptica -bakteerien aiheuttamien hengitystiesairauksien hoitoon ja estoon, kun tauti on diagnosoitu karjalaumassa."
French: Le produit a été autorisé pour le traitement des pathologies respiratoires porcines causées par Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica et Mycoplasma hyopneumoniae.
Finnish: Tuotteella on myyntilupa käyttöaiheeseen sian Pasteurella multocida-, Bordetella bronchiseptica- Mycoplasma hyopneumoniae -bakteerien aiheuttaman hengitystiesairauden hoito.
French: Lors de l'essai clinique pivot, la présence de P. multocida et de B. bronchiseptica a été clairement mise en évidence chez les porcs malades, mais aucun échantillon n'a été prélevé après traitement pour prouver la guérison bactériologique.
Finnish: Keskeisessä kliinisessä kokeessa P. multocida- ja B. bronchiseptica -bakteerien esiintyminen sairaissa sioissa osoitettiin selvästi.
French: Le demandeur a fourni des preuves de l'efficacité du principe actif, la doxycycline, contre M. hyopneumoniae chez le porc d'après les articles déjà publiés et d'autres études portant sur la concentration minimale inhibitrice.
Finnish: Hakija toimitti todisteita vaikuttavan aineen, doksysykliinin, tehosta M. hyopneumoniae -bakteeria vastaan sioilla julkistetusta kirjallisuudesta ja MIC-tutkimuksista.
French: POUR LE PRÉMÉLANGE DOXYPREX 100 mg
Finnish: ELÄINLÄÄKEKOMITEA (CVMP) 33 ARTIKLAN (4) MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO DOXYPREX 100mg PREMIX -VALMISTEESTA
French: Cette conclusion a été acceptée.
Finnish: Tämä johtopäätös hyväksyttiin.
French: EMEA/532222/2007 - Rév.1-FR
Finnish: EMEA/532222/2007 - Rev.1-FI
French: Londres, juin 2008 EMEA/532222/2007 - Rév.1
Finnish: Lontoo, kesäkuu 2008 EMEA/532222/2007 - Rev.1
French: Le CVMP, au cours de sa réunion de décembre 2006, a entamé une procédure de renvoi concernant Enurace 50, en vertu de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée.
Finnish: Joulukuun 2006 kokouksessaan CVMP aloitti Enurace 50:tä koskevan lausuntomenettelyn direktiivin 2001/82/EC 33 artiklan 4 kohdan mukaisesti sellaisena kuin se on muutettuna.
French: La France et l'Italie n'ont pu convenir de la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché, puisqu'elles ont considéré qu'il existait des risques potentiellement graves pour la santé des animaux.
Finnish: Ranska ja Italia eivät voineet yhtyä myyntiluvan myöntämiseen, koska niiden mielestä oli olemassa mahdollisia vakavia riskejä eläinten terveydelle.
French: L'avis du CVMP et la décision de la Commission qui en a résulté ont été adoptés respectivement le 18 avril 2007 et le 10 juillet 2007.
Finnish: Eläinlääkekomitean lausunto hyväksyttiin 18. huhtikuuta 2007 ja sen seurauksena Euroopan komission päätös 10. heinäkuuta 2007.
French: Par conséquent, le CVMP en a conclu que le rapport bénéfices/risques était favorable pour ce produit.
Finnish: CVMP totesi johtopäätöksenään, että tämän valmisteen hyöty/riskisuhde oli suotuisa.
French: Cette question a été renvoyée au groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées [vétérinaire CMD(v)] et ultérieurement au comité des médicaments vétérinaires.
Finnish: Asia siirrettiin keskinäisen tunnistamisen ja hajautetun menettelyn koordinaatioryhmälle (CDM(v)) lausuntoa varten ja sen jälkeen CVMP:lle.
French: Eu égard aux éléments concernant les maladies cardiovasculaires, le RCP doit être modifié en sa section 4.5 et inclure la phrase suivante: «la fonctionnalité cardiovasculaire de la chienne doit être évaluée avec soin avant le début du traitement avec Enurace 50 et elle doit être périodiquement surveillée au cours de celui-ci».
Finnish: Sydän- ja verenkiertoelimistön sairauksiin liittyvänä valmisteyhteenvetoa on muokattava alakohdassa 4.5 siten, että siihen lisätään lause "Koiran sydän- ja verenkiertoelimistön toiminta on arvioitava huolellisesti ennen Enurace 50 -hoidon aloittamista, ja sitä on tarkkailtava hoidon aikana säännöllisin väliajoin".
French: AVIS SUITE À UNE SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 33, PARAGRAPHE 4, CONCERNANT ENURACE 50
Finnish: 33 (4) ARTIKLAN MUKAISEEN LÄHETEMENETTELYYN LIITTYVÄ LAUSUNTO LÄÄKEVALMISTE: ENURACE 50
French: L'Italie était prête à accepter la demande, sous réserve que la formulation en soit revue et corrigée dans le RCP.
Finnish: Italia ilmoitti voivansa hyväksyä hakemuksen, jos valmisteyhteenvedon sanamuotoa muutettaisiin.
French: En réponse aux questions liées à la toxicité, le demandeur a avancé le fait qu'en raison de l'effet pharmacologique de l'éphédrine et de la variation individuelle de la densité du récepteur, aucune marge de sécurité ne pouvait être déterminée et que des doses plus élevées pouvaient être associées à une intensité et une fréquence accrues des effets indésirables biens connus.
Finnish: Toksisuutta koskeviin kysymyksiin hakija vastasi, että efedriinin farmakologisen vaikutustavan ja sietokyvyn yksilöllisen vaihtelun takia turvamarginaalia ei voitu määrittää, ja annostuksen suurentaminen lisää myös hyvin tunnettujen haittavaikutusten voimakkuutta ja esiintymistiheyttä.
French: Ces résultats se sont avérés convaincants lorsqu'ils ont été comparés aux 20 % d'animaux traités par placebo et redevenus continents dans le cadre de l'étude ACE129801.
Finnish: Nämä tulokset olivat vakuuttavia verrattuna lumelääkitystä saaneisiin eläimiin, joista vain 20 prosentilla virtsanpidätyskyky parani tutkimuksessa ACE129801.
French: Il a été demandé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de fournir toutes les données à l'appui pour justifier un rapport positif entre les bénéfices et les risques, eu égard aux animaux traités.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan kaikki tarvittavat asiakirjat, joiden avulla osoitetaan, että hyöty/riskisuhde on positiivinen hoidettavalle eläimelle.
French: Quoi qu'il en soit, l'étude dans laquelle Enurace 50 est comparée à Propaline (ACE129802) est convaincante, bien qu'aucune analyse de non-infériorité n'ait été réalisée.
Finnish: Tästä huolimatta Enurace 50:ta ja Propalin-valmistetta vertaileva tutkimus (ACE129802) on vakuuttava, vaikka non-inferiority-analyysiä ei olekaan tehty sen osoittamiseksi, että Enurace 50 ei ole huonompi kuin Propalin.
French: Les données sur l'efficacité sont caractérisées par plusieurs défauts et la quantité de données disponibles est faible.
Finnish: Tiedot lääkevalmisteen vaikuttavuudesta ovat hyvin puutteellisia ja saatavilla on vain vähän tietoa.
French: La France a considéré comme défavorable à l'animal l'analyse du rapport bénéfices/risques, après que les effets indésirables ont été appréciés par rapport aux bénéfices potentiels du traitement efficace de l'incontinence.
Finnish: Ranskan mielestä hyöty/riskianalyysi oli eläimelle epäsuotuisa punnittaessa haittavaikutuksia ja mahdollisia hyötyjä virtsanpidätyskyvyttömyyden tehokkaassa hoidossa.
French: Bien que les données sur la toxicité chez l'animal cible soient limitées, les effets indésirables liés à un traitement à l'éphédrine sont bien connus en ce qui concerne l'utilisation humaine, et le demandeur avait fourni certaines informations postérieures à la mise sur le marché en ce qui concerne l'utilisation chez les chiennes.
Finnish: Vaikka toksisuustietoja kohde-eläinlajille onkin vähän, efedriinihoidon haittavaikutukset tunnetaan hyvin ihmiskäytöstä, ja hakija oli toimittanut myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä tietoja valmisteen käytöstä koirilla.
French: À la dose recommandée, laquelle, selon le RCP proposé, doit être ajustée individuellement, l'innocuité est garantie à un niveau raisonnable.
Finnish: Käytettäessä suositeltua annostusta, joka valmisteyhteenvedon mukaan tulee määrittää tapauskohtaisesti, valmisteen käyttöturvallisuus on varmistettu riittävän hyvin.
French: En juin 2006, une procédure de reconnaissance mutuelle a commencé par les Pays-Bas en leur qualité d'État membre de référence et par six États membres concernés.
Finnish: Viitejäsenvaltiona (RMS) oli Alankomaat ja menettelyyn osallistuvia jäsenvaltioita (CMS) oli kuusi.
French: Enurace 50 est une formulation en comprimés contenant de l'éphédrine comme principe actif et il est indiqué pour le traitement de l'incontinence urinaire causée par des difficultés de fonctionnement du mécanisme du sphincter urétral chez les chiennes ovario-hystérectomisées.
Finnish: Enurace 50 on tablettimuotoinen lääkevalmiste, jonka vaikuttavana aineena on efedriini.
French: Les résultats bruts indiquent des effets positifs dans les groupes d'essai et de contrôle, et un effet qui pourrait être dans une certaine mesure plus important chez les animaux naïfs au traitement.
Finnish: verrokkiryhmässä; tulosten mukaan vaikutus saattaa olla jonkin verran parempi eläimillä, jotka eivät ole saaneet hoitoa aikaisemmin.
French: L'État membre de référence dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle était la République tchèque tandis que dix États membres concernés étaient impliqués (Autriche, Belgique, Danemark, Espagne, Grèce, Irlande, Italie, Pays-Bas, République slovaque et Royaume-Uni).
Finnish: Keskinäisen tunnustamismenettelyn viitejäsenvaltio oli Tšekin tasavalta, ja menettelyyn osallistui 10 asianosaista jäsenvaltiota (Alankomaat, Belgia, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Slovakia, Tanska ja Yhdistynyt kuningaskunta).
French: Au cours de la procédure de reconnaissance mutuelle, l'Irlande a identifié des risques potentiels graves pour la santé animale liés à l'efficacité et à la sécurité pour l'espèce cible des produits.
Finnish: Keskinäisen tunnustamismenettelyn aikana Irlanti havaitsi mahdollisia eläinten terveyteen kohdistuvia vakavia riskejä, jotka liittyivät valmisteiden tehoon ja turvallisuuteen kohde-eläinlajeilla.
French: La liste des noms des produits concernés figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II et la condition requise pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché à l'annexe III.
Finnish: Kyseisten tuotenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja myyntiluvan peruuttamisen kumoamisen ehto liitteessä III.
French: Les formes destinées à être utilisées chez les chiens sont autorisées au niveau national en République tchèque depuis décembre 2011 et celle destinée à être utilisée chez les chats y est autorisée depuis mai 2012.
Finnish: Koirille tarkoitetut valmisteet on hyväksytty kansallisesti Tšekin tasavallassa joulukuussa 2011, ja kissoille tarkoitetut valmisteet on hyväksytty kansallisesti Tšekin tasavallassa toukokuussa 2012.
French: Le 60e jour de la procédure de saisine du CMDv correspondait au 18 avril 2013.
Finnish: CMDv:n lausuntomenettelyn päivä 60 oli 18. huhtikuuta 2013.
French: L'avis est devenu décision de la Commission européenne en date du 14 juillet 2014.
Finnish: Euroopan komissio muutti lausunnon päätökseksi 14. heinäkuuta 2014.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a produit des explications écrites le 10 septembre 2013 puis le 21 octobre 2013.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat kirjallisia selvityksiä 10. syyskuuta 2013 ja 21. lokakuuta 2013.
French: Les procédures de reconnaissance mutuelle, CZ/V/0116/001/MR pour la forme destinée à être utilisée chez les chats et CZ/V/0116/002-005/MR pour les quatre formes destinées à être utilisées chez les chiens, ont débuté en date du 25 octobre 2012.
Finnish: Keskinäiset tunnustamismenettelyt (CZ/V/0116/001/MR, joka koski kissoille tarkoitettua valmistetta, ja CZ/V/0116/002-002/MR, joka koski neljää koirille tarkoitettua valmistetta) aloitettiin 25. lokakuuta 2012.
French: La procédure de réexamen a débuté le 11 février 2014.
Finnish: Uudelleenkäsittelymenettely aloitettiin 11. helmikuuta 2014.
French: Article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée établi.
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 33 artiklan 4 kohta.
French: Plus tard en 2012, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Vet-Agro Trading Sp. z o.o., a soumis des demandes de reconnaissance mutuelle de l'autorisation de mise sur le marché accordée par la République tchèque pour les cinq formes de Fiprex précitées.
Finnish: Myöhemmin, vuonna 2012, myyntiluvan haltija Vet-Agro Trading Sp. z o.o toimitti hakemukset Tšekin tasavallan myöntämän myyntiluvan keskinäiseen tunnustamismenettelyyn viiden edellä mainitun Fiprex-valmisteen osalta.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés par le comité étaient respectivement M. D. Murphy et M. J. Bureš.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi D. Murphyn ja avustavaksi esittelijäksi J. Burešin.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a estimé que le Fiprex ne représente pas un risque en termes de sécurité de l'espèce cible.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, ettei Fiprex aiheuta riskiä kohde-eläinten turvallisuuden kannalta.
French: Lors de sa réunion qui s'est tenue du 14 au 16 janvier 2014, le comité a désigné M. R. Breathnach comme rapporteur et Mme B. Zemann comme co-rapporteur de la procédure de réexamen.
Finnish: Eläinlääkekomitea nimesi 14.-16. tammikuuta 2014 pitämässään kokouksessa uudelleenkäsittelymenettelyn esittelijäksi R. Breathnachin ja avustavaksi esittelijäksi B. Zemannin.
French: Des explications orales ont été fournies le 10 décembre 2013.
Finnish: Suulliset selvitykset kuultiin 10. joulukuuta 2013.
French: Le 29 avril 2013, l'État membre de référence, la République tchèque, a notifié l'Agence européenne des médicaments que le CMDv n'avait pu trouver un accord et renvoyait l'affaire devant le CVMP conformément à l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE.
Finnish: Viitejäsenvaltio Tšekin tasavalta ilmoitti 29. huhtikuuta 2013 Euroopan lääkevirastolle, ettei CMD(v) ollut päässyt sopimukseen selvitettävistä asioista ja asia siirrettiin eläinlääkekomitealle direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan nojalla.