FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Spravato-annos nostettiin 56 mg:aan tai 84 mg:aan tai vastaavaan määrään lumenenäsumutetta ja annosteltiin kaksi kertaa viikossa 4 viikon kaksoissokkoutetun aloitusvaiheen ajan.
Slovak: Dávkovanie Spravata sa potom titrovalo na 56 mg alebo na 84 mg alebo bola pacientom podávaná zodpovedajúca nosová aerodisperzia s placebom dvakrát týždenne počas 4-týždňovej dvojito zaslepenej indukčnej fázy.
Finnish: TRD3001-tutkimuksessa potilaiden Spravato-annos oli vakio: joko 56 mg tai 84 mg. TRD3002-tutkimuksessa annos oli vaihteleva.
Slovak: Dávky Spravata 56 mg alebo 84 mg boli v štúdii TRD3001 fixné a v štúdii TRD3002 flexibilné.
Finnish: ● verenpaineen nousu.
Slovak: ● zvýšený krvný tlak
Finnish: 3 tai enemmän Uusi suun kautta otettava masennuslääkehoito, joka aloitettiin satunnaistamisen yhteydessä, n (%) SNRI-lääke SSRI-lääke Keskeyttänyt tutkimuksen (mistä tahansa syystä), n/N
Slovak: Novo iniciovaný perorálny antidepresívny liek, ktorý sa začal podávať pri randomizácii, n (%)
Finnish: Esketamiinin ja suun kautta otettavan masennuslääkkeen yhdistelmää saaneilla potilailla systolisen verenpaineen merkittävän kohoamisen (≥ 40 mmHg:n nousu) esiintyvyys oli 8 %:sta (< 65-vuotiaat) 17 %:iin (≥ 65-vuotiaat), ja diastolisen verenpaineen merkittävän kohoamisen (≥ 25 mmHg:n nousu) esiintyvyys oli 13 %:sta (< 65-vuotiaat) 14 %:iin (≥ 65-vuotiaat).
Slovak: Frekvencia výrazne abnormálneho zvýšenia krvného tlaku STK (zvýšenie ≥ 40 mmHg) sa pohybovala od 8 % (< 65 rokov) do 17
Finnish: Aloitusannos päivänä 1: 56 mg Seuraavat annokset:
Slovak: 1: 56 mg
Finnish: Tutkimuksen nro Hoitoryhmä
Slovak: Liečebná skupina
Finnish: Hoitoresistentin masennuksen pitkäkestoiset tutkimukset
Slovak: Depresia rezistentná voči liečbe - dlhodobé štúdie
Finnish: Monet tuntevat vointinsa aivan normaaliksi.
Slovak: Mnohí sa môţu cítiť celkom normálne.
Finnish: Sprimeon käyttö ruuan ja juoman kanssa
Slovak: Uţívanie Sprimea s jedlom a nápojmi
Finnish: Älä käytä Sprimeota, jos olet raskaana.
Slovak: Neuţívajte Sprimeo, keď ste tehotná.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Slovak: Neuţívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Finnish: On tärkeää, että keskustelet heti lääkärisi kanssa, jos epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta.
Slovak: Je dôleţité, aby ste sa ihneď porozprávali so svojím lekárom, ak si myslíte, ţe môţete byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
Finnish: Lapsipotilaat (alle 18-vuotiaat)
Slovak: Deti a dospievajúci (mladší ako 18 rokov)
Finnish: On hyvin tärkeää ottaa tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt, jotta siitä saadaan paras hoitotulos ja haittavaikutusten riski pienenee.
Slovak: Je veľmi dôleţité, aby ste uţívali tento liek presne tak, ako Vám povedal Váš lekár, aby ste dosiahli najlepšie výsledky a zníţilo sa riziko vedľajších účinkov.
Finnish: Verenpaineen alentaminen normaaliksi vähentää näiden häiriöiden kehittymisen riskiä.
Slovak: Zníţenie krvného tlaku na normálnu hodnotu zmenšuje riziko vzniku týchto ochorení.
Finnish: Sprimeo erittyi imettävien rottien maitoon.
Slovak: Sprimeo sa vylučovalo do mlieka dojčiacich potkaních samíc.
Finnish: Jos unohdat ottaa Sprimeo-annoksen, ota se heti lääkityksen muistaessasi ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Slovak: Ak si zabudnete vziať dávku Sprimea, vezmite si ju hneď, ako si spomeniete, a ďalšiu dávku uţite v obvyklom čase.
Finnish: Sprimeota on tutkittu 1 864:llä iältään 65-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla potilaalla ja 426:lla iältään 75-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla potilaalla.
Slovak: Sprimeo sa sledovalo u 1 864 pacientov vo veku 65 rokov alebo starších a u 426 pacientov vo veku 75 rokov alebo starších.
Finnish: Käyttämätön valmiste ja jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Nepouţitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými poţiadavkami.
Finnish: Jos näin käy, lopeta Sprimeo-valmisteen käyttö ja ota yhteys lääkäriin.
Slovak: Ak k tomu dôjde, prestaňte uţívať Sprimeo a spojte sa so svojím lekárom.
Finnish: Sprimeon käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat (ks. kohta 5.2).
Slovak: Riprazo sa neodporúča pouţívať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 5.2).
Finnish: Haittavaikutukset olivat yleensä lieviä ja ohimeneviä ja edellyttivät vain harvoin hoidon keskeyttämistä.
Slovak: Vo všeobecnosti neţiaduce reakcie boli mierne a prechodné a len zriedka si vyţiadali prerušenie liečby.
Finnish: Sprimeo auttaa alentamaan korkeaa verenpainetta.
Slovak: Pomáha zniţovať vysoký krvný tlak.
Finnish: Sprimeon turvallisuutta on arvioitu yli 7 800 potilaalla, joista yli 2 300 sai hoitoa yli kuuden kuukauden ajan ja yli 1 200 yli vuoden ajan.
Slovak: Bezpečnosť Sprimea sa hodnotila u viac neţ 7 800 pacientov, vrátane 2 300 osôb liečených vyše 6 mesiacov a viac neţ 1 200 osôb liečených vyše 1 roka.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete uţívať Váš liek.
Finnish: Ota Sprimeota juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Slovak: Vţdy uţívajte Sprimeo presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Finnish: Tämä tila on hoidettava ennen Sprimeo-hoidon antamista tai hoito on aloitettava lääkärin tarkassa seurannassa.
Slovak: Tento stav sa má korigovať pred podaním Sprimea, prípadne sa liečba má začať pod dôsledným dohľadom lekára.
Finnish: Jos nämä koskevat sinua, kerro siitä lääkärillesi ennen Sprimeon ottamista.
Slovak: Ak sa Vás niektorý z uvedených stavov týka, povedzte o tom svojmu lekárovi skôr, ako uţijete Sprimeo.
Finnish: Aliskireenin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 2 3 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť aliskirenu predstavuje pribliţne 2-3%.
Finnish: Tavanomainen annos 65-vuotiaille ja vanhemmille potilaille on 150 mg.
Slovak: Zvyčajná dávka Sprimea u pacientov vo veku 65 rokov a starších je 150 mg.
Finnish: Sinun on varmistettava ennen ajoneuvon ajamista, koneiden käyttämistä tai muuhun keskittymistä vaativaan tehtävään ryhtymistä, miten elimistösi reagoi Sprimeon vaikutuksiin.
Slovak: Skôr ako budete viesť vozidlo, obsluhovať stroje alebo vykonávať iné činnosti, ktoré vyţadujú sústredenie, uistite sa, ţe viete, ako reagujete na účinky Sprimea.
Finnish: Joten hoidon epäonnistumisriskin vuoksi, greippimehua ei tule nauttia samanaikaisesti Sprimeon kanssa.
Slovak: Vzhľadom na riziko zlyhania liečby sa preto grapefruitová šťava nemá poţiť spolu so Sprimeom.
Finnish: Korkeaa verenpainetta sairastavat eivät usein havaitse mitään siihen viittaavia merkkejä.
Slovak: Ľudia s vysokým krvným tlakom si často nevšimnú ţiadne príznaky ochorenia.
Finnish: Jos unohdat ottaa Sprimeota
Slovak: Ak zabudnete uţiť Sprimeo
Finnish: Sprimeo ei ollut teratogeeninen rotalla eikä kaniinilla (ks. kohta 5.3).
Slovak: Sprimeo nemalo teratogénne účinky u potkanov a králikov (pozri časť 5.3).
Finnish: Löydökset eläimillä tehdyissä toksisuustutkimuksissa toistuvaisannoksilla olivat linjassa aliskireenin tunnetun paikallisen ärsytyspotentiaalin ja odotettujen farmakologisten vaikutusten kanssa.
Slovak: Nálezy v štúdiách toxicity pri opakovanom podávaní u zvierat sú v súlade so známym potenciálom pre miestne dráţdenie alebo očakávanými farmakologickými účinkami aliskirenu.
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä huimausta, mikä voi vaikuttaa keskittymiskykyysi.
Slovak: Moţno budete pociťovať závraty, čo u Vás môţe zhoršiť schopnosť sústrediť sa.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä Sprimeota yhdessä muiden korkean verenpaineen hoitoon käytettyjen lääkkeiden kanssa.
Slovak: Lekár Vám môţe predpísať Sprimeo spolu s inými liekmi, ktoré sa pouţívajú na liečbu vysokého krvného tlaku.
Finnish: Jos epäilet olevasi allerginen, kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Slovak: Ak si myslíte, ţe môţete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom.
Finnish: • 60 päivän kuluessa merkittävän lääketurvatoimintaan tai riskin minimointiin liittyvän tavoitteen saavuttamisesta.
Slovak: • do 60 dní od dosiahnutia dôleţitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika),
Finnish: ENNEN KUIN OTAT SPRIMEOTA
Slovak: SKÔR AKO UŢIJETE SPRIMEO
Finnish: Sprimeo kuuluu reniininestäjiksi kutsuttuun uuteen lääkeryhmään.
Slovak: Sprimeo patrí do novej triedy liekov nazývaných inhibítory renínu.
Finnish: Aliskireeni eliminoituu pääasiassa muuttumattomana aineena ulosteiden mukana (78 %).
Slovak: Aliskiren sa eliminuje prevaţne v nezmenenej forme stolicou (78%).
Finnish: Haittavaikutukset (taulukko 1) on lueteltu yleisyyden mukaan, yleisin vaikutus ensin, seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: Neţiaduce reakcie na liek (Tabuľka 1) sú usporiadané podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé, pri čom sa pouţíva nasledujúca konvencia: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 aţ <1/10); menej časté (≥1/1 000 aţ <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 aţ <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Finnish: Varfariini Sprimeon vaikutusta varfariinin farmakokinetiikkaan ei ole arvioitu.
Slovak: Warfarín Účinky Sprimea na farmakokinetiku warfarínu sa nevyhodnotili.
Finnish: Jos kuormitus jatkuu pitkään, se voi vaurioittaa aivojen, sydämen ja munuaisten verisuonia, mikä saattaa johtaa aivohalvaukseen, sydämen vajaatoimintaan, sydänkohtaukseen tai munuaisten toiminnan häiriintymiseen.
Slovak: Ak takýto stav trvá dlho, môţu sa poškodiť krvné cievy mozgu, srdca a obličiek, čo môţe vyústiť do mŕtvice, zlyhania srdca, srdcového infarktu alebo zlyhania obličiek.
Finnish: Korkea verenpaine lisää sydämen ja valtimoiden kuormitusta.
Slovak: Vysoký krvný tlak zvyšuje pracovnú záťaţ srdca a ciev.
Finnish: Jos potilaalla on huomattava neste- ja/tai suolavaje (esim. suuria diureettiannoksia käyttävillä), Sprimeo-hoidon aloittamisen jälkeen saattaa ilmetä oireista hypotensiota.
Slovak: U pacientov s výraznou depléciou objemu a/alebo soli (napr. tých, ktorí uţívajú vysoké dávky diuretík) by po začatí liečby Sprimeom mohlo dôjsť k symptomatickej hypotenzii.
Finnish: Yksi mahdollinen mekanismi on transportterien saturaatio imeytymiskohdassa tai hepatobiliaarisessa puhdistumareitissä.
Slovak: Moţný mechanizmus je saturácia transportérov v mieste absorpcie alebo v dráhe hepatobiliárneho klírensu.
Finnish: Älä ota Sprimeota - jos olet allerginen (yliherkkä) aliskireenille tai Sprimeon jollekin muulle aineelle.
Slovak: Neuţívajte Sprimeo - keď ste alergický (precitlivený) na aliskiren alebo na ktorúkoľvek z ďalších zloţiek Sprimea.
Finnish: Kun valmistetta annetaan laskimoon, vakaan tilan keskimääräinen jakautumistilavuus on noin 135 litraa, mikä viittaa siihen, että aliskireeni jakautuu laajasti suonten ulkopuoliseen tilaan.
Slovak: Po intravenóznom podaní je priemerný distribučný objem v rovnováţnom stave pribliţne 135 litrov, čo naznačuje, ţe aliskiren sa distribuuje extenzívne do extravaskulárneho priestoru.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa havaittiin, että MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) on pääasiallinen aliskireenin intestinaaliseen imeytymiseen ja sappieritykseen vaikuttava järjestelmä.
Slovak: V predklinických štúdiách sa zistilo, ţe MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) je hlavný efluxný systém, ktorý sa podieľa na črevnej absorpcii aliskirenu a jeho vylučovaní ţlčou.
Finnish: Tämän vuoksi aliskireenin yhteiskäyttö tulehduskipulääkkeiden kanssa vaatii varovaisuutta, erityisesti iäkkäillä potilailla.
Slovak: Preto sa pri kombinácii aliskirenu s NSAID vyţaduje opatrnosť, najmä u starších pacientov.
Finnish: Ole erityisen varovainen Sprimeon suhteen - jos käytät diureetteja (nesteenpoistolääkkeiksi kutsuttuja lääkkeitä, jotka lisäävät virtsaneritystä).
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri uţívaní Sprimea - ak uţívate diuretikum (druh lieku známy aj ako liek „na odvodnenie", ktorý zvyšuje mnoţstvo vytvoreného moču).
Finnish: Siksi aliskireenin ei odoteta vaikuttavan niiden lääkeaineiden systeemiseen altistukseen, joita nämä entsyymit estävät tai indusoivat tai jotka metaboloituvat niiden kautta.
Slovak: Preto sa nepredpokladá, ţe by aliskiren ovplyvňoval systémovú expozíciu látkam, ktoré inhibujú, indukujú alebo sa metabolizujú uvedenými enzýmami.
Finnish: Rotille ja kaniineille annetuilla annoksilla systeeminen altistus oli rotilla 1 4 kertaa suurempi ja kaniineilla 5 kertaa suurempi kuin ihmiselle suositellulla enimmäisannoksella (300 mg).
Slovak: Dávky u potkanov a králikov viedli k systémovej expozícii, ktorá bola u potkanov 1- aţ 4-krát vyššia a u králikov 5-krát vyššia, neţ je maximálna odporúčaná dávka u ľudí (300 mg).
Finnish: Plasman vakaan tilan pitoisuus saavutetaan 5 7 vuorokauden kuluessa kerran vuorokaudessa tapahtuneen annon jälkeen, ja vakaan tilan pitoisuudet ovat noin kaksi kertaa suurempia kuin aloitusannoksella.
Slovak: Rovnováţne plazmatické koncentrácie sa dosiahnu v priebehu 5-7 dní po podávaní raz denne a rovnováţne hladiny sú pribliţne 2-krát vyššie ako po začiatočnej dávke.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tehtävä lääketurvasuunnitelmassa kuvatut lääketurvatoimet siten kuin ne on myyntiluvan moduulin 1.8.2 riskinhallintasuunnitelmassa sekä kaikissa ihmislääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymissä RMP:n myöhemmissä päivityksissä.
Slovak: Drţiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má uskutočňovať aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté v RMP predloţenom v module 1.8.2 registrácie lieku a všetkých ďalších aktualizáciách RMP odsúhlasených Výborom pre lieky na humánne pouţitie (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Finnish: Jos raskaus todetaan hoidon aikana, Sprimeo-hoito tulee lopettaa.
Slovak: Ak sa gravidita zistí počas liečby, Sprimeo je preto potrebné vysadiť.
Finnish: Lääkärisi voi joutua muuttamaan annostustasi ja/tai ottaa käyttöön muita varotoimia, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: - lääkkeitä, jotka lisäävät kaliumin määrää veressäsi, kuten kaliumia säästävät diureetit ja kaliumlisä.
Slovak: Váš lekár moţno bude musieť zmeniť Vašu dávku a/alebo urobiť iné opatrenia, ak uţívate niektorý z nasledujúcich liekov: - lieky, ktoré zvyšujú mnoţstvo draslíka vo Vašej krvi.
Finnish: - verapamiilia, jota käytetään alentamaan verenpainetta, korjaamaan sydämen rytmiä tai angina pectoriksen eli rasitusrintakivun hoitoon.
Slovak: - verapamil, liek pouţívaný na zníţenie krvného tlaku, na úpravu srdcového rytmu alebo na liečbu angíny pectoris.
Finnish: Älä ota Sprimeota greippimehun kanssa.
Slovak: Neuţívajte Sprimeo spolu s grepovou šťavou.
Finnish: Näin ollen Sprimeon tai näiden samanaikaisesti annettavien lääkkeiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Slovak: Z toho vyplýva, ţe nie je nutné upravovať dávkovanie Sprimea alebo týchto liečiv pri ich súčasnom podávaní.
Finnish: Sprimeon käyttöä lasten ja nuorten hoitoon ei suositella.
Slovak: Pouţitie Sprimea u detí a dospievajúcich sa neodporúča.
Finnish: hemoglobiinin lasku, hematokriitin lasku
Slovak: Zníţenie hemoglobínu, zníţenie hematokritu
Finnish: Haittavaikutusten ilmaantuvuuden ei havaittu liittyvän sukupuoleen, ikään, painoindeksiin, rotuun eikä etniseen taustaan.
Slovak: Incidencia neţiaducich reakcií nevykazovala nijakú súvislosť s pohlavím, vekom, indexom telesnej hmotnosti, rasou alebo etnickou príslušnosťou.
Finnish: Muihin suoraan RAA-järjestelmään vaikuttaviin lääkeaineisiin voi liittyä vakavia sikiön epämuodostumia ja vastasyntyneen kuolemia.
Slovak: Podávanie iných látok, ktoré priamo pôsobia na RAAS, sa spájalo so závaţnými malformáciami plodu a smrťou novorodencov.
Finnish: Vaikka tätä vaikutusta ei ole tutkittu aliskireenilla, tiedetään, että P-gp kontrolloi monien substraattien sisäänottoa kudoksissa ja että Pgp:n estäjät voivat suurentaa kudos/plasma -pitoisuussuhdetta.
Slovak: Hoci sa to pri aliskirene neskúmalo, je známe, ţe P-gp reguluje aj absorpciu mnohých substrátov tkanivami a inhibítory P-gp môţu zvyšovať pomer koncentrácií v tkanivách a plazme.
Finnish: Runsasrasvaiset ateriat pienentävät huippupitoisuutta (Cmax) 85 % ja AUC-arvoa 70 %.
Slovak: Jedlá s vysokým obsahom tuku zniţujú Cmax o 85% a AUC o 70%.
Finnish: Rifampisiini, joka on P-gp;n indusoija, vähensi tutkimuksissa aliskireenin hyötyosuutta noin 50 %.
Slovak: Rifampicín, ktorý je induktorom Pgp, zníţil v klinickej štúdii biologickú dostupnosť aliskirenu o pribliţne 50%.
Finnish: Sprimeolla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Sprimeo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Havaitut vaikutukset eivät kuitenkaan korreloineet munuaisten vajaatoiminnan vaikeusasteen kanssa.
Slovak: Tieto pozorované zmeny však nekorelovali so závaţnosťou poškodenia funkcie obličiek.
Finnish: Suositeltu Sprimeo-annos on 150 mg kerran vuorokaudessa.
Slovak: Odporúčaná dávka Sprimea je 150 mg raz denne.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntiluvan modulissa 1.8.1. kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin lääkevalmiste on markkinoilla.
Slovak: Drţiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloţeného v rámci modulu 1.8.1 registrácie lieku, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď uţ je uvedený na trhu.
Finnish: Angiotensiini II aiheuttaa verisuonten supistumista, mikä nostaa verenpainetta.
Slovak: Angiotenzín II spôsobuje zúţenie krvných ciev, čo zvyšuje krvný tlak.
Finnish: Kun aliskireenia annettiin yhdessä furosemidin kanssa, furosemidin AUC-arvo pieneni 28 % ja huippupitoisuus 49 %.
Slovak: Keď sa aliskiren podával súčasne s furosemidom, AUC furosemidu sa zníţila o 28% a jeho Cmax o 49%.
Finnish: Aliskireenilla ei havaittu mutageenisuustutkimuksissa mutageenisuutta in vitro eikä in vivo.
Slovak: Aliskiren nemal ţiadny mutagénny potenciál v štúdiách mutagenity in vitro a in vivo.
Finnish: Myyntiluvanhaltija toimittaa päivitetyn riskinhallintasuunnitelman (RMP), joka riittävästi kuvaa kaikkia turvallisuuslöydöksiä ja kaikkia riskien havaitsemiseksi, määrittelemiseksi, ehkäisemiseksi tai minimoimiseksi tarkoitettuja lääketurvatoimia ja interventioita.
Slovak: Drţiteľ rozhodnutia o registrácii lieku predloţí aktualizovaný plán riadenia rizík (RMP), ktorý primerane opisuje všetky problémy s bezpečnosťou, aktivity v rámci dohľadu nad liekmi a opatrenia určené na identifikovanie, charakterizovanie,
Finnish: Tämän takia tulee noudattaa varovaisuutta annettaessa aliskireenia ketokonatsolin, verapamilin tai muiden kohtalaisten P-gp:n estäjien (klaritromysiini, telitromysiini, erytromysiini, amiodaroni) kanssa.
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť, keď sa aliskiren podáva s ketokonazolom, verapamilom alebo inými stredne silnými inhibítormi P-gp (klaritromycínom, telitromycínom, erytromycínom, amiodarónom).
Finnish: "angiotensiini 2 reseptorin salpaaja" kuten valsartaani, telmisartaani, ibersartaani jne. - jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta, lääkärisi arvioi huolellisesti sopiiko Sprimeo sinulle, ja saattaa seurata hoitoasi tarkasti.
Slovak: „blokátor receptorov angiotenzínu II", napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan atď. - ak máte zhoršenú funkciu obličiek, lekár starostlivo zváţi, či je Sprimeo pre Vás vhodné, a moţno Vás bude chcieť dôsledne sledovať.
Finnish: Aliskireeni estää RAA-järjestelmää sen aktivaatiokohdassa reniinientsyymiä estämällä ja estää siten angiotensinogeenin muuntumisen angiotensiini I:ksi ja pienentää angiotensiini I:n ja angiotensiini II:n pitoisuuksia.
Slovak: Inhibíciou enzýmu renín aliskiren inhibuje RAAS v bode aktivácie, čím blokuje konverziu angiotenzinogénu na angiotenzín I a zniţuje hladiny angiotenzínu I a angiotenzínu II.
Finnish: - jos saat angioödeeman (hengitys- tai nielemisvaikeuksia tai kasvojen, käsien ja jalkojen, silmien, huulten ja/tai kielen turvotus).
Slovak: - ak u Vás vznikne angioedém (ťaţkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, alebo opuch tváre, rúk a nôh, očí, pier a/alebo jazyka).
Finnish: Greippimehua ei tule nauttia samanaikaisesti Sprimeon kanssa.
Slovak: Grapefruitová šťava sa nemá poţiť spolu s Sprimeom.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa esitetään: Mitä Sprimeo on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin otat Sprimeota Miten Sprimeota otetaan Mahdolliset haittavaikutukset Sprimeon säilyttäminen Muuta tietoa
Slovak: V tejto písomnej informácii pre pouţívateľov sa dozviete: Čo je Sprimeo a na čo sa pouţíva Skôr ako uţijete Sprimeo
Finnish: Tämän takia käyttöä imettäville äideille ei suositella.
Slovak: Preto sa neodporúča jeho pouţitie u dojčiacich ţien.
Finnish: Sprimeon suotuisista vaikutuksista kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen sydän- ja verisuonitauteihin ja kohde-elinvaurioihin ei tällä hetkellä ole tietoa.
Slovak: Sprimea na mortalitu a kardiovaskulárnu morbiditu a poškodenie cieľového orgánu zatiaľ nie sú známe.
Finnish: Suun kautta tapahtuvan annon jälkeen noin 0,6 % annoksesta voidaan havaita virtsasta.
Slovak: Po perorálnom podaní sa pribliţne 0,6% dávky nájde v moči.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa angioödeemaa ja yliherkkyysreaktioita ilmeni harvoin aliskireenihoidon aikana ja ilmaantuvuus oli verrattavissa plaseboon javertailuvalmisteeseen.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach sa angioedém a reakcie z precitlivenosti počas liečby aliskirenom zaznamenali zriedkavo, s výskytom porovnateľným pri liečbe placebom alebo komparátormi.
Finnish: Vaikka aliskireenilla on tunnettu ärsytystä mahdollisesti aiheuttava vaikutus, ihmisellä annoksella 300 mg terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa todettujen turvallisuusmarginaalien katsottiin olevan asianmukaiset, kun ne olivat 9 11-kertaisia ulosteiden pitoisuuksien perusteella ja 6-kertaisia limakalvojen pitoisuuksien perusteella verrattuna annoksella 250 mg/kg/vrk rotilla tehtyyn karsinogeenisuustutkimukseen.
Slovak: Hoci aliskiren má známy iritačný potenciál, hranice bezpečnosti zistené u ľudí pri dávke 300 mg počas štúdie so zdravými dobrovoľníkmi sa povaţovali za dostatočné pri 9- aţ 11násobku koncentrácií v stolici alebo 6-násobku koncentrácií v sliznici v porovnaní s 250 mg/kg/deň v štúdii karcinogenity na potkanoch.
Finnish: 2 vuotta
Slovak: Čas pouţiteľnosti 2 roky
Finnish: Sen vuoksi furosemidihoidon aloituksen ja annosmuutosten yhteydessä suositellaan seuraamaan hoidon vaikutuksia, jotta voidaan välttää mahdollinen alilääkitys kliinisesti havaittavan volyymin liikakuorman yhteydessä.
Slovak: Preto sa odporúča monitorovať účinky, keď sa liečba furosemidom začína alebo upravuje, aby sa predišlo jeho moţnej nedostatočnej utilizácii v klinických situáciách objemového preťaţenia.
Finnish: Koe-eläimillä P-gp:n on osoitettu olevan pääasiallinen Sprimeon hyötyosuutta määräävä tekijä.
Slovak: U pokusných zvierat sa preukázalo, ţe P-gp je významným faktorom určujúcim biologickú dostupnosť Sprimea.
Finnish: Aliskireenia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokitus III-IV).
Slovak: Aliskiren sa má pouţívať s opatrnosťou u pacientov so závaţným kongestívnym zlyhávaním srdca (funkčná trieda III-IV podľa New York Heart Association [NYHA]).
Finnish: Jos pian on kuitenkin jo aika ottaa seuraava annos, ota ainoastaan seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Slovak: Ak je uţ ale takmer čas na ďalšiu dávku, jednoducho si vezmite ďalšiu tabletu vo zvyčajnom čase.
Finnish: RAA-järjestelmään vaikuttavia lääkeaineita määräävien terveydenhuollon ammattilaisten on kerrottava hedelmällisessä iässä oleville naisille tämän lääkeaineen mahdollisista riskeistä raskauden aikana.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci, ktorí predpisujú akýkoľvek liek ovplyvňujúci RAAS, majú vysvetliť ţenám vo fertilnom veku moţné riziko uţívania týchto látok v gravidite.
Finnish: Reniininestäjät vähentävät elimistön tuottaman angiotensiini II:n määrää.
Slovak: Inhibítory renínu zmenšujú mnoţstvo angiotenzínu II, ktoré si telo môţe vytvoriť.