FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'utilisation concomitante de décongestionnants vasoconstricteurs nasaux pendant la phase de titration n'est donc pas recommandée car elle peut conduire le patient à déterminer une dose plus forte que nécessaire.
Swedish: Samtidig användning ave kärlsammandragande avsvällande medel som administreras intranasalt rekommenderas därför inte då detta kan leda till att patienten titrerar till en högre dos än nödvändigt.
French: Il est important que le traitement de fond de la douleur chronique du patient par un opioïde à action prolongée soit stabilisé avant d'instaurer le traitement par PecFent.
Swedish: Det är viktigt att den långverkande opioidbehandling som används för att behandla patientens ihållande smärta har stabiliserats innan PecFent-behandlingen påbörjas.
French: • votre respiration devient lente ou superficielle ;
Swedish: • får långsam eller ytlig andning
French: • vous présentez une association des symptômes suivants : nausées, vomissements, anorexie, fatigue, faiblesse, sensations vertigineuses et pression artérielle basse.
Swedish: • du får en kombination av följande symtom: illamående, kräkningar, anorexi, utmattning, svaghet, yrsel och lågt blodtryck.
French: Il peut être nécessaire d'ajuster la posologie du traitement opioïde de fond si les patients présentent régulièrement plus de quatre accès douloureux paroxystiques par 24 heures.
Swedish: En utvärdering av dosen för den bakomliggande opioidbehandlingen är eventuellt nödvändig om patienten konsekvent drabbas av mer än fyra episoder av genombrottssmärta under ett och samma dygn.
French: Dans le programme d'essais cliniques de PecFent, 104 (26,1 %) patients étaient âgés de plus de 60 ans, 67 (16,8 %) de plus de 65 ans et 15 (3,8 %) de plus de 75 ans. Rien n'indiquait que chez les patients âgés la dose efficace tendait à être plus faible ou que les effets indésirables aient été plus nombreux.
Swedish: I det kliniska försöksprogrammet med PecFent var 104 (26,1 %) av patienterna äldre än 60 år, 67 (16,8 %) var äldre än 65 år och 15 (3,8 %) var äldre än 75 år.
French: Après ouverture : 60 jours.
Swedish: Efter första användningen: 60 dagar
French: La pharmacocinétique du fentanyl a fait preuve d'une extrême variabilité après traitement tant avec PecFent qu'avec l'OFTC.
Swedish: De farmakokinetiska olikheterna för fentanyl var omfattande efter behandling med både PecFent och OTFC.
French: Risque d'utilisation abusive et d'accoutumance (tolérance) Une accoutumance (tolérance) et une dépendance physique et/ou psychologique peuvent apparaître lors de l'administration répétée d'opioïdes comme le fentanyl.
Swedish: Patienten kan utveckla tolerans och fysiskt och/eller psykiskt beroende vid upprepad administrering av opioider såsom fentanyl.
French: Le fentanyl est excrété dans le lait maternel et peut entraîner une sédation et une dépression respiratoire chez le nourrisson allaité.
Swedish: Fentanyl passerar över i bröstmjölk och kan leda till sedering och respiratorisk depression hos det ammade barnet.
French: • vous avez des problèmes respiratoires tels que asthme, respiration sifflante ou essoufflement.
Swedish: • om du upplever andningsproblem som astma, rosslande andning eller andfåddhet
French: • toux, éternuement, rhume, modifications du liquide produit par le nez
Swedish: • hosta, nysningar, katarr eller förkylning, förändringar i den vätska som näsan producerar
French: En cas de suspicion de syndrome sérotoninergique, il convient d'arrêter le traitement par PecFent.
Swedish: Vid misstanke om serotonergt syndrom ska behandlingen med PecFent sättas ut.
French: Vous entendrez un deuxième « clic » et vous ne devriez plus voir qu'une seule barre rouge dans la fenêtre du compteur de doses (Figure 3b).
Swedish: Du hör ett andra klick och det ska nu bara synas en stor röd stapel i mätfönstret (figur 3b).
French: • si vous ne prenez pas régulièrement des médicaments de type opioïde sous ordonnance (p. ex. codéine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, péthidine) tous les jours à intervalles réguliers depuis au moins une semaine pour contrôler votre douleur persistante.
Swedish: • om du inte regelbundet varje dag under minst en veckas tid, använder ett receptbelagt opioidläkemedel (t.ex. kodein, fentanyl, hydromorfon, morfin, oxikodon, petidin) för att behandla ihållande smärta.
French: Dans une étude sur la fertilité et les premiers stades du développement embryonnaire chez le rat, un effet transmis par les mâles a été observé à forte dose (300 mcg/kg/jour, SC) concordant avec les effets sédatifs du fentanyl dans les études animales.
Swedish: I en studie rörande fertilitet och tidig fosterutveckling bland råttor observerades en hankönsmedierad effekt vid höga doser (300 mikrogram/kg/dag, subkutant) vilket överensstämmer med fentanyls sedativa effekt baserat på djurstudier.
French: • depuis quelques temps vous ne prenez plus la même dose de votre traitement opioïde quotidien pour vos douleurs persistantes ;
Swedish: • om du inte har tagit samma dos av ditt dagliga opioidläkemedel för att hantera konstant smärta under en viss period
French: • saignements de nez, gêne dans le nez, nez qui coule
Swedish: • näsblod, obehag i näsan, rinnande näsa
French: Les médecins doivent prendre en considération le risque potentiel d'utilisation abusive du fentanyl.
Swedish: Läkaren ska överväga risken för fentanylmissbruk.
French: • Décrivez votre douleur à votre médecin et dites-lui comment PecFent agit.
Swedish: • Berätta för din läkare om din smärta och hur PecFent fungerar.
French: Le critère de jugement principal consistait en une comparaison des sommes des différences d'intensité de la douleur 30 minutes après l'administration (SPID30), lesquelles s'élevaient respectivement à 6,57 pour les épisodes traités par PecFent et 4,45 pour le placebo (p < 0,0001).
Swedish: Primär endpoint var jämförelsen mellan den summerade skillnaden i smärtintensitet vid 30 minuter efter dosering (SPID30), vilket var 6,57 för de PecFent-behandlade episoderna jämfört med 4,45 för placebo (p<0,0001).
French: Ce nombre augmente à chaque utilisation du pulvérisateur.
Swedish: Denna siffra stiger varje gång sprayen används.
French: La barre verte indique que le pulvérisateur nasal PecFent est prêt à l'emploi.
Swedish: Den gröna stapeln symboliserar att PecFent-nässprayen är klar för användning.
French: À chaque répétition de l'étape 5, la barre rouge va diminuer progressivement pour laisser apparaître finalement une barre verte dans la fenêtre du compteur de doses (Figure 3b-e).
Swedish: När du upprepar steg 5 blir den röda stapeln mindre och mindre för att slutligen ersättas av en grön stapel i mätfönstret (figur 3b-e).
French: • température et circulation ne fonctionnant pas correctement, bouffées de chaleur ou fièvre, frissons, transpiration excessive,
Swedish: • värme och cirkulation fungerar inte som de ska, blodvallningar eller feber, överdriven svettning
French: Il convient de noter que bien qu'une augmentation statistiquement significative de la Cmax ait été observée après administration d'une seconde dose de PecFent une ou deux heures après la dose initiale, l'ampleur de cette augmentation n'apparaît pas suffisante pour qu'une accumulation ou une surexposition cliniquement préoccupante puisse survenir, ce qui constitue une marge de sécurité assez importante pour l'intervalle de quatre heures recommandé entre les doses.
Swedish: Observera att även om det förekom statistiskt signifikanta ökningar av Cmax-nivåerna efter en andra PecFent-dos, som gavs antingen en eller två timmar efter den första dosen, anses dessa inte vara tillräckligt stora för att ackumulering eller överexponering kommer att inträffa.
French: PecFent ne doit être administré qu'avec une extrême prudence chez les patients qui pourraient être particulièrement sensibles aux effets intracrâniens de l'hypercapnie, notamment ceux présentant des signes d'hypertension intracrânienne ou des troubles de la conscience.
Swedish: PecFent får endast administreras med extrem försiktighet till patienter som kan vara särskilt mottagliga för de intrakraniella effekterna av CO2-retention, t.ex. patienter med påvisat ökat intrakraniellt tryck eller nedsatt medvetandegrad.
French: Cela peut modifier la façon dont votre organisme élimine PecFent.
Swedish: Det kan påverka hur din kropp bryter ned PecFent.
French: Dans quel cas PecFent est-il utilisé
Swedish: Vad PecFent används för
French: Après un traitement prolongé, le fentanyl peut provoquer un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
Swedish: Efter långvarig behandling kan fentanyl orsaka abstinens hos det nyfödda barnet.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Pecfent, vous pourrez présenter des symptômes de sevrage similaires aux effets indésirables éventuels du médicament.
Swedish: När du slutar att använda PecFent kan få abstinenssymtom som liknar de eventuella biverkningarna av PecFent.
French: Chaque flacon contient 1,55 ml (6 200 microgrammes de fentanyl).
Swedish: En flaska innehåller 1,55 ml (6 200 mikrogram fentanyl)
French: Bien qu'aucun cas de rigidité musculaire interférant avec la respiration n'ait été observé après administration de PecFent, c'est là un effet indésirable possible associé à l'utilisation de fentanyl et d'autres opioïdes.
Swedish: Även om muskelstelhet som stör respirationen inte har observerats efter användning av PecFent är detta en möjlig biverkning vid användning av fentanyl och andra opioider.
French: • Votre médecin vous aidera ensuite à trouver la bonne dose qui soulagera vos accès douloureux paroxystiques.
Swedish: • Läkaren hjälper dig sedan att fastställa rätt dos för att lindra din genombrottssmärta.
French: Les études de cancérogenèse (test alternatif par voie cutanée chez la souris transgéniques Tg.AC durant 26 semaines ; étude de cancérogenèse par voie sous-cutanée chez le rat durant deux ans) avec le fentanyl n'ont pas révélé de résultats suggérant un potentiel oncogène.
Swedish: Karcinogena studier (26 veckors alternativ bioassay i huden på Tg.AC genmodifierade möss: en tvåårig subkutan karcinogenstudie på råttor) med fentanyl visade inga fynd med onkogen potential.
French: Si le patient présente des épisodes récurrents d'épistaxis ou de gêne au niveau du nez lors de l'administration de PecFent, il convient d'envisager un autre mode d'administration pour le traitement des accès douloureux paroxystiques.
Swedish: Om patienten erfar upprepade episoder av epistaxis eller obehag i näsan när PecFent tas ska ett alternativt administreringssätt för behandling av genombrottssmärta övervägas.
French: Le flacon ne doit être sorti de l'emballage extérieur avec sécurité enfant qu'au moment de l'utilisation et le capuchon de protection doit être retiré.
Swedish: Flaskan ska tas bort från den barnskyddande behållaren omedelbart innan användning och skyddskorken ska tas bort.
French: Parahydroxybenzoate de propyle (E216) Saccharose
Swedish: Propylparahydroxibensoat (E216) Sackaros
French: • Les prescripteurs de PecFent pulvérisation nasale doivent soigneusement sélectionner les patients et suivre attentivement o le mode d'emploi du dispositif de pulvérisation nasale ; o les instructions concernant l'ouverture et la fermeture du boîtier avec sécurité enfant ; o les informations concernant l'indication appropriée.
Swedish: • Den som förskriver PecFent nässpray bör kritiskt välja ut patienterna och noga beakta o Anvisningarna om hur anordningen för nässpray ska användas o Anvisningarna om hur den barnskyddande dosan öppnas och stängs o Informationen som gäller korrekt indikation
French: Avant d'utiliser un flacon de PecFent neuf, vous devez le préparer à l'emploi.
Swedish: Innan du använder en ny PecFent-flaska måste du förbereda den för användning, dvs. "prima" den.
French: Une fois la dose efficace établie pendant la phase de titration, les patients doivent continuer à prendre cette dose sans dépasser la posologie maximale de 4 doses par jour.
Swedish: När en effektiv dos väl har fastställts vid titrering ska patienten fortsätta att ta denna dos i upp till max fyra doser per dag.
French: • si vous prenez des antidépresseurs ou des neuroleptiques, veuillez consulter la rubrique
Swedish: • om du tar antidepressiva medel eller antipsykosmedel, se avsnittet Andra läkemedel och
French: Dans les études sur le développement pré- et post-natal chez le rat, le taux de survie de la progéniture a été significativement diminué à des doses entraînant une toxicité maternelle sévère.
Swedish: I studier av prenatal och postnatal utveckling hos råttor var överlevnaden för avkommorna signifikant reducerad vid doser som orsakar allvarlig toxicitet hos modern.
French: Lors de l'étude randomisée, comparative contre placebo (CP043), 9,4 % des 459 épisodes d'ADP traités par PecFent chez 73 patients ont nécessité le recours à d'autres médicaments (de secours) dans les 60 minutes suivant l'administration.
Swedish: I den randomiserade, placebokontrollerade studien (CP043) behövde 9,4 % av 459 episoder med genombrottssmärta som behandlades med PecFent, 73 patienter, behandling med andra (räddningspreparat) medicinska preparat inom 60 minuter räknat från administration.
French: Le traitement de la douleur chronique de fond doit être maintenu tel que prescrit.
Swedish: Behandlingen för ihållande bakgrundssmärta ska fortsätta enligt ordination.
French: (Remarque : ce flacon de 2 pulvérisations ne peut pas être réamorcé.
Swedish: Den här flaskan med 2 spraydoser kan inte primas igen.
French: Ces effets pourraient être aussi bien indirects et imputables à une carence en soins maternels et /ou à une diminution du taux de lactation que la résultante d'un effet direct du fentanyl sur la progéniture.
Swedish: Dessa effekter var antingen indirekta effekter på grund av förändrad omsorg från modern och/eller reducerad mjölkavsöndring eller en direkt effekt av fentanyl på avkomman.
French: En règle générale, la dose d'entretien de PecFent ne doit être augmentée que si la dose utilisée n'apporte pas un soulagement de la douleur satisfaisant lors de plusieurs accès consécutifs.
Swedish: I allmänhet ska underhållsdosen av PecFent endast ökas när man med den aktuella dosen inte lyckas behandla genombrottssmärtan under flera på varandra följande episoder.
French: 0,95 ml (950 microgrammes de fentanyl) - flacon de 2 pulvérisations ou
Swedish: 0.95 ml (950 mikrogram fentanyl) - flaska med 2 spraydoser Eller
French: • Le pharmacien doit utiliser la liste de contrôle à l'intention des pharmaciens.
Swedish: • Apotekspersonal åläggs att använda sig av checklistan för apotekspersonal.
French: PecFent doit être administré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique modérée ou grave (voir rubrique 4.4).
Swedish: PecFent ska administreras med försiktighet till patienter med måttligt till svårt nedsatt lever- eller njurfunktion (se avsnitt 4.4).
French: Tenez le flacon de PecFent en plaçant le pouce sous le flacon et l'index et le majeur sur les ailettes repose-doigt (Figure 4).
Swedish: Håll PecFent-flaskan med tummen under flaskan och pekfingret och långfingret på fingergreppen (figur 4).
French: Figure 3 : Concentrations plasmatiques moyennes de fentanyl après administration de doses uniques de PecFent et d'OFTC chez des sujets sains.
Swedish: Figur 3: Genomsnittliga fentanylkoncentrationer i plasma efter enkeldoser av PecFent och OTFC hos friska försökspersoner
French: • Indiquez à votre médecin si la dose de PecFent ne soulage pas vos accès douloureux paroxystiques.
Swedish: • Tala om för din läkare om din PecFent-dos inte lindrar din genombrottssmärta.
French: • tout médicament qui pourrait normalement vous rendre somnolent (ayant un effet sédatif) comme les somnifères, les tranquillisants, les myorelaxants, les médicaments contre l'anxiété ou les médicaments contre les allergies (antihistaminiques) ;
Swedish: • läkemedel som kan göra dig sömnig såsom sömntabletter, lugnande medel, muskelrelaxerande medel, läkemedel mot ångest eller läkemedel för allergier (antihistaminer)
French: • N'utilisez pas PecFent pulvérisation nasale pour traiter plus de quatre accès douloureux paroxystiques d'origine cancéreuse par jour.
Swedish: • Använd inte PecFent nässpray för behandling av mer än fyra episoder av genombrottssmärta vid cancer dagligen
French: L'effet de l'insuffisance rénale ou hépatique sur la pharmacocinétique de PecFent n'a pas été étudié.
Swedish: Effekten av nedsatt njur- eller leverfunktion på PecFents farmakokinetik har inte undersökts.
French: • N'utilisez pas PecFent si vous allaitez.
Swedish: • Använd inte PecFent om du ammar.
French: PecFent ne doit être utilisé que chez les adultes qui prennent déjà quotidiennement d'autres antalgiques opioïdes pour le traitement des douleurs de fond d'origine cancéreuse.
Swedish: PecFent får endast användas av vuxna som redan tar andra opioidläkemedel dagligen för att hantera konstant cancersmärta.
French: Nombre de pulvérisations dans ce flacon de PecFent
Swedish: Antal spraydoser i den här PecFent-flaskan
French: • saignement vaginal
Swedish: • vaginal blödning
French: Un accès douloureux paroxystique est une exacerbation passagère d'une douleur chronique par ailleurs contrôlée par un traitement de fond.
Swedish: Genombrottssmärta är en övergående smärtstegring som inträffar utöver en i övrigt kontrollerad ihållande smärta.
French: Titration chez les patients changeant de produit à base de fentanyl à libération immédiate Les profils pharmacocinétiques des médicaments à base de fentanyl à libération immédiate peuvent présenter des différences notables, pouvant être à l'origine de différences d'absorption du fentanyl (vitesse et quantité) importantes sur le plan clinique.
Swedish: Titrering till patienter som växlar mellan produkter innehållande fentanyl med omedelbar frisättning Ansenliga skillnader i den farmakokinetiska profilen kan förekomma bland fentanylläkemedel med omedelbar frisättning vilket resulterar i kliniskt viktiga skillnader gällande hur snabbt och omfattande fentanyl absorberas.
French: • déchirure dans l'intestin ou inflammation de la muqueuse de l'estomac
Swedish: • tarmbristning eller inflammation i magslemhinnan
French: Peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées) et, exceptionnellement, une gêne respiratoire (si le médicament n'est pas administré correctement).
Swedish: Kan föranleda allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda) och i enstaka fall bronkospasm (om nässprayen inte används på rätt sätt).
French: Mésusage délibéré du médicament Erreur médicamenteuse
Swedish: Avsiktligt läkemedelsmissbruk Medicineringsfel
French: Le médicament est une solution pour pulvérisation nasale, incolore et transparente ou quasi transparente.
Swedish: Läkemedlet är en klar eller nästan klar, färglös nässpray.
French: Ses principaux effets thérapeutiques sont l'analgésie et la sédation.
Swedish: Läkemedlets huvudsakliga terapeutiska effekt är smärtlindring och sedering.
French: Le fentanyl ne doit pas être utilisé par la femme allaitante et un délai minimum de 5 jours doit impérativement être respecté entre la dernière administration de fentanyl et la reprise de l'allaitement.
Swedish: Fentanyl ska inte användas av ammande kvinnor och amningen ska inte påbörjas på nytt förrän minst 5 dygn efter den sista fentanyladministreringen.
French: Nombre de pulvérisations dans un flacon de PecFent
Swedish: Antal spraydoser i en PecFent-flaska
French: Votre médecin décidera s'il convient de procéder à un changement de dose.
Swedish: Läkaren avgör om din dos måste ändras.
French: • faible tension artérielle
Swedish: • lågt blodtryck
French: Flacon (verre transparent de type I) muni d'une pompe doseuse avec compteur de doses sonore et capuchon de protection (capuchon blanc uni pour le flacon de 2 pulvérisations et capuchon transparent pour le flacon de 8 pulvérisations).
Swedish: Glasflaska (genomskinlig, typ I) med tillhörande doseringspump innefattande hörbar dosräknare och skyddskork (helvit kork för 2 spraydoser och genomskinlig kork för 8 spraydoser).
French: Dosage du produit (microgrammes)
Swedish: Produktstyrka (mikrogram) Mängd
French: Chaque flacon de PecFent contient 8 pulvérisations à pleine dose.
Swedish: Varje PecFent-flaska innehåller åtta hela spraydoser.
French: Par conséquent, des précautions particulières s'imposent pendant la phase de titration chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique modérée ou sévère.
Swedish: Därför ska särskild försiktighet iakttas under titreringsprocessen när det gäller patienter med måttligt eller allvarligt nedsatt lever- eller njurfunktion.
French: Consultez votre médecin pendant l'utilisation de PecFent si :
Swedish: Rådgör med din läkare när du använder PecFent om:
French: Après traitement par oxymétazoline de la rhinite aiguë, une diminution de la Cmax et de l'exposition ainsi qu'un allongement du Tmax statistiquement et possiblement cliniquement significatifs ont été observés.
Swedish: E. OTFC 200 µg-dos behandling av det akuta rinittillståndet med oximetazolin observerades reduceringar i Cmax och exponering och ökningar i Tmax som var statistiskt och möjligen kliniskt signifikanta.
French: La durée de la dépression respiratoire due au surdosage peut être plus longue que les effets de l'antagoniste opioïde (p. ex. la demi-vie de la naloxone varie entre 30 et 81 minutes) et une administration répétée peut s'avérer nécessaire.
Swedish: För behandling av överdosering (oavsiktligt intagande) hos en opioidnaiv person ska intravenös access säkras och naloxon eller andra opioidantagonister sättas in. Varaktigheten av respiratorisk depression efter överdosering kan vara längre än effekterna av opioidantagonistens verkan (exempelvis varierar halveringstiden för naloxon mellan 30 och 81 minuter) och upprepad administrering kan vara nödvändig.
French: • Une dose nécessaire pour traiter un accès douloureux paroxystique peut consister en 1 pulvérisation ou 2 pulvérisations (une dans chaque narine).
Swedish: • En dos för behandling av en episod av genombrottssmärta kan bestå av antingen en eller två spraydoser (en i varje näsborre).
French: PecFent utilise la technologie PecSys de pulvérisation nasale pour moduler la délivrance et l'absorption du fentanyl.
Swedish: PecFent utnyttjar PecSys leveranssystem för läkemedel via näsan för att anpassa leveransen och absorptionen av fentanyl.
French: • Vous devrez attendre au moins 4 heures avant de prendre la dose de PecFent suivante.
Swedish: • Vänta minst fyra timmar med att ta nästa PecFent-dos.
French: Tous les flacons vides devront être replacés dans le boîtier de sécurité enfant et éliminés en les rapportant à la pharmacie ou selon les exigences nationales.
Swedish: Alla tomma flaskor ska sättas tillbaka i respektive barnskyddande behållare och kastas bort genom att de tas tillbaka till apoteket eller kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
French: Si cette dose reste sans effet, on pourra prescrire au patient un flacon de PecFent 400 microgrammes/pulvérisation en recommandant une pulvérisation de 400 microgrammes lors de l'épisode douloureux suivant.
Swedish: Om denna dos inte har önskad effekt kan patienten ordineras en flaska PecFent 400 mikrogram/spraydos och uppmanas att byta till en spraydos på 400 mikrogram vid nästa episod av genombrottssmärta.
French: En cas de substitution de PecFent à une autre forme de fentanyl dans le traitement des accès douloureux paroxystiques, il est nécessaire de réaliser indépendamment une titration de la dose avec PecFent, car la biodisponibilité diffère significativement d'un produit à l'autre.
Swedish: Om patienten växlar till PecFent från en annan fentanylprodukt för behandling av genombrottssmärta krävs oberoende dostitrering med PecFent eftersom olika produkters biotillgänglighet varierar väsentligt.
French: L'utilisation judicieuse de naloxone ou d'un autre antagoniste morphinique peut être justifiée dans certaines situations, mais on tiendra compte du risque de survenue d'un syndrome de sevrage aigu.
Swedish: Användning av naloxon eller annan opioidantagonist kan vara befogad under vissa omständigheter, men kan leda till påskyndande av ett akut abstinenssyndrom.
French: Fertilité Il n'existe aucune donnée clinique concernant les effets du fentanyl sur la fertilité.
Swedish: Fertilitet Adekvata data om hur fentanyl påverkar fertilitet saknas.
French: Arthralgie Fasciculations musculaires
Swedish: Artralgi Muskelryckningar