FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Generelles Krankheitsgefühl, Schmerzen, Schwindel, leichte Benommenheit, Schwächegefühl oder Bewusstseinsverlust
Slovak: Celkový pocit choroby, bolesť, závrat, pocit omámenosti, pocit slabosti alebo strata vedomia • Triaška
German: Wenn Bortezomib Accord in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegeben wird, müssen die Fachinformationen dieser anderen Arzneimittel vor Beginn der Behandlung mit Bortezomib Accord beachtet werden.
Slovak: V prípade, že sa Bortezomib Accord podáva v kombinácii s inými liekmi, pred začatím liečby liekom Bortezomib Accord je potrebné pozrieť si súhrny charakteristických vlastností týchto liekov.
German: Die Gesamtinzidenz der Hepatitis-B-Infektionen war bei den mit BzR-CAP oder mit R-CHOP behandelten Patienten vergleichbar (0,8% bzw. 1,2%).
Slovak: B bola u pacientov liečených s BzR-CAP alebo s R-CHOP podobná (0,8
German: Gelegentlich Dysakusis (einschließlich Tinnitus)*, beeinträchtigtes Hörvermögen (bis hin zu und einschließlich Taubheit), Ohrenbeschwerden*
Slovak: Menej časté dysakúzia (vrátane tinnitu)*, porucha sluchu (až do a vrátane hluchoty), ušný diskomfort*
German: Sehr häufig Symptome von Übelkeit und Erbrechen*, Diarrhö*, Stomatitis*, Obstipation
Slovak: Veľmi časté nauzea a príznaky vracania*, diarea*, stomatitída*, zápcha
German: Dex n = 119a
Slovak: Dex n=119
German: Das durch den Prüfarzt beurteilte mediane PFS war 30,7 Monate in der BzR-CAP-Gruppe und 16,1 Monate in der R-CHOP-Gruppe (Hazard Ratio [HR]=0,51; p < 0.001).
Slovak: 16,1 mesiacov v skupine R-CHOP (hazard ratio [HR]=0,51; p <
German: A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
German: n = 242 (ITT-Patientengruppe)
Slovak: N = 242 (ITT populácia)
German: Die Injektion in eine Vene erfolgt schnell, d.h. innerhalb von 3 bis 5 Sekunden.
Slovak: Injekcia do žily je rýchla, podanie trvá 3 až
German: In der BzTDx-Gruppe wurden 12% der Patienten zytogenetisch als Hoch-Risiko klassifiziert im Vergleich zu 16% der Patienten in der TDx-Gruppe.
Slovak: V skupine BzTDx bolo 12 % pacientov klasifikovaných ako vysoko rizikových z hľadiska cytogenetiky verzus 16 % pacientov v skupine TDx. Priemerná dĺžka liečby bola 24,0 týždňov a priemerný počet podaných liečebných cyklov bol 6,0 a bol zhodný vo všetkých liečených skupinách.
German: Es kommt bei Ihnen eventuell zu einer verminderten Anzahl: - der Blutplättchen, wodurch Sie möglicherweise anfälliger für Blutergüsse oder Blutungen ohne offensichtliche Verletzungen (z.B. Blutungen aus Ihrem Darm, Magen, Mund und Zahnfleisch oder Blutungen im Gehirn oder der Leber) sind - der roten Blutkörperchen, was zu einer Blutarmut mit Symptomen wie Müdigkeit und Blässe führen kann - der weißen Blutkörperchen, wodurch Sie möglicherweise anfälliger für Infektionen oder grippeähnliche Symptome sind.
Slovak: Môžete zaznamenať zníženie počtu: - krvných doštičiek, čo môže spôsobiť ľahšiu tvorbu podliatin, alebo sa môže objaviť krvácanie bez jasnej príčiny (napr. krvácanie v črevách, žalúdku, ústach a ďasnách, krvácanie v mozgu alebo krvácanie pečene)
German: Der Dosierungsschieber soll die folgenden Schlüsselelemente enthalten:
Slovak: Pravítko pre výpočet dávky má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
German: Tag 22
Slovak: 22. deň
German: Bz n = 200a
Slovak: Bz n=200
German: Ohrenblutung, vestibuläre Neuronitis, Ohrenerkrankung NOS Herzerkrankungen Gelegentlich Herztamponade#, Herz-Kreislauf-Stillstand *, Kammer- und Vorhofflimmern, Herzinsuffizienz (einschließlich links- und rechtsventrikulär)*, Arrhythmie*, Tachykardie*, Palpitation, Angina Pectoris, Perikarditis (einschließlich perikardialer Effusion)*, Kardiomyopathie*, ventrikuläre Dysfunktion*, Bradykardie
Slovak: Menej časté srdcová tamponáda#, kardiopulmonálna zástava*, srdcová fibrilácia (vrátane atriálnej), zlyhanie srdca (vrátane ľavého a pravého ventrikulárneho zlyhania)*, arytmia*, tachykardia*, palpitatácie, angína pektoris, perikarditída* (vrátane perikardiálneho výpotku), kardiomyopatia*, ventrikulárna dysfunkcia*, bradykardia
German: Respiratorisches Versagen, akutes Atemnotsyndrom, Apnoe, Pneumothorax, Atelektase, pulmonale Hypertonie, Bluthusten, Hyperventilation, Orthopnoe, Pneumonitis, respiratorische Alkalose, Tachypnoe, Lungenfibrose, Erkrankung der Bronchien*, Hypokapnie*, interstitielle Lungenerkrankung, Infiltration der Lunge, Rachenenge, trockene Kehle, erhöhte Sekretion in den oberen Atemwegen, Rachenreizung, Erkrankungen der oberen Atemwege mit chronischem Husten
Slovak: Zriedkavé respiračné zlyhanie, syndróm akútneho respiračného zlyhania, apnoe, pneumotorax, atelektáza, pľúcna hypertenzia, hemoptýza, hyperventilácia, ortopnoe, pneumonitída, respiračná alkalóza, tachypnoe, pľúcna fibróza, bronchiálna porucha*, hypokapnia*, intersticiálne ochorenie pľúc, pľúcna infiltrácia, zúženie hrdla,
German: T 50 mg täglich täglich
Slovak: T 50 mg denne denne
German: ORe(95% CI) = 1,688 (1,148; p-Wertg = 0,007
Slovak: 1,688 (1,148; p-hodnota g
German: • Entzündung oder Blutungen der Blutgefäße, die als kleine rote oder violette Punkte (gewöhnlich an den Beinen) bis hin zu großen Bluterguss-artigen Flecken unter der Haut oder dem Gewebe sichtbar sein können
Slovak: Zápal alebo krvácanie ciev, ktoré sa môže prejaviť ako malé červené alebo purpurové bodky
German: Bei Patienten mit schweren Grunderkrankungen, die neben Bortezomib Begleitmedikationen erhielten, wurde in seltenen Fällen über Leberversagen berichtet.
Slovak: U pacientov vo vážnom stave, ktorí sú liečení bortezomibom a súčasne inými liekmi, bolo menej často hlásené hepatálne zlyhanie.
German: Maligne Neoplasie, Plasmazell-Leukämie, Nierenzellkarzinom, gutartige Zyste, Mycosis fungoides, benigne Neoplasie*
Slovak: Zriedkavé malígne nádory, plazmocelulárna leukémia, karcinóm renálnych buniek, hmota, plesňové mykózy, benígne nádory*
German: Die CR-Rate bei Patienten im ersten Rezidiv einer T-Zell ALL (n = 22) war 68% (95% CI: 45; 86 ) und die 4-monatige ereignisfreie Überlebensrate war 67% (95% CI: 42; 83).
Slovak: 22) bola 68 % (95 % CI: 45, 86) a miera 4-mesačného prežívania bez ochorenia bola 67 % (95 % CI: 42, 83).
German: Wenn Bortezomib Accord zusammen mit Dexamethason gegeben wird, erhalten Sie Bortezomib Accord intravenös oder subkutan in einem Behandlungszyklus von 21 Tagen und Dexamethason 40 mg nehmen Sie an den Tagen 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 und 11 des Bortezomib AccordBehandlungszyklus von 21 Tagen ein.
Slovak: Keď sa Bortezomib Accord podáva spolu s dexametazónom, Bortezomib Accord vám bude podávaný vnútrožilovo alebo pod kožu ako liečebný cyklus trvajúci 21 dní a dexametazón v dávke 40 mg sa podá cez ústa v 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. a 11. deň liečebného cyklu s Bortezomib Accordom trvajúceho 21 dní.
German: • Anschwellung Ihrer Lymphdrüsen
Slovak: Opuchy lymfatických žliaz
German: • Symptome eines Tumor-Lyse-Syndroms, wie zum Beispiel Muskelkrämpfe, Muskelschwäche,
Slovak: • príznaky syndrómu lýzy tumoru ako napríklad svalové kŕče, svalová slabosť, zmätenosť, strata alebo poruchy zraku a dýchavičnosť
German: In derselben Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie wurde der Effekt von Dexamethason, einem schwächeren CYP3A4-Induktor, auf die Pharmakokinetik von Bortezomib (intravenös injiziert) evaluiert.
Slovak: V tej istej interakčnej štúdii, ktorá hodnotila účinok dexametazónu, slabšieho induktora CYP3A4, na farmakokinetiku bortezomibu (podávaného intravenózne), sa nezistil žiadny významný účinok na farmakokinetiku bortezomibu na základe údajov od 7 pacientov.
German: Die Bortezomib-Behandlung muss bei Auftreten jeglicher Bortezomib-bedingter nicht-hämatologischer Toxizitäten ≥ Grad 3 (mit Ausnahme einer Neuropathie) oder jeglicher hämatologischer Toxizitäten ≥ Grad 3 ausgesetzt werden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Slovak: 3. stupňa považovaných za súvisiace s bortezomibom (okrem neuropatie) alebo hematologických toxicít ≥ 3.
German: Wenn Bortezomib Accord in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegeben wird, sind die entsprechenden Fachinformationen hinsichtlich zusätzlicher Kontraindikationen zu beachten.
Slovak: V prípade, že sa Bortezomib Accord podáva v kombinácii s inými liekmi, prečítajte si ich súhrny charakteristických vlastností lieku pre ďalšie informácie o kontraindikáciách.
German: Dosisanpassung bei Patienten, die für eine Transplantation geeignet sind Für eine Dosisanpassung von Bortezomib Accord sind die Vorgaben zur Dosisanpassung bei Monotherapie zu beachten.
Slovak: Pre úpravy dávky lieku Bortezomib Accord sa treba riadiť smernicami pre úpravu dávky pri monoterapii.
German: • Sodbrennen, Blähungen, Aufstoßen, Winde, Magenschmerzen, Darm- oder Magenblutungen
Slovak: Pálenie záhy, nadúvanie, pocit na vracanie, plynatosť, bolesť brucha, krvácanie z čriev alebo žalúdka
German: Nicht-hämatologische Toxizitäten mit einem Schweregrad ≥ 3
Slovak: Stupeň ≥ 3 nehematologickej toxicity
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí)
German: Wenn Bortezomib Accord zusammen mit Dexamethason gegeben wird, erhalten Sie Bortezomib Accord intravenös oder subkutan in einem Behandlungszyklus von 21 Tagen und Dexamethason 20 mg nehmen Sie an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 und 12 des Bortezomib AccordBehandlungszyklus von 21 Tagen ein.
Slovak: Keď sa Bortezomib Accord podáva spolu s dexametazónom, bude vám Bortezomib Accord podávaný vnútrožilovo alebo pod kožu ako liečebný cyklus trvajúci 21 dní a dexametazón v dávke 20 mg sa podá cez ústa v 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. a 12. deň cyklu s Bortezomib Accordom trvajúceho 21 dní.
German: Abbruch der Bortezomib Accord-Behandlung
Slovak: Prerušiť liečbu Bortezomib Accordom
German: ORe (95% CI) = 1,428 (0,749; p-Wertg = 0,275
Slovak: 1,428 (0,749; p-hodnotag =
German: • Die Zahl der Thrombozyten soll ≥ 70 x 109/l und die Gesamt-Neutrophilenzahl (ANC) soll
Slovak: 70 x 109/l a absolútny počet neutrofilov má byť ≥
German: Sekundäre Endpunkte zur Wirksamkeit beinhalteten die Ansprechraten nach Transplantation (CR + nCR, CR + nCR + VGPR + PR), progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben.
Slovak: (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), prežívanie bez progresie a celkové prežívanie.
German: Bortezomib Accord wird durch intravenöse oder subkutane Injektion in der empfohlenen Dosis von 1,3 mg/m2 Körperoberfläche zweimal wöchentlich über einen Zeitraum von zwei Wochen an den
Slovak: Bortezomib Accord 3,5 mg prášok na injekčný roztok sa podáva intravenóznou alebo subkutánnou injekciou v odporúčanej dávke 1,3 mg/m2 povrchu tela dvakrát týždenne počas dvoch týždňov v 1., 4.,
German: Während der gesamten Behandlung mit Bortezomib soll das Differentialblutbild engmaschig kontrolliert werden.
Slovak: Počas liečby bortezomibom sa má často monitorovať celkový krvný obraz (CBC) spolu s diferenciálnym krvným obrazom, vrátane počtu krvných doštičiek.
German: Tabelle 9: Inzidenz peripherer Neuropathien während einer Induktionsbehandlung nach Toxizität und Behandlungsabbruch aufgrund peripherer Neuropathien IFM-2005-01
Slovak: Tabuľka 9: Incidencia periférnej neuropatie počas indukčnej liečby podľa toxicity a prerušenie liečby z dôvodu periférnej neuropatie
German: • Infektionen einschließlich Harnwegsinfektionen, Grippe, Herpesvirus-Infektionen,
Slovak: Infekcie vrátane infekcií močových ciest, chrípky, infekcií vírusom herpesu, infekcií ucha a celulitídy
German: Leberversagen, Hepatomegalie, Budd-Chiari-Syndrom, Zytomegalovirus-Hepatitis, Leberblutung, Cholelithiasis
Slovak: cytomegalovírusová hepatitída, krvácanie pečene, cholelitiáza
German: Patienten mit einer ≥ Grad 2 peripheren Neuropathie oder einer Thrombozytopenie von < 50.000/µl als Ausgangssituation wurden ausgeschlossen.
Slovak: 2. stupňa alebo počtom krvných doštičiek <50 000/µl boli vylúčení.
German: Es liegen nur begrenzte Informationen bezüglich einer Wiederholungsbehandlung mit Bortezomib bei rezidiviertem multiplen Myelom vor.
Slovak: Údaje o opakovanej liečbe bortezomibom pri relapse mnohopočetného myelómu sú obmedzené.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE 3,5 mg
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE INJEKČNÁ LIEKOVKA 3,5 mg
German: • Muskelkrämpfe, Muskelspasmen, Muskelschwäche, Gliederschmerzen
Slovak: Stuhnutosť svalov, svalové kŕče, svalová slabosť, bolesti končatín
German: Nicht vorbehandeltes multiples Myelom
Slovak: Doteraz neliečený mnohopočetný myelóm
German: Hazard Ratio (95% CI)c p-Wert d
Slovak: Hazard ratio (95 % CI)c p-hodnota (d)
German: Patienten mit vorbehandelter Leichtketten (AL) Amyloidose Um die Sicherheit und Wirksamkeit von Bortezomib bei Patienten mit vorbehandelter Leichtketten (AL) Amyloidose zu untersuchen, wurde eine offene, nicht-randomisierte Phase-I/II-Studie durchgeführt.
Slovak: Vykonala sa klinická štúdia fázy I/II na stanovenie bezpečnosti a účinnosti bortezomibu u pacientov, u ktorých bola predtým liečená amyloidóza ľahkých reťazcov (AL - light-chain).
German: Wenn Bortezomib Accord allein angewendet wird, erhalten Sie 4 Dosen Bortezomib Accord intravenös oder subkutan an den Tagen 1, 4, 8 und 11, danach folgt eine 10-tägige Behandlungspause.
Slovak: Keď sa Bortezomib Accord podáva samostatne, dostanete 4 dávky lieku Bortezomib Accord vnútrožilovo (intravenózne) alebo pod kožu (subkutánne) v 1., 4., 8. a 11. deň, potom nasleduje 10
German: Jeder Umkarton von Bortezomib Accord 1 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält eine 6-ml-Durchstechflasche aus Glas mit einem grauen Chlorbutylkautschuk-Stopfen und einem Aluminiumverschluss mit einer blauen Verschlusskappe.
Slovak: Jedno balenie Bortezomib Accordu 1 mg prášok na injekčný roztok obsahuje sklenenú 6 ml injekčnú liekovku so sivým chlórobutylovým gumovým uzáverom a hliníkovým tesnením, s uzáverom modrej farby.
German: Basierend auf den Daten von 17 Patienten ergab sich in einer Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie, die den Effekt von Omeprazol, einem potenten CYP2C19-Inhibitor, auf die Pharmakokinetik von Bortezomib (intravenös injiziert) evaluierte, kein signifikanter Effekt auf die Pharmakokinetik von Bortezomib.
Slovak: V interakčnej štúdii, ktorá hodnotila účinok omeprazolu, silného CYP2C19 inhibítora, na farmakokinetiku bortezomibu (podávaného intravenózne), sa nezaznamenal žiaden významný účinok na farmakokinetiku bortezomibu na základe údajov od 17 pacientov.
German: Rhabdomyolyse, Kiefergelenksyndrom, Fistel, Gelenkerguss, Kieferschmerz, Knochenerkrankung, Infektionen und Entzündungen der Skelettmuskulatur und des Bindegewebes*, Synovialzyste
Slovak: Zriedkavé rabdomyolýza, syndróm temporomandibulárneho kĺbu, fistula, kĺbová efúzia, bolesť čeľuste, porucha kostí, infekcia a zápaly muskuloskeletálneho a spojivového tkaniva, synoviálna cysta
German: 14,0 Monate
Slovak: 14,0 mo
German: Bortezomib Accord ist in Kombination mit Melphalan und Prednison für die Behandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem multiplen Myelom indiziert, die für eine Hochdosis-Chemotherapie mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Slovak: Bortezomib Accord sa v kombinácii s melfalanom a prednizónom indikuje na liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí nie sú vhodní na vysoko dávkovú chemoterapiu s transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek.
German: Es zeigte sich kein akuter Zusammenhang zwischen der Bolusinjektion von Bortezomib und dem Auftreten der orthostatischen posturalen Hypotonie.
Slovak: Vznik ortostatickej/posturálnej hypotenzie nebol akútne spojený s podaním bolusu infúzie bortezomibu.
German: Bortezomib Subkutaner Arm
Slovak: Bortezomib subkutánne rameno
German: Bortezomib Accord ist in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison für die Behandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem Mantelzell-Lymphom indiziert, die für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Slovak: Bortezomib Accord je v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom indikovaný na liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečeným lymfómom z plášťových buniek, ktorí nie sú vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek.
German: Diese kann umfassen: Schwierigkeiten beim Atmen, Brustschmerz, Brustenge, Schwindel, Schwächegefühl, starken Juckreiz der Haut, tastbare Knoten auf der Haut, Schwellung des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder der Kehle (was zu Schwierigkeiten beim Schlucken führen kann) und Kollaps
Slovak: Závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia), ktorej prejavy môžu zahŕňať sťažené dýchanie, bolesť hrude alebo úzkosť a/alebo závraty/odpadnutie, závažné svrbenie kože alebo vyvýšené hrčky na koži, opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, čo môže spôsobiť problémy s prehĺtaním, kolaps
German: • Entzündungen im Mund oder der Lippen, Halsschmerzen
Slovak: Bolestivé ústa alebo pery, bolesť hrdla
German: Gefäßerkrankungen Häufig
Slovak: Časté infekcia močových ciest
German: Beachtenswerte Unterschiede in der MCL-Patientenpopulation im Vergleich zu den Patienten in den Studien mit multiplem Myelom waren eine um ≥ 5% höhere Inzidenz für hämatologische Nebenwirkungen (Neutropenie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Anämie, Lymphopenie), periphere sensorische Neuropathie, Hypertonie, Pyrexie, Pneumonie, Stomatitis und Haarwuchsstörungen.
Slovak: 5 % vyššia incidencia hematologických nežiaducich reakcií (neutropénia, trombocytopénia, leukopénia, anémia, lymfopénia), periférna senzorická neuropatia, hypertenzia, pyrexia, pneumónia, stomatitída a ochorenia vlasov.
German: 19,2 Monate
Slovak: 19,2 mo
German: Die zubereitete Lösung muss vor der Anwendung visuell auf Schwebstoffe und Verfärbungen überprüft werden.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa musí pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje nerozpustené častice a či nie je sfarbený.
German: Die Analyse zeigte eine verbesserte ORR (CR+PR) (Odds Ratio 3,769; 95% CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (Hazard Ratio 0,511; 95% CI 0,309-0,845; p = 0,008), TTP (Hazard Ratio 0,385; 95% CI 0,212-0,698; p = 0,001) für Bortezomib in Kombination mit Dexamethason im Vergleich zur Bortezomib-Monotherapie.
Slovak: TTP (hazard ratio 0,385; 95 % CI 0,212-0,698; p=0,001) pre bortezomib v kombinácii s dexametazónom proti monoterapii bortezomibom.
German: Bei Patienten mit B-ALL mit einem Rezidiv innerhalb von 18-36 Monaten nach Diagnose (n = 33) war die CR-Rate 79% (95% CI: 61; 91) und die 4-monatige ereignisfreie Überlebensrate war 73% (95% CI: 54; 85).
Slovak: 33) bola miera CR 79 % (95 % CI: 61, 91) a miera 4-mesačného prežívania bez ochorenia bola 73 % (95 % CI: 54, 85).
German: Bortezomib Accord 1 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 6-ml-Durchstechflasche aus Glas, Typ I, mit einem grauen Chlorbutylkautschuk-Stopfen und einem Aluminiumverschluss mit einer blauen Verschlusskappe; enthält 1 mg Bortezomib.
Slovak: Bortezomib Accord 1 mg prášok na injekčný roztok Sklenená 6 ml injekčná liekovka typu I. so sivým chlórobutylovým gumovým uzáverom a hliníkovým tesnením, s uzáverom modrej farby s obsahom 1 mg bortezomibu.
German: • Wenn die Toxizität zurückgeht, d.h. der Patient eine ANC ≥ 750/μl und eine Thrombozytenzahl ≥ 25.000/μl hat, kann die Behandlung mit Bortezomib Accord mit einer um ein Niveau niedrigeren Dosis (von 1,3 mg/m2 auf 1 mg/m2 oder von 1 mg/m2 auf
Slovak: 750 buniek/μl a počet krvných doštičiek ≥ 25 000 buniek/μl, liečbu Bortezomib Accordom možno znovu začať s dávkou zníženou o jednu úroveň (z 1,3 mg/m2 na
German: Tod (einschließlich plötzlicher), Multiorganversagen, Blutung an der Injektionsstelle*, Hernie (einschließlich Hiatus)*, gestörte Wundheilung*, Entzündung, Phlebitis an der Injektionsstelle*, Druckempfindlichkeit, Ulkus, Erregbarkeit, nicht-kardial bedingter Brustschmerz, Schmerzen an der Kathetereintrittsstelle, Fremdkörpergefühl
Slovak: Zriedkavé smrť (vrátane náhleho úmrtia), multiorgánové zlyhanie, krvácanie v mieste podania injekcie*, hernia (vrátane hiátovej)*, oslabenie liečenia*, zápal, flebitída v mieste podania injekcie*, citlivosť, vred, podráždenosť, bolesť na hrudi nesúvisiaca so srdcom, bolesť v mieste zavedenia katétra, pocit cudzieho tela
German: Testikuläre Störung*, Prostatitis, Störung der weiblichen Brustdrüse, epididymale Empfindlichkeit, Epididymitis, Beckenschmerz, Ulzeration der Vulva
Slovak: citlivosť nadsemeníkov, epididymitída, bolesť panvy, ulcerácia vulvy
German: n = 240 (ITT-Patientengruppe)
Slovak: N = 240 (ITT populácia)
German: Alle Patienten 1 vorherige Behandlung
Slovak: 1 predchádzajúca liečba
German: Zeitspanne bis zur Krankheitsprogression
Slovak: Čas do progresie
German: Rash*, Pruritus*, Erythem, trockene Haut Gelegentlich Erythema multiforme, Urtikaria, akute febrile neutrophile Dermatose, toxischer Hautauschlag, toxisch epidermale Nekrolyse#, Stevens-Johnson Syndrom#, Dermatitis*, Haarwuchsstörung*, Petechien, Ekchymose, Hautläsion, Purpura, Knoten in der Haut*, Psoriasis, Hyperhidrose, Nachtschweiß, Dekubitalulkus#, Akne*, Blasenbildung*, Pigmentierungsstörung*
Slovak: Časté vyrážka*, pruritus*, erytém, suchá koža Menej časté multiformný erytém, urtikária, akútna febrilná neutrofilná dermatóza, toxická kožná erupcia, toxická epidermálna nekrolýza#, Stevensov-Johnsonov syndróm#, dermatitída*, ochorenie vlasov*, petechie, ekchymóza, kožné lézie, purpura,
German: Dexamethason 20 mg wird an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 und 12 des Bortezomib AccordBehandlungszyklus oral eingenommen.
Slovak: Dexametazón sa podáva perorálne v dávke 20 mg v 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. a 12. deň terapeutického cyklu s Bortezomib Accordom.
German: Augen, Augeninfektionen, Hagelkortn (Chalazion), rote und geschwollene Augenlider, Ausfluss aus den Augen, gestörtes Sehen, Augenblutungen
Slovak: Podráždené alebo zapálené oči, nadmerná vlhkosť očí, bolesť očí, suchosť očí, infekcie očí, hrčka v očnom viečku (chalazión), červené a opuchnuté očné viečka, výtok z očí, poruchy videnia, krvácanie z očí
German: • Thrombozytenzahl < 25.000/μl oder die ANC < 750/μl an einem Bortezomib AccordBehandlungstag (außer Tag 1 eines jeden Zyklus)
Slovak: 750 buniek/μl v deň, kedy má byť podaný Bortezomib Accord (iný ako 1. deň každého cyklu)
German: In der Phase-II-Studie konnten Patienten, die keine optimale Response auf eine BortezomibMonotherapie erzielten, eine hochdosierte Dexamethason-Behandlung zusammen mit Bortezomib erhalten.
Slovak: Pacienti v štúdii fázy II, ktorí nedosiahli optimálnu odpoveď na liečbu bortezomibom v monoterapii,
German: Während der gesamten Handhabung von Bortezomib Accord müssen aseptische Bedingungen streng eingehalten werden, da Bortezomib Accord keine Konservierungsstoffe enthält.
Slovak: PRÍSNE DODRŽIAVAŤ PRI ZAOBCHÁDZANÍ S BORTEZOMIB ACCORDOM, PRETOŽE LIEK NEOBSAHUJE ŽIADNU KONZERVAČNÚ
German: Wird die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet, liegen die Aufbewahrungszeit und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders.
Slovak: Ak sa nepodá ihneď, čas a podmienky uchovávania pred podaním sú v zodpovednosti užívateľa.
German: CR + nCR + PR + MR
Slovak: CR+nCR CR+nCR+PR
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
German: Augenschwellung*, anomales Sehen*, Konjunktivitis* Gelegentlich Augenblutung*, Augenlidinfektion*, Chalazion#, Blepharitis#, Augenentzündung*, Diplopie, trockenes Auge*, Augenreizung*, Augenschmerz, gesteigerter Tränenfluss, Augenausfluss
Slovak: Menej časté očná hemorágia*, infekcia očného viečka*, chalazión#, blefaritída#, zápal oka*, diplopia, suchosť oka*, podráždenie oka*, bolesť oka, zvýšené slzenie, výtok z oka
German: Die Bortezomib Accord-Therapie soll ausgesetzt werden, bis die Symptome der Toxizität auf Schweregrad 1 oder den Ausgangswert zurückgegangen sind.
Slovak: Accordom sa má odložiť, kým sa symptómy toxicity neznížia na 1. stupeň alebo na počiatočnú úroveň.
German: 1.2 Überprüfen Sie vor der Anwendung die Lösung visuell im Hinblick auf Schwebstoffe und Verfärbungen.
Slovak: Pred podaním opticky skontrolujte roztok na prítomnosť častíc a bezfarebnosť.
German: • Beschwerden an der Injektionsstelle oder durch die Injektion ausgelöste Beschwerden
Slovak: Poruchy v mieste podania injekcie alebo súvisiace s injekciou