FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při zacházení s přípravkem ZALTRAP je třeba postupovat s opatrností, a zvážit použití oddělených prostor, osobních ochranných prostředků (např. rukavice) a postupů pro přípravu.
Croatian: Pri rukovanju lijekom ZALTRAP nužan je oprez, a u obzir treba uzeti uporabu proizvoda za zaštitu od zagađenja, osobne zaštitne opreme (npr. rukavice) te postupke pripreme.
Czech: Cirkulující koncentrace afliberceptu vázaného na VEGF se zvyšují s dávkou afliberceptu, dokud nedojde k navázání na většinu dostupného VEGF.
Croatian: Koncentracije aflibercepta vezanog za VEGF u krvotoku povećavaju se s dozom aflibercepta sve dok većina dostupnog VEGF-a nije vezana.
Czech: V případě recidivy i přes náležitou antikoagulační léčbu se má léčba afliberceptem ukončit.
Croatian: U slučaju ponovne pojave unatoč odgovarajućoj antikoagulantnoj terapiji, liječenje afliberceptom treba prekinuti.
Czech: 11,1 (8,5 až 13,8)
Croatian: 11,1 (8,5 do 13,8)
Czech: Dojde-li k recidivě po snížení dávky irinotekanu a FU, lze zvážit snížení dávky přípravku ZALTRAP na 2 mg/kg.
Croatian: Ako se ponovno javi nakon smanjenja doze irinotekana i 5-FU, treba razmotriti smanjenje doze lijeka ZALTRAP na 2 mg/kg.
Czech: Tato populační farmakokinetická analýza neodhalila žádné klinicky významné rozdíly v clearance nebo systémové expozici (AUC) volného afliberceptu u pacientů se středně těžkou a lehkou poruchou funkce ledvin při dávce 4 mg/kg přípravku ZALTRAP v porovnání s celkovou studovanou populací.
Croatian: Ta populacijska farmakokinetička analiza nije ukazala na značajne razlike u klirensu niti sustavnoj izloženosti (AUC) slobodnom afliberceptu u bolesnika s umjerenim ili blagim oštećenjem bubrežne funkcije pri dozi lijeka ZALTRAP od 4 mg/kg u usporedbi s cjelokupnom ispitivanom populacijom.
Czech: PlGF je rovněž spojen s patologickou neovaskularizací a recruitmentem zánětlivých buněk do nádorů.
Croatian: PlGF se također povezuje s patološkom neovaskularizacijom i uključivanjem upalnih stanica u tumore.
Czech: V léčbě přípravkem ZALTRAP se má pokračovat až do progrese onemocnění nebo do výskytu nepřijatelné toxicity.
Croatian: Liječenje lijekom ZALTRAP treba nastaviti do progresije bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Czech: Jestliže pacientka otěhotní během používání přípravku ZALTRAP, musí být informována o potenciálním nebezpečí pro vyvíjející se plod.
Croatian: Ako bolesnica zatrudni dok uzima ZALTRAP, mora biti upoznata s mogućim rizicima za plod.
Czech: • máte-li problémy s ledvinami (bílkovinu v moči), neboť lékař bude monitorovat funkci Vašich ledvin a může upravit dávku přípravku ZALTRAP.
Croatian: • ako imate tegobe s bubrezima (proteine u mokraći); liječnik će kontrolirati funkciju bubrega i možda će trebati prilagoditi dozu lijeka ZALTRAP.
Czech: To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, nebo rostlinných přípravků.
Croatian: To uključuje i one lijekove koje ste nabavili bez recepta ili biljne lijekove.
Czech: Ve shodě s vysokoafinitní vazbou léku na cílový receptor vykazuje volný aflibercept rychlejší (nelineární) clearance v dávkách nižších než 2 mg/kg, pravděpodobně v důsledku vysokoafinitní vazby afliberceptu na endogenní VEGF.
Croatian: U skladu s ciljno posredovanom dispozicijom lijeka, slobodni aflibercept ima brži (nelinearni) klirens pri dozama manjima od 2 mg/kg, što je vjerojatno posljedica visokog afiniteta vezivanja aflibercepta za endogeni VEGF.
Czech: Většina nálezů týkajících se afliberceptu byla získána při nejnižší testovací dávce odpovídající plazmatické expozici podobné expozici pacientů při terapeutických dávkách.
Croatian: Većina nalaza povezanih s afliberceptom primijećena je pri najnižoj ispitivanoj dozi kod koje je izloženost u plazmi slična onoj u bolesnika kod primjene terapijske doze.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek ZALTRAP
Croatian: Drugi lijekovi i ZALTRAP
Czech: Lékař Vám možná předepíše jiné léky a/nebo roztoky, které se podávají nitrožilně.
Croatian: Liječnik će Vas možda morati liječiti drugim lijekovima i/ili tekućinama koje se primjenjuju u venu.
Czech: • Léčivou látkou je afliberceptum.
Croatian: • Djelatna tvar je aflibercept.
Czech: Lékař Vám podá léky, které zastaví nebo vyléčí průjem a zvracení.
Croatian: Liječnik će Vam možda dati lijekove za zaustavljanje ili liječenje proljeva i povraćanja.
Czech: Jestliže těžký průjem přetrvává i po dvojím snížení dávky, je třeba léčbu režimem FOLFIRI ukončit.
Croatian: Ako se težak proljev nastavi i nakon tih smanjenja, treba obustaviti primjenu protokola FOLFIRI.
Czech: Vysoké titry protilátek proti afliberceptu nebyly detekovány u žádného pacienta.
Croatian: Odgovor s visokim titrom protutijela na aflibercept nije utvrđen ni u jednoga bolesnika.
Czech: U starších pacientů ve věku ≥65 let bylo zvýšené riziko průjmu, závratí, astenie, úbytku tělesné hmotnosti a dehydratace.
Croatian: U starijih osoba u dobi od ≥ 65 godina postoji povećan rizik od proljeva, omaglice, astenije, gubitka tjelesne težine i dehidracije.
Czech: Pacientům s hlubokou žilní trombózou stupně 3 je třeba podávat antikoagulancia dle klinické potřeby a léčba afliberceptem má u nich pokračovat.
Croatian: Bolesnike s dubokom venskom trombozom stupnja 3 treba liječiti antikoagulantnom terapijom prema kliničkoj indikaciji te nastaviti liječenje afliberceptom.
Czech: Četnosti jsou odvozeny ze všech stupňů závažnosti a definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: U pacientů léčených bevacizumabem byl hlášen numericky nižší léčebný efekt na OS při léčbě režimem ZALTRAP/FOLFIRI při srovnání s pacienty bez předchozí expozice bevacizumabu, bez jakéhokoli důkazu heterogenity léčebného účinku (nesignifikantní test interakce).
Croatian: U bolesnika koji su prethodno liječeni bevacizumabom prijavljen je brojčano niži učinak liječenja protokolom ZALTRAP/FOLFIRI na OS nego u bolesnika koji prethodno nisu bili izloženi bevacizumabu, ali nisu pronađeni dokazi heterogenosti učinka liječenja (test interakcije nije značajan).
Czech: Trombotické a embolické příhody
Croatian: Trombotički i embolijski događaji
Czech: Zředěné roztoky přípravku ZALTRAP mají být podány pomocí infuzních setů obsahující polyethersulfonové filtry o velikosti 0,2 mikronu.
Croatian: Razrijeđena otopina lijeka ZALTRAP mora se primijeniti setovima za infuziju koji sadrže polietersulfonski filtar veličine 0,2 mikrona.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Jednodávková injekční lahvička.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Jednodozna bočica
Czech: V souvislosti s těmito účinky nebyly stanoveny žádné expoziční limity.
Croatian: Nije utvrđena granica izloženosti za navedene učinke u ljudi.
Czech: Není známo, zda je aflibercept vylučován do mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se aflibercept u majčino mlijeko.
Czech: Pokud jste již také dříve užíval(a) nebo nyní dostáváte nitrožilní bisfosfonáty, je zapotřebí se vyhnout ošetření zubů nebo zubní chirurgii (např. extrakci zubu).
Croatian: Ako ste ranije primali ili sad primate intravenske bisfosfonate, trebate izbjegavati stomatološko liječenje ili stomatološku operaciju (npr. vađenje zuba).
Czech: Demografické parametry v léčebných skupinách byly dobře vyváženy (věk, rasa, ECOG performance status a předchozí léčba bevacizumabem).
Croatian: Bolesnici su bili ravnomjerno raspoređeni u skupine s obzirom na demografske karakteristike (dob, rasa, ECOG status i status prethodnog liječenja bevacizumabom).
Czech: Informujte svého lékaře o ošetření zubů a oznamte svému zubnímu lékaři, že jste léčen(a) přípravkem ZALTRAP.
Croatian: Obavijestite Vašeg liječnika o stomatološkom liječenju i recite Vašem stomatologu da se liječite lijekom ZALTRAP.
Czech: U sexuálně dospělých samic makaka jávského byla prokázána inhibice ovariální funkce a vývoje folikulů.
Croatian: U spolno zrelih ženki makaki majmuna pronađeni su dokazi inhibicije funkcije jajnika i razvoja folikula.
Czech: Vzhledem k podobným výsledkům stanovení ADA u pacientů léčených placebem resp. přípravkem ZALTRAP je skutečná imunogenicita přípravku ZALTRAP podle uvedených testů pravděpodobně nadhodnocena.
Croatian: S obzirom na slične rezultate ADA testa u bolesnika koji primaju placebo ili ZALTRAP, stvarna incidencija imunogenosti kod primjene lijeka ZALTRAP utemeljena na tim testovima vjerojatno je precijenjena.
Czech: Výsledky celkové účinnosti pro režim ZALTRAP/FOLFIRI v porovnání s režimem placebo/FOLFIRI jsou shrnuty na obrázku 1 a v tabulce 2.
Croatian: Ukupni rezultati djelotvornosti za protokol ZALTRAP/FOLFIRI u usporedbi s protokolom placebo/FOLFIRI sažeti su na Slici 1 i u Tablici 2.
Czech: Tato populace zahrnovala: 549 pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (CLCR v rozmezí 50-80 ml/min), 96 pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLCR v rozmezí 3050 ml/min) a 5 pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CLCR < 30 ml/min).
Croatian: Navedena je populacija uključivala 549 bolesnika s blagim oštećenjem bubrežne funkcije (CLCR između 50-80 ml/min), 96 bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (CLCR između 30-50 ml/min) i 5 bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (CLCR < 30 ml/min).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin jsou k dispozici jen velmi omezené údaje, proto je třeba léčit tyto pacienty s opatrností.
Croatian: Podaci o primjeni u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije su vrlo ograničeni; stoga te bolesnike treba liječiti s oprezom.
Czech: • bolestivé vředy v ústech
Croatian: • bolne ranice u ustima
Czech: Při opakované léčbě pacientů s předchozím výskytem hypersenzitivní reakce je třeba dbát zvýšené opatrnosti, protože u některých pacientů byla pozorována recidivující hypersenzitivní reakce i přes profylaxi, včetně kortikosteroidů.
Croatian: Potreban je oprez kod ponovnog liječenja bolesnika u kojih su se prethodno javljale reakcije preosjetljivosti jer je u nekih bolesnika opažena ponovna pojava reakcija preosjetljivosti unatoč provedenoj profilaksi, uključujući i primjenu kortikosteroida.
Czech: Doporučuje se monitorovat kompletní krevní obraz (KO), včetně počtu trombocytů, na počátku léčby, před zahájením každého cyklu léčby afliberceptem a dle klinické potřeby.
Croatian: Preporučuje se kontrola kompletne krvne slike (KKS) i broja trombocita na početku liječenja, prije početka svakog ciklusa aflibercepta i kada je to klinički potrebno.
Czech: Veškerý nespotřebovaný koncentrát je třeba zlikvidovat.
Croatian: Neupotrijebljeni koncentrat mora se baciti.
Czech: • Alergické reakce: časté (mohou postihovat až 1 z 10 osob) - k alergické reakci může dojít během několika málo minut po infuzi.
Croatian: • Alergijske reakcije: Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) - mogu se javiti unutar nekoliko minuta nakon infuzije.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Méně časté
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva manje često osteonekroza čeljusti
Czech: • pokud máte křeče (epileptické záchvaty).
Croatian: • ako imate napadaje.
Czech: Neutropenie nebo trombocytopenie (viz body 4.4 a 4.8)
Croatian: Neutropenija ili trombocitopenija (vidjeti dio 4.4 i 4.8).
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, otopina za infuziju se mora odmah primijeniti.
Czech: • pokles tělesné hmotnosti
Croatian: • gubitak tjelesne težine
Czech: Proteiny s vysokou molekulární hmotností nejsou odstraňovány renální cestou, proto se očekává, že renální eliminace afliberceptu bude minimální.
Croatian: Proteini visoke molekularne težine ne uklanjaju se iz tijela bubrezima, pa se očekuje minimalna eliminacija aflibercepta putem bubrega.
Czech: U několika málo pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin byla expozice léku obdobná, jako u pacientů s normální funkcí ledvin.
Croatian: U malobrojnih bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije izloženost lijeku bila je slična onoj primijećenoj u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom.
Czech: Používání inhibitorů dráhy VEGF u pacientů s hypertenzí nebo bez hypertenze může přispět k tvorbě aneurysmat a/nebo arteriálních disekcí.
Croatian: Aneurizme i disekcije arterije Primjena inhibitora VEGF puta u bolesnika s hipertenzijom ili bez nje može potaknuti stvaranje aneurizama i/ili disekcija arterije.
Czech: Níže popsané farmakokinetické vlastnosti jsou do značné míry odvozeny z populační farmakokinetické analýzy dat získaných od 1507 pacientů s různými typy pokročilých malignit.
Croatian: Farmakokinetička svojstva opisana u nastavku u velikoj su mjeri izvedena iz populacijske farmakokinetičke analize podataka prikupljenih u 1507 bolesnika s različitim vrstama uznapredovalih zloćudnih tumora.
Czech: Nelze-li hypertenzi adekvátně kontrolovat, léčba afliberceptem se nemá zahajovat.
Croatian: Ako hipertenziju nije moguće adekvatno regulirati, ne smije se započinjati liječenje afliberceptom.
Czech: • Nařeďte odebrané množství na požadovaný objem pomocí roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) nebo infuzního roztoku glukózy 5%.
Croatian: • Razrijedite lijek do volumena potrebnog za primjenu otopinom natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9%) ili 5%-tnom otopinom glukoze za infuziju.
Czech: Na základě studií u opic je pravděpodobné, že během léčby afliberceptem dojde k postižení fertility mužů i žen (viz bod 5.3).
Croatian: Na temelju rezultata istraživanja na majmunima, postoji vjerojatnost štetnog utjecaja liječenja afliberceptom na plodnost u muškaraca i žena (vidjeti dio 5.3).
Czech: Tabulka 4 - Následné (post-hoc) analýzy včetně adjuvantního podání a, b
Croatian: Tablica 4 - Post-hoc analize u koje nisu bili uključeni adjuvantni bolesnicia,b
Czech: 4,67 (4,21 až 5,36)
Croatian: 4,67 (4,21 do 5,36)
Czech: Kancerogeneze a mutageneze Dosud nebyly provedeny žádné studie hodnotící kancerogenitu nebo mutagenitu afliberceptu.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se ocijenila kancerogenost ili mutagenost aflibercepta.
Czech: K čemu se přípravek ZALTRAP používá
Croatian: Za što se koristi ZALTRAP
Czech: Podání afliberceptu myším s nádorovým xenotransplantátem nebo alotransplantátem inhibovalo růst různých typů nádorů.
Croatian: Primjena aflibercepta u miševa s ksenotransplantacijskim i alotransplantacijskim tumorima inhibirala je rast različitih vrsta raka.
Czech: Doporučuje se, aby léčba afliberceptem nebyla zahájena minimálně 4 týdny po rozsáhlé operaci a dokud nedojde k úplnému zhojení operační rány.
Croatian: Preporučuje se ne započinjati liječenje afliberceptom barem 4 tjedna nakon većeg kirurškog zahvata i dok kirurška rana u potpunosti ne zacijeli.
Czech: • pokud zaznamenáte dušnost při námaze, nebo když si lehnete, nadměrnou únavu nebo otok nohou, což mohou být známky srdečního selhání.
Croatian: • ako primijetite nedostatak zraka (dispneju) kad se naprežete ili kada ležite, pretjeran umor ili oticanje nogu što mogu biti znakovi zatajenja srca.
Czech: Pacienti, kteří mají ECOG výkonnostní stav ≥ 2 nebo trpí významnými komorbiditami, mohou mít vyšší riziko špatného klinického výsledku, a je zapotřebí pečlivě monitorovat kvůli časnému zhoršení klinického stavu.
Croatian: U bolesnika s ECOG statusom ≥ 2 ili značajnim popratnim bolestima može postojati povećan rizik od lošeg kliničkog ishoda, pa te bolesnike treba pažljivo motriti zbog moguće pojave ranih znakova kliničkog pogoršanja.
Czech: Aflibercept blokuje aktivaci VEGF receptorů a proliferaci endoteliálních buněk, a tím inhibuje růst nových cév, které zásobují nádor kyslíkem a živinami.
Croatian: Aflibercept blokira aktivaciju VEGF receptora i proliferaciju endotelnih stanica te tako inhibira rast novih krvnih žila koje tumore opskrbljuju kisikom i hranjivim tvarima.
Czech: Přípravek ZALTRAP je hyperosmotický roztok, který svým složením není kompatibilní s nitroočním prostředím.
Croatian: ZALTRAP je hiperosmotska otopina čija formulacija nije kompatibilna s intraokularnim okruženjem.
Czech: • jestliže jste během posledních 4 týdnů podstoupil(a) vytržení zubu nebo jakýkoli chirurgický zákrok, nebo pokud je u Vás zubní výkon či chirurgický zákrok plánován, nebo pokud se rána po chirurgickém výkonu nezhojila.
Croatian: • ako ste izvadili zub ili bili podvrgnuti bilo kakvoj operaciji u posljednja 4 tjedna, ako planirate operaciju, zahvat na zubima ili neki drugi medicinski zahvat, ili ako nakon operacije imate ranu koja još nije zacijelila.
Czech: Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky při těchto dávkách byly obdobné jako při terapeutických dávkách.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave pri tim dozama slične su nuspojavama primijećenima kod primjene terapijske doze.
Czech: Léčba afliberceptem se má dočasně přerušit na dobu alespoň 4 týdnů před elektivní operací.
Croatian: Primjena aflibercepta mora se privremeno prekinuti najmanje 4 tjedna prije elektivnog kirurškog zahvata.
Czech: U menších chirurgických výkonů, jako jsou zavedení centrálního žilního přístupu nebo portu, biopsie a extrakce zubu, lze léčbu afliberceptem zahájit nebo obnovit ihned po úplném zhojení rány.
Croatian: Za manje kirurške zahvate, poput uvođenja centralnog venskog katetera, biopsije i vađenja zuba, aflibercept se može (ponovno) početi primjenjivati nakon što kirurška rana u potpunosti zacijeli.
Czech: máte dodržovat zásady správné ústní hygieny (včetně pravidelného čištění zubů) a podstupovat pravidelné zubní prohlídky.
Croatian: Dok se liječite lijekom ZALTRAP, trebate održavati dobru oralnu higijenu (uključujući redovito pranje zubi) i redovito odlaziti na stomatološke preglede.Ako imate zubnu protezu trebate se pobrinuti da je prikladno namještena.
Czech: Aneurysmata a arteriální disekce
Croatian: nepoznato aneurizme i disekcije arterije
Czech: 9 mg/kg je pravděpodobně důsledkem nesaturovatelných biologických mechanismů eliminace, jako je katabolismus proteinů.
Croatian: Linearni klirens primijećen u rasponu doza od 2 do 9 mg/kg vjerojatno je posljedica nezasićenih bioloških mehanizama eliminacije, poput proteinskog katabolizma.
Czech: 5,3 (4,50 až 5,55)
Croatian: 5,3 (4,50 do 5,55)
Czech: • Před použitím přípravek ZALTRAP vizuálně zkontrolujte.
Croatian: • Prije uporabe vizualno pregledajte bočicu lijeka ZALTRAP.
Czech: Pro přípravu infuzního roztoku může být zapotřebí více než jedna injekční lahvička přípravku.
Croatian: Za pripremu otopine za infuziju možda će biti potrebno više od jedne bočice.
Czech: Tělesná hmotnost měla vliv na clearance a distribuční objem volného afliberceptu, který vyplýval z 29% nárůstu expozice afliberceptu u pacientů s tělesnou hmotností ≥ 100 kg.
Croatian: Tjelesna težina utjecala je na klirens i volumen distribucije slobodnog aflibercepta pa je u bolesnika tjelesne težine ≥ 100 kg izloženost afliberceptu bila 29% veća.
Czech: Je třeba provést úpravu dávkování v režimu FOLFIRI (viz bod 4.2), zahájit léčbu protiprůjmovými léčivými přípravky a zajistit rehydrataci dle potřeby.
Croatian: Prema potrebi treba prilagoditi doze protokola FOLFIRI (vidjeti dio 4.2) i uvesti liječenje antidijaroicima te rehidraciju.
Czech: • Polyethylenem potažené PVC
Croatian: • polietilenom obloženog PVC-a
Czech: Lékař bude pravidelně provádět testy z Vaší krve, aby kontroloval počet bílých krvinek během léčby.
Croatian: Liječnik će tijekom cijelog liječenja redovito kontrolirati krvnu sliku kako bi provjerio broj bijelih krvnih stanica.
Czech: Je třeba dočasně přerušit léčbu přípravkem ZALTRAP až do navození kontroly hypertenze.
Croatian: Primjenu lijeka ZALTRAP treba privremeno prekinuti dok se hipertenzija ne stavi pod kontrolu.
Czech: V pivotní studii mCRC bylo 28,2 % pacientů ve věku ≥ 65 a < 75 let a 5,4 % pacientů ve věku
Croatian: U pivotalnom ispitivanju MKRK-a 28,2% bolesnika bilo je u dobi ≥ 65 i < 75 godina, a 5,4%
Czech: Před počkátkem léčby přípravkem ZALTRAP má být zváženo zubní vyšetření a vhodné preventivní zubní ošetření.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Zaltrap treba razmotriti provođenje stomatološkog pregleda i primjerenih preventivnih stomatoloških mjera.
Czech: • pokud máte problémy s ústy nebo zuby, jako je špatný stav zubů, onemocnění dásní, nebo pokud máte plánovanou extrakci zubu a to zejména pokud jste byl(a) dříve léčen(a) bisfosfonáty
Croatian: • ako imate problema s usnom šupljinom ili zubima kao što su loše zdravlje zubi, bolest desni ili planirano vađenje zuba, a posebno ako ste prije bili liječeni bisfosfonatom (koji se koristi za liječenje ili prevenciju poremećaja kostiju).
Czech: Přípravek ZALTRAP je koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Croatian: ZALTRAP je koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Czech: Co je přípravek ZALTRAP a jak funguje
Croatian: Što je ZALTRAP i za što se koristi Što je ZALTRAP i kako djeluje
Czech: FOLFIRI úprava dávkování při použití v kombinaci s přípravkem ZALTRAP
Croatian: Prilagodba doze protokola FOLFIRI pri primjeni u kombinaciji s lijekom ZALTRAP
Czech: • Průjem a dehydratace: průjem je velmi častý (může postihovat více než 1 z 10 osob) a dehydratace je častá (může postihovat až 1 z 10 osob) - těžký průjem a zvracení může zapříčinit příliš velkou ztrátu tělních tekutin (dehydrataci) a tělních solí (elektrolytů).
Croatian: • Proljev i dehidracija: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) za proljev i Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) za dehidraciju - težak proljev i povraćanje mogu izazvati prekomjeran gubitak tekućine (što se zove ‘dehidracija') i soli (elektrolita) iz tijela.
Czech: • jestliže trpíte zánětlivým onemocněním střeva, jako je např. infekce části střevní stěny (tzv. divertikulitida), žaludeční vředy nebo kolitida (zánět tlustého střeva).
Croatian: • ako imate bolest kod koje dolazi do upale crijeva, poput infekcije dijela crijevne stijenke (naziva se i ‘divertikulitis'), želučane vrijedove ili kolitis.
Czech: Po naředění v infuzním vaku
Croatian: Nakon razrjeđivanja u infuzijskoj vrećici
Czech: Okamžitě informujte lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinkůmůže být nutná neodkladná lékařská péče:
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako se pojavi neka od sljedećih ozbiljnih nuspojava - možda će Vam biti potrebno hitno liječenje:
Czech: Průjem stupně 3-4
Croatian: Proteinurija stupnja 3-4 javila se u
Czech: Podání afliberceptu vedlo k prodlouženému hojení ran u králíků.
Croatian: Primjena aflibercepta uzrokovala je otežano zacjeljivanje rana u kunića.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja do primjene lijeka odgovornost su korisnika i ne bi smjeli biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Czech: • Naředěný roztok přípravku ZALTRAP je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat na výskyt částic a změnu zbarvení.
Croatian: • Razrijeđenu otopinu treba prije primjene vizualno pregledati kako bi se utvrdilo sadrži li čestice i je li promijenila boju.
Czech: Pro pacienty s těžkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 3 x ULN a jakákoli hodnota AST) nejsou k dispozici žádné údaje.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (ukupni bilirubin > 3 x GGN i bilo koja vrijednost AST-a).
Czech: 5,4 (4,53 až 5,68)
Croatian: 5,4 (4,53 do 5,68)
Czech: Těžký průjem
Croatian: Teški proljev
Czech: • bolest hlavy • krvácení z nosu
Croatian: • krvarenje iz nosa
Czech: V konečném infuzním roztoku přípravku ZALTRAP musí být koncentrace afliberceptu udržována v rozmezí 0,6 mg/ml až 8 mg/ml.
Croatian: Koncentracija konačne ZALTRAP otopine za intravensku infuziju mora se kretati u rasponu od 0,6 mg/ml do 8 mg/ml aflibercepta.
Czech: * Aflibercept se vyrábí technologií rekombinantní DNA v savčím expresním systému s linií ovariálních buněk křečíka čínského (CHO)-K1.
Croatian: * Aflibercept se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNA na ekspresijskom sustavu stanica sisavaca K-1 iz jajnika kineskog hrčka (engl.