FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jedna mezinárodní jednotka odpovídá přibližně 0,2 μg syntetického kalcitoninu z lososa.
Maltese: UI waħda tikkorrispondi għal madwar 0.2μg ta' calcitonin sintetiku mis-salamun.
Czech: Úmrtnost na nádorová onemocnění byla v těchto studiích znovu výrazně vyšší u pacientů léčených kalcitoninem ve srovnání s pacienty, kteří byli léčeni placebem, 7 případů (37,5%) ve srovnání s 2 případy (10,5%).
Maltese: Fuq kollox, il-mortalità bilkanċer reġgħet kienet konsiderevolment ogħla fil-pazjenti kkurati b'calcitonin f'dawn il-provi meta mqabbel mal-plaċebo; 7 każijiet (37.5%) meta mqabbel ma' 2 (10.
Czech: • Léčba hyperkalcemie u nádorového onemocnění (injekční přípravek) Účinnost kalcitoninu v této indikaci je podpořena prokázaným používáním kalcitoninu v klinické praxi.
Maltese: • Kura ta' iperkalċemija minn tumuri malinni (formulazzjoni injettabbli) L-effikaċja ta' calcitonin għal din l-indikazzjoni hija appoġġjata mill-użu stabbilit ta' calcitonin filprattika klinika.
Czech: V listopadu 2010 byly v průběhu dvou klinických studií nových perorálních přípravků kalcitoninu zaznamenány předběžné závěry týkající se bezpečnosti ve vztahu ke karcinomu prostaty.
Maltese: F'Novembru 2010, kienu osservati sejbiet preliminari dwar is-sigurtà relatati mal-kanċer filprostata waqt żewġ provi kliniċi għall-formulazzjoni orali l-ġdida ta' calcitonin.
Czech: Další důkazy o možné souvislosti mezi kalcitoninem a rizikem rozvoje nádorového onemocnění poskytla meta-analýza 17 randomizovaných, kontrolovaných, dvojitě zaslepených studií s intranasálním kalcitoninem, kterou provedl jeden z držitelů rozhodnutí o registraci.
Maltese: Aktar evidenza ta' relazzjoni possibbli bejn calcitonin u r-riskju ta' kanċer hija pprovduta minn meta-analiżi ta' 17-il studju każwali, double blind u kkontrollat b'calcitonin intranażali mwettqa minn wieħed mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAHs).
Czech: V této situaci převáží statistickou významnost klinická relevance.
Maltese: F'dan l-ambjent, is-sinifikat statistiku huwa megħlub mir-rilevanza klinika.
Czech: de Castilla, 2.
Maltese: A.U Avda. de Castilla, 2.
Czech: 2ª planta.
Maltese: Berlin. 2ª planta.
Czech: G. LYRA 25, KIFISSIA
Maltese: LYRA 25, KIFISSIA
Czech: Wincentego st. Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Poland
Maltese: Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Poland
Czech: Slovenská republika ratiopharm International GmbH
Maltese: Is-Slovakkja ratiopharm International GmbH
Czech: Av. José MalhoaEdifício Malhoa Plaza nº piso-escritório 2.2 1070-325 Lisboa Portugal
Maltese: José MalhoaEdifício Malhoa Plaza nº piso-escritório 2.2 1070-325 Lisboa Portugal
Czech: IAMATICA MON. LTD CHALANDRIOU 6A AGIA PARASKEVI
Maltese: LTD CHALANDRIOU 6A AGIA PARASKEVI
Czech: ALFA WASSERMANN SPA via Enrico Fermi, 1
Maltese: WASSERMANN SPA via Enrico Fermi, 1
Czech: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2
Maltese: AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2
Czech: Novartis Norge AS, Postboks 4284 Nydalen
Maltese: Novartis Norge AS, Postboks 4284
Czech: ANFARM HELLAS PERIKLEOUS 53-57 ATHENS
Maltese: HELLAS PERIKLEOUS 53-57 ATHENS
Czech: MEDHEL HELLAS PHARMACEUTICAL INDUSTRY
Maltese: MEDHEL HELLAS PHARMACEUTICAL
Czech: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Maltese: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244
Czech: Miacalcic 200 i.e./odmerek pršilo za nos, raztopina nosní sprej, roztok
Maltese: Miacalcic 200 i.e./odmerek pršilo za nos, raztopina
Czech: Sanofi Aventis France 1-13 boulevard Romain Rolland
Maltese: France 1-13 boulevard Romain Rolland
Czech: Calcitonin Sandoz 100 I.E. / Sprühstoß Nasenspray
Maltese: Calcitonin Sandoz 100 I.E. / Sprühstoß
Czech: Německo mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Maltese: Il-Ġermanja mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Czech: GENEPHARM SA 18TH KM MARATHONOS AVENUE
Maltese: SA 18TH KM MARATHONOS AVENUE
Czech: Alfa Wassermann S.p.A.
Maltese: Wassermann S.p.A.
Czech: PHARM LTD ARKOLEON 11
Maltese: LTD ARKOLEON 11
Czech: ADEPHARM MARNI 54
Maltese: MARNI 54
Czech: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien, Austria
Maltese: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020
Czech: ALFA WASSERMANN, S.P.A.Via Enrico Fermi, 1 Alanno Scalo (Pescaro) 65020 ITALIA
Maltese: WASSERMANN, S.P.A.Via Enrico Fermi, 1 Alanno Scalo (Pescaro) 65020
Czech: FARAN ABEE PRODUCTION AND DISTRIBUTION OF MEDICINES ACHAIAS AND TRIZOINIAS NEA KIFISSIA 14564
Maltese: FARAN ABEE PRODUCTION AND DISTRIBUTION OF MEDICINES ACHAIAS AND TRIZOINIAS NEA
Czech: NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 OriggioVARESE
Maltese: NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040
Czech: LEOVAN M. LEON AND CO
Maltese: LEON AND CO
Czech: 30TH KM ATHENSLAVRION AVENUE MARKOPOULO 19003
Maltese: KM ATHENSLAVRION AVENUE MARKOPOULO 19003
Czech: REMEDINA ABEE GOUNARI 25 & AREOS KAMATERO ATTIKIS
Maltese: GOUNARI 25 & AREOS KAMATERO ATTIKIS
Czech: PHARMACEUTICAL INDUSTRY
Maltese: PHARMACEUTICAL
Czech: EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM MENANDROU 54
Maltese: EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM
Czech: PHARMACEUTICALS ABE SPYROU VRETOU 10 METAMORFOSI 14452
Maltese: PHARMACEUTICALS ABE SPYROU VRETOU 10
Czech: A. HATZIANTONOGLOUVELTIPHARM LTD DELIGIORGI 55-57
Maltese: LTD DELIGIORGI 55-57
Czech: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
Maltese: Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
Czech: CALSYNAR 50 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Maltese: UI polvo y disolvente para solución inyectable
Czech: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Østerbro, Denmark
Maltese: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100
Czech: Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D. João II, Torre Fernão de Magalhães10 Esqº
Maltese: João II, Torre Fernão de Magalhães10
Czech: NYLEX 100 UI/dose nosní sprej, roztok
Maltese: NYLEX 100 UI/dose
Czech: CALSYNAR 200 UI solucion para pulverizacion nasal en envase unidosis
Maltese: UI solucion para pulverizacion nasal en envase unidosis
Czech: Calcitonina Wander 200 200 IU/dávka rozprašovač roztok
Maltese: Calcitonina Wander 200 200
Czech: MEDA PHARMA S.A.U Avda.
Maltese: MEDA PHARMA S.
Czech: Calcitonin-ratiopharm 200 Nasal
Maltese: Calcitonin-ratiopharm 200
Czech: Miacalcic Nasal 200 Nasal Spray Solution 200IU/dose
Maltese: Nasal Spray Solution 200IU/dose
Czech: PALLINI ATTIKIS 15353
Maltese: ATTIKIS 15353
Czech: PALLINI ATTIKIS 15352
Maltese: ATTIKIS 15352
Czech: CALCITONIN / TARGET 100 IU/DÁVKA nosní sprej, roztok
Maltese: CALCITONIN / TARGET 100 IU/DOŻA sprej għall-imnieħer, soluzzjoni
Czech: Miacalcic Nasal 200 200 IU
Maltese: Miacalcic Nasal 200 200
Czech: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452
Maltese: AVENUE 137, KAMATERO 13452
Czech: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451
Maltese: AVENUE 137, KAMATERO 13451
Czech: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3., Ulm
Maltese: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Czech: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453
Maltese: AVENUE 137, KAMATERO 13453
Czech: Miacalcic Solution for Injection 100IU/ml injekční roztok subkutánní, intramuskulární a intravenózní podání
Maltese: Miacalcic Solution for Injection 100IU/ml subcutaneous, intramuscular and użu għal ġol-vini
Czech: Karil 200 I.E. Nasenspray
Maltese: Karil 200 I.E.
Czech: Calcitonin 100 Jelfa injekce subkutánní podání
Maltese: Calcitonin 100 Jelfa
Czech: Ucecal 100 I.E.Nasalspray nosní sprej, roztok
Maltese: Ucecal 100 I.E.Nasalspray
Czech: Graf-Arco-Strasse 3, Ulm D-89070
Maltese: Graf-Arco-Strasse 3, Ulm
Czech: Toto je překlad z originálu ohodnocovacího reportu připraveného pro veřejnost HMPC a preloženého do anglického jazyka sekretariátem EMA.
Maltese: Dit is een vertaling van de samenvatting voor het publiek van het oorspronkelijke HMPC beoordelingsrapport dat in het engels is aangemaakt door het EMA secretariaat.
Czech: Nať sluncovky kalifornské je běžný název pro nadzemní části rostliny Eschscholzia californica Cham.
Maltese: Il-ħaxixa tal-peprin ta' Kalifornja hija l-isem komuni għall-partijiet ta' fuq l-art tal-pjanta Eschscholzia californica Cham.
Czech: Co je nať sluncovky kalifornské?
Maltese: X'inhi l-ħaxixa tal-peprin ta' Kalifornja?
Czech: prokáže terapeutickou ekvivalenci s referenčním léčivým přípravkem, a to prostřednictvím odpovídající klinické studie nebo jiného ověřeného modelu; stanoví klíčové farmaceutické vlastnosti léčivého přípravku, výrobní proces a postupy kontroly.
Maltese: Għandhom jiġu stabbiliti parametri farmaċewtiċi fundamentali tal-mediċina, tal-proċessi ta' manifattura u tal-kontroll.
Czech: Před zrušením pozastavení rozhodnutí o registraci příslušné vnitrostátní orgány, koordinované referenčním členským státem, zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci splnil tyto podmínky:
Maltese: Qabel it-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' referenza, għandhom jiżguraw li d-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jissodisfa l-kundizzjonijijiet li ġejjin:
Czech: Příloha III Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Maltese: Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni talawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Czech: PŘÍLOHA II
Maltese: Anness II
Czech: Přípravek Canazol Clotrimazol Cream 1 % je lék proti plísním, který je indikován k léčbě povrchových houbových infekcí kůže a sliznic, jako je kandidóza, dermatofytóza nebo infekce vyvolané komenzálními kvasinkami.
Maltese: L-Ingwent Canazole Clotrimazole 1% w/w huwa aġent anti-fungali indikat għall-kura ta' infezzjonijiet fungali fuq is-superfiċje tal-ġilda u tal-membrani mukożi, bħal kandidjasi, dermatofitożi u infezzjonijiet kommensali tal-ħmira.
Czech: Dále pak nebyly poskytnuty výsledky srovnávacích in vitro mikrobiálních zkoušek prokazujících antimikrobiální povahu léčivého přípravku.
Maltese: It-testijiet mikrobjali komparattivi in vitro li jinvestigaw innatura anti-mikrobjali tal-prodott mediċinali ma ġewx ipprovduti.
Czech: Výbor CHMP navíc zaznamenal, že zkouška účinnosti konzervantu postrádala metodologické podrobnosti umožňující její správné vyhodnocení.
Maltese: Barra minn hekk, is-CHMP ikkunsidra li t-test għall-effikaċja tal-preservattivi kien nieqes mid-dettalji metodoloġiċi li kienu jippermettu interpretazzjoni korretta.
Czech: Tyto údaje prokazovaly, že navrhovaná léková forma je podobná referenčnímu přípravku, co se týče složení lékové formy (s výjimkou koncentrace benzyl alkoholu), pH a viskozity krému, velikosti globulí dispergované olejnaté fáze a velikosti částic tvořených léčivou látkou.
Maltese: Waqt il-ħin tal-awtorizzazzjoni inizjali, ġie eliminat ilbżonn ta' studji ta' ekwivalenza terapewtika fuq il-bażi ta' dejta dwar il-kwalità li kienet turi li lformulazzjoni proposta kienet simili għall-prodott ta' referenza fir-rigward tal-formulazzjoni (minbarra l-konċentrazzjoni ta' benzyl alcohol), il-pH u l-viskożità tal-ingwent, id-daqs tal-qatra mifruxa fil-fażi taż-żejt u d-daqs tas-sustanza attiva preżenti bħala partikoli.
Czech: Výbor CHMP posoudil srovnávací údaje o kvalitě a in vitro zkoušku účinnosti konzervantu k prokázání srovnatelnosti fungicidní aktivity přípravku.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra d-dejta komparattiva dwar il-kwalità u t-test għall-effikaċja tal-preservattivi (in vitro) biex jiddetermina l-attività anti-fungali komparabbli pprovduta.
Czech: Lze tedy konstatovat, že údaje poskytnuté na podporu žádosti nejsou v souladu s článkem 10 směrnice 2001/83/ES, v platném znění.
Maltese: Għalhekk huwa kkunsidrat li d-dettalji sottomessi b'appoġġ tal-applikazzjoni ma jikkonformawx mal-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata.
Czech: a) bodu iii) směrnice 65/65/EHS.
Maltese: L-ingwent Canazole clotrimazole kien awtorizzat fl-Irlanda fit-8 ta' Diċembru 2000 skont lArtikolu 4.8 (a) (iii) tad-Direttiva 65/65/KEE.
Czech: Laboratories Limited, Ballmacarbry, Clonmel, Co.
Maltese: Pinewood Laboratories Limited, Ballymacarbry, Clonmel, Co.
Czech: Seznam názvů, lékových forem, obsahů léčivých látek v léčivých přípravcích, způsobu podání, žadatelů / držitelů rozhodnutí o registraci v členských státec
Maltese: Lista tal-ismijiet, kompożizzjoni farmaċewtika, qawwa tal-prodott mediċinali, metodu ta' amministrazzjoni, applikant, detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
Czech: Tipperary,
Maltese: Tipperary, Ireland
Czech: EU/EHP
Maltese: Stat Membru UE/ŻEE
Czech: (Smyšlený) název přípravku
Maltese: Isem (Inventat)
Czech: Léková forma Cesta podání
Maltese: Qawwa Kompożizzjoni farmaċewtika
Czech: EMEA 2003
Maltese: Mnejn jingħata
Czech: Ελλάδα
Maltese: Eλλάδα
Czech: • dexamethason (steroid)
Maltese: • dexamethasone (sterojd)
Czech: • rifampicin (antibiotikum).
Maltese: • rifampicin (antibijotiku).
Czech: BSA (m2) X 70 mg/m2 = nárazová dávka
Maltese: BSA (m2) X 70 mg/m2 = Loading Dose
Czech: Třída orgánového systému
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani
Czech: DÁVKA*
Maltese: DOŻA*
Czech: Kaspofungin má in vitro účinek proti druhům Aspergillus (Aspergillus fumigatus [N = 75], Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52] a Aspergillus candidus [N = 3]).
Maltese: Caspofungin għandu attività in vitro kontra l-ispeċijiet Aspergillus (Aspergillus fumigatus [N = 75], Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52], u Aspergillus candidus [N = 3]).
Czech: Kaspofungin podstupuje spontánní rozklad na sloučeninu s otevřeným řetězcem.
Maltese: Caspofungin jgħaddi minn degradazzjoni spontanja għal kompost open ring.
Czech: Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret, Route de Marsat-RIOM, 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Francie
Maltese: Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret, Route de Marsat-RIOM, 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Franza
Czech: Podobný účinek lze očekávat u jiných léčivých přípravků indukujících metabolické enzymy.
Maltese: Jista' jkun mistenni effett simili għal prodotti mediċinali oħra li jinduċu l-enzimi metaboliċi.
Czech: Dospělí pacienti
Maltese: Pazjenti adulti
Czech: Zjištěný mechanismus rezistence spočíval v mutacích genů FKS1 a/nebo FKS2 (pro C.glabrata).
Maltese: Ilmekkaniżmu ta' reżistenza identifikat huwa mutazzjonijiet fil-ġene FKS1 u/jew FKS2 (għal C. glabrata).
Czech: Z nich 37 mělo invazivní kandidózu, 10 invazivní aspergilózu a 1 esofageální kandidózu.
Maltese: Minn dawn, 37 kellhom kandidjasi invażiva, 10 kellhom asperġillożi invażiva, u pazjent wieħed kellu kandidjasi esofagali.
Czech: Eliminace kaspofunginu z plazmy je pomalá s clearance 10-12 ml/min.
Maltese: L-eliminazzjoni ta' caspofungin mill-plażma sseħħ bil-mod bi tneħħija ta' 10-12 ml/min.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C).
Maltese: Kunjetti mhux miftuħin: aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Czech: Podle indikace byla četnost příznivé odpovědi podle MITT na konci léčby kaspofunginem následující: 81 % (30/37) u invazivní kandidózy, 50 % (5/10) u invazivní aspergilózy a 100 % (1/1) u esofageální kandidózy.
Maltese: MITT: 81 % (30/37) fil-kandidjasi invażiva, 50 % (5/10) fl-asperġillożi invażiva, u 100 % (1/1) fil-kandidjasi esofagali.
Czech: Kaspofungin se ve velké míře váže na albumin.
Maltese: Caspofungin jeħel b'mod estensiv mal-albumina.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antimykotika pro systémové použití, ATC kód: J02AX04
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antimikotiċi għall-użu sistemiku, Kodiċi ATC:
Czech: Laboratories Merck Sharp & Dohme Chibret Route de Marsat RIOM 63963 Clermont Ferrand Cedex 9
Maltese: Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret Route de Marsat-RIOM 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9 Franza
Czech: In vitro studie ukázaly, že kaspofungin není inhibitorem enzymů 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 ani 3A4 cytochromu P450.
Maltese: Studji in vitro juru li caspofungin mhuwiex inibitur tal-enzimi taċ-ċitokromu P450 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 jew 3A4.
Czech: [515/539]), (3) přežívání po dobu 7 dní po ukončení terapie v klinické studii (kaspofungin 92,6 % [515/556], liposomální amfotericin B 89,2 % [481/539]), (4) absence nutnosti vysazení zkoušeného léku kvůli toxicitě spojené s přípravkem nebo kvůli nedostatečné účinnosti (kaspofungin 89,7 % [499/556], liposomální amfotericin B 85,5 % [461/539]) a (5) ústup horečky během trvání neutropenie (kaspofungin 41,2 % [229/556], liposomální amfotericin B 41,4 % [223/539]).
Maltese: 9 % [7/27]), (2) ebda infezzjonijiet fungali ġodda waqt l-għoti tal-mediċina tal-istudju jew sa 7 ijiem wara t-tlestija tattrattament (caspofungin 94.8 % [527/556], amphotericin B liposomali 95.5 % [515/539]), (3) sopravivenza għal 7 ijiem wara t-tlestija tat-terapija tal-istudju (caspofungin 92.6 % [515/556], amphotericin B liposomali 89.2 % [481/539]), (4) ebda twaqqif mill-mediċina tal-istudju minħabba effett tossiku relatat mal-mediċina jew nuqqas ta' effikaċja (caspofungin 89.7 % [499/556], amphotericin B liposomali 85.5 % [461/539]), u (5) tluq tad-deni matul il-perjodu ta' newtropenija (caspofungin 41.2 % [229/556], amphotericin B liposomali 41.4 % [223/539]).
Czech: Nenavázaná frakce kaspofunginu v plazmě tvoří od 3,5 % u zdravých dobrovolníků až po 7,6 % u pacientů s invazívní kandidózou.
Maltese: Il-frazzjoni mhux imwaħħla ta' caspofungin filplażma tvarja minn 3.5% f'voluntiera b'saħħithom għal 7.6% f'pazjenti b'kandidjasi invażiva.
Czech: Kaspofungin rovněž vykazuje in vitro aktivitu vůči druhům Candida (Candida albicans [N = 1 032], Candida dubliniensis [N = 100], Candida glabrata [N = 151], Candida guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147], Candida lipolytica [N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis [N = 215], Candida rugosa [N = 1] a Candida tropicalis [N = 258]), včetně izolátů s transportními mutacemi s vícečetnou rezistencí a izolátů se získanou nebo intrinsickou rezistencí vůči flukonazolu, amfotericinu B a 5-flucytosinu.
Maltese: Caspofungin għandu wkoll attività in vitro kontra l ispeċijiet Candida (Candida albicans [N = 1032], Candida dubliniensis [N = 100], Candida glabrata [N = 151], Candida guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147], Candida lipolytica [N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis
Czech: Jsou pouze omezené zkušenosti s léčbou u pacientů ve věku 65 let a více (viz bod 5.2).
Maltese: Hemm esperjenza limitata ta' trattament f'pazjenti ta' 65 sena u aktar (ara sezzjoni 5.2).
Czech: Beta (1,3)-D-glukan není v buňkách savců přítomen.
Maltese: Beta (1,3)-D-glucan mhuwiex preżenti fiċ-ċelloli mammiferi.
Czech: Refrakterita je definována jako progrese infekce nebo absence zlepšení po minimálně 7 dnech předcházejících terapeutických dávek účinné antimykotické terapie.
Maltese: Ir-refrattorjetà hija definita bħala l-progressjoni tal-infezzjoni jew in-nuqqas ta' titjib wara minimu ta' 7 ijiem ta' dożi terapewtiċi preċedenti ta' terapija antifungali effettiva.
Czech: V klinických studiích dostalo 1 865 dospělých jedinců jednorázové nebo opakované dávky kaspofunginu: 564 febrilních neutropenických pacientů (studie empirické terapie), 382 pacientů s invazivní kandidózou, 228 pacientů s invazivní aspergilózou, 297 pacientů s lokalizovanými kandidózami a 394 jedinců zařazených do studií I. fáze.
Maltese: Fi studji kliniċi, 1,865 individwu adult ingħataw dożi waħdiena jew multipli ta' caspofungin: 564 pazjent newtropeniku bid-deni (studju ta' terapija empirika), 382 pazjent b'kandidjasi invażiva, 228 pazjent b'asperġillożi invażiva, 297 pazjent b'infezzjonijiet Candida lokalizzati, u 394 individwu rreġistrati fi studji ta' Fażi I.
Czech: • Léčivou látkou je caspofunginum.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija caspofungin.
Czech: • některé léky proti HIV, jako je efavirenz nebo nevirapin
Maltese: • xi mediċini tal-HIV bħal efavirenz jew nevirapine
Czech: Sacharóza, mannitol, ledová kyselina octová a hydroxid sodný.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sucrose, mannitol, glacial acetic acid, u sodium hydroxide.
Czech: Nejčastějšími diagnózami byly infekce krevního oběhu (kandidemie) (77 %, n = 186), a peritonitida vyvolaná druhy Candida (8 %, n = 19); pacienti s endokarditidou, osteomyelitidou nebo meningitidou, vyvolanými druhy Candida, byli z této studie vyloučeni.
Maltese: L-aktar sejbiet frekwenti kienu infezzjonijiet fin-nixxiegħa tad-demm (candidaemia) (77 %, n=186) u peritonite Candida (8 %, n=19); pazjenti b'endokardite, osteomjelite, jew meninġite Candida kienu esklużi minn dan l-istudju.
Czech: Datum první registrace: 24. října 2001 Datum posledního prodloužení: 7. září 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 07 ta' Settembru 2011.
Czech: Časté ( 1/100 až  1/10)
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10)
Czech: Přibližně 75 % radioaktivní dávky bylo opětovně získáno během 27 dní: 41 % v moči a 34 % ve stolici.
Maltese: Madwar 75% ta' doża radjuattiva ġiet irkuprata tul 27 ġurnata: 41% fl-awrina u 34% fl-ippurgar.
Czech: Testování vnímavosti se provádělo podle modifikace metod M38-A2 (pro rod Aspergillus) a M27-A3 (pro rod Candida) Institutu pro klinické a laboratorní standardy (Clinical and Laboratory Standards Institute - CLSI, dříve znám pod názvem Národní výbor pro klinické laboratorní standardy [NCCLS]).
Maltese: L-ittestjar tas-suxxettibilità sar skont modifika kemm tal-metodu M38-A2 (għall-ispeċijiet Aspergillus) tal-Istitut għall-Istandards Kliniċi u tal-Laboratorju (CLSI, li qabel kien magħruf bħala lKumitat Nazzjonali għall-Istandards tal-Laboratorji
Czech: PŘÍPRAVA ROZTOKU PRO INFUZI PRO DOSPĚLÉ
Maltese: PREPARAZZJONI TAS-SOLUZZJONI GĦAL INFUŻJONI FL-ADULTI
Czech: • Ženy, jimž se podává přípravek Cancidas, nemají kojit.
Maltese: • Cancidas ma ġiex studjat f'nisa tqal.
Czech: Poruchy nervového systému bolest hlavy
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża uġigħ ta' ras
Czech: Poměr odpovědí na kaspofungin a liposomální amfotericin B u vstupních infekcí vyvolaných rodem Aspergillus byl v uvedeném pořadí 41,7 % (5/12) a 8,3 % (1/12) a u infekcí vyvolaných rodem Candida 66,7 % (8/12) a 41,7 % (5/12).
Maltese: Ir-rati ta' rispons għal caspofungin u amphotericin B liposomali għall-infezzjonijiet tal-linja bażi kkawżati mill-ispeċijiet Aspergillus kienu, rispettivament, 41.7 % (5/12) u 8.3 % (1/12), u mill-ispeċijiet Candida kienu 66.7 % (8/12) and 41.7 % (5/12).
Czech: Co je přípravek Cancidas
Maltese: Tużax Cancidas
Czech: Druhá studie byla prospektivní, otevřená, bez komparátoru, která hodnotila bezpečnost a účinnost kaspofunginu u pediatrických pacientů (ve věku 6 měsíců až 17 let) s invazivní kandidózou, esofageální kandidózou a invazivní aspergilózou (jako záchranná léčba).
Maltese: It-tieni studju kien studju prospettiv, open-label, mhux komparattiv li kkalkula s-sigurtà u l-effikaċja ta' caspofungin f'pazjenti pedjatriċi (6 xhur sa 17-il sena) b'kandidjasi invażiva, kandidjasi esofagali, u asperġillożi invażiva (bħala terapija ta' salvataġġ).
Czech: • Léčba invazivní aspergilózy u dospělých nebo pediatrických pacientů, kteří jsou refrakterní vůči amfotericinu B, lipidovým lékovým formám amfotericinu B a/nebo itrakonazolu nebo nesnášejí uvedené látky.
Maltese: • Trattament ta' asperġillożi invażiva f'pazjenti adulti jew pedjatriċi li huma refrattorji jew intolleranti għal amphotericin B, formulazzjonijiet lipidi ta' amphotericin B u/jew itraconazole.
Czech: Pediatričtí pacienti (12 měsíců až 17 let)
Maltese: Pazjenti pedjatriċi (12-il xahar sa 17-il sena)
Czech: Procenta odpovědi u pacientů s plicním onemocněním a extrapulmonárním onemocněním byly 47 % (21/45) a 28 % (5/18), v uvedeném pořadí.
Maltese: Ir-rati ta' rispons fost pazjenti b'mard pulmonari u mard ekstrapulmonari kienu 47% (21/45) u 28% (5/18), rispettivament.
Czech: Nicméně jak u C1 hod (geometrický průměr 4. den 11,73 µg/ml, rozpětí 2,63 až 22,05 µg/ml), tak u C24 hod (geometrický průměr 4. den 3,55 µg/ml, rozpětí 0,13 až 7,17 µg/ml) byla pozorována variabilita.
Maltese: Madankollu, dehret varjabilità kemm fil-C1 hr (Jum 4 medja ġeometrika 11.73 µg/ml, medda 2.63 sa 22.05 µg/ml) kif ukoll fil-C24 hr (Jum 4 medja ġeometrika 3.55 µg/ml, medda 0.13 sa 7.17 µg/ml).
Czech: • Empirická terapie předpokládané mykotické infekce (jako jsou Candida nebo Aspergillus) u febrilních neutropenických dospělých nebo pediatrických pacientů.
Maltese: • Terapija empirika għal infezzjonijiet fungali preżunti (bħal Candida jew Aspergillus) f'pazjenti newtropeniċi febbri adulti jew pedjatriċi.