FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The EU RMP of the abacavir (ABC) containing products (Ziagen, Kivexa and Trizivir) includes the following risk minimisation plan in relation to abacavir hypersensitivitiy reaction (HSR), which is an important identified risk:
Portuguese: O PGR Europeu para os medicamentos que contêm abacavir (ABC) (Ziagen, Kivexa e Trizivir) incluem o seguinte plano de minimização de risco relativamente à reação de hipersensibilidade ao abacavir, a qual é um risco importante identificado:
English: The exception was the preputial gland tumour which occurred at a dose of 110 mg/kg in mice.
Portuguese: As exceções foram os tumores da glândula prepucial que ocorreram com uma dose de 110 mg/kg nos ratinhos.
English: Overall the available data from observational cohorts and from randomised trials show some inconsistency so can neither confirm nor refute a causal relationship between abacavir treatment and the risk of myocardial infarction.
Portuguese: No conjunto, os dados disponíveis dos estudos coorte observacionais e de ensaios aleatorizados mostram alguma inconsistência pelo que não podem confirmar ou refutar a relação de causalidade entre o tratamento com abacavir e o risco de enfarte do miocárdio.
English: You are more likely to develop this reaction if you have a gene called HLA-B*5701 (but you can get a reaction even if you do not have this gene).
Portuguese: Correrá um risco maior de desenvolver esta reação se tiver um gene chamado HLA-B* 5701 (contudo, mesmo que não tenha este tipo de gene continua a ser possível que desenvolva esta reação).
English: Abacavir is associated with a risk for hypersensitivity reactions (HSR) (see section4.8) ) characterised by fever and/or rash with other symptoms indicating multi-organ involvement.
Portuguese: O abacavir está associado com um risco de reações de hipersensibilidade (RHS) (ver secção 4.8) caracterizadas por febre e/ou erupção cutânea com outros sintomas que indicam envolvimento multissistémico.
English: Those studied were mainly antiretroviral experienced patients.
Portuguese: Esses estudos incluíram principalmente doentes com experiência prévia de terapêutica antirretrovírica.
English: In long-term oral carcinogenicity studies in rats and mice, lamivudine did not show any carcinogenic potential.
Portuguese: Em estudos de carcinogenicidade a longo prazo no rato e no ratinho, a lamivudina por via oral não mostrou qualquer potencial carcinogénico.
English: If you are hypersensitive to Kivexa, return all your unused Kivexa tablets for safe disposal.
Portuguese: Caso seja hipersensível a Kivexa, deve devolver todos os comprimidos de Kivexa não utilizados para que sejam apropriadamente destruídos.
English: The pharmacokinetics of abacavir in patients with end-stage renal disease is similar to patients with normal renal function.
Portuguese: A farmacocinética do abacavir é semelhante em doentes com doença renal terminal e em doentes com função renal normal.
English: After 36 weeks on a regimen including twice daily abacavir and lamivudine, 669 eligible subjects were randomised to either continue twice daily dosing or switch to once daily abacavir and lamivudine for at least an additional 96 weeks.
Portuguese: Após 36 semanas num regime incluindo abacavir e lamivudina duas vezes por dia, 669 indivíduos elegíveis foram aleatorizados para continuar com a posologia de duas vezes por dia ou para trocar para abacavir e lamivudina uma vez por dia durante pelo menos 96 semanas adicionais.
English: Proportions with HIV-1 RNA < 50 copies/ml (50% versus 47%) and < 400 copies/ml (54% versus 57%) at week 48 were also similar in each group (ITT population).
Portuguese: As proporções com ARN VIH-1 < 50 cópias/ml (50% versus 47%) e < 400 cópias/ml (54% versus 57%) à semana 48 foram também semelhantes em cada grupo (população em intenção de tratar).
English: No pharmacokinetic data are currently available in patients over 65 years of age.
Portuguese: Não estão disponíveis, à data, dados farmacocinéticos em doentes de idade superior a 65 anos.
English: The mean time to maximal serum concentrations (tmax) is about 1.5 hours and 1.0 hour for abacavir and lamivudine, respectively.
Portuguese: O tempo médio (tmax) para as concentrações séricas máximas é de aproximadamente 1,5 horas e 1 hora para o abacavir e para a lamivudina, respetivamente.
English: In the small sample size for genotypic analysis, there was a trend toward a higher rate of NRTI-associated mutations in the once daily versus the twice daily abacavir regimens.
Portuguese: Na pequena amostra para a análise genotípica, verificou-se uma tendência para uma taxa superior de mutações associadas aos NRTIs no regime de abacavir uma vez por dia versus duas vezes por dia.
English: Kivexa is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: Kivexa não está recomendado em doentes com compromisso hepático moderado ou grave (ver secções 4.2 e 5.2).
English: Tell your doctor if you are taking methadone.
Portuguese: Avise o seu médico se estiver a tomar metadona.
English: In vitro data tend to suggest that the continuation of lamivudine in anti-retroviral regimen despite the development of M184V might provide residual anti-retroviral activity (likely through impaired viral fitness).
Portuguese: Os dados in vitro, sugerem que a continuação da lamivudina no regime antirretrovírico, apesar do desenvolvimento de M184V, pode originar atividade antirretrovírica residual (provavelmente através do compromisso da replicação vírica).
English: Analysis of the data from subjects in the low viral load stratum showed no demonstrable difference between the nucleoside backbones in the proportion of patients free of virological failure at week 96.
Portuguese: A análise dos dados dos indivíduos no estrato de carga vírica baixa não exibiram diferenças comprováveis entre a terapêutica base de nucleosídeos na proporção de doentes livres de falência virológica à semana 96.
English: Similar reactions have also occurred infrequently after restarting abacavir in patients who had only one of the key symptoms of hypersensitivity (see above) prior to stopping abacavir; and on very rare occasions have also been seen in patients who have restarted therapy with no preceding symptoms of a HSR (i.e., patients previously considered to be abacavir tolerant).
Portuguese: Ocorreram pouco frequentemente reações semelhantes após o reinício de abacavir em doentes que tiveram apenas um dos sintomas chave de hipersensibilidade (ver acima) antes de interromperem abacavir; e foram observados, em ocasiões muito raras, em doentes que reiniciaram a terapêutica sem sintomas precedentes de uma reação de hipersensibilidade (i.e., doentes anteriormente considerados como sendo tolerantes ao abacavir).
English: This indicates a low likelihood for interactions with other medicinal products through plasma protein binding displacement.
Portuguese: Este facto indica uma baixa probabilidade para interações medicamentosas devidas a deslocação da ligação às proteínas plasmáticas.
English: Phenotypic resistance and cross-resistance
Portuguese: Resistência fenotípica e resistência cruzada
English: Myalgia, rarely myolysis, arthralgia, elevated creatine phosphokinase
Portuguese: Mialgia, raramente miólise, artralgia, aumento da creatina fosfoquinase
English: Drug susceptibility scores were assigned for each patient's viral genotype utilising the ANRS 2009 HIV-1 genotypic drug resistance algorithm.
Portuguese: As pontuações de suscetibilidade ao fármaco foram atribuídas ao genótipo vírico de cada doente utilizando o algoritmo de resistência genotípica ANRS 2009 VIH-1.
English: The inclusion of zidovudine in the regimen has been found to reduce the frequency of L74V and K65R selection in the presence of abacavir (with zidovudine: 0/40, without zidovudine: 15/192, 8%).
Portuguese: Verificou-se que a introdução de zidovudina no regime reduz a frequência de seleção de L74V e K65R na presença de abacavir (com zidovudina: 0/40, sem zidovudina: 15/192, 8%).
English: Occasionally hypersensitivity reactions have developed in people who start taking abacavir containing products again, but who had only one symptom on the Alert Card before they stopped taking it.
Portuguese: Ocasionalmente, desenvolveram-se reações de hipersensibilidade em pessoas que voltaram a tomar medicamentos contendo abacavir mas que só tinham tido um dos sintomas do Cartão de Alerta quando o pararam de tomar.
English: There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIVnegative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues (see section 4.4).
Portuguese: Têm existido relatos de disfunção mitocondrial em lactentes VIH-negativos expostos a análogos nucleosídeos in utero e/ou no pós-natal (ver secção 4.4).
English: About 3 to 4 in every 100 patients treated with abacavir in a clinical trial who did not have the HLAB*5701 gene developed a hypersensitivity reaction.
Portuguese: Cerca de 3 a 4 em cada 100 doentes tratados com abacavir num ensaio clínico e que não tinham o gene HLA-B*5701 desenvolveram uma reação de hipersensibilidade.
English: Nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
Portuguese: Foi demonstrado in vitro e in vivo que análogos nucleosídeos e nucleotídeos causam um grau variável de dano mitocondrial.
English: Lamivudine: AUC ↓ 14%; 32%; 36%
Portuguese: AUC  14%; 32%; 36%
English: If you do, within hours, your blood pressure could fall dangerously low, which could result in death.
Portuguese: Se o fizer, em algumas horas, pode ocorrer diminuição da pressão arterial com risco de vida ou morte.
English: Clinically significant reduction of susceptibility to abacavir has been demonstrated in clinical isolates of patients with uncontrolled viral replication, who have been pre-treated with and are resistant to other nucleoside inhibitors.
Portuguese: Foi demonstrada uma redução clinicamente significativa na suscetibilidade ao abacavir, em isolados clínicos de doentes com replicação vírica não controlada, que foram tratados previamente com e são resistentes a outros inibidores dos nucleosídeos.
English: Kivexa is used to treat HIV (human immunodeficiency virus) infection in adults, adolescents and in children weighing at least 25 kg.
Portuguese: Kivexa é usado para o tratamento da infeção pelo VIH (vírus da imunodeficiência humana) em adultos, adolescentes e em crianças com peso de pelo menos 25 kg.
English: • presence of skin rash; OR
Portuguese: • existir erupção cutânea; OU
English: These findings included decreased foetal body weight, foetal oedema, and an increase in skeletal variations/malformations, early intra-uterine deaths and still births.
Portuguese: Estes achados incluíram diminuição do peso corporal fetal, edema fetal e um aumento de alterações/malformações ósseas, de morte intrauterina precoce e de nados-mortos.
English: Studies in animals showed that neither abacavir nor lamivudine had any effect on fertility (see section
Portuguese: Estudos em animais mostraram que nem o abacavir nem a lamivudina tiveram qualquer efeito na fertilidade (ver secção 5.3).
English: Abacavir + lamivudine + NNRTI
Portuguese: Abacavir + lamivudina + NNRTI
English: There was also no clinically significant food effect observed between administration of FDC in the fasted or fed state.
Portuguese: Também não se observaram diferenças clínicas significativas do efeito dos alimentos entre a administração de CDF em jejum ou pós-prandial.
English: The adverse reactions reported for Kivexa were consistent with the known safety profiles of abacavir and lamivudine when given as separate medicinal products.
Portuguese: As reações adversas notificadas para Kivexa foram consistentes com os perfis de segurança conhecidos de abacavir e lamivudina, quando administrados como medicamentos separados.
English: If lamivudine is being used concomitantly for the treatment of HIV and hepatitis B virus (HBV), additional information relating to the use of lamivudine in the treatment of hepatitis B infection can be found in the Summary of Product Characteristics for products containing lamivudine that are indicated for the treatment of HBV.
Portuguese: Caso a lamivudina esteja a ser utilizada concomitantemente para o tratamento do VIH e do vírus da hepatite B (VHB), informação adicional sobre a utilização da lamivudina no tratamento da infeção por hepatite B pode ser encontrada no Resumo das Características do Medicamento de medicamentos contendo lamivudina que sejam indicados para o tratamento do VHB.
English: Active renal secretion of lamivudine in the urine is mediated through organic cation transporters (OCTs); co-administration of lamivudine with OCT inhibitors may increase lamivudine exposure.
Portuguese: A secreção renal ativa da lamivudina na urina é mediada através de transportadores catiónicos orgânicos (OCTs); a administração concomitante de lamivudina com inibidores OCT pode aumentar a exposição à lamivudina.
English: Other symptoms include:
Portuguese: Outros sintomas incluem:
English: In patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6) close monitoring is required, including monitoring of abacavir plasma levels if feasible (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: É necessário monitorizar cuidadosamente os doentes com compromisso hepático ligeiro (classificação de Child-Pugh 5-6), incluindo monitorização dos níveis plasmáticos de abacavir se possível (ver secções 4.4 e 5.2).
English: Paediatric pharmacokinetic studies have demonstrated that once daily dosing provides equivalent AUC24 to twice daily dosing of the same total daily dose for both oral solution and tablet formulations.
Portuguese: Estudos de farmacocinética pediátrica demonstraram que o doseamento uma vez por dia proporciona uma AUC24 equivalente à do doseamento duas vezes por dia, da mesma dose diária total, para ambas as formulações, solução oral e comprimido.
English: However, paediatric pharmacokinetic studies with tablet formulations have demonstrated that once daily dosing provides equivalent AUC24 to twice daily dosing of the same total daily dose.
Portuguese: No entanto, estudos de farmacocinética pediátrica com a formulação em comprimidos demonstraram que o doseamento uma vez por dia proporciona uma AUC24 equivalente à do doseamento duas vezes por dia da mesma dose diária total.
English: For the CNA109586 (ASSERT) and CNA30021 studies in treatment-naïve patients, genotype data was obtained for only a subset of patients at screening or at baseline, as well as for those patients who met virologic failure criteria.
Portuguese: Para os estudos CNA109586 (ASSERT) e CNA30021 em doentes sem terapêutica prévia, foram obtidos dados de genótipo apenas para um subconjunto de doentes em triagem ou em linha de base, assim como para aqueles doentes que cumpriam com o critério de falência virológica.
English: A fertility study in rats has shown that abacavir and lamivudine had no effect on male or female fertility.
Portuguese: Um estudo de fertilidade efetuado no rato mostrou que o abacavir e a lamivudina não têm efeito na fertilidade masculina ou feminina.
English: The IC50 for wild-type HXB2 is 0.24 to 0.6 µM, while the IC50 for M184V containing HXB2 is >100 to 500 µM.
Portuguese: A IC50 para os vírus selvagens HXB2 é de 0,24 a 0,6 µM enquanto a IC50 para o M184V contendo HXB2 é de >100 a 500 µM.
English: Mechanism of action: Abacavir and lamivudine are NRTIs, and are potent selective inhibitors of HIV-1 and HIV-2 (LAV2 and EHO) replication.
Portuguese: Mecanismo de ação: o abacavir e a lamivudina são NRTIs e são inibidores seletivos e potentes da replicação do VIH-1 e do VIH-2 (LAV2 e EHO).
English: • numbness, tingly feelings in the skin (pins and needles)
Portuguese: • formigueiro, sensação de picadas na pele (alfinetes e agulhas)
English: What Kivexa looks like and contents of the pack Kivexa film-coated tablets are engraved with ‘GS FC2' on one side.
Portuguese: Qual o aspeto de Kivexa e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Kivexa estão gravados com “GS FC2” de um dos lados.
English: Isolates from most patients experiencing virological failure with a regimen containing abacavir in pivotal clinical trials showed either no NRTI-related changes from baseline (45%) or only M184V or M184I selection (45%).
Portuguese: Isolados da maioria dos doentes que sofreram falência virológica com um regime contendo abacavir nos ensaios clínicos principais, demonstraram que, ou não tiveram alterações relacionadas com NRTI's desde a linha de base (45%) ou apenas seleção de M184V ou M184I (45%).
English: • medicines (usually liquids) containing sorbitol and other sugar alcohols (such as xylitol, mannitol, lactitol or maltitol), if taken regularly.
Portuguese: • medicamentos contendo sorbitol (normalmente líquidos) e outros álcoois açucarados (como o xilitol, manitol, lactitol ou maltitol), se tomados regularmente.
English: The overall selection frequency for M184V or M184I was high (54%), and less common was the selection of L74V (5%), K65R (1%) and Y115F (1%) (see table below).
Portuguese: A frequência de seleção total para M184V ou M184I foi alta (54%), menos comum foi a seleção de L74V (5%), K65R (1%) e Y115F (1%) (ver tabela abaixo).
English: If you have stopped taking Kivexa
Portuguese: Se tiver parado de tomar Kivexa
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar qualquer um destes.
English: Rare: pancreatitis has been reported, but a causal relationship to abacavir treatment is uncertain
Portuguese: Raros: foi notificada pancreatite mas a sua relação causal com o tratamento com abacavir não está determinada
English: In case of any symptoms suggesting hypersensitivity reactions, contact your doctor IMMEDIATELY
Portuguese: Em caso de quaisquer sintomas sugestivos de reação de hipersensibilidade, contacte o seu médico IMEDIATAMENTE.
English: Continued passage in increasing concentrations of drug resulted in selection for double RT mutants 65R/184V and 74V/184V or triple RT mutant 74V/115Y/184V.
Portuguese: A transição contínua para concentrações aumentadas de fármaco resultou na seleção de mutantes duplos 65R/184V e 74V/184V da TR ou de mutante triplo 74V/115Y/184V da TR.
English: It is not known whether abacavir can be removed by peritoneal dialysis or haemodialysis.
Portuguese: Desconhece-se se o abacavir é eliminado por diálise peritoneal ou hemodiálise.
English: The results are summarised below:
Portuguese: Os resultados estão resumidos abaixo:
English: Observational studies have shown an association between myocardial infarction and the use of abacavir.
Portuguese: Estudos observacionais mostraram uma associação entre enfarte do miocárdio e o uso de abacavir.
English: Carcinogenicity studies with orally administered abacavir in mice and rats showed an increase in the incidence of malignant and non-malignant tumours.
Portuguese: Os estudos de carcinogenicidade realizados com administração oral de abacavir em ratinho e rato, mostraram um aumento na incidência de tumores malignos e não malignos.
English: Uncommon: Transient rises in liver enzymes (AST, ALT), Rare: Hepatitis
Portuguese: Pouco frequentes: Aumento transitório das enzimas hepáticas (AST, ALT) Raros: Hepatite
English: 1206 paediatric patients aged 3 months to 17 years enrolled in the ARROW Trial (COL105677) and were dosed according to the weight - band dosing recommendations in the World Health Organisation treatment guidelines (Antiretroviral therapy of HIV infection in infants and children, 2006).
Portuguese: 1206 doentes pediátricos com idades entre os 3 meses e os 17 anos foram incluídos no ensaio ARROW (COL105677) e foram tratados com doses de acordo com as recomendações posológicas de intervalos de peso presentes nas orientações de tratamento da Organização Mundial de Saúde (Antiretroviral therapy of HIV infection in infants and children, 2006).
English: HLA-B*5701 is the only identified pharmacogenetic marker that is consistently associated with clinical diagnosis of an ABC HSR reaction.
Portuguese: O alelo HLA-B*5701 é o único marcador farmacogenético identificado que é consistentemente associado com o diagnóstico clínico de uma reação de hipersensibilidade ao ABC.
English: Clinical studies have shown that there are no clinically significant interactions between abacavir and lamivudine.
Portuguese: Os ensaios clínicos demonstraram que não há interações clinicamente significativas entre o abacavir e a lamivudina.
English: Abacavir is metabolised primarily by the liver.
Portuguese: O abacavir é metabolizado principalmente pelo fígado.
English: Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited plasma protein binding in vitro (< 36%).
Portuguese: A lamivudina exibe farmacocinética linear em todas as doses terapêuticas e baixa ligação às principais proteínas plasmáticas in vitro (< 36% ).
English: They are orange and capsuleshaped and are provided in blister packs containing 30 tablets and multipack blister packs containing 90(3 x 30) tablets.
Portuguese: São laranja e em forma de cápsula, fornecidos em blisters contendo 30 comprimidos ou embalagens múltiplas de blisters contendo 90 (3x30) comprimidos.
English: Abacavir is metabolised by UDP-glucuronyltransferase (UGT) enzymes and alcohol dehydrogenase; co-administration of inducers or inhibitors of UGT enzymes or with compounds eliminated through alcohol dehydrogenase could alter abacavir exposure.
Portuguese: O abacavir é metabolizado pelas enzimas UDP-glucuroniltransferase (UGT) e álcool desidrogenase; a administração concomitante de indutores ou inibidores das enzimas UGT ou com compostos eliminados através da álcool desidrogenase pode alterar a exposição ao abacavir.
English: These belong to a group of anti-retroviral medicines called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Portuguese: Estas substâncias pertencem a um grupo de medicamentos antirretrovíricos chamados análogos nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa (NRTIs).
English: Many of the adverse reactions listed in the table below occur commonly (nausea, vomiting, diarrhoea, fever, lethargy, rash) in patients with abacavir hypersensitivity.
Portuguese: Muitas das reações adversas listadas na tabela abaixo ocorrem frequentemente (náuseas, vómitos, diarreia, febre, letargia, erupção cutânea) em doentes com hipersensibilidade a abacavir.
English: These may affect up to 1 in 1000 people:
Portuguese: Estes podem afetar até 1 em 1000 pessoas:
English: The fixed-dose combination tablet of abacavir/lamivudine (FDC) has been shown to be bioequivalent to lamivudine and abacavir administered separately.
Portuguese: O comprimido de associação fixa (CDF) abacavir/lamivudina tem demonstrado ser bioequivalente a lamivudina e abacavir administrados separadamente.
English: When possible, avoid chronic coadministration of Kivexa with medicinal products containing sorbitol or other osmotic acting poly-alcohols or monosaccharide alcohols (e.g. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).
Portuguese: Quando possível, evitar a administração concomitante crónica de Kivexa com medicamentos contendo sorbitol ou outros poliálcoois com ação osmótica ou álcoois monossacáridos (ex.: xilitol, manitol, lactitol, maltitol).
English: Both abacavir and lamivudine have been shown to inhibit replication of laboratory strains and clinical isolates of HIV in a number of cell types, including transformed T cell lines, monocyte/macrophage derived lines and primary cultures of activated peripheral blood lymphocytes (PBLs) and monocyte/macrophages.
Portuguese: Foi demonstrado que ambos o abacavir e a lamivudina inibem a replicação de estirpes laboratoriais e de isolados clínicos de VIH nalguns tipo de células, incluindo linhas de células T transformadas, linhas derivadas de monócitos/macrófagos e culturas primárias de linfócitos do sangue periférico (PBLs) ativados e monócitos/macrófagos.