FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Long term effects of the treatment with bevacizumab on fertility are unknown.
Norwegian Bokmål: Langtidseffekt på fertilitet ved behandling med bevacizumab er ikke kjent.
English: 5-fluorouracil intravenous bolus/infusion, each on days 1 and 2
Norwegian Bokmål: bolus/infusjon, hver på dag 1 og 2
English: Assessment of bevacizumab metabolism in rabbits following a single intravenous dose of
Norwegian Bokmål: Studier av metabolismen av bevacizumab hos kaniner, etter en enkelt intravenøs
English: Patients were nephrectomised for primary renal cell carcinoma.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble nefrektomert for primært nyrecellekarsinom.
English: The pharmacokinetics of bevacizumab was linear at doses ranging from 1 to 10 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til bevacizumab var lineær ved doser fra 1 til 10 mg/kg.
English: Oxaliplatin Leucovorin 5-Fluorouracil
Norwegian Bokmål: Oksaliplatin Leukovorin 5-fluorouracil
English: • Increased eye pressure,
Norwegian Bokmål: • Økning av trykket i øyet
English: Your doctor should advise you about using contraception during treatment with Zirabev and for at least 6 months after the last dose of Zirabev.
Norwegian Bokmål: Legen din vil råde deg til å bruke sikker prevensjon under behandling med Zirabev og i minst 6 måneder etter siste dose med Zirabev.
English: ● Zirabev can increase the incidence of high blood pressure.
Norwegian Bokmål: ● Zirabev kan gi økt forekomst av høyt blodtrykk.
English: The study did not meet its primary endpoint of demonstrating a significant improvement of EFS (Central Radiology Review Committee (CRRC)-assessed) when bevacizumab was added to the RT/T arm compared with RT/T alone (HR = 1.44; 95% CI: 0.90, 2.30).
Norwegian Bokmål: Studien nådde ikke sitt primære endepunkt, å demonstrere en signifikant forbedring av EFS (Central Radiology Review Committee (CRRC)-vurdert) når bevacizumab ble lagt til RT/T-armen sammenlignet med kun RT/T (HR = 1,44; 95 % KI: 0,90, 2,30).
English: The overall safety profile of bevacizumab is based on data from over 5,700 patients with various malignancies, predominantly treated with bevacizumab in combination with chemotherapy in clinical trials.
Norwegian Bokmål: Den samlede sikkerhetsprofilen til bevacizumab er basert på data fra mer enn 5700 pasienter med ulike maligniteter, hovedsakelig behandlet med bevacizumab i kombinasjon med kjemoterapi i kliniske studier.
English: The occurrence of those events varied in type and severity, ranging from free air seen on the plain abdominal X-ray, which resolved without treatment, to intestinal perforation with abdominal abscess and fatal outcome.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av disse hendelsene varierte i type og alvorlighetsgrad, og varierte fra fri luft sett på ordinært røntgenbilde av abdomen og som ble bra uten behandling, til intestinal perforasjon med abdominal abscess og fatalt utfall.
English: Bevacizumab in combination with interferon alfa-2a for the first-line treatment of advanced and/ or metastatic renal cell cancer (BO17705)
Norwegian Bokmål: Bevacizumab i kombinasjon med interferon alfa-2a til førstelinjebehandling av avansert og/eller metastatisk nyrecellekreft (BO17705)
English: Recurrence of cancer within the field of prior radiation is an additional important risk factor for the development of GI-vaginal fistulae.
Norwegian Bokmål: Residiverende kreft innenfor strålefeltet av tidligere strålebehandling er en ytterligere viktig risikofaktor for utvikling av GI-vaginale fistler.
English: Zirabev has been developed and made to treat cancer by injecting it into the bloodstream.
Norwegian Bokmål: Zirabev har blitt utviklet og laget til å behandle kreft ved å injisere det i blodet.
English: Bevacizumab has not been shown to reduce your ability to drive or to use any tools or machines.
Norwegian Bokmål: Det er ikke vist at bevacizumab reduserer evnen til å kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
English: If patients are experiencing symptoms that affect their vision or concentration, or their ability to react, they should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter opplever symptomer som påvirker syn, konsentrasjon eller reaksjonsevne, skal de frarådes å kjøre bil og bruke maskiner til symptomene avtar.
English: The efficacy results of bevacizumab in combination with IFL-chemotherapy are displayed in Table 4.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene for bevacizumab i kombinasjon med IFL-kjemoterapi er vist i tabell 4.
English: These results suggest that close clinical observation with appropriate cardiac assessments should be considered for patients exposed to cumulative doxorubicin doses greater than 300 mg/m2 when combined with bevacizumab.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene tilsier at nøye klinisk oppfølging med relevante hjerteundersøkelser bør vurderes for pasienter som har fått høyere kumulative doser av doksorubicin enn 300 mg/ m2 i kombinasjon med bevacizumab.
English: GI-vaginal fistulae in study GOG-0240
Norwegian Bokmål: GI-vaginale fistler i studien GOG-0240
English: Duration of response Median time (months)
Norwegian Bokmål: Varighet av respons Median tid (måneder)
English: In both studies, bevacizumb exposure trended lower as body weight decreased.
Norwegian Bokmål: I begge studiene var tendensen lavere eksponering for bevacizumab etter hvert som kroppsvekten ble redusert.
English: The observed increase in serum creatinine was not associated with a higher incidence of clinical manifestations of renal impairment in patients treated with bevacizumab.
Norwegian Bokmål: Den observerte økningen i serumkreatinin var ikke assosiert med en høyere insidens av kliniske manifestasjoner på nedsatt nyrefunksjon hos pasienter behandlet med bevacizumab.
English: Repeat dose toxicity studies in animals have shown that bevacizumab may have an adverse effect on female fertility (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier med gjentatt dosering i dyr har vist at bevacizumab kan ha ugunstig effekt på kvinnelig fertilitet (se pkt.
English: You must not breast-feed your baby during treatment with Zirabev and for at least 6 months after the last dose of Zirabev, as this medicine may interfere with the growth and development of your baby.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme barnet ditt mens du behandles med Zirabev eller i de første 6 månedene etter siste dose med Zirabev, da dette legemidlet kan påvirke barnets vekst og utvikling.
English: This condition is usually secondary to wound healing complications, gastrointestinal perforation or fistula formation.
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden er vanligvis sekundær i forhold til komplikasjoner ved sårtilheling, gastrointestinal perforasjon eller fisteldannelse.
English: The safety and efficacy of bevacizumab in children less than 18 years old have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av bevacizumab hos barn opptil 18 år har ikke blitt fastslått.
English: 0.80 (p=0.003) 95% CI (0.69; 0.93)
Norwegian Bokmål: 0,80 (p =0,003) 95 % KI (0,69; 0,93)
English: * if specified, the frequency has been derived from clinical trial data
Norwegian Bokmål: * Frekvensen er basert på data fra kliniske studier, hvis spesifisert
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Norwegian Bokmål: Normalt bør ikke oppbevaringstiden overskride 24 timer ved temperaturer på 2 til 8 °C, om ikke fortynningen er foretatt under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
English: ● Zirabev can increase the risk of developing a weak heart.
Norwegian Bokmål: ● Zirabev kan øke risikoen for å utvikle et svakt hjerte.
English: No significant difference was observed in the duration of overall survival between patients who received bevacizumab monotherapy compared to patients treated with FOLFOX-4.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen signifikant forskjell i varighet av total overlevelse mellom pasienter som fikk bevacizumab som monoterapi, sammenlignet med pasienter behandlet med FOLFOX-4.
English: The safety of reinitiating bevacizumab therapy in patients previously experiencing PRES is not known.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved reintrodusering av bevacizumabbehandling hos pasienter som tidligere har hatt PRES er ikke kjent.
English: Permanently discontinue Zirabev in patients with tracheoesophageal (TE) fistula or any Grade 4 fistula [US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v.3)].
Norwegian Bokmål: Seponer Zirabev permanent hos pasienter med trakeo-øsofagale (TE)-fistler eller en fistel av grad 4 [US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for adverse events (NCI-CTCAE v.3)].
English: ● This medicine can increase the risk of bleeding or increase the risk of problems with wound healing after surgery.
Norwegian Bokmål: ● Dette legemidlet kan øke risikoen for blødninger eller øke risikoen for at operasjonssår gror saktere etter operasjon.
English: A total of 116 patients were randomised to receive bevacizumab 3 mg/kg every 2 weeks (n=39), 10 mg/kg every 2 weeks; (n=37), or placebo (n=40).
Norwegian Bokmål: Totalt 116 pasienter ble randomisert til å få bevacizumab 3 mg/kg hver 2. uke (n = 39), 10 mg/kg hver 2. uke; (n = 37), eller placebo (n = 40).
English: What you need to know before you use Zirabev
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Zirabev
English: XELOX or XELOX + bevacizumab
Norwegian Bokmål: XELOX eller XELOX + bevacizumab
English: The primary endpoint was duration of survival.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var varighet av overlevelse.
English: Bevacizumab clearance was approximately 30% faster in patients with low levels of serum albumin and 7% faster in subjects with higher tumour burden when compared with a typical patient with median values of albumin and tumour burden.
Norwegian Bokmål: Bevacizumabclearance var ca. 30 % raskere hos pasienter med lave serumalbumin-verdier og 7 % raskere hos personer med stor tumormengde sammenlignet med typiske pasienter med medianverdier for albumin og tumormengde.
English: Marketing Authorisation Holder Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia
English: Depending on the dose prescribed for you, some or all of the contents of the Zirabev vial will be diluted with sodium chloride solution before use.
Norwegian Bokmål: Avhengig av dosen som er forskrevet for deg, blir noe eller alt innholdet i hetteglasset med Zirabev fortynnet med natriumkloridoppløsning før bruk.
English: Within each frequency category, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvenskategori er bivirkningene presentert etter avtagende alvorlighetsgrad.
English: Day 1, prior to XELOX, q 3 weeks
Norwegian Bokmål: Dag 1, før XELOX, hver 3. uke
English: ● Zirabev may increase the risk of developing an abnormal connection or passageway between two organs or vessels.
Norwegian Bokmål: ● Zirabev kan øke risikoen for å utvikle en unormal forbindelse eller passasje mellom to organer eller blodårer.
English: A concentration dependent degradation profile of bevacizumab was observed when diluted with glucose solutions (5%).
Norwegian Bokmål: En konsentrasjonsavhengig nedbrytningsprofil for bevacizumab ble observert ved fortynning med glukoseoppløsning (5 %).
English: The incidence of AEs, including Grade ≥3 AEs and SAEs, was similar between the two treatment arms.
Norwegian Bokmål: Insidensen av bivirkninger, inkludert bivirkninger av grad ≥3 og alvorlige bivirkninger, var tilsvarende mellom de to behandlingsarmene.
English: Relative to control arm. NR = not reached.
Norwegian Bokmål: NR = ikke nådd.
English: In the bevacizumab-containing arms, patients could receive bevacizumab as a single-agent every 3 weeks until disease progression or unacceptable toxicity.
Norwegian Bokmål: I bevacizumab-armen kunne pasientene få bevacizumab som monoterapi hver 3. uke inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
English: The incidence of these reactions in some clinical trials of bevacizumab is common (up to 5% in bevacizumab- treated patients).
Norwegian Bokmål: Insidensen for disse reaksjonene i enkelte kliniske studier av bevacizumab er vanlige (opptil 5 % hos pasienter behandlet med bevacizumab).
English: Individual cases and clusters of serious ocular adverse reactions have been reported following unapproved intravitreal use of bevacizumab compounded from vials approved for intravenous administration in cancer patients.
Norwegian Bokmål: Enkelttilfeller og opphopninger av alvorlige okulære bivirkninger er rapportert etter uautorisert intravitreal bruk av bevacizumab tilberedt fra hetteglass godkjent for intravenøs administrering til kreftpasienter.
English: Neutralising the biological activity of VEGF regresses the vascularisation of tumours, normalises remaining tumour vasculature, and inhibits the formation of new tumour vasculature, thereby inhibiting tumour growth.
Norwegian Bokmål: En nøytralisering av den biologiske aktiviteten til VEGF gjør at vaskulariseringen av tumorene regredierer, normaliserer gjenværende tumorvaskulatur og hemmer dannelsen av ny tumorvaskularisasjon, og hemmer dermed tumorvekst.
English: In studies of up to 26 weeks duration in cynomolgus monkeys, physeal dysplasia was observed in young animals with open growth plates, at bevacizumab average serum concentrations below the expected human therapeutic average serum concentrations.
Norwegian Bokmål: I studier med opptil 26 ukers varighet hos cynomolgusaper ble knokkeldysplasi observert hos unge dyr med åpne vekstplater, ved gjennomsnittlige serumkonsentrasjoner av bevacizumab under den forventede terapeutiske serumkonsentrasjonen for mennesker.
English: In clinical trials of metastatic carcinoma of the colon or rectum, there was no increased risk of post-operative bleeding or wound healing complications observed in patients who underwent major surgery 28-60 days prior to starting bevacizumab.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av metastatisk kolorektalkreft var det ingen økt risiko for postoperativ blødning eller komplikasjoner i forbindelse med sårtilheling hos pasienter som gjennomgikk større kirurgiske inngrep 28-60 dager før oppstart med bevacizumab.
English: b For additional information refer below within section “Further information on selected serious adverse reactions”
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon, se avsnittet nedenfor: “Ytterligere informasjon om utvalgte alvorlige bivirkninger”.
English: intravenous bolus injection immediately after leucovorin
Norwegian Bokmål: bolusinjeksjon umiddelbart etter leukovorin
English: Nasal septum perforation (not known) Pulmonary hypertension (not known) Dysphonia (common)
Norwegian Bokmål: Perforasjon av neseseptum (ikke kjent) Pulmonal hypertoni (ikke kjent) Dysfoni (vanlig)
English: Decreased neutrophil count, decreased white blood cell count and presence of urine protein may be associated with bevacizumab treatment.
Norwegian Bokmål: Redusert antall nøytrofile granulocytter, redusert antall hvite blodlegemer og forekomst av proteiner i urinen kan være assosiert med bevacizumab-behandling.
English: Dose-reduction of IFN alfa-2a did not appear to affect the efficacy of the combination of bevacizumab and IFN alfa-2a based on PFS event free rates over time, as shown by a sub-group analysis.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av IFN-alfa-2a syntes ikke å påvirke effekten av kombinasjonen bevacizumab og IFN-alfa-2a med hensyn til progresjonsfri overlevelsesrate over tid, som vist i en undergruppeanalyse.
English: ● This medicine may cause bleeding, especially tumour-related bleeding.
Norwegian Bokmål: ● Dette legemidlet kan forårsake blødninger, særlig relatert til kreftsvulster.
English: Therapy should be permanently discontinued in patients who develop gastrointestinal perforation.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal seponeres permanent hos pasienter som utvikler gastrointestinal perforasjon.
English: The administration of Zirabev should be permanently discontinued if you develop
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Zirabev skal stoppes permanent dersom du utvikler
English: Table 3 Adverse reactions reported in post-marketing setting
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Bivirkninger rapportert etter markedsføring
English: 15.5% had received prior radiotherapy and 28.4% prior chemotherapy.
Norwegian Bokmål: 15,5 % hadde tidligere fått strålebehandling, og 28,4 % hadde tidligere vært behandlet med kjemoterapi.
English: • Redness of the eye, small particles or spots in your vision (floaters), eye pain,
Norwegian Bokmål: • Røde øyne, små partikler eller prikker i synsfeltet (flåtører), smerter i øyet
English: Pulmonary hypertension c,
Norwegian Bokmål: Pulmonal hypertensjon c,
English: Sepsis, Cellulitis, Abscess a,b
Norwegian Bokmål: Sepsis, Cellulitt, Abscess a,b
English: Table 8 Efficacy results for trial E3200
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Effektresultater for E3200-studien
English: Major or massive pulmonary haemorrhage/haemoptysis has been observed primarily in trials in patients with non-small cell lung cancer (NSCLC).
Norwegian Bokmål: Betydelig eller massiv lungeblødning/hemoptyse er i hovedsak observert i studier hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
English: These include a decreased number of white cells in the blood, in particular neutrophils (one type of white blood cell which helps protect against infections) in the blood; presence of protein in the urine; decreased blood potassium, sodium or phosphorous (a mineral); increased blood sugar; increased blood alkaline phosphatase (an enzyme); increased serum creatinine (a protein measured by a blood test to see how well your kidneys are working); decreased haemoglobin (found in red blood cells, which carry oxygen), which may be severe.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer redusert antall hvite blodceller, spesielt nøytrofiler (en type hvite blodceller som hjelper til å beskytte mot infeksjoner), protein i urinen, nedsatt kalium, natrium eller fosfor (et mineral) i blodet, økt blodsukker, økt alkalisk fosfatase (enzym), økt serumkreatinin (et protein som måles ved en blodprøve for å undersøke hvor godt nyrene dine virker), redusert hemoglobin (finnes i røde blodceller og transporterer oksygen), og kan være alvorlig.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product
Norwegian Bokmål: Forholdsregler ved håndtering eller administrering av dette legemidlet
English: The pharmacokinetic results show that the clearance and volume of distribution of bevacizumab were comparable between paediatric and young adult patients when normalised by body weight, with exposure trending lower as body weight decreased.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske resultatene viste at det var mulig å sammenligne clearance og distribusjonsvolum av bevacizumab hos pediatriske og unge voksne pasienter etter normalisering av kroppsvekt, hvor tendensen var redusert eksponering når kroppsvekten ble redusert.
English: Patients and percentage of patients with best overall response of confirmed CR or PR; percentage calculated on patients with measurable disease at baseline 95% CI for one sample binomial using Pearson-Clopper method Approximate 95% CI for difference of two rates using Hauck-Anderson method log-rank test (stratified) Primary analysis was performed with a data cut-off date of 12 December 2012 and is considered the final analysis
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-estimater Pasienter og prosentandel av pasienter med best totalrespons på bekreftet CR eller PR; prosentandel beregnet på pasienter med målbar sykdom ved baseline 95 % KI for one sample binomial ved bruk av Pearson-Clopper-metoden Omtrent 95 % KI for forskjeller mellom to rater ved hjelp av Hauck-Anderson-metoden log-rank-test (stratifisert) Primær analyse ble utført med ”cut-off”-dato 12. desember 2012 for data, og denne anses som den endelige analysen Oppfølgingsanalysen ble utført med “cut-off”-dato 7. mars 2014 p-verdi er kun oppført for beskrivende formål
English: Therapy should not be initiated for at least 28 days following major surgery or until the surgical wound is fully healed.
Norwegian Bokmål: Behandling bør ikke igangsettes de første 28 dagene etter større kirurgiske inngrep eller før operasjonssåret er fullstendig grodd.
English: Please let your doctor, pharmacist or nurse know if you have previously experienced problems after injections, such as dizziness/feeling of fainting, breathlessness, swelling or skin rash.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du tidligere har opplevd problemer etter injeksjoner, slik som svimmelhet / følelsen av å besvime, tungpustethet, opphovning eller hudutslett.
English: Presentation may include seizures, headache, altered mental status, visual disturbance, or cortical blindness, with or without associated hypertension.
Norwegian Bokmål: Sykdommen kan fremtre i form av kramper, hodepine, endret mentalstatus, synsforstyrrelser eller kortikal blindhet, med eller uten assosiert hypertensjon.
English: In most clinical trials urine protein levels of ≥ 2 g/24 hrs led to the holding of bevacizumab until recovery to < 2 g/24 hrs.
Norwegian Bokmål: I de fleste kliniske studier medførte urinproteinnivåer på ≥2 g/24 timer at behandlingen med bevacizumab ble holdt tilbake inntil proteinnivået var på <2 g/24 timer.
English: Most patients who developed CHF during mBC trials showed improved symptoms and/or left ventricular function following appropriate medical therapy.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene som utviklet CHF i mBC-studier, viste bedring i symptomer og/eller venstre ventrikkelfunksjon etter relevant medisinsk behandling.
English: Table 7 Key efficacy results for the superiority analysis (ITT population, trial NO16966) Endpoint (months)
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Viktige effektresultater for superiority-analysen (ITT-populasjon, NO16966studien)
English: Table 11 Efficacy results for trial E4599
Norwegian Bokmål: Tabell 11 Effektresultater for E4599-studien
English: The incidence of CNS bleeding in patients with untreated CNS metastases receiving bevacizumab has not been prospectively evaluated in randomised clinical trials.
Norwegian Bokmål: Insidensen av CNS-blødning hos pasienter som hadde ubehandlede CNS-metastaser ved behandling med bevacizumab har ikke vært evaluert prospektivt i randomiserte kliniske studier.
English: IFN alfa-2a was given up to 52 weeks or until disease progression at a recommended starting dose of 9 MIU three times a week, allowing a dose reduction to 3 MIU three times a week in 2 steps.
Norwegian Bokmål: IFN alfa-2a ble gitt i opptil 52 uker eller inntil sykdomsprogresjon med anbefalt startdose på 9 mill. IE tre ganger i uken, med mulighet for dosereduksjon til 3 mill. IE tre ganger i uken i 2 trinn.
English: An increased incidence of hypertension was observed in bevacizumab-treated patients.
Norwegian Bokmål: Økt insidens av hypertensjon ble observert hos bevacizumab-behandlede pasienter.
English: were treated with post operative radiation therapy (RT) and adjuvant temozolomide (T) with and without bevacizumab: 10 mg/kg every 2 weeks intravenously.
Norwegian Bokmål: (HGG) behandlet med postoperativ strålebehandling (RT) og adjuvant temozolomid (T) med og uten bevacizumab; 10 mg/kg intravenøst hver 2. uke.
English: Zirabev is for intravenous use.
Norwegian Bokmål: Zirabev er til intravenøs bruk.
English: The patient characteristics were similar across the trial arms.
Norwegian Bokmål: Pasientkarakteristikkene var tilsvarende i studiearmene.
English: In clinical trials, proteinuria has been reported within the range of 0.7% to 54.7% of patients receiving bevacizumab.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har proteinuri vært rapportert innenfor et område fra 0,7 % til 54,7 % av pasientene som fikk bevacizumab.
English: Efficacy results for study ML18147 (ITT population)
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Effektresultater for ML18147-studien (ITT-populasjon)