FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos estudos clínicos, um doente teve insuficiência renal aguda que foi considerada como estando possivelmente relacionada com o tratamento do estudo.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vienam pacientui pasireiškė ūminis inkstų nepakankamumas, laikomas galimai susijusiu su tiriamuoju gydymu.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Lamzede em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da doença alfamanosidose (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Lamzede tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis alfa manozidozės ligai gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Portuguese: Os efeitos de Lamzede sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Lithuanian: Lamzede gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Portuguese: Cada caixa contém 1, 5 ou 10 frascos para injetáveis.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 1, 5 arba 10 flakonų.
Portuguese: Resposta no domínio da farmacodinâmica Oligossacáridos
Lithuanian: Atsakas farmakodinamikos srityje
Portuguese: Como o objetivo da velmanase alfa é a normalização da alfa-manosidase nos doentes com alfa-manosidose, Lamzede só deve ser utilizado durante a gravidez quando estritamente necessário.
Lithuanian: Kadangi velmanazė alfa skirta alfa manozidazės aktyvumui normalizuoti alfa manozidoze sergantiems pacientams, Lamzede nėštumo metu reikia vartoti, tik jei neabejotinai būtina.
Portuguese: Uma análise da resposta multiparamétrica post-hoc dá suporte ao benefício de um tratamento mais longo com a velmanase alfa em 87,9% dos respondedores em, pelo menos, 2 domínios na última observação (tabela 4).
Lithuanian: Post-hoc reagavusiųjų į gydymą pacientų įvairių parametrų analizė patvirtino ilgalaikio gydymo velmanaze alfa naudą 87,9 % reagavusiųjų į gydymą pacientų paskutinio stebėjimo metu mažiausiai 2 srityse (4 lentelė).
Portuguese: O que precisa de saber antes de Lamzede ser utilizado Lamzede não pode ser utilizado:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Lamzede Lamzede vartoti negalima:
Portuguese: Prevê-se que a via metabólica da velmanase alfa seja semelhante à de outras proteínas de ocorrência natural que se degradam em pequenos péptidos e, finalmente, em aminoácidos.
Lithuanian: Numatoma, kad velmanazės alfa metabolizmo būdas yra panašus į kitų natūraliai susidarančių baltymų, kurie suyra į mažus peptidus ir galiausiai į aminorūgštis.
Portuguese: Para o controlo e tratamento de reações adversas, ver secções 4.4 e 4.8.
Lithuanian: Kaip gydyti nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.4 ir 4.8 skyrius.
Portuguese: É administrado para o tratamento dos sintomas não neurológicos da doença.
Lithuanian: Juo gydomi neneurologiniai ligos simptomai.
Portuguese: Valor real inicial Média (DP)
Lithuanian: Pradinės faktinės vertės vidurkis (SN)
Portuguese: A velmanase alfa exibiu um perfil farmacocinético linear (isto é, de primeira ordem) e a Cmax e a AUC aumentaram de forma proporcional à dose com doses que variaram entre 0,8 e 3,2 mg/kg (correspondendo a 25 e 100 unidades/kg).
Lithuanian: Velmanazės alfa farmakokinetikos pobūdis buvo tiesinio pobūdžio (t. y., pirmos eilės), o Cmax ir AUC didėjo proporcingai dozei, kai dozės buvo nuo 0,8 mg/kg iki 3,2 mg/kg (atitinka 25 ir 100 vienetų/kg).
Portuguese: Idosos Não existem dados disponíveis nem se encontra descrita utilização relevante em doentes idosos.
Lithuanian: Duomenų nėra, vartojimas senyviems pacientams neaprašytas.
Portuguese: A taxa de perfusão máxima é de 25 ml/hora.
Lithuanian: Didžiausias infuzijos greitis yra 25 ml/h.
Portuguese: Estas reações foram não graves e de intensidade ligeira a moderada.
Lithuanian: Šios reakcijos buvo nesunkios ir pagal intensyvumą buvo lengvos arba vidutinio sunkumo.
Portuguese: A depuração da velmanase alfa do plasma (média de 6,7 ml/h/kg) é consistente com uma captação celular rápida da velmanase alfa através dos recetores da manose.
Lithuanian: Velmanazės alfa klirensas iš plazmos (vidurkis 6,7 ml/h/kg) atitinka greitą velmanazės alfa pasisavinimą ląstelėse per manozės receptorius.
Portuguese: - Se tiver uma reação relacionada com a perfusão poderão ser-lhe administrados outros medicamentos para tratar ou ajudar a evitar futuras reações.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė su infuzija susijusi reakcija, gydytojas Jums gali skirti papildomų vaistų reakcijai gydyti arba būsimoms reakcijoms išvengti.
Portuguese: - Se a reação relacionada com a perfusão for grave, o seu médico interromperá imediatamente a perfusão e começará a administrar-lhe o tratamento médico adequado.
Lithuanian: - Jeigu su infuzija susijusi reakcija yra sunki, gydytojas nedelsdamas nutrauks infuziją ir pradės Jums taikyti tinkamą gydymą vaistais.
Portuguese: f) Quando a última seringa estiver vazia, a seringa de administração é substituída por uma seringa de 20 ml cheia com uma solução injetável de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%).
Lithuanian: f) Kai ištuštėja paskutinis švirkštas, dozavimo švirkštą reikia pakeisti 20 ml švirkštu, užpildytu 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu.
Portuguese: Resposta global
Lithuanian: Bendrasis atsakas
Portuguese: Existe um potencial para imunogenicidade.
Lithuanian: Gali pasireikšti imunogeninis poveikis.
Portuguese: - A substância ativa é a velmanase alfa.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra velmanazė alfa.
Portuguese: As RRP incluem hipersensibilidade em 3 doentes e reação anafilactoide em 1 doente.
Lithuanian: 3 pacientams nustatytosios SISR buvo padidėjęs jautrumas ir 1 pacientui - anafilaktoidinė reakcija.
Portuguese: Após terminar a perfusão, as concentrações plasmáticas de velmanase alfa diminuíram de maneira bifásica com uma semivida de eliminação terminal média de cerca de 30 horas.
Lithuanian: Pasibaigus infuzijai, velmanazės alfa koncentracija plazmoje dvifaziškai mažėjo, o vidutinis galutinis pusinės eliminacijos laikas buvo apie 30 valandų.
Portuguese: À medida que a acumulação dos danos do órgão alvo progride ao longo do tempo, torna-se mais difícil para o tratamento reverter os danos ou mostrar melhorias.
Lithuanian: Kadangi laikui bėgant daugėja besikaupiančių organų-taikinių pažeidimų, gydant sunkiau pašalinti pažeidimus arba pasiekti pagerėjimo.
Portuguese: Num doente, foi notificada perda de consciência considerada como estando relacionada com o tratamento do estudo, com recuperação após alguns segundos.
Lithuanian: Vienam pacientui nustatytas sąmonės netekimas, laikomas susijusiu su tiriamuoju gydymu, o po kelių sekundžių pacientas atgavo sąmonę.
Portuguese: Não se observou uma correlação clara entre os títulos de anticorpos (nível de anticorpos IgG anti-velmanase alfa) e a diminuição da eficácia, ocorrência de anafilaxia ou outras reações de hipersensibilidade.
Lithuanian: Aiškaus ryšio tarp antikūnų titrų (IgG klasės antikūnų prieš velmanazę alfa kiekio) ir veiksmingumo sumažėjimo arba anafilaksijos ar kitų padidėjusio jautrumo reakcijų pasireiškimo nenustatyta.
Portuguese: Estudo pediátrico rhLAMAN-08.
Lithuanian: Vaikų tyrimas rhLAMAN-08.
Portuguese: A velmanase alfa é uma proteína e prevê-se que seja degradada metabolicamente em aminoácidos.
Lithuanian: Velmanazė alfa yra baltymas, ir numatoma, kad jis metaboliškai suardomas į aminorūgštis.
Portuguese: Após a reconstituição, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Lithuanian: Paruoštą vaistą reikia nedelsiant vartoti.
Portuguese: Os dados sugerem que os efeitos benéficos do tratamento com velmanase alfa diminuem com o aumento da carga da doença e com as infeções respiratórias relacionadas com a doença.
Lithuanian: Duomenys rodo, kad teigiamas gydymo velmanaze alfa poveikis mažėja, sunkėjant ligai ir pasireiškiant su liga susijusioms kvėpavimo takų infekcijoms.
Portuguese: A velmanase alfa destina-se a suplementar ou a substituir a alfa-manosidase natural, uma enzima que catalisa a degradação sequencial de oligossacáridos ricos em manose, complexos e híbridos, no lisosoma, reduzindo a quantidade de oligossacáridos ricos em manose acumulados.
Lithuanian: Velmanazė alfa skirta papildyti arba pakeisti natūralią alfa manozidazę - fermentą, kuris katalizuoja nenutrūkstamą hibridinių ir kompleksinių daug manozės turinčių oligosacharidų irimą lizosomose ir taip mažina susikaupusių daug manozės turinčių oligosacharidų kiekį.
Portuguese: Devido à natureza do medicamento, a solução reconstituída pode conter ocasionalmente algumas partículas proteináceas na forma de filamentos finos brancos ou de fibras translúcidas que serão removidas pelo filtro em linha durante a perfusão (ver ponto e).
Lithuanian: Dėl vaistinio preparato pobūdžio paruoštame tirpale kartais gali būti baltymų dalelių plonų baltų gijų arba skaidrių pluoštų pavidalu, kurie bus pašalinti infuzijos sistemoje įtaisytu filtru infuzijos metu (žr.
Portuguese: Qual o aspeto de Lamzede e conteúdo da embalagem
Lithuanian: Lamzede išvaizda ir kiekis pakuotėje
Portuguese: Taxa de perfusão máxima (ml/h)
Lithuanian: Didžiausias infuzijos greitis (ml/h)
Portuguese: Tabela 3: Alteração de critérios de avaliação clínica em relação aos valores iniciais até à ultima observação no estudo rhLAMAN-10 (dados originais: rhLAMAN-10)
Lithuanian: Klinikinių vertinamųjų baigčių pokytis nuo pradinio įvertinimo iki paskutiniojo stebėjimo rhLAMAN-10 tyrimo metu (šaltinio duomenys: rhLAMAN-10) Parametras
Portuguese: FVC (% do valor previsto)
Lithuanian: FVC (% dalis prognozuojamo rodmens)
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis em crianças com menos de 6 anos de idade.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie vaisto vartojimą vaikams iki 6 metų nėra.
Portuguese: - Os outros componentes são: fosfato dissódico di-hidratado, di-hidrogenofosfato de sódio dihidratado, manitol e glicina.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos: dinatrio fosfatas dihidratas, natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, manitolis ir glicinas.
Portuguese: Como é utilizado Lamzede
Lithuanian: Kaip vartoti Lamzede
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre os efeitos da velmanase alfa na fertilidade.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie velmanazės alfa poveikį vaisingumui nėra.
Portuguese: Fosfato dissódico di-hidratado Di-hidrogenofosfato de sódio di-hidratado Manitol
Lithuanian: Dinatrio fosfatas dihidratas Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas Manitolis
Portuguese: A velmanase alfa, a substância ativa de Lamzede, é uma forma recombinante da alfa-manosidase humana.
Lithuanian: Veiklioji Lamzede medžiaga velmanazė alfa yra rekombinantinė žmogaus alfa manozidazės forma.
Portuguese: No estudo de referência rhLAMAN-05 de fase 3, multicêntrico, em dupla ocultação, aleatorizado, controlado com placebo, em grupos paralelos, foram avaliadas a eficácia e segurança de administrações repetidas de velmanase alfa durante 52 semanas, numa dose de 1 mg/kg, administrada semanalmente, por perfusão intravenosa.
Lithuanian: III fazės pagrindinio daugiacentrio, dvigubai koduoto, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamo, lygiagrečių grupių tyrimo rhLAMAN-05 metu buvo tiriamas velmanazės alfa, kuri 52 savaites buvo vartojama infuzijomis į veną, kas savaitę kartotinai skiriant 1 mg/kg dozes, veiksmingumas ir saugumas.
Portuguese: O regime posológico recomendado é de 1 mg/kg de peso corporal administrado uma vez por semana, por perfusão intravenosa, numa velocidade controlada.
Lithuanian: Rekomenduojamas dozavimo režimas yra po 1 mg/kg kūno svorio, kartą per savaitę skiriant kontroliuojamo greičio infuziją į veną.
Portuguese: A gravidade de todas as reações foi ligeira ou moderada e nenhuma foi notificada como acontecimento adverso grave.
Lithuanian: Visos SISR buvo lengvos arba vidutinio sunkumo, nė viena nepriskirta sunkiems nepageidaujamiems reiškiniams.
Portuguese: A estabilidade física e química em uso foi demonstrada durante 24 horas a 2 °C - 8 °C.
Lithuanian: Nustatyta, kad laikant 2 °C - 8 °C temperatūroje pradėto vartoti vaistinio preparato cheminės ir fizinės savybės išlieka nepakitusios 24 valandas.
Portuguese: Todos os doentes que tiveram uma RRP recuperaram.
Lithuanian: Visi pacientai, kuriems pasireiškė SISR, pasveiko.
Portuguese: FVC (% do valor previsto) Global(1)
Lithuanian: FVC (% dalis prognozuojamo rodmens) Iš viso(1)
Portuguese: Foram notificadas RRP (incluindo hipersensibilidade, náuseas, vómitos, pirexia, arrepios, sensação de calor, mal-estar, urticária, reação anafilactoide e hiperidrose) em 9% dos doentes (3 de um total de 33 doentes) em estudos clínicos.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu SISR (įskaitant padidėjusį jautrumą, pykinimą, vėmimą, karščiavimą, šaltkrėtį, karščio pojūtį, negalavimą, dilgėlinę, anafilaktoidinę reakciją ir hiperhidrozę) nustatytos 9 % pacientų (3 iš 33 pacientų).
Portuguese: Dose (ml)
Lithuanian: (ml)
Portuguese: O controlo e tratamento das RRP devem basear-se na gravidade da reação e incluem diminuição da taxa de perfusão, tratamento com medicamentos como anti-histamínicos, antipiréticos e/ou corticosteroides, e/ou interrupção e reinício do tratamento com um tempo de perfusão mais longo.
Lithuanian: SISR gydymas turi būti parenkamas pagal reakcijos sunkumą ir tai gali būti infuzijos greičio mažinimas, gydymas vaistiniais preparatais, pvz., antihistaminais, antipiretikais ir (arba) kortikosteroidais, ir (arba) gydymo nutraukimas bei tęsimas pailginus infuzijos laiką.
Portuguese: No total, 15 doentes (7 crianças e 8 adultos) receberam o tratamento ativo e 10 doentes receberam placebo (5 crianças e 5 adultos).
Lithuanian: 10 pacientų vartojo placebą (5 vaikai ir 5 suaugusieji).
Portuguese: Os frascos para injetáveis devem atingir a temperatura ambiente (entre 15°C e 25°C) antes da reconstituição.
Lithuanian: Prieš ruošiant flakonai turi sušilti iki aplinkos temperatūros (nuo 15 °C iki 25 °C).
Portuguese: Com base neste critério, foram incluídos os doentes com formas ligeiras a moderadas da doença, que apresentavam uma gravidade heterogénea com a capacidade de efetuar provas de resistência, uma vasta variabilidade de manifestações clínicas e idade de manifestação da doença.
Lithuanian: Remiantis šiais kriterijais, į tyrimą buvo įtraukti lengva arba vidutinio sunkumo liga sergantys pacientai, kurių sutrikimas buvo nevienodo sunkumo, kurie gebėjo atlikti ištvermės testą ir kurių ligos klinikiniai požymiai ir amžius, kuriame liga pasireiškė, labai skyrėsi.
Portuguese: A utilização de velmanase alfa no grupo etário dos 6 aos 17 anos é confirmada pela evidência obtida nos estudos clínicos em doentes pediátricos (19 de um total de 33 doentes) e adultos.
Lithuanian: Velmanazės alfa vartojimas 6-17 metų amžiaus grupėje paremtas klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo vaikai (19 iš 33 pacientų) ir suaugę pacientai, duomenimis.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas como angioedema (edema da língua ou garganta), obstrução das vias aéreas superiores ou hipotensão durante ou imediatamente após a perfusão, deve suspeitar-se de anafilaxia ou de uma reação anafilactoide.
Lithuanian: Jeigu infuzijos metu arba iš karto po jos pasireiškė simptomų, pvz., angioneurozinė edema (liežuvio arba gerklės tinimas), viršutinių kvėpavimo takų obstrukcija arba kraujospūdžio sumažėjimas, galima įtarti anafilaksiją arba anafilaktoidinę reakciją.
Portuguese: Taxas de respondedores Estudo rhLAMAN-05 n=25
Lithuanian: Tyrimas rhLAMAN-05 n = 25
Portuguese: Deve administrar-se um volume de 10 ml de solução de cloreto de sódio através do sistema de perfusão para perfundir a fração restante de Lamzede na linha do doente.
Lithuanian: Per infuzinę sistemą reikia suleisti 10 ml natrio chlorido injekcinio tirpalo tūrį, kad pacientui būtų sulašinta sistemoje likusi Lamzede dalis.
Portuguese: Cefaleia resultante do procedimento Frequentes
Lithuanian: Galvos skausmas procedūros metu Dažni
Portuguese: A administração de velmanase alfa pode resultar numa RRP, incluindo uma reação anafilactoide (ver secção 4.8).
Lithuanian: Velmanazės alfa vartojimas gali sukelti SISR, įskaitant anafilaktoidinę reakciją (žr.
Portuguese: Como conservar Lamzede
Lithuanian: Kaip laikyti Lamzede
Portuguese: Desconhece-se se velmanase alfa ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Lithuanian: Nežinoma, ar velmanazė alfa arba jos metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Portuguese: Lamzede 12 meses
Lithuanian: 12 mėnesių
Portuguese: À semelhança de outras terapêuticas de substituição enzimática, a velmanase alfa não atravessa a barreira hemato-encefálica.
Lithuanian: Velmanazė alfa, kaip ir kiti pakaitinės fermentų terapijos vaistiniai preparatai, nepereina hematoencefalinio barjero.
Portuguese: Farmacodinâmica
Lithuanian: Farmakodinamika
Portuguese: As manifestações habituais da doença incluem características faciais distintas, atraso mental, dificuldade em controlar os movimentos, dificuldade em ouvir e falar, infeções frequentes, problemas no esqueleto, dor e fraqueza musculares.
Lithuanian: Tipiniai šios ligos požymiai gali būti saviti veido bruožai, protinis atsilikimas, pasunkėjusi judesių kontrolė, sutrikusi klausa ir kalbėsena, dažnos infekcijos, skeleto sutrikimai, raumenų skausmas ir silpnumas.
Portuguese: Ver secção 4.4 para mais instruções.
Lithuanian: Daugiau nurodymų pateikiama 4.4 skyriuje.
Portuguese: Se tiver qualquer efeito secundário como estes, informe imediatamente o seu médico.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė bet kuris pirmiau nurodytas šalutinis poveikis, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Portuguese: O perfil de segurança da velmanase alfa em estudos clínicos que incluíram crianças e adolescentes foi semelhante ao que foi observado em doentes adultos.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo vaikai ir paaugliai, velmanazės alfa saugumo duomenys buvo panašūs kaip suaugusiems pacientams.
Portuguese: Desconhece-se se a velmanase alfa passa para o leite humano.
Lithuanian: Nežinoma, ar velmanazė alfa išsiskiria į motinos pieną.
Portuguese: Lamzede necessita de ser reconstituído e destina-se apenas a perfusão intravenosa.
Lithuanian: Lamzede reikia paruošti, jis skirtas tik infuzijai į veną.
Portuguese: Consequentemente, não é de esperar que os compromissos hepático e renal afetem a farmacocinética da velmanase alfa.
Lithuanian: Todėl nėra tikėtina, kad kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimas turėtų įtakos velmanazės alfa farmakokinetikai.
Portuguese: (2) Reação adversa selecionada, de acordo com o descrito na secção seguinte.
Lithuanian: (1) Pirmaeiliai terminai, traktuojami kaip SISR, kaip aprašyta skyriuje toliau (2) Atrinkta nepageidaujama reakcija, kaip aprašyta skyriuje toliau
Portuguese: Se ocorrerem reações de tipo anafilático ou alérgicas graves, recomenda-se a descontinuação imediata de velmanase alfa e a implementação das normas médicas em vigor para o tratamento de emergência.
Lithuanian: Vartojant velmanazę alfa, turi būti lengvai prieinama tinkama medicinos pagalba. Jeigu pasireiškė sunkios alerginės arba anafilaksijos tipo reakcijos, rekomenduojama nedelsiant nutraukti velmanazės alfa vartojimą ir laikytis esamų medicinos standartų, taikomų neatidėliotinai medicinos pagalbai teikti.
Portuguese: Velmanase alfa vs. placebo
Lithuanian: Velmanazė alfa, plg. su placebu
Portuguese: A administração de Lamzede deve ser realizada por um profissional de saúde com a capacidade de gerir TSE e emergências médicas.
Lithuanian: Lamzede turi skirti sveikatos priežiūros specialistas, mokantis taikyti PFT ir teikti skubią medicinos pagalbą.
Portuguese: Sensação de calor(1)
Lithuanian: Karščio pojūtis(1)
Portuguese: Não existe experiência com sobredosagem de velmanase alfa.
Lithuanian: Velmanazės alfa perdozavimo patirties nėra.
Portuguese: O tratamento deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doentes com alfa-manosidose ou na administração de outras terapêuticas de substituição enzimática (TSE) em doenças lisosomais de sobrecarga.
Lithuanian: Gydymą turi prižiūrėti gydytojas, turintis alfa manozidoze sergančių pacientų gydymo arba kitų pakaitinių fermentų terapijų (PFT) taikymo lizosominei kaupimo ligai gydyti patirties.
Portuguese: Critério
Lithuanian: Kriterijus
Portuguese: Os efeitos do tratamento com velmanase alfa devem ser periodicamente avaliados e a descontinuação do tratamento deve ser considerada nos casos em que não se puderam observar benefícios evidentes.
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Reikia periodiškai įvertinti gydymo velmanaze alfa poveikį ir apsvarstyti, ar nereikia nutraukti gydymo tais atvejais, kai nematyti aiškios naudos.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade em doentes em estudos clínicos.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientams nustatyta padidėjusio jautrumo reakcijų.
Portuguese: Estado confusional
Lithuanian: Sumišimo būsena
Portuguese: A fim de obter dados a longo prazo sobre a eficácia e segurança do tratamento com Lamzede e de caracterizar toda a população alfa-manosidose, incluindo a variabilidade da manifestação clínica, progressão e história natural, pede-se ao titular da AIM que apresente os resultados de um estudo baseado numa fonte adequada de dados obtidos de um registo de doentes com alfa-manosidose.
Lithuanian: Siekiant gauti ilgalaikius duomenis apie gydymo Lamzede veiksmingumą ir saugumą, taip pat apibūdinti visą alfa manozidoze sergančiųjų populiaciją, įskaitant klinikinių požymių įvairumą, progresavimą ir natūralią ligos eigą,
Portuguese: (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) ou desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Lithuanian: (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Portuguese: As RRP observadas em estudos clínicos da velmanase alfa foram caracterizadas por um início rápido de sintomas e a sua gravidade foi ligeira a moderada.
Lithuanian: Velmanazės alfa klinikinių tyrimų metu nustatytoms SISR buvo būdinga staigi simptomų pradžia, jos buvo lengvos arba vidutinio sunkumo.
Portuguese: No global, 58% dos doentes (19 de um total de 33) com alfa-manosidose tratados com velmanase alfa, em estudos clínicos, tinham 6 a 17 anos de idade no início do estudo.
Lithuanian: Iš viso 58 % klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių alfa manozidoze sergančių pacientų, gydytų velmanaze alfa (19 iš 33), tyrimo pradžioje buvo nuo 6 iki 17 metų.
Portuguese: Um total de 33 doentes (20 homens e 13 mulheres com idades entre os 6 e os 35 anos) foram expostos à velmanase alfa em 5 estudos clínicos.
Lithuanian: Velmanazė alfa iš viso buvo skiriama 33 pacientams (20 vyrų ir 13 moterų, kurių amžius buvo 6-35 metai), atliekant penkis klinikinius tyrimus.
Portuguese: População pediátrica Não são necessários ajustes posológicos na população pediátrica.
Lithuanian: Vaikų populiacija Vaikų populiacijai dozės koreguoti nereikia.
Portuguese: Insuficiência renal aguda(2)
Lithuanian: Ūminis inkstų nepakankamumas(2)
Portuguese: Lamzede Última observação
Lithuanian: Paskutinis stebėjimas
Portuguese: A doença alfa-manosidose é uma doença genética rara causada pela falta de uma enzima designada alfa-manosidase, que é necessária para degradar certos compostos de açúcar (chamados "oligossacáridos ricos em manose") no corpo.
Lithuanian: Alfa manozidozės liga yra retas genetinis sutrikimas, kurį sukelia tam tikriems cukraus junginiams (vadinamiems daug manozės turinčiais oligosacharidais) skaidyti reikalingo fermento alfa manozidazės trūkumas organizme.
Portuguese: Alteração absoluta em relação ao valor inicial Média
Lithuanian: Absoliutaus pokyčio nuo pradinio įvertinimo vidurkis
Portuguese: (1) Para o global: são apresentadas a alteração média ajustada e a diferença média ajustada estimadas pelo modelo ANCOVA.
Lithuanian: < 18 metų(2) ≥ 18 metų(2) (1) Iš viso: pateikiami koreguotasis vidutinis pokytis ir koreguotasis vidutinis skirtumas, įvertinti pagal ANCOVA modelį (2) Pagal amžių: pateikiami nekoreguotasis vidurkis ir SN.
Portuguese: b) O pó deve ser reconstituído no frasco para injetáveis por adição lenta gota-a-gota da água para preparações injetáveis ao longo da parede interior do frasco para injetáveis e não diretamente sobre o pó liofilizado.
Lithuanian: b) Miltelius reikia ištirpinti flakone, lėtai lašinant injekcinį vandenį flakono vidine sienelės puse, o ne tiesiai ant liofilizuotų miltelių.