FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Om die reden en gezien de complexe aard van micellen zelf had het Comité geconcludeerd dat aanvullende studies naar Docetaxel Mylan nodig waren, onder meer studies om uit te maken hoe het lichaam op het middel reageert en naar de veiligheid ervan.
Swedish: Därför och på grund av micellernas komplexa karaktär kom kommittén fram till att ytterligare studier av Docetaxel Mylan behövdes, inklusive studier om hur kroppen reagerar på läkemedlet och studier av läkemedlets säkerhet.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn geworden als een poeder en een oplosmiddel waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Swedish: Det skulle finnas som pulver och vätska som bereds till infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Dutch: Op het moment van intrekking van de aanvraag had de firma de vragen nog niet beantwoord.
Swedish: Företaget hade ännu inte besvarat frågorna vid tidpunkten för återkallandet.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie had het CHMP op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Docetaxel Mylan niet kon worden goedgekeurd.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Docetaxel Mylan inte hade kunnat godkännas.
Dutch: Aangezien Docetaxel Mylan dezelfde werkzame stof als Taxotere bevat en rechtstreeks in een ader zou worden toegediend, vond de firma overeenkomstig de EU-regels aanvullende studies naar Docetaxel Mylan niet nodig.
Swedish: Eftersom Docetaxel Mylan innehåller samma aktiva substans som Taxotere och skulle ges direkt i en ven ansåg företaget att inga ytterligare studier om Docetaxel Mylan behövdes enligt EU:s bestämmelser.
Dutch: De brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag is hier te vinden.
Swedish: Företagets skrivelse till EMA om sin önskan att dra tillbaka ansökan finns här.
Dutch: Docetaxel Mylan werd ontwikkeld als ‘generiek geneesmiddel'.
Swedish: Docetaxel Mylan utvecklades som ett s.k. generiskt läkemedel.
Dutch: Dit betekent dat het CHMP de oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie had bestudeerd en een lijst met vragen had opgesteld.
Swedish: Ansökan var på dag 120 när företaget drog tillbaka den. CHMP hade utvärderat den första dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en lista med frågor.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat het bedrijf niet voldoende gegevens had verschaft om de aanvraag voor Docetaxel Mylan te ondersteunen.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att företaget inte hade lämnat tillräckligt med data som stöd för sin ansökan om godkännande för försäljning för Docetaxel Mylan.
Dutch: Dit betekent dat het de bedoeling was dat Docetaxel Mylan gelijkwaardig zou zijn aan het ‘referentiemiddel' (Taxotere) dat al in de Europese Unie is toegelaten.
Swedish: Detta innebär att Docetaxel Mylan skulle likna ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Dutch: Docetaxel Mylan was bedoeld voor de behandeling van borstkanker, niet-kleincellige longkanker, prostaatkanker, adenocarcinoom van de maag en hoofden halskanker.
Swedish: Docetaxel Mylan skulle användas för att behandla bröstcancer, icke-småcellig lungcancer, prostatacancer, gastriskt adenokarcinom samt huvud- och halscancer.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Docetaxel Mylan zou werken?
Swedish: Hur är det tänkt att Docetaxel Mylan ska verka?
Dutch: Voor welke behandeling was Docetaxel Mylan bedoeld?
Swedish: Vad skulle Docetaxel Mylan användas för?
Dutch: Het was bedoeld voor gebruik als opzichzelfstaand middel of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker, afhankelijk van de vorm van de ziekte en de respons op eerdere behandelingen.
Swedish: Det skulle användas fristående eller i kombination med andra läkemedel mot cancer, beroende på typ av cancer och svar på tidigare behandlingar.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van een concentraat voor een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Swedish: Det skulle finnas som koncentrat som blandas till en lösning för infusion (dropp) i en ven.
Dutch: Docetaxel Sun was bedoeld voor de behandeling van borstkanker, niet-kleincellige longkanker, prostaatkanker, adenocarcinoom van de maag (een vorm van maagkanker) en hoofd- en halskanker.
Swedish: Docetaxel Sun skulle användas för att behandla bröstcancer, icke-småcellig lungcancer, prostatacancer, gastriskt adenokarcinom (en typ av magcancer) samt huvud- och halscancer.
Dutch: Oplossingen met micellen kunnen zich echter anders gedragen ten opzichte van elkaar en het CHMP was van oordeel dat er meer informatie nodig was om aan te tonen dat de Docetaxel Sun-oplossing qua samenstelling en gedrag voldoende gelijkwaardig is aan Taxotere-oplossing om een onderzoek naar de bio-equivalentie achterwege te kunnen laten.
Swedish: Lösningar som innehåller miceller kan emellertid uppföra sig på olika sätt, och CHMP ansåg att mer information behövdes för att visa att Docetaxel Sun-lösningen var tillräckligt lik Taxotere-lösningen i sammansättning och uppförande för att en bioekvivalensstudie skulle kunna förbigås.
Dutch: Omdat Docetaxel Sun is ontwikkeld als generiek geneesmiddel, heeft de firma de resultaten van onderzoeken uit de literatuur gepresenteerd, alsmede onderzoeken waarin de kwaliteit van het geneesmiddel wordt aangetoond.
Swedish: Eftersom Docetaxel Sun utvecklats som ett generiskt läkemedel har företaget lämnat in resultat av studier från litteraturen samt studier som visar på läkemedlets kvalitet.
Dutch: Het CHMP merkte met name op dat de docetaxel in Docetaxel Sun en in Taxotere is opgenomen in kleine druppeltjes (micellen) gemaakt met een andere stof, polysorbaat 80, opdat de docetaxel beter oplost.
Swedish: CHMP noterade i synnerhet att docetaxel i Docetaxel Sun och i Taxotere återfinns i små droppar (miceller) som består av ett annat ämne, polysorbat 80, som hjälper till att lösa upp docetaxel.
Dutch: Wat is Docetaxel Sun?
Swedish: Vad är Docetaxel Sun?
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie had bestudeerd en een lijst met vragen had opgesteld.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat den ursprungliga dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
Dutch: Docetaxel Sun werd ontwikkeld als ‘generiek geneesmiddel'.
Swedish: Docetaxel Sun utvecklades som ett s.k. generiskt läkemedel.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Docetaxel Sun voor de behandeling van kanker niet kon worden goedgekeurd.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Docetaxel Sun inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av cancer.
Dutch: In haar brief waarin het Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gebracht van de intrekking van de aanvraag, verklaarde de firma dat zij de aanvraag voor Docetaxel Sun om commerciële redenen introk.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att de drog tillbaka sin ansökan för Docetaxel Sun av kommersiella orsaker.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de firma onvoldoende gegevens had overgelegd ter ondersteuning van de aanvraag voor Docetaxel Sun.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att företaget inte hade lämnat in tillräckliga uppgifter som stöd för sin ansökan för Docetaxel Sun.
Dutch: Er werden geen verdere studies uitgevoerd, omdat Docetaxel Sun een generiek geneesmiddel is dat als infuus wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Taxotere bevat.
Swedish: Inga ytterligare studier utfördes eftersom Docetaxel Sun är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Taxotere.
Dutch: Docetaxel Sun is een geneesmiddel dat de werkzame stof docetaxel bevat.
Swedish: Docetaxel Sun är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen docetaxel.
Dutch: Docetaxel blokkeert het vermogen van cellen om het inwendige ‘skelet' af te breken, dat ze nodig hebben om zich te kunnen delen en vermenigvuldigen.
Swedish: Docetaxel blockerar cellernas förmåga att förstöra den inre strukturen, "skelettet".
Dutch: Verwacht werd dat Docetaxel Sun dezelfde werking zou hebben als het referentiegeneesmiddel Taxotere.
Swedish: Docetaxel Sun förväntas verka på samma sätt som referensläkemedlet Taxotere.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Docetaxel Sun zou werken?
Swedish: Hur var det tänkt att Docetaxel Sun ska verka?
Dutch: Dit betekent dat het de bedoeling was dat Docetaxel Sun gelijkwaardig zou zijn aan het ‘referentiemiddel' (Taxotere) dat al in de Europese Unie is toegelaten.
Swedish: Detta innebär att Docetaxel Sun skulle likna ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Dutch: Op 6 juni 2016 heeft Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Docetaxel Sun in te trekken.
Swedish: Den 6 juni 2016 underrättade Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Dutch: De werkzame stof in Docetaxel Sun en Taxotere, docetaxel, behoort tot de groep van
Swedish: Den aktiva substansen i Docetaxel Sun och Taxotere, docetaxel, tillhör den grupp av läkemedel mot cancer som kallas taxaner.
Dutch: De firma had geen onderzoek uitgevoerd om aan te tonen dat Docetaxel Sun bio-equivalent is aan het referentiemiddel, omdat dit niet vereist is als de geneesmiddelen eenvoudige oplossingen zijn die in een ader worden toegediend.
Swedish: Företaget hade inte utfört någon studie för att visa att Docetaxel Sun är bioekvivalent med referensläkemedlet, eftersom det inte behövs när ett läkemedel är en enkel lösning som ges i en ven. (Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen.)
Dutch: EMA/396891/2016
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Docetaxel Sun (docetaxel) EMA/396891/2016
Dutch: Voor welke behandeling was Docetaxel Sun bedoeld?
Swedish: Vad skulle Docetaxel Sun användas för?
Dutch: Neurotransmitters zijn chemische stoffen die ervoor zorgen dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Swedish: Signalsubstanser, eller neurotransmittorer, är kemiska ämnen som gör det möjligt för nervcellerna att kommunicera med varandra.
Dutch: Aangezien deze neurotransmitters een rol spelen bij handhaving van een goede stemming en de pijnwaarneming verlagen, kan blokkering van de heropname in zenuwcellen de symptomen van depressie, angst en neuropathische pijn verlichten.
Swedish: Eftersom signalsubstanserna hjälper till att hålla humöret uppe och minska känslan av smärta kan blockering av deras återupptag i nervcellerna förbättra symtomen vid depression, ångest och neuropatisk smärta.
Dutch: Duloxetine Sandoz werd ontwikkeld als een 'generiek geneesmiddel'.
Swedish: Duloxetine Sandoz utvecklades som ett "generiskt läkemedel".
Dutch: Aangezien Duloxetine Sandoz een generiek geneesmiddel is, heeft de firma de resultaten gepresenteerd van onderzoeken naar de bio-equivalentie van Duloxetine Sandoz met het referentiegeneesmiddel, Cymbalta.
Swedish: Eftersom Duloxetine Sandoz är ett generiskt läkemedel hade företaget lagt fram resultaten av tester som visade att Duloxetine Sandoz är bioekvivalent med referensläkemedlet, Cymbalta.
Dutch: De werkzame stof in Duloxetine Sandoz is duloxetine, een serotonine-noradrenalineheropnameremmer.
Swedish: Den aktiva substansen i Duloxetine Sandoz, duloxetin, är en serotonin-noradrenalin återupptagshämmare.
Dutch: 24 april 2015 EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
Swedish: Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact den 24 april 2015 EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
Dutch: Duloxetine Sandoz was bedoeld voor de behandeling van depressie, pijn door perifere diabetische neuropathie (beschadiging van de zenuwen in armen en benen die kan optreden bij diabetespatiënten) en gegeneraliseerde angststoornis (chronische angst of nervositeit voor alledaagse dingen).
Swedish: Duloxetine Sandoz skulle användas för att behandla egentlig depression, smärtsam perifer diabetesneuropati (skador på nerverna i ben och armar som kan förekomma hos patienter med diabetes) samt generaliserat ångestsyndrom (ständig ångest eller oro som är obefogad).
Dutch: In de brief waarin het Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gebracht van de intrekking van de aanvraag, verklaarde de firma dat de aanvraag is ingetrokken om de aandachtspunten op het gebied van GPC te kunnen identificeren.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att återkallandet var en följd av identifieringen av frågor avseende god klinisk sed.
Dutch: Het geneesmiddel zou verkrijgbaar zijn in de vorm van gastroresistente capsules met 30 of 60 mg duloxetine (dit zijn capsules waarvan de inhoud niet in de maag wordt afgebroken maar die het geneesmiddel afgeven in de darm).
Swedish: Det skulle finnas som enterokapslar (kapslar vars innehåll inte bryts ner i magen och som frisätter läkemedlet i tarmarna) innehållande 30 eller 60 mg duloxetin.
Dutch: Duloxetine Sandoz is een geneesmiddel dat de werkzame stof duloxetine bevat.
Swedish: Duloxetine Sandoz är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen duloxetin.
Dutch: Op woensdag 8 april 2015 heeft de firma Sandoz GmbH het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Duloxetine Sandoz in te trekken.
Swedish: Den 8 april 2015 underrättade Sandoz GmbH officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Duloxetine Sandoz för behandling av depression, diabetesnervsmärta och generaliserat ångestsyndrom.
Dutch: Wat is Duloxetine Sandoz?
Swedish: Vad är Duloxetine Sandoz?
Dutch: Deze stof remt de heropname van de neurotransmitters serotonine en noradrenaline in de zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg.
Swedish: Den verkar genom att förhindra att signalsubstanserna 5-hydroxitryptamin (kallas även serotonin) och noradrenalin tas upp igen av nervcellerna i hjärnan och i ryggmärgen.
Dutch: Dit betekent dat Duloxetine Sandoz gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Cymbalta.
Swedish: Detta innebär att Duloxetine Sandoz liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Duloxetine Sandoz zou werken?
Swedish: Hur var det tänkt att Duloxetine Sandoz skulle verka?
Dutch: Door blokkering van de heropname van deze stoffen vergroot duloxetine de hoeveelheid neurotransmitters die beschikbaar is voor de communicatie tussen de cellen.
Swedish: Genom att blockera deras återupptag ökar duloxetin mängden av dessa
Dutch: Voor welke behandeling was Duloxetine Sandoz bedoeld?
Swedish: Vad skulle Duloxetine Sandoz användas för?
Dutch: Duloxetine Sandoz was bedoeld voor de behandeling van depressie, diabetische neuropathie en gegeneraliseerde angststoornis.
Swedish: CHMP ansåg därför preliminärt att Duloxetine Sandoz inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av depression, diabetesnervsmärta och generaliserat ångestsyndrom.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie had het Comité op het ogenblik van de intrekking bedenkingen of de twee onderzoeken waarin de bio-equivalentie tussen het geneesmiddel en het referentiemiddel werd aangetoond, waren uitgevoerd in overeenstemming met de richtlijnen voor goede klinische praktijken (Good Clinical Practice, GCP) en was het voorlopig de mening toegedaan dat Duloxetine Sandoz voor de behandeling van depressie, diabetische neuropathie en gegeneraliseerde angststoornis niet kon worden goedgekeurd.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter över huruvida de två studier som genomförts för att påvisa bioekvivalens mellan läkemedlet och referensprodukten hade utförts i enlighet med riktlinjerna för god klinisk sed.
Dutch: Bovendien was er geen informatie beschikbaar over de mogelijke vorming van antilichamen in het lichaam tegen de werkzame stof in Efgratin.
Swedish: Dessutom fanns det ingen information om en möjlig bildning i kroppen av antikroppar mot den aktiva substansen i Efgratin.
Dutch: Omdat filgrastim gepegyleerd is, wordt het geneesmiddel minder snel uit het lichaam verwijderd zodat het minder vaak hoeft te worden toegediend.
Swedish: Eftersom filgrastim är pegylerat avlägsnas det långsammare från kroppen, vilket gör att läkemedlet kan ges mindre ofta.
Dutch: Op 20 december 2018 heeft Gedeon Richter Plc het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Efgratin voor het verminderen van neutropenie in te trekken.
Swedish: Den 20 december 2018 underrättade Gedeon Richter Plc officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Efgratin, som var avsett för minskning av neutropeni.
Dutch: Dit betekent dat Efgratin bedoeld was om in hoge mate gelijkwaardig te zijn aan een ander biologisch geneesmiddel dat al in de EU is toegelaten (het ‘referentiegeneesmiddel').
Swedish: Det betyder att Efgratin var avsett att i hög grad likna ett annat biologiskt läkemedel som redan godkänts i EU, ett s.k. referensläkemedel.
Dutch: Intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Efgratin (pegfilgrastim)
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Efgratin (pegfilgrastim)
Dutch: De firma overlegde resultaten van twee onderzoeken onder gezonde mensen waaruit moest blijken dat Efgratin in hoge mate gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel Neulasta in termen van chemische structuur, zuiverheid, de manier waarop het geneesmiddel werkt en hoe het lichaam het geneesmiddel verwerkt.
Swedish: Företaget har lämnat in resultaten av två studier på friska personer som hade utformats för att visa att Efgratin i hög grad liknar referensläkemedlet Neulasta vad gäller kemisk struktur, renhet, verkningssätt och hur kroppen hanterar läkemedlet.
Dutch: De veiligheid van Efgratin werd vergeleken met die van Neulasta in verschillende onderzoeken waarbij zowel gezonde mensen als patiënten met kanker betrokken waren.
Swedish: Efgratins och Neulastas säkerhet jämfördes i olika studier där både friska personer och patienter med cancer ingick.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen over de validiteit van de resultaten van onderzoeken naar de manier waarop het lichaam Efgratin verwerkt ten opzichte van Neulasta.
Swedish: CHMP hyste betänkligheter över validiteten av resultaten från studier om hur kroppen hanterar Efgratin i jämförelse med Neulasta.
Dutch: In een ander onderzoek onder patiënten die geneesmiddelen tegen kanker toegediend kregen, werd de werkzaamheid van Efgratin en Neulasta vergeleken.
Swedish: I en annan studie på patienter som fick läkemedel mot cancer jämfördes Efgratins och Neulastas effektivitet.
Dutch: Wat is Efgratin?
Swedish: Vad är Efgratin?
Dutch: De werkzame stof in Efgratin, pegfilgrastim, bestaat uit filgrastim dat is ‘gepegyleerd' (gehecht aan de chemische stof polyethyleenglycol).
Swedish: Den aktiva substansen i Efgratin, pegfilgrastim, består av filgrastim som har "pegylerats" (bundits till en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Efgratin voor het verminderen van neutropenie niet kon worden goedgekeurd.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Efgratin inte skulle ha kunnat godkännas för minskning av neutropeni.
Dutch: Efgratin is een geneesmiddel dat de werkzame stof pegfilgrastim bevat, die de aanmaak van neutrofielen (een soort witte bloedcellen die infecties bestrijden) stimuleert.
Swedish: Efgratin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pegfilgrastim, som stimulerar produktionen av neutrofiler (en typ av vita blodkroppar som bekämpar infektioner).
Dutch: Efgratin was bedoeld om bij kankerpatiënten te worden gebruikt voor het verminderen van neutropenie (een laag aantal neutrofielen).
Swedish: Efgratin skulle ges till cancerpatienter för att minska neutropeni (lågt antal neutrofiler).
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de firma niet had aangetoond dat Efgratin in hoge mate gelijkwaardig is aan Neulasta.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att företaget inte hade visat att det fanns en hög grad av likhet mellan Efgratin och Neulasta.
Dutch: Neulasta is het referentiegeneesmiddel voor Efgratin.
Swedish: Referensläkemedlet för Efgratin är Neulasta.
Dutch: Efgratin was bedoeld om de duur van neutropenie en het optreden van febriele neutropenie (neutropenie met koorts) te verminderen.
Swedish: Efgratin skulle användas för att minska neutropenins varaktighet och förekomsten av febril neutropeni (neutropeni med feber).
Dutch: Efgratin werd ontwikkeld als een ‘biosimilar'.
Swedish: Efgratin togs fram som en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel).
Dutch: Hoe werkt Efgratin?
Swedish: Hur verkar Efgratin?
Dutch: Voor welke behandeling was Efgratin bedoeld?
Swedish: Vad skulle Efgratin användas för?
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er momenteel geen patiënten deelnemen aan klinische proeven met dit specifieke geneesmiddel en dat er geen patiënten zijn die Efgratin met speciale toestemming krijgen toegediend.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att det inte pågår några kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Efgratin.
Dutch: Op 16 november 2016 heeft Gedeon Richter Plc het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Efgratin voor het verminderen van neutropenie in te trekken.
Swedish: Den 16 november 2016 underrättade Gedeon Richter Plc officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Efgratin, som var avsett för minskning av neutropeni.
Dutch: In een andere studie bij patiënten die geneesmiddelen tegen kanker kregen werden de veiligheid en werkzaamheid van Efgratin en Neulasta vergeleken.
Swedish: I en annan studie på patienter som fick läkemedel mot cancer jämfördes Efgratins och Neulastas säkerhet och effekt.
Dutch: Dit betekent dat Efgratin bedoeld was om in hoge mate gelijkwaardig te zijn aan een biologisch geneesmiddel (het 'referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie is toegelaten onder de naam Neulasta.
Swedish: Det betyder att Efgratin var avsett att vara mycket likt ett biologiskt läkemedel, ett s.k. referensläkemedel, som redan godkänts i EU och som kallas Neulasta.
Dutch: De firma presenteerde resultaten van studies bij gezonde mensen waaruit moest blijken dat Efgratin in hoge mate gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel Neulasta in termen van chemische structuur, zuiverheid, de manier waarop het geneesmiddel werkt en hoe het lichaam het geneesmiddel verwerkt.
Swedish: Företaget presenterade resultaten av studier på friska personer som var utformade att visa att Efgratin är mycket likt referensläkemedlet Neulasta vad gäller kemisk struktur, renhet, verkningssätt och hur kroppen hanterar läkemedlet.