FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet evolokumabi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for evolokumab har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientide (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) kohta vt lõik 4.4.
Norwegian Bokmål: 4.4 angående pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Estonian: • õlavarre väliskülg (ainult siis, kui keegi teine süstib teid)
Norwegian Bokmål: • Utsiden av overarmen (bare hvis noen andre setter injeksjonen)
Estonian: Olemasolevad andmed näitavad kliiniliselt oluliste erinevuste puudumist ohutusprofiilides patsientidel, kelle LDL-C tase on < 0,65 mmol/l, ja kõrgema LDL-C tasemega patsientidel, vt lõik 4.8.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data viser at det ikke finnes noen klinisk betydningsfulle forskjeller mellom sikkerhetsprofilen til pasienter med LDL-C-nivå < 0,65 mmol/l og pasienter med høyere LDL-C, se pkt.
Estonian: Südame-veresoonkonna absoluutne haigusrisk oli uuringuhaarade vahel tasakaalus; lisaks esmasele, määrava tähendusega haigusjuhule oli kõikidel patsientidel vähemalt 1 suurem või 2 väiksemat südame-veresoonkonna haigestumuse ohutegurit: 80% oli hüpertensioon, 36% suhkurtõbi ja 28% olid igapäevased suitsetajad.
Norwegian Bokmål: I tillegg til indekshendelsen hadde alle pasientene minst 1 større eller 2 mindre CV-risikofaktorer, 80 % hadde hypertensjon, 36 % hadde diabetes mellitus, og 28 % røykte daglig.
Estonian: Repatha't manustatakse subkutaanse süstina kõhu-, reie- või õlavarrepiirkonda.
Norwegian Bokmål: Repatha er ment for subkutan injeksjon i magen, låret eller overarmen.
Estonian: Olge ettevaatlik, et te ei suruks ravimit süstlist välja.
Norwegian Bokmål: Vær veldig forsiktig slik at du ikke presser ut noe av legemidlet.
Estonian: • Nõgestõbi, punetavad sügelevad kublad nahal (urtikaaria)
Norwegian Bokmål: • Elveblest, røde, kløende kuler i huden (urtikaria)
Estonian: Automaatne minidosaator on sisse lülitatud, kui sinised tuled vilguvad.
Norwegian Bokmål: L Den automatiske minidosereren er klar når den blå lampen blinker.
Estonian: Afereesravi mittesaavatel patsientidel võis manustamissagedust suurendada kuni 420 mg iga kahe nädala järel, sõltuvalt LDL-C ravivastusest ja PCSK9 tasemest.
Norwegian Bokmål: Dosefrekvensen til pasienter som ikke fikk aferese, kunne titreres opp til 420 mg én gang annenhver uke basert på LDL-C-respons og PCSK9-nivå.
Estonian: LDL-C ja üldkolesterooli kontsentratsiooni langus oli rohkem väljendunud kui eelnevalt täheldatud langus ainult evolokumabiga, ning see oli pöörduv pärast manustamise lõppu.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i LDL-C og totalkolesterol i serum var mer uttalt enn tidligere observert med bare evolokumab og var reversibel når behandlingen ble avsluttet.
Estonian: • Süstekoha reaktsioonid, nt verevalum, punetus, veritsus, valu või turse
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner på injeksjonsstedet, f.eks. blåmerker, rødhet, blødning, smerter eller hevelse
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Repatha'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta hüperkolesteroleemia ravis.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Repatha i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av forhøyet kolesterol.
Estonian: • Ärge voltige nahakleebist enda peale.
Norwegian Bokmål: • Ikke brett klebemiddelet inn over seg selv.
Estonian: 420 mg üks kord kuus manustatud Repatha mõju ateroskleroosi ulatusele, mõõdetuna intravaskulaarse ultraheliuuringuga, hinnati 78-nädalases juhuslikustatud topeltpimemeetodil platseebokontrolliga uuringus 968 südame isheemiatõvega patsiendil, kes said optimaalset ravi statiinidega stabiilses annuses.
Norwegian Bokmål: Effekten av Repatha 420 mg én gang månedlig på aterosklerotisk sykdomsbyrde, målt ved intravaskulær ultralyd, ble evaluert i en 78 uker lang dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie med 968 pasienter med koronararteriesykdom og stabil, optimal statinbehandling i bunn.
Estonian: Kasutusjuhend: Repatha ühekordselt kasutatav pen-süstel SureClick
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende bruk: Repatha SureClick ferdigfylt penn for engangsbruk
Estonian: Valmistuge A Tõmmake hall nõelakate ettevaatlikult otse ära, suunaga kehast eemale.
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Gjør deg klar A Trekk forsiktig den grå kanylehetten rett ut og bort fra kroppen.
Estonian: Kui otsik on eemaldatud, asetage pen-süstli kollane ots 90-kraadise nurga all vastu nahka.
Norwegian Bokmål: Med hetten av, plasser den gule enden av den ferdigfylte pennen mot huden i 90 graders vinkel.
Estonian: • Võite kuulda pumpamisheli.
Norwegian Bokmål: • Det kan hende du hører en pumpende lyd.
Estonian: Vältige piirkonda, kus on armid või venitusarmid.
Norwegian Bokmål: Unngå å injisere i områder med arr eller strekkmerker.
Estonian: Te peate jätkama vere kolesteroolisisaldust langetavat dieeti ravi ajal Repatha'ga.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsette denne kolesterolsenkende dietten mens du tar Repatha.
Estonian: • kombinatsioonis statiiniga maksimaalses talutavas annuses koos teiste vere lipiidisisaldust langetavate ravimitega või ilma;
Norwegian Bokmål: • i kombinasjon med den maksimale tolererte dosen av et statin med eller uten andre lipidsenkende behandlinger, eller
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Neerukahjustus
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Estonian: OSLER ja OSLER-2 olid kaks juhuslikustatud, kontrollitud, avatud jätku-uuringut Repatha pikaajalise efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks esmase uuringu lõpetanud patsientidel.
Norwegian Bokmål: OSLER og OSLER-2 var to randomiserte, kontrollerte, åpne forlengelsesstudier som skal vurdere den langsiktige sikkerheten og effekten av Repatha hos pasienter som gjennomførte behandling i en "hovedstudie".
Estonian: F Kontrollige ravimit ja süstalt.
Norwegian Bokmål: F Inspiser legemiddel og sprøyte.
Estonian: PCSK9 lähteväärtused ja PCSK9 neutraliseerimise ajaline kulg osutusid kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel ja tervetel isikutel siiski sarnasteks.
Norwegian Bokmål: PCSK9-nivået ved baseline og graden og tidsforløpet av PCSK9-nøytraliseringen ble imidlertid funnet å være lik hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon og hos friske frivillige.
Estonian: Kolbampullkooste on pakitud kokku manustamisseadmega.
Norwegian Bokmål: Sylinderampullen er pakket sammen med en administrasjonsenhet.
Estonian: Repatha pikaajaline manustamine uuringus TAUSSIG näitas püsivat ravitoimet, mida tõendas LDL-C väärtuse langus ligikaudu 20%...30% homosügootse päriliku hüperkolesteroleemiaga patsientidel, kes ei saanud afereesravi, ja ligikaudu 10%...30% afereesravi saanud homosügootse päriliku hüperkolesteroleemiaga patsientidel (vt tabel 7).
Norwegian Bokmål: I TAUSSIG demonstrerte langtidsbruk av Repatha en vedvarende behandlingseffekt, dokumentert ved en reduksjon av LDL-C på omkring 20-30 % hos pasienter med homozygot familiær hyperkolesterolemi som ikke fikk aferese, og omkring 10-30 % hos pasienter med homozygot familiær hyperkolesterolemi som fikk aferese (tabell 7).
Estonian: Pärast Repatha manustamise lõppu taastusid LDL-C ja teiste lipiidparameetrite lähteväärtused uuringute OSLER ja OSLER-2 alguses 12 nädala jooksul ilma tagasilöögiilminguteta.
Norwegian Bokmål: LDL-C og andre lipidparametere gikk tilbake til baseline-nivåer i løpet av 12 uker etter seponering av Repatha i starten av OSLER eller OSLER-2, uten bevis for noen rebound-effekt.
Estonian: Repatha't kasutatakse patsientidel, kellel kolesteroolitase ei vähene ainult dieedi abil.
Norwegian Bokmål: Repatha brukes av pasienter som ikke kan kontrollere kolesterolnivået kun med en kolesterolsenkende diett.
Estonian: - Teised koostisosad on proliin, jää-äädikhape, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er prolin, iseddik, polysorbat 80, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.
Estonian: Pärast 12 ravinädalat võib manustamissagedust suurendada kuni 420 mg iga kahe nädala järel, kui kliiniliselt olulist ravivastust ei ole saavutatud.
Norwegian Bokmål: Etter 12 ukers behandling kan dosefrekvensen titreres opp til 420 mg én gang annenhver uke dersom klinisk betydningsfull respons ikke er oppnådd.
Estonian: Pikaajaline ravi Repatha'ga näitas püsivat ravitoimet, mida tõendas LDL-C langus raske päriliku hüperkolesteroleemiaga (mitte-HoPH) patsientidel (vt tabel 5).
Norwegian Bokmål: Langsiktig bruk av Repatha viste en vedvarende behandlingseffekt dokumentert ved redusert LDL-C hos pasienter med alvorlig familiær hyperkolesterolemi (ikkeHoFH) (tabell 5).
Estonian: • Ärge hoidke automaatset minidosaatorit ja kolbampulli väga soojas või külmas.
Norwegian Bokmål: • Ikke oppbevar den automatiske minidosereren og sylinderampullen i ekstrem varme eller kulde.
Estonian: A Võtke automaatse minidosaatori ja kolbampulli pakend külmkapist välja.
Norwegian Bokmål: A Ta ut esken med den automatiske minidosereren og sylinderampullen fra kjøleskapet.
Estonian: Populatsioonifarmakokineetika analüüsis ei ilmnenud märgatavaid erinevusi evolokumabi seerumkontsentratsioonis (päriliku ja mittepäriliku) hüperkolesteroleemiaga patsientidel, kes said samaaegset ravi statiinidega.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser indikerte ingen merkbare forskjeller i serumkonsentrasjon av evolokumab hos hyperkolesterolemiske pasienter (ikke-familiær hyperkolesterolemi eller familiær hyperkolesterolemi) som samtidig tok statiner.
Estonian: • Õlavarre välisküljele (ainult siis, kui keegi teine süstib teid).
Norwegian Bokmål: • utsiden av overarmen (bare hvis noen andre setter injeksjonen).
Estonian: Kõigil ülaltoodud juhtudel kasutage uut automaatset minidosaatorit ja kolbampulli.
Norwegian Bokmål: I alle situasjoner som er nevnt over, skal du bruke en ny automatisk minidoserer og sylinderampulle.
Estonian: Manustamisseade sisaldab hõbe-tsinkoksiidpatareisid ja sellel on kleeppadi, mis on valmistatud polüesterkleeplindist, millel on akrüülliim.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsenheten er utstyrt med sink-sølvoksid-batterier og har et klebende plaster fremstilt av polyestertape med klebemiddel av akrylat.
Estonian: • Ärge kasutage automaatset minidosaatorit korduvalt.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den automatiske minidosereren flere ganger.
Estonian: Võrreldes platseeboga, vähendas Repatha ateroomi suurust nii protsentuaalse osakaaluna kogu veresoone mahust (PAV - percent atheroma volume; 1,01%; 95% CI: 0,64; 1,38; p < 0,0001) kui ateroomi kogumahtu (TAV - total atheroma volume; 4,89 mm3; 95% CI: 2,53; 7,25; p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Repatha reduserte både prosent ateromvolum (PAV; 1,01 % [95 % KI 0,64, 1,38], p < 0,0001) og totalt ateromvolum (TAV; 4,89 mm3 [95 % KI 2,53, 7,25], p < 0,0001) sammenlignet med placebo.
Estonian: Homosügootse päriliku hüperkolesteroleemia populatsiooni ohutusprofiil oli vastavuses primaarse hüperkolesteroleemia ja segatüüpi düslipideemia populatsiooni ohutusprofiiliga.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen i gruppen med homozygot familiær hyperkolesterolemi stemte overens med sikkerhetsprofilen i gruppen med primær hyperkolesterolemi og blandet dyslipidemi.
Estonian: ÄRGE pange sõrme kolvivarrele samal ajal, kui torkate nõela läbi naha.
Norwegian Bokmål: IKKE hold fingeren på stempelstangen når du stikker inn kanylen.
Estonian: OLEuuringu 48. nädal
Norwegian Bokmål: OLE uke 48
Estonian: • Ärge puudutage kolbampulli põhja pärast puhastamist alkoholiga puhastuslapiga.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør bunnen av sylinderampullen etter at du har rengjort den med alkoholservietten.
Estonian: Maksimaalne ravivastus saavutati üldiselt 1 kuni 2 nädala jooksul pärast manustamist 140 mg iga 2 nädala järel ja 420 mg üks kord kuus.
Norwegian Bokmål: Maksimal respons ble generelt oppnådd i løpet av 1-2 uker etter dosering med 140 mg annenhver uke og 420 mg én gang månedlig.
Estonian: Riskiga patsientide arv
Norwegian Bokmål: Risikopasienter
Estonian: Kliirensi ligikaudu 20% tõusu vahendavad osaliselt statiinid, suurendades PCSK9 kontsentratsiooni, mis ei mõjuta ebasoodsalt evolokumabi farmakodünaamilist toimet lipiididele.
Norwegian Bokmål: En økning i clearance på omkring 20 % medieres delvis av at statiner øker konsentrasjonen av PCSK9, noe som ikke hadde negativ effekt på evolokumabs farmakodynamiske effekt på lipider.
Estonian: • Suruge aeglaselt ja õrnalt kolvivart, et õhumullid eralduksid süstlist.
Norwegian Bokmål: • Skyv stempelstangen sakte og forsiktig opp slik at luften presses ut av den ferdigfylte sprøyten.
Estonian: Kui arst määras teile Repatha koos teiste vere kolesteroolisisaldust langetavate ravimitega, järgige arsti juhiseid nende ravimite koosmanustamise kohta.
Norwegian Bokmål: Dersom legen har forskrevet Repatha sammen med et annet kolesterolsenkende legemiddel, må du følge legens anvisninger om hvordan du tar disse legemidlene sammen.
Estonian: Enne süstimist laske ravimil soojeneda toatemperatuurini (kuni 25°C), et vältida ebamugavustunnet süstimiskohal.
Norwegian Bokmål: La legemidlet nå romtemperatur (opptil 25 °C) før injisering for å unngå ubehag på injeksjonsstedet.
Estonian: Te võite märgata õhumulle ja tühikut Repatha süstlis.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du ser en luftboble / et tomrom i Repatha ferdigfylt sprøyte.
Estonian: Annuse 420 mg ühekordse subkutaansel manustamise tulemusel oli keskmine Cmax (standardhälve) 46,0 (17,2) μg/ml ja keskmine AUCviimane (standardhälve) 842 (333) päev•μg/ml.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av én enkelt subkutan dose på 420 mg resulterte i en gjennomsnittlig Cmax (SA) på 46,0 (17,2) μg/ml og gjennomsnittlig AUClast (SA) på 842 (333) dag•μg/ml.
Estonian: Ravitoime kestis 272 nädalat, väljendudes LDL-C langusena algse uuringu 12. nädalast kuni avatud jätku-uuringu 260. nädalani.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten ble opprettholdt i 272 uker, demonstrert ved reduksjon i LDL-C fra uke 12 i hovedstudien til uke 260 i den åpne forlengelsesstudien.
Estonian: Ärge keerake, painutage või jõnksutage oranži otsikut.
Norwegian Bokmål: Ikke vri, bøy eller beveg den oransje hetten frem og tilbake.
Estonian: Liitudes PCSK9-ga „pühib" ravim selle minema ja suurendab maksa siseneva kolesterooli hulka, langetades niimoodi kolesterooli taset veres.
Norwegian Bokmål: Ved å feste seg til og renske opp PCSK9, øker legemidlet kolesterolmengden som tas opp av leveren, og dermed reduseres kolesterolnivået i blodet.
Estonian: MÄRKUS: pärast pen-süstli eemaldamist naha vastast liigub kate automaatselt nõelale.
Norwegian Bokmål: MERK: Når du fjerner den ferdigfylte pennen fra huden, dekkes kanylen automatisk.
Estonian: B Pange valmis kõik süstimiseks vajalikud asjad.
Norwegian Bokmål: B Finn frem alt du trenger til injeksjonen.
Estonian: Patsientidel, kelle seerumist leiti antikehi, uuriti neutraliseerivate antikehade olemasolu ning neutraliseerivaid antikehi ei leitud ühelgi patsiendil.
Norwegian Bokmål: Pasientene som testet positivt for bindende antistoffer i serum ble evaluert ytterligere for nøytraliserende antistoffer, og ingen av pasientene testet positivt for nøytraliserende antistoffer.
Estonian: Kerge maksakahjustusega (Child-Pugh klass A) patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse A).
Estonian: Ärge hoidke oranži otsikut pen-süstli otsast ära kauem kui 5 minutit.
Norwegian Bokmål: La ikke den oransje hetten være av i mer enn 5 minutter.
Estonian: Repatha on näidustatud esmase hüperkolesteroleemia (heterosügootne pärilik ja mittepärilik) või segatüüpi düslipideemia raviks täiskasvanutel koos dieediga:
Norwegian Bokmål: Repatha er indisert til voksne med primær hyperkolesterolemi (heterozygot familiær og ikke-familiær) eller blandet dyslipidemi, som tillegg til diett:
Estonian: Pärast annuse 420 mg ühekordset manustamist oli keskmine süsteemne kliirens (standardhälve) hinnanguliselt 12 (2) ml/h.
Norwegian Bokmål: Etter én enkelt intravenøs dose på 420 mg, var gjennomsnittlig (SA) systemisk clearance anslått å være 12 (2) ml/t.
Estonian: Vaata kontrolliks, kas kasutatud kolb täidab täielikult ravimiakna ja roheline püsiv tuli kustub, andes teada, et ravim on süstitud.
Norwegian Bokmål: Kontroller at det brukte stempelet fyller hele legemiddelvinduet, og at den grønne lampen slukner, slik at du vet at alt legemiddel er injisert.
Estonian: Kõiki uuritavaid raviti esialgu Repatha annusega 420 mg üks kord kuus, v.a uuringusse kaasamisel LDL-afereesi saanud patsiendid, kes alustasid ravi Repatha'ga annuses 420 mg iga kahe nädala järel.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene i studien ble i starten behandlet med Repatha 420 mg én gang månedlig, bortsett fra dem som fikk lipidaferese ved inkludering i studien, som begynte med Repatha 420 mg én gang annenhver uke.
Estonian: • Teie tervishoiuteenuse osutaja ütleb teile, mitu Repatha süstlit on vaja teie annuse jaoks.
Norwegian Bokmål: • Legen vil fortelle deg hvor mange ferdigfylte sprøyter med Repatha som behøves til din dose.
Estonian: Tähtis: hoidke teravate esemete mahutit alati laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Norwegian Bokmål: Viktig: Oppbevar alltid sprøytebeholderen utilgjengelig for barn.
Estonian: Repatha kliiniliste uuringute ühendandmete populatsioonifarmakokineetika analüüsis ei ilmnenud evolokumabi farmakokineetika erinevusi kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel, võrreldes kahjustamata neerudega patsientidega.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser av integrerte data fra de kliniske Repatha-studiene viste ingen forskjell i de farmakokinetiske egenskapene til evolokumab hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon i forhold til pasienter uten nedsatt nyrefunksjon.
Estonian: • Arutage tervishoiutöötajaga, kuidas kasutatud tarvikuid ohutult kõrvaldada.
Norwegian Bokmål: • Snakk med helsepersonell om riktig avfallshåndtering.
Estonian: Kui arst kirjutab välja annuse 420 mg, peate te kasutama kolme pen-süstlit, sest iga pen-süstel sisaldab 140 mg ravimit.
Norwegian Bokmål: Dersom legen forskriver en dose på 420 mg, må du bruke tre ferdigfylte penner, fordi hver ferdigfylte penn bare inneholder 140 mg legemiddel.
Estonian: Kliirensi tõusu vahendavad osaliselt statiinid, suurendades proproteiin-konvertaas subtilisiin/keksiin tüüp 9 (PCSK9) kontsentratsiooni, mis ei mõjutanud evolokumabi farmakodünaamilist toimet lipiididele.
Norwegian Bokmål: Denne økte clearance er delvis mediert av at statiner øker konsentrasjonen av Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin type 9 (PCSK9), noe som ikke hadde negativ effekt på evolokumabs farmakodynamiske effekt på lipider.
Estonian: Laetud automaatne minidosaator asetub kindlalt teie kehale.
Norwegian Bokmål: Den ladede automatiske minidosereren vil ligge flatt mot kroppen.
Estonian: Milleks Repatha't kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva Repatha brukes mot
Estonian: Mitmikpakend: 6 (3x2) ühekordselt kasutatavat SureClick pen-süstlit.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 6 (3 pakker à 2) SureClick ferdigfylte penner for engangsbruk.
Estonian: Annuse 140 mg ühekordse subkutaanse manustamise tulemusel oli keskmine Cmax (standardhälve) 13,0 (10,4) μg/ml ja keskmine AUCviimane (standardhälve) 96,5 (78,7) päev•μg/ml.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av én enkelt subkutan dose på 140 mg resulterte i en gjennomsnittlig Cmax (SA) på 13,0 (10,4) μg/ml og gjennomsnittlig AUClast (SA) på 96,5 (78,7) dag•μg/ml.
Estonian: • Pöörake ümbrispakend teistpidi ja suruge õrnalt ümbrispakendi keskosale, et süstel vabaneks peopesale.
Norwegian Bokmål: • Snu brettet opp ned og trykk forsiktig midt på baksiden av brettet slik at sprøyten løsner og blir liggende i håndflaten.
Estonian: BF tüüpi seadme osa
Norwegian Bokmål: Type BF pasienttilkoblet del
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidel täheldati evolokumabi süsteemse saadavuse vähenemist, mis võib põhjustada LDL-kolesterooli sisaldust langetava toime nõrgenemist.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon ble det observert en reduksjon i den totale eksponeringen for evolokumab som kan føre til redusert effekt på LDL-C-reduksjonen.
Estonian: Vedelikutee manustamisseadmes on valmistatud roostevabast terasest ja mitteDEHP (-dietüülheksüülftalaat) polüvinüülkloriidist ning lõpeb roostevaba nõelaga, suurusega 29G.
Norwegian Bokmål: Væskekanalen i administrasjonsenheten er fremstilt av rustfritt stål og DEHP-fri polyvinylklorid, med en 29 gauge kanyle i rustfritt stål.
Estonian: ÄRGE kasutage süstlisse jäänud ravimit.
Norwegian Bokmål: IKKE bruk legemiddel som er igjen i den brukte sprøyten.
Estonian: OLEuuringu 24. nädal
Norwegian Bokmål: OLE uke 24
Estonian: Ärge üritage soojendada pen-süstlit soojusallika abil, nt soojas vees või mikrolaineahjus.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å varme opp den ferdigfylte pennen ved hjelp av en varmekilde som for eksempel varmt vann eller mikrobølger.
Estonian: H Sisestage puhastatud kolbampull automaatsesse minidosaatorisse ja suruge kindlalt ülaotsale, kuni see on turvaliselt kohale asetunud.
Norwegian Bokmål: H Legg den rengjorte sylinderampullen inn i den automatiske minidosereren og trykk hardt på toppen av sylinderampullen til den sitter ordentlig på plass.
Estonian: Kuigi Euroopa Liidu jaoks mõeldud ravimi omaduste kokkuvõttes on teadaolev ülitundlikkus evolokumabile vastunäidustusena välja toodud, tuleb arste ja patsiente teavitada ülitundlikkusreaktsioonide võimalikkusest evolokumabravi ajal.
Norwegian Bokmål: Kjent overfølsomhet for evolokumab er kontraindisert i preparatomtalen for EU-land, men leger og pasienter skal være informert om mulige nye overfølsomhetsreaksjoner under behandling med evolokumab.
Estonian: • Ärge kasutage Repatha pen-süstlit, kui see on kukkunud kõvale pinnale.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk Repatha ferdigfylt penn dersom den har falt ned på en hard overflate.
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh C) patsiente ei ole uuritud (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse C) har ikke blitt studert (se pkt.
Estonian: • üksikravimina või kombinatsioonis teiste vere lipiidisisaldust langetavate ravimitega patsientidel, kes ei talu ravi statiinidega või kellele statiinid on vastunäidustatud.
Norwegian Bokmål: • alene eller i kombinasjon med andre lipidsenkende behandlinger hos pasienter som er statin-intolerante, eller der et statin er kontraindisert.
Estonian: 3,5 ml lahust ühekordselt kasutatavas, tsüklilisest olefiinpolümeerist kolbampullis, koos elastomeerist vaheseina ja kolviga kontaktmaterjalidena tootega ning kummikorgiga.
Norwegian Bokmål: Repatha 420 mg injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle En 3,5 ml oppløsning i en sylinderampulle for engangsbruk fremstilt av syklisk olefinpolymer med skillevegg og stempel av elastomer som kontaktmaterialer for legemidlet, samt resinhette.
Estonian: • Südame-veresoonkonna väljakujunenud aterosklerootilise haigusega (varasem müokardi infarkt, insult või veresoonte probleemid) täiskasvanutel on annus 140 mg iga kahe nädala järel või 420 mg üks kord kuus.
Norwegian Bokmål: • til voksne med påvist aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (tidligere hjerteinfarkt, slag eller problemer med blodkar) er dosen enten 140 mg annenhver uke eller 420 mg én gang månedlig.
Estonian: D Valige automaatse minidosaatoriga süstimise koht.
Norwegian Bokmål: D Velg hvor den automatiske minidosereren skal plasseres.
Estonian: Muud ravimid ja Repatha
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Repatha
Estonian: Mida teha, kui laetud automaatse minidosaatori olekutuli vilgub lakkamatult punaselt ja kostub piiksuv helisignaal?
Norwegian Bokmål: Slik gjør du dersom statuslampen på den ladede automatiske minidosereren blinker rødt hele tiden og du hører pipesignaler.
Estonian: Patsiendid juhuslikustati suhtega 1:1 saama ravi Repatha'ga (140 mg iga kahe nädala järel või 420 mg üks kord kuus) või vastavat platseebot.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert 1:1 til enten Repatha (140 mg annenhver uke eller 420 mg én gang månedlig) eller tilsvarende placebo.