FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le palbociclib n'a pas montré de potentiel mutagène au cours d'un test de mutation réverse sur des bactéries (Ames) et n'a pas induit d'aberrations chromosomiques structurelles au cours d'un test d'aberration chromosomique in vitro mené sur des lymphocytes humains.
Norwegian Bokmål: Palbociklib var ikke mutagent i en analyse av bakteriell revers mutasjon (Ames), og induserte ikke strukturelle kromosomavvik i in vitro-analyser av kromosomavvik i humane lymfocytter.
French: En outre, des effets cardio-vasculaires (allongement de l'intervalle QTc, diminution de la fréquence cardiaque et augmentation de l'intervalle RR et de la pression artérielle systolique) ont été mis en évidence chez des chiens par télémétrie, à des expositions ≥ 4 fois l'exposition clinique humaine sur la base de la Cmax.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det observert kardiovaskulære effekter (QTc-forlengelse, nedsatt hjerterytme, samt økt RR-intervall og systolisk blodtrykk) hos telemetrisk overvåkede hunder ved ≥ 4 ganger human klinisk eksponering basert på Cmax.
French: Valeur de p unilatérale basée sur un test du log-rank stratifié par la présence de métastases viscérales et la sensibilité à l'hormonothérapie antérieure par randomisation.
Norwegian Bokmål: 1-sidig p-verdi fra log-rank-testen stratifisert etter forekomsten av viscerale metastaser og følsomhet for tidligere endokrin behandling iht.
French: Par conséquent, l'utilisation concomitante de palbociclib avec des inducteurs puissants du CYP3A4 doit être évitée.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av palbociklib med sterke CYP3A4-induktorer bør derfor unngås.
French: Au cours d'une étude pharmacocinétique menée chez des volontaires sains, les valeurs de l'ASCinf et de la Cmax du palbociclib ont été plus élevées respectivement de 30 % et de 35 % chez les sujets japonais par rapport aux sujets non asiatiques après l'administration d'une dose unique par voie orale.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk studie hos friske forsøkspersoner var palbociklibs verdier for AUCinf og Cmax henholdsvis 30 % og 35 % høyere hos japanske forsøkspersoner sammenlignet med ikke-asiatiske forsøkspersoner etter en oral enkeltdose.
French: • La dihydroergotamine et l'ergotamine, utilisées pour traiter les migraines.
Norwegian Bokmål: • Dihydroergotamin og ergotamin, som brukes til behandling av migrene.
French: i. Le terme PID/pneumopathie inflammatoire inclut tous les PT rapportés faisant partie de la requête MedDRA normalisée (Standardised MedDRA Query, SMQ) Pneumopathie interstitielle diffuse (restreinte).
Norwegian Bokmål: ILD/pneumonitt omfatter alle rapporterte foretrukne termer som inngår i den standardiserte MedDRAspørringen for interstitiell lungesykdom (smal).
French: Le palbociclib agit en bloquant les protéines appelées kinases 4 et 6 dépendantes des cyclines, qui régulent la croissance et la division cellulaires.
Norwegian Bokmål: Palbociklib virker ved å blokkere proteiner som kalles cyklinavhengig kinase 4 og 6, som regulerer cellevekst og celledeling.
French: Malgré ces résultats sur les organes reproducteurs mâles, il n'a été observé aucun effet sur l'accouplement ou la fertilité des rats mâles à des niveaux d'exposition projetés égaux à 13 fois l'exposition clinique chez l'homme sur la base de l'ASC.
Norwegian Bokmål: Til tross for disse funnene på reproduksjonsorgan hos hanner var det ingen effekt på parring eller fertilitet hos hannrotter ved forventede eksponeringsnivåer på 13 ganger human klinisk eksponering basert på AUC.
French: IBRANCE est utilisé pour traiter les patients atteints de certains types de cancer du sein (positif aux récepteurs hormonaux, négatif aux récepteurs du facteur de croissance épidermique humain 2), qui se sont étendus au-delà de la tumeur primitive et/ou à d'autres organes.
Norwegian Bokmål: IBRANCE brukes til behandling av pasienter med visse former for brystkreft (hormonreseptor-positiv, og human epidermal vekstfaktorreseptor 2-negativ) som har spredt seg fra den opprinnelige kreftsvulsten og/eller til andre organer.
French: • douleur à la poitrine.
Norwegian Bokmål: • brystsmerter
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh), la dose recommandée d'IBRANCE est de 75 mg une fois par jour suivant le schéma 3/1 (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Norwegian Bokmål: Til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) er anbefalt dose av IBRANCE 75 mg én gang daglig med doseringsskjema 3/1 (se pkt.
French: Avant le début et pendant toute la durée du traitement associant le palbociclib et le fulvestrant, les femmes en pré/périménopause doivent être traitées par des agonistes de la LH-RH conformément à la pratique clinique locale.
Norwegian Bokmål: Før behandlingsstart med kombinasjonen palbociklib og fulvestrant, og under hele behandlingstiden, skal pre- og perimenopausale kvinner behandles med LHRH-agonister i henhold til lokal klinisk praksis.
French: 125 mg/jour
Norwegian Bokmål: 125 mg/dag
French: • Lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, télaprévir, et saquinavir, utilisés pour traiter l'infection par le VIH/SIDA.
Norwegian Bokmål: • Lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir og sakinavir, som brukes til behandling av HIV-infeksjon/AIDS.
French: • L'alfentanil, utilisé en anesthésie lors d'interventions chirurgicales ; le fentanyl utilisé avant les interventions aussi bien comme analgésique que comme anesthésique.
Norwegian Bokmål: • Alfentanil, et bedøvende middel som brukes under operasjon; og fentanyl, som gis som smertestillende før operasjon og som bedøvende middel under operasjon.
French: Effet indésirable (EI) identifié après la mise sur le marché.
Norwegian Bokmål: Bivirkning identifisert etter markedsføring.
French: La fraction libre (fl) moyenne du palbociclib dans le plasma humain in vivo a augmenté progressivement avec l'aggravation de la fonction hépatique.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ubundet fraksjon (fu) palbociklib i humant plasma in vivo økte gradvis med forverring av leverfunksjon.
French: Compte tenu de l'effet réduit sur le pH gastrique des inhibiteurs des récepteurs H2 et des antiacides locaux comparé aux IPP, aucun effet cliniquement significatif des inhibiteurs des récepteurs H2 ou des antiacides locaux n'est à prévoir sur l'exposition au palbociclib, lorsque le palbociclib est pris au cours d'un repas.
Norwegian Bokmål: På grunn av den reduserte effekten H2-reseptorantagonister og lokale antacida har på pH i tarmen sammenlignet med effekten av PPIs, forventes det ingen klinisk relevant effekt av H2-reseptorantagonister eller lokale antacida på palbociklibeksponering når palbociklib tas sammen med mat.
French: Chez les patients présentant une neutropénie de grade 1 ou 2 maximum au cours des 6 premiers cycles, la numération formule sanguine pour les cycles ultérieurs doit être surveillée tous les 3 mois, avant le début d'un cycle et selon les indications cliniques.
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke får mer enn grad 1 eller 2 nøytropeni i de 6 første syklusene skal det hver 3. måned tas fullstendig hematologisk status før oppstart av etterfølgende sykluser og ellers ved klinisk indikasjon.
French: Étude de phase III randomisée PALOMA-2 : IBRANCE en association avec le létrozole
Norwegian Bokmål: Randomisert fase 3-studie PALOMA-2: IBRANCE i kombinasjon med letrozol
French: La longueur de la gélule est de 21,7 ± 0,3 mm.
Norwegian Bokmål: Kapsellengden er 21,7 ± 0,3 mm.
French: Le palbociclib est considéré comme susceptible d'altérer la fonction de reproduction et la fertilité chez les sujets masculins sur la base des résultats non cliniques chez le rat et le chien.
Norwegian Bokmål: Palbociklib anses å ha potensiale til å svekke reproduksjonsevne og fertilitet hos menn basert på prekliniske funn hos rotter og hunder.
French: TBC = taux de bénéfice clinique ; IC = intervalle de confiance ; N = nombre de patientes ; ; TRO = taux de réponse objective.
Norwegian Bokmål: CBR = klinisk fordel (clinical benefit response); KI = konfidensintervall; N = antall pasienter; OR = objektiv respons.
French: Infections et infestations Très fréquent Infections Affections hématologiques et du système lymphatique Très fréquent Neutropénie Leucopénie Anémie Thrombopénie fréquent Neutropénie fébrile Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent Appétit diminué Affections du système nerveux Fréquent Dysgueusie Affections oculaires Fréquent Vision trouble Augmentation de la sécrétion lacrymale Sécheresse oculaire Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent Épistaxis PID/pneumopathie inflammatoire
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Svært vanlige Infeksjoner Sykdommer i blod og lymfatiske organer Svært vanlige Nøytropeni Leukopeni Anemi Trombocytopeni Vanlige Febril nøytropeni Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige Redusert matlyst Nevrologiske sykdommer Vanlige Dysgeusi Øyesykdommer Vanlige Uklart syn Økt tåreflod Tørt øye Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Vanlige Epistakse ILD/pneumonitt
French: Le profil de tolérance global d'IBRANCE repose sur les données regroupées de 872 patients ayant reçu du palbociclib en association avec une hormonothérapie (N = 527 en association avec le létrozole et N = 345 en association avec le fulvestrant) dans le cadre d'études cliniques randomisées menées chez des patients atteints d'un cancer du sein avancé ou métastatique positif aux RH et négatif au HER2.
Norwegian Bokmål: Den generelle sikkerhetsprofilen for IBRANCE er basert på samlede data fra 872 pasienter som fikk palbociklib i kombinasjon med endokrin behandling (N=527 i kombinasjon med letrozol og N=345 i kombinasjon med fulvestrant) i randomiserte kliniske studier ved HR-positiv, HER2-negativ avansert eller metastatisk brystkreft.
French: En outre, sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population ayant inclus 183 patients atteints de cancer avancé, parmi lesquels 40 patients présentaient une insuffisance hépatique légère d'après la classification du National Cancer Institute (NCI) (bilirubine totale ≤ limite supérieure de la normale (LSN) et aspartate aminotransférase (ASAT) > LSN, ou bilirubine totale > 1,0 à 1,5 × LSN et toute valeur de l'ASAT), l'insuffisance hépatique légère n'a eu aucun effet sur les propriétés pharmacocinétiques du palbociclib.
Norwegian Bokmål: I tillegg, basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse som inkluderte 183 pasienter med avansert kreft, der 40 pasienter hadde lett nedsatt leverfunksjon basert på klassifisering fra National Cancer Institute (NCI) (totalbilirubin ≤ øvre normalgrense (ULN) og aspartat-aminotrasferase (ASAT) > ULN, eller totalbilirubin > 1,0 til 1,5 × ULN, og alle ASAT-verdier), hadde en lett nedsatt leverfunksjon ingen innvirkning på farmakokinetikken til palbociklib.
French: Par conséquent, en cas d'utilisation pendant la grossesse, il est susceptible d'avoir des effets délétères pour le fœtus.
Norwegian Bokmål: Ved bruk under graviditet kan palbociklib derfor gi risiko for fosterskader.
French: Les données in vitro indiquent que le palbociclib pourrait inhiber le système de transport cationique organique OCT1 et donc pourrait augmenter l'exposition des médicaments substrats de ce transporteur (par ex., metformine).
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data kan palbociklib hemme opptakstransportøren organisk kationtransportør OCT1, og deretter øke eksponeringen for legemidler som er substrater for dette transportproteinet (f.eks. metformin).
French: Effet des inducteurs du CYP3A
Norwegian Bokmål: Effekt av CYP3A-induktorer
French: e. Le terme Anémie inclut les PT suivants : anémie, hémoglobine diminuée, hématocrite diminué.
Norwegian Bokmål: Anemi omfatter følgende foretrukne termer: anemi, redusert hemoglobin, redusert hematokrit.
French: La dose recommandée est de 125 mg de palbociclib une fois par jour pendant 21 jours consécutifs, suivis par 7 jours sans traitement (schéma 3/1), constituant un cycle complet de 28 jours.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 125 mg palbociklib én gang daglig i 21 påfølgende dager etterfulgt av 7 dager uten behandling (doseringsskjema 3/1).
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid, eller planlegger å bli gravid.
French: L'état d'équilibre est atteint dans les 8 jours suivant une administration quotidienne répétée.
Norwegian Bokmål: Steady-state ble oppnådd innen 8 dager etter gjentatt dosering én gang daglig.
French: Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer jaune (E172) Dioxyde de titane (E171)
Norwegian Bokmål: Rødt jernoksid (E172) Gult jernoksid (E172) Titandioksid (E171)
French: Comment conserver IBRANCE
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer IBRANCE
French: Les patientes ont poursuivi le traitement attribué jusqu'à progression objective de la maladie, détérioration des symptômes, toxicité inacceptable, décès, ou retrait du consentement, en fonction de la survenue du premier évènement.
Norwegian Bokmål: Pasienter fortsatte med tildelt behandling frem til objektiv sykdomsprogresjon, symptomforverring, uakseptabel toksisitet, død eller tilbaketrukket samtykke, avhengig av hva som oppsto først.
French: Aucun effet sur le cycle œstral (rates) ou sur l'accouplement et la fertilité chez le rat (mâle ou femelle) n'a été mis en évidence au cours des études non cliniques sur la reproduction.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på østrussyklus (hunnrotter) eller parring og fertilitet hos rotter (hann- og hunnrotter) i prekliniske reproduksjonsstudier.
French: Modifications posologiques d'IBRANCE et prise en charge - Toxicités non hématologiques Grade CTCAE
Norwegian Bokmål: Dosejustering av IBRANCE og håndtering av ikke-hematologisk toksisitet CTCAE-grad
French: Par conséquent, l'administration du palbociclib avec des médicaments substrats de la P-gp (par ex. digoxine, dabigatran, colchicine) ou de la BCRP (par ex. pravastatine, rosuvastatine, sulfasalazine) peut augmenter leur effet thérapeutique ainsi que leurs effets indésirables.
Norwegian Bokmål: Derfor kan administrering av palbociklib sammen med legemidler som er substrater for P-gp (f.eks. digoksin, dabigatran, kolkisin) eller BCRP (f.eks. pravastatin, rosuvastatin, sulfasalazin) øke effekt og bivirkninger av disse legemidlene.
French: L'effet du palbociclib sur l'intervalle QT, corrigé en fonction de l'intervalle de la fréquence cardiaque (QTc), a été évalué à l'aide des modifications évaluées parECG à des intervalles prédéfinis à partir de l'inclusion et des données pharmacocinétiques correspondantes chez 77 patients atteints d'un cancer du sein avancé.
Norwegian Bokmål: Effekten av palbociklib på QT-intervallet korrigert for hjerterytme (QTc) ble evaluert ved å se på tidsmatchede EKG og ved å evaluere endringene fra baseline og tilhørende farmakokinetiske data hos 77 pasienter med avansert brystkreft.
French: En outre, sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population ayant inclus 183 patients atteints de cancer avancé parmi lesquels 73 patients présentaient une insuffisance rénale légère et 29 patients une insuffisance rénale modérée, l'insuffisance rénale légère et modérée n'a eu aucun effet sur les propriétés pharmacocinétiques du palbociclib.
Norwegian Bokmål: I tillegg, basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse som inkluderte 183 pasienter med avansert kreft, der 73 pasienter hadde lett nedsatt nyrefunksjon og 29 pasienter hadde moderat nedsatt nyrefunksjon, hadde lett og moderat nedsatt nyrefunksjon ingen innvirkning på farmakokinetikken til palbociklib.
French: Reprendre le traitement à la dose immédiatement inférieure.
Norwegian Bokmål: Fortsett deretter med den neste lavere dosen.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des nouveaux symptômes ou qui s'aggravent, notamment :
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege umiddelbart dersom du har nye eller forverrede symptomer, inkludert:
French: Les données in vitro indiquent que le palbociclib peut potentiellement inhiber le transport médié par la glycoprotéine P (P-gp) et la protéine de résistance au cancer du sein (breast cancer resistance protein, BCRP) intestinales.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data er det forventet at palbociklib hemmer intestinalt P-glykoprotein (P-gp)- og brystkreftresistensprotein (BCRP)-mediert transport.
French: La longueur de la gélule est de 18,0 ± 0,3 mm.
Norwegian Bokmål: Kapsellengden er 18,0 ± 0,3 mm.
French: Diminution des globules blancs, des globules rouges et des plaquettes Sensation de fatigue
Norwegian Bokmål: Nedsatt antall av hvite blodceller, røde blodceller og blodplater Tretthet (fatigue)
French: Les évaluations in vitro indiquent que le palbociclib a un faible potentiel inhibiteur de l'activité du transporteur d'anions organiques-1 (organic anion transporter 1, OAT1), OAT3, du transporteur de cations organiques-2 (organic cation transporter 2, OCT2), du polypeptide de transport d'anions organiques 1B1 (organic anion transporting polypeptide 1B1, OATP1B1), OATP1B3 et de la pompe d'exportation des sels biliaires (bile salt export pump, BSEP) aux concentrations cliniquement significatives.
Norwegian Bokmål: In vitro-analyser indikerer at palbociklib har lite potensial til å hemme aktivitet hos organisk aniontransportprotein (OAT)1, OAT3, organisk kationtransportprotein (OCT)2, organisk aniontransporterende polypeptid (OATP)1B1, OATP1B3 samt proteiner som transporterer gallesalter (BSEP; bile salt export pump) ved klinisk relevante konsentrasjoner.
French: Ces résultats ont été observés chez le rat et/ou le chien à des expositions respectivement  9 fois l'exposition clinique chez l'homme sur la base de l'ASC ou à des doses subthérapeutiques par rapport à celle-ci.
Norwegian Bokmål: Disse funnene ble observert hos rotter og/eller hunder ved en eksponering på henholdsvis  9 ganger eller subterapeutisk, sammenlignet med human klinisk eksponering basert på AUC.
French: Lors de l'interruption de l'inhibiteur puissant du CYP3A, augmenter la dose d'IBRANCE (après 3 - 5 demi-vies de l'inhibiteur) pour atteindre la dose utilisée avant l'instauration de ce dernier (voir rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: Når den sterke hemmeren seponeres, skal IBRANCE-dosen økes (etter 3-5 ganger halveringstiden til hemmeren) til dosen som ble brukt før oppstart med den sterke CYP3A-hemmeren (se pkt.
French: En cas de surdosage par palbociclib, une toxicité aussi bien gastro-intestinale (par exemple, nausées, vomissements) qu'hématologique (par ex., neutropénie) peut survenir.
Norwegian Bokmål: Ved en eventuell overdosering av palbociklib kan det oppstå både gastrointestinal toksisitet (f.eks. kvalme, oppkast) og hematologisk toksisitet (f.eks. nøytropeni).
French: FUL = fulvestrant ; PAL = palbociclib ; PCB = placebo.
Norwegian Bokmål: FUL = fulvestrant; PAL = palbociklib; PCB = placebo.
French: Les données issues d'un essai pharmacocinétique mené chez des sujets présentant différents degrés de fonction rénale indiquent que l'exposition totale au palbociclib (ASCinf) a augmenté respectivement de 39 %, 42 % et 31 % pour l'insuffisance rénale légère (60 ml/min ≤ ClCr < 90 ml/min), modérée (30 ml/min ≤ ClCr < 60 ml/min) et sévère (ClCr < 30 ml/min), par rapport aux sujets présentant une fonction rénale normale (ClCr ≥ 90 ml/min).
Norwegian Bokmål: Data fra en farmakokinetisk utprøving hos personer med ulike grader av nyrefunksjon indikerer at total palbociklibeksponering (AUCinf) økte med 39 %, 42 % og 31 % med hhv. lett (60 ml/min ≤ CrCl < 90 ml/min), moderat (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min) og alvorlig (CrCl <30 ml/min) nedsatt nyrefunksjon, sammenlignet med personer med normal (CrCl ≥ 90 ml/min) nyrefunksjon.
French: Les données d'une étude d'interactions médicamenteuses menée chez des sujets sains de sexe masculin ont indiqué que les expositions au palbociclib étaient comparables lorsqu'une dose unique de palbociclib était co-administrée avec de multiples doses de tamoxifène ou lorsque le palbociclib était administré seul.
Norwegian Bokmål: Data fra en legemiddelinteraksjonsstudie med friske mannlige forsøkspersoner indikerte at eksponeringen for palbociklib var sammenlignbar når en enkeltdose palbociklib ble administrert sammen med gjentatte doser av tamoksifen, og når palbociklib ble gitt alene.
French: Anomalies des tests sanguins de la fonction hépatique Sécheresse cutanée
Norwegian Bokmål: Unormale verdier for leverfunksjon i blodprøver Tørr hud
French: Pour les 51 patients à IHC négative à la protéine Rb, la différence entre les deux bras de traitement n'était pas statistiquement significative (RR de 0.868 [ 95% CI : 0,424, 1,777], SSPm 23,2 versus 18,5 mois) pour le traitement palbociclib plus letrozole versus placebo plus letrozole, respectivement.
Norwegian Bokmål: Hos de 51 pasientene som testet negativt for Rbproteinekspresjon ved IHC, var differansen mellom behandlingsarmene ikke statistisk relevant (HR på 0,868 [95 % KI: 0,424, 1,777], mPFS 23,3 versus 18,5 måneder) for henholdsvis palbociklib pluss letrozol-armen versus placebo pluss letrozol-armen.
French: Les effets indésirables de grade ≥ 3 les plus fréquents (≥ 2 %) liés au traitement par palbociclib ont été les suivants : neutropénie, leucopénie, infections, anémie, élévation de l'aspartate aminotransférase (ASAT), fatigue et élévation de l'alanine aminotransférase (ALAT).
Norwegian Bokmål: De mest vanlige (≥ 2 %) grad ≥ 3 bivirkningene av palbociklib var nøytropeni, leukopeni, infeksjoner, anemi, økt aspartataminotransferase (ASAT), fatigue og økt alaninaminotransferase (ALAT).
French: Le risque relatif (RR) observé a été de 0,576 (intervalle de confiance [IC] à 95 % : 0,46 - 0,72) en faveur de l'association palbociclib plus létrozole, avec une valeur de p unilatérale basée sur un test du log-rank stratifié de < 0,000001.
Norwegian Bokmål: Observert hasardratio [HR]) var 0,576 (95 % konfidensintervall [KI]: 0,46, 0,72) i favør av palbociklib pluss letrozol, med en stratifisert log-rank-test med ensidig p-verdi på < 0,000001.
French: Lorsqu'il est co-administré avec le palbociclib, l'inhibiteur de l'aromatase doit être administré selon le schéma thérapeutique indiqué dans le Résumé des Caractéristiques du Produit.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering med palbociklib skal aromatasehemmeren administreres i henhold til doseringsplanen i preparatomtalen.
French: Élévation de l'ALAT
Norwegian Bokmål: Økt ALAT
French: Au moment des analyses actualisées, le délai moyen entre la randomisation et le deuxième traitement était de 38,8 mois dans le bras palbociclib plus letrozole et de 28,8 mois dans le bras placebo plus letrozole, RR 0,73 (IC à 95% : 0,58, 0,91).
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for den oppdaterte analysen var median tid fra randomisering til andre påfølgende behandling 38,8 måneder i palbociklib pluss letrozol-armen og 28,8 måneder i placebo pluss letrozolarmen, HR 0,73 (95 % KI: 0,58, 0,91).
French: Aucune tendance évidente n'a pu être observée au niveau de la fl moyenne du palbociclib dans le plasma humain in vivo lors de l'aggravation de la fonction rénale.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tydelig tendens i gjennomsnittlig palbociklib fu i humant plasma in vivo med forverring av nyrefunksjon.
French: Chez les patients nécessitant une hémodialyse, les données disponibles sont insuffisantes pour établir des recommandations d'ajustement posologique dans cette population de patients (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data for pasienter som trenger hemodialyse, for å kunne gi anbefaling om dosejusteringer i denne pasientpopulasjonen (se pkt.
French: • La pravastatine, et la rosuvastatine, utilisées pour traiter des taux élevés de cholestérol.
Norwegian Bokmål: • Pravastatin og rosuvastatin, som brukes til behandling av høyt kolesterolnivå.
French: Par conséquent, IBRANCE doit être administré avec de la nourriture, de préférence au cours d'un repas (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Norwegian Bokmål: IBRANCE skal derfor tas sammen med mat, helst med et måltid (se pkt.