FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP godkände åsikten från innehavaren av godkännande för försäljning om att anta texten från det centrala databladet med vissa ändringar, eftersom den täcker felodipins farmakokinetiska egenskaper.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan näkemyksen siitä, että kohdassa käytetään perustietolomakkeen tekstiä pienin muutoksin, koska siinä käsitellään felodipiinin farmakokinetiikkaa.
Swedish: Avsnitt 5.1 - Farmakodynamiska egenskaper CHMP bad innehavaren av godkännande för försäljning att korta ner texten om farmakodynamiska egenskaper eftersom delar av begränsad klinisk relevans eller som inte anses berättigade genom kliniska bevis ingick i denna.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa lyhentämään farmakodynamiikkaan liittyvää tekstiä, koska siinä oli osia, joiden kliininen merkitys oli vähäinen tai joita ei pidetty kliinisen näytön mukaan perusteltuina.
Swedish: Avsnitt 4.1 - Terapeutiska indikationer Plendil är indicerat för
Finnish: Kohta 4.1 - Käyttöaiheet Plendilin käyttöaiheita ovat
Swedish: Avsnitt 4.3 - Kontraindikationer Skillnader påträffades i avsnitt 4.3 i produktresumén.
Finnish: Kohta 4.3: Vasta-aiheet Myös valmisteyhteenvedon kohdasta 4.3 löydettiin eroavuuksia.
Swedish: I allmänhet ansågs yttrandena om skäl till att inte inkludera oönskade händelser som ingår i en eller flera nationella texter godtagbara av CHMP.
Finnish: Kaiken kaikkiaan lääkevalmistekomitea katsoo, että esitetyt perustelut sille, miksi muutamissa kansallisissa teksteissä olevia haittatapahtumia ei lisätä yhtenäistettyyn valmisteyhteenvetoon, ovat hyväksyttäviä.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning godtog att delarna som CHMP påpekat togs bort.
Finnish: Myyntiluvan haltija päätti poistaa lääkevalmistekomitean ehdottamat osat.
Swedish: Informationen om ricinolja ges under avsnitt 2 och avsnitt 6 i den föreslagna harmoniserade texten till produktresumén och innehavaren av godkännande för försäljning anser att ricinolja är ett hjälpämne i Plendil-tabletter i en mängd som är för liten för att ha någon effekt, utom möjligen för överkänslighet, och överkänslighet mot någon komponent i produkten är en kontraindikation.
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoo, että risiiniöljy on Plendil-tableteissa oleva apuaine, jonka määrä on niin pieni, ettei se aiheuta minkäänlaisia vaikutuksia lukuun ottamatta sitä, että mahdollinen yliherkkyys sille ja yliherkkyys jollekin valmisteen aineosalle ovat käytön vasta-aiheita.
Swedish: CHMP godkände inställningen av innehavaren av godkännande för försäljning att inte ta med "Graviditet måste uteslutas innan behandling med felodipin inleds/ lämpliga preventivåtgärder måste vidtas för att förhindra graviditet" i avsnitt 4.6 i den harmoniserade EUproduktresumén till Plendil.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan näkemyksen, jonka mukaan Plendilin yhtenäistetyn EU-valmisteyhteenvedon kohtaan 4.6 ei lisätä lausetta "Raskaus on suljettava pois ennen felodipiinihoidon aloittamista / raskauden ehkäisemiseksi on käytettävä sopivaa ehkäisymenetelmää".
Swedish: • Den produktresumé, märkning och bipacksedel som föreslogs av innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts utifrån den inlämnade dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Finnish: • myyntiluvan haltijoiden ehdottamat valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta lääkevalmistekomitea suosittelee niiden myyntilupien ehtojen muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet esitetään Plendiliä ja muita kauppanimiä (ks. liite I) koskevassa liitteessä III.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning försåg CHMP med motiveringen till varför "Reproduktionstoxikologiska studier har påvisat fostertoxicitetseffekter" inte bör finnas i den harmoniserade EU-produktresumén till Plendil.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti lääkevalmistekomitealle perustelut sille, miksi Plendilin yhtenäistetyssä EU-valmisteyhteenvedossa ei ole lausetta "Lisääntymismyrkyllisyystutkimukset ovat osoittaneet, että lääkeaineella on sikiöön kohdistuvia myrkyllisiä vaikutuksia".
Swedish: Avsnitt 4.5 - Interaktion med andra läkemedel och övriga interaktioner För avsnitt 4.5 önskade innehavaren av godkännande för försäljning använda texten från den centrala säkerhetsprofilen, med ett tillägg och en borttagning i enlighet med det centrala databladet.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti, että kohdassa 4.5 käytetään keskeisen turvallisuusprofiilin mukaista tekstiä, johon tehdään yksi lisäys ja yksi poisto, kuten perustietolomakkeessa.
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Swedish: Storbritannien AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Finnish: Iso-Britannia AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Swedish: Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Finnish: Theotokopoulou & Astronafton str
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska , lösning
Finnish: 140 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos laskimoon injektiopullo (lasi)
Swedish: Polivy mg
Finnish: Polivy
Swedish: Läkemedlet får inte ges till patienter som har en allvarlig infektion.
Finnish: Lääkettä ei saa antaa potilaille, joilla on vakava infektio.
Swedish: Mer information om Polivy
Finnish: Muita tietoja Polivystä
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Polivy?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Polivyn turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Varför är Polivy godkänt i EU?
Finnish: Miksi Polivy on hyväksytty EU:ssa?
Swedish: Polivy kan påverka produktionen av blodkroppar.
Finnish: Polivy voi vaikuttaa verisolujen tuotantoon.
Swedish: Vad är Polivy och vad används det för?
Finnish: Mitä Polivy on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Även om studien innefattade ett begränsat antal patienter och det behövs mer data för att bekräfta resultaten, ansåg Europeiska läkemedelsmyndigheten att Polivy tillgodoser ett ouppfyllt medicinskt behov.
Finnish: Vaikka tutkimukseen osallistui vähäinen määrä potilaita ja tulosten vahvistaminen edellyttää lisää tietoa, Euroopan lääkevirasto katsoi, että Polivy täyttää täyttämättömän lääketieteellisen tarpeen.
Swedish: Polivy (polatuzumab vedotin)
Finnish: Polivy (polatutsumabi-vedotiini)
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Polivy utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Finnish: Polivystä ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Polivy kontinuerligt.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Polivyn käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Swedish: Sammanfattning av Polivy och varför det är godkänt inom EU
Finnish: Yleistiedot Polivystä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Swedish: Mer information om Polivy finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Finnish: Lisää tietoa Polivystä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Swedish: Detta innebär att det ska komma ytterligare uppgifter om detta läkemedel och att företaget är skyldigt att lämna dessa uppgifter.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että lääkevalmisteesta on odotettavissa lisää tietoa, minkä yhtiö on velvollinen toimittamaan.
Swedish: Huvudstudien visade att Polivy är effektivt vid behandling av patienter vars sjukdom inte svarade på tidigare behandling eller som hade återkommit och som inte kunde genomgå en transplantation.
Finnish: Päätutkimus osoitti, että Polivy oli tehokas sellaisten potilaiden hoidossa, joiden sairaus ei ollut vastannut aiempaan hoitoon tai oli uusiutunut tai joille ei voitu tehdä siirtoa.
Swedish: Vilka är riskerna med Polivy?
Finnish: Mitä riskejä Polivyyn liittyy?
Swedish: Om patienten utvecklar en infusionsrelaterad reaktion ska infusionshastigheten minskas eller infusionen avbrytas.
Finnish: Jos potilas saa infuusioon liittyvän reaktion, infuusiota on hidastettava tai se on keskeytettävä.
Swedish: DLBCL är sällsynt och Polivy klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 16 april 2018.
Finnish: Polivy nimettiin ns. harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 16. huhtikuuta 2018.
Swedish: Vilka fördelar med Polivy har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Polivystä on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Polivy har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Polivyn käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: Dessa kan dock hanteras om lämpliga åtgärder införs.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia voi esiintyä, mutta ne ovat hallittavissa, jos käytössä ovat asianmukaiset toimenpiteet.
Swedish: Polivy är receptbelagt och behandling måste ges under övervakning av hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av diagnos och behandling av cancer.
Finnish: Polivyä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito on annettava sellaisen terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa, jolla on kokemusta syövän diagnosoinnista ja hoidosta.
Swedish: Myndigheten fann därför att fördelarna med Polivy är större än riskerna och att Polivy kan godkännas för användning i EU.
Finnish: Siksi Euroopan lääkevirasto katsoi, että Polivyn hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Swedish: Polivy ges genom infusion (dropp) i en ven under 90 minuter.
Finnish: Polivy annetaan laskimoon infuusiona (tiputuksena), joka kestää 90 minuuttia.
Swedish: Efter 6 till 8 veckors behandling fanns det inga tecken på cancer (fullständigt svar) hos 40 procent av patienterna som fick Polivy plus rituximab och bendamustin jämfört med 18 procent av patienterna som bara fick rituximab och bendamustin.
Finnish: 6-8 viikon hoidon jälkeen syövästä ei ollut merkkiäkään (täydellinen vaste) 40 prosentilla Polivyä sekä rituksimabia ja bendamustiinia saaneista potilaista, kun pelkkää rituksimabia ja bendamustiinia saaneiden potilaiden vastaava osuus oli 18 prosenttia.
Swedish: Polivy är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna patienter med diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL) vars cancer har återkommit eller slutat svara på andra behandlingar och som inte kan genomgå en benmärgstransplantation.
Finnish: Polivy on syöpälääke, jolla hoidetaan diffuusia suurisoluista B-solulymfoomaa sairastavia aikuisia, joiden syöpä on palannut tai lakannut vastaamasta muihin hoitoihin tai joille ei voida tehdä luuytimensiirtoa.
Swedish: Patienterna får paracetamol och ett antihistaminläkemedel innan de får Polivy för att minska risken för reaktioner mot infusionen.
Finnish: Potilaille annetaan parasetamolia ja antihistamiinia ennen Polivyä, sillä ne pienentävät infuusioreaktioiden riskiä.
Swedish: Den aktiva substansen i Polivy, polatuzumab vedotin, består av en monoklonal antikropp (en typ av protein) kombinerad med ett ämne som kallas monometyl auristatin E (MMAE).
Finnish: Polivyn vaikuttava aine polatutsumabi-vedotiini sisältää monoklonaalista vasta-ainetta (eräänlaista proteiinia) ja ainetta nimeltä monometyyliauristatiini E (MMAE).
Swedish: Eftersom Polivy har godkänts enligt reglerna om villkorat godkännande ska företaget som marknadsför Polivy lämna ytterligare data om dess effekter för att bekräfta Polivys säkerhet och effekt när det ges i kombination med andra cancerläkemedel till patienter med DLBCL.
Finnish: Koska Polivylle on annettu ehdollinen myyntilupa, Polivyä markkinoiva yhtiö toimittaa lisätietoja valmisteen vaikutuksista, jotta Polivyn turvallisuus ja teho voidaan varmistaa, kun sitä käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa diffuusia suurisoluista B-solulymfoomaa sairastavilla potilailla.
Swedish: Hur verkar Polivy?
Finnish: Miten Polivy vaikuttaa?
Swedish: Det används i kombination med två andra läkemedel, bendamustin och rituximab.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä kahden muun lääkkeen eli bendamustiinin ja rituksimabin kanssa.
Swedish: Det ges under 21-dagarscykler med rituximab och bendamustin.
Finnish: Se annetaan 21 vuorokauden jaksoissa yhdessä rituksimabin ja bendamustiinin kanssa.
Swedish: Hur används Polivy?
Finnish: Miten Polivyä käytetään?
Swedish: Polivy undersöktes i en studie på 80 patienter med DLBCL.
Finnish: Polivyä tutkittiin tutkimuksessa, johon osallistui 80 diffuusia suurisoluista B-solulymfoomaa sairastavaa potilasta.
Swedish: Polivy har godkänts enligt reglerna om villkorat godkännande.
Finnish: Polivylle annettiin ns. ehdollinen myyntilupa.
Swedish: Allvarliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är bland annat febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar med feber), feber och pneumoni (infektion i lungorna).
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat kuumeinen neutropenia (valkosolujen vähyys ja kuume), kuume ja keuhkokuume (keuhkotulehdus).
Swedish: Vilken information om Polivy saknas för närvarande?
Finnish: Mitä tietoja Polivystä odotetaan vielä saatavan?
Swedish: Läkaren kan minska eller avbryta dosen av Polivy om patienten utvecklar biverkningar som påverkar blodkropparna.
Finnish: Lääkäri saattaa pienentää Polivyn annosta tai lopettaa annoksen annon, jos potilas saa verisoluihin kohdistuvia haittavaikutuksia.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Polivy i kombination med bendamustin och rituximab (kan förekomma hos fler än 3 av 10 användare) var anemi (lågt antal röda blodkroppar), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), neutropeni (lågt antal vita blodkroppar), trötthet, diarré, illamående och feber.
Finnish: Kun Polivyä annetaan yhdessä bendamustiinin ja rituksimabin kanssa, yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin kolmelle potilaalle kymmenestä) ovat anemia (punasolujen vähyys), trombosytopenia (verihiutaleiden vähyys), neutropenia (valkosolujen vähyys), väsymys, ripuli, pahoinvointi ja kuume.
Swedish: För mer information om hur du använder Polivy, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Lisätietoja Polivyn käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Patienter med DLBCL har cancerösa B-celler, som är en typ av vita blodkroppar.
Finnish: Diffuusia suurisoluista B-solulymfoomaa sairastavilla potilailla on B-solujen, eräänlaisten valkosolujen syöpä.
Swedish: Dosen av Polivy beror på patientens kroppsvikt och ges under 6 cykler.
Finnish: Polivyn annos määräytyy potilaan painon mukaan, ja sitä annetaan kuuden jakson ajan.
Swedish: Hälften av patienterna fick Polivy som tillägg till standardterapin bestående av bendamustin plus rituximab, medan den andra hälften bara fick bendamustin plus rituximab.
Finnish: Puolet potilaista sai Polivyä vakiohoidon eli bendamustiinin ja rituksimabin lisäksi ja toinen puoli sai pelkästään bendamustiinia ja rituksimabia.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Polivy finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Polivyn haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Swedish: Den monoklonala antikroppen fäster vid ett protein som kallas CD79b på B-cellerna, inräknat cancerösa B-celler, vilket gör att MMAE frisätts inuti dem. MMAE hindrar sedan B-cellerna från att dela sig och får dem att dö.
Finnish: Monoklonaalinen vasta aine sitoutuu terveiden B-solujen ja B-syöpäsolujen proteiiniin nimeltä CD79b, jolloin niiden sisällä vapautuu MMAE:ta.
Swedish: Polivy innehåller den aktiva substansen polatuzumab vedotin.
Finnish: Polivyn vaikuttava aine on polatutsumabi-vedotiini.
Swedish: 5% Glukos
Finnish: 5 % glukoosiliuos
Swedish: Detta beror på att Polivy kan påverka ditt barns hälsa.
Finnish: Tämä on tärkeää siksi, että Polivy voi vaikuttaa vauvan terveyteen.
Swedish: Polysorbat 20 (E 432)
Finnish: Polysorbaatti 20 (E 432)
Swedish: Irreferi għall-Irlanda
Finnish: Malta Irreferi għall-Irlanda
Swedish: Säkerhet och effekt hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa lapsille ja alle 18 vuoden ikäisille nuorille ei ole varmistettu.
Swedish: Dessa inkluderar:
Finnish: Tällaisia ovat:
Swedish: Preventivmedel (kvinnor och män)
Finnish: Ehkäisy (naiset ja miehet)
Swedish: Mindre vanliga, sällsynta och mycket sällsynta biverkningar: inga
Finnish: Melko harvinaiset, harvinaiset ja hyvin harvinaiset haittavaikutukset: ei ole
Swedish: Det kan vara nya symtom eller förändring av dina nuvarande symtom.
Finnish: Kyse saattaa olla uusista oireista tai muutoksista nykyisiin oireisiin.
Swedish: Fullständig blodstatus ska monitoreras före varje dos av Polivy.
Finnish: Täydellistä verenkuvaa seurataan ennen jokaista Polivy-annosta.
Swedish: 12 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1388/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1388/001
Swedish: Aktiva allvarliga infektioner (se avsnitt 4.4).
Finnish: Aktiiviset vaikea-asteiset infektiot (ks. kohta 4.4).
Swedish: Detta gäller även läkemedel utan recept och växtbaserade läkemedel.
Finnish: Tämä koskee myös ilman lääkemääräystä saatavia lääkkeitä ja rohdosvalmisteita.
Swedish: Det krävdes att PETCT partiell respons uppfyllde både PET-CT kriterier och CT kriterier.
Finnish: PET-TT-kuvaukseen perustuva osittainen vaste edellytti sekä PET-TT-kriteerien että TT-kriteerien täyttymistä.
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprov för att kontrollera antalet blodkroppar.
Finnish: Lääkäri ottaa verikokeita verisolujen määrän tarkistamiseksi.
Swedish: Bendamustin + rituximab n = 40 Medianvärde för observationstid 22 månader
Finnish: Bendamustiini + rituksimabi N = 40 Havainnointiajan mediaani 22 kuukautta
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner, allergiska eller anafylaktiska (mer allvarliga allergiska) reaktioner kan uppstå.
Finnish: Infuusioreaktioita, allergisia tai anafylaktisia (vaikeampiasteisia allergisia) reaktioita voi esiintyä.
Swedish: Kliniska studier med Polivy inkluderade inte tillräckligt antal patienter i åldern ≥65 år för att fastställa om de svarar annorlunda jämfört med yngre patienter.
Finnish: Kliinisissä Polivy-tutkimuksissa ei ollut mukana riittävästi ≥ 65-vuotiaita potilaita sen selvittämiseksi, onko heidän vasteensa erilainen nuorempiin potilaisiin verrattuna.
Swedish: Denna patient hade tre tidigare behandlingar som inkluderade anti-CD20-antikroppar.
Finnish: Potilas oli aiemmin saanut kolmea hoitolinjaa, joihin kuului anti-CD20-vasta-aineita.
Swedish: Den beredda produkten innehåller inget konserveringsmedel och är endast avsedd för engångsbruk.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu valmiste ei sisällä säilytysainetta ja on tarkoitettu vain yhteen käyttökertaan.
Swedish: Polivy innehåller natrium
Finnish: Polivy sisältää natriumia
Swedish: Se avsnitt "Polivy innehåller natrium".
Finnish: Katso kohta "Polivy sisältää natriumia".
Swedish: Varje cykel varar i 21 dagar.
Finnish: Yksi hoitosykli kestää 21 päivää.
Swedish: Grad 3-4 Trombocytopeni
Finnish: Asteen 3-4 trombosytopenia
Swedish: • Om du ska vaccineras eller du vet att du kanske snart behöver en vaccination.
Finnish: · jos olet saamassa rokotuksen tai jos sinulle suunnitellaan rokotuksen antamista lähiaikoina.
Swedish: Polivy ges under överinseende av läkare som har erfarenhet av att ge dessa behandlingar.
Finnish: Polivy annetaan sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla kokemusta tällaisten hoitojen antamisesta.
Swedish: Lonzastrasse CH-3930 Visp Schweiz
Finnish: Lonzastrasse CH-3930 Visp Sveitsi
Swedish: Andra läkemedel och Polivy
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Polivy
Swedish: Om du får någon allvarlig reaktion kan din läkare eventuellt avbryta behandlingen med Polivy.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu vakava reaktio, lääkäri saattaa lopettaa Polivy-hoidon.
Swedish: Definierad som alla rapporterade biverkningar kopplade till studiebehandling inom 24 timmar efter infusionsbehandling
Finnish: Määritelty kaikiksi sellaisiksi haittavaikutuksiksi, jotka raportoitiin tutkimushoitoon liittyvinä 24 tunnin kuluessa infuusion jälkeen
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med detta läkemedel:
Finnish: Tämän lääkkeen käytössä on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
Swedish: Polivy kommer att lagras av sjukvårdspersonal på sjukhuset eller kliniken.
Finnish: Terveydenhoidon ammattilaiset säilyttävät Polivy-valmisteen sairaalassa tai klinikalla.
Swedish: Anvisningar om korrekt hantering och destruktion av cancerläkemedel ska beaktas.
Finnish: Toimenpiteet syöpälääkkeiden asianmukaisesta käsittelystä ja hävittämisestä on huomioitava.
Swedish: Det är viktigt att berätta för din läkare före och under behandlingen om du är gravid, tror du kan vara gravid eller planerar att bli gravid.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille ennen hoitoa ja hoidon aikana, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista.
Swedish: Om du får infusionsrelaterade reaktioner eller nervskador, eller om du känner dig trött, svag eller yr (se avsnitt 4), ska du inte köra bil, cykla eller använda verktyg eller maskiner förrän reaktionen försvunnit.
Finnish: Jos sinulle tulee infuusion liittyviä reaktioita tai hermovaurio tai jos sinulla on väsymystä, heikotusta tai huimausta (ks. kohta 4), älä aja, pyöräile äläkä käytä mitään työkaluja tai koneita ennen kuin reaktio häviää.
Swedish: 6 Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Swedish: Om du hade några av dessa symptom före behandlingen med Polivy, kontakta din läkare omedelbart om du märker några förändringar i symtomen.
Finnish: Jos sinulla on ollut tällaisia oireita ennen Polivy-hoitoa, kerro heti lääkärille, jos nämä oireet muuttuvat.
Swedish: Kovariater inkluderade primär refraktär status, antal tidigare behandlingslinjer, IPI och tidigare stamcellstransplantation.
Finnish: Kovariaatteja olivat primaari refraktorinen status, aiempien hoitolinjojen lukumäärä, IPI-luokka ja aiempi kantasolusiirto.
Swedish: Leverenzymer och bilirubinnivån ska övervakas.
Finnish: Maksaentsyymi- ja bilirubiinipitoisuuksia pitää seurata.
Swedish: Studier har inte utförts på patienter som nyligen fått levande vacciner.
Finnish: Eläviä rokotteita äskettäin saaneilla potilailla ei ole tehty tutkimuksia.
Swedish: På grund av det begränsade antalet patienter positiva för anti-polatuzumab-vedotin antikroppar kan inga slutsatser dras avseende en potentiell effekt av immunogenicitet vad gäller effekt eller säkerhet.
Finnish: Polatutsumabi-vedotiinin vasta-aineille positiivisen testituloksen saaneiden potilaiden lukumäärä oli pieni, joten immunogeenisuuden mahdollisesta vaikutuksesta tehoon tai turvallisuuteen ei voida tehdä päätelmiä.
Swedish: 80% av patienterna hade refraktär sjukdom.
Finnish: 80 %:lla potilaista oli hoitoon reagoimaton tauti.
Swedish: Gravida kvinnor ska informeras om risk för fostret.
Finnish: Raskaana olevalle naiselle pitää kertoa sikiölle aiheutuvasta riskistä.
Swedish: Vilka andra läkemedel ges Polivy tillsammans med
Finnish: Minkä muiden lääkkeiden kanssa Polivy-valmistetta annetaan
Swedish: Polivy kan orsaka allvarliga biverkningar som du omedelbart behöver berätta om för din läkare eller sjuksköterska.
Finnish: Polivy voi aiheuttaa joitakin vakavia haittavaikutuksia, joista on heti kerrottava lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Swedish: Av dessa skäl kan jämförelse av förekomsten av antikroppar mot polatuzumab vedotin med förekomsten av antikroppar mot andra produkter vara vilseledande.
Finnish: Tämän vuoksi polatutsumabi-vedotiinin vasta-aineiden ilmaantuvuuden vertaaminen muiden valmisteiden vastaaineiden ilmaantuvuuteen voi olla harhaanjohtavaa.