FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pregsure BVD je inaktivovaná vakcína na imunizaci samic skotu za účelem prevence transplacentálního přenosu infekce virem bovinní virové diarrhoey (BVDV) typu 1 (cytopatogenní kmen 5960) a prevence narození telat trvale infikovaných virem BVDV typu 1.
Slovak: Pregsure BVD je inaktivovaná očkovacia látka na imunizáciu samíc hovädzieho dobytka na prevenciu bovinnej transplacentálnej infekcie vírusom spôsobujúcim hnačku (BVDV) typu 1 (cytopatogénny kmeň 5960) a narodenia teliat trvalo infikovaných vírusom BVDV typu 1.
Czech: Aby bylo pozastavení rozhodnutí o registraci zrušeno, měl by držitel rozhodnutí o registraci poskytnout příslušným vnitrostátním orgánům vědecké důkazy prokazující, že podávání vakcíny matkám v souladu s doporučeními v souhrnu údajů o přípravku nevede ke zvýšenému riziku bovinní neonatální pancytopenie, anebo navrhnout opatření ke snížení tohoto rizika a prokázat příznivý poměr přínosů a rizik přípravku.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trhu musia na zrušenie pozastavenia povolenia predložiť príslušným vnútroštátnym orgánom vedecký dôkaz, že podanie očkovacej látky kravám podľa odporúčaní v súhrne charakteristických vlastností lieku nevedie k zvýšenému riziku vzniku bovinnej neonatálnej pancytopénie, alebo navrhnúť opatrenia riadenia rizík na zníženie tohto rizika a dokázať priaznivý pomer prínosu a rizika tohto produktu.
Czech: Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Slovak: Podmienky zrušenia pozastavenia
Czech: Celková četnost výskytu hlášených případů bovinní neonatální pancytopenie po použití tohoto přípravku v Evropské Unii v letech 2004 až 2009 byla odhadnuta na více než 0,016 % na základě jednotlivé dávky.
Slovak: Celkový výskyt udalostí bovinnej neonatálnej pancytopénie hlásený po použití produktu sa na základe jednej dávky v rokoch 2004 až 2009 odhaduje v celej EÚ na viac ako 0,016
Czech: De Europa, 20 B Parque Empresarial la Moraleja (Alcobendas)
Slovak: Empresarial la Moraleja (Alcobendas)
Czech: Kromě farmakovigilančních údajů vzal výbor CVMP v úvahu také epidemiologické a experimentální studie, které poskytly další důkazy naznačující souvislost mezi přípravkem Pregsure BVD a bovinní neonatální pancytopenií.
Slovak: Výbor CVMP okrem údajov dohľadu nad liekmi vzal tiež do úvahy epidemiologické a experimentálne štúdie, ktoré poskytli ďalší dôkaz o možnej súvislosti medzi produktom Pregsure BVD a bovinnou neonatálnou pancytopéniou.
Czech: • výbor CVMP dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik přípravku Pregsure BVD je za schválených podmínek použití nepříznivý; tudíž, v souladu s čl.
Slovak: • výbor CVMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika produktu Pregsure BVD je za schválených podmienok použitia nepriaznivý,
Czech: Ač ji držitel rozhodnutí o registraci zvažoval, nebyla nalezena žádná souvislost mezi výskytem bovinní neonatální pancytopenie a uvolněním určité šarže/šarží přípravku, ani žádná známka kontaminace přípravku cirkovirem.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh usúdil, že sa nezistila súvislosť medzi výskytom bovinnej neonatálnej pancytopénie a uvoľnením jednotlivej (jednotlivých) šarže (šarží) produktu ani žiadny náznak kontaminácie produktu cirkovírusom.
Czech: Přestože výbor CVMP uznal omezení farmakovigilančních údajů a nedostatek vhodných zvířat v kontrolních skupinách některých laboratorních studií, po vyhodnocení dostupných údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že výše zmíněné nálezy poskytují důkaz naznačující možnou souvislost mezi výskytem bovinní neonatální pancytopenie a přípravkem Pregsure BVD.
Slovak: Hoci výbor CVMP uznal obmedzenia údajov dohľadu nad liekmi a neprítomnosť vhodných kontrolných zvierat v niektorých laboratórnych štúdiách, vyhodnotil dostupné údaje a dospel k záveru, že uvedené zistenia poskytujú dôkaz o možnej súvislosti medzi výskytom bovinnej neonatálnej pancytopénie a produktom Pregsure BVD.
Czech: Přestože definitivní etiologie bovinní neonatální pancytopenie není v současnosti známa, zdá se, že se jedná o multifaktoriální poruchu a její možný imunologický podklad odpovídá dostupným epidemiologickým údajům a stává se středem zájmu výzkumných snah o identifikaci příčinných faktorů u telat, u nichž se rozvinula bovinní neonatální pancytopenie.
Slovak: Hoci definitívna etiológia bovinnej neonatálnej pancytopénie v súčasnosti nie je známa, zdá sa, že ide o multifaktorovú poruchu a možnosť, že môže byť sprostredkovaná imunitným systémom, sa zhoduje s dostupnými epidemiologickými údajmi a stáva sa predmetom výskumu na zistenie príčinného (príčinných) faktora (faktorov) pre teľatá, v prípade ktorých sa prejavila bovinná neonatálna pancytopénia.
Czech: Mnoho laboratorních studií označilo požití protilátek obsažených v mlezivu očkovaných matek jako možný rizikový faktor.
Slovak: V niekoľkých laboratórnych štúdiách sa ako potenciálny rizikový faktor zistilo prijatie kolostrálnych protilátok od zaočkovaných matiek.
Czech: Nejvíce nežádoucích příhod bovinní neonatální pancytopenie bylo z členských států hlášeno v Německu.
Slovak: Väčšinu nežiaducich udalostí bovinnej neonatálnej pancytopénie hlásil členský štát Nemecko.
Czech: Výbor CVMP přezkoumal seznam probíhajících a plánovaných výzkumných studií podporovaných držitelem rozhodnutí o registraci za účelem prostudování bovinní neonatální pancytopenie a její možné spojitosti s přípravkem Pregsure BVD.
Slovak: Výbor preskúmal zoznam prebiehajúcich alebo plánovaných výskumných štúdií, ktoré podporuje držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh na výskum bovinnej neonatálnej pancytopénie a potenciálneho vzťahu s produktom Pregsure BVD.
Czech: Z dosud vyhodnocených údajů vyplývá důkaz naznačující možnou souvislost mezi očkováním matek přípravkem Pregsure BVD a výskytem bovinní neonatální pancytopenie u telat.
Slovak: Údaje, ktoré sa dosiaľ vyhodnotili, poskytujú dôkaz o potenciálnej súvislosti medzi očkovaním kráv produktom Pregsure BVD a výskytom bovinnej neonatálnej pancytopénie teliat.
Czech: Po vyhodnocení zpráv o nežádoucích příhodách bovinní neonatální pancytopenie po užítí přípravku Pregsure BVD, epidemiologických údajů a nálezů z výzkumných projektů týkajících se bovinní neonatální pancytopenie vyjádřil příslušný německý úřad (Paul-Ehrlich Institut, PEI) pochyby o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku.
Slovak: Paula Ehrlicha (Paul-Ehrlich Institut - PEI)) na základe vyhodnotenia hlásení o nežiaducich udalostiach bovinnej neonatálnej pancytopénie po použití produktu Pregsure BVD a na základe epidemiologických údajov a zistení z výskumných projektov o bovinnej neonatálnej pancytopénii vzniesol otázku o pomere prínosu a rizika tohto produktu.
Czech: Kromě toho, dosud nepublikované údaje ze studie, která zahrnovala i negativní kontrolní skupinu farem za účelem zkoumání možných faktorů chovu souvisejících s bovinní neonatální pancytopenií, identifikovaly předchozí očkování přípravkem Pregsure BVD na úrovni stáda jako možný rizikový faktor bovinní neonatální pancytopenie.
Slovak: Na základe nepublikovaných údajov zo štúdie zahŕňajúcej chovy s negatívnou kontrolou na preskúmanie faktorov manažmentu, ktoré sú potenciálne spojené s bovinnou neonatálnou pancytopéniou, sa očkovanie produktom Pregsure BVD v minulosti na úrovni stáda určilo ako potenciálny rizikový faktor vzniku bovinnej neonatálnej pancytopénie.
Czech: Etiologie bovinní neonatální pancytopenie není v současné době známá a její možná souvislost s přípravkem Pregsure BVD je předmětem probíhajícího výzkumu.
Slovak: Etiológia bovinnej neonatálnej pancytopénie nie je v súčasnosti známa a pokračujúci výskum sa zameriava na potenciálnu súvislosť s produktom Pregsure BVD.
Czech: Předběžné epidemiologické nálezy hlásí souvislost mezi bovinní neonatální pancytopenií telat a vakcinací přípravkem Pregsure BVD na úrovni stáda.
Slovak: Predbežné epidemiologické zistenia naznačujú súvislosť medzi teľatami s bovinnou neonatálnou pancytopéniou a očkovaním v minulosti na úrovni stáda, pri ktorom sa použil produkt Pregsure BVD.
Czech: Zdůvodnění pozastavení rozhodnutí o registraci
Slovak: Odôvodnenie pozastavenia povolení na uvedenie lieku na trh
Czech: Nizozemsko Pfizer Animal Health BV Rivium Westlaan 142
Slovak: Pfizer Animal Health BV Rivium
Czech: PFIZER HELLAS S.A 243 Messogeion Ave. Neo Psychiko GR-154 51
Slovak: Neo Psychiko GR-154 51
Czech: Podávání přípravku Pregsure BVD samicím skotu umožňuje prevenci transplacentální infekce virem bovinní virové diarrhoey (BVDV) typu 1 a narození telat trvale infikovaných virem BVDV typu 1.
Slovak: Podávanie produktu Pregsure BVD samiciam hovädzieho dobytka umožňuje prevenciu transplacentálnej infekcie vírusom BVDV typu 1 a narodenia teliat trvalo infikovaných vírusom BVDV typu 1 a laboratórne výskumy tiež dokázali, že očkovanie môže znížiť straty plodnosti v dôsledku infekcie vírusom BVDV typu 1 v skorom štádiu gestácie.
Czech: Vyhodnocení možné souvislosti mezi výskytem bovinní neonatální pancytopenie u telat a vakcinací matek přípravkem Pregsure BVD a související názvy Bovinní neonatální pancytopenie byla hlášena v jedenácti členských státech EU.
Slovak: Posúdenie potenciálnej súvislosti medzi výskytom bovinnej neonatálnej pancytopénie v prípade teliat a očkovaním kráv produktom Pregsure BVD a súvisiace názvy
Czech: Preotact mikrogramů
Slovak: Preotact mikrog
Czech: Prášek: dvoukomorová zásobní vložka (sklo) v předplněném peru
Slovak: Subkutánne použitie prášok: dvojkomorová náplň (sklo) v plniacom
Czech: Rozpouštědlo: dvoukomorová zásobní vložka (sklo) v předplněném peru
Slovak: 2 plniace per na injekčný roztok pere, rozpúšťadlo: dvojkomorová náplň (sklo) v plniacom pere
Czech: Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo
Czech: Jediným dalším velmi často uváděným ADR byla nauzea.
Slovak: Jediným ďalším veľmi častým ADR bola nauzea.
Czech: • Zkontrolujte, zda je lék čirý.
Slovak: Skontrolujte, či je liek číry.
Czech: Ke konci uslyšíte a ucítíte kliknutí.
Slovak: Budete počuť a cítiť na konci kliknutie.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán pouze Vám.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný len Vám.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké ochorenie ako Vy.
Czech: To znamená, že je v podstatě „bez obsahu sodíku".
Slovak: Znamená to, že je skoro ´ bez sodíka´.
Czech: Nemoc postupuje pozvolna, takže v začátku nemusíte cítit žádné příznaky.
Slovak: Choroba sa rozvíja postupne a na jej začiatku nemusíte spozorovať žiadne príznaky.
Czech: • Pokud vaše předplněné pero spadne, musíte jej vyměnit.
Slovak: • Ak Vám Vaše predplnené pero spadne, musíte ho vymeniť.
Czech: Počítadlo dávek ukazuje nyní o jednu dávku méně.
Slovak: Počítadlo dávok teraz ukazuje o jednu dávku menej.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 24.04.2011
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 24.04.2011
Czech: Parathormon N=1341
Slovak: Parathormón N=1 341
Czech: Před manipulací s předplněným perem si umyjte ruce mýdlem a vodou.
Slovak: Pred manipuláciou s predplneným perom si umyte ruky mydlom a vodou.
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.
Slovak: Nepoužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Czech: Váš lékař bude kontrolovat vaši léčbu v pravidelných intervalech.
Slovak: Váš lekár bude v pravidelných intervaloch kontrolovať Vašu odpoveď na liečbu.
Czech: Vzhledem k rozdílům ve fyziologii kostí mezi potkany a člověkem je klinická relevance těchto výsledků zřejmě malá.
Slovak: Vzhľadom k rozdielnej kostnej fyziológii potkanov a ľudí je klinický význam týchto zistení zrejme veľmi malý.
Czech: • - rychlé či nepravidelné bušení srdce,
Slovak: • rýchla alebo nepravidelná činnosť srdca
Czech: Nepodávejte si více než jednu dávku v týž den.
Slovak: Nikdy si nedajte viac ako jednu dávku v ten istý deň.
Czech: Hyperkalcémie byla přechodná a uváděná nejčastěji v prvních 3 měsících léčby.
Slovak: Hyperkalcémia bola prechodná a najčastejšie bola hlásená v priebehu prvých troch mesiacov liečby.
Czech: Výsledky pro tyto osoby se nelišily od výsledků ve studii jako celku.
Slovak: Výsledky v tejto skupine neboli odlišné od výsledkov celej štúdie.
Czech: Boehringer-Ingelheim Austria GmbH Dr. Boehringer Gasse 5-11 1211 Vienna
Slovak: Boehringer-Ingelheim Austria GmbH Dr. Boehringer Gasse 5-11 1211
Czech: Předplněné pero obsahuje lék na 14 dní.
Slovak: Predplnené pero obsahuje liek na 14 dní.
Czech: K popisu nežádoucích účinků na základě četnosti výskytu se používají následující kategorie: velmi časté (> 1/10); časté (> 1/100 až <1/10); méně časté (> 1/1000 až <1/100); vzácné (> 1/10,000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10,000), včetně ojedinělých hlášených případů.
Slovak: Nasledujúce kategórie slúžia na rozdelenie nežiaducich účinkov podľa frekvencie ich výskytu: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); a veľmi zriedkavé (<1/10 000), zahrňujúce jednotlivé hlásenia.
Czech: Každé pero by mělo být používáno pouze jednou pacientkou.
Slovak: Každé pero môže používať iba jeden pacient.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Slovak: Nevyhadzujete žiadne lieky odpadovou vodou, alebo domovým odpadom.
Czech: Zásobní vložka: Sklo typu I.
Slovak: Sklo typu I.
Czech: Parathormon není vylučován z těla ve své intaktní formě.
Slovak: Parathormón sa nevylučuje z tela v nezmenenej forme.
Czech: Podobná zvýšení se vyskytla u krčku femuru, trochanteru a intertrochanteru.
Slovak: %. Podobný nárast bol v krčku femuru, trochantere a intertrochanteriálne.
Czech: • Část léku může unikat - to je normální.
Slovak: Malé množstvo lieku môže vytiecť - je to normálne.
Czech: Obsah balení a další informace
Slovak: Obsah balenie a ďalšie informácie
Czech: Kromě toho není parathormon vázaný na proteiny a má malý distribuční objem.
Slovak: Parathormón navyše nie je ani viazaný na bielkoviny a má malý distribučný objem.
Czech: Parathormon je hlavním regulátorem homeostázy kalcia v séru.
Slovak: Parathormón je hlavným regulátorom homeostázy kalcia.
Czech: % cirkulujících forem molekuly.
Slovak: % cirkulujúcich foriem.
Czech: Vždy použijte jehlu pouze jednou.
Slovak: Použite každú ihlu vždy len raz.
Czech: Rozpouštědlo obsahuje
Slovak: Rozpúšťadlo obsahuje
Czech: Účinek na kostní denzitu (BMD)
Slovak: Vplyv na kostnú minerálnu denzitu (BMD)
Czech: Projevy a symptomy
Slovak: Príznaky a symptómy
Czech: Upozornění a opatření:
Slovak: Upozornenia a bezpečnostné opatrenia:
Czech: Bílý až téměř bílý prášek a čiré, bezbarvé rozpouštědlo.
Slovak: Biely až bielo-šedý prášok a číre, bezfarebné rozpúšťadlo.
Czech: Sledování pacientek během léčby
Slovak: Monitorovanie pacientov počas liečby
Czech: Studie léčivého přípravku byly provedeny pouze u žen v postmenopauze.
Slovak: Štúdia lieku bola uskutočnená iba u postmenopauzálnych žien.
Czech: Preotact snižuje riziko zlomení kostí páteře, protože zvyšuje kvalitu a pevnost vašich kostí.
Slovak: Preotact znižuje riziko vzniku zlomeniny chrbtice tým, že zvyšuje kvalitu a pevnosť Vašich kostí.
Czech: EXP Rekonstituovaný roztok: 28 dní
Slovak: Pripravený roztok: 28 dní
Czech: V klinických studiích nebyl zjištěn výskyt osteosarkomů.
Slovak: V klinických štúdiách sa nepozoroval výskyt osteosarkómov.
Czech: Počítadlo dávek nyní ukazuje 14 a předplněné pero je připraveno k použití.
Slovak: Počítadlo dávok teraz ukazuje 14 a predplnené pero je pripravené na použitie.
Czech: U pacientek s preexistujícími frakturami tvoří 21 pacientek počet potřebný k léčbě (NNT).
Slovak: U pacientiek s preexistujúcimi zlomeninami je NNT (number needed to treat - počet vyžadujúci liečbu) 21 pacientok.
Czech: Uschovejte vnější kryt jehly, protože jej budete potřebovat při odstranění jehly po injekci.
Slovak: Odložte si vonkajší uzáver ihly, pretože ho budete ešte potrebovať pri odstránení ihly po injekcii.
Czech: Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska reprodukční toxicity (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Czech: Můžete buď pokračovat a aplikovat vaší denní injekci nyní, nebo předplněné pero uskladnit v chladničce tak, jak je popsáno v části "Užitečné informace", na konci Návodu k použití.
Slovak: Môžete ďalej pokračovať v aplikácii Vašej dennej injekcie, alebo uskladniť pero v chladničke, spôsobom popísaným v ´Praktické informácie´ na konci tohto Návodu na použitie.
Czech: • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
Slovak: Ak sa v rámci 60 dní dosiahne dôležitý medzník (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu.
Czech: Skeletální účinky parathormonu závisejí na formě systémové expozice.
Slovak: Účinky parathormónu na skelet závisia na spôsobe systémovej expozície.
Czech: • Malé vzduchové bublinky mohou zůstat v předplněném peru - to je normální.
Slovak: Malá vzduchová bublinka môže zostať v pere - je to normálne
Czech: 3 mikrogramů/kg/den po 3 dny a do 2,5 mikrogramů/kg/den po 7 dní.
Slovak: mikrogramoch/kg po dobu 3 dní až do dávky 2,5 mikrogramov/kg/deň po dobu 7 dní.
Czech: • Ujistěte se, že máte jehlu na předplněném peru (viz obrázky 3 a 4).
Slovak: Uistite sa, či máte správny typ ihly do predplneného pera (pozri obrázok 3 a 4).
Czech: 2 předplněná pera v jednom balení.
Slovak: 2 predplnené perá v balení.
Czech: Důležité informace pro používání přípravku Preotact
Slovak: Dôležité informácie pri používaní Preotactu
Czech: Všem ženám se podávaly doplňky kalcia (400-500 mg) a vitamínu D (400 IU).
Slovak: Všetky ženy boli suplementované kalciom (400-500 mg) a vitamínom D (400 IU).
Czech: Uslyšíte "kliknutí" (viz obrázek).
Slovak: Budete počuť "klik" ( obr. č.9)
Czech: • snížená svalová síla, svalové křeče, závratě,
Slovak: • znížená svalová sila, , svalové kŕče, závraty
Czech: Příprava nového předplněného pera k použití - vypuštění přebytečného vzduchu (odvzdušnění)
Slovak: Príprava nového predplneného pera na použitie - odstránenie prebytočného vzduchu
Czech: Absolutní biologická dostupnost 100 mikrogramů parathormonu po subkutánním podání do oblasti břicha je 55 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť 100 mikrogramov parathormónu po subkutánnom podaní do brucha je 55 %.
Czech: • - zácpa, průjem,
Slovak: • zápcha, hnačka
Czech: Není prokázáno, že Preotact snižuje riziko zlomeniny kyčle.
Slovak: Nebolo preukázané, že Preotact znižuje riziko vzniku zlomeniny bedrovej kosti.
Czech: Protilátky proti parathormonu
Slovak: Protilátky proti parathormónu
Czech: • mannitol,
Slovak: • manitol,
Czech: • Netřepejte předplněným perem (ani před vpichem, ani po něm), protože tím můžete zrušit účinek léčivé látky.
Slovak: Nepretrepávajte Preotact pero (ani pred injekciou, ani po injekcii), pretože sa tým môže znížiť účinok lieku.
Czech: Kritéria pro zařazení do studie byly: ženy mezi 55 a 85 lety s T-skóre BMD pod -2,5 nebo pod -2 a alespoň jeden další rizikový faktor pro frakturu.
Slovak: Do štúdie boli zahrnuté ženy medzi 55 a 85 rokom s T-skóre menším ako -2.5 alebo -2 spolu s aspoň jedným ďalším rizikovým faktorom pre zlomeninu.
Czech: Úkony jež musíte s novým předplněným perem provést:
Slovak: Kroky, ktoré musíte urobiť pri práci s novým predplneným perom
Czech: Kroky, které musíte provést při každé ze 14 injekcí:
Slovak: Kroky, ktoré musíte urobiť pri všetkých 14 injekciách: • Nasadiť ihlu
Czech: Vždy užívejte přípravek Preotact přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovak: Vždy používajte Preotact presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Czech: Preotact byl podáván v jednotlivých dávkách do 5 mikrogramů/kg a v opakovaných dávkách do
Slovak: Preotact sa podával v jednotlivých dávkach po 5 mikrogramoch/kg a v opakovaných dávkach po 3
Czech: Tento lékařský přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce.
Slovak: Preotactobsahuje menej než 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke.
Czech: • porucha čichu a porucha chuti.
Slovak: • poruchy čuchu a chuti.
Czech: Chlorid sodný, mannitol, monohydrát kyseliny citrónové, kyselina chlorovodíková, metakrezol, hydroxid sodný, voda na injekci.
Slovak: Chlorid sodný, manitol, monohydrát kyseliny citrónovej, kyselina chlorovodíková, metakrezol, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Czech: Při každé aplikaci je nutné použít novou sterilní jehlu.
Slovak: Na každú injekciu je potrebné použiť vždy novú sterilnú ihlu.
Czech: Pacientky musí být proškoleny ve správném zacházení s injekcí (viz bod 6.6).
Slovak: Pacienti musia byť vyškolení ohľadom správneho spôsobu aplikácie injekcie (pozri časť 6.6).
Czech: Následně by se neměly předpokládat žádné interakce s jinými léčivými přípravky a žádné zvláštní studie lékových interakcí nebyly provedeny.
Slovak: Vďaka tomu nedochádza k interakciám s inými liečivami a neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Czech: Ale pokud máte osteoporózu, můžete si mnohem pravděpodobněji zlomit kosti, zvláště v páteři, kyčlích a zápěstí.
Slovak: Ale ak máte osteoporózu, ste náchylnejšia ku zlomeninám kostí, obzvlášť v oblasti chrbtice, bedier a zápästí.
Czech: Preotact (100 mikrogramů parathormonu), alendronát (10 mg) nebo kombinace obou, a sledováno po 12 měsíců.
Slovak: Preotact (100 mikrogramov parathormónu), aledronát (10 mg) a kombinácia oboch na dobu 12 mesiacov.
Czech: • Nepoužívejte lék, pokud je roztok zakalený nebo zbarvený (pokud není čirý).
Slovak: Nepoužívajte liek, ak je zakalený alebo sfarbený (ak nie je číry).
Czech: Preotact je kontraindikovaný u pacientek
Slovak: Kontraindikácie Preotact je kontraindikovaný u pacientov:
Czech: Před smísením
Slovak: Pred zamiešaním
Czech: Bylo prokázáno významné snížení výskytu vertebrálních, avšak nikoliv kyčelních fraktur.
Slovak: Dokázalo sa významné zníženie výskytu vertebrálnych zlomenín, ale nie zlomenín v bedrovej oblasti.
Czech: Uzavírací systém obalu sestává z dvoukomorové zásobní vložky, středního uzávěru, tvarovaného víčka (obsahujícího pryžové těsnění) uzavírajícího první komoru, obsahující lyofilizovaný prášek, a koncového uzávěru uzavírajícího druhou komoru s obsahem rozpouštědla pro smíchání.
Slovak: Uzáverový systém obalu pozostáva z dvojkomorovej náplne, stredovej zátky, zasúvacieho krytu (s tesným gumovým uzáverom) uzatvárajúcim prvú komoru s lyofilizovaným práškom a koncovej zátky uzatvárajúcej druhú komoru obsahujúcu rozpúšťadlo.
Czech: Kombinace prokázala účinnost bez ohledu na věk, počáteční hodnotu proměny kostí nebo počáteční hodnotu BMD.
Slovak: Kombinácia bola efektívna bez ohľadu na vek, na vstupný kostný obrat a vstupnú BMD.
Czech: Dávejte pozor, abyste při manipulaci s předplněným perem nestlačili žluté uvolňovací tlačítko - pokud se to omylem stane, modré injekční tlačítko se vysune.
Slovak: Dbajte na to, aby ste pri manipulácii s predplneným perom nestlačili žlté dávkovacie tlačidlo - ak sa to náhodou stane, vysunie sa modré spúšťacie tlačidlo.
Czech: U pacientek s aktivní nebo prodělanou urolithiázou by přípravek Proteact měl být užíván s opatrností.
Slovak: U pacientov s aktívnou alebo anamnestickou urolitiázou by mal byť Preotact používaný s opatrnosťou.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek, pretože môže pre Vás obsahovať dôležité informácie.
Czech: Metakrezol Voda na injekci
Slovak: Metakrezol Voda na injekciu
Czech: • máte vysokou hladinu vápníku v moči
Slovak: • máte vysokú hladinu vápnika v moči
Czech: Každý den musíte zkontrolovat, zda je lék čirý, nasunout novou jehlu, aplikovat injekci do břišní stěny a poté jehlu odstranit, ještě před uložením pera do chladničky (2-8°C).
Slovak: Každý deň musíte skontrolovať, či je liek číry, pridať novú ihlu, aplikovať injekciu do brucha, potom vyhodiť použitú ihlu a následne uložiť predplnené pero v chladničke (2-8 °C).