FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den Gruppen in der Rate tödlicher Blutungen (Clopidogrel + ASS-Gruppe: 1,1%; Placebo + ASS-Gruppe: 0,7%) und hämorrhagischer Schlaganfälle (0,8 % bzw. 0,6 %).
Latvian: Starp grupām nebija statistiski nozīmīgu letālas asiņošanas gadījumu (1,1 % gadījumu klopidogrela + ASS grupā un 0,7 % gadījumu placebo + ASS grupā) un hemorāģisku insultu gadījumu (attiecīgi 0,8 % un 0,6 % gadījumi) sastopamības atšķirību.
German: SSRI: Da SSRI die Aktivierung der Thrombozyten beeinflussen und das Blutungsrisiko erhöhen, sollte die gleichzeitige Gabe von SSRI mit Clopidogrel mit Vorsicht erfolgen.
Latvian: Serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI): tā kā SSAI ietekmē trombocītu aktivāciju un palielina asiņošanas risku, vienlaicīgi lietojot SSAI un klopidogrelu, ir jāievēro piesardzība.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 75 mg Clopidogrel (als Hydrochlorid).
Latvian: 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 75 mg klopidogrela (hidrohlorīda veidā).
German: ThrombotischThrombozytopenische Purpura (TTP, siehe Abschnitt 4.4), aplastische Anämie, Panzytopenie, Agranulozytose, schwere
Latvian: Trombotiska trombocitopēniska purpura (TTP) (skatīt 4.4. apakšpunktu), aplastiska anēmija, pancitopēnija, agranulocitoze, smaga trombocitopēnija, iegūta A hemofīlija, granulocitopēnija, anēmija
German: INHABER DER ZULASSUNG Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankreich
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Mylan S.A.S, 117 allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francija
German: Die Sicherheit der Anwendung von Clopidogrel wurde im Rahmen klinischer Studien an mehr als 44.000 Patienten untersucht.
Latvian: Klopidogrela drošība novērtēta vairāk nekā 44 000 pacientiem, kas piedalījās klīniskos pētījumos, ieskaitot vairāk nekā 12 000 pacientu, kas tika ārstēti 1 gadu vai ilgāk.
German: Akutes Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung (instabile Angina Pectoris oder Non-Q-Wave-Myokardinfarkt): Die Clopidogrel-Therapie sollte mit einer einmaligen Aufsättigungsdosis von 300 mg (Loading dose) begonnen werden und dann langfristig mit 75 mg einmal täglich fortgesetzt werden (in Kombination mit täglich 75 - 325 mg Acetylsalicylsäure [ASS]).
Latvian: Bez ST segmenta pacēluma (nestabila stenokardija vai miokarda infarkts bez Q zoba): ārstēšana ar klopidogrelu jāsāk, lietojot vienreiz 300 mg piesātinošo devu un pēc tam turpinot lietot 75 mg reizi dienā (kopā ar acetilsalicilskābi (ASS) 75 - 325 mg dienā).
German: Es sindUmkartons mit 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 und 100 Filmtabletten in Blisterpackungen erhältlich.
Latvian: Pieejams kastītēs pa 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 un 100 apvalkotajām tabletēm blisteros.
German: Woche 2 Nur für Faltschachteln mit 14, 28, 56, 84 Tabletten Woche 3 Nur für Faltschachteln mit 28, 56, 84 Tabletten Woche 4 Nur für Faltschachteln mit 28, 56, 84 Tabletten
Latvian: 2. nedēļa (kastītēm ar 14, 28, 56 un 84 tabletēm) 3. nedēļa (kastītēm ar 28, 56 un 84 tabletēm) 4. nedēļa (kastītēm ar 28, 56 un 84 tabletēm)
German: Anschließend ist die empfohlene Dosis einmal täglich eine 75-mg-Tablette Clopidogrel Mylan wie oben beschrieben.
Latvian: Pēc tam ieteiktā deva ir viena 75 mg Clopidogrel Mylan tablete dienā, kā norādīts iepriekš.
German: Schwellungen im Mundbereich oder Erkrankungen der Haut wie Hautausschläge und Juckreiz, Blasenbildung der Haut.
Latvian: mutes pietūkums vai ādas bojājumi, piemēram, izsitumi vai nieze, ādas bullas.
German: Geschmacksstörungen , Ageusie
Latvian: Garšas sajūtas traucējumi, ageizija
German: Die Anzahl der Patienten, die den primären Endpunkt erreichten (Zeitpunkt des ersten Auftretens von Schlaganfall, MI, nicht zerebraler systemischer Embolie, vaskulär bedingtem Tod), lag bei 832 (22,1 %) in der Clopidogrel + ASS-Gruppe und bei 924 (24,4 %) in der Placebo + ASS-Gruppe (relative Risikoreduktion 11,1 %; 95 % CI von 2,4 % bis 19,1 %; p = 0,013), vor allem durch die reduzierte Häufigkeit von Schlaganfällen.
Latvian: Pacientu, kuri sasniedza primāro galauzstādījumu (laiks līdz pirmajam insultam, MI, ne CNS sistēmiskai embolijai vai asinsvadu patoloģiju izraisītai nāvei), skaits bija 832 (22,1 %) ar klopidogrelu + ASS ārstētajā grupā un 924 (24,4 %) placebo + ASS grupā (relatīvais riska samazinājums - 11,1 %; 95 % TI 2,4 % līdz 19,1 %; p = 0,013), galvenokārt tādēļ, ka ievērojami samazinājās insultu sastopamība.
German: Akuter Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung: Clopidogrel sollte einmal täglich in einer Dosis von 75 mg nach einer einmaligen Aufsättigungsdosis (Loading dose) von 300 mg in Kombination mit ASS sowie mit oder ohne Thrombolytika gegeben werden.
Latvian: Akūts miokarda infarkts ar ST segmenta pacēlumu: klopidogrels jālieto pa 75 mg vienreiz dienā, sākot ar 300 mg piesātinošo devu, kopā ar ASS un trombolītiskiem līdzekļiem vai bez tiem.
German: WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CLOPIDOGREL MYLAN BEACHTEN?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Clopidogrel Mylan lietošanas
German: Es sind Umkartons mit 30 x 1 und 50 x 1 Filmtabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
Latvian: Pieejamas kastītēs pa 30x1 un 50x1apvalkotajām tabletēm perforētu devu blisteros.
German: Тел: +359 2 44 55 400
Latvian: Майлан ЕООД Тел: +359 2 44 55 400
German: Alter ≥ 75 Jahre oder Alter zwischen 55 und 74 Jahren und entweder Diabetes mellitus, der eine medikamentöse Therapie erfordert, einen bereits nachgewiesenen Myokardinfarkt oder eine bekannte koronare Herzkrankheit, behandelter systemischer Bluthochdruck, vorheriger Schlaganfall, transitorisch ischämische Attacke (TIA), oder nicht zerebraler systemischer Embolus, linksventrikuläre Dysfunktion mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion < 45 % oder eine nachgewiesene periphere Verschlusskrankheit.
Latvian: Programmas ACTIVE ietvaros randomizētajiem pacientiem bija dokumentēta PM, t. i., vai nu pastāvīga PM, vai arī vismaz 2 intermitējošas PM gadījumi pēdējo 6 mēnešu laikā, turklāt viņiem bija vismaz viens no tālāk minētajiem riska faktoriem: 75 vai vairāk gadu vecums vai 55 - 74 gadu vecums kopā ar cukura diabētu, kura dēļ nepieciešama ārstēšana ar zālēm, dokumentēts iepriekšējs MI vai dokumentēta koronārā sirds slimība; veikta sistēmiskas hipertensijas ārstēšana; iepriekšējs insults, tranzistora išēmiska lēkme (TIL) vai ne CNS sistēmiska embolija; kreisā kambara disfunkcija ar kreisā kambara izsviedes frakciju ir < 45 %; vai dokumentēta perifēro asinsvadu slimība.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Clopidogrel Mylan 75 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Clopidogrel Mylan 75 mg
German: Halluzinationen,
Latvian: Halucinācijas, apjukums
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankreich
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Mylan S.A.S, 117 allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francija
German: Die Patienten erhielten Clopidogrel (300-mg-Aufsättigungsdosis, gefolgt von 75 mg/Tag, n = 1.752) oder Placebo (n = 1.739), beide Gruppen in Kombination mit ASS (150 bis 325 mg als Aufsättigungsdosis, gefolgt von 75 mg bis 162 mg/Tag), eine fibrinolytische Substanz und, wo angezeigt, Heparin.
Latvian: Pacienti saņēma klopidogrelu (300 mg piesātinošā deva, pēc tam 75 mg dienā, n = 1752) vai placebo (n = 1739), abus kombinācijā ar ASS (150 - 325 mg piesātinošā deva, pēc tam 75 - 162 mg dienā), fibrinolītisku līdzekli un, ja tas bija piemērots, ar heparīnu.
German: Die Zahl der Patienten, die den co-primären Endpunkt erreichten (CV-Tod, MI, Schlaganfall oder refraktäre Ischämie), betrug in der Clopidogrel-Gruppe 1.035 (16,5 %) und in der Placebo-Gruppe 1.187 (18,8 %) - eine relative Risikoreduktion zu Gunsten der Clopidogrel-Gruppe von 14 % (95 % CI von 6 - 21 %, p = 0,0005).
Latvian: Pacientu skaits, kam radās kombinētais primārais galauzstādījums (KV nāve, MI, insults vai refraktora išēmija), bija 1035 (16,5 %) klopidogrela grupā un 1187 (18,8 %) placebo grupā, klopidogrela grupā relatīvais risks mazinājās par 14 % (95 % TI 6 - 21 %, p = 0,0005).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antithrombotische Mittel, Thrombozytenaggregationshemmer, exkl.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antitrombotiski līdzekļi, trombocītu agregācijas inhibitori, izņemot heparīnu, ATĶ kods: B01AC04.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, bevor Sie Clopidogrel Mylan einnehmen: wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Blutungen haben, dies kann sein: - eine Krankheit, aufgrund deren Sie ein erhöhtes Risiko für innere Blutungen haben (beispielsweise ein Magengeschwür), - eine Blutgerinnungsstörung, die Sie anfällig für innere Blutungen macht (d. h. für Blutungen in Geweben, Organen oder Gelenken Ihres Körpers), - wenn Sie vor kurzem eine schwere Verletzung hatten, - wenn Sie sich vor kurzem einer Operation unterzogen haben (einschließlich zahnärztlicher Eingriffe), - wenn Sie sich innerhalb der nächsten sieben Tage einer Operation (einschließlich zahnärztlicher Eingriffe) unterziehen müssen, wenn sich bei Ihnen in den letzten sieben Tagen ein Blutgerinnsel in einer Hirnarterie gebildet hat (ischämischer Schlaganfall), wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben, wenn Sie eine Allergie oder Reaktion auf irgendein Arzneimittel hatten, das zur Behandlung Ihrer Erkrankung angewendet wird.
Latvian: • Ja Jums ir asiņošanas risks, piemēram: slimība, kas Jums rada iekšējas asiņošanas risku (piemēram, kuņģa čūla): asins slimība, kas rada iekšējas asiņošanas iespēju (audu, orgānu vai locītavu asiņošana); nesen bijusi nopietna trauma, nesen veikta operācija (tostarp stomatoloģiska), plānota operācija (tostarp stomatoloģiska) turpmāko 7 dienu laikā.
German: Wie ist Clopidogrel Mylan aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt Clopidogrel Mylan
German: Geben Sie Kindern dieses Arzneimittel nicht, da die Wirksamkeit klinisch nicht belegt werden konnte.
Latvian: Bērni un pusaudži Nelietojiet šīs zāles bērniem, jo viņiem tās nedarbojas.
German: Zum Einnehmen.
Latvian: Pirmd.
German: Die Ergebnisse, die in Patientenpopulationen mit unterschiedlichen Charakteristika (z. B. instabile Angina Pectoris oder Non-Q-Wave-Myokardinfarkt, niedriger bis hoher Risikograd, Diabetes mellitus, Revaskularisationspflichtigkeit, Alter, Geschlecht etc.) erzielt wurden, waren konsistent mit den Resultaten der primären Analyse.
Latvian: Grupās ar atšķirīgiem raksturlielumiem (piemēram, nestabila stenokardija vai MI bez Q zoba, zems vai augsts riska līmenis, cukura diabēts, revaskularizācijas nepieciešamība, vecums, dzimums u.
German: Außerdem sollten Sie Ihrem Arzt unverzüglich mitteilen, wenn Sie ein Krankheitsbild entwickeln (auch als thrombotisch-thrombozytopenische Purpura oder TTP bekannt), das Fieber beinhaltet und Blutungen unter der Haut, die wie kleine rote Pünktchen aussehen.
Latvian: • Jums arī nekavējoties jāpastāsta ārstam, ja Jums attīstās medicīnisks stāvoklis (ko sauc arī par trombotisku trombocitopēnisku purpuru jeb TTP) ar drudzi un asinsizplūdumiem zem ādas, kas var būt sīku sarkanu punktu veidā, kopā ar neizskaidrojami stipru nogurumu, apjukumu, dzeltenu ādu vai acīm (dzelte) (skatīt apakšpunktu 4. punktu "Iespējamās blakusparādības").
German: die als periphere arterielle Verschlusskrankheit bezeichnet wird, oder Sie hatten eine Episode mit starkem Brustschmerz, bekannt als „instabile Angina" oder Herzinfarkt.
Latvian: Jums ir bijušas stipras sāpes krūtīs, ko sauc par nestabilu stenokardiju vai miokarda infarktu (sirdslēkmi).
German: Es traten deutlich mehr intrakranielle Blutungen in der mit Clopidogrel + ASS behandelten Gruppe im Vergleich zu der Placebo + ASS-Gruppe auf (1,4 % bzw. 0,8 %).
Latvian: Salīdzinājumā ar placebo + ASS grupu, klopidogrela + ASS terapijas grupā intrakraniālas asiņošanas gadījumu sastopamība bija lielāka (attiecīgi 0,8 % gadījumu pret 1,4 % gadījumu).
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts gastrointestinale Blutungen, Durchfall, Bauchschmerzen, Dyspepsie
Latvian: Kuņģa- zarnu trakta asiņošana, caureja, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi
German: Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni, Gastritis, Erbrechen, Übelkeit,
Latvian: Kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūla, gastrīts, vemšana, slikta dūša, aizcietējums, meteorisms
German: Serumkrankheit, anaphylaktische Reaktionen, kreuzreaktive ArzneimittelÜberempfindlichkeit unter Thienopyridinen (wie z. B. Ticlopidin, Prasugrel) (siehe Abschnitt 4.4), Insulinautoimmunsyndrom, das zu schwerer
Latvian: Seruma slimība, anafilaktoīdas reakcijas, krusteniska zāļu paaugstinātas jutības reakcija pret tiēnpiridīniem (piemēram, tiklopidīnu, prazugrelu) (skatīt 4.4. apakšpunktu)*, insulīna autoimūnais sindroms, kas var izraisīt smagu hipoglikēmiju, īpaši pacientiem ar HLA DRA4 apakštipu (biežāk sastopams japāņu populācijā)*
German: Es sind Umkartons mit 7, 14, 28, 56 und 84 Filmtabletten in Kalenderblisterpackungen erhältlich.
Latvian: Pieejamas kastītēs pa 7,14,28, 56 un 84 apvalkotajām tabletēm kalendāra blisteros.
German: Perforierte OPA/Al/PVC-Al-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen in Umkartons mit 30 x 1 und 50 x 1 Filmtabletten.
Latvian: Kastītes ar 30x1 un 50x1apvalkotajām tabletēm OPA/Al/PVH-Al perforētu devu blisteros.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Filmtablette enthält 75 mg Clopidogrel (als Hydrochlorid).
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra apvalkotā tablete satur 75 mg klopidogrela (hidrohlorīda veidā).
German: Am 21. September 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Mylan S.A.S eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Clopidogrel Mylan in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 21. septembrī izsniedza Clopidogrel Mylan reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Mylan S.A.S.
German: Clopidogrel Mylan kann zwischen sieben Tagen und sechs Monaten nach dem Schlaganfall begonnen werden;
Latvian: Clopidogrel Mylan terapiju var uzsākt septiņas dienas līdz sešus mēnešus pēc insulta;
German: Dies bedeutet, dass Clopidogrel Mylan einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Plavix, ähnlich ist.
Latvian: Tas nozīmē, ka Clopidogrel Mylan ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Plavix.
German: Clopidogrel Mylan kann einige Tage nach dem Herzinfarkt und bis zu 35 Tage danach begonnen werden;
Latvian: Clopidogrel Mylan terapiju var uzsākt dažas dienas pēc lēkmes un līdz 35 dienām pēc tās;
German: Clopidogrel Mylan kann folgenden Gruppen von Patienten verabreicht werden:
Latvian: Clopidogrel Mylan var indicēt šādām pacientu grupām:
German: Die Standarddosis von Clopidogrel Mylan ist eine 75-mg-Tablette einmal täglich, die mit oder ohne Nahrung eingenommen werden kann.
Latvian: Clopidogrel Mylan standartdeva ir 75 mg tablete vienreiz dienā ēdienreizēs vai ēdienreižu starplaikos.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Clopidogrel Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Plavix vergleichbare Qualität aufweist und mit Plavix bioäquivalent ist.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Clopidogrel Mylan un Plavix kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence.
German: Clopidogrel Mylan wird bei erwachsenen Patienten angewendet, um atherothrombotische Ereignisse (Probleme, die durch Blutgerinnsel und Arterienverkalkung verursacht werden) zu verhindern.
Latvian: Clopidogrel Mylan lieto pieauguši pacienti aterotrombotisku traucējumu (problēmu, ko rada trombi un artēriju sacietēšana) profilaksei.
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Clopidogrel Mylan verbunden?
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Clopidogrel Mylan?
German: Clopidogrel Mylan ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Clopidogrel enthält.
Latvian: Clopidogrel Mylan ir zāles, kas satur aktīvo vielu klopidogrelu.
German: Da Clopidogrel Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel hat.
Latvian: Tā kā Clopidogrel Mylan ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
German: Da es sich bei Clopidogrel Mylan um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Plavix bioäquivalent ist.
Latvian: Tā kā Clopidogrel Mylan ir ģenēriskas zāles, pētījumu ietvaros veica tikai testus, lai pierādītu šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Plavix.
German: • Patienten, die kürzlich einen ischämischen Schlaganfall hatten (Schlaganfall, der durch die mangelnde Blutversorgung eines Teils des Gehirns verursacht wird); die Behandlung mit
Latvian: • pacientiem pēc nesena išēmiska insulta (insulta, ko radījusi traucēta kādas smadzeņu daļas asinsapgāde);
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Clopidogrel Mylan finden Sie hier.
Latvian: Pilns Clopidogrel Mylan EPAR teksts ir atrodams šeit.
German: Clopidogrel Mylan ist ein „Generikum".
Latvian: Clopidogrel Mylan ir „ģenēriskas zāles".
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Plavix die Vorteile gegenüber den festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Clopidogrel Mylan zu erteilen.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Plavix gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
German: Weitere Informationen über Clopidogrel Mylan:
Latvian: Cita informācija par Clopidogrel Mylan.
German: Der Wirkstoff in Clopidogrel Mylan, Clopidogrel, ist ein Plättchenaggregationshemmer.
Latvian: Clopidogrel Mylan aktīvā viela klopidogrels ir trombocītu agregācijas inhibitors.
German: Clopidogrel Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Latvian: Clopidogrel Mylan klopidogrels EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
German: Warum wurde Clopidogrel Mylan zugelassen?
Latvian: Kāpēc Clopidogrel Mylan tika apstiprinātas?
German: Was ist Clopidogrel Mylan?
Latvian: Kas ir Clopidogrel Mylan?
German: Darüber hinaus ist BHA ein in der Europäischen Union zugelassener und vielfach verwendeter Lebensmittelzusatzstoff (E 320).
Latvian: Turklāt BHA ir Eiropas Savienībā apstiprināta un plaši lietota pārtikas piedeva (E 320).
German: Der Herstellungsprozess wurde mit drei Chargen erfolgreich validiert.
Latvian: Ražošanas process tika veiksmīgi validēts ar trīs sērijām.
German: - Qualitätsfragen
Latvian: - Kvalitātes jautājumi
German: Der Antragsteller rechtfertigte den Einwand, dass nicht alle möglichen Salze in Betracht gezogen wurden.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs atbalstīja iebildumus, ka nav apsvērti visi iespējamie sāļi.
German: Die rechtliche Grundlage für den Antrag ist Art. 10 Absatz 1 in Kombination mit Art. 28 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung.
Latvian: Juridiskais pamats pieteikuma iesniegšanai ir grozītās Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 1. apakšpunkts un 28. panta 3. apakšpunkts.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DAS BEFÜRWORTENDE GUTACHTEN DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTELAGENTUR
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN POZITĪVA ATZINUMA PAMATOJUMS EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRAS SKATĪJUMĀ
German: Drei der neunzehn unerwünschten Ereignisse erforderten keine medizinischen Maßnahmen.
Latvian: Trijos no deviņpadsmit nevēlamu blakusparādību gadījumiem medicīniska iejaukšanās nebija nepieciešama.
German: - Klinische Fragen
Latvian: - Klīniskās problēmas
German: Der CHMP bewertete das Dossier und die verfügbaren Daten, einschließlich der vom Widerspruch einlegenden Mitgliedstaat vorgebrachten Fragen.
Latvian: CHMP novērtēja dosjē un pieejamos datus, tostarp oponējošās iesaistītās dalībvalsts iebildumus.
German: Die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) wurde mit der Frage befasst, und der Referenzmitgliedstaat führte eine Bewertung durch.
Latvian: Jautājums tika nosūtīts Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai CMD(h), un atsauces dalībvalsts veica novērtējumu.
German: Die Ergebnisse der Chargenanalysen wiesen eine gleichbleibende Qualität nach.
Latvian: Sēriju analīzes apliecināja viendabīgu kvalitāti.
German: Es wurde gezeigt, dass der Arzneimittelhersteller in der Lage ist, mit dem Wirkstoff ein stabiles Arzneimittel herzustellen, das in seiner Wirksamkeit und Sicherheit im Wesentlichen dem Referenzarzneimittel gleicht.
Latvian: Pierādīts, ka zāļu ražotājs, izmantojot zāļu vielu, spēj ražot stabilu preparātu, kas efektivitātes un drošības ziņā ir ļoti līdzīgs atsauces līdzeklim.
German: Von den 19 beobachteten unerwünschten Ereignissen betrafen 14 das Referenzarzneimittel und 5 das Prüfarzneimittel.
Latvian: No 19 novērotajām nevēlamajām blakusparādībām 14 izraisīja atsauces līdzeklis un piecas - pārbaudāmais līdzeklis.
German: Tag des Verfahrens keine Einigung erzielt wurde, wurde der CHMP damit befasst.
Latvian: Tā kā līdz 60. dienai nebija panākta vienošanās, procedūra tika nodota CHMP.
German: Deshalb wurde die Entwicklung einer Vormischung mit einem geeigneten Trägerstoff geprüft.
Latvian: Tādēļ tika apsvērta piedevas izstrāde, izmantojot piemērotu nesējvielu.
German: Der CHMP nahm zur Kenntnis, dass der Hauptzweck der Zugabe von BHA darin besteht, die Auslösung von freien Radikalen durch Blockade des oxidativen Weges zu verhindern, und der Antragsteller versicherte, dass die niedrigstmögliche Konzentration verwendet wurde.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka galvenais BHA pievienošanas mērķis bija novērst brīvo radikāļu veidošanos, bloķējot oksidatīvo ceļu, un pieteikuma iesniedzējs pārliecināja, ka tiek izmantots pēc iespējas mazāks tā daudzums.
German: In der Bioäquivalenzstudie wurden von 13 Studienteilnehmern insgesamt 19 unerwünschte Ereignisse angegeben.
Latvian: Bioekvivalences pētījumā 13 pacienti ziņoja par 19 nevēlamām blakusparādībām.
German: Dies war für den Widerspruch einlegenden betroffenen Mitgliedstaat nicht akzeptabel, da stabile Salze zur Verfügung stehen und die Verwendung der Clopidogrel-Base seiner Ansicht nach zu einer unnötigen Exposition der Patienten gegenüber einem Antioxidans führt.
Latvian: Tas oponējošai iesaistītajai dalībvalstij nebija pieņemami, jo ir pieejami stabili sāļi, un tā uzskatīja, ka klopidogrela bāzes izmantošana nevajadzīgi pakļauj pacientus antioksidanta iedarbībai.
German: Der Adenylatcyclase-gekoppelte ADP-Rezeptor P2Y12 ist der Hauptangriffspunkt von Clopidogrel und führt zur Hemmung der Thrombozytenaktivierung, -aggregation und der Gp-IIb/IIIaRezeptoraktivierung.
Latvian: Ar adenilāta ciklāzi sapārots ADF receptors P2Y12 ir galvenais klopidogrela mērķis un izraisa trombocītu aktivizācijas, agregācijas nomākumu un Gp IIb/IIIa receptoru aktivizāciju.
German: Deshalb hielt der CHMP das gewählte Antioxidans BHA und die Konzentration, in der es verwendet wird, in Bezug auf die Sicherheit für akzeptabel.
Latvian: Tādēļ CHMP izvēlēto antioksidantu BHA un tā izmantoto koncentrāciju no drošības viedokļa uzskatīja par pieņemamu.
German: Da jedoch keine wesentlichen Bedenken in Bezug auf die Qualität des Arzneimittels bestanden und die Verwendung des Antioxidans keine Sicherheitsbedenken aufwarf, akzeptierte der CHMP die Auswahl der Clopidogrel-Base.
Latvian: Taču, ņemot vērā faktu, ka nav konstatētas būtiskas bažas attiecībā uz preparāta kvalitāti un ka antioksidanta lietošana neizraisīja šaubas par drošību, CHMP apstiprināja klopidogrela bāzes izvēli.