FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nicotinsäure war bei Ratten und Kaninchen bei Expositionsspiegeln bis zum ca. 253- bzw. 104Fachen der AUC der Nicotinsäure beim Menschen unter der empfohlenen humantherapeutischen Tagesdosis nicht teratogen.
Slovenian: Nikotinska kislina ni imela teratogenih učinkov pri podganah in kuncih pri izpostavljenostih, ki so bile do približno 253- oz. 104-kratnik vrednosti AUC nikotinske kisline pri človeku pri priporočenem dnevnem odmerku za človeka.
German: • Sie an Herzerkrankungen leiden.
Slovenian: • če imate težave s srcem.
German: Es ist nicht bekannt, ob Pelzont in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Pelzont prehaja v materino mleko.
German: Häufig: Erhöhungen von ALT und/oder AST(≥ dem 3-Fachen des oberen Normwertes in Folge); Nüchternblutzucker (siehe unten) Gelegentlich: Erhöhungen von CK (≥ dem 10-Fachen des oberen Normwertes), LDH, Harnsäure (siehe unten) Selten: Erhöhungen von Gesamt-Bilirubin, Amylase; erniedrigte Werte von Phosphat und der Thrombozytenzahl (siehe unten)
Slovenian: Pogosti: zvišanje ALT in/ali AST (zaporedno, ≥ 3 x ZMN), glukoze na tešče (glejte spodaj) Občasni: zvišanje CK (≥ 10 x ZMN), LDH, sečne kisline (glejte spodaj)
German: Da das Myopathierisiko unter Statinen dosisabhängig ist, wird die Anwendung von Pelzont zusammen mit Simvastatin 80 mg oder Ezetimib 10 mg/Simvastatin 80 mg nicht für chinesische Patienten empfohlen.
Slovenian: Ker je tveganje za miopatijo pri statinih odvisno od odmerka, pri kitajskih bolnikih ne priporočamo uporabe zdravila Pelzont skupaj s simvastatinom 80 mg ali z ezetimibom/simvastatinom 10/80 mg. Ni znano, ali je tveganje za miopatijo povečano tudi pri drugih azijskih bolnikih, zdravljenih z zdravilom Pelzont in s simvastatinom ali z ezetimibom/simvastatinom.
German: Gelegentlich: Dyspnoe
Slovenian: Občasni: mialgija
German: Nicotinsäure: Es ist keine geschlechtsbedingte Dosisanpassung erforderlich.
Slovenian: Spol Nikotinska kislina: Odmerka ni treba prilagoditi glede na spol.
German: Triglyzeride sind weitere Fettsubstanzen im Blut.
Slovenian: Druga vrsta maščob v krvi so trigliceridi.
German: Laropiprant: Es ist keine altersbedingte Dosisanpassung erforderlich.
Slovenian: Laropiprant: Pri starejših odmerjanja ni treba prilagoditi.
German: Kinder und Jugendliche Pelzont: Es wurden keine Studien zur Anwendung bei pädiatrischen Patienten durchgeführt.
Slovenian: Pelzont: Študij pri pediatričnih bolnikih niso izvedli.
German: Hypromellose (E464) Hochdisperses Siliciumdioxid (E551) Natriumstearylfumarat Hyprolose (E463)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi hipromeloza (E464) brezvoden koloidni silicijev dioksid (E551) natrijev stearilfumarat hidroksipropilceluloza (E463) mikrokristalna celuloza (E460) natrijev karmelozat, premreženi laktoza monohidrat magnezijev stearat
German: Patienten, die erhöhte Transaminasenwerte entwickeln, sollten beobachtet werden, bis sich die Werte normalisiert haben.
Slovenian: Če se transaminaze zvišajo, morate bolnika spremljati, dokler nepravilnosti ne izginejo.
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf Laropiprant
Slovenian: Vplivi laropipranta na druga zdravila
German: Ihr Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich aus "schlechtem" (LDL) und "gutem" (HDL) Cholesterin.
Slovenian: Celotni holesterol v glavnem sestavljata "slabi" holesterol (LDL) in
German: Teilen, zerbrechen, zerkleinern oder zerkauen Sie die Tablette nicht, bevor Sie sie schlucken, damit Ihr Arzneimittel wie vorgesehen wirken kann.
Slovenian: Da bo zdravilo delovalo tako kot mora, tablet ne razpolavljajte, ne lomite, ne drobite in ne grizite, preden jih pogoltnete.
German: Wenn Sie die Einnahme von Pelzont abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Pelzont nicht ab, ohne Ihren Arzt zu fragen.
Slovenian: Ne nehajte jemati zdravila Pelzont, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom.
German: Laropiprant wird hauptsächlich über Acylglucuronidierung mit nachfolgender Ausscheidung des Glucuronids in die Fäzes (über die Galle) und den Urin eliminiert.
Slovenian: Laropiprant se odstrani predvsem z acilglukuronidacijo, sledi pa izločanje glukuronida v blatu (z žolčem)
German: In klinischen Studien erhielten mehr als 5.700 Patienten Pelzont, allein oder mit einem HMG-CoAReduktase-Hemmer.
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki V kliničnih preskušanjih je zdravilo Pelzont samo ali skupaj z zaviralcem reduktaze HMG-CoA dobivalo več kot 5.700 bolnikov.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
German: Vorsicht ist geboten, wenn chinesische Patienten mit Pelzont in Kombination mit Simvastatin oder Ezetimib/Simvastatin (insbesondere mit Simvastatin-Dosen ab 40 mg) behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Pri zdravljenju kitajskih bolnikov, ki jemljejo zdravilo Pelzont skupaj s simvastatinom ali z ezetimibom/simvastatinom (zlasti pri odmerkih simvastatina 40 mg ali več), je potrebna previdnost.
German: Clopidogrel: In einer klinischen Studie kam es zu keiner klinisch bedeutsamen Wirkung von Laropiprant auf die Hemmung der ADP-induzierten Thrombozytenaggregation durch Clopidogrel, aber es gab einen moderaten Anstieg der Hemmung der kollageninduzierten Thrombozytenaggregation durch Clopidogrel.
Slovenian: Klopidogrel: V klinični študiji laropiprant ni pomembno vplival na zaviranje z ADP izzvane agregacije trombocitov s klopidogrelom.
German: • brennendes Gefühl auf der Haut
Slovenian: • temne lise na koži
German: Wie ist Pelzont einzunehmen?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Pelzont
German: Pelzont enthält Lactose.
Slovenian: Zdravilo Pelzont vsebuje laktozo.
German: Wie andere Nicotinsäurepräparate wurde Pelzont (2.000 mg/40 mg) mit einer leichten Abnahme der Thrombozytenzahl in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Tako kot druga zdravila z nikotinsko kislino je bilo tudi zdravilo Pelzont (2.000 mg/40 mg) povezano z majhnim zmanjšanjem števila trombocitov (glejte poglavje 4.8).
German: Nach oraler Einnahme einer 2.000-mg-Dosis Nicotinsäure in Form von zwei Nicotinsäure/Laropiprant-Tabletten mit verzögerter Wirkstofffreisetzung zusammen mit Nahrung wurde Nicotinsäure in einer medianen Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von 4 Stunden, bei einer mittleren AUC0-∞ von ca. 58,0 µM⋅h und einer mittleren maximalen Plasmakonzentration (Cmax) von ca. 20,2 µM resorbiert.
Slovenian: Po peroralni uporabi 2.000 mg nikotinske kisline v obliki dveh tablet nikotinske kisline/laropipranta s prirejenim sproščanjem, zaužitih s hrano, je bila mediana časa do največje koncentracije nikotinske kisline v plazmi (tmax) 4 ure, povprečna površina pod krivuljo plazemske koncentracije v odvisnoti od časa
German: HDL-Cholesterin wird oft als "gutes" Cholesterin bezeichnet, da es die Ansammlung von "schlechtem" Cholesterin in den Arterien verhindert und so vor Herzerkrankungen schützt.
Slovenian: HDL holesterol pogosto imenujemo "dobri" holesterol, ker pomaga preprečevati kopičenje "slabega"
German: Um das Auftreten eines möglichen Flush zu verhindern, sollte der Konsum von Alkohol, von Heißgetränken oder stark gewürzten Speisen zum Zeitpunkt der Arzneimitteleinnahme vermieden werden.
Slovenian: Da bo možnost zardevanja manjša, naj bolniki v času zaužitja zdravila ne pijejo alkoholnih pijač ali vročih napitkov in ne jedo začinjene hrane.
German: Der Weg über die Glyzinkonjugation ist im klinisch relevanten Dosisbereich nicht gesättigt, basierend auf der dosisproportionalen Zunahme der Plasmakonzentration von NUA von 1.000 mg auf 2.000 mg.
Slovenian: Pot konjugacije z glicinom pa se v celotnem razponu klinično pomembnih odmerkov ne nasiti, če presojamo na podlagi odmerku sorazmernega porasta koncentracije nikotinurične kisline v plazmi od odmerka
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo.
German: Ärzte, die eine Kombinationstherapie mit Statinen und Pelzont in Erwägung ziehen, sollten eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Analyse durchführen und die Patienten sorgfältig auf jegliche Anzeichen und Symptome von Schmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur überwachen, insbesondere in den ersten Monaten der Behandlung sowie bei Dosiserhöhung.
Slovenian: Poleg tega morate bolnika natančno spremljati glede mišičnih bolečin, občutljivosti ali šibkosti mišic, še posebej v prvih mesecih zdravljenja in ob povečanju kateregakoli zdravila.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien und/oder nach Markteinführung unter Pelzont (mit oder ohne Gabe eines Statins) berichtet.
Slovenian: V času kliničnih študij in/ali obdobju trženja zdravila Pelzont (z ali brez statina) so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
German: Besondere Patientengruppen
Slovenian: Odstotek bolnikov
German: Tierstudien zeigten unter hohen Dosen von Laropiprant Entwicklungstoxizität bei den Feten (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale škodljive učinke na razvoj ploda pri velikih odmerkih laropipranta (glejte poglavje 5.3).
German: • Ohnmacht
Slovenian: • nespečnost
German: Diäten oder andere nicht pharmakologische Behandlungen (z. B. Bewegung, Gewichtsreduktion) sollten während der Therapie mit Pelzont fortgesetzt werden.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Pelzont mora bolnik še naprej upoštevati dieto in druge nefarmakološke ukrepe zdravljenja (npr. telesno dejavnost, zmanjšanje telesne mase).
German: Im Verlauf der Therapie im Rahmen der ersten Studie (24 Wochen) nahm die Häufigkeit von moderaten oder stärkeren Flushepisoden bei den Patienten unter Pelzont ab und sank auf Plazeboniveau (siehe Abb. 1), während sie bei Patienten unter Nicotinsäure (Retardpräparate) konstant blieb (nach Woche 6).
Slovenian: Med bolniki, ki so nadaljevali sodelovanje v prvi študiji (24 tednov), se je pogostnost zmernega ali izrazitejšega zardevanja med tistimi, ki so prejemali zdravilo Pelzont, zmanjšala in se je približala tisti pri bolnikih, ki so dobivali placebo (glejte sliko 1).
German: Basierend auf einer Analyse verschiedener Daten von Personen im Alter von 18-65 Jahren hat Alter keine klinisch bedeutsame Wirkung auf die Pharmakokinetik von Nicotinsäure (Retardpräparat).
Slovenian: Nikotinska kislina: Farmakokinetičnih podatkov za starejše (≥ 65 let) ni. Glede na sestavljeno analizo preiskovancev, starih od 18 do 65 let, starost na farmakokinetiko nikotinske kisline (pripravka s podaljšanim sproščanjem) ne vpliva klinično pomembno.
German: Abb. 1 Durchschnittliche Anzahl der Tage pro Woche mit moderaten oder stärkeren*
Slovenian: Povprečno število dni na teden z zmernimi ali izrazitejšimi* simptomi zardevanja od 1. do 24. tedna
German: Wie andere Nicotinsäurepräparate wurde Pelzont mit einer geringen Reduktion des Phosphatspiegels in Verbindung gebracht.
Slovenian: Tako kot druga zdravila z nikotinsko kislino je bilo tudi zdravilo Pelzont povezano z manjšim zmanjšanjem koncentracije fosforja, zato morate bolnike s tveganjem za hipofosfatemijo skrbno spremljati.
German: Die Ärzte sollten eine mögliche Einnahme von Nicotinsäure aus Vitaminpräparaten und Nahrungsergänzungsmitteln berücksichtigen, wenn sie Pelzont verordnen.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Pelzont morate upoštevati vnos nikotinske kisline z vitamini in prehranskimi dopolnili.
German: Nicotinsäure erhöht auch die Werte der HDL2 Subfraktion stärker als die der HDL3 Subfraktion, was zu einem Anstieg des Verhältnisses HDL2:HDL3 führt und im Zusammenhang mit einer Erniedrigung des kardiovaskulären Krankheitsrisikos steht.
Slovenian: Tako poveča razmerje HDL2:HDL3, kar je povezno z manjšim tveganjem za srčno-žilne bolezni.
German: Acetylsalicylsäure führt zu keiner weiteren Flushreduktion über die von Pelzont hinaus.
Slovenian: Sočasna zdravila Acetilsalicilna kislina zardevanja ne zmanjša nič bolj, kot ga že zdravilo Pelzont.
German: Reproduktionsstudien zur Toxizität zeigten unter dem 513-Ffachen der humantherapeutischen Exposition basierend auf der AUC der empfohlenen Tagesdosis geringfügig verringerte Zunahmen des mittleren Körpergewichts der Muttertiere und der Feten, geringe Anstiege der Mortalität der Nachkommen, eine erhöhte Inzidenz überzähliger Rippen und unvollständige Ossifizierung des Brustbeins beim Fetus bei Ratten.
Slovenian: Študije reproduktivne toksičnosti so pri podganah pokazale majhno z zdravilom povezano zmanjšanje povprečnega povečanja telesne mase samice matere in plodu, rahlo povečanje umrljivosti mladičev ter večjo incidenco nadštevilnih reber in nepopolnega zakostenevanja sternebre pri plodu pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila vsaj 513-krat tolikšna, kot je (na podlagi AUC) izpostavljenost med uporabo priporočenega dnevnega odmerka pri človeku.
German: Die toxikologischen Ergebnisse dieser Koadministrationsstudien bei Ratten und Hunden entsprachen denen, die unter Nicotinsäure und Laropiprant als Einzelsubstanzen gegeben gesehen wurden.
Slovenian: Toksikološki izsledki v teh študijah sočasne uporabe so se skladali z izsledki uporabe same nikotinske kisline in samega laropipranta.
German: Die Anwendung von Pelzont bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz wurde nicht untersucht.
Slovenian: Bolniki z jetrno ali ledvično insuficienco Uporaba zdravila Pelzont pri bolnikih z jetrno ali ledvično insuficienco ni raziskana.
German: Daher wird von anderen CYP3A4- und/oder P-gp-Inhibitoren kein klinisch relevanter Einfluss auf die Pharmakokinetik von Laropiprant erwartet.
Slovenian: Laropiprant ni substrat humanega P-gp, zato ni pričakovati, da bi drugi zaviralci CYP3A4 in/ali P-gp klinično pomembno vplivali na farmakokinetiko laropipranta.
German: Dies wird erreicht durch Senkung erhöhter Werte von Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, von weiteren Fettwerten, den sog. Triglyzeriden und Apo B, einem Eiweißbestandteil des LDL-Cholesterins, im Blut.
Slovenian: Ta učinek zdravilo doseže tako, da v krvi zniža raven celotnega holesterola, LDL holesterola, maščobnih snovi, imenovanih trigliceridi, in apo B (ki je del LDL).
German: Dies entspricht mindestens dem 14-Fachen der humantherapeutischen Exposition basierend auf der AUC der empfohlenen Tagesdosis.
Slovenian: ki je bila vsaj 14-krat tolikšna, kot je (na podlagi AUC) izpostavljenost med uporabo priporočenega dnevnega odmerka pri človeku.
German: • Arzneimittel zur Senkung von Cholesterinwerten, sog. "Anionenaustauscherharze" wie z. B.
Slovenian: • zdravila za zniževanje holesterola, ki jih imenujemo "adsorbenti žolčnih kislin", npr. holestiramin.
German: Falls Ihnen nach der Einnahme von Pelzont schwindelig wird, sollten Sie die Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.
Slovenian: Če postanete omotični, se med jemanjem zdravila Pelzont izogibajte vožnji ali upravljanju strojev.
German: Wie andere lipidsenkende Therapien wurden Nicotinsäurepräparate mit abnormen Leberwerten in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Tako kot druga zdravila za zniževanje lipidov so lahko tudi zdravila z nikotinsko kislino povezana z nenormalnimi izvidi testov delovanja jeter (glejte poglavje 4.8).
German: • Kopfschmerzen
Slovenian: • bolečina
German: • Bitte befolgen Sie die Anweisungen in Abschnitt 3.
Slovenian: • Pomembno je, da upoštevate navodila v poglavju 3 Kako jemati zdravilo Pelzont.
German: Packungen zu 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung , Bündelpackungen mit 196 (2 Packungen mit je 98) Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung und 49 x 1 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tablet s prirejenim sproščanjem, multi pakiranje po 196 (2 pakiranji po 98) tablet s prirejenim sproščanjem ter 49 x 1 tableta s prirejenim sproščanjem v perforiranem pretisnem omotu za enkratni odmerek.
German: Pelzont (1.000 mg/20 mg bis 2.000 mg/40 mg in Woche 5) Nicotinsäure (Retardformulierung, 1.000 mg bis 2.000 mg in Woche 5) Plazebo *Einschließlich Patienten mit moderaten, schweren oder schwersten Flushsymptomen Dosierungserhöhung in Woche 5
Slovenian: ▲Nikotinska kislina (s podaljšanim sproščanjem, 1.000 mg do 2.000 mg 5. teden) * Vključuje bolnike z zmernimi, hudimi ali izredno hudimi simptomi zardevanja
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pelzont 1000 mg/20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Slovenian: Pelzont 1.000 mg/20 mg tablete s prirejenim sproščanjem
German: Wirkungen auf die Harnsäure
Slovenian: Vpliv na sečno kislino
German: • wenn ein Statin (Klasse cholesterinsenkender Arzneimittel, die über die Leber wirken) zur
Slovenian: • če holesterola ne morete obvladati samo s statinom (statini so skupina zdravil za zniževanje holesterola, ki delujejo v jetrih).
German: Pelzont: Die Anwendung wurde nicht bei Patienten mit Niereninsuffizienz untersucht.
Slovenian: Pelzont: Uporaba pri bolnikih z ledvično insuficienco ni raziskana.
German: Tierstudien zeigten unter hohen Dosen von Nicotinsäure Entwicklungstoxizität bei den Feten (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale škodljive učinke na razvoj ploda pri velikih odmerkih nikotinske kisline (glejte poglavje 5.3).
German: Bei Frauen kommt es im Vergleich zu Männern zu einer moderaten Zunahme der Plasmakonzentrationen von Nicotinursäure und von Nicotinsäure.
Slovenian: Koncentracija nikotinurične in nikotinske kisline v plazmi je pri ženskah zmerno večja kot pri moških.
German: Laropiprant: Es ist keine geschlechtsbedingte Dosisanpassung erforderlich.
Slovenian: Laropiprant: Odmerjanja ni treba prilagoditi glede na spol.
German: EU/1/08/460/009 14 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/460/010 28 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/460/011 56 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/460/013 168 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/460/014 32 x 1 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Slovenian: EU/1/08/460/009 14 tablet s prirejenim sproščanjem EU/1/08/460/010 28 tablet s prirejenim sproščanjem EU/1/08/460/011 56 tablet s prirejenim sproščanjem
German: Was ist Pelzont und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Pelzont in za kaj ga uporabljamo Vaše zdravilo se imenuje Pelzont.
German: Eine Retinopathie und/oder Hornhautläsionen wurden bei Hunden bei einer systemischen Exposition mit dem mindestens 240-Fachen, gemessen anhand der AUC, der empfohlenen täglichen Dosis Nicotinsäure beim Menschen über 6 Monate beobachtet.
Slovenian: Pri psih so po 6-mesečni uporabi pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila na podlagi AUC vsaj 240-krat večja od izpostavljenosti med uporabo priporočenega dnevnega odmerka pri človeku, opažali retinopatijo in/ali spremembe na roženici.
German: • Sie eine Erkrankung der Schilddrüse haben.
Slovenian: • če imate težave s ščitnico.
German: Wie andere Nicotinsäurepräparate wurde Pelzont (2.000 mg/ 40 mg) mit leicht erhöhten Harnsäurespiegeln in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Tako kot druga zdravila z nikotinsko kislino je bilo tudi zdravilo Pelzont (2.000 mg/40 mg) povezano z majhnim zvišanjem koncentracije sečne kisline (glejte poglavje 4.8).
German: Die meisten Menschen haben keine unmittelbaren Beschwerden aufgrund erhöhter Cholesterinwerte.
Slovenian: Pri večini ljudi nenormalna raven holesterola sprva ne povzroča nobenih bolezenskih znakov.
German: Der Schwellenwert (noobserved-adverse-effect level NOAEL) entspricht mindestens dem 118-Fachen der humantherapeutischen Exposition basierend auf der AUC der empfohlenen Tagesdosis.
Slovenian: (NOAEL) je bila vsaj 118-krat tolikšna, kot je (na podlagi AUC) izpostavljenost med uporabo priporočenega dnevnega odmerka pri človeku.
German: Patienten, die von einem Nicotinsäurepräparat in retardierter Form von 2.000 mg oder mehr umgestellt werden, können die Therapie mit Pelzont mit der 2.000 mg/40 mg-Dosierung beginnen.
Slovenian: Če bolnik preide na zdravilo Pelzont s pripravka nikotinske kisline s podaljšanim sproščanjem, ki ga je jemal v odmerku 2.000 mg ali več, lahko zdravilo Pelzont začne jemati v odmerku 2.000 mg/40 mg.
German: Chinesische Patienten informieren bitte ihren Arzt auch, wenn sie Simvastatin (ein Statin) oder ein Simvastatin-haltiges Arzneimittel einnehmen.
Slovenian: Zdravniku povejte tudi, če jemljete simvastatin (statin) ali zdravilo, ki vsebuje simvastatin, in ste Kitajec.
German: EU/1/08/460/001 14 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/460/002 28 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/460/003 56 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/460/004 84 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/460/005 98 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/460/006 168 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/460/007196 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/460/008 49 x 1 Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/460/012 196 (2 Packungen mit je 98) Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Slovenian: EU/1/08/460/004 84 tablet s prirejenim sproščanjem EU/1/08/460/005 98 tablet s prirejenim sproščanjem EU/1/08/460/006 168 tablet s prirejenim sproščanjem EU/1/08/460/007 196 tablet s prirejenim sproščanjem
German: Wenn die Einnahme von Pelzont 7 Tage in Folge oder länger unterbrochen wurde, sollte die Therapie in der ersten Woche mit einer Dosierung von 1.000 mg/20 mg wieder aufgenommen werden, bevor auf die Erhaltungsdosis von 2.000 mg/40 mg erhöht wird.
Slovenian: Če pa zdravila Pelzont ne vzame 7 ali več dni zapored, ga mora znova začeti jemati v odmerku 1.000 mg/20 mg 1 teden.
German: Das Geschlecht hat keine klinisch bedeutsame Wirkung auf die Pharmakokinetik von Laropiprant.
Slovenian: Spol na farmakokinetiko laropipranta ne vpliva klinično pomembno.
German: Da bei schwerer Niereninsuffizienz keine Wirkungen beobachtet wurden, wird bei Patienten mit leichter und mäßiger Niereninsuffizienz ebenfalls keine Wirkung erwartet; jedoch kann man aus dieser Studie nicht die Wirkungen einer Niereninsuffizienz im Endstadium und einer dialysepflichtigen Niereninsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Laropiprant ableiten.
Slovenian: Ker ni bilo opaznega učinka pri hudi ledvični insuficienci, ga tudi pri blagi in zmerni insuficienci ni pričakovati.
German: Systemorganklasse Infektionen und parasitäre Erkrankungen Erkrankungen des Immunsystems
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni
German: In kontrollierten klinischen Studien lag die Inzidenz klinisch relevanter Erhöhungen der Serum-Transaminasen (ALT und/oder AST ≥ dem 3-Fachen des oberen Normwertes in Folge) bei 1 % bei den mit Pelzont mit oder ohne Statin behandelten Patienten.
Slovenian: kontroliranih kliničnih študijah je bila pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Pelzont (s statinom ali brez njega), incidenca klinično pomembnih zvišanj serumskih transaminaz (ALT in/ali AST ≥ 3 x ZMN,
German: Gelegentlich: Schüttelfrost; Schmerzen; peripheres Ödem Selten: Asthenie; Gesichtsödem; generalisiertes Ödem
Slovenian: Pogosti: občutek vročine Občasni: mrzlica; bolečina; periferni edem
German: Nicotinsäure zeigte keine mutagenen Effekte in In-vitroAssays.
Slovenian: V preizkusih in vitro nikotinska kislina ni učinkovala mutageno.
German: Nierenfunktionsstörung
Slovenian: Motnje v delovanju ledvic
German: Pelzont ist indiziert zur Behandlung von Fettstoffwechselstörungen, insbesondere bei erwachsenen Patienten mit kombinierter Dyslipidämie, die durch erhöhtes LDL-Cholesterin und erhöhte Triglyzeride sowie niedrige HDL-Cholesterin-Werte gekennzeichnet ist, und bei erwachsenen Patienten mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygote familiäre und nicht familiäre).
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Pelzont je indicirano za zdravljenje dislipidemije, zlasti pri odraslih bolnikih s kombinirano mešano dislipidemijo (za katero so značilni zvišani LDL holesterol in trigliceridi in nizek HDL
German: Daher sollte Pelzont bei Patienten mit Gicht oder für Gicht prädisponierten Patienten mit Vorsicht eingesetzt werden.
Slovenian: Zato morate pri bolnikih, nagnjenih k protinu, zdravilo Pelzont previdno uporabljati.