FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Vorinostat MSD of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických skúšok lieku Vorinostat MSD alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Dutch: De firma heeft de resultaten van een hoofdstudie overgelegd, waarbij aan 74 volwassenen met CTCL in een gevorderd stadium Vorinostat MSD was toegediend.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky jednej hlavnej štúdie, v ktorej sa porovnávali účinky lieku Vorinostat MSD pri liečbe pokročilej CTCL u 74 dospelých.
Dutch: Wat is Vorinostat MSD?
Slovak: Čo je liek Vorinostat MSD?
Dutch: Op 13 februari 2009 bracht de firma Merck Sharp & Dohme Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Vorinostat MSD in te trekken.
Slovak: & Dohme Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Vorinostat MSD na trh určeného na liečbu kožného lymfómu z T-buniek.
Dutch: Bij CTCL werd verwacht dat Vorinostat MSD ervoor zou zorgen dat de genen die de deling en groei van de tumorcellen onderdrukken op bepaalde momenten niet meer ‘uitgeschakeld' zouden worden.
Slovak: Pri liečbe CTCL sa očakávalo, že Vorinostat MSD zastaví gény, ktoré obmedzujú „vypnutie" deliacich a rastových buniek nádoru v správnom čase.
Dutch: Vorinostat MSD was bedoeld voor de behandeling van volwassenen met T-cel-lymfoom in een gevorderd stadium (CTCL) Dit is een zeldzame soort lymfoom (kanker van het lymfeweefsel) waarbij bepaalde witte bloedcellen (T-cellen) in de huid groeien.
Slovak: CTCL je zriedkavý typ lymfómu (rakovina lymfatického tkaniva), pri ktorom v pokožke rastú biele krvinky (T-bunky).
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Vorinostat MSD, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming toegediend krijgen.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov v súčasnosti zaradených do klinických štúdií alebo programov na použitie lieku Vorinostat MSD v naliehavých prípadoch to neznamená žiadne dôsledky.
Dutch: Voor welke behandeling was Vorinostat MSD bedoeld?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Vorinostat MSD?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Vorinostat MSD zou gaan werken?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Vorinostat MSD účinkovať?
Dutch: Vorinostat MSD was bedoeld voor de behandeling van cutaan T-cel-lymfoom in een gevorderd stadium.
Slovak: Predpokladané použitie lieku Vorinostat MSD bolo na liečbu dospelých s kožným lymfómom z Tbuniek (CTCL).
Dutch: Het middel zou worden gebruikt bij patiënten bij wie de infectie ondanks eerdere behandeling aanhield.
Slovak: Liek sa mal používať u pacientov, ktorých infekcia pretrváva napriek predchádzajúcej liečbe.
Dutch: Deze liposomen verlagen de snelheid waarmee de werkzame stof wordt afgebroken, zodat deze langer in het lichaam achterblijft.
Slovak: Tieto lipozómy pomáhajú znížiť rýchlosť, akou sa účinná látka rozkladá, čo jej umožňuje ostať v tele dlhšie.
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten komen in de vorm van een suspensie voor inhalatie.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme inhalačnej suspenzie.
Dutch: In dit onderzoek werd Arikayce vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en werd vooral bekeken hoe effectief het geneesmiddel bacteriën uit het sputum (slijm) van patiënten verwijdert na ongeveer drie maanden behandeling.
Slovak: V tejto štúdii sa liek Arikayce porovnával s placebom (zdanlivým liekom) a skúmalo sa najmä to, ako účinne liek odstraňuje baktérie zo spúta (hlienu) pacientov po asi troch mesiacoch liečby.
Dutch: Arikayce is een antibioticum dat de werkzame stof amikacine bevat.
Slovak: Arikayce je antibiotikum obsahujúce účinnú látku amikacín.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Arikayce.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach používajúcich liek Arikayce nevyplývajú žiadne dôsledky.
Dutch: De firma diende resultaten in van een vroeg (fase 2-)onderzoek bij 89 volwassen patiënten met longinfecties veroorzaakt door MAC of soortgelijke bacteriën.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky štúdie v skorej fáze (fáze 2), na ktorej sa zúčastnilo 89 dospelých pacientov s infekciami pľúc zapríčinenými komplexom MAC alebo podobnými baktériami.
Dutch: Arikayce was bedoeld voor de behandeling van volwassenen met een longinfectie veroorzaakt door Mycobacterium avium-complex (MAC), een groep bacteriën die vaak in het milieu wordt aangetroffen, zoals in de bodem en in het water.
Slovak: Arikayce sa mal používať na liečbu dospelých s infekciou pľúc zapríčinenou komplexom Mycobacterium avium (MAC), skupinou baktérií, ktoré sa bežne nachádzajú v prostredí, napríklad v pôde a vode.
Dutch: Omdat het geneesmiddel wordt ingeademd, bereikt het de longen via een kortere weg dan amikacine toegediend via injectie.
Slovak: Keďže liek sa vdychuje, dostane sa do pľúc priamejšie ako amikacín podávaný injekčne.
Dutch: Op 8 juni 2016 heeft Insmed Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Arikayce in te trekken.
Slovak: Dňa 8. júna 2016 spoločnosť Insmed Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Arikayce na trh, ktorý sa mal používať na liečbu ochorenia pľúc zapríčineného komplexom Mycobacterium avium (MAC).
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma er bij haar beslissing van te zijn uitgegaan dat het CHMP op basis van de huidige gegevens niet zou aanbevelen goedkeuring te verlenen aan het geneesmiddel.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že jej rozhodnutie je založené na pochopení, že výbor CHMP na základe súčasných údajov neodporučí povolenie lieku.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Arikayce niet opwogen tegen de risico's ervan.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínos lieku Arikayce neprevyšuje jeho riziká.
Dutch: In dit geneesmiddel wordt amikacine omgeven door microscopische vetcapsules genaamd liposomen.
Slovak: V tomto lieku sa amikacín nachádza v mikroskopických tukových kapsliach známych ako lipozómy.
Dutch: Wat is Arikayce?
Slovak: Čo je liek Arikayce?
Dutch: De werkzame stof in Arikayce, amikacine, is een gevestigd antibioticum van de groep ‘aminoglycosiden' dat de bacteriële aanmaak van vitale eiwitten verstoort.
Slovak: Účinná látka lieku Arikayce, amikacín, je dobre zavedené antibiotikum zo skupiny aminoglykozidov, ktoré pôsobí tak, že naruší vytváranie životne dôležitých bielkovín baktériami.
Dutch: De belangrijkste bedenking van het CHMP was dat het onderzoek dat bij de aanvraag was ingediend onvoldoende bewijs leverde dat Arikayce de bacteriën permanent uit het sputum van patiënten verwijdert.
Slovak: Hlavnou výhradou výboru bolo, že štúdia predložená v žiadosti neposkytuje dostatočný dôkaz, že liek Arikayce môže natrvalo odstrániť baktérie zo spúta pacientov.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, was het CHMP de voorlopige mening toegedaan dat Arikayce niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van longinfectie veroorzaakt door MAC.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP dospel výbor CHMP k predbežnému stanovisku, že liek Arikayce nemôže byť povolený na liečbu infekcie pľúc zapríčinenej komplexom MAC.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Arikayce zou werken?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Arikayce účinkovať?
Dutch: Arikayce werd op 8 april 2014 voor de behandeling van infecties veroorzaakt door MAC en soortgelijke bacteriën aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel is hier te vinden.
Slovak: Arikayce bol 8. apríla 2014 označený ako liek na zriedkavé choroby (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na liečbu infekcií zapríčinených komplexom MAC a podobnými baktériami.
Dutch: Voor welke behandeling was Arikayce bedoeld?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Arikayce?
Dutch: De intrekkingsbrief is hier te vinden.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre stiahnutie žiadosti sa nachádza tu
Dutch: EMA/324241/2015 EMEA/H/C/003926
Slovak: mája 2015 EMA/324241/2015 EMEA/H/C/003926
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 mei 2015
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Dutch: Het Comité had ook enkele bedenkingen over de vraag of de onderzoeken naar bioequivalentie waren uitgevoerd in overeenstemming met de richtlijnen voor goede klinische praktijk (GCP).
Slovak: Výbor mal tiež určité výhrady v súvislosti s tým, či boli testy na preukázanie biologickej rovnocennosti vykonané v súlade s usmerneniami pre správnu klinickú prax (GCP).
Dutch: Bevindingen van een GCP-inspectie van de locatie die betrokken was bij de onderzoeken deden ernstige twijfels rijzen over de betrouwbaarheid van de overgelegde informatie ter ondersteuning van de aanvraag.
Slovak: Zistenia inšpekcie GCP o mieste uvedenom v štúdiách vyvolali závažné otázky ohľadom spoľahlivosti údajov predložených na podporu žiadosti.
Dutch: Het exacte werkingsmechanisme ervan is onbekend, maar de stof hecht zich aan verscheidene receptoren op het oppervlak van zenuwcellen in de hersenen.
Slovak: Presný mechanizmus účinkovania lieku nie je celkom známy, viaže sa však na niekoľko receptorov na povrchu nervových buniek v mozgu.
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten komen in de vorm van tabletten en orodispergeerbare tabletten (tabletten die in de mond oplossen).
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme tabliet a orodispergovateľných tabliet (tabliet, ktoré sa rozpúšťajú v ústach).
Dutch: De intrekkingsbrief is hier te vinden.
Slovak: List s oznámením stiahnutia žiadosti sa nachádza tu.
Dutch: Dit betekent dat Aripiprazol Mylan gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Abilify.
Slovak: To znamená, že liek Aripiprazole Mylan je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Abilify.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen over de keuze van een van de grondstoffen voor de productie van aripiprazol.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady k výberu jednej z východiskových látok na výrobu aripiprazolu.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky.
Dutch: In haar brief waarin het Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gebracht van de intrekking van de aanvraag, verklaarde de firma dat zij de aanvraag introk omdat er problemen op het gebied van GCP waren geconstateerd.
Slovak: V liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že sťahuje svoju žiadosť preto, lebo boli zistené problémy v súvislosti s GCP.
Dutch: Dit betekent dat aripiprazol werkt zoals dopamine en 5-hydroxytryptamine door deze receptoren te activeren maar in mindere mate dan de neurotransmitters.
Slovak: Znamená to, že aripiprazol pôsobí ako dopamín a 5-hydroxytryptamín tak, že aktivuje tieto receptory, avšak v menšom rozsahu než neurotransmitery.
Dutch: Omdat dopamine en 5hydroxytryptamine een rol spelen bij schizofrenie en bipolaire stoornis, helpt aripiprazol de activiteit van de hersenen te normaliseren, psychotische en manische symptomen te verminderen en te voorkomen dat de symptomen terugkeren.
Slovak: Keďže dopamín a 5-hydroxytryptamín sa podieľajú na schizofrénii a bipolárnej poruche, aripiprazol pomáha normalizovať činnosť mozgu tak, že zmierňuje psychotické alebo manické symptómy a bráni im v opätovnom výskyte.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie had bestudeerd en de firma een vragenlijst had voorgelegd.
Slovak: Výbor CHMP žiadosť stiahol po vyhodnotení pôvodnej dokumentácie, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval zoznam otázok.
Dutch: Aripiprazol Mylan zou gebruikt worden voor de behandeling van schizofrenie bij patiënten van 15 jaar en ouder.
Slovak: Mylan sa mal používať na liečbu schizofrénie u pacientov vo veku 15 rokov a starších.
Dutch: Het zou ook worden gebruikt voor de behandeling van matig ernstige tot ernstige manische episodes en ter voorkoming van nieuwe manische episodes bij volwassenen met type I-bipolaire stoornis bij wie het geneesmiddel in het verleden is aangeslagen en gedurende maximaal twaalf weken voor de behandeling van matig ernstige tot ernstige manische episodes bij patiënten met type Ibipolaire stoornis van 13 jaar en ouder.
Slovak: Liek sa mal používať aj na liečbu stredne závažných až závažných manických epizód a na prevenciu nových manických epizód u dospelých s bipolárnou poruchou I, ktorí na tento liek reagovali v minulosti, a až 12 týždňov na liečbu stredne závažných až závažných manických epizód u pacientov s bipolárnou poruchou I vo veku 13 rokov a starších.
Dutch: Omdat Aripiprazol Mylan een generiek geneesmiddel is, heeft de firma de resultaten overgelegd van onderzoeken naar de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) van Aripiprazol Mylan met het referentiegeneesmiddel, Abilify.
Slovak: Keďže Aripiprazole Mylan je generický liek, spoločnosť predložila výsledky testov na stanovenie, že liek Aripiprazole Mylan je biologicky rovnocenný s referenčným liekom Abilify.
Dutch: De werkzame stof in Aripiprazol Mylan, aripiprazol, is een antipsychotisch geneesmiddel.
Slovak: Účinná látka lieku Aripiprazole Mylan, aripiprazol, je antipsychotický liek.
Dutch: Aripiprazol Mylan werd ontwikkeld als ‘generiek geneesmiddel'.
Slovak: Mylan bol vyvinutý ako generický liek.
Dutch: Aripiprazol Mylan is een geneesmiddel dat de werkzame stof aripiprazol bevat.
Slovak: Mylan je liek, ktorý obsahuje účinnú látku aripiprazol.
Dutch: Dit belemmert de overdracht van signalen tussen hersencellen die tot stand komt via ‘neurotransmitters', chemische stoffen met behulp waarvan zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Slovak: neurotransmiterov, čo sú chemické látky umožňujúce vzájomnú komunikáciu nervových buniek.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie was het CHMP de voorlopige mening toegedaan dat Aripiprazol Mylan voor de behandeling van schizofrenie en voor de behandeling en preventie van manische episodes bij patiënten met type I-bipolaire stoornis niet kon worden goedgekeurd.
Slovak: Na základe preskúmania údajov v čase stiahnutia žiadosti výbor CHMP dospel k predbežnému stanovisku, že liek Aripiprazole Mylan nemôže byť povolený na liečbu schizofrénie a na liečbu a prevenciu manických epizód u pacientov s bipolárnou poruchou I.
Dutch: De firma informeerde het CHMP dat er op dit moment geen klinische proeven met Aripiprazol Mylan lopen of zijn opgezet, en evenmin programma's met patiënten die Aripiprazol Mylan met speciale toestemming krijgen toegediend.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti s liekom Aripiprazole Mylan nepokračujú ani sa neuskutočňujú žiadne klinické skúšania ani programy na použitie lieku v naliehavých prípadoch.
Dutch: Wat is Aripiprazol Mylan?
Slovak: Čo je liek Aripiprazole Mylan?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Aripiprazol Mylan zou werken?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Aripiprazole Mylan účinkovať?
Dutch: Voor welke behandeling was Aripiprazol Mylan bedoeld?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Aripiprazole Mylan?
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 januari 2016
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29. januára 2016
Dutch: Dit kan helpen om psychotische en manische symptomen te verminderen en te voorkomen dat deze terugkomen.
Slovak: To pomáha zmierniť psychotické a manické symptómy a predchádzať ich návratu.
Dutch: De exacte werking ervan is onbekend, maar de stof hecht zich aan verschillende soorten receptoren op zenuwcellen in de hersenen.
Slovak: Presný mechanizmus jeho účinku nie je známy, viaže sa však na niekoľko typov receptorov na nervových bunkách v mozgu.
Dutch: Dit betekent dat Aripiprazol Mylan gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Abilify.
Slovak: To znamená, že liek Aripiprazole Mylan je podobný referenčnému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Abilify.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach lieku, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Dutch: Deze werking verstoort de overdracht van signalen via ‘neurotransmitters', chemische stoffen die zenuwcellen gebruiken om met naburige cellen te communiceren.
Slovak: Tým sa prerušia signály prenášané medzi mozgovými bunkami pomocou neurotransmiterov, čo sú chemické látky, ktoré nervové bunky používajú na komunikáciu so susednými bunkami.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat de reden voor de intrekking vaststelling van productieproblemen was.
Slovak: V liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že dôvodom stiahnutia žiadosti je zistenie problémov súvisiacich s výrobou.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie had bestudeerd en de firma een vragenlijst had voorgelegd.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po tom, čo výbor CHMP vyhodnotil pôvodnú dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval zoznam otázok.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn als tabletten van 5, 10, 15 en 30 mg en als orodispergeerbare tabletten (tabletten die in de mond oplossen) van 10 en 15 mg.
Slovak: Liek mal byť k dispozícii vo forme tabliet (5, 10, 15 a 30 mg) a vo forme 10 mg a 15 mg orodispergovateľných tabliet (tabliet, ktoré sa rozpúšťajú v ústach).
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de firma onvoldoende informatie had overgelegd ter ondersteuning van de aanvraag voor Aripiprazol Mylan.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že spoločnosť nepredložila dostatočné údaje na podporu žiadosti pre liek Aripiprazole Mylan.
Dutch: Het zou ook worden gebruikt voor de behandeling van matig ernstige tot ernstige manische episodes en ter voorkoming van nieuwe manische episodes bij volwassenen met bipolaire stoornis type I bij wie het geneesmiddel in het verleden is aangeslagen, en gedurende maximaal twaalf weken voor de behandeling van matig ernstige tot ernstige manische episodes bij patiënten van 13 jaar en ouder met bipolaire stoornis type I.
Slovak: Liek sa mal používať aj na liečbu stredne závažných až závažných manických epizód a na prevenciu nových manických epizód u dospelých s bipolárnou poruchou I, ktorí v minulosti na tento liek odpovedali, a až 12 týždňov na liečbu stredne závažných až závažných manických epizód u pacientov s bipolárnou poruchou I vo veku 13 rokov a starších.
Dutch: Dit betekent dat aripiprazol zoals dopamine en 5hydroxytryptamine werkt door deze receptoren te activeren, maar het middel heeft een zwakker effect dan de natuurlijke neurotransmitters.
Slovak: Znamená to, že aripiprazol aktivovaním týchto receptorov pôsobí ako dopamín a 5-hydroxytryptamín, má však slabší účinok ako prirodzené neurotransmitery.
Dutch: Aripiprazol Mylan zou worden gebruikt voor de behandeling van schizofrenie bij patiënten van 15 jaar en ouder.
Slovak: Mylan sa mal používať na liečbu schizofrénie u pacientov vo veku 15 rokov a starších.
Dutch: Omdat Aripiprazol Mylan een generiek geneesmiddel is, had de firma resultaten gepresenteerd van onderzoeken bij vrijwilligers om aan te tonen dat de Aripiprazol Mylan-tablet van 10 mg en de orodispergeerbare tablet van 10 mg bio-equivalent waren aan de overeenkomstige tabletten van het referentiegeneesmiddel, Abilify.
Slovak: Keďže Aripiprazole Mylan je generický liek, spoločnosť predložila výsledky štúdií, ktorých sa zúčastnili dobrovoľníci, na preukázanie, že liek Aripiprazole Mylan 10 mg tableta a 10 mg orodispergovateľná tableta sú biologicky rovnocenné so zodpovedajúcimi tabletami referenčného lieku Abilify.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de voor de biowaiver vereiste oplossingstests niet volgens de bestaande aanbevelingen waren uitgevoerd en dat daarom niet voor alle verschillende sterkten van tabletten en orodispergeerbare tabletten bio-equivalentie was aangetoond.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že testy rozpúšťania potrebné na upustenie od štúdií biologickej rovnocennosti neboli vykonané podľa existujúcich odporúčaní, a preto nebola preukázaná biologická rovnocennosť pre všetky sily tabliet a orodispergovateľných tabliet.
Dutch: Vermoedelijk is aripiprazol een ‘partiële agonist' op de receptoren voor de neurotransmitters dopamine en 5hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd).
Slovak: aripiprazol je tzv. čiastočný agonista receptorov pre neurotransmitery dopamín a 5-hydroxytryptamín (ktorý sa tiež nazýva sérotonín).
Dutch: De werking van aripiprazol verandert de activiteit van dopamine en 5-hydroxytryptamine, die bij schizofrenie en bipolaire stoornis afwijkend is.
Slovak: Účinok aripiprazolu mení aktivitu dopamínu a 5-hydroxytryptamínu, ktorá je pri schizofrénii a bipolárnej poruche abnormálna.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de tests ter ondersteuning van een biowaiver niet aanvaardbaar waren.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že testy na podporu upustenia od štúdií biologickej rovnocennosti nie sú prijateľné.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie was het CHMP op het ogenblik van de intrekking de voorlopige mening toegedaan dat Aripiprazol Mylan voor de behandeling van schizofrenie en voor de behandeling en preventie van manische episodes bij patiënten met bipolaire stoornis type I niet kon worden goedgekeurd.
Slovak: Na základe preskúmania údajov výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti dospel k predbežnému stanovisku, že liek Aripiprazole Mylan nemôže byť povolený na liečbu schizofrénie a na liečbu a prevenciu manických epizód u pacientov s bipolárnou poruchou I.
Dutch: Ter ondersteuning van een aanvraag voor een ‘biowaiver' presenteerde de firma ook laboratoriumtests om aan te tonen dat andere sterkten van Aripiprazol Mylan-tabletten op identieke wijze als het referentiegeneesmiddel oplossen.
Slovak: Na podporu žiadosti o upustenie od štúdií biologickej rovnocennosti spoločnosť predložila aj laboratórne testy na preukázanie, že iné sily lieku Aripiprazole Mylan tablety sa rozpúšťajú rovnakým spôsobom ako referenčný liek.
Dutch: De biowaiver maakt het herhalen van bio-equivalentieonderzoeken voor alle andere sterkten van Aripiprazol Mylan-tabletten overbodig.
Slovak: Upustením od štúdií biologickej rovnocennosti sa odstraňuje potreba opakovať štúdie biologickej rovnocennosti pre všetky ďalšie sily tabliet lieku Aripiprazole Mylan.
Dutch: Deze eiwitten stimuleren de groei van nieuwe cellen.
Slovak: Tieto proteíny podporujú rast nových buniek.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang de patiënten overleefden zonder verergering van hun aandoening.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas, ktorý pacienti prežili bez zhoršenia ochorenia.
Dutch: Wat is Balimek?
Slovak: Čo je Balimek?
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking had de firma de laatste reeks vragen niet beantwoord.
Slovak: Spoločnosť v čase stiahnutia žiadosti ešte neodpovedala na poslednú sériu otázok.