FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Družba je v podporo uporabi zdravila Efficib pri bolnikih, pri katerih obstoječe zdravljenje z metforminom ni zadostno za nadzor bolezni, predstavila rezultate treh študij z zdraviloma Januvia in Xelevia.
Lithuanian: Bendrovė pateikė trijų Januvia ir Xelevia tyrimų rezultatus, siekdama įrodyti Efficib veiksmingumą pacientams, kuriems gydymas metforminu nebuvo pakankamai veiksmingas.
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Vaisto forma
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora vključevati:
Lithuanian: Mokomojoje medžiagoje turi būti:
Slovenian: • Izvod SPC-ja
Lithuanian: • PCS kopija;
Slovenian: o Če je po skrbni oceni lečečega zdravnika glede posameznikove koristi/tveganja zdravljenje v starostni skupini ≥ 75 let potrebno, mora biti po enkratnemu 60 mg polnilnemu odmerku predpisan nižji vzdrževalni odmerek 5 mg. o Bolniki s telesno maso < 60 kg morajo jemati nižji vzdrževalni odmerek 5 mg. o Podatki za 5 mg odmerek so osnovani samo na farmakodinamičnih/farmakokinetičnih analizah, saj trenutno ni na voljo kliničnih podatkov glede varnosti tega odmerka pri tveganih podskupinah bolnikov.
Lithuanian: • atkreiptas dėmesys į: o sunkių kraujavimo reiškinių padažnėjimą 75 metų ir vyresniems (įskaitant mirtinus reiškinius) ar mažiau kaip 60 kg sveriantiems pacientams; o tai, kad prasugrelio paprastai nerekomenduojama vartoti 75 metų ir vyresniems pacientams; o tai, kad jeigu vaistinį preparatą skiriantis gydytojas, atidžiai įvertinęs individualų naudos ir rizikos santykį, nusprendžia, kad 75 metų ar vyresnį pacientą gydyti būtina, tokiam pacientui po įsotinamosios 60 mg dozės reikia skirti vartoti mažesnę 5 mg palaikomąją dozę; o pacientai, kurie sveria mažiau kaip < 60 kg, turi vartoti mažesnę 5 mg palaikomąją dozę; o 5 mg dozės vartojimo patirtis remiasi tik farmakodinamikos/farmakokinetikos analize ir tokios dozės vartojimo rizikos pogrupių pacientams saugumo klinikinių tyrimų duomenų šiuo metu nėra.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom posreduje gradivo za izobraževanje vsem zdravnikom, ki bi lahko bili vključeni v zdravljenje bolnikov s prasugrelom.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) privalo įdiegti mokymo priemones gydytojams, kurie gydys pacientus prasugreliu.
Slovenian: Rezultati dogovora ter gradivo (kjer je ustrezno) morajo biti dogovorjeni s pristojnim nacionalnim organom ter v vsaki državi članici biti na voljo pred prihodom zdravila na trg.
Lithuanian: Svarstymo rezultatams ir atitinkamoms priemonėms turi pritarti įgaliotos šalies institucijos ir jos turi būti įdiegtos prieš vaistinio preparato patekimą į kiekvienos šalies narės rinką.
Slovenian: Država članica mora zagotoviti, da bodo vsi pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, kot so opisani spodaj, izvedeni:
Lithuanian: Šalys narės turi užtikrinti, kad būtų įdiegtos visos toliau išvardytos sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui.
Slovenian: Oblika in način razdeljevanja tega gradiva morata biti dogovorjena med imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom in ustreznimi izobraževanimi ustanovami.
Lithuanian: Šių priemonių formą ir platinimo būdus RTT turi būti apsvarstyti su atitinkamomis mokslo draugijomis.
Slovenian: Odmerek vzemite ob približno istem času vsak dan.
Lithuanian: Vaisto dozę vartokite kasdien maždaug tuo pačiu laiku.
Slovenian: TTP je resno stanje in zahteva takojšnje zdravljenje.
Lithuanian: TTP yra sunki būklė, kurią reikia nedelsiant gydyti.
Slovenian: Bolniki so lahko našteti v več kot eni vrsti.
Lithuanian: Pacientai gali būti suskaičiuoti daugiau kaip vienoje eilutėje.
Slovenian: Populacija bolnikov je bila 92 % belcev, 26 % žensk in 39 % ≥ 65 let starosti.
Lithuanian: Pacientų populiaciją sudarė 92% baltųjų, 26% moterų ir 39% ≥ 65 metų pacientų.
Slovenian: Oblika in način razdeljevanja tega gradiva morata biti dogovorjena z ustreznimi izobraževanimi ustanovami.
Lithuanian: Šių priemonių forma ir platinimo būdas turi būti apsvarstytos su atitinkamomis mokslo draugijomis.
Slovenian: Morfin in drugi opioidi
Lithuanian: Morfinas ir kiti opioidai
Slovenian: Mehanizem delovanja/Farmakodinamični učinki
Lithuanian: Veikimo mechanizmas / Farmakodinaminis poveikis
Slovenian: Izpostavljenost pri osebah afriškega ali španskega izvora je primerljiva s tisto pri belcih.
Lithuanian: Ekspozicijos afrikiečių ir ispanų organizme panašios į baltaodžių.
Slovenian: Zato moramo pri teh bolnikih prasugrel uporabiti s previdnostjo.
Lithuanian: Dėl to tokiems pacientams vartoti prazugrelį reikia atsargiai.
Slovenian: <PON, TOR, SRE, ČET, PET, SOB, NED>
Lithuanian: <PIRM, ANTR, TREČ, KETV, PENK, ŠEŠT, SEKM, >
Slovenian: Zato lahko sočasno dajemo obe zdravili.
Lithuanian: Dėl to abu vaistinius preparatus galima vartoti kartu.
Slovenian: 81379 München
Lithuanian: 81379 Munich
Slovenian: Aktivni presnovek ima razpolovni čas izločanja približno 7,4 ure (razpon 2 do 15 ur).
Lithuanian: Veikliojo metabolito pusinės eliminacijos periodas trunka maždaug 7,4 valandos (nuo 2 iki 15 valandų).
Slovenian: 85276 Pfaffenhofen
Lithuanian: 85276 Pfaffenhofen Vokietija
Slovenian: • Če imate povečano tveganje za krvavitev, kot je: - starost 75 let ali več.
Lithuanian: • Jeigu yra padidėjusi kraujavimo rizika, pavyzdžiui: esate 75 metų ar vyresni.
Slovenian: • nenadne težave pri hoji ali izguba ravnotežja ali koordinacije,
Lithuanian: • Staiga pasunkėja vaikščiojimas arba prarandate pusiausvyrą ar koordinaciją.
Slovenian: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Španija
Lithuanian: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Ispanija
Slovenian: Aktivna patološka krvavitev.
Lithuanian: Aktyvus patologinis kraujavimas.
Slovenian: 81366 München
Lithuanian: 81366 Munich
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete morfin ali druge opioide (ki se uporabljajo za zdravljenje hude bolečine).
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate morfiną ar kitokius opioidus (vartojami sunkiam skausmui malšinti).
Slovenian: Ti bolniki imajo lahko povečano tveganje za krvavitev.
Lithuanian: Tokiems pacientams gali būti didesnė kraujavimo rizika.
Slovenian: Pomembno je, da poveste svojemu zdravniku, zobozdravniku in farmacevtu, da jemljete zdravilo Efient.
Lithuanian: Svarbu pasakyti gydytojui, dantų gydytojui ar vaistininkui, kad vartojate Efient.
Slovenian: Titanov dioksid (E171)
Lithuanian: Titano dioksidas (E 171)
Slovenian: Ta skrb velja zlasti za naslednje bolnike:
Lithuanian: Ši aplinkybė labai svarbi šiems pacientams:
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 13. november 2013.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2013 m.
Slovenian: Nemudoma se obrnite na svojega zdravnika ali bolnišnico, saj imate morda tveganje za prekomerno krvavitev.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę, nes gali kilti masyvaus kraujavimo rizika.
Slovenian: Študija ni izpolnila nobenega od primarnih in sekundarnih ciljev študije.
Lithuanian: Tyrimo metu nepasiekta nė viena pirminė ar antrinė vertinamoji baigtis.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Efient pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Lithuanian: Efient saugumas ir veiksmingumas vaikams jaunesniems kaip 18 metų neištirtas.
Slovenian: Na splošno niso v tej populaciji bolnikov odkrili nobenih novih varnostnih spoznanj za prasugrel v monoterapiji.
Lithuanian: Šioje pacientų populiacijoje naujų saugumo radinių, skiriant prazugrelio monoterapiją, nenustatyta.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Efient se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Efient negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Slovenian: Absorpcija Absorpcija in presnova prasugrela je hitra, vrh plazemske koncentracije (Cmax) aktivnega presnovka se pojavi v približno 30 minutah.
Lithuanian: Absorbcija Prazugrelis greitai absorbuojamas ir metabolizuojamas, didžiausia veikliojo metabolito koncentracija plazmoje (Cmax) atsiranda per maždaug 30 minučių.
Slovenian: Za vse bolnike je bil polnilni odmerek lahko dan kadarkoli med randomizacijo in 1 uro po tem, ko je bolnik zapustil kateterizacijski laboratorij.
Lithuanian: Visiems pacientams įsotinamąją dozę buvo galima skirti vartoti bet kuriuo atsitiktinio suskirstymo į grupes metu ir praėjus vienai valandai po to, kai pacientas palieka kateterizavimo laboratoriją.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Daiichi-Sankyo (Logo)
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Daiichi-Sankyo (Logo)
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal organų sistemų klases ir dažnį, kuris apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki ≤ 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki ≤ 1/1 000), labai reti (≤ 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.emea.europa.eu
Slovenian: Ne-smrtni MI
Lithuanian: Nemirtinas MI
Slovenian: Triacetin (E1518)
Lithuanian: Triacetinas (E 1518)
Slovenian: Trombociti (krvne ploščice) so zelo majhni delci celice, ki krožijo v krvi.
Lithuanian: Trombocitai yra labai mažos kraujyje cirkuliuojančios ląstelės.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Slovenian: Osebe z diabetesom so imele signifikantno znižanje primarnih in vseh sekundarnih sestavljenih ciljev študije.
Lithuanian: Asmenims, kurie serga diabetu, nustatytas reikšmingas pirminės ir visų antrinių jungtinių vertinamųjų baigčių sumažėjimas.
Slovenian: Zato so trombociti nujni za pomoč pri zaustavitvi krvavitve.
Lithuanian: Taigi trombocitai yra svarbūs, stabdant kraujavimą.
Slovenian: Trombotična trombocitopenična purpura (TTP) Pri uporabi prasugrela so poročali o TTP.
Lithuanian: Trombinė trombocitopeninė purpura (TTP) Vartojant prazugrelio, buvo pranešimų apie TTP.
Slovenian: Da (N=518)
Lithuanian: Taip (n = 518)
Slovenian: Zdravniku morate pokazati vašo škatlo zdravila Efient.
Lithuanian: Turėtumėte parodyti gydytojui Efient pakuotę.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka/ploda, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti predvideni dnevni odmerek, vzemite zdravilo Efient, ko se spomnite.
Lithuanian: Jeigu praleidote numatytą paros dozę, išgerkite Efient, kai tik prisiminsite.
Slovenian: Protokol klinične študije je omogočal, da so vsi bolniki prejeli acetilsalicilno kislino in dnevni vzdrževalni odmerek prasugrela.
Lithuanian: Pagal klinikinio tyrimo protokolą visi pacientai galėjo vartoti acetilsalicilo rūgštį ir palaikomąją prazugrelio paros dozę.
Slovenian: • nenadna zmedenost, težave z govorom ali razumevanjem drugih,
Lithuanian: • Staiga pasireiškia sumišimas, kalbos pasunkėjimas arba nesuprantate kitų žmonių.
Slovenian: • s telesno maso < 60 kg (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Lithuanian: • kurių kūno masė < 60 kg (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Slovenian: Možni neželeni učinki Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Slovenian: - jemanje nekaterih vrst zdravil (glejte ‘Jemanje drugih zdravil' spodaj) - načrtovan kirurški poseg (vključno z nekaterimi zobozdravstvenimi posegi) v naslednjih sedmih dneh.
Lithuanian: toliau esantį skyrelį ,,Kitų vaistų vartojimas"); per artimiausias septynias paras planuojama atlikti chirurginę operaciją (įskaitant kai kurias dantų procedūras).
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 25. februar 2009
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2009 m.
Slovenian: b Ostala standardna zdravljenja so bila ustrezno uporabljena.
Lithuanian: b Jeigu tiko, buvo taikytas kitoks įprastinis gydymas.
Slovenian: Priporoča se zdravljenje do 12 mesecev, razen, če je prekinitev zdravila Efient klinično indicirana
Lithuanian: Rekomenduojama tęsti gydymą iki 12 mėnesių, išskyrus atvejus, kai yra klinikinių indikacijų nutraukti Efient vartojimą (žr.
Slovenian: Morda imate tudi enega ali več žilnih opornic, ki razširjajo zamašeno ali zožano arterijo, ki oskrbuje srce s krvjo.
Lithuanian: Gali būti, kad Jums į kraujagyslę įtaisytas vienas ar daugiau stentų, kurie palaiko užsikimšusios ar susiaurėjusios arterijos praeinamumą ir širdies aprūpinimą krauju.
Slovenian: Huda jetrna okvara (razred C po Child Pugh-u).
Lithuanian: Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasės pagal Child Pugh).
Slovenian: Korist prasugrela je bila očitna v prvih 3 dnevih in je vztrajala do konca študije.
Lithuanian: Prazugrelio nauda tapo pastebima per pirmas 3 paras ir išliko iki tyrimo pabaigos.
Slovenian: Strdki v arterijah, ki oskrbujejo srce s krvjo, tudi lahko zmanjšajo dotok krvi, s čimer povzročijo nestabilno angino pektoris (huda bolečina v prsih).
Lithuanian: Dėl krešulių arterijose, kurios aprūpina širdį krauju, gali sumažėti aprūpinimas krauju ir pasireikšti nestabilioji krūtinės angina (sunkus krūtinės skausmas).
Slovenian: Ker študije razmnoževanja pri živalih vedno ne napovedo odgovora pri ljudeh, lahko uporabljamo zdravilo Efient med nosečnostjo samo, če možna korist za mater upraviči možno tveganje za zarodek.
Lithuanian: Remiantis reprodukcijos tyrimų su gyvūnais duomenimis ne visada galima numatyti atsaką žmogaus organizme, taigi Efient nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai laukiama nauda motinai persveria galimą riziką vaisiui.
Slovenian: To medsebojno delovanje je morda povezano z zmanjšano motiliteto prebavil in velja tudi za druge opioide.
Lithuanian: Tokia sąveika gali būti susijusi su sumažėjusia virškinimo trakto peristaltika bei taikoma ir kitiems opioidams.
Slovenian: Zdravilo Efient se lahko daje s hrano ali brez hrane.
Lithuanian: Efient galima vartoti valgant arba be maisto.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Tveganje za krvavitev
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Slovenian: • Nenadzorovana krvavitev, na primer od ureza
Lithuanian: • Nekontroliuojamas kraujavimas, pavyzdžiui, iš žaizdos.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 2,7 mg laktoze.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 2,7 mg laktozės.
Slovenian: V kliničnem preskušanju faze 3, je 437 bolnikov prestalo CABG v času trajanja študije.
Lithuanian: Klinikinio 3 fazės tyrimo duomenimis, 437 pacientams tyrimo metu buvo atlikta TVAŠ.
Slovenian: Stopnja prekinitve jemanja preiskovanega zdravila zaradi neželenih učinkov je bila 7,2 % za prasugrel in 6,3 % za klopidogrel.
Lithuanian: Tiriamojo vaistinio preparato vartojimo nutraukimo dėl nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo 7,2% prazugrelio ir 6,3% klopidogrelio grupėje.
Slovenian: Bolnikom je treba povedati, da bo morda trajalo dlje kot običajno, da se ustavi krvavitev, kadar jemljejo prasugrel (v kombinaciji z ASK) ter da morajo svojemu zdravniku sporočiti vsako neobičajno krvavitev (mesto ali trajanje).
Lithuanian: Pacientams reikia pasakyti, kad vartojant prazugrelį (kartu su ASR), gali pailgėti kraujavimas, ir kad jie turi pranešti gydytojui apie bet kokį neįprastą kraujavimą (iš neįprastos vietos ar neįprastos trukmės).
Slovenian: Uporaba kateregakoli tienopiridina v 5 dneh pred vključitvijo je bila izključitveni kriterij.
Lithuanian: Bet kokių tienopiridinų vartojimas per 5 paras prieš tyrimą buvo pašalinimo iš tyrimo kriterijus.
Slovenian: Korist je bila primarno posledica signifikantnega znižanja ne-smrtnega MI (glejte Preglednico 3).
Lithuanian: Nauda visų pirma pasireiškė dėl to, kad labai sumažėjo nemirtino MI atvejų (žr.
Slovenian: Več kot 98 % oseb je imelo ≥ 20 % zaviranje agregacije trombocitov med vzdrževalnim odmerjanjem.
Lithuanian: Daugiau kaip 98% asmenų vartojant palaikomąją dozę pasireiškė ≥ 20% trombocitų agregacijos slopinimas.
Slovenian: Prasugrel pred koronarno angiografijoa (N=2037)
Lithuanian: Prazugrelio dozė prieš vainikinių arterijų angiografiją a (N=2037)
Slovenian: Po peroralnem dajanju prasugrela v plazmi ni zaznati.
Lithuanian: Per burną pavartoto prazugrelio plazmoje neaptikta.
Slovenian: Prasugrel nima klinično značilnega učinka na farmakokinetiko digoksina.
Lithuanian: Prazugrelis kliniškai reikšmingo poveikio digoksino farmakokinetikai nedaro.
Slovenian: • z nagnjenostjo za krvavitev (npr. zaradi nedavne poškodbe, nedavnega kirurškega posega, nedavne ali ponovljene gastrointestinalne krvavitve ali aktivni peptični ulkus).
Lithuanian: • kurie turi polinkį kraujuoti (pvz., dėl neseniai patirtos traumos, neseniai atliktos chirurginės operacijos, neseniai pasireiškusio arba pasikartojančio kraujavimo iš virškinimo trakto arba aktyvios pepsinės opos);
Slovenian: Kirurški poseg
Lithuanian: Chirurginė operacija
Slovenian: Pri velikostih pakiranja tablet po 14, 28, 56, 84 in 98 lahko preverite tudi dan, ko ste zadnjič vzeli tableto zdravila Efient, glede na koledar, ki je natisnjen na pretisnem omotu.
Lithuanian: Ant 14, 28, 56 84 ir 98 tablečių pakuotės lizdinių plokštelių atspausdintame kalendoriuje galite pasitikrinti dieną, kada paskutinį kartą gėrėte Efient tabletę.
Slovenian: Rdeči železov oksid (E172) {samo Efient 10 mg} Rumeni železov oksid (E172) Smukec
Lithuanian: Raudonasis geležies oksidas (E172) {tik Efient 10 mg} Geltonasis geležies oksidas (E 172) Talkas
Slovenian: Če tehtate manj kot 60 kg ali če ste starejši od 75 let, boste jemali odmerek 5 mg na dan.
Lithuanian: Jeigu sveriate mažiau kaip 60 kg arba esate vyresnis kaip 75 metų, reikia vartoti 5 mg Efient per parą.
Slovenian: Zato se za statine, ki so substrati CYP3A, ne pričakuje, da imajo učinek na farmakokinetiko prasugrela ali njegovo zaviranje agregacije trombocitov.
Lithuanian: Taigi nesitikima, kad statinai, kurie yra CYP3A substratas, turėtų įtakos prazugrelio farmakokinetikai ar jo sukeliamam trombocitų agregacijos slopinimui.
Slovenian: Klinični pomen ni znan, vendar podatki kažejo, da pri bolnikih, ki sočasno prejemajo prasugrel in morfin, obstaja potencial za zmanjšano učinkovitost prasugrela.
Lithuanian: Klinikinė šio reiškinio reikšmė nežinoma, bet duomenys rodo, kad prazugrelį vartojant kartu su morfinu, prazugrelio veiksmingumas sumažėja.
Slovenian: Večje tveganje za krvavitve pri osebah, zdravljenih s prasugrelom je bilo prisotno še do 7 dni od zadnjega odmerka preiskovanega zdravila.
Lithuanian: Prazugrelį vartojantiems asmenims didesnė kraujavimo reiškinių rizika išliko iki 7 parų po paskutiniosios tiriamojo vaistinio preparato dozės pavartojimo.
Slovenian: • Krvavitev po operaciji
Lithuanian: • Kraujavimas po chirurginės operacijos.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred zrakom in vlago.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo oro ir drėgmės.
Slovenian: Pri teh bolnikih 10 mg vzdrževalni odmerek ni priporočen.
Lithuanian: Tokiems pacientams vartoti 10 mg palaikomąją dozę nerekomenduojama.
Slovenian: klopidogrelb
Lithuanian: Klopidogrelis
Slovenian: Zdravilo Efient je kontraindicirano pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughu).
Lithuanian: Efient yra kontraindikuotinas pacientams, kuriems kepenys sunkiai pažeistos (C klasė pagal Child-Pugh).
Slovenian: Prasugrel je bil povezan s 50 % zmanjšanjem tromboze žilne opornice v 15 mesečnem obdobju spremljanja.
Lithuanian: Prazugrelis susijęs su stento trombozės atvejų per 15 mėnesių stebėjimo laikotarpį sumažėjimu 50%.
Slovenian: Toksikološke študije razvoja ploda-zarodka pri podganah in zajcih niso podale dokazov o malformacijah zaradi prasugrela.
Lithuanian: Toksinio poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi tyrimai su žiurkėmis ir triušiais sklaidos defektų vartojant prazugrelį neparodė.
Slovenian: V kliničnem preskušanju faze 3 (TRITON) so izključitveni kriteriji vključevali povečano tveganje za krvavitev; anemijo; trombocitopenijo; patološke intrakranialne ugotovitve v anamnezi.
Lithuanian: Svarbiausi pašalinimo iš 3 fazės klinikinių tyrimų (TRITON) kriterijai buvo kraujavimo rizikos padidėjimas, anemija, trombocitopenija, anksčiau diagnozuota intrakranijinė patologija.
Slovenian: V študiji pri zdravih osebah je bila AUC aktivnega presnovka nespremenjena pri obroku z veliko maščob in kalorij, vendar se je Cmax znižal za 49 % in čas do dosega Cmax (tmax) je bil podaljšan z 0,5 na 1,5 ure.
Lithuanian: Tyrimo su sveikais asmenimis duomenimis, vartojant labai riebų ar daug kalorijų turinį maistą, veikliojo metabolito AUC nepakinta, bet Cmax sumažėjo 49%, o laikotarpis, per kurį atsirado Cmax (Tmax) pailgėjo nuo 0,5 iki 1,5 valandos.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je prasugrel.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra prazugrelis.
Slovenian: populacijah niso opazili značilne razlike.
Lithuanian: STEMI grupėje reikšmingo skirtumo nebuvo.
Slovenian: Predklinične učinke so opazili samo pri izpostavljenosti, ki je močno presegala največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis pastebėtas tik tada, kai ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai viršijančia maksimalią žmogui, todėl jo klinikinė reikšmė yra maža.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora vsem zdravnikom, ki bi lahko bili vključeni v zdravljenje bolnikov s prasugrelom, posredovati gradivo za izobraževanje.
Lithuanian: Registruotojas privalo įdiegti mokymo priemones gydytojams, kurie gydys pacientus prazugreliu.
Slovenian: Pri bolnikih z akutnim koronarnim sindromom, pri katerih dajanja morfina ni mogoče prekiniti in je hitro zaviranje P2Y12 ključnega pomena, lahko pride v poštev uporaba parenteralnega zaviralca P2Y12.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia ūmus koronarinis sindromas ir negalima neskirti morfino bei būtina greitai sukelti P2Y12 slopinimą, P2Y12 inhibitorių reikia apgalvotai skirti parenteriniu būdu.
Slovenian: Uporabiti moramo 5 mg vzdrževalni odmerek.
Lithuanian: Reikia vartoti 5 mg palaikomąją dozę;
Slovenian: V kliničnem preskušanju faze 3 so imeli ti bolniki večje tveganje za krvavitev, vključno s krvavitvijo s smrtnim izidom, v primerjavi z bolniki < 75 let starosti.
Lithuanian: 3 fazės klinikinių tyrimų duomenimis, kraujavimo rizika tokiems pacientams buvo didesnė, įskaitant mirtiną kraujavimą, palyginti su jaunesniais kaip 75 metų pacientais.
Slovenian: Druge terapije, kot je heparin in zaviralci GPIIb/IIIa, so bile uporabljene po odločitvi zdravnika.
Lithuanian: Kitoks gydymas, pavyzdžiui, gydymas heparinu ir GP IIb/IIIa inhibitoriais, skirtas gydytojo nuožiūra.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Tablet ne drobite in ne lomite.
Lithuanian: Tabletės traiškyti ar laužyti negalima.
Slovenian: Bolniki, stari ≥ 75 let
Lithuanian: Pacientai ≥ 75 metų
Slovenian: V študiji zdravih oseb, starih med 20 in 80 let, leta niso imela značilnega vpliva na farmakokinetiko prasugrela ali njegovo zaviranje agregacije trombocitov.
Lithuanian: Tyrimo su sveikais asmenimis, kurių amžius buvo nuo 20 iki 80 metų, duomenimis, amžius reikšmingos įtakos prazugrelio farmakokinetikai ir vaistinio preparato sukeltam trombocitų agregacijos slopinimui neturėjo.
Slovenian: Preveliko odmerjanje zdravila Efient lahko vodi v podaljšan čas krvavitve in nadaljnje zaplete zaradi krvavitve.
Lithuanian: Dėl Efient perdozavimo gali pailgėti kraujavimo laikas ir pasireikšti kraujavimo komplikacijų.