FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Src, undtagen for PDGF-, KIT- and Ephrin-receptorkinaser, som det hæmmer ved koncentrationer inden for det interval, der opnås efter oral administration ved terapeutiske doser, der anbefales til behandling af CML (se tabel 6).
Bulgarian: Нилотиниб има малък ефект или няма ефект срещу по-голяма част от другите изследвани протеинкинази, в това число Src, с изключение на PDGF, KIT и Ephrin рецепторните кинази, които инхибира в концентрации, намиращи се в интервала постигнат след перорално приложение на терапевтични дози, препоръчвани за лечение на ХМЛ (вж. Таблица 6).
Danish: Af de patienter, som opnåede HR, var responset opretholdt hos 53 % (95 % CI: 39-67 %) ved måned 24.
Bulgarian: От пациентите, постигнали ХО, 53% (95% CI: 39% - 67%) задържат отговора в рамките на 24 месеца.
Danish: Komplet
Bulgarian: Пълен
Danish: Baseret på Kaplan-Meier-estimater var andelen af patienter, der opretholdt responset i 72 måneder, blandt patienter, der opnåede CCyR, 99,1 % (95 % CI: 97,9-100 %) i gruppen, der fik nilotinib 300 mg to gange dagligt, 98,7 % (95 % CI: 97,1-100 %) i gruppen, der fik nilotinib 400 mg 2 gange dagligt, og 97,0 % (95 % CI: 94,7-99,4 %) i gruppen, der fik imatinib 400 mg 1 gang dagligt.
Bulgarian: Въз основа на оценка по Kaplan-Meier, процентът на пациентите, запазили отговора в продължение на 72 месеца сред пациентите, постигнали CCyR е бил 99,1% (95% CI: 97,9-100%) в групата на нилотиниб 300 mg два пъти дневно, 98,7% (95% CI: 97,1-100%) в групата на нилотиниб 400 mg два пъти дневно и 97,0% (95% CI: 94,7-99,4%) в групата на иматиниб 400 mg веднъж дневно.
Danish: CML-AP n=137
Bulgarian: ХМЛ-AФ n=137
Danish: I alt 69 pædiatriske patienter (fra 2 til < 18 år) med enten nydiagnosticeret Ph+ CML i kronisk fase (n = 25) eller imatinib/dasatinib-resistent eller imatinib-intolerant Ph+ CML i kronisk fase (n = 44) modtog nilotinibbehandling med en dosis på 230 mg/m2 gange dagligt,
Bulgarian: Общо 69 педиатрични пациенти (на възраст от 2 до <18 години) с новодиагностицирана Ph+ ХМЛ в хронична фаза (n=25) или с Ph+ ХМЛ в хронична фаза и с резистентност към иматиниб/дазатиниб или с непоносимост към иматиниб (n=44), са лекувани с нилотиниб в доза 230 mg/m два пъти дневно, закръглена към най-близката доза от 50 mg (до максимална единична доза 400 mg).
Danish: Den sædvanlige dosis er 600 mg dagligt.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 600 mg дневно.
Danish: Passende behandling bør ordineres for at styre kardiovaskulære risikofaktorer (se pkt.
Bulgarian: Трябва да се предпише съответната терапия за повлияване на сърдечно-съдовите рискови фактори (вж. точка 4.2 за указания за повлияване на нехематологична токсичност).
Danish: Hvis det er klinisk passende, bør det overvejes at re-eskalere doseringen for startdosis til 300 mg 2 gange dagligt til nydiagnosticerede voksne patienter med CML i kronisk fase eller til 400 mg 2 gange dagligt til imatinib-resistente eller intolerante voksne patienter med kronisk eller accelereret CML, eller 230 mg/m2 gange dagligt hos pædiatriske patienter.
Bulgarian: Ако е подходящо от клинична гледна точка, трябва да се обмисли повторно увеличаване на дозата до начална доза 300 mg два пъти дневно при възрастните пациенти с новодиагностицирана ХМЛ в хронична фаза или до 400 mg два пъти дневно при възрастните пациенти с ХМЛ в хронична фаза или във фаза на акселерация, резистентни или с непоносимост към иматиниб или до 230 mg/m два пъти дневно при педиатричните пациенти.
Danish: De hyppigste (≥10 %) ikke-hæmatologiske bivirkninger var udslæt, hovedpine, kvalme, træthed, alopeci, myalgi og øvre abdominalsmerte.
Bulgarian: Най-честите (≥10%) нехематологични, свързани с лекарството нежелани реакции са били обрив, сърбеж, главоболие, гадене, умора, алопеция, миалгия и болка в горната част на корема.
Danish: Ved 6 år
Bulgarian: До 6 години
Danish: Patienten bør testes for HBV-infektion før initiering af behandling med nilotinib.
Bulgarian: Преди да започнат лечение с нилотиниб, пациентите трябва да бъдат изследвани за HBV инфекция.
Danish: Baseret på Kaplan-Meier-estimater af varigheden af første MMR var andelen af patienter, der opretholdt responset i 72 måneder, blandt patienter, der opnåede MMR, 92,5 % (95 % CI: 88,6-96,4 %) i gruppen, der fik nilotinib 300 mg 2 gange dagligt, 92,2 % (95 % CI: 88,5-95,9 %) i gruppen, der fik nilotinib 400 mg 2 gange dagligt, og 88,0 % (95 % CI: 83,0-93,1 %) i gruppen, der fik imatinib 400 mg 1 gang dagligt.
Bulgarian: Въз основа на оценка по Kaplan-Meier относно продължителността на първия MMR, процентът на пациентите, запазили постигнатия отговор в продължение на 72 месеца е бил 92,5% (95% CI: 88,6-96,4%) в групата на нилотиниб 300 mg два пъти дневно, 92,2% (95% CI: 88,5-95,9%) в групата на нилотиниб 400 mg два пъти дневно и 88,0% (95% CI: 83,0-93,1%) в групата на иматиниб 400 mg веднъж дневно.
Danish: 4.5 før behandlingsstart, da nogle HMG-CoA-reduktase-hæmmere også metaboliseres af CYP3A4-enzymsystemet.
Bulgarian: HMG-CoA редуктазни инхибитори се метаболизират също от CYP3A4 ензимната система.
Danish: Studier af gentagen dosis-toksicitet
Bulgarian: Проучвания за токсичност при многократно прилагане
Danish: CCyR-rate ved 24 måneder (inkluderer patienter, der opnåede CCyR ved eller før 24 måneders-tidspunktet, som respondenter) var statistisk signifikant højere for både gruppen, der fik nilotinib 300 mg 2 gange dagligt, og gruppen, der fik nilotinib 400 mg 2 gange dagligt, sammenlignet med gruppen, der fik imatinib 400 mg 1 gang dagligt.
Bulgarian: Честотата на CCyR до 24 месец (включва пациентите постигнали CCyR на или преди 24-ия месец, означавани като отговорили на лечението) е била статистически по-висока в двете групи на нилотиниб - 300 mg два пъти дневно и 400 mg два пъти дневно, в сравнение с групата на иматиниб 400 mg еднократно дневно.
Danish: Der blev ikke observeret nogen episoder med torsades de pointes (forbigående eller vedvarende).
Bulgarian: Не са наблюдавани епизоди на torsade de pointes (преходни или продължителни).
Danish: Af de patienter, som opnåede MCyR, var responset opretholdt hos 77 % (95 % CI: 70-84 %) ved måned 24.
Bulgarian: От пациентите, постигнали MCyR, 77% (95% CI: 70% - 84%) задържат отговора в рамките на 24 месеца.
Danish: Den estimerede Kaplan-Meier (KM) mediantid med nilotinib-behandling til genvinding af MMR og MR4.5 var henholdsvis 7,9 uger (95 % CI: 5,1; 8,0) og 13,1 uger (95 % CI: 12,3; 15,7).
Bulgarian: Изчислената по Kaplan-Meier (KM) медиана на времето за повторно постигане на MMR и MR4,5 при лечение с нилотиниб е съответно 7,9 седмици (95% CI: 5,1, 8,0) и 13,1 седмици (95% CI: 12,3, 15,7).
Danish: Stoffet binder sig med høj affinitet til ATP-bindingsstedet på en sådan måde, at det er en potent hæmmer af vildtype BCR-ABL og opretholder aktivitet mod 32/33-imatinibresistente muterede former af BCR-ABL. Som følge af denne biokemiske aktivitet hæmmer nilotinib selektivt proliferationen og inducerer apoptose i cellelinjer og i primære Philadelphia-kromosompositive leukæmiceller fra CML-patienter.
Bulgarian: Веществото се свързва с висок афинитет към ATP-свързващото място по такъв начин, че се явява мощен инхибитор на дивия тип BCR-ABL и поддържа активност срещу 32/33 иматиниб-резистентни мутантни форми на BCR-ABL.
Danish: Jernoxid, sort (E 172) n-Butylalkohol Propylenglycol Vandfri alkohol Isopropylalkohol Ammoniumhydroxid
Bulgarian: Черен железен оксид (E172) N-бутилов алкохол Пропиленгликол Дехидратиран алкохол Изопропилов алкохол Амониев хидроксид
Danish: Der rådes til forsigtighed hos patienter med tidligere kendt pankreatit.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при пациенти с анамнеза за панкреатит.
Danish: Reproduktions- og udviklingstoksicitetsstudier
Bulgarian: Проучвания за репродуктивна токсичност и фертилитет
Danish: I et klinisk fase II-studie med nydiagnosticerede voksne patienter med Ph+ CML i kronisk fase (N=190) blev der rapporteret muskuloskeletale symptomer inden for et år efter seponering af Tasigna hos 24,7 % versus 16,3 % i det foregående år med behandling med nilotinib.
Bulgarian: В клинично проучване фаза II при новодиагностицирани възрастни пациенти с Ph+ ХМЛ в хронична фаза (N=190), мускулно-скелетни симптоми се съобщават в рамките на година след преустановяване на лечението с Tasigna при 24,7% спрямо 16,3% в рамките на предходната година по време на лечението с нилотиниб.
Danish: Tasigna er også tilgængeligt i multipakninger indeholdende: - 112 (4 foldere med 28) hårde kapsler.
Bulgarian: Tasigna се предлага също така в групови опаковки от: - 112 (4 опаковки тип "портфейл" по 28) твърди капсули.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på En hård kapsel indeholder 39,03 mg lactosemonohydrat.
Bulgarian: Една твърда капсула съдържа 39,03 mg лактоза монохидрат.
Danish: I et 26-ugers Tg.rasH2-karcinogenitetsstudie med mus, hvor nilotinib blev administreret i doser på 30, 100 og 300 mg/kg/dag, blev der observeret hudpapillom/karcinom ved doser på 300 mg/kg.
Bulgarian: В 26-седмичното проучване за карциногенност при Tg.rasH2 мишки, в което нилотиниб е прилаган при дози 30, 100 и 300 mg/kg/ден, се установяват кожни папиломи/карциноми при доза 300 mg/kg, съответстваща приблизително на 30 до 40 пъти (въз основа на AUC) експозицията при хора при максимална одобрена доза от 800 mg/ден (приложени като 400 mg два пъти дневно).
Danish: Hvis du har taget mere Tasigna, end du skal, eller hvis en anden kommer til at tage dine hårde kapsler, skal du straks kontakte en læge eller et hospital for at få vejledning.
Bulgarian: Вашите твърди капсули, незабавно се свържете с лекар или с болница, за съвет.
Danish: CML-CP n=321
Bulgarian: ХМЛ-ХФ n=321
Danish: Nedsat hæmoglobin, forhøjet amylase i blodet, forhøjet alkalisk fosfatase i blodet, forhøjet gamma-glutamyltransferase, vægtøgning, forhøjet insulin i blodet, nedsatte globuliner
Bulgarian: Понижен хемоглобин, повишена амилаза в кръвта, повишена алкална фосфатаза в кръвта, повишена гама-глутамилтрансфераза, повишено тегло, повишено ниво на инсулин в кръвта, понижени глобулини
Danish: Forhøjede serumlipaseværdier: For grad 3-4 serumlipasestigninger, skal dosis hos voksne patienter reduceres til 400 mg 1 gang dagligt eller afbrydes.
Bulgarian: При покачване на серумната липаза Степен 3-4 дозите при възрастни пациенти трябва да се намалят до 400 mg един път дневно или да се прекъсне приема.
Danish: Nedsat hæmoglobin, forhøjet blodamylase, forhøjet alkalisk fosfatase i blodet, forhøjet gamma-glutamyltransferase, forhøjet kreatininfosfokinase i blodet, vægttab, vægtøgning, forhøjet blodinsulin, nedsatte globuliner
Bulgarian: Понижен хемоглобин, повишена амилаза в кръвта, повишена алкална фосфатаза в кръвта, повишена гама-глутамилтрансферазата, повишена креатинин фосфокиназа в кръвта, понижено тегло, повишено тегло, повишено ниво на инсулин в кръвта, понижени глобулини
Danish: Nilotinibs opløselighed er pH-afhængig med lavere opløselighed ved højere pH. Gastrisk pH var markant øget, men absorptionen af nilotinib var kun let nedsat (27 % nedsættelse af Cmax og 34 % nedsættelse af AUC0-∞) i raske frivillige, der fik esomeprazol på 40 mg 1 gang dagligt i 5 dage.
Bulgarian: При здрави доброволци, приемащи есомепразол 40 mg веднъж дневно в продължение на 5 дни, се наблюдава значимо повишаване на стомашното рН, докато абсорбцията на нилотиниб е само умерено понижена (27% понижение на Cmax и 34% понижение на AUC0-∞).
Danish: For patienter, som genoptager behandling med nilotinib, skal BCR-ABL-transkriptniveauerne monitoreres månedligt, indtil MMR retableres, og herefter hver 12. uge (se pkt.
Bulgarian: При пациентите, които подновят лечението с нилотиниб, трябва да се проследяват нивата на BCR-ABL транскрипти всеки месец докато не се установи отново MMR и на всеки 12 седмици след това (вж. точка 4.4).
Danish: I fase II-studiet med imatinib-resistente og intolerante patienter med kronisk og accelereret CML, som behandledes med 400 mg imatinib 2 gange dagligt, var den gennemsnitlige ændring fra baseline i QTcF-intervallet ved steady state hhv. 5 og 8 msek.
Bulgarian: Във Фаза II проучване при пациенти с ХМЛ в хронична фаза и във фаза на акселерация, приемащи 400 mg нилотиниб два пъти дневно, резистентни или с непоносимост към иматиниб, промяната в средния, осреднен по време QTcF интервал спрямо изходния в стационарно състояние е съответно 5 и 8 msec.
Danish: Propylenglycol Stærk ammoniakopløsning Kaliumhydroxid Jernoxid, rød (E 172)
Bulgarian: Дехидратиран алкохол Изопропилов алкохол Бутилов алкохол Пропиленгликол Амоняк, концентриран разтвор Калиев хидроксид Червен железен оксид (E172)
Danish: Hyperthyroidisme, hypothyroidisme
Bulgarian: Хиперурикемия, хипогликемия
Danish: Svimmelhed, perifær neuropati, hypæstesi, paræstesi
Bulgarian: Замаяност, периферна невропатия, хипоестезия, парестезии
Danish: 40 hårde kapsler.
Bulgarian: 40 твърди капсули.
Danish: PVC/PVDC/Alu [i karton] 392 hårde kapsler
Bulgarian: PVC/PVDC/Alu [в картонена опаковка] 392 твърди капсули
Danish: Delpakning af multipakning med 3 pakninger.
Bulgarian: Част от групова опаковка, съдържаща 3 картонени опаковки.
Danish: Hæmoragisk shock, hypotension, trombose Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig:
Bulgarian: Хеморагичен шок, хипотония, тромбоза Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Чести:
Danish: Der sås hovedsageligt reversible kolesterolniveauer hos rotter, hunde og aber.
Bulgarian: При плъхове, кучета и маймуни е наблюдавано главно обратимо повишаване на стойностите на холестерола.
Danish: Nedsat syn, sløret syn, konjunktival blødning, nedsat synsskarphed, øjenlågsødem, fotopsi, hyperæmi (skleral, konjunktival, okulær), øjenirritation
Bulgarian: Нарушение на зрението, замъгляване на зрението, конюнктивална хеморагия, намалена зрителна острота, оток на клепачите, фотопсия, хиперемия (склерална, конюнктивална, очна), възпаление на очите
Danish: 190 af 215 patienter (88,4 %) nåede fasen for TFR efter at have opnået et vedvarende dybt molekylært respons under konsolideringsfasen, som defineret ved følgende kriterier: - de 4 sidste kvartalsvise vurderinger (foretaget hver 12. uge) var mindst MR4.0(BCR-ABL/ABL
Bulgarian: 190 от 215-те пациенти (88,4%) влизат във фаза на TFR след като постигат траен дълбок молекулярен отговор по време на консолидиращата фаза, дефиниран въз основа на следните критерии: - последните 4 тримесечни оценки (направени на всеки 12 седмици) са поне MR4,0
Danish: Periorbitalt ødem, blefaritis, smerter i øjnene, korioretinopati, allergisk konjunktivitis, okulær overfladesygdom, sløret syn
Bulgarian: Периорбитален оток, блефарит, болка в окото, хориоретинопатия, алергичен конюнктивит, заболяване на очната повърхност, замъгляване на зрението
Danish: Nyresvigt, hæmaturi, urininkontinens, kromaturi Det reproduktive system og mammae Ikke almindelig:
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност, хематурия, инконтиненция на урината, хроматурия Нарушения на възпроизводителната система и гърдата Нечести:
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på En hård kapsel indeholder 156,11 mg lactosemonohydrat.
Bulgarian: Една твърда капсула съдържа 156,11 mg лактоза монохидрат.
Danish: Usædvanlige tilfælde (0,1 til 1 %) af pludselige dødsfald er blevet rapporteret hos hos imatinib-resistente og intolerante patienter med kronisk og accelereret CML med tidligere hjertesygdom eller signifikante kardielle risikofaktorer.
Bulgarian: Има съобщения за нечести случаи (0,1 до 1%) на внезапна смърт при пациенти с ХМЛ в хронична фаза или във фаза на акселерация, резистентни или с непоносимост към иматиниб, с предшестваща анамнеза за сърдечно заболяване или значими рискови фактори за развитие на сърдечно заболяване.
Danish: Der er ikke rapporteret nogle pludselige dødstilfælde i fase III studiet med nydiagnosticerede patienter med kronisk fase CML.
Bulgarian: По време на Фаза III проучване при пациенти с новодиагностицирана ХМЛ в хронична фаза не са съобщавани случаи на внезапна сърдечна смърт.
Danish: Den hårde kapsel består af gelatine, titandioxid (E 171), rød og gul jernoxid (E 172) samt shellac, sort jernoxid (E 172), n-butylalkohol, propylenglycol, dehydreret alkohol, isopropylalkohol og ammoniumhydroxid til prægning.
Bulgarian: Твърдата капсула е съставена от желатин, титанов диоксид (E171), червен и жълт железен оксид (E172) и шеллак, черен железен оксид (Е172), n-бутилов алкохол, пропиленгликол, дехидратиран етанол, изопропилов алкохол и амониев хидроксид за отпечатване на надписа.
Danish: Tabel 4 Bivirkninger hos voksne patienter i fase III-studiet med Tasigna (<5 % af alle patienter)
Bulgarian: Фаза III с Tasigna (<5% от всички пациенти)
Danish: Hvidt til gulligt pulver i hård gelatinekapsel med rød, uigennemsigtig øverste del og lysegul, uigennemsigtig nederste del, størrelse 4 med "NVR/ABL" præget med sort på øverste del. Tasigna 200 mg hårde kapsler
Bulgarian: Бял до жълтеникав прах в твърда желатинова капсула с червено непрозрачно капаче и светложълто непрозрачно тяло, размер 4 с черен радиален надпис "NVR/ABL" върху капачето.
Danish: Tasigna bruges til voksne og børn og unge patienter med nydiagnosticeret CML.
Bulgarian: Tasigna се прилага при възрастни и педиатрични пациенти с новодиагностицирана ХМЛ.
Danish: Der anbefales tæt monitorering af pædiatriske patienters vækst under behandling med nilotinib (se pkt.
Bulgarian: Препоръчва се стриктно проследяване на растежа при педиатрични пациенти, на лечение с нилотиниб (вж. точка 4.4).
Danish: - 392 (14 pakninger med 28) hårde kapsler.
Bulgarian: - 392 (14 опаковки по 28) твърди капсули.
Danish: laboratorieabnormaliteter), som rapporteres hos mindst 5 % af de voksne patienter i kliniske studier af Tasigna, som ligger til grund for de godkendte indikationer, er vist i tabel 3.
Bulgarian: Нехематологичните нежелани реакции (с изключение на отклоненията в лабораторните показатели), които се съобщават при поне 5% от възрастните пациенти при клиничните проучвания с Tasigna, върху които се основават одобрените показания, са показани в Таблица 3.
Danish: Behandlingsfremkaldt hæmatologisk toksicitet omfatter myelosuppression: trombocytopeni (18 %), neutropeni (15 %) og anæmi (8 %).
Bulgarian: Появилата се във връзка с лечението хематологична токсичност включва миелосупресия: тромбоцитопения (18%), неутропения (15%) и анемия (8%).
Danish: Forhøjet troponin, forhøjet ukonjugeret bilirubin i blodet, nedsat insulin i blodet, nedsat insulin C-peptid, forhøjet parathyroideahormon i blodet
Bulgarian: Повишен тропонин, повишен неконюгиран билирубин в кръвта, понижен инсулин в кръвта, понижен С-пептид, повишен паратхормон в кръвта
Danish: 40 hårde kapsler
Bulgarian: 40 твърди капсули
Danish: De nedenfor beskrevne data afspejler eksponeringen for nilotinib hos totalt 737 voksne patienter fra et randomiseret fase III studie hos patienter med nydiagnosticeret Ph+CML i kronisk fase behandlet med den anbefalede dosis på 300 mg 2 gange dagligt (n=279) og fra et open-label-, multicenter fase II studie hos imatinib-resistente eller intolerante voksne patienter med CML i kronisk fase (n=321) og accelererede fase (n=137) behandlet med den anbefalede dosis på 400 mg 2 gange dagligt.
Bulgarian: Данните, представени по-долу, отразяват експозицията на нилотиниб на общо 737 възрастни пациенти по време на рандомизирано Фаза III проучване при пациенти с новодиагностицирана Ph+ХМЛ в хронична фаза, лекувани с препоръчваната доза от 300 mg два пъти дневно (n=279) и по време на отворено многоцентрово
Danish: Imatinib-resistente eller intolerante CML-CP and CML-AP 400 mg 2 gange dagligt n=458
Bulgarian: ХМЛ-ХФ и ХМЛ-АФ при пациенти, резистентни или с непоносимост към иматиниб 400 mg два пъти дневно n=458
Danish: Ventrikulær dysfunktion, perikarditis, nedsat uddrivningsfraktion
Bulgarian: Камерна дисфункция, перикардит, намалена фракция на изтласкване
Danish: Den hårde kapsel består af gelatine, titandioxid (E 171), gul jernoxid (E 172) og shellac (E 904), dehydreret alkohol, isopropylalkohol, butylalkohol, propylenglycol, stærk ammoniakopløsning, kaliumhydroxid og rød jernoxid (E 172) til prægning.
Bulgarian: Обвивката на твърдата капсула е съставена от желатин, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172) и шеллак (E904), дехидратиран алкохол, изопропилов алкохол, бутилов алкохол, пропиленгликол, амоняк, концентриран разтвор, калиев хидроксид и червен железен оксид (Е172) за отпечатване на надписа.
Danish: Erythema multiforme, erythema nodosum, hudsår, palmoplantar erytrodysæstesisyndrom, petekkier, fotosensibilitet, blærer, hudcyster, sebacøs hyperplasi, hudatrofi, misfarvninger af huden, afskalning af huden, hyperpigmentering af huden, hypertrofi af huden, hyperkeratose, psoriasis Knogler, led, muskler og bindevæv
Bulgarian: Еритема мултиформе, erythema nodosum, язва върху кожата, синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия, петехии, фоточувствителност, образуване на мехури, дермални кисти, хиперплазия на мастните жлези, атрофия на кожата, промяна в цвета на кожата, белене на кожата, хиперпигментация на кожата, хипертрофия на кожата, хиперкератоза, псориазис
Danish: Perifert ødem *Procenter er rundet op til hele tal i denne tabel.
Bulgarian: При представянето в таблицата, процентите са закръглени до цяло число.
Danish: Samtidig administration af nilotinib og imatinib (substrat og moderator af P-gp og CYP3A4) havde en svagt hæmmende effekt på CYP3A4 og/eller P-gp.
Bulgarian: Едновременното прилагане на нилотиниб и иматиниб (субстрат и модератор на P-gp и CYP3A4) има слаб инхибиторен ефект върху CYP3A4 и/или P-gp. AUC на иматиниб се е повишила с 18% до 39%, а AUC на нилотиниб се е повишила с 18% до 40%.
Danish: Tasigna 200 mg hårde kapsler
Bulgarian: Tasigna 200 mg твърди капсули
Danish: Øjenblødning, periorbitalt ødem, øjenkløe, konjunktivitis, tørre øjne (inklusive xeroftalmi)
Bulgarian: Кръвоизлив в окото, периорбитален оток, сърбеж в очите, конюнктивит, сухо око (включително ксерофталмия)
Danish: Pancytopeni
Bulgarian: Панцитопения.
Danish: Gastrointestinal blødning, melæna, mundsår, gastroøsofageal reflux, stomatitis, smerter i øsofagus, mundtørhed, gastritis, følsomme tænder
Bulgarian: Гастроинтестинална хеморагия, мелена, улцерации в устата, гастроезофагеален рефлукс, стоматит, езофагеална болка, сухота в устата, гастрит, чувствителност на зъбите
Danish: Undersøgelser Meget almindelig: Forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet lipase, forhøjet lipoprotein-kolesterol (inklusive low density (LDL) og high density (HDL)), forhøjet total-kolesterol, forhøjede triglycerider i blodet
Bulgarian: Повишена на аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, повишена липаза, повишени липопротеини (включително с ниска плътност и висока плътност), повишен общ холестерол, повишени триглицериди
Danish: Hvis du holder op med at tage Tasigna
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Tasigna
Danish: Lungeødem, pleural effusion, interstitiel lungesygdom, pleurasmerter, pleuritis, faryngolaryngeale smerter, halsirritation
Bulgarian: Белодробен оток, плеврален излив, интерстициална белодробна болест, плеврална болка, плеврит, фаринголарингеална болка, дразнене на гърлото
Danish: Nilotinib 300 mg 2 gange dagligt (n = 282) Nilotinib 400 mg 2 gange dagligt (n = 281) Imatinib 400 mg 1 gang dagligt (n = 283)
Bulgarian: Нилотиниб 300 mg два пъти дневно (n = 282) Нилотиниб 400 mg два пъти дневно (n = 281) Иматиниб 400 mg веднъж дневно (n = 283)
Danish: Tasigna 50 mg hårde kapsler Tasigna 200 mg hårde kapsler
Bulgarian: ПРОДУКТ Tasigna 50 mg твърди капсули Tasigna 200 mg твърди капсули
Danish: Obstipation, tør hud, asteni, muskelspasmer, diarré, artralgi, abdominalsmerter, opkastning og perifert ødem blev observeret mindre hyppigt (<10 % og ≥5 %), var lette til moderate, håndterbare og krævede ikke dosisreduktion.
Bulgarian: По-рядко (<10% и ≥5%) са били наблюдавани запек, суха кожа, астения, мускулни спазми, диария, артралгия, коремна болка, повръщане и периферни отоци, които са били леки до умерени по тежест, податливи на лечение и като цяло не са изисквали намаляване на дозата.
Danish: Tabel 1 Pædiatrisk doseringsoversigt for nilotinib 230 mg/m2 gange dagligt
Bulgarian: Схема на приложение на нилотиниб 230 mg/m два пъти дневно при педиатрични пациенти
Danish: Hold ikke op med at tage dette lægemiddel, medmindre lægen siger, at du skal gøre det.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, докато
Danish: Titandioxid (E 171) Jernoxid, gul (E 172)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171)