FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Packung enthält:
Slovak: Balenie obsahuje:
German: Sie können dies tun, indem Sie diese in den Händen halten, bis sie sich so warm anfühlen wie Ihre Hände, siehe Abbildung A.
Slovak: Môžete to urobiť ich podržaním v rukách, až kým necítite, že sú také teplé ako vaše ruky, pozri obrázok A.
German: Ihr Arzt wird Ihre Dosis für Sie berechnen.
Slovak: Lekár vypočíta vašu dávku.
German: Darüber hinaus benötigen Sie:
Slovak: Budete tiež potrebovať:
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa tento liek má použiť ihneď.
German: Dies ist insbesondere dann von Bedeutung, wenn die Labore und/oder die im Test verwendeten Reagenzien geändert werden.
Slovak: To je dôležité predovšetkým pri zmene laboratória a/alebo činidiel použitých pri teste.
German: Waschen Sie stets Ihre Hände und vergewissern Sie sich, dass Ihre Umgebung sauber ist.
Slovak: Vždy si umyte ruky a presvedčte sa, že priestor okolo vás je čistý.
German: pH-Wert: 6,9.
Slovak: pH: 6,9.
German: Osmolalität: 590 mOsmol/kg.
Slovak: Osmolalita: 590 mOsmol/kg.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Slovak: Držiteľ registrácie musí predložiť prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 6 mesiacoch po schválení.
German: Es konnte kein Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen festgestellt werden.
Slovak: Nebola nájdená žiadna korelácia s nežiaducimi udalosťami.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii dokončí v rámci stanovenej lehoty tieto opatrenia:
German: Das entspricht auch einem höheren Verteilungsvolumen pro Kilogramm Körpergewicht bei Kindern gegenüber Erwachsenen (Tabelle 4).
Slovak: Táto skutočnosť zodpovedá vyššiemu objemu distribúcie na kilogram telesnej hmotnosti u detí v porovnaní s dospelými (tabuľka 4).
German: Wie viel angewendet wird
Slovak: Aké množstvo použiť
German: Dieses Risiko ist innerhalb der ersten 50 Expositionstage am größten, bleibt aber, auch wenn es nur gelegentlich auftritt, lebenslang bestehen.
Slovak: Toto riziko býva najvyššie počas prvých 50 dní expozície, ale pokračuje počas celého života, hoci nie je časté.
German: Es ist zu Beachten, dass die annualisierte Blutungsrate (ABR) zwischen unterschiedlichen Faktorkonzentraten und zwischen unterschiedlichen Studien nicht vergleichbar ist.
Slovak: Je nutné poznamenať, že ročnú frekvenciu krvácania (ABR) nie je možné porovnať medzi rôznymi koncentráciami faktora a medzi rôznymi klinickými štúdiami.
German: Verwenden Sie stattdessen eine neue Packung.
Slovak: Namiesto nej použite nové balenie.
German: Wie Esperoct verabreicht wird
Slovak: A DOSAHU DETÍ
German: Schutzpapier
Slovak: Ochranný papier
German: Verwenden Sie das Pulver nicht, falls sich die Farbe verändert hat.
Slovak: Nepoužívajte prášok, ak sa farba zmenila.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten Name und Charge des verabreichten Produkts eindeutig dokumentiert werden.
Slovak: S cieľom zlepšiť sledovateľnosť biologických liekov, sa má jasne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
German: • Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen
Slovak: • ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním
German: DK-2880 Bagsværd, Dänemark
Slovak: DK-2880 Bagsværd, Dánsko
German: * PTPs: Vorbehandelte Patienten.
Slovak: *PTP: predtým liečení pacienti.
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung
Slovak: Povinnosť vykonať opatrenia po udelení povolenia
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Esperoct bei zuvor unbehandelten Patienten ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Esperoctu u predtým neliečených pacientov nebola doteraz stanovená.
German: Das Zubehör ist zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Slovak: Súprava je určená len na jednorazové použitie.
German: Schwere oder lebensbedrohliche Blutungen
Slovak: Závažné alebo život ohrozujúce krvácanie
German: Sie müssen sofort Ihren Arzt oder einen Notdienst kontaktieren, wenn Sie Symptome einer allergischen Reaktion haben, wie:
Slovak: Musíte okamžite vyhľadať lekára alebo lekársku pohotovosť, ak máte niektoré z prejavov alergickej reakcie, ako sú:
German: Anti-PEG Antikörper
Slovak: Anti-PEG protilátky
German: Das Produkt enthält Spuren von Hamsterproteinen, welche bei einigen Patienten allergische Reaktionen auslösen können.
Slovak: Liek obsahuje stopy škrečích bielkovín, ktoré môžu u niektorých pacientov vyvolávať alergické reakcie.
German: Die Häufigkeiten wurden gemäß der folgenden Konvention beurteilt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig
Slovak: Frekvencie boli hodnotené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
German: Dies entspricht 1,5 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Slovak: To sa rovná 1,5 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
German: Prophylaxe bei Kindern (unter 12 Jahren)
Slovak: Profylaxia u detí (do 12 rokov)
German: Dies hängt von Ihrem Körpergewicht ab und davon, ob das Arzneimittel zur Vorbeugung oder zur Behandlung einer Blutung eingesetzt wird.
Slovak: Bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti a od toho, či sa použije na prevenciu alebo liečbu krvácania.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Slovak: Spýtajte sa lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate.
German: Prophylaxe bei Erwachsenen/Jugendlichen
Slovak: Profylaxia u dospelých/dospievajúcich
German: Wie Esperoct aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Esperoct a obsah balenia
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
German: • blasse und kalte Haut, schneller Herzschlag und/oder Schwindelgefühl (niedriger Blutdruck)
Slovak: • bledá a studená pokožka, rýchly srdcový tep alebo závrat (nízky krvný tlak)
German: Perioperatives Management
Slovak: Perioperačný manažment
German: • Rötung und/oder Anschwellen der Lippen, der Zunge, des Gesichts oder der Hände
Slovak: • sčervenanie a/alebo opuch pier, jazyka, tváre alebo rúk
German: Einzeldosis oder wiederholte Injektionen alle 24 Stunden für mindestens einen Tag, bis Heilung eintritt
Slovak: Jedna dávka alebo opakovaná injekcia každých 24 hodín najmenej 1 deň až do zahojenia
German: Aktivierter Faktor VIII wirkt als Co-Faktor für aktivierten Faktor IX, der die Umwandlung von Faktor X in aktivierten Faktor X beschleunigt.
Slovak: Aktivovaný faktor VIII pôsobí ako kofaktor pre aktivovaný faktor IX, urýchľujúci konverziu faktora X na aktivovaný faktor X.
German: Neun dieser Patienten kehrten während der randomisierten Studienphase wieder zur Prophylaxe alle 4 Tage zurück.
Slovak: Deväť z týchto pacientov sa vrátilo späť na profylaxiu každé 4 dni počas randomizačnej fázy štúdie.
German: Wenn Sie zuvor bereits mehr als 150 Tage eine Behandlung mit einem Faktor VIII erhalten haben, können sich Inhibitoren (Antikörper) bilden (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen).
Slovak: Ak ste predtým absolvovali viac než 150 dní liečby faktorom VIII, môžu sa u vás vytvoriť inhibítory (protilátky) (môže to postihnúť menej ako 1 osobu zo 100).
German: Wenn ein zentraler Venenkatheter (ZVK) erforderlich ist, sollte das Risiko ZVK-assoziierter Komplikationen, einschließlich lokaler Infektionen, Bakteriämie und Thrombose an der Katheterstelle, berücksichtigt werden.
Slovak: Ak je potrebný centrálny žilový katéter (CVAD), má sa brať do úvahy riziko komplikácií spojených s CVAD vrátane lokálnych infekcií, bakterémie a trombózy v mieste katetrizácie.
German: Bei Auftreten solcher Inhibitoren wird sich dieser Zustand in einer unzureichenden klinischen Wirksamkeit manifestieren.
Slovak: Ak sa objavia takéto inhibítory, stav sa bude prejavovať ako nedostatočná klinická odpoveď.
German: Insgesamt wurde mit steigendem Alter die Tendenz zu einer höheren Incremental Recovery und einer verminderten Clearance (ml/h/kg) beobachtet.
Slovak: Vo všeobecnosti bol pozorovaný trend zvyšovania nárastu zotavenia a znižovania klírensu (ml/h/kg) podľa veku.
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie Ihren Verbrauch an Esperoct deutlich erhöhen müssen, um eine Blutung zu stoppen.
Slovak: Ihneď povedzte lekárovi, ak musíte významne zvýšiť používanie Esperoctu, aby ste zastavili krvácanie.
German: Die Halbwertszeit von Esperoct bei Erwachsenen war gegenüber nicht modifizierten Faktor-VIIIProdukten 1,6-mal länger.
Slovak: Polčas Esperoctu u dospelých bol v porovnaní s liekmi s nemodifikovaným faktorom VIII 1,6-násobne dlhší.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle***
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie***
German: • wenn Sie allergisch gegen Hamsterproteine sind.
Slovak: • ak ste alergický na škrečie bielkoviny.
German: Mischen Sie Esperoct nicht mit anderen intravenösen Injektionen oder Arzneimitteln.
Slovak: Nezmiešavajte Esperoct so žiadnymi inými intravenóznymi injekciami alebo liekmi.
German: Öffnen Sie das Zubehör erst, wenn Sie bereit sind, dieses anzuwenden.
Slovak: Neotvárajte súpravu, kým nie ste pripravený na jej použitie.
German: Dorn (unter dem Schutzpapier)
Slovak: Hrot (pod ochranným papierom)
German: Alle 8 bis 24 Stunden wiederholen, um eine Faktor-VIII-Aktivität innerhalb des Zielbereichs zu erhalten
Slovak: Opakovať každých 8 až 24 hodín s cieľom udržať aktivitu faktora VIII v cieľovom rozpätí
German: Thrombin wandelt dann Fibrinogen in Fibrin um und ein Gerinnsel kann gebildet werden.
Slovak: Trombín potom konvertuje fibrinogén na fibrín a môže sa vytvoriť zrazenina.
German: • Waschen Sie Ihre Hände und trocknen Sie diese sorgfältig mit einem sauberen Handtuch oder lassen Sie sie an der Luft trocknen.
Slovak: Umyte si ruky a riadne si ich usušte použitím čistého uteráku alebo voľným vysušením na vzduchu.
German: Wenn Sie die Anwendung von Esperoct abbrechen, sind Sie möglicherweise nicht länger gegen Blutungen geschützt oder gegenwärtige Blutungen hören möglicherweise nicht auf.
Slovak: Ak prestanete používať Esperoct, nemusíte byť ďalej chránený proti krvácaniu alebo súčasné krvácanie nemusí prestať.
German: Die erforderliche Dosis wird nach der folgenden Formel berechnet:
Slovak: Požadovaná dávka sa určí použitím nasledujúceho vzorca:
German: Diese können schwerwiegend und lebensbedrohlich werden, für weitere Informationen siehe Abschnitt „Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)" oben
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu stať závažnými a mohli by byť život ohrozujúce, viac informácií sa nachádza vyššie v časti „Alergické reakcie (precitlivenosť)"
German: Bei der Verwendung eines Einstufen-Gerinnungstests sollten gewisse siliziumbasierte Reagenzien vermieden werden, da sie zu einer Unterbewertung führen.
Slovak: Pri použití jednostupňového testu zrážanlivosti je potrebné sa vyhnúť niektorým činidlám na báze oxidu kremičitého, pretože by mohli viesť k podhodnoteniu.
German: Verwenden Sie das Zubehör nicht wieder.
Slovak: Nepoužívajte znova túto súpravu.
German: Diese Inkompatibilität könnte die Verabreichung des Arzneimittels verhindern und zu einer Beschädigung des nadellosen Konnektors führen.
Slovak: Táto inkompatibilita môže zabrániť podaniu lieku a spôsobiť poškodenie konektora bez ihly.
German: • Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit).
Slovak: • alergické reakcie (precitlivenosť).
German: Mit Faktor VIII wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne reprodukčné štúdie s faktorom VIII na zvieratách.
German: Wenn Sie Arzneimittel zubereiten und direkt in eine Vene injizieren, ist es wichtig, auf eine saubere und keimfreie (aseptische) Arbeitsweise zu achten.
Slovak: Keď pripravujete a podávate injekciu lieku priamo do žily, je dôležité dodržiavať čistú a mikrobiologicky vyhovujúcu (aseptickú) techniku.
German: Bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren kann eine Substitutionstherapie mit Faktor VIII das kardiovaskuläre Risiko erhöhen.
Slovak: U pacientov s existujúcimi kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi môže substitučná liečba faktorom VIII zvýšiť kardiovaskulárne riziko.
German: PK-Parameter N = Anz. der Patienten
Slovak: Farmakokinetický parameter N= počet pacientov
German: Die Gesamterfolgsrate für die Blutungsbehandlung lag bei 87,7 %, und 94,4 % aller Blutungen konnten mit 1-2 Injektionen gestoppt werden.
Slovak: Celková miera úspešnosti pri liečbe krvácania bola 87,7 % a 94,4 % všetkých krvácaní liečených 1-2 injekciami.
German: Es wird empfohlen, Esperoct sofort nach der Rekonstitution anzuwenden.
Slovak: Odporúča sa použiť Esperoct ihneď po rekonštitúcii.
German: Pharmakokinetische Parameter
Slovak: Farmakokinetické parametre
German: Die nach 28 Wochen prophylaktischer Behandlung ermittelten pharmakokinetischen Parameter einer Einzeldosis mit Esperoct waren konsistent mit den anfänglichen pharmakokinetischen Parametern.
Slovak: Farmakokinetické parametre jednotlivej dávky stanovené po 28 týždňoch profylaktickej liečby Esperoctom boli konzistentné s úvodnými farmakokinetickými parametrami.
German: Die pharmakokinetischen Parameter einer Einzeldosis waren zwischen jüngeren Kindern (0 bis unter 6 Jahre) und älteren Kindern (6 bis unter 12 Jahre) sowie zwischen Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) und Erwachsenen (18 Jahre und älter) vergleichbar.
Slovak: Farmakokinetické parametre jednotlivej dávky sú porovnateľné u malých detí (0 až menej ako 6 rokov) a starších detí (6 až menej ako 12 rokov) a u dospievajúcich (12 až17 rokov) a dospelých (18 a viac rokov).
German: Wenn dies passiert, kann Ihr Arzneimittel möglicherweise nicht mehr richtig wirken und es kommt zu unstillbaren Blutungen.
Slovak: Ak k tomu dôjde, váš liek môže prestať správne účinkovať a môže sa u vás vyskytnúť pretrvávajúce krvácanie.
German: Die pharmakokinetischen Parameter einer Einzeldosis mit Esperoct sind in Tabelle 4 aufgeführt.
Slovak: Farmakokinetické parametre jednotlivej dávky Esperoctu sú uvedené v tabuľke 4.
German: Injektionen nach Bedarf alle 8 bis 24 Stunden wiederholen, bis eine adäquate Wundheilung erreicht wurde
Slovak: Injekciu podľa potreby opakovane podávať každých 8 až 24 hodín až do adekvátneho zahojenia rany
German: Intravenöse Anwendung, nach Rekonstitution.
Slovak: Na intravenózne použitie, po rekonštitúcii
German: Die zu verabreichende Dosis und die Dosierungsintervalle für chirurgische Eingriffe hängen vom Verfahren und der lokalen Praxis ab.
Slovak: Veľkosť dávky a intervaly dávkovania pri chirurgickom zákroku závisia od zákroku a od miestnych postupov.
German: Esperoct ersetzt diesen fehlerhaften oder fehlenden Faktor VIII und unterstützt die Bildung von Blutgerinnseln an der Stelle der Blutung.
Slovak: Esperoct nahradí tento nefungujúci alebo chýbajúci faktor VIII a pomáha tvorbe krvných zrazenín v mieste krvácania.
German: Entsorgen Sie diese nicht mit dem normalen Haushaltsabfall.
Slovak: Nelikvidujte ho s bežným domovým odpadom.
German: Die Wirksamkeit von Esperoct bei der Behandlung von Blutungsepisoden wurde über alle Altersgruppen hinweg demonstriert.
Slovak: Účinnosť Esperoctu v liečbe epizód krvácania bola preukázaná vo všetkých vekových skupinách.
German: Bei Personen mit Hämophilie A fehlt Faktor VIII oder er funktioniert nicht richtig.
Slovak: U ľudí s hemofíliou A, faktor VIII chýba alebo nefunguje správne.
German: Verwenden Sie das Zubehör nicht, wenn Sie vermuten, dass es verunreinigt ist.
Slovak: Nepoužite súpravu, ak máte podozrenie, že je kontaminovaná.
German: Nach der Verabreichung von Esperoct hatten drei Patienten vorübergehend positive Testergebnisse auf Antikörper gegen das Arzneimittel, es konnte aber kein Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen festgestellt werden.
Slovak: Traja pacienti mali prechodne pozitívne výsledky testu na protilátky proti lieku po podaní Esperoctu, ale nebola zistená žiadna spojitosť s nežiaducimi udalosťami.
German: Mit einer Erfolgsrate von 95,6 % wurde die Hämostase bei größeren chirurgischen Eingriffen bei allen durchgeführten größeren chirurgischen Eingriffen mit Esperoct effektiv aufrecht erhalten (bei 43 von 45 wurde die Wirkung mit „hervorragend" oder „gut" bewertet).
Slovak: Esperoct bol účinný pri udržiavaní hemostázy počas veľkých chirurgických zákrokov s mierou úspešnosti 95,6 % pri všetkých vykonaných veľkých chirurgických zákrokoch (43 zo 45 bol účinok ohodnotený ako „vynikajúci" alebo „dobrý").
German: Wenden Sie das Zubehör nicht ohne sachgerechtes Training durch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal an.
Slovak: Nepoužívajte túto súpravu bez riadneho školenia od svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
German: ** Die Häufigkeit basiert auf Studien mit allen Faktor-VIII-Produkten, wozu auch Patienten mit schwerer Hämophilie A gehörten.
Slovak: **Frekvencia vychádza zo štúdií so všetkými liekmi s faktorom VIII, ktoré zahŕňali pacientov so závažnou hemofíliou A.
German: Im Falle eines Schocks sollte eine Schocktherapie entsprechend des medizinischen Standards durchgeführt werden.
Slovak: V prípade šoku sa má dodržať štandardná medicínska liečba pri šoku.
German: Das PEG ist an das O-gebundene Glykan in der verkürzten B-Domäne von rFVIII (Turoctocog alfa) gebunden.
Slovak: PEG je spojený s O-viazaným glykánom v skrátenej B-doméne rFVIII (turoktokogu alfa).
German: Insgesamt, einschließlich aller Erweiterungsteile, kehrten 31 von 61 Patienten von einer Prophylaxe alle 7 Tage zu einer Behandlung alle 4 Tage zurück.
Slovak: Celkovo, vrátane všetkých predĺžených častí, sa 31 zo 61 pacientov na profylaxii každých 7 dní vrátilo späť na liečbu každé 4 dni.
German: Esperoct ist für die intravenöse Anwendung.
Slovak: Esperoct je určený na intravenózne použitie.
German: Jede rekonstituierte Durchstechflasche enthält 30,5 mg Natrium (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Každá rekonštituovaná injekčná liekovka obsahuje 30,5 mg sodíka (pozri časť 4.4).
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie und zur Toxizität bei wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe konvenčných farmakologických štúdií bezpečnosti a toxicity po opakovanom podaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
German: • Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen.
Slovak: • bolesť hlavy, nevoľnosť alebo vracanie.
German: Vor Rekonstitution (bevor das Pulver mit dem Lösungsmittel gemischt wird):
Slovak: Pred rekonštitúciou (pred zmiešaním prášku s rozpúšťadlom):
German: Esperoct kann nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.
Slovak: Esperoct nemôžu používať deti mladšie ako 12 rokov.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
German: Esperoct wird durch eine Injektion in eine Vene (intravenös) verabreicht, siehe „Gebrauchsanweisung Esperoct" für weitere Informationen.
Slovak: Esperoct sa podáva ako injekcia do žily (intravenózne), pozri „Návod na používanie Esperoctu", kde sa nachádza viac informácií.
German: Sehr selten wurde die Entwicklung von Antikörpern gegen Hamsterprotein mit damit verbundenen Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet.
Slovak: Veľmi zriedkavo bola pozorovaná tvorba protilátok na škrečie bielkoviny spojená s hypersenzitívnymi reakciami.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2. der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
German: Hinweise zur Lagerung bei Raumtemperatur und Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Slovak: Podmienky uchovávania pri izbovej teplote a po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
German: Das Arzneimittel enthält 30,5 mg Natrium pro rekonstituierte Durchstechflasche, entsprechend 1,5 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2,0 g.
Slovak: Tento liek obsahuje 30,5 mg sodíka na rekonštituovanú injekčnú liekovku, čo zodpovedá 1,5 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2,0 g sodíka pre dospelú osobu.
German: Zur Vorbeugung einer Blutung
Slovak: Na prevenciu krvácania
German: Die klinische Relevanz der Inhibitorentwicklung ist abhängig vom Titer des Inhibitors, wobei niedrigtitrige Inhibitoren ein geringeres Risiko für ein ungenügendes klinisches Ansprechen aufweisen als solche mit hohem Titer.
Slovak: Klinický význam tvorby inhibítorov bude závisieť od titra inhibítora, pričom menšie riziko nedostatočnej klinickej odpovede hrozí v prípade inhibítorov nízkeho titra, než v prípade vysokého titra inhibítorov.
German: Bei Kindern unter 12 Jahren ist die Langzeitsicherheit bisher nicht erwiesen.
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť u detí do 12 rokov nebola stanovená.
German: Die überwiegende Mehrzahl der mit Esperoct behandelten Blutungen hatten einen leichten bis mittelschweren Schweregrad.
Slovak: Prevažná časť krvácaní liečených Esperoctom bola mierna/stredne závažná.
German: Innerhalb einer Stunde vor dem Eingriff
Slovak: Do jednej hodiny pred chirurgickým zákrokom
German: • Die Injektion in einen ZVK erfordert möglicherweise die Verwendung einer sterilen 10-mlPlastikspritze für das Aufziehen der rekonstituierten Lösung.
Slovak: Vstreknutie do CVAD môže vyžadovať použitie sterilnej 10 ml plastovej injekčnej striekačky na nasatie rekonštituovaného roztoku.
German: Die Anwendung von Esperoct ist bei Kindern unter 12 Jahren nicht indiziert (siehe Abschnitt 4.2 für Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovak: Použitie Esperoctu u detí mladších ako 12 rokov nie je indikované (pozri časť 4.2, informácia o pediatrickom použití).
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten sowohl für Erwachsene als auch für Jugendliche (12-18 Jahre).
Slovak: Uvedené upozornenia a opatrenia platia pre dospelých a dospievajúcich (12-18 rokov).
German: In diesen Fällen wird empfohlen, Kontakt mit einem auf Hämophilie spezialisierten Zentrum aufzunehmen.
Slovak: V týchto prípadoch sa odporúča obrátiť sa na špecializované centrum pre liečbu hemofílie.
German: Vorsicht: Die Fertigspritze ist aus Glas und wurde entwickelt, um mit standardmäßigen Luer-Lock-Verbindungen kompatibel zu sein.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka je vyrobená zo skla a je navrhnutá tak, aby bola kompatibilná so štandardnými luer-lock konektormi.
German: Einige nadellose Konnektoren mit einem internen Dorn sind mit der Fertigspritze inkompatibel.
Slovak: Niektoré konektory bez ihly s vnútorným hrotom nie sú kompatibilné s naplnenou injekčnou striekačkou.
German: Die Dosis, das Dosierungsintervall und die Dauer der Substitutionstherapie sind vom Schweregrad des Faktor-VIII-Mangels, Ort und Ausmaß der Blutung, dem angestrebten Faktor-VIII-Aktivitätsspiegel sowie vom klinischen Zustand des Patienten abhängig.
Slovak: Dávka, interval dávkovania a trvanie substitučnej liečby závisia od závažnosti deficitu faktora VIII, miesta a rozsahu krvácania, úrovne aktivity cieľového faktora VIII a od klinického stavu pacienta.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder mit anderen Injektionslösungen als dem mitgelieferten NatriumchloridLösungsmittel rekonstituiert werden.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi alebo rekonštituovať inými injekčnými roztokmi, ako je dodané rozpúšťadlo chloridu sodného.