FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During its 13-15 January 2009 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion that the use of the product as recommended does not constitute a risk for the environment and therefore the points of disagreement raised by Germany should not prevent the granting of a Marketing Authorisation.
Dutch: In zijn vergadering van 13-15 januari 2009 nam het CVMP in het licht van alle ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité een eensluidend advies aan waarin werd geconcludeerd dat het gebruik van het middel, zoals aanbevolen, geen milieurisico vormt en dat daarom de geschilpunten die Duitsland aan de orde had gesteld, het verlenen van een handelsvergunning niet in de weg mochten staan.
English: • Identification of a potential serious risks to blue-green algae and terrestrial plants arising from the use of Unisol 10% Oral solution.
Dutch: • vaststelling van potentiële ernstige risico's op blauwalgen en voor landplanten als gevolg van het gebruik van Unisol 10% Oral solution.
English: The applicant, Universal Farma S.L., submitted an application for a decentralised procedure for Unisol 10% Oral Solution, indicated for chickens and turkeys and for oral administration via the drinking water.
Dutch: diende een aanvraag in voor een gedecentraliseerde procedure voor Unisol 10% Oral Solution, dat geïndiceerd is voor kuikens en kalkoenen en via het drinkwater oraal wordt toegediend.
English: No consideration was given nor conclusion drawn regarding the applicability of the conclusions to other licensed products containing the same active ingredient.
Dutch: De toepasselijkheid van de conclusies voor andere toegelaten middelen die dezelfde werkzame stof bevatten, werd niet bestudeerd noch werden hierover conclusies getrokken.
English: The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended, where the Reference Member State was Ireland and the Concerned Member States were Belgium, Czech Republic, Germany and Poland.
Dutch: De rapporterende lidstaat was Ierland en de betrokken lidstaten waren België, de Tsjechische Republiek, Duitsland en Polen.
English: July 2020
Dutch: Juli 2020
English: 3 Apparently normal language.
Dutch: 3 Klaarblijkelijk normale taal.
English: 1 Hardly understandable.
Dutch: 1 Nauwelijks te begrijpen.
English: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-hr/ml Vz, ml
Dutch: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg uur/ml Vz, ml
English: Date of first authorisation: 30 May 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 mei 2017
English: 1 Requires external assistance to walk, or can crawl only.
Dutch: 1 Heeft externe hulp nodig bij het lopen, of kan alleen kruipen.
English: 0 Can no longer walk or crawl.
Dutch: 0 Kan niet langer lopen of kruipen.
English: Annual reports to be submitted as part of the annual reassessment
Dutch: Jaarlijkse verslagen in te dienen als onderdeel van de jaarlijkse herevaluatie
English: Water for injections;
Dutch: Water voor injecties;
English: 2 years and older
Dutch: 2 jaar en ouder
English: No information is available.
Dutch: Geen gegevens beschikbaar.
English: 2 Independent gait, as defined by ability to walk without support for 10 steps.
Dutch: Zelfstandige gang, gedefinieerd als vermogen om zonder ondersteuning 10 stappen te zetten.
English: This medicine works to slow the progression of the disease.
Dutch: Dit geneesmiddel werkt door de progressie van de ziekte te vertragen.
English: This medicine may cause other side effects:
Dutch: Dit geneesmiddel kan andere bijwerkingen veroorzaken:
English: Effects of the potentially increased medicinal product exposure on the periphery are unknown.
Dutch: De effecten van de potentieel verhoogde blootstelling aan het geneesmiddel in de periferie zijn onbekend.
English: Domain Score
Dutch: Domein Score
English: Intelligible and grossly age-appropriate.
Dutch: Begrijpelijk en grotendeels passend voor leeftijd.
English: Treatment should be based on the benefits and risks to the individual patient as assessed by the physician.
Dutch: Behandeling moet zijn gebaseerd op de voordelen en risico's voor de individuele patiënt zoals beoordeeld door de arts.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt, want er staat belangrijke informatie in voor u.
English: This score signifies a decline from a previous level of ability (from the individual maximum reached by the child).
Dutch: Deze score geeft een achteruitgang aan ten opzichte van een eerder vermogensniveau (van het individuele door het kind bereikte maximum).
English: There are no data on the use of Brineura in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Brineura bij zwangere vrouwen.
English: In people with CLN2 disease, these materials build-up in certain parts of the body, mainly the brain.
Dutch: Bij mensen met CLN2 stapelen deze materialen zich op in bepaalde delen van het lichaam, hoofdzakelijk de hersenen.
English: 0 No intelligible words or vocalizations.
Dutch: 0 Geen verstaanbare woorden of uitingen.
English: The safety and efficacy of Brineura in children less than 3 years of age has not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Brineura bij kinderen jonger dan 3 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: The medicine and solution will be given over about 2 to 4 hours and 30 minutes according to your or your child's dose.
Dutch: Het geneesmiddel en de oplossing worden gegeven gedurende 2 tot 4 uur en 30 minuten, overeenkomstig de dosis van u of uw kind.
English: Do not use if the solutions are discoloured or if there is other foreign particulate matter in the solutions.
Dutch: Niet gebruiken als de oplossingen verkleurd zijn of als er andere vreemde deeltjes in de oplossingen zitten.
English: Condensation will occur during thawing period.
Dutch: Tijdens de ontdooiperiode zal condensatie optreden.
English: • Extension Set with 0.2 micron filter: Impromediform GmbH
Dutch: • Verlengset met 0,2 micron-filter: Impromediform GmbH
English: All infusion components must be sterile.
Dutch: Alle onderdelen van het infuus moeten steriel zijn.
English: The dose may be reduced by 50% and/or the infusion rate decreased to a slower rate.
Dutch: De dosis kan worden verlaagd met 50% en/of de infusiesnelheid kan worden verlaagd tot een tragere snelheid.
English: The doctor may decide on additional monitoring if it is needed.
Dutch: De arts kan besluiten tot extra controles als dat nodig is.
English: No decline noted yet.
Dutch: Nog geen achteruitgang opgemerkt.
English: You should not receive Brineura treatment during pregnancy unless clearly necessary.
Dutch: U dient geen behandeling met Brineura te krijgen tijdens de zwangerschap, tenzij dat duidelijk noodzakelijk is.
English: When compared to the expected rate of decline based on natural history, the study results are statistically significant (p < 0.0001) (see Table 4).
Dutch: In vergelijking met de verwachte achteruitgang op basis van de natuurlijke voorgeschiedenis zijn de onderzoeksresultaten statistisch significant (p < 0,0001) (zie Tabel 4).
English: A syringe volume of 10 to 20 ml is recommended.
Dutch: Spuiten met een volume van 10 tot 20 ml worden aanbevolen.
English: Few intelligible words.
Dutch: Enkele verstaanbare woorden.
English: The pharmacokinetic parameters in CSF were assessed in 17 patients and are summarized in Table 5 below.
Dutch: De farmacokinetische parameters in de CSF werden beoordeeld bij 17 patiënten en worden samengevat in Tabel 5 hieronder.
English: In addition, these investigations included very small animal numbers, mostly tested single dose groups and lacked appropriate controls.
Dutch: Daarnaast werden deze onderzoeken uitgevoerd bij zeer kleine aantallen dieren, werd in de meeste groepen een eenmalige dosis getest en ontbraken geschikte controlegroepen.
English: Your doctor will check for abnormal heart electrical activities (ECG) every 6 months.
Dutch: Uw arts zal om de 6 maanden controleren op abnormale elektrische activiteit van het hart (ecg).
English: Age groups
Dutch: Leeftijdsgroepen
English: This medicine has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder 'uitzonderlijke omstandigheden'.
English: No patients had to have their treatment discontinued due to adverse events.
Dutch: Er waren geen patiënten bij wie de behandeling moest worden gestaakt vanwege ongewenste voorvallen.
English: So far safety results in younger patients appears consistent with the safety profile observed in older children.
Dutch: Tot dusver lijken de resultaten voor de veiligheid bij jongere patiënten consistent met het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen bij oudere kinderen.
English: Birth to < 6 months 6 months to < 1 year 1 year to < 2 years
Dutch: Geboorte tot < 6 maanden 6 maanden tot < 1 jaar 1 jaar tot < 2 jaar
English: Language has become recognizably abnormal: some intelligible words, may form short sentences to convey concepts, requests, or needs.
Dutch: Taal is duidelijk abnormaal geworden: sommige verstaanbare woorden, kan korte zinnen vormen om concepten, verzoeken of behoeften kenbaar te maken.
English: The posology selected for patients is based on age at time of treatment and should be adjusted accordingly (see Table 1).
Dutch: De geselecteerde dosering voor de patiënten is gebaseerd op de leeftijd ten tijde van de behandeling en moet dienovereenkomstig worden aangepast (zie Tabel 1).
English: Volume of Brineura solution (ml)
Dutch: Volume van Brineuraoplossing (ml)
English: Life-threatening allergic reactions are possible with Brineura.
Dutch: Levensbedreigende allergische reacties zijn mogelijk met Brineura.
English: • Syringe: Braun and BD Luer-Lok
Dutch: • Spuit: Braun en BD Luer-Lok
English: • Two single-use syringes compatible with the pump equipment.
Dutch: • Twee spuiten voor eenmalig gebruik die compatibel zijn met de pompuitrusting.
English: Total dose administered every other week (mg)
Dutch: Totale toegediende dosis om de week (mg)
English: The device helps the medicine to reach a specific part of the brain.
Dutch: Het toegangssysteem helpt het geneesmiddel om een specifiek deel van de hersenen te bereiken.
English: Your doctor will discuss whether Brineura treatment is right for you or your child.
Dutch: Uw arts zal bespreken of behandeling met Brineura juist is voor u of uw kind.
English: A length of 150 to 206 cm (not to exceed 400 cm) and an inner diameter of 0.1 cm is recommended.
Dutch: Een lengte van 150 tot 206 cm (niet langer dan 400 cm) en een binnendiameter van 0,1 cm wordt aanbevolen.
English: Genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity investigations have not been performed.
Dutch: Er is geen onderzoek naar de genotoxiciteit, carcinogeniteit en reproductietoxiciteit uitgevoerd.
English: They are also responsible for disposing of any unused Brineura properly.
Dutch: Zij zijn ook verantwoordelijk voor de juiste afvoer van al het ongebruikte geneesmiddel.
English: Language
Dutch: Taal
English: Hypersensitivity reactions were reported in 14 out of 24 patients (58%) treated with Brineura.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties werden gemeld bij 14 van de 24 patiënten (58%) die werden behandeld met Brineura.
English: Consultation with a neurosurgeon may be needed to confirm the integrity of the device.
Dutch: Overleg met een neurochirurg kan noodzakelijk zijn om de integriteit van het toegangssysteem te bevestigen.
English: These precautions are of particular importance in patients below 3 years of age.
Dutch: Deze voorzorgsmaatregelen zijn vooral van belang bij patiënten jonger dan 3 jaar.
English: However, these signs may also occur in the context of device-related infections.
Dutch: Deze tekenen kunnen zich echter ook voordoen bij infecties die verband houden met het toegangssysteem.
English: *Tmax expressed as time since start of ~4 hour infusion and presented as median [min, max], and occurred at the first sampling timepoint post infusion
Dutch: *Tmax uitgedrukt als de tijd sinds begin van infusie (ca. 4 uur) en voorgesteld als mediaan [min, max], en opgetreden bij de eerste monstername na infusie
English: Product issues
Dutch: Problemen met producten
English: Consideration of dose adjustments may be necessary for patients who may not tolerate the infusion.
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn om een dosisaanpassing te overwegen voor patiënten die de infusie mogelijk niet verdragen.
English: If you or your child has a history of heart problems, your doctor or nurse will monitor your heart activity during each infusion.
Dutch: Als u of uw kind een voorgeschiedenis van hartproblemen heeft, zal de arts of verpleegkundige uw hartactiviteit tijdens elke infusie controleren.
English: CSF (N=17) Mean (SD)
Dutch: CSF (N = 17) Gemiddelde (SD)
English: Talk to your doctor or nurse immediately if you experience any of the following:
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen krijgt:
English: There is limited data in patients older than 8 years of age.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij patiënten ouder dan 8 jaar.
English: Both patients have received 8 infusions and the overall safety profile of Brineura in these younger patients appears consistent with the safety profile observed in older children.
Dutch: Beide patiënten hebben 8 infusies gehad en het algehele veiligheidsprofiel van Brineura bij deze jongere patiënten blijkt consistent te zijn met het veiligheidsprofiel dat wordt waargenomen bij oudere kinderen.
English: Patients with advanced CLN2 disease and newborns may have decreased integrity of the blood-brain barrier.
Dutch: Bij patiënten met gevorderde CLN2 en pasgeborenen is de integriteit van de bloed-hersenbarrière mogelijk verminderd.
English: CL, ml/hr t1/2, hr
Dutch: CL, ml/uur t1/2, uur
English: This disease model primarily served to investigate the pharmacodynamic and pharmacokinetic properties of cerliponase alfa, but also aimed to evaluate the toxicity of the substance.
Dutch: Dit ziektemodel diende hoofdzakelijk om de farmacodynamische en farmacokinetische eigenschappen van cerliponase alfa te onderzoeken, maar was er ook op gericht om de toxiciteit van de stof te evalueren.
English: 1 year to < 2 years: 200 mg (first 4 doses), 300 mg (all other doses) ≥ 2 years: 300 mg
Dutch: 1 jaar tot < 2 jaar: 200 mg (eerste 4 doses), 300 mg (alle andere doses) ≥ 2 jaar: 300 mg
English: Your doctor or pharmacist is responsible for storing Brineura.
Dutch: Uw arts of apotheker is verantwoordelijk voor het bewaren van dit middel.
English: There is limited experience in a few patients aged 2 years old.
Dutch: Er is beperkte ervaring bij enkele patiënten van 2 jaar oud.
English: • Program the pump alarms to sound at the most sensitive settings for pressure, rate, and volume limits.
Dutch: • Programmeer de alarmen van de pomp om af te gaan op de gevoeligste instellingen voor de druk-, snelheids-, en volumegrenzen.
English: Figure 1: Infusion System Set Up
Dutch: Afbeelding 1: Opstelling infusiesysteem
English: These studies used the aggregate of the motor and language domains of a disease-specific clinical rating scale (see Table 3) to assess disease progression.
Dutch: Voor deze onderzoeken is het aggregaat van de domeinen Motoriek en Taal gebruikt van een ziektespecifieke klinische beoordelingsschaal (zie Tabel 3) om de ziekteprogressie te evalueren.
English: 6.7 (first 4 doses) 10 (subsequent doses)
Dutch: 6,7 (eerste 4 doses) 10 (daaropvolgende doses)
English: No prominent ataxia, no pathologic falls.
Dutch: Geen opvallende ataxie, geen pathologische vallen.
English: 6 months to < 1 year: 150 mg
Dutch: 6 maanden tot < 1 jaar: 150 mg
English: No correlations were found between higher ADA titres and reductions in efficacy measurements.
Dutch: Er werden geen correlaties gevonden tussen hogere ADA-titers en een afname in de maten voor de werkzaamheid.
English: As a precautionary measure, appropriate medical support should be readily available when Brineura is administered.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel dient onmiddellijk geschikte medische ondersteuning beschikbaar te zijn wanneer Brineura wordt toegediend.
English: Table 3: CLN2 Clinical Rating Scale
Dutch: Tabel 3: Klinische beoordelingsschaal CLN2
English: The observed treatment effect was considered clinically meaningful in light of the natural history of untreated CLN2 disease.
Dutch: Het waargenomen behandelingseffect werd klinisch relevant geacht in het licht van het natuurlijke ziekteverloop van onbehandelde CLN2.
English: Patients who experienced moderate hypersensitivity adverse events were tested for drug-specific IgE and found to be negative.
Dutch: Patiënten die matige ongewenste voorvallen van overgevoeligheid hadden, werden getest op geneesmiddelspecifiek IgE en bleken negatief te zijn.
English: The complete infusion time, including Brineura and the required flushing solution, is approximately 2 to 4.5 hours, depending on the dose and volume administered.
Dutch: De volledige infusietijd, met inbegrip van Brineura en de vereiste spoeloplossing, bedraagt ongeveer 2 tot 4,5 uur, afhankelijk van de dosis en het toegediende volume.
English: MRI volumetry measurements show attenuated rate of loss.
Dutch: Volumetriemetingen met MRI geven een afgenomen mate van verlies aan.
English: Upon completion of the infusion, the patient status should be clinically assessed and observation may be necessary for longer periods if clinically indicated, particularly in patients less than 3 years.
Dutch: Na afloop van de infusie moet de status van de patiënt klinisch worden beoordeeld; observatie kan gedurende een langere periode noodzakelijk zijn, indien klinisch geïndiceerd, vooral bij patiënten die jonger zijn dan 3 jaar.
English: Study 190-203 is an ongoing open label clinical study evaluating the safety and efficacy in patients from birth to 18 years of age.
Dutch: Onderzoek 190-203 is een lopend open-label klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid bij patiënten van de geboorte tot 18 jaar.
English: Your doctor may lower the dose or the speed of the infusion based on your response during the treatment.
Dutch: Uw arts kan de dosis of infusiesnelheid verlagen, op basis van uw respons tijdens de behandeling.
English: In patients less than 3 years of age the recommended dose is in accordance with the posology used in the ongoing clinical study 190-203, see section 5.1.
Dutch: Bij patiënten jonger dan 3 jaar is de aanbevolen dosis in overeenstemming met de dosering gebruikt in het lopende klinische onderzoek 190-203, zie rubriek 5.1.
English: In patients less than 2 years of age, lower doses are recommended, see paediatric population section.
Dutch: Bij patiënten van jonger dan 2 jaar worden lagere doses aanbevolen, zie rubriek Pediatrische patiënten.
English: In study 190201, 23 patients were treated for 48 weeks (1 patient withdrew after week 1 due to the inability to continue with study procedures).
Dutch: In onderzoek 190-201 werden 23 patiënten gedurende 48 weken behandeld (1 patiënt trok zich terug na week 1 vanwege het onvermogen om verder te gaan met de onderzoeksprocedures).
English: Dispose of the infusion components, needles, unused solutions and other waste materials in accordance with local requirements.
Dutch: Voer de onderdelen van het infuus, de naalden, ongebruikte oplossingen en ander afvalmateriaal af overeenkomstig de lokale voorschriften.
English: It is important to initiate treatment in children as young as possible, although patients less than 3 years of age were not included in the pivotal study.
Dutch: Het is belangrijk om kinderen zo jong mogelijk te gaan behandelen, hoewel in het kernonderzoek geen patiënten van jonger dan 3 jaar waren opgenomen.
English: Clinical and laboratory monitoring
Dutch: Klinische controle en controle door laboratorium
English: A total of 15 patients out of 23 (65%) had no overall decline in CLN2 score, irrespective of baseline score, and 2 of these 15 patients increased their score by one point during the treatment period.
Dutch: Bij in totaal 15 patiënten van de 23 (65%) nam de algehele CLN2-score niet af, ongeacht de baselinescore, en bij 2 van deze 15 patiënten nam de score met één punt tijdens de behandelperiode toe.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig de lokale voorschriften
English: Each domain encompasses scores of 3 (grossly normal) to 0 (profoundly impaired), for a total possible score of 6, with unit decrements representing milestone events in the loss of previously attained functions of ambulation and speech.
Dutch: Elk domein omvat scores van 3 (grotendeels normaal) tot 0 (zwaar beperkt) voor een mogelijke totaalscore van 6, met stapsgewijze afname voor belangrijke voorvallen die tot verlies van eerder verworven functies van loopvaardigheid en spraak hebben geleid.
English: Adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: De bijwerkingen worden gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
English: After the medicine has been given, a shorter infusion of a solution is given to flush Brineura out of the infusion equipment so that the full dose reaches the brain.
Dutch: Nadat het geneesmiddel is gegeven, wordt een kortere infusie gegeven van een oplossing om dit middel uit de infusieapparatuur te spoelen, zodat de volledige dosis de hersenen bereikt.
English: If the infusion is interrupted due to a hypersensitivity reaction, it should be restarted at approximately onehalf the initial infusion rate at which the hypersensitivity reaction occurred.
Dutch: Als de infusie wordt onderbroken vanwege een overgevoeligheidsreactie, moet deze worden herstart op ongeveer de helft van de oorspronkelijke infusiesnelheid waarbij de overgevoeligheidsreactie optrad.
English: *Cerliponase alfa is produced in mammalian Chinese Hamster Ovary cells.
Dutch: *Cerliponase alfa wordt geproduceerd in zoogdiercellen (ovariumcellen van de Chinese hamster).
English: Rate of Decline (points/48 weeks)a Overall (n = 23)
Dutch: Mate van achteruitgang (punten/48 weken)a
English: Cerliponase alfa is a recombinant form of human tripeptidyl peptidase-1 (rhTPP1).
Dutch: Cerliponase alfa is een recombinante vorm van humaan tripeptidylpeptidase 1 (rhTPP1).
English: The access devices were replaced and patients resumed treatment with Brineura.
Dutch: De toegangssystemen werden vervangen en de patiënten hervatten de behandeling met Brineura.
English: Will have obvious instability, and may have intermittent falls.
Dutch: Heeft duidelijk instabiliteit en kan zo nu en dan vallen.
English: In order to further evaluate the treatment effectiveness as a delay in progression of CLN2 motor-language clinical sale and to further evaluate the safety and tolerability of cerliponase alfa, the MAH will submit the results of study 190-203 including at least 5 patients below the age of 2 years.
Dutch: Teneinde de werkzaamheid van de behandeling als uitstel van de progressie van CLN2 op de klinische schaal voor motoriek-taal nader te evalueren, en de veiligheid en verdraagbaarheid van cerliponase alfa nader te evalueren, zal de vergunninghouder de resultaten van studie 190-203 indienen, met inbegrip van ten minste 5 patiënten jonger dan 2 jaar.
English: The activated proteolytic enzyme (rhTPP1) cleaves tripeptides from the N-terminus of the target protein with no known substrate specificity.
Dutch: Het geactiveerde proteolytische enzym (rhTPP1) klooft tripeptiden van de N-terminus van het doeleiwit zonder bekende substraatspecificiteit.
English: Inadequate levels of TPP1 cause CLN2 disease, resulting in neurodegeneration, loss of neurological function and death during childhood.
Dutch: Een inadequaat TPP1-gehalte veroorzaakt CLN2, wat leidt tot neurodegeneratie, verlies van neurologische functie en overlijden tijdens de kinderjaren
English: Motor
Dutch: Motoriek