FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des concentrations sériques d'anticorps HBs supérieures aux taux résiduels minimaux de sécurité (c.-à-d. taux ≥ 100 UI/l) ont été mesurées chez tous les patients à tous les points temporels, indépendamment du type d'administration (par l'investigateur, le soignant ou en auto-injection), du schéma posologique (500 UI, 1 000 UI, 1500 UI) ou des intervalles entre les administrations.
Polish: Stężenia przeciwciał anty-HBs w surowicy powyżej minimalnego bezpiecznego najniższego stężenia wynoszącego >100 j.m./l były mierzone u wszystkich pacjentów we wszystkich punktach czasowych niezależnie od sposobu podawania (badacz, opiekun, samodzielne podanie), dawki leczenia (500 j.m., 1000 j.m., 1500 j.m.)
French: First Floor, Park Point, 17 High Street, Longbridge
Polish: Biotest (UK) Ltd. First Floor, Park Point, 17 High Street,
French: L'observance a pu être établie sur la base des taux sériques d'anti-HBs mesurés chez 57 patients (sur 61) (93 %) pour lesquels aucune valeur n'a été inférieure à 100 UI/l avec un taux sérique moyen d'anti-HBs mesuré à la dernière visite de 254,3 UI/l.
Polish: Przestrzeganie zaleceń na podstawie stężeń przeciwciał przeciwko HBs w surowicy można było wykazać u 57 (spośród 61) pacjentów (93%), przy braku wartości poniżej 100 j.m./l i średniej wartości przeciwciał przeciwko HBs w surowicy wynoszącej 254,3 j.m./l w dniu wizyty końcowej.
French: Pour voie sous-cutanée uniquement.
Polish: Wyłącznie do podawania podskórnego.
French: Zutectra contient des anticorps contre le virus de l'hépatite B qui constituent les propres substances de défense de l'organisme pour vous protéger contre l'hépatite B. L'hépatite B est une inflammation du foie causée par le virus de l'hépatite B.
Polish: Zutectra zawiera przeciwciała przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B, które są substancjami obronnymi organizmu, chroniącymi przed wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Wirusowe zapalenie wątroby typu B jest chorobą wątroby wywołaną przez wirusa zapalenia wątroby typu B.
French: Dans des cas isolés, les immunoglobulines humaines normales peuvent provoquer un choc anaphylactique.
Polish: W odosobnionych przypadkach normalne immunoglobuliny ludzkie mogą powodować wstrząs anafilaktyczny.
French: Dans de rares cas, l'immunoglobuline humaine contre l'hépatite B peut induire une baisse de la pression artérielle accompagnée d'une réaction anaphylactique, même chez les patients ayant toléré un traitement antérieur par immunoglobuline humaine.
Polish: Ludzka immunoglobulina przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B może w rzadkich przypadkach powodować spadek ciśnienia tętniczego krwi z reakcją anafilaktyczną, nawet u pacjentów uprzednio dobrze tolerujących leczenie ludzką immunoglobuliną.
French: En vous plaçant devant un miroir, essayez de localiser le site ou bien demandez à la personne qui vous donne des soins de faire l'injection.
Polish: Należy spróbować znaleźć miejsce stojąc przed lustrem, lub poprosić opiekuna o wykonanie wstrzyknięcia.
French: Slovenija MEDIS, d.o.o.
Polish: MEDIS, d.o.o.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C-8°C).
French: Si vous avez utilisé plus de Zutectra que vous n'auriez dû Les conséquences d'un surdosage ne sont pas connues.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zutectra Następstwa przedawkowania są nieznane.
French: Zutectra se présente sous forme de solution injectable fournie en seringues pré-remplies (500 UI/mlboîte de 5 sous emballage thermoformé).
Polish: Lek Zutectra występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań, dostarczanego w ampułko-strzykawkach (500 j.m./ml - opakowania po 5 sztuk w blistrze).
French: Avant l'instauration du traitement sous-cutané par Zutectra, les taux sériques d'anti-HBs doivent être stabilisés à un niveau adéquat par une immunoglobuline de l'hépatite B administrée par voie intraveineuse jusqu'à atteindre un taux supérieur ou égal à 300-500 UI/l afin d'assurer la couverture en anti-HBs adéquate pendant la transition de l'administration intraveineuse à l'administration souscutanée.
Polish: Przed rozpoczęciem podskórnego leczenia produktem Zutectra należy ustabilizować odpowiednie stężenie przeciwciał anty-HBs w surowicy podawaną dożylnie immunoglobuliną przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B, aż do osiągnięcia poziomu równego lub przekraczającego 300-500 j.m./l w celu zapewnienia odpowiedniego zabezpieczenia anty-HBs podczas przejścia z dawkowania dożylnego na podskórne.
French: Zutectra ne doit pas être administré par voie intravasculaire.
Polish: Produktu Zutectra nie wolno podawać donaczyniowo.
French: - Examinez soigneusement la solution.
Polish: - Dokładnie skontrolować roztwór.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec Zutectra :
Polish: Zgłaszano następujące działania niepożądane w związku ze stosowaniem leku Zutectra:
French: Vaccins à base de virus vivants atténués
Polish: Szczepionki zawierające żywe atenuowane wirusy
French: Votre médecin contrôlera régulièrement votre état de santé et vous dira la quantité et la fréquence auxquelles vous devrez utiliser Zutectra.
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolować stan pacjenta i poinformuje pacjenta, jaką ilość leku Zutectra należy stosować i jak często.
French: Évitez les cicatrices chirurgicales.
Polish: Unikać blizn pooperacyjnych.
French: Les immunoglobulines humaines normales peuvent, dans de rares cas, provoquer une chute soudaine de la pression artérielle et, dans des cas isolés, un choc anaphylactique, même lorsque le patient n'a pas présenté d'hypersensibilité lors d'une administration antérieure.
Polish: W rzadkich przypadkach normalne ludzkie immunoglobuliny mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi oraz, w odosobnionych przypadkach, wstrząs anafilaktyczny, nawet jeżeli po poprzednim podaniu produktu pacjent nie wykazywał nadwrażliwości.
French: Tél. : + 49 6103 801-0 Fax : + 49 6103 801-150 E-mail : mail@biotest.com
Polish: Faks: + 49 6103 801-150 E-mail: mail@biotest.com
French: L'essai clinique prospectif, ouvert, à 1 bras a inclus 23 receveurs de greffes du foie qui avaient reçu une prophylaxie par administration intraveineuse d'immunoglubuline de l'hépatite B et qui sont passés ensuite à l'administration sous-cutanée de Zutectra.
Polish: Do otwartego prospektywnego badania klinicznego prowadzonego w jednej grupie włączono 23 biorców przeszczepu wątroby, którzy otrzymywali dożylnie immunoglobulinę przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B jako profilaktykę i następnie zmienili leczenie na podawany podskórnie produkt Zutectra.
French: Abdomen (ventre) : ne faites pas l'injection à moins de 2,5 cm du nombril.
Polish: Brzuch: Nie wykorzystywać obszaru w promieniu ok. 2,5 cm dookoła pępka.
French: En particulier, les patients n'ayant jamais reçu d'immunoglobulines humaines normales (patients naïfs), les patients traités auparavant par un autre produit ou ayant reçu leur injection précédente depuis un long moment, doivent être placés sous surveillance pendant la première injection et pendant la première heure suivant la première injection afin de déceler tout signe potentiel de réaction indésirable.
Polish: W szczególności należy obserwować podczas pierwszego wstrzyknięcia i przez pierwszą godzinę po pierwszym wstrzyknięciu pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali normalnej ludzkiej immunoglobuliny, pacjentów leczonych wcześniej alternatywnymi produktami leczniczymi lub w przypadku długiej przerwy od poprzedniego wstrzyknięcia, aby wykryć możliwe objawy działań niepożądanych.
French: Les immunoglobulines normales peuvent provoquer occasionnellement des réactions indésirables telles que des frissons, des céphalées, une fièvre, des vomissements, des réactions allergiques, des nausées, une arthralgie, une pression artérielle basse et des douleurs lombaires modérées.
Polish: Po podaniu normalnych immunoglobulin mogą czasami wystąpić takie działania niepożądane jak dreszcze, ból głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, ból stawów, niskie ciśnienie tętnicze krwi i umiarkowany ból krzyża.
French: Une seringue pré-remplie de 1 ml de Zutectra contient 500 UI.
Polish: Jedna ampułko-strzykawka 1 ml leku Zutectra zawiera 500 j.m.
French: Une expérience clinique rassurante tend à confirmer que le virus de l'hépatite A ou le parvovirus B19 ne sont pas transmis avec les immunoglobulines et il semble également que la teneur en anticorps contribue largement à la sécurité virale.
Polish: Doświadczenie kliniczne potwierdza brak przypadków przeniesienia wirusowego zapalenia wątroby typu A lub parwowirusa B19 za pośrednictwem immunoglobulin; ponadto przyjmuje się, że zawartość przeciwciał w znacznym stopniu przyczynia się do zapewnienia ochrony przeciwko tym wirusom.
French: La couleur de la solution peut varier d'incolore à jaune pâle ou brun clair.
Polish: Kolor roztworu może się zmieniać od bezbarwnego do bladożółtego lub jasnobrązowego.
French: Reg-Pharm spol.s.r.o.
Polish: Česká republika Reg-Pharm spol.s.r.o.
French: Chez les adultes négatifs pour l'ADN du VHB au moins une semaine après la transplantation hépatique, injections sous-cutanées de Zutectra, chaque semaine ou toutes les deux semaines, en fonction des taux sériques résiduels d'anti-HBs.
Polish: U osób dorosłych z ujemnym mianem DNA HBV po upływie co najmniej jednego tygodnia od przeszczepienia wątroby podawać podskórne wstrzyknięcia produktu leczniczego Zutectra raz w tygodniu lub co dwa tygodnie, zależnie od najniższych stężeń przeciwciał anty-HBs w surowicy.
French: La transmission passive d'anticorps dirigés contre les antigènes érythrocytaires, p. ex.
Polish: Bierne przeniesienie przeciwciał przeciwko antygenom erytrocytów, np.
French: Réactions au site d'injection : douleur, urticaire au site d'injection, hématome (accumulation de sang dans le tissu sous-cutané), rougeur de la peau (érythème).
Polish: - Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia, krwiak (nagromadzenie się krwi w tkance pod skórą), zaczerwienienie skóry (rumień).
French: Affections des tissus cutanés et sous-cutanés
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
French: Triq ir-Russett MT-Kappara SGN 4432 Tel: + 356 27 386221
Polish: MT-Kappara SGN 4432 Tel: + 356 27 386221
French: Les immunoglobulines comme Zutectra n'ont pas été associées à des infections par l'hépatite A ou par le parvovirus B19, peut-être parce que les anticorps contre les infections contenus dans ce médicament ont un effet protecteur.
Polish: Nie stwierdzono związku immunoglobulin, takich jak Zutectra, z wirusowym zapaleniem wątroby typu A lub zakażeniem parwowirusem B19, przypuszczalnie dlatego, że przeciwciała przeciwko tym zakażeniom zawarte w tym produkcie mają działanie ochronne.
French: Douleur oropharyngée
Polish: Ból w nadbrzuszu
French: Massez le site d'injection avec un tampon imbibé d'alcool en effectuant un mouvement circulaire.
Polish: Oczyścić miejsce wstrzyknięcia poprzez przetarcie go ruchem okrężnym wacikiem nasączonym alkoholem.
French: Comment procéder à l'auto-injection de Zutectra ou le faire injecter par un soignant
Polish: Jak wykonywać wstrzyknięcie leku Zutectra samodzielnie lub przez opiekuna
French: Cuisses : utilisez la face antérieure et externe où vous pouvez pincer la peau.
Polish: Uda: Wykorzystywać środkowe i zewnętrzne obszary, w których można utworzyć fałd z tkanek.
French: Une réaction allergique peut se manifester par un sifflement respiratoire soudain, des difficultés respiratoires, un pouls rapide, un gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue, une éruption cutanée ou des démangeaisons.
Polish: Reakcja alergiczna może się objawiać nagłym świszczącym oddechem, trudnościami z oddychaniem, szybkim tętnem, obrzękiem powiek, twarzy, warg, gardła lub języka, wysypką lub świądem (swędzeniem).
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Biotest Pharma GmbH
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Biotest Pharma GmbH
French: Informez votre médecin ou un professionnel de santé avant le traitement si vous avez été informé(e) que vous avez dans votre sang des anticorps dirigés contre les immunoglobulines de type IgA.
Polish: Przed leczeniem należy powiedzieć lekarzowi jeśli u pacjenta stwierdzono obecność przeciwciał przeciw immunoglobulinom typu IgA we krwi.
French: Essayez de procéder à l'injection à heure fixe chaque jour.
Polish: Należy starać się wykonywać wstrzyknięcia o tej samej porze dnia.
French: Il est difficile de saisir le tissu et de procéder vous-même à l'injection de Zutectra en utilisant ce site.
Polish: Samodzielne sfałdowanie tkanki i wykonanie wstrzyknięcia leku Zutectra w tym miejscu jest trudne.
French: La sécurité d'emploi de ce médicament durant l'allaitement n'a pas été établie par des études cliniques contrôlées et le produit ne doit donc être administré qu'avec précaution aux femmes allaitantes.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych nie określono bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego podczas karmienia piersią, w związku z czym powinien być on podawany kobietom karmiącym piersią tylko z zachowaniem ostrożności.
French: Zutectra est utilisé pour prévenir la réinfection par l'hépatite B chez les adultes qui ont subi une greffe du foie au moins 1 semaine auparavant en raison d'une insuffisance hépatique causée par une hépatite B.
Polish: Lek Zutectra jest stosowany do zapobiegania ponownemu zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B u osób dorosłych po przeszczepieniu wątroby, które miało miejsce co najmniej jeden tydzień wcześniej z powodu niewydolności wątroby wywołanej wirusowym zapaleniem wątroby typu B.
French: L'utilisation concomitante d'agents virostatiques adéquats doit être envisagée comme prophylaxie standard de la réinfection par le virus de l'hépatite B.
Polish: W razie potrzeby należy rozważyć równoczesne stosowanie odpowiednich leków wirusostatycznych w ramach standardowej profilaktyki ponownego zakażenia HBV.
French: 55, Ravina
Polish: 55, Ravina Triq ir-Russett
French: L'objectif de l'étude clinique réalisée en ouvert, prospective, à bras unique, était d'évaluer l'efficacité et la sécurité de Zutectra pour la prévention d'une réinfection par le virus de l'hépatite B (VHB) survenant au moins une semaine après une transplantation hépatique orthotopique chez des patients négatifs pour l'Ag HBs et l'ADN du VHB.
Polish: Celem otwartego, prospektywnego, jednoramiennego badania klinicznego było zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Zutectra w zapobieganiu ponownym zakażeniom wirusem WZW typu B (HBV) ≥ jeden tydzień po ortotopowym przeszczepie wątroby u pacjentów z ujemnym oznaczeniem HBsAg i ujemnym mianem DNA HBV.
French: Comment conserver Zutectra
Polish: Jak przechowywać lek Zutectra
French: Important : ne faites pas l'injection sur une zone où vous sentez une grosseur, une boule, de petites masses dures, une douleur, ou sur une zone de peau décolorée, présentant des éraflures, des croûtes ou des plaies ouvertes.
Polish: Ważne: Nie podawać leku w okolicę, w której wyczuwalne są guzki, zgrubienia, twarde węzły, ból lub widoczne są przebarwienia, zagłębienia, strupy lub pęknięcia skóry.
French: Si vous constatez l'un des effets suivants, arrêtez l'injection et consultez immédiatement votre médecin : éruption cutanée, démangeaisons, sifflement respiratoire, difficultés respiratoires, gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue, pression artérielle basse, pouls rapide
Polish: W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z poniższych objawów należy przerwać wstrzyknięcie i niezwłocznie powiadomić lekarza: wysypka, świąd (swędzenie), świszczący oddech, trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy, warg, gardła lub języka, niskie ciśnienie tętnicze krwi, szybkie tętno.
French: Le médecin ou son assistant(e) vous apprendra comment procéder à l'administration.
Polish: Lekarz lub jego asystent nauczy pacjenta procedury samodzielnego podawania leku.
French: Aucun effet indésirable grave n'a été signalé en lien avec le traitement de l'étude.
Polish: Nie zgłaszano żadnych ciężkich działań niepożądanych związanych z badanym lekiem.
French: Aucun signe clinique de réinfection par le virus de l'hépatite B n'a été observé et aucun patient n'a présenté un test positif pour l'Ag HBs ou l'ADN du VHB au cours de l'étude, ce qui confirme qu'une protection efficace contre la réinfection par le virus de l'hépatite B était conférée par l'administration sous-cutanée de Zutectra dans le cadre du traitement combiné par agents virostatiques contre le VHB, 8 à 18 jours après la transplantation hépatique orthotopique.
Polish: Nie obserwowano klinicznych objawów ponownego zakażenia WZW typu B oraz u żadnego pacjenta nie stwierdzono dodatniego wyniku HBsAg ani dodatniego miana DNA HBV podczas badania, co potwierdza, że podskórne podawanie produktu leczniczego Zutectra w ramach leczenia skojarzonego z leczeniem wirostatycznym HBV w ciągu 8-18 dni po ortotopowym przeszczepie wątroby zapewnia skuteczną ochronę przed ponownym zakażeniem WZW typu B. Zgłoszono jedno nieciężkie działanie niepożądane związane z podaniem produktu leczniczego Zutectra (krwiak w miejscu wstrzyknięcia).
French: Lorsque l'injection est terminée, jetez sans attendre toutes les aiguilles et tous les récipients en verre vides dans le récipient destiné à recevoir les déchets pointus.
Polish: Po zakończeniu wstrzyknięcia wszystkie igły i puste pojemniki szklane należy natychmiast wyrzucić do pojemnika przeznaczonego na ostre przedmioty.
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces contre les virus à enveloppe comme le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B et le virus de l'hépatite C et contre le virus non enveloppé de l'hépatite A. Leur efficacité peut être limitée contre les virus non enveloppés tels que le parvovirus B19 (l'agent responsable de l'érythème infectieux, également appelé « cinquième maladie »).
Polish: Podejmowane środki są uważane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C, jak i bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A. Podejmowane działania mogą mieć ograniczoną wartość wobec wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19 (czynnik powodujący rumień zakaźny).
French: La plupart des effets indésirables (EI) sont d'intensité légère à modérée.
Polish: Większość działań niepożądanych produktu leczniczego (ang. Adverse drug reactions, ADR) miała nasilenie łagodne lub umiarkowane.
French: Afin d'éviter tout problème, il peut être utile de noter le site où vous avez procédé à la dernière injection.
Polish: Pomocne może być notowanie miejsca ostatniego wstrzyknięcia w celu uniknięcia problemów.
French: L'immunoglobuline humaine anti-hépatite B doit être administrée trois à quatre semaines après la vaccination par un vaccin à base de virus vivants atténués ; au cas où l'administration d'immunoglobuline humaine anti-hépatite B serait indispensable dans les trois à quatre semaines qui suivent la vaccination, une revaccination doit être effectuée trois mois après administration de l'immunoglobuline humaine anti-hépatite B.
Polish: Jeśli podanie immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B jest niezbędne w ciągu 3 - 4 tygodni po szczepieniu, należy wykonać powtórne szczepienie po trzech miesiącach po podaniu immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B.
French: Aucun cas fatal n'a été observé pendant l'étude.
Polish: Podczas badania nie zaobserwowano żadnych przypadków o skutkach śmiertelnych.
French: Ne pas utiliser Zutectra si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules.
Polish: Nie stosować leku Zutectra, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera stałe cząstki.
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces contre des virus enveloppés tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC) et contre le virus de l'hépatite A (VHA) non enveloppé.
Polish: Podejmowane środki ostrożności są uważane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), jak również bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV).
French: Biotest Austria GmbH Einsiedlergasse 58
Polish: Österreich Biotest Austria GmbH
French: Votre médecin pourra vous en expliquer la raison.
Polish: Lekarz wyjaśni to pacjentowi.
French: Il convient de s'assurer que Zutectra n'est pas administré dans un vaisseau sanguin, à cause du risque de choc.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy upewnić się, że produkt Zutectra nie jest podawany do naczynia krwionośnego ze względu na ryzyko wystąpienia wstrząsu.
French: L'étude de sécurité post-AMM non interventionnelle (PASS 978) a recruté 61 patients adultes ayant béneficié, 6 mois auparavant, d'une transplantation de foie due à une insuffisance hépatique induite par l'hépatite B. L'étude avait pour objectif d'évaluer le niveau d'observance chez des patients utilisant Zutectra par voie sous-cutanée en auto-administration à domicile dans le cadre d'une prévention de la réinfection par l'hépatite B. Les patients devaient être traités par Zutectra conformément aux informations et à la posologie indiquées dans le RCP.
Polish: włączono 61 dorosłych pacjentów po upływie ≥ 6 miesięcy od przeszczepu wątroby w związku z niewydolnością wątroby wywołaną wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Celem badania była ocena zakresu przestrzegania zaleceń lekarza przez pacjentów stosujących produkt leczniczy Zutectra podawany samodzielnie podskórnie w domu w zapobieganiu ponownemu zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B. Pacjenci mieli stosować leczenie produktem leczniczym Zutectra zgodnie z informacjami i dawkowaniem podanym w ChPL.
French: La substance active est l'immunoglobuline humaine de l'hépatite B, 500 UI/ml.
Polish: Substancją czynną leku jest immunoglobulina ludzka przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B 500 j.m./ml.
French: Réactions au site d'injection, telles que douleur, urticaire au site d'injection, hématome et érythème
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia, krwiak i rumień
French: La dose sous-cutanée hebdomadaire était de 500 UI pour les patients ayant un poids corporel < 75 kg (une augmentation de la dose jusqu'à 1 000 UI était autorisée si celle-ci était nécessaire sur le plan médical afin de maintenir un taux de sécurité > 100 UI) et de 1 000 UI pour les patients ayant un poids corporel ≥ 75 kg. 2 patients ont reçu une dose supérieure et 2 autres patients ont reçu une dose inférieure à celles recommandées par le schéma posologique basé sur le poids corporel.
Polish: dla pacjentów o masie ciała ≥ 75 kg. Dwóch pacjentów otrzymało dawkę większą, a 2 pacjentów dawkę mniejszą niż zalecana w schemacie dawkowania według masy ciała.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Un ml de solution en seringue pré-remplie (verre de type I) munie d'un bouchon (bromobutyle) et d'un opercule (caoutchouc bromobutyle).
Polish: Jeden ml roztworu w ampułko-strzykawce (szkło typu I) z korkiem (bromobutyl) i wieczkiem (guma bromobutylowa).
French: Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique
Polish: ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
French: Des taux sériques minimaux d'anti-HBs de 100 UI/l et plus (critère principal d'efficacité) ont été maintenus chez tous les patients pendant les 18 à 24 semaines de l'essai.
Polish: U wszystkich pacjentów utrzymywano przez czas trwania badania (18-24 tygodnie) minimalne poziomy przeciwciał anty-HBs w surowicy na poziomie 100 j.m./l i powyżej (główne kryterium końcowej oceny skuteczności).