FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 1 g af det chelaterende stof bør indgives ved langsom intravenøs injektion over 3-4 minutter eller ved infusion (1 g i 100-250 ml dextrose eller normal saltvandsopløsning).
Bulgarian: 1 грам от хелаторите се прилага като бавна интравенозна инжекция в продължение на 3-4 минути или като инфузия (1 g в 100-250 ml декстроза или обикновен физиологичен серум).
Danish: Radioaktive lægemidler skal klargøres på en sådan måde, at kravene vedrørende både strålingssikkerhed og lægemidlets kvalitet opfyldes.
Bulgarian: Радиоактивните лекарствени продукти трябва да се приготвят от ползвателите по начин, отговарящ както на изискванията за радиационна безопасност, така и на тези за фармацевтично качество.
Danish: YTRACIS kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Bulgarian: Както всички лекарства, YTRACIS може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Danish: Hvis indgivelsen ikke kan udsættes, bør den ammende moder rådgives til at ophøre med at amme.
Bulgarian: Ако такова отлагане не е възможно, то майката-кърмачка трябва да прекъсне кърменето.
Danish: - Påvist eller mistænkt graviditet, eller hvis graviditet ikke er blevet udelukket (se pkt.
Bulgarian: - Доказана бременост или подозирана бременност, или когато бременността не може да се изключи (вж. точка 4.6).
Danish: Der findes ingen tilgængelig information om toksiciteten af yttriumchlorid (90Y) eller virkningen på reproduktionsevnen hos dyr eller midlets mutagene eller karcinogene potentiale.
Bulgarian: Няма данни за токсичноста на итриевия (90Y) хлорид, нито за ефекта му върху репродуктивната функция при животни или за неговия мутагенен или карциногенен потенциал.
Danish: I knoglerne forøges procentdelen af den injicerede aktivitet fra 3,1% efter 5 minutter til 18% efter 6 timer og formindskes derefter med tiden.
Bulgarian: В костната тъкан първоначално за 5 минути се натрупват 3.1% от инжектираната радиоактивност, нарастват до 18% след 6 часа и после постепенно спадат.
Danish: Følgende præparater skal være tilgængelige i hospitaler/klinikker, der anvender YTRACIS til radioaktiv mærkning af bærermolekyler til terapeutiske formål: - Ca-DTPA (Trinatrium kalcium dietylentriaminpentaacetat) eller - Ca-EDTA (Kalcium dinatrium etylendiamintetraacetat)
Bulgarian: Следните лекарствени продукти трябва да са в наличност в здравни заведения, в които се прилага Ytracis като радиоизотопен маркер за молекули-носители за лечебни цели: - Ca-DTPA (тринатриев калциев диетилентриаминпентаацетат) или - Ca-EDTA (калциев динатриев етилендиаминтетраацетат)
Danish: De to vigtigste organer, hvori yttriumchlorid (90Y) fordeles, er leveren og knoglerne.
Bulgarian: Двата органа, в които се натрупва итиевия (90Y) хлорид са черния дроб и костите.
Danish: Aktivitetsmålinger med et ioniseringskammer er meget følsomme over for geometri-faktorer og må derfor kun udføres i geometriske opstillinger, der er passende valideret.
Bulgarian: Измерванията с помощта на йонизационна камера се влияят силно от геометрични фактори и затова трябва да се провеждат в стандартизирани геометрични условия.
Danish: Radioaktive lægemidler bør kun modtages, håndteres og indgives af personale med autorisation fra de relevante myndigheder under egnede kliniske forhold.
Bulgarian: Радиоактивните лекарствени продукти следва да бъдат получавани, използвани и прилагани само от оторизиран персонал в специализирани клиники.
Danish: I alle tilfælde skal patientens blodparametre monitoreres, og der skal øjeblikkelig tages relevante forholdsregler, hvis der er tegn på beskadigelse af marven.
Bulgarian: При всеки случай е наложително мониторирането на хематологичните показатели на пациента и при наличие на данни за увреждане на костния мозък трябва незабавно да се предприемат съответни действия.
Danish: Radioaktiv mærkning af bærermolekyler såsom monoklonale antistoffer, peptider eller andre substrater med yttriumchlorid (90Y) er meget følsom over for tilstedeværelsen af spormetal urenheder.
Bulgarian: Радиоизотопното маркиране на молекули-носители като например моноклонални антитела, пептиди или други субстрати с итриев (90Y) хлорид е процес, особено чувствителен към наличието на метални примеси.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batchnummer: {XXXXX}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида N° {XXXXX}
Danish: YTRACIS må ikke indgives direkte til patienten.
Bulgarian: YTRACIS не бива да се прилага директно на пациенти.
Danish: I leveren optages 18% af den injicerede aktivitet 5 minutter efter injektion.
Bulgarian: В черния дроб за 5 минути след инжектирането се натрупват 18% от инжектираната радиоактивност.
Danish: Dosering Deres læge vil fastsætte mængden af YTRACIS, som skal anvendes i Deres tilfælde.
Bulgarian: Дозиране Лекуващият Ви лекар ще прецени какво количество YTRACIS е необходимо във Вашия случай.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Saltsyre 30%
Bulgarian: Списък на помощните вещества Солна киселина 30 %
Danish: Dette lægemiddel er alene til anvendelse til radioaktiv mærkning af bærermolekyler, som er blevet specifikt udviklet og godkendt til radioaktiv mærkning med dette radionuklid.
Bulgarian: Предназначен е само за радиоизотопно маркиране на молекули-носители, които са разработени специално и са одобрени за радиоизотопно маркиране с този радионуклид.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Læs indlægsseddel inden brug.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Danish: UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Eventuelt ubrugt produkt eller affald skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Danish: : {Y}________GBq/hætteglas Kal.
Bulgarian: {Y}________GBq/флакон Кал.:
Danish: 1 hætteglas indeholder 0,5 til 2 ml (svarende til 0,925 til 3,700 GBq, kalibreret 3 eller 4 dage efter fremstillingsdatoen) afhængigt af den bestilte radioaktivitet.
Bulgarian: Един флакон съдържа 0.5 до 2 ml (отговаря на 0.925 до 3.700 GBq калибрирани три или четири дена след производството) в зависимост от поръчаната радиоактивност.
Danish: Disse chelatiserende stoffer undertrykker yttrium radiotoksiciteten ved en udveksling mellem kalcium-ion og yttrium på grund af deres evne til at danne vandopløselige forbindelser med chelatiserende ligander (DTPA, EDTA).
Bulgarian: Тези хелатори потискат радиотоксичността на итрия посредством обмяна на калциевия йон с итрия, тъй като могат да формират водноразтворими комплекси с хелат-формиращите лиганди (DTPA, EDTA).
Danish: Yttriumchlorid (90Y) produceres ved henfald af dets radioaktive præcursor strontium (90Sr).
Bulgarian: Итриевият (90Y) хлорид се получава при разпада на радиоактивния му прекурсор стронций (90Sr).
Danish: 15 år
Bulgarian: Възрастна жена 15 години
Danish: YTRACIS er kontraindiceret til kvinder med påvist eller mistænkt graviditet, eller hvor graviditet ikke er blevet udelukket (se pkt.
Bulgarian: YTRACIS е противопоказен в случай на доказана бременност, съмнения за бременност или ако възможността за бременност не се изключва (виж Раздел 4.3 Противопоказания).
Danish: De vil få besked på at ophøre med at amme.
Bulgarian: Вие ще трябва да преустановите кърменето.
Danish: Organdoser (mGy/MBq injiceret) og effektiv dosis (Sv/GBq injiceret).
Bulgarian: Органни дози (mGy/MBq инжектирана) и ефективна доза (Sv/GBq инжектирана) Абсорбирана доза за единица приложена активност (mGy/MBq)
Danish: Det er vigtigt, at alle glasartikler, injektionsnåle etc., som anvendes til klargøringen af det radioaktivt mærkede lægemiddel, er grundigt rengjort for spormetal urenheder.
Bulgarian: Важно е всички стъклени съдове, игли за спринцовки и т.н., които се използват в процеса на радиоизотопно маркиране, да бъдат основно почистени, за да се изключи наличието на следи от метални примеси.
Danish: Det vil kun blive håndteret og indgivet af personale, som er uddannet og kvalificeret i sikker håndtering af radioaktivt materiale.
Bulgarian: С него могат да работят единствено хора, обучени за безопасна работа с радиоактивни материали.
Danish: Effektiv dosis (Sv/1 GBq indgivet) Voksen Voksen 15 år
Bulgarian: Ефективна доза (Sv/1 GBq приложена)
Danish: Amning: Spørg Deres læge eller apotek til råds, inden De tager nogen form for medicin.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Danish: Indtagelse af anden medicin: Der kendes ingen vekselvirkninger mellem yttriumchlorid (90Y) og anden medicin, da der ikke er udført undersøgelser om dette emne.
Bulgarian: Не са известни взаимодействия на итриевия (90Y) хлорид с други лекарствени продукти, тъй като не са провеждани изследвания в тази област.
Danish: Inden indgivelse af et radioaktivt lægemiddel til en mor, der ammer, bør det overvejes, om indgivelsen med rimelighed kunne udskydes, indtil moderen er ophørt med at amme.
Bulgarian: Преди да се приложи радиоизотопно маркиран лекарствен продукт на майка-кърмачка трябва да се прецени дали процедурата не може да бъде отложена да края на периода на кърмене.
Danish: Radionuklidprocedurer, der udføres på gravide kvinder, medfører også strålingsdoser til fostret.
Bulgarian: Процедури с използване на радионуклиди при бременни водят до радиационно натоварване и на плода.
Danish: Der bør udvises særlig omhyggelighed, når radioaktive lægemidler indgives til børn og unge mennesker.
Bulgarian: Прилагането на радиоактивни лекарствени продукти на деца и юноши трябва да става особено внимателно.
Danish: YTRACIS's VIRKNING, OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
Bulgarian: Какво представлява YTRACIS и за какво се използва
Danish: YTRACIS er et radioaktivt præparat, som anvendes sammen med anden medicin, der er rettet mod specifikke celler i kroppen.
Bulgarian: YTRACIS е радиоактивно лекарство, което се използва в комбинация с друг лекарствен продукт, чиято цел са специфични клетки на тялото.
Danish: Eksponering for ioniserende stråling kan medføre cancer og udvikling af medfødte defekter.
Bulgarian: Излагането на йонизираща радиация е свързано с индуциране на ракови заболявания и възможност за възникване на вродени дефекти.
Danish: Præparatetiketten indbefatter korrekte opbevaringsbetingelser og udløbsdato for præparatets batch.
Bulgarian: Етикетът на продукта съдържа информация за подходящите условия за съхранение и срока на годност за съответната партида на продукта.
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn.
Bulgarian: Дa сe съхранява на място, нeдocтъпнo за деца.
Danish: Et hætteglas indeholder 0,5 ml (0,925 GBq ved kalibrering) til 2 ml (3,700 GBq ved kalibrering).
Bulgarian: Един флакон съдържа 0,5 ml (0,925 GBq при калибриране) до 2 ml (3,700 GBq при калибриране).
Danish: I tilfælde af en utilsigtet indgivelse af YTRACIS skal radiotoksiciteten for patienten derfor reduceres ved øjeblikkelig (dvs. inden for 1 time) indgivelse af præparater, der indeholder chelatorer såsom CaDTPA eller Ca-EDTA for at fremskynde udskillelsen af radionuklidet fra kroppen.
Bulgarian: Затова в случай на погрешно приложение на Ytracis трябва незабавно (в рамките на 1 час) да се намали радиотоксичността посредством прилагане на медикаменти, съдържащи хелатори като Ca-DTPA или Ca- EDTA.
Danish: Dog udelukker en udsættelse efter eksponering på mere end 1 time ikke indgivelsen og den effektive virkning af chelatoren med reduceret effekt.
Bulgarian: Въпреки това дори да е минало повече от 1 час от експозирането, прилагането на хелатор остава възможно и би било ефективно макар и в по-ниска степен.
Danish: YTRACIS er kontraindiceret i følgende tilfælde: - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества
Danish: Tilstedeværelsen af fri yttriumchlorid (90Y) i kroppen efter en utilsigtet indgivelse af YTRACIS vil føre til forøget knoglemarvstoksicitet og hæmatopoetisk stamcellebeskadigelse.
Bulgarian: Наличието на свободен итрийев (90Y) хлорид в организма след евентуално погрешно приложение на Ytracis е свързано с повишена токсичност върху костния мозък и увреждане на хемопоетичните клетки.
Danish: Hvis De har brugt for meget YTRACIS
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза YTRACIS Понеже
Danish: Toksiciteten ved fri yttrium (90Y) som følge af frigørelsen in vivo fra det mærkede biomolekyle i kroppen under behandlingen kan reduceres ved efterfølgende indgivelse af chelaterende stof.
Bulgarian: Токсичността на свободния итрий (90Y), получен в тялото по време на лечение в резултат на освобождаването му in-vivo от маркираните биомолекули, може да се редуцира чрез последващо прилагане на хелатори.
Danish: Hos rotter udrenses yttriumchlorid (90Y) hurtigt fra blodet efter intravenøs indgivelse.
Bulgarian: При плъхове приложеният венозно итриев (90Y) хлорид бързо бива елиминиран от кръвта.
Danish: Hætteglasset leveres i en blybeholder af passende tykkelse.
Bulgarian: Флаконът се доставя в оловен контейнер с подходяща дебелина на стената.
Danish: Ét hætteglas indeholder 0,925 til 3,700 GBq (se pkt.
Bulgarian: Един флакон съдържа 0.925 до 3.700 GBq (вж. точка 6.5).
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT <Fritaget fra krav om blindeskrift.>
Bulgarian: АЗБУКА <Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.>
Danish: YTRACIS er beregnet til radiomærkning in vitro af lægemidler, som efterfølgende indgives via godkendt vej.
Bulgarian: YTRACIS е предназначен за in vitro радиоизотопно маркиране на лекарствени продукти, които в последствие да се приложат по определен начин.
Danish: YTRACIS indeholder: - Aktivt stof: yttriumchlorid (90Y).
Bulgarian: Какво съдържа YTRACIS - Активното вещество е итриев (90Y) хлорид.
Danish: Ved udebleven menstruation skal kvinden betragtes som gravid, indtil andet er blevet påvist.
Bulgarian: Подходът към всяка жена с пропуснат цикъл трябва да е като към бременна, до доказване на противното.
Danish: 2 ml, glastype I, farveløst hætteglas, lukket med teflonbelagt brombutylgummiprop og aluminiumkapsel.
Bulgarian: Безцветни стъклени флакони тип I от 2 ml, затворени със запушалка от бромбутилова гума с тефлоново покритие и запечатани с алуминиева капачка.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml steril opløsning indeholder 1,850 GBq yttriumchlorid (90Y) på kalibreringsdatoen, svarende til 92 ng yttrium.
Bulgarian: 1 ml стерилен разтвор съдържа 1,850 GBq итриев (90Y) хлорид към датата на калибриране, еквивалентни на 92 ng итрий.
Danish: Dette præparat er en klar og farveløs opløsning, der er emballeret i et farveløst Type I-hætteglas, 2 ml, lukket med en Teflon-belagt brombutyl-gummiprop og aluminiumkapsel.
Bulgarian: Това лекарство е бистър и безцветен разтвор, във флакони 2 ml от безцветно стъкло тип І, затворени със запушалка от бромобутилова гума с тефлоново покритие и алуминиева обкатка.
Danish: Dosimetritabellen nedenfor er medtaget for at kunne vurdere bidraget af ikke-konjugeret yttrium (90Y) til strålingsdosen efter indgivelse af yttrium (90Y)-mærket lægemiddel eller som resultat af en utilsigtet intravenøs injektion af YTRACIS.
Bulgarian: Дозиметричната таблица по-долу показва дела на неконюгирания итрий (90Y) в общата радиационна доза, след прилагане на маркирани с итрий (90Y) лекарствени продукти или след инцидентно директно интравенозно инжектиране на YTRACIS.
Danish: Hvis De tager eller for nylig har taget anden medicin, bør De fortælle Deres læge eller apotek herom, også hvis der er tale om ikke-receptpligtig medicin.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Danish: For at minimere tilstedeværelsen af spormetal urenheder bør der kun anvendes injektionsnåle (for eksempel ikke-metal) med bevist modstandsdygtighed over for fortyndet syre.
Bulgarian: Могат да се използват само игли за спринцовки (например неметални) с доказана утойчивост към разредени киселини, с цел да се сведе до минимум наличието на метални примеси.
Danish: Optagelsen i leveren mindskes derefter til 8,4% 24 timer efter injektionen.
Bulgarian: 24 часа след инжектирането чернодробното каптиране спада на 8.4%.
Danish: Alternative behandlinger, der ikke involverer ioniserende stråling, bør altid overvejes.
Bulgarian: В такива случаи трябва да се имат предвид алтернативни методи, при които не се използва йонизираща радиация.
Danish: Akt.
Bulgarian: Акт.:
Danish: Indholdet af hætteglasset med YTRACIS må ikke indgives direkte til patienten, men skal anvendes til radioaktiv mærkning af bærermolekyler, såsom monoklonale antistoffer, peptider eller andre substrater.
Bulgarian: Може да се използва за радиоизотопно маркиране на молекули-носители като например моноклонални антитела, пептиди или други субстрати.
Danish: : {DD/MM/ÅÅÅÅ} (12:00 CET) ANDET
Bulgarian: {ДД/ММ/ГГГГ} (12.00 ч. ЦЕВ) Акт.:
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Indgivelse af radiofarmaka udgør en risiko for andre personer fra ekstern stråling eller kontamination fra urin, opkast, etc. Der bør derfor tages forholdsregler til beskyttelse mod stråling i overensstemmelse med nationale regulativer.
Bulgarian: Прилагането на радиоактивни лекарствени продукти създава рискове за околните посредством външна радиация или контаминиране с урина, повърнати материи и т.н.
Danish: Alternative teknikker, som ikke involverer radioaktive præparater, bør altid overvejes.
Bulgarian: В такива случаи трябва да се имат предвид алтернативни методи, при които не се използва радиоактивни лекарства.
Danish: Præparatet skal trækkes aseptisk op gennem proppen ved anvendelse af engangsnål og -sprøjte efter desinfektion af proppen.
Bulgarian: Пробата се изтегля през запушалката със стерилна игла за еднократна употреба при спазване на асептичност.
Danish: SÅDAN OPBEVARER DE YTRACIS
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Danish: 12 for detaljerede anvisninger for klargøring af præparatet.
Bulgarian: За подробни инструкции за приготвяне на лекарствения продукт, вижте точка 12.
Danish: For yderligere information vedrørende behandlingen samt mulige bivirkninger fra den medicin, der skal radiomærkes, læs venligst indlægsseddel for den medicin, der skal radiomærkes.
Bulgarian: За допълнителна информация относно лечението с лекарствения продукт, който трябва да бъде радиоизотопно маркиран и евентуални нежелани реакции от него, направете справка с листовката за пациента за конкретния лекарствения продукт, който ще бъде подложен на радиоизотопно маркиране.
Danish: YTRACIS radiofarmaceutisk mærkningsopløsning.
Bulgarian: YTRACIS радиофармацевтичен прекурсор, разтвор.
Danish: UDLØBSDATO Udløb {DD/MM/ÅÅÅÅ} (12:00 CET)
Bulgarian: Годен до: {ДД/ММ/ГГГГ} (12.00 ч. ЦЕВ)
Danish: Yttriumchlorid (90Y)
Bulgarian: Итриев (90Y) хлорид (Yttrium (90Y) chloride)
Danish: Mulige bivirkninger efter intravenøs indgivelse af yttrium (90Y)-mærkede lægemidler klargjort ved radiomærkning med YTRACIS, er afhængig af det specifikke lægemiddel, der anvendes.
Bulgarian: Възможните нежелани реакции след интравенозно приложение на лекарствени продукти, маркирани с итрий (90Y), при използване на YTRACS ще зависят от конкретните лекарства.
Danish: YTRACIS er beregnet til radioaktiv mærkning af medicin, som efterfølgende injiceres via godkendt vej, til behandling af specifikke sygdomme.
Bulgarian: YTRACIS се използва за радиоизотопно маркиране на лекарствени продукти за лечение на различни болести, които след това се прилагат по определен начин.
Danish: 4.3, Kontraindikationer).
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Danish: For hver patient skal eksponering til ioniserende stråling være begrundet af den sandsynlige kliniske fordel.
Bulgarian: За всеки отделен пациент трябва да се прецени очакваната полза и дали тя оправдава излагането му на йонизиращо лъчение.
Danish: Information om strålingsdosimetri for hvert lægemiddel efter indgivelse af det radiomærkede præparat er angivet i produktresuméet/indlægssedlen for det specifikke lægemiddel, der skal radiomærkes.
Bulgarian: Информация за радиационната дозиметрия на всеки отделен лекарствен продукт, след като е бил маркиран и приложен, е отбелязана в кратката характеристика на продукта/листовката на всеки отделен лекарствен продукт, който ще бъде подложен на радиоизотопно маркиране.
Danish: Nyrer Lever Blære Ovarier Uterus Milt Knogle Hjerte Lunger Tarme Muskler Testikler
Bulgarian: Бъбреци 5.06 Черен дроб 2.41 Пикочен мехур
Danish: For information om brugen af yttrium (90Y)-mærkede lægemidler i forbindelse med graviditet og amning, se Produktresumé/Indlægsseddel for det lægemiddel, der skal radiomærkes.
Bulgarian: За информация относно прилагането на маркирани с итрий (90Y) лекарствени продукти, по време на бременност и кърмене направете справка с кратката характеристика на продуктa/листовката на конкретния лекарствен продукт, който ще бъде подложен на радиоизотопно маркиране.
Danish: Strålingsdosis for forskellige organer efter indgivelse af et yttrium (90Y)-mærket lægemiddel er afhængig af det specifikke præparat, som radiomærkes.
Bulgarian: Дозата радиация, получена от отделните органи, след прилагане на маркиран с итрий (90Y) лекарствен продукт ще зависи от вида на самото лекарство, което е било радиоизотопно маркирано.
Danish: Nyfødt
Bulgarian: Бременност:
Danish: F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX FRANKRIG
Bulgarian: F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX ФРАНЦИЯ
Danish: - hvis De er gravid, eller hvis der er mulighed for, at De er gravid (se nedenfor).
Bulgarian: - ако сте бременна или ако е възможно да сте бременна (вж. по-долу).
Danish: Radiofarmaceutisk mærkningsopløsning - må ikke indgives direkte til patienten.
Bulgarian: И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НЕ Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ЗА ДИРЕКТНО ПРИЛОЖЕНИЕ НА ПАЦИЕНТИ.
Danish: Følgende oplysninger er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale: For detaljeret information, se produktresuméet for YTRACIS.
Bulgarian: За подробна информация, направете справка с кратката характеристика на продукта на YTRACIS.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 24. marts 2008.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 24 март 2008 г.
Danish: Det kan være stoffer, såsom antistoffer, der er udviklet til at genkende en specifik type celler i kroppen, herunder tumorceller.
Bulgarian: Това могат да бъдат вещества като антитела, които са разработени така, че да разпознават определени вид клетки в тялото, включително туморни клетки.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ytracis til CIS bio international den 24. marts 2003.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Ytracis на CIS bio international на 24 март 2003 г.
Danish: Ytracis må ikke gives direkte til patienten.
Bulgarian: Ytracis не трябва да се прилага директно на пациента.
Danish: Ytracis gives aldrig alene.
Bulgarian: Ytracis никога не се прилага самостоятелно.
Danish: Virksomheden fremlagde informationer fra videnskabelige artikler, der allerede var offentliggjort om 90Y.
Bulgarian: Компанията е представила информация от вече публикувани научни статии относно 90Y.
Danish: Det skal blandes uden for kroppen, sædvanligvis i et laboratorium, med det lægemiddel, der skal mærkes radioaktivt.
Bulgarian: Той трябва да бъде смесван извън тялото, обичайно в лаборатория, с лекарственото средство, което трябва да бъде радиомаркирано.
Danish: Andre oplysninger om Ytracis:
Bulgarian: Допълнителна информация за Ytracis:
Danish: Et lægemiddel, der er mærket med Ytracis, må ikke anvendes til kvinder, der er eller kan være gravide.
Bulgarian: Лекарство, маркирано с Ytracis, не трябва да се използва при жени, които са бременни или могат да забременеят.
Danish: Det udsender betastråling.
Bulgarian: То излъчва бета частици.
Danish: Den fuldstændige EPAR om Ytracis findes her.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Ytracis може да се намери тук.
Danish: Den læge, der ordinerer Ytracis, skal sikre, at risikoen fra strålingen er mindre end risikoen fra selve sygdommen.
Bulgarian: Лекарят, който предписва Ytracis, трябва да се увери, че рисковете, свързани с експозицията на радиоактивност, са по-ниски от рисковете, които самото заболяване носи.