FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Be aware - even if they wake up, they may become unconscious again, and stop breathing.
German: Seien Sie sich bitte bewusst, dass der Patient aufwachen, aber darauf wieder das Bewusstsein verlieren kann und aufhören kann zu atmen.
English: • Build-up of fluid in the lungs
German: • Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge
English: Check for a response, to see if the person is conscious.
German: Prüfen Sie, ob die Person ansprechbar ist, um herauszufinden, ob sie bei
English: If the patient responds to the first administration but then relapses again into respiratory depression, the second dose should be administered immediately.
German: Wenn der Patient auf die erste Anwendung anspricht, dann jedoch wieder in eine Atemdepression verfällt, sollte die zweite Dosis umgehend verabreicht werden.
English: Your baby could suffer from sudden opioid withdrawal syndrome, which could be life-threatening if not treated.
German: Ihr Kind könnte ein plötzliches Opioidentzugssyndrom erleiden, das lebensbedrohlich sein kann, wenn es nicht behandelt wird.
English: If this happens, further doses may be given after 2 to 3 minutes using a new nasal spray.
German: Wenn dies der Fall ist, können Sie nach 2 bis 3 Minuten weitere Dosen mit einem neuen Nasenspray erhalten.
English: Contents of the pack and other information What Nyxoid contains
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Nyxoid enthält
English: Naloxone, a semisynthetic morphine derivative (N-allyl-nor-oxymorphone), is a specific opioid antagonist that acts competitively at opioid receptors.
German: Naloxon, ein halbsynthetisches Morphinderivat (N-Allyl-nor-oxymorphon), ist ein spezifischer Opioid-Antagonist, der kompetitiv an Opioid-Rezeptoren bindet.
English: - The active substance is naloxone.
German: - Der Wirkstoff ist Naloxon.
English: If the patient does not respond, the second dose should be administered after 2-3 minutes.
German: Wenn der Patient nicht anspricht, sollte die zweite Dosis nach 2-3 Minuten angewendet werden.
English: Caution should be exercised when naloxone is administered to a breast-feeding mother but there is no need to discontinue breast-feeding.
German: Bei der Verabreichung von Naloxon an eine stillende Mutter ist Vorsicht geboten, aber es besteht keine Notwendigkeit, das Stillen abzubrechen.
English: The following adverse reactions have been reported with Nyxoid and/or other naloxone-containing medicinal products during clinical studies and post marketing experience.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden unter Nyxoid und/oder anderen Naloxon-haltigen Arzneimitteln während klinischer Studien und nach der Marktzulassung berichtet.
English: It undergoes extensive hepatic metabolism mainly by glucuronide conjugation.
German: Es unterliegt einér umfassenden Verstoffwechselung in der Leber ,vor allem durch Glucuronid-Konjugation.
English: • Fast heart rate, high blood pressure
German: • Schneller Herzschlag, hoher Blutdruck
English: In the absence of opioids or agonistic effects of other opioid antagonists, it exhibits essentially no pharmacologic activity.
German: Wenn keine Opioide oder agonistische Wirkungen anderer Opioid-Antagonisten vorhanden sind, hat es praktisch keine pharmakologische Wirkung.
English: • Awareness of possible important risks such as opioid withdrawal symptoms and recurrence of respiratory depression
German: • Ein Hinweis auf wichtige mögliche Risiken wie Opioid-Entzugserscheinungen und Wiederauftreten der Atemdepression
English: Nyxoid will be supplied to you only after you or your carer have been taught how to use it.
German: Nyxoid wird Ihnen erst ausgehändigt, nachdem Sie oder Ihr Betreuer in der Anwendung unterwiesen wurden.
English: Instructions for giving Nyxoid nasal spray: Check for symptoms and response.
German: Anweisungen für die Anwendung von Nyxoid Nasenspray: Überprüfen Sie die Person auf Symptome und darauf, ob sie ansprechbar ist.
English: Nyxoid is not a substitute for emergency medical care and may be used instead of intravenous (IV) injection, when IV access is not immediately available.
German: Nyxoid ersetzt nicht die Behandlung durch den Notarzt und kann statt einer intravenösen (i. v.) Injektion angewendet werden, wenn ein i. v. Zugang nicht sofort verfügbar ist.
English: • Identification of signs of suspected opioid overdose, especially respiratory depression and information on how to check the airways and breathing
German: • Identifikation von Anzeichen einer vermuteten Opioid-Überdosierung, insbesondere Atemdepression und Informationen zum Kontrollieren der Atemwege und des Atmens
English: Naloxone had no effect on fertility and reproduction in the rat or on early embryonic development of the rat and rabbit.
German: Naloxon hatte keine Auswirkung auf die Fertilität und Reproduktion von Ratten oder auf die frühembryonale Entwicklung bei Ratten und Kaninchen.
English: There are no data available on the excretion of naloxone following intranasal administration, however, the disposition of labelled naloxone following IV administration was studied in healthy volunteers and opioid-dependent patients.
German: Über die Ausscheidung von Naloxon nach intranasaler Anwendung liegen keine Daten vor, aber die Disposition von markiertem Naloxon nach intravenöser Anwendung wurde an gesunden Freiwilligen und opioidabhängigen Patienten untersucht.
English: • Allergic reactions such as swelling of the face, mouth, lips or throat, allergic shock
German: • Allergische Reaktionen wie Schwellung von Gesicht, Mund, Lippen oder Rachen, allergischer Schock
English: Naloxone is rapidly metabolized in the liver and excreted in the urine.
German: Naloxon wird schnell in der Leber metabolisiert und über den Urin ausgeschieden.
English: You may get strong withdrawal symptoms with this medicine (see later in section 4 of this leaflet under ‘Conditions to look out for')
German: Es können mit diesem Arzneimittel starke Entzugserscheinungen auftreten (siehe weiter unten in Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage unter „Symptome, auf die Sie achten müssen“).
English: Intranasal administration of naloxone has demonstrated naloxone to be rapidly absorbed, as evidenced by very early appearance (as early as 1 minute after administration) of the active substance in systemic circulation.
German: Naloxon wird bei intranasaler Anwendung sehr schnell resorbiert, was durch den sehr frühen Nachweis (bereits 1 Minute nach Anwendung) des Wirkstoffs im systemischen Kreislauf gesichert ist.
English: Genotoxicity and carcinogenicity
German: Genotoxizität und Karzinogenität
English: Further doses (if available) should be administered in alternate nostrils and the patient should be monitored whilst awaiting arrival of the emergency services.
German: Weitere Dosen (falls vorhanden) sollten abwechselnd in das linke und das rechte Nasenloch verabreicht werden und der Patient sollte während der Wartezeit bis zum Eintreffen des Notarztes überwacht werden.
English: • Reference to the QSG on the back of the product immediate packaging
German: • Verweis auf die Kurzanleitung auf der Rückseite der Primärverpackung des Arzneimittels
English: • Changes in behaviour including violent behaviour, nervousness, anxiety, excitement,
German: • Verhaltensänderungen, einschließlich gewalttätiges Verhalten, Nervosität, Angstzustände,
English: Naloxone temporarily reverses the effects of opioids such as heroin, methadone, fentanyl, oxycodone, buprenorphine and morphine.
German: Naloxon hebt vorübergehend die Wirkungen von Opioiden wie Heroin, Methadon, Fentanyl, Oxycodon, Buprenorphin und Morphin auf.
English: Do not prime or test the Nyxoid nasal spray before use as it contains only one dose of naloxone and cannot be reused.
German: Nasensprays ab und testen Sie es nicht, da es nur eine Dosis Naloxon enthält und nicht wiederverwendet werden kann.
English: Following an IV dose of 125 µg, 38% of the dose was recovered in the urine within 6 hours in healthy volunteers compared with 25% of the dose being recovered in opioid-dependent patients in the same time period.
German: Nach einer intravenösen Dosis von 125 µg wurden bei gesunden Freiwilligen innerhalb von 6 Stunden 38 % der Dosis im Urin wiedergefunden, während es bei opioidabhängigen Patienten im gleichen Zeitraum nur 25 % der Dosis waren.
English: Naloxone was not mutagenic in the bacterial reverse mutation assay, but was positive in mouse lymphoma assay and was clastogenic in vitro, however, naloxone was not clastogenic in vivo.
German: Naloxon erwies sich im Ames-Test als nicht mutagen, war aber positiv im Maus-Lymphom-Test und klastogen in vitro, wobei Naloxon in vivo nicht klastogen ist.
English: It is to be given right away and does not take the place of emergency medical care.
German: Es muss umgehend verabreicht werden und ist kein Ersatz für eine medizinische Notfallbehandlung.
English: No clinical data on effects of naloxone on fertility are available, however data from rat studies (see section 5.3) indicate no effects.
German: Es liegen keine klinischen Daten über die Auswirkungen von Naloxon auf die Fertilität vor, aber Daten aus tierexperimentellen Studien mit Ratten (siehe Abschnitt 5.3) zeigten keine Auswirkungen.
English: • Details of what information needs to be shared when training the patient/carer o how to manage a known or suspected opioid overdosed and how to properly administer Nyxoid o how to minimise the occurrence and severity of the following risks associated with Nyxoid: reappearance of respiratory depression, precipitation of acute opioid withdrawal effect and lack of efficacy due to medication error
German: • Genaue Angaben dazu, welche Informationen bei der Schulung des Patienten/Betreuers weitergegeben werden müssen o Wie man bei einer bekannten oder vermuteten Opioid-Überdosierung vorgeht und wie man Nyxoid ordnungsgemäß anwendet o Wie das Auftreten und der Schweregrad der folgenden mit Nyxoid verbundenen Risiken minimiert werden kann: Wiederauftreten der Atemdepression, Auftreten von akuten Opioid-Entzugserscheinungen und mangelnde Wirksamkeit durch Medikationsfehler
English: Intranasal absorption and efficacy of naloxone can be altered in patients with damaged nasal mucosa and septal defects.
German: Die intranasale Resorption und Wirksamkeit von Naloxon kann bei Patienten mit verletzter Nasenschleimhaut und Septumdefekten verändert sein.
English: Patients who respond satisfactorily to Nyxoid must be closely monitored.
German: Patienten, die zufriedenstellend auf Nyxoid ansprechen, müssen engmaschig überwacht werden.
English: Erythema multiforme
German: Sehr selten Erythema multiforme
English: The immediate container consists of a type I glass vial with siliconised chlorobutyl stopper containing 0.1 ml solution.
German: Der Primärbehälter besteht aus einer Glas-Ampulle (Typ I Glas) mit silikonisiertem ChlorbutylStopfen, die 0,1 ml Lösung enthält.
English: If you are allergic to naloxone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: wenn Sie allergisch gegen Naloxon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: The prescriber should describe the symptoms which allow presumptive diagnosis of central nervous system (CNS) / respiratory depression, the indication and the instructions for use with the patient and / or person who might be in a position to administer this product to a patient experiencing a known or suspected opioid overdose event.
German: Der verordnende Arzt muss die Symptome zur Erkennung einer mutmaßlichen Depression des zentralen Nervensystems (ZNS)/Atemdepression, die Indikation und die Anweisungen zur Anwendung mit dem Patienten und/oder der Person besprechen, die in die Lage kommen könnte, einem Patienten, bei dem eine bekannte oder vermutete Opioid-Überdosierung auftritt, dieses Arzneimittel zu verabreichen,.
English: • Steps detailing management of a patient which are aligned with information in PIC and package leaflet
German: • Detaillierte Schritte zur Versorgung eines Patienten, die mit den Informationen in der Informationskarte für Patienten und der Packungsbeilage übereinstimmen
English: After a period of 72 hours, 65% of the injected dose was recovered in urine in the healthy volunteers compared with 68% of the dose in opiate-dependent patients.
German: Nach 72 Stunden wurden bei gesunden Freiwilligen 65 % der Dosis im Urin wiedergefunden, während es bei opioidabhängigen Patienten 68 % der Dosis waren.
English: If the patient is no better within 2-3 minutes, a second dose can be given.
German: Wenn es dem Patienten nicht innerhalb von 2 bis 3 Minuten besser geht, kann eine zweite
English: Nyxoid is a nasal spray used for the emergency treatment of opioid overdose or possible opioid overdose in adults and adolescents over 14 years.
German: Nyxoid ist ein Nasenspray zur Notfallbehandlung bei Opioid-Überdosierung oder vermuteter OpioidÜberdosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren.
English: • Dizziness, headache
German: • Schwindel, Kopfschmerzen
English: Single-dose nasal spray for overdose of opioids (such as heroin) Do not test before use
German: Einzeldosis Nasenspray bei Überdosierung von Opioiden (wie Heroin) Vor der Anwendung nicht testen.
English: In pregnant women who have been treated with Nyxoid, the fetus should be monitored for signs of distress.
German: Bei schwangeren Frauen, die mit Nyxoid behandelt wurden, sollte der Fötus auf Anzeichen für Stress beobachtet werden.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
English: Nyxoid works for a short time only to reverse the effects of opioids while you wait for emergency medical attention.
German: Nyxoid bewirkt nur für einen kurzen Zeitraum, dass die Wirkungen der Opioide aufgehoben werden, während Sie auf den Notarzt warten.
English: Breast-fed babies from mothers who have been treated with Nyxoid should be monitored to check for sedation or irritability.
German: Gestillte Kinder von Müttern, die mit Nyxoid behandelt wurden, sollten überwacht werden, um sie auf eine Sedierung oder Reizbarkeit zu prüfen.
English: CAMBRIDGE, CB4 0GW,
German: CAMBRIDGE, CB4 0GW, Vereinigtes Königreich
English: This medicine contains naloxone in 0.1 ml of a clear, colourless to pale yellow solution in a pre-filled nasal spray, solution in a single dose container.
German: Dieses Arzneimittel enthält Naloxon in 0,1 ml einer klaren, farblos bis blassgelben Lösung in einem vorbefüllten Nasenspray, Lösung im Einzeldosisbehältnis.
English: Onset of action following intranasal administration can reasonably be expected to occur in each individual before the tmax is reached.
German: Man kann davon ausgehen, dass der Wirkungseintritt nach intranasaler Anwendung bei jedem Patienten bereits vor Erreichen der tmax erfolgt.
English: After taking this medicine, you must not drive, operate machinery or engage in any other physically or mentally demanding activity for at least 24 hours, since the effects of opioids may recur.
German: Nach der Anwendung dieses Arzneimittels dürfen Sie mindestens 24 Stunden lang kein Fahrzeug führen, keine Maschinen bedienen oder andere körperlich oder mental anstrengende Aktivitäten ausführen, da die Wirkung der Opioide zurückkehren kann.
English: Naloxone elicits a pharmacological response due to the interaction with opioids and opioid agonists.
German: Naloxon führt aufgrund der Wechselwirkung mit Opioiden und Opioid-Agonisten zu einem pharmakologischen Ansprechen.
English: Naloxone has not been shown to produce tolerance or cause physical or mental dependence.
German: Für Naloxon konnte kein Gewöhnungseffekt oder die Entwicklung einer körperlichen oder mentalen Abhängigkeit gezeigt werden.
English: Naloxone does not possess the "agonistic" or morphine-like properties characteristic of other opioid antagonists.
German: Naloxon hat keine der „agonistischen” oder morphinähnlichen Eigenschaften anderer OpioidAntagonisten.
English: The most common adverse drug reaction (ADR) seen with naloxone administration is nausea (frequency very common).
German: Die häufigste unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) unter Naloxon ist Übelkeit (sehr häufig).
English: Receiving Nyxoid close to giving birth Tell your midwife or doctor if you have received Nyxoid close to or during labour.
German: Nyxoid-Gabe kurz vor einer Geburt Informieren Sie Ihre Hebamme oder Ihren Arzt, wenn Sie Nyxoid kurz vor oder während der
English: Patients who are receiving opioids for the relief of chronic pain may experience pain and opioid withdrawal symptoms when Nyxoid is administered.
German: Patienten, die Opioide zur Linderung chronischer Schmerzen erhalten, verspüren nach der Anwendung von Nyxoid möglicherweise Schmerzen und Opioid-Entzugserscheinungen.
English: However, reversal of respiratory depression caused by buprenorphine is limited.
German: Die Aufhebung einer durch Buprenorphin ausgelösten Atemdepression ist jedoch begrenzt.
English: Training will be provided on how to use Nyxoid before it is supplied to you.
German: Sie werden in der Anwendung von Nyxoid unterwiesen, bevor es Ihnen ausgehändigt wird.
English: However, as naloxone is practically not orally bioavailable its potential to affect a breast-fed infant is negligible.
German: Allerdings ist Naloxon fast nicht oral bioverfügbar und somit ist das Auswirkungspotenzial auf gestillte Neugeborene/Kinder vernachlässigbar.
English: • Difficulty in sleeping.
German: • Schlafprobleme
English: Therefore, the prescriber should take appropriate steps to ensure that the patient and/or any other person who might be in a position to administer Nyxoid thoroughly understands the indications and use of Nyxoid.
German: Daher muss der verordnende Arzt geeignete Maßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, dass der Patient und/oder jede andere Person, die in die Lage kommen könnte, einem Patienten dieses Arzneimittel zu verabreichen,, genau versteht, in welchen Situationen und auf welche Weise Nyxoid anzuwenden ist.
English: Hypertension, cardiac arrhythmias, pulmonary oedema and cardiac arrest have been described, more typically when naloxone is used post-operatively (see sections 4.4 and 4.8).
German: Hypertonie, Herzrhythmusstörungen, Lungenödeme und Herzstillstand wurden berichtet, vorwiegend, wenn Naloxon postoperativ angewendet wurde (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
English: Do not prime or test before use.
German: Vor der Anwendung keinen Probestoß abgeben und nicht testen.
English: Reversal of buprenorphine-induced respiratory depression may be incomplete.
German: Die Aufhebung einer durch Buprenorphin verursachten Atemdepression ist möglicherweise unvollständig.
English: Signs and symptoms of drug withdrawal syndrome include restlessness, irritability, hyperaesthesia, nausea, vomiting, gastrointestinal pain, muscle spasms, dysphoria, insomnia, anxiety, hyperhidrosis, piloerection, tachycardia, increased blood pressure, yawning, pyrexia.
German: Zu den Anzeichen und Symptomen eines Arzneimittelentzugssyndroms gehören Ruhelosigkeit, Reizbarkeit, Hyperästhesie, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im Magen-Darm-Trakt, Muskelkrämpfe, Dysphorie, Schlafstörungen, Angstzustände, Hyperhidrose, Piloerektion, Tachykardie, erhöhter Blutdruck, Gähnen, Pyrexie.
English: Each pack contains two single-dose nasal sprays.
German: Jede Packung enthält zwei Einzeldosis-Nasensprays.
English: Patients or any other person who might be in a position to administer Nyxoid must be instructed in its proper use and the importance of seeking medical assistance.
German: Patienten oder andere Personen, die Nyxoid eventuell verabreichen müssen, sind in seiner ordnungsgemäßen Anwendung zu unterweisen und darin, dass es wichtig ist, den Rettungsdienst zu rufen.
English: In opioid dependent pregnant women, naloxone administration can cause withdrawal symptoms in newborn infants (see section 4.4).
German: Bei opioidabhängigen schwangeren Frauen kann die anwendung von Naloxon zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen (siehe Abschnitt 4.4).
English: Adults and adolescents aged 14 years and over
German: Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren
English: Nasal use
German: Nasale Anwendung
English: България ТП„Мундифарма медикъл ООД“
German: ТП„Мундифарма медикъл ООД“ Тел.
English: • Information on how to manage and monitor the patient until the emergency medical assistance arrives
German: • Anweisung zur Versorgung und Überwachung des Patienten bis zum Eintreffen des Notarztes
English: If you are given Nyxoid while you are pregnant or breast-feeding, your baby should be closely monitored.
German: Wenn Sie Nyxoid während Ihrer Schwangerschaft erhalten oder während Sie stillen, muss Ihr Kind engmaschig überwacht werden.
English: The effect of some opioids can be longer than the effect of naloxone, which could lead to reoccurrence of respiratory depression and therefore further doses of naloxone may be required.
German: Die Wirkung einiger Opioide kann länger andauern als die Wirkung von Naloxon, was dazu führen kann, dass eine Atemdepression erneut auftritt und weitere Dosen Naloxon erforderlich sind.
English: This should be performed in accordance with the educational guidance for Nyxoid.
German: Dies muss in Übereinstimmung mit dem Schulungsmaterial zu Nyxoid erfolgen.
English: Nyxoid is intended to be administered as a part of a resuscitation intervention in suspected overdose casualties, where opioid drugs may be involved or suspected, likely in a non-medical setting.
German: Nyxoid ist vorgesehen als Teil der Wiederbelebungsmaßnahmen bei Verdacht auf eine Überdosierung mit möglicher oder vermuteter Beteiligung von Opioiden-, wahrscheinlich in einem nicht medizinischen Umfeld.
English: In reports on intravenous/intramuscular naloxone: hypotension, hypertension, cardiac arrhythmia (including ventricular tachycardia and fibrillation) and pulmonary oedema have occurred with the postoperative use of naloxone.
German: In Berichten über intravenöse/intramuskuläre Anwendung von Naloxon: Hypotonie, Hypertonie, Herzrhythmusstörung (einschließlich ventrikulärer Tachykardie und Vorhofflimmern) und Lungenödem traten bei postoperativer Anwendung von Naloxon auf.
English: Peel off the back of the blister from the corner to remove the nasal spray from the container.
German: Ziehen Sie die Folie auf der Rückseite der Blisterpackung von der Ecke her ab, um das Nasenspray herauszunehmen.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
English: Receiving Nyxoid can lead to a rapid reversal of the opioid effect which can cause an acute withdrawal syndrome (see section 4.8).
German: Die Anwendung von Nyxoid kann zu einer schnellen Aufhebung der Opioid-Wirkung führen und ein akutes Entzugssyndrom auslösen (siehe Abschnitt 4.8).
English: Watch for an improvement in the patient's breathing level, alertness and response to noise and touch.
German: Achten Sie darauf, ob sich Atmung, Wachheit und Ansprechen auf Geräusche und Berührung bessern.
English: • Life-threatening irregular heartbeat, heart attack
German: • Lebensbedrohlicher, unregelmäßiger Herzschlag, Herzinfarkt
English: Spray into one nostril.
German: In ein Nasenloch sprühen.
English: Patients who have received naloxone to reverse the effects of opioids should be warned not to drive, to operate machinery or to engage in other activities demanding physical or mental exertion for at least 24 hours, since the effect of the opioids may return.
German: Patienten, die Naloxon zur Umkehr der Opioid-Wirkung erhalten haben, dürfen mindestens 24 Stunden lang kein Fahrzeug führen, keine Maschinen bedienen oder andere körperlich oder mental anstrengende Aktivitäten ausführen, da die Wirkung der Opioide zurückkehren kann.