FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pacientus nepieciešams rūpīgi novērot, lai konstatētu jaunu vai esošo neiroloģisko, kognitīvo vai uzvedības pazīmju un simptomu parādīšanos vai pasliktināšanos, kas var liecināt par PML.
Lithuanian: Pacientai turi būti atidžiai stebimi dėl naujai atsiradusių arba pasunkėjusių neurologinių, kognityvinių ar elgesio požymių arba simptomų, dėl kurių galima įtarti PDL.
Latvian: Ja parādās ISR, infūzija jāpārtrauc un jānodrošina atbilstoša medikamentoza ārstēšana.
Lithuanian: Jei pasireiškia ISR, infuzija turi būti nutraukta ir paskirtas atitinkamas medicininis gydymas.
Latvian: Primārais mērķis bija novērtēt brentuksimaba vedotīna ietekmi uz sirds kambaru repolarizāciju, un iepriekš noteiktajā primārajā analīzē tika novērtētas QTc intervāla izmaiņas vairākos laika posmos 1. ciklā, salīdzinot ar sākumstāvokli.
Lithuanian: Pirminis tikslas buvo įvertinti brentuksimabo vedotino poveikį širdies skilvelių repoliarizacijai ir iš anksto numatyta pagrindinė vertinamoji baigtis buvo QTc pokytis nuo atskaitos taško prieš gydymą daugybiniuose laiko taškuose 1 ciklo metu.
Latvian: Neatvērtie flakoni: Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C).
Lithuanian: Neatidarytas flakonas: Laikyti šaldytuve (2 C-8 C).
Latvian: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Austrija
Lithuanian: Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Austrija
Latvian: Gan Hodžkina limfoma, gan anaplastiskā lielšūnu limfoma ir balto asins šūnu vēža veids.
Lithuanian: Hodžkino limfoma ir sisteminė anaplastinė didelių ląstelių limfoma - abu yra baltųjų kraujo ląstelių vėžio tipai.
Latvian: Procentuālā atšķirība (95% TI) p-vērtība
Lithuanian: Procentinis skirtumas (95 % PI) p-vertė
Latvian: Pilnīga remisija (CR) tika konstatēta 59 % (34 no 58 pacientiem ITT grupā), un audzēja samazināšanās (jebkādā pakāpē) tika panākta 97 % pacientu.
Lithuanian: VR buvo pasiekta 59 % (34 iš 58 pacientų ITT grupėje), naviko sumažėjimas (bet kokio laipsnio) buvo pasiektas 97% pacientų.
Latvian: Ja grūtniecei nepieciešama ārstēšana ar šīm zālēm, paciente jāinformē par iespējamo risku auglim.
Lithuanian: Jeigu nėščia moteris turi būti gydoma, ją reikia aiškiai informuoti apie galimą riziką vaisiui.
Latvian: Izsitumi a, nieze
Lithuanian: Išbėrimas a, niežulys
Latvian: ORR4 bija 50% un 75% ADCETRIS grupā pret attiecīgi 10,2% un 20% pēc ārsta izvēles grupā MF un pcALCL .
Lithuanian: OAD4 ADCETRIS grupėje buvo 50 % ir 75 % palyginus su 10,2 % ir 20 % atitinkamai MF ir poADLL grupėje, kurioje taikytas gydytojo pasirinktas gydymas.
Latvian: Netika konstatētas būtiskas atšķirības pacienta un slimības raksturojumā starp abām grupām.
Lithuanian: Abejose grupėse reikšmigų pacientų ir ligos charakteristikų skirtumų nebuvo.
Latvian: Kombinētā terapija
Lithuanian: Kombinuotas gydymas
Latvian: Adcetris lieto, lai ārstētu sistēmisko anaplastisko lielšūnu limfomu, kura konstatējama Jūsu limfmezglos un/vai citās organisma daļās, un kurai raksturīga: - nereaģēšana uz cita veida pretvēža ārstēšanu vai - atkārtojas pēc iepriekšējas pretvēža ārstēšanas.
Lithuanian: Adcetris vartojamas gydyti sisteminę anaplastinę didelių ląstelių limfomą, kuri randama Jūsų limfiniuose mazguose ir (arba) kitose Jūsų kūno dalyse ir kuri: - neatsakė į kitus priešvėžinio gydymo būdus, arba - pasikartojo po anksčiau taikyto priešvėžinio gydymo.
Latvian: Ja attīstās 3. vai 4. pakāpes neitropēnija, skatīt 4.2. apakšpunktu.
Lithuanian: Jeigu stebima 3 ar 4 laipsnio neutropenija, žr. 4.2 skyrių.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas.
Latvian: • recidivējoša vai progresējoša HL, kas attīstījusies < 12 mēnešus pēc pirmās izvēles terapijas beigām;
Lithuanian: • Recidyvuojanti ar progresuojanti HL, pasireiškusi nuo pirmo pasirinkimo gydymo pabaigos praėjus < 12 mėnesių
Latvian: Pacienti tika stratificēti pēc šiem slimību tipiem un randomizēti attiecībā 1:1, lai saņemtu ADCETRIS vai pēc ārsta izvēles metotreksātu vai beksarotēnu.
Lithuanian: Pacientai buvo stratifikuoti pagal ligos tipą ir atsitiktiniu būdu paskirstyti santykiu 1:1 į grupes, kuriose taikytas gydymas arba ADCETRIS, arba gydytojo pasirinktas gydymas, vartojant metotreksatą arba beksaroteną.
Latvian: Jaunu vai esošu plaušu simptomu saasināšanās gadījumā (piemēram, klepus, aizdusa), nekavējoši jāveic diagnostisks izvērtējums un jānozīmē attiecīga terapija.
Lithuanian: Esant naujiems ar pasunkėjusiems plaučių simptomams (pvz., kosuliui, dusuliui), turi būti nedelsiant atliktas diagnostinis įvertinimas ir pacientams paskirtas atitinkamas gydymas.
Latvian: ADCETRIS ierosināto perifēro neiropātiju parasti izraisa šo zāļu kumulatīva iedarbība, un vairumā gadījumu tā ir atgriezeniska.
Lithuanian: ADCETRIS sukelta periferinė neuropatija paprastai yra suminės vaistinio preparato ekspozicijos efektas ir paprastai yra grįžtamas.
Latvian: Balts vai gandrīz balts pulvera gabals vai pulveris.
Lithuanian: Baltos arba balsvos spalvos gumulėlis arba milteliai.
Latvian: Ieteicamais PML novērtējums ietver neirologa konsultāciju, smadzeņu magnētiskās rezonanses izmeklēšanu, izmantojot gadolīniju, cerebrospinālā šķidruma analīzes, izmantojot polimerāzes ķēdes reakciju JCV DNS konstatēšanai vai smadzeņu biopsiju JCV apstiprināšanai.
Lithuanian: Įtariamos PDL įvertinimą apima neurologo konsultacija, gadoliniu sustiprintas magnetinio branduolinio rezonanso smegenų tyrimas ir smegenų kanalo skysčio analizė, polimerazių grandinės reakcijos būdu nustatant JCV DNR arba smegenų biopsija, įrodant JCV.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar ADCETRIS vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās Hodžkina limfomas ārstēšanā un anaplastiskas lielšūnu limfomas ārstēšanā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti ADCETRIS tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydant Hodžkino limfomą ir anaplastinę didelių ląstelių limfomą (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Latvian: Pieredze pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem ir ierobežota.
Lithuanian: Patirtis su pacientais, kuriems yra inkstų ir kepenų pažeidimas, yra ribota.
Latvian: Šīs zāles satur 13,2 mg nātrija katrā flakonā, kas atbilst 0,7% no PVO (Pasaules Veselības organizācija) ieteiktās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem, kas ir 2 g nātrija.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato flakone yra 13,2 mg natrio, tai atitinka 0,7 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
Latvian: Mazāk kā pusei pacientu galvenā 2. fāzes pētījuma populācijā ar 3. vai 4. pakāpes neitropēniju novēroja īslaicīgi saistītas infekcijas, un lielākā daļa no īslaicīgi saistītajām infekcijām bija 1. vai 2. pakāpes.
Lithuanian: Mažiau nei pusei pacientų pagrindinių II fazės tyrimų populiacijoje, kuriems pasireiškė 3 ar 4 laipsnio neutropenija, tuo laikotarpiu buvo infekcijų, didžioji dalis tuo laikotarpiu atsiradusių infekcijų buvo 1 arba II laipsnio.
Latvian: Aprēķināts no svērtās Holmsa procedūras
Lithuanian: Apskaičiuota pagal svertinę Holmo procedūrą.
Latvian: Kopējais MF atbildes līmenis bija 54-66%; pcALCL, 67%; SS, 50%; LyP, 92%; un jaukta CTCL histoloģija, 82
Lithuanian: Bendras atsakas MF buvo 54-66%; poADLL - 67 %; SS - 50%; LiP - 92% ir mišrios histologijos OTLL - 82-85%.
Latvian: Anafilaktiskas reakcijas simptomi var ietvert, bet neaprobežojas ar, nātreni, angioneirotisko tūsku, hipotensiju un bronhu spazmas..
Lithuanian: Anafilaksinės reakcijos simptomai gali apimti, bet neapsiriboja dilgėline, angioneurozine edema, hipotenzija ir bronchospazmu.
Latvian: Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Lithuanian: Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresais
Latvian: 31 gads (15-77)
Lithuanian: 31 metai (15-77)
Latvian: Šīs iezīmes padara CD30 par mērķi, uz ko iedarboties ar terapeitisku iejaukšanos.
Lithuanian: Tai CD30 daro terapinės intervencijos taikiniu.
Latvian: Vienam pacientam katrā grupā bija nepilnīgi dati un tie nav iekļauti tabulā.
Lithuanian: Liga už odos ribų kiekvienoje tiriamojo gydymo grupėje vienam pacientui surinkti nepilni duomenys, todėl į šią lentelę neįtraukti
Latvian: Populācijas farmakokinētikas (FK) analīze liecina, ka seruma albumīna koncentrācija ir būtiska MMAE klīrensa kovariance.
Lithuanian: Populiacijos FK analizė parodė, kad atskaitos serumo albumino koncentracija buvo reikšminga MMAE klirenso kokintamoji.
Latvian: Analīze liecina, ka MMAE klīrenss bija divas reizes zemāks pacientiem ar zemu seruma albumīna koncentrāciju, proti, <3,0 g/dl, salīdzinot ar pacientiem, kuriem seruma albumīna koncentrācijas bija normas robežās.
Lithuanian: Analizė parodė, kad MMAE klirensas buvo 2 kartus mažesnis pacientams, kurių albumino koncentracija kraujo serume yra žema (< 3,0 g/dl), lyginant su pacientais, kurių albumino koncentracija kraujo serume buvo normos ribose.
Latvian: Vērsiet strūklu pret flakona sieniņām, nevis tieši pret pulvera masu.
Lithuanian: Nukreipkite srovę į flakono sienelę, tačiau ne tiesiogiai į gumulėlį ar miltelius.
Latvian: Nelietojiet Adcetris šādos gadījumos:
Lithuanian: Adcetris vartoti negalima:
Latvian: Sagaidāms, ka ADC tiks katabolizēts tāpat kā olbaltumvielas, veidojot aminoskābes, kuras pēc tam tiks pārstrādātas vai eliminētas.
Lithuanian: Tikėtina, kad AVJ bus katabolizuojamas kaip baltymas, amino rūgščių komponentą panaudojant iš naujo arba pašalinant.
Latvian: Ādas T-šūnu limfoma
Lithuanian: Odos T ląstelių limfoma
Latvian: CD30+ CTCL apakštipu, kas nav mycosis fungoides (MF) un primāra ādas anaplastiska lielšūnu limfoma (pcALCL - primary cutaneous anaplastic large cell lymphoma), ārstēšanas efektivitāte nav skaidra, augstas ticamības pierādījumu trūkuma dēļ.
Lithuanian: CD30+ OTLL potipių, išskyrus grybiškąją granuliomą (mycosis fungoides (MF)) ir pirminę odos anaplastinę didelių ląstelių limfomą (poADLL) gydymo veiksmingumo apimtis nėra aiški dėl aukšto lygio įrodymų trūkumo.
Latvian: Neitropēnijas dēļ, diviem procentiem pacientu bija nepieciešama devas samazināšana un <1% pārtrauca lietot vienu no vairākām pētāmām zālēm.
Lithuanian: Dėl neutropenijos dviem procentams pacientų prireikė sumažinti dozę, o < 1 % nutraukė vieno iš daugiau tiriamųjų vaistinių preparatų vartojimą.
Latvian: Izsekojamība
Lithuanian: Atsekamumas
Latvian: Labākā kopējā atbilde CR tika novērota 7 pacientiem (12%); PR tika novērota 23 pacientiem (38%).
Lithuanian: Geriausias bendras VR atsakas nustatytas 7 pacientams (12 %); DR nustatytas 23 pacientams (38 %).
Latvian: 4. pakāpe (sensorā neiropātija ar invaliditāti vai dzīvībai bīstama, vai paralīzi izraisoša motorā neiropātija)
Lithuanian: 4 laipsnis (sensorinė neuropatija, sukelianti neįgalumą arba gyvybei gresianti, arba paralyžių sukelianti motorinė neuropatija)
Latvian: 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators
Lithuanian: 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi
Latvian: Ārstējot ar ADCETRIS, ziņots par febrilu neitropēniju (nezināmas izcelsmes drudzi bez klīniski vai mikrobioloģiski dokumentētas infekcijas ar absolūto neitrofilo leikocītu skaitu < 1,0 x 10
Lithuanian: Buvo pranešta apie febrilią neutropeniją (neaiškios kilmės karščiavimas nesant kliniškai ar mikrobiologiškai dokumentuotos infekcijos, kuomet absoliutus neutrofilų skaičius yra < 1,0 x 10
Latvian: In vitro veiktie cilvēka aknu mikrosomu pētījumi norāda, ka MMAE inhibē CYP3A4/5 tikai koncentrācijas, kas ir daudz augstākās nekā klīniskajā lietošanā sasniegtās.
Lithuanian: In vitro tyrimai, naudojant žmogaus kepenų mikrosomas rodo, kad MMAE slopina tik CYP3A4/5, kai koncentracijos yra ženkliai didesnės nei pasiekiamos klinikinio taikymo metu.
Latvian: Katrs flakons satur apmēram 13,2 mg nātrija.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra apytikriai 13,2 mg natrio.
Latvian: Samazina devu līdz 0,9 mg/kg līdz maksimāli 90 mg reizi 2 nedēļās.
Lithuanian: Sumažinti dozę iki 0,9 mg/kg arba iki daugiausia 90 mg kas 2 sav.
Latvian: Histoloģiski apstiprināta CD30-ekspresējoša slimība Slimības raksturojums
Lithuanian: Histologiškai patvirtinta CD-30 ekspresuojanti liga Ligos charakteristikos
Latvian: Atkārtotas ārstēšanas efektivitāte pacientiem, kuriem iepriekš bija atbildes reakcija (CR vai PR) uz ADCETRIS terapiju, tika vērtēta 2. fāzes atklātā, daudzcentru pētījumā.
Lithuanian: Pacientų, kurie anksčiau reagavo į gydymą ADCETRIS (pasireiškė VR ar DR), kartotinio gydymo veiksmingumas buvo vertintas II fazės, atviro, daugiacentrio tyrimo metu.
Latvian: Infekcijas un infestācijas Ļoti bieži
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Labai dažni:
Latvian: ADCETRIS terapija jāuzsāk pēc atlabšanas no ASCT, pamatojoties uz klīnisko novērtējumu.
Lithuanian: Gydymas ADCETRIS turi būti pradėtas pasveikus po AKLT, remiantis klinikiniu įvertinimu.
Latvian: ORR bija 47% pacientiem ar r/r HL, kuriem varēja novērtēt atbildes reakciju, 53% pacientiem ar r/r sALCL un 60% sALCL
Lithuanian: BAD buvo 47 % iš r/gn HL sergančių pacientų, kuriems atsakas galėjo būti įvertintas, 53 % iš r/gn sADLL sergančių pacientų ir
Latvian: Pētnieka novērtējums kopumā atbilda neatkarīgo skenēšanas izmeklējumu novērtējumam.
Lithuanian: Tyrėjo įvertinimai paprastai buvo suderinami su nepriklausomu tyrimų peržiūrėjimu.
Latvian: Pēc pirmās Adcetris devas kombinācijā ar ķīmijterapiju, ārsts var Jums arī nozīmēt zāles, kas pasargās no neitropēnijas (samazina baltos asins ķermenīšus) rašanās vai mazinās iespējamās neitropēnijas, kas var palielināt infekcijas rašanās risku, smagumu.
Lithuanian: Po pirmosios Adcetris dozės, skirtos kartu su chemoterapija, gydytojas taip pat gali Jums paskirti vaistą, kuris padės išvengti neutropenijos (baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo), dėl kurios gali padidėti infekcijos rizika, išsivystimo arba sumažinti jos sunkumą.
Latvian: Trombicitopēnija
Lithuanian: Trombocitopenija
Latvian: Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība.
Lithuanian: Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena.
Latvian: CTCL ir noteiktu balto asins šūnu, ko sauc par T-šūnām, vēzis, kas galvenokārt skar ādu.
Lithuanian: OTLL yra tam tikra baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų „T ląstelėmis" vėžio rūšis, kuri dažniausiai pažeidžia odą.
Latvian: Neviens pacients vecumā <12 gadiem (0 no 11) un 2 pacienti vecumā ≥12 gadi (2 no 23) nekļuva pastāvīgi ADA pozitīvi.
Lithuanian: Nė vienam iš pacientų, kurių amžius < 12 metų (0 iš 11) ir 2 pacientams, kurių amžius ≥ 12 metų (2 iš 23) buvo nustatyti nuolat teigiami ADA.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem, kas saņēma primāru profilaksi ar G-CSF, retāk tika novērota neitropēnija un febrila neitropēnija, nekā tiem, kas nesaņēma primāru profilaksi ar G-CSF.
Lithuanian: Senyviems pacientams, kuriems buvo skirta pirminė profilaktika G-CSF, neutropenija ir febrili neutropenija pasireiškė rečiau negu tiems, kuriems pirminė profilaktika G-CSF nebuvo skirta.
Latvian: Primārais PFS gala uzstādījums tika sasniegts un uzrādīja atšķirību mediānajā PFS par 18,8 mēnešiem par labu terapijas grupai.
Lithuanian: IBP pagrindinė vertinamoji baigtis buvo pasiekta: nustatytas 18,8 mėnesių IBP trukmės medianos skirtumas gydymo grupės naudai.
Latvian: Papildus informāciju par šo zāļu lietošanu un iedarbību skatīt šo zāļu lietošanas instrukcijās.
Lithuanian: Norėdami gauti papildomos informacijos apie šių vaistų vartojimą ir poveikį, žiūrėkite jų pakuotės lapelius.
Latvian: Slimības stadija a HL sākotnējā diagnozes brīdī, n (%)
Lithuanian: Ligos stadija a pirminės HL diagnozės metu, n (%)
Latvian: Cilvēku un dzīvnieku in vivo dati liecina, ka tikai neliela no brentuksimaba vedotīna izdalītā MMAE daļa tiek metabolizēta.
Lithuanian: In vivo duomenys, gauti iš tyrimų su gyvūnais ir žmonėmis, rodo, kad tik maža MMAE frakcija išskiriama iš brentuksimabo vedotino yra metabolizuojama.
Latvian: Nepieciešama rūpīga pacientu novērošana ārstēšanas laikā, lai konstatētu iespējamās nopietnās vai oportūnistiskās infekcijas.
Lithuanian: Gydymo metu pacientai turi būti atidžiai stebimi dėl galimų sunkių ir oportunistinių infekcijų pasireiškimo.
Latvian: In vitro dati norāda, ka primārais MMAE metabolisms norisinās oksidācijas veidā, izmantojot CYP3A4/5.
Lithuanian: In vitro duomenys rodo, kad MMAE metabolizmas visų pirma vyksta oksidacijos būdu per CYP3A4/5.
Latvian: MMAE metabolītu koncentrācijas cilvēka plazmā nav noteiktas.
Lithuanian: MMAE metabolito kiekis žmogaus kraujo plazmoje nebuvo matuojamas.
Latvian: Perifērās neiropātijas pacientiem galvenos 2. fāzes pētījumos (SG035-0003 un SG035-0004) un randomizētos 3. fāzes monoterapijas pētījumos (SGN35-005 un C25001), mediānais novērošanas laiks no ārstēšanas beigām līdz pēdējam novērtējumam bija robežās starp 48,9 un 98 nedēļām.
Lithuanian: Tarp tų pacientų, kuriems pagrindinių II fazės tyrimų (SG035-0003 ir SG035-0004) ir atsitiktinių imčių III fazės monoterapijos tyrimų (SGN35-005 ir C25001) metu pasireiškė periferinė neuropatija, stebėjimo trukmės nuo gydymo pabaigos iki paskutinio įvertinimo mediana svyravo nuo 48,9 iki 98 savaičių.
Latvian: ADCETRIS jāievada, izmantojot tam paredzēto intravenozo sistēmu un to nedrīkst ievadīt maisījumā ar citām zālēm (skatīt 6.2. apakšpunktu).
Lithuanian: ADCETRIS turi būti skiriama per tam skirtą veninę sistemą, jo negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais (žr.
Latvian: Farmakokinētika īpašās pacientu grupās
Lithuanian: Farmakokinetika specialiose populiacijose
Latvian: Nozīmīgas atšķirības dzīves kvalitātē (novērtēts ar EuroQol piecu dimensiju aptauju [EQ-5D] un vēža terapijas vispārējā funkcionālā novērtējumā Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G]) starp terapijas grupām netika novērotas.
Lithuanian: Reikšmingas skirtumas vertinant gyvenimo kokybę (įvertintas pagal EuroQol 5 aspektų klausimyną [EQ-5D] ir gydymo nuo vėžio bendrąjį funkcinį įvertinimą [FACT-G] (angl.
Latvian: Neklīniskie dati liecina, ka brentuksimaba vedotīna bioloģisko aktivitāti nodrošina vairāku stadiju process.
Lithuanian: Ikiklinikiniai duomenys rodo, kad biologinis brentuksimabo vedotino aktyvumas sąlygotas daugiapakopio proceso.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2012.gada 25. oktobris Pēdējais pārreģistrācijas datums: 2018.gada 10. septembris
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
Latvian: Laika mediāna no sākotnējās anaplastisko lielšūnu limfomas (sALCL) diagnozes noteikšanas līdz pirmajai ADCETRIS devas ievadīšanai bija 16,8 mēneši.
Lithuanian: Laiko nuo pradinės sADLL diagnozės iki pirmos ADCETRIS dozės mediana buvo 16,8 mėnesiai.
Latvian: Mediānais laiks līdz labākajai kopējai atbildei, kas tika definēta, kā laiks no pirmās devas lietošanas līdz klīniski labākajai atbildei CR vai PR, bija 11 nedēļas (robežās no 5 līdz 60 nedēļām).
Lithuanian: Laiko mediana iki geriausio bendro atsako, kuri apibrėžiama kaip laikas nuo pirmosios dozės iki geriausio klinikinio atsako DR ar VR buvo 11 savaičių (ribos nuo 5 iki 60 savaičių).
Latvian: Adcetris lieto pacientu ar progresīvu klasisku Hodžkina limfomu ārstēšanai, kas iepriekš ārstēšanu nav saņēmuši.
Lithuanian: Adcetris vartojamas gydyti išplitusia klasikine Hodžkino limfoma sergantiems pacientams, kuriems anksčiau nebuvo taikytas gydymas.
Latvian: b riska faktori, n (%)
Lithuanian: b rizikos faktoriai, n (%)
Latvian: ADCETRIS drošuma profils pamatojas uz pieejamajiem klīnisko pētījumu datiem, zāļu individuālās lietošanas programmu (Named Patient Program, NPP) un līdzšinējo pēcreģistrācijas pieredzi.
Lithuanian: ADCETRIS saugumo duomenys gauti remiantis klinikinių tyrimų, pacientų aprūpinimo vardiniais vaistiniais preparatais programos (Named Patient Program, NPP) metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką iki šiol gautos patirties duomenimis.
Latvian: Par PML ziņots pacientiem, kas saņēma šo ārstēšanu pēc vairāku ķīmijterapijas kursu saņemšanas.
Lithuanian: Pranešta apie PDL pacientams, kuriems buvo taikytas šis gydymo būdas po daugybinių anksčiau taikytų chemoterapijos režimų.
Latvian: Vecuma mediāna, gadi (diapazons)
Lithuanian: Amžiaus mediana, metais (intervalas)
Latvian: Pneumocystis jiroveci pneimonija, stafilokoku izraisīta bakterēmija, citomegalovīrusa (CMV) infekcija vai reaktivācija, sepse/septisks šoks
Lithuanian: Pneumocystis jiroveci pneumonija, stafilokokinė bakteriemija, citomegaloviruso infekcija arba reaktyvacija, sepsis / sepsinis šokas
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 1 flakons
Lithuanian: Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 1 flakonas
Latvian: Vīriešiem, kuri tiek ārstēti ar šīm zālēm, ieteicams atturēties no bērnu radīšanas ārstēšanas laikā un 6 mēnešus pēc pēdējās šo zāļu devas ievadīšanas.
Lithuanian: Šiuo preparatu gydomiems vyrams patariama nepradėti vaiko gydymo metu ir iki 6 mėnesių po paskutinės dozės pavartojimo.
Latvian: Stratificētā riska attiecība
Lithuanian: Stratifikuotas rizikos santykis
Latvian: Brentuksimaba vedotīns izraisīja embriju-augļu letalitāti grūsnām žurkām.
Lithuanian: Brentuksimabas vedotinas sukėlė embriofetalinį mirtingumą vaikingoms žiurkių patelėms.
Latvian: Mediānais atbildes reakcijas ilgums attiecīgi bija 8,8 un 12,3 mēneši pacientiem, kuri sasniedza OR (CR+PR) un CR.
Lithuanian: Atsako trukmės mediana buvo 8,8 ir 12,3 mėnesio atitinkamai pacientams, kuriems pasireiškė OA (VR+DR) ir VR.
Latvian: Mediānā kopējā dzīvildze (OS- overall survival) bija 40,5 mēneši (mediānais novērošanas laiks) (laiks līdz nāvei vai pēdējām kontaktam) no pirmās devas ievadīšanas bija 35,1 mēnesis (diapazons 1,8 līdz 72,9+ mēneši).
Lithuanian: Vidutinis bendras išgyvenamumas (BI) yra 40,5 mėnesių (stebėjimo laiko (laiko iki mirties ar paskutinio kontakto) nuo pirmos dozės skyrimo, mediana buvo 35,1 mėnesių (diapazonas - nuo 1,8 iki 72,9+ mėnesių).
Latvian: Analīze konsekventi norādīja uz ieguvumu pacientiem, kas lietoja ADCETRIS, salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma placebo, izņemot pacientus, kas ir ≥ 65 gadus veci (n = 8).
Lithuanian: gavusių pacientų būklės pagerėjimo tendenciją palyginti su pacientais, gavusiais placebo, išskyrus ≥ 65 metų amžiaus pacientus (n = 8).
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā novērotās blakusparādības uzskaitītas to nopietnības samazinājuma secībā.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Latvian: Objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (ORR) pēc IRF novērtējuma ITT grupā bija 50 % (95 % TI, 37; 63%).
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis (OAD) ITT populiacijoje kiekvieno IRF įvertinimo metu buvo 50 % (95 % PI, 37; 63 %).
Latvian: Turklāt, brentuksimaba vedotīna farmakokinētika kombinācijā ar AVD populācijā tika novērtēta, ieskaitot datus par 661 pacientu vecumā līdz 82 gadiem (42 pacienti bija ≥65-<75 un 17 pacienti ≥75 gadus veci).
Lithuanian: Be to, buvo vertinama brentuksimabo vedotino populiacinė farmakokinetika, vartojant kartu su AVD, įskaitant duomenis iš 661 paciento iki 82 metų amžiaus (42 pacientai ≥ 65-< 75 ir 17 pacientų ≥ 75 metų amžiaus).
Latvian: 52 gadi (14-76)
Lithuanian: 52 metai (14-76)
Latvian: Aprēķinātā kopējā dzīvildze pēc 5 gadiem bija 60 % (95% TI [47%, 73%]).
Lithuanian: Įvertintas bendras išgyvenamumas 5-aisiais metais buvo 60 % (95 % PI [47 %; 73 %]).
Latvian: Refraktārai slimībai, vai progresēšana vai recidīvs pēc pirmās izvēles terapijas.
Lithuanian: Gydymui atsparios ligos, jai progresuojant ar įvykus atkryčiui po pirmojo pasirinkto gydymo.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas nekavējoties ievadiet Adcetris šķīduma infūzijas veidā ar ieteikto infūzijas ātrumu.
Lithuanian: Po praskiedimo, nedelsiant infuzuokite Adcetris tirpalą, taikydami rekomenduojamą infuzijos greitį.
Latvian: Smagas infekcijas un oportūnistiskās infekcijas
Lithuanian: Sunkios infekcijos ir oportunistinės infekcijos
Latvian: Apraksts
Lithuanian: Aprašymas