FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La diminution du nombre de plaquettes n'a pas été associée à des événements hémorragiques (voir rubrique 4.8).
Italian: La riduzione della conta piastrinica non era associata a eventi emorragici (vedere paragrafo 4.8).
French: L'IL-6 est impliquée dans divers processus physiologiques comme la migration et l'activation des cellules T, B, monocytes et ostéoclastes, entraînant une inflammation systémique, une inflammation synoviale et une érosion osseuse chez les patients atteints de PR.
Italian: L'IL6 partecipa a svariati processi fisiologici quali la migrazione e l'attivazione dei linfociti T, dei linfociti B, dei monociti e degli osteoclasti che portano all'infiammazione sistemica, all'infiammazione sinoviale e all'erosione ossea dei pazienti con AR.
French: Le traitement par Kevzara doit être interrompu chez les patients qui développent une infection grave et ce jusqu'à ce que cette infection soit contrôlée.
Italian: Il trattamento con Kevzara deve essere sospeso nei pazienti che sviluppano un'infezione seria finché questa non è sotto controllo.
French: • Infections des sinus ou de la gorge, nez bouché ou qui coule, mal de gorge (« infection des voies respiratoires supérieures »)
Italian: • infezioni dei seni paranasali o della gola, naso bloccato o che cola e dolore alla gola ("infezioni delle vie respiratorie superiori")
French: Les patients ayant une atteinte de la fonction rénale sévère n'ont pas été étudiés.
Italian: Non sono stati studiati pazienti con danno renale grave.
French: Le sarilumab est éliminé par les voies métaboliques parallèles linéaires et non linéaires.
Italian: Sarilumab viene eliminato da pathwaylineare e non lineare parallelamente.
French: Ne pas utiliser le stylo s'il est endommagé ou si le capuchon est manquant ou détaché.
Italian: Non utilizzi la penna se è stata danneggiata o se il cappuccio manca o è staccato.
French: Choisir le site d'injection.
Italian: Selezioni il sito di iniezione.
French: Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés de plus de 65 ans (voir rubrique 4.4).
Italian: Anziani: Non è richiesto l' aggiustamento della dose nei pazienti di età superiore a 65 anni (vedere paragrafo
French: Appuyer en tenant fermement le stylo contre la peau.
Italian: Continui a premere la penna con fermezza contro la pelle.
French: Score radiographique de Sharp modifié (mTSS) Score d'érosion (0-280) Score de pincement articulaire Variation moyenne à la Semaine 52 Score radiographique de Sharp modifié (mTSS)‡
Italian: Punteggio totale di Sharp modificato (mTSS) Punteggio di erosione (0-280) Punteggio di restringimento dello spazio articolare Variazione media alla Settimana 52 Punteggio totale di Sharp modificato (mTSS) ‡
French: Si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus (ou si vous avez un doute), adressez-vous à votre médecin ou pharmacien.
Italian: Se uno di questi casi la riguarda (o in caso di dubbi) si rivolga al medico o al farmacista.
French: Une formation appropriée à la préparation et à l'administration de Kevzara doit être dispensée aux patients et/ou aux aidants avant utilisation.
Italian: Deve essere fornito l'addestramento appropriato ai pazienti e/o alle persone che li assitono sulla preparazione e la somministrazione di Kevzara prima dell'uso.
French: Qu'est-ce que Kevzara et dans quels cas est-il utilisé Qu'est-ce que Kevzara
Italian: Cos'è Kevzara e a cosa serve Cos'è Kevzara
French: Dans la population de sécurité long terme Kevzara + DMARD, les taux d'infections et d'infections graves ont été de 57,3 et 3,4 événements pour 100 patients-années, respectivement.
Italian: Nella popolazione valutabile ai fini della sicurezza a lungo termine che assumeva Kevzara + DMARD , i tassi di infezioni e di infezioni gravi sono stati rispettivamente di 57,3 e 3,4 eventi per 100 annipaziente.
French: Infections sévères actives (voir rubrique 4.4).
Italian: Infezioni severe, attive (vedere paragrafo 4.4).
French: Ne pas recycler le récipient résistant aux perforations usagé.
Italian: Non ricicli il contenitore resistente alle perforazioni.
French: • Les autres composants sont : arginine, histidine, polysorbate 20, saccharose et eau pour préparations injectables.
Italian: • Altri ingredienti sono: arginina, istidina, polisorbato 20, saccarosio e acqua per iniezione.
French: Apprendre à utiliser la seringue préremplie
Italian: Imparare a utilizzare la siringa preriempita
French: Les cas de perforation gastro-intestinale rapportés consistaient principalement en des complications d'une diverticulite, y compris des perforations GI basses et des abcès GI bas.
Italian: I casi di perforazione gastrointestinale sono stati segnalati principalmente come complicanze della diverticolite, comprendenti perforazione del tratto GI inferiore e ascesso.
French: * 1x/2s = toutes les 2 semaines † p < 0,001 †† p < 0,0001 ‡ Critère d'évaluation principal
Italian: * q2w= ogni 2 settimane † Valore p <0,001 †† Valore p <0,0001 ‡ Endpoint primario
French: La pharmacocinétique du sarilumab a été étudiée chez 2 186 patients atteints de PR et traités par sarilumab, dont 751 patients traités par une dose de 150 mg et 891 patients traités par une dose de 200 mg, par voie sous-cutanée, toutes les 2 semaines pendant une période allant jusqu'à 52 semaines.
Italian: La farmacocinetica di sarilumab è stata caratterizzata in 2.186 pazienti con AR trattati con sarilumab che comprendevano 751 pazienti trattati con dosi sottocutanee da 150 mg e 891 pazienti trattati con dosi sottocutanee da 200 mg ogni due settimane per un periodo fino a 52 settimane.
French: Des cas de perforation gastro-intestinale ont été rapportés au cours des études cliniques, consistant principalement en des complications d'une diverticulite.
Italian: Negli studi clinici sono stati segnalati eventi di perforazione gastrointestinale, primariamente come complicanze della diverticolite.
French: Dans l'étude TARGET, les résultats obtenus à la Semaine 24 étaient similaires à ceux de l'étude MOBILITY obtenus à la Semaine 52 (voir Tableau 3).
Italian: I risultati a 24 settimane di TARGET sono stati simili a quelli a 52 settimane di MOBILITY (vedere Tabella 3).
French: • En cas de saignement, appuyer sur le site avec un morceau de coton ou de gaze.
Italian: • Se vede del sangue, prema con un batuffolo di cotone o una garza sul sito.
French: Des cas de réactions d'hypersensibilité ont été rapportés avec Kevzara (voir rubrique 4.8).
Italian: Sono state segnalate reazioni da ipersensibilità in associazione con Kevzara (vedere paragrafo 4.8).
French: La fatigue a été évaluée au moyen du questionnaire FACIT-Fatigue (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue).
Italian: L'affaticamento è stato valutato mediante la scala di valutazione funzionale della terapia per le malattie croniche (FACIT)-Affaticamento.
French: • vous avez eu une diverticulite (maladie du colon) ou un ulcère à l'estomac ou à l'intestin, ou vous avez certains symptômes comme de la fièvre et une douleur à l'estomac (ou au ventre) qui ne disparaît pas.
Italian: • Ha avuto la diverticolite (una condizione dell'intestino inferiore) o un'ulcera dello stomaco o dell'intestino, oppure sviluppa sintomi quali febbre e dolore nella regione dello stomaco (addominale) che non passano.
French: Dans une étude d'utilisation, l'exposition au sarilumab après 200 mg toutes les 2 semaines a été légèrement supérieure (Cmax +24-34%, ASC(0-2s) avec l'utilisation d'un stylo pré-rempli qu'avec une seringue préremplie.
Italian: In uno studio di usabilità l'esposizione a sarilumab dopo 200 mg Q2W è stata leggermente superiore (Cmax + 24-34%, AUC(0-2w) +7-21%) dopo l'uso di una penna preriempita rispetto alla siringa preriempita.
French: Envisager un traitement antituberculeux avant l'instauration du traitement par Kevzara chez les patients ayant un antécédent de tuberculose latente ou active et dont on ne peut garantir qu'ils aient été traités de manière appropriée, et chez les patients dont le test de dépistage est négatif mais qui présentent des facteurs de risque de tuberculose.
Italian: Si deve considerareil ricorso alla terapia antitubercolare prima di iniziare la terapia con Kevzara in pazienti con anamnesi di tubercolosi latente o attiva per i quali non sia possibile confermare un ciclo di trattamento adeguato e in pazienti che abbiano riportato risultati negativi al test per la tubercolosi latente, ma che presentino fattori di rischio per infezioni tubercolari.
French: Le sarilumab est un anticorps monoclonal humain dirigé contre le récepteur de l'interleukine-6 (IL-6) produit par la technologie de l'ADN recombinant dans des cellules ovariennes de hamster chinois.
Italian: Sarilumab è un anticorpo monoclonale umano selettivo per il recettore dell'interleuchina 6 (IL-6), prodotto in cellule di ovaio di criceto cinese mediante tecnologia del DNA ricombinante.
French: Regeneron Pharmaceuticals Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer
Italian: 81 Columbia Turnpike
French: > 3 x LSN5 x LSN > 5 x LSN 0 %
Italian: > 3 x ULN5 x ULN > 5 x ULN
French: Après administration d'une dose unique de sarilumab à des patients atteints de PR, le NAN a atteint son minimum 3 à 4 jours après administration, avant de revenir à la valeur d'inclusion (voir rubrique 4.4).
Italian: Dopo la somministrazione di una dose singola di sarilumab, nei pazienti con AR, l'ANC è sceso al punto più basso 3-4 giorni dopo per poi ritornareverso i valoribasali (vedere paragrafo 4.4).
French: Comment se présente Kevzara et contenu de l'emballage extérieur
Italian: Descrizione dell'aspetto di Kevzara e contenuto della confezione
French: Kevzara contient une substance active, le sarilumab.
Italian: Kevzara contiene il principio attivo sarilumab.
French: Hypercholestérolémie Hypertriglycéridémie
Italian: Ipercolesterolemia Ipertrigliceridemia
French: Enzymes hépatiques
Italian: Enzimi epatici
French: Parmi les infections graves les plus fréquemment observées avec Kevzara figurent les infections pulmonaires et la cellulite (voir rubrique 4.8).
Italian: Le infezioni gravi osservate con maggior frequenza con Kevzara sono state polmonite e cellulite (vedere paragrafo 4.8).
French: Aucun événement hémorragique n'a été associé aux diminutions du nombre de plaquettes.
Italian: Non vi sono stati eventi di sanguinamento associati all'abbassamento della conta piastrinica.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe ou symptôme de la tuberculose, y compris les patients dont le test de dépistage était négatif avant l'instauration du traitement.
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione per rilevare lo sviluppo di segni e sintomi di tubercolosi, anche nel caso di pazienti che abbiano riportato risultati negativi a test di verifica di un'eventuale infezione latente da tubercolosi prima di avviare la terapia.
French: Sur le plan radiographique, le traitement par Kevzara + MTX a été associé à une progression des dommages structuraux significativement inférieure versus placebo.
Italian: Il trattamento con Kevzara + MTX è stato associato a una progressione radiografica significativamente inferiore del danno strutturale rispetto al placebo.
French: • Veillez à toujours utiliser le stylo prérempli exactement comme décrit dans les « Instructions d'utilisation ».
Italian: • Utilizzi la penna preriempita esattamente come descritto nelle "Istruzioni per l'uso".
French: Lire attentivement toutes les instructions avant d'utiliser une seringue.
Italian: Legga attentamente tutte le istruzioni prima di utilizzare una siringa.
French: • Infection urinaire
Italian: • infezione delle vie urinarie
French: La réduction du NAN n'a pas été associée à une augmentation de l'incidence des infections, y compris des infections graves.
Italian: L'abbassamento dell'ANC non è risultato associato a una maggiore incidenza di infezioni, comprese le infezioni gravi.
French: MONARCH, une étude de 24 semaines randomisée, en double aveugle, double placebo, avait pour objectif de comparer Kevzara 200 mg en monothérapie avec l'adalimumab 40 mg en monothérapie par voie sous-cutanée toutes les 2 semaines chez 369 patients atteints de PR active modérée à sévère et ne pouvant recevoir un traitement par MTX en raison d'une intolérance ou d'une réponse inadéquate au MTX.
Italian: MONARCH era uno studio di 24 settimane, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy che ha confrontato Kevzara 200 mg in monoterapia con adalimumab 40 mg in monoterapia somministrato sottocute ogni due settimane in 369 pazienti con AR attiva da moderata a severa ritenuti inappropriati al trattamento con MTX, compresi quelli che erano intolleranti o caratterizzati da risposta inadeguata al MTX.
French: Cette modulation de l'effet de l'IL-6 par le sarilumab sur les enzymes CYP peut être cliniquement significative avec les médicaments à indice thérapeutique étroit métabolisés par le CYP pour lesquels la posologie est ajustée individuellement.
Italian: La modulazione dell'effetto dell'IL-6 sugli enzimi CYP da parte di sarilumab può essere clinicamente rilevante per i substrati del CYP con uno stretto indice terapeutico, nei quali la dose viene regolata individualmente.
French: Les patients doivent être suivis conformément aux recommandations de bonnes pratiques relatives à la prise en charge de la dyslipidémie.
Italian: I pazienti devono essere gestiti in conformità con le linee guida cliniche per la gestione dell'iperlipidemia.
French: Interrompre le traitement par Kevzara jusqu'à ce que la valeur soit > 100 x 103/mm3.
Italian: Il trattamento con Kevzara deve essere sospeso finché > 100 x 103/µL.
French: Ne pas essayer de remettre le capuchon sur le stylo.
Italian: Non tenti di riposizionare il cappuccio sulla penna.
French: Avant tout traitement par Kevzara, les patients doivent faire l'objet d'une évaluation des facteurs de risque de la tuberculose et d'un dépistage d'infection latente.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Kevzara, i pazienti devono essere valutati per la presenza di eventuali fattori di rischio per la tubercolosi e sottoposti a test per verificare la presenza di un'eventuale infezione latente.
French: * 1x/2s = toutes les 2 semaines ‡ Échelle visuelle analogique † p < 0,01 pour la différence versus placebo †† p < 0,001 pour la différence versus placebo ††† p < 0,0001 pour la différence versus placebo
Italian: *q2w = ogni 2 settimane ‡ Scala analogico-visiva †Valore p < 0,01 per la differenza dal placebo ††Valore p < 0,001 per la differenza dal placebo †††Valore p < 0,0001 per la differenza dal placebo
French: Kevzara n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 5.2).
Italian: Kevzara non è stato studiato in pazienti con danno renale grave (vedere paragrafo 5.2).
French: Plusieurs études in vitro et un nombre limité d'études in vivo chez l'homme ont montré que les cytokines et les modulateurs des cytokines pouvaient influencer l'expression et l'activité d'enzymes spécifiques du cytochrome P450 (CYP) (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 et CYP3A4).
Italian: Vari studi umani in vitro e un numero limitato di studi in vivo hanno dimostrato che le citochine e i relativi modulatori citochinici possono influenzare l'espressione e l'attività di specifici enzimi del citocromo P450 (CYP) (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, e CYP3A4) e hanno pertanto il potenziale di alterare la farmacocinetica dei medicinali somministrati contemporaneamente che sono substrati di questi enzimi.
French: Une fois sorti du réfrigérateur, Kevzara doit être administré sous 14 jours et doit être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C.
Italian: Una volta tolto dal frigorifero, Kevzara deve essere somministrato entro 14 giorni e non deve essere conservato al di sopra di 25 ºC.
French: • De la théophylline (pour le traitement de l'asthme)
Italian: • teofillina, utilizzata per curare l'asma
French: L'injection de Kevzara peut être effectuée par le patient lui-même ou par un aidant si le professionnel de santé considère cela approprié.
Italian: Il paziente può iniettarsi autonomamente Kevzara, oppure Kevzara può essere somministrato dalla persona che assiste il paziente, se l'operatore sanitario curante determina che ciò sia appropriato.
French: Des taux élevés d'interleukine-6 (IL-6) notamment chez les patients atteints de PR sont susceptibles de diminuer l'activité des CYP, et d'augmenter ainsi les concentrations de médicaments, comparé à des sujets sans PR.
Italian: Livelli elevati di interleuchina 6 (IL-6), come si verificano nei pazienti affetti da AR, possono ridurre l'attività del CYP e quindi aumentare i livelli di farmaco rispetto ai soggetti senza AR.
French: Patients ayant une réponse inadéquate au MTX Placebo + MTX (N = 398)
Italian: MOBILITY Pazienti con risposta inadeguata al MTX Placebo + MTX (N = 398)
French: Aucune étude formelle n'a été conduite sur l'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du sarilumab (voir rubrique 4.2).
Italian: Non sono stati condotti studi formali sull'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica di sarilumab (vedere paragrafo 4.2).
French: L'impact d'un traitement par Kevzara sur le développement d'affections malignes n'est pas connu ; cependant des cas d'affections malignes ont été rapportés au cours des études cliniques (voir rubrique 4.8).
Italian: L'effetto del trattamento con Kevzara sullo sviluppo di tumori non è noto, ma negli studi clinici sono stati segnalati casi di tumore (vedere paragrafo 4.8).
French: Ne pas administrer Kevzara aux patients ayant une infection active, y compris une infection locale.
Italian: Kevzara non deve essere somministrato a pazienti con infezione attiva, comprese le infezioni localizzate.
French: Demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère comment éliminer le récipient.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere per istruzioni su come eliminare il contenitore.
French: Si vous avez manqué la dose depuis 3 jours ou moins :
Italian: Se sono passati 3 giorni o meno dalla dose saltata:
French: o Apprendre au patient à reconnaître les signes et symptômes d'une infection grave ou de perforation intestinale afin de solliciter un avis médical immédiatement le cas échéant.
Italian: • Educare il paziente su segni o sintomi che potrebbero rappresentare una infezione grave o perforazioni gastrointestinali affinché si rivolga immediatamente ad un medico.
French: • Kevzara se fixe à une autre protéine appelée récepteur de l'interleukine-6 (IL-6) et bloque son action.
Italian: • Kevzara si lega a un'altra proteina chiamata recettore dell'"interleuchina-6 "(IL-6) e ne blocca l'azione.
French: Dans la population contrôlée versus placebo, un patient recevant le traitement par Kevzara a présenté une perforation gastro-intestinale (GI) (0,11 événement pour 100 patients-années).
Italian: Nella popolazione controllata con placebo, un paziente trattato con Kevzara ha riportato perforazione gastrointestinale (GI) (0,11 eventi per 100 anni-paziente).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Kevzara N'utilisez jamais Kevzara :
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Kevzara Non usi Kevzara:
French: Des infections graves et parfois fatales dues à des bactéries, des mycobactéries, des pathogènes fongiques, des virus ou d'autres pathogènes opportunistes ont été rapportées chez des patients recevant des immunosuppresseurs dont Kevzara pour traiter une polyarthrite rhumatoïde (PR).
Italian: Sono state riportate infezioni gravi e a volte letali dovute ad agenti patogeni batterici, micobatterici, micotici invasivi, virali od opportunistici di altro tipo in pazienti che ricevono agenti immunosoppressori compreso Kevzara per l'AR.
French: Réponse relative au score physique de qualité de vie Dans MOBILITY et TARGET, le score physique de qualité de vie a été mesuré par le questionnaire HAQ-DI.
Italian: In MOBILITY e TARGET sono state valutate la funzionalità fisica e la disabilità mediante il Questionario di valutazione dello stato di salute - Indice di disabilità (HAQ-DI).
French: Chez les patients présentant une élévation des enzymes hépatiques, une modification du schéma thérapeutique telle qu'une interruption de Kevzara ou une réduction de la posologie a entraîné une diminution ou une normalisation des enzymes hépatiques (voir rubrique 4.2).
Italian: Nei pazienti che hanno manifestato un aumento degli enzimi epatici, le modifiche del regime di trattamento quali l'interruzione di Kevzara o una riduzione della sua dose hanno avuto come risultato la diminuzione o la normalizzazione degli enzimi epatici (vedere paragrafo 4.2).
French: Kevzara est utilisé pour traiter les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère lorsque le traitement antérieur a été insuffisant ou si le traitement n'a pas été bien toléré.
Italian: Kevzara serve per trattare pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva da moderata a severa se la terapia precedente non aveva dato risultati soddisfacenti o non era tollerata.
French: Aucune corrélation n'a été observée entre la formation d'anticorps anti sarilumab et une perte d'efficacité ou la survenue d'effets indésirables.
Italian: Non è stata osservata alcuna correlazione fra lo sviluppo di ADA e la perdita di efficacia o la manifestazione di eventi avversi.
French: Une atteinte de la fonction rénale légère à modérée n'a pas eu d'incidence sur la pharmacocinétique du sarilumab.
Italian: Un danno renale da lieve a moderato non ha influito sulla farmacocinetica di sarilumab.
French: Inspecter la seringue préremplie/le stylo prérempli avant utilisation.
Italian: La siringa preriempita/penna preriempita deve essere ispezionata prima dell'uso.
French: À la Semaine 52, 55,6 % des patients recevant Kevzara 200 mg et 47,8 % des patients recevant Kevzara 150 mg ne présentaient aucune progression des dommages structuraux (définie comme une variation ≤ 0 du score TSS), versus 38,7 % des patients du groupe placebo.
Italian: Alla Settimana 52, il 55,6% dei pazienti che assumevano Kevzara 200 mg e il 47,8% dei pazienti che assumevano Kevzara 150 mg non riportava alcuna progressione del danno strutturale (definito come variazione del TSS di zero o meno) rispetto al 38,7% dei pazienti che assumevano il placebo.
French: Le blocage de la voie de signalisation IL-6 par les inhibiteurs des IL-6Rα comme le sarilumab est susceptible de supprimer l'effet inhibiteur de l'IL-6 et de rétablir l'activité des CYP, conduisant ainsi à une modification des concentrations de médicaments.
Italian: Il blocco della segnalazione dell'IL-6 da parte di antagonisti del recettore α dell'interleuchina 6 (IL-6Rα) quale sarilumab può invertire l'effetto inibitorio dell'IL-6 e ripristinare l'attività del CYP, portando a concentrazioni alterate dei medicinali.
French: Ce dispositif est une seringue préremplie unidose (appelée « la seringue » dans ces instructions).
Italian: Questo dispositivo è una siringa preriempita monodose (denominata "siringa" in queste istruzioni).
French: • Veillez à toujours utiliser la seringue préremplie exactement comme décrit dans les « Instructions d'utilisation ».
Italian: • Utilizzi la siringa preriempita esattamente come descritto nelle "Istruzioni per l'uso".
French: Avant de débuter le traitement par Kevzara, il est recommandé d'effectuer toutes les vaccinations nécessaires conformément aux recommandations vaccinales en vigueur.
Italian: Prima dell'avvio di Kevzara, si raccomanda che tutti i pazienti siano stati sottoposti a tutte le immunizzazioni previste dalle attuali linee guida per l'immunizzazione.
French: Il a été montré que le poids corporel a une incidence sur la pharmacocinétique du sarilumab.
Italian: Il peso corporeo ha influito sulla farmacocinetica di sarilumab.
French: Les taux de réponse ACR20, ACR50 et ACR70 chez les patients traités par Kevzara + DMARD dans MOBILITY et TARGET sont présentés dans le Tableau 3.
Italian: Le percentuali di pazienti trattati con Kevzara + DMARD che hanno raggiunto risposte ACR20, ACR50 e ACR70 negli studi MOBILITY e TARGET sono indicate nella Tabella 3.