FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'objectif de la carte d'alerte du patient est d'informer les professionnels de la santé des interactions médicamenteuses possibles avant toute prescription de médicaments supplémentaires.
Italian: Lo scopo della scheda di allerta paziente è informare gli operatori sanitari di possibili interazioni tra farmaci prima che prescrivano eventuali medicinali aggiuntivi.
French: Cette protéine se trouve dans les cellules du foie et de l'intestin, où elle intervient dans l'assemblage de substances grasses en particules de plus grosse taille, qui sont ensuite libérées dans la circulation sanguine.
Italian: Questa proteina si trova all'interno delle cellule del fegato e dell'intestino, dove è coinvolta nell'assemblaggio di sostanze grasse in particelle più grandi che vengono in seguito rilasciate nel torrente sanguigno.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve eseguire le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento approvato del RMP.
French: Votre médecin peut augmenter votre dose lentement au fil du temps, jusqu'à une dose maximale de 60 mg par jour.
Italian: Il medico può aumentare lentamente la dose nel tempo, fino a un massimo di 60 mg al giorno.
French: Le reste était excrété dans les fèces, principalement sous forme de métabolites oxydés.
Italian: Il rimanente è stato escreto nelle feci, principalmente come metaboliti ossidati.
French: Les pics des concentrations plasmatiques de lomitapide étaient atteints 4 à 8 heures après la prise orale.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di picco di lomitapide sono state raggiunte 4-8 ore dopo la somministrazione orale.
French: Il n'y avait pas d'effet cliniquement significatif de l'âge (18 à 64 ans) ni du sexe sur les propriétés pharmacocinétiques du lomitapide.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto clinicamente rilevante dell'età (18-64 anni) o del sesso sulla farmacocinetica di lomitapide.
French: La dose maximale administrée à l'homme dans les études cliniques était de 200 mg en dose unique; il n'y a pas eu d'effets indésirables.
Italian: La dose massima somministrata a soggetti umani in studi clinici è stata 200 mg come dose singola; non vi sono state reazioni avverse.
French: • brûlure ou picotement de la peau
Italian: • bruciore o formicolio della pelle
French: Ne prenez aucun des médicaments suivants avec Lojuxta:
Italian: Non prenda alcuno dei seguenti medicinali insieme a Lojuxta:
French: Chez 15 des 23 patients (65 %), le traitement hypolipémiant a été réduit à la semaine 78 incluant réductions/interruptions/ prévues et non prévues.
Italian: Quindici pazienti su 23 (65%) avevano ridotto il proprio trattamento ipolipemizzante entro la settimana 78, incluse riduzioni/interruzioni programmate e non programmate.
French: L'alcool peut augmenter les taux de graisses dans le foie et induire ou exacerber une atteinte hépatique.
Italian: L'alcol può aumentare i livelli di grasso epatico e indurre o esacerbare danni epatici.
French: • nécessité pour les patients d'informer leur médecin s'ils ont eu des problèmes de foie dans le passé;
Italian: • necessità di informare il medico se hanno avuto problemi epatici in passato;
French: Le risque de myopathie avec la simvastatine est dose-dépendant.
Italian: Il rischio di miopatia associato a simvastatina è dipendente dalla dose.
French: Après la semaine 26, les patients ont été maintenus sous lomitapide, afin de déterminer les effets du traitement à long terme et étaient autorisés à changer de traitements hypolipémiants de fond.
Italian: Dopo la settimana 26, i pazienti hanno continuato ad assumere lomitapide per determinare gli effetti del trattamento a lungo termine ed è stato loro consentito di cambiare la terapia ipolipemizzante di fondo.
French: En cohérence avec le mécanisme d'action du lomitapide, la majorité des patients traités ont présenté une augmentation des graisses hépatiques.
Italian: Coerentemente al meccanismo d'azione di lomitapide, la maggior parte dei pazienti trattati presenta aumenti del contenuto epatico di grassi.
French: Voir rubrique 2 sous « Lojuxta avec des aliments, des boissons et de l'alcool ».
Italian: Vedere paragrafo 2, sotto "Lojuxta con cibi, bevande e alcol".
French: Des études animales ont montré une toxicité sur le développement (tératogénicité, embryotoxicité, voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità per lo sviluppo (teratogenicità, embriotossicità, vedere paragrafo 5.3).
French: • si vous avez des problèmes intestinaux ou ne pouvez pas absorber la nourriture au niveau de votre intestin
Italian: • se ha problemi all'intestino o non riesce ad assorbire cibo dall'intestino
French: • d'évaluer si les prescripteurs du lomitapide respectent les recommandations de dépistage et de surveillance précisées dans les informations sur le produit et les matériels éducatifs.
Italian: • Valutare se i prescrittori di lomitapide stiano seguendo le raccomandazion relative allo screening e al monitoraggio, come indicato nelle informazioni sul prodotto e nei materiali educazionali.
French: La dose de warfarine doit être ajustée en cas d'indication clinique.
Italian: La dose di warfarin deve essere aggiustata se indicato clinicamente.
French: Si vous débutez une grossesse pendant que vous prenez ce médicament, appelez immédiatement votre médecin et arrêtez de prendre les gélules.
Italian: Se inizia una gravidanza mentre prende questo medicinale, si rivolga immediatamente al medico e interrompa l'assunzione delle capsule.
French: Le guide du prescripteur doit contenir les éléments clés suivants:
Italian: La guida per il prescrittore deve contenere i seguenti elementi principali:
French: • information que Lojuxta peut provoquer des problèmes de foie;
Italian: • informazione che Lojuxta può causare problemi epatici;
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes, car votre médecin peut décider d'arrêter le traitement.
Italian: Informi immediatamente il medico se presenta uno qualsiasi di questi sintomi in quanto egli potrebbe decidere di interrompere il trattamento.
French: Le risque d'atteinte du foie est augmenté lorsque ce médicament est utilisé en même temps que des statines.
Italian: Il rischio di danni epatici aumenta quando questo medicinale è usato insieme alle statine.
French: Il n'a pas été observé de conséquences cliniques indésirables de ces réductions pour une durée de traitement allant jusqu'à 78 semaines.
Italian: Non sono state osservate conseguenze cliniche avverse di queste riduzioni in caso di trattamento con lomitapide di una durata fino a 78 settimane.
French: • Réduire la dose de Lojuxta de moitié.
Italian: • Dimezzare la dose di Lojuxta.
French: Il n'est pas connu dans quelle mesure la stéatose hépatique associée au lomitapide favorise l'augmentation des taux d'aminotransférases.
Italian: Non è noto in quale misura la steatosi epatica associata a lomitapide promuova l'aumento delle aminotransferasi.
French: Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte, planifiez une grossesse ou pensez que vous pouvez être enceinte, car il y a une possibilité qu'il soit nocif pour le bébé avant la naissance.
Italian: Non prenda questo medicinale se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, in quanto è possibile che sia dannoso per il feto.
French: Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
French: Votre médecin vous prescrira une analyse de sang pour vérifier votre foie avant que vous commenciez à prendre ces gélules, lorsque votre dose est augmentée et régulièrement pendant votre traitement.
Italian: Il medico le prescriverà delle analisi del sangue per verificare lo stato del suo fegato prima di iniziare a prendere queste capsule, se ne viene aumentata la dose e regolarmente durante tutto il trattamento.
French: • avant d'instaurer le traitement chez les femmes en âge de procréer:
Italian: Prima di iniziare il trattamento in donne in età fertile:
French: Substrats de la P-gp: le lomitapide inhibe la P-gp in vitro et peut augmenter l'absorption des substrats de la P-gp.
Italian: Substrati della P-gp: Lomitapide inibisce la P-gp in vitro e può aumentare l'assorbimento dei substrati della P-gp.
French: • modifications de votre façon de marcher (démarche)
Italian: • alterazioni della camminata (andatura)
French: La dose doit être augmentée progressivement, afin de minimiser l'incidence et la gravité des effets indésirables gastro-intestinales et l'augmentation des aminotransférases.
Italian: La dose deve essere aumentata gradualmente per ridurre al minimo l'incidenza e la gravità di reazioni avverse gastrointestinali e l'aumento delle aminotransferasi.
French: Il convient de réduire la dose de Lojuxta si des augmentations des taux d'aminotransférases sont observées et d'interrompre le traitement en cas d'augmentations prolongées ou cliniquement significatives (voir le Tableau 1 pour des recommandations spécifiques).
Italian: Ridurre la dose di Lojuxta se si osservano aumenti delle aminotransferasi e interrompere il trattamento in caso di aumenti persistenti o clinicamente significativi (vedere la Tabella 1 per raccomandazioni specifiche).
French: Étant donné son mode d'action dans l'intestin grêle, le lomitapide peut réduire l'absorption des nutriments liposolubles.
Italian: Poiché il suo meccanismo d'azione si esplica nell'intestino tenue, lomitapide può ridurre l'assorbimento di sostanze nutritive liposolubili.
French: • Ne buvez aucun type de jus de pamplemousse.
Italian: • Non beva succo di pompelmo di qualsiasi genere.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Lojuxta dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication d'HFHo (voir rubrique 4.2 pour des informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Lojuxta in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per l'HoFH (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants:
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
French: • nécessité pour les patients d'informer leur médecin concernant tous les autres médicaments qu'ils prennent, car des précautions spéciales sont à prendre si d'autres médicaments pouvant provoquer des problèmes de foie sont pris en même temps;
Italian: • necessità di informare il medico di altri medicinali che stanno assumendo in quanto si deve prestare particolare attenzione se vengono assunti contemporaneamente altri medicinali che possono causare problemi epatici;
French: • paracétamol - pour traiter la douleur
Italian: • paracetamolo, per trattare il dolore
French: Le lomitapide n'était pas mutagène ni génotoxique dans toute une série d'études in vitro et in vivo.
Italian: Lomitapide non è risultato mutageno né genotossico in una batteria di studi in vitro e in vivo.
French: • flatulence (gaz)
Italian: • flatulenza (aria)
French: Des augmentations de la dose de Lojuxta peuvent entraîner une anticoagulation suprathérapeutique et des diminutions de la dose peuvent conduire à une anticoagulation subthérapeutique.
Italian: Aumenti della dose di Lojuxta possono causare un'anticoagulazione sovraterapeutica e riduzioni della dose possono causare un'anticoagulazione sottoterapeutica.
French: Vous devez également informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments ci-dessous, car ils peuvent nécessiter de modifier votre dose de Lojuxta:
Italian: Deve anche informare il medico o il farmacista se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, in quanto potrebbero dover modificare la dose di Lojuxta:
French: • d'évaluer l'efficacité à long terme du lomitapide en matière de maintien du contrôle des taux de lipides sériques en clinique pratique
Italian: • Valutare l'efficacia a lungo termine di lomitapide nel mantenere il controllo dei livelli di lipidi sierici nella pratica clinica.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit fournir un kit de formation avant le lancement, à l'intention de tous les médecins susceptibles de prescrire/utiliser le lomitapide.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire prima del lancio il materiale educazionale rivolto a tutti i medici che presumibilmente potranno prescrivere/usare lomitapide.
French: • modification des tests de coagulation sanguine
Italian: • variazioni dei test di coagulazione del sangue
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez une quelconque douleur, sensibilité ou faiblesse musculaire.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se prova dolori, sensibilità o debolezza muscolari inspiegabili.
French: Il sera indiqué aux patients de porter cette carte sur eux et de la montrer à tous les médecins qui les soignent.
Italian: Ai pazienti verrà detto di portare con sé questa scheda e di mostrarla a tutti i medici che li curano.
French: Les patients prenant de la warfarine doivent être soumis à une surveillance régulière de l'INR, en particulier après toute modification de la dose de Lojuxta.
Italian: I pazienti che assumono warfarin devono essere sottoposti a un monitoraggio regolare dell'INR, specialmente dopo eventuali variazioni della dose di Lojuxta.
French: Après 2 semaines, la dose peut être augmentée, sur la base d'une sécurité et d'une tolérance acceptables, à 10 mg, puis, à des intervalles d'au moins 4 semaines, à 20 mg, 40 mg et jusqu'à la dose maximale recommandée de 60 mg (voir rubrique 4.8).
Italian: Dopo 2 settimane, se la sicurezza e la tollerabilità sono accettabili, è possibile aumentare la dose a 10 mg e quindi, a intervalli di almeno 4 settimane, a 20 mg, 40 mg e fino alla massima dose raccomandata di 60 mg (vedere paragrafo 4.8).
French: Pour plus d'informations, voir la notice.
Italian: Per ulteriori informazioni consultare il foglio illustrativo.
French: Les variations des concentrations en lipides et en lipoprotéines observées aux semaines 26 et 78 du traitement par le lomitapide sont présentées dans le Tableau 5.
Italian: Le variazioni dei lipidi e delle lipoproteine alla settimana 26 e alla settimana 78 di trattamento con lomitapide sono presentate nella Tabella 5.
French: ≥ à 3 fois et < à 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
Italian: ≥3x e <5x il limite superiore normale (ULN)
French: Les patients traités par 5 mg doivent rester à 5 mg.
Italian: I pazienti che assumono 5 mg devono continuare ad assumere la dose di 5 mg.
French: Ces dernières induisent quelquefois une myopathie.
Italian: Le statine causano occasionalmente miopatia.
French: En raison d'effets indésirables possibles au vu de résultats obtenus dans des études menées avec le lomitapide chez l'animal (voir rubrique 5.3), il convient de prendre la décision soit d'interrompre l'allaitement soit d'arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.
Italian: A causa dei potenziali effetti avversi osservati negli studi sugli animali con lomitapide (vedere paragrafo 5.3), deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con il medicinale, tenendo in considerazione l'importanza del medicinale per la madre.
French: Si vous arrêtez de prendre ce médicament, votre cholestérol peut remonter.
Italian: Se interrompe l'assunzione di questo medicinale il colesterolo può aumentare nuovamente.
French: Les inducteurs du CYP3A4 exercent leur effet de manière temps-dépendante et peuvent nécessiter au moins 2 semaines pour atteindre leur effet maximal après leur introduction.
Italian: Gli induttori del CYP3A4 esercitano il loro effetto in modo dipendente dal tempo e possono impiegare almeno 2 settimane a raggiungere l'effetto massimo dopo la loro introduzione.
French: Les patients doivent éviter de consommer du jus de pamplemousse (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Italian: I pazienti devono evitare il consumo di succo di pompelmo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
French: • Prenez ce médicament une fois par jour, au moment du coucher, avec un verre d'eau et au moins 2 heures après votre repas du soir (voir la rubrique 2 sous « Lojuxta avec des aliments, des boissons et de l'alcool »).
Italian: • Prenda questo medicinale una volta al giorno con un bicchiere d'acqua prima di coricarsi, almeno 2 ore dopo il pasto serale (vedere paragrafo 2, sotto "Lojuxta con cibi, bevande e alcol").
French: La variabilité interindividuelle de l'ASC du lomitapide était de 50 % environ.
Italian: La variabilità interpersonale dell'AUC di lomitapide è stata all'incirca del 50%.
French: Lojuxta n'a pas été étudié chez des enfants âgés de moins de 18 ans.
Italian: Lojuxta non è stato studiato in bambini di età inferiore a 18 anni.
French: Dans la population des patients insuffisants rénaux, le lomitapide n'a été étudié que chez des patients en insuffisance rénale au stade terminal (IRST).
Italian: Nella popolazione con insufficienza renale, lomitapide è stato studiato solo in pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD).
French: La sécurité et l'efficacité du lomitapide n'ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 18 ans et l'utilisation de ce médicament chez les enfants n'est donc pas recommandée.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di lomitapide nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite per cui l'uso di questo medicinale nei bambini non è raccomandato.
French: • les prescripteurs sont encouragés à inscrire tous les patients traités par Lojuxta dans un registre mondial.
Italian: I prescrittori sono incoraggiati ad arruolare tutti i pazienti trattati con Lojuxta in un registro globale.
French: Si un patient souffre d'une stéato-hépatite ou d'une fibrose confirmée par biopsie, le rapport bénéfice/risque doit être réévalué et le traitement doit être arrêté si nécessaire.
Italian: Se un paziente presenta una steatoepatite o una fibrosi comprovata da biopsia, il rapporto rischi-benefici deve essere rivalutato e, se necessario, il trattamento deve essere interrotto.
French: • inflammation de l'estomac et de l'intestin provoquant des diarrhées et des vomissements
Italian: • infiammazione dello stomaco e dell'intestino con conseguente diarrea e vomito
French: • Des tests de la fonction du foie anormaux ont été signalés fréquemment (peuvent toucher jusqu'à 1 sur 10 personnes).
Italian: • analisi del sangue anormali per quanto riguarda la funzione epatica sono state riferite comunemente (possono interessare fino a 1 persona su 10).
French: • les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contrôle des naissances appropriée et informer immédiatement leur médecin si elles pensent qu'elles pourraient être enceintes;
Italian: • le donne in età fertile devono utilizzare metodi adeguati di controllo delle nascite e avvertire immediatamente il medico se sospettano una gravidanza;
French: La Cmax et l'ASC augmente à la suite d'un repas riche en graisses (respectivement de 77 % et 58 %) ou d'un repas pauvre en graisses (respectivement de 70 % et 28 %).
Italian: La Cmax e l'AUC sono aumentate in seguito a un pasto ad alto contenuto di grassi (rispettivamente del 77% e del 58%) o a un pasto a basso contenuto di grassi (rispettivamente del 70% e del 28%).
French: • information concernant l'importance de suivre un régime alimentaire pauvre en graisses (régime apportant moins de 20 % des calories sous forme de graisses);
Italian: • informazioni sull'importanza di seguire una dieta a basso contenuto di grassi (dieta nella quale meno del 20% dell'energia sia fornita dai grassi);
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette ou sur le carton après «EXP».
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta o sulla scatola dopo "Scad.".
French: • explication des types de tests nécessaires (imagerie et analyses sanguines) pour vérifier la fonction hépatique et de l'importance de les réaliser régulièrement;
Italian: • una spiegazione dei tipi di test richiesti (diagnostica per immagini e analisi del sangue) per verificare la funzione epatica e dell'importanza che siano effettuati regolarmente;
French: • ulcère ou point douloureux dans la gorge
Italian: • ulcera o zona dolente nella gola
French: Les patients doivent recevoir des conseils diététiques.
Italian: Devono essere fornite consulenze alimentari.
French: Les données de l'étude clinique pivot ont été analysées en tenant compte de l'impact de covariables potentielles sur l'exposition au lomitapide.
Italian: I dati dello studio clinico registrativo sono stati analizzati in termini di impatto delle potenziali covariate sull'esposizione a lomitapide.
French: Consultez un(e) diététicien(ne) pour savoir ce que vous pouvez manger pendant que vous prenez Lojuxta.
Italian: Si rivolga a un dietista per sapere cosa può mangiare mentre prende Lojuxta.
French: À la semaine 26, le pourcentage moyen de variation du C-LDL par rapport à la valeur de base était de - 40 % (p < 0,001) dans la population en intention de traitement (population ITT).
Italian: Alla settimana 26, la variazione media percentuale di colesterolo LDL dal basale era pari a -40% (p<0,001) nella popolazione intent-to-treat (ITT).
French: Risque d'anticoagulation suprathérapeutique ou subthérapeutique avec des anticoagulants coumariniques
Italian: Rischio di anticoagulazione sovraterapeutica o sottoterapeutica con anticoagulanti a base di cumarina
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être disponible, et, si nécessaire, ce RCP sera mis à jour
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione che si renderà disponibile su questo medicinale e il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) verrà aggiornato, se necessario.
French: Gonflement des yeux
Italian: Gonfiore agli occhi
French: • Toutes les gélules portent des impressions en encre comestible.
Italian: • Tutte le capsule sono stampate con un inchiostro nero commestibile.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir du contenu et du format des matériels éducatifs, ainsi que d'un plan de communication, avec l'autorité nationale compétente dans chacun des États membres avant la distribution sur leur territoire.
Italian: Prima della distribuzione del materiale educazionale sul suo territorio, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordarne il contenuto e il formato, assieme a un piano di comunicazione, con le autorità nazionali competenti di ciascun Stato membro.
French: • la nécessité de ne pas consommer du jus de pamplemousse;
Italian: • necessità di non bere succo di pompelmo;
French: Inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase («statines»): le lomitapide augmente les concentrations plasmatiques des statines.
Italian: Inibitori della HMG-CoA reduttasi ("statine"): Lomitapide aumenta le concentrazioni plasmatiche delle statine.
French: Ecchymoses Papule
Italian: Ecchimosi Papule
French: La posologie initiale recommandée est de 5 mg une fois par jour.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 5 mg una volta al giorno.
French: Dans cette étude, 10 patients ont présenté des augmentations de l'ASAT et/ou de l'ALAT > à 3 fois la LSN (voir Tableau 6).
Italian: In questo studio, 10 pazienti hanno presentato aumenti dell'AST e/o dell'ALT >3 x ULN (vedere Tabella 6).