FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Growth factors are proteins that are produced naturally in the body but they can also be made using biotechnology for use as a medicine.
Czech: Růstové faktory jsou bílkoviny, které se přirozeně tvoří v těle, ale mohou být vyrobeny také uměle s pomocí biotechnologie a použity jako lék.
English: Injecting the solution with the air bubble is harmless.
Czech: Injikování roztoku se vzduchovou bublinou je neškodné.
English: The choice of mobilisation method should be considered in relation to the overall objectives of treatment for an individual patient.
Czech: O výběru metody mobilizace je nutno uvažovat v souvislosti s celkovými cíli léčby u jednotlivých pacientů.
English: Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been investigated in clinical studies.
Czech: Možné interakce s jinými hemopoetickými růstovými faktory a cytokiny dosud nebyly v klinických studiích studovány.
English: Dose adjustment is not required in these circumstances.
Czech: Za těchto okolností není nutná úprava dávek.
English: After one to two weeks of therapy, the initial dose may be doubled or halved depending upon the patient's response.
Czech: Po jednom až dvou týdnech léčby se počáteční dávka může zdvojnásobit nebo snížit na polovinu v závislosti na pacientově odpovědi.
English: Yields in excess of this minimum yield appear to correlate with more rapid recovery; those below with slower recovery.
Czech: Zdá se, že výtěžky vyšší než tento minimální výtěžek korelují s rychlejší obnovou, nižší výtěžky korelují s pomalejší obnovou.
English: It is recommended to perform morphologic and cytogenetic bone marrow examinations in patients at regular intervals (approximately every 12 months).
Czech: Doporučuje se provádět morfologická a cytogenetická vyšetření kostní dřeně u pacientů v pravidelných intervalech (přibližně každých 12 měsíců).
English: Binding antibodies do occur as expected with all biologics; however, they have not been associated with neutralising activity at present.
Czech: Vazebné protilátky sice vznikají, jak se u všech biologických přípravků předpokládá, avšak v současné době nejsou spojovány s neutralizační aktivitou.
English: Your doctor may want to monitor you closely, see section 4 of the package leaflet.
Czech: Váš lékař Vás může chtít pečlivě sledovat, viz bod 4 příbalové informace.
English: Date of first authorisation: 18 October 2013 Date of latest renewal: 4 October 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 4. října 2018
English: Before you inject Grastofil you must do the following:
Czech: Než podáte Grastofil, musíte provést následující kroky:
English: • lungs do not function as they should, causing breathlessness (respiratory failure)
Czech: • plíce nepracují, jak by měly, což způsobuje dušnost (respirační selhání)
English: Period of study
Czech: Délka trvání studie
English: Your doctor or nurse will give you instructions on how to do this (see information below on instructions for injecting Grastofil).
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám poskytnou návod, jak to provádět (instrukce k podávání přípravku Grastofil injekcí naleznete níže).
English: The safety and efficacy of filgrastim has not been assessed in normal donors less than 16 years or greater than 60 years of age.
Czech: Bezpečnost a účinnost filgrastimu nebyla stanovena u normálních dárců ve věku do 16 let nebo nad 60 let.
English: If you are a stem cell donor, you must be aged between16 and 60 years.
Czech: Pokud jste dárce kmenových buněk, musíte být ve věkovém rozmezí 16 a 60 let.
English: You should talk to your doctor about your risks of developing cancers of the blood and what testing should be done.
Czech: Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o rizicích rozvoje rakoviny krve a o tom, jaké testy je třeba provést.
English: Once the number of white cells in your blood has returned to normal it may be possible to reduce the dose frequency to less than once per day.
Czech: Jakmile se počet bílých krvinek ve Vaší krvi vrátí k normálním hodnotám, bude možné snížit četnost podávání na méně než jednu dávku denně.
English: Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Czech: Proto je nutno pečlivě sledovat velikost sleziny (např. klinickým vyšetřením, ultrazvukem).
English: Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor.
Czech: Zaveďte celou jehlu do kůže, jak Vám ukázali zdravotní sestra nebo lékař.
English: 9/L after the expected nadir, filgrastim should be discontinued immediately.
Czech: 9/l po očekávaném nadiru, je nutno léčbu filgrastimem okamžitě přerušit.
English: Other medicines and Grastofil
Czech: Další léčivé přípravky a Grastofil
English: Grastofil can be used:
Czech: Grastofil lze používat:
English: Remove the syringe from the refrigerator.
Czech: Vyjměte stříkačku z chladničky.
English: Do not remove the needle cover until you are ready to inject.
Czech: Neodstraňujte kryt jehly, dokud nejste připraven(a) k injekci.
English: It is unknown whether filgrastim / metabolites are excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se filgrastim/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
English: The usual dose of Grastofil varies depending on your illness and weight.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Grastofil závisí na Vaší nemoci a tělesné hmotnosti.
English: Your healthcare professional should always record the exact medicine you are using.
Czech: Je třeba, aby Váš ošetřující lékař vždy zaznamenal přesný název léku, který užíváte.
English: Human G-CSF is a glycoprotein which regulates the production and release of functional neutrophils from the bone marrow.
Czech: Lidský G-CSF je glykoprotein, který reguluje produkci a uvolňování funkčních neutrofilů z kostní dřeně.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Czech: Ke zlepšení dohledatelnosti biologických léčivých přípravků je zapotřebí zřetelně zaznamenat název a číslo šarže podaného léčivého přípravku.
English: Telephone +(31) 71.
Czech: Tel:(31) 71.
English: It is recommended that the apheresis centre perform a systematic record and tracking of the stem cell donors for at least 10 years to ensure monitoring of long-term safety.
Czech: Doporučuje se, aby centra provádějící aferézu systematicky dokumentovala a sledovala dárce kmenových buněk po dobu nejméně 10 let, aby bylo zajištěno sledování dlouhodobé bezpečnosti přípravku.
English: How long will I have to take Grastofil?
Czech: Jak dlouho budu muset přípravek Grastofil používat?
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
English: As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Czech: Stejně jako u jiných hematopoetických růstových faktorů vykazoval G-CSF in vitro stimulační vlastnosti na lidské endoteliální buňky.
English: The solution should be visually inspected prior to use.
Czech: Roztok by měl být před použitím vizuálně zkontrolován.
English: The best places to inject are the top of the thighs and the abdomen.
Czech: Nejlepší místa k injekci je horní část stehen a břicho.
English: This should be considered when interpreting boneimaging results.
Czech: To je třeba zvážit při interpretaci výsledků zobrazovacích vyšetření kostí.
English: The recommendation of a minimum yield of ≥ 2.0 x 10
Czech: Doporučení minimálního výtěžku ≥ 2,0 x 10
English: You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
Czech: Můžete si všimnout malé vzduchové bubliny v předplněné injekční stříkačce.
English: The data in the tables below describe adverse reactions reported from clinical studies and spontaneous reporting.
Czech: Údaje v níže uvedených tabulkách popisují nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích a spontánně.
English: No undesirable effects directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported.
Czech: Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky, které by bylo možné přímo přičíst tomuto stupni leukocytózy.
English: If yields are inadequate, as measured by the criteria above, alternative forms of treatment not requiring progenitor support should be considered.
Czech: Jestliže výtěžky nejsou přiměřené podle kritérií uvedených výše, je třeba uvažovat o alternativních způsobech léčby nevyžadujících podporu progenitorových buněk.
English: The clinical relevance of this finding to multiple dose administration is not clear.
Czech: Klinický význam tohoto nálezu pro podávání více dávek není jasný.
English: The only consistently reported adverse event was musculoskeletal pain which is no different from the experience in the adult population.
Czech: Jedinou shodně hlášenou nežádoucí příhodou byla bolest svalů a kostí, která se neliší od zkušenosti u dospělé populace.
English: Thereafter, it is recommended that the ANC is measured at least twice weekly for the first two weeks and subsequently once per week or once every other week during maintenance therapy.
Czech: Potom se doporučuje měřit ANC minimálně dvakrát týdně po dobu prvních dvou týdnů a poté v průběhu udržovací léčby jednou týdně nebo jednou za dva týdny.
English: Push the plunger with a slow constant pressure, always keeping your skin pinched, until the syringe is empty.
Czech: Stlačujte píst pomalým konstantním tlakem, stále držte kožní řasu, dokud nebude injekční stříkačka prázdná.
English: This observation has only been made in patients with congenital neutropenia.
Czech: Tento vývoj byl pozorován pouze u pacientů s kongenitální neutropenií.
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Grastofil?
Czech: Co bych měl udělat předtím, než si podám podkožní injekci přípravku Grastofil?
English: This is known as a subcutaneuous injection.
Czech: Toto je známé jako podkožní injekce.
English: In some disease types, however, longer treatment lasting up to about one month may be required.
Czech: V případě některých onemocnění však bude nezbytné, aby léčba trvala až jeden měsíc.
English: If exposure has been greater than 24 hours or frozen more than once then Grastofil should not be used.
Czech: Jestliže expozice trvala déle než 24 hodin nebo přípravek Grastofil více než jednou zmrznul, nesmí být používán.
English: Clinical studies with filgrastim have included a small number of elderly patients but special studies have not been performed in this group and therefore specific posology recommendations cannot be made.
Czech: Klinické studie s filgrastimem se sice zúčastnil menší počet pacientů v pokročilém věku, ale zvláštní studie nebyly provedeny v této skupině, a proto nemohou být stanovena žádná specifická doporučení pro dávkování.
English: • decreased feeling of sensitivity, especially in the skin (hypoaesthesia)
Czech: • snížený pocit citlivosti, zejména v kůži (hypestezie)
English: • increase of certain enzymes in the blood
Czech: • zvýšení hladiny některých enzymů v krvi
English: Effects of filgrastim on prenatal development have been studied in rats and rabbits.
Czech: Účinky filgrastimu na prenatální vývoj byly sledovány u potkanů a králíků.
English: cells/kg) or acceleration of platelet recovery to the same degree.
Czech: buněk/kg) ani ke zrychlení obnovy krevních destiček na stejnou úroveň.
English: The subcutaneous route is preferred in most cases.
Czech: Ve většině případů se dává přednost subkutánnímu podání.
English: Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 10
Czech: Leukaferéza by měla být zahájena 5. den a má pokračovat do 6. dne, pokud je to nutné k odběru 4 x 10
English: In assessing the number of progenitor cells harvested in patients treated with filgrastim, particular attention should be paid to the method of quantitation.
Czech: Při hodnocení počtu progenitorových buněk získaných u pacientů léčených filgrastimem je třeba věnovat zvláštní pozornost metodě kvantifikace.
English: The safety and efficacy of filgrastim given on the same day as myelosuppressive cytotoxic chemotherapy have not been definitively established.
Czech: Bezpečnost a účinnost filgrastimu podávaného týž den jako myelosupresivní cytotoxická chemoterapie nebyly definitivně stanoveny.
English: cells/kg recipient body weight in the majority of the donors after two leukaphereses.
Czech: buněk/kg příjemcovy tělesné hmotnosti od většiny dárců po dvou leukaferézách.
English: This medicinal product contains 50 mg sorbitol.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 50 mg sorbitolu.
English: Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials.
Czech: Naředěný filgrastim se může adsorbovat na sklo a plasty.
English: In some cases, symptoms have recurred with rechallenge, suggesting a causal relationship.
Czech: V některých případech se příznaky po opětovném podání objevily znovu, což svědčí pro příčinnou souvislost.
English: • in patients with advanced HIV infection which will help reduce the risk of infections;
Czech: • u pacientů s pokročilou infekcí HIV ke snížení rizika infekcí,
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Grastofil.
Czech: Tato část obsahuje informace o tom, jak si podat injekci přípravku Grastofil.
English: • unusual change in the urine
Czech: • neobvyklá změna moči
English: Haematuria was common and proteinuria occurred in a small number of patients.
Czech: Hematurie byla častá a u malého počtu pacientů se objevila proteinurie.
English: Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from < 0.5 x 10
Czech: Leukaferézu je třeba provádět v období, kdy se ANC zvyšuje z < 0,5 x 10
English: Leave the syringe at room temperature (15ºC to 25 ºC) for approximately 30 minutes or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Czech: Nechte injekční stříkačku při pokojové teplotě (15 °C až 25 °C) po dobu přibližně 30 minut, nebo držte předplněnou injekční stříkačku jemně v ruce po dobu několika minut.
English: Grastofil treatment will last for 4 to 5 days.
Czech: Léčba přípravkem Grastofil bude trvat 4 až 5 dní.
English: At the end of this period, Grastofil should not be put back in the refrigerator and should be disposed of in accordance with local requirements.
Czech: Na konci tohoto období nesmí být přípravek vrácen do chladničky a musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
English: It is important to tell your doctor if you
Czech: Je důležité informovat Vašeho lékaře, pokud
English: In view of the possible risk of microbial contamination, Grastofil pre-filled syringes are for single use only.
Czech: Vzhledem k možnému riziku mikrobiální kontaminace jsou Grastofilem předplněné injekční stříkačky určeny pouze k jednorázovému použití.
English: Any Grastofil syringes that have been out of the refrigerator for longer than 15 days should not be used and should be disposed of in accordance with local requirements.
Czech: Všechny injekční stříkačky s přípravkem Grastofil, které byly mimo chladničku po dobu delší než 15 dní, by neměly být používány a měly by být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
English: Do not use Grastofil if you notice it is cloudy, or there is discoloration or there are particles in it.
Czech: Nepoužívejte přípravek Grastofil, pokud si všimnete, že je zakalený, je zbarven nebo v něm jsou přítomny částice.
English: The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics [t(8; 21), t(15; 17), and inv(16)] have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání filgrastimu u pacientů s de novo akutní myeloidní leukémií ve věku <55 let s příznivými cytogenetickými parametry [t(8; 21), t(15; 17) a inv(16)] nebyly stanoveny.
English: Donors who receive G-CSFs for PBPC mobilisation should be monitored until haematological indices return to normal.
Czech: Dárce, kteří dostávají G-CSF k mobilizaci PBPC, je třeba pravidelně sledovat, dokud se hematologické ukazatele nevrátí k normě.
English: There are no prospectively randomised comparisons of the two recommended mobilisation methods (filgrastim alone, or in combination with myelosuppressive chemotherapy) within the same patient population.
Czech: Nejsou k dispozici žádná prospektivně randomizovaná srovnání dvou doporučených metod mobilizace (samotný filgrastim nebo filgrastim v kombinaci s myelosupresivní chemoterapií) u téže populace pacientů.
English: You do not need to remove the air bubble before injecting.
Czech: Nemusíte odstranit vzduchovou bublinu před aplikací.
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Grastofil, unless instructed by your doctor.
Czech: Pokud se u Vás rozvine nebo se u Vás pravděpodobně rozvine rakovina krve, neměl(a) byste používat přípravek Grastofil, pokud to není pokynem Vašeho lékaře.
English: In pregnant rats, no maternal or fetal toxicity was observed at doses up to 575 μg/kg/day.
Czech: U březích samic potkanů nebyla při dávkách až 575 μg/kg/den pozorována žádná mateřská ani fetální toxicita.
English: MDS and leukaemias are natural complications of the disease and are of uncertain relation to filgrastim therapy.
Czech: MDS a leukémie jsou přirozené komplikace tohoto onemocnění a jejich souvislost s terapií filgrastimem je nejistá.
English: Overall, reports were more common after intravenous administration.
Czech: Obecně byly hlášeny častěji po intravenózním podání.
English: Since lithium promotes the release of neutrophils, it is likely to potentiate the effect of filgrastim.
Czech: Protože lithium zvyšuje uvolňování neutrofilů, je pravděpodobné, že lithium zesiluje účinek filgrastimu.
English: See section 2 “What you need to know before you use Grastofil”.
Czech: Viz bod 2, “Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Grastofil používat“.
English: Absolute neutrophil count (ANC)
Czech: Absolutní počet neutrofilů (ANC)
English: There is insufficient data to evaluate filgrastim use in elderly subjects for other approved Grastofil indications.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje pro vyhodnocení použití filgrastimu u starších osob pro jiné schválené indikace přípravku Grastofil.
English: If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms.
Czech: Pokud Vám injekci aplikuje někdo jiný, může využít také zadní plochu paží.
English: To give yourself a subcutaneous injection you will need:
Czech: Pro podání podkožní injekce budete potřebovat:
English: Subcutaneous and intravenous use.
Czech: Subkutánní nebo intravenózní podání.
English: Following established chemotherapy for solid tumours, lymphomas, and lymphoid leukaemias, it is expected that the duration of treatment required to fulfil these criteria will be up to 14 days.
Czech: Po obvykle používané chemoterapii solidních tumorů, lymfomů a lymfoidních leukémií je očekávaná doba trvání léčby, potřebná pro splnění těchto kritérií, až 14 dní.
English: Remove the needle and let go of your skin.
Czech: Vytáhněte jehlu a uvolněte kůži.
English: Contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, kdy si máte aplikovat další injekci.
English: However, the administration of melphalan, carboplatin or carmustine (BCNU) together with filgrastim has been shown to be effective for progenitor mobilisation.
Czech: Ukázalo se však, že podávání melfalanu, karboplatiny nebo karmustinu (BCNU) spolu s filgrastimem je efektivní pro mobilizaci progenitorových buněk.
English: 9/L) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Czech: 9/l) u pacientů s pokročilou formou HIV infekce pro snížení rizika bakteriálních infekcí v případě, kdy nejsou vhodné jiné možnosti léčby neutropenie.
English: Following induction and consolidation treatment for acute myeloid leukaemia the duration of treatment may be substantially longer (up to 38 days) depending on the type, dose and schedule of cytotoxic chemotherapy used.
Czech: Po indukční a konsolidační léčbě akutní myeloidní leukémie může být trvání léčby podstatně delší (až 38 dní) v závislosti na typu, dávce a schématu podávání použité cytotoxické chemoterapie.
English: Subsequently, the dose may be individually adjusted every 1-2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 10
Czech: Pak lze dávku individuálně upravovat každé 1-2 týdny tak, aby se udržel průměrný počet neutrofilů mezi 1,5 x 10
English: Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, 15451, Αθήνα Telephone +30/2106776550
Czech: Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, 15451, Αθήνα Τηλ:+30/2106776550
English: The timing of leukapheresis: one or two leukaphereses on days 5 and 6 which is often sufficient.
Czech: Načasování leukaferézy: lze provést jednu nebo dvě leukaferézy 5. a 6. den, což často dostačuje.
English: If you notice a spot of blood you may gently dab it away with a cotton ball or tissue.
Czech: Pokud si všimnete krvavé skvrny, můžete ji jemně setřít smotkem bavlny nebo ubrouskem.
English: Rates of generation of antibodies against filgrastim is generally low.
Czech: Rychlost tvorby protilátek proti filgrastimu je obecně nízká.
English: No overall differences in safety or effectiveness were observed between subjects over 65 years of age compared to younger adult (>18 years of age) subjects receiving cytotoxic chemotherapy and clinical experience has not identified differences in the responses between elderly and younger adult patients.
Czech: Žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti nebyly pozorovány mezi subjekty nad 65 let ve srovnání s mladšími dospělými (> 18 let) léčenými cytotoxickou chemoterapií a v klinické praxi nebyly zjištěny rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími dospělými pacienty.
English: • changes in blood chemistry
Czech: • změny chemického složení krve
English: • trouble sleeping (insomnia)
Czech: • nespavost (insomnie)
English: In some cases, your body may make enough neutrophils, but as a part of your treatment for cancer, your doctor may want to increase the number of certain blood cells (CD34 cells) and collect them.
Czech: V některých případech tělo sice tvoří neutrofilů dostatečné množství, ale v rámci léčby rakoviny může lékař chtít zvýšit počet určitých krvinek (buňky CD34), aby Vám je mohl odebrat.
English: Grastofil is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPCs).
Czech: Přípravek Grastofil je indikován k mobilizaci progenitorových buněk z periferní krve (PBPC).
English: The safety and efficacy in neonates and patients with autoimmune neutropenia have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku u novorozenců a pacientů s autoimunitní neutropenií nebyly stanoveny.
English: Filgrastim should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
Czech: Filgrastim nesmí být používán ke zvýšení dávky cytotoxické chemoterapie nad rámec zavedených režimů dávkování.
English: When diluted in 5% glucose, Grastofil is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Czech: Pokud je naředěn v 5% roztoku glukózy, je Grastofil kompatibilní se sklem a s různými plasty včetně polyvinylchloridu, polyolefinu (kopolymeru polypropylenu a polyethylenu) a polypropylenu.
English: • before high-dose chemotherapy to make the bone marrow produce more stem cells which can be collected and given back to you after your treatment.
Czech: • před chemoterapií ve vysokých dávkách, aby kostní dřeň vytvářela více kmenových buněk, které by Vám mohly být odebrány a po léčbě opět vráceny.
English: Disinfect your skin by using an alcohol wipe and pinch (without squeezing) the skin between your thumb and forefinger.
Czech: Kůži dezinfikujte pomocí alkoholového čtverečku a uchopte kůži (bez mačkání) mezi palcem a ukazováčkem.
English: Neutrophils produced in response to filgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
Czech: Neutrofily vytvářené v odpovědi na filgrastim mají normální nebo zvýšenou funkci, jak se ukázalo v testech chemotaktických a fagocytárních funkcí.