FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Diflucan é utilizado no tratamento de diversas infecções fúngicas, incluindo candidíase e infecções fúngicas nas unhas.
Danish: Diflucan anvendes til behandling af forskellige svampeinfektioner, herunder candidiasis (trøske) og neglesvamp.
Portuguese: O Diflucan foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMD(h)).
Danish: Det blev bestemt af den humanmedicinske koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (CMD(h)), at Diflucan skulle harmoniseres.
Portuguese: 14 de janeiro de 2013
Danish: Den 14. januar 2013
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 14 de janeiro de 2013.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 14. januar 2013.
Portuguese: Controla muitas das funções do organismo, sobretudo as relativas ao crescimento e à energia.
Danish: Det regulerer mange af kroppens funktioner, hovedsagelig dem, der vedrører vækst og energi.
Portuguese: Isto poderia causar, potencialmente, erros de medicação e representar um risco para a saúde pública.
Danish: Dette kunne potentielt medføre fejlmedicinering og kunne være en risiko for den offentlige sundhed.
Portuguese: EMA/659681/2012 Rev1.
Danish: EMA/659681/2012
Portuguese: Deveria ser disponibilizado sob a forma de gotas orais (100 microgramas/ml).
Danish: Det var hensigten, at det skulle leveres som orale dråber (100 µg/ml).
Portuguese: Trata-se de um procedimento no qual um Estado-Membro (o "Estado-Membro de Referência", neste caso, Países Baixos) avalia um medicamento com a finalidade de conceder uma Autorização de Introdução no Mercado válida no seu país e também em outros Estados-Membros (os "Estados-Membros Envolvidos", neste caso, a Alemanha, Bélgica, Bulgária, Chipre, Grécia, Malta, Portugal, Reino Unido e Roménia).
Danish: Ved sådanne procedurer vurderer én medlemsstat ("referencemedlemsstaten", her Nederlandene) et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, der er gyldig i det pågældende land foruden i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", her Belgien, Bulgarien, Cypern, Det Forenede Kongerige, Grækenland, Malta, Portugal, Rumænien og Tyskland).
Portuguese: Considerando que a solução é altamente concentrada e a substância ativa altamente potente, existia um risco inaceitável de erros de medicação graves.
Danish: Da opløsningen er stærkt koncentreret og det aktive indholdsstof er meget kraftigt virkende, var der en uacceptabel risiko for alvorlige medicineringsfejl.
Portuguese: Em 18 de outubro de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização do medicamento Levothyroxine Alapis.
Danish: Den 18. oktober 2012 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union vedrørende godkendelsen af lægemidlet Levothyroxine Alapis.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 26 de janeiro de 2012, a agência dos Países Baixos remeteu a questão para o CHMP, para arbitragem.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den nederlandske lægemiddelstyrelse indbragte den 26. januar 2012 sagen for CHMP til voldgift.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concordou existir o risco de que o conta-gotas utilizado para administração pudesse fornecer doses variáveis, além da possível dificuldade em contar um grande número de gotas.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget afgjorde CHMP, at der var risiko for, at den anvendte dråbetæller kunne afgive varierende doser, og at det kunne være vanskeligt at tælle så stort et antal dråber.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Levothyroxine Alapis não são superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado não deve ser concedida nos Estados-Membros envolvidos.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Levothyroxine Alapis ikke opvejer risiciene, og at der ikke bør udstedes markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Levothyroxine Alapis não são superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado não pode ser concedida nos Países Baixos nem nos seguintes Estados-Membros da UE: Alemanha, Bélgica, Bulgária, Chipre, Grécia, Malta, Portugal, Reino Unido e Roménia.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Levothyroxine Alapis ikke opvejer risiciene, og at der ikke kan udstedes markedsføringstilladelse i Nederlandene eller i følgende EU-medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern, Det Forenede Kongerige, Grækenland, Malta, Portugal, Rumænien og Tyskland.
Portuguese: O Levothyroxine Alapis destinava-se a ser utilizado para o tratamento de:
Danish: Det var hensigten, at Levothyroxine Alapis skulle anvendes til behandling af:
Portuguese: Adicionalmente, mantinha-se a preocupação relacionada com a segurança na utilização a longo prazo dos ingredientes etanol e propilenoglicol em crianças e alguns grupos de adultos, como os que sofrem de alcoolismo.
Danish: Desuden var der fortsat betænkelighed vedrørende sikkerheden af den langvarige anvendelse af indholdsstofferne ethanol og propylenglycol hos børn og hos visse grupper af voksne såsom alkoholikere.
Portuguese: • uma patologia denominada tiroidite de Hashimoto, quando o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) ataca a tiroide e provoca o seu inchaço, impedindo-a de funcionar adequadamente;
Danish: • sygdommen Hashimotos thyroiditis, hvor immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) angriber skjoldbruskkirtlen, så den hæver og ikke fungerer rigtigt
Portuguese: Além disso, surgiram preocupações relacionadas com a segurança da utilização combinada a longo prazo dos ingredientes etanol e propilenoglicol nas concentrações propostas, sobretudo em crianças.
Danish: Derudover var der betænkelighed ved sikkerheden af kombineret langvarig brug af indholdsstofferne ethanol og propylenglycol i de ansøgte koncentrationer, navnlig til børn.
Portuguese: A tiroxina é habitualmente produzida no organismo pela glândula tiroide no pescoço.
Danish: Thyroxin produceres normalt i kroppen af skjoldbruskkirtlen i halsen.
Portuguese: EMEA/H/A-29/1328
Danish: EMA/659681/2012 rev. 1 EMEA/H/A-29/1328
Portuguese: • patologias nas quais a glândula tiroide se apresenta pouco ativa (hipotiroidismo, incluindo bócio não tóxico difuso) e, como tal, não produz tiroxina suficiente para as necessidades do organismo;
Danish: • sygdomme, hvor skjoldbruskkirtlen ikke er tilstrækkelig aktiv (hypotyroidisme, herunder diffus ikke-toksisk struma) og derfor ikke producerer tilstrækkeligt med thyroxin
Portuguese: A Alapis S.A. submeteu um pedido para o Levothyroxine Alapis à agência reguladora dos medicamentos dos Países Baixos para um procedimento descentralizado.
Danish: Alapis S.A. ansøgte om godkendelse af Levothyroxine Alapis hos den nederlandske lægemiddelstyrelse ved en decentral procedure.
Portuguese: O que é o Levothyroxine Alapis?
Danish: Hvad er Levothyroxine Alapis?
Portuguese: Por que foi revisto o Levothyroxine Alapis?
Danish: Hvorfor blev Levothyroxine Alapis vurderet igen?
Portuguese: O Levothyroxine Alapis é um medicamento que contém a substância ativa levotiroxina sódica.
Danish: Levothyroxine Alapis er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof levothyroxinnatrium.
Portuguese: A substância ativa do Levothyroxine Alapis, a levotiroxina sódica, é uma forma sintética da hormona tiroxina.
Danish: Det aktive stof i Levothyroxine Alapis, levothyroxinnatrium, er en syntetisk form af hormonet thyroxin.
Portuguese: • carcinoma da tiroide.
Danish: • skjoldbuskkirtelkræft.
Portuguese: Os fundamentos para o procedimento de consulta prendiam-se com as preocupações manifestadas pelo Reino Unido relativamente ao conta-gotas enquanto dispositivo de administração proposto, devido ao grande número de gotas que poderia ser necessário, e ainda com preocupações relacionadas com a precisão no fornecimento da dose necessária.
Danish: Betænkelighederne vedrørte det store antal dråber, der kunne være nødvendigt, og dråbetællerens nøjagtighed ved afgivelse af den nødvendige dosis.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 5 de setembro de 2013.
Danish: Europa-Kommissionen traf en beslutning den 5. september 2013.
Portuguese: A empresa pretendia que a autorização fosse reconhecida na Alemanha e nos Países Baixos (os "Estados-Membros envolvidos").
Danish: Virksomheden ønskede denne godkendelse anerkendt i Tyskland og Nederlandene (de "berørte medlemsstater").
Portuguese: • alergias, incluindo reações alérgicas graves;
Danish: • allergier, herunder alvorlige allergiske reaktioner
Portuguese: O que é o Okrido?
Danish: Hvad er Okrido?
Portuguese: • transplante de órgãos.
Danish: • organtransplantation
Portuguese: 5 de setembro de 2013 EMA/379127/2013 Rev.1 EMEA/H/A-29/1368
Danish: Den 5. september 2013 EMA/379127/2013 Rev.1 EMEA/H/A-29/1368
Portuguese: Porque foi revisto o Okrido?
Danish: Hvorfor blev Okrido vurderet igen?
Portuguese: Está disponível na forma de uma solução oral (6 mg/ml).
Danish: Det leveres som oral opløsning (6 mg/ml).
Portuguese: O Okrido é utilizado no tratamento de uma diversidade de patologias inflamatórias e autoimunes (doenças causadas pelo próprio sistema de defesa do organismo que ataca os tecidos normais), incluindo:
Danish: Okrido anvendes til behandling af en række inflammatoriske og autoimmune sygdomme (sygdomme, der skyldes, at kroppens eget forsvarssystem angriber normalt væv), herunder:
Portuguese: • doenças dos pulmões (incluindo asma), vias respiratórias superiores (crupe), vasos sanguíneos e coração, intestinos ou rins, músculos e articulações (incluindo artrite reumatoide) ou olhos ou sistema nervoso;
Danish: • sygdomme i lunger (herunder astma), øvre luftveje (strubehoste), blodkar og hjerte, tarm eller nyrer, muskler og led (herunder leddegigt) eller øjne eller nervesystem
Portuguese: Mais especificamente, na medida em que os dois medicamentos contêm excipientes diferentes (ingredientes inativos), os Países Baixos consideraram serem necessários estudos adicionais para demonstrar que estas diferenças não resultavam em diferenças relevantes no modo como os dois medicamentos eram absorvidos pelo organismo.
Danish: Da de to lægemidler indeholder forskellige hjælpestoffer (inaktive indholdsstoffer), fandt Nederlandene behov for yderligere undersøgelser til at vise, at disse forskelle ikke medførte relevante forskelle i den måde, de to lægemidler optages af kroppen på.
Portuguese: Em 27 de junho de 2013, a Agência Europeia de Medicamentos terminou um processo de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização do medicamento Okrido.
Danish: Den 27. juni 2013 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) vedrørende godkendelsen af lægemidlet Okrido.
Portuguese: • alguns cancros, incluindo leucemia, linfoma e mieloma;
Danish: • visse kræfttyper, herunder leukæmi, lymfom og myelom
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que, em conformidade com os dados submetidos, se espera que o Okrido produza níveis comparáveis da substância ativa no organismo, em relação ao medicamento de referência.
Danish: Efter at have vurderet de foreliggende data og efter den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at Okrido ud fra de forelagte oplysninger forventes at frembringe samme koncentrationer af det aktive stof i kroppen som referencelægemidlet.
Portuguese: Não tendo os Estados-Membros chegado a acordo, em 5 de março de 2013, o Reino Unido remeteu a questão para o CHMP, para arbitragem.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse indbragte den 5. marts 2013 sagen for CHMP til voldgift.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Okrido são superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado concedida no Reino Unido pode ser reconhecida noutros Estados-Membros da UE.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Okrido opvejer risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Det Forenede Kongerige, kan anerkendes i de øvrige EU-medlemsstater.
Portuguese: A substância ativa do Okrido, o fosfato de sódio de prednisolona, pertence a um grupo de medicamentos chamados glucocorticoides, os quais são substâncias que ajudam a reduzir a inflamação.
Danish: Det aktive stof i Okrido, prednisolonnatriumphosphat, tilhører lægemiddelgruppen glukokortikoider, som er stoffer, der reducerer inflammation.
Portuguese: O Okrido é um medicamento genérico baseado num "medicamento de referência" já autorizado na UE.
Danish: Det betyder, at Okrido svarer til et "referencelægemiddel" som i forvejen er godkendt i EU.
Portuguese: O Okrido é um medicamento que contém a substância ativa fosfato de sódio de prednisolona.
Danish: Okrido er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof prednisolonnatriumphosphat.
Portuguese: Em 19 de abril de 2010, a Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH submeteu o Okrido a um procedimento de reconhecimento mútuo com base na autorização inicial concedida pela agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido.
Danish: Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH indsendte en ansøgning for Okrido med henblik på gensidig anerkendelse på grundlag af den oprindelige godkendelse, der var udstedt af Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse den 19. april 2010.
Portuguese: O medicamento de referência foi Prednisolone 5 mg comprimidos solúveis da Sovereign.
Danish: Referencelægemidlet var Prednisolone, opløselige tabletter, 5 mg, fra Sovereign.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Okrido são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado em todos os EstadosMembros envolvidos.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Okrido opvejer risiciene, og at der derfor burde udstedes markedsføringstilladelse for Okrido i alle de berørte medlemsstater.
Portuguese: Os fundamentos para a consulta foram o facto de não terem sido fornecidos dados suficientes que demonstrem que o Okrido produz níveis da substância ativa no organismo comparáveis a Prednisolone 5 mg comprimidos solúveis da Sovereign.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var, at der ikke var forelagt tilstrækkelige data til at vise, at Okrido frembringer tilsvarende koncentrationer af det aktive stof som Prednisolone, opløselige tabletter, 5 mg, fra Sovereign.
Portuguese: • doenças cutâneas (da pele);
Danish: • hudsygdomme
Portuguese: 24 de Outubro de 2011
Danish: 24. oktober 2011
Portuguese: A Comissão Europeia adoptou uma decisão em 24 de Outubro de 2011.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 24. oktober 2011.
Portuguese: Quais as conclusões do CHMP?
Danish: Hvilke konklusioner traf CHMP?
Portuguese: Resultado de um procedimento efectuado ao abrigo do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE com a última redacção que lhe foi dada
Danish: Resultat af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer
Portuguese: Contudo, os Estados-Membros não chegaram a acordo, pelo que a entidade reguladora do medicamento maltesa encaminhou o assunto para o CHMP, para arbitragem, em 30 de Maio de 2011.
Danish: Medlemsstaterne kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den maltesiske lægemiddelkontrolmyndighed indbragte den 30. maj 2011 sagen for CHMP med henblik på voldgift.
Portuguese: O Dexamethasone Alapis destina-se a ser utilizado principalmente como anti-inflamatório ou imunossupressor (um medicamento que reduz a actividade do sistema imunitário) numa variedade de distúrbios específicos que afectam diferentes partes do organismo, incluindo o sangue, fígado, rins, estômago e intestinos, músculos, olhos, pulmões e pele, bem como em certos tipos de cancro e no tratamento da anafilaxia (reacção alérgica grave).
Danish: Dexamethasone Alapis er navnlig beregnet til brug som antiinflammatorisk eller immunosupressivt lægemiddel (et lægemiddel, der nedsætter immunsystemets aktivitet) ved en række specifikke lidelser i forskellige dele af kroppen, herunder blodet, lever, nyre, mave og tarme, muskler, øjne, lunger og hud, samt ved visse former for kræft og ved behandlingen af anafylaksi (svær allergisk reaktion).
Portuguese: Actua penetrando nas células e bloqueando a produção do factor de crescimento do endotélio vascular (VEGF) e das prostaglandinas, substâncias que estão envolvidas na inflamação e no inchaço.
Danish: Det virker ved at gå ind i cellerne og blokere dannelsen af vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF) og prostaglandiner, som er stoffer, der medvirker ved betændelse og hævelse.
Portuguese: A substância activa presente no Dexamethasone Alapis, a dexametasona, pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios designados por corticosteróides.
Danish: Det aktive stof i Dexamethasone Alapis, dexamethason, tilhører en gruppe antiinflammatoriske lægemidler, der kaldes kortikosteroider.
Portuguese: O Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Dexamethasone Alapis são superiores aos riscos, pelo que pode ser concedida autorização de introdução no mercado em Malta e nos seguintes Estados-Membros da UE: Bélgica, Bulgária, Chipre, Alemanha, Grécia, Portugal, Roménia e Reino Unido.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Dexamethasone Alapis er større end risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Malta og i følgende EU-medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern, Tyskland, Grækenland, Portugal, Rumænien og Det Forenede Kongerige.
Portuguese: O que é o Dexamethasone Alapis?
Danish: Hvad er Dexamethasone Alapis?
Portuguese: Porque foi avaliado o Dexamethasone Alapis?
Danish: Hvorfor blev Dexamethasone Alapis vurderet igen?
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Dexamethasone Alapis são superiores aos seus riscos e que, por conseguinte, deve ser concedida autorização de introdução no mercado para o Dexamethasone Alapis em todos os Estados Membros interessados.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Dexamethasone Alapis opvejer risiciene, og at der derfor bør udstedes markedsføringstilladelse for Dexamethasone Alapis i alle de berørte medlemsstater.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos realizou um procedimento de arbitragem no seguimento de um desacordo entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativamente à autorização de introdução no mercado do medicamento Dexamethasone Alapis.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har gennemført en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse mellem Den Europæiske Unions medlemsstater vedrørende markedsføringstilladelsen for Dexamethasone Alapis.
Portuguese: em vista a concessão de uma autorização de introdução no mercado que será válida nesse estado e em outros Estados-Membros (os "Estados-Membros interessados", neste caso Bélgica, Bulgária, Chipre, Alemanha, Grécia, Portugal, Roménia e Reino Unido).
Danish: Det er en procedure, hvor en medlemsstat ("referencemedlemsstaten", i dette tilfælde Malta) vurderer et lægemiddel med henblik på at udstede en markedsføringstilladelse, som gælder i dette land og i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", i dette tilfælde Belgien, Bulgarien, Cypern, Tyskland, Grækenland, Portugal, Rumænien og Det Forenede Kongerige).
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e no debate científico no seio do Comité, o CHMP concluiu que os dados apresentados eram suficientes para demonstrar que o Dexamethasone Alapis pode ser utilizado de forma segura e eficaz, tendo em consideração a utilização bem estabelecida da dexametasona.
Danish: På baggrund af gennemgangen af de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at de indsendte data var tilstrækkelige til at vise, at Dexamethasone Alapis kan anvendes sikkert og effektivt på baggrund af den veldokumenterede brug af dexamethason.
Portuguese: A entidade reguladora do medicamento alemã considerou que os dados apresentados em apoio do pedido de autorização de introdução no mercado não forneciam evidências suficientes para demonstrar a segurança e eficácia do Dexamethasone Alapis.
Danish: Den tyske lægemiddelkontrolmyndighed var af den opfattelse, at de data, der var indsendt til støtte for ansøgningen, ikke gav tilstrækkelig dokumentation for sikkerheden og virkningen af Dexamethasone Alapis.
Portuguese: Os fundamentos para o encaminhamento do assunto para o CHMP eram de que o pedido de autorização, que se apoiava em literatura publicada e não em estudos realizados com o Dexamethasone Alapis (em razão do facto de a dexametasona ter um historial de utilização bem estabelecida na UE durante, pelo menos, 10 anos), era suportado principalmente por literatura que demonstrava a segurança e eficácia da dexametasona sob a forma de comprimido e não sob a forma de solução oral, e de que os dados fornecidos que estabeleciam a relação entre as duas formulações não eram adequados para determinar o perfil de benefício/risco do medicamento sob a forma de solução oral.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var, at ansøgningen - som i højere grad var underbygget af publiceret litteratur end af undersøgelser foretaget med Dexamethasone Alapis, eftersom dexamethason har en baggrund med veldokumenteret anvendelse i EU i mindst 10 år - hovedsagelig var støttet af litteratur, som viste sikkerheden og virkningen af dexamethason i tabletform i stedet for som oral opløsning, og de fremlagte brobygningsdata blev ikke betragtet som tilstrækkelige til at drage nogen konklusion om benefit/risk-profilen for den orale opløsning.
Portuguese: A Alapis S.A. apresentou em Malta um pedido de autorização de introdução no mercado por procedimento centralizado para o Dexamethasone Alapis.
Danish: Alapis S.A. indgav en ansøgning om Dexamethasone Alapis til Malta via den decentrale procedure.
Portuguese: O Dexamethasone Alapis é um medicamento que contém a substância activa dexametasona e que está disponível sob a forma de solução oral (0,4 mg/ml).
Danish: Det fås som oral opløsning (0,4 mg/ml).
Portuguese: Este risco parece ser mais elevado em crianças.
Danish: Denne risiko synes at være højere hos børn.
Portuguese: Por conseguinte, esta informação tem um valor limitado.
Danish: Derfor er disse oplysninger af begrænset værdi.
Portuguese: Doentes idosos (mais de 65 anos de idade)
Danish: Ældre patienter (over 65 år)
Portuguese: Crianças com menos de 18 anos de idade não devem tomar este medicamento.
Danish: Børn under 18 år bør ikke tage denne medicin.
Portuguese: O modafinil foi autorizado pela primeira vez na UE em França, em Junho de 1992.
Danish: Modafinil blev først godkendt i EU i Frankrig i juni 1992.
Portuguese: A má utilização e o uso ilícito representaram menos de 3 % das mensagens colocadas na Internet.
Danish: Misbrug og ulovlig brug udgjorde mindre end 3 % af onlinemeddelelserne.
Portuguese: Prevê-se que o estudo tenha início em Setembro de 2010 e que o relatório final seja submetido no quarto trimestre de 2011.
Danish: Det er meningen, at undersøgelsen indledes i september 2010, og at den endelige rapport indsendes i fjerde kvartal 2011.
Portuguese: Encontra-se actualmente autorizado em 21 países europeus; as indicações aprovadas variam entre os Estados-Membros.
Danish: Det er på nuværende tidspunkt godkendt i 21 lande i Europa, og de godkendte indikationer er forskellige i medlemsstaterne.
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem os seguintes:
Danish: Andre bivirkninger inkluderer følgende: