FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 100 mg topiramát ismételt adása után az átlagos plazma eliminációs felezési idő megközelítőleg 21 óra volt.
Romanian: După administrarea de doze repetate de 50 mg şi 100 mg de topiramat de două ori pe zi, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de aproximativ 21 de ore.
Hungarian: Egérben a magzati súly és a csontképződés csökkent 500 mg/kg/nap adagnál összhangban az anyai toxicitással.
Romanian: La şoareci, s-a observat o reducere a greutăţii fetale şi a osificării scheletale în cazul dozelor de 500 mg/kg şi zi, corelate cu toxicitate maternă.
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRINVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
Hungarian: Epilepszia adjuváns terápiája (parciális rohamok másodlagos generalizációval vagy anélkül, elsődleges generalizált tónusos-klónusos rohamok vagy Lennox-Gastaut szindrómával társult rohamok)
Romanian: Terapia adjuvantă în epilepsie (convulsii parţiale cu sau fără generalizare secundară, convulsii tonicoclonice primar generalizate, sau convulsii asociate sindromului Lennox-Gastaut)
Hungarian: 4 µg/ml-es plazmakoncentráció felett telíthető, topiramátra alacsony kapacitású kötőhelyet figyeltek meg erythrocytán/ban.
Romanian: S-a observat un situs de legare a topiramatului, de capacitate redusă, în/pe eritrocite, care este saturabil la concentraţii plasmatice de peste 4 μg/ml.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Filmtabletta [A tagállam tölti ki]
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate Capsule [A se completa la nivel naţional]
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknek a topiramát óvatosan adandó a topiramát-clearance esetleges csökkenése miatt.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică, topiramatul trebuie administrat cu precauţie, deoarece clearanceul topiramatului poate fi redus.
Hungarian: A topiramát a szulfamát szubsztituált monoszacharidok közé tartozik.
Romanian: Topiramatul este clasificat ca un monozaharid sulfamat substitut.
Hungarian: Pediátriai betegcsoport (2 éves és idősebb gyermekek)
Romanian: Copii şi adolescenţi (copii cu vârsta peste 2 ani)
Hungarian: Együttadott gyógyszer Együttadott gyógyszer koncentrációjaa
Romanian: Concentraţiaa medicamentului administrat concomitent
Hungarian: Hat kontrollált vizsgálat eredményei azt jelzik, hogy a topiramáttal végzett kiegészítő terápia felnőtteknél jelentős előnnyel jár a parciálisan kezdődő, másodlagosan generalizált vagy anélküli görcsrohamok kontrollálásában.
Romanian: Convulsiile cu declanşare parţială (POS) cu sau fără generalizare secundară la adulţi şi copii Rezultatele obţinute în urma a 6 studii controlate indică faptul că tratamentul adjuvant cu topiramate la adulţi prezintă un beneficiu terapeutic semnificativ în controlul convulsiilor cu declanşare parţială cu sau fără generalizare secundară.
Hungarian: Fenitoin vagy karbamazepin hozzáadása, ill. megvonása a Topamax terápia során szükségessé teheti ez utóbbi dózisának módosítását.
Romanian: Introducerea sau întreruperea administrării de fenitoină sau carbamazepină în paralel cu tratamentul cu Topamax poate necesita o ajustare a dozei acestuia din urmă.
Hungarian: A három elvégzett vizsgálatból kettőben (TOPMAT-EPMN-105 és TOPMAT-EPMN-106) a topiramát monoterápia formájában előnyösnek mutatkozott frissen diagnosztizált betegek esetében.
Romanian: La pacienţii diagnosticaţi recent, topiramate a prezentat beneficii în monoterapie în două (TOPMATEPMN-105 şi TOPMAT-EPMN-106) dintre cele trei studii efectuate.
Hungarian: koncentrációját vagy az izomkoordinációt (pl. olyan központi idegrendszeri depresszív gyógyszerek, mint pl. izomlazítók és nyugtatók).
Romanian: În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi: alte medicamente care vă afectează sau vă scad capacitatea de gândire, de concentrare sau coordonarea musculară (de exemplu medicamente deprimante ale sistemului nervos central, precum relaxante musculare şi sedative).
Hungarian: Ha a topiramát-kezeléshez hidroklorotiazidot adnak, szükség lehet a topiramát adagjának módosítására.
Romanian: Adăugarea de HCTZ la tratamentul cu topiramat poate necesita o ajustare a dozei de topiramat.
Hungarian: 16%-kal, az aktív keto-metabolitnak mind a Cmax,ss, mind az AUCt,ss értéke 60%-kal csökkent.
Romanian: În plus, a fost observată o scădere cu 13% şi 16% a Cmax,ss şi, respectiv, ASCτ,ss a hidroximetabolitului activ, precum şi o scădere cu 60% a Cmax,ss şi ASCτ,ss a cetometabolitului activ.
Hungarian: Szédülés, fáradtság és látászavarok előfordulhatnak a Topamax-kezelés során.
Romanian: În timpul tratamentului cu Topamax pot apărea ameţeli, oboseală şi problemele de vedere .
Hungarian: Ezeknek a megfigyeléseknek a klinikai jelentősége nem ismert.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestor constatări nu este cunoscută.
Hungarian: A topiramát alkalmazása epilepszia javallati körben terhes vagy hatékony fogamzásgátló módszert nem alkalmazó, fogamzóképes nők esetében nem ellenjavallt, mivel ezt nem tartotta indokoltnak a CHMP.
Romanian: O contraindicaţie privind utilizarea topiramate pentru indicaţia epilepsie în timpul sarcinii sau la femeile cu potenţial fertil dacă nu utilizează metode eficace de contracepţie nu a fost considerată justificată de către CHMP.
Hungarian: Kemény kapszula [A tagállam tölti ki]
Romanian: 100 capsule [A se completa la nivel naţional]
Hungarian: A topiramát rohamgátló és migrént megelőző hatásának pontos mechanizmusa ismeretlen.
Romanian: Mecanismul precis prin care topiramatul îşi exercită efectele anticonvulsivante şi prin care acţionează în prevenţia migrenei nu sunt cunoscute.
Hungarian: Dihidroergotamin (szájon át történő és szubkután alkalmazás)
Romanian: Dihidroergotamină (administrare orală şi subcutanată) Haloperidol
Hungarian: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgium
Romanian: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgia
Hungarian: Idős populációnál nincs szükség adagmódosításra, amennyiben a vesefunkció ép.
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei în cazul vârstnicilor dacă funcţia renală nu este afectată.
Hungarian: A topiramáttal legalább egy indikációban végzett kettős-vak, kontrollos vizsgálatok során észlelt leggyakoribb gyógyszermellékhatások (melyeknek incidenciája >5% és nagyobb, mint a placebóval megfigyelt) között szerepel: anorexia, étvágycsökkenés, bradyphrenia, depresszió, kifejezésbéli beszédzavar, álmatlanság, koordinációs zavar, figyelemzavar, szédülés, dysarthria, dysgeusia, hipesztézia, letargia, emlékezet károsodása, nystagmus, paraesthesia, aluszékonyság, tremor, diplopia , homályos látás, hasmenés, hányinger, fáradtság, ingerlékenység és súlycsökkenés.
Romanian: Cele mai frecvente RA (cele cu o incidenţă >5% şi mai frecvente decât cele observate cu placebo, la cel puţin o indicaţie în studiile clinice controlate, dublu-orb, cu topiramat) includ: anorexie, scăderea apetitului alimentar, bradifrenie, depresie, tulburări de vorbire expresivă, insomnie, coordonare anormală, tulburări de atenţie, ameţeli, disartrie, disgeuzie, hipoestezie, letargie, afectarea memoriei, nistagmus, parestezie, somnolenţă, tremor, diplopie, vedere înceţoşată, diaree, greaţă, oboseală, iritabilitate şi scădere în greutate.
Hungarian: A Topamax fokozhatja a nephrolithiasis kockázatát, ha vesekőképződésre hajlamosító egyéb szerekkel együtt alkalmazzák.
Romanian: Topamax, când este folosit concomitent cu alte medicamente care predispun la nefrolitiază, poate creşte riscul de nefrolitiază.
Hungarian: Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy a topiramát kiegészítő terápiaként történő alkalmazása „felnőttek parciálisan kezdődő másodlagos generalizációval járó vagy anélküli görcsrohamai" javallati körben megfelelően alátámasztott.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că utilizarea topiramate ca tratament adjuvant la adulţi cu convulsii cu declanşare parţială cu sau fără generalizare secundară este justificată.
Hungarian: Epilepszia monoterápia
Romanian: Monoterapia pentru epilepsie
Hungarian: 50 mg és 100 mg topiramát napi kétszeri adagolása után az átlagos vese clearance sorrendben megközelítőleg 18 ml/perc, ill.
Romanian: După administrarea de două ori pe zi a unei doze de 50 mg şi de 100 mg topiramat, clearance-ul renal mediu a fost de aproximativ 18 ml/min şi de, respectiv, 17 ml/min.
Hungarian: Károsodott vesefunkciójú (kreatinin clearance CLCR ≤60 ml/perc) betegeknél a topiramát plazma- és vese-clearance-e csökken, és csökken a plazma clearance végstádiumú vesebetegségben szenvedőkben is.
Romanian: Clearance-ul plasmatic şi renal pentru topiramat sunt reduse la pacienţii cu insuficienţă renală (CLCR ≤ 60 ml/min), şi clearance-ul plasmatic este scăzut la pacienţii cu insuficienţă renală în stadiul final al bolii.
Hungarian: Bár az adott gyermekgyógyászati korcsoport esetében nem értek el statisztikailag szignifikáns különbséget, mégis megfigyelhető volt az általánosítható tendencia, hogy a számszerűsített eredmények alapján a placebónál hatásosabb volt ez a kezelés.
Romanian: Deşi nu s-a obţinut o importanţă statistică pentru o grupă de vârstă pediatrică dată, tendinţa generală este înclinată către superioritatea numerică în comparaţie cu placebo în fiecare grupă de vârstă.
Hungarian: Néhány beteg esetében hatásos lehet a napi egyszeri adagolás is.
Romanian: Pentru anumiţi pacienţi poate fi eficace utilizarea unei doze o dată pe zi.
Hungarian: • teltségérzet vagy felpuffadás,
Romanian: • Senzaţie de plenitudine sau de umflare
Hungarian: • étvágynövekedés,
Romanian: • Creşterea poftei de mâncare
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, vitaminokat és gyógynövény-készítményeket is.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, vitamine şi medicamente din plante medicinale . Topamax şi anumite alte medicamente îşi pot inflenţa reciproc efectele.
Hungarian: UAB Johnson & Johnson Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Litvánia
Romanian: UAB Johnson & Johnson Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Lituania
Hungarian: A Topamax terápia megfelelő beállításához nem szükséges a topiramát plazmakoncentráció ellenőrzése.
Romanian: Nu este necesară monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale topiramatului pentru optimizarea tratamentului cu Topamax.
Hungarian: • Topamax kemény kapszulánként 15, 25, 50 mg topiramát.
Romanian: Fiecare capsulă de Topamax conţine topiramat 15, 25, 50 mg.
Hungarian: Az adagot és a titrálást a klinikai válasz alapján kell beállítani.
Romanian: Doza şi rata de ajustare a dozei trebuie să fie stabilite în funcţie de răspunsul clinic.
Hungarian: Ritka mellékhatások között szerepel:
Romanian: Reacţii adverse rare includ:
Hungarian: Ha digoxin terápiában részesülő betegnek Topamaxot adnak, vagy megvonják, a rendszeres szérum digoxinszint monitorozásra fokozott figyelmet kell fordítani.
Romanian: Când Topamax este introdus sau întrerupt la pacienţii ce urmează un tratament cu digoxină, o atenţie deosebită trebuie acordată monitorizării de rutină a digoxinei serice.
Hungarian: Topiramát-kezelés alatt ajánlott a betegek súlyvesztésének ellenőrzése.
Romanian: Se recomandă monitorizarea pacienţilor în tratament cu topiramat pentru a observa scăderile în greutate.
Hungarian: A 2. oszlop (együttadott gyógyszer koncentrációja) mutatja, hogyan hat az első oszlopban felsorolt gyógyszer koncentrációjára a topiramát hozzáadása.
Romanian: A doua coloană (concentraţia medicamentului administrat concomitent) descrie evoluţia concentraţiei medicamentului administrat concomintent, care figurează în prima coloană, când se adaugă topiramat.
Hungarian: Topiramát monoterápiára való átállítás esetén az egyidejűleg adott antiepileptikum elvonásakor figyelembe kell venni ennek esetleges hatását a roham kontrollra.
Romanian: Când medicamentele antiepipleptice (MAE) administrate concomitent sunt întrerupte pentru a se realiza monoterapia cu topiramat, atenţia trebuie îndreptată asupra efectelor pe care această acţiune lear putea avea asupra controlului crizelor convulsive.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: Belgium Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgium
Romanian: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgia
Hungarian: A topiramát plazma clearance-e időskorúaknál változatlan, ha egyidejűleg vesebetegség nem áll fenn.
Romanian: Clearance-ul plasmatic al topiramatului este nemodificat la pacienţii vârstnici în absenţa afecţiunilor renale.
Hungarian: Topamax és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 25 mg filmtabletta Topamax és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 50 mg filmtabletta Topamax és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 100 mg filmtabletta Topamax és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 200 mg filmtabletta
Romanian: Topamax şi denumirile asociate (vezi Anexa 1) 25 mg comprimate filmate Topamax şi denumirile asociate (vezi Anexa 1) 50 mg comprimate fimate Topamax şi denumirile asociate (vezi Anexa 1) 100 mg comprimate filmate Topamax şi denumirile asociate (vezi Anexa 1) 200 mg comprimate filmate Topamax şi denumirile asociate (vezi Anexa 1) 15 mg capsule Topamax şi denumirile asociate (vezi Anexa 1) 25 mg capsule Topamax şi denumirile asociate (vezi Anexa 1) 50 mg capsule [Vezi Anexa 1 - a se completa la nivel naţional]
Hungarian: Veseelégtelenségben szenvedőkre vonatkozóan is közöltek ajánlott adagot.
Romanian: Au fost prevăzute recomandări privind dozele pentru persoanele cu insuficienţă renală.
Hungarian: • vesekő által okozott vesetáji- és/vagy hólyagfájdalom,
Romanian: • Dureri la nivelul rinichilor şi/sau al vezicii provocate de pietre la rinichi
Hungarian: Topiramátot szedő betegeken másodlagos zárt zugú glaucomával társuló akut myopia tünetcsoportról számoltak be.
Romanian: Un sindrom ce constă din miopie acută asociată cu glaucom secundar cu unghi închis a fost raportat la pacienţii care au urmat tratament cu topiramat.
Hungarian: topiramát
Romanian: Topiramat
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei súlycsökkenés súlynövekedés* a vizeletben kristály jelenléte, kóros vakjárás teszt, csökkent fehérvérsejtszám a vér csökkent bikarbonát szintje
Romanian: Prezenţa de cristale în urină, test anormal pentru mersul în tandem, scăderea numărului de leucocite din sânge
Hungarian: Riszperidon
Romanian: Risperidona
Hungarian: Bár 200-800 mg/nap-os adagok esetén (epilepsziás betegekben) az etinilösztradiol expozíciójában dózisfüggő csökkenés jelentkezett, 50-200 mg/nap adagok esetén (egészséges önkéntesekben) nem volt szignifikáns dózisfüggő változás az etinilösztradiol expozíciójában.
Romanian: Deşi a existat o scădere dependentă de doză a expunerii la EE pentru dozele cuprinse între 200-800 mg/zi (la pacienţii epileptici), nu a existat nicio modificare semnificativă dependentă de doză a expunerii la EE pentru dozele cuprinse între 50-200 mg/zi (la voluntari sănătoşi).
Hungarian: Hangulati zavarok és depresszió fokozott előfordulását figyelték meg topiramát-kezelés alatt.
Romanian: În timpul tratamentului cu topiramat a fost observată o incidenţă crescută a modificărilor de dispoziţie şi a depresiei.
Hungarian: A topiramát ajánlott napi összadagja migrénes fejfájás megelőzésére 100 mg/nap, két részletben alkalmazva.
Romanian: Doza totală zilnică recomandată de topiramat pentru prevenţia cefaleei migrenoase este de 100 mg/zi administrată în două prize separate.
Hungarian: Jelei és tünetei között szerepelnek görcsök, álmosság, beszédzavarok, homályos látás, diplopia, a mentális állapot károsodása, letargia, koordinációs zavar, stupor, hipotenzió, hasi fájdalom, nyugtalanság, szédülés, depresszió.
Romanian: Semnele şi simptomele au inclus convulsii, stare de somnolenţă, tulburări de vorbire, vedere înceţoşată, diplopie, tulburări de gândire, letargie, coordonare anormală, stupor, hipotensiune arterială, durere abdominală, agitaţie, ameţeli şi depresie.
Hungarian: • növekedési zavara van,
Romanian: • Creştere în greutate
Hungarian: A Topamax étkezéstől függetlenül bevehető.
Romanian: Topamax poate fi luat fără să se ţină cont de mese.
Hungarian: A topiramát nem mutatott genotoxikus potenciált egy sor in vitro és in vivo mutagenitási vizsgálatban.
Romanian: În cadrul unei baterii de teste in vitro şi in vivo cu privire la mutagenitate, topiramatul nu a demonstrat potenţial genotoxic.
Hungarian: Egészséges önkénteseken végzett gyógyszerinterakciós vizsgálat során a topiramát és a pioglitazon egyensúlyi farmakokinetikáját értékelték, önmagukban adva ill. együttadás esetén.
Romanian: Un studiu de interacţiune medicamentoasă efectuat la voluntari sănătoşi a evaluat farmacocinetica la starea de echilibru a medicamentelor topiramat şi pioglitazonă administrate separat şi concomitent.
Hungarian: 20 db filmtabletta nedvességmegkötővel 28 db filmtabletta nedvességmegkötővel 50 db filmtabletta nedvességmegkötővel 56 db filmtabletta nedvességmegkötővel 60 db filmtabletta nedvességmegkötővel 100 db filmtabletta nedvességmegkötővel
Romanian: 20 comprimate filmate şi desicant 28 comprimate filmate şi desicant 50 comprimate filmate şidesicant 56 comprimate filmate şi desicant 60 comprimate filmate şidesicant 100 comprimate filmate şi desicant
Hungarian: 200 milligramm filmtabletta
Romanian: 200 mg Filmtabletten
Hungarian: [A tagállam tölti ki]
Romanian: [A se complete la nivel naţional]
Hungarian: UAB Johnson & Johnson - LT Šeimyniškių g.1A, LT-09312 Vilnius, Litvánia
Romanian: UAB Johnson & Johnson - LT Šeimyniškių g.1A, LT-09312 Vilnius, Lituania
Hungarian: Bármilyen topiramát-tartalmú, a Topamax helyettesítésére adott gyógyszer bevétele előtt is beszélnie kell orvosával.
Romanian: De asemenea trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua oricare alte medicamente care conţin topiramat şi care vă sunt date ca alternativă la Topamax.
Hungarian: • bőrelszíneződés,
Romanian: • Umflarea articulaţiilor
Hungarian: • vizelet- és/vagy székletszivárgás,
Romanian: • Incontinenţă urinară şi/sau de fecale
Hungarian: AUC 16%-kal nő (Topamax 50 mg 12 óránként)
Romanian: Venlafaxină Flunarizină creştere cu 16% a ASC (TPM 50 mg o dată la12h)
Hungarian: Azonban nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a teljes aktív rész AUC értékében önmagában adott riszperidon-kezelés és a topiramáttal való kombinációs kezelés között.
Romanian: Totuşi, diferenţele ASC pentru fracţiunea totală activă între tratamentul numai cu risperidonă şi tratamentul concomitent cu topiramat nu au fost semnificative din punct de vedere statistic.
Hungarian: Úgy találták, hogy ez alátámasztja az ajánlott javallati kört, amelynek értelmében a topiramát javallott gyermekek parciálisan kezdődő, másodlagos generalizációval járó vagy anélküli görcsrohamainak kiegészítő kezeléseként.
Romanian: Acest aspect este considerat a justifica indicaţia propusă pentru topiramate ca tratament adjuvant pentru convulsiile cu declanşare parţială cu sau fără convulsii secundar generalizate la populaţia pediatrică.
Hungarian: Janssen-Cilag Limited - GB Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Egyesült Királyság
Romanian: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Marea Britanie
Hungarian: Egészséges önkénteseken 200 mg/nap topiramát együttadása során csökkenést (AUC esetén 18%-os) tapasztaltak a lítium szisztémás expozíciójában.
Romanian: La voluntarii sănătoşi, a fost observată o reducere (18% pentru ASC) a expunerii sistemice la litiu în timpul administrării concomitente cu topiramat 200 mg/zi.
Hungarian: Topamaxszal kezelt emberek közül néhánynak önveszélyes vagy öngyilkossági gondolatai támadtak.
Romanian: La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum Topamax s-a constatat apariţia unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere.
Hungarian: A CHMP a következő ajánlott dózisbeállítási sémát hagyta jóvá: 25 mg/nap egy hétig, ezután hetente 25 mg-mal növelve.
Romanian: Titrarea propusă a dozei de 25 mg/zi timp de o săptămână cu creşteri săptămânale de 25 mg a fost avizată favorabil de către CHMP.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Topamax szedését
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Topamax
Hungarian: Anyagcsere és táplálkozási betegségek és tünetek anorexia, étvágycsökkenés metabolikus acidózis, hypokalaemia, étvágyfokozódás, polydipsia hyperchloraemiás acidosis
Romanian: Acidoză metabolică, hipokaliemie, creşterea apetitului alimentar, polidipsie
Hungarian: Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse,
Romanian: Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse,
Hungarian: Néhány beteg számára az 50 mg-os napi összadag előnyös lehet.
Romanian: Unii pacienţi pot observa o ameliorare la o doză totală zilnică de 50 mg/zi.
Hungarian: Ezután az adagot emelni kell 1 vagy 2 hetenként 0,5-1 mg/kg/nap-os lépésekben, két részre osztott adagokban alkalmazva.
Romanian: Dozajul trebuie ulterior mărit la intervale de 1 sau 2 săptămâni prin creşteri cu 0,5 până la 1 mg/kg şi zi, administrate în două prize separate.
Hungarian: Gyermekeknél az adagot és a beállítás ütemét a klinikai válasz alapján kell meghatározni.
Romanian: Doza şi creşterea treptată a acesteia trebuie stabilite în funcţie de răspunsul clinic.
Hungarian: • emelkedett savszint a vérben,
Romanian: • Valori crescute ale acidităţii în sânge
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek túlérzékenység allergiás ödéma*, conjunctivalis ödéma*
Romanian: Edem alergic*, edem conjunctival*
Hungarian: A CHMP javaslatának értelmében a forgalomba hozatali engedély jogosultja módosította a migrén megelőző kezelésével kapcsolatos javallatot, így a topiramáttal végzett megelőző migrénkezelés terhes vagy megfelelő fogamzásgátló módszert nem alkalmazó, fogamzóképes nők esetében immár ellenjavallt.
Romanian: Conform recomandării CHMP, contraindicaţia privind utilizarea topiramate în tratamentul profilactic al migrenei în timpul sarcinii sau la femei cu potenţial fertil fără metode adecvate de contracepţie a fost inclusă de către deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru indicaţia tratamentul profilactic al migrenei.
Hungarian: Hatásosság csökkenést eredményező csökkent plazmakoncentrációk kockázatát figyelték meg topiramát és orbáncfű együttadásakor.
Romanian: Un risc de concentraţii serice scăzute, având ca rezultat o pierdere a eficacităţii, poate fi observat în cazul administrării concomitente de topiramatşi sunătoare.
Hungarian: Lengyelország Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30
Romanian: Janssen-Cilag International NVBE
Hungarian: Metforminnal együttadva a topiramát orális plazma clerarance-e úgy tűnik, csökken.
Romanian: Clearance-ul plasmatic al topiramatului administrat oral pare să se reducă când se administrează împreună cu metforminul.
Hungarian: A gyógyszermellékhatások többsége enyhe, ill. közepes fokú volt.
Romanian: Majoritatea RA au fost uşoare până la moderate ca severitate.
Hungarian: A kezelést 25-50 mg-mal kell kezdeni, esténként adagolva, egy héten keresztül.
Romanian: Terapia trebuie începută cu o doză de 25-50 mg, administrată seara, timp de o săptămână.
Hungarian: • gyakoribb görcsrohamok,
Romanian: • Urinare frecventă
Hungarian: Szociális körülmények tanulási képtelenség
Romanian: Dificultăţi de învăţare
Hungarian: Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Romanian: Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.PT
Hungarian: A topiramát teratogénnek mutatkozott egérben, patkányban és nyúlban.
Romanian: În cadrul studiilor preclinice, s-a demonstrat că topiramat are efecte teratogene la speciile studiate (şoareci, şobolani şi iepuri).
Hungarian: Ha a gyermek nem képes tolerálni a beállítási sémát, kisebb lépéseket vagy a lépések között hosszabb időszakokat lehet alkalmazni.
Romanian: Dacă schema de ajustare a dozei nu este tolerată de copil, se pot utiliza creştereimai mici ale dozei sau se va mări intervalul între creşterile acesteia.
Hungarian: • károsodott vagy megváltozott szagérzékelés,
Romanian: • Simţ olfactiv deteriorat sau dereglat