FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 2 viser forekomsten af bivirkninger hos patienter med lokalt fremskreden inoperabel NSCLC i PACIFIC-studiet, baseret på hyppigheden af denne bivirkningstype, uanset investigator-vurderet årsagssammenhæng.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 lister opp forekomsten av bivirkninger hos pasienter med lokalavansert, inoperabel NSCLC i PACIFIC-studien ut fra frekvensen til bivirkningstypen, uavhengig av utprøvervurdert årsakssammenheng.
Danish: Bivirkningerne er opført efter MEDRA systemorganklasse.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp i henhold til MedDRAs organklassesystem.
Danish: På baggrund af individuel sikkerhed og tolerance kan udsættelse af dosis eller seponering være nødvendig.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon og/eller doseavbrudd kan være nødvendig ut fra individuell sikkerhet og tolerabilitet.
Danish: IMFINZI er en klar til opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning.
Norwegian Bokmål: IMFINZI er en klar til opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning.
Danish: m omfatter hepatitis, autoimmun hepatitis, toksisk hepatitis, hepatocellulær skade, akut hepatitis og hepatotoksicitet.
Norwegian Bokmål: inkluderer hepatitt, autoimmun hepatitt, toksisk hepatitt, hepatocellulær skade, akutt hepatitt og hepatotoksisitet.
Danish: Let (kreatininclearance (CrCL) 60 til 89 ml/min) og moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance (CrCL) 30 til 59 ml/min) havde ingen klinisk signifikant virkning på farmakokinetikken af durvalumab.
Norwegian Bokmål: Lett (kreatininclearance (CrCL) 60-89 ml/min) og moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance (CrCL) 30-59 ml/min) hadde ingen klinisk signifikant effekt på farmakokinetikken til durvalumab.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis opløsningen er uklar, misfarvet eller indeholder synlige partikler.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke legemidlet dersom oppløsningen er uklar, misfarget eller inneholder synlige partikler.
Danish: IMFINZI som monoterapi er indiceret til behandling af lokalt fremskreden, inoperabel ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) hos voksne med PD-L1-tumorekspression ≥ 1 % og hvis sygdom ikke er progredieret efter platinbaseret kemostrålebehandling (se pkt.
Norwegian Bokmål: IMFINZI er indisert som monoterapi til behandling av lokalavansert, inoperabel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) hos voksne hvor tumor uttrykker PD-L1 på ≥ 1 % av tumorcellene, og med sykdom som ikke har progrediert etter platinabasert kjemoradiasjon (se pkt.
Danish: d omfatter gingivitis, oral infektion, periodontitis, dental pulpitis, tandbylder og tandinfektion.
Norwegian Bokmål: d inkluderer gingivitt, oral infeksjon, periodontitt, dental pulpitt, tannabscess og tanninfeksjon.
Danish: Da de primære eliminationsveje for durvalumab er proteinkatabolisme via det reticuloendotheliale system eller target-medieret fordeling, forventes ingen metaboliske lægemiddelinteraktioner.
Norwegian Bokmål: Siden hovedeliminasjonsveiene til durvalumab er proteinkatabolisme via det retikuloendoteliale system eller målmediert disposisjon, forventes ingen metabolske legemiddelinteraksjoner.
Danish: Patienterne havde gennemført mindst 2 behandlingscykler med definitiv platinbaseret kemoterapi med strålebehandling indenfor 1 til 42 dage forud for initiering af studiet og havde en ECOG performance status på 0 eller 1.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde fullført minst 2 sykluser med kurativ platinabasert kjemoterapi med samtidig strålebehandling innen 1 til 42 dager før inkludering i studien, og hadde en ECOG funksjonsscore på 0 eller 1.
Danish: IMFINZI 50 mg/ml sterilt koncentrat durvalumab i.v.
Norwegian Bokmål: IMFINZI 50 mg/ml sterilt konsentrat durvalumab i.v.
Danish: I dyrereproduktionsstudier, hvor der blev anvendt doser svarende til eksponeringsniveauer der er ca. 18 gange højere end de observerede ved den kliniske dosis på 10 mg/kg durvalumab (baseret på AUC), var administration af durvalumab til gravide cynomolgusaber, fra bekræftelse af graviditet til fødsel, forbundet med overførsel via placenta, men ikke med maternel toksicitet eller virkninger på embryoføtal udvikling, graviditetsresultat eller postnatal udvikling.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonsstudier med dyr var administrering av durvalumab til gravide cynomolgus-aper fra bekreftet drektighet til fødsel, i eksponeringsnivåer omtrent 18 ganger høyere enn de som er observert med den kliniske dosen på 10 mg/kg durvalumab (basert på AUC), forbundet med overføring gjennom placenta, men ikke med maternell toksisitet eller effekter på embryoføtal utvikling, graviditetsutfall eller postnatal utvikling.
Danish: • betændelse i nyrerne (nefritis), der kan reducere mængden af urin
Norwegian Bokmål: • betennelse i nyrene (nefritt) som kan redusere urinmengden
Danish: På baggrund af en farmakokinetisk populationsanalyse forventes lidt lavere eksponering hos ADA-positive patienter, men reduktionen af farmakokinetisk eksponering er under 30 % sammenlignet med en typisk patient og anses ikke for klinisk relevant.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i farmakokinetisk eksponering er imidlertid mindre enn 30 % sammenlignet med en typisk pasient, og er ikke vurdert å være klinisk relevant.
Danish: Immunmedieret myositis/polymyositis
Norwegian Bokmål: Immunmediert myositt/polymyositt
Danish: 26 ud af de 34 patienter fik medicinsk behandling (thiamazol, carbimazol, propylthiouracil eller beta-blokker), 12 patienter fik thyroxin, da hyperthyreoidisme overgik til hypothyreoidisme, 12 patienter fik systemisk kortikosteroid, og 3 ud af de 12 patienter fik højdosis-kortikosteroidbehandling (mindst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag).
Norwegian Bokmål: 26 av de 34 pasientene fikk medisinsk behandling (tiamazol, karbimazol, propyltiouracil eller betablokker), 12 pasienter fikk tyroksin når hypertyreose gikk over til hypotyreose, 12 pasienter fikk systemiske kortikosteroider, og 3 av de 12 pasientene fikk kortikosteroider i høye doser (minst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag).
Danish: Immunmedieret hypothyreoidisme og hyperthyreoidisme (inklusive thyroiditis) bør behandles som anbefalet i pkt.
Norwegian Bokmål: Immunmediert hypotyreose og hypertyreose (inkludert tyreoiditt) bør håndteres som anbefalt i pkt.
Danish: • Kassér eventuelt ubrugt lægemiddel, som er tilbage i hætteglasset.
Norwegian Bokmål: • Destruer eventuell ubrukt oppløsning som er igjen i hetteglasset.
Danish: Grad 2 eller 3 Tilbagehold dosis
Norwegian Bokmål: Grad 2 eller 3 Hold tilbake dosen
Danish: Effekten af alvorlig nedsat nyrefunktion (CrCL 15 til 29 ml/min) på PK af durvalumab er ukendt.
Norwegian Bokmål: Effekten av alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCL 15-29 ml/min) på farmakokinetikken til durvalumab er ikke kjent.
Danish: frekvensen er baseret på hændelser, der ikke blev observeret i PACIFIC studiet, men observeret i AstraZeneca kliniske studier (n=1889).
Norwegian Bokmål: frekvens er basert på hendelser som ikke er observert i PACIFIC-studien, men observert i AstraZeneca kliniske studier (n = 4067).
Danish: Polymyositis
Norwegian Bokmål: Polymyositt
Danish: Immunmedieret hepatitis bør behandles som anbefalet i pkt.
Norwegian Bokmål: Immunmediert hepatitt bør håndteres som anbefalt i pkt.
Danish: Immunmedieret myokarditis
Norwegian Bokmål: Immunmediert myokarditt
Danish: Du må ikke få IMFINZI
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bli gitt IMFINZI
Danish: • Det vides ikke, om IMFINZI passerer over i modermælk.
Norwegian Bokmål: • Det er ikke kjent om IMFINZI skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Danish: • Træk det ønskede volumen ud af IMFINZI hætteglasset (hætteglassene) og overfør det til en infusionspose, der indeholder natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning eller glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske opløsning.
Norwegian Bokmål: • Trekk opp det nødvendige volumet fra hetteglasset(ene) med IMFINZI og overfør til en intravenøs pose som inneholder natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Danish: • betændelse i kirtler (især skjoldbruskkirtlen, binyren, hypofysen og bugspytkirtlen): Symptomerne kan omfatte hurtig hjerterytme, ekstrem træthed, vægtøgning eller vægttab, svimmelhed eller besvimelse, hårtab, følelse af kulde, forstoppelse, hovedpine, der ikke går væk eller usædvanlig hovedpine
Norwegian Bokmål: • betennelse i kjertler (særlig skjoldbruskkjertelen, binyrene, hypofysen og bukspyttkjertelen): symptomer kan være rask hjerterytme, ekstrem trøtthet, vektøkning eller vekttap, svimmelhet eller besvimelse, håravfall, kuldefølelse, forstoppelse, hodepine som ikke går over eller uvanlige hodepiner.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Myalgi
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Myalgi
Danish: PD-L1 reducerer cytotoksisk T-celleaktivitet, proliferation og cytokinproduktion ved at binde til dets receptorer.
Norwegian Bokmål: Ved å binde til reseptorene, reduserer PD-L1 aktiviteten, proliferasjonen og cytokinproduksjonen til cytotoksiske T-celler.
Danish: AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Norwegian Bokmål: Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Danish: • Træk det ønskede koncentrationsvolumen ud af hætteglasset (hætteglassene), og overfør det til en infusionspose, der indeholder natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning eller glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning til fremstilling af en fortyndet opløsning med en slutkoncentration i området fra 1 til 15 mg/ml.
Norwegian Bokmål: • Trekk opp det nødvendige volumet fra hetteglasset(ene) og overfør til en intravenøs pose som inneholder natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning, for å klargjøre en fortynnet oppløsning med en sluttkonsentrasjon fra 1 til 15 mg/ml.
Danish: • betændelse i leveren, der kan forårsage kvalme eller at man føler sig mindre sulten
Norwegian Bokmål: • betennelse i leveren som kan føre til kvalme eller nedsatt sultfølelse
Danish: Let nedsat leverfunktion (bilirubin ≤ ULN og ASAT > ULN eller bilirubin >1,0 til 1,5 × ULN og enhver ASAT) havde ingen klinisk signifikant virkning på farmakokinetikken af durvalumab.
Norwegian Bokmål: Lett nedsatt leverfunksjon (bilirubin ≤ ULN og ASAT > ULN eller bilirubin > 1,0-1,5 × ULN og enhver ASAT) hadde ingen klinisk signifikant effekt på farmakokinetikken til durvalumab.
Danish: Kassér eventuelt ubrugt lægemiddel, som er tilbage i hætteglasset.
Norwegian Bokmål: Destruer eventuell ubrukt oppløsning som er igjen i hetteglasset.
Danish: Immunmedierede endokrinopatier
Norwegian Bokmål: Immunmedierte endokrinopatier
Danish: Hjælpestoffer: histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, trehalosedihydrat, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosedihydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Danish: Hvert hætteglas indeholder enten 500 mg durvalumab i 10 ml koncentrat eller 120 mg durvalumab i 2,4 ml koncentrat.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder enten 500 mg durvalumab i 10 ml konsentrat eller 120 mg durvalumab i 2,4 ml konsentrat.
Danish: Hos patienter, der blev behandlet med durvalumab i PACIFIC-studiet, var andelen af patienter, der oplevede en laboratorieafvigelse forværret fra baseline som følger: 38,5 % (alle grader), 2,3 % (Grad 3-4) for forøget alaninaminotransferase; 36,0 % (alle grader), 2,8 % (Grad 3-4) for forøget aspartataminotransferase; 16,3 % (alle grader) for forøget kreatinin; 26,5 % (alle grader) for forhøjet TSH >ULN og over baseline; 31,9 % (alle grader) for nedsat nedsat TSH <LLN og under baseline.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ble behandlet med durvalumab i PACIFIC-studien var andelen pasienter som opplevde et unormalt forverret laboratoriefunn sammenlignet med baseline som følger: 38,5 % (alle grader), 2,3 % (grad 3-4) for økt alanin-aminotransferase, 36,0 % (alle grader), 2,8 % (grad 3-4) for økt aspartat-aminotransferase, 16,3 % (alle grader) for økt kreatinin, 26,5 % (alle grader) for økt TSH > ULN og over baseline, 31,9 % (alle grader) for redusert TSH < LLN og under baseline.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, trehalosedihydrat, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosedihydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Danish: Patienter bør monitoreres for tegn og symptomer på infusionsrelaterede reaktioner.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på infusjonsrelaterte reaksjoner.
Danish: Initiér substitutionsbehandling med thyroidea hormon som klinisk indiceret
Norwegian Bokmål: Initier erstatning med thyreoideahormon ved klinisk indikasjon
Danish: Immunmedieret type 1-diabetes mellitus
Norwegian Bokmål: Immunmediert diabetes mellitus type 1
Danish: 120 mg/2,4 ml 500 mg/10 ml 1 hætteglas
Norwegian Bokmål: 120 mg/2,4 ml 500 mg/10 ml 1 hetteglass
Danish: - Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
Norwegian Bokmål: Spør legen din dersom du har ytterligere spørsmål vedrørende behandlingen din.
Danish: p omfatter autoimmun nefritis, tubulointerstitiel nefritis, nefritis, glomerulonefritis og membranøs glomerulonefritis.
Norwegian Bokmål: p inkluderer autoimmun nefritt, tubulointerstitiell nefritt, nefritt, glomerulonefritt og membranøs glomerulonefritt.
Danish: Studiet ekskluderede patienter, der havde progression efter kemostrålebehandling, patienter med tidligere eksponering for ethvert anti-PD-1- eller anti-PD-L1-antistof, patienter med aktiv eller tidligere dokumenteret autoimmun sygdom inden for 2 år for initiering af studiet; anamnese med immundefekt, anamnese med svære immunmedierede bivirkninger; medicinske tilstande, der krævede systemisk immunosuppression, undtagen fysiologisk dosis af systemiske kortikosteroider; aktiv tuberkulose eller hepatitis B eller C eller hiv-infektion eller patienter, der fik levende svækket vaccine inden for 30 dage før eller efter start på IMFINZI.
Norwegian Bokmål: Studien ekskluderte pasienter som hadde progresjon etter kjemoradiasjon, pasienter med tidligere eksponering for ethvert anti-PD-1- eller PD-L1-antistoff, pasienter med aktiv eller tidligere dokumentert autoimmun sykdom innen 2 år før oppstart av studien, tidligere immunsvikt, tidligere alvorlige immunmedierte bivirkninger, medisinske tilstander som krever systemisk immunsuppresjon, unntatt fysiologiske doser av systemiske kortikosteroider, aktiv tuberkulose eller hepatitt B- eller C- eller hiv-infeksjon eller pasienter som fikk levende, svekkede vaksiner innen 30 dager før eller etter oppstart med IMFINZI.
Danish: Hvis du har spørgsmål om, hvordan IMFINZI virker eller hvorfor denne medicin er ordineret til dig, så spørg din læge eller apotekspersonalet.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du har spørsmål om hvordan IMFINZI virker eller hvorfor dette legemidlet har blitt forskrevet til deg.
Danish: Immunmedieret pneumonitis/interstitiel lungesygdom
Norwegian Bokmål: Immunmediert pneumonitt/interstitiell lungesykdom
Danish: • betændelse i eller problemer med musklerne: Symptomerne kan omfatte muskelsmerter eller svaghed eller hurtig muskeltræthed;
Norwegian Bokmål: • betennelse eller plager i muskulaturen: symptomer kan være muskelsmerter eller -svakhet eller rask utmattelse av muskulaturen;
Danish: Infektioner i tand og mundbløddele
Norwegian Bokmål: Infeksjoner i tenner og oralt bløtvev
Danish: c fatal pneumonitis og fatal pneumoni blev rapporteret med samme frekvens i den IMFINZI-behandlede gruppe og i placebogruppen i PACIFIC-studiet; fatal hepatitis og fatal polymyositis blev rapporteret i andre kliniske studier.
Norwegian Bokmål: c fatal pneumonitt og fatal pneumoni ble rapportert med samme hyppighet mellom gruppen behandlet med IMFINZI og placebo-gruppen i PACIFIC-studien.
Danish: Immunmedieret hypothyreoidisme og hyperthyreoidisme (inklusive thyroiditis) forekom hos patienter, der fik IMFINZI, og hypothyreoidisme kan følge hyperthyreoidisme (se pkt.
Norwegian Bokmål: Immunmediert hypotyreose og hypertyreose (inkludert tyreoiditt) har forekommet hos pasienter som fikk IMFINZI, og hypotyreose kan følge hypertyreose (se pkt.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed IMFINZI påvirker sandsynligvis ikke din evne til at fører motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er ikke sannsynlig at IMFINZI har noen påvirkning på din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Danish: Patienterne bør monitoreres for kliniske tegn og symptomer på type 1-diabetes mellitus.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for kliniske tegn og symptomer på diabetes mellitus type 1.
Danish: Hrvatska AstraZeneca d.o.o.
Norwegian Bokmål: AstraZeneca d.o.o.
Danish: Kassér hætteglasset, hvis opløsningen er uklar, misfarvet eller synlige partikler observeres.
Norwegian Bokmål: Kast hetteglasset hvis oppløsningen er uklar, misfarget eller partikler er synlige.
Danish: Denne ene patient fik højdosis-kortikosteroidbehandling (mindst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag) og IMFINZI blev ikke seponeret.
Norwegian Bokmål: Denne ene pasienten fikk kortikosteroidbehandling i høye doser (minst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag), og IMFINZI ble ikke seponert.
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot lys.
Danish: Placebo Hazard ratio (95% CI):
Norwegian Bokmål: Placebo Hazard ratio (95 % KI):
Danish: Kaplan-Meier kurve over PFS for PD-L1 TC ≥ 1%
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for PFS for PD-L1 TC ≥ 1 %
Danish: PFS ved 18 måneder (%) (95% CI)
Norwegian Bokmål: PFS ved 18 måneder (%) (95 % KI)
Danish: Klar til opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning, fri for synlige partikler.
Norwegian Bokmål: Klar til opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning, fri for synlige partikler.
Danish: Ved symptomatisk hypofysitis eller hypopituitarisme bør patienterne behandles som anbefalet i pkt.
Norwegian Bokmål: Ved symptomatisk hypofysitt eller hypopituitarisme bør pasienter håndteres som anbefalt i pkt.
Danish: Grad 2 med ALAT eller ASAT >3-5 x ULN og/eller total bilirubin >1,5-3 x ULN Tilbagehold dosis
Norwegian Bokmål: Grad 2 med ALAT eller ASAT > 3-5 x ULN og/eller total bilirubin > 1,5-3 x ULN
Danish: - Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: Der findes begrænsede data for patienter i alderen 75 år og derover.
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter over 75 år er begrenset.
Danish: Hvis du har yderligere spørgsmål om din behandling, så spørg din læge.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
Danish: 10 ml koncentrat i et Type 1-hætteglas med en elastomerprop og en hvid afrivelig aluminiumsforsegling indeholdende 500 mg durvalumab.
Norwegian Bokmål: 10 ml konsentrat i type 1 hetteglass med elastomerisk propp og hvit flip-off aluminiumsforsegling som inneholder 500 mg durvalumab.
Danish: Resolution forekom hos 42 patienter.
Norwegian Bokmål: Bedring forekom hos 42 pasienter.
Danish: Patienterne bør monitoreres for tegn og symptomer på pneumonitis eller strålingspneumonitis.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på pneumonitt eller stråleindusert pneumonitt.
Danish: k omfatter colitis, enteritis, enterocolitis og proktit.
Norwegian Bokmål: k inkluderer kolitt, enteritt, enterokolitt og proktitt.
Danish: Immunmedieret colitis eller diarré
Norwegian Bokmål: Immunmediert kolitt eller diaré
Danish: • infusionsrelaterede reaktioner: Symptomerne kan omfatte kuldefornemmelse eller rysten, kløe eller udslæt, rødme, åndenød eller hvæsende vejrtrækning, svimmelhed eller feber.
Norwegian Bokmål: • infusjonsrelaterte reaksjoner: symptomer kan være frysninger eller skjelvinger, kløe eller utslett, rødme, kortpustethet eller hvesende pust, svimmelhet eller feber.
Danish: Immunmedieret hepatitis
Norwegian Bokmål: Immunmediert hepatitt
Danish: Patienter med følgende blev udelukket fra PACIFIC-studiet: en baseline ECOG-performance score ≥ 2; aktiv eller tidligere dokumenteret autoimmun sygdom inden for 2 år efter studiestart; en immundefekt i anamnesen; alvorlige immunmedierede bivirkninger i anamnesen; medicinske tilstande, der krævede systemisk immunosuppression, undtagen fysiologisk dosis af systemiske kortikosteroider (≤ 10 mg/dag prednison eller tilsvarende); aktiv tuberkulose eller hepatitis B eller C eller hiv-infektion eller patienter, der fik levende svækket vaccine inden for 30 dage før eller efter start af IMFINZI.
Norwegian Bokmål: Følgende pasienter ble ekskludert fra PACIFIC-studien: ECOG funksjonsscore ≥ 2 ved baseline, aktiv eller tidligere dokumentert autoimmun sykdom innen 2 år før oppstart av studien, tidligere immunsvikt, tidligere alvorlige immunmedierte bivirkninger, medisinske tilstander som krever systemisk immunsuppresjon, unntatt fysiologiske doser av systemiske kortikosteroider (≤ 10 mg/dag prednison eller tilsvarende), aktiv tuberkulose eller hepatitt B eller C eller hiv-infeksjon eller pasienter som fikk levende, svekkede vaksiner innen 30 dager før eller etter oppstart med IMFINZI.
Danish: Patienterne bør monitoreres for kliniske tegn og symptomer på hypofysitis eller hypopituitarisme.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for kliniske tegn og symptomer på hypofysitt eller hypopituitarisme.
Danish: • betændelsestilstand i lungerne (pneumonitis)
Norwegian Bokmål: • betennelse i lungene (pneumonitt)
Danish: • betændelse i hjertemusklen: Symptomerne kan omfatte brystsmerter, åndenød eller uregelmæssig hjerterytme
Norwegian Bokmål: • betennelse i hjertemuskulaturen: symptomer kan være brystsmerter, kortpustethet eller uregelmessig hjerterytme.
Danish: Hver ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 50 mg durvalumab.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 50 mg durvalumab.
Danish: • betændelse i leveren: Symptomerne kan omfatte kvalme eller opkastning, at føle sig mindre sulten, smerter i højre side af maven, gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene, døsighed, mørk urin eller blødning eller at have lettere ved at få blå mærker end normalt
Norwegian Bokmål: • betennelse i leveren: symptomer kan være kvalme eller oppkast, nedsatt sultfølelse, smerter på høyre siden av magen, gulfarging av huden eller det hvite i øynene, søvnighet, mørk urin eller blødninger og blåmerker som oppstår lettere enn normalt.
Danish: Compliance var ens mellem IMFINZI- og placebobehandlingsgrupperne (83 % versus 85,1 % af de samlede, evaluerbare og udfyldte skemaer).
Norwegian Bokmål: Innrapporteringsgraden var lik mellom gruppene som fikk IMFINZI og placebo (samlet sett ble 83 % vs. 85,1 % av evaluerbare skjemaer fullført).
Danish: Patienter skal monitoreres for tegn og symptomer og behandles som anbefalet for andre immunmedierede bivirkninger i pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer, og håndteres som anbefalt for andre immunmedierte bivirkninger i pkt.
Danish: Den er markedsført i pakninger med 1 hætteglas a 2,4 ml koncentrat eller 1 hætteglas a 10 ml koncentrat.
Norwegian Bokmål: Det er tilgjengelig i pakninger som inneholder enten 1 hetteglass på 2,4 ml konsentrat eller 1 hetteglass på 10 ml konsentrat.
Danish: I PACIFIC-studiet (n = 475 i IMFINZI-armen og n = 234 i placeboarmen) forekom immunmedieret pneumonitis hos 51 (10,7 %) patienter i gruppen, der fik IMFINZI, og hos 16 (6,8 %) patienter i placebogruppen, inklusive Grad 3 hos 8 (1,7 %) patienter, der fik IMFINZI, versus 6 (2,6 %) patienter, der fik placebo, og Grad 5 (letal) hos 4 (0,8 %) patienter, der fik IMFINZI versus 3 (1,3 %) patienter, der fik placebo.
Norwegian Bokmål: I PACIFIC-studien (n = 475 i IMFINZI-armen og n = 234 i placebo-armen) forekom immunmediert pneumonitt hos 51 (10,7 %) pasienter i gruppen behandlet med IMFINZI og 16 (6,8 %) pasienter i placebo-gruppen, inkludert grad 3 hos 8 (1,7 %) pasienter på IMFINZI mot 6 (2,6 %) pasienter på placebo, og grad 5 (fatalt) hos 4 (0,8 %) pasienter på IMFINZI mot 3 (1,3 %) pasienter på placebo.
Danish: • nyrebetændelse: Symptomerne kan indebære et fald i mængden af urin
Norwegian Bokmål: • betennelse i nyrene: symptomer kan være redusert urinmengde.