FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Er senkt den Gesamtcholesterinspiegel, indem er die Wirkung der HMG-CoA-Reduktase hemmt.
Slovak: Simvastatín znižuje hladinu celkového cholesterolu v krvi tak, že zablokuje účinok HMG-CoA-reduktázy, enzýmu v pečeni, ktorý sa podieľa na tvorbe cholesterolu.
German: Wie wird Cholib angewendet?
Slovak: Ako sa liek Cholib užíva?
German: In den Studien hat sich gezeigt, dass Cholib im Hinblick auf die Senkung der Triglyzeridwerte und die Erhöhung der Spiegel an gutem Cholesterin wirksamer als eine Behandlung mit ausschließlich Statinen ist.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Cholib je pri znižovaní hladiny triglyceridov a zvyšovaní hladiny dobrého cholesterolu účinnejší ako statíny.
German: Durchstechflaschen + 1 Spritze + intravenöser Katheter 18G + 2 Vicryl 6.0
Slovak: + 1 injekčná striekačka + 18G intravenózny katéter + 2 Vicryl 6.0
German: 1 FalconRöhrchen mit 1, 2 oder 3
Slovak: Falconova skúmavka s 1, 2 alebo 3 injekčnými liekovkami
German: • Notwendigkeit des Screenings von Spendern unter Verwendung eines Patientenfragebogens und von Labortests für Hepatitis C, Hepatitis B, HIV und Syphilis;
Slovak: Nevyhnutnosť vykonať skríning darcov za použitia dotazníka pacienta a laboratórnych testov na hepatitídu C, hepatitídu B, HIV a syfilis
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) stellt sicher, dass das Arzneimittel nur an Gesundheitseinrichtungen abgegeben wird, welche die im Risikomanagementplan beschriebenen Kriterien erfüllen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh zabezpečí, že liek sa bude dodávať iba do zdravotníckych zariadení, ktoré vyhovujú požiadavkám opísaným v pláne riadenia rizík.
German: Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass sämtliche Bedingungen oder Einschränkungen bezüglich der sicheren und wirksamen Anwendung des nachstehend beschriebenen Arzneimittels angewendet werden:
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť uplatňovanie všetkých podmienok a obmedzení týkajúcich sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré sú opísané ďalej v texte:
German: • chirurgische Checkliste; diese ist im Operationssaal unmittelbar vor dem ersten Einschnitt auszufüllen und dient der Bestätigung des richtigen Patienten, des richtigen Produkts, der richtigen Implantationsstelle sowie der Art der biologischen Membran und des Fibrinklebers, die im Verfahren zu verwenden sind;
Slovak: Kontrolný chirurgický zoznam, ktorý sa má vyplniť v operačnej sále bezprostredne pred prvým rezom, v ktorom sa potvrdí správna identita pacienta, správnosť lieku, správnosť miesta implantácie a typ biologickej membrány a fibrínového lepidla použitých pri zákroku.
German: • Handhabung von ChondroCelect und dessen Vorbereitung für die Implantation;
Slovak: Ako zaobchádzať s ChondroCelectom a ako postupovať pri jeho príprave na implantáciu
German: Das Schulungsmaterial für Chirurgen muss folgende Hauptinformationen und -komponenten enthalten:
Slovak: Školiaci materiál pre chirurgov musí obsahovať tieto základné informácie a časti:
German: • Implantationsverfahren durch Kniegelenksarthrotomie;
Slovak: Implantačný postup formou artrotómie kolenného kĺbu
German: • Zeitplan der Nachuntersuchungen der Patienten;
Slovak: Harmonogram ďalšieho sledovania pacientov
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) stellt sicher, dass vor dem Vertrieb des Produkts an eine bestimmte Gesundheitseinrichtung sämtliche Chirurgen und anderen Angehörigen der Gesundheitsberufe, die an der Handhabung und Anwendung von ChondroCelect beteiligt sind, sowie jene, die in der Gesundheitseinrichtung an den Nachuntersuchungen der mit ChondroCelect behandelten Patienten beteiligt sind, gemäß dem im Risikomanagementplan beschriebenen Schulungsprogramm geschult werden.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh zabezpečí, že pred dodaním lieku určitému zdravotníckemu zariadeniu budú zaškolení formou vzdelávacieho programu, opísaného v pláne riadenia rizík, všetci chirurgovia a zdravotnícki pracovníci, ktorí budú v kontakte s hondroCelectom a jeho zložkami a ktorí ho budú podávať, ako aj pracovníci podieľajúci sa na ďalšej starostlivosti o pacientov liečených ChondroCelectom v danom zdravotníckom zariadení.
German: Das Schulungsmaterial für andere Angehörige der Gesundheitsberufe muss folgende Hauptinformationen und -komponenten enthalten:
Slovak: Školiaci materiál pre zdravotníckych pracovníkov musí obsahovať tieto základné informácie a časti:
German: Im Schulungsprogramm für Angehörige der Gesundheitsberufe ist Folgendes enthalten:
Slovak: Vzdelávací program pre zdravotníckych pracovníkov sa skladá z týchto častí:
German: • Schulungsmaterial für andere Angehörige der Gesundheitsberufe;
Slovak: Školiaci materiál pre zdravotníckych pracovníkov
German: • Einverständniserklärung („informed consent") der Patienten, die vor der Behandlung mit
Slovak: • Informovaný súhlas, ktorý pacient podpíše pred začatím liečby ChondroCelectom
German: • Handhabung der Biopsie;
Slovak: Ako postupovať pri odbere tkaniva (biopsia)
German: VON DEN MITGLIEDSTAATEN ANZUWENDENDE BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN BEZÜGLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITIA LIEKU, KTORÉ MAJÚ
German: 48 Stunden.
Slovak: 48 hodín.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger sein zu können.
Slovak: Informujte svojho lekára, keď ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
German: Keiner radioaktiven Strahlung (Röntgenstrahlen) aussetzen.
Slovak: Nevystavujte rádioaktívnemu žiareniu (röntgenovým lúčom).
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika.
German: Ihr Chirurg kann Ihnen dazu weitere Informationen geben.
Slovak: Váš chirurg vám poskytne viac informácií.
German: Nach der Operation müssen Sie sich etwa ein Jahr lang einem Rehabilitationsprogramm unterziehen, damit Ihr Knie gut ausheilen kann.
Slovak: Po operácii budete musieť približne jeden rok dodržiavať rehabilitačný program, aby sa Vaše koleno dobre zahojilo.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 5 Oktober 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22 August 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22 august 2014
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/563/001
Slovak: EU/1/09/563/001
German: Trendelenburg-Symptom
Slovak: Trendelenburgov symptóm
German: Wenngleich davon ausgegangen wird, dass diese Reaktionen überwiegend in Zusammenhang mit der Operation standen, ist ein möglicher Einfluss der expandierten Chondrozyten nicht gänzlich auszuschließen.
Slovak: Hoci sa predpokladá, že tieto reakcie väčšinou súvisia s operáciou, nedá sa úplne vylúčiť potenciálny vplyv expandovaných chondrocytov.
German: Wenn Sie den Rehabilitationsplan nicht einhalten, könnte sich das Risiko eines Behandlungsversagens erhöhen.
Slovak: Ak nedodržíte svoj rehabilitačný program, môže sa zvýšiť riziko zlyhania liečby.
German: Rehabilitation
Slovak: Rehabilitácia
German: Die angeführten Nebenwirkungen sind die, die am häufigsten auftraten, wobei Behandlungsversagen und Delamination die schwerwiegendsten waren.
Slovak: Uvedené nežiaduce účinky sú tie, ktoré sa vyskytovali najčastejšie, pričom zlyhanie liečby a delaminácia patrili medzi najzávažnejšie.
German: Sie sollten beim Beugen und Belasten Ihres behandelten Knies sehr vorsichtig sein.
Slovak: Pri ohýbaní a zaťažovaní liečeného kolena musíte byť veľmi opatrný.
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Slovak: • Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika
German: In Übereinstimmung mit den lokalen Bestimmungen entsorgen.
Slovak: Zlikvidujte v súlade s platnými predpismi.
German: Bei 15°C - 25°C lagern.
Slovak: Uchovávajte pri teplote 15 °C - 25 °C.
German: Auswahl und Anzucht der Zellen zur Herstellung von ChondroCelect nehmen mindestens vier Wochen in Anspruch.
Slovak: Výber a kultivácia buniek na vytvorenie ChondroCelectu bude trvať najmenej štyri týždne.
German: Es ist sehr wichtig, die Empfehlungen Ihres Arztes und/oder Physiotherapeuten aufmerksam zu befolgen.
Slovak: Je veľmi dôležité presne dodržiavať odporúčania Vášho lekára a/alebo fyzioterapeuta.
German: Ein Defekt kann durch ein akutes Trauma wie beispielsweise einen Sturz verursacht werden.
Slovak: Porucha môže byť spôsobená akútnym úrazom, napríklad pádom.
German: Der Chirurg wird so frühzeitig wie möglich während des Prozesses informiert und sollte dann für den betroffenen Patienten eine Alternativbehandlung wählen.
Slovak: Lekár bude o tom počas procesu informovaný čo najskôr, aby mohol pre príslušného pacienta zvoliť alternatívnu liečbu.
German: Die Verwendung von Fibrinkleber in der Knorpeldefektzone wird nicht empfohlen, da dies zu einem signifikant schlechteren Ergebnis führen kann (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Použitie fibrínového lepidla vo vnútri lôžka poškodenej chrupavky sa neodporúča, pretože to môže mať za následok výrazne horší výsledok (pozri časť 5.3).
German: Bei diesen Patienten waren keine bestimmten Sicherheitssignale festzustellen.
Slovak: U týchto pacientov sa nezistil žiadny konkrétny signál týkajúci sa bezpečnosti.
German: - wenn eine Wachstumsfuge Ihres Knies noch nicht vollständig geschlossen ist.
Slovak: - ak máte v kolene rastovú platničku, ktorá nie je úplne uzavretá.
German: • Notwendigkeit des Screenings von Spendern unter Verwendung eines Patientenfragebogens und von Labortests für Hepatitis C, Hepatitis B, HIV und Syphilis;
Slovak: Potreba vykonať skríning darcov za použitia dotazníka pacienta a laboratórnych testov na hepatitídu C, hepatitídu B, HIV a syfilis
German: Das behandelte Knie muss daher entsprechend den Empfehlungen, wie sie in dem jeweils angemessenen Rehabilitationsplan aufgeführt sind, geschützt werden, um eine frühzeitige Schädigung zu vermeiden, die zu Implantatversagen führen könnte.
Slovak: Liečené koleno je preto potrebné chrániť podľa odporúčaní opísaných v príslušnom rehabilitačnom programe, aby sa zabránilo skorému poškodeniu, čo by mohlo viesť k zlyhaniu štepu.
German: VERFALLDATUM EXP {TT Monat JJJJ} um {Stunden} MEZ
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {DD mesiac RRRR}o {hodiny}
German: Nichtklinische Daten auf der Grundlage der Implantation expandierter Knorpelzellen bei Ziegen und Mäusen ließen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovak: Neklinické údaje založené na implantácii expandovaných buniek chrupavky v prípade kôz a myší neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
German: Die Wirksamkeit von ChondroCelect wurde in einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Phase-III-Prüfung (TIG/ACT/01/2000) und in den ersten beiden Jahren ihrer über 4 Jahre laufenden Verlängerungsstudie (TIG/ACT/01/2000EXT) untersucht.
Slovak: Účinnosť ChondroCelectu sa skúmala v III. fáze multicentrického randomizovaného kontrolovaného skúšania (TIG/ACT/01/2000) a prvé dva roky jeho 4-ročnej predĺženej fázy (TIG/ACT/01/2000EXT).
German: Zur Anwendung während der Schwangerschaft liegen nur begrenzte klinische Daten vor.
Slovak: Dostupné sú len obmedzené klinické údaje o expozícii počas gravidity.
German: Da dieses Produkt bei Ihrer Knieoperation angewendet wird, ist das Krankenhauspersonal für die sachgemäße Lagerung des Produktes vor und während seiner Anwendung sowie für die sachgemäße Entsorgung verantwortlich.
Slovak: Keďže tento liek sa bude používať počas operácie kolena, za náležité uchovávanie lieku pred jeho použitím aj počas použitia, ako aj za náležitú likvidáciu je zodpovedný nemocničný personál.
German: Was ist ChondroCelect und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je ChondroCelect a na čo sa používa
German: In der zulassungsentscheidenden Studie wurde kein Einfluss des Body Mass Index (BMI) auf das Behandlungsergebnis festgestellt, aus bibliografischen Daten geht jedoch hervor, dass ein BMI über 30 den Erfolg des Eingriffs ungünstig beeinflussen kann.
Slovak: V hlavnej štúdii sa nezistil žiadny vplyv indexu telesnej hmotnosti (BMI) na výsledok, ale z bibliografických údajov vyplýva, že hodnota BMI vyššia ako 30 môže nežiaduco ovplyvňovať úspešnosť tohto postupu.
German: Falls ausgehend von der Nutzen-Risiko-Abschätzung des verantwortlichen Chirurgen eine Behandlung von Patienten unter 18 Jahren in Betracht gezogen wird, sollte insbesondere auf Vorhandensein eines vollständigen Fugenschlusses geachtet werden.
Slovak: Ak zodpovedný chirurg na základe zhodnotenia prínosu a rizika zváži liečbu pacientov mladších ako 18 rokov, mimoriadnu pozornosť musí venovať tomu, aby mali úplne uzavretú rastovú platničku.
German: Die Patienten mussten sich bereit erklären, sich einem strengen Rehabilitationsprotokoll zu unterziehen und an einem Nachuntersuchungsprogramm teilzunehmen.
Slovak: Pacienti museli súhlasiť s aktívnou účasťou na prísnom rehabilitačnom protokole a programe sledovania.
German: Zum Schutz Ihres Knies müssen Sie eine Orthese tragen.
Slovak: Na ochranu kolena budete musieť používať ortézu.
German: 4.9 Überdosierung Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Slovak: Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.
German: Dies ist dann der Fall, wenn die Biopsie von nicht ausreichender Qualität für die Herstellung von ChondroCelect ist, oder es kann gelegentlich vorkommen, dass die Zellen im Labor nicht weitergezüchtet werden können oder die Zellen nach der Expansion nicht alle Qualitätskriterien erfüllen.
Slovak: To je prípad, keď biopsia nie je dostatočne kvalitná na vytvorenie ChondroCelectu alebo v niektorých prípadoch sa môže stať, že bunky sa nemôžu kultivovať v laboratóriu, alebo že bunky po expandovaní nespĺňajú všetky požiadavky na kvalitu.
German: Das Produkt wird lokal implantiert.
Slovak: Liek sa implantuje lokálne.
German: Es ist geplant, zu einem späteren Zeitpunkt weitere klinische Daten bei Patienten mit größeren Läsionen zu erheben.
Slovak: Predpokladá sa, že ďalšie klinické údaje od pacientov s väčšími léziami sa získajú v budúcnosti.
German: Nur zur autologen Anwendung.
Slovak: Iba na autológne použitie.
German: Die bei diesen Patienten erhobenen Sicherheitsdaten signalisieren kein besonderes Sicherheitsrisiko.
Slovak: Z údajov o bezpečnosti získaných od týchto pacientov nevyplýva konkrétne riziko týkajúce sa bezpečnosti.
German: Bei den Patienten, bei denen das Einsetzen der Symptome länger zurücklag, ergaben sich keine offensichtlichen Unterschiede zwischen den beiden Gruppen.
Slovak: U skupiny pacientov, ktorí mali symptómy dlhšie, sa nepozorovali výrazné rozdiely medzi týmito 2 skupinami.
German: Der aktuellen Fachliteratur zufolge lässt sich die Inzidenz einer Korpelhypertrophie verringern, indem zur Abdeckung der Läsionsstelle eine Kollagenmembran anstelle eines Periostlappens verwendet wird (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008).
Slovak: Podľa súčasnej literatúry sa výskyt hypertrofie chrupavky môže znížiť pomocou kolagénovej membrány na pokrytie miesta lézie namiesto použitia periosteálneho laloka (Gooding et al., 2006;
German: Dieser Befund könnte in Zusammenhang damit stehen, dass bei diesen Modellen unter Entlastungsbedingungen keine progressive Belastung nach der Operation durchgeführt werden konnte, sodass von dem Befund nicht gänzlich auf die Gegebenheiten beim Menschen geschlossen werden kann.
Slovak: Toto zistenie by mohlo súvisieť s neschopnosťou progresívneho zaťaženia v podmienkach bez záťaže po operácii v prípade týchto modelov, a preto sa nemôže úplne odvodiť napríklad na situáciu človeka.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) ist nicht nachgewiesen.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov) nebola stanovená.
German: Eine präklinische Studie im orthotopen Ziegenmodell zeigte, dass diese Technik vergleichbare Ergebnisse wie die Brittberg-Technik lieferte, vorausgesetzt, dass eine gute Fixierung durch Annähen der Ränder der Kollagenmembran erfolgt.
Slovak: Z predklinickej štúdie u ortotopického kozieho modelu vyplynulo, že táto technika poskytla také porovnateľné výsledky ako Brittbergova technika pod podmienkou, že je na okrajoch kolagénovej membrány zabezpečená dobrá fixácia pomocou stehov.
German: Es schützt die Enden Ihrer Knochen und ermöglicht Ihren Gelenken eine reibungslose Funktion.
Slovak: Chráni konce kostí a kĺbom umožňuje
German: Bei Patienten mit länger zurückliegendem Beginn der Symptome schnitten beide Behandlungen gleich ab.
Slovak: U pacientov, ktorí mali symptómy dlhšie, obe liečby účinkovali rovnako.
German: Das Produkt ist in mehrere Lagen Verpackungsmaterial verpackt, die bei Lagerung bei Raumtemperatur 48 Stunden lang Sterilität und stabile Temperaturbedingungen gewährleisten.
Slovak: Liek je zabalený do niekoľkých vrstiev baliaceho materiálu, čo zaručuje sterilitu a stabilné teplotné podmienky počas 48 hodín, ak sa uchováva pri izbovej teplote.
German: Von Ihrem Arzt oder Physiotherapeuten erfahren Sie weitere Einzelheiten zu Ihrer Rehabilitation.
Slovak: Váš lekár alebo fyzioterapeut Vám poskytne viac informácií o Vašej rehabilitácii.
German: • Schulungsmaterial für Chirurgen;
Slovak: Školiaci materiál pre chirurgov
German: ChondroCelect darf nicht sterilisiert werden.
Slovak: ChondroCelect sa nemá sterilizovať.
German: Synovitis und subchondrale Knochenverletzungen wurden in Tiermodellen beobachtet und stellen ein mögliches Risiko bei der Anwendung von ChondroCelect dar.
Slovak: Synovitída a zranenia subchondrálnej kosti boli hlásené na zvieracích modeloch a existujú možné riziká pri použití ChondroCelect.
German: Ihr Chirurg wird über derartige Sachverhalte informiert und muss dann gegebenenfalls für Sie eine Alternativbehandlung wählen.
Slovak: Váš lekár bude o tom informovaný a možno bude musieť pre Vás zvoliť alternatívnu liečbu.
German: ChondroCelect ist ein autologes Produkt und darf unter keinen Umständen bei anderen Patienten angewendet werden.
Slovak: ChondroCelect je autológny liek a za žiadnych okolností sa nemá podávať iným pacientom.
German: Die Entzündung klang mit der Zeit ab und die Parameter kehrten zu den Ausgangswerten zurück, wobei bei einigen Tieren lediglich sehr leichte und lokale Anzeichen einer Synovitis zurückblieben.
Slovak: Zápal časom ustúpil a parametre sa vrátili k východiskovým hladinám, pričom lokálne príznaky synovitídy ostali v prípade niekoľkých zvierat veľmi mierne.
German: Sie dient dazu, den Defekt im Lauf der Zeit mit gesundem und funktionierendem Knorpel zu beheben.
Slovak: Účelom je náprava poruchy pomocou zdravej a funkčnej chrupavky.
German: Der Nachweis der Wirksamkeit basiert auf einer randomisierten kontrollierten Studie, in der die Wirksamkeit von ChondroCelect bei Patienten mit Läsionen zwischen 1-5 cm2 beurteilt wurde.
Slovak: Účinnosť sa preukázala v randomizovanom kontrolovanom skúšaní, v ktorom sa hodnotila účinnosť ChondroCelectu u pacientov s léziami vo veľkosti 1 až 5 cm².
German: Die Auflistung erfolgt nach Systemorganklassen und Häufigkeit des Auftretens.
Slovak: Sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
German: Überempfindlichkeit gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder Rinderserum.
Slovak: Precitlivenosť na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1., alebo na hovädzie sérum.
German: ChondroCelect wird nicht für schwangere und stillende Frauen empfohlen.
Slovak: ChondroCelect sa neodporúča tehotným a dojčiacim ženám.
German: Die an diesen Patienten erhobenen Sicherheitsdaten ergeben keinen Hinweis auf besondere Sicherheitsrisiken und bestätigen, dass die Hypertrophieinzidenz niedriger ist, als in der wissenschaftlichen Fachliteratur zur Anwendung von Kollagenmembranen gegenüber Periostlappen angegeben.
Slovak: Z údajov o bezpečnosti získaných od týchto pacientov nevyplýva konkrétne bezpečnostné riziko a podľa odbornej literatúry o použití kolagénových membrán v porovnaní s periostom potvrdzujú nižší výskyt hypertrofie.
German: Es kann daher vorkommen, dass ChondroCelect nicht ausgeliefert werden kann.
Slovak: Preto sa môže stať, že ChondroCelect nemôže byť podaný.
German: Wenn die Durchstechflasche mit ChondroCelect beschädigt ist oder ihre Sterilität beeinträchtigt wurde, darf das Produkt nicht verwendet werden und muss an TiGenix zurückgesendet werden.
Slovak: Ak je injekčná liekovka obsahujúca ChondroCelect poškodená alebo ak sa narušila jej sterilita, liek sa nesmie použiť a musí sa vrátiť spoločnosti TiGenix.
German: Eine andere Ursache kann ein wiederholtes Trauma als Folge von Übergewicht oder aufgrund falscher Gewichtsbelastung durch eine Fehlbildung des Knies sein.
Slovak: Porucha môže byť tiež spôsobená opakovanou traumou, ktorá je výsledkom nadmernej hmotnosti alebo dlhodobého nesprávneho zaťažovania kolena, čoho výsledkom je deformácia kolena.
German: Die zu verabreichende Zellmenge richtet sich nach der Größe (Fläche in cm²) des Knorpeldefekts.
Slovak: Množstvo buniek, ktoré sa majú podať, závisí od veľkosti poškodenia chrupavky (povrch v cm²).
German: Patienten mit Läsionen über 5 cm² wurden nur im Rahmen des Compassionate-Use-Programms behandelt.
Slovak: Pacienti s léziami väčšími ako 5 cm² boli liečení len v rámci programu použitia lieku v naliehavých prípadoch.
German: Die gleichzeitige Anwendung eines anderen Typs von Fibrinkleber mit einem synthetischen Fibrinolyseinhibitor (Tranexamsäure) in der zulassungsentscheidenden klinischen Studie ergab jedoch keine Sicherheitssignale.
Slovak: Súčasné použitie iného typu fibrínového lepidla so syntetickým inhibítorom fibrinolýzy (kyselina tranexamová) v hlavnom klinickom skúšaní však neodhalil žiadny signál týkajúci sa bezpečnosti.
German: • Knorpel ist ein Gewebe, das in jedem Gelenk vorhanden ist.
Slovak: Chrupavka je tkanivo, ktoré sa nachádza v každom kĺbe.
German: Technische Einzelheiten zu den Verfahren in Zusammenhang mit dieser Implantationstechnik sind dem Anwenderhandbuch für ChondroCelect zu entnehmen.
Slovak: Podrobné technické informácie o postupoch spojených s touto implantačnou technikou sa nachádzajú v príručke pre používateľov ChondroCelectu.
German: In einer randomisierten kontrollierten Studie bei der Zielpopulation wurden 51 Patienten mit ChondroCelect behandelt.
Slovak: V jednej randomizovanej, kontrolovanej štúdii, zahŕňajúcej cieľovú populáciu, bolo ChondroCelectom liečených 51 pacientov.
German: Vor der Fixierung der Membran und der Implantation der Zellen muss eine vollständige Gelenkhämostase vorliegen.
Slovak: Pred upevnením membrány a implantáciou buniek sa musí dosiahnuť úplná hemostáza kĺbu.
German: Der Implantation sollte entsprechend ärztlicher Empfehlungen (siehe Abschnitt 4.4) eine angemessene Rehabilitation von einer etwa einjährigen Dauer folgen.
Slovak: Po implantácii má nasledovať vhodný rehabilitačný program trvajúci približne jeden rok podľa odporúčania lekára (pozri časť 4.4).
German: Aufgrund der lokalen Anwendung von ChondroCelect sind keine unerwünschten Wirkungen für das gestillte Kind zu erwarten.
Slovak: Vzhľadom na miestny charakter ChondroCelect sa neočakávajú nežiaduce účinky u dojčiat.
German: Es wurden keine Wechselwirkungsstudien mit einem anderen Fibrinklebertyp durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s iným typom fibrínových lepidiel.
German: Die sichere Anwendung von ChondroCelect mit anderen Arzneimitteln wurde nicht untersucht.
Slovak: Bezpečné používanie ChondroCelectu s inými liekmi sa neskúmalo.
German: Diese waren im Allgemeinen leichter Natur und klangen in den Wochen nach dem Eingriff ab.
Slovak: Tieto reakcie boli zvyčajne mierne a ustúpili do niekoľkých týždňov po operácii.
German: Ältere Patienten Die Anwendung von ChondroCelect wurde in dieser Altersgruppe nicht untersucht.
Slovak: Staršia populácia Použitie lieku ChondroCelect nebolo preskúmané v tejto vekovej skupine.
German: Gegebenenfalls können gleichzeitig asymptomatische Knorpelläsionen (ICRS-Grade I oder II) vorliegen.
Slovak: Môžu byť prítomné súčasné asymptomatické lézie chrupavky (I. alebo II. stupeň podľa ICRS).