FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit toonde aan dat antilichamen tegen Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca aanzienlijk toenamen wanneer gevaccineerde volwassenen weer in contact kwamen met het virus.
Slovak: Z toho vyplýva, že protilátky proti očkovacej látke Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca sa výrazne zvýšili, keď očkovaní dospelí prišli znova do kontaktu s týmto vírusom.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie lieku Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: In plaats daarvan kan een pre-pandemisch vaccin worden gemaakt dat een vogelgriepvirusstam bevat die mogelijk een pandemie kan gaan veroorzaken.
Slovak: Očkovacia látka v rámci prípravy na pandémiu sa však môže vyrobiť tak, aby obsahovala vírusový kmeň vtáčej chrípky, ktorý by v budúcnosti mohol spôsobiť pandémiu.
Dutch: Voorheen bekend als Pandemisch influenzavaccin H5N1 MedImmune
Slovak: Predtým známa ako Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune.
Dutch: Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca pandemisch influenzavaccin (H5N1) (levend, verzwakt, nasaal)
Slovak: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca očkovacia látka proti pandemickej chrípke (H5N1) (živá atenuovaná, nosová)
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca?
Dutch: Daarna is het immuunsysteem in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer het opnieuw met het virus in contact komt.
Slovak: Ak bude imunitný systém v budúcnosti znova vystavený tomuto vírusu, bude schopný rýchlejšie a vo veľkom množstve vytvárať protilátky.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať očkovaciu látku Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Dutch: Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca is verkrijgbaar in de vorm van een neusspray.
Slovak: Očkovacia látka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca je k dispozícii vo forme nosovej aerodisperzie.
Dutch: Welke voordelen bleek Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Voorgevulde spuit met één dosis (glas) zonder naald
Slovak: Jednodávková vopred naplnená injekčná striekačka (sklenená) bez ihly
Dutch: Multidoseringsinjectieflacon (glas)
Slovak: Viacdávková injekčná liekovka (sklenená)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 oktober 2009
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16.október 2009
Dutch: Bij het bijeenbrengen van de gegevens moeten de volgende principes in acht worden genomen:
Slovak: Pri zostavovaní údajov sa majú dodržiavať nasledujúce zásady:
Dutch: Een pandemische griep is een vorm van griep die één keer per enkele decennia optreedt en zich snel verspreidt, waardoor de meeste landen en gebieden over de hele wereld besmet raken.
Slovak: Pandemická chrípka je druh chrípky, ktorá sa vyskytuje raz za niekoľko desaťročí a ktorá sa rýchlo šíri a postihuje väčšinu krajín a oblastí na celom svete.
Dutch: In dat geval wordt uw vaccinatie doorgaans uitgesteld totdat u zich weer beter voelt.
Slovak: Ak sa vás to týka, Vaše očkovanie bude zvyčajne odložené dovtedy, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Dutch: • pijn in armen en/of benen (in de meeste gevallen gemeld als pijn in de vaccinatiearm)
Slovak: • bolesť v rukách alebo nohách (vo väčšine prípadov hlásené ako bolesť v očkovanej ruke)
Dutch: Dag 180
Slovak: Deň 180
Dutch: Productspecifieke gegevens kunnen worden geëvalueerd tijdens de signaalwork-up.
Slovak: Produktovo-špecifické údaje sa môžu hodnotiť počas spracovania signálov.
Dutch: 7,5 microgram**
Slovak: 7,5 mikrogramu**
Dutch: Dit betekent dat vanwege wetenschappelijke redenen het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
Slovak: To znamená, že z vedeckých dôvodov nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
Dutch: De volgende leeftijdsgroepen worden gebruikt: < 2 jaar, 2-8 jaar, ≥ 9 jaar.
Slovak: Použijú sa nasledujúce vekové skupiny: < 2 roky, 2-8 rokov, ≥
Dutch: Volwassenen, ouderen en speciale risicogroepen
Slovak: Dospelí, starší ľudia a osobitné rizikové skupiny
Dutch: - Alle tabellen zijn gebaseerd op generieke en niet-productspecifieke gegevens1.
Slovak: - Všetky tabuľky sa budú zakladať na generických a nie produktovo-špecifických údajoch1.
Dutch: 60 jaar en ouder
Slovak: 60-roční a starší
Dutch: - De rapportering vindt maandelijks plaats gedurende de eerste 6 maanden.
Slovak: - Počas prvých 6 mesiacov sa budú podávať správy každý mesiac.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit vaccin krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako budete očkovaný, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Dutch: Samenvatting van veiligheidsprofiel
Slovak: Zhrnutie bezpečnostného profilu
Dutch: Bovendien kan een zesmaandelijkse cyclus te lang duren om de veiligheid van een vaccin te beoordelen waarvoor gedurende een korte periode hoge niveaus van blootstelling verwacht worden.
Slovak: Navyše 6-mesačný cyklus môže byť príliš dlhý na to, aby bolo možné vyhodnotiť bezpečnosť očkovacej látky, pri ktorej sa očakávajú vysoké hladiny expozície v priebehu krátkej časovej doby.
Dutch: Alle dieren in de controlecohort overleden aan de infectie.
Slovak: Všetky zvieratá v kontrolnej skupine podľahli infekcii.
Dutch: • allergische reacties, waaronder ernstige reacties leidend tot gevaarlijke daling van de bloeddruk die, indien onbehandeld, kan leiden tot shock.
Slovak: • alergické reakcie, vrátane závažných reakcií, ktoré vedú k nebezpečnému poklesu krvného tlaku, ktorý ak sa nelieči, môže viesť k šoku
Dutch: Dit vaccin voldoet aan de aanbeveling van de Wereldgezondheidsorganisatie (WGO) en het besluit van de Europese Unie (EU) in geval van een pandemie.
Slovak: Táto očkovacia látka zodpovedá odporúčaniu Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) a rozhodnutiu EÚ pre pandémiu.
Dutch: • als u een ernstige infectie heeft die gepaard gaat met een hoge lichaamstemperatuur (meer dan 38°C).
Slovak: • ak máte závažnú infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Dutch: - Het eerste data-lockpoint is 30 dagen later.
Slovak: - Prvé ukončenie zberu údajov je o 30 dní neskôr.
Dutch: • ongemakkelijk gevoel op de borst
Slovak: • nepríjemný pocit na hrudi
Dutch: De verschijnselen (tekenen) van een pandemische griep zijn vergelijkbaar met die van een "gewone" griep, maar meestal ernstiger van aard.
Slovak: Príznaky (prejavy) pandemickej chrípky sú podobné príznakom „obyčajnej" chrípky, ale zvyčajne sú závažnejšie.
Dutch: - "Cumulatief" betekent sinds het gebruik van het vaccin; niet-gemelde voorvallen tijdens de periode van belang worden niet voorgesteld in de tabellen.
Slovak: - „Kumulatívne" znamená od času, odkedy sa očkovacia látka používa; udalosti, ktoré nebudú hlásené počas predmetného obdobia, sa v tabuľkách nemajú uvádzať.
Dutch: Patiënten met chronische aandoeningen
Slovak: Pacienti s chronickými ochoreniami
Dutch: • als u een bloedtest laat doen om tekenen van een infectie met bepaalde virussen op te sporen.
Slovak: • ak podstupujete krvné vyšetrenie, ktoré má odhaliť prítomnosť infekcie spôsobenej určitými vírusmi.
Dutch: Bij meerdere signalen kan de prioriteit van de signaalwork-up worden bepaald en moeten geschikte tijdslijnen voor de indiening van een volledig signaalevaluatierapport worden gegeven.
Slovak: V prípade udalosti s početnými signálmi sa signály môžu spracovať s určením priority a má byť poskytnutý náležitý časový harmonogram pre predkladanie kompletnej správy hodnotiacej signály.
Dutch: - De klok moet starten op de eerste maandag na verzending van de eerste partij van het vaccin.
Slovak: - Meranie času musí začať od prvého pondelka po odoslaní prvej šarže očkovacej látky.
Dutch: In een pandemische situatie kan uw arts u echter vaccinatie aanbevelen.
Slovak: V pandemickej situácii vám však lekár môže odporučiť podanie očkovacej látky.
Dutch: Volwassenen en ouderen:
Slovak: Dospelí a starší ľudia:
Dutch: 1 Gebaseerd op de veronderstelling dat de productnaam in een aanzienlijk deel van de gevallen niet vermeld wordt.
Slovak: Na základe predpokladu, že názov lieku nebude poskytnutý vo významnom podiele prípadov.
Dutch: Frequentie 6 - 35 maanden 3 - 8 jaar 9 - 17 jaar
Slovak: Frekvencia 6 - 35 mesiacov 3 - 8 rokov 9 - 17 rokov
Dutch: In een pandemische situatie kan het echter aangewezen zijn het vaccin toch te geven, op voorwaarde dat er in geval van nood onmiddellijk voorzieningen voor reanimatie beschikbaar zijn.
Slovak: V pandemickej situácii však môže byť vhodné podať očkovaciu látku za predpokladu, že pre prípad potreby bude k okamžitej dispozícii vybavenie na resuscitáciu.
Dutch: Postmarketingsurveillance
Slovak: Postmarketingové pozorovanie
Dutch: • De immunologische respons kan verminderd zijn als de patiënt een immuunsuppressieve behandeling ondergaat.
Slovak: Imunologická odpoveď môže byť znížená, ak sa pacient podrobuje imunosupresívnej liečbe.
Dutch: Het rapport moet de volgende tabellen met verzamelde gegevens bevatten (waarbij de vooraf vastgelegde templates uit bijlage 2 gebruikt worden).
Slovak: Správa musí zahŕňať nasledujúce tabuľky úhrnných údajov (s použitím vopred definovaných šablón pripojených v Prílohe 2).
Dutch: Na eerste opening moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt.
Slovak: Po prvom otvorení sa má liek použiť okamžite.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Huilen
Slovak: Plač
Dutch: • abnormaal, verminderd gevoel
Slovak: • abnormálna, znížená citlivosť
Dutch: Dergelijke reacties zijn opgetreden bij zowel personen met allergieën als personen zonder allergieën;
Slovak: Tieto reakcie sa vyskytli tak u ľudí s alergiami, ako aj u ľudí bez alergií.
Dutch: • Als de pandemische situatie het toelaat, moet immunisatie worden uitgesteld bij patiënten met een ernstige, met koorts gepaard gaande ziekte of een acute infectie.
Slovak: Ak to pandemická situácia umožňuje, imunizácia sa má odložiť u pacientov so závažným horúčkovým ochorením alebo akútnou infekciou.
Dutch: Om het veiligheidsrapport in zijn context te plaatsen, moet een samenvatting van de distributie van het vaccin worden toegevoegd met gegevens over het aantal doses van het vaccin dat gedistribueerd is in i) EU-lidstaten gedurende de rapporteringsperiode per batchnummer, ii) EU-lidstaten cumulatief en iii) de rest van de wereld.
Slovak: Za účelom vloženia bezpečnostnej správy do kontextu má byť poskytnutý prehľad o distribúcii očkovacej látky a má obsahovať podrobnosti o počte dávok očkovacej látky distribuovaných: i) v členských štátoch EÚ počas obdobia hlásenia podľa čísla šarže, ii) v členských štátoch EÚ kumulatívne a iii) vo zvyšku sveta
Dutch: De resultaten wijzen op een algemene afname van de hoeveelheid antistoffen na verloop van tijd.
Slovak: Výsledky poukazujú na celkový pokles hladín protilátok v priebehu času.
Dutch: Plots gehoorverlies
Slovak: Náhla strata sluchu
Dutch: Zelden: neuralgie, voorbijgaande trombocytopenie
Slovak: Zriedkavé: neuralgia, prechodná trombocytopénia
Dutch: Tijdens de pandemie zal de aanvrager een prospectief cohortonderzoek uitvoeren, zoals opgenomen in het Pharmacovigilance Plan.
Slovak: Počas pandémie žiadateľ vykoná prospektívnu kohortnú štúdiu tak, ako je to určené v pláne dohľadu nad liekmi.
Dutch: In deze rubriek wordt de klinische ervaring met het modelvaccin beschreven na toediening van twee doses.
Slovak: Táto časť popisuje klinické skúsenosti s modelovými očkovacími látkami po podaní dvoch dávok.
Dutch: A-2304 Orth/Donau Oostenrijk
Slovak: Orth/Donau Rakúsko
Dutch: 3 - 8 jaar
Slovak: 3 - 8 roční
Dutch: Gegevens verkregen met het modelvaccin ondersteunen een vaccinatiestrategie die waarschijnlijk wordt gebruikt voor het pandemisch vaccin: gegevens over klinische immunogeniciteit, veiligheid en reactogeniciteit verkregen met modelvaccins zijn relevant voor de pandemische vaccins.
Slovak: Údaje získané u modelovej očkovacej látky budú podporovať očkovaciu stratégiu, ktorá sa pravdepodobne použije pre pandemickú očkovaciu látku: údaje o klinickej imunogenite, bezpečnosti a reaktogenite získané u modelových očkovacích látok sú relevantné pre pandemické očkovacie látky.
Dutch: Tijdens een pandemische situatie moeten de middelen worden aangewend voor een tijdige en doeltreffende controle van het veiligheidsprofiel van de griepvaccins die gebruikt zijn tijdens de pandemie.
Slovak: Počas pandemickej situácie sa musia zdroje sústrediť na včasné a efektívne sledovanie bezpečnostného profilu očkovacích látok proti chrípke použitých počas pandémie.
Dutch: Enkele bijwerkingen in rubriek 4.8 zoals duizeligheid en vertigo kunnen invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Niektoré nežiaduce účinky uvedené v časti 4.8, napríklad závraty a vertigo, môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dutch: Voorvallen die nog niet in de database ingevoerd zijn, moeten bij de volgende S-PSUR gemeld worden.
Slovak: Tie udalosti, ktoré ešte vložené neboli, musia byť nahlásené v nasledujúcej S-PSUR.
Dutch: Dergelijke reacties traden op zowel bij patiënten met een voorgeschiedenis van meerdere allergieën als bij patiënten zonder bekende allergieën.
Slovak: Takéto reakcie sa vyskytli tak u pacientov s anamnézou viacerých alergií, ako aj u pacientov s neznámou alergiou.
Dutch: Distributierapport van het vaccin
Slovak: Správa o distribúcii očkovacej látky
Dutch: In vergelijking met de eerste vaccinatie had de tweede vaccinatie minder bijwerkingen.
Slovak: Po druhom očkovaní sa v porovnaní s prvým očkovaním vyskytlo menej vedľajších účinkov.
Dutch: "demyelinisatie" (specifieke SMQ) (omdat het syndroom van Guillain-Barré ook in deze SMQ opgenomen is, is er een overlapping in het aantal gevallen voor deze twee categorieën)
Slovak: SMQ so špecifickým vyhľadávaním „Demyelinizácia" (keďže v tomto SMQ je tiež zahrnutý GBS, pri týchto dvoch kategóriách dôjde k prekrytiu počtu prípadov).
Dutch: Profylaxe van griep in een officieel afgekondigde pandemische situatie.
Slovak: Profylaxia chrípky v oficiálne vyhlásenej pandemickej situácii.
Dutch: De frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens.
Slovak: Frekvenciu výskytu nie je možné z dostupných údajov určiť:
Dutch: Deze antigenen kunnen worden beschouwd als nieuwe antigenen en simuleren een situatie waarin de doelpopulatie voor vaccinatie immunologisch naïef is.
Slovak: Tieto antigény sa môžu považovať za „nové" antigény a simulujú situáciu, v ktorej je cieľová populácia, ktorá sa má očkovať, imunologicky „neskúsená".
Dutch: Het vaccin werkt door het lichaam te helpen zijn eigen antistoffen aan te maken die tegen de ziekte beschermen.
Slovak: Očkovacia látka účinkuje tak, že pomáha telu vytvárať si vlastnú ochranu (protilátky) pred týmto ochorením.
Dutch: - Het CHMP-rapport wordt op dag 55 naar de fabrikant van het vaccin gestuurd.
Slovak: - Správa CHMP sa poskytne výrobcovi očkovacej látky na 55. deň.
Dutch: De Western-Blottechniek weerlegt deze resultaten.
Slovak: Tieto výsledky vyvráti technika Western Blot.
Dutch: 18-59 jaar
Slovak: 18- až 59-roční
Dutch: 9 - 17 jaar
Slovak: 9 - 17 roční
Dutch: Daarom moet medisch personeel de voordelen en mogelijke risico's afwegen van een toediening van het vaccin aan personen met trombocytopenie of een bloedingsstoornis waarbij een intramusculaire injectie is gecontra-indiceerd, tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het risico op bloedingen.
Slovak: Preto je potrebné, aby poskytovatelia zdravotníckej starostlivosti posúdili prínosy a možné riziká podania očkovacej látky jedincom s trombocytopéniou alebo akoukoľvek inou poruchou zrážanlivosti krvi, u ktorých je intramuskulárne injekčné podanie kontraindikované, pokiaľ však možný prínos neprevažuje riziko krvácania.
Dutch: De tijdelijke valspositieve reacties kunnen te wijten zijn aan de IgM-respons als gevolg van het vaccin.
Slovak: Prechodne falošne pozitívne reakcie môžu byť dôsledkom odpovede IgM vyvolanej očkovacou látkou.
Dutch: Wanneer het CHMP besloten heeft dat de S-PSUR niet langer nodig is, wordt een volledige PSUR ingediend die de periode omvat sinds het data-lockpoint van de laatste standaard-PSUR.
Slovak: Keď CHMP odsúhlasí, že S-PSUR už viac nie sú nutné, kompletná PSUR pokrývajúca obdobie od dátumu ukončenia zberu údajov pre poslednú, obvyklú PSUR sa predloží v termíne, ktorý sa dohodne so spravodajcom.
Dutch: 1 jaar.
Slovak: 9 rokov.
Dutch: Tekenen van een allergische reactie kunnen zijn: jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gezicht of de tong.
Slovak: Znaky alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, namáhavé dýchanie a opuch tváre alebo jazyka.
Dutch: • Het is mogelijk dat niet bij alle gevaccineerden een beschermende respons wordt opgewekt (zie rubriek 5.1).
Slovak: Ochranná imunitná odpoveď sa nemusí dosiahnuť u všetkých očkovaných (pozri časť 5.1).
Dutch: Modelvaccins bevatten griepantigenen die verschillen van de antigenen in de momenteel circulerende griepvirussen.
Slovak: Modelové očkovacie látky obsahujú antigény vírusu chrípky, ktoré sú iné ako antigény vo vírusoch chrípky cirkulujúcich v súčasnosti.
Dutch: - Alle niet-medisch bevestigde voorvallen zijn voorvallen die in de database opgenomen zijn op het moment van de data-lockpoint.
Slovak: - Všetky medicínsky nepotvrdené udalosti sú tie, ktoré boli vložené do databázy do ukončenia zberu údajov.
Dutch: - De S-PSUR wordt op dag 45 ingediend bij de rapporteur en CHMP-leden.
Slovak: - S-PSUR sa predloží spravodajcovi a členom CHMP najneskôr na 45. deň.
Dutch: • Na vaccinatie tegen griep zijn valspositieve resultaten waargenomen bij serologische tests waarbij de ELISA-methode werd gebruikt om antistoffen tegen HIV-1, hepatitis C en vooral HTLV-1 op te sporen.
Slovak: Po očkovaní proti chrípke boli pozorované falošne pozitívne výsledky v sérologických testoch využívajúcich metódu ELISA na detekciu protilátok proti HIV1, hepatitíde C a hlavne HTLV1.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van personen met een verzwakt immuunsysteem en patiënten met chronische aandoeningen is vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel van gezonde volwassenen en ouderen.
Slovak: Bezpečnostný profil u imunokompromitovaných jedincov a pacientov s chronickými ochoreniami je podobný s bezpečnostným profilom u zdravých dospelých a starších jedincov.
Dutch: Booster na 12-24 maanden
Slovak: Preočkovanie po 12 - 24 mesiacoch
Dutch: • zwelling van weefsel vlak onder de huid
Slovak: • opuch tkaniva tesne pod pokožkou.
Dutch: • slapeloosheid (moeite met slapen)
Slovak: • nespavosť (ťažkosti so spánkom)
Dutch: Tijdens de pandemie zal de aanvrager gegevens verzamelen over de klinische veiligheid en werkzaamheid van het pandemische vaccin en deze ter informatie indienen bij het CHMP voor evaluatie.
Slovak: Počas pandémie bude žiadateľ zbierať údaje o klinickej bezpečnosti a účinnosti pandemickej očkovacej látky a predkladať tieto informácie na hodnotenie CHMP.
Dutch: Als gelijktijdige toediening met een ander vaccin echter aangewezen is, moet immunisatie in verschillende ledematen worden uitgevoerd.
Slovak: Ak je však indikované súbežné podanie inej očkovacej látky, imunizácia sa má uskutočniť do rôznych končatín.
Dutch: De incidentie en aard van de symptomen na de eerste en tweede vaccinatie waren vergelijkbaar met de symptomen die werden waargenomen bij gezonde volwassenen en ouderen.
Slovak: Výskyt a povaha príznakov po prvom a druhom očkovaní boli podobné ako tie, ktoré sa pozorovali u zdravých dospelých a starších jedincov.
Dutch: - syndroom van Guillain-Barré:
Slovak: - Guillainov-Barrého syndróm:
Dutch: Zuigelingen, kinderen en jongvolwassenen vanaf 6 maanden tot en met 17 jaar en volwassenen van 18 jaar en ouder:
Slovak: Dojčatá, deti a dospievajúci vo veku 6 mesiacov až 17 rokov a dospelí vo veku 18 rokov a starší:
Dutch: Zeer zelden (< 1/10 000)
Slovak: Veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Dutch: Indeling van de vereenvoudigde (S) PSUR
Slovak: Formát zjednodušenej PSUR
Dutch: Frequentie van indiening
Slovak: Frekvencia predkladania
Dutch: 4.9 Overdosering Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd.
Slovak: Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.
Dutch: Tijdens de postmarketingsurveillance van een H1N1-vaccin, volledig virion, afgeleid van Verocellen, zijn de volgende bijwerkingen gemeld (de frequentie van deze bijwerkingen is niet bekend en kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Slovak: Z postmarketingového pozorovania s celým viriónom, očkovacou látkou H1N1 z buniek Vero boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie (frekvencia týchto nežiaducich účinkov nie je známa, keďže z dostupných údajov ju nie je možné odhadnúť):
Dutch: De resultaten van dieronderzoek naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit geven geen directe of indirecte schadelijke effecten aan met betrekking tot vrouwelijke vruchtbaarheid, zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, geboorte of postnatale ontwikkeling.
Slovak: Reprodukčné a vývojové štúdie toxicity na zvieratách nepoukazujú na priame alebo nepriame škodlivé vplyvy na plodnosť, tehotenstvo žien, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.
Dutch: • als uw afweersysteem minder goed werkt (bijvoorbeeld door een immuniteitsonderdrukkende behandeling zoals een behandeling met corticosteroïden of chemotherapie bij kanker);
Slovak: • ak máte oslabenú imunitnú reakciu (napríklad kvôli liečbe imunosupresívami (liekmi potláčajúcimi imunitný systém), ako sú lieky obsahujúce kortikosteroidy, alebo kvôli chemoterapeutickej liečbe rakoviny),
Dutch: 21 dagen na de tweede dosis
Slovak: 21 dní po 2. dávke
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerking was pijn op de injectieplaats, die doorgaans licht van aard was.
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúcim vedľajším účinkom bola bolesť v mieste vpichu, ktorá bola zvyčajne mierna.
Dutch: Het pandemisch griepvaccin moet worden gebruikt volgens de officiële richtlijnen.
Slovak: Očkovacia látka proti pandemickej chrípke sa má použiť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Dutch: - Het beoordelingsrapport van de rapporteur wordt op dag 50 naar de CHMP-leden gestuurd.
Slovak: - Hodnotiaca správa spravodajcu sa poskytne členom CHMP na 50. deň.
Dutch: Immunogeniciteit bij volwassenen van 18 tot en met 59 jaar (n = 961) en bij ouderen van 60 jaar en ouder (n = 391).
Slovak: Imunogenita u dospelých vo veku 18 až 59 rokov (N=961) a u jedincov vo veku 60 a viac rokov (N=391)
Dutch: Gegevens van zwangere vrouwen die zijn gevaccineerd met andere geïnactiveerde seizoensvaccins zonder adjuvans duiden niet op misvormingen of foetale of neonatale toxiciteit.
Slovak: Údaje od tehotných žien očkovaných rozličnými inaktivovanými neadjuvantnými sezónnymi očkovacími látkami nenaznačujú malformácie alebo toxicitu pre plod alebo novorodencov.
Dutch: Soms: gegeneraliseerde huidreacties
Slovak: Menej časté: generalizovné kožné reakcie