FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El principio activo de IDELVION es albutrepenonacog alfa (proteína de fusión recombinante que une el factor IX de coagulación con la albúmina [rIX-FP]).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu IDELVION je albutrepenonakog alfa (rekombinantni fuzijski protein, sestavljen iz koagulacijskega faktorja IX, povezanega z albuminom (rIX-FP)).
Spanish: Se ha notificado síndrome nefrótico tras el intento de inducción de tolerancia inmunológica en pacientes con hemofilia B con inhibidores del factor IX y con antecedentes de reacciones alérgicas.
Slovenian: Pri poskusu indukcije imunske tolerance pri bolnikih s hemofilijo B, ki so imeli inhibitorje faktorja IX in alergijske reakcije v anamnezi, so poročali o nefrotskem sindromu.
Spanish: Polvo entre amarillo claro y blanco y disolvente incoloro y transparente para solución inyectable.
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Bledo rumen do bel prašek in bister, brezbarven vehikel za raztopino za injiciranje.
Spanish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Alemania
Slovenian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Nemčija
Spanish: IDELVION 500 UI
Slovenian: IDELVION 500 i.e.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar IDELVION.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila IDELVION se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Spanish: En el tratamiento profiláctico habitual, la pauta de dosificación recomendada para la población pediátrica es de 35 a 50 UI/kg una vez por semana.
Slovenian: Za rutinsko profilakso je priporočena shema odmerjanja pri pediatričnih bolnikih 35 do 50 i.e./kg enkrat na teden.
Spanish: Sujete el Mix2Vial junto con el blíster y empuje el terminal azul hacia abajo hasta que encaje en el tapón del vial del disolvente.
Slovenian: Vzemite Mix2Vial skupaj s pretisnim omotom in porinite konico modrega adapterja naravnost navzdol skozi zamašek viale z vehiklom.
Spanish: Existe un posible riesgo de episodios tromboembólicos tras la administración de productos con factor IX, sobre todo si se trata de preparados de baja pureza.
Slovenian: Pri uporabi zdravil faktorja IX obstaja tveganje za nastanek tromboemboličnih dogodkov, ki je večje pri pripravkih majhne čistote.
Spanish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Alemania
Slovenian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Nemčija
Spanish: La dosis adecuada sería de 80 kg x 50 UI/dl x 0,77 dl/kg = 3.080 UI.
Slovenian: Najvišja raven, ki je 50 % normalne vrednosti, je potrebna pri bolniku s telesno maso 80 kg in hudo hemofilijo B. Ustrezen odmerek bi bil 80 kg x 50 i.e./dl x 0,77 dl/kg = 3080 i.e.
Spanish: 1 equipo de venopunción 2 toallitas impregnadas de alcohol 1 apósito no estéril
Slovenian: 1 komplet za punkcijo vene 2 alkoholni blazinici 1 nesterilen obliž
Spanish: 1 vial con 5 ml de agua para preparaciones inyectables 1 trasvasador con filtro 20/20
Slovenian: 1 vialo s 5 ml vode za injekcije 1 priprava za prenos s filtrom 20/20
Spanish: Abra el envase que contiene el Mix2Vial desprendiendo el precinto.
Slovenian: Odprite Mix2Vial tako, da odlepite pokrov.
Spanish: IDELVION 1.000 UI
Slovenian: IDELVION 1000 i.e.
Spanish: Se han establecido unos niveles mínimos de 5-10% en los ensayos clínicos para definir el control del sangrado así como en la profilaxis.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih obvladovanja krvavitev med prejemanjem profilaktičnega zdravljenja so bile ciljne najnižje koncentracije med 5 - 10 %.
Spanish: Se puede utilizar en pacientes de cualquier edad.
Slovenian: Uporablja se lahko pri bolnikih vseh starosti.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Idelvion son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zato zaključil, da so koristi zdravila Idelvion večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Idelvion?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Idelvion?
Spanish: Idelvion albutrepenonacog alfa
Slovenian: Idelvion albutrepenonakog alfa
Spanish: Si desea más información sobre el uso de este medicamento, consulte el Resumen de las Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Idelvion puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Idelvion je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Tampoco debe usarse en pacientes alérgicos a proteínas del hámster.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih z alergijo na proteine hrčka.
Spanish: Otras informaciones sobre Idelvion
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Idelvion
Spanish: En un estudio en 80 adultos y adolescentes y en otro estudio en 27 niños de menos de 12 años de edad, Idelvion fue eficaz en la prevención de las hemorragias y la mayoría de los pacientes no experimentaron hemorragias mientras recibían tratamiento preventivo.
Slovenian: V študiji z 80 odraslimi in mladoletniki in v drugi študiji s 27 otroki, mlajšimi od 12 let, je zdravilo Idelvion učinkovito preprečevalo krvavitve in pri večini bolnikov na preventivnem zdravljenju se krvavitve niso pojavile.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por hemofilia B es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Idelvion fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 4 de febrero de 2010.
Slovenian: Ker je bolnikov s hemofilijo B malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Idelvion 4. februarja 2010 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Spanish: Además, Idelvion fue eficaz en el tratamiento de los episodios hemorrágicos cuando estos se produjeron; alrededor del 93% de los episodios hemorrágicos se resolvieron con una inyección de Idelvion.
Slovenian: Poleg tega je bilo zdravilo Idelvion učinkovito pri zdravljenju epizod krvavitev, ko so se pojavile; približno 93 % epizod krvavitev so obvladali s samo eno injekcijo zdravila Idelvion.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Idelvion.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Idelvion.
Spanish: Raramente se pueden producir reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) con Idelvion que incluyen: hinchazón, quemazón y escozor en el lugar de la inyección, escalofríos, rubor, erupción pruriginosa, dolor de cabeza, habones, hipotensión arterial, letargo, náuseas y vómitos, agitación, latido cardiaco rápido, opresión torácica y sibilancia En algunos casos estas reacciones pueden convertirse en graves.
Slovenian: Preobčutljivostne (alergijske) reakcije se pri zdravilu Idelvion redko pojavijo in vključujejo: oteklost, pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, mrzlico, vročinske oblive, srbeč izpuščaj, glavobol, koprivnico, nizek krvni tlak, letargijo, slabost in bruhanje, nemir, hiter srčni utrip, stiskanje v prsnem košu in sopenje.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Idelvion la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Spanish: Idelvion solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Slovenian: Izdaja zdravila Idelvion je le na recept, zdravljenje pa mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem hemofilije.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Idelvion se administra de una forma lo más segura posible.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Idelvion je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Spanish: El principio activo de Idelvion, albutrepenonacog alfa, actúa en el organismo de la misma forma que el factor IX humano.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Idelvion, albutrepenonakog alfa, deluje v telesu enako kot humani faktor IX.
Spanish: Idelvion no debe administrarse a pacientes que sean hipersensibles (alérgicos) al principio activo o a otros ingredientes del medicamento.
Slovenian: Zdravila Idelvion ne smejo uporabljati bolniki, ki so preobčutljivi za (alergični na) zdravilno učinkovino ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Spanish: Los medicamentos con factor IX pueden también potencialmente causar problemas debido a la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos.
Slovenian: Zdravila s faktorjem IX lahko povzročijo težave tudi zaradi nastajanja krvnih strdkov v krvnih žilah.
Spanish: ¿Qué es Idelvion y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Idelvion in za kaj se uporablja?
Spanish: La dosis y la frecuencia de las inyecciones dependen del peso corporal del paciente y de si Idelvion se utiliza para tratar o prevenir las hemorragias, así como de la gravedad del déficit de factor IX del paciente, del alcance y de la localización de la hemorragia y de la edad y la salud del paciente.
Slovenian: Odmerek in pogostnost injiciranja sta odvisna od tega, ali se zdravilo Idelvion uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavitve, resnosti bolnikovega pomanjkanja faktorja IX, obsega in mesta krvavitve ter bolnikove starosti in telesne mase.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Idelvion en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Idelvion izkazalo v študijah?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Idelvion, ver el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Idelvion, glejte navodilo za uporabo.
Spanish: Idelvion es un medicamento que se utiliza para prevenir y tratar hemorragias en pacientes con hemofilia B, un trastorno hemorrágico hereditario causado por la falta de una proteína de coagulación llamada factor IX.
Slovenian: Idelvion je zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje in zdravljenje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B, prirojeno motnjo strjevanja krvi zaradi pomanjkanja koagulacijske beljakovine, imenovane faktor IX.
Spanish: Los estudios muestran que Idelvion es eficaz en la prevención y el tratamiento de los episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia B y su seguridad es comparable a la de otros productos con factor IX.
Slovenian: Študije so pokazale, da zdravilo Idelvion učinkovito preprečuje in zdravi epizode krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B in da je varnost zdravila primerljiva z varnostjo drugih zdravil s faktorjem IX.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Idelvion?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Idelvion?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Idelvion?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Idelvion odobreno?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Idelvion.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Spanish: Idelvion se presenta como un polvo y un disolvente que deben mezclarse para obtener una solución para inyección intravenosa.
Slovenian: Zdravilo Idelvion je na voljo v obliki praška in vehikla, ki se zmešata za pripravo raztopine za injiciranje v veno.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Idelvion, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Idelvion naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Algunos pacientes que toman medicamentos con factor IX pueden desarrollar inhibidores (anticuerpos) frente al factor IX, lo que hace que el medicamento deje de actuar y da lugar a una pérdida del control de la hemorragia.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravila s faktorjem IX, obstaja tudi tveganje, da se bodo pri njih pojavili zaviralci (protitelesa) faktorja IX, ki bodo izničili njegovo delovanje ter tako povzročili izgubo nadzora nad krvavitvijo.
Spanish: ¿Cómo actúa Idelvion?
Slovenian: Kako zdravilo Idelvion deluje?
Spanish: Idelvion contiene el principio activo albutrepenonacog alfa.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino albutrepenonakog alfa.
Spanish: ¿Cómo se usa Idelvion?
Slovenian: Kako se zdravilo Idelvion uporablja?
Spanish: El EPAR completo de Idelvion se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para más información sobre el tratamiento con Idelvion, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Idelvion je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Virus de la gripe (fraccionados, inactivados) de las siguientes cepas*:
Slovenian: Virusi influence (inaktivirani, razcepljeni) naslednjih sevov*:
Spanish: Cepa derivada de A/California/7/2009 (H1N1)pdm09: (NYMC X-179A) .......................................................... 15 microgramos HA** Cepa derivada de A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2): (NYMC X-263B) ............................................................. 15 microgramos HA** B/Brisbane/60/2008 ................................................................................................................................................ 15 microgramos HA** Por dosis de 0,1 ml * cultivados en huevos de gallina embrionados procedentes de pollos sanos ** hemaglutinina
Slovenian: A/California/7/2009, NYMC X-179A, ki je podoben sevu A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 ....... 15 mikrogramov HA** A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B, ki je podoben sevu A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) .
Spanish: Número de la UE Marca de fantasia
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Spanish: 1 jeringa precargada
Slovenian: 0,1 ml 1 napolnjena injekcijska brizga
Spanish: Ver también sección 3.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 3.
Spanish: - Dolor de cabeza y dolor muscular.
Slovenian: - Glavobol in bolečine v mišicah.
Spanish: * En algunos casos, el enrojecimiento local duró hasta 7 días c. Acontecimientos adversos potenciales
Slovenian: * V nekaterih primerih je lokalna pordelost trajala do 7 dni c. možni neželeni dogodki
Spanish: 4.8 Reacciones adversas a. Resumen sobre el perfil de seguridad
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki a. povzetek varnostnega profila
Spanish: • A cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6),
Slovenian: • katerokoli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6)
Spanish: * cultivados en huevos de gallina embrionados procedentes de pollos sanos
Slovenian: * razmnožen v oplojenih kokošjih jajcih zdravih piščančjih jat
Spanish: IDflu es una vacuna.
Slovenian: IDflu je cepivo.
Spanish: El uso de IDflu debe basarse en las recomendaciones oficiales.
Slovenian: Uporaba cepiva IDflu mora temeljiti na uradnih priporočilih.
Spanish: La genotoxicidad y el potencial carcinogénico no fueron evaluados, ya que estos estudios no son apropiados para vacunas.
Slovenian: Potenciala genotoksičnosti in karcinogenosti niso ocenili, saj te študije za cepivo niso primerne.
Spanish: Sistema de micro-inyección
Slovenian: Sistem za mikroinjiciranje
Spanish: Se debe tener en cuenta que los efectos adversos pueden intensificarse.
Slovenian: Zavedati se je treba, da se neželeni učinki lahko stopnjujejo.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no mostraron riesgos especiales para los seres humanos, a partir de estudios en animales.
Slovenian: Neklinični podatki niso pokazali posebnih nevarnosti za ljudi na podlagi študij na živalih.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24 de febrero de 2009 Fecha de la última revalidación: 24 de febrero de 2014
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 24. februar 2014
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted sea vacunado, porque contiene información importante para usted.
Slovenian: Pred cepljenjem natančno in v celoti preberite to navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke.
Spanish: B A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004 N = 2.586
Slovenian: B A/New Caledonia/20/99 A/Wisconsin/67/2005 B/Malaysia/2506/2004
Spanish: Los resultados falsos positivos transitorios pueden ser debidos a la respuesta de IgM que produce la vacuna.
Slovenian: Prehodno lažne pozitivne reakcije so lahko posledica proizvajanja IgM kot odziv na cepivo.
Spanish: La eficacia completa de la vacuna generalmente se alcanza 2 ó 3 semanas después de la vacunación.
Slovenian: Popolni učinek cepiva je običajno dosežen v 2 do 3 tednih po cepljenju.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas contra la gripe Código ATC: J07BB02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva proti gripi, oznaka ATC: J07BB02.
Spanish: La inmunización debe realizarse en extremidades distintas.
Slovenian: Imunizacijo je potrebno opraviti na ločenih okončinah.
Spanish: De conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/CE modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Slovenian: V skladu s 114. členom Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Spanish: La duración de la inmunidad postvacunal a cepas homólogas o a cepas estrechamente relacionadas con las de la vacuna varía, pero es normalmente de 6-12 meses.
Slovenian: Po cepljenju se trajanje imunosti na homologne seve ali na seve, ki so tesno povezani s sevi cepiva, razlikuje, običajno pa traja od 6 do 12 mesecev.
Spanish: Cómo usar IDflu
Slovenian: KAKO UPORABLJATI CEPIVO IDflu
Spanish: Es poco probable que la sobredosis produzca algún efecto desfavorable.
Slovenian: Ni verjetno, da bi preveliko odmerjanje povzročilo kakršne koli neželene učinke.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Spanish: INFORMACION MINIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
Spanish: Parestesia, neuritis
Slovenian: Parestezija, neuritis Pruritus,
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Slovenian: ZDRAVILA • Načrt zaobvladovanje tveganja (RMP)
Spanish: Debe acudir a su médico inmediatamente si experimenta síntomas de angioedema, tales como:
Slovenian: Nemudoma poiščite zdravniško pomoč, če občutite simptome angioedema kot npr.:
Spanish: Las reacciones más frecuentes que se produjeron tras la administración de la vacuna, fueron las reacciones locales en el lugar de inyección.
Slovenian: Najpogostejše reakcije po cepljenju so bile lokalne reakcije na mestu vboda.
Spanish: La seroprotección se obtiene normalmente en 2-3 semanas.
Slovenian: Serozaščita običajno nastopi v 2 do 3 tednih.
Spanish: No colocar los dedos sobre la ventana.
Slovenian: Pazite, da okenc ne zakrijete s prsti.
Spanish: La mayoría de las reacciones se resolvieron espontáneamente entre 1 y 3 días después del inicio de las
Slovenian: Večina reakcij je spontano izzvenela v 1 do 3 dneh po nastanku.
Spanish: • Urticaria y dificultad para respirar
Slovenian: • izpuščaji in oteženo dihanje.
Spanish: La vacuna fue inmunogénica en ratones y conejos.
Slovenian: Cepivo je bilo imunogeno pri miših in kuncih.
Spanish: - Consulte a su médico antes de vacunarse si usted tiene una respuesta inmunológica debilitada (inmunodeprimidos) debido a una enfermedad o medicamentos ya que la vacuna podría no funcionar bien en este caso.
Slovenian: - Obvestite zdravnika pred cepljenjem, če imate oslabljen imunski sistem (imunosupresija) zaradi bolezni ali zdravil, saj se lahko zgodi, da cepivo v tem primeru ne bo delovalo najbolje.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos enumerados anteriormente desaparecieron sin tratamiento en 1 a 3 días después del inicio.
Slovenian: Večina zgoraj naštetih neželenih učinkov izzveni brez zdravljenja v 1 do 3 dni.
Spanish: Sin embargo, la administración única y repetida provocó eritema local y edema transitorios.
Slovenian: Vendar pa je enkratno in večkratno dajanje povzročilo prehodni lokali eritem in edem.
Spanish: Adultos de 60 años ó mayores: 0,1 ml.
Slovenian: Odmerjanje Odrasli starejši od 60 let: 0,1 ml.
Spanish: Qué es IDflu y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je cepivo IDflu in za kaj ga uporabljamo
Spanish: La evaluación de la seguridad se realizó en todos los sujetos durante las 3 semanas siguientes a la vacunación y se recogieron las reacciones adversas graves durante 6 meses de seguimiento para 2.974 sujetos (incluidos en dos de los tres ensayos clínicos).
Slovenian: Ocena varnosti se je izvajala za vse osebe v prvih 3 tednih po cepljenju, resne neželene reakcije pa so se beležili v šestmesečnem obdobju spremljanja pri 2974 osebah (udeleženih v dveh od treh kliničnih preskušanj).
Spanish: Profilaxis de la gripe en adultos de 60 años y mayores, especialmente en personas con un mayor riesgo
Slovenian: Zaščita proti gripi pri odraslih starejših od 60 let, še zlasti tistih, pri katerih obstaja povečano tveganje
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la version del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de IDflu en niños y adolescentes menores de 18 años.
Slovenian: Cepivo IDflu ni priporočeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih pod 18 let.
Spanish: La seguridad de IDflu se ha evaluado en tres ensayos clínicos abiertos y aleatorizados, en los que 3.372 vacunados recibieron una inyección de IDflu.
Slovenian: Varnost cepiva IDflu je bila ocenjena v 3 odprtih, randomiziranih kliničnih preskušanjih, v katerih je bilo 3.372 oseb cepljenih z zdravilom IDflu.
Spanish: Qué es IDflu y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar IDflu
Slovenian: Kaj je cepivo IDflu in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili cepivo IDflu
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas IDflu no tiene ó tiene una influencia insignificante sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Cepivo IDflu nima oziroma zanemarljivo vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL
Slovenian: D. POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO