FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Autologne transplantate matičnih stanica primilo je 198 (82%) bolesnika odnosno 208 (87%) bolesnika u VDDx i BzDx skupinama; većina bolesnika prošla je jednu transplantaciju.
Bulgarian: Автоложна трансплантация на стволови клетки е направена 198 (82%) и 208 (87%) пациенти съответно в групите на лечение с VDDx и BzDx; болшинството от пациентите са преминали една трансплантационна процедура.
Croatian: Ovo razdoblje od 21 dana (3 tjedna) odgovara jednom ciklusu liječenja.
Bulgarian: Този 21-дневен период (3 седмици) съответства на един цикъл на лечение.
Croatian: Incidencija smrti od "Progresije bolesti" bila je 18% u supkutanoj skupini i 9% u intravenskoj skupini.
Bulgarian: Честотата на смърт от „прогресиращо заболяване" е 18% в групата на подкожно приложение и 9% в групата на интравенозно приложение.
Croatian: Ukupna najbolja stopa odgovora (CR + PR), na ponovljeno liječenje u 130 bolesnika, bila je 38,5% (95% CI: 30,1, 47,4).
Bulgarian: Общата най-добра честота на отговор (CR+PR) към повторно лечение при 130 пациенти е 38,5% (95% CI: 30,1, 47,4).
Croatian: Mjesto primjene injekcije treba mijenjati kod svake uzastopne injekcije.
Bulgarian: Местата на убождане трябва да се редуват при всяка следваща инжекция.
Croatian: • alergijske reakcije
Bulgarian: Алергични реакции
Croatian: Tablica 13: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja MMY-3010
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучване MMY-3010
Croatian: Nemojte primjenjivati drugim putevima primjene.
Bulgarian: Да не се прилага по други пътища.
Croatian: Teratogeni potencijal bortezomiba nije u potpunosti istražen.
Bulgarian: Тератогенният потенциал на бортезомиб не е цялостно проучван.
Croatian: • Bortezomib Accord se primjenjuje samo putem intravenske ili supkutane injekcije; bilo koji drugi put primjene nije dozvoljen
Bulgarian: • че Бортезомиб Accord се прилага само чрез интравенозни или подкожни инжекции; не се разрешава друг път на приложение
Croatian: Međutim, srednje vrijednosti AUC normalizirane prema dozi bile su povećane za približno 60% u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre.
Bulgarian: Въпреки това, средните стойности на дозо-нормализираната AUC са се повишили с около 60% при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане.
Croatian: Otopina se mora injicirati supkutano, pod kutom od 45-90°.
Bulgarian: Разтворът трябва да се инжектира подкожно, под ъгъл от 45-90°.
Croatian: • herpes zoster (lokalizirano, uključujući područje oko očiju ili prošireno po cijelom tijelu)
Bulgarian: херпес зостер (включително локализиран около очите или обхващащ цялото тяло)
Croatian: Nije poznato je li farmakokinetika bortezomiba promijenjena u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega koji nisu na dijalizi (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2).
Bulgarian: Не е известно дали фармакокинетиката на бортезомиб се повлиява при пациенти с тежко бъбречно увреждане, които не са подложени на диализа (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2).
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati dostupnost edukacijskog materijala svim zdravstvenim radnicima koji su uključeni u postupak propisivanja, doziranje, pripremu i primjenu lijeka Bortezomib Accord.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури предоставянето на обучителни материали на всички медицински специалисти, участващи в предписването, отпускането, работата със и прилагането на Бортезомиб Accord.
Croatian: • bolovi u prsnom košu, nedostatak zraka pri tjelesnom naporu
Bulgarian: Болка в гърдите или недостиг на въздух при физическо усилие
Croatian: Talidomid je kontraindiciran tijekom trudnoće i u žena s reproduktivnim potencijalom osim ako nisu postignuti svi uvjeti talidomidskog programa prevencije trudnoće Celgene.
Bulgarian: Талидомид е противопоказан по време на бременност и при жени с детероден потенциал, освен ако са изпълнени всички условия на програмата за превенция на бременността на талидомид.
Croatian: Liječenje bortezomibom vrlo je često povezano s perifernom neuropatijom, koja je pretežno senzorna.
Bulgarian: Лечението с бортезомиб много често се свързва с периферна невропатия, която е предимно сензорна.
Croatian: Na osnovi ograničenog doprinosa (7%) enzima CYP2D6 metabolizmu bortezomiba, ne očekuje se da će fenotip slabog CYP2D6 metabolizatora utjecati na cjelokupnu raspoloživost bortezomiba.
Bulgarian: На основание на ограничения принос (7%) на CYP2D6 за метаболизма на бортезомиб, фенотипът на слабите метаболизатори на CYP2D6 не се очаква да повлияе цялостната диспозиция на бортезомиб.
Croatian: Ako se bilo koja nuspojava pogorša ili ako primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, potrebno je odmah obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или ако забележите някакви нежелани реакции, неописани в тази листовка, моля, незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Bortezomib može umjereno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Бортезомиб може да има умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Stoga je potreban oprez tijekom rukovanja i pripreme.
Bulgarian: Затова по време на работа и приготвяне трябва да се проявява повишено внимание.
Croatian: Ako se prekine primijena nekoliko doza lijeka Bortezomib Accord u jednom ciklusu (≥ 3 doze tijekom primjene dva puta tjedno ili ≥ 2 doze tijekom primjene jedanput na tjedan)
Bulgarian: Ако са пропуснати няколко дози Бортезомиб Accord в един цикъл (≥ 3 дози при приложение два пъти седмично или ≥ 2 дози при приложение веднъж седмично)
Croatian: U ovom slučaju, trajanje jednog ciklusa liječenja je 42 dana (6 tjedana).
Bulgarian: В този случай продължителността на терапевтичния цикъл е 42 дни (6 седмици).
Croatian: Podaci ispitivanja in vitro, ex-vivo i na životinjskim modelima pokazuju da bortezomib povećava diferencijaciju i aktivnost osteoblasta i inhibira funkciju osteoklasta.
Bulgarian: Данните от in vitro, ex-vivo и животински модели с бортезомиб предполагат, че той увеличава диференциацията и активността на остеобластите и инхибира функцията на остеокластите.
Croatian: Pripremljena otopina ne sadrži konzervanse i treba ju primijeniti odmah nakon pripreme.
Bulgarian: Приготвеният разтвор е без консерванти и трябва да се използва незабавно след приготвяне.
Croatian: Provedeno je farmakokinetičko ispitivanje u bolesnika s različitim stupnjevima oštećenja bubrega koji su bili podijeljeni prema vrijednostima klirensa kreatinina (CrCL) u sljedeće skupine: normalno
Bulgarian: Фармакокинетично проучване е провеждано при пациенти с различни степени на бъбречно увреждане, които се класифицират съобразно техните стойности на креатининовия клирънс (CrCL) в следните групи:
Croatian: Preporučuje se da bolesnici prime još 2 ciklusa liječenja bortezomibom nakon potvrđenog kompletnog odgovora.
Bulgarian: Препоръчително е пациентите да получат 2 цикъла с бортезомиб след потвърждаване на пълен отговор.
Croatian: Sveukupno, bortezomib je primijenjen za liječenje multiplog mijeloma u 3974 bolesnika.
Bulgarian: Като цяло бортезомиб е приложен при 3 974 пациенти за лечение на мултиплен миелом.
Croatian: Hematološka toksičnost tijekom ciklusa
Bulgarian: Хематологична токсичност по време на един цикъл:
Croatian: Stoga, broj trombocita potrebno je odrediti prije svake doze bortezomiba.
Bulgarian: По тази причина броят на тромбоцитите трябва да се мониторира преди всяка доза бортезомиб.
Croatian: Preporučuje se nošenje rukavica i druge zaštitne odjeće kako bi se sprječio dodir s kožom.
Bulgarian: Препоръчва се употребата на ръкавици и друго защитно облекло за предпазване от контакт с кожата.
Croatian: Razmotriti povećanje doze na 1,0 mg/m2 ili daljnje smanjenje doze na 0,5 mg/m2 u sljedećim ciklusima na temelju bolesnikova podnošenja liječenja.
Bulgarian: Обсъждане на повишаване на дозата до 1,0 mg/m2 или по-нататъшно намаляване до 0,5 mg/m2 в следващите цикли, на базата на поносимостта на пациента.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize klirens bortezomiba povećava se s porastom površine tijela
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, клирънсът на бортезомиб се повишава с увеличаване площта на телесната повърхност (BSA).
Croatian: BSA-normalizirani klirens bortezomiba u pedijatrijskih bolesnika bio je sličan onim zabilježenim u odraslih.
Bulgarian: BSA-коригираният клирънс на бортезомиб при педиатрични пациенти е подобен на този, наблюдаван при възрастни.
Croatian: • bakterijske i virusne infekcije
Bulgarian: Бактериални и вирусни инфекции
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti bilo je preživljenje bez progresije na temelju ocjene Nezavisnog odbora za procjenu (od engl.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е преживяемост без прогресия на базата на оценка от Комисията за независим преглед (Independent Review Committee, IRC).
Croatian: • tegobe sa srcem ili krvnim tlakom
Bulgarian: проблеми със сърцето или кръвното налягане
Croatian: U koncentraciji od 10 µM, bortezomib ne inhibira niti jedan od probranih raznih receptora i proteaza i pokazuje više nego 1500 puta veću selektivnost prema proteasomima nego sljedećem enzimu prema kojem ima afinitet.
Bulgarian: В концентрации 10 µM бортезомиб не инхибира нито един от множеството проучени рецептори и протеази и е повече от 1500 пъти по-селективен за протеазома, отколкото някои от следващите предпочитани ензими.
Croatian: Tablica 12: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja IFM-2005-01
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучване IFM-2005-01
Croatian: Talidomid je poznata teratogena djelatna tvar za ljude koja uzrokuje teška po život opasna oštećenja po rođenju.
Bulgarian: Талидомид е известно тератогенно активно вещество при хора, което причинява тежки животозастрашаващи вродени дефекти.
Croatian: Faktori stimulacije kolonija granulocita mogu se primijeniti za hematološku toksičnost sukladno lokalnoj standardnoj praksi.
Bulgarian: Гранулоцит-колонио стимулиращи фактори може да се прилагат при хематологична токсичност в съответствие с местната стандартна практика.
Croatian: Omjer hazarda manji od 1 pokazuje da VMP ima prednost.
Bulgarian: Коефициентът на риск, по-нисък от 1, сочи предимство VMP
Croatian: U BzTDx skupini 12% bolesnika bili su citogenetički svrstani u skupinu visokog rizika naspram 16% bolesnika u TDx skupini.
Bulgarian: В групата на BzTDx 12% от пациентите са цитогенетично класифицирани като високорискови спрямо 16% от пациентите в групата на TDx.
Croatian: Ako se bortezomib primjenjuje tijekom trudnoće ili ako bolesnica zatrudni za vrijeme primanja ovog lijeka, bolesnicu se mora upozoriti na mogući rizik za fetus.
Bulgarian: Ако бортезомиб се използва по време на бременност или ако пациентката забременее, докато получава този лекарствен продукт, тя трябва да бъде информирана за възможните рискове за плода.
Croatian: Elektrokardiogramske pretrage
Bulgarian: Електрокардиографски изследвания
Croatian: Nisu dostupne informacije o mogućim posljedicama ili stopama povlačenja periferne neuropatije u ovom ispitivanju.
Bulgarian: Няма информация за възможни последствия или за темповете на развитие на периферна невропатия в това проучване.
Croatian: Medijan od 6 dana bio je potreban za prolazak nuspojave, a kod dvoje bolesnika bila je potrebna promjena doze.
Bulgarian: Случаите са преминали средно за 6 дни, като при двама пациенти се е наложила промяна на дозата.
Croatian: Toksičnost
Bulgarian: Токсичност
Croatian: Ovi su učinci bili primijećeni u bolesnika s multiplim mijelomom koji su imali uznapredovalu osteolitičku bolest i liječili su se bortezomibom.
Bulgarian: Тези ефекти са наблюдавани при пациенти с мултиплен миелом, с напреднала остеолитична болест и лекувани с бортезомиб.
Croatian: • žeđ
Bulgarian: Жажда
Croatian: Ako imate limfom plaštenih stanica i uz Bortezomib Accord primate lijek rituksimab morate obavijestiti svog liječnika:
Bulgarian: Ако имате мантелноклетъчен лимфом и получавате лекарството ритуксимаб с Бортезомиб Accord трябва да кажете на Вашия лекар:
Croatian: Druge prijavljene jetrene reakcije uključuju povišenje jetrenih enzima, hiperbilirubinemiju i hepatitis.
Bulgarian: Други съобщавани чернодробни реакции включват повишаване нивото на чернодробните ензими, хипербилирубинемия и хепатит.
Croatian: Potrebno je razmotriti omjer koristi i rizika prije nastavka liječenja bortezomibom.
Bulgarian: Трябва да се обмисли съотношението полза/риск преди продължаване на лечението с бортезомиб.
Croatian: • Potvrdite dozu i koncentraciju lijeka u štrcaljki prije primjene (provjerite da je štrcaljka označena za intravensku primjenu).
Bulgarian: Потвърдете дозата и концентрацията в спринцовката преди употреба (проверете дали спринцовката е маркирана за интравенозно приложение).
Croatian: Finalno ažuriranje podataka o preživljenju napravilo se uz medijan praćenja od 60,1 mjeseci.
Bulgarian: Крайното актуализиране на данните за преживяемост е извършено с медиана на периода на проследяване 60,1 месеца.
Croatian: Bolesnike s čimbenicima rizika za razvoj ili s postojećom bolešću srca mora se pomno pratiti.
Bulgarian: Пациенти с рисков фактор за сърдечно заболяване или съществуващо такова трябва да бъдат внимателно мониторирани.
Croatian: Bortezomib može vrlo često biti povezan s umorom, često s omaglicom, manje često sa sinkopom i često s ortostatskom/posturalnom hipotenzijom ili zamagljenim vidom.
Bulgarian: Бортезомиб може да бъде свързан много често с умора, често със замайване, нечесто със синкоп и често с ортостатична/постурална хипотония или замъглено зрение.
Croatian: • gubitak memorije, poteškoće pri razmišljanju, poteškoće pri hodu ili gubitak vida.
Bulgarian: загуба на паметта, затруднено мислене, трудности при ходене или загуба на зрението.
Croatian: • poremećaji koji djeluju na pluća, i tako onemogućuju dostupnost dovoljne količine kisika vašem tijelu.
Bulgarian: Нарушения, които засягат Вашите бели дробове, които възпрепятстват получаването на достатъчно кислород от тялото.
Croatian: • kvržica na kapku (halacion), crveni i otečeni kapci
Bulgarian: Бучка в клепача (халацион), зачервени и подути клепачи
Croatian: Populacija procjenjiva na odgovor n=73
Bulgarian: Популация, подлежаща на оценка на отговора n=73
Croatian: Nehematološke toksičnosti stupnja ≥ 3 za koje se smatra da su povezane s lijekom Bortezomib Accord
Bulgarian: Нехематологична токсичност Степен ≥ 3, за която се счита, че е свързана с Бортезомиб Accord
Croatian: U BzR-CAP skupini, 22,5% bolesnika primilo je transfuzije trombocita u usporedbi s 2,9% bolesnika u R-CHOP skupini.
Bulgarian: В групата на BzR-CAP 22,5% от пациентите са получавали преливане на тромбоцити в сравнение с 2,9% от пациентите в групата на R-CHOP.
Croatian: • zatvor sa ili bez nadutosti (može biti težak)
Bulgarian: Запек с или без подуване на корема (може да е тежък)
Croatian: Liječenje bortezomibom mora se prekinuti kad je broj trombocita < 25 000/µl, a u slučaju kombinacije s melfalanom i prednizonom kad je broj trombocita ≤ 30 000/µl (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Лечението с бортезомиб трябва да се спре, когато броят на тромбоцитите е < 25 000/µl, или в случай на комбинация с мелфалан и преднизон, когато броят на тромбоцитите е ≤ 30 000/µl (вж. точка 4.2).
Croatian: • Primjenite injekciju supkutano, pod kutem od 45-90°.
Bulgarian: Инжектирайте разтвора подкожно, под ъгъл от 45-90°.
Croatian: Nositelji hepatitisa B i bolesnici s hepatitisom B u anamnezi, moraju se strogo nadzirati na kliničke i laboratorijske znakove aktivne infekcije HBV-om tijekom i nakon kombiniranog liječenja rituksimabom i bortezomibom.
Bulgarian: Носителите на вируса на хепатит B и пациенти с анамнеза за хепатит B, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за клинични и лабораторни признаци на активна HBV инфекция по време на и след комбинирано лечение на ритуксимаб с бортезомиб.
Croatian: U bolesnika s uznapredovalim mijelomom, težina trombocitopenije bila je povezana s brojem trombocita prije liječenja: kod početnog broja trombocita < 75 000/µl, 90% od 21 bolesnika imalo je ≤ 25 000/µl trombocita za vrijeme ispitivanja, uključujući njih 14% s < 10 000/µl; nasuprot tome, kod početnog broja trombocita > 75 000/µl, samo 14% od 309 bolesnika imalo je ≤ 25 000/µl trombocita za vrijeme ispitivanja.
Bulgarian: При пациенти с напреднал миелом тежестта на тромбоцитопенията е била свързана с броя на тромбоцитите преди лечението: при изходно ниво на тромбоцитите < 75 000/μl, 90% от 21 пациенти са имали брой ≤ 25 000/μl по време на проучването, включително 14% < 10 000/μl; за разлика от тези с изходно ниво > 75 000/μl, при които само 14% от 309 пациенти са имали брой ≤ 25 000/μl по време на проучването.
Croatian: Tablica 16: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja LYM-3002
Bulgarian: Резултати за ефикасност в проучване LYM-3002
Croatian: Put ubikvitin - proteasom igra ključnu ulogu u regulaciji prometa specifičnih proteina i tako održava homeostazu unutar stanica.
Bulgarian: Пътят убиквитинпротеазома играе съществена роля в регулирането на кръговрата на специфични протеини и така се поддържа хомеостазата в клетките.
Croatian: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Ujedinjeno Kraljevstvo
Bulgarian: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex
Croatian: U kliničkim ispitivanjima prijavljeni su izolirani slučajevi produljenja QT intervala, ali uzročno posljedična povezanost nije ustanovljena.
Bulgarian: Съществуват изолирани случаи на удължаване на QT-интервала при клинични проучвания, но не е била установена причинно-следствена връзка.
Croatian: • krvni ugrušak u malim krvnim žilama (trombotička mikroangiopatija)
Bulgarian: • Кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове (тромботична микроангиопатия)
Croatian: Ako se primijeti promjena boje ili prisutnost čestica, pripremljena otopina se mora baciti.
Bulgarian: Ако се наблюдава някаква промяна в цвета или видими частици, приготвеният разтвор трябва да се изхвърли.
Croatian: Za potvrdu dijagnoze koristi se prikaz mozga, po mogućnosti magnetska rezonanca (MRI, od engl.
Bulgarian: За потвърждаване на диагнозата се използва образна диагностика на мозъка, за предпочитане ядрено-магнитен резонанс (ЯМР).
Croatian: Statistički značajna korist (p < 0,001) za BzR-CAP liječenu skupinu u odnosu na R-CHOP skupinu bila je zapažena za TTP (medijan 30,5 naspram 16,1 mjesec), TNT (medijan 44,5 naspram 24,8 mjeseci) i TFI (medijan 40,6 naspram 20,5 mjeseci).
Bulgarian: Статистически значимо подобрение (р < 0,001) в полза на групата на лечение с BzR-CAP в сравнение с групата на R-CHOP е наблюдавано в продължение на TTP (медиана 30,5 спрямо 16,1 месеца), TNT (медиана 44,5 спрямо 24,8 месеца) и TFI (медиана 40,6 спрямо 20,5 месеца ).
Croatian: • različite vrste osipa
Bulgarian: Различни видове обрив
Croatian: U slučaju pojave novih ili pogoršanja postojećih plućnih simptoma (npr. kašalj, dispneja), bolesnicima se mora napraviti brza dijagnostička obrada, te ih je potrebno liječiti na odgovarajući način.
Bulgarian: В случай на нови или влошаващи се белодробни симптоми (напр. кашлица, диспнея), трябва бързо да се уточни диагнозата и да се предприеме подходящо лечение.
Croatian: • artritis, uključujući upalu zglobova na prstima, nožnim prstima i čeljusti
Bulgarian: Артрит, включително възпаление на ставите на пръстите на ръцете и краката, и на челюстта
Croatian: Samo za jednokratnu primjenu.
Bulgarian: За еднократна употреба.
Croatian: Također su uključene nuspojave identificirane u skupini BzRCAP za koje su ispitivači smatrali da imaju barem moguću ili vjerojatnu uzročnu povezanost s bortezomibom na temelju na povijesnih podataka u ispitivanjima multiplog mijeloma.
Bulgarian: Също така са включени нежеланите лекарствени реакции, установени при групата на BzR-CAP, които според преценката на изследователите имат най-малко възможна или вероятна причинно-следствена връзка с бортезомиб въз основа на исторически данни от проучвания за мултиплен миелом.
Croatian: Ako se sumnja na PML, bolesnika je potrebno uputiti na specijalistički pregled, te započeti odgovarajuće dijagnostičke postupke za PML.
Bulgarian: Ако има съмнение за диагноза ПМЛ, пациентите трябва да бъдат консултирани със специалист по ПМЛ и да се предприемат подходящи диагностични мерки за ПМЛ.
Croatian: Ove nuspojave temelje se na integriranom setu podataka od 5476 bolesnika od kojih je 3996 bilo liječeno bortezomibom u dozi 1,3 mg/m2 te je uvršteno u Tablicu 7.
Bulgarian: Тези нежелани реакции се основават на интегриран набор от данни от 5 476 пациенти, от които 3 996 пациенти са лекувани с бортезомиб от 1,3 mg/m2 и са включени в Таблица 7.
Croatian: Primit ćete 9 ciklusa (54
Bulgarian: Вие ще получите 9 цикъла (54 седмици).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja bortezomiba u svim podskupinama pedijatrijske populacije u multiplom mijelomu i limfomu plaštenih stanica (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултати от проучвания с бортезомиб във всички подгрупи на педиатричната популация с мултиплен миелом и при мантелноклетъчен лимфом (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Croatian: • krvarenje u mozgu
Bulgarian: Кървене в мозъка
Croatian: Bortezomib Accord mora rekonstituirati zdravstveni radnik (vidjeti dio 6.6).
Bulgarian: Бортезомиб Accord трябва да се разтваря от медицински специалист (вж. точка 6.6).
Croatian: Koncentracija dobivene otopine bit će 1 mg/ml.
Bulgarian: Концентрацията на готовия разтвор ще бъде 1 mg/ml.
Croatian: Takve promjene mogu biti reverzibilne nakon prekida liječenja bortezomibom (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Тези промени може да бъдат обратими при прекратяване приема на бортезомиб (вж. точка 4.8)
Croatian: Preosjetljivost*
Bulgarian: Свръхчувствителност*
Croatian: Prilagodbe doze za bolesnike za koje je prikladna transplantacija
Bulgarian: Адаптиране на дозата за пациенти, подходящи за трансплантация
Croatian: Bortezomibom posredovana inhibicija proteasoma utječe na stanice raka na više načina, uključujući između ostaloga, iako to nije jedini način, i promjenu regulacijskih proteina koji kontroliraju odvijanje staničnog ciklusa i aktivaciju nuklearnog faktora kappa B (NF-kB).
Bulgarian: Медиираната от бортезомиб протеазомна инхибиция засяга раковите клетки по много пътища, включително, но неограничаващо се само до увреждане на регулаторните протеини, които регулират прогресията по етапите на клетъчния цикъл и активирането на нуклеарния клетъчен фактор капа-B (NF-kB).
Croatian: Sekundarni ishodi su uključili, vrijeme do progresije (TTP), vrijeme do sljedećeg liječenja limfoma (od engl. time to next anti-lymphoma treatment, TNT), trajanje intervala bez liječenja (od engl. treatment free interval TFI), ukupnu stopu odgovora (od engl. overall response rate, ORR) i stopu kompletnog odgovora (od engl. complete response, CR/CRu), ukupno preživljenje (od engl. overall survival, OS) i trajanje odgovora.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват времето до прогресия (time to progression, TTP), времето до следващо лечение срещу лимфом (time to next anti-lymphoma treatment, TNT), продължителност на период без лечение (duration of treatment free interval, TFI), обща степен на повлияване (overall response rate, ORR) и пълен отговор (complete response, CR/CRu), общата преживяемост (overall survival, OS ) и продължителност на отговор.
Croatian: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Ujedinjeno Kraljevstvo
Bulgarian: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama koja bi utvrdila učinak bortezomiba na porod i postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с животни за изследване на влиянието на бортезомиб върху раждането и постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Croatian: 42,9% i 10,4% bolesnika u BzR-CAP skupini bilo je u dobi unutar raspona 65-74 godina odnosno ≥ 75 godina starosti.
Bulgarian: 42,9% и 10,4% от пациентите в рамото BzR-CAP са във възрастовия диапазон съответно 6574 години и ≥ 75 години.
Croatian: Zbog ovog ranog prelaska na drugi lijek, medijan trajanja praćenja preživjelih bolesnika bio je 8,3 mjeseca.
Bulgarian: Поради това ранно преминаване, средната продължителност на проследяване за преживяемост на пациентите е 8,3 месеца.