FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In its review, the CHMP considered all available data on the benefits and risks of ergot derivatives, including data from clinical studies, post-marketing safety reports and the published literature.
Portuguese: Na sua análise, o CHMP considerou todos os dados disponíveis sobre os benefícios e riscos dos derivados da ergotamina, incluindo dados de estudos clínicos, relatórios de segurança póscomercialização no mercado e a literatura publicada.
English: − Ancillary treatment of Raynaud's syndrome;
Portuguese: − tratamento auxiliar da doença de Raynaud,
English: Several cases of ergotism or symptoms potentially related to ergotism (including severe cases of symptoms of constriction of peripheral blood vessels) were also identified with the other ergot derivatives.
Portuguese: Foram igualmente identificados vários casos de ergotismo ou de sintomas potencialmente relacionados com o ergotismo (incluindo casos graves de sintomas de constrição dos vasos sanguíneos periféricos) com os outros derivados da ergotamina.
English: Certain ergot derivatives have been used to treat conditions usually affecting elderly patients, such as peripheral arterial occlusive disease (PAOD, where the body's large arteries become obstructed) causing pain when walking, and Raynaud's syndrome (where the blood supply is blocked to the extremities, usually the fingers and toes), as well as eyesight disturbances due to blood circulation problems.
Portuguese: Determinados derivados da ergotamina têm sido utilizados no tratamento de doenças que afetam habitualmente doentes idosos, como a doença oclusiva arterial periférica sintomática (DAOP, quando as grandes artérias do corpo ficam obstruídas), causando dor ao caminhar, e síndrome de Raynaud (quando o fornecimento de sangue é bloqueado para as extremidades, geralmente os dedos das mãos e pés), bem como distúrbios da visão devido a problemas de circulação sanguínea.
English: These medicines should no longer be used to treat several conditions involving blood circulation problems or problems with memory and sensation, or to prevent migraine headaches, since the risks are greater than the benefits in these indications.
Portuguese: Estes medicamentos devem deixar de ser utilizados para o tratamento de várias doenças relacionadas com a circulação sanguínea, distúrbios de memória e perceção ou prevenção de enxaquecas, na medida em que os riscos são superiores aos benefícios nessas indicações.
English: − Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in the elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia);
Portuguese: − tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências),
English: The CHMP opinion follows a review of available safety and efficacy data on ergot derivatives in the above indications, including clinical studies, post-marketing data in Europe and the published literature:
Portuguese: O parecer do CHMP surge na sequência de uma revisão dos dados de segurança e eficácia disponíveis relativamente aos derivados da ergotamina nas indicações supramencionadas, incluindo estudos clínicos, dados de pós-comercialização no mercado europeu e literatura publicada:
English: − Prophylaxis of migraine headache;
Portuguese: − profilaxia da enxaqueca,
English: − Orthostatic hypotension;
Portuguese: − hipotensão ortostática,
English: They have also been used for treating chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment (problems with memory and sensation) and for preventing migraine headaches.
Portuguese: Têm também sido utilizados no tratamento de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais (problemas de memória e perceção) e na prevenção de enxaquecas.
English: As a result, they should no longer be used in the EU to treat a number of conditions involving blood circulation problems (that usually affect elderly patients) or problems with memory and sensation, or to prevent migraine headaches, as the risks outweigh the benefits.
Portuguese: Como resultado, devem deixar de ser utilizados na UE no tratamento de uma série doenças relacionadas com a circulação sanguínea (que, habitualmente, afetam doentes idosos), distúrbios de memória e perceção ou prevenção de enxaquecas, na medida em que os riscos são superiores aos benefícios.
English: • Healthcare professionals should stop prescribing medicines containing dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine, nicergoline or a combination of dihydroergocryptine with caffeine, for any of the following indications:
Portuguese: • Os profissionais de saúde devem deixar de prescrever medicamentos contendo dihidroergocristina, di-hidroergotamina, di-hidroergotoxina, nicergolina ou uma associação de dihidroergocriptina com cafeína para qualquer uma das seguintes indicações:
English: Ergot derivatives that are only indicated for these conditions will have their marketing authorisations suspended across the EU.
Portuguese: As Autorizações de Introdução no Mercado dos derivados da ergotamina que só estão indicados para estas doenças serão suspensas na UE.
English: In some EU Member States, ergot derivatives are also authorised for other indications such as treatment of dementia, including Alzheimer's disease, and treatment (as opposed to prevention) of acute migraine headache.
Portuguese: Em alguns Estados-Membros da UE, os derivados da ergotamina estão também autorizados para outras indicações, como o tratamento de demência, incluindo a doença de Alzheimer, e o tratamento (e não a prevenção) de enxaquecas agudas.
English: • You should make a non-urgent appointment with your doctor if you are taking a medicine containing any of these substances: dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine, nicergoline or a combination of dihydroergocryptine with caffeine.
Portuguese: • Deve falar com o seu médico na próxima consulta não urgente se estiver a tomar um medicamento contendo qualquer uma das seguintes substâncias: di-hidroergocristina, di-hidroergotamina, dihidroergotoxina, nicergolina ou uma associação de di-hidroergocriptina com cafeína.
English: More about the medicine
Portuguese: Informações adicionais acerca dos medicamentos
English: • Some ergot derivatives are approved in some EU Member States for use in other therapeutic indications, including other circulatory disorders, treatment of dementia (including Alzheimer's disease) and treatment of acute migraine.
Portuguese: • Alguns derivados da ergotamina estão aprovados em alguns Estados-Membros da UE para utilização noutras indicações terapêuticas, incluindo outras doenças relacionadas com a circulação sanguínea, tratamento da demência (incluindo a doença de Alzheimer) e tratamento da enxaqueca aguda.
English: In some EU countries, certain ergot derivatives are also authorised for other indications not covered by the CHMP review, including other circulatory disorders, treatment of dementia (including Alzheimer's disease) and treatment of acute migraine.
Portuguese: Em alguns países da UE, determinados derivados da ergotamina estão igualmente autorizados para utilização noutras indicações terapêuticas não abrangidas pela revisão do CHMP, incluindo outras doenças relacionadas com a circulação sanguínea, tratamento da demência (incluindo a doença de Alzheimer) e tratamento da enxaqueca aguda.
English: Five ergot derivatives were considered in the CHMP review: dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine, nicergoline and the combination of dihydroergocryptine with caffeine.
Portuguese: A revisão do CHMP abrangeu cinco derivados da ergotamina: di-hidroergocristina, di-hidroergotamina, di-hidroergotoxina, nicergolina ou uma associação de di-hidroergocriptina com cafeína.
English: These indications were not included in the CHMP review; therefore these products will remain authorised and may continue to be used in those indications.
Portuguese: Por conseguinte, estes medicamentos continuarão autorizados e podem continuar a ser utilizado em tais indicações.
English: The European Commission has already endorsed the CHMP opinion for 4 other ergot derivatives (dihydroergocristine, dihydroergotamine, nicergoline dihydroergocryptine), adopting a final legally binding decision on 27 September 2013.
Portuguese: A Comissão Europeia aprovou o parecer do CHMP para a di-hidroergocristina, di-hidroergotamina, nicergolina e di-hidroergocriptina em 27 de setembro de 2013 e o parecer do CHMP para a dihidroergotoxina em 18 de dezembro de 2013.
English: The CHMP opinion on dihydroergotoxine will now be forwarded to the European Commission, which will issue a final decision in due course.
Portuguese: As recomendações do CHMP foram enviadas para a Comissão Europeia, que as aprovou e emitiu decisões finais juridicamente vinculativas que são válidas em toda a UE.
English: 7 vials + 7 pre-filled syringes + 14 injection needles + 14 alcohol swabs
Portuguese: 7 frascos para injectáveis + 7 seringas pré-carregadas + 14 agulhas para injecção + 14 toalhetes embebidos em álcool
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 injection needles + 2 alcohol swabs
Portuguese: 1 frasco para injectáveis + 1 seringa précarregada + 2 agulhas para injecção + 2 toalhetes embebidos em álcool
English: Strength Pharmaceutical form Route of administration
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração:
English: It is available as tablets (500 mg) and capsules (250 mg).
Portuguese: Encontra-se disponível em comprimidos (500 mg) e cápsulas (250 mg).
English: This makes them less effective at recognising and attacking the transplanted organ, lowering the risk of the organ being rejected.
Portuguese: Isto torna-os menos eficazes no reconhecimento e ataque ao órgão transplantado, reduzindo o risco da rejeição do órgão.
English: The full EPAR for Myclausen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Myclausen pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Myclausen.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Myclausen.
English: In children aged between two and 18 years, the dose of Myclausen is calculated depending on height and weight.
Portuguese: Em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os dois e os 18 anos, a dose de Myclausen é calculada com base na altura e no peso.
English: It is used with ciclosporin and corticosteroids (other medicines used to prevent organ rejection).
Portuguese: É utilizado em associação com a ciclosporina e corticosteróides (outros medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de órgãos).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Myclausen.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Myclausen.
English: Myclausen is not recommended for use in children after heart or liver transplants because of a lack of information on its effects in this group.
Portuguese: O Myclausen não está recomendado para utilização em crianças após transplantes do coração ou do fígado, dado que não existem informações disponíveis sobre o seu efeito neste grupo.
English: For more information about treatment with Myclausen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Myclausen, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Cellcept, the benefit outweighs the identified risk.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do CellCept, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
English: Myclausen is used to prevent the body from rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
Portuguese: O Myclausen é utilizado para impedir que o organismo rejeite um rim, coração ou fígado transplantados.
English: By preventing the production of new DNA, Myclausen reduces the rate at which the lymphocytes multiply.
Portuguese: Ao prevenir a produção de novo ADN, o Myclausen reduz a velocidade à qual os linfócitos se multiplicam.
English: What are the benefit and risk of Myclausen?
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Myclausen?
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Myclausen has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Cellcept.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Myclausen demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Cellcept.
English: Other information about Myclausen:
Portuguese: Outras informações sobre o Myclausen
English: Myclausen treatment should be initiated and maintained by a qualified transplant specialist.
Portuguese: O tratamento com Myclausen deve ser iniciado e acompanhado por um especialista devidamente qualificado em transplantes.
English: The way that Myclausen should be given and the dose depend on the type of organ transplant.
Portuguese: O modo como o Myclausen é administrado e a dose dependem do tipo de órgão transplantado.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Myclausen on 7 October 2010.
Portuguese: Em 7 de Outubro de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Myclausen.
English: Because Myclausen is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Portuguese: Uma vez que o Myclausen é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
English: For heart transplants, the recommended adult dose is 1.5 g twice a day, starting within five days following the transplant.
Portuguese: Nos transplantes de coração, a dose recomendada em adultos é 1,5 g duas vezes por dia, com início nos cinco dias que se seguem ao transplante.
English: This means that Myclausen is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Cellcept.
Portuguese: O Myclausen é um “medicamento genérico”, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado CellCept.
English: The Committee recommended that Myclausen be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Myclausen.
English: For liver transplants in adults, mycophenolate mofetil should be given as an infusion (drip into a vein) for the first four days after the transplant, before the patient is switched to Myclausen 1.5 g twice a day as soon as it can be tolerated.
Portuguese: Nos transplantes de fígado em adultos, o micofenolato de mofetil deve ser administrado como perfusão (administração gota-a-gota numa veia) nos quatro primeiros dias que se seguem ao transplante, antes da alteração da terapêutica para Myclausen 1,5 g duas vezes por dia, logo que esta possa ser tolerada.
English: Myclausen is a medicine that contains the active substance mycophenolate mofetil.
Portuguese: O Myclausen é um medicamento que contém a substância activa micofenolato de mofetil.
English: Because Myclausen is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Cellcept.
Portuguese: Uma vez que o Myclausen é um medicamento genérico, os estudos com doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Cellcept.
English: The active substance in Myclausen, mycophenolate mofetil, is an immunosuppressive medicine.
Portuguese: A substância activa do Myclausen, o micofenolato de mofetil, é um medicamento imunossupressor.
English: For kidney transplants, the recommended dose in adults is 1 g twice a day by mouth starting within 72 hours after the transplant.
Portuguese: Nos transplantes de rins, a dose recomendada em adultos é 1 g duas vezes por dia por via oral, com início nas 72 horas que se seguem ao transplante.
English: Why has Myclausen been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Myclausen?
English: What is Myclausen?
Portuguese: O que é o Myclausen?
English: How has Myclausen been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Myclausen?
English: Myclausen mycophenolate mofetil
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público micofenolato mofetil
English: How does Myclausen work?
Portuguese: Como funciona o Myclausen?
English: How is Myclausen used?
Portuguese: Como se utiliza o Myclausen?
English: What is Myclausen used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Myclausen?
English: Then continue your treatment as before.
Portuguese: A seguir, continue o seu tratamento como antes.
English: You may have problems with your bones
Portuguese: Poderá ter problemas com os seus ossos
English: You need to keep taking it every day to stop your illness getting worse.
Portuguese: É necessário que continue a tomá-lo todos os dias para impedir que a sua doença se agrave.
English: • if their immune systems are very weak
Portuguese: • se os seus sistemas imunitários forem muito fracos
English: No safety concerns were observed in these subjects.
Portuguese: Não foram observadas preocupações de segurança nestes indivíduos.
English: The bottle is inverted and the correct volume withdrawn.
Portuguese: O frasco é invertido e retirado o volume correto.
English: Hold the bottle firmly.
Portuguese: Segure o frasco com firmeza.
English: Look out for important symptoms
Portuguese: Esteja atento a sintomas importantes
English: If your child gets the symptoms described below it is essential that you follow the instructions given.
Portuguese: Se a sua criança manifestar os sintomas descritos abaixo é essencial que siga as instruções dadas.
English: Not everyone responds to treatment with Ziagen in the same way.
Portuguese: Nem todas as pessoas respondem ao tratamento com Ziagen da mesma forma.
English: Swallow the tablets with some water.
Portuguese: Engula os comprimidos com alguma água.
English: Who gets these reactions?
Portuguese: Quem desenvolve estas reações?
English: • methadone used as a heroin substitute.
Portuguese: • metadona, usada como substituto de heroína.
English: Let it dry completely before you use it again
Portuguese: Deixe-a secar completamente antes de voltar a usá-la.
English: Many of the adverse reactions have not been treatment limiting.
Portuguese: Muitas das reações adversas não foram limitativas do tratamento.
English: It also increases the CD4 cell count in your blood.
Portuguese: Também aumenta o número de células CD4 no seu sangue.
English: Check with your doctor if you think this applies to you.
Portuguese: Verifique com o seu médico se achar que isto se aplica a si.
English: • if they are also taking anti-inflammatory medicines called corticosteroids
Portuguese: • se estiverem a tomar também medicamentos anti-inflamatórios chamados corticosteroides
English: • if they drink alcohol
Portuguese: • se consumirem álcool
English: Your methadone dose may need to be changed.
Portuguese: A sua dose de metadona poderá necessitar de ser ajustada.
English: You need to be aware of the extra risks:
Portuguese: Necessita de estar ao corrente destes riscos acrescidos:
English: • if you are seriously overweight (especially if you are a woman)
Portuguese: • se for obeso (especialmente se for mulher)
English: While the carcinogenic potential in humans is unknown, these data suggest that a carcinogenic risk to humans is outweighed by the potential clinical benefit.
Portuguese: Embora se desconheça o potencial carcinogénico no ser humano, estes dados sugerem que o risco carcinogénico para o ser humano é superado pelo potencial benefício clínico.
English: The remainder is eliminated in the faeces.
Portuguese: O restante é eliminado nas fezes.
English: There are no differences observed between the AUC for the tablet or solution.
Portuguese: Não se observaram diferenças entre a AUC para os comprimidos ou solução.
English: Interaction with abacavir is possible but has not been studied.
Portuguese: A interação com o abacavir é possível mas não foi estudada.
English: The duration of double-blind treatment was at least 48 weeks.
Portuguese: A duração do tratamento em dupla ocultação foi de, pelo menos, 48 semanas.
English: • tiredness, lack of energy
Portuguese: • fadiga, falta de energia
English: Slowly push the plunger in, allowing time to swallow.
Portuguese: Lentamente, pressione o êmbolo, permitindo algum tempo para engolir.
English: It is very important that you read and understand the information about this serious reaction.
Portuguese: É muito importante que leia e compreenda a informação acerca desta reação grave.
English: See Section 4 for more information.
Portuguese: Veja a Secção 4 para mais informação.
English: You may need extra check-ups, including blood tests, while you are taking your medicine.
Portuguese: Poderá necessitar de exames gerais adicionais, incluindo exames sanguíneos, enquanto estiver a tomar o seu medicamento.
English: If you notice any of these symptoms:
Portuguese: Se notar algum destes sintomas:
English: It should be taken into account that data for the once daily regimen are very limited in this population (see sections 5.1 and 5.2).
Portuguese: Deve ser tido em consideração que nesta população os dados para um regime de uma vez por dia são muito limitados (ver secções 5.1 e 5.2).
English: No additional adverse reactions to those reported for normal doses were reported.
Portuguese: Não foram notificadas reações adversas adicionais para além das notificadas para doses normais.
English: Long term data with abacavir used as a once daily regimen (beyond 48 weeks) are currently limited.
Portuguese: Informações de longo prazo, com abacavir utilizado como regime uma vez por dia (superior a 48 semanas) são atualmente limitadas.
English: Ziagen does not completely cure HIV infection; it reduces the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
Portuguese: Ziagen não cura completamente a infeção pelo VIH: reduz a quantidade de vírus no seu corpo, mantendo-a a níveis baixos.
English: The Cmax value for the oral solution is slightly higher than the tablet.
Portuguese: O valor de Cmax para a solução oral é ligeiramente superior ao do comprimido.
English: Artificial strawberry and banana flavours Purified water
Portuguese: Aroma artificial de morango e banana Água purificada
English: After first opening the container: 2 months
Portuguese: Após primeira abertura da embalagem: 2 meses
English: Abacavir is a NRTI.
Portuguese: O abacavir é um NRTI.
English: Important information about some of the other ingredients of Ziagen oral solution
Portuguese: Informação importante sobre alguns dos outros componentes da solução oral de Ziagen
English: Do not take medicines containing sorbitol if you have hereditary fructose intolerance.
Portuguese: Não tome medicamentos que contenham sorbitol se tiver uma intolerância hereditária à frutose.
English: The absolute bioavailability of oral abacavir in adults is about 83%.
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta do abacavir no adulto é de cerca de 83%.
English: These findings are not considered clinically significant.
Portuguese: Estes resultados não se consideram clinicamente significativos.