FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkninger, som blev rapporteret med hyppigheder, der var ≥5 % højere hos patienter i aldersgruppen 65 år og derover sammenlignet med yngre patienter, var træthed (40,4 % versus 29,8 %), klinisk neutropeni (24,2 % versus 17,6 %), asteni (23,8 % versus 14,5 %), pyreksi (14,6 % versus 7,6 %), svimmelhed (10,0 % versus 4,6 %), urinvejsinfektion (9,6 % versus 3,1 %) og dehydrering (6,7 % versus 1,5 %).
Latvian: Pacientiem, kuri bija 65 gadus veci un vecāki, salīdzinot ar gados jaunākiem pacientiem, nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots ≥5% un biežāk bija nespēks (40,4%, salīdzinot ar 29,8%), klīniska neitropēnija (24,2%, salīdzinot ar 17,6%), astēnija (23,8%, salīdzinot ar 14,5%), pireksija (14,6%, salīdzinot ar 7,6%), reibonis (10,0%, salīdzinot ar 4,6%), urīnceļu infekcija (9,6%, salīdzinot ar 3,1%) un dehidratācija (6,7%, salīdzinot ar 1,5%).
Danish: Knoglemarvsdepression
Latvian: Kaulu smadzeņu nomākums
Danish: JEVTANA er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Latvian: JEVTANA ārējais izskats un iepakojums JEVTANA ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts).
Danish: Dosis skal reduceres hos patienter med let nedsat leverfunktion (total-bilirubin >1 til ≤1,5 x ULN eller ASAT > 1,5 x ULN) (se pkt 4.2 og 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (kopējā bilirubīna līmenis > 1 līdz ≤ 1,5 x virs NAR vai AsAT līmeni > 1,5 x virs NAR) ir jāsamazina deva (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Danish: I alt 755 patienter blev randomiseret til enten at modtage JEVTANA 25 mg/m2 intravenøst hver 3. uge i højst 10 serier med prednison eller prednisolon 10 mg oralt dagligt (n=378) eller til at modtage mitoxantron 12 mg/m2 intravenøst hver 3. uge i maksimalt 10 serier med prednison eller prednisolon 10 mg oralt dagligt (n=377).
Latvian: Kopā 755 pacienti nejaušināti tika iedalīti, lai saņemtu JEVTANA 25 mg/m2 intravenozi ik pēc 3 nedēļām ne ilgāk par 10 cikliem kopā ar prednizonu vai prednizolonu 10 mg perorāli vienu reizi dienā
Danish: Der var en median PSA progression på 6,4 måneder (95 % CI: 5,1-7,3) for patienter i JEVTANA-armen, sammenlignet med 3,1 måned (95 % CI: 2,2-4,4) i mitoxantron-armen, HR 0,75 måneder (95 % CI: 0,63 - 0,90), p=0,0010.
Latvian: PSA progresēšanas laika mediāna pacientiem JEVTANA grupā bija 6,4 mēneši (95%TI: 5,1 - 7,3), salīdzinot ar 3,1 mēnesi (95%TI: 2,2 - 4,4) mitoksantrona grupā, RA 0,75 mēneši (95%TI: 0,63 - 0,90), p=0,0010.
Danish: Forekomsten af følgende bivirkninger af grad ≥3 var højere hos patienter i alderen ≥65 år sammenlignet med yngre patienter: Neutropeni baseret på laboratorieabnormiteter (86,3 % versus 73,3 %), klinisk neutropeni (23,8 % versus 16,8 %) og febril neutropeni (8,3 % versus 6,1 %) (se pkt.
Latvian: Salīdzinot ar gados jaunākiem pacientiem, ≥65 gadus veciem pacientiem šādu ≥3. pakāpes blakusparādību sastopamība bija lielāka - neitropēnija, pamatojoties uz laboratorisko izmeklējumu rezultātiem (86,3%, salīdzinot ar 73,3%), klīniska neitropēnija (23,8%, salīdzinot ar 16,8%) un febrila neitropēnija (8,3%, salīdzinot ar 6,1%) (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Danish: Serumkreatinin skal måles før behandlingsstart (baseline), i forbindelse med hver blodtælling, og når som helst patienten rapporterer en ændring i vandladningsmængden.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas, katrā asins ainas noteikšanas reizē un tad, ja pacients ziņo par urīna daudzuma pārmaiņām, jānosaka kreatinīna līmenis serumā.
Danish: Tinnitus Vertigo
Latvian: Vertigo
Danish: Behandling med JEVTANA er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion (totalbilirubin >3 x ULN) (se pkt.
Latvian: Ārstēšana ar JEVTANA ir kontrindicēta pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (kopējā bilirubīna līmenis > 3,0 x virs NAR; skatīt 4.3. un 5.2. apakšpunktu).
Danish: Samtidig behandling med lægemidler, der er potente induktorer eller potente hæmmere af CYP3A, bør undgås (se pkt.
Latvian: Jāizvairās lietot vienlaicīgi ar zālēm, kas ir spēcīgi CYP3A4 induktori vai spēcīgi inhibitori.
Danish: Hazard ratio <1 indikerer en lavere risiko for Cabazitaxel 20 mg/m2 i forhold til 25 mg/m2.
Latvian: liecina par mazāku risku ar 20 mg/m2 kabazitaksela attiecībā pret 25 mg/m2.
Danish: Indlægssedlen indeholder praktiske oplysninger om håndtering og indgivelse af JEVTANA for læger, sygeplejersker og farmaceuter (apoteket).
Latvian: Šajā lietošanas instrukcijā ārstiem, medicīnas māsām un farmaceitiem sniegta praktiska informācija par rīkošanos ar
Danish: Tel: +39.800.536389
Latvian: Sanofi S.p.A. Tel: +39.800.536389
Danish: Tal med din læge, inden du bliver vaccineret, mens du får JEVTANA.
Latvian: JEVTANA terapijas laikā pirms vakcīnu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Danish: Hvis der under behandling med cabazitaxel opstår symptomer på neuropati så som smerte, brændende fornemmelse, snurren, følelsesløshed eller svaghed, bør patienterne rådgives om at informere deres læge, før behandlingen fortsættes.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem ārstēšanu ar kabazitakselu, jāiesaka informēt ārstu, ja rodas tādi neiropātijas simptomi kā sāpes, dedzināšanas, durstīšanas sajūta, notirpums vai vājums, un tikai tad turpināt ārstēšanu.
Danish: Samlet overlevelse (OS) var studiets primære effektendepunkt.
Latvian: Pētījuma primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze (overall survival;
Danish: Hvert 1,5 ml (nominelt volumen) hætteglas med koncentrat indeholder 60 mg cabazitaxel.
Latvian: Katrs flakons ar 1,5 ml (nominālais tilpums) koncentrāta satur 60 mg kabazitaksela (cabazitaxelum).
Danish: Den maksimale tolererede dosis (MTD) af cabazitaxel var hhv. 20 og 15 mg/m2.
Latvian: Kabazitaksela maksimālā panesamā deva (MPD) bija attiecīgi 20 mg/m2 un 15 mg/m2.
Danish: • Koncentrat: 1,5 ml koncentrat i et 15 ml gennemsigtigt hætteglas (type I), der er lukket med en grå gummiprop af chlorbutyl og forseglet med en aluminiumshætte, der er dækket af en lysegrøn flip-off hætte af plastik.
Latvian: • koncentrāts: 1,5 ml koncentrāta 15 ml dzidra stikla (I klases) flakonā, kas noslēgts ar pelēku hlorbutila gumijas aizbāzni un aizvākots ar alumīnija vāciņu, kam ir gaiši zaļš, noplēšams plastmasas vāciņš.
Danish: Der anbefales ingen specifikke dosisjusteringer for anvendelse af cabazitaxel hos ældre patienter (se også pkt.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem pacientiem īpaša kabazitaksela devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt arī 4.4.,
Danish: Afbrydelse af behandling med cabazitaxel anbefales, indtil diagnosen foreligger.
Latvian: Kamēr nav noteikta diagnoze, ārstēšanu ar kabazitakselu ieteicams pārtraukt.
Danish: Brug en sprøjte med påsat kanyle til aseptisk at trække hele indholdet ud af det medfølgende hætteglas med solvens ved at vende det delvist på hovedet.
Latvian: Ar šļirci, kam piestiprināta adata, aseptiski atvelciet visu pievienotā šķīdinātāja daudzumu, daļēji sasverot flakonu.
Danish: PSA sekundære endepunkter var positive i JEVTANA-armen.
Latvian: JEVTANA grupā bija arī labāki PSA sekundārie mērķa kritēriji.
Danish: Kuldegysninger Utilpashed
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Danish: Grad >2 perifer neuropati
Latvian: ≥2. pakāpes perifēra neiropātija
Danish: Risiko for alvorlige gastrointestinale bivirkninger
Latvian: Nopietnu kuņģa-zarnu trakta reakciju risks
Danish: • din lever fungerer meget dårligt,
Latvian: • ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi;
Danish: Disse oplysninger supplerer pkt.
Latvian: Šī informācija papildina lietošanas instrukcijas 3. un 5. punktu.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Latvian: Tas attiecas arī uz zālēm, ko var iegādāties bez receptes.
Danish: Interstitiel pneumoni/pneumonitis og interstitiel lungesygdom er rapporteret og kan være forbundet med dødeligt udfald (se pkt.
Latvian: Ir ziņots par intersticiālu pneimoniju un/vai pneimonītu, arī intersticiālu plaušu slimību.
Danish: Uåbnede hætteglas 3 år
Latvian: Neatvērti flakoni
Danish: Klinisk neutropeni Urinvejsinfektion Perifer sensorisk neuropati Dysgeusi
Latvian: Klīniska neitropēnija Urīnceļu infekcija Perifēra sensora neiropātija Garšas sajūtas pārmaiņas
Danish: Nyrekolik Hæmaturi Pollakisuri Hydronefrose Urinretention Urininkontinens Ureter obstruktion
Latvian: Urīna aizture Urīna nesaturēšana Urīnvadu nosprostojums
Danish: MTD af cabazitaxel hos patienter med svært nedsat leverfunktion blev ikke fastlagt.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem kabazitaksela MPD nav noteikta.
Danish: • smertefuld eller hyppig vandladning
Latvian: • stipras vai nepārejošas sāpes vēderā.
Danish: Hvert 1,5 ml hætteglas med koncentrat indeholder 60 mg cabazitaxel.
Latvian: Viens flakons ar 1,5 ml koncentrāta satur 60 mg kabazitaksela.
Danish: Dette overskud sikrer, at der efter fortynding med hele indholdet af det medfølgende hætteglas med solvens til JEVTANA er et mindste ekstraherbart præmiksvolumen på 6 ml indeholdende 10 mg/ml JEVTANA, hvilket svarer til den angivne mængde på 60 mg per hætteglas.
Latvian: Virspildījums nodrošina, ka pēc visa satura atšķaidīšanas ar pievienoto JEVTANA šķīdinātāju minimālais bāzes šķīduma tilpums, ko iespējams paņemt no flakona, ir 6 ml, kas satur 10 mg/ml JEVTANA.
Danish: Kvalme Træthed Hæmaturi Asteni
Latvian: Akūta nieru mazspēja Nieru mazspēja Dizūrija
Danish: Samtidig administration af potente CYP3A-hæmmere bør undgås, da de kan øge plasmakoncentrationen af cabazitaxel (se pkt.
Latvian: Jāizvairās no lietošanas vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, jo tie var paaugstināt kabazitaksela koncentrāciju plazmā (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
Danish: Der blev ikke observeret nogen større afvigelse i dosis proportionaliteten fra 10 til 30 mg/m² hos patienter med avancerede faste tumorer (n=126).
Latvian: Pacientiem ar progresējušiem norobežotiem audzējiem (n=126), lietojot zāles devā no 10 līdz 30 mg/m2, netika novērota būtiska novirze no proporcionalitātes devai.
Danish: Samtidig administration med potente CYP3A-induktorer bør undgås, da de kan reducere plasmakoncentrationen af cabazitaxel (se pkt.
Latvian: Jāizvairās no lietošanas vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A induktoriem, jo tie var pazemināt kabazitaksela koncentrāciju plazmā (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
Danish: PVC-infusionsbeholdere eller infusionssæt i polyurethan må ikke anvendes til klargøring og indgivelse af infusionsvæsken.
Latvian: Infūziju šķīduma sagatavošanai un ievadīšanai nedrīkst izmantot PVH infūziju maisus vai poliuretāna infūziju sistēmas.
Danish: Som andre cytotoksiske lægemidler kan cabazitaxel skade fosteret hos eksponerede gravide kvinder.
Latvian: Iedarbojoties uz grūtnieci, tāpat kā citi citotoksiskie līdzekļi, arī kabazitaksels var kaitēt auglim.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE
Latvian: Ievadīšanas metode
Danish: Hætteglassene med koncentrat og solvens skal anvendes med det samme.
Latvian: Koncentrāta un šķīdinātāja flakoni jāizlieto nekavējoties.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få JEVTANA Du må ikke få JEVTANA hvis:
Latvian: Kas ir JEVTANA un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms JEVTANA lietošanas Kā lietot JEVTANA
Danish: Udsæt behandlingen, indtil neutrofiltallet er > 1.500 celler/mm3, reducer derpå dosis af cabazitaxel fra 25 mg/m2 til 20 mg/m2.
Latvian: >1 500 šūnas/mm3, tad samazina kabazitaksela devu no 25 mg/m2 līdz 20 mg/m2
Danish: JEVTANA 60 mg koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning cabazitaxel
Latvian: JEVTANA 60 mg koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai cabazitaxelum
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
Latvian: Ievērojiet tālāk sniegtos norādījumus par sagatavošanu.
Danish: Hypokaliæmi
Latvian: Hipotensija
Danish: Symptomer såsom abdominal smerte og ømhed, feber, vedvarende forstoppelse og diarré med eller uden neutropeni kan være tidlige manifestationer på alvorlig gastrointestinal toksicitet og bør evalueres og behandles omgående.
Latvian: Nopietnas kuņģa-zarnu trakta toksicitātes agrīnas izpausmes var būt sāpes vēderā un jutīgums, drudzis, ilgstošs aizcietējums, caureja ar neitropēniju vai bez tās.
Danish: Risikoen for interaktion med OATP1B1-transportøren er begrænset til infusionens varighed (1 time) og op til 20 minutter efter infusionens afslutning (se pkt.
Latvian: Mijiedarbības ar OATTP1B1 substrātiem (piemēram, statīniem, valsartānu vai repaglinīdu) risks ir iespējams, īpaši infūzijas laikā (1 stunda) un līdz 20 minūtēm pēc tās beigām (skatīt
Danish: Conjunctivitis Øget tåreflod
Latvian: Konjunktivīts Pastiprināta asarošana
Danish: Andre bivirkninger inkluderer:
Latvian: Citas blakusparādības ir šādas.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er angivet i pkt.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Danish: En ml koncentrat indeholder 40 mg cabazitaxel.
Latvian: Viens ml koncentrāta satur 40 mg kabazitaksela.
Danish: Efter 1-times intravenøs administration af cabazitaxel ved 25 mg/m2 hos patienter med metastatisk prostatacancer (n=67) var Cmax 226 nanog/ml (variationskoefficient (CV): 107 %), og den blev nået efter 1-times infusion (Tmax).
Latvian: Cmax bija 226 ng/ml (variācijas koeficients (VK): 107%) un to sasniedza 1 stundu ilgās infūzijas beigās (Tmax).
Danish: Fortynd altid koncentratet til infusionsvæske, opløsning, med hele indholdet af det medfølgende hætteglas med solvens, inden det føjes til en infusionsvæske.
Latvian: Pirms pievienošanas infūziju šķīdumam koncentrātu infūzijas šķīduma pagatavošanai vienmēr atšķaidiet ar visu iepakojumam pievienoto šķīdinātāju.
Danish: Gastrointestinal blødning og perforation, ileus og intestinal obstruktion er også blevet rapporteret (se pkt.
Latvian: Ziņots arī par kuņģa-zarnu trakta asiņošanu un perforāciju, ileusu un zarnu nosprostojumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2017.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 3.2017.
Danish: Nogle af disse bivirkninger var alvorlige.
Latvian: Dažas no šīm blakusparādībām bija smagas.
Danish: Andre oplysninger om Jevtana
Latvian: Cita informācija par Jevtana
Danish: Den fuldstændige EPAR for Jevtana findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Jevtana EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Jevtana.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Jevtana.
Danish: Det gives én gang hver tredje uge som en infusion, der varer en time, med en dosis på 25 mg pr. kvadratmeter kropsoverflade (beregnet ved hjælp af patientens vægt og højde).
Latvian: Tās tiek ievadītas vienu reizi ik pēc trim nedēļām infūzijas veidā, kas ilgst vienu stundu, ar 25 mg devu uz ķermeņa virsmas vienu kvadrātmetru (ko aprēķina, izmantojot pacienta svaru un garumu).
Danish: Hvorfor blev Jevtana godkendt?
Latvian: Kāpēc Jevtana tika apstiprinātas?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Jevtana?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Jevtana lietošanu?
Danish: Dosen bør også nedsættes for patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Latvian: Devas ir jāsamazina arī pacientiem ar nedaudz vai mēreni samazinātu aknu funkciju.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Jevtana den 17. marts 2011.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 17. martā izsniedza Jevtana reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Den gennemsnitlige samlede overlevelse for patienter behandlet med Jevtana var 15,1 måneder sammenlignet med 12,7 måneder for patienter, der fik mitoxantron.
Latvian: Pacientu, kurus ārstēja ar Jevtana, vidējā kopējā dzīvildze bija 15,1 mēnesis salīdzinājumā ar 12,7 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja mitoksantronu.
Danish: Det må ikke gives til patienter med et neutrofiltal på under 1 500/mm3, som har svært nedsat leverfunktion eller som lige er blevet eller snart vil blive vaccineret mod gul feber.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacientiem, kuru neitrofilu skaits ir zem 1500/mm3, kuriem ir smaga aknu disfunkcija vai kuri nesen ir saņēmuši vai drīzumā saņems vakcīnu pret dzelteno drudzi.
Danish: Når skelettet stadig er der, kan cellerne ikke dele sig, og de dør efterhånden.
Latvian: Ja šis "skelets" saglabājas, šūnas nespēj dalīties un iet bojā.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Jevtana (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er anæmi (lavt antal røde blodlegemer), leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), neutropeni (lavt antal neutrofiler, som er en type hvide blodlegemer), trombocytopeni (lavt antal blodplader) og diarré.
Latvian: Visbiežākās Jevtana blakusparādības (ko novēroja vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir anēmija (zems eritrocītu līmenis asinīs), leikopēnija (zems leikocītu līmenis asinīs), neitropēnija (zems neitrofilu, balto asinsšūnu paveida, skaits), trombocitopēnija (zems trombocītu līmenis asinīs) un caureja.
Danish: Jevtana påvirker også andre celler end kræftceller, f.eks. blod- og nerveceller, hvilket kan medføre bivirkninger.
Latvian: Jevtana ietekmē arī citas šūnas, kas nav vēža šūnas, piemēram, asins un nervu šūnas, un tas var izraisīt blakusparādības.
Danish: Det gives i kombination med prednison eller prednisolon, som tages dagligt i løbet af hele behandlingen.
Latvian: Tās tiek lietotas kopā ar prednizonu vai prednizolonu, ko visas terapijas laikā lieto katru dienu.
Danish: Begge lægemidler blev givet i kombination med prednison eller prednisolon.
Latvian: Abas zāles tika lietotas kopā ar prednizonu vai prednizolonu.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Jevtana.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Jevtana lietošanu.
Danish: Hvad er Jevtana, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Jevtana un kāpēc tās lieto?
Danish: Inden der gives infusioner af Jevtana, skal patienterne have lægemidler, der mindsker risikoen for allergiske reaktioner og forhindrer opkastning.
Latvian: Pirms Jevtana infūziju ievadīšanas pacientiem ir jādod zāles, lai mazinātu alerģisko reakciju risku, un zāles pret vemšanu.
Danish: Cabazitaxel virker ved at hæmme kræftcellernes evne til at nedbryde deres interne "skelet", som gør det muligt for dem at dele sig og formere sig.
Latvian: Kabazitaksels bloķē vēža šūnu spēju noārdīt iekšējo "skeletu", kas šūnām ļauj dalīties un vairoties.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Jevtana, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Jevtana, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Jevtana fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns visu Jevtana izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Jevtana udleveres kun efter recept og bør udelukkende anvendes på afdelinger, der er specialiseret i kemoterapi (lægemidler til behandling af kræft), under opsyn af en læge, som har erfaring med brugen af kemoterapi.
Latvian: Jevtana var iegādāties tikai pret recepti, un tās ir lietojamas tikai slimnīcu nodaļās, kas specializējušās ķīmijterapijā (pretvēža zāļu lietošanā), tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze ķīmijterapijas lietošanā.
Danish: Jevtana anvendes, når kræften har bredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk kræft) trods behandlinger til forebyggelse af produktion af testosteron eller efter kirurgisk fjernelse af testiklerne (kastrering).
Latvian: Jevtana tiek lietotas, kad vēzis ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām (metastātisks), kaut arī ir veikta terapija, lai aizkavētu testosterona sintēzi, vai arī ir veikta sēklinieku ķirurģiska izņemšana (kastrācija).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Jevtana skal anvendes.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu Jevtana lietošanas nosacījumus.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Jevtana er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Jevtana.
Latvian: Komiteja nolēma, ka Jevtana sniegtie ieguvumi pārsniedz šo zāļu radītos riskus, un ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.
Danish: Hvordan virker Jevtana?
Latvian: Kā Jevtana darbojas?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) anså Jevtanas evne til at forlænge den samlede overlevelse hos patienter med kastrationsresistent metastatisk prostatakræft for klinisk betydningsfuld.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskatīja, ka Jevtana spēja pagarināt kopējo dzīvildzi pacientiem ar metastātisku, pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi bija klīniski nozīmīga.
Danish: Jevtana må ikke anvendes hos personer, som er overfølsomme (allergiske) over for cabazitaxel, andre taxaner eller andre af indholdsstofferne.
Latvian: Jevtana nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret kabazitakselu, jebkurām citām taksānu grupas zālēm vai citām šo zāļu sastāvdaļām.
Danish: Det er en kræfttype, der berører prostatakirtlen, som er den kirtel, som producerer sædvæske.
Latvian: Šis vēzis vīriešiem skar prostatas dziedzeri, kas ražo šķidrumu sēklā.
Danish: Jevtana anvendes i kombination med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriske lægemidler) hos patienter, der tidligere er blevet behandlet med docetaxel (et andet lægemiddel mod kræft).
Latvian: Jevtana tiek lietotas kopā ar prednizonu vai prednizolonu (pretiekaisuma zālēm) pacientiem, kuri iepriekš ir ārstēti ar docetakselu (citām pretvēža zālēm).
Danish: Det aktive stof i Jevtana, cabazitaxel, tilhører en gruppe lægemidler mod kræft, der er kendt som "taxaner".
Latvian: Jevtana aktīvā viela kabazitaksels pieder pie pretvēža zāļu grupas, kas zināmas kā "taksāni".
Danish: Jevtana indeholder det aktive stof cabazitaxel.
Latvian: Jevtana satur aktīvo vielu kabazitakselu.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Jevtana?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Jevtana?
Danish: Virkningen af Jevtana blev sammenlignet med virkningen af et andet lægemiddel mod kræft, mitoxantron.
Latvian: Jevtana iedarbību salīdzināja ar citu pretvēža zāļu mitoksantrona iedarbību.
Danish: Jevtana er et kræftlægemiddel til behandling af mænd med kastrationsresistent metastatisk prostatakræft.
Latvian: Jevtana ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu metastātisku, pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi.
Danish: Jevtana fås som et koncentrat og en solvens, der anvendes til at fremstille en væske til infusion (drop) i en vene.
Latvian: Jevtana ir pieejamas kā koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai ievadīšanai (pilināšanai) vēnā.
Danish: Hvordan anvendes Jevtana?
Latvian: Kā lieto Jevtana?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Jevtana?
Latvian: Kādas bija Jevtana priekšrocības šajos pētījumos?
Danish: Jevtana forlængede den samlede overlevelse (hvor længe patienterne levede i gennemsnit) i en hovedundersøgelse med 755 mænd med kastrationsresistent metastatisk prostatakræft, som tidligere var blevet behandlet med docetaxel.
Latvian: Vienā pamatpētījumā, iesaistot 755 vīriešus ar metastātisku, pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi, kuri iepriekš bija ārstēti ar docetakselu, Jevtana paildzināja kopējo dzīvildzi (vidējo laiku, ko nodzīvoja pacienti).
Danish: Hvis patienten oplever visse bivirkninger, bør behandlingen afbrydes eller dosis nedsættes.
Latvian: Jevtana deva ir jāsamazina vai terapija jāpārtrauc, ja pacientam rodas noteiktas blakusparādības.
Danish: Lægemidd elform
Latvian: Zāļu forma