FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An aseptic technique must be used when mixing the powder with the gel.
Bulgarian: Трябва да се използва асептична техника при смесване на праха с гела.
English: Posology 5 g NexoBrid powder in 50 g gel is applied to a burn wound area of 250 cm
Bulgarian: Дозировка 5 g NexoBrid прах в 50 g гел се прилага върху площ на раната от изгаряне от 250 cm
English: - Conditions that could be precipitated or worsened by analgesic premedication (e.g., gastric dilatation, nausea and risk of sudden vomiting, constipation) or antibiotic prophylaxis (e.g.,
Bulgarian: (напр. дилатация на стомаха, гадене и риск за внезапно повръщане, запек) или антибиотична профилактика (напр. диария).
English: The other ingredients are: for the powder: ammonium sulphate and acetic acid and for the gel carbomer 980, disodium phosphate anhydrous, sodium hydroxide, and water for injections.
Bulgarian: Другите съставки са: на праха: амониев сулфат и оцетна киселина и за гела - карбомер 980, динатриев фосфат безводен, натриев хидроксид, вода за инжекции.
English: 2 g powder in a vial (glass type II) sealed with a rubber (bromobutyl), stopper and covered with a cap (aluminium), and 20 g gel in a bottle (borosilicate, glass type I), sealed with a rubber stopper and covered with a screw cap (tamper-proof polypropylene).
Bulgarian: 2 g прах във флакон (стъкло тип II), запечатан с гума (бромбутил), запушалка и покрит с капачка (алуминий), и 20 g гел в бутилка (боросиликат, стъкло тип I), запечатана с гумена запушалка и покрита с капачка на винт (полипропиленова защита от отваряне).
English: In the NexoBrid group, the event was graded as mild, moderate or severe in 30.0%, 5.6% and 1.1% of patients, respectively.
Bulgarian: В групата на лечение с NexoBrid събитието е определено като леко, умерено и тежко при съответно 30,0%, 5,6% и 1,1% от пациентите.
English: Rare (1/10,000 to <1/1,000)
Bulgarian: Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000)
English: • A total wound area of not more than 15% TBSA can be treated by NexoBrid.
Bulgarian: С NexoBrid може да се третира ранева повърхност не по-голяма от 15% от TBSA.
English: 5 g powder in a vial (glass type II) sealed with a rubber (bromobutyl), stopper and covered with a cap (aluminium), and 50 g gel in a bottle (borosilicate, glass type I), sealed with a rubber stopper and covered with a screw cap (tamper-proof polypropylene).
Bulgarian: 5 g прах във флакон (стъкло тип II), запечатан с гума (бромбутил), запушалка и покрит с капачка (алуминий), и 50 g гел в бутилка (боросиликат, стъкло тип I), запечатана с гумена запушалка и покрита с капачка на винт (полипропиленова защита от отваряне).
English: In the patients with indications of higher absorption, dose-normalised (per gram of NexoBrid) AUClast ranged from 4500-9820 ngh/ml per gram of NexoBrid.
Bulgarian: При пациентите с данни за по-висока абсорбция нормализираната (за грам NexoBrid) AUClast варира в интервала 4 500-9 820 ngh/ml за грам NexoBrid.
English: Aseptic technique must be used when mixing NexoBrid powder with the gel.
Bulgarian: Трябва да се използва асептична техника при смесване на праха NexoBrid с гела.
English: Topically applied medicinal products (such as silver sulfadiazine or povidone-iodine) at the wound site must be removed and the wound must be cleansed prior to NexoBrid application.
Bulgarian: Локално приложени лекарствени продукти (като сребърен сулфадиазин или повидон-йод) в областта на раната трябва да бъдат отстранени и раната трябва да се промие преди прилагането на NexoBrid.
English: In case of eye exposure, irrigate exposed eyes with copious amounts of water for at least 15 minutes.
Bulgarian: При експозиция на очите, промийте засегнатото око с обилно количество вода за поне 15 минути.
English: • A dressing soaked with an antibacterial solution must be applied for an additional 2 hours.
Bulgarian: Трябва да се приложи превръзка, напоена в антибактериален разтвор в продължение на още 2 часа.
English: What NexoBrid looks like and contents of the pack NexoBrid is provided as a powder and gel for gel (powder in a vial (2 g) and gel in a bottle (20 g)), pack size of 1 (a pack contains one vial of powder and one bottle of gel)
Bulgarian: Как изглежда NexoBrid и какво съдържа опаковката NexoBrid се предлага като прах и гел за гел (прах във флакон (2 g) и гел в бутилка (20 g)), една опаковка (една опаковка съдържа 1 флакон прах и 1 бутилка гел).
English: Posology 2 g NexoBrid powder in 20 g gel is applied to a burn wound area of 100 cm
Bulgarian: Дозировка 2 g NexoBrid прах в 20 g гел се прилага върху площ на раната от изгаряне от 100 cm
English: As a precautionary measure, you should not breast-feed for at least 4 days after NexoBrid application.
Bulgarian: Вие не трябва да кърмите поне 4 дни след приложение на NexoBrid.
English: • NexoBrid powder and gel must be mixed thoroughly until a uniform, slightly tan to slightly brown mixture is obtained.
Bulgarian: Прахът NexoBrid и гелът трябва да се смесят добре, докато се получи хомогенна, светложълтокафява до светло-кафява смес.
English: Before prescribing NexoBrid
Bulgarian: Преди предписване на NexoBrid
English: Examples of such medicines are: - amiodarone (used to treat certain forms of irregular heartbeat), - amodiaquine and chloroquine (used to treat malaria and some forms of inflammation), - fluvastatin (used to treat high cholesterol), - pioglitazone, rosiglitazone, repaglinide, tolbutamide and glipizide (used to treat diabetes), - paclitaxel and sorafenib (used to treat cancer), - torasemide (used to increase urine flow), - ibuprofen ( used to treat fever, pain and some forms of inflammation), - losartan (used to treat high blood pressure), - celecoxib (used to treat some forms of inflammation), - warfarin (used to reduce blood coagulation), and - phenytoin (used to treat epilepsy).
Bulgarian: - амиодарон (използва се за лечение на някои форми на нарушен сърдечен пулс), - амодиаквин и хлороквин (използват се за лечение на малария и някои форми на възпаление), - флувастатин (използва се за лечение на висок холестерол), - пиоглитазон, росиглитазон, репаглинид толбутамид и глипизид (използват се за лечение на диабет), - паклитаксел и сорафениб (използват се за лечение на рак), - тораземид (използва се за повишаване отделянето на урина).
English: e.g. urinary tract infections, viral infections) were reported more frequently in the NexoBrid group (0.147 events per patient) than in the group treated according to SOC (0.079 events per patient).
Bulgarian: При клинични проучвания фаза 2 и 3 общи инфекции (които не са свързани с раната, напр. инфекции на пикочните пътища, вирусни инфекции) се съобщават по-често в групата на лечение с NexoBrid (0,147 събития на един пациент) в сравнение с групата, лекувана според стандарта за грижи (0,079 събития на един пациент).
English: One vial contains 5 g of concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain, corresponding to 0.09 g/g concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain after mixing (or 5 g/55 g gel).
Bulgarian: Един флакон съдържа 5 g концентрат от протеолитични ензими, обогатен с бромелаин, съответстващи на 0,09 g/g концентрат от протеолитични ензими, обогатен с бромелаин след смесване (или 5 g/55 g гел).
English: In the NexoBrid group, the event was graded as mild, moderate or severe in 9.1%, 9.1%, and 0% of patients, respectively.
Bulgarian: В групата на лечение с NexoBrid събитието е определено като леко, умерено и тежко при съответно 9,1%, 9,1% и 0% от пациентите.
English: How NexoBrid is used
Bulgarian: Как да използвате NexoBrid
English: One vial contains 2 g of concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain, corresponding to 0.09 g/g concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain after mixing (or 2 g/22 g gel).
Bulgarian: Един флакон съдържа 2 g концентрат от протеолитични ензими, обогатен с бромелаин, съответстващи на 0,09 g/g концентрат от протеолитични ензими, обогатен с бромелаин след смесване (или 2 g/22 g гел).
English: - you are allergic to latex, bee stings, or olive tree pollen.
Bulgarian: такъв случай е възможно да получите и алергични реакции към NexoBrid; - ако сте алергични към папаин, латекс, ужилване от пчели или полени от маслиново дърво.
English: The powder is off-white to light tan.
Bulgarian: Прахът е почти бял до светло жълтокафяв на цвят.
English: After applying NexoBrid
Bulgarian: След прилагане на NexoBrid
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Bulgarian: ЕДИНЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ, КОИТО МОГАТ ДА СЕ ПРОЧЕТАТ
English: Before applying NexoBrid
Bulgarian: Преди прилагане на NexoBrid
English: • Powder and gel must be mixed thoroughly until a uniform, slightly tan to slightly brown mixture is obtained.
Bulgarian: Прахът и гелът трябва да смесят добре, докато се получи хомогенна, светло-жълтокафява до светло-кафява смес.
English: What NexoBrid contains - The active substance (in the powder in the vial) is a concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain: 2 g, corresponding to 0.09 g/g concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain after mixing.
Bulgarian: Какво съдържа NexoBrid - Активното вещество (в праха във флакона) е концентрат от протеолитични ензими, обогатен с бромелаин: 2 g, съответстващи на 0,09 g/g концентрат от протеолитични ензими, обогатен с бромелаин след смесване.
English: Uncommon (1/1,000 to <1/100)
Bulgarian: Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100)
English: In the NexoBrid group, the event was graded as mild, moderate or severe in 0.9%, 0.9%, and 1.8% of patients, respectively.
Bulgarian: В групата на лечение с NexoBrid събитието е определено като леко, умерено и тежко при съответно 0,9%, 0,9% и 1,8% от пациентите.
English: NexoBrid 2 g powder and gel for gel Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain
Bulgarian: NexoBrid 2 g прах и гел за гел Концентрат от протеолитични ензими, обогатен с бромелаин
English: What NexoBrid contains - The active substance (in the powder in the vial) is a concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain: 5 g, corresponding to 0.09 g/g concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain after mixing.
Bulgarian: Какво съдържа NexoBrid - Активното вещество (в праха във флакона) е концентрат от протеолитични ензими, обогатен с бромелаин: 5 g, съответстващи на 0,09 g/g концентрат от протеолитични ензими, обогатен с бромелаин след смесване.
English: Excipients: Carbomer 980, disodium phosphate anhydrous, sodium hydroxide, water for injections.
Bulgarian: Карбомер 980, динатриев фосфат безводен, натриев хидроксид, вода за инжекции.
English: In case of skin contact, rinse NexoBrid off with water.
Bulgarian: В случай на контакт с кожата, отмийте NexoBrid с течаща вода.
English: In case of skin exposure, rinse NexoBrid off with water.
Bulgarian: В случай на експозиция на кожата, отмийте NexoBrid с течаща вода.
English: Not relevant.
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
English: NexoBrid 5 g powder and gel for gel Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain
Bulgarian: NexoBrid 5 g прах и гел за гел Концентрат от протеолитични ензими, обогатен с бромелаин
English: Excipients for the gel: Carbomer 980, disodium phosphate anhydrous, sodium hydroxide, water for injections.
Bulgarian: Помощни вещества за гела: Карбомер 980, динатриев фосфат безводен, натриев хидроксид, вода за инжекции.
English: Mixed wounds (deep partial and full thickness) Non-autografted mixed wounds
Bulgarian: Смесени рани (дълбоки в частична и пълна дълбочина)
English: How NexoBrid is stored
Bulgarian: Как да съхранявате NexoBrid
English: NexoBrid is provided as a powder and gel for gel (powder in a vial (5 g) and gel in a bottle (50 g)), pack size of 1 (a pack contains one vial of powder and one bottle of gel.
Bulgarian: Как изглежда NexoBrid и какво съдържа опаковката NexoBrid се предлага като прах и гел за гел (прах във флакон (5 g) и гел в бутилка (50 g)), 1 опаковка (една опаковка съдържа 1 флакон прах и 1 бутилка гел.)
English: General principles of proper burn wound care must be adhered to when using NexoBrid.
Bulgarian: При използване на NexoBrid трябва да се спазват основните принципи на добрата грижа за изгарянията.
English: • The wound management after NexoBrid treatment with o Application of a dressing soaked with an antibacterial solution for two hours o Performance of grafting procedures as soon as possible after debridement
Bulgarian: Грижи за раната след лечение с NexoBrid o Прилагане на превръзка, напоена в антибактериален разтвор в продължение на два часа o
English: NexoBrid application
Bulgarian: Прилагане на NexoBrid
English: % of wounds requiring surgery % of wound area excised or dermabraded
Bulgarian: % брой рани, изискващи хирургична обработка % от площта на раната, обработена с ексцизия или дермабрзия
English: What NexoBrid looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как да съхранявате NexoBrid Съдържание на опаковката и допълнителна информация
English: Immune system disorders Not known:
Bulgarian: С неизвестна честота:
English: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain: 0.09 g/g (or 2 g/22 g gel) after mixing.
Bulgarian: 0,09 g/g (или 2 g/22 g гел) след смесване.
English: % wound area autografted 55.5% (n=48)
Bulgarian: 55,5% (n=48)
English: EXP
Bulgarian: ПДБ
English: • Dressing soaked with an antibacterial solution must be applied for 2 hours.
Bulgarian: Трябва да се приложи превръзка, напоена в антибактериален разтвор за 2 часа.
English: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain: 0.09 g/g (or 5 g/55 g gel) after mixing.
Bulgarian: 0,09 g/g (или 5 g/55 g гел) след смесване.
English: Due to safety considerations (see also section 4.4, Coagulopathy) NexoBrid should not be applied to more than 15%Total Body Surface Area (TBSA).
Bulgarian: От гледна точка на безопасността NexoBrid не трябва да се нанася на повече от 15% от общата телесна повърхност (Total Body Surface Area, TBSA) (вж. също точка 4.4, "Коагулопатия").
English: Deep partial- and/or full-thickness wounds requiring excision/dermabrasion (surgery) Number of wounds % of wounds requiring surgery % of wound area excised or dermabraded1 (mean ± SD)
Bulgarian: Брой рани % на рани, изискващи хирургична намеса % от площта на раната, обработена с ексцизия или дермабрзия1 (средна ± CO)
English: MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
English: (mean ± SD)
Bulgarian: (средна ± СО)
English: Carbomer 980 disodium phosphate anhydrous Sodium hydroxide Water for injections
Bulgarian: Динатриев фосфат, безводен Натриев хидроксид Вода за инжекции
English: (mean ± SD) Time to complete wound closure (time from ICF**) Number of patients Days to closure of last wound (mean ± SD) Time to successful eschar removal Number of patients Days (mean ± SD) from injury Days (mean ± SD) from consent Patients not reported to have successful eschar removal Measured at first session, if there was more than one surgery session.
Bulgarian: Дни (средна ± CO) от нараняването Дни (средна ± CO) от информираното съгласие Пациенти, за които не се съобщава да имат успешно отстраняване на есхара
English: % of wound area excised or dermabraded
Bulgarian: обработена с ексцизия или дермабрзия
English: Deep partial-thickness wounds autografted* Number of wounds % of wounds autografted % of wound area autografted (mean ± SD)
Bulgarian: Брой рани % на раните с присадка % от площта на раната, покрита с присадка (средна ±
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - Pain (even if medicines are used to prevent or lessen pain caused by the removal of burnt tissue) - Infection of the burn wound - Complications of the wound including; wound opening, wounds drying out and breaking down and failure of skin grafts to heal properly
Bulgarian: - Раневи усложнения, включващи: отваряне на раната, засъхващи рани, които се разпукват и неуспешно зарастване на кожни присадки
English: Gel
Bulgarian: НАЧИН
English: • Before a permanent skin cover or temporary skin substitute is applied to a freshly enzymatically debrided area, a soaking wet-to-dry dressing should be applied.
Bulgarian: Преди да се постави постоянно кожно покритие или временен кожен заместител, върху току що ензимно дебридираната област трябва да се приложи абсорбираща, влажна до сухо, превръзка.
English: • Before a permanent skin cover or temporary skin substitute is applied to a freshly enzymatically debrided area, a soaking wet-to-dry dressing must be applied.
Bulgarian: Преди върху току що ензимно дебридираната област да се постави постоянно кожно покритие или временен кожен заместител, трябва да се приложи абсорбираща влажно-до сухо превръзка.
English: Deep partial-thickness wounds requiring excision/dermabrasion (surgery) Number of wounds % of wounds requiring surgery % of wound area excised or dermabraded
Bulgarian: Брой рани % на рани, изискващи хирургична намеса % от площта на раната, обработена с ексцизия или дермабрзия
English: • OBLIGATION TO CONDUCT POST-AUTHORISATION MEASURES The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Bulgarian: ПРУ ще изпълни следните мерки:
English: Store upright.
Bulgarian: ПЪРВИЧНAТА ОПАКОВКА
English: Mixed wounds (with partial and full-thickness area) requiring excision/dermabrasion (surgery) NexoBrid
Bulgarian: Дълбоки рани от изгаряния в частична и/или в пълна дълбочина, които изискват ексцизия/дермабразия (хирургична намеса)
English: Hepatic impairment
Bulgarian: Оцетна киселина
English: Mixed wounds (with partial and full-thickness area) autografted NexoBrid (Number of wounds)
Bulgarian: Смесени рани (с области на изгаряне в частична и пълна дълбочина), при които е използвана присадка
English: Based on:
Bulgarian: Въз основа на:
English: • the rapporteur's and co-rapporteur's assessment reports
Bulgarian: докладите за оценка на докладчика и съдокладчика
English: Scientific conclusions and grounds for refusal and suspension presented by the European Medicines Agency
Bulgarian: Научни заключения и основания за отказ и спиране, представени от Европейската агенция по лекарствата
English: GROUNDS FOR NEGATIVE OPINION
Bulgarian: ЗА ОТРИЦАТЕЛНО СТАНОВИЩЕ
English: Isotretinoin Ranbaxy 10 mg & 20 mg, capsules (soft) was authorised in the reference member state (UK) under Article 10 of Directive 2001/83/EC and the application was submitted in the concerned member states (France and Spain) under the mutual recognition procedure.
Bulgarian: Isotretinoin Ranbaxy 10 mg и 20 mg, капсули (меки) е разрешен в референтната държава-членка (Обединено кралство) съгласно член 10 от Директива 2001/83/ЕО, като заявлението е подадено в заинтересуваните държави-членки (Франция и Испания) по процедурата за взаимно признаване.
English: The totality of data submitted does not support the conclusion that the product is bioequivalent.
Bulgarian: Съвкупността от представените данни не подкрепя заключението, че продуктът е биоеквивалентен.
English: At the time of the initial authorisation, bioequivalence was shown under fasting conditions (study No 237/00).
Bulgarian: Към момента на първоначалното разрешаване биоеквивалентността е доказана в условия на прием на гладно (проучване № 237/00).
English: However, the results failed to show that the Isotretinoin Ranbaxy generic is bioequivalent to the originator product in real conditions of use (fed conditions), as the 90% confidence intervals (CI) fell outside the predefined interval of 80-125%, which constitutes a risk to public health.
Bulgarian: Резултатите обаче не доказват, че Isotretinoin Ranbaxy генерично лекарство е биоеквивалентно на изходния продукт при реални условия на употреба (условия след прием на храна), тъй като 90% от доверителните интервали (ДИ) са извън предварително определения интервал от 80-125%, и това представлява риск за общественото здраве.
English: • and scientific discussion within the Committee the CHMP was of the opinion that the particulars submitted in support of the application do not comply with article 10 of Directive 2001/83/EC as amended.
Bulgarian: • и научното обсъждане в рамките на Комитета становището на CHMP е, че представените в подкрепа на заявлението данни не са в съгласие с член 10 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
English: It is therefore considered that the particulars submitted in support of the application do not comply with article 10 of Directive 2001/83/EC as amended.
Bulgarian: Следователно се счита, че представените в подкрепа на заявлението данни не са в съгласие с член 10 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
English: Isotretinoin is a vitamin A derivative indicated for the treatment of severe forms of acne (such as nodular or conglobate acne or acne at risk of permanent scarring) resistant to adequate courses of standard therapy with systemic antibacterials and topical therapy.
Bulgarian: Isotretinoin е произвдно на витамин A, показанo за лечение на тежки форми на акне (напр. нодуларно или конфлуиращо акне или акне с риск от постоянни белези), устойчиво на подходящи курсове на стандартна терапия със системно антибактериално и локално лечение.
English: However, during the mutual recognition procedure, demonstration of bioequivalence in fed state was considered essential by the Concerned Member States and the matter was referred to the CHMP.
Bulgarian: Въпреки това, в хода на процедурата по взаимно признаване доказването на биоеквивалентност в състояние след прием на храна е счетено за съществено от заинтересуваните държави-членки и CHMP е сезиран по въпроса.
English: Therefore, the Committee adopted an opinion recommending the refusal of the marketing authorisations in the concerned member states and the suspension of the marketing authorisations in the reference member state, subject to the conditions outlined in annex III of the Opinion.
Bulgarian: Комитетът приема становище, препоръчващо отказ на разрешение за употреба в заинтересованите държави-членки и спиране на разрешението за употреба в референтната държава-членка съгласно условията, посочени в Приложение III към настоящото становище.
English: Isotretinoin is effective against severe acne via a direct effect on the size and activity of sebaceous glands, plus a probable dermal anti-inflammatory effect.
Bulgarian: Isotretinoin е ефективен срещу тежко акне, като оказва пряко действие върху размерите и дейността на мастните жлези в съчетание с вероятно кожно противовъзпалително действие.
English: The CHMP considered that the data submitted in support of this application failed to show bioequivalence between the test and the reference product, and that therefore the product is not approvable for the sought indications.
Bulgarian: СНМР счита, че представените в подкрепа на заявлението данни не доказват биоеквивалентност между изпитвания и референтния продукт и следователно продуктът не може да бъде разрешен за желаните показания.
English: • the results of the bioequivalence study in fed conditions provided by the MAH,
Bulgarian: резултатите от проучването за биоеквивалентност в условия след прием на храна,
English: Having regard to the fact that the absorption of Isotretinoin in fed state is larger than that observed in fasted state (which motivates the SPC recommendation of intake with food (as clearly mentioned in the Posology section of the SPC), the CHMP agreed that a study in the fed state was essential.
Bulgarian: Като се има предвид фактът, че усвояването на Isotretinoin след храна е по-голямо в сравнение с наблюдаваното на гладно, като това обосновава препоръките в КХП за прием с храна (както ясно е посочено в точка
English: Results of a study in healthy adult human male subjects under fed conditions (study No 122_ISOTR_10) were subsequently provided by the marketing authorisation holder.
Bulgarian: Впоследствие притежателят на разрешение за употреба представя резултати от проучване при здрави възрастни индивиди от мъжки пол при условия на прием след храна (проучване № 122_ISOTR_10).