FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Procentdelen af patienter, som opnåede JIA ACR30-, ACR50-, ACR70- og ACR90-respons vises i tabel 7:
Latvian: Pacientu īpatsvars, kas sasniedza attiecīgi JIA ACR 30, 50, 70 un 90 atbildes reakcijas, parādītas 7. tabulā.
Danish: Sikkerheden af tocilizumab hos patienter med cytokinfrigivelsessyndrom er undersøgt i en retrospektiv analyse af data fra kliniske forsøg, hvor 51 patienter blev behandlet med intravenøs tocilizumab 8 mg/kg (12 mg/kg for patienter vejende mindre end 30 kg) med eller uden supplerende behandling med høj-dosis kortikosteroid for svær eller livstruende CAR T-celle-induceret cytokinfrigivelsessyndrom.
Latvian: Tocilizumaba drošums CRS gadījumā vērtēts retrospektīvā datu analīzē no klīniskajiem pētījumiem, kuros 51 pacients bija saņēmis tocilizumabu intravenozi devā 8 mg/kg (12 mg/kg pacientiem, kuru ķermeņa masa bija mazāka par 30 kg) kopā ar papildus lietotiem kortikosteroīdiem lielā devā vai bez tiem smaga vai dzīvībai bīstama CAR T limfocītu inducēta CRS ārstēšanai.
Danish: • Der skal udvises forsigtighed, hvis det overvejes at påbegynde behandling med tocilizumab hos patienter med ALAT eller ASAT, der er forhøjet til > 1,5 gange øvre normalgrænse.
Latvian: • Apsverot ārstēšanas sākšanu ar tocilizumabu pacientiem ar paaugstinātu ALAT vai ASAT līmeni > 1,5 x NAR, jāievēro piesardzība.
Danish: Patienter skal have en kropsvægt på mindst 10 kg ved behandling med RoActemra subkutant.
Latvian: Pacientiem ķermeņa masai RoActemra lietošanas laikā jābūt vismaz 10 kg.
Danish: I den 6-måneders kontrollerede periode i SC-I-studiet var hyppigheden af reaktioner ved injektionsstedet 10,1% (64/631) og 2,4% (15/631) for ugentlige injektioner med henholdsvis subkutan RoActemra og subkutan placebo (den intravenøse arm).
Latvian: SC-I pētījuma 6 mēnešus ilgā kontrolētā periodā reakciju biežums injekcijas vietā bija 10,1% (64/631) un 2,4% (15/631) attiecīgi vienu reizi nedēļā lietota subkutāna RoActemra un subkutāna placebo (intravenozas lietošanas) grupā.
Danish: Som det er anbefalet for andre biologiske behandlinger, skal RA-, sJIA- og pJIA-patienter undersøges for latent tuberkulose, før behandlingen med RoActemra påbegyndes.
Latvian: Tāpat kā ir ieteikts citu bioloģisko RA, sJIA un pJIA terapijai paredzēto zāļu lietošanas gadījumos, pirms RoActemra terapijas sākuma pacienti ir jāpakļauj skrīningam attiecībā uz latentu tuberkulozi (TB).
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du tager RoActemra.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms RoActemra lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Danish: I studie I blev tocilizumab givet intravenøst hver 4. uge som monoterapi.
Latvian: I pētījumā tocilizumabu ievadīja intravenozi ik pēc četrām nedēļām monoterapijas veidā.
Danish: Ingen af patienterne behandlet med subkutan RoActemra oplevede et fald i trombocytter til ≤ 50 × 103/μl.
Latvian: Nevienam pacientam, kurš saņēma RoActemra s.c., trombocītu skaits nesamazinājās līdz ≤50 × 10
Danish: Brug af anden medicin sammen med RoActemra Fortæl altid lægen, hvis du (eller dit barn) tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Latvian: Pastāstiet ārstam par jebkurām citām zālēm, kuras lietojat (vai Jūsu bērns lieto, ja viņš ir pacients) vai esat lietojis pēdējā laikā.
Danish: § statistiske analyser er ikke blevet udført N/A= ikke relevant
Latvian: § statistiskā analīze nav veikta.
Danish: Hvis den fyldte pen ikke har stuetemperatur, kan indsprøjtningen tage længere tid og være ubehagelig.
Latvian: Ja pildspalvveida pilnšļirce nesasniedz istabas temperatūru, injekcija var būt nekomfortabla, un zāļu injicēšana var prasīt ilgāku laiku.
Danish: • Det anbefales at give indsprøjtningen foran og midt på låret og i den nederste del af maven, under navlen, i ca. 5 cm afstand fra navlen (se Fig. B)
Latvian: • Ieteicamās vietas injekcijai ir augšstilbu priekšpuses vidusdaļa un vēdera apakšējā daļa zem nabas, izņemot piecu centimetru zonu tieši ap nabu (skatīt B attēlu).
Danish: Ved uge 24 var der observeret signifikant reduktion i DAS28 fra baseline på 3,1 observeret i den subkutane arm og 1,7 i placebo armen og for DAS28<2,6 blev der observeret en reduktion på 32,0% i den subkutane arm og en reduktion på 4,0% i placebo armen.
Latvian: 24. nedēļā novēroja nozīmīgu DAS28 samazināšanos, salīdzinot ar sākotnējo - par 3,1 subkutānās terapijas grupā un par 1,7 placebo grupā -un DAS28 < 2,6 novēroja 32,0% pacientu subkutānās terapijas grupā un 4,0% pacientu placebo grupā.
Danish: Når du hører en klik-lyd, er indsprøjtningen gået i gang.
Latvian: Par injekcijas sākumu liecina dzirdams klikšķis.
Danish: • Check udløbsdatoen på den fyldte RoActemra-pen (se figur A).
Latvian: • Pārbaudiet uz RoActemra pildspalvveida pilnšļirces norādīto derīguma termiņu (skatīt A attēlu).
Danish: Cgennemsnit (µg/mL)
Latvian: (µg/ml)
Danish: • Check at vinduet er fyldt af den lilla indikator (se figur L).
Latvian: • Pārbaudiet lodziņa daļu, lai redzētu, vai to ir aizpildījis violetais indikators (skatīt L attēlu).
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil observeret hos patienter med pJIA var i overensstemmelse med den allerede kendte sikkerhedsprofil for RoActemra med undtagelse af reaktioner på injektionsstedet (se tabel 1).
Latvian: Kopumā drošuma profils pacientiem ar pJIA bija atbilstošs zināmajam RoActemra drošuma profilam, izņemot RIV (skatīt 1. tabulu).
Danish: RoActemra subkutan formulering er ikke beregnet til børn med sJIA, der vejer mindre end 10 kg.
Latvian: RoActemra subkutāni lietojamā zāļu forma nav paredzēta lietošanai bērniem ar sJIA, ar ķermeņa masu zem 10 kg.
Danish: 75 patienter fik tocilizumab-infusioner hver 2. uge enten 8 mg/kg for patienter ≥ 30 kg eller 12 mg/kg for patienter < 30 kg, og 37 patienter fik placebo-infusioner hver 2. uge.
Latvian: 75 pacienti ik pēc divām nedēļām saņēma tocilizumaba infūzijas (pacienti ar ķermeņa masu ≥ 30 kg saņēma 8 mg/kg, bet pacienti ar ķermeņa < 30 kg saņēma 12 mg/kg), savukārt 37 pacienti ik pēc divām nedēļām saņēma placebo infūzijas.
Danish: • Alvorlige injektions/infusions-reaktioner og deres håndtering
Latvian: • informācijai par nopietnām reakcijām pret injekciju/infūziju un to ārstēšanu;
Danish: ACR-responsrater var numerisk lavere for patienter, som tidligere havde været i biologisk behandling, som vist i tabel 9 nedenfor.
Latvian: Kā parādīts turpmāk 9. tabulā, ACR atbildes reakcijas rādītājs bija skaitliski mazāks pacientiem, kas bija iepriekš ārstēti ar bioloģiskajām zālēm.
Danish: I tocilizumab-gruppen inkluderede bivirkningerne (men var ikke begrænsede til): Udslæt, urticaria, diarré, epigastrisk ubehag, artralgi og hovedpine.
Latvian: Tocilizumaba grupā šie traucējumi izpaudās kā (bet ne tikai) izsitumi, nātrene, caureja, diskomforta sajūta epigastrijā, locītavu sāpes un galvassāpes.
Danish: I studie I var RoActemra 8 mg/kg bedre end den aktive komparator MTX.
Latvian: I pētījumā pierādīja RoActemra 8 mg/kg pārākumu pār aktīvo salīdzināmo līdzekli MTX.
Danish: • Du må ikke varme den fyldte pen hurtigere op, fx i mikroovn eller ved at lægge den i varmt vand.
Latvian: • Nekādā veidā nepaātriniet šo procesu, piemēram, neizmantojiet mikroviļņu krāsni vai neievietojiet pildspalvveida pilnšļirci siltā ūdenī.
Danish: L-Argininhydrochlorid L-Methionin
Latvian: L-arginīna hidrohlorīds L-metionīns
Danish: I den RoActemra subkutane ugentlige patientgruppe udviklede en patient (1,1%, 1/95) positive neutraliserende anti-RoActemra-antistoffer, men ikke af IgE-isotypen.
Latvian: Grupā, kurā pacientiem reizi nedēļā subkutāni ievadīja RoActemra, vienam pacientam (1,1%, 1/95) izveidojās neitralizējošas anti-RoActemra antivielas, kas nebija IgE izotips.
Danish: Lægen kan dog vurdere, at du selv kan tage indsprøjtningen med RoActemra.
Latvian: Taču ārsts var izlemt, ka varat RoActemra injicēt sev pats.
Danish: I den kontrollerede 12 ugers fase oplevede 4 % af patienterne i tocilizumab-gruppen bivirkninger under infusion.
Latvian: 12 nedēļas ilgajā kontrolētajā fāzē 4% tocilizumaba grupas pacientu bija traucējumi, kas radās infūzijas laikā.
Danish: Blandt alle tocilizumab eksponerede patienter var den samlede hyppighed af alvorlige infektioner 4,7 hændelser pr. 100 patientår.
Latvian: Visu iedarbībai pakļauto pacientu populācijā kopējais nopietnu infekciju rādītājs bija 4,7 gadījumi uz 100 pacientgadiem.
Danish: Varighed (dage) Middelværdi (SD) Median
Latvian: Vidējais (SN) Mediāna MinimālaisMaksimālais
Danish: Lad injektionssprøjten ligge i ca. 25-30 minutter for at den opnår stuetemperatur (18 ºC - 28 ºC).
Latvian: • Novietojiet šļirci uz tīras plakanas virsmas un aptuveni 25-30 minūtes ļaujiet tai sasilt līdz istabas temperatūrai (18°C - 28°C).
Danish: Ud af disse 51 patienter var 26 patienter (51 %) RoActemra naive, mens 25 (49 %) blev skiftet fra intravenøs til subkutan RoActerma ved baseline.
Latvian: No šī 51 pacienta 26 (51%) iepriekš nebija saņēmuši RoActemra, bet 25 (49%) bija saņēmuši RoActemra i.v.
Danish: I alle studier havde de patienter, som fik behandling med tocilizumab 8 mg/kg, statistisk signifikant højere ACR20-, ACR50- og ACR70-responsrater efter 6 måneder, sammenlignet med kontrolgrupperne (tabel 3).
Latvian: Visos pētījumos ar 8 mg/kg lielām tocilizumaba devām ārstētiem pacientiem bija statistiski nozīmīgi lielāka ACR 20, 50, 70 atbildes reakcijas sastopamība pēc 6 mēnešiem salīdzinājumā ar kontroles grupu (3. tabula).
Danish: • Fortæl det til din læge, hvis du har risikofaktorer for at udvikle hjerte-karsygdomme, som f.eks. forhøjet blodtryk eller forhøjet kolesterol.
Latvian: • Ja Jums ir sirds - asinsvadu sistēmas slimību riska faktori, piemēram, paaugstināts asinsspiediens vai paaugstināts holesterīna līmenis, pastāstiet par to savam ārstam.
Danish: I alle studier havde de patienter, som fik behandling med RoActemra 8 mg/kg, statistisk signifikant højere ACR20-, ACR50- og ACR70-responsrater efter 6 måneder, sammenlignet med kontrolgrupperne (tabel 5).
Latvian: Visos pētījumos ar 8 mg/kg RoActemra devām ārstētiem pacientiem bija statistiski nozīmīgi lielāka ACR 20, 50, 70 atbildes reakcijas sastopamība pēc 6 mēnešiem salīdzinājumā ar kontroles grupu (5. tabula).
Danish: Den koncentrationsafhængige non-lineære clearance spiller en væsentlig rolle ved lave koncentrationer af tocilizumab.
Latvian: No koncentrācijas atkarīgajam nelineārajam klīrensam ir svarīga nozīme, ja ir zema tocilizumaba koncentrācija.
Danish: 86 % af de patienter, som fuldførte studiet, og som oprindeligt var randomiseret til placebo + MTX, fik åben behandling medRoActemra8 mg/kg i år 2.
Latvian: 86% pacientu, kuri pabeidza pētījumu un sākotnēji bija randomizēti placebo un MTX saņemšanai, 2. gadā nemaskēti saņēma 8 mg/kg RoActemra devas.
Danish: • Tag æsken med fyldte penne ud af køleskabet.
Latvian: • Izņemiet no ledusskapja kastīti ar pildspalvveida pilnšļirci.
Danish: Udskillelsen af tocilizumab i mælk er ikke undersøgt i dyreforsøg.
Latvian: Tocilizumaba ekskrēcija dzīvnieku pienā nav pētīta.
Danish: Hvert 200 mg hætteglas indeholder 0,20 mmol (4,43 mg) natrium.
Latvian: Viens 200 mg flakons satur 0,20 mmol (4,43 mg) nātrija.
Danish: Reaktionerne blev generelt observeret under den anden til femte infusion af tocilizumab (se pkt.
Latvian: Šīs reakcijas parasti tika novērotas 2. - 5. tocilizumaba infūzijas laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: AUC, Cmin og Cmax for RoActemra steg med øget legemsvægt.
Latvian: RoActemra AUC, Cmin un Cmax vērtības palielinājās, palielinoties pacientu ķermeņa masai.
Danish: De fleste patienter i reumatoid artrit og GCA studierne havde udfra populationsfarmakokinetiske analyse havde normal eller let nedsat nyrefunktion.
Latvian: Lielākai daļai pacientu RA un GCA populācijas farmakokinētikas analīzē bija normāla nieru darbība vai viegli nieru darbības traucējumi.
Danish: Det vides ikke, om RoActemra udskilles i mælken.
Latvian: Nav zināms, vai RoActemra izdalās mātes pienā cilvēkam.
Danish: RoActemra er kun til engangsbrug.
Latvian: RoActemra ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Danish: Hyppigheden af anafylaktiske reaktioner (som forekom hos i alt 6/3778 patienter; 0,2 %) var flere gange højere efter en dosis på 4 mg/kg sammenlignet med en dosis på 8 mg/kg.
Latvian: Anafilaktisko reakciju rādītājs(rodas kopumā 6/3778 pacientiem, 0,2%), lietojot 4 mg/kg devu, bija vairākas reizes lielāks nekā lietojot 8 mg/kg devu.
Danish: Bivirkninger i tocilizumab-armen var i overensstemmelse med den kendte sikkerhedsprofil for tocilizumab, og bivirkningerne blev rapporteret med frekvenser, der er sammenlignelige med tabel 1.
Latvian: Tocilizumaba grupā blakusparādību veidi atbilda zināmām tocilizumaba drošības īpašībām, un tika ziņots, ka blakusparādību biežums bija līdzīgs 1. tabulā minētam biežumam.
Danish: Hvis du får symptomer på tuberkulose (vedvarende hoste, vægttab, sløvhed, let feber) eller nogen anden infektion under eller efter behandlingen, skal du omgående fortælle det til din læge.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā vai pēc tās pārtraukšanas parādās tuberkulozes simptomi (pastāvīgs klepus, ķermeņa masas samazināšanās, nespēks vai viegls drudzis) vai jebkuras citas infekcijas simptomi, nekavējoties pastāstiet par tiem savam ārstam.
Danish: Polysorbat 80, saccharose, dinatriumphosphatdodecahydrat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat og vand til injektionsvæsker.
Latvian: Polisorbāts 80, saharoze, nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts un ūdens injekcijām.
Danish: Bivirkninger fra kliniske studier og/eller i perioden efter markedsføring af RoActemra, baseret på indberetninger af spontane rapportet, litteratur rapporter og rapporter fra ikke-interventionelle studier, er vist i tabel 1 og er opstillet efter MedDRA systemorganklasse.
Latvian: 1. tabulā ir uzskaitītas ZBP, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos un/vai lietojot RoActemra pēcreģistrācijas laikā, pamatojoties uz zāļu blakusparādību spontāno ziņojumu gadījumiem, gadījumiem publicētā literatūrā un neintervences pētījumu programmās, un tās ir uzskaitītas atbilstoši MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) orgānu sistēmu klasifikācijai.
Danish: Før din behandling med RoActemra, vil lægen tage en blodprøve for at undersøge, om du har et lavt antal hvide blodlegemer eller blodplader, eller om du har forhøjede leverenzymer.
Latvian: Pirms RoActemra lietošanas sākuma ārsts Jums veiks asins analīzes, lai noteiktu, vai Jums nav mazs balto asins šūnu skaits, mazs trombocītu skaits vai paaugstināts aknu enzīmu līmenis.
Danish: Af de 46 patienter (1,6 %), som udviklede anti-tocilizumab-antistoffer, havde 6 en ledsagende, klinisk signifikant overfølsomhedsreaktion, som hos 5 medførte permanent seponering af behandlingen.
Latvian: No 46 pacientiem (1,6%), kuriem attīstījās anti-tocilizumaba antivielas, 6 vienlaikus bija arī klīniski nozīmīga paaugstinātas jutības reakcija, kuras dēļ 5 pacientiem terapija bija pilnīgi jāpārtrauc.
Danish: Det primære endpunkt i studiet var forskellen i andelen af patienter, der oplevede ACR20-respons ved uge 24.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija to pacientu procentuālā īpatsvara starpība, kuriem 24. nedēļā bija panākta ACR20 atbildes reakcija.
Danish: Tocilizumabs farmakokinetiske parametre ændrede sig ikke med tiden.
Latvian: Tocilizumaba farmakokinētiskie rādītāji laika gaitā nemainījās.
Danish: I den dobbeltblindede kontrollerede 12 ugers fase fik 75 patienter tocilizumab (8 mg/kg eller 12 mg/kg afhængigt af legemsvægt).
Latvian: 12 nedēļas ilgā dubultmaskētā, kontrolētā fāzē ar tocilizumabu tika ārstēti 75 pacienti (atkarībā no ķermeņa masas viņi saņēma 8 mg/kg vai 12 mg/kg lielas devas).
Danish: • Hvis du ikke kan trykke injektionssprøjtens stempel ned efter at kanylen er stukket i ind huden, skal du bortskaffe den fyldte injektionssprøjte i en affaldsbeholder til skarpe genstande og en ny fyldt injektionssprøjte skal anvendes (gå tilbage til trin 2).
Latvian: • Ja pēc adatas ieduršanas nevarat nospiest virzuli, pilnšļirce ir jāizmet necaurduramā tvertnē un jālieto jauna pilnšļirce (sāciet atkal no 2. darbības).
Danish: Patienter med reumatoid artrit har øget risiko for kardiovaskulære sygdomme, og risikofaktorer (f.eks. hypertension og hyperlipidæmi) skal behandles efter gældende standarder.
Latvian: RA slimniekiem ir paaugstināts kardiovaskulāru traucējumu risks un standarta aprūpes ietvaros viņiem jānovērš riska faktori (piemēram, hipertensija, hiperlipidēmija).
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til intravenøs infusion efter fortynding Det fortyndede præparat skal bruges omgående Læs indlægssedlen inden brug
Latvian: Intravenozai infūzijai pēc atšķaidīšanas Pagatavotais šķīdums jālieto nekavējoties Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
Danish: • Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis den ser ud til at være beskadiget
Latvian: • Nelietojiet šļirci, ja tā šķiet bojāta.
Danish: Infusionsreaktioner hos pJIA patienter inkluderede, men var ikke begrænset til hovedpine, kvalme og hypotension 2.
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas gadījumi pacientiem ar pJIA ietvēra galvassāpes, sliktu dūšu un hipotensiju, bet ne tikai.
Danish: • Patientkort - til at gøre opmærksom på risikoen for at få infektioner, som kan blive alvorlige, hvis de ikke behandles.
Latvian: − par infekcijas slimību, kuras neārstējot var kļūt nopietnas, riska novēršanu.
Danish: • methylprednisolon eller dexamethason, som bruges til at nedsætte betændelse (inflammation)
Latvian: • metilprednizolonu, deksametazonu, ko lieto iekaisuma mazināšanai;
Danish: I monoterapi-studiet var hyppigheden af alvorlige infektioner 3,6 hændelser pr. 100 patientår i tocilizumabgruppen og 1,5 hændelser pr. 100 patientår i MTX-gruppen.
Latvian: Monoterapijas pētījumā nopietnu infekciju rādītājs bija 3,6 gadījumi uz 100 pacientgadiem tocilizumaba grupā un 1,5 gadījumi uz 100 pacientgadiem MTX grupā.
Danish: > 1 til 3 gange øvre normalgrænse
Latvian: > 1 līdz 3 reizes pārsniedz NAR
Danish: ***p≤0,0001; **p<0,001; *p<0, 05; ‡p < 0,05 versus placebo + MTX, men endepunkterne var eksploratoriske (ikke inkluderet i hierarkiet af statistiske test og er derfor ikke kontrolleret for multiplicitet).
Latvian: ‡p vērtība < 0,05, salīdzinot ar placebo + MTX, taču mērķa kritērijs bija izpētes (nebija iekļauts statistiskās analīzes hierarhijā, tādēļ nebija iespējams kontrolēt tā dažādību).
Danish: Forhøjede leveraminotransferaser pJIA
Latvian: Paaugstināts aknu transamināžu līmenis pJIA
Danish: De middelværdier [SD] for ændringsscorer var følgende: Ugentlig RoActemra plus 26 uger 5,61 [10,115], RoActemra hver anden uge plus 26 uger 1,81 [8,836], placebo plus 26 uger 0,26 [10,702] og placebo plus 52 uger -1,63
Latvian: Vidējās [SN] novērtējuma punktu skaita izmaiņas bija šādas: RoActemra vienu reizi nedēļā kombinācijā ar 26 nedēļām 5,61 [10,115], RoActemra katru otro nedēļu kombinācijā ar 26 nedēļām 1,81 [8,836], placebo kombinācijā ar 26 nedēļām 0,26 [10,702] un placebo kombinācijā ar 52 nedēļām
Danish: Bivirkninger hos børn og unge med sJIA eller pJIA Generelt svarer bivirkningerne hos sJIA- eller pJIA-patienter til de typer af bivirkninger, som ses hos voksne patienter.
Latvian: Blakusparādības bērniem un pusaudžiem ar sJIA vai pJIA parasti ir līdzīgas kā pieaugušajiem.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, som står på den ydre karton.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
Danish: • 1 kanylebeholder til sikker bortskaffelse af brugte penne og hætter til penne (se Trin 4
Latvian: • 1 necaurdurama tvertne vai asu priekšmetu tvertne pildspalvveida pilnšļirces adatas vāciņa un izlietotās pildspalvveida pilnšļirces drošai izmešanai (skatīt 4. soli "Pildspalvveida pilnšļirces izmešana").
Danish: Tilgængelig data indikerer, at klinisk bedring observeres inden for 6 uger efter påbegyndelse af behandling med RoActemra.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka klīnisku uzlabošanos novēro 6 nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas ar RoActemra.
Danish: Når den fyldte pen er taget ud af køleskabet, skal den ligge i mindst 45 minutter for at blive opvarmet til stuetemperatur (18°C til 28°C) inden RoActemra injiceres.
Latvian: Pēc pildspalvveida pilnšļirces izņemšanas no ledusskapja tai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai (18°C līdz 28°C), pirms RoActemra injekcijas nogaidot 45 minūtes.
Danish: • børn og unge med aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artrit (pJIA) som er 2 år eller ældre.
Latvian: • bērnus un pusaudžus no 2 gadu vecuma ar aktīvu poliartikulāru juvenilu idiopātisko artrītu (pJIA).
Danish: RoActemra er, i kombination med MTX, indiceret til behandling af polyartikulær juvenil idiopatisk artrit (pJIA) (reumafaktor-positiv eller -negativ og udvidet oligoartrit) hos patienter, som er 2 år og ældre, og som har haft utilstrækkelig respons på tidligere behandling med MTX.
Latvian: RoActemra kombinācijā ar metotreksātu (MTX) indicēts juvenīlā idiopātiskā poliartrīta (pJIA; pozitīvs vai negatīvs reimatoīdais faktors un progresējošs oligoartrīts) ārstēšanai 2 gadus veciem un vecākiem pacientiem, kuriem nav bijusi adekvāta reakcija uz iepriekšējo terapiju ar MTX.
Danish: Ugentlig RoActemra subkutan viste også et klinisk signifikant fald i risikoen for flares sammenlignet med placebo plus 26 ugers prednison hos patienter, blev inkluderet i studiet med recidiverende GCA såvel som dem med ny tilkommet sygdom (tabel 4).
Latvian: Lietojot RoActemra devu vienu reizi nedēļā subkutāni, konstatēta arī klīniski nozīmīga slimības uzliesmojumu riska pazemināšanās salīdzinājumā ar placebo kombinācijā ar 26 nedēļas ilgu prednizona terapiju gan pacientiem, kuri iesaistījās pētījumā ar recidivējošu GCA, gan pacientiem ar pirmoreiz diagnosticētu slimību (4. tabula).
Danish: Børn og unge med sJIA (1 år eller ældre)
Latvian: Bērni un pusaudži ar sJIA (no 1 gadu vecuma)
Danish: I studie I var tocilizumab 8 mg/kg bedre end den aktive komparator MTX.
Latvian: I pētījumā tika pieradīts tocilizumaba 8 mg/kg pārākums pār aktīvo salīdzināmo līdzekli MTX.
Danish: • phenytoin, som bruges til at behandle kramper
Latvian: • fenitoīnu, ko lieto krampju lēkmju ārstēšanai;
Danish: Der foreligger begrænsede data om overdosering med RoActemra.
Latvian: Dati par RoActemra pārdozēšanu ir ierobežoti.
Danish: MTX-naive patienter med tidlig reumatoid artrit Studie VII (WA19926), et 2-årigt studie med planlagt primær analyse i uge 52, undersøgte 1.162 MTX-naive voksne patienter med moderat til svær, aktiv tidlig reumatoid artrit (gennemsnitlig sygdomsvarighed ≤ 6 måneder).
Latvian: Pētījumā VII (WA19926), kas bija 2 gadus ilgs pētījums ar plānotu primāro analīzi 52. nedēļā, izvērtēja 1162 MTX iepriekš nelietojušus pieaugušus pacientus ar vidēji smagu līdz smagu, aktīvu agrīnu RA (vidējais slimības ilgums ≤ 6 mēneši).
Danish: Alle patienter bør forud for påbegyndelse af RoActemra-behandling bringes ajour med alle vaccinationer.
Latvian: Visiem pacientiem pirms RoActemra lietošanas sākuma jābūt saņēmušiem visas paredzētās vakcīnas.
Danish: Forekomsten af alvorlige infektioner var numerisk højere hos patienter, der vejede <30 kg og fik 10 mg/kg tocilizumab (12,2 per 100 patientår), sammenlignet med patienter, der vejede ≥30 kg og fik 8 mg/kg tocilizumab (4,0 per 100 patientår).
Latvian: Nopietnu infekciju rādītājs skaitliski bija lielāks pacientiem ar ķermeņa masu <30 kg, kuri tika ārstēti ar 10 mg/kg tocilizumaba (12,2 uz 100 pacientgadiem), salīdzinot ar pacientiem ar ķermeņa masu ≥30 kg, kas tika ārstēti ar 8 mg/kg tocilizumaba (4,0 uz 100 pacientgadiem).
Danish: Der var en signifikant større andel af patienter i tocilizumab 8 mg/kg + MTX og tocilizumabmonoterapi-grupperne, som nåede det primære endepunkt, sammenlignet med MTX-monoterapigruppen.
Latvian: Primāro mērķa kritēriju tocilizumaba 8 mg/kg + MTX un tocilizumaba monoterapijas grupās sasniedza nozīmīgi vairāk pacientu nekā MTX monoterapijas grupā.
Danish: Af de 46 patienter (1,6 %), som udviklede anti- RoActemra-antistoffer, havde 6 en ledsagende, klinisk signifikant overfølsomhedsreaktion, som hos 5 medførte permanent seponering af behandlingen.
Latvian: No 46 pacientiem (1,6%), kuriem attīstījās anti- RoActemra antivielas, 6 vienlaikus bija arī klīniski nozīmīga paaugstinātas jutības reakcija, kuras dēļ 5 pacientiem terapija bija pilnīgi jāpārtrauc.