FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die photodynamische Tageslichttherapie mit Ameluz ist in Südeuropa das ganze Jahr über, in Mitteleuropa von Februar bis Oktober und in Nordeuropa von März bis Oktober möglich.
Czech: Fotodynamická terapie denním světlem s přípravkem Ameluz je možná po celý rok v jižní Evropě, od února do října ve Střední Evropě a od března do října v Severní Evropě.
German: • Porphyrie.
Czech: • Porfyrie.
German: Der Verband wird nach 3 Stunden abgenommen.
Czech: Obvaz se odstraní po 3 hodinách.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14 Dezember 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. November 2016
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21. listopadu 2016
German: Risiko einer transienten globalen Amnesie (TGA)
Czech: Riziko globální tranzitorní amnézie (TGA)
German: Dosierung bei Erwachsenen
Czech: Dávkování u dospělých
German: Dennoch werden ein Schutz vor Sonnenlichtexposition für 48 Stunden und eine Beobachtung empfohlen.
Czech: Přesto se doporučuje ochrana před slunečním zářením po dobu 48 hodin a pozorování.
German: Protoporphyrin IX wird durch Beleuchtung mit Rotlicht einer geeigneten Wellenlänge und Energie aktiviert.
Czech: Protoporfyrin IX je aktivován ozářením červeným světlem vhodné vlnové délky a energie.
German: Obwohl der genaue Mechanismus nicht bekannt ist, können Stress und Schmerzen, die mit einer PDT verbunden sind, das Risiko der Entwicklung einer transienten Amnesie erhöhen.
Czech: Ačkoli přesný mechanismus není znám, může stres a bolest spojená s PDT zvyšovat riziko vzniku tranzitorní amnézie.
German: Risiko für allergische Reaktionen
Czech: Riziko alergické reakce
German: Alle müssen während der Beleuchtung eine geeignete Schutzbrille tragen.
Czech: Všichni mají nosit během ozařování ochranné brýle.
German: Gesamt Subgruppen: Patienten mit mehr als 1 BCC
Czech: Pacienti s více než 1 BCC
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/11/740/001
Czech: EU/1/11/740/001
German: • unangenehmes, ungewöhnliches Berührungsgefühl
Czech: • nepříjemný, abnormální dotyk
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Riziko pro kojené novorozence nelze vyloučit.
German: • In sehr seltenen Fällen kann eine photodynamische Therapie das Risiko der Entwicklung eines vorübergehenden Gedächtnisverlusts erhöhen.
Czech: • Ve velmi vzácných případech může fotodynamická léčba zvyšovat riziko vzniku dočasné ztráty paměti.
German: Diese Behandlung wird photodynamische Therapie (PDT) genannt.
Czech: Tato léčba je známá jako fotodynamická terapie (PDT).
German: In Gegenwart von Sauerstoff entstehen reaktive Sauerstoffspezies.
Czech: V přítomnosti kyslíku dochází ke tvorbě reaktivních kyslíkových radikálů.
German: Es ist wichtig, sicherzustellen, dass die richtige Lichtdosis angewendet wird.
Czech: Je důležité zajistit, aby byla použita správná intenzita světla.
German: Über einen längeren Zeitraum führt die Behandlung mit Ameluz häufig zu einer fortlaufenden Verbesserung der Parameter der Hautqualität.
Czech: Po delších obdobích má léčba přípravkem Ameluz často za následek pokračující zlepšení parametrů kvality kůže.
German: Anzahl der Behandlungen
Czech: Počet ošetření
German: In diesem Bereich befindliche BCC gehören hauptsächlich zum superfiziellen Subtyp.
Czech: BCC umístěný v této oblasti patří hlavně do superficiálního podtypu.
German: Falls eine Amnesie beobachtet wird, muss die PDT unverzüglich beendet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Pokud je amnézie zjištěna, musí být PDT okamžitě ukončena (viz bod 4.8).
German: Der Schweregrad der aktinischen Keratoseläsionen wurde nach der von Olsen et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743) beschriebenen Skala eingestuft:
Czech: Závažnost ložisek aktinické keratózy byla posouzena podle škály popsané Olsenem a kol., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die allergische oder sonstige schädliche Reaktionen nach Lichtexposition verstärken, wie beispielsweise:
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže užíváte léky, které posilují alergické nebo jiné škodlivé reakce po expozici světlu, jako jsou
German: Während der Beleuchtung müssen der Patient und das medizinische Personal eine geeignete Schutzbrille tragen.
Czech: Během ozařování mají pacient i zdravotnický personál nosit vhodné ochranné brýle.
German: Jede Lampe ist entsprechend der Gebrauchsanweisung zu verwenden.
Czech: Každá lampa má být používána podle příručky uživatele.
German: Die Verteilung der Patienten in den Subgruppen war für beide Arzneimittel vergleichbar und spiegelt die Verteilung in der Allgemeinbevölkerung wider, bei der mehr als 70% der BCC-Läsionen in der Kopf-/Rumpfregion lokalisiert sind.
Czech: Distribuce pacientů v podskupinách byla podobná u obou přípravků a představuje distribuci v celkové populaci, kde se více než 70 % BCC nachází v oblasti hlavy a trupu.
German: Ein Abstand von mindestens 1 cm zu diesen Bereichen ist einzuhalten.
Czech: Dodržujte vzdálenost minimálně 1 cm.
German: Behandlung des Basalzellkarzinoms (BCC):
Czech: Léčba bazocelulárního karcinomu (BCC):
German: Eine Überdosierung nach topischer Anwendung ist unwahrscheinlich und wurde in klinischen Studien nicht beobachtet.
Czech: Předávkování po místní aplikaci je nepravděpodobné a nebylo v klinických studiích hlášeno.
German: • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes, wie z. B. Glibenclamid, Glimepirid
Czech: • určité léky k léčbě cukrovky, jako jsou glibenklamid, glimepirid
German: Die Vorbereitung der Applikationsstelle und die Inkubationsdauer folgten der Beschreibung in Abschnitt 4.2.
Czech: Příprava místa aplikace a trvání inkubace byly provedeny podle popisu v bodě 4.2.
German: An sonnigen Tagen konnte Schatten aufgesucht werden, wenn sich der Patient in direktem Sonnenlicht nicht wohlfühlte.
Czech: Za slunných dnů mohli pacienti pobývat ve stínu, pokud se necítili dobře na přímém denním světle.
German: Eine photodynamische Therapie (PDT) kann in sehr seltenen Fällen ein auslösender Faktor für eine transiente globale Amnesie sein.
Czech: Fotodynamická terapie (PDT) může být ve velmi vzácných případech faktorem, který přispěje ke vzniku globální tranzitorní amnézie.
German: Nebenwirkungen an der Verabreichungsstelle treten bei etwa 9 von 10 Behandelten auf und zeigen, dass die betroffenen Zellen auf die Behandlung ansprechen.
Czech: Nežádoucí účinky v místě aplikace se objevují u přibližně 9 z 10 pacientů a ukazují, že postižené buňky reagují na léčbu.
German: Nach 24 Stunden betrug die mittlere kumulative Resorption (einschließlich der Kumulation in der Dermis) durch menschliche Haut 0,2 % der applizierten Dosis.
Czech: Po 24 hodinách dosahovala střední kumulativní absorpce (včetně akumulace v dermis) lidskou kůží 0,2 % podané dávky.
German: • Ausschlag, rote oder dunkelrote Flecken am Körper
Czech: • vyrážka, červené nebo fialové skvrny na těle • vřed
German: Weißes bis gelbliches Gel.
Czech: Bílý až nažloutlý gel.
German: Wenn Ameluz versehentlich eingenommen wird, ist eine systemische Toxizität unwahrscheinlich.
Czech: V případě náhodného požití přípravku Ameluz je systémová toxicita nepravděpodobná.
German: Siehe Abschnitt 2.
Czech: Viz bod 2.
German: Beleuchtung mit einer Rotlichtlampe
Czech: Ozáření lampou s červeným světlem
German: Die beiden Gesichtshälften/Kopfhautseiten wurden mit jeweils einem der beiden Arzneimittel behandelt.
Czech: Každá strana obličeje/skalpu byla ošetřena jedním z těchto dvou přípravků.
German: In dieser Studie wurden insgesamt 138 Patienten mit Ameluz behandelt.
Czech: V této studii bylo přípravkem Ameluz léčeno celkem 138 pacientů.
German: Das restliche Gel wird abgewischt.
Czech: Zbývající gel se setře.
German: Entsprechende Studien an menschlicher Haut mit aktinischen Keratoseläsionen und/oder aufgerauter Oberfläche wurden nicht durchgeführt.
Czech: Nebyly provedeny odpovídající studie na lidské kůži s ložisky aktinické keratózy a/nebo zhrubělým povrchem.
German: WEITERE ANGABEN Im Kühlschrank lagern.
Czech: JINÉ Uchovávejte v chladničce.
German: Danach wird eine engmaschige langfristige klinische Überwachung des BCC empfohlen, falls nötig mittels histologischer Untersuchung.
Czech: Dále se doporučuje pečlivé dlouhodobé klinické sledování BCC, v případě potřeby s histologickým vyšetřením.
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
German: Diese Faktoren variieren je nach Lampentyp.
Czech: Tyto faktory se liší v závislosti na typu lampy.
German: Ihr Arzt wird beurteilen, wie gut die einzelnen Hautläsionen angesprochen haben, und die Behandlung zu diesem Zeitpunkt gegebenenfalls wiederholen.
Czech: Váš lékař rozhodne, jak dobře každé ložisko reagovalo, a léčba může být v té době zopakována.
German: - auf Hautbereichen, die andere Erkrankungen oder Tätowierungen aufweisen, da dies den Erfolg und die Beurteilung der Behandlung beeinträchtigen kann.
Czech: - na oblasti kůže postižené jinými onemocněními nebo na místa s tetováním, protože by to mohlo ztěžovat úspěšnost a hodnocení léčby.
German: Regen oder ein erforderlicher Aufenthalt in einem Gebäude führte zu einem entsprechend verlängerten Aufenthalt im Freien.
Czech: Déšť nebo doba, kterou bylo nutné strávit uvnitř, odpovídajícím způsobem prodloužily dobu pobytu venku.
German: • wenn Sie an einer Störung der Bildung von rotem Blutpigment leiden, die als Porphyrie bezeichnet wird
Czech: • jestliže máte poruchu tvorby krevního pigmentu zvanou porfyrie
German: In seltenen Fällen kann eine Unterbrechung oder das Absetzen der Bestrahlung erforderlich sein.
Czech: Ve vzácných případech může být nutné přerušení nebo ukončení ozařování.
German: Dies ist zu erwarten, da das Prinzip der photodynamischen Therapie auf den phototoxischen Wirkungen von Protoporphyrin IX basiert, das aus dem Wirkstoff 5- Aminolävulinsäure synthetisiert wird.
Czech: To lze očekávat, protože terapeutický princip fotodynamické terapie je založen na fototoxických účincích protoporfyrinu IX, který je syntetizován z aktivní látky kyseliny aminolevulové.
German: 12 Monaten).
Czech: 12 měsíců po
German: Nur CE-gekennzeichnete Lampen, die mit den erforderlichen Filtern und/oder Reflektorspiegeln ausgestattet sind, dürfen verwendet werden, um die Exposition gegenüber Wärme, Blaulicht und ultravioletter (UV) Strahlung zu minimieren.
Czech: Používány mají být pouze lampy s označením CE, vybavené nezbytnými filtry a/nebo odrazovými zrcadly pro minimalizaci působení vysoké teploty, modrého světla a ultrafialového (UV) záření.
German: Die Anwendung von Ameluz erfordert spezifische Kenntnisse der photodynamischen Therapie, da hierbei die Anwendung einer Rotlichtlampe erforderlich sein kann.
Czech: Použití přípravku Ameluz vyžaduje specifické znalosti fotodynamické léčby, protože může vyžadovat použití lampy s červeným světlem.
German: Unerwünschte Ereignisse und Verträglichkeit fielen unter beiden Behandlungen vergleichbar aus.
Czech: Nežádoucí příhody a snášenlivost byly u obou přípravků srovnatelné.
German: • Griseofulvin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen
Czech: • griseofulvin: lék k léčbě plísňovým infekcí
German: In Wintermonaten kann das Tageslicht in manchen europäischen Gegenden für eine Tageslichtbehandlung mit Ameluz nicht ausreichend sein.
Czech: V některých částech Evropy nemusí být v zimních měsících denní světlo pro fototerapii denním světlem s přípravkem Amaluz postačující.
German: Bei diesen Patienten ist bei der Vorbereitung von Läsionen besonders darauf zu achten, dass eine Blutung vermieden wird (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: U těchto pacientů je třeba obzvláštní opatrnosti, aby během přípravy ložiska nedošlo ke krvácení (viz bod 4.2).
German: In 12 Fällen zeigte sich die Reaktion vor der Beleuchtung.
Czech: Ve 12 případech reakce začaly před ozařováním.
German: Tabelle 3a: Parameter der Hautqualität im behandelten Areal nach 12-monatiger Nachbeobachtungszeit
Czech: Tabulka 3a: Parametry kvality kůže u ošetřené plochy během 12měsíčního následného sledování
German: Die Intensität dieser Wirkungen hängt von der Art der für die photodynamische Therapie verwendeten Beleuchtung ab.
Czech: Intenzita těchto účinků závisí na typu ozáření používaného u fotodynamické terapie.
German: Sie schädigen Zellbestandteile und zerstören schließlich die Zielzellen.
Czech: To způsobuje poškození buněčných součástí a posléze zničení cílových buněk.
German: Bei einem Basalzellkarzinom handelt es sich um einen Hautkrebs, der rötliche, schuppende Flecken oder einen oder mehrere kleine Knoten verursachen kann, die schnell bluten und nicht heilen.
Czech: Bazocelulární karcinom je druhem rakoviny kůže, který může způsobit zarudlé, šupinaté skvrny nebo jednu či několik malých bulek, jež snadno krvácejí a nehojí se.
German: Ameluz sollte nur unter Betreuung eines Arztes oder medizinischen Fachpersonals mit Erfahrung in der photodynamischen Therapie angewendet werden.
Czech: Přípravek Ameluz má být podáván pouze pod dohledem lékaře, zdravotní sestry nebo jiného zdravotnického pracovníka se zkušenostmi s fotodynamickou léčbou.
German: Die meisten Nebenwirkungen treten während der Beleuchtung oder kurz danach auf.
Czech: Většina nežádoucích účinků se objevuje během ozařování nebo krátce po něm.
German: Es ist nicht bekannt, ob 5-Aminolävulinsäure/Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Czech: Není známo, zda se kyselina aminolevulová/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
German: 1 Diese Nebenwirkung tritt auch vor Beleuchtung auf.
Czech: 1 Tato reakce se také objevuje před ozařováním.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
German: Jede Tube enthält 2 g Gel.
Czech: Tuba obsahuje 2 g gelu.
German: Die Lichtdosis wird durch Faktoren wie die Größe des Lichtfeldes, dem Abstand zwischen Lampe und Hautoberfläche sowie der Beleuchtungsdauer bestimmt.
Czech: Intenzita světla je určena faktory, jako jsou velikost světelného pole, vzdálenost mezi lampou a povrchem kůže a doba ozařování.
German: Alle diese Nebenwirkungen waren nicht schwerwiegend.
Czech: Všechny tyto nežádoucí účinky byly nezávažné.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Czech: Žádné studie interakcí nebyly provedeny.
German: Es ist nicht notwendig, die unbehandelte gesunde Haut in der Umgebung der behandelten aktinischen Keratoseläsionen zu schützen.
Czech: Není třeba chránit zdravou neošetřovanou kůži v okolí ošetřovaného ložiska aktinické keratózy.
German: Unmittelbar nach der Reinigung wird die gesamte behandelte Fläche mit einer Rotlichtquelle beleuchtet.
Czech: Okamžitě po očištění je celá léčená oblast ozářená zdrojem červeného světla.
German: Die technischen Spezifikationen des Gerätes müssen überprüft werden, bevor eine bestimmte Lichtquelle verwendet wird, und die Anforderungen an das vorgesehene Lichtspektrum müssen erfüllt werden.
Czech: Před použitím příslušného světelného zdroje musejí být zkontrolovány technické specifikace přístroje a musejí být splněny požadavky na určené světelné spektrum.
German: In der Tabelle sind zusätzlich nach der Markteinführung gemeldete schwerwiegende Nebenwirkungen aufgeführt.
Czech: Tabulka dále zahrnuje závažné nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh.
German: Während der Beleuchtung sollte die Lampe in der Entfernung von der Hautoberfläche fixiert werden, die in der Gebrauchsanweisung angegeben ist.
Czech: Během ozařování má být lampa fixována ve vzdálenosti od kožního povrchu, která je vyznačena v příručce uživatele.
German: Die Beleuchtung mit geeignetem Licht erzeugt reaktionsfreudige sauerstoffhaltige Moleküle, die gegen die Zielzellen wirken.
Czech: Ozáření vhodným světlem vede ke tvorbě reaktivních molekul obsahujících kyslík, které působí proti cílovým buňkám.
German: Aus diesem Grund wird empfohlen, Überempfindlichkeit an der Applikationsstelle als unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) in Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu ergänzen.
Czech: Proto se doporučuje přidat hypersenzitivitu v místě aplikace jako nežádoucí účinek přípravku do bodu 4.8 Souhrnu údajů o přípravku.
German: In der klinischen Phase III wurden insgesamt 436 Patienten mit Ameluz behandelt.
Czech: Ve fázi III klinického zkoušení bylo přípravkem Ameluz léčeno celkem 436 pacientů.
German: In einer Therapiesitzung können einzelne oder mehrere Läsionen oder ganze Felder behandelt werden.
Czech: Terapeutické sezení může být prováděno u jednoho nebo více ložisek nebo celých polí.
German: Ameluz darf nicht auf blutenden Läsionen angewendet werden Blutungen müssen vor der Applikation des Gels gestoppt werden.
Czech: Přípravek Ameluz se nemá používat u krvácejících ložisek Jakékoli krvácení je nutno zastavit před aplikací gelu.
German: Ameluz enthält Phosphatidylcholin aus Soja und darf bei Patienten mit einer bekannten Allergie gegen Erdnüsse oder Soja nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Přípravek Ameluz obsahuje sójový lecithin a nemá být aplikován u pacientů se známou alergií na arašídy nebo sóju (viz bod 4.3).
German: Manche Nebenwirkungen an der Verabreichungsstelle wurden vor Verwendung der Beleuchtung beobachtet.
Czech: Některé reakce v místě aplikace byly pozorovány před použitím světla.
German: Behandlung aktinischer Keratosen leichten bis mittelschweren Schweregrads im Gesicht und auf der Kopfhaut (Grad 1 bis 2 nach Olsen; siehe Abschnitt 5.1) und von Feldkanzerisierungen bei Erwachsenen.
Czech: Léčba aktinické keratózy mírné až střední závažnosti na obličeji a na kůži vlasaté části hlavy (stupeň dle Olsena 1 až 2; viz bod 5.1) a plošné kancerizace u dospělých.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
German: Der prozentuale Anteil an Patienten mit Hauterkrankungen vor der PDT und 12 Monate danach ist in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt.
Czech: Procento pacientů s poruchou kůže před PDT a 12 měsíců po PDT je uvedeno v tabulce níže.
German: Nebenwirkungen sind im Allgemeinen von leichter bis mittelschwerer Intensität und treten typischerweise während der Bestrahlung oder 1 bis 4 Tage später auf.
Czech: Obecně jsou nežádoucí účinky mírné až střední intenzity a v typickém případě se objeví během ozáření nebo po 1 až 4 dnech.
German: Die photodynamische Therapie mit Ameluz (66,3 %) war signifikant wirksamer als mit Placebo (12,5 %, p<0,0001).
Czech: Fotodynamická terapie přípravkem Ameluz (66,3 %) byla významně účinnější než placebo (12,5 %, p < 0,0001).
German: Bei aktinischen Keratosen handelt es sich um bestimmte Veränderungen in der äußeren Hautschicht, die zu Hautkrebs führen können.
Czech: U aktinické keratózy se jedná o určité změny ve vnější vrstvě kůže, které mohou vést k nádorovému onemocnění kůže.
German: • Ein Basalzellkarzinom wird mit zwei Sitzungen mit einem Abstand von einer Woche zwischen den Sitzungen behandelt.
Czech: • Bazocelulární karcinom se léčí dvěma sezeními,mezi nimiž musí být interval jednoho týdne.
German: Basierend auf den dermalen Toxizitätsstudien oder den in der Literatur berichteten Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Czech: Na základě studií kožní toxicity nebo studií toxicity opakované dávky, genotoxicity a reprodukční toxicity udávaných v literatuře, neexistují klinická data, která by odhalovala speciální nebezpečí pro člověka.
German: • Phosphatidylcholin aus Soja: Wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Czech: • sójový lecithin: jestliže jste alergičtí na arašídy nebo sóju, nepoužívejte tento přípravek.
German: Die Intensität der Nebenwirkungen, insbesondere von Schmerzen, war geringer, wenn Ameluz in Kombination mit einer photodynamischen Tageslichttherapie angewendet wurde.
Czech: Intenzita nežádoucích účinků, a to zejména bolesti, byla nižší, pokud byl Ameluz používán v kombinaci s PDT denním světlem.
German: Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
Czech: Propylenglykol může způsobit podráždění.
German: Gesunde unbehandelte Haut braucht nicht geschützt zu werden.
Czech: Není nutné chránit zdravou kůži, která není ošetřována.
German: Läsionen eines nodulären BCC sind oft mit einer intakten epidermalen Keratinschicht bedeckt, die abgetragen werden sollte.
Czech: Nodulární ložiska BCC jsou často pokryta intaktní epidermální keratinovou vrstvou, kterou je nutné odstranit.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit bekanntem phototoxischem oder photoallergischem Potenzial wie z. B. Johanniskraut, Griseofulvin, Thiaziddiuretika, Sulfonylharnstoffe, Phenothiazine, Sulfonamide, Chinolone und Tetrazykline kann die phototoxische Reaktion auf die photodynamische Therapie verstärken.
Czech: Současné užívání léčivých přípravků se známým fototoxickým nebo fotoalergickým potenciálem, jako jsou třezalka tečkovaná, griseofulvin, thiazidová diuretika, deriváty sulfonylurey, fenothiaziny, sulfonamidy, chinolony a tetracykliny, může zvyšovat fototoxickou reakci na fotodynamickou terapii.
German: Der Erfolg und die Beurteilung der Behandlung können beeinträchtigt sein, wenn das behandelte Areal von Hautkrankheiten (Hautentzündung, Lokalinfektion, Psoriasis, Ekzem und maligne Hauttumore) betroffen oder tätowiert ist.
Czech: Úspěch i hodnocení léčby může narušit, pokud jsou léčené oblasti postiženy přítomnými kožními chorobami (zánět kůže, lokalizovaná infekce, psoriáza, ekzém a benigní nebo maligní kožní nádory) či pokud je na nich tetování.
German: Anwendung von Immunsuppressiva
Czech: Použití imunosupresiv
German: Behandlung aktinischer Keratosen (AK) und von Feldkanzerisierungen:
Czech: Léčba aktinické keratózy (AK) a kancerizované plochy:
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ameluz zur Behandlung des Basalzellkarzinoms (BCC) mit einer Dicke von <2 mm wurden an 281 Patienten in einer klinischen Phase-III-Studie beurteilt.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Ameluz při léčbě bazocelulárního karcinomu (BCC) s tloušťkou <2 mm byla hodnocena u 281 pacientů zařazených do klinické studie fáze III.
German: Da eine entzündliche Reaktion für die Wirkung der PDT entscheidend ist, waren in den Studien zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ameluz Patienten ausgeschlossen, die sich derzeit einer Immunsuppressionstherapie unterziehen.
Czech: Vzhledem k tomu, že pro účinek PDT je důležitá zánětlivá odpověď, byli z klinických hodnocení zkoumajících účinnost a bezpečnost přípravku Ameluz vyloučeni pacienti, kteří podstupovali imunosupresivní terapii.
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Czech: Poranění, otrava a procedurální komplikace
German: • Läsionen und Felder mit aktinischen Keratosen werden mit einer Sitzung behandelt.
Czech: • Ložiska a plochy aktinické keratózy se léčí jedním sezením.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
German: Die Studie mit Ameluz in Verbindung mit Tageslicht zeigte ähnliche Arten von Nebenwirkungen, diese waren jedoch weniger stark ausgeprägt.
Czech: Ve studiích přípravku Ameluz s využitím denního světla se vyskytly podobné typy nežádoucích účinků, avšak s nižší intenzitou.
German: In seltenen Fällen erforderten die unerwünschten Reaktionen eine Unterbrechung oder das Absetzen der Beleuchtung.
Czech: Ve vzácných případech nežádoucí účinky vyžadovaly přerušení nebo ukončení ozařování.