FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Intravenøs og subkutan administration til cynomolgusaber var associeret med reduktioner af perifere eosinofiltal i blod og knoglemarv uden toksikologiske fund.
Swedish: Intravenös och subkutan administrering till cynomolgusapor var associerade med sänkta eosinofilantal i perifert blod och benmärg, utan några toxikologiska fynd.
Danish: Undgå at berøre aktiveringsklipsen til nålesikring for at undgå at aktivere sikkerhedsanordningen (nålesikringen) for tidligt.
Swedish: Vidrör inte klämmorna för aktivering av nålskyddsanordningen, eftersom det kan leda till att nålskyddsanordningen aktiveras för tidigt.
Danish: Den anbefalede dosis af benralizumab er 30 mg via subkutan injektion hver 4. uge for de første 3 doser og derefter hver 8. uge.
Swedish: Rekommenderad dos av benralizumab är 30 mg som subkutan injektion var 4:e vecka för de första 3 doserna, och därefter var 8:e vecka.
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter (se 5.3).
Danish: Lungefunktion, astmasymptomscore, ACQ-6 og AQLQ(S)+12 blev også vurderet i Studie 3 og viste resultater, der lignede resultaterne fra Studie 1 og 2.
Swedish: Lungfunktion, astmasymtomscore, ACQ-6 och AQLQ(S)+12 utvärderade också i studie 3 och uppvisade resultat som liknade dem i studie 1 och 2.
Danish: Læs brugervejledningen for Fasenra Pen omhyggeligt, inden du bruger Fasenra.
Swedish: Läs bruksanvisningen för Fasenra Pen noga innan du använder Fasenra.
Danish: Depletionen af eosinofilocytter i blodet ledsages af en reduktion i serumniveauer af de eosinofile granulproteiner, eosinofilt udledt neurotoxin (EDN) og eosinofilt kationisk protein (ECP) samt en reduktion af basofilocytter i blodet.
Swedish: Utarmningen av blodeosinofiler åtföljs av en sänkning av serumnivåerna av de eosinofila granulaproteinerna eosinophil derived neurotoxin (EDN) och eosinophil cationic protein (ECP) och av en sänkning av blodbasofiler.
Danish: Forsøg ikke at berøre nålen eller trykke på nålesikringen med fingeren.
Swedish: Försök inte röra vid nålen och tryck inte på nålskyddet med dina fingrar.
Danish: Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
Swedish: Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Fasenra
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Fasenra
Danish: 4.4 for eksempler på de rapporterede associerede manifestationer samt en beskrivelse af tiden til debut.
Swedish: För exempel på de associerade manifestationer, som har rapporterats, och en beskrivning av tiden till symtomdebut, se avsnitt 4.4
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at justere dosis for ældre patienter (se pkt.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Danish: Målet for benralizumab er et protein kaldet interleukin 5-receptor, som især findes på en type hvide blodlegemer, der hedder eosinofile celler.
Swedish: Målet för benralizumab är ett protein som kallas interleukin-5-receptor, vilken särskilt återfinns på en typ av vit blodkropp som kallas eosinofil.
Danish: Du kan få injiceringen til at ske for hurtigt eller beskadige nålen.
Swedish: Det kan medföra att injektionen inträffar för tidigt eller att nålen skadas.
Danish: Må ikke nedfryses, omrystes eller udsættes for varme.
Swedish: Får ej frysas, skakas eller utsättas för värme.
Danish: Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du kontakte din læge.
Swedish: Om du ammar eller planerar att amma, tala med läkare.
Danish: Brug tommelfingeren til at trykke ned på stempelhovedet.
Swedish: Använd tummen för att trycka ner kolvhuvudet.
Danish: • dele eller genbruge din fyldte injektionssprøjte
Swedish: • dela eller återanvända din förfyllda spruta
Danish: Opbevar Fasenra i køleskab mellem 2 °C og 8 °C i kartonen, indtil du er klar til at bruge det. Fasenra kan opbevares ved stuetemperatur op til 25 °C i højst 14 dage.
Swedish: Förvara Fasenra i ett kylskåp (2°C-8°C) i ytterkartongen tills du är redo att använda den. Fasenra kan förvaras i rumstemperatur (vid högst 25 C) i maximalt 14 dagar.
Danish: Kig på opløsningen gennem vinduet.
Swedish: Titta på vätskan genom inspektionsfönstret.
Danish: Lægemiddelinteraktion
Swedish: Läkemedelsinteraktioner
Danish: • 1 Fasenra præ-fyldt injektionssprøjte fra køleskabet
Swedish: • 1 Fasenra förfylld spruta från kylskåpet
Danish: Effekt i studie 4 blev også evalueret hos patienter med baseline eosinofiltal i blodet <300 celler/μl, og denne var i overensstemmelse med effekten i studie 1 og 2.
Swedish: Effekt i studie 4 utvärderades också för patienter med blodeosinofilantal vid baseline <300 celler/μl och var överensstämmande med studie 1 och 2.
Danish: I dosisreduktionsstudiet af orale kortikosteroider (OCS) ZONDA (Studie 3) deltog i alt 220 astmapatienter (heraf 61 % kvinder; gennemsnitlig alder var 51 år); de blev behandlet dagligt med OCS (8 til 40 mg pr. dag; median 10 mg) ud over den regelmæssige brug af en høj dosis ICS og LABA med mindst ét yderligere medikament til vedligeholdelse af astmakontrol i 53 % af tilfældene.
Swedish: I studien ZONDA (studie 3) som avsåg reduktion av orala kortikosteroider (OCS) deltog totalt 220 astmapatienter (61 % kvinnor, medelålder 51 år); de behandlades med daglig OCS (8-40 mg per dag; median 10 mg) som tillägg till regelbunden användning av högdos ICS och LABA med minst ett ytterligare underhållsläkemedel för att upprätthålla astmakontroll i 53 % av fallen.
Danish: Pludselig seponering af kortikosteroider efter initiering af behandling med Fasenra frarådes.
Swedish: Abrupt utsättning av kortikosteroider efter insättning av Fasenra rekommenderas inte.
Danish: Almindelig Ikke kendt
Swedish: Vanliga Ingen känd frekvens
Danish: (Se trin 9 - Kassér den brugte sprøjte)
Swedish: (Se steg 9 - Kasta den använda förfyllda sprutan)
Danish: (Se trin 10 - Kassér den brugte Fasenra Pen sikkert)
Swedish: (Se steg 10 - Kasta den använda Fasenra Pen på ett säkert sätt)
Danish: Resulter af årlig eksacerbationsfrekvens og lungefunktion ved afslutning af behandlingen i Studie 1 og 2 i forhold til eosinofiltal.
Swedish: Resultat för årlig exacerbationsfrekvens och lungfunktion vid behandlingsslut i studie 1 och 2, fördelat efter eosinofilantal.
Danish: • 1 bomuldstot eller gaze
Swedish: • 1 bomullstuss eller kompress
Danish: I et prænatalt og postnatalt udviklingsstudie med drægtige cynomolgusaber blev der ikke observeret nogen benralizumabrelaterede maternelle, embryo-føtale eller postnatale virkninger.
Swedish: I en studie av prenatal och postnatal utveckling på dräktiga cynomolgusapor förekom inga benralizumab-relaterade effekter på modern, embryofetala effekter eller postnatala effekter.
Danish: Følg den vedlagte brugervejledning til klargøring og indgivelse af dosis.
Swedish: Följ den bifogade bruksanvisningen för att förbereda och ge din dos.
Danish: Stop ikke pludseligt med at bruge forebyggende lægemidler mod astma, når du er startet med Fasenra.
Swedish: Andra läkemedel mot astma Sluta inte plötsligt med dina förebyggande läkemedel mot astma när du har börjat med Fasenra.
Danish: Om nødvendigt kan du dække injektionsstedet med et lille plaster.
Swedish: Täck injektionsstället med ett litet plåster vid behov.
Danish: I disse studier var frekvens af astmaeksacerbationer, i unge patienter behandlet med Fasenra administreret ved det anbefalede doseringsregime, 0,70 (n = 40, 95 % CI: 0,42, 1,18) sammenlignet med 0,41 for placebo (n = 46, 95 % CI: 0,23, 0,73) [frekvensratio 1,70, 95 % CI: 0,78, 3,69].
Swedish: I dessa studier var frekvensen av astmaexacerbationer hos ungdomar som behandlades med Fasenra administrerat enligt rekommenderad doseringsregim 0,70 (n=40, 95 % CI: 0,42; 1,18) jämfört med 0,41 för placebo (n=46; 95 % CI: 0,23; 0,73) [frekvenskvot 1,70; 95 % CI: 0,78; 3,69].
Danish: *Benralizumab er et humaniseret monoklonalt antistof fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstere (CHO).
Swedish: *Benralizumab är en humaniserad monoklonal antikropp som produceras i CHO-celler (ovarieceller från kinesisk hamster) genom rekombinant DNA-teknik.
Danish: Det forventes ikke, at benralizumab har nogen effekt på farmakokinetikken af samtidigt administrerede lægemidler (se pkt.
Swedish: Benralizumab förväntas inte ha någon effekt på farmakokinetiken för samtidigt administrerade läkemedel (se avsnitt 5.2).
Danish: Hvad er Fasenra
Swedish: Vad Fasenra är
Danish: Fasenra bruges sammen med andre lægemidler til behandling af astma (høje doser af "kortikosteroide inhalatorer" og anden astmamedicin), når sygdommen ikke er tilstrækkelig reguleret af disse alene.
Swedish: Fasenra används tillsammans med andra läkemedel för behandling av astma (höga doser av "inhalationskortikosteroider" plus andra astmaläkemedel) när sjukdomen inte kan hållas under kontroll med enbart de andra läkemedlen.
Danish: Hold tommelfingeren trykket ned på stempelhovedet, når du tager nålen ud af huden.
Swedish: Håll tummen nedtryckt på kolvhuvudet medan du drar ut nålen ur huden.
Danish: Der er ikke udført formelle kliniske studier til undersøgelse af virkningen af nedsat leverfunktion på benralizumab.
Swedish: Inga formella kliniska studier har utförts för att undersöka effekten av nedsatt leverfunktion på benralizumab.
Danish: Fingerflange
Swedish: Fingergrepp
Danish: Bomuldstot eller gaze
Swedish: Bomullstuss eller kompress
Danish: Ifølge den farmakokinetiske populationsanalyse havde lægemidler, der almindeligvis administreres samtidig (montelukast, paracetamol, protonpumpehæmmere, makrolider og theophyllin/aminophyllin) ingen indvirkning på benralizumabs clearance hos patienter med astma.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys hade vanliga samadministrerade läkemedel (montelukast, paracetamol, protonpumpshämmare, makrolider och teofyllin/aminofyllin) ingen effekt på elimineringen av benralizumab hos patienter med astma.
Danish: Smid ikke den fyldte sprøjte ud med dit husholdningsaffald.
Swedish: Kasta inte den förfyllda sprutan i hushållsavfallet.
Danish: Inden du bruger din Fasenra præ-fyldte injektionssprøjte, skal lægen eller din omsorgsperson vise dig, hvordan du bruger den korrekt.
Swedish: Innan du använder din Fasenra förfylld engångsspruta ska din läkare visa dig eller din vårdare hur man använder den på rätt sätt.
Danish: Hvad bruges Fasenra til
Swedish: Vad Fasenra används för
Danish: Eosinofile celler er hvide blodlegemer, der medvirker til astma og inflammation.
Swedish: Eosinofiler är vita blodkroppar som är inblandade i astmainflammation.
Danish: Trin 2 - Forberedelse til brug af Fasenra Pen
Swedish: Steg 2 - Förbered dig för att använda din Fasenra Pen
Danish: Før injektion
Swedish: Före injektion
Danish: Trin 4 - Vælg injektionssted
Swedish: Steg 4 - Välj injektionsställe
Danish: En farmakologisk populationsanalyse indikerede, at der ikke var nogen signifikant virkning på køn eller race på benralizumabs clearance.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys indikerade att det inte fanns någon signifikant effekt av kön och ras på elimineringen av benralizumab.
Danish: • Kassér den brugte Fasenra Pen i en kanylebeholder umiddelbart efter brug.
Swedish: • Lägg din använda Fasenra Pen i en avfallsbehållare för stickande föremål direkt efter använding.
Danish: Hold Fasenra Pennen på plads under hele injektionen.
Swedish: Håll Fasenra Pen på plats genom hela injektionen.
Danish: Behandlingsforskel i gennemsnitlig ændring fra baseline i total astmasymptomscore, ACQ-6 og AQLQ(s)+12 ved behandlingens afslutning - patienter på høj dosis af ICS og eosinofilocytter i blodet ≥300 celler/μl
Swedish: Skillnad mellan behandlingar med avseende på medelförändring från baseline på totala astmasymtomscorer, ACQ-6 och AQLQ(s)+12 vid behandlingsslut - Patienter på högdos ICS och blodeosinofiler ≥ 300 celler/μl
Danish: Brug ikke Fasenra, hvis du er gravid, medmindre din læge siger andet.
Swedish: Om du är gravid ska du inte använda Fasenra, om inte läkaren säger till dig att göra det.
Danish: Fasenra er klar til opaliserende, farveløs til gul og kan indeholde halvgennemsigtige eller hvide til offwhite partikler.
Swedish: Fasenra är klar till opaliserande, färglös till gul och kan innehålla genomskinliga eller vita till benvita partiklar.
Danish: Smid ikke Fasenra Pen ud med dit husholdningsaffald.
Swedish: Kasta inte Fasenra Pen i hushållsavfallet.
Danish: Patienterne havde 2 eller flere astmaseksacerbationer i anamnesen, som havde krævet oral eller systemisk kortikoidbehandling (gennemsnitligt 3) inden for de foregående 12 måneder, ACQ-6-score på 1,5 eller højere ved screening og reduceret lungefunktion ved baseline (gennemsnitligt forventet præ-bronkodilatatorforceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund [FEV1] på 57,5 %) på trods af regelmæssig behandling med en høj dosis af inhalationskortikosteroider (ICS) (Studie 1) eller med mellem dosis eller høj dosis af ICS (Studie 2) og en langtidsvirkende β-agonist (LABA); mindst et yderligere medikament blev administreret til henholdsvis 51 % og 41 % af disse patienter.
Swedish: Patienterna hade haft minst 2 astmaexacerbationer som krävde oral eller systemisk kortikosteroidbehandling under de senaste 12 månaderna (3 i medeltal), ACQ-6-score på minst 1,5 vid screening och nedsatt lungfunktion vid baseline (genomsnittlig predikterad forcerad exspiratorisk volym under 1 sekund [FEV1] på 57,5 %) före bronkdilaterare, trots regelbunden behandling med högdos inhalerad kortikosteroid (ICS) (studie 1) eller med medelhögdos eller högdos ICS (studie 2) och en långverkande β-agonist (LABA); minst ett underhållsläkemedel administrerades till 51 % respektive 41 % av dessa patienter.
Danish: Uge(r)
Swedish: Vecka(veckor)
Danish: Placer Fasenra Pen på injektionsstedet.
Swedish: Placera Fasenra Pen på injektionsstället
Danish: Reduktion af den daglige OCS-dosis til 0 mg/dag* Odds ratio (95 % CI)
Swedish: Sänkning av den dagliga OCS-dosen till 0 mg/dag* Oddskvot (95 % CI)
Danish: Detaljerede instruktioner til administration af den præ-fyldte injektionssprøjte/præ-fyldte pen (Fasenra Pen) findes i "Brugervejledningen".
Swedish: Utförliga instruktioner för administrering med hjälp av förfylld spruta/förfylld injektionspenna (Fasenra Pen) finns i "Bruksanvisningen".
Danish: Forskel (95 % CI) p-værdi
Swedish: Skillnad (95 % CI) p-värde
Danish: Det primære endepunkt var den årlige frekvens af klinisk signifikante astmaeksacerbationer hos patienter med baseline-eosinofiltal i blodet på ≥300 celler/μl, som tog høje doser af ICS og LABA.
Swedish: Primärt effektmått var den årliga frekvensen av kliniskt signifikanta astmaexacerbationer hos patienter med blodeosinofilantal vid baseline ≥300 celler/μl, som tog högdos ICS och LABA.
Danish: Injektionsvæske, opløsning i præ-fyldt injektionssprøjte (injektion) Injektionsvæske, opløsning i præ-fyldt pen (injektion) (Fasenra Pen)
Swedish: Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta (injektion) Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (injektion) (Fasenra Pen)
Danish: Fasenra injektionsvæske, opløsning leveres i en steril præ-fyldt engangsinjektionssprøjte eller præfyldt pen til den enkelte patient.
Swedish: Fasenra injektionsvätska, lösning, saluförs i en steril, förfylld engångsspruta eller förfylld injektionspenna för engångsbruk till en enskild patient.
Danish: Hvis noget af ovenstående sker, skal du kassere sprøjten i en kanylebeholder og bruge en ny fyldt injektionssprøjte.
Swedish: Om något av ovanstående inträffar, kasta sprutan i en avfallsbehållare för stickande föremål och använd en ny förfylld spruta.
Danish: Frekvensratio (95 % CI)
Swedish: Frekvenskvot (95 % CI)
Danish: Kig på opløsningen gennem vinduet på Fasenra Pen.
Swedish: Titta på vätskan i Fasenra Pen genom inspektionsfönstret.
Danish: Forskel (95 % CI)
Swedish: Skillnad (95 % CI)
Danish: Benralizumab er et humaniseret IgG1-monoklonalt antistof, der nedbrydes af proteolytiske enzymer, der i stor udstrækning fordeles i kroppen og ikke er begrænset til hepatisk væv.
Swedish: Benralizumab är en humaniserad monoklonal IgG1-antikropp som bryts ned av proteolytiska enzymer som förekommer på många ställen i kroppen och inte är begränsade till levervävnad.
Danish: Hold sprøjtecylinderen med én hånd, og træk forsigtigt nålehætten lige af med den anden hånd.
Swedish: Håll sprutkroppen med en hand och dra försiktigt av nålskyddet rakt ut med den andra handen.
Danish: Frekvensen af eksacerbationer, der krævede hospitalsindlæggelse og/eller skadestuebesøg for patienter, der fik Fasenra, i sammenligning med placebo i Studie 1 var 0,09 versus 0,25 (frekvensratio 0,37, 95 % CI: 0,20, 0,67, p = < 0,001) og for Studie 2 var 0,12 versus 0,10 (frekvensratio 1,23, 95 % CI: 0,64, 2,35, p = 0,538).
Swedish: Frekvensen av exacerbationer som krävde sjukhusinläggning och/eller akutbesök för patienter som fick Fasenra jämfört med placebo var 0,09 vs 0,25 (frekvenskvot 0,37; 95 % CI: 0,20; 0,67, p = < 0,001) i studie 1 och 0,12 vs 0,10 (frekvenskvot 1,23; 95 % CI: 0,64; 2,35, p = 0,538) i studie 2.
Danish: Læs denne brugervejledning, inden du begynder at bruge din Fasenra fyldte injektionssprøjte, og hver gang du får en ny pakning.
Swedish: Läs denna bruksanvisning innan du börjar använda din Fasenra förfylld engångsspruta och varje gång du får en ny förpackning.
Danish: Ved det anbefalede doseringsregime blev reduktionen i det årlige antal af eksacerbationer, som blev observeret i de tidligere placebokontrollerede studier 1 og 2 (hos patienter med baseline eosinofiltal i blodet ≥300 celler/μl, der tog høj dosis ICS), opretholdt i andet år af behandlingen (tabel 6).
Swedish: Vid rekommenderad doseringsregim kvarstod reduktionen av den årliga exacerbationsfrekvensen som observerades i de föregående placebokontrollerade studierna 1 och 2 (hos patienter med blodeosinofilantal vid baseline ≥300 celler/μl, som tog högdos ICS) under det andra behandlingsåret (Tabell 6).
Danish: Pakning indeholder 1 fyldt pen til éngangsbrug (Fasenra Pen).
Swedish: Förpackning med 1 förfylld injektionspenna för engångsbruk (Fasenra Pen).
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Swedish: Tillgänglig information för barn i åldern 12 till under 18 år finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan ges.
Danish: • hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion på en injektion eller medicin (se afsnit 4 for symptomer på en allergisk reaktion).
Swedish: • om du tidigare har fått en allergisk reaktion mot en injektion eller ett läkemedel (symtomen vid en allergisk reaktion beskrivs i avsnitt 4).
Danish: Symptomer herpå omfatter: o hævelse af ansigt, tunge eller mund o åndedrætsbesvær o besvimelse, svimmelhed, ørhed (på grund af et fald i blodtrykket)
Swedish: • allergisk reaktion symtomen är vanligtvis: o svullnad av ansikte, tunga eller mun o andningssvårigheter o svimning, yrsel, svimningskänsla (på grund av blodtrycksfall)
Danish: Ifølge en farmakokinetisk populationsanalyse var benralizumabs clearance sammenlignelig med personer med kreatininclearanceværdier mellem 30 og 80 mL/min.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys var elimineringen av benralizumab jämförbar hos personer med kreatininclearancevärden mellan 30 och 80 ml/min och patienter med normal njurfunktion.
Danish: Træk ikke stemplet tilbage på noget tidspunkt.
Swedish: Dra aldrig tillbaka kolven.
Danish: Hvis en dosis Fasenra er blevet glemt
Swedish: Om du glömt en dos med Fasenra
Danish: Intent to treat-population (patienter på høj dosis af ICS og eosinofilocytter i blodet ≥300 celler/μl).
Swedish: "Intent to treat"-populationen (patienter på högdos ICS och med blodeosinofiler ≥300 celler/μl).
Danish: Vindue
Swedish: Inspektionsfönster
Danish: Indvirkning på eosinofilocytter i luftvejenes slimhinder Indvirkningen af benralizumab på eosinofilocytter i luftvejenes slimhinder hos astmatiske patienter med forhøjede eosinofiltal i spyttet (mindst 2,5 %) blev evalueret i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk fase I-studie af 12 ugers varighed med 100 eller 200 mg benralizumab subkutant.
Swedish: Effekten av benralizumab på eosinofiler i luftvägsslemhinnan hos astmatiska patienter med förhöjt antal sputumeosinofiler (minst 2,5 %) utvärderades i en 12-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas 1-studie med benralizumab 100 eller 200 mg s.c.
Danish: Reduktion af den daglige OCS-dosis til ≤ 5 mg/dag Odds ratio (95 % CI)
Swedish: Sänkning av den dagliga OCS-dosen till ≤5 mg/dag Oddskvot (95 % CI)
Danish: Ifølge en farmakokinetisk populationsanalyse havde leverfunktionens baseline-biomarkører (ALAT, ASAT og bilirubin) ingen klinisk relevant virkning på benralizumabs clearance.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys hade biomarkörer för leverfunktion (ALAT, ASAT och bilirubin) vid baseline ingen kliniskt relevant effekt på elimineringen av benralizumab.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Fasenra i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved astma (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Fasenra för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för astma (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Danish: Læs brugervejledningen og indlægssedlen inden brug.
Swedish: Läs bruksanvisningen och bipacksedeln före användning.
Danish: Ifølge en farmakokinetisk populationsanalyse udviste benralizumab lineær farmakokinetik og intet bevis på target-receptormedieret pathway til clearance.
Swedish: Vid populationsfarmakokinetisk analys uppvisade benralizumab linjär farmakokinetik och inga tecken på målreceptormedierad eliminationsväg.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Fasenra hos den pædiatriske population i alderen fra fødslen til under 6 år med astma (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Fasenra för den pediatriska populationen i åldrarna nyfödd till under 6 år för astma (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Danish: Ifølge en farmakokinetisk populationsanalyse påvirkede alder ikke benralizumabs clearance.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys påverkade åldern inte elimineringen av benralizumab.
Danish: Der er ikke udført formelle kliniske studier til undersøgelse af virkningen af nedsat nyrefunktion på benralizumab.
Swedish: Inga formella kliniska studier har utförts för att undersöka effekten av nedsatt njurfunktion på benralizumab.
Danish: Der forventes ikke, at benralizumab påvirker farmakokinetikken af samtidigt administrerede lægemidler.
Swedish: Benralizumab förväntas inte ha någon effekt på farmakokinetiken för samadministrerade läkemedel.
Danish: Trin 5 - Rensning af injektionsstedet
Swedish: Steg 5 - Rengör injektionsstället
Danish: Klar til opaliserende, farveløs til gul opløsning, som kan indeholde halvgennemsigtige eller hvide til offwhite partikler.
Swedish: Klar till opaliserande, färglös till gul lösning som kan innehålla genomskinliga eller vita till benvita partiklar.
Danish: Trin 6 - Træk nålehætten af
Swedish: Steg 6 - Dra av locket
Danish: Brug ikke din Fasenra Pen hvis:
Swedish: Använd inte din Fasenra Pen om:
Danish: Selvom der blev undersøgt 2 doseringsregimer i Studie 1, 2 og 3 er det anbefalede doseringsregime for Fasenra administreret hver 4. uge for de første 3 doser og derefter hver 8. uge (se pkt.
Swedish: Även om två olika doseringsregimer studerades i studie 1, 2 och 3, är rekommenderad doseringsregim Fasenra administrerat var 4:e vecka för de första 3 doserna och därefter var 8:e vecka (se avsnitt 4.2), eftersom ingen ytterligare nytta observerades vid mer frekvent dosering.
Danish: Dyrestudier viste ingen skadelige virkninger for benralizumabbehandling på fertilitet (se pkt.
Swedish: Djurstudier visade inga negativa effekter på fertiliteten av behandling med benralizumab (se avsnitt 5.3).