FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Do kožnej riasy vpichnite ihlu pod uhlom 45- 90° (6).
Norwegian Bokmål: • Sett kanylen helt inn i hudfolden med en vinkel på 45º til 90º (6).
Slovak: Pokles ANC bol obyčajne reverzibilný po znížení dávkovania alebo ukončení liečby (pozri časť 4.2), normálne hodnoty sa dosiahli u väčšiny pacientov za 8 týždňov a na základné hodnoty sa vrátili u všetkých pacientov približne po 16 týždňoch.
Norwegian Bokmål: 4.2), for de fleste pasientene ble normalverdier nådd innen 8 uker og alle pasientene var tilbake til utgangsverdiene etter ca 16 uker.
Slovak: Je dostupný je v baleniach obsahujúcich 1, 4 alebo 12 naplnených pier.
Norwegian Bokmål: Den finnes i pakninger med 1, 4 eller 12 ferdigfylte penner.
Slovak: Hladina sérového bilirubínu (mg/dl)
Norwegian Bokmål: S-Bilirubin (mg/dl)
Slovak: Pegasys obsahuje liečivo peginterferón alfa-2a, ktorý je dlhodobo pôsobiaci interferón.
Norwegian Bokmål: Pegasys inneholder virkestoffet peginterferon alfa-2a, som er et langtidsvirkende interferon.
Slovak: Stisnite a držte kožný záhyb na mieste pre podanie injekcie voľnou rukou tak, aby štít ihly bol pevne a bezpečne priložený na kožný záhyb.
Norwegian Bokmål: Klem sammen og hold en hudfold på injeksjonsstedet med den andre hånden, slik at kanylebeskyttelsen kan hvile bestemt og sikkert på hudfolden.
Slovak: 25 000 až < 50 000 buniek /mm3
Norwegian Bokmål: 25 000 til <50 000 celler/mm3
Slovak: 1 ml injekčného roztoku v injekčnej liekovke (sklo typ I) so zátkou (butylová guma).
Norwegian Bokmål: 1 ml injeksjonsvæske i hetteglass (Type I glass) med propp (butylgummi).
Slovak: V štúdiách hmotnostnej rovnováhy, distribúcie látky v tkanivách a celotelovej autorádioluminografie vykonaných u potkanov sa zistilo, že okrem vysokej koncentrácie v krvi sa peginterferón alfa-2a dostáva do pečene, obličiek a kostnej drene.
Norwegian Bokmål: Studier hos rotter av massebalanse, vevsdistribusjon og autoradioluminografi av hele kroppen, viste distribusjon av peginterferon alfa-2a til lever, nyrer og benmarg i tillegg til høy konsentrasjon i blodet.
Slovak: Vy alebo váš partner musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 7 mesiacov po ukončení liečby.
Norwegian Bokmål: Du eller partneren din må bruke et sikkert prevensjonsmiddel under hele behandlingsperioden og i 7 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Slovak: 10 x ULN ukončite liečbu.
Norwegian Bokmål: For vedvarende ALAT-verdier ≥ 10 x ULN: Avbryt behandlingen.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP sendes inn: På forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); Når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Slovak: Genotyp 2 alebo 3
Norwegian Bokmål: Genotype 2 eller 3
Slovak: U pacientov infikovaných genotypom vírusu 2 a 3 má liečba trvať 24 týždňov, u pacientov infikovaných akýmkoľvek iným genotypom má liečba trvať 48 týždňov.
Norwegian Bokmål: Pasienter infisert med viral genotype 2 eller 3 bør få behandling i 24 uker, mens pasienter infisert med noen av de andre genotypene bør få behandling i 48 uker.
Slovak: Pokles počtu krvných doštičiek pod 50 000 buniek/mm3 sa pozoroval u 10 % a 8 % pacientov, ktorí dostávali Pegasys v monoterapii a v kombinácii v uvedenom poradí.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i platetall til under 50 000 celler/mm3 ble observert hos 10 % og 8 % av pasientene som fikk henholdsvis Pegasys monoterapi eller kombinasjonsterapi.
Slovak: Nasledujúce dávky používajte v 5-dňových intervaloch, kým opäť neprejdete na pravidelné podávanie lieku v plánovaný deň týždňa.
Norwegian Bokmål: Sett de neste injeksjonene med 5 dagers mellomrom til du er tilbake på den opprinnelige ukedagen for injeksjonen.
Slovak: Psychické poruchy insomnia depresia, úzkosť, halucinácie, nenormálne správanie, agresia, hnev, zníženie pozornosti/neusporiadaná hyperaktivita
Norwegian Bokmål: Depresjon, angst, hallusinasjon, unormal adferd, aggresjon, sinne, dårlig oppmerksomhet / hyperaktivitetsforstyrrelse
Slovak: Možnosť skrátenia liečby na 16 týždňov u pacientov genotypu 2 alebo 3 bola skúmaná na základe trvalej virologickej odpovede pozorovanej u pacientov s rýchlou virologickou odpoveďou v 4. týždni v štúdii NV17317 (pozri tabuľku 17).
Norwegian Bokmål: Muligheten for forkortet behandlingsvarighet til 16 uker for pasienter med genotype 2 eller 3 ble undersøkt basert på vedvarende virologisk respons hos pasienter med rask virologisk respons ved uke 4 i studie NV17317 (se tabell 17).
Slovak: Štúdia NV15942
Norwegian Bokmål: Studie NV15942
Slovak: 15 mg/kg/deň)
Norwegian Bokmål: 15 mg/kg/dag.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť liečby Pegasysom a ribavirínom sa u pacientov po transplantácii pečene a iných orgánov nehodnotila.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Pegasys- og ribavirin-behandling hos pasienter med levertransplantasjon eller andre transplantasjoner er ikke utredet.
Slovak: Ukázalo sa, že Pegasys je účinný a bezpečný u pacientov s kompenzovanou cirhózou (napr.
Norwegian Bokmål: Det er dokumentert at Pegasys har effekt og sikkerhet hos pasienter med kompensert cirrhose (f.eks. Child Pugh A).
Slovak: Miera odpovede bola nižšia u pacientov so žiadnym alebo minimálnym zvýšením hladiny ALT v sére v čase pred začatím liečby (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Responsraten var lavere hos pasienter med ingen eller minimal økning i ALAT nivå ved baseline (se pkt.
Slovak: Dostupné údaje o infikovaných pacientoch s genotypom 5alebo 6 sú obmedzené; preto sa odporúča 48 týždňová kombinovaná liečba s 1 000 mg alebo 1 200 mg ribavirínu.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data for pasienter infisert med genotype 5 eller 6 er begrenset, og derfor anbefales kombinasjonsterapi med 1000/1200 mg ribavirin i 48 uker.
Slovak: ALT normalizácia
Norwegian Bokmål: ALAT normalisering
Slovak: Interferón a ribavirín Pegylovaný interferón a ribavirín
Norwegian Bokmål: Pegylert interferon Interferon pluss ribavirin Pegylert interferon pluss ribavirin
Slovak: pokles ≥2 log10
Norwegian Bokmål: ≥2 log10 nedgang
Slovak: Ak napriek zníženiu dávkovania hodnoty ALT naďalej stúpajú alebo ich sprevádza zvýšenie hladiny bilirubínu alebo známky dekompenzácie funkcie pečene, má sa liečba ukončiť (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis ALAT-verdien fortsetter å øke progressivt til tross for dosereduksjonen, eller følges av økt bilirubin eller tegn på leversvikt, bør behandlingen seponeres (se pkt.
Slovak: Pegasys je kontraindikovaný u novorodencov a malých detí vo veku do 3 rokov z dôvodu prítomnosti pomocnej látky benzylalkoholu (pozri časti 4.3 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Pegasys er kontraindisert hos nyfødte og barn under 3 år på grunn av hjelpestoffet benzylalkohol (se pkt.
Slovak: Vo farmakologickej štúdii dostávalo 24 HCV infikovaných pacientov súbežne udržiavaciu liečbu metadonom (stredná dávka 95 mg, v rozmedzí od 30 mg do 150 mg), liečba s Pegasysom 180 mikrogramov, subkutánne raz týždenne počas 4 týždňov, bola spojená s priemernými hodnotami metadonu, ktoré boli 10 % až 15 % vyššie než východiskové hodnoty.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetikkstudie hvor 24 HCV pasienter samtidig ble behandlet med metadon vedlikeholdsterapi (median dose 95 mg; variasjon fra 30 mg til 150 mg), ble behandling med Pegasys 180 mikrogram subkutant en gang pr uke i 4 uker assosiert med gjennomsnittlige metadonkonsentrasjoner som var 10 % til 15 % høyere enn utgangspunktet.
Slovak: Novorodenci a deti do 3 rokov vzhľadom na prítomnosť pomocnej látky - benzylalkoholu
Norwegian Bokmål: • Nyfødte og barn under 3 år, på grunn av hjelpestoffet benzylalkohol (se pkt.
Slovak: Pacienti infikovaní HCV s genotypom 2 alebo 3, ktorí majú detegovateľnú HCV RNA v 4. týždni, bez ohľadu na vírusovú záťaž pred liečbou majú byť liečení 24 týždňov.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er infisert med HCV genotype 2 eller 3 og som har detekterbar HCV RNA ved uke 4, uavhengig av virustall før behandling, bør få behandling i 24 uker.
Slovak: buniek/mm3
Norwegian Bokmål: celler/mm3
Slovak: Pred injekciou nechajte roztok zohriať na izbovú teplotu alebo zohrejte ho medzi dlaňami.
Norwegian Bokmål: • La injeksjonsoppløsningen få romtemperatur før injeksjon eller varm sprøyten mellom håndflatene.
Slovak: HIV-HCV koinfikovaní pacienti
Norwegian Bokmål: HIV-HCV-koinfiserte pasienter
Slovak: b Pacienti, ktorí dosiahli potlačenie aktivity vírusu v 12. týždni, ale chýbali im výsledky HCV RNA na konci sledovania boli považovaní za pacientov, neodpovedajúcich na liečbu.
Norwegian Bokmål: b Pasienter som oppnådde virussuppresjon ved uke 12, men manglet HCV RNA resultater i slutten av oppfølingsperioden, ble vurdert å være non-respondere.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, ktorá používa Pegasys v kombinácii s ribavirínom, musíte mať negatívny tehotenský test pred liečbou, každý mesiac počas liečby a ešte 4 mesiace po ukončení liečby.
Norwegian Bokmål: ● dersom du er kvinne og kan bli gravid og bruker Pegasys i kombinasjon med ribavirin, må du ha en negativ graviditetstest før behandlingen starter, hver måned under behandlingen og i 4 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Slovak: 180 mikrogramov/1 ml
Norwegian Bokmål: 180 mikrogram/1 ml
Slovak: Nízka vírusová záťaž
Norwegian Bokmål: Lavt virustall
Slovak: Nádobu z materiálu, ktorý sa nedá prepichnúť, s vekom pre bezpečnú likvidáciu použitých pier
Norwegian Bokmål: En stikk-sikker beholder med deksel for sikker håndtering av brukte penner
Slovak: Ukázalo sa, že včasná virologická odpoveď v 12-tom týždni, ktorá je definovaná ako pokles vírusovej záťaže o 2 log alebo nedetekovateľné hladiny HCV RNA, predikuje pretrvávajúcu odpoveď (pozri tabuľky 2 a 13).
Norwegian Bokmål: Tidlig virologisk respons etter 12 ukers behandling, definert som 2 log reduksjon i viral titer eller ikke målbare nivåer av HCV RNA, har vist seg å være prediktive for vedvarende virologisk respons (se tabell 2 og 13).
Slovak: Dospelí a pediatrickí pacienti s očnými poruchami v predchorobí (napr. diabetickou alebo hypertenznou retinopatiou), sa majú počas liečby Pegasysom podrobiť pravidelným očným vyšetreniam.
Norwegian Bokmål: Hos voksne og pediatriske pasienter med kjent øyesykdom (f.eks. ved diabetisk- eller hypertensiv retinopati) anbefales å foreta regelmessige oftamologiske undersøkelser mens Pegasysbehandlingen pågår.
Slovak: * Podobné koncovému parametru HBV-DNA <
Norwegian Bokmål: * Tilsvarende endepunkt HBV-DNA < 10
Slovak: Pegasysu po podaní jednorazovej subkutánnej injekcie bola porovnateľná u zdravých jedincov mužského a ženského pohlavia.
Norwegian Bokmål: Etter enkeltinjeksjoner av Pegasys subkutant var farmakokinetikken sammenliknbar hos friske menn og kvinner.
Slovak: Tabuľka 18: Relaps vo virologickej odpovedi po ukončení liečby u pacientov genotypu 2 alebo 3 s rýchlou virologickou odpoveďou
Norwegian Bokmål: Tabell 18: Tilbakefall av virologisk respons etter avsluttet behandling for pasienter med genotype 2 eller 3 og som har rask virologisk respons.
Slovak: Odstráňte ochranný kryt ihly.
Norwegian Bokmål: • Fjern beskyttelseshetten fra sprøytespissen.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Norwegian Bokmål: vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000),
Slovak: Genotyp 2 alebo 3 RVR
Norwegian Bokmål: Genotype 2 eller 3 RVR
Slovak: V klinických štúdiách sa počas liečby Pegasysom pozorovalo zníženie celkového počtu leukocytov (white blood cell,WBC) ako aj ANC, ku ktorému obyčajne došlo počas prvých dvoch týždňov liečby (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble Pegasys-behandling knyttet til fall i både totalt leukocyttall (WBC) og ANC, vanligvis i løpet av de første 2 ukene av behandlingen (se pkt.
Slovak: Dospelí pacienti s chronickou hepatitídou C, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu
Norwegian Bokmål: Kronisk hepatitt C hos tidligere non-responder-pasienter
Slovak: Poruchy ciev sčervenanie hypertenzia krvácanie do mozgu, vaskulitída periférna ischémia
Norwegian Bokmål: Hypertensjon Hjerneblødning, vaskulitt
Slovak: Očakávaný prínos liečby sa má od prípadu k prípadu starostlivo zvažovať, berúc pritom do úvahy zistenia z klinických skúšaní týkajúce sa bezpečnosti pozorované u pediatrických pacientov (pozri časti 4.8 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Forventet nytteverdi av behandling for hvert enkelt tilfelle bør nøye avveies opp mot sikkerhetsresultater observert hos barn og ungdom i kliniske studier (se pkt.
Slovak: Histologická odpoveď bola v každej štúdii vo všetkých troch liečebných skupinách podobná; avšak pacienti, u ktorých sa dokázala trvalá odpoveď 24 týždňov po ukončení liečby, s oveľa vyššou pravdepodobnosťou dosiahli tiež histologické zlepšenie.
Norwegian Bokmål: Likevel var det signifikant mer sannsynlig at pasienter som viste vedvarende respons 24 uker etter avsluttet behandling også ville vise histologisk forbedring.
Slovak: 1, 5x ULN (13/31) v porovnaní s inými skupinami genotypov (16/70).
Norwegian Bokmål: * Subgruppe av pasienter med genotype D hadde en høyere proporsjon med baseline ALAT < 1.5x ULN (13/31) sammenlignet med andre genotype grupper (16/70).
Slovak: Pri rozhodovaní o dĺžke liečby sa u týchto pacientov má brať do úvahy tolerancia na kombinovanú liečbu a ďalšie prognostické faktory, ako stupeň fibrózy.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene bør det tas hensyn til toleranse for kombinasjonsterapi og prognostiske tilleggsfaktorer, slik som grad av fibrose, når man vurderer behandlingsvarighet.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa počas liečby interferónom alfa môžu vyskytnúť závažné akútne reakcie z precitlivenosti (napr. urtikária, angioedém, bronchokonstrikcia, anafylaxia).
Norwegian Bokmål: Alvorlige, akutte hypersensitivitetsreaksjoner (f.eks. urtikaria, angioødem, bronkospasmer, anafylaksi) har sjelden blitt observert ved alfa-interferonbehandling.
Slovak: Štúdia NV15495
Norwegian Bokmål: Studie NV15495
Slovak: • ak máte cukrovku alebo vysoký krvný tlak, váš lekár vás môže požiadať, aby ste sa podrobili očnému vyšetreniu,ak vám váš lekár povedal, že máte VKH syndróm,
Norwegian Bokmål: • hvis du har diabetes eller høyt blodtrykk, kan legen be deg om å få foretatt en øyeundersøkelse
Slovak: V obidvoch štúdiách sa porovnával Pegasys plus placebo vs.
Norwegian Bokmål: Begge studiene sammenlignet Pegasys pluss placebo med Pegasys pluss lamivudin og lamivudin alene.
Slovak: V porovnaní s normálnou rastovou krivkou sa na konci liečby u 43 % pacientov znížil percentil hmotnosti o 15 percentilov alebo viac a u 25 % (13 z 53) sa znížil percentil výšky o 15 percentilov alebo viac.
Norwegian Bokmål: Ved avsluttet behandling, opplevde 43 % av pasientene en persentil vektreduksjon på 15 persentiler eller mer, og 25 % (13 av 53) opplevde en persentil høydereduksjon på 15 persentiler eller mer på de normative vekstkurvene.
Slovak: Pegasys používajte presne podľa pokynov svojho lekára a počas obdobia, ktoré vám váš lekár predpísal.
Norwegian Bokmål: Pegasys skal brukes i nøyaktig så stor mengde og i så lang tid som legen har bestemt og foreskrevet.
Slovak: Autoimunitná hepatitída
Norwegian Bokmål: • Autoimmun hepatitt
Slovak: Avšak celkove môže byť 24 týždňová liečba spojená s vyšším rizikom relapsu, ako liečba trvajúca 48 týždňov (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Likevel kan en generell behandlingsvarighet på 24 uker være assosiert med høyere risiko for tilbakefall enn ved en behandlingsvarighet på 48 uker (se pkt.
Slovak: 90, 135 alebo 180 mikrogramov peginterferónu alfa-2a.
Norwegian Bokmål: 90, 135 eller 180 mikrogram peginterferon alfa-2a.
Slovak: Frekvencia výskytu a závažnosť väčšiny nežiaducich reakcií u pacientov liečených Pegasysom sú podobné ako u pacientov, ktorí sa liečia interferónom alfa-2a (pozri tabuľku 9).
Norwegian Bokmål: Frekvens og alvorlighetsgrad av de hyppigst rapporterte bivirkningene for Pegasys er som ved behandling med interferonalfa-2a (se tabell 9).
Slovak: %) u pacientov liečených Pegasysom v kombinácii s ribavirínom (NV15801) je podobný ako u pacientov liečených inými interferónmi.
Norwegian Bokmål: 4.4) og forekom med samme frekvens (4,9 %) hos pasienter som fikk Pegasys/ribavirin (NV15801) som ved behandling med andre interferoner.
Slovak: Pred tým, ako sa u pediatrických pacientov na základe toxicity zváži prerušenie alebo vysadenie dávky, je možné dávku modifikovať až do troch stupňov (pozri tabuľku 5).
Norwegian Bokmål: For pediatriske pasienter, basert på toksisitet, kan det foretas dosemodifikasjon opp til tre nivåer før doseringsavbrudd eller seponering vurderes (se tabell 5).
Slovak: Ak zistíte, že ste si zabudli podať injekciu pred 3 - 5 dňami, odporúčanú dávku si podajte čím skôr.
Norwegian Bokmål: Hvis du innen 3 til 5 døgn etter at en injeksjon skulle vært satt oppdager at du har glemt å sette injeksjonen, må du sette injeksjonen så snart som mulig.
Slovak: Poruchy tráviaceho traktu: ischemická kolitída (nedostatočné prekrvenie čriev), zmeny sfarbenia jazyka
Norwegian Bokmål: Fordøyelsesykdommer: Iskemisk kolitt (utilstrekkelig blodtilførsel til tarmene), endringer i fargen på tungen.
Slovak: Súčasne infikovaní pacienti s pokročilou infekciou a pokročilou cirhózou pečene liečení HAART môžu mať vyššie riziko dekompenzácie pečene a úmrtia, ak dostávajú ribavirín v kombinácii s interferónmi vrátane Pegasysu.
Norwegian Bokmål: Koinfiserte pasienter med alvorlig cirrhose og som mottar HAART, kan også ha økt risiko for å utvikle leverdekompensasjon og mulig død, hvis de behandles med ribavirin i kombinasjon med interferoner, inkludert Pegasys.
Slovak: Zníženie hemoglobínu, neutrofilov, trombocytov alebo zvýšenie ALT môže vyžadovať zníženie dávky alebo trvalé ukončenie liečby (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Reduksjon i hemoglobin, nøytrofile, trombocytter eller økt ALAT kan gjøre det nødvendig med dosereduksjon eller permanent seponering av behandlingen (se pkt.
Slovak: Neprekračujte odporúčanú dávku.
Norwegian Bokmål: Ta ikke mer enn foreskrevet dose.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa tieto stavy nemôžu účinne kontrolovať liekmi, sa nemajú začať liečiť Pegasysom alebo Pegasysom v kombinácii s ribavirínom.
Norwegian Bokmål: Pasienter med disse lidelsene og som ikke kan kontrolleres effektivt ved hjelp av legemidler, bør ikke begynne med Pegasys monoterapi eller kombinasjonsbehandling med Pegasys/ribavirin.
Slovak: % pacientov v telesnej hmostnosti, kým v skupine neliečených pacientov to bolo u 2 % pacientov vo výške a 9 % v telesnej hmotnosti.
Norwegian Bokmål: I gruppen som ikke fikk behandling, var tilsvarende tall 2 % for høyde og 9 % for vekt.
Slovak: Použitie Pegasysu je obmedzené na deti a dospievajúcich s chronickou hepatitídou C vo veku 5 rokov a viac alebo na deti a dospievajúcich s chronickou hepatitídou
Norwegian Bokmål: Bruk av Pegasys er begrenset til barn og ungdom med kronisk hepatitt C i alderen 5 år og eldre, eller barn og ungdom med kronisk hepatitt B i alderen 3 år og eldre.
Slovak: (N = 436) 48 týždňov
Norwegian Bokmål: (N=436) 48 uker
Slovak: U pacientov súčasne infikovaných HCV a HIV, údaje o účinnosti a bezpečnosti sú obmedzené u pacientov s počtom CD4 buniek nižším ako 200 buniek/µl.
Norwegian Bokmål: Hos HIV-HCV koinfiserte pasienter foreligger kun begrenset dokumentasjon for pasienter med CD4tall lavere enn 200 celler/mikrol.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva: toxická epidermálna nekrolýza /Stevensov-Johnsonov syndróm/ erythema multiforme (spektrum vyrážok rôzneho stupňa závažnosti, vrátanie úmrtia, ktoré môžu byť spojené s výskytom pľuzgierov v ústach, nose, očiach a na ostatných slizniciach a s olupovaním postihnutých oblastí kože), angioedém (opuch na koži a mukóza).
Norwegian Bokmål: Hudsykdommer: Toksisk epidermal nekrolyse/ Stevens-Johnsons syndrom/ erythema multiforme (et spektrum av utslett med varierende grad av alvorlighet inkludert død som kan være assosiert med blemmer i munn, nese, øyer og andre slimhinner og de angrepne hudområdene løsner), angioødem (hoven hud og slimhinne).
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologického liečiva
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk aktivt virkestoff
Slovak: Do všetkých klinických skúšaní boli zaradení pacienti s CHB, u ktorých sa zistila aktívna vírusová replikácia pomocou HBV DNA, zvýšených hladín ALT a biopsie pečene zodpovedajúce chronickej hepatitíde.
Norwegian Bokmål: Til alle kliniske studier ble det rekruttert pasienter med kronisk hepatitt B som hadde aktiv viral replikasjon målt ved HBV DNA, forhøyede nivåer av ALAT og en leverbiopsi forenelig med kronisk hepatitt.
Slovak: Znamená to, že Pegasys sa podáva injekčne pomocou krátkej ihly do tukového tkaniva pod kožu brušnej steny alebo stehna.
Norwegian Bokmål: Med dette menes at Pegasys skal injiseres med en kort kanyle inn i underhudsfettet, i mage eller lår.
Slovak: Medzi toxické prejavy limitujúce dávkovanie patrila únava, elevácia pečeňových enzýmov, neutropénia, trombocytopénia, čo zodpovedá interferónovej liečbe.
Norwegian Bokmål: Dosebegrensende toksisitet var tretthet, økning i leverenzymer, nøytropeni og trombocytopeni, som forventet ved interferonbehandling.
Slovak: Pegasys je určený na podkožné použitie.
Norwegian Bokmål: Pegasys er beregnet for subkutan bruk (under huden).
Slovak: Vizuálne skontrolujte naplnené pero
Norwegian Bokmål: 1) Visuell sjekk av den ferdigfylte pennen
Slovak: Tabuľka 13:Virologická odpoveď u pacientov s CHC Monoterapia Pegasysom
Norwegian Bokmål: Tabell 13: Virologisk respons hos CHC-pasienter Pegasys monoterapi
Slovak: Nie je známe, či sa peginterferón alfa-2a/jeho metabolity vylučujú do materského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om peginterferon alfa-2a/metabolitter utskilles i human brystmelk.
Slovak: Ak dostávate HAART, pridanie Pegasysu + ribavirínu môže u vás zvýšiť riziko vzniku acidózy z nahromadenia kyseliny mliečnej a pečeňového zlyhania.
Norwegian Bokmål: Hvis du får HAART, kan Pegasys og ribavirin i tillegg øke risikoen for melkesyre-acidose og leversvikt.
Slovak: Pri liečbe Pegasysom sa zriedkavo popísala retinopatia, vrátane krvácania do sietnice, vatových škvŕn, edému papily, neuropatie zrakového nervu a uzáveru retinálnej artérie alebo vény, ktorý môže viesť k strate zraku.
Norwegian Bokmål: Det har i sjeldne tilfeller vært rapportert retinopati inkludert blødninger i retina, tåkeflekker i synsfeltet ("cotton wool spots"), stasepapill, optisk neuropati, og innsnevrede arterier eller vener i retina som igjen kan resultere i synstap etter behandling med Pegasys.
Slovak: Použitie Pegasysu u pediatrických pacientov s psychickými poruchami v súčasnosti alebo v anamnéze je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruk av Pegasys til barn og ungdom med eksisterende eller tidligere psykiatriske lidelser er kontraindisert (se pkt.
Slovak: Všeobecne sa liečba trvajúca 16 týždňov môže spájať s nižšou možnosťou odpovede a je spojená s vyšším rizikom relapsu ako 24-týždňová liečba (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Generelt kan 16 ukers behandling forbindes med en redusert mulighet for respons og med en høyere risiko for tilbakefall enn 24 ukers behandling (se pkt.
Slovak: *Liečivo peginterferón alfa-2a je kovalentný konjugát bielkoviny interferónu alfa-2a vyrobený rekombinantnou DNA technológiou v Escherichia coli s bis -[monometoxypolyetylénglykolom].
Norwegian Bokmål: * Virkestoffet, peginterferon alfa-2a er et kovalent konjugat av proteinet interferon alfa-2a, som er produsert ved rekombinant DNA teknologi i Esterichia coli med bis [monometoksypolyetylenglykol].
Slovak: HBV-DNA (kópie/ml) / 5,26 ** Pacienti, ktorí po období hlavného sledovania prešli na liečbu Pegasysom a pred 24. týždňovým sledovaním boli považovaní za neodpovedajúcich na liečbu.
Norwegian Bokmål: COBAS AMPLICOR HBV MONITOR: HBV-DNA (IE/ml) = HBV-DNA (kopier/ml) ** Pasienter som byttet til Pegasys-behandling etter hovedobservasjonsperioden og før oppfølging i uke 24 ble telt som non-respondere.
Slovak: Pegasys je určené na domáce použitie pre pacientov, ktorí boli riadne poučení.
Norwegian Bokmål: Pegasys ferdigfylt penn er ment til å brukes hjemme av pasienter som har fått nødvendig opplæring.