FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Devido ao risco de miopatia associado às estatinas ser dependente da dose, a utilização de Pelzont com sinvastantina a 80 mg ou com ezetimiba/sinvastatina 10/80 mg não é recomendada em doentes de etnia chinesa.
Czech: Jelikož riziko myopathie je u statinů závislé na dávce, nedoporučuje se u pacientů čínského původu užívání přípravku Pelzont se simvastatinem v dávce 80 mg nebo s ezetimibem/simvastatinem v dávkách 10/80 mg.
Portuguese: Os doentes que desenvolvem aumentos dos níveis das transaminases devem ser monitorizados até resolução das anomalias.
Czech: Pacienty, u kterých se zvýšení hladin transamináz objeví, je nutno sledovat do vymizení abnormalit.
Portuguese: O laropiprant tem demonstrado ser eficaz na redução dos sintomas associados a rubor induzidos pelo ácido nicotínico.
Czech: Ukázalo se, že laropiprant je účinný při omezování symptomů zrudnutí indukovaných kyselinou nikotinovou.
Portuguese: O rubor induzido pelo ácido nicotínico é mediado principalmente pela libertação da prostaglandina D2 (PGD2) a nível cutâneo.
Czech: Kyselinou nikotinovou indukované zrudnutí je zprostředkováno především uvolňováním prostaglandinu D2 (PGD2) do kůže.
Portuguese: Os doentes tratados com Pelzont, ácido nicotínico (formulação de libertação prolongada) ou placebo estavam também a tomar estatinas (29 % com atorvastatina [5-80 mg], 54 % com sinvastatina [10-80 mg], 17 % com outras estatinas [2,5-180 mg] (pravastatina, fluvastatina, rosuvastatina, lovastatina)); 9 % destes doentes estavam também a tomar ezetimiba [10mg].
Czech: Pacienti léčení přípravkem Pelzont, kyselinou nikotinovou (formulace s prodlouženým uvolňováním) nebo placebem rovněž užívali statiny (29 % atorvastatin [5 až 80 mg], 54 % simvastatin [10 až 80 mg], 17 % jiné statiny [2,5 až 180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), z nichž 9 % rovněž užívalo ezetimib [10 mg].
Portuguese: Outras explicações que não consideram a redução dos níveis plasmáticos de AGL como o desencadeador central da modificação do perfil lipídico incluem a inibição, mediada pelo ácido nicotínico, da lipogénese de novo ou a esterificação dos ácidos gordos em TG no fígado.
Czech: Další vysvětlení, která se neodvolávají na snížení hladin volných mastných kyselin v plazmě jako hlavní mechanismus změny profilu lipidů, zahrnují inhibici de novo lipogeneze zprostředkovanou kyselinou nikotinovou nebo esterifikaci mastných kyselin na triglyceridy v játrech.
Portuguese: • Consulte regularmente o seu médico para controlar os seus níveis de colesterol das LDL (mau) e das HDL (bom) e o seu nível de triglicéridos.
Czech: • Svého lékaře navštěvujte pravidelně, aby mohl zkontrolovat hladiny LDL (špatný) a HDL
Portuguese: O ácido nicotínico inibe a libertação de ácidos gordos livres (AGL) do tecido adiposo, o que poderá contribuir para a redução dos níveis plasmáticos de C-LDL, CT, C-VLDL, apo B, TG e Lp(a), bem como para o aumento dos níveis de colesterol das HDL e apo A-I, todos, parâmetros associados a um risco cardiovascular inferior.
Czech: Kyselina nikotinová inhibuje uvolňování volných mastných kyselin z tukové tkáně, což může přispívat ke snížení plazmatických LDL-C, TC, VLDL-C, apo B, TG a Lp(a), stejně jako ke zvýšení HDL−C a apo A-I, což všechno je spojeno s nižším kardiovaskulárním rizikem.
Portuguese: À semelhança de outros medicamentos contendo ácido nicotínico, Pelzont é contraindicado em doentes com disfunção hepática significativa ou inexplicável.
Czech: Jako jiné léčivé přípravky s obsahem kyseliny nikotinové je přípravek Pelzont kontraindikován u pacientů s významnou nebo neobjasněnou poruchou funkce jater.
Portuguese: Contudo, o ácido nicotínico, um componente de Pelzont, não passa para o leite materno.
Czech: Kyselina nikotinová, což je složka přípravku Pelzont, však do mateřského mléka prostupuje.
Portuguese: A ingestão de álcool ou bebidas quentes ou de alimentos condimentados pode potenciar os efeitos do rubor e deve por isso ser evitada na altura da ingestão do Pelzont.
Czech: Pití alkoholických nebo horkých nápojů či požívání kořeněných jídel může zesílit zrudnutí, proto je nutno se těmto nápojům v době kolem užití přípravku Pelzont vyhnout.
Portuguese: Laropiprant suprime o rubor mediado pela PGD2 associado à administração do ácido nicotínico.
Czech: Laropiprant potlačuje zrudnutí zprostředkované PGD2, které je spojeno s podáváním kyseliny nikotinové.
Portuguese: • rubor (que inclui geralmente vermelhidão da pele, sensação de calor, comichão ou picadas, em particular na cabeça, pescoço, peito e parte superior das costas).
Czech: • zrudnutí (které obvykle zahrnuje zčervenání kůže, pocit tepla, svědění nebo brnění, zejména na hlavě, krku, hrudi a v horní části zad).
Portuguese: Suplementos contendo ácido nicotínico: Não foi estudada a utilização de vitaminas ou de outros suplementos nutricionais contendo (≥ 50 mg/dia) de ácido nicotínico (ou nicotinamida) com Pelzont.
Czech: Doplňky obsahující kyselinu nikotinovou: Vitaminové přípravky nebo jiné doplňky stravy obsahující kyselinu nikotinovou (nebo nikotinamid) (≥ 50 mg/den) nebyly s přípravkem Pelzont studovány.
Portuguese: • Os outros componentes são: hipromelose (E464), sílica anidra coloidal (E551), fumarato sódico de estearilo, hidroxipropilcelulose (E463), celulose microcristalina (E460), croscarmelose sódica, lactose mono-hidratada e estearato de magnésio.
Czech: • Pomocnými látkami jsou: hypromelosa (E464), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), sodná sůl stearyl-fumarátu, hydroxypropylcelulosa (E463), mikrokrystalická celulosa (E460), sodná sůl kroskarmelosy, monohydrát laktosy a magnesium-stearát.
Portuguese: Inibidores da redutase da HMG-CoA: Quando a sinvastatina é associada ao ácido nicotínico, observou-se um pequeno aumento da AUC e da Cmáx do ácido da sinvastatina (a forma ativa da sinvastatina), o que pode não ter relevância clínica.
Czech: Inhibitory HMG−CoA reduktázy: Při kombinaci simvastatinu s kyselinou nikotinovou byl pozorován mírný vzestup AUC a Cmax simvastatinové kyseliny (aktivní forma simvastatinu), což může být klinicky bezvýznamné.
Portuguese: Pouco frequentes: palpitações Raras: fibrilhação auricular e outras arritmias cardíacas; taquicardia
Czech: Méně časté: palpitace Vzácné: fibrilace síní a jiné srdeční arytmie;
Portuguese: Algumas pessoas sentem tonturas após tomar Pelzont.
Czech: Někteří lidé však po užití přípravku Pelzont mohou mít závrať.
Portuguese: Efeito na glucose
Czech: Vliv na glukózu
Portuguese: EU/1/08/460/001 EU/1/08/460/002 EU/1/08/460/003 EU/1/08/460/004 EU/1/08/460/005 EU/1/08/460/006 EU/1/08/460/007 EU/1/08/460/008 EU/1/08/460/009 EU/1/08/460/010 EU/1/08/460/011 EU/1/08/460/012
Czech: EU/1/08/460/001 EU/1/08/460/002 EU/1/08/460/003 EU/1/08/460/004 EU/1/08/460/005 EU/1/08/460/006 EU/1/08/460/007 EU/1/08/460/008 EU/1/08/460/009 EU/1/08/460/010 EU/1/08/460/011 EU/1/08/460/012 EU/1/08/460/013 EU/1/08/460/014
Portuguese: Desconhece-se se existe um risco aumentado de miopatia noutros doentes Asiáticos tratados com Pelzont e a tomarem concomitantemente sinvastatina ou ezetimiba/sinvastatina.
Czech: Zda je riziko myopatie zvýšeno i u jiných pacientů asijského původu léčených přípravkem Pelzont v kombinaci se simvastatinem nebo ezetimibem/simvastatinem není známo.
Portuguese: Contudo, se não tomar Pelzont durante 7 ou mais dias seguidos, fale com o seu médico antes de reiniciar o tratamento com Pelzont.
Czech: Pokud však nebudete užívat přípravek Pelzont po dobu 7 a více dnů v řadě, před dalším užíváním přípravku Pelzont se obraťte na svého lékaře.
Portuguese: A hipercolesterolémia primária é quando os níveis de colesterol no sangue são altos.
Czech: Jako primární cholesterolémie se označují vysoké hladiny cholesterolu v krvi.
Portuguese: Nestes estudos, a percentagem de doentes a tomar Pelzont, ácido nicotínico (agrupamento das formulações de libertação prolongada), ou placebo/sinvastatina agrupados, que interromperam o tratamento devido a qualquer sintoma relacionado com rubor (hiperemia, calor, prurido e sensação de picadas) foi, respetivamente, de 7,2 %, 16,6 % e 0,4 %.
Czech: V těchto studiích bylo procento pacientů užívajících přípravek Pelzont, kyselinu nikotinovou (souhrnně pro formulace s prodlouženým uvolňováním) nebo souhrnně placebo/simvastatin, kteří ukončili léčbu v důsledku jakýchkoli symptomů souvisejících se zrudnutím (zčervenání, teplo, svědění a brnění) 7,2 %, 16,6 % a 0,4 %, v uvedeném pořadí.
Portuguese: O volume de distribuição médio no estado estacionário, após administração de uma dose intravenosa única de 40 mg de laropiprant a indivíduos saudáveis, é de aproximadamente 70 litros.
Czech: Laropiprant Průměrná hodnota distribučního objemu v rovnovážném stavu po jediné 40mg intravenózní dávce laropiprantu podané zdravým dobrovolníkům je přibližně 70 litrů.
Portuguese: A. Φ B.E.E. Τηλ: +3 0210 98 97 300
Czech: Τηλ: +3 0210 98 97 300
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades de farmacovigilância detalhadas no Plano de Farmacovigilância, de acordo com o PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR adotadas pelo Comité dos Medicamentos para uso Humano (CHMP).
Czech: Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny v RMP uvedeném v modulu 1.8.2 schválené registrace, a dle případných následných aktualizací RMP schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Portuguese: Nos estudos in vitro, o ácido nicotínico e os seus metabolitos não inibiram as reações mediadas pelos CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP3A4 ou a 3-glucuronidação do estradiol mediada pelo UGT1A1.
Czech: V in vitro studiích kyselina nikotinová a její metabolity neinhibovala reakce zprostředkované CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ani CYP3A4, ani 3-glukuronidaci estradiolu zprostředkovanou UGT1A1.
Portuguese: Ácido nicotínico: ver secção 4.4.
Czech: Kyselina nikotinová: Viz bod 4.4.
Portuguese: Laropiprant possui também afinidade para o recetor do tromboxano A2 (embora seja substancialmente menos potente no recetor do tromboxano A2 do que no recetor DP1).
Czech: Laropiprant má rovněž afinitu k tromboxanovému receptoru A2 (TP) (i když je v porovnání s DP1
Portuguese: Desta forma, reduz a probabilidade de ocorrência de rubor (vermelhidão da pele, sensação de calor, comichão ou picadas, em particular na cabeça, pescoço, peito e parte superior das costas).
Czech: Tím se omezí možnost vzniku zrudnutí (zčervenání kůže, pocit tepla, svědění nebo brnění, zejména na hlavě, krku, hrudi a v horní části zad).
Portuguese: O ácido acetilsalicílico não proporciona qualquer redução adicional do rubor para além da que se obtém com Pelzont.
Czech: Kyselina acetylsalicylová neposkytuje žádné dodatečné snížení zrudnutí, které by přesahovalo snížení dosažené pomocí přípravku Pelzont.
Portuguese: • Antecedentes familiares ou pessoais de distúrbios musculares hereditários
Czech: • dědičné svalové poruchy v osobní nebo rodinné anamnéze
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de laropiprant em mulheres grávidas.
Czech: O použití laropiprantu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje.
Portuguese: Além disso, deve ser submetido um PGR atualizado
Czech: Dále má být aktualizovaný RMP předložen:
Portuguese: Interações do medicamento/análises laboratoriais: Em análises de glicosúria, o ácido nicotínico pode também dar origem a reações falso-positivo com a solução de sulfato cúprico (reagente de Benedict).
Czech: Interakce lék / výsledky laboratorních testů: V testech na obsah glukózy v moči může kyselina nikotinová rovněž dát falešně pozitivní reakce s roztokem síranu měďnatého (Benedictovo činidlo).
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes e enquanto estiver a tomar o seu medicamento se:
Czech: Se svým lékařem nebo lékárníkem před užíváním tohoto přípravku a v průběhu jeho užívání zkontrolujte, zda:
Portuguese: Os doentes com dislipidémia mista têm níveis elevados de colesterol LDL "mau" no sangue e de triglicéridos (um tipo de gorduras) e níveis baixos de colesterol HDL "bom".
Czech: Pacienti se smíšenou dyslipidémií mají v krvi vysoké hladiny „špatného" LDL cholesterolu a triglyceridů (což je druh tuku) a nízké hladiny „dobrého" HDL cholesterolu.
Portuguese: • laropiprant, que reduz os sintomas de rubor, um efeito secundário frequente do ácido nicotínico.
Czech: • laropiprant, který oslabuje symptomy zrudnutí, což je běžný nežádoucí účinek kyseliny nikotinové.
Portuguese: Os ratinhos incluídos neste estudo receberam uma dose de ácido nicotínico cerca de 9 a 13 vezes superior à utilizada em seres humanos, de 2.000 mg/dia, determinada por mg/m2.
Czech: Myším byl v této studii podáván 9- až 13násobek lidské dávky kyseliny nikotinové 2 000 mg/den, stanoveno na základě mg/m2.
Portuguese: A redução dos sintomas de rubor (avaliada com base em questionários apresentados aos doentes) correlacionou-se com uma redução da vasodilatação induzida pelo ácido nicotínico (avaliada por determinação do fluxo sanguíneo cutâneo).
Czech: Potlačení symptomů zrudnutí (hodnoceno pomocí pacientských dotazníků) bylo korelováno s potlačením vazodilatace indukované kyselinou nikotinovou (hodnoceno měřením průtoku krve kůží).
Portuguese: Ao longo do tempo, a formação desta placa pode levar à obstrução das suas artérias.
Czech: V průběhu času může plak tepny ucpat.
Portuguese: Nos estudos in vitro, o laropiprant não inibiu as reações mediadas pelo CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 ou CYP2E1.
Czech: V in vitro studiích laropiprant neinhiboval reakce zprostředkované CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP2E1.
Portuguese: • Tomar aspirina antes de tomar Pelzont não diminui o rubor mais do que se tomar Pelzont isoladamente.
Czech: • Užívání kyseliny acetylsalicylové (aspirinu) před užitím přípravku Pelzont nesnižuje zrudnutí více než užívání přípravku Pelzont samotného.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Pelzont
Czech: Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Pelzont
Portuguese: Deve tomar-se precaução em doentes com fatores predisponentes para a rabdomiólise:
Czech: U pacientů s faktory predisponujícími k rhabdomyolýze je nutno postupovat opatrně.
Portuguese: • tolerância à glucose (açúcar) diminuída
Czech: • snížení glukózové tolerance
Portuguese: Observou-se cetonúria e hipertrofia hepatocelular centrolobular no rato, em estudos de toxicidade de dose repetida com administração durante um período de até 6 meses.
Czech: U potkanů byla ve studii toxicity při opakovaném podání po dobu až 6 měsíců pozorována ketonurie a hepatocelulární centrilobulární hypertrofie.
Portuguese: As alterações laboratoriais incluíram aumento dos níveis de amilase e lipase, redução do hematócrito e presença de sangue oculto nas fezes.
Czech: Laboratorní abnormality zahrnovaly zvýšení amylázy a lipázy, snížení hematokritu a okultní krvácení do stolice.
Portuguese: • alguma vez teve doença de fígado, icterícia (doença do fígado que causa amarelecimento da pele e do branco do olho) ou doença hepatobiliar (do fígado e das vias biliares).
Czech: • jste kdykoli neměl/a chorobu jater, žloutenku (porucha jater způsobující zežloutnutí kůže a bělma očí) nebo chorobu jater a žlučových cest.
Portuguese: Cada comprimido de libertação modificada contém 128,4 mg de lactose mono-hidratada.
Czech: Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje 128,4 mg monohydrátu laktosy.
Portuguese: Semelhantes alterações relacionadas com o tratamento foram observadas em fetos de coelhos mas na presença de toxicidade materna e níveis de exposição cerca de 629 vezes a AUC da dose diária recomendada no ser humano.
Czech: Podobné změny související s léčbou byly pozorovány u plodů králíků, ale za přítomnosti toxicity pro matku při hladinách expozice dosahujících přibližně 629násobku AUC kyseliny nikotinové při doporučené denní dávce pro lidi.
Portuguese: Um estudo multicêntrico, com distribuição aleatória, em dupla ocultação, controlado com placebo e com a duração de 32 semanas, para avaliar os efeitos da descontinuação da toma de laropiprant, demonstrou que os doentes dislipidémicos, a quem foi descontinuado o laropiprant após 20 semanas de tratamento com Pelzont, apresentaram significativamente mais rubor do que os doentes que continuaram a tomar Pelzont, avaliado em maior número de dias por semana com rubor moderado ou mais intenso, p <0,001, Figura 2.
Czech: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie trvající 32 týdnů s cílem vyhodnotit účinky vysazení laropiprantu prokázala, že u dyslipidemických pacientů, u nichž byla léčba laropiprantem ukončena po 20 týdnech léčby přípravkem, se vyskytovalo významně více zrudnutí, než u pacientů, kteří přípravek Pelzont užívali dále, a to pokud jde o počet dní za týden se středně silným nebo silnějším zrudnutím, p < 0,001, Obrázek 2.
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais lactantes com Pelzont.
Czech: S přípravkem Pelzont nebyly provedeny žádné studie u kojících zvířat.
Portuguese: Pelzont deve ser utilizado nos doentes em associação com inibidores da redutase da HMG-CoA (estatinas), quando o efeito hipocolesterolemiante do inibidor da redutase da HMG-CoA em monoterapia é inadequado.
Czech: Přípravek Pelzont je nutno u pacientů používat v kombinaci s inhibitory reduktázy HMG-CoA (statiny), kdy monoterapie inhibitorem HMG-CoA reduktázy nemá odpovídající účinek snižující hladinu cholesterolu.
Portuguese: O seu colesterol total é constituído principalmente por colesterol "mau" (LDL) e colesterol "bom" (HDL).
Czech: Celkový cholesterol se skládá ze ‘špatného' (LDL) a ‘dobrého' (HDL) cholesterolu.
Portuguese: Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.
Czech: България Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Portuguese: • perda de controlo da urina e fezes
Czech: • ztráta kontroly nad močí nebo stolicí
Portuguese: Não foram incluídos neste estudo dados sobre a eficácia e segurança de Pelzont em associação com sinvastatina >40 mg.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Pelzont v kombinaci se simvastatinem v dávce vyšší než 40 mg nebyla v této studii sledována.
Portuguese: Advertências e precauções Informe o seu médico sobre todas as suas situações clínicas.
Czech: Informujte svého lékaře o všech svých chorobách.
Portuguese: Ácido nicotínico Em caso de sobredosagem com ácido nicotínico devem ser utilizadas medidas de suporte.
Czech: Při předávkování kyselinou nikotinovou je nutno zavést podpůrná opatření.
Portuguese: Após a administração oral do laropiprant-14C no ser humano, aproximadamente68 % da dose foi recuperada nas fezes (principalmente como composto original, incluindo a substância ativa não absorvida e/ou o conjugado do ácido glucurónico hidrolisado) e 22 % foi recuperada na urina (principalmente como metabolitos).
Czech: Po perorálním podání laropiprantu značeného 14C lidem bylo přibližně 68 % podané dávky zjištěno ve stolici (převážně jako mateřská sloučenina, která zahrnuje nevstřebanou léčivou látku a/nebo hydrolyzovaný konjugát s kyselinou glukuronovou) a 22 % bylo zjištěno v moči (převážně ve formě metabolitů).
Portuguese: Em ratos, foram observados efeitos fetotóxicos (peso corporal significativamente diminuído associado a diminuição no número vértebras sacro-caudais ossificadas e um aumento da incidência de fetos com locais de ossificação incompleta) na ausência de qualquer sinal de toxicidade materna a níveis de exposição de cerca de 959 vezes a AUC da dose diária recomendada do ácido nicotínico no ser humano.
Czech: U potkanů byly zaznamenány fetotoxické účinky (významně snížené hmotnosti těl plodů spojené s poklesem počtu osifikovaných sakrokaudálních obratlů a zvýšenou incidencí plodů s místy nekompletní osifikace) za nepřítomnosti jakýchkoli známek toxicity pro matku při hladinách expozice dosahujících přibližně 959násobku AUC kyseliny nikotinové při doporučené denní dávce pro lidi.
Portuguese: Consequentemente, Pelzont deve ser utilizado com precaução em doentes com ou com predisposição para gota.
Czech: Přípravek Pelzont je tedy nutno u pacientů se dnou nebo s predispozicí k dně používat opatrně.
Portuguese: Pelzont é indicado no tratamento da dislipidémia, em particular nos doentes adultos com dislipidémia mista combinada (caracterizada por níveis elevados de colesterol das LDL e dos triglicéridos e níveis baixos do colesterol das HDL) e em doentes adultos com hipercolesterolémia primária (heterozigótica familiar e não familiar).
Czech: Přípravek Pelzont je určen k léčbě dyslipidémie, zejména u dospělých pacientů s kombinovanou smíšenou dyslipidémií (vyznačující se zvýšenými hladinami LDL cholesterolu a triglyceridů a nízkými hladinami HDL cholesterolu) a u dospělých pacientů s primární hypercholesterolémií
Portuguese: Fertilidade Os estudos em animais são insuficientes em relação ao compromisso da fertilidade (ver secção 5.3).
Czech: Studie na zvířatech zaměřené na poškození fertility jsou nedostačující(viz bod 5.3).
Portuguese: Uma vez que a coadministração de sequestrantes dos ácidos biliares poderá reduzir a biodisponibilidade de medicamentos acidificantes, como o ácido nicotínico, recomenda-se a administração de Pelzont >1 hora antes ou >4 horas após a administração de um sequestrante dos ácidos biliares (ver secção 4.5).
Czech: Jelikož současné podávání sekvestrantů žlučových kyselin může snižovat biologickou dostupnost kyselých léčiv, jako je kyselina nikotinová, doporučuje se podávat přípravek Pelzont více než 1 hodinu před nebo více než 4 hodiny po podání sekvestrantu žlučových kyselin (viz bod 4.5).
Portuguese: Não se sabe se Pelzont passa para o leite materno.
Czech: Není známo, zda přípravek Pelzont nebude prostupovat do mateřského mléka.
Portuguese: Os estudos em animais demonstraram excreção de laropiprant no leite.
Czech: Studie na zvířatech vylučování laropiprantu do mateřského mléka prokázaly.
Portuguese: O medicamento apresenta-se sob a forma de um comprimido de libertação modificada.
Czech: Tento léčivý přípravek je tableta s řízeným uvolňováním.
Portuguese: Inibidor do CYP3A4: A claritromicina (um inibidor potente do CYP3A4 e da gp-P) não exerceu um efeito clinicamente significativo na farmacocinética do laropiprant.
Czech: Vliv jiných léčiv na laropiprant Inhibitor CYP3A4: Klarithromycin (což je účinný inhibitor CYP3A4 a P-gp) neměl na farmakokinetiku laropiprantu žádný klinicky významný vliv.
Portuguese: População pediátrica Pelzont: Não foram realizados estudos em doentes pediátricos.
Czech: Přípravek Pelzont: U pediatrických pacientů nebyly provedeny žádné studie.
Portuguese: Em estudos clínicos controlados, a incidência de aumentos clinicamente importantes dos níveis séricos das transaminases (ALT e/ou AST ≥ 3 X LSN, em medições consecutivas) foi de 1,0 % nos doentes tratados com Pelzont, com ou sem uma estatina.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích byla incidence klinicky významných zvýšení sérových transamináz (ALT a/nebo AST ≥ 3 × ULN, nepřetržitě) 1,0 % u pacientů léčených přípravkem Pelzont v kombinaci se statinem nebo v monoterapii.
Portuguese: Laropiprant: a administração de laropiprant 40 mg em doentes com insuficiência renal grave não submetidos a diálise não provocou alterações clinicamente significativas da AUC e Cmáx de laropiprant comparativamente com os indivíduos saudáveis de controlo.
Czech: Laropiprant: Podávání 40 mg laropiprantu nedialyzovaným pacientům se závažnou ledvinovou nedostatečností nevedlo v porovnání se zdravými kontrolními dobrovolníky k žádným klinicky významným změnám AUC a Cmax laropiprantu.
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos no ácido nicotínico Sequestrantes dos ácidos biliares: Uma vez que a coadministração com sequestrantes dos ácidos biliares pode reduzir a biodisponibilidade de medicamentos acidificantes, como o ácido nicotínico, recomenda-se que Pelzont seja administrado >1 hora antes ou >4 horas após a administração de um sequestrante dos ácidos biliares.
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na kyselinu nikotinovou Sekvestranty žlučových kyselin: Jelikož současné podávání sekvestrantů žlučových kyselin může snižovat biologickou dostupnost kyselých léčiv, jako je kyselina nikotinová, doporučuje se podávat přípravek Pelzont více než 1 hodinu před nebo více než 4 hodiny po podání sekvestrantu žlučových kyselin.