FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effect of Pramipexole Teva on the unborn child is not known.
Swedish: Effekten av Pramipexole Teva på det ofödda barnet är okänd.
English: Approximately 90 % of 14C-labelled dose is excreted through the kidneys while less than 2% is found in the faeces.
Swedish: märkt dos utsöndras genom njurarna, medan mindre än 2 % återfinns i faeces.
English: Tell your doctor if you are developing an inability of keeping your body and neck straight and upright (axial dystonia).
Swedish: Tala om för läkare om du utvecklar en oförmåga att hålla kroppen och nacken rak och upprätt (axial dystoni).
English: Severe cardiovascular disease
Swedish: Svår kardiovaskulär sjukdom
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
English: Patients with psychotic disorders should only be treated with dopamine agonists if the potential benefits outweigh the risks.
Swedish: Patienter med psykotiska tillstånd bör endast behandlas med dopamin-agonister om den terapeutiska nyttan överväger risken.
English: • Cardiac failure (heart problems which can cause shortness of breath or ankle swelling)*
Swedish: • Hjärtsvikt (hjärtproblem som kan orsaka andfåddhet och svullna anklar)*
English: However, the potential influence of hepatic insufficiency on Pramipexole Teva pharmacokinetics has not been investigated.
Swedish: Den potentiella inverkan av nedsatt leverfunktion på Pramipexole Tevas farmakokinetik har dock inte undersökts.
English: In a cross-sectional, retrospective screening and case-control study including 3,090 Parkinson's disease patients, 13.6% of all patients receiving dopaminergic or non-dopaminergic treatment had symptoms of an impulse control disorder during the past six months.
Swedish: I en retrospektiv tvärsnittsundersökning (cross sectional) och fall-kontroll-studie med 3 090 patienter med Parkinsons sjukdom, hade 13,6 % av alla patienter som fick dopaminerg eller icke-dopaminerg behandling symtom på en störd impulskontroll under de senaste sex månaderna.
English: The adjusted mean difference was -4.3 points (CI 95% -6.4; -2.1 points, p-value <0.0001).
Swedish: Den justerade genomsnittliga skillnaden var -4,3 poäng (95 % konfidensintervall -6,4; -2,1 poäng, p<0,0001).
English: If you have severe kidney disease, Pramipexole Teva may not be a suitable treatment for you.
Swedish: Om du har svår njursjukdom, är Pramipexole Teva kanske ingen lämplig behandling för dig.
English: The total clearance of pramipexole is approximately 500 ml/min and the renal clearance is approximately 400 ml/min.
Swedish: Totalt clearance av pramipexol är ca 500 ml/min, renalt clearance ca 400 ml/min.
English: These points should be considered when initiating pramipexole treatment in patients with Parkinson's disease.
Swedish: Dessa uppgifter bör beaktas vid påbörjande av pramipexolbehandling hos patienter med Parkinsons sjukdom.
English: There is no relevant use of Pramipexole Teva in the paediatric population for the indication of Parkinson's Disease.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Pramipexole Teva för en pediatrisk population för indikationen Parkinsons sjukdom.
English: The overall incidence of hallucinations and somnolence was generally higher in the escalation phase with the pramipexole group.
Swedish: Den totala incidensen av hallucinationer och somnolens under upptitreringsfasen var generellt sett högre i pramipexolgruppen.
English: Pramipexole Teva should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i.e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Swedish: Pramipexole Teva ska användas under graviditet endast om det är absolut nödvändigt, d v s om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för fostret.
English: 63 % of patients on pramipexole and 52 % of patients on placebo reported at least one adverse drug reaction.
Swedish: 63 % av patienterna i pramipexolgruppen och 52 % i placebogruppen rapporterade minst en biverkan.
English: Infections and infestations pneumonia1
Swedish: Infektioner och infestationer pneumoni1
English: The tablets should be taken orally, swallowed with water, and can be taken either with or without food.
Swedish: Tabletterna ska sväljas med vatten, och kan tas med eller utan samtidig föda.
English: The efficacy of pramipexole (0.0625-0.5 mg/day) with paediatric patients aged 6-17 years with Tourette Disorder was evaluated in a 6-week, double-blind, randomised, placebo-controlled flexible dose study.
Swedish: Effekten av pramipexol (0,0625 till 0,5 mg / dag) med barn i åldern 6-17 år med Tourettes syndrom har utvärderats i en 6-veckors, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad flexibel dosstudie.
English: These are called impulse control disorders and can include behaviours such as addictive gambling, excessive eating or spending, an abnormally high sex drive or preoccupation with an increase in sexual thoughts or feelings.
Swedish: Detta kallas störd impulskontroll och kan omfatta beteende som spelberoende, överdrivet ätande eller köpbeteende, onormalt hög sexualdrift eller ökad upptagenhet av ständiga tankar på sex eller sexuella känslor.
English: The elimination of pramipexole is dependent on renal function.
Swedish: Eliminationen av pramipexol är beroende av njurfunktionen.
English: Abrupt discontinuation of dopaminergic therapy can lead to the development of a neuroleptic malignant syndrome.
Swedish: Abrupt utsättning av dopaminerg behandling kan leda till utveckling av neuroleptiskt malignt syndrom.
English: • treat the symptoms of primary Parkinson's disease in adults.
Swedish: • behandla symtom på Parkinsons sjukdom hos vuxna.
English: In a pharmacoepidemiological study pramipexole use was associated with an increased risk of cardiac failure compared with non-use of pramipexole (observed risk ratio 1.86; 95% CI, 1.21
Swedish: I en farmakoepidemiologisk studie associerades pramipexol med en ökad risk för hjärtsvikt jämfört med icke-användning av pramipexol (observerat risk ratio 1,86; 95 % konfidensintervall, 1,21-2,85).
English: Patients and carers should be made aware that mania and delirium can occur in patients treated with pramipexole.
Swedish: Patienter och vårdgivare ska uppmärksammas på att mani och delirium kan förekomma hos patienter som behandlas med pramipexol.
English: Management of the overdose may require general supportive measures, along with gastric lavage, intravenous fluids, administration of activated charcoal and electrocardiogram monitoring.
Swedish: Behandling av överdosering kan kräva allmänna stödåtgärder samt ventrikeltömning, intravenös vätsketillförsel, administrering av aktivt kol och EKG-övervakning.
English: Impulse control disorders
Swedish: Störd impulskontroll
English: Patients should be informed about this before tapering the dopamine agonist, and monitored regularly thereafter.
Swedish: Patienter ska informeras om detta innan behandling med en dopaminagonist trappas ner och därefter följas noga.
English: Very common: • Nausea (sickness)
Swedish: Mycket vanliga: • Illamående
English: Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with Pramipexole Teva.
Swedish: Patienterna bör informeras om detta och rådas att vara försiktiga vid bilkörning eller användning av maskiner vid behandling med Pramipexole Teva.
English: The symptoms include: - akinesia (loss of muscle movement) - rigid muscles - fever - unstable blood pressure - tachycardia (increased heart rate) - confusion - depressed level of consciousness (e.g. coma).
Swedish: Symtomen omfattar: - akinesi (bortfall av muskelrörlighet) - stel muskulatur - feber - varierande blodtryck - takykardi (ökad hjärtklappning) - förvirring - sänkt medvetandenivå (t ex koma).
English: Placebocontrolled clinical trials included approximately 1,800 patients of Hoehn and Yahr stages I - V treated with pramipexole.
Swedish: Placebo-kontrollerade kliniska studier inkluderade ca 1 800 patienter i Hoehn och Yahr stadium I-V som behandlades med pramipexol.
English: Patients being treated with Pramipexole Teva and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5, and 4.8).
Swedish: Patienter som behandlas med Pramipexole Teva och råkar ut för somnolens och/eller plötsligt insomnande ska instrueras att avstå från bilkörning eller aktiviteter vid vilka sänkt medvetandegrad kan utsätta dem själva eller andra för risk för allvarlig skada eller död, (t ex användning av maskiner) till dess sådana upprepade episoder och somnolens har upphört (se även avsnitt 4.4, 4.5 och 4.8).
English: If treatment is interrupted for more than a few days it should be re-initiated by dose titration carried out as above.
Swedish: Om behandlingen avbryts under mer än några dagar skall den återinsättas genom dostitrering enligt doseringsschemat ovan.
English: Although dystonia may be a symptom of Parkinson's disease, the symptoms in these patients have improved after reduction or withdrawal of pramipexole.
Swedish: Även om dystoni kan vara ett symtom på Parkinsons sjukdom har symtomen hos dessa patienter förbättrats efter dossänkning eller utsättande av pramipexol.
English: A more frequent adverse drug reaction in combination with levodopa was dyskinesia.
Swedish: En biverkning som var mer frekvent vid kombination med levodopa var dyskinesi.
English: • Uncontrollable excessive shopping or spending
Swedish: • Okontrollerbart överdrivet köpbeteende eller slösande med pengar.
English: Libido disorders Pramipexole may uncommonly be associated with libido disorders (increased or decreased).
Swedish: Störningar av libido Pramipexol kan i mindre vanliga fall ha samband med störningar av libido (ökning eller minskning).
English: In these cases Pramipexole Teva may affect your ability to drive and operate machinery.
Swedish: I dessa fall kan Pramipexole Teva påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner.
English: If you suffer from Restless Legs Syndrome, you may experience the following side effects:
Swedish: Om du har restless legs kan du få följande biverkningar:
English: The primary endpoint was change from baseline on the Total Tic Score (TTS) of the Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Swedish: Det primära effektmåttet var förändringen från utgångsvärdet på Total Tic Score (TTS) för Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
English: Decreases in diastolic and systolic pressure and heart rate were noted in the minipig, and a tendency to a hypotensive effect was discerned in the monkey.
Swedish: Minskat diastoliskt och systoliskt blodtryck samt puls noterades hos minigris och en tendens till hypotensiv effekt förekom hos apa.
English: Pramipexole Teva with food, drink and alcohol You should be cautious while drinking alcohol during treatment with Pramipexole Teva.
Swedish: Pramipexole Teva med mat, dryck och alkohol Var försiktig med alkoholdrycker under behandling med Pramipexole Teva.
English: Swensweg 5, 2031GA Haarlem The Netherlands
Swedish: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Nederländerna
English: In particular, you may experience forward flexion of the head and neck (also called antecollis), forward bending of the lower back (also called camptocormia) or sidewards bending of the back (also called pleurothotonus or Pisa Syndrome).
Swedish: Du kan i synnerhet uppleva en framåtböjning av huvudet och nacken (kallas även antecollis), framåtböjning av ländryggen (kallas även kamptokormi) eller ryggböjning i sidled (kallas även pleurototonus eller Pisasyndrom).
English: Further dose adjustments should be done based on the clinical response and the occurrence of adverse reactions.
Swedish: Ytterligare dosjusteringar skall baseras på klinisk effekt och förekomst av biverkningar.
English: If they occur, the dose of levodopa should be decreased.
Swedish: Om dyskinesier uppträder bör levodopadosen reduceras.
English: Maintenance treatment
Swedish: Underhållsbehandling
English: Non-motor adverse effects may occur when tapering or discontinuing dopamine agonists including pramipexole.
Swedish: Icke-motoriska biverkningar kan förekomma vid nedtrappning eller utsättning av dopaminagonister inklusive pramipexol.
English: Pramipexole is a dopamine agonist that binds with high selectivity and specificity to the D2 subfamily of dopamine receptors of which it has a preferential affinity to D3 receptors, and has full intrinsic activity.
Swedish: Pramipexol är en dopamin-agonist och binder med hög selektivitet och hög specificitet till dopaminD2-subfamiljens receptorer och har framförallt affinitet till D3-receptorer; substansen har en fullständig aktivitet.
English: • Weight increase
Swedish: • Viktökning
English: Patients should be regularly monitored for the development of mania and delirium.
Swedish: Patienter ska regelbundet följas upp avseende tecken på mani och delirium.
English: In clinical trials approximately 5 % of patients were treated at doses below 1.1 mg of base (1.5 mg of salt).
Swedish: I kliniska studier behandlades ungefär 5 % av patienterna med doser lägre än 1,1 mg bas (1,5 mg salt).
English: In a clinical trial with healthy volunteers, where pramipexole prolonged-release tablets were titrated faster (every 3 days) than recommended up to 3.15 mg pramipexole base (4.5 mg of salt) per day, an increase in blood pressure and heart rate was observed.
Swedish: I en klinisk studie med friska frivilliga försökspersoner där pramipexol depottabletter titrerades snabbare (var tredje dag) än rekommenderat upp till 3,15 mg pramipexolbas (4,5 mg salt) per dag, observerades en ökning av blodtryck och hjärtfrekvens.
English: • Delirium (decreased awareness, confusion, loss of reality)
Swedish: • Delirium (sänkt medvetenhet, förvirring, verklighetsförlust)
English: Pramipexole Teva is indicated in adults for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i.e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “on off” fluctuations).
Swedish: Pramipexole Teva är avsett för vuxna som symtomatisk behandling av idiopatisk Parkinsons sjukdom, enbart (utan levodopa) eller i kombination med levodopa, dvs. under hela sjukdomsförloppet fram till sena stadier när effekten av levodopa avtar eller blir ojämn och fluktuationer i den terapeutiska effekten uppträder (dosglapp eller "on off”-fenomen).
English: Clinical efficacy and safety in Tourette Disorder
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet vid Tourettes syndrom
English: What Pramipexole Teva is and what it is used for
Swedish: Vad Pramipexole Teva är och vad det används för
English: The other ingredients are mannitol, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, povidone, magnesium stearate, sodium stearyl fumarate, colloidal silicon dioxide.
Swedish: Övriga innehållsämnen är mannitol, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat, povidon, magnesiumstearat, natriumstearylfumarat, kolloidal kiseldioxid
English: Hallucinations are known as a side effect of treatment with dopamine agonists and levodopa.
Swedish: Hallucinationer förekommer som biverkan vid behandling med dopamin-agonister och levodopa.
English: Pramipexole Teva can be taken with or without food.
Swedish: Pramipexole Teva kan tas med eller utan föda.
English: Antipsychotic medicinal products
Swedish: Antipsykotiska läkemedel
English: • Hypotension (low blood pressure)
Swedish: • Lågt blodtryck (hypotension)
English: Clinical efficacy and safety in Restless Legs Syndrome The efficacy of pramipexole was evaluated in four placebo-controlled clinical trials in approximately 1,000 patients with moderate to very severe idiopathic Restless Legs Syndrome.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet vid restless legs Effekten av pramipexol utvärderades i fyra placebo-kontrollerade kliniska studier med ca 1000 patienter med måttlig till mycket svår idiopatisk restless legs.
English: In a 26 week placebo controlled trial, rebound of RLS symptoms (worsening of symptom severity as compared to baseline) was observed in 10% of patients (14 out of 135) after abrupt discontinuation of treatment.
Swedish: I en 26-veckors placebokontrollerad studie observerades ”rebound” av restless legs-symtom (försämring av symtom jämfört med baseline) hos 10 % av patienterna (14 av 135) efter abrupt utsättning av behandlingen.
English: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
Swedish: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Storbritannien
English: In a placebo-controlled polysomnography study over 3 weeks pramipexole significantly reduced the number of periodic limb movements during time in bed.
Swedish: I placebo-kontrollerade polysomnografi-studier under 3 veckor, reducerade pramipexol signifikant antalet periodiska benrörelser under sömn.
English: 4042 Debrecen,
Swedish: 4042 Debrecen Ungern
English: Possible independent risk factors for impulse control disorders included dopaminergic treatments and higher doses of dopaminergic treatment, younger age ( ≤ 65 years), not being married and self-reported family history of gambling behaviours.
Swedish: Tänkbara oberoende riskfaktorer för störningar i impulskontrollen omfattade dopaminerg behandling och högre doser av dopaminerg behandling, ålder (≤ 65 år), ensamstående och enligt egen uppgift med spelberoende i släkten.
English: Pramipexole Teva should not be used in children or adolescents with Tourette Disorder because of a negative benefit-risk balance for this disorder (see section 5.1).
Swedish: Pramipexole Teva ska inte användas till barn eller ungdomar med Tourettes syndrom på grund av negativ risk-nytta balans för denna sjukdom (se avsnitt 5.1).
English: Number of tablets
Swedish: Antal tabletter
English: Dyskinesia
Swedish: Dyskinesi
English: Nausea and fatigue were more often reported in female patients treated with pramipexole (20.8 % and 10.5 %, respectively) compared to males (6.7 % and 7.3 %, respectively).
Swedish: Illamående och trötthet förekom oftare hos kvinnliga patienter som behandlades med pramipexol (20,8 % resp. 10,5 %) jämfört med manliga (6,7 % resp. 7,3 %).
English: Parkinson's disease The daily dose is to be taken divided into 3 equal doses.
Swedish: Parkinsons sjukdom Dygnsdosen ska delas upp i 3 lika stora doser.
English: Pramipexole Teva contains the active substance pramipexole and belongs to a group of medicines known as dopamine agonists, which stimulate dopamine receptors in the brain.
Swedish: Pramipexole Teva innehåller den aktiva substansen pramipexol och hör till en grupp läkemedel som kallas dopaminagonister, som stimulerar dopaminreceptorerna i hjärnan.
English: Take care if you are using any medicines that calm you down (have a sedative effect) or if you are drinking alcohol.
Swedish: Var försiktig med användning av läkemedel som har lugnande effekt eller vid intag av alkoholdrycker.
English: Neuroleptic malignant syndrome
Swedish: Malignt neuroleptikasyndrom
English: Tell your doctor if you experience symptoms such as depression, apathy, anxiety, fatigue, sweating or pain after stopping or reducing your Pramipexole Teva treatment.
Swedish: Tala om för läkare om du får symtom som depression, apati, ångest, trötthet, svettningar eller smärta efter att du slutat ta eller minskat dosen Pramipexole Teva.
English: Biotransformation Pramipexole is metabolised in man only to a small extent.
Swedish: Metabolism Pramipexol metaboliseras endast i liten utsträckning hos människa.
English: Therefore, medicinal products that are inhibitors of this active renal elimination pathway or are eliminated by this pathway, such as cimetidine, amantadine mexiletine, zidovudine, cisplatin, quinine, and procainamide may interact with pramipexole resulting in reduced clearance of pramipexole.
Swedish: Läkemedel som hämmar denna eliminationsväg eller elimineras via denna väg, såsom cimetidin, amantadin, mexiletin, zidovudin, cisplatin, kinin och prokainamid, kan interagera med pramipexol med minskad clearance för pramipexol som resultat.
English: Therefore, doses will be expressed in terms of both pramipexole base and pramipexole salt (in brackets).
Swedish: Doseringen anges därför både som pramipexolbas och som pramipexolsalt (inom parentes).
English: Other significant adverse events leading to discontinuation of study medication for patients receiving pramipexole were confusional state, speech disorder and aggravated condition (see section 4.2).
Swedish: Andra viktiga biverkningar som ledde till utsättande av studieläkemedlet för patienter som fick pramipexol var förvirringstillstånd, talsvårigheter och försämrat sjukdomstillstånd (se avsnitt 4.2).
English: Axial dystonia including antecollis, camptocormia and pleurothotonus (Pisa Syndrome) has occasionally been reported in patients with Parkinson's disease following initiation or incremental dose increase of pramipexole.
Swedish: Axial dystoni som innefattar antecollis, kamptokormi och pleurototonus (Pisa-syndrom) har ibland rapporterats för patienter med Parkinsons sjukdom efter behandlingsstart eller stegvis dosökning av pramipexol.
English: Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1,923 patients on pramipexole and 1,354 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
Swedish: Baserat på analys av poolade placebokontrollerade studier, som omfattade totalt 1 923 patienter behandlade med pramipexol och 1 354 patienter behandlade med placebo, rapporterades biverkningar frekvent i båda grupperna.
English: In case of persistent symptoms, it may be necessary to increase the pramipexole dose temporarily (see section 4.8).
Swedish: Vid ihållande symtom kan det vara nödvändigt att tillfälligt höja dosen pramipexol (se avsnitt 4.8).
English: In the absence of human data, Pramipexole Teva should not be used during breast-feeding.
Swedish: I avsaknad av human data ska Pramipexole Teva inte användas under amning.
English: Rare: • Mania (agitation, feeling elated or over-excited)
Swedish: Sällsynta: • Mani (känna upprördhet, upprymdhet eller bli överexalterad)
English: • You may experience vomiting, restlessness, or any of the side effects as described in chapter 4
Swedish: - du kan uppleva kräkningar, oförmåga att vara stilla, eller någon av de biverkningar som beskrivs i avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”.
English: Do not store above 25 °C.
Swedish: Förvaras vid högst 25°C.
English: • treat the symptoms of moderate to severe primary Restless Legs Syndrome in adults.
Swedish: • behandla symtom på medelsvår till svår primär restless legs hos vuxna (myrkrypningar i benen).
English: If renal function declines during maintenance therapy, the Pramipexole Teva daily dose should be reduced by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i.e. if creatinine clearance declines by 30 %, then the Pramipexole Teva daily dose should be reduced by 30 %.
Swedish: Om njurfunktionen försämras hos patienter som underhållsbehandlas, bör den dagliga dosen Pramipexole Teva reduceras med samma procenttal som försämringen i kreatininclearance, d v s om kreatininclearance försämras med 30 % ska dygnsdosen Pramipexole Teva minskas med 30 %.
English: • Dyspnoea (difficulties to breathe)
Swedish: • Dyspné (andningssvårigheter)
English: Ascending dose schedule of Pramipexole Teva Week
Swedish: Schema för dosökning med Pramipexole Teva Vecka
English: Co-administration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.4), e.g. if antagonistic effects can be expected.
Swedish: Samtidig administrering av antipsykotiska läkemedel och pramipexol skall undvikas (se avsnitt 4.4), t ex. om antagonistisk effekt kan förväntas.
English: If you experience these side effects, you must not drive or operate machinery.
Swedish: Om du råkar ut för dessa biverkningar, ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.