FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Czterotygodniowy cykl leczenia
Norwegian Bokmål: I løpet av en 4-ukers behandlingssyklus
Polish: Wszystkie badania objęły pacjentów z rozpoznaniem nowotworów.
Norwegian Bokmål: Alle studier ble utført på kreftpasienter.
Polish: Istnieje również doświadczenie po wprowadzeniu leku do obrotu i zastosowaniu u ponad 866 000 pacjentów (głównie z Japonii).
Norwegian Bokmål: I tillegg er det erfaringer etter markedsføring fra mer enn 866 000 asiatiske pasienter (hovedsakelig japanske).
Polish: W badaniu FLAGS nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic pod względem bezpieczeństwa leczenia pomiędzy mężczyznami (n = 382) i kobietami (n = 139).
Norwegian Bokmål: Det var ingen kliniske relevante forskjeller i sikkerhet mellom menn (N=382) og kvinner (N=139) i FLAGS-studien.
Polish: 5-FU + Cisplatyna
Norwegian Bokmål: 5-FU + cisplatin
Polish: Podobny hamujący efekt występował po podaniu dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych.
Norwegian Bokmål: Det ble sett liknende hemming etter enkeltdoser og flerdoser.
Polish: Teysuno + Cisplatyna
Norwegian Bokmål: Teysuno + cisplatin
Polish: 30 do 49 ml/min Rozpocząć leczenie od dawki zmniejszonej o jeden poziom dawkowania
Norwegian Bokmål: 30 til 49 ml/min Begynn behandling på et redusert dosenivå
Polish: Całkowity okres przeżycia
Norwegian Bokmål: Total overlevelse
Polish: Wartości AUC0-12 dla gimeracylu i uracylu były porównywalne w obu grupach, co sugeruje, że hamowanie aktywności DPD było zbliżone u przedstawicieli obu grup.
Norwegian Bokmål: AUC0-12-verdiene for gimeracil og uracil var sammenlignbare mellom de to gruppene, og dette antyder at hemmingen av DPD var den samme for begge grupper.
Polish: U większości (70,4%) pacjentów stwierdzono stabilny przebieg choroby (na podstawie oceny badacza w oparciu o kryteria RECIST), natomiast u 29,6% najlepsza ogólna odpowiedź na leczenie miała postać progresji choroby.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene (70,4 %) hadde "Stabil Sykdom" som beste respons (basert på utprøvers vurdering ved bruk av RECIST kriterier) og 29,6 % av pasientene hadde "Progressiv Sykdom" som deres beste samlede respons.
Polish: Lek Teysuno należy przyjmować dwa razy na dobę, rano i wieczorem.
Norwegian Bokmål: Teysuno må tas 2 ganger daglig (morgen og kveld).
Polish: Teysuno zawiera laktozę (cukier mleczny).
Norwegian Bokmål: Teysuno inneholder laktose (en sukkertype)
Polish: o Aby zmniejszyć ryzyko zakażenia, należy unikać zatłoczonych miejsc, przepłukiwać usta i gardło po powrocie do domu, myć ręce przed posiłkami oraz przed użyciem i po użyciu toalety.
Norwegian Bokmål: o For å forhindre infeksjoner skal du holde deg unna overfylte steder, gurgle munn og svelg når du kommer hjem, vaske hender før måltid og før og etter at du har vært på toalettet.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydanie pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 marca 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 listopad 2015 r.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 14. mars 2011
Polish: Jeżeli zmniejszono dawkę produktu Teysuno, nie należy jej ponownie zwiększać.
Norwegian Bokmål: Når Teysunodosen først er redusert, bør den ikke økes igjen.
Polish: PCTFE/PVC/Al nieprzejrzyste blistry zawierające po 14 kapsułek.
Norwegian Bokmål: PCTFE/PVC/Aluminium ugjennomsiktige blisterpakninger som inneholder 14 kapsler hver.
Polish: Dawka standardowaa: 25 mg/m2
Norwegian Bokmål: Standarddosea: 25 mg/m2
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę podczas stosowania tego produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner bør rådes til ikke å bli gravide mens de får behandling med dette legemidlet.
Polish: Kapsułka 15 mga (brązowa/biała)
Norwegian Bokmål: 15 mg kapsela (brun/hvit)
Polish: Kilka preferowanych terminów MedDRA, które uznano za zbliżone kliniczne, zgrupowano w jeden element.
Norwegian Bokmål: Forskjellige MedDRA-foretrukne termer som ble vurdert til å være klinisk ensbetydende er samlet i enkelte termer.
Polish: Nie stwierdzono powtarzalnego związku pomiędzy wartościami bezwzględnymi odstępu QTcF lub zmianą od wartości początkowych a maksymalnym stężeniem osoczowym składników produktu Teysuno.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noe konsistent forhold mellom absolutt QTcF intervallverdier eller forandringer fra verdier ved baseline og maksimal plasmakonsentrasjon av innholdsstoffene i Teysuno.
Polish: 42 kapsułki
Norwegian Bokmål: 42 kapsler
Polish: o Jeśli wystąpi zmęczenie oraz gorączka z utratą apetytu, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: o Hvis du føler deg trett og har feber samtidig med appetittap skal du kontakte lege umiddelbart.
Polish: Nie jest znana odtrutka skuteczna w przypadku przedawkowania.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjent antidot som kan brukes i tilfelle av overdosering.
Polish: W farmakokinetycznych badaniach populacyjnych wykazano, że ekspozycja na 5-FU wykazywała również tendencję zwyżkową u pacjentów w starszym wieku, jednak wzrost ekspozycji mieścił się w granicach zmienności osobniczej.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk analyse av populasjonen viste at eksponeringen for 5-FU også har en tendens til å øke med alderen, men økningsgraden var innenfor området for individuell variabilitet.
Polish: Kobiety zdolne do prokreacji/ Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/Prevensjon hos menn og kvinner
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono według następujących kategorii: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10); niezbyt często (od ≥1/1 000 do <1/100), rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Følgende kategorier brukes til å rangere bivirkningene etter hyppighet: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) samt ikke kjente (hyppigheten kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Polish: Jak przechowywać lek Teysuno - Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Teysuno - Oppbevares utilgjengelig for barn.
Polish: Należy przepisać pacjentowi recepty na leki przeciwwymiotne i przeciwbiegunkowe do stosowania po wyjściu ze szpitala.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør få resepter for antiemetika og antidiarroika til bruk utenfor sykehus.
Polish: Hematologiczne
Norwegian Bokmål: Hematologisk
Polish: Charakterystyki pacjentów są umieszczone w tab. 8.
Norwegian Bokmål: Pasientkarakteristika er gitt i tabell 8.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania produktu Teysuno w skojarzeniu z cisplatyną opracowano głównie na podstawie danych z badań klinicznych obejmujących 593 pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka, którzy otrzymywali ten schemat leczenia.
Norwegian Bokmål: Den samlede sikkerhetsprofilen for Teysuno i kombinasjon med cisplatin er først og fremst basert på data fra kliniske studier av 593 pasienter med avansert magekreft som ble behandlet med dette regimet.
Polish: Lekarz prowadzący kurację przedstawi pacjentowi i wyjaśni ewentualne zagrożenia oraz korzyści związane z leczeniem.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere dette med deg og forklare mulig risiko og nytte av behandlingen.
Polish: Wiązanie oteracylu, gimeracylu, 5-FU i tegafuru z białkami wynosi odpowiednio 8,4%, 32,2% 18,4% i 52,3%.
Norwegian Bokmål: Oteracil, gimeracil, 5-FU og tegafur har en proteinbinding på henholdsvis 8,4 %, 32,2 %, 18,4 % og 52,3 %.
Polish: Kapsułka 20 mga (biała)
Norwegian Bokmål: 20 mg kapsela (hvit)
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli wystąpią zbyt ciężkie działania niepożądane.
Norwegian Bokmål: Legen din kan redusere dosen hvis du får bivirkninger som er for alvorlige.
Polish: Większość objawów dotyczących oka ulega poprawie po wstrzymaniu stosowania produktu leczniczego i prawidłowym leczeniu (podanie sztucznych łez, kropli do oczy zawierających antybiotyk, wszczepianie silikonowych lub szklanych rurek do kanalików łzowych lub i (lub) zalecenie korzystania z okularów zamiast szkieł kontaktowych).
Norwegian Bokmål: De fleste okulære reaksjoner vil gå over eller bedres ved utsettelse av legemidlet og riktig behandling (drypping med kunstig tårevæske, antibiotiske øyedråper, implantering av glass- eller silikonrør i åpningen av tårekanalene eller i selve tårekanalene og/eller bruk av briller i stedet for kontaktlinser).
Polish: Zaleca się zachowanie co najmniej 7-dniowego okresu eliminacji leku pomiędzy stosowaniem produktu Teysuno i innych fluoropirymidyn.
Norwegian Bokmål: Det anbefales en washout-periode på minst 7 dager mellom administrasjon av Teysuno og andre fluoropyrimidiner.
Polish: Zakończyć leczenie wystąpienie a Zgodnie z wersją 3.0 klasyfikacji Common Terminology Criteria for Adverse Events (wspólna terminologia kryteriów zdarzeń niepożądanych, CTCAE) wydanej przez Cancer Therapy Evaluation
Norwegian Bokmål: Seponer behandling a Ifølge the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation
Polish: Nie obserwowano istotnej statystycznie różnicy ekspozycji na 5-FU pomiędzy obiema grupami.
Norwegian Bokmål: Eksponering for 5-FU var ikke statistisk signifikant forskjellig mellom de 2 gruppene.
Polish: o Jeśli wystąpią którekolwiek z wymienionych objawów, należy unikać zbyt obciążających zajęć i zapewnić sobie dużo snu i odpoczynku.
Norwegian Bokmål: o Hvis du opplever noen av de symptomene som er nevnt ovenfor skal du forsøke å ikke anstrenge deg så mye og få tilstrekkelig hvile og søvn.
Polish: Należy rozpocząć wszelkie działania zapobiegające wystąpieniu zakażeń ogólnoustrojowych i odwodnienia.
Norwegian Bokmål: Alle tiltak som igangsettes bør forhindre systemiske infeksjoner og dehydrering.
Polish: Średnia (Przedział wiekowy) ≥65, n (%)
Norwegian Bokmål: Median (område) ≥65, n (%)
Polish: Dlatego wydaje się, że różnice dotyczące polimorfizmu CYP2A6 u przedstawicieli rasy kaukaskiej i azjatyckiej nie stanowią istotnego wyznacznika różnic w MTD między tymi populacjami.
Norwegian Bokmål: Derfor synes ikke forskjellene i CYP2A6-polymorfi mellom asiatiske og vestlige populasjoner å være den viktigste årsaksfaktoren bak forskjeller i MTD mellom populasjonene.
Polish: Leczenie farmakologiczne przedawkowania powinno obejmować typowe leczenie i metody wspomagające mające na celu skorygowanie objawów klinicznych i zapobieganie ewentualnym powikłaniom.
Norwegian Bokmål: Medisinsk håndtering av overdoseringer bør omfatte vanlige og støttende medisinske intervensjoner, innsiktet på å korrigere de kliniske manifestasjonene og forhindre eventuelle komplikasjoner.
Polish: Teysuno + Cisplatyna 75 mg/m2 (n=521)
Norwegian Bokmål: Teysuno + cisplatin 75 mg/m2 (N=521)
Polish: Nie wiadomo czy produkt Teysuno lub jego metabolity przenikają do mleka karmiących matek.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt Teysuno eller dets metabolitter utskilles i morsmelk.
Polish: Należy zadbać o wczesną diagnostykę objawów okulistycznych, w tym zapewnić wczesne konsultacje okulistyczne w przypadku jakichkolwiek przetrwałych lub zaburzających widzenie objawów ocznych, w tym łzawienia lub objawów ze strony rogówki.
Norwegian Bokmål: Det bør legges vekt på å sikre tidlig oppdagelse av okulære reaksjoner, inkludert en tidlig konsultasjon hos øyelege i tilfelle av vedvarende eller synsreduserende okulære symptomer som for eksempel økt tåreutskillelse eller hornhinnesymptomer.
Polish: AUC0-12 dla oteracylu wśród przedstawicieli rasy azjatyckiej było o połowę mniejsze niż wśród osób rasy kaukaskiej, jednak różnica nie była statystycznie istotna ze względu na dużą zmienność.
Norwegian Bokmål: Oteracil AUC0-12 i den asiatiske gruppen var omtrent halvparten av den i den kaukasiske gruppen, denne forskjellen var imidlertid ikke statistisk signifikant på grunn av den store individuelle variabiliteten.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 93,6mg laktozy jednowodnej.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 93,6 mg laktosemonohydrat.
Polish: c W zależności od decyzji lekarza pacjenci mogą kontynuować leczenie bez zmniejszenia dawki lub przerywania leczenia, jeśli lekarz uzna za mało prawdopodobne, że wystąpią poważne lub zagrażające życiu działania niepożądane (niezależnie od stopnia nasilenia); dotyczy to np. łysienia, zaburzeń funkcji seksualnych i suchości skóry).
Norwegian Bokmål: c Etter legens vurdering kan pasientene fortsette med behandling uten reduksjon eller avbrytelse på grunn av bivirkninger (uansett grad) som anses ikke å bli alvorlige eller livstruende (for eksempel hårtap, forandringer i seksuell funksjon og tørr hud).
Polish: Jednak ze względu na możliwe efekty farmakodynamiczne (mielotoksyczność) należy zachować ostrożność, ponieważ skojarzone stosowanie może zwiększać ryzyko i nasilenie toksyczności hematologicznej produktu Teysuno.
Norwegian Bokmål: På grunn av mulige additive farmakodynamiske effekter (myelotoksisitet) tilrådes det imidlertid forsiktighet da samtidig administrasjon kan øke risikoen for og alvorlighetsgraden av hematologisk toksisitet av Teysuno.
Polish: Patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Teysuno".
Norwegian Bokmål: Se også avsnittet «Bruk ikke Teysuno».
Polish: Odwodnienie należy energicznie leczyć przez stosowanie nawodnienia i innych odpowiednich metod.
Norwegian Bokmål: Dehydrering bør håndteres aggressivt med rehydrering og andre hensiktsmessige tiltak.
Polish: Jednak ograniczone dane na temat genotypu układu enzymatycznego CYP2A6*4/*4 genotypu w populacji pacjentów w Japonii leczonych produktem Teysuno sugerują znacznie mniejsze stężenia 5-FU w tej subpopulacji.
Norwegian Bokmål: De begrensede data som er tilgjengelige på CYP2A6*4/*4-genotype hos japanske pasienter som ble behandlet med Teysuno antyder signifikant reduserte 5-FU-nivåer i denne subpopulasjonen.
Polish: Liniowość (brak liniowości)
Norwegian Bokmål: Linearitet/ikke-linearitet
Polish: Jak wygląda lek Teysuno i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan Teysuno ser ut og innholdet i pakningen
Polish: Dane demograficzne oraz podstawowa charakterystyka pacjentów w badaniu FLAGS
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Demografiske og baselinekarakteristika av pasienter i FLAGS-studien
Polish: W badaniu III fazy (FLAGS) AUC tegafuru była istotnie większa u pacjentów z allelem CYP2A6*4, jednak nie stwierdzono istotnej różnicy pod względem AUC 5-FU ani częstości występowania działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: I fase III-studien FLAGS var AUC hos tegafur signifikant høyere hos pasienter med CYP2A6*4-alleler, men det ble imidlertid ikke funnet noen signifikant forskjell på 5-FU AUC og forekomsten av bivirkninger.
Polish: Należy poinformować pacjentów o zagrożeniach podczas przyjmowania produktu Teysuno i pouczyć o konieczności kontaktu z lekarzem, jeśli wystąpią umiarkowane lub ciężkie objawy toksyczności.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Teysuno bør informeres om risikoen og få instruksjoner om å kontakte lege umiddelbart dersom moderat eller alvorlig toksisitet oppstår.
Polish: - Niedobór białych krwinek prowadzący do zwiększenia ryzyka ciężkich zakażeń miejscowych (np. w jamie ustnej, płucach, drogach moczowych) lub zakażeń krwi.
Norwegian Bokmål: - Lavt antall hvite blodceller som kan føre til økt risiko for lokale betennelser (for eksempel i munn, lunger, urinveier) eller infeksjoner i blodet.
Polish: Glicerylu monooleinian
Norwegian Bokmål: Glyserolmonooleat
Polish: Całkowita dawka dobowa w mga
Norwegian Bokmål: Total daglig dose i mga
Polish: Zgłaszano przypadki występowania nieprawidłowości u płodu.Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om noen tilfeller av fødselsanomalier.De Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet.
Polish: Badania obejmujące pacjentów w Japonii sugerują wpływ polimorfizmu układu enzymatycznego CYP2A6*4 na farmakokinetykę produktu Teysuno.
Norwegian Bokmål: Studier av japanske pasienter har antydet en effekt av CYP2A6*4-polymorfi på farmakokinetikken for Teysuno.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne w szczególnych populacjach
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk i spesielle populasjoner
Polish: Dawka standardowa i zredukowana - obliczanie na podstawie powierzchni ciała (m2)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Standard og reduserte doseberegninger etter kroppsoverflate (m2)
Polish: Profil farmakokinetyczny 5-FU był podobny niezależnie od obecności lub braku oteracylu.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen av 5-FU var den samme med og uten oteracil.
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERI
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Polish: Co to jest lek Teysuno i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Teysuno er og hva det brukes mot
Polish: Dostępne są w blistrach, zawierających 14 kapsułek.
Norwegian Bokmål: De leveres i blisterpakninger som hver inneholder 14 kapsler.
Polish: Opisano istotną klinicznie interakcję między brywudyną a fluoropirymidynami (np. kapecytabiną, 5fluorouracylem, tegafurem), wynikającą z hamowania dehydrogenazy pirymidynowej przez brywudynę.
Norwegian Bokmål: En klinisk signifikant interaksjon mellom brivudin og fluoropyrimidiner (f.eks. kapecitabin, 5fluorouracil, tegafur) er beskrevet, som er et resultat av brivudins hemming av dihydropyrimidindehydrogenase.
Polish: Należy jednak zauważyć, że ekspozycja na 5-FU może być zmienna i nieoczekiwanie większa u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, ze względu na okresowe wahania czynności tego narządu.
Norwegian Bokmål: Det bør likevel merkes at eksponeringen av 5-FU kan være variabel og høyere enn forventet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon på grunn av svingninger i nyrefunksjonen hos disse pasientene.
Polish: Interakcja ta prowadząca do zwiększonej toksyczności fluoropirymidyn, może spowodować zgon.
Norwegian Bokmål: Denne interaksjonen, som fører til økt fluoropyrimidintoksisitet, er potensielt dødelig.
Polish: 5-FU + Cisplatyna 100 mg/m2 (n=508)
Norwegian Bokmål: 5-FU + cisplatin100 mg/m2 (N=508)
Polish: o Jeśli wystąpi gorączka 38,5oC lub większa, należy przerwać stosowanie leku Teysuno i jak najszybciej powiadomić lekarza.
Norwegian Bokmål: o Hvis du får feber på 38,5 o C eller mer, skal du avbryte behandlingen med Teysuno og kontakte lege umiddelbart.
Polish: Należy zachować ostrożność, ponieważ wiadomo, że kwas folinowy nasila aktywność 5-FU.
Norwegian Bokmål: Det tilrådes forsiktighet da folsyre er kjent for å øke aktiviteten av 5-FU.
Polish: Jak stosować lek Teysuno
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Teysuno
Polish: Hiperbilirubinemia, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginowej
Norwegian Bokmål: Hyperbilirubinemi, økt alaninaminotransferase, økt aspartataminotransferase
Polish: Produkt leczniczy zwiera laktozę.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder laktose.
Polish: Pacjent powinien jak najwięcej jeść, by utrzymać dobry stan odżywienia, nawet jeśli nie czuje się głodny.
Norwegian Bokmål: Selv om du ikke er sulten skal du fortsette å spise så mye som du kan for å få i deg nok næring.
Polish: Leukoencefalop atia, całkowita utrata węchu
Norwegian Bokmål: Leukoencefalop ati, manglende luktesans
Polish: Co to jest lek Teysuno i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Teysuno Jak stosować lek Teysuno
Norwegian Bokmål: Hva Teysuno er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Teysuno Hvordan du bruker Teysuno Mulige bivirkninger
Polish: Unikać pokarmów o dużej zawartości tłuszczu i intensywnym zapachu.
Norwegian Bokmål: Unngå fet mat som lukter sterkt.
Polish: Ze względu na niewielką przepuszczalność jedynie niewielka ilość oteracylu jest metabolizowana w wątrobie.
Norwegian Bokmål: Bare en liten mengde av oteracil metaboliseres i lever på grunn av dets lave permeabilitet.
Polish: o Mogą wystąpić takie objawy, jak gorączka, dreszcze, kaszel, ból gardła.
Norwegian Bokmål: o Du kan få symptomer som feber, frysninger, hoste, sår hals.
Polish: o Jeśli w ciągu 24 godzin pacjent zwymiotuje więcej niż dwa razy, powinien przerwać stosowanie leku Teysuno i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: o Hvis du kaster opp mer enn 2 ganger i løpet av 24 timer, skal du avbryte behandlingen med Teysuno og kontakte lege umiddelbart.
Polish: Obliczony klirens kreatyniny ≥30 ml/mina
Norwegian Bokmål: Beregnet kreatininclearance ≥30 ml/mina
Polish: Mimo braku toksyczności ograniczającej dawkę w ostatniej grupie nie stosowano dawek cisplatyny powyżej 75 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Til tross for at det ikke ble sett DLT i den siste kohorten, ble cisplatindosen ikke økt over 75 mg/m2.
Polish: Allel genu CYP2A6*4 występuje rzadko wśród przedstawicieli rasy kaukaskiej.
Norwegian Bokmål: Denne CYP2A6*4-allelen er uvanlig i den kaukasiske populasjonen.
Polish: W tabeli 2. przedstawiono liczbę kapsułek Teysuno w poszczególnych poziomach dawkowania.
Norwegian Bokmål: Se tabell 2 for detaljer om antall Teysuno-kapsler som skal inntas for hvert dosenivå.
Polish: Produkt Teysuno nie wykazywał działania rakotwórczego u szczurów ani myszy.
Norwegian Bokmål: Teysuno var ikke karsinogent verken i rotter eller mus.
Polish: Częstość występowania istotnych medycznie rzadkich i bardzo rzadkich działań niepożądanych oszacowano na podstawie obserwacji po wprowadzeniu do obrotu w grupie 866 000 pacjentów w Azji (głównie w Japonii), którzy otrzymywali produkt Teysuno.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av medisinsk relevante sjeldne og svært sjeldne bivirkninger er estimert fra oversikter etter markedsføring for 866 000 pasienter i Asia (hovedsakelig japanske) som ble gitt Teysunobasert behandling.
Polish: info@nordicpharma.com
Norwegian Bokmål: info@nordicpharma.com info@nordicdrugs.se
Polish: Całkowity okres przeżycia oraz okres przeżycia do progresji choroby w badaniu FLAGS
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Total overlevelse og progresjonsfri overlevelse i FLAGS
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkty 4.2, 4.3, 4.4 i 5.2)
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.3, 4.4 og 5.2)
Polish: Każdy termin przedstawiono wyłącznie w najczęstszej kategorii występowania, a w obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Norwegian Bokmål: Hver term presenteres bare i den kategorien hvor den var vanligst og bivirkninger presenteres innenfor hver hyppighetsgruppe etter synkende alvorlighetsgrad.
Polish: Brywudyny nie wolno podawać jednocześnie z produktem Teysuno.
Norwegian Bokmål: Brivudin skal ikke administreres samtidig med Teysuno.
Polish: Istnieje, zatem duże ryzyko toksyczności dla zarodków i płodów podczas stosowania produktu w dawkach leczniczych, głównie ze względu na działanie tegafuru (5-FU) i w mniejszym stopniu oteracylu.
Norwegian Bokmål: Det er derfor en høy risiko for utviklingstoksisitet ved kliniske doser, primært på grunn av tegafur (5-FU) og i mindre grad på grunn av oteracil.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 70,2 mg laktozy jednowodnej.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 70,2 mg laktosemonohydrat.
Polish: W razie przypadkowego podania brywudyny pacjentom leczonym produktem Teysuno należy podjąć skuteczne działania zmniejszające toksyczność produktu Teysuno.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet administrering av brivudin til pasienter som får behandling med Teysuno, bør effektive tiltak igangsettes for å redusere toksisiteten av Teysuno.
Polish: Rozpocząć leczenie cisplatyną dawką mniejszą o 50% niż w poprzednim cyklu
Norwegian Bokmål: Begynn cisplatinbehandling med 50 % dosereduksjon fra forrige syklus