FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio clinico per valutare l'effetto di certolizumab pegol sui parametri di qualità dello sperma, 20 soggetti sani maschi sono stati randomizzati a ricevere una singola dose sottocutanea di 400 mg di certolizumab pegol o di placebo.
Czech: V klinické studii, ve které měl být posouzen účinek certolizumab pegolu na kvalitativní parametry spermatu, byla 20 zdravým randomizovaným mužům podána jednotlivá subkutánní dávka 400 mg certolizumab pegolu nebo placeba.
Italian: Legga le istruzioni su come iniettare Cimzia riportate alla fine di questo foglio.
Czech: Prosím, pročtěte si instrukce, jak podávat Cimzii, uvedené na konci této informace.
Italian: In entrambi gli studi, il profilo di sicurezza di questi pazienti era in linea con il profilo di sicurezza osservato nell'artrite reumatoide e nella precedente esperienza con Cimzia.
Czech: V obou studiích se bezpečnostní profil u těchto pacientů shodoval s bezpečnostním profilem u revmatoidní artritidy a s předchozí zkušeností s Cimzií.
Italian: Un totale di 199 pazienti (61,2% di pazienti randomizzati) ha completato lo studio fino alla settimana 204.
Czech: Celkem 199 subjektů (61,2 % z randomizovaných subjektů) dokončilo studii do týdne 204.
Italian: Non comune aumento della fosfatasi alcalina ematica, prolungamento del tempo di coagulazione
Czech: Méně časté zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, prodloužení koagulačního času
Italian: Se si verificano reazioni gravi, la somministrazione di Cimzia deve essere immediatamente interrotta e deve essere istituita un'appropriata terapia.
Czech: Jestliže dojde k závažné reakci, je nutno podávání Cimzie ihned přerušit a zahájit vhodnou léčbu.
Italian: Il proseguimento della terapia deve essere rivalutato attentamente in pazienti che non mostrino segni di beneficio terapeutico entro le prime 12 settimane di trattamento.
Czech: Pokračování léčby je třeba pečlivě znovu zvážit u pacientů, kteří nevykazují žádné známky terapeutického přínosu během prvních 12 týdnů léčby.
Italian: Nelle donne in stato di gravidanza esiste un'esperienza limitata con Cimzia.
Czech: Zkušenosti s Cimzií u těhotných žen jsou omezené.
Italian: • gonfiore o piaga aperta che non guarisce
Czech: • boláky nebo otevřené rány, které se nehojí.
Italian: NON deve assumere Cimzia se sta usando uno dei seguenti medicinali utilizzati per il trattamento dell'artrite reumatoide: - anakinra - abatacept
Czech: NEMĚL(A) byste používat Cimzii, pokud užíváte následující léky k léčbě revmatoidní artritidy: - anakinra - abatacept
Italian: In uno studio clinico con un altro antagonista del TNF sono stati osservati un peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia e un incremento della mortalità per insufficienza cardiaca congestizia.
Czech: V klinické studii s jiným antagonistou TNF bylo pozorováno zhoršení městnavého srdečního selhání a zvýšená úmrtnost z důvodu městnavého srdečního selhání.
Italian: • Quando la siringa è vuota, rimuova con attenzione l'ago dalla pelle mantenendo lo stesso angolo con cui l'aveva inserito.
Czech: • Když je stříkačka prázdná, opatrně vytáhněte jehlu z kůže pod stejným úhlem, ve kterém jste ji vpíchli.
Italian: I pazienti che hanno ricevuto FANS concomitanti e DMARD convenzionali sono stati rispettivamente il 72,6% e il 70,2%.
Czech: Pacientů užívajících souběžně NSA a konvenční DMARD bylo 72,6 %, resp. 70,2 %.
Italian: • ridurre i segni e i sintomi della malattia,
Czech: • ke snížení projevů a příznaků nemoci
Italian: Di conseguenza, gli studi di tossicologia riproduttiva sono stati condotti con un reagente omologo che riconoscesse il TNF di ratto.
Czech: Proto byly studie reprodukční toxicity provedeny s homologním reagens rozeznávajícím TNF potkanů.
Italian: La componente de-coniugata del PEG è rapidamente eliminata dal plasma ed è escreta a livello renale in misura non nota.
Czech: Dekonjugovaná PEG složka se rychle vylučuje z plazmy a je v neznámém rozsahu vylučována renálně.
Italian: L'inibizione della progressione radiografica è stata mantenuta con il trattamento con Cimzia fino alla settimana 48 nel sottogruppo di pazienti a più alto rischio di progressione radiografica (pazienti con un punteggio mTSS al basale > 6).
Czech: Inhibice radiografické progrese byla udržována při léčbě Cimzií až do 48. týdne v podskupině pacientů s vyšším rizikem radiografické progrese (pacienti s výchozím skóre mTSS > 6).
Italian: • eruzione cutanea grave, pomfi o altri segni di reazione allergica (orticaria)
Czech: • závažná vyrážka, kopřivka nebo jiné příznaky alergické reakce (urtikarie)
Italian: L'endpoint primario di efficacia è stato il tasso di risposta ASAS20 alla settimana 12.
Czech: Primárním výsledným ukazatelem účinnosti byla frekvence odpovědi podle ASAS20 ve 12. týdnu.
Italian: Per le donne che stanno per pianificare una gravidanza, può essere preso in considerazione un metodo contraccettivo per 5 mesi dopo l'ultima dose di Cimzia.
Czech: U žen, které plánují otěhotnět, se má zvážit užívání antikoncepce po dobu 5 měsíců po poslední dávce Cimzie.
Italian: - Può scegliere "più lento", "lento", "veloce" o "più veloce" - ciò le permette di controllare quanto velocemente il medicinale sarà iniettato e di selezionare (e regolare) la velocità in base alle sue preferenze personali.
Czech: - Lze volit mezi možnostmi „nejpomaleji", „pomalu", „rychle" nebo „nejrychleji" - to kontroluje, jak rychle bude lék injekcí podán.
Italian: La continuazione della terapia deve essere attentamente rivalutata nei pazienti che non mostrano alcuna evidenza di beneficio terapeutico entro le prime 16 settimane di trattamento.
Czech: Pokračování léčby je třeba pečlivě zvážit u pacientů, kteří nevykazují žádné známky terapeutického přínosu během prvních 16 týdnů léčby.
Italian: AxSpA non radiografica
Czech: AxSpA neprokázaná radiograficky
Italian: Il medico le fornirà anche una Scheda Promemoria Paziente, che contiene importanti informazioni sulla sicurezza, che lei deve conoscere prima che le venga somministrato Cimzia e durante il trattamento con Cimzia.
Czech: Lékař Vám také vydá Kartičku s připomenutím pro pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které musíte mít na paměti před zahájením i v průběhu léčby Cimzií.
Italian: Il 47% aveva ricevuto una precedente fototerapia o chemiofototerapia e il 30% aveva ricevuto una precedente terapia biologica per il trattamento della psoriasi.
Czech: 47 % dostalo předchozí fototerapii nebo chemofototerapii a 30 % dostalo předchozí biologickou léčbu psoriázy.
Italian: Se ha assunto Cimzia durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe essere a più alto rischio di contrarre un'infezione.
Czech: Jestliže jste používala Cimzii v těhotenství, u Vašeho dítěte může být vyšší riziko vzniku infekce.
Italian: I risultati degli studi clinici RA-I e RA-II sono mostrati nella Tabella 3.
Czech: Výsledky studií RA-I a RA-II jsou srovnatelné a jsou uvedeny v Tabulce 3.
Italian: Prima di iniziare la terapia con Cimzia tutti i pazienti devono essere valutati per la tubercolosi, sia attiva che inattiva (latente).
Czech: Před zahájením léčby Cimzií musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní i neaktivní (latentní) tuberkulózní infekce.
Italian: In uno studio clinico effettuato su 17 donne in trattamento con Cimzia durante l'allattamento, è stato osservato un minimo trasferimento di certolizumab pegol dal plasma al latte materno.
Czech: V klinické studii u 17 kojících žen léčených Cimzií byl pozorován pouze minimální přenos certolizumab pegolu z plazmy do mateřského mléka.
Italian: PGA normale o quasi normale b)
Czech: PGA čisté nebo téměř čisté b)
Italian: Valutazioni su remissione (DAS28(ESR) <2,6), stato di bassa attività di malattia (DAS28(ESR) ≤3,2), ACR50 e ACR70 per visita hanno dimostrato che il trattamento con Cimzia+MTX determina risposte più veloci e percentuali maggiori di risposta rispetto al trattamento con placebo+MTX.
Czech: Hodnocení remise (DAS 28 (ESR) <2,6), stav nízké aktivity nemoci (DAS 28 (ESR) ≤3,2), a ACR 50 a ACR 70 dle kontrol ukázaly, že léčba Cimzia+MTX vedla k rychlejší a výraznější odpovědi než léčba PBO+MTX.
Italian: Le ulteriori reazioni avverse indicate di seguito sono state osservate non comunemente con Cimzia in altre indicazioni: stenosi ed ostruzione gastrointestinali, deterioramento della condizione fisica generale, aborto spontaneo e azoospermia.
Czech: Další následující nežádoucí účinky léku byly pozorovány u Cimzie méně často v jiných indikacích: gastrointestinální stenózy a obstrukce, zhoršení celkového zdravotního stavu, spontánní potrat a azoospermie.
Italian: • Non agiti la penna preriempita.
Czech: • Neprotřepávejte předplněné pero.
Italian: Bambini e adolescenti Cimzia non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.
Czech: Děti a dospívající Cimzia není doporučena pro použití u dětí a dospívajících mladších než 18 let.
Italian: Poichè il fattore di necrosi tumorale (TNF) media il processo infiammatorio e modula le risposte di immunità cellulare, esiste la possibilità che gli antagonisti del TNF, tra cui Cimzia, causino immunosoppressione, influenzando le difese dell'ospite contro infezioni e neoplasie maligne.
Czech: Protože tumor nekrotizující faktor (TNF) zprostředkuje zánět a moduluje buněčnou imunitní odpověď, existuje u léčby antagonisty TNF (včetně Cimzie) možnost navození imunosuprese, která ovlivňuje obranu hostitele proti infekcím a malignitám.
Italian: • ansia e disturbi dell'umore come depressione, disturbi dell'appetito, cambiamento di peso
Czech: • úzkost a poruchy nálad jako deprese, poruchy chuti k jídlu, změny hmotnosti
Italian: La farmacocinetica della frazione PEG di certolizumab pegol è ritenuta essere dipendente dalla funzione renale, ma non è stata valutata in pazienti con compromissione renale.
Czech: Očekává se, že farmakokinetika PEG frakce certolizumab pegolu závisí na funkci ledvin, ale nebyla u pacientů s poruchou funkce ledvin hodnocena.
Italian: La maggior parte dei casi riportati con gli antagonisti del TNF si sono verificati negli adolescenti e in maschi giovani affetti da morbo di Crohn o colite ulcerosa.
Czech: Nejvíce z těchto hlášených případů u antagonistů TNF se vyskytlo u dospívajících a mladých pacientů mužského pohlaví s Crohnovou nemocí nebo s ulcerózní kolitidou.
Italian: Non sono stati condotti studi di carcinogenesi con certolizumab pegol.
Czech: Studie kancerogenity nebyly s certolizumab pegolem provedeny.
Italian: Questa valutazione deve comprendere una dettagliata anamnesi per pazienti con una storia personale di tubercolosi, con possibile precedente esposizione ad altri soggetti con tubercolosi attiva, e precedentemente e/o attualmente in trattamento con terapia immunosoppressiva.
Czech: Toto vyšetření musí zahrnovat detailní anamnézu u pacientů s osobní anamnézou tuberkulózy, u pacientů s možným předchozím kontaktem s jinými jedinci s aktivní tuberkulózou, u pacientů užívajících dříve a/nebo v současnosti imunosupresivní léčbu.
Italian: • Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Czech: • Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Italian: Negli studi CIMPASI-1 e CIMPASI-2 sono stati valutati rispettivamente 234 pazienti e 227 pazienti.
Czech: Studie CIMPASI-1 a CIMPASI-2 hodnotily 234 pacientů, respektive 227 pacientů.
Italian: Biochemiestraße 10
Czech: Biochemiestraße 10 Lonzastraβe
Italian: L'esperienza riguardante la sicurezza nell'ambito di procedure chirurgiche in pazienti trattati con Cimzia è limitata.
Czech: Bezpečnostní informace ohledně chirurgických zákroků u pacientů léčených Cimzií jsou omezené.
Italian: La frequenza degli aumenti della creatinfosfochinasi (CPK) è stata generalmente più alta nei pazienti con spondiloartrite assiale (axSpA) rispetto alla popolazione con artrite reumatoide.
Czech: Frekvence zvýšení hodnot kreatinfosfokinázy (CPK) byla obecně vyšší u populace pacientů s axSpA ve srovnání s populací pacientů s RA.
Italian: L'incubazione di monociti con Cimzia ha dato luogo ad un'inibizione dose dipendente del TNFα indotto dal lipopolisaccaride (LPS) e della produzione di IL1 nei monociti umani.
Czech: Inkubace monocytů s Cimzií měla za následek na dávce závislou inhibici lipopolysaccharidem (LPS) indukované produkce TNF a IL1 v humánních monocytech.
Italian: • edema (gonfiore al viso o alle gambe)
Czech: • otok (otoky tváře nebo nohou)
Italian: Non smetta di utilizzare Cimzia senza aver parlato prima con il medico.
Czech: Neukončujte užívání Cimzie bez porady se svým lékařem.
Italian: - Se ha un'infezione, o se sviluppa sintomi quali febbre, piaghe, stanchezza o problemi dentali.
Czech: - jestliže trpíte infekcí nebo pokud se u Vás objevují příznaky jako horečka, poranění, únava nebo zubní problémy.
Italian: • carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di tumore della pelle)*
Czech: • karcinom z Merkelových buněk (druh kožního karcinomu)*
Italian: • gonfiore al viso, alle mani, ai piedi (angioedema)
Czech: • otok tváře, rukou, nohou (angioedém)
Italian: Vaccinazioni - Si rivolga al medico se è stato vaccinato o se deve ricevere una vaccinazione.
Czech: Očkování - Informujte svého lékaře, pokud jste byl(a) nebo právě máte být očkován(a).
Italian: Le seguenti istruzioni spiegano come iniettare Cimzia.
Czech: Následující instrukce vysvětlují, jak podávat Cimzii.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso sottocutaneo.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Subkutánní podání.
Italian: RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome ed indirizzo dei produttori del principio attivo biologico Sandoz GmbH
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky Sandoz GmbH Lonza AG
Italian: Nelle donne, le risposte ASAS20 non sono state diverse, in modo statisticamente significativo, da quelle osservate con placebo fino a dopo la settimana 12.
Czech: Odpovědi ASAS20 u žen se statisticky významně nelišily od placeba až do 12.týdne.
Italian: - Se ava viene accidentalmente rimosso dalla pelle durante l'iniezione, il processo si interromperà automaticamente e l'ago si ritrae in ava.
Czech: - Pokud je během injekce zařízení ava nedopatřením od kůže odtaženo, podání injekce se automaticky zastaví a jehla se zasune zpátky do zařízení ava.
Italian: La concentrazione tipica Cavg che produce metà della probabilità massima di ottenere una risposta ACR 20 (EC50) è stata di 17µg/ml (95% CI: 10-23 µg/ml).
Czech: Typická Cavg, která vede k poloviční maximální pravděpodobnosti odpovědi ACR 20 (EC50) byla 17 µg/ml (95% CI: 10-23 µg/ml).
Italian: Tabella 8 Risultati principali di efficacia nello studio clinico AS001 (percentuale di pazienti)
Czech: Tabulka 8 Klíčové výsledky účinnosti v klinické studii AS001 (procento pacientů)
Italian: • sensazione di debolezza o di stanchezza
Czech: • pocity slabosti nebo únavy
Italian: Questo effetto è stato osservato con il test del tempo di tromboplastina parziale (PTT) per Lupus Anticoagulante (LA) ed i test automatizzati per il tempo di tromboplastina parziale attivata (Standard Target Activated Partial Thromboplastin Time, STA-PTT) dell'azienda Diagnostica Stago, ed i test HemosIL APTT-SP liquido e HemosIL che utilizza silice liofilizzata dell'azienda Instrumentation Laboratories.
Czech: Tento účinek byl pozorován u testu PTT-Lupus Anticoagulant (LA) a Standard Target Activated Partial Thromboplastin Time (STA-PTT) Automate, testů firmy Diagnostica Stago, a u testu HemosIL APTT-SP liquid a testu HemosIL lyophylized silica, testů firmy Instrumentation Laboratories.
Italian: • il trattamento dell'artrite reumatoide (AR) attiva di grado da moderato a grave in pazienti adulti quando la risposta ai farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARDs, diseasemodifying anti-rheumatic drugs), incluso il MTX, sia risultata inadeguata.
Czech: • léčbě středně závažné až závažné formy aktivní revmatoidní artritidy (RA) u dospělých pacientů, u kterých je odpověď na léčbu chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (DMARD - Disease-Modifying Antirheumatic Drugs), včetně MTX, nedostatečná.
Italian: Cimzia le verrà normalmente somministrato da un medico specialista o da un operatore sanitario qualificato.
Czech: Cimzii obvykle podává odborný lékař nebo profesionální zdravotník.
Italian: Questo consentirà al medico di valutare se Cimzia sta avendo effetto su di lei o se deve essere preso in considerazione un altro trattamento.
Czech: Je to proto, aby mohl lékař stanovit, zda je léčba Cimzií pro Vás prospěšná či zda je třeba zvážit jinou léčbu.
Italian: Per queste ragioni il confronto fra l'incidenza della presenza di anticorpi verso Cimzia con quella degli anticorpi verso altri antagonisti del TNF non è appropriato.
Czech: Z těchto důvodů srovnání výskytu protilátek proti Cimzii s výskytem protilátek proti jiným TNF antagonistům není vhodné.
Italian: Entrambi i regimi posologici di Cimzia hanno mostrato una risposta clinica prolungata che è risultata statisticamente significativa rispetto a quella osservata con placebo alla settimana 34.
Czech: Oba dávkovací režimy Cimzie prokázaly přetrvávající klinickou odpověď a byly statisticky významné ve srovnání s placebem ve 34. týdnu.
Italian: Raro (può interessare fino a 1 paziente su 1000):
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
Italian: In pazienti con malattie demielinizzanti, sia pre-esistenti che di recente insorgenza, devono essere considerati attentamente i benefici e i rischi del trattamento con antagonisti del TNF prima di iniziare la terapia con Cimzia.
Czech: U pacientů s preexistujícím nebo aktuálně vzniklým demyelinizačním onemocněním je nutno pečlivě zvážit přínos a riziko léčby antagonisty TNF před zahájením léčby Cimzií.
Italian: Persone con un'artrite reumatoide più grave e che soffrono della malattia da lungo tempo possono correre un rischio mediamente più alto di sviluppare un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico, detto linfoma.
Czech: U lidí se závažnější revmatoidní artritidou, kterou trpí již delší dobu, existuje možná vyšší než průměrné riziko vzniku zhoubných nádorů lymfatického systému, zvaných lymfom.
Italian: La percentuale globale di pazienti con anticorpi verso Cimzia riscontrabili in almeno un'occasione è stata del 9,6% negli studi controllati con placebo nell'artrite reumatoide.
Czech: Celkové procento pacientů s protilátkami proti Cimzii zjistitelnými alespoň při jedné příležitosti bylo 9,6 % v placebem kontrolovaných studiích revmatoidní artritidy.
Italian: I dati di cui sopra riflettono la percentuale di pazienti positivi al test ELISA per la ricerca di anticorpi verso Cimzia e sono altamente dipendenti dalla sensibilità e dalla specificità del test.
Czech: Údaje uvedené výše vyjadřují procento pacientů, jejichž výsledky na protilátky proti Cimzii v testu ELISA byly považovány za pozitivní,a jsou vysoce závislé na citlivosti a specificitě testu.
Italian: Una volta che la risposta clinica è stata confermata, può essere presa in considerazione una dose alternativa di mantenimento di 400 mg ogni 4 settimane.
Czech: Jakmile je potvrzena klinická odpověď, může být zvážena alternativní udržovací dávka 400 mg každé 4 týdny.
Italian: Cimzia non è stato specificamente studiato in una popolazione di pazienti con lupus (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Cimzia nebyla specificky zkoumána u populace pacientů s diagnózou systémového lupusu (viz bod 4.8).
Italian: L'utilizzo di un adeguato metodo contraccettivo deve essere preso in considerazione in donne potenzialmente fertili.
Czech: U žen ve fertilním věku se má zvážit použití adekvátní antikoncepce.
Italian: Cimzia, in combinazione con MTX, è indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva negli adulti quando la risposta alla precedente terapia con DMARD sia risultata inadeguata.
Czech: Cimzia je, v kombinaci s MTX, indikována k léčbě dospělých pacientů s aktivní psoriatickou artritidou, u kterých je odpověď na předchozí léčbu DMARD nedostatečná.
Italian: L'incidenza di infezioni gravi era pari a 0,02 per paziente-anno nei pazienti trattati con Cimzia.
Czech: Incidence závažných infekcí byla 0,02 pacientoroků u pacientů léčených Cimzií.
Italian: Cimzia è utilizzato negli adulti per le seguenti malattie infiammatorie:
Czech: Cimzia se používá u dospělých pacientů k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:
Italian: Vi sono dati insufficienti per fornire una raccomandazione di dosaggio nella compromissione renale moderata e grave.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje k tomu, aby bylo možno poskytnout doporučení ohledně dávek při středně závažném a závažném snížení funkce ledvin.
Italian: In rare occasioni, durante la terapia può sviluppare la tubercolosi anche se ha ricevuto la profilassi per la tubercolosi.
Czech: Ve vzácných případech se tuberkulóza může vyvinout během léčby, dokonce i když jste podstoupil(a) preventivní léčbu tuberkulózy.
Italian: - Posizioni ava come mostrato in modo da poter raggiungere comodamente il pulsante (Pulsante di avvio/pausa) senza spostare ava.
Czech: - Zařízení ava držte v pozici, která je znázorněna na obrázku a současně tak, abyste pohodlně dosáhl(a) na tlačítko (Start/Pauza), aniž byste zařízením ava pohnuli.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di certolizumab pegol misurate in 14 neonati alla nascita erano al di sotto del Limite di Quantificazione (BLQ - Below the Limit of Quantification) in 13 campioni; uno era 0,042 µg/ml con un rapporto plasmatico neonato/madre di 0,09% alla nascita.
Czech: Plazmatické koncentrace certolizumab pegolu naměřené u 14 kojenců při porodu byly u 13 vzorků pod hranicí stanovitelnosti (Below the Limit of Quantification, BLQ): jedna byla 0,042 µg/ml s poměrem plazmatických koncentrací kojenec/matka 0,09 %.
Italian: Gli studi preclinici suggeriscono un livello basso o trascurabile di trasferimento placentare di un omologo del frammento Fab di certolizumab pegol (senza regione Fc) (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Neklinické studie naznačují nízkou nebo zanedbatelnou úroveň placentárního přenosu homologu Fabfragmentu certolizumab pegolu (bez Fc oblasti) (viz bod 5.3).
Italian: Anziani (≥ 65 anni)
Czech: Starší pacienti (ve věku  65 let)
Italian: • disfunzione sessuale
Czech: • sexuální poruchy
Italian: Tabella 3 Risposta ACR negli studi clinici RA-I e RA-II Studio RA-I Combinazione con metotrexato (24 e 52 settimane)
Czech: Tabulka 3 Odpověď ACR v klinických studiích RA-I a RA-II Studie RA-I kombinace s methotrexátem (24. a 52.týden)
Italian: L'analisi della farmacocinetica di popolazione non ha mostrato alcun effetto correlato all'età (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Analýzy populační farmakokinetiky neprokázaly žádný vliv věku (viz bod 5.2).
Italian: I valori di p del test di Wald sono stimati per il confronto fra trattamenti utilizzando la regressione logistica con fattori per trattamento e regione.
Czech: Waldovy P-hodnoty jsou počítány pro porovnání léčby používající logistickou regresi s faktory pro léčbu a region.
Italian: Si raccomanda di aspettare un minimo di 5 mesi dopo l'ultima somministrazione di Cimzia alla madre durante la gravidanza prima della somministrazione di vaccini vivi o attenuati (es., il vaccino BCG), a meno che il beneficio della vaccinazione superi nettamente il rischio teorico della somministrazione di vaccini vivi o attenuati ai neonati.
Czech: S podáním živých nebo živých atenuovaných vakcín (např. vakcíny BCG) se doporučuje počkat alespoň 5 měsíců po posledním podání Cimzie matce během těhotenství, pokud výhody vakcinace jasně nepřevažují nad teoretickými riziky, spojenými s podáním živých nebo živých atenuovaných vakcín kojencům.
Italian: • infiammazione dei nervi acustici, visivi o facciali, diminuzione della coordinazione o dell'equilibrio
Czech: • zánět sluchových, očních nebo obličejových nervů, poruchy koordinace nebo rovnováhy
Italian: Cimzia neutralizza selettivamente il TNFα (IC90 di 4 ng/ml per l'inibizione del TNFα umano nel test di citotossicità in vitro sulla linea cellulare di fibrosarcoma murino L929) ma non neutralizza la linfotossina α (TNFβ).
Czech: Cimzia selektivně neutralizuje TNF (IC90 4 ng/ml pro inhibici humánního TNF v in vitro testu cytotoxicity s fibrosarkomem myší L929), ale nevede k neutralizaci lymfotoxinu  (TNF).