FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zyrtec Tropfen Zyrtec enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216), die eine (möglicherweise verzögerte) allergische Reaktion auslösen können.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Zyrtec Lek Zyrtec krople doustne, roztwór zawiera 4-hydroksybenzoesan metylu (E 218) i 4-hydroksybenzoesan propylu (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
German: Luxemburg: Reactine, Zyrtec, Cetirizine-UCB
Polish: Luksemburg: Reactine, Zyrtec, Cetirizine-UCB
German: 1 Tropfen enthält 0,5 mg Cetirizindihydrochlorid.
Polish: Jedna kropla zawiera 0,5 mg dichlorowodorku cetyryzyny.
German: Lebensjahres:
Polish: Osoby w podeszłym wieku:
German: Cetirizindihydrochlorid
Polish: Cetyryzyny dichlorowodorek
German: Über unerwünschte Wirkungen wie Verwirrtheit, Durchfall, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Pupillenerweiterung, Juckreiz, Ruhelosigkeit, Sedierung, Schläfrigkeit, Benommenheit, beschleunigter Herzschlag, Zittern und Harnverhalt wurde berichtet.
Polish: Zgłaszano następujące działania niepożądane: dezorientacja, biegunka, zawroty głowy, zmęczenie, bóle głowy, złe samopoczucie, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój, zwłaszcza ruchowy, uspokojenie, senność, osłupienie, przyspieszona czynność serca, drżenie, zatrzymanie moczu.
German: Selten: Aggression, Verwirrtheit, Depression, Halluzination, Schlaflosigkeit Sehr selten: Tic
Polish: Rzadko: zachowanie agresywne, splątanie, depresja, omamy, bezsenność Bardzo rzadko: tiki
German: Gelegentlich: Parästhesie (unnormales Gefühl auf der Haut) Selten: Konvulsionen, Bewegungsstörungen Sehr selten: Synkope, Tremor, Dysgeusie (veränderter Geschmackssinn)
Polish: Często: zawroty głowy, bóle głowy Niezbyt często: parestezja (zaburzenia czucia) Rzadko: drgawki, zaburzenia ruchów Bardzo rzadko: omdlenie, drżenie, zaburzenia smaku
German: 10 ml (entspricht 2 Messlöffeln) enthalten 10 mg Cetirizindihydrochlorid.
Polish: 10 ml roztworu, (co odpowiada 2 pełnym łyżeczkom dawkującym) zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku.
German: Sie dürfen Zyrtec nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Polish: Nie stosować leku Zyrtec po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.
German: Patienten mit mittelschwer bis schwerer Nierenschwäche Patienten mit mittelschwerer Nierenschwäche wird die Einnahme von 5 mg einmal täglich empfohlen.
Polish: Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się stosowanie 5 mg raz na dobę.
German: Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich.
Polish: Lek ten jest dostępny bez recepty, aby można było leczyć niektóre schorzenia bez pomocy lekarza.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
German: Über folgende Nebenwirkungen wurde seit Markteinführung berichtet.
Polish: Poniższe działania niepożądane zostały określone na podstawie obserwacji z okresu po wprowadzeniu do obrotu.
German: Zyrtec ist ein Antiallergikum.
Polish: Zyrtec jest lekiem działającym przeciwalergicznie.
German: - wenn Sie eine schwere Nierenkrankheit haben (schwere Einschränkung der Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min); - wenn Sie überempfindlich gegen den Wirkstoff von Zyrtec, einen der sonstigen Bestandteile, gegen Hydroxyzin oder andere Piperazin-Derivate (eng verwandte Wirkstoffe anderer Arzneimittel) sind.
Polish: Kiedy nie stosować leku Zyrtec - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek (ciężka niewydolnośc nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min); - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną, którąkolwiek substancje pomocniczą (którykolwiek z pozostałych składników) leku Zyrtec, hydroksyzynę lub pochodne piperazyny (substancje czynne o podobnej budowie, wchodzące w skład innych leków).
German: Istituto Lusofarmaco Via Walter Tobagi 8
Polish: Istituto Lusofarmaco Via Walter Tobagi 8 20068 Peschiera Borromeo (MI)
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Zyrtec und zugehörige Namen des Arzneimittels (siehe Annex I) 10 mg Tabletten
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Zyrtec i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I), 10 mg, tabletki
German: Wie auch in anderen Studien haben objektive Untersuchungen nachgewiesen, dass mit der empfohlenen Tagesdosis bei gesunden jungen Probanden die normalen Alltagstätigkeiten unbeeinträchtigt bleiben.
Polish: Inne, obiektywne badania nie wykazały wpływu cetyryzyny w zalecanych dawkach dobowych na aktywność młodych, zdrowych ochotników.
German: 1 ml Lösung enthält 10 mg Cetirizindihydrochlorid, ein Tropfen Lösung enthält 0,5 mg Cetirizindihydrochlorid
Polish: Jedna ml roztworu zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku, jedna kropla roztworu zawiera 0,5 mg cetyryzyny dichlorowodorku.
German: Finnland: Benaday, Zyrtec
Polish: Finlandia: Benaday, Zyrtec
German: Enthält neben anderen Substanzen Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216), Sorbitol (E 420).
Polish: Substancje pomocnicze: m. in. metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216) oraz sorbitol (E 420).
German: Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 10 mg einmal täglich (1 Tablette).
Polish: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10 mg (1 tabletka) raz na dobę.
German: Quinta da Fonte 2770-229 PACO DE ARCOS
Polish: Maria I, Q 60, piso 1 A Quinta da Fonte 2770-229 PACO DE ARCOS
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen In klinischen Studien führte Zyrtec in der empfohlenen Dosis zu keinen Zeichen einer Beeinträchtigung von Aufmerksamkeit, Wachsamkeit und Fahrtüchtigkeit.
Polish: Badania kliniczne z zastosowaniem leku Zyrtec w zalecanej dawce nie wykazały wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych, odczuwanie senności oraz sprawność psychofizyczną.
German: In den meisten Fällen kam es nach Beendigung der CetirizindihydrochloridBehandlung zu einem spontanen Rückgang dieser Erscheinungen.
Polish: W większości przypadków ustępowały one po przerwaniu przyjmowania cetyryzyny dichlorowodorku.
German: Zyrtec sollte nicht eingenommen werden: - wenn Sie an den hereditären Problemen der Galactoseintoleranz, Lapp-Laktasemangel oder
Polish: Nie należy stosować leku Zyrtec 10 mg, tabletki powlekane: - jeśli u pacjenta występuje dziedziczna nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy (typu Lapp) lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
German: Zyrtec enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216), die eine (möglicherweise verzögerte) allergische Reaktion auslösen können.
Polish: Lek Zyrtec, roztwór doustny zawiera metylu 4-hydroksybenzoesan (E 218), propylu 4-hydroksybenzoesan (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
German: - Leber- und Gallenerkrankungen: Selten: abnorme Leberfunktion
Polish: • Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Rzadko: nieprawidłowa czynność wątroby
German: - Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Gelegentlich: Asthenie (extreme Müdigkeit), Unwohlsein Selten: Ödeme (Schwellungen)
Polish: • Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Niezbyt często: astenie (bardzo silne osłabienie), złe samopoczucie Rzadko: obrzęki
German: Patienten mit mittelschwer bis schwerer Nierenschwäche Patienten mit mittelschwerer Nierenschwäche wird die Einnahme von 5 mg also 10 Tropfen einmal täglich empfohlen.
Polish: Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się stosowanie 5 mg (10 kropli) raz na dobę.
German: - Augenerkrankungen:
Polish: Substancje pomocnicze:
German: Sonstiger Bestandteil: 1 Filmtablette enthält 66,40 mg Lactose-Monohydrat Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Polish: − jeden ml roztworu zawiera 0.15 mg propylu parahydroksybenzoesanu Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
German: - Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Sehr selten: abnorme Harnausscheidung
Polish: • Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Bardzo rzadko: zaburzenia oddawania moczu
German: Dänemark: Benaday, Zyrtec
Polish: Dania: Benaday, Zyrtec
German: Untersuchungen: Selten: Gewichtszunahme
Polish: Rzadko: pokrzywka
German: Wie Zyrtec aussieht und Inhalt der Packung Weiße, längliche Filmtablette mit Bruchkerbe und Y-Y-Logo
Polish: Jak wygląda lek Zyrtec i co zawiera opakowanie Białe, podłużne, dwuwypukłe tabletki z rowkiem dzielącym i logo Y na obu połowach.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [ist national auszufüllen]
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
German: Körper als Ganzes - allgemeine Störungen Müdigkeit
Polish: Zaburzenia układu oddechowego Zapalenie błony śluzowej nosa Zaburzenia ogólne Zmęczenie
German: Kontraindiziert
Polish: Stosowanie przeciwwskazane
German: Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 10 mg einmal täglich (10 ml Lösung (zwei volle Messlöffel)).
Polish: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10 mg raz na dobę (10 ml roztworu (2 pełne łyżki miarowe)).
German: Psychiatrische Erkrankungen Schläfrigkeit
Polish: Zaburzenia psychiczne Senność
German: Leber- und Gallenerkrankungen:
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
German: 250 mg Tablette
Polish: 250 mg Tabletka
German: Zum Einnehmen Flasche
Polish: Podanie doustne butelka
German: Name (PhantasieBezeichnung)
Polish: Nazwa własna Moc
German: Alle Veränderungen waren vollständig oder teilweise reversibel.
Polish: Wszystkie zmiany były całkowicie lub częściowo odwracalne.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot.
Polish: Nie ma swoistego antidotum.
German: % Patienten ohne Progression oder Tod
Polish: % osób bez progresji lub zgonu
German: Bei diesen Patienten ist Vorsicht geboten.
Polish: Należy zachować ostrożność u tych pacjentów.
German: Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.
Polish: Komitet CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi sformułowanymi przez PRAC.
German: Nicht erreicht (11,66; NE)
Polish: nie osiągnięto (11,66; NE)
German: Die Sicherheit einer erneuten Behandlung bei diesen Patienten ist nicht bekannt.
Polish: Nieznane jest bezpieczeństwo ponownego rozpoczęcia terapii u tych pacjentów.
German: Der primäre Endpunkt war das Gesamtüberleben.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był całkowity czas przeżycia.
German: Es kann keine Empfehlung zur Dosisanpassung gegeben werden.
Polish: Nie można określić zaleceń dotyczących dostosowania dawki.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 05. September 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. Mai 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 września 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 maja 2016
German: Kontrazeption bei Männern und Frauen
Polish: Antykoncepcja mężczyzn i kobiet
German: Der Mechanismus für eine Hepatotoxizität ist nicht bekannt.
Polish: Mechanizm hepatotoksyczności nie jest poznany.
German: Auch die Leberfunktion soll untersucht werden.
Polish: Należy również ocenić czynność wątroby.
German: Alle mit der Behandlung zusammenhängenden hormonellen Veränderungen waren reversibel oder zeigten sich nach einem Regenerationszeitraum von 4 Wochen rückläufig.
Polish: Wszystkie związane z leczeniem zmiany hormonalne były odwracalne lub ustępowały po okresie 4 tygodni.
German: - Frauen, die schwanger sind oder schwanger sein könnten (siehe Abschnitt 4.6).
Polish: - Kobiety które są lub mogą prawdopodobnie być w ciąży (patrz punkt 4.6).
German: Es ist nicht bekannt, ob Abirateron oder seine Metabolite im Sperma vorhanden sind.
Polish: Nie wiadomo czy abirateron lub jego metabolity są wykrywalne w nasieniu.
German: Hazard Ratio geht auf ein stratified proportional hazards model zurück.
Polish: Współczynnik ryzyka pochodzi ze stratyfikowanego proporcjonalnego modelu ryzyka.
German: Die Studienbehandlung wurde zum Zeitpunkt des eindeutigen klinischen Progresses abgebrochen.
Polish: Leczenie odstawiano w momencie stwierdzenia ewidentnej progresji klinicznej.
German: Was ist ZYTIGA und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek ZYTIGA i w jakim celu się go stosuje
German: Der Großteil der zirkulierenden Radioaktivität (etwa 92%) liegt in Form von Metaboliten von Abirateron vor.
Polish: Większość krążącej promieniotwórczości (około 92%) jest znajdowane w postaci metabolitów abirateronu.
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych).
German: Eine geplante Interimsanalyse (IA) des OS wurde nach 333 beobachteten Todesfällen durchgeführt.
Polish: Planową analizę pośrednią (ang. interim analysis, IA) OS przeprowadzono po stwierdzeniu 333 zgonów.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt etwa 5.630 l, was darauf hindeutet, dass sich Abirateron stark im peripheren Gewebe verteilt.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji wynosi około 5 630 l, co sugeruje że abirateron podlega znacznej dystrybucji w tkankach obwodowych.
German: - Dieses Arzneimittel kann das ungeborene Kind schädigen, wenn es von Frauen, die schwanger sind, eingenommen wird.
Polish: - Lek może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku jeśli jest przyjmowany przez kobietę w ciąży.
German: C-Abirateron im menschlichen Plasma beträgt 99,8%.
Polish: C-abirateron wiąże się z ludzkimi białkami osocza w 99,8%.
German: Daher wurde in allen Studien empfohlen, die Studienbehandlungen der Patienten so lange beizubehalten, bis die weiter unten aufgeführten Abbruchkriterien der jeweiligen Studie erreicht wurden.
Polish: Dlatego we wszystkich badaniach zalecano, aby pacjenci kontynuowali leczenie do momentu spełnienia kryteriów wykluczenia podanych poniżej dla każdego badania.
German: Der ECOG-Performance-Status war bei 97% der Patienten 0 oder 1.
Polish: Status wydolności ECOG wynosił 0 lub 1 u 97% pacjentów.
German: Die geplante finale Analyse für das OS wurde durchgeführt, nachdem 741 Todesfälle beobachtet worden waren (bei medianer Nachbeobachtung von 49 Monaten).
Polish: Planową analizę końcową OS przeprowadzono po stwierdzeniu 741 zgonów (mediana obserwacji - 49 miesięcy).
German: - Frauen, die schwanger sind oder schwanger sein könnten, müssen Handschuhe tragen,
Polish: - Kobiety, które są w ciąży lub mogą być w ciąży powinny stosować rękawiczki ochronne,
German: ZYTIGA darf nicht in Kombination mit Ra-223 gegeben werden aufgrund einer möglichen Erhöhung des Risikos für Knochenbrüche und Todesfälle.
Polish: Lek ZYTIGA nie może być podawany w skojarzeniu z Ra-223 z powodu możliwego zwiększenia ryzyka złamań kości lub zgonu.
German: Mineralkortikoide Wirkungen konnten im Allgemeinen erfolgreich medizinisch behandelt werden.
Polish: Reakcje mineralokortykosteroidowe zwykle można było skutecznie leczyć.
German: Radiographisch progressionsfreies Überleben war definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Auftreten einer radiographischen Progression oder zum Tod aufgrund jeglicher Ursache.
Polish: Przeżycie bez progresji radiograficznej definiowano jako czas od randomizacji do wystąpienia w progresji radiograficznej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
German: Anwendung mit Spironolacton
Polish: Stosowanie ze spironolaktonem
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Ihr Blut regelmäßig zur Überprüfung möglicher Auswirkungen auf Ihre Leber untersuchen.
Polish: Podczas stosowania leku lekarz prowadzący będzie okresowo zlecał badania krwi w celu sprawdzenia wpływu leku na wątrobę.
German: Es wurden Auswirkungen auf die äußeren Geschlechtsorgane beobachtet, auch wenn Abirateronacetat nicht teratogen war.
Polish: Stwierdzano wpływ na zewnętrzne narządy płciowe, chociaż octan abirateronu nie był teratogenny.
German: Lungenreizung (auch allergische Alveolitis genannt).
Polish: Podrażnienie płuc (zwane także alergicznym zapaleniem pęcherzyków płucnych).
German: Das mittlere Alter der in die Studie eingeschlossenen Patienten betrug 69 Jahre (zwischen 39 und 95 Jahre).
Polish: Mediana wieku włączonych pacjentów wyniosła 69 lat (zakres 39 - 95).
German: Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt.
Polish: Tego leku nie stosuje się u dzieci i młodzieży.
German: Runde, weiße HDPE-Flaschen, die mit einem kindergesicherten Verschluss aus Polypropylen verschlossen sind und 120 Tabletten enthalten.
Polish: Okrągłe białe butelki z HDPE, z zamknięciem z polipropylenu, zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci, zawierające 120 tabletek.
German: Blutkontrolle
Polish: Badania krwi
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Endokrine Therapie, andere Hormonantagonisten und verwandte Mittel, ATC-Code: L02BX03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w terapii hormonalnej, inni antagoniści hormonów i ich pochodne, Kod ATC: L02BX03
German: Angesichts der normalen Variation bei Inhalt und Zusammensetzung der Mahlzeiten führt die Einnahme von ZYTIGA zusammen mit Mahlzeiten potenziell zu einer sehr variablen Exposition.
Polish: Biorąc pod uwagę różnorodność zawartości i składu posiłków, przyjmowanie produktu leczniczego ZYTIGA z posiłkami może potencjalnie skutkować dużą zmiennością ekspozycji.
German: wenn sie ZYTIGA anfassen oder handhaben müssen.
Polish: gdy muszą dotykać lub posługiwać się lekiem ZYTIGA.
German: Die radiographische Progression und der Tod sind in der Definition des rPFS-Ereignisses berücksichtigt.
Polish: Progresja radiograficzna i zgon były brane pod uwagę w definiowaniu zdarzenia rPFS.
German: Zur Analyse des rPFS wurden zentral geprüfte Befunde des radiographischen Progresses verwendet.
Polish: W analizie rPFS wykorzystywano rewidowaną centralnie radiograficzną ocenę progresji.
German: Dieses Arzneimittel kann für die aquatische Umwelt ein Risiko darstellen (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Ten produkt leczniczy może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego (patrz punkt 5.3).
German: Ein Kondom ist erforderlich, wenn der Patient mit einer schwangeren Frau sexuell aktiv ist.
Polish: Konieczne jest stosowanie prezerwatywy w przypadku aktywności seksualnej pacjenta z kobietą będącą w ciąży.
German: Die Behandlung wurde bis zur Krankheitsprogression, zum Widerruf der Einwilligung, zum Auftreten von inakzetabler Toxizität oder zum Tod fortgesetzt.
Polish: Leczenie kontynuowano do czasu progresji choroby, wycofania zgody na udział w badaniu, wystąpienia nietolerowanej toksyczności lub zgonu.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Herzinfarkt, Veränderungen im EKG - Elektrokardiogramm (QT-Verlängerung).
Polish: Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych): Zawał serca, zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT).
German: - Die Menge an Prednison oder Prednisolon, die Sie einnehmen, muss gegebenenfalls geändert werden, wenn Sie einen medizinischen Notfall haben.
Polish: - Ilość stosowanego prednizonu lub prednizolonu może być zmieniona w razie nagłej potrzeby.
German: In allen tierexperimentellen Toxizitätsstudien waren die zirkulierenden Testosteron-Spiegel signifikant reduziert.
Polish: We wszystkich badaniach toksyczności u zwierząt stwierdzano znaczne zmniejszenie stężeń krążącego testosteronu.
German: Dies resultiert aus der selektiven Inhibition des für die Androgen-Biosynthese erforderlichen Enzyms CYP17.
Polish: Wynika to z wybiórczego hamowania enzymu CYP17 niezbędnego do biosyntezy androgenów.
German: Der Wirkstoff Abirateron stellt ein Umweltrisiko für die aquatische Umwelt dar, insbesondere für Fische.
Polish: Substancja czynna, abirateron stanowi zagrożenie dla środowiska wodnego, w szczególności dla ryb.
German: Patientendaten wurden über den Zeitpunkt der zweiten Interimanalyse des Gesamtüberlebens (OS) hinaus gesammelt.
Polish: Nadal kontynuowano zbieranie danych od osób badanych do daty drugiej analizy pośredniej całkowitego przeżycia (ang. Overall survival, OS).
German: Basierend auf diesem beobachteten Trend ist die Produktinformation (Abschnitt 4.4 der SmPC) zu überarbeiten, um wiederzugeben, dass Rhabdomyolyse/Myopathie nach Beginn der Behandlung mit AA innerhalb von 1 bis 6 Monaten auftreten kann.
Polish: W oparciu o tę obserwowaną tendencję należy zaktualizować informacje o produkcie (punkt 4.4 ChPL), aby odzwierciedlić fakt, że rabdomioliza/miopatia może wystąpić w okresie od 1 do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia za pomocą AA.
German: 50% der Patienten hatten nur Knochenmetastasen, weitere 31% der Patienten hatten Knochen- und Weichteil- oder Lymphknotenmetastasen und 19% der Patienten hatten nur Weichteil- oder Lymphknotenmetastasen.
Polish: 50% pacjentów miało tylko przerzuty do kości, dodatkowe 31% pacjentów miało przerzuty do kości i tkanek miękkich lub do węzłów chłonnych a 19% pacjentów miało tylko przerzuty do tkanek miękkich lub do węzłów chłonnych.
German: Ihr Arzt wird gegebenenfalls die Dosierung dieser Arzneimittel ändern wollen.
Polish: Lekarz może zmienić dawki tych leków.
German: Die meisten Fälle traten innerhalb der ersten 6 Monate der Behandlung auf und waren nach Absetzen von ZYTIGA reversibel.
Polish: Większość przypadków wystąpiła w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia, a po odstawieniu produktu ZYTIGA rabdomioliza ustąpiła.
German: Potentieller Einfluss auf die Exposition von anderen Arzneimitteln Abirateron ist ein Inhibitor der Arzneimittel-metabolisierenden Leberenzyme CYP2D6 und CYP2C8.
Polish: Możliwość wpływu na ekspozycję na inne produkty lecznicze Abirateron jest inhibitorem metabolizmu wątrobowych enzymów CYP2D6 i CYP2C8.
German: Kinder und Jugendliche Es gibt keinen relevanten Nutzen von ZYTIGA bei Kindern und Jugendlichen.
Polish: Dzieci i młodzież Nie istnieje odpowiednie zastosowanie produktu leczniczego ZYTIGA w populacji dzieci i młodzieży.
German: - Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Polish: - Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
German: • zur Behandlung des mCRPC bei erwachsenen Männern, deren Erkrankung während oder nach einer Docetaxel-haltigen Chemotherapie progredient ist.
Polish: • leczenia mCRPC u dorosłych mężczyzn, u których choroba postępuje w trakcie lub po chemioterapii zawierającej docetaksel.
German: ZYTIGA enthält Lactose und Natrium - ZYTIGA enthält Lactose (eine Art von Zucker).
Polish: Lek ZYTIGA zawiera laktozę i sód - ZYTIGA zawiera laktozę (rodzaj cukru).
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Abirateron der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Arzneimittel, die Abirateron enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji abirateron komitet CHMP uznał, że bilans korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających substancję czynną abirateron pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
German: Nicht erreicht (NE; NE)
Polish: Nie oceniono (NE; NE)
German: Empfohlene Kontrollen
Polish: Zalecana obserwacja
German: - Wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau haben, müssen Sie ein Kondom verwenden, um das ungeborene Kind zu schützen.
Polish: - Jeśli pacjent odbywa stosunki płciowe z kobietą będącą w ciąży, należy używać prezerwatywy, by chronić nienarodzone dziecko.
German: ZYTIGA kann Auswirkungen auf Ihre Leber haben, ohne dass Sie irgendwelche Symptome haben.
Polish: ZYTIGA może wpływać na czynność wątroby a pacjent może nie mieć żadnych objawów.
German: ZYTIGA hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: ZYTIGA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.