FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Huom: jos valmisteen annetaan seistä yli 5 minuuttia aktivaation jälkeen, se on suspendoitava uudelleen ravistamalla sitä käsin 10 sekunnin ajan ennen kuin se vedetään injektiopullosta ruiskuun.
Croatian: Napomena: ako lijek odstoji više od 5 minuta nakon aktivacije, treba ponovno napraviti suspenziju mućkajući ga rukom 10 sekundi, prije izvlačenja suspenzije štrcaljkom iz bočice.
Finnish: Luminity-valmisteen antamisessa ei saa käyttää antotapoja, joita ei ole kuvattu kohdassa 4.2 (esim. valtimoon annettavia injektioita).
Croatian: Luminity se ne smije primjenjivati metodama koje nisu navedene u dijelu 4.2 (npr. injekcijom u arteriju).
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat: päänsärky (2,0 %), kasvojen ja kaulan punoitus (1,0 %) ja selkäkipu (0,9 %).
Croatian: Najučestalije zabilježene nuspojave su: glavobolja (2,0%), navale crvenila (1,0%) te bolovi u leđima (0,9%).
Finnish: EU/1/06/361/001 4 kerta-annosinjektiopulloa EU/1/06/361/002 1 kerta-annosinjektiopullo
Croatian: EU/1/06/361/001 4 jednodozne bočice EU/1/06/361/002 1 jednodozna bočica
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u Ostali izvori informacija
Finnish: Joissain tapauksissa lääkkeen antaja voi antaa ultraäänitutkimusta varten kaksi injektiota.
Croatian: U nekim slučajevima liječnik može odlučiti upotrijebiti dvije injekcije da bi dovršio pregled ultrazvukom.
Finnish: Tuntematon: Kieleen liittyvät häiriöt
Croatian: Nepoznato: poremećaj jezika
Finnish: Valmiste on käytettävä heti, kun se on vedetty injektiopullosta.
Croatian: Lijek se mora upotrijebiti odmah nakon izvlačenja iz bočice.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana tai imetät, ja kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen kuin sinulle annetaan Luminity-valmistetta.
Croatian: Trudnoća i dojenje Recite svom liječniku ako ste trudni ili dojite i obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego što dobijete Luminity.
Finnish: Fertiliteetti Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria fertiliteetin kannalta haitallisia vaikutuksia.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na plodnost.
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmillä:
Croatian: Farmakokinetika u posebnim skupinama bolesnika
Finnish: Haittavaikutuksia raportoitiin seuraavilla esiintymistiheyksillä: hyvin yleinen ≥ 1/10; yleinen ≥ 1/100, < 1/10; melko harvinainen ≥ 1/1 000, < 1/100; harvinainen ≥ 1/10 000, < 1/1000; hyvin harvinainen < 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: Manje često ≥ 1/1000 i < 1/100; Rijetko ≥ 1/10 000 i < 1/1000; Vrlo rijetko < 1/10 000), nepoznato
Finnish: Luminity aktivoidaan Vialmix-laitteella, johon on ohjelmoitu 45 sekunnin pituinen ravistusaika.
Croatian: Luminity se aktivira korištenjem Vialmixa koji ima programirano vrijeme miješanja od 45 sekundi.
Finnish: Nämä annokset ylittävät huomattavasti suositellun kliinisen enimmäisannoksen.
Croatian: Te su razine znatno iznad preporučene najveće kliničke doze.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa näitä reaktioita raportoitiin harvoin ja markkinoille tulon jälkeisissä raporteissa niiden esiintyvyys on tuntematon.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima te su nuspojave bile rijetko zabilježene, a njihova učestalost nakon stavljanja lijeka u promet nije poznata.
Finnish: Kuten aina parenteraalisia valmisteita annettaessa injektiopullot on tarkistettava silmämääräisesti ja varmistettava, ettei pullossa ole hiukkasia ja se on ehjä.
Croatian: Kao što je slučaj sa svim parenteralnim lijekovima, bočice se moraju vizualno pregledati da bi se provjerilo ima li čestica i je li bočica neoštećena.
Finnish: Tämä lääke sisältää 103,5 mg/ml propyleeniglykolia, joka vastaa 182,2 mg:aa kussakin pullossa.
Croatian: Ovaj lijek sadržava 103,5 mg propilenglikola, što odgovara 182,2 mg u svakoj bočici.
Finnish: Mikropartikkelit, joiden halkaisija on 1 - < 10 µm, tehostavat kontrastia tuottamalla vahvasti voimistuneita kaikuja.
Croatian: Mikrosfere u rasponu promjera od 1 do < 10 µm doprinose učinku kontrasta stvaranjem snažno pojačanih odjeka.
Finnish: Luminity-valmisteen yliannostuksen kliinisiä seurauksia ei tunneta.
Croatian: Kliničke posljedice predoziranja Luminityjem nisu poznate.
Finnish: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Ind. Est. Tredegar, Wales NP22 3AA.
Croatian: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Ind.
Finnish: Tuntematon: Näköhäiriöt
Croatian: Nepoznato: poremećen vid
Finnish: Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 Irlanti
Croatian: Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co.
Finnish: Doppler-signaalin voimakkuus vastasi hyvin perflutreenin mitattuja ja ekstrapoloituja pitoisuuksia veressä.
Croatian: Intenzitet Doppler signala dobro je odgovarao izmjerenim i ekstrapoliranim koncentracijama perflutrena u krvi.
Finnish: Heti aktivaation jälkeen Luminity on maitomainen valkoinen dispersio.
Croatian: Neposredno nakon aktivacije Luminity izgleda kao mliječno bijela disperzija.
Finnish: On kuitenkin olemassa riski, että ne kehittyvät vakaviksi reaktioiksi kuten anafylaktiseksi sokiksi (joka on vakava, mahdollisesti hengenvaaralinen allerginen reaktio).
Croatian: Postoji, međutim, rizik da te alergijske reakcije postanu teške i mogu uključivati anafilaktički šok (ozbiljna, po život opasna alergijska reakcija).
Finnish: Uloshengitysilmaan erittynyt osuus oli noin 50 % annetusta perflutreeniannoksesta, mikä johtui siitä, että annetut perflutreenimäärät olivat pieniä eikä pieniä perflutreenipitoisuuksia kyetä mittaamaan kaasukromatografialla.
Croatian: Postotak doze perflutrena koja se izlučuje u izdahnutom zraku bio je otprilike 50% primijenjene doze zbog malih količina perflutrena koje su bile primijenjene i nemogućnosti kvantificiranja niskih razina perflutrena plinskom kromatografijom.
Finnish: Varjoainetehostettua kaikukardiografiaa tulisi harkita edellä mainituille potilaille vain, jos tulokset todennäköisesti aiheuttavat muutoksen potilaan hoidossa.
Croatian: Kontrastna ehokardiografija smije se razmatrati u takvih bolesnika samo ako je vjerojatno da će rezultati dovesti do promjene u liječenju pojedinačnog bolesnika.
Finnish: Vakavia välittömiä yliherkkyysreaktioita (esim. anafylaksiaa, anafylaktista sokkia, anafylaktoidisia reaktioita, hypotensiota ja angioedeemaa) on raportoitu Luminity-valmisteen käytön jälkeen.
Croatian: Ozbiljne neposredne reakcije preosjetljivosti (npr. anafilaksa, anafilaktički šok i anafilaktoidne reakcije, hipotenzija i angioedem) zabilježeni su nakon primjene Luminityja.
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jätemateriaali on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Finnish: Yliannostuksen hoidossa on keskityttävä tärkeiden elintoimintojen tukemiseen, ja oireenmukainen hoito on aloitettava heti.
Croatian: Liječenje predoziranja treba biti usmjereno na potporu svih vitalnih funkcija i brzo uvođenje simptomatske terapije.
Finnish: Suuremmat annokset, yleensä ≥ 1 ml/kg, aiheuttivat vaikeampia oireita, kuten reagoimattomuutta ärsykkeisiin, ja johtivat joissakin tapauksissa kuolemaan.
Croatian: Više doze lijeka, obično ≥ 1 ml/kg, rezultirale su težim znakovima, uključujući izostanak odgovora i povremeno smrt.
Finnish: Valmiste voidaan aktivoida uudelleen enintään 48 tunnin kuluttua ensimmäisestä aktivaatiosta, ja se on käytettävä 12 tunnin kuluessa toisesta aktivaatiosta riippumatta siitä, säilytetäänkö sitä jääkaapissa vai huoneenlämmössä.
Croatian: Lijek se može reaktivirati do 48 sati nakon početne aktivacije te koristiti do 12 sati nakon druge aktivacije, bez obzira na to čuva li se u hladnjaku ili na sobnoj temperaturi.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava harkittaessa Luminity-valmisteen antamista näille potilaille.
Croatian: Potreban je oprez kada se razmatra primjena Luminityja tim bolesnicima.
Finnish: Yliannostustapauksessa henkilökunta ryhtyy tarvittaviin toimiin.
Croatian: U slučaju predoziranja liječnik će poduzeti odgovarajuće radnje.
Finnish: Infuusionopeuden tulisi olla aluksi 4 ml/min, mutta sitä voidaan muuttaa tarpeen mukaan suotuisimman tehostevaikutuksen saavuttamiksi, ei kuitenkaan nopeammaksi kuin 10 ml/min.
Croatian: Brzina infuzije na početku treba biti 4 ml/minuta, ali se zatim titrira prema potrebi da bi se postiglo optimalno pojačanje slike, pri čemu ne smije premašiti 10 ml/minuta.
Finnish: Potilaiden tilaa on tarkoin seurattava ja valmisteen käyttöä valvoo sellainen lääkäri, jolla on kokemusta yliherkkyysreaktioiden ja etenkin vakavien, elvytystä vaativien allergisten reaktioiden hallinnasta.
Croatian: Bolesnike je potrebno pažljivo motriti, a primjena treba biti pod nadzorom liječnika s iskustvom u zbrinjavanju reakcija preosjetljivosti, uključujući teške alergijske reakcije, koje bi mogle zahtijevati reanimaciju.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Luminity äidinmaitoon.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Luminity u majčino mlijeko.
Finnish: Sydämen oikovirtaukset
Croatian: Srčani poremećaji
Finnish: Yliannostus ei ole todennäköinen, koska lääkkeen antaa terveydenhoitohenkilökunta.
Croatian: Vrlo je mala vjerojatnost da se to dogodi zato što lijek primjenjuje liječnik.
Finnish: Muut tiedonlähteet
Croatian: Druge informacije
Finnish: Se toimitetaan pakkauksissa, joissa on joko yksi tai neljä kertakäyttöistä 1,5 ml:n injektiopulloa.
Croatian: Dostupan je u pakiranju koje sadrži jednu ili četiri jednodozne bočice od 1,5 ml.
Finnish: Tällä tavalla varmistetaan, että lääkettä ravistetaan oikealla tavalla ja riittävän pitkään, jotta saadaan oikeankokoisista perflutreenikaasun mikrohiukkasista muodostuva seos ja siten hyvä ultraäänikuva.
Croatian: Time se osigurava da se lijek miješa ispravno i dovoljno dugo da bi se napravila ‘disperzija'mikrosfera plina perflutrena odgovarajuće veličine da bi se dobila snimka dobre kvalitete.
Finnish: Se on myös ohjelmoitu pysähtymään ja varoittamaan sekä valo- että äänimerkein, jos ravistustiheys ylittää tavoitetiheyden 5 %:lla tai alittaa sen 10 %:lla.
Croatian: Programiran je i da se ugasi te će dati vidljiva i čujna upozorenja ako frekvencija miješanja premaši ciljanu frekvenciju za 5%, ili padne ispod ciljane frekvencije za 10%.
Finnish: Veren perflutreenipitoisuuden osoitettiin pienenevän monoeksponentiaalisesti, ja puoliintumisajan keskiarvo oli terveillä tutkittavilla 1,3 minuuttia ja keuhkoahtaumatautia sairastavilla 1,9 minuuttia.
Croatian: Pokazalo se da koncentracije perflutrena u krvi padaju monoeksponencijalno uz srednji poluvijek od 1,3 minute u zdravih ispitanika te od 1,9 minuta u ispitanika s KOPB-om.
Finnish: Luminity-valmisteen perflutreeniosa poistui systeemisestä verenkierrosta nopeasti keuhkojen kautta.
Croatian: Komponenta perflutrena u Luminityju brzo se uklonila iz sistemskog krvotoka putem pluća.
Finnish: Annos-vastesuhdetta ei voida täsmällisesti määrittää, mutta suurempien annosten on havaittu saavan aikaan pitempään kestävän kontrastivaikutuksen.
Croatian: Ne može se definirati precizan odnos između doze i odgovora, iako se pokazalo da više doze proizvode učinak kontrasta duljeg trajanja.
Finnish: - Dispersio vedetään injektiopullosta ruiskulla, jossa on 18-20 G:n steriili neula, tai se kiinnitetään steriiliin silikonoimattomaan minikärkeen.
Croatian: - Disperziju treba izvlačiti iz bočice pomoću štrcaljke sa sterilnom iglom od 18G do 20G ili pričvršćenom na sterilni nesilikonizirani mini šiljak.
Finnish: Varjoainetehostetun kaikukardiografian aikana on esiintynyt vakavia kardiopulmonaalisia reaktioita, mukaan lukien kuolemantapauksia, Luminity-valmisteen antamisen aikana tai 30 minuutin kuluessa valmisteen antamisesta potilaille, mukaan lukien potilaat, joilla on vakavia sydän- tai keuhkosairauksia (ks. kohta 4.8).
Croatian: Tijekom kontrastne ehokardiografije javile su se ozbiljne kardiopulmonalne reakcije, uključujući smrtne slučajeve, za vrijeme ili u roku od 30 minuta od primjene Luminityja u bolesnika, uključujući one s teškim srčanim ili plućnim bolestima (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Luminity ei vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.
Croatian: Luminity ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Finnish: Ohjeiden noudattaminen on erittäin tärkeää Luminity-valmistetta käytettäessä ja käsiteltäessä, ja valmistuksen aikana on noudatettava tiukkoja aseptisia menettelytapoja.
Croatian: Nužno je slijediti upute za uporabu i rukovanje Luminityjem te se pridržavati strogih aseptičkih postupaka tijekom pripreme.
Finnish: • tajunnan menetys
Croatian: • gubitak svijesti,
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Priog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Finnish: Aktivaatio ja antotapa
Croatian: Proces aktivacije i primjena
Finnish: Luminity-valmisteen sisältämät luontaiset fosfolipidit (ks. kohta 6.1) jakautuvat elimistön endogeenisiin rasvavarastoihin (esim. maksaan), kun taas synteettisen komponentin (MPEG5000) on prekliinisissä tutkimuksissa osoitettu erittyvän virtsaan.
Croatian: Prirodni fosfolipidi u Luminityju (vidjeti dio 6.1) raspodijeljeni su u endogenim nakupinama lipida u tijelu (primjerice, jetri), dok se za sintetičku komponentu (MPEG5000) u nekliničkim ispitivanjima pokazalo da se izlučuje u mokraću.
Finnish: Antotapa ja mekaaninen aktivointi
Croatian: Primjena i postupak mehaničke aktivacije
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai synnytyksen jälkeiseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä valmistetta raskaana oleville naisille.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na trudnoću, razvoj embrija/fetusa, porođaj ili postporođajni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Käytössä on oltava ensiapuvälineet sekä niiden käyttöön koulutettu henkilökunta.
Croatian: Oprema za hitnu pomoć i osposobljeno osoblje moraju biti na raspolaganju.
Finnish: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irlanti
Croatian: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Finnish: Epävakaa kardiopulmonaalinen tilanne
Croatian: Bolesnici s nestabilnim kardiopulmonalnim statusom
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Luminity-valmistetta Älä käytä Luminity-valmistetta
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Luminity
Finnish: Rotilla, jotka saivat Luminity-valmistetta 1 kuukauden ajan, esiintyi annoksesta riippuvaa, palautuvaa perivaskulaarista ja peribronkiolaarista eosinofiili-infiltraatiota, makrofagien kumuloitumista alveoleihin ja keuhkojen pikarisolujen suurenemista ja lisääntymistä.
Croatian: Štakori koji su primali Luminity tijekom 1 mjeseca imali su s dozom povezanu, reverzibilnu perivaskularnu i peribronhiolarnu infiltraciju eozinofila, alveolarno nakupljanje makrofaga te povećanu veličinu i broj vrčastih stanica u plućima.
Finnish: Kliinisissä Luminity-tutkimuksissa käytettiin peruskuvantamismenetelmiä ja epälineaarisia kuvantamismenetelmiä (harmonista kuvantamista, "multipulse phase"- ja/tai amplitudimodulaatiota) sekä jatkuvalla että jaksottaisella vastaanotolla.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s Luminityjem korištene su osnovne i nelinearne tehnike snimanja („second harmonic", „multipulse phase" i/ili „amplitude modulation") koje koriste i kontinuirane i pulsirajuće signale.
Finnish: Kaikki rasvat pilkkoutuvat vapaiksi rasvahapoiksi.
Croatian: Svi se lipidi metaboliziraju u slobodne masne kiseline.
Finnish: - jos sinulla on munuaissairaus
Croatian: - ako imate bolest jetre - ako imate bolest bubrega
Finnish: • verenpaineen lasku,
Croatian: • sniženi krvni tlak,
Finnish: Keuhkosairaus
Croatian: Plućna bolest
Finnish: - jos olet allerginen (yliherkkä) perflutreenille tai Luminity-valmisteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: Nemojte primiti Luminity ako ste alergični na perflutren ili neki drugi sastojak Luminityja (naveden u dijelu 6).
Finnish: Näitä vaikutuksia havaittiin altistustasoilla, jotka ylittävät ihmisten enimmäisaltistuksen, mikä viittaa kliiniseltä kannalta vain vähäiseen merkitykseen.
Croatian: Ti su učinci zapaženi pri izloženosti dozama koje su znatno veće od maksimalno dozvoljenih u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.
Finnish: Luminity valmisteen farmakokineettisten ja farmakodynaamisten ominaisuuksien ja sen perusteella että valmisteella ei ole farmakologista vaikutusta, käytöllä ei odoteta olevan vaikutusta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita tai vaikutus on merkityksetön.
Croatian: Budući da Luminity nema farmakološki učinak te na temelju njegovog farmakokinetičkog i farmakodinamičkog profila, očekuje se da ne utječe ili da zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Finnish: Luminity-valmistetta ei saa käyttää rasituskaikukardiografian peruskuvantamistekniikan kanssa, koska sen tehokkuutta ja turvallisuutta ei ole varmistettu.
Croatian: Luminity se ne smije koristiti uz osnovnu tehniku snimanja za ehokardiografiju pod opterećenjem budući da njegova djelotvornost i sigurnost primjene nisu utvrđene.
Finnish: Näille potilaille Luminity-valmistetta voidaan antaa ainostaan huolellisen hyötyriskiarvioinnin jälkeen.
Croatian: Luminity se takvim bolesnicima smije primjenjivati samo nakon pažljive procjene rizika/koristi.
Finnish: Veren ja biologisten pehmytkudosten, kuten rasva- ja lihaskudoksen, heijastamat ultraäänikaiut syntyvät kudosten rajapinnoilla johtuen kudosten kaikuominaisuuksien vähäisistä eroista.
Croatian: Ultrazvučni odjeci iz krvi i bioloških mekih tkiva kao što su masnoća i mišići stvaraju se na graničnoj površini zbog malih razlika u ultrazvučnim svojstvima tkiva.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta)
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)
Finnish: Doppler-signaalin maksimivoimakkuuden saavuttamiseen kulunut aika tmax (1,13 minuuttia) vastasi veren perflutreenipitoisuuden tmax-arvoa (1,77 minuuttia).
Croatian: Pokazalo se da je vrijeme do najvećeg intenziteta Doppler signala tmax slično vrijednosti tmax perflutrena u krvi (1,13 naspram 1,77 minuta).
Finnish: Luminity on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön.
Croatian: Luminity se koristi samo u dijagnostičke svrhe.
Finnish: Perflutreenin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole kliinistä tietoa.
Croatian: Za perflutren nisu dostupni klinički podaci o izloženim trudnoćama.
Finnish: Luminity on aktivoitava ennen antamista mekaanista Vialmix-ravistinta käyttäen (ks. kohta 6.6).
Croatian: Prije primjene Luminity se mora aktivirati pomoću uređaja za mehaničko miješanje Vialmix (vidjeti dio 6.6).
Finnish: Äärimmäistä varovaisuutta on noudatettava harkittaessa Luminityvalmisteen antamista potilaille, joilla on epästabiili kardiopulmonaalinen tilanne, esimerkiksi epävakaa angina, akuutti sydäninfarkti, vaikea kammioarytmia, vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA IV) tai hengitysvajaus.
Croatian: Izniman oprez potreban je kada se razmatra primjena Luminityja u bolesnika s nestabilnim kardiopulmonalnim statusom, primjerice: s nestabilnom anginom, akutnim infarktom miokarda, teškim ventrikularnim aritmijama, teškim srčanim zatajenjem (NYHA IV) ili respiratornim zatajenjem.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on kliinisesti merkittävä keuhkosairaus, kuten diffuusi interstitiaalinen keuhkofibroosi tai vaikea krooninen keuhkoahtaumatauti (COPD), koska näiden potilaiden hoidosta ei ole tehty tutkimuksia.
Croatian: Potreban je oprez kod bolesnika s klinički značajnom plućnom bolešću, uključujući difuznu intersticijsku fibrozu pluća i tešku kroničnu opstruktivnu plućnu bolest, budući da nisu provedena nikakva ispitivanja u tih bolesnika.
Finnish: Luminity-valmistetta käytetään aikuisilla sydämen kammioiden, varsinkin vasemman kammion, näkemisen helpottamiseen sydämen ultraäänitutkimuksessa (diagnostinen tutkimus, jossa sydämestä saadaan kaikukuva ultraäänen avulla).
Croatian: Luminity se koristi u odraslih osoba da bi se dobila jasnija slika srčanih komora, osobito lijeve klijetke, tijekom ehokardiografije (dijagnostičke pretrage tijekom koje se korištenjem ultrazvuka dobiva snimka srca).
Finnish: Tulokset viittaavat perflutreenin nopeaan systeemiseen eliminoitumiseen, joka ei ole keuhkoahtaumatautia sairastavilla merkitsevästi pienempi kuin terveillä tutkittavilla.
Croatian: Ovi rezultati upućuju na to da je cjelokupna sistemska eliminacija perflutrena brza i nije značajno smanjena u bolesnika s KOPB-om u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta, kun Luminityvalmistetta annetaan imettäville naisille.
Croatian: Stoga je potreban oprez kada se Luminity primjenjuje ženama koje doje.
Finnish: Säilytä injektiopulloa alle 30°C aktivaation jälkeen.
Croatian: Ne čuvati bočicu na temperaturi iznad 30°C nakon aktivacije.
Finnish: Injektiopullon sisältö on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Croatian: Sadržaj bočice namijenjen je samo za jednokratnu uporabu.
Finnish: Infuusiona laskimoon käytettäessä epälineaarista varjoainetehosteista kuvantamistekniikkaa (levossa ja rasituksessa) tai peruskuvantamistekniikkaa levossa:
Croatian: Intravenska infuzija uz korištenje nelinearne tehnike kontrastnog snimanja (pri mirovanju i pod opterećenjem) ili osnovne tehnike snimanja u mirovanju:
Finnish: Hengityksen ja sydämen sykkeen muutoksia ja aktiivisuustason laskua havaittiin heti injektion jälkeen, kun Luminity-valmistetta annettiin rotille ja apinoille ≥ 0,3 ml/kg injektiona laskimoon kerta-annosten ja toistuvien annosten toksisuutta selvittävissä tutkimuksissa.
Croatian: Poremećeno disanje, promjene srčane frekvencije i smanjena aktivnost bili su uočeni ubrzo nakon intravenske injekcije Luminityja u dozama od ≥ 0,3 ml/kg u ispitivanjima toksičnosti jednokratnih i opetovanih doza provedenima na štakorima i majmunima.
Finnish: Potilaita, joilla on epästabiili kardiopulmonaalinen tilanne, pitää seurata huolellisesti Luminityvalmisteen antamisen aikana ja vähintään 30 minuttia valmisteen antamisen jälkeen.
Croatian: Bolesnike s nestabilnim kardiopulmonalnim statusom potrebno je pratiti tijekom te najmanje 30
Finnish: Keskeisissä ja niitä tukevissa tutkimuksissa (yhteensä 2526 potilasta) Luminity-valmisteen käytön jälkeen raportoidut haittavaikutukset ovat ilmaantuneet muutamien minuuttien kuluessa annostelusta ja hävinneet yleensä ilman hoitotoimenpiteitä 15 minuutin kuluessa.
Croatian: 2526 bolesnika) javljale su se u roku od nekoliko minuta od primjene i obično se povukle uz terapijsku intervenciju u roku od 15 minuta.