FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Antécédents de maladie thromboembolique artérielle ou maladie thromboembolique artérielle en cours (par ex. infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral).
Danish: - Aktiv eller tidligere arteriel tromboembolisk lidelse (f. eks. myokardieinfarkt, apopleksi).
French: • Croissance d'un méningiome bénin, une tumeur non cancéreuse des membranes qui entourent le cerveau ou la moelle épinière
Danish: • Vækst af en godartet svulst i membranerne omkring hjernen eller rygmarven (godartet meningiom)
French: Aucun essai contrôlé randomisé n'a apporté la preuve d'une protection contre l'infarctus du myocarde chez les femmes atteintes ou non atteintes de MAC recevant un traitement par estrogènes seuls.
Danish: Randomiserede, kontrollerede studier har ikke kunnet påvise beskyttelse mod myokardieinfarkt hos kvinder med eller uden eksisterende koronar arteriesygdom, der fik behandling med østrogen alene.
French: EC/BZA associe des EC avec un modulateur sélectif des récepteurs aux estrogènes (SERM), le BZA, qui est définit comme un complexe estrogénique spécifique à un tissu (TSEC).
Danish: Konjugerede østrogener/bazedoxifen kombinerer konjugerede østrogener med den selektive østrogenreceptormodulator bazedoxifen, der er defineret som et vævsselektivt østrogenkompleks (TSEC).
French: Aucune étude de carcinogénèse, de mutagénèse et de troubles de la fertilité avec les EC/BZA n'a été réalisée.
Danish: Der er ikke udført studier af karcinogenicitet, mutagenicitet og nedsat fertilitet med konjugerede østrogener/bazedoxifen.
French: L'ajout du bazédoxifène dans EC/BZA réduit le risque d'hyperplasie endométriale, qui peut être un précurseur du carcinome endométrial.
Danish: Tilsætningen af bazedoxifen til konjugerede østrogener/bazedoxifen reducerer risikoen for endometriehyperplasi, der kan være et forstadie til endometriekarcinom.
French: • maladie rare du système immunitaire touchant de nombreux organes du corps (lupus érythémateux disséminé ou LED)
Danish: • en sjælden sygdom i immunsystemet, som påvirker mange af kroppens organer
French: Des données montrent un risque accru de pertes de mémoire chez les femmes qui commencent à prendre des estrogènes après l'âge de 65 ans. Demandez conseil à votre médecin.
Danish: Der er noget, der tyder på, at der er en højere risiko for hukommelsestab hos kvinder, som påbegynder østrogenbehandling efter 65 års-alderen.
French: Effets indésirables rapportés lors de la monothérapie par les EC et/ou le bazédoxifène
Danish: Bivirkninger rapporteret med konjugerede østrogener og/eller bazedoxifen som monoterapi
French: Que contient cette notice :
Danish: Du opfordres til:
French: EC/BZA a un effet mineur sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: Konjugerede østrogener/bazedoxifen påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
French: • Spasmes musculaires (y compris crampes aux jambes)
Danish: • Muskelspasmer (også benkramper)
French: La distribution d'EC et du bazédoxifène après administration du traitement par EC/BZA n'a pas été étudiée.
Danish: Fordelingen af konjugerede østrogener og bazedoxifen efter administration af konjugerede østrogener/bazedoxifen er ikke blevet undersøgt.
French: *Les accidents vasculaires cérébraux ischémiques et les accidents vasculaires cérébraux hémorragiques n'ont pas été différenciés.
Danish: *der blev ikke differentieret mellem isklæmisk og hæmoragisk apopleksi.
French: Dans des études chez le lapin avec le BZA, des avortements et une incidence accrue d'anomalies du cœur (défaut de la cloison ventriculaire) et du squelette (retards d'ossification, malformations ou mauvais alignement osseux, essentiellement de la colonne vertébrale et du crâne) ont été constatés chez les fœtus à des posologies maternelles toxiques  0,5 mg/kg/jour (1,5 fois l'exposition humaine).
Danish: I kaninforsøg med bazedoxifen forekom der ved maternelle toksiske doser på  0,5 mg/kg/dag (1,5 gange den humane eksponering) abort og højere incidens af anomalier i hjerte (ventrikelseptumdefekt) og skeletsystem (forsinkelse i ossifikation, misdannelse eller skævhed i knogler primært i rygsøjle og kranium) hos fostrene.
French: Effets sur la densité minérale osseuse (DMO)
Danish: Indvirkninger på knoglemineraltæthed (BMD)
French: Dans une étude, une aménorrhée a été rapportée chez 97% des femmes qui ont reçu 0,45 mg EC/20 mg BZA pendant les mois 10 à 12.
Danish: I et studie er der rapporteret amenoré hos 97 % af de kvinder, der fik konjugerede østrogener 0,45 mg/ bazedoxifen 20 mg i 10.-12. måned.
French: La posologie recommandée est de 0,45 mg d'estrogènes conjugués (EC) associé à 20 mg de bazédoxifène (BZA) pris par voie orale, en un seul comprimé, une fois par jour.
Danish: Den anbefalede dosis er 0,45 mg konjugerede østrogener og 20 mg bazedoxifen taget som en enkelt oral tablet, én gang dagligt.
French: Les études réalisées chez le lapin ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction lorsque le bazédoxifène était utilisé seul (voir rubrique 5.3).
Danish: I forsøg med kaniner, har bazedoxifen alene vist reproduktiv toksicitet (se pkt.
French: Bazédoxifène
Danish: Bazedoxifen
French: Par exemple, chez les femmes âgées entre 50 et 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer ovarien sera posé chez environ2 femmes sur 2 000 sur une période de cinq ans.
Danish: Eksempel: Blandt kvinder i alderen 5054 år, som ikke tager HRT, diagnosticeres kræft i æggestokkene hos ca. 2 ud af 2.000 kvinder i løbet af en periode på 5 år.
French: Effets indésirables observés lors de la monothérapie par bazédoxifène.
Danish: Bivirkninger, der er observeret med bazedoxifen som monoterapi
French: • quantité élevée de graisses (triglycérides) dans votre sang
Danish: • et højt fedtindhold i blodet (triglycerider)
French: Si l'une des affections suivantes est présente, est survenue précédemment et/ou s'est aggravée lors d'une grossesse ou d'un traitement hormonal précédent, il faudra surveiller la patiente de façon étroite.
Danish: Patienten skal overvåges nøje, hvis et eller flere af følgende tilstande forekommer, tidligere er forekommet og/eller er blevet forværret under graviditet eller tidligere hormonbehandling, Der skal tages højde for, at -nedenstående tilstande kan komme igen eller blive forværret under behandling med konjugerede østrogener/bazedoxifen:
French: Si vous n'êtes pas sûre de l'un des points ci-dessus, adressez-vous à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Danish: Hvis et eller flere af ovenstående forhold gælder for dig, skal du tale med lægen, inden du tager dette lægemiddel.
French: Érythème polymorphe ; érythème noueux
Danish: Erythema multiforme, erythema nodosum
French: Si ces saignements inter-menstruels ou ces spotting surviennent à un moment après la mise en place du traitement ou se poursuivent après l'arrêt du traitement, leur cause doit être recherchée et une biopsie de l'endomètre pourrait être pratiquée afin d'écarter un cancer endométrial.
Danish: Hvis der forekommer gennembruds- eller pletblødning efter længere tids behandling, eller hvis det fortsætter, efter at behandlingen er seponeret, skal årsagen undersøges.
French: Les préparations de phytothérapie contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) peuvent induire le métabolisme des estrogènes.
Danish: Naturmedicin, der indeholder perikon, kan øge østrogenmetabolismen.
French: Ce que contient DUAVIVE
Danish: Duavive indeholder:
French: • Crampes musculaires
Danish: • Muskelkramper
French: • Douleur pelvienne
Danish: • Bækkensmerter
French: Douleur pelvienne
Danish: Bækken-smerter
French: L'utilisation d'EC/BZA est réservée aux femmes ménopausées, elle est contre-indiquée chez les femmes enceintes ou en âge de procréer (voir rubrique 4.3).
Danish: Konjugerede østrogener/bazedoxifen er kun til brug hos postmenopausale kvinder og er kontraindiceret hos kvinder, der er eller kan blive gravide (se pkt.
French: Les substances actives sont les estrogènes conjugués et le bazédoxifène.
Danish: Aktive stoffer: konjugerede østrogener og bazedoxifen.
French: • Écoulement par les mamelons
Danish: • Udflåd fra brystvorterne
French: Des augmentations de l'ASC et de la Cmax proportionnelles à la dose ont été observées dans l'intervalle de dose d'EC de 0,3 mg à 0,625 mg pour l'équiline totale (conjuguée et non conjuguée), l'estrone totale ajustée par rapport au taux avant traitement et l'estrone non conjuguée ajustée par rapport au taux avant traitement.
Danish: Dosis-proportionale stigninger i både AUC og Cmax blev observeret i hele dosisintervallet fra 0,3-0,625 mg konjugerede østrogener for total (konjugeret plus ukonjugeret) equilin, total estron korrigeret ved baseline og ukonjugeret estron korrigeret ved baseline.
French: Tableau des effets indésirables
Danish: Tabel med bivirkninger
French: • Nausée
Danish: • Kvalme
French: Des données d'études randomisées n'ont pas montré de risque accru de maladie coronarienne chez les femmes hystérectomisées utilisant un traitement par oestrogène seul.
Danish: Randomiserede kontrollede data viste ikke enøget t risiko for koronar arteriesygdom hos hysterektomerede kvinder, der behandles med østrogen alene.
French: - Présence, suspicion ou antécédents de tumeurs malignes estrogèno-dépendantes (par ex.
Danish: - Kendte eller formodede østrogenafhængige maligne tumorer eller disse i anamnesen (f.
French: L'élimination métabolique des EC et du BZA après administration du traitement par EC/BZA n'a pas été étudiée.
Danish: Den metaboliske fordeling af konjugerede østrogener og bazedoxifen efter administration af konjugerede østrogener /bazedoxifen er ikke blevet undersøgt.
French: La sécurité et l'efficacité du traitement par EC/BZA n'ont pas été évaluées chez les patientes présentant une insuffisance hépatique.
Danish: Sikkerheden og virkningen af konjugerede østrogener/bazedoxifen er ikke blevet vurderet hos patienter med nedsat leverfunktion.
French: • Migraine
Danish: • Migræne
French: • Augmentation des taux de triglycérides (substances grasses dans le sang)
Danish: • Stigninger i fedtindholdet i blodet (triglycerider)
French: Chez les patientes recevant du bazédoxifène en monothérapie, des symptômes visuels tels que des troubles de l'acuité visuelle ou une vision trouble ont été rapportés depuis la commercialisation.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret synsrelaterede symptomer såsom nedsat synsskarphed eller sløret syn hos patienter, der fik bazedoxifen som monoterapi.
French: Vous devez continuer à prendre ce médicament aussi longtemps que votre médecin vous l'aura dit.
Danish: Du bør fortsætte med at tage dette lægemiddel, så længe din læge råder dig til det. For at dette lægemiddel skal virke, skal det tages dagligt som foreskrevet.
French: Ces sensations peuvent s'accompagner de douleurs osseuses et abdominales.
Danish: Dette kan være ledsaget af knoglesmerter og mavesmerter.
French: EC/BZA est contre-indiqué chez ces patientes (voir rubrique 4.3).
Danish: Konjugerede østrogener/bazedoxifen er kontraindiceret til disse patienter (se pkt.
French: Si vous avez pris plus de DUAVIVE que vous n'auriez dû
Danish: Hvis du har taget for mange Duavive
French: • Modification du poids (augmentation ou diminution du poids)
Danish: • Vægtændringer (stigning eller tab)
French: BOÎTE
Danish: BATCHNUMMER
French: • des modifications du mamelon
Danish: • Forandringer i brystvævet
French: Les données épidémiologiques provenant d'une importante méta-analyse suggèrent une légère augmentation du risque chez les femmes prenant un traitement hormonal substitutif (THS) par œstrogènes seuls, qui apparaît dans les cinq ans suivant le début de l'utilisation du produit et diminue progressivement après l'arrêt du traitement.
Danish: Epidemiologisk evidens fra en omfattende meta-analyse tyder på, at risikoen er let forhøjet hos kvinder, der tager hormonsubstitutionsbehandling (HRT) med østrogen alene.
French: Très rare : pouvant affecter jusqu'à 1 patiente sur 10 000
Danish: Meget sjældne: kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer
French: Très fréquent : pouvant affecter plus d'1 patiente sur 10
Danish: Meget almindelige: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
French: Des données suggèrent que la prise d'une thérapie hormonale substitutive (THS) par estrogènes seuls augmente potentiellement le risque de cancer du sein.
Danish: Behandling med HRT, der kun indeholder østrogen, kan muligvis øge risikoen for brystkræft.
French: Il est recommandé : d'effectuer régulièrement des examens au niveau des seins et des frottis vaginaux, recommandés par votre médecin, de contrôler régulièrement vos seins afin de détecter tout changement tels que des capitons sur la peau, des modifications du mamelon ou des masses visibles ou palpables.
Danish: • Regelmæssigt at undersøge dine bryster for at opdage eventuelle forandringer såsom fordybninger i huden, forandringer i brystvorterne og eventuelle knuder, som du kan se eller mærke.
French: Autres affections
Danish: Andre forhold
French: • Douleur, tension, gonflement des seins
Danish: • Brystsmerter, brystømhed, hævede bryster
French: Qu'est-ce que DUAVIVE et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DUAVIVE Comment prendre DUAVIVE
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Duavive Sådan skal du tage Duavive Bivirkninger
French: Enrobage actif de bazédoxifène
Danish: Bazedoxifen aktivt overtræk
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 12-2014.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 12-2014.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Duavive, le 16 décembre 2014.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Duavive den 16. december 2014.
French: Le traitement doit être prescrit pour la durée la plus courte possible et à condition que les bénéfices soient supérieurs aux risques.
Danish: Behandlingen bør begrænses til kortest mulig tid og så længe fordelene opvejer risiciene.
French: Les deux principes actifs sont disponibles dans l'Union européenne (UE) depuis plusieurs années.
Danish: Begge aktive stoffer har været på markedet i EU i en årrække.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Duavive.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Duavive.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Duavive sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Duavive findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Duavive est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Duavive anvendes så sikkert som muligt.
French: Autres informations relatives à Duavive:
Danish: Andre oplysninger om Duavive
French: La dose recommandée de Duavive est d'un comprimé une fois par jour.
Danish: Den anbefalede dosis af Duavive er én tablet én gang dagligt.
French: Pourquoi Duavive est-il approuvé?
Danish: Hvorfor blev Duavive godkendt?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Duavive sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Duavive opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes qui ont, sont susceptibles d'avoir ou ont eu un cancer du sein ou d'autres cancers connus comme étant estrogèno-dépendants.
Danish: Det må heller ikke bruges af kvinder, der kan tænkes at have eller har haft brystkræft eller andre østrogenafhængige former for kræft.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les femmes ayant eu un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque.
Danish: Det må ikke bruges af kvinder, der har haft slagtilfælde eller hjerteanfald.
French: Qu'est-ce que Duavive et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Duavive, og hvad anvendes det til?
French: Duavive estrogènes conjugués / bazédoxifène
Danish: Duavive konjugerede østrogener/bazedoxifen
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Duavive?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Duavive?
French: Il est utilisé chez les femmes qui ont encore leur utérus et qui ne peuvent pas être traitées par des médicaments progestatifs (médicaments dérivés de l'hormone appelée progestérone).
Danish: Det anvendes hos kvinder, der stadig har deres livmoder og derfor ikke kan behandles med lægemidler afledt af hormonet progesteron (gestagenholdige lægemidler).
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Duavive (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est la douleur abdominale (maux d'estomac).
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Duavive (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er mavesmerter (abdominalsmerter).
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Duavive, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Duavive, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Duavive.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Duavive bør anvendes.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Duavive, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Duavive, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: C'est pourquoi Duavive contient également le principe actif bazédoxifène, qui bloque les effets des estrogènes sur l'utérus et réduit ainsi le risque de cancer de l'endomètre.
Danish: Duavive indeholder derfor det aktive stof bazedoxifen, der blokerer virkningerne af østrogener på livmoderen og derved nedsætter risikoen for livmoderkræft.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Duavive?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Duavive?
French: Les estrogènes conjugués sont disponibles depuis de nombreuses années comme traitement hormonal substitutif et le bazédoxifène a été autorisé en 2009 pour le traitement de l'ostéoporose (maladie qui fragilise les os) chez les femmes ménopausées.
Danish: Konjugerede østrogener har været på markedet i mange år som hormonerstatningsbehandling, og bazedoxifen blev godkendt i 2009 til behandling af knogleskørhed hos kvinder, der har nået overgangsalderen.
French: Concernant la sécurité, le risque à long terme d'hyperplasie endométriale n'a pas été complètement examiné et le CHMP a recommandé la réalisation d'études supplémentaires.
Danish: Hvad sikkerheden angår, er den langsigtede risiko for fortykkelse af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi) ikke fuldstændig undersøgt.
French: Le traitement par Duavive a également entraîné une chute moyenne plus importante du score de gravité quotidien des bouffées de chaleur que le traitement par le placebo: 0,9 contre 0,3.
Danish: Duavive bevirkede desuden, at sværheden af daglige hedeture i gennemsnit faldt mere end med placebo: 0,9 mod 0,3.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Duavive, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Duavive, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: L'étude portant sur les effets de Duavive sur l'atrophie vulvo-vaginale a montré une amélioration de certains des signes d'atrophie vaginale, mais pas des symptômes les plus gênants, lors de la comparaison avec le placebo.
Danish: Undersøgelsen registrerede virkningerne af Duavive på vulvovaginal atrofi, og der var bedring i nogle af tegnene på vaginal atrofi, men ikke i de mest generende symptomer i forhold til placebo.
French: Le CHMP a également noté que l'usage à long terme de Duavive était associé à un risque d'accident vasculaire cérébral et de thromboembolie veineuse semblable au risque présent avec les estrogènes conjugués et le bazédoxifène lorsqu'ils sont utilisés seuls.
Danish: CHMP bemærkede også, at langsigtet anvendelse af Duavive medfører lige så stor risiko for slagtilfælde og blodpropper i venerne som konjugerede østrogener og bazedoxifen, når disse anvendes hver for sig.
French: Des résultats semblables ont été observés avec une concentration plus forte d'estrogènes conjugués (0,625 mg) plus bazédoxifène 20 mg lors d'une comparaison avec le placebo.
Danish: Der var tilsvarende resultater med en større styrke af konjugeret østrogen (0,625 mg) plus bazedoxifen 20 mg, der blev sammenlignet med placebo.
French: Duavive est un médicament utilisé pour le traitement des symptômes (tels que les bouffées de chaleur) provoqués par les faibles taux sanguins d'estrogène, une hormone féminine, chez les femmes ménopausées.
Danish: Duavive er et lægemiddel, der anvendes til behandling af symptomer (såsom hedeture) som følge af lavt indhold i blodet af det kvindelige hormon østrogen hos kvinder, der har nået overgangsalderen.
French: Les études portant sur le produit de plus forte concentration n'ont pas suffisamment démontré que cette concentration était plus efficace que la concentration approuvée de Duavive; en conséquence, la société a retiré sa demande concernant le premier.
Danish: Fordi undersøgelserne med den højere styrke af kombinationen ikke tilfredsstillende viste, at denne styrke var mere effektiv end den godkendte styrke af Duavive, trak virksomheden ansøgningen tilbage om den højere styrke.
French: Comment Duavive agit-il?
Danish: Hvordan virker Duavive?
French: Pour une liste complète des effets indésirables et restrictions associés à Duavive, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Duavive fremgår af indlægssedlen.
French: Ils se substituent aux hormones estrogènes qui ne sont plus produites naturellement chez les femmes ménopausées et soulagent ainsi les symptômes, tels que les bouffées de chaleur.
Danish: Det erstatter de østrogene hormoner, der ikke længere dannes naturligt hos kvinder, som har nået overgangsalderen.
French: Comment Duavive est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Duavive?
French: Une étude supplémentaire a également observé les effets de Duavive sur l'ostéoporose.
Danish: Endnu en undersøgelse vedrørte desuden virkningerne af Duavive ved knogleskørhed.
French: Duavive contient deux principes actifs: les estrogènes conjugués et le bazédoxifène.
Danish: Duavive indeholder de to aktive stoffer konjugerede østrogener og bazedoxifen.
French: Les estrogènes conjugués, l'un des principes actifs de Duavive, fonctionnent comme un traitement hormonal substitutif.
Danish: Det ene aktive stof i Duavive, konjugerede østrogener, virker som hormonerstatningsbehandling.
French: Quels sont les bénéfices de Duavive démontrés au cours des études?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Duavive?