FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No QTcF values >500 ms were observed in any of the pivotal studies.
Czech: Hodnoty QTcF > 500 ms nebyly pozorovány v žádné z pivotních studií.
English: An audible “click” confirms proper activation.
Czech: Slyšitelné “cvaknutí” potvrzuje řádnou aktivaci bezpečnostního mechanismu.
English: Signifor may affect the way some other medicines work.
Czech: Signifor může ovlivnit působení jiných léčivých přípravků.
English: Hyperglycaemia, diabetes mellitus
Czech: Hyperglykemie, diabetes mellitus
English: Hold the syringe in one hand between two fingers with your thumb at the bottom of the plunger.
Czech: Držte injekční stříkačku v jedné ruce mezi dvěma prsty s palcem na zadním konci pístu.
English: What Signifor is and what it is used for
Czech: Co je Signifor a k čemu se používá
English: Check the expiry date which is stated on the ampoule label (after “EXP”) and check that the ampoule contains the dose that your doctor has prescribed.
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti uvedené na štítku ampulky (za „EXP“) a zkontrolujte, zda ampulka obsahuje dávku, kterou Vám lékař předepsal.
English: If you are using other medicines at the same time as Signifor (including medicines obtained without a prescription), your doctor may need to monitor your heart more carefully or change the dose of Signifor or the other medicines.
Czech: Pokud užíváte jiné přípravky ve stejnou dobu jako Signifor (včetně přípravků dostupných bez lékařského předpisu), Váš lékař se může rozhodnout k důkladnějšímu sledování Vašeho srdce nebo může změnit dávku Signiforu nebo jiných přípravků.
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Czech: Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze v souvislosti s expozicemi, které byly považovány za dostatečné k překročení maximální lidské expozice, což má velmi malý význam pro klinické použití přípravku.
English: Carmellose sodium Mannitol
Czech: Sodná sůl karmelosy Mannitol
English: Therefore, do not stop using Signifor unless your doctor tells you to.
Czech: Proto nepřestávejte používat Signifor, pokud Vám to Váš lékař neřekne.
English: Pasireotide for intramuscular use is formulated as microspheres for long-acting release.
Czech: Pasireotid pro intramuskulární podání je formulován jako mikrosféry s dlouhodobým uvolňováním.
English: The human body naturally produces a substance called somatostatin, which blocks the production of certain hormones, including ACTH.
Czech: Lidské tělo přirozeně produkuje látku nazývanou somatostatin, který blokuje produkci určitých hormonů včetně ACTH.
English: Overall reductions in these parameters tended to be greater in patients that were mUFC responders.
Czech: Celkové snížení těchto parametrů bylo vyšší u pacientů, kteří byli mUFC respondéry.
English: Adrenal insufficiency*
Czech: Adrenální insuficience*
English: Treatment should not be restarted if the liver function abnormalities are suspected to be related to pasireotide.
Czech: Léčba nemá být znovu započata, pokud je podezření, že by abnormality jaterních funkcí byly spojeny s pasireotidem.
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
English: Pharmacokinetic steady state for pasireotide intramuscular use is achieved after three months.
Czech: Farmakokinetický klidový stav pro intramuskulární podávání pasireotidu je dosažen po třech měsících.
English: Data on Cushing's disease patients older than 65 years are limited but do not suggest any clinically significant differences in safety and efficacy in relation to younger patients.
Czech: Údaje od pacientů starších 65 let s Cushingovou chorobou jsou omezené, ale nepodporují klinicky významné rozdíly v bezpečnosti a účinnosti oproti mladším pacientům.
English: There are two critical steps in the reconstitution of Signifor.
Czech: V postupu rekonstituce Signiforu se nacházejí dva kritické kroky.
English: Based on the accumulation ratios of AUC, the calculated effective half-life (t1/2,eff) in healthy volunteers was approximately 12 hours.
Czech: Na základě poměru akumulace AUC byl vypočtený efektivní biologický poločas (t1/2,eff) u zdravých dobrovolníků přibližně 12 hodin.
English: The patient should be evaluated for clinical benefit after the first month of treatment and periodically thereafter.
Czech: Klinický přínos pro pacienta má být hodnocen po prvním měsíci léčby a následně periodicky.
English: Store Signifor ampoules according to the storage conditions listed on the box.
Czech: Uchovávejte ampulky Signiforu podle podmínek uchovávání uvedených na krabičce.
English: For a range of 60-100 kg the reduction in AUCss with increasing weight is predicted to be approximately 27%, which is considered moderate and of minor clinical significance.
Czech: V rozmezí 60-100 kg se předpokládá zmenšení AUCss s rostoucí tělesnou hmotností přibližně o 27 %, což je považováno za mírné s nepatrnou klinickou významností.
English: The injection can be prepared using either two different needles to draw up and inject the solution or one short fine injection needle for both steps.
Czech: Injekce může být připravena buď za použití dvou rozdílných jehel určených k natažení a injekčnímu podání roztoku, nebo za použití jedné krátké tenké jehly pro oba kroky.
English: Carcinogenicity studies conducted in rats and transgenic mice did not identify any carcinogenic potential.
Czech: Studie karcinogenity provedené na potkanech a transgenních myších neprokázaly žádný karcinogenní potenciál přípravku.
English: Embryo toxicity was seen in rats and rabbits at doses that caused maternal toxicity but no teratogenic potential was detected.
Czech: Embryonální toxicita byla u potkanů a králíků zaznamenána v dávkách, které vyvolávaly toxicitu u matky, ale neměly teratogenní potenciál.
English: * Grouped terms: Adrenal insufficiency includes adrenal insufficiency and blood cortisol decreased.
Czech: * Sdružené termíny: Adrenální insuficience zahrnuje insuficienci nadledvin a sníženou hladinu kortizolu v krvi.
English: Frequencies were defined as follows: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100).
English: It is not known whether Signifor passes into breast milk.
Czech: Není známo, zda Signifor prochází do mateřského mléka.
English: - Signifor may lower your heart rate.
Czech: - přípravek Signifor může snižovat Váš srdeční tep.
English: All QT-related events were transient and resolved without therapeutic intervention.
Czech: Všechny případy prodloužení QT byly dočasné a byly vyřešeny bez léčebného zásahu.
English: The patient should be monitored for response and tolerability and further dose adjustments may be needed.
Czech: U pacienta má být sledována odpověď a snášenlivost a může být potřeba další úprava dávky.
English: Results are the meanSEM of IC50 values expressed as nmol/l.
Czech: Výsledky jsou vyjádřeny jako průměrná hodnotaSEM hodnoty IC50 v jednotkách nmol/l.
English: Adverse reactions reported up to the cut-off date of the analysis are presented in Table 1.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené až do dne ukončení sběru dat pro analýzy jsou uvedeny v tabulce 1.
English: In subjects with moderate and severe hepatic impairment, AUCinf was increased 60% and 79%, Cmax was increased 67% and 69%, and CL/F was decreased 37% and 44%, respectively.
Czech: U subjektů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater se AUCinf zvýšila o 60 % a 79 %, Cmax se zvýšilo o 67 % a 69 % a CL/F se snížilo o 37 % a 44 %.
English: At month 7, most patients demonstrated either improvement in or stable signs of Cushing's disease such as hirsuitism, striae, bruising and muscle strength.
Czech: V měsíci 7 většina pacientů vykázala buď zlepšení nebo stabilní známky Cushingovy choroby, jako je hirsutismus, strie, modřiny a svalová síla.
English: Rapid, complete or near-complete suppression of ACTH may lead to a decrease in circulating levels of cortisol and potentially to transient hypocortisolism/hypoadrenalism.
Czech: Rychlé, úplné nebo téměř úplné potlačení tvorby ACTH může vést ke snížení cirkulujících hladin kortizolu a k možnému přechodnému hypokortisolismu/hypoadrenalismu.
English: Pharmacotherapeutic group: Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, somatostatin and analogues, ATC code: H01CB05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Hormony hypofýzy a hypotalamu a analoga, somatostatin a analoga, ATC kód: H01CB05
English: Overall reductions in these parameters were observed in patients with full and partial mean UFC control but tended to be greater in patients with normalised UFC.
Czech: Celkové snížení těchto parametrů bylo pozorováno u pacientů s úplnou a částečnou kontrolou průměrné UFC, ale u pacientů s normalizovanou hladinou UFC bylo výraznější.
English: Paediatric population No studies have been performed in paediatric patients.
Czech: Pediatrická populace U pediatrických pacientů nebyly provedeny žádné studie.
English: These episodes were sporadic and of single occurrence with no clinical consequence observed.
Czech: Tyto epizody se vyskytly sporadicky a pouze jednou a v souvislosti s nimi nebyly pozorovány žádné klinické následky.
English: No change in the pharmacokinetics (rate or extent of exposure) of pasireotide was observed.
Czech: Nebyly zjištěny žádné změny ve farmakokinetice (míra rozsahu expozice) pasireotidu.
English: Pasireotide did not affect insulin sensitivity.
Czech: Pasireotid neovlivňuje citlivost na inzulin
English: Injection site reactions were also reported in clinical studies in other populations.
Czech: Reakce v místě vpichu byly rovněž hlášeny v rámci klinických studií u ostatních populací.
English: Pasireotide 10 mg N=74
Czech: Pasireotid 10 mg N=74
English: - Extreme tiredness.
Czech: - Extrémní únava.
English: OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (ZAHRNUJE BLUE BOX)
English: Your doctor may want to monitor your blood sugar and start treatment with or adjust your antidiabetic medicine.
Czech: Váš lékař může vyžadovat sledování Vašeho krevního cukru a začít nebo upravit léčbu cukrovky.
English: Pasireotide 30 mg N=76
Czech: Pasireotid 30 mg N=76
English: There is a limited amount of data from the use of pasireotide in pregnant women.
Czech: O podávání pasireotidu těhotným ženám je k dispozici pouze omezené množství údajů.
English: If no clinical benefit is observed, the patient should be considered for discontinuation.
Czech: Pokud není pozorován žádný klinický přínos, má být u pacienta zváženo ukončení léčby.
English: The two treatment groups were well balanced in terms of baseline demographics and disease characteristics.
Czech: Dvě léčebné skupiny byly dobře vyvážené s ohledem na demografické ukazatele a charakteristiky onemocnění.
English: During the pivotal study, HbA1c levels increased significantly and stabilised but did not return to baseline values (see section 4.8).
Czech: Během pivotní studie hladiny HbA1c, významně vzrostly a dále došlo k jejich stabilizaci, ale nevrátily se k výchozím hodnotám (viz bod 4.8).
English: Changes for the octreotide intramuscular use or lanreotide deep subcutaneous injection group were not statistically significant.
Czech: Změny pro skupinu s intramuskulárním podáním oktreotidu nebo skupinu s hlubokým subkutánním injekčním podáním lanreotidu nebyly statisticky významné.
English: At the end of the core phase, patients achieving biochemical control or benefiting from the treatment as assessed by the investigator could continue to be treated in the extension phase with the study treatment to which they were initially randomised.
Czech: Na konci základní fáze mohli pacienti, kteří dosáhli biochemické kontroly nebo kteří podle vyšetření investigátora profitovali z léčby, pokračovat v prodloužené fázi s užíváním studijní léčby, do které byli randomizováni při zahájení studie.
English: Hold the base of the ampoule in one hand.
Czech: Držte spodní část ampulky v jedné ruce.
English: Depending on the results and how you are feeling, the dose of Signifor given in each injection may need to be reduced or increased.
Czech: Na základě výsledků a Vašich subjektivních pocitů může být dávka Signiforu, podávaného v každé injekci, snížena nebo zvýšena.
English: Multipack containing 3 intermediate cartons
Czech: Vícečetné balení obsahující 3 vnitřní krabičky
English: This medicine comes in an ampoule, i.e. a small glass container.
Czech: Tento lék se dodává v ampulce, což je malá skleněná nádobka.
English: However, before using the ampoule, please read the following information carefully.
Czech: Přesto si před použitím ampulky pečlivě přečtěte následující informace.
English: If you are not sure about giving yourself the injection or if you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), jak si injekci podat, nebo pokud máte nějaké otázky, požádejte prosím svého lékaře nebo zdravotní sestru o pomoc.
English: In patients treated with pasireotide intramuscular use in whom reductions in GH and IGF-1 levels were observed, these changes occurred during the first 3 months of treatment and were maintained up to week 24.
Czech: U pacientů léčených intramuskulárním podáním pasireotidu, u nichž bylo pozorováno snížení hladin GH a IGF-1, se tyto změny objevily během prvních 3 měsíců léčby a udržely se až do 24. týdne.
English: Keep the plunger pressed down and hold the syringe in place for 5 seconds.
Czech: Držte píst zcela stlačený a přidržujte ho na místě 5 sekund
English: If you have been told to use two needles, you should now replace the long needle with the short one.
Czech: Pokud Vám bylo sděleno, že máte použít dvě jehly, nahraďte nyní dlouhou jehlu krátkou jehlou.
English: Your doctor will check regularly how you respond to the treatment with Signifor and determine which dose is best for you.
Czech: Váš lékař bude pravidelně sledovat Vaši odpověď na léčbu Signiforem a stanoví, jaká dávka je pro Vás nejvhodnější.
English: No studies have been conducted to evaluate the absolute bioavailability of pasireotide in humans.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie za účelem vyhodnotit absolutní biologickou dostupnost pasireotidu u lidí.
English: Use syringes and needles only once.
Czech: Injekční stříkačky a jehly používejte pouze jednou.
English: Medicinal products that prolong the QT interval
Czech: Léčivé přípravky, které prodlužují QT interval
English: Note: If not used within 24 hours, the injection kit can be returned to the fridge.
Czech: Poznámka: Pokud není využit během 24 hodin, musí být injekční set vrácen do chladničky.
English: This means that it is injected through a needle into the muscles of your buttocks.
Czech: To znamená, že je podáván jehlou do Vašich hýžďových svalů.
English: For information on the instructions for use, please see the end of the package leaflet “How to inject Signifor”.
Czech: Informace o instrukcích pro použití najdete v závěru textu příbalové informace „Jak podat Signifor“.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.
English: - Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Czech: - Uchovávejte v ledničce (2 °C - 8 °C).
English: After a single injection, the plasma pasireotide concentration shows an initial burst release on the injection day, followed by a dip from day 2 to day 7, then a slow increase to maximum concentration around day 21, and a slow declining phase over the next weeks, concomitant with the terminal degradation phase of the polymer matrix of the dosage form.
Czech: Po jednorázové injekci vykazují plazmatické koncentrace pasireotidu počáteční náhlý nárůst v den injekce následovaný poklesem ode dne 2 do dne 7, poté pomalým nárůstem do maximální koncentrace okolo dne 21 a pomalou fází poklesu koncentrace během dalších týdnů souběžně s terminální degradační fází polymerní matrice lékové formy.
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility Ask your doctor or pharmacist for advice before using any medicine.
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
English: The dose may be increased to a maximum of 60 mg for patients whose growth hormone (GH) and/or insulin-like growth factor-1 (IGF-1) levels are not fully controlled after 3 months of treatment with Signifor at 40 mg.
Czech: Dávka může být zvýšena maximálně na 60 mg u pacientů, jejichž hladiny růstového hormonu (GH) a/nebo inzulinu podobnému růstového faktoru-1 (IGF-1) nejsou plně kontrolované po 3 měsících léčby Signiforem v dávce 40 mg.
English: In acromegaly, the safety assessment was made based on 491 patients who received pasireotide (419 patients received pasireotide intramuscular use and 72 received pasireotide subcutaneous use) in phase I, II and III studies.
Czech: U akromegalie bylo zhodnocení bezpečnosti stanoveno na základě údajů od 491 pacientů, kteří užívali pasireotid (419 pacientů používalo pasireotid intramuskulárně a 72 používalo pasireotid subkutánně) ve studiích fáze I, II a III.
English: Most findings seen in repeated toxicity studies were reversible and attributable to the pharmacology of pasireotide.
Czech: Většina výsledků vyplývajících ze studií toxicity opakovaných dávek byla reverzibilní a připisována farmakologii pasireotidu.
English: Patients who did not meet these criteria were unblinded and the dose was increased by 0.3 mg twice daily.
Czech: Pacienti, kteří nesplňovali tato kritéria, byli odslepeni a jejich dávka byla zvýšena o 0,3 mg dvakrát denně.
English: These reactions resolved spontaneously and required no intervention.
Czech: Tyto reakce odezněly spontánně a nevyžadovaly léčbu.
English: IGF-1 mean values at baseline were 2.6, 2.8 and 2.9 x ULN, respectively.
Czech: Průměrné hodnoty IGF-1 ve výchozím stavu byly 2,6, 2,8 a 2,9 x ULN.
English: If such a switch should be required, it is recommended to maintain an interval of at least 28 days between the last intramuscular injection and the first subcutaneous injection, and to initiate the subcutaneous injections at a dose of 0.6 mg pasireotide twice a day.
Czech: Pokud je tato změna vyžadována, doporučuje se dodržet interval alespoň 28 dní mezi poslední intramuskulární injekcí a první subkutánní injekcí a zahájit subkutánní injekci v dávce 0,6 mg pasireotidu dvakrát denně.
English: Sinus bradycardia includes bradycardia and sinus bradycardia.
Czech: Sinusová bradykardie zahrnuje bradykardii a sinusovou bradykardii.
English: Each ampoule is packed in a cardboard tray which is placed in an outer box.
Czech: Ampulka je zabalená v kartonovém nosiči umístěném ve vnější krabičce.
English: - If you are breast-feeding, ask your doctor for advice before taking this medicine, as it is not known whether Signifor passes into breast milk.
Czech: - Pokud kojíte, poraďte se před zahájením léčby tímto přípravkem se svým lékařem, protože není známo, zda Signifor prochází do mateřského mléka.
English: The influence of the P-gp inhibitor verapamil on the pharmacokinetics of subcutaneous pasireotide was tested in a drug-drug interaction study in healthy volunteers.
Czech: Působení P-gp inhibitoru verapamilu na farmakokinetiku subkutánně podávaného pasireotidu byl testován v lékové interakční studii u zdravých dobrovolníků.
English: Cholecystitis includes cholecystitis acute and cholecystitis chronic.
Czech: Cholecystitida zahrnuje akutní cholecystitidu a chronickou cholecystitidu.
English: Insert the needle fully into the left or right gluteus at a 90° angle to the skin.
Czech: Vpíchněte jehlu do pravého nebo levého hýžďového svalu pod úhlem 90° k pokožce.
English: Thereafter liver function should be monitored as clinically indicated.
Czech: Poté by měly být kontrolovány jaterní funkce podle klinické potřeby.
English: Three-quarters of patients had previously been treated with octreotide intramuscular use and a quarter with lanreotide deep subcutaneous injection.
Czech: Tři čtvrtiny pacientů byly dříve léčeny intramuskulárně podávaným oktreotidem a čtvrtina lanreotidem podávaným hlubokou subkutánní injekcí.
English: This may involve measuring the levels of growth hormone or other hormones in your blood.
Czech: K tomu může přistoupit např. na základě vyhodnocení hladin růstového hormonu nebo jiných hormonů v krvi.
English: Based on population pharmacokinetic (PK) analyses, the estimated CL/F was approximately 4.8 to 6.5 litres/h for typical Cushing's disease patients, and approximately 5.6 to 8.2 litres/h for typical acromegaly patients.
Czech: Na základě populačních farmakokinetických (PK) analýz byla odhadovaná CL/F přibližně 4,8 až 6,5 litrů/h u typických pacientů s Cushingovou chorobou a přibližně 5,6 až 8,2 litrů/h u typických pacientů s akromegalií.
English: The next dose should then be planned for 4 weeks after the injection is administered in order to resume the normal schedule of one dose every 4 weeks.
Czech: Poté je třeba, aby následující dávka byla naplánována za 4 týdny po aplikaci injekce a obnovil se tím normální režim aplikace dávky každé 4 týdny.
English: You should also read the instructions at the end of this leaflet.
Czech: Přečtěte si informace na konci této Příbalové informace.
English: After the initial 6 months in the study, patients entered an additional 6-month open-label treatment period.
Czech: Po úvodních 6 měsících studie pokračovali pacienti v účasti v otevřené šestiměsíční léčebné fázi studie.
English: During your treatment with Signifor: - Signifor may cause your blood sugar to increase.
Czech: Během Vaší léčby přípravkem Signiforem: - přípravek Signifor může způsobit zvýšení hladiny krevního cukru.
English: This leads the body to over-produce a hormone called adrenocorticotropic hormone (ACTH), which in turn results in over-production of another hormone called cortisol.
Czech: To vede k tomu, že tělo nadměrně produkuje hormon nazývaný adrenokortikotropní hormon (ACTH), což způsobuje nadprodukci jiného hormonu nazývaného kortizol.
English: Decreased total body clearance and increased pharmacokinetic exposures have been seen with increasing age.
Czech: Se vzrůstajícím věkem bylo zaznamenáno snížení celkové tělesné clearance a zvýšení farmakokinetické expozice.
English: If response was not achieved at month 6 or if the response was not maintained during the open-label treatment period, dosage could be increased by 0.3 mg twice daily.
Czech: Nebylo-li dosaženo v šestém měsíci studie odpovědi, nebo pokud nebyla odpověď na léčbu udržena v průběhu otevřené léčebné fáze, bylo možné zvýšit dávku přípravku o 0,3 mg dvakrát denně.
English: The median exposure to the treatment up to the cut-off date of the primary efficacy and safety analysis was 10.37 months (0.03-37.8), with 66.0% of patients having at least six months' exposure.
Czech: Střední expozice léčbě až do dne ukončení sběru dat pro provedení primárních analýz účinnosti a bezpečnosti dosahovala 10,37 měsíců (0,03-37,8) s 66,0 % pacientů, kteří byli exponováni léčbě nejméně šest měsíců.
English: Pasireotide should be used with caution and the benefit risk carefully weighed in patients who are at significant risk of developing prolongation of QT, such as those: - with congenital long QT syndrome.
Czech: Pasireotid se má používat s opatrností a poměr rizika a prospěchu má být pečlivě zvážen u následujících skupin pacientů, kteří jsou výraznou měrou ohroženi rozvojem prodloužení délky QT intervalu, jako jsou pacienti: - s vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu.
English: In the phase III studies, injection site related reactions (e.g. injection site pain, injection site discomfort) were mostly grade 1 or 2 in severity.
Czech: Ve studiích fáze III dosáhly reakce v místě vpichu (např. bolest v místě podání injekce, diskomfort v místě podání injekce) většinou stupně závažnosti 1 nebo 2.
English: Before you proceed to step 4, clean the injection site with an alcohol wipe.
Czech: Dříve než přejdete ke kroku 4, otřete vybrané místo podání injekce alkoholovým tamponem.