FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après le premier rappel de vaccination un an après la primovaccination, une durée d'immunité de 3 ans a été démontrée pour la valence leucose.
Polish: Po wykonaniu szczepienia przypominającego rok po wykonaniu pierwszej serii szczepień odporność utrzymuje się przez 3 lata w przypadku białaczki.
French: FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Polish: WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
French: Calicivirus Félin vivant atténué (souche F9) Virus vivant atténué de la Rhinotrachéite Virale Féline (souche F2) Virus vivant atténué de la Panleucopénie Féline (souche LR 72) * Dose infectant 50 % d'une culture cellulaire
Polish: Żywy atenuowany wirus zapalenia nosa i tchawicy kotów (szczep F2) 105,0-106,6 CCID50* Żywy atenuowany wirus panleukopenii kotów (szczep LR 72)
French: - la leucose féline pour prévenir la virémie persistante et les signes cliniques de la maladie associée.
Polish: - panleukopenii kotów, by zapobiec leukopenii i objawom klinicznym choroby, - białaczce kotów, by zapobiec trwałej wiremii i objawom klinicznym choroby.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.
French: Boîte de 10 ou 50 flacons de lyophilisat et 10 ou 50 flacons de suspension
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko zawierające 10 lub 50 fiolek z liofilizatem i 10 lub 50 fiolek z zawiesiną
French: Les nouveau-nés doivent donc être surveillés attentivement.
Polish: W związku z tym należy uważnie monitorować noworodki.
French: Certains de ces patients avaient des facteurs de confusion.
Polish: U niektórych z tych pacjentów występowały czynniki zakłócające.
French: Cela peut survenir après utilisation du médicament de courte ou longue durée.
Polish: Mogą wystąpić po krótkotrwałym lub długotrwałym stosowaniu leku.
French: Quatre-vingt-six pour cent (86 %) des patients étaient âgés de moins de 55 ans, 54 % étaient des hommes.
Polish: 86% pacjentów było w wieku poniżej 55 lat, z czego 54% stanowili mężczyźni.
French: Différence estimée entre les traitements
Polish: Szacowana różnica w leczeniu
French: Tableau 2 Synthèse des résultats de l'étude RGH-188-005
Polish: Podsumowanie wyników badania RGH-188-005
French: La pression artérielle doit être surveillée.
Polish: Należy monitorować ciśnienie tętnicze.
French: Parmi les 2 844 patients, 933 étaient des femmes (voir rubrique 4.2).
Polish: W ogólnej grupie 2 844 pacjentów były 933 kobiety (patrz punkt 4.2).
French: Les résultats du principal critère d'évaluation sont résumés dans le Tableau 1 ci-dessous.
Polish: Wyniki w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego podsumowano w Tabeli 1 poniżej.
French: Le rouge allura AC est un colorant susceptible de provoquer des réactions allergiques.
Polish: Czerwień Allura AC jest barwnikiem, który może powodować reakcje alergiczne.
French: Cette analyse comprenait 2 844 patients d'origines ethniques différentes, dont 536 patients âgés entre 50 et 65 ans.
Polish: Powyższa analiza obejmowała 2 844 pacjentów różnych ras, w tym 536 pacjentów w wieku od 50 do 65 lat.
French: Ce médicament n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans, en raison du manque de données chez ces patients.
Polish: Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących pacjentów z tej grupy.
French: Le patient s'est entièrement rétabli le jour même.
Polish: Objawy ustąpiły całkowicie tego samego dnia.
French: La dose efficace la plus basse doit être maintenue, selon l'avis clinique du médecin traitant.
Polish: Należy utrzymywać najmniejszą skuteczną dawkę zgodnie z kliniczną oceną lekarza prowadzącego.
French: Des informations détaillées et actualisées sur ce médicament sont disponibles en scannant à l'aide d'un smartphone le code QR figurant ci-dessous et sur l'emballage extérieur.
Polish: Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne po zeskanowaniu za pomocą smartfonu kodu QR zamieszconego poniżej i na opakowaniu zewnętrznym.
French: Une augmentation du risque ne peut être exclue avec d'autres antipsychotiques ou d'autres populations de patients.
Polish: Nie można wykluczyć istnienia zwiększonego ryzyka w odniesieniu do innych leków przeciwpsychotycznych lub innych grup pacjentów.
French: Valeur p
Polish: Wartość P
French: *par rapport au placebo
Polish: * w porównaniu do placebo.
French: La dose maximale ne doit pas dépasser 6 mg une fois par jour.
Polish: Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 6 mg raz na dobę.
French: Classe pharmacothérapeutique : psycholeptiques, autres antipsychotiques, Code ATC : N05AX15
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki psycholeptyczne, inne leki przeciwpsychotyczne, kod ATC: N05AX15
French: Bouchara-Recordati S.A.S.
Polish: France Bouchara-Recordati S.A.S.
French: La plupart des événements étaient d'intensité légère à modérée.
Polish: W większości zdarzenia te miały nasilenie łagodne do umiarkowanego.
French: Reagila ne doit pas être utilisé chez les patients âgés atteints de démence (perte de mémoire).
Polish: Leku Reagila nie należy stosować u pacjentów w podeszłym wieku z demencją (utrata pamięci).
French: La biodisponibilité absolue de la cariprazine n'est pas connue.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna kariprazyny nie jest znana.
French: L'effet de la nourriture sur l'exposition aux métabolites DCAR et DDCAR a également été minime.
Polish: Wpływ pokarmu na ekspozycję na metabolity (DCAR i DDCAR) był również minimalny.
French: Le mécanisme d'action de la cariprazine n'est pas totalement connu.
Polish: Mechanizm działania kariprazyny nie jest dokładnie poznany.
French: Le poids des patients doit être surveillé régulièrement (voir rubrique 4.8).
Polish: Należy regularnie monitorować masę ciała pacjentów (patrz punkt 4.8).
French: Différence de traitement par rapport au placebo (IC à 95 %)
Polish: Róźnica względem placebo (95% CI)
French: À ce jour, on ignore si la cariprazine peut diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux systémiques.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy kariprazyna może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych o działaniu układowym.
French: Efficacité lors d'une utilisation à court terme
Polish: Skuteczność podczas krótkotrwałego stosowania
French: Efficacité lors d'une utilisation à long terme
Polish: Skuteczność podczas długotrwałego stosowania
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Polish: Nie można wykluczyć występowania ryzyka dla noworodków i (lub) niemowląt.
French: Le mécanisme d'une telle augmentation du risque n'est pas connu.
Polish: Nie jest znany mechanizm odpowiedzialny za to zwiększone ryzyko.
French: Demandez conseil à votre médecin.
Polish: Należy zapytać lekarza o poradę.
French: Par conséquent, il est important de prendre des mesures pour surveiller le patient au cours de la première phase du traitement.
Polish: Dlatego ważne jest ścisłe monitorowanie pacjentów w pierwszej jego fazie.
French: La cariprazine n'étant pas un substrat du CYP1A2, le tabagisme ne devrait pas avoir d'effet sur la pharmacocinétique de la cariprazine.
Polish: Ponieważ kariprazyna nie jest substratem dla CYP1A2, nie należy spodziewać się wpływu palenia tytoniu na farmakokinetykę kariprazyny.
French: Cela est nécessaire car le médicament continue à être présent dans le sang pendant un certain temps après la prise de la dernière dose.
Polish: Wynika to z faktu, że lek pozostaje w organizmie jeszcze przez jakiś czas po przyjęciu ostatniej dawki.
French: - La substance active est la cariprazine.
Polish: - Substancją czynną leku jest kariprazyna.
French: Reagila contient la substance active la cariprazine qui appartient à une famille de médicaments appelés antipsychotiques.
Polish: Reagila zawiera substancję czynną kariprazynę i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.
French: Il convient de tenir compte du fait que la concentration plasmatique de la cariprazine et de ses métabolites actifs diminuera de 50 % en une semaine environ (voir rubrique 5.2).
Polish: Należy wziąć pod uwagę, że stężenie kariprazyny i jej czynnych metabolitów w osoczu zmniejszy się o 50% w ciągu ~1 tygodnia (patrz punkt 5.2).
French: La consommation de jus de pamplemousse doit être évitée.
Polish: Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego.
French: Effets indésirables survenus chez des patients atteints de schizophrénie
Polish: Działania niepożądane występujące u pacjentów ze schizofrenią
French: Les données sont limitées chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Polish: Dane dotyczące pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) są ograniczone.
French: Par la suite, la dose peut être augmentée progressivement, par paliers de 1,5 mg, jusqu'à une dose maximale de 6 mg/jour, si besoin.
Polish: Następnie dawkę można powoli zwiększać o 1,5 mg, aż do dawki maksymalnej wynoszącej 6 mg/dobę, jeśli zajdzie taka potrzeba.
French: Ces complications variaient en intensité ; alors que dans certains cas les symptômes étaient spontanément résolutifs, dans d'autres cas, les nouveau-nés ont nécessité des soins intensifs et une hospitalisation prolongée.
Polish: Powyższe powikłania różniły się stopniem ciężkości; niekiedy objawy ustępowały samoistnie, podczas gdy w innych przypadkach noworodki wymagały wsparcia na oddziale intensywnej opieki medycznej i przedłużonej hospitalizacji.
French: Les plaquettes sont emballées dans une boîte en carton plié.
Polish: Blistry są pakowane w pudełko tekturowe.
French: Ne prenez pas ce médicament pendant la grossesse, sauf si votre médecin vous le demande.
Polish: Ciąża Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży, chyba że lekarz zadecyduje inaczej.
French: Cependant, s'il est presque l'heure de la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée et reprenez votre traitement à l'horaire habituel.
Polish: Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i kontynuować przyjmowanie leku, tak jak zazwyczaj.
French: Pas ou peu de données sont disponibles sur l'utilisation de la cariprazine chez la femme enceinte.
Polish: Nie istnieją lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania kariprazyny u kobiet w ciąży.
French: La cariprazine a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Kariprazyna wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: Par conséquent, votre médecin contrôlera régulièrement votre poids.
Polish: Dlatego lekarz będzie regularnie kontrolował masę ciała pacjenta.
French: Le délai avant rechute (92 jours contre 326 jours sur la base du 25e percentile) était donc significativement plus long dans le groupe cariprazine que dans le groupe placebo (p = 0,009).
Polish: Czas do nawrotu choroby (92 vs 326 dni - na podstawie 25. percetyla) był zatem znacząco dłuższy w grupie stosującej kariprazynę niż w grupie stosującej placebo (p=0,009).
French: Changement Moyenne des MC (SE)
Polish: Zmiana Średnia LS (SE)
French: Par conséquent, il est peu probable que les inhibiteurs du CYP2D6 aient un effet clinique pertinent sur le métabolisme de la cariprazine.
Polish: Dlatego nie jest prawdopodobne, aby inhibitory CYP2D6 wywierały istotny klinicznie wpływ na metabolizm kariprazyny.
French: (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).
Polish: (Patrz punkt "Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność")
French: Reagila n'est pas recommandé pendant la grossesse ni chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Reagila w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcyjnej.
French: La sécurité et l'efficacité de la cariprazine chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności kariprazyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
French: Si votre médecin décide que vous devez prendre ce médicament pendant votre grossesse, il effectuera une surveillance étroite de votre bébé après sa naissance.
Polish: Jeśli lekarz zdecyduje, że należy przyjmować ten lek podczas ciąży, to stan zdrowia dziecka po porodzie będzie regularnie kontrolowany.
French: L'effet de la cariprazine sur la fertilité humaine n'a pas été évalué.
Polish: Nie oceniano wpływu kariprazyny na płodność u ludzi.
French: Les résultats du critère d'évaluation secondaire (CGI) et les critères d'évaluation supplémentaires soutiennent le critère principal d'évaluation.
Polish: Wyniki dla drugorzędowego punktu końcowego (CGI) oraz dodatkowych punktów końcowych wspierały wyniki uzyskane dla pierwszorzędowego punktu końcowego.
French: Le taux d'arrêt du traitement dû aux effets indésirables associés aux symptômes extrapyramidaux était faible.
Polish: Częstość przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych związanych z objawami pozapiramidowymi była niska.
French: L'effet indésirable oculaire le plus fréquemment signalé était une vision floue (placebo : 1/683 ; 0,1 %, cariprazine : 22/2 048 ; 1,1 %).
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym dotyczącym narządu wzroku było niewyraźne widzenie (placebo: 1/683; 0,1%, kariprazyna: 22/2048; 1,1%).
French: Si vous arrêtez de prendre ce médicament, vous perdrez les bénéfices du traitement.
Polish: Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie leku, utraci efekty jego działania.
French: Même si vous vous sentez mieux, ne modifiez pas votre dose quotidienne et n'arrêtez pas de prendre Reagila, sauf si votre médecin vous le demande, car vos symptômes pourraient revenir.
Polish: Nawet jeśli pacjent czuje się lepiej, nie należy zmieniać dawki ani przerywać stosowania leku Reagila, chyba że zaleci to lekarz, ponieważ objawy choroby mogą powrócić.
French: Les patients doivent être mis en garde quant à l'utilisation de machines dangereuses, y compris la conduite de véhicules à moteur, et ce, jusqu'à ce qu'ils soient raisonnablement certains que le traitement par Reagila n'altère pas leurs capacités.
Polish: Należy ostrzec pacjentów przed obsługiwaniem niebezpiecznych urządzeń, w tym pojazdów, do czasu całkowitego upewnienia się, że leczenie produktem leczniczym Reagila nie wywiera niekorzystnego wpływu na te czynności.
French: Les performances de reproduction de la première génération de petits n'ont pas été altérées ; cependant, les petits de la deuxième génération présentaient également des signes cliniques et une diminution du poids comparables.
Polish: Nie stwierdzono zaburzeń zdolności rozrodczych młodych z pierwszego pokolenia; jednak u młodych drugiego pokolenia również występowały podobne objawy kliniczne oraz zmniejszona masa ciała.
French: Les effets de la cariprazine sur l'intervalle QT ont été évalués chez des patients atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif.
Polish: Wpływ kariprazyny na odstęp QT oceniano u pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym.
French: La cariprazine et ses métabolites ont été excrétés dans le lait des rates durant la lactation.
Polish: Kariprazyna i jej metabolity były wydzielane do mleka szczurów podczas laktacji.
French: Les personnes qui présentent cette maladie peuvent également se sentir déprimées, coupables, anxieuses, tendues, être dans l'incapacité de commencer ou de se tenir à ce qu'elles avaient prévu de faire, être incapable de parler, montrer une absence de réponse émotionnelle à une situation qui déclencherait, normalement, des émotions chez d'autres.
Polish: Ludzie z tą chorobą mogą także odczuwać depresję, poczucie winy, lęk, napięcie lub wykazywać brak zdolności do podjęcia i wykonania planowanych działań, niechęć do mówienia, brak emocjonalnej reakcji na sytuację zwykle wywołującą emocje u innych osób.
French: Les mêmes informations sont également disponibles sur le site internet suivant : www.reagila.com
Polish: Te same informacje są również dostępne na następującej stronie internetowej: www.reagila.com
French: Le choix de la dose pour un patient âgé doit se faire avec prudence.
Polish: Wybór dawki u pacjentów w wieku podeszłym powinien być bardziej ostrożny.
French: La cariprazine et ses principaux métabolites actifs sont fortement liés aux protéines plasmatiques (96 à 97 % pour CAR, 94 % à 97 % pour DCAR et 92 % à 97 % pour DDCAR).
Polish: Kariprazyna i jej główne czynne metabolity w znacznym stopniu (96 - 97% dla CAR, 94 - 97% dla DCAR i 92 - 97% dla DDCAR) wiążą się z białkami osocza.
French: La survenue d'un comportement suicidaire (idées suicidaires, tentative de suicide et suicide) est inhérente aux psychoses et, en règle générale, a été rapportée rapidement après l'instauration ou le changement d'un traitement antipsychotique.
Polish: Możliwość zachowań samobójczych (myśli samobójcze, próby samobójcze lub dokonane samobójstwa) jest nieodłącznie związana z zaburzeniami psychotycznymi i zwykle zdarzenia takie zgłaszane są krótko po rozpoczęciu leczenia lub po zmianie leczenia przeciwpsychotycznego.
French: Votre médecin contrôlera régulièrement votre glycémie car elle peut augmenter avec Reagila.
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolować stężenie cukru we krwi, ponieważ jego poziom może zwiększyć w czasie stosowania leku Reagila.
French: Les données disponibles chez les personnes âgées de ≥ 65 ans traitées par cariprazine ne sont pas suffisantes pour déterminer si celles-ci répondent différemment des patients plus jeunes (voir rubrique 5.2).
Polish: Dostępne dane dotyczące leczenia pacjentów w wieku podeszłym (≥65 lat) nie są wystarczające, aby ocenić, czy odpowiedź na leczenie w tej grupie różni się od odpowiedzi młodszych pacjentów (patrz punkt 5.2).
French: Il s'agit des médicaments utilisés pour soigner les maladies du cœur contenant de la digoxine, les fluidifiants du sang contenant du dabigatran, ou les médicaments qui affectent les fonctions mentales.
Polish: Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu chorób serca zawierających digoksynę, leków rozrzedzających krew zawierających dabigatran lub leków wpływających na funkcje psychiczne.
French: Si votre bébé développe l'un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.
Polish: Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
French: Des évaluations électrocardiographiques ont été obtenues par Holter chez 129 patients sur une durée de 12 heures à l'inclusion et à l'état d'équilibre.
Polish: Zapis badania elektrokardiograficznego przy użyciu monitora holterowskiego uzyskano od 129 pacjentów z okresu dwunastu godzin w stanie wyjściowym oraz stacjonarnym.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec la cariprazine dans la population pédiatrique.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań kariprazyny w populacji dzieci i młodzieży.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre de gravité décroissant.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
French: Prescrits à des patients atteints de la maladie de Parkinson, les antipsychotiques peuvent exacerber la pathologie sous-jacente et aggraver les symptômes de la maladie de Parkinson.
Polish: Leki przeciwpsychotyczne stosowane u pacjentów z chorobą Parkinsona mogą zaostrzać przebieg choroby podstawowej oraz powodować pogorszenie objawów choroby Parkinsona.
French: Si vous oubliez deux doses ou plus, contactez votre médecin.
Polish: W razie pominięcia dwóch lub więcej dawek leku, należy skontaktować się z lekarzem.
French: DCAR et DDCAR n'ont pas eu d'effet inhibiteur sur le transporteur P-gp, bien que la cariprazine soit un inhibiteur de la P-gp, dans l'intestin (voir rubrique 4.5).
Polish: DCAR i DDCAR nie były inhibitorami transportera P-gp, chociaż kariprazyna była inhibitorem P-gp w jelitach (patrz punkt 4.5).
French: Un cas de surdosage aigu accidentel (48 mg/jour) a été rapporté chez un patient.
Polish: U jednego pacjenta zgłoszono przypadkowe ostre przedawkowanie (48 mg/dobę).
French: Reagila est indiqué dans le traitement de la schizophrénie chez les adultes.
Polish: Produkt leczniczy Reagila jest wskazany w leczeniu schizofrenii u pacjentów dorosłych.
French: Les gélules sont remplies d'une poudre de couleur blanche à blanc jaunâtre.
Polish: Kapsułki są wypełnione proszkiem barwy białej do żółtawobiałej.
French: Aucun allongement de l'intervalle QT n'a été mis en évidence après l'administration de doses suprathérapeutiques (9 mg/jour ou 18 mg/jour).
Polish: Nie wykryto wydłużenia odstępu QT po zastosowaniu dawek ponadterapeutycznych (9 mg/dobę lub 18 mg/dobę).
French: Prenez Reagila à la même heure chaque jour, avec ou sans nourriture.
Polish: Lek Reagila należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze, z pokarmem lub bez pokarmu.
French: Il est utilisé dans le traitement des adultes atteints de schizophrénie.
Polish: Jest ona stosowana w leczeniu osób dorosłych chorych na schizofrenię.
French: Avertissements et précautions Informez immédiatement votre médecin : - si vous avez des idées ou des envies de vous faire du mal ou de vous suicider.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy natychmiast poinformować lekarza: - jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek myśli lub uczucia dotyczące samookaleczenia lub popełnienia samobójstwa.
French: Une phospholipidose a été observée dans les poumons de rats, chiens et souris (avec ou sans inflammation) et dans le cortex surrénalien des chiens à des expositions cliniquement pertinentes.
Polish: Zaobserwowano fosfolipidozę w płucach szczurów, psów i myszy (z zapaleniem lub bez niego) oraz w korze nadnerczy psów po znamiennych klinicznie ekspozycjach.
French: Des différences au niveau du score CGI-S (p = 0,005) et CGI-I (p < 0,001), ainsi que des taux de réponse PANSS-FSNS (amélioration de ≥ 30% de PANSS FSNS à la Semaine 26 ; p = 0,003) soutenaient les résultats des critères principaux et secondaires de l'efficacité.
Polish: Różnice w wynikach w skali CGI dla ciężkości (P=0,00%) i poprawy (P<0,001), jak również w odniesieniu do odpowiedzi klinicznej w skali PANSS-FSNS (poprawa ≥30% w 26. tygodniu według PANSS-FSNS; P=0,003) potwierdzały wyniki uzyskane dla pierwszorzędowych i drugorzędowych parametrów skuteczności.
French: Étant donné que la cariprazine agit principalement sur le système nerveux central, Reagila doit être utilisé avec prudence lorsqu'il est administré en association avec d'autres médicaments d'action centrale ou avec de l'alcool.
Polish: Z uwagi na działanie kariprazyny na ośrodkowy układ nerwowy, produkt leczniczy Reagila należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi działającymi na ośrodkowy układ nerwowy i z alkoholem.
French: Femmes en âge de procréer/Contraception
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym i (lub) stosujace antykoncepcję
French: Dans l'analyse pharmacocinétique de population, aucune différence cliniquement pertinente des paramètres pharmacocinétiques (ASC et Cmax de la somme de la cariprazine et de ses principaux métabolites actifs) en fonction de l'âge, du sexe et de l'origine ethnique n'a été observée.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetycznej nie stwierdzono klinicznie znaczących różnic w wartościach parametrów farmakokinetycznych (AUC i Cmax łącznie kariprazyny i jej czynnych metabolitów) w zależności od wieku, płci i rasy.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette après EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po "Termin ważności" i "EXP".