FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след „Годен до:".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile ja viaalile pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Bulgarian: • болки в ставите (артралгия);
Estonian: • valu liigestes (artralgia),
Bulgarian: В постмаркетингово клинично изпитване, изследващо пациенти с мултиплен миелом, които приемат мелфалан 200 mg/m2 като подготвителен режим, приложението на палифермин, при интервал от четири дена между последната преддоза и първата постдоза, не показа терапевтична полза по отношение на честотата или продължителността на тежкия орален
Estonian: Müügiloa saamise järgses kliinilises uuringus hulgimüeloomiga patsientidel, kes said eelravina 200 mg/m2 melfalaani, ei saadud raskekujulise oraalse mukosiidi esinemissageduse või kestuse osas terapeutilist kasu palifermiini manustamisest nelja päeva jooksul viimasest müeloablatiivse ravi eelsest annusest kuni esimese müeloablatiivse ravi järgse annuseni platseeboga võrreldes.
Bulgarian: Дозолимитираща токсичност е установена при 36% (5 от 14) пациенти, които са получили 6 дози от 80 микрограма/kg/ден, приложени интравенозно за период от 2 седмици (3 дози предшестващи и три дози последващи миелоаблативната терапия).
Estonian: Annust piirav toksilisus ilmnes 36% (5 patsiendil 14-st), kellele manustati 6 annust 80 mikrogrammi/kg päevas intravenoosselt 2 nädala vältel (3 annust enne ja kolm annust pärast müeloablatiivset ravi).
Bulgarian: промяна на цвета на устата или езика;
Estonian: • suu ja keele värvuse muutus,
Bulgarian: Не използвайте Kepivance, ако
Estonian: Ärge kasutage Kepivance'i imetamise perioodil.
Bulgarian: Не се наблюдава кумулация на палифермин след прилагането в 3 последователни дни на дози от 20 и 40 микрограма/kg (здрави доброволци) или от 60 микрограма/kg (възрастни пациенти) или от 40 до 80 микрограма/kg (педиатрични пациенти).
Estonian: Palifermiini ei kuhjunud pärast 3 järjestikuse päevase annuse manustamist tervetele vabatahtlikele 20 ja 40 mikrogrammi/kg või täiskasvanud patsientidele 60 mikrogrammi/kg või lastele 40 kuni 80 mikrogrammi/kg.
Bulgarian: Болка и артралгия са другите чести нежелани реакции, съответстващи на лекуваните с Kepivance пациенти, които са получавали в по-малка степен опиоидна аналгезия, отколкото лекуваните с плацебо пациенти (вж. Таблица 2).
Estonian: Valu ja artralgia ilmnemine kõrvaltoimetena Kepivance'iga ravitud patsientidel oli korrelatsioonis nende vähema opioidanalgeesia vajadusega, võrreldes platseebot saanud patsientidega (vt tabel 2).
Bulgarian: Епителноклетъчната пролиферация е измервана чрез Ki67 имунохистохимично оцветяване при здрави индивиди.
Estonian: Epiteelrakkude proliferatsiooni on hinnatud Ki67 immuunhistokeemilise värvimismeetodi abil tervetel isikutel.
Bulgarian: След като е разтворен Kepivance съдържа 5 mg/ml палифермин.
Estonian: Lahustatuna sisaldab Kepivance 5 mg/ml palifermiini.
Bulgarian: При 8 здрави доброволци е приложена еднократна доза от 250 микрограма/kg без тежки или сериозни нежелани лекарствени реакции.
Estonian: 8 tervele vabatahtlikule ühekordselt intravenoosselt manustatud 250 mikrogrammi/kg päevas ei põhjustanud raskekujulisi või tõsiseid kõrvaltoimeid.
Bulgarian: Палифермин е прилаган като дневна интравенозна инжекция от 60 микрограма/kg за 3 последователни дни преди началото на цитотоксичната терапия и за три последователни дни след инфузия на периферни кръвни прогениторни клетки с девет дни между последната доза преди терапията и първата доза след терапията.
Estonian: Palifermiini manustati intravenoosse süstena 60 mikrogrammi/kg päevas 3 järjestikusel päeval enne tsütotoksilise ravi algust ja 3 järjestikusel päeval pärast perifeerse vere tüvirakkude infusiooni, nii et viimase ravieelse annuse ja esimese ravijärgse annuse vahele jäi üheksa päeva.
Bulgarian: Възстановяването на хемопоезата след PBPC инфузия е сравнимо между пациенти, получавали Kepivance или плацебо, липсват различия в прогресията на заболяването или преживяемостта.
Estonian: Vereloome taastumine pärast perifeerse vere tüviraku infusiooni oli sarnane Kepivance'i ja platseebot saanud patsientidel ning erinevusi haiguse progressioonis ja elulemuses ei täheldatud.
Bulgarian: Фармакокинетиката на палифермин е изследвана при здрави доброволци и пациенти с хемaтологични малигнени заболявания.
Estonian: Palifermiini farmakokineetikat uuriti tervetel vabatahtlikel ja vereloomekasvajatega patsientidel.
Bulgarian: Преди приложение проверете визуално разтвора за промяна в цвета и наличие на частици, вижте точка 6.6.
Estonian: Enne manustamist tuleb visuaalselt veenduda, et lahuse värv ei ole muutunud ja see ei sisalda osakesi, vt lõik 6.6.
Bulgarian: Дози, при които не се наблюдават нежелани реакции (NOAEL), се свързват със системна експозиция до 2,5 пъти по-висока от предвидената клинична
Estonian: Need (NOAEL, no observed adverse effect level) annused olid seotud süsteemselt imendunud ainehulgaga, mis ületab kliiniliste annuste puhul saavutatava 2,5-kordselt.
Bulgarian: Поради това Палифермин не трябва да се дава на пациенти с известни или
Estonian: Seetõttu ei tohi anda palifermiini patsientidele, kellel on või kellel arvatakse olevat mittehematoloogilised kasvajad.
Bulgarian: Трикратно или по-голямо увеличаване на Ki67 оцветяването при букална биопсия на 3 от 6 здрави индивиди, получавали палифермин в доза 40 микрограма/kg/ден в продължение на три дни, е наблюдавано 24 часа след третата доза.
Estonian: Kuuest tervest isikust kolmel täheldati bukaalbiopsias Ki67 3-kordset või suuremat tõusu pärast palifermiini manustamist intravenoosselt 40 mikrogrammi/kg päevas 3 päeva jooksul, mõõdetuna 24 tundi pärast kolmanda annuse manustamist.
Bulgarian: Липсват данни за забавено възстановяване на хемопоезата при пациенти, получавали палифермин, сравнени с тези, получавали плацебо.
Estonian: Hematopoeetilise taastumise aeglustumist palifermiini rühma patsientidel, võrreldes platseebot saanud patsientidega ei täheldatud.
Bulgarian: Как изглежда Kepivance и какво съдържа опаковката Kepivance е бял прах във флакони.
Estonian: Kepivance on valge pulber viaalis.
Bulgarian: Предвид резултатите от очните прегледи на подгрупа пациенти (n = 66, 14 в групата на плацебо, 52 в тази на палифермин), проследени за 12 месеца след острата фаза на горепосоченото изпитване след разрешаването за употреба, не могат да бъдат изключени катаракгогенни ефекти на палифермин.
Estonian: Uuringud teostati patsientide grupil (n = 66; 14 platseebogrupist, 52 palifermiinigrupist), keda jälgiti 12 kuu jooksul pärast ülalnimetatud heakskiidujärgse uuringu akuutset faasi.
Bulgarian: кожна реакция на ръцете и краката (дланите на ръцете и стъпалата на краката изтръпват, сковават се, стават болезнени, отичат или се зачервяват)
Estonian: • naha reaktsioon kätel ja jalgadel (peopesade ja jalataldade kihelus, tuimaks muutumine,
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Estonian: Kuidas Kepivance'i säilitada
Bulgarian: Фракциониране на повишените нива на амилаза показва, че повишението е с произход предимно от слюнката.
Estonian: Fraktsioneerimine näitas, et amülaasisisalduse tõusu põhjustas valdavalt süljeamülaas.
Bulgarian: Клиничната програма с палифермин в условията на миелотоксична терапия, изискваща хемопоетични стволови клетки, обхваща 650 пациенти с хематологични малигнени заболявания, включени в 3 рандомизирани, плацебо-контролирани клинични изпитвания и
Estonian: Palifermiini kliiniline programm hõlmas 3 randomiseeritud platseebo-kontrollitud kliinilist uuringut ja farmakokineetilist uuringut, milles osales kokku 650 vereloomekasvajaga patsienti, kes said müelotoksilist ravi koos vajaliku vereloome tüvirakkude (HSC) toetamisega.
Bulgarian: Препоръчваната дневна доза на Kepivance е 60 микрограма/kg/ден, приложена като интравенозна болус инжекция в три последователни дни преди и три последователни дни постмиелоаблативната лъчехимиотерапия, общо шест дози.
Estonian: Kepivance'i soovitatav annus on 60 mikrogrammi/kg päevas, manustatuna intravenoosse boolussüstena kolmel järjestikusel päeval enne ja kolmel järjestikusel päeval pärast müeloablatiivset radiokemoteraapiat, kokku kuus annust.
Bulgarian: променен вкус;
Estonian: • maitsetundlikkuse muutused,
Bulgarian: При проучвания върху плъхове не се наблюдават нежелани ефекти върху параметрите на репродуктивността/фертилитета при дози до 100 mg/kg/ден.
Estonian: Rottidel läbiviidud uuringutes ei täheldatud kahjulikku mõju paljunemis-/viljakusnäitajatele dooside juures 100 mikrogrammi kg kohta päevas.
Bulgarian: Подготовката за трансплантацията се състои от цялостно телесно облъчване (TBI), етопозид и циклофосфамид.
Estonian: Ettevalmistav režiim koosnes kogu keha kiiritamisest, etoposiidi ja tsüklofosfamiidi manustamisest.
Bulgarian: Проведено е проучване с повишаване на дозата фаза I при педиатрични пациенти на възраст между 1 и 16 години.
Estonian: 1...16-aastastel patsientidel tehti annuse suurendamise I faasi uuring.
Bulgarian: In vitro и in vivo данните показват, че палифермин се свързва с нефракционирани хепарини, както и с нискомолекулни хепарини, които трябва да се използват с внимание при пациенти, приемащи едновременно с тях палифермин.
Estonian: In vitro ja in vivo andmed viitavad palifermiini seondumisele fraktsioneerimata ja ka madalmolekulaarse hepariiniga.
Bulgarian: При клинични изпитвания е установено, че прилагането на Kepivance през 24 часовия период, следващ химиотерапията, води до повишена
Estonian: Kepivance'i manustamisel kliinilises uuringus 24 tunni jooksul pärast kemoteraapiat suurenes oraalse mukosiidi raskusaste ja kestus.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kepivance не е установена при пациенти с не-хематологични злокачествени заболявания, при които има експресия на КРФ рецептор.
Estonian: Kepivance'i ohutust ja efektiivsust KGF-retseptoritega mittehematoloogiliste kasvajatega patsientidel ei ole tõestatud.
Bulgarian: Постмиелоаблативна лъчехимиотерапия:
Estonian: Opioidanalgeesia oraalse mukosiidi raviks:
Bulgarian: Палиферминът е растежен фактор, който първично стимулира епителните клетки посредством КРФ рецептора.
Estonian: Palifermiin on kasvufaktor, mis stimuleerib peamiselt epiteelrakke KGF-repseptorite kaudu.
Bulgarian: Нежелана реакция зачервяване, грапавини), Оток на езика
Estonian: Keele kahjustus (nt punetus, verevalumid), keele turse
Bulgarian: Системна токсичност (клинични признаци и/или промени в телесното тегло) и нежелани ефекти върху параметрите на мъжкия и женския фертилитет са наблюдавани при дози ≥ 300 mg/kg/ден (5 пъти по-високи от
Estonian: Süsteemset toksilisust (kliinilised märgid ja/või kehakaalu muutus) ja kahjulikke mõjusid isaste ja emaste rottide viljakusnäitajates täheldati dooside juures ≥ 300 mikrogrammi kg kohta päevas (5x suurem kui soovituslik doos inimestele).
Bulgarian: (засягат повече от 1 на 10 потребители) нежелани лекарствени реакции са:
Estonian: Väga sagedased (ilmnevad enam kui ühel patsiendil kümnest) kõrvaltoimed on:
Bulgarian: Изпитването включва три рамена на лечение и е предназначено да сравни всяко от рамената палифермин (преди и преди/след ХТ) с плацебо.
Estonian: Uuringus oli kolm ravirühma ning uuringu eesmärk oli võrrelda kahte palifermiini rühma (pre- ja pre/post-) platseeboga.
Bulgarian: палифермин
Estonian: Palifermiin
Bulgarian: Липсва опит с дози на Kepivance по-високи от 80 микрограма/kg/ден, приложени интравенозно при пациенти за период от 2 седмици (3 дози предшестващи и 3 дози последващи
Estonian: Puuduvad kogemused Kepivance'i annuste kohta, mis ületavad 80 mikrogrammi/kg päevas intravenoosselt 2 nädala vältel (3 annust enne ja kolm annust pärast müeloablatiivset ravi).
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Увеличение на амилаза и липаза1 в кръвта
Estonian: Vere amülaasi ja lipaasi suurenemine1
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на Kepivance при бременни жени.
Estonian: Kepivance'i manustamise kohta rasedatele puuduvad adekvaatsed andmed.
Bulgarian: Медиана на брой (25ти, 75ти персентил) дни с орален мукозит 3/4 степен по СЗО**
Estonian: mediaan (25.,75. kvartiil)
Bulgarian: В хода на изпитвания за токсичност по отношение на ембрионалното/феталното развитие при плъхове и зайци лечението с палифермин се асоциира с токсичност по отношение на развитието (увеличена постимплантационна загуба, намален брой на малките и/или намалено тегло на фетуса) при дози респективно от 500 и 150 микрограма/kg дневно.
Estonian: Embrüonaalse/loote arengu toksilisuse uuringutes ilmnes palifermiini toksiline toime arengule (sagedasem implantatsioonijärgne tiinuse katkemine, väiksem pesakond ja/või loote kaalu langus) rottidel annuses 500 mikrogrammi/kg päevas ja küülikutel 150 mikrogrammi/kg päevas.
Bulgarian: Синдром на палмарноплантарна еритродизестезия (дизестезия, зачервяване, оток на дланите и стъпалата)
Estonian: Lööve, sügelus ja erüteem Naha hüperpigmentatsioon Palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia sündroom (peopesade ja jalataldade düsesteesia, punetus, turse)
Bulgarian: ПРОДУКТ Kepivance 6,25 mg прах за инжекционен разтвор
Estonian: Kepivance 6,25 mg pulber süstelahuse valmistamiseks
Bulgarian: Времето от последната доза Kepivance преди миелоаблативната лъчехимиотерапия и първата доза Kepivance след миелоаблативната лъчехимиотерапия трябва да бъде най-малко 7 дни.
Estonian: Viimase Kepivance'i annuse manustamisest enne müeloablatiivset radiokemoteraapiat esimese Kepivance'i annuse manustamiseni pärast müeloablatiivset radiokemoteraapiat peab mööduma vähemalt seitse päeva.
Bulgarian: Ендогенният КРФ е специфичен епително-клетъчен растежен фактор, който се произвежда от мезенхимните клетки и се стимулира в отговор на
Estonian: Endogeenne KGF on epiteelraku spetsiifiline kasvufaktor, mida toodetakse lootesidekoe rakkude poolt ja aktiveerub epiteelkoe vigastuse korral.
Bulgarian: Първата от трите дози, прилагани след химиотерапия и лъчетерапия, трябва да се прилага най- малко 7 дни след
Estonian: Pärast kemoteraapiat ja radioteraapiat manustatavast kolmest doosist esimene tuleb anda vähemalt 7 päeva pärast viimast Kepivance'i manustamist.
Bulgarian: Обрив, сърбеж и зачервяване
Estonian: Liigesevalu Tupe limaskesta turse ja punetus
Bulgarian: Лекарственият продукт е на ограничен режим на отпускане (вижте Приложение I:
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Bulgarian: Ако за поддържане на интравенозния път се използва хепарин, преди и след приложението на Kepivance е необходимо да се направи промивка на венозния път с разтвор на натриев хлорид,
Estonian: Kui veenitee säilitamiseks kasutatakse hepariini, peab veeniteed enne ja pärast Kepivance'i manustamist loputama naatriumkloriidi lahusega, vt lõik 6.2.
Bulgarian: Кратка
Estonian: Sukroos
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Kepivance sisaldab
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани ефекти върху репродуктивните/фертилни параметри при дози до 100 микрограма/kg дневно.
Estonian: Annuses kuni 100 mikrogrammi/kg päevas reproduktiivsusega/fertiilsusega seotud kõrvaltoimeid ei täheldatud.
Bulgarian: Хематологичните злокачествени новообразувания не експресират КРФ рецептор.
Estonian: Vereloomekasvajatel ei ole KGF-retseptoreid.
Bulgarian: (засягат по-малко от 1 на 10 потребители) нежелани лекарствени реакции са:
Estonian: Sagedased (ilmnevad 1-10 patsiendil sajast) kõrvaltoimed on:
Bulgarian: Подуване на устната, оток на клепача
Estonian: Huulte turse, silmalaugude turse Näo turse, suu turse
Bulgarian: Име и адрес на производителя/производителите, отговорен/отговорни за освобождаване на
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Честота
Estonian: Esinemissagedus Kõrvaltoime
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани ефекти върху развитието на плъхове и зайци при дози респективно до 300 и 60 микрограма/kg/ден.
Estonian: Arengulisi kõrvaltoimeid ei täheldatud rottidel annuses kuni 300 mikrogrammi/kg päevas ja küülikutel annuses kuni 60 mikrogrammi päevas.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Kepivance е стерилен продукт, но без консервант и е предназначен само за еднократна
Estonian: Kepivance on steriilne säilitusaineteta ravim, mis on mõeldud ühekordseks kasutamiseks.
Bulgarian: Kepivance е растежен фактор, който стимулира пролиферацията на епителните клетки, експресиращи КРФ рецептор.
Estonian: Kepivance on kasvufaktor, mis stimuleerib KGF retseptoritega epiteelrakkude proliferatsiooni.
Bulgarian: Палифермин не трябва да се използва заедно с миелоаблативна химиотерапия, а само като
Estonian: Palifermiini ei tohi kasutada ainult müeloablatiivset keemiaravi hõlmavas ravis.
Bulgarian: Kepivance 6,25 mg прах за инжекционен разтвор Палифермин (Palifermin)
Estonian: Kepivance 6,25 mg pulber süstelahuse valmistamiseks Palifermiin
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар ако:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Bulgarian: При здрави доброволци след прилагането на еднократна доза до 250 микрограма/kg се наблюдава приблизително дозо-зависима линеарна фармакокинетика.
Estonian: Ligikaudu annusega lineaarset farmakokineetikat täheldati tervetel vabatahtlikel kuni 250 mikrogrammi/kg üksikannuse manustamise järgselt.
Bulgarian: (вж.точка 5.3)
Estonian: (25., 75. kvartiil)
Bulgarian: При предклинични изпитвания върху фертилитета и общата репродуктивна токсичност при плъхове лечението с палифермин с дози, по-високи или равни на 300 микрограма/kg дневно, се асоциира със системна токсичност (клинични симптоми и/или промени в телесното тегло) и нежелани ефекти върху параметрите на мъжкия и женския фертилитет и репродуктивност.
Estonian: Fertiilsuse/üldise reproduktiivtoksilisuse uuringutes rottidega ilmnesid palifermiini süsteemne toksilisus (kliinilised tunnused ja/või muutused kehakaalus) ning kõrvaltoimed isas- ja emasloomade reproduktiivsuse/fertiilsuse näitajatele annuse 300 mikrogrammi/kg päevas või seda ületavate annuste korral.
Bulgarian: За първичната крайна точка, която е честотата на развитие на катаракта или прогресия след 12 месеца (определена като повишение ≥ 0,3 в оценката по Системата за класификация на помътняванията на лещата III (LOCS III), по-голям дял от пациентите развиват катаракта в групата на палифермин в сравнение с тази на плацебо (28,6% за плацебо спрямо 48,1% за палифермин).
Estonian: Selgus, et katarakt arenes palifermiinigrupis platseebogrupiga võrreldes suuremal osal patsientidel (28,6% platseebogrupis ja 48,1% palifermiinigrupis).
Bulgarian: Първите три дози се прилагат преди миелоаблативната терапия, като третата доза предхожда 24 - 48 часа миелоаблативната лъчехимиотерапия.
Estonian: Pre-müeloablatiivne radiokemoteraapia: esimesed kolm annust tuleb manustada enne müeloablatiivse ravi algust, sh kolmas annus 24...48 tundi enne müeloablatiivset radiokemoteraapiat.
Bulgarian: Проверете визуално разтвора за промяна в цвета и наличие на частици преди приложение.
Estonian: Enne manustamist peab visuaalselt kontrollima lahuse värvi ja konsistentsi.
Bulgarian: И ЕФИКАСНА УПОТРЕБА НА
Estonian: MANUSTAMISVIIS KÕLBLIKKUSAEG
Bulgarian: Артралгия
Estonian: Fertiilsus
Bulgarian: Общо 27 педиатрични пациенти с левкимия са рандомизирани на 40, 60 или 80 микрограма/kg/ден палифермин в продължение на 3 дни преди и след трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSCT).
Estonian: Kokku randomiseeriti 27 leukeemiaga last rühmadesse, kellele kolm päeva enne ja pärast vereloome tüvirakkude siirdamist anti palifermiini annustes 40, 60 või 80 mikrogrammi/kg.
Bulgarian: 1 бутилка + 1 спринцовка за перорално дозиране флакон (стъкло) затворен с тефлоново покритие сива хлоробутилова гума флакон (стъкло) затворен с непокрита сива хлоробутилова гума
Estonian: Intravenoosne viaal (klaas) teflon sulguriga, mis on kaetud halli klorobutüülkummikorgiga
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Estonian: Intravenoosne viaal (klaas), mis on suletud katmata halli bromobutüülkummikorgiga
Bulgarian: Уверете се, че е добре закрепен.
Estonian: Veenduge, et see on hästi fikseeritud.
Bulgarian: След първото отваряне: 7 месеца.
Estonian: Kõlblik pärast avamist: 7 kuud.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 20 август 2015 г.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. august 2015
Bulgarian: Храна и алкохол
Estonian: Toit ja alkohol
Bulgarian: Въпреки това концентрацията на този метаболит остава ниска.
Estonian: Sellegipoolest jääb selle metaboliidi kontsentratsioon madalaks.
Bulgarian: Наличните в момента данни са представени в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но не може да се направи препоръка за дозировката.
Estonian: Informatsioon olemasolevate andmete kohta on lõigus 4.8, 5.1 ja 5.2, kuid annustamissoovitused puuduvad.
Bulgarian: Няма клинични данни, потенциалния риск за хора не е известен.
Estonian: Kliinilised andmed puuduvad, võimalik risk inimesele on teadmata.
Bulgarian: Затворете бутилката с пластмасовата капачка.
Estonian: • Sulgege pudel keeratava plastikkorgiga.
Bulgarian: Установени са също и два второстепенни метаболита.
Estonian: Kindlaks on tehtud ka kaks vähemtähtsat metaboliiti.
Bulgarian: Лекарствения продукт не трябва да бъде смесван с други лекарствени продукти с изключение на споменатите в точка 6.6.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Bulgarian: Механизмът на този риск не е известен.
Estonian: Selle riski mehhanism pole teada.
Bulgarian: Ако се забележат такива поведения, трябва да се обмисли коригиране или постепенно преустановяване на лечението.
Estonian: Sellise käitumise täheldamisel tuleb kaaluda ravi kohandamist või järkjärgulist lõpetamist.
Bulgarian: Изпийте цялото съдържание на чашата/бебешката бутилка.
Estonian: • Jooge ära kogu klaasi/imiku joogipudeli sisu.
Bulgarian: Тази доза може да бъде започната от първия ден на лечението.
Estonian: Sellise raviannusega võib alustada esimesel päeval.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст полуживотът е увеличен с около 40% (10 до 11 часа).
Estonian: Eakatel patsientidel on poolväärtusaeg pikenenud ligikaudu 40% võrra (10...11 tundi).
Bulgarian: Механизмът на действие на леветирацетам все още не е напълно изяснен.
Estonian: Levetiratsetaami toimemehhanism ei ole veel täielikult välja selgitatud.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако някоя от следните нежелани реакции стане сериозна или продължи повече от няколко дни:
Estonian: Rääkige oma arstile või apteekrile, kui mõni järgmistest kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kestab kauem kui mõni päev:
Bulgarian: Това е по-вероятно в началото на лечението или след увеличаване на дозата.
Estonian: See on tõenäolisem ravi alguses või pärast annuse suurendamist.
Bulgarian: Тези реакции ще намаляват с времето.
Estonian: Need kõrvaltoimed peaksid aja jooksul vähenema.
Bulgarian: Не може да се изключи напълно риска от вродени дефекти за Вашето неродено дете.
Estonian: Sünnidefektide riski teie sündimata lapsele ei saa täielikult välistada.
Bulgarian: Време на инфузия
Estonian: Infusiooni aeg
Bulgarian: Вашият лекар ще предприеме най-добрите възможни мерки при предозиране.
Estonian: Teie arst korraldab parima võimaliku ravi üleannustamise korral.
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност е близка до 100%.
Estonian: Suukaudne absoluutne biosaadavus on peaaegu 100%.
Bulgarian: Метаболитът ucb L057 е фармакологично неактивен.
Estonian: Metaboliit ucb L057 on farmakoloogiliselt inaktiivne.
Bulgarian: Случаи на енцефалопатия обикновено настъпват в началото на лечението (няколко дни до няколко месеца) и са обратими след спиране на лечението.
Estonian: Entsefalopaatia juhtumeid esines üldjuhul ravi algul (mõnest päevast kuni mõne kuuni) ja need olid pärast ravi lõpetamist pöörduvad.
Bulgarian: Лечението при предозиране е симптоматично и може да включва хемодиализа.
Estonian: Üleannustamise ravi on sümptomaatiline ja võib sisaldada hemodialüüsi.