FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients less than 12 years of age, however, the oral solution is the only available option for treatment with tipranavir, as no data are available on the efficacy and safety of Aptivus capsules in children less than 12 years of age.
Italian: Tuttavia, in pazienti con meno di 12 anni di età, la soluzione orale è la sola opzione disponibile per il trattamento con tipranavir, poiché non sono disponibili dati di efficacia e sicurezza di Aptivus capsule in bambini con meno di 12 anni di età.
English: The development of resistance to tipranavir in vitro is slow and complex.
Italian: Lo sviluppo della resistenza a tipranavir in vitro è lento e complesso.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people - Diarrhoea - Nausea (upset stomach)
Italian: Molto comune: può riguardare più di 1 persona su 10 - Diarrea - Nausea (disturbo di stomaco)
English: You should follow the instructions for these medicines within the supplied Package Leaflets.
Italian: Per questi medicinali dovrà seguire le istruzioni riportate all'interno dei relativi Fogli Illustrativi.
English: Women using oestrogens may have an increased risk of non serious rash.
Italian: Le donne che assumono estrogeni possono incorrere in un aumentato rischio di rash cutaneo non grave.
English: Aptivus oral solution is supplied in amber glass bottles containing 95 ml of oral solution.
Italian: Aptivus soluzione orale è disponibile in flaconi di vetro ambrato contenenti 95 ml di soluzione orale.
English: Increased ALAT/ASAT monitoring should be considered in these patients.
Italian: In questi pazienti deve essere considerato il controllo dei livelli di ALAT/ASAT.
English: Therefore, it is important that your child continues taking Aptivus correctly, as described above.
Italian: Pertanto è importante che il bambino continui ad assumere Aptivus in modo corretto come descritto sopra.
English: Median (Min - Max) % with VL > 100,000 copies/ml
Italian: Mediana (Min - Max) % con VL > 100.000 copie/ml
English: Phosphodiesterase 5 (PDE5) inhibitors Sildenafil
Italian: Inibitori della fosfodiesterasi 5 (PDE5) Sildenafil
English: Turn the bottle upside down and gently withdraw the required amount of Aptivus oral solution.
Italian: Capovolgere il flacone ed estrarre delicatamente il quantitativo richiesto di Aptivus soluzione orale.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/315/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/05/315/001
English: For this reason it is very important that you tell your child's doctor about any changes in their health.
Italian: Per questa ragione è molto importante che comunichi al medico del bambino ogni alterazione del suo stato di salute.
English: Peak plasma concentrations are reached within 1 to 5 hours after dose administration depending upon the dosage used.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime sono raggiunte entro 1 - 5 ore dopo la somministrazione in funzione del dosaggio utilizzato.
English: Due to this and to the high vitamin E content of the oral solution, the risk of adverse reactions (type, frequency and/or severity) may be higher than with the capsule formulation.
Italian: A causa di questo aspetto e dell'elevata quantità di vitamina E presente nella soluzione orale, il rischio di reazioni avverse (tipo, frequenza/o gravità) può essere maggiore che con le capsule.
English: Rarely these muscle disorders have been serious, involving breakdown of muscle tissue (rhabdomyolysis).
Italian: Raramente questi disturbi muscolari sono stati gravi coinvolgendo la demolizione del tessuto muscolare (rabdomiolisi).
English: The effects of high fluticasone systemic exposure on ritonavir plasma levels are as yet unknown.
Italian: Gli effetti di un'elevata esposizione sistemica a fluticasone sui livelli plasmatici del ritonavir non sono ancora noti.
English: The dose for children should not exceed 5 ml (500 mg) twice a day.
Italian: La dose per i bambini non deve superare 5 ml (500 mg) due volte al giorno.
English: If Aptivus has been prescribed for your child, please note that all information in this leaflet is addressed to your child (in this case please read “your child” instead of “you”).
Italian: Se Aptivus è stato prescritto per suo figlio (o per il bambino), consideri che tutte le informazioni contenute in questo foglio illustrativo sono rivolte a lui (intenda quindi “suo figlio (o il bambino)” ogni volta che legge “lei”).
English: If patients experience fatigue, dizziness, or somnolence they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Italian: Se i pazienti manifestano fatica, senso di instabilità o sonnolenza, devono evitare operazioni potenzialmente pericolose come guidare o utilizzare macchinari.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/315/002
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/05/315/002
English: You must take Aptivus together with:
Italian: Deve assumere Aptivus con:
English: It has to be noted that the switch from the oral solution to the capsule formulation of Aptivus could be associated with decreased exposure.
Italian: Si deve considerare che il passaggio dalla soluzione orale alle capsule di Aptivus potrebbe essere associato ad una esposizione ridotta.
English: rilpivirine: If you are taking rilpivirine, your doctor will monitor you closely.
Italian: - rilpivirina: Se sta assumendo rilpivirina, il medico la controllerà con attenzione.
English: Disulfiram/metronidazole
Italian: Disulfiram/metronidazolo
English: Once the bottle is opened your child should use the medicine within 60 days.
Italian: Una volta aperto il flacone, utilizzare il medicinale entro 60 giorni.
English: There was no pattern for the bleeding events and no difference between treatment groups in coagulation parameters.
Italian: Non c'era una tendenza per gli eventi di sanguinamento e non sono state riscontrate differenze dei parametri di coagulazione nei gruppi di trattamento.
English: What Aptivus looks like and contents of the pack Aptivus oral solution is a clear yellow liquid.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Aptivus e contenuto della confezione Aptivus soluzione orale è un liquido giallo, limpido.
English: The trial evaluated pharmacokinetics, safety and tolerability, as well as virologic and immunologic responses through 48 weeks.
Italian: Lo studio ha valutato i dati di farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità come anche le risposte viroimmunologiche nelle 48 settimane di trattamento.
English: The comparator regimen included a ritonavir-boosted PI (also individually defined) plus an OBR.
Italian: Il regime di confronto includeva un PI potenziato da ritonavir (anche questo definito su base individuale) più un OBR.
English: P-gp activity is significantly inhibited after the first dose, but there was a slight induction at steady state.
Italian: L'attività della P-gp è significativamente inibita dopo la prima dose, ma si osserva una lieve induzione allo steady-state.
English: Make sure the oral syringe is tightly inserted.
Italian: Verificare che la siringa per somministrazione orale sia fermamente inserita.
English: There have been reports of muscle pain, tenderness or weakness.
Italian: Sono stati riportati casi di dolore muscolare, dolorabilità al tatto o debolezza.
English: Tipranavir demonstrates antiviral activity in vitro against a broad panel of HIV-1 group M non-clade B isolates (A, C, D, F, G, H, CRF01 AE, CRF02 AG, CRF12 BF).
Italian: Tipranavir dimostra attività antivirale in vitro contro un ampio gruppo di HIV-1 appartenenti al sottotipo M non-clade B (A, C, D, F, G, H, CRF01 AE, CRF02 AG, CRF12 BF).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store below 15°C.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura inferiore a 15°C.
English: Your child's doctor will test for these changes.
Italian: Il medico del bambino verificherà questi cambiamenti.
English: The increase of tipranavir Cmin may be clinically relevant.
Italian: L'aumento della Cmin di tipranavir può essere clinicamente rilevante.
English: Until the bottle is exchanged the patient should continue to take the usual doses of the oral solution.
Italian: Fino a che il flacone non sia stato sostituito il paziente deve continuare ad assumere le dosi usuali della soluzione orale.
English: Aptivus/ritonavir should not be administered concomitantly with cobicistat or cobicistat-containing products.
Italian: Aptivus/ritonavir non deve essere somministrato in concomitanza a cobicistat o prodotti contenenti cobicistat.
English: Unless otherwise stated, studies detailed below have been performed with the recommended dosage of Aptivus/r (i.e. 500/200 mg BID).
Italian: Se non diversamente riportato, gli studi elencati di seguito sono stati condotti con la dose raccomandata di Aptivus/r (cioè 500/200 mg BID).
English: - sildenafil, vardenafil, tadalafil (medicines used to produce and maintain an erection).
Italian: - sildenafil, vardenafil, tadalafil (medicinali utilizzati per indurre e mantenere un'erezione).
English: Gently empty Aptivus oral solution from the syringe into your child's mouth.
Italian: Svuotare gentilmente Aptivus soluzione orale dalla siringa nella bocca del bambino.
English: Co-administration of tipranavir and vitamin E has not been studied in dogs.
Italian: La co-somministrazione di tipranavir e vitamina E non è stata studiata nel cane.
English: Therefore, routine measurement of coagulation parameters is not currently indicated in the management of patients on Aptivus.
Italian: Pertanto attualmente non è indicato il controllo routinario dei parametri di coagulazione nella gestione dei pazienti in cura con Aptivus.
English: Interactions between Aptivus and co-administered medicinal products are listed in the table below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”,once daily as “QD”, twice daily as “BID”).
Italian: Le interazioni tra Aptivus e i medicinali co-somministrati sono elencate nella tabella seguente (aumento è indicato come “”, diminuzione è indicata come “”, nessun cambiamento è indicato come “”, una volta al giorno è indicato come “QD”, due volte al giorno è indicato come “BID”).
English: A small amount of crystals does not affect the strength or safety of your child's medicine.
Italian: Una piccola quantità di cristalli non altera l'efficacia e la sicurezza del medicinale del bambino.
English: This score has been determined from the selected RESIST patient population having specific mutation inclusion criteria and therefore extrapolation to a wider population mandates caution.
Italian: Questo punteggio è stato ottenuto da una selezionata popolazione di pazienti RESIST che, come criterio di inclusione, presentavano specifiche mutazioni; pertanto l'estrapolazione ad una popolazione più ampia richiede cautela.
English: ALAT increased
Italian: Aumento delle ALAT
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Aptivus.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Aptivus.
English: Aptivus should be prescribed by physicians who are experienced in the treatment of HIV-1 infection.
Italian: Aptivus deve essere prescritto da medici esperti nel trattamento dell'infezione da HIV-1.
English: Total plasma tipranavir concentrations for these samples ranged from 9 to 82 M.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche totali in questi campioni erano comprese tra 9 e 82 M.
English: Multivariate analyses showed that baseline ALAT or ASAT above DAIDS Grade 1 and co-infection with hepatitis B or C were risk factors for these elevations.
Italian: Analisi multivariate hanno dimostrato che ALAT o ASAT basali superiori a Grado 1 DAIDS e concomitanza di epatite B o C costituivano fattori di rischio per queste alterazioni.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 95 ml oral solution (1 bottle) Oral syringe
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 95 ml soluzione orale (1 flacone) Siringa per somministrazione orale
English: The clinical significance of these observations has not been fully explored.
Italian: Il significato clinico di queste osservazioni non è stato completamente analizzato.
English: Serious side effects associated with Aptivus:
Italian: Gravi effetti indesiderati associati all'uso di Aptivus:
English: Moreover, in case of withdrawal of glucocorticoids progressive dose reduction may have to be performed over a longer period.
Italian: Inoltre, nel caso in cui venga sospesa la somministrazione di glucocorticoidi, si deve effettuare una diminuzione graduale della dose per un periodo più lungo.
English: See also Section 2, under “Oral contraceptives/hormone replacement therapy (HRT)”.
Italian: Vedere anche il paragrafo 2, in particolare “Contraccettivi orali/terapia ormonale sostitutiva (HRT o TOS)”.
English: Tipranavir showed no evidence of genetic toxicity in a battery of in vitro and in vivo tests.
Italian: Tipranavir non mostra evidenza di tossicità genetica in una batteria di test in vitro e in vivo.
English: In such cases no dosage adjustment of zidovudine can be recommended (see section
Italian: In questi casi non può essere raccomandato alcun aggiustamento della dose di zidovudina (vedere paragrafo
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 120 soft capsules
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 120 capsule molli
English: % with Category C 29.2% Treatment history % with any ARV 96.6% Median # previous
Italian: % con Categoria C 29,2% Storia del trattamento % con ogni ARV 96,6% Mediana # precedente NRTIs
English: Aptivus is supplied in bottles containing 120 capsules.
Italian: Aptivus è disponibile in flaconi contenenti 120 capsule.
English: Oral contraceptives and oestrogens
Italian: Contraccettivi orali ed estrogeni
English: Itraconazole or ketoconazole should be used with caution (doses 200 mg/day are not recommended).
Italian: Itraconazolo o ketoconazolo devono essere utilizzati con cautela (dosi > 200 mg/die non sono raccomandate).
English: The human immunodeficiency virus (HIV-1) encodes an aspartyl protease that is essential for the cleavage and maturation of viral protein precursors.
Italian: Il virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1) codifica una aspartil proteasi che è essenziale per la suddivisione e maturazione dei precursori delle proteine virali.
English: You should therefore remain in regular contact with your child's doctor.
Italian: Pertanto deve mantenersi in costante contatto con il medico del bambino.
English: Therefore, an alternative, effective, safe method of contraception should be used during treatment (see section 4.5).
Italian: Pertanto durante il trattamento deve essere usato un altro metodo anticoncezionale efficace e sicuro (vedere paragrafo 4.5).
English: The following clinical data is derived from analyses of 48-week data from ongoing studies (RESIST-1 and RESIST-2) measuring effects on plasma HIV RNA levels and CD4 cell counts.
Italian: I seguenti dati clinici derivano da una analisi dei dati a 48 settimane ottenuti dagli studi in corso (RESIST-1 e RESIST-2) che misurano gli effetti sui livelli plasmatici di HIV RNA e sulla conta delle cellule CD4.
English: The decrease in tipranavir concentrations may result in decreased effectiveness.
Italian: La diminuzione delle concentrazioni di tipranavir può portare ad una diminuzione dell'efficacia.
English: The mechanisms and potential mechanisms contributing to the interaction profile of tipranavir are described (see section 4.5).
Italian: I meccanismi accertati e potenziali che contribuiscono al profilo di interazione di tipranavir sono stati descritti (vedere paragrafo 4.5).
English: A pharmacokinetic interaction is mechanistically unexpected and the interaction has not been confirmed in a controlled interaction study.
Italian: Un'interazione farmacocinetica tra questi due medicinali non è attesa ed inoltre l'interazione non è stata confermata da nessuno studio d'interazione controllato.
English: New ENF No New ENF*
Italian: ENF Naïve No ENF naïve*
English: Since tipranavir is highly protein bound, dialysis is unlikely to be beneficial in significant removal of this medicine.
Italian: Poiché tipranavir si lega fortemente alle proteine, è improbabile che la dialisi sia utile per una rimozione significativa del farmaco.
English: Due to limitations in the study design (e.g. nonrandomized switch allowed according to patient/clinician decision), any comparisons between patients taking capsules and oral solution are not meaningful.
Italian: A causa delle limitazioni del disegno dello studio (ad es. switch non randomizzato consentito in accordo alla decisione paziente/medico), ogni confronto fra i pazienti trattati con le capsule e i pazienti trattati con la soluzione orale non è significativo.
English: Immune reactivation syndrome
Italian: Sindrome da immuno riattivazione
English: Vomiting, rash and fever were observed more frequently in children than in adults.
Italian: Vomito, eruzione sulla pelle e febbre sono stati osservati più frequentemente nei bambini che negli adulti.
English: Monitoring of digoxin serum concentrations is recommended until steady state has been obtained.
Italian: Si raccomanda un monitoraggio delle concentrazioni sieriche di digossina fino al raggiungimento dello steadystate.
English: *Carbamazepine total = total of carbamazepine and epoxycarbamazepine (both are pharmacologically active moieties).
Italian: *Carbamazepina totale = totale di carbamazepina ed epossicarbamazepina (entrambe sono molecole farmacologicamente attive).
English: As demonstrated in a doseranging evaluation in 113 HIV-negative healthy male and female volunteers, ritonavir increases AUC012h, Cmax and Cmin and decreases the clearance of tipranavir.
Italian: Come dimostrato in una valutazione dose-ranging condotta in 113 volontari maschi e femmine HIV negativi, ritonavir aumenta l'AUC0-12h, Cmax e Cmin e diminuisce la clearance di tipranavir.
English: Bone problems: Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Italian: Problemi dell'osso: Alcuni pazienti che assumono terapia antiretrovirale di associazione possono sviluppare una malattia dell'osso chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da un mancato afflusso di sangue all'osso).
English: The combination should be used with caution and a lower dose of trazodone should be considered.
Italian: L'associazione deve essere utilizzata con cautela e deve essere considerata una dose ridotta di trazodone.
English: Taking Aptivus with etravirine is not recommended.
Italian: L'assunzione di Aptivus con etravirina non è raccomandata.
English: Liver impairment could therefore result in an increase of tipranavir exposure and a worsening of its safety profile.
Italian: Pertanto una compromissione epatica potrebbe determinare un aumento dell'esposizione a tipranavir ed un peggioramento del suo profilo di sicurezza.
English: Protein binding studies have shown that the antiviral activity of tipranavir decreases on average 3.75fold in conditions where human serum is present.
Italian: Gli studi di legame proteico hanno dimostrato che l'attività antivirale di tipranavir diminuisce mediamente di 3,75 volte in presenza di siero umano.
English: In the paediatric clinical trial, the frequency of rash (all grades, all causality) through 48 weeks of treatment was higher than in adult patients.
Italian: Negli studi clinici effettuati su pazienti pediatrici la frequenza dei rash (di tutti i gradi e causalità) nelle 48 settimane era maggiore rispetto ai pazienti adulti.
English: Paediatric population The oral solution has been shown to have greater bioavailability than the soft capsule formulation.
Italian: La soluzione orale ha mostrato possedere una maggiore biodisponibilità rispetto alla formulazione capsule molli.
English: There are no data available indicating that omeprazole or esomeprazole dose adjustments will overcome the observed pharmacokinetic interaction.
Italian: Non esistono dati disponibili che indichino che un aggiustamento della dose di omeprazolo od esomeprazolo possa risolvere l'interazione farmacocinetica osservata.
English: For example the protease inhibitors amprenavir, atazanavir, lopinavir and saquinavir will be decreased.
Italian: Per esempio i livelli nel sangue degli inibitori della proteasi amprenavir, atazanavir, lopinavir e saquinavir diminuiranno.
English: Intracranial haemorrhage (ICH) was only observed in post marketing experience (see section 4.4).
Italian: L'emorragia intracranica (ICH) è stata osservata solo nell'esperienza successiva alla commercializzazione (vedere paragrafo 4.4).
English: Nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) Since there is no significant impact of nucleoside and nucleotide analogues on the P450 enzyme system no dosage adjustment of Aptivus is required when co-administered with these agents.
Italian: Inibitori nucleosidici e nucleotidici della trascrittasi inversa (NRTI) Poiché non esiste alcun impatto significativo degli analoghi nucleosidici e nucleotidici sul sistema enzimatico del citocromo P450, non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Aptivus quando somministrato con questi agenti.
English: At present there are no results from controlled trials evaluating the effect of tipranavir on clinical progression of HIV.
Italian: Al momento non sono disponibili dati da studi controllati che valutino l'effetto di tipranavir sulla progressione clinica dell'HIV.
English: Recombinant viruses showing ≥ 3fold resistance to tipranavir grow at less than 1% of the rate detected for wild type HIV-1 in the same conditions.
Italian: I virus ricombinanti che mostrino una resistenza a tipranavir ≥ 3 volte crescono a meno dell'1% della velocità rilevata per un ceppo HIV-1 selvaggio nelle stesse condizioni.
English: Your child must take Aptivus together with:
Italian: Il bambino deve assumere Aptivus con:
English: Tipranavir is a non-peptidic inhibitor of the HIV-1 protease that inhibits viral replication by preventing the maturation of viral particles.
Italian: Tipranavir è un inibitore non-peptidico della proteasi dell'HIV-1 che inibisce la replicazione virale prevenendo la maturazione delle particelle virali.
English: Aptivus may be less effective due to decreased tipranavir plasma concentrations in patients taking these agents concomitantly.
Italian: Aptivus può essere meno efficace a causa delle ridotte concentrazioni di tipranavir nel plasma dei pazienti che assumono questi medicinali in concomitanza.
English: Discuss with your child's doctor the precautions needed to avoid infecting other people.
Italian: Discuta con il medico del bambino delle precauzioni necessarie per evitare di trasmettere l'infezione ad altre persone.
English: Aptivus therapy should not be initiated in patients with pre-treatment ASAT or ALAT greater than 5 times the Upper Limit Normal (ULN) until baseline ASAT/ALAT is stabilised at less than 5X ULN, unless the potential benefit justifies the potential risk.
Italian: La terapia con Aptivus non deve essere iniziata in quei pazienti con ASAT o ALAT maggiori di 5 volte il Limite Superiore Normale (ULN) finché i valori basali di ASAT/ALAT non si siano stabilizzati ad un valore inferiore a 5 volte l'ULN, a meno che il beneficio atteso non giustifichi il potenziale rischio.
English: Animal toxicology studies have been conducted with tipranavir alone, in mice, rats and dogs, and coadministered with ritonavir (3.75:1 w/w ratio) in rats and dogs.
Italian: Gli studi di tossicità animale sono stati effettuati con tipranavir da solo in topi, ratti e cani e in associazione con ritonavir (rapporto peso a peso 3,75:1) in ratti e cani.
English: Patients receiving Aptivus or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV-1 infection.
Italian: I pazienti in trattamento con Aptivus od ogni altra terapia antiretrovirale possono continuare a sviluppare infezioni opportunistiche od altre complicanze legate alla infezione da HIV-1.
English: Baseline HIV-1 RNA (log10 copies/ml)
Italian: HIV-1 RNA basale (log10 copie/ml)
English: Gastrointestinal motility agents Cisapride
Italian: Agenti procinetici gastrointestinali Cisapride