FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Съществува възможност за допълнителни ефекти, водещи до хипотония и/или изразена брадикардия, когато разтвор на бета блокер за очно приложение се прилага едновременно с перорални блокери на калциевите канали, бета-адренергични блокери, антиаритмични лекарства (включително амиодарон), дигиталисови гликозиди, парасимпатикомиметици или гванетидин.
Maltese: Hemm il-potenzjal li effetti addittivi jirriżultaw fi pressjoni baxxa u/jew bradikardja qawwija meta soluzzjoni ta' imblokkatur tar-riċetturi beta għall-għajnejn tingħata flimkien ma' imblokkaturi talkanali tal-kalċju, sustanzi mblokkaturi beta-adrenerġiċi, antiarritmijaċi (inkluż amiodarone), digitalis glycosides, parasimpatomimetiċi jew guanethidine.
Bulgarian: Приблизително 20% от дозата тимолол се отделя непроменена в урината, а останалата част се отделя в урината като метаболити.
Maltese: Madwar 20% tad-doża ta' timolol tiġi eliminata mhux mibdula fl-awrina u l-kumplament tiġi mneħħija fl-awrina bħala metaboliti.
Bulgarian: За очно приложение.
Maltese: Mhux applikabbli.
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 40 микрограма травопрост и 5 mg тимолол (като тимолол малеат).
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih 40 mikrogramma travoprost u 5 mg timolol (bħala timolol maleate).
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Епидемиологичните проучвания не откриват малформативни ефекти, но показват риск от интраутеринно забавяне на растежа при перорално приложение на бета блокери.
Maltese: Studji epidemjoloġiċi ma kixfu l-ebda effetti malformattivi iżda juru riskju ta' ttardjar tat-tkabbir flutru meta imblokkakturi beta jingħataw permezz tar-rotta orali.
Bulgarian: Влошаване на астма, алергичен ринит, епистаксис, респираторни нарушения, назална конгестия, назална сухота
Maltese: Aggravar tal-ażżma, rinite allerġika, epistassi, disturb respiratorju, konġestjoni fl-imnieħer, imnieħer xott
Bulgarian: Годен до:
Maltese: Barra dan:
Bulgarian: Синусова брадикардия, синдром на болния синусов възел, включително сино-атриален блок, атриовентикуларен блок втора или трета степен, неконтролиран с пейсмейкър.
Maltese: Bradikardja tas-sinus, sindrome ta' sinus marid, inkluż blokk sino-atrijali, sadd atrioventrikolari tattieni jew tat-tielet grad mhux ikkontrolalt b'pacemaker.
Bulgarian: За информация, как да намалите системната абсорбция вижте точка 4.2.
Maltese: Għal tagħrif dwar kif tnaqqas l-assorbiment sistemiku, ara sezzjoni 4.2.
Bulgarian: (travoprost) (40 микрограма на милилитър) и тимолол (timolol) (5 mg/ml).
Maltese: Fih żewġ sustanzi attivi: travoprost (40 mikrogrammi għal kull millilitru) u timolol (5 mg/ml).
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за DuoTrav на Alcon Laboratories (UK) Limited на 24 април 2006 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal DuoTrav lil Alcon Laboratories (UK) Limited fl-24 ta' April 2006.
Bulgarian: Допълнителна информация за DuoTrav:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar DuoTrav:
Bulgarian: DuoTrav е проучен в пет основни проучвания, включващи общо 1 482 пациенти (на възраст между 18 и 91 години), с откритоъгълна глаукома или очна хипертензия.
Maltese: DuoTrav ġie studjat f'ħames studji ewlenin li b'kollox involvew 1,482 pazjent (ta' età bejn 18 u 91) bi glawkoma b'angolu miftuħ jew bi pressjoni okulari għolja.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 08-2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 08-2010.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за DuoTrav.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal DuoTrav.
Bulgarian: При пациенти с глаукома очното налягане обикновено е по-високо от 21 mmHg.
Maltese: F'pazjent bi glawkoma, il-pressjoni fl-għajn hija normalment ogħla minn 21 mmHg.
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на DuoTrav?
Maltese: Għaliex ġie approvat DuoTrav?
Bulgarian: DuoTrav намалява вътреочното налягане с около една трета при всички проучвания (средното понижение е около 8-10 mmHg).
Maltese: DuoTrav naqqas il-pressjoni fl-għajn b'xi madwar terz fl-istudji kollha (it-tnaqqis medju kien ta' madwar 8-10 mmHg).
Bulgarian: Той се прилага при възрастни с „откритоъгълна глаукома" или „очна хипертензия", които не се повлияват достатъчно от лечение с капки за очи, съдържащи бета блокери или аналози на простагландина (други лекарства, използвани при тези състояния).
Maltese: Jintuża fl-adulti bi ‘glawkoma b'angolu miftuħ' jew bi ‘pressjoni okulari għolja' li ma jirrispondux b'mod suffiċjenti għal qtar tal-għajnejn li fih betaimblokkaturi jew analogi ta' prostaglandin (mediċini oħrajn użati għal dawn il-kundizzjonijiet).
Bulgarian: 2 ml (150 mg/ml) 6 (3 x 2) предварително напълнени писалки (групова опаковка)
Maltese: 2 siringi mimlija għal-lest
Bulgarian: Изчакайте 30 минути
Maltese: Stenna 30 minuta
Bulgarian: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT,
Maltese: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, FRANZA
Bulgarian: Подгответе A1.
Maltese: Ipprepara A1.
Bulgarian: Quality Index, CDLQI) е 13,6.
Maltese: Dermatology Life Quality Index) kien ta' 13.6.
Bulgarian: Инжекцията може да отнеме до 20 секунди.
Maltese: L-injezzjoni tista' tieħu sa 20 sekonda.
Bulgarian: Industriepark Hochst 65926 FRANKFURT AM MAIN
Maltese: Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM
Bulgarian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brueningstrasse 50
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50
Bulgarian: Проучване DRI12544
Maltese: Studju DRI12544
Bulgarian: Плацебо +
Maltese: Plaċebo +
Bulgarian: Средна възраст (години) (SD) % жени % бели
Maltese: Età medja (snin) (SD) % Nisa % Bojod
Bulgarian: 36,83б
Maltese: 36.83b
Bulgarian: Разлика (% [95% CI])
Maltese: Differenza (% [95% CI])
Bulgarian: IGA 0 или 1б, % респондериc
Maltese: IGA 0 jew 1b, % li rrispondewc
Bulgarian: Крайни точки
Maltese: Punti finali
Bulgarian: 0,18б
Maltese: 0.18b
Bulgarian: 18,0 % 43,4 %б
Maltese: 18.0 % 43.4 %b
Bulgarian: 34,53б
Maltese: 34.53b
Bulgarian: 2 години.
Maltese: 2 snin.
Bulgarian: n (%) †P< 0,05, *P< 0,01, **P< 0,001, ***P≤ 0,0001
Maltese: †P< 0.05, *P< 0.01, **P< 0.001, ***P≤ 0.0001
Bulgarian: Tаблица 16:
Maltese: Tabella 16:
Bulgarian: B-2440 Geel
Maltese: B-2440
Bulgarian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris
Maltese: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Franza
Bulgarian: Данните, събрани от това проучване, не показват клинично значими ефекти на дупилумаб върху активността на CYP1A2, CYP3A4, CYP2C19,
Maltese: Id-data miġbura minn dan l-istudju ma indikatx effetti klinikament rilevanti ta' dupilumab fuq l-attività ta' CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6, jew CYP2C9.
Bulgarian: Плацебо 232 0,18 (12,4)
Maltese: Plaċebo 232 0.18 (12.4) Dupilumab
Bulgarian: -87,8 %з
Maltese: -87.8 %h
Bulgarian: 60 kg или повече
Maltese: 60 kg jew iżjed
Bulgarian: 15,5 % 50,6 %е
Maltese: 15.5 % 50.6 %f
Bulgarian: 47,4 %б
Maltese: 47.4 %b
Bulgarian: LS = най-малките квадрати; SE= стандартна грешка a Пълният набор за анализ (FAS) включва всички рандомизирани пациенти.
Maltese: LS = least squares; SE= standard error a Sett ta' Analiżi Kompluta (FAS - full analysis set) jinkludi l-pazjenti kollha randomised.
Bulgarian: DRI12544 е 24-седмично проучване за определяне на дозата, което включва 776 пациенти (на възраст 18 години и по-големи).
Maltese: DRI12544 kien studju ta' 24 ġimgħa ta' ttestjar ta' firxa ta' dożi li inkluda 776 pazjent (età ta' 18-il sena u aktar).
Bulgarian: Проверете срока на годност.
Maltese: kontrollatur addizzjonali.
Bulgarian: 29,39б
Maltese: 29.39b
Bulgarian: 0,23а
Maltese: 0.23a
Bulgarian: 29,9 % 78,7 %е
Maltese: 29.9 % 78.7 %f
Bulgarian: Може да видите въздушно мехурче; това е нормално.
Maltese: Nota: Tista' tara bużżieqa tal-arja; dan huwa normali.
Bulgarian: 4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ
Bulgarian: 19,7 % 58,8 %е
Maltese: 19.7 % 58.8 %f
Bulgarian: Паразитни (чревни паразити) инфекции
Maltese: Infezzjoni b'parassiti (parassiti intestinali)
Bulgarian: 0.27б
Maltese: 0.27b
Bulgarian: C5.
Maltese: Ċ5.
Bulgarian: 0,21д
Maltese: 0.21d
Bulgarian: CHRONOS включва 740 пациенти (315 на плацебо + локален кортикостероид (TCS), 106 на дупилумаб 300 mg Q2W + TCS, и 319 на дупилумаб 300 mg QW + TCS) и има период на лечение 52 седмици.
Maltese: CHRONOS irreġistra 740 pazjent (315 għal plaċebo + kortikosterojdi topiċi (TCS - topical corticosteroid), 106 għal dupilumab 300 mg Q2W + TCS, u 319 għal dupilumab 300 mg QW + TCS) u kellu perjodu ta' trattament ta' 52 ġimgħa.
Bulgarian: Дупилумаб 200 mg Q2W 119 0,33 (0,22; 0,48)
Maltese: Dupilumab 200 mg Q2W 119 0.33 (0.22, 0.48)
Bulgarian: Общо 2 888 възрастни и юноши с умерена до тежка астма са оценени в 3 рандомизирани, плацебо контролирани, многоцентрови изпитвания с продължителност от 24 до 52 седмици (DRI12544, QUEST, и VENTURE).
Maltese: Total ta' 2,888 pazjent adult u adolexxenti b'ażżma minn moderata sa severa ġew evalwati fi tliet studji b'ħafna ċentri, arbitrarji, kkontrollati bi laċebo li damu minn 24 sa 52 ġimgħa (DRI12544, QUEST, u VENTURE).
Bulgarian: Плацебо 237 0,22 (14,2)
Maltese: Plaċebo 237 0.22 (14.2) avalur p <0.
Bulgarian: -5,2б
Maltese: -5.2b
Bulgarian: 36,3 %б
Maltese: 36.3 %b
Bulgarian: В едно клинично проучване при пациенти с атопичен дерматит са оценени ефектите на дупилумаб върху фармакокинетиката (PK) на субстрати на CYP.
Maltese: Fi studju kliniku ta' pazjenti b'AD, ġew evalwati l-effetti ta' dupilumab fuq il-farmakokinetika (PK) ta' sottostrati ta' CYP.
Bulgarian: Дупилумаб
Maltese: Dupilumab
Bulgarian: (Дупилумаб спрямо плацебо)
Maltese: (Dupilumab vs. plaċebo)
Bulgarian: Старческа възраст (≥65 години)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥65 sena)
Bulgarian: Пруритус по NRS (подобрение с >4-пункта), % респондерив
Maltese: Pruritus NRS (>4-punti ta' titjib), % li rrispondewc c
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при атопичен дерматит
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà fid-dermatite atopika
Bulgarian: 24,6 % 68,8 %д
Maltese: 24.6 % 68.8 %e
Bulgarian: Съпътстваща употреба на TCS CHRONOS на седмица 16
Maltese: Użu konkomitanti ta' TCS CHRONOS f'Ġimgħa 16
Bulgarian: Лечение
Maltese: PRO Trattament
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на дупилумаб след s.c. доза е подобна между пациентите с AD и астма, варираща между 61 и 64 %, както е определено чрез фармакокинетичен (ФК) популационен анализ.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' dupilumab wara doża SC tixxiebah bejn pazjenti b'AD u bl-ażżma, li tvarja bejn 61% u 64 %, kif determinat minn analiżi tal-farmakokinetika (PK - pharmakokinetics) tal-popolazzjoni.
Bulgarian: Плацебо 127 0,09 (4,36)
Maltese: Plaċebo 127 0.09 (4.36) Studju QUEST
Bulgarian: В 52-седмичното проучване с дупилумаб + TCS при атопичен дерматит, хепресна екзема се съобщава при 0,2% от групата на дупилумаб + TCS и 1,9% от групата на плацебо + TCS.
Maltese: Fl-istudju ta' 52 ġimgħa ta' dermetite atopika b'dupilumab + TCS, ekżema herpeticum kienet irrappurtata f'0.2 % tal-grupp ta' dupilumab + TCS u f'1.9 % tal-grupp ta' plaċebo + TCS.
Bulgarian: Среден общ IgE IU/mL (± SD)
Maltese: (± SD) ċelluli/mcL
Bulgarian: 7,2 % 30,0 %д
Maltese: 7.2 % 30.0 %e
Bulgarian: Списък на помощните вещества аргининов хидрохлорид хистидин полисорбат 80 натриев ацетат трихидрат ледена оцетна киселина захароза вода за инжекции
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti arginine hydrochloride histidine polysorbate 80 sodium acetate trihydrate glacial acetic acid sucrose ilma għall-injezzjonijiet
Bulgarian: Степента на повлияване е определена като подобрение в скора с 0,5 или повече (диапазон на скалата 0-6 за ACQ-5 и 1-7 за AQLQ(S)).
Maltese: Ir-rata ta' persuni li rrispondew ġiet definita bħala titjib fil-punteġġ ta' 0.5 jew aktar (skala fuq firxa ta' 0-6 għal ACQ-5 u 1-7 għal AQLQ(S)).
Bulgarian: 14,7 % 51,3 %д
Maltese: 14.7 % 51.3 %e
Bulgarian: -72,3 %д
Maltese: -72.3 %e
Bulgarian: Седмица 16 (FAS)б
Maltese: Ġimgħa 16 (FAS)b
Bulgarian: EASI-90, % респондериc
Maltese: EASI-90, % li rrispondewc c
Bulgarian: QUEST е 52-седмично, потвърждаващо проучване, което включва 1 902 пациенти (на възраст 12 години и по-големи).
Maltese: QUEST kien studju konfermatorju ta' 52 ġimgħa li kien jinkludi 1,902 pazjenti (età ta' 12-il sena u aktar).
Bulgarian: Резултати от други вторични крайни точки на дупилумаб със съпътстваща употреба на TCS на седмица 16 и седмица 52 в CHRONOS
Maltese: Riżultati ta' punti finali sekondarji oħra ta' dupilumab b'TCS konkomitanti f'Ġimgħa 16 u Ġimgħa 52 fi CHRONOS
Bulgarian: Други лекарства и Dupixent
Maltese: Mediċini oħra u Dupixent
Bulgarian: EASI-75, % респондериc
Maltese: EASI-75, % li rrispondewc c
Bulgarian: Много рядко Dupixent може да причини сериозни нежелани реакции, включително алергични (реакции на свръхчувствителност) и анафилактична реакция.
Maltese: Rari ħafna, Dupixent jista' jikkawża effetti sekondarji serji, inklużi reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva) u reazzjoni anafilattika.
Bulgarian: Дупилумаб 200 mg (<60 kg) и 300 mg (≥60 kg)
Maltese: Dupilumab 200 mg (<60 kg) u
Bulgarian: Ефектите от лечението в подгрупите (тегло, възраст, пол, раса, и основно лечение, включително имуносупресори) в SOLO 1 и SOLO 2 са в съответствие с резултатите при общата популация на проучването.
Maltese: L-effetti tat-trattamenti f'sottogruppi (piż, età, sess, razza, u trattament ieħor fl-istess waqt, inklużi immunosoppressanti) f'SOLO 1 u SOLO 2 kienu konsistenti mar-riżultati fil-popolazzjoni globali talistudju.
Bulgarian: Профилът на безопасност, наблюдаван при юноши на възраст от 12 до 17 години в клиничните изпитвания за атопичен дерматит е подобен на този при възрастни.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà osservat fl-adolexxenti ta' età minn 12 sa 17-il sena b'dermatite atopika kien simili għal dak li deher fl-adulti.
Bulgarian: Дупилумаб инхибира IL-4 сигнализацията чрез тип I рецептора (IL-4Rα/γc), и IL-4 и IL-13 сигнализацията чрез тип II рецептора (IL-4Rα/IL-13Rα).
Maltese: Dupilumab jinibixxi s-sinjalar ta' IL-4 permezz tar-riċettur tat-Tip I (IL-4Rα/γc), u ssinjalar ta' IL-4 kif ukoll ta' IL-13 permezz tar-riċettur tat-Tip II (IL-4Rα/IL-13Rα).
Bulgarian: 0,26в
Maltese: 0.26c
Bulgarian: Дупилумаб 200 mg Q2W 299 0,35 (0,27; 0,45)
Maltese: Dupilumab 200 mg Q2W 299 0.35 (0.27, 0.45)
Bulgarian: 7.21б aИзчисления на модела чрез логистична регресия бp-стойност <0,0001
Maltese: 7.21b aMudelli ta' stimi permezz ta' regressjoni loġistika bvalur p <0.
Bulgarian: Безопасността на дупилумаб е оценена в едно проучване при 250 пациенти на възраст от 12 до 17 години с умерено тежък до тежък атопичен дерматит (AD-1526).
Maltese: Is-sigurtà ta' dupilumab ġiet evalwata f'studju ta' 250 pazjent ta' età minn 12 sa 17-il sena b'dermatite atopika moderata għal severa (AD-1526).
Bulgarian: В таблица 2 са изброени нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания при атопичен дерматит, представени по системо-органни класове и честота, като се използват следните категории: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Maltese: Elenkati fit-Tabella 2 hemm reazzjonijiet avversi osservati fi provi kliniċi ta' dermatite atopika ppreżentati skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u l-frekwenza, bl-użu tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Bulgarian: Изчакайте 45 минути
Maltese: Pass 4: Stenna 45 minuta
Bulgarian: Плацебо (N=85)
Maltese: Plaċebo N=69
Bulgarian: Ефектите от лечението в подгрупите (тегло, възраст, пол, раса, и основно лечение, включително имуносупресори) в CHRONOS са в съответствие с резултатите при общата популация на проучването.
Maltese: L-effetti ta' trattamenti f'sottogruppi (piż, età, sess, razza, u trattament ieħor fl-istess waqt, inklużi immunosoppressanti) fi CHRONOS kienu konsistenti mar-riżultati fil-popolazzjoni globali tal-istudju.
Bulgarian: 7,6 % 35,7 %д
Maltese: 7.6 % 35.7 %e
Bulgarian: Плацебо FeNO ≥ 50 ppb
Maltese: FeNO ≥ 50 ppb
Bulgarian: Средна процентна промяна от изходното ниво по EASI в SOLO 1a и SOLO 2a (FAS)б
Maltese: Figura 1: Bidla perċentwali medja mil-linja bażi f'EASI f'SOLO 1a u SOLO 2a (FAS)b
Bulgarian: SOLO 1 включва 671 пациенти (224 на плацебо, 224 на дупилумаб 300 mg Q2W, и 223 на дупилумаб 300 mg QW), и има период на лечение 16 седмици.
Maltese: SOLO 1 irreġistra 671 pazjent (224 għall-plaċebo, 224 għal dupilumab t 300 mg Q2W, u 223 għal dupilumab 300 mg QW) u kellu perjodu ta' trattament ta' 16-il ġimgħa.
Bulgarian: Дупилумаб 300 mg Q2W 124 0,39 (0,27; 0,558)
Maltese: Plaċebo Dupilumab 300 mg Q2W 124 0.39 (0.27, 0.558)
Bulgarian: Резултати от първичните и вторичните крайни точки в проучването CAFE
Maltese: Tabella 6: Riżultati tal-punti finali primarji u sekondarji fl-istudju CAFÉ
Bulgarian: • реакции на мястото на инжектиране (т.е. зачервяване, подуване и сърбеж)
Maltese: • reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (jiġifieri ħmura, nefħa u ħakk)
Bulgarian: Профилът на безопасност на дупилумаб при пациентите, проследявани до седмица 52 е подобен на профила на безопасност, наблюдаван на седмица 16 в проучването AD-1526.
Maltese: sigurtà osservat f'ġimgħa 16 fl-istudju AD-1526.
Bulgarian: Елиминирането на дупилумаб се осъществява чрез паралелни линейни и нелинейни пътища.
Maltese: Eliminazzjoni L-eliminazzjoni ta' Dupilumab hija medjata minn rotot paralleli lineari u mhux lineari.
Bulgarian: ap-стойност <0,0001, бp-стойност = 0,0004, вp-стойност = 0,0008, гp-стойност = 0,0063, дp-стойност <0,0001
Maltese: 0001, bvalur p = 0.0004, cvalur p= 0.0008, dvalur p= 0.0063, evalur p<0.0001
Bulgarian: 12,9 % 51,2 %е
Maltese: 12.9 % 51.2 %f
Bulgarian: - Активното вещество е дупилумаб.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi dupilumab.
Bulgarian: В DRI12544 и QUEST, предварително определените подгрупови анализи включват еозинофили в кръвта ≥ 150 и ≥ 300 клетки/mcl, FeNO ≥ 25 и ≥ 50 ppb.
Maltese: F'DRI12544 u QUEST, l-analiżi speċifikati minn qabel ta' sottogrupp kienu jinkludu eosinofili fid-demm ≥ 150 u ≥ 300 ċelluli/mcL, FeNO ≥ 25 u ≥ 50 ppb.
Bulgarian: 39,0 %д
Maltese: 39.0 %f
Bulgarian: Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Maltese: Avvenimenti relatati mal-konġuntivite
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на дупилумаб като монотерапия и в комбинация с локални кортикостероиди са оценени в три основни рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания (SOLO 1, SOLO 2, и CHRONOS), при 2 119 пациенти на възраст 18-и повече години с умерено тежък до тежък атопичен дерматит (AD), определен със скор ≥3 по скалата за глобална оценка на изследователя (Investigator's Global Assessment, IGA), скор ≥16 по индекса за разпространеност и тежест на екземата (Eczema Area and Severity Index, EASI) и минимално ангажиране ≥10% от площта на телесна повърхност (body surface area, BSA).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' dupilumab bħala monoterapija u flimkien ma' kortikosterojdi topiċi kienu evalwati fi tliet studji pivitali, randomised, double-blind u kkontrollati bil-plaċebo (SOLO 1, SOLO 2, u CHRONOS) f'2119-il pazjent ta' età minn 18-il sena 'l fuq b'dermatite atopika (AD - atopic dermatitis) moderata sa severa definita minn punteġġ tal-Valutazzjoni Globali tal-Investigatur (IGAInvestigator's Global Assessment) ta' ≥3, punteġġ tal-Indiċi tal-Erja u s-Severità tal-Ekżema u (EASIEczema Area and Severity Index) ta' ≥16, u involviment minimu tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem (BSA - body surface area) ta' ≥10 %.
Bulgarian: 300 mg Q2W N=81
Maltese: Dupilumab 300 mg Q2W N=81
Bulgarian: Седмица(и)
Maltese: NUMRU(I)
Bulgarian: Другите оценявани резултати включват процент на пациентите с най-малко 50% и 90% подобрение на EASI (съответно EASI-50 и EASI-90), намаляване на пруритуса, измерено по Цифрова скала за оценка на пика на пруритус (Numerical Rating Scale, NRS) и процентна промяна по скалата за оценка на атопичен дерматит (SCORing Atopic Dermatitis, SCORAD) от изходно ниво до седмица 16.
Maltese: Riżultati oħra evalwati inkludew il-proporzjon ta' pazjenti b'titjib ta' mill-inqas 50 % u 90 % f'EASI (EASI-50 u EASI-90, rispettivament), tnaqqis fil-ħakk kif imkejjel mill-Iskala ta' Ikklassifikar Numeriku (NRSNumerical Rating Scale) ta' ħakk massimu, u bidla perċentwali fl-iskala tal-Punteġġ tad-Dermatite Atopika (SCORAD - SCORing Atopic Dermatitis) mil-linja bażi sa ġimgħa 16.
Bulgarian: 12,3 % 40,8 %д
Maltese: 12.3 % 40.8 %e
Bulgarian: 8,5 % 36,1 %д
Maltese: 8.5 % 36.1 %e
Bulgarian: 300 mg Q2W N=57
Maltese: Dupilumab 300 mg Q2W N=57
Bulgarian: 16-седмични проучвания с монотерапия (SOLO 1 и SOLO 2)
Maltese: Studji ta' Monoterapija (SOLO 1 u SOLO 2) ta' 16-il Ġimgħa
Bulgarian: EASI-75,
Maltese: Perċentwal ta' pazjenti b'EASI-75
Bulgarian: 11,9 % 44,2 %д
Maltese: 11.9 % 44.2 %e
Bulgarian: В проучванията с монотерапия (SOLO 1 и SOLO 2) във всички групи на лечение средната възраст е 38,3, средното тегло е 76,9 kg, 42,1% са от женски пол, 68,1% са от бялата раса, 21,8% са от азиатската раса и 6,8% са от черната раса.
Maltese: Fl-istudji ta' monoterapija (SOLO 1 u SOLO 2), tul il-gruppi kollha ta' trattament, l-età medja kienet 38.3 snin, il-piż medju kien 76.9 kg, 42.1% kienu nisa, 68.1% kienu bojod, 21.8% kienu Asjatiċi, u
Bulgarian: На изходно ниво 46,2% от пациентите са имали изходен скор по IGA 3 (умерено тежък AD), 53,8% от пациентите са имали изходен скор по IGA 4 (тежък AD), средното ангажиране на BSA е 56,5%, а 42,4 % от пациентите са получавали предшестващо лечение със системни имуносупресори.
Maltese: Fil-linja bażi 46.2% tal-pazjenti kellhom punteġġ IGA fil-linja bażi ta' 3 (AD moderata), 53.8% tal-pazjenti kellhom IGA fil-linja bażi ta' 4 (AD severa), il-medja tal-involviment BSA kien ta' 56.5%, u 42.4 % tal-pazjenti rċevew preċedentement immunosuppressanti sistemiċi.
Bulgarian: е p-стойност < 0,0001 ж p-стойност = 0,0015 з p-стойност = 0,0003 и p-стойност = 0,0005
Maltese: 0001 g valur p = 0.0015 h valur p = 0.0003 i valur p = 0.0005
Bulgarian: 12,5 % 36,0 %е
Maltese: 12.5 % 36.0 %f
Bulgarian: 300 mg Q2W N=48
Maltese: Dupilumab 300 mg Q2W N=48
Bulgarian: Дупилумаб е изцяло човешко моноклонално антитяло срещу алфа рецептор на интерлевкин (IL)-4, което инхибира IL-4/IL-13 сигнализацията, произведено в клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Maltese: Dupilumab huwa antikorp monoklonali uman sħiħ kontra r-riċettur alfa ta' interleukin (ILinterleukin) 4 li jinibixxi s-sinjalar ta' IL-4/IL-13, magħmul f'ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO - Chinese Hamster Ovary) permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Bulgarian: -84,9 %ж
Maltese: -48.9 %e
Bulgarian: C1.
Maltese: B1.
Bulgarian: Средната възраст е била 38,4 години, 38,8% са жени, средният изходен EASI скор е 33,1, средният BSA е 55,7, средният седмичен NRS за пруритус е 6,4, средният SCORAD скор е 67,2, а средният DLQI на изходно ниво е 13,8.
Maltese: L-età medja kienet 38.4 snin, 38.8 % kienu nisa, il-punteġġ medju ta' EASI fil-linja bażi kien 33.1, BSA medja kienet 55.7, il-medja tal-NRS tal-ħakk ta' kull ġimgħa fil linja bażi kienet 6.4, il-punteġġ medju SCORAD fil-linja bażi kien 67.2, u DLQI medju fil-linja bażi kien 13.8.
Bulgarian: Пруритус по NRS, LS средна % промяна от изходно ниво (+/- SE)
Maltese: Pruritus NRS, LS bidla medja % mil-linja bażi (+/- SE)
Bulgarian: Дупилумаб спрямо плацебо е оценен при 107 юноши и 1 795 възрастни пациенти с персистираща астма на средна до висока доза инхалаторен кортикостероид (ИКС) и втори лекарствен продукт контролер.
Maltese: Dupilumab imqabbel mal-plaċebo ġie evalwat f'107 pazjenti adolexxenti u 1,795 pazjent adult b'ażżma persistenti b'doża medja sa għolja ta' kortikosterojd li jinġibed man-nifs (ICS, inhaled corticosteroid) u t-tieni mediċina li tikkontrolla l-ażżma.
Bulgarian: Помощни вещества: аргининов хидрохлорид, хистидин, полисорбат 80, натриев ацетат, ледена оцетна киселина, захароза, вода за инжекции.
Maltese: Eċċipjenti: arginine hydrochloride, histidine, polysorbate 80, sodium acetate, glacial acetic acid,
Bulgarian: 10,3 % 37,9 %д
Maltese: 10.3 % 37.9 %e