FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • A dose habitual de Onpattro é de 300 microgramas por cada quilograma (kg) de peso corporal,
Dutch: • De gebruikelijke dosis Onpattro is 300 microgram per kilogram (kg) lichaamsgewicht, eenmaal per 3 weken toegediend.
Portuguese: A dose recomendada de Onpattro é de 300 microgramas por kg de peso corporal, administrados por perfusão intravenosa (IV), uma vez a cada 3 semanas.
Dutch: De aanbevolen dosis Onpattro is 300 microgram per kg lichaamsgewicht, om de 3 weken via intraveneuze (i.v.)
Portuguese: As RRP resultaram na descontinuação permanente de Onpattro em < 1% dos doentes em estudos clínicos.
Dutch: Bij <1% van de patiënten in klinische onderzoeken werd de toediening van Onpattro wegens IRR's permanent stopgezet.
Portuguese: Se não for usada imediatamente, conservar a solução diluída no saco de perfusão à temperatura ambiente (até 30°C) ou entre 2°C e 8°C até 16 horas (incluindo o tempo de perfusão).
Dutch: Indien de verdunde oplossing niet direct wordt gebruikt, bewaar deze tot 16 uur (inclusief infusietijd) in de infusiezak bij kamertemperatuur (tot 30°C) of bij 2°C tot 8°C.
Portuguese: Deve ter a certeza de que não está grávida antes de iniciar o tratamento com Onpattro.
Dutch: Zwangerschap moet worden uitgesloten voordat met de behandeling met Onpattro mag worden begonnen.
Portuguese: DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriaconta-6,9,28,31-tetraen-19-il-4-(dimetilamina) butanoato)
Dutch: DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriaconta-6,9,28,31-tetraën-19-yl-4-(dimethylamino)-butanoaat) PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(myristyloxy)propanoxy]carbonylamino}propyl)-ω-methoxy-polyoxyethyleen) DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine) Cholesterol
Portuguese: Onpattro não foi estudado em doentes com compromisso hepático moderado ou grave.
Dutch: Onpattro is niet onderzocht bij patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie.
Portuguese: Se uma mulher pretender engravidar, Onpattro e a suplementação com vitamina A devem ser interrompidos e os níveis séricos de vitamina A devem ser monitorizados e normalizados antes de a mulher tentar engravidar.
Dutch: Als een vrouw zwanger wil worden, dient het gebruik van Onpattro en vitamine A-suppletie te worden gestaakt en dienen de serumconcentraties van vitamine A te worden gecontroleerd en naar de normale waarden te zijn teruggekeerd voordat de vrouw kan proberen zwanger te raken.
Portuguese: A média estimada ± DP de CLee no estado de equilíbrio de DLin-MC3-DMA foi de 2,1 ± 0,8 ml/h/kg.
Dutch: De geschatte gemiddelde ± SD steady-state CLss van DLin-MC3-DMA was 2,1±0,8 ml/u/kg.
Portuguese: A média estimada ± DP de concentrações pico de patisiran em estado de equilíbrio (Cmáx), concentrações mínimas (Cmínima) e área sob a curva (AUCt) foram 7,15 ± 2,14 µg/ml, 0,021 ± 0,044 µg/ml e 184 ± 159 µg·h/ml, respetivamente.
Dutch: Het geschatte gemiddelde ± SD steady-state piekconcentratie (Cmax), dalconcentratie (Cdal) en oppervlakte onder de curve (AUCτ) van patisiran waren respectievelijk 7,15±2,14 μg/ml, 0,021±0,044 μg/ml en 184±159 μg u/ml.
Portuguese: A TTR plasmática média foi reduzida em, aproximadamente, 80% no espaço de 10 a 14 dias após uma única dose com 300 microgramas por kg de Onpattro.
Dutch: Binnen 10 tot 14 dagen na een enkele dosis van 300 microgram Onpattro per kg nam de gemiddelde serum-TTR met ongeveer 80% af.
Portuguese: Onpattro 2 mg/mL concentrado para solução para perfusão patisiran
Dutch: Onpattro 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie patisiran
Portuguese: • Corticosteroide intravenoso (10 mg de dexametasona ou equivalente)
Dutch: • intraveneus toegediend corticosteroïd (dexamethason 10 mg of equivalent)
Portuguese: O seu médico irá medir os seus níveis de vitamina A e se estiverem demasiado baixos, deverão ter regressado aos valores normais e quaisquer sintomas causados pela deficiência de vitamina A devem estar resolvidos antes de iniciar o tratamento com Onpattro.
Dutch: Als deze waarden te laag zijn, moeten ze zijn hersteld tot normale waarden en zouden eventuele verschijnselen als gevolg van het vitamine A-tekort moeten zijn opgelost voordat met de behandeling met Onpattro kan worden begonnen.
Portuguese: O doente deve receber, pelo menos, 3 perfusões consecutivas de Onpattro sem ter RRP antes de cada redução da medicação prévia com corticosteroide.
Dutch: infusies met Onpattro krijgen zonder IRR's voordat de corticosteroïde-premedicatie wordt verlaagd.
Portuguese: Para o controlo clínico de RRP, ver secção 4.4.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor een klinische behandeling van IRR's.
Portuguese: Durante quanto tempo usar Onpattro
Dutch: Hoelang Onpattro kan worden gebruikt
Portuguese: Se for uma mulher com potencial para engravidar, deve utilizar métodos de contraceção eficazes durante o tratamento com Onpattro.
Dutch: Als u een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent, moet u effectieve voorbehoedsmiddelen gebruiken tijdens de behandeling met Onpattro.
Portuguese: A única reação adversa que resultou na descontinuação de Onpattro foi uma reação relacionada com a perfusão
Dutch: De enige bijwerking die resulteerde in beëindiging van de behandeling met Onpattro was een infusiegerelateerde reactie (0,7%).
Portuguese: A média estimada ± DP de CLee no estado de equilíbrio de PEG2000-C-DMG foi de 2,1 ± 0,6 ml/h/kg.
Dutch: De geschatte gemiddelde ± SD steady-state CLss van PEG2000-C-DMG was 2,1±0,6 ml/u/kg.
Portuguese: • Cada ml contém patisiran sódico equivalente a 2 mg de patisiran.
Dutch: • Elke ml bevat patisirannatrium in een hoeveelheid die overeenkomt met 2 mg patisiran.
Portuguese: • Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém patisiran sódico, equivalente a 10 mg de patisiran.
Dutch: • Elke flacon van 5 ml bevat patisirannatrium in een hoeveelheid die overeenkomt met 10 mg patisiran.
Portuguese: A perfusão de Onpattro deverá ser descontinuada, caso haja uma RRP grave ou que coloque a vida do(a) doente em risco.
Dutch: De Onpattro-infusie dient te worden gestaakt in geval van een ernstige of levensbedreigende IRR.
Portuguese: Os doentes a receber Onpattro devem fazer suplementação oral com aproximadamente 2.500 UI de vitamina A por dia para reduzir o risco potencial de toxicidade ocular causada por deficiência de vitamina A. Recomenda-se reencaminhamento para avaliação oftalmológica se os doentes desenvolverem sintomas oculares sugestivos de deficiência de vitamina A, incluindo redução da visão noturna ou cegueira noturna, secura ocular persistente, inflamação ocular, inflamação ou ulceração da córnea, espessamento da córnea ou perfuração da córnea.
Dutch: Verwijzing voor oftalmologisch onderzoek wordt aanbevolen bij patiënten die oogklachten ontwikkelen die wijzen op een vitamine A-deficiëntie, met inbegrip van verminderd nachtzicht of nachtblindheid, aanhoudende droge ogen, oogontsteking, hoornvliesinfectie of cornea-ulceratie, hoornvliesverdikking of corneaperforatie.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro (bilirrubina ≤ 1 x LNS e AST > 1 x LNS, ou bilirrubina > 1,0 a 1,5 x LNS e qualquer valor de AST).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met milde leverinsufficiëntie (bilirubine ≤1xULN en ASAT >1xULN of bilirubine >1,0 tot 1,5xULN en elke ASAT).
Portuguese: A duração da perfusão poderá estender-se caso haja uma RRP (ver secção 4.4).
Dutch: De duur van de infusie kan worden verlengd in het geval van een IRR (zie rubriek
Portuguese: teste de marcha de 10 metros (m/seg)c
Dutch: 10 meter looptest (m/sec)c p<0,001
Portuguese: A suplementação com vitamina A deve ser interrompida durante o primeiro trimestre da gravidez, a não ser que a mulher grávida apresente sinais clínicos de deficiência de vitamina A. Se esses sinais estiverem presentes, a suplementação com vitamina A não deverá exceder 2.500 UI por dia.
Dutch: Het gebruik van vitamine A-suppletie dient tijdens het eerste trimester te worden gestaakt, tenzij de zwangere vrouw klinische tekenen van vitamine A-deficiëntie heeft.
Portuguese: Por conseguinte, a gravidez deve ser excluída antes de se iniciar o tratamento e as mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contracetivos eficazes.
Dutch: Daarom dient zwangerschap te worden uitgesloten voordat met de behandeling wordt gestart en dienen vruchtbare vrouwen tijdens de behandeling effectieve anticonceptie toe te passen.
Portuguese: Tanto níveis demasiado altos como demasiados baixos de vitamina A podem prejudicar o desenvolvimento do feto.
Dutch: Zowel te hoge als te lage vitamine A-waarden kunnen uw ongeboren kind schade toebrengen.
Portuguese: Em coelhos, Onpattro gerou abortos espontâneos, sobrevivência embrio-fetal reduzida, e pesos corporais fetais reduzidos com doses tóxicas para as progenitoras ≥ 1 mg/kg (DHE 3,2 vezes a DHR).
Dutch: Bij maternale toxische doseringen van ≥1 mg/kg (HED 3,2 maal de RHD) genereerde Onpattro bij konijnen spontane miskramen, verminderde embryo-foetale overleving en verminderd foetaal lichaamsgewicht.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Onpattro 2 mg/ml concentrado para solução para perfusão.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Onpattro 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Portuguese: Reações Adversas
Dutch: Infusiegerelateerde reacties
Portuguese: • Indigestão (dispepsia)
Dutch: • Kortademigheid (dyspneu)
Portuguese: A média estimada ± DP do PEG2000-C-DMG no estado de equilíbrio de (Cmáx), (Cmínima) e AUCt foram 40,2 ± 11,5 µg/ml, 1,75 ± 0,698 µg/ml e 1.403 ± 105 µg·h/ml, respetivamente.
Dutch: De geschatte gemiddelde ± SD steady-state Cmax, Cdal en AUCτ van DLin-MC3-DMA waren respectievelijk 40,2±11,5 µg/ml, 1,75±0,698 µg/ml en 1.403±105 µg u/ml.
Portuguese: • Bloqueador H2 intravenoso (50 mg de ranitidina ou equivalente)
Dutch: • intraveneus toegediende H2-blokker (ranitidine 50 mg of equivalent)
Portuguese: Embora se tenham observado decréscimos nos níveis séricos de TTR (≥ 90%), tiroxina (≥ 60%) e vitamina A (≥ 75%) nos progenitores quando se utilizou um substituto de patisiran específico para ratos, não se constataram efeitos na fertilidade de machos ou fêmeas, no desenvolvimento embrio-fetal, ou no desenvolvimento pré-/pós-natal
Dutch: Bij ratten werden geen effecten op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid, de embryo-foetale ontwikkeling of de pre- of postnatale ontwikkeling waargenomen, terwijl afnames in serum TTR (≥ 90%), thyroxine (≥ 66%) en vitamine A-niveaus (≥ 75%) werden gezien bij de ouders met gebruikmaking van een ratspecifiek surrogaat van patisiran.
Portuguese: 1077 ZX Amesterdão Países Baixos
Dutch: Alnylam Netherlands B.V. Strawinskylaan 3051 1077 ZX Amsterdam Nederland
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe se a sua condição permite que conduza veículos e utilize máquinas de forma segura.
Dutch: Er wordt verondersteld dat Onpattro geen of een verwaarloosbare invloed heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen Uw arts zal u vertellen of uw conditie u toestaat om veilig voertuigen te besturen of machines te gebruiken.
Portuguese: A duração da perfusão poderá estender-se, caso haja uma RRP.
Dutch: In geval van een IRR kan de infusieduur worden verlengd.
Portuguese: A média estimada ± DP do DLin-MC3-DMA no estado de equilíbrio de (Cmáx), (Cmínima) e AUCt foram 4,22 ± 1,22 µg/ml, 0,0236 ± 0,0093 µg/ml e 145 ± 64,7 µg·h/ml, respetivamente.
Dutch: De geschatte gemiddelde ± SD steady-state Cmax, Cdal en AUCτ van PEG2000-C-DMG waren respectievelijk 4,22±1,22 µg/ml, 0,0236±0,0093 µg/ml en 145±64,7 µg u/ml.
Portuguese: Compromisso renal As análises populacionais farmacocinética e farmacodinâmica não indicaram qualquer impacto de um compromisso renal ligeiro ou moderado (eGFR ≥ 30 a < 90 ml/min/1,73m2) na exposição de patisiran,
Dutch: Farmacokinetische en farmacodynamische populatieanalyses gaven geen invloed aan van een lichte of matige nierfunctiestoornis (eGFR ≥30 tot <90 ml/min/1,73 m2) op patisiran-blootstelling of TTR-reductie, in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie.
Portuguese: Se tiver uma reação relacionada com a perfusão, o seu médico ou enfermeiro poderá tornar mais lenta a perfusão, ou pará-la, e poderá ter de tomar outros medicamentos para controlar os sintomas.
Dutch: Als u een infusiegerelateerde reactie heeft, kan uw arts of verpleegkundige de infusie vertragen of stoppen.
Portuguese: Onpattro é administrado em soro numa veia (chamado de ‘perfusão intravenosa').
Dutch: Onpattro wordt gegeven als een infusie in een ader (een ‘intraveneuze infusie').
Portuguese: • Arrepios
Dutch: • Buikpijn
Portuguese: Utilizar sacos de perfusão livres de di(2-etilhexil)ftalato (DEHP).
Dutch: Gebruik infusiezakken die vrij zijn van bis(2-ethylhexyl)ftalaat (DEHP).
Portuguese: • Bloqueador H1 intravenoso (50 mg de difenidramina ou equivalente)
Dutch: • intraveneus toegediende H1-blokker (difenhydramine 50 mg of equivalent)
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de iniciar este medicamento.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en voorbehoedsmiddelen Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Onpattro 2 mg/mL concentrado para solução para perfusão patisiran
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Onpattro 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie patisiran
Portuguese: O metabolismo do PEG2000-C-DMG é reduzido ou inexistente.
Dutch: Er is weinig tot geen metabolisatie van PEG2000-C-DMG.
Portuguese: Doentes geriátricos
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen
Portuguese: Carcinogenicidade
Dutch: Genotoxiciteit/Carcinogeniciteit
Portuguese: O risco potencial para os seres humanos é desconhecido.
Dutch: Het mogelijke risico bij de mens is onbekend.
Portuguese: Como consequência a célula morre.
Dutch: Als gevolg hiervan sterven deze cellen af.
Portuguese: Menos de 1% da dose é excretada na urina sob a forma inalterada.
Dutch: Minder dan 1% van de dosis wordt onveranderd uitgescheiden in de urine.
Portuguese: Não existem requisitos especiais.
Dutch: Geen bijzondere vereisten
Portuguese: O relatório sobre o progresso irá incluir a documentação completa do esforço efectuado para alcançar o objectivo de recrutamento anual: é esperado um aumento de 30 doentes/ano.
Dutch: Het voortgangsrapport zal de volledige documentatie van de inspanningen omvatten om het doel van de jaarlijkse rekrutering te bereiken: een verhoogd aantal van 30 patiënten/dag wordt verwacht.
Portuguese: Tabela 2.
Dutch: Tabel 2
Portuguese: - Se tem mais de 65 anos o seu médico pode querer manter uma monitorização mais regular
Dutch: - als u boven de 65 jaar bent, zal uw arts u regelmatig op controle willen zien.
Portuguese: O tempo de semivida de eliminação é de 8-12 horas.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd bedraagt 8 tot 12 uur.
Portuguese: Frequência desconhecida (Experiência póscomercialização)
Dutch: Onbekende frequentie (Post-marketingervaring)
Portuguese: Não pode tomar Onsenal se está grávida ou se há possibilidade de engravidar.
Dutch: U mag Onsenal niet innemen als u zwanger bent of de kans bestaat dat u zwanger zou worden.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Os resultados dos estudos serão a base da reavaliação anual do perfil benefício/risco.
Dutch: De resultaten hiervan zullen de basis vormen van de jaarlijkse herbeoordeling van de baten/risicoverhouding.
Portuguese: A administração com alimentos (refeição de elevado teor lipídico) atrasa a absorção em cerca de 1 hora, com um aumento de 10 a 20% na absorção total (AUC).
Dutch: Inname met voedsel (vetrijke maaltijd) vertraagt de absorptie met ongeveer 1 uur met een toename van de totale absorptie (AUC) van 10 tot 20%.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar o seguinte programa de estudos, no prazo especificado.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient het navolgende onderzoeksprogramma binnen de daarvoor aangegeven termijn af te ronden.
Portuguese: Kent CT13 9NJReino Unido
Dutch: Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
Portuguese: Pode também desempenhar um papel na cicatrização da úlcera.
Dutch: Het speelt mogelijk ook een rol bij de genezing van ulcera.
Portuguese: • Hipersensibilidade conhecida às sulfonamidas.
Dutch: • Bekende overgevoeligheid voor sulfonamiden.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Se o seu médico o informou que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Portuguese: Este medicamento foi autorizado sob "circunstâncias excepcionais".
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder "uitzonderlijke omstandigheden".
Portuguese: Se acidentalmente tomar demasiadas cápsulas, contacte o seu médico ou farmacêutico o mais depressa possível.
Dutch: Als u per ongeluk te veel capsules heeft ingenomen, dient u zo spoedig mogelijk uw arts of apotheker
Portuguese: Para o celecoxib não estão disponíveis dados clínicos sobre a exposição durante a gravidez.
Dutch: Van celecoxib zijn geen klinische gegevens beschikbaar over blootstelling tijdens de zwangerschap.
Portuguese: O significado clínico desta observação in vitro é desconhecido.
Dutch: De klinische relevantie van deze in-vitro bevinding is onbekend.
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão de Risco para medicamentos de uso humano, qualquer actualização do PGR deve ser submetido ao mesmo tempo que o Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte.
Dutch: Conform de richtlijn van de CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet iedere herziening van een RMP gelijktijdig met het eerstvolgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.
Portuguese: Alopécia, fotossensibilidade
Dutch: Alopecia, fotosensibiliteit
Portuguese: A concentração plasmática de celecoxib está aumentada em cerca de 100% em mulheres idosas (>65 anos).
Dutch: De plasmaconcentratie van celecoxib is met ongeveer 100% toegenomen bij oudere vrouwen (>65 jaar).
Portuguese: Lactose Consultar o folheto informativo para informação adicional.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Portuguese: Não há experiência clínica de sobredosagem em ensaios clínicos.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met overdosering in klinische studies.
Portuguese: O Titular de Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de Farmacovigilância, tal como descrito na versão 2.0 incluída no Módulo 1.8.1 do pedido de Autorização de Introdução no Mercado está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, zoals beschreven in versie 2.0, opgenomen in Module 1.8.1. van de aanvraag voor de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het middel op de markt komt als
Portuguese: Estima-se que a frequência de homozigóticos com o genótipo *3/*3 seja de 0,3%-1,0% entre os diferentes grupos étnicos.
Dutch: Geschat wordt dat de frequentie van het homozygote *3/*3-genotype in de verschillende etnische groepen 0,3% tot 1,0 % bedraagt.
Portuguese: O celecoxib é eliminado principalmente através de metabolização.
Dutch: Celecoxib wordt vooral geëlimineerd door metabolisatie.
Portuguese: Dermatite alérgica
Dutch: Allergische dermatitis
Portuguese: Não conservar acima de 30°C.
Dutch: Bewaren beneden 30 °C
Portuguese: Efeitos do celecoxib sobre outros medicamentos
Dutch: Effecten van celecoxib op andere geneesmiddelen
Portuguese: A diálise não é provavelmente um método eficaz para a eliminação do medicamento devido à elevada ligação às proteínas plasmáticas.
Dutch: Dialyse is waarschijnlijk geen efficiënte methode om het geneesmiddel te elimineren vanwege de hoge eiwitbinding.
Portuguese: Algumas pessoas necessitam de especial atenção do médico enquanto tomarem Onsenal.
Dutch: Bij sommige mensen zal de arts extra voorzichtig moeten zijn wanneer hij Onsenal voorschrijft.
Portuguese: • Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Alemanha
Dutch: • Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Duitsland
Portuguese: Como todos os medicamentos, Onsenal pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Onsenal bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Portuguese: Ansiedade, depressão, cansaço
Dutch: Slapeloosheid Angst, depressie, vermoeidheid
Portuguese: A população em estudo incluiu 58 doentes submetidos, previamente, a uma colectomia total ou parcial e 25 doentes com o cólon intacto.
Dutch: De studiepopulatie omvatte 58 patiënten die vroeger een gedeeltelijke of volledige colectomie ondergingen en 25 patiënten met een intact colon.
Portuguese: • Gravidez e mulheres em risco de engravidar, excepto se utilizarem um método contraceptivo eficaz (ver secções 4.5, 4.6 e 5.3).
Dutch: • Zwangerschap en vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij een effectieve methode van anticonceptie wordt gebruikt (zie rubrieken 4.5, 4.6 en 5.3).
Portuguese: • Aleitamento (ver secções 4.6 e 5.3).
Dutch: • Borstvoeding (zie rubrieken 4.6 en 5.3).
Portuguese: A ciclo-oxigenase-2 é uma enzima que se encontra aumentada nos locais de inflamação e nas células de crescimento anormal.
Dutch: Cyclo-oxygenase-2 is een enzym dat toeneemt op ontstoken plaatsen en in abnormaal groeiende cellen.
Portuguese: O celecoxib é bem absorvido, atingindo as concentrações plasmáticas máximas após cerca de 2-3 horas.
Dutch: Celecoxib wordt goed geabsorbeerd en de piekplasmaconcentraties worden bereikt na ongeveer 2 tot 3 uur.
Portuguese: O celecoxib está contra-indicado na gravidez e na mulher em risco de engravidar, excepto se utilizar um método contraceptivo eficaz (ver secção 4.3).
Dutch: Celecoxib is gecontraïndiceerd tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden tenzij ze een doeltreffende contraceptiemethode gebruiken (zie rubriek 4.3).
Portuguese: Os efeitos secundários listados abaixo foram observados em doentes com artrite que tomaram medicamentos com a mesma substância activa que o Onsenal:
Dutch: Onderstaande bijwerkingen werden waargenomen bij artrosepatiënten die geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof als Onsenal innamen:
Portuguese: * A hipertensão, vómitos e diarreia são incluídos na Tabela 2 porque foram mais frequentemente notificados nestes estudos, com a duração de 3 anos, comparativamente à Tabela 1 que inclui reacções adversas de estudos de 12 semanas de duração.
Dutch: * Hypertensie, braken en diarree zijn opgenomen in Tabel 2, omdat ze frequenter gerapporteerd werden in deze 3 jaar durende studies dan de bijwerkingen in Tabel 1 die gerapporteerd werden in studies met een duur van 12 weken.
Portuguese: Assim, não se pode excluir um efeito mais pronunciado para a dose de 400 mg duas vezes por dia.
Dutch: Een meer uitgesproken effect met 400 mg tweemaal daags kan daarom niet worden uitgesloten.
Portuguese: Não foram encontradas diferenças clinicamente significativas nos parâmetros farmacocinéticos do celecoxib entre os indivíduos afro-americanos e caucasianos.
Dutch: Er werden geen klinisch significante verschillen waargenomen in de farmacokinetische parameters van celecoxib tussen Afro-Amerikanen en blanken.
Portuguese: O ensaio PreSAP não demonstrou aumento estatisticamente significativo do risco, para o mesmo indicador composto.
Dutch: De PreSAP-studie gaf geen statistisch significant verhoogde kans aan voor hetzelfde