FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Excessive hypotension, including orthostatic hypotension, was seen in 1.7% of patients treated with the maximum dose of Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg) compared to 1.8% of valsartan/hydrochlorothiazide (320 mg/25 mg) patients, 0.4% of amlodipine/valsartan (10 mg/320 mg) patients, and 0.2% of hydrochlorothiazide/amlodipine (25 mg/10 mg) patients in a controlled trial in patients with moderate to severe uncomplicated hypertension.
Portuguese: Observou-se hipotensão acentuada, incluindo hipotensão ortostática, em 1,7% dos doentes tratados com a dose máxima de Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg) comparativamente com 1,8% dos doentes tratados com valsartan/hidroclorotiazida (320 mg/25 mg), 0,4% dos doentes tratados com amlodipina/valsartan (10 mg/320 mg), e 0,2% dos doentes tratados com hidroclorotiazida/amlodipina (25 mg/10 mg) num ensaio controlado em doentes com hipertensão não complicada moderada a grave.
English: Exforge HCT is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is a newborn, or was born prematurely.
Portuguese: Exforge HCT não está recomendado em mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento.
English: Concomitant use of Exforge HCT with aliskiren-containing products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR <60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Portuguese: O uso concomitante de Exforge HCT com medicamentos contendo aliscireno é contraindicado em doentes com diabetes mellitus ou compromisso renal (TFG <60 ml/min/1,73 m2) (ver secções 4.5 e 5.1).
English: Exforge HCT is contraindicated in patients with severe renal impairment, anuria or undergoing dialysis (see section 4.3).
Portuguese: Exforge HCT é contraindicado em doentes com compromisso renal grave, anúria ou em diálise (ver secção 4.3).
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, the maximum recommended dose is 80 mg valsartan and therefore Exforge HCT is not suitable in this group of patients (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado sem colestase, a dose máxima recomendada é de 80 mg de valsartan e portanto Exforge HCT não é adequado a este grupo de doentes (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
English: At week 8, the mean reductions in systolic/diastolic blood pressure were 39.7/24.7 mmHg with Exforge HCT, 32.0/19.7 mmHg with valsartan/hydrochlorothiazide, 33.5/21.5 mmHg with amlodipine/valsartan, and 31.5/19.5 mmHg with amlodipine/hydrochlorothiazide.
Portuguese: Na semana 8, as reduções médias na pressão arterial sistólica/diastólica foram 39,7/24,7 mmHg com Exforge HCT, 32,0/19,7 mmHg com valsartan/hidroclorotiazida, 33,5/21,5 mmHg com amlodipina/valsartan, e 31,5/19,5 mmHg com amlodipina/hidroclorotiazida.
English: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets Exforge HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets
Portuguese: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimidos revestidos por película Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimidos revestidos por película Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimidos revestidos por película
English: Caution is advised in patients with heart failure and coronary artery disease, particularly at the maximum dose of Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, since available data in these patient populations is limited.
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes com insuficiência cardíaca e doença arterial coronária, sobretudo com a dose máxima de Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, uma vez que os dados disponíveis com estas populações de doentes são limitados.
English: Caution is advised in patients with heart failure and coronary artery disease, particularly at the maximum dose of Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg.
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes com insuficiência cardíaca e doença arterial coronária, sobretudo na dose máxima de Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg.
English: If you stop taking Exforge HCT
Portuguese: Se parar de tomar Exforge HCT
English: • ACE inhibitors or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Exforge HCT” and “Warnings and precautions”).
Portuguese: Tais como suplementos de potássio ou substitutos salinos contendo potássio, medicamentos poupadores de potássio e heparina; inibidores da ECA ou aliscireno (ver também informações sob os títulos “Não tome Exforge HCT” e “Advertências e precauções”).
English: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets Exforge HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide
Portuguese: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimidos revestidos por película Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimidos revestidos por película Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimidos revestidos por película amlodipina/valsartan/hidroclorotiazida
English: Thiazides in high doses causing intense diuresis can inhibit milk production.
Portuguese: As tiazidas em doses elevadas originando diurese intensa podem inibir a produção de leite.Não se recomenda o uso de Exforge HCT durante a amamentação.
English: This is a disease in which the adrenal glands make too much of the hormone aldosterone If this applies to you, the use of Exforge HCT is not recommended.
Portuguese: Trata-se de uma doença em que as glândulas suprarrenais produzem a hormona aldosterona em excesso.
English: How to take Exforge HCT
Portuguese: Como tomar Exforge HCT
English: What Exforge HCT looks like and contents of the pack Exforge HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets are white, oval tablets with “NVR” on one side and “VCL” on the other side.
Portuguese: Qual o aspeto de Exforge HCT e conteúdo da embalagem Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película são brancos, ovais com “NVR” numa face e “VCL” na outra face.
English: Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets
Portuguese: Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimidos revestidos por película
English: How to store Exforge HCT
Portuguese: Como conservar Exforge HCT
English: Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets are yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “VEL” on the other side.
Portuguese: Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimidos revestidos por película são amarelos, ovais com “NVR” numa face e “VEL” na outra face.
English: EU/1/09/569/007 280 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/09/569/007 280 comprimidos revestidos por película
English: Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets
Portuguese: Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimidos revestidos por película
English: EU/1/09/569/043 280 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/09/569/043 280 comprimidos revestidos por película
English: EU/1/09/569/027 30 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/09/569/027 30 comprimidos revestidos por película
English: EU/1/09/569/042 98 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/09/569/042 98 comprimidos revestidos por película
English: EU/1/09/569/005 90 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/09/569/005 90 comprimidos revestidos por película
English: Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets
Portuguese: Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimidos revestidos por película
English: Exforge HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets
Portuguese: Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película
English: Exforge HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets are pale yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “VDL” on the other side.
Portuguese: Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película são amarelo-claro, ovais com “NVR” numa face e “VDL” na outra face.
English: EU/1/09/569/018 98 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/09/569/018 98 comprimidos revestidos por película
English: EU/1/09/569/041 90 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/09/569/041 90 comprimidos revestidos por película
English: Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets are brown-yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “VFL” on the other side.
Portuguese: Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimidos revestidos por película são amarelo-torrado, ovais com “NVR” numa face e “VFL” na outra face.
English: EU/1/09/569/004 56 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/09/569/004 56 comprimidos revestidos por película
English: EU/1/09/569/006 98 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/09/569/006 98 comprimidos revestidos por película
English: EU/1/09/569/031 280 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/09/569/031 280 comprimidos revestidos por película
English: EU/1/09/569/016 56 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/09/569/016 56 comprimidos revestidos por película
English: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets
Portuguese: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película
English: Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets The active substances of Exforge HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
Portuguese: Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimidos revestidos por película As substâncias ativas de Exforge HCT são amlodipina (como besilato de amlodipina), valsartan e hidroclorotiazida.
English: EU/1/09/569/001 14 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/09/569/001 14 comprimidos revestidos por película
English: EU/1/09/569/019 280 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/09/569/019 280 comprimidos revestidos por película
English: EU/1/09/569/055 280 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/09/569/055 280 comprimidos revestidos por película
English: EU/1/09/569/038 28 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/09/569/038 28 comprimidos revestidos por película
English: EU/1/09/569/003 30 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/09/569/003 30 comprimidos revestidos por película
English: EU/1/09/569/030 98 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/09/569/030 98 comprimidos revestidos por película
English: EU/1/09/569/054 98 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/09/569/054 98 comprimidos revestidos por película
English: EU/1/09/569/029 90 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/09/569/029 90 comprimidos revestidos por película
English: EU/1/09/569/040 56 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/09/569/040 56 comprimidos revestidos por película
English: EU/1/09/569/002 28 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/09/569/002 28 comprimidos revestidos por película
English: EU/1/09/569/026 28 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/09/569/026 28 comprimidos revestidos por película
English: EU/1/09/569/053 90 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/09/569/053 90 comprimidos revestidos por película
English: EU/1/09/569/025 14 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/09/569/025 14 comprimidos revestidos por película
English: Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide
Portuguese: Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimidos revestidos por película amlodipina/valsartan/hidroclorotiazida
English: EU/1/09/569/051 30 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/09/569/051 30 comprimidos revestidos por película
English: EU/1/09/569/017 90 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/09/569/017 90 comprimidos revestidos por película
English: EU/1/09/569/052 56 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/09/569/052 56 comprimidos revestidos por película
English: EU/1/09/569/049 14 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/09/569/049 14 comprimidos revestidos por película
English: EU/1/09/569/014 28 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/09/569/014 28 comprimidos revestidos por película
English: EU/1/09/569/039 30 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/09/569/039 30 comprimidos revestidos por película
English: EU/1/09/569/015 30 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/09/569/015 30 comprimidos revestidos por película
English: EU/1/09/569/037 14 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/09/569/037 14 comprimidos revestidos por película
English: EU/1/09/569/013 14 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/09/569/013 14 comprimidos revestidos por película
English: EU/1/09/569/008 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/009 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/010 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
Portuguese: EU/1/09/569/008 56 x 1 comprimido revestido por película (dose unitária) EU/1/09/569/009 98 x 1 comprimido revestido por película (dose unitária) EU/1/09/569/010 280 x 1 comprimido revestido por película (dose unitária)
English: EU/1/09/569/044 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/045 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/046 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
Portuguese: EU/1/09/569/044 56 x 1 comprimido revestido por película (dose unitária) EU/1/09/569/045 98 x 1 comprimido revestido por película (dose unitária) EU/1/09/569/046 280 x 1 comprimido revestido por película (dose unitária)
English: EU/1/09/569/050 28 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/09/569/050 28 comprimidos revestidos por película
English: EU/1/09/569/032 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/033 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/034 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
Portuguese: EU/1/09/569/032 56 x 1 comprimido revestido por película (dose unitária) EU/1/09/569/033 98 x 1 comprimido revestido por película (dose unitária) EU/1/09/569/034 280 x 1 comprimido revestido por película (dose unitária)
English: EU/1/09/569/056 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/057 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/058 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
Portuguese: EU/1/09/569/056 56 x 1 comprimido revestido por película (dose unitária) EU/1/09/569/057 98 x 1 comprimido revestido por película (dose unitária) EU/1/09/569/058 280 x 1 comprimido revestido por película (dose unitária)
English: Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets The active substances of Exforge HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
Portuguese: Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimidos revestidos por película As substâncias ativas de Exforge HCT são amlodipina (como besilato de amlodipina), valsartan e hidroclorotiazida.
English: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets The active substances of Exforge HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
Portuguese: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película As substâncias ativas de Exforge HCT são amlodipina (como besilato de amlodipina), valsartan e hidroclorotiazida.
English: EU/1/09/569/028 56 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/09/569/028 56 comprimidos revestidos por película
English: Exforge HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets The active substances of Exforge HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
Portuguese: Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película As substâncias ativas de Exforge HCT são amlodipina (como besilato de amlodipina), valsartan e hidroclorotiazida.
English: Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets The active substances of Exforge HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
Portuguese: Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimidos revestidos por película As substâncias ativas de Exforge HCT são amlodipina (como besilato de amlodipina), valsartan e hidroclorotiazida.
English: Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide
Portuguese: Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimidos revestidos por película amlodipina/valsartan/hidroclorotiazida
English: EU/1/09/569/020 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/021 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/022 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
Portuguese: EU/1/09/569/020 56 x 1 comprimido revestido por película (dose unitária) EU/1/09/569/021 98 x 1 comprimido revestido por película (dose unitária) EU/1/09/569/022 280 x 1 comprimido revestido por película (dose unitária)
English: Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets are brown-yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “VHL” on the other side.
Portuguese: Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimidos revestidos por película são amarelo-torrado, ovais com “NVR” numa face e “VHL” na outra face.
English: Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide
Portuguese: Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimidos revestidos por película amlodipina/valsartan/hidroclorotiazida
English: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
Portuguese: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película amlodipina/valsartan/hidroclorotiazida
English: Exforge HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
Portuguese: Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película amlodipina/valsartan/hidroclorotiazida
English: The use of Exforge HCT during breastfeeding is not recommended.
Portuguese: Se isto se aplicar a si, o uso de Exforge HCT não é recomendado.
English: EU/1/09/569/036 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/569/035 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
Portuguese: EU/1/09/569/036 280 comprimidos revestidos por película (embalagem múltipla, 20 embalagens com 14 comprimidos) EU/1/09/569/035 280 comprimidos revestidos por película (embalagem múltipla, 4 embalagens com 70 comprimidos) (dose unitária)
English: EU/1/09/569/048 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/569/047 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
Portuguese: EU/1/09/569/048 280 comprimidos revestidos por película (embalagem múltipla, 20 embalagens com 14 comprimidos) EU/1/09/569/047 280 comprimidos revestidos por película (embalagem múltipla, 4 embalagens com 70 comprimidos) (dose unitária)
English: EU/1/09/569/012 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/569/011 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
Portuguese: EU/1/09/569/012 280 comprimidos revestidos por película (embalagem múltipla, 20 embalagens com 14 comprimidos) EU/1/09/569/011 280 comprimidos revestidos por película (embalagem múltipla, 4 embalagens com 70 comprimidos) (dose unitária)
English: EU/1/09/569/024 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/569/023 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
Portuguese: EU/1/09/569/024 280 comprimidos revestidos por película (embalagem múltipla, 20 embalagens com 14 comprimidos) EU/1/09/569/023 280 comprimidos revestidos por película (embalagem múltipla, 4 embalagens com 70 comprimidos) (dose unitária)
English: EU/1/09/569/060 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/569/059 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
Portuguese: EU/1/09/569/060 280 comprimidos revestidos por película (embalagem múltipla, 20 embalagens com 14 comprimidos) EU/1/09/569/059 280 comprimidos revestidos por película (embalagem múltipla, 4 embalagens com 70 comprimidos) (dose unitária)
English: What Exforge HCT contains
Portuguese: Qual a composição de Exforge HCT
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1290/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1290/001
English: Frequency is defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: A frequência é definida como: muito frequente (≥1/10), frequente (≥1/100 e <1/10), pouco frequente (≥1/1.000 e <1/100), raro (≥1/10.000 e <1/1.000), muito raro (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
English: No formal interaction studies with other medicinal products have been conducted.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação com outros medicamentos.
English: Available data from a clinical study indicates that in more than 90% of the patients urine succinylacetone was normalised during the first week of treatment.
Portuguese: Os dados disponíveis obtidos num estudo clínico indicam que, em mais de 90% dos doentes, a succinilacetona urinária normalizou durante a primeira semana de tratamento.
English: The tablets may be taken with or without food.
Portuguese: Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
English: For patients who require additional strengths (i.e. between multiples of 10 mg or lower than 10 mg) other medicinal products with lower strengths are available.
Portuguese: Para doentes que necessitem de dosagem adicionais (i.e., entre múltiplos de 10 mg ou inferiores a 10 mg), estão disponíveis medicamentos com dosagem mais baixas.
English: Each carton contains 1 bottle.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL (VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
English: If you take more Nityr than you should
Portuguese: Se tomar mais Nityr do que deveria
English: The study demonstrated that Nityr can be administered with or without food without affecting its bioavailability.
Portuguese: O estudo demonstrou que Nityr pode ser administrado com ou sem alimentos sem que a sua biodisponibilidade seja afetada.
English: Each bottle contains 60 tablets.
Portuguese: Cada frasco contém 60 comprimidos.
English: For paediatric patients who have difficulties swallowing tablets, other pharmaceutical forms are available.
Portuguese: Para doentes pediátricos com dificuldade em engolir comprimidos, estão disponíveis outras formas farmacêuticas.
English: Survival probabilities after 2, 4 and 6 years of treatment with nitisinone are summarised in the table below.
Portuguese: As probabilidades de sobrevida após 2, 4 e 6 anos de tratamento com nitisinona estão resumidas na tabela abaixo.
English: Nityr should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with nitisinone.
Portuguese: Nityr não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com nitisona.
English: What Nityr is and what it is used for
Portuguese: O que é Nityr e para que é utilizado
English: In 23 healthy volunteers, after administration of a single dose of Nityr tablets (10 mg) the terminal half-life (median) of nitisinone in plasma was 59 hours (ranging from 41 to 74 hours).
Portuguese: Em 23 voluntários saudáveis, após a administração de uma dose única de Nityr comprimidos (10 mg), a semivida terminal (mediana) da nitisinona no plasma foi de 59 horas (num intervalo de 41 a 74 horas).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 60 tablets
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 60 comprimidos
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Portuguese: Para as condições de armazenamento após primeira abertura, ver a secção 6.3.
English: Other medicines and Nityr
Portuguese: Outros medicamentos e Nityr
English: Once the bottle is opened, the medicine can be stored for a period of 2 months, after which it must be discarded.
Portuguese: Após a abertura do frasco, o medicamento pode ser conservado durante um período de 2 meses, após o qual o deve ser eliminado.