FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes hemofílicos com fatores de risco cardiovasculares podem apresentar o mesmo risco de desenvolverem eventos cardiovasculares como os doentes não hemofílicos quando a coagulação normalizou por tratamento com fator VIII.
Bulgarian: Когато кръвосъсирването е нормализирано чрез терапия с фактор VIII, пациентите с хемофилия, които имат сърдечно-съдови заболявания или рискови фактори, могат да бъдат изложени на същия риск за развитие на сърдечно-съдови събития, както пациентите които нямат хемофилия.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 5,0 ml [para a reconstituição das dosagens de 2000/3000 UI]
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 5 ml [за разтваряне на концентрации 2 000/3 000 IU]
Portuguese: Segure a seringa mantendo-a na vertical e prima o êmbolo até todo o ar ser expulso da seringa.
Bulgarian: Като държите спринцовката изправена, отстранете напълно наличния въздух като натиснете буталото.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO SERINGA PRÉ-CHEIA COM ÁGUA PARA INJETÁVEIS NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Água para preparações injetáveis MODO DE ADMINISTRAÇÃO PRAZO DE VALIDADE
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ вода за инжекции НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Kovaltry 250 UI contém (250 UI / 2,5 ml) = 100 UI de octocog alfa por ml após reconstituição.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) Kovaltry 250 IU съдържа (250 IU / 2,5 ml) = 100 IU октоког алфа на ml след разтваряне.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Kovaltry podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Kovaltry може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Kovaltry.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Kovaltry.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Kovaltry.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Kovaltry.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Kovaltry?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kovaltry?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Kovaltry são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Kovaltry са по-големи от рисковете, и препоръча Kovaltry да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Portuguese: Isto em comparação com uma média de 6,9 hemorragias por ano antes do tratamento com Kovaltry.
Bulgarian: Това е сравнено със средно 6,9 кръвоизлива годишно преди лечение с Kovaltry.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade (alérgicas) associadas ao Kovaltry são pouco frequentes, afetando de 1 em cada 1000 doentes a menos de 1 em cada 100 doentes.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) са рядкост при Kovaltry, като засягат от 1 пациент на 1 000 до по-малко от 1 на 100 пациента.
Portuguese: Outras informações sobre o Kovaltry
Bulgarian: Допълнителна информация за Kovaltry:
Portuguese: Caso ocorram, podem incluir: angioedema (inchaço dos tecidos sob a pele), queimadura ou ardor no local da injeção, arrepios, afrontamentos, erupção cutânea com comichão em todo o corpo, dores de cabeça, urticária, hipotensão (tensão arterial baixa), letargia, náuseas (enjoos), inquietação, taquicardia (batimentos cardíacos rápidos), aperto no peito, formigueiro, vómitos e pieira.
Bulgarian: Ако се появят, могат да включват ангиоедем (подуване на тъканите под кожата), усещане за парене и боцкане на мястото на инжектиране, втрисане, зачервяване, сърбящ обрив по цялото тяло, главоболие, копривна треска, хипотония (ниско кръвно налягане), летаргия, гадене (позиви за повръщане), безпокойство, тахикардия (ускорен пулс), стягане в гърдите, изтръпване, повръщане и хрипове.
Portuguese: Cerca de 70% dos episódios hemorrágicos que ocorreram foram controlados com uma única injeção de Kovaltry e cerca de 15% responderam a uma segunda injeção; a resposta foi considerada boa ou excelente em cerca de 80% dos casos.
Bulgarian: Около 70% от настъпилите събитията на кървене са били овладени с една инжекция Kovaltry и около 15% са се повлияли при втора инжекция; при около 80% от случаите повлияването се счита за добро или отлично.
Portuguese: Os dados de um estudo de apoio também confirmaram os benefícios do tratamento preventivo com Kovaltry na redução do número de hemorragias.
Bulgarian: Данните от подкрепящо проучване също потвърждават ползите от превантивното лечение с Kovaltry за намаляване на броя на кръвоизливите.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Kovaltry.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Kovaltry се използва възможно най-безопасно.
Portuguese: Um segundo estudo incluiu 51 crianças com menos de 12 anos de idade, previamente tratadas com outros medicamentos com fator VIII, que também tiveram, em média, 3,8 hemorragias por ano durante o tratamento com Kovaltry (sobretudo relacionadas com traumatismos).
Bulgarian: Второ проучване включва 51 деца под 12-годишна възраст, лекувани преди това с други продукти, съдържащи фактор VIII, които също са имали средно по 3,8 кръвоизлива годишно по време на лечението с Kovaltry (най-вече свързани с наранявания).
Portuguese: O Kovaltry demonstrou ser eficaz na prevenção e no tratamento de hemorragias, incluindo o controlo da perda de sangue durante intervenções cirúrgicas, e pode ser utilizado em todos os grupos etários.
Bulgarian: Доказано е, че Kovaltry е ефективен както при предотвратяване, така и при лечение на кръвоизливи, включително контролиране на загуба на кръв по време на хирургична интервенция, и може да се използва във всички възрастови групи.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Kovaltry, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Kovaltry, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Kovaltry?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kovaltry?
Portuguese: O número de hemorragias que ocorreram durante o tratamento com Kovaltry foi calculado como uma média de 3,8 hemorragias por ano (sobretudo nas articulações).
Bulgarian: Броят на кръвоизливите, които се появяват по време на лечението с Kovaltry, се изчислява средно на 3,8 кръвоизлива за година (най-вече в ставите).
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Kovaltry durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Kovaltry са установени в проучванията?
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Kovaltry, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Kovaltry, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Portuguese: O Kovaltry só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento tem de ser feito sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
Bulgarian: Kovaltry се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
Portuguese: O mecanismo de ação da substância ativa do Kovaltry, o octocog alfa, no organismo é idêntico ao mecanismo de ação do fator VIII humano.
Bulgarian: Активното вещество в Kovaltry, октоког алфа, действа в организма по същия начин както човешкия фактор VIII.
Portuguese: O que é o Kovaltry e para que é utilizado?
Bulgarian: Какво представлява Kovaltry и за какво се използва?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Kovaltry, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Kovaltry прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: A dose e a frequência das injeções dependem da finalidade do Kovaltry (tratamento ou prevenção de hemorragias), da gravidade da deficiência de fator VIII do doente, da extensão e localização da hemorragia e do estado e peso corporal do doente.
Bulgarian: Дозата и честотата на инжекциите зависи от това дали Kovaltry се използва за лечение или за профилактика на кръвоизливи, от тежестта на дефицита на фактор VIII, от тежестта и локализацията на кръвоизлива, както и от клиничното състоянието и телесното тегло на пациента.
Portuguese: A resposta ao tratamento foi considerada boa ou excelente em cerca de 90% dos casos.
Bulgarian: При около 90% от случаите повлияването от лечението се счита за добро или отлично.
Portuguese: Além disso, a empresa responsável pela comercialização do Kovaltry irá concluir estudos para averiguar a segurança e eficácia do medicamento em doentes que não foram previamente tratados com outros medicamentos com fator VIII, e fornecer mais evidências da segurança e eficácia do tratamento prolongado com Kovaltry em crianças.
Bulgarian: В допълнение, фирмата, която предлага Kovaltry на пазара, ще завърши проучвания за изследване на безопасността и ефикасността на лекарството при пациенти, които преди това не са били лекувани с други продукти, съдържащи фактор VIII, както и за представяне на допълнително доказателство за безопасността и ефикасността на продължителното лечение с Kovaltry при деца.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Kovaltry, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Kovaltry, вижте листовката.
Portuguese: Substitui o fator VIII em falta, ajudando, desta forma, o sangue a coagular e proporcionando um controlo temporário das hemorragias.
Bulgarian: Kovaltry заменя липсващия фактор VIII, като по този начин способства за съсирването на кръвта и предоставя временен контрол върху кървенето.
Portuguese: O Kovaltry está disponível como um pó e solvente para preparação de uma solução injetável.
Bulgarian: Kovaltry се предлага под формата на прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор.
Portuguese: A eficácia do Kovaltry na prevenção e no tratamento de hemorragias foi demonstrada num estudo principal que incluiu 62 doentes com 12 ou mais anos de idade com hemofilia A, previamente tratados com outros medicamentos com fator VIII.
Bulgarian: Ефективността на Kovaltry за предотвратяване и лечение на кръвоизливи е доказана в основно проучване, включващо 62 пациента на възраст 12 години или по-възрастни с тежка форма на хемофилия
Portuguese: Como funciona o Kovaltry?
Bulgarian: Как действа Kovaltry?
Portuguese: Como se utiliza o Kovaltry?
Bulgarian: Как се използва Kovaltry?
Portuguese: Por que foi aprovado o Kovaltry?
Bulgarian: Защо Kovaltry е разрешен за употреба?
Portuguese: Número EU Nome de fantasia
Bulgarian: Търговско наименовани е на ВМП
Portuguese: É administrado em vitelos recém-nascidos uma vez por dia durante uma semana.
Bulgarian: Дава се на новородени телета веднъж дневно в продължение на една седмица.
Portuguese: Kriptazen (halofuginona)
Bulgarian: Kriptazen (halofuginone)
Portuguese: Informação sobre o medicamento de referência pode também ser encontrada no sítio Internet da Agência.
Bulgarian: Информация относно референтния ВМП също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
Portuguese: Outras informações sobre o Kriptazen:
Bulgarian: Допълнителна информация за Kriptazen:
Portuguese: Kriptazen (halofuginona) EMA/878973/2018
Bulgarian: Kriptazen (halofuginone) EMA/878973/2018
Portuguese: Para a prevenção da diarreia, o tratamento deve ter início entre 24 e 48 horas após o nascimento; para reduzir a diarreia, o tratamento deve ter início no prazo de 24 horas a contar do início da diarreia.
Bulgarian: За предотвратяване на диария третирането трябва да започне в рамките на 24 до 48 часа след раждането; за намаляване на диарията третирането трябва да започне в рамките на 24 часа след нейното започване.
Portuguese: O Kriptazen deve ser administrado após a alimentação.
Bulgarian: Kriptazen трябва да се дава след хранене.
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade e o fabrico de Kriptazen.
Bulgarian: Както за всеки ВМП, фирмата е представила проучвания за качеството и производството на Kriptazen.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Kriptazen?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Kriptazen?
Portuguese: Por que foi autorizado o Kriptazen na UE?
Bulgarian: Защо Kriptazen е лицензиран в ЕС?
Portuguese: Para informações adicionais sobre o Kriptazen, consulte o sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Bulgarian: Допълнителна информация за Kriptazen може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, o Kriptazen demonstrou ser comparável ao Halocur.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Kriptazen е сравним с Halocur.
Portuguese: Resumo do Kriptazen e das razões por que está autorizado na UE
Bulgarian: Преглед на Kriptazen и причините за лицензирането му в ЕС
Portuguese: O intervalo de segurança para a carne derivada de vitelos recém-nascidos tratados com o Kriptazen é de 13 dias.
Bulgarian: Карентният срок за месо от новородени телета, третирани с Kriptazen, е 13 дни.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em novembro de 2018.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 12-2018.
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa na utilização aprovada foram já realizados com o medicamento de referência, o Halocur, e não necessitam ser repetidos para o Kriptazen.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активната субстанция вече са проведени за референтния ВМП Halocur и не е необходимо да се повтарят за Kriptazen.
Portuguese: O que é o Kriptazen e para que é utilizado?
Bulgarian: Какво представлява Kriptazen и за какво се използва?
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que Kriptazen é uma solução oral à base de água que contém a mesma substância ativa e outros componentes do medicamento de referência.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Kriptazen е воден перорален разтвор, съдържащ същата активна субстанция и други съставки като референтния ВМП.
Portuguese: Isto significa que o Kriptazen contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Halocur.
Bulgarian: Това означава, че Kriptazen съдържа същата активна субстанция и действа по същия начин като „референтния ВМП", наречен Halocur, който вече е лицензиран в Европейския съюз (ЕС).
Portuguese: Não se conhece o modo exato de funcionamento da halofuginona.
Bulgarian: Не е известно как точно действа халофугинон.
Portuguese: Foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Kriptazen, incluindo as precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos donos ou cuidadores dos animais.
Bulgarian: Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Kriptazen, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do Halocur, o benefício de Kriptazen é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Bulgarian: Агенцията счита, че както при Halocur, ползите от употребата на Kriptazen превишават установените рискове и този ВМП може да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Portuguese: O Kriptazen é um medicamento utilizado no tratamento de vitelos recém-nascidos para prevenir ou reduzir a diarreia causada por um organismo chamado Cryptosporidium parvum.
Bulgarian: Kriptazen е ветеринарномедицински продукт (ВМП), с който се третират новородени телета за предотвратяване или намаляване на диария, причинена от организъм, наречен Cryptosporidium parvum.
Portuguese: Limita igualmente a propagação da doença, impedindo a formação de oocistos, que são uma etapa do ciclo de vida dos parasitas em que se tornam infecciosos e são excretados nas fezes.
Bulgarian: Активната субстанция ограничава също така разпространението на заболяването, като пречи да се образуват ооцисти, които представляват етап от жизнения цикъл на паразита, когато е инфекциозен, и които преминават в изпражненията.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização do Kriptazen, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico veterinário ou o farmacêutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Kriptazen прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.
Portuguese: Uma vez que o Kriptazen é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Bulgarian: Тъй като Kriptazen е генеричен ВМП, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтния ВМП.
Portuguese: A substância ativa do Kriptazen, o lactato de halofuginona, impede o crescimento do Cryptosporidium parvum.
Bulgarian: Активната субстанция в Kriptazen, халофугинон лактат, предотвратява растежа на Cryptosporidium parvum.
Portuguese: O Kriptazen contém a substância ativa halofuginona e é um medicamento genérico.
Bulgarian: Kriptazen съдържа активната субстанция халофугинон (halofuginone) и е „генеричен ВМП".
Portuguese: Trata-se de um parasita que pertence à família de «protozoários» que invade o aparelho digestivo, produzindo uma infeção denominada criptosporidiose que resulta em diarreia.
Bulgarian: Това е паразит, принадлежащ към семейство „протозои", който завладява храносмилателната система и причинява инфекция, наречена криптоспоридиоза, а това води до диария.
Portuguese: Como funciona o Kriptazen?
Bulgarian: Как действа Kriptazen?
Portuguese: Como foi estudado o Kriptazen?
Bulgarian: Как е проучен Kriptazen?
Portuguese: Como se utiliza o Kriptazen?
Bulgarian: Как се използва Kriptazen?
Portuguese: O Kriptazen só pode ser obtido mediante receita médica e está disponível sob a forma de solução oral (líquido a administrar por via oral).
Bulgarian: Kriptazen се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на перорален разтвор (течност за даване през устата).
Portuguese: Tais medidas contribuem para a protecção do ambiente.
Bulgarian: Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
Portuguese: O tratamento consecutivo deverá ser efectuado diariamente à mesma hora.
Bulgarian: Лечението трябва да се извършва по едно и също време всеки ден.
Portuguese: - Lavar as mãos após a administração.
Bulgarian: - Измийте си ръцете след употреба.
Portuguese: O tempo necessário para obter a concentração máxima Tmax é de 11 horas.
Bulgarian: Времето, необходимо за достигане на максимална концентрация Tmax е 11 часа.
Portuguese: Reacções adversas (frequência e gravidade)
Bulgarian: Неблагоприятни реакции (честота и важност)
Portuguese: O produto é excretado principalmente através da urina.
Bulgarian: Продуктът се екскретира основно чрез урината.
Portuguese: Cada ml contém:
Bulgarian: Всеки 1 ml съдържа:
Portuguese: A substância activa presente no Kriptazen é uma substância autorizada conforme descrito na Tabela 1 do anexo do Regulamento da Comissão Europeia (UE) Nº 37/2010:
Bulgarian: Активната субстанция в Kriptazen е разрешена субстанция, както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламента на Комисията (EU) No 37/2010:
Portuguese: - Em caso de contacto com a pele ou com os olhos, lavar cuidadosamente a área exposta com água limpa.
Bulgarian: - При случаен контакт с кожата и очите, измийте старателно съответната област с чиста вода.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros medicamentos veterinários.
Bulgarian: При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде смесван с други ветеринарномедицински продукти.
Portuguese: O volume de distribuição aparente é de 10 l/kg.
Bulgarian: Обемът на разпространение е 10 L/kg.
Portuguese: A concentração máxima no plasma Cmax é de 4 ng/ml.
Bulgarian: Максималната концентрация в плазмата Cmax е 4 ng/ml.
Portuguese: Os animais devem ser alimentados com uma quantidade suficiente de colostro de acordo com as boas práticas de reprodução animal.
Bulgarian: Животните трябва да получават достатъчно количество коластра съгласно добрите практики при отглеждането им.
Portuguese: Uma vez tendo sido tratado o primeiro vitelo, todos os seguintes recém-nascidos deverão receber o tratamento de forma sistemática enquanto persistir o risco de diarreia associado ao C. parvum.
Bulgarian: След като първото теле бъде третирано, всички следващи новородени телета трябва да бъдат третирани системно, докато съществува риск от диария, причинена от C. parvum.
Portuguese: Os sintomas de toxicidade incluem diarreia, sangue visível nas fezes, diminuição no consumo de leite, desidratação, apatia e prostração.
Bulgarian: Тези симптоми включват диария, видима кръв в изпражненията, намаляване консумацията на мляко, дехидратация, апатия и изтощение.
Portuguese: Tartrazina (E 102)
Bulgarian: Tartrazine (E 102)
Portuguese: Os valores mais elevados foram detectados no fígado e no rim.
Bulgarian: Най-високи стойности са открити в черния дроб и бъбреците.
Portuguese: Poderá ser necessária a reidratação do animal.
Bulgarian: Може да се наложи рехидратиране.
Portuguese: Ácido benzóico (E 210) Ácido láctico (E 270) Tartrazina (E 102) Água, purificada
Bulgarian: Benzoic acid (E 210) Lactic acid (E 270) Tartrazine (E 102) Water, Purified
Portuguese: (como sal lactato)
Bulgarian: (като лактатна сол)
Portuguese: Para quaisquer informações adicionais sobre este medicamento veterinário, contacte o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.
Bulgarian: За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.
Portuguese: O medicamento veterinário não utilizado ou quaisquer materiais residuais do mesmo deverão ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Portuguese: Os excipientes listados na secção 6.1 do RCM são substâncias autorizadas relativamente às quais a tabela 1 do anexo do Regulamento da Comissão Europeia (UE) Nº 37/2010 indica que não são exigidos LMR, ou substâncias consideradas não abrangidas no âmbito do Regulamento (CE) Nº 470/2009 quando utilizadas tal como neste medicamento veterinário.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Portuguese: A administração deverá iniciar-se nas primeiras 24 a 48 horas de vida.
Bulgarian: Прилагането на продукта трябва да започне в първите 24 до 48 часа след раждането.
Portuguese: Depois de aberto, utilizar dentro de 6 meses.
Bulgarian: След отваряне използвай в рамките на 6 месеца.