FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Lietojot kabozantinibu, jāapsver periodiska EKG un elektrolītu (kalcija, kālija un magnija līmenis serumā) kontrole ārstēšanas laikā.
Lithuanian: Vartojant kabozantinibo turi būti apgalvotas periodiškas EKG ir elektrolitų (kalcio kiekio serume, kalio ir magnio) stebėjimas.
Latvian: Ja iespējams, terapija ar kabozantinibu ir jāpārtrauc vismaz 28 dienas pirms plānotās ķirurģiskās, ieskaitot stomatoloģiskās, iejaukšanās.
Lithuanian: Kabozantinibo vartojimo metu pastebėta žaizdų komplikacijų atvejų. Jei įmanoma, likus mažiausiai 28 dienoms iki planuojamos chirurginės operacijos, įskaitant odontologines chirurgines intervencijas, kabozantinibo vartojimą reikia nutraukti.
Latvian: Kabozantiniba lietošanas laikā ir novērota smaga asiņošana, kas dažkārt bija letāla.
Lithuanian: Kabozantinibo vartojimo metu pastebėta sunkaus kraujavimo atvejų, kartais pasibaigusių mirtimi.
Latvian: Atgriezeniskas mugurējās leikoencefalopātijas sindroms Kabozantiniba lietošanas laikā ir novērots atgriezeniskas mugurējās leikoencefalopātijas sindroms (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS), kas zināms arī kā mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindroms (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES).
Lithuanian: Grįžtamosios užpakalinės leukoencefalopatijos sindromas Kabozantinibo vartojimo metu pastebėtas grįžtamosios užpakalinės leukoencefalopatijos sindromas (RPLS), dar vadinamas užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromu (PRES).
Latvian: Proteinūrija
Lithuanian: Proteinurija
Latvian: Atkārtotu 140 mg kabozantiniba dienas devu lietošana 19 dienas izraisīja vidēji 4-5 kārtīgu kabozantiniba uzkrāšanos (pamatojoties uz AUC) salīdzinājumā ar vienreizējas devas lietošanu; līdzsvara koncentrācija tika sasniegta aptuveni līdz 15. dienai.
Lithuanian: Nuolat 19 dienų vartojant kabozantinibą 140 mg per parą, pastebėtas vidutiniškai maždaug 4 ar 5 kartus didesnis kabozantinibo kaupimasis (remiantis AUC), palyginti su būsena suvartojus vieną dozę; pusiausvyrinė apykaita nusistovi per maždaug 15 dienų.
Latvian: Perforācijas un fistulas
Lithuanian: Perforacijos ir fistulės
Latvian: Tās var būt kuņģazarnu trakta perforācijas - caurumi, kas izveidojas kuņģī vai zarnās un var būt dzīvībai bīstamipazīmes.
Lithuanian: Tai gali būti virškinimo sistemos organų perforacijos - skrandyje ar žarnose atsiradusios skylės - požymiai, kurie gali kelti pavojų gyvybei;
Latvian: 4. pakāpes nevēlamās blakusparādības (izņemot klīniski nenozīmīgas laboratorijas analīžu novirzes)
Lithuanian: 4 laipsnio nepageidaujamos reakcijos (išskyrus klinikiniu požiūriu nesvarbius laboratorinių testų rezultatų nukrypimus)
Latvian: RCC pētījumos (METEOR un CABOSUN) netika novērots neviens aknu encefalopātijas gadījums.
Lithuanian: ILK tyrimuose (METEOR ir CABOSUN) hepatinės encefalopatijos atvejų aprašyta nebuvo.
Latvian: CABOMETYX Everolims
Lithuanian: CABOMETYX Everolimuzas
Latvian: Hipertensīvās krīzes gadījumā kabozantiniba lietošana ir jāpārtrauc.
Lithuanian: Išsivysčius hipertenzinei krizei, kabozantinibo vartojimą reikia nutraukti.
Latvian: 3. pakāpes nevēlamās blakusparādības (izņemot klīniski nenozīmīgas laboratorijas analīžu novirzes)
Lithuanian: 3 laipsnio nepageidaujamos reakcijos (išskyrus klinikiniu požiūriu nesvarbius laboratorinių testų rezultatų nukrypimus)
Latvian: Divpusēja log-rank p vērtība: stratificētab p=0,0005
Lithuanian: Dvipusio log-rank p-reikšmė: stratifikuotab p=0,0005
Latvian: JaPPES ir smags, ir jāapsver ārstēšanas ar kabozantinibu pārtraukšana.
Lithuanian: Kai PPES yra sunkus, reikia apsvarstyti gydymo kabozantinibu pertraukimą.
Latvian: Kad iedarbība (AUC) bija par 10% lielāka nekā pamatvielai, plazmā tika konstatēti četri metabolīti: XL184-N-oksīds, XL184 amīdu sadalīšanās produkts, XL184 monohidroksisulfāts un 6-desmetil-amīda sadalīšanās produkta sulfāts.
Lithuanian: Plazmoje, kai pirminio junginio buvo daugiau kaip 10 % (AUC), aptikti 4 metabolitai: XL184-N-oksidas, XL184 amido skilimo produktas, XL184 monohidroksisulfatas ir 6-demetilo amido skilimo produkto sulfatas.
Latvian: Šī blakusparādība atbilda 4. un 5. smaguma pakāpei.
Lithuanian: Šie reiškiniai buvo 4 ir 5 sunkumo laipsnio.
Latvian: Kabozantinibu nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, jo šajā pacientu grupā nav pierādīts tā drošums un efektivitāte.
Lithuanian: Kabozantinibo nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nes šio vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas šioje populiacijoje neištirtas.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda ietekmi uz embriju-augli un teratogēnu iedarbību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Tyrimuose su gyvūnais pastebėtas poveikis embrionui ir vaisiui bei teratogeninis poveikis (žr.
Latvian: Žultsskābju sekvestranti, piemēram, holestiramīns un holestagels, var mijiedarboties ar kabozantinibu un ietekmēt uzsūkšanos (vai reabsobrciju), tādējādi potenciāli samazinot kabozantiniba iedarbību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Tulžies druskas surišančios medžiagos, pavyzdžiui, cholesteraminas ir cholestagelis, gali sąveikauti su kabozantinibu ir paveikti absorbciją (ar reabsorbciją) ir sukelti galimą ekspozicijos sumažėjimą (žr.
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Ipsen Pharma
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Ipsen Pharma
Latvian: METEOR vai CABOSUN, vai CELESTIAL pētījumos netika ziņots par RPLS gadījumiem, bet RPLS ir reti ziņots citos klīniskajos pētījumos (2/4872; 0,04%).
Lithuanian: Tyrimuose METEOR, CABOSUN ar CELESTIAL RPLS atvejų neužregistruota, tačiau kituose klinikiniuose tyrimuose su kabozantinibu RPLS atvejų pasitaikė retai (2 tiriamiesiems iš 4872;
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Bezūdens laktoze
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Bevandenė laktozė
Latvian: 4 Stratificēts Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) tests.
Lithuanian: 3kaip pagal RECIST 1.1 įvertino tyrėjas 4stratifikuotas Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) testas
Latvian: Caurejas dēļ zāļu deva tika mainīta, zāļu lietošana tika pārtraukta uz laiku vai pavisam attiecīgi 84/467 (18 %), 69/467 (15 %) un 5/467 (1 %) pētījuma dalībnieku.
Lithuanian: Dėl viduriavimo buvo mažinta preparato dozė, pertrauktas arba nutrauktas gydymas atitinkamai 48 iš 467 pacientų (18 %), 69 iš 467 (15 %) ir 5 iš 467 (1 %).
Latvian: Ja pacientam ir jāpāriet no kabozantiniba kapsulu lietošanas uz tablešu lietošanu, CABOMETYX devai nevajadzētu pārsniegt 60 mg vai arī jāturpina pašreizējā COMETRIQ deva (atkarībā no tā, kura no devām ir mazāka).
Lithuanian: 5.2 skyrių). Jei kabozantinibo kapsules vartojančiam pacientui reikia pradėti vartoti kabozantinibo tablečių, pacientas turi toliau vartoti ne didesnę kaip 60 mg CABOMETYX dozę arba tuo metu vartojamą COMETRIQ dozę (pasirenkama mažesnė dozė).
Latvian: Tā kā par pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child - Pugh) pieejamie dati ir ierobežoti, ieteikumus par devām sniegt nav iespējams.
Lithuanian: Kadangi yra tik riboti duomenys apie pacientus, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasė pagal Child Pugh klasifikaciją), nėra pateikiama vaistinio preparato dozavimo rekomendacijų.
Latvian: Kabozantinibs ir ticis saistīts ar palielinātu elektrolītu līmeņa izmaiņu (tostarp hipo- un hiperkaliēmijas, hipomagnēmijas, hipokalcēmijas, hiponatrēmijas) risku.
Lithuanian: Kabozantinibo vartojimas buvo susijęs su padidėjusiu elektrolitų tyrimų nuokrypių dažniu (įskaitant hipo- ir hiperkalemiją, hipomagnezemiją, hipokalcemiją, hiponatremiją).
Latvian: CABOMETYX grupā tika pierādīta statistiski nozīmīga OS uzlabošanās, salīdzinot ar placebo grupu (6. tabula un 4. attēls).
Lithuanian: Buvo nustatytas statistiškai reikšmingas bendrojo išgyvenamumo (OS) pagerėjimas, vartojant CABOMETYX, palyginus su placebo grupe (6 lentelė ir 4 paveikslas).
Latvian: • Anēmija (samazināts sarkano asinsķermenīšu skaits).
Lithuanian: • Mažakraujystė (mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis).
Latvian: ORR (tikai daļēja atbildes reakcija) (95% TI) p-vērtība1
Lithuanian: ORR (tik dalinis atsakas) (95 % PI) p-vertė1
Latvian: Hidroksipropilceluloze Kroskarmelozes nātrija sāls Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts
Lithuanian: Hidroksipropilceliuliozė Kroskarameliozės natrio druska Bevandenis koloidinis silicio dioksidas Magnio stearatas
Latvian: CABOMETYX lietošana bija saistīta ar ilgākas dzīvildzes tendenci nekā sunitiniba lietošanas gadījumā (5. tabula).
Lithuanian: Gydymas CABOMETYX buvo susijęs su pailgėjusio išgyvenamumo tendencija, lyginant su sunitinibu (5 lentelė).
Latvian: Negatīva Cabometyx ietekme uz EQ-5D lietderības indeksa punktu skaitu, salīdzinot ar placebo, tika novērota terapijas pirmajās nedēļās.
Lithuanian: Pirmosiomis gydymo savaitėmis buvo pastebėtas neigiamas CABOMETYX poveikis, palyginus su placebu, vertinant EQ-5D skale.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt CABOMETYX pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās par hepatocelulāro karcinomu un nieres un nieres bļodiņas karcinomu (izņemot nefroblastomu, nefroblastomatozi, gaišo šūnu sarkomu, mezoblastisko nefromu, nieres medulāro karcinomu un nieres rabdoīdo audzēju) (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti CABOMETYX tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis kepenų ląstelių karcinomos ir inkstų bei inkstų dubens karcinomos indikacijai (išskyrus nefroblastomą, nefroblastomatozę, skaidriųjų ląstelių sarkomą, mezoblastinę nefromą, inkstų medulinę karcinomą ir inkstų rabdoidinį auglį) (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Latvian: CABOMETYX monoterapija indicēta hepatocelulāras karcinomas (hepatocellular carcinoma, HCC) ārstēšanai pieaugušajiem, kas iepriekš saņēmuši terapiju ar sorafenibu.
Lithuanian: CABOMETYX skirtas kepenų ląstelių (hepatoceliulinės) karcinomos (KLK) monoterapijai suaugusiesiems, kurie anksčiau buvo gydyti sorafenibu.
Latvian: Jānovēro, vai pacientiem nerodas aknu encefalopātijas pazīmes un simptomi.
Lithuanian: Pacientus reikia stebėti, atkreipiant dėmesį į hepatinės encefalopatijos požymius ir simptomus.
Latvian: Trombembolijas gadījumi
Lithuanian: Tromboemboliniai reiškiniai
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 46,61 mg laktozes.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 46,61 mg laktozės.
Latvian: ABPE pudelīte ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu un trīs silikagela mitruma absorbētāja paciņas.
Lithuanian: DTPE buteliukai su vaikų sunkiai atidaromu polipropileno uždoriu ir trys drėgmę sugeriantys silikagelio maišeliai.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, kurš ar Jums pārrunās piemērotas kontracepcijas metodes CABOMETYX lietošanas laikā (skatīt arī augstāk pie Citas zāles un CABOMETYX).
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, kokios nėštumo kontrolės priemonės yra tinkamos vartojant CABOMETYX (taip pat žr.
Latvian: Vienā gadījumā tā bija 3. pakāpes blakusparādība; atlikušās bija 2. pakāpes blakusparādības.
Lithuanian: Vienas sutrikimas buvo 3 sunkumo laipsnio, kiti - 2 laipsnio.
Latvian: Objektīvas atbildes reakcijas rādītāji (ORR) ir apkopoti 5. tabulā.
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnio (ORR) rezultatai apibendrinti 5 lentelėje.
Latvian: Attiecībā uz vidēja riska slimību tika izpildīts viens vai divi no šādiem riska faktoriem, savukārt augsta riska gadījumā tika izpildīti trīs vai vairāk faktori: laiks no RCC diagnozes līdz sistēmiskai ārstēšanai < 1 gadam, Hgb < LLN, koriģēts kalcijs > ULN, KPS < 80%, neitrofilu skaits > ULN un trombocītu skaits > ULN.
Lithuanian: Vidutinės rizikos ligos atveju pacientai turėjo turėti vieną arba du iš toliau išvardytų rizikos veiksnių, oblogos prognozės atveju - tris ar daugiau veiksnių: laikas nuo ILK diagnozės iki sisteminio gydymo < 1 metai, Hgb < apatinė normos riba, koreguotas kalcis > aukščiausia normos riba, aktyvumo būklė pagal Karnofsky < 80 %, neutrofilų skaičius > viršutinė normos riba ir trombocitų skaičius > viršutinė normos riba.
Latvian: Aknu funkcionālā darbība atbilstoši Child Pugh - A: 99 %, B: 1 %.
Lithuanian: A klasė pagal Child Pugh klasifikaciją - 99 %, B klasė pagal Child Pugh klasifikaciją - 1 %.
Latvian: Kabozantiniba terapijas laikā jākontrolē trombocītu skaits un zāļu deva jāpielāgo atkarībā no trombocitopēnijas smaguma pakāpes (skatīt 1. tabulu).
Lithuanian: Gydant kabozantinibu būtina stebėti trombocitų kiekį ir prireikus koreguoti vaistinio preparato dozę, atsižvelgiant į trombocitopenijos sunkumą (žr.
Latvian: CYP2C9 neitralizējošajai antivielai bija minimāla ietekme uz kabozantiniba metabolītu veidošanos (t.i., samazināšanās par <20%).
Lithuanian: CYP2C9 neutralizuojantys antikūnai sukėlė nereikšmingą poveikį kabozantinibo metabolizmo produktų susidarymui (t. y.
Latvian: Kontrolētā klīniskā pētījumā medulārā vairogdziedzera vēža pacientiem 29. dienā (bet ne 1. dienā) pēc ārstēšanas ar kabozantinibu (deva: 140 mg vienreiz dienā) uzsākšanas salīdzinājumā ar sākuma rādītājiem novēroja pagarinājumu par 10 - 15 ms koriģētajā Fridericia QT intervālā (QTcF).
Lithuanian: Kontroliuojamame klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo skydliaukės meduline karcinoma sergantys pacientai, pradėjus gydyti kabozantinibu (140 mg doze kartą per parą) koreguotasis QT intervalas pagal Fridericia (QTcF) 29-ą dieną (bet ne 1-ą dieną) pailgėjo, palyginti su tyrimo pradžia, 10-15 ms.
Latvian: CABOMETYX iedarbību var ietekmēt arī dažas citas zāles.
Lithuanian: Kai kurie kiti vaistai taip pat gali įtakoti CABOMETYX poveikį.
Latvian: Atgriezeniskas mugurējās leikoencefalopātijas sindroms (RPLS)
Lithuanian: Grįžtamosios užpakalinės leukoencefalopatijos sindromas (RPLS)
Latvian: vai vairāk orgānos, ieskaitot plaušas (63%), limfmezglus (62%), aknas (29%) un kaulus (22%).
Lithuanian: Penkiasdešimt keturiems procentams (54 %) pacientų metastazių rasta 3 ar daugiau organų, įskaitant plaučius (63 %), limfmazgius (62 %), kepenis (29 %) ir kaulus (22 %).
Latvian: Šīs blakusparādības var izraisīt aknu darbības traucējumi.
Lithuanian: Taip gali nutikti dėl kepenų veiklos sutrikimo.
Latvian: • Brūču komplikācijas.
Lithuanian: • Žaizdų gijimo komplikacijos.
Latvian: Pamatojoties uz kabozantiniba populācijas farmakokinētikas analīzi klīniski veseliem pētījuma dalībniekiem un vēža (tai skaitā HCC) pacientiem, kabozantiniba vidējā kopējā iedarbība plazmā dalībniekiem ar normālu aknu darbību (n=1425) un viegliem aknu darbības traucējumi (n=558) klīniski nozīmīgi neatšķīrās.
Lithuanian: Remiantis kabozantinibo integruota populiacijos farmakokinetikos analize sveikiems tiriamiesiems ir vėžiu sergantiems pacientams (įskaitant KLK), asmenims su normalia kepenų funkcija (n=1425) ir lengvu kepenų funkcijos nepakankamumu (n=558), kliniškai reikšmingo plazmos ekspozicijos skirtumo nebuvo nustatyta.
Latvian: Katra kastīte satur 4 blisterus ar 28 apvalkotām tabletēm.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 4 lizdinės plokštelės, kuriose yra 28 plėvele dengtos tabletės.
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Patheon France
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Latvian: RA (95 % TI); stratificēta b,c
Lithuanian: HR (95 % PI); stratifikuota b,c
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Latvian: Kabozantinibs ir maza molekula, kas inhibē daudzas receptoru tirozīnkināzes (RTK), kuras iesaistītas audzēja augšanas un angioģenēzes, patoloģisku kaulaudu remodelēšanas un vēža metastātiskas progresēšanas procesā.
Lithuanian: Kabozantinibas yra maža molekulė, slopinanti kelių receptorių tirozino kinazes (RTK), dalyvaujančias naviko augimo ir angiogenezės, patologinio kaulų remodeliavimo, atsparumo vaistiniams preparatams ir vėžio metastazavimo procesuose.
Latvian: Pamatojoties uz neklīniskajām drošuma atradnēm, var secināt, ka ārstēšana ar kabozantinibu var ietekmēt vīriešu un sieviešu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Remiantis ikiklinikiniuose tyrimuose gautais saugumo duomenimis, gydymas kabozantinibu gali daryti neigiamą įtaką vyro ir moters vaisingumui (žr.
Latvian: To lieto, lai ārstētu: - progresējošu noteikta veida nieru vēzi, ko sauc par nieru šūnu karcinomu; - aknu vēzi pieaugušajiem, kuri iepriekš ārstēti ar noteiktām pretvēža zālēm (sorafenibu).
Lithuanian: Jis vartojamas gydyti - išplitusį tam tikro tipo inkstų vėžį suaugusiems pacientams, vadinamą inkstų ląstelių karcinoma, - kepenų vėžį suaugusiems pacientams, kurie anksčiau buvo gydyti tam tikru vaistu nuo vėžio
Latvian: • Gastroezofageālā atvilņa slimība (kuņģa skābes atvilnis).
Lithuanian: • Gastroezofaginio refliukso liga (skrandžio rūgštingumo padidėjimas).
Latvian: Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Lithuanian: Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00 Deutschland, Österreich
Latvian: Novērtējums jaunām žurkām (salīdzināmas ar pediatrijas pacientiem, kas jaunāki par 2 gadiem) pierādīja līdzīgas ar terapiju saisītas atrades, bet tās bija jutīgākas attiecībā uz kabozantiniba saistītu toksicitāti salīdzināmās devās.
Lithuanian: Jaunoms žiurkėms (kurių amžius atitinka < 2 metų amžiaus vaikus) buvo pastebėta panašių su vaisto vartojimu susijusių pokyčių, tačiau jos buvo jautresnės kabozantinibo sukeltam toksiniam poveikiui skiriant panašias dozes.
Latvian: Pirms kabozantiniba terapijas sākuma ieteicams veikt aknu darbības izmeklējumus (AlAT, AsAT un bilirubīna līmeņa noteikšanu), un šos raksturlielumus ieteicams stingri kontrolēt terapijas laikā.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą kabozantinibu rekomenduojama atlikti kepenų funkcijos tyrimus (ALT, AST ir bilirubino) ir juos kartoti gydymo kurso metu, atidžiai stebint paciento būklę.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu PIRMS CABOMETYX lietošanas, ja Jūs vai Jūsu partnere apsverat vai plānojat grūtniecību pēc ārstēšanas pabeigšanas.
Lithuanian: PRIEŠ pradėdami vartoti CABOMETYX pasakykite gydytojui, jei Jūs ar gydomo vyro partnerė planuoja ar svarsto galimybę pastoti pabaigus gydymą.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas klīniskos pētījumos radušās ar kabozantinibu ārstētiem pacientiem
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV), pastebėtos klinikinių tyrimų metu pacientams, gydytiems kabozantinibu
Latvian: Tika iegūti salīdzināmi OS rezultāti ar papildus (aprakstošu) analīzi par 430 notikumiem.
Lithuanian: Tolesnės analizės (aprašomosios) metu gavus duomenų apie 430 atvejų, buvo stebėti panašūs bendros gyvenimo trukmės rezultatai.
Latvian: Kabozantinibs maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Kabozantinibas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Latvian: Gadījumā, ja ir aizdomas par pārdozēšanu, jāatceļ kabozantiniba lietošana un jāsāk uzturoša aprūpe.
Lithuanian: Įtarus perdozavimą kabozantinibo vartojimą reikia nutraukti ir pradėti taikyti palaikomąsias priemones.
Latvian: Pacientiem, kuriem izmaiņas aknu darbības izmeklējumos saistītas ar kabozantiniba terapiju (t.i., nav pierādījumu par citu iespējamu cēloni), jāpiemēro 1. tabulā norādītie ieteikumi par devas pielāgošanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcijos tyrimų rezultatai pablogėjo, tikėtina, dėl gydymo kabozantinibu (t.y., nesant kitų akivaizdžių priežasčių), reikia sumažinti vaistinio preparato dozę, vadovaujantis 1 lentelėje pateiktomis dozės koregavimo rekomendacijomis (žr.
Latvian: Hipertensija biežāk tika novērota iepriekš neārstētas nieru šūnu karcinomas populācijā (67%), salīdzinot ar nieru šūnu karcinomas pacientiem pēc iepriekšējas VEGF mērķterapijas (37%).
Lithuanian: Hipertenzija dažniau buvo stebėta prieš tai negydyta ILK karcinoma sergančių pacientų populiacijoje (67 %), lyginant su ILK sergančiais pacientais, prieš tai gydytais KEAF (37 %).
Latvian: Objektīvas atbildes reakcijas rādītājs (objective response rate, ORR) n (%)3
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis n (%)3
Latvian: CABOMETYX lietošanas laikā un vismaz 4 mēnešus pēc ārstēšanas beigām Jums jālieto arī kontracepcijas barjermetode (piemēram, prezervatīvs vai diafragma).
Lithuanian: Vartodami CABOMETYX ir dar mažiausiai 4 mėnesius po gydymo pabaigos papildomai turite naudoti barjerinį nėštumo kontrolės metodą (pvz.
Latvian: Ipsen Ltd.
Lithuanian: United Kingdom Ipsen Ltd.
Latvian: CABOMETYX bloķē īpašas olbaltumvielas jeb receptoru tirozīnkināzes (RTK), kas iesaistītas šūnu augšanas procesā un jaunu asinsvadu attīstībā šūnu asinsapgādei.
Lithuanian: CABOMETYX blokuoja baltymus, vadinamus receptoriaus tiroksino kinazėmis (RTK), kurios dalyvauja ląstelių dauginimosi ir jas maitinančių naujų kraujagyslių susidarymo procesuose.
Latvian: Kabozantiniba lietošanas laikā ir novērota venozā (ieskaitot plaušu emboliju) un arteriālā trombembolija, kas dažkārt bija letāla.
Lithuanian: Kai kuriems kabozantinibą vartojusiems pacientams pastebėta venų tromboembolijos reiškinių, įskaitant plaučių emboliją, ir arterijų tromboembolijos reiškinių, kartais pasibaigusių mirtimi.
Latvian: Lai novērstu dehidratāciju, elektrolītu līdzsvara traucējumus un ķermeņa masas samazināšanos, ieteicams ātri sākt medicīnisku aprūpi, kas ietver balstterapiju ar antiemētiskiem, pretcaurejas vai antacīdiem līdzekļiem.
Lithuanian: 4.8 skyrių). Siekiant išvengti dehidratacijos, elektrolitų disbalanso ir svorio mažėjimo, reikia skirti tinkamą gydymą, įskaitant palaikomąjį gydymą antiemetiniais, antidiarėjiniais arba antacidiniais vaistiniais preparatais.
Latvian: Ar kabozantinibu ārstētiem pacientiem bieži novērotas patoloģiskas izmaiņas aknu darbības izmeklējumos (paaugstināts alanīna aminotransferāzes [AlAT], aspartāta aminostransferāzes [AsAT] un bilirubīna līmenis).
Lithuanian: Pacientams, gydytiems kabozantinibu, dažnai buvo pastebimi kepenų funkcijos tyrimų (įskaitant alaninamintransferazės [ALT], aspartatamintransferazės [AST] ir bilirubino) nuokrypiai.
Latvian: Vēlākajā neplānotajā OS starpposma analīzē vēroja statistiski nozīmīgu uzlabošanos pacientiem CABOMETYX grupā salīdzinājumā ar everolima lietotāju grupu (320 gadījumi, vidēji 21,4 mēneši vs. 16,5 mēnešiem; HR=0,66 [0,53, 0,83], p=0,0003; 2. attēls).
Lithuanian: Vėliau atlikus neplanuotą tarpinę bendros gyvenimo trukmės analizę buvo gautas statistiškai reikšmingas gyvenimo trukmės pailgėjimas pacientų, kuriems atsitiktinai buvo paskirta vartoti CABOMETYX, grupėje, palyginti su everolimuzo vartojusiais pacientais (320 atvejų, mediana 21,4 mėnesio, palyginti su 16,5 mėnesio; HR = 0,66 [0,53, 0,83], p = 0,0003; 2 pav.).
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi hipertensija, asiņošana venoza tromboze, arteriāla tromboze aneirismas un artēriju disekcijas
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai hipertenzija, kraujavimas venų trombozė, arterijų trombozė aneurizmos ir arterijų disekacijos
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas brūces komplikācijas
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos žaizdų komplikacijos
Latvian: • Sāpes rokās, kājās un locītavās, muskuļu spazmas.
Lithuanian: • Skausmas rankose, kojose ir sąnariuose, raumenų spazmai.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 31,07 mg laktozes.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 31,07 mg laktozės.
Latvian: Pacientam bija jābūt slimībai ar vidēju vai augstu risku atbilstoši Starptautiskās Metastātiskas RCC datubāzes konsorcija (International Metastatic RCC Database Consortium; IMDC) riska grupu klasifikācijai.
Lithuanian: Pacientams turėjo būti vidutinės ar blogos prognozės liga, kaip apibrėžta Tarptautinės metastazavusios ILK duomenų bazės konsorciumo (angl.
Latvian: MDCK-MDR1 šūnu divvirzienu testa sistēmā kabozantinibs bija P-gp transporta inhibitors (IC50 = 7,0 μM), nevis substrāts.
Lithuanian: Dvipusėje tyrimo sistemoje, kurioje buvo naudojamos MDCK-MDR1 ląstelės, kabozantinibas buvo P-gp pernešimo mechanizmo inhibitorius (IC50 = 7,0 μM), bet ne substratas.