FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Paliperydon silnie wiąże się z receptorami serotoninergicznymi 5-HT2 i dopaminergicznymi D2.
Estonian: Paliperidoon seondub tugevasti serotonergiliste 5-HT2- ja dopaminergiliste D2-retseptoritega.
Polish: Patrz poniżej „Hiperprolaktynemia".
Estonian: Vt allpool lõik „Hüperprolaktineemia".
Polish: Blokuje także receptory alfa 1-adrenergiczne i nieznacznie słabiej receptory H1-histaminergiczne i alfa 2-adrenergiczne.
Estonian: Paliperidoon blokeerib ka alfa-1-adrenergilisi retseptoreid ja veidi vähem H1-histaminergilisi ja alfa-2-adrenergilisi retseptoreid.
Polish: W tym okresie 305 stabilnych objawowo pacjentów przydzielono losowo do grupy kontynuującej leczenie produktem leczniczym TREVICTA (n = 160) lub do grupy otrzymującej placebo (n = 145) do czasu wystąpienia nawrotu, przedwczesnego odstawienia lub zakończenia badania.
Estonian: Sellel ajavahemikul randomiseeriti 305 sümptomaatiliselt stabiilses seisundis isikut jätkama ravi TREVICTA'ga (n = 160) või platseeboga (n = 145) kuni haiguse retsidiivi tekkeni, enneaegse uuringust väljalangemiseni või uuringu lõpuni.
Polish: Otworzyć opakowanie igły i usunąć zatyczkę
Estonian: Avage nõela pakend ja eemaldage kork
Polish: Paliperydon może wywierać niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na potencjalne działanie na układ nerwowy i wzrok, wiążące się z objawami, takimi jak sedacja, senność, omdlenie, niewyraźne widzenie (patrz punkt 4.8).
Estonian: Paliperidoon mõjutab kergelt või mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, kuna sellel on võimalikud mõjud närvisüsteemile ja nägemisele, nt sedatsioon, unisus, sünkoop, hägune nägemine (vt lõik 4.8).
Polish: Palenie tytoniu
Estonian: Suitsetamisstaatus
Polish: Wstrząsać intensywnie
Estonian: Loksutada jõuliselt
Polish: Aktywność farmakologiczna enancjomerów (+) - i (-) -paliperydonu jest podobna pod względem jakościowym i ilościowym.
Estonian: (+)- ja (-)-paliperidooni enantiomeeride farmakoloogiline aktiivsus on kvalitatiivselt ja kvantitatiivselt sarnane.
Polish: Iloraz ryzyka wyniósł 3,81 (95% CI: 2,08; 6,99), co wskazuje na 74% zmniejszenie ryzyka nawrotu podczas stosowania produktu leczniczego TREVICTA w porównaniu do placebo.
Estonian: Riskitiheduste suhe oli 3,81 (95% CI: 2,08; 6,99), mis näitab 74% retsidiivi tekke riski langust TREVICTA'ga võrreldes platseeboga.
Polish: Ten lek może przeniknąć z organizmu matki do organizmu dziecka wraz z jej mlekiem i zaszkodzić dziecku.
Estonian: See ravim võib kanduda rinnapiima kaudu emalt lapsele ja last kahjustada.
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego i należy przeczytać je łącznie z pełną informacją o produkcie (Charakterystyka Produktu Leczniczego).
Estonian: Järgmine teave on ainult meditsiini- või tervishoiutöötajatele, kes peavad sellele lisaks lugema ka täielikku teavet ravimi kohta (ravimi omaduste kokkuvõtet).
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania paliperydonu podczas ciąży.
Estonian: Paliperidooni kasutamise kohta raseduse ajal ei ole piisavaid andmeid.
Polish: Badania in vitro na ludzkich mikrosomach wątrobowych wykazały, że paliperydon nie hamuje w znaczącym stopniu metabolizmu leków metabolizowanych przez izoenzymy cytochromu P450, w tym CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 i CYP3A5.
Estonian: Inimese maksa mikrosoomide in vitro uuringud näitasid, et paliperidoon ei takista oluliselt ravimpreparaatide ainevahetust, mille metaboliseerijaks on tsütokroomi P450 isoensüümid, sh CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 ja CYP3A5.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku TREVICTA Ten lek będzie podawany pod nadzorem medycznym, dlatego podanie zbyt dużej dawki jest mało prawdopodobne.
Estonian: Kui teile manustatakse TREVICTA't rohkem kui ette nähtud Seda ravimit manustatakse meditsiinilise järelevalve all ja seetõttu on ebatõenäoline, et saate seda liiga palju.
Polish: Jak wykazano w analizie końcowej (n = 305) u 42 osób (29%) w grupie placebo i 14 osób (8,8%) w grupie TREVICTA doszło do nawrotu w czasie podwójnie ślepej próby.
Estonian: Tuginedes lõplikule analüüsile (N = 305) oli 42 isikut (29,0%) platseeborühmas ja 14 isikut (8,8%) TREVICTA rühmas kogenud retsidiivi juhtu topeltpimedas faasis.
Polish: Każde opakowanie zawiera: 1 ampułkostrzykawkę i 2 igły.
Estonian: Igas pakendis on 1 süstel ja 2 nõela.
Polish: Chociaż paliperydon jest silnym antagonistą receptorów D2, co, jak się uważa, łagodzi objawy wytwórcze schizofrenii, to rzadziej powoduje stany kataleptyczne i w mniejszym stopniu hamuje funkcje motoryczne niż klasyczne neuroleptyki.
Estonian: Kuigi paliperidoon on tugev D2-antagonist, mis usutavasti leevendab skisofreenia sümptomeid, põhjustab see vähem katalepsiat ja vähendab motoorseid funktsioone vähem kui traditsioonilised neuroleptikumid.
Polish: U pacjentów przyjmujących produkty lecznicze o działaniu antagonistycznym na receptory alfa1a adrenergiczne, takie jak TREVICTA, stwierdzano podczas operacji usunięcia zaćmy śródoperacyjnyzespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative floppy iris syndrome, IFIS) (patrz punkt 4.8).
Estonian: Patsientidel, kes saavad raviks alfa-1a-adrenergilist toimet antagoniseerivaid ravimpreparaate, nt TREVICTA't, on katarakti operatsiooni ajal täheldatud operatsiooniaegset lõdva iirise sündroomi (IFIS, Intraoperative floppy iris syndrome) (vt lõik 4.8).
Polish: Ten lek może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego, należy zatem zachować ostrożność, stosując go jednocześnie z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi.
Estonian: Kuna see ravim võib langetada vererõhku, tuleb olla ettevaatlik selle ravimi kasutamisel koos teiste vererõhku langetavate ravimitega.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, jest więc zasadniczo „wolny od sodu".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Polish: Wielkość opakowania: Opakowanie zawiera 1 ampułkostrzykawkę i 2 igły.
Estonian: Pakendi suurused: pakendis on 1 süstel ja 2 nõela.
Polish: Chociaż w badaniach klinicznych i epidemiologicznych nie wykazano dotychczas wyraźnego związku ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych, zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z wywiadem medycznym w tym kierunku.
Estonian: Kuigi kliinilised ja epidemioloogilised uuringud ei ole hüperprolaktineemiat seni selgelt antipsühhootikumide manustamisega seostanud, on soovitatav asjakohase anamneesiga patsientide puhul ettevaatlik olla.
Polish: Jeśli to połączenie leków wydaje się konieczne, szczególnie w schyłkowej fazie choroby Parkinsona, należy zastosować najmniejsze skuteczne dawki obu leków.
Estonian: Kui seda kombinatsiooni peetakse vajalikuks, eriti Parkinsoni tõve lõppastmes, tuleb välja kirjutada iga ravi puhul väikseim efektiivne annus.
Polish: Należy uważać, aby uniknąć nieumyślnego podania produktu leczniczego TREVICTA do naczynia krwionośnego.
Estonian: Tuleb olla hoolikas, et vältida TREVICTA tahtmatut veresoonde süstimist.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Jeśli pacjent ma skłonności do drgawek, ten lek może zwiększać ryzyko ich wystąpienia.
Estonian: Kui teil on esinenud krambihooge, võib see ravim nende esinemisriski suurendada.
Polish: Zidentyfikowano in vivo cztery szlaki metaboliczne, z których żaden nie odpowiadał za metabolizm więcej niż 10% dawki: dealkilację, hydroksylację, dehydrogenację i odłączenie benzyzoksazolu.
Estonian: In vivo tuvastati neli ainevahetusrada, millest mitte ükski ei moodustanud rohkem kui 10% annusest: dealküülimine, hüdroksüülimine, dehüdrogeenimine ja bensisoksasooli lõhenemine.
Polish: Tego leku nie stosuje się u osób w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy trzeba będzie podać następny zastrzyk.
Estonian: Teie arst ütleb teile, millal tulla uuesti süstima.
Polish: Powoli i ostrożnie wcisnąć trzpień tłoka, aby usunąć powietrze.
Estonian: Suruge kolvivart aeglaselt ja ettevaatlikult ülespoole, et eemaldada süstlist õhk.
Polish: NIE WOLNO dzielić dawki na kilka wstrzyknięć.
Estonian: ÄRGE jagage annust mitme süstekorra vahel.
Polish: Jeśli nie można dotrzymać ustalonego terminu, należy natychmiast poinformować lekarza, aby jak najszybciej ustalić inny termin.
Estonian: Kui te ei saa arsti juurde minna, helistage talle kindlasti kohe ja määrake niipea kui võimalik uus visiidiaeg.
Polish: Pierwszorzędową zmienną oceniającą skuteczność był czas do pierwszego nawrotu.
Estonian: Esmane efektiivsusnäitaja oli aeg haiguse esimese retsidiivini.
Polish: Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić nawet u pacjentów, którzy wcześniej tolerowali doustnie przyjmowany rysperydon lub paliperydon (patrz punkt 4.8).
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid võivad esineda isegi patsientidel, kes varem talusid suukaudset risperidooni või suukaudset paliperidooni (vt lõik 4.8).
Polish: Nie można było oszacować mediany czasu do nawrotu w żadnej z grup ze względu na małą liczbę osób badanych z nawrotem.
Estonian: Mediaanset aega retsidiivini ei olnud kummaski rühmas võimalik hinnata, sest retsidiiviga isikute protsentuaalne osakaal oli liiga madal.
Polish: Czas do nawrotu w grupie otrzymującej placebo (mediana 395 dni) był znamiennie krótszy niż w grupie otrzymującej produkt leczniczy TREVICTA (nie można było wyliczyć mediany ze względu na mały odsetek pacjentów z nawrotem [8,8%]).
Estonian: Aeg retsidiivi tekkeni platseeborühmas (mediaan 395 päeva) oli märkimisväärselt lühem kui TREVICTA rühmas (mediaani ei saanud hinnata retsidiiviga isikute madala protsendi tõttu,
Polish: • zaburzenia odżywiania związane ze snem;
Estonian: • unega seotud söömishäire;
Polish: Znaczne zwiększenie masy ciała może niekorzystnie wpływać na zdrowie pacjenta.
Estonian: Kehakaalu märkimisväärne suurenemine võib olla teie tervisele kahjulik.
Polish: Nie należy stosować produktu TREVICTA podczas ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Estonian: TREVICTA't ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud kindla vajaduse korral.
Polish: Paliperydon jest selektywnym czynnikiem blokującym działanie monoamin, którego właściwości farmakologiczne różnią się od właściwości klasycznych neuroleptyków.
Estonian: Paliperidoon on monoamiini mõjudega selektiivne blokaator, mille farmakoloogilised omadused erinevad traditsioonilistest neuroleptikumidest.
Polish: Nie ustalono możliwych korzyści z odstawienia leków blokujących receptory alfa1 przed zabiegiem usunięcia zaćmy i należy to rozważyć wobec ryzyka przerwania leczenia przeciwpsychotycznego.
Estonian: Võimalikku kasu alfa-1-blokaatoriga ravi katkestamisest enne katarakti operatsiooni ei ole uuritud ning seda tuleb võrrelda riskidega, mis tulenevad antipsühhootikumiga ravi katkestamisest.
Polish: Jednakże w razie wstrzyknięcia niepełnej dawki, pozostałej w strzykawce dawki nie należy dostrzykiwać pacjentowi, ani też podawać mu jeszcze jednej dawki, gdyż trudno ocenić, jaka część dawki została podana.
Estonian: Juhul kui siiski ei õnnestunud patsiendile süstida kogu annust, ei tohi süstlisse allesjäänud ravimit enam talle süstida ning samuti ei tohi manustada täiendavat annust, sest on raske hinnata, kui suure osa annusest patsient on saanud.
Polish: Dlatego podczas stosowania tego leku nie należy karmić piersią.
Estonian: Seetõttu ei tohi te selle ravimi kasutamise ajal imetada.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego TREVICTA u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat. Brak dostępnych danych.
Estonian: TREVICTA ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Polish: Badania in vitro wykazały, że paliperydon jest substratem P-gp i w dużych stężeniach słabym inhibitorem P-gp.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et paliperidoon on P-gp substraat ja kõrgete kontsentratsioonide juures P-gp nõrk inhibiitor.
Polish: Przed zabiegiem trzeba poinformować wykonującego go okulistę o aktualnym lub wcześniejszym przyjmowaniu produktów leczniczych o działaniu antagonistycznym na receptory alfa1a-adrenergiczne.
Estonian: Enne operatsiooni tuleb silmakirurgi teavitada käesolevast või varasemast alfa-1a-adrenergilist toimet antagoniseerivate ravimpreparaatide kasutamisest.
Polish: Pacjentów ze znaczącą klinicznie neutropenią należy uważnie obserwować, czy nie występuje u nich gorączka lub inne objawy przedmiotowe lub podmiotowe infekcji, oraz podjąć natychmiastowe leczenie w razie wystąpienia takich objawów.
Estonian: Kliiniliselt olulise neutropeeniaga patsiente tuleb hoolikalt jälgida palaviku ja teiste infektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes ning selliste sümptomite või nähtude ilmnemisel otsekohe ravida.
Polish: * Wszystkie dawki paliperydonu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu przyjmowane raz na dobę należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta, biorąc pod uwagę różne czynniki, takie jak: przyczyny zamiany, odpowiedź na poprzednie leczenie paliperydonem, nasilenie objawów psychotycznych i (lub) skłonność do występowania działań niepożądanych.
Estonian: * Üks kord ööpäevas võetavate paliperidooni prolongeeritult vabastavate tablettide annused tuleb määrata igale patsiendile individuaalselt, võttes arvesse selliseid muutujaid nagu teisele ravimvormile ülemineku põhjus, allumine eelnenud ravile paliperidooniga, psühhootiliste sümptomite raskusaste ja/või kalduvus kõrvaltoimete tekkeks.
Polish: W razie potrzeby dostosowanie dawki produktu leczniczego TREVICTA można przeprowadzać co 3 miesiące w zakresie dawek 175 mg do 525 mg, opierając się na indywidualnej tolerancji pacjenta i (lub) skuteczności.
Estonian: Vajadusel saab TREVICTA annust iga 3 kuu järel järk-järgult kohandada vahemiku 175 mg kuni 525 mg piires, sõltuvalt iga patsiendi individuaalsest taluvusest ja/või ravi efektiivsusest.
Polish: Wśród pacjentów leczonych rysperydonem śmiertelność wyniosła 4% w porównaniu do 3,1% u pacjentów przyjmujących placebo.
Estonian: Risperidooniga ravitute seas oli suremus 4% võrreldes 3,1%-ga platseebo puhul.
Polish: Produkt leczniczy TREVICTA należy podać w ciągu 5 minut od wymieszania.
Estonian: TREVICTA tuleb manustada 5 minuti jooksul pärast loksutamist.
Polish: W badaniach klinicznych produktu leczniczego TREVICTA akatyzję, dyskinezy, dystonię, parkinsonizm i drżenie zgłaszano odpowiednio u 3,9%; 0,8%; 0,9%; 3,6% i 1,4% badanych.
Estonian: TREVICTA kliinilistes uuringutes teatati akatiisiast, düskineesiast, düstooniast, parkinsonismist ja treemorist vastavalt 3,9%, 0,8%, 0,9%, 3,6% ja 1,4% isikutest.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ustalono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania u osób w wieku >65 lat.
Estonian: Eakad Ravimi efektiivsus ja ohutus üle 65-aastastel eakatel ei ole tõestatud.
Polish: Ponieważ ten lek może hamować wymioty, może maskować prawidłową reakcję organizmu na połknięcie substancji toksycznych lub inne choroby.
Estonian: Kuna see ravim võib vähendada oksendamise tungi, on võimalik, et ravim varjab keha normaalset reaktsiooni mürgiste ainete sissevõtmisele või muudele meditsiinilistele seisunditele.
Polish: Częstość tych działań niepożądanych zakwalifikowano jako „nieznana", gdyż nie stwierdzano ich w badaniach klinicznych palmitynianu paliperydonu.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on „teadmata", sest neid kõrvaltoimeid ei täheldatud paliperidoonpalmitaadi kliinilistes uuringutes.
Polish: Dawka mogła być dostosowywana (np., 50 mg, 75 mg, 100 mg, lub 150 mg) w tygodniach 5. i 9. a iniekcje mogły być podawane do mięśnia naramiennego lub pośladkowego.
Estonian: Annuseid tohtis kohandada (st 50 mg, 75 mg, 100 mg või 150 mg) 5. ja 9. nädalal tehtud süstete ajal ning süstekohana lubati kasutada kas delta- või tuharalihast.
Polish: Powyższa lista ma charakter informacyjny i nie jest listą wyczerpującą.
Estonian: Loend on mõeldud viitena ja ei ole lõplik.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku TREVICTA razem z lekami, które zwiększają aktywność ośrodkowego układu nerwowego (leki psychostymulujące takie jak metylofenidat).
Estonian: Ettevaatus on vajalik TREVICTA kasutamisel koos ravimitega, mis suurendavad kesknärvisüsteemi aktiivsust (psühhostimulandid, nagu metüülfenidaat).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego TREVICTA we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży ze schizofrenią.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama TREVICTA'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta skisofreenia puhul.
Polish: Jeśli wystąpią przedmiotowe lub podmiotowe objawy późnych dyskinez, należy rozważyć przerwanie stosowania wszystkich leków przeciwpsychotycznych, w tym paliperydonu.
Estonian: Tardiivse düskineesia tunnuste ja sümptomite ilmnemisel tuleb kaaluda kõikide antipsühhootikumide, sh paliperidooni manustamise katkestamist.
Polish: Dominujący ośrodkowy antagonizm serotoninowy może zmniejszać tendencję paliperydonu do powodowania pozapiramidowych działań niepożądanych.
Estonian: Domineeriv tsentraalse serotoniini antagonism võib vähendada paliperidooni ekstrapüramidaalsete kõrvaltoimete põhjustamise tendentsi.
Polish: • brak miesiączki, wyciek mleka z piersi;
Estonian: • menstruatsiooni ärajäämine, piima eritumine rindadest;
Polish: Pochodziły one albo ze zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu produktu do obrotu, których częstości nie da się określić, albo z danych z badań klinicznych i (lub) zgłoszeń po wprowadzeniu do obrotu rysperydonu (jakiejkolwiek postaci) lub doustnego paliperydonu.
Estonian: Need pärinevad kas turuletulekujärgsetest spontaanteadetest, mil esinemissagedust ei saa hinnata või risperidooni (mis tahes ravimvormi) või suukaudse paliperidooni kliiniliste uuringute andmetest ja/või turuletulekujärgsetest teadetest.
Polish: Paliperydon może antagonizować działanie lewodopy i innych agonistów dopaminergicznych.
Estonian: Paliperidoon võib levodopa ja teiste dopamiini agonistide mõju antagoniseerida.
Polish: Wiązanie mieszaniny racemicznej paliperydonu przez białka osocza wynosi 74%.
Estonian: Ratseemilise paliperidooni seonduvus plasmavalkudega on 74%.
Polish: Jeśli u pacjenta rozwiną się objawy przedmiotowe lub podmiotowe wskazujące na zespół NMS, należy przerwać stosowanie paliperydonu.
Estonian: Kui patsiendil tekivad NMS-ile viitavad tunnused või sümptomid, tuleb paliperidooni manustamine katkestada.
Polish: Produkt leczniczy TREVICTA zawiera mieszaninę racemiczną (+) - i (-) -paliperydonu.
Estonian: TREVICTA sisaldab (+)- ja (-)-paliperidooni ratseemilist segu.
Polish: W razie ostrego stanu związanego z przedawkowaniem należy rozważyć możliwość jednoczesnego wpływu różnych leków.
Estonian: Ägeda üleannustamise korral tuleb kaaluda võimalust, et kasutatud on mitmeid ravimeid.
Polish: • zwiększona aktywność CPK (fosfokinaza kreatynowa) we krwi, enzymu który czasem jest uwalniany z uszkodzonych mięśni;
Estonian: • KFK (kreatiinfosfokinaasi) aktiivsuse suurenemine veres, see on ensüüm, mis vabaneb mõnikord verre lihaskoe kärbumisel;
Polish: Paliperydon ze względu na działanie blokujące receptory alfa-adrenergiczne może wywoływać u niektórych pacjentów hipotonię ortostatyczną.
Estonian: Paliperidoon võib oma alfa-adrenergilise blokeeriva toime tõttu mõnel patsiendil ortostaatilist hüpotensiooni tekitada.
Polish: Lekom przeciwpsychotycznym przypisywano właściwość zakłócania zdolności organizmu do obniżania temperatury podstawowej ciała.
Estonian: Antipsühhootikumid rikuvad keha võime vähendada kehatemperatuuri.
Polish: W przypadku ciężkich objawów pozapiramidowych należy podać leki przeciwcholinergiczne.
Estonian: Tõsiste ekstrapüramidaalsete sümptomite korral tuleb manustada antikoliinergilisi aineid.
Polish: Ten lek może osłabiać działanie leków stosowanych w chorobie Parkinsona i zespole niespokojnych nóg (np. lewodopy).
Estonian: See ravim võib nõrgendada Parkinsoni tõve ja rahutute jalgade sündroomi vastaste ravimite (nt levodopa) toimet.
Polish: U pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowozatorowej, z tego względu przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia produktem leczniczym TREVICTA należy rozpoznać wszystkie potencjalne czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia tej choroby oraz podjąć odpowiednie środki zapobiegawcze.
Estonian: Kuna antipsühhootikumidega ravitavatel patsientidel on sageli VTE omandatud riskitegureid, tuleb enne TREVICTA'ga ravi ja selle ajal tuvastada kõik võimalikud VTE riskitegurid ning rakendada ennetavad meetmed.
Polish: Jednoczesne stosowanie leków psychostymulujących (np. metylofenidatu) z paliperydonem może prowadzić do wystąpienia objawów pozapiramidowych po zmianie jednego lub obu leków (patrz punkt 4.4).
Estonian: Psühhostimulantide (nt metüülfenidaat) kasutamine kombinatsioonis paliperidooniga võib põhjustada ekstrapüramidaalsete sümptomite teket ühe või mõlema ravi muutmise ajal (vt lõik 4.4).
Polish: TREVICTA (N=160) Placebo (N=145)
Estonian: TREVICTA (N=160)
Polish: Guzy te mogą być związane z przedłużonym antagonizmem receptorów D2 oraz hiperprolaktynemią.
Estonian: Neid kasvajaid võib seostada prolongeeritud dopamiin D2-antagonismiga ja hüperprolaktineemiaga.
Polish: • niskie ciśnienie tętnicze krwi, niskie ciśnienie tętnicze po zmianie pozycji na stojącą (w następstwie czego niektórzy pacjenci przyjmujący ten lek mogą mdleć, mieć zawroty głowy lub tracić przytomność, gdy nagle wstaną lub usiądą);
Estonian: • madal vererõhk, vererõhu langus püsti tõusmisel (seetõttu võivad mõned seda ravimit kasutavad inimesed kiirel istuma või püsti tõusmisel tunda minestustunnet või pearinglust või kaotada teadvuse);
Polish: Palmitynian paliperydonu oraz paliperydon nie wykazują działania genotoksycznego.
Estonian: Paliperidoonpalmitaat ja paliperidoon ei olnud genotoksilised.
Polish: Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi wysypka, obrzęk krtani, świąd lub trudności z oddychaniem, gdyż mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
Estonian: Pöörduge kohe abi saamiseks arsti poole, kui teil tekib lööve, kõriturse, sügelus või hingamisraskused, sest need nähud võivad viidata tõsisele allergilisele reaktsioonile.
Polish: Pełne instrukcje dotyczące stosowania i postępowania z produktem leczniczym TREVICTA znajdują się w Ulotce dołączonej do opakowania (Patrz Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego).
Estonian: Täielikud juhised TREVICTA kasutamiseks ja käsitlemiseks on pakendi infolehes (vt lõik Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele).
Polish: W obu badaniach pierwszorzędowy wynik dotyczył nawrotów.
Estonian: Mõlema uuringu peamised tulemusnäitajad põhinesid haiguse retsidiividel.
Polish: • śpiączka wskutek niekontrolowanej cukrzycy;
Estonian: • kooma kontrollimata diabeedi tagajärjel;
Polish: Patrz poniżej „Objawy pozapiramidowe".
Estonian: Vt allpool lõik „Ekstrapüramidaalsed sümptomid".
Polish: W zależności od występujących u pacjenta objawów lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć podawaną dawkę leku w czasie następnego zaplanowanego zastrzyku.
Estonian: Arst võib sõltuvalt teie sümptomitest teile manustatava ravimi kogust järgmine kord suurendada või vähendada.
Polish: W badaniach nieklinicznych nie zaobserwowano istotnego wpływu na płodność.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes ei ole asjakohaseid mõjusid täheldatud.
Polish: • zaburzenia oddychania podczas snu (bezdech senny);
Estonian: • hingamisraskused une ajal (uneapnoe);
Polish: • zmiana sposobu chodu;
Estonian: • kõnnaku muutused;
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej, mediana pozornego okresu półtrwania paliperydonu po podaniu produktu leczniczego TREVICTA w dawce z zakresu 175-525 mg wynosiła od 84 do 95 dni po iniekcjach do mięśnia naramiennego i od 118 do 139 dni po iniekcjach do mięśnia pośladkowego.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel jäi paliperidooni näiva poolväärtusaja mediaan pärast TREVICTA manustamist annustes 175 kuni 525 mg vahemikku 84 kuni 95 päeva pärast süstimist deltalihasesse ja 118 kuni 139 päeva pärast süstimist tuharalihasesse.