FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A tolperizonra vonatkozó biztonságossági és hatásossági adatok összességének alapján, és figyelembe véve a BSWP és a SAG véleményét, a CHMP megerősítette a korábban hozott döntését, miszerint a túlérzékenység kockázata sokkal jelentősebb, mint azt korábban, a kezdeti forgalomba hozatali engedély kiadásának idején azonosították, és hogy ennek következményeképpen a tolperizon kockázatai meghaladják az előnyöket „a mozgásszervi betegségeket kísérő izomhipertónia és izomspazmusok kezelése" javallatban, csakúgy, mint a javasolt korlátozott javallatban („akut, nem specifikus derékfájdalomban szenvedő felnőtt betegek izomspazmusainak rövid távú kezelése").
Slovenian: CHMP je na podlagi vseh razpoložljivih podatkov o varnosti in učinkovitosti tolperizona ter ob upoštevanju mnenj delovne skupine BSWP in znanstvene svetovalne skupine potrdil svoj prvotni zaključek, da je tveganje za preobčutljivostne reakcije večje, kot je bilo sprva ugotovljeno pri prvotnem dovoljenju za promet z zdravilom, ter da tveganja posledično prevladajo nad koristmi tolperizona v zvezi z indikacijo „zdravljenje mišične hipertonije in mišičnih spazmov, povezanih z obolenji lokomotornega sistema" in predlagano omejeno indikacijo „kratkoročno zdravljenje mišičnih spazmov pri odraslih bolnikih z akutno nespecifično bolečino v križu".
Hungarian: Fontos megjegyezni, hogy a hatásosság bizonyítéka főként a Stamenova-féle vizsgálaton alapul, amelyben csak stroke-ot követő spaszticitásban szenvedő betegek vettek részt.
Slovenian: Ob tem je treba poudariti, da dokazi o učinkovitosti pretežno temeljijo na rezultatih študije Stamenove, ki pa je zajela zgolj bolnike s spastičnostjo, ki je posledica možganske kapi.
Hungarian: A hatásosságot tekintve a rendelkezésre álló adatcsoport a tolperizon mérsékelt hatását mutatja a neurológiai betegségek által okozott spaszticitás kezelésében, de fontos megjegyezni, hogy ez a bizonyíték nagyrészt a Stamenova-féle vizsgálat eredményein alapul, és ebbe a vizsgálatba csak stroke-ot követő spaszticitásban szenvedő betegeket vontak be.
Slovenian: Obstoječi podatki v korist učinkovitosti tolperizona kažejo na zmerne učinke pri zdravljenju spastičnosti, ki je posledica nevroloških motenj, vendar je ob tem treba poudariti, da dokazi pretežno temeljijo na rezultatih študije Stamenove - ki je zajela izključno bolnike s spastičnostjo, ki je posledica možganske kapi.
Hungarian: Míg az eredmények nehezen értelmezhetők a vizsgálat integritását igazolni hivatott placebo kontrollcsoport hiánya miatt, ez a randomizált, kettős-vak, aktív kontrollos vizsgálat alátámasztotta a tolperizon hatékonyságát a neurológiai betegségek okozta spaszticitásban szenvedő betegek mobilitásának javításában.
Slovenian: Ker analiza ni vključila kontrolne skupine s placebom, s katero bi lahko potrdili verodostojnost analize, je interpretacija rezultatov sicer otežena, vendar pa je randomizirana, dvojno slepa, aktivno nadzorovana študija zagotovila dodatne dokaze o učinkovitosti tolperizona pri izboljšanju gibalnih sposobnosti bolnikov s spastičnostjo, ki je posledica nevroloških motenj.
Hungarian: Izolált idegsejt membránban a tolperizon dózisfüggő módon csökkenti a nátriumionok beáramlását, ezért csökken az akciós potenciálok amplitúdója és frekvenciája.
Slovenian: Tolperizon glede na velikost odmerka zmanjša prehajanje natrija skozi izolirano membrano živčnih celic, s čimer se zmanjšata obseg in pogostost akcijskih potencialov.
Hungarian: • ortopédiai és traumatológiai műtétek utáni rehabilitáció
Slovenian: • rehabilitacija po ortopedskih in travmatoloških operacijah;
Hungarian: A bizottság megállapította továbbá, hogy a tolperizont tartalmazó parenterális készítmények előnykockázat profilja nem pozitív, és a megfelelő forgalomba hozatali engedélyek visszavonását javasolta.
Slovenian: Odbor je zaključil tudi, da razmerje med tveganji in koristmi pri parenteralnih oblikah zdravil, ki vsebujejo tolperizon, ni pozitivno, ter zato predlaga preklic pripadajočih dovoljenj za promet z zdravilom.
Hungarian: A Melka-féle vizsgálat csak annyiban vehető figyelembe, hogy támogatja a neurológiai betegségek által okozott spaszticitás kezelésében való hatásosságot.
Slovenian: Študija Melke lahko tako zgolj ponudi dodatne dokaze o učinkovitosti pri zdravljenju spastičnosti, ki je posledica nevroloških motenj.
Hungarian: • A bizottság ezért úgy ítélte meg, hogy a szokásos alkalmazási feltételek mellett a tolperizont tartalmazó orális készítmények előny-kockázat profilja:
Slovenian: • da je odbor zato ocenil, da je razmerje med tveganji in koristmi pri peroralnih oblikah zdravil, ki vsebujejo tolperizon, v normalnih pogojih uporabe:
Hungarian: Mindent összevetve a jelenleg rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a tolperizonnak mérsékelt hatása van a neurológiai betegségek által okozott spaszticitás kezelésében.
Slovenian: Vsi zbrani obstoječi podatki kažejo na skromne učinke tolperizona pri zdravljenju spastičnosti, ki je posledica nevroloških motenj.
Hungarian: Ennek eredményeképpen a CHMP úgy vélte, hogy a rendelkezésre bocsátott összevont elemzések egyike sem tekinthető olybá, hogy alátámasztaná a tolperizon hatásosságának bizonyítékát „a mozgásszervi betegségeket kísérő izomhipertónia és izomspazmusok kezelése" javallatban vagy a javasolt korlátozott javallatban.
Slovenian: Zato po njegovem mnenju za nobeno od predloženih združenih analiz ni mogoče šteti, da dokazuje učinkovitost tolperizona pri indikaciji „zdravljenje mišične hipertonije in mišičnih spazmov, povezanih z obolenji lokomotornega sistema," niti pri predlagani omejeni indikaciji.
Hungarian: o pozitív a felnőttek stroke-ot követő spaszticitásának tüneti kezelésében.
Slovenian: o pozitivno pri simptomatskem zdravljenju spastičnosti, ki je posledica možganske kapi pri odraslih;
Hungarian: A tolperizon biztonságosságáról és hatásosságáról rendelkezésre bocsátott összes adat alapján a CHMP úgy vélte, hogy a túlérzékenység kockázata jelentősebb a korábban azonosítottnál, és következésképpen az igazolt klinikai előnyök kizárólag a következő korlátozott javallatban haladják meg a kockázatokat: stroke-ot követő spaszticitás tüneti kezelése felnőtteknél.
Slovenian: Na podlagi vseh razpoložljivih podatkov glede varnosti in učinkovitosti tolperizona je CHMP ocenil, da je tveganje za preobčutljivostne reakcije večje, kot je bilo sprva ugotovljeno, in da zato dokazane klinične koristi odtehtajo tveganja zgolj v zvezi z indikacijo simptomatsko zdravljenje spastičnosti, ki je posledica možganske kapi pri odraslih.
Hungarian: Összefoglalva: a Stamenova-féle vizsgálat pozitívnak tekinthető, eredményei a tolperizon klinikailag jelentős hatására utalnak a stroke-ot követő spaszticitásban szenvedő betegek kezelésében.
Slovenian: Zaključimo lahko, da so rezultati študije Stamenove v korist zdravilu in kažejo na klinično pomembne učinke tolperizona pri zdravljenju bolnikov s spastičnostjo, ki je posledica možganske kapi.
Hungarian: o nem pozitív az ortopédiai és traumatológiai műtétek utáni rehabilitációban.
Slovenian: o negativno pri rehabilitaciji po ortopedskih in travmatoloških operacijah;
Hungarian: A harántcsíkolt izmok organikus neurológiai betegségek következtében létrejött patológiás tónusfokozódásának kezelése
Slovenian: Zdravljenje patološko povišanega tonusa skeletnih mišic pri organskih nevroloških motnjah
Hungarian: • A bizottság továbbá azt a véleményt is megfogalmazta, hogy a felnőttek stroke-ot követő spaszticitásának tüneti kezelését illetően a tolperizon klinikailag szignifikáns hatásossága bizonyított.
Slovenian: • da je odbor tudi mnenja, da obstajajo dokazi o klinično pomembni učinkovitosti tolperizona pri simptomatskem zdravljenju spastičnosti, ki je posledica možganske kapi pri odraslih;
Hungarian: Ezenkívül a nyomásérzékenységi küszöb tesztben (pressure pain test, PPT) mért javulást nem kísérte a betegek mobilitásának megfelelő javulása.
Slovenian: Razen izboljšanja števila PPT študija ni zabeležila tudi ustreznega izboljšanja gibalnih sposobnosti bolnikov.
Hungarian: 70 méter volt a tolperizon csoportban és 40 méter a placebo csoportban.
Slovenian: Povprečna najdaljša prehojena razdalja v 2 minutah pri zadnjem obisku je znašala približno 70 metrov pri bolnikih, ki so prejemali tolperizon, in 40 metrov pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Hungarian: • a Little kór és más, dystoniával járó encephalopathiák (diplegia spastica infantilis)
Slovenian: • cerebralna paraliza (infantilna spastična diplegija) in druge encefalopatije, ki jih spremlja distonija.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók 90%-ának esetében legalább lehetségesnek értékelték a tolperizonnal kapcsolatos okozati összefüggést.
Slovenian: Podane so bile ocene, da je bila vzročna povezava s tolperizonom vsaj možen vzrok za 90 % vseh preobčutljivostnih reakcij.
Hungarian: • a harántcsíkolt izmok organikus neurológiai betegségek következtében létrejött patológiás tónusfokozódásának rövid- és hosszú távú kezelése
Slovenian: • akutno ali kronično zdravljenje patološko povišanega tonusa skeletnih mišic pri organskih nevroloških motnjah;
Hungarian: A mozgásszervi betegségekkel kapcsolatosan is vannak releváns vizsgálatok, de a többségük nem igazolta a készítmény hatásosságát.
Slovenian: Pomembne študije so bile opravljene tudi v zvezi z učinkovitostjo tolperizona pri obolenjih lokomotornega sistema, vendar ta v večini študij ni bila dokazana.
Hungarian: A vállalat azonban nem nyújtott be megfelelő adatokat az értékeléshez, mivel saját maga is azt a következtetést vonta le, hogy az adatok nem elégségesek annak megállapításához, hogy az előnyök meghaladják a kockázatokat, és a parenterális készítmények forgalomba hozatali engedélyének visszavonását javasolta.
Slovenian: Na podjetje, ki ima dovoljenja za promet z zdravilom, je bila naslovljena prošnja za predložitev vseh obstoječih podatkov, ki bi podprli varnostna priporočila in priporočila za odmerjanje, vendar imetnik dovoljenj za promet z zdravilom ni predložil nobenih relevantnih podatkov, saj je sam ocenil, da nima dovolj podatkov, na podlagi katerih bi lahko ugotovili, da koristi zdravila odtehtajo tveganja, in je zato predlagal preklic dovoljenj za promet z zdravilom v parenteralnih oblikah.
Hungarian: A bizottság ezért azt a következtetést vonta le, hogy a tolperizon tartalmú, szájon át szedhető készítmények előny-kockázat profilja a szokásos felhasználási feltételek mellett kizárólag a felnőttek stroke-ot követő spaszticitásának tüneti kezelésében pozitív, amennyiben foganatosítják a terméktájékoztató megegyezés szerinti változtatásait.
Slovenian: Odbor je zato sklenil, da je razmerje med tveganji in koristmi pri peroralnih oblikah zdravil, ki vsebujejo tolperizon, v normalnih pogojih uporabe pozitivno zgolj pri simptomatskem zdravljenju spastičnosti, ki je posledica možganske kapi pri odraslih, pri čemer je treba upoštevati dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
Hungarian: A nemzeti illetékes hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételeket:
Slovenian: Pristojni državni organi morajo zagotoviti, da imetniki dovoljenj za promet z zdravilom izpolnijo naslednje pogoje:
Hungarian: • A bizottsági határozat kiadásától számított 25 napon belül terjeszteni kell a kommunikációs tervben leírt tájékoztató közleményt (egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató közlemény, DHPC)
Slovenian: • v 25. dneh po izdaji sklepa Komisije razpošljejo sprejeto „Neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem" v skladu z načrtom obveščanja.
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Slovenian: PRILOGA I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Hungarian: Cuza-Vodă nr.
Slovenian: Str. Cuza-Vodă nr.
Hungarian: Németország Orion Corporation Orionintie 1
Slovenian: Orion Corporation Orionintie 1
Hungarian: Németország HEXAL AGIndustriestr.
Slovenian: HEXAL AGIndustriestr.
Hungarian: Németország PP Nature Balance Lizenz GmbH Habichthorst 34-36
Slovenian: PP Nature Balance Lizenz GmbH Habichthorst 34-36
Hungarian: Németország SANOCHEMIA Pharmazeutika AG Boltzmanngasse 9a-11
Slovenian: SANOCHEMIA Pharmazeutika AG Boltzmanngasse 9a-11
Hungarian: 25D83607 Holzkirchen
Slovenian: 25D83607 Holzkirchen Germany
Hungarian: Magyarország Richter Gedeon nyrt.
Slovenian: Madžarska Richter Gedeon nyrt.
Hungarian: 124, Cluj Napoca, România
Slovenian: Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România
Hungarian: D-22459 Hamburg
Slovenian: D-22459 Hamburg Germany
Hungarian: Lengyelország ICN Polfa Rzeszów
Slovenian: ICN Polfa Rzeszów S.A. Rzeszów,
Hungarian: Ha szédül, vagy fáradtnak érzi magát, ne vezessen, és ne kezeljen gépeket.
Slovenian: Če ste omotični ali utrujeni, ne vozite ali upravljajte strojev.
Hungarian: 02-235 Warszawa Lengyelország
Slovenian: 02-235 Warszawa Poljska
Hungarian: 1: A forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok alapján.
Slovenian: 1: Na podlagi izkušenj v obdobju trženja zdravila.
Hungarian: Ezért fontos a rendszeres vérnyomásellenőrzés, hogy meggyőződjünk arról, hogy a normál tartományban van.
Slovenian: Torej je treba krvni tlak redno meriti, da bi lahko preverili, ali je v normalnem območju.
Hungarian: Frissített kockázatkezelési tervet a CHMP által megállapított határidőre kell benyújtani.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti do skrajnega roka, ki ga določi CHMP.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a kezelőorvosnak meg kell változtatnia ezeknek a gyógyszereknek az adagját, vagy egyéb óvintézkedéseket tehet.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral spremeniti odmerek teh zdravil ali uvesti druge previdnostne ukrepe.
Hungarian: Az elsődleges kezelés a hidroklorotiazid adásának a mielőbbi abbahagyása.
Slovenian: Primarno zdravljenje je čim hitrejša prekinitev uporabe hidroklorotiazida.
Hungarian: Nem fejt ki semmilyen részleges agonista hatást az AT1-receptoron.
Slovenian: Na receptorju AT1 nima nikakršnega delnega agonističnega učinka.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. március 13. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. január 8.
Slovenian: Datum prve odobritve: 13. marec 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 8. januar 2018
Hungarian: A klorid-hiány rendszerint csekély, általában nem szükséges korrigálni.
Slovenian: Pomanjkanje klorida je običajno blago in ga ni treba zdraviti.
Hungarian: A Tolucombi befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Zdravilo Tolucombi lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Hungarian: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Németország
Slovenian: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann- Straße 5 27472 Cuxhaven Nemčija
Hungarian: Mivel az angiotenzin II (ATII)-receptor antagonisták alkalmazásával járó kockázatra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre kontrollált epidemiológiai adatok, hasonló kockázattal lehet számolni ezen gyógyszercsoport esetében is.
Slovenian: Čeprav ni na voljo kontroliranih epidemioloških podatkov glede tveganja pri uporabi antagonistov angiotenzina II, lahko podobno tveganje obstaja tudi za to skupino zdravil.
Hungarian: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Lengyelország TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország KRKA - FARMA d.o.o.,V.
Slovenian: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Poljska TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Nemčija KRKA - FARMA d.o.o.,V.
Hungarian: Az AUC kismértékű csökkenése feltehetően nem csökkenti a telmizartán terápiás hatását.
Slovenian: Nekoliko zmanjšano območje pod krivuljo (AUC) predvidoma ne zmanjša terapevtske učinkovitosti.
Hungarian: A telmizartán nagymértékben (> 99,5%) kötődik a plazmafehérjékhez, elsősorban az albuminhoz és az alfa-1-savanyú glikoproteinhez.
Slovenian: Telmisartan se obsežno veže na plazemske beljakovine (> 99,5 %), predvsem albumin in kisli glikoprotein alfa-1.
Hungarian: Respirációs distressz (beleértve a pneumonitist és a pulmonalis oedemát is)
Slovenian: dihalna stiska (tudi pnevmonitis in pljučni edem)
Hungarian: Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Horvátország
Slovenian: Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Hrvaška
Hungarian: Buborékcsomagolás (OPA/Al/PVC fólia//Al fólia): 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 84 × 1, 90 × 1, 98 × 1 vagy 100 × 1 tabletta, dobozban.
Slovenian: Pretisni omoti (OPA/Al/PVC folija//Al folija): 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 in 100 x 1 tableta, v škatli.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön (vagy gyermeke) bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél (vagy gyermekénél), amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön (vagy gyermeke) bevenné vagy Önnél (vagy gyermekénél) alkalmaznák ezt a gyógyszert.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da vi (ali vaš otrok) ne prenašate nekaterih sladkorjev, ali če so pri vas ugotovili dedno intoleranco za fruktozo, redko genetsko bolezen, pri kateri ne morete razgraditi fruktoze, se posvetujte z zdravnikom, preden vi (ali vaš otrok) vzamete ali dobite to zdravilo.
Hungarian: Kezelőorvosa normál körülmények között azt fogja javasolni Önnek, hogy hagyja abba a Tolucombi szedését, mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes, és a Tolucombi helyett más gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek.
Slovenian: Zdravnik vam bo praviloma svetoval, da zdravilo Tolucombi prenehate jemati, preden boste zanosili ali takoj, ko boste vedeli, da ste noseči, in vam svetoval, da namesto zdravila Tolucombi jemljete drugo zdravilo.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A renin-angiotenzin rendszerre ható szerek, angiotenzin II antagonisták és diuretikumok, ATC kód: C09DA07
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na renin-angiotenzinski sistem, antagonisti angiotenzina II in diuretiki, oznaka ATC: C09DA07.
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes":
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Hungarian: A telmizartán alkalmazásának hirtelen beszüntetése után a vérnyomás fokozatosan, néhány nap alatt tér vissza a kezelés előtti értékre, nem lép fel rebound vérnyomás-emelkedés.
Slovenian: Po nenadni ukinitvi zdravljenja s telmisartanom se krvni tlak v nekaj dneh postopno poveča na vrednosti pred zdravljenjem, ne da bi prišlo do povratne hipertenzije.
Hungarian: Buborékcsomagolás (OPA/Al/PVC fólia//Al fólia): 3 év Buborékcsomagolás (OPA/Al/PE fólia páraelnyelővel//Al fólia): 2 év
Slovenian: Pretisni omoti (OPA/Al/PVC folija//Al folija): 3 leta Pretisni omoti (OPA/Al/PE folija s sušilnim sredstvom//Al folija): 2 leti
Hungarian: 2: A további információkat lásd a „Néhány, kiválasztott mellékhatás leírása" alpontban.
Slovenian: 2: Za podrobnejši opis glejte podpoglavje »Opis izbranih neželenih učinkov«.
Hungarian: A terminális elminiációs felezési idő >20 óra volt.
Slovenian: Končna razpolovna doba izločanja je bila > 20 ur.
Hungarian: A beteg állapotát gondosan monitorozni kell, tüneti és szupportív kezelést kell alkalmazni.
Slovenian: Bolnika je treba skrbno spremljati, zdravimo pa simptomatsko in podporno.
Hungarian: A mellékhatásokat gyakoriság szerint, a következő egyezményes módon osztályoztuk: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti, za katero veljajo naslednji kriteriji: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: Lásd még a „Ne szedje a Tolucombi-t" pontban szereplő információkat.
Slovenian: Glejte tudi informacije pod naslovom "Ne jemljite zdravila Tolucombi".
Hungarian: - A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Slovenian: - preobčutljivost na katero koli učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju
Hungarian: Ez kezelés nélkül maradandó látásvesztéshez vezethet.
Slovenian: Brez zdravljenja lahko pride do trajne okvare vida.
Hungarian: Álmatlanság, alvászavar
Slovenian: nespečnost, motnje spanja
Hungarian: Ha a diuretikum ismételt adását szükségesnek ítélik, ajánlott a napnak vagy mesterséges UVA fénynek kitett bőrterületek védelme.
Slovenian: Če je treba diuretik ponovno uvesti, je priporočljivo izpostavljene dele telesa zaščititi pred soncem ali umetnimi ultravijoličnimi žarki.
Hungarian: Abszolút biohasznosulása 40 mg-os dózis adása után 42%, 160 mg adása után 58%.
Slovenian: Njegova absolutna biološka uporabnost je bila po dajanju odmerkov po 40 mg in 160 mg 42- oz. 58odstotna.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Tolucombi-t
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Tolucombi
Hungarian: Meg kell beszélnie kezelőorvosával, hogy szükséges-e módosítani egyéb gyógyszerei dózisát a Tolucombi szedése alatt.
Slovenian: Z zdravnikom se morate posvetovati, ali je treba med jemanjem zdravila Tolucombi prilagoditi odmerek vašega drugega zdravila.
Hungarian: 3: A további információkat lásd a „Néhány, kiválasztott mellékhatás leírása" alpontban.
Slovenian: 3: Za podrobnejši opis glejte podpoglavje »Opis izbranih neželenih učinkov«
Hungarian: Az angiotenzin II (ATII)-receptor antagonista kezelést a terhesség alatt nem szabad megkezdeni.
Slovenian: Zdravljenja z antagonisti angiotenzina II se ne sme začeti med nosečnostjo.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a szédülés volt.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek je bila omotica.
Hungarian: A Tolucombi naponta egyszer adva a teljes terápiás dózistartományban hatékonyan és kíméletesen csökkenti a vérnyomást.
Slovenian: Zdravilo Tolucombi v enem odmerku na dan učinkovito in enakomerno znižuje krvni tlak v celotnem razponu odmerjanja.
Hungarian: A mellékpajzsmirigyfunkciós vizsgálatok elvégzése előtt fel kell függeszteni a tiazidok adását.
Slovenian: Pred preiskavo delovanja obščitnice je treba tiazide ukiniti.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok nem mutattak ki szignifikánsan előnyös hatásokat a renális és/vagy cardiovascularis kimenetel és a mortalitás vonatkozásában, miközben a monoterápia esetén megfigyelthez képest nőtt a hyperkalaemia, akut veseelégtelenség és/vagy hypotonia kockázata.
Slovenian: Ti študiji nista pokazali pomembne koristi glede ledvičnih in/ali kardiovaskularnih izidov ali umrljivosti, v primerjavi z monoterapijo pa so opažali večje tveganje za hiperkaliemijo, akutno odpoved ledvic in/ali hipotenzijo.
Hungarian: Az 58,8 kg-nál kisebb testtömegű betegeknek figyelembe kell venni, hogy a szorbit fruktózforrás.
Slovenian: Bolniki, ki tehtajo 58,8 kg ali manj, morajo upoštevati, da je sorbitol vir fruktoze.
Hungarian: A Tolucombi biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Tolucombi pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Hungarian: Nagyon ritka: Interstitialis tüdőbetegség
Slovenian: kašelj Zelo redki: intersticijska pljučna bolezen
Hungarian: A Tolucombi hatása csökkenhet, ha NSAID-okkal (nem szteroid gyulladácsökkentő szerekkel, pl. acetilszalicilsavval vagy ibuprofénnel) együtt szedi.
Slovenian: Učinek zdravila Tolucombi se lahko zmanjša, če jemljete NSAR (nesteroidne antirevmatike, npr. acetilsalicilno kislino ali ibuprofen).
Hungarian: Fokozott a hypokalaemia kockázata májcirrhosisban szenvedőknél, erős diuresis kialakulása esetén, elégtelen per os elektrolitbevitel esetén, továbbá egyidejű kortikoszteroid-, vagy adrenokortikotróp hormon (ACTH) kezelés esetén (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Možnost, da se bo hipokaliemija pojavila, je večja pri bolnikih z jetrno cirozo, s povečano diurezo ali pri bolnikih, ki peroralno ne dobivajo ustreznih odmerkov elektrolitov, in pri sočasnem zdravljenju s kortikosteroidi ali adrenokortikotropnim hormonom (ACTH) (glejte poglavje 4.5).