FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Clopidogrel Mylan est utilisé chez l'adulte pour prévenir les événements athérothrombotiques (problèmes dus à des caillots sanguins et au durcissement des artères).
Slovenian: Zdravilo Clopidogrel Mylan se uporablja pri odraslih za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov (težav, ki jih povzročajo krvni strdki in otrdelost krvnih žil).
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Clopidogrel Mylan.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Clopidogrel Mylan odobri dovoljenje za promet.
French: Autres informations relatives à Clopidogrel Mylan:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Clopidogrel Mylan:
French: Clopidogrel Mylan peut être administré aux groupes de patients suivants:
Slovenian: Zdravilo Clopidogrel Mylan se lahko daje naslednjim skupinam bolnikov:
French: Étant donné que Clopidogrel Mylan est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfice et risque sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Slovenian: Ker je Clopidogrel Mylan generično zdravilo in je biološko enakovreden referenčnemu zdravilu, ima enake koristi in tveganja kot referenčno zdravilo.
French: Clopidogrel Mylan est un «médicament générique».
Slovenian: Clopidogrel Mylan je „generično zdravilo".
French: Clopidogrel Mylan étant un médicament générique, les études ont été limitées à des tests visant à établir qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Plavix.
Slovenian: Ker je zdravilo Clopidogrel Mylan generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Plavix.
French: Clopidogrel Mylan doit être administré à raison d'un comprimé de 75 mg une fois par jour, au cours ou en dehors des repas.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Clopidogrel Mylan je ena 75-miligramska tableta enkrat na dan, ki se vzame s hrano ali brez nje.
French: Clopidogrel Mylan peut être démarré quelques jours après la crise cardiaque et jusqu'à 35 jours après celle-ci;
Slovenian: Zdravilo Clopidogrel Mylan se lahko začne jemati nekaj dni po napadu do 35 dni po njem;
French: Pourquoi Clopidogrel Mylan a-t-il été approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Clopidogrel Mylan odobreno?
French: Clopidogrel Mylan est un médicament qui contient le principe actif clopidogrel.
Slovenian: Clopidogrel Mylan je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino klopidogrel.
French: L'EPAR complet relatif à Clopidogrel Mylan est disponible ici.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Clopidogrel Mylan je na voljo tukaj.
French: Le principe actif de Clopidogrel Mylan, le clopidogrel, est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Clopidogrel Mylan, klopidogrel, je zaviralec agregacije trombocitov.
French: Qu'est-ce que Clopidogrel Mylan?
Slovenian: Kaj je zdravilo Clopidogrel Mylan?
French: Comment Clopidogrel Mylan est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Clopidogrel Mylan uporablja?
French: État membre UE/AEE
Slovenian: Država članica EU/EEA
French: La base juridique au titre de laquelle la demande a été soumise est l'article 10, paragraphe 1, associé à l'article 28, paragraphe 3 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Slovenian: Pravna podlaga, na podlagi katere je bila predložena vloga, je člen 10(1) v povezavi s členom 28(3) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
French: Demandeur nom de la société, adresse
Slovenian: Vlagatelj Ime podjetja, naslov
French: Nom (inventé)
Slovenian: (Izmišljeno) ime
French: De plus, le BHA est un additif alimentaire approuvé et largement utilisé (E 320) dans l'Union européenne.
Slovenian: Poleg tega je BHA v Evropski uniji odobren in splošno uporabljan aditiv za živila (E 320).
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE L'AVIS POSITIF PRÉSENTÉS PAR L'AGENCE EUROPÉENNE DES MÉDICAMENTS
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA POZITIVNO MNENJE KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
French: Le procédé de fabrication a été validé avec succès sur trois lots.
Slovenian: Proizvodni postopek je bil uspešno potrjen s tremi serijami.
French: Le demandeur a émis l'objection que tous les sels possibles n'avaient pas été envisagés.
Slovenian: Predlagatelj je ugovarjal, da niso bile proučene vse možne soli.
French: Les résultats des analyses des lots ont démontré une qualité constante.
Slovenian: Rezultati analize serij so pokazali dosledno kakovost.
French: - Aspects de qualité
Slovenian: - Vprašanja glede kakovosti
French: Aucun accord n'ayant été trouvé au bout du 60e jour, la procédure a été renvoyée au comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Slovenian: Ker 60. dan ni bilo doseženo soglasje, je bila zadeva predložena Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
French: - Aspects cliniques
Slovenian: - Klinična vprašanja
French: Trois événements indésirables sur 19 n'ont nécessité aucune intervention médicale.
Slovenian: Pri treh izmed devetnajstih neželenih učinkov ni bil potreben zdravniški poseg.
French: Dans l'étude de la bioéquivalence, 19 événements indésirables au total ont été rapportés chez 13 sujets.
Slovenian: V študiji biološke enakovrednosti se je poročalo o skupaj 19 neželenih učinkih pri 13 osebkih.
French: Sur les 19 événements indésirables observés, 14 concernaient le médicament de référence et 5 le produit testé.
Slovenian: Izmed 19 opaženih neželenih učinkov jih je 14 nastalo zaradi referenčnega zdravila in 5 zaradi zdravila v preskušanju.
French: Il a été soutenu par les membres du CHMP ayant soulevé des objections que conformément à la ligne directrice relative aux excipients dans le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) et à la note d'orientation sur l'inclusion d'antioxydants et de conservateurs antimicrobiens dans des médicaments (CPMP/CVMP/QWP/115/95), l'utilisation d'antioxydants doit être évitée autant que possible.
Slovenian: Nasprotujoči člani Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini so trdili, da se je treba v skladu s Smernicami o pomožnih snoveh v dokumentaciji za vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) in Navodilom za smernico o vključitvi antioksidantov in protimikrobnih konzervansov v zdravila (CPMP/CVMP/QWP/115/95) uporabi antioksidantov izogniti, kadar je to mogoče.
French: Il a été montré que les fabricants de la substance et du produit médicamenteux sont capables de produire un produit stable essentiellement similaire en termes d'efficacité et de sécurité au produit de référence.
Slovenian: Pokazalo se je, da je proizvajalec snovi zdravila in proizvoda zmožen izdelati stabilno zdravilo, ki je glede učinkovitosti in varnosti v osnovi podobno referenčnemu zdravilu.
French: ANNEXE I DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT, FORME PHARMACEUTIQUE, CONCENTRATION DU MÉDICAMENT, MODE D'ADMINISTRATION, DEMANDEUR DANS LES ÉTATS MEMBRES
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, VLAGATELJEV V DRŽAVAH ČLANICAH
French: - du point de vue du CHMP, ne sont pas différents en ce qui concerne les propriétés importantes pour la sécurité.
Slovenian: - se po mnenju Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini ne razlikujejo glede pomembnih varnostnih značilnosti.
French: - sont stables par comparaison au bisulpphate de clopidogrel, qui est sensible à la dégradation hydrolytique;
Slovenian: so stabilne v primerjavi s klopidogrel bisulfatom, ki je občutljiv na hidolizno razgradnjo;
French: Concentration Forme pharmaceutique
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
French: L'affaire a été transmise au groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)) et une évaluation a été réalisée par l'État membre de référence (EMR).
Slovenian: Zadeva je bila napotena za proučitev skupini za usklajevanje postopka z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranega postopka za zdravila za uporabo v humani medicini, CMD(h), referenčne države članice pa so izvedle oceno.
French: Le demandeur a également soutenu que le produit testé, comparé au médicament de référence Plavix, répondait aux critères de bioéquivalence en ce qui concerne la vitesse et l'ampleur de l'absorption du clopidogrel.
Slovenian: Predlagatelj je trdil tudi, da zdravilo v preskušanju v primerjavi z referenčnim zdravilom Plavix izpolnjuje merila biološke enakovrednosti v zvezi s stopnjo in obsegom absorpcije klopidogrela.
French: Le BHA est présent en quantités inférieures à la DJA, qui est en général déduite de la dose sans effet nocif de la substance; il n'est donc attendu ni action ni effet biologique chez les patients.
Slovenian: BHA je vsebovana v količinah, ki so manjše od sprejemljivega dnevnega vnosa, ki je običajno izpeljan iz ravni brez učinka snovi; zato se ne pričakuje biološko delovanje ali učinek na bolnike.
French: En outre, les membres du CHMP ayant soulevé des objections ont indiqué que dans les deux documents, il est également précisé que les antioxydants ne doivent pas être utilisés pour dissimuler les faiblesses de la formulation des produits.
Slovenian: Poleg tega so nasprotujoči člani Odbora poudarili, da je v obeh smernicah navedeno tudi, da se antioksidanti ne smejo uporabljati za prikrivanje slabo formuliranih zdravil.
French: Il a été argumenté qu'à ce moment-là, le potentiel de développement d'un sel avec des propriétés pharmaceutiques et pharmacologiques adaptées et exempt de tout problème de liberté d'exploiter par la suite, avait été minutieusement recherché dans la littérature.
Slovenian: Trdil je, da je bila možnost razvoja soli z ustreznimi farmacevtskimi in farmakološkimi lastnostmi ter brez kasnejših vprašanj svobode upravljanja natančno raziskana na podlagi literature.
French: On sait que le clopidogrel est hydrolysé et forme une impureté hydrolytique, à savoir l'impureté acide acétique, qui est un produit majeur de dégradation.
Slovenian: Znano je, da klopidogrel hidrolizira in oblikuje hidrolitično nečistoto, tj. nečistoto ocetne kisline, ki je glavni razgradni produkt.
French: Comme la nature de la base ne permettait pas d'intégrer des vérifications appropriées en cours de procédé de la qualité de la base de clopidogrel, le demandeur a tenté de contrôler la qualité de la base produite en s'assurant de la qualité du produit intermédiaire.
Slovenian: Ker zaradi narave baze ni primerno vključiti ustreznih pregledov kakovosti med proizvodnjo za klopidogrelovo bazo, je predlagatelj poskušal nadzorovati kakovost proizvedene baze z zagotavljanjem kakovosti vmesnih produktov.
French: Le clopidogrel est indiqué pour la prévention des événements athérothrombotiques chez les patients souffrant d'un infarctus du myocarde ou d'un syndrome coronaire aigu.
Slovenian: Klopidogrel je indiciran za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov pri bolnikih z miokardnim infarktom ali akutnim koronarnim sindromom.
French: De plus, le CHMP avait également des réserves du fait qu'il n'avait pas été démontré que les méthodes de production et de contrôle de la qualité proposées permettaient de garantir qu'il n'y aurait pas de défaut majeur de qualité du produit.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je izrazil tudi zaskrbljenost, da ni bilo dokazano, da bi predlagani načini proizvodnje in nadzora kakovosti lahko zagotovili, da ne pride do velike pomanjkljivosti v kakovosti zdravila.
French: Quand le bisulfate de clopidogrel (tel qu'utilisé dans le médicament de référence) et la base de clopidogrel (identique à celle du produit testé) étaient administrés en dose unique à des volontaires sains dans le cadre de cette étude, les produits médicamenteux étaient bien tolérés, sans événement indésirable grave pour aucun d'entre eux et aucune différence importante dans les profils de sécurité entre la formulation testée et celle de référence n'a été observée quant au nombre et au tableau des événements indésirables.
Slovenian: Ko sta bila zdravim prostovoljcem v tej študiji dana klopidogrel bisulfat (v referenčnem zdravilu) in klopidogrelova baza (v zdravilu v preskušanju) v enkratnem odmerku, so ti zdravili dobro prenašali brez resnih neželenih učinkov pri obeh, opažena pa ni bila nobena pomembna razlika v varnostnem profilu testne in referenčne formulacije glede števila in vzorca neželenih učinkov.
French: sont bioéquivalents au médicament de référence bisulfate de clopidogrel;
Slovenian: so biološko enakovredne referenčnemu zdravilu klopidogrel bisulfat;
French: Il maintient aussi qu'au vu des éléments ci-dessus, le choix de la base de clopidogrel et le développement du prémélange de clopidogrel ont été justifiés pour une utilisation dans la formulation générique.
Slovenian: Trdi tudi, da sta bila glede na zgoraj navedeno izbira klopidogrelove baze in razvoj klopidogrelovega premiksa utemeljena za uporabo v generični formulaciji.
French: Le demandeur a discuté de la sécurité à long terme du BHA lors de l'explication orale devant le CHMP, le 17 février 2010, en faisant référence à la dose journalière admissible (DJA), une estimation de la quantité de BHA qui peut être ingérée sur une base quotidienne pendant toute la vie sans risque appréciable pour la santé.
Slovenian: Predlagatelj je na ustni obrazložitvi pred Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini dne 17. februarja 2010 izpostavil dolgoročno varnost BHA s sklicevanjem na sprejemljiv dnevni vnos, tj. oceno količine BHA, ki se lahko zaužije dnevno v življenjski dobi brez znatnega tveganja za zdravje.
French: Cela a été jugé non acceptable par l'État membre concerné (EMC) ayant soulevé des objections, car des sels stables sont disponibles et l'utilisation de la base de clopidogrel a été considérée comme entraînant une exposition inutile des patients à un antioxydant.
Slovenian: Zadevne države članice so temu nasprotovale, saj se jim to ni zdelo sprejemljivo, ker so na voljo stabilne soli, ter so menile, da je posledica uporabe klopidogrelove baze nepotrebna izpostavljenost bolnikov antioksidantu.
French: Le CHMP a étudié le dossier et les données disponibles, y compris les questions soulevées par l'EMC ayant émis des objections.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je proučil dokumentacijo in razpoložljive podatke, vključno z vprašanji, ki so jih izpostavile nasprotujoče zadevne države članice.
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides correspondent aux versions finales obtenues au cours de la procédure du groupe de coordination.
Slovenian: Veljavni Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so dokončne različice, dosežene v postopku koordinacijske skupine.
French: Le clopidogrel est un inhibiteur non compétitif de l'adénosine diphosphate (ADP) au niveau des récepteurs des plaquettes.
Slovenian: Klopidogrel je nekompetitivni zaviralec adenozin difosfata (ADP) na trombocitnih receptorjih.
French: Le CHMP a noté que le principal but de l'addition de BHA était d'empêcher la formation de radicaux libres, en bloquant la voie oxydative et a reçu l'assurance du demandeur que le niveau le plus bas possible avait été utilisé.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je izpostavil, da je bil prvotni namen dodajanja BHA preprečevanje nastajanja prostih radikalov z zaviranjem oksidativne poti in da je predlagatelj zagotovil, da je bila uporabljena najnižja možna raven.
French: Le récepteur P2Y12 de l'ADP couplé à l'adénylate cyclase est la cible principale du clopidogrel, qui entraîne une inhibition de l'activation et de l'agrégation des plaquettes, ainsi que de l'activation du récepteur Gp IIb/IIIa.
Slovenian: Glavna tarča klopidogrela je receptor ADP P2Y12 adenilatne ciklaze ter zavira aktivacijo in agregacijo trombocitov ter aktivacijo receptorjev Gp IIb/IIIa.
French: Contrairement au médicament de référence, qui contient le sel hydrogène sulfate, le médicament générique contient une base de clopidogrel.
Slovenian: V nasprotju z referenčnim zdravilom, ki vsebuje hidrogensulfatno sol, vsebuje generično zdravilo klopidogrelovo bazo.
French: La base de clopidogrel choisie a nécessité l'emploi d'un antioxydant, ce qui n'est pas considéré comme optimal.
Slovenian: Izbrana klopidogrelova baza je zahtevala uporabo antioksidanta, za katerega se meni, da ni optimalen.
French: Malgré les problèmes que posait la base libre de clopidogrel pour convertir une masse instable, caoutchouteuse et collante en une matière granuleuse, coulante et stable pour une utilisation dans des formulations, le demandeur a choisi la base libre de clopidogrel comme matière candidate pour le développement du produit.
Slovenian: Čeprav je prosta klopidogrelova baza predstavljala izziv zaradi spremembe nestabilnega, gumijastega in lepljivega materiala v zrnast, prosto tekoč in stabilen material za uporabo v formulacijah, je predlagatelj prosto klopidogrelovo bazo izbral za primernega kandidata za razvoj zdravila.
French: Sur la base des informations présentées, il s'est avéré que les sels de taurocholate, de chlorhydrate, de bromhydrate et d'hydrogène sulfate de clopidogrel ne convenaient pas pour le développement du produit pour diverses raisons.
Slovenian: Na podlagi predloženih informacij je bilo ugotovljeno, da so tavroholatna, hidrokloridna, hidrobromidna in hidrogensulfatna soli klopidogrela iz različnih razlogov neprimerne za razvoj zdravila.
French: Cependant, du fait qu'aucune inquiétude majeure n'a été identifiée par rapport à la qualité du produit et que l'utilisation d'antioxydant ne pose pas de problème en matière de sécurité, le CHMP a accepté le choix de la base de clopidogrel.
Slovenian: Vendar pa je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini glede na dejstvo, da niso bili najdeni pomembni pomisleki v zvezi s kakovostjo zdravila in da uporaba antioksidanta ne predstavlja težav z varnostjo, sprejel izbiro klopidogrelove baze.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE CLOPIDOGREL ORION ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA CLOPIDOGREL ORION
French: Le produit est formulé sous forme de comprimés à libération immédiate contenant 75 mg de clopidogrel.
Slovenian: Zdravilo je izdelano v obliki tablet s takojšnjim sproščanjem, ki vsebujejo 75 mg klopidogrela.
French: Le demandeur était présent à la réunion du CHMP pour une explication orale, le 17 février 2010, pour présenter sa position concernant le choix de la base de clopidogrel comme principe actif plutôt que des sels de clopidogrel plus stables et pour discuter également de la sécurité de l'utilisation à long terme du BHA.
Slovenian: Predlagatelj se je udeležil sestanka Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini dne 17. februarja 2010, da bi ustno pojasnil svoja stališča glede izbire klopidogrelove baze kot zdravilne učinkovine v primerjavi s stabilnejšimi klopidogrelovimi solmi in tudi razpravljal o varnosti dolgoročne uporabe BHA.
French: - le choix du demandeur de la base de clopidogrel et par conséquent l'utilisation de BHA ont été suffisamment expliqués;
Slovenian: - predlagateljeva izbira klopidogrelove baze in posledična uporaba BHA sta bili zadovoljivo obrazloženi;
French: Le demandeur a expliqué que pour faciliter la manipulation, il a été décidé d'ajouter l'excipient BHA, qui en plus donnait un prémélange stable de clopidogrel.
Slovenian: Predlagatelj je pojasnil, da je bilo, da bi omogočili boljše ravnanje, odločeno, da se doda pomožno snov BHA, kar je dalo stabilen klopidogrelov premiks.
French: Les comprimés pelliculés de Clopidogrel Orion 75 mg:
Slovenian: Clopidogrel Orion 75 mg filmsko obložene tablete:
French: - les comprimés de 75 mg de base de clopidogrel du demandeur présentent une qualité et un rapport bénéfice/risque appropriés et sont comparables au produit de référence,
Slovenian: - predlagateljeve 75-miligramske tablete s klopidogrelovo bazo so ustrezne kakovosti, imajo ustrezno razmerje med koristmi in tveganji ter so primerljive z referenčnim zdravilom;
French: L'utilisation de la base de clopidogrel instable comme principe actif a nécessité l'emploi de l'antioxydant butyl-hydroxy-anisole (BHA) pour sa stabilisation.
Slovenian: Zaradi uporabe nestabilne klopidogrelove baze kot zdravilne učinkovine je bila za stabilizacijo potrebna uporaba antioksidanta butilhidroksi anizola (BHA).
French: Le demandeur a expliqué que la quantité de BHA provenant des comprimés de clopidogrel ne dépassait pas 0,75 % de sa DJA, ce qu'il a estimé négligeable.
Slovenian: Pojasnil je tudi, da količina BHA iz tablet klopidogrela ne znaša več kot 0,75 % sprejemljivega dnevnega vnosa, kar naj bi bilo zanemarljivo.
French: le CHMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour laquelle le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice restent identiques aux versions finales auxquelles est parvenu le groupe de coordination au cours de sa procédure, comme mentionné dans l'annexe III du présent avis.
Slovenian: je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom, za katerega ostajajo povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo v obliki zadnjih različic, dogovorjenih v postopku skupine za usklajevanje, kot je navedeno v Dodatku III tega mnenja.
French: Globalement, le demandeur soutient que ses comprimés de 75 mg présentent une qualité et un rapport bénéfice/risque appropriés et qu'ils sont comparables au produit de référence.
Slovenian: Na splošno predlagatelj trdi, da so njegove 75-miligramske tablete kolpidogrela ustrezne kakovosti, imajo ustrezno razmerje med koristmi in tveganji ter so primerljive z referenčnim zdravilom.
French: - la stratégie globale de contrôle visant à assurer une qualité appropriée et reproductible du produit a été justifiée en ce qui concerne la manipulation de la masse visqueuse de la base de clopidogrel;
Slovenian: - splošna strategija nadzora za zagotovitev ustrezne in ponovljive kakovosti zdravila je bila utemeljena glede ravnanja z viskozno snovjo klopidogrelove baze;
French: Sur la base des données présentées, le demandeur a prétendu que les comprimés de 75 mg de clopidogrel sont stables, comparés à Plavix 75 mg (comprimé de 75 mg de bisulfate de clopidogrel).
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov je predlagatelj zatrjeval, da so 75-miligramske tablete klopidogrela stabilne v primerjavi z zdravilom Plavix 75 mg (75-miligramske tablete klopidogrel bisulfata).
French: L'antioxydant BHA qui a été choisi et la concentration à laquelle il est utilisé ont donc été considérés par le CHMP comme étant acceptables du point de vue de la sécurité.
Slovenian: Zato je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini izbrani antioksidant in koncentracijo, v kateri se je uporabljal, štel za sprejemljiva z vidika varnosti.
French: République slovaque
Slovenian: Slovaška republika
French: Par conséquent, il a été demandé au requérant de justifier que la stratégie globale de contrôle assurait une qualité appropriée et reproductible du produit au vu de la manipulation de la masse visqueuse de la base de clopidogrel, et de justifier également l'absence de spécifications pour la base de clopidogrel.
Slovenian: Zato je bila od predlagatelja zahtevana utemeljitev, da splošna strategija nadzora zagotavlja ustrezno in ponovljivo kakovost zdravila v zvezi z ravnanjem z viskozno snovjo klopidogrelove baze, in tudi utemeljitev glede odsotnosti specifikacij za klopidogrelovo bazo.
French: Cette étude a conduit à prendre en considération les sels de taurocholate, de chlorhydrate, de bromhydrate et d'hydrogène sulfate et la base libre de clopidogrel.
Slovenian: Ob upoštevanju pregleda literature so bile proučene tavroholatna, hidrokloridna, hidrobromidna in hidrogensulfatna sol ter prosta klopidogrelova baza.
French: Cette dernière correspondant à une masse visqueuse instable, la substance médicamenteuse est stabilisée à l'aide d'un prémélange contenant l'antioxydant butyl-hydroxy-anisole (BHA).
Slovenian: Ker je klopidogrelova baza nestabilna, viskozna masa, se snov zdravila stabilizira s premiksom, ki vsebuje antioksidant butilhidroksi anizol (BHA).