FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No negative influence on gestation, foaling and offspring of mares was observed after vaccination at different times during pregnancy.
Bulgarian: Не е наблюдавано негативно влияние върху бременността, бременните кобили и поколението след ваксинация в различни моменти от бременността.
English: Pain at the injection site can occur occasionally.
Bulgarian: Понякога на мястото на инжектиране може да има болка.
English: Horses developed protection two weeks after primary vaccination.
Bulgarian: Конете развиват защита две седмици след първоначалната ваксинация.
English: The duration of protection against tetanus was 17 months after primary vaccination and 24 months after the first revaccination.
Bulgarian: Продължителността на защитата срещу тетанус е 17 месеца след първоначалната ваксинация и 24 месеца след първата реваксинация.
English: The safety of Equilis Te was studied in several studies under laboratory and field conditions in a large number of horses, from 2 months of age.
Bulgarian: Безопасността на Equilis Te е изследвана в няколко проучвания в лабораторни и полеви условия при голям брой коне на възраст над 2 месеца.
English: The main measure of effectiveness was the production of protective levels of antibodies against tetanus toxoid after vaccination.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е производството на защитни нива на антитела срещу тетаничен токсоид след ваксинация.
English: The vaccine is given as an injection into a muscle.
Bulgarian: Ваксината се поставя с мускулна инжекция.
English: The withdrawal period of the product is zero days.
Bulgarian: Карентният срок е нула дни.
English: What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Bulgarian: Какъв период от време трябва да мине, преди животното да бъде заклано и месото му да се използва за консумация от хора (карентен срок)?
English: What benefit has Equilis Te shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Equilis Te са установени в проучванията?
English: Equilis Te is a vaccine for use in horses.
Bulgarian: Equilis Te е ваксина, предназначена за коне.
English: What is the risk associated with Equilis Te?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Equilis Te?
English: It contains the toxoid (chemically inactivated toxin) from the tetanus bacterium.
Bulgarian: Съдържа тетаничен токсоид (химически инактивиран токсин от тетаничната бактерия).
English: Most of the studies were performed with Equilis Prequenza Te, a vaccine that protects against equine influenza as well as against tetanus.
Bulgarian: Повечето от проучванията са проведени с Equilis Prequenza Te - ваксина, която защитава срещу грип по конете и срещу тетанус.
English: Horses belong to the most susceptible species to tetanus.
Bulgarian: Конете са един он найуязвимите към тетанус животински видове.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equilis Te exceeded the risks for the immunisation of horses from six months of age against tetanus to prevent mortality.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Equilis Te са по-големи от рисковете за имунизация на коне на възраст над шест месеца срещу тетанус за предотвратяване на смъртност.
English: EQUILIS TE
Bulgarian: Equilis Prequenza
English: Equilis Te is a vaccine containing purified tetanus toxoid.
Bulgarian: Ваксината Equilis Te съдържа пречистен тетаничен токсоид.
English: Equilis Te is used to vaccinate horses from six months of age against tetanus to prevent mortality.
Bulgarian: Equilis Te се прилага за ваксиниране на коне на възраст над 6 месеца срещу тетанус за предотвратяване на смъртност.
English: The studies showed that Equilis Te is an effective vaccine against tetanus to prevent mortality in horses from 6 months of age.
Bulgarian: Проучванията показват, че ваксината Equilis Te е ефективна срещу тетанус за предотвратяване на смъртност при коне на възраст над 6 месеца.
English: It is available as a suspension for injection.
Bulgarian: Предлага под формата на инжекционна суспенсия.
English: EPAR summary for the public
Bulgarian: ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR) EQUILIS TE Резюме на EPAR за обществено ползване
English: What is Equilis Te used for?
Bulgarian: За какво се използва Equilis Te?
English: Swelling (max. diameter 5 cm) may occur at the injection site, either as diffuse hard or soft swelling.
Bulgarian: На мястото на инжектиране може да се появи дифузен твърд или мек оток (макс. 5 см в диаметър).
English: The Committee recommended that Equilis Te should be given a marketing authorisation.
Bulgarian: Equilis Te да бъде издаден лиценз за употреба.
English: How has Equilis Te been studied?
Bulgarian: Как е проучен Equilis Te?
English: How does Equilis Te work?
Bulgarian: Как действа Equilis Te?
English: What is Equilis Te?
Bulgarian: Какво представлява Equilis Te?
English: Why has Equilis Te been approved?
Bulgarian: Основания за одобряване на Equilis Te?
English: If the symptoms persist for more than 2 weeks, a doctor or a qualified health care practitioner should be consulted.
Bulgarian: Ако симптомите продължават повече от две седмици, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифициран медицински специалист.
English: In its assessment, the HMPC also considered clinical studies on disorders of the circulatory system which were performed 30 - 40 years ago.
Bulgarian: При оценката си НМРС разгледа също клинични проучвания за нарушения на циркулаторната система, които са провеждани преди 30 - 40 години.
English: Fresh bilberry fruit medicines should only be used in adults and should not be taken for longer than 4 weeks.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи пресен плод от черна боровинка, трябва да се използват само при възрастни и не трябва да се прилагат за повече от 4 седмици.
English: The anthocyanins are also thought to repair tiny blood vessels after damage to the local circulation.
Bulgarian: За антоцианините се счита също, че възстановяват малките кръвоносни съдове след увреждания на местната циркулация.
English: 09 December 2015 EMA/680058/2015
Bulgarian: 9 декември 2015 г.
English: Although possible beneficial effects were observed, there were limitations in the way the studies were conducted and, therefore, the HMPC conclusions on the use of fresh bilberry fruit medicines are based on their long-standing use.
Bulgarian: Въпреки че е отбелязан възможен ефект, има ограничения в начина на провеждане на проучванията и следователно заключенията на НМРС относно използването на лекарствени продукти, съдържащи пресен плод от черна боровинка, се основават на тяхната дългогодишна употреба.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing fresh bilberry fruit.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети как да се използват лекарствените продукти, съдържащи пресен плод от черна боровинка.
English: Further information on the HMPC assessment of fresh bilberry fruit medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи пресен плод от черна боровинка, включително подробности относно заключенията на Комитета, може да се намери в раздел „Всички документи“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Further information on the risks associated with fresh bilberry fruit medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация за рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи пресен плод от черна боровинка, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията в раздел „Всички документи“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Any applications for the licensing of medicines containing fresh bilberry fruit have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Bulgarian: Всички заявления за регистрация на лекарствените продукти, съдържащи пресен плод от черна боровинка, се подават в националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват заявлението за растителния лекарствен продукт, като вземат предвид научните заключения на HMPC.
English: Herbal medicines containing fresh bilberry fruit preparations are usually available in solid forms to be taken by mouth.
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи препарати от пресен плод от черна боровинка, обикновено се предлагат в твърди форми за прием през устата.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing fresh bilberry fruit.
Bulgarian: Държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC при оценяване на заявленията за разрешаване за употреба на растителни лекарствени продукти, съдържащи пресен плод от черна боровинка.
English: The HMPC conclusions on the use of fresh bilberry fruit medicines for relief of discomfort and heaviness of legs related to minor blood circulatory problems and for relief of symptoms of bleeding into the skin from tiny blood vessels are based on their ‘traditional use'.
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно използването на лекарствени продукти, съдържащи пресен плод от черна боровинка, за облекчаване на дискомфорта и тежестта в краката, свързани с леки проблеми с циркулацията на кръвта, и за облекчаване на симптомите при кръвоизливи в кожата от малки кръвоносни съдове се основават на тяхната „традиционна употреба“.
English: Results from laboratory studies indicate that bilberries are rich in anthocyanins, which are thought to improve blood circulation by relaxing and dilating (widening) blood vessels and protecting blood vessels from damage.
Bulgarian: Резултатите от лабораторни проучвания показват, че черните боровинки са богати на антоцианини, които се счита, че подобряват циркулацията на кръвта като отпускат и разширяват кръвоносните съдове и ги защитават от увреждане.
English: Detailed instructions on how to take fresh bilberry fruit medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Bulgarian: Подробни указания как да прилагате лекарствените продукти, съдържащи пресен плод от черна боровинка, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт.
English: Information on the use and licensing of fresh bilberry fruit medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Bulgarian: За информация относно приложението на лекарствени продукти, съдържащи пресен плод от черна боровинка, и регистрацията им в държавите членки на ЕС следва да се допитате до съответните национални органи.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of fresh bilberry fruit.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на пресен плод от черна боровинка в медицината.
English: What is fresh bilberry fruit?
Bulgarian: Какво представлява пресният плод от черна боровинка?
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, fresh bilberry fruit medicines can be used to relieve discomfort and heaviness of legs related to minor blood circulatory problems and to relieve symptoms of bleeding into the skin from tiny blood vessels.
Bulgarian: Въз основа на дългогодишната употреба HMPC заключи, че лекарствените продукти, съдържащи пресен плод от черна боровинка, могат да се използват за облекчаване на дискомфорта и тежестта в краката, свързани с леки проблеми с циркулацията на кръвта, и за облекчаване на симптомите при кръвоизливи в кожата от малки кръвоносни съдове.
English: For more information about treatment with fresh bilberry fruit medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи пресен плод от черна боровинка, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: For practical information about using fresh bilberry fruit medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствени продукти, съдържащи пресен плод от черна боровинка, пациентите следва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: How are fresh bilberry fruit medicines approved in the EU?
Bulgarian: Как са разрешени лекарствените продукти, съдържащи пресен плод от черна боровинка, в ЕС?
English: What are the risks associated with fresh bilberry fruit medicines?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи пресен плод от черна боровинка?
English: Fresh bilberry fruit is the common name for the fresh fruit of the plant Vaccinium myrtillus L. Fresh bilberry fruit preparations are obtained using a technique to extract compounds from fresh plant material by dissolving them in a solvent (such as methanol), which is then evaporated to obtain a dry extract.
Bulgarian: Препаратите, съдържащи пресен плод от черна боровинка, са получени чрез използване на техника за извличане на съединения от растителен материал чрез разтваряне в разтворител (напр. метанол), който след това се изпарява и се получава сух екстракт.
English: Other information about fresh bilberry fruit medicines
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи пресен плод от черна боровинка:
English: What evidence supports the use of fresh bilberry fruit medicines?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствени продукти, съдържащи пресен плод от черна боровинка?
English: What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на пресен плод от черна боровинка в медицината?
English: Jentadueto must not be used in patients with:
Bulgarian: Jentadueto не трябва да се използва при пациенти със:
English: Jentadueto is taken twice a day.
Bulgarian: Jentadueto се приема два пъти дневно.
English: This summary was last updated in 05-2016
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 05-2016.
English: The full EPAR for Jentadueto can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Jentadueto може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Jentadueto.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Jentadueto.
English: What extra measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jentadueto?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Jentadueto?
English: For more information about treatment with Jentadueto, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Jentadueto прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Jentadueto is used as safely and effectively as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Jentadueto се използва възможно най-безопасно.
English: The CHMP noted that fixed dose combinations may increase the likelihood of patients taking their medicine correctly.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че комбинацията с фиксирани дози може да повиши вероятността повече пациенти да приемат правилно своите лекарства.
English: The strength of tablet to use depends on the dose of the other diabetes medicines that the patient was taking before.
Bulgarian: Концентрацията на таблетката зависи от дозата на другите лекарства за диабет, които пациентът е приемал преди това.
English: • a condition that could lead to reduced supply of oxygen to body tissues (such as in patients who are being treated for worsening heart failure, have recently had a heart attack, have difficulty breathing or a steep fall in blood pressure);
Bulgarian: състояние, което може да доведе до намалено снабдяване с кислород на тъканите в тялото (напр. при пациенти, които са лекувани за влошаване на сърдечната недостатъчност, претърпели са наскоро сърдечен удар, имат затруднения при дишане или рязко спадане на кръвното налягане);
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Jentadueto, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Jentadueto, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: Linagliptin has been authorised in the European Union (EU) as Trajenta since 2011.
Bulgarian: Линаглиптин е разрешен в Европейския съюз (ЕС) от 2011 г. под името Trajenta.
English: The study compared the effects of adding linagliptin to metformin in these ways, since metformin needs to be taken at least twice per day.
Bulgarian: Проучването сравнява ефекта от прибавяне на линаглиптин към метформин по тези начини, тъй като метформин трябва да се приема най-малко два пъти дневно.
English: Therefore the CHMP decided that Jentadueto's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: Поради това CHMP реши, че ползите от Jentadueto са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: • liver impairment, or problems with alcoholism or alcohol intoxication.
Bulgarian: • чернодробно увреждане или които страдат от алкохолизъм или алкохолна интоксикация.
English: In all studies, the main measure of effectiveness was the change in blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c) after 24 weeks of treatment.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната в нивата на вещество в кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), след 24 седмици на лечение.
English: • diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma (dangerous complications of diabetes);
Bulgarian: диабетна кетоацидоза или диабетна прекома (опасни усложнения на диабета);
English: • moderately to severely reduced kidney function or with acute (sudden) conditions which can affect kidney function such as dehydration, severe infection or shock;
Bulgarian: умерена до тежка степен на увреждане на бъбречната функция или акутни (развиващи се внезапно) състояния, които могат да засегнат бъбречната функция, например дехидратация, тежка инфекция или шок;
English: Linagliptin is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4) inhibitor.
Bulgarian: Линаглиптин е инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4).
English: • in patients who are already taking a combination of linagliptin and metformin as separate tablets;
Bulgarian: при пациенти, които вече приемат комбинацията от линаглиптин и метформин като отделни таблетки;
English: It is available as tablets (2.5 mg/850 mg and 2.5 mg/1,000 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (2,5 mg/850 mg и 2,5 mg/1 000 mg).
English: Jentadueto should be taken with food to reduce stomach problems caused by metformin.
Bulgarian: Jentadueto трябва да се приема по време на хранене, за да се намалят проблемите със стомаха, причинени от метформин.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Jentadueto.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Jentadueto.
English: • in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (a diabetes medicine) used on its own;
Bulgarian: при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с метформин (лекарство за диабет), прилаган самостоятелно;
English: Other information about Jentadueto
Bulgarian: Допълнителна информация за Jentadueto:
English: Linagliptin does not work when the blood glucose is low.
Bulgarian: Линаглиптин не действа, когато кръвната глюкоза е ниска.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на захар в кръвта, или при което организмът не е способен ефективно да използва инсулин.
English: With regard to side effects, the Committee considered that in general the risks seen were only slightly greater than those seen with placebo.
Bulgarian: Комитетът счита, че като цяло рисковете са съвсем малко поголеми в сравнение с рисковете, наблюдавани при плацебо.
English: If Jentadueto is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of these medicines may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Bulgarian: Ако Jentadueto се приема със сулфанилурейно производно или инсулин, може да се наложи да се намали дозата на тези лекарства, за да се избегне хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
English: For the full list of all side effects reported with Jentadueto, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Jentadueto, вижте листовката.
English: • in combination with a sulphonylurea or insulin (other types of diabetes medicines) in patients who are not satisfactorily controlled on this medicine and metformin.
Bulgarian: в комбинация със сулфанилурейно производно или инсулин (други видове лекарства за диабет) при пациенти, при които не е постигнат достатъчно добър контрол с това лекарство и с метформин.
English: It works by blocking the breakdown of ‘incretin' hormones in the body.
Bulgarian: Действието му е да блокира разграждането на инкретиновите хормони в организма.
English: This gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Bulgarian: Това дава представа за степента на ефективност на контрола на кръвната глюкоза.
English: The studies looked at the effectiveness of linagliptin used on its own (503 patients), in combination with metformin (701 patients), with metformin plus a sulphonylurea (1,058 patients) or with another diabetes medicine pioglitazone (389 patients).
Bulgarian: Проучванията разглеждат ефективността на линаглиптин, използван самостоятелно (503 пациенти), в комбинация с метформин (701 пациенти), с метформин плюс сулфанилурейно производно (1 058 пациенти) и с друго лекарство за диабет, пиоглитазон (389 пациенти).
English: What benefit has Jentadueto shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Jentadueto са установени в проучванията?
English: Jentadueto is used in adults with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
Bulgarian: Jentadueto се използва при възрастни с диабет тип 2 за подобряване на контрола на кръвната глюкоза (захар).
English: The combination gave a reduction of 1.22 points when metformin was given at 500 mg and a reduction of 1.59 points when metformin was given at 1,000 mg.
Bulgarian: Комбинацията води до намаляване с 1,22 пункта, когато метформин се прилага в доза от 500 mg, и до намаляване с 1,59 пункта, когато метформин се прилага в доза от 1 000 mg.