FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'analisi di un altro sottogruppo prespecificato ha identificato un'interazione trattamento-per-genere statisticamente significativa (p = 0,01), indicando un possibile beneficio di trattamento della terapia in associazione negli uomini (p=0,037), ma un rischio potenzialmente più elevato per l'esito primario nelle donne sottoposte alla terapia in associazione, rispetto alla monoterapia con simvastatina (p=0,069).
Lithuanian: Kita iš anksto apibrėžto pogrupio analizė parodė statistiškai reikšmingą gydymo pagal lytį sąveiką (p = 0,01), kuri rodo galimą vyrų gydymo preparatų deriniu naudą (p = 0,037), bet potencialiai didesnę pirminių baigčių riziką moterims, gydytoms preparatų deriniu, palyginti su gydymu vien simvastatinu (p = 0,069).
Italian: Allegato III Modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo
Lithuanian: III priedas preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pataisos
Italian: [Denominazione del medicinale] fa parte di un gruppo di medicinali noti comunemente come fibrati.
Lithuanian: [Preparato pavadinimas] priklauso vaistų, vadinamų fibratais, grupei.
Italian: [Denominazione del medicinale] può essere usato in aggiunta ad altri medicinali [statine] in alcune circostanze in cui i livelli di grassi nel sangue non siano controllati solamente con una statina.
Lithuanian: [Preparato pavadinimas] galima vartoti kartu su kitais vaistais [statinais] tam tikromis aplinkybėmis, kai vien statinu riebalų kiekio kraujyje kontroliuoti nepavyksta.
Italian: [Denominazione del medicinale] è impiegato, insieme a una dieta a basso contenuto di grassi e ad altri trattamenti non medici, come esercizio fisico e perdita di peso, per ridurre i livelli di grassi nel sangue.
Lithuanian: [Preparato pavadinimas] vartojamas, kartu taikant mažai riebalų turinčią dietą ir kitą nemedicininį gydymą, pvz., mankštą ir svorio metimą, riebalų kiekiui kraujyje mažinti.
Italian: Sezione 4.1 - Indicazioni terapeutiche (testo da sostituire a quello attuale)
Lithuanian: 4.1 skyrius „Terapinės indikacijos (dabartinis tekstas turi būti pakeistas)
Italian: Esistono evidenze del fatto che il trattamento con fibrati può ridurre gli eventi legati a patologie coronariche, ma non è stato dimostrato che i fibrati riducano la mortalità per tutte le cause nella prevenzione primaria o secondaria di malattia cardiovascolare.
Lithuanian: Yra duomenų, kad gydymas fibratais gali susilpninti vainikinių širdies kraujagyslių ligos reiškinius, bet nenustatyta, kad jie sumažintų bendrąjį mirtingumą taikant pirminę ar antrinę širdies ir kraujagyslių ligos prevenciją.
Italian: Sezione 5.1 Proprietà farmacodinamiche (in aggiunta al testo attuale)
Lithuanian: 5.1 skyrius „Farmakodinaminės savybės" (dabartinis tekstas turi būti papildytas)
Italian: [Nome commerciale] può anche essere prescritto a persone a cui non possono essere prescritti altri medicinali destinati ad abbassare i livelli di colesterolo nel sangue.
Lithuanian: [Sugalvotas pavadinimas] galima vartoti žmonėms, kurie negali vartoti kitokių lipidų kiekį mažinančių vaistų cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti.
Italian: Questi medicinali vengono utilizzati per abbassare il livello di grassi (lipidi) nel sangue.
Lithuanian: Šie vaistai vartojami riebalų (lipidų) kiekiui kraujyje mažinti, pavyzdžiui, riebalų, vadinamų trigliceridais, kiekiui mažinti.
Italian: Riduzione della morbilità cardiovascolare in pazienti di sesso maschile con livelli aumentati di colesterolo non-HDL ed un rischio elevato per un primo evento cardiovascolare, quando l'impiego di una statina è controindicato o non tollerato (vedere paragrafo 5.1).
Lithuanian: Sergamumo širdies ir kraujagyslių ligomis mažinimas vyrams, kurių ne DTL cholesterolio koncentracija yra padidėjusi ir kuriems yra didelė pirmojo širdies ir kraujagyslių reiškinio atsiradimo rizika, jei gydymas statinais kontraindikuotinas arba netoleruojamas (žr.
Italian: Paragrafo 5.1 - Proprietà farmacodinamiche (testo supplementare)
Lithuanian: Farmakodinaminės savybės (papildomas tekstas)
Italian: Nel sottogruppo prespecificato di pazienti con dislipidemia, definiti come i pazienti nel terzile più basso dell'HDL-C (≤34 mg/dl o 0,88 mmol/l) e nel terzile più alto dei TG (≥204 mg/dl o 2,3 mmol/l) al basale, la terapia con fenofibrato più simvastatina ha dimostrato una riduzione relativa del 31%, rispetto alla monoterapia con simvastatina, per l'esito primario composto (rapporto di rischio [HR] 0,69, IC al 95% 0,49-0,97, p = 0,03; riduzione del rischio assoluto: 4,95%).
Lithuanian: Iš anksto apibrėžtame dislipidemija sergančių pacientų pogrupyje, kuris apibūdinamas kaip pacientai, kurių pradinio vertinimo metu DTL-C tertilė buvo mažiausia (≤ 34 mg/dl arba 0,88 mmol/l), o trigliceridų (TG) tertilė buvo didžiausia (≥ 204 mg/dl arba 2,3 mmol/l), gydymas fenofibratu ir simvastatinu sąlygojo 31 % santykinį sumažėjimą, palyginti su gydymu vien simvastatinu pagal sudėtines pirmines baigtis (pavojaus santykis [PS] 0,69, 95 % PI 0,49-0,97, p = 0,03 ; absoliutus rizikos sumažėjimas: 4,95 %).
Italian: Tra gli esiti secondari, nei pazienti trattati con gemfibrozil sono state riscontrate riduzioni del rischio relativo del 25% (95% CI-6-47%, p=0,10) per ictus cerebrale, di 24% (95% CI 11-36%, p<0,001) per la combinazione fra morte per coronaropatia, infarto del miocardio non fatale o ictus cerebrale, di 59% (95% CI 33-75%, p<0,001) per attacco ischemico transitorio e di 65% (95% CI 37- 80%, p<0,001) per endarterectomia carotidea.
Lithuanian: Analizuojant antrines baigtis, nustatyta, kad gemfibrozilio vartojusiems pacientams santykinė insulto rizika sumažėjo 25% (95% PI -6-47%, p=0,10) kombinuotos baigties (mirties nuo IŠL, nemirtino infarkto ar patvirtinto insulto) - 24% (95% PI 11-36%, p< 0,001), praeinančio išemijos priepuolio - 59% (95% PI 33-75%, p< 0,001), miego arterijos endarterektomijos - 65% (95% PI 37-80%, p< 0,001).
Italian: Modifiche da includere nei paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto delle specialità medicinali contenenti gemfibrozil
Lithuanian: Pataisos, kuriomis reikia papildyti atitinkamas vaistinių preparatų, kuriuose yra gemfibrozilio, preparato charakteristikų santraukos vietas
Italian: L'evento primario di infarto miocardico non fatale o morte cardiaca è stato registrato nel 17,3% dei pazienti trattati con gemfibrozil e nel 21,7% dei pazienti trattati con placebo (riduzione nel rischio relativo 22%, 95% CI, dal 7 al 35%;p= 0,006).
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis (nemirtinas miokardo infarktas arba mirtis nuo širdies sutrikimo) pasireiškė 17,3% gemfibroziliu gydytų pacientų ir21,7% placeąo vartojusių ligonių (santykinė rizika sumažėjo 22%; 95% PI, 7 - 35 %; P=0,006).
Italian: La terapia con fenofibrato più simvastatina non ha dimostrato differenze significative rispetto alla monoterapia con simvastatina, nell'esito primario composto di infarto miocardico non fatale, ictus non fatale e morte cardiovascolare (rapporto di rischio [HR] 0,92, IC al 95% 0,79-1,08, p = 0,32; riduzione del rischio assoluto: 0,74%).
Lithuanian: Gydymas fenofibratu ir simvastatinu neparodė jokių reikšmingų skirtumų, palyginti su gydymu vien simvastatinu pagal nemirtino miokardo infarkto, nemirtino insulto ir mirties dėl širdies bei kraujagyslių patologijos sudėtines pirmines baigtis (pavojaus santykis [PS] 0,92, 95 % PI 0,79-1,08, p = 0,32 ; absoliutus rizikos sumažėjimas: 0,74 %).
Italian: Paragrafo 4.1 - Indicazioni terapeutiche (in sostituzione del testo attuale)
Lithuanian: Terapinės indikacijos (pakeisti esamą tekstą)
Italian: Paragrafo 1 - Che cos'è [Denominazione del medicinale] e a che cosa serve
Lithuanian: 1 skyrius - Kas yra [preparato pavadinimas] ir kam jis vartojamas [Preparato pavadinimas] priklauso vaistų, vadinamų fibratais, grupei.
Italian: Modifiche da includere nei paragrafi pertinenti del foglio illustrativo delle specialità medicinali contenenti gemfibrozil
Lithuanian: Pataisos, kuriomis reikia papildyti atitinkamas vaistinių preparatų, kuriuose yra gemfibrozilio, pakuotės lapelio vietas
Italian: Modifiche da inserire nelle sezioni pertinenti del foglio illustrativo per i medicinali contenenti fenofibrato (100, 300, 67, 200, 250 mg capsule e 160 e 145 mg compresse rivestite con film)
Lithuanian: Pataisos, kurios turi būti įtrauktos į atitinkamus vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra fenofibrato (100, 300, 67, 200, 250 mg kapsulės ir 160 ir 145 mg plėvele dengtos tabletės) pakuotės lapelio skyrius
Italian: [Denominazione del medicinale] è indicato in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (ad es. esercizio fisico, riduzione ponderale) per: - Trattamento dell'ipertrigliceridemia grave con o senza bassi livelli di colesterolo HDL.
Lithuanian: [Preparato pavadinimas] vartojamas kaip pagalbinė priemonė, kartu taikant gydymą dieta ir kitą nefarmakologinį gydymą (pvz., mankštą, svorio metimą) šiais atvejais: - sunkios hipertrigliceridemijos, kai yra (arba nėra) mažas DTL cholesterolio kiekis, gydymas; - mišri hiperlipidemija, kai statinų vartoti negalima arba jie nėra toleruojami;
Italian: Lo studio in doppio cieco VA-HIT ha messo a confronto il gemfibrozil (1200 mg al giorno) con il placebo in 2531 maschi con storia di coronaropatia, livelli HDL-C < 40mg/dL (1,0mmol/L) e livelli normali di LDL C. Dopo un anno il livello medio HDL-C è risultato più alto del 6% e il livello medio dei trigliceridi più basso del 31% nel gruppo trattato con gemfibrozil rispetto al gruppo placebo.
Lithuanian: VA-HIT buvo dvigubai koduotas tyrimas, kurio metu lygintas gemfibrozilio (1200 mg per parą) ir placebo poveikis ir kuriame dalyvavo 2531 vyras, kurie jau sirgo išemine širdies liga ir kurių DTL-C koncentracija buvo didesnė kaip 40 mg/dl (1,0 mmol/l), o MTL C koncentracija buvo normali.
Italian: Modifiche da inserire nelle sezioni pertinenti del foglio illustrativo per i medicinali contenenti bezafibrato, ciprofibrato e fenofibrato (267 mg capsule e 215 mg compresse rivestite con film)
Lithuanian: Pataisos, kurios turi būti įtrauktos į atitinkamus vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bezafibrato, ciprofibrato ir fenofibrato (267 mg kapsulės ir 215 mg plėvele dengtos tabletės) pakuotės lapelio skyrius
Italian: Modifiche da inserire nelle sezioni pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto per i medicinali contenenti fenofibrato (100, 300, 67, 200, 250 mg capsule e 160 e 145 mg compresse rivestite con film)
Lithuanian: Pataisos, kurios turi būti įtrauktos į atitinkamus vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra fenofibrato (100, 300, 67, 200, 250 mg kapsulės ir 160 ir 145 mg plėvele dengtos tabletės) preparato charakteristikų santraukos skyrius
Italian: Modifiche da inserire nelle sezioni pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto per i medicinali contenenti bezafibrato, ciprofibrato e fenofibrato (267 mg capsule e 215 mg compresse rivestite con film
Lithuanian: Pataisos, kurios turi būti įtrauktos į atitinkamus vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bezafibrato, ciprofibrato ir fenofibrato (267 mg kapsulės ir 215 mg plėvele dengtos tabletės) preparato charakteristikų santraukos skyrius
Italian: L'aggiunta di fenofibrato a simvastatina sembra ridurre il rischio incrementale in questa popolazione, e ciò è stato riportato nelle indicazioni fornite per questo prodotto.
Lithuanian: Panašu, kad kartu su simvastatinu vartojant fenofibratą šioje populiacijoje sumažėja papildoma rizika, ir į tai atsižvelgta nurodant šio preparato indikacijas.
Italian: Riguardo alla somministrazione di fibrati unitamente a statine non esistono dati sufficienti in merito all'efficacia a lungo termine di tale terapia per consentire raccomandazioni favorevoli per la maggior parte dei fibrati.
Lithuanian: Kalbant apie fibratų skyrimą kartu su statinais, duomenų apie ilgalaikį tokio gydymo veiksmingumą nepakanka, kad būtų galima pateikti teigiamas rekomendacijas daugumos fibratų atžvilgiu.
Italian: Motivi della modifica dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei fogli illustrativi
Lithuanian: Pagrindas keisti preparatų charakteristikų santraukas ir pakuotės lapelius
Italian: I fibrati (fenofibrato, bezafibrato, ciprofibrato e gemfibrozil) costituiscono una classe di farmaci ipolipemizzanti ed esercitano i loro effetti principalmente attivando il recettore-alfa attivato dal proliferatore del perossisoma (PPAR-alfa), a parte bezafibrato che è un agonista per tutte le tre isoforme PPAR alfa, gamma e delta.
Lithuanian: Fibratai (fenofibratas, bezafibratas, ciprofibratas ir gemfibrozilis) yra lipidų kiekį mažinančių vaistų grupė ir daugiausia veikia aktyvuodami peroksisomų proliferatoriaus aktyvuojamą alfa receptorių (PPAR-alfa), išskyrus bezafibratą, kuris yra visų trijų PPAR izoformų - alfa, gama ir delta - agonistas.
Italian: Sulla base di quanto suddetto, il CHMP ha raccomandato le modifiche alle autorizzazioni all'immissione in commercio e ha concluso che il profilo rischio-beneficio dei fibrati è comunque positivo nelle indicazioni approvate.
Lithuanian: Remdamasis pirmiau pateiktais duomenimis CHMP rekomendavo pakeisti rinkodaros teises ir padarė išvadą, kad fibratų naudos ir rizikos santykis pagal sutartas indikacijas vis dar yra teigiamas.
Italian: • Il CHMP ha preso in considerazione le raccomandazioni del Gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza (PhWP) sull'esame del rapporto rischio-beneficio dei fibrati nel trattamento di malattie cardiovascolari (mortalità e morbilità) e dislipidemiche.
Lithuanian: • CHMP apsvarstė Farmakologinio budrumo darbo grupės rekomendacijas, pateiktas atlikus fibratų naudos ir rizikos santykio gydant širdies ir kraujagyslių (mirtingumas ir sergamumas) ir dislipidemines ligas peržiūrą;
Italian: Tuttavia, l'effetto dei fibrati principalmente sui trigliceridi nonché l'effetto più limitato, ma in generale positivo, sul colesterolo HDL e LDL suggeriscono che alcuni sottogruppi di pazienti possono beneficiare di questa terapia.
Lithuanian: Tačiau fibratų poveikis - daugiausia trigliceridų kiekiui, taip pat šiek tiek mažesnis, bet apskritai teigiamas poveikis DTL ir MTL cholesterolio koncentracijoms - rodo, kad yra tokių pacientų, kuriems šis gydymas visgi gali būti naudingas.
Italian: I fibrati condividono un meccanismo di azione comune ed esercitano effetti qualitativamente simili sui trigliceridi del siero (riduzione) e sulle concentrazioni di colesterolo HDL (incremento).
Lithuanian: Fibratai turi bendrą veikimo mechanizmą, o jų poveikis serumo lipidų trigliceridų kiekiui (mažina) ir DTL cholesterolio koncentracijoms (didina) yra kokybiškai panašus.
Italian: A tale riguardo, l'esame del Gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza (PhWP) di tutti i dati disponibili sul rapporto rischio-beneficio dei fibrati nel trattamento di malattie cardiovascolari (mortalità e morbilità) e dislipidemiche, come inizialmente avallato dal CHMP, ha stabilito che nella maggior parte dei casi le indicazioni per i fibrati erano state accordate principalmente sulla base dei loro effetti su questi parametri sostitutivi e che vi erano pochi elementi in merito agli effetti dei diversi fibrati sulla morbilità e mortalità cardiovascolare.
Lithuanian: Šiuo atžvilgiu Farmakologinio budrumo darbo grupė atliko visų turimų duomenų apie fibratų naudos ir rizikos santykį gydant širdies ir kraujagyslių (mirtingumas ir sergamumas) bei dislipidemines ligas, kurį iš pradžių patvirtino CHMP, peržiūrą ir padarė išvadą, kad daugeliu atvejų fibratų indikacijos nustatytos remiantis daugiausia jų poveikiu šiems surogatiniams parametrams ir kad turima labai mažai duomenų apie skirtingų fibratų poveikį sergamumui širdies ir kraujagyslių ligomis ir mirtingumui nuo jų.
Italian: Tuttavia, per alcune dosi di fenofibrato (capsule da 100, 300, 67, 200, 250 mg e compresse rivestite con film da 160 e 145 mg), i risultati dello studio ACCORD sui lipidi, unitamente agli studi precedenti e alle meta-analisi degli studi sui fibrati vanno a sostegno di un beneficio della terapia addizionale nella popolazione dislipidemica quando i trigliceridi e il colesterolo HDL non sono adeguatamente controllati con la sola statina.
Lithuanian: Tačiau kalbant apie tam tikras fenofibrato dozes (100, 300, 67, 200, 250 mg kapsulės bei 160 ir 145 mg plėvele dengtos tabletės), ACCORD lipidų tyrimo metu gauti rezultatai, taip pat ankstesnių gydymo rezultatų tyrimų ir fibratų tyrimų metaanalizė rodo papildomos terapijos naudą dislipidemija sergančių pacientų populiacijai, jeigu trigliceridų ir DTL cholesterolio kiekiai nepakankamai kontroliuojami vartojant vien statiną.
Italian: • Il CHMP ha esaminato il deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per i medicinali contenenti fenofibrato, bezafibrato, ciprofibrato e gemfibrozil.
Lithuanian: • CHMP apsvarstė pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį perduotą klausimą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra fenofibrato, bezafibrato, ciprofibrato ir gemfibrozilio;
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei medicinali contenenti fenofibrato, bezafibrato, ciprofibrato e gemfibrozil (vedere allegato I)
Lithuanian: Bendra vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra fenofibrato, bezafibrato, ciprofibrato ir gemfibrozilio (žr.
Italian: Non sono disponibili dati derivanti da studi randomizzati e controllati per ciprofibrato, ma non sono state evidenziate differenze nell'ambito della classe negli effetti dei marker sostitutivi.
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos kontroliuojamų ciprofibrato tyrimų duomenų nėra, tačiau fibratų grupei priklausančių preparatų poveikio surogatiniams žymenims skirtumų nenustatyta.
Italian: L'efficacia e la sicurezza a lungo termine dei fibrati attualmente autorizzati è stata esaminata principalmente in sei ampi studi randomizzati, controllati con placebo: lo studio HHS (Helsinky Heart Study) e lo studio VA-HIT (Veterans Affairs HDL Intervention Trial) con gemfibrozil, lo studio BIP (Bezafibrate Infarction Prevention) e lo studio LEADER (Lower Extremity Arterial Disease Event Reduction) con bezafibrato, lo studio FIELD (Fenofibrate Intervention in Event Lowering in Diabetes) e lo studio ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) con fenofibrato.
Lithuanian: Fibratų, kuriais šiuo metu leidžiama prekiauti, ilgalaikis veiksmingumas ir saugumas daugiausia ištirtas per šešis didelės apimties atsitiktinės atrankos placebu kontroliuojamus tyrimus: Širdies ligų profilaktikos tyrimą Helsinkyje (HHS) ir Veteranų reikalų departamento DTL intervencijos tyrimą (VAHIT), kurių metu vartotas gemfibrozilis, Infarkto profilaktikos vartojant bezafibratą (BIP) tyrimą ir Apatinių galūnių arterijų ligos priepuolių mažinimo (LEADER) tyrimą, kurio metu vartotas bezafibratas, Fenofibrato intervencijos priepuolių rizikai mažinti sergant diabetu (FIELD) tyrimą ir Širdies ir kraujagyslių ligų rizikos kontrolės sergant diabetu tyrimą (ACCORD), kurio metu vartotas fenofibratas.
Italian: • Il CHMP ha valutato i nuovi dati pubblicati per i fibrati, compresi i risultati dello studio ACCORD sui lipidi a sostegno dell'impiego di fenofibrato (capsule da 100, 300, 67, 200, 250 mg e compresse rivestite con film da 160 e 145 mg) come terapia addizionale a una statina in pazienti con iperlipidemia mista ad elevato rischio cardiovascolare quando i trigliceridi e il colesterolo HDL non sono adeguatamente controllati con la sola statina.
Lithuanian: • CHMP apsvarstė papildomus apie fibratus paskelbtus duomenis, įskaitant ACCORD lipidų tyrimo rezultatus, kuriais pagrindžiama fenofibrato (100, 300, 67, 200, 250 mg kapsulių bei 160 ir 145 mg plėvele dengtų tablečių) nauda jį papildomai skiriant kartu su statinu pacientams, sergantiems mišria hiperlipidemija esant didelei rizikai susirgti širdies ir kraujagyslių ligomis, jeigu trigliceridų ir DTL cholesterolio kiekiai nepakankamai kontroliuojami vartojant vien statiną;
Italian: In generale, i dati disponibili hanno dimostrato che nonostante i fibrati siano presenti sul mercato da molto tempo, vi sono soltanto pochi elementi a sostegno del beneficio clinico a lungo termine derivante dal loro impiego nella prevenzione primaria o secondaria della malattia cardiovascolare.
Lithuanian: Bendrai vertinant turimi duomenys parodė, jog, nepaisant to, kad fibratais prekiaujama jau seniai, duomenų, įrodančių ilgalaikę klinikinę jų vartojimo naudą pirminėje ar antrinėje širdies ir kraujagyslių ligų profilaktikoje, yra mažai.
Italian: Malgrado le divergenze nella metodologia e nelle popolazioni esaminate, i principali studi sui fibrati hanno rilevato che il trattamento con fibrati può ridurre l'incidenza di malattie cardiocoronariche, ma non vi è chiara evidenza che essi possano ridurre la mortalità per tutte le cause nella prevenzione primaria o secondaria della malattia cardiovascolare.
Lithuanian: Nepaisant metodikos ir tyrimų populiacijų skirtumų, pagrindinių fibratų tyrimų metu nustatyta, kad gydant fibratais galima sumažinti vainikinės širdies ligos priepuolių riziką, bet nėra aiškių įrodymų, kad jais gydant galima sumažinti bendrąjį mirtingumą vykdant pirminę arba antrinę širdies ir kraujagyslių ligų profilaktiką.
Italian: Il loro effetto sul colesterolo legato alle lipoproteine a bassa densità (colesterolo LDL) è variabile, con un intervallo che oscilla tra zero e una riduzione pari al 10%.
Lithuanian: ir padidina didelio tankio lipoproteinų cholesterolio (DTL-C) kiekį 2-20 proc. Jų poveikis mažo tankio lipoproteinų cholesteroliui (MTL-C) būna įvairus: gali neturėti jokio poveikio arba sumažinti MTL-C kiekį apie 10 proc.
Italian: Dal momento che dai dati disponibili non è possibile rilevare l'efficacia terapeutica, l'utilizzo dei fibrati come trattamento di prima linea per queste indicazioni non è più giustificato per tutti i fibrati, ad eccezione di gemfibrozil che è risultato efficace nella prevenzione primaria della morbilità cardiovascolare nei pazienti maschi quando non è possibile utilizzare una statina.
Lithuanian: Kadangi, remiantis pateiktais duomenimis, jų terapinis veiksmingumas negali būti įrodytas, fibratų, kaip pirmos eilės vaistų, vartojimas pagal šias indikacijas nebėra pateisinamas visų fibratų atveju, išskyrus gemfibrozilį, kurio nauda įrodyta skiriant jį vyrams, negalintiems vartoti statinų, pirminės širdies ir kraujagyslių ligų profilaktikos tikslais.
Italian: Pur riconoscendo che, sulla base degli studi, gemfibrozil risulta essere diverso dal resto della classe e presenta un profilo più favorevole, è stato convenuto che una differenziazione nelle indicazioni definite per gemfibrozil era giustificata per includere anche il trattamento di ipercolesterolemia primaria e prevenzione primaria di morbilità cardiovascolare nei pazienti maschi quando una statina è controindicata o non tollerata.
Lithuanian: Be to, kadangi pripažinta, jog per tyrimus gauti įrodymai rodo, kad gemfibrozilis gali skirtis nuo kitų šios grupės preparatų ir turėti palankesnius vartojimo rodiklius, manyta, jog būtų pagrįsta pakeisti nurodytas indikacijas taip pat įtraukiant pirminės hipercholesterolemijos gydymą ir pirminę širdies ir kraujagyslių ligų profilaktiką vyrams, kai statinas kontraindikuotinas arba netoleruojamas.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della modifica dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei fogli illustrativi presentati dall'EMA
Lithuanian: II priedas EMA pateiktos mokslinės išvados ir pagrindas keisti preparatų charakteristikų santraukas ir pakuotės lapelius
Italian: I fibrati riducono i trigliceridi plasmatici (TG) dal 30% al 50% e aumentano il livello del colesterolo legato alle lipoproteine ad alta densità (colesterolo HDL) dal 2% al 20%.
Lithuanian: Įrodyta, kad fibratai sumažina plazmos trigliceridų kiekį 30-50 proc.
Italian: Inoltre, fenofibrato è risultato efficace come trattamento addizionale alle statine secondo quanto illustrato sopra.
Lithuanian: Be to, kaip jau buvo aprašyta išsamiau, įrodyta fenofibrato nauda vartojant jį kartu su statinais;