FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Αναρροφήστε 20 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου (0,9%), (δεν παρέχεται στη συσκευασία) και ενέσετε σε κάθε φιαλίδιο υδροχλωρικής (HCl) δοξορουβικίνης, το οποίο προορίζεται για παρασκευή.
Icelandic: Dragið upp 20 ml af natríumklóríðlausn til innspýtingar (0,9%), (fylgir ekki með í pakkningunni) og sprautið því í hvert hettuglas með doxórúbicín HCl sem á að undirbúa.
Greek: Εάν το LVEF έχει μειωθεί σημαντικά από την αρχική τιμή π.χ. κατά >20 μονάδες έως τελική τιμή >50 % ή κατά >10 μονάδες έως μία τελική τιμή <50 %, το όφελος από τη συνεχή θεραπεία πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά έναντι του κινδύνου πρόκλησης αμετάκλητης καρδιακής βλάβης.
Icelandic: Ef LVEF hefur minnkað umtalsvert frá grunnlínugildi, t.d. um >20 stig að lokagildi sem er >50% eða um >10 stig að lokagildi sem er <50%, skal meta ávinning af áframhaldandi meðferð vandlega gagnvart hættunni á að valda óbætanlegum hjartaskaða.
Greek: Όταν τα 3 φιαλίδια έχουν αναμειχθεί μεταξύ τους, το φάρμακό σας περιέχει περίπου 108 mg νατρίου.
Icelandic: Þegar innihaldi hettuglasanna þriggja hefur verið blandað saman inniheldur lyfjaskammturinn u.þ.b. 108 mg af natríum.
Greek: Τι είναι το Myocet liposomal και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Μyocet liposomal Πώς χορηγείται το Myocet liposomal Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Icelandic: Upplýsingar um Myocet liposomal og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa Myocet liposomal Hvernig gefa á Myocet liposomal Hugsanlegar aukaverkanir
Greek: • Το προσωπικό πρέπει να εκπαιδευτεί στην ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Icelandic: Starfsfólk skal vera þjálfað í að blanda lyfið.
Greek: 75% μείωση της δόσης
Icelandic: 75% skammtaminnkun
Greek: Με βάση περιορισμένα στοιχεία ασθενών με ηπατικές μεταστάσεις, συνιστάται όπως η αρχική δόση του Myocet liposomal μειωθεί σύμφωνα με τον ακόλουθο πίνακα
Icelandic: Á grundvelli takmarkaðra upplýsinga hjá sjúklingum með meinvörp í lifur, er mælt með að upphafsskammtur Myocet liposomal sé minnkaður samkvæmt eftirfarandi töflu.
Greek: Το Myocet liposomal δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων (ANC) μικρότερο από 1.500 κύτταρα/µl ή αριθμό αιμοπεταλίων μικρότερο από 100.000/µl πριν από τον επόμενο κύκλο.
Icelandic: Myocet liposomal á ekki að gefa einstaklingum með heildarfjölda hlutleysiskyrninga (ANC) færri en 1.500 frumur/míkról eða blóðflögur færri en 100.000/míkról fyrir næstu meðferðarlotu.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα φαρμακοκινητικής αποκλείουν συμπεράσματα που αφορούν τη σχέση μεταξύ των επιπέδων στο πλάσμα της ολικής/ελεύθερης δοξορουβικίνης και της επίδρασής της στην αποτελεσματικότητα/ασφάλεια του Myocet liposomal.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfjahvörf útiloka niðurstöður varðandi tengsl á milli plasmagilda heildar/óbundins doxórúbicíns og áhrifa þess á virkni/öryggi Myocet liposomal.
Greek: • Τυχαία επαφή με το δέρμα ή τα μάτια πρέπει να αντιμετωπιστεί αμέσως με έκπλυση με άφθονες ποσότητες νερού.
Icelandic: Komist lyfið óvart í snertingu við húð eða augu skal meðhöndla tafarlaust með miklu magni af vatni.
Greek: Ο θερμαντήρας Techne DB-3 Dri Block είναι πλήρως εγκεκριμένος για χρήση στην ανασύσταση του Myocet liposomal.
Icelandic: Techne DB-3 Dri Block hitarinn er að fullu vottaður til að nota við blöndun á Myocet liposomal.
Greek: • είχατε ποτέ προβλήματα καρδιάς όπως καρδιακή προσβολή, καρδιακή ανεπάρκεια ή είχατε υπέρταση για μεγάλο χρονικό διάστημα
Icelandic: þú hefur einhvern tímann haft hjartasjúkdóm svo sem fengið hjartaáfall eða hjartabilun eða haft langvarandi háan blóðþrýsting
Greek: Η κάθαρση της ολικής δοξορουβικίνης ήταν 5,1±4,8 l/h και ο όγκος κατανομής στην κατάσταση ισορροπίας (Vd) ήταν 56,6 ±61,5 l ενώ, μετά τη συμβατική δοξορουβικίνη, η κάθαρση και ο Vd ήταν 46,7 ± 9,6 l/h και 1,451±258 l, αντίστοιχα.
Icelandic: Úthreinsun heildar doxórúbicíns var 5,1 ± 4,8 l/klst. og dreifingarrúmmál í jafnvægi (Vd) var 56,6 ± 61,5 l, en úthreinsun og Vd fyrir hefðbundið doxórúbicín var 46,7 ± 9,6 l/klst. og 1,45 l ± 258 l.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Myocet liposomal σε παιδιά ηλικίας έως 17 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Myocet liposomal hjá börnum að 17 ára aldri.
Greek: Η θεραπεία με το Myocet liposomal προκαλεί μυελοκαταστολή.
Icelandic: Meðferð með Myocet liposomal veldur mergbælingu.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Myocet liposomal, συνιστάται ως εξέταση ρουτίνας να διενεργηθεί μία μέτρηση του κλάσματος εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF), είτε με Αρτηριογραφία Πολλαπλής Εισόδου (MUGA) είτε με ηχοκαρδιογραφία.
Icelandic: Áður en meðferð með Myocet liposomal hefst er venjulega regluleg mæling á útfallsbroti vinstra slegils (LVEF) ráðlögð, annað hvort með Multiple Gated Arteriography (MUGA) eða hjartaómskoðun.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):
Icelandic: Mjög algengar (kunna að koma fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10)
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονοτοξικότητας, καρκινογένεσης και αναπαραγωγικής τοξικότητας με το Myocet liposomal, αλλά είναι γνωστό ότι η δοξορουβικίνη είναι τόσο μεταλλαξιογόνος όσο και καρκινογόνος και ενδέχεται να προκαλέσει τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á erfðaeituráhrifum, krabbameinsvaldandi áhrifum og eituráhrifum á æxlun vegna Myocet liposomal, en vitað er að doxórúbicín er bæði stökkbreytinga- og krabbameinsvaldandi og getur valdið eituráhrifum á æxlun.
Greek: Αν είναι δυνατόν, το Myocet liposomal θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με χολερυθρίνη > 50 μmol/l καθότι η σύσταση στηρίζεται κυρίως σε συμπερασμούς.
Icelandic: Ef hægt er á að forðast notkun Myocet liposomal hjá sjúklingum með bílírúbín > 50 µmól/l þar sem ráðleggingar eru aðallega byggðar á framreikningum (extrapolation).
Greek: Τι είναι το Myocet liposomal και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um Myocet liposomal og við hverju það er notað
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Greek: • Το προσωπικό που χειρίζεται αυτό το φαρμακευτικό προϊόν κατά τη διάρκεια της ανασύστασης πρέπει να φορά προστατευτικό ρουχισμό, ο οποίος περιλαμβάνει μάσκες, προστατευτικά γυαλιά και γάντια.
Icelandic: Starfsfólk sem kemur að blöndun lyfsins á að vera í hlífðarfatnaði, svo sem með grímur, hlífðargleraugu og hanska.
Greek: Η φαρμακοκινητική του Myocet liposomal δεν έχει μελετηθεί ειδικά σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.
Icelandic: Lyfjahvörf Myocet liposomal hafa ekki verið rannsökuð sérstaklega hjá sjúklingum með skerta nýrnaeða lifrarstarfsemi.
Greek: Οι αντίστοιχοι αριθμοί για τη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, η οποία εκτιμήθηκε με μικρότερη ακρίβεια, ήταν 0 % για το Myocet liposomal + CPA έναντι 3 % για τη δοξορουβικίνη + CPA και 2 % για το Myocet liposomal έναντι 8 % για τη δοξορουβικίνη.
Icelandic: Hliðstæðar tölur varðandi hjartabilun, sem ekki var metin eins nákvæmlega, voru 0% fyrir Myocet liposomal + CPA á móti 3% fyrir doxórúbicín + CPA og 2% fyrir Myocet liposomal á móti 8% fyrir doxórúbicín.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη δοξορουβικίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir doxórúbicíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):
Icelandic: Sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100):
Greek: • μειωμένα επίπεδα συγκεκριμένων κυττάρων του αίματος - ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά το αίμα σας γι'αυτό και θα αποφασίσει εάν χρειάζεται κάποια θεραπεία.
Icelandic: • lystarleysi, niðurgangur, ógleði eða uppköst lækkuð gildi ákveðinna frumna í blóðinu - læknirinn mun fylgjast reglulega með blóði þínu vegna þessa og taka ákvörðun um hvort meðferðar sé þörf.
Greek: Θα κοιτάξουν επίσης για οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως προβλήματα αίματος ή καρδιάς.
Icelandic: Einnig verður fylgst með aukaverkunum, svo sem blóðvandamálum og hjartakvillum.
Greek: Χρησιμοποιείται μαζί με ένα άλλο φάρμακο το οποίο ονομάζεται «κυκλοφωσφαμίδη».
Icelandic: Það er notað ásamt öðru lyfi sem heitir cýklófosfamíð.
Greek: Το Myocet liposomal χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση, σε διάστημα 1 ώρας.
Icelandic: Myocet liposomal er gefið sem innrennsli í bláæð á einni klukkustund.
Greek: Για μειώσεις της δόσης λόγω άλλης τοξικότητας, βλέπε παράγραφο 4.4.
Icelandic: Varðandi skammtaminnkun vegna annarra eituráhrifa, sjá kafla 4.4.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι το Myocet liposomal μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που λειτουργούν κάποια άλλα φάρμακα.
Icelandic: Þetta er nauðsynlegt vegna þess að Myocet liposomal getur haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja.
Greek: Ωστόσο, η μείωση του συμπλέγματος QRS θεωρείται πιο ενδεικτική καρδιακής τοξικότητας.
Icelandic: Minnkun á QRS mynd í hjartalínuriti er hins vegar talin meira til marks um eiturverkun í hjarta.
Greek: Η αιματολογική τοξικότητα, καθώς και οποιαδήποτε άλλη τοξικότητα, ενδέχεται να απαιτούν μειώσεις ή καθυστερήσεις της δόσης.
Icelandic: Við eituráhrif á blóð svo og aðra eiturverkun getur þurft að minnka skammta eða fresta gjöf.
Greek: Η χρήση του Myocet liposomal πρέπει να περιορίζεται σε μονάδες που είναι ειδικευμένες στη χορήγηση κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας και η χορήγησή του πρέπει να γίνεται μόνον υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη χρήση χημειοθεραπείας.
Icelandic: Notkun Myocet liposomal á að einskorða við deildir sem eru sérhæfðar í gjöf frumueyðandi lyfja og á eingöngu að gefa lyfið undir eftirliti læknis sem hefur reynslu í gjöf krabbameinslyfja.
Greek: Επίσης κάποια άλλα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο που λειτουργεί το Myocet liposomal.
Icelandic: Sum önnur lyf geta einnig haft áhrif á verkun Myocet liposomal.
Greek: Ωστόσο, η δοξορουβικίνη ενδέχεται να ενισχύσει την τοξικότητα των άλλων αντινεοπλασματικών παραγόντων.
Icelandic: Þó getur doxórúbicín aukið eituráhrif annarra æxlishemjandi lyfja.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Icelandic: Ekki er víst að að allar pakkningastærðir séu markaðsettar.
Greek: 2 Οδυνηρό ερύθημα, οίδημα ή έλκη αλλά ο ασθενής μπορεί να φάει.
Icelandic: 2 Sársaukafullur hörundsroði, bjúgur eða sár, en getur borðað
Greek: Το Myocet liposomal διατίθεται με τη μορφή συστήματος τριών φιαλιδίων ως εξής:
Icelandic: Myocet liposomal er fáanlegt sem kerfi í þremur hettuglösum sem hér segir:
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μεταξύ των 60 και 75 mg του φαρμάκου για κάθε τετραγωνικό μέτρο του σώματός σας:
Icelandic: Ráðlagður skammtur er milli 60 og 75 mg af lyfinu fyrir hvern fermetra.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να σταματήσουν εάν η στάγδην χορήγηση γίνει πιο αργά για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Icelandic: Þessar aukaverkanir gætu hætt ef innrennslið er gefið hægar og á lengri tíma.
Greek: • αίσθημα δύσπνοιας ή σφίξιμο στο στήθος ή το λαιμό
Icelandic: mæði eða þrengsli fyrir brjósti eða í hálsi
Greek: Τα δεδομένα από τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές δείχνουν ότι η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Myocet liposomal έναντι καρδιακών εκδηλώσεων σε αυτό τον πληθυσμό ήταν συγκρίσιμες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών.
Icelandic: Gögn úr klíniskum samanburðarrannsóknum með slembiúrtaki sýna að virkni og öryggi Myocet liposomal fyrir hjarta hjá þessum sjúklingahópi var sambærilegt við það sem vart varð við hjá sjúklingum yngri en 65 ára að aldri.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με το Myocet liposomal σε ασθενείς με ιστορικό καρδιαγγειακής νόσου, π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου 6 μήνες πριν από τη θεραπεία.
Icelandic: Engin reynsla er af Myocet liposomal hjá sjúklingum með sögu um hjarta- og æðasjúkdóma, t.d. hjartadrep, á síðustu 6 mánuðum fyrir meðferð.
Greek: Φιαλίδιο 2 - λιποσώματα
Icelandic: Hettuglas 2 - lípósóm
Greek: 3 Οδυνηρό ερύθημα, οίδημα ή έλκη και ο ασθενής δεν μπορεί να φάει.
Icelandic: 3 Sársaukafullur hörundsroði, bjúgur eða sár og getur ekki borðað
Greek: Το φάρμακο περιέχεται μέσα σε πολύ μικρά σταγονίδια λίπους, τα οποία ονομάζονται «λιποσώματα».
Icelandic: Lyfið er inni í örsmáum fitudropum sem kallast lípósóm.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν Myocet liposomal πρέπει επίσης να παρακολουθούνται τακτικά με ΗΚΓ.
Icelandic: Allir sjúklingar sem fá Myocet liposomal eiga einnig að fara reglulega í hjartalínurit.
Greek: Η φαρμακοκινητική πλάσματος της ολικής δοξορουβικίνης σε ασθενείς που λαμβάνουν Myocet liposomal παρουσιάζει υψηλό βαθμό μεταβλητότητας μεταξύ των ασθενών.
Icelandic: Lyfjahvörf fyrir heildardoxórúbicín í plasma hjá sjúklingum sem fá Myocet liposomal eru mjög mismunandi á milli sjúklinga.
Greek: Ο μειωμένος κίνδυνος καρδιοτοξικότητας έχει επίσης αποδειχθεί σε μια αναδρομική ανάλυση σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη επικουρική θεραπεία με δοξορουβικίνη (log-rank P = 0,001, Λόγος κινδύνου = 5,42).
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á minnkaða hættu á eituráhrifum á hjarta í afturskyggnri rannsókn á sjúklingum sem áður höfðu fengið stuðningsmeðferð (adjuvant) með doxórúbicíni (log-rank P=0,001, áhættuhlutfall=5,42).
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση μετά την ανασύσταση έχει καταδειχθεί έως και 8 ώρες στους 25°C και έως και 5 ημέρες στους 2°C - 8°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika til notkunar eftir blöndun og þynningu í allt að 8 klukkustundir við 25°C og í allt að 5 daga við 2-8°C.
Greek: Όταν το Myocet liposomal χορηγείται σε συνδυασμό με κυκλοφωσφαμίδη (CPA) (600 mg/m2), η αρχική συνιστώμενη δόση του Myocet liposomal είναι 60 -75 mg/m2 κάθε τρεις εβδομάδες.
Icelandic: Þegar Myocet liposomal er gefið með cýklófosfamíði (600 mg/m2) er ráðlagður upphafsskammtur af Myocet liposomal 60-75 mg/m2 á þriggja vikna fresti.
Greek: Ειδικά, μιλήστε με τον γιατρό σας ή έναν νοσοκόμο εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
Icelandic: Einkum er áríðandi að þú látir lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef þú tekur einhver eftirtalinna lyfja:
Greek: Το Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) συγκρίθηκε με τη συμβατική δοξορουβικίνη + CPA (στις ίδιες δόσεις) και το Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) συγκρίθηκε με την επιρουβικίνη + CPA (στις ίδιες δόσεις).
Icelandic: Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) var borið saman við hefðbundið doxórúbicín + CPA (í sömu skömmtum) og Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) var borið saman við epírúbícín + CPA (í sömu skömmtum).
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Χολερυθρίνη > ULN αλλά < 50 μmol/l
Icelandic: Bílírúbín > ULN en < 50 µmól/l
Greek: Ο διάμεσος χρόνου ζωής αθροιστικής δόσης του Myocet liposomal, σε συνδυασμό με την CPA σε ένα καρδιακό συμβάν ήταν > 1.260 mg/m², σε σύγκριση με τα 480 mg/m² για τη δοξορουβικίνη σε συνδυασμό με την CPA.
Icelandic: Uppsafnaður meðal lífsskammtur af Myocet liposomal ásamt CPA sem olli aukaverkun á hjarta var 1260 mg/m2 samanborið við 480 mg/m2 fyrir doxórúbícín ásamt CPA.
Greek: Το Myocet liposomal πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 1 ώρας.
Icelandic: Myocet liposomal á að gefa sem innrennsli í bláæð á einni klukkustund.
Greek: Ο/H γιατρός μπορεί να σας χορηγήσει χαμηλότερη δόση εάν νομίζει ότι το χρειάζεστε.
Icelandic: • lyfið cýklófosfamíð er gefið sama dag Læknirinn gæti gefið þér minni skammt ef hann/hún telur það nauðsynlegt.
Greek: Φιαλίδιο 2 - λιποσώματα φωσφατιδυλοχολίνη, χοληστερόλη, κιτρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, ύδωρ για ενέσιμα
Icelandic: Hettuglas 2 - lípósóm fosfatídýlkólín, kólesteról, sítrónusýra, natríumhýdroxíð, vatn fyrir stungulyf
Greek: Η ενθυλακωμένη σε λιποσώματα δοξορουβικίνη, σε σύγκριση με τη συμβατική δοξορουβικίνη, δεν διαπιστώθηκε ως πιο δραστική σε κυτταρικές σειρές ανθεκτικές στη δοξορουβικίνη in vitro.
Icelandic: Lípósómhúðað doxórúbicín samanborið við hefðbundið form reyndist ekki virkara í doxórúbicínþolnum frumulínum in vitro.
Greek: Φιαλίδιο 1 - υδροχλωρική (HCl) δοξορουβικίνη είναι μία κόκκινη λυοφιλοποιημένη κόνις.
Icelandic: Hettuglas 1 - doxórúbicín HCl er rautt frostþurrkað duft.
Greek: • αλλαγή στο πόσο συχνά ουρείτε, πόνος κατά την ούρηση ή αίμα στα ούρα σας
Icelandic: breytingar á tíðni þvagláta, verkur við þvaglát eða blóð í þvagi
Greek: Επομένως, πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με βλάβη της καρδιακής λειτουργίας.
Icelandic: Því skal gæta varúðar hjá sjúklingum með skerta hjartastarfsemi.
Greek: Οι ακόλουθες τροποποιήσεις δοσολογίας συνιστώνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και πρέπει να εκτελούνται παράλληλα, τόσο για το Myocet liposomal όσο και για την κυκλοφωσφαμίδη.
Icelandic: Eftirfarandi skammtabreytingar eru ráðlagðar á meðferðartíma og á að gera þær jafnhliða bæði fyrir Myocet liposomal og cýklófosfamíð.
Greek: Γενικά, ωστόσο, τα συνολικά επίπεδα της δοξορουβικίνης στο πλάσμα είναι ουσιωδώς υψηλότερα με το Myocet liposomal από ό,τι με τη συμβατική δοξορουβικίνη, ενώ τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι τα επίπεδα κορυφής στο πλάσμα της ελεύθερης (όχι ενθυλακωμένης στο λιπόσωμα) δοξορουβικίνης είναι χαμηλότερα με το Myocet liposomal από ό,τι με τη συμβατική δοξορουβικίνη.
Icelandic: Yfirleitt eru plasmagildi heildardoxórúbicíns þó töluvert hærri með Myocet liposomal en hefðbundnu doxórúbicíni, en upplýsingarnar gefa til kynna að hámarks plasmagildi óbundins doxírúbícíns (ekki lípósómhúðað) séu lægri með Myocet liposomal en hefðbundnu doxórúbicíni.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ
Icelandic: a Síðkomið lokastig
Greek: 50% μείωση της δόσης
Icelandic: 50% skammtaminnkun
Greek: • Ανακινήστε καλά σε ανεστραμμένη θέση, έτσι ώστε να διασφαλίσετε ότι η δοξορουβικίνη έχει διαλυθεί πλήρως.
Icelandic: Hristið vel á hvolfi til þess að tryggja það að doxórúbicínið leysist að fullu upp.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Myocet liposomal και έως 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni með Myocet liposomal stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Greek: Αυτές οι μέθοδοι πρέπει επίσης να εφαρμόζονται ως ρουτίνα, κατά τη θεραπεία με Myocet liposomal.
Icelandic: Þessar aðferðir á jafnframt að nota reglulega á meðan á meðferð með Myocet liposomal stendur.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Icelandic: Frá örverufræðilegum sjónarhóli á að nota lyfið tafarlaust.
Greek: Όσον αφορά άλλες ανθρακυκλίνες και προϊόντα δοξορουβικίνης, σύνδρομο αναμνηστικής ακτινοβολίας μπορεί να συμβεί σε περιοχές που έχουν ακτινοβοληθεί στο παρελθόν.
Icelandic: Eins og við á um önnur antracýklín og doxórúbicín lyf geta alvarleg viðbrögð í húð vegna geislunar (radiation recall) komið fram á svæðum sem áður hafa fengið geislameðferð.
Greek: • Όλα τα είδη που χρησιμοποιούνται για τη χορήγηση ή τον καθαρισμό, συμπεριλαμβανομένων των γαντιών, πρέπει να τοποθετηθούν σε σακούλα απόρριψης αποβλήτων υψηλού κινδύνου, για αποτέφρωση σε υψηλές θερμοκρασίες.
Icelandic: Allan búnað til gjafar og hreinsunar, þar með talda hanska, á að setja í þar til gerðan áhættuúrgangspoka og farga honum með brennslu við háan hita.
Greek: Η εκτίμηση της λειτουργίας της αριστερής κοιλίας θεωρείται υποχρεωτική πριν από κάθε πρόσθετη χορήγηση του Myocet liposomal από τη στιγμή που ο ασθενής υπερβαίνει μια συνολική αθροιστική δόση ανθρακυκλίνης 550 mg/m2 ή όποτε υπάρχει υποψία καρδιομυοπάθειας.
Icelandic: Mat á starfsemi vinstra slegils er talin skyldubundinn fyrir hverja viðbótargjöf af Myocet liposomal eftir að sjúklingur er kominn yfir uppsafnaðan lífsskammt af antracýclíni sem nemur 550 mg/m2 eða þegar grunur leikur á hjartavöðvakvilla.
Greek: Μείωση της δόσης του Myocet liposomal έχει αποδειχθεί κατάλληλη σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2 για τις συστάσεις δοσολογίας).
Icelandic: Því má íhuga skammtaminnkun á Myocet liposomal hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 varðandi skammta ráðleggingar).
Greek: Η συνοδός θεραπεία με άλλες λιποσωμικές ουσίες ή με ουσίες με σύμπλοκα λιπιδίων ή ενδοφλέβια γαλακτώματα λιπών θα μπορούσε να αλλάξει το φαρμακοκινητικό προφίλ του
Icelandic: Samhliða meðferð með öðrum lípósómum eða lípíðkomplexum eða fitufleytum í æð getur breytt lyfjahvörfum Myocet liposomal.
Greek: Συνεπώς, δεν απαιτούνται τροποποιήσεις της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Icelandic: Því þarf ekki að breyta skammti hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Greek: Το Myocet liposomal διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 1 σετ ή 2 σετ των 3 φιαλιδίων (μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες).
Icelandic: Myocet liposomal er fáanlegt í öskjum sem innihalda 1 sett eða 2 sett með þremur hettuglösum í hvoru setti (ekki er víst að að allar pakkningastærðir séu markaðsettar).
Greek: Ο κίνδυνος τοξικότητας αυξάνει με τις αυξανόμενες αθροιστικές δόσεις αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων και είναι υψηλότερος σε άτομα με ιστορικό καρδιομυοπάθειας ή ακτινοβολίας του μεσοθωράκιου ή προ-υπάρχουσας καρδιακής νόσου.
Icelandic: Hættan á eituráhrifum eykst með uppsafnandi skömmtum þessara lyfja og er meiri hjá einstaklingum með sögu um hjartavöðvakvilla eða ágeislun miðmætis eða ef viðkomandi var með hjartasjúkdóm fyrir.
Greek: ΑΜΕΣΩΣ μετά, (μέσα σε 2 λεπτά) ενέσετε τα λιποσώματα ρυθμισμένου pH μέσα στο φιαλίδιο της θερμασμένης ανασυσταθείσας υδροχλωρικής δοξορουβικίνης.
Icelandic: Síðan skal TAFARLAUST (innan 2 mínútna) sprauta pH-stilltum lípósómum í hettuglasið með hituðu doxórúbicín HCl blöndunni.
Greek: Αυτές αποτελούν σημεία αλλεργικής αντίδρασης και η στάγδην χορήγηση σας (έγχυση) μπορεί να χρειασθεί να σταματήσει:
Icelandic: Þær eru einkenni ofnæmisviðbragða og það gæti þurft að stöðva innrennslið:
Greek: Στοματίτιδα/ βλεννογονίτιδα
Icelandic: Munnbólga/slímubólga
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις με τη δοξορουβικίνη έχουν επίσης αναφερθεί για τη στρεπτοζοκίνη, τη φαινοβαρβιτάλη, τη φαινυτοΐνη και τη βαρφαρίνη.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um milliverkanir doxórúbicíns við streptózócín, fenóbarbítal, fenýtóín og warfarín.
Greek: Επιπρόσθετα αυτών των τριών συστατικών, για την ανασύσταση της υδροχλωρικής δοξορουβικίνης θα απαιτηθεί επίσης ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9 % (w/v).
Icelandic: Fyrir utan þessa þrjá efnisþætti þarf einnig 0,9% (w/v) natríumklóríðlausn til innspýtingar til þess að blanda doxórúbicín HCl.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το παρασκεύασμα εάν περιέχει ξένα σωματίδια.
Icelandic: Ekki skal nota blönduna ef aðskotaagnir eru til staðar.
Greek: Η δοξορουβικίνη και άλλες ανθρακυκλίνες μπορεί να προκαλέσουν καρδιοτοξικότητα.
Icelandic: Doxórúbicín og önnur antracýclín geta valdið eituráhrifum á hjarta.
Greek: Περιμένετε ωσότου ο αριθμός των ANC γίνει 1.500 ή/και ο αριθμός των αιμοπεταλίων γίνει 100.000 ή μεγαλύτερος και κατόπιν επαναχορηγήστε τη δόση, μειώνοντάς την κατά 50 %.
Icelandic: Bíða þangað til heildarfjöldi hlutleysiskyrninga er 1500 og/eða blóðflögur 100.000 eða fleiri en þá skal endurskammta með 50% skammtaminnkun
Greek: Εάν συμβεί εξαγγείωση, η έγχυση πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Icelandic: Ef gjöf utan æða á sér stað skal samstundis stöðva innrennsli.
Greek: Γυάλινα φιαλίδια, σφραγισμένα με σιλικοναρισμένο γκρι πώμα και μπλε καλύμματα αλουμινίου που ανοίγουν με αποσφράγιση, τα οποία περιέχουν όχι λιγότερο από 3 ml ρυθμιστικού διαλύματος.
Icelandic: Hettuglös úr gleri, innsigluð með gráum sílíkontappa og bláum álinnsiglum til að rífa af, sem innihalda ekki minna en 3 ml af búffer.
Greek: Σε ζώα, η ενθυλακωμένη σε λιποσώματα δοξορουβικίνη μείωσε την κατανομή στην καρδιά και το γαστρεντερικό βλεννογόνο, σε σύγκριση με τη συμβατική δοξορουβικίνη, ενώ διατηρήθηκε η αντινεοπλασματική αποτελεσματικότητα σε πειραματικά νεοπλάσματα.
Icelandic: Hjá dýrum dreifðist lípósómhúðað doxórúbicín síður til hjarta og meltingarslímhúðar samanborið við hefðbundið doxórúbicín, en æxliseyðandi virkni í tilraunaæxlum hélst.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να συμβούν με αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir gætu orðið við notkun lyfsins.