FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'uso concomitante di un potente induttore del CYP3A4/5 è controindicato (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Czech: Souběžné podávání se silným induktorem CYP3A4/5 je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.5).
Italian: Interrompere definitivamente lorlatinib.
Czech: Podávání lorlatinibu trvale ukončete.
Italian: ALK inibitori; oppure - ha seguito precedentemente una terapia con crizotinib seguito da un altro inibitore ALK.
Czech: - jste v minulosti byl(a) léčen(a) krizotinibem a následně jiným inhibitorem ALK.
Italian: L'uso concomitante di un potente induttore del CYP3A4/5 e lorlatinib è controindicato (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Czech: Podávání silného induktoru CYP3A4/5 s lorlatinibem je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).
Italian: Il medico potrebbe effettuare ulteriori indagini e decidere di ridurre la dose di Lorviqua o interrompere il trattamento se sviluppa:
Czech: Lékař může provést další vyšetření a může se rozhodnout snížit dávku přípravku Lorviqua nebo léčbu zastavit, jestliže se u Vás objeví: - Potíže s játry.
Italian: La rifampicina, un potente induttore del CYP3A4/5, somministrata a dosi orali di 600 mg una volta al giorno per 12 giorni, ha ridotto l'area media sotto la curva (AUC) di lorlatinib dell'85% e la Cmax del 76% di una singola dose orale di 100 mg di lorlatinib in volontari sani; sono stati anche osservati aumenti di AST e ALT.
Czech: Rifampin, což je silný induktor CYP3A4/5, podávaný v perorálních dávkách 600 mg jednou denně po dobu 12 dní snižoval průměrnou plochu pod křivkou (AUC) lorlatinibu o 85 % a Cmax o 76 % při jednorázové 100mg perorální dávce lorlatinibu u zdravých dobrovolníků; také byla zaznamenána zvýšení AST a ALT. Souběžné podávání lorlatinibu se silnými induktory CYP3A4/5 (např. rifampicinem, karbamazepinem, enzalutamidem, mitotanem, fenytoinem a třezalkou tečkovanou) může snižovat koncentraci lorlatinibu v plazmě.
Italian: In 295 pazienti trattati con lorlatinib alla dose raccomandata di 100 mg una volta al giorno e con una misurazione ECG nello Studio A, lorlatinib è stato studiato in una popolazione di pazienti che escludeva quelli con intervallo QTc > 470 msec. Nella popolazione dello studio, la variazione media massima rispetto al basale dell'intervallo PR è stata di 16,4 msec (IC superiore 90% a 2 code 19,4 msec) (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
Czech: U 295 pacientů, kteří dostávali lorlatinib v doporučené dávce 100 mg jednou denně a podstoupili měření EKG ve studii A, byl lorlatinib hodnocen u populace pacientů, ze které byly pacienti s QTc intervalem > 470 ms vyloučeni.
Italian: È stato inoltre adottato un Modulo 3 armonizzato.
Czech: Byl přijat také harmonizovaný modul 3.
Italian: Nei bambini di età superiore a un anno e peso ≥ 10 kg
Czech: U dětí nad 1 rok věku a s hmotností ≥ 10 kg
Italian: Inoltre, gli antagonisti dei recettori H2 hanno un effetto più immediato.
Czech: Antagonisté H2-receptorů navíc mají rychlejší účinek.
Italian: In linea con l'indicazione, questo prodotto non deve essere usato nei bambini.
Czech: V souladu s indikací by tento přípravek neměly užívat děti.
Italian: Per quanto riguarda il paragrafo 4.1, il CHMP ha adottato la seguente indicazione armonizzata:
Czech: Pro oddíl 4.1 přijal výbor CHMP následující harmonizovanou indikaci:
Italian: Ulteriori informazioni sulle combinazioni di antibiotici raccomandate si trovano all'interno del paragrafo 4.2.
Czech: Další informace o tom, které kombinace antibiotik se doporučují, jsou uvedeny v oddílu 4.2.
Italian: Il riferimento alle erosioni è stato, quindi, eliminato dall'indicazione.
Czech: Zmínka o erozích byla tedy z této indikace odstraněna.
Italian: Nei bambini di età superiore ai 4 anni e negli adolescenti
Czech: U dětí a dospívajících nad 4 roky věku
Italian: Le condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono illustrate nell'Allegato IV.
Czech: Podmínky rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze IV.
Italian: Questo tipo di ulcere è anche associato a un'alta frequenza di complicanze potenzialmente fatali.
Czech: Tyto vředy jsou také spojeny s vysokou frekvencí možných fatálních komplikací.
Italian: Sono stati concordati gli impegni del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, elencati all'interno della lettera d'intenti del 14 dicembre 2009.
Czech: Byly schváleny též závazky učiněné držitelem rozhodnutí o registraci, uvedené v písemném závazku ze dne 14. prosince 2009.
Italian: Le indicazioni endovenose erano già ampiamente armonizzate.
Czech: Intravenózní indikace již byly převážně harmonizovány.
Italian: Ai pazienti viene anche detto di non assumere omeprazolo come medicinale preventivo.
Czech: Pacienti jsou také upozorněni, aby neužívali omeprazol jako preventivní lék.
Italian: i) Pazienti considerati a rischio di aspirazione di contenuto gastrico durante l'anestesia generale/profilassi dell'aspirazione di acidi
Czech: i) Pacienti považovaní za rizikové pro aspiraci žaludečního obsahu v průběhu celkové anestézie/Profylaxe kyselé aspirace
Italian: Dal momento che tali ulcere sono difficili da trattare e si associano a complicanze più frequenti e più gravi, la prevenzione delle recidive rappresenta una linea di condotta ragionevole.
Czech: Protože jsou tyto vředy obtížně léčitelné a jsou spojeny s častějšími a závažnějšími komplikacemi, je prevence relapsu rozumným postupem.
Italian: Tuttavia, le ulcere peptiche e le erosioni sono entità cliniche diverse.
Czech: Peptické vředy a eroze jsou však rozdílné klinické jednotky.
Italian: Il profilo di sicurezza noto dell'omeprazolo conferma l'assenza di pericoli diretti o indiretti per la salute umana, e le misure precauzionali che limitano l'uso a 2 settimane di trattamento sono ritenute accettabili.
Czech: Známý bezpečnostní profil omeprazolu potvrzuje, že neexistují žádná přímá ani nepřímá nebezpečí pro lidské zdraví, a varování omezující použití na 2týdenní léčbu jsou považována za přijatelná.
Italian: Le ulcere gastriche nei pazienti anziani si possono sviluppare in posizione più prossimale nello stomaco rispetto ai pazienti più giovani.
Czech: Žaludeční vředy u starších pacientů mohou být v žaludku lokalizovány proximálněji než u pacientů mladších.
Italian: Mentre i dati in letteratura indicano con forza che non c'è alcuna reattività crociata tra i vari benzimidazoli sostituiti, ci sono dati che indicano una sospetta reattività crociata.
Czech: Zatímco údaje z literatury silně nasvědčují tomu, že mezi různými substituovanými benzimidazoly neexistuje zkřížená reaktivita, existují i údaje, které zkříženou reaktivitu naznačují.
Italian: Il CHMP ha convenuto su raccomandazioni di dosaggio e durata del trattamento specifiche per ciascuna singola indicazione per i pazienti pediatrici, tenendo conto dell'età (≥ 1 anno, ≥ 2 anni e bambini oltre i 4 anni d'età e adolescenti) e del peso dei pazienti.
Czech: Výbor CHMP se shodl na specifických doporučeních dávkování a délky trvání pro každou jednotlivou indikaci u pediatrických pacientů, přičemž vzal v úvahu věk pacientů (≥ 1 rok věku, ≥ 2 roky věku a děti a dospívající nad 4 roky věku) a jejich hmotnost.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI LOSEC E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (VEDERE ALLEGATO I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU LOSEC A SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una proposta per l'armonizzazione del modulo di qualità.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil návrh pro harmonizaci modulu kvality.
Italian: L'aumento del pH gastrico durante il trattamento con omeprazolo può influenzare l'assorbimento, mentre altri possibili meccanismi d'interazione hanno a che fare con il CYP2C19.
Czech: Zvýšené žaludeční pH v průběhu léčby omeprazolem může ovlivnit absorpci, zatímco další možné mechanismy interakce se uskutečňují přes CYP2C19.
Italian: L'esperienza con l'uso delle formulazioni endovenose di Losec nei pazienti pediatrici è limitata ma non si prevedono specifici problemi di sicurezza.
Czech: Zkušenosti s použitím intravenózních lékových forem přípravku Losec u pediatrických pacientů jsou omezené, nepředpokládají se však žádné zvláštní bezpečnostní problémy.
Italian: L'uso dell'endoscopia e/o della radiologia in caso di ulcere associate agli acidi non è più necessario in base alla pratica attuale, e quindi queste tecniche vengono omesse.
Czech: Použití endoskopie a/nebo rentgenového vyšetření u vředů spojených s kyselou sekrecí již v souladu se stávající praxí není nutné, a tyto techniky tedy byly vynechány.
Italian: Paragrafo 4.5 - Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione - tutte le formulazioni
Czech: Oddíl 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakce - všechny lékové formy
Italian: I dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non hanno sostenuto in misura sufficiente l'indicazione dichiarata e, sebbene da questi studi non siano emersi problemi di sicurezza inaspettati o nuovi, il CHMP ha ritenuto inaccettabile questa indicazione dal momento che non è stata dimostrata l'efficacia.
Czech: Údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci dostatečně nepodporují danou indikaci, a ačkoliv z těchto studií nevzešly žádné neočekávané nebo nové bezpečnostní obavy, výbor CHMP považuje tuto indikaci vzhledem k neprokázané účinnosti za nepřijatelnou.
Italian: Per il trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison, la dose deve essere adattata individualmente e il trattamento deve essere continuato finché è indicato dal punto di vista clinico.
Czech: Při léčbě Zollinger-Ellisonova syndromu je třeba dávku individuálně upravit a pokračovat v léčbě tak dlouho, dokud je klinicky indikovaná.
Italian: Non ci sono state segnalazioni di esiti gravi in seguito al sovradosaggio con omeprazolo, e quindi non è stato necessario né è possibile raccomandare alcun trattamento specifico.
Czech: Po předávkování omeprazolem nebyly hlášeny žádné závažné následky, a žádná specifická léčba tudíž není potřebná ani ji nelze doporučit.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto cinque diversi riassunti delle caratteristiche del prodotto: uno per le capsule da 10 mg, 20 mg e 40 mg; uno per le compresse da 10 mg, 20 mg e 40 mg; uno per la polvere per soluzione per infusione da 40 mg; uno per la polvere per soluzione iniettabile da 40 mg; uno per le compresse da 10 mg e 20 mg per l'uso senza prescrizione.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl 5 samostatných souhrnů údajů o přípravku: jeden pro 10mg, 20mg a 40mg tobolky, jeden pro 10mg, 20mg a 40mg tablety, jeden pro 40mg prášek pro přípravu infuzního roztoku, jeden pro 40mg prášek pro přípravu injekčního roztoku a jeden pro 10mg a 20mg volně prodejné tablety.
Italian: È stato documentato che l'omeprazolo interagisce con alcuni farmaci antiretrovirali.
Czech: Bylo hlášeno, že omeprazol interaguje s některými antiretrovirovými léky.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 60 mg al giorno.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 60 mg denně.
Italian: Lo stato legale di Losec come "medicinale non soggetto a prescrizione" è stato ritenuto conforme alla direttiva CE di modifica della classificazione nella fornitura dei medicinali per uso umano.
Czech: Právní status přípravku Losec jako „léčivého přípravku, který nepodléhá omezení na lékařský předpis" byl považován za odpovídající pokynům Evropské komise pro změnu klasifikace výdeje humánního léčivého přípravku.
Italian: Il CHMP ha convenuto sul fatto che i dati disponibili sulla somministrazione della compressa MUPS subito dopo una colazione ad alto contenuto di grassi mostrano un ritardo e una riduzione dell'assorbimento dell'omeprazolo.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že dostupné údaje o podání dražé MUPS ihned po snídani s vysokým obsahem tuku prokazují zpožděnou a sníženou absorpci omeprazolu.
Italian: Se non si è raggiunto il controllo dei sintomi dopo quattro settimane di trattamento con 20 mg al giorno, si raccomandano ulteriori indagini.
Czech: Jestliže nedojde k regulaci příznaků ani po čtyřech týdnech léčby dávkou 20 mg denně, doporučuje se provést další vyšetření.
Italian: La dicitura "trattamento sintomatico" offre al medico un certo orientamento su come gestire l'eventuale sovradosaggio.
Czech: Formulace „symptomatická léčba" je pro lékaře jakýmsi návodem, jak předávkování zvládnout.
Italian: Il CHMP ha ritenuto l'indicazione simile a quella della polmonite chimica (causata tra gli altri fattori dall'aspirazione di acidi gastrici).
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že tato indikace je podobná chemické pneumonii (mimo jiné způsobené aspirací žaludeční kyseliny).
Italian: - il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica interna al Comitato,
Czech: - souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držitelem rozhodnutí o registraci byly vyhodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
Italian: Se la dose supera gli 80 mg al giorno, deve essere divisa per la somministrazione due volte al giorno.
Czech: Jestliže dávka přesahuje 80 mg denně, měla by být rozdělena a podávána dvakrát denně.
Italian: In alternativa, i pazienti possono succhiare la capsula e ingoiare i granuli con acqua.
Czech: Pacienti mohou tobolku také cucat a peletky zapít vodou.
Italian: Il CHMP ha ritenuto approvabile questa indicazione.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že tuto indikaci je možné schválit.
Italian: L'uso concomitante con posaconazolo ed erlotinib deve essere evitato.
Czech: Mělo by se zabránit současnému užívání posakonazolu a erlotinibu.
Italian: Questa indicazione non è generalmente accettata e l'uso di inibitori della pompa protonica nel trattamento della polmonite chimica non è sostenuto nelle varie guide sul trattamento/la prevenzione di tale polmonite.
Czech: Tato indikace není všeobecně schválena a použití inhibitorů PPI v rámci léčby chemické pneumonie není v různých doporučeních týkajících se léčby/prevence této pneumonie obhajována.
Italian: Anche se è improbabile che questa interazione con gli alimenti abbia una rilevanza clinica, giustifica la raccomandazione secondo cui Losec deve essere assunto preferibilmente senza cibo.
Czech: Ačkoli tato interakce s jídlem pravděpodobně nemá žádný klinický význam, odůvodňuje doporučení, aby byl přípravek Losec užíván raději na lačno.
Italian: Sulla base dei suddetti motivi, il CHMP considera favorevole il rapporto rischi/benefici di Losec e ritiene approvabili i documenti armonizzati per le informazioni sul prodotto.
Czech: Na základě výše uvedených skutečností se výbor CHMP domnívá, že poměr přínosů a rizik přípravku Losec je příznivý a že je možné schválit harmonizované znění dokumentů s informacemi o přípravku.
Italian: L'interazione con tacrolimus e fenitoina è stata mantenuta ed è stato raccomandato il monitoraggio, ma un'interazione con metotressato è stata considerata ingiustificata.
Czech: Byly zachovány interakce s takrolimem a fenytoinem a bylo doporučeno jejich sledování, avšak byl vysloven názor, že interakce s metotrexátem je nejistá.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha colto l'occasione per armonizzare anche il Modulo 3.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci využil také příležitosti sjednotit modul 3.
Italian: Per quanto riguarda l'interazione con clopidogrel, in linea con la raccomandazione del prodotto soggetto a prescrizione medica, i pazienti devono informare espressamente il medico o il farmacista se assumono clopidogrel.
Czech: Pokud jde o interakci s klopidogrelem, v souladu s doporučením k přípravku pouze na lékařský předpis by pacienti měli výslovně oznámit svému lékaři či lékárníkovi, že užívají klopidogrel.
Italian: Il CHMP ha considerato che, secondo quasi tutte le linee guida esistenti, tutti i pazienti con erosioni o ulcere associate all'infezione da H. pylori devono sottoporsi alla terapia per l'eradicazione dell'organismo.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že v souladu s téměř všemi existujícími doporučeními by všichni pacienti s erozemi či vředy, které jsou spojené s infekcí H. pylori, měli podstoupit léčbu k eradikaci tohoto organismu.
Italian: Sono citati Salmonella e Campylobacter; tuttavia è stato eliminato il riferimento alle infezioni da C. difficile poiché i dati disponibili non hanno stabilito una possibile relazione causale tra l'infezione da C. difficile e l'uso degli inibitori della pompa protonica.
Czech: Jsou zmíněny bakterie rodu Salmonella a Campylobacter, zatímco zmínka o infekcích bakterií C. difficile byla odstraněna, protože dostupné údaje neprokázaly možný kauzální vztah mezi infekcí bakterií C. difficile a používáním inhibitorů PPI.
Italian: I pazienti potrebbero rispondere in maniera adeguata a 10 mg al giorno; va pertanto considerato l'adattamento individuale della dose.
Czech: Pacienti mohou adekvátně reagovat i na dávku 10 mg denně, a mělo by se proto zvážit individuální nastavení dávky.
Italian: Sono state, inoltre, fornite informazioni appropriate sul medicinale e sono stati coperti l'aspetto, la produzione, la specifica, la stabilità, il periodo di validità, la conservazione.
Czech: Byly také poskytnuty příslušné informace o léčivém přípravku a byly zahrnuty též informace o vizuálním vzhledu, specifikaci, stabilitě, době použitelnosti a uchovávání.
Italian: Per i bambini di età superiore ai 4 anni e gli adolescenti sottoposti al trattamento per le ulcere duodenali causate da H. pylori, la selezione dell'adeguata terapia combinata deve prendere in considerazione l'orientamento nazionale, regionale e locale ufficiale relativo alla resistenza batterica, alla durata del trattamento e all'uso corretto degli agenti antibatterici.
Czech: Při léčbě dětí a dospívajících nad 4 roky věku s duodenálními vředy způsobenými H. pylori by měly být při výběru vhodné kombinační terapie brány v úvahu oficiální vnitrostátní, regionální a místní doporučení týkající se bakteriální rezistence, délky trvání léčby a vhodného použití antibakteriálních látek.
Italian: I pazienti con insufficienza epatica devono consultare un medico prima di assumere Losec.
Czech: Pacienti s poruchou jaterních funkcí by se před začátkem užívání přípravku Losec měli poradit s lékařem.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto fa anche riferimento al fatto che il rapporto rischi/benefici del trattamento con omeprazolo nel contesto di mantenimento deve essere riesaminato costantemente e che i pazienti devono essere tenuti regolarmente sotto controllo, specie se si supera un periodo di trattamento di un anno.
Czech: Souhrn údajů o přípravku také zmiňuje, že poměr přínosů a rizik udržovací léčby omeprazolem je třeba neustále přehodnocovat a že pacienti by měli být pravidelně sledováni, zejména přesahuje-li doba léčby 1 rok.
Italian: In particolare, sono state armonizzate le indicazioni e le relative raccomandazioni sulla posologia.
Czech: Harmonizovány byly zejména indikace a s nimi související doporučená dávkování.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto dichiara che per le formulazioni in compressa e capsula, l'esperienza di sicurezza degli studi clinici mostra che il profilo di eventi avversi nei bambini fino ai 16 anni d'età è generalmente lo stesso degli adulti nel trattamento a breve o a lungo termine e che non sono disponibili dati a lungo termine sugli effetti sulla pubertà e sulla crescita.
Czech: Souhrn údajů o přípravku uvádí, že pro tabletové a tobolkové lékové formy ukazují zkušenosti z klinických studií bezpečnosti, že profil nežádoucích účinků u dětí do 16 let věku je obecně shodný s profilem u dospělých při krátkodobé i dlouhodobé léčbě a že neexistují dlouhodobé údaje o účincích na pubertu a růst.
Italian: Questo paragrafo è stato riscritto in uno stile più vicino al lettore raggruppando le possibili interazioni, aumentando la visibilità delle conseguenze cliniche più gravi e indicando l'entità degli effetti di interazione.
Czech: Tento oddíl byl přepsán stylem, který je čtenářsky přijatelnější; seskupuje možné interakce, zdůrazňuje nejzávažnější klinické následky a stanoví závažnost těchto interakčních účinků.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti, la guarigione ha luogo entro due settimane.
Czech: U většiny pacientů dojde ke zhojení do dvou týdnů.
Italian: • Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison
Czech: • Léčba Zollinger-Ellisonova syndromu
Italian: Sono state inserite informazioni sull'esigenza di un controllo regolare se si supera un periodo di trattamento di un anno, e i pazienti con sintomi ricorrenti e prolungati di indigestione o bruciore di stomaco devono farsi visitare dal medico ad intervalli regolari, specie pazienti al di sopra di 55 anni perché l'avanzamento dell'età rappresenta un fattore di rischio per lo sviluppo di disturbi gastrici.
Czech: Byly též doplněny informace o potřebě pravidelného sledování, jestliže doba léčby překročí jeden rok, a pacienti s dlouhodobými recidivujícími příznaky trávicích obtíží či pálení žáhy by měli pravidelně navštěvovat svého lékaře, zejména jde-li o pacienty nad 55 let věku, protože vyšší věk je rizikovým faktorem rozvoje onemocnění žaludku.
Italian: Sulla base dell'esame dei dati e tenendo conto degli impegni presi dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a presentare un aggiornamento del Modulo 3 a maggio 2010, il CHMP ha adottato un Modulo 3 armonizzato.
Czech: Výbor CHMP přehodnotil údaje, vzal v úvahu závazek držitele rozhodnutí o registraci předložit aktualizaci modulu 3 v květnu 2010 a přijal harmonizovaný modul 3.
Italian: L'omeprazolo è un benzimidazolo sostituito appartenente al gruppo terapeutico degli inibitori della pompa protonica.
Czech: Omeprazol je substituovaný benzimidazol, který patří do terapeutické skupiny inhibitorů protonové pumpy (PPI).
Italian: Il CHMP ha considerato che ci sono sufficienti informazioni sull'esperienza umana per dichiarare che l'escrezione di omeprazolo nel latte è bassa ed è improbabile possa avere effetti sul bambino.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že neexistuje dostatek informací o zkušenostech u lidí, aby bylo možné uvádět, že vylučování omeprazolu do mléka je nízké a pravděpodobně neovlivňuje dítě.
Italian: Paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Czech: Oddíl 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Italian: I dati ottenuti da studi epidemiologici sull'uso di Losec durante la gravidanza non indicano effetti avversi, e il CHMP ha ritenuto che l'omeprazolo possa essere usato in gravidanza.
Czech: Údaje z epidemiologických studií o použití přípravku Losec v průběhu těhotenství nenaznačují žádné nežádoucí účinky, a výbor CHMP tedy dospěl k názoru, že omeprazol lze v průběhu těhotenství užívat.
Italian: Losec (omeprazolo) è stato incluso nell'elenco dei prodotti per cui è prevista l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, ed è stata avviata una procedura di deferimento con l'intento di trovare una soluzione alle divergenze e di armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto autorizzati a livello nazionale in tutta l'Europa.
Czech: Přípravek Losec (omeprazol) byl zařazen do seznamu přípravků pro harmonizaci souhrnů údajů o přípravku a byl zahájen postup předložení záležitosti k posouzení s cílem vyřešit rozdíly mezi vnitrostátně schválenými souhrny údajů o přípravku a harmonizovat jejich znění v celé Evropě.
Italian: Mentre la definizione dei fattori che costituiscono la malattia da reflusso tipica può variare, in termini generali, la malattia da reflusso gastroesofageo si riferisce a quei pazienti con sintomi che suggeriscono il reflusso o le relative complicanze, ma che non hanno necessariamente un'infiammazione dell'esofago.
Czech: Zatímco se definice toho, co přesně je podstatou typického refluxu, mohou lišit, refluxní choroba jícnu se všeobecně vzato týká pacientů s příznaky, které sice svědčí pro reflux nebo jeho komplikace, avšak nemusí nutně znamenat zánět jícnu.