FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tempo di attesa
Maltese: Perjodu ta' Tiżmin
Italian: Numeri EU
Maltese: Numru ta' l-UE Isem kummerċjali
Italian: Très le Bois
Maltese: Z.I. Très le Bois
Italian: Codice ATCvet: QC09BA07.
Maltese: QC09BA07
Italian: (spironolactonum)
Maltese: Spironolactone
Italian: Benazepril cloridrato (HCl)
Maltese: Benazepril hydrochloride (HCl)
Italian: Data della prima autorizzazione: 23/07/2012.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23/07/2012
Italian: Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastière 33500 Libourne Francia
Maltese: Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastière 33500 Libourne Franza
Italian: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Francia
Maltese: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Franza
Italian: EU/2/12/142/001 (1 x 30 compresse, 2.5 mg/20 mg) EU/2/12/142/002 (1 x 90 compresse, 2.5 mg/20 mg) EU/2/12/142/003 (1 x 30 compresse, 5 mg/40 mg) EU/2/12/142/004 (1 x 90 compresse, 5 mg/40 mg) EU/2/12/142/005 (1 x 30 compresse, 10 mg/80 mg) EU/2/12/142/006 (1 x 90 compresse, 10 mg/80 mg)
Maltese: EU/2/12/142/001 (1 x 30 pillola, 2.5 mg/20 mg) EU/2/12/142/002 (1 x 90 pillola, 2.5 mg/20 mg) EU/2/12/142/003 (1 x 30 pillola, 5 mg/40 mg) EU/2/12/142/004 (1 x 90 pillola, 5 mg/40 mg) EU/2/12/142/005 (1 x 30 pillola, 10 mg/80 mg)
Italian: La somministrazione contemporanea di cibo aumenta la biodisponibilità dall'80% al 90%.
Maltese: L-ikel iżid il-bijodisponibilità minn 80 sa 90%.
Italian: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Povidone K30
Maltese: Cellulose microcrystalline
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Ceva Santé Animale
Maltese: Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Ceva Santé Animale
Italian: Non usare in gravidanza e allattamento (vedere paragrafo "Gravidanza e allattamento").
Maltese: Tużax waqt it-tqala u treddigħ (ara sezzjoni " Tqala u treddiegħ").
Italian: Casi di vomito sono stati riportati molto raramente in segnalazioni spontanee.
Maltese: Ir-remettar ġie rapportat b'mod rari ħafna f'rapporti spontanji..
Italian: NUMERO DI LOTTO
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot {numru}
Italian: 4.11 Tempo(i) di attesa
Maltese: 4.11 Perjod(u/i) ta' Tiżmin
Italian: Il benazepril cloridrato è un profarmaco idrolizzato in vivo nel suo metabolita attivo, benazeprilato.
Maltese: Benazepril hydrochloride huwa prodrug idrolizzat in vivo għall-metabolit attiv tiegħu, benazeprilat.
Italian: I volumi di distribuzione medi del 7-α-tiometil-spironolattone e del canrenone sono approssimativamente pari a 153 litri e 177 litri rispettivamente.
Maltese: Il-volumi medji ta' distribuzzjoni ta' 7-α-thiomethyl-spironolactone u canrenone huma madwar 153 litru u 177 litru rispettivament.
Italian: Très le Bois 22600 Loudéac Francia
Maltese: Ceva Santé Animale Z.I. Tres le Bois 22600 Loudeac Franza
Italian: La biodisponibilità sistemica di benazepril è incompleta a causa dell'assorbimento incompleto e del metabolismo di primo passaggio.
Maltese: Il-bijodisponibilità sistemika ta' benazepril mhix kompluta minħabba assorbiment mhux kompletat u metaboliżmu first pass.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali trattati juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali trattati f'100 annimal trattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal trattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal trattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal trattat, inklużi rapporti iżolati).
Italian: Dopo somministrazione orale di spironolattone nei cani è stato dimostrato che i tre metaboliti raggiungono livelli dal 32% al 49% della dose somministrata.
Maltese: Wara għoti orali ta' spironolactone lil klieb, kien osservat li t-tliet metaboliti kisbu livelli minn 32 għal 49% tad-doża mogħtija.
Italian: A livello del sistema cardiovascolare lo spironolattone previene gli effetti dannosi dell'aldosterone.
Maltese: Fis-sistema kardjovaskulari, spironolactone jimpedixxi l-effetti detrimentali t'aldosterone.
Italian: La clearance plasmatica del canrenone e del 7-α-tiometil-spironolattone è di 1,5 l/h/kg p.c. e 0,9 l/h/kg p.c. rispettivamente.
Maltese: It-tneħħija ta' canrenone u 7-αthiomethyl-spironolactone mill-plażma huma 1.5 l/h/kg u 0.9 l/h/kg rispettivament.
Italian: Produttori responsabili del rilascio dei lotti di fabbricazione: Ceva Santé Animale
Maltese: Manifatturi responsabbli għall-ħruġ tal-lott Ceva Santé Animale
Italian: Dopo la somministrazione orale da 2 a 4 mg/kg l'assorbimento aumenta in modo lineare nell'intervallo di dosaggio.
Maltese: Wara amministrazzjoni orali ta' 2 sa 4 mg/kg, l-assorbiment jiżdied b'mod lineari fuq il-medda.
Italian: Confezioni da 30 o 90 compresse.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 30 jew 90 pillola.
Italian: Aroma di carne artificiale Zucchero per compresse Crospovidone Magnesio stearato
Maltese: Togħma artifiċjali ta' ċanga Zokkor ‘Compressible' Crospovidone Magnesium stearate
Italian: Il benazepril, prevenendo la formazione di Angiotensina-II, inibisce gli effetti dannosi della vasocostrizione e della stimolazione al rilascio di aldosterone.
Maltese: Benazepril, peress li jxekkel l-formazzjoni t'Angiotensin-II, jimpedixxi l-effetti detrimentali ta' tidjiq talvażi u stimulazzjoni tar-rilaxx ta' aldosterone.
Italian: Scatola di cartone contenente 1 flacone da 90 compresse
Maltese: Kaxxa tal-kartun ta' flixkun 1 ta' 90 pillola
Italian: Cardalis compresse 2,5 mg/20 mg
Maltese: Pilloli Cardalis 2.5 mg/20 mg
Italian: La somministrazione di desossicorticosterone con questo medicinale può portare ad una moderata riduzione dell'effetto natriuretico (riduzione dell'escrezione urinaria del sodio) dello spironolattone.
Maltese: L-għoti ta' deoxycorticosterone mal-prodott jista' jwassal għal tnaqqis moderat fl-effetti natrijuretiċi (tnaqqis ta' eskrezzjoni tas-sodju fl-awrina) ta' spironolactone.
Italian: Flacone da 30 compresse Flacone da 90 compresse
Maltese: Flixkun ta' 90 pillola
Italian: Lo spironolattone è rapidamente e completamente metabolizzato dal fegato nei suoi metaboliti attivi 7-α-tiometil-spironolattone e canrenone, che sono i metaboliti principali presenti nel cane.
Maltese: Spironolactone huwa metabolizzat malajr u kompletament mill-fwied fil-metaboliti attivi tiegħu, 7-αthiomethyl-spironolactone u canrenone, li huma l-metaboliti prinċipali fil-kelb.
Italian: Z.I.
Maltese: NUMRU/I
Italian: benazeprili HCl 2,5 mg, spironolactonum 20 mg benazeprili HCl 5 mg, spironolactonum 40 mg benazeprili HCl 10 mg, spironolactonum 80 mg
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA benazepril HCl 2.5 mg, spironolactone 20 mg benazepril HCl 5 mg, spironolactone 40 mg benazepril HCl 10 mg, spironolactone 80 mg
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Italian: È disponibile in compresse masticabili (2,5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg e 10 mg/80 mg).
Maltese: Jiġ bħala pilloli tal-magħad (2.5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg u 10 mg/80 mg).
Italian: Benazepril cloridrato / spironolattone
Maltese: Benazepril idroklorur / spironolattone
Italian: Il benazeprilato è un "inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE)".
Maltese: Benazeprilat huwa ‘inibitur tal-enzima li tikkonverti l-anġjotensina (ACE)'.
Italian: Le compresse si somministrano al cane una volta al giorno con il cibo a una dose di 0,25 mg di benazepril cloridrato e 2 mg di spironolattone per chilogrammo di peso corporeo.
Maltese: Il-pilloli jingħataw lill-kelb darba kuljum mal-ikel f'doża ta' 0.25 mg benazepril idroklorur u 2 mg spironolattone għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem.
Italian: Cardalis è un medicinale veterinario che contiene due principi attivi, benazepril cloridrato e spironolattone.
Maltese: Cardalis huwa mediċina veterinarja li fiha żewġ sustanzi attivi, benazepril idroklorur / spironolattone.
Italian: Nei cani maschi non castrati trattati con spironolattone si può osservare atrofia (graduale riduzione della massa) della prostata (una ghiandola del sistema riproduttivo maschile) reversibile.
Maltese: Il-klieb irġiel mhux imsewwija kkurati bi spironolattone jista' jkollhom atrofija (tnewwin) tal-prostata (glandola tas-sistema riproduttiva tal-irġiel) li hija riversibbli.
Italian: Come principale misura dell'efficacia è stata considerata un'elevata aderenza alla terapia, definita come un consumo di almeno il 90% delle compresse da parte dei cani.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-konformità ma' kura tajba, li ġiet definita peress li l-klieb kienu qed jikkunsmaw mill-inqas 90 % tal-pilloli li kienu qed jieħdu.
Italian: Cardalis non deve essere usato in cani affetti da morbo di Addison o ipoadrenocorticismo (una condizione in cui la ghiandola surrenale non produce un quantitativo sufficiente di ormoni), iperpotassiemia (aumento dei livelli di potassio nel sangue) o iponatriemia (riduzione dei livelli di sodio nel sangue).
Maltese: Cardalis m'għandux jintuża fi klieb bil-marda ta' Addison jew li jbatu minn iperadrenokortiċiżmu (kundizzjoni fejn il-glandola adrenali ma tipproduċix ammonti suffiċjenti ta' ormoni), iperkalemija (żieda fil-livelli tal-potassju fid-demm) jew iponatremija (livelli mnaqqsa ta' sodju fid-demm).
Italian: Benazepril è un profarmaco, una sostanza che viene trasformata in benazeprilato nell'organismo.
Maltese: Benazepril huwa prodroga, sustanza kkonvertita f'benazeprilat fil-ġisem.
Italian: Perché è stato approvato Cardalis?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cardalis?
Italian: Che cos'è Cardalis?
Maltese: X'inhu Cardalis?
Italian: 4.3Controindicazioni
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 e
Maltese: Data disponibbli fil-preżent hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 u 5
Italian: Bambini e adolescenti
Maltese: Tfal u adolexxenti
Italian: Non deve assumere Cardioxane
Maltese: M'għandekx tingħata Cardioxane
Italian: Bambini e adolescent fino a 18 anni (vedere sezioni 4.4 e 4.8).
Maltese: Tfal u adoloxxenti li għandhom sa 18-il sena (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Italian: Cardioxane è controindicato nei bambini di età compresa tra e negli adolescentida 0 e 18 anni per i quali è previsto che sia somministrata una dose cumulativa inferiore a 300 mg/m2 di doxorubicina o l'equivalente dose cumulativa di un'altra antraciclina.
Maltese: Cardioxane huwa kontraindikat fi tfal u adoloxxenti li għandhom sa ta' bejn iż-0 u t-18-il sena li huma maħsuba li se jirċievu doża kumulattiva ta' inqas minn 300 mg/m² ta' doxurubicin jew id-doża kumulattiva ekwivalenti ta' anthracycline oħra.
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti degli Stati membri, in collaborazione con lo Stato membro di riferimento, secondo le modalità previste nel titolo III, capo 4, della Direttiva 2001/83/CE.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tkun sussegwentement aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti filKapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Italian: Allegato III Modifiche alle sezioni rilevanti delle informazioni sul prodotto
Maltese: Anness III Emendi għas-sezzjonijiet relevanti tal-Informazzjoni dwar il-Prodott
Italian: Cardioxane è controindicato nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni per i quali è previsto che sia somministrata una dose cumulativa inferiore a 300 mg/m2 di doxorubicina o l'equivalente dose cumulativa di un'altra antraciclina (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Maltese: Cardioxane huwa kontraindikat fi tfal ta' bejn iż-0 u t-18-il sena li huma maħsuba li se jirċievu doża kumulattiva ta' inqas minn 300 mg/m² ta' doxurubicin jew id-doża kumulattiva ekwivalenti ta' anthracycline oħra (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8). Cardioxane huwa kontraindikat ukoll fiċ-ċirkostanzi segwenti:
Italian: Cardioxane è controindicato neibambini e negli adolescentifino a 18 anni (vedere paragrafo 4.3).
Maltese: Cardioxane huwa kontraindikat fi tfal u adoloxxenti li għandhom sa 18-il sena (ara sezzjoni 4.3).
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, le etichette e il foglietto illustrativo validi corrispondono alle versioni finali concordate durante la procedura del Gruppo di coordinamento con le seguenti modifiche (inserimento, sostituzione o eliminazione del testo secondo il caso) in modo che rispecchino il testo concordato come indicato di seguito:
Maltese: Is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, it-tikketta u l-fuljett ta' tagħrif validi huma l-verżjonijiet finali miksuba matul il-proċedura tal-grupp ta' koordinazzjoni bl-emendi li ġejjin (inseriment, sostituzzjoni jew tħassir ta' test kif xieraq) biex jirriflettu l-kliem kif ipprovduti hawn taħt:
Italian: Nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni la sicurezza e l'efficacia di Cardioxane non sono ancora state stabilite.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Cardioxane fi tfal ta' bejn iż-0 u 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Italian: Gli Stati membri interessati sono: CZ, DE, ES, IT, NL, PL e UK.
Maltese: CZ, DE, ES, IT, NL, PL u UK.
Italian: 1 Armenian S.H., Hudson M.M., Mulder R.L., Chen M.H., Constine L.S., et al. ‘Recommendations for Cardiomyopathy Surveillance for Survivors of Childhood Cancer: A Report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group' Lancet Oncology, Vol. 16(3), March 2015, p. e123-e136
Maltese: 1 Armenian S.H., Hudson M.M., Mulder R.L., Chen M.H., Constine L.S., et al. ‘Recommendations for Cardiomyopathy Surveillance for Survivors of Childhood Cancer: A Report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group' Lancet Oncology, Vol. 16(3), Marzu 2015, p. e123-e136
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento FR/H/0283/001/II/27G è iniziata il 28/11/2015.
Maltese: Il-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku FR/H/0283/001/II/27G bdiet fit-28/11/2015.
Italian: La procedura di 60 giorni del CMDh è stata avviata il 02/12/2016.
Maltese: Il-proċedura ta' 60 jum tas-CMDh tnediet fit-02/12/2016.
Italian: Conclusioni scientifiche
Maltese: FR
Italian: I dati valutati durante la procedura di deferimento di cui all'articolo 31 nel 2011 riguardavano il potenziale cancerogeno di dexrazoxano a causa della sua attività citotossica e l'insorgenza di seconde neoplasie maligne nella popolazione pediatrica; tali dati hanno giustificato l'introduzione di una controindicazione del prodotto nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni.
Maltese: Id-data vvalutata matul il-proċedura ta' referenza tal-Artikolu 31 fl-2011 kienet tirrigwarda l-potenzjal karċinoġeniku ta' dexrazoxane minħabba l-attività ċitotossika tiegħu u l-okkorrenza ta' neoplażmi malinni oħra fil-popolazzjoni pedjatrika; tali data ġġustifikat l-introduzzjoni ta' kontraindikazzjoni talprodott għal tfal ta' bejn 0 sa 18-il sena.
Italian: Lo Stato membro di riferimento è: FR
Maltese: L-Istat Membru ta' referenza (RMS) huwa:
Italian: In considerazione del potenziale rischio grave per la salute pubblica sollevato dal Regno Unito, la procedura è stata deferita al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh), ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1234/2008 dalla Francia in data 04/11/2016.
Maltese: Fid-dawl tar-riskju serju potenzjali għas-saħħa pubblika mqajjem mir-Renju Unit, il-proċedura ġiet riferuta lill-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċedura tarRikonoxximent Reċiproku u l-Proċedura Deċentralizzata - Bniedem (CMDh), skont l-Artikolu 13(1) tarRegolament (KE) Nru 1234/2008 minn Franza fl-04/11/2016.
Italian: • Il comitato ha esaminato il deferimento ai sensi dell'articolo 13 del regolamento (CE) n. 1234/2008.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 1234/2008.
Italian: Con dosi cumulative più elevate di antracicline, gli studi (inclusi diversi studi controllati randomizzati e studi non randomizzati) hanno mostrato che DRZ può aumentare i marcatori cardiaci surrogati e pertanto ridurre la cardiotossicità acuta subclinica.
Maltese: B'dożi kumulattivi ogħla ta' anthracyclines, studji (inklużi bosta RCTs u studji mhux randomizzati) urew li d-DRZ jista' jtejjeb il-markaturi kardijaċi surrogati u għalhekk inaqqas il-kardjotossiċità akuta subklinika.
Italian: Il CHMP ha notato che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio terrà conto dello studio osservazionale in corso (Effects of Dexrazoxane Hydrochloride on Biomarkers Associated with Cardiomyopathy and Heart Failure after Cancer Treatment, NCT01790152) nel proprio piano di gestione del rischio come appropriato.
Maltese: Is-CHMP innota li l-MAH ser jirrifletti l-istudju ta' osservazzjoni li għaddej (Effetti ta' Dexrazoxane Hydrochloride fuq il-Bijomarkaturi Assoċjati mal-Kardjomijopatija u l-Insuffiċjenza tal-Qalb wara l-Kura għall-Kanċer, NCT01790152.) fil-Pjan tiegħu tal-Ġestjoni tar-Riskji skont kif xieraq.
Italian: È stata presentata una domanda di raggruppamento di variazioni di tipo II nell'ambito della procedura di mutuo riconoscimento per Cardioxane 500 mg polvere per soluzione per infusione.
Maltese: L-applikazzjoni għall-gruppi tal-varjazzjonijiet tat-tip II ġiet sottomessa skont il-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku għal Cardioxane 500 mg trab għal soluzzjoni għal infużjoni.
Italian: il CHMP ritiene che i dati presentati siano di supporto all'eliminazione della controindicazione di Cardioxane per il sottoinsieme di popolazione pediatrica che riceve dosi cumulative elevate di antraciclina (oltre 300 mg/m2 di doxorubicina o equivalente).
Maltese: Is-CHMP iqis li d-data ppreżentata tappoġġja t-tneħħija tal-kontraindikazzjoni għal Cardioxane għassubsett tal-popolazzjoni pedjatrika li tirċievi dożi kumulattivi għoljin ta' anthracycline ('il fuq minn 300 mg/m2 ta' doxorubicin jew ekwivalenti).
Italian: Cardioxane 500 mg polvere per soluzione per infusione
Maltese: Cardioxane 500 mg polvo para solución para perfusión
Italian: Allegato I Elenco dei medicinali e presentazioni
Maltese: Lista ta' prodotti mediċinali u preżentazzjonijiet
Italian: Olanda
Maltese: In-Netherlands
Italian: Repubblica Ceca
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka
Italian: Contiene il principio attivo dexrazoxano.
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva dexrazoxane.
Italian: Che cos'è Cardioxane?
Maltese: X' inhu Cardioxane?
Italian: La ditta che commercializza il medicinale è Clinigen Healthcare Limited.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed il-mediċina fis-suq hija Clinigen Healthcare Limited.
Italian: La ditta ha chiesto il riconoscimento delle modifiche in Repubblica ceca, Germania, Francia, Italia, Paesi Bassi, Polonia, Spagna e Regno Unito (gli "Stati membri interessati").
Maltese: Il-kumpanija riedet li t-tibdil jiġi rikonoxxut fir-Repubblika Ċeka, fil-Ġermanja, fi Franza, fl-Italja, fin-Netherlands, fil-Polonja, fi Spanja u fir-Renju Unit (l-"Istati Membri kkonċernati").
Italian: Quali sono le conclusioni del CHMP?
Maltese: X' inhuma l-konklużjonijiet tas-CHMP?
Italian: Domande e risposte su Cardioxane (dexrazoxano, polvere per soluzione iniettabile, 500 mg) EMA/619411/2017
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Cardioxane (dexrazoxane, trab għal soluzzjoni għall injezzjoni, 500 mg) EMA/619414/2017
Italian: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Dexrazoxane/human_referral_ 000277.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Maltese: 2 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Dexrazoxane/human_referral_
Italian: Domande e risposte su Cardioxane (dexrazoxano, polvere per soluzione iniettabile, 500 mg)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Cardioxane (dexrazoxane, trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni, 500 mg)
Italian: Cardioxane è autorizzato in Repubblica ceca, Germania, Francia, Italia, Paesi Bassi, Polonia, Spagna e Regno Unito.
Maltese: Cardioxane huwa awtorizzat fir-Repubblika Ċeka, fil-Ġermanja, fi Franza, fl-Italja, fin-Netherlands, filPolonja, fi Spanja u fir-Renju Unit.
Italian: Il 18 maggio 2017, l'Agenzia europea per i medicinali ha concluso una procedura di arbitrato su Cardioxane (dexrazoxano, polvere per soluzione iniettabile).
Maltese: Fit-18 ta' Mejju 2017, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ għal Cardioxane (dexrazoxane trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni).
Italian: Cardioxane è autorizzato ai sensi di una procedura di "mutuo riconoscimento"1 basata su un'autorizzazione iniziale concessa dalla Francia.
Maltese: Cardioxane huwa awtorizzat bi proċedura ta' "rikonoxximent reċiproku"1 bbażata fuq awtorizzazzjoni inizjali mogħtija minn Franza.
Italian: Cardioxane è un medicinale utilizzato negli adulti affetti da cancro della mammella per prevenire gli effetti dannosi a lungo termine sul cuore causati dal trattamento con le antracicline antitumorali doxorubicina ed epirubicina.
Maltese: Cardioxane huwa mediċina li tintuża fl-adulti b' kanċer tas-sider biex tipprevjeni effetti ta' ħsara fit-tul fuq il-qalb li jiġu kkawżati mill-kura bil-mediċini tal-kanċer antraċiklini doxorubicin u epirubicin.
Italian: • dati che dimostrino efficacia e sicurezza convincenti ottenuti da studi clinici ben concepiti (comprendenti un farmaco di confronto attivo) e dati che giustifichino la dose proposta;
Maltese: • Tagħrif li juri effikaċja konvinċenti u sigurtà derivata minn studji kliniċi mfasslin b'mod xieraq (inkluż komparatur attiv) u tagħrif li jiġġustifika d-doża proposta.
Italian: Affinché la sospensione possa essere revocata, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dovrebbero fornire alle autorità competenti nazionali quanto segue:
Maltese: Biex titneħħa s-sospensjoni, id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ikun irid jipprovdi lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti b'dan li ġej:
Italian: ALLEGATO III CONDIZIONI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Maltese: ANNESS III KUNDIZZJONIJIET GĦALL-AWTORIZZAZZJONIJIET GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Italian: Considerto che il Comitato ha esaminato la procedura ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per i medicinali contenenti carisoprodol;
Maltese: Il-Kumitat ikkonsidra l-proċedura skond l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għal prodotti mediċinali kif emendata, għal prodotti mediċinali li fihom carisoprodol;
Italian: Nell'UE sono disponibili opzioni alternative per le indicazioni in questione.
Maltese: Fl-UE huma disponibbli opzjonijiet alternattivi għallindikazzjonijiet konċernati.
Italian: Il 20 aprile 2007, l'autorità competente norvegese (NoMA) ha avviato una procedura di allerta rapida informando gli Stati membri, l'EMEA e la Commissione europea, ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, della decisione del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Actavis di ritirare volontariamente, a partire dal 1° maggio 2008, le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti carisoprodol nel suo Stato membro.
Maltese: Fl-20 t'April ta' l-2007, l-Awtorità Kompetenti Norveġiża (in-NoMA) ħarġet Allerta Rapida tgħarraf lill-Istati Membri, lill-EMEA u lill-Kummissjoni Ewropea skond l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, bid-deċiżjoni ta' Actavis li huma d-Detenturi ta' l-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq biex volontarjament jirtiraw, mill-1 ta' Mejju ta' l-2008, l-Awtorizzazzjonijiet għatTqegħid fis-Suq għal prodotti mediċinali li fihom carisoprodol fl-Istati Membri.
Italian: Allegato I)
Maltese: MILL-EMEA