FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keď sa efavirenz podával s ritonavirom v dávke 500 mg alebo 600 mg dvakrát denne, kombinácia nebola dobre tolerovaná (vyskytli sa napríklad závraty, nevoľnosť, parestézia a zvýšená hladina pečeňových enzýmov).
Icelandic: (hömlun á CYP-miðluðum oxandi efnaskiptum) Þegar efavírenz var gefið með rítónavíri 500 mg eða 600 mg tvisvar á dag, þoldist samsetningin ekki vel (til dæmis komu eftirtalin atriði fyrir: sundl, ógleði, náladofi og aukin lifrarensím).
Slovak: Ružová bikonvexná filmom obalená tableta v tvare kapsuly so skosenou hranou s rozmermi približne 21 mm × 11 mm, s vyrazeným nápisom „M" na jednej strane a „TME" na druhej strane.
Icelandic: Bleikar hylkislaga, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur með sniðbrún, u.þ.b. 21 mm × 11 mm með „M" inngreypt á annarri hliðinni en „TME" á hinni.
Slovak: Kombinácia efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil sa neskúmala u pacientov starších ako 65 rokov.
Icelandic: Efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Slovak: Pacienti so zriedkavými vrodenými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, algeran laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki taka þetta lyf.
Slovak: Fľaška z HDPE s polypropylénovým detským bezpečnostným skrutkovacím uzáverom s hliníkovou vložkou a vysúšadlom s označením „NEJEST".
Icelandic: Pakkning með HDPE-glasi með barnheldum pólyprópýlen skrúfloki með álfóðri og þurrkefni sem merkt er „MÁ EKKI BORÐA".
Slovak: Abnormality kostí (zriedka spôsobujúce fraktúry) môžu súvisieť s proximálnou renálnou tubulopatiou (pozri časť 4.8).
Icelandic: Afbrigðileiki í beinum (sem stuðlar í sjaldgæfum tilvikum að broti) kann að tengjast aðlægum píplukvilla í nýrum (sjá kafla 4.8).
Slovak: MULTIBALENIA S FĽAŠKOU (BEZ BLUE BOXU)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA FJÖLPAKKNINGU GLASA (MEÐ BLUE BOX)
Slovak: Patria medzi ne niektoré bežné lieky a niektoré rastlinné prípravky (vrátane Ľubovníka bodkovaného), ktoré môžu spôsobiť závažné interakcie.
Icelandic: Meðal þeirra eru nokkur algeng lyf og nokkur náttúrulyf, að meðtalinni jóhannesarjurt (hypericum perforatum), sem geta valdið alvarlegum milliverkunum.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli celkovo konzistentné s tými, ktoré sa vyskytli v predchádzajúcich štúdiách jednotlivých zložiek.
Icelandic: Aukaverkanir samræmdust yfirleitt því sem fram kom í fyrri rannsóknum á stökum innihaldsefnum.
Slovak: - Ďalšie zložky v tablete sú sodná soľ kroskarmelózy, hydroxypropylcelulóza, nízkosubstituovaná hydroxypropylcelulóza, magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza, koloidný bezvodný oxid kremičitý, metabisulfit sodný, monohydrát laktózy a červený oxid železitý (E171).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni í töflunni eru kroskarmellósi natríum, hýdroxýprópýlsellulósi, lítið setinn hýdroxýprópýlsellulósi, magnesíumsterat, örkristallaður sellulósi, vatnsfrí kísilkvoða, natríummetabísúlfít, laktósaeinhýdrat og járnoxíð rautt (E171).
Slovak: - lieky užívané na prevenciu odvrhnutia transplantovaného orgánu (nazývané aj imunosupresíva), ako je cyklosporín, sirolimus alebo takrolimus.
Icelandic: - Lyf sem eru notuð til að koma í veg fyrir höfnun ígræddra líffæra (einnig nefnd ónæmisbælandi lyf) svo sem cíklósporín, sírólímus eða takrólímus.
Slovak: • žltá koža alebo oči, svrbenie alebo bolesť brucha (žalúdka) spôsobené zápalom pečene,
Icelandic: gula í húð eða augum, kláði, eða verkur í kviðarholi (maga) vegna bólginnar lifrar
Slovak: Preukázanie prínosu kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil je založené najmä na 48týždňových údajoch z klinickej štúdie, v ktorej pacienti so stabilnou virologickou supresiou počas kombinovanej antiretrovírusovej liečby prešli na liečbu kombináciou efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxil (pozri časť 5.1).
Icelandic: Ávinningur vegna efavírenz/emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls byggist aðallega á niðurstöðum klínískrar rannsóknar sem stóð yfir í 48 vikur, þar sem sjúklingar með stöðuga veirufræðilega bælingu í samsettri meðferð gegn retróveirum skiptu yfir í efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl meðferð (sjá kafla 5.1).
Slovak: Rosuvastatín sa vylučuje väčšinou v nezmenenej forme stolicou, a preto sa neočakáva interakcia s efavirenzom.
Icelandic: Rósúvastatín skilst að mestu óbreytt út með hægðum og því er ekki búist við milliverkunum við efavírenz.
Slovak: Malformácie sa však pozorovali u 3 z 20 plodov/novorodených opíc druhu makak, ktorých rodičia dostávali efavirenz v dávkach, ktorými sa dosahovali koncentrácie efavirenzu v plazme podobné koncentráciám dosahovaným u ľudí.
Icelandic: Vanskapanir áttu sér hins vegar stað hjá 3 af 20 fóstrum/nýburum cynomolgus apa sem fengu efavírenz skammta sem ollu plasmaþéttni efavírenz sem er sambærileg við þéttni hjá mönnum.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o tolerovateľnosti efavirenzu s ritonavirom v nízkej dávke (100 mg jedenkrát alebo dvakrát denne).
Icelandic: Nægileg gögn um þolanleika efavírenz með lágskammta rítónavíri (100 mg, einu sinni eða tvisvar á dag) eru ekki til.
Slovak: • mutácia M184V/I sa pozorovala v 2/19 (10,5
Icelandic: M184V/I stökkbreytingin kom fram í 2/19 (10,5%) stofnum hjá sjúklingum í efavírens +
Slovak: • alergická reakcia (precitlivenosť), ktorá môže spôsobiť závažné kožné reakcie (Stevensov
Icelandic: ofnæmisviðbrögð sem geta valdið alvarlegum húðviðbrögðum (Stevens-Johnson heilkenni,
Slovak: Riziko hroziace dojčatám nemožno vylúčiť.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Slovak: Použitie v kombinácii s efavirenzom a dvoma NRTI, 533/133 mg lopinaviru/ritonaviru (mäkké kapsuly) dvakrát denne viedlo k podobným plazmatickým koncentráciám lopinaviru v porovnaní s lopinavirom/ritonavirom (mäkké kapsuly) 400/100 mg dvakrát denne bez efavirenzu (údaje z minulosti).
Icelandic: Þegar notað samhliða efavírenzi og tveimur NRTI lyfjum, 533/133 mg gaf lópínavír/rítónavír (mjúk hylki) tvisvar á dag svipaða lópínavír plasmaþéttni samanborið við lópínavír/rítónavír (mjúk hylki) gjöf 400/100 mg tvisvar á dag án efavírenz (fyrri niðurstöður).
Slovak: Je možné zníženie alebo zvýšenie plazmatických koncentrácií fenytoínu, fenobarbitalu a iných antikonvulzív, ktoré sú substrátmi izozýmov CYP s efavirenzom.
Icelandic: Það er hugsanleg minnkun eða aukning í plasmaþéttni fenýtóíns, fenóbarbítals og annarra krampastillandi efna sem eru hvarfefni CYP ísóensíms með efavírenzi.
Slovak: Keď sa kombinácia efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxil užíva s rifampicínom u pacientov s hmotnosťou najmenej 50 kg, ďalších 200 mg efavirenzu/deň (celkovo 800 mg) môže poskytnúť podobnú expozíciu ako denná dávka efavirenzu 600 mg užívaná bez rifampicínu.
Icelandic: Þegar efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl er tekið ásamt rifampicíni hjá sjúklingum sem vega 50 kg eða meira, getur skammturinn 200 mg/dag (800 mg samtals) af efavírenzi til viðbótar leitt til svipaðrar útsetningar og 600 mg dagsskammtur af efavírenzi án rifampicíns.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný erytém3, závažná vyrážka (<
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni, regnbogaroðasótt3, alvarleg útbrot ofsabjúgur4
Slovak: U dvoch pacientov s potvrdenou virologickou recidívou sa vyvinuli náhrady efavirenzu súvisiace s rezistenciou voči NNRTI vrátane náhrad reverznej transkriptázy K103N, V106V/I/M a Y188Y/C v 240. týždni (po 96 týždňoch užívania kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil) a v 204.
Icelandic: Tveir sjúklingar með staðfesta aukningu á veirumagni í blóði (confirmed virologic rebound) mynduðu skiptihvörf í tengslum við ónæmi gagnvart efavírenzi (NNRTI), svo sem K103N, V106V/I/M og Y188Y/C bakritahemlaskiptihvörf í viku 240 (96 vikur með efavírenzi/emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíli) og viku 204 (60 vikur með efavírenzi/emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíli).
Slovak: V in vitro štúdiách efavirenz neinhiboval CYP2E1, pričom CYP2D6 a CYP1A2 inhiboval výlučne v koncentráciách výrazne prevyšujúcich tie, ktoré sa dosiahli klinicky.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hamlaði efavírenz ekki CYP2E1 og hamlaði því aðeins CYP2D6 og CYP1A2 að styrkur þess væri mun meiri en hann er við klínískar aðstæður.
Slovak: Menej časté kŕče3, amnézia3, abnormálne myslenie3, ataxia3, abnormálna koordinácia3, agitácia3, tremor
Icelandic: Sjaldgæfar krampar3, minnisleysi3, óeðlilegar hugsanir3, ósamhæfing vöðvahreyfinga3, óeðlileg samhæfing3, æsingur3, skjálfti
Slovak: V týchto prípadoch sa odporúča potvrdzujúce testovanie pomocou špecifickejších metód ako je plynová chromatografia/hmotnostná spektrometria.
Icelandic: Mælt er með að í slíkum tilvikum fari fram staðfestingarpróf með sérhæfðari aðferð svo sem með gas-/massagreiningu.
Slovak: Emtricitabín ani tenofovir neinhibovali in vitro metabolizmus lieku sprostredkovaný niektorou z hlavných ľudských izoforiem CYP zúčastňujúcich sa na biotransformácii lieku.
Icelandic: Hvorki emtrícítabín né tenófóvír hömluðu umbrotum lyfja in vitro sem verða fyrir milligöngu einhverra af helstu CYP samsætuensímum manna sem taka þátt í umbrotum lyfja.
Slovak: 2 Táto nežiaduca reakcia sa môže vyskytnúť ako dôsledok proximálnej renálnej tubulopatie.
Icelandic: 2 Þessi aukaverkun kann að koma fram sem afleiðing aðlægs píplukvilla í nýrum.
Slovak: M = vylúčení 181/181
Icelandic: M = sleppt 181/181 (100%)
Slovak: Štúdia AI266073 bola 48-týždňová otvorená randomizovaná klinická štúdia u pacientov infikovaných HIV porovnávajúca účinnosť kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil s antiretrovírusovou liečbou pozostávajúcou najmenej z dvoch nukleozidových alebo nukleotidových inhibítorov reverznej transkriptázy (NRTI) s proteázovým inhibítorom alebo nenukleozidovým inhibítorom reverznej transkriptázy, avšak bez režimu obsahujúceho zložky kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil (efavirenz, emtricitabín a tenofovir-dizoproxil).
Icelandic: Rannsókn AI266073 var 48 vikna opin slembiröðuð klínísk rannsókn á HIV sjúklingum þar sem virkni efavírenz/emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls er borin saman við meðferð gegn retróveirum sem samanstendur af að minnsta kosti tveimur núkleósíð eða núkleótíð bakritahemlum (NRTI) með próteasahemli eða bakritahemli sem ekki er núkleósíð; þó ekki meðferð sem felur í sér alla efnisþætti efavírenz/emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls (efavírenz, emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl).
Slovak: Vzhľadom na obmedzené dostupné informácie sa okrem hormonálnej antikoncepcie musí používať spoľahlivá metóda bariérovej antikoncepcie (pozri časť 4.6).
Icelandic: Þar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir verður að nota aðrar traustar getnaðarvarnir (verjur) í viðbót við hormónagetnaðarvarnir (sjá kafla 4.6).
Slovak: Perorálna biologická dostupnosť tenofoviru z tenofovir-dizoproxilu u pacientov, ktorí ho užívali nalačno, bola približne 25
Icelandic: Aðgengi tenófóvírs til inntöku úr tenófóvír tvísóproxíl hjá fastandi sjúklingum var um 25%.
Slovak: Koncentrácie tenofoviru sa nemerali, neočakáva sa žiadny účinok.
Icelandic: Styrkur efavírenz ekki metinn, ekki búist við neinum áhrifum.
Slovak: U jedného dieťaťa bola hlásená chyba nervovej trubice a frekvencia a vzorec iných vrodených chýb boli podobné tým, ktoré sa pozorovali u detí vystavených režimom neobsahujúcim efavirenz a tiež u detí s negatívnym výsledkom pri kontrole zameranej na HIV.
Icelandic: Greint var frá einu barni með taugagangagalla (neural tube defect) og tíðni og mynstur annarra fæðingargalla var svipað og hefur sést hjá börnum sem voru útsett fyrir meðferð sem innihélt ekki efavírenz, sem og hjá þeim sem voru í HIV neikvæða samanburðarhópnum.
Slovak: Keď sa efavirenz podáva súbežne s blokátorom vápnikového kanála, ktorý je substrátom enzýmu CYP3A4, je možné zníženie plazmatických koncentrácií blokátora vápnikového kanála.
Icelandic: Þegar efavírenz er gefið samtímis kalsíumgangaloka sem er hvarfefni CYP3A4 ensíms, hugsanlegt er að plasmaþéttni kalsíumgangalokans lækki.
Slovak: V 144-týždňovej otvorenej randomizovanej klinickej štúdii (GS-01- 934) dostávali pacienti infikovaní HIV-1 bez predchádzajúcej skúsenosti s antiretrovírusovou liečbou buď režim s efavirenzom, emtricitabínom a tenofovir-dizoproxilom jedenkrát denne, alebo fixnú kombináciu lamivudínu a zidovudínu podávanú dvakrát denne a efavirenz jedenkrát denne (pozri súhrn charakteristických vlastností tohto lieku).
Icelandic: Í 144 vikna opinni, slembiraðaðri, klínískri rannsókn (GS-01-934) fengu HIV-1 sjúklingar sem höfðu ekki fengið meðferð gegn retróveirum áður, annaðhvort einn skammt á dag af efavírenzi, emtrícítabíni og tenófóvír tvísóproxíli eða fasta samsetningu lamívúdíns og zídóvúdíns tvisvar á dag og efavírenz einu sinni á dag (sjá vinsamlegast Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir þetta lyf).
Slovak: Mylan sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Icelandic: Mylan eru orðnar litlar, skaltu fá meira hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Slovak: Efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil sa neodporúča pacientom so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 50 ml/min.).
Icelandic: Efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl er ekki ráðlagt fyrir sjúklinga með miðlungsmikla eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 50 ml/mín.).
Slovak: Mylan môže závažne ovplyvniť vašu reakciu na liečbu v budúcnosti.
Icelandic: Mylan getur það haft alvarleg áhrif á svörun við frekari meðferð.
Slovak: Je potrebné prijať opatrenia na zabránenie prenosu HIV v súlade s národnými usmerneniami.
Icelandic: Gera skal varúðarráðstafanir til að hindra smit samkvæmt leiðbeiningum í hverju landi fyrir sig.
Slovak: U 35 pacientov užívajúcich efavirenz v dávke 600 mg jedenkrát denne bola maximálna koncentrácia v rovnovážnom stave (Cmax) 12,9 ± 3,7 µM (29
Icelandic: 600 mg af efavírenzi einu sinni á dag var hámarksþéttni (Cmax) við jafnvægi 12,9 ± 3,7 µM (29%) [meðalgildi ± staðalfrávik.)
Slovak: Problémy s kosťami (niekedy vedúce k zlomeninám) sa môžu vyskytnúť aj v dôsledku poškodenia tubulárnych buniek v obličkách (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).
Icelandic: Beinkvillar (sem valda stundum brotum) geta einnig komið fram vegna frumuskemmda í nýrnapíplum (sjá kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir).
Slovak: Súbežné podávanie s terfenadínom, astemizolom, cisapridom, midazolamom, triazolamom, pimozidom, bepridilom alebo ergotovými alkaloidmi (napríklad ergotamín, dihydroergotamín, ergonovín a metylergonovín).
Icelandic: Samtímis lyfjagjöf með terfenadíni, astemízóli, císapríði, mídazólami, tríazólami, pímózíði, beprídíli eða ergot alkalóíðum (t.d. ergotamíni, díhýdróergótamíni, ergónóvíni og metýlergónóvíni).
Slovak: Mylan sa užívajú jedenkrát denne a majú sa prehltnúť celé a zapiť vodou.
Icelandic: Mylan töflur skal gleypa í heilu lagi með vatni einu sinni á dag.
Slovak: Ak je prítomný dôkaz zhoršenia ochorenia pečene alebo pretrvávajúce zvýšenia sérových transamináz väčšie ako 5-násobok hornej hranice normálneho rozmedzia, je potrebné zvážiť prínos pokračovania liečby kombináciou efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil oproti potenciálnym rizikám signifikantnej toxicity pečene.
Icelandic: Ef vísbendingar eru um versnun lifrarsjúkdómsins eða þráláta hækkun á transamínösum í sermi sem er meira en 5 sinnum hærri en efri mörk þess sem eðlilegt getur talist, skal vega ávinning áframhaldandi meðferðar með efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíli gagnvart hugsanlegri hættu á marktækum eituráhrifum á lifur.
Slovak: Liek je indikovaný na liečbu infekcie spôsobenej vírusom ľudskej imunodeficiencie 1 (HIV-1) u dospelých vo veku 18 rokov a starších, ktorí počas súčasnej kombinovanej antiretrovírusovej liečby dosahujú virologickú supresiu na hladiny HIV-1
Icelandic: Lyfið er ætlað til meðferðar á HIV-1 veirusýkingu hjá fullorðnum 18 ára og eldri með veirufræðilega bælingu HIV-1
Slovak: - ak užívate iné lieky, ktoré obsahujú efavirenz, emtricitabín, tenofovir-dizoproxil, tenofovir alafenamid, lamivudín alebo adefovir-dipivoxil.
Icelandic: - ef þú ert að taka önnur lyf sem innihalda efavírenz, emtrícítabín, tenófóvír tvísóproxíl, tenófóvír alafenamíð, lamívúdín eða adefóvír tvípívoxíl.
Slovak: Ak ste tehotná, alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.
Slovak: pokus o samovraždu, zmeny osobnosti (psychóza), katatónia (ochorenie, pri ktorom sa pacient na určitú dobu prestane hýbať a rozprávať),
Icelandic: persónuleikabreyting (geðrof), geðstjarfi (ástand þar sem sjúklingur verður hreyfingarlaus og mállaus í ákveðinn tíma).
Slovak: Atovachón:
Icelandic: Atóvakón:
Slovak: Vírusy rezistentné voči emtricitabínu s M184V/I mutáciou boli skrížene rezistentné voči lamivudínu, ale zachovali si citlivosť voči didanozínu, stavudínu, tenofovir-dizoprofylu a zidovudínu.
Icelandic: Veirur með M184V/I stökkbreytinguna sem voru ónæmar gegn emtrícítabíni höfðu krossónæmi gegn lamívúdíni, en héldu næmi sínu gagnvart dídanósíni, stavúdíni, tenófóvír tvísóproxíli og zídóvúdíni.
Slovak: Zistenia v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní na potkanoch, psoch a opiciach pri vyšších alebo rovnakých úrovniach expozície ako pri klinických úrovniach expozície a s možnou relevanciou pre klinické použitie zahŕňajú toxicitu obličiek a kostí a zníženie koncentrácie fosfátov v sére.
Icelandic: Niðurstöður klínískra rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum, hundum og öpum við útsetningu sem er svipuð eða meiri en útsetning sem fæst við meðferð hjá mönnum og skipta hugsanlega máli við klíníska notkun, sýndu meðal annars fram á eiturverkanir í nýrum og beinum og lækkun á fosfatþéttni í sermi.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 600 mg efavirenzu, 200 mg emtricitabínu a 245 mg tenofovirdizoproxilu (vo forme maleátu).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 600 mg af efavírenzi, 200 mg af emtrícítabíni og 245 mg af tenófóvír tvísóproxíli (sem maleat).
Slovak: Zlyhanie pečene súvisiace s efavirenzom: Zlyhania pečene vrátane prípadov u pacientov s dovtedy neexistujúcim ochorením pečene alebo inými identifikovateľnými faktormi bolo niekedy charakterizované prudkým priebehom, ktorý vyústil v niektorých prípadoch do transplantácie alebo úmrtia.
Icelandic: Lifrarbilun, þar með talin tilvik hjá sjúklingum sem ekki voru fyrir með lifrarsjúkdóm eða aðra greinanlega áhættuþætti, eins og greint var eftir markaðssetningu lyfsins, lýstu sér stundum í svæsnum sjúkdómi sem leiddi í sumum tilfellum til lifrarígræðslu eða dauða.
Slovak: Boli hlásené závažné kožné reakcie ako Stevensov-Johnsonov syndróm a multiformný erytém, nervovopsychické nežiaduce reakcie (vrátane závažnej depresie, samovraždy, správania podobného psychóze, záchvatov), závažné hepatické udalosti, pankreatitída a laktátová acidóza (v niektorých prípadoch fatálne).
Icelandic: Alvarleg húðviðbrögð svo sem Steven-Johnson heilkenni og regnbogaroðasótt; aukaverkanir í tengslum við taugageðsjúkdóma (þ.m.t. alvarlegt þunglyndi, dauðsföll vegna sjálfsvígs, hegðun sem minnir á geðrof, krampar); alvarlegar aukaverkanir á lifur, greint hefur verið frá brisbólgu og mjólkursýrublóðsýringu (stundum banvæn).
Slovak: V klinických skúšaniach efavirenzu boli vyrážky spravidla mierne až stredne závažné makulopapulárne kožné erupcie, ktoré sa vyskytli v priebehu prvých dvoch týždňov od začiatku terapie efavirenzom.
Icelandic: á efavírenz voru útbrot venjulega væg eða miðlungsmikil dröfnuörðu húðútþot sem komu fram á fyrstu tveimur vikunum eftir að meðferð með efavírenz hefst.
Slovak: I keď údaje in vitro naznačujú, že efavirenz inhibuje CYP2C9 a CYP2C19, vyskytli sa protikladné správy o zvýšení i znížení expozície substrátom týchto enzýmov pri súbežnom podávaní s efavirenzom in vivo.
Icelandic: Þó in vitro upplýsingar bendi til þess að efavírenz hamli CYP2C9 og CYP2C19, hafa komið fram misvísandi tilkynningar varðandi bæði aukna og minnkaða útsetningu fyrir hvarfefnum þessara ensíma við samtímis lyfjagjöf efavírenz in vivo.
Slovak: Ako uchovávať Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan Obsah balenia a ďalšie informácie
Icelandic: Hvernig geyma á Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovak: Pozri časť 2. - Ďalšie zložky filmového obalu tablety sú žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), makrogol, poly(vinylalkohol), mastenec, oxid titaničitý (E171).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni í töfluhúðinni eru járnoxíð gult (E172), járnoxíð rautt (E172), makrógól, fjöl(vínýlalkóhól), talkúm, títantvíoxíð (E171).
Slovak: Mylan obsahuje efavirenz, emtricitabín a tenofovir-dizoproxil, akékoľvek interakcie, ktoré sa zistili v prípade týchto liekov individuálne, sa môžu vyskytnúť aj pri lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Icelandic: Mylan inniheldur efavírenz, emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl geta allar þær milliverkanir við þessi lyf hvert fyrir sig sem greindar hafa verið átt við um Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Slovak: Preto je potrebné, aby ste naďalej dodržiavali antikoncepčné opatrenia uvedené vyššie počas 12 týždňov po ukončení užívania lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Icelandic: Því áttu að halda áfram að nota framangreindar getnaðarvarnir í 12 vikur eftir að þú ert hætt að nota Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Slovak: Váš lekár skontroluje u vás hladinu cholesterolu a podľa potreby zváži zmenu dávky statínu.
Icelandic: Læknirinn fylgist með kólesterólgildum og verið getur að hann breyti skammtinum af statíni ef með þarf.
Slovak: Relevantnými príkladmi sú cytomegalovírusová retinitída, generalizované a/alebo fokálne mykobakteriálne infekcie a pneumónia zapríčinená mikroorganizmom Pneumocystis jirovecii.
Icelandic: Dæmin sem um ræðir eru sjónubólga vegna cýtómegalóveiru, útbreiddar og/eða afmarkaðar sýkingar af völdum mýkóbaktería og Pneumocystis jirovecii lungnabólga.
Slovak: (Indukcia CYP3A4).
Icelandic: (CYP3A4 virkjun).
Slovak: Efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil sa musí vysadiť u pacientov, u ktorých vznikne závažná vyrážka spojená s pľuzgiermi, deskvamáciou, postihnutím slizníc alebo horúčkou.
Icelandic: Stöðva verður meðferð með efavírenzi/emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíli ef sjúklingar fá alvarleg útbrot ásamt blöðrumyndun, flögnun, útbrotum á slímhúðum eða hita.
Slovak: Keďže efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil je kombinovaný liek a dávkovací interval jednotlivých zložiek sa nemôže zmeniť, liečba kombináciou efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil sa musí prerušiť u pacientov s potvrdeným klírensom kreatinínu < 50 ml/min.
Icelandic: Þar sem efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl er samsett lyf og ekki er hægt að breyta skammtabili hvers virks innihaldsefnis um sig, verður að rjúfa meðferð með efavírenzi/emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíli hjá sjúklingum með staðfesta kreatínínúthreinsun < 50 ml/mín.
Slovak: Keďže tenofovir-dizoproxil môže spôsobiť renálnu toxicitu, odporúča sa dôkladné sledovanie renálnej funkcie u každého pacienta s miernou poruchou funkcie obličiek liečeného kombináciou efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2).
Icelandic: Þar sem tenófóvír tvísóproxíl kann að valda eiturverkunum á nýrnastarfsemi er mælt með nánu eftirliti með nýrnastarfsemi sjúklinga með væga skerta nýrnastarfsemi sem eru meðhöndlaðir með efavírenzi/emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíli (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené (pozri časť 5.2).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun efavírenz/emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls hjá börnum yngri en 18 ára (sjá kafla 5.2).
Slovak: Obsahuje tiež: disiričitan sodný a monohydrát laktózy.
Icelandic: Inniheldur einnig: natríummetabísúlfít og laktósaeinhýdrat.