FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • vedvarende overholdelse af kravene til klinikbesøgene
Estonian: • kliinikus visiitidel käimise nõude järjepidev täitmine,
Danish: • 5 ml sprøjte med 25G×1,5" kanyle (0,5×38 mm)
Estonian: • 5 ml süstal 25G × 1,5" nõelaga (0,5 × 38 mm)
Danish: Der er ingen erfaring med gentagne implantationer over 12 måneder.
Estonian: Puuduvad uuesti implanteerimise kogemused pärast 12 kuud.
Danish: Dato for fjernelse efter 6 måneder:
Estonian: Eemaldamise kuupäev 6 kuu pärast:
Danish: Trods anvendelsen af en åben komparatorarm, anses dette endepunkt som værende robust, da det er baseret på urintoksikologi.
Estonian: Hoolimata avatud võrdlusrühma kasutamisest peetakse seda tulemusnäitajat usaldusväärseks, sest see põhineb uriinitoksikoloogial.
Danish: Buprenorphin kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, og kan hæmme de psykiske eller fysiske evner, som er nødvendige for at udføre muligvis farlige opgaver, såsom at køre bil eller betjene maskiner.
Estonian: Buprenorfiin võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet ja võib kahjustada vaimseid või füüsilisi võimeid, mida on vaja potentsiaalselt ohtlike ülesannete täitmiseks, nt autojuhtimine ja masinatega töötamine.
Danish: Hvis behandlingen fortsættes, skal leverfunktionen overvåges nøje.
Estonian: Ravi jätkamisel tuleb maksafunktsiooni hoolikalt jälgida.
Danish: Sixmo leveres i en karton.
Estonian: Sixmot turustatakse pappkarbis.
Danish: • hovedlæsioner eller andre omstændigheder, hvor trykket i hovedet kan være øget
Estonian: • peavigastus või muud asjaolud, mille korral võib rõhk peas suureneda,
Danish: Hos de fleste patienter var heroin det primært anvendte opioid.
Estonian: Enamikul patsientidest oli heroiin peamine kasutatav opioid.
Danish: • Alkoholiske drikkevarer eller lægemidler, der indeholder alkohol, da alkohol øger den sedative virkning af buprenorphin.
Estonian: • Alkoholjoogid või alkoholi sisaldavad ravimid, sest alkohol suurendab buprenorfiini sedatiivset toimet.
Danish: • trykbandage ca. 8 cm bred
Estonian: • rõhkside, ligikaudu 8 cm lai,
Danish: Ud af disse 309 patienter blev 107 patienter behandlet i yderligere 6 måneder i forlængelsesstudier (dvs. i 2 implantatcyklusser).
Estonian: Neist 309 patsiendist raviti 107 patsienti täiendavalt 6 kuud jätku-uuringutes (st 2 implanteerimistsüklit).
Danish: I dette studie rapporterede ca. 75 % af patienterne receptpligtige opioider som det primære misbrugsopioid, og 21 % af patienterne rapporterede heroin som det primære misbrugsopioid.
Estonian: Selles uuringus teatas ligikaudu 75% patsientidest, et nad põhilised kuritarvitasid retsepti alusel väljastatavaid opioide ja 21% patsientidest teatas, et peamine kuritarvitatav opioid oli heroiin.
Danish: Først fandt man, at dannelsen af norbuprenorphin blev udført af CYP3A4, men efterfølgende studier viste, at CYP2C8 også var involveret.
Estonian: Algselt leiti, et norbuprenorfiini moodustumine toimub CYP3A4 vahendusel, järgnevates uuringutes ilmnes ka CYP2C8 osalemine.
Danish: Buprenorphin kan nedsætte evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, især i løbet af de første 24 til 48 timer og i op til en uge efter indsættelsen af implantatet.
Estonian: Buprenorfiin võib vähendada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet, eriti esimese 24...48 tunni kuni ühe nädala jooksul pärast implantaadi sisestamist.
Danish: • minimalt eller intet ønske om eller behov for at misbruge opioider
Estonian: • puudub soov või vajadus opioide kuritarvitada või see on minimaalne,
Danish: Brug ikke Sixmo, hvis du:
Estonian: Ärge kasutage Sixmot:
Danish: • en undersøgelsesbriks, som patienten kan ligge på
Estonian: • läbivaatuslaud, millel patsient saab lamada,
Danish: Virkningen af nedsat leverfunktion på Sixmos farmakokinetik er ikke blevet undersøgt.
Estonian: Maksakahjustuse toimet Sixmo farmakokineetikal ei ole uuritud.
Danish: • 100×100 mm sterilt gaze
Estonian: • 100 × 100 mm steriilne marlilapp,
Danish: Grundlaget for vellykket brug og efterfølgende fjernelse af Sixmo er en korrekt og nøje udført subkutan indsættelse af implantaterne i overensstemmelse med anvisningerne.
Estonian: Sixmo eduka kasutamise ja sellele järgneva eemaldamise alus on implantaatide nõuetekohane ja juhiste kohaselt hoolikalt teostatud subkutaanne sisestamine.
Danish: Dette sker især, når der også bruges alkohol, andre opioider eller visse lægemidler, som virker beroligende, søvndyssende eller muskelafslappende.
Estonian: Eriti ilmneb see juhul, kui täiendavalt kasutatakse alkoholi, muid opioide või teatud ravimeid, mis rahustavad, uinutavad või lõõgastavad lihaseid.
Danish: • depression, eufori
Estonian: • depressioon, eufooria
Danish: Almindelige, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Estonian: Sage, võib esineda kuni ühel inimesel 10-st
Danish: • Hvis patienten bringer det udstødte implantat tilbage, skal det måles for at sikre, at hele implantatet blev udstødt (26,5 mm langt).
Estonian: • Kui patsient toob väljutunud implantaadi tagasi, tuleb seda mõõta, veendumaks, kas väljutus terve implantaat (pikkus 26,5 mm).
Danish: Forberedelser for håndtering og administration af lægemidlet
Estonian: Ettevalmistused ravimi käsitsemiseks või manustamiseks
Danish: Undertrykkelse af respirationen og centralnervesystemet (CNS)
Estonian: Respiratoorse ja kesknärvisüsteemi (KNS) depressioon
Danish: • psykisk sygdom, karakteriseret af vrangforestillinger og irrationalitet
Estonian: • vaimne seisund, mida iseloomustavad luulud ja irratsionaalsus
Danish: Lægen vil også give dig et patientkort, som informerer om
Estonian: Arst annab teile patsiendi teabekaardi, mis sisaldab järgmist teavet:
Danish: Buprenorphin er ca. 96 % proteinbundet, primært til alfa- og betaglobulin.
Estonian: Jaotumine Buprenorfiin seondub ligikaudu 96% ulatuses valkudega, peamiselt alfa- ja beetaglobuliiniga.
Danish: Denne risiko øges, hvis der også anvendes alkohol eller andre stoffer.
Estonian: Risk suureneb alkoholi või muude ainete täiendaval kasutamisel.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler med virkning på centralnervesystemet, midler mod opioidafhængighed, ATC-kode: N07BC01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised närvisüsteemi toimivad ained, opioidisõltuvuse raviks kasutatavad ained, ATC-kood: N07BC01
Danish: Risiko for udstødning
Estonian: Väljasurumise risk
Danish: • lette eller moderate leverproblemer
Estonian: • kerged või mõõdukad maksaprobleemid,
Danish: Denne risiko øges ved samtidig misbrug af buprenorphin og alkohol og andre stoffer, især benzodiazepiner.
Estonian: See risk suureneb buprenorfiini ja alkoholi ning muude ainete, eriti bensodiasepiinide samaaegsel kuritarvitamisel.
Danish: Nye implantater vil blive indsat i den anden arm.
Estonian: Uued implantaadid sisestatakse teise käsivarde.
Danish: • små blødninger under huden
Estonian: • väikesed verejooksud naha all
Danish: Implantatapplikatoren (til engangsbrug) og dens dele er vist på figur 1.
Estonian: Implantaadi aplikaator (ühekordselt kasutatav) ja selle osad on näidatud joonisel 1.
Danish: Data fra litteraturen indikerede ingen genotoksiske egenskaber ved buprenorphin.
Estonian: Kirjanduse andmed ei näidanud buprenorfiini genotoksilisi omadusi.
Danish: Derfor er der et større potentiale for toksicitet med opioidadministration.
Estonian: Seetõttu on opioidide manustamisel suurem toksilisuse tekkevõimalus.
Danish: • patienten oplever svære eller intolerable bivirkninger (herunder svære fremkaldte abstinenser),
Estonian: • patsiendil tekivad rasked või talumatud kõrvaltoimed (sh rasked äkilised võõrutusnähud),
Danish: • Sixmo skal indsættes og fjernes under aseptiske betingelser.
Estonian: • Sixmo sisestamine ja eemaldamine peavad toimuma aseptilistes tingimustes.
Danish: Kliniske studier af Sixmo omfattede ikke patienter over 65 år, og derfor bør præparatet ikke anvendes hos denne population.
Estonian: Sixmo kliinilised uuringud ei hõlmanud üle 65-aastaseid patsiente, seega ei ole ravimi kasutamine selles populatsioonis soovitatav.
Danish: Sixmoimplantater er ikke radiologisk synlige, og kan ikke ses på røntgen- eller CT-scanninger.
Estonian: Sixmo implantaadid ei ole radiokontrastsed ja neid ei näe röntgeni ega kompuutertomograafiaga.
Danish: • Det/de implantat(er), der udskiftes med, skal indsættes i samme arm, enten medialt eller lateralt til in situ-implantaterne.
Estonian: • Asendusimplantaat (implantaadid) tuleb paigaldada samasse käsivarde kas in situ implantaatidega mediaalselt või lateraalselt.
Danish: Især kan patienterne opleve somnolens i op til en uge efter den subkutane indsættelse, og derfor skal de advares mod at føre motorkøretøj eller betjene farlige maskiner, især i løbet af denne periode.
Estonian: Eriti võib patsientidel esineda unisust kuni üks nädal pärast subkutaanset sisestamist, seetõttu tuleb neid hoiatada autojuhtimise ja ohtlike masinatega töötamise eest sellel ajal.
Danish: Hvis det er inficeret, skal det behandles hensigtsmæssigt, og det skal besluttes, om de resterende implantater skal fjernes.
Estonian: Infektsiooni esinemisel tuleb seda nõuetekohaselt hooldada ja tuleb otsustada, kas on vaja eemaldada ülejäänud implantaadid.
Danish: Sixmos sikkerhed og virkning blev undersøgt i 3 dobbeltblinde fase 3 kliniske studier, hvor i alt 309 patienter blev behandlet i op til 6 måneder (1 implantatcyklus) med Sixmo.
Estonian: Sixmo kliinilist ohutust ja efektiivsust uuriti kolmes topeltpimedas III faasi uuringus, milles Sixmoga raviti kuni 6 kuu jooksul (1 implanteerimistsükkel) kokku 309 patsienti.
Danish: • Sikkerhedsproblematik i forbindelse med SIXMO-behandlingen (dvs. mulige livstruende interaktioner med andre behandlinger, der gives samtidigt)
Estonian: • SIXMO raviga seotud ohutusprobleemid (st potentsiaalselt eluohtlikud koostoimed muude samaaegsete ravidega).
Danish: Der er ingen tilgængelig publiceret information om en mulig virkning af buprenorphin på fertiliteten hos kvinder og mænd.
Estonian: Puuduvad avaldatud andmed buprenorfiini võimaliku toime kohta meeste ja naiste fertiilsusele.
Danish: Når drægtige rotter blev eksponeret over for buprenorphin via osmotiske minipumper fra og med gestationsdag 7, var føde- og vandindtagelsen hos moderdyret nedsat fra gestationsdag 7 til 20.
Estonian: Kui tiined rotid puutusid osmootiliste minipumpade kaudu kokku buprenorfiiniga alates tiinuse 7 päevast, vähenes emasloomadel toidu- ja veetarbimine tiinuse 7...20 päeval.
Danish: Heroin
Estonian: Heroiin
Danish: Lægerne skal også informeres om risici og komplikationer ved dette indgreb (dvs. implantatmigration, fremspring, udstødning og nerveskade).
Estonian: Samuti tuleb arste teavitada protseduuri riskidest ja tüsistustest (st implantaadi migratsioonist, esiletungimisest, väljasurumisest ja närvikahjustusest).
Danish: Indsnitstedet rengøres.
Estonian: Puhastage sisselõikekoht.
Danish: Sixmo bør ikke anvendes til børn under 18 år.
Estonian: Sixmo ei ole soovitatav alla 18-aastastele lastele.
Danish: Den behandlende læge bør overveje at fjerne implantatet, hvis:
Estonian: Raviarst peab kaaluma implantaadi eemaldamist, kui:
Danish: • periode uden episoder med indlæggelse (afhængighed eller psykiske problemer), besøg på skadestuen eller kriseindgreb
Estonian: • ilma hospitaliseerimisepisoodideta (sõltuvus või probleemid vaimse tervisega), erakorralise meditsiini osakonna külastamiste või kriisisekkumiseta periood,
Danish: Opbevar det på et sikkert sted, væk fra andre, især børn.
Estonian: Hoidke seda ohutus, teistele inimestele, eriti lastele kättesaamatus kohas.
Danish: Moderdyrets eksponering for buprenorphin forøgede den perinatale mortalitet, og forårsagede en forsinkelse i nogle af milepælene for udvikling hos nyfødte rotter.
Estonian: Emasloomade kokkupuude buprenorfiiniga suurendas perinataalset suremust ja põhjustas vastsündinud rottidel teatud arengutähiste hilinemist.
Danish: Det er imidlertid muligt at udvinde buprenorphin fra Sixmo-implantatet.
Estonian: Siiski on võimalik Sixmo implantaadist buprenorfiini ekstraheerida.
Danish: Dyreforsøg og klinisk erfaring har vist, at buprenorphin kan være vanedannende, men på et lavere niveau end en fuld agonist, f.eks. morfin.
Estonian: Uuringud loomadel ja kliiniline kogemus on näidanud, et buprenorfiin võib tekitada sõltuvust, kuid vähemal määral kui täisagonist, nt morfiin.
Danish: Generelt anså investigatorerne ikke knækkede implantater for at udgøre et sikkerhedsproblem for patienterne.
Estonian: Üldiselt ei pidanud uuringuarst purunemist patsientide jaoks ohutusprobleemiks.
Danish: • unormalt gennemsnitligt cellevolumen
Estonian: • normist erinev rakkude keskmine kogus
Danish: Opioidinduceret miosis, ændret bevidsthedsniveau eller ændret smerteopfattelse som et sygdomssymptom kan påvirke evalueringen af patienten, og sløre en diagnose eller et klinisk forløb af en samtidig sygdom.
Estonian: Opioidide esile kutsutud mioos, teadvusetaseme muutus või valu kui haiguse sümptomi muutunud tajumine võivad segada patsiendi hindamist või häirida kaasuva haiguse diagnoosimist või kliinilist kulgu.
Danish: Dette endepunkt blev anset for at være af klinisk relevans for den målrettede indikation.
Estonian: Seda tulemusnäitajat peeti sihtnäidustuse puhul kliiniliselt oluliseks.
Danish: Rapporterede bivirkninger (fra eller ikke fra implantatet) er opstillet i den følgende tabel.
Estonian: Teatatud kõrvaltoimed (implantaadiga seotud ja mitteseotud) on loetletud järgmises tabelis.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed med Sixmo
Estonian: Sixmo kliiniline efektiivsus ja ohutus
Danish: • lavt blodtryk
Estonian: • madal vererõhk,
Danish: • Forkert brug og misbrug: Hvis buprenorphin misbruges, kan det føre til en overdosering og døden.
Estonian: • Väärkasutamine ja kuritarvitamine: Buprenorfiini kuritarvitamine võib lõppeda üleannustamise ja surmaga.
Danish: Bivirkningerne kan forekomme med de følgende hyppigheder:
Estonian: Kõrvaltoimed võivad ilmneda järgmiste esinemissagedustega.
Danish: Indsættelsesstedet skal undersøges en uge efter indsættelsen af implantatet og derefter regelmæssigt for infektionstegn eller problemer med sårheling, herunder evidens for udstødning af implantat fra huden, samt forkert brug eller misbrug.
Estonian: Sisestamiskohta tuleb kontrollida üks nädal pärast implantaadi sisestamist ja pärast seda regulaarselt infektsiooninähtude või mis tahes haavaparanemise probleemide suhtes, sh implantaadi nahast väljatuleku suhtes, samuti väärkasutuse või kuritarvitamise suhtes.
Danish: Hvis der er mistanke om leverproblemer, vil lægen udføre tests for at beslutte, om behandlingen skal stoppes.
Estonian: Maksaprobleemide kahtlustamisel teeb arst teile analüüse, et otsustada, kas ravi tuleb lõpetada.
Danish: Før SIXMO markedsføres i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen nå til enighed med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesmaterialet, herunder kommunikationsmedier, udleveringskanaler samt alle andre aspekter af programmet.
Estonian: Enne SIXMO turuletoomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja kokku leppima riikliku pädeva asutusega koolitusmaterjalide sisu ja vormi, sh teabe edastamise vahendid ning viisid ja muud programmi aspektid.
Danish: Ikke almindelig, kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer
Estonian: Aeg-ajalt, võib esineda kuni ühel inimesel 100-st
Danish: Lægen vil fjerne dem efter 6 måneder.
Estonian: Arst peab need kuuenda kuu lõpus eemaldama.
Danish: Før patienterne begynder at føre motorkøretøj eller betjene farlige maskiner, skal de være rimeligt sikre på, at Sixmo ikke påvirker deres evne til at udføre sådanne aktiviteter negativt.
Estonian: Enne autojuhtimise või ohtlike masinatega töötamise alustamist peavad patsiendid olema piisavalt kindlad, et Sixmo ei mõjuta nende võimet seda teha.
Danish: I sjældne tilfælde kunne implantaterne eller de partielle implantater ikke lokaliseres, og de blev derfor ikke fjernet (se pkt.
Estonian: Harvadel juhtudel ei suudetud implantaatide või implantaadi osade asukohta tuvastada ja seetõttu neid ei eemaldatud (vt lõik 4.2).
Danish: Patienterne, som ikke fik tilstrækkelig behandling med en dose fra 4 implantater, kunne få et 5. implantat.
Estonian: Patsiendid, kellele ravi 4 implantaadi annusega ei olnud piisav, võisid saada viienda implantaadi.
Danish: Hos 3 patienter, der blev behandlet i kliniske studier, og hos 1 patient, der blev behandlet efter markedsføring, kunne implantater eller fragmenter ikke lokaliseres, og de blev derfor ikke fjernet ved endt behandling.
Estonian: Kolmel kliinilistes uuringutes ravitud patsiendil ja ühel turuletulekujärgselt ravitud patsiendil ei suudetud implantaatide või nende tükkide asukohta tuvastada ja seetõttu neid ravi lõpus ei eemaldatud.
Danish: • vedvarende deltagelse i anbefalet adfærdsterapi/støtteprogram med ligestillede
Estonian: • järjepidev osalemine soovitatavates käitumisravi-/kogemusnõustamisprogrammides,
Danish: Informer straks lægen, hvis du mener at du har en infektion på implantatstedet, eller hvis implantatet begynder at komme ud.
Estonian: Teatage kohe oma arstile, kui arvate endal olevat infektsioon implanteerimiskohas või kui implantaat hakkab välja tulema.
Danish: Generelt var koncentrationerne sammenlignelige til den laveste buprenorphinkoncentration på 8 mg dagligt sublingualt buprenorphin.
Estonian: Üldiselt olid kontsentratsioonid võrreldavad buprenorfiini minimaalse kontsentratsiooniga keelealuse buprenorfiini annuse 8 mg ööpäevas puhul.
Danish: Efter indsættelsen af Sixmo-implantatet blev der observeret en indledende buprenorphintop, og den mediane Tmax opstod 12 timer efter indsættelsen.
Estonian: Pärast Sixmo implantaadi sisestamist täheldati esmast buprenorfiini tippkontsentratsiooni ja mediaan Tmax ilmnes 12 tundi pärast sisestamist.
Danish: Det har et relativt bredt terapeutisk vindue som følge af dets partielle agonist/antagonist-egenskaber, der attenuerer undertrykkelsen af den kardiovaskulære og respiratoriske funktion.
Estonian: Sellel on suhteliselt suur terapeutiline vahemik oma osaliste agonisti/antagonisti omaduste tõttu, mis nõrgestab kardiovaskulaarse ja respiratoorse funktsiooni supressiooni.
Danish: Arten af syndromet kan variere, afhængigt af moderens brug af lægemidler.
Estonian: Sündroomi iseloom võib erineda olenevalt ema varasasemast narkootikumide tarvitamisest.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN L. Molteni & C. dei F.lli Alitti
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Kohaliku esindaja kontaktandmed
Danish: Sixmos sikkerhed blev evalueret i 5 fase 3-studier (3 dobbeltblinde og placebokontrollerede og/eller aktivt kontrollerede studier, og 2 åbne forlængelsesstudier).
Estonian: Sixmo ohutust hinnati viies III faasi uuringus (3 topeltpimedat platseeboga ja/või võrdlusravimiga kontrollitud uuringut ning kaks avatud jätku-uuringut).
Danish: Det nedsatte opmærksomhedsniveau kan gøre det farligt at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Estonian: Tähelepanuvõime vähenemine võib muuta autojuhtimise ja masinatega töötamise ohtlikuks (vt lõik 4.7).
Danish: Der gribes fat i midten af implantatet med X-plant-klemmen/klemmerne (figur 17) og der trækkes forsigtigt.
Estonian: Haarake X-planti klemmi(de)ga implantaadi keskosast (joonis 17) ja tõmmake ettevaatlikult.
Danish: Sixmo bør anvendes med forsigtighed hos patienter med astma eller andre vejrtrækningsproblemer.
Estonian: Sixmot tuleb kasutada ettevaatusega astma ja muude hingamisprobleemidega patsientidel.
Danish: Svær respirationsinsufficiens
Estonian: Raske hingamispuudulikkus
Danish: Dette præparat kan forårsage svimmelhed, somnolens eller sedering, især ved behandlingsstart.
Estonian: Ravim võib põhjustada peapööritust, unisust ja sedatsiooni eriti ravi alguses.
Danish: Implantater, der indsættes dybere end subkutant (dyb indsættelse) kan måske ikke palperes, og det kan være svært at finde dem og/eller fjerne dem.
Estonian: Sügavamale kui subkutaanselt sisestatud (sügav sisestamine) implantaadid ei pruugi olla palpeeritavad ja nende asukoha kindlakstegemine ja eemaldamine võib olla keeruline.
Danish: Dets aktivitet i forbindelse med opioidvedligeholdelsesbehandling tilskrives dets langsomme, reversible egenskaber ved µ receptorerne, som over en længere periode minimerer behovet for at bruge andre opioider.
Estonian: Ravimi toime opioidisõltuvuse ravis põhineb selle aeglaselt pöörduvatel omadustel µ-retseptorite suhtes, mis pikema aja jooksul minimeerib vajaduse muude opioidide kasutamise järele.
Danish: CYP3A-hæmmere
Estonian: CYP3A inhibiitorid
Danish: • Lægen skal undersøge indsættelsesstedet for infektioner og sårproblemer: en uge efter indsættelsen af implantatet og mindst en gang månedligt derefter
Estonian: • Arst peab kontrollima sisestamiskohta infektsioonide ja haavaprobleemide suhtes: üks nädal pärast implantaadi sisestamist ja seejärel vähemalt üks kord kuus.
Danish: Sixmo bør ikke anvendes til patienter over 65 år.
Estonian: Sixmo ei ole soovitatav üle 65-aastastele patsientidele.
Danish: Vigtige aspekter, der skal overvejes i løbet af behandlingen:
Estonian: Olulised aspektid, millega ravi ajal arvestada
Danish: Bivirkninger relateret til implantatstedet med de aktuelle (og kommercielt anvendte) teknikker til indsættelse og fjernelse, blev rapporteret hos 25,9 % og 14,1 % af patienterne i hhv. dobbeltblinde studier og forlængelsesstudier.
Estonian: Implanteerimiskohaga seotud kõrvaltoimetest teatati topeltpimedates ja jätku-uuringutes praegusi (ja kaubanduslikult kasutatavaid) sisestamis- ja eemaldamistehnikaid kasutades vastavalt 25,9% ja 14,1% patsientidest.
Danish: Patienterne kan opleve somnolens, især i løbet af den første uge efter indsættelsen af implantaterne, og de skal advares om dette (se pkt.
Estonian: Patsientidel võib tekkida unisus, eriti esimesel nädalal pärast implantaatide sisestamist ja neid tuleb selle eest hoiatada (vt lõik 4.7).
Danish: • lokalanæstetikum, såsom 1 % lidocain med adrenalin 1:100,000
Estonian: • paikne tuimasti, nt 1% lidokaiin adrenaliiniga suhtes 1 : 100 000,
Danish: Efter markedsføring blev der rapporteret 2 tilfælde, hvor Sixmo-implantaterne havde migreret lokalt fra indsættelsesstedet.
Estonian: Turuletulekujärgselt teatati kahest juhust, kui Sixmo implantaadid migreerusid sisestamiskohast.
Danish: Implantaterne vil blive indsat via et lille, 2,5 til 3 mm subkutant indsnit.
Estonian: Implantaadid sisestatakse väikese 2,5...3 mm subkutaanse sisselõike kaudu.
Danish: Implantaterne til gentagen behandling skal indsættes subkutant så hurtigt som muligt efter de gamle implantater fjernes, helst den samme dag.
Estonian: Kordusravi implantaadid tuleb sisestada subkutaanselt niipea kui võimalik pärast eelmiste implantaatide eemaldamist, soovitatavalt samal päeval.
Danish: • nedsat bevidsthed
Estonian: • teadvuse vähenemine
Danish: Pædiatrisk population Sixmos sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Estonian: Lapsed Sixmo ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole veel tõestatud.
Danish: Hvis implantaterne er indsat dybt, er det muligt, at der kan opstå neurovaskulær skade.
Estonian: Kui implantaadid on paigaldatud sügavale, võib tekkida neurovaskulaarne vigastus.
Danish: OPLYSNINGER OM INDGREB Indsættelsesdato:
Estonian: Sisestamise kuupäev:
Danish: Patienten rådes til at pleje indsættelsesstedet på korrekt vis.
Estonian: Juhendage patsienti, kuidas sisselõike koha eest nõuetekohaselt hoolitseda.
Danish: • Benzodiazepiner: Denne kombination kan føre til dødsfald som følge af respirationsundertrykkelse af central oprindelse.
Estonian: • Bensodiasepiinid: see kombinatsioon võib lõppeda surmaga tsentraalse tekkega respiratoorse depressiooni tagajärjel.
Danish: I kliniske studier og fra data efter markedsføring blev der observeret 7 tilfælde af klinisk relevante knækkede implantater (knækket i forbindelse med en bivirkning).
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt täheldati seitset kliiniliselt olulist implantaatide purunemise juhtu (purunemist seostati kõrvaltoimega).
Danish: Hvis du får for meget Sixmo
Estonian: Kui te saate Sixmot rohkem kui ette nähtud
Danish: Implantaterne må kun fjernes af en læge, som er bekendt med proceduren.
Estonian: Implantaate tohib eemaldada ainult protseduuri tundev arst.