FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La diminution de la dose de lévodopa (voir rubrique 4.2) permet souvent de diminuer ces effets indésirables.
Romanian: Reducerea dozei de levodopa (vezi secţiunea 4.2) poate atenua adesea aceste reacţii adverse.
French: Comment prendre votre traitement :
Romanian: Cum să luaţi tratamentul:
French: Les études menées chez des volontaires sains et des patients atteints de maladie de Parkinson ont confirmé que l'effet maximal est obtenu avec 100-200 mg de tolcapone.
Romanian: Studii efectuate la voluntari sănătoşi şi pacienţi cu boală Parkinson au confirmat că efectul maxim se obţine cu 100 - 200 mg tolcaponă.
French: En général, la concentration plasmatique maximale moyenne de la lévodopa (Cmax) et le temps nécessaire pour l'atteindre (tmax) n'ont pas été modifiés.
Romanian: În general, media concentraţiei plasmatice maxime a levodopei (Cmax) şi timpul de realizare a acesteia (tmax) nu sunt afectate.
French: Cependant, il n'a pas été observé de toxicité rénale dans le groupe traité à faible dose.
Romanian: Cu toate acestea nu s-au observat semne de toxicitate renală în grupul cu doză mică.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition
Romanian: Tulburări de metabolism şi nutriţie
French: Avant de commencer le traitement :
Romanian: Înainte de începerea tratamentului:
French: Une interaction avec le bensérazide a été observée, pouvant conduire à une augmentation des taux de bensérazide et de son métabolite actif.
Romanian: S-a observat o interacţiune cu benserazida, ceea ce ar putea duce la niveluri crescute ale benserazidei şi metabolitului activ al acesteia.
French: Des cas isolés de surdosage accidentel ou intentionnel avec tolcapone ont été signalés.
Romanian: S-au raportat cazuri izolate de supradozaj accidental sau intenţionat cu comprimate de tolcaponă.
French: 1 comprimé pelliculé de Tasmar
Romanian: 1 comprimat filmat de Tasmar
French: Cette diminution pourrait accroître de deux fois la concentration moyenne de produit non lié.
Romanian: Această reducere poate determina dublarea concentraţiei medii a medicamentului nelegat.
French: Efficacité et Sécurité Clinique:
Romanian: Eficacitate clinică și siguranță
French: Compte tenu des propriétés physicochimiques du produit, il est peu probable que l'hémodialyse soit bénéfique.
Romanian: Datorită proprietăţilor fizico-chimice ale compusului, hemodializa este puţin probabil să fie utilă.
French: La prise d'aliments retarde et diminue l'absorption du tolcapone, mais la biodisponibilité relative d'une dose de tolcapone prise avec un repas reste de 80 à 90%.
Romanian: Alimentele întârzie şi reduc absorbţia tolcaponei, dar biodisponibilitatea relativă a unei doze de tolcaponă luată la o masă este totuşi de 80% până la 90%.
French: Informez votre médecin de tout médicament que vous prenez sur prescription ou non, car le risque de SMN peut être augmenté par certains médicaments spécifiques.
Romanian: Informaţi-vă medicul dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luaţi, cu sau fără prescripţie medicală, deoarece riscul de SNM poate fi mai ridicat dacă luaţi anumite medicamente specifice
French: A la suite de ce diagnostic, Tasmar doit être immédiatement arrêté et le patient surveillé étroitement.
Romanian: În cazul unui astfel de diagnostic, Tasmar trebuie întrerupt imediat şi pacientul trebuie urmărit îndeaproape.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
French: Tasmar bloque l'activité de cette enzyme et ralentit ainsi la dégradation de la lévodopa.
Romanian: Tasmar blochează această enzimă şi astfel încetineşte descompunerea levodopei.
French: Qu'est-ce que Tasmar et dans quel cas est-il utilisé ?
Romanian: Ce este Tasmar şi pentru ce se utilizează
French: PRECAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
French: Informez votre médecin si vous ressentez l'un de ces comportements ; il envisagera des moyens pour prendre en charge ou réduire les symptômes.
Romanian: Spune-ţi medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre aceste comportamente; ei vor discuta modalităţile de a scădea în intensitate sau controla aceste simptome.
French: Nausées, vomissements et vertiges ont été observés, en particulier lors d'associations avec la lévodopa.
Romanian: S-au observat greaţă, vărsături şi ameţeală, în special în aasociere cu levodopa.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contacter votre médecin avant de prendre ce médicament.
Romanian: Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi o intoleranţă la unele zaharuri, contactaţi medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
French: Soir
Romanian: Evening
French: Tasmar exerce un effet sur vos symptômes parkinsoniens.
Romanian: Tasmar are un efect asupra simptomelor bolii Parkinson.
French: Un diagnostic de SMN doit être envisagé même si tous ces symptômes ne sont pas présents.
Romanian: Un diagnostic de SNM trebuie avut în vedere chiar dacă nu toate simptomele de mai sus sunt prezente.
French: Tasmar avec des aliments, boissons et de l'alcool Tasmar peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Romanian: Tasmar împreună cu alimente şi băuturi Tasmar poate fi luat cu sau fără alimente.
French: Personnes âgées Aucun ajustement de la dose de Tasmar n'est recommandé chez les personnes âgées.
Romanian: Pacienți vârstnici Nu este recomandată nicio ajustare a dozei de Tasmar pentru pacienții vârstnici.
French: La principale voie métabolique de la tolcapone est sa conjugaison en glucuronide inactif.
Romanian: Principala cale metabolică a tolcaponei este conjugarea la glucuronidul său inactiv.
French: Le contrôle régulier des enzymes hépatiques ne permet pas de prévoir de façon fiable la survenue d'une hépatite fulminante.
Romanian: Monitorizarea periodică a enzimelor hepatice nu poate prevedea cu acurateţe debutul hepatitei fulminante.
French: Ne doublez pas la dose pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Romanian: Nu luaţi doză dublă pentru a compensa dozele individuale uitate.
French: Le traitement sera arrêté si les résultats deviennent anormaux.
Romanian: Tratamentul va fi întrerupt dacă aceste teste sanguine devin anormale.
French: Des études in vitro ont montré que la tolcapone est principalement liée à l'albumine sérique.
Romanian: Experimentele in vitro au demonstrat că tolcapona se leagă în principal de albumina serică.
French: Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, même s'il s'agit de médicaments obtenus sans ordonnance (médicaments en vente libre et plantes médicinales).
Romanian: Vă rugăm să vă informaţi medicul sau farmacistul dacă luaţi sau aţi luat recent alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală (medicamente care se vând fără prescripţie şi remedii naturiste).
French: Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.
Romanian: Nu utilizaţi după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
French: Avec 200 mg de tolcapone, l'inhibition maximale de l'activité érythrocytaire de la COMT est en moyenne supérieure à 80%.
Romanian: La 200 mg tolcaponă, inhibarea maximă a activităţii eritrocitare a COMT este în medie de peste 80%.
French: La dose thérapeutique maximale de 200 mg trois fois par jour ne doit pas être dépassée, car une efficacité supplémentaire n'a pas été démontrée à des doses plus élevées.
Romanian: Nu trebuie depăşită doza terapeutică maximă de 200 mg de 3 ori/zi, deoarece nu există dovezi de eficacitate suplimentară la doze mai mari.
French: Troubles du contrôle des impulsions*
Romanian: Tulburările de control a impulsurilor:
French: Ceci est dû à une diminution de la clairance de la lévodopa, impliquant ainsi un allongement de sa demi-vie d'élimination terminale (t1/2).
Romanian: Aceasta se datorează unei scăderi a clearance-ului L-dopei care duce la o prelungire a timpului de înjumătăţire prin eliminare terminal (t1/2) a levodopei.
French: Le SMN consiste en un ou plusieurs symptômes :
Romanian: SNM constă din unele sau toate dintre următoarele:
French: Par conséquent, vous devez vous abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines jusqu'à ce que ces épisodes récurrents et l'endormissement excessif n'aient disparu.
Romanian: Din această cauză trebuie să va reţineţi în a conduce maşini sau a folosi utilaje până când aceste episoade recurente şi ameţeala excesivă nu sunt rezolvate.
French: Aucun effet n'a été observé sur la pharmacocinétique de la carbidopa, substrat de la COMT.
Romanian: Totuşi nu s-a observat niciun efect asupra farmacocineticii carbidopa ca substrat al COMT.
French: Vous ne devez prendre Tasmar que si votre maladie de Parkinson n'est pas correctement contrôlée par l'utilisation d'autres traitements.
Romanian: Dumneavoastră trebuie să vi se administreze Tasmar numai dacă boala Parkinson nu este controlată în mod adecvat prin utilizarea altor tratamente.
French: La dose la plus élevée de tolcapone qui a été administrée à l'être humain a été de 800 mg trois fois par jour, avec et sans administration concomitante de lévodopa, au cours d'une étude d'une semaine menée chez des volontaires sains âgés.
Romanian: Cea mai mare doză de tolcaponă administrată la om a fost de 800 mg de 3 ori/zi, cu sau fără administrare concomitentă de levodopa, în cadrul unui studiu de 1 săptămână la voluntari vârstnici sănătoşi.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Tasmar.
Romanian: Vorbiţi cu medicul sau farmacistul dumneavoastră înainte să luaţi Tasmar.
French: Chez le rat et le lapin, une embryofœtotoxicité a été observée après l'administration de tolcapone (voir rubrique 5.3).
Romanian: La șobolani și iepuri, după administrarea tolcaponei s-a observat o toxicitate embriofetală (vezi secțiunea 5.3).
French: Si vous développez tout symptôme décrit ci-dessus qui peut être un SMN, vous devez les signaler immédiatement à votre médecin.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre simptomele descrise mai sus şi credeţi că ar putea fi SNM, trebuie să le raportaţi imediat medicului dumneavoastră.
French: 6.6 Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination Pas d'exigences particulières pour l'élimination.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Fără cerinţe speciale la eliminare.
French: Cette inhibition est étroitement liée à la concentration plasmatique de tolcapone.
Romanian: Această inhibare este strâns legată de concentraţia plasmatică a tolcaponei.
French: Dans la moitié des cas environ, les taux de transaminases sont revenus spontanément à leur valeur initiale alors que les patients étaient encore sous traitement.
Romanian: În circa jumătate din cazuri, valorile transaminazelor au revenit spontan la valorile iniţiale în timp ce pacientul continua tratamentul cu Tasmar.
French: Ces effets indésirables étaient prévisibles, compte tenu des réactions indésirables connues de chacun de ces trois produits.
Romanian: Aceste reacţii adverse au fost previzibile pe baza reacţiilor adverse individuale cunoscute ale celor 3 medicamente.
French: Par ailleurs, une réduction des doses de lévodopa ou un arrêt du traitement peut être envisagé.
Romanian: Mai mult, se poate avea în vedere reducerea dozei de levodopa sau întreruperea terapiei.
French: N'arrêtez pas Tasmar ni aucun autre traitement antiparkinsonien sans prévenir votre médecin, car cela pourrait augmenter le risque de SMN.
Romanian: Nu opriţi tratamentul cu Tasmar sau cu orice alte medicamente antiparkinsoniene fără a vă informa medicul deoarece aceasta ar putea mări riscul de SNM.
French: 13 (17 %) 24 (32 %) S/O S/O
Romanian: 13 (17 %) 24 (32 %) NA NA
French: Par conséquent, les mesures préventives suivantes doivent être considérées :
Romanian: De aceea,următoarele măsuri preventive trebuie luate în considerare
French: Les patients prenant plusieurs médicaments exerçant des effets sur diverses voies du système nerveux central (SNC) (par exemple, les antidépresseurs, les neuroleptiques, les anticholinergiques) peuvent présenter un risque augmenté de développement d'un SMN.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează medicaţii multiple cu efecte asupra sistemului nervos central (SNC) (de ex. antidepresive, neuroleptice, anticolinergice) pot prezenta un risc mai mare de a dezvolta SNM.
French: Il n'y a pas eu de résultats similaires dans les études de cancérogenèse chez la souris ou chez le chien.
Romanian: Nu s-au evidenţiat modficări renale similare în studiile de carcinogenitate efectuate la şoarece şi câine.
French: Toutefois, une étude menée chez des patients atteints de maladie de Parkinson a confirmé qu'il n'y avait, après l'arrêt du traitement, aucune modification significative de la pharmacocinétique de la lévodopa ou de la réponse du patient à la lévodopa par rapport aux données recueillies avant le traitement.
Romanian: Cu toate acestea, un studiu efectuat la pacienţi cu boala Parkinson a confirmat că după întreruperea tratamentului nu s-a înregistrat o modificare semnificativă a farmacocineticii levodopei sau a răspunsului pacientului la levodopa comparativ cu nivelurile anterioare tratamentului.
French: Dans ce cas, prévenez votre médecin.
Romanian: Daca se întâmplă aceasta, contactaţi medicul dumneavoastră.
French: Une augmentation transitoire de l'activité érythrocytaire de la COMT, supérieure au niveau mesuré avant traitement, a été observée après l'arrêt de la tolcapone.
Romanian: O creştere tranzitorie a activităţii eritrocitare a COMT, superioară nivelului măsurat înainte de începerea tratamentului, a fost observată după oprirea tolcaponei.
French: L'importance de l'effet a varié avec la dose de bensérazide.
Romanian: Mărimea efectului a depins de doza de benserazidă.
French: Cependant, il est communément admis que le dépistage précoce d'une atteinte hépatique médicamenteuse associé à l'arrêt immédiat du médicament suspect augmente les chances de guérison.
Romanian: Cu toate acestea, se consideră că, în general, depistarea timpurie a afectării hepatice induse de medicament şi întreruperea imediată a medicaţiei suspectate sporeşte şansele de vindecare.
French: Pendant le traitement :
Romanian: Pe parcursul tratamentului:
French: Ceci pourrait s'expliquer par le fait que seulement une quantité négligeable de tolcapone inchangé est excrétée dans l'urine et que le métabolite principal, la tolcapone-glucuronide, est éliminée à la fois dans l'urine et la bile (fèces).
Romanian: Aceasta se poate explica prin faptul că doar o cantitate neglijabilă de tolcaponă nemodificată se excretă urinar, şi că principalul metabolit al tolcaponei, glucuronidul său, se excretă atât urinar cât şi biliar (fecale).
French: Cependant, la relation entre la fonction rénale et la pharmacocinétique de la tolcapone a été évaluée en pharmacocinétique de population au cours des essais cliniques.
Romanian: Cu toate acestea relaţia dintre funcţia renală şi farmacocinetica tolcaponei a fost investigată folosinduse farmacocinetica populaţiei din cursul studiilor clinice.
French: Une étude menée chez des patients atteints d'insuffisance hépatique a montré qu'une hépatopathie modérée non cirrhotique n'avait aucun impact sur la pharmacocinétique de la tolcapone.
Romanian: Un studiu efectuat la pacienţi cu insuficienţă hepatică a arătat că hepatopatiile non-cirotice moderate nu au niciun impact asupra farmacocineticii tolcaponei.
French: Voir la notice pour plus d'information.
Romanian: Vezi prospectul pentru alte informaţii.
French: La tolcapone est un médicament à faible coefficient d'extraction (coefficient d'extraction = 0,15), présentant une clairance systémique modérée, de 7 l/h environ.
Romanian: Tolcapona este un medicament cu o rată de extracţie mică (raport de extracţie = 0,15), cu un clearance sistemic moderat, de aproximativ 7 l/oră.
French: A ces doses, la Cmax est approximativement de 3 g/ml et 6 g/ml, respectivement.
Romanian: La aceste doze, Cmax este de aproximativ 3 şi respectiv 6 µg/ml.
French: Posologie et fréquence d'administration
Romanian: Doza şi frecvenţa de administrare
French: Troubles du sommeil Augmentation de rêves Somnolence Confusion
Romanian: Visare excesivă Somnolenţă Confuzie
French: Si vous ne vous sentez pas bien, vous devez contacter votre médecin car vous pourriez avoir besoin de moins de lévodopa.
Romanian: Dacă nu vă simţiţi bine, contactaţi medicul dumneavoastră deoarece poate trebuie să luaţi mai puţin levodopa.
French: Des interactions significatives sur le plan clinique impliquant le cytochrome CYP2C9 paraissent donc improbables.
Romanian: Ca urmare, par improbabile interacţiunile relevante clinic care implică citocromul CYP2C9.
French: Tolcapone N=75
Romanian: Tolcapon ă N=75
French: L'innocuité de la tolcapone chez le nourrisson n'est pas établie ; par conséquent, les femmes ne doivent pas allaiter pendant le traitement par Tasmar.
Romanian: Siguranţa tolcaponei la sugari nu este cunoscută; ca urmare femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu Tasmar.
French: Signalez à votre médecin si vous êtes enceinte ou désirez le devenir.
Romanian: Trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să deveniţi gravidă.
French: Tasmar ne doit être prescrit qu'après une information complète du patient sur les risques encourus.
Romanian: Tasmar nu trebuie prescris până când pacientul nu este informat în detaliu asupra riscurilor.
French: Dans des cas exceptionnels seulement, quand un bénéfice clinique supplémentaire escompté justifie le risque accru de réactions hépatiques, la dose peut être augmentée à 200 mg trois fois par jour (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Romanian: Numai în circumstanţe excepţionale, când beneficiile clinice incrementale anticipate justifică riscul mărit al reacţiilor hepatice, doza se va mări la 200 mg de 3 ori/zi (vezi secţiunile 4.4 şi 4.8).
French: Dioxyde de titane (E 171) Triacétine
Romanian: Dioxid de titan (E 171) Triacetin
French: Informez votre médecin si vous remarquez ou si votre famille/soignant remarque l'apparition des envies ou des désirs de vous comporter de façons inhabituelles pour vous ou que vous ne pouvez pas résister à l'envie, à la pulsion ou à la tentation d'effectuer certaines activités qui pourraient vous affecter ou affecter d'autres personnes.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau familia dumneavoastră/personalul de îngrijire aţi observat că manifestaţi dorinţe sau pofte care vă fac să vă comportaţi în moduri care sunt neobişnuite pentru dumneavoastră sau că nu puteţi rezista impulsurilor, de a şofa sau dorinţa de a desfăşura anumite activităţi care v-ar putea răni pe dumneavoastră sau pe alţii.
French: Les effets indésirables de la posologie supérieure peuvent souvent être sévères et affecter le foie.
Romanian: Reacţiile adverse la doze mai mari pot fi adesea severe, afectându-vă ficatul.
French: Une étude en double insu a comparé Tasmar avec l'entacapone chez des patients atteints de maladie de Parkinson qui présentaient au moins 3 heures de période OFF par jour alors qu'ils recevaient un traitement par lévodopa optimisé.
Romanian: Un studiu dublu-orb a comparat Tasmar cu entacapon la pacienţii cu boală Parkinson care prezentau o perioadă OFF de cel puţin 3 ore/zi şi care primeau un tratament cu levodopa optimizat.
French: Le premier comprimé de Tasmar est à prendre le matin en même temps que l'autre médicament antiparkinsonien à base de « lévodopa » que vous utilisez.
Romanian: Primul comprimat de Tasmar se ia dimineaţa împreună cu un alt medicament antiparkinsonian „levodopa".
French: Pour réduire le risque de SMN, vous ne devez pas utiliser Tasmar si votre médecin vous a signalé que vous présentiez des mouvements involontaires sévères (dyskinésies) ou une maladie antérieure qui aurait pu être un SMN.
Romanian: Pentru a reduce riscul de SNM, nu trebuie să folosiţi Tasmar dacă medicul dumneavoastră spune că aveţi mişcări involuntare severe (diskinezie)sau că aţi avut o boală anterioară care ar fi putut fi SNM.
French: Lors des essais cliniques, la seule réaction indésirable entraînant fréquemment un arrêt du traitement par Tasmar a été la diarrhée (voir rubrique 4.4).
Romanian: În studii clinice, singura reacţie adversă care a dus la întreruperea tratamentului cu Tasmar a fost diareea (vezi secţiunea 4.4).
French: Tasmar utilisé en association avec d'autres médicaments antiparkinsoniens peut entraîner un endormissement excessif (somnolence) et des accès de sommeil d'apparition soudaine (vous pouvez vous endormir soudainement).
Romanian: Tasmar folosit împreună cu alte medicamente antiparkinsoniene poate provoca ameţeală excesvă (somnolenţă) şi episoade cu instalare bruscă a somnului (puteţi adormi brusc).
French: Le prescripteur doit être vigilant quant aux réactions indésirables causées par une éventuelle augmentation des taux plasmatiques de ces médicaments quand ils sont associés à Tasmar.
Romanian: Medicul trebuie să fie atent la reacţiile adverse provocate de posibilele creşteri ale nivelului plasmatic al acestor medicamente, atunci când sunt administrate concomitent cu Tasmar.
French: Troubles du contrôle des impulsions: Les patients doivent être surveillés de façon régulière à la recherche de l'apparition de troubles du contrôle des impulsions.
Romanian: Pacienţii ar trebui să fie monitorizaţi în mod regulat pentru dezvoltarea tulburărilor de control a impulsurilor.
French: Cela signifie que lorsque vous le prenez en même temps que la lévodopa (sous forme de lévodopa/bensérazide ou de lévodopa/carbidopa), vous devriez ressentir une amélioration de vos symptômes parkinsoniens.
Romanian: Aceasta înseamnă că atunci când îl luaţi împreună cu levodopa (sub formă de levodopa/benserazidă sau levodopa/carbidopa) ar trebui să observaţi o ameliorare a simptomelor dumneavoastră a bolii Parkinson.
French: De plus, le composé est méthylé par la COMT en 3-O-méthyl-tolcapone et métabolisé par les cytochromes P450 3A4 et P450 2A6 en un alcool primaire (hydroxylation du groupe méthyle), lequel est ensuite oxydé en acide carboxylique.
Romanian: În plus, compusul este metilat de către COMT în 3-O-metil-tolcaponă şi metabolizat de izoenzimele 3A4 si 2A6 ale citocromului P450 într-un alcool primar (hidroxilare a grupului metil) care este ulterior oxidat la un acid carboxilic.
French: Si vous avez omis plusieurs doses, veuillez le signaler à votre médecin et suivre ses consignes.
Romanian: Dacă nu aţi luat câteva doze, vă rugăm să vă informaţi medicul dumneavoastră şi să îi urmaţi sfaturile.
French: Tasmar peut être pris pendant ou en dehors des repas (voir rubrique 5.2).
Romanian: Tasmar se poate lua cu sau fără alimente (vezi secţiunea 5.2).
French: Renouvellement de l'autorisation : 31 août 2004 Date du dernier renouvellement: 21 juillet 2014
Romanian: Data ultimei reautorizări: 21 iulie 2014
French: Dans les études chez l'animal, la tolcapone est excrétée dans le lait maternel.
Romanian: În studiile la animale, tolcapona a fost excretată în laptele matern.
French: Il faut également noter que les femmes semblent avoir un risque plus élevé d'atteinte hépatique (voir rubrique 4.8).
Romanian: Trebuie de asemenea reţinut că pacientele de sex feminin prezintă un risc mai mare de afectare hepatică (vezi secţiunea 4.8).
French: Dans les autres cas, le traitement a été interrompu et les taux de transaminases sont revenus à leur valeur initiale.
Romanian: În restul cazurilor, după întreruperea tratamentului, valorile transaminazelor au revenit la valorile anterioare inceperii tratamentului.