FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Farmakodynaamiset yhteisvaikutukset
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Farmakodinamična medsebojna delovanja
Finnish: Ivabradiini (N = 3241) n
Slovenian: Ivabradin (N=3241) n (%)
Finnish: Bradykardiaa raportoitiin 3,3 prosentilla potilaista, erityisesti ensimmäisten 2 3 kuukauden kuluessa hoidon aloituksesta.
Slovenian: O bradikardiji so poročali pri 3,3 % bolnikov, zlasti v prvih 2 do 3 mesecih po uvedbi zdravljenja.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sydänlääkkeet, muut sydänlääkkeet, ATC-koodi: C01EB17.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za bolezni srca, druga zdravila za bolezni srca, oznaka ATC: C01EB17.
Finnish: Riskisuhde [95 %:n luottamusväli]
Slovenian: Razmerje tveganja [95 % interval p-vrednost
Finnish: Tällaista esiintyy etenkin kahden tai kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Slovenian: Pojavljajo se predvsem v prvih 2 do 3 mesecih zdravljenja.
Finnish: Tablettien läpipainoliuskaan painettu kalenteri auttaa sinua muistamaan, milloin olet viimeksi ottanut Ivabradine Accord -tabletin.
Slovenian: Koledar, ki je natisnjen na pretisnem omotu s tabletami, vam pomaga, da si zapomnite, kdaj ste nazadnje vzeli tableto zdravila Ivabradine Accord.
Finnish: Jos angina pectoriksen oireet eivät vähene 3 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisen jälkeen, ivabradiinihoito pitää lopettaa.
Slovenian: Če se simptomi angine pektoris ne izboljšajo po 3 mesecih od uvedbe zdravljenja, se mora zdravljenje z ivabradinom prekiniti.
Finnish: Jos yhteiskäyttö on välttämätöntä, sydämen toiminnan huolellinen seuranta on tarpeen.
Slovenian: Če se kombinacija zdi potrebna, je treba pozorno spremljati funkcijo srca.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Ivabradine Accordin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila Ivabradine Accord premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona Espanja
Slovenian: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona
Finnish: Ivabradiinin käyttöä ei suositella välittömästi aivohalvauksen jälkeen, koska tutkimustietoa tällaisista tapauksista ei ole saatavilla.
Slovenian: Jemanje ivabradina takoj po možganski kapi ni priporočljivo, ker ni podatkov za uporabo pri tovrstnih stanjih.
Finnish: Potilaalle pitää kertoa eteisvärinän oireet ja löydökset, ja häntä on neuvottava ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos tällaisia ilmaantuu.
Slovenian: Bolnike je treba obvestiti o znakih in simptomih atrijske fibrilacije in jim svetovati, da v primeru njihovega pojava obvestijo zdravnika.
Finnish: Hoidon teho ensisijaiseen yhdistettyyn päätetapahtumaan, sen osa-alueisiin ja toissijaisiin päätetapahtumiin
Slovenian: Učinek zdravljenja na primarni sestavljeni končni izid, njegove komponente in sekundarne končne izide
Finnish: Ivabradiinin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost ivabradina pri zdravljenju kroničnega srčnega popuščanja pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Finnish: Muu samanaikainen käyttö
Slovenian: Druga sočasna uporaba
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyötyhaittatasapainon jatkuvan arvioinnin.
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila.
Finnish: Jos käytät enemmän Ivabradine Accordia kuin sinun pitäisi Suuri Ivabradine Accord -annos voi aiheuttaa hengenahdistusta tai väsymystä, koska sydämesi toiminta hidastuu liian paljon.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ivabradine Accord, kot bi smeli Velik odmerek zdravila Ivabradine Accord lahko povzroči zasoplost ali utrujenost, ker se srce preveč upočasni.
Finnish: Ivabradine Accord ei ole tarkoitettu lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Slovenian: Otroci Zdravilo Ivabradine Accord ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Finnish: Väliaikaista sydämen sähköistä tahdistusta tulee käyttää tarvittaessa.
Slovenian: Če je potrebno, se lahko uvede začasno električno spodbujanje srca.
Finnish: Sydämen toiminnan muutokset (oireita ovat sydämen syketiheyden hidastuminen).
Slovenian: Spremembe načina delovanja srca (simptom je znižana srčna frekvenca).
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi on tehty Euroopan ERA-ohjeiden mukaisesti.
Slovenian: Ocena tveganja za okolje za ivabradin je bila izvedena v skladu z Evropskimi smernicami glede ocene tveganja za okolje.
Finnish: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona Espanja tai
Slovenian: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona Španija
Finnish: Yhdistelmäkäyttö kalsiumkanavan salpaajien kanssa
Slovenian: Sočasna uporaba z zaviralci kalcijevih kanalčkov
Finnish: Hoito aloitetaan vain stabiilia sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Slovenian: Zdravljenje se lahko uvede le pri bolnikih s stabilnim srčnim popuščanjem.
Finnish: Ivabradiini ei vaikuta koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Ivabradin nima vpliva na sposobnost upravljanja strojev.
Finnish: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Iso-Britannia
Slovenian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Združeno kraljestvo
Finnish: Hoidon lopettamista pitää harkita myös, jos oireissa todettava vaste on vain vähäinen ja jos leposyke ei kolmen kuukauden kuluessa hidastu kliinisesti oleellisesti.
Slovenian: O prekinitvi zdravljenja se mora razmisliti tudi, če obstaja le omejen simptomatski odziv in kadar ni klinično pomembnega znižanja srčne frekvence v mirovanju po 3 mesecih.
Finnish: Jos olet raskaana ja olet ottanut Ivabradine Accordia, kerro tästä lääkärillesi.
Slovenian: Če ste noseči in ste jemali zdravilo Ivabradine Accord, se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Koska tabletit sisältävät laktoosia, potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkevalmistetta.
Slovenian: Ker tablete vsebujejo laktozo, bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze ali galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Finnish: Ivabradiini vaikuttaa verkkokalvon toimintaan.
Slovenian: Ivabradin vpliva na delovanje mrežnice.
Finnish: Yleisimmät ivabradiinin haittavaikutukset, valoaistimukset (fosfeenit) ja bradykardia, ovat annoksesta riippuvia ja liittyvät valmisteen farmakologisiin vaikutuksiin.
Slovenian: Najpogostnejši neželeni učinki pri uporabi ivabradina, pojavi svetlikanja (fosfeni) in bradikardija, so odvisni od odmerka in povezani s farmakološkim delovanjem zdravila.
Finnish: Näiden valoaistimusten mahdollinen esiintyminen tulee ottaa huomioon ajettaessa autoa tai käytettäessä koneita tilanteissa, joissa voi esiintyä valonvoimakkuuden äkillisiä vaihteluita, erityisesti ajettaessa autoa yöaikaan.
Slovenian: Možen nastanek tovrstnih pojavov svetlikanja je treba upoštevati pri vožnji ali upravljanju strojev v pogojih, kjer se lahko nenadno spreminja jakost svetlobe, zlasti med vožnjo ponoči.
Finnish: Aktiivinen päämetaboliitti on N-desmetyylijohdannainen (S 18982) ja sen pitoisuus on noin 40 % emoyhdisteen pitoisuudesta.
Slovenian: Glavni aktivni presnovek je N-demetilirani derivat (S 18982) z izpostavljenostjo, ki znaša približno 40 % tiste pri matični učinkovini.
Finnish: Tietyissä laukaisevissa olosuhteissa (esim. valon voimakkuuden nopeasti muuttuessa) ivabradiinin aiheuttama osittainen Ih:n inhibitio on syynä potilailla joskus esiintyviin valoaistimuksiin.
Slovenian: V sprožilnih okoliščinah (na primer ob hitrih spremembah svetlosti) je delno zaviranje Ih zaradi ivabradina osnova za pojave svetlikanja, ki jih lahko občasno opažajo bolniki.
Finnish: Ivabradiinin puoliintumisaika plasmassa on 2 tuntia (70 - 75 % AUC) ja efektiivinen puoliintumisaika 11 tuntia.
Slovenian: Ivabradin se izloča z glavno razpolovno dobo 2 uri (70 do 75 % površine pod krivuljo (AUC)) v plazmi in efektivno razpolovno dobo 11 ur.
Finnish: Oireet Yliannostus voi johtaa vaikeaan ja pitkittyneeseen bradykardiaan (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Simptomi Preveliko odmerjanje lahko privede do hude in podaljšane bradikardije (glejte poglavje 4.8).
Finnish: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Unkari tai
Slovenian: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Madžarska ali
Finnish: Sydämen vajaatoiminnan yleisimmät oireet ovat hengästyneisyys, uupuneisuus, väsymys ja nilkkojen turpoaminen.
Slovenian: Najpogostejši simptomi srčnega popuščanja vključujejo zasoplost, slabotnost, utrujenost in otekanje gležnjev.
Finnish: Jos samanaikainen käyttö on välttämätöntä, sydämen toiminnan huolellinen seuranta on tarpeen (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Če se kombinacija zdi potrebna, je treba pozorno spremljati delovanje srca (glejte poglavje 4.4).
Finnish: 14 x 1 kalvopäällysteinen tabletti 28 x 1 kalvopäällysteinen tabletti 56 x 1 kalvopäällysteinen tabletti 84 x 1 kalvopäällysteinen tabletti 98 x 1 kalvopäällysteinen tabletti 100 x 1 kalvopäällysteinen tabletti 112 x 1 kalvopäällysteinen tabletti
Slovenian: 14 x 1 filmsko obložena tableta 28 x 1 filmsko obložena tableta 56 x 1 filmsko obložena tableta 84 x 1 filmsko obložena tableta 98 x 1 filmsko obložena tableta 100 x 1 filmsko obložena tableta 112 x 1 filmsko obložena tableta
Finnish: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Iso-Britannia tai
Slovenian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Združeno kraljestvo ali
Finnish: Ivabradiinin N-demetyloitu johdannainen on aktiivinen päämetaboliitti ihmisellä.
Slovenian: N-demetilirani derivat ivabradina so določili kot glavni aktivni presnovek pri ljudeh.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2. esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP.
Finnish: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045,
Slovenian: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Madžarska
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kliinisten tutkimusten yhteydessä ja ne esitetään seuraavan yleisyysluokituksen mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100 - < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1000 - < 1/100); harvinainen (≥ 1/10000 - < 1/1000); hyvin harvinainen (< 1/10000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o naslednjih neželenih učinkih, ki so razvrščeni po naslednji pogostnosti: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: Lääkeaineinteraktiotutkimukset ovat osoittaneet, että CYP3A4:n inhibiittorit suurentavat ivabradiinin pitoisuutta plasmassa, kun taas induktorit pienentävät sitä.
Slovenian: Študije o medsebojnih delovanjih z zdravili so pokazale, da zaviralci CYP3A4 povečujejo koncentracijo ivabradina v plazmi, medtem ko jo spodbujevalci zmanjšujejo.
Finnish: Jos unohdat ottaa Ivabradine Accord -annoksen, ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Ivabradine Accord Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Ivabradine Accord, vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale toksičen vpliv na sposobnost razmnoževanja.
Finnish: Koska tietoja on kuitenkin vain vähän saatavilla, ei-kiireellisen DC-kardioversion suorittamista tulisi harkita vasta, kun 24 tuntia on kulunut viimeisestä ivabradiiniannoksesta.
Slovenian: Toda ker ni obsežnejših podatkov, je treba razmisliti o neurgentni kardioverziji z enosmernim tokom v 24 urah po zadnjem odmerku ivabradina.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate določenih vrst sladkorja, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Kun ivabradiinihoitoa saavan kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavan potilaan hoitoon tehdään muutoksia, verenpainetta on seurattava asianmukaisin väliajoin (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Kadar se pri bolnikih s kroničnim srčnim popuščanjem, zdravljenih z ivabradinom, zdravljenje spremeni, je potrebno v primernem intervalu spremljati krvni tlak (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Ivabradiinin käyttöä tulee välttää potilailla, joilla on synnynnäinen QT-oireyhtymä tai joita on hoidettu QT- aikaa pidentävillä lääkkeillä (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Uporabi ivabradina se je treba izogibati pri bolnikih, ki imajo prirojeni sindrom podaljšanega intervala QT ali se zdravijo z zdravili, ki ga podaljšujejo (glejte poglavje 4.5).
Finnish: NYHA-luokan viimeisessä kirjatussa arvossa esiintyi huomattavaa paranemista: 887 (28 %) ivabradiinia saaneen potilaan arvo parani verrattuna 776 (24 %) lumelääkettä saaneeseen potilaaseen (p = 0,001).
Slovenian: Pri razredu NYHA v zadnji zabeleženi vrednosti je bilo značilno izboljšanje, 887 (28 %) bolnikom zdravljenih z ivabradinom, se je stanje izboljšalo v primerjavi z izboljšanjem pri 776 (24 %) bolnikih, kiso prejemali placebo (p = 0,001).
Finnish: Tällä tavalla Ivabradine Accord auttaa hallitsemaan ja vähentämään rintakipukohtausten määrää.
Slovenian: Na ta način zdravilo Ivabradine Accord pripomore k nadzoru in zmanjševanju anginoznih napadov.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Ivabradine Accord -valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien angina pectoriksen hoidossa.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Ivabradine filmsko obložene tablete za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje angine pektoris.
Finnish: Nokkosihottuma, kutina, ihon punoitus, sairauden tunne.
Slovenian: Koprivnica, srbenje, rdečica kože, slabo počutje.
Finnish: Ivabradine Accord voi aiheuttaa ohimeneviä näkökentän valoaistimuksia (hetkellisiä kirkkaita valoja näkökentässä, ks. "Mahdolliset haittavaikutukset").
Slovenian: Zdravilo Ivabradine Accord lahko povzroča začasne vidne pojave svetlikanja (prehodno povečanje svetlosti v vidnem polju, glejte "Možni neželeni učinki").
Finnish: Lineaarisuus/ei-lineaarisuus Ivabradiinin kinetiikka on lineaarista oraalisella annostasolla 0,5 - 24 mg.
Slovenian: Linearnost/nelinearnost Kinetika ivabradina je linearna v razponu peroralnih odmerkov od 0,5 mg do 24 mg.
Finnish: Lumelääke (N = 3264) n
Slovenian: Placebo (N=3264) n (%)
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos imetät tai aiot imettää, koska imetys pitää lopettaa, jos käytät Ivabradine Accordia.
Slovenian: Če dojite ali nameravate dojiti se posvetujte z zdravnikom, ker morate z dojenjem prekiniti, če jemljete zdravilo Ivabradine Accord.
Finnish: CYP3A4:n induktorit: CYP3A4:n induktorit (esim. rifampisiini, barbituraatit, fenytoiini, Hypericum perforatum (mäkikuisma) voivat pienentää ivabradiinialtistusta ja -aktiivisuutta.
Slovenian: - Spodbujevalci CYP3A4: spodbujevalci CYP3A4 (na primer rifampicin, barbiturati, fenitoin, Hypericum perforatum [šentjanževka]) lahko zmanjšujejo izpostavljenost ivabradinu in njegovo aktivnost.
Finnish: Kun ivabradiinia on käytetty samanaikaisesti nitraattien ja dihydropyridiini-kalsiumkanavan salpaajien, kuten amlodipiinin, kanssa, turvallisuuteen liittyviä ongelmia ei ole esiintynyt.
Slovenian: Pri kombinaciji ivabradina z nitrati in dihidropiridinskimi zaviralci kalcijevih kanalčkov, kot je amlodipin, niso opažali težav z varnostjo.
Finnish: Koirilla, joille annettiin ivabradiinia (annokset 2, 7 tai 24 mg/kg/vrk) vuoden ajan, havaittiin palautuvia muutoksia verkkokalvon toiminnassa.
Slovenian: Pri psih, ki so jim dajali ivabradin (v odmerkih 2 mg/kg/dan, 7 mg/kg/dan ali 24 mg/kg/dan) eno leto, so opazili reverzibilne spremembe delovanja mrežnice, ki pa niso bile povezane z nobenimi poškodbami očesnih struktur.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ivabradine Accord -valmistetta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ivabradine Accord
Finnish: Muut toissijaiset päätetapahtumat: - mistä tahansa syystä aiheutunut kuolema - sydämen vajaatoiminnasta aiheutunut kuolema - mistä tahansa syystä aiheutunut sairaalahoito - kardiovaskulaarisyystä aiheutunut sairaalahoito
Slovenian: Drugi sekundarni končni izidi: - smrt zaradi različnih vzrokov - smrt zaradi odpovedi srca - hospitalizacija zaradi kateregakoli vzroka - hospitalizacija zaradi srčno-žilnega vzroka
Finnish: Voimakkaat CYP3A4:n inhibiittorit, kuten ketokonatsoli (200 mg kerran vuorokaudessa) ja josamysiini (1 g kaksi kertaa vuorokaudessa) nostivat ivabradiinin keskimääräisen plasmapitoisuuden 7-8-kertaiseksi.
Slovenian: Močna zaviralca CYP3A4 ketokonazol (200 mg enkrat na dan) in josamicin (1 g dvakrat na dan) sta povečala srednjo izpostavljenost ivabradinu v plazmi za 7- do 8-krat.
Finnish: Ivabradine Accord sisältää laktoosia
Slovenian: Zdravilo Ivabradine Accord vsebuje laktozo.
Finnish: Ivabradiini ei ole tehokas sydämen rytmihäiriöiden hoitoon tai estoon ja se menettää todennäköisesti tehonsa, mikäli esiintyy takyarytmiaa (esim. ventrikulaarista tai supraventrikulaarista takykardiaa).
Slovenian: Ivabradin ni učinkovit pri zdravljenju ali preprečevanju srčnih aritmij in verjetno izgubi učinkovitost ob pojavu tahiartimije (na primer ventrikularne ali supraventrikularne tahikardije).
Finnish: Farmakokinetiikka/farmakodynamiikka -suhteen analysointi on osoittanut, että sydämen syke hidastuu lähes lineaarisesti suhteessa ivabradiinin ja S18982-metaboliitin pitoisuuteen aina annokseen 15-20 mg kaksi kertaa päivässä saakka.
Slovenian: Analiza razmerja med farmakokinetiko in farmakodinamiko je pokazala, da se srčna frekvenca znižuje skoraj linearno s povečevanjem koncentracije ivabradina in S 18982 v plazmi ob odmerkih do 15 mg do 20 mg dvakrat na dan.
Finnish: Ivabradine Accord vaikuttaa pääasiassa hidastamalla sydämen sykettä muutamalla lyönnillä minuuttia kohti.
Slovenian: Zdravilo Ivabradine Accord deluje predvsem tako, da znižuje srčno frekvenco za nekaj utripov na minuto.
Finnish: Hypertensiopotilaat, joiden verenpainelääkitystä on muutettava
Slovenian: Bolniki s hipertenzijo, ki potrebujejo spremembo zdravljenja zvišanega krvnega tlaka
Finnish: Sydämen vajaatoiminnan on oltava stabiili ennen ivabradiinihoidon harkitsemista.
Slovenian: Srčno popuščanje mora biti stabilno, pred odločitvijo za zdravljenje z ivabradinom.
Finnish: Kokeet rotilla eivät ole osoittaneet urosten ja naaraiden hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Plodnost Študije na podganah niso pokazale učinka na plodnost pri samcih in samicah (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Ivabradiinin teho säilyi täysin 3 - 4 hoitokuukauden ajan kliinisissä tehotutkimuksissa.
Slovenian: Učinkovitost ivabradina se je v študijah o učinkovitosti v celoti ohranjala med 3- ali 4-mesečnim zdravljenjem.
Finnish: Analysoitaessa sydämen lyöntitaajuuden laskua enintään annoksilla 20 mg kaksi kertaa päivässä, havaittiin suuntaus kohti tasannevaihetta, mikä on yhdenmukaista vaikean bradykardian (alle 40 lyöntiä/min) riskin pienenemisen kanssa (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Analiza znižanja srčne frekvence ob odmerkih do 20 mg dvakrat na dan kaže na težnjo, da učinek doseže plato, kar je skladno z zmanjšanim tveganjem hude bradikardije pod 40 utripov na minuto (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Tietoa on rajoitetusti saatavilla potilaista, joilla on lievä tai kohtalainen hypotensio ja sen vuoksi ivabradiinia tulee käyttää varoen näille potilaille.
Slovenian: Podatki pri bolnikih z blago do zmerno hipotenzijo so omejeni, zato se mora pri teh bolnikih ivabradin uporabljati previdno.
Finnish: Lisäksi, ivabradiinilla ei havaittu olevan kliinisesti merkittäviä vaikutuksia simvastatiinin, amlodipiinin ja lasidipiinin farmakokinetiikkaan, digoksiinin ja varfariinin farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan, eikä asetyylisalisyylihapon farmakodynamiikkaan.
Slovenian: Poleg tega ivabradin ni imel klinično signifikantnega učinka na farmakokinetiko simvastatina, amlodipina in lacidipina, na farmakokinetiko ter farmakodinamiko digoksina in varfarina ter na farmakodinamiko acetilsalicilne kisline.
Finnish: Ivabradiinin turvallisuusprofiili on tässä potilaiden alaryhmässä samanlainen kuin koko potilasjoukossa.
Slovenian: Pri tej podskupini bolnikov je bil varnostni profil ivabradina v skladu s tistim pri celotni populaciji bolnikov.
Finnish: SHIFT-tutkimuksessa potilailla esiintyi jaksottain kohonnutta verenpainetta useammin ivabradiinihoidon (7,1 %) yhteydessä verrattuna lumelääkehoitoon (6,1 %).
Slovenian: V študiji SHIFT je imelo več bolnikov med zdravljenjem z ivabradinom obdobja zvišanega krvnega tlaka (7,1 %) v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (6,1 %).
Finnish: Ivabradiinin pääasiallinen farmakodynaaminen ominaisuus ihmisillä on spesifinen, annoksesta riippuva sydämen lyöntitaajuuden aleneminen.
Slovenian: Poglavitna farmakološka lastnost ivabradina pri ljudeh je specifično, od odmerka odvisno zniževanje srčne frekvence.
Finnish: Ivabradiinia ei suositella käytettäväksi potilaille, joilla on 2. asteen AV-katkos.
Slovenian: Ivabradin ni priporočljiv pri bolnikih z atrioventrikularnim blokom 2. stopnje.
Finnish: Jos eteisvärinää ilmaantuu ivabradiinihoidon aikana, hoidon jatkamisen hyötyjä ja riskejä on mietittävä tarkoin.
Slovenian: Če se atrijska fibrilacija razvije med zdravljenjem, je treba pazljivo pretehtati ravnovesje med koristmi in tveganji nadaljnjega zdravljenja z ivabradinom.
Finnish: Arvioinnin mukaan ivabradiini ei aiheuta ympäristöön kohdistuvaa riskiä eikä uhkaa.
Slovenian: Zaključki teh ocen potrjujejo odsotnost tveganja ivabradina za okolje, ivabradin ne predstavlja nevarnosti za okolje.
Finnish: Tablettien ottamista ruuan kanssa suositellaan yksilöllisen pitoisuusvaihtelun vähentämiseksi (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Priporočljivo je jemanje tablet v času obrokov za zmanjšanje intraindividualne spremenljivosti v izpostavljenosti (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: Munuaisten vajaatoiminnan (kreatiniinipuhdistuma 15 - 60 ml/min) vaikutus ivabradiinin farmakokinetiikkaan on vähäinen johtuen munuaispuhdistuman vähäisestä osuudesta (noin 20 %) sekä ivabradiinin että päämetaboliitin S18982 kokonaiseliminaatioon (ks. kohta 4.2).
Slovenian: - Ledvična okvara: vpliv ledvične okvare (očistek kreatinina od 15 ml/min do 60 ml/min) na farmakokinetiko ivabradina je minimalen, kar je povezano z majhnim prispevkom ledvičnega očistka (približno 20 %) k skupnemu izločanju tako ivabradina kot njegovega glavnega presnovka S 18982 (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Käyttö potilaille, joilla on 2. asteen AV-katkos
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z atrioventrikularnim blokom 2. stopnje
Finnish: Käyttö potilaille, joilla on QT-oireyhtymä tai joita on hoidettu QT-aikaa pidentävillä lääkevalmisteilla
Slovenian: Uporaba pri bolnikih, ki imajo prirojeni sindrom podaljšanega intervala QT ali jemljejo zdravila, ki ga podaljšujejo
Finnish: Ivabradiinin suurentunut pitoisuus plasmassa voi olla yhteydessä liiallisen bradykardian riskiin (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Povečana koncentracija ivabradina v plazmi je lahko povezana s tveganjem za preveliko bradikardijo (glejte poglavje 4.4).