FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En resumen, basándose en los análisis preclínicos de los marcadores sustitutivos aceptados de TdP, es decir, bloqueo de la corriente de cola de hERG y prolongación del intervalo QT/QTc, y en las notificaciones espontáneas de casos confirmados de TdP posteriores a la comercialización, prolongación del QT y fibrilación/arritmia ventricular, el riesgo de prolongación del QT, un potencial proarrítmico, y el riesgo asociado de TdP se consideran confirmados con el uso de fenspirida.
Maltese: Fil-qosor abbażi ta' assaġġi mhux kliniċi tal-markaturi surrogati aċċettati ta' TdP, jiġifieri imblokk talkurrenti fid-denb ta' hERG u titwil tal-intervall QT/QTc, u fuq rapporti spontanji ta' wara t-tqegħid fissuq ta' każijiet ikkonfermati ta' TdP, titwil tal-QT u fibrillazzjoni/arritmija ventrikulari, ir-riskju ta' titwil tal-QT, potenzjal proarritmiku u r-riskju assoċjat ta' TdP huwa kkunsidrat bħala kkonfermat bl-użu ta' fenspiride.
Spanish: Además, no se observaron efectos protectores de la fenspirida que impidieran que se desencadenasen arritmias de tipo torsades de pointes (TdP; bloqueo de Nav1.5 y de los canales Ca2+ de tipo L cardíacos).
Maltese: Barra minn hekk, l-ebda effett protettiv rigward liskattar ta' arritmiji TdP (imblokk ta' Nav1.5 u kanali Ca2+ tat-tip L kardijaċi) ma ntwera għal fenspiride.
Spanish: El PRAC consideró que, a la vista de los datos disponibles, la obtención de pruebas adicionales mediante un estudio clínico exhaustivo del intervalo QT/QTc conforme a la ICH E14 no estaría justificada y no permitiría identificar a una población de pacientes definida en la que los beneficios fueran mayores que los riesgos.
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra li fid-dawl tad-dejta disponibbli, il-ġenerazzjoni ta' evidenza addizzjonali permezz ta' studju kliniku fid-dettall tal-QT/QTc ICH E14 ma tkunx iġġustifikata u ma tippermettix lidentifikazzjoni ta' popolazzjoni tal-pazjenti definita li fiha l-benefiċċji jistgħu jkunu akbar mir-riskji.
Spanish: Los márgenes de seguridad calculados entre la CI50 de hERG obtenida y la concentración plasmática terapéutica eficaz de fenspirida estaban por debajo del margen mínimo de seguridad aceptable propuesto en la bibliografía (entre 6 y 26, dependiendo de la forma farmacéutica/dosis administrada y de la pauta de administración).
Maltese: Il-marġini tas-sigurtà kkalkulati bejn l-IERG IC50 miksub u l-konċentrazzjoni filplażma terapewtika effettiva għal fenspiride, kienet taħt l-aktar marġni baxx tas-sigurtà aċċettabbli propost fil-letteratura (bejn 6 u 26, skont l-għamla farmaċewtika/doża mogħtija u l-iskeda tal-għoti).
Spanish: Los medicamentos que contienen fenspirida están autorizados por procedimientos nacionales para el tratamiento de los síntomas (p. ej., tos y expectoración) relacionados con las enfermedades broncopulmonares.
Maltese: Il-prodotti mediċinali li fihom fenspiride huma awtorizzati fuq livell nazzjonali għall-kura tas-sintomi (eż. sogħla u eskorazzjoni) relatati ma' mard bronkopulmonari.
Spanish: Gotas orales, solución
Maltese: Taqtir Orali, Soluzzjoni
Spanish: 29 de mayo de 2019 EMA/285298/2019
Maltese: 29 ta' Mejju 2019 EMA/285298/2019
Spanish: En la UE, los medicamentos que contienen fenspirida se han autorizado por procedimientos nacionales en Bulgaria, Francia, Letonia, Lituania, Polonia, Portugal y Rumanía y se comercializan con diferentes marcas (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал and Сиресп).
Maltese: Fl-UE, il-mediċini ta' fenspiride ġew awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali fil-Bulgarija, Franza, il-Latvja, il-Litwanja, il-Polonja, il-Portugall u rRumanija u jiġu taħt ismijiet ta' ditti differenti (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал u Сиресп).
Spanish: La revisión de fenspirida se inició el 14 de febrero de 2019 a instancias de Francia, conforme al artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' fenspiride nbdiet fl-14 ta' Frar 2019 fuq talba ta' Franza, skont l-Artikolu 107i tadDirettiva 2001/83/KE.
Spanish: Es responsable de garantizar unas normas de seguridad armonizadas para los medicamentos autorizados mediante procedimientos nacionales.
Maltese: Dan huwa responsabbli biex jiżgura standards tas-sigurtà armonizzati għall-mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Spanish: • Los medicamentos para la tos que contienen fenspirida se van a dejar de comercializar en la UE debido a los datos que demuestran un riesgo de problemas repentinos y graves del ritmo cardíaco.
Maltese: • Il-mediċini tas-sogħla li fihom fenspiride mhux ser jibqgħu jitqiegħdu fis-suq fl-UE minħabba dejta li turi riskju ta' problemi serji u f'daqqa fir-ritmu tal-qalb.
Spanish: El 16 de mayo de 2019, el comité de seguridad de la EMA (PRAC) recomendó la revocación de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen fenspirida, por lo que estos medicamentos ya no pueden comercializarse en la UE.
Maltese: Fit-16 ta' Mejju 2019, il-kumitat tas-sigurtà tal-EMA (PRAC) irrakkomanda li l-awtorizzazzjonijiet għattqegħid fis-suq għall-mediċini ta' fenspiride jiġu revokati, għalhekk il-mediċini ma jistgħux jibqgħu jitqiegħdu fis-suq fl-UE.
Spanish: La recomendación del PRAC se envió al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh), el cual la adoptó por consenso el 29 de mayo de 2019.
Maltese: Ir-rakkomandazzjoni tal-PRAC intbagħtet lill-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċedura tarRikonoxximent Reċiproku u l-Proċedura Deċentralizzata - Bniedem (CMDh), li adottaha b'kunsens fid29 ta' Mejju 2019.
Spanish: El PRAC examinó todos los datos disponibles en su revisión.
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra l-evidenza kollha disponibbli fir-reviżjoni tiegħu.
Spanish: Entre ellos había casos de prolongación del intervalo QT y torsades de pointes (anomalías de la actividad eléctrica del corazón que pueden provocar alteraciones del ritmo cardíaco) en pacientes tratados con estos medicamentos, resultados de estudios analíticos, datos de la bibliografía publicada y aportaciones de las partes interesadas.
Maltese: Din kienet tinkludi każijiet ta' titwil tal-QT u torsades de pointes (anormalitajiet fl-attività elettrika tal-qalb li jistgħu jwasslu għal disturbi fir-ritmu tal-qalb) f'pazjenti li jużaw dawn il-mediċini, riżultati ta' studji fil-laboratorju, dejta minn letteratura ppubblikata u input minn partijiet ikkonċernati.
Spanish: El CMDh es un órgano en el que están representados los Estados miembros de la UE, así como Islandia, Liechtenstein y Noruega.
Maltese: Is-CMDh huwa korp li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-UE kif ukoll lill-Iżlanda, lilLiechtenstein u lin-Norveġja.
Spanish: La recomendación del PRAC fue adoptada por el CMDh1 por consenso y se aplicará directamente a nivel nacional.
Maltese: Ir-rakkomandazzjoni tal-PRAC ġiet adottata mis-CMDh1 b'kunsens u ser tiġi implimentata direttament fil-livell nazzjonali.
Spanish: • La retirada de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen fenspirida se basa en casos clínicos y en estudios preclínicos (algunos sobre la unión a los canales de hERG) que demostraron que la fenspirida puede prolongar el QT y tiene potencial proarrítmico (podría desencadenar arritmias o empeorarlas) con el riesgo asociado de torsades de pointes.
Maltese: • L-irtirar tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta' mediċini ta' fenspiride huwa bbażat fuq rapporti tal-każijiet u studji mhux kliniċi (inkluż it-twaħħil tal-kanal hERG) li wrew li fenspiride jista' jikkawża titwil tal-QT u għandu potenzjal għal proarritmija (jista' jikkawża bidu jew aggravar ta' arritmija) bir-riskju assoċjat ta' torsades de pointes.
Spanish: Buprenorfina 0,4
Maltese: Buprenorphine 0.4
Spanish: Ronde Tocht 11, 1507
Maltese: Ronde Tocht 11, 1507 CC
Spanish: xerostomía, dispepsia.
Maltese: gżerostomja, dispepsja.
Spanish: España ratiopharm España, S.A.
Maltese: Spanja ratiopharm España, S.A.
Spanish: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, España
Maltese: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spanja
Spanish: 10 (rectal)
Maltese: 10 (rettali)
Spanish: • el posible desarrollo de tolerancia
Maltese: • Il-possibilita' li tiġi żviluppata tolleranza,
Spanish: depresión respiratoria, apnea.
Maltese: dipressjoni respiratorja, apneja.
Spanish: {Nombre y dirección} {teléfono} {fax} {e-mail}
Maltese: {Isem u indirizz} {telefon} {fax} {e-mail}
Spanish: vasodilatación.
Maltese: vasodilatazzjoni.
Spanish: Cetobemidona 10
Maltese: Ketobemidone 10
Spanish: Países Bajos ratiopharm Nederland bv
Maltese: L-Olanda ratiopharm Nederland bv
Spanish: Depresión respiratoria
Maltese: Dipressjoni respiratorja
Spanish: Poco frecuentes: taquicardia, bradicardia.
Maltese: Mhux komuni: takikardija, bradikardija.
Spanish: anafilaxis.
Maltese: anafilassi.
Spanish: Poco frecuentes: exantema, eritema.
Maltese: Mhux komuni: exantema, eritema
Spanish: Fentanilo puede producir bradicardia.
Maltese: Fentanyl jista' jipproduċi bradikardja.
Spanish: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren Alemania
Maltese: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Il-Ġermanja
Spanish: Distribución La unión a proteínas plasmáticas de fentanilo es del 84 %.
Maltese: Distribuzzjoni Il-perċentwal ta' fentanyl li jeħel mal-proteini tad-demm huwa 84 %.
Spanish: ambliopía.
Maltese: ambliopija.
Spanish: - Deterioro grave del sistema nervioso central.
Maltese: - Indeboliment sever tas-sistema nervuża ċentrali
Spanish: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Austria
Maltese: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, L-Awstrija
Spanish: Hidromorfina 1,5 Oxicodona Metadona
Maltese: Hydromorphone 1.5
Spanish: Se usan las siguientes frecuencias para la descripción de la aparición de reacciones adversas: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 y <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 y <1/100), raras (≥1/10.000 y <1/1.000), muy raras (<1/10.000).
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma kklassifikati taħt it-titlu tal-frekwenza, l-aktar frekwenti l-ewwel, bil-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna ( ≥ 10 %), komuni ( ≥ 1 % u < 10 %), mhux komuni ( ≥ 0.1 % u < 1 %), rari (≥ 0.01 % u < 0.1 %), rari ħafna ( ≤ 0.01 %).
Spanish: sedación, nerviosismo, pérdida de apetito.
Maltese: sedazzjoni, nervożita', nuqqas ta' aptit.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: opioides; derivados de fenilpiperidina, Código ATC: N02AB03
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: opjojdi; derivattivi ta' Phenylpiperidine, Kodiċi ATC:
Spanish: Si fuese necesario, puede administrarse una dosis similar cada 2 ó 3 minutos, o administrarse como una infusión continua de 2 mg en 500 ml de una solución para inyección de 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9%) o una solución de 50 mg/ml de glucosa (5%).
Maltese: Jekk ikun hemm il-bżonn, doża simili tista' tingħata kull 2-3 minuti, inkella tista' tiġi amministrata bħala infużjoni kontinwa ta' 2mg ġo 500ml sodium chloride 9mg/ml (0.9 %) soluzzjoni għall-injezzjoni jew ġo soluzzjoni ta' glucose 50mg/ml (5 %).
Spanish: {Nombre y dirección} {tel} {fax} {e-mail}
Maltese: {fax} {e-mail}
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Raras:
Maltese: Disturbi ġenerali u kundizzjonijiet fil-post tal-amministrazzjoni Rari:
Spanish: Trastornos vasculares:
Maltese: Disturbi vaskulari
Spanish: arritmia.
Maltese: arritmija.
Spanish: 0,8 (sublingual)
Maltese: 0.8 (taħt l-ilsien)
Spanish: Aproximadamente el 75% de fentanilo se excreta en la orina, principalmente como metabolitos, con menos del 10% como fármaco inalterado.
Maltese: Madwar 75 % ta' fentanyl jiġi eliminat fl-awrina, l-biċċa l-kbira bħala metaboliti, b'inqas minn 10 % mneħħi bħala prodott mhux mibul.
Spanish: Los síntomas de la sobredosis por fentanilo son una ampliación de sus acciones farmacológicas, por ejemplo, letargo, coma, depresión respiratoria con respiración de Cheyne-Stokes y/o cianosis.
Maltese: Is-sintomi ta' doża eċċessiva ta' fentanyl huma estensjonijiet ta' l-attivita` farmakoloġika ez.letarġija, koma, dipressjoni respiratorja, b'respirazzjoni Cheyne-Stokes, u/jew cyanosis.
Spanish: Fentanilo se metaboliza principalmente en el hígado mediante CYP3A4.
Maltese: Fentanyl jiġi metabolizzat primarjament fil-fwied minn CYP3A4.
Spanish: Vía Transdérmica 16,5 mg/30 cm² que libera 100 µg de fentanilo por hora
Maltese: 16.5 mg/30 cm² li terħi 100 µg fentanyl fis-siegħa
Spanish: Raros menos de 1 en 1000, pero al menos 1 de 10.000 pacientes
Maltese: Rari iseħħu f'inqas minn 1 kull 1000, iżda f'iktar minn 1 minn kull 10000 pazjenti
Spanish: [20 parches transdérmicos] Fecha
Maltese: [20 garża transdermali:] Data
Spanish: Muy raros menos de 1 en 10.000 pacientes, incluyendo casos aislados
Maltese: Rari ħafna iseħħu f'inqas minn 1 kull 10000 pazjenti, rapporti iżolati inklużi
Spanish: La lámina compuesta contiene las siguientes capas desde el exterior hacia el interior: papel Kraft recubierto, lámina de polietileno de baja densidad, lámina de aluminio, Surlyn (copolímero de etileno-ácido metacrílico termoplástico).
Maltese: Il-fojl Composite huwa magħmul minn dawn is-saffi, minn barra għal ġewwa: karta Kraft miksija, fojl ta' polyethylene b'densita' baxxa, fojl ta' l-aluminju, Surlyn (thermoplastic ethylene-methacrylic acid copolymer).
Spanish: Los depresores del SNC mencionados anteriormente incluyen: - opioides - ansiolíticos y tranquilizantes - hipnóticos - anestésicos generales - fenotiazinas - relajantes de los músculos esqueléticos - antihistamínicos sedantes - bebidas alcohólicas.
Maltese: Id-dipressanti tas-CNS imsemmija jinkludu: - opjojdi - ansjolitiċi u trankwillanti - ipnotiċi - anestetiċi generali - phenothiazines - Rilassanti tal-muskoli skeletali - antiistaminiċi b'effetti sedattivi - xorb alkoħoliku
Spanish: [5 parches transdérmicos] Fecha
Maltese: [5 garża transdermali:] Data
Spanish: En general se deben evitar combinaciones con derivados del ácido barbitúrico, buprenorfina, nalbufina y pentazocina (ver sección 4.5).
Maltese: Bħala regola, l-użu kkombinat ma derivattivi ta' barbituric acid, buprenorphine, nalbuphine u pentazocine għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.5)
Spanish: Convertir la suma obtenida en la correspondiente dosis oral de morfina usando la tabla 1.
Maltese: It-total miksub għandu jiġi mibdul fid-doża ekwivalenti ta' morfina orali permezz ta' Tabella 1.
Spanish: Alemania ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Alemania
Maltese: Franza ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, IlĠermanja
Spanish: Itraconazol (inhibidor potente del CYP3A4) a 200 mg/día administrado por vía oral durante cuatro días no tuvo un efecto significativo sobre la farmacocinética de fentanilo por vía intravenosa.
Maltese: Itraconazole (inibitur qawwi ta' CYP3A4) mogħti f'doża orali ta' 200 mg/ġurnata għal erbat ijiem ma' kellu ebda effett sinjifikanti fuq il-farmakokinetika ta' fentanyl mogħti minn ġol-vina.
Spanish: El uso prolongado de Fentanyl-ratiopharm puede producir dependencia física.
Maltese: L-użu fit-tul ta' Fentanyl-ratiopharm jista' jirriżulta f'dipendenza fiżika.
Spanish: Reacciones alérgicas agudas generalizadas con disminución de la tensión arterial y/o dificultad en la respiración (reacciones anafilácticas), ideas delirantes, estados de excitación, pérdida de fuerza física, depresión, ansiedad, confusión, disfunción sexual, síntomas del síndrome de abstinencia, alteraciones de coordinación, convulsiones (incluyendo convulsiones clónicas y tonicoclónicas generalizadas), disminución de la agudeza visual, respiración lenta (depresión respiratoria), parada respiratoria (apnea), gases dolorosos, bloqueo del canal digestivo, dolor de vejiga, producción de orina anormalmente baja (excreción urinaria reducida).
Maltese: Rejazzjonijiet allerġiċi ġenerali b'inżul fil-pressjoni tad-demm u/jew problemi fin-nifs (rejazzjonijiet anafilattiċi), ħsibijiet mhux normali, eċċitament eċċessiv, debbolezza, dipressjoni, ansjeta', confużjoni, funzjoni sesswali anormali, sintomi assoċjati malwaqfien tal-kura, problemi fil-koordinazzjoni, aċċessjonijiet (kemm tat-tip kloniku kif ukoll grand mal), vista mnaqqsa, indeboliment tas-sistema respiratorja (dipressjoni respiratorja), waqfien tas-sistema respiratorja (apneja), nefħa fl-istonku bl-uġigħ, blukkaġġ tas-sistema diġestiva, uġigħ fil-bużżieqa tal-awrina, produzzjoni mnaqqsa ta' awrina (eskrezzjoni mnaqqsa tal-awrina).
Spanish: Insuficiencia hepática y renal
Maltese: Indeboliment epatiku u renali
Spanish: Como norma general en la UE, si hubiera que realizar un estudio así, la dosis de 50 µg/h sería la recomendada.
Maltese: Bħala regola ġenerali, fl-UE, jekk ikun irid isir studju bħal dan, il-qawwa ta' 50 µg/siegħa għandha tkun irrakkomandata.
Spanish: Finalmente, en cuanto a la demostración de la bioequivalencia, las conversaciones se refirieron a las desviaciones respecto a la Note for guidance on modified release oral and trans-dermal dosage forms: section II: pharmacokinetic and clinical evaluation (CPMP/EWP/280/96).
Maltese: Fl-aħħarnett, fir-rigward tal-wiri ta' bijoekwivalenza, id-diskussjonijiet kienu fuq id-devjazzjonijiet mil-linja gwida "Nota għal gwida fuq forom ta' dożaġġ b'rilaxx immodifikat orali u transdermali: sezzjoni II: evalwazzjoni farmakokinetika u evalwazzjoni klinika-(CPMP/EWP/280/96)".
Spanish: Tabla 1: Conversión en potencia equianalgésica
Maltese: Tabella 1: Konverżjoni tad-doża li tipprovdi effett analġesiku ekwivalenti:
Spanish: Se excreta menos del 10% de fentanilo inalterado por los riñones y, a diferencia de la morfina, no se conocen metabolitos activos que se eliminen por los riñones.
Maltese: Inqas minn 10 % ta' fentanyl jiġi eliminat bħala prodott mhux mibdul mill-kliewi u, kuntrarjament għal morfina, m'hemm l-ebda metaboliti attivi magħrufa li jiġu eliminati mill-kliewi.
Spanish: Dosis equianalgésicas (mg)
Maltese: Doża li tipprovdi effett analġesiku ekwivalenti (mg)
Spanish: Vía Transdérmica 4,125 mg/7,5 cm² que libera 25 µg de fentanilo por hora
Maltese: 4.125 mg/7.5 cm² li terħi 25 µg fentanyl fis-siegħa
Spanish: ADVERTENCIA:
Maltese: Manifattur:
Spanish: Se debe administrar Fentanyl-ratiopharm con precaución en pacientes con bradiarritmias.
Maltese: Fentanyl-ratiopharm irid jiġi amministrat bi prudenza f'pazjenti li jbatu minn bradiarritmija.
Spanish: Fentanilo
Maltese: Levorphanol
Spanish: Cada parche de 22,5 cm2 contiene 12,375 mg de fentanilo.
Maltese: Kull garża ta' 22.5 cm2 fiha 12.375 mg fentanyl.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes: cefalea, mareo.
Maltese: Disturbi psikjatriċi Komuni ħafna: ngħas.
Spanish: [10 parches transdérmicos] Fecha
Maltese: [10 garża transdermali:] Data
Spanish: Por tanto, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento y al menos 72 horas tras la retirada de Fentanyl-ratiopharm (ver también sección 4.4).
Maltese: Għalhekk, it-treddiegħ irid jitwaqqaf waqt il-kura u sa mill-inqas 72 siegħa wara li titneħħa il-Fentanyl-ratiopharm (ara sezzjoni 4.4)
Spanish: Vía Transdérmica 8,25 mg/15 cm² que libera 50 µg de fentanilo por hora
Maltese: 8.25 mg/15 cm² li terħi 50 µg fentanyl fis-siegħa
Spanish: Cada parche de 7,5 cm2 contiene 4,125 mg de fentanilo.
Maltese: Kull garża ta' 7.5 cm2 fiha 4.125 mg fentanyl.
Spanish: Cada parche de 15 cm2 contiene 8,25 mg de fentanilo.
Maltese: Kull garża ta' 15 cm2 fiha 8.25 mg fentanyl.
Spanish: Se recomienda una dosis inicial de 0,4-2 mg de naloxona clorhidrato i.v.
Maltese: 4-2 mg naloxone hydrochloride mogħtija minn ġol-vina.
Spanish: Sus principales efectos terapéuticos son la analgesia y la sedación.
Maltese: L-effetti prinċipali huma analġesija u sedazzjoni.
Spanish: Cuando se discontinúa el tratamiento Fentanyl-ratiopharm, las concentraciones séricas de fentanilo se reducen gradualmente, disminuyendo aproximadamente en un 50% en 13-22 horas en adultos o 22-25 horas en niños, respectivamente.
Maltese: Meta titwaqqaf il-kura bil-Fentanyl-ratiopharm il-konċentrazzjoni ta' fentanyl fis-serum taqa' gradwalment, u titbaxxa b'madwar 50 % fit-13 sa 22 siegħa fl-adulti jew fit-22 sa 25 siegħa fit-tfal, rispettivament.
Spanish: GmbH
Maltese: Tfal
Spanish: Cada parche de 30 cm2 contiene 16,5 mg de fentanilo.
Maltese: Kull garża ta' 30 cm2 fiha 16.5 mg fentanyl.
Spanish: Ya que fentanilo se excreta en la leche materna, se debe discontinuar la lactancia durante el tratamiento con Fentanyl-ratiopharm (ver también sección 4.6).
Maltese: Peress illi fentanyl jiġi eliminat fil-ħalib tal-omm, it-treddiegħ għandu jitwaqqaf waqt kura bil-Fentany-ratiopharm (ara sezzjoni 4.6)
Spanish: Enfermedad pulmonar crónica
Maltese: Mard kroniku fil- pulmun
Spanish: ideas delirantes, estados de excitación, astenia, depresión, ansiedad, confusión, disfunción sexual, síntomas de abstinencia.
Maltese: ħsibijiet delużjonali, eċċitament eċċessiv, astenja, dipressjoni, ansjeta', konfużjoni, anormalita' fil-funzjoni sesswali, sintomi assoċjati mal-waqfien mill-kura.
Spanish: Potencial de irritación local
Maltese: Potenzjal ta' irritazzjoni lokali
Spanish: El medicamento de referencia es Dorogesic 25 - 100 µg/h (MAH JanssenCilag, Neuss, Alemania).
Maltese: Il-prodott mediċinali ta' referenza huwa Dorogesic 25 - 100 µg/siegħa, (MAH JanssenCilag, Neuss, il-Ġermanja).
Spanish: Dosis única: estimación de la RRI: 5,67; IC del 95 % [1,12; 28,78] p = 0,0371 Dosis repetidas: estimación de la RRI: 1,41, IC del 95 % [0,97; 2,05] p = 0,0716
Maltese: 0371 Doża multipla: stima OR: 1.41, 95 % CI [0.97; 2.05] p = 0.0716
Spanish: Una realidad clínica aceptada es que, con el tratamiento transdérmico, la puntuación de irritación cutánea igual a 1 es frecuente y carece de relevancia clínica.
Maltese: Hija realtà klinika aċċettata li għat-terapija transdermika, punteġġ ta' irritazzjoni tal-ġilda ta' 1 huwa komuni u mingħajr rilevanza klinika oħra.
Spanish: Sin embargo, los componentes principales del parche -sobre todo dos de los adhesivos- no provocaron sensibilización en la piel de cobayas expuestas cuando se analizaron por separado siguiendo las directrices de CPMP/SWP/2145/00 y OECD 406 (método de Buehler).
Maltese: Madankollu, il-kostitwenti predominanti tal-istikk - prinċipalment tnejn mill-adeżivi, ma nstabux li kienu sensittivi għall-ġilda tal-fniek tal-Indi meta ġew ittestjati waħedhom skont il-linji gwida CPMP/SWP/2145/00 u OECD 406 (metodu Buehler).
Spanish: Esta solicitud tiene como fundamento jurídico el apartado 1 del artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Maltese: Il-bażi ġuridika għal din l-applikazzjoni tirreferi għal: l-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
Spanish: - Cuestiones no clínicas
Maltese: - Kwistjonijiet kliniċi
Spanish: Con la aplicación del método de Kuss (Kuss O: How to use SAS for logistic regression with correlated data, SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, Paper 261-27 (2002)), el solicitante volvió a calcular el modelo logístico mixto utilizando el procedimiento NLMIXED de SAS (SAS Versión 9.1.3).
Maltese: SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, Paper 261-27 (2002)), l-Applikant reġa' kkalkula l-mudell loġistiku mħallat bl-użu tal-Proċedura tal-SAS NLMIXED (Verżjoni SAS 9.1.3). L-għażla tal-punt finali binarju ("reazzjoni tal-ġilda > 1") kienet tinkludi trattament (test vs. referenza) u osservazzjoni (f'sigħat mill-ewwel amministrazzjoni) bħala varjabbli ta' spjegazzjoni fissi u effett random fuq il-pazjent.
Spanish: Los Estados miembros afectados (EMA) contrarios a la autorización consideraron que la autorización del medicamento Fentrix, parche transdérmico podía representar un grave riesgo potencial para la salud pública por motivos de seguridad no clínica y clínica.
Maltese: Madankollu, l-Istat Membru kkonċernat li oġġezzjona kkunsidra li l-awtorizzazzjoni ta' dan il-prodott mediċinali Fentrix, stikk transdermiku, tista' tippreżenta riskju potenzjali gravi għas-saħħa pubblika minħabba raġunijiet ta' sigurtà mhux klinika u klinika.