FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den 19. december 2012 blev Det Europæiske Lægemiddelagentur gjort opmærksom på de indledende resultater af en stor randomiseret klinisk undersøgelse (Heart Protection Study 2-Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events - HPS2-THRIVE), der var beregnet til at fastlægge den supplerende fordel af en depotformulering af nicotinsyre (ERN)/laropiprant (LRPT) i forhold til placebo hos mere end 25 673 højrisikopatienter.
Maltese: Fid-19 ta' Diċembru 2012, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ġiet mgħarrfa bir-riżultati preliminarji minn studju kliniku kbir randomizzat (Heart Protection Study 2-Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events - HPS2-THRIVE) li kien iddisinjat biex jevalwa l-benefiċċju inkrimentali ta' aċidu nikotiniku b'rilaxx estiż (ERN)/laropiprant (LRPT) kontra plaċebo f'aktar minn 25,673 pazjent f'riskju għoli.
Danish: • PRAC gennemgik alle foreliggende data, herunder undersøgelser og publikationer om acipimox, besvarelserne fra markedsføringstilladelsesindehaveren samt relevante data om nicotinsyre, herunder AIM-HIGH- og HPS2-THRIVE-undersøgelserne,
Maltese: • Il-PRAC irreveda t-totalità tad-dejta disponibbli, inklużi studji u pubblikazzjonijiet dwar acipimox, it-tweġibiet tal-MAH, kif ukoll dejta rilevanti dwar aċidu nikotiniku, inklużi l-istudji AIM-HIGH u HPS2-THRIVE;
Danish: • PRAC vurderede den procedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, der var foranlediget af lægemiddelovervågningsdata for nicotinsyre og beslægtede stoffer og var indledt af Danmark, og besluttede at indskrænke proceduren til produkter indeholdende acipimox, der er det eneste højdosismiddel beslægtet med nicotinsyre, som er godkendt til lipidforstyrrelser i EU,
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE bħala riżultat taddejta ta' farmakoviġilanza għal aċidu nikotiniku u sustanzi relatati mibdija mid-Danimarka u ddeċieda li jirrestrinġi l-kamp ta' applikazzjoni tal-proċedura għal prodotti li fihom acipimox, lunika sustanza f'doża għolja indikata f'disturbi fil-lipidi awtorizzata fl-UE;
Danish: Efter gennemgang af alle foreliggende data, herunder undersøgelser og publikationer om acipimox og data om det beslægtede stof nicotinsyre, herunder AIM-HIGH- og HPS2-THRIVE-undersøgelserne, fandt PRAC, at virkningen af acipimox til behandling af visse veldefinerede lipidforstyrrelser var godtgjort, og at acipimox derfor fortsat er et behandlingsalternativ ved lipidforstyrrelser karakteriseret af forhøjet plasmaniveau af triglycerider (hyperlipoproteinæmi Fredrickson type IV) eller af både triglycerider og kolesterol (hyperlipoproteinæmi Fredrickson type Iib).
Maltese: Wara li rreveda d-dejta kollha disponibbli, inklużi studji u pubblikazzjonijiet dwar acipimox kif ukoll dejta dwar is-sustanza relatata aċidu nikotiniku, inklużi l-istudji AIM-HIGH u HPS2-THRIVE, il-PRAC ikkunsidra li l-effikaċja ta acipimox fil-kura ta' ċerti disturbi fil-lipidi definiti sew kienet intweriet u li għalhekk acipimox jibqa' alternattiva ta' kura fil-ġestjoni ta' disturbi fil-lipidi kkaraterizzati minn żidiet fil-livelli tat-trigliċeridi fil-plasma (iperlipoproteinemija tat-tip IV skont il-klassifika ta' Fredrickson), jew kemm trigliċeridi u kolesterol (iperlipoproteinemija tat-tip IIb skont il-klassifika ta' Fredrickson).
Danish: På grundlag af de foreliggende data fandtes acipimox at være effektivt til at sænke triglyceridniveauet hos patienter med hypertriglyceridæmi (hyperlipoproteinæmi Fredrickson type IV) og signifikant superiort over placebo hos patienter med hyperkolesterolæmi og hypertriglyceridæmi (hyperlipoproteinæmi Fredrickson type IIb).
Maltese: Abbażi tad-dejta disponibbli, acipimox kien meqjus li kien effikaċi fit-tnaqqis tal-livelli tat-trigliċeridi f'pazjenti b'ipertrigliċeridemija (iperlipoproteinemija tat-tip IV skont il-klassifika ta' Fredrickson) u superjuri b'mod sinifikanti għal plaċebo f'pazjenti b'iperkolesterolemija u ipertrigliċeridemija (iperlipoproteinemija tat-tip IIb skont il-klassifika ta' Fredrickson).
Danish: Rivium Westlaan 142 2909 LD,
Maltese: Westlaan 142 2909 LD,
Danish: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Danmark
Maltese: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Id-Danimarka
Danish: Storbritannien Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Storbritannien
Maltese: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Ir-Renju Unit
Danish: Boulevard de la Plaine 17 1050 Ixelles
Maltese: Boulevard de la Plaine 17 1050
Danish: via Isonzo, 71 04100 Latina Italien
Maltese: Pfizer Italia S.r.l. via Isonzo, 71 04100 Latina L-Italja
Danish: Capelle a/d Ijssel Holland
Maltese: Capelle a/d Ijssel Il-Pajjiżi l-Baxxi
Danish: Budapest Ungarn
Maltese: Budapest L-Ungerija
Danish: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien
Maltese: L-Awstrija Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1
Danish: Luxembourg PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine 17 1050 Ixelles
Maltese: Il-Belġju PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine 17 1050
Danish: Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft. Alkotás u. 53.
Maltese: Alkotás u. 53.
Danish: Bilag I Liste over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn għandhom jingħataw, detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis suq fl-istati membri
Danish: Den 19. januar 2017 EMA/747766/2016
Maltese: 19 ta' Jannar 2017 EMA/747766/2016
Danish: Yderligere oplysninger om Suliqua findes på agenturets websted: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004243/ human_med_002064.jsp
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Suliqua tista' tinsab fuq is-sit elettroniku talAġenzija: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004243 /human_med_002064.jsp
Danish: Suliqua fås i to forskellige penne:
Maltese: Suliqua hu disponibbli f'żewġ pinen differenti:
Danish: Tiltag, der skal mindske risikoen for at forveksle to penne med forskellig styrke
Maltese: Miżuri intiżi biex inaqqsu r-riskju ta' konfużjoni bejn iż-żewġ pinen ta' qawwiet differenti
Danish: De aktive stoffer i Suliqua er insulin glargin og lixisenatid.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Suliqua huma insulin glargine u lixisenatide.
Danish: • Suliqua indeholdende insulin glargin, 100 enheder/ml, og lixisenatid, 33 mikrogram/ml.
Maltese: • Suliqua li fiha 100 unità/ml ta' insulin glargine u 33 mikrogramma/ml lixisenatide;
Danish: ATC-kode: A10AE54.
Maltese: Kodiċi ATC: A10AE54.
Danish: EU/1/16/1157/001 EU/1/16/1157/002 EU/1/16/1157/003 EU/1/16/1157/004 EU/1/16/1157/005 EU/1/16/1157/006
Maltese: EU/1/16/1157/001 EU/1/16/1157/002 EU/1/16/1157/003 EU/1/16/1157/004
Danish: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main TYSKLAND
Maltese: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main
Danish: Se TRIN 3.
Maltese: Ara PASS 3.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Suliqua 10 - 40
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Suliqua 10 - 40
Danish: Opbevares ved temperaturer under 25 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt il- 25°C.
Danish: • Danazol, til behandling af endometriose.
Maltese: • Danazol, għall-endometrijożi.
Danish: • Isoniazid, til behandling af tuberkulose.
Maltese: • Isoniazid, għat-tuberkulożi.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11. januar 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 Jannar 2017
Danish: AUC og Cmax for den aktive metabolit (ramiprilat) påvirkedes ikke.
Maltese: L-AUC u s-Cmax tal-metabolit attiv (ramiprilat) ma ġewx affettwati.
Danish: • Clozapin, olanzapin og phenthiazinderivater, til behandling af psykiske sygdomme.
Maltese: • Clozapine, olanzapine u derivati ta' phenothiazine, għal problemi ta' saħħa mentali.
Danish: Insulin glargin (100 enheder/ml)**≥20 til <30 enheder
Maltese: Insulin glargine (100 unità/ml)** ≥20 sa <30 unità
Danish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main
Danish: • Mulige påvirkninger ved at skifte til andre tidszoner.
Maltese: • L-effetti possibbli ta' tibdil ta' żoni ta' ħin differenti.
Danish: • Antibiotika af typen sulfonamider, til behandling af infektioner.
Maltese: • L-antibijotiċi sulfonamide, għat-trattament ta' infezzjonijiet.
Danish: Warfarin og andre coumarinderivater
Maltese: Warfarin u derivati oħra ta' coumarin
Danish: Stoffer, som kan reducere den blodglucosesænkende effekt, omfatter kortikosteroider, danazol, diazoxid, diuretika, glucagon, isoniazid, østrogener og gestagener, phenthiazinderivater, somatropin, sympatomimetika (f.eks. adrenalin, salbutamol, terbutalin), thyreoideahormoner, atypiske antipsykotiske lægemidler (f.eks. clozapin og olanzapin) og proteasehæmmere.
Maltese: danazol, diazoxide, id-dijuretiċi, glucagon, isoniazid, estroġeni u proġestoġeni, id-derivati ta' phenothiazine, somatropin, prodotti mediċinali simpatomimetiċi (eż. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), l-ormoni tat-tirojde, prodotti mediċinali antipsikotiċi atipiċi (eż. clozapine u olanzapine) u inibituri tal-protease.
Danish: 2 timer PPG (mmol/l)**
Maltese: PPG wara sagħtejn (mmol/L)**
Danish: Insulin glargin (100 enheder/ml)** ≥30 til ≤60 enheder
Maltese: Insulin glargine (100 unità/ml)** ≥30 sa ≤60 unità
Danish: Metformin var en obligatorisk baggrundsbehandling, og 58 % af patienterne fik ved screening et andet oralt antidiabetikum, som var et sulfonylurinstof for 54 % af patienterne.
Maltese: Metformin kien terapija obbligatorja flisfond u 58% tal-pazjenti rċivew OAD ieħor meta ġew eżaminati, li kien sulfonylurea f'54% talpazjenti.
Danish: Et metabolismestudie hos diabetikere, som fik insulin glargin alene viser, at insulin glargin hurtigt metaboliseres ved carboxylenden af betakæden under dannelse af to aktive metabolitter M1 (21A-Glyinsulin) og M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Maltese: Studju dwar metaboliżmu f'pazjenti dijabetiċi li rċivew insulin glargine waħdu jindika li insulin glargine jiġi mmetabolizzat malajr fit-tarf li fih carboxyl tal-katina B biex jifforma żewġ metaboliti attivi, M1 (21A-Gly-insulin) u M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Danish: Incidensen af det primære endepunkt var sammenlignelig for lixisenatid-gruppen (13,4 %) og placebogruppen (13,2 %): hazard ratio (HR) for lixisenatid versus placebo var 1,017 med et associeret tosidigt 95 % konfidensinterval (KI) på 0,886-1,168.
Maltese: L-inċidenza tal-iskop finali primarju kienet simili fil-gruppi ta' lixisenatide (13.4%) u tal-plaċebo (13.2%): il-proporzjon ta' periklu (HR, hazard ratio) għal lixisenatide versus il-plaċebo kien 1.017, b'confidence interval (CI) 95% 2-sided assoċjat ta' 0.886 sa 1.168.
Danish: Åben her
Maltese: OĦRA TAL
Danish: Svær hypoglykæmi**
Maltese: Ipogliċemija severa**
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver ml indeholder 2,7 mg metacresol.
Maltese: Kull ml fih 2.7 milligramma ta' metacresol.
Danish: *Insulin glargin fremstilles ved rekombinant DNA-teknologi i Escherichia coli.
Maltese: *Insulin glargine huwa magħmul bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA ġo Escherichia coli.
Danish: • Tillægsbehandling til metformin [insulinnaive patienter]
Maltese: • Terapija miżjuda ma' metformin [qatt ma ħadu insulina]
Danish: I et farmakokinetisk studie med ældre ikke-diabetiske forsøgspersoner medførte administration af 20 mikrog lixisenatid en gennemsnitlig øgning af lixisenatid-AUC på 29 % i den ældre population (11 forsøgspersoner mellem 65 og 74 år og 7 forsøgspersoner i alderen ≥ 75 år) sammenlignet med 18 forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år, sandsynligvis relateret til nedsat nyrefunktion i den ældre aldersgruppe.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku f'individwi anzjani li ma kellhomx id-dijabete, l-għoti ta' 20 mcg lixisenatide wassal għal żieda medja fl-AUC ta' lixisenatide ta' 29% fil-popolazzjoni anzjana (11-il individwu ta' etajiet bejn 65 u 74 sena u 7 individwi b'età ≥ 75 sena) meta mqabbla ma' 18-il individwu b'etajiet minn 18 sa 45 sena, li x'aktarx kienet marbuta mat-tnaqqis fil-funzjoni talkliewi fil-grupp ta' età akbar.
Danish: • Somatropin, et væksthormon.
Maltese: • Somatropin, ormon għat-tkabbir fiżiku.
Danish: • Udfør altid en sikkerhedstest.
Maltese: • Dejjem agħmel test ta' sigurtà.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Suliqua
Maltese: Mediċini oħra u Suliqua
Danish: Efter samtidig administration af warfarin 25 mg og gentagen dosering af lixisenatid 20 mikrog var der ingen indvirkninger på AUC eller INR (International Normaliseret Ratio), mens Cmax blev reduceret med 19 % og tmax forsinket med 7 timer.
Maltese: Wara li warfarin 25 mg ingħata flimkien ma' doża ripetuta ta' lixisenatide 20 mcg, ma kien hemm l ebda effetti fuq l-AUC jew l-INR (International Normalised Ratio) filwaqt li s-Cmax naqas b'19% u kien hemm dewmien ta' 7 sigħat għat-tmax.
Danish: Alder, race, køn og kropsvægt
Maltese: Età, Razza, Sess tal-persuna u Piż tal-ġisem
Danish: HbA1c (%)
Maltese: Numru ta' individwi (mITT) HbA1c (%)
Danish: Suliqua er ikke blevet undersøgt i kombination med DPP-4-hæmmere, sulfonylurinstoffer, glinider, pioglitazon og SGLT-2-hæmmere.
Maltese: Suliqua ma ġiex studjat flimkien ma' inibituri ta' DPP-4, sulfonylureas, glinides, pioglitazone u inibituri ta' SGLT-2.
Danish: 10 dosistrin (10 enheder/ 5 mikrog)*
Maltese: (10 unitajiet/5 mcg)*
Danish: • Fluoxetin, til behandling af depression.
Maltese: • Fluoxetine, għad-depressjoni.
Danish: Dosisskala
Maltese: Skala
Danish: Ved administration 1 eller 4 timer efter 10 mikrog lixisenatid faldt Cmax for paracetamol med henholdsvis 29 % og 31 %, og median-tmax var forsinket med henholdsvis 2,0 og 1,75 timer.
Maltese: Meta ngħata siegħa jew 4 sigħat wara 10 mcg ta' lixisenatide, is-Cmax ta' paracetamol tnaqqas b'29% u 31%, rispettivament u l-medjan ta' tmax kien imdewwem b'2.0 u 1.75 siegħa rispettivament.
Danish: • Aktive stoffer: insulin glargin og lixisenatid.
Maltese: • Is-sustanzi attivi huma insulin glargine u lixisenatide.
Danish: 30-60 dosistrin SoloStar
Maltese: 30-60 grad fuq l-iskala tad-doża SoloStar
Danish: ** Ved anvendelse af en anden basalinsulin:
Maltese: **Jekk intużat insulina tal-bażi differenti:
Danish: Eksponering for insulin glargin efter administration af insulin glargin/lixisenatid-kombinationen var 86-88 % sammenlignet med administration af separate, samtidige injektioner med insulin glargin og lixisenatid.
Maltese: Esponiment għal insulin glargine wara l-għoti tal-kombinazzjoni ta' insulin glargine/lixisenatide kien ta' 86-88 % meta mqabbel mal-għoti ta' injezzjonijiet separati ta' insulin glargine u lixisenatide fl-istess waqt.
Danish: 20 dosistrin (20 enheder/ 10 mikrog)*
Maltese: (20 unità/10 mcg)*
Danish: - gentag sikkerhedstesten (TRIN 3).
Maltese: - imbagħad irrepeti t-test ta' sigurtà (PASS 3).
Danish: • Sympatomimetika som f.eks. adrenalin, salbutamol og terbutalin, til behandling af astma.
Maltese: • Mediċini simpatomimetiċi bħal epinephrine (adrenaline), salbutamol u terbutaline, għall-ażma.
Danish: Skift fra basalinsulin Suliqua Insulin glargin Lixisenatid Suliqua Insulin glargin
Maltese: Lixisenatide Suliqua Insulin glargine
Danish: Metabolisme og ernæring Hypoglykæmi Nervesystemet
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n nutrizzjoni
Danish: • Opbevar pennen ved stuetemperatur under 25 °C
Maltese: • Żomm il-pinna tiegħek f'temperatura ambjentali, inqas minn 25°C.
Danish: 10-40 dosistrin SoloStar
Maltese: 10-40 grad fuq l-iskala tad-doża SoloStar
Danish: • Lithiumsalte, til behandling af psykiske problemer.
Maltese: • Is-sustanzi ta' lithium, għal problemi ta' saħħa mentali.
Danish: 5x3 ml penne
Maltese: 5x 3 ml pinen
Danish: • Pentamidin, til behandling af visse infektioner forårsaget af parasitter.
Maltese: • Pentamidine, għal xi infezzjonijiet ikkawżati mill-parassiti.
Danish: Pakning med 3, 5 og 10 fyldte penne.
Maltese: Pakketti ta' 3, 5 u 10 pinen mimlijin għal-lest.
Danish: Ting, som du har brug for:
Maltese: Data ta' ftuħ:
Danish: Den terapeutiske erfaring med Suliqua hos patienter ≥75 år er begrænset.
Maltese: L-esperjenza terapewtika ta' Suliqua f'pazjenti li għandhom ≥75 sena hija limitata.
Danish: Denne forsinkelse i tmax observeredes ikke, når atorvastatin blev administreret om aftenen og lixisenatid om morgenen, men AUC og Cmax for atorvastatin øgedes med henholdsvis 27 % og 66 %.
Maltese: Din iż-żieda fit-tmax ma ġietx osservata meta atorvastatin ingħata filgħaxija u lixisenatide filgħodu iżda l-AUC u s-Cmax ta' atorvastatin żdiedu b'27% u 66% rispettivament.
Danish: Gennemsnitlig BMI ved baseline var 31,7 kg/m2, 63,4 % havde BMI ≥30 kg/m2.
Maltese: Il-medja tal-BMI fil-linja bażi kienet 31.7 kg/m2 b'63.4% tal-pazjenti li kellhom BMI ≥30 kg/m2.
Danish: Hos patienter, der blev behandlet med Suliqua, var hyppigheden af behandlingsrelateret kvalme, diarré og opkastning henholdsvis 8,4 %, 2,2 % og 2,2 %.
Maltese: F'pazjenti ttrattati b'Suliqua, linċidenza ta' nawsja, dijarea u rimettar b'rabta mat-trattament kienet 8.4%, 2.2% u 2.2%, rispettivament.
Danish: 10x3 ml penne
Maltese: 10x 3 ml pinen
Danish: Tillægsbehandling til metformin [insulinnaive patienter]
Maltese: Terapija miżjuda ma' metformin [qatt ma ħadu insulina]
Danish: Nogle (1,7 %) af de patienter, der får insulinbehandling, herunder Suliqua, har oplevet erytem, lokale ødemer og pruritus ved injektionsstedet.
Maltese: Xi (1.7%) pazjenti li jieħdu terapija li fiha l-insulina, inkluż Suliqua jkollhom eritema, edima lokali, u ħakk fil-post tal-injezzjoni.
Danish: • Kortikosteroider såsom cortison og prednisolon, til behandling af inflammation
Maltese: • Il-kortikosterojdi bħal cortisone u prednisolone, għall-infjammazzjoni.
Danish: Patienterne i Suliqua-gruppen rapporterede statistisk signifikant større reduktion i den gennemsnitlige selvmonitorerede plasmaglucoseprofil (SMPG-profil) med 7 daglige målinger fra baseline til uge 30 (3,35 mmol/l) sammenlignet med patienterne i insulin glargin-gruppen (-2,66 mmol/l; forskel -0,69 mmol/l) og patienterne i lixisenatid-gruppen (-1,95 mmol/l; forskel -1,40 mmol/l) (p<0,0001 for begge sammenligninger).
Maltese: Il-pazjenti fil-grupp ta' Suliqua rrappurtaw tnaqqis b'mod sinifikanti ikbar fil-profil tal-medja ta' 7 punti ta' glukożju fil-plażma imkejjel mill-persuna nnifisha (SMPG, self-monitored plasma glucose) mil-linja bażi sa Ġimgħa 30 (-3.35 mmol/L) meta mqabbel ma' pazjenti fil-grupp ta' insulin glargine (-2.66 mmol/L; differenza -0.69 mmol/L) u pazjenti fil-grupp ta' lixisenatide (-1.95 mmol/L; differenza -1.40 mmol/L) (p<0.
Danish: N Dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi* Patienter med hændelse, n (%) 120
Maltese: Ipogliċemija ddokumentata bis-sintomi* Pazjenti b'avveniment, n
Danish: Suliqua indeholder:
Maltese: Tużax Suliqua:
Danish: • Smertestillende og febernedsættende medicin som f.eks. pentoxifyllin, propoxyphen og salicylater (såsom acetylsalicylsyre).
Maltese: • Mediċini li jtaffu l-uġigħ u jniżżlu d-deni, bħal pentoxifylline, propoxyphene u salicylates (bħal acetylsalicylic acid).
Danish: Brug af Suliqua sammen med alkohol
Maltese: Suliqua ma' alkoħol
Danish: Insulin glargin
Maltese: Insulin glargine
Danish: Lær din pen at kende
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Danish: Alder har ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken for lixisenatid.
Maltese: L-età m'għandha l-ebda effett rilevanti b'mod kliniku fuq il-farmakokinetika ta' lixisenatide.
Danish: • Du er ved at komme dig efter en skade, en operation eller andre former for stress.
Maltese: • Inti qed tirkupra minn korriment, operazzjoni jew stress ieħor.
Danish: Antal patienter [n (%)], der opnåede HbA1c <7 % ved uge 30*
Maltese: Pazjenti [n (%)] li kisbu HbA1c <7% f'ġimgħa 30*
Danish: Suliqua (30-60) pen indeholder insulin glargin og lixisenatid.
Maltese: Il-pinna Suliqua (30-60) fiha insulin glargine u lixisenatide.
Danish: 4.2 og 5.2).
Maltese: [12.2 sa 24.0]
Danish: Hypoglykæmi
Maltese: ipogliċemija.
Danish: I kontrollerede kliniske studier med voksne, der fik insulin glargin (100 enheder/ml), viste analyser af undergrupperne alder, race og køn ingen forskelle i sikkerhed og virkning.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati fl-adulti b'insulin glargine (100 unità/ml), analiżi ta' sottogruppi abbażi tal-età, r-razza u s-sess tal-persuna ma wrew l-ebda differenzi fis-sigurtà u l-effikaċja.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER glycerol 85 %, methionin, metacresol (se indlægssedlen for yderligere oplysninger), zinkchlorid, koncentreret saltsyre og natriumhydroxid (til pH-justering), vand til injektionsvæsker.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI glycerol 85%, methionine, metacresol (ara l-fuljett għal-aktar informazzjoni), zinc chloride, hydrochloric acid konċentrat u sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet.
Danish: Glycerol 85 %
Maltese: Glycerol 85% Methionine Metacresol Zinc chloride
Danish: Når lixisenatid 20 mikrog og atorvastatin 40 mg blev indgivet samtidig om morgenen i 6 dage, påvirkede det ikke eksponeringen for atorvastatin, mens Cmax faldt med 31 %, og tmax forsinkedes med 3,25 timer.
Maltese: Atorvastatin Meta lixisenatide 20 mcg u atorvastatin 40 mg ġew mogħtija flimkien fil-għodu għal 6 ijiem, l esponiment għal atorvastatin ma kienx affettwat, filwaqt li s-Cmax naqset b'31% u t-tmax ġie mdewwem bi 3.25 siegħa.
Danish: 3x3 ml penne
Maltese: 3x3 ml pinen
Danish: • Nålen kan stikke hul i hætten, hvis den sættes skævt på.
Maltese: • Kwalunkwe riskji ta' saħħa fil-pajjiżi li inti se żżur.
Danish: Faste-plasmaglucose (mmol/l) Baseline (gennemsnit)
Maltese: Glukożju fil-plażma waqt is-sawm (mmol/L) Linja bażi (medja)
Danish: Tidligere behandling
Maltese: Terapija preċedenti
Danish: Nedenstående behandlingsrelaterede bivirkninger fra kliniske studier er opstillet efter systemorganklasse og efter faldende hyppighed (meget almindelig: ≥1/10; almindelig: >1/100 til <1/10; ikke almindelig: ≥1/1.000 til <1/100; sjælden: ≥1/10.000 til <1/1.000; meget sjælden:
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi relatati li ġejjin minn investigazzjonijiet kliniċi huma elenkati taħt skont ilklassi tas-sistemi u tal-organi u skont il-frekwenza tagħhom b'dawk li għandhom l-ogħla frekwenza mniżżla l-ewwel segwiti minn dawk bi frekwenza inqas (komuni ħafna: ≥1/10; komuni: ≥1/100 sa <1/10; mhux komuni: ≥1/1,000 sa <1/100; rari:
Danish: TRIN 4: Indstilling af dosis
Maltese: PASS 4: Agħżel id-doża
Danish: Administration af det orale kontraceptivum 1 time før eller 4 timer efter lixisenatid påvirkede ikke AUC og t1/2 for ethinylestradiol og levonorgestrel, mens Cmax for ethinylestradiol faldt med henholdsvis 52 % og 39 %, og Cmax for levonorgestrel faldt med henholdsvis 46 % og 20 %, og median-tmax blev forsinket med 1-3 timer.
Maltese: ethinylestradiol u levonorgestrel, filwaqt li s-Cmax ta' ethinylestradiol naqas bi 52% u 39%, rispettivament u s-Cmax ta' levonorgestrel naqas b'46% u 20%, rispettivament u l-medja tat-tmax kellha dewmien minn siegħa sa 3 sigħat.
Danish: Resultater ved uge 30 - Klinisk studie: Tillægsbehandling til metformin (mITT-population) Suliqua
Maltese: Riżultati fit-30 ġimgħa - Studju kliniku ta' terapija miżjuda ma' metformin (popolazzjoni mITT)
Danish: 30-60 dosistrin (1 dosistrin = 1 enhed insulin glargin + 0,33 mikrogram lixisenatid)
Maltese: 30-60 grad fuq l-iskala tad-doża (grad 1 fuq l-iskala tad-doża = unità 1 ta' insulin glargine + 0.33 mikrogramma ta' lixisenatide)
Danish: Efter 30 ugers behandling med Suliqua i to fase 3-studier var hyppigheden af antistofdannelse mod insulin glargin 21,0 % og 26,2 %.
Maltese: antikorpi kontra insulin glargine kienet 21.0% and 26.
Danish: Den primære virkning af insulin, herunder insulin glargin, er regulering af glucosemetabolismen.
Maltese: L-attività primarja tal-insulina, inkluża dik ta' insulin glargine, hija li tirregola l-metaboliżmu tal glukożju.
Danish: Antal (%) patienter, der opnåede HbA1c <7,0 % uden vægtstigning ved uge 30
Maltese: Numru (%) ta' pazjenti li kisbu HbA1c <7.0%
Danish: • Du tager eller er holdt op med at tage visse andre lægemidler (se punkt 2 "Brug af anden medicin sammen med Suliqua").
Maltese: • Inti qed tieħu jew għadek kemm waqaft tieħu ċerti mediċini oħra (ara sezzjoni 2, "Mediċini oħra u Suliqua ").
Danish: Hyppigheden af antistofdannelse mod lixisenatid var ca. 43 %.
Maltese: L-inċidenza talformazzjoni ta' antikorpi kontra lixisenatide kienet madwar 43%.