FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Do štúdie CP-AI-007 bolo zaradených 164 dospelých (prevažne) a pediatrických pacientov randomizovaných v pomere 1:1, pričom sa porovnávalo 75 mg Caystonu (80 pacientov) s placebom (84 pacientov) podávaných 3-krát denne počas 28 dní (jeden liečebný cyklus).
Latvian: CP-AI-007 tika iekļauti 164 pieaugušie (pārsvarā) un bērni, viņi tika randomizēti attiecībā 1:1, lai salīdzinātu Cayston 75 mg (80 pacienti) vai placebo (84 pacienti), kas tika ievadīts 3 reizes dienā 28 dienas (viens ārstēšanas kurss).
Slovak: Počas deviatich 28-dňových liečebných cyklov vykazovali hodnoty funkcie pľúc (FEV1), skóre respiračných symptómov CFQ-R a hustota P. aeruginosa v spúte trend zlepšovania sa počas liečby pacientov v porovnaní s prestávkou v liečbe.
Latvian: Deviņu 28 dienu ārstēšanas kursu laikā novēroja plaušu funkcijas (FEV1), CFQ-R elpceļu simptomu skalas punktu skaita un P. aeruginosa krēpu blīvuma uzlabošanās tendenci laikā, kad pacienti saņēma ārstēšanu, salīdzinājumā ar ārstēšanas pārtraukumiem.
Slovak: Gilead Sciences Slovakia s.r.o Tel: + 421 232 121 210
Latvian: Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o Tel: + 421 232 121 210
Slovak: L-lyzín
Latvian: L-lizīns
Slovak: kašeľ, upchatý nos, sipot, faryngolaryngeálna bolesť, dyspnoe
Latvian: klepus, aizlikts deguns, sēkšana, sāpes rīklē un balsenē, aizdusa
Slovak: To sťažuje dýchanie.
Latvian: Šī slimība apgrūtina elpošanu.
Slovak: Dávky sa majú užívať s odstupom aspoň 4 hodín.
Latvian: Devas jāievada, ievērojot vismaz 4 stundu starplaiku.
Slovak: Cayston je po rekonštitúcii číry, bezfarebný až mierne sfarbený roztok.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas Cayston ir dzidrs, bezkrāsains vai gandrīz bezkrāsains šķīdums.
Slovak: Združené údaje o koncentráciách v spúte z registračných štúdií fázy 2 a 3 odhalili určité nižšie priemerné koncentrácie v spúte u pacientov vo veku 13 až 17 rokov po jednej dávke Caystonu podávanej 3-krát denne.
Latvian: II un III fāzes reģistrācijas pētījumos iegūtie apkopotie dati par krēpu koncentrāciju atklāja dažus pierādījumus par zemāku vidējo krēpu koncentrāciju pacientiem vecumā no 13 līdz 17 gadiem pēc vienas Cayston devas lietošanas 3 reizes dienā.
Slovak: Rezistencia na aztreonam, iné antibiotiká a mikroorganizmy ktoré sa objavia počas liečby
Latvian: Rezistence pret aztreonāmu, citiem antibiotiskajiem līdzekļiem un ārstēšanas izraisītiem mikroorganismiem
Slovak: V kontraste k tomu je koncentrácia aztreonamu v sére po injekčnom podaní aztreonamu (500 mg) približne 54 µg/ml.
Latvian: Turpretim aztreonāma koncentrācija serumā pēc injicējamā aztreonāma devas (500 mg) ir apmēram 54 µg/ml.
Slovak: So súpravou Altera môžete použiť buď ovládač eBase, alebo ovládaciu jednotku eFlow rapid.
Latvian: Kopā ar Altera ierīci Jūs varat izmantot vai nu eBase kontrolieri, vai arī eFlow rapid vadības bloku.
Slovak: Otvorte ampulku s rozpúšťadlom otočením špičky.
Latvian: Atveriet šķīdinātāja ampulu, nokniebjot galiņu.
Slovak: Ak použijete viac Caystonu, ako máte
Latvian: Ja esat lietojis Cayston vairāk nekā noteikts
Slovak: To zabezpečí, aby ste dostali správnu dávku lieku.
Latvian: Tas palīdz nodrošināt precīzu zāļu devu.
Slovak: Ak zabudnete použiť Cayston
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Cayston
Slovak: Štúdie genotoxicity (testy chromozomálnych aberácií a mutačné testy na bunkách myšacieho lymfómu) s aztreonamom boli negatívne.
Latvian: Genotoksicitātes (hromosomu aberāciju un peles limfomas mutācijas testā) pētījumos ar aztreonāmu tika iegūti negatīvi rezultāti.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: Ļoti bieži:
Slovak: Pacienti liečení aztreonamom tiež vykazovali väčšie priemerné zlepšenia skóre respiračných symptómov CFQ-R v porovnaní s pacientmi liečenými TNS v rámci týchto 3 liečebných cyklov (6,30 v porovnaní s 2,17; p=0,019).
Latvian: Ar aztreonāmu ārstētiem pacientiem tika konstatēta arī lielāka vidējā CFQ-R elpceļu simptomu skalas punktu skaita uzlabošanās tendence salīdzinājumā ar TNS ārstētiem pacientiem visos 3 ārstēšanas kursos (6,30 salīdzinājumā ar 2,17, p=0,019).
Slovak: Použitie Caystonu u pediatrických pacientov s CF bolo počas liečebných cyklov spojené s hemoptýzou a mohlo zhoršovať základné ochorenia.
Latvian: Cayston lietošana pediatriskiem CF pacientiem tiek saistīta ar asiņu atkrēpošanu ārstēšanas ciklu laikā, kas var saasināt pamatslimību simptomus.
Slovak: V kombinovaných štúdiách fázy 3 kontrolovaných placebom dosiahli priemerné koncentrácie v spúte desať minút po jednej 75 mg dávke inhalovaného aztreonamu v dňoch 0, 14 a 28 u 195 pacientov s CF hodnotu 726 µg/g, 711 µg/g a 715 µg/g, čo naznačuje, že nedochádza k žiadnej zvýšenej akumulácii aztreonamu po opakovanej dávke.
Latvian: Kombinētajos III fāzes placebo kontrolētajos pētījumos desmit minūtes pēc vienreizējas 75 mg inhalējama aztreonāma devas 0., 14. un 28. dienā vidējā koncentrācija krēpās 195 CF pacientiem bija attiecīgi 726 µg/g, 711 µg/g un 715 µg/g, kas neliecina par pastiprinātu aztreonāma akumulāciju pēc atkārtotām devām.
Slovak: Priemerné hodnoty maximálnych koncentrácií v plazme v dňoch 0, 14 a 28 liečebného cyklu s podávaním 75 mg inhalovaného aztreonamu 3-krát denne boli 0,55 µg/ml, 0,67 µg/ml a 0,65 µg/ml, čo naznačuje, že nedochádza k žiadnej systémovej akumulácii aztreonamu pri podávaní 3-krát denne.
Latvian: Vidējā maksimālā koncentrācija plazmā 0., 14. un 28. kursa dienā, lietojot 75 mg inhalējama aztreonāma 3 reizes dienā, bija attiecīgi 0,55 µg/ml, 0,67 µg/ml un 0,65 µg/ml, kas neliecina par sistēmisku aztreonāma akumulāciju pēc devām 3 reizes dienā.
Slovak: Ak ste použili viac Caystonu, ako máte, okamžite sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Latvian: Ja esat lietojis Cayston vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Približne 10 % z celkovej dávky inhalovaného aztreonamu sa vylučuje v moči ako nezmenený liek, v porovnaní so 60-65
Latvian: Apmēram 10% no kopējās inhalējamā aztreonāma devas izdalās urīnā kā neizmainītas zāles salīdzinājumā ar 60-65% pēc intravenozas injicējamā aztreonāma ievadīšanas.
Slovak: Prášok sa má miešať iba s dodaným rozpúšťadlom.
Latvian: Pulveri drīkst samaisīt tikai ar pievienoto šķīdinātāju.
Slovak: Po rovnakých jednorazových i.m. alebo i.v. dávkach sú koncentrácie v sére po 1 hodine porovnateľné (1,5 hodiny od začatia i.v. infúzie), s podobnými následnými priebehmi znižovania koncentrácie v sére.
Latvian: Pēc vienreizējām, vienādām intramuskulārām (i.m.) un intravenozām (i.v.) devām aztreonāma koncentrācija serumā pēc 1 stundas daudz neatšķiras (1,5 stundu pēc intravenozās (i.v.) infūzijas sākuma) un arī vēlāk abu seruma koncentrācijas līkņu slīpumi bija līdzīgi.
Slovak: Všetci pacienti boli liečení 300 mg tobramycínovým roztokom pre rozprašovač (TNS) podávaným 2-krát denne počas štyroch týždňov, tesne pred podávaním Caystonu alebo placeba 2-krát alebo 3-krát denne počas 28 dní.
Latvian: Visi pacienti ārstēšanā saņēma tobramicīna šķīdumu izsmidzināšanai (Tobramycin Nebuliser Solution) 300 mg 2 reizes dienā četras nedēļas tieši pirms Cayston vai placebo lietošanas vai nu 2, vai 3 reizes dienā 28 dienas ilgi.
Slovak: Rozpúšťadlo: 1 ml ampulka z polyetylénu s nízkou hustotou.
Latvian: Šķīdinātājs: 1 ml zema blīvuma polietilēna ampula.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované po injekčnom použití aztreonamu, nie však po použití Caystonu: opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla spojený s problémami s prehĺtaním alebo s dýchaním, potenie, podráždenie alebo olupovanie pokožky, svrbivé vyrážky, rumenec, malé červené bodky a veľmi zriedkavo tvorba pľuzgierikov na pokožke.
Latvian: Pēc aztreonāma injicēšanas, bet ne pēc Cayston lietošanas, novērotas šādas blakusparādības: sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles pietūkums ar norīšanas vai elpošanas grūtībām, svīšana, ādas kairinājums un lobīšanās, niezoši izsitumi, ādas apsārtums, nelieli sarkani izsitumi un ļoti retos gadījumos - pūšļu veidošanās uz ādas.
Slovak: V klinických štúdiách, v ktorých sa aztreonam používal súbežne s bronchodilatátormi, dornázou alfa, pankreatickými enzýmami, azitromycínom, tobramycínom, perorálnymi steroidmi (menej ako 10 mg denne/20 mg každý druhý deň) a inhalovanými steroidmi, sa však nezistili žiadne liekové interakcie s Caystonom.
Latvian: Tomēr Cayston klīnisko pētījumu laikā netika iegūti pierādījumi par zāļu mijiedarbību, aztreonāmu lietojot vienlaicīgi ar bronhodilatatoriem, dornāzi alfa, aizkuņģa dziedzera enzīmiem, azitromicīnu, tobramicīnu, iekšķīgi lietojamiem steroīdiem (mazāk nekā 10 mg dienā/20 mg katru otro dienu) un inhalējamiem steroīdiem.
Slovak: Kritériá pre zaradenie zahŕňali CF, počiatočnú predpokladanú hodnotou FEV1 medzi 25 % a 75 % a chronickú infekciu pľúc
Latvian: Iekļaušanas kritēriji ietvēra CF, izejas stāvokļa FEV1 paredzēto vērtību robežās no 25% līdz 75% un hronisku P. aeruginosa plaušu infekciju.
Slovak: Keďže koncentrácia aztreonamu v plazme po podaní Caystonu (75 mg) je približne 0,6 µg/ml v porovnaní s koncentráciami v sére na úrovni 54 µg/ml po injekčnom podaní aztreonamu (500 mg), neočakávajú sa žiadne bezpečnostné problémy súvisiace s predávkovaním aztreonamom.
Latvian: Tā kā aztreonāma koncentrācija plazmā pēc Cayston (75 mg) lietošanas ir apmēram 0,6 µg/ml, salīdzinot ar 54 µg/ml serumā pēc injicējamā aztreonāma ievades (500 mg), aztreonāma pārdozēšanas gadījumā nav nepieciešami īpaši drošuma pasākumi.
Slovak: Štyri ďalšie ampulky s rozpúšťadlom sa dodávajú pre prípad, že sa rozpúšťadlo rozleje.
Latvian: Pievienotās četras rezerves ampulas ar šķīdinātāju ir paredzētas lietošanai gadījumos, ja kāda ampula tiek izšļakstīta.
Slovak: Koncentrácie v spúte
Latvian: Koncentrācija krēpās
Slovak: Cayston je najlepšie použiť okamžite po pripravení roztoku.
Latvian: Vislabāk izlietot Cayston tūlīt pēc šķīduma sagatavošanas.
Slovak: Ak aerosólová hmla nezačne prúdiť, pozrite si návod na použitie rozprašovača Altera pre ďalšie informácie.
Latvian: Ja aerosola migliņa neplūst, lūdzu, skatīt papildu informāciju Altera lietošanas instrukcijā.
Slovak: Vytlačte celý obsah do injekčnej liekovky (obrázok 2).
Latvian: Izspiediet visu ampulas saturu flakonā (2. zīmējums).
Slovak: V štúdiách Caystonu fázy 3 kontrolovaných placebom prekračovali lokálne koncentrácie aztreonamu vo všeobecnosti hodnoty MIC aztreonamu pre P. aeruginosa, bez ohľadu na úroveň ich citlivosti.
Latvian: III fāzes placebo kontrolētajos Cayston pētījumos aztreonāma koncentrācija lokāli parasti pārsniedz P. aeruginosa MIK (minimālā inhibējošā koncentrācija) vērtības aztreonāmam neatkarīgi no P. aeruginosa jutības pakāpes.
Slovak: Vyhodnotenie nežiaducich reakcií je založené na skúsenostiach zo štyroch klinických štúdií fázy 3 zahŕňajúcich pacientov s CF s chronickou infekciou P. aeruginosa a spontánnych hláseniach po uvedení lieku na trh.
Latvian: Blakusparādību novērtējuma pamatā ir četros III fāzes klīniskajos pētījumos ar CF pacientiem ar hronisku infekciju, ko izraisījusi P. aeruginosa, iegūtā pieredze un spontāni pēcreģistrācijas perioda ziņojumi.
Slovak: 15 % je komplikácia súvisiaca s podávaním liekov cez rozprašovač, vrátane Caystonu (pozri časť 4.4).
Latvian: Akūta FEV1 samazināšanās par ≥ 15% ir izsmidzinātāju, tajā skaitā Cayston, lietošanas komplikācija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití aztreonamu u gravidných žien.
Latvian: Dati par aztreonāma lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Slovak: Injekčná liekovka s práškom a ampulka s rozpúšťadlom:
Latvian: Flakons ar pulveri un ampula ar šķīdinātāju:
Slovak: Známy mechanizmus rezistencie na aztreonam spôsobený nadobudnutím génov zahŕňa nadobudnutie betalaktámových enzýmov s rozšíreným spektrom účinku (ESBL, extended spectrum betalactamases), ktoré hydrolyzujú štvorčlenný reťazec aztreonamu obsahujúci dusík.
Latvian: Zināmais rezistences mehānisms pret aztreonāmu, ko nodrošina jaunu gēnu iegūšana, ietver plašāka spektra bēta laktāmu enzīmu (extended spectrum beta-lactam enzymes, ESBL) iegūšanu, kas hidrolizē slāpekli saturošo, četru atomu aztreonāma gredzenu.
Slovak: Pediatrickí pacienti dosahovali klinické zlepšenia pri liečbe aztreonamom definované zvýšením hodnoty FEV1, zlepšením skóre respiračných symptómov CFQ-R a poklesom hustoty P. aeruginosa v spúte.
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem, lietojot aztreonāmu, tika novērota klīniska uzlabošanās, kas tika noteikta pēc FEV1 vērtības un CFQ-R elpceļu simptomu skalas punktu skaita palielināšanās un P. aeruginosa krēpu blīvuma uzlabošanās.
Slovak: V 24-týždňovej klinickej štúdii s Caystonom kontrolovanej účinnou látkou sa pozorovalo zvýšenie hodnôt MIC90 pre všetky izoláty P. aeruginosa, ako aj zvýšenie percentuálnych podielov pacientov s P. aeruginosa rezistentnými (hodnota MIC nad parenterálnym bodom zlomu) na aztreonam, na najmenej 1 betalaktámové antibiotikum a na všetkých 6 testovaných betalaktámových antibiotík (pozri časť 5.1).
Latvian: 24 nedēļu aktīvi kontrolētā Cayston terapijas klīniskā pētījumā visiem P. aeruginosa izolātiem tika novērota MIK90 palielināšanās, kā arī pieauga to pacientu procentuālā attiecība, kuru P. aeruginosa ir rezistenta (MIK virs parenterālā robežpunkta) pret aztreonāmu, pret vismaz vienu bēta laktāma grupas antibiotisko līdzekli un pret visiem 6 pārbaudītajiem bēta laktāma grupas antibiotiskajiem līdzekļiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Neprestávajte používať Cayston bez toho, aby ste sa poradili so svojim lekárom.
Latvian: Nepārtrauciet Cayston lietošanu, ja vispirms neesat konsultējies ar savu ārstu.
Slovak: Jedna vzorka spúta od pacienta s CF môže obsahovať viacero izolátov P. aeruginosa a každý izolát môže mať rozlišnú in vitro citlivosť na aztreonam.
Latvian: Viens CF pacienta krēpu paraugs var saturēt multiplus P. aeruginosa izolātus ar dažādu in vitro jutību pret aztreonāmu.
Slovak: Cayston obsahuje liečivo aztreonam.
Latvian: Cayston kā aktīvo vielu satur aztreonāmu.
Slovak: Cayston sa nemá používať so žiadnym iným typom súpravy alebo vyvíjača aerosólu.
Latvian: Cayston nedrīkst lietot ar cita veida izsmidzinātāja ierīci vai citu aerosola ģeneratoru.
Slovak: Krok D: Keď sa kovový uzáver otvorí, ďalej pomaly ťahajte za modré viečko v smere proti hodinovým ručičkám, až kým sa kovový uzáver úplne neodstráni.
Latvian: Kad metāla aizsargvāciņš atveras, turpiniet lēnām vilkt zilo vāciņu pretēji pulksteņrādītāja kustības virzienam, līdz metāla aizsargvāciņš tiek pilnībā noņemts.
Slovak: Cayston je indikovaný na supresívnu liečbu chronických infekcií pľúc spôsobených Pseudomonas aeruginosa u pacientov s cystickou fibrózou (CF) vo veku 6 rokov a starších.
Latvian: Cayston ir paredzēts lietošanai hronisku plaušu infekciju, ko ierosinājusi Pseudomonas aeruginosa, supresīvai terapijai pacientiem ar cistisko fibrozi (CF) no 6 gadu vecuma un vecākiem.
Slovak: Obrázok 3b
Latvian: 3b. zīmējums
Slovak: Známe mechanizmy rezistencie na aztreonam spôsobené mutáciou chromozomálnych génov zahŕňajú: hyperexpresiu betalaktamázy AmpC triedy C a zvýšenú reguláciu efluxnej pumpy MexAB-OprM.
Latvian: Zināmie rezistences mehānismi pret aztreonāmu, ko nodrošina hromosomu gēnu mutācijas: C klases bēta laktamāzes AmpC hiperekspresija un citoplazmatiskās membrānas poru MexAB-OprM noplūdes sūkņa paaugstināta regulācija.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA (Vonkajšia škatuľa s Blue Boxom obsahujúca jedno 28-dňové balenie Caystonu a jednu súpravu rozprašovača Altera)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS (Ārējais iepakojums satur vienu 28 dienām paredzēto Cayston iepakojumu un vienu Altera izsmidzinātāja ierīci ar „Blue Box")
Slovak: Aztreonam na injekčné podanie sa nesmie používať v rozprašovači Altera ani v iných rozprašovačoch.
Latvian: Injicējamo aztreonāmu nedrīkst lietot ar Altera izsmidzinātāju vai cita veida izsmidzinātājiem.
Slovak: Obrázok 3a
Latvian: 3a.
Slovak: V prípade poškodenia pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Latvian: Aknu darbības traucējumu gadījumā nav nepieciešams piemērot devu.
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky sa môžu uchovávať aj mimo chladničky, ale pri teplote do 25°C po dobu maximálne 28 dní.
Latvian: Neatvērtos flakonus drīkst uzglabāt arī ārpus ledusskapja temperatūrā līdz 25°C līdz 28 dienām.
Slovak: V klinických štúdiách Caystonu sa pozoroval pokles citlivosti P. aeruginosa na aztreonam a iné betalaktámové antibiotiká.
Latvian: Cayston klīniskajos pētījumos tika novērota P. aeruginosa jutības pret aztreonāmu un citiem bēta laktāma grupas antibiotiskiem līdzekļiem samazināšanās.
Slovak: Rozpúšťadlo pre Cayston Chlorid sodný 0,17 % Len na inhalačné použitie 1 ml
Latvian: Cayston šķīdinātājs Nātrija hlorīds 0,17% Tikai inhalācijām
Slovak: Pokračujte pohodlne v nádychu a výdychu až do konca inhalácie.
Latvian: Turpiniet mierīgi ieelpot un izelpot, līdz devas ievadīšana ir pabeigta.
Slovak: - Ampulka s rozpúšťadlom obsahuje vodu na injekciu a chlorid sodný.
Latvian: - Ampula ar šķīdinātāju satur ūdeni injekcijām un nātrija hlorīdu.
Slovak: - Každá dávka obsahuje jednu injekčnú liekovku s Caystonom zmiešanú s jednou ampulkou s rozpúšťadlom.
Latvian: - Katra deva ietver vienu Cayston flakonu, kas tiek samaisīts ar vienu šķīdinātāja ampulu.
Slovak: Neodtrhnite ho úplne cez celý kovový uzáver.
Latvian: Nenoplēsiet metāla aizsargvāciņu pilnībā!
Slovak: bronchospazmus1, nepríjemný pocit v hrudi, zvýšený výtok z nosa, hemoptýza1
Latvian: bronhospazmas 1, diskomforts krūtīs, iesnas, asins atkrēpošana
Slovak: Ak chcete znova začať inhaláciu, stlačte znova na jednu sekundu tlačidlo On/Off a začnite inhaláciu.
Latvian: Lai atsāktu ārstēšanu, nospiediet un turiet nospiestu uz vienu sekundi IESL./IZSL.
Slovak: Jemne poklepte na jantárovú injekčnú liekovku obsahujúcu Cayston tak, aby sa prášok usadil na dne.
Latvian: 2. Saudzīgi uzsitiet pa dzintarkrāsas flakonu, kas satur Cayston, lai pulveris nosēstos apakšā.
Slovak: Registračné štúdie fázy 2 a 3 kontrolované placebom umožnili porovnanie plazmatických koncentrácií 1 hodinu po dávke Caystonu podľa veku (6 až 12 rokov, 13 až 17 rokov a ≥
Latvian: II un III fāzes placebo kontrolētos reģistrācijas pētījumos bija atļauta plazmas koncentrācijas salīdzināšana pēc vecuma 1 stundu pēc Cayston devas lietošanas (vecumā no 6 līdz 12 gadiem, no 13 līdz 17 gadiem un ≥18 gadiem).
Slovak: Nežiaduce reakcie špecificky súvisiace s predávkovaním Caystonom neboli identifikované.
Latvian: Nav konstatētas specifiskas blakusparādības, kas saistītas ar Cayston pārdozēšanu.
Slovak: Cayston sa podáva inhaláciou počas intervalu 2 až 3 minút použitím špeciálnej súpravy rozprašovača Altera pre Cayston a vyvíjača aerosólu Altera pripojeným k ovládaču eBase alebo k ovládacej jednotke eFlow rapid.
Latvian: Cayston ir lietojams inhalācijām 2 līdz 3 minūšu laikā, izmantojot īpaši Cayston paredzēto Altera izsmidzinātāja ierīci un Altera aerosola ģeneratoru, kas savienots ar eBase kontrolieri vai eFlow rapid vadības bloku.
Slovak: U pacientov infikovaných multirezistentnou baktériou P. aeruginosa sa po liečbe Caystonom pozorovalo zlepšenie respiračných symptómov a funkcie pľúc.
Latvian: Pacientiem ar multirezistentu P. aeruginosa infekciju novēroja elpceļu simptomu un plaušu funkcijas uzlabošanos pēc Cayston lietošanas.
Slovak: Ak už nemôžete počkať aspoň 4 hodiny medzi dávkami, jednoducho vynechajte zabudnutú dávku.
Latvian: Ja nevarat ievērot 4 stundu starplaiku, nelietojiet izlaisto devu.
Slovak: Výmena súpravy rozprašovača Altera
Latvian: Altera izsmidzinātāja ierīces aizvietošana
Slovak: Testovacie metódy in vitro antimikrobiálnej citlivosti používané pri parenterálnej liečbe aztreonamom sa môžu používať na sledovanie citlivosti P. aeruginosa izolovaných od pacientov s CF.
Latvian: In vitro antibakteriālo līdzekļu jutības noteikšanas metodes, kas tiek izmantotas parenterālas aztreonāma terapijas gadījumā, var arī izmantot, lai noteiktu P. aeruginosa, kas tika izolētas no CF pacientiem, jutību.
Slovak: Pretrvávajúca prítomnosť izolátov MSSA počas liečby (definovaná ako neprítomnosť izolátov pri skríningu alebo na začiatku liečby a následná prítomnosť pri 3 alebo viacerých po sebe idúcich kontrolách) sa vyskytla u 6 % pacientov liečených aztreonamom v porovnaní s 3 % pacientov liečených TNS.
Latvian: Ārstēšanas izraisīta noturīga MSSA izolācija (kas skrīninga laikā/izejas stāvoklī bija definēta kā neesoša, tika konstatēta pēc 3 vai vairāk secīgām vizītēm) tika novērota 6% ar aztreonāmu ārstētiem pacientiem salīdzinājumā ar 3% ar TNS ārstētiem pacientiem.
Slovak: V otvorenej štúdii fázy 2 (GS-US-205-0162) dostávalo liečbu Caystonom 3-krát denne počas jediného cyklu trvajúceho 28 dní 105 pediatrických pacientov vo veku 3 mesiace až < 18 rokov (24 pacientov vo veku 3 mesiace až < 2 roky; 25 pacientov vo veku 2 až < 6 rokov; 56 pacientov vo veku 6 až < 18 rokov) s CF a zdokumentovaným počiatočným/novým nástupom infekcie/kolonizácie
Latvian: II fāzes atklātā pētījumā (GS-US-205-0162) 105 pediatriskie pacienti vecumā no 3 mēnešiem līdz < 18 gadiem (24 pacienti vecumā no 3 mēnešiem līdz < 2 gadiem; 25 pacienti vecumā no 2 līdz < 6 gadiem, 56 pacienti vecumā no 6 līdz < 18 gadiem) ar CF un dokumentētu sākotnēju/pirmreizēju infekciju/kolonizāciju, ko izraisījusi P. aeruginosa, 28 dienas saņēma vienu Cayston kursu 3 reizes dienā.
Slovak: Potom jemným krúživým pohybom premiešajte obsah injekčnej liekovky, až kým sa úplne nerozpustí prášok a kvapalina je číra.
Latvian: Tad saudzīgi rotējiet flakona saturu, līdz pulveris pilnībā izšķīst un šķīdums kļūs dzidrs.
Slovak: Modrým viečkom neotáčajte.
Latvian: Negroziet zilo vāciņu.
Slovak: V klinických štúdiách fázy 2 a fázy 3 dostávalo Cayston spolu 137 pediatrických pacientov vo veku 6 až 17 rokov s chronickou infekciou P. aeruginosa a predpokladanou hodnotou FEV1 ≤ 75 % (612 rokov, n=35; 13 - 17 rokov, n=102).
Latvian: II un III fāzes klīniskajos pētījumos Cayston saņēma kopumā 137 pediatriskie pacienti vecumā no 6 līdz 17 gadiem ar hronisku infekciju, ko izraisījusi P. aeruginosa, un paredzamo FEV1 vērtību ≤ 75% (6-12 gadi, n=35; 13-17 gadi, n=102).
Slovak: V prípade poškodenia obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky, keďže systémová koncentrácia aztreonamu po inhalačnom podaní Caystonu je veľmi nízka (približne 1 % koncentrácie po injekčnom podaní aztreonamu v dávke 500 mg).
Latvian: Nieru darbības traucējumu gadījumā nav nepieciešams īpaši piemērot devu, jo aztreonāma sistēmiskā koncentrācija pēc inhalējamā Cayston lietošanas ir ļoti zema (aptuveni 1% no koncentrācijas, kas rodas pēc 500 mg injicējamas aztreonāma devas).
Slovak: Dýchajte normálne (vdychujte a vydychujte) cez náustok.
Latvian: 4. Mierīgi elpojiet (ieelpojiet un izelpojiet) caur iemutni.
Slovak: Aztreonam sa rozsiahlo nemetabolizuje.
Latvian: Aztreonāms netiek plaši metabolizēts.
Slovak: Musíte použiť túto špeciálnu súpravu rozprašovača Altera pre Cayston obsahujúcu vyvíjač aerosólu Altera.
Latvian: Jums jāizmanto īpaši Cayston paredzētā Altera izsmidzinātāja ierīce, kas satur Altera aerosola ģeneratoru.
Slovak: Koncentrácie aztreonamu v spúte jednotlivých pacientov vykazovali značnú variabilitu.
Latvian: Nosakot aztreonāma koncentrāciju krēpās atsevišķiem pacientiem, tika konstatēts ievērojams mainīgums.
Slovak: Strata citlivosti na aztreonam u pacientov s CF infikovaných P. aeruginosa sa vyskytuje buď cez selekciu kmeňov s mutáciami lokalizovanými na chromozóme alebo zriedkavo cez nadobudnutie génov prostredníctvom plazmidu/integrónu.
Latvian: Jutības zudums pret aztreonāmu CF pacientiem, kas inficējušies ar P. aeruginosa, veidojas vai nu izolējoties celmiem ar mutācijām uz hromosomām, vai retāk - baktērijai iegūstot plazmīdu/integrīna pārnesamos gēnus.
Slovak: Počas klinických štúdií Caystonu nemal výskyt izolátov MRSA za následok zhoršenie funkcie pľúc.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar Cayston MRSA izolēšana neizraisīja plaušu darbības pasliktināšanos.
Slovak: Cayston sa môže používať počas dojčenia.
Latvian: Cayston var lietot barošanas ar krūti laikā.
Slovak: Predklinické údaje o fertilite pre aztreonam po injekčnom podaní nenaznačujú výskyt žiadnych nežiaducich účinkov.
Latvian: Injicējamā aztreonāma neklīniskie dati par fertilitāti neliecina par blakusparādībām.
Slovak: Len na inhalačné použitie.
Latvian: Tikai inhalācijām.