FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Kyprolis in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Kyprolis in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il mieloma multiplo (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: PML is known safety issue of bortezomib, which belongs to the same class as carfilzomib.
Italian: La LMP è un problema di sicurezza noto per bortezomib, che appartiene alla stessa classe di carfilzomib.
English: Before starting Kyprolis, and during treatment, you will undergo blood testing.
Italian: Prima di iniziare la somministrazione di Kyprolis, e nel corso del trattamento, sarà sottoposto a degli esami del sangue.
English: The results of study PX-171-009 are summarised in table 6 and in figure 1 and figure 2.
Italian: I risultati dello studio PX-171-009 sono riassunti nella tabella 6, nella figura 1 e nella figura 2.
English: Patients being treated with Kyprolis should be advised not to drive or operate machines in the event that they experience any of these symptoms.
Italian: I pazienti in trattamento con Kyprolis devono essere avvisati di non guidare o di non utilizzare macchinari nel caso in cui si manifesti uno qualsiasi di questi sintomi.
English: No fertility studies have been performed in animals (see section 5.3).
Italian: Non sono stati effettuati studi di fertilità negli animali (vedere paragrafo 5.3).
English: Kd (black) Vd (grey)
Italian: Kd (nero) Vd (grigio)
English: • If absolute neutrophil count returns to baseline grade and fever resolves, resume at the same dose level
Italian: • Se la conta assoluta dei neutrofili ritorna al grado basale e la febbre si risolve, ritornare allo stesso livello di dose
English: The conditions of the Pregnancy Prevention Programme for lenalidomide must be fulfilled for all patients unless there is reliable evidence that the patient does not have child bearing potential.
Italian: Le condizioni del Programma di Prevenzione delle Gravidanze per lenalidomide devono essere rispettate da tutte le pazienti a meno che vi siano prove certe che la paziente non è fertile.
English: Tell your doctor right away if you get worsening tiredness, or yellowing of your skin or white part of your eyes.
Italian: Informi immediatamente il medico se il suo stato di stanchezza peggiora o se si verifica un ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi.
English: Electrocardiographic changes
Italian: Cambiamenti elettrocardiografici
English: Nonetheless, considering the fast elimination of carfilzomib, notably a rapid decline in systemic concentration 5 minutes after the end of infusion, the risk of clinically relevant interactions with substrates of OATP1B1 and UGT1A1 is probably low.
Italian: Tuttavia, considerata la rapida eliminazione di carfilzomib, in particolare una rapida diminuzione nella concentrazione sistemica 5 minuti dopo la fine dell'infusione, il rischio di interazioni clinicamente rilevanti con i substrati di OATP1B1 e UGT1A1 è probabilmente basso.
English: Dosing should be modified based on Kyprolis toxicity.
Italian: La dose deve essere modificata in base alla tossicità di Kyprolis.
English: These events typically occurred early in the course of Kyprolis therapy (< 5 cycles).
Italian: Questi eventi si sono verificati generalmente all'inizio della terapia con Kyprolis (< 5 cicli).
English: If PML is suspected, further administration must be suspended until PML has been excluded by a specialist with appropriate diagnostic testing.
Italian: In caso di sospetta LMP, la somministrazione deve essere sospesa fino all'esclusione di tale patologia da parte di uno specialista, attraverso l'utilizzo di appropriati tests diagnostici.
English: The risk of cardiac failure is increased in elderly patients (≥ 75 years).
Italian: Il rischio di insufficienza cardiaca aumenta nei pazienti anziani (≥ 75 anni).
English: • Inflammation of the nose and throat
Italian: • Infiammazione di naso e gola
English: If a patient is currently using oral contraceptives or a hormonal method of contraception that is associated with a risk of thrombosis, the patient should switch to an alternative method of effective contraception.
Italian: Se una paziente sta usando contraccettivi orali o un metodo ormonale di contraccezione che è associato a un rischio di trombosi, deve passare ad un metodo alternativo di contraccezione efficace.
English: You must look out for certain symptoms while you are taking Kyprolis to reduce the risk of any problems.
Italian: Presti attenzione alla comparsa di determinati sintomi durante l'assunzione di Kyprolis per ridurre il rischio di problemi.
English: If lenalidomide is taken during pregnancy, a teratogenic effect of lenalidomide in humans is expected.
Italian: Se lenalidomide è assunta durante la gravidanza, è atteso un effetto teratogeno nell'uomo.
English: Do not use Kyprolis after the expiry date printed on the vial and the carton.
Italian: Non usi Kyprolis dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla scatola.
English: A pre-planned overall survival (OS) analysis was performed after 246 deaths in the KRd arm and 267 deaths in the Rd arm.
Italian: Un'analisi pre-pianificata della sopravvivenza globale (OS) è stata effettuata dopo 246 morti nel braccio KRd e 267 morti nel braccio Rd.
English: • Stop until resolved or returned to baseline
Italian: • Sospendere fino alla risoluzione o al ritorno ai valori basali
English: • Infection of the stomach and intestine (gastroenteritis)
Italian: • Infezione dello stomaco e dell'intestino (gastroenterite)
English: • All other grade 3 or 4 non-haematologic toxicities (see section 4.4)
Italian: • Qualsiasi altra tossicità non ematologica di grado 3 o 4 (vedere paragrafo 4.4)
English: • Absolute neutrophil count < 0.5 x 109/L and an oral temperature > 38.5°C or two consecutive readings of > 38.0°C for 2 hours
Italian: • Conta assoluta dei neutrofili < 0,5 x 109/L e temperatura orale > 38,5°C oppure due letture consecutive > 38,0°C per 2 ore
English: Thromboprophylaxis should be considered based on an individual benefit/risk assessment.
Italian: La tromboprofilassi deve essere considerata sulla base di una valutazione individuale del rapporto beneficio/rischio.
English: Recommended actions and dose modifications are presented in table 3.
Italian: Le azioni e gli aggiustamenti della dose raccomandati sono illustrati nella tabella 3.
English: What Kyprolis is and what it is used for What you need to know before you use Kyprolis How to use Kyprolis
Italian: Cos'è Kyprolis e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Kyprolis Come usare Kyprolis
English: A statistically significant advantage in OS was observed in patients in the KRd arm compared to patients in the Rd arm.
Italian: È stato osservato un vantaggio statisticamente significativo in OS nei pazienti nel braccio KRd rispetto ai pazienti nel braccio Rd.
English: • Change in voice or hoarseness
Italian: • Alterazione della voce o raucedine
English: No clinical trial was conducted with a dose of 56 mg/m2.
Italian: Non è stato condotto uno studio clinico con una dose da 56 mg/m2.
English: All patients should be screened for HBV before initiation of treatment with carfilzomib.
Italian: Tutti i pazienti devono essere sottoposti a screening per l'HBV prima di iniziare il trattamento con carfilzomib.
English: 47.6 (42.5, NE)
Italian: 47,6 (42,5 - NS)
English: Patients with known risk factors for thromboembolism - including prior thrombosis - should be closely monitored.
Italian: I pazienti con fattori di rischio noti per tromboembolia - tra cui trombosi pregressa - devono essere attentamente monitorati.
English: Evidence of TLS during treatment should be monitored for, including regular measurement of serum electrolytes, and managed promptly.
Italian: La comparsa di evidenze di TLS deve essere monitorata durante il trattamento, anche con la misurazione periodica degli elettroliti sierici e gestita con tempestività.
English: Carfilzomib was rapidly and extensively metabolised.
Italian: Carfilzomib è rapidamente ed ampiamente metabolizzato.
English: Population pharmacokinetic analyses indicate there are no effects of age, gender or race on the pharmacokinetics of carfilzomib.
Italian: Le analisi di farmacocinetica di popolazione indicano che l'età, il genere o la razza non influiscono sulla farmacocinetica di carfilzomib.
English: If the diagnosis is suspected, stop Kyprolis and evaluate patients for possible TTP/HUS.
Italian: In caso di sospetta diagnosi, sospendere Kyprolis e valutare i pazienti per possibile insorgenza di TTP/HUS.
English: • Liver problems including an increase in liver enzymes in the blood
Italian: • Problemi al fegato, incluso un aumento degli enzimi epatici nel sangue
English: The overall incidence of venous thromboembolic events was higher in the Kyprolis arms of two phase 3 studies.
Italian: L'incidenza totale di eventi tromboembolici venosi è stata maggiore nel braccio Kyprolis di due studi di fase 3.
English: Proportion Surviving
Italian: Tasso di sopravvivenza
English: For patients with positive HBV serology, prophylaxis with antivirals should be considered.
Italian: Per i pazienti con sierologia HBV positiva, si deve prendere in considerazione la profilassi con antivirali.
English: Caution should be observed when carfilzomib is combined with medicinal products that are substrates of these enzymes, such as oral contraceptives.
Italian: Deve essere osservata cautela quando carfilzomib è associato con medicinali che sono substrati di questi enzimi, come i contraccettivi orali.
English: There are no data from the use of carfilzomib in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'uso di carfilzomib in donne in gravidanza non esistono.
English: If you are given too much Kyprolis
Italian: Se le viene somministrata una quantità eccessiva di Kyprolis
English: The doses on day 8 and 9 of each cycle will not be given from cycle 13 onwards if you are treated with Kyprolis in combination with lenalidomide and dexamethasone.
Italian: Le dosi somministrate il giorno 8 e il giorno 9 di ciascun ciclo non saranno più somministrate a partire dal ciclo 13 se lei viene trattato con Kyprolis in associazione con lenalidomide e desametasone.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, ATC code: L01XX45 Mechanism of action
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX45
English: • Creatinine clearance < 15 mL/min (or creatinine clearance decreases to ≤ 50% of baseline) or need for dialysis (see section 4.4)
Italian: • Clearance della creatinina < 15 mL/min (o riduzione della clearance della creatinina a valori ≤ 50% del basale) o necessità di dialisi (vedere paragrafo 4.4)
English: Proteasome inhibition was maintained for ≥ 48 hours following the first dose of carfilzomib for each week of dosing.
Italian: L'inibizione del proteasoma è stata mantenuta per ≥ 48 ore dopo la prima dose di carfilzomib per ogni settimana di somministrazione.
English: In vitro, carfilzomib was found to have minimal neurotoxicity and minimal reaction to non-proteasomal proteases.
Italian: In vitro, carfilzomib ha dimostrato di avere una minima neurotossicità e una reazione minima alle proteasi non proteasomiche.
English: An evaluation of possible effects of carfilzomib on cardiac function was performed by analysing, via central blind reading, triplicate ECG in 154 subjects with advanced malignancies, including multiple myeloma.
Italian: Una valutazione dei possibili effetti di carfilzomib sulla funzione cardiaca è stata effettuata attraverso l'analisi, mediante lettura centralizzata in cieco, di ECG triplicati in 154 soggetti con neoplasie avanzate, compreso il mieloma multiplo.
English: Injury, poisoning and procedural complications
Italian: Traumatismo, intossicazioni e complicazioni da procedura
English: Non-haematologic toxicity (renal)
Italian: Tossicità non ematologica (renale)
English: Carfilzomib works by blocking the proteasome.
Italian: Carfilzomib agisce bloccando il proteasoma.
English: Kyprolis is supplied in a glass vial as a white to off-white powder for solution for infusion, which is reconstituted (dissolved) before use.
Italian: Kyprolis è fornito in un flaconcino di vetro come polvere per soluzione per infusione, di colore da bianco a biancastro, da ricostituire (sciogliere) prima dell'uso.
English: Kyprolis powder for solution for infusion must not be mixed with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Italian: Kyprolis polvere per soluzione per infusione non deve essere miscelato con sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile.
English: Effective measures to avoid pregnancy should be taken (see section 4.6, and refer also to the current lenalidomide summary of product characteristics), an alternative method of effective contraception should be used if the patient is using oral contraceptives.
Italian: Devono essere utilizzate adeguate misure contraccettive per prevenire una gravidanza (vedere paragrafo 4.6 e fare riferimento anche all'attuale riassunto delle caratteristiche di prodotto di lenalidomide), e deve essere usato un metodo alternativo contraccettivo efficace se la paziente sta usando contraccettivi orali.
English: Carfilzomib does not inhibit human UGT2B7 but inhibits human UGT1A1 with an IC50 of 5.5 µM.
Italian: Carfilzomib non inibisce UGT2B7 umano, ma inibisce UGT1A1 umano con un IC50 di 5,5 µM.
English: Kyprolis is a medicine that contains the active substance carfilzomib.
Italian: Kyprolis è un medicinale che contiene il principio attivo carfilzomib.
English: The intravenous administration line should be flushed with normal sodium chloride solution or 5% glucose solution for injection immediately before and after Kyprolis administration.
Italian: La linea per l'infusione endovenosa deve essere lavata con normale soluzione di sodio cloruro o con una soluzione iniettabile di glucosio al 5% immediatamente prima e dopo la somministrazione di Kyprolis.
English: These reactions can occur immediately following or up to 24 hours after administration of Kyprolis.
Italian: Queste reazioni possono svilupparsi subito dopo la somministrazione di Kyprolis o nelle 24 ore successive.
English: An effect of Kyprolis on QT interval cannot be excluded (see section 5.1).
Italian: Non è possibile escludere un effetto di Kyprolis sull'intervallo QT (vedere paragrafo 5.1).
English: • Ringing in the ears (tinnitus)
Italian: • Fischi nelle orecchie (tinnito)
English: Your doctor or nurse will check if you are getting enough fluids.
Italian: Il medico o l'infermiere controlleranno che lei assuma abbastanza liquidi.
English: They should be monitored for clinical and laboratory signs of HBV reactivation during and after the end of treatment.
Italian: Tali pazienti devono essere monitorati per segnali clinici e di laboratorio riguardanti la riattivazione dell'HBV durante il trattamento e dopo la sua conclusione.
English: In addition, due to an increased risk of venous thromboembolic events associated with carfilzomib, females should avoid the use of hormonal contraceptives that are associated with a risk of thrombosis during treatment with carfilzomib (see sections 4.4 and 4.8).
Italian: Inoltre, a causa di un aumento del rischio di eventi tromboembolici venosi associato con carfilzomib, le donne devono evitare durante il trattamento con carfilzomib l'utilizzo di contraccettivi ormonali che sono associati ad un rischio di trombosi (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
English: If Kyprolis is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking this medicinal product, the patient should be apprised of the potential hazard to the foetus.
Italian: Se Kyprolis viene utilizzato durante la gravidanza o se la paziente diventa gravida durante il trattamento con tale medicinale, la paziente deve essere informata in merito al potenziale rischio per il feto.
English: Evaluate dyspnoea to exclude cardiopulmonary conditions including cardiac failure and pulmonary syndromes.
Italian: Valutare la dispnea per escludere condizioni cardiopolmonari incluse insufficienza cardiaca e sindromi polmonari.
English: Multiple myeloma is a cancer of plasma cells (a type of white blood cell).
Italian: Il mieloma multiplo è un tumore che colpisce le plasmacellule (un tipo di globulo bianco).
English: Doses of ≥ 15 mg/m2 consistently induced an (≥ 80%) inhibition of the CT-L activity of the proteasome.
Italian: Dosi ≥ 15 mg/m2 hanno indotto in maniera costante un'inibizione (≥ 80%) dell'attività CT-L del proteasoma.
English: Therefore, resumption of therapy should be discussed with experts in managing HBV.
Italian: Pertanto, la ripresa della terapia deve essere discussa con esperti nella gestione dell'infezione da HBV.
English: • Heart failure and heart problems including rapid, strong or irregular heartbeat
Italian: • Insufficienza cardiaca e problemi cardiaci, tra cui un battito cardiaco rapido, forte o irregolare
English: This assessment should optimise the patient's status, with particular attention to blood pressure control and fluid management.
Italian: Si deve procedere ad una corretta valutazione diagnostica dei pazienti con particolare attenzione al controllo della pressione sanguigna ed alla gestione dei liquidi.
English: The reconstituted solution contains carfilzomib at a concentration of 2 mg/mL.
Italian: La soluzione ricostituita contiene carfilzomib a una concentrazione di 2 mg/mL.
English: Carfilzomib is a P-glycoprotein (P-gp) but not a BCRP substrate.
Italian: Carfilzomib è un substrato della glicoproteina P (P-gp), ma non un substrato di BCRP.
English: • Cytomegalovirus infection
Italian: • Infezione da Cytomegalovirus
English: The median OS improved by 7.9 months in patients in the KRd arm compared with those in the Rd arm (see Table 6 and Figure 2).
Italian: L'OS mediana è migliorata di 7,9 mesi nei pazienti nel braccio KRd rispetto a quelli nel braccio Rd (vedere tabella 6 e figura 2).
English: In vitro, carfilzomib inhibits OATP1B1 with an IC50 = 2.01 µM whereas it is unknown whether carfilzomib may or not inhibit other transporters OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 and BSEP, at the systemic level.
Italian: In vitro, carfilzomib inibisce OATP1B1 con un IC50 = 2,01 µM, mentre non è noto se carfilzomib possa o meno inibire altri trasportatori OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 e BSEP a livello sistemico.
English: Kyprolis will be given to you by a doctor or nurse.
Italian: La somministrazione di Kyprolis sarà eseguita da un medico o da un infermiere.
English: However, it is unknown whether carfilzomib is an inducer of CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 and 2B6 at therapeutic concentrations.
Italian: Tuttavia, non è noto se carfilzomib è un induttore di CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 e 2B6 alle concentrazioni terapeutiche.
English: Kyprolis treatment was administered for a maximum of 18 cycles unless discontinued early for disease progression or unacceptable toxicity.
Italian: Il trattamento con Kyprolis è stato somministrato per un massimo di 18 cicli salvo interruzione anticipata per progressione della malattia o tossicità non tollerabile.
English: Carfilzomib is eliminated primarily via metabolism with subsequent excretion of its metabolites in urine.
Italian: Carfilzomib è eliminato principalmente per via metabolica con successiva escrezione dei metaboliti nelle urine.
English: • Low white blood cell count, which may decrease your ability to fight infection and may be associated with fever
Italian: • Basso numero dei globuli bianchi, che può ridurre la capacità dell'organismo di combattere le infezioni e che può accompagnarsi a febbre
English: 25 mg daily a. Infusion time is 10 minutes and remains consistent throughout the regimen
Italian: 25 mg al giorno a. Il tempo di infusione è di 10 minuti e rimane costante per tutto il regime di trattamento
English: Kyprolis is for single use only.
Italian: Kyprolis è esclusivamente monouso.
English: Instructions for reconstitution and preparation of Kyprolis powder for solution for infusion for intravenous administration
Italian: Istruzioni per la ricostituzione e la preparazione di Kyprolis polvere per soluzione per infusione per somministrazione endovenosa
English: If foaming occurs, allow the solution to settle in the vial until foaming subsides (approximately 5 minutes) and the solution is clear.
Italian: Se si forma della schiuma, lasciare riposare la soluzione all'interno del flaconcino fino a che la schiuma si dissolva (circa 5 minuti) e la soluzione torni a essere limpida.
English: The effect of carfilzomib on cardiac repolarisation using the QT interval with Fridericia's correction (QTcF interval) and the analysis of concentration-QTc relationships show no clear signal of any dose-related effect.
Italian: L'effetto di carfilzomib sulla ripolarizzazione cardiaca usando l'intervallo QT con fattore di correzione di Fridericia (intervallo QTcF) e l'analisi della relazione concentrazione-QTc non ha mostrato chiari segnali di effetto correlato alla dose.
English: There are limited efficacy and safety data on patients with baseline creatinine clearance < 30 mL/min.
Italian: I dati di efficacia e sicurezza sono limitati in pazienti con clearance della creatinina al basale < 30 mL/min.
English: You may need extra tests to check that your heart, kidneys and liver are working properly.
Italian: Può doversi sottoporre a degli esami aggiuntivi per verificare il corretto funzionamento del cuore, dei reni e del fegato.
English: Chemical and physical in-use stability of reconstituted solutions in the vial, syringe or intravenous bag has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C or for 4 hours at 25°C.
Italian: La stabilità fisica e chimica in uso delle soluzioni ricostituite in flaconcino, siringa o sacca per uso endovenoso è stata dimostrata per 24 ore a 2°C - 8°C o per 4 ore a 25°C.
English: Patients enrolled to study PX-171-011 were more heavily pre-treated with lower organ and marrow function as compared to those enrolled in study PX-171-009.
Italian: I pazienti arruolati nello studio PX-171-011 erano fortemente pretrattati, con minore funzionalità d'organo e midollare rispetto ai soggetti arruolati nello studio PX-171-009.
English: • Blood clots in the veins (deep vein thrombosis)
Italian: • Coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa profonda)
English: Carfilzomib does not inhibit CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 and 2D6 in vitro and is therefore not expected to influence exposure of medicinal products that are substrates of these enzymes as a result of inhibition.
Italian: Carfilzomib non inibisce CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 e 2D6 in vitro e pertanto non sembra influenzare l'esposizione dei medicinali che sono substrati di questi enzimi come risultato dell'inibizione.
English: Patients should be instructed to seek medical care if they develop symptoms such as shortness of breath, chest pain, haemoptysis, arm or leg swelling or pain.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a cercare assistenza medica se sviluppano sintomi quali respiro affannoso, dolore al torace, emottisi, gonfiore o dolore a braccia o gambe.