FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il ne serait pas conforme aux recommandations d'utilisation responsable (voir p. ex. le Code d'usages visant à minimiser et à limiter la résistance antimicrobienne (CAC/RCP 61-2005) du Codex alimentarius, les lignes directrices de l'OIE pour un usage responsable et prudent des agents antimicrobiens en médecine vétérinaire, ainsi que le document de la Fédération vétérinaire européenne intitulé « Résistance aux antibiotiques et usage prudent des antibiotiques en médecine vétérinaire ») de faire usage d'un agent antimicrobien de façon préventive, sauf s'il y a un bénéfice direct en termes de réduction du niveau d'infection clinique et/ou de réduction de la propagation de l'infection dans le troupeau.
Romanian: Nu ar fi conform cu recomandările de utilizare responsabilă (a se vedea, de asemenea, Codexul Cod de practică pentru reducerea la minimum şi limitarea rezistenţei antimicrobiene (CAC/RCP 61-2005), Orientările OIE pentru utilizarea responsabilă şi prudentă a agenţilor antimicrobieni în medicina veterinară şi Federaţia Veterinarilor din Europa:
French: 6.5 Nature et contenu du conditionnement primaire A compléter par le pays
Romanian: 6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar Se va completa national
French: Traitement de la pneumonie enzootique due à M. hyopneumoniae
Romanian: Tratarea pneumoniei enzootice produse de M. hyopneumoniae
French: Une infection secondaire par des microorganismes tels que Pasteurella multocida et Actinobacillus pleuropneumoniae peut compliquer la pneumonie enzootique et nécessiter un traitement spécifique.
Romanian: Infecţiile secundare cu microorganisme cum ar fi Pasteurella multocida şi Actinobacillus pleuropneumoniae pot complica pneumonia enzootică şi va fi necesară o medicaţie specifică.
French: Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte Peut être utilisé chez les porcs pendant la gestation et la lactation.
Romanian: Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat Poate fi utilizat la porci în perioada de gestaţie şi lactaţie.
French: SWITZERLAND
Romanian: Elveţia
French: Le traitement préventif doit être administré pendant 3 - 4 semaines à partir de la première semaine après sevrage.
Romanian: Tratamentul profilactic trebuie administrat timp de 3-4 săptămâni după prima săptămână post-înţărcare.
French: Il convient de noter que le dosage de 0,65 % actuellement autorisé en France est couvert par le RCP et l'étiquetage de Premix 0,8 % (0,65 % de tiamuline base est équivalent à 0,8 % de fumarate hydrogéné de tiamuline) et que le dosage 1,62 % actuellement autorisé en France est couvert par le RCP et l'étiquetage de Premix 2 % (1,62 % de tiamuline base est équivalent à 2 % de fumarate hydrogéné de tiamuline).
Romanian: Trebuie menţionate următoarele: concentraţia de 0,65% autorizată în prezent în Franţa este inclusă în RCP-ul/etichetarea pentru Premix 0,8% (0,65% tiamulină bază echivalează cu 0,8% hidrogen fumarat de tiamulină), iar concentraţia de 1,62% autorizată în prezent în Franţa este inclusă în RCP-ul/etichetarea pentru Premix 2% (1,62% tiamulină bază echivalează cu 2% hidrogen fumarat de tiamulină).
French: Voir rubrique 4.8 pour les informations concernant l'interaction entre la tiamuline et les ionophores.
Romanian: Pentru informaţii privind interacţiunea dintre tiamulin şi ionofori, consultaţi secţiunea 4.8
French: Les taux d'incorporation dans la fourchette plus haute seront nécessaires dans la plupart des cas pour éviter un sous dosage.
Romanian: Nivelele ridicate de includere sunt necesare în majoritatea cazurilor pentru a evita subdozarea.
French: 6.3 Durée de conservation A compléter par le pays
Romanian: 6.3 Perioadă de valabilitate Se va completa naţional
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A compléter par le pays
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE Se va completa naţional
French: L'aliment doit être retiré et remplacé par un nouvel aliment ne contenant pas les anticoccidiens monensin, salinomycine ou narasin.
Romanian: Acestea vor fi îndepărtate şi înlocuite ât mai curând posibil cu furaje proaspete, care nu conţin anticoccidienele monensin, salinomicin sau narasin.
French: Peut être utilisé chez les porcs pendant la gestation et la lactation.
Romanian: Poate fi utilizat la porci în perioada de gestaţie şi lactaţie.
French: Les mécanismes responsables du développement de résistances à la classe des pleuromutilines chez les Brachyspira spp seraient basés sur des mutations du site ribosomal cible.
Romanian: Se consideră că mecanismele responsabile pentru dezvoltarea rezistenţei la clasa de antibiotice a pleuromutilinelor la Brachyspira spp. se bazează pe mutaţii la nivelul ribozomal ţintă.
French: Précautions à prendre par la personne administrant le médicament vétérinaire Lors du mélange du médicament vétérinaire et de la manipulation de l'aliment médicamenteux, tout contact direct avec les yeux, la peau et les muqueuses doit être évité.
Romanian: În timpul mixării produsului medicinal veterinar şi manipulării furajului medicamentat trebuie evitat contactul direct cu ochii, pielea şi mucoasele.
French: Prévention de la dysenterie porcine causée par B.hyodysenteriae
Romanian: Prevenirea dizenteriei porcine produse de B. hyodysenteriae
French: Exceptionnellement dans ce cas, le CVMP était d'accord avec les différents temps d'attente proposés chez les porcs pour les indications de prévention et de traitement, en raison des posologies distinctes proposées et sur la base des données fournies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché.
Romanian: În mod excepţional, în acest caz, CVMP a fost de acord cu timpii de aşteptare diferiţi propuşi la porci pentru indicaţiile de profilaxie şi tratament datorită dozajelor separate propuse şi pe baza datelor prezentate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă.
French: Exceptionnellement dans ce cas, le CVMP était d'accord avec les différents temps d'attente proposés chez les porcs pour les indications de prévention et de traitement, en raison des posologies distinctes proposées et sur la base des données fournies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché;
Romanian: În mod excepţional, în acest caz, CVMP a fost de acord cu timpii de aşteptare diferiţi propuşi la porci pentru indicaţiile de profilaxie şi tratament datorită dozajelor separate propuse şi pe baza datelor prezentate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă;
French: Novartis Animal Health Inc.,
Romanian: Novartis Animal Health Inc., Basel,
French: Nom de fantaisie
Romanian: hyodysenteriae.
French: La possibilité d'utiliser la tiamuline dans la prévention de la pneumonie enzootique ne se justifie pas sur la base des données présentées.
Romanian: Pe baza datelor prezentate, nu se justifică posibilitatea utilizării tiamulinei în profilaxia pneumoniei enzootice.
French: DATE DE PÉREMPTION A compléter par le pays
Romanian: DATA EXPIRĂRII Se va completa naţional
French: L'utilisation de Tiamutin Premix et dénominations associées dans le traitement et la prévention de la dysenterie du porc, le traitement de la spirochétose du côlon du porc (colite) due à Brachyspira pilosicoli, le traitement de l'entéropathie proliférative porcine (iléite) due à L. intracellularis et le traitement de la pneumonie enzootique due à M. hyopneumoniae, est acceptée.
Romanian: A fost acceptată utilizarea tiamutin premix şi denumirile asociate în tratamentul şi profilaxia dizenteriei porcine, tratamentul spirochetozei de colon porcine (colită) cauzate de Brachyspira pilosicoli, tratamentul enteropatiei proliferative porcine (ileită) cauzate de L. intracellularis şi tratamentul pneumoniei enzootice cauzate de M. hyopneumoniae.
French: Le traitement préventif avec la tiamuline doit être administré pendant 2-4 semaines.
Romanian: Trebuie să se administreze tratament profilactic cu tiamulină timp de 2-4 săptămâni.
French: Quantité de prémélange par tonne d'aliment 0,313 - 0,625 kg
Romanian: Cantitatea de formulă premix pe tona de furaje 0,313 - 0,625 kg
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE A compléter par le pays
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI Se va completa national
French: Traitement de la dysenterie du porc due à B. hyodysenteriae, traitement de la spirochétose du côlon du porc (colite) due à B. pilosicoli
Romanian: Tratamentul dizenteriei porcine cauzate de B. hyodysenteriae, tratamentul spirochetozei de colon porcine (colită) cauzate de B. pilosicoli
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché A compléter par le pays
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Se va completa national
French: Dans de rares cas, un érythème ou un léger œdème de la peau peuvent survenir chez le porc après traitement.
Romanian: Rareori pot să apară la porci eriteme sau edeme uşoare ale pielii, ca urmare a utilizării de tiamulin.
French: Les espèces animales cibles sont les
Romanian: Animalele-ţintă sunt:
French: Poulets Viande et abats: 1 jour - Œufs: 0 jour
Romanian: Pui de găină Carne şi organe: 1 zi Ouă: 0 zile
French: La tiamuline interagit avec les ionophores tels que monensin, salinomycine et narasin.
Romanian: Tiamulin interacţionează cu ionofori ca monensin, salinomicin şi narasin şi pot apare semne nesesizabile de intoxicaţie cu ionofori.
French: Prévention de la dysenterie porcine causée par B.hyodysenteriae Posologie : 2,0 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline/kg de poids vif par jour.
Romanian: Profilaxia dizenteriei porcine cauzate de B. hyodysenteriae Dozaj: 2,0 mg hidrogen fumarat de tiamulină/kg de greutate corporală zilnic.
French: En France, le prémélange à 0,65 % enregistré correspond à de la tiamuline base équivalente à un prémélange contenant 0,8 % de fumarate hydrogéné de tiamuline et le prémélange à 1,62 % enregistré correspond à de la tiamuline base équivalente à un prémélange contenant 2,0 % de fumarate hydrogéné de tiamuline.
Romanian: În Franţa, premixul înregistrat de 0,65% se referă la tiamulină bază echivalentă cu un premix ce conţine 0,8% hidrogen fumarat de tiamulină, iar premixul înregistrat de 1,62% se referă la tiamulină bază care este echivalentă cu un premix ce conţine 2,0% hidrogen fumarat de tiamulină.
French: Prévention (à raison de 2,0mg/kg de poids corporel): viande et abats: 1 jour Traitement (à raison de 5 à 10mg/kg de poids corporel): viande et abats: 6 jours
Romanian: Profilaxie (la 2,0 mg/kg greutate corporală); carne şi organe: 1 zi Tratament (la 5-10 mg/kg greutate corporală); carne şi organe: 6 zile
French: Frimley Business Park Frimley
Romanian: Novartis Animal Health UK Ltd. Frimley Business Park Frimely Camberley Surrey
French: Prémélange médicamenteux destiné aux porcs et aux lapins
Romanian: Premix pentru furaje medicamentate pentru porci şi iepuri
French: FORME PHARMACEUTIQUE Prémélange médicamenteux
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Premix pentru furaje medicamentate
French: Le traitement préventif avec la tiamuline ne doit être initié qu'après confirmation de l'infection par M. gallisepticum, M. synoviae ou M. meleagridis et en tant qu'aide dans le cadre d'une stratégie de prévention pour réduire les signes cliniques et la mortalité par maladie respiratoire dans les élevages, où l'infection de l'ovule est probable parce que la maladie est connue pour exister dans la génération précédente.
Romanian: Tratamentul profilactic cu tiamulină trebuie iniţiat doar după confirmarea infecţiei cu M. gallisepticum, M. synoviae sau M. meleagridis şi apoi ca adjuvant în strategia profilactică pentru a reduce semnele clinice şi mortalitatea asociată bolii respiratorii la efectivele de păsări, unde infecţia in ovum este probabilă deoarece se cunoaşte existenţa bolii la generaţia părinte.
French: Pour le traitement et la prévention de la Maladie Respiratoire Chronique (MRC) et de l'aérosacculite causées par Mycoplasma gallisepticum et Mycoplasma synoviae.
Romanian: Pentru tratarea şi prevenirea bolii respiratorii cronice (BRC) şi a aerosaculitei produse de Mycoplasma gallisepticum şi de Mycoplasma synoviae
French: Viande et abats: 1 jour Œufs: 0 jour
Romanian: Carne şi organe: 1 (o) zi Ouă: 0 zile
French: Poulets (poulets de chair, poulets de remplacement, poules pondeuses et reproductrices):
Romanian: Pui (broileri, puicuţe de înlocuire, găini ouătoare şi de reproducţie):
French: 12,5 à 25,0 kg 2,5 à 5,0 kg 0,313 à 0,625 kg
Romanian: 12,5 - 25,0 kg 2,5 - 5,0 kg 0,313 - 0,625 kg
French: Quantité de formulation de prémélange pour une tonne d'aliments pour animaux
Romanian: Cantitatea de formulă premix pe tona de furaje
French: Poulets (poulets de chair, poulets de remplacement, poules pondeuses et reproductrices) Traitement et prévention de la maladie respiratoire chronique (MRC) due à by M. gallisepticum, ainsi que de l'aéro-sacculite et de la synovite infectieuse dues à M. synoviae
Romanian: Pui (pui de carne, puicuţe de înlocuire, găini ouătoare şi de prăsilă) Tratarea şi prevenirea bolii respiratorii cronice (BRC) produse de M. gallisepticum şi a aerosaculitei şi sinovitei infecţioase produse de M. synoviae
French: Dindes Viande et abats: 4 jours
Romanian: Curci Carne şi organe: 4 zile
French: Peut être utilisé chez les poules et les dindes pondeuses et reproductrices.
Romanian: Poate fi utilizat la pui şi curcani în perioada de ouat.
French: L'utilisation de Tiamutin Premix et dénominations associées dans le traitement et la prévention de la maladie respiratoire chronique (MRC) due à M. gallisepticum, ainsi que de l'aéro-sacculite et de la synovite infectieuse dues à M. synoviae, est acceptée.
Romanian: A fost acceptată utilizarea tiamutin premix şi denumirile asociate în tratamentul şi profilaxia bolii respiratorii cronice (BRC) cauzate de M. gallisepticum şi a saculitei aeriene şi sinovitei infecţioase cauzate de M. synoviae.
French: Traitement de l'entéropathie proliférative (iléite) porcine causée par L.intracellularis Posologie : 7,5 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline/kg poids vif par jour, administrés pendant 10-14 jours consécutifs.
Romanian: Tratamentul enteropatiei proliferative porcine (ileită) cauzate de L. intracellularis Dozaj: 7,5 mg hidrogen fumarat de tiamulină/kg de greutate corporală zilnic administrat timp de 10-14 zile consecutive.
French: Lapins Viande et abats: 0 jour.
Romanian: Iepuri Carne şi organe: 0 zile.
French: L'utilisation de Tiamutin Premix et dénominations associées dans le traitement et la prévention de la sinusite infectieuse et l'aéro-sacculite dues à M. gallisepticum, M. synoviae et M. meleagridis est acceptée.
Romanian: A fost acceptată utilizarea tiamutin premix şi denumirile asociate în tratamentul şi profilaxia sinuzitei infecţioase şi saculitei aeriene cauzate de M. gallisepticum, M. synoviae şi M. meleagridis.
French: Conclusion
Romanian: Concluzie:
French: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń Prémélange médicamenteux
Romanian: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń
French: La tiamuline est largement distribuée dans l'organisme et se concentre dans le foie et les reins (sites d'excrétion), ainsi que dans les poumons (30 fois la concentration sérique).
Romanian: Tiamulin este bine absorbit la puii de găină (70 - 95%) după administrare orală Tiamulin are o răspândire largă în corp şi s-a demonstrat că acesta se concentrează în ficat şi rinichi (locurile de excreţie) şi în plămân (de 30 de ori mai mult decât nivelul seric).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ {Pour implémentation nationale}
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE {Se va completa naţional}
French: Lapins Viande et abats: 0 jour
Romanian: Iepuri Carne şi organe: 0 zile
French: Prémélange médicamenteux destiné aux porcs, aux volailles et aux lapins
Romanian: Premix pentru furaje medicamentate pentru porci, păsări de curte şi iepuri
French: L'utilisation de Tiamutin Premix et dénominations associées dans le traitement de l'entérocolite épizootique du lapin (EEL) et la prévention de l'EEL dans les exploitations dans lesquelles ont été observés des signes cliniques d'EEL au cours du cycle d'engraissement précédent, dans le cadre d'un programme incluant des mesures visant à éradiquer ou à contrôler l'infection dans l'exploitation, est acceptée.
Romanian: A fost acceptată utilizarea tiamutin premix şi denumirile asociate în tratamentul enterocolitei epizootice la iepuri (ERE) şi profilaxia ERE în ferme cu semne clinice de ERE în ciclul de îngrăşare anterior ca parte a unui program ce include măsuri vizând eradicarea sau controlul infecţiei în cadrul fermei.
French: Novartis Animal Health UK Ltd
Romanian: Novartis Animal Health Ireland Ltd.,
French: Dans le cas du prémélange médicamenteux 1,62 % autorisé en France il est fait référence à la tiamuline base équivalent à un prémélange médicamenteux contenant 2% d' hydrogénofumarate de tiamuline.
Romanian: În cazul premixului 1,62% autorizat în Franța, acesta se refera la tiamulin baza echivalent cu premixul conținând 2% tiamulin hidrogen fumarat, fiind acoperit de RCP/eticheta pentru premixul
French: 12,5 à 25,0 kg 5,0 à 10,0 kg 1,0 à 2,0 kg 0,125 à 0,25 kg
Romanian: 12,5 - 25,0 kg 5,0 - 10,0 kg 1,0 - 2,0 kg 0,125 - 0,25 kg
French: Dindes
Romanian: Curcani
French: • lapins.
Romanian: • iepuri
French: Pour le traitement et la prévention de la sinusite infectieuse et de l'aéro-sacculite causées par Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma meleagridis et Mycoplasma synoviae.
Romanian: Pentru tratarea şi prevenirea sinuzitei infecţioase şi a aerosaculitei produse de Mycoplasma gallisepticum, de Mycoplasma meleagridis şi de Mycoplasma synoviae
French: Volailles - Poulets (à rôtir, poulettes de remplacement, poules pondeuses/reproductrices) - Dindes (dindes de croissance et reproductrices) Lapins
Romanian: Păsări de curte - Pui (pui de carne, puicuţe de înlocuire, găini ouătoare/de prăsilă) - Curcani (pui (producători) şi de prăsilă) Iepuri
French: Porcs Poulets
Romanian: Porci Pui
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ A compléter par le pays
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Se va completa national
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides sont les versions finales obtenues lors de la procédure du groupe de coordination.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valabile sunt versiunile finale obţinute în cadrul procedurii grupului de coordonare.
French: Une seule étude de bioéquivalence a été menée pour étayer ces deux demandes.
Romanian: A fost efectuat un singur studiu de bioechivalenţă pentru a susţine ambele cereri.
French: De telles décisions doivent plutôt se prendre au cas par cas, après une évaluation des observations et des conclusions et de leur impact potentiel.
Romanian: În schimb, astfel de decizii trebuie luate de la caz la caz, în urma unei evaluări a constatărilor şi a potenţialului lor impact.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Tibocina et noms associés (voir Annexe I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Tibocina şi denumirile asociate (vezi anexa I)
French: La tibolone est une hormone stéroïde synthétique qui agit comme un agoniste, principalement sur les récepteurs des œstrogènes.
Romanian: Tibolona este un medicament hormonal steroid sintetic care acţionează ca agonist, în principal al receptorilor de estrogeni.
French: Ces observations ont été classées comme critiques, et l'un des États membres concernés a donc considéré qu'il était impossible de conclure à la fiabilité de l'étude de bioéquivalence.
Romanian: Aceste observaţii au fost clasificate drept critice şi, prin urmare, unul dintre statele membre interesate a considerat că este imposibil să se concluzioneze asupra fiabilităţii studiului de bioechivalenţă.
French: Conclusions scientifiques et motifs de l'avis positif
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele avizului favorabil
French: Deux demandes ont été déposées dans le cadre de la procédure décentralisée pour les produits génériques Tibolona Aristo et Tibocina, qui se présentent chacun sous forme de comprimés à 2,5 mg avec l'indication «traitement des symptômes de déficit en œstrogènes chez les femmes ménopausées depuis plus de 1 an».
Romanian: Au fost depuse două cereri în conformitate cu procedura descentralizată, pentru produsele generice Tibolona Aristo şi Tibocina, ambele fiind comprimate de 2,5 mg cu indicaţia „tratamentul simptomelor deficitului de estrogen la femei, după mai mult de un an de la debutul menopauzei".
French: Une procédure de saisine au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE a été entamée et le CHMP a été invité à rendre un avis sur la question de savoir si les produits proposés Tibolona Aristo et Tibocina peuvent être considérés comme bioéquivalents au produit de référence.
Romanian: A fost declanşată o sesizare în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE şi a fost solicitat avizul CHMP care să indice dacă produsele propuse, Tibolona Aristo şi Tibocina, pot fi considerate bioechivalente cu produsul de referinţă.
French: Après avoir examiné les données disponibles, le CHMP a estimé qu'il y avait suffisamment de preuves supplémentaires démontrant que les échantillons de l'étude n'avaient pas été exposés au moindre risque au cours de l'étude et avaient été conservés dans des conditions de température adéquates.
Romanian: În urma reexaminării datelor disponibile, CHMP a considerat că existau suficiente dovezi suplimentare care să indice că probele utilizate în studiu nu au fost expuse la riscuri pe parcursul studiului şi că acestea au fost menţinute în condiţii de temperatură adecvate.
French: • le CHMP a examiné les données disponibles, notamment les rapports d'évaluation des rapporteurs et les explications présentées par le demandeur au cours de la procédure du CMDh,
Romanian: • CHMP a evaluat datele disponibile, inclusiv rapoartele de evaluare ale raportorilor şi explicaţiile prezentate de solicitant în timpul procedurii CMD(h).
French: De plus, l'étude de bioéquivalence réalisée a démontré la bioéquivalence, les concentrations de médicament observées étant comparables ou supérieures à celles décrites dans la littérature, et le CHMP a considéré que ces résultats indiquent qu'il n'y a pas eu de degré significatif de dégradation du médicament.
Romanian: În plus, studiul de bioechivalenţă efectuat a demonstrat bioechivalenţa, concentraţiile de medicament analizate fiind comparabile cu cele raportate în literatura de specialitate sau mai mari decât acestea, iar CHMP a considerat că aceste rezultate sugerează că nu a intervenit niciun grad semnificativ de degradare a medicamentului.
French: Le CHMP a reconnu que les observations relevées constituent bien un défaut critique, mais il a estimé que le fait de classer comme «critiques» les conclusions d'une inspection BPC ne doit pas automatiquement invalider les résultats d'une étude de bioéquivalence.
Romanian: CHMP a recunoscut că observaţiile sunt considerate drept deficienţă critică, însă, cu toate acestea, nu a considerat că observaţiile din timpul inspecţiei BPC clasificate drept critice trebuie să invalideze în mod automat rezultatele unui studiu de bioechivalenţă.
French: Le CHMP a donc examiné les preuves cliniques supplémentaires disponibles, notamment l'évaluation conduite pendant la procédure du CMDh et les éléments de preuve présentés par le demandeur.
Romanian: Prin urmare, CHMP a reexaminat dovezile clinice suplimentare, inclusiv evaluarea efectuată în timpul procedurii CMD(h) şi dovezile înaintate de solicitant.