FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Z powyższych analiz wynika, że zarówno rzuty choroby jak i znaczne pogłębienie stopnia niesprawności wg skali EDSS (>1 punktu lub >0,5 punktu dla EDSS ≥6 w poprzednich 2 latach) mogą być pomocne w identyfikacji pacjentów w czynnym stadium choroby.
Icelandic: Þessar afturvirku rannsóknir á undirhópum gáfu vísbendingar um að köst og jafnframt áberandi EDSS framvinda (EDSS > 1 stig eða > 0,5 stig í tilfellum EDSS ≥6 síðastliðin tvö ár) geti hjálpað að finna sjúklinga með virkan sjúkdóm.
Polish: Aby ułatwić właściwą zmianę miejsc wstrzyknięć, zaleca się zapisywanie daty i miejsca wstrzyknięcia leku.
Icelandic: Til að auðvelda þér að skipta um stungustaði á réttan hátt mælum við með að þú skráir dagsetningu og staðsetningu innspýtingar.
Polish: PRZYKŁADOWY ZAPIS LECZENIA:
Icelandic: DÆMI UM LYFJASKRÁ:
Polish: ► Należy natychmiast powiadomić lekarza i przerwać stosowanie leku Betaferon:
Icelandic: ► Láttu lækninn vita þegar í stað og hættu notkun Betaferon:
Polish: Doświadczenia ze stosowaniem innych interferonów wskazują na możliwość zaburzenia przez nie płodności samic i samców.
Icelandic: Reynsla byggð á öðrum interferónum gefur til kynna mögulega hættu á skertri frjósemi hjá konum og körlum.
Polish: - Należy wybrać miejsce wstrzykniecia dla pierwszej iniekcji.
Icelandic: - Veldu innspýtingarstað fyrir fyrstu innspýtinguna.
Polish: Prawe ramię (górna tylna część)
Icelandic: hægri handleggur (efri bakhluti)
Polish: Zestaw taki wystarczy pacjentowi na 12 pierwszych iniekcji.
Icelandic: Pakkinn inniheldur það sem sjúklingurinn þarf fyrir fyrstu 12 inndælingarnar.
Polish: Badań tych nie prowadzono w warunkach in vivo i ich znaczenie kliniczne nie jest potwierdzone.
Icelandic: Hins vegar hefur þetta ekki verið rannsakað in vivo og óvíst er um klíniskt mikilvægi þess.
Polish: − Pacjenci z ciężką depresją i (lub) myślami samobójczymi (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Icelandic: - Sjúklingar með alvarlegt þunglyndi og/eða sjálfsvígshugleiðingar (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Polish: Zalecenia dotyczące wyboru miejsc zostały podane w pierwszej części Aneksu.
Icelandic: Ráðleggingar um val á svæðum eru í fyrsta hluta þessa viðauka.
Polish: Lek Betaferon należy wstrzyknąć w tkankę tłuszczową, położoną pomiędzy skórą i mięśniami (czyli podskórnie, około 8 do 12 mm pod skórą).
Icelandic: Sprauta skal Betaferon í fitulagið á milli húðar og vöðva (þ.e. undir húð, u.þ.b. 8 til 12 mm undir húðina).
Polish: Działania niepożądane zgłaszane dopiero po wprowadzeniu do obrotu:
Icelandic: Aukaverkanir sem eingöngu hafa komið fram eftir markaðssetningu:
Polish: Na zdecydowany efekt leczenia wskazuje również opóźnienie rozwoju stwardnienia rozsianego wg kryteriów McDonalda (Tabela 3).
Icelandic: Styrkur meðferðarinnar kom einnig fram í seinkun á framgangi MS sjúkdómsins samkvæmt McDonald viðmiði (Tafla 3).
Polish: Jeśli jednak wykonanie wstrzyknięcia nie będzie wówczas możliwe, lek będzie nadawać się do użycia przez 3 godziny, jeśli jest przechowywany w temperaturze 2-8 °C (w lodówce).
Icelandic: Ef það er hins vegar ekki mögulegt er það nothæft í 3 klukkustundir, ef það er geymt við 2-8°C (í kæli).
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji, mających na celu określenie, czy lek Betaferon wpływa na inne leki lub podlega wpływowi innych leków.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir á milliverkunum hafa farið fram til að rannsaka hvort Betaferon hefur áhrif á önnur lyf eða verður fyrir áhrifum frá þeim.
Polish: Drogi pacjencie!
Icelandic: Ágæti sjúklingur
Polish: CDMS o 363 dni: od 255 dni w grupie placebo do 618 dni w grupie otrzymującej
Icelandic: Betaferon lengdi tímann að CDMS um 363 daga, úr 255 dögum hjá lyfleysuhópi í 618 daga hjá hópnum á Betaferon (byggt á 25 prósentu mörkum)
Polish: - Zawsze należy stosować jałową (aseptyczną) technikę opisaną w niniejszej ulotce.
Icelandic: - Notaðu alltaf sæfða (dauðhreinsaða) aðferð eins og hér er lýst.
Polish: Dodatkowo potrzebny będzie pojemnik na odpady na zużyte strzykawki i igły.
Icelandic: Auk þess mun þurfa ílát til förgunar fyrir notaðar sprautur og nálar.
Polish: ► Ważne wskazówki do zapamiętania
Icelandic: Mikilvæg ráð sem hafa ber í huga
Polish: Wyniki roku 5 Otwarta faza obserwacyjna
Icelandic: Niðurstöður eftir 5 ár Opin eftirfylgni
Polish: Wobec pacjentów i badaczy zachowano zaślepienie odnośnie pierwotnej alokacji do stosowanego leczenia.
Icelandic: Sjúklingar og rannsakendur voru áfram blindaðir fyrir úthlutun meðferðar.
Polish: Nie prowadzono żadnych długotrwałych badań.
Icelandic: Engar langtímarannsóknir hafa verið gerðar.
Polish: Placebo n=176
Icelandic: Lyfleysa n=176
Polish: Wstrzyknięcia mogą być wykonywane przez lekarza lub pielęgniarkę lub samodzielnie przez pacjenta, który został starannie przeszkolony.
Icelandic: Þetta framkvæmir annaðhvort læknirinn eða hjúkrunarfræðingur eða sjúklingurinn sjálfur þegar hann hefur fengið nákvæma þjálfun.
Polish: Kaplana-Meiera
Icelandic: Kaplan-Meier mat
Polish: Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących płodności (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Frjósemi Engar rannsóknir hafa verið gerðar á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Polish: Pacjenci, którzy będą leczeni produktem Betaferon powinni zostać pouczeni, by natychmiast powiadomić lekarza przepisującego produkt o wystąpieniu jakichkolwiek objawów depresji i (lub) myśli samobójczych.
Icelandic: Sjúklingum sem fá Betaferon skal ráðlagt að greina lækni sem ávísar lyfinu strax frá öllum einkennum um þunglyndi og/eða sjálfsvígshugleiðingar.
Polish: Na przykład: jeżeli pierwsze wstrzyknięcie wykonano po prawej stronie brzucha, drugie należy zrobić po stronie lewej, kolejne - trzecie - na prawym udzie i następne według diagramu tak, aby wykorzystać wszystkie odpowiednie okolice ciała.
Icelandic: Ef fyrsta sprautan er t.d. gefin hægra megin á kvið, skal velja vinstri hlið fyrir aðra sprautuna, síðan hægra læri fyrir þá þriðju og síðan áfram eftir skýringarmyndinni þar til öll nothæf svæði líkamans hafa verið notuð.
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi
Icelandic: Aukning á bilirubini í blóði
Polish: Jest to często związane ze zwiększeniem stężeń pewnych tłuszczów we krwi (trójglicerydy).
Icelandic: Þetta tengist oft aukningu á sérstakri blóðfitu (þríglýseríðum).
Polish: - Badanie czynności tarczycy pacjenta będzie przeprowadzane regularnie lub w każdym przypadku, gdy lekarz uzna to za konieczne.
Icelandic: - Framkvæmd verða regluleg skjaldkirtilspróf eða hvenær sem læknirinn telur ástæðu til.
Polish: − Pacjenci z niewyrównaną chorobą wątroby (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.8).
Icelandic: - Sjúklingar með vantempraðan lifrarsjúkdóm (sjá kafla 4.4, 4.5 og 4.8).
Polish: Nie prowadzono badań rakotwórczości.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum.
Polish: 15 - Usunąć wszystkie pęcherzyki powietrza delikatnie pukając w strzykawkę i przesuwając tłok do zaznaczonego miejsca na strzykawce 1 ml lub do objętości określonej przez lekarza.
Icelandic: 15 - Fjarlægðu hugsanlegar loftbólur með því að slá léttilega á sprautuna og þrýsta bullunni að 1 ml strikinu eða að því magni sem læknirinn hefur sagt fyrir um.
Polish: − Pacjenci ze stwierdzoną w wywiadzie nadwrażliwością na naturalny lub rekombinowany interferon beta, ludzką albuminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Icelandic: - Sjúklingar með sögu um ofnæmi fyrir náttúrulegu eða raðbrigða interferóni beta, manna albúmíni eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Polish: Redukcja ryzyka Współczynnik ryzyka z 95% przedziałem ufności test log-rank
Icelandic: Áhættuminnkun Áhættuhlutfall (HR) með 95% öryggisbili log-rank próf
Polish: 2 Zdarzenia niepożądane pochodzące tylko z okresu po wprowadzeniu do obrotu.
Icelandic: 2 Aukaverkanir sem eingöngu hafa komið fram eftir markaðssetningu
Polish: Te badania krwi zostaną przeprowadzone dodatkowo, oprócz badań wykonywanych standardowo w celu monitorowania przebiegu MS.
Icelandic: Þessi blóðpróf eru fyrir utan venjuleg rannsóknarstofupróf sem venjulega eru gerð til að fylgjast með MS-sjúkdómnum hjá þér.
Polish: Leczenie produktem Betaferon było dobrze tolerowane, na co wskazuje wysoki procent pacjentów, którzy ukończyli badanie (93% w grupie produktu Betaferon).
Icelandic: Meðferð með Betaferon gekk vel þar sem langflestir kláruðu meðferð (93% í Betaferon hópnum).
Polish: 2 - Otworzyć fiolkę z lekiem Betaferon i położyć ją na stole.
Icelandic: 2 - Opnaðu Betaferon hettuglasið og komdu því fyrir á borði.
Polish: Ponadto, większość pacjentów używała w trakcie badania automatycznego wstrzykiwacza.
Icelandic: Auk þess notuðu flestir sjúklingar sjálfvirkar sprautur meðan á meðferðinni stóð.
Polish: Stosowanie leku Betaferon z jedzeniem i piciem
Icelandic: Notkun Betaferon með mat eða drykk:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Polish: Nie należy samodzielnie wstrzykiwać leku, jeśli pacjent nie ma pewności, że zrozumiał jak przygotować roztwór do wstrzykiwań i jak samodzielnie wykonać wstrzyknięcie.
Icelandic: Sjúklingur á ekki að sprauta sig sjálfur fyrr en hann er viss um að hann viti hvernig blanda á lausnina og hvernig hún er notuð.
Polish: Reakcje i martwica w miejscu podania występowały w tym badaniu rzadziej niż w innych badaniach osiowych.
Icelandic: Aukaverkanir og drep á stungustað komu sjaldnar fram í þessari rannsókn en í öðrum miðstýrðum rannsóknum.
Polish: Dawkę należy zawsze sprawdzić dwukrotnie.
Icelandic: Athugaðu skammtastærðina tvisvar.
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia martwicy w miejscu wstrzyknięcia, należy poinstruować pacjenta, że powinien:
Icelandic: Til að draga úr hættu á drepi á stungustað er sjúklingum ráðlagt að:
Polish: U szczególnie wrażliwych pacjentów może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn.
Icelandic: Hugsanlegt er að það hafi áhrif á hæfni mjög næmra sjúklinga til að aka bíl eða nota vélar.
Polish: Istnieją rzadkie i nieprzekonujące dane dotyczące pacjentów, u których rozwinęła się aktywność neutralizacyjna i którzy zakończyli leczenie produktem Betaferon.
Icelandic: Það eru litlar og ófullnægjadi upplýsingar til um sjúklinga sem myndað hafa hlutleysandi mótefni og hafa lokið Betaferon meðferð.
Polish: 3 - Zdjąć nasadkę z igły pociągając, ale nie odkręcając.
Icelandic: 3 - Taktu hlífina af nálinni með því að toga í lokið en ekki snúa því.
Polish: 4 - Delikatnie ująć skórę w fałd wokół odkażonego miejsca wstrzyknięcia (aby ją lekko unieść).
Icelandic: 4 - Klíptu varlega saman húðina á stungustaðnum (til að lyfta henni örlítið).
Polish: W otwartej fazie obserwacyjnej efekt leczenia na CDMS był nadal widoczny po 3 i 5 latach (Tabela 3), chociaż większość pacjentów z grupy placebo była leczona produktem Betaferon dopiero od drugiego roku.
Icelandic: Í opna eftirfylgnihlutanum voru meðferðaráhrifin á CDMS enn greinileg að 3 og 5 árum liðnum (Tafla 3), jafnvel þótt meirihluti sjúklinga úr lyfleysuhópi fengi Betaferon ekki síðar en frá öðru ári eftirfylgninnar.
Polish: Powinien być przezroczysty i nie powinien zawierać cząstek.
Icelandic: Hún ætti að vera tær og ekki innihalda neinar agnir.
Polish: Dotychczas nie wiadomo, jak długo należy prowadzić leczenie.
Icelandic: Ekki er vitað, enn sem komið er, hversu langvarandi meðferðin með Betaferon á að vera.
Polish: Progresja wg skali EDSS (potwierdzony wzrost wg skali EDSS o co najmniej jeden punkt w porównaniu z wartością wyjściową) była mniejsza w grupie natychmiastowego leczenia (Tabela 3, istotny efekt po 3 latach, brak istotnego efektu po 5 latach).
Icelandic: EDSS framvinda í eftirfylgnihlutanum (staðfest aukning á EDSS um a.m.k. eitt stig miðað við grunngildi) var hægari hjá hópnum sem fékk tafarlausa meðferð (Tafla 3, marktæk áhrif eftir 3 ár, engin marktæk áhrif eftir 5 ár).
Polish: Jak lek Betaferon ułatwia walkę z chorobą
Icelandic: Hvernig Betaferon hjálpar í baráttunni gegn sjúkdómnum
Polish: W badaniach w warunkach in vitro wykazano, że Betaferon reaguje w reakcji krzyżowej z naturalnym interferonem beta.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á in vitro að Betaferon krossvirki við náttúrulegt beta interferón.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych u dzieci i młodzieży.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar á börnum eða unglingum.
Polish: Analizy podgrup w odniesieniu do wskaźników wyjściowych dostarczyły dowodów skuteczności dotyczącej progresji do CDMS we wszystkich ocenianych podgrupach.
Icelandic: Kannanir á undirhópum miðað við grunngildi sýndu fram á merki um virkni við framvindu til CDMSstigs í öllum undirhópum sem metnir voru.
Polish: Rzadziej obserwowano przerwanie ciągłości skóry i uszkodzenie tkanek (martwicę) wokół miejsca wstrzyknięcia.
Icelandic: Sjaldnar hefur verið tilkynnt um niðurbrot húðar og vefjaskemmdir (drep) í kringum stungustað.
Polish: Lek zmniejsza częstość pobytów w szpitalu spowodowanych chorobą i wydłuża czas bez rzutów choroby.
Icelandic: Lyfið dregur úr fjölda innlagna á spítala vegna sjúkdómsins og lengir tímann milli kasta.
Polish: Należy uważnie przeczytać instrukcję i stosować się do podanych w niej zaleceń.
Icelandic: Lesa skal leiðbeiningarnar vandlega og fara eftir þeim lið fyrir lið.
Polish: Opisywano rzadkie przypadki wystąpienia kardiomiopatii.
Icelandic: Mjög sjaldgæft er að tilkynnt hafi verið um hjartavöðvakvilla.
Polish: Z czasem reakcje w miejscu wstrzyknięcia zwykle stają się mniej częste.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað minnka venjulega þegar frá líður.
Polish: Każde potrójne opakowanie zawiera 3 strzykawki potrzebne do sporządzenia każdej z dawek.
Icelandic: Hver þreföld pakkning inniheldur þær sprautur sem þarf til að undirbúa hvern skammt.
Polish: Nederland Bayer B.V.
Icelandic: Bayer B.V.
Polish: Nie stosować leku Betaferon, jeśli zauważy się w nim jakiekolwiek cząstki, lub że lek zmienił zabarwienie.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef þú tekur eftir að það inniheldur agnir eða hefur breytt um lit.
Polish: Deutschland Bayer Vital GmbH
Icelandic: Bayer Vital GmbH Tel:
Polish: Betaferon 250 mcg n=292
Icelandic: Betaferon 250 míkróg n=292
Polish: Szczegółowe informacje na temat warunków przechowywania znajdują się w punkcie 5.: „Jak przechowywać lek Betaferon", w pierwszej części tej Ulotki.
Icelandic: Sjá nánar um geymslu í kafla 5, „Hvernig geyma á Betaferon" í fyrsta hluta fylgiseðilsins.
Polish: Po przygotowaniu roztworu
Icelandic: Eftir að þú hefur blandað
Polish: Lekarz powinien regularnie kontrolować sposób wykonywania samodzielnych wstrzyknięć przez pacjenta, zwłaszcza gdy występują reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með hvernig sjúklingur sprautar sig sjálfur, sérstaklega ef viðbrögð á stungustað hafa komið fram.
Polish: Współczynnik ryzyka z 95% przedziałem ufności test logarytmiczny rang
Icelandic: Áhættuhlutfall (HR) með 95% öryggisbili log-rank próf
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych ani badań farmakokinetyki u dzieci i młodzieży.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir eða lyfjahvarfarannsóknir hafa verið gerðar á börnum eða unglingum.
Polish: Jeśli roztwór jest odbarwiony lub zawiera cząstki, należy go wyrzucić i rozpocząć procedurę od początku, używając nowego oddzielnego opakowania z materiałami.
Icelandic: Ef lausnin er upplituð eða inniheldur agnir skal fleygja henni og byrja upp á nýtt með nýrri stakri pakkningu.
Polish: Wyniki roku 3 Otwarta faza obserwacyjna
Icelandic: Niðurstöður eftir 3 ár Opin eftirfylgni
Polish: Norge Bayer AS
Icelandic: Bayer AS
Polish: Lek Betaferon może powodować poważne działania niepożądane.
Icelandic: Betaferon getur valdið alvarlegum aukaverkunum.
Polish: Tabela A: Schemat zwiększania dawki* Dzień leczenia
Icelandic: Tafla A: áætlun skammtaaðlögunartíma*
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia występowały często po podaniu produktu Betaferon.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað voru algeng eftir Betaferon-inngjöf.
Polish: 47% wobec placebo
Icelandic: 47% á móti lyfleysu
Polish: Wiadomo o częstszym występowaniu depresji i myśli samobójczych w grupie osób cierpiących na stwardnienie rozsiane i w powiązaniu ze stosowaniem interferonu.
Icelandic: Þunglyndi og sjálfsvígshugleiðingar finnast oftar hjá einstaklingum með MS sjúkdóm og í tengslum við interferón notkun.
Polish: Dr.-Boehringer-Gasse 5-11
Icelandic: Boehringer Ingelheim Austria Dr.-Boehringer-Gasse 5-11 A-1121 Vienna Austurríki
Polish: Mogą to być objawy zmniejszenia liczby krwinek lub liczby płytek we krwi (komórki, które ułatwiają krzepnięcie krwi).
Icelandic: Þetta getur verið merki um fækkun blóðkorna eða blóðflagna (frumur sem hjálpa blóðinu að storkna) í blóðinu.
Polish: Nie dowiedziono wpływu produktu Betaferon na czas trwania rzutów choroby ani na objawy występujące między rzutami, a także nie zaobserwowano znaczącego wpływu na postęp choroby w ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego.
Icelandic: Það eru engin merki um áhrif Betaferon á lengd kastanna eða á einkennin milli kasta og engin marktæk áhrif sáust á framvindu sjúkdómsins í MS sjúkdómi með köstum og bata á milli.
Polish: Ponadto, wydłużają się okresy remisji.
Icelandic: Auk þess lengdist tímabilið milli kasta.
Polish: Badanie wykazało, że u pacjentów otrzymujących Betaferon zmniejsza się częstość (30%) oraz stopień nasilenia rzutów choroby, jak również liczba hospitalizacji z powodu choroby.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu Betaferon sýndu minnkun á tíðni (30%) og alvarleika klíniskra kasta, svo og fjölda innlagna á sjúkrahús vegna sjúkdómsins.
Polish: Jeśli upłynie więcej niż 3 godziny, wyrzucić przygotowany roztwór leku Betaferon i przygotować nową dawkę.
Icelandic: Ef lengri tími líður en 3 klst skaltu fleygja blönduðu Betaferon-lausninni og undirbúa innspýtingu á ný.
Polish: ► u których po raz pierwszy wystąpiły objawy, wskazujące na duże ryzyko wystąpienia stwardnienia rozsianego.
Icelandic: ► hafa í fyrsta skipti upplifað einkenni sem gefa til kynna mikla áhættu á framgangi MS sjúkdóms.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 listopada 1995 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31 stycznia 2006
Icelandic: 30. nóvember 1995 Dagsetning síðustu endurnýjunar:
Polish: Jeśli depresja i (lub) myśli samobójcze są nasilone, lekarz nie zapisze pacjentowi leku Betaferon (patrz również „Kiedy nie stosować leku Betaferon").
Icelandic: Ef þunglyndi og/eða sjálfsvígshugleiðingar eru á alvarlegu stigi ferð þú ekki í Betaferon-lyfjameðferð (sjá einnig „Ekki má nota Betaferon").
Polish: Poniżej wymieniono zdarzenia niepożądane zebrane na podstawie raportów z badań klinicznych (Tabela 1, zdarzenia niepożądane oraz odchylenia od normy wyników badań laboratoryjnych) i badań po wprowadzeniu leku do obrotu (Tabela 2, częstość występowania - jeśli znana - w oparciu o zbiorcze dane z badań klinicznych (bardzo często ≥1/10, często ≥1/100 do <1/10, niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100, rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000, bardzo rzadko <1/10 000)).
Icelandic: Eftirfarandi yfirlit um aukaverkanir er byggt á skýrslum um klínískar prófanir (Tafla 1, aukaverkanir og óeðlileg rannsóknarstofupróf) og um könnun á notkun Betaferon eftir markaðssetningu (Tafla 2, þar sem tíðni aukaverkana er þekkt, eru útreikningar byggðir á samanlögðum gögnum úr klínískum rannsóknum (mjög algengar ≥ 1/10, algengar ≥1/100 til <1/10, sjaldgæfar ≥1/1.000 til < 1/100, mjög sjaldgæfar ≥1/10. 000 til < 1/1.000 og koma örsjaldan fyrir < 1/10.000)) við notkun Betaferon.
Polish: W pojedynczym badaniu genotoksyczności (test Amesa) nie stwierdzono mutagennego działania produktu.
Icelandic: Í einni rannsókn á erfðaeituráhrifum (Ames próf) sáust engar stökkbreytingar.
Polish: Gdy pacjent nie reaguje na leczenie, np. w ciągu 6 miesięcy zwiększy się stopień niesprawności oceniany w skali EDSS lub mimo stosowania produktu Betaferon, pacjent będzie wymagał co najmniej 3 cykli leczenia ACTH lub kortykosteroidami w ciągu 1 roku, należy przerwać leczenie produktem Betaferon.
Icelandic: Ef sjúklingurinn svarar ekki meðferðinni, t.d. ef stöðug versnun á EDSS (expanded disability status scale) á sér stað í 6 mánuði eða ef nauðsynlegt reynist að gefa meðferðarkúra með ACTH eða barksterum oftar en þrisvar sinnum á árstímabili, þrátt fyrir meðhöndlun með Betaferon, skal hætta meðferðinni með Betaferon.
Polish: Lepiej jest ogrzać roztwór w rękach przed podaniem, aby uniknąć bólu.
Icelandic: Þegar lausnin er notuð er betra að verma lyfið milli handanna til að forðast sársauka.
Polish: 1 Częstość występowania w oparciu o zbiorcze dane z badań klinicznych (bardzo często ≥1/10, często ≥1/100 do <1/10, niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100, rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000, bardzo rzadko
Icelandic: til <1/10, sjaldgæfar ≥ 1/1.000 til < 1/100, mjög sjaldgæfar ≥1/10.000 til <1/1.000, koma örsjaldan fyrir < 1/10.000).
Polish: Betaferon należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których wystąpiły wcześniej zaburzenia serca.
Icelandic: Einnig skal gæta varúðar við notkun Betaferon hjá sjúklingum sem þjást af fyrri hjartakvillum.
Polish: Całkowita biodostępność interferonu beta-1b po podaniu podskórnym wynosiła około 50%.
Icelandic: Heildar aðgengi interferóns beta-1b sem gefið er undir húð var um 50%.
Polish: W trakcie leczenia pacjent będzie ściśle monitorowany przez lekarza.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast vandlega með þér á meðan meðferð stendur yfir.
Polish: Niemniej jednak nie można było dokładnie określić czasu trwania ekspozycji w pierwszym trymestrze, ponieważ dane były gromadzone w okresie, gdy stosowanie interferonu beta było przeciwwskazane w ciąży i leczenie prawdopodobnie przerywano po stwierdzeniu/potwierdzeniu ciąży.
Icelandic: Hins vegar er tímalengd útsetningar á fyrsta þriðjungi meðgöngu óljós, vegna þess að gögnum var safnað þegar notkun interferóns beta var frábending á meðgöngu og líklegt er að hlé hafi verið gert á meðferð þegar þungunin var greind og/eða staðfest.
Polish: Interferony są białkami wytwarzanymi przez organizm, które ułatwiają obronę przed atakami na układ immunologiczny, takimi jak zakażenia wirusowe.
Icelandic: Interferón eru prótein sem hjálpa líkamanum að verjast árásum á ónæmiskerfið, eins og til dæmis veirusýkingum.
Polish: Lekarz może stwierdzić zmiany w wynikach badań krwi i czynności nerek.
Icelandic: Læknirinn gæti greint breytingar á blóði og starfsemi nýrna.
Polish: W celu uzyskania właściwej skuteczności należy osiągnąć dawkę 250 mikrogramów (1,0 ml) podawaną co drugi dzień.
Icelandic: Til að ná fram nægilegri virkni þarf að gefa 250 míkrógramma (1,0 ml) skammt annan hvern dag
Polish: Jadłowstręt2
Icelandic: Berkjukrampi2
Polish: Chociaż bezpośrednie działania toksyczne produktu Betaferon na serce nie są znane, dla pacjentów z poważną chorobą serca niekorzystne mogą okazać się objawy grypopodobne związane z podaniem interferonów beta.
Icelandic: Þótt ekki sé vitað til þess að Betaferon hafi bein eituráhrif á hjarta, þá geta flensulík einkenni sem tengjast beta interferónum valdið streitu hjá sjúklingum með meiriháttar hjartasjúkdóma.
Polish: Daje to możliwość pełnego wygojenia się każdego miejsca wstrzyknięcia przed wykonaniem kolejnego wstrzyknięcia.
Icelandic: Þannig nær hver stungustaður að jafna sig algjörlega áður en stungið er í hann á ný.
Polish: UWAGA: Wstrzyknięcie należy wykonać niezwłocznie po zmieszaniu roztworu (jeżeli wykonanie iniekcji opóźnia się, roztwór należy przechowywać w lodówce i wstrzyknąć w ciągu 3 godzin).
Icelandic: Nota skal lyfið strax eftir að lausnin hefur verið blönduð (ef lyfið er ekki notað strax, skal geyma lausnina í kæliskáp og nota hana innan 3 klukkustunda).
Polish: Nie zaleca się leczenia pacjentów z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego, u których w ciągu ostatnich 2 lat wystąpiły mniej niż 2 rzuty choroby lub pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego, u których w ciągu ostatnich 2 lat nie wystąpiło czynne stadium choroby.
Icelandic: Ekki er mælt með meðferð á sjúklingum með MS-sjúkdóm sem lýsir sér með köstum og bata á milli sem hafa fengið færri en 2 köst á síðastliðnum 2 árum eða hjá sjúklingum með síversnandi MS sem hafa ekki haft virkan sjúkdóm síðastliðin 2 ár.