FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Regranex sollte nicht länger als 20 Wochen und stets zusammen mit anderen Maßnahmen, die die Heilung von Geschwüren fördern, wie z. B. dem Sauberhalten und der Druckentlastung des Geschwürs während der Heilung, angewendet werden.
Bulgarian: Regranex не трябва да се прилага повече от 20 седмици и винаги трябва да се използва заедно с други мерки, които подпомагат зарастването на язвите, например поддържане на язвата чиста и избягване на натиск върху язвата, докато тя зараства.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Regranex (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind infizierte Hautgeschwüre und Zellulitis (Entzündung des tief unter der Haut liegenden Gewebes).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Regranex (наблюдавани при 1 на 10 пациенти) са инфектирани кожни рани и целулит (възпаление на дълбоката кожна тъкан).
German: Bei den Patienten, die Regranex anwendeten, heilten 47 % der Hautgeschwüre, die kleiner als 5 cm2 waren.
Bulgarian: При пациентите, при които се прилага Regranex, зарастват 47% от язвите с размер, по-малък от 5 cm2.
German: Am 29. März 1999 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Janssen-Cilag International NV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Regranex in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: за Regranex на Janssen-Cilag International NV на 29 март 1999 г.
German: Die Behandlung mit Regranex sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von diabetischen Wunden eingeleitet und überwacht werden.
Bulgarian: Лечението с Regranex трябва да бъде започнато и контролирано от лекар с опит в лечението на
German: Plättchenwachstumsfaktoren wirken auf Zellen, die an der Wundheilung beteiligt sind.
Bulgarian: Растежните фактори, произлизащи от тромбоцитите, въздействат на клетките, които участват в зарастването на раните.
German: Becaplermin wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von einer Hefe produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung des humanen Plättchenwachstumsfaktors BB befähigt.
Bulgarian: Бекаплермин е произведен по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": от дрожди, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат човешки растежен фактор BB, произлизащ от тромбоцитите.
German: Die gemeinsame Analyse aller vier Studien zusammen ergab, dass mit Regranex etwa 10 % mehr Hautgeschwüre abheilten als mit einem Placebogel.
Bulgarian: При сравняване на резултатите от всичките четири проучвания се установява, че при прилагане на Regranex зарастват около 10% повече язви, отколкото при прилагане на плацебо гела.
German: Regranex wird bei neuropathischen Hautgeschwüren mit einer Größe bis zu 5 cm2 angewendet.
Bulgarian: Regranex се използва при невропатични язви с размер до 5 cm2.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Regranex, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zu seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Regranex zu gelangen.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Regranex.
German: Regranex darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Becaplermin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Bulgarian: Regranex е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към бекаплермин или някоя от другите съставки.
German: Bevor Regranex aufgetragen wird, sollte das Geschwür mit Wasser oder einer Kochsalzlösung gereinigt werden.
Bulgarian: Преди всяко прилагане на Regranex язвата се почиства с вода или физиологичен (солен) разтвор.
German: Becaplermin wirkt wie der natürlich produzierte Wachstumsfaktor, indem es das Zellwachstum anregt und das Wachstum normalen Gewebes für die Heilung fördert.
Bulgarian: Бекаплермин действа по същия начин като естествено синтезирания растежен фактор - стимулира клетъчния растеж и подпомага растежа на нормалната тъкан за зарастване.
German: Dagegen betrug die Heilungsrate 35 % bei den Patienten, die das Placebogel anwendeten, bzw. 30 % bei den Patienten, die lediglich eine Standardwundbehandlung erhielten.
Bulgarian: За сравнение при пациентите, прилагащи плацебо гела, е отбелязано 35% зарастване, а при пациентите, които получават стандартна грижа за рани - 30%.
German: Der Wirkstoff in Regranex, Becaplermin, ist eine Kopie eines humanen Proteins, des sogenannten Plättchenwachstumsfaktors BB. Wachstumsfaktoren sind Proteine, die Zellen dazu anregen, sich zu vermehren.
Bulgarian: Активното вещество в Regranex, бекаплермин, е копие на човешкия протеин, наречен растежен фактор BB, произлизащ от тромбоцитите.
German: Regranex wurde mit einem Placebo (Scheinbehandlung) und einer Nichtbehandlung verglichen, wobei jedoch alle Patienten eine Standardwundbehandlung erhielten.
Bulgarian: Общият брой на язвите в проучванията е 922. Regranex е сравнен с плацебо (сляпо проучване) и с липса на лечение, но всички пациенти получават стандартна грижа за раните.
German: Regranex wird zusammen mit anderen Wundbehandlungsmaßnahmen angewendet, um die Granulation (Heilung) von langwierigen Hautgeschwüren (Ulzera) bei Diabetikern zu fördern.
Bulgarian: В комбинация с други средства за третиране на рани Regranex се използва за подпомагане на гранулацията (зарастването на кожната тъкан) на хронични диабетни язви при хора с диабет.
German: Regranex ist ein Gel, das den Wirkstoff Becaplermin enthält.
Bulgarian: Regranex e гел, който съдържа активното вещество бекаплермин (becaplermin).
German: Der Verband sollte nicht luft- oder wasserdicht sein.
Bulgarian: Превръзката не трябва да е херметически затворена.
German: Das Gel sollte einmal täglich mit einer sauberen Applikationshilfe, wie z. B. einem Wattetupfer, in einer dünnen Schicht auf das gesamte Geschwür aufgetragen werden.
Bulgarian: Гелът се прилага като слой върху цялата язва веднъж дневно с помощта на чисти средства за прилагане, например памучен тампон.
German: Anschließend sollten die behandelten Stellen mit einem feuchten mit Kochsalzlösung getränkten Mullverband bedeckt werden,
Bulgarian: След това местата на поставяне се покриват с влажна марлена превръзка, напоена с физиологичен разтвор, за да поддържа влажно мястото до зарастване на язвата.
German: Weitere Einzelheiten sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За допълнителна информация - вижте листовката.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Regranex berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Regranex нежелани реакции - вижте листовката.
German: Verpackung
Bulgarian: Първична опаковка
German: Differenz [95% CI]
Bulgarian: Разлика [95% CI]
German: Häufig gestellte Fragen (FAQ)
Bulgarian: Често задавани въпроси (FAQ)
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt etwa 64 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е около 64%.
German: Es können neue Informationen enthalten sein.
Bulgarian: Възможно е да е включена нова информация.
German: Die individuelle Tagesdosis muss während der gesamten Stimulationsperiode beibehalten werden.
Bulgarian: Индивидуалната дневна доза трябва да се поддържа през целия период на стимулиране.
German: Was ist REKOVELLE und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява REKOVELLE и за какво се използва
German: Warum muss ich bis 5 zählen, während ich den Injektionsknopf gedrückt halte?
Bulgarian: Защо трябва да броя до 5, като държа натиснат инжекционния бутон?
German: Es tritt am häufigsten nach Absetzen einer Hormonbehandlung auf.
Bulgarian: Това най-често се случва след преустановяване на хормонално лечение.
German: • Befolgen Sie die Schritte 7 bis 9, auch wenn Sie keine Luftblasen sehen.
Bulgarian: Изпълнете Етапи от 7 до 9, дори да не се виждат въздушни мехурчета.
German: • ein anderer Arzt Ihnen gesagt hat, dass eine Schwangerschaft für Sie gefährlich wäre.
Bulgarian: друг лекар Ви е казал, че бременността може да бъде опасна за Вас
German: • Entsorgen Sie die gebrauchte Nadel vorsichtig (D).
Bulgarian: Изхвърлете използваната игла внимателно (Д).
German: Sicherheit - Immunogenität
Bulgarian: Безопасност - имуногенност
German: • geeignet gekennzeichnet ist, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.
Bulgarian: • е подходящо обозначен с предупреждение за опасните отпадъци вътре в контейнера.
German: 0,66 (Dosis zum Entlüften)
Bulgarian: 0,66 (доза за зареждане)
German: • Wenn der Pen bereits verwendet wurde, fahren Sie direkt mit Schritt 10 fort.
Bulgarian: Ако писалката вече е била използвана, преминете направо към Етап 10.
German: Beispiele für die verschriebene Dosis (in Mikrogramm)
Bulgarian: Примери за предписана доза (в микрограми)
German: Eine Mehrlingsschwangerschaft kann zu medizinischen Komplikationen für Sie und Ihre Babys führen.
Bulgarian: Многоплодната бременност може да доведе до медицински усложнения при Вас и Вашите бебета.
German: Wenn Sie einen leichten Widerstand spüren, ist die
Bulgarian: Когато почувствате леко съпротивление, тя е поставена правилно.
German: Klare und farblose Lösung mit einem pH-Wert von 6,0-7,0.
Bulgarian: Прозрачен, безцветен разтвор с pH 6,0-7,0.
German: Seitenzahlen beziehen sich auf die gedruckte Gebrauchsanweisung und nicht auf die tatsächlichen Seitenzahlen in diesem Dokument.
Bulgarian: Номерата на страниците са на отпечатаната брошура с Указания за употреба, а не действителните номера на страниците в този документ.
German: Danach muss es entsorgt werden.
Bulgarian: Трябва да се изхвърли след това.
German: Es darf nicht erneut gekühlt werden und muss entsorgt werden, wenn es nach 3 Monaten nicht verwendet wurde.
Bulgarian: Не трябва да се охлажда отново и трябва да се изхвърли, ако не се използва след 3 месеца.
German: Für die Berechnung der REKOVELLE-Dosis ist das Körpergewicht ohne Schuhe und Oberbekleidung unmittelbar vor Beginn der Stimulation zu bestimmen.
Bulgarian: За изчисляване на дозата REKOVELLE, телесното тегло трябва да се измерва без обувки и връхна дреха, точно преди започване на стимулацията.
German: In den folgenden Situationen ist ein Behandlungserfolg unwahrscheinlich, daher darf REKOVELLE hier nicht angewendet werden:
Bulgarian: В следните ситуации е малко вероятно резултатът от лечението да бъде благоприятен, поради което REKOVELLE не трябва да се прилага:
German: Klinisch signifikante Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden während der REKOVELLE-Behandlung nicht berichtet und sind auch nicht zu erwarten.
Bulgarian: Клинично значими взаимодействия с други лекарствени продукти не са съобщавани по време на терапията с REKOVELLE, нито се очакват такива.
German: Dieses Arzneimittel ist bei Kindern und Jugendlichen nicht angezeigt.
Bulgarian: Това лекарство не е показано за употреба при деца и юноши.
German: Eine Schädigung des Ovars aufgrund einer verminderten Durchblutung kann durch eine frühzeitige Diagnosestellung und sofortige Detorsion begrenzt werden.
Bulgarian: Увреждането на яйчника, поради намален приток на кръв, може да се ограничи чрез ранно диагностициране и незабавна деторзия.
German: • Dosen sollten auf den nächsten Dosierschritt - X,00, X,33 oder X,66 Mikrogramm - gerundet werden.
Bulgarian: Дозата трябва да се закръгли до най-близката стъпка, X,00, X,33 или X,66 микрограма.
German: Es kann lokale Gesetze zur Entsorgung benutzter Nadeln geben.
Bulgarian: Може да има държавни или местни закони за изхвърлянето на използвани игли.
German: Woher weiß ich, dass die Injektion vollständig ist?
Bulgarian: Как да знам, че инжекцията е направена?
German: • während des Gebrauchs aufrecht und stabil steht,
Bulgarian: • е стабилен, стои изправен при употреба,
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie meinen, dass dies auf Sie zutrifft.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако мислите, че това се отнася за Вас.
German: Das Nebenwirkungsrisiko ist in den folgenden Kategorien beschrieben:
Bulgarian: Рискът от нежелани реакции е описан чрез следните категории:
German: Ihr Arzt entscheidet, ob Sie sich weitere Dosen dieses Arzneimittels selbst zu Hause geben können, aber nur nach ausreichender Schulung.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали можете да си поставите следващите дози от това лекарство самостоятелно у дома, но само след като бъдете подходящо обучени.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach der ersten Anwendung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след първа употреба на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
German: Es ist jedoch zu beachten, dass eine Schwangerschaft selbst sowie das OHSS auch ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Thromboembolien darstellen.
Bulgarian: Трябва да се отбележи обаче, че самата бременност, както и OHSS също носи повишен риск от тромбоемболични събития.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bulgarian: Като всички лекарства, това лекарство също може да причини нежелани реакции, въпреки че не всички ги получават.
German: Wenn Ihr Körper zu schwach oder zu stark auf die Behandlung reagiert, kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung mit REKOVELLE abzubrechen.
Bulgarian: Ако отговорът на организма Ви към лечението е твърде слаб или прекалено силен, Вашият лекар може да реши да спре лечението Ви с REKOVELLE.
German: Nach Anbruch: Innerhalb von 28 Tagen verwenden.
Bulgarian: Използвайте в рамките на 28 дни.
German: Ihr Arzt bittet Sie möglicherweise, das Arzneimittel nicht mehr anzuwenden (siehe Abschnitt 4).
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви помоли да спрете да използвате това лекарство (вижте точка 4).
German: Schritte 11 und 12:
Bulgarian: Етапи 11 и 12:
German: • Versuchen Sie nicht, einen beschädigten Pen zu reparieren.
Bulgarian: Не се опитвайте да поправите повредена писалка.
German: Befolgen Sie die Anweisungen sorgfältig, auch wenn Sie bereits einen ähnlichen Injektionspen verwendet haben.
Bulgarian: Спазвайте внимателно указанията, дори преди това да сте използвали подобна писалка за инжектиране.
German: Holen Sie sich Hilfe von einer Person mit gutem Sehvermögen, die in der Anwendung des Pens geschult ist.
Bulgarian: Потърсете помощ от човек с добро зрение, който е обучен да използва писалката.
German: Hierbei entwickeln sich die Follikel zu stark und werden zu großen Zysten.
Bulgarian: Това са случаите, при които фоликулите се развиват прекалено много и стават големи кисти.
German: • Verwenden Sie für jede Injektion immer eine neue Nadel.
Bulgarian: Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако сте бременна или кърмите.
German: Der unverändert im Urin ausgeschiedene Anteil von Follitropin delta wurde auf 9 % geschätzt.
Bulgarian: Фракцията на фолитропин делта, която се отделя непроменена в урината, се оценява на 9%.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems, Gonadotropine, ATC-Code: G03GA10
Bulgarian: Полови хормони и модулатори на половата система, гонадотропини, ATC код: G03GA10
German: • Der Bereich zwischen zwei Zahlen ist durch zwei Striche unterteilt, wobei jeder Strich einem
Bulgarian: Цифрите са разделени с по две линии, като всяка линия е равна на една стъпка от
German: Drehung der Eierstöcke
Bulgarian: Усукване на яйчниците
German: Im Gegensatz zur unkomplizierten Vergrößerung der Ovarien handelt es sich beim OHSS um eine Erkrankung, die sich mit ansteigenden Schweregraden manifestieren kann.
Bulgarian: За разлика от неусложненото уголемяване на яйчниците, OHSS е заболяване, което може да се прояви с нарастваща степен на тежест.
German: Die Tageshöchstdosis für den ersten Behandlungszyklus beträgt 12 Mikrogramm.
Bulgarian: Максималната дневна доза за първия цикъл на лечение е 12 микрограма.
German: REKOVELLE ist in der Schwangerschaft nicht indiziert.
Bulgarian: REKOVELLE не е показан по време на бременност.
German: Vor der Anwendung - (Schritt 1)
Bulgarian: Преди употреба - (Етап 1)
German: Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie festgestellt haben, dass Sie eine Dosis vergessen haben.
Bulgarian: Моля, свържете се с Вашия лекар веднага, след като забележите, че сте забравили да приемете доза.
German: Durch die Behandlung mit Gonadotropinen kann das Risiko für eine Verschlimmerung oder das Auftreten derartiger Ereignisse zusätzlich steigen.
Bulgarian: Лечението с гонадотропини може допълнително да увеличи риска за влошаване или поява на такива събития.
German: • eine erschwerte Atmung haben.
Bulgarian: страдате от затруднено дишане
German: Das Syndrom kann nach Eintreten einer Schwangerschaft schwerwiegender und langwieriger sein.
Bulgarian: Освен това, този синдром може да бъде по-тежък и по-продължителен, ако настъпи бременност.
German: Wechseln Sie die Nadel.
Bulgarian: Сменете иглата.
German: • Prüfen Sie, ob ein Flüssigkeitstropfen an der Spitze der Nadel erscheint.
Bulgarian: Проверете дали на върха на иглата се е появила капка течност.
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen könnte nach wiederholten Behandlungszyklen abnehmen, da dies während klinischer Studien beobachtet wurde.
Bulgarian: Честотата на тези нежелани реакции може да намалее при повтарящи се цикли на лечение, като е наблюдавано в клинични проучвания.
German: REKOVELLE darf nur von Patientinnen selbst injiziert werden, die hochmotiviert und entsprechend geschult sind und Zugang zu fachkundiger Beratung haben.
Bulgarian: Самостоятелно приложение трябва да се извършва само от пациенти, които са добре мотивирани, обучени подходящо и имат достъп до съвет от специалист.
German: Wenn Sie keinen Nadelabfallbehälter haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der:
Bulgarian: Ако нямате контейнер за изхвърляне на остри предмети, можете да използвате контейнер за битови отпадъци, който:
German: Die Tageshöchstdosis beträgt 24 Mikrogramm.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 24 микрограма.
German: Das OHSS kann schnell fortschreiten und sich innerhalb von 24 Stunden bis zu mehreren Tagen zu einem medizinischen Notfall entwickeln.
Bulgarian: OHSS може да прогресира бързо (в рамките на 24 часа до няколко дни) и да се превърне в сериозен медицински проблем.
German: Infolge der Hormonumstellung während der Schwangerschaft kann das OHSS auch später auftreten.
Bulgarian: Също така, в резултат на хормоналните промени по време на бременността, OHSS може да се прояви по-късно.
German: µg: Mikrogramm
Bulgarian: µ: микрограми
German: Sie ist häufiger bei Patientinnen mit polyzystischem Ovarialsyndrom zu beobachten und bildet sich in der Regel ohne Behandlung zurück.
Bulgarian: Тя се наблюдава по-често при пациенти с поликистозен синдром на яйчниците и обикновено изчезва без лечение.
German: Wie werden die Injektionen gegeben?
Bulgarian: Как се поставят инжекциите
German: • Lagern Sie den Fertigpen nicht bei extremen Temperaturen, im direkten Sonnenlicht oder unter sehr kalten Bedingungen, wie z. B. in einem Auto oder im Tiefkühlschrank.
Bulgarian: Не съхранявайте писалката при екстремни температури, пряка слънчева светлина или силен студ като например в кола или фризер.
German: Verwenden Sie den Pen nicht, wenn er beschädigt ist.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако е повредена.
German: Die erste Injektion von REKOVELLE muss unter direkter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Bulgarian: Първата инжекция трябва да се постави под пряко медицинско наблюдение.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten Reproduktionstoxizität bei REKOVELLE-Dosen, die über der empfohlenen Höchstdosis für Menschen lagen (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност при дози REKOVELLE над препоръчителната максимална доза при хора (точка 5.3).
German: • Entfernen Sie die Nadel immer nach jeder Anwendung.
Bulgarian: Винаги сваляйте иглата след всяка употреба.
German: • Siehe „Entsorgung" auf Seite 18.
Bulgarian: • Вижте "Изхвърляне" на стр.181.
German: Aufteilen der Dosis:
Bulgarian: Разделяне на дозата:
German: Der Transfer einer Blastozyste an Tag 5 war obligatorisch mit Ausnahme von Patientinnen zwischen 38 und 40 Jahren, bei denen ein Transfer von zwei Blastozysten vorgenommen wurde, wenn keine qualitativ hochwertigen Blastozysten verfügbar waren.
Bulgarian: Задължителен е трансфер на единичен бластоцист на ден 5, освен при пациенти на 38-40 години, при които е извършен трансфер на двоен бластоцист, ако не са получени бластоцисти с добро качество.
German: Der AMH-Spiegel wird in pmol/l angegeben und auf die nächste ganze Zahl gerundet.
Bulgarian: Концентрацията на AMH трябва да се изрази в pmol/l и да се закръгли до най-близкото цяло число.
German: Bei allen Patientinnen mit Anti-FSH-Antikörpern waren die Titer nicht nachweisbar oder sehr niedrig und ohne neutralisierende Wirkung.
Bulgarian: При всички пациенти с анти-FSH антитела, титрите са неустановими или много ниски и без неутрализиращ капацитет.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако:
German: REKOVELLE enthält Natrium
Bulgarian: REKOVELLE съдържа натрий
German: Eine Drehung des Eierstocks könnte die Blutversorgung des Eierstocks unterbrechen.
Bulgarian: Усукването на яйчника може да преустанови притока на кръв към яйчника.
German: Die Inzidenz von Anti-FSH-Antikörpern nach der Behandlung mit REKOVELLE betrug 1,1 % in Zyklus 1, 0,8 % in Zyklus 2 und 1,1 % in Zyklus 3.
Bulgarian: Процентът на анти-FSH антитела след лечение с REKOVELLE e 1,1% в цикъл 1, 0,8% в цикъл 2 и 1,1% в цикъл 3.
German: Es ist wichtig, die Bedeutung der sorgfältigen und häufigen Kontrolle der Follikelentwicklung zu betonen, um das Risiko eines OHSS zu reduzieren.
Bulgarian: Важно е да се подчертае значението на внимателния и чест мониторинг на развитието на фоликулите, за да се намали рискът от OHSS.
German: • Tauchen Sie den Pen nicht in Wasser oder in andere Flüssigkeiten.
Bulgarian: Не поставяйте писалката във вода или друга течност.
German: Möglicherweise kann ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom auftreten, das in Abschnitt 4 beschrieben wird.
Bulgarian: Може да възникне синдром на овариална хиперстимулация, който е описан в точка 4.
German: Injektion der Dosis - (Schritte 11 bis 12)
Bulgarian: Инжектиране на дозата - (Етапи 11 до 12)
German: Vor Beginn der Behandlung mit REKOVELLE sollten Sie und Ihr Partner sich von einem Arzt auf mögliche Ursachen für Ihre Fruchtbarkeitsprobleme untersuchen lassen.
Bulgarian: Преди започване на лечение с това лекарство, лекар трябва да прегледа Вас и Вашия партньор, за да установи възможните причини за проблемите Ви с фертилитета.
German: • aus festem Kunststoff besteht,
Bulgarian: • е направен от твърда пластмаса,
German: Wenn die ovarielle Reaktion der Patientin im vorangegangenen Zyklus adäquat war, ohne dass sich ein OHSS entwickelte, ist die gleiche Tagesdosis von REKOVELLE zu verwenden.
Bulgarian: Ако пациентът е имал адекватен овариален отговор при предишния цикъл, без развитие на OHSS, трябва да се приложи същата дневна доза.
German: Damit wird sichergestellt, dass Sie die volle Dosis erhalten.
Bulgarian: Така ще сте сигурни, че сте поставили цялата доза.
German: Diese Raten waren ähnlich wie die Inzidenz von bereits vorhandenen Anti-FSH-Antikörpern vor der Exposition mit REKOVELLE in Zyklus 1, die 1,4 % betrug, und waren mit den Inzidenzen von Anti-FSH-Antikörpern nach der Behandlung mit Follitropin alfa vergleichbar.
Bulgarian: Тези стойности са подобни на стойностите на вече съществуващите анти-FSH антитела преди лечение с REKOVELLE в цикъл 1, което е 1,4%, и е сравнимо със стойностите на анти-FSH антитела след лечение с фолитропин алфа.