FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ergotop 10 mgTabletten
Norwegian Bokmål: Ergotop 10 mgTabletten tablett
Finnish: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Italy
Norwegian Bokmål: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Italia filmovertrukne tabletter
Finnish: Tšekin tasavalta Pfizer, spol.
Norwegian Bokmål: Pfizer, spol.
Finnish: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg
Norwegian Bokmål: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg tablett
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Norwegian Bokmål: Nicergolin pulver og væske til injeksjonsvæske intramuskulær bruk intravenøs bruk
Finnish: 28 kapselia
Norwegian Bokmål: 28 kapsler
Finnish: 150 mg kovat kapselit suun kautta purkki (HDPE)
Norwegian Bokmål: 150 mg Kapsel, hard
Finnish: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης&ΣιαΛτδ.
Norwegian Bokmål: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Finnish: Kaikkien potilaiden mediaani-ikä oli 72 vuotta.
Norwegian Bokmål: Medium alder for alle pasienter var 72 år.
Finnish: Monet näistä geeneistä osallistuvat proliferaatioon, eloonjäämiseen ja erilaistumiseen.
Norwegian Bokmål: Mange av disse genene er involvert i proliferasjon, overlevelse og differensiering.
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on yksi purkki.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder én flaske.
Finnish: Suositeltu annos on yksi kapseli joka päivä.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én kapsel hver dag.
Finnish: Enintään 4 viikon hoitotauot sallittiin yksilöllisen siedettävyyden perusteella.
Norwegian Bokmål: Behandlingspauser på opptil 4 uker var tillatt basert på individuell toleranse.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 12. heinäkuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26. toukokuuta 2016
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 26. mai 2016
Finnish: • kerran kuukaudessa hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: • hver måned under behandlingen.
Finnish: Muut aineet ovat:
Norwegian Bokmål: • De andre innholdsstoffene er:
Finnish: Sitoutumisaste potilaiden plasman proteiineihin ex vivo on > 99 %.
Norwegian Bokmål: Binding til plasmaproteiner ex vivo hos humane pasienter er > 99 %.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Erivedgeä
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Erivedge
Finnish: Kapselin koko on "koko 1" (mitat 19,0 x 6,6 mm).
Norwegian Bokmål: Kapselen er "størrelse 1" (dimensjon 19,0 x 6,6 mm).
Finnish: Jos sinulle käy näin, ei tiedetä, alkavatko kuukautisesi myöhemmin uudelleen.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer deg, vet man ikke om menstruasjonen vil komme tilbake.
Finnish: Tämä vaikutus ei ollut korjautunut kahdeksan viikon mittaisen palautumisjakson loppuun mennessä.
Norwegian Bokmål: Effekten ble ikke reversert ved slutten av en 8 ukers restitusjonsperiode.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi:
Norwegian Bokmål: Dersom du kan bli gravid:
Finnish: Korreloivia histopatologisia muutoksia ei havaittu.
Norwegian Bokmål: Ingen korrelative histopatologiske endringer ble observert.
Finnish: • Säilytä alle 30 °C.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares ved høyst 30 °C.
Finnish: Erivedge saattaa heikentää naisen kykyä saada lapsia.
Norwegian Bokmål: Erivedge kan påvirke kvinners evne til å få barn.
Finnish: Tämä voi tapahtua jopa Erivedgen käytön lopettamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Dette kan forekomme selv etter at behandlingen med Erivedge er avsluttet.
Finnish: • Tiedot miehille
Norwegian Bokmål: • Informasjon til menn
Finnish: Tunnistettujen tapausten lukumäärä on pieni, mutta reaktiot ovat vakavia, ja yhteys vismodegibiin on todennäköinen.
Norwegian Bokmål: Selv om antallet identifiserte tilfeller er begrenset, er reaksjonene alvorlige, og sammenheng med vismodegib er sannsynlig.
Finnish: Kerro lääkärille, jos havaitset muutoksia ihossasi.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du legger merke til noen forandringer i huden din.
Finnish: • Älä koskaan anna tätä lääkettä kenellekään muulle.
Norwegian Bokmål: • Ikke gi medisinen din til noen andre.
Finnish: Maksaentsyymiarvojen kohoaminen**
Norwegian Bokmål: Økning i leverenzymer**
Finnish: Lääkäri huolehtii siitä, että sinulle tehdään raskaustesti:
Norwegian Bokmål: Legen din vil sørge for å graviditetsteste deg:
Finnish: Kysy lääkäriltä ennen hoidon aloittamista, voisitko tulla raskaaksi.
Norwegian Bokmål: Spør legen din før du starter behandling om du kan bli gravid.
Finnish: Suositeltavat ehkäisymenetelmät: Keskustele lääkärin kanssa sinulle parhaiten sopivista kahdesta ehkäisymenetelmästä.
Norwegian Bokmål: Anbefalte prevensjonsmetoder: Rådfør deg med legen din om hva som er de to beste prevensjonsmetodene for deg.
Finnish: • Niele kapseli kokonaisena veden kera.
Norwegian Bokmål: • Svelg kapselen hel sammen med vann.
Finnish: Et saa tulla raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana (ks. kohta 2 "Älä ota Erivedgeä" ja "Raskaus, imetys ja hedelmällisyys").
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli gravid mens du bruker denne medisinen (se avsnitt 2 "Bruk ikke Erivedge" og "Graviditet, amming og fertilitet")
Finnish: Objektiiviseksi vasteeksi katsottiin täydellinen tai osittainen vaste kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa, joiden välissä oli vähintään 4 viikkoa.
Norwegian Bokmål: Objektiv respons var definert som komplett eller delvis respons fastslått i to konsekutive vurderinger med 4 ukers mellomrom.
Finnish: Kolmella potilaalla kasvaimen koon paras prosentuaalinen muutos oli 0.
Norwegian Bokmål: 3 pasienter hadde sin beste prosentvise endring av tumorstørrelse på 0 %.
Finnish: • jos olet allerginen vismodegibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor vismodegib eller noen av de andre innholdsstoffer i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: Jos unohdat ottaa Erivedgen
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Erivedge
Finnish: • 7 vuorokauden kuluessa ennen hoidon alkamista - näin varmistetaan, että et ole raskaana
Norwegian Bokmål: • innen 7 dager før behandlingen starter - for å være sikker på at du ikke allerede er gravid
Finnish: Se voi myös johtaa syntymättömän lapsen kuolemaan.
Norwegian Bokmål: Det kan også føre til at det ufødte barnet dør.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos olet epävarma.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din om du er usikker.
Finnish: Erivedgeä ei saa käyttää raskauden aikana.
Norwegian Bokmål: Erivedge må ikke brukes ved graviditet.
Finnish: • kipu (yleinen) tai käsivarsien, jalkojen kipu
Norwegian Bokmål: • smerter (generelle) eller smerter i armer, bein
Finnish: Kapseleita ei saa avata, jotta vältetään potilaiden ja terveydenhoitohenkilökunnan tahaton altistuminen lääkeaineelle.
Norwegian Bokmål: Kapslene må ikke åpnes, for å unngå unødvendig eksponering av pasienter eller helsepersonell.
Finnish: • hän ei saa ottaa Erivedgeä, jos hän on raskaana tai suunnittelee raskautta
Norwegian Bokmål: • Hun må ikke ta Erivedge hvis hun er gravid eller planlegger å bli gravid,
Finnish: Näistä naisista kolmella esiintyi amenorreaa (30 %).
Norwegian Bokmål: Blant disse kvinnene var amenoré observert hos 3 (30 %) pasienter.
Finnish: Potilaille on kerrottava, etteivät he saa missään tapauksessa antaa tätä lääkettä kenellekään muulle.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at de aldri må gi dette legemidlet til andre personer.
Finnish: Vaikka kuukautisesi olisivat jääneet pois, sinun on tärkeää kysyä lääkäriltä, onko vähäisintäkään vaaraa, että voisit tulla raskaaksi.
Norwegian Bokmål: Selv om menstruasjonen din har uteblitt, er det viktig at du spør legen din om det er noen risiko for at du kan bli gravid.
Finnish: Vasteen arviointi perustui edellä määriteltyyn yhdistettyyn päätetapahtumaan.
Norwegian Bokmål: Vurdering av respons var basert på et samlet endepunkt som definert over.
Finnish: • Tiedot sekä naisten että miesten suositelluista ehkäisymenetelmistä
Norwegian Bokmål: • Informasjon om anbefalte prevensjonsformer for både menn og kvinner
Finnish: Erivedge sisältää laktoosia ja natriumia
Norwegian Bokmål: Erivedge inneholder laktose og natrium
Finnish: • Kansalliset erityisvaatimukset, joista on sovittu yhdessä jäsenmaan toimivaltaisen viranomaisen kanssa ja jotka koskevat:
Norwegian Bokmål: • Nasjonale krav, som avtalt med det nasjonale legemiddelkontor angående:
Finnish: • makuaistin muutokset tai makuaistin täydellinen häviäminen
Norwegian Bokmål: • endring i hvordan ting smaker eller fullstendig tap av smak
Finnish: Tämä estää lääkkeiden väärinkäytön ja auttaa suojelemaan luontoa.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene bidrar til å motvirke misbruk og beskytte miljøet.
Finnish: Erivedge voi myös vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden tehoon.
Norwegian Bokmål: Erivedge kan også påvirke hvordan andre medisiner virker.
Finnish: Sydämen sähköinen toiminta
Norwegian Bokmål: Hjertets elektrofysiologi
Finnish: Raskaustestin herkkyyden on oltava vähintään 25 mIU/ml paikallisen saatavuuden mukaan.
Norwegian Bokmål: Graviditetstester bør ha minimum sensitivitet på 25 mIE/ml, ettersom hva som finnes lokalt tilgjengelig.
Finnish: Nämä näkyvät kuvassa hyvin pieninä positiivisina pylväinä.
Norwegian Bokmål: Disse er representert med en liten positiv stolpe i figuren.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, ATC-koodi:L01XX43.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX43.
Finnish: • Toimenpiteitä, joilla varmistetaan, että kaikki asianmukaiset toimet on tehty ennen Erivedgen määräämistä ja jakelua.
Norwegian Bokmål: • Midler for å sikre at alle nødvendige tiltak gjøres før Erivedge forskives og utleveres
Finnish: Erivedge-lääkemääräys on kirjoitettava enintään 28 hoitopäiväksi, ja hoidon jatkaminen edellyttää uutta lääkemääräystä.
Norwegian Bokmål: Resept på Erivedge skal begrenses til 28 dagers behandling og fortsatt behandling krever en ny resept.
Finnish: Se voi johtaa lapsen kuolemaan joko ennen syntymää tai heti syntymän jälkeen.
Norwegian Bokmål: Det kan føre til at barnet dør før det blir født eller kort tid etter fødselen.
Finnish: Hoidon keston mediaani oli 12,9 kuukautta (vaihteluväli 0,7-47,8 kuukautta).
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 12,9 måneder (fra 0,7 til 47,8 måneder).
Finnish: • jolla on ollut kuukautiset milloin tahansa edellisten 12 kuukauden aikana
Norwegian Bokmål: • har menstruert i løpet av de siste 12 månedene,
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos haluat myöhemmin saada lapsia.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din om du ønsker å få barn i fremtiden.
Finnish: Tyvisolusyöpä kehittyy, kun terveiden ihosolujen DNA vaurioituu eikä elimistö pysty korjaamaan vauriota.
Norwegian Bokmål: Basalcellekarsinom utvikles når hudcellenes DNA blir skadet og når kroppen ikke klarer å reparere skaden.
Finnish: kohdat 4.4 ja 4.6).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.6).
Finnish: Tällainen vaurio voi muuttaa tiettyjen proteiinien toimintaa näissä soluissa, ja vaurioituneet solut muuttuvat syöpäsoluiksi ja alkavat kasvaa ja jakautua.
Norwegian Bokmål: Denne skaden kan endre hvordan enkelte proteiner i en celle virker og endre disse cellene til hudkreft slik at de begynner å vokse og dele seg.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse ovenfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Finnish: Erivedgen prekliinistä turvallisuusprofiilia arvioitiin hiirillä, rotilla ja koirilla.
Norwegian Bokmål: Den prekliniske sikkerhetsprofilen til Erivedge ble evaluert hos mus, rotter og hunder.
Finnish: Vaikutukset postnataaliseen kehitykseen
Norwegian Bokmål: Effekt ved postnatal utvikling
Finnish: Neljä potilasta jätettiin pois kuvasta: kolme potilasta, joilla oli stabiili tauti, arvioitiin vain muiden kuin kohdeleesioiden perusteella, ja yksi potilas ei ollut arvioitavissa.
Norwegian Bokmål: 4 pasienter ble ekskludert fra figuren: 3 pasienter med stabil sykdom ble vurdert å ha ikke egnede lesjoner og 1 pasient kunne ikke vurderes.
Finnish: • rifampisiini - käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon
Norwegian Bokmål: • rifampicin - brukes mot bakterieinfeksjoner
Finnish: Sinun on käytettävä samanaikaisesti myös yhtä estemenetelmää, joita ovat:
Norwegian Bokmål: Du må også bruke en barrieremetode slik som:
Finnish: Tämä yhteisvaikutus ei oletettavasti ole kliinisesti merkittävä.
Norwegian Bokmål: Denne interaksjonen forventes ikke å være klinisk signifikant.
Finnish: Ennen kuin valmiste tulee markkinoille kussakin jäsenmassa, myyntiluvan haltijan on sovittava yhdessä kunkin jäsenmaan toimivaltaisen viranomaisen kanssa seuraavista:
Norwegian Bokmål: Før lansering i hvert medlemsland, skal innehaver av markedsføringstillatelsen avtale følgende med det nasjonale legemiddelkontor:
Finnish: Lisätietoa edellä kuvatuista asioista on kohdissa "Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky" sekä "Ehkäisyohjeet miehille ja naisille".
Norwegian Bokmål: Mer informasjon om punktene over finner du i avsnittet om "Graviditet, amming og fertilitet" og "Prevensjon - for menn og kvinner".
Finnish: • joudut vaihtamaan ehkäisymenetelmää.
Norwegian Bokmål: • hvis du trenger å endre prevensjonsmetode.
Finnish: Tällä lääkkeellä tehdyissä eläinkokeissa on tullut esiin kasvavien hampaiden ja luiden kehitykseen liittyviä ongelmia.
Norwegian Bokmål: I studier av dette legemidlet hos dyr har man sett problemer i voksende tenner og bein.
Finnish: Ei tiedetä, korjautuuko heikentynyt hedelmällisyys.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om den nedsatte fertiliteten er reversibel.
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti:
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som:
Finnish: • bosentaani, glibenklamidi, repaglinidi, valsartaani
Norwegian Bokmål: • bosentan, glibenklamid, repaglinid, valsartan
Finnish: • Kuukausittaisen raskaustestin tarpeellisuus
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av månedlige graviditetstester
Finnish: Et saa tulla raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli gravid mens du behandles med denne medisinen.
Finnish: In vivo -yhteisvaikutustietoja ei ole käytettävissä.
Norwegian Bokmål: In vivo interaksjonsdata er ikke tilgjengelig.
Finnish: България РошБългарияЕООД
Norwegian Bokmål: България Рош България ЕООД
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli riippumattomaan arviointiin (independent review facility, IRF) perustuva objektiivinen hoitovaste (ORR) taulukossa 2 esitetyn yhteenvedon mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var objektiv responsrate (ORR) vurdert av en uavhengig vurderingskomité (independent review facility (IRF)) og er oppsummert i tabell 2.
Finnish: Näillä eläimillä ei kuitenkaan havaittu primaarista vaikutusta luuytimeen.
Norwegian Bokmål: Likevel var det ingen bevis for en primær effekt på beinmarg hos de berørte dyrene.
Finnish: Ei voida poissulkea, että vismodegibi saattaa lisätä altistusta OATP1B1:n substraateille, esim. bosentaanille, etsetimibille, glibenklamidille, repaglinidille, valsartaanille ja statiineille.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at vismodegib kan øke eksponeringen for OATP1B1 substrater, for eksempel bosentan, ezetimib, glibenklamid, repaglinid, valsartan og statiner.
Finnish: Erivedge voi aiheuttaa luiden kasvun pysähtymisen ja johtaa murrosiän alkamiseen ennenaikaisesti (tytöillä ennen 8 vuoden ikää ja pojilla ennen 9 vuoden ikää).
Norwegian Bokmål: Erivedge kan føre til at bein i hodeskallen slutter å vokse og føre til for tidlig inntredelse av pubertet (før 8 års alder hos jenter eller 9 års alder hos gutter).
Finnish: Erivedgen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Erivedge hos barn og unge under 18 år har ikke blitt fastslått.
Finnish: • kirurginen sterilisaatio.
Norwegian Bokmål: • kirurgisk sterilisering
Finnish: Hyvin harvinainen (< 1/10 000)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (< 1/10 000)
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):
Finnish: **54 %:lla paikallisesti levinnyttä tyvisolusyöpää sairastaneista potilaista ei havaittu viitteitä tyvisolusyövästä histopatologisessa tutkimuksessa 24 viikon kuluttua.
Norwegian Bokmål: **54 % av laBCC-pasientene hadde ingen histopatologiske tegn til BCC ved 24 uker.
Finnish: Postnataalinen kehitys
Norwegian Bokmål: Postnatal utvikling
Finnish: • sukukypsä nainen,
Norwegian Bokmål: • en kjønnsmoden kvinne som
Finnish: Kuva 2
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II
Finnish: Etäpesäkkeisen tyvisolusyövän kohortissa tuumorivaste arvioitiin kiinteiden kasvainten vastekriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) version 1.0 mukaan.
Norwegian Bokmål: I mBCCkohorten var tumorrespons vurdert i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) versjon 1.0.
Finnish: Jotta vältetään sikiön mahdollinen altistuminen lääkeaineelle raskauden aikana, miespotilaan on ymmärrettävä, että:
Norwegian Bokmål: For å unngå potensiell eksponering av foster under graviditet må en mannlig pasient forstå at:
Finnish: Palauta käyttämättä jääneet kapselit hoidon päätyttyä.
Norwegian Bokmål: Du bør returnere ubrukte kapsler etter avsluttet behandling.
Finnish: Kapselin sisus
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold
Finnish: Terveydenhoitohenkilökunnan koulutusmateriaali Terveydenhoitohenkilökunnan muistutuskortti Potilaan koulutusmateriaali Potilaan muistutuskortti
Norwegian Bokmål: Undervisningsmateriell for helsepersonell Påminnelseskort for helsepersonell Undervisningsmateriell for pasienter Påminnelseskort for pasienter
Finnish: Tämäntyyppinen muutos ilmaantuu yleensä auringonvalon vaurioittamalle ihoalueelle, se pysyy paikallisena ja voidaan parantaa.
Norwegian Bokmål: Vanligvis oppstår denne typen lesjoner på solskadet hud hvor den vil holde seg lokal og kan kureres.
Finnish: Hoitotehon arvioinnissa mukana olleen potilasjoukon mediaani-ikä oli 62 vuotta (46 % oli täyttänyt 65 vuotta), miesten osuus oli 61 % ja valkoihoisia oli 100 %.
Norwegian Bokmål: Median alder av populasjonen som kunne vurderes med hensyn til effekt var 62 år (46 % var minst 65 år), 61 % menn og 100 % hvite.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava erityisesti, jos vismodegibiä käytetään yhdistelmänä jonkin statiinin kanssa.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet bør utvises dersom vismodegib blir administrert i kombinasjon med ethvert statin.
Finnish: Älä ota Erivedgeä
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Erivedge:
Finnish: Erivedge ei todennäköisesti vaikuta ajokykyysi eikä kykyysi käyttää työkaluja tai koneita.
Norwegian Bokmål: Erivedge påvirker sannsynligvis ikke evnen din til å kjøre eller bruke ulike verktøy eller maskiner.
Finnish: Tutkijan arviointi mBCC (n = 33)
Norwegian Bokmål: Utprøver-vurdert mBCC (n = 33)
Finnish: Induktio voisi pienentää ehkäisysteroidien aikaansaamaa systeemistä altistusta ja heikentää siten niiden ehkäisytehoa.
Norwegian Bokmål: Induksjon kan føre til nedgang i systemisk konsentrasjon av det steroide prevensjonsmidlet og dermed redusert svangerskapsforebyggende effekt.
Finnish: *Levinnyttä tyvisolusyöpää sairastaneista 138 potilaasta 10 oli hedelmällisessä iässä olevia naisia.
Norwegian Bokmål: *Av de 138 pasientene med avansert BCC var det 10 fertile kvinner.
Finnish: Koska muita kuin valkoihoisia tutkittavia oli vain < 3 % koko tutkimusjoukosta (6 mustaihoista, 219 valkoihoista), etnistä taustaa ei arvioitu kovariaattina populaatiofarmakokineettisessä analyysissä.
Norwegian Bokmål: Ettersom antallet pasienter som ikke var kaukasiske kun omfattet < 3 % av den totale populasjonen (6 svarte, 219 kaukasiske), ble ikke rase evaluert som et kovariat i den farmakokinetiske analysen av populasjonen.
Finnish: Sen vuoksi lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea suosittelee, että valmistetiedot päivitetään vastaavasti.
Norwegian Bokmål: PRAC anbefaler derfor at produktinformasjon skal oppdateres deretter.
Finnish: Taulukko 2 Erivedgen tehoa mittaavat tulokset tutkimuksessa SHH4476g (21 kuukauden riippumaton seuranta ja tutkijalääkärin arvioon perustuva 39 kuukauden seuranta viimeisen tutkimukseen otetun potilaan jälkeen): tehon arviointiin soveltuvat potilaat*,†
Norwegian Bokmål: Tabell 2 SHH4476g effektresultat for Erivedge (IRF-vurdert 21 måneders oppfølging og utprøver-vurdert 39 måneders oppfølging, etter at siste pasient ble inkludert): pasienter som kunne vurderes med hensyn til effekt*,†
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika on pitkä, joten näitä tapahtumia saattaa esiintyä tai ne saattavat edetä vielä lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Den lange halveringstiden ved eliminasjon av legemidlet gjør at disse hendelsene kan forekomme eller utvikle seg etter at behandlingen er avsluttet.
Finnish: ***Havaittu potilailla myyntiluvan jälkeisessä tutkimuksessa, jossa oli mukana 1215 turvallisuuden arviointiin soveltuvaa potilasta.
Norwegian Bokmål: ***Observert hos pasienter i en studie etter markedsføring med 1215 pasienter som kunne vurderes med hensyn til sikkerhet
Finnish: Siksi Erivedge voidaan ottaa ateria-ajoista riippumatta.
Norwegian Bokmål: Derfor kan Erivedge tas uten hensyn til måltider.
Finnish: Kerro lääkärille erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Norwegian Bokmål: Du må informere legen din hvis du bruker noen av de følgende medisinene:
Finnish: • mäkikuisma (Hypericum perforatum) - rohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen hoitoon, sillä sitä ei saa käyttää samanaikaisesti Erivedgen kanssa.
Norwegian Bokmål: • johannesurt (Hypericum perforatum) - plantebasert legemiddel som brukes mot depresjon, som du ikke må ta samtidig som du behandles med Erivedge
Finnish: Kaikkien potilaiden hoidon mediaanikesto oli 8,6 kuukautta (vaihteluväli 0-44,1).
Norwegian Bokmål: Median varighet av behandling for alle pasientene var 8,6 måneder (variasjon 0 til 44,1).
Finnish: Mitä Erivedge on ja mihin sitä käytetään Mitä Erivedge on
Norwegian Bokmål: Hva Erivedge er og hva det brukes mot
Finnish: • Terveydenhoitohenkilökunnalle ja potilaalle tarkoitetun aineiston muoto ja sisältö
Norwegian Bokmål: • Format og innhold i informasjonsmateriell til helsepersonell og pasienter
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 71,5 mg laktoosimonohydraattia.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 71,5 mg laktosemonohydrat.
Finnish: 16 viikon palautumisjakson jälkeen ei havaittu samankaltaisia löydöksiä.
Norwegian Bokmål: Lignende funn ble ikke observert etter en 16 ukers restitusjonsperiode.
Finnish: • karbamatsepiini, fenytoiini - käytetään epilepsian hoitoon
Norwegian Bokmål: • karbamazepin, fenytoin - brukes mot epilepsi
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset, joita esiintyi ≥ 30 prosentilla potilaista, olivat lihaskouristukset (74,6 %), hiustenlähtö (65,9%), makuhäiriö (58,7 %), laihtuminen (50,0 %), väsymys (47,1 %), pahoinvointi (34,8 %) ja ripuli (33,3 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene, som oppsto hos ≥ 30 % av pasientene, var muskelspasmer (74,6 %), alopesi (65,9 %), dysgeusi (58,7 %), vektreduksjon (50,0 %), fatigue (47,1 %), kvalme (34,8 %) og diaré (33,3 %).
Finnish: Karsinogeenisuustutkimukset tehtiin hiirillä ja rotilla.
Norwegian Bokmål: Studier som evaluerer karsinogeniteten ble utført på mus og rotter.
Finnish: Vismodegibi on vallitsevana plasmassa, ja sen osuus on yli 98 % verenkierrossa tavattavasta kokonaispitoisuudesta (metaboliitit mukaan luettuina).
Norwegian Bokmål: Vismodegib finnes hovedsakelig i plasma, representert ved mer enn 98 % av den totale konsentrasjonen (inkludert assosierte metabolitter).
Finnish: • Kuvaus raskaudenehkäisyohjelmasta ja potilaiden luokittelusta sukupuolen ja raskaaksi tulon mahdollisuuden perusteella
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av det graviditetsforebyggende programmet og kategoriseringen av pasientene basert på kjønn og fertilitet
Finnish: PD = etenevä tauti, SD = stabiili tauti, PR = osittainen vaste.
Norwegian Bokmål: PD=progressiv sykdom, SD=stabil sykdom, PR=delvis respons.
Finnish: Lue lääkärin antamat yksityiskohtaiset ohjeet, jotka koskevat erityisesti Erivedgen vaikutuksia syntymättömään lapseen.
Norwegian Bokmål: Les instruksjonene fra din lege, særlig angående effekten til Erivedge på ufødte barn.