FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: sildenafilu, tadalafilu, wardenafilu, gdyż może to prowadzić do poważnego spadku ciśnienia krwi (działanie synergiczne).
Croatian: tadalafila, vardenafila, jer može dovesti do jakog pada krvnog tlaka (sinergistički učinak).
Polish: Wykazano, iż nikorandyl wywiera bezpośredni wpływ na tętnice wieńcowe, zarówno w prawidłowych jak i w zwężonych odcinkach, nie prowadząc do zjawiska podkradania.
Croatian: Dokazano je da nikorandil djeluje izravno na koronarne arterije, i na normalne i stenotične dijelove, bez izazivanja sindroma koronarne krađe.
Polish: Należy ostrzec pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów oraz nie obsługiwali maszyn jeśli wystąpią wyżej opisane objawy.
Croatian: Stoga bolesnike treba savjetovati da u slučaju pojave tih simptoma ne upravljaju vozilima i ne rade sa strojevima.
Polish: Nikorandyl metabolizowany jest głównie w wątrobie poprzez denitrację w szereg związków pozbawionych aktywności sercowo-naczyniowej.
Croatian: Nikorandil se uglavnom metabolizira denitracijom u jetri pri čemu nastaje niz spojeva koji ne djeluju na kardiovaskularni sustav.
Polish: • Nikorandyl może powodować uszkodzenia przewodu pokarmowego takie jak wrzody.
Croatian: • Nikorandil može uzrokovati oštećenja u Vašem probavnom sustavu, kao što su ulkusi.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje którekolwiek z poniższych:
Croatian: Obratite se svome liječniku ako uzimate bilo što od sljedećeg:
Polish: Wrzód rogówki, wrzód spojówki, zapalenie spojówek (patrz punkt 4.4)
Croatian: Ulceracija rožnice, ulceracija spojnice, konjunktivitis (vidjeti dio 4.4)
Polish: • Jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi.
Croatian: • Ako imate nizak krvni tlak.
Polish: Stosowanie rozpuszczalnego aktywatora (aktywatorów) cyklazy guanylowej (takich jak riocyguat), gdyż może to prowadzić do poważnego spadku ciśnienia krwi (patrz punkt 4.5).
Croatian: • Primjena stimulatora topljive gvanilat-ciklaze (kao što je riocigvat) jer to može dovesti do jakog pada krvnog tlaka (vidjeti dio 4.5).
Polish: Nikorandyl może obniżać ciśnienie krwi.
Croatian: Nikorandil Vam može sniziti krvni tlak.
Polish: - Zwykle stosowana dawka początkowa to 10 mg dwa razy na dobę.
Croatian: Preporučena doza je: - Uobičajena početna doza je 10 mg dva puta dnevno.
Polish: Zgłaszano powikłania owrzodzeń żołądka i jelit, takie jak perforacja, przetoka lub wytworzenie ropnia, czasem prowadzące do krwotoku z przewodu pokarmowego i utraty wagi (patrz punkt 4.4).
Croatian: Zabilježene su komplikacije gastrointestinalnih ulceracija kao što su perforacija, fistula ili nastanak apscesa koji ponekad dovode do gastrointestinalnog krvarenja i gubitka tjelesne težine (vidjeti dio 4.4).
Polish: Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania nikorandylu przedstawione są w poniższej tabeli zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz ich częstości występowania.
Croatian: Učestalosti nuspojava zabilježenih s nikorandilom sažeto su prikazane u sljedećoj tablici prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i prema učestalosti.
Polish: Zaleca się ostrożność, gdy nikorandyl stosowany jest w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, które mogą zwiększać stężenie potasu (patrz punkty 4.4 oraz 4.8).
Croatian: Preporučuje se oprez kada se nikorandil primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima koji mogu povisiti razine kalija (vidjeti dio 4.4 i 4.8).
Polish: Nikorandyl Podanie doustne
Croatian: Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE dla dawki 10 mg oraz 20 mg
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA za 10 mg i 20 mg
Polish: W celu zachowania ostrożności, podczas ciąży należy unikać stosowania produktu <Nazwa produktu>.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka <Invented name> tijekom trudnoće.
Polish: • Zaczerwienienie skóry
Croatian: • Crvenilo na koži
Polish: Należy natychmiast zwrócić się do lekarza prowadzącego, jeśli pacjent doświadczy któregoś z poniższych:
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako osjetite bilo što od sljedećeg:
Polish: Jest on zawarty w opakowaniu w celu ochrony leku <Nazwa produktu> przed wilgocią.
Croatian: Ona je uključena u pakiranje kako bi štitila tablete <Invented name> od vlage.
Polish: Ostatecznie, skutkuje to poprawą bilansu tlenowego mięśnia sercowego oraz poprawą przepływu krwi w obszarach mięśnia sercowego leżących za zwężeniem.
Croatian: To konačno ima za posljedicu poboljšanu oksigenaciju miokarda i poboljšan protok krvi u poststenotičnim dijelovima miokarda.
Polish: - W przypadku, gdy pacjent jest szczególnie podatny na ból głowy, przez pierwszych kilka dni (2 do 7 dni) lekarz prowadzący może przepisać niższą dawkę 5 mg dwa razy na dobę.
Croatian: U bolesnika posebno sklonima glavobolji mogu se primjeniti manje početne doze od 5 mg dva puta dnevno.
Polish: Krwotok z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4)
Croatian: Gastrointestinalno krvarenje (vidjeti dio 4.4)
Polish: Nikorandyl nie posiada bezpośredniego wpływu na kurczliwość mięśnia sercowego.
Croatian: Nikorandil nema izravan utjecaj na kontraktilnost miokarda.
Polish: Ból głowy
Croatian: Glavobolja Omaglica
Polish: Hipowolemia.
Croatian: • Hipovolemija.
Polish: Nikorandyl należy stosować z rozwagą w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, mogącymi zwiększać stężenie potasu zwłaszcza u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkty 4.5 oraz
Croatian: Nikorandil treba pažljivo primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima koji mogu povisiti razine kalija, posebno u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem bubrega (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Polish: Pacjentów należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz należy ich ściśle monitorować pod kątem owrzodzeń rogówki.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati o znakovima i simptomima kornealnih ulceracija te ih pažljivo nadzirati.
Polish: Zaleca się ostrożność, jeśli nikorandyl jest stosowany z innymi produktami leczniczymi o działaniu obniżającym ciśnienie krwi (patrz punkty 4.5 oraz 4.8).
Croatian: Savjetuje se oprez ako se nikorandil primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima s učinkom snižavanja krvnog tlaka (vidjeti dio 4.5 i 4.8).
Polish: Kiedy nie przyjmować leku <Nazwa produktu>:
Croatian: Nemojte uzimati <Invented name>:
Polish: Lek <Nazwa produktu> a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Polish: Co to jest <Nazwa produktu> i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi: Što je lijek <Invented name> i za što se koristi
Polish: BLISTER / 10 mg i 20 mg
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP Blister strip/ 10 mg i 20 mg
Polish: Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Badanie IONA było randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem, z podwójnie ślepą próbą przeprowadzonym u 5126 pacjentów powyżej 45 roku życia z przewlekłą stabilną dusznicą
Croatian: Ispitivanje IONA bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje provedeno na
Polish: • Wysypka
Croatian: • Svrbež
Polish: ATC: C01DX16
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali vazodilatatori za liječenje bolesti srca, ATK oznaka: C01DX16 Mehanizam djelovanja
Polish: Metabolizm nikorandylu wydaje się nie podlegać znaczącej modyfikacji przez cymetydynę lub ryfampicynę, odpowiednio inhibitor oraz induktor mikrosomalnych oksydaz wątrobowych o mieszanej funkcji.
Croatian: Čini se da cimetidin ili rifampicin (inhibitor odnosno induktor mikrosomalnih oksidaza s mješovitim funkcijama u jetri) ne mijenjaju značajno metabolizam nikorandila.
Polish: Sposób podawania <Nazwa produktu> jest stosowany doustnie.
Croatian: <Invented name> se primjenjuje oralnim putem.
Polish: Jak przechowywać lek <Nazwa produktu>
Croatian: Kako čuvati lijek <Invented name>
Polish: Skutkuje to zwiększonym wypełnieniem naczyń i spadkiem obciążenia wstępnego.
Croatian: Rezultat je povećano nakupljanje krvi u venskom bazenu i smanjenje predopterećenja.
Polish: • Spadek ciśnienia krwi
Croatian: • Pad krvnog tlaka.
Polish: Ikorel i nazwy powiązane (patrz Aneks I) 20 mg tabletki
Croatian: Ikorel i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 20 mg tablete Dankor i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 20 mg tablete
Polish: Ból brzucha
Croatian: • Bolovi u trbuhu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Drugi izvori informacija <Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internet stranici {naziv države članice/nadležnog tijela}>
Polish: • Uszkodzenia oka • Uszkodzenia rogówki
Croatian: • Oštećenja rožnice
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI [Do uzupełnienia na szczeblu narodowym]
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA [Ispunjava država članica]
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie nikorandylu oraz inhibitorów 5-fosfodiesterazy, np.
Croatian: Kontraindicirana je istovremena primjena nikorandila i inhibitora fosfodiesteraze 5, npr. sildenafila,
Polish: Zgłaszano perforację żołądka i jelit w związku z jednoczesnym stosowaniem nikorandylu i kortykosteroidów.
Croatian: Gastrointestinalne perforacije su zabilježene u kontekstu istovremene primjene nikorandila i kortikosteroida.
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA
Croatian: Posebne skupine bolesnika
Polish: Ikorel i nazwy powiązane (patrz Aneks I) 10 mg tabletki
Croatian: Ikorel i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 10 mg tablete Dankor i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 10 mg tablete
Polish: Wrzód ust
Croatian: Kroz usta
Polish: Jak przyjmować lek <Nazwa produktu>
Croatian: Kako uzimati lijek <Invented name>
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek Bez specjalnych wymagań dotyczących dawkowania dla pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) niewydolnością nerek.
Croatian: Nema posebnih preporuka za doziranje u bolesnika s oštećenjem jetre i/ili bubrega.
Polish: INNE
Croatian: DRUGO
Polish: Embriotoksyczność oraz toksyczność około- i poporodowa Po podaniu nikorandylu znakowanego radioaktywnie u ciężarnych szczurów obserwowano przenikanie radioaktywności przez łożysko.
Croatian: Nakon primjene radioaktivno obilježenog nikorandila u trudnih ženki štakora radioaktivnost je prošla kroz placentu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Polish: CYP3A4) na metabolizm nikorandylu.
Croatian: Cimetidin (inhibitor CYP-a) ili rifampicin (induktor CYP3A4-a) ne utječu značajno na metabolizam nikorandila.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Polish: • Jeśli pacjent ma małe stężenie potasu we krwi i lekarz prowadzący przepisał suplementy potasu,
Croatian: • Ako imate nisku razinu kalija u krvi i Vaš liječnik Vam je propisao nadomjestak kalija, ili ako patite od oštećenja bubrega ili uzimate drugi lijek koji može povisiti razine kalija.
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na nikorandyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Croatian: • ako ste alergični na nikorandil ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Polish: (aktywatory cyklazy guanylowej).
Croatian: "aktivatori kalijevih kanala".
Polish: Jeśli dojdzie do rozwoju owrzodzenia (owrzodzeń), należy na stałe odstawić nikorandyl (patrz punkt 4.8).
Croatian: nikorandil treba trajno ukinuti (vidjeti dio 4.8).
Polish: W zaawansowanych przypadkach wrzody mogą rozwinąć się w perforację, przetokę lub ropień.
Croatian: Ako ulkusi uznapreduju, mogu progredirati u perforaciju, fistulu ili apsces.
Polish: Szczególne grupy pacjentów W populacjach z grupy ryzyka, takich jak pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z chorobą wątroby oraz pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek nie zgłaszano klinicznie istotnych zmian w profilu farmakokinetycznym nikorandylu.
Croatian: Nisu zapažene klinički značajne promjene farmakokinetičkog profila nikorandila u populacijama s rizikom kao što su starije osobe, bolesnici s jetrenim bolestima i bolesnici s kroničnim zatajenjem bubrega.
Polish: Pacjenci z chorobą uchyłkową jelit podczas leczenia nikorandylem mogą znaleźć się w grupie podwyższonego ryzyka wytworzenia przetoki lub perforacji jelita.
Croatian: Bolesnici s divertikulozom mogu imati poseban rizik od nastanka fistula ili perforacije crijeva tijekom liječenja nikorandilom.
Polish: Przed zażyciem leku <Nazwa produktu> należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete <Invented name>:
Polish: Owrzodzenia przewodu pokarmowego (zapalenie jamy ustnej, aftoza, wrzód ust, wrzód języka, wrzód jelita cienkiego, wrzód jelita grubego, wrzód odbytu (patrz poniżej oraz punkt 4.4)
Croatian: Gastrointestinalne ulceracije (stomatitis, afte, ulkus u ustima, ulkus na jeziku, ulkus u tankom crijevu, ulkus u debelom crijevu,
Polish: Ból głowy był przyczyną większości przypadków wycofania się z badania.
Croatian: bolesnika, posebice u prvim danima liječenja, a uzrokovala je najviše povlačenja iz ispitivanja.
Polish: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu narodowym] Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu narodowym]
Croatian: Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod sljedećim nazivima:
Polish: Nie wprowadzono żadnych zmian.
Croatian: Nisu uvedene izmjene.
Polish: Zasadniczo można stwierdzić, że leczenie powinno odbywać się z zastosowaniem najniższej skutecznej dawki.
Croatian: Načelno, može se reći da se terapija treba provesti s najmanjom djelotvornom dozom.
Polish: W trakcie niniejszej procedury dokonano oceny oznakowania opakowań.
Croatian: Tijekom ovog postupka pregledano je označivanje.
Polish: Plany opracowywania leku, europejski i azjatycki, realizowano w sposób niezależny w dwóch różnych populacjach pacjentów.
Croatian: Europski i azijski planovi za razvoj provedeni su nezavisno u dvije različite populacije.
Polish: Jednak poważne niepewności dotyczące tego działania zapobiegawczego nie pozwalają na sformułowanie jakichkolwiek zaleceń ani nie mogą uzasadnić takiego wskazania.
Croatian: No, velike nesigurnosti u vezi s ovim preventivnim djelovanjem ne dopuštaju davanje bilo kakvih preporuka i ne mogu podržati tu indikaciju.
Polish: Case Rep. BMJ, 2014, Mar 10.
Croatian: BMJ, 2014, Mar 10.
Polish: Jednak przeciwwskazanie to oparto na ograniczonych danych pochodzących z piśmiennictwa10 (Ekanayaka, 2014).
Croatian: No, ovo je temeljeno na ograničenom dokazu iz literature10 (Ekanayaka, 2014.).
Polish: Produkty lecznicze Ikorel i Dancor są zarejestrowane i dopuszczone do obrotu w następujących państwach członkowskich UE: Austria, Dania, Francja, Irlandia, Holandia, Portugalia i Wielka Brytania.
Croatian: Lijekovi Ikorel i Dancor registrirani su i stavljeni u promet u sljedećim državama članicama EU-a: Austriji, Danskoj, Francuskoj, Irskoj, Nizozemskoj, Portugalu i Ujedinjenoj Kraljevini.
Polish: Wyniki badania IONA podsumowano zgodnie z tą samą treścią w obu grupach produktów.
Croatian: Rezultati ispitivanja IONA sažeti su, a koristi se isti tekst za obje grupe proizvoda.
Polish: Zmniejszenie obciążenia wstępnego było proporcjonalnie istotniejsze od zmniejszenia obciążenia następczego.
Croatian: Smanjenje preopterećenja bilo je proporcionalno značajnije od onog u naknadnom opterećenju.
Polish: Punkt 5.3 - Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Croatian: Odjeljak 5.3. - Pretklinički podaci o sigurnosti
Polish: Leki te dostępne są również w UE pod innymi nazwami handlowymi: Adancor, Angicor oraz Nicorandil Zentiva.
Croatian: Oba su lijeka također dostupna u EU-u pod sljedećim trgovačkim nazivima: Adancor, Angicor i Nicorandil Zentiva.
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Croatian: Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet
Polish: Jednak choć dawka 5 mg wykazuje działanie u pacjentów pochodzenia japońskiego, wywołuje ona niewielkie zmiany hemodynamiczne.
Croatian: No, iako je doza od 5 mg djelovala, u japanskih bolesnika, utvrđene su skromne hemodinamske promjene.
Polish: Nikorandyl może wywoływać hiperkaliemię.
Croatian: Nikorandil može inducirati hiperkalemiju.
Polish: Ryzyko wystąpienia owrzodzeń ustalono głównie na podstawie raportów o bezpieczeństwie otrzymanych w związku z wprowadzonym do obrotu produktem.
Croatian: Opisani rizik od ulceracija bio je uglavnom utvrđen na temelju izvještaja o sigurnoj primjeni zaprimljenih u vezi s proizvodom stavljenim u promet.
Polish: Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia nietolerancji azotanu (grupa IIb, poziom dowodu C).
Croatian: Pripazite da izbjegavate toleranciju nitrata (klasa II.b, razina dokaza C).
Polish: Wpływ na pojemność żylną był słabszy niż w przypadku azotanów.
Croatian: Učinak na kapacitivnost vena bio je manji nego u slučaju nitrata.
Polish: W związku z tym przeciwwskazania tego nie uznaje się za uzasadnione, jednak zgodnie z żądaniem CHMP należy zamieścić ostrzeżenie.
Croatian: Stoga se kontraindikacija ne smatra opravdanom, no izjavu o upozorenju zatražio je CHMP.
Polish: Nie stwierdzono znacznych rozbieżności w odniesieniu do obecnej treści zawartej w różnych wersjach ChPL.
Croatian: Nisu postojale veće razlike između postojećeg teksta u različitim SmPC-ovima.
Polish: Liczbę zdarzeń niepożądanych z podziałem na różne dawki dobowe przedstawiono w poprzednim okresowym raporcie o bezpieczeństwie dotyczącym nikorandylu (obejmującym okres od 1 marca 2010 r. do 28 lutego 2013 r.).
Croatian: Brojevi događaja dostavljeni su prema različitim dnevnim dozama u prethodnom Periodičnom ažuriranom izvještaju o sigurnoj primjeni za nikorandil (razdoblje podnošenja izvještaja od 01. ožujka 2010. do 28. veljače 2013.).
Polish: W rezultacie wydaje się, że dawki wynoszące 10 i 20 mg dwa razy na dobę pozwoliły na osiągnięcie najlepszego kompromisu pomiędzy skutecznością a dopuszczalnością kliniczną.
Croatian: Posljedičnom, čini se da doze od 10 i 20 mg b.i.d. predstavljaju najbolji kompromis između djelotvornosti i kliničke prihvatljivosti.
Polish: W związku z tym CHMP jest zdania, że wskazanie to nie jest uzasadnione z uwagi na brak odpowiednich danych.
Croatian: Stoga CHMP smatra da ta indikacija nije podržana uslijed nedostatka odgovarajućih podataka.
Polish: Obserwowano nadciśnienie ortostatyczne, jednak wyłącznie po pierwszym podaniu, niezależnie od tego, czy stosowano dawkę 40 mg czy 60 mg.
Croatian: Uočena je posturalna hipotenzija, iako samo nakon prve primjene, bez obzira na to da li se radilo o dozi od 40 ili 60 mg.
Polish: Wydaje się, że działanie przeciwniedokrwienne nikorandylu jest porównywalne z działaniem diltiazemu, nifedypiny, azotanów i propranololu.
Croatian: Čini se da je antiishemijsko djelovanje nikorandila usporedivo s onim diltiazema, nifedipina, nitrata i propranolola.
Polish: Dodatkowo badanie to jest ograniczone przez populację uczestników o małym poziomie rewaskularyzacji.
Croatian: Uz to, ovo je ispitivanje ograničeno upisanom populacijom s niskom revaskularizacijom.
Polish: Oceniono i zmieniono treść kilku punktów charakterystyki produktu leczniczego.
Croatian: Ocijenjeno je i preformulirano nekoliko dijelova sažetka opisa svojstava lijeka.
Polish: Zgodnie z treścią obecnych wytycznych ICH dotyczących „Czynników etnicznych w akceptacji zagranicznych prób klinicznych" z 1998 r. ocena farmakokinetyki i farmakodynamiki oraz ich porównywalność w obrębie przedstawicieli trzech głównych ras najbardziej istotnych dla regionów ICH (azjatyckiej, czarnej i kaukaskiej), ma krytyczne znaczenie dla rejestracji leków w tych regionach.
Croatian: Kako je specificirano u aktualnim smjernicama ICH-a o „etničkim čimbenicima prihvatljivosti inozemnih kliničkih podataka" izdanim 1998., ocjena farmakokinetike i farmakodinamike te njihova usporedivost u tri glavne rasne skupine najvažnija je za područja ICH-a (azijati, crnci, bijelci) odlučujuća je za registraciju lijekova u područjima ICH-a.
Polish: CHMP zauważył, że dawka dobowa stosowana u pacjentów pochodzenia azjatyckiego jest niższa od dawki ustalonej dla pacjentów pochodzenia europejskiego.
Croatian: CHMP je zaključio da je dnevna doza za azijske bolesnike manja od one definirane za europske bolesnike.
Polish: • charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotkę dla pacjenta, zaproponowane przez podmioty odpowiedzialne, oceniono na podstawie przedłożonej dokumentacji oraz dyskusji naukowej wśród członków Komitetu,
Croatian: • su sažetak opisa svojstava lijeka, označivanje i uputa o lijeku koje je predložio nositelj odobrenja ocijenjeni na temelju dostavljene dokumentacije i znanstvene rasprave unutar Odbora;
Polish: Dodatkowo podmioty odpowiedzialne zaplanowały, oprócz badania PASS, badanie retrospektywne z udziałem kohorty pacjentów.
Croatian: Nadalje, nositelji odobrenja već planiraju PASS, retrospektivno ispitivanje temeljeno na kohorti bolesnika.
Polish: Pacjenci z chorobą wieńcową (CHD)
Croatian: Bolesnici s koronarnom bolesti srca (CHD)
Polish: Dodatkowo w dwóch badaniach hemodynamicznych (SG 002 i EMD 034) badano działanie hemodynamiczne pojedynczych doustnych dawek nikorandylu (40 mg, 60 mg, 80 mg) u łącznej liczby 21 pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasa III i IV wg NYHA), których poddano ocenie farmakodynamicznej.
Croatian: Nadalje, dva hemodinamska ispitivanja (SG 002 i EMD 034) ispitala su hemodinamska djelovanja jedne oralne doze nikorandila (40 mg, 60 mg, 80 mg) u ukupno 21 farmakodinamički ocjenjiva bolesnika s ozbiljnim zatajenjem srca (N.Y.H.A. klasa III. i IV.).
Polish: Nie odpowiada to schematowi dawkowania stosowanemu w Japonii, gdzie jako dawkę początkową zaleca się 5 mg dwa razy na dobę.
Croatian: To je u suprotnosti s rasporedom doziranja u Japanu gdje se doza od 5 mg b.i.d. preporuča kao početna doza.
Polish: Etap obejmujący ocenę retrospektywną prowadzoną w ramach planu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii jest warunkiem dokładnego zrozumienia czynników prowadzących do rozwoju owrzodzeń.
Croatian: Korak retrospektivne ocjene kao dijela farmakovigilancijskog plana jest preduvjet za temeljno razumijevanje čimbenika koji uzrokuju razvoj ulceracija.
Polish: Należy zachować ostrożność przy stosowaniu nikorandylu w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, które mogą zwiększyć stężenie potasu (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Croatian: Oprez se savjetuje pri primjeni nikorandila u kombinaciji s drugim lijekovima koji mogu povećati koncentracije natrija (vidjeti odjeljke 4.4. i 4.8.).
Polish: Badanie SG 002 było badaniem prowadzonym metodą próby otwartej bez grupy kontrolnej, natomiast badanie EMD 034 było randomizowanym badaniem w układzie naprzemiennym prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby.
Croatian: Ispitivanje SG 002 bilo je otvoreno nekontrolirano ispitivanje, a EMD 034 ispitivanje bilo je dvostruko slijepo randomizirano prijelazno ispitivanje.
Polish: Ponadto połączenie 3 różnych kryteriów, tj. zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego i hospitalizacji, w omawianym punkcie końcowym oparto głównie na zmniejszeniu liczby przypadków hospitalizacji o marginalnym znaczeniu (p=0,014).
Croatian: Nadalje, kombinacija triju heterogenih kriterija ove primarne završne točke, kardiovaskularna smrt, infarkt miokarda (IM) i hospitalizacija, uglavnom je potaknuta smanjenjem hospitalizacije s marginalnim značajem (p=0,014).
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących liczby pacjentów leczonych nikorandylem z uwzględnieniem wysokości dawki, zatem nie wiadomo, czy obniżenie dawki pozwoliłoby na zmniejszenie owrzodzenia bez zmniejszenia skuteczności leku.
Croatian: Broj bolesnika liječenih nikorandilom po doziranju nije dostupan; stoga nije poznato bi li smanjenje doze omogućilo smanjenje ulceracije bez gubitka djelotvornosti.