FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No difference in the safety profile was observed between the two doses (75 mg and 150 mg) used in the phase 3 program.
Spanish: No se observaron diferencias en el perfil de seguridad entre las dos dosis (75 mg y 150 mg) utilizadas en el programa de fase III.
English: If signs or symptoms of serious allergic reactions occur, treatment with Praluent must be discontinued and appropriate symptomatic treatment initiated (see section 4.3).
Spanish: En caso de que aparezcan signos o síntomas de reacciones alérgicas graves se debe interrumpir el tratamiento con Praluent y se debe iniciar un tratamiento sintomático adecuado (ver sección 4.3).
English: Alirocumab is expected to degrade to small peptides and individual amino acids.
Spanish: Es de esperar que alirocumab se degrade a péptidos pequeños y aminoácidos individuales.
English: There are no data on adverse effects on fertility in humans.
Spanish: No hay datos relativos a reacciones adversas sobre la fertilidad en humanos.
English: Specific metabolism studies were not conducted, because alirocumab is a protein.
Spanish: No se realizaron estudios específicos de metabolismo con alirocumab ya que es una proteína.
English: LDL-C reduction was consistent regardless of concomitantly used statins and doses.
Spanish: La reducción de C-LDL fue uniforme, independientemente del uso concomitante de estatinas y de las dosis.
English: The use of Praluent is not recommended during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with alirocumab.
Spanish: No se recomienda utilizar Praluent durante el embarazo, a no ser que la situación clínica de la mujer requiera el tratamiento con alirocumab.
English: When co-administered with a statin, the median apparent half-life of alirocumab was 12 days.
Spanish: Cuando se coadministró con una estatina, la mediana de la semivida aparente de alirocumab fue de 12 días.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on evaluations of safety pharmacology, and repeated dose toxicity.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según las evaluaciones de farmacología de seguridad y toxicidad a dosis repetidas.
English: The absolute bioavailability of alirocumab after subcutaneous administration was about 85% as determined by population pharmacokinetic analysis.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de alirocumab después de la administración subcutánea fue de alrededor del 85 % según se determinó mediante el análisis farmacocinético de la población.
English: Steady state was reached after 2 to 3 doses with an accumulation ratio up to a maximum of about 2-fold.
Spanish: Se alcanzó el estado de equilibrio tras 2 o 3 dosis, con una tasa de acumulación hasta un máximo de aproximadamente el doble.
English: Frequencies for all adverse reactions identified from clinical trials have been calculated based on their incidence in pooled phase 3 clinical trials.
Spanish: Las frecuencias de todas las reacciones adversas identificadas en los ensayos clínicos se han calculado en base a su incidencia en los ensayos clínicos fase 3 agrupados.
English: LONG TERM study
Spanish: Estudio LONG TERM:
English: The pen will not work if the yellow safety cover is not depressed fully.
Spanish: La pluma no funcionará si el protector amarillo de seguridad no está pulsado totalmente.
English: • The window will start to turn yellow.
Spanish: • La ventana para inspección comenzará a ponerse de color amarillo.
English: Alirocumab is a recombinant IgG1 antibody, therefore it is expected to cross the placental barrier (see section 5.3).
Spanish: Alirocumab es un anticuerpo IgG1 recombinante, por tanto, se espera que atraviese la barrera placentaria (ver sección 5.3).
English: Every 4 week dosing study
Spanish: Estudio de dosis de cada 4 semanas
English:  If needed pinch the skin.
Spanish:  En caso necesario, pellizcar la piel.
English: The observed cases of pruritus were typically mild and transient.
Spanish: Los casos de prurito observados fueron, por lo general, leves y transitorios.
English: Praluent must not be co-administered with other injectable medicinal products at the same injection site.
Spanish: Praluent no se debe administrar de forma conjunta con otros medicamentos inyectables en el mismo lugar de inyección.
English: Urticaria, eczema nummular
Spanish: Urticaria, eccema numular
English: Praluent blocks a protein called PCSK9.
Spanish: Praluent bloquea una proteína llamada PCSK9.
English: Although no safety issues were observed in patients over 75 years of age, data are limited in this age group.
Spanish: Aunque no se observaron problemas de seguridad en pacientes de más de 75 años, los datos sobre este grupo de edad son escasos.
English: Hypersensitivity, hypersensitivity vasculitis
Spanish: Hipersensibilidad, vasculitis por hipersensibilidad
English: • Do not remove the syringe until it is completely empty.
Spanish: • No retire la jeringa hasta que esté completamente vacía.
English: Two studies were conducted in patients who were not concomitantly treated with a statin, including one study in patients with documented statin intolerance.
Spanish: Se realizaron dos estudios en pacientes no tratados de manera concomitante con una estatina, incluido un estudio en pacientes con intolerancia documentada a las estatinas.
English: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine France
Spanish: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Francia
English: The patient may either self-inject Praluent, or a caregiver may administer Praluent, after guidance has been provided by a healthcare professional on proper subcutaneous injection technique.
Spanish: El paciente se puede autoinyectar Praluent o puede administrarlo un cuidador, después de que un profesional sanitario le instruya sobre cómo hacerlo siguiendo la técnica de inyección subcutánea adecuada.
English: Adverse reactions are presented by system organ class.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan de acuerdo con el Sistema de Clasificación de Órganos .
English: • itching (pruritus).
Spanish: • picazón (prurito).
English: Although similar efficacy was observed in patients over 75 years, data are limited in this age group.
Spanish: Aunque se observó una eficacia similar en pacientes de más de 75 años, los datos sobre este grupo de edad son escasos.
English: • Check that you have the correct product and the correct dose.
Spanish: • Compruebe que contiene el medicamento correcto y la dosis correcta.
English: FH I and FH II studies
Spanish: Estudios FH I y FH II
English: It is recommended to rotate the injection site with each injection.
Spanish: Se recomienda alternar el lugar de la inyección en cada inyección.
English: Following intravenous administration, the volume of distribution was about 0.04 to 0.05 L/kg indicating that alirocumab is distributed primarily in the circulatory system.
Spanish: Tras la administración intravenosa, el volumen de distribución fue de unos 0,04 o 0,05 l/kg, lo que indica que alirocumab se distribuye sobre todo en el sistema circulatorio.
English: This is because there is no experience of using the medicine in these age groups.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso del medicamento en estos grupos de edad.
English: Praluent helps lower your levels of “bad” cholesterol (also called “LDL cholesterol”).
Spanish: Praluent ayuda a reducir sus niveles de colesterol “malo” (también llamado “colesterol LDL”).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse about all your medical conditions, including allergies, before using Praluent.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero acerca de sus enfermedades, incluidas alergias, antes de empezar a usar Praluent.
English: • Pull the needle out of the skin at the same angle as it was inserted.
Spanish: • Extraiga la aguja de la piel en el mismo ángulo que la insertó.
English:  Before you remove the needle check the syringe is empty.
Spanish:  Antes de retirar la aguja compruebe que la jeringa esté vacía.
English: Tell your doctor if you have kidney or liver disease before using this medicine, because Praluent has been studied in few patients with severe kidney disease and not in patients with severe liver disease.
Spanish: Informe a su médico antes de utilizar este medicamento si padece alguna enfermedad del riñón o del hígado, debido a que Praluent se ha estudiado en pocos pacientes con enfermedad grave de riñón y en ningún paciente con enfermedad grave de hígado.
English: Each pre-filled pen or pre-filled syringe is for single use only.
Spanish: Cada pluma precargada o jeringa precargada es para un solo uso.
English: After removal from the refrigerator, the medicinal product must be used within 30 days or discarded.
Spanish: Después de sacarlo de la nevera, el medicamento se debe utilizar en 30 días o desecharse.
English: Do not stop using Praluent without talking with your doctor.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Praluent sin antes hablar con su médico.
English: The dose of Praluent can be individualised based on patient characteristics such as baseline LDL-C level, goal of therapy, and response.
Spanish: La dosis de Praluent se puede individualizar en función de las características del paciente, tales como el nivel basal de C-LDL, el objetivo del tratamiento y la respuesta.
English:  After completing all steps in “Step A: Getting ready for an injection”, pull off the needle cap.
Spanish:  Después de completar todos los pasos del “Paso A: preparación de la inyección”, retire el capuchón de la aguja.
English:  Look at the window.
Spanish:  Mirar la ventana para inspección.
English: • a puncture-resistant container (see Step B, 8).
Spanish: • un contenedor para objetos punzantes (ver paso B, 8).
English: Figure 1 Primary Composite Endpoint Cumulative Incidence Over 4 Years in ODYSSEY OUTCOMES
Spanish: Figura 1 Incidencia acumulada de la variable compuesta primaria durante 4 años en ODYSSEY OUTCOMES
English: MONO (N=103) Ezetimibe Alirocumab Ezetimibe Alirocumab Ezetimibe Alirocumab
Spanish: MONO (N=103) Ezetimiba Alirocumab Ezetimiba Alirocumab Ezetimiba Alirocumab
English: The only adverse reaction identified in ODYSSEY OUTCOMES (a long-term cardiovascular outcome trial) was injection site reaction.
Spanish: La única reacción adversa identificada en el ensayo ODYSSEY OUTCOMES (ensayo de resultados cardiovasculares a largo plazo), fue reacción en el lugar de inyección.
English: • Do not remove the pen until the entire window has turned yellow.
Spanish: • No retire la pluma hasta que toda la ventana para inspección esté amarilla.
English: What you need to know before you use Praluent 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Praluent 3.
English: Hazard Ratio: 0.85 95% CI (0.78, 0.93)
Spanish: Hazard Ratio: 0,85 95% I C (0,78, 0,93)
English: Body weight No dose adjustment is needed in patients based on weight.
Spanish: Peso corporal No es necesario ajustar la dosis en pacientes en función del peso.
English: • cotton ball or gauze
Spanish: • bolita de algodón o gasa
English: The lipid-lowering effect of alirocumab was observed within 15 days after the first dose reaching maximum effect at approximately 4 weeks.
Spanish: Se observó el efecto hipolipemiante de alirocumab en los 15 días posteriores a la primera dosis y se alcanzó el efecto máximo a las 4 semanas, aproximadamente.
English: Do not get rid of any air bubbles in the syringe before the injection.
Spanish: No intente eliminar ninguna burbuja de aire que pueda haber en la jeringa antes de la inyección.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Spanish: Nombre y dirección del fabricantes del principio activo biológico
English: Praluent is not recommended for children and adolescents under 18 years old.
Spanish: No se recomienda el uso de Praluent en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: Limited data are available in patients with severe renal impairment; in these patients the exposure to alirocumab was approximately 2-fold higher compared with subjects with normal renal function.
Spanish: Se dispone de datos limitados en pacientes con alteración renal grave; en estos pacientes los niveles de alirocumab fueron aproximadamente 2 veces mayores comparados con sujetos con función renal normal.
English: The distribution of body weight and age, two covariates impacting alirocumab exposure, were different among renal function categories and most likely explain the observed pharmacokinetic differences.
Spanish: La distribución del peso corporal y la edad, dos covariables que afectan a los niveles la exposición de alirocumab, fue diferente entre las distintas categorías de función renal, lo que explica con más probabilidad las diferencias farmacocinéticas observadas.
English: Other medicines and Praluent Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
English: • a puncture-resistant container (see Step B, 6).
Spanish: • un contenedor para objetos punzantes (ver paso B, 6).
English: • Do not use if the window appears solid yellow (see picture B).
Spanish: • No utilice la pluma si la ventana para inspección tiene un color amarillo sólido (ver imagen B).
English: This will keep you on the original schedule.
Spanish: De ese modo, mantendrá la pauta de administración original.
English: • Always read the "Instructions for Use" provided in the box.
Spanish: • Lea siempre las “Instrucciones de uso” que se incluyen en la caja.
English: • Clean skin in the injection area with an alcohol wipe.
Spanish: • Limpie la piel en la zona de la inyección con una toallita empapada en alcohol.
English: • You can inject into your: o thigh o belly (except for the 5 cm area around your navel) o outer side of your upper arm (See picture).
Spanish: • Puede inyectárselo en: o el muslo o el vientre (salvo en la zona de 5 cm alrededor del ombligo) o la parte superior externa de su brazo (Ver imagen).
English: If you have questions, ask your doctor, pharmacist or nurse or call the sanofi-aventis number on the package leaflet.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero o llame al número de sanofi-aventis que aparece en el prospecto.
English: • alcohol wipes
Spanish: • toallitas empapadas en alcohol
English: The fluctuations between Cmax and Ctrough were higher for the every 4 weeks dosage regimen.
Spanish: Las fluctuaciones entre Cmax y Cthrough fueron mayores para la pauta posológica de cada 4 semanas.
English: * including mainly oropharyngeal pain, rhinorrhea, sneezing ** including erythema/redness, itching, swelling, pain/tenderness
Spanish: * incluyendo principalmente dolor orofaríngeo, rinorrea, estornudos **incluyendo eritema/enrojecimiento, prurito, edema, dolor/sensibilidad
English: General allergic reactions
Spanish: Reacciones alérgicas generales
English: Effects of alirocumab on other medicinal products
Spanish: Efectos de alirocumab sobre otros medicamentos
English: It is not known whether alirocumab is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si alirocumab se excreta en la leche materna.
English: • PCSK9 lowers the number of these receptors in the liver - this causes your “bad” cholesterol to be higher than it should.
Spanish: • La PCSK9 reduce el número de estos receptores en el hígado, lo que provoca que los niveles de colesterol “malo” sean más altos de lo que deberían.
English: In genetic studies in humans, PCSK9 variants with either loss-of-function or gain-of-function mutations have been identified.
Spanish: En estudios genéticos en humanos, se han identificado variantes de la PCSK9 tanto con mutaciones de pérdida de función como con mutaciones de ganancia de función.
English: Monthly exposure with 300 mg every 4 weeks treatment was similar to that of 150 mg every 2 weeks.
Spanish: La exposición mensual con el tratamiento de 300 mg cada 4 semanas fue similar al de 150 mg cada dos semanas.
English: Praluent should not be injected into areas of active skin disease or injury such as sunburns, skin rashes, inflammation, or skin infections.
Spanish: Praluent no se debe inyectar en zonas que presenten enfermedades cutáneas activas o lesiones tales como eritemas solares, exantemas, inflamación o infecciones cutáneas.
English: HDL-C Apo A-1
Spanish: C-HDL Apo A-1
English: COMBO II study
Spanish: Estudio COMBO II
English: Since the effects of alirocumab on the breast-fed infant are unknown, a decision should be made whether to discontinue nursing or to discontinue Praluent during this period.
Spanish: Debido a que se desconocen los efectos de alirocumab en el lactante, se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Praluent durante este periodo.
English: In published genetic studies as well as clinical and observational trials with lipid lowering therapies an increased risk of new onset of diabetes has been associated with lower levels of LDL-C.
Spanish: En estudios genéticos publicados, así como en ensayos clínicos y observacionales de tratamientos hipolipemiantes, se ha asociado un aumento del riesgo de aparición de diabetes con niveles más bajos de C-LDL.
English: Press the yellow safety cover on your skin at roughly a 90° angle.
Spanish:  Presionar el protector amarillo de seguridad sobre la piel formando un ángulo aproximado de 90 º.
English: The Kaplan-Meier estimates of the cumulative incidence of the primary endpoint for the overall patient population over time are presented in Figure 1.
Spanish: La estimación Kaplan Meier de la incidencia acumulada de la variable principal para la población total durante el tiempo se presenta en la Figura 1.
English:  Look at the label on the pen.
Spanish:  Mirar la etiqueta de la pluma.
English:  Let the pen warm up at room temperature for 30 to 40 minutes.
Spanish:  Deje que la pluma se atempere a temperatura ambiente de 30 a 40 minutos.
English: • PCSK9 is a protein secreted by liver cells.
Spanish: • La PCSK9 es una proteína segregada por las células hepáticas.
English: Alirocumab binds to PCSK9.
Spanish: Alirocumab se une a la PCSK9.
English: Praluent is indicated in adults with established atherosclerotic cardiovascular disease to reduce cardiovascular risk by lowering LDL-C levels, as an adjunct to correction of other risk factors:
Spanish: Praluent está indicado en adultos con enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida para reducir el riesgo cardiovascular, disminuyendo los niveles de C-LDL, como tratamiento adyuvante ala corrección de otros factores de riesgo:
English: In clinical studies, there was limited representation of patients with severe renal impairment (defined as eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) (see section 5.2).
Spanish: En estudios clínicos, hubo una representación limitada de pacientes con insuficiencia renal grave (definida como IFG < 30 mL/min/1,73 m2) (ver sección 5.2).
English: The discontinuation rate due to local injection site reactions was comparable between the two groups (0.2% in the alirocumab group versus 0.3% in the control group).
Spanish: La tasa de interrupción debida a reacciones locales en la zona de inyección fue comparable entre los dos grupos (del 0,2 % en el grupo de alirocumab comparado con el 0,3 % en el grupo de control).
English: No data are available in patients with severe hepatic impairment.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática grave.
English: What Praluent is and what it is used for
Spanish: Qué es Praluent y para qué se utiliza
English: • If you see any blood, press a cotton ball or gauze on the site until the bleeding stops.
Spanish: • Si se produce alguna hemorragia, presione el lugar de la inyección con una bolita de algodón o gasa hasta que deje de sangrar.
English:  Let the syringe warm up at room temperature for 30 to 40 minutes.
Spanish:  Deje que la jeringa se atempere a temperatura ambiente de 30 a 40 minutos.
English: However, the LDLR has been shown to have a low affinity for Lp(a), therefore the exact mechanism by which alirocumab lowers Lp(a) is not fully understood.
Spanish: No obstante, el R-LDL ha evidenciado tener una baja afinidad por la Lp(a); por ello, el mecanismo exacto de alirocumab para reducir los niveles de Lp(a) no se comprende totalmente.
English: Most patients (88.8%) were receiving high intensity statin therapy with or without other LMT at randomization.
Spanish: La mayoría de los pacientes (88,8%) estaban recibiendo otro THL con estatinas de alta intensidad con o sin otro THL en la randomización.
English: The long-term consequences of continuing alirocumab treatment in the presence of ADA are unknown.
Spanish: Se desconocen las consecuencias a largo plazo de continuar el tratamiento con alirocumab en presencia de AAF.
English: Alirocumab is a human IgG1 monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary cells by recombinant DNA technology.
Spanish: Alirocumab es un anticuerpo monoclonal IgG1 humano producido en células de ovario de hámster chino mediante tecnología de ADN recombinante.
English: Most injection site reactions were transient and of mild intensity.
Spanish: La mayoría de éstas fueron transitorias y de intensidad leve.
English: At low concentrations, the elimination is predominately through saturable binding to target (PCSK9), while at higher concentrations the elimination of alirocumab is largely through a non-saturable proteolytic pathway.
Spanish: A concentraciones bajas, la eliminación se produce predominantemente a través la unión saturable a la proteína objetivo (PCSK9), mientras que, a concentraciones altas, la eliminación de alirocumab se produce en gran parte a través de una vía proteolítica insaturable.
English: Compared to alirocumab monotherapy, the exposure to alirocumab is about 40%, 15%, and 35% lower when used concomitantly with statins, ezetimibe, and fenofibrate, respectively.
Spanish: En comparación con alirocumab en monoterapia, la exposición a alirocumab es aproximadamente un 40 %, 15 % y 35 % inferior cuando se utiliza de manera concomitante con estatinas, ezetimiba y fenofibrato, respectivamente.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu.
English: • Do not rub the skin after the injection.
Spanish: • No frote la superficie de la piel después de la inyección.
English: The safety profile in patients treated with a 300 mg once every 4 week (monthly) dosing regimen, was similar to the safety profile as described for the clinical studies program using a 2 week dosing regimen, except for a higher rate of local injection site reactions.
Spanish: El perfil de seguridad en pacientes tratados con 300 mg, con una pauta posológica de una vez cada 4 semanas (mensualmente), fue similar al descrito durante el programa de estudios clínicos que usaban una pauta posológica de 2 semanas, excepto por una tasa mayor de reacciones locales en el lugar de inyección.
English: In all clinical studies background lipid lowering therapies could not be adjusted by trial design.
Spanish: En todos los estudios clínicos, no fue posible el ajuste de los tratamientos hipolipemiantes de base por el diseño de los ensayos.
English: Three of the ten studies were conducted exclusively in patients with heterozygous familial hypercholesterolaemia (heFH).
Spanish: Tres de los diez estudios se llevaron a cabo exclusivamente en pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica (HFhe).
English: <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen de acuerdo al siguiente criterio: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (de ≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (de ≥1/1000 a <1/100); raras (de ≥1/10 000 a <1/1000); muy raras (<1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).