FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The role of this group is to advise the CVMP on specific scientific questions addressed to it.
Latvian: Šīs grupas uzdevums ir konsultēt CVMP par tai uzdotajiem specifiskiem zinātniskiem jautājumiem.
English: The COMP adopted 4 negative opinions in 2004.
Latvian: 2004. gadā COMP pieņēma 4 negatīvus atzinumus.
English: Ophthalmic/ENT
Latvian: Oftalmija/ENT
English: Statistical information on applications under the mutual recognition procedure is provided by the EMEA and presented in the monthly MRFG press releases.
Latvian: Statistisko informāciju par savstarpējās atzīšanas procedūru sniedz EMEA un tā tiek atspoguļota MRFG ikmēneša paziņojumos presei.
English: The Management Board adopted the EMEA quality policy in March 2004, with a revision in June 2004.
Latvian: 2004. gada martā Valde pieņēma EMEA kvalitātes politiku, un pārskatīja to 2004. gada jūnijā.
English: The IT development team completed the conception, elaboration and early construction phases of this project with input from the EMEA scientific advice experts
Latvian: IT izstrādes komanda pilnveidoja šī projekta koncepcijas, izstrādes un sākotnējās izveides posmus ar ievadi no EMEA zinātnisko konsultāciju ekspertiem
English: • Reinforced role for the Agency in the provision of scientific advice to companies
Latvian: • Pastiprinātu aģentūras lomu zinātnisku konsultāciju sniegšanā uzņēmumiem
English: In addition, the Agency receives data to address post-authorisation commitments (specific obligations and follow-up measures) for centrally authorised products.
Latvian: Turklāt, aģentūra saņem informāciju par pēcreģistrācijas saistībām (īpašām saistībām un realizējamiem pasākumiem) attiecībā uz centralizēti reģistrētiem produktiem.
English: In this context, the CVMP, its processes, records and working practices were audited in October 2004.
Latvian: Šajā kontekstā 2004. gada oktobrī tika veikts audits par CVMP, tās procesiem, sasniegumiem un darbības praksi.
English: Three of those 5 concerned vaccines and 2 concerned pharmaceuticals.
Latvian: Trīs no šiem 5 attiecās uz vakcīnām un 2 attiecās uz farmaceitiskajiem preparātiem.
English: In its strategic action plan detailed in the paper, the Agency and Committee are exploring such possibilities as provisional authorisations, adaptation of data requirements, further possibilities for extrapolation of MRLs, and the provision of assistance by the Agency to companies wanting to authorise such products.
Latvian: Šajā stratēģiskajā darbības plānā, kas detalizēti izklāstīts dokumentā, aģentūra un Komiteja pēta tādas iespējas kā provizoriska reģistrācija, informācijas pieprasījumu adaptācija, tālākas MRL ekstrapolācijas iespējas un noteikumi par aģentūras palīdzību uzņēmumiem, kuri vēlas reģistrēt šīs zāles.
English: • Infrastructure: the initial environments were put in place
Latvian: • Infrastruktūra: tika ieviestas pamatvides
English: The EMEA agreed with the European Association of Euro-Pharmaceutical Companies (EAEPC) to put in place a joint performance indicator exercise to monitor the operation of the procedure.
Latvian: EMEA vienojās ar Eiropas Eirofarmaceitisko uzņēmumu asociācijām (EAEPC) par kopējiem izpildes rādītājiem, lai uzraudzītu procedūras izpildi.
English: It held a public consultation exercise relating to the EMEA Road Map to 2010 discussion paper and a consultation on recommendations for better provision of information to patients.
Latvian: Tā veica sabiedrības konsultēšanu par EMEA Ceļa kartes līdz 2010. gadam apspriešanas dokumentu un konsultēja par ieteikumiem labākai pacientu nodrošināšanai ar informāciju.
English: The CVMP took an average of 108 days for assessment of new MRLs.
Latvian: Jaunu MRL novērtēšanai CVMP patērēja vidēji 108 dienas.
English: Collection of human plasma for further manufacturing, as well as storage, testing and transportation, is subject to periodic inspections in order to ensure the expected product quality.
Latvian: Cilvēku plazmas savākšana tālākai apstrādei, kā arī tās uzglabāšana, pārbaude un transportēšana ir pakļaujama periodiskām pārbaudēm, lai nodrošinātu paredzēto zāļu kvalitāti.
English: This was developed in direct consultation with the EMEA s Conferences Sector and radically improved their ability to arrange all EMEA meetings and conferences
Latvian: Tā tika izstrādāta tiešā saskarsmē ar EMEA Konferenču organizēšanas nodaļu un radikāli uzlaboja tās spēju organizēt visas EMEA sanāksmes un konferences
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) is responsible for formulating the Agency's scientific opinions regarding the quality, safety and efficacy of medicinal products for veterinary use and the establishment of maximum residue limits.
Latvian: Veterinārai lietošanai paredzēto zāļu komiteja (CVMP) ir atbildīga par aģentūras zinātnisko atzinumu formulēšanu attiecībā uz veterinārai lietošanai paredzēto zāļu kvalitāti, drošību, efektivitāti un maksimālo atlieku daudzumu noteikšanu.
English: EDMS was successfully launched in September 2004 with an integrated helpdesk support service
Latvian: EDMS tika sekmīgi ieviests 2004. gada septembrī kopā ar kompleksu palīdzības dienesta atbalstu
English: The EMEA compensates the national competent authorities for the provision of scientific services.
Latvian: EMEA maksā nacionālajām kompetentajām iestādēm par viņu sniegtajiem zinātniskajiem pakalpojumiem.
English: The Agency also participated in international activities of the Codex Alimentarius, the World Organisation for Animal Health (OIE) and the European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM)/European Pharmacopoeia.
Latvian: Aģentūra piedalījās arī Codex Alimentarius, Pasaules dzīvnieku veselības aizsardzības organizācijas (OIE) un Eiropas Zāļu kvalitātes direktorāta (EDQM)/Eiropas farmakopeja rīkotajos starptautiskajos pasākumos.
English: Number of reimbursed meetings Number of reimbursed delegates
Latvian: Atmaksājamo sanāksmju skaits Apmaksāto delegātu skaits
English: • Adopted new financial regulation and implementing rules for the Agency
Latvian: • Pieņēma jaunu aģentūras finanšu regulu un tās izpildes noteikumus
English: A revised template was introduced to facilitate the collection of relevant data.
Latvian: Lai atvieglotu attiecīgo datu savākšanu, tika ieviesta pārskatīta sistēma.
English: 126 annual reports were reviewed and reported to the COMP in 2004.
Latvian: 2004. gadā tika izskatīti no jauna un nosūtīti uz COMP 126 gada pārskati.
English: The Agency also provides secretarial support to the Joint CHMP/CVMP Quality Working Party (QWP) that continued with the development of EU quality guidelines, support to ICH, and cooperation with the European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM).
Latvian: Aģentūra nodrošina arī sekretariāta atbalstu Apvienotajai CHMP/CVMP kvalitātes darba grupai (QWP), kas turpināja izstrādāt ES ieteikumus par kvalitāti, atbalstīt ICH un sadarboties ar Eiropas Zāļu kvalitātes direktorātu (EDQM).
English: IT training was provided to all EMEA staff on a regular basis.
Latvian: Regulāri tiek veikta visa EMEA personāla apmācība par IT.
English: By implementing the detailed actions set out in the Road Map beginning in 2005 the Agency will be working to maintain and further strengthen its position as a regulatory authority that is publichealth oriented, science-driven, transparent in the way it operates, and committed to applying good administrative practices.
Latvian: Ieviešot detalizētus pasākumus, kas izklāstīti Ceļa kartē, sākot ar 2005. gadu, aģentūra strādās, lai uzturētu un turpmāk nostiprinātu savu pozīciju kā iestāde ar regulēšanas tiesībām, kura ir orientēta uz veselības aizsardzību, zinātni un caurredzamību savā darbībā un kas pielieto labas administratīvas prakses metodes.
English: An inventory accounting system was implemented and all data, including tangible and intangible assets, were uploaded to the system.
Latvian: Tika ieviesta grāmatvedības inventarizācijas sistēma un visa informācija, arī par materiāliem un nemateriāliem aktīviem, tika publicēta šai sistēmā.
English: Medical information
Latvian: Medicīniskā informācija
English: EMEA PMF/VAMF certificates
Latvian: EMEA PMF/VAMF sertifikāti
English: The Agency finalised the procedures well within the defined time limits.
Latvian: Aģentūra pabeidza procedūras noteiktajā laikā.
English: EU institutions and regulatory authorities
Latvian: ES institūcijas un regulējošās iestādes
English: Work relating to the improvement of various aspects of the management of referral procedures, which started in 2003, continued throughout 2004.
Latvian: 2003. gadā uzsāktais darbs pie atsauces procedūru dažādu aspektu pārvaldīšanas uzlabošanas turpinājās visu 2004. gadu.
English: A total of 108 applications for orphan product designation were received in 2004, which is a 24 % increase compared to the 87 received in 2003.
Latvian: 2004. gadā kopā tika saņemti 108 pieteikumi retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu nozīmēšanai, kas ir par 24% vairāk salīdzinājumā ar 2003. gadā saņemtajiem 87 pieteikumiem.
English: Following entry into force of Title IV of Regulation (EC) No 726/2004 on 20 May 2004, a new Committee structure came into effect from June 2004 with one member per country.
Latvian: 726/2004 IV sadaļas stāšanās spēkā 2004. gada 20. maijā, kopš jūnija tika izveidota jauna Komitejas struktūra, kurā ir iekļauts viens loceklis no katras valsts.
English: At the beginning of 2004, the EMEA launched an exercise to create a new long-term strategy for the Agency that would contribute to better protection and promotion of public and animal health, improve the regulatory environment for medicinal products, and help to stimulate innovation, research and development in the EU.
Latvian: 2004. gada sākumā EMEA mēģināja radīt jaunu aģentūras ilgtermiņa stratēģiju, kas dotu ieguldījumu labākā cilvēku un dzīvnieku veselības aizsardzībā un veicināšanā, uzlabotu zāļu regulējošo vidi un palīdzētu veicināt inovāciju, izpēti un attīstību ES.
English: The second step , following the PMF/VAMF evaluation and certification, sets out how the competent authorities that will grant or have granted a marketing authorisation will take into account the certification, re-certification or variation of the PMF/VAMF relating to the medicinal products concerned.
Latvian: ‘Otrais posms', kas seko pēc PMF/VAMF novērtēšanas un sertifikācijas, nosaka, ka kompetentās iestādes, kas izdos vai ir izdevušas reģistrācijas apliecību, ņems vērā PMF/VAMF sertifikāciju, pārsertifikāciju vai variāciju, kas skar attiecīgās zāles.
English: In the anti-HIV area, several variations were implemented in 2004 to add important safety information to relevant SPCs.
Latvian: HIV ārstēšanā 2004. gadā tika ieviestas vairākas izmaiņas, pievienojot svarīgu informāciju par attiecīgo SPC drošību.
English: Two Infodays took place, in June and December 2004, held together with Industry.
Latvian: 2004. gadā - jūnijā un decembrīkopīgi ar nozares pārstāvjiem tika rīkotas divas informatīvās dienas.
English: After a one-year period of implementation, changes have been introduced to the pilot procedure for follow-up of test results to streamline the reporting structures.
Latvian: Pēc vienu gadu ilga ieviešanas perioda tika veiktas izmaiņas sākuma procedūrā tālākai testa rezultātu apstrādei, lai racionalizētu atskaites struktūras.
English: A new procedure for requesting and reporting GLP inspections for centralised applications came into effect on 15 August 2004.
Latvian: 2004.gada 15. augustā stājās spēkā jauna procedūra GLP pārbaužu par centralizētiem pieteikumiem pieprasīšanai un atskaitei par tām.
English: • Gianmartino BENZI (EMEA representative)
Latvian: • Gianmartino BENZI (EMEA pārstāvis)
English: The Committee held 11 plenary meetings in 2004.
Latvian: 2004. gadā Komiteja noturēja 11 plenārsēdes.
English: Version 2.1.1 adopted in July 2004
Latvian: 2.1.1 versija pieņemta 2004. gada jūlijā
English: In addition, the EMEA contributed to the work undertaken at the level of the Heads of Medicines Agencies on further development of the European Risk Management Strategy.
Latvian: Turklāt EMEA deva ieguldījumu darbā, kas tika uzsākts Zāļu aģentūru vadību līmenī par turpmāko Eiropas Riska pārvaldības stratēģijas attīstību.
English: This includes the organisation of meetings, travel and hotel arrangements for delegates and hosts, reception of visitors, the reimbursement of delegates expenses and the payment of suppliers invoices, as well as the preparation and follow-up of meeting room facilities.
Latvian: Tie ietver sanāksmju, ceļošanas un viesnīcu organizēšanu delegātiem un viesiem, apmeklētāju pieņemšanu, delegātu izdevumu atmaksāšanu, piegādātāju rēķinu apmaksu, kā arī sanāksmju telpu aprīkojuma sagatavošanu un uzturēšanu.
English: Referral procedures under Article 30 of Directive 2001/83/EC are mainly initiated in order to obtain harmonisation within the Community of the conditions of authorisation for products already authorised by the Member States.
Latvian: Atsauces procedūras, saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu galvenokārt tiek ierosinātas, lai Kopienā harmonizētu reģistrācijas nosacījumus attiecībā uz produktiem, kas jau reģistrēti dalībvalstīs.
English: • Despite initial delays, the preparatory work for effective operation of the Japan-EU mutual recognition agreement (MRA) was successfully concluded, allowing the operational phase of the agreement to come into force on 29 May 2004.
Latvian: • Neskatoties uz sākotnējo kavēšanos, sagatavošanās darbs Japānas un ES savstarpējās atzīšanas līguma (MRA) efektīvai darbībai tika veiksmīgi pabeigts, ļaujot līguma operatīvajai fāzei stāties spēkā 2004. gada 29. maijā.
English: The EMEA is actively engaged in a dialogue with its stakeholders, i.e. patients, healthcare professionals, academia, learned societies and the pharmaceutical industry.
Latvian: EMEA ir aktīvi iesaistījusies dialogā ar saviem sabiedrotajiem, t.i., pacientiem, veselības aizsardzības speciālistiem, zinātniekiem, izglītotiem sabiedrības pārstāvjiem un farmācijas rūpniecību.
English: Interested parties
Latvian: Ieinteresētās puses
English: The first steps towards implementation of the confidentiality arrangements with the FDA took place in the second half of 2004 and included both routine exchanges of information on inspections performed and ad hoc exchanges on a number of inspection-related issues.
Latvian: 2004. gada otrajā pusē tika sperti pirmie soļi konfidencialitātes vienošanās īstenošanā ar FDA, un tie ietvēra gan rutīnas izmaiņas informācijā par veiktajām pārbaudēm, gan īpašas izmaiņas daudzos jautājumos, kas saistīti ar pārbaudēm.
English: The safety of medicines was once again in the spotlight in 2004, with two major classes of nationally authorised medicinal products causing serious public concern COX-2s and SSRIs both of which the EMEA conducted safety reviews of.
Latvian: 2004. gadā atkal uzmanības centrā bija zāļu nekaitīgums, ar divām lielām nacionāli reģistrētu zāļu klasēm, kas izraisīja nopietnu sabiedrības interesi - COX-2 un SSRI - kuru abu drošības pārbaudi veica EMEA.
English: An initial evaluation is conducted by the EMEA to assess the quality, safety and efficacy of every new veterinary product that is subject to the Community or centralised procedure.
Latvian: EMEA izdara sākotnējo novērtēšanu, lai izvērtētu katra jauna veterinārā produkta, kurš iziet Kopienas centralizēto procedūru, kvalitāti, drošību un efektivitāti.
English: Delegates and meetings
Latvian: Delegāti un sanāksmes
English: • Yann LE CAM (patients organisation representative) (vice-chairman)
Latvian: • Yann LE CAM (pacientu organizācijas pārstāvis) (priekšsēdētāja vietnieks)
English: • Adopted new policy on the handling of declarations of interests, and agreed to the publication of the declarations of interests of scientific committee members on the EMEA website
Latvian: • Pieņēma jaunu kārtību attiecībā uz interešu deklarācijām un piekrita publicēt zinātnisko komiteju locekļu interešu deklarācijas EMEA mājaslapā.
English: Number of visitors
Latvian: Apmeklētāju skaits
English: • The EMEA provided support for the implementation of the Clinical Trials Directive, ensuring the successful rollout of the European clinical trials database (EudraCT) in line with the legal deadline of 1 May 2004.
Latvian: • EMEA sniedza atbalstu direktīvas par klīniskajiem pētījumiem ieviešanai, nodrošinot veiksmīgu Eiropas klīnisko pētījumu datubāzes (EudraCT) darbību likumā noteiktajā termiņā - no 2004. gada 1. maija.
English: A training tender was concluded which put framework contracts in place for future training needs.
Latvian: Tika pabeigts konkurss par apmācības nodrošināšanu, tā rezultātā tika noslēgti pamatlīgumi par turpmāko apmācību.
English: Furthermore, a large-scale training programme was developed by the EMEA and launched in May 2004 to provide training to the Agency s business partners (national competent authorities and pharmaceutical companies).
Latvian: Turklāt EMEA izstrādāja un 2004. gada maijā izlaida liela apjoma mācību programmu biznesa partneru (nacionālo kompetento iestāžu un farmaceitisko uzņēmumu) apmācībai.
English: Despite initial delays, the preparatory work for effective operation of the Japan-EU MRA was successfully concluded through a series of visits and inspections allowing the operational phase of the agreement to come into force on 29 May 2004.
Latvian: Neskatoties uz sākotnējo aizkavēšanos, sagatavošanās darbs efektīvai Japānas un ES MRA darbībai tika sekmīgi pabeigts, veicot virkni vizīšu un pārbaužu, kas ļāva operatīvajai līguma fāzei stāties spēkā 2004. gada 29. maijā.
English: The EMEA coordinates the verification of compliance with the principles of good manufacturing practice (GMP), good clinical practice (GCP) and good laboratory practice (GLP), and with certain aspects of the supervision of authorised medicinal products in use in the EU, through inspections requested by the CHMP or CVMP in connection with the assessment of marketing authorisation applications and/or the assessment of matters referred to these committees in accordance with Community legislation.
Latvian: EMEA koordinē pārbaudes par labas ražošanas prakses (GMP), labas klīniskās prakses (GCP) un labas laboratoriju prakses (GLP) principu ievērošanu un atbilstību noteiktiem ES pielietotiem reģistrētu zāļu uzraudzības aspektiem, veicot CHMP vai CVMP pieprasītās pārbaudes saistībā ar reģistrācijas pieteikumu novērtēšanu un/vai to jautājumu novērtēšanu, kuri saskaņā ar Kopienas likumdošanu attiecas uz šīm komitejām.
English: Hannes Wahlroos (Alternate: Pekka JÄRVINEN)
Latvian: Hannes Wahlroos (Vietnieks: Pekka JÄRVINEN)
English: Regulatory and procedural guidance or advice is provided to the pharmaceutical industry during the lifecycle of medicinal products, starting from pre-submission meetings with applicants through to annual meetings with marketing authorisation holders (MAHs).
Latvian: Regulējoša un procesuālā rakstura ieteikumi vai padomi ir paredzēti farmaceitiskajai rūpniecībai visā zāļu aprites ciklā, sākot no pārrunām ar pieteicējiem pirms pieteikumu iesniegšanas, līdz ikgadējām tikšanās reizēm ar reģistrācijas apliecību īpašniekiem (MAH).
English: 1 Joined from September 2004 meeting.
Latvian: 1 Sākot no 2004. gada septembra sanāksmes.
English: facilitating innovation and stimulating research, hence contributing to the competitiveness of EU-based pharmaceutical industry, and mobilising and coordinating scientific resources from throughout the EU to provide high-quality evaluation of medicinal products, to advise on research and development programmes, to perform inspections for ensuring fundamental GXP provisions are consistently achieved, and to provide useful and clear information to users and healthcare professionals.
Latvian: atvieglojot inovāciju un veicinot pētījumus, tādējādi sekmējot ES farmaceitiskās rūpniecības konkurētspēju, kā arī mobilizējot un koordinējot zinātniskos resursus no visas ES, lai nodrošinātu kvalitatīvu medikamentu novērtēšanu, sniegtu ieteikumus par pētniecības un attīstības programmām, veiktu pārbaudes, lai pārliecinātos, ka tiek konsekventi ievēroti galvenie GXP noteikumi un sniegtu noderīgu un skaidru informāciju lietotājiem un veselības aprūpes profesionāļiem.
English: The programme focuses primarily on important breakthrough drugs, and includes a mechanism for the EMEA, FDA and companies to exchange views on scientific issues during the development phase of new medicinal products.
Latvian: Programma pirmām kārtām koncentrējas uz svarīgiem zinātniskiem sasniegumiem zāļu ražošanā un ietver mehānismu, kā EMEA, FDA un uzņēmumi var apmainīties ar informāciju par zinātniskām problēmām jaunu zāļu izstrādes laikā.
English: The workload arising from the handling of periodic safety updates, follow-up measures and specific obligations decreased slightly compared to 2003, owing partly to a decrease in the number of marketing authorisation applications received at the EMEA in the years 2002 and 2003.
Latvian: Darba apjoms, kas rodas no periodisko drošību aktualizējošo ziņojumu, datu atjaunināšanas, realizējamiem pasākumiem un īpašām saistībām, salīdzinājumā ar 2003. gadu mazliet samazinājās, daļēji sakarā ar reģistrācijas pieteikumiem, ko EMEA saņēma 2002. un 2003. gadā, skaita samazināšanos.
English: During 2004, the EMEA participated in all meetings of the Commission s Pharmaceutical Committees for human and veterinary medicines and of the working groups established by the Pharmaceutical Committees.
Latvian: 2004. gadā EMEA piedalījās visās Komisijas Farmaceitisko komiteju, kuras nodarbojas ar cilvēkiem paredzētajām zālēm un veterinārajām zālēm, un Farmaceitisko komiteju izveidoto darba grupu rīkotajās sanāksmēs.
English: These nominations for co-opted members were confirmed in all but one discipline, intensive production, by the end of
Latvian: Šie kooptētie locekļi tika apstiprināti visi kopā, bet viens eksperts, par intensīvo ražošanu, līdz 2004. gada beigām.
English: The EMEA provides companies with scientific advice on specific questions relating to the quality, safety or efficacy of their medicinal products.
Latvian: EMEA sniedz uzņēmumiem zinātniskas konsultācijas par to zāļu kvalitāti, nekaitīgumu un efektivitāti.
English: Working parties and ad hoc groups
Latvian: Darba grupas un speciālās grupas
English: This is a 36 % increase compared to the previous year.
Latvian: Salīdzinājumā ar iepriekšējo gadu, tas ir par 36 % vairāk.
English: The report also summarises the operation of the decentralised (mutual recognition) procedure in accordance with Article 38(1) of Council Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use as amended by Directive 2004/27/EC and Article 42(1) of Council Directive 2001/82/EC as amended by Directive 2004/28/EC.
Latvian: Pārskatā ir arī īsumā aplūkota decentralizētā (savstarpējās atzīšanas) procedūra saskaņā ar 38. panta 1. punktu Padomes Direktīvā 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētajām zālēm, kura grozīta ar Direktīvu 2004/27/EK, un saskaņā ar Padomes Direktīvas 2001/82/EK 42. panta 1. punktu, kas grozīta ar Direktīvu 2004/28/EK.
English: Centralised applications - Positive opinions
Latvian: Centralizētie pieteikumi - Pozitīvi atzinumi
English: Hepatitis B virus surface antigen (rDNA) (S protein) !
Latvian: Fendrix Hepatitis B virus surface antigen (rDNA) (S protein) Part A
English: The EMEA contributed to the further development of the European risk management strategy and further developed the Agency s component thereof.
Latvian: EMEA veicināja Eiropas riska pārvaldības stratēģijas tālāku ieviešanu un attiecīgo aģentūras komponentu veidošanu.
English: Val DIEZ1 (Alternate: José MARTINEZ OLMOS)
Latvian: Val DIEZ1 (Vietnieks: José MARTINEZ OLMOS)
English: Annex 8 IT projects and operational activities
Latvian: 8. pielikums IT projekti un operatīvie pasākumi