FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Results from the main study demonstrated that PET scans with Neuraceq have high sensitivity and specificity for detecting β-amyloid plaques in the brain, with results of the scans closely reflecting what was seen at autopsy.
Bulgarian: Резултатите от основното проучване показват, че PET сканиранията с Neuraceq имат висока чувствителност и специфичност за откриване на β-амилоидни плаки в мозъка, като резултатите от сканирането отразяват подробно наблюдаваното при аутопсията.
English: Neuraceq is used during brain scans in patients with memory problems so that doctors can see whether or not they have significant amounts of β‑amyloid plaques in the brain.
Bulgarian: Neuraceq се използва по време на сканиране на мозъка при пациенти, които имат проблеми с паметта, така че лекарите могат да определят наличието или липсата на значителни количества β‑амилоидни плаки в мозъка.
English: PET scans with Neuraceq were shown to have high specificity and sensitivity when used for identifying patients with significant amounts of β-amyloid plaques in the brain.
Bulgarian: Доказано е, че PET сканиранията с Neuraceq са с висока специфичност и чувствителност, когато се използват за определяне на пациенти със значителни количества β-амилоидни плаки в мозъка.
English: Neuraceq is a solution for injection that contains the active substance florbetaben (18F); it is for diagnostic use only.
Bulgarian: Neuraceq е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество флорбетабен (florbetaben) (18F).
English: How is Neuraceq used?
Bulgarian: Как се използва Neuraceq?
English: How does Neuraceq work?
Bulgarian: Как действа Neuraceq?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Neuraceq on 20 February 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Neuraceq, валидно в Европейския съюз.
English: Why is Neuraceq approved?
Bulgarian: Защо Neuraceq е разрешен за употреба?
English: There were also concerns over the quality of the medicine.
Bulgarian: Има също така опасения относно качеството на лекарството.
English: London, 16 August 2007 Doc.
Bulgarian: Лондон, 16 август 2007 г.
English: In addition, the Committee did not consider the main measure of effectiveness to be appropriate for this type of study.
Bulgarian: В допълнение Комитетът счита, че основната мярка за ефективност не е подходяща за този вид проучване.
English: The study was still ongoing at the time of assessment, but was designed to last a total of three years.
Bulgarian: Към момента на оценката проучването все още продължава, но е планирано да продължи общо три години.
English: International non-proprietary name (INN): fluocinolone acetonide
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): fluocinolone acetonide
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
Bulgarian: След становището на CHMP Европейската комисия обикновено се нуждае от около 2 месеца за издаване на разрешение.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with RETISERT?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания на RETISERT?
English: Ref. EMEA/342023/2007
Bulgarian: Док за спр. EMEA/482583/2007
English: The main measure of effectiveness was the time taken until the disease came back.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е времето, необходимо за ремисия на заболяването.
English: Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Bulgarian: След като компанията върне отговорите на въпросите, CHMP ги преглежда и преди да излезе със становище, може да зададе всякакви допълнителни въпроси на 180-ия ден.
English: The company informed the CHMP that there are no clinical trials with RETISERT ongoing in Europe.
Bulgarian: Компанията е информирала CHMP, че в момента в Европа не се провеждат клинични изпитвания на RETISERT.
English: It acts like corticosteroids (a family of naturally occurring hormones) by dampening down the activity of the immune system and reducing inflammation.
Bulgarian: То действа като кортикостероидите (семейство от естествено срещащи се хормони), като потиска активността на имунната система и намалява възпалението.
English: It contains the active substance fluocinolone acetonide, which is released slowly by the implant over a period of around three years.
Bulgarian: Съдържа активното вещество флуоцинолон ацетонид, което се освобождава бавно от импланта за период от около три години.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of RETISERT had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето виждането на CHMP е, че ползата от RETISERT не е показана в достатъчна степен и евентуалните ползи не превишават установените рискове.
English: On 16 July 2007, Bausch & Lomb Ireland officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for RETISERT, for the treatment of chronic non-infectious uveitis affecting the posterior segment of the eye. RETISERT was designated an orphan medicinal product on 7 March 2005.
Bulgarian: На 16 юли 2007 г. Bausch & Lomb Ирландия уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли своето заявление за издаване на разрешение за употреба за RETISERT, използван за лечение на хроничен неинфекциозен увеит, който засяга задния очен сегмент.
English: RETISERT was studied in one main study involving 146 patients who had had non-infectious uveitis affecting the posterior part of one or both eyes for at least a year, and had been treated with corticosteroids or immunosuppressant medicines for at least a month.
Bulgarian: RETISERT е проучен в едно основно проучване, обхващащо 146 пациенти с анамнеза за неинфекциозен увеит, засягащ задната част на едното или двете очи, в продължение поне на една година и които са били лекувани с кортикостероиди или имуносупресанти в течение на поне един месец.
English: The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява ЕМЕА, че оттегля заявлението, може да се намери тук.
English: The active substance in RETISERT, fluocinolone acetonide, is a synthetic corticosteroid.
Bulgarian: Активното вещество в RETISERT, флуоцинолон ацетонид, е синтетичен кортикостероид.
English: What were the reasons given by the company to withdraw the application?
Bulgarian: Какви са причините, посочени от компанията, за оттегляне на заявлението?
English: The use of RETISERT was also linked to side effects, including eye pain, increased pressure within the eyeball and cataracts, which led to vision problems in some patients.
Bulgarian: Употребата на RETISERT е също така свързана с нежелани реакции, включително болки в окото, увеличено налягане в очната ябълка и катаракти, което е довело до проблеми със зрението при някои пациенти.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for RETISERT
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА за RETISERT
English: This anti-inflammatory activity was expected to reduce the symptoms of uveitis.
Bulgarian: Очаквало се е тази противовъзпалителна активност да намали симптомите на увеита.
English: The CHMP was concerned that a benefit of RETISERT had not been demonstrated based on the two year results presented in the application, since the patients receiving RETISERT in the main study did not have a longer time until their disease came back than those taking standard care.
Bulgarian: CHMP изказва опасения, че ползата от RETISERT не е доказана въз основа на двугодишните резултати, представени в заявлението, тъй като пациентите, получаващи RETISERT в основното проучване, не са имали по-дълъг период на ремисия на своето заболяване, отколкото пациентите, получаващи стандартна терапия.
English: What is RETISERT?
Bulgarian: Какво представлява RETISERT?
English: The effects of RETISERT, implanted into the more severely affected eye, were compared to those of standard care (the use of corticosteroids or immunosuppressant medicines affecting the whole body).
Bulgarian: Ефектите на RETISERT, който е имплантиран в по-тежко засегнатото око, са сравнени с тези при стандартна терапия (използване на кортикостероиди или имуносупресанти, засягащи целия организъм).
English: RETISERT was expected to be used to treat chronic (persistent) non-infectious uveitis affecting the posterior (rear) part of the eye.
Bulgarian: Очаквало се е RETISERT да бъде използван за лечение на хроничен (персистиращ) неинфекциозен увеит, засягащ задната част на окото.
English: This is inflammation within the eye, which is not caused by an infection, but which affects areas including the retina (the light-sensitive layer at the back of the eye), and the choroid (the layer below the retina that contains blood vessels).
Bulgarian: Това е възпаление вътре в окото, което не се причинява от инфекция, но което засяга ретината (светлочувствителния слой в задната част на окото) и хориоидеята (слоя под ретината, който съдържа кръвоносни съдове).
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that RETISERT could not have been approved for the treatment of chronic non-infectious uveitis.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните към момента на оттеглянето CHMP изказва някои опасения и приема предварителното становище, че RETISERT не би могъл да бъде одобрен за лечение на хроничен неинфекциозен увеит.
English: The effects of RETISERT were first tested in experimental models before being studied in humans.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на RETISERT са изследвани върху експериментални модели.
English: How is RETISERT expected to work?
Bulgarian: Как се е очаквало да действа RETISERT?
English: What was RETISERT expected to be used for?
Bulgarian: За какво се е очаквало да бъде използван RETISERT?
English: RETISERT is an intravitreal implant (inserted into the vitreous humour, the jelly-like fluid in the central chamber of the eye).
Bulgarian: RETISERT е интравитреален имплант (имплантира се във витреалната течност, желеобразния флуид в централната очна камера).
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на първоначалната документация на 120-ия ден CHMP изготвя списък
English: The CHMP had formulated a list of questions to be answered by the company, but the company had not yet responded to the questions.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на 120-ия ден. CHMP е формулирал списък от въпроси, на който компанията е трябвало да отговори, но тя все още не е била отговорила на тези въпроси.
English: It is used to treat type 2 diabetes in:
Bulgarian: Използва за лечение на диабет тип 2 при:
English: It is given as 2 tablets of the appropriate strength once a day with food.
Bulgarian: Прилага се под формата на 2 таблетки с подходяща концентрация веднъж дневно с храна.
English: Further information on Qtrilmet can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/qtrilmet.
Bulgarian: Допълнителна информация за Qtrilmet можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/qtrilmet.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Qtrilmet?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Qtrilmet?
English: Having all three active ingredients in one tablet reduces the number of tablets the patient needs to take and may improve adherence to treatment, which can improve overall management of the disease.
Bulgarian: Комбинирането на всичките три активни съставки в една таблетка намалява броя на таблетките, които пациентът трябва да приеме, и може да подобри придържането към лечението, което може да подобри цялостния контрол върху заболяването.
English: Qtrilmet contains three active substances which all work in different ways.
Bulgarian: Qtrilmet съдържа три активни вещества, които работят по различни начини.
English: However, reducing doses or interrupting treatment with Qtrilmet is more complicated than using the active ingredients separately.
Bulgarian: Въпреки това намаляването на дозите или прекъсването на лечението с Qtrila е по-сложно, отколкото използването на активните съставки поотделно.
English: As for all medicines, data on the use of Qtrilmet are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Qtrilmet непрекъснато се проследяват.
English: The European Medicines Agency considered that the combined use of the active ingredients in Qtrilmet produces worthwhile reduction in HbA1c and that all the active ingredients contribute to this effect.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата счете, че комбинираното използване на активните съставки в Qtrilmet води до полезно намаляване на HbA1c и че всички активни съставки допринасят за тази цел.
English: The Agency decided that Qtrilmet's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от употребата на Qtrilmet са по-големи от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: These studies measured the change in HbA1c levels after 24 weeks of treatment.
Bulgarian: В проучванията се измерва промяната в нивата на HbA1c след 24 седмици лечение.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin or when the body cannot use insulin effectively.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин или когато организмът не може да използва инсулин ефективно.
English: Why is Qtrilmet authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Qtrilmet е разрешен в ЕС?
English: Other information about Qtrilmet
Bulgarian: Допълнителна информация за Qtrilmet
English: The HbA1c levels of patients in the studies were at least 8% and treatment was aimed at reducing HbA1c levels to 7% or less.
Bulgarian: Нивата на HbA1c на пациентите в проучванията са най-малко 8 %, а лечението е насочено към намаляване на нивата на HbA1c до 7 % или по-малко.
English: Insulin is important for controlling how the body converts glucose (a type of sugar) to energy and how the glucose is stored in the body.
Bulgarian: Инсулин е важен за контролиране на начина, по който органът преобразува глюкозата (вид захар) в енергия, и как се съхранява глюкозата в организма.
English: HbA1c (glycosylated haemoglobin) is an indicator of glucose levels in the blood over the previous 2 to 3 months.
Bulgarian: HbA1c (гликиран хемоглобин) е показател за нивата на глюкоза в кръвта през предходните 2-3 месеца.
English: Side effects reported with Qtrilmet are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Qtrilmet, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: Saxagliptin, a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor, has been authorised in the EU as Onglyza since 2009.
Bulgarian: Саксаглиптин е инхибитор на дипептидил пептидаза-4 (DPP-4) и е одобрен в ЕС под името Onglyza от 2009 г.
English: Dapagliflozin has been authorised in the EU as Forxiga since 2012
Bulgarian: Дапаглифлозин е разрешен в ЕС под името Forxiga от 2012 г.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Qtrilmet have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Qtrilmet, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: What are the risks associated with Qtrilmet?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Qtrilmet?
English: What benefits of Qtrilmet have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Qtrilmet са установени в проучванията?
English: Diabetes leads to high levels of glucose in the blood.
Bulgarian: Диабетът води до високи нива на глюкоза в кръвта.
English: What is Qtrilmet and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Qtrilmet и за какво се използва?
English: Qtrilmet must also not be used in patients with certain kidney, liver or heart problems or metabolic acidosis (build-up of acid in the blood), or in patients with certain conditions that can lead to metabolic acidosis.
Bulgarian: Qtrilmet не трябва да се използва при пациенти с някои бъбречни, чернодробни или сърдечни проблеми или метаболитна ацидоза (натрупване на киселина в кръвта), или при пациенти с определени заболявания, които могат да доведат до метаболитна ацидоза.
English: The dose of Qtrilmet is calculated to match the dose of metformin the patient has been taking.
Bulgarian: Концентрацията на таблетките Qtrilmet е изчислена така, че да съвпада с дозата метформин, която пациентът приема до момента.
English: The most common side effects with Qtrilmet (which may affect more than 1 in 10 people) are infections of the nose and throat, hypoglycaemia (low blood sugar) when used with a sulphonylurea and effects on the gut such as nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Qtrilmet (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са инфекции на носа и гърлото, хипогликемия (ниска кръвна захар), когато се използват със сулфанилурейно производно и реакции на червата, например гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, абдоминална (коремна) болка и загуба на апетит.
English: It is available in two strengths of tablets containing: metformin 850 mg, saxagliptin 2.5 mg and dapagliflozin 5 mg; and metformin 1,000 mg, saxagliptin 2.5 mg and dapagliflozin 5 mg.
Bulgarian: Qtrilmet се предлага в две концентрации на таблетките, съдържащи: метформин 850 mg, саксаглиптин 2,5 mg и дапаглифлозин 5 mg; и метформин 1,000 mg, саксаглиптин 2,5 mg и дапаглифлозин 5 mg.
English: For the full list of side effects and restrictions of Qtrilmet, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Qtrilmet, вижте листовката.
English: • adults whose blood sugar is not controlled well enough with metformin combined with either saxagliptin or dapagliflozin (including those also taking a sulphonylurea, another type of diabetes medicine);
Bulgarian: възрастни, чиято кръвна захар не се контролира достатъчно добре с метформин, в комбинация със саксаглиптин или дапаглифлозин (включително и със сулфанилурейно производно, друг вид лекарство за диабет);
English: Qtrilmet can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Qtrilmet се отпуска по лекарско предписание.
English: Qtrilmet must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to metformin, saxagliptin or dapagliflozin or to any of the other ingredients or in people who have had serious allergic reactions to a DPP-4 inhibitor (medicines similar to saxagliptin) or to a SGLT2 inhibitor (medicines similar to dapagliflozin).
Bulgarian: Qtrilmet не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към метформин, саксаглиптин или дапаглифлозин или към която и да е от другите съставки, или при хора, които са имали сериозни алергични реакции към DPP-4 инхибитор (лекарства, подобни на саксаглиптин) или към SGLT2 инхибитор (лекарства, подобни на дапаглифлозин).
English: Three main studies have shown that the combination of metformin, saxagliptin and dapagliflozin was effective at lowering blood glucose in adults with type 2 diabetes.
Bulgarian: Три основни проучвания показват, че комбинацията от метформин, саксаглиптин и дапаглифлозин е ефективна за понижаване на нивата на глюкоза в кръвта при възрастни с диабет тип 2.
English: An overview of Qtrilmet and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Qtrilmet и основания за разрешаване в ЕС
English: • Saxagliptin blocks the breakdown of incretin hormones, which are released after a meal and cause the pancreas to produce insulin.
Bulgarian: Саксаглиптин блокира разграждането на инкретиновите хормони, които се освобождават след хранене и предизвикват панкреаса да произвежда инсулин.
English: As blood is filtered by the kidneys, SGLT2 stops glucose in the bloodstream from being passed out into the urine.
Bulgarian: Когато кръвта се филтрира от бъбреците, SGLT2 възпира глюкозата в кръвотока да премине в урината.
English: • Dapagliflozin blocks the action of a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Bulgarian: Дапаглифлозин блокира в бъбреците действието на протеин, наречен натриево-глюкозен котранспортер 2 (SGLT2).
English: How is Qtrilmet used?
Bulgarian: Как се използва Qtrilmet?
English: Qtrilmet is a diabetes medicine that contains the active substances metformin, saxagliptin and dapagliflozin.
Bulgarian: Qtrilmet е лекарство за диабет, което съдържа активните вещества метформин (metformin), саксаглиптин (saxagliptin) дапаглифлозин (dapagliflozin).
English: By blocking their breakdown, saxagliptin causes the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Bulgarian: Като блокира тяхното разграждане, саксаглиптин помага на панкреаса да произвежда повече инсулин, когато нивата на кръвната захар са високи.
English: • adults who are already taking metformin, saxagliptin and dapagliflozin.
Bulgarian: възрастни, които вече приемат метформин, саксаглиптин и дапаглифлозин.
English: • Metformin works mainly by reducing glucose production and reducing its absorption from the gut.
Bulgarian: Метформин действа основно, като инхибира производството на глюкоза и намалява абсорбцията ѝ в червата.
English: The pattern of Qtrilmet's side effects is manageable and similar to that in patients treated with saxagliptin and dapagliflozin added to metformin.
Bulgarian: Моделът на нежеланите реакции при Qtrimet е управляем и подобен на този при пациенти, лекувани със саксаглиптин и дапаглифлозин, добавени към метформин.
English: How does Qtrilmet work?
Bulgarian: Как действа Qtrilmet?
English: In the first main study in 534 patients, the combination of metformin, saxagliptin and dapagliflozin reduced average HbA1c by 1.47 percentage points compared with metformin combined with either saxagliptin (0.88 percentage point reduction) or dapagliflozin (1.20 percentage point reduction).
Bulgarian: В първото основно проучване при 534 пациенти комбинацията от метформин, саксаглиптин и дапаглифлозин намалява средното ниво на HbA1c с 1,47 процентни пункта в сравнение с комбинация на метформин със саксаглиптин (намаление с 0,88 процентни пункта) или дапаглифлозин (намаление с 1,20 процентни пункта).
English: In the third study in 320 patients, the combination of metformin, saxagliptin and dapagliflozin reduced average HbA1c by 0.82 percentage points compared with a reduction of 0.10 percentage points in patients receiving metformin, saxagliptin and placebo.
Bulgarian: В третото проучване при 320 пациенти комбинацията от метформин, саксаглиптин и дапаглифлозин намалява средното ниво на HbA1c с 0,82 процентни пункта в сравнение с намаление от 0,10 процентни пункта при пациенти, приемащи метформин, саксаглиптин и плацебо.
English: In the second study in 315 patients, the combination of metformin, saxagliptin and dapagliflozin reduced average HbA1c by 0.51 percentage points compared with a reduction of 0.16 percentage points in patients receiving metformin, dapagliflozin and placebo (dummy treatment).
Bulgarian: Във второто проучване при 315 пациенти комбинацията от метформин, саксаглиптин и дапаглифлозин намалява средното ниво на HbA1c с 0,51 процентни пункта в сравнение с намаление от 0,16 процентни пункта при пациентите, приемащи метформин, дапаглифлозин и плацебо (сляпо лечение).