FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zvýšení hematopoetické aktivity kostní dřeně v odpovědi na léčbu růstovým faktorem bylo spojeno s přechodnými pozitivními nálezy při zobrazovacích vyšetřeních kostí.
Icelandic: Aukin blóðmyndandi virkni beinmergs sem svörun við vaxtarþáttameðferð hefur verið sett í samhengi við tímabundnar jákvæðar niðurstöður myndgreiningar á beinum.
Czech: Pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol, sem er sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Czech: Místo vpichu pod kůži vydezinfikujte pomocí čtverečku navlhčeného alkoholem a volně, bez mačkání, uchopte mezi palec a ukazováček kožní řasu (viz obrázek 7).
Icelandic: Sótthreinsið stungustaðinn á húðinni með þurrku vættri alkóhóli og klípið húðina með þumli og vísifingri án þess að kremja hana (sjá mynd 7).
Czech: V rámci klinických studií s omezeným počtem starších pacientů nebyl zjištěn žádný důležitý rozdíl v účinnosti nebo bezpečnostních profilech lipegfilgrastimu v závislosti na věku.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á takmörkuðum fjölda aldraðra sjúklinga kom ekki fram neinn marktækur aldurstengdur munur hvað varðar verkun eða öryggi lípegfilgrastims.
Czech: Ve studii reprodukční a vývojové toxicity u králíků byla po vysokých dávkách lipegfilgrastimu pozorována zvýšená incidence ztrát embryí po implantaci a potratů, pravděpodobně v důsledku zvýrazněného farmakodynamického účinku specifického pro králíky.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum á æxlun og þroska hjá kanínum varð vart við aukið tap fósturvísa eftir hreiðrun og aukin fósturlát við stóra skammta af lípegfilgrastimi, líklega vegna óvenju mikilla lyfhrifa
Czech: Ve 3 studiích (XM22-01, XM22-05, XM22-06) byl u zdravých dobrovolníků po podání jedné subkutánní injekce 6 mg lipegfilgrastimu medián dosažení maximální koncentrace v krvi 30 až
Icelandic: Í 3 rannsóknum (XM22-01, XM22-05, XM22-06) á heilbrigðum sjálfboðaliðum náðist hámarksstyrkur í blóði að meðaltali eftir 30 til 36 klst. og meðal helmingunartími var á bilinu u.þ.b.
Czech: • Použité injekční stříkačky vložte do schránky na ostré předměty a tuto schránku uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Icelandic: - Setjið notaðar sprautur í nálarboxið og geymið ílátið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Czech: Mezi tyto plicní nežádoucí účinky mohou rovněž patřit plicní edém, plicní infiltráty, plicní fibróza, respirační selhání nebo ARDS (viz bod 4.4).
Icelandic: Þessar aukaverkanir í lungum geta einnig verið lungnabjúgur, íferð í lungu, lungnatrefjun, öndunarbilun eða brátt andnauðarheilkenni (sjá kafla 4.4).
Czech: Počet bílých krvinek má být během léčby pravidelně kontrolován vzhledem ke klinickým účinkům lipegfilgrastimu a možnosti rozvoje leukocytózy.
Icelandic: Framkvæma skal talningu hvítra blóðkorna með reglulegu millibili meðan á meðferð stendur vegna klínískra áhrifa lípegfilgrastims og möguleika á hvítfrumnafjölgun.
Czech: V postmarketingovém sledování byly hlášeny případy syndromu kapilárního úniku po podání G-CSF nebo derivátů.
Icelandic: Æðar - Háræðalekaheilkenni Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá tilvikum háræðalekaheilkennis eftir lyfjagjöf með G-CSF eða afleiðum þess.
Czech: Nadměrné třepání může způsobit agregaci a následně biologickou inaktivaci lipegfilgrastimu.
Icelandic: Of mikill hristingur getur valdið kekkjum í lípegfilgrastimi og gert það líffræðilega óvirkt.
Czech: Místo vpichu pod kůži vydezinfikujte pomocí čtverečku navlhčeného alkoholem a volně, bez mačkání, uchopte mezi palec a ukazováček kožní řasu (viz obrázek 6).
Icelandic: Sótthreinsið stungustaðinn á húðinni með þurrku vættri alkóhóli og klípið húðina með þumli og vísifingri án þess að kremja hana (sjá mynd 6).
Czech: Lipegfilgrastim 6 mg (n = 101)
Icelandic: Lípegfilgrastim 6 mg (n = 101)
Czech: - Kašel, horečka a potíže s dýcháním nebo bolest při dýchání mohou být známkou méně častých závažných plicních nežádoucích účinků, jako je například pneumonie (zápal plic) nebo syndrom akutní dechové tísně, které mohou být smrtelné.
Icelandic: - Hósti, hiti og öndunarerfiðleikar geta verið merki um sjaldgæfar, alvarlegar aukaverkanir á lungu, svo sem lungnabólgu og brátt andnauðarheilkenni, sem getur reynst banvænt.
Czech: Mohlo by se jednat o následek postižení plic (viz bod 4, „Možné nežádoucí účinky").
Icelandic: Þetta gæti stafað af röskun í lungum (sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Czech: Vzhledem k možné citlivosti rychle se dělících myeloidních buněk na cytotoxickou chemoterapii má být přípravek Lonquex podán přibližně 24 hodin po cytotoxické chemoterapii.
Icelandic: Vegna hugsanlegs næmis mergfrumna sem skipta sér hratt gagnvart frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð skal gefa Lonquex u.þ.b. 24 klst. eftir frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð.
Czech: S pístem stále stlačeným do krajní polohy vytáhněte jehlu z kůže (viz obrázek 10).
Icelandic: Haldið bullunni áfram alveg niðri og fjarlægið nálina af húðinni (sjá mynd 10).
Czech: Nežádoucí účinky, které byly pozorovány u podobných léků, u přípravku Lonquex však zatím nikoli
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa komið fram við notkun svipaðra lyfja en ekki ennþá með Lonquex
Czech: Lékař Vám předepsal Lonquex, aby zkrátil trvání stavu zvaného neutropenie (nízký počet bílých krvinek) a snížil výskyt febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek s horečkou).
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað Lonquex til þess að draga úr lengd ástands sem nefnist daufkyrningafæð (fá hvít blóðkorn) og tíðni daufkyrningafæðar ásamt hita (fá hvít blóðkorn auk hita).
Czech: Vzestup alkalické fosfatázy a laktátdehydrogenázy pochází s největší pravděpodobností ze zvýšeného počtu neutrofilů.
Icelandic: Aukning alkalínfosfatasa og laktat dehýdrógenasa stafar líklega af fjölgun daufkyrninga.
Czech: Po jedné subkutánní injekci 6 mg lipegfilgrastimu během čtvrtého cyklu byly maximální koncentrace v krvi nižší než koncentrace pozorované v prvním cyklu (průměrné hodnoty byly 77 a 111 ng/ml) a medián doby do jejich dosažení tmax byl 8 hodin.
Icelandic: Í kjölfar stakrar inndælingar undir húð með 6 mg af lípegfilgrastimi í fjórðu lotu var hámarksstyrkur í blóði minni en fram kom í fyrstu lotu (meðalgildi 77 og 111 ng/ml) og náðist að meðaltali eftir tmax sem nam 8 klst.
Czech: Jak podat injekci sám/sama sobě
Icelandic: Upplýsingar um hvernig sprauta skuli sig sjálfur
Czech: Pacienti s rakovinou
Icelandic: Krabbameinssjúklingar
Czech: Sodík.
Icelandic: Natríum.
Czech: Vzhledem k mechanismu clearance, která je zprostředkována neutrofily, se neočekává, že by na farmakokinetiku lipegfilgrastimu měla vliv porucha funkce ledvin nebo jater.
Icelandic: Þar sem úthreinsun er daufkyrningamiðluð er ekki búist við því að lyfjahvörf lípegfilgrastims verði fyrir áhrifum af skertri nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Czech: Po podání jedné subkutánní injekce 6 mg lipegfilgrastimu během čtvrtého cyklu byla průměrná maximální koncentrace v krvi 149 ng/ml, medián doby do jejího dosažení tmax byl 8 hodin a průměrný terminální poločas byl přibližně 34 hodin.
Icelandic: Í kjölfar stakrar inndælingar undir húð með 6 mg af lípegfilgrastimi í fjórðu lotu náðist hámarksstyrkur í blóði sem nam 149 ng/ml að meðaltali eftir tmax sem nam 8 klst. og meðal helmingunartíminn var u.þ.b. 34 klst.
Czech: Kojení má být během léčby přípravkem Lonquex přerušeno.
Icelandic: Hætta á brjóstagjöf meðan á meðferð með Lonquex stendur.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po jednorázovém a opakovaném podávání a lokální snášenlivosti, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir staka og endurtekna skammta og staðbundnu þoli.
Czech: Lékaři by proto měli postupovat velmi opatrně, jestliže podávají Lonquex pacientům se srpkovitou anemií a měli by sledovat vhodné klinické parametry a laboratorní výsledky a věnovat pozornost možným souvislostem podávání lipegfilgrastimu se zvětšením sleziny a vazookluzivní krizí.
Icelandic: Læknar skulu því gæta varúðar þegar Lonquex er gefið sjúklingum með sigðkornablóðleysi, hafa eftirlit með viðeigandi klínískum breytum og rannsóknarniðurstöðum og hafa auga með hugsanlegum tengslum lípegfilgrastims við miltisstækkun og æðaþrengingakreppu.
Czech: Lipegfilgrastim je forma filgrastimu s prodlouženou působností, které je dosaženo snížením renální clearance.
Icelandic: Lípegfilgrastim er endingarbetra form filgrastims vegna minni úthreinsunar um nýru.
Czech: Tento přípravek obsahuje 30 mg sorbitolu v jedné předplněné injekční stříkačce.
Icelandic: Lyfið inniheldur 30 mg af sorbitóli í hverri áfylltri sprautu.
Czech: Lonquex je injekční roztok (injekce) v předplněné injekční stříkačce s fixní injekční jehlou v blistru.
Icelandic: Lonquex er stungulyf, lausn (til inndælingar) í áfylltri sprautu með áfastri inndælingarnál í þynnupakkningu.
Czech: Jak Lonquex účinkuje
Icelandic: Hvernig Lonquex virkar
Czech: V souladu s tímto samoregulačním mechanismem clearance klesají sérové koncentrace lipegfilgrastimu pomalu během přechodného nadiru počtu neutrofilů navozeného chemoterapií a rychle při následném nástupu zotavení počtu neutrofilů (viz obrázek 1).
Icelandic: Í samræmi við verkunarhátt sem aðlagar úthreinsun, minnkar styrkur lípegfilgrastims í sermi hægt við tímabundin lággildi daufkyrninga af völdum krabbameinslyfjameðferðar og hratt þegar daufkyrningagildi byrja að hækka á ný (sjá mynd 1).
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 1 předplněná injekční stříkačka s 0,6 ml roztoku 1 předplněná injekční stříkačka s 0,6 ml roztoku s bezpečnostním systémem
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með 0,6 ml af lausn 1 áfyllt sprauta með 0,6 ml af lausn, með öryggisbúnaði
Czech: Léčivou látkou je kovalentní konjugát filgrastimu** s methoxypolyethylenglykolem (PEG) navázaným přes karbohydrátový linker.
Icelandic: Virka efnið er samgild samtenging filgrastims** og metoxýpólýetýlenglýkóls (PEG) gegnum kolefnistengi.
Czech: Léčbou samotným lipegfilgrastimem nelze zabránit vzniku trombocytopenie a anemie, které se objevují jako následek myelosupresivní chemoterapie.
Icelandic: Meðferð með lípegfilgrastimi kemur ekki í veg fyrir blóðflagnafæð og blóðleysi af völdum mergbælandi krabbameinslyfjameðferðar.
Czech: Pacienti s myeloidní leukémií nebo myelodysplastickým syndromem
Icelandic: Sjúklingar með kyrningahvítblæði eða mergrangvaxtarheilkenni
Czech: Po podávání lipegfilgrastimu byl hlášen obecně asymptomatický výskyt splenomegalie (viz bod 4.8) a po podání G-CSF nebo derivátů byly hlášeny málo časté případy ruptury sleziny, z nichž některé skončily fatálně (viz bod 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um miltisstækkun, venjulega án einkenna, eftir lyfjagjöf með lípegfilgrastimi (sjá kafla 4.8) og sjaldan um miltisrof, þ.m.t. banvæn tilvik, eftir lyfjagjöf með G-CSF eða afleiða þess (sjá kafla 4.8).
Czech: Rovněž se může vyskytovat reverzibilní, mírné až střední zvýšení alkalické fosfatázy a laktátdehydrogenázy bez doprovodných klinických projevů.
Icelandic: Væg eða í meðallagi alvarleg og afturkræf aukning alkalínfosfatasa og laktat dehýdrógenasa kann að koma fram án tengdra klínískra áhrifa.
Czech: U pacientů se zvýšeným rizikem hypokalemie v důsledku základního onemocnění nebo souběžně užívaných léků se doporučuje pečlivě sledovat hladinu draslíku v séru a v případě potřeby doplňovat příjem draslíku.
Icelandic: Ef um er að ræða sjúklinga með aukna hættu á kalíumskorti í blóði vegna undirliggjandi sjúkdóms eða samhliða lyfjanotkunar, er ráðlagt að hafa náið eftirlit með kalíummagni í sermi og bæta við kalíumforða ef á þarf að halda.
Czech: Druhé pivotní klinické hodnocení (fáze III) XM22-04 bylo placebem kontrolované klinické hodnocení u 375 pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří absolvovali až 4 cykly chemoterapie sestávající z cisplatiny a etoposidu.
Icelandic: Önnur megin (III. stigs) klíníska rannsóknin, XM22-04, var rannsókn með samanburði við lyfleysu á 375 sjúklingum með önnur lungnakrabbamein en af smáfrumugerð sem fengu allt að 4 lotur af krabbameinslyfjameðferð sem samanstóð af cisplatíni og etopósíði.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku neberte za píst ani za chránič jehly.
Icelandic: Takið áfylltu sprautuna ekki upp með því að taka í bulluna eða nálarhlífina.
Czech: Byly však hlášeny i případy závažných muskuloskeletálních bolestí včetně případů, které vyžadovaly hospitalizaci.
Icelandic: Hins vegar hefur verið tilkynnt um verulegan verk í vöðvum og beinum (einkum beinverk og bakverk), þar með talin tilvik sem leiddu til innlagnar á sjúkrahús.
Czech: Tato část obsahuje informace k podkožnímu podávání injekcí přípravku Lonquex pacientem sobě samému.
Icelandic: Þessi kafli inniheldur upplýsingar um hvernig skuli sprauta sig sjálfur undir húð með Lonquex.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mg sorbitolu.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 mg sorbitól.
Czech: Leukocytóza*, splenomegalie*
Icelandic: Hvítfrumnafjölgun*, Miltisstækkun*
Czech: Pacienti s nadváhou
Icelandic: Sjúklingar yfir kjörþyngd
Czech: Syndrom kapilárního úniku, který může být v případě opožděné léčby život ohrožující, byl hlášen většinou u pacientů s nádorem podstupujících chemoterapii po podání G-CSF nebo derivátů (viz bod 4.4 a bod 4.8).
Icelandic: Einkum hefur verið greint frá háræðalekaheilkenni, sem getur verið lífshættulegt ef það er ekki meðhöndlað strax, hjá krabbameinssjúklingum í krabbameinslyfjameðferð eftir lyfjagjöf með G-CSF eða afleiðum þess (sjá kafla 4.4 og kafla 4.8).
Czech: *Pouze na základě obsahu proteinu.
Icelandic: *Þetta byggist aðeins á prótíninnihaldi.
Czech: Po podání G-CSF nebo derivátů byl hlášen syndrom kapilárního úniku, který se vyznačuje hypotenzí, hypoalbuminémií, edémem a hemokoncentrací.
Icelandic: Greint hefur verið frá háræðalekaheilkenni eftir lyfjagjöf með G-CSF eða afleiðum þess sem einkennist af lágþrýstingi, blóðalbúmínlækkun, bjúg og blóðstyrkt (haemoconcentration).
Czech: Na několik sekund přitlačte na místo vpichu kus gázového obvazu nebo sterilní gázový tampon.
Icelandic: Þrýstið á stungustaðinn með plástri með grisju eða sótthreinsuðum grisjuklút í nokkrar sekúndur.
Czech: Faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) může podporovat růst myeloidních buněk a některých nemyeloidních buněk in vitro.
Icelandic: Kyrningavaxtarþáttur getur örvað vöxt mergfrumna og annarra frumna en mergfrumna in vitro.
Czech: Obecně došlo u případů glomerulonefritidy k ústupu po snížení dávky nebo po vysazení filgrastimu, lenograstimu nebo pegfilgrastimu.
Icelandic: Yfirleitt gengur nýrnahnoðrabólga yfir eftir að skömmtun filgrastims, lenograstim eða pegfilgrastims er minnkuð eða henni er hætt.
Czech: Byl hlášen výskyt trombocytopenie a leukocytózy (viz bod 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um blóðflagnafæð og hvítfrumnafjölgun (sjá kafla 4.4).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na lipegfilgrastim nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir lípegfilgrastimi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: Německo Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Lonquex u všech podskupin pediatrické populace v léčbě neutropenie navozené chemoterapií a prevenci febrilní neutropenie navozené chemoterapií (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Icelandic: á Lonquex hjá öllum undirhópum barna við meðferð gegn daufkyrningafæð af völdum krabbameinslyfjameðferðar og til að fyrirbyggja daufkyrningafæð ásamt hita af völdum krabbameinslyfjameðferðar (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Czech: U pacientů léčených filgrastimem, lenograstimem nebo pegfilgrastimem byla hlášena glomerulonefritida.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um nýrnahnoðrabólgu hjá sjúklingum sem fá filgrastim, lenograstim eða pegfilgrastim.
Czech: Tento přípravek se podává přibližně 24 hodin po poslední dávce chemoterapie na konci každého cyklu chemoterapie.
Icelandic: Gefa skal lyfið u.þ.b. 24 klst. eftir síðasta skammt krabbameinslyfja í lok hverrar lotu krabbameinslyfjameðferðar.
Czech: Bez tohoto nácviku se nepokoušejte o samostatnou aplikaci přípravku Lonquex.
Icelandic: Ekki reyna að gefa Lonquex sjálf/ur án slíkrar þjálfunar.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat rozlišení diagnózy blastické transformace chronické myeloidní leukémie od akutní myeloidní leukémie.
Icelandic: Einkum skal gæta þess að greina kímmyndun langvinns kyrningahvítblæðis frá bráðu kyrningahvítblæði.
Czech: Byl hlášen výskyt hypokalemie (viz bod 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um kalíumskort (sjá kafla 4.4).
Czech: Hematopoetický systém
Icelandic: Blóðfrumnamyndandi kerfi
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunostimulancia, faktory stimulující kolonie, ATC kód: L03AA14
Icelandic: Ónæmisörvandi lyf, þættir til örvunar, ATC-flokkur:
Czech: - Zánět krevních cév v kůži.
Icelandic: - Bólga í æðum húðarinnar.
Czech: G-CSF.
Icelandic: Vistor hf.
Czech: Při dokončení hlavní studie byl výskyt úmrtí 7,2 % (placebo) a 12,5 % (lipegfilgrastim 6 mg), ačkoli po
Icelandic: Þegar aðalrannsókninni var lokið var dánartíðni 7,2 % (lyfleysa) og 12,5 % (6 mg lípegfilgrastim) þótt heildardánartíðni eftir 360 daga eftirfylgnitímabil hafi verið svipað með lyfleysu og lípegfilgrastimi (44,8 % og 44,0 %; öryggisþýði).
Czech: Jak biologická dostupnost lipegfilgrastimu, tak pozorované rozdíly mezi místy aplikace injekce byly v tomto limitovaném hodnocení XM22-06 větší u mužů než u žen.
Icelandic: Í þessari takmörkuðu rannsókn, XM22-06, reyndust aðgengi lípegfilgrastims og greinilegur munur á stungustöðum meiri hjá körlum en konum.
Czech: Výsledky klinického hodnocení jsou uvedeny v tabulce 3.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar koma fram á töflu
Czech: Může docházet k leukocytóze (viz bod 4.8).
Icelandic: Vart kann að verða við hvítfrumnafjölgun (sjá kafla 4.8).
Czech: Nebyly pozorovány žádné známky teratogenních účinků lipegfilgrastimu.
Icelandic: Engin reynsla liggur fyrir um ofskömmtun lípegfilgrastims.
Czech: Jak Lonquex vypadá a co obsahuje toto balení
Icelandic: Lýsing á útliti Lonquex og pakkningastærðir
Czech: Pacienti se srpkovitou anemií
Icelandic: Sjúklingar með sigðkornablóðleysi
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Lonquex, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Lonquex, než jste měl(a), poraďte se se svým lékařem.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um af Lonquex skal ræða við lækninn.
Czech: Mohou se vyskytovat kožní reakce jako například erytém a vyrážka.
Icelandic: Húðviðbrögð svo sem roði og útbrot kunna að koma fram.
Czech: Obecně se vyskytly u pacientů s pokročilým stádiem zhoubného onemocnění, se sepsí, užívajících léčivé přípravky vícesložkové chemoterapie nebo podstupujících aferézu (viz bod 4.4).
Icelandic: Þetta hefur einkum komið fram hjá sjúklingum sem eru með langt gengna illkynja sjúkdóma, sýklasótt, fá mörg krabbameinslyf eða gangast undir blóðfrumuskiljun (sjá kafla 4.4).
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Lonquex 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce lipegfilgrastimum
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Lonquex 6 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu lípegfilgrastim
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje lipegfilgrastimum* 6 mg v 0,6 ml roztoku.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 6 mg af lípegfilgrastimi* í 0,6 ml lausn.
Czech: Doporučená dávka přípravku je Doporučená dávka je jedna předplněná injekční stříkačka (6 mg lipegfilgrastimu) jednou za jeden cyklus chemoterapie.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein áfyllt sprauta (6 mg af lípegfilgrastimi) einu sinni í hverri lotu krabbameinslyfjameðferðar.
Czech: (PEG) navázanou přes karbohydrátový linker, složený z glycinu, kyseliny N-acetylneuraminové a N-acetylgalaktosaminu.
Icelandic: Lípegfilgrastim er samgild samtenging filgrastims með staka metoxýpólýetýlenglýkól (PEG) sameind gegnum kolefnistengi sem samanstendur af glýsíni, N-asetýlnevramínsýru og N-asetýlgalaktósamíni.
Czech: S přírůstkem tělesné hmotnosti byl pozorován trend k nižší expozici lipegfilgrastimu.
Icelandic: Vart varð við tilhneigingu til minni útsetningar fyrir lípegfilgrastimi samfara aukinni þyngd.
Czech: Uložte všechny pomůcky tak, abyste na ně pohodlně dosáhl(a) (předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Lonquex, čtvereček navlhčený alkoholem, kus gázového obvazu nebo sterilní gázový tampon a schránku na ostré předměty).
Icelandic: Setjið allt sem á þarf að halda innan seilingar (áfylltu sprautuna með Lonquex, þurrku með alkóhóli, plástur með grisju eða sótthreinsaðan grisjuklút og nálarboxið).
Czech: Zaveďte celou jehlu do kůže, jak Vám ukázal lékař nebo zdravotní sestra.
Icelandic: Stingið nálinni alveg inn í húðina samkvæmt fyrirmælum læknisins eða hjúkrunarfræðingsins.
Czech: Nauzea byla velmi často pozorována u pacientů léčených chemoterapií.
Icelandic: Ógleði var mjög algeng hjá sjúklingum í krabbameinslyfjameðferð.
Czech: U pacientů se srpkovitou anemií byly v souvislosti s podáváním G-CSF nebo jeho derivátů pozorovány srpkovité krize (viz bod 4.8).
Icelandic: Sigðkornakreppa hefur verið sett í samhengi við notkun G-CSF eða afleiða þess hjá sjúklingum með sigðkornablóðleysi (sjá kafla 4.8).
Czech: Kdy se Lonquex používá
Icelandic: Hvenær nota skal Lonquex
Czech: 36 měsíců
Icelandic: 36 mánuðir.
Czech: Vezměte s sebou Vaše balení přípravku.
Icelandic: Taktu lyfjapakkann með þér.
Czech: • Lékař Vám sdělí, kolik tablet máte kdy užívat.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve margar töflur þú átt að taka í hvert skipti.
Czech: (CrCl 30 až 59 ml/min)
Icelandic: (CrCl 30 til 59 ml/mín.)
Czech: Děti a dospívající Tento lék není určen pro děti a dospívající do 18 let.
Icelandic: Þetta lyf er ekki ætlað börnum eða unglingum undir 18 ára aldri.
Czech: Slovenská republika Servier Slovensko spol.
Icelandic: Servier Slovensko spol.
Czech: Může totiž poškodit Vaše nenarozené dítě.
Icelandic: Það er vegna þess að það getur skaðað ófædd börn.
Czech: Některé z těchto závažných nežádoucích účinků mohou vést k úmrtí.
Icelandic: Sumar þessara alvarlegu aukaverkana geta leitt til dauða.
Czech: < 0,0001 (jednostranná a dvoustranná)
Icelandic: <0,0001 (einhliða og tvíhliða)
Czech: • Používá se, když se rakovina rozšíří do jiných částí těla.
Icelandic: Lyfið er notað þegar krabbameinið hefur dreifst til annarra líkamshluta.
Czech: Jestliže otěhotníte, společně se svým lékařem budete muset rozhodnout, jestli přínos přípravku Lonsurf je vyšší než riziko poškození dítěte.
Icelandic: Ef þú verður þunguð þarft þú ásamt lækninum að ákveða hvort ávinningur þinn af Lonsurf er meiri en hættan á skaða fyrir barnið.
Czech: Všichni pacienti měli výchozí výkonnostní stav dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
Icelandic: Allir sjúklingar voru með ECOG færnistuðul (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) 0 eða 1 við upphaf rannsóknarinnar.
Czech: Testy a vyšetření
Icelandic: Rannsóknir og próf
Czech: Účinek přípravku Lonsurf na celkové přežití byl podobný u pacientů < 65 let a ≥ 65 let.
Icelandic: Áhrif Lonsurf á heildarlifun voru svipuð hjá sjúklingum <65 ára og ≥65 ára.
Czech: • výsledky krevních testů prokazující zánět (zvýšení C reaktivního proteinu)
Icelandic: • niðurstöður blóðprófa sem benda til bólgu (hækkað gildi próteinsins CRP (C-Reactive Protein))
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Icelandic: Ef læknir þinn hefur sagt þér að þú þolir ekki tilteknar sykurtegundir skaltu ræða við hann áður en þú tekur lyfið.
Czech: U pacientů starších 75 let jsou údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku omezené.
Icelandic: Upplýsingar um verkun og öryggi hjá sjúklingum 75 ára og eldri eru takmarkaðar.
Czech: * Standardní terminologická kritéria pro nežádoucí příhody
Icelandic: * Sameiginleg viðmið fyrir aukaverkanir (common terminology criteria for adverse events)
Czech: • Váš lékař určí dávku, která je pro Vás vhodná - dávka závisí na Vaší tělesné hmotnosti a výšce.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða rétta skammtastærð fyrir þig - hún fer eftir þyngd þinni og hæð.