FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday Saturday Sunday
Polish: Poniedziałek Wtorek Środa
English: Your doctor may want to change the dose of these medicines.
Polish: Lekarz może zmienić dawki tych leków.
English: There is no specific antidote.
Polish: Nie ma swoistego antidotum.
English: All changes showed complete or partial reversibility.
Polish: Wszystkie zmiany były całkowicie lub częściowo odwracalne.
English: Liver function also should be assessed.
Polish: Należy również ocenić czynność wątroby.
English: - Women who are or may potentially be pregnant (see section 4.6).
Polish: - Kobiety które są lub mogą prawdopodobnie być w ciąży (patrz punkt 4.6).
English: Date of first authorisation: 05 September 2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 września 2011
English: Not reached (11.66; NE)
Polish: nie osiągnięto (11,66; NE)
English: Contains lactose and sodium.
Polish: Zawiera laktozę i sód.
English: Date of latest renewal: 26 May 2016
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 maja 2016
English: The safety of re-treatment in such patients is unknown.
Polish: Nieznane jest bezpieczeństwo ponownego rozpoczęcia terapii u tych pacjentów.
English: The median age of enrolled patients was 69 years (range 39-95).
Polish: Mediana wieku włączonych pacjentów wyniosła 69 lat (zakres 39 - 95).
English: Therefore, in all studies it was recommended that patients be maintained on their study treatments until discontinuation criteria were met as specified below for each study.
Polish: Dlatego we wszystkich badaniach zalecano, aby pacjenci kontynuowali leczenie do momentu spełnienia kryteriów wykluczenia podanych poniżej dla każdego badania.
English: The ECOG performance status was 0 or 1 for 97% of patients.
Polish: Status wydolności ECOG wynosił 0 lub 1 u 97% pacjentów.
English: The mechanism for hepatotoxicity is not understood.
Polish: Mechanizm hepatotoksyczności nie jest poznany.
English: Also, some medicines may increase or decrease the effects of ZYTIGA.
Polish: Również, inne leki mogą zwiększać lub zmniejszać działanie leku ZYTIGA.
English: - This medicine may cause harm to the unborn child if it is taken by women who are pregnant.
Polish: - Lek może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku jeśli jest przyjmowany przez kobietę w ciąży.
English: Interactions with other medicinal products
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi
English: It is not known whether abiraterone or its metabolites are present in semen.
Polish: Nie wiadomo czy abirateron lub jego metabolity są wykrywalne w nasieniu.
English: This medicine is not for use in children and adolescents.
Polish: Tego leku nie stosuje się u dzieci i młodzieży.
English: A planned interim analysis (IA) for OS was conducted after 333 deaths were observed.
Polish: Planową analizę pośrednią (ang. interim analysis, IA) OS przeprowadzono po stwierdzeniu 333 zgonów.
English: The majority of circulating radioactivity (approximately 92%) is found in the form of metabolites of abiraterone.
Polish: Większość krążącej promieniotwórczości (około 92%) jest znajdowane w postaci metabolitów abirateronu.
English: All treatment-related hormonal changes reversed or were shown to be resolving after a 4-week recovery period.
Polish: Wszystkie związane z leczeniem zmiany hormonalne były odwracalne lub ustępowały po okresie 4 tygodni.
English: A higher incidence of hypertension and hypokalemia was observed in the hormone sensitive population (study 3011).
Polish: Większą częstość nadciśnienia i hipokaliemii obserwowano w populacji wrażliwej na hormony (badanie 3011).
English: Analysis of rPFS utilised centrally-reviewed radiographic assessment of progression.
Polish: W analizie rPFS wykorzystywano rewidowaną centralnie radiograficzną ocenę progresji.
English: Mineralocorticoid reactions generally were able to be successfully managed medically.
Polish: Reakcje mineralokortykosteroidowe zwykle można było skutecznie leczyć.
English: Based on its mechanism of action, this medicinal product may harm a developing foetus; therefore, women who are pregnant or may be pregnant should not handle it without protection, e.g., gloves.
Polish: W oparciu o mechanizm działania, ten produkt leczniczy może działać szkodliwie na płód; dlatego kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę nie powinny dotykać produktu bez środków ochronnych, np. rękawiczek.
English: The planned final analysis for OS was conducted after 741 deaths were observed (median follow up of 49 months).
Polish: Planową analizę końcową OS przeprowadzono po stwierdzeniu 741 zgonów (mediana obserwacji - 49 miesięcy).
English: However, subject data continued to be collected through the date of the second interim analysis of Overall survival (OS).
Polish: Nadal kontynuowano zbieranie danych od osób badanych do daty drugiej analizy pośredniej całkowitego przeżycia (ang. Overall survival, OS).
English: Treatment continued until disease progression, withdrawal of consent, the occurrence of unacceptable toxicity, or death.
Polish: Leczenie kontynuowano do czasu progresji choroby, wycofania zgody na udział w badaniu, wystąpienia nietolerowanej toksyczności lub zgonu.
English: C-abiraterone in human plasma is 99.8%.
Polish: C-abirateron wiąże się z ludzkimi białkami osocza w 99,8%.
English: Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych).
English: Caution is advised in these patients.
Polish: Należy zachować ostrożność u tych pacjentów.
English: Patients were not required to show disease progression on docetaxel, as toxicity from this chemotherapy may have led to discontinuation.
Polish: Nie było wymagane by pacjenci wykazywali progresję choroby w trakcie leczenia docetakselem, gdyż toksyczność tej chemioterapii może skutkować przerwaniem leczenia.
English: ZYTIGA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Polish: ZYTIGA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Recommended monitoring
Polish: Zalecana obserwacja
English: No patient died of hepatotoxicity in Study 3011.
Polish: Nie było zgonu z powodu hepatotoksyczności w badaniu 3011.
English: Summary of the safety profile
Polish: Charakterystyka profilu bezpieczeństwa
English: Blood monitoring
Polish: Badania krwi
English: In all animal toxicity studies, circulating testosterone levels were significantly reduced.
Polish: We wszystkich badaniach toksyczności u zwierząt stwierdzano znaczne zmniejszenie stężeń krążącego testosteronu.
English: Given the normal variation in the content and composition of meals, taking ZYTIGA with meals has the potential to result in highly variable exposures.
Polish: Biorąc pod uwagę różnorodność zawartości i składu posiłków, przyjmowanie produktu leczniczego ZYTIGA z posiłkami może potencjalnie skutkować dużą zmiennością ekspozycji.
English: The radiographic progression and death are considered in defining the rPFS event.
Polish: Progresja radiograficzna i zgon były brane pod uwagę w definiowaniu zdarzenia rPFS.
English: ZYTIGA contains lactose and sodium - ZYTIGA contains lactose (a type of sugar).
Polish: Lek ZYTIGA zawiera laktozę i sód - ZYTIGA zawiera laktozę (rodzaj cukru).
English: What ZYTIGA is and what it is used for
Polish: Co to jest lek ZYTIGA i w jakim celu się go stosuje
English: ZYTIGA must not be given in combination with Ra-223 due to a possible increase in the risk of bone fracture or death.
Polish: Lek ZYTIGA nie może być podawany w skojarzeniu z Ra-223 z powodu możliwego zwiększenia ryzyka złamań kości lub zgonu.
English: 120 tablets.
Polish: 120 tabletek.
English: The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status was 0 for 76% of patients, and 1 for 24% of patients in both arms.
Polish: Status wydolności ECOG (ang. Eastern Cooperative Oncology Group) wynosił 0 dla 76% pacjentów i 1 dla 24% pacjentów w obu grupach.
English: The apparent volume of distribution is approximately 5,630 l, suggesting that abiraterone extensively distributes to peripheral tissues.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji wynosi około 5 630 l, co sugeruje że abirateron podlega znacznej dystrybucji w tkankach obwodowych.
English: Treatments could also be discontinued at the time of confirmed radiographic progression at the discretion of the investigator.
Polish: Leczenie mogło być także odstawione w momencie potwierdzonej progresji radiograficznej wg uznania badacza.
English: Each pack contains one bottle.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną butelkę.
English: Use with Spironolactone
Polish: Stosowanie ze spironolaktonem
English: When you are taking this medicine, your doctor will check your blood periodically to look for any effects on your liver.
Polish: Podczas stosowania leku lekarz prowadzący będzie okresowo zlecał badania krwi w celu sprawdzenia wpływu leku na wątrobę.
English: The investigator radiographic review of rPFS performed as a follow up sensitivity analysis is presented in Table 5 and Figure 4.
Polish: Radiograficzny przegląd rPFS przeprowadzony przez badaczy jako kontynuacja analizy czułości przedstawia Tabela 5 i Wykres 4.
English: The use of glucocorticoids could increase hyperglycaemia, therefore blood sugar should be measured frequently in patients with diabetes.
Polish: Stosowanie glikokortykosteroidów może nasilać hiperglikemię, dlatego należy często badać stężenie glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą.
English: However, patients with a significant risk for congestive heart failure should be monitored every 2 weeks for the first three months of treatment and monthly thereafter (see section 4.4).
Polish: Jednakże, pacjentów z istotnym ryzykiem zastoinowej niewydolności serca należy badać co 2 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące terapii, a następnie co miesiąc (patrz punkt 4.4).
English: Study treatments were discontinued at the time of unequivocal clinical progression.
Polish: Leczenie odstawiano w momencie stwierdzenia ewidentnej progresji klinicznej.
English: Adverse reaction and frequency
Polish: Działanie niepożądane i częstość
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
English: The tablets should be swallowed whole with water (see section 4.2).
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą (patrz punkt 4.2).
English: - Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Polish: - Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
English: Radiographic progression-free survival was defined as the time from randomization to the occurrence of radiographic progression or death from any cause.
Polish: Przeżycie bez progresji radiograficznej definiowano jako czas od randomizacji do wystąpienia w progresji radiograficznej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ZYTIGA in all subsets of the paediatric population in advanced prostate cancer.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego ZYTIGA we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w zaawansowanym raku gruczołu krokowego.
English: This results from the selective inhibition of the CYP17 enzyme required for androgen biosynthesis.
Polish: Wynika to z wybiórczego hamowania enzymu CYP17 niezbędnego do biosyntezy androgenów.
English: Abiraterone affected fertility in male and female rats, but these effects were fully reversible (see section 5.3).
Polish: Abirateron wpływał na płodność u samców i samic szczurów, lecz te działania były całkowicie przemijające (patrz punkt 5.3).
English: This medicinal product should be prescribed by an appropriate healthcare professional.
Polish: Ten produkt leczniczy powinien być zalecany przez lekarza z odpowiednią specjalizacją.
English: Day
Polish: Dzień
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for abiraterone, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji abirateron, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
English: No dose adjustment can be predicted.
Polish: Nie można określić zaleceń dotyczących dostosowania dawki.
English: Polyvinyl alcohol Talc
Polish: Alkohol poliwinylowy Talk
English: Fifty percent of patients had only bone metastases, an additional 31% of patients had bone and soft tissue or lymph node metastases and 19% of patients had only soft tissue or lymph node metastases.
Polish: 50% pacjentów miało tylko przerzuty do kości, dodatkowe 31% pacjentów miało przerzuty do kości i tkanek miękkich lub do węzłów chłonnych a 19% pacjentów miało tylko przerzuty do tkanek miękkich lub do węzłów chłonnych.
English: A condom is required if the patient is engaged in sexual activity with a pregnant woman.
Polish: Konieczne jest stosowanie prezerwatywy w przypadku aktywności seksualnej pacjenta z kobietą będącą w ciąży.
English: It is used to treat prostate cancer in adult men that has spread to other parts of the body.
Polish: Jest stosowany u dorosłych mężczyzn w leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami do innych części ciała.
English: ZYTIGA stops your body from making testosterone; this can slow the growth of prostate cancer.
Polish: ZYTIGA hamuje wytwarzanie testosteronu w organizmie; to może spowolnić rozwój raka gruczołu krokowegoprostaty.
English: Study 3011 (patients with newly diagnosed high risk mHSPC) In Study 3011, (n=1199) the median age of enrolled patients was 67 years.
Polish: Badanie 3011 (pacjenci z nowym rozpoznaniem mHSPC wysokiego ryzyka) W badaniu 3011, (n=1199), mediana wieku pacjentów włączonych do badania wynosiła 67 lat.
English: Of 15 detectable metabolites, 2 main metabolites, abiraterone sulphate and N-oxide abiraterone sulphate, each represents approximately 43% of total radioactivity.
Polish: Z 15 wykrytych metabolitów, 2 podstawowe metabolity, siarczan abirateronu i siarczan N-tlenku abirateronu, stanowią około 43% całkowitej promieniotwórczości każdy.
English: This medicinal product may pose a risk to the aquatic environment (see section 5.3).
Polish: Ten produkt leczniczy może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego (patrz punkt 5.3).
English: - The amount of prednisone or prednisolone you take may need to change if you have a medical emergency.
Polish: - Ilość stosowanego prednizonu lub prednizolonu może być zmieniona w razie nagłej potrzeby.
English: The active substance, abiraterone, shows an environmental risk for the aquatic environment, especially to fish.
Polish: Substancja czynna, abirateron wykazuje zagrożenie dla środowiska wodnego, w szczególności dla ryb.
English: - Do not break the tablets.
Polish: - Nie należy rozkruszać tabletek.
English: Abiraterone acetate was not carcinogenic in a 6-month study in the transgenic (Tg.rasH2) mouse.
Polish: Octan abirateronu nie wykazywał działania rakotwórczego w 6-miesięcznym badaniu u transgenicznych myszy (Tg.rasH2).
English: Before treatment with ZYTIGA, cardiac failure should be treated and cardiac function optimised.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem ZYTIGA należy leczyć niewydolność serca i zoptymalizować czynność serca.
English: Pharmacotherapeutic group: endocrine therapy, other hormone antagonists and related agents, ATC code: L02BX03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w terapii hormonalnej, inni antagoniści hormonów i ich pochodne, Kod ATC: L02BX03
English: • Periodic Safety Update Report
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
English: Based on this observed trend, the product information (SmPC Section 4.4) should be updated to reflect that rhabdomyolysis/myopathy may occur between 1 to 6 months after initiation of therapy with AA.
Polish: W oparciu o tę obserwowaną tendencję należy zaktualizować informacje o produkcie (punkt 4.4 ChPL), aby odzwierciedlić fakt, że rabdomioliza/miopatia może wystąpić w okresie od 1 do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia za pomocą AA.
English: Patients were using an LHRH analogue or were previously treated with orchiectomy.
Polish: Pacjenci stosowali analogi LHRH lub mieli wykonaną wcześniej orchidektomię.
English: Figure 7: Overall survival by subgroup: hazard ratio and 95% confidence interval
Polish: Wykres 7: Całkowity czas przeżycia w podgrupach: współczynnik ryzyka i 95% przedział ufności
English: In patients on prednisone or prednisolone who are subjected to unusual stress, an increased dose of corticosteroids may be indicated before, during and after the stressful situation.
Polish: Jeśli pacjenci stosujący prednizon lub prednizolon mogą być narażeni na wyjątkowy stres, może być wskazane zwiększenie dawki kortykosteroidów przed, w trakcie i po sytuacji stresogennej.
English: Patients with active or symptomatic viral hepatitis were excluded from clinical trials; thus, there are no data to support the use of ZYTIGA in this population.
Polish: Pacjentów z czynnym lub objawowym wirusowym zapaleniem wątroby nie włączono do badań klinicznych; dlatego nie ma danych potwierdzających celowość zastosowania produktu leczniczego ZYTIGA w tej populacji.
English: This finding is considered related to the pharmacological action of abiraterone and rat specific.
Polish: To odkrycie uważa się za związane z działaniem farmakologicznym abirateronu i specyficzne dla szczurów.
English: Package leaflet: Information for the user
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
English: These may be signs that the level of potassium in your blood is low.
Polish: Mogą być to objawy niskiego stężenia potasu we krwi.
English: PSA serves as a biomarker in patients with prostate cancer.
Polish: PSA służy jako biomarker u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego.
English: If hepatotoxicity recurs at the reduced dose of 500 mg daily, treatment should be discontinued.
Polish: W razie nawrotu hepatotoksyczności podczas stosowania zmniejszonej dawki 500 mg na dobę, należy przerwać leczenie.
English: Lung irritation (also called allergic alveolitis).
Polish: Podrażnienie płuc (zwane także alergicznym zapaleniem pęcherzyków płucnych).
English: In two instances marked increases in liver function tests occurred (see section 4.4).
Polish: W dwóch przypadkach wystąpiło znaczne zwiększenie wyników testów czynnościowych wątroby (patrz punkt 4.4).
English: Potential to affect exposures to other medicinal products Abiraterone is an inhibitor of the hepatic drug-metabolising enzymes CYP2D6 and CYP2C8.
Polish: Możliwość wpływu na ekspozycję na inne produkty lecznicze Abirateron jest inhibitorem metabolizmu wątrobowych enzymów CYP2D6 i CYP2C8.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Polish: Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że występuje u niego nietolerancja pewnych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
English: The treatment effect of AA-P on rPFS and OS across the pre-specified subgroups was favorable and consistent with the overall study population, except for the subgroup of ECOG score of 2 where no trend towards benefit was observed, however the small sample size (n=40) limits drawing any meaningful conclusion.
Polish: Wyniki leczenia AA-P na rPFS i OS w ustalonych wcześniej podgrupach były korzystne i spójne z całkowitą populacją badania z wyjątkiem podgrupy z wynikiem 2 ECOG, gdzie nie stwierdzono korzystnego trendu, jednakże niewielka liczba badanych (n=40) ogranicza możliwości wyciągnięcia wiążących wniosków.
English: Hazard ratio is derived from a stratified proportional hazards model.
Polish: Współczynnik ryzyka pochodzi ze stratyfikowanego proporcjonalnego modelu ryzyka.
English: At all evaluation time points after the initial few months of treatment, a higher proportion of patients treated with ZYTIGA remained alive, compared with the proportion of patients treated with placebo (see Figure 6).
Polish: We wszystkich ocenianych punktach czasowych, po kilku początkowych miesiącach leczenia, większy odsetek pacjentów leczonych produktem leczniczym ZYTIGA pozostawał przy życiu w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (patrz Wykres 6).
English: 120 tablets
Polish: 120 tabletek
English: The primary efficacy endpoint was overall survival.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był całkowity czas przeżycia.
English: In these fertility and developmental toxicity studies performed in the rat, all effects were related to the pharmacological activity of abiraterone.
Polish: W tych badaniach płodności i toksycznego wpływu na rozwój przeprowadzonych na szczurach, wszystkie działania były związane z farmakologicznym działaniem abirateronu.
English: The changes in the reproductive organs and androgen-sensitive organs are consistent with the pharmacology of abiraterone.
Polish: Zmiany w narządach rozrodczych oraz narządach wrażliwych na androgeny są zgodne z farmakologią abirateronu.
English: Round white HDPE bottles fitted with a polypropylene child-resistant closure containing 120 tablets.
Polish: Okrągłe białe butelki z HDPE, z zamknięciem z polipropylenu, zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci, zawierające 120 tabletek.
English: ZYTIGA may affect your liver, and you may not have any symptoms.
Polish: ZYTIGA może wpływać na czynność wątroby a pacjent może nie mieć żadnych objawów.
English: The study was unblinded based on the magnitude of clinical benefit observed and patients in the placebo group were offered treatment with ZYTIGA.
Polish: Badanie zostało odkodowane na podstawie ważności stwierdzonych korzyści klinicznych, a pacjentom z grupy placebo zaproponowano leczenie produktem ZYTIGA.
English: If ZYTIGA is continued after corticosteroids are withdrawn, patients should be monitored for symptoms of mineralocorticoid excess (see information above).
Polish: Jeśli stosowanie produktu leczniczego ZYTIGA jest kontynuowane po odstawieniu kortykosteroidów, pacjentów należy obserwować w kierunku występowania objawów nadmiaru mineralokortykosteroidów (patrz informacja powyżej).
English: In all studies spironolactone use was not allowed as spironolactone binds to the androgen receptor and may increase PSA levels.
Polish: Stosowanie spironolaktonu było niedozwolone we wszystkich badaniach, gdyż spironolakton wiąże się z receptorem androgenowym i może zwiększać stężenie PSA.
English: Use with ZYTIGA is not recommended (see section 5.1).
Polish: Nie zaleca się stosowania z produktem ZYTIGA (patrz punkt 5.1).
English: - You need to take prednisone or prednisolone every day while you are taking ZYTIGA.
Polish: - Należy przyjmować prednizon lub prednizolon codziennie podczas stosowania leku ZYTIGA.
English: Objective response: Objective response was defined as the proportion of subjects with measurable disease achieving a complete or partial response according to RECIST criteria (baseline lymph node size was required to be ≥ 2 cm to be considered a target lesion).
Polish: Obiektywna odpowiedź: obiektywną odpowiedź definiuje się jako proporcja badanych osób z mierzalną chorobą uzyskujących całkowitą lub częściową odpowiedź zgodnie z kryteriami RECIST (wymagana wyjściowa wielkość węzła chłonnego ≥ 2 cm by uznać ją za zmianę docelową).
English: The use of ZYTIGA in combination with a glucocorticoid could increase this effect.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego ZYTIGA w skojarzeniu z glikokortykosteroidami może nasilić to działanie.