FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Significant increases in antibody (measured by ELISA) to all vaccine serotypes were seen after administration of single doses of Prevenar to children aged 2 to 5 years.
Bulgarian: Значимо увеличение на антителата (измерени чрез ELISA) срещу всички серотипове, включени във ваксината, се наблюдава след прилагане на еднократни дози Prevenar при деца на възраст от 2 до 5 години.
English: Children below 2 years old (including those at high-risk) should receive the appropriate-for-age Prevenar vaccination series.
Bulgarian: Деца под 2 годишна възраст (вкл. и такива с висок риск) трябва да се ваксинират с Prevenar по подходящата за възрастта им схема.
English: When Prevenar is co-administered with hexavalent vaccines (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB), fever ≥ 38 °C per dose was reported in 28.3 % to 48.3 % of infants in the group receiving Prevenar and the hexavalent vaccine at the same time as compared to 15.6 % to 23.4 % in the group receiving the hexavalent vaccine alone.
Bulgarian: В, полиомиелит (инактивирана) и хемофилус тип b (конюгатна с носител тетаничен токсоид)) за температура ≥ 38 °C след прилагане на доза се съобщава при 28,3% до 48,3% от кърмачетата в групата, получаваща едновременно Prevenar и шествалентната ваксина, в сравнение с 15,6% до 23,4% в групата, получаваща само шествалентната ваксина.
English: In a post licensure study involving 115 children between 2-5 years of age, tenderness was reported in up to 39.1 % of children; in 15.7 % of children the tenderness interfered with limb movement.
Bulgarian: В едно проучване, проведено след разрешаването за употреба на ваксината, включващо 115 деца на възраст от 2 до 5 години, за болезнена чувствителност се съобщава при до 39,1% от децата; при 15,7% от децата болезнената чувствителност е пречила на движението на крайника.
English: In the per-protocol analysis, the estimated risk reduction for the first episode of clinical pneumonia with abnormal chest radiograph (defined as the presence of infiltrates, effusion or consolidation) was 35 % (95 % CI: 4, 56).
Bulgarian: При анализа в групата със завършена съгласно протокола имунизация намалението на риска, оценено за първа клинично изявена пневмония с патологична рентгенографска находка в гръдния кош (дефинирана като наличие на инфилтрати, излив или консолидация), е 35% (95%-ен доверителен интервал: 4, 56).
English: Prevenar can be given at the same time as other childhood vaccines; in this case different injection sites
Bulgarian: Prevenar може да се дава едновременно с други детски ваксини, като в такъв случай трябва да
English: In all studies, Prevenar was administered concurrently with the recommended childhood vaccines.
Bulgarian: Във всички проучвания ваксината Prevenar е прилагана едновременно с препоръчваните педиатрични ваксини.
English: Administration of unconjugated pneumococcal polysaccharides at 13 months following the primary series with Prevenar elicited an anamnestic antibody response for the 7 serotypes included in the vaccine, indicating
Bulgarian: Прилагането на неконюгирани пневмококови полизахариди 13 месеца след първичната имунизация с Prevenar предизвиква анамнестичен антитяло-отговор към 7-те серотипа, включени във ваксината, което е
English: WHO technical report No 927, 2005; Appendix serological criteria for calculation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine formulations for use in infants.
Bulgarian: serological criteria for calculation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine formulations for use in infants (Технически доклад на СЗО No 927, 2005; Приложение серологични критерии за изчисляване и разрешаване за употреба на нов състав на пневмококова конюгатна ваксина за прилагане при кърмачета.)
English: 1 or 10 pre- filled syringes with or without needle Multi pack of 5 packs of 10 pre-filled syringes without needle.
Bulgarian: 1 или 10 предварително напълнени спринцовки, с или без игли Групова опаковка от 5 опаковки по 10 предварително напълнени спринцовки без игли.
English: Pack size of 1 vial with syringe and 2 needles (1 for withdrawal, 1 for injection).
Bulgarian: Опаковка с 1 флакон със спринцовка и 2 игли (1 за изтегляне, 1 за инжектиране).
English: Prevenar will not protect against other Streptococcus pneumoniae serotypes than those included in the vaccine nor other micro-organisms that cause invasive disease or otitis media.
Bulgarian: Prevenar не осигурява защита срещу други серотипове на Streptococcus pneumoniae, освен тези, включени във ваксината, нито срещу други микроорганизми, причиняващи инвазивни заболявания или възпаление на средното ухо.
English: 6 and 12-15 months of age.
Bulgarian: В), на възраст 2, 4, 6 и 12-15 месеца.
English: Prevenar is for intramuscular use only.
Bulgarian: Prevenar е само за интрамускулно приложение.
English: Children aged 2 to 5 years should receive one injection.
Bulgarian: Деца на възраст от 2 до 5 години трябва да получат една инжекция.
English: The vaccine is a suspension for injection and provided in a single-dose pre-filled syringe (0.5 ml).
Bulgarian: Ваксината е инжекционна суспензия и се предлага в еднодозова предварително напълнена спринцовка (0,5 ml).
English: In a study, including 1,662 children, fever of  38 °C was reported in 41.2 % of children who received Prevenar simultaneously with DTP as compared to 27.9 % in the control group.
Bulgarian: В едно проучване, включващо 1 662 деца, за температура  38 °C се съобщава при 41,2% от децата, получили Prevenar едновременно с адсорбирана ваксина срещу дифтерия, тетанус и коклюш, в сравнение с 27,9% в контролната група.
English: The first dose may be given from the age of 2 months with a second dose at least 2 months later and a third (booster) dose at 11-15 months of age (see section 5.1)
Bulgarian: Първата доза може да се приложи не по-рано от 2-месечна възраст, втората доза най-малко 2 месеца по-късно и трета (бустер) доза на възраст 11-15 месеца (вж. точка 5.1).
English: Manufacturing Authorisation Holder responsible for batch release:
Bulgarian: Притежател на разрешението за производство, отговорен за освобождаване на партидите:
English: Reactogenicity was higher in children receiving whole cell pertussis vaccines concurrently.
Bulgarian: Реактогенността е по-висока при деца, получаващи едновременно цялоклетъчни ваксини срещу коклюш.
English: For children from 2 years through 5 years of age, a single dose immunisation schedule was used.
Bulgarian: За деца на възраст от 2 до 5 години е използвана схема на имунизация с една единствена доза.
English: Significant increases in antibody (measured by ELISA) were seen for all vaccine serotypes following a three-dose primary series of Prevenar in infants and following booster doses although geometric mean concentrations varied between the 7 serotypes.
Bulgarian: Значимо увеличение на антителата (измерени чрез ELISA) е установено за всички серотипове, включени във ваксината, след първична имунизация с три дози Prevenar при кърмачета и след бустер дозите, въпреки че средногеометричните концентрации (СГК) са различни за 7-те серотипа.
English: However, the overall benefit was a 34 % (95 % CI: 21, 45) reduction in the incidence of all pneumococcal AOM.
Bulgarian: Общата полза обаче е намаление с 34% (95%-ен доверителен интервал: [21%; 45%]) на всички пневмококови OВСУ.
English: The use of pneumococcal conjugate vaccine does not replace the use of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccines in children  24 months of age with conditions (such as sickle cell disease, asplenia, HIV infection, chronic illness or who are immunocompromised) placing them at higher risk for invasive disease due to Streptococcus pneumoniae.
Bulgarian: Употребата на пневмококова конюгатна ваксина не замества използването на 23-валентни пневмококови полизахаридни ваксини при деца на възраст  24 месеца със състояния (като например сърповидно-клетъчна болест, аспленизъм, инфекция с HIV, хронично заболяване или имунокомпрометирани), които ги излагат на по-висок риск от инвазивно заболяване, причинено от Streptococcus pneumoniae.
English: However, antibody responses to booster doses in toddlers following two-dose or three-dose infant series were comparable for all 7 vaccine serotypes and indicated that both infant regimens had elicited adequate priming.
Bulgarian: Независимо от това обаче антитяло-отговорът към бустер дозите в ранна детска възраст след 2- или 3- дозова първична имунизация в кърмаческа възраст е сравним за всичките 7 серотипа от ваксината и показва, че и при двете схеми за кърмачета се създава достатъчна имунологична памет.
English: - for children with seizure disorders or with a prior history of febrile seizures.
Bulgarian: - при деца с конвулсивни нарушения или с анамнеза за фебрилни гърчове.
English: 0.5 ml suspension for injection in vial (Type I glass) with a grey butyl rubber stopper.
Bulgarian: 0,5 ml инжекционна суспензия във флакон (стъкло тип I) със сива запушалка от бутилова гума.
English: When Prevenar is co-administered with hexavalent vaccines (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB), the physician should be aware that data from clinical studies indicate that the rate of febrile reactions was higher compared to that occurring following the administration of hexavalent vaccines alone.
Bulgarian: В, полиомиелит (инактивирана) и хемофилус тип b (конюгатна с носител тетаничен токсоид)), лекарят трябва да има предвид, че данните от клинични проучвания показват по-висока честота на фебрилните реакции в сравнение с честотата им след прилагане само на шествалентни ваксини.
English: This indirect or herd effect is due to a reduction in transmission of vaccine serotypes from immunised young children to the rest of the population and coincides with decreased nasopharyngeal carriage of vaccine serotypes.
Bulgarian: Този косвен ефект или ефект на колективен имунитет се дължи на намаляване на предаването от имунизираните малки деца на серотипове, включени във ваксината, към останалата част от популацията и съвпада с намаление на назофарингеалното носителство на серотипове, включени във ваксината.
English: Active immunisation against disease caused by Streptococcus pneumoniae serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F (including sepsis, meningitis, pneumonia, bacteraemia and acute otitis media) in infants and children from 2 months up to 5 years of age (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Bulgarian: Активна имунизация срещу заболяванe, дължащо се на Streptococcus pneumoniae серотипове 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F (включващо сепсис, менингит, пневмония, бактериемия и остро възпаление на средното ухо) при кърмачета и деца на възраст от 2 месеца до 5 години (вж.
English: Pfizer, S.L.
Bulgarian: Pfizer S.r.l.
English: However, the presence of a minor infection, such as a cold, should not result
Bulgarian: Наличието на лека инфекция, обаче, като например простуда, не трябва да води до отлагане на ваксинирането.
English: Longterm persistence of antibodies has not been investigated after administration of a primary series in infants plus booster or after administration of single priming doses to older children.
Bulgarian: Не е изследвана продължителността на персистиране на антителата след прилагане на първична имунизация при кърмачета плюс бустер или след прилагане на първична имунизация с еднократни дози на по-големи деца.
English: Additionally, for vaccine serotypes, protection against otitis media is expected to be substantially lower than protection against invasive disease.
Bulgarian: Освен това се очаква защитата срещу възпаление на средното ухо, причинено от серотипове, съдържащи се във ваксината, да е значително по-слаба от защитата срещу инвазивно заболяване.
English: At the booster, some suppression of Hib antibody level was observed but all children had protective levels.
Bulgarian: При бустер дозата (реимунизацията) е забелязано известно потискане на титрите на антителата срещу Haemophilus influenzae тип b, но всички деца са имали защитни титри.
English: Each injection will be given at least 1 month apart.
Bulgarian: Всяка от инжекциите трябва да се направи поне през 1 месец.
English: Safety and immunogenicity data are not yet available for children in other specific high-risk groups for invasive pneumococcal disease (e.g. children with another congenital or acquired splenic dysfunction, HIV-infected, malignancy, nephrotic syndrome).
Bulgarian: Все още липсват данни за безопасност и имуногенност при деца от други специфични групи с висок риск за инвазивно пневмококово заболяване (напр. деца с друга вродена или придобита дисфункция на слезката, заразени с HIV, със злокачествени новообразувания, с нефрозен синдром).
English: Injection site reactions (e.g. erythema, induration/swelling, pain/tenderness); fever  38 °C, irritability, crying, drowsiness, restless sleep.
Bulgarian: Реакции на инжекционното място (напр. еритем, уплътнение/подуване, болка/болезнена чувствителност); температура  38 °C, раздразнителност, плач, сънливост, неспокоен сън.
English: Pfizer AS Tlf: +47 67 526 100
Bulgarian: Tlf: +47 67 526 100
English: Redness was reported in 40.0 % of children, and induration was reported in 32.2 % of subjects.
Bulgarian: При 40,0% от децата се съобщава за зачервяване, а при 32,2% - за уплътнение.
English: 0.5 ml suspension for injection in pre-filled syringe (Type I glass) with a plunger rod (polypropylene), a plunger stopper (latex free grey butyl rubber) and a protective-tip cap (latex free grey butyl rubber)
Bulgarian: 0,5 ml инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с бутало (полипропилен), запушалка на буталото (несъдържаща латекс сива бутилова гума) и предпазна капачка за накрайника (несъдържаща латекс сива бутилова гума).
English: This vaccine should not be given to infants or children with thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit clearly outweighs the risk of
Bulgarian: Тази ваксина не трябва да се прилага при кърмачета или деца с тромбоцитопения или друго нарушение на кръвосъсирването, което би било противопоказание за интрамускулно инжектиране, освен ако потенциалната полза категорично превишава риска от прилагането.
English: The antibody response to Hib tetanus protein conjugate (PRP-T), tetanus and Hepatitis B (HepB) vaccines was similar to controls.
Bulgarian: Антитяло-отговорът към конюгатна ваксина от капсулен полизахарид на Haemophilus influenzae тип b с носител тетаничен протеин (PRP-T), ваксина срещу тетанус и ваксина срещу хепатит B (HepB) е подобен на този при контролните групи.
English: Fever of greater than 39.5 °C per dose was observed in 0.6 to 2.8 % of infants receiving Prevenar and hexavalent vaccines (see section 4.4).
Bulgarian: Температура над 39,5 °C след прилагане на доза се наблюдава при 0,6% до 2,8% от кърмачетата, получили едновременно Prevenar и шествалентна ваксина (вж.
English: Children aged 12 to 23 months should receive two injections.
Bulgarian: Деца на възраст от 12 до 23 месеца трябва да получат две инжекции.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, за редките случаи на анафилактична реакция след прилагане на ваксината винаги трябва да е осигурено подходящо медицинско лечение и наблюдение.
English: Sufficient data regarding interference on the concomitant administration of other hexavalent vaccines with Prevenar are currently not available.
Bulgarian: Засега няма достатъчно данни относно взаимодействията при прилагане на Prevenar
English: Children with impaired immune responsiveness, whether due to the use of immunosuppressive therapy, a genetic defect, HIV infection, or other causes, may have reduced antibody response to active immunisation.
Bulgarian: При деца с нарушена имунна реактивност, независимо дали вследствие на прилагане на имуносупресивна терапия, генетичен дефект, инфекция с HIV или други причини, може да се наблюдава по-слабо образуване на антитела в отговор на активната имунизация.
English: A higher rate of local reactions has been observed in children older than 24 months of age compared with infants.
Bulgarian: При деца на възраст над 24 месеца се наблюдава по-висока честота на местни реакции отколкото при кърмачета.
English: Important information about some of the ingredients of Prevenar: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23mg) per dose, i.e. essentially sodium-free.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. по същество е свободен от натрий.
English: The doctor or nurse will inject the recommended dose (0.5 ml) of the vaccine into your child's arm or leg muscle.
Bulgarian: Лекарят или сестрата ще инжектират препоръчаната доза (0,5 ml) ваксина в
English: When compared with no vaccination, point estimates for the effectiveness of 2-, 3-, or 4-doses given on an infant schedule were similar: 96% (95% CI 88-99); 95% (95% CI 88-99); and 100% (95% CI 94-100), respectively.
Bulgarian: При сравняване с отсъствието на ваксинация, точковите оценки за ефективността на 2, 3 или 4 дози, приложени в имунизационна схема за кърмачета, са сходни: съответно 96% (95%-ен доверителен интервал: [88%; 99%]), 95% (95%-ен доверителен интервал: [88%; 99%]) и 100% (95%-ен доверителен интервал: [94%; 100%]).
English: OUTER CARTON TEXT - 10 pre-filled syringes pack without needle: pack for multi pack presentation (5 x 10), without blue box
Bulgarian: - опаковка с 10 предварително напълнени спринцовки без игла: опаковка за груповата опаковка (5 х 10) без blue box
English: Prophylactic antipyretic medication is recommended: - for all children receiving Prevenar simultaneously with vaccines containing whole cell pertussis because of higher rate of febrile reactions - for children with seizure disorders or with a prior history of febrile seizures.
Bulgarian: Препоръчва се профилактично прилагане на антипиретични лекарства: - при всички деца, получаващи Prevenar едновременно с ваксини, съдържащи цялоклетъчна коклюшна съставка, поради по-високата честота на фебрилни реакции - при деца с конвулсивни нарушения или с анамнеза за фебрилни гърчове.
English: The effect of the vaccine in the per-protocol analysis was a 9 % reduction (95 % CI: 3, 15) in recurrent AOM (defined as 3 episodes in six months or 4 episodes in one year) or a 23 % (95 % CI: 7, 36) reduction for recurrent AOM (5 episodes in six months or 6 episodes in one year).
Bulgarian: Ефектът на ваксината при анализа съгласно протокола е намаление с 9% (95%-ен доверителен интервал: [3%; 15%]) на рецидивиращите ОВСУ (дефинирани като 3 епизода в рамките на 6 месеца или 4 епизода за една година) или намаление с 23% (95%-ен доверителен интервал: [7%; 36%]) за рецидивиращите ОВСУ (5 епизода в рамките на 6 месеца или 6 епизода за една година).
English: The impact of the vaccine on total number of episodes of otitis media regardless of etiology was a 7 % reduction (95 % CI: 4, 10).
Bulgarian: Въздействието на ваксината върху общия брой епизоди на възпаление на средното ухо без оглед на етиологията е намаление със 7% (95%-ен доверителен интервал: [4%; 10%]).
English: Prevenar has also been shown to elicit functional antibodies (measured by opsonophagocytosis) to all vaccine serotypes following the primary series.
Bulgarian: Доказано е също, че след първичната имунизация Prevenar индуцира образуване на функционални антитела (измерени чрез опсонофагоцитоза) срещу всички серотипове, включени във ваксината.
English: In the first two years of the programme, with over 90% coverage, the observed effectiveness against IPD caused by vaccine serotypes was 93% (95% CI 75-98) for the 2 dose infant series and 100% (95% CI 91-100) for the completed schedule.
Bulgarian: През първите две години на програмата, при имунизационен обхват над 90%, наблюдаваната ефективност срещу ИПЗ, причинени от серотипове, включени във ваксината, е 93% (95%-ен доверителен интервал: [75%; 98%]) при двудозова схема за кърмачета и 100% (95%-ен
English: The vaccine is a suspension for injection and provided in a single-dose vial (0.5 ml).
Bulgarian: Ваксината е инжекционна суспензия и се предлага в еднодозов флакон (0,5 ml).
English: • Hypersensitivity reaction, including swelling of the face and/or lips, difficulty in breathing, rash,
Bulgarian: Реакция на свръхчувствителност, включително подуване на лицето и/или устните,
English: However, talk to your doctor, pharmacist, or nurse first.
Bulgarian: Найнапред обаче разговаряйте с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
English: A repeated dose intramuscular toxicity study (13 weeks, 5 injections, one every three weeks) of pneumococcal conjugate vaccine in rabbits revealed no evidence of any significant local or systemic toxic effects.
Bulgarian: Едно проучване за токсичност (13 седмици, 5 инжекции, по една на всеки три седмици) при многократно интрамускулно приложение на пневмококова конюгатна ваксина при зайци не дава никакви доказателства за някакви значими локални или системни токсични действия.
English: Efficacy of Prevenar against acute otitis media (AOM) was assessed in a randomised, double blind, clinical trial of 1,662 Finnish infants immunised with either Prevenar or a control vaccine (Hepatitis B vaccine), at 2, 4, 6 and 12-15 months of age.
Bulgarian: Ефикасността на Prevenar срещу остро възпаление на средното ухо (ОВСУ) е оценена в едно рандомизирано двойно-сляпо клинично изпитване при 1 662 кърмачета във Финландия, имунизирани или с Prevenar, или с контролна ваксина (ваксина срещу хепатит
English: The most common side effects (these may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are:
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (те могат да възникнат при повече от 1 на 10 дози от ваксината) са:
English: The expiry date refers to the last
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
English: Infants aged 7 to 11 months should receive two injections.
Bulgarian: Кърмачета на възраст от 7 до 11 месеца трябва да получат две инжекции.
English: The effectiveness of a two-dose primary series has not been established against pneumonia or acute otitis
Bulgarian: Ефективността на двудозова първична имунизация срещу пневмония или остро възпаление на
English: PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Bulgarian: НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНАТА СПРИНЦОВКА
English: The estimate for vaccine efficacy against vaccine-serotype AOM, the primary endpoint of the trial, was 57 % (95 % CI: 44, 67) in the per-protocol analysis and 54 % (95 % CI: 41, 64) in the intent-to-treat analysis.
Bulgarian: Оценката на ефикасността на ваксината срещу OВСУ от ваксинален серотип, което е главната крайна точка в това изпитване, е 57% (95%-ен доверителен интервал: [44%; 67%]) при анализа на групата със завършена съгласно протокола имунизация и 54% (95%-ен доверителен интервал: [41%; 64%]) при анализа на intent-to-treat групата.
English: Alternatively, when Prevenar is given as part of a routine infant immunisation programme, a two-dose schedule may be considered.
Bulgarian: Като алтернатива може да се използва и двудозова схема на имунизация, когато Prevenar се прилага като част от планова имунизационна програма за кърмачета.
English: It will not protect against other infectious agents that can cause
Bulgarian: Тя не предпазва от други инфекциозни агенти - причинители на ушни инфекции.
English: • Pain, tenderness, redness, swelling, or hardness at the injection site; fever of 38 °C or higher,
Bulgarian: Болка, болезнена чувствителност, зачервяване, подуване или уплътнение на инжекционното място; температура 38 °C или по-висока, раздразнителност, плач,
English: Injection site swelling/induration and erythema >2.4 cm, tenderness interfering
Bulgarian: Подуване/уплътнение на инжекционното място и еритем > 2,4 cm, болезнена чувствителност, ограничаваща движението, температура
English: The impact of the vaccine on total number of episodes of otitis media regardless of etiology was a 6 % (95 % CI: -4, 16)
Bulgarian: Въздействието на ваксината по отношение на общия брой епизоди на възпаление на средното ухо без оглед на етиологията е намаление с 6% (95%-ен доверителен интервал: [-4%; 16%]).