FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration of darunavir/cobicistat and medicinal products primarily metabolised by CYP3A may result in increased systemic exposure to such medicinal products, which could increase or prolong their therapeutic effect and adverse reactions.
Romanian: Administrarea concomitentă de darunavir/cobicistat cu medicamente metabolizate în principal de CYP3A poate determina creșterea expunerii sistemice la astfel de medicamente, ceea ce poate crește sau prelungi efectul lor terapeutic și incidenţa reacțiilor adverse.
English: Therefore, co-administration of REZOLSTA and sildenafil when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension is contraindicated (see section 4.3).
Romanian: Prin urmare, este contraindicată administrarea concomitentă a REZOLSTA și sildenafil în cazul în care este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (vezi pct. 4.3).
English: 6/l (see sections 4.2 and 4.4).
Romanian: 6/l (vezi pct. 4.2 și 4.4).
English: A safe and effective dose of sildenafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension co-administered with REZOLSTA has not been established.
Romanian: Nu a fost stabilită o doză sigură și eficientă a sildenafil pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare în cazul administrării concomitente cu REZOLSTA.
English: Change of estimated glomerular filtration rate calculated by Cockcroft-Gault method (eGFRCG) from baseline was observed within 7 days after start of treatment with cobicistat 150 mg among subjects with normal renal function (-9.9 ± 13.1 mL/min) and mild to moderate renal impairment (-11.9 ± 7.0 mL/min).
Romanian: Modificarea ratei de filtrare glomerulară estimată calculată prin metoda Cockcroft-Gault (RFGeCG) față de valoarea inițială a fost observată în interval de 7 zile de la începerea tratamentului cu cobicistat 150 mg la subiecții cu funcție renală normală (9,9 ± 13,1 ml/min) și insuficiență renală ușoară până la moderată (-11,9 ± 7,0 ml/min).
English: Plasma concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with REZOLSTA, resulting in reduced serum cortisol concentrations.
Romanian: Concentrațiile plasmatice ale acestor medicamente pot crește în condițiile administrării concomitente cu REZOLSTA, fapt care duce la reducerea concentrațiilor serice ale cortizolului.
English: These may include yellowing of your skin or whites of your eyes, dark (tea coloured) urine, pale coloured stools (bowel movements), nausea, vomiting, loss of appetite, or pain, aching, or pain and discomfort on your right side below your ribs.
Romanian: Acestea pot include îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, urină închisă la culoare (de culoarea ceaiului), scaune deschise la culoare (mișcări intestinale), greață, vărsături, pierderea poftei de mâncare sau durere sau durere şi disconfort în partea dreaptă a corpului sub coaste.
English: The table below shows the 48-week efficacy data of the darunavir/cobicistat arm of the TMC114FD2HTX3001 trial:
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă datele de eficacitate obținute prin analizele efectuate la de 48 săptămâni referitoare la brațul de tratament cu darunavir/cobicistat din studiul TMC114FD2HTX3001:
English: Consult the Summary of Product Characteristics for darunavir for further details.
Romanian: Consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru darunavir pentru mai multe detalii.
English: No clinically relevant differences in cobicistat pharmacokinetics were observed between subjects with moderate impairment and healthy subjects.
Romanian: Nu au fost observate diferențe semnificative clinic în ceea ce privește farmacocinetica cobicistat între subiecții cu insuficiență renală moderată și subiecții sănătoși.
English: Common vomiting, abdominal pain, abdominal distension, dyspepsia, flatulence
Romanian: Frecvente vărsături, dureri abdominale, distensie abdominală, dispepsie, flatulență
English: In women receiving REZOLSTA during the second trimester of pregnancy, mean intra-individual values for total darunavir Cmax, AUC24h and Cmin were 49%, 56% and 92% lower, respectively, as compared with postpartum; during the third trimester of pregnancy, total darunavir Cmax, AUC24h and Cmin values were 37%, 50% and 89% lower, respectively, as compared with postpartum.
Romanian: La femeile care au primit REZOLSTA în timpul celui de-al doilea trimestru de sarcină, valorile medii intra-individuale ale Cmax, ASC24h și Cmin ale darunavir total au fost mai mici cu 49%, 56% și respectiv cu 92% mai mici, în raport cu postpartum; în al treilea trimestru de sarcină, valorile Cmax, ASC24h și Cmin ale darunavir total au fost cu 37%, 50% și respectiv 89% mai mici, în raport cu postpartum.
English: Uncommon hepatitis*, cytolytic hepatitis*
Romanian: Mai puțin frecvente hepatită*, hepatită citolitică*
English: Limited information is available in this population, and therefore, REZOLSTA should be used with caution in patients above 65 years of age (see sections 4.4 and 5.2).
Romanian: Informaţiile privind utilizarea la pacienţii vârstnici sunt limitate și, prin urmare, REZOLSTA trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu vârsta mai mare de 65 de ani (vezi pct. 4.4 și 5.2).
English: Although darunavir has not been studied in patients with renal impairment, population pharmacokinetic analysis showed that the pharmacokinetics of darunavir were not significantly affected in HIV infected patients with moderate renal impairment (CrCl between 30-60 mL/min, n = 20) (see sections 4.2 and 4.4).
Romanian: Cu toate că darunavir nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală, analiza farmacocinetică populațională a arătat că farmacocinetica darunavir nu a fost afectată semnificativ la pacienții infectați cu HIV și având insuficiență renală moderată (ClCr între 30-60 ml/min, n = 20) (vezi pct. 4.2 și 4.4).
English: REZOLSTA should be used with caution in patients with mild or moderate hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Romanian: REZOLSTA trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (vezi pct. 4.2, 4.3 și 5.2).
English: The interaction profile of darunavir depends on whether ritonavir or cobicistat is used as pharmacokinetic enhancer, therefore there may be different recommendations for the use of darunavir with concomitant medicine.
Romanian: Profilul de interacțiune al darunavir este diferit, în funcţie de medicamentul folosit ca potenţator, şi anume ritonavir sau cobicistat; prin urmare pot să existe recomandări diferite pentru utilizarea darunavir cu alte medicamente administrate concomitent.
English: The overall safety profile of REZOLSTA is based on available clinical trial data from darunavir boosted with either cobicistat or ritonavir, from cobicistat and from post-marketing data from darunavir/ritonavir.
Romanian: Profilul general de siguranță al REZOLSTA se bazează pe date disponibile din studiile clinice cu darunavir potenţat cu cobicistat sau cu ritonavir, studiile cu cobicistat și pe date obținute după punerea pe piață a darunavir/ritonavir.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.8).
Romanian: Au fost raportate, de asemenea, boli autoimune (cum ar fi boala Graves şi hepatita autoimună) declanșate în contextul reactivării imune; cu toate acestea, timpul raportat pentru debut este variabil, iar aceste evenimente pot apărea după mai multe luni de la inițierea tratamentului (vezi pct. 4.8).
English: Co-administration of tadalafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension with REZOLSTA is not recommended.
Romanian: Administrarea tadalafil, pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare concomitent cu REZOLSTA nu este recomandată.
English: After 2 years administration of darunavir at exposures at or below the human exposure, kidney changes were observed in mice (nephrosis) and rats (chronic progressive nephropathy).
Romanian: După administrarea timp de doi ani a darunavir la expuneri la nivel similar sau inferior expunerii la om, au fost observate modificări renale la șoarece (nefroză) și șobolan (nefropatie cronică progresivă).
English: The most frequent adverse reactions reported during the darunavir/ritonavir clinical development program and as spontaneous reports are diarrhoea, nausea, rash, headache, and vomiting.
Romanian: Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate în timpul programului de dezvoltare clinică darunavir/ritonavir și raportate spontan sunt diaree, greață, erupții cutanate tranzitorii, cefalee și vărsături.
English: Renal impairment REZOLSTA has not been investigated in patients with renal impairment.
Romanian: Insuficiența renală REZOLSTA nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală.
English: REZOLSTA might increase the risk for elevated potassium levels by drospirenone.
Romanian: REZOLSTA poate creşte riscul de hiperpotasemie cauzată de drospirenonă.
English: Life-threatening and fatal drug interactions have been reported in patients treated with colchicine and strong inhibitors of CYP3A and P-glycoprotein (see section 4.5).
Romanian: Au fost raportate interacțiuni medicamentoase letale sau care pun viaţa în pericol la pacienții tratați cu colchicină și inhibitori puternici ai CYP3A și glicoproteina P (vezi pct. 4.5).
English: - Tell your doctor if you have diabetes.
Romanian: - Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți diabet zaharat.
English: Lurasidone Pimozide Sertindole Quetiapine
Romanian: Lurasidonă Pimozidă Sertindol Quetiapină
English: Side effects with unknown frequency: a rash may become severe or potentially life-threatening: - rash with blisters and peeling skin over much of the body - red rash covered with small pus-filled bumps that can spread over the body, sometimes with a fever.
Romanian: Reacții adverse cu frecvență necunoscută: o erupție trecătoare pe piele poate deveni severă sau potențial amenințătoare de viață: - erupție trecătoare pe piele cu vezicule pline cu lichid și piele care se descuamează pe o mare parte din corp - erupție trecătoare pe piele de culoare roșie cu umflături mici pline cu puroi care se pot răspîndi pe tot corpul, uneori însoțită de febră.
English: The mean eGFRCG change from baseline was -9.6 mL/min at week 2, and -9.6 mL/min at week 48.
Romanian: Modificarea valorii medii a RFGeCG față de valoarea inițială a fost de -9,6 ml/min în săptămâna 2 și -9,6 ml/min în săptămâna 48.
English: Increased monitoring for rifabutin associated adverse reactions including neutropenia and uveitis is warranted due to an expected increase in exposure to rifabutin.
Romanian: Se recomandă monitorizarea intensificată a reacțiilor adverse determinate de rifabutină, inclusiv neutropenie și uveită, din cauza unei creșteri preconizate a expunerii la rifabutină.
English: ANTIFUNGALS Clotrimazole Fluconazole Itraconazole Isavuconazole Posaconazole
Romanian: ANTIFUNGICE Clotrimazol Fluconazol Itraconazol Isavuconazol Posaconazol
English: Patients should be instructed to take REZOLSTA within 30 minutes after completion of a meal (see sections 4.4, 4.5 and 5.2).
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să îşi administreze REZOLSTA în interval de 30 de minute după masă (vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.2).
English: No human data on the effect of darunavir or cobicistat on fertility are available.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectul darunavir sau cobicistat asupra fertilității.
English: Concomitant use of a HMG CoA reductase inhibitor and REZOLSTA may increase plasma concentrations of the lipid lowering agent, which may lead to adverse events such as myopathy.
Romanian: Utilizarea concomitentă a unui inhibitor de HMG-CoA reductazei și REZOLSTA poate crește concentrațiile plasmatice ale medicamentului antilipidic, ceea ce poate conduce la reacții adverse, cum ar fi miopatie.
English: * These adverse drug reactions have not been reported in clinical trial experience with darunavir/cobicistat but have been noted with darunavir/ritonavir treatment and could be expected with darunavir/cobicistat too.
Romanian: * Aceste reacţii adverse nu au fost raportate în studiile clinice cu darunavir/cobicistat, dar au fost raportate în cazul tratamentului cu darunavir/ritonavir şi se pot aştepta şi în cazul administrării darunavir/cobicistat.
English: Genotypic testing should guide the use of REZOLSTA (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Romanian: Utilizarea REZOLSTA trebuie să fie ghidată de testarea genotipului (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1).
English: Cobicistat is a mechanism-based inhibitor of cytochromes P450 of the CYP3A subfamily.
Romanian: Cobicistat este un inhibitor pe bază de mecanism al citocromului P450 din subfamilia CYP3A.
English: Based on theoretical considerations co-administration of REZOLSTA with dabigatran or ticagrelor may increase concentrations of the anticoagulant.
Romanian: Pe baza considerațiilor teoretice administrarea concomitentă a REZOLSTA cu dabigatran sau ticagrelor poate crește concentrațiile de anticoagulant.
English: In a multiple dose trial with darunavir/ritonavir (600/100 mg) twice daily, it was demonstrated that the total plasma concentrations of darunavir in subjects with mild (Child-Pugh Class A, n = 8) and moderate (Child-Pugh Class B, n = 8) hepatic impairment were comparable with those in healthy subjects.
Romanian: Într-un studiu în care au fost administrate doze multiple de darunavir/ritonavir (600/100 mg) de două ori pe zi, s-a demonstrat că concentrațiile plasmatice totale de darunavir la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A Child-Pugh, n = 8) și moderată (clasa B Child-Pugh, n = 8) au fost comparabile cu cele ale subiecților sănătoși.
English: REZOLSTA can be co-administered with H2-receptor antagonists without dose adjustments.
Romanian: REZOLSTA poate fi administrat concomitent cu antagoniști ai receptorilor H2 fără ajustări ale dozei.
English: No dosage adjustment of REZOLSTA is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de REZOLSTA la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată.
English: The pooled data of a single-arm trial investigating darunavir 800 mg once daily in combination with cobicistat 150 mg once daily and other antiretrovirals and one arm of a trial in which REZOLSTA 800/150 mg once daily and other antiretrovirals were administered, showed that 1.9% of patients discontinued treatment due to rash.
Romanian: Datele coroborate dintr-un studiu clinic cu un singur braț care a investigat administrarea darunavir 800 mg o dată pe zi în asociere cu 150 mg cobicistat o dată pe zi și alte antiretrovirale și dintr-un braț din cadrul unui studiu în care au fost administrate REZOLSTA 800/150 mg o dată pe zi și alte antiretrovirale au arătat că 1,9% dintre pacienți au întrerupt tratamentul din cauza erupției cutanate tranzitorii.
English: What REZOLSTA is and what it is used for What you need to know before you take REZOLSTA How to take REZOLSTA
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este REZOLSTA şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi REZOLSTA Cum să luaţi REZOLSTA Reacţii adverse posibile Cum se păstrează REZOLSTA Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
English: Refer to the Summary of Product Characteristics for PREZISTA for further information.
Romanian: Consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru PREZISTA pentru mai multe informații.
English: Concomitant administration of REZOLSTA with dabigatran or ticagrelor is contraindicated.
Romanian: Administrarea concomitentă a REZOLSTA cu dabigatran sau ticagrelor este contraindicată.
English: Tell your doctor if you take: - Bosentan (to treat heart disease) - Dexamethasone (injectable) (corticosteroid) - Efavirenz, etravirine, nevirapine (to treat HIV infection) - Rifapentine, rifabutin (to treat bacterial infections).
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați: - Bosentan (pentru a trata boli de inimă) - Dexametazonă (injectabilă) (corticosteroid) - Efavirenz, etravirină, nevirapină (pentru tratamentul infecției cu HIV) - Rifapentină, rifabutină (pentru tratamentul infecțiilor bacteriene).
English: ODIN is a Phase III, randomised, open-label trial comparing darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily versus darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily in ART-experienced HIV-1 infected patients with screening genotype resistance testing showing no darunavir RAMs (i.e. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) and a screening HIV-1 RNA > 1,000 copies/mL.
Romanian: ODIN este un studiu de fază III, randomizat, deschis, ce a comparat darunavir/ritonavir 800/100 mg o dată pe zi cu darunavir/ritonavir 600/100 mg de două ori pe zi, la pacienții infectați cu HIV-1 tratați anterior cu TAR, la care testul genotipului pentru rezistență efectuat la screening nu a evidențiat MAR la darunavir (de exemplu, V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) și un nivel ARN HIV-1 la screening > 1000 copii/ml.
English: The most frequent adverse reactions reported in the pooled data of the Phase 3 study GS-US-216-130 and the REZOLSTA arm of Phase 3 study TMC114FD2HTX3001 were diarrhoea (23%), nausea (17%), rash (13%), and headache (10%).
Romanian: Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate în datele coroborate ale studiului clinic de fază 3 GS-US216-0130 și în brațul de tratament cu REZOLSTA al studiului de fază 3 TMC114FD2HTX3001 au fost diaree (23%), greață (17%), erupție cutanată tranzitorie (13%) și cefalee (10%).
English: Dexamethasone (systemic)
Romanian: Dexametazonă (administrată sistemic)
English: HIV ANTIRETROVIRALS Integrase strand transfer inhibitors Dolutegravir
Romanian: ANTIRETROVIRALE HIV Inhibitori ai transferului catenar al integrazei Dolutegravir
English: The combination of colchicine and REZOLSTA is contraindicated in patients with renal or hepatic impairment (see section 4.3).
Romanian: Combinația colchicină și REZOLSTA este contraindicată la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică (vezi pct. 4.3).
English: Based on theoretical considerations REZOLSTA may increase the exposure to grazoprevir.
Romanian: Pe baza considerațiilor teoretice, REZOLSTA poate crește expunerea la grazoprevir.
English: The rash is usually mild to moderate.
Romanian: Erupția pe piele este de obicei ușoară până la moderată.
English: Clinical monitoring is recommended when co-administering REZOLSTA with clonazepam.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică atunci când REZOLSTA este administrat concomitent cu clonazepam.
English: Your doctor will explain these to you - weakness.
Romanian: Medicul dumneavoastră vi le va explica.
English: Expected interactions between REZOLSTA and antiretroviral and non-antiretroviral medicinal products are listed in the table below and are based on the identified interactions with darunavir/ritonavir, darunavir/cobicistat and with cobicistat.
Romanian: In tabelul de mai jos sunt prezentate interacțiunile estimate între REZOLSTA și medicamente antiretrovirale și non-antiretrovirale, ce se bazează pe interacțiunile identificate cu darunavir/ritonavir, darunavir/cobicistat și cu cobicistat.
English: Based on theoretical considerations dolutegravir is not expected to affect the pharmacokinetics of REZOLSTA.
Romanian: Pe baza considerațiilor teoretice, nu este de așteptat ca dolutegravir să afecteze farmacocinetica REZOLSTA.
English: There are no data regarding the use of darunavir or cobicistat in patients with severe hepatic impairment.
Romanian: Nu există date cu privire la utilizarea darunavir sau cobicistat la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
English: The resistance profile of REZOLSTA is supported by two Phase III trials conducted with darunavir/ritonavir in treatment-naïve (ARTEMIS) and treatment-experienced (ODIN) patients and the analysis of 48 week data from trial GS-US-216-130 in treatment-naïve and treatment-experienced patients.
Romanian: Profilul de rezistență al REZOLSTA este susținut de două studii de fază III efectuate cu darunavir/ritonavir la pacienți netratați anterior (ARTEMIS) și tratați anterior (ODIN) și analiza datelor la 48 săptămâni în studiul GS-US-216-130 la pacienți netratați anterior și pacienți tratați anterior.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - a reaction called DRESS [severe rash, which may be accompanied by fever, fatigue, swelling of the face or lymph glands, increase of eosinophils (type of white blood cells), effects on liver, kidney or lung].
Romanian: Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) - o reacție numită DRESS [erupție severă pe piele, care poate fi însoțită de febră, oboseală, umflare a feței sau a ganglionilor limfatici, creștere a numărului de eozinofile (tip de globule albe), efecte asupra ficatului, rinichilor sau plămânilor].
English: Concomitant use of salmeterol and REZOLSTA is not recommended.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea concomitentă de salmeterol și REZOLSTA.
English: Non-inferiority in virologic response to the darunavir/ritonavir treatment, defined as the percentage of patients with plasma HIV-1 RNA level < 50 copies/mL, was demonstrated (at the pre-defined 12% non-inferiority margin) for both Intent-To-Treat (ITT) and On Protocol (OP) populations in the 48 week analysis.
Romanian: Non-inferioritatea răspunsului virologic la tratamentul darunavir/ritonavir, definită ca procentul de pacienți cu nivel plasmatic al ARN HIV-1 < 50 copii/ml, a fost demonstrată în analiza efectuată 48 săptămâni (la limita de non-inferioritate predefinită de 12%) atât pentru populația IntentToTreat (ITT), cât și Per Protocol (PP).
English: The safety and efficacy of REZOLSTA, darunavir, or cobicistat have not been established in patients with severe underlying liver disorders.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea REZOLSTA, darunavir sau cobicistat la pacienții cu afecţiuni hepatice subiacente severe.
English: HIV-1 infected patients who were eligible for this trial had a plasma HIV-1 RNA ≥ 1,000 copies/mL.
Romanian: Pacienții infectați cu HIV-1 care au fost eligibili pentru acest studiu aveau un nivel plasmatic al ARN HIV-1 ≥ 1000 copii/ml.
English: Clinical monitoring is recommended when co-administering REZOLSTA with these analgesics.
Romanian: Este recomandată monitorizarea clinică în cazul administrării REZOLSTA cu aceste analgezice.
English: - Corticosteroids including betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone,
Romanian: - Corticosteroizi, inclusiv betametazonă, budesonidă, fluticazonă, mometazonă, prednison, triamcinolon.
English: Treatment with REZOLSTA during pregnancy results in low darunavir exposure (see sections 4.4 and 5.2).
Romanian: Tratamentul cu REZOLSTA în timpul sarcinii duce la expunere redusă la darunavir (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
English: Co-administration with the following medicinal products due to the potential for loss of therapeutic effect (see section 4.5): - carbamazepine, phenobarbital, phenytoin - rifampicin - lopinavir/ritonavir - St John's wort, (Hypericum perforatum).
Romanian: Administrarea concomitentă cu următoarele medicamente, din cauza riscului de pierdere a efectului terapeutic (vezi pct. 4.5): - carbamazepină, fenobarbital, fenitoină - rifampicină - lopinavir/ritonavir - sunătoare (Hypericum perforatum).
English: Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase the plasma concentrations of fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, lovastatin and simvastatin.
Romanian: Pe baza considerațiilor teoretice este de așteptat ca REZOLSTA să crească concentrațiile plasmatice de fluvastatină, pitavastatină, pravastatină, lovastatină şi simvastatină.
English: Clinical monitoring is recommended when co-administering REZOLSTA with beta-blockers and a lower dose of the beta-blocker should be considered.
Romanian: În cazul administrării concomitente a REZOLSTA cu beta-blocante se recomandă monitorizarea clinică și utilizarea unei doză mai mici de beta-blocant.
English: HIV-1 RNA < 50 copies/mL All patients
Romanian: ARN HIV1 < 50 copii/ml Toți pacienții