FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After stopping the treatment, few antibody positive patients were followed up for antibody status; the percentage decreased to approximately 90% within 3 months and 30% at 6 months or beyond.
Romanian: După oprirea tratamentului, statusul anticorpilor a fost urmărit la unii dintre pacienţii cu anticorpi pozitivi; proporția a scăzut la aproximativ 90% în decurs de 3 luni şi la 30% după 6 luni sau peste.
English: The results of the primary and secondary composite efficacy endpoints and the results of all the individual components of the composite endpoints are shown in Figure 1.
Romanian: Rezultatele criteriilor finale principale şi secundare compuse de evaluare a eficacităţii şi rezultatele pentru toate componentele individuale ale criteriilor compuse sunt prezentate în Figura 1.
English: Lixisenatide action is mediated via a specific interaction with GLP-1 receptors, leading to an increase in intracellular cyclic adenosine monophosphate (cAMP).
Romanian: Acţiunea lixisenatidei este mediată prin intermediul unei interacţiuni specifice cu receptorii GLP-1, care duce la o creştere a concentraţiei intracelulare de adenozin monofosfat ciclic (AMPc).
English: Lixisenatide has not been studied in patients with severe gastrointestinal disease, including severe gastroparesis and therefore, the use of lixisenatide is not recommended in these patients.
Romanian: Lixisenatida nu a fost studiată la pacienţii cu afecţiuni gastro-intestinale severe, inclusiv gastropareză severă şi, prin urmare, nu este recomandată utilizarea lixisenatidei la această grupă de pacienţi.
English: The injection is administered once daily, within the hour prior to any meal of the day.
Romanian: Injecția se administrează o dată pe zi, cu cel mult o oră înainte de oricare dintre mesele zilei.
English: Do not try to repair the pen.
Romanian: Nu încercaţi să reparaţi stiloul injector.
English: In a study in healthy volunteers, a transient rise in heart rate has been observed after administration of lixisenatide 20 mcg.
Romanian: Într-un studiu efectuat la voluntari sănătoşi, a fost observată o creştere tranzitorie a frecvenţei cardiace după administrarea a 20 µg lixisenatidă.
English: In 2-year subcutaneous carcinogenicity studies, non-lethal C-cell thyroid tumours were seen in rats and mice and are considered to be caused by a non-genotoxic GLP-1 receptor-mediated mechanism to which rodents are particularly sensitive.
Romanian: În studii pentru determinarea carcinogenităţii după administrare subcutanată, cu durata de 2 ani, a fost observată apariţia tumorilor tiroidiene cu celule C, neletale, la şobolan şi la şoarece şi se consideră a fi determinate de un mecanism non-genotoxic mediat de către receptorii GLP-1, la care rozătoarele sunt în mod special sensibile.
English: It is preferable that the prandial injection of Lyxumia is performed before the same meal every day, when the most convenient meal has been chosen.
Romanian: Este preferabil ca injecţia prandială de Lyxumia să fie administrată înainte de aceeaşi masă, în fiecare zi, după ce s-a ales cea mai convenabilă masă.
English: A total of 350 patients were randomized (randomization ratio
Romanian: Au fost randomizaţi în total 350 de pacienţi (raport de randomizare 1:1).
English: In the completed Phase III studies, it was observed that approximately 90% of the patients were able to remain on the once daily maintenance dose of 20 mcg Lyxumia at the end of the main 24-week treatment period.
Romanian: În studiile de fază III finalizate, s-a observat că aproximativ 90% din pacienţi au putut fi menţinuţi la doza unică zilnică de întreţinere de 20 µg Lyxumia la încheierea perioadei principale de tratament, cu durata de
English: How to activate your new Lyxumia pen Step 1 Pull off the pen cap and check the pen
Romanian: Cum să activaţi noul dumneavoastră stilou injector Lyxumia Pasul 1 Scoateţi capacul şi verificaţi stiloul injector (pen-ul)
English: • oral antidiabetics (such as metformin, pioglitazone, sulphonylurea medicines) and/ or ,
Romanian: • medicamente antidiabetice orale (cum sunt metformina, pioglitazona, medicamentele sulfonilureice)
English: Table of activation and disposal In the table, write the date when you activated your pen and the date to throw it away 14 days later.
Romanian: Tabel pentru activare şi aruncare Completaţi în tabel data la care aţi activat stiloul injector şi data când trebuie să îl aruncaţi, 14 zile mai târziu.
English: Always use a new needle for activation.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna un ac nou pentru activare.
English: What Lyxumia looks like and contents of the pack Lyxumia is a clear and colourless solution for injection (injection) filled in a glass cartridge inserted in a pre-filled pen.
Romanian: Cum arată Lyxumia şi conţinutul ambalajului Lyxumia este o soluţie injectabilă (injectabil) limpede şi incoloră, într-un cartuş din sticlă fixat într-un stilou injector (pen) preumplut.
English: • Protect your Lyxumia pens from dust and dirt.
Romanian: • Protejaţi stilourile injectoare Lyxumia de praf şi murdărie.
English: Lyxumia should not be used if it has been frozen.
Romanian: Lyxumia nu trebuie utilizat dacă a fost congelat.
English: Lixisenatide stimulates insulin secretion when blood glucose is increased but not at normoglycaemia, which limits the risk of hypoglycaemia.
Romanian: Lixisenatida stimulează secreţia de insulină atunci când glicemia este crescută, dar nu şi în cazul normoglicemiei, ceea ce limitează riscul de hipoglicemie.
English: Click secs
Romanian: clic sec
English: • Do not freeze Lyxumia pens and do not use Lyxumia if it has been frozen.
Romanian: • Nu congelaţi stilourile injectoare Lyxumia şi nu utilizaţi Lyxumia dacă a fost congelat.
English: The incidence of hypoglycaemia was mainly increased in the lixisenatide group during the first 6 weeks of treatment and thereafter, was similar to the placebo group.
Romanian: Incidenţa hipoglicemiei în grupul tratat cu lixisenatidă a fost crescută, în principal, pe parcursul primelor 6 săptămâni de tratament şi, ulterior, a fost similară cu cea din grupul căruia i s-a administrat placebo.
English: Step E. Remove and throw away the needle after each injection
Romanian: Pasul E. Scoateţi şi aruncaţi acul după fiecare injecţie
English: When Lyxumia is added to existing metformin therapy, the current metformin dose can be continued unchanged.
Romanian: În cazul asocierii Lyxumia la tratamentul existent cu metformină, doza curentă de metformină se poate administra în continuare nemodificată.
English: - you have type 1 diabetes or diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes that occurs when the body is unable to break down glucose because there is not enough insulin) since this medicine will not be right for you
Romanian: - aveţi diabet zaharat de tip 1 sau cetoacidoză diabetică (o complicaţie a diabetului zaharat care apare atunci când organismul nu poate să transforme glucoza, din cauză că nu există suficientă insulină),
English: • Low blood sugar (when Lyxumia is taken with metformin)
Romanian: • Valori scăzute ale zahărului în sânge (atunci când Lyxumia este utilizată împreună cu metformină)
English: Table of activation and disposal
Romanian: Tabel pentru activare şi aruncare
English: Each pen contains a different strength of Lyxumia.
Romanian: Fiecare stilou injector conţine o concentraţie diferită a medicamentului Lyxumia.
English: Contact your doctor, pharmacist or nurse for advice on checking your blood sugar.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru sfaturi cu privire la verificarea valorilor zahărului în sânge.
English: Use of GLP-1 receptor agonists may be associated with gastrointestinal adverse reactions.
Romanian: Utilizarea agoniştilor receptorilor GLP-1 se poate asocia cu reacţii adverse gastro-intestinale.
English: Of lixisenatide-treated patients with HbA1c measurement, 79.3% had either a negative antibody status or an antibody concentration below the lower limit of quantification and the other 20.7% of patients had a quantified antibody concentration.
Romanian: Dintre pacienţii trataţi cu lixisenatidă la care s-a efectuat determinarea HbA1c, 79,3% au prezentat fie un status al anticorpilor negativ, fie o concentraţie a acestora sub limita inferioară de cuantificare, iar ceilalţi 20,7% din pacienţi au prezentat o concentraţie cuantificată de anticorpi.
English: Lixisenatide should be used with caution in patients receiving oral medicinal products that require rapid gastrointestinal absorption, require careful clinical monitoring or have a narrow therapeutic ratio.
Romanian: Lixisenatida trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii trataţi cu medicamente administrate pe cale orală care necesită o absorbţie gastro-intestinală rapidă, la pacienții care necesită supraveghere clinică atentă sau prezintă un indice terapeutic îngust.
English: Hypoglycaemia (in combination with metformin alone)
Romanian: Hipoglicemie (în asociere numai cu metformină)
English: The table presents adverse reactions that occurred with an incidence >5% if the frequency was higher among Lyxumia treated patients than patients treated with all comparators.
Romanian: Tabelul prezintă reacţiile adverse care au apărut cu o incidenţă >5%, dacă frecvenţa a fost mai mare la pacienţii trataţi cu Lyxumia faţă de pacienţii trataţi cu toate medicamentele comparator.
English: Your doctor may want to control your blood sugar level and then, decide to reduce your dose of basal insulin or sulphonylurea.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate dori să vă verifice valoarea zahărului din sânge şi apoi să decidă scăderea dozei de insulină bazală sau de sulfoniluree.
English: Pull the needle out of your skin.
Romanian: Scoateţi acul din piele.
English: The green 10 micrograms Lyxumia pen is empty when the black plunger has reached ‘0' on the dose scale and the injection button cannot be pulled out fully.
Romanian: Stiloul injector Lyxumia 10 micrograme, de culoare verde, este gol atunci când pistonul negru a atins „0” pe scala dozelor, iar butonul injector nu poate fi tras în întregime.
English: During the 12-week run-in period, addition and titration of insulin glargine resulted approximately in an HbA1c decrease of 1%.
Romanian: Pe parcursul perioadei iniţiale cu durata de 12 săptămâni, asocierea şi ajustarea dozei de insulină glargin a determinat o scădere de aproximativ 1% a valorii HbA1c.
English: • Replace the pen cap after each use in order to protect from light.
Romanian: • Puneţi la loc capacul stiloului injector după fiecare utilizare, pentru a-l proteja de lumină.
English: In patients newly started on insulin, body weight remained almost unchanged in the lixisenatide group while an increase was shown in the placebo group.
Romanian: În cazul pacienţilor la care s-a iniţiat recent tratamentul cu insulină, greutatea corporală a rămas aproape nemodificată în grupul tratat cu lixisenatidă, în timp ce o creştere a acesteia a fost observată în grupul căruia i s-a administrat placebo.
English: A clinical study was conducted in insulin-naive patients insufficiently controlled on oral antidiabetic agents.
Romanian: Un studiu clinic a fost efectuat la pacienţi la care nu a fost administrată niciodată insulină, controlaţi insuficient cu medicamente antidiabetice orale.
English: Throw away a pen 14 days after activation.
Romanian: Aruncaţi stiloul injector (pen-ul) după 14 zile de la activare.
English: After multiple dose administration in patients with type 2 diabetes, mean terminal half-life was approximately 3 hours and the mean apparent clearance (CL/F) about 35 L/h.
Romanian: La pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, după administrarea unor doze multiple, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică terminal a fost de aproximativ 3 ore, iar clearance-ul mediu aparent (Cl/F) de aproximativ 35 l/oră.
English: Efficacy and safety of Lyxumia in patients older than 70 years was addressed in a specifically dedicated placebo-controlled study (176 patients randomised to lixisenatide, including 62 patients ≥75 years of age).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Lyxumia la pacienţii cu vârsta peste 70 ani au fost evaluate în cadrul unui studiu controlat cu placebo, consacrat în mod specific acestei populaţii (176 pacienţi randomizaţi pentru tratamentul cu lixisenatidă, inclusiv 62 pacienţi cu vârsta ≥ 75 ani).
English: (0.095 to 0.328)
Romanian: (între 0,095 şi 0,328)
English: Turn over
Romanian: Întoarceţi pagina
English: • Activate the pen on the same day as your first injection.
Romanian: • Activaţi stiloul injector în aceeaşi zi în care vă administrați prima injecţie.
English: Each dose contains 540 micrograms of metacresol.
Romanian: Fiecare doză conţine metacrezol 540 micrograme.
English: • Store your unused Lyxumia pens in the refrigerator, 2°C to 8°C.
Romanian: • Păstraţi în frigider stilourile injectoare Lyxumia neutilizate, la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C.
English: Ask your pharmacist how to throw away the needle you no longer use.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi acul pe care nu îl mai utilizaţi.
English: In embryo-foetal development studies, malformations, growth retardation, ossification retardation and skeletal effects were observed in rats at all doses (5-fold exposure ratio compared to human exposure) and in rabbits at high doses (32-fold exposure ratio compared to human exposure) of lixisenatide.
Romanian: În studii privind dezvoltarea embrio-fetală, au fost observate la şobolan malformaţii, întârzierea creşterii, întârzierea osificării şi efecte asupra scheletului pentru toate dozele (indice de expunere de 5 ori mai mare comparativ cu expunerea la om), iar la iepure pentru doze mari (indice de expunere de 32 ori mai mare comparativ cu expunerea la om) de lixisenatidă.
English: Following administration of a single dose of paracetamol 1,000 mg, paracetamol AUC and t1/2 were unchanged whatever the timing of its administration (before or after the lixisenatide injection).
Romanian: După administrarea unei doze unice de paracetamol a 1000 mg, ASC şi t1/2 ale paracetamolului nu au fost modificate, indiferent de momentul administrării acestuia (înainte sau după injecţia cu lixisenatidă).
English: The HbA1c reduction was significant with once daily administration, whether administered morning or evening.
Romanian: Reducerea valorilor HbA1c a fost semnificativă în cazul administrării o dată pe zi, fie dimineaţa, fie seara.
English: Populations not studied Lixisenatide has not been studied in combination with dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors.
Romanian: Lixisenatida nu a fost studiată în asociere cu inhibitori ai dipeptidilpeptidazei 4 (DPP-4).
English: In the table, write the date when you activated your pen and the date to throw it away 14 days later.
Romanian: Completaţi în tabel data la care aţi activat stiloul injector şi data când trebuie să îl aruncaţi, 14 zile mai târziu.
English: Learning how to use the pre-filled pens Before you use the pen for the first time, your doctor or nurse will show how to inject Lyxumia.
Romanian: Înainte să utilizaţi pentru prima dată stiloul injector (pen-ul), medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor arăta cum să administrați injectabil Lyxumia.
English: Lixisenatide slows gastric emptying thereby reducing the rate at which meal-derived glucose appears in the circulation.
Romanian: Lixisenatida încetineşte evacuarea gastrică, scăzând astfel viteza cu care glucoza derivată din alimentele ingerate apare în circulaţie.
English: This effect on post-prandial glucose was confirmed in a 4-week study versus liraglutide 1.8 mg once a day in combination with metformin.
Romanian: Acest efect asupra glicemiei post-prandiale a fost confirmat în cadrul unui studiu cu durata de 4 săptămâni, comparativ cu liraglutida în doză de 1,8 mg, administrată o dată pe zi în asociere cu metformină.
English: These medicinal products should be taken in a standardised way in relation to lixisenatide.
Romanian: Aceste medicamente trebuie administrate într-un mod standardizat faţă de momentul administrării lixisenatidei.
English: - you have a severe stomach or gut problem such as a disease of the muscles of the stomach called “gastroparesis” which results in delayed stomach emptying
Romanian: - aveţi sau aţi avut vreodată o inflamaţie a pancreasului (pancreatită) - aveţi o problemă severă la nivelul stomacului sau intestinului, cum este o afecţiune a muşchilor stomacului denumită „gastropareză”, care duce la întârzierea golirii stomacului
English: Animal studies did not indicate direct harmful effects with respect to male and female fertility in rats.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe asupra fertilităţii la masculul şi la femela de şobolan.
English: • You can clean the outside of your Lyxumia pen by wiping it with a damp cloth.
Romanian: • Puteţi curăţa exteriorul stiloului injector Lyxumia prin ştergere cu o cârpă umedă.
English: Use is not recommended in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see sections 4.2 and 5.2).
Romanian: Nu este recomandată utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau cu boală renală în stadiu terminal (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
English: In 2-year subcutaneous carcinogenicity study in mice, 3 cases of adenocarcinoma in the endometrium were seen in the mid dose group with a statistically significant increase, corresponding to an exposure ratio of 97-fold.
Romanian: În studiul pentru determinarea carcinogenităţii după administrare subcutanată la şoarece, cu durata de 2 ani, au fost observate 3 cazuri de adenocarcinom la nivelul endometrului în grupul cu doza medie, cu o creştere semnificativă statistic care corespunde unui indice de expunere de 97 ori mai mare.
English: The ELIXA study was a randomized, double-blind, placebo-controlled, multinational study that evaluated cardiovascular (CV) outcomes during treatment with lixisenatide in patients with type 2 diabetes mellitus after a recent Acute Coronary Syndrome.
Romanian: Studiul ELIXA a fost un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, multinaţional, care a evaluat efectele cardiovasculare (CV) pe parcursul tratamentului cu lixisenatidă la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, după un sindrom coronarian acut recent.
English: The use of Lyxumia does not require specific blood glucose monitoring.
Romanian: Utilizarea Lyxumia nu necesită monitorizare specifică a glicemiei.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Lyxumia in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Lyxumia la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
English: At the end of the study, 43.6% (main meal group) and 42.8% (breakfast group) of patients achieved an HbA1c less than 7%.
Romanian: La încheierea studiului, 43,6% (grupul cu administrare înainte de masa principală) şi 42,8% (grupul cu administrare înainte de micul dejun) din pacienţi au obținut valori ale HbA1c mai mici de 7%.
English: If you miss a dose of Lyxumia, you can inject it in the hour before your next meal.
Romanian: Dacă omiteţi o doză de Lyxumia, puteţi să o administrați injectabil cu cel mult o oră înainte de următoarea masă.
English: Consistent with the potentially immunogenic properties of medicinal products containing proteins or peptides, patients may develop anti-lixisenatide antibodies following treatment with Lyxumia and, at the end of the main 24-week treatment period in placebo-controlled studies, 69.8% of lixisenatide patients had a positive antibody status.
Romanian: În concordanţă cu proprietăţile potenţial imunogene ale medicamentelor care conţin proteine sau peptide, pacienţii pot dezvolta anticorpi anti-lixisenatidă, ca urmare a tratamentului cu Lyxumia şi, la încheierea perioadei principale de tratament, cu durata de 24 de săptămâni, din studiile controlate cu placebo, 69,8%
English: During use of the pen
Romanian: În timpul utilizării stiloului injector (pen-ului)
English: In mice, these effects occurred at exposure ratio above 9.3-fold when compared to human exposure at the therapeutic dose.
Romanian: La şoarece, aceste efecte au apărut la un indice de expunere mai mare de 9,3 ori comparativ cu expunerea la om pentru doza terapeutică.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
English: What if it is hard to press the injection button all the way in?
Romanian: Ce se întâmplă dacă butonul injector se apasă greu până la capăt?
English: People aged ≥70 years The efficacy and safety of lixisenatide in people aged ≥70 years with type 2 diabetes was evaluated in a double-blind, placebo-controlled study of 24 weeks duration.
Romanian: Persoane cu vârsta ≥ 70 ani Eficacitatea şi siguranţa lixisenatidei la persoane cu vârsta ≥ 70 ani şi diabet zaharat de tip 2 au fost evaluate în cadrul unui studiu dublu-orb, controlat cu placebo, desfășurat pe parcursul unei durate de
English: Keep this leaflet for future reference.
Romanian: Păstraţi acest prospect pentru a-l reciti ulterior.
English: Lyxumia is indicated for the treatment of adults with type 2 diabetes mellitus to achieve glycaemic control in combination with oral glucose-lowering medicinal products and/or basal insulin when these, together, with diet and exercise, do not provide adequate glycaemic control (see sections 4.4 and 5.1 for available data on the different combinations).
Romanian: Lyxumia este indicat la adulţi pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 în asociere cu medicamente hipoglicemiante, administrate pe cale orală, şi/sau cu insulină bazală, în vederea obţinerii controlului glicemic în cazul în care acestea, împreună cu dieta şi exerciţiul fizic, nu asigură un control adecvat al glicemiei (vezi pct. 4.4 şi 5.1 pentru datele disponibile privind diferitele asocieri).
English: Neonatal growth was reduced in male rats exposed to high doses of lixisenatide during late gestation and lactation, with a slightly increased pup mortality observed.
Romanian: Creşterea neonatală a fost redusă la masculii de şobolan expuşi la doze mari de lixisenatidă în timpul ultimei perioade de gestaţie şi al alăptării, cu observarea unei mortalităţi uşor crescute a puilor.
English: Only follow this section when the activation window is white.
Romanian: Urmaţi instrucţiunile de la acest punct numai atunci când fereastra de activare este albă.
English: • Only use needles that are approved for use with Lyxumia.
Romanian: • Utilizaţi numai ace compatibile pentru utilizare împreună cu Lyxumia.
English: When used in combination with a sulphonylurea or a basal insulin, patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines.
Romanian: În cazul utilizării în asociere cu o sulfoniluree sau cu o insulină bazală, pacienţii trebuie sfătuiţi să îşi ia măsuri de precauţie pentru a evita apariţia hipoglicemiei în timp ce conduc vehicule şi folosesc utilaje.
English: These changes are not clinically relevant and therefore, no dose adjustment for atorvastatin is required when co-administered with lixisenatide.
Romanian: Aceste modificări nu sunt relevante clinic şi, prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei de atorvastatină în cazul administrării în asociere cu lixisenatidă.