FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: tvrdili, že splňují kritéria pro udělení výjimky na základě biofarmaceutického klasifikačního systému (BCS), jak je popsáno v příloze III pokynů ke zkoumání bioekvivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98)) za účelem stanovení bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU.
Bulgarian: Тази категория обхваща лекарствени продукти, за които ПРУ са предоставили искане за биоотказ (т.е. твърди се, че отговарят на критериите за биоотказ, основани на биофармацевтичната класификационна система (BCS), както е описано в приложение III на Ръководството относно разследването на биоеквивалентността (CPMP/EWP/QWP/1401/98), за да се установи биоеквивалентност с референтния лекарствен продукт в ЕС.
Czech: Ve společnosti GVK Bio nebyly provedeny všechny fáze studie: V rámci původní žádosti provedl držitel rozhodnutí o registraci studii bioekvivalence, ve které byl zkoumaný přípravek Alendronate Sodium 70 mg tablety porovnáván s evropským inovovaným přípravkem, přípravkem Fosamax 70 mg tablety, u zdravých dospělých mužů za podmínek nalačno.
Bulgarian: За първоначалното подаване ПРУ е провел проучване за биоеквивалентност, в което се сравняват изпитваният продукт Alendronate Sodium 70 mg таблетки с Европейския иновативен лекарствен продукт Fosamax 70 mg таблетки при здрави възрастни мъже при прием на гладно.
Czech: Pokud není stanovena bioekvivalence, nelze na generický přípravek extrapolovat účinnost a bezpečnost z referenčního léčivého přípravku registrovaného v EU, protože biologická dostupnost léčivé látky se u těchto dvou léčivých přípravků může lišit.
Bulgarian: Където биоеквивалентността не е установена, безопасността и ефективността не могат да бъдат екстраполирани от референтния лекарствен продукт в ЕС на генеричния продукт, тъй като бионаличността на активното вещество може да се различава между двата лекарствени продукти.
Czech: a. pozastavit registraci léčivých přípravků, pro něž údaje o bioekvivalenci nebo odůvodnění nebyly předloženy nebo nejsou výborem CHMP považovány za dostačující pro stanovení bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU (příloha IB), protože údaje předložené na podporu registrace jsou nesprávné a poměr přínosů a rizik není u těchto přípravků podle článku 116 směrnice 2001/83/ES příznivý.
Bulgarian: Временно спиране на разрешенията за употреба за лекарствени продукти, за които не са подадени данни или обосновка за биоеквивалентност или са счетени за недостатъчни от СНМР, за да се установи биоеквивалентност по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС (Приложение IБ), тъй като подробностите в подкрепа на разрешенията за употреба са неверни и съотношението полза/риск на тези разрешения за употреба не е положително съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО.
Czech: • Žádost o přezkoumání pro přípravek Nebivolol rakouské společnosti Genericon Pharma:
Bulgarian: Искане за преразглеждане на Nebivolol Genericon Pharma Austria
Czech: Řada držitelů rozhodnutí o registraci také namítala, že farmakovigilanční údaje shromážděné pro jejich léčivé přípravky neukazují na žádné problémy (jako je nižší účinnost nebo horší bezpečnost či snášenlivost), které by bylo možné přičítat neexistenci bioekvivalence.
Bulgarian: Редица ПРУ също твърдят, че данните за проследяване на лекарствената безопасност, събрани за техните лекарствени продукти, не са установили проблеми, които могат да бъдат приписани на небиоеквивалентност, като намалена ефикасност или влошена безопасност и поносимост.
Czech: V případě léčivých přípravků, které členské státy považují za velmi důležité, musí držitelé rozhodnutí o registraci do 12 měsíců od přijetí příslušného rozhodnutí Komise předložit studii bioekvivalence provedenou s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU.
Bulgarian: За тези лекарствени продукти, считани за критични от държавите членки, в рамките на 12 месеца след решението на Комисията, притежателите на разрешения за употреба трябва да представят проучване за биоеквивалентност, проведено по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС.
Czech: Navíc se odkazuje na stanovisko výboru CHMP, ve kterém se uvádí, že léčivé přípravky mohou být v jednotlivých členských státech považovány za velmi důležité, pokud na základě zvážení dostupnosti vhodných alternativních léčivých přípravků v příslušném členském státě / příslušných členských státech a případně i povahy léčeného onemocnění bylo stanoveno, že existuje potenciální nenaplněná léčebná potřeba.
Bulgarian: В допълнение е правено позоваване на становището на СНМР, в което се посочва, че отделните държави членки може да считат лекарствените продукти за критични въз основа на оценката на вероятната незадоволена медицинска нужда, като се има предвид наличието на подходящи алтернативни лекарствени продукти в съответната(ите) държава членка (държави членки) и, ако е уместно, естеството на заболяването, което се лекува.
Czech: • výbor dospěl k závěru, že u registrací léčivých přípravků uvedených v příloze IA, které obsahují bendroflumetiazid, bosentan, fexofenadin, lansoprazol, levetiracetam, levocetirizin, metoklopramid, nebivolol a venlafaxin, je ve schválených indikacích poměr přínosů a rizik příznivý,
Bulgarian: Комитетът заключи, че съотношението полза/риск за разрешенията за употреба на лекарствените продукти от приложение IA, съдържащи Bendroflumetiazid, Bosentan, Fexofenadine, Lansoprazole, Levetiracetam, Levocetirizine, Metoclopramide, Nebivolol и Venlafaxine, е положително в одобрените показания.
Czech: • Kategorie 1: Žádná nová žádost o výjimku ani údaje, které by stanovily bioekvivalenci s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU (mimo studií bioekvivalence provedených na pracovišti společnosti GVK Biosciences v Hyderabadu)
Bulgarian: Няма ново искане за биоотказ или данни за установяване на биоеквивалентността по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС (освен проучвания за БE, проведени в обекта на GVK Biosciences в Хайдарабад)
Czech: Agentura ANSM je proto neposoudila jako studie provedené v souladu se správnou klinickou praxí ani jako spolehlivý podklad pro žádost o registraci.
Bulgarian: Затова ANSM счита, че тези данни не отговарят на добрата клинична практика (ДКП), както и че са ненадеждни, за да подкрепят заявленията за разрешаване за употреба (ЗРУ).
Czech: Následně byla v rámci podání dokumentace pro australské generikum provedena studie bioekvivalence za použití přípravku Irbesartan potahované tablety 300 mg oproti australskému referenčnímu přípravku AVAPRO 300 mg potahované tablety, který je k dispozici na australském trhu.
Bulgarian: Впоследствие за подаване на досие за генеричен продукт в Австралия (AU), проучване за биоеквивалентност е извършено като е използван Irbesartan филмирани таблетки 300 mg спрямо референтния продукт AU AVAPRO 300 mg филмирани таблетки с произход от австралийския пазар.
Czech: přípravků uvedených v příloze IB, které obsahují donepezil) vyvstaly následující problémy, v důsledku kterých nebylo možné stanovit bioekvivalenci s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU:
Bulgarian: За останалите лекарствени продукти в категорията 2 (т.е. продукти от приложение IB, съдържащи Donepezil), са повдигнати следните въпроси, които са пречка за установяването на биоеквивалентност с референтен лекарствен продукт в ЕС:
Czech: Výbor CHMP zvážil argumenty držitelů rozhodnutí o registraci a potvrzuje svoje stanovisko, přičemž je toho názoru, že údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci nejsou vhodné na podporu příznivého poměru přínosů a rizik daného léčivého přípravku.
Bulgarian: След като разгледа аргументацията на ПРУ, СНМР потвърждава своето становище и заключава, че данните, подадени от ПРУ, не са подходящи да подкрепят положителното съотношение полза/риск на лекарствения продукт.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že farmakovigilanční údaje hlášené příslušnými orgány neukazují na žádné problémy (jako je nižší účinnost nebo horší bezpečnost či snášenlivost), které by bylo možné přičítat neexistenci bioekvivalence.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че данните за проследяване на лекарствената безопасност, съобщени на компетентните органи, не са установили проблеми, които могат да бъдат приписани на липса на биоеквивалентност, като намалена ефикасност или влошена безопасност и поносимост.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že tento argument nenahrazuje nutnost prokázat bioekvivalenci s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU, která by umožnila učinit závěr o příznivém poměru přínosů a rizik dotčených léčivých přípravků.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че този аргумент не замества необходимостта от установяване на биоеквивалентност с референтния лекарствен продукт в ЕС, за да се направи заключение за положителното съотношение полза/риск на засегнатите лекарствени продукти.
Czech: Pozastavení registrace léčivých přípravků považovaných za velmi důležité může být v příslušném členském státě / příslušných členských státech odloženo nejdéle o 24 měsíců od přijetí příslušného rozhodnutí Komise.
Bulgarian: За разрешение(я) за употреба на лекарствен продукт, смятан за критичен, временното спиране може да бъде отложено в съответната(ите) държава членка (държави членки), за период, който не трябва да надвишава двадесет и четири месеца от решението на Комисията.
Czech: Věrohodnost výsledků a kontrol integrity dat provedených držiteli rozhodnutí o registraci nebyla považována za dostatečnou k prokázání bioekvivalence na základě studií uskutečněných na pracovišti společnosti GVK Bio v Hyderabadu, a tedy ani za přijatelnou jako podklad pro registraci.
Bulgarian: Резултатите и контролът на целостта на данните от ПРУ не се считат за достатъчно правдоподобни, за да се установи биоеквивалентността на базата на проучвания, проведени на обекта на GVK BioХайдарабад, и поради това не се приемат за основание за издаване на разрешение за употреба.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil v průběhu přezkoumání studii bioekvivalence pro přípravek Nebivolol.
Bulgarian: В хода на преразглеждането ПРУ представи проучване за биоеквивалентност за Nebivolol.
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že argument předložený držiteli rozhodnutí o registraci nenahrazuje nutnost prokázat bioekvivalenci s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU, která by umožnila dospět k závěru ohledně příznivého poměru přínosů a rizik dotčených léčivých přípravků, a musí být proto zamítnut.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че аргументът, представен по-горе от ПРУ, не замества необходимостта от установяване на биоеквивалентност с референтния лекарствен продукт в ЕС, за да се направи заключение за положителното съотношение полза/риск на засегнатите лекарствени продукти и поради това следва да се отхвърли.
Czech: V případě léčivých přípravků považovaných členským státem / členskými státy za velmi důležité musí držitelé rozhodnutí o registraci do 12 měsíců od přijetí příslušného rozhodnutí Komise předložit studii bioekvivalence provedenou s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU;
Bulgarian: За тези лекарствени продукти, считани за критични от държавата членка (държавите членки), в рамките на 12 месеца след решението на Комисията, притежателите на разрешения за употреба трябва да представят проучване за биоеквивалентност, проведено по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС.
Czech: Výbor CHMP vzhledem k neprokázání bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU dospěl k závěru, že účinnost a bezpečnost dotčených léčivých přípravků z kategorie 1 nelze stanovit, a proto nelze jejich poměr přínosů a rizik považovat za příznivý.
Bulgarian: В заключение, когато биоеквивалентността по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС не е доказана, СНМР заключи, че ефикасността и безопасността на засегнатата категория 1 лекарствени продукти не може да се установи, и по този начин съотношението полза/риск не може да се счита за положително.
Czech: Společnost GVK Biosciences dne 22. října 2014 předložila své odpovědi a poskytla informace týkající se výše uvedené záležitosti.
Bulgarian: По време на заседанието през ноември 2014 г., след подаване на отговорите на GVK Biosciences, както и предоставяне на информация, свързана с предишния въпрос на CHMP на 22 октомври 2014 г., CHMP реши, че GVK Biosciences Pvt.
Czech: Poté, co výbor CHMP na svém zasedání v lednu 2015 přijal příslušné stanovisko, obdržel žádost o přezkoumání od těchto držitelů rozhodnutí o registraci:
Bulgarian: 2015 г. искания за преразглеждане бяха получени от следните ПРУ:
Czech: Léčivý přípravek uvedený v příloze IB může být členským státem / členskými státy považován za velmi důležitý, pokud na základě zvážení dostupnosti vhodných alternativních léčivých přípravků v příslušném členském státě / příslušných členských státech a případně i povahy léčeného onemocnění bylo stanoveno, že existuje potenciální nenaplněná léčebná potřeba.
Bulgarian: Лекарствен продукт, вписан в приложение IБ, може да се счита за критичен от държавата членка (държавите членки), въз основа на оценката на вероятната незадоволена медицинска нужда, като се има предвид наличието на подходящи алтернативни лекарствени продукти в съответната(ите) държава членка (държави членки) и, ако е уместно, естеството на заболяването, което се лекува.
Czech: Výbor CHMP proto nemůže nad veškerou pochybnost vyloučit, že v uvedených studiích nedošlo na dotčeném pracovišti k závažnému porušení zásad správné klinické praxe.
Bulgarian: Следователно СНМР не може да изключи по несъмнен начин, че критични нарушения на ДКП в обекта са засегнали посочените проучвания.
Czech: Některé z těchto léčivých přípravků mohou být v jednotlivých členských státech považovány za velmi důležité, pokud na základě zvážení dostupnosti vhodných alternativních léčivých přípravků v příslušném členském státě / příslušných členských státech a případně i povahy léčeného onemocnění bylo stanoveno, že existuje potenciální nenaplněná léčebná potřeba.
Bulgarian: Някои от тези лекарствени продукти може да се считат за критични от отделните държави членки по отношение на оценката на вероятната незадоволена медицинска нужда, като се има предвид наличието на подходящи алтернативни лекарствени продукти в съответната(ите) държава членка (държави членки) и, ако е уместно, естеството на заболяването, което се лекува.
Czech: Někteří držitelé rozhodnutí o registraci předložili výsledky založené na údajích o bioekvivalenci s referenčními léčivými přípravky, které nejsou registrovány v EU.
Bulgarian: Някои ПРУ са предоставили резултати от данни за биоеквивалентността, като са използвани референтни лекарствени продукти извън ЕС.
Czech: Předložení nových vědeckých údajů: Držitelé rozhodnutí o registraci informovali výbor CHMP, že začali pracovat na nové studii bioekvivalence.
Bulgarian: ПРУ уведомяват СНМР, че са започнали дейности за ново проучване за биоеквивалентност.
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje pozastavit registraci dotčených přípravků.
Bulgarian: По тази причина CHMP препоръчва временно спиране на засегнатите разрешения за употреба.
Czech: • Kategorie 3: Předložena nová studie bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU
Bulgarian: Подадено е ново проучване на биоеквивалентност по отношение на референтния лекарствен продукт в EС
Czech: Na klinickém pracovišti, kde byla studie prováděna, byly zjištěny závažné nedostatky.
Bulgarian: Идентифицирани са сериозни нарушения в клиничния център, където е проведено проучването, и с оглед на важността на констатираните пропуски, получените данни в клиничния център се считат за ненадеждни от СНМР.
Czech: Byl přijat seznam otázek pro držitele rozhodnutí o registraci, přičemž držitelé rozhodnutí o registraci byli požádáni, aby v případě potřeby předložili údaje dokládající bioekvivalenci svých léčivých přípravků s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU.
Bulgarian: Приет е списък от въпроси към ПРУ с искането да представят данни, които да докажат биоеквивалентност за техните лекарствени продукти по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС, в зависимост от случая.
Czech: Léčivé přípravky kategorie 3 Do této kategorie spadají přípravky, v souvislosti s nimiž držitelé rozhodnutí o registraci předložili údaje z jiných studií bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU, než je studie provedená na pracovišti společnosti GVK Biosciences Pvt. Ltd. v indickém Hyderabadu.
Bulgarian: Тази категория обхваща продукти, за които ПРУ са предоставили данни от други проучвания за биоеквивалентност по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС, освен тези, извършени на обекта на GVK Biosciences Pvt.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že vzhledem k závažným zjištěním týkajícím se správné klinické praxe se při stanovování bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU nelze o tyto studie opírat.
Bulgarian: СНМР заключи, че поради критичните констатации на ДКП установяването на биоеквивалентността по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС не може да разчита на тези проучвания.
Czech: Výbor CHMP je tedy toho názoru, že při stanovování bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU se o tyto studie nelze opírat.
Bulgarian: Поради това СНМР е на мнение, че не може да разчита проучванията да установят биоеквивалентност по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС.
Czech: Bioekvivalence stanovená na základě referenčního léčivého přípravku pro přípravek Irbesartan registrovaného mimo EU: V rámci dokumentace pro rozhodnutí o registraci v EU pro přípravek Irbesartan 75, 150 a 300 mg tablety byla provedena tato studie bioekvivalence: studie bioekvivalence pro přípravek Irbesartan potahované tablety za použití síly 300 mg oproti referenčnímu přípravku registrovanému v EU, přípravku APROVEL 300 mg potahované tablety.
Bulgarian: За досието на РУ в ЕС за Irbesartan 75, 150 и 300 mg таблетки е проведено следното проучване за биоеквивалентност: биоеквивалентност за Irbesartan филмирани таблетки, използвайки концентрация на активното вещество 300 mg спрямо референтния продукт в ЕС APROVEL 300 mg филмирани таблетки.
Czech: Historie inspekcí a auditů s pozitivním výsledkem na pracovišti společnosti GVK Bio v Hyderabadu: Držitelé rozhodnutí o registraci namítají, že vzhledem k tomu, že audit správné klinické praxe vykonaný agenturou MHRA u studie provedené na daném pracovišti neprokázal žádná závažná ani významná porušení správné klinické praxe, nejsou závěry výboru CHMP, že stanovení bioekvivalence se nemůže o studie provedené na pracovišti společnosti GVK Bio opírat, odůvodněné.
Bulgarian: ПРУ твърдят, че въз основа на факта, че одит за ДКП от MHRA на проучване, проведено на обекта, не успя да идентифицира някакви критични или сериозни нарушения на ДКП, заключенията на CHMP, че на проучванията, проведени на GVK Bio съоръжението, не може да се разчита да демонстрират биоеквивалентност, не могат да бъдат оправдани.
Czech: • Pokud jde o léčivé přípravky (příloha IA), k nimž byly předloženy jiné studie bioekvivalence než studie provedená/é na pracovišti společnosti GVK Biosciences v Hyderabadu nebo prohlášení, že léčivý přípravek splňuje na základě biofarmaceutického klasifikačního systému (BCS) kritéria pro výjimku, jak je popsáno v příloze III pokynu ke zkoumání bioekvivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98), které výbor CHMP posoudil a považoval za příznivé (tj.
Bulgarian: По отношение на лекарствените продукти (приложение IA), за които други проучвания за биоеквивалентност, различни от това(тези) извършвано(и) на обекта на GVK Biosciences Хайдарабад или твърдения, че лекарствените продукти отговарят на критериите за биоотказ на базата на биофармацевтичната класификационна система (BCS), както е описано в приложение III на Ръководството относно разследването на биоеквивалентността (CPMP/EWP QWP/1401/98/) са подадени, оценени и счетени за положителни от СНМР (т.е. лекарствени продукти, съдържащи Bendroflumetiazid, Bosentan, Fexofenadine, Lansoprazole, Levetiracetam, Levocetirizine, Metoclopramide, Nebivolol и Venlafaxine), СНМР е на мнение, че биоеквивалентността е установена.
Czech: Do této kategorie spadají přípravky, v souvislosti s nimiž držitelé rozhodnutí o registraci nepředložili žádnou žádost o výjimku ani studii bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU provedenou jinde než v zařízení společnosti GVK Biosciences Pvt. Ltd. v indickém Hyderabadu, a přípravky, v souvislosti s nimiž držitelé rozhodnutí o registraci neposkytli žádné odpovědi.
Bulgarian: Категорията обхваща продукти, за които ПРУ не са предоставили никакво искане за биоотказ или проучване за биоеквивалентност по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС, генерирано на място, различно от съоръжението на GVK Biosciences Pvt.
Czech: 10 odst.
Bulgarian: Категория 3:
Czech: Av. Associação Comercial e Industrial de Gondomar, 330 - Zona Industrial da
Bulgarian: Associação Comercial e Industrial de Gondomar, 330 - Zona Industrial da Portelinha
Czech: Velká Británie Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited
Bulgarian: Великобритания Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited
Czech: Chorvatsko Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.
Bulgarian: Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.
Czech: Velká Británie Niche Generics Limited 1 The Cam Centre
Bulgarian: Великобритания Niche Generics Limited 1 The Cam Centre
Czech: Teslor fast junior
Bulgarian: Деслоратадин Teslor fast junior
Czech: ApoTrimet PR
Bulgarian: Триметазидин ApoTrimet PR
Czech: Velká Británie Auden McKenzie Limited McKenzie House
Bulgarian: Великобритания Auden McKenzie Limited McKenzie House
Czech: Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, sector 2, Bucureşti, România
Bulgarian: Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, sector 2, Bucureşti, România
Czech: DESLORATADINA DOC GENERICI
Bulgarian: Деслоратадин DESLORATADINA DOC GENERICI
Czech: 20052 Monza
Bulgarian: 20052 Monza Italy
Czech: 4510-688 Fânzeres
Bulgarian: 4510-688 Fânzeres Portugal
Czech: Velká Británie FDC Pharma Unit 6, Fulcrum 1, Solent Way
Bulgarian: Великобритания FDC Pharma Unit 6, Fulcrum 1, Solent Way
Czech: VLT 1436 Valletta
Bulgarian: VLT 1436 Valletta Malta
Czech: Rakousko ratiopharm ArzneimitteiVertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
Bulgarian: Австрия ratiopharm ArzneimitteiVertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
Czech: 1499-016 Algés
Bulgarian: 1499-016 Algés Portugal
Czech: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n. 10E
Bulgarian: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.
Czech: Via dei Sabini, 28 63100 - Ascoli Piceno Italy venlafaxin
Bulgarian: Via dei Sabini, 28 63100 - Ascoli Piceno Italy венлафаксин
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékových forem, koncentrací, způsobů podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Bulgarian: Приложение I Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Czech: Desloratadine/Sieger
Bulgarian: Деслоратадин Desloratadine/Sieger
Czech: 8502 Lannach Austria nebivolol
Bulgarian: 8502 Lannach Austria небиволол
Czech: Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România venlafaxin
Bulgarian: Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România венлафаксин
Czech: Velká Británie YJBPort Limited 74 Briarwood Drive Northwood Hills
Bulgarian: Великобритания YJBPort Limited 74 Briarwood Drive Northwood Hills
Czech: Chorvatsko Jadran Galenski Laboratorij d.d.
Bulgarian: Jadran Galenski Laboratorij d.d.
Czech: Portugalsko Labesfal, Genéricos, S.A. Av. Dr. Afonso Costa, nº
Bulgarian: Labesfal, Genéricos, S.A. Av. Dr. Afonso Costa, nº
Czech: F-94200 Ivry-sur-Seine France nebivolol
Bulgarian: F-94200 Ivry-sur-Seine France небиволол
Czech: Sandoz Hungária Kft. H-1114 Budapest Bartók Béla út 43-47.
Bulgarian: H-1114 Budapest Bartók Béla út 43-47.
Czech: 20 Balderton Street London W1K 6TL Untied Kingdom lansoprazol
Bulgarian: 20 Balderton Street London W1K 6TL Untied Kingdom ланзопразол
Czech: Celon Pharma S.A. Ogrodowa 2A, Kiełpin 05-092 Łomianki, Poland bosentan
Bulgarian: Celon Pharma S.A. Ogrodowa 2A, Kiełpin 05-092 Łomianki, Poland бозентан
Czech: PŘÍLOHA IA: Přípravky, u kterých je doporučeno zachování rozhodnutí o registraci Členský stát
Bulgarian: Продукти, за които се препоръчва поддържане на разрешенията за употреба Държава членка
Czech: Moll de Barcelona s/n. World Trade Center.
Bulgarian: Accord Healthcare, S.L.U. Moll de Barcelona s/n. World Trade Center.