FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dose modifications for creatine phosphokinase (CK) elevations and muscle-related adverse events Temporary dose interruption and/or dose reduction of Odomzo therapy may be required for CK elevations and muscle-related adverse events.
Greek: Προσωρινή διακοπή της δόσης και/ή μείωση της δόσης της θεραπείας με Odomzo ενδέχεται να απαιτείται για τις αυξήσεις της κρεατινοφωσφοκινάσης (CK) και τις σχετιζόμενες με τους μύες ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: Gastro-oesophageal reflux disorder
Greek: Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση
English: • Patient Reminder Card
Greek: • Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς
English: • Swallow the capsule whole.
Greek: • Καταπίνετε το καψάκιο ολόκληρο.
English: • high levels of the following enzymes: creatine phosphokinase (muscle function), lipase and/or amylase
Greek: • υψηλά επίπεδα των ακόλουθων ενζύμων: κρεατινοφωσφοκινάσης (λειτουργία των μυών), λιπάσης και/ή αμυλάσης (λειτουργία του παγκρέατος), αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) και/ή ασπαρτικής αμινοτρανφεράσης (AST) (λειτουργία του ήπατος)
English: Clinically relevant laboratory abnormalities
Greek: Εργαστηριακές αποκλίσεις κλινικά σημαντικές
English: Muscle-related adverse events
Greek: Σχετιζόμενες με τους μύες ανεπιθύμητες ενέργειες
English: Women of child-bearing potential
Greek: Γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα
English: Male patients should not donate semen while taking Odomzo and for at least 6 months after ending treatment.
Greek: Οι άνδρες ασθενείς δεν θα πρέπει να δωρίζουν σπέρμα κατά τη διάρκεια της λήψης του Odomzo και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
English: • The need to ensure all patients complete and sign the Odomzo Verification of Counselling Form which is to be present in the healthcare professional educational material
Greek: Πιστοποίησης της Καθοδήγησης του Odomzo το οποίο πρέπει να υπάρχει στο εκπαιδευτικό υλικό του επαγγελματία υγείας
English: • an intra-uterine device (“the coil” or IUD)
Greek: • η ενδομήτρια συσκευή ("το σπιράλ")
English: Concomitant use of strong CYP3A inducers should be avoided; this includes, but is not limited to, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin and St John's Wort (Hypericum perforatum).
Greek: Σε αυτούς περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, η καρβαμαζεπίνη, η φαινοβαρβιτάλη, η φαινυτοΐνη, η ριφαμπουτίνη, η ριφαμπικίνη και το βότανο St. John (Hypericum perforatum).
English: • That the patient should not breastfeed during treatment and for 20 months after their final dose
Greek: • Ότι η ασθενής δεν θα πρέπει να θηλάζει κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 20 μήνες μετά την τελευταία δόση της
English: • Interrupt treatment and monitor CK levels weekly until resolution to baseline level.
Greek: • Διακόψτε τη θεραπεία και παρακολουθείτε τα επίπεδα της CK σε εβδομαδιαία βάση μέχρι την επαναφορά της στην αρχική τιμή.
English: Muscle toxicity is the most clinically relevant side effect reported in patients receiving sonidegib therapy and is believed to be a class effect of inhibitors of the Hedgehog (Hh) signalling pathway.
Greek: Σχετιζόμενα με τους μύες συμβάντα, συμπεριλαμβανομένης της αύξησης της κρεατινοφωσφοκινάσης (CK) Η μυϊκή τοξικότητα είναι η ανεπιθύμητη ενέργεια με τη μεγαλύτερη κλινική σημασία που έχει αναφερθεί σε ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με σονιντεγκίμπη και θεωρείται επίδραση της κατηγορίας των αναστολέων της μεταγωγής σήματος Hedgehog (Hh).
English: It is unknown whether sonidegib is contained in semen.
Greek: Παραμένει άγνωστο εάν η σονιντεγκίμπη περνάει στο σπέρμα.
English: • Healthcare professional reminder card
Greek: • Κάρτα υπενθύμισης του επαγγελματία υγείας
English: • She must not breast-feed while taking Odomzo and for 20 months after the final dose.
Greek: • Δεν πρέπει να θηλάζει για όσο διάστημα λαμβάνει το Odomzo και για 20 μήνες μετά την τελευταία δόση.
English: • dark urine, decreased urine output or no urine output.
Greek: • σκουρόχρωμα ούρα, μειωμένο όγκο ούρων ή καθόλου ούρα.
English: Men should not father a child or donate semen while taking Odomzo and for at least 6 months after ending treatment.
Greek: Οι άνδρες δεν θα πρέπει να τεκνοποιήσουν ή να κάνουν δωρεά σπέρματος κατά τη διάρκεια της λήψης του Odomzo και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά από το τέλος της θεραπείας.
English: Do not take Odomzo:
Greek: Μην πάρετε το Odomzo:
English: Abnormal hair growth
Greek: Μη φυσιολογική ανάπτυξη τριχών
English: It is not known whether SCC can be related to treatment with Odomzo.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν ο ακανθοκυτταρικός καρκίνος του δέρματος μπορεί να σχετίζεται με τη θεραπεία με Odomzo.
English: Hard capsule (capsule).
Greek: Σκληρό καψάκιo (καψάκιο).
English: • Printing ink: black iron oxide (E172), propylene glycol (E1520), shellac.
Greek: • Μελάνι εκτύπωσης: μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172), προπυλενογλυκόλη (Ε1520), κόμμεα λάκκας.
English: Other possible side effects If any of these side effects become severe, tell your doctor or pharmacist.
Greek: Εάν κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Nervous system disorders Dysgeusia
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Δυσγευσία
English: Tabulated list of adverse drug reactions
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου σε μορφή πίνακα
English: Iron oxide black (E172) Propylene glycol (E1520) Shellac
Greek: Μέλαν οξείδιο σιδήρου (E172) Προπυλενογλυκόλη (E1520) Κόμμεα λάκκας
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Odomzo 200 mg hard capsules
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Odomzo 200 mg σκληρά καψάκια
English: • Remind patients not to donate blood during treatment and for at least 20 months after final dose
Greek: • Υπενθύμιση των ασθενών να μην γίνονται αιμοδότες κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 20 μήνες μετά την τελευταία δόση
English: (pancreas function), alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) (liver function)
Greek: Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) Πολύ συχνές Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST)
English: How to take Odomzo
Greek: Πώς να πάρετε το Odomzo
English: Monitor muscle symptoms for changes until resolution to baseline.
Greek: Παρακολουθείτε τις μεταβολές των μυϊκών συμπτωμάτων έως την επαναφορά τους στην αρχική κατάσταση.
English: For women of childbearing potential Odomzo is contraindicated in women of childbearing potential who do not comply with the Odomzo Pregnancy Prevention Programme.
Greek: Το Odomzo αντενδείκνυται σε γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα οι οποίες δεν συμμορφώνονται με το
English: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Greek: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
English: Crospovidone (Type A) Lactose monohydrate Magnesium stearate Poloxamer (188) Silica, colloidal anhydrous Sodium lauryl sulfate
Greek: Κροσποδιβόνη (Τύπου Α) Λακτόζη μονοϋδρική Στεατικό μαγνήσιο
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
English: Progressive Disease
Greek: Εξέλιξη της νόσου
English: • Diaphragm (with spermicide, if available)
Greek: • Διάφραγμα (με σπερματοκτόνο, εάν υπάρχει)
English: • Monitor CK and serum creatinine levels weekly until resolution to baseline.
Greek: • Παρακολουθείτε τα επίπεδα της CK και της κρεατινίνης ορού εβδομαδιαίως μέχρι την επαναφορά τους στις αρχικές τιμές.
English: • Not to donate blood during treatment and for at least 20 months after the final dose
Greek: • Να μην γίνουν αιμοδότες κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 20 μήνες μετά την τελευταία δόση
English: • medicines such as carbamazepine, phenytoin or phenobarbital used to treat acute seizures
Greek: • φάρμακα όπως η καρβαμαζεπίνη, η φαινυτοΐνη ή η φαινοβαρβιτάλη που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων
English: Investigations Weight decreased
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Μειωμένο σωματικό βάρος
English: Tell your doctor or pharmacist straight away if you notice any of the following:
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες θα μπορούσαν να είναι σοβαρές Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
English: Counselling
Greek: Συμβουλές
English: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Puh/Tel: +31 23 568 55 01
Greek: Puh/Tel: +31 23 568 55 01
English: What Odomzo is used for
Greek: Ποια είναι η χρήση του Odomzo
English: • Patient Brochure
Greek: • Έντυπο Ασθενούς
English: Odomzo 200 mg hard capsules sonidegib
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Odomzo 200 mg σκληρά καψάκια Σονιντεγκίμπη
English: • diarrhoea or heartburn
Greek: • Απολίνωση σαλπίγγων
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Odomzo 200 mg capsules Sonidegib
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Odomzo 200 mg καψάκια
English: Ranbaxy Italia S.p.A. Tel: +39 02 33 49 07 93
Greek: Tel: +39 02 33 49 07 93
English: Frequency all grades 200 mg
Greek: Όλοι οι βαθμοί συχνότητας
English: • a condom (with spermicide, if available)
Greek: • το προφυλακτικό (με σπερματοκτόνο, εάν υπάρχει)
English: België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tél/Tel: +31 23 568 55 01
Greek: België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
English: Abdominal pain
Greek: Μελάνι εκτύπωσης
English: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tlf: +31 23 568 55 01
Greek: Tlf: +31 23 568 55 01
English: • Any male condom (with spermicide, if available)
Greek: • Ανδρικό προφυλακτικό (με σπερματοκτόνο, εάν υπάρχει)
English: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tel: +31 23 568 55 01
Greek: Tél/Tel: +31 23 568 55 01
English: • Inform patients that they should not donate blood during treatment with Odomzo and for at least
Greek: • Ότι ο ασθενής δεν θα πρέπει να γίνει αιμοδότης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον
English: • Vasectomy
Greek: • κνησμός
English: • Adverse event reporting
Greek: • Την αναφορά των ανεπιθύμητων ενεργειών
English: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Sími: +31 23 568 55 01
Greek: Sími: +31 23 568 55 01
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Greek: Magyarország Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
English: Headache
Greek: Αμηνόρροια
English: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Тел: +31 23 568 55 01
Greek: Тел: +31 23 568 55 01
English: Luxembourg/Luxemburg Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tél/Tel: +31 23 568 55 01
Greek: Luxembourg/Luxemburg Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
English: It is especially important to mention the following to your doctor:
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αναφέρετε τα ακόλουθα στο γιατρό σας:
English: They usually affect the face and mouth first but can affect other parts of the body.
Greek: Συνήθως επηρεάζει πρώτα το πρόσωπο και το στόμα, αλλά μπορεί να επηρεάσει και άλλα μέρη του σώματος.
English: a: Negative change in score indicates improvement.
Greek: α: Η αρνητική αλλαγή στη βαθμολογία υποδεικνύει βελτίωση.
English: You may feel a little pain during the injection.
Greek: Ενδέχεται να νιώθετε λίγο πόνο κατά την πραγματοποίηση της ένεσης.
English: Patients should be closely monitored throughout this period.
Greek: Σε όλη την περίοδο αυτή, οι ασθενείς πρέπει να βρίσκονται υπό στενή παρακολούθηση.
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this medicine because it contains important information for you.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν λάβετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
English: In patients with severe hepatic impairment, the data available are insufficient to establish recommendations.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, τα διαθέσιμα δεδομένα είναι ανεπαρκή για να καθορίσουν συγκεκριμένες συστάσεις.
English: There are no adequate and well-controlled trials of aripiprazole in pregnant women.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επαρκείς και καλά ελεγχόμενες δοκιμές με αριπιπραζόλη σε έγκυες γυναίκες.
English: After reconstitution
Greek: Μετά από την ανασύσταση
English: The majority were mild and improved on subsequent injections.
Greek: Η πλειοψηφία αυτών των αντιδράσεων ήταν ήπιες και βελτιώθηκαν στις επακόλουθες ενέσεις.
English: If you notice any of these symptoms seek medical advice immediately.
Greek: Αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
English: d) Determine the recommended volume for injection.
Greek: δ) Καθορίστε τον συνιστώμενο όγκο για την ένεση.
English: Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as "not known".
Greek: Συνεπώς, η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών κατατάσσεται ως "μη γνωστή".
English: From a microbiological point of view, unless the method of opening/ reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, εκτός κι αν η μέθοδος ανοίγματος/ανασύστασης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής επιμόλυνσης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
English: The US Product Information already mentions a class warning for antipsychotics since 2017.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος στις ΗΠΑ περιλαμβάνουν μια προειδοποίηση κατηγορίας για τα αντιψυχωσικά, ήδη από το 2017.
English: Male patients generally had a higher incidence than female patients in each treatment group.
Greek: Οι άνδρες ασθενείς είχαν γενικά μεγαλύτερη συχνότητα από τις γυναίκες ασθενείς, σε κάθε ομάδα θεραπείας.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of user.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
English: The 518 events included 291 serious events of which 31 events were fatal.
Greek: Σε αυτά τα 518 συμβάντα περιλαμβάνονταν 291 σοβαρά συμβάντα, εκ των οποίων τα 31 ήταν θανάσιμα.
English: Engage the needle safety device as described in Step 2 e).
Greek: Τοποθετήστε τη συσκευή ασφαλείας της βελόνας με τον τρόπο που περιγράφεται στο Βήμα 2 ε).
English: • decreased or increased appetite
Greek: • αυξημένη ή μειωμένη όρεξη
English: Impulse control disorders may result in harm to the patient and others if not recognised.
Greek: Οι διαταραχές ελέγχου παρορμήσεων μπορεί να οδηγήσουν σε πρόκληση βλάβης στον ασθενή ή σε άλλους, αν δεν αναγνωριστούν.
English: • increased sexual interest
Greek: • αυξημένο σεξουαλικό ενδιαφέρον
English: • during tests your doctor may find
Greek: • κατά τη διάρκεια των εξετάσεων, ο γιατρός σας ενδέχεται να εντοπίσει
English: Acute treatment of schizophrenia in adults
Greek: Οξεία θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ενήλικες
English: • dementia (loss of memory and other mental abilities) especially if you are elderly
Greek: • πάσχετε από άνοια (απώλεια μνήμης και άλλων διανοητικών ικανοτήτων), ειδικά αν είστε ηλικιωμένος
English: In this context, and given the seriousness of the consequences of falls, especially in elderly, the PRAC believes that an update of the Product Information with inclusion of a warning in section 4.4 of the SmPC is recommended.
Greek: Σε αυτό το πλαίσιο, και λαμβάνοντας υπόψη της σοβαρότητα των συνεπειών από μια πτώση, ειδικά στους ηλικιωμένους, η PRAC πιστεύει ότι συνιστάται μια ενημέρωση των πληροφοριών προϊόντος, με τη συμπερίληψη μιας προειδοποίησης στην παράγραφο 4.4 της Περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
English: If your baby develops any of these symptoms you need to contact your doctor.
Greek: Εάν το μωρό σας αναπτύξει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.
English: Avoid use
Greek: Να αποφεύγεται η χρήση
English: • fits (seizures) since your doctor may want to monitor you more closely
Greek: • έχετε σπασμούς (επιληπτικές κρίσεις), καθότι ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να σας παρακολουθεί πιο στενά
English: Nevertheless, there were differences from what has been observed with maintenance use in the treatment of schizophrenia.
Greek: Ωστόσο, υπήρξαν διαφορές, σε σχέση με αυτό που είχε παρατηρηθεί κατά τη χρήση για τη θεραπεία συντήρησης της σχιζοφρένειας.
English: The recommended and starting dose is 400 mg unless your doctor decided to give you a lower starting or follow up dose (300 mg, 200 mg or 160 mg).
Greek: Η συνιστώμενη και εναρκτήρια δόση είναι 400 mg, εκτός αν ο γιατρός σας αποφασίσει να σας χορηγήσει μικρότερη εναρκτήρια ή επακόλουθη δόση (300 mg, 200 mg ή 160 mg).
English: • suicide attempt and suicide
Greek: • απόπειρα αυτοκτονίας και αυτοκτονία
English: Animal studies could not exclude potential developmental toxicity (see section 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν αποκλείουν πιθανή αναπτυξιακή τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
English: Your doctor will alternate the injections between your right and left side.
Greek: Ο γιατρός θα πραγματοποιεί τις ενέσεις εναλλάξ στη δεξιά και την αριστερή πλευρά.
English: All the other formulations only state in section 4.8 that dystonia is a class effect of this medication.
Greek: Όλα τα υπόλοιπα σκευάσματα αναφέρουν απλώς στην ενότητα 4.8 ότι η δυστονία αποτελεί μια ενέργεια κατηγορίας για αυτό το φάρμακο.
English: • unusual movement mainly of the face or tongue, since your doctor may want to lower your dose.
Greek: • ασυνήθιστες κινήσεις, κυρίως στο πρόσωπο ή στη γλώσσα, καθότι ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να σας μειώσει τη δόση
English: Based on the available data, this condition should be listed in all aripiprazole containing products formulations.
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, αυτή η κατάσταση θα πρέπει να αναφέρεται σε όλα τα σκευάσματα που περιέχουν προϊόντα με αριπιπραζόλη.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving this medicine.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας, προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Greek: Συστατικό μέρος πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά.
English: Personal and social functioning were evaluated using the Personal and Social Performance (PSP) scale.
Greek: Η προσωπική και κοινωνική λειτουργικότητα αξιολογήθηκαν με την κλίμακα PSP (Personal and Social Performance - Προσωπική και κοινωνική απόδοση).
English: During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take several days to some weeks.
Greek: Kατά την αντιψυχωσική θεραπεία, για τη βελτίωση της κλινικής κατάστασης του ασθενούς μπορεί να χρειαστούν αρκετές ημέρες ή και εβδομάδες.
English: You should not be given Abilify Maintena if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor.
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί Abilify Maintena, αν είστε έγκυος, εκτός αν το έχετε συζητήσει με τον γιατρό σας.
English: There are a further 154 cumulative spontaneous reports of eye movement disorder, of which 22 were serious.
Greek: Υπάρχουν συνολικά άλλες 154 αυθόρμητες αναφορές κινητικής διαταραχής των ματιών, εκ των οποίων οι 22 ήταν σοβαρές.
English: NMS is a potentially fatal symptom complex associated with antipsychotics.
Greek: Το NMS είναι ένα δυνητικά θανατηφόρο σύνθετο σύμπτωμα, σχετιζόμενο με αντιψυχωσικά.
English: • medicines that are known to prolong QT prolongation.
Greek: • φάρμακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT.
English: While these symptoms can occur at low doses, they occur more frequently and with greater severity with high potency and at higher doses of first generation antipsychotic medicinal products.
Greek: Ενώ τα συμπτώματα αυτά μπορεί να εμφανισθούν σε χαμηλές δόσεις, εμφανίζονται συχνότερα και με μεγαλύτερη σοβαρότητα και ισχύ και σε μεγαλύτερες δόσεις αντιψυχωσικών φαρμακευτικών προϊόντων πρώτης γενιάς.
English: Step 5: Procedures after injection
Greek: Βήμα 5: Διαδικασίες μετά από την ένεση
English: • mental disorder characterized by defective or lost contact with reality
Greek: • ψυχική διαταραχή που χαρακτηρίζεται από ατελή επαφή ή απώλεια επαφής με την πραγματικότητα
English: A small amount of excess product will remain in the vial.
Greek: Μια μικρή ποσότητα πλεονάζοντος προϊόντος θα παραμείνει στο φιαλίδιο.
English: • state of indifference with lack of emotion, feelings of emotional and mental discomfort
Greek: • κατάσταση αδιαφορίας με έλλειψη συναισθημάτων, αισθήματα συναισθηματικής και ψυχικής δυσφορίας
English: Due to insufficient safety information in humans and concerns raised by animal reproductive studies, this medicinal product should not be used in pregnancy unless the expected benefit clearly justifies the potential risk to the foetus.
Greek: Λόγω ανεπαρκούς πληροφόρησης για την ασφάλεια στον άνθρωπο και των ερωτηματικών που δημιουργήθηκαν από τις μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα, το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στην εγκυμοσύνη, εκτός εάν το αναμενόμενο όφελος δικαιολογεί σαφώς τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
English: The safety and efficacy of Abilify Maintena in children and adolescents aged 0-17 years have not been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Abilify Maintena σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0-17 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
English: • liver function tests may show abnormal results
Greek: • οι ηπατικές εξετάσεις ενδέχεται να εμφανίζουν μη φυσιολογικά αποτελέσματα
English: Any excess should be discarded.
Greek: Η πλεονάζουσα ποσότητα πρέπει να απορρίπτεται.
English: You should be given an injection every month but not before the 26 days has passed from the last injection.
Greek: Πρέπει να σας χορηγείται μια ένεση κάθε μήνα, αλλά όχι πριν περάσουν 26 ημέρες από την προηγούμενη ένεση.
English: Consequently, new-born infants should be monitored carefully (see section 4.8).
Greek: Κατά συνέπεια, τα νεογέννητα βρέφη πρέπει να βρίσκονται υπό προσεκτική παρακολούθηση (βλέπε παράγραφο 4.8).
English: It should only be administered by a healthcare professional.
Greek: Πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά από κάποιον επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
English: a Data were analysed using a mixed model repeated measures (MMRM) approach.
Greek: α: Η ανάλυση των δεδομένων πραγματοποιήθηκε χρησιμοποιώντας μια προσέγγιση μεικτού μοντέλου επαναλαμβανόμενων μετρήσεων (MMRM).
English: Multipack: Three single packages, each containing:
Greek: Πολυσυσκευασία: τρεις μονές συσκευασίες, που κάθε μία περιέχει:
English: The injections will not be given intravenously.
Greek: Οι ενέσεις δεν θα χορηγούνται ενδοφλεβίως.
English: Date of first authorisation: 15 November 2013 Date of latest renewal: 27 August 2018
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 27 Αυγούστου 2018
English: - if you are allergic to aripiprazole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην αριπιπραζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: • difficulty sleeping (insomnia)
Greek: • δυσκολίες στον ύπνο (αϋπνία)
English: Therefore, cardiovascular monitoring should be started immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring to detect possible arrhythmias.
Greek: Γι' αυτό θα πρέπει να ξεκινάει αμέσως καρδιαγγειακή παρακολούθηση και θα πρέπει να περιλαμβάνει ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση για την ανίχνευση πιθανών αρρυθμιών.
English: The following side effects have been reported since the marketing of oral aripiprazole but the frequency for them to occur is not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατόπιν της κυκλοφορίας στην αγορά της από του στόματος αριπιπραζόλης, αλλά η συχνότητα εμφάνισής τους δεν είναι γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί βάσει των διαθέσιμων δεδομένων):
English: These effects gradually resolved with discontinuation of dosing.
Greek: Αυτές οι ενέργειες σταδιακά υποχώρησαν με τη διακοπή της δόσης.
English: Aripiprazole is excreted in human milk.
Greek: Η αριπιπραζόλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
English: In this section, there is no mention of eye movement disorders.
Greek: Σε αυτήν την ενότητα δεν γίνεται καμία αναφορά σε κινητική διαταραχή των ματιών.
English: • weakness, loss of strength or extreme tiredness
Greek: • αδυναμία, απώλεια δύναμης ή ακραία κόπωση