FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όλοι οι ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1 με ιολογική αποτυχία είχαν μία ή περισσότερες υποκαταστάσεις L/M28M/T/V, Q30E/G/H/K/L/R, L31M, διαγραφή P32 και H58C/D ή Y93H κατά την έναρξη, με επιπλέον προκαλούμενες από τη θεραπεία υποκαταστάσεις M28A/G, P29Q/R, Q30K, H58D ή Y93H σε 7 από τους ασθενείς κατά την αποτυχία.
Bulgarian: Всички пациенти с генотип 1, показали вирусологичен неуспех, са имали едно или повече субституции в NS5A L/M28M/T/V, Q30E/G/H/K/L/R, L31M, P32 делеция, H58C/D или Y93H на изходно ниво с допълнителни субституции в NS5A, възникнали по време на лечението, M28A/G, P29Q/R, Q30K, H58D или Y93H, наблюдавани при 7 от пациентите по време на неуспеха.
Greek: Εμφάνιση του Maviret και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα δισκία Maviret είναι ροζ, επιμήκη, κυρτά και στις δύο πλευρές (αμφίκυρτα), επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διαστάσεων 18,8 mm x 10,0 mm και χαραγμένα με την ένδειξη «NXT» στη μία πλευρά.
Bulgarian: Таблетките Maviret са розови, продълговати, изпъкнали от двете страни (двойноизпъкнали) филмирани таблетки с размери 18,8 mm x 10,0 mm, с вдлъбнато релефно означение „NXT" от едната страна.
Greek: Περιλαμβάνει ασθενείς που διέκοψαν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, απώλειας κατά την παρακολούθηση, ή απόσυρσης του ασθενούς.
Bulgarian: г. Включва пациенти, които са прекратили лечението поради нежелано събитие, непроследени или отказали се.
Greek: Η συγχορήγηση του Maviret με προϊόντα που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη αντενδείκνυται λόγω του κινδύνου αύξησης της ALT (βλέπε παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Противопоказно е едновременното приложение на Maviret с продукти, съдържащи етинилестрадиол, поради риск от повишаване на ALT (вж. точка
Greek: • που έχετε άλλα σοβαρά προβλήματα με το ήπαρ, εκτός από ηπατίτιδα C.
Bulgarian: ако имате тежки чернодробни проблеми, различни от хепатит С.
Greek: Η συγχορήγηση του Maviret με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι μέτριοι επαγωγείς των Pgp/CYP3A μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις των glecaprevir και pibrentasvir στο πλάσμα (π.χ. οξκαρβαζεπίνη, εσλικαρβαζεπίνη, lumacaftor, crizotinib).
Bulgarian: Едновременното приложение на Maviret с лекарствени продукти, които са умерени индуктори на P-gp/CYP3A, може да понижи концентрациите на глекапревир и пибрентасвир в плазмата (напр. окскарбазепин, есликарбазепин, лумакафтор, кризотиниб).
Greek: Οι τιμές EC50 των glecaprevir και pibrentasvir έναντι των πλήρους μήκους ή των χιμαιρικών ρεπλικονίων που κωδικοποιούν την NS3 ή την NS5A από εργαστηριακά στελέχη παρουσιάζονται στον Πίνακα 5.
Bulgarian: Стойностите EC50 на глекапревир и пибрентасвир срещу репликони с пълна дължина или химерни репликони, кодиращи NS3 или NS5A от лабораторни щамове са представени в Таблица 5.
Greek: ENDURANCE-4 Maviret για 12 εβδομάδες (n=121) ENDURANCE-5,6 Maviret για 8 εβδομάδες (n=75) SURVEYOR-1
Bulgarian: ENDURANCE-4 Maviret 12 седмици (n=121) ENDURANCE-5,6 Maviret 8 седмици (n=75) SURVEYOR-1 Maviret 12 седмици (n=32) SURVEYOR-2в
Greek: 20 mg άπαξ ημερησίως
Bulgarian: 20 mg веднъж дневно
Greek: Έκβαση σε ασθενείς χωρίς SVR12 Ιολογική αποτυχία υπό θεραπεία
Bulgarian: Резултат за пациенти без SVR12 VF при лечение
Greek: Από τους 2 ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1 που παρουσίασαν ιολογική αποτυχία, ο ένας είχε προκαλούμενη από τη θεραπεία A156V υποκατάσταση στην NS3 και Q30R/L31M/H58D υποκατάσταση στην NS5A και ο άλλος είχε Q30R/H58D υποκατάσταση (ενώ το Y93N εμφανιζόταν κατά την έναρξη και μετά τη θεραπεία) στην NS5A.
Bulgarian: От двамата пациенти с инфекция генотип 2, при които е имало вирусологичен неуспех, единият е имал субституции, възникнали по време на лечението A156V в NS3 и Q30R/L31M/H58D в NS5A, а другият - Q30R/H58D (докато Y93N е присъствал на изходно ниво и след лечението) в NS5A.
Greek: AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Bulgarian: Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Greek: Πίνακας 10: SVR12 σε ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 3 με ή χωρίς κίρρωση που έλαβαν τη συνιστώμενη διάρκεια (SURVEYOR-2 Μέρος 3) Ασθενείς με κίρρωση που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία
Bulgarian: Таблица 10: SVR12 при пациенти с инфекция генотип 3 със или без цироза, които са получили лечение с препоръчителната продължителност (SURVEYOR-2 Част 3)
Greek: Πόσο πρέπει να πάρετε
Bulgarian: Каква доза да приемате
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Maviret Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε μια δόση αυτού του φαρμάκου.
Bulgarian: Важно е да не пропускате доза от това лекарство.
Greek: Παρατηρήθηκε μία υποτροπή και καμία ιολογική αποτυχία κατά τη θεραπεία.
Bulgarian: Един от пациентите е с рецидив и няма нито един с вирусологичен неуспех по време на лечението.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Μη γνωστές κνησμός
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Greek: Δραστικότητα των glecaprevir και pibrentasvir έναντι ρεπλικονίων των HCV γονότυπων 1-6 σε κυτταρικές σειρές
Bulgarian: Активност на глекапревир и пибрентасвир срещу клетъчни линии с репликони на HCV генотип 1-6
Greek: Υπότυπος HCV
Bulgarian: HCV подтип
Greek: Τακρόλιμους 1 mg εφάπαξ δόση
Bulgarian: Такролимус 1 mg единична доза
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια Ο Πίνακας 7 συνοψίζει τις κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν με το Maviret σε ασθενείς με λοίμωξη από τον HCV γονότυπου 1, 2, 3, 4, 5 ή 6.
Bulgarian: Таблица 7 обобщава клиничните проучвания, проведени с Maviret, при пациенти с инфекция с HCV генотип 1, 2, 3, 4, 5 или 6.
Greek: OATP1B1/3, P-gp, BCRP, CYP3A)
Bulgarian: (Инхибиране на OATP1B1/3, P-gp, BCRP, CYP3A)
Greek: Maviret για 8 εβδομάδες (n=44) ή 16 εβδομάδες (n=3)
Bulgarian: Maviret 8 седмици (n=44) или 16 седмици (n=3)
Greek: Ασφάλεια σε Ασθενείς με HIV/HCV Συλλοίμωξη
Bulgarian: Безопасност при пациенти с коинфекция с HCV/HIV-1
Greek: Ένας ασθενής γονοτύπου 3b TN παρουσίασε υποτροπή.
Bulgarian: При един GT3b TN пациент има рецидив.
Greek: Σε ΤΝ ασθενείς χωρις κίρρωση οι οποίοι έλαβαν τη συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας των 8 εβδομάδων,το 97,5% (749/768) πέτυχε SVR12, ενώ το 0,1% (1/768) παρουσίασε ιολογική αποτυχία κατά τη θεραπεία και το 0,7% (5/755) παρουσίασε υποτροπή μετά τη θεραπεία.
Bulgarian: При TN пациентите без цироза, които получават лечение с препоръчителната продължителност от 8 седмици, 97,5% (749/768) постигат SVR12, докато при 0,1% (1/768) има вирусологичен неуспех по време на лечението и при 0,7% (5/755) има рецидив след лечението.
Greek: Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 έως < 18 ετών Η συνιστώμενη δόση του Maviret είναι 300 mg/120 mg (τρία δισκία των 100 mg/40 mg), λαμβανόμενα από του στόματος, άπαξ ημερησίως με τροφή (βλέπε παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Препоръчителната доза Maviret е 300 mg/120 mg (три 100 mg/40 mg таблетки), приемани перорално веднъж дневно с храна (вж. точка 5.2).
Greek: Περιέχει τις δραστικές ουσίες glecaprevir και pibrentasvir.
Bulgarian: То съдържа активните вещества глекапревир и пибрентасвир.
Greek: Το Maviret δρα σταματώντας τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C και την επιμόλυνση νέων κυττάρων.
Bulgarian: Maviret действа като спира размножаването на вируса на хепатит
Greek: Οι τιμές EC50 των glecaprevir και pibrentasvir έναντι χιμαιρικών ρεπλικονίων που κωδικοποιούν την NS3 ή την NS5A από κλινικά απομονωμένα κύτταρα παρουσιάζονται στον Πίνακα 6.
Bulgarian: Стойностите EC50 на глекапревир и пибрентасвир срещу химерни репликони кодиращи NS3 или NS5A от клинични изолати са представени в Таблица 6.
Greek: Επίδραση της τροφής (σε σχέση με τη νηστεία)β Κατανομή % σύνδεσης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος στον άνθρωπο
Bulgarian: Разпределение % свързан с човешките плазмени протеини
Greek: Σε ΤΝ ή ΤΕ-PRS ασθενείς με αντιρροπούμενη κίρρωση οι οποίοι έλαβαν τη συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας, το 97,0% (288/297) πέτυχε SVR12 (μεταξύ των οποίων το 98,0% (192/196) των ΤΝ ασθενών πέτυχε SVR12), ενώ το 0,7% (2/297) παρουσίασε ιολογική αποτυχία κατά τη θεραπεία και το 1,0% (3/289) παρουσίασε υποτροπή μετά τη θεραπεία.
Bulgarian: При TN или TE-PRS пациенти с компенсирана цироза, които получават лечение с препоръчителната продължителност, 97,0% (288/297) постигат SVR12 (от които 98,0% [192/196] от TN пациентите постигат SVR12), докато при 0,7% (2/297) има виросологичен неуспех по време на лечението и при 1,0% (3/289) има рецидив след лечението.
Greek: • Μη μασάτε, συνθλίβετε ή σπάτε τα δισκία, καθώς μπορεί να επηρεάσει το ποσότητα του
Bulgarian: Не дъвчете, не натрошавайте или не чупете таблетките, тъй като това може да повлияе на количеството Maviret в кръвта Ви.
Greek: Γονότυπος 2 ENDURANCE-2 Maviret (n=202) ή Εικονικό φάρμακο (n=100) για 12 εβδομάδες
Bulgarian: ENDURANCE-2 Maviret (n=202) или плацебо (n=100) 12 седмици SURVEYOR-2
Greek: Σε TE-PRS ασθενείς χωρίς κίρρωση οι οποίοι έλαβαν τη συνιστώμενη διάρκεια θεραπειας, το 98,2% (215/219) πέτυχε SVR12, ενώ το 0,5% (1/219) παρουσίασε ιολογική αποτυχία κατά τη θεραπεία και το 1,4% (3/218) παρουσίασε υποτροπή μετά τη θεραπεία.
Bulgarian: При TE-PRS пациентите без цироза, които получават лечение с препоръчителната продължителност, 98,2% (215/219) постигат SVR12, докато при 0,5% (1/219) има вирусологичен неуспех по време на лечението и при 1,4% (3/218) има рецидив след лечението.
Greek: Το73,3% δεν είχε λάβει προηγούμενη θεραπεία, το 26,7% είχε εμπειρία σε θεραπεία με συνδυασμό που περιέχει είτε sofosbuvir, ριμπαβιρίνη και/ή πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη, το 40,3% είχε HCV γονότυπου 1, το 19,8% είχε HCV γονότυπου 2, το 27,8% είχε HCV γονότυπου 3, το 8,1% είχε HCV γονότυπου 4, το 3,4% είχε HCV γονότυπου 5-6, το 13,1% ήταν ≥ 65 ετών, το56,6% ήταν άνδρες, το 6,2% ήταν μαύροι, το 12,3% είχε κίρρωση, το 4,3% είχε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου, το 20,0% είχε δείκτη μάζας σώματος τουλάχιστον 30 kg ανά m2, το 7.7% είχε HIV-1 συλλοίμωξη και το διάμεσο αρχικό επίπεδο HCV RNA ήταν 6,2
Bulgarian: 19 до 88); 73,3% не са лекувани, 26,7% вече са лекувани с комбинация, съдържаща или софосбувир, рибавирин и/или пегинтерферон; 40,3% имат HCV генотип 1; 19,8% са с HCV генотип 2; 27,8% са с HCV генотип 3; 8,1% са с HCV генотип 4; 3,4% са HCV генотип 5-6; 13,1% са ≥65 години; 56,6% са мъже; 6,2% са чернокожи; 12,3% имат цироза; 4,3% са с тежко бъбречно увреждане или краен стадий на бъбречно заболяване; 20,0% са с индекс на телесна маса поне 30 kg на m2; 7,7% имат коинфекция с HIV-1
Greek: Μελέτες σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία και σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη (pegIFN), ριμπαβιρίνη (RBV) και/ή sofosbuvir με ή χωρίς κίρρωση
Bulgarian: Проучвания при пациенти, нелекувани преди това и лекувани с пегинтерферон, рибавирин и/или софосбувир със или без цироза
Greek: Γονότυπος 1-6 EXPEDITION-4 Maviret για 12 εβδομάδες (n=104)
Bulgarian: EXPEDITION-4 Maviret 12 седмици (n=104)
Greek: Από τους 10 ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1 με ιολογική αποτυχία, σε 7 ασθενείς παρατηρήθηκαν προκαλούμενες από τη θεραπεία υποκαταστάσεις V36A/M, R155K/T, A156G/T/V ή D168A/T στην NS3.
Bulgarian: Сред 10 пациенти с инфекция с генотип 1 с вирусологичен неуспех, субституциите в NS3, възникнали по време на лечението V36A/M, R155K/T, A156G/T/V или D168A/T са наблюдавани при 7 пациенти.
Greek: Maviret για 8 εβδομάδες (γονότυπος 1, 2, 4, 5 και 6 και γονότυπος 3 TN) (n=356) ή 16 εβδομάδες (γονότυπος 3 TE μόνο) (n=6)
Bulgarian: Maviret 8 седмици (GT1, 2, 4, 5 и 6, и GT3 TN) (n=356) или 16 седмици (GT3 TE само) (n=6)
Greek: To Maviret δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh-B) και αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C) (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 5.2).
Bulgarian: Maviret не се препоръчва за пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh B) и е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C) (вж. точки 4.2, 4.3 и 5.2).
Greek: Παραληφθείσες δόσεις
Bulgarian: Пропусната доза
Greek: Η ENDURANCE-5,6 ήταν μια ανοιχτή μελέτη σε 84 ασθενείς με λοίμωξη HCV γονοτύπου 5 (N = 23) ή 6 (N = 61) οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία (ΤΝ) ή είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με συνδυασμούς πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης, ριμπαβιρίνης και/ή sofosbuvir (ΤΕ-PRS).
Bulgarian: ENDURANCE-5,6 е открито проучване при 84 пациенти, които не са лекувани (TN) или са лекувани с комбинация от интерферон, пегинтерферон, рибавирин и/или софосбувир (TE-PRS), с инфекция с HCV GT5 (N=23) или 6 (N=61).
Greek: Αντιιϊκή δράση
Bulgarian: Антивирусна активност
Greek: Ροσουβαστατίνη 5 mg άπαξ ημερησίως
Bulgarian: Розувастатин 5 mg веднъж дневно
Greek: Πίνακας 2: Συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας με Maviret για ασθενείς που έχουν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία με peg-IFN + ριμπαβιρίνη +/- sofosbuvir ή με sofosbuvir + ριμπαβιρίνη
Bulgarian: Препоръчителна продължителност на лечението с Maviret за пациенти, при които терапията с peg-IFN + рибавирин +/- софосбувир или софосбувир + рибавирин е била неуспешна
Greek: Συσκευασία που περιέχει 84 (4 συσκευασίες των 21) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Bulgarian: Една опаковка съдържа 84 (4 x 21) филмирани таблетки.
Greek: Βιταμίνη Ε (τοκοφερόλη) πολυαιθυλενογλυκόλη ηλεκτρική Οξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο Προπυλενογλυκόλη μονοκαπρυλικού οξέος (Τύπου II) Νατριούχος καρμελλόζη διασταυρούμενη Στεατυλοφουμαρικό νάτριο
Bulgarian: Витамин E (токоферол) полиетиленгликол сукцинат Силициев диоксид, колоиден безводен Пропиленгликол монокаприлат (Тип II)
Greek: P-gp/BCRP/CYP3 A)
Bulgarian: (Индукция на Pgp/BCRP/CYP3A)
Greek: Οι υποκαταστάσεις στη θέση αμινοξέων 168 της NS3 δεν είχαν επίδραση στο γονότυπο 2, ενώ μερικές υποκαταστάσεις στη θέση 168 μείωσαν την ευαισθησία στο glecaprevir έως και
Bulgarian: Субституции на аминокиселинна позиция 168 в NS3 не влияят на генотип 2, докато някои субституции на позиция 168 понижават чувствителността на глекапревир до 55 пъти (генотипове 1, 3, 4), или понижават чувствителността с > 100 пъти (генотип 6).
Greek: Ένας ασθενής με λοίμωξη γονοτύπου 5 χωρίς κίρρωση, ο οποίος δεν είχε λάβει προηγούμενη θεραπεία, παρουσίασε υποτροπή και ένας ασθενής με λοίμωξη γονοτύπου 6 με αντιρροπούμενη κίρρωση, ο οποίος δεν είχε λάβει προηγούμενη θεραπεία, παρουσίασε ιολογική αποτυχία κατά τη θεραπεία.
Bulgarian: При един инфектиран с GT5 TN пациент без цироза има рецидив, а при един инфектиран с GT6 TN пациент с компенсирана цироза има вирусологичен неуспех по време на лечението.
Greek: P-gp /CYP3A)
Bulgarian: (Индукция на Pgp/CYP3A)
Greek: Η μελέτη περιλάμβανε ασθενείς που είτε δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία είτε είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη, ριμπαβιρίνη και/ή sofosbuvir με την εξαίρεση όλων των ασθενών Γονοτύπου 3 που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία.
Bulgarian: В проучването са включени пациенти, които дотогава не са лекувани за HCV и пациенти, които са лекувани с комбинации от (пег) интерферон, рибавирин и/или софосбувир, с изключение на инфектираните с GT3 пациенти, всички от които са нелекувани дотогава.
Greek: Από τους 100 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία, η διάμεση ηλικία ήταν 60 έτη (εύρος: 39 έως 78).
Bulgarian: При 100 лекувани пациенти, медианата на възрастта е 60 години (диапазон:
Greek: Πίνακας 8: SVR12 σε ασθενείς που είτε δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία είτε είχαν λάβει προηγούμενη θεραπείαα με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη, ριμπαβιρίνη και/ή sofosbuvir με λοίμωξη γονότυπου 1, 2, 4, 5 και 6 που έλαβαν θεραπεία για τη συνιστώμενη διάρκεια
Bulgarian: Таблица 8: SVR12 при нелекувани и лекувани а с пегинтерферон, рибавирин и/или софосбувир пациенти с инфекции генотип 1, 2, 4, 5 и 6, които са получили лечение с препоръчителната продължителност (сборни данни от ENDURANCE-1
Greek: Κλινικές μελέτες σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία ή είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ή χωρίς κίρρωση
Bulgarian: Клинични проучвания при нелекувани или лекувани пациенти със или без цироза
Greek: Φλουβαστατίνη, Πιταβαστατίνη
Bulgarian: Флувастатин, Питавастатин
Greek: Το Maviret ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 έως < 18 ετών (βλέπε παραγράφους 4.2,4.4 και 5.1).
Bulgarian: С вирус (HCV) при възрастни и юноши на възраст от 12 до <18 години (вж. точки 4.2, 4.4. и 5.1).
Greek: Σιμβαστατίνη 5 mg άπαξ ημερησίως
Bulgarian: Симвастатин 5 mg веднъж дневно
Greek: Maviret για 8 εβδομάδες (n=199) ή 12 εβδομάδες (n=25) Γονότυπος 3 ENDURANCE-3 Maviret για 8 εβδομάδες (n=157) ή 12 εβδομάδες (n=233) Sofosbuvir + daclatasvir για 12 εβδομάδες (n=115)
Bulgarian: Maviret 8 седмици (n=157) или 12 седмици (n=233) Софосбувир + даклатазвир 12 седмици (n=115)
Greek: TN και PRS-TE ασθενείς με κίρρωση Γονότυπος 1,
Bulgarian: TN и PRS-TE пациенти без цироза GT1
Greek: Γονότυπος 3
Bulgarian: GT 3
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ AbbVie (ως λογότυπο)
Bulgarian: AbbVie (като лого)
Greek: Αναλογία αίματος προς πλάσμα Βιομετασχηματισμός
Bulgarian: Съотношение кръв/плазма Биотрансформация Метаболизъм вторичен няма
Greek: Η συγχορήγηση αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Противопоказно е едновременното приложение (вж. точка 4.3).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 100 mg glecaprevir και 40 mg pibrentasvir.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 100 mg глекапревир и 40 mg пибрентасвир.
Greek: Maviret για 12 εβδομάδες (γονότυπος 1, 2, 4, 5 και 6 και γονότυπος 3 TN) (n=157) ή 16 εβδομάδες (γονότυπος 3 TE μόνο) (n=3)
Bulgarian: Maviret 12 седмици (GT1, 2, 4, 5 и 6, и GT3 TN) (n=157) или 16
Greek: ↑ tacrolimus
Bulgarian: ↑ такролимус
Greek: Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων
Bulgarian: Взаимодействия от типа „лекарство-лекарство"
Greek: Άλλοδ
Bulgarian: ДРУГО
Greek: ↑ EE ↑ νοργεστρέλη προγεσταγόνο.
Bulgarian: ↑ норгестрел контрацептивен прогестаген.
Greek: 400 mg δύο φορές ημερησίως
Bulgarian: Ралтегравир 400 mg два пъти дневно
Greek: • υπάρχουσα ή προϋπάρχουσα λοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας Β
Bulgarian: настояща или предишна инфекция с вируса на хепатит
Greek: Χρήση μαζί με ισχυρούς επαγωγείς των P-gp/CYP3A4
Bulgarian: Употреба със силни P-gp/CYP3A индуктори
Greek: • Οι δραστικές ουσίες είναι το glecaprevir και το pibrentasvir.
Bulgarian: Активните вещества са глекапревир и пибрентасвир.
Greek: Ασθενείς που έχουν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία με έναν αναστολέα NS5A και/ή NS3/4A
Bulgarian: Пациенти с неуспешна терапия, съдържаща NS5A- и/или NS3/4A-инхибитор
Greek: ΑΝΤΙΜΥΚΟΒΑΚΤΗΡΙΑΚΑ Ριφαμπικίνη
Bulgarian: АНТИМИКОБАКТЕРИАЛНИ СРЕДСТВА Рифампицин
Greek: Ένα γενικό εύρημα στους ασθενείς που απέτυχαν σε επαναθεραπεία με glecaprevir/pibrentasvir στη MAGELLAN-1 ήταν η συσσώρευση αντοχής και στις δύο κατηγορίες.
Bulgarian: Акумулираща се резистентност към двата класа е общо установена за пациенти, при които е била неуспешна повторната терапия с глекапревир/пибрентасвир в MAGELLAN-1.
Greek: MAGELLAN-2
Bulgarian: MAGELLAN-1д
Greek: Γονότυπος 3 SURVEYOR-2δ
Bulgarian: б. GT2 от SURVEYOR-2
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση του INR με όλους τους ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ. Αυτό οφείλεται στις μεταβολές της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Maviret.
Bulgarian: Препоръчва се стриктно проследяване на INR с всички антагонисти на витамин К.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: - Πυρήνας δισκίου: κροσποβιδόνη (Τύπου K 28), Βιταμίνη Ε πολυαιθυλενογλυκόλη ηλεκτρική, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, προπυλενογλυκόλη μονοκαπρυλικού οξέος (Τύπου II), νατριούχος καρμελλόζη διασταυρούμενη, στεατυλοφουμαρικό νάτριο - Επικάλυψη δισκίου με λεπτό υμένιο: υπρομελλόζη (E464), μονοϋδρική λακτόζη, διοξείδιο τιτανίου, πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172).
Bulgarian: Ядро на таблетката: коповидон (тип K 28), витамин E полиетиленгликол сукцинат, безводен колоиден силициев диоксид, пропиленгликол монокаприлат (тип II), кроскармелоза натрий, натриев стеарилфумарат.
Greek: Η συγχορήγηση με ατορβαστατίνη και σιμβαστατίνη αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение с аторвастатин и симвастатин е противопоказано (вж. точка 4.3).
Greek: Υποτροπή α
Bulgarian: Рецидив в
Greek: ↓ glecaprevir
Bulgarian: ↓глекапревир
Greek: Περιλαμβάνει το σύνολο των 154 ασθενών που έχουν συλλοίμωξη με HIV-1 στην ENDURANCE-1 και EXPEDITION-2 οι οποίοι έλαβαν την συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας.
Bulgarian: Нито един от GT5 не е бил TE-PRS, а 3 GT6 пациенти са TE-PRS. б. Включва общо 154 пациенти с коинфекции с HIV-1 в ENDURANCE-1 и EXPEDITION-2, които са получили лечение с препоръчителната продължителност.
Greek: Γονότυπος 1-6 VOYAGE-1στ
Bulgarian: VOYAGE-1е
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε Ασθενείς με Ηπατικό ή Νεφρικό μόσχευμα Η ασφάλεια του Maviret αξιολογήθηκε σε 100 ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος ή νεφρού και χρόνια λοίμωξη από τον HCV γονοτύπου 1, 2, 3, 4 ή 6 χωρίς κίρρωση (MAGELLAN-2).
Bulgarian: Безопасността на Maviret е оценена при 100 реципиенти след чернодробна или бъбречна трансплантация с хронична инфекция с HCV с генотип 1, 2, 3, 4 или 6 без цироза (MAGELLAN
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 3 που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με peg-IFN + ριμπαβιρίνη +/- sofosbuvir ή με sofosbuvir + ριμπαβιρίνη πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μιας θεραπείας διάρκειας 16 εβδομάδων.
Bulgarian: Продължителност на лечението от 16 седмици трябва да се има предвид при инфектирани пациенти с генотип 3, които са лекувани с peg-IFN + рибавирин +/- софосбувир или софосбувир +рибавирин.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Maviret 100 mg/40 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Bulgarian: ПРОДУКТ Maviret 100 mg/40 mg филмирани таблетки
Greek: ↑ καρβοξυλικό οξύ λοσαρτάνης
Bulgarian: ↑ лосартан карбоксилна киселина
Greek: P-gp)
Bulgarian: (Инхибиране на Pgp)
Greek: Maviret 100 mg /40 mg δισκία glecaprevir/pibrentasvir
Bulgarian: Maviret 100 mg/40 mg таблетки глекапревир/пибрентасвир
Greek: Στους 280 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία., η διάµεση ηλικία ήταν τα 60 έτη (εύρος: 34 έως 88), το 81,8% είχε HCV λοίμωξη γονοτύπου 1, το 10% είχε HCV λοίμωξη γονοτύπου 2, το 4,6% είχε HCV λοίμωξη γονοτύπου 4, το 0,4% είχε HCV λοίμωξη γονοτύπου 5, το 3,2% HCV λοίμωξη γονοτύπου 6, το 60% ήταν άνδρες, το 9,6% ήταν Mαύροι.
Bulgarian: 34 до 88); 81,8% имат HCV генотип 1, 10% са с HCV генотип 2, 4,6% са с HCV генотип 4, 0,4% са с HCV генотип 5; 3,2% са с HCV генотип 6; 60% са мъже; 9,6% са чернокожи.
Greek: OATP1B1/3, BCRP)
Bulgarian: (Инхибиране на OATP1B1/3, BCRP)
Greek: OATP1B1/3, Pgp, BCRP)
Bulgarian: (Инхибиране на OATP1B1/3, P-gp, BCRP)
Greek: γ. Γονότυπος 3 χωρίς κίρρωση από τη SURVEYOR-2 Μέρος 1 και 2 - Maviret για 8 εβδομάδες (n=29) ή12 εβδομάδες (n=54), γονότυπος 3 χωρίς κίρρωση από τη SURVEYOR-2 Μέρος3 - Maviret για 12 εβδομάδες
Bulgarian: Части 1 и 2 - Maviret 8 седмици (n=29) или 12 седмици (n=54); GT3 без цироза от SURVEYOR-2
Greek: ↔ pibrentasvir
Bulgarian: ↔пибрентасвир
Greek: 800/100 mg άπαξ ημερησίως
Bulgarian: 300/100 mg веднъж дневно б
Greek: nM (εύρος)
Bulgarian: Генотип (GT)
Greek: Συχνές εξασθένιση
Bulgarian: С неизвестна честота сърбеж
Greek: Glecaprevir
Bulgarian: Глекапревир
Greek: Κλινικά σχόλια
Bulgarian: Клинични коментари
Greek: ↑ ροσουβαστατίνη 5,62
Bulgarian: ↓ глекапревир 0,78
Greek: Maviret για 12 εβδομάδες (n=100)
Bulgarian: Maviret 12 седмици (N=40)
Greek: (Αναστολή της
Bulgarian: Κύπρος
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Bulgarian: Обобщение на дизайна на проучването
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία Συσκευασία κυψέλη (PA/alu/PVC/alu) Συσκευασία τιτλοποίησης: 12 δισκία
Bulgarian: Вид опаковка блистер (PA/alu/PVC/alu)
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
Bulgarian: Първична опаковка
Greek: Ανασκόπηση του Mayzent και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Bulgarian: Общ преглед на Mayzent и основания за разрешаване в ЕС
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Mayzent διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Bulgarian: Допълнителна информация за Mayzent можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Greek: Η θεραπεία ξεκινά με τη χορήγηση δόσης 0,25 mg ημερησίως για δύο ημέρες.
Bulgarian: Лечението започва с доза от 0,25 mg дневно в продължение на два дни.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Mayzent τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Mayzent непрекъснато се проследяват.