FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Entecavir Accord comprimidos é também utilizado para tratar a infeção crónica (longo prazo) pelo VHB em crianças e adolescentes de idades dos 2 anos até menos de 18 anos.
Dutch: Entecavir Accord-tabletten worden ook gebruikt om een langdurige HBV-infectie bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 2 tot 18 jaar te behandelen.
Portuguese: Núcleo do comprimido:
Dutch: Kern van de tablet:
Portuguese: Entecavir Accord é fornecido em embalagens exteriores contendo 30 x 1 ou 90 x 1 comprimido revestido por película (em blisters de dose unitária) e em frascos contendo 30 comprimidos revestidos por película.
Dutch: Entecavir Accord wordt geleverd in kartonnen dozen met 30 x 1 of 90 x 1 filmomhulde tabletten (per stuk in een blisterverpakking) en in flacons met 30 filmomhulde tabletten.
Portuguese: Em ensaios clínicos em doentes com doença hepática compensada, as reações adversas mais frequentes, de qualquer gravidade, com, pelo menos, uma possível relação com o entecavir foram cefaleias (9%), fadiga (6%), tonturas (4%) e náuseas (3%).
Dutch: In klinische studies met patiënten met gecompenseerde leverziekte, waren de meest voorkomende bijwerkingen, ongeacht de ernst ervan, die mogelijk in verband kunnen worden gebracht met entecavir, hoofdpijn (9%), vermoeidheid (6%), duizeligheid (4%) en misselijkheid (3%).
Portuguese: Os doentes com VHB resistentes à lamivudina apresentam maior risco de desenvolvimento de resistência subsequente ao entecavir do que os doentes sem resistência à lamivudina.
Dutch: Patiënten met een lamivudineresistente HBV hebben een groter risico op ontwikkeling van entecavir resistentie dan patiënten zonder lamivudine resistentie.
Portuguese: A diminuição na Cmax e na AUC da administração com alimentos não é considerada como sendo de relevância clínica nos doentes sem terapêutica prévia com nucleósidos, mas pode afetar a eficácia nos doentes resistentes à lamivudina (ver secção 4.2).
Dutch: De lagere Cmax- en AUC-waarden bij inname met voedsel worden niet gezien als klinisch relevant bij nucleoside-naïeve patiënten, maar zouden de werkzaamheid wel kunnen beïnvloeden bij lamivudine-refractaire patiënten (zie rubriek 4.2).
Portuguese: O frasco de polietileno de alta densidade (HDPE) contém um recipiente de sílica gel com fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças contém 30 comprimidos revestidos por película.
Dutch: Een fles van hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) bevat een silicagel bus, voorzien van een kindveilige polypropyleen sluiting, met daarin 30 filmomhulde tabletten.
Portuguese: As substituições de ETVr nos resíduos rtT184, rtS202 e rtM250 isoladamente, tiveram apenas um efeito ligeiro na suscetibilidade ao entecavir, e não foram observadas na ausência de substituições de LVDr em mais de 1000 amostras de doentes sequenciadas.
Dutch: De ETVr-substituties bij alleen residuen rtT184, rtS202 en rtM250 hebben slechts een gering effect op entecavir gevoeligheid, en zijn niet waargenomen in de afwezigheid van LVDr-substituties in meer dan 1000 opeenvolgende patiëntmonsters.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO TEXTO PARA O RÓTULO DO FRASCO
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TEKST OP HET ETIKET VAN DE FLACON
Portuguese: O aleitamento deve ser descontinuado durante o tratamento com Entecavir Accord.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens de behandeling met Entecavir Accord.
Portuguese: A pré-existência de VHB resistente à lamivudina é associada a um risco aumentado para resistência subsequente ao entecavir, independentemente do grau de doença hepática; em doentes com doença hepática descompensada, a recidiva virológica pode ser associada a complicações clínicas graves da doença hepática subjacente.
Dutch: Reeds bestaande lamivudine-resistente HBV wordt in verband gebracht met een verhoogd risico voor opvolgende entecavirresistentie ongeacht de graad van leverziekte; bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte zou virologische doorbraak in verband gebracht kunnen worden met ernstige klinische complicaties van de onderliggende leverziekte.
Portuguese: Estas substituições apenas foram observadas na presença de substituições LVDr (rtM204V e rtL180M).
Dutch: Deze substituties zijn alleen waargenomen in de aanwezigheid van LVDr-substituties (rtM204V en rtL180M).
Portuguese: Na altura da biópsia a longo prazo, todos os doentes tinham ADN VHB < 300 cópias/ml e 49/57 (86%) tinham ALT sérica ≤ 1 vez LSN.
Dutch: Ten tijde van de langetermijnbiopsie hadden alle patiënten HBV DNA < 300 kopieën/ml en 49/57 (86%) hadden serum-ALAT ≤ 1 keer ULN.
Portuguese: * para doses < 0,5 mg é recomendada uma solução oral de entecavir.
Dutch: * voor doses van minder dan 0,5 mg wordt entecavir drank aanbevolen.
Portuguese: No basal, os doentes tinham índice CTP médio de 8,59 e 26 % dos doentes eram CTP classe C. O índice médio no basal do modelo para a doença hepática de fase final foi de 16,23.
Dutch: Bij aanvang van de studie hadden de patiënten een gemiddelde CTP-score van 8,59 en 26% van de patiënten had CTP klasse C. De gemiddelde uitgangswaarde voor ‘Model for End Stage Liver Disease' (MELD) score was 16,23.
Portuguese: Núcleo do comprimido: carbonato de cálcio, amido pré-gelatinizado, carmelose de sódio, polissacáridos de soja, ácido cítrico mono-hidratado, estearilfumarato de sódio.
Dutch: Kern van de tablet: calciumcarbonaat, gepregelatineerd zetmeel, carmellosenatrium, sojapolysachariden, citroenzuurmonohydraat, natriumstearylfumaraat.
Portuguese: A modificação do tratamento deve ser considerada nos doentes com resposta virológica subóptima após 24 semanas de tratamento com entecavir (ver secções 4.5 e 5.1).
Dutch: Na een behandeling van 24 weken met entecavir dient er bij patiënten met een suboptimale virologische response een aanpassing van de behandeling te worden overwogen (zie rubriek 4.5 en 5.1).
Portuguese: (aproximadamente 300 cópias/ml), e não houve notificação de recidiva virológica nos restantes 6 doentes na altura da interrupção.
Dutch: [gedefinieerd als HBV DNA ≥50 IEU/ml (ongeveer 300 kopieën/ml)] en er was op het moment van censoring geen virologische terugkeer gemeld bij de resterende 6 patiënten.
Portuguese: Não se sabe se o entecavir, a substância ativa de Entecavir Accord, é excretado no leite materno humano.
Dutch: Het is niet bekend of entecavir, het werkzaam bestanddeel van Entecavir Accord, wordt uitgescheiden in de menselijke moedermelk.
Portuguese: Para crianças e adolescentes (dos 2 anos até menos de 18 anos de idade), estão disponíveis comprimidos de 0,5 mg de Entevacir Accord ou pode estar disponível uma solução oral de entecavir.
Dutch: Voor kinderen en jongeren (in de leeftijd van 2 tot jonger dan 18 jaar) zijn Entecavir Accord 0,5 mgtabletten beschikbaar of is er mogelijk een entecavir drank beschikbaar.
Portuguese: As ALT séricas devem ser persistentemente elevadas durante pelo menos 6 meses antes do tratamento de doentes pediátricos com doença hepática compensada devido a Hepatite B crónica positivos para o AgHBe; e durante pelo menos 12 meses em doentes negativos para o AgHBe.
Dutch: Serum-ALAT dient aanhoudend verhoogd te zijn gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan de behandeling van pediatrische patiënten met gecompenseerde leverziekte als gevolg van HBeAgpositieve chronische hepatitis B; en ten minste 12 maanden bij patiënten met HBeAg-negatieve ziekte.
Portuguese: Acidose láctica e hepatomegalia grave com esteatose: com a utilização de análogos de nucleósidos foram notificadas ocorrências de acidose láctica (na ausência de hipoxia), por vezes fatal, habitualmente associadas a hepatomegalia grave e esteatose hepática.
Dutch: Lactaatacidose en ernstige hepatomegalie met steatose: voorvallen van lactaatacidose (in afwezigheid van hypoxemie), soms fataal, gewoonlijk samengaand met ernstige hepatomegalie en hepatische steatose, zijn gemeld bij het gebruik van nucleoside-analogen.
Portuguese: Os vírus recombinantes com substituições de resistência ao adefovir no rtN236T ou rtA181V permaneceram completamente sensíveis ao entecavir.
Dutch: Recombinantvirussen die op rtN236T of rtA181V adefovirresistente substituties coderen, bleven geheel gevoelig voor entecavir.
Portuguese: eO índice médio no basal do modelo para a doença hepática de fase final foi de 17,1 para o ETV e de 15,3 para o adefovir dipivoxil.
Dutch: e Uitgangswaarde gemiddelde MELD-score was 17,1 voor ETV en 15,3 voor adefovir dipivoxil.
Portuguese: População pediátrica: Uma taxa inferior de resposta virológica (ADN VHB < 50 IU/ml) foi observada em doentes pediátricos com valor basal de ADN VHB ≥ 8,0 log10 IU/ml (ver secção 5.1).
Dutch: Pediatrische patiënten: er werd een lagere virologische respons (HBV DNA < 50 IE/ml) waargenomen bij pediatrische patiënten met baseline HBV DNA ≥ 8,0 log10 IE/ml (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Os valores do basal elevados (> 10) na pontuação necro-inflamatória do Índice Knodell foram associados a maiores melhorias histológicas nos doentes sem terapêutica prévia com nucleósidos.
Dutch: Hoge Knodell necroontstekingsscores als uitgangswaarde (> 10) zijn in verband gebracht met een grotere histologische verbetering bij nucleoside-naïeve patiënten.
Portuguese: Os doentes tratados com Entecavir Accord referiram os seguintes efeitos secundários: frequentes (pelo menos 1 em 100 doentes): dores de cabeça, insónia (dificuldade em adormecer), fadiga (cansaço extremo), tonturas, sonolência (adormecimento), vómitos, diarreia, náuseas, dispepsia (indigestão) e aumento dos níveis sanguíneos de enzimas do fígado.
Dutch: Patiënten die behandeld werden met Entecavir Accord hebben de volgende bijwerkingen gemeld: vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): hoofdpijn; slapeloosheid; extreme vermoeidheid; duizeligheid; somnolentie (slaperigheid); braken; diarree; misselijkheid; vol gevoel of pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en/of zuurbranden (dyspepsie); en verhoogde waardes van leverenzymen in uw bloed.
Portuguese: Avaliações do genótipo foram efetuadas para todos os doentes com amostras disponíveis que tiveram avanço virológico pela semana 96 ou DNA VHB ≥ 50 IU/ml à semana 48 ou à semana 96.
Dutch: Genotypische evaluaties werden uitgevoerd voor alle patiënten met beschikbare monsters die een virologische doorbraak hadden in de periode tot en met Week 96 of met HBV DNA ≥ 50 IE/ml op
Portuguese: O Cmax, AUC(0-24), and Cmin para estes indivíduos foi de 14,48 ng/ml, 38,58 ng∙h/ml, e 0,47 ng/ml, respetivamente.
Dutch: De Cmax, AUC(0-24) en Cmin voor deze patiënten was respectievelijk 14,48 ng/ml, 38,58 ng u/ml, en 0,47 ng/ml.
Portuguese: Carbonato de cálcio Amido pré-gelatinizado Carmelose de sódio Polissacáridos de soja Ácido cítrico mono-hidratado Estearilfumarato de sódio
Dutch: Calciumcarbonaat Zetmeel, gepregelatineerd Carmellosenatrium Sojapolysachariden Citroenzuurmonohydaat Natriumstearylfumaraat
Portuguese: Os indivíduos saudáveis que receberam até 20 mg/dia durante 14 dias, e doses únicas até 40 mg não tiveram reações adversas inesperadas.
Dutch: Gezonde deelnemers die gedurende maximaal 14 dagen maximaal 20 mg/dag innamen, en enkelvoudige doses van maximaal
Portuguese: Redução na carga viral (log10 cópias/ml)c
Dutch: Vermindering virale belasting (log10 kopieën/ml)c
Portuguese: Até à semana 240, nos estudos em doentes sem terapêutica prévia com nucleósidos, foi identificada evidência genotípica de substituições ETVr no rtT184, rtS202 ou rtM250 em 3 doentes tratados com entecavir, dois dos quais com recidiva virológica (ver tabela).
Dutch: Tijdens een 240 weken durend nucleoside-naïeve onderzoek werd genotypisch bewijs van ETVrsubstituties op rtT184, rtS202 of rtM250 geïdentificeerd bij 3 van de patiënten behandeld met entecavir, waarvan 2 een virologische doorbraak kregen (zie tabel).
Portuguese: Aparecimento de resistência genotípica até ao Ano 5 em estudos com doentes resistentes à lamivudina
Dutch: Genotypische entecavir resistentie tot jaar 5, lamivudine-refractaire onderzoeken jaar 1
Portuguese: Entecavir Accord não deve ser usado para crianças com menos de 2 anos de idade ou que pesem menos de 10 kg.
Dutch: Entecavir Accord mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar of kinderen die minder dan 10 kg wegen.
Portuguese: É recomendado ajuste posológico para doentes com depuração da creatinina < 50 ml/min, incluindo os que efetuam hemodiálise ou diálise peritoneal em ambulatório contínua (DPAC).
Dutch: Aanpassing van de dosis wordt als volgt aanbevolen voor patiënten met een creatinineklaring van minder dan 50 ml/min, inclusief patiënten die hemodialyse of continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD) ondergaan.
Portuguese: Doentes com doença hepática descompensada: no estudo 048, 191 doentes positivos para o AgHBe ou negativos para a infeção crónica para a infeção pelo VHB e evidência de descompensação hepática, definida como índice CTP igual ou superior a 7, receberam 1 mg de entecavir uma vez por dia ou 10 mg de adefovir dipivoxil uma vez por dia.
Dutch: Patiënten met gedecompenseerde leverziekte: in studie 048 ontvingen 191 patiënten met HbeAgpositieve of -negatieve chronische HBV-infectie en tekenen van hepatische decompensatie, gedefinieerd als een CTP-score van 7 of hoger, 1 mg entecavir eenmaal daags of adefovir dipivoxil 10 mg eenmaal daags.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico sobre quaisquer alterações nos sintomas que detetar após a interrupção do tratamento.
Dutch: Laat het uw arts direct weten als u na het stoppen van de behandeling veranderingen in de verschijnselen opmerkt.
Portuguese: pouco frequentes (pelo menos 1 em 1.000 doentes): erupção cutânea, perda de cabelo raros (pelo menos 1 em 10.000 doentes): reação alérgica grave.
Dutch: zelden (komen voor bij minder 1 op de 1.000 gebruikers): ernstige allergische reactie.
Portuguese: População pediátrica: o estudo 189 é um estudo de eficácia e segurança de entecavir a decorrer em 180 crianças e adolescentes sem terapêutica prévia com nucleósidos dos 2 anos até < 18 anos de idade com infeção pelo VHB AgHBe positivo, doença hepática compensada e ALT elevada.
Dutch: Pediatrische patiënten: Studie 189 is een nog lopend onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van entecavir onder 180 nucleoside-naïeve kinderen en adolescenten in de leeftijd van 2 tot < 18 jaar met HbeAg-positieve chronische hepatitis B-infectie, gecompenseerde leverziekte, en verhoogd ALAT.
Portuguese: Entecavir Accord 0,5 mg comprimidos revestidos por película Hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol, polissorbato 80.
Dutch: Entecavir Accord 0,5 mg filmomhulde tabletten Hypromellose, titaniumdioxide (E171), macrogol, polysorbaat 80
Portuguese: Entecavir Accord 1 mg comprimidos revestidos por película Hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol, óxido de ferro vermelho (E172).
Dutch: Entecavir Accord 0,5 mg filmomhulde tabletten Hypromellose, titaniumdioxide (E171), macrogol, rood ijzeroxide (E172)
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Portuguese: Para a dosagem apropriada na população pediátrica, está disponível Entecavir Accord 0,5 mg comprimidos revestidos e, para dosagens inferiores a 0,5 mg, poderá estar disponível uma solução oral.
Dutch: Voor een juiste dosering bij pediatrische patiënten zijn Entecavir Accord 0,5 mg filmomhulde tabletten beschikbaar en voor doseringen lager dan 0,5 mg is mogelijk een drank beschikbaar.
Portuguese: - ETVr c genotípica com recidiva virológica d a Os resultados refletem a utilização de uma dose de 1 mg de entecavir em 147 de 149 doentes no Ano 3 e em todos os doentes nos Anos 4 e 5 e de uma terapêutica de associação entecavir-lamivudina (seguida de uma terapêutica de entecavir a longo prazo), durante uma mediana de 20 semanas, em 130 de 149 doentes no Ano 3 e por 1 semana para 1 de 121 doentes no Ano 4 num estudo subsequente (rollover).
Dutch: − genotypische ETVrc met virologische doorbraakd a Resultaten geven het gebruik weer van een 1 mg dosering entecavir bij 147 van de 149 patiënten binnen jaar 3 en alle patiënten in jaar 4 en 5 van een combinatie entecavir-lamivudinetherapie voor een mediaan van 20 weken (gevolgd door langdurige entecavirtherapie) bij 130 van de 149 patiënten in jaar 3 en voor 1 week voor 1 uit 121 patiënten in jaar 4 in een rolloveronderzoek.
Portuguese: Estes ensaios dão experiência em 195 doentes sem terapêutica prévia com nucleósidos com infeção pelo VHB AgHBe positivos tratados com entecavir para uma mediana de duração de 99 semanas.
Dutch: Deze onderzoeken bieden ervaring bij 195 HbeAg-positieve nucleoside-naïeve patiënten die werden behandeld met entecavir gedurende een mediane duur van 99 weken.
Portuguese: O que é Entecavir Accord e para que é utilizado Entecavir Accord comprimidos é um medicamento antivírico, utilizado para tratar a infeção crónica (longo prazo) pelo vírus da hepatite B (VHB) em adultos.
Dutch: Entecavir Accord-tabletten zijn middelen tegen een virusinfectie, die worden gebruikt om chronische (langdurige) hepatitis B-virusinfectie (HBV) bij volwassenen te behandelen.
Portuguese: Nestes estudos, os perfis de segurança, incluindo alterações nos testes laboratoriais, foram comparáveis para 0,5 mg diários de entecavir (679 doentes sem terapêutica prévia com nucleósidos positivos e negativos para o AgHBe tratados durante uma mediana de 53 semanas), 1 mg diário de entecavir (183 doentes resistentes à lamivudina tratados durante uma mediana de 69 semanas) e lamivudina.
Dutch: Het veiligheidsprofiel in deze studies, inclusief afwijkende laboratoriumwaarden, was vergelijkbaar voor entecavir 0,5 mg per dag (679 nucleoside-naïeve HbeAg-positieve of negatieve patiënten behandeld voor een mediane duur van 53 weken), entecavir 1 mg per dag (183 lamivudine-refractaire patiënten behandeld voor een mediane duur van 69 weken) en lamivudine.
Portuguese: O ADN VHB sérico médio por PCR foi de 7,83 log10 cópias/ml e a ALT sérica média foi de 100 U/l; 54 % dos doentes foram positivos para o AgHBe, e 35 % dos doentes tinham substituições LVDr no basal.
Dutch: Het gemiddelde serum HBV DNA gemeten met PCR was 7,83 log10 kopieën/ml en het gemiddelde serum-ALAT was 100 U/l; 54% van de patiënten was HbeAg-positief en 35% van de patiënten had LVDr-substituties bij aanvang van de studie.
Portuguese: Quanto aos doentes com hepatite B resistente à lamivudina, ver secções 4.2, 4.4 e 5.1.
Dutch: Wat betreft patiënten met lamivudine-refractaire hepatitis B, zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.1.
Portuguese: Doentes coinfetados pelo VIH/VHB a receber, concomitantemente, terapêutica antiretroviral: o entecavir foi estudado em 68 adultos com coinfeção VIH/VHB a receber um regime HAART contendo lamivudina (ver secção 5.1).
Dutch: Patiënten met gelijktijdige infectie met hiv/HBV die antiretrovirale therapie krijgen: entecavir is onderzocht bij 68 volwassenen met hiv/HBV-co-infectie die HAART-behandeling inclusief lamivudine kregen (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Este medicamento contém polissacáridos de soja.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat sojapolysacharide.
Portuguese: Resultados da biópsia hepática: 57 doentes sem tratamento prévio com nucleósidos dos estudos fundamentais 022 (positivo para o AgHBe) e 027 (negativo para o AgHBe), que foram incluídos num estudo subsequente a longo prazo (rollover) foram avaliados quanto a resultados de histologia hepática a longo prazo.
Dutch: Resultaten leverbiopsie: 57 patiënten van de cruciale nucleoside-naïeve studies 022 (HbeAg-positief) en 027 (HbeAg-negatief) die meededen met het langetermijnvervolgonderzoek, werden geëvalueerd op langetermijnresultaten van histologisch leveronderzoek.
Portuguese: Entecavir Accord está também indicado para o tratamento da infeção crónica pelo VHB em doentes pediátricos sem tratamento prévio com nucleósidos dos 2 anos a < 18 anos de idade com doença hepática compensada com evidência de replicação viral ativa e níveis de ALT séricos persistentemente elevados, ou evidência histológica de inflamação moderada a grave e/ou fibrose.
Dutch: Entecavir Accord is tevens geïndiceerd voor de behandeling van chronische HBV-infectie bij nucleoside-naïeve pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot < 18 jaar met gecompenseerde leverziekte met verschijnselen van actieve virale replicatie en aanhoudend verhoogde serum-ALATspiegels, of histologische verschijnselen van actieve matig ernstige tot ernstige ontsteking en/of fibrose.
Portuguese: Os critérios de resposta foram a supressão virológica VHB (ADN VHB < 0,7 mEq/ml por bADN) e perda de AgHBe (em doentes positivos para o AgHBe) ou ALT < 1,25 vezes LSN (em doentes negativos para o AgHBe).
Dutch: De vooraf gespecificeerde responscriteria betroffen HBV-virologische suppressie (HBV DNA < 0,7 Meq/ml met bDNA) en verlies van HbeAg (bij HbeAg-positieve patiënten), of ALAT < 1,25 keer ULN (bij HbeAg-negatieve patiënten).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco, blister ou embalagem exterior, após EXP.
Dutch: Die is te vinden op de flacon, de blisterverpakking of de doos na EXP.
Portuguese: Não há dados disponíveis sobre a eficácia de entecavir em doentes negativos para o AgHBe coinfetados pelo VIH.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de werkzaamheid van entecavir bij HbeAg-negatieve patiënten, die gelijktijdig zijn geïnfecteerd met hiv.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Entecavir Accord
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO TEXTO PARA A EMBALAGEM EXTERIOR (APRESENTAÇÕES EM FRASCO E BLISTER)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TEKST OP BUITENDOOS (FLACON- EN BLISTERVERPAKKINGEN)
Portuguese: As estirpes resistentes à lamivudina que contém rtL180M e rtM204V em combinação com a substituição de aminoácidos rtA181C proporcionaram diminuições de 16 a 122 vezes na suscetibilidade fenotípica ao entecavir.
Dutch: Lamivudine-resistente stammen met rtL180M plus rtM204V in combinatie met aminozuurverandering rtA181C verminderden fenotypische entecavir gevoeligheid met 16 tot 122 keer.
Portuguese: Doentes coinfetados pelo VIH/VHB a receber, concomitantemente, HAART: o estudo 038 incluíu 67 doentes positivos para o AgHBe e 1 doente negativo para o AgHBe coinfetados pelo VIH.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig geïnfecteerd zijn met hiv/HBV die HAART-behandeling krijgen: studie 038 omvatte 67 HbeAg positieve en 1 HbeAg negatieve patiënten die gelijktijdig geïnfecteerd waren met hiv.
Portuguese: Entecavir Accord está indicado para o tratamento da infeção pelo vírus da hepatite B (VHB) (ver secção 5.1) em adultos com: doença hepática compensada e evidência de replicação viral ativa, níveis séricos de alanina aminotransferase (ALT) persistentemente elevados e evidência histológica de inflamação ativa e/ou fibrose.
Dutch: Entecavir Accord is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis B-virusinfectie (HBV) (zie rubriek 5.1) bij volwassen patiënten met: gecompenseerde leverziekte en tekenen van actieve virale replicatie, aanhoudend verhoogde serum-alanineaminotransferase (ALAT)-spiegels en histologische tekenen van actieve ontsteking en/of fibrose gedecompenseerde leverziekte (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Aparecimento de resistência genotípica ao entecavir até ao Ano 5 em estudos em que não tinham sido utilizados previamente nucleósidos
Dutch: Gebleken genotypische entecavir resistentie tot jaar 5, nucleoside-naïeve onderzoeken jaar 1
Portuguese: Não existem recomendações de entecavir em crianças com menos de 2 anos de idade ou que pesem menos de 10 kg.
Dutch: Er zijn geen aanbevelingen voor entecavir bij kinderen jonger dan 2 jaar of kinderen die minder dan 10 kg wegen.
Portuguese: Também contém polissacáridos de soja.
Dutch: Bevat ook sojapolysachariden.
Portuguese: Doentes sem terapêutica prévia com nucleósidos Positivos para o AgHBe (estudo 022)
Dutch: Nucleoside-naïef HbeAg-positief (studie 022)
Portuguese: ADN VHB não detetável (< 300 cópias/ml por PCR)c
Dutch: HBV DNA niet aantoonbaar (< 300 kopieën/ml met PCR)c
Portuguese: Seroconversão AgHBe
Dutch: HbeAg-seroconversie