FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: b Therapienaive Studienteilnehmer erhielten über einen Zeitraum < 12 Wochen eine orale antivirale Behandlung mit einem beliebigen Nukleosid- oder Nukleotidanalogon, einschließlich Tenofovirdisoproxilfumarat oder
Polish: b Nie leczeni uprzednio pacjenci otrzymali trwające < 12 tygodni doustne leczenie przeciwwirusowe za pomocą dowolnego analogu nukleozydu lub nukleotydu z uwzględnieniem fumaranu dizoproksylu tenofowiru lub alafenamidu tenofowiru.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Vemlidy oder Norgestimat/Ethinylestradiol erforderlich.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Vemlidy ani norgestymatu/etynyloestradiolu.
German: HBV-DNA < 29 I.E./ml HBV-DNA bei Basline Baseline < 7 log10 I.E./ml ≥ 7 log10 I.E./ml n.z.
Polish: DNA HBV < 29 j.m./ml Wartości wyjściowe DNA HBV < 7 log10 j.m./ml ≥ 7 log10 j.m./ml
German: Wie ist Vemlidy einzunehmen?
Polish: Jak przyjmować lek Vemlidy
German: HBeAg-Verlust/ Serokonversione n.z.
Polish: Utrata HBsAg / serokonwersja Nd.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Midazolam (bei Einnahme oder i.v.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki midazolamu (podawanego doustnie lub IV).
German: f Studie wurde mit einer Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid Fixdosiskombinationstablette durchgeführt.
Polish: f Badanie prowadzone z wykorzystaniem emtrycytabiny/rylpiwiryny/alafenamidu tenofowiru w postaci tabletki złożonej o ustalonej dawce.
German: HBV-DNA bei Baseline < 8 log10 I.E./ml ≥ 8 log10 I.E./ml n.z.
Polish: Wartości wyjściowe DNA HBV < 8 log10 j.m./ml ≥ 8 log10 j.m./ml
German: Bei den Patienten, die über Woche 96 hinaus in den Studien 108 und 110 weiterhin die verblindete Behandlung erhielten, waren in jeder Gruppe die Änderungen der renalen Laborparameter in Woche 120 ähnlich wie in Woche 96 im Vergleich zur Baseline.
Polish: U pacjentów, którzy kontynuowali leczenie przyz zastosowaniu metody ślepej próby po 96. tygodniu w badaniach 108 i 110, zmiany wobec wartości wyjściowej w każdej z grup w 120. tygodniu były podobne do obserwowanych w 96. tygodniu.
German: Jede Filmtablette enthält Tenofoviralafenamidfumarat, entsprechend 25 mg Tenofoviralafenamid.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera fumaran alafenamidu tenofowiru w ilości odpowiadającej 25 mg alafenamidu tenofowiru.
German: Allerdings waren in einer peri-/postnatalen Studie mit Tenofovirdisoproxilfumarat in maternal-toxischen Dosierungen die Lebensfähigkeit und das Gewicht der Jungen verringert.
Polish: Jednak fumaran dizoproksylu tenofowiru zmniejszał wskaźnik żywotności i masę ciała młodych w badaniu toksyczności około- i poporodowej podczas stosowania w dawkach toksycznych dla matki.
German: Mit dem Erreichen einer HBV-DNA unter 29 I.E./ml war Vemlidy Tenofovirdisoproxilfumarat nicht unterlegen.
Polish: Produkt leczniczy Vemlidy spełnił kryteria równoważności, pozwalając na uzyskanie miana DNA HBV poniżej 29 j.m./ml w porównaniu do fumaranu dizoproksylu tenofowiru.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Vemlidy oder Sertralin erforderlich.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Vemlidy ani sertraliny.
German: • Winde (Flatulenz)
Polish: • Wiatry (oddawanie gazów)
German: Bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung sind Entzündungsschübe der Leber besonders kritisch und verlaufen manchmal tödlich.
Polish: Zaostrzenia choroby wątroby są szczególnie poważne, a czasami śmiertelne, u pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby.
German: Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg oral, einmal täglich)
Polish: Ledipaswir/sofosbuwir (90 mg/400 mg doustnie, q.d.)
German: • Während der Behandlung mit Vemlidy dürfen Sie nicht stillen.
Polish: • Podczas stosowania leku Vemlidy nie należy karmić piersią.
German: i Studie wurde mit zusätzlichen 100 mg Voxilaprevir durchgeführt, um eine bei HCV-infizierten Patienten erwartete
Polish: h Badanie prowadzone z wykorzystaniem alafenamidu tenofowiru w dawce 40 mg i emtrycytabiny w dawce 200 mg. i Badanie prowadzone z wykorzystaniem dodatkowej dawki woksylaprewiru 100 mg w celu osiągnięcia ekspozycji na woksylaprewir oczekiwanych u pacjentów zakażonych HCV.
German: Anwendung) erforderlich.
Polish: Możliwe działania niepożądane).
German: Bei Patienten mit Hepatitis B kontrolliert Vemlidy die Infektion durch Hemmung der Virus-Vermehrung.
Polish: Zapalenie wątroby typu B jest zakażeniem spowodowanym wirusem zapalenia wątroby typu B. U pacjentów z zapaleniem wątroby typu B lek Vemlidy pozwala kontrolować zakażenie poprzez powstrzymywanie namnażania się wirusa.
German: 1 Diese Nebenwirkung wurde im Rahmen der Überwachung nach der Markteinführung für Tenofoviralafenamid-haltige Arzneimittel gemeldet.
Polish: 1 Działanie niepożądane zostało odnotowane dla produktów zawierających alafenamid tenofowiru po wprowadzeniu do obrotu.
German: Basierend auf konventionellen Studien mit Tenofovirdisoproxil (als Fumarat) zum kanzerogenen Potenzial und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität mit Tenofovirdisoproxil (als Fumarat) oder Tenofoviralafenamid lassen die Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Polish: Nie ujawniono szczególnego zagrożenia dla człowieka na podstawie konwencjonalnych badań dotyczących potencjału rakotwórczego przeprowadzonych dla dizoproksylu tenofowiru (w postaci fumaranu) oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa dla dizoproksylu tenofowiru (w postaci fumaranu) lub alafenamidu tenofowiru.
German: Midazolam ↔ Cmax 1,02 (0,92; 1,13) ↔ AUC 1,13 (1,04; 1,23)
Polish: ↔ Cmax 1,02 (0,92; 1,13) ↔ AUC 1,13 (1,04; 1,23)
German: Wie ist Vemlidy aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Vemlidy
German: Tenofovir ↑ Cmax 2,12 (1,86; 2,43)
Polish: ↑ Cmax 2,12 (1,86; 2,43) ↑ AUC 2,62 (2,14; 3,20)
German: e Studie wurde mit einer Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid Fixdosiskombinationstablette durchgeführt.
Polish: e Badanie prowadzone z wykorzystaniem elwitegrawiru/kobicystatu/emtrycytabiny/alafenamidu tenofowiru w postaci tabletki złożonej o ustalonej dawce.
German: Vemlidy enthält Lactose-Monohydrat.
Polish: Produkt leczniczy Vemlidy zawiera laktozę jednowodną.
German: Poly(vinylalkohol) (E1203) Titandioxid (E171)
Polish: Alkohol poliwinylowy (E1203) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol (E1521) Talk (E553b)
German: Erschöpfung
Polish: Zmęczenie
German: Lopinavir/Ritonavir (800 mg/200 mg oral, einmal täglich)
Polish: Lopinawir/rytonawir (800 mg/200 mg doustnie, q.d.)
German: Darunavir/Cobicistat (800 mg/150 mg oral, einmal täglich)
Polish: Darunawir/kobicystat (800 mg/150 mg doustnie, q.d.)
German: Bei einer Tenofoviralafenamid- bzw. Tenofovir-Exposition von ungefähr dem 4- bzw. 17-Fachen der erwarteten Expositionen nach einer Verabreichung von Tenofoviralafenamid trat in Augen von Hunden eine minimale Infiltration von Histiozyten auf.
Polish: Występował minimalny naciek histiocytów w oczach psów w przypadku ekspozycji na alafenamid tenofowiru i tenofowir odpowiednio około 4- i 17-krotnie większej niż oczekiwana po podaniu alafenamidu tenofowiru.
German: Rilpivirin (25 mg oral, einmal täglich)
Polish: Rylpiwiryna (25 mg doustnie, q.d.)
German: Der Patient nimmt das Arzneimittel in der Regel über einen Zeitraum von mindestens sechs bis zwölf Monaten ein, und die Behandlung kann mehrere Jahre andauern.
Polish: Pacjent zazwyczaj przyjmuje lek przez co najmniej 6 do 12 miesięcy, a leczenie może trwać kilka lat.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vemlidy finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Vemlidy znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vemlidy gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące z jego stosowania przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vemlidy.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vemlidy.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vemlidy ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vemlidy?
German: Dieses Arzneimittel wird bei Patienten ab einem Alter von zwölf Jahren mit einem Gewicht von mindestens 35 kg angewendet.
Polish: Lek jest stosowany u pacjentów w wieku od 12 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg.
German: Diese Ergebnisse legen nahe, dass das Vergleichsarzneimittel bei „e-Antigen-positiven" Fällen möglicherweise wirksamer ist, die beobachteten Unterschiede sind jedoch gering.
Polish: Wyniki te wskazują, że lek porównawczy może być bardziej skuteczny w przypadku dodatniego wyniku oznaczenia e-antygenu, ale obserwowane różnice są niewielkie.
German: Weitere Informationen über Vemlidy
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Vemlidy
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vemlidy sind Kopfschmerzen (11 % der Patienten), Übelkeit (6 % der Patienten) und Müdigkeit (6 % der Patienten).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vemlidy to bóle głowy (mogące wystąpić u 11 % pacjentów), nudności (mogące wystąpić u 6 % pacjentów) i zmęczenie (mogące wystąpić u 6 % pacjentów).
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom wytwarzanego przez wirusa, który umożliwia mu namnażanie się w zakażonych przez niego komórkach.
German: Die Begriffe „e-Antigen-positiv" und „e-Antigen-negativ" beziehen sich auf das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein des e-Antigens, eines Virusproteins bei Hepatitis B. Wenn dieses Protein vorliegt, bedeutet dies, dass das Virus sich schnell vermehrt, und die Viruslast ist unter Umständen höher.
Polish: Terminy „dodatni wynik oznaczenia e-antygenu" i „ujemny wynik oznaczenia e-antygenu" odnoszą się do obecności lub braku e-antygenu, białka wirusa zapalenia wątroby typu B. Obecność tego białka oznacza, że wirus szybko się namnaża i jego miano może być wyższe.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Vemlidy zu verstehen.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Vemlidy.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vemlidy benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vemlidy należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Darüber hinaus ist Vemlidy in niedrigerer Dosis als Tenofovirdisoproxilfumarat wirksam und kann zu geringeren Nebenwirkungen auf die Nieren und Knochen führen.
Polish: Ponadto lek Vemlidy jest skuteczny w mniejszej dawce niż fumaran dizoproksylu tenofowiru i może powodować mniej działań niepożądanych dotyczących nerek i kości.
German: In einer zweiten Studie mit 875 Patienten mit „e-Antigen-positiver" chronischer Hepatitis wiesen 64 % der Patienten, die Vemlidy einnahmen, und 67 % der Patienten, die Tenofovirdisoproxilfumarat einnahmen, nach 48 Wochen sehr geringe Konzentrationen viraler DNA auf.
Polish: W drugim badaniu, którym objęto 875 pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby z dodatnim wynikiem oznaczenia e-antygenu, u 64 % pacjentów przyjmujących Vemlidy i 67 % pacjentów przyjmujących fumaran dizoproksylu tenofowiru zaobserwowano bardzo niski poziom DNA wirusa po 48 tygodniach.
German: Vemlidy ist als 25-mg-Tabletten zum Einnehmen (eine Tablette pro Tag) erhältlich; es wird mit einer Mahlzeit eingenommen.
Polish: Lek Vemlidy jest dostępny w postaci tabletek zawierających 25 mg substancji czynnej, które przyjmuje się doustnie (jedną tabletkę raz na dobę) podczas posiłku.
German: Dieses Ergebnis war mit dem Ergebnis vergleichbar, das bei Patienten beobachtet wurde, die eine andere Form von Tenofovir (Tenofovirdisoproxilfumarat) einnahmen; in dieser Gruppe wiesen 93 % sehr geringe Konzentrationen viraler DNA auf.
Polish: Wynik ten był podobny do uzyskanego u pacjentów przyjmujących tenofowir w innej postaci (jako fumaran dizoproksylu tenofowiru), w grupie których u 93 % zaobserwowano bardzo niski poziom DNA wirusa.
German: Was ist Vemlidy und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest produkt Vemlidy i w jakim celu się go stosuje?
German: Es enthält den Wirkstoff Tenofoviralafenamid.
Polish: Lek zawiera substancję czynną alafenamid tenofowiru.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Vemlidy, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vemlidy w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Wie wirkt Vemlidy?
Polish: Jak działa produkt Vemlidy?
German: Vemlidy ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von chronischer (langfristiger) Hepatitis B, einer Infektionskrankheit, die die Leber beeinträchtigt.
Polish: Vemlidy to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) wirusowego zapalenia wątroby typu B, choroby zakaźnej atakującej wątrobę.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Vemlidy benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Vemlidy należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Vemlidy verhindert den Anstieg der Konzentrationen des Hepatitis-B-Virus im Körper, und seine Wirksamkeit ist mit der eines anderen Tenofovir-Arzneimittels (Tenofovirdisoproxilfumarat) vergleichbar.
Polish: Lek Vemlidy obniża poziom wirusa zapalenia wątroby typu B w organizmie, a jego skuteczność jest porównywalna z innym lekiem, którego działanie jest oparte na tenofowirze (fumaranem dizoproksylu tenofowiru).
German: Welche Risiken sind mit Vemlidy verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Vemlidy?
German: Der Wirkstoff in Vemlidy, Tenofoviralafenamid, wirkt, indem er die Vermehrung des Hepatitis-B-Virus in der Leber hemmt.
Polish: Działanie substancji czynnej leku Vemlidy, alafenamidu tenofowiru, polega na zatrzymaniu procesu namnażania wirusa zapalenia wątroby typu B w wątrobie.
German: In einer Studie mit 426 Patienten mit „e-Antigen-negativer" chronischer Hepatitis (HBeAg-negativer chronischer Hepatitis) wiesen 94 % der mit Vemlidy behandelten Patienten nach 48-wöchiger Therapie sehr geringe Konzentrationen viraler DNA auf.
Polish: U większości pacjentów lek Vemlidy obniża poziom wirusa zapalenia wątroby typu B. W badaniu, którym objęto 426 pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby z ujemnym wynikiem oznaczenia e-antygenu, u 94 % pacjentów otrzymujących Vemlidy zaobserwowano bardzo niski poziom DNA wirusa po 48 tygodniach leczenia.
German: Wie wird Vemlidy angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Vemlidy?
German: Tenofoviralafenamid
Polish: Vemlidy alafenamid tenofowiru
German: Welchen Nutzen hat Vemlidy in den Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Vemlidy zaobserwowano w badaniach?
German: Er wird im Körper in seinen aktiven Bestandteil Tenofovir umgewandelt, der die
Polish: Alafenamid tenofowiru jest przekształcany w organizmie w związek czynny tenofowir, który blokuje aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu
German: 112 (4 x 28) Tabletten (Bündelpackung)
Polish: 112 (4 x 28) tabletek (opakowanie zbiorcze)
German: EU Zulassungsnummer
Polish: Numer pozwolenia EU
German: Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „besonderen Bedingungen" Der CHMP ist nach Prüfung des Antrages der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv ist, und empfiehlt die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „besonderen Bedingungen", wie im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht näher erläutert wird.
Polish: Po rozpatrzeniu wniosku CHMP uznaje, że bilans korzyści do ryzyka jest korzystny i zaleca przyznanie pozwolenia w trybie warunkowego dopuszczenia do obrotu, co zostało szerzej omówione w Europejskim Publicznym Sprawozdaniu Oceniającym.
German: Wenn beim
Polish: U
German: Weitere Informationen zu Venclyxto finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Venclyxto znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Venclyxto kontinuierlich überwacht.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Venclyxto są stale monitorowane.
German: Es besteht zwar das Risiko eines Tumorlysesyndroms, einer Komplikation, die auftritt, wenn die Krebszellen zu schnell zerstört werden, doch kann dieses Risiko durch vorbeugende Maßnahmen eingedämmt werden, etwa durch eine schrittweise Erhöhung der Dosis oder gegebenenfalls eine Verringerung der Dosis.
Polish: Istnieje wprawdzie ryzyko wystąpienia zespołu rozpadu guza, komplikacji towarzyszącej zbyt szybkiemu niszczeniu komórek nowotworowych, ale ryzyko to można ograniczyć przez zastosowanie środków zapobiegawczych takich jak stopniowe zwiększanie dawki lub jej zmniejszanie w razie potrzeby.
German: Die Anfangsdosis beträgt 20 mg täglich, und die Dosis wird über einen Zeitraum von 5 Wochen schrittweise auf 400 mg erhöht.
Polish: Dawka początkowa wynosi 20 mg raz na dobę, a dawkę stopniowo zwiększa się do 400 mg w okresie 5 tygodni.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Venclyxto gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Venclyxto przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
German: In Bezug auf die Sicherheit werden die Nebenwirkungen des Arzneimittels als annehmbar betrachtet.
Polish: Pod względem bezpieczeństwa działania niepożądane leku uznaje się za dopuszczalne.
German: Patienten bestimmte Nebenwirkungen auftreten, kann die Behandlung vorübergehend abgebrochen oder die Dosis verringert werden.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią pewne działania niepożądane, można tymczasowo przerwać leczenie bądź zmniejszyć dawkę leku.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Venclyxto werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Venclyxto są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
German: Venclyxto ist als Tabletten erhältlich (10 mg, 50 mg und 100 mg), die einmal täglich zu einer Mahlzeit einzunehmen sind.
Polish: Lek Venclyxto jest dostępny w postaci tabletek (10, 50 i 100 mg) przyjmowanych doustnie z posiłkiem raz na dobę.
German: Die Patienten in dieser zweiten Studie hatten alle zuvor Inhibitoren des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs eingenommen.
Polish: Wszystkim pacjentom objętym drugim badaniem podawano wcześniej inhibitory szlaku sygnałowego receptora komórek B.
German: Dieses Protein ist in hohen Mengen in CLL-Krebszellen vorhanden, wo es den Zellen hilft, länger im Körper zu überleben, und sie resistent gegen Krebsarzneimittel macht.
Polish: Białko to występuje w dużych ilościach w komórkach nowotworowych przewlekłej białaczki limfatycznej i przyczynia się do wydłużenia czasu ich przetrwania w organizmie oraz czyni je odpornymi na leki przeciwnowotworowe.
German: Die Behandlung mit Venclyxto sollte von einem Arzt, der mit Krebsarzneimitteln Erfahrung hat, eingeleitet und überwacht werden.
Polish: Leczenie produktem Venclyxto powinien rozpocząć i nadzorować lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
German: Übersicht über Venclyxto und Begründung für die Zulassung in der EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Venclyxto i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: Bei diesen Patienten wird Venclyxto angewendet, wenn Arzneimittel, die als Inhibitoren des B-Zell-RezeptorSignalwegs bezeichnet werden (Ibrutinib und Idelalisib), nicht geeignet sind oder versagt haben.
Polish: tych pacjentów lek Venclyxto stosuje się w przypadku, gdy leki zwane inhibitorami szlaku sygnałowego receptora komórek B (ibrutynib i idelalizyb) są nieodpowiednie lub nie sprawdziły się.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Venclyxto ergriffen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Venclyxto
German: Eine hohe Ansprechrate wurde auch bei Patienten beobachtet, deren vorangegangene Behandlung mit Ibrutinib oder Idelalisib versagte.
Polish: Ponadto zaobserwowano wysoką częstość reakcji u pacjentów, u których nie sprawdziło się wcześniejsze leczenie z zastosowaniem ibrutynibu lub idelalizybu.
German: Venclyxto erhielt am 5. Dezember 2016 eine Genehmigung unter „besonderen Bedingungen" für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Polish: Lek Venclyxto otrzymał warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 5 grudnia 2016 r. Zostało ono zmienione na pełne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w dniu 20 listopada 2018 r.
German: Venclyxto (Venetoclax)
Polish: Venclyxto (wenetoklaks)
German: Der Wirkstoff in Venclyxto‚ Venetoclax, bindet an ein Protein namens Bcl-2.
Polish: Substancja czynna leku Venclyxto, wenetoklaks, wiąże się z białkiem zwanym Bcl-2.
German: Es wurde gezeigt, dass Venclyxto bei Anwendung in Kombination mit Rituximab die Lebenszeit der Patienten verlängert, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlimmert.
Polish: W przypadku stosowania w skojarzeniu z rytuksymabem lek Venclyxto wydłużył czas przeżycia pacjentów bez pogorszenia choroby.
German: Studien haben gezeigt, dass nach einer Behandlung mit Venclyxto als Alleintherapie die Krebszellen bei einem hohen Anteil der Patienten teilweise oder vollständig abgebaut werden.
Polish: Badania wykazały, że po leczeniu wyłącznie produktem Venclyxto u znacznej części pacjentów komórki nowotworowe częściowo lub całkowicie zanikły.
German: In einer weiteren Studie mit 127 Patienten mit oder ohne 17p-Deletion oder TP53-Mutation betrug die Ansprechrate 70 %.
Polish: W innym badaniu w udziałem 127 pacjentów, u których występowała lub nie występowała delecja 17p lub mutacja TP53, częstość odpowiedzi wyniosła 70%.
German: Venclyxto darf in den ersten Behandlungsphasen nicht mit Arzneimitteln verwendet werden, die als „starke CYP3A-Inhibitoren" bezeichnet werden, und darf auch nicht mit Johanniskraut (einer pflanzlichen Zubereitung zur Behandlung von Angstzuständen und Depressionen) angewendet werden.
Polish: Leku Venclyxto nie wolno stosować na wczesnych etapach leczenia z zastosowaniem leków zwanych silnymi inhibitorami CYP3A, a także z preparatami zawierającymi dziurawiec (przetwory ziołowe stosowane w leczeniu lęku i depresji).
German: Venclyxto ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit einem Blutkrebs, der als chronische lymphatische Leukämie (CLL) bezeichnet wird.
Polish: Venclyxto jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z nowotworem krwi zwanym przewlekłą białaczką limfocytową (PBL).
German: Was ist Venclyxto und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Venclyxto i w jakim celu się go stosuje
German: Ein hoher Anteil der Patienten spricht auf Venclyxto an, wenn andere Behandlungen versagt haben oder ungeeignet sind.
Polish: Znaczna część pacjentów reagowała na lek Venclyxto po tym jak inne sposoby leczenia nie sprawdziły się lub okazały się nieskuteczne.
German: Venclyxto enthält den Wirkstoff Venetoclax.
Polish: Venclyxto zawiera substancję czynną wenetoklaks.