FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί για οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν φωσφορικό άλας
Romanian: Reacţii adverse raportate la picăturile oftalmice care conţin fosfat:
Greek: Ωστόσο, αφού ο θύλακας ανοιχτεί, χρησιμοποιήστε το εντός 30 ημερών.
Romanian: Cu toate acestea, după deschiderea săculețului, acest medicament trebuie utilizat în decurs de 30 de zile.
Greek: Αν χρησιμοποιείτε το LUMIGAN 0,3 mg/mL μίας δόσης μαζί με άλλο φάρμακο για τα μάτια, αφήστε να μεσολαβήσουν τουλάχιστον 5 λεπτά μεταξύ της χρήσης LUMIGAN 0,3 mg/mL μίας δόσης και της χρήσης του άλλου φαρμάκου για τα μάτια.
Romanian: Dacă utilizaţi LUMIGAN 0,3 mg/ml unidoză împreună cu un alt medicament oftalmologic, aşteptaţi cel puţin 5 minute între administrarea LUMIGAN 0,3 mg/ml unidoză şi a celuilalt medicament.
Greek: Ανοίχθηκε στις (3):
Romanian: Deschis la (3):
Greek: Στους 3 μήνες, το ποσοστό εμφάνισης υπέρχρωσης της ίριδας με τη βιματοπρόστη 0,3 mg/mL μίας δόσης ήταν 0,3%.
Romanian: După 3 luni, incidenţa hiperpigmentării irisului în cazul utilizării bimatoprost 0,3 mg/ml unidoză a fost de 0,3%.
Greek: Αν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το LUMIGAN 0,3 mg/mL μίας δόσης η ενδοφθάλμια πίεσή σας ενδέχεται να αυξηθεί, οπότε ενημερώστε το γιατρό σας προτού σταματήσετε αυτήν τη θεραπεία.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi LUMIGAN 0,3 mg/ml unidoză, presiunea din interiorul ochiului poate creşte, astfel încât este necesar să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul.
Greek: Μείωση της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης (ΕΟΠ) σε χρόνιο γλαύκωμα ανοικτής γωνίας και σε οφθαλμική υπερτονία σε ενήλικες (ως μονοθεραπεία ή ως συμπληρωματική θεραπεία στους βαναστολείς).
Romanian: Reducerea presiunii intraoculare crescute în glaucomul cronic cu unghi deschis şi a hipertensiunii oculare la adulţi (ca monoterapie sau ca terapie adjuvantă la betablocante).
Greek: Η βιματοπρόστη δεν επηρέασε τη γονιμότητα σε αρουραίους μέχρι και σε δόσεις 0,6 mg/kg/ημέρα (τουλάχιστον 103 φορές υψηλότερη από την προβλεπόμενη έκθεση στον άνθρωπο).
Romanian: Bimatoprost nu a afectat fertilitatea la şobolani până la doze de 0,6 mg/kg şi zi (cel puţin de 103 ori mai mari decât expunerea anticipată la om).
Greek: • Πιο μακριές βλεφαρίδες (έως και το 45% των ατόμων)
Romanian: • Gene mai lungi (la până la 45% din persoane)
Greek: Το LUMIGAN δεν έχει ελεγχθεί σε παιδιά κάτω των 18 ετών και, συνεπώς, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
Romanian: LUMIGAN nu a fost testat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani şi, prin urmare, nu trebuie utilizat de către pacienţii cu vârsta sub 18 ani.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση στο φιαλίδιο και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie după EXP:.
Greek: Το LUMIGAN 0,1 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες περιέχει βενζαλκώνιο χλωριούχο (BAK) σε συγκέντρωση 200 ppm.
Romanian: LUMIGAN 0,1 mg/ml picături oftalmice conţine clorură de benzalconiu în concentraţie de 200 ppm.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στον περιέκτη μίας δόσης και στο κουτί μετά την ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ):.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe recipientul unidoză şi pe cutie după EXP:.
Greek: Allergan Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 1800 931 787 (IE)
Romanian: Allergan Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 1800 931 787 (IE) +356 27780331 (MT)
Greek: Κουτί που περιέχει 5 περιέκτες μίας δόσης,
Romanian: Cutie care conţine 5 recipiente unidoză,
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 9 χρήστες στους 1000
Romanian: Acestea pot afecta între 1 şi 9 utilizatori din 1 000
Greek: • Πρήξιμο του διαφανούς στρώματος που καλύπτει το μάτι
Romanian: • Umflare a stratului transparent care acoperă ochiul
Greek: Ένα ml διαλύματος περιέχει 0,05 mg βενζαλκώνιο χλωριούχο.
Romanian: Un ml soluţie conţine 0,05 mg clorură de benzalconiu.
Greek: Εάν το LUMIGAN 0,3 mg/mL μίας δόσης καταποθεί κατά λάθος, οι παρακάτω πληροφορίες μπορεί να είναι χρήσιμες: σε βραχυχρόνιες μελέτες με αρουραίους και ποντίκια με λήψη από το στόμα (με αναγκαστική θρέψη), δόσεις βιματοπρόστης μέχρι και 100 mg/kg/ημέρα δεν προκάλεσαν καμία τοξικότητα.
Romanian: Dacă LUMIGAN 0,3 mg/ml unidoză este ingerat accidental, următoarele informaţii pot fi utile: în studii pe termen scurt efectuate la şobolan şi şoarece, la administrarea pe cale orală (gavaj) de bimatoprost în doze de până la 100 mg/kg şi zi nu s-a produs niciun fel de toxicitate.
Greek: Κάθε θύλακας περιέχει 10 περιέκτες μίας δόσης.
Romanian: Fiecare punga protectoare conține 10 recipiente unidoză.
Greek: Αυτή η δόση είναι τουλάχιστον 22 φορές υψηλότερη από την κατά λάθος λήψη δόσης ολόκληρου του περιεχομένου μιας συσκευασίας LUMIGAN 0,3 mg/mL μίας δόσης (30 περιέκτες μίας δόσης x 0,4 mL, 12 mL) σε παιδί βάρους 10 kg.
Romanian: Această doză determină o expunere de cel puţin 22 de ori mai mare decât cea obţinută ca urmare a ingerării accidentale a conţinutului unui pachet întreg de LUMIGAN 0,3 mg/ml unidoză (30 x 0,4 ml recipiente unidoză; 12 ml) de către un copil cu greutatea de 10 kg.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 3 ml.
Romanian: Fiecare flacon are un volum de umplere de 3 ml.
Greek: Σε μία 12μηνη κλινική μελέτη Φάσης III, περίπου το 38 % των ασθενών που υποβάλλονταν σε θεραπεία με το LUMIGAN 0,1 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα, εμφάνισαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic de fază III, după 12 luni s-a constat că aproximativ 38% dintre pacienţii trataţi cu LUMIGAN 0,1 mg/ml picături oftalmice, soluţie au prezentat reacţii adverse.
Greek: όχι συχνές ανώμαλη ανάπτυξη τριχώματος μη γνωστές δυσχρωματισμός δέρματος (περιοφθαλμικά)
Romanian: mai puţin frecvente creştere anormală a părului cu frecvenţă necunoscută decolorarea pielii (perioculară)
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν από 1 έως 9 χρήστες στους 100
Romanian: Acestea pot afecta între 1 şi 9 utilizatori din 100
Greek: Σε μια 6μηνη κλινική μελέτη του LUMIGAN 0,3 mg/ml, σε σύγκριση με τη λατανοπρόστη, παρατηρήθηκε μια στατιστικά καλύτερη μείωση στη μέση πρωινή ΕΟΠ (κυμαινόμενη από -7,6 έως8,2 mm Hg για τη βιματοπρόστη έναντι -6,0 έως -7,2 mm Hg για τη λατανοπρόστη) σε όλες τις επισκέψεις κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic cu LUMIGAN 0,3 mg/ml cu durata de 6 luni, comparativ cu latanoprost, s-a observat o reducere superioară din punct de vedere statistic a PIO medii de dimineaţă (variind între -7,6 şi -8,2 mmHg pentru bimatoprost faţă de -6,0 - -7,2 mmHg pentru latanoprost) la toate vizitele din timpul studiului.
Greek: Επιπρόσθετα προς τις ανεπιθύμητες ενέργειες του LUMIGAN 0,1 mg/ml, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με ένα άλλο φάρμακο με υψηλότερη περιεκτικότητα σε βιματοπρόστη (0,3 mg/ml):
Romanian: În plus faţă de reacţiile adverse ale LUMIGAN 0,1 mg/ml, următoarele reacţii adverse au fost observate la utilizarea altui medicament care conţine o concentraţie mai mare de bimatoprost (0,3 mg/ml):
Greek: Σε αρουραίους περιγεννητικές και μεταγεννητικές μελέτες, η μητρική τοξικότητα προκάλεσε μειωμένο χρόνο κύησης, εμβρυϊκό θάνατο, και μειωμένο βάρος σώματος των απογόνων σε  0,3 mg/kg/ημέρα (τουλάχιστον 41 φορές υψηλότερη της προβλεπόμενης έκθεσης στον άνθρωπο).Οι νευροσυμπεριφορικές λειτουργίες κατά την κύηση δεν επηρεάστηκαν.
Romanian: În studiile peri/postnatale la şobolani, toxicitatea maternă a determinat o reducerea a duratei de gestaţie, deces fetal şi greutate scăzută a puilor la 0,3 mg/kg şi zi (de minim 41-de ori mai mare decât expunerea anticipată la om).
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν από 1 έως 9 χρήστες στους 100 Επηρεάζουν το μάτι
Romanian: Acestea pot afecta între 1 şi 9 utilizatori din 100 Afectarea ochiului
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το LUMIGAN 0,3 mg/ml: - Σε περίπτωση αλλεργίας στη βιματοπρόστη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Romanian: Nu utilizaţi LUMIGAN 0,3 mg/ml: - dacă sunteţi alergic la bimatoprost sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Greek: Εκτός από τις ανεπιθύμητες ενέργειες για το LUMIGAN 0,3 mg/mL μίας δόσης, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με τη σύνθεση πολλαπλών δόσεων με συντηρητικό του LUMIGAN 0,3 mg/mL και μπορεί να παρουσιαστούν σε ασθενείς που λαμβάνουν το LUMIGAN 0,3 mg/mL μίας δόσης:
Romanian: În plus faţă de reacţiile adverse la LUMIGAN 0,3 mg/ml unidoză, următoarele reacţii adverse au fost observate la utilizarea LUMIGAN 0,3 mg/ml forma farmaceutică multidoză care conţine conservanţi şi care pot apărea la pacienţii care utilizează LUMIGAN 0,3 mg/ml unidoză:
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το LUMIGAN 0,1 mg/ml: - σε περίπτωση αλλεργίας στη βιματοπρόστη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Romanian: Nu utilizaţi LUMIGAN 0,1 mg/ml: - dacă sunteţi alergic la bimatoprost sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Greek: Μετά το άνοιγμα του θύλακα, οι περιέκτες μίας δόσης θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν εντός 30 ημερών.
Romanian: După deschiderea pungii protectoare recipientele unidoză trebuie folosite în decurs de 30 de zile.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν για οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν φωσφορικό άλας: Περιπτώσεις ασβέστωσης του κερατοειδούς που σχετίζονται με τη χρήση οφθαλμικών σταγόνων, οι οποίες περιέχουν φωσφορικό άλας, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε ορισμένους ασθενείς με σημαντική βλάβη του κερατοειδούς.
Romanian: Cazuri de calcifiere a corneei au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea picăturilor oftalmice care conţin fosfat, la unii pacienţi cu cornee deteriorată semnificativ.
Greek: Διάφανοι περιέκτες από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας (LDPE), μίας δόσης, με αποσπώμενο άκρο.
Romanian: Recipiente unidoză din polietilenă de joasă densitate (PEJD), transparente, cu un capăt detaşabil prin răsucire.
Greek: • Τα μάτια φαίνονται «βουλιαγμένα»
Romanian: • Ochii par înfundaţi
Greek: Σε μια 6μηνη κλινική μελέτη του LUMIGAN 0,3 mg/mL (σύνθεση πολλαπλών δόσεων), σε σύγκριση με τη λατανοπρόστη, παρατηρήθηκε μια στατιστικά καλύτερη μείωση στη μέση πρωινή ΕΟΠ (κυμαινόμενη από -7,6 έως -8,2 mm Hg για τη βιματοπρόστη έναντι -6,0 έως -7,2 mm Hg για τη λατανοπρόστη) σε όλες τις επισκέψεις κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic cu LUMIGAN 0,3 mg/ml (forma farmaceutică multidoză), cu durata de 6 luni, comparativ cu latanoprost, s-a observat o reducere superioară din punct de vedere statistic a PIO medii de dimineaţă (variind între -7,6 şi -8,2 mmHg pentru bimatoprost faţă de -6,0 - -7,2 mmHg pentru latanoprost) la toate vizitele din timpul studiului.
Greek: • Κοκκίνισμα και φαγούρα των βλεφάρων
Romanian: • Pleoape roşii şi cu senzaţie de mâncărime
Greek: Το LUMIGAN 0,1 mg/ml αντενδείκνυται στους ασθενείς που έχουν κάποια πιθανολογούμενη προηγούμενη ανεπιθύμητη ενέργεια στο βενζαλκώνιο χλωριούχο και η οποία οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας.
Romanian: LUMIGAN 0,1 mg/ml este contraindicat la pacienţii la care s-a suspectat anterior o reacţie adversă la clorura de benzalconiu, care a condus la întreruperea tratamentului.
Greek: Το LUMIGAN 0.3 mg/ml αντενδείκνυται στους ασθενείς που έχουν κάποια πιθανολογούμενη προηγούμενη ανεπιθύμητη ενέργεια στο βενζαλκώνιο χλωριούχο και η οποία οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας.
Romanian: LUMIGAN 0,3 mg/ml este contraindicat la pacienţii la care s-a suspectat anterior o reacţie adversă la clorura de benzalconiu, care a condus la întreruperea tratamentului.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το LUMIGAN 0,3 mg/mL (σύνθεση πολλαπλών δόσεων) χρησιμοποιήθηκε ταυτόχρονα με διάφορους οφθαλμικούς β-αναστολείς, χωρίς καμία ένδειξη αλληλεπίδρασης.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, LUMIGAN 0,3 mg/ml (forma farmaceutică multidoză) a fost utilizat concomitent cu diferite medicamente beta-blocante oftalmice fără dovezi ale unor interacţiuni.
Greek: Η βιματοπρόστη 0,3 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα, περιέχει το συντηρητικό βενζαλκώνιο χλωριούχο, το οποίο μπορεί να απορροφηθεί από τους μαλακούς φακούς επαφής.
Romanian: Bimatoprost 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluţie conţine conservantul clorură de benzalconiu, care poate fi absorbit de lentilele de contact moi.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/205/003-004
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/02/205/003-004
Greek: Στους 12 μήνες, το ποσοστό εμφάνισης αύξησης της μελάγχρωσης της ίριδας με τη βιματοπρόστη 0,1 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα, ήταν 0,5%.
Romanian: După 12 luni, incidenţa hiperpigmentării irisului cu bimatoprost 0,1 mg/ml picături oftalmice, soluţie a fost de 0,5%.
Greek: Το LUMIGAN δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με φλεγμονώδεις οφθαλμικές παθήσεις, νεοαγγειακό γλαύκωμα, φλεγμονώδες γλαύκωμα, γλαύκωμα κλειστής γωνίας, συγγενές γλαύκωμα ή γλαύκωμα στενής γωνίας.
Romanian: LUMIGAN nu a fost studiat la pacienţii cu afecţiuni oculare inflamatorii, glaucom neovascular, inflamator, cu unghi închis, glaucom congenital sau glaucom cu unghi îngust.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού συχνές υπέρχρωση δέρματος (περιοφθαλμική)
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat frecvente hiperpigmentare cutanată (perioculară)
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το LUMIGAN 0,1 mg/ml Το LUMIGAN πρέπει να χρησιμοποιείται καθημερινά για να είναι αποτελεσματικό.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi LUMIGAN 0,1 mg/ml LUMIGAN trebuie utilizat în fiecare zi pentru a avea o acţiune adecvată.
Greek: - Έχετε ή είχατε προβλήματα με τον κερατοειδή χιτώνα σας (το μπροστινό διαφανές τμήμα του ματιού) - Φοράτε φακούς επαφής (βλ. «Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του LUMIGAN 0,1 mg/ml») - Έχετε ή είχατε χαμηλή αρτηριακή πίεση ή χαμηλό καρδιακό ρυθμό - Είχατε προσβληθεί από ιογενή λοίμωξη ή οφθαλμική φλεγμονή
Romanian: aveţi probleme cu ficatul sau rinichii; aţi avut o intervenţie chirurgicală pentru cataractă în trecut; aveţi ochii uscaţi; aveţi sau aţi avut orice probleme la nivelul corneei (partea din faţă transparentă a ochiului); purtaţi lentile de contact (vezi „Informaţii importante privind unele componente ale LUMIGAN 0,1 mg/ml"); aveţi sau aţi avut tensiune arterială mică sau bătăi lente ale inimii; aţi avut o infecţie virală sau inflamaţie a ochiului.
Greek: • Φλεγμονή στο εσωτερικό του ματιού
Romanian: • Inflamare în interiorul ochiului
Greek: • Πόνος του οφθαλμού
Romanian: • Durere la nivelul ochiului
Greek: Το LUMIGAN 0,3 mg/mL μίας δόσης πέτυχε επίσης αντίστοιχη αποτελεσματικότητα μείωσης της ΕΟΠ με το LUMIGAN 0,3 mg/mL (σύνθεση πολλαπλών δόσεων) στη μέση ΕΟΠ του οφθαλμού σε κάθε χρονικό σημείο της παρακολούθησης τις εβδομάδες 2, 6 και
Romanian: De asemenea, LUMIGAN 0,3 mg/ml unidoză a atins o eficacitate a scăderii presiunii intraoculare echivalentă cu cea a LUMIGAN 0,3 mg/ml (forma farmaceutică multidoză), la o presiune intraoculară medie, la fiecare vizită din săptămânile 2, 6 şi 12.
Greek: • Μείωση της όρασης
Romanian: • Înrăutăţirea vederii
Greek: Επηρεάζουν το μάτι
Romanian: Afectare a ochiului
Greek: Οι περισσότερες ήταν οφθαλμικές, ήπιες και καμία δεν ήταν σοβαρή:
Romanian: Majoritatea au fost oculare, uşoare şi niciuna nu a fost gravă:
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Συσκευασία 5 τεμαχίων - Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C.
Romanian: Ambalaj cu 5 recipiente unidoză: a nu se păstra la temperaturi de peste 25°C Ambalaj cu 30 de recipiente unidoză: fără cerinţe speciale de păstrare Ambalaj cu 90 de recipiente unidoză: fără cerinţe speciale de păstrare
Greek: Λιγότερο από το 9% των ασθενών διέκοψε τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών τον πρώτο χρόνο με τη συχνότητα των νέων ασθενών που διέκοψαν να βρίσκεται στο 3% για το 2ο και 3ο χρόνο.
Romanian: Mai puţin de 9% dintre pacienţi au întrerupt tratamentul datorită oricărui eveniment advers în primul an, cu incidenţa întreruperilor la alţi pacienţi situându-se la 3% atât după 2, cât şi după 3 ani.
Greek: Το LUMIGAN 0,3 mg/mL μίας δόσης είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα που παρέχεται σε πλαστικούς περιέκτες μίας δόσης, ο καθένας εκ των οποίων περιέχει 0,4 ml διαλύματος.
Romanian: LUMIGAN 0,3 mg/ml unidoză este o soluţie incoloră, limpede, disponibilă în recipiente unidoză din plastic, fiecare recipient conţinând câte 0,4 ml de soluţie.
Greek: Τραβήξτε προσεκτικά προς τα κάτω το κάτω βλέφαρο ώστε να δημιουργηθεί μια κοιλότητα.
Romanian: Trageţi uşor în jos de pleoapa inferioară până când se formează un pliu mic.
Greek: • Φαγούρα (έως και το 14% των ατόμων)
Romanian: • Mâncărime (la până la 14% din persoane)
Greek: Αυτή η δόση εκφρασμένη σε mg/m είναι τουλάχιστον 210 φορές υψηλότερη από την κατά λάθος λήψη της δόσης ενός φιαλιδίου LUMIGAN 0,1 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα, σε παιδί βάρους 10 κιλών.
Romanian: Această doză exprimată ca mg/m este de cel puţin 210 ori mai mare decât ingerarea accidentală a unei doze dintrun flacon de LUMIGAN 0,1 mg/ml picături oftalmice, soluţie, la un copil de 10 kg.
Greek: Εμφάνιση του LUMIGAN 0,1 mg/ml και περιεχόμενο της συσκευασίας Το LUMIGAN είναι άχρωμο διαυγές οφθαλμικό διάλυμα, σταγόνες μέσα σε κουτί που περιέχει 1 ή 3 πλαστικά φιαλίδια με βιδωτό πώμα το καθένα.
Romanian: Cum arată LUMIGAN 0,1mg/ml şi conţinutul ambalajului LUMIGAN este o soluţie oftalmică incoloră, limpede, disponibilă într-un ambalaj care conţine fie 1 flacon din plastic, fie 3 flacoane din plastic, fiecare cu capac cu filet.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το LUMIGAN 0,3 mg/ml Το LUMIGAN πρέπει να χρησιμοποιείται καθημερινά για να είναι αποτελεσματικό.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi LUMIGAN 0,3 mg/ml LUMIGAN trebuie utilizat în fiecare zi pentru a avea o acţiune adecvată.
Greek: - Έχετε ή είχατε προβλήματα με τον κερατοειδή χιτώνα σας (το μπροστινό διαφανές τμήμα του ματιού) - Φοράτε φακούς επαφής (βλ. «Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Lumigan 0,3 mg/ml») - Έχετε ή είχατε χαμηλή αρτηριακή πίεση ή χαμηλό καρδιακό ρυθμό - Είχατε προσβληθεί από ιογενή λοίμωξη ή οφθαλμική φλεγμονή
Romanian: aveţi probleme cu ficatul sau rinichii; aţi avut o intervenţie chirurgicală pentru cataractă în trecut; aveţi ochii uscaţi; aveţi sau aţi avut orice probleme la nivelul corneei (partea din faţă transparentă a ochiului); purtaţi lentile de contact (vezi „Informaţii importante privind unele componente ale LUMIGAN 0,3 mg/ml"); prezentaţi sau aţi prezentat un ritm cardiac lent sau tensiune arterială scăzută; aţi avut o infecţie virală sau inflamaţie a ochiului
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις συχνές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογικές
Romanian: Investigaţii diagnostice frecvente valori anormale ale testelor funcţiei hepatice
Greek: Το LUMIGAN 0,3 mg/mL μίας δόσης πέτυχε μη κατώτερη αποτελεσματικότητα μείωσης της ΕΟΠ σε σχέση με το LUMIGAN 0,3 mg/mL (σύνθεση πολλαπλών δόσεων) για επιδείνωση της ΕΟΠ σε σχέση με την αρχική ΕΟΠ σε ασθενείς με γλαύκωμα ή οφθαλμική υπερτονία.
Romanian: LUMIGAN 0,3 mg/ml unidoză a atins o eficacitate a scăderii presiunii intraoculare care nu este inferioară celei a LUMIGAN 0,3 mg/ml (forma farmaceutică multidoză) în ceea ce priveşte cea mai marcată modificare a presiunii intraoculare faţă de momentul iniţial, la pacienţii cu glaucom sau hipertensiune oculară.
Greek: Αυτή η δόση εκφρασμένη σε mg/m είναι τουλάχιστον 70 φορές υψηλότερη από την κατά λάθος λήψη της δόσης ενός φιαλιδίου LUMIGAN 0,3 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα, σε παιδί βάρους 10 κιλών.
Romanian: Această doză exprimată ca mg/m este de cel puţin 70-de ori mai mare decât ingerarea accidentală a unei doze dintr-un flacon de LUMIGAN 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluţie, la un copil de 10 kg.
Greek: • Ίριδα σε πιο σκούρο χρώμα
Romanian: • Pleoape mai închise la culoare
Greek: +47 80 01 04 97 (NO) +358 800 115 003 (FI)
Romanian: Tlf/Puh/Tel: +4580884560 (DK) +47 80 01 04 97 (NO) +358 800 115 003 (FI) +46 (0)8 594 100 00 (SE)
Greek: • Συρρίκνωση του βλεφάρου, απομάκρυνση του βλεφάρου από την επιφάνεια του ματιού
Romanian: • Micşorare a pleoapei, îndepărtare a acesteia de suprafaţa ochiului
Greek: • ανάπτυξη των βλεφαρίδων σε ποσοστό έως 45% τον πρώτο χρόνο με τη συχνότητα των νέων αναφορών να μειώνεται στο 7% στα 2 χρόνια και 2% στα 3 χρόνια
Romanian: • creşterea genelor la până la 45% în primul an cu incidenţa noilor raportări scăzând la 7% după 2 ani şi la 2% după 3 ani
Greek: Αναπνευστικό σύστημα
Romanian: Respirator
Greek: Επιπλέον των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που παρουσιάστηκαν με το LUMIGAN 0,3 mg/mL μίας δόσης, ο Πίνακας 3 περιλαμβάνει τις πρόσθετες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρουσιάστηκαν με το LUMIGAN 0,3 mg/mL (σύνθεση πολλαπλών δόσεων).
Romanian: În plus faţă de reacţiile adverse observate cu LUMIGAN 0,3 mg/ml unidoză, în Tabelul 3 sunt prezentate reacţii adverse suplimentare care au fost observate în cazul utilizării LUMIGAN 0,3 mg/ml (forma farmaceutică multidoză).
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου μη γνωστές βρογχικό άσθμα, παρόξυνση βρογχικού άσθματος, παρόξυνση ΧΑΠ και δύσπνοια.
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale cu frecvenţă necunoscută astm bronşic, exacerbare a astmului bronşic, exacerbare a bolii pulmonare obstructive cronice şi dispneei
Greek: Μετά από μία ημερήσια οφθαλμική χορήγηση μιας σταγόνας 0,3 mg/ml βιματοπρόστης και στους δύο οφθαλμούς για δύο εβδομάδες, η συγκέντρωση στο αίμα έφτασε στο μέγιστο μέσα σε 10 λεπτά μετά τη χορήγηση και μειώθηκε κάτω από το κατώτατο όριο ανίχνευσης (0,025 ng/ml) μέσα σε 1,5 ώρα μετά τη χορήγηση.
Romanian: În urma administrării oculare o dată pe zi a unei picături de bimatoprost 0,3 mg/ml în ambii ochi timp de două săptămâni, concentraţiile sanguine au atins maximul în interval de 10 minute după dozare şi au scăzut sub limita inferioară de detectare (0,025 ng/ml) în decurs de 1,5 ore de la dozare.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος όχι συχνές ζάλη
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos mai puţin frecvente ameţeli
Greek: Μετά από μία ημερήσια οφθαλμική χορήγηση μιας σταγόνας LUMIGAN 0,3 mg/mL και στους δύο οφθαλμούς για δύο εβδομάδες, η συγκέντρωση στο αίμα έφτασε στο μέγιστο μέσα σε 10 λεπτά μετά τη χορήγηση και μειώθηκε κάτω από το κατώτατο όριο ανίχνευσης (0,025 ng/ml) μέσα σε 1,5 ώρα μετά τη χορήγηση.
Romanian: În urma administrării oculare o dată pe zi a unei picături de LUMIGAN 0,3 mg/ml în ambii ochi timp de două săptămâni, concentraţiile sanguine au atins maximul în interval de 10 minute după dozare şi au scăzut sub limita inferioară de detectare (0,025 ng/ml) în decurs de 1,5 ore de la dozare.
Greek: Σε συνδυασμό των δεδομένων από τη χρήση του LUMIGAN 0,3 mg/ml σε μελέτες φάσης ΙΙΙ μονοθεραπείας και συμπληρωματικής θεραπείας οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν οι εξής:
Romanian: Conform datelor colectate din studiile clinice de fază III, cu LUMIGAN 0,3 mg/ml administrat în monoterapie şi ca terapie adjuvantă, reacţiile adverse raportate cel mai frecvent au fost:
Greek: • υπεραιμία του επιπεφυκότα (συνήθως περιγράφεται έως ήπια και δεν είναι φλεγμονώδης) έως και 44% τον πρώτο χρόνο με τη συχνότητα των νέων αναφορών να μειώνεται στο 13% στα 2 χρόνια και 12% στα 3 χρόνια
Romanian: • hiperemie conjunctivală (în general minimă până la uşoară şi considerată a fi de natură neinflamatoare) cu o frecvenţă de până la 44% dintre pacienţi în primul an, incidenţa noilor raportări scăzând la 13% după 2 ani şi la 12% după 3 ani
Greek: Στους 12 μήνες, το ποσοστό εμφάνισης με τη βιματοπρόστη 0,3 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα, ήταν 1,5% (βλ. παράγραφο 4.8, Πίνακα 2) και δεν παρουσιάστηκε αύξηση μετά από 3ετή θεραπεία.
Romanian: După 12 luni, incidenţa cu bimatoprost 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluţie, a fost de 1,5% (vezi pct. 4.8 Tabelul 2) şi nu a crescut după 3 ani de tratament.