FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Atacand Plus and associated names (see Annex I).
Bulgarian: CHMP препоръчва изменението на разрешенията за употреба, за които Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Atacand Plus и свързани с него имена (вж.
English: The CHMP endorsed this updated information proposed by the MAH as harmonised text: “In controlled clinical studies with candesartan cilexetil/hydrochlorothiazide adverse reactions were mild and transient.
Bulgarian: „В контролирани клинични проучвания с кандесартан цилексетил/хидрохлоротиазид нежеланите реакции са леки и преходни.
English: The CHMP considered that the benefit/risk balance of candesartan cilexetil/hydrochlorothiazide is positive for the below mentioned indication and the proposed wording was supported and in line with current SPC guideline: “Treatment of essential hypertension, in adult patients whose blood pressure is not optimally controlled with candesartan cilexetil or hydrochlorothiazide monotherapy”.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че съотношението полза/риск за кандесартан цилексетил/хидрохлоротиазид е положително за по-долу споменатото показание и че предложеният текст е подкрепен и е в съответствие със сега действащите насоки за КХП:
English: Section 4.2 Posology and Method of Administration
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение
English: Adopted at the 11-14 June 2019 PRAC
Bulgarian: Прието от PRAC на 11-14 юни 2019 г.
English: Possible side effects Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Bulgarian: Възможни нежелани реакции Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
English: Please see Section 4.4 “Interference with laboratory testing”.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 „Влияние върху лабораторни изследвания“.
English: Results should be interpreted in conjunction with clinical findings
Bulgarian: Резултатите трябва да се интерпретират във връзка с клиничните находки
English: The potential of [Product name] to cause harm to an unborn baby is uncertain.
Bulgarian: Потенциалът на [Име на продукта] да причинява увреждане на плода е неясен.
English: Caution should be exercised in the interpretation of these laboratory results in patients who are receiving sulfasalazine.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при тълкуването на тези лабораторни резултати при пациенти, които получават сулфасалазин.
English: Consult with the testing laboratory regarding the methodology used.
Bulgarian: Консултирайте се с лабораторията, която извършва изследванията, относно използваната методология.
English: Propylthiouracil is able to cross the human placenta.
Bulgarian: Пропилтиоурацил е в състояние да преминава през човешката плацента.
English: You may need treatment with [Product name] during pregnancy if the potential benefit outweighs the potential risk to you and your unborn baby.
Bulgarian: По време на бременността може да се нуждаете от лечение с [Име на продукта], ако потенциалната полза надвишава потенциалния риск за Вас и плода.
English: Examples of such assays may include urea, ammonia, LDH, α-HBDH and glucose.
Bulgarian: Примери за такива анализи могат да включват урея, амоняк, LDH, α-HBDH и глюкоза.
English: Epidemiological studies provide conflicting results regarding the risk of congenital malformations.
Bulgarian: Епидемиологичните проучвания дават противоречиви резултати по отношение на риска от вродени малформации.
English: Individual benefit/risk assessment is necessary before treatment with propylthiouracil during pregnancy.
Bulgarian: Необходима е индивидуална оценка на съотношението полза/риск преди лечението с пропилтиоурацил по време на бременност.
English: • redness and shedding of skin over a larger area of the body, which may be itchy or painful (exfoliative dermatitis)
Bulgarian: зачервяване и лющене на кожата върху по-голяма площ на тялото, която може да сърби или да е болезнена (ексфолиативен дерматит)
English: Women of childbearing potential should be informed about the potential risks of propylthiouracil use during pregnancy.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат информирани за потенциалните рискове от употребата на пропилтиоурацил по време на бременност.
English: […] Overdose can unmask existing Brugada syndrome.
Bulgarian: Предозирането може да демаскира съществуващ синдром на Brugada.
English: Frequency not known: uveitis
Bulgarian: С неизвестна честота: увеит
English: Hyperthyroidism in pregnant women should be adequately treated to prevent serious maternal and foetal complications.
Bulgarian: Хипертиреоидизмът при бременни жени трябва да се лекува по подходящ начин, за да се предотвратят сериозни усложнения при майката и плода.
English: Propylthiouracil should be administered during pregnancy at the lowest effective dose without additional administration of thyroid hormones.
Bulgarian: Пропилтиоурацил трябва да се прилага по време на бременност в най-ниската ефективна доза без допълнително приложение на тиреоидни хормони.
English: If propylthiouracil is used during pregnancy, close maternal, foetal and neonatal monitoring is recommended.
Bulgarian: Ако пропилтиоурацил се използва по време на бременност, препоръчва се внимателно проследяване на майката, плода и новороденото.
English: It is possible that alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), creatine kinase-muscle/brain (CK-MB), glutamate dehydrogenase (GLDH), or thyroxine may also show interference when sulfasalazine treatment is given at high doses.
Bulgarian: Възможно е също аланин аминотрансфераза (ALT), аспартат аминотрансфераза (AST), MB фракцията на креатин киназа (CK-MB), глутамат дехидрогеназа (GLDH) или тироксин да показват повлияване, когато лечението със сулфасалазин се прилага при високи дози.
English: Sulfasalazine or its metabolites may interfere with ultraviolet absorbance, particularly at 340 nm, and may cause interference with some laboratory assays that use NAD(H) or NADP(H) to measure ultraviolet absorbance around that wavelength.
Bulgarian: Сулфасалазин или неговите метаболити могат да повлияят на абсорбцията на ултравиолетовите лъчи, особено при 340 nm, както и на някои лабораторни анализи, които използват НАДН или НАДФН за измерване на абсорбцията на ултравиолетовите лъчи около тази дължина на вълната.
English: What you need to know before you take [Product name] Pregnancy
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете
English: Rivaroxaban should not be used for thromboprophylaxis in patients having recently undergone transcatheter aortic valve replacement (TAVR).
Bulgarian: Ривароксабан не трябва да се използва за тромбопрофилактика при пациенти, които наскоро са преминали транскатетърна смяна на аортната клапа (TAVR). […]
English: Loperamide - Brugada syndrome in the context of abuse with loperamide (EPITT no 19379)
Bulgarian: Лоперамид - синдром на Brugada в контекста на злоупотреба с лоперамид (EPITT № 19379)
English: Rivaroxaban - Premature ending of the GALILEO study in patients who have received an artificial heart valve through a transcatheter aortic valve replacement (TAVR) (EPITT no
Bulgarian: Ривароксабан - преждевременно приключване на проучването GALILEO при пациенти, които са получили изкуствена сърдечна клапа чрез транскатетърна смяна на аортна клапа (TAVR) (EPITT № 19294)
English: Fertility, pregnancy and lactation Women of childbearing potential
Bulgarian: Фертилитет, бременност и кърмене
English: Temozolomide - Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) (EPITT no 19332)
Bulgarian: Темозоломид - лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) (EPITT № 19332)
English: Propylthiouracil - Risk of congenital anomalies (EPITT no
Bulgarian: Пропилтиоурацил - риск от вродени аномалии (EPITT
English: Secukinumab - Dermatitis exfoliative generalised (EPITT no 19354)
Bulgarian: Секукинумаб - ексфолиативен генерализиран дерматит (EPITT № 19354)
English: Summary of product characteristics 4.6.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта 4.6.
English: Topiramate - Uveitis (EPITT no 19345)
Bulgarian: Топирамат - увеит (EPITT № 19345)
English: Frequency ‘not known': Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
Bulgarian: Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)
English: Tell your doctor, or seek medical attention immediately if you have the following side effects: Frequency not known (cannot be estimated from the available data): - Inflammation of the eye (uveitis) with symptoms such as eye redness, pain, sensitivity to light, runny eyes, seeing small dots or getting blurred vision
Bulgarian: Вашия лекар или незабавно потърсете медицинска помощ, ако имате следните нежелани реакции: с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
English: What you need to know before you take sulfasalazine Tell your doctor if you are taking or have recently taken [Product name], or any other sulfasalazine containing products, because they may affect results of blood and urine tests.
Bulgarian: [Име на продукта] или други продукти, съдържащи сулфасалазин, защото те могат да повлияят на резултатите от изследванията на кръвта и урината.
English: Sulfasalazine - Interference with dihydronicotinamideadenine dinucleotide / dihydronicotinamide-adenine dinucleotide phosphate (NADH/NADP) reaction assays (EPITT no 19351)
Bulgarian: - Влияние върху анализи с използване на никотинамид-аденин-динуклеотид/никотинамидаденин-динуклеотид-фосфат (НАДН/НАДФ) (EPITT
English: Overdose
Bulgarian: Сулфасалазин
English: Undesirable effects Eye disorders
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта 4.8. Нежелани реакции Нарушения на очите
English: Rare: Exfoliative dermatitis 2) 2) Cases were reported in patients with psoriasis diagnosis
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Редки: Ексфолиативен дерматит 2) 2)
English: 3.75 micrograms propagated in eggs ** haemagglutinin
Bulgarian: размножен в яйца ** хемаглутинин
English: Prepandrix 3.75 µg HA1 Suspension and Emulsion for emulsion for injection
Bulgarian: Prepandrix 3.75 µg HA1
English: After mixing, 1 dose (0.5 ml) contains: Split influenza virus inactivated, containing antigen equivalent to: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) like strain used (PR8-IBCDC-RG2)
Bulgarian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-подобен щам (PR8-IBCDC-RG2)
English: Linoladiol N 0,1 mg/g vaginal cream
Bulgarian: Латвия естрадиол Linoladiol N 0,1 mg/g vaginal cream
English: 0.005 % w/w estradiol / 0.4 % w/w prednisolone containing medicinal products for topical use Member
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи естрадиол 0,005 % w/w/преднизолон 0,4 % w/w, предназначени за локално приложение Държава членка
English: 0.01 % w/w estradiol containing medicinal products for topical use Member
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи естрадиол 0,01 % w/w, предназначени за локално приложение Държава членка
English: Linoladiol 0.1 mg/g gél
Bulgarian: Унгария естрадиол Linoladiol 0.1 mg/g gél
English: Linoladiol EstradiolEmulsion
Bulgarian: 6067 Absam Austria естрадиол Linoladiol EstradiolEmulsion
English: Montadiol 0,01 % Creme
Bulgarian: 6067 Absam Austria естрадиол Montadiol 0,01 % Creme
English: Vaginal cream Vaginal use, topical use
Bulgarian: Вагинално приложение, Локална употреба
English: Vaginal emulsion Cutaneous use, vaginal use
Bulgarian: Вагинална емулсия
English: Hungary
Bulgarian: Литва
English: Invented name
Bulgarian: Локална употреба
English: It is used for the treatment of:
Bulgarian: Използва се за лечение на:
English: Further information on Tafinlar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Tafinlar можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tafinlar?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tafinlar?
English: Tafinlar is available as capsules (50 and 75 mg).
Bulgarian: Tafinlar се предлага под формата на капсули (50 и 75 mg).
English: Other information about Tafinlar
Bulgarian: Допълнителна информация за Tafinlar
English: As for all medicines, data on the use of Tafinlar are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Tafinlar непрекъснато се проследяват.
English: For more information about using Tafinlar, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Tafinlar вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
English: This was based on one main study involving 250 patients, which measured how long patients lived until their disease got worse.
Bulgarian: Това заключение се основава на едно основно проучване, обхващащо 250 пациенти, в което се измерва колко дълго живеят пациентите до влошаване на тяхното заболяване.
English: Treatment may need to be interrupted or stopped, or the dose reduced, if certain side effects occur.
Bulgarian: Може да се наложи прекъсване или спиране на лечението, или намаляване на дозата при настъпване на определени нежелани реакции.
English: Treatment with Tafinlar must be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Bulgarian: Лечението с Tafinlar трябва да започне и да се наблюдава от лекар с опит в прилагането на лекарства за рак.
English: Tafinlar received a marketing authorisation valid throughout the EU on 26 August 2013.
Bulgarian: Tafinlar получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 26 август 2013 г.
English: Some 40% of patients treated with the combination either died or had their disease come back after an average of about 3.5 years compared with 59% of patients receiving placebo.
Bulgarian: Около 40% от пациентите, лекувани с комбинацията, или умират, или тяхното заболяване се завръща след около средно 3,5 години в сравнение с 59% при пациентите, получаващи плацебо.
English: An overview of Tafinlar and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Tafinlar и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tafinlar have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Tafinlar, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: The use of Tafinlar and trametinib led to a response in over 60% of the patients, compared with 23% of patients using Tafinlar alone.
Bulgarian: Употребата на Tafinlar и траметиниб води до повлияване при над 60% от пациентите в сравнение с 23% от пациентите, на които се прилага Tafinlar самостоятелно.
English: The dose of Tafinlar either used alone or in combination with trametinib is 150 mg twice a day taken on an empty stomach (at least 1 hour before or 2 hours after a meal).
Bulgarian: Дозата на Tafinlar, използван самостоятелно или в комбинация с траметиниб, е 150 mg два пъти дневно на празен стомах (поне 1 час преди или 2 часа след хранене).
English: Tafinlar's side effects were considered acceptable and manageable with appropriate measures.
Bulgarian: Нежеланите реакции на Tafinlar се считат за приемливи и подлежащи на овладяване с подходящи мерки.
English: It is used in combination with trametinib.
Bulgarian: Използва се в комбинация с траметиниб.
English: What is Tafinlar and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Tafinlar и за какво се използва?
English: What benefits of Tafinlar have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Tafinlar са установени в проучванията?
English: By blocking the action of the abnormal BRAF, Tafinlar helps to slow down the growth and spread of the cancer.
Bulgarian: Като блокира дейността на абнормния BRAF, Tafinlar помага за забавянето на растежа и разпространението на рака.
English: Why is Tafinlar authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Tafinlar е разрешен за употреба в ЕС?
English: Response to treatment was assessed using body scans and patients' clinical data.
Bulgarian: Повлияването от лечението е оценено чрез образни изследвания на тялото и клинични данни за пациентите.
English: What are the risks associated with Tafinlar?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tafinlar?
English: Side effects reported with Tafinlar are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Tafinlar, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: Tafinlar is a cancer medicine used to treat adults whose cancer cells have a specific genetic mutation (change) called ‘BRAF V600'.
Bulgarian: Tafinlar е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни, чиито ракови клетки имат специфична генетична мутация (промяна), наречена „BRAF V600“.
English: For the full list of side effects and restrictions with Tafinlar, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Tafinlar, вижте листовката.
English: Patients given the combination lived for 11 months without their disease worsening, compared with 8.8 months for those given Tafinlar alone.
Bulgarian: Пациентите, получаващи комбинацията, живеят 11 месеца без влошаване на тяхното заболяване в сравнение с 8,8 месеца при тези, които получават Tafinlar самостоятелно.
English: The most common side effects with Tafinlar (which may affect more than 1 in 10 people) are papilloma (warts), headache, nausea, vomiting, hyperkeratosis (thickening and toughening of the skin), hair loss, rash, joint pain, fever and tiredness.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Tafinlar (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са папиломи (брадавици), главоболие, гадене, повръщане, хиперкератоза (удебеляване на кожата), косопад, обрив, болка в ставите, повишена температура и умора.
English: Tafinlar was more effective than the cancer medicine dacarbazine at controlling melanoma that had spread to other parts of the body or could not be removed surgically.
Bulgarian: Tafinlar е по-ефективен от противораковото лекарство дакарбазин за контролиране на меланом, който се е разпространил в други части на организма или не може да бъде отстранен по хирургичен път.
English: Tafinlar contains the active substance dabrafenib.
Bulgarian: Tafinlar съдържа активното вещество дабрафениб (dabrafenib).
English: The Agency also found it to be of benefit in patients with advanced melanoma that had been removed surgically.
Bulgarian: Агенцията счита също, че той е от полза при пациенти с авансирал меланом, който е бил отстранен по хирургичен път.
English: When Tafinlar is taken in combination with trametinib, the most common side effects (which may affect more than 1 in 5 people) are fever, tiredness, nausea, chills, headache, diarrhoea, vomiting, joint pain and rash.
Bulgarian: Когато Tafinlar се приема в комбинация с траметиниб, най-честите нежелани реакции (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са повишена температура, умора, гадене, втрисания, главоболие, диария, повръщане, болка в ставите и обрив.
English: Tafinlar has been studied in patients whose cancer had the BRAF V600 mutation.
Bulgarian: Tafinlar е проучен при пациенти, чийто рак има мутацията BRAF V600.
English: In melanoma and non-small cell lung cancer with the BRAF V600 mutation, the abnormal form of BRAF plays a role in the development of the cancer by allowing uncontrolled division of the tumour cells.
Bulgarian: При меланом и недребноклетъчен рак на белия дроб с мутацията BRAF V600 абнормната форма на BRAF участва в развитието на раковото заболяване, като позволява неконтролируемо делене на туморните клетки.
English: The European Medicines Agency decided that Tafinlar's benefits in cancers that carry the BRAF V600 mutation are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Tafinlar са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: Patients taking Tafinlar lived on average 6.9 months before the disease got worse, compared with 2.7 months in patients given dacarbazine.
Bulgarian: Пациентите, които приемат Tafinlar, живеят средно 6,9 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 2,7 месеца при пациентите, които получават дакарбазин.
English: The Agency considered that Tafinlar when used alone or in combination with trametinib had shown clinically relevant benefit in patients with advanced non-small cell lung cancer or with melanoma that had spread or could not be removed surgically.
Bulgarian: Агенцията счита, че Tafinlar, когато се използва самостоятелно или в комбинация с траметиниб, показва клинично значима полза при пациенти с авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб или меланом, който се е разпространил или не може да бъде отстранен по хирургичен път.
English: Two additional studies on melanoma that had spread to other parts of the body or could not be removed surgically looked at using the combination of Tafinlar with trametinib.
Bulgarian: Две допълнителни проучвания на меланом, който се е разпространил в други части на организма или не може да бъде отстранен по хирургичен път, разглеждат използването на Tafinlar в комбинация с траметиниб.
English: In a study involving 870 patients with stage III melanoma that had been removed surgically, the combination of Tafinlar and trametinib given for 1 year was compared with placebo (a dummy treatment).
Bulgarian: В едно проучване, обхващащо 870 пациенти със стадий III на меланом, който е бил отстранен по хирургичен път, прилагането на комбинацията Tafinlar и траметиниб в продължение на 1 година се сравнява с плацебо (сляпо лечение).
English: • advanced (stage III) melanoma after surgery for it. Tafinlar is used in combination with trametinib;
Bulgarian: авансирал (стадий III) меланом след хирургична интервенция за него. Tafinlar се използва в комбинация с траметиниб;
English: In one study 423 patients were given either the combination or Tafinlar alone.
Bulgarian: В едно проучване на 423 пациенти се прилага или комбинацията, или Tafinlar самостоятелно.
English: In a second study involving 704 patients, Tafinlar with trametinib was compared with another medicine for melanoma, vemurafenib.
Bulgarian: Във второ проучване, обхващащо 704 пациенти, Tafinlar в комбинация с траметиниб се сравнява с друго лекарство за меланом, вемурафениб.
English: The active substance in Tafinlar, dabrafenib, works by blocking BRAF, a protein involved in stimulating cell division.
Bulgarian: Активното вещество в Tafinlar, дабрафениб, е инхибитор на BRAF, протеин, участващ в стимулирането на клетъчното делене.
English: Tafinlar can be continued for as long as the patient benefits from it. After surgery for advanced melanoma, treatment is normally continued for 12 months unless the disease comes back.
Bulgarian: След хирургична интервенция на авансирал меланом лечението обикновено продължава 12 месеца, освен ако болестта не се завърне.
English: In one main study, 171 patients with non-small cell lung cancer received either Tafinlar combined with trametinib or Tafinlar alone.
Bulgarian: В едно основно проучване 171 пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб получават или Tafinlar в комбинация с траметиниб, или Tafinlar самостоятелно.
English: How is Tafinlar used?
Bulgarian: Как се използва Tafinlar?
English: How does Tafinlar work?
Bulgarian: Как действа Tafinlar?
English: Patients given the combination lived 25.6 months on average, versus 18 months with vemurafenib.
Bulgarian: Пациентите, при които се прилага комбинацията, живеят средно 25,6 месеца в сравнение с 18 месеца при тези на вемурафениб.