FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Blistr je ve střední části perforován, aby mohl být rozdělen na dvě poloviny s obsahem denní dávky 5 tablet nebo 6 tablet, v závislosti na druhu balení.
Norwegian Bokmål: Hvert blister har en perforering langs midten og kan deles til to blisterremser på 5 eller 6 tabletter, avhengig av pakningsstørrelsen.
Czech: Při užívání přípravku Tyverb byly pozorovány závažné kožní reakce.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner har blitt sett med Tyverb.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientů):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 100 personer):
Czech: Předem naplánovaná analýza OS (provedená v době finální analýzy PFS, 3. června 2008) Medián doby sledování (roky)
Norwegian Bokmål: Letrozol 2,5 mg/dag + placebo N = 108 Forhåndsplanlagt OS-analyse (gjennomført ved den endelige PFS-analysen 3. juni 2008) Oppfølgingsmedian (år) Dødsfall (%) Hazard ratio a
Czech: Rozpustnost lapatinibu je závislá na pH. Přípravek se nemá podávat současně s látkami zvyšujícími pH žaludku, protože v tomto případě může být snížena rozpustnost a absorpce lapatinibu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av substanser som øker pH i magesekken bør unngås siden løselighet og absorpsjon av lapatinib kan reduseres på grunn av dette.
Czech: 94 % pacientek bylo bílé rasy.
Norwegian Bokmål: Nittifire prosent (94 %) var kaukasiere.
Czech: Počet úmrtí Medián celkového přežití, týdny Poměr rizik (95 % IS) p- hodnota
Norwegian Bokmål: Antall TTP-hendelser Median TTP, uker Hazard ratio (95 % KI) p-verdi
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 17.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 10. juni 2008 Dato for siste fornyelse: 17. februar 2015
Czech: Incidence PPE ve skupině užívající lapatinib s kapecitabinem byla podobná incidenci zaznamenané ve skupině užívající samotný kapecitabin.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av PPE var tilsvarende i lapatinib + kapecitabin-armen og kapecitabin-armen.
Czech: Přípravek Tyverb je předepisován k použití spolu s dalším přípravkem k léčbě nádorového onemocnění.
Norwegian Bokmål: Tyverb forskrives i kombinasjon med et annet kreftlegemiddel.
Czech: Přípravek se nemá též podávat současně se silnými inhibitory CYP3A4 vzhledem k riziku zvýšené expozice lapatinibu (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med CYP3A4-hemmere bør unngås på grunn av risiko for økt eksponering for lapatinib (se pkt.
Czech: Současnému užívání přípravku Tyverb s perorálně podávanými léčivými přípravky s úzkým terapeutickým oknem, které jsou substrátem CYP3A4 a/nebo CYP2C8, je vhodné se vyhnout (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Tyverb med oralt administrerte legemidler med smalt terapeutisk vindu og som er substrat for CYP3A4 og/eller CYP2C8, bør unngås (se pkt.
Czech: • pokud máte jakékoli problémy s játry,
Norwegian Bokmål: • om du har problemer med leveren
Czech: Snížení LVEF bylo hlášeno u 2,5 % pacientů užívajících lapatinib v kombinaci s kapecitabinem ve srovnání s 1,0 % zaznamenaným u pacientů užívajících samotný kapecitabin.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i LVEF ble rapportert hos 2,5 % av pasientene som fikk lapatinib sammen med kapecitabin, og hos 1,0 % av pasientene som fikk kun kapecitabin.
Czech: Jak se přípravek Tyverb užívá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Tyverb
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud dostanete vyrážku.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du får hudutslett.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, že mají lékaře neprodleně informovat o střevních potížích nebo o změnách ve frekvenci stolice, pokud se u nich objeví.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal anmodes om å umiddelbart rapportere endringer i avføringsmønster.
Czech: Lékař Vám poradí, zda je dostupná alternativa léčby.
Norwegian Bokmål: Legen din vil anbefale alternative legemidler.
Czech: Ženy v průběhu léčby přípravkem Tyverb a alespoň 5 dní po poslední dávce nesmí kojit.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme mens du tar Tyverb og i minst 5 dager etter den siste dosen.
Czech: Nebyl zaznamenán žádný teratogenní účinek; při podávání dávky ≥ 60 mg/kg/den (dávka odpovídající 4násobně vyšší expozici než je předpokládaná expozice u lidí) se však u potkanů objevily drobné anomálie (levostranná arteria umbilicalis, krční žebro a předčasná osifikace).
Norwegian Bokmål: Det var ingen teratogene effekter, men mindre anomalier (venstresidig umbilikalarterie, cervicalribbe og for tidlig forbening) forekom hos rotter ved ≥ 60 mg/kg/dag (4 ganger den forventede humane kliniske eksponering).
Czech: Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Czech: Trastuzumab (úvodní dávka 8 mg/kg následovaná infuzemi 6 mg/kg každé 3 týdny) + kapecitabin (2500 mg/m2/den, dny 1 - 14 každých 21 dní)
Norwegian Bokmål: Trastuzumab (startdose på 8 mg/kg etterfulgt av 6 mg/kg som infusjon hver 3. uke) + kapecitabin (2500 mg/m2/dag, dag 1-14 hver 21. dag)
Czech: Kombinovaná léčba přípravkem Tyverb a kapecitabinem
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med Tyverb og kapecitabin
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientů):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan berøre flere enn 1 av 10 personer):
Czech: Hyperbilirubinemie, hepatotoxicita (viz bod 4.4) Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté
Norwegian Bokmål: Hyperbilirubinemi, levertoksisitet (se pkt.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tyverb užívat Neužívejte přípravek Tyverb
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Tyverb
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/07/440/001-007
Norwegian Bokmål: EU/1/07/440/001-007
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU BLISTRY
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje lapatinibum 250 mg (ve formě lapatinibi ditosilas monohydricus).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder lapatinib ditosylatmonohydrat, tilsvarende 250 mg lapatinib.
Czech: (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN)** Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner, inkludert Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN)** Sykdommer i muskler bindevev og skjelett Svært vanlige
Czech: Svému lékaři rovněž ihned oznamte, pokud se průjem zhorší.
Norwegian Bokmål: Informer også legen din hvis diareen din blir verre.
Czech: Lapatinib není ve významné míře vylučován ledvinami a jeho vazba na plazmatické bílkoviny je vysoká, proto se nedá předpokládat, že by mohla být hemodialýza účinnou metodou ke zvýšení eliminace lapatinibu.
Norwegian Bokmål: Lapatinib elimineres ikke signifikant renalt, og er i stor grad bundet til plasmaproteiner.
Czech: Ve studiích in vitro bylo též prokázáno, že lapatinib v klinicky relevantních koncentracích (hodnoty IC50 odpovídaly 2,3 μg/ml) inhibuje tyto výtokové transportéry, podobně jako transportér jaterního vychytávání OATP 1B1.
Norwegian Bokmål: Det er også vist at lapatinib hemmer disse effluks-transportproteinene in vitro i tillegg til transportproteinet for leveropptak OATP 1B1 ved klinisk relevante konsentrasjoner (IC50-verdier lik 2,3 mikrog/ml).
Czech: Snížení LVEF bylo hlášeno u 3,1 % pacientů léčených lapatinibem v kombinaci s letrozolem oproti 1,3 % pacientů léčených letrozolem a placebem.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert reduksjon i LVEF hos 3,1 % av pasientene som fikk lapatinib i kombinasjon med letrozol, i motsetning til 1,3 % av pasientene som fikk letrozol pluss placebo.
Czech: Pokud je Vám předepsán přípravek Tyverb v kombinaci s kapecitabinem, je obvyklá dávka přípravku Tyverb 5 tablet denně v jedné dávce.
Norwegian Bokmål: Dersom du får Tyverb sammen med kapecitabin, er den vanlige dosen 5 tabletter Tyverb daglig, tatt som en enkelt dose.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL (28DENNÍ, VÍCEČETNÉ BALENÍ)
Norwegian Bokmål: YTRE EMBALLASJE (28-DAGERS FLERPAKNING)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL A ETIKETA NA LAHVIČCE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE OG DEN INDRE EMBALLASJE
Czech: Tyverb (1250 mg/den) + kapecitabin (2000 mg/m2/den, dny 1 - 14 každých 21 dní)
Norwegian Bokmål: Tyverb (1250 mg/dag) + kapecitabin (2000 mg/m2/dag, dag 1-14 hver 21. dag)
Czech: Pokud je Vám předepsán přípravek Tyverb v kombinaci s trastuzumabem, je obvyklá dávka přípravku Tyverb 4 tablety denně v jedné dávce.
Norwegian Bokmål: Dersom du får Tyverb sammen med trastuzumab, er den vanlige dosen 4 tabletter Tyverb daglig, tatt som en enkelt dose.
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupiny užívající Tyverb v dávce 1250 mg jedenkrát denně (kontinuálně) spolu s kapecitabinem (2000 mg/m2/den ve dnech 1 - 14 každých 21 dní) nebo do skupiny užívající samotný kapecitabin (2500 mg/m2/den ve dnech 1 - 14 každých 21 dní).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til å enten få Tyverb 1250 mg én gang daglig (kontinuerlig) + kapecitabin (2000 mg/m2/dag på dag 1-14 hver 21. dag), eller å få kun kapecitabin (2500 mg/m2/dag på dag 1-14 hver 21. dag).
Czech: Randomizace byla stratifikována podle toho, zda pacientky byly nebo nebyly předem léčeny trastuzumabem, a podle počtu předchozích terapií pro metastazující onemocnění.
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble inndelt i tidligere trastuzumab-behandling og antall tidligere behandlinger mot metastatisk sykdom.
Czech: Současnému užívání přípravku Tyverb s perorálně podávanými léčivými přípravky s úzkým terapeutickým oknem, které jsou substrátem CYP3A4 (např. cisaprid, pimozid a chinidin), je vhodné se vyhnout (viz body 4.4 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Tyverb med oralt administrerte legemidler med smalt terapeutisk vindu som er substrat for CYP3A4 (f.eks. cisaprid, pimozid og kinidin), bør unngås (se pkt.
Czech: Balení přípravku Tyverb v lahvičkách 3 roky
Norwegian Bokmål: Blisterpakning 2 år
Czech: Pacientky byly randomizovány buď do skupiny s přípravkem Tyverb 1250 mg denně (kontinuálně) plus kapecitabinem (2000 mg/m2/den ve dnech 1 - 14 každých 21 dní) nebo do skupiny s trastuzumabem (úvodní nasycovací dávka 8 mg/kg následovaná infuzemi 6 mg/kg každé 3 týdny) plus kapecitabinem (2500 mg/m2/den ve dnech 1 - 14 každých 21 dní).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til enten Tyverb 1250 mg én gang daglig (kontinuerlig) + kapecitabin (2000 mg/m2/dag på dag 1-14 hver 21. dag), eller trastuzumab (startdose på 8 mg/kg etterfulgt av 6 mg/kg som infusjon hver 3. uke) + kapecitabin (2500 mg/m2/dag på dag 1-14 hver 21. dag).
Czech: Jedna krabička přípravku Tyverb obsahuje 70 potahovaných tablet v blistrech (polyamid/hliník/polyvinylchlorid/hliník), po 10 tabletách v jednom blistru.
Norwegian Bokmål: For dosering med Tyverb/kapecitabin-kombinasjonen Hver pakning med Tyverb inneholder 70 filmdrasjerte tabletter i blistere (polyamid /aluminium / polivinylklorid/ aluminium) med 10 tabletter i hvert blister.
Czech: Ve skupině pacientek s negativní expresí receptoru HER2 nebyl zjištěn žádný přínos léčby kombinací přípravku Tyverb s letrozolem oproti léčbě letrozolem a placebem (viz tabulka 6).
Norwegian Bokmål: I den HER2-negative populasjonen var det ingen forskjell i PFS mellom letrozol + Tyverb og letrozol + placebo (se tabell 6).
Czech: Škodlivý vliv na tyto aktivity nelze z farmakologického účinku přípravku Tyverb předpovídat.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke forutsis om lapatinib har effekt på slike aktiviteter ut fra dens farmakologi.
Czech: Současnému užívání přípravku Tyverb s perorálně podávanými léčivými přípravky s úzkým terapeutickým oknem, které jsou substrátem CYP2C8 (např. repaglinid), je vhodné se vyhnout (viz body 4.4 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Tyverb med legemidler med smalt terapeutisk vindu som er substrat for CYP2C8 (f.eks. repaglinid), bør unngås (se pkt.
Czech: • krvácení z nosu,
Norwegian Bokmål: • sår i munnen
Czech: Ihned oznamte svému lékaři, jestliže se u Vás objeví první příznaky průjmu (řídká stolice), protože je důležité okamžitě zahájit léčbu.
Norwegian Bokmål: • diaré (som kan gjøre deg dehydrert og føre til alvorligere bivirkninger) Informer legen din umiddelbart ved første tegn på diaré (løs avføring) da det er viktig at dette behandles med det samme.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny ve spojitosti s léčbou lapatinibem v kombinaci s letrozolem.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene ble observert når lapatinib ble gitt i kombinasjon med letrozol.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Norwegian Bokmål: Utprøverens vurdering
Czech: Medián (95% IS) Stratifikovaný poměr rizik (HR)
Norwegian Bokmål: Median (95 % KI) Stratifisert hazard ratio b
Czech: Dávkování kombinace Tyverb/kapecitabin
Norwegian Bokmål: Dosering av Tyverb i kombinasjon med kapecitabin
Czech: V porovnání s podáním 1 hodinu před snídaní s nízkým obsahem tuku byly hodnoty AUC přibližně 2násobně vyšší při podání 1 hodinu po jídle s nízkým obsahem tuku a přibližně 3násobně vyšší při podání 1 hodinu po jídle s vysokým obsahem tuku.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige AUC-verdier var henholdsvis ca. 2- og 3-ganger så høye når lapatinib ble administrert 1 time etter et fettfattig eller fettrikt måltid sammenlignet med dosering 1 time før et fettfattig frokostmåltid.
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKEREANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Czech: Opatrnost je nezbytná při podávání přípravku Tyverb pacientům se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater a pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin (viz body 4.2 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises hvis Tyverb forskrives til pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon og til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Czech: Při léčbě přípravkem Tyverb může dojít ke vzniku závažného průjmu.
Norwegian Bokmål: Tyverb kan forårsake alvorlig diaré
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Svært vanlige
Czech: Blistr je ve střední části perforován, aby mohl být rozdělen na dvě poloviny s obsahem denní dávky 6 tablet.
Norwegian Bokmål: Hvert blister har en perforering langs midten slik at blisteret kan deles inn i daglige doser på 6 tabletter.
Czech: Pokud je Vám předepsán přípravek Tyverb v kombinaci s inhibitorem aromatázy, je obvyklá dávka přípravku Tyverb 6 tablet denně v jedné dávce.
Norwegian Bokmål: Dersom du får Tyverb sammen med en aromatasehemmer, er den vanlige dosen 6 tabletter Tyverb daglig, tatt som en enkelt dose.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL (14DENNÍ, JEDNOTLIVÉ BALENÍ)
Norwegian Bokmål: YTRE EMBALLASJE (14-DAGERSPAKNING)
Czech: Jestliže jste užila více přípravku Tyverb, než jste měla
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Tyverb
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Czech: Při léčbě přípravkem Tyverb byly hlášeny závažné kožní reakce.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner er rapportert med Tyverb.
Czech: Pokud se toxicita opět objeví, zahájí se léčba přípravkem Tyverb znovu, a to nižší dávkou (750 mg/den, pokud je přípravek Tyverb podáván s trastuzumabem, 1000 mg/den, pokud je podáván v kombinaci s kapecitabinem, nebo dávkou 1250 mg/den, pokud je podáván s inhibitorem aromatázy).
Norwegian Bokmål: Dersom toksisiteten kommer tilbake, bør behandlingen med Tyverb gjenopptas ved en redusert dose (750 mg/dag dersom administrert sammen med trastuzumab, 1000 mg/dag dersom administrert sammen med kapecitabin eller 1250 mg dersom administrert sammen med en aromatasehemmer).
Czech: Při léčbě lapatinibem byly hlášeny případy snížené ejekční frakce levé srdeční komory (LVEF) (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Behandling med lapatinib er forbundet med rapporter om reduksjon i LVEF (se pkt.
Czech: Prostudujte si, prosím, podrobné informace o předepisování trastuzumabu.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen til trastuzumab.
Czech: p-hodnota
Norwegian Bokmål: p -verdi
Czech: Blistr je ve střední části perforován, aby mohl být rozdělen na dvě poloviny s obsahem denní dávky 5 tablet.
Norwegian Bokmål: Hvert blister har en perforering langs midten slik at blisteret kan deles inn i daglige doser på 5 tabletter.
Czech: Kombinovaná léčba přípravkem Tyverb a letrozolem
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med Tyverb og letrozol
Czech: Pokud si nejste něčím jistá, požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka ještě před zahájením léčby přípravkem Tyverb.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Tyverb dersom du er usikker.
Czech: Při zmírnění příznaků toxicity na 1. nebo nižší stupeň může být podávání znovu zahájeno dávkou 1000 mg/den, pokud je přípravek Tyverb podáván s trastuzumabem, dávkou 1250 mg/den, pokud je podáván s kapecitabinem, nebo dávkou 1500 mg/den, pokud je podáván s inhibitorem aromatázy.
Norwegian Bokmål: Når toksisiteten bedres til grad 1 eller mildere, kan doseringen gjenopptas ved 1000 mg/dag dersom administrert sammen med trastuzumab, 1250 mg/dag dersom administrert sammen med kapecitabin, eller 1500 mg/dag dersom administrert sammen med en aromatasehemmer.
Czech: --1 Kyselina lipoteichová (LTA) z adhezivní složky biofilmu bakterie Streptococcus uberis, kmen 5616 .............................................................................................................. ≥ 1 RPU* *Jednotky relativní účinnosti (ELISA)
Norwegian Bokmål: --1 Lipoteikosyre (LTA) fra Biofilm Adhesion Component (BAC) av Streptococcus uberis, stamme 5616 .......................................................................................................... ≥ 1 RPU* *Relative potensenheter (ELISA)
Czech: Velikost balení Ochranná lhůta skleněnými lahvičkami
Norwegian Bokmål: Pakning Innhold Pakningsstørrelse
Czech: Bez ochranných lhůt
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelsestid
Czech: 1 dávce (2 ml)
Norwegian Bokmål: Hetteglass (GLASS)
Czech: ATCvet kód: QI02AB.
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI02AB.
Czech: Ochrana zvířat, která nebyla vakcinována dle tohoto programu, nebyla prokázána.
Norwegian Bokmål: Det er ikke blitt påvist beskyttelse av dyr som ikke er vaksinert etter dette programmet.
Czech: Trvání imunity: přibližně prvních 5 měsíců laktace.
Norwegian Bokmål: Immunitetens varighet: omtrent de første 5 månedene av laktasjonen.
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C) a chraňte před světlem.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C - 8 °C) og beskyttet mot lys.
Czech: Žádné údaje nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon tilgjengelig.
Czech: Nástup imunity: přibližně 36 dní po druhé dávce.
Norwegian Bokmål: Innsetting av immunitet: ca. 36 dager etter den andre dosen.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP.
Czech: V některých případech však může otok přetrvávat až 4 týdny.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan imidlertid hevelsen vedvare i opptil 4 uker.
Czech: Zvláštní upozornění pro každý cílový druh: Imunizovat lze pouze zdravá zvířata.
Norwegian Bokmål: Spesielle advarsler for de enkelte målarter: Kun friske dyr bør immuniseres.
Czech: Tento kompletní imunizační program je třeba opakovat při každé březosti.
Norwegian Bokmål: Det fulle immuniseringsprogrammet bør gjentas ved hver drektighetsperiode.
Czech: Montanide ISA ............................................................................................................................ 907,1 mg
Norwegian Bokmål: Montanide ISA ............................................................................................................................907,1 mg Monofosforyl lipid A (MPLA)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/18/227/001-004
Norwegian Bokmål: EU/2/18/227/001-004
Czech: Jedna dávka (2 ml) obsahuje:
Norwegian Bokmål: Én dose (2 ml) inneholder:
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat tento veterinární léčivý přípravek se musí na prvním místě informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech, protože tyto aktivity mohou být v členském státě zakázány na celém území nebo jeho části v souladu s národní legislativou.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke UBAC skal først rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk da disse aktiviteter kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område som følge av nasjonal lovgivning.
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): Žádné údaje nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter): Ingen informasjon tilgjengelig.
Czech: Tento otok vymizí nebo se zřetelně zmenší do 17 dní po vakcinaci.
Norwegian Bokmål: Denne hevelsen vil være forsvunnet eller tydelig redusert i størrelse 17
Czech: HIPRA FRANCE Tél: (+33) 02 51 80 77 91
Norwegian Bokmål: Tél: (+33) 02 51 80 77 91
Czech: Před podáním nechte vakcínu vytemperovat na teplotu +15 až + 25 °C.
Norwegian Bokmål: La vaksinen nå en temperatur på +15 til +25 °C før administrering.
Czech: *Jednotky relativní účinnosti (ELISA)
Norwegian Bokmål: *Relative potensenheter (ELISA)
Czech: Carretera C63 Km 48,300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Španělsko
Norwegian Bokmål: Carretera C63 Km 48,300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spain
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro turovité, inaktivované bakteriální vakcíny pro skot.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til storfe, inaktiverte bakterievaksiner til storfe.
Czech: Subjednotková vakcína ke stimulaci aktivní imunity proti Streptococcus uberis.
Norwegian Bokmål: Sub unitvaksine for å stimulere aktiv immunitet mot Streptococcus uberis.
Czech: Monofosforyllipid A (MPLA) Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný Chlorid sodný
Norwegian Bokmål: Montanide ISA Monofosforyl lipid A (MPLA) Dinatriumfosfatdodekahydrat Kaliumdihydrogenfosfat Natriumklorid
Czech: V prvních 24 hodinách po injekci se může velmi často vyskytnout přechodné zvýšení rektální teploty (v průměru zvýšení o 1 °C, ale u některých jednotlivých zvířat to může být až 2 °C).
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i rektaltemperaturen (gjennomsnittlig økning på 1 ° C, men kan være opptil 2 ° C hos enkelte dyr) er svært vanlig de første 24 timene etter injeksjon.
Czech: 20 x 1 dávka (1 injekční lahvička obsahuje 2 ml) 5 dávek (1 injekční lahvička s obsahem 10 ml) 25 dávek (1 injekční lahvička s obsahem 50 ml) 50 dávek (1 injekční lahvička s obsahem 100 ml) 25 dávek (50 ml)
Norwegian Bokmål: 20 x 1 dose (1 hetteglass på 2 ml) 5 doser (1 hetteglass på 10 ml) 25 doser (1 hetteglass på 50 ml) 50 doser (1 hetteglass på 100 ml) 25 doser (50 ml)
Czech: Injekce pokud možno aplikujte střídavě na obě strany krku.
Norwegian Bokmål: Injeksjonene bør helst settes skiftevis på hver side av nakken.
Czech: K aktivní imunizaci zdravých krav a jalovic za účelem snížení výskytu klinických intramamárních infekcí způsobených Streptococcus uberis, snížení počtu somatických buněk ve čtvrťových vzorcích mléka pozitivních na Streptococcus uberis a snížení ztrát v produkci mléka způsobených intramamárními infekcemi způsobenými Streptococcus uberis.
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av friske kyr og kviger for å redusere forekomsten av klinisk intramammær infeksjon forårsaket av Streptococcus uberis, for å redusere det somatiske celletallet i melk fra Streptococcus uberis positive kjertler og for å redusere tap i melkeproduksjon forårsaket av intramammær infeksjon med Streptococcus ubis.
Czech: LTA z adhezivní složky biofilmu bakterie Streptococcus uberis, kmen 5616, relativní účinnost ≥ 1 RPU
Norwegian Bokmål: LTA fra BAC av Streptococcus uberis, stamme 5616 relative potens ≥ 1 RPU