FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Taltz se uporablja za zdravljenje kožne bolezni, imenovane "psoriaza s plaki" pri odraslih z zmerno do hudo boleznijo.
Bulgarian: Taltz се използва за лечение на кожно заболяване, наречено „плакатен псориазис" при възрастни с умерено до тежко заболяване.
Slovenian: Večina okužb ni bila resnih in je bila blage do zmerne jakosti.
Bulgarian: Повечето от инфекциите не са били сериозни и са били леки до умерени по тежест, по-голямата част от които не са изисквали прекъсване на лечението.
Slovenian: V: Kaj če opazim kapljico tekočine na konici igle, ko odstranim pokrovček igle?
Bulgarian: Какво ще се случи, ако има капка течност на върха на иглата, когато отстраня капачката на иглата?
Slovenian: etanercept 50 mg dvakrat na teden (N = 382)
Bulgarian: Етанерцепт 50 mg два пъти седмично (N = 382)
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Taltz, so poročali o izboljšanju kakovosti življenja, povezane z zdravjem, kot so ocenili z vprašalnikom za oceno zdravja SF-36 PCS (Physical Component Summary of the Short Form-36 Health Survey) (p<0,001).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Taltz, съобщават подобрение в здравнообусловено качество на живот, както е измерено чрез скора по Въпросник за изследване на здравето, обобщение на физическите компоненти от 36-точковата Кратка форма, (36-item Short Form Health Survey, Physical Component Summary - SF-36 PCS) (p<0,001).
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2ºC - 8ºC).
Slovenian: Neposredna primerjalna študija faze 3b, opravljena v obdobju trženja
Bulgarian: Постмаркетингово директно сравнително изпитване фаза 3б
Slovenian: Zdravilo Taltz se uporablja za zdravljenje bolezni, imenovane "psoriatični artritis", vnetne bolezni sklepov, ki jo pogosto spremlja psoriaza.
Bulgarian: Taltz се използва за лечение на заболяване, наречено „псориатичен артрит", възпалително заболяване на ставите, често съпроводено от псориазис.
Slovenian: Prozorno podnožje namestite plosko in trdno na kožo.
Bulgarian: Поставете прозрачната основа стабилно и плътно върху кожата си.
Slovenian: 1f Pripravite kožo.
Bulgarian: Подгответе кожата си.
Slovenian: Neposredna primerjalna študija 4. faze v obdobju trženja
Bulgarian: Постмаркетингово директно сравнително изпитване фаза 4
Slovenian: • Če nimate zbiralnika za ostre predmete, se pri zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri pozanimajte, kje ga lahko dobite.
Bulgarian: Ако не притежавате контейнер за остри предмети, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра относно това къде може да получите такъв.
Slovenian: Iz previdnostnih ukrepov se je med nosečnostjo bolje izogibati uporabi zdravila Taltz.
Bulgarian: Като предпазна мярка за предпочитане е да се избягва употребата на Taltz по време на бременност.
Slovenian: Skupno so ocenili 678 bolnikov (229 bolnikov, ki so prejemali odmerek 80 mg vsake 4 tedne (Q4W), 225 bolnikov, ki so prejemali odmerek 80 mg vsaka 2 tedna (Q2W) in 224 bolnikov, ki so prejemali placebo).
Bulgarian: Оценени са общо 678 пациенти (229 пациенти, получавали 80 mg на всяка 4-та седмица (Q4W), 225 пациенти, получавали 80 mg на всяка 2-ра седмица (Q2W), и 224 пациенти, получавали плацебо).
Slovenian: Pri potomcih opic, ki so prejemale iksekizumab, so opazili višjo incidenco poporodnega pogina, v primerjavi s sočasnimi kontrolami.
Bulgarian: Наблюдавана е по-висока честота на постнатална смъртност при потомството на маймуни, на които е прилаган иксекизумаб, в сравнение със съответните контроли.
Slovenian: Vzdrževana ali zabeležena ocena PASI
Bulgarian: Поддържан или постигнат PASI 100
Slovenian: Na ta način zdravljenje z iksekizumabom zmanjšuje eritem, debelino epidermija in luščenje, ki so prisotni pri lezijah psoriaze s plaki.
Bulgarian: Като пряко следствие, лечението с иксекизумаб намалява еритема, уплътняването и десквамацията, които присъстват в лезиите на плакатен псориазис.
Slovenian: Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600
Bulgarian: Eli Lilly Leituva Tel. +370 (5) 2649600
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z 1 ml raztopine 2 napolnjeni injekcijski brizgi z 1 ml raztopine 3 napolnjene injekcijske brizge z 1 ml raztopine
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 1 ml разтвор 2 предварително напълнени спринцовки с 1 ml разтвор 3 предварително напълнени спринцовки с 1 ml разтвор
Slovenian: Zdravila Taltz ne smete uporabljati, če so v raztopini vidni delci ali če je raztopina motna in/ali izrazito rjave barve.
Bulgarian: Taltz не трябва да се използва, ако се появят частици или ако разтворът е мътен и/или видимо кафяв.
Slovenian: Brizga je vstavljena v enoodmerni peresnik za enkratno uporabo.
Bulgarian: Спринцовката е поставена в еднодозова писалка за еднократна употреба.
Slovenian: 56 % bolnikov se ni zadovoljivo odzvalo na 1 zaviralec TNF, 35 % bolnikov pa se ni zadovoljivo odzvalo na 2 zaviralca TNF.
Bulgarian: 56% и 35% от пациентите са респондери с незадоволителен отговор съответно към 1 анти-TNF или 2 анти-TNF средство.
Slovenian: Specifične klinične farmakološke študije za oceno vpliva okvare jeter in okvare ledvic na farmakokinetiko iksekizumaba niso bile opravljene.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни клинични фалмакологични проучвания за оценка на ефектите на бъбречно увреждане и на чернодробно увреждане върху ФК на иксекизумаб.
Slovenian: Skupno so ocenili 3119 bolnikov (1161 bolnikov, ki so prejemali odmerek 80 mg vsake 4 tedne (Q4W), 1167 bolnikov, ki so prejemali odmerek 80 mg vsaka 2 tedna (Q2W) in 791 bolnikov, ki so prejemali placebo).
Bulgarian: Оценени са общо 3 119 пациенти (1 161 пациенти, получаващи 80 mg всяка 4-та седмица (Q4W), 1 167 пациенти, получаващи 80 mg всяка 2-ра седмица (Q2W), и 791 пациенти, получаващи плацебо).
Slovenian: O: Kapljica tekočine na konici igle je povsem običajna.
Bulgarian: Наличието на капка течност на върха на иглата не е нещо необичайно.
Slovenian: Bolniki, ki so se odzvali z oceno sPGA (0,1) v 12. tednu in so bili znova randomizirani v skupino brez zdravljenja (tj. placebo), je bil mediani čas do ponovnega pojava znakov (sPGA ≥ 3) 164 dni v integriranih študijah UNCOVER-1 in UNCOVER-2.
Bulgarian: За sPGA (0,1) респондери на 12-та седмица, които са рандомизирани отново без терапия (т.е., плацебо), медианата на времето до рецидив (sPGA ≥ 3) е 164 дни в интегрираните проучвания UNCOVER-1 и UNCOVER-2.
Slovenian: Navodila za uporabo shranite in jih po potrebi znova preberite.
Bulgarian: Запазете указанията за употреба за справка при необходимост.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na 80-miligramski odmerek, kar pomeni, da je v bistvu »brez natrija«.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза от 80 mg, т.е. практически не съдържа натрий.
Slovenian: Randomizirano, dvojno slepo, s placebom nadzorovano študijo (IXORA-Q) so opravili pri 149 odraslih bolnikih (24 % žensk) z zmerno do hudo genitalno psoriazo (ocena sPGA za genitalije ≥ 3), najmanjšo vključenostjo površine telesa (BSA; body surface area - telesna površina) 1 % (60,4 % jih je imelo BSA ≥ 10 %) in preteklim neuspešnim zdravljenjem ali intoleranco na najmanj eno topično zdravljenje genitalne psoriaze.
Bulgarian: Проведено е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано изпитване (IXORA-Q) при 149 възрастни пациенти (24% жени) с умерено тежък до тежък генитален псориазис (sPGA на гениталиите скор ≥3), минимално засягане на телесната повърхност (BSA) 1% (60,4% са имали BSA ≥ 10%) и предшестващ неуспех или непоносимост към най-малко една локална терапия за генитален псориазис.
Slovenian: Ena brizga dostavi le en odmerek.
Bulgarian: Всяка спринцовка осигурява само една доза.
Slovenian: Po ustreznem usposabljanju vam lahko vaše injekcije zdravila Taltz daje tudi negovalec.
Bulgarian: Човек, който се грижи за Вас, може също да Ви приложи инжекцията Taltz след подходящо обучение.
Slovenian: Preglejte napolnjeno injekcijsko brizgo, ali so na njeni zunanjosti kakršne koli poškodbe.
Bulgarian: Разгледайте внимателно напълнената спринцовка за повреди от външната страна.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: Вижте, листовката за допълнителна информация.
Slovenian: 25,8)a
Bulgarian: 25,8)а
Slovenian: Skupaj se bosta odločila, ali boste dojili ali pa jemali zdravilo Taltz.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар ще трябва да решите, дали ще кърмите или ще използвате Taltz.
Slovenian: 1d Pred injiciranjem zdravila si umijte roke.
Bulgarian: Измийте ръцете си преди да си инжектирате лекарството.
Slovenian: Študija psoriatičnega artritisa 2 (SPIRIT-P2) je vključevala bolnike, ki so bili v preteklosti že zdravljeni z zaviralcem TNF in so zdravljenje z zaviralcem TNF prekinili zaradi nezadostne učinkovitosti ali zaradi neprenašanja zdravila (bolniki z nezadostnim odzivom na zaviralce TNF).
Bulgarian: Изпитване 2 при псориатичен артрит (SPIRIT-P2) включва пациенти, които преди това са лекувани с анти-TNF средство и са прекъснали неговия прием или поради липса на ефикасност, или поради непоносимост (анти-TNF-IR пациенти).
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Taltz
Bulgarian: Как да използвате Taltz
Slovenian: V študijah SPIRIT-P1 in SPIRIT-P2 so opazili podobne odzive za ACR 20/50/70 pri bolnikih s psoriatičnim artritisom, ne glede na to, ali so sočasno prejemali konvencionalna imunomodulirajoča protirevmatična zdravila, vključno z zdravljenjem z MTX, ali ne.
Bulgarian: В SPIRIT-P1 и SPIRIT-P2 е наблюдаван подобен отговор за ACR 20/50/70 отговор при пациентите с псориатичен артрит, независимо дали получават или не съпътстващо лечение с cDMARD, включително лечение с метотрексат (MTX).
Slovenian: Od 4204 bolnikov s psoriazo s plaki, ki so bili izpostavljeni zdravilu Taltz v kliničnih študijah, je bil skupaj 301 bolnik star 65 let ali več, 36 bolnikov pa je bilo starih 75 let ali več.
Bulgarian: От 4 204 пациенти с плакатен псориазис, с експозиция на Taltz в клинични проучавния, общо 301 са на възраст 65 години или по-възрастни, а 36 пациенти са на възраст 75 години или повъзрастни.
Slovenian: 142 (40,5)a,b
Bulgarian: 142 (40,5)а,б
Slovenian: NE drgnite kože na mestu injiciranja, saj bi to povzročilo podplutbo.
Bulgarian: НЕ разтривайте мястото на инжектиране, тъй като това може да предизвика образуване на синини.
Slovenian: NE nameščajte znova pokrovčka igle.
Bulgarian: НЕ поставяйте обратно капачката на иглата.
Slovenian: Tabelarični prikaz neželenih učinkov Neželeni učinki zdravila iz kliničnih študij in poročil iz obdobja trženja zdravila (Preglednica 1) so navedeni po organskih sistemih klasifikacije MedDRA.
Bulgarian: НЛР от клинични проучвания и постмаркетингови съобщения (Таблица 1) са изброени по системо-органен клас по MedDRA.
Slovenian: Rezultati študije o medsebojnem delovanju zdravil pri bolnikih z zmerno do hudo psoriazo so pokazali, da 12 tednov dajanja iksekizumaba skupaj z drugimi zdravili, ki se presnavljajo prek CYP3A4 (tj. midazolam), CYP2C9 (tj. varfarin), CYP2C19 (tj. omeprazol), CYP1A2 (tj. kofein) ali
Bulgarian: Резултатите от изпитване за взаимодействия от типа „лекарство-лекарство" при пациенти с умерено тежък до тежък псориазис определят, че 12 седмици на приложение на иксекизумаб с лекарства, метаболизиращи се от CYP3A4 (тоест, мидазолам), CYP2C9 (тоест, варфарин), CYP2C19 (тоест, омепразол), CYP1A2 (тоест, кофеин) или CYP2D6 (тоест, декстрометорфан) няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на тези лекарства.
Slovenian: Pri bolnikih s sočasno zmerno do hudo psoriazo in psoriatičnim artritisom je režim odmerjanja zdravila Taltz Q2W pokazal pomembno večjo stopnjo odziva za PASI 75, PASI 90 in PASI 100 v primerjavi s placebom (p<0,001), in dokazal klinično pomembno korist v primerjavi z režimom odmerjanja Q4W.
Bulgarian: При пациенти с умерено тежък до тежък псориазис и съпътстващ псориатичен артрит, схема на прилагане на Taltz в Q2W показва значително поголяма честота на отговор за PASI 75, PASI 90 и PASI 100 в сравнение с плацебо (p<0,001) и показва клинично значима полза в сравнение със схемата на прилагане Q4W.
Slovenian: V izhodišču je imelo več kot 58,9 % bolnikov s psoriatičnim artritisom entezitis, 22,3 % bolnikov s psoriatičnim artritisom pa daktilitis.
Bulgarian: Повече от 58,9% и 22,3% от пациентите с псориатичен артрит имат съответно ентезит и дактилит на изходното ниво.
Slovenian: Zelo pogosti okužbe zgornjih dihalnih potib
Bulgarian: Инфекции на горните дихателни пътищаб
Slovenian: Če menite, da ste morda alergični, se pred uporabo zdravila Taltz posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Ако считате, че може да сте алергични, обърнете се към Вашия лекар за съвет преди да използвате Taltz.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Taltz, kot bi smeli Če ste prejeli večji odmerek zdravila Taltz, kot bi smeli, ali če ste prejeli odmerek prej, kot je bilo predpisano, obvestite zdravnika.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте получили повече Taltz, отколкото трябва или дозата е приложена по-скоро, отколкото е предписано.
Slovenian: Podatki za bolnike, stare 75 let in več, so omejeni.
Bulgarian: Има ограничена информация при пациенти на възраст ≥ 75 години.
Slovenian: 67 % bolnikov, ki so sočasno uporabljali MTX, je prejemalo odmerek 15 mg ali več.
Bulgarian: 67% от пациентите със съпътстващо приложение на метотрексат (MTX), са получавали доза 15 mg или по-голяма.
Slovenian: TALTZ Placebo Razlika od placeba (95-odstotni interval zaupanja)
Bulgarian: TALTZ Плацебо Разлика от плацебо (95% CI)
Slovenian: trough,ss so 14,6 (6,04) µg/ml in 1,87 (1,30) µg/ml.
Bulgarian: Средните (SD) стойности на Cmax,ss, и Ctrough,ss са 14,6 (6,04) µg/ml и 1,87 (1,30) µg/ml.
Slovenian: Oba režima z zdravilom Taltz sta vključevala 160-miligramski začetni odmerek.
Bulgarian: Двете схеми на лечение с Taltz включват начална доза 160 mg.
Slovenian: - Prvi odmerek je 160 mg (dve injekciji po 80 mg) s subkutano injekcijo.
Bulgarian: - Първата доза е 160 mg (две инжекции по 80 mg) чрез подкожна инжекция.
Slovenian: O: Ko je vaše injiciranje končano:
Bulgarian: Когато инжекцията е извършена:
Slovenian: Mesta injiciranja je mogoče spreminjati.
Bulgarian: Местата на инжектиране може да бъдат редувани.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Taltz
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Taltz
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali Taltz Q2W ali Q4W, so obdržali svoj izvorno dodeljeni odmerek zdravila Taltz.
Bulgarian: Q2W или Q4W, са продължили да получават лечение с тяхната първоначално определена доза Taltz.
Slovenian: Bolniki v vseh skupinah zdravljenja, ki so imeli v 16. tednu nezadosten odziv, so prejeli rešilno zdravljenje (prilagoditev osnovnemu zdravljenju).
Bulgarian: Пациентите във всички групи на лечение с незадоволително отговор към 16-та седмица са получили „спасителна" терапия (промяна в основната терапия).
Slovenian: Zdravilo Taltz je indicirano za zdravljenje zmerne do hude psoriaze s plaki pri odraslih, ki so primerni za sistemsko zdravljenje.
Bulgarian: Taltz е показан за лечение на умерено тежък до тъжък плакатен псориазис при възрастни, които са подходящи за системна терапия.
Slovenian: Pri 1,6 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Taltz (1,5 na 100 bolnik-let), so poročali o resnih okužbah.
Bulgarian: Сериозни инфекции са съобщени при 1,6 % от пациентите, лекувани с Taltz (1,5 на 100 пациенто-години).
Slovenian: Ena brizga vsebuje en odmerek zdravila Taltz (80 mg).
Bulgarian: Всяка спринцовка съдържа една доза Taltz (80 mg).
Slovenian: Pri bolnikih s ≥ 3 % BSA, je znašalo izboljšanje v čistosti kože v 12. tednu, merjeno s 75-odstotnim izboljšanjem indeksa PASI (PASI 75), 67 % (94/141) pri bolnikih, zdravljenih z režimom Q4W, in 9 % (12/134) pri bolnikih, ki so prejemali placebo (p<0,001).
Bulgarian: При пациенти с ≥3% BSA (телесна повърхност), подобряването в изчистването на кожата на 12та седмица, измерено със 75% подобрение на Индекс за площ на засягане и тежест на псориазиса (PASI 75), е 67% (94/141) за пациентите, лекувани по схема на прилагане Q4W, и 9% (12/134) за пациентите, получавали плацебо (p<0,001).
Slovenian: Izdelovalec Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italija.
Bulgarian: ,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Италия.
Slovenian: V kliničnih študijah so bolnikom subkutano dajali odmerke do 180 mg, brez toksičnih učinkov, ki bi omejevali odmerek zdravila.
Bulgarian: Дози до 180 mg са прилагани подкожно в клинични проучвания без дозолимитираща токсичност.
Slovenian: Bolniki v vseh skupinah zdravljenja so imeli mediano izhodiščno oceno PASI od 17,4 do 18,3; 48,3 % do 51,2 % bolnikov je imelo izhodiščno oceno sPGA hudo ali zelo hudo, povprečna izhodiščna ocena srbenja na številčni lestvici NRS pa je bila od 6,3 do 7,1.
Bulgarian: Пациентите във всичките групи на лечение са имали медиана на PASI скор на изходно ниво от 17,4 до 18,3; 48,3 % до 51,2 % от пациентите са имали
Slovenian: Pri vsakem organskem sistemu so neželeni učinki zdravila navedeni po pogostnosti, pri čemer so najpogostejši neželeni učinki navedeni najprej.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас НЛР са групирани в зависимост от честотата като най-честите реакции са представени първи.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия.
Slovenian: Pogostnost nevtropenije in trombocitopenije v kliničnih študijah psoriatičnega artritisa je podobna pogostnosti, ki so jo opazili v študijah psoriaze s plaki.
Bulgarian: Честотата на неутропения и тромбоцитопения, наблюдавана в клиничните проучвания при псориатичен артрит, е подобна на честотата, наблюдавана в проучванията при плакатен псориазис.
Slovenian: Smotrne uporabe zdravila Taltz pri otrocih, mlajših od 2 let, za indikacijo psoriatičnega artritisa ni.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Taltz при деца под 2-годишна възраст за показанието псориатичен артрит.
Slovenian: 18,0)c
Bulgarian: 18,0)в
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Taltz
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Taltz
Slovenian: Nežno izvlecite iglo iz kože.
Bulgarian: Изтеглете внимателно иглата от кожата.
Slovenian: Barva raztopine je lahko brezbarvna do svetlo rumena.
Bulgarian: Цветът му може да варира от безцветен до бледожълт.
Slovenian: V študiji psoriatičnega artritisa 1 (SPIRIT-P1) so bili bolniki z aktivnim psoriatičnim artritisom, ki še niso bili zdravljeni z biološkimi zdravili, randomizirani za prejemanje subkutanih injekcij placeba, adalimumaba 40 mg enkrat na vsaka 2 tedna (referenčna skupina z aktivno kontrolo), zdravila Taltz 80 mg enkrat na vsaka 2 tedna (Q2W) ali 80 mg enkrat na vsake 4 tedne (Q4W).
Bulgarian: В изпитване 1 при псориатичен артрит (SPIRIT-P1) пациенти с активен псориатичен артрит, нелекувани с биологични лекарствени продукти, са рандомизирани да получават инжекции с плацебо подкожно, адалимумаб 40 mg на всяка 2-ра седмица (референтно рамо с активна контрола), Taltz 80 mg на всяка 2-ра седмица (Q2W) или 80 mg на всяка 4-та седмица (Q4W).
Slovenian: 98 (25,7)a
Bulgarian: 98 (25,7)а
Slovenian: Injekcijsko mesto se mora pred injiciranjem zdravila posušiti na zraku.
Bulgarian: Оставете мястото на инжектиране да изсъхне преди да инжектирате лекарството си.
Slovenian: h
Bulgarian: г
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na oznaki brizge in na škatli poleg oznake "EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на спринцовката и върху картонената опаковка след „EXP"/"Годен до:".
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Taltz nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Bulgarian: Taltz не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Za bolnike s psoriatičnim artritisom, ki imajo sočasno zmerno do hudo psoriazo s plaki, je priporočeni režim odmerjanja enak kot za bolnike s psoriazo s plaki.
Bulgarian: За пациентите с псориатичен артрит и съпътстващ умерено тежък до тежък плакатен псориазис препоръчителната схема на прилагане е същата както за плакатен псориазис.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Taltz najverjetneje nima vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Taltz е малко вероятно да повлияе върху способността Ви да шофирате и да работите с машини.
Slovenian: - tinea (glivične) okužbe kože, kot je npr. atletsko stopalo,
Bulgarian: - тинеа (гъбични) инфекции, като гъбички на стъпалото.
Slovenian: Drugi glasni klik vam pove, da je injiciranje zaključeno.
Bulgarian: Второто силно щракване показва, че инжекцията е направена.
Slovenian: Od 1118 bolnikov s psoriatičnim artritisom, ki so bili izpostavljeni zdravilu Taltz v kliničnih študijah, je bilo skupaj 122 bolnikov starih 65 let ali več, 6 bolnikov pa je bilo starih 75 let ali več.
Bulgarian: 118 пациенти с псориатичен артрит, с експозиция на Taltz в клинични проучвания, общо 122 пациенти са на възраст 65 години или по-възрастни, а 6 пациенти са на възраст 75 години или по-възрастни.
Slovenian: 307 (70,9) a
Bulgarian: 307 (70,9)а
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Navodila za uporabo
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Указания за употреба
Slovenian: V: Kaj če opazim kapljico tekočine na konici igle, ko odstranim pokrovček podnožja?
Bulgarian: Какво ще се случи, ако има капка течност на върха на иглата, когато отстраня капачката на основата?
Slovenian: Pri 3 % bolnikov, izpostavljenih zdravilu Taltz, je prišlo do spremembe od normalne izhodiščne vrednosti trombocitov do < 150.000 trombocitov/mm3 do ≥ 75.000 celic /mm3.
Bulgarian: 3% от пациентите, получаващи Taltz, имат промяна от нормалния изходен брой тромбоцити до <150 000 тромбоцити
Slovenian: Priporočeni odmerek je 160 mg s subkutano injekcijo (dve injekciji po 80 mg) v tednu 0, ki mu sledi 80 mg (ena injekcija) v tednih 2, 4, 6, 8, 10 in 12, nato pa vzdrževalno odmerjanje 80 mg (ena injekcija) vsake 4 tedne.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 160 mg като подкожна инжекция (две инжекции по 80 mg) на седмица 0, последвана от 80 mg (една инжекция) на седмица 2, 4, 6, 8, 10 и 12, след което поддържаща доза 80 mg (една инжекция) на всяка 4-та седмица.
Slovenian: Telesna zmogljivost in z zdravjem povezana kakovost življenja V obeh študijah, SPIRIT-P1 in SPIRIT-P2, se je pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Taltz Q2W (p<0,001) in Q4W (p<0,001), pokazalo pomembno izboljšanje telesne zmogljivosti v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo, kot so ocenili z vprašalnikom za oceno zdravja HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) v 24. tednu, in se je v študiji SPIRIT-P1 ohranilo do 52. tedna.
Bulgarian: В SPIRIT-P1 и SPIRIT-P2 пациентите, лекувани с Taltz Q2W (p<0,001) и Q4W (p<0,001), показват значимо подобрение във физическата функция в сравнение с пациентите, получавали плацебо, както е оценено чрез Индекса за инвалидност от Въпросника за оценка на здравето (Health Assessment
Slovenian: 253 (72,9)a
Bulgarian: 253 (72,9)а
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na oznaki peresnika in na škatli poleg oznake "EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на писалката и върху картонената опаковка след „EXP"/"Годен до:".
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Bulgarian: Някои нежелани реакции са много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Slovenian: Po ustreznem usposabljanju o subkutanem injiciranju si lahko bolniki sami injicirajo zdravilo
Bulgarian: След подходящо обучение в техниката на подкожно инжектиране, пациентите могат сами да инжектират Taltz, ако медицинският специалист прецени, че това е уместно.