FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • behovet att tala om för läkaren att de tar Thelin.
Czech: • Pacient musí sdělit svému lékaři, že užívá Thelin
Swedish: Läkarinformation om Thelin bör innehålla följande nyckelelement:
Czech: Klinické údaje o Thelinu pro lékaře by měly obsahovat následující klíčové body:
Swedish: • produktinformation
Czech: • Informace o přípravku
Swedish: o > 8 × ULN: Behandlingen ska avbrytas och Thelin ska ej återinsättas.
Czech: >8xULN: Léčba musí být ukončena a další podání přípravku Thelin nepřipadá v úvahu.
Swedish: • att Thelin är toxiskt för lever och att regelbundna blodprov kommer att behövas.
Czech: • Thelin je hepatotoxický a bude potřeba provádět pravidelné testy z krve
Swedish: • läkarinformation om Thelin
Czech: • Klinické údaje o Thelinu pro lékaře
Swedish: Patientinformationskort för partner bör inkludera följande information:
Czech: Informační leták pro pacienty by měl zahrnovat následující informace
Swedish: • behovet att tala om för läkare om eventuella biverkningar
Czech: • Nutnost informovat ošetřujícího lékaře o jakýchkoliv nežádoucích účincích
Swedish: • behovet att försäkra att kvinnor i barnafödande ålder använder effektivt preventivmedel och att patienter bör informera läkare vid möjlig graviditet eller innan ett nytt recept skrivs ut.
Czech: • Potřeba zajistit, aby ženy v plodném věku užívaly účinnou antikoncepci a aby pacientky informovaly svého lékaře o možném těhotenství před předpisem dalšího balení
Swedish: Innehavare av tillverkningstillstånd skall sätta upp ett övervakningprogram för att samla in information om: demografi över patienter som förskrivits Thelin, eventuella biverkningar och orsak till avbrytande av Thelin.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vytvoří program ke stálému sledování a shromažďování informací o: demografické skladbě pacientů, kterým je Thelin předepisován, jakýchkoliv nežádoucích účincích a důvodech přerušení léčby Thelinem.
Swedish: Innehavare av tillverkningstillstånd och tillsynsmyndigheter måste komma överens om beståndsdelarna av ett kontrollerat distributionssystem, och måste implementera ett sådant program på nationell nivå för att försäkra att alla läkare som avser att förskriva Thelin, innan föreskrivning, förses med informationsmaterial som innehåller följande:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí předložit údaje o systému kontrolované distribuce ke schválení odpovídajícím národním institucím a uvedený program musí být realizován na národní úrovni, aby pro všechny lékaře, kteří budou Thelin předepisovat, bylo možno zajistit klinický informační materiál, jež bude zahrnovat:
Swedish: • patientinformationskort för partner
Czech: • Informační leták pro partnera pacienta
Swedish: • att Thelin är fostertoxiskt
Czech: • Thelin je teratogenní
Swedish: o Behov av noga övervakning om leverenzymer uppnår > 3 övre normal gräns (ULN): o > 3 och ≤5 × ULN: Bekräfta med ytterligare ett leverprov: om värdet bekräftas, skall ett beslut om fortsatt eller avbruten administrering av Thelin tas baserat på en individuell bedömning.
Czech: o Nutnost pečlivého sledování, pokud jsou hodnoty jaterních enzymů > 3× horní hranice normy (ULN): > 3 a ≤ 5 x ULN: Potvrďte dalším jaterním testem: pokud se hodnota potvrdí, je třeba rozhodnout u každého pacienta individuálně, zda pokračovat v léčbě přípravkem Thelin či nikoli.
Swedish: Om aminotransferasnivåerna återgår till värdena före behandlingen, kan man överväga att återinsätta Thelin.
Czech: Pokud se hodnoty aminotransferáz vrátí k hodnotám před zahájením léčby, zvažte návrat k původnímu léčebnému schématu.
Swedish: • Att behandling med Thelin ofta orsakar en sänkning i hemoglobin och relaterade röda blodkroppsparametrar o Behov av en komplett blodcellsräkning innan påbörjande och övervakning vid kliniskt lämpliga intervaller
Czech: • Léčba Thelinem často vede k poklesu hemoglobinu a odpovídajícím parametrům červených krvinek oPřed zahájením užívání je potřeba vyšetřit krevní obraz a kontrolovat jej ve vhodných klinických intervalech
Swedish: • Att Thelin is fostertoxiskt o Användning av effektivt preventivmedel hos kvinnor som kan föda barn o Möjlig interaktion med orala preventivmedel och ökad risk för tromboembolism o Behov av att ge kvinnliga patienter råd om fostertoxicitet, preventivmedel, eventuellt behov av graviditetstest samt tillvägagångssätt vid graviditet o Hänvisning till specialistläkare eller läkare med erfarenhet av fostertoxicitet och dess diagnos för utvärdering och råd
Czech: • Thelin je teratogenní o Používání účinné antikoncepce u žen v plodném věku o Možná interakce s perorálními kontraceptivy a zvýšené riziko trombembolické nemoci o Nutnost poučit pacientky o teratogenitě, antikoncepci, nezbytnosti provádět těhotenské testy a o tom, co dělat, pokud otěhotní o Odeslat pacientku, která otěhotní, k odborníkovi se zkušenostmi s teratogenními látkami a využít jeho diagnózu ke zhodnocení a doporučení
Swedish: • Att Thelin är toxiskt för levern o Behov av leverfunktionstest innan och under behandling o Kontraindikationer hos patienter med existerande leverfunktionsnedsättning (ChildPugh klass A-C) o Kontraindikationer hos patienter med förhöjt konjugerat bilirubin > 2 ULN före behandlingsstart.
Czech: • Thelin je hepatotoxický o Před léčbou a během ní je nutno provádět vyšetření jaterních funkcí o Kontraindikace u pacientů s preexistujícím jaterním poškozením (Child-Pugh třída A-C) o Kontraindikace u pacientů se zvýšenou hladinou přímého bilirubinu > 2x ULN před zahájením léčby.
Swedish: • patientinformationskort
Czech: • Informační leták pro pacienty
Swedish: o Samtidiga läkemedel o Anledning till avbrytande o Allvarliga läkemedelsbiverkningar ○ Samtliga allvarliga läkemedelsbiverkningar ○ Ökning av leverenzymer till >3 x ULN ○ Förhöjt konjugerat bilirubin > 2 ULN ○ Anemi ○ Blödning ○ Graviditet och utgång ○ Lungödem (förknippat med venoocklusiv sjukdom) ○ Misstänkta interaktioner ○ Oförväntade allvarliga läkemedelsbiverkningar enligt produktresumén.
Czech: Shromážděné informace by měly zahrnovat: o Anonymní údaje o pacientovi - věk, pohlaví a etilogie PAH o Souběžnou medikaci o Důvod pro přerušení o NÚ léčiva ○ Všechny závažné NÚ ○ Zvýšení jaterních testů nad trojnásobek horní hranice normy ○ Zvýšení hladiny přímého bilirubinu > 2x ULN ○ Anémie ○ Krvácení ○ Těhotenství a jeho závěr ○ Plicní edém (spojený s venookluzivní nemocí) ○ Suspektní interakce ○ Neočekávané NÚ podle SPC.
Swedish: • Att Thelin interagerar med ciklosporin A vilket kan leda till en högre Thelin-koncentration i blod och därmed en ökad risk för biverkningar.
Czech: • Existuje interakce s ciklosporinem A, jež může způsobit vzestup koncentrace Thelinu a tím i zvýšení rizika rozvoje nežádoucích účinků.
Swedish: • Att säkerhetsdatabasen över Thelin är begränsad och läkare uppmuntras att värva patienter till ett övervakningsprogram för att öka kunskapen om viktiga allvarliga läkemedelsbiverkningar Övervakningsprogrammet bör uppmuntra läkare att rapportera allvarliga läkemedelsbiverkningar och nedanstående särskilt utvalda allvarliga läkemedelsbiverkningar omedelbart och andra icke-allvarliga biverkningar med 3 månaders intervall.
Czech: • Databáze údajů o bezpečnosti Thelinu je omezená a lékaři jsou podněcováni k zařazování pacientů do sledovacího programu, aby bylo možno zlepšit naše znalosti o incidenci důležitých nežádoucích účinků (NÚ) léčiva.
Swedish: • behovet av kvinnliga patienter att kontakta behandlande läkare omedelbart om de misstänker att de kan gravida.
Czech: • V případě podezření na možné těhotenství se pacientky musí okamžitě obrátit na svého ošetřujícího lékaře.
Swedish: Om värdet bekräftas skall behandlingen sättas ut och aminotransferasnivåerna skall kontrolleras minst varannan vecka tills värdena har återgått till de normala.
Czech: > 5 a ≤ 8 x ULN: Potvrďte dalším jaterním testem; pokud se hodnota potvrdí, ukončete léčbu a sledujte hodnoty aminotransferáz alespoň každé 2 týdny, dokud se hodnoty nevrátí k normálu.
Swedish: • att Thelin är fostertoxiskt och att kvinnor i barnafödande ålder måste använda ett effektivt preventivmedel.
Czech: Informační leták pro partnera pacienta by měl zahrnovat následující informaci: • že Thelin je teratogenní a že ženy v plodném věku musí užívat účinnou antikoncepci
Swedish: Användning hos barn och ungdomar (< 18 år).
Czech: Použití u dětí a mládeže (< 18 let).
Swedish: Tala omedelbart med din läkare.
Czech: Ihned si promluvte se svým lékařem.
Swedish: 10 Augusti 2006
Czech: 10 Srpen 2006
Swedish: NOAEL har ej fastställts.
Czech: Hodnota NOAEL nebyla stanovena.
Swedish: • Om du är barn eller ungdom under 18 år.
Czech: • Jestliže jste dítě nebo mladistvý do 18 let.
Swedish: (16 %)) förbättrades efter 12 veckors behandling.
Czech: (16 %)) se zlepšila po 12 týdnech léčby.
Swedish: • På begäran från European Medicines Agency
Czech: • Na žádost Evropské lékové agentury
Swedish: Därför kan en interaktion med sådana läkemedel inte uteslutas.
Czech: Proto nelze interakci s takovým lékem vyloučit.
Swedish: Därför föreligger, i synnerhet hos kvinnor som röker, en ökad risk för tromboemboli.
Czech: Zejména u žen, které kouří, se proto zvyšuje riziko tromboembolizmu.
Swedish: Om du märker några av följande tecken:
Czech: Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků:
Swedish: Förvaras vid högst 25° C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Swedish: Flasketikett (fix-a form)
Czech: Štítek lahvičky (fix-a form)
Swedish: Plan för riskhantering
Czech: Plán řízení rizik
Swedish: Det kan vara tecken på att din lever inte fungerar som den ska.
Czech: Mohou to být známky toho, že vám nefungují správně játra.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av Thelin är mellan 70 och 100 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost Thelinu je v rozmezí 70 až 100 %.
Swedish: Det är viktigt att dessa tester görs varje månad under behandlingen, även om du inte har några symptom alls.
Czech: Tyto testy je nutné provádět během léčby každý měsíc, a to i tehdy, nemáte-li vůbec žádné příznaky.
Swedish: Vid överdosering skall symptomatiska och understödjande åtgärder vidtas.
Czech: V případě předávkování je zapotřebí provést symptomatická a podpůrná opatření.
Swedish: Mindre än 1 % av dosen utsöndras som oförändrad aktiv substans.
Czech: Méně než 1 % dávky je vylučováno v nezměněné aktivní podobě.
Swedish: Frekvenserna rapporteras som mycket vanliga (1/10), vanliga (>1/100, <1/10), mindre vanliga (>1/1 000, 1/100), sällsynta (>1/10 000, 1/1 000) och mycket sällsynta (1/10 000).
Czech: Četnosti jsou uváděny jako velmi časté ( 1/10), časté (> 1/100, < 1/10), méně časté (> 1/1 000,  1/100), vzácné (> 1/10 000,  1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Swedish: Man bör rådgöra med en hepatolog.
Czech: Je doporučeno poradit se s hepatologem.
Swedish: Behandling bör endast initieras och övervakas av en läkare som har erfarenhet av behandling av PAH.
Czech: Léčba může být zahájena a sledována pouze lékařem se zkušenostmi v oblasti léčby PAH.
Swedish: Användning hos patienter som tar andra läkemedel:
Czech: Použití u pacientů užívajících jiné léčivé přípravky:
Swedish: Därefter kommer prov att tas var tredje månad för att kontrollera om du har blodbrist (en reducerad mängd röda blodkroppar).
Czech: Poté bude test nadále prováděn každé tři měsíce, aby se zjistilo, jestli nemáte anémii (snížené množství červených krvinek).
Swedish: • Inom 60 dagar från det att en viktig milstolpe (farmakovigilans eller riskminimering) uppnåtts
Czech: • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
Swedish: Det kan tas med eller utan föda och utan hänsyn till tidpunkt på dagen.
Czech: Lze jej užívat během jídla nebo bez jídla a bez ohledu na denní dobu.
Swedish: • Om du har eller har haft svåra leverproblem
Czech: • Jestliže máte nebo jste měl/a závažný problém s játry;
Swedish: VAD THELIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Czech: CO JE THELIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Swedish: Hos PAH-patienter erhålls maximala plasmakoncentrationer som regel inom 1 - 4 timmar.
Czech: U pacientů s PAH je nejvyšších plazmatických koncentrací dosahováno obvykle za 1-4 hodiny.
Swedish: Din läkare kommer att ge dig råd beträffande lämpligt preventivmedel.
Czech: Lékař Vám doporučí vhodnou antikoncepci.
Swedish: Om du inte får tag på din läkare, ska du åka till närmaste sjukhus och ta förpackningen med dig.
Czech: Nemůžete-li ho zastihnout, jděte do nejbližší nemocnice a balení léku si vezměte s sebou.
Swedish: Ta inte Thelin om du nu tar ciklosporin A.
Czech: Neužívejte Thelin, jestliže užíváte Cyklosporin A.
Swedish: Ta inte Thelin:
Czech: Neužívejte Thelin:
Swedish: Sitaxentannatrium är till mer än 99 % bundet till plasmaprotein, huvudsakligen albumin.
Czech: Sitaxentan sodný je z více než 99 % vázán na plazmatické proteiny, převážně albumin.
Swedish: EXP: {MM/ÅÅÅÅ}
Czech: EXP: {MM/RRRR}
Swedish: Hjälpämnen: Innehåller även 166,3 mg laktosmonohydrat.
Czech: Pomocné látky: Obsahuje rovněž 166,3 mg monohydrátu laktózy.
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNHÅLL OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Swedish: Du kan behöva ta Thelin under en eller två månader innan du märker någon effekt.
Czech: Možná bude zapotřebí, abyste Thelin užíval(a) měsíc až dva, než pocítíte nějaký účinek.
Swedish: Minskningen i det genomsnittliga pulmonella artärtrycket på 3 mmHg (6 %) var inte statistiskt signifikant.
Czech: Snížení průměrného tlaku v plicnici o 3 mmHg (6%) nebylo statisticky významné.
Swedish: Systemisk kärlresistens (-276 dynes*sek/cm
Czech: Systémová cévní rezistence (-276 dyn*s/cm
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Reproduktionstoxicitet har endast utvärderats hos råttor.
Czech: Reprodukční toxicita byla studována pouze u potkanů.
Swedish: Symtomatisk hepatit
Czech: Symptomatická hepatitida
Swedish: Vidare karakteriseras PAH av reducerad kväveoxidaktivitet.
Czech: Dále je PAH charakterizována sníženou aktivitou oxidu dusnatého.
Swedish: Metabolism och eliminering
Czech: Metabolismus a vylučování
Swedish: Mekanismen för levertoxicitet är inte fullt dokumenterad och kan variera mellan endotelinreceptorantagonister.
Czech: Mechanizmus jaterní toxicity není plně zdokumentován a může se mezi antagonisty receptorů endotelinu lišit.
Swedish: • Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
Czech: • Tento přípravek byl předepsán pouze Vám.
Swedish: Kommer att skrivas i blindskrift vid tillverkningstillfället.
Czech: Má být napsáno v Braillově písmu v době výroby.
Swedish: Vid behov skall graviditetstest göras (se avsnitt 4.6).
Czech: Pokud je nutno, měl by se provést těhotenský test (viz bod 4.6).
Swedish: Graviditetstest skall göras vid behov.
Czech: Pokud je nutno, měl by se provést těhotenský test.
Swedish: Thelin rekommenderas inte till barn under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
Czech: Podávání Thelinu dětem a dospívajícím do 18 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Swedish: Äldre patienter: Ingen dosjustering krävs för patienter över 65 år.
Czech: Starší pacienti: U pacientů starších 65 let není zapotřebí upravovat dávku.
Swedish: Om en tydlig sänkning av hemoglobinkoncentrationen uppstår, bör ytterligare utredning göras för att fastställa orsaken och behovet av specifik behandling.
Czech: Pokud dojde k výraznému poklesu koncentrace hemoglobinu, je zapotřebí provést další zhodnocení, stanovit příčinu a zvážit potřebu specifické léčby.
Swedish: Ändringen i AUC betraktades inte som kliniskt relevant.
Czech: Změna AUC nebyla považována za klinicky významnou.
Swedish: Funktionsklass Median skillnad jämfört med placebo (95% KI)
Czech: Střední rozdíl oproti placebu (95% IS)
Swedish: Använd inte Thelin efter det utgångsdatum som anges på blisterförpackningen, flaskan eller kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Czech: Nepoužívejte Thelin po uplynutí data použitelnosti, které je uvedeno na balíčku s blistrem, v lahvičce nebo na krabičce za položkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni příslušného měsíce.
Swedish: Ett antal patienter som inte uppvisade något svar vid vecka 12 i behandlingen, reagerade emellertid positivt vid vecka 24, och därför kan ytterligare 12 veckors behandling övervägas.
Czech: Řada pacientů, kteří nevykazovali do 12 týdnů léčby Thelinem žádnou reakci, však příznivě zareagovala do 24 týdnů, takže lze zvažovat dalších 12 týdnů léčby.
Swedish: Beräkningarna kan ha påverkats av inledandet av nya eller ytterligare PAH-behandlingar, vilket var fallet hos 24 % av patienterna vid ett år.
Czech: Odhady mohly být ovlivněny zavedením nové nebo doplňkové léčby PAH, k čemuž došlo u 24 % pacientů ročně.
Swedish: Sammanlagt 145 patienter behandlades med sitaxentannatrium 100 mg och deras långtidsöverlevnadsstatus bedömdes i ett minimum av 3 år.
Czech: Sitaxentanem sodným 100 mg bylo léčeno celkem 145 pacientů a jejich dlouhodobý status přežití byl hodnocen po dobu nejméně 3 let.
Swedish: Detta kan leda till leversvikt, i vissa fall fatal, vilket understryker vikten av regelbunden kontroll av transaminaser och bilirubin.
Czech: To může vést až k selhání jater, které může být fatální, což zdůrazňuje potřebu pravidelného sledování transamináz a bilirubinu.
Swedish: Test för anemi
Czech: Test na anémii
Swedish: Om du missar en dos, ska du ta den överhoppade dosen så snart du kommer ihåg det, men ta inte två tabletter på samma dag.
Czech: Pokud zapomenete užít dávku, užijte ji ihned, jak si vzpomenete, ale neužijte dvě tablety v jednom dnu.
Swedish: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Storbritannien
Czech: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Velká Británie
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga antihypertensiva medel, ATC-kod: C02KX03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná antihypertenziva, ATC kód: C02KX03
Swedish: Thelin kan påverka din lever.
Czech: Thelin může mít vliv na játra.
Swedish: P-värde
Czech: p-hodnota
Swedish: PVC/ACLAR/aluminiumblistrar på pappersbas
Czech: PVC/ACLAR/papírem vyztužené aluminiové blistry
Swedish: • gul färg på huden och ögonen (gulsot)
Czech: • žluté zbarvení kůže a očí (žloutenku)
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast den
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena v
Swedish: Thelin är en kraftfull (Ki 0,43 nM) och ytterst selektiv ETA-antagonist (ca. 6500 gånger mer selektiv för ETA, jämfört med ETB).
Czech: Thelin je účinný (Ki 0,43 nM) a vysoce selektivní antagonista ETA (přibližně 6500násobně selektivnější pro ETA než pro ETB).
Swedish: Ta alltid Thelin exakt på det vis som din läkare har sagt.
Czech: Vždy užívejte přípravek Thelin přesně podle pokynů lékaře.
Swedish: Thelin var inte karcinogent vid administration till råttor i 97-99 veckor, eller vid administration till p53(+/-) transgena möss i 6 månader.
Czech: Thelin nebyl karcinogenní při podávání potkanům po 97-99 týdnů a při podávání p53(+/-) transgenním myším po 6 mĕsíců.
Swedish: • Om du tar statiner, (t.ex. pravastatin eller simvastatin)
Czech: • Jestliže užíváte statin (například pravastatin nebo simvastatin);
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Thelin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i Thelin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Swedish: De huvudsakliga metaboliterna är minst 10 gånger mindre effektiva som ETA-antagonister än sitaxentannatrium enligt ett standardtest in vitro för aktivitet.
Czech: Nejběžnější produkty metabolismu jsou nejméně 10krát méně účinné jakožto antagonisté ETA než sitaxentan sodný ve standardním testu aktivity in vitro.
Swedish: Effekten av Thelin på sjukdomens utgång är okänt.
Czech: Účinek Thelinu na konečný stav nemoci není znám.
Swedish: För din egen säkerhet är det viktigt att du tar regelbundna blodprover.
Czech: Pro Vaši bezpečnost je velmi důležité, abyste si nechali tyto testy provádět pravidelně.
Swedish: Baserat på resultat av farmakokinetisk analys av patientgrupper och sammanställda farmakokinetiska data från flera undersökningar, fann man att kön, ras och ålder inte har någon kliniskt signifikant påverkan på sitaxentannatriums farmakokinetik.
Czech: Na základě výsledků populační farmakokinetické analýzy a shromážděných farmakokinetických údajů z několika studií bylo zjištěno, že pohlaví, rasa a věk neovlivňují klinicky významně farmakokinetiku sitaxentanu sodného.
Swedish: • tilltäppt näsa och näsblod
Czech: • ucpaný nos a krvácení z nosu
Swedish: Betydelsen av dessa resultat för människor är okänd.
Czech: Význam těchto nálezů pro lidi není znám.
Swedish: Måttligt till svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A-C)
Czech: Mírné až závažné poškození jater (Child-Pugh třídy A-C)
Swedish: Återinsättningen måste följa de riktlinjer som anges i avsnitt 4.2.
Czech: Opětovné zahájení léčby musí být provedeno podle předpisů podrobně uvedených v části 4.2.
Swedish: Flaskor av högdensitetspolyetylen (HDPE), med 28 tabletter.
Czech: Lahvičky z vysokohustotního polyetylenu (HDPE) obsahující 28 tablet.
Swedish: Dessa förändringar i plasmakoncentrationerna för sildenafil betraktades inte som kliniskt relevanta.
Czech: Tyto změny plazmatických koncentrací sildenafilu nebyly považovány za klinicky významné.
Swedish: Clearence för ciklosporin A var oförändrat.
Czech: Clearance cyklosporinu A zůstala nezměněna.
Swedish: Generell beskrivning
Czech: Všeobecný popis
Swedish: Hemoglobinkoncentrationen bör kontrolleras före behandlingen, efter 1 och 3 månader, samt var tredje månad därefter.
Czech: Doporučuje se, aby se koncentrace hemoglobinu kontrolovaly před léčbou, po jednom a 3 měsících a poté vždy po 3 měsících.
Swedish: • Om du har förhöjda nivåer av vissa leverenzym (upptäcks via blodprov)
Czech: • Jestliže máte zvýšené hladiny některých jaterních enzymů (zjištěné krevními testy);
Swedish: fenprocoumon eller fluindion) för att förhindra blodproppar.
Czech: acenokumarol, fenprokumon nebo fluindion) k prevenci vzniku krevních sraženin.
Swedish: • Om du är allergisk (överkänslig) mot Thelin eller någon av de övriga ingredienserna i dessa tabletter
Czech: • Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na sitaxentan sodný nebo na kteroukoli další složku těchto tablet;
Swedish: Vid klinisk försämring trots behandling med Thelin under minst 12 veckor, skall alternativa behandlingar övervägas.
Czech: Jestliže se klinický stav zhoršuje i přes léčbu Thelinem po dobu nejméně 12 týdnů, je nutno zvážit alternativní postupy léčby.
Swedish: Dessa läkemedel kan hindra effekten av Thelin.
Czech: Tyto léky mohou narušovat účinky Thelinu.
Swedish: En känd biverkning är yrsel, vilket kan påverka förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Czech: Známým nežádoucím účinkem je závrať, která může mít vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Det finns ingen specifik erfarenhet av behandling av överdosering av Thelin.
Czech: Neexistuje žádná konkrétní zkušenost s léčbou předávkování Thelinem.
Swedish: Återinsättning av behandling:
Czech: Opětovné zahájení léčby:
Swedish: Kartonger med 14, 28, 56 eller 84 tabletter.
Czech: Krabičky obsahují 14, 28, 56 nebo 84 tablet.
Swedish: Pulmonell venoocklusiv sjukdom (PVOD)
Czech: Plicní venookluzivní nemoc (PVOD)
Swedish: Detta blodprov kommer att göras före behandlingen, och därefter en månad och tre månader efter det att du börjar ta Thelintabletterna.
Czech: Tento krevní test Vám bude proveden před zahájením léčby a potom po měsíci a po třech měsících od zahájení užívání tablet Thelinu.
Swedish: • Om du tar ciklosporin A (används för att behandla psoriasis och reumatisk artrit, och för att förhindra bortstötning av lever- eller njurtransplantat)
Czech: • Jestliže užíváte Cyklosporin A (používaný k léčbě lupénky a revmatoidní artritidy a k prevenci odhojení transplantátů jater nebo ledviny);
Swedish: Patienter som behöver en samtidig administrering ska noga övervakas.
Czech: Pacienty vyžadující tuto kombinaci léčiv je nutné pečlivě sledovat.