FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów zakażonych wirusem WZW C, po odstawieniu peginterferonu, rybawiryny i eltrombopagu obserwowano większą częstość występowania krwawienia z przewodu pokarmowego, w tym przypadków ciężkich i prowadzących do zgonu.
Bulgarian: В HCV клинични проучвания е съобщавана по-висока честота на гастроинтестинално кървене, включително сериозни и фатални случаи, след спиране на пегинтерферон, рибавирин и елтромбопаг.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia eltrombopagiem, co 2 tygodnie w czasie okresu dostosowywania dawki oraz co miesiąc po ustaleniu stałej dawki, należy oznaczać aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotranferazy asparaginianowej (AspAT) i stężenie bilirubiny w surowicy.
Bulgarian: Серумните аланин аминотрансфераза (ALT), аспартат аминотрансфераза (AST) и билирубин трябва да се изследват преди започване на лечение с елтромбопаг, на всеки 2 седмици по време на фазата на корекция на дозата и веднъж месечно след установяване на постоянна доза.
Polish: Jeśli te działania niepożądane nasilą się, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu, farmaceucie lub pielęgniarce.
Bulgarian: Ако тези нежелани реакции станат сериозни, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Polish: Często Duszność, ból jamy ustnej i gardła, duszność wysiłkowa, produktywny kaszel
Bulgarian: Чести Диспнея, орофарингеална болка, диспнея при усилие, продуктивна кашлица
Polish: Najdłuższy okres bez transfuzji płytek krwi u pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie wynosił 287 dni (mediana).
Bulgarian: Най-дългият период на независимост от трансфузия на тромбоцитна маса при отговорилите е 287 дни (медиана).
Polish: U pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby leczonych eltrombopagiem w dawce 75 mg raz na dobę przez 2 tygodnie w celu przygotowania do przeprowadzenia procedur inwazyjnych stwierdzono zwiększone ryzyko incydentów zakrzepowo-zatorowych.
Bulgarian: Установено е, че рискът от TEР е повишен при пациенти с хронични чернодробни заболявания (ХЧЗ), лекувани със 75 mg елтромбопаг веднъж дневно за 2 седмици при подготовка за инвазивни процедури.
Polish: Zwiększenie ilości retykuliny w szpiku kostnym
Bulgarian: Повишен ретикулин в костния мозък
Polish: * U pacjentów przyjmujących 25 mg eltrombopagu co drugi dzień, dawkę należy zwiększyć do 25 mg podawanych raz na dobę.
Bulgarian: При пациентите, приемащи 25 mg елтромбопаг през ден, дозата се повишава на 25 mg веднъж дневно.
Polish: Nie wykazano również wpływu na rozwój embrionalno-płodowy u królików w dawkach do 150 mg/kg mc./dobę, w największej testowanej dawce (0,3 do 0,5 x ekspozycja u ludzi w warunkach klinicznych w przypadku pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną otrzymujących dawkę 75 mg/dobę, a także w przypadku pacjentów zakażonych wirusem WZW C otrzymujących dawkę 100 mg/dobę, na podstawie AUC).
Bulgarian: Също така, не е наблюдаван ефект върху ембриофеталното развитие при зайци в дози до 150 mg/kg/дневно, най-високата изследвана доза (0,3 до 0,5 пъти клиничната експозиция при хора, при пациенти с ИТП при доза 75 mg дневно и при HCV пациенти при доза 100 mg дневно, основана на AUC).
Polish: Tabela 2 Dostosowywanie dawek eltrombopagu u pacjentów zakażonych wirusem WZW C podczas leczenia przeciwwirusowego
Bulgarian: Коригиране на дозата на елтромбопаг при пациенти с HCV по време на противовирусна терапия
Polish: • ból mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni
Bulgarian: мускулна болка, мускулни спазми, мускулна слабост;
Polish: Otoczka tabletki Hypromeloza (E 464) Żelaza tlenek czerwony (E 172) Żelaza tlenek żółty (E 172) Makrogol 400 (E 1521) Tytanu dwutlenek (E 171)
Bulgarian: Обвивка на таблетката Хипромелоза (E464) Железен оксид, червен (E172) Железен оксид, жълт (E172) Макрогол 400 (E1521) Титанов диоксид (E171)
Polish: Revolade 75 mg tabletki powlekane: okrągłe, obustronnie wypukłe, różowe tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „GS FFS" i „75" po jednej stronie.
Bulgarian: Revolade 75 mg филмирани таблетки са кръгли, двойноизпъкнали, розови таблетки с вдлъбнато релефно означение ‘GS FFS' и ‘75' от едната страна.
Polish: • Dawka 50 mg - 2 saszetki
Bulgarian: 50 mg доза - 2 саше
Polish: Wytwarzanie retykuliny w szpiku kostnym i ryzyko zwłóknienia szpiku kostnego Eltrombopag może zwiększać ryzyko powstawania lub progresji włókien retykulinowych w szpiku kostnym.
Bulgarian: Елтромбопаг може да повиши риска от образуване или прогресия на ретикулинови влакна в костния мозък.
Polish: W badaniu klinicznym II fazy z eltrombopagiem w leczeniu opornej SAA, w którym stosowano dawkę 150 mg/dobę (z uwzględnieniem modyfikacji dawkowania ze względu na pochodzenie etniczne lub wiek, zgodnie ze wskazaniami) (ELT116826), wystąpienie nowych nieprawidłowości cytogenetycznych obserwowano u 22,6% dorosłych pacjentów [7/31 (z których 3 miało zmiany w chromosomie 7)].
Bulgarian: ТАА фаза II с елтромбопаг в доза 150 mg/ден (със съответните промени в зависимост от расата или възрастта) (ELT116826), нови цитогенетични нарушения се наблюдават при 22,6% от възрастните пациенти [7/31 (като 3 от тях имат промени в 7-ма хромозома)].
Polish: W krótkotrwałych badaniach na szczurach i psach podczas stosowania źle tolerowanych dawek (>10 x lub 7 x ekspozycja u ludzi w warunkach klinicznych w przypadku dorosłych pacjentów lub dzieci i młodzieży z pierwotną małopłytkowością immunologiczną otrzymujących dawkę 75 mg/dobę, a także >4 x ekspozycja u ludzi w warunkach klinicznych w przypadku pacjentów zakażonych wirusem WZW C otrzymujących dawkę 100 mg/dobę (na podstawie AUC) obserwowano zmniejszenie liczby retykulocytów oraz regeneracyjną hiperplazję erytroidalną szpiku kostnego (tylko u szczurów).
Bulgarian: При дози с недобра поносимост при плъхове и кучета (>10 или 7 пъти клиничната експозиция при хора, при възрастни или педиатрични пациенти с ИТП при доза 75 mg дневно и >4 пъти клиничната експозиция при хора, при пациенти с HCV при доза 100 mg дневно, основана на AUC) в краткосрочни проучвания, са наблюдавани намаляване на броя на ретикулоцитите и регенеративна костно-мозъчна еритроидна хиперплазия (само при плъхове).
Polish: Parametry farmakokinetyczne eltrombopagu u dzieci i młodzieży z pierwotną małopłytkowością immunologiczną przedstawiono w Tabeli 10.
Bulgarian: Фармакокинетичните характеристики на елтромбопаг при педиатрични пациенти с ИТП са показани в Таблица 10.
Polish: U tych pacjentów eltrombopag należy stosować z ostrożnością i pod ścisłą kontrolą, z oceną stężenia kreatyniny w surowicy i/lub analizą moczu (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Пациентите с нарушена бъбречна функция трябва да използват елтромбопаг с повишено внимание и при строго проследяване, например като си правят изследвания на серумния креатинин и/или на урината (вж. точка 4.2).
Polish: Dekompensacja czynności wątroby (podczas stosowania w skojarzeniu z interferonem)
Bulgarian: Чернодробна декомпенсация (приложение с интерферон)
Polish: Pacjentów z tej grupy należy uważnie monitorować w celu wykrycia występowania objawów przedmiotowych lub podmiotowych dekompensacji czynności wątroby.
Bulgarian: Пациентите с тези характеристики трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на чернодробна декомпенсация.
Polish: U trzech pacjentów stwierdzono nieprawidłowości cytogenetyczne przed rozpoczęciem badania.
Bulgarian: Трима пациенти са имали цитогенетични нарушения на изходно ниво.
Polish: Lekarz prowadzący zaleci kontrolę w celu wykrycia zaćmy.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви препоръча да се изследвате за катаракта.
Polish: • zaburzenia układu trawiennego obejmujące częste oddawanie stolca, zatrucie pokarmowe,
Bulgarian: • храносмилателни проблеми, включително усилена перисталтика, хранително отравяне,
Polish: Miejsce kontaktu z lekiem należy natychmiast przemyć wodą z mydłem.
Bulgarian: Измийте незабавно експонираните области със сапун и вода.
Polish: krwawienie z dziąseł
Bulgarian: кръв в изпражненията
Polish: Niedokrwistość, eozynofilia, leukocytoza, małopłytkowość, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby krwinek białych Niezbyt często Anizocytoza, niedokrwistość hemolityczna, mielocytoza, zwiększenie liczby pałeczkowatych granulocytów obojętnochłonnych, obecność mielocytów, zwiększenie liczby płytek krwi, zwiększenie stężenia hemoglobiny
Bulgarian: Чести Анемия, еозинофилия, левкоцитоза, тромбоцитопения, понижен хемоглобин, понижен брой на белите кръвни клетки Нечести Анизоцитоза, хемолитична анемия, миелоцитоза, повишение на броя на пръчкоядрените неутрофили, наличие на миоелоцити, повишение на тромбоцитите, повишение на хемоглобина
Polish: W 2 kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z małopłytkowością i zakażeniem wirusem WZW C, dekompensacją czynności wątroby (wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa, krwawienie z żylaków, spontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnej) występowała częściej w grupie eltrombopagu (11%) niż w grupie placebo (6%).
Bulgarian: В 2 контролирани клинични проучвания при тромбопенични пациенти с HCV, чернодробна декомпенсация (асцит, чернодробна енцефалопатия, кървене от варици, спонтанен бактериален перитонит) настъпва по-често в рамото на елтромбопаг (11%), в сравнение с плацебо рамото (6%).
Polish: • bóle i tkliwość brzucha
Bulgarian: • болка в стомаха и болезненост;
Polish: • zwiększenie stężenia mocznika we krwi
Bulgarian: повишени нива на уреята в кръвта;
Polish: Najdłuższy okres bez transfuzji czerwonych krwinek u pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie wynosił 266 dni (mediana).
Bulgarian: Най-дългият период на независимост от трансфузия на еритроцитна маса при отговорилите 266 дни (медиана).
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych Incydenty zakrzepowe / zakrzepowo-zatorowe
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции
Polish: Trzeba ściśle monitorować pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby podczas stosowania tego leku (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Необходимо е внимателно проследяване, когато се прилага при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Polish: Maksymalne stężenie eltrombopagu wchłanianego po podaniu doustnym występuje po 2-6 godzinach.
Bulgarian: Елтромбопаг се абсорбира с пикова концентрация 2 до 6 часа след перорално приложение.
Polish: W badaniu klinicznym interakcji eltrombopag zwiększał ekspozycję na rozuwastatynę, będącą substratem OATP1B1 i BCRP (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че елтромбопаг е инхибитор на транспортерите OATP1B1и BCRP и повишава експозицията на росувастатин (субстрат на OATP1B1 и BCRP) в клинично проучване за лекарствени взаимодействия (вж. точка 4.5).
Polish: W 2 kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z małopłytkowością i zakażeniem wirusem WZW C, dekompensację czynności wątroby (wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa, krwawienie z żylaków, spontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnej) obserwowano częściej w grupie eltrombopagu (11%) niż w grupie placebo (6%).
Bulgarian: В 2 контролирани клинични проучвания при тромбоцитопенични пациенти с HCV, е съобщавана чернодробна декомпенсация (асцит, чернодробна енцефалопатия, кървене от варици, спонтанен бактериален перитонит) по-често в рамото на елтромбопаг (11%), в сравнение с плацебо рамото (6%).
Polish: f a Eltrombopag podawany w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2a (180 μg raz w tygodniu przez 48 tygodni u pacjentów z genotypem 1/4/6 lub przez 24 tygodnie u pacjentów z genotypem 2/3) i z rybawiryną (800 do 1200 mg na dobę w 2 dawkach podzielonych, doustnie).
Bulgarian: ≤ 35g/l > 35g/l MELD скор e a Елтромбопаг, прилаган в комбинация с пегинтерферон алфа-2a (180 µg веднъж седмично за 48 седмици за генотип 1/4/6; 24 седмици за генотип 2/3) плюс рибавирин (800 до 1 200 mg дневно перорално, разделени на два приема) б Елтромбопаг, прилаган в комбинация с пегинтерферон алфа-2b (1,5 µg/kg веднъж седмично за 48 седмици за генотип 1/4/6; 24 седмици за генотип 2/3) плюс рибавирин (800 до 1 400 mg дневно перорално, разделени на два приема) в Таргетният брой тромбоцити е бил 90 000/µl за ENABLE 1 и 100 000/µl за ENABLE 2.
Polish: Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane (o średnicy około 7,9 mm) z wytłoczonym oznakowaniem „GS MZ1" i „12,5" po jednej stronie.
Bulgarian: Бели, кръгли, двойноизпъкнали, филмирани таблетки (с диаметър приблизително 7,9 mm), с вдлъбнато релефно означение ‘GS MZ1' и '12,5' от едната страна.
Polish: Dorośli - zazwyczaj stosowana dawka początkowa w SAA to jedna tabletka 50 mg leku Revolade na dobę.
Bulgarian: Възрастни - обичайната начална доза при ТАА е една таблетка Revolade от 50 mg веднъж дневно.
Polish: • zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi
Bulgarian: повишена кръвна захар (глюкоза);
Polish: Tabela 8 Średnia geometryczna (przedział ufności 95%) parametrów farmakokinetycznych eltrombopagu w osoczu w stanie stacjonarnym u dorosłych z pierwotną małopłytkowością immunologiczną
Bulgarian: Средни геометрични стойности (95% доверителен интервал) на фармакокинетичните параметри за плазмена концентрация на елтромбопаг в стационарно състояние при възрастни с ИТП
Polish: • zaburzenia w obrębie jamy ustnej, w tym suchość lub ból w ustach, nadwrażliwość języka,
Bulgarian: проблеми в областта на устата, включително сухота в устата или възпаление на устата,
Polish: • skurcze mięśni
Bulgarian: Нечести Мускулна слабост
Polish: • Wsunąć końcówkę strzykawki do otworu w nakrętce butelki.
Bulgarian: Вкарайте върха на спринцовката в дупката на капака на бутилката.
Polish: Ekspozycja podczas stosowania najmniejszej dawki była 1,2 x lub 0,8 x większa niż ekspozycja u ludzi w warunkach klinicznych w przypadku dorosłych pacjentów lub dzieci i młodzieży z pierwotną małopłytkowością immunologiczną otrzymujących dawkę 75 mg/dobę, a także 0,6 x większej niż ekspozycja u ludzi w warunkach klinicznych w przypadku pacjentów zakażonych wirusem WZW C otrzymujących dawkę 100 mg/dobę (na podstawie AUC).
Bulgarian: Експозицията при най-ниска доза е била 1,2 или 0,8 пъти клиничната експозиция при хора, основана на AUC, при възрастни или педиатрични пациенти с ИТП при доза 75 mg дневно и 0,6 пъти клиничната експозиция при хора, при пациенти с HCV при доза 100 mg дневно, основана на AUC.
Polish: Pacjenci z przewlekłym zakażeniem wirusem WZW C i marskością wątroby mogą być w grupie ryzyka dekompensacji czynności wątroby podczas otrzymywania leczenia interferonem alfa.
Bulgarian: С с цироза може да са изложени на риск от чернодробна декомпенсация, докато са на лечение с алфа-интерферон.
Polish: Eltrombopag nie wpływał na płodność samic, wczesny rozwój embrionalny ani rozwój embrionalnopłodowy u szczurów w dawkach do 20 mg/kg mc./dobę (2 razy ekspozycja u ludzi w warunkach klinicznych w przypadku dorosłych pacjentów lub młodzieży (w wieku 12-17 lat) z pierwotną małopłytkowością immunologiczną otrzymujących dawkę 75 mg/dobę, a także równoważna ekspozycja u ludzi w warunkach klinicznych w przypadku pacjentów zakażonych wirusem WZW C otrzymujących dawkę 100 mg/dobę na podstawie AUC).
Bulgarian: Елтромбопаг не е повлиял фертилитета, ранното развитие на ембриона и ембриофеталното развитие при женски плъхове в дози до 20 mg/kg/дневно (2 пъти клиничната експозиция при хора, при възрастни или юноши (на възраст 12-17 години) пациенти с ИТП при доза 75 mg дневно и еквивалентна клинична експозиция при хора, при пациенти с HCV при доза 100 mg дневно, основана на AUC).
Polish: Revolade 12,5 mg tabletki powlekane eltrombopag
Bulgarian: Revolade 12,5 mg филмирани таблетки елтромбопаг
Polish: Dorośli - zazwyczaj stosowana dawka początkowa w SAA to dwie saszetki 25 mg leku Revolade na dobę.
Bulgarian: Възрастни - обичайната начална доза при ТАА е две сашета Revolade от 25 mg веднъж дневно.
Polish: Dostosowanie dawki oparte jest na liczbie płytek krwi.
Bulgarian: Коригирането на дозата се основава на отговора, определен от броя на тромбоцитите.
Polish: Revolade w postaci zawiesiny doustnej, należy użyć nowej strzykawki doustnej.
Bulgarian: За приготвянето на всяка доза Revolade за перорална суспензия трябва да се използва нова дозираща спринцовка за перорални форми.
Polish: • zwiększenie liczby pałeczkowatych granulocytów obojętnochłonnych
Bulgarian: повишен брой на пръчкоядрените неутрофили;
Polish: Parestezje, niedoczulica, senność, migrena Niezbyt często Drżenia, zaburzenia równowagi, dyzestezja, porażenie połowicze, migrena z aurą, neuropatia obwodowa, obwodowa neuropatia czuciowa, zaburzenia mowy, toksyczna neuropatia, ból głowy pochodzenia naczyniowego
Bulgarian: Чести Парестезия, хипоестезия, сънливост, мигрена Нечести Тремор, нарушения в равновесието, дизестезия, хемипареза, мигрена с аура, периферна невропатия, периферна сензорна невропатия, нарушение на говора, токсична невропатия, главоболие от съдов произход
Polish: >150 000/μl
Bulgarian: >150 000/µl
Polish: 12,5 mg tabletki powlekane
Bulgarian: 12,5 mg филмирани таблетки
Polish: Świąd w miejscu wstrzyknięcia, wysypka w miejscu wstrzyknięcia, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej
Bulgarian: Сърбеж на мястото на инжектиране, обрив на мястото на инжектиране, гръден дискомфорт
Polish: • kaszel z odkrztuszaniem, katar, grypa, opryszczka wargowa, ból gardła i uczucie dyskomfortu przy przełykaniu
Bulgarian: кашлица с храчки, хрема, грипоподобно заболяване, херпес, зачервено гърло и дискомфорт при преглъщане;
Polish: Revolade 12,5 mg tabletki powlekane EU/1/10/612/010
Bulgarian: Revolade 12,5 mg филмирани таблетки EU/1/10/612/010
Polish: U pacjentów zakażonych wirusem WZW C leczenie eltrombopagiem należy rozpoczynać od dawki 25 mg raz na dobę (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: При пациенти с HCV, започнете елтромбопаг с доза 25 mg веднъж дневно (вж. точка 4.2).
Polish: • zaburzenia oczu, w tym nasilone łzawienie, zmętnienie soczewki oka (zaćma), krwawienie do siatkówki
Bulgarian: проблеми с очите, включително повишено слъзообразуване, помътняване на лещата на окото (катаракта), кръвоизлив в ретината;
Polish: • zwiększenie stężenia hemoglobiny
Bulgarian: повишени нива на хемоглобина.
Polish: Otoczka tabletki Hypromeloza (E 464) Żelaza tlenek czerwony (E 172) Żelaza tlenek czarny (E 172) Makrogol 400 (E 1521) Tytanu dwutlenek (E 171)
Bulgarian: Обвивка на таблетката Хипромелоза (E464) Железен оксид, червен (E172) Железен оксид, черен (E172) Макрогол 400 (E1521) Титанов диоксид (E171)
Polish: Na podstawie obliczeń z populacyjnej analizy farmakokinetycznej stwierdzono, że pacjenci o pochodzeniu azjatyckim z pierwotną małopłytkowością immunologiczną mają o około 49% większe wartości AUC(0) eltrombopagu w osoczu w porównaniu z pacjentami pochodzenia nieazjatyckiego, którzy byli głównie rasy kaukaskiej (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Въз основа на данните от популационния фармакокинетичен анализ, азиатските пациенти с ИТП са били с приблизително 49% по-голяма плазмена AUC(0-) на елтромбопаг, в сравнение с пациенти, които не са от азиатски произход, главно от европеидната раса (вж. точка 4.2).
Polish: Revolade 25 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej:
Bulgarian: Revolade 25 mg прах за перорална суспензия:
Polish: • ból brzucha
Bulgarian: коремна болка;
Polish: Sprawdzić, czy tłok strzykawki jest wciśnięty do samego dołu.
Bulgarian: Уверете се, че буталото е натиснато надолу.
Polish: Zmiany w szpiku kostnym mogą objawiać się nieprawidłowymi wynikami badań krwi.
Bulgarian: Признаците на промени на костния мозък могат да се проявят като отклонения в резултатите от
Polish: Revolade 25 mg tabletki powlekane: okrągłe, obustronnie wypukłe, białe tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „GS NX3" i „25" po jednej stronie.
Bulgarian: Revolade 25 mg филмирани таблетки са кръгли, двойноизпъкнали, бели таблетки с вдлъбнато релефно означение ‘GS NX3' и ‘25' от едната страна.
Polish: • wysypka, powstawanie siniaków w miejscu wstrzyknięcia
Bulgarian: обрив, посиняване на мястото на инжектиране;
Polish: Zwiększyć dawkę dobową o 25 mg do maksymalnej dawki 100 mg/dobę.
Bulgarian: Повишете дневната доза с 25 mg до максимум 100 mg/дневно.
Polish: Na podstawie szacunkowych danych z populacyjnej analizy farmakokinetycznej stwierdzono, że u pacjentów pochodzenia azjatyckiego wartości AUC(0-) dla eltrombopagu w osoczu były o około 55% większe w porównaniu z pacjentami innych ras (głównie rasy białej) (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Въз основа на оценките от популационния фармакокинетичен анализ, азиатските пациенти са имали приблизително 55% по-високи стойности на плазмена AUC(0-) на елтромбопаг, в сравнение с пациенти от другите раси, които са били предимно от европеидната раса (вж. точка 4.2).
Polish: Działania niepożądane o częstości nieznanej Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота
Polish: Często Kołatanie serca
Bulgarian: Проследяване на сърцето
Polish: Najdłuższy okres bez transfuzji czerwonych krwinek u pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedzi na leczenie wynosił 29 dni (mediana).
Bulgarian: Най-дългият период на независимост от трансфузионна еритроцитна маса при неотговорилите е 29 дни (медиана).
Polish: U pacjentów z małopłytkowością zakażonych wirusem WZW C, u których stwierdzono zaawansowaną chorobę wątroby, zdefiniowaną jako małe stężenie albumin ≤35 g/l lub wynik ≥10 w skali MELD (ang. model for end stage liver disease), leczonych eltrombopagiem w skojarzeniu z terapią opartą na interferonie, istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych, w tym dekompensacji czynności wątroby potencjalnie prowadzącej do zgonu oraz incydentów zakrzepowozatorowych.
Bulgarian: С и с напреднало хронично чернодробно заболяване, дефинирано от ниски нива на албумин ≤35 g/l или модел за краен стадий на чернодробно заболяване (model for end stage liver disease, MELD) скор ≥10, съществува повишен риск от нежелани реакции, включително потенциално фатална чернодробна декомпенсация и тромбемболични събития, когато са на лечение с елтромбопаг в комбинация с интерферон-базирана терапия.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność eltrombopagu u dorosłych pacjentów z leczoną wcześniej pierwotną małopłytkowością immunologiczną oceniano w dwóch randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach III fazy, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby: RAISE (TRA102537) i TRA100773B oraz w dwóch otwartych badaniach: REPEAT (TRA108057) i EXTEND (TRA105325).
Bulgarian: Две фаза III, рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания RAISE (TRA102537) и TRA100773B и две отворени проучвания REPEAT (TRA108057) и EXTEND (TRA105325) са оценили безопасността и ефикасността на елтромбопаг при възрастни пациенти с ИТП с предшестващо лечение.
Polish: Różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane (o średnicy około 10,3 mm) z wytłoczonym oznakowaniem „GS FSS" i „75" po jednej stronie.
Bulgarian: Розови, кръгли, двойноизпъкнали, филмирани таблетки (с диаметър приблизително 10,3 mm), с вдлъбнато релефно означение ‘GS FFS' и ‘75' от едната страна.
Polish: • osłabienie widzenia
Bulgarian: • усещане за слабост;
Polish: Revolade 50 mg tabletki powlekane: okrągłe, obustronnie wypukłe, brązowe tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „GS UFU" i „50" po jednej stronie.
Bulgarian: Revolade 50 mg филмирани таблетки са кръгли, двойноизпъкнали, кафяви таблетки с вдлъбнато релефно означение ‘GS UFU' и ‘50' от едната страна.
Polish: Po podaniu dawek nietolerowanych u szczurów nadal karmionych mlekiem matki obserwowano zmętnienie w gałce ocznej.
Bulgarian: При приложение на дози над поносимите при плъхове преди отбиване, се наблюдава помътняване на окото.
Polish: Przebadano farmakokinetykę eltrombopagu po podaniu dorosłym pacjentom z zaburzeniami czynności nerek.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели на елтромбопаг са проучвани след приложение на елтромбопаг на възрастни пациенти с чернодробно увреждане.
Polish: W kontrolowanych badaniach z udziałem pacjentów z małopłytkowością i zakażeniem wirusem WZW C, otrzymujących leczenie interferonem (n=1439), progresję stwierdzonej przed badaniem zaćmy lub nowe przypadki zaćmy zaobserwowano u 8% pacjentów w grupie leczonej eltrombopagiem oraz u 5% pacjentów w grupie placebo.
Bulgarian: В контролирани проучвания при тромбоцитопенични пациенти с HCV на лечение с интерферон (n=1 439) е съобщавано за прогресия на предшестваща катаракта или за новопоявила се катаракта при 8% в групата на елтромбопаг и 5% в плацебо групата.