FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O pedido foi retirado depois de o CHMP ter avaliado a documentação inicial fornecida pela empresa e formulado uma lista de perguntas.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP evalwa d-dokumentazzjoni inizjali li mibgħuta millkumpanija u fassal list ta' mistoqsijiet.
Portuguese: O que é o Isomarv medium?
Maltese: Isomarv medium?
Portuguese: O Isomarv medium deveria funcionar como uma insulina de substituição que é similar à insulina produzida pelo organismo.
Maltese: Isomarv medium kien maħsub bħala insulina ta' sostituzzjoni li hija simili għall-insulina magħmula mill-ġisem.
Portuguese: Para mais informações sobre medicamentos biossimilares, consulte o documento de perguntas e respostas aqui.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar mediċini bijosimili ara d-dokument tal-mistoqsijiet u tweġibiet hawn.
Portuguese: Em 15 de novembro de 2012, a Marvel LifeSciences Ltd notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Isomarv medium, para o tratamento de doentes com diabetes que necessitam de insulina para controlar o nível de glicose no sangue.
Maltese: Fil-15 ta' Novembru 2012, Marvel LifeSciences Ltd għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li bil-ħsieb li tirtira l-applikazzjoni tagħha għal bidla talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Isomarv medium, li huwa prodott medċinali li jintuża fil-kura ta' pazjenti bid-dijabete li jeħtieġu l-insulina biex jikkontrollaw il-livell tal-glukożju fid-demm.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Isomarv medium?
Maltese: Kif kien mistenni li jaħdem Isomarv medium?
Portuguese: 27 de junho de 2013 EMA/442986/2013 EMEA/H/C/002349
Maltese: 27 ta' Ġunju 2013 EMA/442983/2013 EMEA/H/C/002349
Portuguese: EMA/442986/2013
Maltese: (trenonacog alfa) EMA/442983/2013
Portuguese: O IXinity é um medicamento que contém a substância ativa trenonacog alfa (fator IX recombinante humano).
Maltese: IXinity huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva trenonacog alfa (fattur IX rikombinanti uman).
Portuguese: Deveria ser disponibilizado sob a forma de um pó e solvente para reconstituição numa solução injetável (500, 1000 e 1500 unidades).
Maltese: Kien mistenni li jkun disponibbli bħala trab u solvent biex jagħmlu soluzzjoni għal injezzjoni (500, 1,000 u 1,500 unità).
Portuguese: O que é o IXinity?
Maltese: X'inhu IXinity?
Portuguese: A substância ativa do IXinity é produzida por meio de um método denominado "tecnologia de ADN recombinante": é criada por células nas quais foi introduzido um gene (ADN) que as torna capazes de produzir o fator de coagulação.
Maltese: Is-sustanza attiva f'IXinity hija prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': issir minn ċelloli li fihom ġie introdott ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jirriproduċu l-fattur ta' tagħqid.
Portuguese: A substância ativa do IXinity, o trenonacog alfa, é uma forma de fator IX humano que substitui o fator IX em falta no sangue e que controla temporariamente a doença hemorrágica.
Maltese: Is-sustanza attiva f'IXinity, trenonacog alfa, hija forma tal-fattur IX uman li tissostitwixxi l-fattur IX nieqes fid-demm, li temporanjament tikkontrolla d-disturb ta' fsada.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o IXinity?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża IXinity?
Portuguese: Em 13 de junho de 2013, a Cangene Europe Ltd. notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento IXinity, para o tratamento e prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia B.
Maltese: Fit-13 ta' Ġunju 2013, Cangene Europe Ltd. għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal IXinity, għall-kura u l-prevenzjoni ta' fsada f'pazjenti bl-emofilja B.
Portuguese: O IXinity deveria ser utilizado para a prevenção e o tratamento de episódios de hemorragia em doentes com idade igual ou superior a 12 anos que sofrem de hemofilia B (uma doença hemorrágica hereditária causada pela falta de fator IX).
Maltese: IXinity kien mistenni li jintuża fil-prevenzjoni u l-kura ta' episodji ta' fsada f'pazjenti ta' mill-inqas 12-il sena li jbatu minn emofilja B (disturb ta' fsada li jintiret ikkawżat minn nuqqas tal-fattur IX ).
Portuguese: Isto causa problemas a nível da coagulação sanguínea, que resultam em hemorragias nas articulações, músculos e órgãos internos.
Maltese: Dan jikkawża problemi fit-tagħqid tad-demm, li jwassal għal fsada fil-ġogi, fil-muskoli u fl-organi interni.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de estudos que incluíram 42 doentes com hemofilia B moderada ou grave que receberam o IXinity para o tratamento ou prevenção de hemorragias, incluindo alguns doentes sujeitos a cirurgia.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' studji li fihom ħadu sehem 42 pazjent bl-emofilja B moderata jew severa li ngħataw IXinity għall-kura jew il-prevenzjoni ta' fsada, inkluż xi pazjenti li kienu għaddejjin minn kirurġija.
Portuguese: EMEA/H/C/2259
Maltese: EMA/20337/2013EMA/771962/2012 EMEA/H/C/2259
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de comprimidos de 10 mg.
Maltese: Kien se jkun disponibbli bħala pilloli ta' 10 mg.
Portuguese: 14 de dezembro de 2012 EMA/20318/2013
Maltese: 14 ta' Diċembru 2012
Portuguese: O que é o Jenzyl?
Maltese: X'inhu Jenzyl?
Portuguese: O Jenzyl é um medicamento que contém a substância ativa ridaforolímus.
Maltese: Jenzyl huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ridaforolimus.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Jenzyl pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (sarcoma dos tecidos moles e tumores ósseos malignos primários).
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (soft tissue sarcoma u primary malignant bone tumours).
Portuguese: O estudo comparou o Jenzyl com o placebo (um tratamento simulado).
Maltese: L-istudju qabbel Jenzyl ma' plaċebo (trattament finta).
Portuguese: O Jenzyl foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 26 de agosto de 2005 e em 28 de outubro de 2005 para o tratamento do sarcoma dos tecidos moles e tumores ósseos malignos primários.
Maltese: Jenzyl kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża fil-mard rari) fis-26 ta' Awwissu 2005 u fit-28 ta' Ottubru 2005 għall-kura ta' sarkoma tat-tessut artab u tumuri primarji malinni tal-għadam.
Portuguese: Em 27 de novembro de 2012, a Merck Sharp & Dohme Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Jenzyl, para o tratamento de manutenção dos doentes com sarcoma do osso ou sarcoma dos tecidos moles metastático previamente tratados com quimioterapia.
Maltese: Fis-27 ta' Novembru 2012, Merck Sharp & Dohme Limited għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għallProdotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Jenzyl, għall-kura ta' manteniment ta' pazjenti b'sarkoma metastatika tat-tessut artab jew b'sarkoma tal-għadam li kienu rċevew kura preċedenti b'kimoterapija.
Portuguese: A substância ativa do Jenzyl, o ridaforolímus, bloqueia a ação de uma enzima chamada "alvo da rapamicina do mamífero" (mTOR), a qual regula o crescimento e divisão das células no organismo e apresenta uma atividade aumentada nos doentes com sarcoma.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Jenzyl, ridaforolimus, timblokka l-azzjoni ta' enzima msejħa ‘mira mammifera ta' rapamycin' (mTOR), li tirregola t-tkabbir u d-diviżjoni ta' ċelloli fil-ġisem u li għandha żieda fl-attività f'pazjenti b'sarkoma.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Jenzyl?
Maltese: Kif huwa mistenni li jaħdem Jenzyl?
Portuguese: No organismo, o ridaforolímus liga-se primeiro a uma proteína chamada FKBP-12 que se encontra no interior das células, formando um "complexo".
Maltese: Fil-ġisem, ridaforolimus l-ewwel teħel ma' proteina msejħa FKBP-12 li tinstab fiċċelloli biex tagħmel ‘kumpless'.
Portuguese: Em termos de segurança, o CHMP mostrou-se preocupado com a frequência elevada dos efeitos secundários que interferem com o bem-estar do doente, bem como com alguns efeitos secundários pouco frequentes mas potencialmente fatais.
Maltese: F'termini ta' sigurtà, is-CHMP kien imħasseb bil-frekwenza għolja ta' effetti sekondarji li jinterferixxu mal-benesseri tal-pazjent kif ukoll xi effetti sekondarji mhux komuni imma potenzjalment ta' periklu għall-ħajja.
Portuguese: O CHMP mostrou-se preocupado com o facto de o Jenzyl ocasionar apenas um pequeno aumento do tempo decorrido até ao agravamento da doença em comparação com o placebo (18 versus 15 semanas nos doentes que tinham sido submetidos a um ou mais regimes de quimioterapia anterior e 16 versus 10 semanas nos doentes que tinham recebido dois ou três regimes anteriores de quimioterapia).
Maltese: Is-CHMP kien imħasseb li t-teħid ta' Jenzyl wassal biss għal żieda żgħira fiż-żmien li l-pazjenti għexu sakemm il-marda tagħhom marret għall-agħar meta mqabbel ma' plaċebo (18 kontra 15-il ġimgħa f'pazjenti li kellhom reġimen preċedenti wieħed jew aktar ta' kimoterapija, u 16 kontra 10 ġimgħat f'pazjenti li kienu rċevew żewġ jew tliet reġimens preċedenti ta' kimoterapija).
Portuguese: 19 de Maio de 2011 EMA/361680/2011 EMEA/H/C/002104
Maltese: 19 ta' Mejju 2011 EMA/361680/2011 EMEA/H/C/002104
Portuguese: Dois dos estudos incluíram 3 235 doentes com osteoartrite do joelho, e o terceiro incluiu 1 262 doentes com osteoartrite da anca.
Maltese: Tnejn mill-istudji involvew 3,235 pazjent b'osteoartrite tal-irkoppa filwaqt li t-tielet studju involva 1,262 pazjenti b'osteoartrite tal-ġenbejn.
Portuguese: O Joicela é um medicamento que contém a substância activa lumiracoxib.
Maltese: Joicela huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva lumiracoxib.
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Joicela (lumiracoxib) EMA/917523/2011
Maltese: Irtirar tal-applikazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Joicela (lumiracoxib) EMA/917520/2011
Portuguese: A substância activa do Joicela, o lumiracoxib, é um "medicamento anti-inflamatório não esteróide" (AINE) selectivo que pertence ao grupo dos "inibidores da cicloxigenase-2 (COX-2)".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Joicela, lumiracoxib, hija ‘mediċina kontra l-infjammazzjoni mhux sterojdali' (NSAID) li tappartjeni għall-grupp ta' ‘inibituri ta' cyclo-oxygenase 2 (COX-2)‘.
Portuguese: O que é o Joicela?
Maltese: X'inhu Joicela?
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Joicela (lumiracoxib)
Maltese: Irtirar tal-applikazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Joicela (lumiracoxib)
Portuguese: Em 15 de Abril de 2011, a Novartis notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Joicela para utilização no alívio dos sintomas no tratamento de osteoartrite do joelho e da anca em doentes que não são portadores do alelo DQA1*0102.
Maltese: Fil-15 ta' April 2011, Novartis innotifikat uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Joicela għas-serħan mis-sintomi fil-kura tal-osteoartrite tal-irkoppa u tal-ġenbejn f'pazjenti li mhumiex ġarriera tal-allele DQA1*0102.
Portuguese: Pensa-se que o DQA1*0102 aumenta o risco de toxicidade hepática em doentes tratados com o Joicela.
Maltese: DQA1*0102 huwa maħsub li jżid ir-riskju ta' tossiċità tal-fwied f'pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu Joicela.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Joicela?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Joicela?
Portuguese: O lumiracoxib bloqueia a enzima COX-2, reduzindo a produção de prostaglandinas, substâncias que estão envolvidas no processo inflamatório.
Maltese: Hija timblokka l-enzima COX-2, li tirriżulta fi tnaqqis fil-produzzjoni ta' prostaglandins, sustanzi li huma involuti fil-proċess ta' infjammazzjoni.
Portuguese: O Joicela foi comparado com celecoxib (um outro medicamento utilizado na osteoartrite) e com um placebo (um tratamento simulado) em três estudos principais.
Maltese: Joicela tqabbel ma' celecoxib (mediċina oħra użata fl-osteoartrite) u ma' plaċebo (kura finta) fi tliet studji ewlenin.
Portuguese: 22 de Abril de 2010 EMA/605875/2010 EMEA/H/C/2166
Maltese: EMEA/H/C/2166
Portuguese: Contém a substância activa albinterferão alfa-2b.
Maltese: Huwa fih is-sustanza attiva albinterferon alfa-2b.
Portuguese: O que é o Joulferon?
Maltese: X'inhu Joulferon?
Portuguese: O albinterferão alfa-2b é uma "proteína de fusão" feita de interferão alfa-2b, que já se encontra disponível nos medicamentos antvíricos na União Europeia (UE), ligada a uma proteína designada
Maltese: Albinterferon alfa-2b hija ‘proteina ta' fużjoni' magħmula minn interferon alfa-2b, li hija diġà disponibbli f'mediċini antivirali fl-Unjoni Ewropea (UE), magħquda ma' proteina msejħa albumina.
Portuguese: A substância activa do Joulferon, o albinterferão alfa-2b, pertence ao grupo dos "interferões".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Joulferon, albinterferon alfa-2b, tagħmel parti mill-grupp ta' ‘interferoni'.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de dois estudos principais que incluíram um total de 2255 adultos com infecção por hepatite C sem tratamento prévio.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' żewġ studji ewlenin li nvolvew total ta' 2,255 adult b'infezzjoni tal-epatite Ċ li ma kinux ikkurati qabel.
Portuguese: Qual o estado de adiantamento do processo de avaliação do pedido quando este foi retirado?
Maltese: F'hiex kienet waslet l-evalwazzjoni tal-appikazzjoni meta ġiet irtirata?
Portuguese: Em 16 de Abril de 2010, a Novartis Europharm Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Joulferon, para o tratamento da infecção por hepatite C.
Maltese: Fis-16 ta' April 2010, Novartis Europharm Limited innotifikat uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li hija xtaqet tirtira l-applikazzjoni tagħha għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' Joulferon, għall-kura ta' infezzjoni tal-epatite Ċ.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Joulferon?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Joulferon?
Portuguese: albumina.
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet
Portuguese: Os estudos compararam o Joulferon com peginterferão alfa-2a (outro medicamento utilizado no tratamento da hepatite C).
Maltese: L-istudji qabblu Joulferon ma' peginterferon alfa-2a (mediċina oħra użata għall-kura tal-epatite Ċ).
Portuguese: O efeito do Joulferon foi estudado em modelos experimentais antes de ser estudado em seres humanos.
Maltese: L-effetti ta' Joulferon, għall-ewwel ġew ittestjati f'mudelli sperimentali qabel ma ġew studjati fuq ilbnedmin.
Portuguese: Ambos os grupos de doentes também tomavam ribavirina (outro medicamento utilizado com a hepatite C).
Maltese: Iż-żewġ gruppi ta' pazjenti ngħataw ukoll ribavirin (mediċina oħra użata fl-epatite Ċ).
Portuguese: 17 de novembro de 2011 EMA/888548/2011
Maltese: EMA/888548/2011
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Kalbitor pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Kalbitor jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O Kalbitor foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 18 de dezembro de 2002 para o tratamento de angioedema.
Maltese: Kalbitor kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-18 ta' Diċembru 2002 għall-kura tal-anġjoedema.
Portuguese: Um estudo incluiu 72 doentes e o outro 96 doentes.
Maltese: Kien hemm 72 pazjent fi studju wieħed u 96 fl-ieħor.
Portuguese: O Kalbitor é um medicamento que contém a substância ativa ecallantide.
Maltese: Kalbitor huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ecallantide.
Portuguese: A substância ativa contida no Kalbitor, a ecallantide, bloqueia uma enzima no sangue chamada "calicreína".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kalbitor, l-ecallantide, timblokka enzima fid-demm imsejħa 'kalliċreina'.
Portuguese: A ecallantide contida no Kalbitor é produzida por um método conhecido como "tecnologia do ADN recombinante".
Maltese: L-ecallantide f'Kalbitor tingħamel b'metodu magħruf bħala 'teknoloġija rikombinanti tad-DNA'.
Portuguese: A calicreína faz parte de uma complexa rede de proteínas (conhecida como sistema calicreína-cinina) que tem vários efeitos no organismo, um dos quais resulta num aumento dos níveis de uma proteína conhecida como bradicinina que faz com que os vasos sanguíneos dilatem e deixem passar líquido para os tecidos circundantes.
Maltese: Il-kalliċreina hija parti minn netwerk kumpless ta' proteini (magħruf bħala s-sistema ta' kininakalliċreina) li għandha bosta effetti fil-ġisem, li wieħed minnhom irriżulta f'żieda fil-livelli miżjudin ta' proteina msejħa bradikinina li tikkawża twessiegħ fil-vini tad-demm u tnixxija ta' fluwidu fit-tessut tal
Portuguese: O pedido foi retirado após o "dia 181" do processo de avaliação.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara ‘jum 120'.
Portuguese: Perguntas e respostas
Maltese: Page 2/2
Portuguese: Em 11 de novembro de 2011, a Dyax s.a. notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Kalbitor, para o tratamento de sintomas de crises agudas de angioedema hereditário.
Maltese: Fil-11 ta' Novembru 2011, Dyax s.a. għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq għal Kalbitor, maħsub għall-kura tas-sintomi ta' attakki akuti tal-anġjoedema ereditarja.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Kalbitor?
Maltese: Għal xiex kien mistenni jintuża Kalbitor?
Portuguese: O que é o Kalbitor?
Maltese: X'inhu Kalbitor?
Portuguese: O CHMP tinha avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulara uma lista de perguntas.
Maltese: Dan ifisser li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni inizjali pprovduta mill-kumpanija u fformula lista ta' mistoqsijiet.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização está disponível no separador "All documents".
Maltese: L-ittra mill-kumpanija li tgħarraf lill-Aġenzija bl-irtirar tal-applikazzjoni tinstab taħt il-buttuna ‘All documents'.
Portuguese: A utilização prevista para o Kalbitor era o tratamento de sintomas de crises de angioedema hereditário.
Maltese: Kalbitor kien mistenni jintuża għall-kura ta' sintomi ta' attakki tal-anġjoedema ereditarja.
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Kalbitor (ecallantide)
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Kalbitor (ecallantide)
Portuguese: Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
Maltese: Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact l-Ġimgħa, 27 ta' Marzu 2015
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado sob a forma de cápsulas de 200 mg.
Maltese: Kellu jiġi bħala kapsuli ta' 200 mg.
Portuguese: A substância ativa do Ketoconazole AID-SCFM, o cetoconazol, bloqueia a atividade de um grupo de enzimas envolvidas na produção de cortisol pelas glândulas suprarrenais, como a 17 alfa-hidroxilase ou a 11b-hidroxilase.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ketoconazole AID-SCFM, ketoconazole, timblokka l-attività ta' grupp ta' enzimi involuti fil-produzzjoni ta' cortisol mill-glandoli adrenali, bħal 17 alpha-hydroxylase jew 11bhydroxylase.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Ketoconazole AID-SCFM pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O Ketoconazole AID-SCFM é um medicamento que contém a substância ativa cetoconazol.
Maltese: Ketoconazole AID-SCFM huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ketoconazole.
Portuguese: O Ketoconazole AID-SCFM foi designado «medicamento órfão» (medicamento utilizado em doenças raras) em 9 de agosto de 2012 para a síndrome de Cushing.
Maltese: Ketoconazole AID-SCFM kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fid9 ta' Awwissu 2012 għas-sindrome ta' Cushing.
Portuguese: Em 23 de fevereiro de 2015, a Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Ketoconazole AID-SCFM, para o tratamento da síndrome de Cushing.
Maltese: Fit-23 ta' Frar 2015, Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira lapplikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ketoconazole AID-SCFM, għallkura tas-sindrome ta' Cushing.
Portuguese: O bloqueio da produção do cortisol ajudará a reduzir os níveis de cortisol no organismo, aliviando desta forma os sintomas da doença.
Maltese: L-imblokkar tal-produzzjoni ta' cortisol ser jgħin biex inaqqas il-livelli ta' cortisol fil-ġisem, u b'hekk inaqqas is-sintomi tal-marda.
Portuguese: 10 de novembro de 2017 EMA/727539/2017
Maltese: EMA/727539/2017
Portuguese: Contém a substância ativa pembrolizumab.
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva pembrolizumab.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a utilização atual do Keytruda no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Keytruda encontra-se autorizado na UE desde julho de 2015.
Maltese: Keytruda ilu awtorizzat fl-UE sa minn Lulju 2015.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Keytruda?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Keytruda?
Portuguese: O que é o Keytruda?
Maltese: Kif jaħdem Keytruda?
Portuguese: O Keytruda também está autorizado para o tratamento de melanoma (um tipo de cancro da pele), linfoma de Hodgkin clássico (um cancro do sangue) e cancro urotelial (um cancro da bexiga e do trato urinário).
Maltese: Keytruda huwa wkoll awtorizzat biex jikkura l-melanoma (kanċer tal-ġilda), limfoma ta' Hodgkin klassika (kanċer tad-demm) u kanċer uroteljali (kanċer tal-bużżieqa tal-awrina u tal-passaġġ talawrina).
Portuguese: O requerente apresentou dados de um estudo que incluiu 123 doentes com CPCNP localmente avançado ou metastático, que comparou o Keytruda administrado em conjunto com a quimioterapia com pemetrexedo e carboplatina com a quimioterapia administrada isoladamente.
Maltese: L-applikant ippreżenta data minn studju li involva 123 pazjent b'NSCLC lokalment avvanzat jew metastatiku, li qabbel Keytruda meħud flimkien ma' kimoterapija b'pemetrexed u carboplatin malkimoterapija waħedha.