FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Jalra used on its own was effective at reducing levels of HbA1c, but was less effective than the comparator medicines.
Czech: Přípravek Jalra užívaný samostatně byl v rámci snížení hladiny HbA1c účinný, ovšem v menší míře než srovnávací léčivé přípravky.
English: The CHMP noted that Jalra was effective as an add-on to metformin, a thiazolidinedione or a sulphonylurea (dual therapy), a sulphonylurea and metformin (triple therapy) or insulin with or without metformin, and concluded that the benefits of the add-on treatment outweigh the risks.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Jalra je účinný jako doplněk k léčbě metforminem, thiazolidinedionem nebo sulfonylureou (v rámci kombinované léčby dvěma přípravky najednou), sulfonylureou a metforminem (v rámci kombinované léčby třemi přípravky najednou) nebo inzulinem s metforminem či bez něho, a dospěl k závěru, že přínosy této doplňkové léčby převyšují její rizika.
English: Five of these studies looked at the effects of Jalra taken alone in a total of 3,644 patients, comparing it with placebo (a dummy treatment), metformin, rosiglitazone (a thiazolidinedione) or or gliclazide (a sulphonylurea).
Czech: Pět z těchto studií se zaměřilo na účinky přípravku Jalra užívaného samostatně u celkem 3 644 pacientů ve srovnání s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), metforminem, rosiglitazonem (typem thiazolidinedionu) nebo gliklazidem (typem sulfonylurey).
English: When used as an add-on to existing treatment for type 2 diabetes, Jalra was more effective than placebo in reducing HbA1c levels.
Czech: Při použití jakožto doplňkové léčby ke stávající léčbě diabetu 2. typu byl přípravek Jalra v rámci snížení hladin HbA1c účinnější než placebo.
English: A further study compared Jalra with placebo as an add-on treatment in 318 patients who were already taking metformin and glimepiride.
Czech: Další studie porovnávala účinky přípravku Jalra s placebem jako doplňkové léčby u 318 pacientů, kteří již metformin a glimepirid užívali.
English: A further study compared Jalra with placebo as an add-on treatment in 449 patients who were already taking a stable dose of long-acting insulin.
Czech: Další studie porovnávala účinky přípravku Jalra s placebem jako doplňkové léčby u 449 pacientů, kteří již užívali neměnnou dávku dlouhodobě působícího inzulinu.
English: In the study comparing Jalra with metformin, significantly better results were seen with metformin: a reduction in HbA1c of 1.5 percentage points after 52 weeks compared with a reduction of around 1 percentage point in patients treated with Jalra.
Czech: Ve studii porovnávající přípravek Jalra s metforminem byly výsledky při užívání metforminu výrazně lepší: po 52 týdnech léčby činilo snížení hladin HbA1c při užívání metforminu 1,5 procentního bodu, zatímco u pacientů léčených přípravkem Jalra činilo přibližně 1 procentní bod.
English: Patients taking Jalra in addition to insulin, with or without metformin, had a reduction in HbA1c levels of 0.77 percentage points, compared with 0.05 percentage points in patients taking placebo in addition to insulin.
Czech: U pacientů, kteří užívali přípravek Jalra v kombinaci s inzulinem, s metforminem či bez něho, došlo ke snížení hladin HbA1c o 0,77 procentního bodu, ve srovnání s 0,05 procentního bodu u pacientů, kteří k inzulinu užívali placebo.
English: In combination with metformin and glimepiride, 50 mg Jalra taken twice a day reduced HbA1c levels by 1 percentage point, compared with a reduction of 0.3 percentage points in patients taking placebo.
Czech: V kombinaci s metforminem a glimepiridem snížilo 50 g přípravku Jalra užívaného dvakrát denně hladinu HbA1c o 1 procentní bod, ve srovnání se snížením o 0,3 procentního bodu u pacientů užívajících placebo.
English: How has Jalra been studied?
Czech: Jak byl přípravek Jalra zkoumán?
English: How does Jalra work?
Czech: Jak přípravek Jalra působí?
English: Why has Jalra been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Jalra schválen?
English: In the study involving 296 patients taking insulin, adding Jalra caused a greater reduction in HbA1c levels than adding placebo, but the size of this effect was small possibly due to the fact that the study included long-term patients who were less likely to show improvement..
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 296 pacientů užívajících inzulin, vedlo přidání přípravku Jalra k většímu snížení hladin HbA1c než přidání placeba.
English: How is Jalra used?
Czech: Jak se přípravek Jalra používá?
English: What is Jalra used for?
Czech: K čemu se přípravek Jalra používá?
English: Kaletra lopinavir / ritonavir
Czech: Kaletra lopinavirum/ritonavirum
English: In children, the dose depends on body weight and height.
Czech: U dětí dávka přípravku závisí na tělesné hmotnosti a výšce.
English: The medicine is taken once or twice daily in adults, and the dose depends on the type of virus the patient is infected with.
Czech: Přípravek se u dospělých užívá jednou nebo dvakrát denně a dávka závisí na typu viru, kterým je pacient infikován.
English: The full EPAR for Kaletra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Kaletra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kaletra on 20 March 2001.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Kaletra platné v celé Evropské unii dne 20. března 2001.
English: The medicine is also well tolerated and its side effects are manageable.
Czech: Tento přípravek je rovněž dobře tolerován a jeho nežádoucí účinky jsou zvládnutelné.
English: The European Medicines Agency (EMA) therefore concluded that the benefits of Kaletra outweigh its risks and recommended that it be given marketing authorisation in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) tudíž dospěla k závěru, že přínosy přípravku Kaletra převyšují jeho rizika, a doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci v EU.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kaletra?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kaletra?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Kaletra.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Kaletra používat.
English: When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally slowing down its multiplication in the body.
Czech: Jestliže je tento enzym blokován, virus se nemůže normálně množit, čímž se zpomaluje jeho množení v těle.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kaletra.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kaletra.
English: HIV is the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Czech: HIV je virus, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS).
English: The capsules and liquid must be taken with food, but the tablets can be taken with or without food.
Czech: Tobolky a tekutina se musejí užívat spolu s jídlem, ale tablety lze užívat s jídlem i bez jídla.
English: Other information about Kaletra
Czech: Další informace o přípravku Kaletra
English: Kaletra does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system, and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Czech: Přípravek Kaletra infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
English: What is Kaletra and what is it used for?
Czech: Co je Kaletra a k čemu se používá?
English: Studies have shown that Kaletra is effective at reducing viral load (the amount of virus found in the blood) to very low levels (below 400 copies/ml).
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Kaletra je účinný při snižování virové zátěže (množství viru zjištěného v krvi) na velmi nízké hladiny (méně než 400 kopií/ml).
English: Both active substances in Kaletra are protease inhibitors: they block an enzyme called protease that is involved in the reproduction of HIV.
Czech: Obě léčivé látky v přípravku Kaletra jsou inhibitory proteázy: blokují enzym zvaný proteáza, který se podílí na procesu rozmnožování viru HIV.
English: The most common side effects with Kaletra in adults (seen in more than 1 patient in 10) are upper respiratory tract infection (colds), nausea (feeling sick) and diarrhoea.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Kaletra u dospělých (zaznamenanými u více než 1 pacienta ze 10) jsou infekce horních cest dýchacích (nachlazení), nauzea (pocit nevolnosti) a průjem.
English: Kaletra must not be used by patients with severe liver disease or by patients who are taking St John's wort (a herbal preparation used to treat depression) or medicines that are broken down in the same way as Kaletra and are harmful at high levels in the blood.
Czech: Přípravek Kaletra nesmějí užívat pacienti se závažným onemocněním jater ani pacienti, kteří užívají třezalku tečkovanou (rostlinný přípravek k léčbě deprese) nebo léčivé přípravky, které jsou odbourávány stejným způsobem jako přípravek Kaletra a při vysokých hladinách v krvi jsou zdraví škodlivé.
English: Kaletra is an HIV medicine used in combination with other medicines to treat adults and children from over 14 days of age who are infected with HIV-1.
Czech: Kaletra je léčivý přípravek proti HIV, který se používá v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě dospělých a dětí od 14 dní věku infikovaných virem HIV-1.
English: For practical information about using Kaletra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Kaletra, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: Kaletra contains two active substances, lopinavir and ritonavir.
Czech: Přípravek Kaletra obsahuje dvě léčivé látky, lopinavir a ritonavir.
English: What benefits of Kaletra have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Kaletra byly prokázány v průběhu studií?
English: Kaletra can only be obtained with a prescription and should be prescribed by a doctor with experience treating HIV infection.
Czech: Výdej přípravku Kaletra je vázán na lékařský předpis a měl by jej předepisovat lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
English: For more information about treatment with Kaletra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Kaletra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Kaletra is available as tablets, capsules and oral liquid.
Czech: Přípravek Kaletra je dostupný ve formě tablet, tobolek a perorální tekutiny.
English: In one study of adults who had not been treated for HIV before, 79% of the patients taking Kaletra (259 out of 326) had very low levels of the virus after 24 weeks, compared with 71% of the patients taking nelfinavir (233 out of 327).
Czech: V jedné studii u dospělých, kteří nebyli v minulosti na HIV léčeni, vykázalo 79 % pacientů užívajících přípravek Kaletra (259 z 326) po 24 týdnech velmi nízké hladiny viru ve srovnání s 71 % pacientů užívajících nelfinavir (233 z 327).
English: What are the risks associated with Kaletra?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kaletra?
English: In Kaletra, lopinavir provides the activity against the virus while ritonavir mainly works as a ‘booster' to slow down the rate at which lopinavir is broken down by the liver.
Czech: V přípravku Kaletra je lopinavir léčivou látkou proti viru a ritonavir slouží především jako posilující látka (tzv. booster), která zpomaluje míru odbourávání lopinaviru v játrech.
English: A second adult study in patients who had previously taken a protease inhibitor, 73% of the patients taking Kaletra (43 out of 59) had very low levels of the virus after 16 weeks, compared with 54% of the patients taking the comparator medicines (32 out of 59).
Czech: Ve druhé studii u dospělých pacientů, kteří v minulosti užívali jiný inhibitor proteázy, vykázalo 73 % pacientů užívajících přípravek Kaletra (43 z 59) po 16 týdnech velmi nízké hladiny viru ve srovnání s 54 % pacientů užívajících srovnávací léčivé přípravky (32 z 59).
English: For the full list of all side effects reported with Kaletra, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Kaletra je uveden v příbalové informaci.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kaletra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Kaletra, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: Studies in children from 14 days of age showed between 71% and 85% of patients having very low levels of the virus after 48 weeks of treatment with Kaletra.
Czech: Studie u dětí od 14 dnů věku ukázaly, že po 48 týdnech léčby přípravkem Kaletra byly nízké hladiny viru zaznamenány u 71 % až 85 % pacientů.
English: How does Kaletra work?
Czech: Jak přípravek Kaletra působí?
English: Kaletra is effective at reducing HIV viral loads to below 400 copies/ml in the majority of adults and children from 14 days of age.
Czech: Přípravek Kaletra je u většiny dospělých a dětí od 14 dnů věku účinný ve snižování virové zátěže HIV viru na méně než 400 kopií/ml.
English: How is Kaletra used?
Czech: Jak se přípravek Kaletra používá?
English: Why is Kaletra approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kaletra schválen?
English: Γ.Α.Σταµάτης & Σια Λτδ.
Czech: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
English: • At the request of the European Medicines Agency
Czech: ● na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky
English: However, such an effect cannot be ruled out.
Czech: Tento účinek však nelze vyloučit.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Czech: ● v případě získání nových informací, které mohou ovlivnit aktuální údaje o bezpečnosti,
English: Take the medicine pack with you.
Czech: Vezměte balení léku s sebou.
English: • Allergic reactions.
Czech: • Alergické reakce.
English: Alternative contraceptive measures should be considered.
Czech: Měla by být zvážena jiná antikoncepční opatření.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
English: Clinical experience in pregnant women is limited.
Czech: Klinické zkušenosti u těhotných žen jsou omezené.
English: Safety of combination not established; combination not recommended
Czech: Bezpečnost kombinace dosud nebyla stanovena; kombinace se nedoporučuje
English: Signs of previous infections
Czech: Známky předchozí infekce
English: With milk
Czech: S mlékem
English: Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Czech: farmakovigilanční plán nebo činnosti k minimalizaci rizik
English: These are called CD4 white blood cells.
Czech: Tyto buňky se nazývají bílé krvinky CD4.
English: Knowledge about the mechanism is incomplete.
Czech: Znalosti o tomto procesu nejsou kompletní.
English: The results from the two studies are summarized below.
Czech: Výsledky těchto dvou studií jsou shrnuty níže.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 January 1998
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. ledna 1998
English: Therefore, no special precautions or dose adjustments are required in these patients.
Czech: U těchto pacientů proto není zapotřebí žádných zvláštních opatření ani úprav dávkování.
English: These children will be given a different number of tablets with each meal.
Czech: Tyto děti budou dostávat různý počet tablet s každým jídlem.
English: If the mixture is not consumed immediately, it must be stored under refrigeration, but storage must not exceed 6 hours.
Czech: Pokud není směs spotřebována okamžitě, musí být uchovávána v chladničce, ale doba uchovávání nesmí překročit 6 hodin.
English: Viracept tablets are generally recommended for adults and older children.
Czech: Viracept tablety jsou obecně doporučeny pro dospělé a starší děti.
English: Children and neonates:
Czech: Děti a novorozenci:
English: Sedatives/Anxiolytics Midazolam
Czech: Sedativa/Anxiolytika Midazolam
English: Date of latest renewal: 23 January 2008
Czech: Datum prodloužení registrace: 23. ledna 2008
English: Frequency of Reaction
Czech: Frekvence reakce
English: Other side effects which have also been reported:
Czech: Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny:
English: The different ways are shown in separate tables below.
Czech: Rozdílné způsoby jsou popsány v oddělených tabulkách níže.
English: With food
Czech: S jídlem
English: Children:
Czech: Děti:
English: The reason for this high variability is not known but may be due to inconsistent food intake in paediatric patients.
Czech: Důvod této vyšší variability není znám, ale může být způsoben proměnlivým příjmem potravy u pediatrických pacientů.
English: Elderly: There are no data available in the elderly.
Czech: Starší pacienti: Dosud nejsou k dispozici údaje od starších pacientů.
English: Table 1 below shows the usual doses.
Czech: Tabulka 1 níže ukazuje obvyklé dávky.
English: Amino acid position 30 appeared to be the most frequent mutation site.
Czech: Aminokyselina v pozici 30 se ukázala být nejčastějším místem mutací.
English: The signs include severe pains in your stomach that spread to your back.
Czech: Příznaky zahrnují těžké bolesti břicha, které se šíří do zad.
English: The dosing regimens and associated AUC24 values are summarized below.
Czech: Doporučený režim dávkování a příslušné hodnoty AUC24 jsou shrnuty níže.
English: • Do not use after the expiry date stated on the label and carton.
Czech: • Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce.
English: • Yellow skin or eyes.
Czech: • Žluté zbarvení kůže a bělma očí.
English: • Increase the number of some cells in your blood that help fight infection.
Czech: • Zvyšuje počet určitých buněk v krvi, které pomáhají bojovat proti infekci.
English: Effect of Food on Oral Absorption
Czech: Účinek jídla na perorální absorpci
English: • The mixed solution can be stored for up to 6 hours in a refrigerator.
Czech: • Smíchaný roztok může být uchováván v chladničce po dobu až 6 hodin.
English: During these trials less than 13% of patients in total discontinued treatment due to adverse events.
Czech: Během těchto studií muselo méně než 13% pacientů přerušit léčbu v důsledku nežádoucích účinků.
English: You may continue to get infections or other illnesses due to your HIV.
Czech: I nadále můžete onemocnět infekcí, nebo se u Vás může objevit jiné onemocnění v důsledku infekce HIV.
English: Use with caution.
Czech: Je třeba je podávat s opatrností.
English: If you forget to take Viracept If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Viracept Pokud si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete..
English: ↑ Indicates increase, ↓ indicates decrease, ↔ indicates minimal change (< 10 %)
Czech: ↑ značí vzestup, ↓ značí pokles, ↔ značí minimální změnu (< 10 %)
English: VIRACEPT should be given during pregnancy only if the expected benefit justifies the possible risk to the foetus.
Czech: VIRACEPT by měl být podáván těhotným ženám pouze pokud očekávaný přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.
English: The terminal half-life in plasma was typically 3.5 to 5 hours.
Czech: Terminální poločas nelfinaviru byl 3,5 až 5 hodin.
English: Since it is recommended that didanosine be administered on an empty stomach, VIRACEPT should be administered (with food) one hour after or more than 2 hours before didanosine.
Czech: Protože se doporučuje podávat didanosin nalačno, měl by být VIRACEPT podán (s jídlem) hodinu po nebo více než dvě hodiny před didanosinem.
English: The long-term consequences of these events are currently unknown.
Czech: Dlouhodobé následky těchto procesů jsou v současné době neznámé.
English: The combination should be used with caution and a lower dose of trazodone should be considered.
Czech: Tato kombinace by měla být podávána s opatrností a měly by být zváženy nižší dávky trazodonu.
English: Isolates from all 9 patients possessed one or more mutations in the viral protease gene.
Czech: Izoláty od těchto 9 pacientů vykazovaly jednu nebo více mutací genu virové proteázy.
English: Pharmacokinetics in special populations:
Czech: Farmakokinetika u zvláštních populací:
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not reconstitute in the bottle
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Nerozpouštějte v lahvi
English: This may be harmful for people with phenylketonuria.
Czech: To může být škodlivé pro lidi, kteří mají fenylketonurii.
English: Limited clinical trial data from patients receiving one or more of these medicinal products with nelfinavir indicated that a clinically significant effect on safety and efficacy is not expected.
Czech: Omezené údaje z klinické studie s pacienty, kterým byl podáván jeden nebo více těchto léčivých přípravků s nelfinavirem naznačují, že klinicky významný účinek na bezpečnost a účinnost se neočekává.
English: • Increased bleeding if you have haemophilia.
Czech: • Zvýšené krvácení, pokud máte hemofilii.
English: Sildenafil at a starting dose not exceeding 25 mg in 48 hours.
Czech: Sildenafil v úvodní dávce nepřesahující 25 mg za 48 hodin.
English: • Infection.
Czech: • Infekce.
English: A causal relationship has been evoked, although the mechanism of action has not been elucidated.
Czech: Příčinná souvislost je možná, ale mechanismus tohoto účinku nebyl dosud vysvětlen.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Czech: ● do 60 dnů po dosažení důležitých mezníků (farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
English: Magnesium stearate,
Czech: Magnesium-stearát,
English: amprenavir, efavirenz or nevirapine
Czech: amprenavir, efavirenz nebo nevirapin
English: LOCF= Last observation carried forward ITT = Intention to Treat NC = F: non-completers = failures
Czech: LOCF = Použití posledního platného stanovení (Last observation carried forward) ITT = Analýza Intent to treat (všichni léčení pacienti, bez ohledu na délku léčby) NC=F: nedokončená léčba=selhání léčby (non-completers=failures)
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Czech: Jestliže u těchto pacientů dojde k náznaku zhoršení jaterního onemocnění, musí být zváženo přerušení nebo ukončení léčby.
English: • A severe form of rash (erythema multiforme).
Czech: • Závažná forma vyrážky (erythema multiforme).
English: over 22 kg * Children with these weights will be given an uneven number of tablets during the day.
Czech: více než 22 kg 3 * Děti s těmito hmotnostmi dostanou odlišný počet tablet v průběhu dne.
English: 6 weeks
Czech: 6 týdnů
English: The list also includes marked laboratory abnormalities that have been observed with nelfinavir (at 48 weeks).
Czech: Jsou uvedeny také významné abnormální laboratorní výsledky, které byly pozorovány v souvislosti s nelfinavirem (po 48 týdnech).
English: The safety of the combination indinavir + nelfinavir has not been established
Czech: Bezpečnost kombinace indinavir + nelfinavir nebyla stanovena
English: Viracept powder is for people who cannot take tablets.
Czech: Viracept prášek je pro pacienty, kteří nemohou užívat tablety.