FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém cloridrato de Migalastate equivalente a 123 mg de Migalastate.
Slovak: Každá kapsula obsahuje migalastátiumchlorid, čo zodpovedá 123 mg migalastátu.
Portuguese: Deve ser tomada uma decisão relativa à interrupção da amamentação ou da terapia com Galafold, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mãe.
Slovak: Po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre matku sa musí prijať rozhodnutie o tom, či sa má prerušiť dojčenie alebo liečba liekom Galafold.
Portuguese: Deve utilizar um método contracetivo eficaz enquanto tomar Galafold.
Slovak: Počas užívania lieku Galafold by ste mali používať účinnú antikoncepciu.
Portuguese: Cada cápsula contém cloridrato de migalastate equivalente a 123 mg de migalastate - Os outros componentes são: Conteúdo das cápsulas: Amido de milho pré-gelatinizado e estearato de magnésio Invólucro das cápsulas: Gelatina, dióxido de titânio e indigotina Tinta de impressão: Shellac, óxido de ferro negro e hidróxido de potássio
Slovak: Každá kapsula obsahuje migalastátumchlorid, čo zodpovedá 123 mg migalastátu - Ďalšie zložky sú: Obsah kapsuly: predželatínovaný kukuričný škrob a magnéziumstearát
Portuguese: Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: 0800 005 475
Slovak: Limited Tel: 0800 005 475
Portuguese: Foram observadas reduções qualitativas dos níveis de GL-3 em múltiplos tipos de células renais: podócitos, células mesangiais e células endoteliais glomerulares, respetivamente, ao longo de 12 meses de tratamento com Galafold.
Slovak: Galafold sa pozorovali kvalitatívne zníženia hladiny GL-3 vo viacerých typoch renálnych buniek: v podocytoch, mezangiálnych bunkách a v glomerulárnych endoteliálnych bunkách.
Portuguese: c.A1C ou c.A1T
Slovak: c.A1C alepo c.A1T
Portuguese: Se tiverem decorrido mais de 12 horas, o doente deverá retomar a ingestão de Galafold no dia de dosagem previsto seguinte, à hora marcada e de acordo com o esquema posológico habitual de dias alternados.
Slovak: Ak uplynie viac ako 12 hodín, pacient má pokračovať v užívaní lieku Galafold v najbližší plánovaný deň a čas užitia dávky v súlade s dávkovacím režimom každý druhý deň.
Portuguese: Em doentes com mutações suscetíveis, verificou-se a tendência de diminuição dos níveis de GL-3 na urina e nos capilares intersticiais do rim.
Slovak: U pacientov so senzibilnými mutáciami sa zvyčajne znížila hladina GL-3 v moči a v intersticiálnej oblasti kapilár obličiek.
Portuguese: A frequência dos eventos em doentes tratados com Galafold ao longo de 30 meses (32%) foi semelhante à do período de 18 meses.
Slovak: Frekvencia udalostí u pacientov liečených liekom Galafold počas tridsiatich mesiacov (32
Portuguese: A alteração média em relação à linha de base do iMVE no mês 18 a 24 em doentes com hipertrofia ventricular esquerda na linha de base (mulheres com iMVE na linha de base > 95 g/m2 ou homens com iMVE na linha de base > 115 g/m2)
Slovak: Priemerná zmena LVMi od začiatku do 18. - 24. mesiaca u pacientov s hypertrofiou ľavej komory na začiatku (ženy s LVMi na začiatku > 95 g/m2 alebo muži s LVMi na začiatku > 115 g/m2) bola -18,6
Portuguese: DD mês AAAA
Slovak: DD. mesiac RRRR
Portuguese: Após tratamento de 30 meses com Galafold, a alteração média desde a linha de base no iMVE foi -3,8 (95 % IC: -8,9, 1,3, n=28) e a alteração média desde a linha de base no iMVE em doentes com hipertrofia ventricular esquerda na linha de base foi -10,0 (95 % IC: -16,6, -3,3, n=10).
Slovak: Po tridsiatich mesiacoch liečby liekom Galafold bola priemerná zmena LVMi od začiatku -3,8 (95 % IS: -8,9; 1,3; n=28) a priemerná zmena LVMi od začiatku u pacientov s hypertrofiou ľavej komory bola -10,0 (95 % IS: -16,6; -3,3; n=10).
Portuguese: g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup g.2934_6378del
Slovak: g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup
Portuguese: c.A504C ou c.A504T
Slovak: c.A504C alepo c.A504T
Portuguese: A extensão média de exposição à dose comercializada de Galafold 123 mg em dias alternados em doentes a concluir o estudo AT1001-041 foi 3,57 (±1,23) anos (n=85).
Slovak: Stredná hodnota rozsahu expozície dávke 123 mg každý druhý deň lieku Galafold uvedenej na trh u pacientov dokončujúcich skúšanie AT1001-041 bola 3,57 (±
Portuguese: Como tomar Galafold
Slovak: Ako užívať Galafold
Portuguese: Qual a composição de Galafold - A substância ativa é o migalastate.
Slovak: Čo Galafold obsahuje - Liečivo je migalastát.
Portuguese: Alteração na sequência proteica c.1A>C ou c.1A>T
Slovak: Zmena sekvencie proteínov c.1A>C alepo c.1A>T
Portuguese: Aumento dos níveis de creatina fosfoquinase no sangue Aumento de peso
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi zvýšená telesná hmotnosť
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dyspnoe epistaxa
Portuguese: Galafold não é recomendado para utilização em doentes com insuficiência renal grave, definida por um valor estimado de GFR inferior a 30 mL/min/1,73m2 (ver secção 5.2).
Slovak: Galafold sa neodporúča používať u pacientov so závažnou renálnou insuficienciou definovanou ako odhadnutá hodnota GFR nižšia ako 30 ml/min/1,73 m2 (pozri časť 5.2).
Portuguese: • Indigestão (dispepsia)
Slovak: • dýchavičnosť (dyspnoe)
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE galafold 123 mg cápsulas duras
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME galafold 123 mg tvrdé kapsuly
Portuguese: O Galafold não é recomendado para utilização em doentes com doença de Fabry com valor estimado de GFR inferior a 30 mL/min/1,73 m2 (ver secção 5.2).
Slovak: Galafold sa neodporúča užívať u pacientov s Fabryho chorobou, ktorí majú odhadovanú hodnotu GFR nižšiu ako 30 ml/min/1,73 m2 (pozri časť 5.2).
Portuguese: • Espasmos musculares
Slovak: • svalové kŕče
Portuguese: c.1196G>A ou c.1197G>A c.G1196A ou c.G1197A
Slovak: E398A c.1196G>A alepo c.1197G>A c.G1196A alepo c.G1197A
Portuguese: c.207_369+651del814ins231 DESCONHECIDO (del Exon2?)
Slovak: c.207_369+651del814ins231
Portuguese: A média anual da taxa de alteração desde a linha de base no eGFRCKD-EPI em doentes tratados durante 30 meses com Galafold foi de -1,72 mL/min/1,73 m2 (95 % IC: -2,653, -0,782, n=31).
Slovak: Priemerná anualizovaná miera zmeny eGFRCKD-EPI u pacientov liečených počas tridsiatich mesiacov liekom Galafold od začiatku liečby bola -1,72 ml/min/1,73 m2 (95 % IS: -2,653; -0,782; n=31).
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas notificadas em ensaios clínicos com Galafold
Slovak: Galafold hlásené v klinických skúšaniach
Portuguese: c.504A>C ou c.504A>T
Slovak: c.504A>C alepo c.504A>T
Portuguese: Galafold não foi estudado em indivíduos com doença de Fabry com valor estimado de GFR inferior a 30 mL/min/1,73 m2. Num estudo de dose única com Galafold em indivíduos sem doença de Fabry com diversos graus de insuficiência renal, as exposições aumentaram 4,3 vezes em sujeitos com compromisso renal grave (GFR < 30 mL/min/1,73 m2).
Slovak: V štúdii skúmajúcej podávanie jednej dávky lieku Galafold u jedincov bez Fabryho choroby s rôznymi stupňami renálnej nedostatočnosti sa expozícia zvýšila 4,3-násobne u jedincov so závažným poškodením funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Portuguese: c.G639A (local de excisão putativo)
Slovak: c.G639A (domnelé miesto zostrihu)
Portuguese: A alteração do iMVE (g/m2) entre a linha de base e o mês 18 em doentes com hipertrofia ventricular esquerda (mulheres com iMVE na linha de base > 95 g/m2 e homens com iMVE na linha de base > 115 g/m2) foi de -8,4 (95 % IC: -15,7, 2,6, n=13) para migalastate e 4,5 (95 % IC: -10,7, 18,4, n=5) para TRE.
Slovak: 18. mesiaca u pacientov s hypertrofiou ľavej komory (ženy s LVMi na začiatku > 95 g/m2 a muži s LVMi na začiatku > 115 g/m2) bola -8,4 (95 % IS: -15,7; 2,6; n=13) pre migalastát a 4,5 (95 % IS: -10,7; 18,4; n=5) pre ERT.
Portuguese: c.A924T ou c.A924C
Slovak: c.A924T alepo c.A924C
Portuguese: c.G801A (local de excisão putativo)
Slovak: c.G801A (domnelé miesto zostrihu)
Portuguese: c.C816A ou c.C816G
Slovak: c.C816A alepo c.C816G
Portuguese: c.T1147C ou c.C1149G ou c.C1149A
Slovak: c.T1147C alepo c.C1149G alepo c.C1149A
Portuguese: c.639G>A (local de excisão putativo)
Slovak: c.639G>A (domnelé miesto zostrihu)
Portuguese: c.801G>A (local de excisão putativo)
Slovak: c.801G>A (domnelé miesto zostrihu)
Portuguese: c.369+3_639+954del3129insT DESCONHECIDO (del Exon3 and 4?)
Slovak: c.369+3_639+954del3129insT
Portuguese: c.924A>T ou c.924A>C
Slovak: c.924A>T alepo c.924A>C
Portuguese: c.G547A (local de excisão putativo)
Slovak: c.G547A (domnelé miesto zostrihu)
Portuguese: c.T187A ou c.G188C
Slovak: c.T187A alepo c.G188C
Portuguese: c.1147T>C ou c.1149C>G ou c.1149C>A
Slovak: c.1147T>C alepo c.1149C>G alepo c.1149C>A
Portuguese: EMPURRE a cápsula através da película metálica 4.
Slovak: VYTIAHNITE kartu na pravej strane, 3. PRETLAČTE kapsulu cez fóliu, 4.
Portuguese: No ensaio com doentes com experiência de TRE, após 18 meses de tratamento com Galafold não se verificou uma diminuição estatisticamente significativa no iMVE (p< 0,05).
Slovak: V skúšaní u pacientov, ktorí mali skúsenosti s ERT, sa po 18 mesiacoch liečby liekom Galafold pozorovalo štatisticky významné zníženie LVMi (p <
Portuguese: c.C525G ou c.C525A
Slovak: c.C525G alepo c.C525A
Portuguese: c.442A>C ou c.444T>A ou c.444T>G
Slovak: c.442A>C alepo c.444T>A alepo c.444T>G
Portuguese: Galafold contém a substância ativa migalastate.
Slovak: Galafold obsahuje liečivo migalastát.
Portuguese: c.611G>A ou 612G>A
Slovak: c.611G>A alepo 612G>A
Portuguese: c.A124C ou c.A124T
Slovak: c.A124C alepo c.A124T
Portuguese: Amicus Therapeutics Europe Limited Sími: 800 7634
Slovak: Limited Sími: 800 7634
Portuguese: c.148T>C ou c.150C>G ou c.150C>A
Slovak: c.148T>C alepo c.150C>G alepo c.150C>A
Portuguese: Consulte o folheto informativo para mais informações.
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Portuguese: c.547G>A (local de excisão putativo)
Slovak: c.547G>A (domnelé miesto zostrihu)
Portuguese: A média anual da taxa de alteração no eGFRCKD-EPI foi de -0,40 mL/min/1,73 m2 (95 % IC: -2,272, 1,478, n=34) no grupo a receber Galafold em comparação com -1,03 mL/min/1,73 m2 (95 % IC: -3,636, 1,575, n=18) no grupo de TRE.
Slovak: Priemerná anualizovaná miera zmeny eGFRCKD-EPI bola -0,40 ml/min/1,73 m2 (95 % IS: -2,272; 1,478; n=34) v skupine užívajúcej liek Galafold v porovnaní s -1,03 ml/min/1,73 m2
Portuguese: Não é necessário um ajuste da dosagem de Galafold em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania lieku Galafold (pozri časť 5.2).
Portuguese: • Dor
Slovak: • bolesti
Portuguese: A ligação do migalastate estabiliza estas formas mutantes da -Gal A no retículo endoplasmático e facilita o seu transporte adequado para os lisossomas.
Slovak: v endoplazmatickom retikule a uľahčuje ich náležitú migráciu do lyzozómov.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para o placebo na Fase 1 e que foram mudados para Galafold ao mês 6 (Fase 2) também demonstraram diminuições estatisticamente significativas nas inclusões de GL-3 nos capilares intersticiais ao mês 12 (-0,33±0,15; -58 %) (p=0,014).
Slovak: Pacienti randomizovaní na liečbu placebom v 1. štádiu, ktorí prešli na liek Galafold v šiestom mesiaci (2. štádium) tiež preukázali štatisticky významné zníženia inklúzií GL-3 v intersticiálnej oblasti kapilár v 12. mesiaci (-0,33 ±
Portuguese: c.285G>T ou c.285G>C
Slovak: c.285G>T alepo c.285G>C
Portuguese: c.G982A ou c.G982C
Slovak: c.G982A alepo c.G982C
Portuguese: Galafold 123 mg cápsulas duras migalastate
Slovak: Galafold 123 mg tvrdé kapsuly migalastát
Portuguese: Após acompanhamento na extensão de rótulo aberto, a alteração média em relação à linha de base do iMVE em doentes com hipertrofia ventricular esquerda na linha de base no mês 36 foi de -30,0 (95 % IC: -57,9, -2,2, n=4) e no mês 48 foi -33,1 (IC:-60,9,5,4; n=4).
Slovak: Po sledovaní v OLE bola priemerná zmena LVMi od začiatku do 36. mesiaca u pacientov s hypertrofiou ľavej komory na začiatku -30,0 (95 % IS: -57,9; -2,2; n=4) a do 48. mesiaca 33,1 (IS: -60,9; -5,4; n=4).
Portuguese: c.G285T ou c.G285C
Slovak: c.G285T alepo c.G285C
Portuguese: c.C305G ou c.C305A
Slovak: c.C305G alepo c.C305A
Portuguese: c.471G>C ou c.471G>T
Slovak: c.471G>C alepo c.471G>T
Portuguese: c.216G>A ou c.216G>T ou c.216G>C
Slovak: c.216G>A alepo c.216G>T alepo c.216G>C
Portuguese: Exantema Prurido
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE
Portuguese: c.T166A ou c.G167C
Slovak: c.T166A alepo c.G167C
Portuguese: c.261G>C ou c.261G>T
Slovak: c.261G>C alepo c.261G>T
Portuguese: c.T258G ou c.T258A
Slovak: c.T258G alepo c.T258A
Portuguese: c.G261C ou c.G261T
Slovak: c.G261C alepo c.G261T
Portuguese: c.280T>A ou c.281G>C
Slovak: c.280T>A alepo c.281G>C
Portuguese: c.G132T ou c.G132C
Slovak: c.G132T alepo c.G132C
Portuguese: c.124A>C ou c.124A>T
Slovak: c.124A>C alepo c.124A>T
Portuguese: c.187T>A ou c.188G>C
Slovak: c.187T>A alepo c.188G>C
Portuguese: c.T881G ou c.T881A
Slovak: c.T881G alepo c.T881A
Portuguese: c.G611A ou G612A
Slovak: c.G611A alepo G612A
Portuguese: c.140G>A ou 141G>A
Slovak: c.140G>A alepo 141G>A
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Galafold 3.
Slovak: 1. Čo je Galafold a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Galafold 3. Ako užívať Galafold
Portuguese: c.305C>G ou c.305C>A
Slovak: c.305C>G alepo c.305C>A
Portuguese: c.132G>T ou c.132G>C
Slovak: c.132G>T alepo c.132G>C
Portuguese: c.G471C ou c.G471T
Slovak: c.G471C alepo c.G471T
Portuguese: c.243G>T ou c.243G>C
Slovak: c.243G>T alepo c.243G>C
Portuguese: DESCONHECIDO (del Exon1_2?)
Slovak: NEZNÁME (del Exon1_2?)
Portuguese: c.T148C ou c.C150G ou c.C150A F50L
Slovak: c.T148C alepo c.C150G alepo c.C150A
Portuguese: c.T514A ou c.G515C
Slovak: c.T514A alepo c.G515C
Portuguese: c.C747G ou c.C747A
Slovak: c.C747G alepo c.C747A
Portuguese: c.1074G>T ou c.1074G>C
Slovak: c.1074G>T alepo c.1074G>C
Portuguese: c.G540C ou c.G540T
Slovak: c.G540C alepo c.G540T
Portuguese: DESCONHECIDO (del Exon5_7?)
Slovak: NEZNÁME (del Exon5_7?)
Portuguese: Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Slovak: Limited Block 1, Blanchardstown Corporate
Portuguese: c.G1074T ou c.G1074C
Slovak: c.G1074T alepo c.G1074C
Portuguese: c.G144T ou c.G144C
Slovak: c.G144T alepo c.G144C
Portuguese: Parestesia Tonturas Hipoestesia
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy parestézia závraty hypoestézia
Portuguese: c.612G>T ou c.612G>C
Slovak: c.612G>T alepo c.612G>C
Portuguese: c.960T>G ou c.960T>A
Slovak: c.960T>G alepo c.960T>A
Portuguese: c.G612T ou c.G612C
Slovak: c.G612T alepo c.G612C
Portuguese: c.982G>A ou c.982G>C
Slovak: c.982G>A alepo c.982G>C
Portuguese: c.337T>C ou c.339T>A ou c.339T>G
Slovak: c.337T>C alepo c.339T>A alepo c.339T>G
Portuguese: c.166T>A ou c.167G>C
Slovak: c.166T>A alepo c.167G>C
Portuguese: c.A840T ou c.A840C
Slovak: c.A840T alepo c.A840C
Portuguese: c.A588T ou c.A588C
Slovak: c.A588T alepo c.A588C
Portuguese: c.561G>T ou c.561G>A ou c.561G>C
Slovak: c.561G>T alepo c.561G>A alepo c.561G>C
Portuguese: c.153G>A ou c.153G>T ou c.153G>C
Slovak: c.153G>A alepo c.153G>T alepo c.153G>C
Portuguese: c.G140A ou G141A
Slovak: c.G140A alepo G141A
Portuguese: c.817T>C ou c.819T>A ou c.819T>G
Slovak: c.817T>C alepo c.819T>A alepo c.819T>G
Portuguese: c.T960G ou c.T960A
Slovak: c.T960G alepo c.T960A
Portuguese: c.C897G ou c.C897A
Slovak: c.C897G alepo c.C897A
Portuguese: c.144G>T ou c.144G>C
Slovak: c.144G>T alepo c.144G>C
Portuguese: c.[138C>G; 153G>T; 167G>T] c.C138G/G153T/G167T
Slovak: c.[138C>G; 153G>T; 167G>T]
Portuguese: Instruções de abertura
Slovak: Pokyny na otvorenie balenia
Portuguese: c.258T>G ou c.258T>A
Slovak: c.258T>G alepo c.258T>A
Portuguese: c.881T>G ou c.881T>A
Slovak: c.881T>G alepo c.881T>A
Portuguese: c.G734A ou c.G735A
Slovak: c.G734A alepo c.G735A
Portuguese: c.G243T ou c.G243C
Slovak: c.G243T alepo c.G243C
Portuguese: c.T784A ou c.T784C
Slovak: c.T784A alepo c.T784C
Portuguese: c.G830A ou c.G831A
Slovak: c.G830A alepo c.G831A
Portuguese: c.816C>A ou c.816C>G
Slovak: c.816C>A alepo c.816C>G
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NA EMBALAGEM INTERMÉDIA LAMELA BLISTER
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE BLISTER
Portuguese: c.609G>C ou c.609G>T
Slovak: c.609G>C alepo c.609G>T
Portuguese: DESCONHECIDO (del Exon3?)
Slovak: NEZNÁME (del Exon3?)
Portuguese: c.707G>A ou c.708G>A
Slovak: c.707G>A alepo c.708G>A
Portuguese: c.540G>C ou c.540G>T
Slovak: c.540G>C alepo c.540G>T
Portuguese: c.G1081A ou c.G1081C
Slovak: c.G1081A alepo c.G1081C
Portuguese: c.141G>C ou c.141G>T
Slovak: c.141G>C alepo c.141G>T
Portuguese: 99 % da dose com marcadores radioativos recuperada do plasma era constituída por migalastate não modificado (77 %) e 3 metabolitos desidrogenados de O-glucuronídeo conjugado, M1 a M3 (13 %).
Slovak: %) a z troch dehydrogenovaných metabolitov konjugovaných s O-glukuronidom, M1 až M3 (13
Portuguese: c.G567C ou c.G567T
Slovak: c.G567C alepo c.G567T
Portuguese: Após acompanhamento na extensão de rótulo aberto, a alteração média em relação à linha de base do iMVE no mês 36 foi de -8,3 (95 % IC:17,1, 0,4, n=25) e no mês 48 foi -9,1 (95% IC: -20,3, 2,0; n=18).
Slovak: Po sledovaní v OLE bola priemerná zmena LVMi od začiatku do 36. mesiaca -8,3 (95 % IS: -17,1; 0,4; n=25) a do 48. mesiaca -9,1 (95%
Portuguese: c.T154A ou c.G155C
Slovak: c.T154A alepo c.G155C
Portuguese: c.G71A ou c.G72A
Slovak: c.G71A alepo c.G72A
Portuguese: c.1081G>A ou c.1081G>C
Slovak: c.1081G>A alepo c.1081G>C
Portuguese: c.G831T ou c.G831C
Slovak: c.G831T alepo c.G831C
Portuguese: O primeiro ensaio de Fase 3 (ATTRACT) foi um estudo aleatorizado, de rótulo aberto e com comparador ativo, que avaliou a eficácia e segurança de Galafold em comparação com a terapia de reposição enzimática (TRE) (agalsidase beta, agalsidase alfa) em 52 doentes masculinos e femininos com doença de Fabry a receber TRE antes do início do estudo que apresentavam mutações suscetíveis (ensaio com doentes com experiência de TRE).
Slovak: Prvé skúšanie fázy 3 (ATTRACT) bolo randomizované otvorené skúšanie s aktívnym porovnávacím liekom, v ktorom sa hodnotila účinnosť a bezpečnosť lieku Galafold v porovnaní s enzýmovou substitučnou liečbou (ERT)
Portuguese: c.126G>A ou c.126G>C ou c.126G>T
Slovak: c.126G>A alepo c.126G>C alepo c.126G>T
Portuguese: c.103G>C ou c.103G>A
Slovak: c.103G>C alepo c.103G>A
Portuguese: c.G103C ou c.G103A
Slovak: c.G103C alepo c.G103A
Portuguese: c.567G>C ou c.567G>T
Slovak: c.567G>C alepo c.567G>T
Portuguese: c.860G>A ou c.861G>A
Slovak: c.860G>A alepo c.861G>A
Portuguese: c.G216A ou c.G216T ou c.G216C M72I
Slovak: c.G216A alepo c.G216T alepo c.G216C
Portuguese: c.G609C ou c.G609T
Slovak: c.G609C alepo c.G609T
Portuguese: c.71G>A ou c.72G>A
Slovak: c.71G>A alepo c.72G>A
Portuguese: Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.: 0808 034 288 / 877 309 5040 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Slovak: Limited Tel.: 0808 034 288 / 877 309 5040 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Portuguese: c.859T>C ou c.859T>A
Slovak: c.859T>C alepo c.859T>A
Portuguese: c.831G>T ou c.831G>C
Slovak: c.831G>T alepo c.831G>C
Portuguese: Durante a extensão de rótulo aberto, foram observadas melhorias estatisticamente significativas (p<0,05) em relação à linha de base nos campos da diarreia e indigestão, com uma tendência de melhoria no campo da obstipação.
Slovak: 0,05) zlepšenia oproti začiatku, pokiaľ ide o hnačku a trávenie a pozoroval sa trend zlepšenia, pokiaľ ide o zápchu.
Portuguese: c.734G>A ou c.735G>A
Slovak: c.734G>A alepo c.735G>A
Portuguese: c.G860A ou c.G861A
Slovak: c.G860A alepo c.G861A
Portuguese: c.394G>A ou c.394G>C
Slovak: c.394G>A alepo c.394G>C
Portuguese: c.G861C ou c.G861T
Slovak: c.G861C alepo c.G861T
Portuguese: c.830G>A ou c.831G>A
Slovak: c.830G>A alepo c.831G>A
Portuguese: Após uma média de 3,4 anos de tratamento, a média anual da taxa de alteração no eGFRCKD-EPI foi de -0,74 mL/min/1,73 m2 (95 % IC:
Slovak: Po priemerne 3,4 roka liečby bola priemerná anualizovaná miera zmeny eGFRCKD-EPI -0,74 ml/min/1,73 m2 (95 % IS: -1,89; 0,40; n=41).
Portuguese: c.486G>C ou c.486G>T
Slovak: c.486G>C alepo c.486G>T
Portuguese: c.108G>C ou c.108G>T
Slovak: c.108G>C alepo c.108G>T
Portuguese: c.G141C ou c.G141T
Slovak: c.G141C alepo c.G141T
Portuguese: c.T859C ou c.T859A
Slovak: c.T859C alepo c.T859A
Portuguese: c.G394A ou c.G394C
Slovak: c.G394A alepo c.G394C
Portuguese: DESCONHECIDO (del Exon3_7?)
Slovak: NEZNÁME (del Exon3_7?)
Portuguese: c.T667A ou c.G668C
Slovak: c.T667A alepo c.G668C
Portuguese: c.588A>T ou c.588A>C
Slovak: c.588A>T alepo c.588A>C
Portuguese: c.747C>G ou c.747C>A
Slovak: c.747C>G alepo c.747C>A
Portuguese: c.784T>A ou c.784T>C
Slovak: c.784T>A alepo c.784T>C
Portuguese: c.154T>A ou c.155G>C
Slovak: c.154T>A alepo c.155G>C
Portuguese: c.T834G ou c.T834A
Slovak: c.T834G alepo c.T834A
Portuguese: c.514T>A ou c.515G>C
Slovak: c.514T>A alepo c.515G>C
Portuguese: O Galafold está disponível na forma de cápsulas (123 mg).
Slovak: Galafold je k dispozícii vo forme kapsúl (123 mg).
Portuguese: Galafold migalastate
Slovak: Galafold migalastát
Portuguese: Nos indivíduos com a doença de Fabry, esta enzima não funciona corretamente.
Slovak: U pacientov s Fabryho chorobou tento enzým nepôsobí správne.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Galafold (que podem afetar cerca de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Galafold (ktorý môže postihnúť asi jednu osobu z desiatich) je bolesť hlavy.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração na função renal dos doentes após 18 meses de tratamento.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena funkcie obličiek u pacientov po 18 mesiacoch liečby.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Galafold.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Galafold.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Galafold.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Galafold.
Portuguese: Isto permite que a enzima seja transportada para áreas da célula onde pode decompor a GL-3.
Slovak: To umožňuje transport enzýmu do oblastí bunky, kde môže rozkladať GL-3.
Portuguese: O Galafold foi investigado em dois estudos principais que incluíram um total de 127 indivíduos com doença de Fabry.
Slovak: Galafold sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo celkovo 127 pacientov s Fabryho chorobou.
Portuguese: Como resultado, não é possível decompor a GL-3 e esta acumula-se em diversas células do organismo, incluindo o coração e os rins.
Slovak: Výsledkom je, že GL-3 sa nemôže rozložiť a ukladá sa v rôznych bunkách v tele vrátane srdca a obličiek.
Portuguese: O Comité referiu que o Galafold foi estudado num número limitado de doentes, mas considerou que as evidências disponíveis são suficientes para esta doença rara.
Slovak: Výbor poznamenal, že liek Galafold sa skúmal u obmedzeného počtu pacientov, avšak dostupné dôkazy sa považujú za dostatočné pre takéto zriedkavé ochorenie.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Galafold são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Galafold sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Galafold?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Galafold?
Portuguese: Outras informações sobre o Galafold
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Galafold