FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: [The following warning should be reflected in this section for all ambroxol- and bromhexine-containing medicinal products]
Bulgarian: [Следните предупреждения трябва да бъдат отразени в тази точка за всички лекарствени продукти, които съдържат амброксол и бромхексин]
English: Not known: Severe cutaneous adverse reactions (including erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis and acute generalized exanthematous pustulosis).
Bulgarian: С неизвестна честота: тежки кожни нежелани реакции (включително еритема мултиформе, синдром на Стивънс-Джонсън/токсична епидермална некролиза и остра генерализирана екзантемна пустулоза).
English: Not known: anaphylactic reactions including anaphylactic shock, angioedema and pruritus Skin and subcutaneous tissue disorders
Bulgarian: С неизвестна честота: анафилактични реакции, включително анафилактичен шок, ангиоедем и пруритус
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data Anaphylactic reactions including anaphylactic shock, angioedema (rapidly developing swelling of the skin, subcutaneous, mucosa or submucosal tissues) and pruritus Severe cutaneous adverse reactions (including erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis and acute generalised exanthematous pustulosis).
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка Анафилактични реакции, включително анафилактичен шок, ангиоедем (бързо развиващ се оток на кожата, подкожната тъкан, лигавиците или подлигавичния слой) и пруритус
English: Warnings and precautions
Bulgarian: Съобщаване на нежелани реакции
English: The storage details are as follows:
Bulgarian: Подробностите за съхранение са както следва:
English: • Your doctor will decide how many treatments you need.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко терапии са Ви необходими.
English: <Other sources of information>
Bulgarian: <Други източници на информация>
English: NR: Not Reached
Bulgarian: NR: не е достигната
English: 60 minutes, every 2 weeks.
Bulgarian: 60 минути през 2 седмици.
English: Grade 2 for > 1 week
Bulgarian: Степен 2 за >1 седмица
English: Steady state was achieved at approximately 16 weeks.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига след приблизително 16 седмици.
English: Your doctor may give you other medicines that prevent more severe complications and to help reduce your symptoms.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде други лекарства, които предотвратяват по-тежки усложнения и да помогне за намаляване на симптомите.
English: • you have had an organ transplant;
Bulgarian: сте имали органна трансплантация;
English: However, a potential risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Bulgarian: Не може, обаче, да се изключи потенциален риск за кърменото дете.
English: Placebo 91 59
Bulgarian: Плацебо 91 59
English: PFS and OS results are summarised in Figures 3, 4, 5 and 6.
Bulgarian: Резултатите за ПБП и ОП са обобщени във фигури 3, 4, 5 и 6.
English: b (months)
Bulgarian: б (месеци)
English: • you have an autoimmune disease (an illness where the body's immune system attacks its own cells);
Bulgarian: имате автоимунно заболяване (болест, при която имунната система на организма атакува своите собствени клетки);
English: • It is very important that you do not miss a dose of this medicine.
Bulgarian: Много е важно да не пропускате доза от това лекарство.
English: Events/N (%) IMFINZI
Bulgarian: Събития/N (%) IMFINZI
English: All Patients
Bulgarian: Всички пациенти
English: See Table 3 and Figures 1 and 2.
Bulgarian: Вижте таблица 3 и фигури 1 и 2.
English: The analysis of OS was performed approximately 13 months after the primary analysis of PFS.
Bulgarian: Анализът на ОП е извършен приблизително 13 месеца след първичния анализ на ПБП.
English: Ninety-two percent of patients had received a total dose of 54 to 66 Gy of radiation.
Bulgarian: Деветдесет и два процента от пациентите са получили обща доза 54 до 66 Gy радиация.
English: Dose withholding or discontinuation may be required based on individual safety and tolerability.
Bulgarian: Отлагане или преустановяване на дозата може да се наложи въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост.
English: Number of patients at risk Month 0 3 IMFINZI
Bulgarian: Брой пациенти в риск Месец 0 3 IMFINZI
English: • you have liver problems.
Bulgarian: • имате чернодробни проблеми.
English: The time to onset was 42 days.
Bulgarian: Времето до поява е 42 дни.
English: This includes herbal medicines and medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: Това включва билкови лекарства и лекарства, получени без рецепта.
English: Placebo (n = 237)
Bulgarian: Плацебо (n = 237)
English: The presence of ADAs did not have a clinically relevant effect on safety.
Bulgarian: Наличието на ADAs няма клинично значим ефект върху безопасността.
English: In the absence of data, durvalumab should be used with caution in these populations after careful consideration of the potential benefit/risk on an individual basis.
Bulgarian: При липса на данни, дурвалумаб трябва да се използва с повишено внимание при тези популации след внимателна индивидуална преценка на потенциалното съотношение полза/риск.
English: If you have any questions about how IMFINZI works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно това как действа IMFINZI или защо Ви е предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Other medicines and IMFINZI
Bulgarian: Други лекарства и IMFINZI
English: • Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
English: Time from randomisation (months)
Bulgarian: Време от рандомизирането (месеци)
English: Adverse drug reactions are listed according to system organ class in MedDRA.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени според системо-органния клас по MedDRA.
English: If no improvement within 3 to 5 days despite corticosteroids, promptly start additional immunosuppressive therapy.
Bulgarian: Ако няма подобрение в рамките на 3 до 5 дни въпреки кортикостероидите, незабавно започнете допълнителна имуносупресивна терапия.
English: IMFINZI works by helping your immune system fight your cancer.
Bulgarian: IMFINZI действа като помага на Вашата имунна система да се бори с рака.
English: ATC code: L01XC28
Bulgarian: ATC код: L01XC28
English: Symptomatic treatment, see section 4.8
Bulgarian: Симптоматично лечение, вж. точка 4.8
English: However, if you have side effects that affect your ability to concentrate and react, you should be careful when driving or operating machines.
Bulgarian: Ако обаче имате нежелани реакции, които засягат способността Ви за концентрация и реагиране, трябва да бъдете внимателни, когато шофирате или работите с машини.
English: PFS2 is defined as the time from the date of randomisation until the date of second progression (defined by local standard clinical practice) or death.
Bulgarian: ПБП2 е определено като времето от датата на рандомизиране до датата на втората прогресия (определена от местната стандарна клинична практика) или смърт.
English: • has spread within your lung and cannot be removed by surgery, and
Bulgarian: • се е разпространил в белите Ви дробове и не може да се отстрани с операция и
English: • has responded or stabilised after initial treatment with chemotherapy and radiotherapy.
Bulgarian: • се е повлиял или стабилизирал след начално лечение с химиотерапия и лъчетерапия.
English: • if you are allergic to durvalumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 “Contents of the pack and other information”).
Bulgarian: ако сте алергични към дурвалумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 “Съдържание на опаковката и допълнителна информация”).
English: Most of these, including severe reactions, resolved following initiation of appropriate medical therapy or withdrawal of IMFINZI.
Bulgarian: Повечето от тях, включително тежките реакции, отшумяват след започване на подходящо медикаментозно лечение или прекъсване на IMFINZI.
English: What IMFINZI is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява IMFINZI и за какво се използва
English: Treatment must be initiated and supervised by a physician experienced in the treatment of cancer.
Bulgarian: Лечението трябва да се започва и проследява от лекар с опит в лечението на ракови заболявания.
English: In humans, antibodies may be transferred to breast milk, but the potential for absorption and harm to the newborn is unknown.
Bulgarian: При хора, антитела може да се пренасят в кърмата, но потенциалът за абсорбция и увреждане на новороденото е неизвестен.
English: It is to be administered as an intravenous infusion solution over 60 minutes (see section 6.6).
Bulgarian: Той трябва да се прилага като разтвор за интравенозна инфузия в продължение на 60 минути (вж. точка 6.6).
English: Patients with disease control at 12 months were given the option to be re-treated upon disease progression.
Bulgarian: На пациентите с контрол на заболяването след 12 месеца се дава възможност за повторно лечение след прогресия на заболяването.
English: The safety and efficacy of IMFINZI in children and adolescents aged below 18 years of age have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на IMFINZI при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
English: Children and adolescents IMFINZI should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Bulgarian: Деца и юноши IMFINZI не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.
English: Grade 3-4 (%)
Bulgarian: Степен 3-4 (%)
English: Dose escalation or reduction is not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва повишаване или понижаване на дозата.
English: The final concentration of the diluted solution should be between 1 mg/mL and 15 mg/mL.
Bulgarian: Крайната концентрация на разредения разтвор трябва да бъде между 1 mg/ml и 15 mg/ml.
English: The terminal half-life (t1/2), based on baseline CL, was approximately 18 days.
Bulgarian: Терминалният полуживот (t1/2) въз основа на CL на изходното ниво е приблизително 18 дни.
English: • The medicinal product, once diluted, should be used immediately.
Bulgarian: Веднъж разреден, лекарствения продукт трябва да се използва незабавно.
English: This 1 patient received insulin.
Bulgarian: Този 1 пациент е получил инсулин.
English: Data from patients with severe renal impairment are too limited to draw conclusions on this population (see section 5.2).
Bulgarian: Данните при пациенти с тежко бъбречно увреждане са твърде ограничени, за да се направят заключения относно тази популация (вж. точка 5.2).
English: IMFINZI will be given to you in a hospital or clinic and the healthcare professional will be responsible for its storage.
Bulgarian: IMFINZI ще Ви се прилага в болница или клиника и медицинският специалист ще бъде отговорен за неговото съхранение.
English: Patients excluded from clinical trials
Bulgarian: Пациенти, изключени от клиничните изпитвания
English: No overall differences in safety were reported between elderly (≥ 65 years) and younger patients.
Bulgarian: Като цяло не се съобщава за разлика по отношение на безопасността между пациенти в старческа възраст (≥65 години) и по-млади пациенти.
English: A decision must be made whether to discontinue breast feeding or to discontinue or abstain from durvalumab therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се прекрати или избягва лечение с дурвалумаб като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечение за жената.
English: There are no data on the use of durvalumab in pregnant women.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на дурвалумаб при бременни жени.
English: For myasthenia gravis, if there are signs of muscular weakness or respiratory insufficiency, IMFINZI should be permanently discontinued.
Bulgarian: При миастения гравис, ако има признаци на мускулна слабост или дихателна недостатъчност, IMFINZI следва трайно да се прекрати.
English: Pneumonia b,c
Bulgarian: Пневмония б,в
English: It is used when your NSCLC:
Bulgarian: Той се използва, когато НДРБД:
English: Consider increasing dose of corticosteroids and/or using additional systemic immunosuppressants if there is worsening or no improvement.
Bulgarian: Трябва да се има предвид повишаване на дозата на кортикостероидите и/или използването на допълнителни системни имуносупресори, ако се наблюдава влошаване или липсва подобрение.
English: If refrigerated, intravenous bags must be allowed to come to room temperature prior to use.
Bulgarian: Ако са в хладилник, саковете за интравенозна инфузия трябва да се оставят да достигнат стайна температура преди употреба.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на приложения продукт трябва точно да се документират.
English: Tumour assessments were conducted every 8 weeks for the first 12 months and then every 12 weeks thereafter.
Bulgarian: Оценка на тумора се извършва през 8 седмици за първите 12 месеца и през 12 седмици след това.
English: Any Grade (%)
Bulgarian: Всяка Степен (%)
English: • Do not co-administer other medicinal products through the same infusion line.
Bulgarian: Не прилагайте едновременно с други лекарствени продукти през същата инфузионна система.
English: Randomisation was stratified by gender, age (< 65 years vs. ≥ 65 years) and smoking status (smoker vs. non-smoker).
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано по пол, възраст (< 65 години спрямо ≥65 години) и статус на тютюнопушене (пушачи спрямо непушачи).
English: IMFINZI will be given to you in a hospital or clinic under the supervision of an experienced doctor.
Bulgarian: IMFINZI ще Ви бъде приложен в болница или в клиника под наблюдението на лекар с опит.
English: Date of first authorisation: 21 September 2018
Bulgarian: 21 септември 2018 г.
English: The corresponding frequency category for each ADR is defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Bulgarian: Съответната категория по честота за всяка НЛР е определена като: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: • Ask your doctor if you can breast-feed during or after treatment with IMFINZI.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар дали може да кърмите по време на или след лечение с IMFINZI.
English: The demographics and baseline disease characteristics were well balanced between study arms.
Bulgarian: Демографските данни и характеристиките на заболяването на изходното ниво са добре балансирани между раменaта на проучването.
English: Number of patients at risk
Bulgarian: Брой пациенти в риск
English: For suspected immune-mediated adverse reactions, adequate evaluation should be performed to confirm etiology or exclude alternate etiologies.
Bulgarian: При подозирани имуносвързани нежелани реакции трябва да се извърши подходяща оценка, за да се потвърди етиологията или да се изключат алтернативни етиологии.
English: There are insufficient number of patients to determine ADA impact on efficacy.
Bulgarian: Липсва достатъчен брой пациенти за определяне на влиянието на ADAs върху ефикасността.
English: No dose adjustment is required for elderly patients (≥ 65 years of age) (see section 5.1).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (≥65 годишна възраст) (вж. точка 5.1).
English: EU/1/18/1322/002 120 mg vial EU/1/18/1322/001 500 mg vial
Bulgarian: EU/1/18/1322/002 120 mg флакон EU/1/18/1322/001 500 mg флакон
English: It is recommended to continue treatment for clinically stable patients with initial evidence of disease progression until disease progression is confirmed.
Bulgarian: Препоръчва се лечението на клинично стабилни пациенти с първоначални данни за прогресия на заболяването да се продължи до потвърждаване на прогресията.
English: Fertility There are no data on the potential effects of durvalumab on fertility in humans or animals.
Bulgarian: Липсват данни относно потенциалните ефекти на дурвалумаб върху фертилитета при хора или животни.
English: PFS was assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) according to RECIST v1.1.
Bulgarian: ПБП е оценена чрез заслепен независим централен преглед (Blinded Independent Central Review, BICR) по критериите на RECIST v.1.1.
English: • a condition in which the muscles become weak and there is a rapid fatigue of the muscles (myasthenia gravis).
Bulgarian: състояние, при което мускулите стават слаби и е налице бърза умора на мускулите (миастения гравис).
English: Number of patients at risk Month
Bulgarian: Брой пациенти в риск Месец
English: Secondary efficacy endpoints included PFS at 12 months (PFS 12) and 18 months (PFS 18) from randomisation and Time from Randomisation to Second Progression (PFS2).
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност включват ПБП след 12 месеца (ПБП 12) и 18 месеца (ПБП 18) от рандомизирането и Време от Рандомизирането до Втора Прогресия (ПБП2).
English: IMFINZI should be discontinued for Grade 4 adverse reactions (with the exception of Grade 4 laboratory abnormalities, about which the decision to discontinue should be based on accompanying clinical signs/symptoms and clinical judgment).
Bulgarian: IMFINZI трябва да се прекрати при нежелани реакции Степен 4 (с изключение на лабораторни отклонения Степен 4, при които решението да се прекрати трябва да стане въз основа на придружаващи клинични признаци/симптоми и клинична преценка).
English: 6545CG Nijmegen, Netherlands
Bulgarian: 6545CG Nijmegen, Нидерландия
English: Human IgG1 is known to cross the placental barrier and placental transfer of durvalumab was confirmed in animal studies.
Bulgarian: Известно е, че човешкият IgG1 преминава през плацентарната бариера и преминаването на дурвалумаб през плацентата е потвърдено в проучвания при животни.
English: Talk to your doctor straight away if you get any of the following side effects, that have been reported in clinical trials with durvalumab, and includes the serious side effects listed in section 2:
Bulgarian: Говорете веднага с Вашия лекар, ако получите някои от следните нежелани реакции, които се съобщават в клиничните изпитвания с дурвалумаб и включват сериозните нежелани реакции, изброени в точка 2:
English: Patients were enrolled regardless of their tumour PD-L1 expression level.
Bulgarian: Пациентите са вкючвани независимо от нивото на PD-L1 туморна експресия.
English: The improvements in PFS and OS in favour of patients receiving IMFINZI compared to those receiving placebo were consistently observed in all predefined subgroups analysed, including ethnicity, age, gender, smoking history, EGFR mutation status and histology.
Bulgarian: Подобрението в ПБП и ОП в полза на пациентите, получаващи IMFINZI, в сравнение с пациентите, получаващи плацебо, се наблюдава последователно във всички предварително определени анализирани подгрупи, включително по етническа принадлежност, възраст, пол, анамнеза за тютюнопушене, статус на EGFR мутация и хистология.
English: What you need to know before you are given IMFINZI
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи IMFINZI
English: 6545 CG Nijmegen The Netherlands
Bulgarian: 6545 CG Nijmegen Нидерландия
English: Eight patients experienced hypothyroidism following hyperthyroidism.
Bulgarian: Осем пациенти са получили хипотиреоидизъм след хипертиреоидизъм.
English: Disease characteristics were as follows: Stage IIIA (53%), Stage IIIB (45%), histological sub-groups of squamous (46%), non-squamous (54%).
Bulgarian: Характеристиките на заболяването са както следва: стадий IIIA (53%), стадий IIIB (45%), хистологични подгрупи с плоскоклетъчен (46%), неплоскоклетъчен (54%).
English: Animal studies with durvalumab are not indicative of reproductive toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни с дурвалумаб не показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
English: PD-L1 can be induced by inflammatory signals (e.g., IFN-gamma) and can be expressed on both tumour cells and tumour-associated immune cells in tumour microenvironment.
Bulgarian: PD-L1 може да се индуцира от възпалителни сигнали (например IFN-гама) и може да се експресира както върху туморни клетки, така и върху тумор-асоциирани имунни клетки в туморната микросреда.
English: Permanently discontinue IMFINZI if adverse reaction does not resolve to ≤ Grade 1 within 30 days or if there are signs of respiratory insufficiency.
Bulgarian: Трайно прекратете IMFINZI, ако нежеланата реакция не отшуми до ≤ Степен 1 в рамките на 30 дни или ако има признаци на респираторна недостатъчност.
English: Additional subgroup analyses were conducted to evaluate the efficacy by tumour PD-L1 expression (≥ 25%, 1-24%, ≥ 1%, < 1%) and for patients whose PD-L1 status cannot be established (PD-L1 unknown).
Bulgarian: Допълнителни подгрупови анализи са проведени за оценка на ефикасността според PD-L1 експресията в туморните клетки (≥ 25%, 1-24%, ≥ 1%, < 1%) и при пациенти, чиито PD-L1 статус не може да бъде определен (PD-L1 неизвестен).
English: The following immune-related adverse reactions were reported in less than 1% of patients treated with IMFINZI monotherapy in clinical trials (n = 1889): Myasthenia gravis, myocarditis, myositis, polymyositis.
Bulgarian: Следните нежелани реакции, свързани с имунната система, се съобщават при по-малко от 1% от пациентите, лекувани с монотерапия с IMFINZI в клиничните изпитвания (n=1889): миастения гравис, миокардит, миозит, полимиозит.
English: IMFINZI should be permanently discontinued for recurrent Grade 3 or 4 (severe or life-threatening) immune-mediated adverse reactions.
Bulgarian: IMFINZI трябва трайно да се прекрати при повтарящи се Степен 3 или 4 (тежки или животозастрашаващи) имуносвързани нежелани реакции.
English: Events of StevensJohnson Syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported in patients treated with PD-1 inhibitors.
Bulgarian: Събития като синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза са съобщавани при пациенти лекувани с PD-1 инхибитори.
English: The LC13 and C30 were assessed at baseline, every 4 weeks for the first 8 weeks, followed by every 8 weeks until completion of the treatment period or discontinuation of IMFINZI due to toxicity or disease progression.
Bulgarian: LC13 и C30 са оценявани на изходното ниво, на всеки 4 седмици през първите 8 седмици, последвано от оценка през 8 седмици до завършване на периода на лечение или преустановяване на IMFINZI поради токсичност или прогресия на заболяването.
English: Durvalumab has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Дурвалумаб не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: Within each system organ class, the adverse drug reactions are presented in decreasing frequency.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите лекарствени реакции са представени по реда на намаляваща честота.
English: Compliance was similar between the IMFINZI and placebo treatment groups (83% vs 85.1% overall of evaluable forms completed).
Bulgarian: Комплайънсът е подобен между групите на лечение с IMFINZI и с плацебо (83% спрямо 85,1% общо от попълнените формуляри, подходящи за оценка).
English: • Your doctor will give you IMFINZI through an infusion (drip) into your vein for about
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви прилага IMFINZI чрез инфузия във вена (капково) за около
English: Neutralising antibodies (nAbs) against durvalumab were detected in 0.5% (8/1570) of patients.
Bulgarian: Неутрализиращи антитела (nAbs) срещу дурвалумаб се откриват при 0,5% (8/1 570) от пациентите.