FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Betoning på: o Svåra hemorragiska händelser förekommer mer frekvent hos patienter ≥ 75 år (inkluderande fatala händelser) och hos patienter med en kroppsvikt understigande 60 kg o Behandling med prasugrel rekommenderas i allmänhet inte till patienter ≥ 75 år o Om det efter en noggrann individuell nytta/risk utredning av den förskrivande läkaren bedöms nödvändigt att behandla patienter i åldersgruppen ≥ 75 år, bör en engångs laddningsdos på 60 mg följt av en lägre underhållsdos på 5 mg förskrivas.
Slovak: • zdôraznenie, že: o závažné prejavy krvácania sú častejšie u pacientov vo vekovej skupine ≥ 75 rokov (u tejto skupiny sa objavili aj fatálne prejavy) a s telesnou hmotnosťou < 60 kg o liečba prasugrelom sa vo všeobecnosti neodporúča pre pacientov vo veku ≥ 75 rokov o ak po starostlivom individuálnom posúdení pomeru prínosu a rizika ošetrujúci lekár považuje liečbu vo vekovej skupine ≥ 75 rokov za nevyhnutnú, má im byť po jednorazovej nárazovej dávke 60 mg predpísaná udržiavacia dávka 5 mg. o u pacientov s telesnou hmotnosťou < 60 kg má byť udržiavacia dávka znížená na 5 mg o dôkaz pre použitie 5 mg dávky je založený iba na farmakodynamických a farmakokinetických analýzach a zatiaľ neexistujú klinické dáta o bezpečnosti tejto dávky pre pacientov v týchto rizikových podskupinách
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska tillhandahålla utbildningsmaterial till alla läkare som kan bli berörda av behandling av patienter med prasugrel.
Slovak: Držiteľ registračného rozhodnutia poskytne edukačný materiál všetkým lekárom, ktorí sa môžu podieľať na liečbe pacientov prasugrelom.
Swedish: Format och distributionssätt för detta material bör diskuteras med berörda vetenskapliga samfund.
Slovak: Formát a rozsah rozšírenia tohto materiálu má byť prediskutovaný zodpovedajúcimi odbornými spoločnosťami.
Swedish: • Produktresumén
Slovak: • kópiu SPC
Swedish: Medlemsländerna ska säkerställa att alla villkor och begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan implementeras:
Slovak: Členské štáty zaistia, aby boli implementované všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku tak, ako sú nižšie opísané:
Swedish: Den nationella behöriga myndigheten ska ge sitt godkännande till resultatet av diskussionen, och om befogat till utbildningsmaterialet, och detta ska vara tillgängligt före lansering i varje medlemsland.
Slovak: Výsledky diskusie a v prípade potreby aj obsah materiálu má byť odsúhlasený zodpovedajúcou národnou autoritou a mal by byť v každom členskom štáte dostupný pred začatím uvádzania prípravku na trh.
Swedish: VILLKOR OCH BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET FÖR IMPLEMENTERING AV MEDLEMSLÄNDERNA
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande:
Slovak: Frekvencie sú definované nasledovne:
Swedish: Ta dosen vid ungefär samma tid varje dag.
Slovak: Užívajte dávku každý deň približne v rovnakom čase.
Swedish: Därför kan båda läkemedlen administreras samtidigt.
Slovak: Preto sa obe liečivá môžu podávať súčasne.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 13 november 2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. novembra 2013
Swedish: Detta berör särskilt följande patienter:
Slovak: Týka sa to predovšetkým pacientov:
Swedish: Därför ska prasugrel användas med försiktighet till dessa patienter.
Slovak: Prasugrel sa má preto u týchto pacientov používať s opatrnosťou.
Swedish: Kräver tranfusion (≥4
Slovak: Vyžadujúce transfúziu (≥4
Swedish: Utbildningsmaterialet ska omfatta:
Slovak: Edukačný materiál by mal obsahovať:
Swedish: TTP är ett allvarligt tillstånd och kräver omedelbar behandling.
Slovak: TTP je závažné ochorenie a vyžaduje si okamžitú liečbu.
Swedish: Vad Efient är och vad det används för
Slovak: Čo je Efient a na čo sa používa
Swedish: TTP har rapporterats vid användning av prasugrel.
Slovak: TTP bola hlásená pri používaní prasugrelu.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili zabudnutú dávku.
Swedish: • Plötslig yrsel eller plötslig stark huvudvärk utan någon känd anledning.
Slovak: • náhly závrat alebo náhla závažná bolesť hlavy bez známej príčiny.
Swedish: För ytterligare information se avsnitt 5.1.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v časti 5.1.
Swedish: planerad operation (inklusive vissa tandkirurgiska ingrepp) inom de närmaste sju dagarna.
Slovak: - plánovaný chirurgický zákrok (vrátane niektorých zubných výkonov) v priebehu nasledujúcich siedmych dní.
Swedish: tar vissa typer av läkemedel (se "Intag av andra läkemedel" nedan).
Slovak: - užívanie určitých typov liekov (pozri „Užívanie iných liekov" nižšie).
Swedish: Studien uppfyllde inte några av de primära eller sekundära effektmåtten.
Slovak: Štúdia nesplnila ani jeden z primárnych či sekundárnych koncových bodov.
Swedish: Patienter kan ingå i mer än en grupp.
Slovak: Pacienti sa môžu počítať vo viac ako jednom riadku.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 25 februari 2009
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. februára 2009
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak prejavy ochorenia ako vy.
Swedish: Verkningsmekanism / Farmakodynamisk effekt
Slovak: Mechanizmus účinku/Farmakodynamické účinky
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Efient
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Efient
Swedish: Populationen bestod av 92 % kaukasier, 26 % kvinnor och 39 % ≥ 65 år.
Slovak: Populácia pacientov bola 92 % belochov, 26 % žien a 39 % vo veku ≥ 65 rokov.
Swedish: Säkerhet och effekt för Efient för barn i åldern under 18 år har ännu inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Efientu u detí mladších ako 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Swedish: - om du har allvarlig leversjukdom.
Slovak: - ak máte závažné ochorenie pečene.
Swedish: • Plötsliga svårigheter att gå eller hålla balansen eller koordinationssvårigheter
Slovak: • náhle problémy s chôdzou alebo strata rovnováhy alebo koordinácie,
Swedish: Prasugrels fördel blev märkbar under de första tre dagarna och den kvarstod till studiens slut.
Slovak: Prínos prasugrelu bol zjavný v priebehu prvých 3 dní a pretrvával do konca štúdie.
Swedish: Hela ACS
Slovak: Všetky ACS
Swedish: Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID):
Slovak: Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID):
Swedish: Den aktiva metaboliten har en eliminationshalveringstid på cirka 7,4 timmar (intervall 2 till 15 timmar).
Slovak: Aktívny metabolit má polčas eliminácie asi 7,4 hodín (rozmedzie 2 až 15 hodín).
Swedish: Exponering hos personer med afrikanskt och latinamerikanskt ursprung är jämförbar med exponering hos kaukasier.
Slovak: Expozícia jedincov afrického alebo hispánskeho pôvodu je porovnateľná s expozíciou u belochov.
Swedish: Det är viktigt att tala om för din läkare, tandläkare och apotekspersonal att du tar Efient.
Slovak: Je dôležité oznámiť svojmu lekárovi, zubnému lekárovi a lekárnikovi, že užívate Efient.
Swedish: Dessa patienter kan ha en ökad risk för blödning.
Slovak: U týchto pacientov môže byť zvýšené riziko krvácania.
Swedish: Aktiv patologisk blödning.
Slovak: Aktívne patologické krvácanie.
Swedish: Patienter ≥ 75 år
Slovak: Pacienti vo veku ≥ 75 rokov
Swedish: I den kliniska fas 3 studien genomgick 437 patienter kranskärlskirurgi (CABG) under studiens gång.
Slovak: V klinickej štúdii fázy 3 podstúpilo 437 pacientov CABG v priebehu štúdie.
Swedish: Format och distributionssätt för detta material bör diskuteras med berörda vetenskapliga samfund.
Slovak: Formát a rozsah rozšírenia tohto materiálu by mal byť prediskutovaný zodpovedajúcimi odbornými spoločnosťami.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se avsnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Swedish: Allvarlig blödning kan vara livshotande, men är mindre vanlig.
Slovak: Závažné krvácanie môže byť život ohrozujúce, hoci sa vyskytuje menej často.
Swedish: • Små röda blåmärken på huden (ekkymos)
Slovak: Malé červené podliatiny na koži (ekchymózy)
Swedish: Acetylsalicylsyra:
Slovak: Kyselina acetylsalicylová:
Swedish: 85276 Pfaffenhofen Tyskland
Slovak: 85276 Pfaffenhofen Nemecko
Swedish: Detta kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion (se avsnitt 2 "Vad du behöver veta innan du tar Efient")
Slovak: Tieto príznaky môžu byť známkou závažnej alergickej reakcie (pozri časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete
Swedish: Patienterna ska rådas att informera läkare och tandläkare om att de tar prasugrel innan ett kirurgiskt ingrepp planeras och innan något nytt läkemedel tas i användning.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby informovali lekárov a zubných lekárov o užívaní prasugrelu pred naplánovaním chirurgického zákroku a pred začatím užívania akéhokoľvek lieku.
Swedish: Denna interaktion kan vara relaterad till minskad gastrointestinal motilitet och vara tillämplig på andra opioider.
Slovak: Táto interakcia môže súvisieť so zníženou gastrointestinálnou pohyblivosťou a vzťahovať sa aj na iné opioidy.
Swedish: Personer med diabetes hade signifikant reducering i det primära och i alla sekundära sammansatta effektmått.
Slovak: Osoby s diabetom mali významné zníženia primárnych a všetkých sekundárnych kombinovaných ukazovateľov.
Swedish: Därför är trombocyter nödvändiga för att stoppa blödning.
Slovak: Preto sú krvné doštičky nevyhnutné na zastavenie krvácania.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning ska tillhandahålla utbildningsmaterial till alla läkare som kan bli berörda av behandling av patienter med prasugrel.
Slovak: Držiteľ registračného rozhodnutia poskytne edukačný materiál všetkým lekárom, ktorí sa môžu podieľať na liečbe pacientov prasugrelom.
Swedish: • warfarin (medel mot koagulation)
Slovak: • warfarínom (antikoagulans)
Swedish: Warfarin:
Slovak: Warfarín:
Swedish: Triacetin (E1518)
Slovak: Triacetín (E1518)
Swedish: För alla patienter kunde laddningsdosen administreras närsomhelst mellan randomiseringstidpunkten och 1 timme efter det att patienten lämnat katetriseringslaboratoriet.
Slovak: U všetkých pacientov sa mohla nasycovacia dávka podať kedykoľvek medzi randomizáciou a 1 hodinu po tom, čo pacient opustil katetrizačné laboratórium.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Efient 10 mg:
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Efient 10 mg:
Swedish: Effekter av andra läkemedel på Efient
Slovak: Účinky iných liekov na Efient
Swedish: TRITON var en internationell, randomiserad, dubbelblind multicenterstudie med parallella grupper och inkluderade 13608 patienter.
Slovak: randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia s paralelnými skupinami a s 13 608 pacientmi.
Swedish: Eftersom reproduktionsstudier på djur inte alltid kan förutsäga effekten på människa ska Efient endast användas under graviditet om den potentiella nyttan för modern bedöms överstiga den potentiella risken för fostret.
Slovak: Keďže reprodukčné štúdie na zvieratách nie vždy predpovedajú reakciu u ľudí, Efient sa má podávať počas gravidity len ak potenciálny prínos pre matku prevyšuje potenciálne riziko pre plod.
Swedish: • Plötslig förvirring, svårigheter att tala eller förstå andra
Slovak: • náhla zmätenosť, problémy s rečou alebo s pochopením iných osôb,
Swedish: Det kliniska studieprotokollet angav att alla patienter skulle få aspirin och daglig underhållsdos av prasugrel.
Slovak: Podľa Protokolu klinického skúšania, všetci pacienti mali denne užívať aspirín a udržiavaciu dávku prasugrelu.
Swedish: Den aktiva metaboliten metaboliseras vidare till två inaktiva substanser genom S-metylering eller konjugering med cystein.
Slovak: Aktívny metabolit sa ďalej metabolizuje na dve inaktívne látky S-metyláciou alebo konjugáciou s cysteínom.
Swedish: • Lågt värde på hemoglobin eller antal röda blodkroppar (anemi)
Slovak: Nízka hladina hemoglobínu alebo nízky počet červených krviniek (anémia)
Swedish: Kontakta din läkare eller sjukhus omedelbart, eftersom det finns risk för svår blödning.
Slovak: Okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo pohotovosť, pretože vám hrozí masívne krvácanie.
Swedish: ÖVRIGT MÅN, TIS, ONS, TOR, FRE, LÖR, SÖN
Slovak: INÉ <PO, UT, ST, ŠT, PI, SO, NE,>
Swedish: Efient innehåller laktos.
Slovak: Efient obsahuje laktózu.
Swedish: I båda fallen erhöll 89 % av friska försökspersoner och patienter med stabil ateroskleros minst 50 % hämning av trombocytaggregationen vid 1 timme.
Slovak: v obidvoch prípadoch 89 % zdravých jedincov a pacientov so stabilnou aterosklerózou dosiahlo minimálne 50 % inhibíciu agregácie krvných doštičiek do 1 hodiny.
Swedish: • med blödningsbenägenhet (t ex på grund av trauma eller operation under senaste tiden, nyligen inträffad eller återkommande gastrointestinal blödning eller aktivt peptiskt sår).
Slovak: • so sklonom ku krvácaniu (napr. z dôvodu nedávnej traumy, nedávneho chirurgického zákroku alebo nedávneho alebo opakujúceho sa gastrointestinálneho krvácania alebo aktívnej peptickej vredovej choroby)
Swedish: • Plötslig känsellöshet eller svaghet i arm, ben eller ansikte, speciellt om endast ena sidan av kroppen drabbas
Slovak: • náhle stŕpnutie alebo ochabnutosť ruky, nohy alebo tváre, najmä ak sa objaví iba na jednej strane tela,
Swedish: Du kan också ha fått en eller flera stentar insatta för att hålla öppen en tilltäppt eller trång artär som förser hjärtat med blod.
Slovak: Možno ste tiež mali jeden alebo viac zavedených stentov, aby vám zablokovanú alebo zúženú tepnu, ktorá zásobuje srdce krvou, udržali otvorenú.
Swedish: - om du har en ökad risk för blödning till exempel: är 75 år eller äldre.
Slovak: Ak máte zvýšené riziko krvácania, ako je: - vek 75 rokov alebo viac.
Swedish: Tala om för din läkare om du blir gravid eller försöker bli gravid under tiden du tar Efient.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak otehotniete alebo plánujete otehotnieť počas užívania Efientu.
Swedish: Patienterna ska informeras om att det kan ta längre tid än vanligt att stoppa en blödning då de tar prasugrel (tillsammans med ASA) och att de ska rapportera till läkaren om någon ovanlig blödning (ställe eller varaktighet) inträffar.
Slovak: Pacientov treba informovať, že zastavenie krvácania pri užívaní prasugrelu (v kombinácii s ASA) môže trvať dlhšie ako zvyčajne a že majú hlásiť svojmu lekárovi akékoľvek (miestom alebo trvaním) nezvyčajné krvácanie.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Trombocytaggregationshämmande medel, exkl. heparin, ATC-kod: B01AC22.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antigreganciá trombocytov okrem heparínu, ATC kód: B01AC22
Swedish: Prasugrel var förenat med en 50 %-ig minskning av stenttrombos under den 15 månader långa uppföljningsperioden.
Slovak: Prasugrel sa spájal s 50 % znížením trombózy stentu v priebehu 15-mesačného sledovaného obdobia.
Swedish: Om detta har hänt dig, kontakta omedelbart din läkare.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne, oznámte to ihneď svojmu lekárovi.
Swedish: Prasugrel förväntas ha ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Predpokladá sa, že prasugrel nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Överkänslighet inklusive angioödem
Slovak: Hypersenzitivita vrátane angioedému
Swedish: Morfin och andra opioider:
Slovak: Morfium a iné opioidy:
Swedish: Den aktiva metabolitens AUC (exponering) ökar proportionellt inom det terapeutiska dosintervallet.
Slovak: Expozícia (AUC) aktívneho metabolitu sa zvyšuje úmerne s dávkou v terapeutickom rozmedzí.
Swedish: Om en patient ska genomgå elektiv operation och en trombocytaggregationshämmande effekt inte är önskvärd ska Efient utsättas minst 7 dagar före operationen.
Slovak: Ak má pacient podstúpiť elektívny chirurgický zákrok a protidoštičkový účinok nie je žiadaný, Efient by sa mal vysadiť minimálne 7 dní pred chirurgickým zákrokom.
Swedish: Efient är avsett att administreras tillsammans med acetylsalicylsyra (ASA).
Slovak: Efient sa má podávať súčasne s kyselinou acetylsalicylovou (ASA).
Swedish: Toxikologiska studier på embryo- och fosterutveckling hos råtta och kanin visade inga tecken på missbildningar av prasugrel.
Slovak: Toxikologické štúdie embryofetálneho vývoja u potkanov a králikov nepreukázali žiadny dôkaz o malformáciách spôsobených prasugrelom.
Swedish: Akuta koronara syndrom (ACS)
Slovak: Akútny koronárny syndróm (ACS)
Swedish: ** TRILOGY-ACS-studien på patienter som inte genomgår PCI (se 5.1):
Slovak: ** štúdia TRILOGY-ACS u pacientov nepodstupujúcich PCI (pozri 5.1)
Swedish: Barn och ungdomar Efient får inte användas av barn eller ungdomar under 18 år.
Slovak: Deti a dospievajúci Efient sa nemá používať u deti a dospievajúcich do 18 rokov.
Swedish: Inga kliniska studier har utförts på gravida eller ammande kvinnor.
Slovak: U gravidných ani dojčiacich žien sa neuskutočnila žiadna klinická štúdia.
Swedish: I den totala ACS-populationen visade analysen av varje enskilt sekundärt effektmått en signifikant fördel (p < 0,001) för prasugrel gentemot klopidogrel.
Slovak: V populácii so všetkými ACS analýza každého sekundárneho cieľového ukazovateľa preukázala významný prínos (p<0,001) pre prasugrel oproti klopidogrelu.
Swedish: Ja (n=518)
Slovak: Áno (N=518)
Swedish: Primärt sammansatt effektmått
Slovak: Primárne kombinované cieľové udalosti
Swedish: Avbryt inte behandlingen med Efient utan att rådfråga din läkare, om du slutar ta Efient för tidigt är risken för att du ska få en hjärtattack större.
Slovak: Neprestaňte užívať Efient bez porady s vaším lekárom; ak prestanete užívať Efient príliš skoro, môže sa u vás zvýšiť riziko srdcového záchvatu.
Swedish: Hypromellos (E464)
Slovak: Hypromelóza (E464)
Swedish: Det är okänt om prasugrel utsöndras i human modersmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa prasugrel vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Swedish: • som samtidigt får läkemedel som kan öka risken för blödning, däribland orala antikoagulantia, klopidogrel, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och fibrinolytika.
Slovak: • ktorí súčasne užívajú lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania, vrátane perorálnych antikoagulancií, klopidogrelu, nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) a fibrinolytík.
Swedish: Användning av prasugrel under amning rekommenderas inte.
Slovak: Používanie prasugrelu počas dojčenia sa neodporúča.
Swedish: Hos patienter med akut kranskärlssjukdom, där morfin inte kan undanhållas och snabb P2Y12-hämning bedöms vara avgörande, kan användning av en parenteral P2Y12-hämmare övervägas.
Slovak: U pacientov s akútnym koronárnym syndrómom, u ktorých liečba morfínom nemôže byť oddialená a rýchla inhibícia P2Y12 sa považuje za rozhodujúcu, je potrebné zvážiť použitie parenterálneho inhibítora P2Y12.
Swedish: Totalt identifierades inga nya säkerhetsdata för prasugrel som monoterapi i denna patientgrupp.
Slovak: V tejto skupine pacientov sa celkovo nezískali žiadne nové bezpečnostné závery v liečbe prasugrelom ako monoterapiou.
Swedish: 81379 München
Slovak: 81379 Mníchov
Swedish: Den kliniska fas 3 studien TRITON jämförde Efient (prasugrel) med klopidogrel och båda läkemedlen gavs tillsammans med ASA och annan standardbehandling.
Slovak: TRITON štúdia fázy 3 porovnávala Efient (prasugrel) s klopidogrelom, obe liečivá boli podávané súbežne s ASA a inou štandardnou liečbou.
Swedish: - om du har någon sjukdom som orsakar blödning till exempel blödning från mage eller tarm.
Slovak: - ak trpíte ochorením, ktoré vyvoláva súčasne krvácanie, ako je krvácanie z vášho žalúdka alebo čriev.
Swedish: Även om en farmakodynamisk interaktion med ASA är möjlig som kan medföra en ökad risk för blödning, har effekten och säkerheten av prasugrel visats hos patienter som samtidigt behandlats med ASA.
Slovak: Hoci je možná farmakodynamická interakcia s ASA, ktorá vedie k zvýšenému riziku krvácania, preukázanie účinnosti a bezpečnosti prasugrelu pochádza od pacientov, ktorí boli súčasne liečení s ASA.
Swedish: Trombocyter är mycket små celler i blodet.
Slovak: Krvné doštičky sú veľmi malé bunkové častice, ktoré cirkulujú v krvi.
Swedish: Underhållsdosen på 10 mg rekommenderas inte.
Slovak: Udržiavacia dávka 10 mg sa neodporúča.
Swedish: Nej (n=13090)
Slovak: Nie (N=13 090)
Swedish: Bryt eller krossa inte tabletterna.
Slovak: Tabletu nedrvte ani nelámte.
Swedish: Riskförhållande (HR) (95 % KI)
Slovak: Pomer rizika (HR)
Swedish: - om du har haft allergiska reaktioner (överkänslighet) mot klopidogrel eller något annat trombocythämmande medel bör du tala om det för din läkare innan du påbörjar behandling med Efient.
Slovak: Ak ste mali alergické reakcie (hypersenzitivitu) na klopidogrel, alebo akúkoľvek inú protidoštičkovú látku, oznámte to svojmu lekárovi ešte pred začatím liečby Efientom.
Swedish: Hos patienter med eller utan TIA eller stroke i anamnesen var incidensen av stroke i den kliniska fas 3 studien enligt följande (se avsnitt 4.4):
Slovak: U pacientov s TIA alebo mozgovou príhodou v anamnéze alebo i bez nich bol výskyt mozgovej príhody v klinickej štúdii fázy 3 nasledovný (pozri časť 4.4):
Swedish: Djurstudier har visat utsöndring av prasugrel i bröstmjölk.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázalo vylučovanie prasugrelu do materského mlieka.
Swedish: Efient kan administreras samtidigt med läkemedel som metaboliseras med hjälp av cytokrom P450 enzymer (inkluderande statiner) och läkemedel som inducerar eller hämmar cytokrom P450 enzymer.
Slovak: Efient sa môže súbežne podávať s liekmi, ktoré sú metabolizované enzýmami cytochrómu P450 (vrátane statínov) alebo s liekmi, ktoré indukujú alebo inhibujú enzýmy cytochrómu P450.
Swedish: - om du någon gång haft slaganfall eller transitorisk ischemisk attack (TIA).
Slovak: - ak ste niekedy prekonali mozgovú príhodu alebo prechodný ischemický záchvat (TIA).
Swedish: Den kliniska relevansen är okänd, men data indikerar för potentiellt minskad prasugreleffekt hos patienter som kombinationsbehandlas med prasugrel och morfin.
Slovak: Klinický význam nie je známy, ale ale údaje naznačujú potenciálne zníženú účinnosť prasugrelu u pacientov liečených súbežne morfiom a prasugrelom.
Swedish: Likaledes förändrade prasugrel inte signifikant heparins effekt på koagulationsparametrarna.
Slovak: Rovnako ako prasugrel významne neovplyvnil účinok heparínu čo sa týka miery koagulácie.
Swedish: Mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta
Slovak: Veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Swedish: Denna effekt kommer sannolikt endast få klinisk betydelse när prasugrel administreras med läkemedel för vilka CYP2B6 är det enda metaboliska steget och som har ett smalt terapeutiskt fönster (t ex cyklofosfamid, efavirenz).
Slovak: Tento účinok je pravdepodobne klinicky významný len v prípade, keď by sa prasugrel podával súbežne s liekmi, pre ktoré je CYP2B6 jedinou metabolickou dráhou a ktoré majú úzke terapeutické okno (napr. cyklofosfamid, efavirenz).
Swedish: Prasugrel före koronarangiografia (N=2037) %
Slovak: Prasugrel pred koronárnou angiografioua (n = 2037)
Swedish: Vid mycket hög dos (> 240 gånger rekommenderad daglig human underhållsdos, baserat på mg/m2) som gav upphov till effekter på moderns kroppsvikt och/eller födointag sågs en mindre reduktion i avkommans kroppsvikt (relativt till kontroller).
Slovak: Pri veľmi vysokej dávke (> 240-násobok odporúčanej dennej udržiavacej dávky u ľudí na mg/m2), ktorá vyvoláva účinky na telesnú hmotnosť v tehotenstve a/alebo konzumáciu jedla, sa pozorovalo malé zníženie telesnej hmotnosti potomstva (v porovnaní s kontrolami).