FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to the serious public health impact, Sweden was considering suspending the marketing authorisations for the above mentioned medicinal products, and therefore requested an urgent review of the matter at the European level, and asked the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of HES solutions for infusion and issue a recommendation on whether the marketing authorisations of these products should be maintained, varied, suspended or revoked.
Italian: Ha pertanto richiesto un riesame urgente della questione a livello europeo, invitando il PRAC a valutare l'impatto delle suddette preoccupazioni sul rapporto rischi/benefici delle soluzioni per infusione a base di HES e a formulare una raccomandazione sul mantenimento, la variazione, la sospensione o la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali.
English: Therefore, the CMDh is of the position that each MAH shall be responsible for the implementation and the supervision of the access controlled program as follows: - The MAH should develop the training materials for relevant HCPs expected to prescribe / administer HES solutions for infusion and agree the exact content and format of these materials with the relevant national competent authorities.
Italian: - Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve elaborare il materiale didattico rivolto agli operatori sanitari pertinenti che dovrebbero prescrivere/somministrare le soluzioni per infusione a base di HES e concordare il contenuto e il formato esatti di tale materiale con le relative autorità nazionali competenti.
English: marketing authorisation for HES solutions for infusion would have an impact on the clinical practice where HES is reported as an adequate therapeutic option.
Italian: In particolare, il CMDh ha preso atto dei risultati di una consultazione degli Stati membri in cui la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per le soluzioni per infusione a base di HES avrebbe un impatto sulla pratica clinica in cui l'HES è indicato come opzione terapeutica adeguata.
English: The above training materials should be based on the following key elements: - the risks related to the use of HES solutions for infusion outside the terms of the MA, - a reminder of the indication, dose, duration of treatment and contraindications and the need to comply with the product information, - the new additional risk minimisation measures, - the results from the DUSs.
Italian: Il materiale didattico di cui sopra deve basarsi sui seguenti elementi chiave: - i rischi connessi all'utilizzo di soluzioni per infusione a base di HES al di fuori dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio;
English: The MAH should also ensure these HCPs are provided with the following: The Summary of product characteristics, Training materials.
Italian: Vedere tutte le controindicazioni contenute nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.”
English: Revised grounds for PRAC recommendation
Italian: Motivi riveduti della raccomandazione del PRAC Considerando quanto segue:
English: EU (MA) Number Invented name
Italian: Numero EU
English: Packaging Package size
Italian: Confezione Tempo di attesa
English: - are more than 3 months pregnant.
Italian: - se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi.
English: It is important to keep taking Edarbi every day at the same time.
Italian: È importante prendere Edarbi tutti i giorni alla stessa ora.
English: Date of first authorisation: 7 December 2011 Date of latest renewal:
Italian: Data della prima autorizzazione: 7 dicembre 2011 Data del rinnovo più recente:
English: You can take this medicine with or without food.
Italian: Può assumere questo medicinale con o senza cibo.
English: Therefore, this medicine should not be given to children or adolescents.
Italian: Questo medicinale non deve quindi essere somministrato a bambini o adolescenti.
English: Other possible side effects include:
Italian: Altri possibili effetti collaterali comprendono:
English: Many of these elevations were transient or nonprogressive while subjects continued to receive treatment.
Italian: Molti di questi aumenti sono stati transitori o non progressivi mentre i soggetti continuavano a ricevere il trattamento.
English: - have ever had a stroke.
Italian: - se ha avuto un ictus.
English: Elderly (65 years and over)
Italian: Anziani (dai 65 anni)
English: Dual blockade of the RAAS
Italian: Duplice blocco del RAAS
English: The possibility of similar effects cannot be excluded with Edarbi.
Italian: La possibilità di effetti simili non può essere esclusa con Edarbi.
English: Primary end point:
Italian: End point primario:
English: If you take more Edarbi than you should
Italian: Se prende più Edarbi di quanto deve
English: Therefore, the use of Edarbi is not recommended in these patients.
Italian: L'uso di Edarbi non è pertanto raccomandato in questi pazienti.
English: Overall, 51% of patients were male and 26% were 65 years or older (5% ≥ 75 years); 67% were white and 19% were black.
Italian: Complessivamente, il 51% dei pazienti era di sesso maschile e il 26% aveva 65 anni o più (5% ≥ 75 anni); il 67% era di razza bianca e il 19% era di razza nera.
English: The most common adverse reaction was dizziness.
Italian: La reazione avversa più comune è stata capogiro.
English: - have heart problems (including heart failure, recent heart attack).
Italian: - se ha problemi cardiaci (compresi insufficienza cardiaca, recente attacco cardiaco).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio di cartone dopo SCAD.
English: Characteristics in specific groups of patients
Italian: Caratteristiche in gruppi di pazienti specifici
English: Additional information
Italian: Informazioni aggiuntive
English: (It is also better to avoid this medicine in early pregnancy - see pregnancy section).
Italian: (È meglio evitare di prendere questo medicinale anche nella fase iniziale della gravidanza - vedere il paragrafo gravidanza).
English: Edarbi is for oral use.
Italian: Edarbi è per uso orale.
English: Rash, pruritus Angioedema
Italian: Rash, prurito Angioedema
English: However it should be taken into account that occasionally dizziness or tiredness may occur.
Italian: Tuttavia bisogna tenere presente che occasionalmente è possibile accusare capogiro o stanchezza.
English: Caution required with concomitant use
Italian: Cautela necessaria in caso di uso concomitante
English: The volume of distribution of azilsartan is approximately 16 litres.
Italian: Il volume di distribuzione di azilsartan è di circa 16 litri.
English: The incidence of adverse reactions with this treatment was not affected by gender, age, or race.
Italian: L'incidenza delle reazioni avverse con questo trattamento non è risultata dipendere da sesso, età o razza.
English: The frequency of this effect is highest when amlodipine is taken alone.
Italian: La frequenza di questo effetto è più elevata quando amlodipina è assunta da sola.
English: Therefore, adequate hydration and monitoring of renal function at the beginning of the treatment are recommended.
Italian: È pertanto raccomandata un'adeguata idratazione e un monitoraggio della funzione renale all'inizio del trattamento.
English: This effect is also seen with other inhibitors of the RAAS.
Italian: Questo effetto è stato osservato anche con altri inibitori del RAAS.
English: Azilsartan is metabolised to two primary metabolites.
Italian: Azilsartan è metabolizzato in due metaboliti primari.
English: This medicine is used for treating high blood pressure (essential hypertension) in adult patients (over 18 years of age).
Italian: Questo medicinale è usato per il trattamento della pressione alta (ipertensione essenziale) nei pazienti adulti (al di sopra dei 18 anni d'età).
English: PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Italian: PC: {numero} SN: {numero}
English: Azilsartan is not removed by dialysis.
Italian: Azilsartan non è eliminato con la dialisi.
English: The major enzyme responsible for azilsartan metabolism is CYP2C9.
Italian: Il principale enzima responsabile del metabolismo di azilsartan è CYP2C9.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Studi condotti sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: See also information under the heading “Do not take Edarbi”.
Italian: Vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Edarbi”.
English: The elimination half-life of azilsartan is approximately 11 hours and renal clearance is approximately 2.3 ml/min.
Italian: L'emivita di eliminazione di azilsartan è di circa 11 ore e la clearance renale è di circa 2,3 mL/min.
English: Steady-state levels of azilsartan are achieved within 5 days and no accumulation in plasma occurs with repeated once-daily dosing.
Italian: I livelli di steady-state di azilsartan vengono raggiunti dopo 5 giorni e non si verificano accumuli nel plasma con singole dosi giornaliere ripetute.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking this medicine before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Edarbi.
Italian: Di norma il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di questo medicinale prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Edarbi.
English: In patients with mild, moderate, and severe renal impairment azilsartan total exposure (AUC) was +30%, +25% and +95% increased.
Italian: In pazienti con compromissione renale lieve, moderata e grave, l'esposizione totale (AUC) ad azilsartan ha evidenziato incrementi del +30%, +25% e +95%.
English: Pharmacokinetics of azilsartan do not differ significantly between young (age range 18-45 years) and elderly (age range 65-85 years) patients.
Italian: La farmacocinetica di azilsartan non differisce in modo significativo tra i pazienti giovani (18-45 anni) e anziani (65-85 anni).
English: Edarbi can affect the way some other medicines work and some medicines can have an effect on Edarbi.
Italian: Edarbi può avere effetti sul funzionamento di altri medicinali e altri medicinali possono avere effetti su Edarbi.
English: Key Secondary End Point:
Italian: End point secondario principale:
English: If you stop taking Edarbi, your blood pressure may increase again.
Italian: Se smette di assumere Edarbi, la pressione arteriosa potrebbe aumentare nuovamente.
English: Take the tablet with plenty of water.
Italian: Assumere la compressa con un bicchiere d'acqua.
English: These are ranked by frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), including isolated reports.
Italian: Sono riportate nella tabella che segue e ordinate per frequenza, usando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), compresi i casi isolati.
English: Following discontinuation of treatment, the majority of the elevations that had not resolved during treatment were reversible, with the creatinine levels of most subjects returning to baseline or near-baseline values.
Italian: Dopo l'interruzione del trattamento, la maggior parte degli aumenti che non si erano risolti durante il trattamento sono stati reversibili, con i livelli di creatinina della maggior parte dei soggetti rientrati nei valori basali o quasi basali.
English: However some people may feel tired or dizzy when taking this medicine and if this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Italian: Tuttavia alcune persone possono avvertire una sensazione di stanchezza o di vertigini durante l'assunzione di questo medicinale e, se ciò accade, bisogna evitare di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
English: - Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Italian: - Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
English: Beneficial effects of Edarbi on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Italian: Gli effetti benefici di Edarbi su mortalità e morbilità cardiovascolare e sul danno degli organi bersaglio non sono attualmente noti.
English: Edarbi had a lower incidence of cough (1.2%) compared with ramipril (8.2%).
Italian: Edarbi ha presentato un'incidenza inferiore di tosse (1,2%) rispetto a ramipril (8,2%).
English: Edarbi is indicated for the treatment of essential hypertension in adults.
Italian: Edarbi è indicato nel trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti.
English: Systemic exposures to the major and minor metabolites in humans were approximately 50% and less than 1% that of azilsartan, respectively.
Italian: Le esposizioni sistemiche ai metaboliti maggiore e minore nell'uomo sono state di circa il 50% e meno dell'1% per azilsartan, rispettivamente.
English: The dose may be increased to a maximum of 80 mg once daily for patients whose blood pressure is not adequately controlled at the lower dose.
Italian: La dose può essere aumentata fino a un massimo di 80 mg una volta al giorno nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata a dosi più basse.
English: Edarbi is unlikely to have an effect on driving or using machines.
Italian: È improbabile che Edarbi abbia un effetto sulla guida o sull'uso di macchinari.
English: Based on pharmacological considerations, the main manifestation of an overdose is likely to be symptomatic hypotension and dizziness.
Italian: Sulla base delle considerazioni farmacologiche, la principale manifestazione di sovradosaggio è probabilmente ipotensione sintomatica e capogiro.
English: Due to the lack of experience with concomitant use of azilsartan medoxomil and lithium, this combination is not recommended.
Italian: Considerata la mancanza di esperienza con l'uso concomitante di azilsartan medoxomil e litio, questa combinazione non è raccomandata.
English: Intravascular volume depletion
Italian: Deplezione del volume intravascolare
English: The safety and efficacy of Edarbi in children and adolescents aged 0 to < 18 years have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Edarbi nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
English: If you take too many tablets, or if someone else takes your medicine, contact your doctor immediately.
Italian: Se prende accidentalmente troppe compresse, o se un'altra persona prende il suo medicinale, si rivolga immediatamente al medico.
English: Older people
Italian: Anziani
English: These effects, which were prevented by oral saline supplementation, do not have clinical significance in treatment of hypertension.
Italian: Questi effetti, che erano prevenuti mediante integrazione salina per via orale, non hanno significato clinico nel trattamento dell'ipertensione.
English: Talk to your doctor before taking Edarbi, especially if you - have kidney problems.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Edarbi, specialmente: - se ha problemi renali.
English: No increase (+5%) was observed in end-stage renal disease patients who were dialysed.
Italian: Nessun aumento (+5%) è stato osservato in pazienti con malattia renale allo stadio terminale in dialisi.
English: Azilsartan and M-II crossed the placenta and were found in the fetuses of pregnant rats and were excreted into the milk of lactating rats.
Italian: Azilsartan ed M-II attraversano la placenta e sono stati ritrovati nei feti dei ratti in gravidanza e sono stati escreti nel latte dei ratti in allattamento.
English: Edarbi is provided in blisters with either 14 tablets or 15 tablets in cartons containing 14, 28, 56 or 98 tablets and blisters integrated with desiccant with either 14 tablets or 15 tablets in cartons containing 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets.
Italian: Edarbi è fornito in blister da 14 compresse o 15 compresse ciascuno in astucci di cartone contenenti 14, 28, 56 o 98 compresse e in blister con essiccante da 14 compresse o 15 compresse ciascuno in astucci di cartone contenenti 14, 28, 30, 56, 90 o 98 compresse.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Edarbi in one or more subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia Europea per i medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Edarbi in uno o più sottogruppi di popolazione pediatrica per l'ipertensione (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Do NOT take Edarbi if you - are allergic to azilsartan medoxomil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non prenda Edarbi: - se è allergico ad azilsartan medoxomil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Edarbi at doses of 20, 40 or 80 mg has been evaluated for safety in clinical studies in patients treated for up to 56 weeks.
Italian: Edarbi alle dosi di 20, 40 o 80 mg è stato sottoposto alla valutazione di sicurezza in studi clinici in pazienti trattati fino a 56 settimane.
English: The estimated absolute oral bioavailability of azilsartan medoxomil based on plasma levels of azilsartan is approximately 60%.
Italian: La biodisponibilità orale assoluta stimata di azilsartan medoxomil sulla base dei livelli di azilsartan nel plasma è di circa il 60%.
English: Patients with primary hyperaldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the RAAS.
Italian: I pazienti con iperaldosteronismo primario in genere non rispondono ai medicinali antipertensivi che agiscono mediante l'inibizione del RAAS.
English: Rebound hypertension was not observed following abrupt cessation of Edarbi therapy after 6 months of treatment.
Italian: L'ipertensione da rebound non è stata osservata in seguito a un'interruzione improvvisa della terapia con Edarbi dopo 6 mesi di trattamento.
English: - If you suffer from other coexisting illnesses such as severe kidney disease or heart failure your doctor will decide on the most appropriate starting dose.
Italian: - Se soffre di altre malattie concomitanti, come una patologia renale grave oppure insufficienza cardiaca, il medico deciderà quale è la dose iniziale appropriata.
English: - are vomiting, have recently had severe vomiting, or have diarrhoea.
Italian: - se ha vomito o se ha recentemente sofferto di gravi disturbi di vomito o diarrea.
English: Your doctor may increase this dose to a maximum of 80 mg once a day depending on blood pressure response.
Italian: Il medico può aumentare questa dose fino a un massimo di 80 mg una volta al giorno a seconda della risposta della pressione arteriosa.
English: If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Italian: Se tale combinazione diventa necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli di litio sierico.
English: In the reproduction toxicity studies, there were no effects on male or female fertility.
Italian: Negli studi di tossicità riproduttiva, non sono stati riscontrati effetti sulla fertilità maschile e femminile.
English: - have severe liver disease.
Italian: - se ha gravi problemi con il fegato.
English: Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions if you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Edarbi” and “Warnings and precautions”).
Italian: Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e / o prendere altre precauzioni: Se sta assumendo un ACE-inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: “Non prenda Edarbi” e “Avvertenze e precauzioni”).
English: After oral administration of azilsartan medoxomil, peak plasma concentrations (Cmax) of azilsartan are reached within 1.5 to 3 hours.
Italian: Dopo la somministrazione orale di azilsartan medoxomil, le concentrazioni di picco nel plasma (Cmax) di azilsartan sono raggiunte dopo 1,5-3 ore.
English: Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to angiotensin converting enzyme inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however, a small increase in risk cannot be excluded.
Italian: L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.
English: - have raised levels of potassium in your blood (as shown in blood tests).
Italian: - se ha elevati livelli di potassio nel sangue (evidenti alle analisi del sangue).
English: Azilsartan is highly bound to plasma proteins (> 99%), mainly serum albumin.
Italian: Azilsartan si lega ampiamente alle proteine plasmatiche (> 99%), in particolare all'albumina sierica.
English: In these clinical studies, adverse reactions associated with treatment with Edarbi were mostly mild or moderate, with an overall incidence similar to placebo.
Italian: In tali studi clinici, le reazioni avverse associate al trattamento con Edarbi sono state per lo più lievi o moderate, con un'incidenza complessiva simile al placebo.
English: There is no evidence of a teratogenic effect, but animal studies indicated some hazardous potential to the postnatal development of the offspring such as lower body weight, a slight delay in physical development (delayed incisor eruption, pinna detachment, eye opening), and higher mortality.
Italian: Non si hanno prove di effetti teratogeni, ma studi sugli animali hanno evidenziato un rischio potenziale per lo sviluppo postnatale della prole come basso peso corporeo, un lieve ritardo nello sviluppo fisico (ritardata eruzione dell'incisivo, distacco della pinna, apertura degli occhi) e mortalità più elevata.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
English: In preclinical safety studies, azilsartan medoxomil and M-II, the major human metabolite, were examined for repeated-dose toxicity, reproduction toxicity, mutagenicity and carcinogenicity.
Italian: Negli studi preclinici di sicurezza, azilsartan medoxomil ed M-II, il principale metabolita umano, sono stati esaminati in relazione a tossicità a dosi ripetute, tossicità riproduttiva, mutagenicità e cancerogenicità.
English: There is currently no experience on the use of Edarbi in patients who have recently undergone kidney transplantation.
Italian: Non sono disponibili informazioni sull'uso di Edarbi in pazienti recentemente sottoposti a trapianto di rene.
English: M-I and M-II do not contribute to the pharmacologic activity of azilsartan medoxomil.
Italian: M-I e M-II non contribuiscono all'attività farmacologica di azilsartan medoxomil.
English: Mannitol (E 421) Fumaric acid (E 297) Sodium hydroxide Hydroxypropylcellulose (E 463) Croscarmellose sodium Microcrystalline cellulose (E 460) Magnesium stearate (E 572)
Italian: Mannitolo (E 421) Acido fumarico (E 297) Idrossido di sodio Idrossipropilcellulosa (E 463) Croscarmellosa sodica Cellulosa microcristallina (E 460) Stearato di magnesio (E 572)
English: Just take the next dose at the usual time.
Italian: Continui semplicemente con la dose successiva.
English: No dose adjustment is necessary based on gender.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose sulla base del sesso.