FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pioglitazónu u detí pod 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Latvian: Nav pierādīts pioglitazona drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem, jaunākiem par 18 gadiem.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že máte intoleranciu niektorých cukrov, kontaktujte vášho lekára skôr ako užijete Sepioglin.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat Sepioglin konsultējieties ar savu ārstu.
Slovak: Pred začatím liečby pioglitazónom treba vyhodnotiť rizikové faktory rakoviny močového mechúra (medzi riziká patria vek, história fajčenia, expozícia niektorých pracovných alebo chemoterapeutických prípravkov, napr. cyklofosfamidu alebo ak je pacient pred liečbou oblasti panvy ožarovaním).
Latvian: Urīnpūšļa vēža riska faktori jāizvērtē pirms pioglitazona terapijas uzsākšanas (riska faktori ir vecums, smēķēšanas anamnēze, atsevišķu arodfaktoru un ķīmijterapijas līdzekļu ietekme, piemēram, ciklofosfamīds vai iepriekšēja staru terapija iegurņa rajonā).
Slovak: Glykemická kompenzácia sa má starostlivo monitorovať (pozri časť 4.4).
Latvian: Uzmanīgi jāseko glikēmijas kontrolei (skatīt apakšpunktu 4.4).
Slovak: - keď máte cysty na vaječníkoch (syndróm polycystických vaječníkov).
Latvian: - ja Jums ir olnīcu cistas (policistisku olnīcu sindroms).
Slovak: neznáme (z dostupných údajov) - zvýšenie pečeňových enzýmov
Latvian: sastopamības biežums nav zināms (nav iespējams noteikt, balstoties uz pieejamo informāciju) - aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās
Slovak: V štúdii s pacientami s preexistujúcim významným makrovaskulárnym ochorením bol výskyt závažného srdcového zlyhania o 1,6% vyšší s pioglitazónom ako s placebom, keď boli tieto pridané k liečbe zahrnujúcej inzulín.
Latvian: Pētījumā pacientiem ar smagu makrovaskulāru slimību anamnēzē smagas sirds mazspējas biežums bija par 1,6% lielāks, lietojot pioglitazonu (salīdzinot ar placebo), kad to pievienoja terapijai, kuras sastāvdaļa bija insulīns.
Slovak: Ak ste zabudli užiť Sepioglin
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Sepioglin
Slovak: V prípade zhoršenia funkcie srdca sa musí pioglitazón vysadiť.
Latvian: Pasliktinoties sirdsdarbības, pioglitazona lietošana jāpārtrauc.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Latvian: B. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU
Slovak: časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov zo 100) - bolesť hlavy - závraty - bolesť kĺbov - impotencia - bolesť chrbta - skrátenie dychu - mierne zníženie počtu červených krviniek - nafukovanie menej časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 1 000) - prítomnosť cukru, bielkovín v moči - zvýšenie enzýmov - točenie hlavy (vertigo) - potenie - únava - zvýšená chuť do jedla
Latvian: bieži (1-10 no 100 lietotājiem) - galvassāpes - reibonis - sāpes locītavās - impotence - muguras sāpes - elpas trūkums - neliela sarkano asins šūnu daudzuma samazināšanās - vēdera pūšanās retāk (1-10 no 1 000 lietotājiem) - cukurs urīnā, olbaltumvielas urīnā - enzīmu līmeņa paaugstināšanās - griešanās sajūta (vertigo) - svīšana - nogurums - palielināta ēstgriba
Slovak: Ak užívate Sepioglin s ďalšími liekmi na diabetes, je pravdepodobné, že Vaša hladina krvného cukru klesne pod normálnu hladinu (hypoglykémia).
Latvian: Ja Jūs lietojat Sepioglin kopā ar citām diabēta ārstēšanai paredzētām zālēm, pastāv lielāka iespējamība, ka cukurs Jūsu asinīs var pazemināties zem normālā līmeņa (hipoglikēmija).
Slovak: Sepioglin po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po slove "EXP".
Latvian: Nelietot Sepioglin pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Derīgs līdz".
Slovak: Lekári majú liečbu začať s najmenšou dostupnou dávkou a postupne ju zvyšovať, najmä ak sa pioglitazón užíva spolu s inzulínom (pozri časť 4.4
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk ar zemāko pieejamo devu un deva jāpalielina pakāpeniski, īpaši, ja pioglitazonu lieto kombinācijā ar insulīnu (skatīt apakšpunktu 4.4 Šķidruma aizture un sirds mazspēja).
Slovak: Ak prestanete Sepioglin užívať, Vaša hladina krvného cukru sa môže zvýšiť.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Sepioglin , cukura līmenis Jūsu asinīs var paaugstināties.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Retencia tekutín a srdcové zlyhanie
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Šķidruma aizture un sirds mazspēja
Slovak: U pacientov užívajúcich pioglitazón bol menej častý výskyt rakoviny močového mechúra (1 až 10 užívateľov z 1000).
Latvian: Urīnpūšļa vēzis pacientiem, kuri lieto pioglitazonu, novērots reti (1-10 no 1000 lietotājiem).
Slovak: - Ďalej obsahuje monohydrát laktózy, hydroxypropylcelulózu, vápenatú soľ karmelózy a magnéziumstearát.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, hidroksipropilceloluze, karmelozes kalcija sāls un magnija stearāts.
Slovak: Pioglitazón neovplyvní vašu schopnosť viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje, ale buďte opatrní ak zaznamenáte poruchu videnia.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pioglitazons neietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, bet ievērojiet piesardzību, ja Jums parādās redzes traucējumi.
Slovak: časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov zo 100) - infekcie dýchacieho traktu - poruchy videnia - zvýšenie telesnej hmotnosti - strata citlivosti menej časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 1 000) - zápal prínosových dutín (sinusitída) - nespavosť (insomnia)
Latvian: bieži (1-10 no 100 lietotājiem) - elpceļu infekcija - redzes traucējumi - ķermeņa masas palielināšanās - nejutīgums retāk (1-10 no 1 000 lietotājiem) - deguna blakusdobumu iekaisums (sinusīts) - miega traucējumi (bezmiegs)
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania edém veľmi časté
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā tūska ļoti bieži nogurums
Slovak: V prípade liečby pacientov s aspoň jedným rizikovým faktorom pre vznik kongestívneho srdcového zlyhania (napr. predchádzajúci infarkt myokardu alebo symptomatická ischemická choroba srdca alebo starší pacienti), lekári by mali začať s najnižšou dostupnou dávkou a postupne dávku zvyšovať.
Latvian: Ārstējot pacientus, kuriem ir vismaz viens hroniskas sirds mazspējas attīstības risks (piem., miokarda infarkts vai simptomātiska koronāro artēriju slimība anamnēzē, vai gados vecāki pacienti), ārstam jāsāk ārstēšana ar viszemāko devu un tā jāpalielina pakāpeniski.
Slovak: V štúdii PROactive so sledovaním kardiovaskulárnych výsledkov liečby bolo 5238 pacientov s diabetes mellitus 2. typu a preexistujúcim významným makrovaskulárnym ochorením randomizovaných k podávaniu pioglitazónu alebo placeba k už existujúcej antidiabetickej a kardiovaskulárnej liečbe po dobu až 3,5 roka.
Latvian: Kardiovaskulāro iznākumu pētījumā PROactive, 5238 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu un smagu makrovaskulāru slimību anamnēzē tika randomizēti pioglitazona vai placebo grupā papildus esošai pretdiabēta vai kardiovaskulārai terapijai uz laiku līdz 3,5 gadiem.
Slovak: Sepioglin tablety obsahujú monohydrát laktózy a preto sa nesmú predpisovať pacientom so zriedkavou vrodenou galaktózovou intoleranciou, Lapp-laktázovou deficienciou alebo glukózogalaktózovou malabsorpciou.
Latvian: Sepioglin tabletes satur laktozes monohidrātu, un tāpēc tās nedrīkst lietot pacienti ar pārmantotu galaktozes nepanesamību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes - galaktozes malabsorbciju.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vykoná aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sa dohodnú v pláne riadenia rizík, ktorý sa predloží a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík odsúhlaseného Výborom pre humánne lieky (CHMP).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic farmakovigilances pasākumi, kuri sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši apstiprināmajam riskvadības plānam (RVP) un jāveic turpmāki RVP papildinājumi, par ko panākta vienošanās ar Cilvēkam paredzēto zāļu komiteju (CHMP).
Slovak: U niektorých pacientov s dlhotrvajúcim diabetes mellitus 2. typu a srdcovou poruchou alebo predchádzajúcou mozgovou príhodou, ktorí boli liečení Sepioglinom a inzulínom, sa vyvinulo srdcové zlyhanie.
Latvian: Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu un sirds slimību vai insultu anamnēzē, kuri tika ārstēti ar Sepioglin un insulīnu, tika novērota sirds mazspēja.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu > 4 ml/min) nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Latvian: Pacientiem ar pavājinātu nieru darbību (kreatinīna klīrenss > 4 ml/ min) devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt apakšpunktu 5.2.).
Slovak: zvýšená hladina kreatinínfosfokinázy zvýšená hladina laktátdehydrogenázy menej časté zvýšená hladina alanínaminotrans aminázy6
Latvian: paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis6
Slovak: Každá tableta obsahuje 73,731 mg monohydrátu laktózy (pozri časť 4.4).
Latvian: Katra tablete satur 73,731 mg laktozes monohidrāta (skat. apakšpunktu 4.4).
Slovak: Boli hlásené poruchy zraku najmä na začiatku liečby a súviseli so zmenami krvnej glukózy kvôli dočasnej zmene pružnosti a indexu lomu šošoviek ako je vidieť u iných hypoglykemických liečbach.
Latvian: 1 Par redzes traucējumiem ziņots galvenokārt ārstēšanas sākumā, un tie saistīti ar glikozes līmeņa pārmaiņām asinīs, kas rada īslaicīgu lēcas pietūkumu un refrakcijas indeksa pārmaiņas, ko novēro arī citu hipoglikemizējošo līdzekļu lietošanas gadījumā.
Slovak: Pioglitazón je tiež indikovaný na kombináciu s inzulínom u dospelých pacientov s diabetes mellitus 2. typu s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou inzulínom, pre ktorých je metformín z dôvodu kontraindikácie alebo intolerancie nevhodný (pozri časť 4.4).
Latvian: Pioglitazons ir indicēts arī kombinācijā ar insulīnu pieaugušiem 2. tipa cukura diabēta pacientiem ar nepietiekamu glikēmijas kontroli, kuri lieto insulīnu, un kuri nevar lietot metformīnu kontrindikāciju vai nepanesības dēļ (skatīt apakšpunktu 4.4).
Slovak: Ak ste užili viac Sepioglinu ako ste mali
Latvian: Ja esat lietojis Sepioglin vairāk nekā noteikts
Slovak: Viscerálny tuk bol významne znížený, zatiaľčo podiel extra-abdominálneho tuku zvýšený.
Latvian: Nozīmīgi mazinājās viscerālo tauku daudzums, bet ekstraabdominālo tauku daudzums palielinājās.
Slovak: Časový harmonogram pre predloženie PSUR sa má riadiť časovým harmonogramom pre predloženie PSUR pre referenčný liek.
Latvian: PADZ iesniegšanas grafikam jāatbilst atsauces zāļu PADZ iesniegšanas grafikam.
Slovak: V klinických štúdiách s pioglitazónom bol výskyt zvýšenia ALT nad trojnásobok horného limitu normy rovnaký ako po placebe, ale nižší ako v porovnávacích skupinách s metformínom alebo sulfonylmočovinou.
Latvian: 6 Ar pioglitazonu veiktos klīniskajos pētījumos AlAT paaugstināšanās, vairāk nekā trīs reizes pārsniedzot augšējo normas robežu, tika novērota tikpat bieži kā placebo grupā, bet retāk nekā metformīna vai sulfonilurīnvielas atvasinājuma salīdzinājuma grupās.
Slovak: Užívanie Sepioglinu spolu s jedlom a nápojmi Tablety môžete užívať bez ohľadu na príjem potravy.
Latvian: Sepioglin lietošana kopā ar uzturu Tabletes varat lietot kopā ar ēdienu vai arī tukšā dūšā.
Slovak: Pozorované navýšenie rizika zlomenín u žien liečených pioglitazónom v tomto súbore je tak 0,8 fraktúr na 100 rok liečených pacientok.
Latvian: Tādēļ sievietēm, kas lietoja pioglitazonu, novērotā lūzumu riska palielināšanās šai datu kopā ir 0,8 lūzumi uz 100 lietošanas pacientgadiem.
Slovak: S ohľadom na riziká súvisiace s vekom (najmä riziko rakoviny močového mechúra, zlomenín a srdcového zlyhania) treba u starších osôb pred liečbou a počas nej zvážiť vyváženie výhod a rizík liečby.
Latvian: Ņemot vērā ar vecumu saistītos riskus (galvenokārt urīnpūšļa vēža, kaulu lūzumu un sirds mazspējas risku), gados vecākiem cilvēkiem rūpīgi jāizvērtē risku un ieguvumu samērs gan pirms ārstēšanas, gan tās laikā.
Slovak: Vypočítaná incidencia zlomenín bola 1,9 fraktúr na 100 rok liečených pacientok u žien liečených pioglitazónom oproti 1,1 fraktúr na 100 rok liečených pacientok u žien liečených komparátorom.
Latvian: Aprēķinātais lūzumu biežums bija 1,9 lūzumi uz 100 pacientgadiem sievietēm, kas ārstētas ar pioglitazonu, un 1,1 lūzums uz 100 pacientgadiem sievietēm, kas ārstētas ar salīdzināmu terapiju.
Slovak: V interakčných štúdiách sa ukázalo, že pioglitazón významne neovplyvňuje farmakokinetiku a farmakodynamiku digoxínu, warfarínu, fenprokumonu a metformínu.
Latvian: Mijiedarbības pētījumos pierādīts, ka pioglitazons būtiski neietekmē digoksīna, varfarīna, fenprokumona un metformīna farmakokinētiku un farmakodinamiku.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem deva nav jāpielāgo (skatīt apakšpunktu 5.2).
Slovak: Dátum prvej registrácie:
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums:
Slovak: Po vylúčení pacientov, u ktorých bola expozícia študijnému lieku menšia než 1 rok v okamžiku diagnózy karcinómu močového mechúra, bolo 7 prípadov (0,06
Latvian: Pēc tam, kad no analīzes tika izslēgti pacienti, kuri urīnpūšļa vēža diagnosticēšanas brīdī pētījuma zāļu iedarbībai bija pakļauti mazāk par gadu, pioglitazona grupā palika 7 gadījumi (0,06 %), bet kontroles grupās - 2 gadījumi (0,02 %).
Slovak: Vzhľadom k potenciálnemu riziku pri dlhodobej liečbe, má byť potvrdené pretrvávanie dosiahnutého prínosu liečby pri nasledujúcich bežných kontrolách (pozri časť 4.4).
Latvian: Ņemot vērā ilgstošas terapijas iespējamo risku, zāļu parakstītājiem turpmākās regulārās pacientu pārbaudēs jāpārliecinās, ka pioglitazona terapijas guvums joprojām ir saglabāts (skatīt apakšpunktu 4.4).
Slovak: Ak trpíte na diabetes mellitus 2. typu, Sepioglin pomáha regulovať hladinu Vášho krvného cukru tým, že Váš organizmus lepšie využíva inzulín, ktorý sa v ňom tvorí.
Latvian: Sepioglin palīdz kontrolēt glikozes līmeni asinīs, ja Jums ir 2. tipa cukura diabēts, palīdzot organismam labāk izmantot paša izstrādāto insulīnu.
Slovak: V prípade rozvoja známok dysfunkcie pečene, ako je napr. nevysvetliteľná nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha, únava, nechutenstvo a/alebo tmavý moč, sa musia skontrolovať hladiny pečeňových enzýmov.
Latvian: Ja kādam pacientam rodas par aknu darbības traucējumiem liecinoši simptomi, piemēram, neizskaidrojama slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, nogurums, anoreksija un/vai tumšs urīns, jāpārbauda aknu enzīmi.
Slovak: Avšak pacienti, ktorí majú skúsenosť s poruchou videnia majú byť varovaní pred riadením vozidiel alebo obsluhou stroja.
Latvian: Tomēr personām, kurām novēro redzes traucējumus, jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
Slovak: Srdcové zlyhanie bolo pozorované pri podávaní pioglitazónu v praxi zriedkavo, ale častejšie keď sa pioglitazón podával v kombinácii s inzulínom alebo u pacientov so srdcovým zlyhaním v anamnéze.
Latvian: Pioglitazona plašas lietošanas laikā par sirds mazspēju ziņots reti, taču biežāk, ja pioglitazons tika lietots kombinācijā ar insulīnu, vai pacientiem ar sirds mazspēju anamnēzē.
Slovak: Pioglitazón bol spojený s významným narastaním telesnej hmotnosti.
Latvian: Pioglitazona terapijas laikā novēroja nozīmīgu ķermeņa masas palielināšanos.
Slovak: PA/alumínium/PVC/alumínium blistre, balenia obsahujúce 14, 28, 30, 50, 56, 90 a 98 tabliet.
Latvian: PA/alumīnija/PVH/alumīnija blisteri, iepakojumā pa 14, 28, 30, 50, 56, 90 un 98 tabletēm.
Slovak: Predtým ako začnete užívať Sepioglin, bude Vám odobratá vzorka krvi kvôli funkcii Vašej pečene.
Latvian: Pirms uzsākt Sepioglin lietošanu, Jums būs jānodod asins analīze, lai pārbaudītu aknu funkciju.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Vaia S.A.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Vaia S.A.
Slovak: V klinických štúdiách s pioglitazónom sa pozorovalo na dávke závislé zvýšenie telesnej hmotnosti, ktoré mohlo nastať kvôli hromadeniu tuku a v niektorých prípadoch v spojení s retenciou tekutín.
Latvian: Ar pioglitazonu veiktos klīniskajos pētījumos novērota ar devu saistīta ķermeņa masas palielināšanās, kas var būt tauku uzkrāšanās dēļ vai atsevišķos gadījumos saistīta ar šķidruma aizturi.
Slovak: Sepioglin sa snažte užívať denne podľa predpisu.
Latvian: Lietojiet Sepioglin katru dienu, kā norādīts.
Slovak: Každá tableta obsahuje 110.596 mg monohydrátu laktózy (pozri časť 4.4).
Latvian: Palīgvielas: Katra tablete satur 110,596 mg laktozes monohidrāta (skat. apakšpunktu 4.4).
Slovak: Každá tableta obsahuje 36,866 mg monohydrátu laktózy (pozri časť 4.4).
Latvian: Palīgvielas: Katra tablete satur 36,866 mg laktozes monohidrāta (skat. apakšpunktu 4.4).
Slovak: Zvyčajne môžete pokračovať v užívaní iných liekov popri liečbe Sepioglinom.
Latvian: Parasti, ārstējoties ar Sepioglin , Jūs varat turpināt citu zāļu lietošanu.
Slovak: V porovnávacích kontrolovaných štúdiách s iným liekom bol pri podávaní pioglitazónu ako monoterapie priemerný prírastok telesnej hmotnosti 2 - 3 kg za rok.
Latvian: 5 Aktīvos salīdzinošos kontrolētos pētījumos, lietojot pioglitazonu monoterapijā, vidējā ķermeņa masas palielināšanās bija 2-3 kg gada laikā.
Slovak: Počiatočná dávka pri liečbe pioglitazónom môže byť 15 mg alebo 30 mg raz denne.
Latvian: Pioglitazona lietošanu var sākt ar 15 mg vai 30 mg reizi dienā.
Slovak: Tieto nálezy boli pozorované u všetkých druhov pri plazmatických koncentráciách  4násobok expozície voči lieku v klinickej praxi.
Latvian: Šie novērojumi attiecināmi uz visu sugu dzīvniekiem, ja koncentrācija plazmā < 4 reizes pārsniedza klīniskas lietošanas gadījumā sasniedzamo koncentrāciju.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa pioglitazón nesmie používať (pozri časť 4.3 and 4.4).
Latvian: Pioglitazonu nedrīkst lietot pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 4.3 un 4.4).
Slovak: Vaša krv bude skontrolovaná a dávkovanie Sepioglinu bude podľa potreby upravené.
Latvian: Tiks pārbaudīts cukura līmenis Jūsu asinīs, un Jūsu Sepioglin devu iespējams vajadzēs mainīt.
Slovak: Pri liečbe thiazolidindiónmi, vrátane pioglitazónu, boli v rámci postmarketingového sledovania hlásené prípady nového vzniku, prípadne zhoršenia diabetického makulárneho edému so znížením zrakovej ostrosti.
Latvian: Lietojot tiazolidīndionus, tostarp pioglitazonu, saņemti pēcreģistrācijas ziņojumi par pirmreizēju diabētisku makulas tūsku ar samazinātu redzes asumu vai tās pastiprināšanos.
Slovak: Zvýšený výskyt zlomenín u žien bol pozorovaný v súhrnej analýze zlomenín ako nežiaducich účinkov z randomizovaných, kontrolovaných dvojito zaslepených klinických štúdií, ktoré zahŕňali 8100 pacientov liečených pioglitazónom a 7400 pacientov liečených komparátorom po dobu až 3,5 roka.
Latvian: Palielināts kaulu lūzumu biežums sievietēm konstatēts, veicot randomizētu, kontrolētu, dubultmaskētu klīnisko pētījumu apvienotu analīzi par kaulu lūzumu blakusparādībām vairāk nekā 8100 pacientiem, kas lietoja pioglitazonu, un 7400 pacientiem, kas ārstēti ar salīdzināmu terapiju līdz 3,5 gadus ilgi.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Vaia S.A.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Vaia S.A.
Slovak: Glykemickú kompenzáciu je potrebné starostlivo monitorovať.
Latvian: Uzmanīgi jāseko glikēmijas kontrolei.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u niektorých pacientov užívajúcich pioglitazón sú:
Latvian: Citas blakusparādības, kas var attīstīties pacientiem, kuri lieto pioglitazonu, ir:
Slovak: Súbežné podávanie pioglitazónu s gemfibrozilom (inhibítor cytochrómu P450 2C8) alebo s rifampicínom (induktor cytochrómu P450 2C8) vedie k zvýšeniu resp. zníženiu plazmatickej koncentrácie pioglitazónu (pozri časť 4.5).
Latvian: Ziņots par vienlaicīgas pioglitazona lietošanas kopā ar gemfibrozilu (citohroma P540 2C8 inhibitors) vai rifampicīnu (citohroma P450 2C8 inducētājs) izraisītu pioglitazona plazmas koncentrācijas attiecīgi pieaugumu vai samazināšanos (skatīt apakšpunktu 4.5).
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Sepioglin a na čo sa používa Skôr ako užijete Sepioglin
Latvian: Kas ir Sepioglin un kādam nolūkam to lieto Pirms Sepioglin lietošanas Kā lietot Sepioglin
Slovak: Ak prestanete užívať Sepioglin
Latvian: Ja pārtraucat lietot Sepioglin
Slovak: Ako užívať Sepioglin
Latvian: KĀ LIETOT SEPIOGLIN
Slovak: 1, 28 Octovriou Str.
Latvian: Specifar S.A.1, 28 Octovriou str., Ag.
Slovak: Monoterapia s metformínom so sulfonylmočovinou s metformínom a sulfonylmočovinou s inzulínom
Latvian: Monoterapija ar metformīnu ar sulfonilurīnvielu ar metformīnu un sulfonilurīnvielu ar insulīnu
Slovak: Tento liek obsahuje monohydrát laktózy.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozes monohidrātu.
Slovak: Ako vyzerá Sepioglin a obsah balenia
Latvian: Sepioglin ārējais izskats un iepakojums
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Tablety sú dodávané v PA/alumínium/PVC/alumínium blistroch, pričom balenia sú po 14, 28, 30, 50, 56, 90 a 98 tabliet.
Latvian: Tabletes ir PA/alumīnija/PVH/alumīnija blisteros pa 14, 28, 30, 50, 56, 90 un 98 tabletēm.
Slovak: Čo Sepioglin obsahuje - Liečivo je pioglitazón.
Latvian: Ko Sepioglin satur - Aktīvā viela ir pioglitazons.
Slovak: Poraďte sa so svojim lekárom pred ukončením liečby.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, pirms pārtraukt Sepioglin lietošanu.
Slovak: ako dvojitá perorálna liečba v kombinácii - s metformínom, u dospelých pacientov (hlavne u pacientov s nadváhou) s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou i napriek maximálnej tolerovanej dávke monoterapie metformínom - so sulfonylmočovinou, iba u dospelých pacientov s intoleranciou metformínu alebo pre ktorých je metformín kontraindikovaný, s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou i napriek maximálnej tolerovanej dávke monoterapie sulfonylmočovinou.
Latvian: kā divkārša perorāla terapija kombinācijā ar - metformīnu pieaugušiem pacientiem (īpaši pacientiem ar lieku ķermeņa masu) ar nepietiekamu glikēmijas kontroli, neskatoties uz maksimālās panesamās metformīna devas monoterapiju - sulfonilurīnvielas atvasinājumu tikai tiem pieaugušiem pacientiem, kuriem konstatēta metformīna nepanesība vai kuriem metformīns ir kontrindicēts, ar nepietiekamu glikēmijas kontroli, neskatoties uz maksimālās panesamās sulfonilurīnvielas atvasinājuma devas monoterapiju;
Slovak: Navyše, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť - Ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika - Ak sa v rámci 60 dní dosiahne dôležitý medzník (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika) - Na žiadosť Európskej agentúry pre lieky
Latvian: • ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus,
Slovak: 2,5-násobok horného limitu normy) alebo s akýmikoľvek inými známkami ochorenia pečene.
Latvian: Pioglitazona terapiju nedrīkst sākt pacientiem ar sākotnēji paaugstinātu aknu enzīmu līmeni (AlAT > 2,5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu) vai ar kādām citām aknu slimības pazīmēm.
Slovak: U pacientov liečených pioglitazónom v kombinácii s inzulínom alebo u pacientov s anamnézou srdcového zlyhania boli hlásené post-marketingové prípady srdcového zlyhania.U pacientov, u ktorých sa pioglitazón používa v kombinácii s inzulínom sa majú sledovať známky a príznaky srdcového zlyhania, prírastok hmotnosti a edém.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā saņemti ziņojumi par sirds mazspējas gadījumiem, lietojot pioglitazonu kopā ar insulīnu, kā arī pacientiem ar sirds mazspēju anamnēzē; lietojot pioglitazonu kombinācijā ar insulīnu, ir jāvēro, vai pacientam neparādās sirds mazspējas pazīmes vai simptomi, svara pieaugums vai tūska.
Slovak: Užíva sa jedna tableta s obsahom 45 mg pioglitazónu raz denne.
Latvian: Viena tablete 45 mg pioglitazona jālieto vienreiz dienā.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Sepioglin 30 mg
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Sepioglin 30 mg
Slovak: Ak dodržiavate diétu pri cukrovke, pokračujte v nej aj počas liečby Sepioglinom.
Latvian: Sepioglin lietošanas laikā Jums jāturpina ievērot cukura diabēta slimnieka diēta.