FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for en intranasal formulering indeholdende calcitonin til behandling af osteoporose ikke længere er positivt under normale anvendelsesbetingelser, og anbefaler suspendering af de tilsvarende markedsføringstilladelser.
Romanian: Prin urmare, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru formularea intranazală care conţine calcitonină, indicată pentru tratamentul osteoporozei, nu mai este favorabil în condiţii normale de utilizare şi recomandă suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă corespunzătoare.
Danish: Den fornyede overvejelse af CHMP's udtalelse vedrørte benefit/risk-forholdet for den intranasale formulering af calcitonin til indikationen "behandling af osteoporose med henblik på reduktion af risikoen for vertebralfrakturer".
Romanian: Reexaminarea avizului CHMP a fost legată de raportul beneficiu-risc al formulării intranazale a calcitoninei pentru indicaţia de utilizare „în tratamentul osteoporozei pentru a reduce riscul de fracturi vertebrale".
Danish: For at suspenderingen kan ophæves, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen forelægge nye randomiserede, kontrollerede data, der sikkert påviser, at fordelene ved lægemidler indeholdende calcitonin opvejer risiciene hos patienter med osteoporose under hensyntagen til den øgede cancerrisiko og cancerdødelighed ved langvarig anvendelse af calcitonin.
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, deţinătorul(ii) autorizaţiei(ilor) de punere pe piaţă trebuie să furnizeze noi date randomizate controlate care să poată demonstra cu certitudine faptul că beneficiile medicamentelor care conţin calcitonină sunt mai mari decât riscurile acestora pentru pacienţii cu osteoporoză, ţinând cont de riscul crescut de cancer şi de mortalitatea datorată cancerului asociate cu utilizarea pe termen lung a calcitoninei.
Danish: Resultaterne fra den største af undersøgelserne, der blev udført med intranasal calcitonin, CT320undersøgelsen (også kendt som PROOF-undersøgelsen), tilvejebringer nogen evidens for en forøget cancerrisiko i calcitonin-armen sammenlignet med placebo, selvom de rapporterede resultater ikke opnår statistisk signifikans (relativ risiko, 95 % CI: 1.47 (0,91-2,36)).
Romanian: Rezultatele studiului cu cele mai mari dimensiuni realizat cu calcitonină cu administrare intranazală, studiul CT320 (cunoscut şi ca studiul PROOF), furnizează unele dovezi privind un risc crescut de cancer în braţul de tratament cu calcitonină comparativ cu placebo, cu toate că rezultatele raportate nu reuşesc să obţină semnificaţie din punct de vedere statistic [risc relativ, IÎ
Danish: For ophævelse af suspenderingen skal indehaveren/indehaverne af markedsføringstilladelsen fremlægge nye randomiserede, kontrollerede data, der solidt skal kunne påvise, at fordelene ved lægemidler, der indeholder calcitonin, opvejer risiciene hos patienter med osteoporose, samt vurdere den forøgede cancerrisiko og cancermortalitet, der er forbundet med langtidsanvendelsen af calcitonin.
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, deţinătorul(ii) autorizaţiei(ilor) de punere pe piaţă trebuie să furnizeze noi date randomizate controlate care să poată demonstra cu certitudine faptul că beneficiile medicamentelor care conţin calcitonină sunt mai mari decât riscurile acestora pentru pacienţii cu osteoporoză, ţinând cont şi de riscul crescut al cancerului şi de mortalitatea datorată cancerului asociate cu utilizarea pe termen lung a calcitoninei.
Danish: Årsager til suspendering af markedsføringstilladelsen for intranasale lægemidler, der indeholder calcitonin Følgende noteres:
Romanian: Motive pentru suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentele cu administrare intranazală care conţin calcitonină Întrucât
Danish: CHMP finder, at der ikke kan drages nogen konklusion om sammenhængen mellem calcitonin og progression af cancer ud fra resultaterne af de ikke-kliniske publicerede in vitro-undersøgelser.
Romanian: CHMP consideră că, din rezultatele studiilor nonclinice in vitro publicate nu se poate ajunge la o concluzie privind asocierea dintre calcitonină şi progresia cancerului.
Danish: Årsager til ændring af betingelserne i markedsføringstilladelsen for injektionslægemidler, der indeholder calcitonin Følgende noteres:
Romanian: Motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentele injectabile care conţin calcitonină Întrucât
Danish: • Virkning
Romanian: • Eficacitate
Danish: I betragtning af den begrænsede evidens for virkning, risikoen for cancer, der er relateret til anvendelsen af calcitonin, og den langsigtede behandlingsperiode, der er nødvendig til denne indikation, vurderes benefit/risk-forholdet til at være negativt for den intranasale formulering af calcitonin til behandling af osteoporose for at reducere risikoen for vertebralfrakturer, som er den eneste indikation for denne farmaceutiske form.
Romanian: Având în vedere dovezile limitate privind eficacitatea, riscul de cancer asociat cu utilizarea calcitoninei şi tratamentul de lungă durată necesar pentru această indicaţie, raportul beneficiu/risc pentru formularea intranazală a calcitoninei în tratamentul osteoporozei pentru a reduce riscul de fracturi vertebrale, care reprezintă unica indicaţie pentru această formă farmaceutică, se consideră a fi negativ.
Danish: Samlet konklusion vedrørende den fornyede overvejelse Den fornyede overvejelse vedrørte benefit/risk-forholdet for den intranasale formulering af lægemidler indeholdende calcitonin til indikationen "behandling af osteoporose med henblik på mindskelse af risikoen for vertebralfrakturer".
Romanian: Concluzia generală a procedurii de reexaminare Obiectul procedurii de reexaminare a fost raportul beneficiu-risc pentru formularea intranazală a medicamentelor care conţin calcitonină pentru indicaţia utilizării „în tratamentul osteoporozei pentru a reduce riscul de fracturi vertebrale".
Danish: CHMP accepterede, at nogen evidens for virkning i denne indikation er blevet fremlagt, først og fremmest i undersøgelsen af Tsakalakos et al. For Pagets sygdom er evidensen for virkning baseret på offentliggjort litteratur om et antal små undersøgelser, hvor behandlingsperioden i de fleste tilfælde var 3-18 måneder.
Romanian: Pentru boala Paget, dovezile privind eficacitatea se bazează pe literatura de specialitate publicată aferentă unor studii de mici dimensiuni, în care durata tratamentului a fost, în majoritatea cazurilor, cuprinsă între 3 şi 18 luni.
Danish: Bekymringer for en mulig forbindelse mellem calcitonin og prostatacancer er blevet rejst og vurderet på forskellige tidspunkter.
Romanian: În diverse momente au fost exprimate motive de îngrijorare cu privire la o posibilă asociere a calcitoninei cu cancerul de prostată.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen påpeger desuden, at der er anvendt et punktestimat for OR, der giver større sandsynlighed for et signifikant resultat end den tilsvarende RR. CHMP var imidlertid den opfattelse, at anset om der anvendes OR eller RR, er signalet tydeligt, hvad der endda delvis ses blot ved at betragte de samlede frekvenser.
Romanian: De asemenea, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a evidenţiat că se utilizează estimarea punctuală a raportului probabilităţilor (RP), care este mult mai probabil să furnizeze un rezultat semnificativ decât la riscul relativ (RR) corespunzător.
Danish: Bilag I Liste over lægemidlets navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesvej samt indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Romanian: Anexa I Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, căile de administrare ale medicamentelor, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Danish: 1110 Wien, Austria
Romanian: 5.Stock 1110 Wien, Austria
Danish: IAMATICA MON. LTD CHALANDRIOU 6A AGIA PARASKEVI
Romanian: LTD CHALANDRIOU 6A AGIA PARASKEVI
Danish: Slovakiet ratiopharm International GmbH
Romanian: Republica Slovacia ratiopharm International GmbH
Danish: Tyskland mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Romanian: Germania mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Danish: ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL del Mare 36 - 00040 Pomezia - Roma
Romanian: ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL del Mare 36 - 00040
Danish: DOCTUM PHARMACEUTICALS 1ST KM PAIANIASMARKOPOULOU AVENUE PAIANIA 19002
Romanian: PHARMACEUTICALS 1ST KM PAIANIASMARKOPOULOU AVENUE PAIANIA 19002
Danish: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux Cedex - France
Romanian: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux CedexFrance
Danish: 58-500, Jelenia Góra, Poland
Romanian: Wincentego st. Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Poland
Danish: 200 IE/dosis, 2000 IE/ml
Romanian: 200 UI/doză, 2000 UI/ML
Danish: Via Licinio 11, Erba(Como)
Romanian: Lisapharma S.p.A. Via Licinio 11, Erba(Como)
Danish: ALPHA GENERICS THERAPY AEBEF
Romanian: ALPHA GENERICS THERAPY AEBEF KORYTSAS 13
Danish: PEGASSOU 18
Romanian: VOTANIA SA PEGASSOU 18
Danish: GOUNARI 150, GLYFADA 16674
Romanian: PHARMACEUTICALS SA GOUNARI 150, GLYFADA 16674
Danish: FARMEDIA SA ATHINAS 22 AND APOLLONOS
Romanian: FARMEDIA SA ATHINAS 22 AND APOLLONOS GERAKAS ATTIKIS
Danish: NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - VARESE
Romanian: NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 OriggioVARESE
Danish: LEOVAN M. LEON AND CO MENANDROU 54
Romanian: LEOVAN M. LEON AND CO
Danish: PHARMACEUTICALS LTD. 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grecia
Romanian: 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grecia
Danish: MEDIMAR SA MEDICINES COSMETICS
Romanian: MEDIMAR SA MEDICINES COSMETICS KIFISSIAS 13
Danish: Vianex SA, Tatoiou street, 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Greece
Romanian: 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Greece
Danish: Miacalcic 200 i.e./odmerek pršilo za nos, raztopina
Romanian: Miacalcic 200 i.e./odmerek pršilo za nos, raztopina spray nazal, soluţie nazală
Danish: Czech republic
Romanian: Republica Cehă
Danish: 635 00 Brno
Romanian: 635 00 Brno Czech republic
Danish: LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA
Romanian: LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA Via Licinio, 11
Danish: ALMIRALL, S.A.Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona
Romanian: ALMIRALL, S.A.Ronda General Mitre, 151
Danish: PHARM LTD ARKOLEON 11
Romanian: S.J.A. PHARM LTD ARKOLEON 11
Danish: Avenida do Forte, 3 - Edificio Suécia III,
Romanian: ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A. Avenida do Forte, 3Edificio Suécia III, Piso 1
Danish: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Spain
Romanian: FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Spain
Danish: Fyldt injektionssprøjte
Romanian: Injecţie subcutanată
Danish: Nycomed Belgium sca/cva Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Romanian: Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Danish: Av. José Malhoa - Edifício Malhoa Plaza nº 2, piso-escritório 2.2
Romanian: Av. José MalhoaEdifício Malhoa Plaza nº piso-escritório 2.2 1070-325 Lisboa Portugal
Danish: EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM
Romanian: EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM MENANDROU 54
Danish: VERISFIELD (UK) LTD, U.K. 41 Chalton street, London, NW1 1JD, United Kingdom
Romanian: 41 Chalton street, London, NW1 1JD, United Kingdom
Danish: KIFISSOU AVENUE 122 PERISTERI 1231
Romanian: PHARMACEUTICALS SA KIFISSOU AVENUE 122 PERISTERI 1231
Danish: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Romanian: Novartis FarmaProdutos Farmacêuticos, S.A.
Danish: 100 IE/1 ml ampul
Romanian: 100 UI/1 ML FIOLĂ
Danish: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2 Barcelona 08019 SPAIN
Romanian: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2
Danish: VOTANIA SA
Romanian: VOCATE
Danish: Laboratoire Sandoz 49 avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-PerretFrance
Romanian: Laboratoire Sandoz 49 avenue Georges Pompidou
Danish: MARATHONOS AVENUE 95 PIKERMI ATTIKIS 19009
Romanian: PIKERMI ATTIKIS 19009
Danish: PHARMANEL LTD MARATHONOS 106
Romanian: PHARMANEL LTD MARATHONOS 106 GERAKAS ATTIKIS
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Romanian: pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă intramusculară, subcutanată
Danish: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. Wincentego st. Pola 21
Romanian: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
Danish: Miacalcic Nasal 100 100 IE
Romanian: Miacalcic Nasal 100 100 UI
Danish: 12th Km National Highway Metamorfosi Attikis 14452
Romanian: 12th Km National Highway
Danish: Miacalcic 400 IE /2ml Injektionsvæske, opløsning and infusion
Romanian: Miacalcic 400 IU /2ml Soluţie injectabilă and infusion
Danish: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3., Ulm
Romanian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Danish: Calcitonin 'Novartis' 200 I.E. - Nasalspray
Romanian: Calcitonin 'Novartis' 200 I.E. - Nasalspray spray nazal, soluţie nazală
Danish: Calcitonin 'Novartis' 100 I.E. - Nasalspray
Romanian: Calcitonin 'Novartis' 100 I.E. - Nasalspray spray nazal, soluţie nazală
Danish: TONOCALCIN 100 IU nosová aerodisperzia 100 IE/0,1 ml
Romanian: TONOCALCIN 100 IU nosová aerodisperzia 100 UI/0,1 ml spray nazal, soluţie nazală
Danish: Calcitonin 'Novartis' 50 I.E./ml - Lösung zur Injektion und Infusion
Romanian: Calcitonin 'Novartis' 50 I.E./ml - Lösung zur Injektion und Infusion soluţie injectabilă/perfuzabilă subcutanată, intramusculară, intravenoasă
Danish: Miacalcic Nasal 200 Nasal Spray Solution 200IE/dosis
Romanian: Miacalcic Nasal 200 Spray nazal Solution 200IU/dose
Danish: 200 IE
Romanian: 200 UI
Danish: ACHARNES 13671
Romanian: ATHENS 17671
Danish: Osseocalcina 200 200 IE/dosis
Romanian: Osseocalcina 200
Danish: Calcitonin 100 Jelfa 100 IE/ml
Romanian: Calcitonin 100 Jelfa
Danish: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453
Romanian: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453
Danish: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452
Romanian: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452
Danish: EVROU 4 AND MESSINIAS 2 GERAKAS 15344
Romanian: PHARMACEUTICALS SA EVROU 4 AND MESSINIAS 2
Danish: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Romanian: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura
Danish: Novartis Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, UK
Romanian: Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, UK
Danish: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451
Romanian: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451
Danish: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 17-19/2, 5.Stock
Romanian: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 17
Danish: Calcitonin 'Novartis' 100 I.E./ml - Lösung zur Injektion und Infusion
Romanian: Calcitonin 'Novartis' 100 I.E./ml - Lösung zur Injektion und Infusion soluţie injectabilă/perfuzabilă subcutanată, intramusculară, intravenoasă
Danish: Miacalcic Nasal 200 200 IE
Romanian: Miacalcic Nasal 200 200 UI
Danish: Miacalcic 100 i.e./ml raztopina za injiciranje ali infundiranje
Romanian: Miacalcic 100 i.e./ml raztopina za injiciranje ali infundiranje soluţie injectabilă/perfuzabilă subcutanată, intramusculară, intravenoasă
Danish: Via Enrico Fermi 1, Alanno 65020
Romanian: Alfa Wassermann S.p.A. Via Enrico Fermi 1, Alanno 65020
Danish: Calcitonine-Sandoz 100 IE/ml, oplossing voor injectie en infusie
Romanian: Calcitonine-Sandoz 100 IE/ml, oplossing voor injectie en infusie soluţie injectabilă/perfuzabilă subcutanată, intramusculară, intravenoasă
Danish: Miacalcic nasal spray 200iu
Romanian: Miacalcic spray nazal 200iu
Danish: Calcitonin-CT 100 I.E./0,1ml Nasenspray
Romanian: Calcitonin-CT 100 I.E./0,1 ML Nasenspray 100 UI/doză spray nazal, soluţie nazală
Danish: BIOMEDICA-CHEMICA S.A G. LYRA 25, KIFISSIA
Romanian: G. LYRA 25, KIFISSIA
Danish: Calcitonin-CT 50 I.E./ml Ampullen
Romanian: Calcitonin-CT 50 I.E./ml Ampullen intravenoasă, intramusculară, subcutanată
Danish: Pharma, Gemini, Budova B Na Pankráci 1724/129 Praha 4
Romanian: Pharma, Gemini, Budova B
Danish: Karil 100 I.E. Injektionslösung
Romanian: Karil 100 I.E. Injektionslösung intravenoasă, intramusculară, subcutanată
Danish: Den 10. juli 2015
Romanian: 10 iulie 2015
Danish: Dette betyder, at selv om der ikke er tilstrækkelig dokumentation fra kliniske undersøgelser, kan det antages, at disse plantelægemidler har en virkning, og der er dokumentation for, at har været anvendt sikkert på denne måde i mindst 30 år (herunder mindst 15 år inden for EU).
Romanian: Aceasta înseamnă că, deși nu sunt suficiente dovezi din studiile clinice, eficacitatea acestor medicamente din plante este plauzibilă și există dovezi că acestea au fost utilizate în siguranță în acest mod timp de cel puțin 30 de ani (inclusiv cel puțin 15 ani în UE).
Danish: Hvis symptomer varer længere end to uger under behandling, bør en læge eller kvalificeret sundhedsperson kontaktes.
Romanian: Dacă simptomele durează mai mult de două săptămâni în timpul tratamentului, trebuie consultat medicul sau alt specialist calificat din domeniul sănătății.
Danish: Planten dyrkes eller indsamles ved blomstring for høste de overjordiske dele til medicinsk anvendelse.
Romanian: Planta se cultivă sau se recoltează atunci când înflorește pentru a se obține părțile aeriene pentru uz medical.
Danish: Californisk guldvalmue bør kun anvendes til voksne.
Romanian: Preparatele din mac californian trebuie utilizate numai la adulți.
Danish: Californisk guldvalmue EMA/HMPC/334023/2015
Romanian: Mac californian EMA/HMPC/334023/2015
Danish: Hvad er californisk guldvalmue?
Romanian: Ce este macul californian?
Danish: I HMPC's vurdering indgår også nogle få tilgængelige kliniske studier, som tydede på en positiv virkning på søvn - herunder et studie med patienter, der led af søvnforstyrrelser.,.
Romanian: În evaluarea sa, HMPC a luat în considerare câteva studii clinice disponibile, inclusiv un studiu la pacienți suferind de tulburări de somn, care a sugerat un efect pozitiv asupra somnului.
Danish: Plantelægemiddel - sammendrag til offentligheden
Romanian: Rezumat destinat publicului
Danish: Californisk guldvalmue er det danske navn for de overjordiske dele af planten Eschscholzia californica Cham.
Romanian: Macul californian este denumirea comună pentru părțile aeriene ale plantei Eschscholzia californica Cham.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder californisk guldvalmue, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre evaluarea HMPC a medicamentelor din mac californian, inclusiv informații aprofundate despre concluziile comitetului, se găsesc la pagina „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder californisk guldvalmue, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre riscurile asociate cu medicamentele din mac californian, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la pagina „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder californisk guldvalmue, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Romanian: Cererile de autorizare pentru medicamentele din mac californian trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.
Danish: Californisk guldvalmue
Romanian: Mac californian
Danish: HMPC's konklusioner vedrørende anvendelsen af lægemidler med californisk guldvalmue til at lindre milde stresssymptomer og gøre det lettere at falde i søvn, bygger på den "traditionelle anvendelse".
Romanian: Concluziile HMPC referitoare la utilizarea medicamentelor din mac californian pentru ameliorarea simptomelor ușoare de stres mental și pentru favorizarea somnului se bazează pe „utilizarea tradițională" a acestora.
Danish: Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse i EU's medlemsstater af lægemidler, der indeholder californisk guldvalmue, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater..
Romanian: Informații despre utilizarea și autorizarea medicamentelor din mac californian în statele membre ale UE se obțin de la autoritățile naționale competente.
Danish: Dette er et sammendrag af Komiteen for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af californisk guldvalmue.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al concluziilor științifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările terapeutice ale macului californian.
Danish: Detaljerede anvisninger for, hvordan lægemidler med californisk guldvalmue skal anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
Romanian: Instrucțiuni detaliate privind modul de administrare al medicamentelor din mac californian și cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul medicamentului.
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder californisk guldvalmue
Romanian: Alte informații despre medicamentele din mac californian
Danish: HMPC's konklusioner for anvendelsen af lægemidler med californisk guldvalmue bygger derfor på den mangeårige anvendelse.
Romanian: Concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din mac californian se bazează pe utilizarea îndelungată a acestora.
Danish: Nærmere oplysninger om de undersøgelse/informationer der indgår i HMPCs vurdering, findes i HMPC's vurderingsrapport.
Romanian: Pentru mai multe informații despre studiile evaluate de HMPC, consultați raportul de evaluare al HMPC.
Danish: På baggrund af den mangeårige anvendelse, har HMPC konkluderet, at californisk guldvalmue kan anvendes til at lindre milde stresssymptomer og gøre det lettere at falde i søvn.
Romanian: HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării îndelungate a acestuia, macul californian poate fi folosit pentru ameliorarea simptomelor ușoare de stres mental și pentru favorizarea somnului.
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder californisk guldvalmue, i EU?
Romanian: Cum sunt aprobate în UE medicamentele din mac californian?
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder californisk guldvalmue.
Romanian: Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante din mac californian.
Danish: Hvilken dokumentation underbygger anvendelsen af lægemidler med californisk guldvalmue?
Romanian: Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din mac californian?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder californisk guldvalmue?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din mac californian?
Danish: Plantelægemidler, der indeholder californisk guldvalmue, fås normalt i fast form til indtagelse gennem munden.
Romanian: Medicamentele din plante care conțin mac californian sunt disponibile, de obicei, în forme solide cu administrare orală.
Danish: Californisk guldvalmue forarbejdes ved pulverisering af de tørrede, overjordiske dele af planten.
Romanian: Preparatele din mac californian se obțin prin pisarea părților aeriene uscate ale plantei până la transformarea în pulbere.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder californisk guldvalmue, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu medicamentele din mac californian, citiți prospectul medicamentului sau adresați-vă medicului sau farmacistului.