FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • het aansporen en begeleiden van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg om duidelijk te communiceren met patiënten tijdens hun eerste bezoek, en ook om de verantwoordelijkheid te nemen om contact op te nemen met de patiënt tijdens de titratiefase waardoor de communicatie tussen de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en de patiënt wordt gefaciliteerd (de noodzaak om contact te hebben en om telefoongesprekken in te roosteren).
Hungarian: valamint arra vonatkozóan is, hogy milyen módon lépjenek kapcsolatban a beteggel a titrálási fázis során, elősegítve ezáltal az egészségügyi szakember és a beteg közötti kommunikációt (a kapcsolatteremtés a telefonhívások ütemezése érdekében).
Dutch: Doosjes van 10 of 60 filmomhulde tabletten en 60 of 140 filmomhulde tabletten (titratieverpakkingen).
Hungarian: 10 db vagy 60 db filmtabletta, illetve 60 db vagy 140 db filmtabletta (titrálócsomagok) dobozban.
Dutch: - teriflunomide (geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van relapsing-remitting multiple sclerose) - carbamazepine (geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van sommige vormen van epilepsie en zenuwpijn, of om te helpen om ernstige gemoedsstoornissen onder controle te houden als bepaalde andere geneesmiddelen niet werken) - fenytoïne (geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van epilepsie) - valproïnezuur (geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van epilepsie) - probenecide (geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van jicht) - fluconazol, rifampicine of rifapentine (geneesmiddelen voor de behandeling van infecties)
Hungarian: - fenitoin (az epilepszia kezelésére használt gyógyszer); - valproinsav (az epilepszia kezelésére használt gyógyszer); - probenecid (a köszvény kezelésére használt gyógyszer);
Dutch: In de tabletkern: mannitol (E421), maïszetmeel, laag-gesubstitueerd hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat.
Hungarian: Mannit (E421), kukoricakeményítő, alacsonyan szubsztituált hidroxipropil-cellulóz,
Dutch: De blootstelling aan selexipag en zijn actieve metaboliet is verhoogd bij proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B; zie rubriek 5.2).
Hungarian: Közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél fokozott a szelexipag és aktív metabolitja által okozott expozíció (lásd 5.2 pont).
Dutch: (a) % patiënten met een voorval na 36 maanden = 100 × (1 - Kaplan-Meierschatting); risicoratio geschat op grond van het Cox-proportioneel-risicomodel; niet-gestratificeerde 1-zijdige logrank pwaarde (b) % patiënten met een gebeurtenis als onderdeel van het primaire eindpunt tot EOT + 7 dagen; risicoratio geschat op grond van de methode van Aalen en Johansen; 2-zijdige p-waarde met gebruikmaking van de test van Gray (c) inclusief ‘noodzaak van longtransplantatie of atriale septostomie' (1 patiënt met selexipag en 2 met placebo) (d) % patiënten met een gebeurtenis tot EOT + 7 dagen of tot afsluiting van het onderzoek; risicoratio geschat op grond van het Cox-proportioneel-risicomodel; niet-gestratificeerde 1-zijdige logrank pwaarde
Hungarian: (c) Beleértve: „Tüdőátültetés vagy pitvari septostomia szükségessé válása" (1 beteg szelexipagot kapott, 2 placebót) (d) Azoknak a betegeknek a %-os aránya, akiknél esemény következett be legfeljebb az EOT + 7 napig vagy a vizsgálat lezárásáig; a relatív hazárdot a Cox-féle arányos hazárd modellel becsülték; nem rétegezett, egyoldalú log-rank p-érték
Dutch: Pagina 30
Hungarian: 30. oldal
Dutch: Uptravi heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Uptravi kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Behandeling met 200-1600 microgram selexipag tweemaal daags leidde tot een verlaging van het optreden van gebeurtenissen van morbiditeit of mortaliteit tot 7 dagen na de laatste dosis van 40% (risicoratio [HR] 0,60; 99%-BI: 0,46; 0,78; 1-zijdige log-rank p-waarde < 0,0001) vergeleken met placebo (figuur 1).
Hungarian: Naponta kétszer 200-1600 mikrogramm szelexipaggal végzett kezelés hatására 40%-kal csökkent (relatív hazárd [HR] 0,60; 99%-os CI: 0,46, 0,78; egyoldalas logrank p-érték < 0,0001) a morbiditással vagy mortalitással kapcsolatos események előfordulása legfeljebb 7 nappal az utolsó adag utánig,
Dutch: In de klinische praktijk is waargenomen dat gastro-intestinale gebeurtenissen reageerden op geneesmiddelen tegen diarree, braken en misselijkheid en/of geneesmiddelen voor functionele gastro-intestinale aandoeningen.
Hungarian: hányáscsillapító és hányingert csökkentő és/vagy a funkcionális gastrointestinalis zavarok esetében alkalmazott gyógyszerekre.
Dutch: Uw onderhoudsdosis is de dosis die u met regelmaat moet blijven innemen.
Hungarian: A fenntartó dózist kell a továbbiakban rendszeresen bevennie.
Dutch: Uptravi wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding.
Hungarian: Az Uptravi alkalmazása nem javallt terhesség és szoptatás alatt.
Dutch: Pagina 29
Hungarian: 29. oldal
Dutch: In nuchtere toestand maakten meer proefpersonen na toediening melding van bijwerkingen dan in gevoede toestand.
Hungarian: A gyógyszert éhgyomorra alkalmazva több résztvevő számolt be nemkívánatos eseményekről, mint amikor táplálkozás után vették be a készítményt.
Dutch: De veiligheid van selexipag is beoordeeld in een langlopend placebogecontroleerd fase 3-onderzoek bij 1156 patiënten met symptomatische PAH.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása A szelexipag biztonságosságát egy hosszú távú, III. fázisú placebokontrollos vizsgálat során 1 156,
Dutch: Pagina 38
Hungarian: 38. oldal
Dutch: Verhoogde hartslagfrequentie
Hungarian: A szívritmus fokozódása
Dutch: Pagina 39
Hungarian: 39. oldal
Dutch: • de Samenvatting van de productkenmerken van Uptravi;
Hungarian: • Az Uptravi Alkalmazási előírása;
Dutch: Pagina 24
Hungarian: 24. oldal
Dutch: Pagina 5
Hungarian: 5. oldal
Dutch: - U heeft een hartprobleem, bijvoorbeeld: een slechte bloedtoevoer naar de hartspieren (ernstige coronaire hartziekte of instabiele angina pectoris); een van de verschijnselen kan pijn op de borst zijn een hartinfarct in de voorgaande 6 maanden een zwak hart (gedecompenseerd hartfalen) dat niet onder strikte medische controle staat; een zeer onregelmatige hartslag een defect van de hartkleppen (aangeboren of verworven) waardoor het hart slecht werkt (niet in verband met pulmonale hypertensie) - U heeft in de laatste 3 maanden een beroerte gehad, of een ander voorval waardoor de toevoer van bloed naar de hersenen verminderd werd (bijvoorbeeld transiënte ischemische aanval) - U gebruikt gemfibrozil (geneesmiddel dat wordt gebruikt om de hoeveelheid vetten [lipiden] in het bloed te verminderen).
Hungarian: - ha szívpanasza van, például: rossz a véráramlás a szívizmaiban (súlyos koszorúér-betegség vagy instabil angina), a tünetek között mellkasi fájdalom is szerepelhet; szívroham az elmúlt 6 hónap során; szívgyengeség (dekompenzált szívelégtelenség), amely nem áll szoros orvosi felügyelet alatt; súlyos szívritmuszavar;
Dutch: Pagina 7
Hungarian: 7. oldal
Dutch: Pagina 11
Hungarian: 11. oldal
Dutch: Vaak optredende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen) - bloedarmoede (te weinig rode bloedcellen) - hyperthyreoïdie (te snel werkende schildklier) - verminderde eetlust - gewichtsverlies - hypotensie (lage bloeddruk) - maagpijn - pijn - veranderingen in de uitslagen van sommige bloedonderzoeken, waaronder metingen van de aantallen bloedcellen en van de schildklierfunctie - huiduitslag, waaronder galbulten, met mogelijk een branderig of stekend gevoel en roodheid van de huid
Hungarian: - Étvágycsökkenés - Testtömegcsökkenés - Alacsony vérnyomás (hipotónia) - Hasfájás - Fájdalom - Egyes vérvizsgálatok, például a vérsejtek számát vagy a pajzsmirigy működését mérő eljárások eredményeinek megváltozása
Dutch: 's ochtends en een tweede tablet van 200 microgram 's avonds.
Hungarian: Ez egy darab 200 mikrogrammos tabletta reggel, majd egy újabb 200 mikrogrammos tabletta este.
Dutch: Ook de verschijnselen van uw aandoening kunnen ervoor zorgen dat u minder goed in staat bent om een voertuig te besturen.
Hungarian: Lehetséges, hogy a betegsége tünetei miatt is csökken a vezetésre való alkalmassága.
Dutch: Pagina 15
Hungarian: 15. oldal
Dutch: Pagina 31
Hungarian: 31. oldal
Dutch: Het totale aantal sterfgevallen ongeacht de oorzaak tot aan het einde van het onderzoek bedroeg 100 (17,4%) in de selexipaggroep en 105 (18,0%) in de placebogroep (HR 0,97, 99%-BI: 0,68; 1,39).
Hungarian: 105 (18,0%) a placebocsoportban (HR 0,97, 99% CI: 0,68, 1,39).
Dutch: Pagina 36
Hungarian: 36. oldal
Dutch: Pagina 12
Hungarian: 12. oldal
Dutch: Pagina 37
Hungarian: 37. oldal
Dutch: Onderhoud
Hungarian: Fenntartás
Dutch: In fase 1- en 2-onderzoeken werd met selexipag een lichte daling van de vonwillebrandfactor (vWF)plasmaspiegels waargenomen; de vWF-waarden bleven boven de ondergrens van de normaalwaarden.
Hungarian: I. és II. fázisú vizsgálatokban a plazma von Willebrand-faktor (vWF) értékének enyhe csökkenését tapasztalták szelexipag alkalmazása mellett.
Dutch: Stop niet met het innemen van Uptravi tenzij dat van uw arts of verpleegkundige moet.
Hungarian: Csak akkor hagyja abba az Uptravi szedését, ha kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasította erre.
Dutch: Telefoonnummer van de praktijk van de arts en emailadres:
Hungarian: A kezelőorvos rendelői telefonszáma és e-mail címe:
Dutch: De farmacokinetiek van selexipag en zijn actieve metaboliet wordt niet beïnvloed door warfarine.
Hungarian: A warfarin nem befolyásolja a szelexipag és aktív metabolitjának farmakokinetikáját.
Dutch: • de verspreiding van informatiemappen onder alle geïdentificeerde voorschrijvers om met name het risico op medicatiefouten te minimaliseren;
Hungarian: • Az összes, Uptravit elrendelő egészségügyi szakember azonosítása és a szakemberek listájának fenntartása; • Különösen a gyógyszerelési hiba kockázatának csökkentését szolgáló készlet kiosztása minden azonosított, gyógyszert elrendelő egészségügyi szakember számára; • A készletek nyomon követése a gyógyszert elrendelő egészségügyi szakemberek által.
Dutch: In aanwezigheid van voedsel was de blootstelling aan selexipag na een eenmalige dosis van 400 microgram 10% hoger bij blanke proefpersonen en 15% lager bij Japanse proefpersonen, terwijl blootstelling aan de actieve metaboliet 27% (blanke proefpersonen) en 12% (Japanse proefpersonen) lager was.
Hungarian: Mindemellett az aktív metabolit expozíciója 27%-kal és 12%-kal csökkent (a fehér bőrű, illetve a japán résztvevőknél).
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Dutch: De eerste verhoogde dosis moet u 's avonds innemen.
Hungarian: Az emelt adagot első alkalommal este vegye be.
Dutch: Pagina 18
Hungarian: 18. oldal
Dutch: Pagina 9
Hungarian: 9. oldal
Dutch: Daarom moet Uptravi niet worden gebruikt bij deze patiënten.
Hungarian: Az Uptravi monoterápiában alkalmazható a fenti terápiákra nem alkalmas betegek esetében.
Dutch: Pagina 4
Hungarian: 4. oldal
Dutch: Pagina 32
Hungarian: 32. oldal
Dutch: Pagina 34
Hungarian: 34. oldal
Dutch: Informeer uw PAH-arts of -verpleegkundige als u een van de volgende middelen inneemt: - gemfibrozil (geneesmiddel dat wordt gebruikt om de hoeveelheid vetten [lipiden] in het bloed te verminderen) - clopidogrel (geneesmiddel dat wordt gebruikt om de vorming van bloedstolsels te remmen bij coronaire hartziekte) - deferasirox (geneesmiddel dat wordt gebruikt om ijzer uit de bloedsomloop te verwijderen)
Hungarian: - gemfibrozil (a vérben található zsírok [lipidek] szintjének csökkentésére használt gyógyszer); - klopidogrel (koszorúér-betegség esetén a vérrögök kialakulásának a megakadályozására használt gyógyszer);
Dutch: Remmers van CYP2C8
Hungarian: CYP2C8-inhibitorok
Dutch: Als de bijwerkingen niet behandeld kunnen worden of niet langzaam verbeteren op de dosis die u inneemt, kan uw arts de dosis verlagen door het aantal lichtgele tabletten van 200 microgram zowel 's ochtends als 's avonds met één te verminderen.
Hungarian: Ha a mellékhatásokat nem lehet kezelni vagy ha nem tűnnek el fokozatosan az éppen alkalmazott adag mellett, kezelőorvosa módosíthatja az adagját úgy, hogy eggyel kevesebb 200 mikrogrammos,
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Diarree* Braken*
Hungarian: Hasmenés* Hányás* Hányinger*
Dutch: Pagina 23
Hungarian: 23. oldal
Dutch: Er is geen ervaring met Uptravi bij patiënten die dialyse ondergaan (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Nincs tapasztalat az Uptravi alkalmazásáról dializált betegeknél (lásd 5.2 pont), ezért az Uptravi nem alkalmazható ezeknél a betegeknél.
Dutch: Behandeling met selexipag leidde tot een placebogecorrigeerd mediaan effect van 12 m op week 26 (99%-BI: 1; 24 m; 1-zijdige pwaarde = 0,0027) op de 6MWD gemeten bij de dalwaarde (d.w.z. ongeveer 12 uur na dosistoediening).
Hungarian: A szelexipagkezelés 6MWD értékre kifejtett placebokorrigált medián hatása 12 m volt a minimális gyógyszerszint mellett (tehát körülbelül 12 órával az adagolás után) mérve a 26.
Dutch: De klinische toestand van de patiënt en het bijwerkingenprofiel van selexipag (zoals hoofdpijn of hypotensie) moeten in overweging worden genomen bij de beoordeling van de rijvaardigheid van de patiënt en diens vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A gépjárművezetésre vagy gépkezelésre való alkalmasság megítélésekor figyelembe kell venni a beteg egészségi állapotát és a szelexipag lehetséges mellékhatásait (például fejfájás vagy hypotonia).
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante effecten van geslacht, ras, leeftijd of lichaamsgewicht op de farmacokinetiek van selexipag en zijn actieve metaboliet waargenomen bij gezonde proefpersonen of PAH-patiënten.
Hungarian: Egészséges alanyoknál és PAH-betegeknél sem figyelték meg azt, hogy akár a szelexipag, akár az aktív metabolit farmakokinetikáját klinikailag jelentősen befolyásolta volna a nem, rassz, életkor vagy testtömeg.
Dutch: Pagina 26
Hungarian: 26. oldal
Dutch: Neusverstopping
Hungarian: Nasopharyngitis
Dutch: Pagina 33
Hungarian: 33. oldal
Dutch: In het schema hieronder ziet u het aantal tabletten dat u elke ochtend en elke avond bij de eerste 4 stappen moeten innemen.
Hungarian: Az alábbi ábra bemutatja, hogy az első 4 lépés során hány tablettát kell bevennie reggelenként és esténként.
Dutch: Pagina 13
Hungarian: 13. oldal
Dutch: Pagina 22
Hungarian: 22. oldal
Dutch: Proefpersonen met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C) lieten een vergelijkbare voorspelde blootstelling bij steady state zien als proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis bij een behandelschema met eenmaaldaagse toediening.
Hungarian: Súlyos (Child-Pugh C stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél hasonló expozíciót jósoltak dinamikus egyensúlyi állapotban,
Dutch: Pagina 10
Hungarian: 10. oldal
Dutch: Het heeft een vergelijkbaar effect op bloedvaten als de natuurlijke stof prostacycline, en zorgt ervoor dat de bloedvaten zich ontspannen en verwijden.
Hungarian: A prosztaciklinnek nevezett természetes anyaghoz hasonlóan az erekre fejti ki hatását, ellazítja és tágítja azokat.
Dutch: De werkzaamheid van selexipag op het primaire eindpunt was consistent in subgroepen van leeftijd, geslacht, ras, etiologie, geografisch gebied, WHO FC, en als monotherapie of in combinatie met een ERA of een PDE-5-remmer of drievoudige combinatie met zowel een ERA als een PDE-5-remmer.
Hungarian: földrajzi régió és WHO FC alcsoportokban, illetve azzal, hogy a készítményt monoterápiában, ERA-val vagy PDE-5-gátlóval kombinációban, vagy pedig hármas kombináció részeként, ERA és PDE-5-gátló mellett alkalmazták.
Dutch: Als het minder dan 6 uur is tot u normaal uw volgende dosis zou innemen, moet u de gemiste dosis overslaan en uw geneesmiddel innemen op het normale tijdstip.
Hungarian: Ha a következő adag bevétele kevesebb, mint 6 órán belül lenne esedékes, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot, és folytassa a kezelést azzal,
Dutch: Pagina 17
Hungarian: 17. oldal
Dutch: Pagina 28
Hungarian: 28. oldal
Dutch: Pagina 3
Hungarian: 3. oldal
Dutch: Behandeling met Uptravi mag alleen worden voorgeschreven door een arts die ruime ervaring heeft met de behandeling van PAH.
Hungarian: Uptravi-t kizárólag a PAH kezelésében jártas orvos írhat fel.
Dutch: Uptravi 400 microgram, 600 microgram, 800 microgram, 1000 microgram, 1200 microgram, 1400 microgram en 1600 microgram filmomhulde tabletten worden geleverd in doordrukstrips in een verpakking van 60 tabletten.
Hungarian: Az Uptravi 400 mikrogramm, 600 mikrogramm, 800 mikrogramm, 1000 mikrogramm, 1200 mikrogramm, 1400 mikrogramm és 1600 mikrogramm filmtabletta 60 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Dutch: Uptravi 200 microgram Uptravi 400 microgram Uptravi 600 microgram Uptravi 800 microgram Uptravi 1000 microgram Uptravi 1200 microgram Uptravi 1400 microgram Uptravi 1600 microgram
Hungarian: Uptravi 200 mikrogramm Uptravi 400 mikrogramm Uptravi 600 mikrogramm Uptravi 800 mikrogramm Uptravi 1000 mikrogramm Uptravi 1200 mikrogramm Uptravi 1400 mikrogramm Uptravi 1600 mikrogramm
Dutch: Nausea
Hungarian: Fájdalom
Dutch: Uptravi 800 microgram filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 800 microgram selexipag.
Hungarian: Uptravi 800 mikrogramm filmtabletta 800 mikrogramm szelexipagot tartalmaz filmtablettánként.
Dutch: Het doel is de dosis te bereiken die het meest geschikt is voor uw behandeling.
Hungarian: A cél megtalálni az Önnek leginkább megfelelő adagot.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12 mei 2016 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Uptravi verleend.
Hungarian: 2016. május 12-én az Európai Bizottság az Uptravi-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Het volledige EPAR voor Uptravi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Uptravi-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Uptravi te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Uptravi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Uptravi.
Hungarian: Ez a dokumentum az Uptravi-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Uptravi is beschikbaar in de vorm van tabletten (200, 400, 600, 800, 1 000, 1 200, 1 400 en 1 600 microgram).
Hungarian: Az Uptravi tabletta formájában (200; 400; 600; 800; 1000; 1200; 1400 és 1600 mikrogramm) kapható.
Dutch: De 'klasse' geeft de ernst van de aandoening aan: bij ‘klasse II' is er sprake van een lichte beperking van de lichamelijke activiteit, terwijl bij ‘klasse III' sprake is van een aanzienlijke beperking van de lichamelijke activiteit.
Hungarian: Az „osztály" a betegség súlyosságára utal: a „II. osztály" a fizikai aktivitás enyhe beszűkülését jelzi, míg a „III. osztály" esetében a fizikai aktivitás jelentősen korlátozott.
Dutch: Van de met Uptravi behandelde patiënten overleed 24,4% (140 van 574) of vertoonde tekenen van verergerende ziekte, tegenover 36,4% (212 van 582) van de patiënten behandeld met placebo.
Hungarian: Összességében az Uptravi-val kezelt betegek 24,4%-a (140 beteg az 574-ből) halt meg, vagy mutatta a betegség tüneteinek rosszabbra fordulását, szemben a placebóval kezelt betegek 36,4%-ával (212 beteg az 582-ből).
Dutch: Met betrekking tot de veiligheid worden de bijwerkingen van Uptravi als aanvaardbaar geacht.
Hungarian: A biztonságosságot tekintve az Uptravi mellékhatásai elfogadhatók.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Uptravi.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Uptravi alkalmazására vonatkozóan.
Dutch: Uptravi selexipag
Hungarian: Uptravi szelexipag
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Uptravi (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, diarree, misselijkheid en braken, kaakpijn, spierpijn, pijn in ledematen, gewrichtspijn en blozen.
Hungarian: Az Uptravi leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, hasmenés, hányinger és hányás, állkapocsfájdalom, izomfájdalom, végtagfájdalom, ízületi fájdalom és kipirulás.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Uptravi groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Uptravi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op het aantal patiënten bij wie de ziekte verergerde of die tijdens de behandeling of kort na beëindiging ervan overleden.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek számán alapult, akik állapota rosszabbra fordult, vagy akik meghaltak a kezelés során, vagy nem sokkal a kezelést követően.
Dutch: Als de behandeling met Uptravi wordt stopgezet, moet de dosis geleidelijk worden verlaagd.
Hungarian: Ha az Uptravi-kezelés leállítására kerül sor, az adagot fokozatosan kell csökkenteni.
Dutch: Welke voordelen bleek Uptravi tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Uptravi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Uptravi in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Uptravi alkalmazása?
Dutch: De patiënten kregen Uptravi of placebo (een schijnbehandeling) gedurende ongeveer 70 weken.
Hungarian: Körülbelül 70 héten keresztül a betegek Uptravi-t vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelés) kaptak.
Dutch: Uptravi mag niet tegelijkertijd worden gebruikt met geneesmiddelen die het leverenzym CYP2C8 sterk remmen, zoals gemfibrozil.
Hungarian: Az Uptravi nem alkalmazható egyidejűleg a CYP2C8 májenzimet erősen blokkoló gyógyszerekkel (inhibitorok), például gemfibrozillal.
Dutch: Deze effecten zijn licht of matig van aard en worden het vaakst waargenomen bij verhoging van de dosis Uptravi.
Hungarian: Ezek a mellékhatások enyhék vagy közepesen súlyosak, és leggyakrabban akkor fordulnak elő, amikor emelik az Uptravi dózisát.
Dutch: Voor patiënten met PAH zijn de behandelopties momenteel zeer beperkt; er is dan ook sprake van een grote onvervulde medische behoefte.
Hungarian: A PAH-ban szenvedő betegek kezelési lehetőségei nagyon korlátozottak, ezért nagymértékű, kielégítetlen orvosi igény áll fenn.
Dutch: Als dit wordt verdragen, kan de dosis wekelijks worden verhoogd.
Hungarian: Ha a beteg tolerálja, akkor ezt a dózist hetente lehet emelni.
Dutch: Overige informatie over Uptravi
Hungarian: Az Uptravi-val kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Dit materiaal omvat ook een richtsnoer en een dagboek voor patiënten zodat ze kunnen bijhouden hoeveel tabletten ze moeten innemen en waarin wordt uitgelegd hoe doses moeten worden verhoogd.
Hungarian: Az oktatási anyagban található lesz továbbá egy betegeknek szánt útmutató és napló, amellyel nyomon tudják követni, hogy hány gyógyszert kell bevenniük, és amely segít elmagyarázni, hogy hogyan kell a dózist növelni.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die in de voorgaande drie maanden een beroerte hebben gehad.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható azoknál a betegeknél sem, akik az elmúlt 3 hónapban stroke-on estek át.