FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta o czasie trwania leczenia oraz o tym, jakie inne leki może pacjent kontynuować w trakcie przyjmowania leku ORENCIA.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal kako dolgo bo trajalo zdravljenje in katera druga zdravila lahko med zdravljenjem z zdravilom ORENCIA jemljete še naprej.
Polish: Obecność przeciwciał nie była związana z występowaniem działań niepożądanych bądź też ze zmianami w skuteczności lub wielkości stężeń abataceptu w surowicy w żadnej z grup.
Slovenian: Prisotnost protiteles ni bila povezana niti s pojavom neželenih učinkov ali infuzijskih reakcij niti s spremembami učinkovitosti ali spremembami v serumskih koncentracijah abatacepta.
Polish: Okienko kontrolne
Slovenian: Nadzorno okence
Polish: Ogólna częstość występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia wynosiła 2,6% (19/736) w grupie podskórnego podawania abataceptu oraz 2,5% (18/721) w grupie podskórnego podawania placebo (dożylnego podawania abataceptu).
Slovenian: V skupini, ki je abatacept prejemala subkutano, je celokupna pojavnost reakcij na mestu injiciranja znašala 2,6% (19/736), v skupini, ki je subkutano prejemala placebo (abatacept intravensko) pa 2,5% (18/721).
Polish: Skorygowana średnia geometryczna stężenia abataceptu oznaczonego w punkcie najniższego stężenia w stanie stacjonarnym (Cminss) wynosiła 25,3 μg/ml w przypadku podawania podskórnego przy użyciu wstrzykiwacza oraz 27,8 μg/ml w przypadku podawania podskórnego przy użyciu ampułkostrzykawki, przy proporcji 0,91 [90% Cl: 0,83; 1,00].
Slovenian: Pri subkutani uporabi napolnjenega injekcijskega peresnika je prilagojena geometrijska srednja najmanjša koncentracija abatacepta v stanju dinamičnega ravnovesja (Cminss) znašala 25,3 µg/ml, pri subkutani uporabi napolnjene injekcijske brizge pa 27,8 µg/ml z razmerjem 0,91 [90 % interval zaupanja: 0,83; 1,00].
Polish: 125 mg/ml: pomarańczowy tłok
Slovenian: 125 mg/ml oranžen bat
Polish: Lek ORENCIA może być stosowany wraz z innymi lekami, stosowanymi często w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, takimi jak: steroidy lub leki przeciwbólowe, w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen lub diklofenak.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA se lahko uporablja skupaj z drugimi zdravili, ki jih pogosto uporabljamo za zdravljenje revmatoidnega artritisa, npr. kortikosteroidi ali zdravili proti bolečinam, vključno z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, kot sta ibuprofen in diklofenak.
Polish: Po odstawieniu leczenia podskórnego abataceptem wzrost częstości występowania reakcji immunogennych był zgodny z zaobserwowanym po odstawieniu abataceptu podawanego dożylnie.
Slovenian: Povečan delež imunogenosti po prekinitvi subkutane uporabe abatacepta je bil v skladu s tistim po prekinitvi intravenske uporabe abatacepta.
Polish: Łuszczycowe zapalenie stawów to choroba zapalna stawów, której zwykle towarzyszy łuszczycachoroba zapalna skóry.
Slovenian: Psoriazni artritis je vnetna bolezen sklepov, ki jo običajno spremlja psoriaza (luskavica), vnetna bolezen kože.
Polish: Łączna częstość występowania reakcji immunologicznych na abatacept w teście ECL z przynajmniej jedną próbką z wynikiem dodatnim w połączonych okresach krótkoterminowym i długoterminowym wynosiła 15,7% (215/1369) w trakcie leczenia abataceptem z ekspozycją trwającą średnio 48,8 miesięcy oraz 17,3% (194/1121) po zakończeniu leczenia (>21 dni aż do 168 dni po otrzymaniu ostatniej dawki).
Slovenian: Pri ECL testu je kumulativna pogostnost imunogenosti z vsaj enim pozitivnim vzorcem v združenih podatkih iz kratkoročnega in dolgoročnega obdobja med zdravljenjem z abataceptom, ki je v povprečju trajalo 48,8 meseca, znašala 15,7% (215/1.369), po prekinitvi zdravljenja (> 21 dni do 168 dni po zadnjem odmerku) pa 17,3% (194/1.121).
Polish: Pacjentów poddano randomizacji do grupy otrzymującej placebo lub abatacept w dawce 3 mg/kg mc., 10 mg/kg mc. lub w dwóch dawkach 30 mg/kg mc., a następnie w dawce 10 mg/kg mc., przez okres 24 tygodni bez zmiany leczenia, po czym abatacept stosowano bez zaślepienia w dawce 10 mg/kg mc. dożylnie co miesiąc.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani tako, da so prejeli placebo ali abatacept v odmerku 3 mg/kg, 10 mg/kg, ali dva odmerka po 30 mg/kg.Sledilo je prejemanje odmerka 10 mg/kg brez izključitve za 24 tednov, nato pa odprto zdravljenje z abataceptom v odmerku 10 mg/kg mesečno intravensko vsak mesec.
Polish: Możliwe działania niepożądane 5 Jak przechowywać lek ORENCIA 6.
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila ORENCIA 6.
Polish: *Uwaga: rysunek przedstawia ampułkostrzykawkę o pojemności 50 mg Przygotowanie do Etapu 3
Slovenian: *Opomba: slika prikazuje 50 mg napolnjeno injekcijsko brizgo Nadaljujte s 3. korakom.
Polish: Lek ORENCIA może być przyjmowany wraz z innymi lekami, stosowanymi często w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, takimi jak: steroidy lub leki przeciwbólowe, w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen lub diklofenak.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA se lahko prejema skupaj z drugimi zdravili, ki jih pogosto uporabljamo za zdravljenje revmatoidnega artritisa, npr. kortikosteroidi ali zdravili proti bolečinam, vključno z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, kot sta ibuprofen in diklofenak.
Polish: Abatacept 10 mg/kg mc. IV N=40
Slovenian: Abatacept 10 mg/kg i.v.
Polish: NIE NALEŻY ponownie zakładać osłonki na igłę, gdyż może to spowodować uszkodzenie, zgięcie lub złamanie igły.
Slovenian: Pokrovčka igle nikoli NE NAMEŠČAJTE NAZAJ na napolnjeno injekcijsko brizgo, saj lahko pri tem poškodujete, zvijete ali zlomite iglo.
Polish: Osłonka igły
Slovenian: Pokrovček igle
Polish: Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem i odczekać, aż skóra wyschnie.
Slovenian: Mesto injiciranja obrišite z alkoholnim zložencem in počakajte, da se koža posuši.
Polish: Odpowiednie wartości ACR 20 po 24 miesiącach wynosiły 59,7% (190/318) w grupie abataceptu podawanego podskórnie oraz 60,1% (197/328) w grupie adalimumabu podawanego podskórnie.
Slovenian: Ustrezne vrednosti ACR 20 so bile po 24 mesecih v skupini z abataceptom s.c. dosežene pri 59,7 % (190/318) bolnikov, v skupini z adalimumabom s.c. pa pri 60,1 % (197/328) bolnikov.
Polish: Wstrzyknięcia można wykonywać w następujących lokalizacjach: o na przedniej powierzchni uda o na brzuchu, z wyjątkiem powierzchni w promieniu 5 cm wokół pępka (Rysunek 3.
Slovenian: A. Izberite predel telesa, kamor si boste injicirali zdravilo (mesto injiciranja) Zdravilo si lahko injicirate pod kožo na: o sprednjem delu stegna o trebuhu, razen v predelu 5 cm okrog popka (slika 3).
Polish: Podawanie zalecanej dawki tygodniowej leku ORENCIA roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce pacjentom w wieku od 2 do 17 lat z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów należy rozpocząć bez podania dożylnej dawki nasycającej, stosując dawkowanie odpowiednie dla przedziału masy ciała, jak podano w poniższej tabeli:
Slovenian: Priporočeni tedenski odmerek zdravila ORENCIA raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi pri bolnikih, starih od 2 do 17 let, s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom je treba uvesti brez intravenskega polnilnega odmerka, odmerjanje pa temelji na telesni masi, kot je prikazano v preglednici v nadaljevanju:
Polish: Total Sharp Score) w modyfikacji Genanta oraz jego składowych: ocena nadżerek chrząstki stawowej i stopnia zwężenia szpary stawowej (JSN).
Slovenian: Rezultate so vrednotili na osnovi skupne Sharpove ocene, modificirane po Genantu (TSSGenant-modified total Sharp score) in njenih komponent, ocene erozije in ocene zožitve sklepne špranje (JSN - joint space narrowing).
Polish: Rodzaj poważnych zakażeń był podobny w grupie leczonej abataceptem i w grupie placebo (patrz punkt 4.4).
Slovenian: V skupinah, ki so prejemale abatacept in placebo, so bile vrste resnih okužb podobne (glejte poglavje 4.4).
Polish: Żywe szczepionki nie powinny być podawane jednocześnie z abataceptem lub w okresie 3 miesięcy po zakończeniu jego stosowania.
Slovenian: Bolnik med zdravljenjem z abataceptom ali v 3 mesecih po prekinitvi zdravljenja ne sme prejeti živih cepiv.
Polish: W badaniach II., III., IV. i VI. pacjenci podlegali randomizacji do grupy stosującej stałą dawkę około 10 mg/kg mc. abataceptu lub placebo przez okres 12 (badania II., IV. i VI.) lub 6 miesięcy (badanie III.).
Slovenian: V študijah II, III, IV in VI so bili bolniki randomizirani tako, da so 12 mesecev (študije II, IV in VI) ali 6 mesecev (študija III) prejemali fiksni odmerek približno 10 mg/kg abatacepta ali placeba.
Polish: Tabela 5:
Slovenian: Preglednica 5:
Polish: NIE NALEŻY ponownie zakładać osłonki na igłę ampułkostrzykawki, gdyż może to spowodować uszkodzenie igły.
Slovenian: Pokrovčka igle NE NAMEŠČAJTE NAZAJ na napolnjeno injekcijsko brizgo, saj lahko pri tem poškodujete iglo.
Polish: Nie należy dotykać tłoczka podczas zdejmowania osłonki igły.
Slovenian: Med odstranjevanjem pokrovčka igle se bata ne smete dotikati.
Polish: EU/1/07/389/001 1 fiolka i 1 niezawierająca silikonu strzykawka
Slovenian: EU/1/07/389/001 1 viala in 1 injekcijska brizga brez silikona
Polish: W fazie otwartej badania przeprowadzono ocenę skuteczności stosowania abataceptu u uczestników zrandomizowanych do grupy otrzymującej abatacept oraz skuteczności odpowiedzi u uczestników otrzymujących uprzednio infliksymab.
Slovenian: Na osnovi odprtega obdobja študije so ocenili, da abatacept ohrani učinkovitost pri osebah, ki so bile izvorno randomizirane na abatacept, in učinkovitost odziva pri tistih osebah, pri katerih je bilo zdravljenje z abataceptom uvedeno po predhodnem zdravljenju z infliksimabom.
Polish: Każda fiolka zawiera 250 mg abataceptu.
Slovenian: Ena viala vsebuje 250 mg abatacepta.
Polish: Częstość występowania zaburzeń o podłożu autoimmunologicznym u pacjentów leczonych abataceptem w okresie podwójnie zaślepionego leczenia wynosiła 8,8 (7,6; 10,1) na 100 osobolat stosowania produktu, zaś w przypadku pacjentów otrzymujących placebo wynosiła 9,6 (7,9; 11,5) na 100 osobolat stosowania.
Slovenian: Stopnja pojavnosti avtoimunskih bolezni je pri bolnikih, ki so med dvojno slepim obdobjem prejemali abatacept, znašala 8,8 (7,6; 10,1) na 100 bolnik-let izpostavljenosti, pri bolnikih, ki so prejemali placebo pa 9,6 (7,9; 11,5) na 100 bolnik-let izpostavljenosti.
Polish: W pełni rozcieńczony roztwór produktu ORENCIA należy podać w infuzji trwającej 30 minut.
Slovenian: Vso količino popolnoma razredčene raztopine zdravila ORENCIA morate aplicirati v obliki 30 minutne infuzije.
Polish: ETAP 1: Przygotowanie strzykawki
Slovenian: KORAK: Priprava injekcijske brizge
Polish: Może pojawić się niewielkie krwawienie w miejscu wstrzyknięcia.
Slovenian: Na mestu injiciranja se lahko pojavi blaga krvavitev.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów): zakażenia górnych dróg oddechowych (w tym zakażenia nosa, gardła i zatok)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): okužbe zgornjih dihal (vključno z okužbami nosu, žrela in sinusov).
Polish: Wstrzykiwacz oraz pojemnik do utylizacji należy trzymać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Slovenian: Injekcijski peresnik in posodo za odstranjevanje ostrih predmetov shranjujte nedosegljivo otrokom!
Polish: Na końcu tej ulotki znajdują się szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania i podawania leku ORENCIA (patrz "Ważne instrukcje dotyczące stosowania").
Slovenian: Podrobna navodila za pripravo in aplikacijo zdravila ORENCIA so na voljo na koncu tega navodila (glejte "Pomembna navodila za uporabo").
Polish: Badanie pJIA sc. obejmowało 46 pacjentów w wieku od 2 do 5 lat i 173 pacjentów w wieku od 6 do 17 lat.
Slovenian: V študijo subkutane uporabe pri pJIA je bilo v kohorto bolnikov, starih od 2 do 5 let, vključenih 46 bolnikov, v kohorto bolnikov, starih od 6 do 17 let, pa 173 bolnikov.
Polish: Ogólnie, nie stwierdzono wyraźnej korelacji pomiędzy powstawaniem przeciwciał a kliniczną odpowiedzią na leczenie lub występowaniem zdarzeń niepożądanych.
Slovenian: Med razvojem protiteles in kliničnim odzivom, neželenimi učinki ali farmakokinetiko ni bilo očitne povezave.
Polish: 12% 14%*** 2% nie dotyczyd nie dotyczyd nie dotyczy nie dotyczy
Slovenian: 12% 14%*** 2% NAd
Polish: Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów jest długotrwałą chorobą zapalną występującą u dzieci i młodzieży obejmującą jeden lub więcej stawów.
Slovenian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis je dolgotrajna vnetna bolezen, ki prizadene enega ali več sklepov pri otrocih in mladostnikih.
Polish: W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, częstość występowania nowotworów złośliwych u pacjentów leczonych abataceptem oraz placebo wynosiła odpowiednio 1,2% oraz 0,9% (patrz punkt 4.8).
Slovenian: V s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih je bila pogostnost novotvorb pri uporabi abatacepta 1,2%, pri uporabi placeba pa 0,9% (glejte poglavje 4.8).
Polish: W farmakokinetycznych analizach populacyjnych stwierdzono zwiększanie klirensu abataceptu wraz ze wzrostem masy ciała.
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike kažejo tendenco povečevanja očistka abatacepta s povečevanjem telesne mase.
Polish: Odsetek pacjentów przerywających leczenie z powodu działań niepożądanych wynosił 3,0% dla chorych leczonych abataceptem oraz 2,0% dla pacjentów stosujących placebo.
Slovenian: Zaradi neželenih učinkov zdravila je bilo zdravljenje prekinjeno pri 3,0% bolnikov, ki so prejemali abatacept in 2,0% bolnikov, ki so prejemali placebo.
Polish: W przypadku pacjentów w wieku od 2 do 17 lat z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów zalecaną dawkę tygodniową leku ORENCIA roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce określa się na podstawie masy ciała:
Slovenian: Pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, starih od 2 do 17 let, je priporočeni tedenski odmerek zdravila ORENCIA raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi odvisen od telesne mase:
Polish: Tabela 10:
Slovenian: Preglednica 10:
Polish: Średnia geometryczna (CV%) cmin w 169. dniu wynosiła 7,8 µg/ml (56,3%) dla 3/3 mg/kg mc., 24,3 µg/ml (40,8%) dla 10/10 mg/kg mc. i 26,6 µg/ml (39,0%) dla 30/10 mg/kg.
Slovenian: Geometrijska sredina (CV%) Cmin je na 169. dan pri režimu 3/3 mg/kg znašala 7,8 μg/ml (56,3%), pri režimu 10/10 mg/kg 24,3 μg/ml (40,8%), pri režimu 30/10 mg/kg pa 26,6 μg/ml (39,0%).
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów): krew w moczu zakażenia ucha
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): kri v urinu, okužbe ušes
Polish: W grupie 219 pacjentów z wielostawowym MIZS leczonych abataceptem podawanym podskórnie w ciągu pierwszych 4 miesięcy częstość występowania miejscowych reakcji w miejscu wstrzyknięcia wynosiła 4,6% (10/219), najczęściej zgłaszanymi miejscowymi reakcjami w miejscu wstrzyknięcia były ból i krwiak.
Slovenian: Od 219 bolnikov s pJIA, ki so se zdravili z abataceptom subkutano v prvih 4 mesecih zdravljenja z abataceptom, je pogostnost lokalnih reakcij na mestu injiciranja znašala 4,6% (10/219).
Polish: Objawy opisane powyżej mogą wskazywać na wystąpienie działań niepożądanych przedstawionych poniżej, które były obserowane u dorosłych pacjentów w trakcie badań klinicznych leku ORENCIA:
Slovenian: Vsi v nadaljevanju navedeni neželeni učinki so bili opaženi pri uporabi zdravila ORENCIA v kliničnih preskušanjih pri odraslih:
Polish: W warunkach aseptycznych rozpuścić zawartość każdej fiolki za pomocą 10 ml wody do wstrzykiwań, przy użyciu niezawierających silikonu jednorazowych strzykawek, dostarczanych z każdą fiolką (patrz punkt 6.2) oraz igły o rozmiarze 18-21.
Slovenian: Pri tem uporabite injekcijsko brizgo za enkratno uporabo, ki ne vsebuje silikona in je priložena vsaki viali (glejte poglavje 6.2) in injekcijsko iglo velikosti 18-21.
Polish: Mieli aktywną postać choroby ze średnią wyjściową liczbą 11,8 zajętych stawów oraz średnią liczbą 10,3 stawów z ograniczeniem ruchomości, posiadali podwyższone średnie poziomy białka C-reaktywnego (CRP) wynoszące 1,24 mg/dl w stanie wyjściowym.
Slovenian: V izhodišču so imeli aktivno bolezen s srednjo vrednostjo števila aktivno prizadetih sklepov 11,8, srednjo vrednostjo števila sklepov z omejeno gibljivostjo 10,3 in zvišano vrednost Creaktivnega proteina (CRP) (srednja vrednost 1,24 mg/dl).
Polish: 87,5 mg/0,7 ml: jasnoniebieski tłok
Slovenian: 87,5 mg/0,7 ml svetlomoder bat
Polish: Jednakże u pacjentów leczonych produktem ORENCIA obserwowano wystąpienie zawrotów głowy oraz zmniejszenie ostrości widzenia, raportowanych odpowiednio jako częste i niezbyt częste działania niepożądane, zatem w przypadku wystąpienia u pacjenta takich objawów, należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Slovenian: Vendar pa so pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom ORENCIA, poročali o omotici, kot o pogostem neželenem učinku, in o zmanjšani ostrini vida, kot o občasnem neželenem učinku.
Polish: Niektórych szczepionek nie należy podawać podczas przyjmowania leku ORENCIA.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom ORENCIA nekaterih cepiv ne smete prejeti.
Polish: 6% nie dotyczyd nie dotyczyd
Slovenian: 6% NAd
Polish: Pozostałe składniki to: sacharoza, poloksamer 188, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan bezwodny i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 "Lek ORENCIA zawiera sód").
Slovenian: Druge sestavine zdravila so saharoza, poloksamer 188, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, brezvodni natrijev hidrogenfosfat in voda za injekcije (glejte poglavje 2 "Zdravilo ORENCIA vsebuje natrij").
Polish: Przeprowadzono dwa badania kliniczne kontrolowane placebo, dotyczące stosowania abataceptu u pacjentów z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów (341 pacjentów leczonych abataceptem, 253 otrzymujących placebo) (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Uporabo abatacepta so raziskovali pri bolnikih z aktivnim psoriaznim artritisom v dveh s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih (341 bolnikov je prejemalo abatacept, 253 bolnikov pa placebo) (glejte poglavje 5.1).
Polish: EU/1/07/389/007 1 ampułkostrzykawka z osłonką na igłę EU/1/07/389/008 4 ampułkostrzykawki z osłonką na igłę EU/1/07/389/010 3 ampułkostrzykawki z osłonką na igłę
Slovenian: EU/1/07/389/007 1 napolnjena injekcijska brizga z varovalom za iglo EU/1/07/389/008 4 napolnjene injekcijske brizge z varovalom za iglo EU/1/07/389/010 3 napolnjene injekcijske brizge z varovalom za iglo
Polish: Przeciwciała przeciwko abataceptowi utrzymywały się przez krótki okres czasu i miały niskie miano.
Slovenian: Protitelesa proti abataceptu so bila v glavnem prehodna in nizkih titrov.
Polish: Można oczekiwać, iż stosowanie leku ORENCIA nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni pričakovati, da bi zdravilo ORENCIA vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Polish: Lek ORENCIA jest dostępny w następujących opakowaniach: - opakowanie zawierające 4 wstrzykiwacze oraz opakowania złożone zawierające 12 wstrzykiwaczy (3 opakowania po 4 sztuki),
Slovenian: Zdravilo ORENCIA je na voljo v naslednjih pakiranjih: - pakiranje s 4 napolnjenimi injekcijskimi peresniki in skupno pakiranje, ki vsebuje 12 napolnjenih injekcijskih peresnikov (3 pakiranja po 4).
Polish: Poniżej 60 kg
Slovenian: Manj kot 60 kg
Polish: U chorych leczonych abataceptem, obserwowano większą poprawę niż u stosujących placebo, w zakresie innych wskaźników aktywności reumatoidalnego zapalenia stawów, nie ujętych w kryteriach odpowiedzi ACR, takich jak sztywność poranna.
Slovenian: Pri drugih merilih aktivnosti revmatoidnega artritisa, ki niso vključena v kriterije odziva ACR, npr. jutranja okorelost, so pri uporabi abatacepta opazili večje izboljšanje kot pri placebu.
Polish: ORENCIA 87,5 mg wstrzyknięcie abatacept sc.
Slovenian: ORENCIA 87,5 mg injekcija abatacept s.c.
Polish: Osłonka igły (wysunięta poza igłę)
Slovenian: Varovalo za iglo (sega preko igle)
Polish: Rodzaje zakażeń były podobne do tych powszechnie obserwowanych w populacjach dzieci i młodzieży leczonych ambulatoryjnie.
Slovenian: Vrste okužb so bile konsistentne s tistimi, pogosto opaženimi pri ambulantno zdravljenih pediatričnih populacijah.
Polish: Zakażenia były najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi u pacjentów z wielostawowym MIZS.
Slovenian: Pri bolnikih s pJIA so bile okužbe najpogostejši sporočeni neželeni učinki.
Polish: Jeśli pojedyncza dawka dożylna podawana jest w celu rozpoczęcia leczenia, pierwszą dawkę leku ORENCIA we wstrzyknieciu podskórnym należy podać w ciągu doby od wstrzyknięcia dożylnego i następnie kontynuować leczenie podając co tydzień dawkę 125 mg we wstrzyknieciach podskórnych.
Slovenian: Če bo zdravnik zdravljenje uvedel z enkratnim intravenskim odmerkom, boste prvo podkožno injekcijo zdravila ORENCIA prejeli še isti dan kot intravensko infuzijo, nato pa boste podkožne injekcije v odmerku 125 mg prejemali enkrat na teden.
Polish: Zalecana dawka leku ORENCIA u dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub łuszczycowym zapaleniem stawów wynosi 125 mg co tydzień, niezależnie od masy ciała.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila ORENCIA za odrasle z revmatoidnim artritisom ali s psoriaznim artritisom je 125 mg enkrat na teden, ne glede na telesno maso.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa w badaniach PsA-I i PsA-II był porównywalny i zgodny z profilem bezpieczeństwa w przypadku stosowania w reumatoidalnym zapaleniu stawów (Tabela 1).
Slovenian: Celokupen varnostni profil je bil med študijama PsA-I in PsA-II primerljiv in skladen z varnostnim profilom pri revmatoidnem artritisu (preglednica 1).
Polish: Po szczepieniu chroniącym przed wirusem grypy, 73 ze 119 pacjentów leczonych abataceptem, którzy nie mieli ochronnego poziomu przeciwciał przy wartości wyjściowej, było w stanie rozwinąć wystarczającą odpowiedź immunologiczną w postaci co najmniej czterokrotnego zwiększenia miana przeciwciał w reakcji na podanie triwalentnej szczepionki przeciw grypie.
Slovenian: Po cepljenju proti gripi je bil zadosten imunski odziv, to je vsaj 4-kratno povečanje titrov protiteles proti trivalentnemu cepivu proti gripi, dosežen pri 73 od 119 bolnikov, ki so se zdravili z abataceptom in so bili v izhodišču brez titra zaščitnih protiteles.
Polish: Jak wygląda lek ORENCIA i co zawiera opakowanie ORENCIA roztwór do wstrzykiwań jest klarownym, bezbarwnym do jasno żółtego roztworem.
Slovenian: Izgled zdravila ORENCIA in vsebina pakiranja ORENCIA raztopina za injiciranja (injekcija) je bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina.
Polish: III., IV. i V., patrz punkt 5.1) ostre odczyny związane z infuzją (działania niepożądane występujące w ciągu 1 godziny po rozpoczęciu infuzji) częściej występowały u pacjentów leczonych abataceptem, niż u pacjentów otrzymujących placebo (5,2% dla abataceptu; 3,7% dla placebo).
Slovenian: V sedmih združenih študijah intravenske uporabe (študije II, III, IV in V, glejte poglavje 5.1) so bili akutni učinki, povezani z infundiranjem (neželeni učinki, ki so se pojavili v 1 uri po začetku infundiranja), pogostejši pri bolnikih, ki so prejemali abatacept, kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (5,2% za abatacept, 3,7% za placebo).
Polish: Należy sprawdzić płyn w ampułkostrzykawce przez okienko kontrolne.
Slovenian: Preverite tekočino v napolnjeni injekcijski brizgi preko preglednega okenca.