FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If symptoms or signs of a progressive skin rash (sometimes associated with blisters or mucosal lesions) are present, <active substance> treatment should be discontinued immediately and medical advice should be sought.
Portuguese: Se existirem sintomas ou sinais de uma erupção cutânea progressiva (por vezes associada a bolhas ou lesões na mucosa), o tratamento com <substância ativa> deve ser imediatamente descontinuado e deve procurar-se ajuda médica.
English: A. Summary of Product Characteristics [For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Portuguese: A. Resumo das características do medicamento [A informação do produto existente será alterada (inserção, substituição ou eliminação do texto, conforme apropriado) para todos os produtos no Anexo I, de modo a refletir o texto estabelecido fornecido abaixo]
English: B. Package Leaflet [For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Portuguese: B. Folheto informativo [A informação do produto existente será alterada (inserção, substituição ou eliminação do texto, conforme apropriado) para todos os produtos no Anexo I, de modo a refletir o texto estabelecido fornecido abaixo]
English: [The following sub-heading should appear at the end of this section] Reporting of side effects
Portuguese: [O seguinte subtítulo deve aparecer no final desta secção]
English: Rare: rash, urticaria
Portuguese: Raros: erupção cutânea, urticária
English: There have been reports of severe skin reactions such as erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome (SJS)/toxic epidermal necrolysis (TEN) and acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) associated with the administration of <active substance>.
Portuguese: Tem havido notificações de reações cutâneas graves tais como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SJS)/necrólise epidérmica tóxica (NET) e pustulose exantematosa generalizada aguda (PEGA) associadas à administração de <substância ativa>.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data Anaphylactic reactions including anaphylactic shock, angioedema (rapidly developing swelling of the skin, subcutaneous, mucosa or submucosal tissues) and pruritus Severe cutaneous adverse reactions (including erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis and acute generalised exanthematous pustulosis).
Portuguese: Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis Reações anafiláticas incluindo choque anafilático, angioedema (inchaço de aparecimento rápido na pele, nos tecidos subcutâneos, na mucosa ou submucosa) e prurido Reações adversas cutâneas graves (incluindo eritema multiforme, síndrome de StevensJohnson/necrólise epidérmica tóxica e pustulose exantematosa generalizada aguda).
English: Not known: anaphylactic reactions including anaphylactic shock, angioedema and pruritus Skin and subcutaneous tissue disorders
Portuguese: Desconhecido: reações anafiláticas incluindo choque anafilático, angioedema e prurido Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
English: Not known: Severe cutaneous adverse reactions (including erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis and acute generalized exanthematous pustulosis).
Portuguese: Desconhecido: reações adversas cutâneas graves (incluindo eritema multiforme, síndrome de StevensJohnson/necrólise epidérmica tóxica e pustulose exantematosa generalizada aguda).
English: Rash, urticaria
Portuguese: Erupção na pele, urticária
English: • It is very important that you do not miss a dose of this medicine.
Portuguese: • É muito importante que não falhe uma dose deste medicamento.
English: • Your doctor will decide how many treatments you need.
Portuguese: • O seu médico irá determinar quantos tratamentos são necessários.
English: Date of first authorisation: 21 September 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de setembro de 2018
English: The storage details are as follows:
Portuguese: Os detalhes de conservação são os seguintes:
English: Talk to your doctor if you are not sure.
Portuguese: Fale com o seu médico se não tem a certeza.
English: Steady state was achieved at approximately 16 weeks.
Portuguese: O estado estacionário foi alcançado em aproximadamente 16 semanas.
English: • The medicinal product, once diluted, should be used immediately.
Portuguese: • O medicamento, uma vez diluído, deve ser imediatamente utilizado.
English: Grade 2 for > 1 week
Portuguese: Grau 2 durante > 1 semana
English: PFS and OS results are summarised in Figures 3, 4, 5 and 6.
Portuguese: Os resultados de PFS e OS estão resumidos nas Figuras 3, 4, 5 e 6.
English: However, a potential risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Portuguese: No entanto, um risco potencial para a criança amamentada não pode ser excluído.
English: <Other sources of information>
Portuguese: <Outras fontes de informação>
English: The analysis of OS was performed approximately 13 months after the primary analysis of PFS.
Portuguese: A análise da OS foi realizada aproximadamente 13 meses após a análise primária da PFS.
English: Your doctor may give you other medicines that prevent more severe complications and to help reduce your symptoms.
Portuguese: O seu médico pode dar-lhe outros medicamentos para prevenir complicações mais graves e ajudar a reduzir os seus sintomas.
English: Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.03.
Portuguese: Critérios de Terminologia Comuns para Acontecimentos Adversos, versão 4.03.
English: Efficacy results for the PACIFIC Study
Portuguese: Resultados de eficácia para o Estudo PACIFIC
English: It is used when your NSCLC:
Portuguese: É utilizado quando o seu CPCNP:
English: • you have had an organ transplant;
Portuguese: • recebeu um transplante de órgão;
English: See Table 3 and Figures 1 and 2.
Portuguese: Ver Tabela 3 e Figuras 1 e 2.
English: • you have an autoimmune disease (an illness where the body's immune system attacks its own cells);
Portuguese: • tem uma doença autoimune (uma doença em que o sistema imunitário do corpo ataca as suas próprias células);
English: Ninety-two percent of patients had received a total dose of 54 to 66 Gy of radiation.
Portuguese: Noventa e dois por cento dos doentes tinha recebido uma dose total de 54 a 66 Gy de radiação.
English: In the absence of data, durvalumab should be used with caution in these populations after careful consideration of the potential benefit/risk on an individual basis.
Portuguese: Na ausência de dados, durvalumab deve ser utilizado com precaução nestas populações após uma avaliação cuidadosa do potencial benefício/risco numa base individual.
English: Preparation of solution
Portuguese: Preparação da solução
English: The presence of ADAs did not have a clinically relevant effect on safety.
Portuguese: A presença de ADAs não teve efeito clinico relevante na segurança.
English: Events/N (%) IMFINZI
Portuguese: Acontecimentos/N (%) IMFINZI
English: Probability of OS
Portuguese: Probabilidade de OS
English: Treatment must be initiated and supervised by a physician experienced in the treatment of cancer.
Portuguese: O tratamento tem de ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento de cancro.
English: • has spread within your lung and cannot be removed by surgery, and
Portuguese: • se disseminou no seu pulmão e não pode ser removido por cirurgia, e
English: Do not freeze or shake the solution.
Portuguese: Não congelar ou agitar a solução.
English: • has responded or stabilised after initial treatment with chemotherapy and radiotherapy.
Portuguese: • respondeu ou estabilizou após tratamento inicial com quimioterapia e radioterapia.
English: Hepatitis c,m
Portuguese: Hepatite c,m
English: In humans, antibodies may be transferred to breast milk, but the potential for absorption and harm to the newborn is unknown.
Portuguese: Em humanos, os anticorpos podem ser transferidos para o leite materno, mas o potencial para absorção e danos no recém-nascido é desconhecido.
English: Grade 3 or 4, or any Grade with positive biopsy
Portuguese: Grau 3 ou 4, ou qualquer Grau com biópsia positiva
English: Symptomatic treatment, see section 4.8
Portuguese: Tratamento sintomático, ver secção 4.8
English: NR: Not Reached
Portuguese: NA: Não Atingida
English: Dose withholding or discontinuation may be required based on individual safety and tolerability.
Portuguese: Pode ser necessário suspender ou descontinuar a dose com base na segurança e tolerabilidade individuais.
English: • Do not co-administer other medicinal products through the same infusion line.
Portuguese: • Não administrar concomitantemente outros medicamentos através da mesma linha de perfusão.
English: PD-L1 Unknown
Portuguese: PD-L1 Desconhecido
English: Probability of PFS
Portuguese: Probabilidade de PFS
English: Events of pancreatitis have been reported in patients in the clinical study programme.
Portuguese: Acontecimentos de pancreatite foram notificados em doentes no programa de estudo clínico.
English: • Call your doctor straight away to reschedule your appointment.
Portuguese: • Contacte o seu médico imediatamente para reprogramar a sua consulta.
English: Your doctor may delay the next dose of IMFINZI or stop your treatment with IMFINZI, if you have:
Portuguese: O seu médico pode adiar a próxima dose de IMFINZI ou parar o seu tratamento com IMFINZI, se tiver:
English: Most of these, including severe reactions, resolved following initiation of appropriate medical therapy or withdrawal of IMFINZI.
Portuguese: A maioria destas, incluindo as reações graves, resolveu-se após início de terapia médica apropriada ou interrupção de IMFINZI.
English: Fertility There are no data on the potential effects of durvalumab on fertility in humans or animals.
Portuguese: Fertilidade Não existem dados sobre os possíveis efeitos de durvalumab na fertilidade em humanos ou animais.
English: If refrigerated, intravenous bags must be allowed to come to room temperature prior to use.
Portuguese: Se refrigerados, os sacos intravenosos devem atingir a temperatura ambiente antes de serem utilizados.
English: This includes herbal medicines and medicines obtained without a prescription.
Portuguese: Isto inclui medicamentos à base de plantas e medicamentos obtidos sem receita.
English: Talk to your doctor straight away if you get any of the following side effects, that have been reported in clinical trials with durvalumab, and includes the serious side effects listed in section 2:
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes efeitos secundários, que foram comunicados em ensaios clínicos com durvalumab, e inclui os efeitos secundários graves listados na secção 2:
English: • Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Portuguese: • Informe o seu médico se estiver grávida, se pensa estar grávida ou se planeia engravidar.
English: • Ask your doctor if you can breast-feed during or after treatment with IMFINZI.
Portuguese: • Pergunte ao seu médico se pode amamentar durante ou após o tratamento com IMFINZI.
English: • if you are allergic to durvalumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 “Contents of the pack and other information”).
Portuguese: • se tem alergia ao durvalumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 “Conteúdo da embalagem e outras informações”).
English: The time to onset was 42 days.
Portuguese: O tempo de início foi de 42 dias.
English: Children and adolescents IMFINZI should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Portuguese: Crianças e adolescentes IMFINZI não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
English: Other medicines and IMFINZI
Portuguese: Outros medicamentos e IMFINZI
English: If no improvement within 3 to 5 days despite corticosteroids, promptly start additional immunosuppressive therapy.
Portuguese: Se não houver melhoria dentro de 3 a 5 dias, apesar dos corticosteroides, iniciar imediatamente terapia imunossupressora adicional.
English: No overall differences in safety were reported between elderly (≥ 65 years) and younger patients.
Portuguese: Não foram notificadas diferenças globais na segurança entre idosos (≥ 65 anos) e doentes mais novos.
English: IMFINZI works by helping your immune system fight your cancer.
Portuguese: IMFINZI atua para ajudar o seu sistema imunitário a combater o seu cancro.
English: However, if you have side effects that affect your ability to concentrate and react, you should be careful when driving or operating machines.
Portuguese: No entanto, se tiver efeitos secundários que afetam a sua capacidade de concentração e reação, deve ser cuidadoso ao conduzir ou utilizar máquinas.
English: The demographics and baseline disease characteristics were well balanced between study arms.
Portuguese: As características demográficas e iniciais da doença foram bem equilibradas entre os braços do estudo.
English: Tumour assessments were conducted every 8 weeks for the first 12 months and then every 12 weeks thereafter.
Portuguese: Avaliações tumorais foram realizadas a cada 8 semanas durante os primeiros 12 meses e depois posteriormente a cada 12 semanas.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial e o número de lote do produto administrado devem ser claramente registados.
English: Carcinogenicity and mutagenicity The carcinogenic and genotoxic potential of durvalumab has not been evaluated.
Portuguese: Carcinogenicidade e mutagenicidade O potencial carcinogénico e genotóxico de durvalumab não foi avaliado.
English: The final concentration of the diluted solution should be between 1 mg/mL and 15 mg/mL.
Portuguese: A concentração final da solução diluída deve estar entre 1 mg/ml e 15 mg/ml.
English: No changes
Portuguese: Sem alterações
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before you are given IMFINZI if:
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado IMFINZI se:
English: If you have any questions about how IMFINZI works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se tiver dúvidas acerca da forma como IMFINZI funciona ou porque este medicamento foi receitado para si, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: Oral candidiasis
Portuguese: Candidíase oral
English: Recommended treatment modifications for IMFINZI and management recommendations
Portuguese: Alterações de tratamento recomendadas para IMFINZI e recomendações de gestão
English: What IMFINZI is and what it is used for
Portuguese: O que é IMFINZI e para que é utilizado
English: Dose escalation or reduction is not recommended.
Portuguese: Não se recomenda aumento ou redução de dose.
English: The safety and efficacy of IMFINZI in children and adolescents aged below 18 years of age have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de IMFINZI em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
English: The solution has a pH of approximately 6.0 and an osmolality of approximately 400 mOsm/kg.
Portuguese: A solução tem um pH aproximado de 6,0 e uma osmolaridade aproximada de 400 mOsm/kg.
English: There are insufficient number of patients to determine ADA impact on efficacy.
Portuguese: Existe um número insuficiente de doentes para determinar o impacto de ADA na eficácia.
English: Patients with disease control at 12 months were given the option to be re-treated upon disease progression.
Portuguese: Aos doentes com doença controlada aos 12 meses foi dada a opção de reiniciar tratamento após progressão da doença.
English: IMFINZI is for intravenous use.
Portuguese: IMFINZI destina-se a utilização intravenosa.
English: Talk to your doctor straight away if you get any of the side effects listed above.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se tiver algum dos efeitos secundários listados acima.
English: Patients excluded from clinical trials
Portuguese: Doentes excluídos dos ensaios clínicos
English: Given the mechanism of action of IMFINZI, other potential immune-mediated adverse reactions may occur.
Portuguese: Tendo em conta o mecanismo de ação de IMFINZI, podem ocorrer outras potenciais reações adversas imunomediadas.
English: No dose adjustment is required for elderly patients (≥ 65 years of age) (see section 5.1).
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose para doentes idosos (≥ 65 anos de idade) (ver secção 5.1).
English: PFS2 is defined as the time from the date of randomisation until the date of second progression (defined by local standard clinical practice) or death.
Portuguese: PFS2 é definida como o tempo desde a data de aleatorização até à data de progressão secundária (definida pela prática padrão local) ou morte.
English: The terminal half-life (t1/2), based on baseline CL, was approximately 18 days.
Portuguese: A semivida terminal (t1/2), com base na CL inicial, foi de aproximadamente 18 dias.
English: Do not store any unused portion of the infusion solution for re-use.
Portuguese: Não guarde qualquer porção não utilizada da solução de perfusão para reutilização.
English: Any Grade (%)
Portuguese: Qualquer Grau (%)
English: Mix diluted solution by gentle inversion.
Portuguese: Misturar a solução diluída por inversão suave.
English: Withhold dose until clinically stable
Portuguese: Suspender dose até clinicamente estável
English: This 1 patient received insulin.
Portuguese: Este doente recebeu insulina.
English: The two primary endpoints of the study were progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) of IMFINZI vs. placebo.
Portuguese: Os dois parâmetros de avaliação primários do estudo foram a sobrevivência livre de progressão (PFS) e sobrevivência global (OS) de IMFINZI vs. placebo.
English: It is recommended to continue treatment for clinically stable patients with initial evidence of disease progression until disease progression is confirmed.
Portuguese: Recomenda-se a continuação do tratamento para doentes clinicamente estáveis com evidência inicial de progressão da doença até confirmação da progressão da doença.
English: All Patients
Portuguese: Todos os doentes
English: Human IgG1 is known to cross the placental barrier and placental transfer of durvalumab was confirmed in animal studies.
Portuguese: Sabe-se que a IgG1 humana atravessa a barreira placentária e foi confirmada a transferência placentária de durvalumab em estudos em animais.
English: • a condition leading to high blood sugar levels (type 1 diabetes mellitus)
Portuguese: • uma condição que origina níveis elevados de açúcar no sangue (diabetes mellitus tipo 1)
English: IMFINZI contains the active substance durvalumab which is a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise a specific target substance in the body.
Portuguese: IMFINZI contém a substância ativa durvalumab que é um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína designada para reconhecer uma substância alvo específica no corpo.
English: Randomisation was stratified by gender, age (< 65 years vs. ≥ 65 years) and smoking status (smoker vs. non-smoker).
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por género, idade (< 65 anos vs. ≥ 65 anos) e estado tabágico (fumador vs. não-fumador).
English: Patients were enrolled regardless of their tumour PD-L1 expression level.
Portuguese: Os doentes foram incluídos independentemente do seu nível de expressão tumoral PD-L1.
English: IMFINZI will be given to you in a hospital or clinic and the healthcare professional will be responsible for its storage.
Portuguese: IMFINZI ser-lhe-á administrado num hospital ou clínica e o profissional de saúde será responsável pela sua conservação.
English: There are no data on the use of durvalumab in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados sobre o uso de durvalumab em mulheres grávidas.
English: It is to be administered as an intravenous infusion solution over 60 minutes (see section 6.6).
Portuguese: A solução tem de ser administrada por perfusão intravenosa durante 60 minutos (ver secção 6.6).
English: Number of patients at risk Month
Portuguese: Número de doentes em risco Mês
English: Across all studies, IMFINZI was administered at a dose of 10 mg/kg every 2 weeks.
Portuguese: Em todos os estudos, o IMFINZI foi administrado numa dose de 10 mg/kg a cada 2 semanas.
English: If you miss an appointment to get IMFINZI
Portuguese: Se perder uma consulta para receber IMFINZI
English: When you get IMFINZI, you can have some serious side effects (see section 2).
Portuguese: Quando recebe IMFINZI, pode ter alguns efeitos secundários graves (ver secção 2).
English: The improvements in PFS and OS in favour of patients receiving IMFINZI compared to those receiving placebo were consistently observed in all predefined subgroups analysed, including ethnicity, age, gender, smoking history, EGFR mutation status and histology.
Portuguese: As melhorias na PFS e OS favoráveis aos doentes a receber IMFINZI comparativamente aos que receberam placebo foi consistentemente observada em todos os subgrupos pré-definidos analisados, incluindo etnia, idade, género, história tabágica, estado da mutação EGFR e histologia.
English: Consider increasing dose of corticosteroids and/or using additional systemic immunosuppressants if there is worsening or no improvement.
Portuguese: Pode ser considerado o aumento da dose de corticosteroides e/ou a utilização adicional de imunossupressores sistémicos, se houver um agravamento ou não houver melhoria.
English: For suspected immune-mediated adverse reactions, adequate evaluation should be performed to confirm etiology or exclude alternate etiologies.
Portuguese: Em caso de suspeita de reações adversas imunomediadas, deve ser realizada uma avaliação adequada para confirmar a etiologia ou excluir outras etiologias.
English: Data from patients with severe renal impairment are too limited to draw conclusions on this population (see section 5.2).
Portuguese: Dados de doentes com compromisso renal grave são demasiado limitados para tirar conclusões sobre esta população (ver secção 5.2).
English: • It is not known if IMFINZI passes into human breast milk.
Portuguese: • Desconhece-se se IMFINZI passa para o leite materno.
English: Grade 3-4 (%)
Portuguese: Grau 3-4 (%)
English: Based on population PK analysis, slightly lower exposure are expected in ADA-positive patients however, the reduction of PK exposure is less than 30% compared to a typical patient and is not considered clinically relevant.
Portuguese: Baseado na análise farmacocinética (PK) populacional, é esperada uma exposição ligeiramente inferior em doentes positivos para ADA contudo, a redução da exposição PK é inferior a 30% comparativamente a um doente típico e não é considerada clinicamente relevante.
English: IMFINZI will be given to you in a hospital or clinic under the supervision of an experienced doctor.
Portuguese: O IMFINZI ser-lhe-á administrado num hospital ou clínica, sob a supervisão de um médico experiente.
English: Neutralising antibodies (nAbs) against durvalumab were detected in 0.5% (8/1570) of patients.
Portuguese: Anticorpos neutralizantes (nAbs) contra durvalumab foram detetados em 0,5% (8/1570) dos doentes.
English: No dose adjustment of IMFINZI is recommended in patients with mild or moderate renal impairment.
Portuguese: Não é recomendado ajuste da dose de IMFINZI em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
English: Eight patients experienced hypothyroidism following hyperthyroidism.
Portuguese: Oito doentes tiveram hipotiroidismo após hipertiroidismo.
English: What IMFINZI contains The active substance is durvalumab.
Portuguese: Qual a composição de IMFINZI A substância ativa é durvalumab.