FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Slovak: Upozornenie s poučením, že akákoľvek lymfadenopátia prítomná pred začatím liečby by mala byť vyšetrená a neustále hodnotená.
Hungarian: • Egy figyelmeztetést, amelyben javasolják, hogy a terápiát megelőzően meglévő bármilyen jellegű nyirokcsomó-megnagyobbodást, illetve nyirokcsomó-fájdalmat (lymphadenopathia) ki kell vizsgálni és rendszeresen ellenőrizni kell.
Slovak: Protopic v koncentrácii 0,1% je indikovaný pri liečbe miernej až ťažkej atopickej dermatitídy (AD) u dospelých, ktorí neodpovedajú primerane, alebo netolerujú konvenčnú liečbu a Protopic v koncentrácii 0,03% je indikovaný pri liečbe miernej až ťažkej AD u dospelých, alebo u detí (vo veku 2 rokov a starších), u ktorých bola konvenčná liečba neúspešná.
Hungarian: A 0,1%-os koncentrációjú Protopic középsúlyos, illetve súlyos atópiás dermatitis (AD) kezelésére javallt olyan felnőtteknél, akiknél nem alakult ki megfelelő válaszreakció, vagy a hagyományos kezelési eljárások alkalmazását követően intolerancia alakul ki.
Slovak: S cieľom informovať o bezpečnostných záležitostiach v súvislosti s prípadmi malignít výbor CHMP rozhodol, že súčasťou informácie o výrobku by mali byť výstrahy poukazujúce na prípady malignít a na potrebu monitorovania pacientov liečených Protopicom.
Hungarian: A rosszindulatú betegséget mutató esetekkel kapcsolatos biztonságossági problémákra való reagálás érdekében a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Protopic-kal kezelt betegek számára biztosított termékismertetőnek tartalmaznia kell a rosszindulatú betegséget mutató esetekre vonatkozó figyelmeztetéseket.
Slovak: Prehlásenie zdôrazňujúce skutočnosť, že takrolimus by sa nemal aplikovať na lézie, ktoré sú považované za potenciálne malígne, alebo pre-malígne.
Hungarian: • Külön mondatban kell kiemelni, hogy a tacrolimus nem alkalmazható olyan rendellenességekre, amelyek esetlegesen rosszindulatú folyamatra vagy rákelőző állapotra utalnak.
Slovak: Protopic by sa nemal aplikovať na lézie, ktoré sa považujú za potenciálnu malignitu, alebo premalignitu a že lymfadenopátia prítomná na začiatku liečby by mala byť vyšetrená a sledovaná.
Hungarian: A CHMP továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a Protopic alkalmazása nem javallt olyan felnőtteknél vagy gyermekeknél, akiknél az immunrendszer károsodása áll fenn, illetve, hogy a Protopic ne kerüljön alkalmazásra esetlegesen rosszindulatúnak vagy rákelőzőnek tekinthető elváltozások kezelésére, valamint hogy a kezelés kezdetén észlelhető nyirokcsomó-megnagyobbodás (lymphadenopathia) kivizsgálást és további megfigyelést igényel.
Slovak: T buniek, ktoré sú súčasťou dohľadu nad imunitou, je možné, že takrolimus mohol mať vplyv na správanie sa kožných lézií, ktoré predstavovali buď pre-malignitu, alebo prípady rannej malignity.
Hungarian: Ugyanakkor figyelembe véve, hogy a tacrolimus az immunológiai ellenőrző mechanizmus részét képező T sejtek funkcióit gátolja, lehetséges, hogy a tacrolimus befolyásolta a bőr rákelőző állapot vagy korai rosszindulatú folyamat formájában jelentkező elváltozásait.
Slovak: Pripúšťa sa, že lymfóm patrí k nežiaducim účinkom systémovo podávaných kalcineurínových inhibítorových produktov.
Hungarian: A szisztémásan alkalmazott calcineurin inhibitorok ismert és nyilvántartott mellékhatása a lymphoma.
Slovak: EMEA/H/C/000374
Hungarian: EMA/457275/2011 EMEA/H/C/000374
Slovak: Ak po dvoch týždňoch nenastane žiadne zlepšenie, lekár by mal zvážiť ďalšie možnosti liečby.
Hungarian: Ha két hét elteltével sem tapasztalható javulás, akkor az orvosnak más kezelési lehetőséget kell megfontolni.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Protopic sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Hungarian: A Protopic-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Zlepšenie sa zvyčajne prejaví v priebehu jedného týždňa od začiatku liečby.
Hungarian: Rendszerint a kezelés megkezdése után már egy héten belül észlelhető a javulás.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Protopic.
Hungarian: Ez a dokumentum a Protopic-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Protopic takrolimus
Hungarian: Protopic takrolimusz
Slovak: To znamená, že vplýva na imunitný systém (prirodzenú obranu tela).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hatását az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) működésére fejti ki.
Slovak: Takrolimus sa používa od polovice 90. rokov 20. storočia ako pomoc pri prevencii odmietnutia orgánu u pacientov po transplantácii (keď imunitný systém napadne transplantovaný orgán).
Hungarian: A takrolimuszt az 1990-es évek közepe óta alkalmazzák transzplantált betegeknél a szervkilökődés (amikor az immunrendszer megtámadja a beültetett szervet) megelőzése céljából.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Protopic (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú pocit pálenia a svrbenia na mieste aplikácie.
Hungarian: A Protopic leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az alkalmazás helyén jelentkező égő érzés és viszketés.
Slovak: U detí sa má liečba pozastaviť, aby lekár mohol posúdiť, či je nevyhnutné, aby sa v liečbe pokračovalo.
Hungarian: Gyermekeknél ez azt jelenti, hogy fel kell függeszteni a kezelést, hogy az orvos megállapíthassa, hogy szükséges-e a betegség kezelésének folytatása.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet epizód u pacientov počas jedného roku.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke az egy év során kiújult betegségek száma volt.
Slovak: Masť sa má nanášať v tenkej vrstve na kožu.
Hungarian: A kenőcsöt vékony rétegben kell felvinni a bőrfelületre.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Protopic, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Protopic-kal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Slovak: Protopic nemajú používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na takrolimus, na iné zložky lieku alebo makrolidy.
Hungarian: A Protopic nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a takrolimusszal, a készítmény bármely más összetevőjével vagy a makrolidokkal szemben.
Slovak: Atopický znamená, že dermatitída je spojená s alergiou.
Hungarian: Az „atópiás" azt jelenti, hogy a dermatitisz allergiához kapcsolódik.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Protopic.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Protopic alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovak: Protopic má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnózou a liečením atopickej dermatitídy.
Hungarian: A Protopic-ot csak olyan orvos írhatja fel, aki tapasztalattal rendelkezik az atópiás dermatitisz diagnosztizálásában és kezelésében.
Slovak: Z dlhšej štúdie vyplynulo, že liek Protopic by sa mohol používať opakovane bez straty účinnosti.
Hungarian: A hosszabb vizsgálat adatai szerint a Protopic ismételten alkalmazható anélkül, hogy veszítene hatásosságából.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bolo zlepšenie ekzému pozorované na konci štúdií po 3 alebo 12 týždňoch za použitia hodnotiaceho systému, v ktorom sa zohľadňujú všetky symptómy atopickej dermatitídy.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke az ekcémának a 3 vagy 12 hetes kezelés végén látható javulása volt, amelynek meghatározására az atópiás dermatitis valamennyi tünetét figyelembe vevő skálát használták.
Slovak: Takrolimus znižuje činnosť imunitného systému, čo napomáha zmierneniu zápalu kože a svrbenia.
Hungarian: A takrolimusz csökkenti az immunrendszer aktivitását, ezzel segíti a bőrgyulladás és a viszketés enyhülését.
Slovak: Liek Protopic sa používa u pacientov vo veku dvoch rokov a starších, ktorí nereagujú dobre na bežnú liečbu alebo neznášajú dobre bežnú liečbu ako napríklad lokálnu aplikáciu kortikosteroidov.
Hungarian: A Protopic-ot olyan legalább kétéves betegeken alkalmazzák, akik nem reagálnak megfelelően vagy nem tolerálják a szokásos kezeléseket, mint például a helyileg alkalmazott kortikoszteroidokat.
Slovak: Pri atopickej dermatitíde prehnaná reakcia imunitného systému kože zapríčiňuje zápal kože (svrbenie, sčervenanie a vysušenie).
Hungarian: Atópiás dermatitisz esetében a bőr immunrendszerének túlzott reakciója okozza a bőrgyulladást (viszketés, bőrvörösség és -szárazság).
Slovak: Pri liečbe epizód atopickej dermatitídy bol liek Protopic účinnejší ako hydrokortizón, pokiaľ ide o dosiahnutie zlepšenie symptómov, hoci tiež spôsobil väčšie pálenie ako hydrokortizón.
Hungarian: Az atópikus dermatitisz kiújulásának kezelésében a Protopic a tünetekben elért javulás tekintetében hatásosabb volt, mint a hidrokortizon, bár több égő érzést is produkált, mint a hidrokortizon.
Slovak: Účinná látka lieku Protopic, takrolimus, je imunomodulátor.
Hungarian: A Protopic hatóanyaga, a takrolimusz, immunmodulátor.
Slovak: V prípade epizód sa môže liek Protopic používať na krátkodobú a intermitentnú dlhodobú liečbu, nemá sa však dlhodobo používať nepretržite.
Hungarian: Amikor a kiújulása esetében a Protopic-ot rövid távú vagy intermittáló, hosszú távú kezelésre lehet alkalmazni, de hosszabb ideig tartó, folyamatos alkalmazása ellenjavallt.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Protopic na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2002. február 28-án az Európai Bizottság a Protopic-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Lekár má posúdiť potrebu pokračovať v udržiavacej liečbe po jednom roku.
Hungarian: Az orvosnak egy év elteltével felül kell vizsgálnia, hogy szükség van-e a fenntartó kezelés folytatására.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Protopic je väčší než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Protopic alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: Protopic sa má začať čo najskôr po objavení sa príznakov.
Hungarian: A Portopic-kezelést a tünetek megjelenésekor rögtön meg kell kezdeni.
Slovak: Protopic sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) alebo s hydrokortizónom (kortikosteroidom často používaným na ekzémy).
Hungarian: A Protopic-ot vagy placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) vagy hidrokortizonnal (ekcéma kezelésére gyakran alkalmazott kortikoszteroid) hasonlították össze.
Slovak: V udržiavacej liečbe bol liek Protopic účinnejší ako placebo pri znižovaní počtu epizód choroby.
Hungarian: Fenntartó kezelésben alkalmazva a Protopic a kiújulások számának csökkentése tekintetében hatásosabb volt, mint a placebo.
Slovak: V štúdiách sa porovnávalo užívanie lieku Protopic dvakrát týždenne s placebom, hoci obe skupiny pacientov mohli použiť liek Protopic, kedykoľvek u nich došlo k epizóde choroby.
Hungarian: A vizsgálatok a heti kétszer alkalmazott Protopic-ot placebóval vetették össze, bár mindkét betegcsoport bármikor alkalmazhatta a Protopic-ot, ha a betegsége kiújult.
Slovak: Spôsob, akým liek Protopic ovplyvňuje atopickú dermatitídu, nie je doposiaľ úplne známy.
Hungarian: A Protopic hatásmechanizmusa atópiás dermatitisz esetében még nem ismert minden részletében.
Slovak: V rámci ďalšej štúdie sa skúmalo opakované použitie lieku Protopic počas maximálne štyroch rokov u približne 800 pacientov.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban a Protopic legfeljebb négy évig tartó ismételt alkalmazását tanulmányozták 800 betegen.
Slovak: Použitie lieku Protopic pri liečbe epizód sa skúmalo v šiestich hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 202 pacientoch starších ako 16 rokov a 1 535 pacientov vo veku od 2 do 16 rokov.
Hungarian: A betegség kiújulásának kezelésére alkalmazott Protopic-ot hat fő vizsgálatban 1 202, 16 év feletti és 1 535, 2 és 16 év közötti korú beteg részvételével tanulmányozták.
Slovak: Protopic je dermálna masť, ktorá obsahuje účinnú látku takrolimus (0,1
Hungarian: A Protopic egy kenőcs, amely hatóanyagként takrolimuszt tartalmaz (0,1% vagy 0,03%).
Slovak: Každý pacient mal atopickú dermatitídu, ktorá odpovedala na predchádzajúcu liečbu liekom Protopic maximálne počas šiestich týždňov.
Hungarian: Valamennyi beteg atopikus dermatitiszben szenvedett, amely reagált a maximum hathetes, korábbi Protopic-kezelésre.
Slovak: Ako udržiavacia liečba sa liek používa u pacientov, u ktorých sa vyskytnú zvyčajne štyri alebo viac epizód choroby za rok a ktorí odpovedali na úvodnú liečbu liekom Protopic užívaným dvakrát denne počas maximálne šiestich týždňov.
Hungarian: Fenntartó kezelésként olyan betegeknél alkalmazható, akiknél rendszerint évente legalább négy alkalommal kiújult a betegség és akik reagáltak a hat héten keresztül napi kétszer alkalmazott Protopic-kal végzett első kezelésre első sorozatára.
Slovak: Protopic sa používa na liečbu epizód (návrat alebo zhoršenie) stredne závažnej až závažnej atopickej dermatitídy (ekzém, svrbivé červené vyrážky na koži).
Hungarian: A Protopic középsúlyos és súlyos atópiás dermatitisz (ekcéma, viszkető vörös bőrkiütés) kiújulásának (újbóli megjelenés vagy súlyosbodás) kezelésére szolgál.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách sa skúmala udržiavacia liečba liekom Protopic u 224 pacientov vo veku 16 rokov a starších a u 250 pacientov vo veku od dvoch do 15 rokov.
Hungarian: A fenntartó Protopic-kezelést két fő vizsgálatban tanulmányozták 224, legalább 16 éves és 250, 2 és 15 év közötti beteg részvételével.
Slovak: Ak sa objavia náznaky epizód, liečba sa má vrátiť do uvedenej formy, tzn. liek by sa mal užívať dvakrát denne.
Hungarian: Ha a tünetek újból megjelennek, vissza kell térni a napi kétszeri kezeléshez.
Slovak: Ak sa liek Protopic používa na udržiavaciu liečbu, má sa aplikovať dvakrát týždenne na miesta na koži, ktoré sú chorobou zvyčajne postihnuté.
Hungarian: Fenntartó kezelésként a Protopic-ot hetente kétszer kell alkalmazni a betegség által rendszerint érintett bőrfelületeken.
Slovak: Protopic sa takisto používa na prevenciu epizód choroby alebo na predĺženie obdobia, počas ktorého u pacientov nedôjde k žiadnej epizóde.
Hungarian: Protopic-ot a betegség kiújulásának újbóli megjelenésének megelőzésére vagy a betegségkiújulásmentes időszak meghosszabbítására is alkalmazható.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Protopic?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Protopic alkalmazása?
Slovak: % používaným dvakrát denne, pričom dávkovanie sa má znížiť prostredníctvom menej častých aplikácií alebo liekových foriem s nižšou silou (0,03
Hungarian: Felnőtteknél a kezelést napi kétszeri 0,1%-os hatáserősségű Protopic-kal kell megkezdeni, ezután azonban - amennyiben a betegség javul - csökkenteni kell az alkalmazás gyakoriságát vagy az alacsonyabb hatáserősségű (0,03%-os) kenőcsöt kell alkalmazni.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Protopic v týchto štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Protopic alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Prečo bol liek Protopic povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Protopic forgalomba hozatalát?
Slovak: Každé postihnuté miesto sa dvakrát denne lieči liekom Protopic, kým nie je koža čistá.
Hungarian: Az érintett területet naponta kétszer addig kell kezelni a Protopic-kal, amíg az elváltozások megszűnnek.
Slovak: % sa môže používať u všetkých pacientov vo veku od dvoch rokov, zatiaľ čo liek Protopic 0,1
Hungarian: Míg a Protopic 0,03% minden két év feletti betegnél, addig a Protopic 0,1% csak felnőtteknél és 16 év feletti serdülőknél alkalmazható.
Slovak: Protopic účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Protopic?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Protopic sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Hungarian: A Potopic alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Slovak: % dvakrát denne počas maximálne troch týždňov predtým, ako sa frekvencia zníži na jedenkrát denne.
Hungarian: Gyermekeknél a 0,03%-os hatáserősségű Protopic-ot legfeljebb három hétig naponta kétszer kell alkalmazni, majd ezt napi egy alkalomra kell csökkenteni.
Slovak: Ako sa liek Protopic používa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Protopic?
Slovak: Kerry,
Hungarian: Co. Kerry,
Slovak: Preto sa nemá požívať v tejto vekovej skupine.
Hungarian: Ezért nem alkalmazható ebben a korcsoportban.
Slovak: Čo Protopy obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a Protopy
Slovak: Ltd., Killorglin, County Kerry, Írsko.
Hungarian: Ltd., Killorglin, County Kerry, Írország.
Slovak: Prosím, poraďte sa so svojím lekárom.
Hungarian: Kérjük, keresse fel orvosát.
Slovak: Ošetrujúci lekár rozhodne, ktorá sila je pre Vás vhodná.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy Ön számára melyik a legjobb.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Protopy môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Protopy is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél
Slovak: Deti (2-ročné a staršie)
Hungarian: Gyermekek (2 éves vagy annál idősebb)
Slovak: Pokiaľ by ani po dvoch týždňoch liečby neboli viditeľné žiadne znaky zlepšenia, treba uvažovať o iných terapeutických postupoch.
Hungarian: Ha két hetes kezelés után sem tapasztalható javulás, egyéb kezelést kell megfontolni.
Slovak: Kancerogenita
Hungarian: Karcinogenitás
Slovak: Protopy sa neodporúča používať u detí mladších ako 2 roky, pokiaľ nie sú k dispozícii ďalšie údaje.
Hungarian: A Protopy nem javallott 2 éves kor alatti gyermekek számára, amíg további adatok nem állnak
Slovak: Nanášajte Protopy 2-krát denne až do 3 týždňov, raz ráno a raz večer.
Hungarian: A Protopy-ot legfeljebb három hétig naponta kétszer alkalmazza, egyszer reggel és egyszer este.
Slovak: Medián mEASI ako percento priemeru základu AUC (Primárny koncový ukazovateľ)§
Hungarian: Medián mEASI érték a kiindulási átlagos AUC érték százalékában kifejezve (elsődleges végpont)§
Slovak: Výrobca: Astellas Ireland Co.
Hungarian: A gyártó: Astellas Ireland Co.
Slovak: Embryo/fetálna toxicita sa zistila u potkanov a králikov, ale iba v dávkach, ktoré boli signifikantne toxické pre matku.
Hungarian: Patkányokban és nyulakban embrió-/ és foetotoxicus hatást észleltek, de csak olyan dózisokban, amelyek az anyára jelentősen toxikusak voltak.
Slovak: EU/1/02/202/006
Hungarian: EU/1/02/202/003 EU/1/02/202/004 EU/1/02/202/006
Slovak: V klinických štúdiách je menej často popísaná lymfadenopatia (0,8%).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban csak ritkán (0,8%-ban) figyeltek meg lymphadenopathiát.
Slovak: Napriek tomu, že sa pozorovali nasledovné fakty, ich klinická významnosť u atopických dermatitíd nie je známa.
Hungarian: Bár ismerjük az alábbi tényeket, ezek klinikai jelentősége atópiás dermatitis kezelésében nem ismert.
Slovak: Pocit pálenia a svrbenia je veľmi časté (>
Hungarian: Égő érzés, viszketés nagyon gyakori (> 10%).
Slovak: V prípade očkovania živou oslabenou vakcínou, sa má interval predĺžiť na 28 dní, alebo sa má uvažovať
Hungarian: Abban az esetben, ha az immunizálás élő, gyengített vakcinával történik a várakozási idő 28 nap, vagy meg kell fontolni másfajta vakcina
Slovak: Nie je jasné, či tento efekt takrolimu vznikol ako dôsledok systémovej imunosupresie alebo lokálneho pôsobenia.
Hungarian: Nem tisztázott, hogy a takrolimusz ezen hatása az immunszuppressziónak, vagy helyi hatásoknak a következménye.
Slovak: Cielené štúdie sa u starších pacientov nevykonávali, ale z klinických skúseností vyplýva, že u tejto populácie nie je nevyhnutné upravovať dávku.
Hungarian: Célzott vizsgálatokat időskorú betegeken nem végeztek, azonban ezen a betegcsoporton nyert klinikai tapasztalatok alapján nincs szükség a dózis módosítására.
Slovak: Lekár má odporučiť pacientovi vhodný spôsob ochrany pred slnkom, ako je minimalizácia pobytu na slnku, používanie ochranných prostriedkov pred slnkom a pokrytie kože vhodným oblečením.
Hungarian: Az orvosnak javasolnia kell a beteg számára megfelelő fényvédő módszereket, pl. a beteg csökkentse minimálisra a napon töltött időt, alkalmazzon fényvédő kenőcsöket, és fedje testét megfelelő ruházattal.
Slovak: Chráňte si kožu pred dlhým pobytom na slnku alebo umelým slnečným svetlom ako sú soláriá.
Hungarian: El kell kerülni, hogy a bőrt tartósan napfény, vagy mesterséges napfény érje, mint pl. szolárium.
Slovak: Keď ste alergický (precitlivený) na takrolimus alebo niektorú z ďalších zložiek Protopyu alebo na makrolidové antibiotiká (napr. azitromycín, klaritromycín, erytromycín).
Hungarian: Ha allergiás (túlérzékeny) a takrolimusszal, vagy a készítmény bármely más összetevőjével, továbbá un. makrolid antibiotikumokkal (pl. azitromicinnel, klaritromicinnel, eritromicinnel)
Slovak: Protopy sa môže používať v krátkodobej a intermitentne aj v dlhodobej terapii.
Hungarian: A Protopy egyaránt alkalmazható rövid tartamú és hosszabb, intermittáló kezelésre is.
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: 20/11/2006
Hungarian: A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002/02/28 A forgalombahozatali engedély megújításának dátuma: 2006/11/20
Slovak: Pokiaľ táto hodnota stúpla nad 1 ng/ml, bolo to len prechodne.
Hungarian: Ha előfordult, az 1 ng/ml-nél magasabb plazma koncentráció átmeneti volt.
Slovak: V skupine, ktorá dostávala 0,1% takrolimus bol podiel odpovede (71,6%) signifikantne vyšší ako v skupine, ktorej sa aplikovala liečba založená na lokálnej aplikácii kortikosteroidov (50,8%; p<0,001; tabuľka 1).
Hungarian: A 0,1% takrolimusz kezelési csoportban a válaszarány (71,6%) szignifikánsan nagyobb volt, mint a helyi kortikoszteroid alapú kezelésben részesülők csoportjában (50,8%; p<0,001; 1. táblázat).
Slovak: V štúdiách na sledovanie systémovej kancerogenity u myší (18 mesiacov) a potkanov (24 mesiacov) sa nedokázal kancerogénny potenciál takrolimu.
Hungarian: Szisztémás karcinogenitási vizsgálatokban a takrolimusz egereken (18 hónap) és patkányokon (24 hónap) nem bizonyult karcinogénnek.
Slovak: Pharma s.r.o., organizačná zložka Záborského 29
Hungarian: Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o., organizačná zložka Záborského 29
Slovak: 2 roky) sa masť takrolimu 0,1% aplikovala intermitentne alebo kontinuálne v otvorenej, dlhodobej štúdii bezpečnosti až do 4 rokov, 300 pacientov bolo liečených najmenej 3 roky a 79 pacientov minimálne 42 mesiacov.
Hungarian: A negyedik vizsgálatban, megközelítőleg 800 beteg (2 évnél idősebb) kapott 0,1% takrolimusz kenőcsöt intermittálóan vagy folyamatosan egy nyílt, hosszú távú biztonságossági vizsgálatban, ami legfeljebb négy évig tartott, 300 beteg kapott legalább három évig kezelést, és 79 beteg kapott minimum 42 hónapig tartó kezelést.
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2
Slovak: Vždy používajte Protopy presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Hungarian: A Protopy-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Slovak: Iné dermatologiká, ATC kód: D11AX14
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb bőrgyógyászati készítmények, ATC kód: D11A X14
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu po systémovej aplikácii (pozri časť 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek szisztémás alkamazást követően reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3
Slovak: Očkovať by sa nemalo počas tejto liečby a určitý čas po liečbe Protopyom.
Hungarian: Nem szabad védőoltást adni a kezelés folyamán, és a Protopy kezelés befejezését követően még egy bizonyos ideig.