FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et studie med deltagelse af 502 voksne, hvis fremskredne melanom ikke tidligere var blevet behandlet, levede patienter, der blev behandlet med høje doser af Yervoy og dacarbazin, i gennemsnit i 11 måneder, sammenlignet med 9 måneder for dem, der fik placebo (en uvirksom behandling) plus dacarbazin.
Romanian: Într-un studiu care a cuprins 502 adulți la care melanomul în stadiu avansat nu a fost tratat anterior, pacienții tratați cu doze mari de Yervoy și dacabarzină au trăit în medie 11 luni, față de 9 luni în cazul celor care au primit placebo (un preparat inactiv), împreună cu dacarbazină.
Danish: 66,5 % af de patienter, der fik kombinationsbehandlingen, stadig i live, sammenlignet med 52,9 % af dem, der fik sunitinib.
Romanian: După 24 de luni, 66,5% din pacienții tratați cu combinația de medicamente erau în viață față de 52,9% din grupul tratat cu sunitinib.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Yervoy?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Yervoy pe parcursul studiilor?
Danish: Fremskredent renalcellekarcinom
Romanian: Carcinom cu celule renale în stadiu avansat
Danish: Når Yervoy anvendes alene, skal patienten have i alt 4 doser, der gives hver 3. uge.
Romanian: Atunci când Yervoy se administrează în monoterapie, pacientul primește o doză o dată la 3 săptămâni, până se ajunge la 4 doze.
Danish: Når Yervoy anvendes sammen med nivolumab, skal patienten have i alt 4 doser Yervoy og nivolumab, der gives hver 3. uge, efterfulgt af behandling med nivolumab alene.
Romanian: Când se administrează în asociere cu nivolumab, pacientul primește o doză de Yervoy și una de nivolumab o dată la 3 săptămâni, până se ajunge la 4 doze, apoi urmează un tratament cu nivolumab în monoterapie.
Danish: "+" betegner en censureret observation.
Romanian: "+" denotă o observație cenzurată.
Danish: Ingen af hændelserne var fatale.
Romanian: Niciunul dintre evenimente nu a fost letal.
Danish: Forbindelsen mellem disse misdannelser og behandlingen er uklar.
Romanian: Relaţia dintre aceste malformaţii şi tratament este neclară.
Danish: Respons er sammenfattet i Tabel 11.
Romanian: Răspunsurile au fost sumarizate în Tabelul 11.
Danish: Der foreligger meget begrænsede data.
Romanian: Foarte puține date sunt disponibile.
Danish: Inden behandlingen vil lægen undersøge din almene helbredstilstand.
Romanian: Înaintea iniţierii tratamentului, medicul dumneavoastră vă va evalua starea generală de sănătate.
Danish: Tabel 9: Samlet overlevelse i observationsstudier
Romanian: Tabelul 9: Supraviețuirea generală în studiile observaționale
Danish: Antal patienter (%)
Romanian: Numărul de pacienţi (%)
Danish: Samlet overlevelse (OS) blev også evalueret.
Romanian: A fost evaluată, de asemenea, supravieţuirea generală (SG).
Danish: Alle patienter blev fulgt i mindst 1 år.
Romanian: Toţi pacienţii au fost monitorizaţi timp de cel puţin 1 an.
Danish: Det primære effektendepunkt var 1-års overlevelsesrate.
Romanian: Criteriul final principal de eficacitate a fost rata de supravieţuire la 1 an.
Danish: Andre typer af interaktion
Romanian: Alte forme de interacţiune
Danish: Du vil også få taget blodprøver i løbet af behandlingen.
Romanian: De asemenea, în timpul tratamentului vi se vor efectua analize de sânge.
Danish: Der blev ikke rapporteret om nogen generel forskel på sikkerhed eller virkning mellem ældre (≥ 65 år) og yngre patienter (< 65 år).
Romanian: În general, nu s-au raportat diferenţe în ceea ce priveşte siguranţa sau eficacitatea între pacienţii vârstnici (≥ 65 ani) şi cei mai tineri (< 65 ani).
Danish: Human IgG1 passerer placentabarrieren.
Romanian: IgG1 umană traversează bariera placentară.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: Dato for seneste fornyelse: 21 april 2016
Romanian: Data primei autorizări: 13 iulie 2011 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 21 aprilie 2016
Danish: Lægen vil tale med dig om disse bivirkninger og forklare dig om risikoen og fordelen ved behandlingen.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră aceste aspecte şi vă va explica riscurile şi beneficiile tratamentului dumneavoastră.
Danish: Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk‑forholdet for lægemidlet.
Romanian: Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Danish: Kør ikke bil eller cykel og anvend ikke maskiner, hvis du har fået YERVOY, medmindre du er sikker på, at du har det godt.
Romanian: Nu conduceţi vehicule, nu mergeți cu bicicleta și nu folosiţi utilaje după ce vi s-a administrat YERVOY, decât dacă sunteţi sigur că vă simţiţi bine.
Danish: Uåbnet hætteglas 3 år
Romanian: Flacon sigilat 3 ani
Danish: Gastrointestinal:
Romanian: Gastrointestinale:
Danish: I fase 2-studier var denne stigning dosisafhængig.
Romanian: În studiile de fază 2, această creştere a fost dependentă de doză.
Danish: Anden opbevaringstid og andre opbevaringsforhold er brugerens ansvar.
Romanian: Alte intervale de timp şi condiţii de păstrare a soluţiei în vederea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
Danish: Udledt af en stratificeret proportional risikomodel.
Romanian: Pe baza unui model de riscuri proporționale stratificat.
Danish: Behandlingen skal initieres og superviseres af en læge med erfaring i cancerbehandling.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat de medici specialişti cu experienţă în tratamentul cancerului.
Danish: I CA184178 blev dødsfald rapporteret mindst 90 dage efter sidste dosis.
Romanian: În studiul CA184178, decesele au fost raportate la cel puţin 90 zile de la administrarea ultimei doze.
Danish: Du må ikke forsøge at behandle dine symptomer med anden medicin.
Romanian: Nu încercaţi să vă trataţi simptomele utilizând alte medicamente.
Danish: Studiet inkluderede 13 patienter <12 år og 20 patienter ≥12 år.
Romanian: Studiul a înrolat 13 pacienţi cu vârsta < 12 ani şi 20 pacienţi cu vârsta ≥ 12 ani.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit‑forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Danish: Hvis du holder op med at bruge YERVOY
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi YERVOY
Danish: Neurologisk:
Romanian: Neurologice:
Danish: Sjælden proteinurid
Romanian: Rare proteinuried
Danish: YERVOY indeholder natrium
Romanian: YERVOY conţine sodiu
Danish: muskelsvaghed eller sensorisk neuropati (som varer i mere end 4 dage)
Romanian: slăbiciune musculară sau neuropatie senzitivă (care persistă mai mult de 4 zile)
Danish: De data, der præsenteres i disse afsnit, gengiver hovedsageligt erfaringer fra et fase 3studie, MDX010-20.
Romanian: Datele prezentate la aceste puncte redau în principal experienţa provenită dintr-un studiu de fază 3, MDX010-20.
Danish: - øjenbetændelse.
Romanian: - inflamaţia ochilor.
Danish: Alder 12 til < 18 år
Romanian: Vârsta de 12 până la < 18 ani
Danish: Patienter med autoimmun sygdom
Romanian: Pacienţi cu boli autoimune
Danish: Tidlig diagnose og passende behandling er væsentlig for at minimere livstruende komplikationer.
Romanian: Diagnosticul precoce şi conduita terapeutică adecvată sunt esenţiale pentru minimizarea complicaţiilor care pun viaţa în pericol.
Danish: Hvis remission, genoptages behandling.d
Romanian: În cazul în care se obţine rezoluţia, se reia terapia.d
Danish: Der kan også forekomme sensorisk neuropati.
Romanian: Poate apărea şi neuropatie senzitivă.
Danish: Dette kan påvirke din evne til at køre bil, cykle eller betjene maskiner.
Romanian: Aceasta vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule, de a merge cu bicicleta sau de a folosi utilaje.
Danish: a gp100 peptidvaccine er en forsøgskontrol.
Romanian: a vaccinul polipeptidic gp100 este un produs de control experimental.
Danish: Det indeholder også en opfordring om at påføre den ordinerende læges kontaktoplysninger og advare andre læger om, at patienten er i behandling med ipilimumab.
Romanian: Acesta conţine, de asemenea, spaţii pentru a introduce datele de contact ale medicului şi să îi alerteze pe alţi medici că pacientul este tratat cu ipilimumab.
Danish: Alder (2-87 år) havde ingen klinisk relevant effekt på CL af ipilimumab.
Romanian: Vârsta (2-87 ani) nu a avut niciun efect important din punct de vedere clinic asupra Cl ipilimumab.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere YERVOY, er forsynet med følgende:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că pune la dispoziţia tuturor medicilor care se aşteaptă să prescrie YERVOY următoarele:
Danish: Alder ≥ 12 til 21 år
Romanian: Vârsta ≥ 12 până la 21 ani
Danish: Sådan får du YERVOY Du vil få YERVOY på et hospital eller en klinik under opsyn af en erfaren læge.
Romanian: Cum se administrează YERVOY YERVOY vă va fi administrat în spital sau clinică sub supravegherea unui medic cu experienţă.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får et eller flere af disse tegn eller symptomer eller hvis de bliver værre.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste semne şi simptome sau dacă acestea se agravează.
Danish: Den mængde YERVOY du får, bliver beregnet ud fra din kropsvægt.
Romanian: Doza de YERVOY pe care o veţi primi se va calcula pe baza greutăţii dumneavoastră corporale.
Danish: Udskillelsen af IgG1 i human mælk er generelt begrænset, og IgG1 har lav oral biotilgængelighed.
Romanian: Excreţia IgG în laptele uman este în general limitată şi IgG au o biodisponibilitate orală redusă.
Danish: Endokrin:
Romanian: Endocrine:
Danish: Antal i risikogruppe mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Romanian: Nr. la risc mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Danish: • Anmodning om at fortælle lægen om alle patientens sygdomme før behandlingen.
Romanian: • Cererea de a informa medicul cu privire la toate afecţiunile existente înainte de tratament.
Danish: Til fortynding af YERVOY koncentrat kan der anvendes enten:
Romanian: Pentru diluarea concentratului YERVOY, puteţi utiliza fie:
Danish: • Kort introduktion til ipilimumab (og formålet med denne risikominimeringsforanstaltning).
Romanian: • Scurtă introducere a ipilimumab (şi scopul acestui instrument de reducere la minimum a riscului).
Danish: hvis du for nylig har fået ordineret Zelboraf (vemurafenib; et andet lægemiddel til behandling af hudkræft).
Romanian: dacă vi s-a prescris recent Zelboraf (vemurafenib, un alt medicament utilizat pentru tratamentul cancerului de piele).
Danish: Spørg lægen, om du må amme under eller efter behandlingen med YERVOY.
Romanian: Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă puteţi alăpta în timpul sau după tratamentul cu YERVOY.
Danish: OS-resultaterne fra en yderligere analyse foretaget efter en opfølgningsperiode på minimum 36 måneder viste resultater i overensstemmelse med den oprindelige analyse.
Romanian: Rezultatele privind SG la o analiză suplimentară efectuată la o perioadă minimă de monitorizare de 36 luni, arată rezultate compatibile cu analiza inițială.
Danish: Medianalder var 15 år.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 15 ani.
Danish: Neutraliserende antistoffer mod ipilimumab var mellem 0 og 0,3 %.
Romanian: Anticorpii neutralizanți anti-ipilimumab au variat între 0 și 0,3%.
Danish: Eftersom subgruppeanalyserne kun inkluderede et lille antal patienter, kan der ikke drages nogle definitive konklusioner på baggrund af disse data.
Romanian: Deoarece analiza subgrupurilor include numai un număr mic de pacienţi, nu se pot formula concluzii definitive pe baza acestor date.
Danish: De primære endepunkter var sikkerhed og farmakokinetik (PK).
Romanian: Criteriile finale principale au fost evaluarea siguranţei şi farmacocineticii (FC).
Danish: Ipilimumab er blevet administreret til omkring 10.000 patienter i et klinisk program, der evaluerede brugen af YERVOY ved forskellige doser og tumortyper.
Romanian: Ipilimumab a fost administrat la aproximativ 10000 pacienţi într-un program clinic care a evaluat utilizarea acestuia cu doze şi tipuri tumorale diferite.
Danish: Disse typer medicin kan påvirke YERVOYs virkning.
Romanian: Aceste medicamente pot influenţa efectul YERVOY.
Danish: DRESS kan være kendetegnet ved en lang latenstid (to til otte uger) mellem lægemiddeleksponering og sygdomsdebut.
Romanian: Sindromul DRESS se poate caracteriza printr-o latenţă lungă (două până la opt săptămâni) între expunerea la medicament şi debutul bolii.
Danish: Medianalderen var 57 år.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 57 ani.
Danish: Ikke opnået (5,2; NE)
Romanian: Nu a fost atinsă (5,2, NE)
Danish: Passende hormonsubstitutionsbehandling bør også initieres.
Romanian: Trebuie iniţiată şi terapia de substituţie hormonală adecvată.
Danish: Sandsynlighed for overlevelse
Romanian: Probabilitatea de supravieţuire
Danish: Den færdige koncentration bør være fra 1 til 4 mg/ml.
Romanian: Concentraţia finală trebuie să varieze între 1 şi 4 mg/ml.
Danish: MedDRA v.17.0 for CA184070, v.19.0 for CA184178, og V.12.1 for poolede sikkerhedsdata fra voksne.
Romanian: MedDRA v.17.0 pentru studiul CA184070, v.19.0 pentru studiul CA184178 şi V.12.1 pentru studiile cumulate privind siguranţa efectuate la adulţi.
Danish: hvis du tager medicin, der forhindrer blodet i at størkne (antikoagulanter).
Romanian: dacă luaţi orice alte medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge (anticoagulante).
Danish: (I kliniske forsøg har man anvendt methylprednisolon 2 mg/kg/dag).
Romanian: (În studiile clinice, s-a utilizat metilprednisolon 2 mg/kg/zi).
Danish: Hvis du stopper med behandlingen, kan virkningen af medicinen ophøre.
Romanian: Oprirea tratamentului poate opri efectul medicamentului.
Danish: Måneder (interval)
Romanian: Luni (interval)
Danish: Melanom Voksne og unge på 12 år og derover
Romanian: Melanom Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani sau peste
Danish: Kun meget begrænsede data er tilgængelige for børn under 12 år.
Romanian: Este disponibil doar un volum limitat de date pentru copii cu vârsta mai mică de 12 ani.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge YERVOY 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi YERVOY 3.
Danish: Udtag den påkrævede mængde YERVOY koncentrat ved brug af en passende steril sprøjte.
Romanian: Extrageţi volumul necesar de concentrat YERVOY folosind o seringă sterilă adecvată.
Danish: På baggrund af disse præliminære data kan samtidig administration af ipilimumab og vemurafenib ikke anbefales.
Romanian: Pe baza acestor date preliminare, administrarea concomitentă de ipilimumab şi vemurafenib nu este recomandată.
Danish: Det estimerede geometriske gennemsnit af CL er 8,72 ml/time for unge patienter i alderen ≥ 12 til < 18 år.
Romanian: Media geometrică estimată a Cl este de 8,72 ml/oră la pacienţii adolescenţi cu vârsta ≥12 până la <18 ani.
Danish: Du skal være opmærkosm på, at reaktionen DRESS kan opstå uger eller måneder efter din sidste dosis.
Romanian: Vă rugăm să reţineţi că reacţia numită DRESS poate apărea la un interval de săptămâni sau luni după ultima dumneavoastră doză.
Danish: Den racemæssige effekt blev ikke undersøgt, da der ikke var tilstrækkelige data i ikke-kaukasiske etniske grupper.
Romanian: Influenţa rasei nu a fost investigată deoarece datele provenite de la pacienţii non-caucazieni au fost insuficiente.
Danish: Det kan være nødvendigt at anvende mere end et hætteglas for at opnå den nødvendige dosis.
Romanian: Este posibil să fie nevoie de mai mult de un flacon pentru obţinerea dozei necesare.
Danish: I de to observationsstudier havde 12,1 % og 33,1 % af patienterne hjernemetastaser, da diagnosen fremskredent melanom blev stillet.
Romanian: În cele două studii observaţionale, 12,1% şi 33,1% dintre pacienţi au avut metastaze cerebrale la momentul diagnosticării melanomului în stadiu avansat.
Danish: For kvinder over 50 år var data til understøttelse af en OS-fordel dog begrænsede.
Romanian: Cu toate acestea, pentru femeile cu vârsta peste 50 ani, datele care susţin beneficiul tratamentului cu ipilimumab asupra SG au fost limitate.
Danish: Effekten af ipilimumab på prænatal og postnatal udvikling blev undersøgt i et studie med cynomolgusaber.
Romanian: Efectele ipilimumab asupra dezvoltării prenatale şi postnatale au fost investigate într-un studiu efectuat la maimuţele cynomolgus.
Danish: • Kort introduktion til ipilimumab og formålet med denne risikominimeringsforanstaltning.
Romanian: • Scurtă introducere a ipilimumab şi scopul acestui instrument de reducere la minimum a riscului.
Danish: Yderligere information om disse potentielt inflammatoriske bivirkninger gives i "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" og pkt.
Romanian: Informaţii suplimentare privind aceste reacţii adverse cu potenţial inflamator sunt oferite în "Descrierea reacţiilor adverse selectate" şi la pct. 4.4.
Danish: Klargøring af lægemidlet skal foretages af uddannet personale i overensstemmelse med god praksis, især med henblik på aseptik.
Romanian: Prepararea trebuie efectuată de personal instruit în conformitate cu reglementările de bună practică, în special în ceea ce priveşte condiţiile aseptice.
Danish: Evaluering af tumorer blev foretaget ved uge 12.
Romanian: Evaluarea tumorii a fost efectuată la 12 săptămâni.
Danish: Bivirkningen responderede i de fleste tilfælde godt på behandling med kortikosteroider.
Romanian: Reacția adversă a răspuns în general bine la tratamentul cu corticosteroizi.
Danish: Inklusiv dødelig udgang.
Romanian: Inclusiv cu rezultat letal.
Danish: Progressionsfri overlevelse i henhold til investigator (måneder)
Romanian: Supravieţuire fără progresia bolii conform evaluării investigatorului (luni)
Danish: Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Romanian: Versiunea 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Danish: Sådan skal du bruge YERVOY 4.
Romanian: Cum să utilizaţi YERVOY 4.
Danish: Ipilimumab med nivolumab-behandling blev fortsat efter progression hos 29 % af patienterne.
Romanian: Terapia asociată ipilimumab cu nivolumab a fost continuată și după progresie la 29% dintre pacienți.
Danish: Ved den anbefalede dosis på 3 mg/kg var median OS i subgruppen af kvinder ≥ 50 år sammenlignelig med den samlede population: (11,40 sammenlignet med 11,53 måneder).
Romanian: La doza recomandată de 3 mg/kg, SG mediană a fost similară în subgrupul de femei ≥ 50 ani comparativ cu populația generală: (11,40 comparativ cu 11,53 luni).
Danish: Der blev ikke påvist nogen behandlingsrelaterede virkninger på reproduktionen i de to første trimestre i drægtighedsperioden.
Romanian: Nu au fost identificate reacţii adverse asupra funcţiei de reproducere în corelaţie cu tratamentul în primele două trimestre de gestaţie.
Danish: - problemer med hjertet som f.eks. ændringer i rytmen eller hastigheden af hjerteslag eller en unormal hjerterytme.
Romanian: - probleme ale inimii dumneavoastră, cum sunt o modificare a ritmului sau frecvenței bătăilor inimii sau un ritm anormal al inimii.
Danish: Ingen andre endokrine abnormaliteter blev rapporteret.
Romanian: Nu au mai fost raportate alte anomalii endocrine.
Danish: Langtidsbehandling med hormonsubstitution kan være nødvendigt.
Romanian: Poate fi necesară terapie de substituţie hormonală pe termen lung.
Danish: I alt 77 patienter havde tidligere fået behandling for hjernemetastaser.
Romanian: Un număr total de 77 pacienţi au avut în antecedente metastaze cerebrale pentru care au primit anterior tratament.
Danish: Bristol‑Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 USA
Romanian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Statele Unite ale Americii
Danish: Alle patienter var type HLA-A2*0201; denne HLA‑type understøtter gp100's immunpræsentation.
Romanian: Toţi pacienţii aveau tipul HLA-A2*0201; acest tip HLA permite prezentarea antigenică imună a gp100.
Danish: 14 måneder
Romanian: 14 luni
Danish: a. Sammendrag af sikkerhedsprofil
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă
Danish: Renalcellekarcinom (RCC)
Romanian: Carcinom renal (RCC)
Danish: På grund af det begrænsede antal patienter i disse analyser kan der ikke drages nogen definitiv konklusion med hensyn til virkningen af genbehandling med ipilimumab.
Romanian: Din cauza numărului limitat de pacienţi incluşi în aceste analize, nu se pot formula concluzii definitive privind eficacitatea celei de a doua cure de tratament cu ipilimumab.
Danish: Behandlingen bør fortsættes under hormonsubstitutionsbehandlinga så længe, der ikke er symptomer
Romanian: Tratamentul trebuie continuat concomitent cu terapia de substituţie hormonalăa în condiţiile absenţei simptomelor
Danish: Begrænsede, men ingen langsigtede, sikkerhedsdata er tilgængelige for brugen af ipilimumab hos unge på 12 år og derover.
Romanian: Sunt disponibile date limitate privind siguranţa, dar nu şi siguranţa pe termen lung, a utilizării ipilimumab la adolescenţi cu vârsta de 12 ani sau peste.
Danish: YERVOY bør ikke anvendes under graviditeten eller til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception, medmindre den kliniske fordel opvejer den potentielle risiko.
Romanian: YERVOY nu este recomandat în timpul sarcinii sau la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive eficace, cu excepţia cazurilor în care beneficiile clinice depăşesc riscul potenţial.
Danish: En opdateret analyse af OS blev foretaget da alle patienter havde en opfølgningsperiode på minimum 24 måneder (se Figur 7).
Romanian: O analiză actualizată a SG a fost efectuată în momentul în care toți pacienții fuseseră monitorizați pe o perioadă minimă de 24 luni (vezi Figura 7).
Danish: Derudover skal alle tegn eller symptomer på immunrelaterede bivirkninger, herunder diarre og colitis, vurderes under behandling med YERVOY (se Tabel 3A, 3B og pkt.
Romanian: În plus, orice semne sau simptome de reacţii adverse mediate imun, inclusiv diaree şi colită, trebuie evaluate în timpul tratamentului cu YERVOY (vezi Tabelele 3A, 3B şi pct. 4.4).
Danish: Hvis der er tegn på binyrebarkinsufficiens, men patienten ikke befinder sig i adrenal krise, bør yderligere undersøgelser overvejes, herunder laboratorieundersøgelser og billeddiagnostik.
Romanian: În cazul în care există semne de insuficienţă suprarenaliană, însă pacientul nu este în criză suprarenaliană, trebuie să fie avute în vedere investigaţii suplimentare, inclusiv evaluări de laborator şi imagistice.
Danish: Du skal være opmærksom på, at disse tegn og symptomer nogle gange er forsinkede og kan opstå uger eller måneder efter din sidste dosis.
Romanian: Vă rugăm să reţineţi că aceste semne şi simptome apar uneori cu întârziere, după câteva săptămâni sau luni după ultima doză care v-a fost administrată.
Danish: Der forventes ikke nogen signifikant systemisk eksponering af barnet, ligesom der ikke forventes nogen påvirkning af ammede nyfødte/spædbørn.
Romanian: Nu se aşteaptă expunere sistemică semnificativă a sugarului şi nu se anticipează apariţia de efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevant farmakokinetisk lægemiddelinteraktion mellem ipilimumab og paclitaxel/carboplatin, dacarbazin eller dets metabolit, 5-aminoimidazol-4-carboxamid (AIC).
Romanian: Nu au fost observate interacţiuni medicamentoase farmacocinetice relevante din punct de vedere clinic între ipilimumab şi paclitaxel/carboplatină, dacarbazină sau metabolitul său, 5-amino-imidazol-4-carboxamidă (AIC).
Danish: Hos disse patienter skal levertallene monitoreres, indtil de igen er normale.
Romanian: La aceşti pacienţi, rezultatele TFH trebuie monitorizate până la normalizare.
Danish: Da YERVOY kan gives i kombination med nivolumab, er det vigtigt, at du også læser indlægssedlen for dette lægemiddel.
Romanian: Deoarece YERVOY poate fi administrat în asociere cu nivolumab, este important să citiți și prospectul pentru acest medicament.
Danish: I kliniske forsøg resulterede hurtig nedtrapning (over en periode på < 1 måned) i tilbagefald af diarre eller colitis hos nogle patienter.
Romanian: În studiile clinice, reducerea rapidă a dozelor (într-un interval de timp < 1 lună) a dus la recurența diareei sau colitei la unii pacienţi.
Danish: 10 måneder
Romanian: 10 luni