FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Momenteel zijn er geen gegevens beschikbaar bij pediatrische patiënten.
Danish: Aktuelt foreligger der ingen data om den pædiatriske population.
Dutch: Gelijktijdige toediening van oraal midazolam of triazolam met telaprevir is gecontra-indiceerd.
Danish: Samtidig brug af oralt midazolam eller triazolam og telaprevir er kontraindiceret.
Dutch: Alle onderzochte telaprevir-resistente varianten behielden in het repliconsysteem volledige gevoeligheid voor interferon-alfa, ribavirine en representatieve HCV-nucleoside en non-nucleoside polymeraseremmers.
Danish: Alle de undersøgte telaprevir-resistente varianter bevarede deres følsomhed over for interferon-alfa, ribavirin og repræsentative HCV-nukleoside og non-nukleoside polymerasehæmmere i replicon-systemet.
Dutch: Aan patiënten met nier- of leverinsufficiëntie mag geen colchicine met INCIVO worden gegeven, vanwege het risico op colchicinetoxiciteit.
Danish: Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion bør ikke ordineres colchicin sammen med INCIVO på grund af risikoen for colchicintoksicitet.
Dutch: Bij aanvang dient de laagste dosis digoxine te worden voorgeschreven.
Danish: Initialdosis af digoxin bør være den lavest mulige dosis.
Dutch: Haal dit droogmiddel niet uit de fles.
Danish: Fjern ikke tørremidlet fra beholderen.
Dutch: Misschien onderzoekt uw arts eerst hoe ernstig uw leverziekte is voordat wordt
Danish: Lægen vil eventuelt vurdere alvoren af din leversygdom, før det besluttes, om du
Dutch: Het responspercentage lag hoger in de Pbo/PR-arm dan dat gezien in andere klinische studies met peginterferon bitherapie (historische SVR-percentages < 36%).
Danish: Responsraten i Pbo/PR-gruppen var højere end i andre kliniske studier af pegyleret interferon baseret 2-stof behandling (historiske SVR-rater < 36%).
Dutch: Patiënten moesten een hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml en een CD4-aantal > 300 cellen/mm hebben bij screening.
Danish: Patienterne skulle have hiv-1-RNA < 50 kopier/ml og CD4-celletal > 300 celler/mm
Dutch: - om te zien hoeveel virus er in uw bloed zit en te bepalen of u het type virus hebt (genotype 1) dat met INCIVO kan worden behandeld.
Danish: Før behandlingens start og løbende under behandlingen vil lægen tage nogle blodprøver: - for at se, hvor meget virus du har i blodet, og bestemme, om du har den type virus (genotype 1), som kan behandles med INCIVO.
Dutch: Behandelingsduur - Volwassenen die reeds eerder behandeld werden en een partiële respons of null
Danish: Behandlingsvarighed for tidligere behandlede voksne med tidligere partial response eller null
Dutch: Zeg het uw arts als u andere leverproblemen hebt gehad, zoals leverfalen.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har haft andre problemer med leveren såsom nedsat leverfunktion.
Dutch: Het is belangrijk om voldoende vocht op te nemen door veel te drinken tijdens de INCIVO-combinatiebehandeling.
Danish: Det er vigtigt at indtage rigelig væske under INCIVO kombinationsbehandling.
Dutch: Tabel 6: SVR-percentages voor subgroepen van patiënten: Studie C211 T12(b.i.d.
Danish: Tabel 6: SVR-rater i patientundergrupper: Studie C211 T12(b.i.d.
Dutch: In die studie werden de volgende vaak voorkomende bijwerkingen vaker gemeld met het schema van 1.875 mg elke 8 uur dan met het schema van 750 mg elke 8 uur: nausea, hoofdpijn, diarree, verminderde eetlust, dysgeusie en braken.
Danish: I det studie sås følgende almindelige bivirkninger hyppigere med regimet på 1.875 mg hver 8 time sammenlignet med regimet med 750 mg hver 8 time: kvalme, hovedpine, diarré, nedsat appetit, dysgeusi og opkastning.
Dutch: Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en hun mannelijke partners Een anticonceptiemiddel op basis van hormonen (‘de pil') is mogelijk niet betrouwbaar tijdens de behandeling met INCIVO.
Danish: Kvindelige patienter i den fødedygtige alder og deres mandlige partnere P-piller (hormonale kontraceptiva) er muligvis ikke effektive under behandling med INCIVO.
Dutch: Telaprevir is in vitro een zwakke remmer van de multidrug en toxine-extrusietransporteiwitten (MATE) MATE1 en MATE2-K met een IC50 van respectievelijk 28,3 μM en 32,5 μM.
Danish: Telaprevir er en svag in vitro-hæmmer af MATE1- og MATE2-K-transportørerne med en IC50 på henholdsvis 28,3 μM og 32,5 μM.
Dutch: Klinische geneesmiddelinteractiestudies met substraten van CYP2B6, CYP2C8, CYP2D6, CYP2C19 en UGT1A1, UGT2B7 en UGT1A3 tonen geen klinisch relevante impact aan van de suppressie waargenomen in vitro.
Danish: Kliniske studier af lægemiddelinteraktion med substrater af CYP2B6, CYP2C8, CYP2D6 og CYP2C19 samt UGT1A1, UGT2B7 og UGT1A3 indikerer ingen klinisk relevant effekt af suppressionen observeret in vitro.
Dutch: Hypoalbuminemie en een laag aantal bloedplaatjes zijn geïdentificeerd als voorspellers van ernstige complicaties van leverziekte evenals van een behandeling op basis van interferon (bijv. leverdecompensatie, ernstige bacteriële infecties).
Danish: Hypoalbuminæmi og lavt trombocyttal er blevet identificeret som prædiktorer for svære komplikationer af leversygdom såvel som af interferonbaserede terapier (f.eks.dekompenseret leverlidelse, alvorlige bakterieinfektioner).
Dutch: Hematologische waardebepalingen (waaronder differentiële telling van de witte bloedcellen) worden aanbevolen in week 2, 4, 8 en 12 en wanneer klinisch wenselijk.
Danish: Hæmatologisk evaluering (inklusive differentialtælling af leukocytter) anbefales i uge 2, 4, 8 og 12 og
Dutch: Als u of uw vrouwelijke partner tijdens behandeling met INCIVO of de maanden daarna zwanger wordt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts (zie hieronder: Voorzorgsmaatregelen te nemen door mannen en vrouwen ter voorkoming van zwangerschap).
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du eller din kvindelige partner bliver gravid under behandling med INCIVO eller i månederne efter behandlingen (se afsnittet "Prævention til mænd og kvinder"
Dutch: voor behandeling van bepaalde infecties zoals tuberculose (middelen tegen mycobacteriën)
Danish: til at behandle visse infektioner såsom tuberkulose (antibiotikum)
Dutch: - tweemaal per dag ('s morgens en 's avonds) 3 INCIVO-tabletten met voedsel.
Danish: - 3 tabletter INCIVO to gange dagligt (morgen og aften) i forbindelse med et måltid.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met INCIVO in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met chronische hepatitis C (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med INCIVO i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med kronisk hepatitis C (se pkt.
Dutch: Bij HCV-negatieve patiënten met matige leverinsufficiëntie werd verminderde blootstelling aan telaprevir waargenomen.
Danish: Hos HCV-negative patienter med moderat nedsat leverfunktion blev der observeret nedsat eksponering for telaprevir.
Dutch: Zorgvuldige opvolging van de bloedspiegels van het immunosuppressivum, van de nierfunctie en bijwerkingen gerelateerd aan het immunosuppressivum, worden aanbevolen bij gelijktijdige toediening met telaprevir.
Danish: Nøje monitorering af det immunsupprimerende middels blodkoncentration, nyrefunktion og bivirkninger af det immunsupprimerende middel anbefales ved samtidig brug af telaprevir.
Dutch: De richting van de pijlen (↑ = toename, ↓ = afname, ↔ = geen verandering) van de afzonderlijke farmacokinetische parameters is gebaseerd op het 90%-betrouwbaarheidsinterval van de verhouding tussen de geometrische gemiddelden, zijnde tussen (↔), onder (↓) of boven (↑) de waarden tussen
Danish: Pilens retning (↑ = stigning, ↓ = fald, ↔ = ingen ændring) for de enkelte farmakokinetiske parametre er baseret på, at 90%-konfidensintervallet for den geometriske gennemsnitsratio ligger inden for (↔), under (↓) eller over (↑) 80-125%-intervallet.
Dutch: Na herhaalde orale toediening bleken de R-diastereomeer van telaprevir (30 maal minder actief), pyrazinezuur en een metaboliet die reductie onderging op de α-ketoamide-binding van telaprevir (niet actief) de belangrijkste
Danish: Efter gentagen indgift per oralt blev det påvist, at telaprevirs hovedmetabolitter er dens R-diastereomer (30 gange mindre aktiv), pyrazinoinsyre og en metabolit, der gennemgik reduktion ved telaprevirs α-ketoamid-binding (ikke aktiv).
Dutch: Telaprevir wordt gedeeltelijk gemetaboliseerd in de lever door CYP3A en is substraat voor P-glycoproteïne (P-gp).
Danish: Telaprevir metaboliseres delvist i leveren af CYP3A, og det er et substrat for P-glykoprotein (P-gp).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van INCIVO en geneesmiddelen die worden getransporteerd door deze transporteiwitten, zoals fluvastatine, pravastatine, rosuvastatine, pitavastatine, bosentan en repaglinide (zie tabel 2).
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved samtidig administration af INCIVO og lægemidler, der transporteres af disse transportører, såsom fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, pitavastatin, bosentan og repaglinid (se tabel 2).
Dutch: Levertransplantatiepatiënten
Danish: Levertransplantatmodtagere
Dutch: Bij ratten (maar niet bij honden) veroorzaakte telaprevir degeneratieve veranderingen aan de testes.
Danish: I studier med rotter (men ikke hunde) medførte telaprevir degenerative forandringer i testes, som var reversible og ikke påvirkede fertiliteten.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Dutch: In klinische studies was de meerderheid van deze voorvallen (bijv. hemorroïden, anorectaal ongemak, anale pruritus en rectaal brandend gevoel) mild tot matig en verdwenen ze na het voltooien van de behandeling met INCIVO, zeer weinig voorvallen leidden tot het stoppen met de behandeling.
Danish: I kliniske studier var de fleste af disse hændelser (f.eks. hæmorider, anorektale gener, anal pruritus og svie i rektum) lette til moderate, yderst få førte til seponering af behandlingen, og de forsvandt efter gennemførelse af behandlingen med INCIVO.
Dutch: Tabel 13: SVR-percentages op basis van de respons in week 4 (afname < 1 log10 of ≥ 1 log10) in de T12(DS)/PR48-groep: Studie C216
Danish: Tabel 13: SVR-rater ud fra response i uge 4 (< 1 log10 eller ≥ 1 log10 reduktion) i T12(DS)/PR48-gruppen: Studie C216
Dutch: In geval van overdosering kunt u last hebben van misselijkheid, hoofdpijn, diarree, verminderde eetlust, afwijkende smaak en overgeven.
Danish: I tilfælde af en overdosis kan du få kvalme, hovedpine, diarré, nedsat appetit, smagsforstyrrelser og
Dutch: Leverfibrose op baseline Geen fibrose of minimale fibrose Portaalfibrose
Danish: Leverfibrose ved baseline Ingen eller minimal fibrose Portal fibrose
Dutch: INCIVO heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: INCIVO påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Patiënten die oestrogenen als hormonale substitutietherapie gebruiken, moeten klinisch worden gemonitord op tekenen van oestrogeendeficiëntie.
Danish: Patienter, der anvender østrogener til hormonerstatningsterapi, bør monitoreres klinisk for symptomer på østrogenmangel.
Dutch: Een effect van telaprevir op UDP-glucuronyltransferases kan niet worden uitgesloten en kan invloed hebben op de plasmaconcentraties van abacavir of zidovudine.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at telaprevir indvirker på UDP-glucuronyltransferaser, hvilket kan påvirke plasmakoncentrationen af abacavir eller zidovudin.
Dutch: De rash die tijdens INCIVO-combinatiebehandeling werd gemeld, werd beoordeeld als typisch pruritische, eczemateuze rash en besloeg minder dan 30% van het lichaamsoppervlak.
Danish: Udslæt rapporteret under INCIVO-kombinationsbehandling bedømtes til typisk udslæt med pruritus og eksem, som omfattede mindre end 30% af legemsoverfladen.
Dutch: Een lagere dosis ribavirine (600 mg/dag) bij het opstarten van de INCIVO-behandeling wordt aanbevolen (zie rubriek 5.1).
Danish: Det anbefales at give en lavere dosis ribavirin (600 mg/dag) ved indledning af behandling med INCIVO (se pkt.
Dutch: INCIVO kan worden gebruikt bij patiënten met een chronische hepatitis C-infectie die nooit eerder zijn behandeld of bij patiënten met een chronische hepatitis C-infectie die eerder zijn behandeld met een therapie op basis van interferon.
Danish: INCIVO kan anvendes til patienter med kronisk hepatitis C, som aldrig tidligere har været i behandling, eller det kan anvendes til patienter med kronisk hepatitis C, som tidligere har fået en behandling, der omfattede et interferon.
Dutch: Uw arts kan aanvullende controles aanvragen tijdens uw behandeling met INCIVO.
Danish: Lægen kan foreskrive yderligere kontrol under din behandling med INCIVO.
Dutch: Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft reproductietoxiciteit voor de mens (zie rubriek 5.3).
Danish: Data fra dyrestudier er utilstrækkelige, hvad angår human reproduktionstoksicitet (se pkt.
Dutch: In tabel 5 staan de responspercentages voor de T12(b.i.d.
Danish: Tabel 5 viser responsraterne for T12(b.i.d.
Dutch: Patiënten die INCIVO gebruiken, krijgen vaak een jeukende huiduitslag.
Danish: Patienter, der tager INCIVO, får hyppigt et kløende hududslæt.
Dutch: De vergunninghouder zal het formaat en de inhoud van het educatieve pakket voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg overeenkomen met de bevoegde nationale instantie vóór lancering in de lidstaat.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal blive enig med den relevante nationale myndighed om format og indhold af uddannelsespakken for sundhedsprofessionelle før lancering i medlemslandet.
Dutch: Milde en matige CYP3A-inductoren dienen te worden vermeden, in het bijzonder bij patiënten die eerder non-responders waren (partiële responders of null responders op peginterferon alfa/ribavirine), tenzij er specifieke doseringsaanbevelingen worden gegeven (zie tabel 2).
Danish: Svage og moderate CYP3A-induktorer bør undgås - især hos patienter, som er tidligere non-responders (med partial response eller null response på pegyleret interferon-alfa/ribavirin), med mindre der gives specifikke dosisrekommandationer (se tabel 2).
Dutch: • Incidentie van rash en ernstige huidreacties
Danish: • Incidensen af udslæt og alvorlige kutane reaktioner
Dutch: Zie rubriek 4.3 voor een lijst van geneesmiddelen die gecontra-indiceerd zijn voor gebruik met INCIVO vanwege de mogelijk levensbedreigende bijwerkingen of mogelijk verlies van therapeutisch effect van INCIVO.
Danish: 4.3 over lægemidler, som er kontraindiceret sammen med INCIVO på grund af potentielt livstruende bivirkninger eller potentiel manglende terapeutisk virkning af INCIVO.
Dutch: Het kan zijn dat de dosissen moeten worden verhoogd bij combinatie met telaprevir.
Danish: Der kan være behov for dosisøgning ved kombination med telaprevir.
Dutch: De blootstelling (AUC) aan telaprevir steeg iets meer dan dosisproportioneel na eenmalig toediening van een dosis van 375 tot 1.875 mg met voedsel, mogelijk als gevolg van verzadiging van de afbraakroutes of efflux-transporteiwitten.
Danish: Eksponeringen (AUC) for telaprevir steg lidt mere end proportionalt med dosis efter indgift af en enkelt dosis fra 375 og op til 1.875 mg samtidig med fødeindtagelse, hvilket muligvis skyldes mætning af metaboliske processer eller effluks-transportører.
Dutch: De mediane tijd waarin telaprevir-resistente varianten ondetecteerbaar werden via populatiesequentieanalyse was langer voor de varianten NS3-36 (6 maanden), NS3-155 (9 maanden) en NS3-36M+NS3-155K (12 maanden), voornamelijk waargenomen bij patiënten met genotype 1a, dan voor de varianten NS3-54 (2 maanden) en NS3-156 (3 maanden), voornamelijk waargenomen bij patiënten met genotype 1b.
Danish: Median tid, før telaprevir-resistente varianter blev ikke-påviselige ved populationssekvensering, var længere for varianterne NS3-36 (6 måneder), NS3-155 (9 måneder) og NS3-36M+NS3-155K (12 måneder), der overvejende observeredes hos patienter med genotype 1a, end for varianterne NS3-54 (2 måneder) og NS3-156 (3 måneder), der overvejende observeredes hos patienter med genotype 1b.
Dutch: Beslissingen over uw behandeling kunnen worden genomen op basis van de uitslagen van deze onderzoeken.
Danish: Din behandling kan så planlægges ud fra resultaterne af disse blodprøver.
Dutch: Alle patiënten kregen een vaste ribavirine-dosis van 800 mg/dag.
Danish: Alle patienter fik en fast dosis ribavirin på 800 mg/dag.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, moet u daarmee stoppen voordat u begint met het innemen van INCIVO.
Danish: Hvis du ammer, skal du holde op med at amme, før du begynder at tage INCIVO.
Dutch: Samenvattende tabel van bijwerkingen Bijwerkingen van INCIVO worden weergegeven in tabel 3.
Danish: INCIVOs bivirkninger er opstillet i tabel 3.
Dutch: Peginterferon alfa kan worden voortgezet, tenzij onderbreking medisch aangewezen is.
Danish: Pegyleret interferon-alfa kan fortsættes, med mindre der er medicinsk indikation for at indstille denne behandling.
Dutch: Patiënten die eerder behandeld werden per subgroep Patiënten met een eerder recidief N = 29 % (n/N)
Danish: Tidligere behandlede patienter efter undergruppe Tidligere relapsers N = 29 % (n/N)
Dutch: Eesti filiaal
Danish: Eesti filiaal Lõõtsa 2
Dutch: Zorgvuldige opvolging van de werkzaamheid en veiligheid van metformine is aanbevolen bij patiënten die metformine krijgen wanneer gestart of gestopt wordt met INCIVO.
Danish: Tæt monitorering af metformins virkning og sikkerhed anbefales ved start eller stop af behandling med INCIVO hos patienter, der får metformin.
Dutch: - ernstige huiduitslag, die gepaard kan gaan met koorts, vermoeidheid, gezwollen gezicht of lymfeklieren, toename van het aantal eosinofielen (een bepaald type witte bloedcellen), effecten op de lever, de nieren of de longen (een reactie die DRESS wordt genoemd);
Danish: - alvorligt udslæt, som kan være ledsaget af feber, træthed, hævelser i ansigtet eller hævede lymfekirtler, forhøjet antal af en bestemt type hvide blodlegemer (eosinofile celler), påvirkning af lever, nyrer eller lunger (en reaktion kendt som DRESS)
Dutch: In totaal was er bij 215 van de 1.169 patiënten die in een klinische fase 3-studie waren behandeld met een T12/PR-schema tijdens de behandeling sprake van virologisch falen (n = 125) of een recidief (n = 90).
Danish: I alt 215 ud af 1.169 patienter, der fik et T12/PR-regime i et klinisk fase 3-studier, oplevede virologisk svigt under behandlingen (n = 125) eller relapse (n = 90).
Dutch: - om te controleren of u bloedarmoede hebt (een afname van uw aantal rode bloedcellen).
Danish: - for at kontrollere, om du har anæmi (fald i de røde blodlegemer).
Dutch: INCIVO wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Danish: Det anbefales ikke at anvende INCIVO under graviditeten eller til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker
Dutch: INCIVO is een sterke, tijdsafhankelijke remmer van CYP3A4 en remt P-gp ook aanzienlijk.
Danish: INCIVO er en stærk, tidsafhængig CYP3A4-hæmmer, der også hæmmer P-gp markant.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van INCIVO bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Danish: INCIVOs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Dutch: INCIVO-tabletten moeten in de oorspronkelijke fles worden bewaard.
Danish: Opbevar INCIVO tabletter i den originale beholder.
Dutch: In het geval dat er gegevens ontbraken in die periode van week 72 werd de laatste HCV-RNA-meting vanaf week 12 of later in de follow-up-periode gebruikt.
Danish: I tilfælde af manglende data i vinduet for uge 72 anvendtes de sidste HCV-RNA-datapoint fra og med uge 12 i studiets opfølgning.
Dutch: De hoogste gedocumenteerde toegediende INCIVO-dosis is 1.875 mg elke 8 uur gedurende 4 dagen bij gezonde vrijwilligers.
Danish: Den højeste dokumenterede dosis INCIVO er 1.875 mg givet hver 8. time i 4 dage i raske forsøgspersoner.
Dutch: Andere enzymen zijn ook bij het metabolisme betrokken, zoals aldo-ketoreductases en andere proteolytische enzymen.
Danish: Andre enzymer såsom aldo-ketoreduktaser og andre proteolytiske enzymer er også involveret i metabolismen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld bij patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie (CrCl < 50 ml/min) of bij hemodialysepatiënten.
Danish: Sikkerhed og virkning er ikke klarlagt hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 50 ml/min) eller hos patienter i hæmodialyse.
Dutch: Telaprevir remt de organisch anion-transporterende polypeptiden (OATP's) OATP1B1 en OATP2B1.
Danish: Telaprevir hæmmer de 2 organisk anion-transportpolypeptider (OATP) OATP1B1 og OATP2B1.
Dutch: De SVR-percentages waren hoger (absoluut verschil minstens 28%) in de T12/PR-groep dan in de Pbo/PR48-groep door de verschillende subgroepen heen: geslacht, leeftijd, ras, etniciteit, body mass index, subtype van het HCV-genotype, HCV-RNA op baseline (< 800.000, ≥ 800.000 IE/ml) en de graad van leverfibrose.
Danish: SVR-raterne var højere (absolut forskel mindst 28%) i T12/PR-gruppen end i Pbo/PR48-gruppen på tværs af undergrupperne fordelt efter køn, alder, race, etnisk afstamning, body mass index, HCV-genotype subtype, baseline HCV-RNA (< 800.000, ≥ 800.000 IE/ml) og omfanget af leverfibrose.
Dutch: Met sequentieanalyses van de telaprevir-resistente varianten werden substituties opgespoord op 4 posities in het NS3-4A proteasegebied, consistent met het werkingsmechanisme van telaprevir (V36A/M, T54A/S, R155K/T en A156S/T/V).
Danish: Sekvensanalyser af telaprevir-resistente varianter identificerede substitutioner på 4 positioner i NS3-4A-proteaseregionen, hvilket svarer til virkningsmekanismen for telaprevir (V36A/M, T54A/S, R155K/T og A156S/T/V).
Dutch: Slik de tabletten in hun geheel door.
Danish: Tabletterne skal synkes hele.
Dutch: De helft van de gevallen van rash begon tijdens de eerste 4 weken, maar rash kan op elk moment tijdens de INCIVO-combinatiebehandeling optreden.
Danish: Halvdelen af udslættene opstod i de første 4 uger, men der kan forekomme udslæt når som helst under INCIVO-kombinationsbehandling.
Dutch: Gelijktijdig gebruik kan leiden tot ongewenste voorvallen als nausea, duizeligheid, hypotensie en syncope.
Danish: Samtidig brug kan føre til bivirkninger i form af kvalme, svimmelhed, hypotension og synkope.
Dutch: Gebruik INCIVO voorzichtig bij patiënten: - met een voorgeschiedenis van verworven QT-verlenging; - met klinisch relevante bradycardie (hartslag voortdurend < 50 slagen per minuut); - met een voorgeschiedenis van hartfalen met een verminderde linkerventriculaire ejectiefractie; - die geneesmiddelen nodig hebben waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen, maar waarvan het metabolisme niet voornamelijk afhankelijk is van CYP3A4 (bijv. methadon, zie
Danish: Forsigtighed tilrådes ved anvendelse af INCIVO hos patienter med: - erhvervet QT-forlængelse i anamnesen - klinisk relevant bradykardi (vedvarende hjertefrekvens < 50 slag i minuttet) - hjertesvigt i anamnesen med nedsat ejection fraction i venstre ventrikel - behov for lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet, men hvis metabolisme ikke hovedsageligt beror på CYP3A4 (f.eks. methadon, se pkt.
Dutch: Tabel 14: Samengevoegde responspercentages: studie C208
Danish: Tabel 14: Poolede responsrater: Studie C208
Dutch: Na voltooiing van de INCIVO-behandeling dienen de doses tacrolimus en ciclosporine A te worden verhoogd en moet het doseringsinterval voor tacrolimus worden verkort.
Danish: Når behandlingen med INCIVO er fuldført, skal doserne af tacrolimus eller ciclosporin øges, og doseringsintervallet for tacrolimus skal afkortes.