FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Senare MRT-studier har dokumenterat ökningar av signalstyrkan i hjärnan kopplade till makrocykliska GdCA:er, vilket tyder på att även dessa medel kan deponera gadolinium i hjärnan.
Slovenian: Na voljo so novejše MRI študije, s katerimi je bilo dokumentirano povečanje intenzivnosti signala v možganih v povezavi z makrocikličnimi sredstvi GdCA, kar kaže, da morda tudi ta sredstva odlagajo gadolinij v možganih.
Swedish: • Utöver NSF finns det även bevis på att andra skadliga effekter är kopplade till exponering för linjära GdCA:er, i synnerhet hudplack kopplad till gadolinium.
Slovenian: • poleg dokazov za NSF obstajajo tudi dokazi, da so z izpostavitvijo linearnim sredstvom GdCA povezani tudi drugi škodljivi izidi, zlasti kožni plaki, povezani z gadolinijem;
Swedish: Därmed anses gadoxetsyra ha en ytterligare fördel för patienthantering med en exponering mot gadolinium som minimeras av den låga dosen, det mycket signifikanta hepatiska upptaget och den korta tiden till den fördröjda fasskanningen.
Slovenian: Zato se meni, da gadoksetna kislina zagotavlja dodatno korist pri obravnavanju bolnika, pri čemer je izpostavljenost gadoliniju zaradi uporabljenega majhnega odmerka zmanjšana, prehod v hepatocite zelo velik in čas do zapoznele faze slikanja kratek.
Swedish: Dessa effekter kan upprepas in vitro och kommer vidare att försämra stabiliteten av GdCA-komplex in vivo.
Slovenian: Te učinke je mogoče posnemati in vitro, stabilnost kompleksa sredstva GdCA pa se bo in vivo še dodatno zmanjšala.
Swedish: Spontan frigörelse av Gd från dess kelator, konkurrens mellan Gd och andra metaller (t.ex. i metalrika delar av hjärnan), och konkurrens mellan kelatorn med andra kelatorer (t.ex. makromolekyler) kan uppstå i kroppen.
Slovenian: V telesu se lahko pojavi spontano sproščanje gadolinija iz njegovega kelatorja, tekmovanje gadolinija z drugimi kovinami (npr. v predelih možganov, bogatih s kovinami) in tekmovanje kelatorja z drugimi kelatorji (npr. makromolekulami).
Swedish: De godkända indikationerna för GdCA är allmänna och avser helkroppsskanning/-avbildning, vilket inkluderar organ, med undantag för GdCA:er för målstyrda indikationer avseende specifika fysiokemiska egenskaper som möjliggör förbättringen av specifika delar.
Slovenian: Odobrene indikacije za sredstva GdCA so splošne in se nanašajo na slikanje telesa, ki vključuje vse organe, razen pri sredstvih GdCA s ciljnimi indikacijami, ki se nanašajo na posebne fizikalno-kemijske lastnosti, ki omogočajo izboljšan prikaz posebnih značilnosti.
Swedish: • Data om stabilitet, samt i in vitro- och icke-kliniska studier, visar att linjära kontrastmedel med gadolinium (GdCA: Gadolinium-containing Contrast Agent) frigör gadolinium från ligandmolekylerna i större mån än makrocykliska medel.
Slovenian: • Podatki o stabilnosti ter študije in vitro in neklinične študije dokazujejo, da linearna kontrastna sredstva, ki vsebujejo gadolinij, (GdCA) sproščajo gadolinij iz molekul ligandov v večji meri kot makrociklična sredstva;
Swedish: Intravenösa linjära kontrastmedel med gadolinium (GdCA:er)
Slovenian: Linearna kontrastna sredstva, ki vsebujejo gadolinij (GdCA) za intravensko uporabo
Swedish: Gadobensyra har även visats vara av klinisk nytta i levern och genomgår hepatiskt upptag, men i mindre mån, kräver en hög dos (0,05 mmol/kg av kroppsvikten) samt den långa tiden till den fördröja fasavbildningen (40 minuter).
Slovenian: Tudi za gadobensko kislino se je izkazalo, da je klinično koristna v jetrih in prav tako prehaja v hepatocite, vendar v manjši meri, pri njej se zahteva večji odmerek (0,05 mmol/kg telesne mase), čas do začetka zapoznele faze slikanja pa je dolg (40 minut).
Swedish: Det makrocykliska medlet gadobutrol uppvisade inte överkänslighet efter denna tidsperiod.
Slovenian: Pri gadobutrolu, ki je makrociklično sredstvo, se po enakem času hiperintezivnost ni pokazala.
Swedish: PRAC bekräftade att man hade beaktat samtliga data som lämnats in av innehavarna av godkännandet för försäljning i samband med det ursprungliga hänskjutningsförfarandet.
Slovenian: Odbor PRAC je potrdil, da je v okviru postopka prve napotitve v celoti proučil vse podatke, ki sta jih predložila imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Swedish: Skälen avseende hudplack "utöver NSF finns det även bevis på att andra skadliga effekter är kopplade till exponering mot linjära GdCA:er, i synnerhet hudplack kopplad till gadolinium" är baserat på ett begränsat antal fall och därmed anser CHMP inte att detta skäl är relevant för det tillfälliga upphävandet av vissa linjära IV-GdCA:er.
Slovenian: razlog, povezan s kožnimi plaki, „obstajajo dokazi za NSF in dokazi, da so z izpostavitvijo linearnim sredstvom GdCA povezani tudi drugi škodljivi izidi, zlasti kožni plaki, povezani z gadolinijem", temelji na omejenem številu primerov, zato je odbor CHMP menil, da to ni pomemben razlog za začasni umik dovoljenja za promet z nekaterimi linearnimi sredstvi GdCA (IV);
Swedish: PRAC beaktade även de två linjära GdCA:erna, gadoxetsyra (Primovist) och gadobensyra (Multihance).
Slovenian: Odbor PRAC je tudi proučil dve linearni sredstvi GdCA, in sicer gadoksetno kislino (Primovist) in gadobensko kislino (Multihance).
Swedish: I studier i råttor har rester av Gd återfunnits i råtthjärnan efter upprepad administrering av linjära GdCA:er i minst tre distinkta former - lösliga små molekyler, förmodligen intakt GdCA, lösliga makromolekyler och främst i olöslig form.
Slovenian: V študijah na podganah je bilo ugotovljeno, da je bil gadolinij, ki je ostal v možganih podgan po večkratni uporabi linearnih sredstev GdCA, prisoten v vsaj treh različnih oblikah - topne majhne molekule, domnevno nespremenjeno sredstvo GdCA v obliki topnih makromolekul, v največjem obsegu pa v netopni obliki.
Swedish: För dessa läkemedel anser PRAC att risken kan hanteras genom att begränsa användningen av den lägsta dosen som ger tillräcklig förbättring för diagnos, och genom lämpliga varningar i produktinformationen för att minimera risken för potentiell ackumulation av gadolinium i hjärnan och andra organ eller vävnad.
Slovenian: Odbor PRAC je za ta sredstva menil, da je tveganje mogoče obvladovati z omejitvijo uporabe na najmanjši odmerek, ki zagotavlja zadostno izboljšanje kontrasta za diagnostične namene, ter z ustreznim opozorilom v informacijah o izdelku za zmanjšanje možnosti kopičenja gadolinija v možganih ter drugih organih in tkivih.
Swedish: Särskilt zink, koppar och järn (Frenzel et al., 2008) beskrivs som konkurrerande metaller som kan frigöra Gd; glykosaminoglykaner som heparin kan binda Gd och därmed avlägsna det från dess farmakologiska kelator.
Slovenian: Kot konkurenčne kovine, ki lahko povzročijo sproščanje gadolinija, so opisani zlasti cink, baker in železo (Frenzel idr., 2008); glikozaminoglikani, kot je heparin, lahko vežejo gadolinij in ga tako odstranijo iz njegovega farmakološkega kelatorja.
Swedish: Med hänsyn till omfattningen av den hepatiska upptagningen krävs dock en hög dos (0,05 mmol/kg kroppsvikt) och en lång tid tills starten av den fördröjda fasavbildningen (40 min), anser PRAC att nyttan med läkemedel med gadobensyra i alla de godkänade indikationerna, inklusive leveravbildning, inte är större än de potentiella och identifierade riskerna i samband med användningen av detta läkemedel.
Slovenian: Odbor PRAC je glede na obseg prehajanja v hepatocite in potrebni velik odmerek (0,05 mmol/kg telesne mase) ter glede na dejstvo, da do začetka zapoznele faze slikanja poteče veliko časa (40 minut), menil, da korist izdelkov, ki vsebujejo gadobensko kislino, pri vseh odobrenih indikacijah, vključno s slikanjem jeter, ne prevlada nad morebitnimi in opredeljenimi tveganji, povezanimi z uporabo tega izdelka.
Swedish: Dessutom har toxiciteter observerats med GdCA:er i andra organ, såsom njuren (vilket orsakar NSF) och huden (vilket orsakat hudplack), vilka anses vara relaterade till gadoliniumet som frigörs från kelatet.
Slovenian: Poleg tega so bili pri sredstvih GdCA ugotovljeni toksični učinki tudi v drugih organih, npr. v ledvicah (kjer povzročijo NSF) in na koži (kjer povzročijo kožni plak), za katere se domneva, da so povezani z gadolinijem, ki se sprošča iz kelata.
Swedish: Smith et al. 2017 beskriver att lagrad Gd fortsätter att minska efter en vecka så att en uppenbart tillfälligt lagrad pool existerar, vilket skiljer sig åt från materialet som hålls kvar på lång sikt.
Slovenian: so leta 2017 opisali, da se količina shranjenega gadolinija po enem tednu še vedno zmanjšuje, tako da očitno obstaja skupina, ki se shrani kratkotrajno in se razlikuje od snovi, ki se ohrani dolgotrajno;
Swedish: PRAC vidhåller sin åsikt att det inte är möjligt att utföra kliniska studier för att fullständigt bemöta den potentiella risken i samband med ackumulation av Gd i hjärnan inom en rimlig tidsperiod.
Slovenian: Odbor PRAC je vztrajal pri stališču, da v razumnem času ne bi bilo mogoče izvesti kliničnih študij za popolno obravnavanje morebitnega tveganja, povezanega s kopičenjem gadolinija v možganih.
Swedish: Upprepad administrering av gadodiamid i råttor med njursvikt är kopplad till en ökning i T1-hypersignalen i den djupa cerebellära kärnan relativt till kontrollgrupperna med normal njurfunktion.
Slovenian: Pri podganah z ledvično okvaro je bila večkratna uporaba gadodiamida povezana s povečanjem hipersignala T1 v globokih možganskih jedrih glede na preverjanja pri normalnem delovanju ledvic.
Swedish: Sådana studier anses ha låg genomförbarhet på grund av den heterogena patientpopulationen som genomgår MRT.
Slovenian: Take študije zaradi heterogenosti populacije bolnikov, ki opravijo MRI, verjetno ne bi bile izvedljive.
Swedish: PRAC rekommenderar att deras användning begränsas till den lägsta dosen som ger tillräcklig förbättring för diagnostiska syften samt genom lämpliga varningar i produktinformationen för att minimera potentialen för ackumulation av gadolinium i hjärnan, andra organ och vävnader.
Slovenian: Priporočil je omejitev uporabe na najmanjši odmerek, ki zagotavlja zadostno izboljšanje kontrasta za diagnostične namene, in z ustreznim opozorilom v informacijah o izdelku za zmanjšanje možnosti kopičenja gadolinija v možganih ter drugih organih in tkivih.
Swedish: Avseende risken för NSF anser PRAC även om man förlitade sig på den tidigare bedömningen och klassificeringen av risken för NSF i GdCA-läkemedel att risken för NSF bidrar till säkerhetsprofilen för GdCA:er och tas i beaktande för att dra slutsatser om hela säkerhetsprofilen för dessa läkemedel och deras påverkan på nytta-riskförhållandet.
Slovenian: V zvezi s pomislekom glede tveganja NSF je odbor PRAC na podlagi predhodne ocene in razvrstitve tveganja NSF pri izdelkih GdCA menil, da tveganje NSF prispeva k varnostnemu profilu sredstev GdCA ter se upošteva pri zaključku o celotnem varnostnem profilu teh izdelkov in naknadnem vplivu na njihovo razmerje med koristmi in tveganji.
Swedish: Dock beskriver de TEM-resultatet av de elektrontäta massorna i vävnaden hos djur behandlade med ProHance, vilka först förutsattes vara Gd-depositioner då de uppenbarligen såg ut att vara sådana.
Slovenian: Opisali pa so zatrdline s povečano gostoto elektronov, ki so jih s transmisijsko elektronsko mikroskopijo (TEM) ugotovili v tkivih živalih, obravnavanih s sredstvom ProHance, za katere se je najprej domnevalo, da so depoziti gadolinija, očitno zato, ker so jim bili podobni.
Swedish: Därmed måste en slutsats om betydande och kliniskt relevanta skillnader i diagnostiska resultat mellan två GdCA:er stödjas av robust evidens från kliniska studier, inklusive bevis om bättre kliniska resultat och patienthantering, vilket för närvarande saknas).
Slovenian: Zaključek, da so med obema sredstvoma GdCA znatne in klinično pomembne razlike glede diagnostične zmogljivosti, je treba podpreti s trdnimi dokazi iz kliničnih študij, vključno z dokazi za boljši klinični izid in obravnavanje bolnika, ki zdaj niso na voljo; učinek na diagnostično razmišljanje in obravnavanje bolnika ni bil dokazan.
Swedish: Ackumulation i hjärnan
Slovenian: Kopičenje v možganih
Swedish: De genomförda åtgärderna för att minimera risken verkar vara effektiva baserat på årliga utvärderingar av spontana fallrapporter.
Slovenian: Na podlagi letnih pregledov spontanih poročil o primerih se zdi, da so bili izvedeni ukrepi za zmanjšanje tveganja učinkoviti.
Swedish: Det finns flera publikationer i råttmodeller som uppvisar en T1-viktad signalförbättring i den djupa cerebellära kärnan (DCN: Deep Cerebellar Nuclei) - motsvarigheten till dentatuskärnan (DN:
Slovenian: Na podlagi modelov s podgano je bilo objavljenih več primerov, ki so dokazali, da se po uporabi linearnih sredstev poveča T1-obtežen signal v globokih možganskih jedrih (DCN) - ki ustrezajo dentatnemu jedru (Nucleus dentatus - DN) pri ljudeh.
Swedish: Att begränsa antalet doser kan vara omöjligt i en klinisk miljö då upprepad exponering för GdCA:er inte kan ha registrerats tillräckligt avseende typen av GdCA som används.
Slovenian: Omejitev števila odmerkov v klinični praksi morda ne bi bila mogoča, ker predhodne izpostavljenosti sredstvom GdCA morda ne bi bile ustrezno evidentirane glede na vrsto uporabljenega sredstva GdCA.
Swedish: Kliniska uppgifter
Slovenian: Klinični podatki
Swedish: En annan studie visade att administreringen av de linjära GdCA:erna gadiodiamid och gadobensyra i cerebrospinalvätskan (CSF: Cerebral Spinal Fluid) resulterade i en ökning av signalstyrkan i DCN i råttor i upp till fem veckor efter administreringen.
Slovenian: Druga študija je dokazala, da so imele podgane, ki so prejele linearni sredstvi GdCA, in sicer gadodiamid in gadobensko kislino neposredno v cerebrospinalno tekočino, do pet tednov po uporabi povečano intenzivnost signala v globokih možganskih jedrih.
Swedish: Detta förhållande understryker ytterligare tolkningen av MR-studierna som bevis på att ackumulationen av gadolinium har ett kausalt förhållande till exponering av GdCA:er.
Slovenian: Ta povezava še dodatno podpira razlago iz študij MRI v dokaz, da je kopičenje gadolinija v možganih vzročno povezano z izpostavljenostjo sredstvom GdCA.
Swedish: Högre stabilitet in vivo än in vitro skulle kräva att stabiliserande medel förekommer in vivo, men inga slutliga bevis som bekräftar stabiliteten av Gd-komplex i kroppen har tillhandahållits av innehavarna av godkännande för försäljning.
Slovenian: Višja stabilnost in vivo kot in vitro bi zahtevala pojav stabilizatorjev in vivo, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pa ni predložil trdnega dokaza za povečanje stabilnosti gadolinijevega kompleksa.
Swedish: Endast en tillfällig ökning av T1-signalstyrkan och gadoliniumkoncentrationen (mätt av ICP-MS1 och därmed utan att särskilja den molekylära formen av Gd) observerades med makrocykliska medel.
Slovenian: Pri makrocikličnih sredstvih je bilo ugotovljeno samo začasno povečanje intenzivnosti signala T1 in koncentracije gadolinija (merjeno z ICP-MS1, zato se molekularna oblika gadolinija ni zaznala).
Swedish: Detta är en kliniskt relevant fördel som möjliggör förbättringen av den dynamiska fasen av leveravbildningen för kraftigt vaskulariserade hepatiska lesioner samt detekteringen av lesioner som endast är synliga i den fördröjda fasen.
Slovenian: To je klinično pomembna korist, saj omogočata izboljšanje kontrasta v dinamični fazi slikanja jeter pri zelo vaskulariziranih jetrnih lezijah in tudi za odkrivanje lezij, ki jih je mogoče videti samo v zapozneli fazi.
Swedish: Pricktester kan underlätta identifieringen av en alternativ GdCA.
Slovenian: Določitev nadomestnega sredstva GdCA lahko olajša preskus z vbodom v kožo.
Swedish: Baserat på kunskapen om de påverkade hjärnområdenas funktion (inklusive DN och GP) kan dessa effekter inkludera påverkan på den finmotoriska eller kognitiva förmågan, särskilt i personer med pågående neurologiska sjukdomar som kan maskera sådana händelser.
Slovenian: Na podlagi poznavanja delovanja poškodovanih predelov možganov (vključno z DN in GP) bi ti učinki vključevali učinke na finomotorične sposobnosti ali kognitivno poslabšanje, zlasti pri bolnikih z nevrološko boleznijo, ki lahko te dogodke prikrije.
Swedish: Därmed kan man dra slutsatsen att njursvikt inte är ett krav för deposition av Gd, men den kan öka mängden Gd som depositeras i hjärnan.
Slovenian: Zato je mogoče zaključiti, da ledvična okvara ni zahteva za odlaganje gadolinija, vendar lahko ljub temu poveča količino odloženega gadolinija v možganih.
Swedish: Medan ackumulationen i fråga om T1w-signalstyrka ökar och gadolinium uppmätt i hjärnan (sannolikt i form av intakta GdCA-molekyler) har observerats på kort sikt med dessa medel, har långvarig beständighet i hjärnan inte observerats.
Slovenian: Čeprav je bilo pri teh sredstvih ugotovljeno kratkotrajno kopičenje glede na povečanje intenzivnosti signala T1w in gadolinija, merjenega v možganih (verjetno v obliki nespremenjene molekule sredstva GdCA), pa dolgotrajno zadrževanje v možganih ni bilo ugotovljeno.
Swedish: Det är även känt att njursvikt ökar den långvariga retentionen av Gd i råttor i enlighet med tendensen hos GdCA:er att frigöra Gd in vivo.
Slovenian: Znano je tudi, da se pri podganah zaradi ledvične okvare poveča dolgoročno zadrževanje gadolinija v skladu z nagnjenostjo sredstev GdCA k sproščanju gadolinija in vivo.
Swedish: Det förekommer även data som antyder att makrocykliska agenter depositeras i hjärnan, men endast uppvisar en tillfällig ökning i Gd och snabbt elimineras.
Slovenian: Podatki kažejo, da naj bi se tudi makrociklična sredstva odlagala v možganih, vendar pa se gadolinij poveča samo začasno in se kmalu izperejo.
Swedish: utrustning och personal med erfarenhet av hantering av överkänslighetsreaktioner förväntas i alla radiologiska kliniker.
Slovenian: Na splošno je mogoče pričakovati, da imajo v vsaki radiološki ambulanti ustrezna zdravila, opremo in osebje, ki ima izkušnje z obvladovanjem preobčutljivostnih reakcij.
Swedish: Gadoxetsyra har en betydande leverupptagning, administreras i låg dos (0,025 mmol/kg av kroppsvikten) och har en kort tid till den fördröjda fasskanningen (20 minuter).
Slovenian: Gadoksetna kislina, ki jo jetra večinoma absorbirajo, se uporablja v majhnem odmerku (0,025 mmol/kg telesne mase), čas do zapoznele faze slikanja pa je kratek (20 minut).
Swedish: PRAC noterade att ackumulationen i hjärnan är en inneboende egenskap för intravenösa linjära GdCA:er och information om ackumulation i hjärnan i produktresumén därmed inte kommer att leda till en minskning av potentiella risker i samband med ackumulationen.
Slovenian: Prvič, odbor PRAC je poudaril, da je kopičenje v možganih intrinzična lastnost linearnih sredstev GdCA za intravensko uporabo, zato se zaradi informacij o kopičenju v možganih v povzetku glavnih značilnosti zdravila ne bodo zmanjšala morebitna tveganja, povezana s tem kopičenjem.
Swedish: Data från icke-kliniska elektronmikroskopiska (EM) studier av hjärnvävnaden har även uppvisat trådformiga elektrontäta Gd-depositioner i regionerna där T1-överkänslighet har observerats efter doser av gadodiamid.
Slovenian: Podatki iz nekliničnih študij možganskega tkiva, pridobljeni z elektronsko mikroskopijo, so zagotovili tudi dokaze o filamentoznih depozitih gadolinija s povečano gostoto elektronov v predelih, kjer je bila po uporabi odmerkov gadodiamida ugotovljena hiperintenzivnost T1.
Swedish: Avseende de påstådda skillnaderna mellan överkänslighetsreaktioner med Omniscan kontra andra GdCA:er baserat på metaanalys av tillgängliga epidemiologiska data, anser PRAC att dessa skillnader är för subtila för att påverka nytta-riskförhållandet samt att extremt stora kliniska prövningar kan vara nödvändiga för att bekräfta en statistisk skillnad i förekomsten av överkänslighetsreaktioner.
Slovenian: Odbor PRAC je v zvezi s trditvijo, da obstajajo razlike med preobčutljivostnimi reakcijami pri sredstvu Omniscan in drugih sredstvih Gdca, ki temelji na metaanalizah razpoložljivih epidemioloških podatkov, menil, da so te razlike premalo zaznavne, da bi vplivale na razmerje med koristmi in tveganji, ter da bi bilo treba za potrditev statistične razlike v pogostnosti preobčutljivostnih reakcij izvesti izjemno obsežno klinično preskušanje.
Swedish: • Dessutom detekterades täta depositioner i olika vävnader efter administreringen av GdCA av transmissionselektronmikroskopi (TEM), vilka anses vara Gd-depositioner.
Slovenian: • poleg tega so bile po uporabi sredstva GdCA s transmisijsko elektronsko mikroskopijo (TEM) ugotovljeni gosti depoziti v različnih tkivih, ki so se šteli za depozite gadolinija.
Swedish: Avseende påståendet om hjärtindikationen för Omniscan vill PRAC belysa att det huvudsakliga målet med kardiell perfusionsavbildning är att detektera hjärtischemi hos patienter med misstänkt kranskärlssjukdom eller kardiomyopati.
Slovenian: Odbor PRAC je v zvezi z navedbo, da se Omniscan uporablja pri boleznih srca, poudaril, da je glavni cilj perfuzijskega slikanja srca ugotoviti miokardne ishemije pri bolnikih s sumom na koronarno srčno bolezen ali kardiomiopatijo.
Swedish: Avseende att produktresuméerna för makrocykliska GdCA:er (Dotarem, Prohance och Gadovist) rekommenderar en högre dos för CNS-avbildning för att förbättra visualiseringen och angiografi, men inte helkroppsavbildning, anser dessutom PRAC att kliniskt relevanta skillnader i de diagnostiska resultaten mellan Multihance och makrocykliska medel måste stödjas av robust evidens från jämförbara kliniska studier istället för en jämförelse av godkända produktresuméer, som kan ha begränsningar.
Slovenian: Odbor PRAC je v zvezi s povzetki glavnih značilnosti zdravila za makrociklična sredstva GdCa (Dotarem, Prohance in Gadovist), v katerih se za boljšo vizualizacijo priporoča višji odmerek pri slikanju centralnega živčnega sistema in angiografiji, ne pa tudi pri slikanju celega telesa, menil, da bi bilo treba klinično pomembne razlike glede diagnostične zmogljivosti sredstva Multihance in makrocikličnih sredstev podpreti s trdnimi dokazi iz primerjalnih kliničnih študij in ne s primerjavo odobrenih povzetkov glavnih značilnosti zdravila, ki imajo lahko omejitve.
Swedish: Dessutom tog CHMP möjligheten att förtydliga att toxiciteterna hos icke-kelerat gadolinium som diskuterades i den icke-kliniska delen av de vetenskapliga skälen ovan har observerats med GdCA:er i hud och annan vävnad (vilket orsakar NSF och skinplack), vilka anses vara relaterade till gadoliniumet som frigörs från kelat.
Slovenian: odbor CHMP je to priložnost izkoristil tudi za pojasnilo, da so bili pri sredstvih GdCA ugotovljeni toksični učinki nekelatiranega gadolinija, obravnavani zgoraj v nekliničnem razdelku znanstvenih razlogov, na koži in v drugih tkivih (kjer povzročijo NSF in kožne plake); zanje se domneva, da so povezani z gadolinijem, ki se sprosti iz kelata.
Swedish: Makrocykliska medel visar endast en övergående ökning av Gd i hjärnan och elimineras tidigt.
Slovenian: Makrociklična sredstva kažejo samo začasno povečanje gadolinija v možganih in se kmalu izperejo;
Swedish: Med hänsyn till de allvarliga farhågorna om potentiella neurologiska skador, deposition i annan vävnad och dess potentiella risker samt de redan identifierade riskerna i samband med användningen av linjära GdCA:er (inklusive den betydande risken för NSF och plack kopplade till gadolinium) anser därför PRAC att nyttan med MR-bildförbättring inte väger upp de kända och potentiella riskerna med dessa läkemedel.
Slovenian: Odbor PRAC je ob upoštevanju resnih pomislekov glede morebitnih škodljivih nevroloških učinkov, odlaganja v drugih tkivih in njegovih morebitnih tveganj ter že opredeljenih tveganj, povezanih z uporabo linearnih sredstev GdCA (vključno z znatnim tveganjem NSF in z gadolinijem povezanih plakov) menil, da korist pri izboljšanju kontrasta na magnetnoresonančnih slikah ne prevlada nad znanimi in morebitnimi tveganji teh izdelkov.