FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Tveganja, povezana z epilepsijo in antiepileptiki na splošno Za vse antiepileptike so dokazali, da je pri potomcih zdravljenih žensk z epilepsijo prevalenca malformacij od dva- do trikrat višja kot stopnja v splošni populaciji, ki je približno 3 %.
Bulgarian: При всички антиепилептични лекарства е установена два до три пъти по-висока честота на малформациите в поколението на жените, лекувани за епилепсия, в сравнение с честота от около 3% за общата популация.
Slovenian: Dnevni odmerek brivaracetama je bil v teh študijah od 5 do 200 mg/dan.
Bulgarian: В тези проучвания дневната доза бриварацетам е варирала от 5 до 200 mg/ден.
Slovenian: Prav tako niso ugotovili dodatnih zadržkov glede varnosti in prenašanja zdravila (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Не са наблюдавани допълнителни съображения за безопасност или поносимост (виж точка 5.1).
Slovenian: Brivaracetam lahko poveča plazemske koncentracije učinkovin, ki se presnavljajo s CYP2C19 (npr. lansoprazol, omeprazol, diazepam).
Bulgarian: Бриварацетам може да повиши плазмените концентрации на лекарствените продукти, метаболизиращи се от CYP2C19 (напр. ланзопразол, омепразол, диазепам).
Slovenian: Pri odraslih je treba razmisliti o začetnem odmerku 50 mg/dan.
Bulgarian: При възрастни трябва да се обмисли приложението на начална доза от 50 mg/ден.
Slovenian: In vitro, pri klinično pomembnih koncentracijah, brivaracetam ni bil zaviralec CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4 ali prenašalcev P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 in OCT1.
Bulgarian: In vitro бриварацетам не инхибира CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4 или транспортерите P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 и OCT1 в клинично значими концентрации.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, говорете с него, преди да започнете приема на това лекарство.
Slovenian: V vsaki skupini so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovenian: Tablete zdravila Briviact so pakirane v pretisne omote, ki se nahajajo v škatlah, ki vsebujejo po 14, 56, 14 x 1 ali 100 x 1 filmsko obloženo tableto, ali v večkratnih pakiranjih, ki vsebujejo 168 (3 pakiranja po 56) filmsko obloženih tablet.
Bulgarian: Briviact таблетки са опаковани в блистери и се предлагат в картонени кутии, съдържащи 14, 56, 14 x 1 или 100 x 1 филмирани таблетки или в групови опаковки, съдържащи 168 (3 опаковки по 56) филмирани таблетки.
Slovenian: Mediana čas tmax za tablete, zaužite s hrano, je 1 ura (razpon tmax je od 0,25 do 3 h).
Bulgarian: Средното време за достигане на максимална плазмена концентрация (tmax) за таблетките, приети без храна, е 1 час (стойностите на tmax са от 0,25 до 3 часа).
Slovenian: Priporočeni vzdrževalni odmerek
Bulgarian: Препоръчителна поддържаща доза
Slovenian: raztopina za injiciranje/infundiranje (injekcija/infuzija) Bistra, brezbarvna raztopina.
Bulgarian: Инжекционен/инфузионен разтвор (инжекция/инфузия) Бистър, безцветен разтвор.
Slovenian: EU/1/15/1073/001 EU/1/15/1073/002 EU/1/15/1073/003 EU/1/15/1073/004 EU/1/15/1073/005 EU/1/15/1073/006 EU/1/15/1073/007 EU/1/15/1073/008 EU/1/15/1073/009 EU/1/15/1073/010 EU/1/15/1073/011 EU/1/15/1073/012 EU/1/15/1073/013 EU/1/15/1073/014 EU/1/15/1073/015 EU/1/15/1073/016 EU/1/15/1073/017 EU/1/15/1073/018 EU/1/15/1073/019 EU/1/15/1073/020 EU/1/15/1073/023 EU/1/15/1073/024 EU/1/15/1073/025 EU/1/15/1073/026
Bulgarian: EU/1/15/1073/001 EU/1/15/1073/002 EU/1/15/1073/003 EU/1/15/1073/004 EU/1/15/1073/005 EU/1/15/1073/006 EU/1/15/1073/007 EU/1/15/1073/008 EU/1/15/1073/009 EU/1/15/1073/010 EU/1/15/1073/011 EU/1/15/1073/012 EU/1/15/1073/013 EU/1/15/1073/014 EU/1/15/1073/015 EU/1/15/1073/016 EU/1/15/1073/017 EU/1/15/1073/018 EU/1/15/1073/019 EU/1/15/1073/020 EU/1/15/1073/023 EU/1/15/1073/024 EU/1/15/1073/025 EU/1/15/1073/026 EU/1/15/1073/027
Slovenian: Pri majhnem številu bolnikov, ki so se zdravili z antiepileptiki, kot je zdravilo Briviact, so se pojavile misli o samopoškodovanju ali samomoru.
Bulgarian: Малка част от хората, лекувани с антиепилептични лекарства, като Briviact, са имали мисли за самонараняване или самоубийство.
Slovenian: Hidroksikislinski presnovek v predkliničnih študijah ni pokazal nobenih varnostnih zadržkov.
Bulgarian: Хидроксиацидния метаболит не показва съображения за безопасност в нито едно от клиничните проучвания.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Briviact: - če ste alergični na brivaracetam, druge derivate pirolidona ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: Не използвайте Briviact - ако сте алергични към бриварацетам, други пиролидонови производни или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Briviact
Bulgarian: Ако сте спрели да използвате Briviact
Slovenian: - Steklenico, peroralno brizgo in navodilo shranjujte v škatli.
Bulgarian: - Пазете бутилката, спринцовката за прилагане на перорални форми и листовката в картонената опаковка.
Slovenian: V kliničnih študijah, kljub njihovemu omejenemu številu, niso opazili koristi brivaracetama v primerjavi s placebom pri bolnikih, ki so sočasno jemali levetiracetam.
Bulgarian: В клиничните проучвания, въпреки че случаите са ограничени, не е наблюдавана полза от бриварацетам спрямо плацебо при пациенти, приемащи едновременно леветирацетам.
Slovenian: V primeru sočasnega dajanja brivaracetama in karbamazepina se lahko poveča količina karbamazepin epoksida, ki se izloča v materino mleko.
Bulgarian: В случай на едновременно приложение на бриварацетам и карбамазепин, отделеното количеството карбамазепин-епоксид в кърмата може да се увеличи.
Slovenian: Na podlagi podatkov pri odraslih prilagajanje odmerka pri pediatričnih bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ni potrebno.
Bulgarian: Въз основа на данните, получени при възрастни, не се налага корекция на дозата при педиатрични пациенти с нарушена бъбречна функция.
Slovenian: Peroralna raztopina vsebuje metilparahidroksibenzoat (E218), ki lahko povzroči alergijske reakcije, (lahko zapoznele).
Bulgarian: Пероралният разтвор съдържа метил парахидроксибензоат (E218), който може да причини алергични реакции (вероятно от забавен тип).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek v študijah faze 3 je bilo odstotno zmanjšanje pogostnosti parcialnih napadov v primerjavi s placebom in 50 % stopnja odzivnosti na podlagi 50 % zmanjšanja pogostnosti parcialnih napadov glede na izhodišče.
Bulgarian: Първичните крайни точки в проучванията от фаза III са намалението на честотота на ПП в проценти спрямо плацебо и 50% степен на отговор въз основа на 50% намаляване на честотата на ПП спрямо изходното ниво.
Slovenian: Vendar to ne šteje za klinično pomembno razliko.
Bulgarian: Това обаче не се счита за клинично значима разлика във фармакокинетиката на бриварацетам.
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila, razen če vam tako naroči zdravnik.
Bulgarian: - Не спирайте приема на това лекарство, освен ако лекарят Ви каже да спрете.
Slovenian: V treh ključnih dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah je bilo udeleženih 38 starejših bolnikov, starih med 65 in 80 let.
Bulgarian: Трите основни двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания са включили 38 пациенти в старческа възраст на възраст между 65 и 80 години.
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov - nemir in hiperaktivnost (psihomotorična hiperaktivnost)
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души - безпокойство и хиперактивност (психомоторна хиперактивност)
Slovenian: Zdravilo Briviact je indicirano za dopolnilno zdravljenje parcialnih epileptičnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih, mladostnikih in otrocih od 4. leta starosti z epilepsijo.
Bulgarian: Briviact е показан като допълваща терапия при лечението на парциални пристъпи с или без вторична генерализация при възрастни, юноши и деца на възраст над 4 години с епилепсия.
Slovenian: V združeni analizi treh ključnih preskušanj niso opazili sprememb učinkovitosti (merjeno kot 50 % stopnja odzivnosti) v razponu odmerkov od 50 mg/dan do 200 mg/dan, če je bil brivaracetam kombiniran z antiepileptiki, ki inducirajo ali ne inducirajo encimov.
Bulgarian: В сборен анализ на трите основни изпитвания не се наблюдават различия в ефикасността (измерени като 50% степен на отговор) в рамките на дозовия диапазон от 50 mg/ден до 200 mg/ден, когато бриварацетам се комбинира с АЕЛ, които са или не са индуктори.
Slovenian: Brivaracetam je možno uvesti tudi z 2 mg/kg/dan na podlagi zdravnikove ocene potrebe po obvladovanju epileptičnih napadov.
Bulgarian: Бриварацетам може също така да се започне от 2 mg/kg/ден по преценка на лекаря относно необходимостта от контрол на пристъпите.
Slovenian: Kot varnostni ukrep se brivaracetam med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če to ni klinično potrebno, tj. če korist za mater jasno upravičuje potencialno tveganje za plod.
Bulgarian: Като мярка за безопасност, бриварацетам не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е клинично необходимо (напр.
Slovenian: faze (44 od teh z epilepsijo), je bilo 100 starih 65-74 let, 30 pa 75-84 let.
Bulgarian: Сред 130 пациенти в старческа възраст, включени в програмата за разработване на бриварацетам фаза II/III (44 с епилепсия), 100 пациенти са били на възраст 65-74 години, а 30 са били на възраст 75-84 години.
Slovenian: 5-ml peroralna brizga se mora uporabiti pri bolnikih, ki tehtajo manj kot 20 kg, da se zagotovi natančno odmerjanje, saj natančnega odmerjanja količin <1 ml s peroralno brizgo 10 ml ni mogoče doseči.
Bulgarian: Спринцовката за прилагане на перорални форми с обем 5 ml следва да се използва при пациенти с тегло под 20 kg, за да се гарантира точно дозиране, тъй като спринцовката за прилагане на перорални форми с обем 10 ml не позволява точно измерване на обеми < 1 ml.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju brivaracetama v odmerku 400 mg/dan (dvakratni največji priporočeni dnevni odmerek) s peroralnimi kontraceptivi, ki so vsebovali etinilestradiol (0,03 mg) in levonorgestrel (0,15 mg), so opazili zmanjšanje AUC za estrogen in progestin za 27 % oz. 23 %, vendar to ni vplivalo na zaustavitev ovulacije.
Bulgarian: При едновременно прилагане на бриварацетам с доза 400 mg/ден (два пъти по-голяма от препоръчителната максимална дневна доза) с перорални контрацептиви, съдържащи етинилестрадиол (0,03 mg) и левоноргестрел (0,15 mg), се наблюдава намаляване в AUC за естроген и прогестин, съответно с 27% и 23%, без това да оказва въздействие върху потискането на овулацията.
Slovenian: Po 1 tednu zdravljenja s 50 mg/dan je v zadnjem tednu zdravljenja priporočen odmerek 20 mg/dan.
Bulgarian: Препоръчва се след лечение в продължение на 1 седмица с 50 mg/ден, последната седмица от лечението да бъде с доза 20 mg/ден.
Slovenian: Otroci, ki so bili vključeni neposredno, so prejemali začetni odmerek brivaracetama 1 mg/kg/dan; odvisno od odziva in prenašanja so odmerek povečali do 5 mg/kg/dan s podvajanjem odmerka v tedenskih intervalih.
Bulgarian: Децата, които са включени директно, получават начална доза бриварацетам 1 mg/kg/ден и, в зависимост от отговора и поносимостта, дозата е увеличена до 5 mg/kg/ден чрез удвояване на дозата през едноседмични интервали.
Slovenian: Razpon terapevtskega odmerka
Bulgarian: Терапевтичен дозов диапазон
Slovenian: Izkušenj z intravenskim odmerjanjem brivaracetama dvakrat na dan za obdobje, daljše kot 4 dni, ni.
Bulgarian: Няма опит с интравенозното приложение два пъти дневно на бриварацетам за период по-дълъг от 4 дни.
Slovenian: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgija
Bulgarian: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Белгия
Slovenian: Brivaracetam je zmeren reverzibilni zaviralec epoksid-hidrolaze, kar povzroči povečano koncentracijo karbamazepin epoksida, aktivnega presnovka karbamazepina.
Bulgarian: Бриварацетам е умерено обратим инхибитор на епоксид хидролаза, което води до понижена концентрация на карбамазепин епоксид, който е активен метаболит на карбамазепин.
Slovenian: Vsebuje natrijev acetat (trihidrat), natrijev klorid.
Bulgarian: Съдържа натриев ацетат (трихидрат), натриев хлорид.
Slovenian: karbamazepin - nič karbamazepin epoksid ↑ (glejte spodaj)
Bulgarian: Карбамазепин - няма Карбамазепин - епоксид ↑ (вж. по-долу)
Slovenian: Odmerki pri bolnikih od 4. leta starosti so bili opredeljeni s prilagoditvijo odmerka na podlagi telesne mase, ugotovljeni tako, da so bile dosežene koncentracije v plazmi podobne tistim pri odraslih, ki so jemali učinkovite odmerke (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Дозите при пациенти на възраст над 4 години са определени чрез корекции на дозата според теглото, при които е установено че се постигат плазмени концентрации, подобни на наблюдаваните при възрастни, приемащи ефикасни дози (точка 5.2).
Slovenian: Brivaracetam se primarno izloča s presnovo in izločanjem z urinom.
Bulgarian: Бриварацетам се елиминира основно чрез метаболизма и чрез ексрекция с урината.
Slovenian: Sočasno dajanje brivaracetama (100 mg/dan) in peroralnih kontraceptivov, ki so vsebovali etinilestradiol (0,03 mg) in levonorgestrel (0,15 mg), ni vplivalo na farmakokinetiko nobene od učinkovin.
Bulgarian: При едновременно прилагане на бриварацетам (100 mg/ден) с перорални контрацептиви, съдържащи етинилестрадиол (0,03 mg) и левоноргестрел (0,15 mg), не се наблюдава фармакокинетично взаимодействие при някое от веществата.
Slovenian: Briviact raztopino za injiciranje lahko dajete kot bolus ali kot infuzijo:
Bulgarian: Briviact инжекционен/инфузионен разтвор може да се прилага като болус инжекция или като инфузия:
Slovenian: Študije na podganah so pokazale izločanje brivaracetama v materino mleko (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Проучванията при плъхове показват екскреция на бриварацетам в млякото (вж. точка 5.3).
Slovenian: O nevtropeniji so poročali pri 0,5 % (6/1099) bolnikov, ki so jemali brivaracetam, in pri 0 % (0/459) bolnikov, ki so jemali placebo.
Bulgarian: Неутропения се съобщава при 0,5% (6/1099) от пациентите, приемали бриварацетам и 0% (0/459) от пациентите, приемали плацебо.
Slovenian: - Izvlecite bat navdol do oznake mililitrskega (ml) odmerka na peroralni brizgi, ki vam ga je predpisal vaš zdravnik,(slika 8).
Bulgarian: - изтеглете буталото надолу до мярката на дозата в милилитри (ml) на спринцовката за прилагане на перорални форми, съответстваща на предписаната от Вашия лекар доза(фигура 8)
Slovenian: Laktozna intoleranca
Bulgarian: Непоносимост към лактоза
Slovenian: Pri mladičih psov so bile spremembe, ki jih je povzročil brivaracetam s stopnjo izpostavljenosti, ki je bila 6-krat višja od klinične AUC, podobne spremembam, opaženim pri odraslih živalih.
Bulgarian: При ювенилни кучета, индуцираните от бриварацетам промени при ниво на експозиция 6 пъти над клиничната AUC, са подобни на тези, наблюдавани при възрастни животни.
Slovenian: Brivaracetam se iz telesa čisti po več poteh, vključno z ledvičnim izločanjem, hidrolizo, ki ni posredovana s CYP, in z oksidacijami, posredovanimi s CYP.
Bulgarian: Бриварацетам се отделя по много пътища, включително бъбречна екскреция, не-CYP-медиирана хидролиза и CYP-медиирана оксидация.
Slovenian: Zdravniku povejte zlasti, če jemljete katero od naslednjih zdravil, ker vam bo morda moral prilagoditi odmerek zdravila Briviact: rifampicin - zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje bakterijskih okužb.
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата на бриварацетам, ако приемате следните лекарства: - рифампицин - лекарство, което се използва за лечението на бактериални инфекции.
Slovenian: In vitro brivaracetam ni induciral CYP1A2.
Bulgarian: In vitro бриварацетам не индуцира CYP1A2.
Slovenian: Vsebuje premrežen natrijev karmelozat, laktozo monohidrat in brezvodno laktozo.
Bulgarian: Съдържа кроскармелоза натрий, лактоза монохидрат и безводна лактоза.
Slovenian: Brivaracetam je možno uvesti tudi s 100 mg/dan na podlagi zdravnikove ocene potrebe po obvladovanju epileptičnih napadov.
Bulgarian: Бриварацетам може също така да се започне от 100 mg/ден по преценка на лекаря относно необходимостта от контрол на пристъпите.
Slovenian: O samomorilnem razmišljanju so poročali pri 0,3 % (3/1099) bolnikov, ki so jemali brivaracetam, in pri 0,7 % (3/459) bolnikov, ki so jemali placebo.
Bulgarian: Суицидна идеация се съобщава при 0,3% (3/1099) от пациентите, приемали бриварацетам и 0,7% (3/459) от пациентите, приемали плацебо.
Slovenian: In vivo indukcije CYP2B6 niso preučevali in brivaracetam lahko zmanjša plazemske koncentracije učinkovin, ki se presnavljajo s CYP2B6 (npr. efavirenz).
Bulgarian: Не е изследвана индукцията на CYP2B6 in vivo, като бриварацетам може да понижи плазмените концентрации на лекарствените продукти, метаболизиращи се от CYP2B6 (напр. ефавиренц).
Slovenian: 5-ml peroralna odmerna brizga ima 2 prekrivajoči se graduaciji: v korakih po 0,25-ml in v korakih po 0,1 ml.
Bulgarian: Спринцовката за прилагане на перорални форми от 5 ml има две припокриващи се градуирани скали: на стъпки по 0,25 ml и на стъпки по 0,1 ml.
Slovenian: Pred jemanjem zdravila Briviact se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom če: - razmišljate o samopoškodovanju ali samomoru.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използване Briviact, ако: - имате мисли за самонараняване или самоубийство.
Slovenian: Od začetka sodelovanja v randomiziranih študijah je bilo 5,3 % preskušancev, ki so bili izpostavljeni brivaracetamu 6 mesecev (n=1500), brez napadov, v primerjavi s 4,6 % oziroma 3,7 % za preskušance, ki so bili izpostavljeni 12 mesecev (n=1188) oziroma 24 mesecev (n=847).
Bulgarian: От включването в рандомизираните проучвания, 5,3% от участниците, приемащи бриварацетам в продължение на 6 месеца (n=1500), са били без пристъпи, в сравнение с 4,6% и 3,7% от участниците, с експозиция на бриварацетам съответно в продължение на 12 месеца (n=1188) и 24 месеца (n=847).
Slovenian: Zdravilo Briviact lahko razredčite z naslednjimi raztopinami: natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %), glukoza 50 mg/ml (5 %) raztopina za injiciranje ali Ringerjeva raztopina z laktatom.
Bulgarian: Briviact може да се разрежда със следните разтвори: натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор или Рингер лактат разтвор.
Slovenian: V odprti, združeni varnostni in farmakokinetični študiji pri dopolnilnem zdravljenju, je 149 otrok s parcialnimi napadi prejelo brivaracetam, pri čemer se jih je 116 zdravilo ≥ 6 mesecev, 107 ≥ 12 mesecev, 58 ≥ 24 mesecev in 28 ≥ 36 mesecev.
Bulgarian: При сборни открити проучвания за безопасност и ФК проучвания на допълваща терапия, 149 деца с парциални пристъпи получават бриварацетам, от които 116 са лекувани за ≥ 6 месеца, 107 за ≥ 12 месеца, 58 за ≥ 24 месеца и 28 за ≥ 36 месеца.
Slovenian: Dnevni odmerek vzemite razdeljen na dva enaka odmerka - enega zjutraj in enega zvečer, vsak dan ob približno enakem času.
Bulgarian: Приемайте дневната доза, разделена на две равни части - една сутрин и една вечер, приблизително по едно и също време всеки ден.
Slovenian: Priporoča se, da starš ali negovalec zdravilo Briviact peroralno raztopino aplicira z merilnim pripomočkom, priloženim v škatli (peroralna odmerna brizga z 10 ml ali 5 ml).
Bulgarian: Препоръчително е родителят или болногледачът да прилагат Briviact перорален разтвор с помощта на мерителното устройство (спринцовка за прилагане на перорални форми с обем 10 ml или 5 ml), предоставена в картонената кутия.
Slovenian: Zdravnik mora predpisati najustreznejšo obliko in jakost glede na telesno maso ter odmerek.
Bulgarian: Лекарят следва да предпише най-подходящата лекарствена форма и количество на активното вещество в дозова единица в съответствие с теглото и дозата.
Slovenian: Peroralna raztopina brivaracetama vsebuje natrij.
Bulgarian: Бриварацетам перорален разтвор съдържа натрий.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Briviact 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Briviact 6.
Slovenian: Zato je treba previdno izvesti začetek ali konec zdravljenja s šentjanževko.
Bulgarian: Започването или спирането на лечение с жълт кантарион трябва да се извършва с повишено внимание.
Slovenian: Trenutno kliničnih podatkov za novorojenčke ni na voljo.
Bulgarian: Към момента липсват клинични данни за новородени.
Slovenian: Pri starejših bolnikih prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Slovenian: Vsakič ko vzamete zdravilo Briviact, upoštevajte naslednje korake: - Vstavite peroralno brizgo v odprtino adapterja (slika 4).
Bulgarian: Следвайте тези стъпки, винаги когато приемате Briviatc: - поставете спринцовка за прилагане на перорални форми в отвора на адаптера (фигура 4).
Slovenian: Zdravila Briviact ne boste prejeli: - če ste alergični na brivaracetam, druge derivate pirolidona ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: Не приемайте Briviact - ако сте алергични към бриварацетам, други пиролидонови производни или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovenian: 300 ml steklenica (tip III) jantarne barve z belo zaporko, varno za otroke (polipropilen) v škatli, ki vsebuje še 5 ml in 10 ml graduirano brizgo za peroralno odmerjanje (polipropilen, polietilen) in adapter za brizgo (polietilen).
Bulgarian: Бутилка 300 ml от тъмно стъкло (тип III) със защитена от деца бяла капачка (полипропилен), поставена в картонена кутия заедно с 5 ml и 10 ml градуирана спринцовка за прилагане на перорални форми (полипропилен, полиетилен) и адаптер за спринцовката (полиетилен).
Slovenian: Allée de la Recherche 60 (naslov samo za škatlo) B-1070 Brussels
Bulgarian: Allée de la Recherche 60 (адресът е само за външната опаковка) B-1070 Brussels
Slovenian: Raztopine: - natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %) raztopina za injiciranje - glukoza 50 mg/ml (5 %) raztopina za injiciranje - Ringerjeva raztopina z laktatom za injiciranje
Bulgarian: Разтворители - Натриев хлорид 9 mg/ml (0.9%) инжекционен разтвор - Глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор - Рингер лактат инжекционен разтвор
Slovenian: Filmsko obložene tablete Briviact vsebujejo laktozo (vrsto sladkorja).
Bulgarian: Briviact филмирани таблетки съдържат лактоза (вид захар).
Slovenian: Brivaracetam in vitro ni substrat za človeški P-glikoprotein (P-gp), proteine odporne proti večim učinkovinam 1 in 2 in verjetno ne za organski anionski prenašalni polipeptid 1B1 (OATP1B1) in OATP1B3.
Bulgarian: In vitro, бриварацетам не е субстрат на човешкия Ргликопротеин (P-gp), протеини за множествена лекарствена резистентност (MRP) 1 и 2, както и вероятно не е и на органичния анионен транспортен полипептид 1B1 (OATP1B1) и OATP1B3.
Slovenian: V študijah na živalih niso zaznali teratogenega potenciala brivaracetama (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не откриват тератогенен потенциал на бриварацетам (вж. точка 5.3).
Slovenian: Za dajanje peroralne raztopine brivaracetama se lahko uporablja nazogastrična sonda ali sonda za gastrostomijo.
Bulgarian: При приема на бриварацетам перорален разтвор може да се използва назогастрална или гастростомна тръба.
Slovenian: - Zdravilo Briviact lahko zdravnik ali medicinska sestra razredči pred injiciranjem.
Bulgarian: - Briviact може да се разреди преди да бъде инжектиран от Вашия лекар или медицинска сестра.
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov - občutek zaspanosti ali omotice
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души - чувство на сънливост или замаяност
Slovenian: Uporablja se lahko samo raztopina brez delcev, ki ni spremenila barve.
Bulgarian: - Използвайте разтвора само когато е бистър, без видими частици или промяна в цвета.
Slovenian: V škatli sta priloženi dve peroralni brizgi (5 ml in 10 ml).
Bulgarian: В картонената опаковка са включени две спринцовки за прилагане на перорални форми (5 ml и 10 ml).