FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Skyrizi no debe administrarse a pacientes que sufran una infección activa que el médico considere importante.
Hungarian: A Skyrizi nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél az orvos által jelentősnek ítélt, aktív fertőzés áll fenn.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Skyrizi en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Skyrizi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: El principio activo de Skyrizi, el risankizumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que se ha diseñado para unirse a la interleucina 23 y bloquear su actividad.
Hungarian: A Skyrizi hatóanyaga, a rizankizumab, egy monoklonális antitest (egy fehérjefajta), amelyet úgy alkottak meg, hogy kötődjön az interleukin-23-hoz, és gátolja annak működését.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Skyrizi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Skyrizi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Spanish: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands interviene en la inflamación que está relacionada con la formación de la psoriasis en placas.
Hungarian: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands szervezet immunrendszerének (a test természetes védekezőrendszere) hírvivő molekulája, amely szerepet játszik a plakkos pikkelysömör kialakulásához kapcsolódó gyulladásban.
Spanish: Al bloquear la acción de la interleucina 23, el risankizumab reduce la inflamación y los síntomas de la enfermedad.
Hungarian: Az interleukin-23 hatásának gátlása révén a rizankizumab csökkenti a betegséggel járó gyulladást és tüneteket.
Spanish: En cuatro estudios principales en los que participaron más de 2 100 pacientes con psoriasis moderada o grave que requerían un tratamiento sistémico, Skyrizi resultó más eficaz a la hora de mejorar los síntomas que el placebo (un tratamiento ficticio) y que los medicamentos de comparación.
Hungarian: 2100, közepesen súlyos - súlyos betegségben szenvedő, szisztémás kezelést igénylő beteg bevonásával végzett 4 fő vizsgálatban a Skyrizi hatékonyabban enyhítette a tüneteket, mint a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) és az összehasonlító gyógyszerek.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Skyrizi se controlan permanentemente.
Hungarian: A Skyrizi alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Spanish: Para más información sobre el uso de Skyrizi, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Hungarian: A Skyrizi alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: Tras 52 semanas de tratamiento con Skyrizi, las mejoras de los síntomas se mantenían.
Hungarian: A tünetekben tapasztalt javulás 52 hétnyi Skyrizi-kezelés után is fennáll.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Skyrizi se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Hungarian: A Skyrizi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Spanish: ¿Cómo actúa Skyrizi?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Skyrizi?
Spanish: Si el médico lo considera apropiado, los propios pacientes pueden inyectarse Skyrizi una vez se les haya instruido sobre el modo de hacerlo.
Hungarian: Betanítást követően a betegek maguknak is beadhatják a Skyrizi-t, ha a kezelőorvos ezt megfelelőnek találja.
Spanish: Skyrizi es un medicamento indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas, una enfermedad que produce manchas rojas y escamosas en la piel.
Hungarian: Ez egy olyan betegség, amely vörös, pikkelyesen hámló foltokat okoz a bőrön.
Spanish: Skyrizi está disponible en jeringas precargadas.
Hungarian: A Skyrizi előretöltött fecskendők formájában kapható.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Skyrizi se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Hungarian: A Skyrizi alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Spanish: En una segunda parte de este estudio, transcurridas 28 semanas, se empezó a administrar placebo a parte de los pacientes que habían empezado con Skyrizi, mientras que el resto continuó con Skyrizi.
Hungarian: hét után néhány beteget átállítottak a Skyriziről placebóra, míg másoknál a Skyrizi-terápiát folytatták.
Spanish: En los dos primeros estudios realizados con un total de 997 pacientes, alrededor del 75 % de aquellos que recibieron Skyrizi registraron, tras 16 semanas de tratamiento, una reducción de al menos el 90 % en las puntuaciones del PASI (una medición de la gravedad y la extensión de las lesiones cutáneas), en comparación con aproximadamente el 45 % de los pacientes que tomaron ustekinumab y alrededor del 4 % de los que recibieron placebo.
Hungarian: Az első két vizsgálatban, melybe összesen 997 beteget vontak be, 16 heti kezelést követően a Skyrizivel kezelt betegek mintegy 75%-ának csökkent legalább 90%-kal a PASI (psoriasis kiterjedési és súlyossági index - Psoriasis Area and Severity Index) súlyossági skálán elért értéke, míg az usztekinumabbal kezelt betegeknél ez az arány kb.
Spanish: Además, en torno al 86 % de los pacientes que recibieron Skyrizi presentaron una piel libre o casi libre de lesiones, en comparación con el 62 % aproximadamente de los que tomaron ustekinumab y el 6 % aproximadamente de los que recibieron placebo.
Hungarian: Emellett a Skyrizi-vel kezelt betegek mintegy 86%-ának bőre teljesen, vagy csaknem teljesen tiszta volt, szemben az usztekinumabbal kezelt betegeknél tapasztalt mintegy 62%-kal, illetve a placebót kapó betegek 6%-ával.
Spanish: Por último, en el cuarto estudio en el que participaron 507 pacientes, el 73 % de los pacientes que recibieron Skyrizi registraron, tras 16 semanas de tratamiento, una reducción de al menos el 90 % en las puntuaciones del PASI, en comparación con el 2 % de los que tomaron placebo.
Hungarian: Végezetül az 507 beteg bevonásával végzett negyedik vizsgálatban legalább 16 hétnyi kezelést követően a Skyrizi-t kapó betegek 73%-ának csökkent legalább 90%-kal a PASI skálán elért értéke, míg a placebóval kezelt csoportban ez az arány 2% volt.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Skyrizi?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Skyrizi alkalmazása?
Spanish: En el tercer estudio en el que participaron 605 pacientes, el 72 % de los pacientes que recibieron Skyrizi registraron, tras 16 semanas de tratamiento, una reducción de al menos el 90 % en las puntuaciones del PASI, en comparación con el 47 % de los que recibieron adalimumab.
Hungarian: A harmadik, 605 beteg bevonásával végzett vizsgálatban 16 hétnyi kezelést követően a Skyrizi-t kapó betegek 72%-ának csökkent legalább 90%-kal a PASI skálán elért értéke, míg az adalimumabbal kezelt betegeknél ez az arány 47% volt.
Spanish: En la semana 52, un mayor número de los pacientes que continuaron con Skyrizi presentaban una piel libre o casi libre de lesiones en comparación con los que cambiaron al placebo.
Hungarian: héten a Skyrizi-kezelést folytató betegek bőre nagyobb arányban volt teljesen vagy csaknem teljesen tiszta, mint azoké, akik a placebóra váltottak.
Spanish: Alrededor del 84 % de los pacientes que recibieron Skyrizi presentaban una piel libre o casi libre de lesiones, en comparación con alrededor del 7 % de los que tomaron placebo.
Hungarian: A Skyrizi-vel kezelt betegek mintegy 84%ának bőre teljesen vagy csaknem teljesen tiszta volt, szemben a placebóval kezelt csoportban tapasztalt 7%-kal.
Spanish: ¿Cómo se usa Skyrizi?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Skyrizi-t?
Spanish: Además, el 84 % de los pacientes a los que se administró Skyrizi presentaban una piel libre o casi libre de lesiones, en comparación con el 60 % de los que recibieron adalimumab.
Hungarian: Emellett a Skyrizi-vel kezelt betegek 84%-ának bőre teljesen, vagy csaknem teljesen tiszta volt, szemben az adalimumabbal kezelt betegeknél tapasztalt 60%-kal.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento, sus síntomas pueden reaparecer.
Hungarian: Ha abbahagyja a kezelést, tünetei visszatérhetnek.
Spanish: • si el líquido ha estado alguna vez congelado (incluso si se ha descongelado)
Hungarian: • ha a folyadék bármikor megfagyott (még akkor is, ha már felengedett)
Spanish: ¿Cuánto?
Hungarian: Mennyit?
Spanish: Mantenimiento de la respuesta
Hungarian: A válasz fenntartása
Spanish: • Skyrizi no debe calentarse de ninguna otra manera (por ejemplo, en un microondas ni en agua caliente)
Hungarian: • A Skyrizit semmilyen egyéb módon ne melegítse (például mikrohullámú sütőben vagy forró vízben).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 Abril 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. április 26.
Spanish: Los resultados se presentan en la Tabla 4.
Hungarian: Az eredményeket a 4. táblázat mutatja be.
Spanish: Campoverde di Aprilia (LT) ITALIA
Hungarian: Campoverde di Aprilia (LT) Olaszország
Spanish: • Es normal que haya burbujas de aire en la ventana
Hungarian: • Normális, ha buborékokat lát az ablakban
Spanish: Cambio porcentual de PASI con respecto al inicio
Hungarian: PASI százalékos változás a kiinduláshoz képest
Spanish: La detección de la formación de anticuerpos depende en gran medida de la sensibilidad y especificidad del ensayo.
Hungarian: Az antitestek képződésének detektálása nagyban függ az alkalmazott teszt érzékenységétől és specificitásától.
Spanish: DLQI 0 o 1
Hungarian: DLQI 0 vagy 1
Spanish: • después de la fecha de caducidad (EXP)
Hungarian: • ha a lejárati idő (EXP) elmúlt
Spanish: La misma información también está disponible en el siguiente sitio web: www.skyrizi.eu
Hungarian: Ugyanez az információ elérhető a következő webcímen: www.skyrizi.eu
Spanish: Sobre una superficie lisa y limpia, coloque lo siguiente:
Hungarian: Helyezze egy tiszta, sima felületre a következőket:
Spanish: Es necesario que lo haga porque no se sabe cómo afectará este medicamento al bebé.
Hungarian: Ez azért van, mert nem ismert, hogy a gyógyszer milyen hatással lesz a babára.
Spanish: Introduzca la aguja en la piel hasta el final en un ángulo aproximado de 45 grados, con un movimiento corto y rápido.
Hungarian: Szúrja be a tűt a bőrébe körülbelül 45 fokos szögben, egy gyors, rövid mozdulattal.
Spanish: Devuelva este medicamento a la farmacia
Hungarian: Vigye vissza a gyógyszert a gyógyszertárba:
Spanish: Su médico decidirá si puede seguir utilizando Skyrizi.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy folytathatja-e a Skyrizi alkalmazását.
Spanish: • si padece tuberculosis (TB).
Hungarian: • ha Önnek tuberkulózisa (TBC) van,
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inhibidores de la interleuquina, código ATC: L04AC18
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, interleukin-inhibitorok, ATC kód: L04AC18
Spanish: Otros medicamentos y Skyrizi
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Skyrizi
Spanish: Si olvidó usar Skyrizi
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Skyrizit
Spanish: Cada 12 semanas a partir de la 2ª dosis
Hungarian: Minden 12. héten a második adagot követően
Spanish: Se necesitan 2 inyecciones
Hungarian: 2 injekció szükséges!
Spanish: • si tiene una infección que su médico considera importante, por ejemplo, tuberculosis activa.
Hungarian: • ha olyan fertőzése van, ideértve az aktív tuberkulózist, amit az orvosa jelentősnek tart.
Spanish: RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = placebo p<0,001 en cada punto temporal
Hungarian: RZB = rizankizumab UST = usztekinumab PBO = placebo p<0,001 minden egyes időpontban
Spanish: • contenedor para residuos especiales (no incluido en la caja)
Hungarian: • Speciális hulladékgyűjtő edény (nem része a csomagolásnak)
Spanish: IMMHANCE Risankizumab Placebo Risankizumab Placebo Risankizumab Placebo
Hungarian: IMMHANCE Rizankizumab Placebo Rizankizumab Placebo Rizankizumab Placebo
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Skyrizi en niños y adolescentes de 6 a 18 años.
Hungarian: A Skyrizi biztonságosságát és hatásosságát 6-18 éves gyermekek és serdülők esetében még nem igazolták.
Spanish: • si la jeringa se ha caído o dañado
Hungarian: • ha a fecskendő leesett vagy sérült
Spanish: Semanas tras la realeatorización
Hungarian: Az újrarandomizálást követő hetek
Spanish: • hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta
Hungarian: • az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat feldagadása
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente fueron infecciones de las vías respiratorias altas, que ocurrieron en el 13 % de los pacientes.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a felső légúti fertőzés volt, amely a betegek 13%-ánál fordult elő.
Spanish: Se sabe que las IgG humanas se excretan en la leche materna durante los primeros días después del nacimiento y, poco después, se produce un descenso hasta concentraciones bajas; en consecuencia, no se puede descartar el riesgo para el lactante durante este breve período.
Hungarian: Az immunglobulinokról ismert, hogy a szülést követő első néhány napban kiválasztódnak a humán anyatejbe, majd szintjük röviddel ezután alacsony koncentrációra csökken, következésképp az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot ebben a rövid időben nem lehet kizárni.
Spanish: Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tétel számát egyértelműen rögzíteni kell.
Spanish: • Marque las fechas en un calendario para saber cuándo le toca inyectarse Skyrizi
Hungarian: • Jelölje be a naptárában a dátumokat, hogy tudja, mikor kell legközelebb beadnia a Skyrizit.
Spanish: Este medicamento se administra mediante 2 inyecciones bajo la piel (llamadas "inyecciones subcutáneas").
Hungarian: A gyógyszert két injekció formájában kell beadni, bőr alá (úgynevezett „szubkután injekció").
Spanish: Pacientes de edad avanzada (de 65 años en adelante)
Hungarian: Idősek (65 évesek és idősebbek)
Spanish: No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de risankizumab en mujeres embarazadas.
Hungarian: Nincs vagy csak korlátozott mennyiségű adat (kevesebb mint 300 terhesség) áll rendelkezésre a rizankizumab alkalmazásáról terhes nők körében.
Spanish: No obstante, esta observación se basa en un número limitado de pacientes.
Hungarian: Azonban ez a megfigyelés korlátozott számú vizsgálati alany adatain alapszik.
Spanish: Hay información de seguridad limitada en pacientes con edad ≥ 65 años.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű biztonságossági információ áll rendelkezésre a ≥65 éves betegekre vonatkozóan.
Spanish: • reacciones en el lugar de la inyección (como enrojecimiento o dolor)
Hungarian: • az injekció beadási helyén fellépő bőrreakció (mint például bőrpír vagy fájdalom)
Spanish: Infecciones activas clínicamente importantes (p. ej. tuberculosis activa, ver sección 4.4).
Hungarian: Klinikailag jelentős, aktív fertőzések (pl. aktív tuberculosis, lásd 4.4 pont).
Spanish: Empuje el émbolo lentamente hasta llegar al final, hasta que se haya inyectado todo el líquido.
Hungarian: Lassan nyomja be a dugattyút, egészen addig, amíg az összes folyadékot befecskendezte.
Spanish: Comience con una jeringa para la primera inyección.
Hungarian: Kezdje a beadást az első injekcióval.
Spanish: Siga los siguientes pasos cada vez que utilice Skyrizi
Hungarian: A Skyrizi alkalmazásakor minden alkalommal kövesse az alábbi lépéseket!
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Spanish: Se debe considerar la suspensión del tratamiento en los pacientes que no hayan respondido al cabo de 16 semanas de tratamiento.
Hungarian: A kezelés abbahagyását mérlegelni kell azoknál a betegeknél, akiknél 16 hetes kezelés után nem mutatkozik terápiás válasz.
Spanish: • fiebre, síntomas pseudogripales, sudores nocturnos
Hungarian: • láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai izzadás
Spanish: Sin impacto en la calidad de vida relacionada con la salud
Hungarian: Elsődleges társvégpontok Nincs hatással az egészséggel kapcsolatos életminőségre
Spanish: • Sostenga la jeringa con una mano
Hungarian: • Fogja meg a fecskendőt az egyik kezével.
Spanish: Para obtener más información y ayuda sobre Skyrizi visite www.skyrizi.eu o escanee este código.
Hungarian: A Skyrizivel kapcsolatos további információért és segítségért látogasson el a www.skyrizi.eu weboldalra vagy szkennelje be ezt a kódot.
Spanish: 4 semanas después de la 1ª dosis
Hungarian: 4 héttel az első adag után
Spanish: 150 mg (dos inyecciones de 75 mg)
Hungarian: 150 mg (két 75 mg-os injekció)
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de risankizumab en combinación con fármacos inmunosupresores, incluyendo medicamentos biológicos, o fototerapia.
Hungarian: Az immunszuppresszánsokkal, köztük a biológiai gyógyszerekkel, vagy fototerápiával kombinált rizankizumab biztonságosságát és hatásosságát nem értékelték.
Spanish: Si un paciente ha recibido una vacuna de organismos vivos (vírica o bacteriana), se recomienda esperar al menos 4 semanas antes de iniciar el tratamiento con risankizumab.
Hungarian: Ha a beteg élő kórokozót tartalmazó védőoltást kapott (vírust vagy baktériumot), javasolt legalább 4 hetet várni a rizankizumab-kezelés megkezdésével.
Spanish: Es posible que haya un ligero sangrado en el lugar de la inyección.
Hungarian: Enyhe vérzés az injekció beadásának helyén előfordulhat.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Spanish: El 9,8 % de los pacientes en estudio presentaban antecedentes de artritis psoriásica diagnosticada.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek mindösszesen 9,8%-ának szerepelt a kórtörténetében diagnosztizált arthritis psoriatica.
Spanish: Si se omite una dosis, esta se debe administrar lo antes posible.
Hungarian: Ha egy adag kimaradt, azt be kell adni, amilyen hamar csak lehet.
Spanish: • No tire las jeringas usadas a la basura doméstica
Hungarian: • Ne dobja a háztartási hulladékba a használt fecskendőt.
Spanish: La tasa de infecciones graves fue de 1,7 eventos por cada 100 pacientes-año (ver sección 4,4).
Hungarian: A súlyos fertőzések aránya 1,7 esemény/100 betegév volt (lásd 4.4 pont).
Spanish: Usted y su médico, farmacéutico o enfermero decidirán si se podría inyectar este medicamento usted mismo.
Hungarian: Ön és az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja megítélni, hogy beadhatja-e saját magának az injekciót.
Spanish: Sujete el cuerpo de la jeringa con una mano entre los dedos pulgar e índice, como si cogiese un lápiz.
Hungarian: Tartsa egy kézzel az előretöltött fecskendőt a közepénél, a hüvelyk- és mutatóujja között, mintha egy ceruzát fogna.
Spanish: La administración de Skyrizi en la parte superior externa del brazo solo debe realizarla un profesional sanitario o un cuidador.
Hungarian: A Skyrizit a felkar külső részébe csak egészségügyi szakember vagy gondozó adhatja be.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta al menos 21 semanas después del tratamiento.
Hungarian: Fogamzóképes életkorban lévő nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a kezelést követően legalább 21 hétig.
Spanish: Cuánto Skyrizi utilizar
Hungarian: Mennyi Skyrizit kell alkalmazni?
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas • pequeños bultos rojos en la piel
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet • apró, kiemelkedő, vörös bőrkiütések
Spanish: • si padece una infección actualmente o si tiene una infección que ha reaparecido.
Hungarian: • ha Ön jelenleg fertőzésben szenved, vagy olyan fertőzése van, ami rendszeresen visszatér,
Spanish: La puntuación sPGA al inicio era grave en el 19,3 % de los pacientes, y moderada en el 80,7% de los pacientes.
Hungarian: A kiindulási sPGA-érték a betegek 19,3%-ánál súlyos, 80,7%-uknál közepesen súlyos volt.
Spanish: Antes del uso, se recomienda realizar una inspección visual de la jeringa precargada.
Hungarian: Az alkalmazás előtt javasolt az előretöltött fecskendő vizuális ellenőrzése.
Spanish: • en la barriga (abdomen) al menos a 5 cm de distancia del ombligo
Hungarian: • hasfala, legalább 5 cm távolságra a köldökétől.
Spanish: • El protector de la aguja no se activará a menos que se inyecte todo el líquido
Hungarian: • A tűvédő nem aktiválódik, amíg az összes folyadék nincs befecskendezve.
Spanish: Hay información limitada en pacientes con edad ≥ 65 años.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre a 65 éves és ennél idősebb betegek esetében.
Spanish: En general, no se espera que estas afecciones tengan un impacto significativo sobre la farmacocinética de los anticuerpos monoclonales y no se considera necesario un ajuste de dosis (ver sección 5.2).
Hungarian: Általában nem várható, hogy ezek az állapotok szignifikáns hatással lennének a monoklonális antitestek farmakokinetikájára, ezért nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de fertilidad.
Hungarian: Állatokkal végzett vizsgálatok nem mutattak direkt vagy indirekt káros hatásokat a fertilitás tekintetében.
Spanish: Actualmente no se recomienda un ajuste de dosis en función del peso corporal.
Hungarian: A jelenlegi ajánlás szerint nincs szükség dózismódosításra a testtömeg alapján.
Spanish: Asimismo, en las lesiones psoriásicas se observaron reducciones del grosor epidérmico, de la infiltración de células inflamatorias y de la expresión de marcadores de enfermedad psoriásica.
Hungarian: A psoriaticus léziókban megfigyelték továbbá az epidermális vastagságnak, a gyulladásos sejtek infiltrációjának, valamint a psoriasisos betegségmarkerek expressziójának a csökkenését is.
Spanish: Tabla 5: Resultados de eficacia 28 semanas tras la realeatorización en el estudio IMMVENT
Hungarian: 5. táblázat: Hatásossági eredmények 28 héttel az újrarandomizációt követően az IMMVENT vizsgálatban
Spanish: Las instrucciones de uso detalladas se describen en el prospecto.
Hungarian: Részletes használati utasítás a Betegtájékoztatóban található.
Spanish: Mantenga la jeringa fija en el mismo ángulo.
Hungarian: Tartsa a fecskendőt végig ugyanabban a szögben.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la jeringa y en la caja después de EXP.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.