FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La diminution de la fréquence des crises et l'amélioration de la fonction pulmonaire constatées sous Cinqaero ont été considérées comme pertinentes d'un point de vue clinique, en particulier pour les patients dont l'asthme ne peut être suffisamment contrôlé par les corticostéroïdes inhalés à dose élevée associés à un autre médicament utilisé pour la prévention de l'asthme.
Portuguese: A redução do número de exacerbações e a melhoria da função pulmonar observadas com o Cinqaero foram consideradas clinicamente relevantes, especialmente nos doentes com asma inadequadamente controlada por doses elevadas de corticosteroides inalados juntamente com outro medicamento utilizado na prevenção da asma.
French: Comment Cinqaero est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Cinqaero?
French: Comment Cinqaero agit-il?
Portuguese: Como funciona o Cinqaero?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cinqaero ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Cinqaero.
French: Poudre : 500 U ; solvant : 5 mL
Portuguese: Pó: 500 U; Solvente: 5 ml
French: Conditionnement primaire
Portuguese: Acondicionamen to Primário
French: 500 U Poudre et solvant pour solution injectable
Portuguese: 500 U Pó e solvente para solução injetável
French: Voie intraveineuse Poudre : flacon (verre) ; solvant : flacon (verre)
Portuguese: Via intravenosa Pó: frasco para injetáveis (vidro); solvente: frasco para injetáveis (vidro)
French: 2 flacons de poudre 2 flacons de solvant 2 dispositifs de transfert à filtre 2 seringues de 10 mL à usage unique 2 nécessaires de ponction veineuse 2 champs de soin
Portuguese: 2 frascos para injetáveis de pó 2 frascos para injetáveis de solvente
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique
Portuguese: Dosagem Forma Farmacêutica
French: • Résumé des caractéristiques du produit et notice d'information du patient relatifs à Cinryze,
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo do Doente relativo a Cinryze
French: L'existence d'un registre post-AMM dans lequel les professionnels de santé sont invités à inscrire les patients.
Portuguese: A existência de um registo após comercialização no qual os profissionais de saúde são encorajados a registar os doentes.
French: • Préalablement au lancement du médicament dans l'Etat membre, le contenu et le format du matériel éducatif feront l'objet d'un accord entre l'Autorité nationale compétente et le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Portuguese: • Antes do lançamento do medicamento no Estado Membro, a autoridade nacional competente deverá chegar a acordo sobre o conteúdo e formato do material educacional com o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
French: Il incombe aux Etats membres de veiller à ce que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament exposées ci-dessous soient mises en œuvre sur leur territoire national :
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento abaixo descritas são implementadas no seu território nacional:
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS DEVANT ETRE APPLIQUEES PAR LES ETATS MEMBRES EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Portuguese: ANEXO CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS MEMBROS
French: • Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) doit s'assurer qu'au moment du lancement, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire Cinryze ont reçu le kit d'information.
Portuguese: • O Titular de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá assegurar que, na altura do lançamento, todos os Profissionais de Saúde que poderão prescrever Cinryze recebem um conjunto do material educacional.
French: L'administration par le patient ou l'aidant doit être contrôlée régulièrement pour s'assurer qu'elle est toujours pratiquée de façon optimale.
Portuguese: A revisão regular da administração pelo doente ou pelo prestador de cuidados necessita de ser efectuada para assegurar a manutenção de uma prática óptima.
French: • Matériel éducatif destiné aux professionnels de santé,
Portuguese: • Material educacional para os Profissionais de Saúde
French: Une notice fournissant des informations détaillées sur les éléments clés de la formation et devant être conservée à domicile pour pouvoir s'y référer ultérieurement.
Portuguese: Um folheto fornecendo as informações detalhadas sobre os elementos essenciais da formação deve ser guardado no domicílio para futura consulta.
French: • Matériel éducatif destiné aux non professionnels de santé.
Portuguese: • Materiais educacionais para as pessoas que não são Profissionais de Saúde
French: Leur médecin prescripteur dispensera une formation sur les points suivants :
Portuguese: O seu médico prescritor assegurará a formação nos seguintes elementos:
French: Pour certains patients, le médecin prescripteur peut décider que Cinryze peut être administré à domicile par un non professionnel de santé tel qu'un membre de la famille ou en auto-administration.
Portuguese: No caso de alguns doentes, o médico prescritor pode decidir que Cinryze pode ser administrado no domicílio por uma pessoa que não é um Profissional de Saúde como um familiar ou por auto-administração.
French: Le matériel éducatif destiné aux non professionnels de santé doit contenir des informations concernant les éléments clés suivants :
Portuguese: O material educacional para as pessoas que não são Profissionais de Saúde deve incluir informação sobre os seguintes elementos essenciais:
French: Les compétences requises doivent être acquises par les non professionnels de santé avant que Cinryze ne puisse être administré à domicile de façon sûre et efficace.
Portuguese: As pessoas que não são Profissionais de Saúde têm de adquirir as competências necessárias antes de Cinryze poder ser administrado de maneira segura e eficaz no domicílio.
French: Il est de la responsabilité du médecin prescripteur de vérifier que toutes les compétences requises ont été acquises par le non professionnel de santé et que Cinryze peut être administré à domicile de façon sûre et efficace.
Portuguese: O médico prescritor é responsável por verificar que foram adquiridas todas as competências necessárias pela pessoa que não é profissional de saúde e que Cinryze pode ser administrado de maneira segura e eficaz no domicílio.
French: La formation dispensée doit aborder les points suivants :
Portuguese: A formação que vai ser proporcionada deve abordar os seguintes elementos:
French: Il est de la responsabilité du médecin prescripteur de dispenser une formation appropriée au non professionnel de santé qui administrera le traitement à domicile, tel que le patient en auto-administration ou un membre de sa famille.
Portuguese: O médico prescritor é responsável por assegurar a formação apropriada da pessoa que não é um profissional de saúde que administrará o tratamento no domicílio, como por exemplo, o doente no caso de auto-administração ou um familiar.
French: Le matériel éducatif destiné aux professionnels de santé doit contenir des informations concernant les éléments clés suivants :
Portuguese: O material educacional para os Profissionais de Saúde deve incluir informação sobre os seguintes elementos essenciais:
French: Il est de la responsabilité du médecin prescripteur de déterminer quels sont les patients susceptibles de bénéficier d'une administration à domicile ou d'une auto-administration de Cinryze.
Portuguese: O médico prescritor é responsável por determinar quais são os doentes mais aptos para tratamento no domicílio ou para auto-administração de Cinryze.
French: Le kit d'information doit contenir les éléments suivants :
Portuguese: O conjunto do material educacional deverá conter o seguinte:
French: 60 minutes plus tard.
Portuguese: 60 minutos mais tarde.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2.
French: (*)) tous les 3 ou 4 jours pendant 12 semaines.
Portuguese: (*)) a cada 3 ou 4 dias, durante 12 semanas.
French: • des mains et des pieds
Portuguese: • das mãos e pés
French: n = nombre de sujets évalués.
Portuguese: n = número de indivíduos avaliados.
French: Les autres composants (excipients) sont :
Portuguese: Os outros componentes (excipientes) são:
French: Bien que rares, les symptômes peuvent être graves.
Portuguese: Embora sejam raros, os sintomas podem ser graves.
French: Adultes et adolescents (12 ans et plus)
Portuguese: Adultos e adolescentes (12 anos de idade ou mais)
French: Globalement, l'administration de Cinryze a été bien tolérée.
Portuguese: Globalmente, a administração de Cinryze foi bem tolerada.
French: Dermatite de contact
Portuguese: Dermatite de contacto
French: Un risque pour les nouveaunés/nourrissons ne peut être exclu.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
French: Les réactions locales au site d'injection étaient peu fréquentes.
Portuguese: As reações locais no local de injeção foram pouco frequentes.
French: Numéro de lot et dose reçue,
Portuguese: Número do lote e dose recebida
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 15 juin 2011 Date de dernier renouvellement : 26 Mai 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de junho de 2011 Data da última renovação: 26 de maio de 2016
French: Demi-vie d'élimination (h)
Portuguese: Semi-vida de eliminação (h)
French: 1077 XX Amsterdam Pays-Bas
Portuguese: 1077 XX Amsterdam Países Baixos
French: Votre médecin vous parlera des bénéfices et risques associés à la prise de ce médicament.
Portuguese: O seu médico discutirá consigo os riscos e benefícios de tomar este medicamento.
French: Vérifier que la poudre est entièrement dissoute.
Portuguese: Certifique-se de que todo o pó está completamente dissolvido.
French: Cela peut inclure des réactions de type allergique.
Portuguese: Isto pode incluir reações de tipo alérgico.
French: Les données étayant les recommandations posologiques chez les enfants âgés de moins de 6 ans sont très limitées.
Portuguese: Os dados que sustentam as recomendações posológicas em crianças com idade inferior a 6 anos são muito limitados.
French: • du visage, des paupières, des lèvres ou de la langue
Portuguese: • da face, pálpebras, lábios ou língua
French: Aucun de ces effets indésirables n'était grave et aucun n'a entraîné l'arrêt du traitement.
Portuguese: Nenhuma destas reações adversas foi grave e nenhuma levou à suspensão do medicamento.
French: * Dans le passé, les valeurs d'activité attribuées étaient exprimées en unités (U) internes.
Portuguese: *Os valores de potência historicamente atribuídos são expressos em unidades (U) internas.
French: 1 000 unités
Portuguese: 1000 unidades
French: La sécurité et l'efficacité de Cinryze chez les enfants âgés de moins de 2 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Cinryze em crianças com idade inferior a 2 anos não foram estabelecidas.
French: NL-1066 CX Amsterdam Pays-Bas
Portuguese: NL-1066 CX Amsterdam Países Baixos
French: Seules les fréquences basées sur les taux de notification issus des essais cliniques sont utilisées pour déterminer les catégories de fréquence.
Portuguese: Apenas as frequências baseadas nas taxas de notificação de ensaios clínicos são utilizadas para atribuir a categoria da frequência.
French: En cas de réactions ou de choc anaphylactiques, un traitement médical d'urgence doit être administré.
Portuguese: No caso de reações anafiláticas ou choque, deve administrar-se o tratamento médico de emergência.
French: À ce jour, il n'existe aucune autre donnée pertinente de nature épidémiologique.
Portuguese: Até à data, não estão disponíveis outros dados epidemiológicos relevantes.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Portuguese: Dentro de cada classe de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
French: Si votre médecin décide que vous pouvez bénéficier de ce traitement à domicile, il vous fournira des instructions détaillées.
Portuguese: Se o seu médico decidir que pode ser submetido a este tratamento em casa, ele dar-lhe-á as instruções detalhadas.
French: Autres médicaments et Cinryze
Portuguese: Outros medicamentos e Cinryze
French: La reconstitution, l'administration du produit et la manipulation du set d'administration et des aiguilles doivent être réalisées avec précaution.
Portuguese: A reconstituição, administração do medicamento e manuseamento do conjunto de administração e das agulhas devem ser efetuados com precaução.
French: • des organes génitaux
Portuguese: • dos órgãos genitais
French: Agents transmissibles
Portuguese: Agentes transmissíveis
French: Les données recueillies dans ce registre doivent être communiquées au CHMP lors de la soumission des PSUR.
Portuguese: Os dados recolhidos neste registo devem ser notificados ao CHMP na altura das apresentações dos RPS.
French: Comme avec tous les produits biologiques, des réactions d'hypersensibilité peuvent se produire.
Portuguese: Como com qualquer medicamento biológico podem ocorrer reações de hipersensibilidade.
French: Les réactions d'hypersensibilité peuvent présenter des symptômes similaires à ceux des crises d'angioedème.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade podem ter sintomas semelhantes aos das crises de angioedema.
French: Cinryze contient du sodium
Portuguese: Cinryze contém sódio
French: Dose unique (1 000 unités*)
Portuguese: Dose única (1000 unidades*)
French: Ne pas réutiliser le dispositif de transfert.
Portuguese: Não reutilize o dispositivo de transferência.
French: La nécessité de poursuivre une prophylaxie régulière par Cinryze doit être réévaluée régulièrement.
Portuguese: A necessidade constante de uma profilaxia regular com Cinryze deve ser revista numa base regular.
French: De faibles concentrations sériques en C4 sont souvent corrélées à des crises d'AOH.
Portuguese: Níveis séricos baixos de C4 estão muitas vezes correlacionados com crises de AEH.
French: Indication pour le traitement (crise aiguë ou prophylaxie), Réponse au traitement,
Portuguese: Indicação para o tratamento (crise aguda ou profilaxia) Resposta ao tratamento
French: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Bruxelles Belgique
Portuguese: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussels Bélgica
French: Travailler sur le champ de soin fourni et se laver les mains avant d'effectuer les gestes suivants.
Portuguese: Trabalhe sobre o tapete fornecido e lave as mãos antes de efetuar os seguintes procedimentos.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Cinryze.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar Cinryze.
French: La teneur totale en protéine de la solution reconstituée est de 15 ± 5 mg/mL.
Portuguese: O teor em proteínas totais da solução reconstituída é de 15 ± 5 mg/ml.
French: D'après une étude menée chez l'animal, il existe un seuil de risque thrombogène à des doses supérieures à 200 unités
Portuguese: Com base num estudo em animais, existe um limiar trombogénico potencial com doses superiores a 200 unidades
French: • Mesures additionnelles de minimisation du risque Préalablement au lancement du médicament dans chaque État membre, le contenu et le format du matériel éducatif feront l'objet d'un accord entre l'Autorité nationale compétente et le Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco Antes do lançamento do medicamento em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá chegar a acordo sobre o conteúdo e formato do material educacional com a autoridade nacional competente.
French: • de la boîte vocale (larynx), ce qui peut rendre la respiration difficile
Portuguese: • da laringe, que pode fazer com que tenha dificuldade em respirar
French: Prévention :
Portuguese: Prevenção:
French: • Avant de commencer le traitement par Cinryze, il est important de dire à votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes de coagulation du sang (événements thrombotiques).
Portuguese: • Antes de iniciar o tratamento com Cinryze é importante que informe o seu médico se tem ou já teve problemas de coagulação do sangue (acontecimentos trombóticos).
French: L'apparition de ces symptômes après l'administration doit alerter leur médecin.
Portuguese: Se estes sintomas ocorrerem após a administração, devem alertar o seu médico.
French: Aucune étude de génotoxicité n'a été menée car il est peu probable que la substance active interagisse directement avec l'ADN ou les autres éléments chromosomiques.
Portuguese: Não se efetuaram estudos de genotoxicidade dado que é pouco provável que a substância ativa interaja diretamente com o ADN ou com outro material cromossómico.
French: Le solvant est une solution limpide et incolore.
Portuguese: O solvente é uma solução límpida e incolor.
French: Parmi les cas de thrombose veineuse, le facteur de risque sous-jacent le plus fréquent était la présence d'un cathéter à demeure.
Portuguese: De entre as notificações de trombose venosa, o fator de risco subjacente mais frequente foi a presença de um cateter residente.
French: Deux autres études ont été menées pour évaluer les concentrations plasmatiques chez les enfants (6 à 11 ans).
Portuguese: Dois estudos adicionais avaliaram os níveis plasmáticos em crianças (6-11 anos).
French: Les fréquences sont définies ainsi : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Doses et indications du traitement ;
Portuguese: Doses e indicações do tratamento
French: La principale fonction des serpines est de réguler l'activité des protéases à sérine.
Portuguese: A principal função das serpinas é a regulação da atividade das proteases de serina.
French: Une attention particulière doit être apportée au suivi des crises graves et des crises laryngées ainsi que des cas pour lesquels le traitement a été instauré plus de 4 heures après le début de la crise ; les renseignements sur la dose administrée, le moment de l'administration, les résultats en termes d'efficacité et de sécurité doivent être transmis.
Portuguese: Deve prestar-se especial atenção à monitorização de casos de crises graves e laríngeas assim como de casos em que o tratamento foi iniciado mais de 4 horas após o início da crise; deverão ser comunicados os pormenores sobre a dose administrada, hora da administração, resultados da segurança e eficácia.
French: Vous bénéficierez d'une surveillance étroite si c'est le cas.
Portuguese: Neste caso será cuidadosamente vigiado.
French: Aucune investigation particulière n'a été menée.
Portuguese: Não foram efetuadas investigações especiais.
French: En ce qui concerne la sécurité vis-à-vis des agents transmissibles, voir rubrique 4.4.
Portuguese: Sobre segurança no que respeita a agentes transmissíveis ver a secção 4.4.
French: Utiliser uniquement une seringue sans silicone (fournie dans la boîte) pour l'administration du produit.
Portuguese: Utilize apenas uma seringa sem silicone (fornecida na embalagem) para administração do medicamento.
French: Les risques éventuels associés au traitement à domicile sont liés à l'administration elle-même ainsi qu'à la prise en charge des effets indésirables, notamment les réactions d'hypersensibilité.
Portuguese: Os riscos potenciais associados ao tratamento no domicílio estão relacionados com a administração propriamente dita, assim como com o tratamento de reações adversas, especialmente hipersensibilidade.
French: Un registre post-AMM doit être créé dans le but de collecter des informations supplémentaires sur l'utilisation et la sécurité de Cinryze dans l'UE.
Portuguese: Deve ser estabelecido um registo após comercialização com o objetivo de obter informação adicional sobre a segurança e a utilização de Cinryze na UE.
French: Diarrhée, douleurs abdominales
Portuguese: Diarreia, dor abdominal
French: La dose recommandée de Cinryze pour les adultes, les adolescents, les enfants, les sujets âgés ou les patients souffrant de problèmes aux reins ou au foie est la suivante :
Portuguese: A dose recomendada de Cinryze para adultos, adolescentes, crianças, idosos ou doentes com problemas de rins ou fígado é a seguinte:
French: Votre médecin vérifiera régulièrement la procédure de préparation et d'administration avec vous ou un membre de votre famille ou un aidant.
Portuguese: O seu médico irá rever regularmente o processo de preparação e de administração consigo ou com um familiar ou cuidador.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento.
French: Mode d'administration Par voie intraveineuse.
Portuguese: Modo de administração Via intravenosa.
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments utilisés dans l'angioedème héréditaire, C1-inhibiteur, dérivé plasmatique, Code ATC : B06AC01.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: medicamentos utilizados no angioedema hereditário, inibidor de C1, derivado do plasma, código ATC: B06AC01.
French: Après reconstitution, le produit doit être utilisé immédiatement.
Portuguese: Após reconstituição, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
French: Si vous injectez Cinryze vous-même, veillez à toujours utiliser le médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Portuguese: Se injetar Cinryze a si próprio, utilize sempre o medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
French: Parmi les symptômes, on note des douleurs à l'estomac et un gonflement :
Portuguese: Os sintomas podem incluir dores de estômago e inchaço:
French: Traitement à domicile et auto-administration
Portuguese: Tratamento no domicílio e autoadministração
French: Inspecter la solution reconstituée de Cinryze pour mettre en évidence la présence de particules avant administration; ne pas administrer le produit si des particules sont observées.
Portuguese: Inspecione a solução reconstituída de Cinryze quanto à presença de partículas antes da administração; não injete se forem observadas partículas.
French: Comme tous les médicaments, Cinryze peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Cinryze pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.
French: S'il n'y a pas de vide dans le flacon, ne pas utiliser le produit.
Portuguese: Se não existir vácuo no frasco para injetáveis, não utilize o medicamento.
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10) : maux de tête, nausées.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): dor de cabeça, náuseas.
French: La concentration sérique maximale (Cmax) et l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (ASC) semblaient augmenter entre la dose unique et la dose double, mais cette augmentation n'était pas proportionnelle à la dose.
Portuguese: A concentração sérica máxima (Cmax) e a área sob a curva concentração sérica-tempo (AUC) pareceram aumentar da dose única para a dose dupla, embora o aumento não fosse proporcional à dose.