FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reações cutâneas com duração superior a 14 dias foram mais frequentes durante as fases de indução e de titulação (31% dos doentes; 137 episódios ao longo de uma duração média de tratamento de 12 meses), diminuindo de frequência na fase de manutenção (38% dos doentes; 129 episódios ao longo de uma duração média de tratamento de 28 meses).
Icelandic: Viðbrögð í húð sem stóðu yfir í að minnsta kosti 14 daga voru algengust í innleiðslu- og títrunarfasa (31% sjúklinga; 137 tilvik yfir meðaltal meðferðartíma, sem var 12 mánuðir) og þeim fór fækkandi í viðhaldsfasa (38% sjúklinga; 129 tilvik yfir meðaltal meðferðartíma, sem var 28 mánuðir).
Portuguese: • O cartão de alerta do doente deve conter as seguintes mensagens essenciais: o Uma mensagem de aviso para qualquer profissional de saúde que possa tratar o doente de que este está a utilizar Palynziq e que foram observadas reações alérgicas graves associadas a este medicamento o Sinais ou sintomas de reações alérgicas graves e medidas a tomar perante uma destas reações o A importância de ter sempre consigo um dispositivo de injeção de adrenalina e o cartão de alerta do doente o Contactos de emergência para o doente e o contacto do médico prescritor
Icelandic: o Viðvörun fyrir heilbrigðisstarfsmenn sem veita sjúklingnum meðferð um að sjúklingurinn noti Palynziq og að alvarleg ofnæmisviðbrögð hafa verið tengd lyfinu o Einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða og aðgerðir sem grípa skal til ef slík viðbrögð koma fyrir o Mikilvægi þess að hafa adrenalíninndælingarbúnaðinn og öryggiskort sjúklingsins ávallt meðferðis o
Portuguese: A duração média das reações de hipersensibilidade foi de 7 dias e variou entre menos de 1 dia e 227 dias; 89% das reações de hipersensibilidade tiveram uma duração inferior a 14 dias, 0,4% das reações de hipersensibilidade persistiram durante pelo menos 180 dias e 99% das reações de hipersensibilidade foram resolvidas até ao cut-off dos dados.
Icelandic: Tímalengd ofnæmisviðbragða var að meðaltali 7 dagar, nánar tiltekið allt frá minna en 1 dagur upp í 227 dagar; 89% ofnæmisviðbragða stóðu yfir skemur en 14 daga; 0,4% ofnæmisviðbragða stóðu yfir í 180 daga eða lengur, og 99% ofnæmisviðbragða voru gengin yfir við lokadag gagnaöflunar.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE 20 MG
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM 20 MG ASKJA
Portuguese: Manutenção³
Icelandic: Viðhald³
Portuguese: Os doentes que desenvolverem hipofenilalaninemia devem ser monitorizados de 2 em 2 semanas até que o nível de fenilalanina no sangue se situe num intervalo clinicamente aceitável.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með of lág blóðgildi fenýlalaníns á 2 vikna fresti þar til blóðgildi fenýlalaníns eru innan marka sem eru klínískt ásættanleg.
Portuguese: As reações no local da injeção foram mais frequentes durante as fases de indução e de titulação (90% dos doentes; 3.899 episódios ao longo de uma duração média de tratamento de 12 meses), diminuindo de frequência na fase de manutenção (64% dos doentes; 1.110 episódios ao longo de uma duração média de tratamento de 28 meses).
Icelandic: Viðbrögð á stungustað voru algengust í innleiðslu- og títrunarfasa (90% sjúklinga; 3.899 tilvik yfir meðaltal meðferðartíma, sem var 12 mánuðir) og þeim fór fækkandi í viðhaldsfasa (64% sjúklinga; 1.110 tilvik yfir meðaltal meðferðartíma, sem var 28 mánuðir).
Portuguese: Quando se proceder à readministração, a primeira dose deve ser administrada sob a supervisão de um profissional de saúde com a capacidade de efetuar a gestão de reações de hipersensibilidade sistémica aguda.
Icelandic: Fyrsta endurgjöf skal vera undir eftirliti heilbrigðisstarfsmanns sem getur brugðist við bráðum altækum ofnæmisviðbrögðum.
Portuguese: A duração mediana foi de 161 dias (intervalo: 35, 1.408).
Icelandic: Miðgildistími einkenna var 161 dagur (bil:
Portuguese: Período de extensão de longo prazo
Icelandic: Langtímaframhaldshluti
Portuguese: Palynziq não é recomendado durante a gravidez, a não ser que a condição clínica da mulher exija o tratamento com pegvaliase e tenham sido esgotadas todas as estratégias alternativas para controlo dos níveis de fenilalanina.
Icelandic: Ekki má nota Palynziq á meðgöngu nema sjúkdómsástand konunnar krefjist þess að meðferð með pegvalíasa sé beitt og aðrar aðferðir til að stjórna blóðgildum fenýlalaníns hafi ekki borið árangur.
Portuguese: Os episódios de artralgia foram mais frequentes durante as fases de indução e de titulação (78% dos doentes; 1.264 episódios ao longo de uma duração média de tratamento de 12 meses), diminuindo de frequência na fase de manutenção (62% dos doentes; 612 episódios ao longo de uma duração média de tratamento de 28 meses).
Icelandic: Liðverkir voru algengastir í innleiðslu- og títrunarfasa (78% sjúklinga; 1.264 tilvik yfir meðaltal meðferðartíma, sem var 12 mánuðir) og tilvikum fór fækkandi í viðhaldsfasa (62% sjúklinga; 612 tilvik yfir meðaltal meðferðartíma, sem var 28 mánuðir).
Portuguese: A alteração média (DP) comparativamente ao início do estudo foi de 20 (323) micromol/l no mês 12 (n=9), −460 (685) micromol/l no mês 24 (n=5) e
Icelandic: Meðalbreyting (staðalfrávik) frá upphafsgildum var 20 (323) míkrómól/l í mánuði 12 (n=9),
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Palynziq pode afetar a sua capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas se tiver uma reação alérgica grave.
Icelandic: Palynziq getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla ef um alvarleg ofnæmisviðbrögð er að ræða.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú færð eftirfarandi:
Portuguese: Palynziq 2,5 mg solução injetável em seringa pré-cheia Palynziq 10 mg solução injetável em seringa pré-cheia Palynziq 20 mg solução injetável em seringa pré-cheia pegvaliase
Icelandic: Palynziq 2,5 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Palynziq 10 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Palynziq 20 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Pegvalíasi (pegvaliasum)
Portuguese: A redução média (sugestiva de melhoria) na desatenção ADHD-RS em comparação com o início do estudo situou-se acima da diferença mínima clinicamente importante (MCID, minimally clinically important difference) para adultos com perturbação de défice de atenção com hiperatividade (definida como uma redução de pelo menos 5,2) no mês 18 (n=168; uma redução de 5,3), no mês 24 (n=160; uma redução de 5,9) e no mês 36 (n=92; uma redução de 6,7).
Icelandic: ADHD-RS var yfir lágmarks klínískt marktækum mun (MCID, minimally clinically important difference) hjá fullorðnum með ADHD (skilgreint sem lækkun um að minnsta kosti 5,2 stig) í mánuði 18 (n=168; lækkun um 5,3 stig), í mánuði 24 (n=160; lækkun um 5,9 stig) og í mánuði 36 (n=92; lækkun um 6,7 stig).
Portuguese: Aperto da garganta ou sensação de sufocação Dificuldade ao engolir ou falar
Icelandic: Erfiðleikar við að kyngja eða tala
Portuguese: • O tratamento com Palynziq será iniciado na dose mais baixa.
Icelandic: Þú munt hefja meðferðina með Palynziq á minnsta skammti.
Portuguese: Níveis não controlados de fenilalanina no sangue (hiperfenilalaninemia), antes e durante a gravidez, estão associados a um maior risco de aborto espontâneo, defeitos congénitos graves (incluindo microcefalia e malformações cardíacas graves), atraso do crescimento fetal intrauterino e incapacidade intelectual futura com baixo QI.
Icelandic: Ómeðhöndluð gildi fenýlalaníns í blóði (há blóðgildi fenýlalaníns) fyrir og á meðgöngu eru tengd aukinni hættu á fósturláti, meiriháttar fæðingargöllum (þ.m.t. höfuðsmæð (microcephaly) og alvarlegum hjartagöllum), vaxtarskerðingu fósturs og greindarskerðingu barns.
Portuguese: O seu médico irá verificar os seus níveis de fenilalanina no sangue mensalmente.
Icelandic: Læknirinn mun mæla blóðgildi fenýlalaníns hjá þér mánaðarlega.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade foram mais frequentes durante as fases de indução e de titulação (65% dos doentes; 921 episódios ao longo de uma duração média de tratamento de 12 meses), diminuindo de frequência na fase de manutenção (58% dos doentes; 491 episódios ao longo de uma duração média de tratamento de 28 meses).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð voru algengust í innleiðslu- og títrunarfasa (65% sjúklinga; 921 tilvik yfir meðaltal meðferðartíma, sem var 12 mánuðir) og þeim fór fækkandi í viðhaldsfasa (58% sjúklinga; 491 tilvik yfir meðaltal meðferðartíma, sem var 28 mánuðir).
Portuguese: Média (DP) de fenilalanina no sangue (micromol/l)
Icelandic: Meðalblóðgildi (staðalfrávik) fenýlalaníns (míkrómól/l)
Portuguese: Cada seringa pré-cheia de 20 mg contém 20 mg de pegvaliase em 1 ml de solução.
Icelandic: Hver 20 mg áfyllt sprauta inniheldur 20 mg af pegvalíasa í 1 ml af lausn.
Portuguese: Cloridrato de trometamol Cloreto de sódio Ácido trans-cinâmico Água para preparações injetáveis
Icelandic: Trómetamól Trómetamólhýdróklóríð Natríumklóríð trans-sinnamínsýra
Portuguese: • Se precisar de mais do que 1 injeção para a sua dose diária, os locais de injeção devem estar separados entre si por, pelo menos, 5 centímetros (ver Figuras E e F).
Icelandic: Ef þú þarft fleiri en eina inndælingu til að ná sólarhringsskammtinum skaltu velja stungustaði sem eru í að minnsta kosti 5 cm fjarlægð frá hvor öðrum (sjá myndir E og F).
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização mensal do nível de fenilalanina no sangue.
Icelandic: Mælt er með að fylgjast með blóðgildum fenýlalaníns einu sinni í mánuði.
Portuguese: observada numa análise de sangue - reação alérgica - níveis de fenilalanina demasiado baixos nas análises de sangue - dores de cabeça - erupção na pele - dores de barriga - enjoos (náuseas) - vómito - urticária (erupção na pele com papos e comichão) - comichão - enfraquecimento ou perda de cabelo - tosse - aumento da proteína C reativa (PCR) numa análise de sangue (a PCR é uma proteína que indica a presença de inflamação) - gânglios inchados no pescoço, nas axilas ou nas virilhas - vermelhidão da pele - dores musculares
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum - roði í húð, bólga, marblettir, eymsli eða verkur á inndælingarstað Palynziq - liðverkir - fækkun á magnaþáttum C3- og C4-próteina (sem eru hluti af ónæmiskerfinu) í blóðrannsóknum - ofnæmisviðbrögð - of lág gildi fenýlalaníns í blóðrannsóknum - höfuðverkur - húðútbrot - magaverkur - ógleði - uppköst - ofsakláði (upphleypt útbrot á húð með kláða) - kláði - hárþynning eða hármissir - hósti - aukning á C-viðbragðsnæmu próteini (CRP) í blóðrannsóknum (CRP er prótein sem gefur til kynna bólgur í líkamanum) - bólgnir eitlar í hálsi, handarkrika eða nára - roði á húð - vöðvaverkir
Portuguese: Nos doentes com hipofenilalaninemia que estejam a receber 10 mg/dia, a dose pode ser reduzida para 5 mg/dia.
Icelandic: Hjá sjúklingum með of lág blóðgildi fenýlalaníns við skammtinn 10 mg/sólarhring má minnka skammtinn í 5 mg/sólarhring.
Portuguese: A massa molecular média é de aproximadamente 1.000 kDa, sendo que aproximadamente 248 kDa correspondem à porção de proteína.
Icelandic: Meðal mólmassinn er u.þ.b. 1.000 kDa, þar af er próteinhlutinn u.þ.b. 248 kDa.
Portuguese: ³ Nove doentes foram excluídos da análise na semana 8 dos grupos de tratamento com Palynziq (20 mg/dia ou 40 mg/dia): 4 doentes não concluíram o RDT devido a acontecimentos adversos (1 doente descontinuou o tratamento e 3 doentes transitaram para o período de extensão de longo prazo) e os restantes 5 doentes que não concluíram a avaliação da fenilalanina dentro do período da semana 8 (dia 43 a 56).
Icelandic: 4 sjúklingar luku ekki RDT-tímabilinu vegna aukaverkana (1 sjúklingur hætti meðferð og 3 sjúklingar fluttust yfir í langtímaframhaldshlutann), og þeir 5 sjúklingar þar sem ekki var hægt að ljúka mati á blóðgildum fenýlalaníns innan tímaramma fyrir viku 8 (dagur 43 til 56).
Portuguese: • Não utilize a seringa pré-cheia se o líquido tiver uma aparência turva ou descolorada, ou apresentar aglomerados ou partículas.
Icelandic: Notaðu ekki áfylltu sprautuna ef vökvinn er skýjaður, mislitur eða inniheldur kekki eða agnir.
Portuguese: • Não mude a sua ingestão de proteínas na alimentação sem indicação do seu médico.
Icelandic: Þú skalt ekki breyta próteinneyslu þinni nema læknirinn gefi þér fyrirmæli um það.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Apenas para uma única utilização.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR) Eingöngu einnota.
Portuguese: Antes da primeira dose de Palynziq, o doente deve receber formação acerca dos sinais e sintomas de uma reação de hipersensibilidade sistémica aguda e ser instruído no sentido de procurar auxílio médico imediato caso tenha uma reação, devendo receber ainda formação sobre a utilização correta de um dispositivo de injeção de adrenalina (injetor automático ou seringa/caneta pré-cheia).
Icelandic: Fyrir fyrsta skammt af Palynziq skal kenna sjúklingi að þekkja teikn og einkenni bráðra altækra ofnæmisviðbragða og gefa honum fyrirmæli um að leita tafarlaust læknishjálpar ef viðbrögð koma fram.
Portuguese: Angiedema³
Icelandic: o Lýsingu
Portuguese: 2,5 mg, duas vezes por semana
Icelandic: 2,5 mg tvisvar í viku
Portuguese: Passo 14: Desloque o polegar lentamente para cima para soltar o êmbolo, permitindo que a agulha seja co berta automaticamente pelo corpo da seringa (ver Figura N).
Icelandic: Lyftu þumalfingrinum rólega upp til að sleppa stimplinum og þá dregst nálin sjálfkrafa inn í bol sprautunnar (sjá mynd N).
Portuguese: 1 Se precisar de mais do que uma injeção para receber a sua dose diária, todas as injeções devem ser efetuadas à mesma hora e os locais de injeção devem estar separados uns dos outros por, pelo menos, 5 centímetros.
Icelandic: Ef þörf er á fleiri en einni inndælingu til að ná sólarhringsskammti skal gefa allar inndælingarnar á sama tíma dags og að minnsta kosti 5 sentimetrar skulu vera á milli stungustaða.
Portuguese: A necrobiose lipoídica diabética foi tratada com injeções de esteroides e foi complicada por uma infeção por Pseudomonas.
Icelandic: Fitulífdrep var meðhöndlað með sterasprautum, Pseudomonas-sýking gerði tilvikið flóknara.
Portuguese: Como utilizar Palynziq
Icelandic: Hvernig nota á Palynziq
Portuguese: Artralgia³
Icelandic: Liðverkir³
Portuguese: Alteração em relação à pontuação de desatenção no início do estudo (n)4
Icelandic: Breyting frá upphafsgildi stiga fyrir athyglisbrest (n)4
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE 10 MG
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM 10 MG ASKJA
Portuguese: Reação de hipersensibilidade2
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð2
Portuguese: Não foi estabelecido um risco adicional para o feto devido a hipofenilalaninemia.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á viðbótaráhættu fyrir börn í móðurkviði vegna of lágra blóðgilda fenýlalaníns.
Portuguese: Durante a manutenção, a pré-medicação poderá ser reconsiderada para injeções subsequentes, em função da tolerabilidade do doente ao Palynziq.
Icelandic: Meðan á viðhaldstímabili stendur ætti að endurskoða lyfjaforgjöf fyrir komandi inndælingar með hliðsjón af því hvernig sjúklingur þolir Palynziq.
Portuguese: Readministração após reações de hipersensibilidade sistémica aguda ligeiras a moderadas: O médico prescritor deve considerar os riscos e benefícios da readministração do medicamento após a resolução da primeira reação de hipersensibilidade sistémica aguda ligeira a moderada (ver secções 4.3 e 4.4).
Icelandic: Sá læknir sem ávísar lyfinu skal íhuga áhættu og ávinning þess að gefa lyfið á ný í kjölfar þess að einkenni fyrstu vægra eða meðalalvarlegra bráðra altækra ofnæmisviðbragða ganga til baka (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Portuguese: Os resultados da subescala de desatenção devido a perturbação de défice de atenção com hiperatividade ao longo do tempo são apresentados na Tabela 4.
Icelandic: Niðurstöður samkvæmt undirkvarða fyrir athyglisbrest/athyglisröskun með ofvirkni yfir tíma eru sýndar í töflu
Portuguese: As reações no local da injeção mais precoces ocorreram com a primeira dose e podem ocorrer em qualquer momento durante o tratamento.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað komu fram jafnvel strax eftir fyrsta skammt og geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð stendur.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se tiver o seguinte: - Um tipo de reação alérgica chamada "doença do soro" que inclui uma combinação de febre (temperatura alta), erupção na pele e dores nos músculos e nas articulações (Frequente - pode afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Icelandic: - Tegund ofnæmisviðbragða sem kallast sermissótt og felur m.a. í sér sambland af sótthita (hár hiti), útbrotum og verkjum í vöðvum og liðum (Algeng - geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Portuguese: Rigidez musculosquelética
Icelandic: Vöðvaverkir
Portuguese: O risco de ocorrência de uma reação de hipersensibilidade sistémica aguda é 7 vezes superior nas fases de indução/titulação em comparação com a fase de manutenção.
Icelandic: Hættan á bráðum altækum ofnæmisviðbrögðum er 7 sinnum meiri í innleiðslu-/títrunarfasa samanborið við viðhaldsfasa.
Portuguese: No entanto, devido à variabilidade substancial dos títulos de anticorpos entre doentes, nenhum título de anticorpo específico foi um fator de previsão da dose de pegvaliase necessária para alcançar uma redução substancial da fenilalanina no sangue, ou do desenvolvimento de hipofenilalaninemia.
Icelandic: Þrátt fyrir það var ekki hægt að nota neina tiltekna mótefnatítra til að spá fyrir um þá skammta pegvalíasa sem nauðsynlegir voru til að ná fram marktækri lækkun á blóðgildum fenýlalaníns eða sjá fyrir of lág blóðgildi fenýlalaníns, vegna þess hve mótefnatítrar eru misjafnir milli sjúklinga.
Portuguese: 10 mg, duas vezes por semana
Icelandic: 10 mg tvisvar í viku
Portuguese: Os 11 doentes tinham todos um controlo inadequado dos níveis de fenilalanina no sangue (níveis de fenilalanina no sangue superiores a 600 micromol/l) no início do estudo.
Icelandic: 11 var stjórnun á blóðgildum fenýlalaníns ófullnægjandi (blóðgildi fenýlalaníns yfir 600 míkrómól/l) í upphafi.
Portuguese: Os níveis de fenilalanina no sangue devem ser monitorizados mais frequentemente antes e durante a gravidez.
Icelandic: Fylgjast skal oftar með blóðgildum fenýlalaníns fyrir meðgöngu og á meðgöngu.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/19/1362/001 seringa pré-cheia de 2,5 mg
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/19/1362/001 2,5 mg áfyllt sprauta
Portuguese: Palynziq mais do que uma vez.
Icelandic: Ekki nota Palynziq-sprautu oftar en einu sinni.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Palynziq 20 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Palynziq 20 mg
Portuguese: A eliminação de pegvaliase é realizada principalmente através de mecanismos imunomediados após doses repetidas.
Icelandic: Úthreinsun pegvalíasa fer aðallega fram með ónæmismiðluðum leiðum í kjölfar endurtekinna skammta.
Portuguese: −634 micromol/l no mês 12, −965 micromol/l no mês 24 −913 micromol/l no mês 36.
Icelandic: Miðgildi breytinga frá upphafsgildi var −634 míkrómól/l í mánuði 12, −965 míkrómól/l í mánuði 24 og −913 míkrómól/l í mánuði 36.
Portuguese: As manifestações incluíram uma combinação dos seguintes sinais e sintomas agudos: síncope, hipotensão, hipoxia, dispneia, síbilo, mal-estar torácico/aperto torácico, taquicardia, angiedema (tumefação da face, lábios, olhos e língua), afrontamento, erupção cutânea, urticária, prurido e sintomas gastrointestinais (vómito, náuseas e diarreia).
Icelandic: yfirlið, lágþrýstingur, súrefnisskortur, mæði, önghljóð, óþægindi fyrir brjósti/þyngsli fyrir brjósti, hraðtaktur, ofsabjúgur (bólga í andliti, vörum, augum og tungu), roði, útbrot, ofsakláði, kláði og einkenni frá meltingarfærum (uppköst, ógleði og niðurgangur).
Portuguese: Tempo necessário para diminuir os seus níveis de fenilalanina no sangue O médico irá iniciar o seu tratamento com Palynziq numa dose baixa e irá aumentar a dose lentamente.
Icelandic: Læknirinn mun hefja meðferðina með Palynziq á litlum skammti og auka skammtinn rólega.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia destina-se a uma única utilização.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta er eingöngu einnota.
Portuguese: Com base no seu mecanismo de ação, pegvaliase não deverá ter um efeito tumorigénico.
Icelandic: Með hliðsjón af verkunarhætti pegvalíasa er það ekki talið vera æxlismyndandi.
Portuguese: O risco de ocorrência de reações cutâneas com duração superior a 14 dias é 1,5 vezes superior nas fases de indução/titulação em comparação com a fase de manutenção.
Icelandic: Hættan á viðbrögðum í húð sem standa yfir í að minnsta kosti 14 daga er 1,5 sinnum meiri í innleiðslu-/títrunarfasa samanborið við viðhaldsfasa.
Portuguese: Passo 11: Segure no corpo da seringa pré-cheia com 1 mão, entre o polegar e o indicador.
Icelandic: Haltu um bol áfylltu sprautunnar í annarri hendi með þumli og vísifingri.
Portuguese: Artralgia e outros sinais e sintomas relacionados com as articulações Nos ensaios clínicos, 241 de 285 (85%) doentes apresentaram episódios consistentes com artralgia (incluindo dorsalgia, dor musculosquelética, dores nas extremidades e dor cervical).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu 241 af 285 sjúklingum (85%) einkenni sem komu heim og saman við liðverki (þ.m.t. bakverkur, verkur í stoðkerfi, verkur í útlimi og verkur í hálsi).
Portuguese: Níveis demasiado baixos de fenilalanina no sangue Poderá apresentar níveis demasiado baixos de fenilalanina no sangue durante a utilização de Palynziq.
Icelandic: Við notkun Palynziq gætu komið fram of lág blóðgildi fenýlalaníns.
Portuguese: Ajustes da dose
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
Portuguese: Não utilize uma seringa de
Icelandic: Ekki taka nálarhettuna af áfylltu sprautunni.
Portuguese: Média (DP)
Icelandic: Meðaltal (staðalfrávik)
Portuguese: • A parte anterior média das coxas.
Icelandic: Framan á miðjum lærum.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia
Icelandic: 1 sprittþurrka
Portuguese: O risco de ocorrência de reações no local da injeção é 4,9 vezes superior nas fases de indução/titulação em comparação com a fase de manutenção.
Icelandic: Hættan á viðbrögðum á stungustað er 4,9 sinnum meiri í innleiðslu-/títrunarfasa samanborið við viðhaldsfasa.
Portuguese: A ocorrência mais precoce de doença do soro foi observada após 10 dias e a mais tardia aos 232 dias de tratamento com Palynziq (mediana: 13 dias a partir do início do tratamento com Palynziq).
Icelandic: Sermissótt kom fram allt frá 10 dögum upp í 232 dögum eftir að meðferð með Palynziq hófst (miðgildi:
Portuguese: Injetar Palynziq
Icelandic: Palynziq
Portuguese: Não refrigerar.
Icelandic: Má ekki frjósa.
Portuguese: Código ATCvet: QP52AC13.
Icelandic: QP52AC13.
Portuguese: Tel: +31 485 587600 Fax: +31 485 577333
Icelandic: Sími: +31 485 587600 Bréfsími:+31 485 577333
Portuguese: Data da última renovação: 26 Agosto 2016
Icelandic: 26. ágúst 2016
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não refrigerar.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Má ekki frjósa.
Portuguese: Lavar as mãos após administração.
Icelandic: Þvoið hendur eftir notkun.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP:
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP:
Portuguese: Evitar contacto com a pele, olhos e membranas mucosas.
Icelandic: Forðist snertingu við húð, augu og slímhúðir.
Portuguese: 20 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Icelandic: 20 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Portuguese: Não foram testadas sobredosagens mais altas.
Icelandic: Meiri ofskömmtun hefur ekki verið rannsökuð.
Portuguese: Excipiente: Álcool benzílico (E1519)
Icelandic: Benzýl alkóhól (E1519)
Portuguese: Pode ser necessário realizar este procedimento em ambos os dias de tratamento.
Icelandic: Þetta gæti þurft að gera á öllum meðferðardögum.
Portuguese: Em caso de derrame acidental sobre a pele e/ou olhos, lavar imediatamente com bastante água.
Icelandic: Ef lyfið berst á húð eða í augu fyrir slysni á að skola strax með miklu vatni.
Portuguese: Emulsão simeticone 30 % Álcool benzílico (E1519) Água purificada
Icelandic: Símetikon kvoða 30% Benzýl alkóhól (E1519) Hreinsað vatn
Portuguese: Se o período de administração exceder 8 horas, mas não mais do que 24 horas, o recipiente de armazenamento da suspensão necessita de estar equipado com um dispositivo de agitação.
Icelandic: Ef lyfjagjöf stendur lengur en 8 klukkustundir en skemur en 24 klukkustundir þarf að vera hræribúnaður í stofnblöndugeyminum.