FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Test: single fixed-dose combination tablet taken under fasted conditions.
Czech: Test: jednorázové podání kombinované tablety s fixní dávkou užívaná nalačno.
English: Reproductive toxicity studies in rats and rabbits showed no effects on mating, fertility, pregnancy or foetal parameters.
Czech: Studie reprodukční toxicity u potkanů a myší neprokázaly žádné účinky na páření, fertilitu, březost nebo fetální parametry.
English: The potential for interactions with efavirenz and other azole antifungals, such as ketoconazole, has not been studied.
Czech: Potenciál pro interakce s efavirenzem a jinými azolovými antimykotiky, jako je ketokonazol, nebyl studován.
English: Atripla should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Czech: Přípravek Atripla by neměl být používán během těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu s efavirenz/emtricitabine/tenofovir-disoproxilem.
English: In uninfected volunteers, multiple doses of 200 to 400 mg per day for 10 days resulted in a lower than predicted extent of accumulation (22 to 42% lower) and a shorter terminal half-life of 40 to 55 hours (single dose half-life 52 to 76 hours).
Czech: U neinfikovaných dobrovolníků mělo opakované podávání dávky 200 až 400 mg denně po 10 dnů za následek nižší rozsah kumulace než se předpokládalo (o 22 až 42 % nižší) a kratší terminální poločas o 40 až 55 hodin (poločas po jednorázovém podání je 52 až 76 hodin).
English: Concomitant use of posaconazole and Atripla should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk.
Czech: Je třeba se vyhýbat současnému podávání posakonazolu a přípravku Atripla, pokud přínos nepřevyšuje potenciální riziko pro pacienta.
English: When efavirenz was given with ritonavir 500 mg or 600 mg twice daily, the combination was not well tolerated (for example, dizziness, nausea, paraesthesia and elevated liver enzymes occurred).
Czech: Když byl efavirenz podáván s ritonavirem 500 mg nebo 600 mg dvakrát denně, nebyla tato kombinace dobře snášena (objevily se například závrať, nevolnost, parestézie a zvýšené jaterní enzymy).
English: 1 Anaemia was common and skin discolouration (increased pigmentation) was very common when emtricitabine was administered to paediatric patients.
Czech: Časté únava bolest, astenie 1 Anemie byla častá a zbarvení kůže (zvýšená pigmentace) bylo velmi časté, když byl emtricitabin podán pediatrickým pacientům.
English: Prior Atripla components (N=299)
Czech: Předchozí komponenty Atripla (N = 299)
English: While taking Atripla you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Czech: I když užíváte přípravek Atripla, může se u Vás přesto rozvinout infekce nebo jiné onemocnění spojené s infekcí HIV.
English: Data on the clinical translation of the decrease in pharmacokinetic exposure are not available.
Czech: Údaje o klinickém významu snížení farmakokinetické expozice nejsou dostupné.
English: • difficulty sleeping, abnormal dreams, difficulty concentrating, drowsiness
Czech: • špatný spánek, abnormální sny, obtížná koncentrace, ospalost
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant closure containing 30 film-coated tablets and silica gel desiccant.
Czech: Lahvička z vysokodenzitního polyethylenu (HDPE) s polypropylenovým uzávěrem s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 30 potahovaných tablet a vysoušedlo silikagel.
English: Therefore, you should continue to use contraceptive measures, as above, for 12 weeks after you stop taking Atripla.
Czech: Proto musíte dále pokračovat v dodržování antikoncepčních opatření, popsaných výše, po dobu 12 týdnů po ukončení užívání přípravku Atripla.
English: Exposures of raltegravir (a UGT1A1 substrate) are reduced in the presence of efavirenz (see section 4.5, Table 1).
Czech: Expozice raltegraviru (substrátu UGT1A1) se v přítomnosti efavirenzu snižuje (viz bod 4.5, tabulka 1).
English: Women of childbearing potential (see below and section 5.3)
Czech: Ženy ve fertilním věku (viz níže a bod 5.3)
English: Pregnancies have occurred in women taking efavirenz, a component of Atripla, while using a contraceptive implant, although it has not been established that the efavirenz therapy caused the contraceptive to fail.
Czech: K těhotenství došlo u žen, které užívaly přípravek efavirenz, což je součást přípravku Atripla, a přitom používaly antikoncepční implantát, i když nebylo prokázáno, že by terapie efavirenzem mohla způsobit selhání antikoncepce.
English: The rash associated with the efavirenz component usually resolves with continued therapy.
Czech: Vyrážka spojená se složkou efavirenz obvykle ustoupí s pokračující léčbou.
English: Since no dose recommendation can be made for itraconazole when used with Atripla, an alternative antifungal treatment should be considered.
Czech: Vzhledem k tomu, že nelze doporučit dávkování pro itrakonazol podávaný spolu s přípravkem Atripla, je třeba zvážit alternativní antimykotickou léčbu.
English: The following side effects may be signs of lactic acidosis: - deep rapid breathing - drowsiness - feeling sick (nausea), being sick (vomiting) and stomach pain.
Czech: Následující nežádoucí účinky mohou být příznaky laktátové acidózy: hluboké rychlé dýchání únava nevolnost (nausea), zvracení a bolest žaludku.
English: - Hormonal contraceptive, such as birth control pills, an injected contraceptive (for example, Depo-Provera), or a contraceptive implant (for example, Implanon): You must also use a reliable barrier method of contraception (see Pregnancy and breast-feeding).
Czech: hormonální antikoncepce, jako je pilulka na kontrolu početí, injekční antikoncepce (například Depo-Provera), nebo antikoncepční implantát (například Implanon): musíte také používat spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce (viz Těhotenství a kojení).
English: If you could get pregnant while receiving Atripla, you need to use a reliable form of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral (pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants, injection).
Czech: Pokud byste mohla otěhotnět během užívání přípravku Atripla, musíte používat spolehlivou formu bariérové antikoncepce (například kondom) s jinými metodami antikoncepce včetně perorální antikoncepce (pilulky) nebo jiné hormonální antikoncepce (například implantáty, injekce).
English: Limited data suggest there is no clinically significant effect on valproic acid pharmacokinetics.
Czech: Omezené údaje naznačují, že neexistuje žádný klinicky významný účinek na farmakokinetiku valproové kyseliny.
English: In vitro studies have determined that neither tenofovir disoproxil nor tenofovir are substrates for the CYP enzymes.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že ani tenofovir-disoproxil, ani tenofovir není substrátem pro enzymy CYP.
English: However, there was no increased risk of fractures or evidence for clinically relevant bone abnormalities over 144 weeks.
Czech: Avšak po celých 144 týdnů se nezvýšilo riziko fraktur ani se neobjevily známky klinicky relevantních abnormalit kostí.
English: Your doctor may consider giving you the components of Atripla separately if you are having problems or need your dose adjusted.
Czech: Lékař může zvážit podávání samostatných složek přípravku Atripla, jestliže máte problémy nebo potřebujete upravit dávkování.
English: Studies in humans and in vitro studies using human liver microsomes have demonstrated that efavirenz is principally metabolised by the CYP system to hydroxylated metabolites with subsequent glucuronidation of these hydroxylated metabolites.
Czech: Studie u lidí a in vitro s využitím mikrozómů lidských jater demonstrovaly, že efavirenz je principiálně metabolizován systémem CYP na hydroxylované metabolity s následnou glukuronidací těchto hydroxylovaných metabolitů.
English: 2 Thymidine analogue associated mutations included D67N (n=1) and K70R (n=1).
Czech: 2 Mutace spojené s thymidinovými analogy zahrnovaly D67N (n = 1) a K70R (n = 1).
English: If therapy with Atripla is discontinued, consideration should be given to the long half-life of efavirenz (see section 5.2) and long intracellular half-lives of emtricitabine and tenofovir.
Czech: Jestliže se léčba přípravkem Atripla vysadí, musí se vzít v úvahu dlouhý poločas efavirenzu (viz bod 5.2) a dlouhé intracelulární poločasy tenofoviru a emtricitabinu.
English: Gastrointestinal disorders: Very common diarrhoea, nausea diarrhoea, vomiting, nausea
Czech: Gastrointestinální poruchy: Velmi časté průjem, nausea průjem, zvracení, nausea
English: Pharmacokinetic studies have not been performed with efavirenz, emtricitabine or tenofovir in elderly patients (over 65 years of age).
Czech: Farmakokinetické studie s efavirenzem, emtricitabinem ani tenofovirem nebyly provedeny u starších pacientů (starších 65 let).
English: • yellow skin or eyes, itching, or pain in the abdomen (stomach) caused by inflammation of the liver
Czech: • žlutá pokožka nebo oči, svědění nebo bolest břicha (žaludku) způsobená zánětem jater
English: The most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to Atripla among patients treated up to 48 weeks in study AI266073 were psychiatric disorders (16%), nervous system disorders (13%), and gastrointestinal disorders (7%).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, které byly považovány za možná nebo pravděpodobně spojené s užíváním přípravku Atripla u pacientů léčených po dobu až 48 týdnů ve studii AI266073, byly psychiatrické poruchy (16 %), poruchy nervového systému (13 %)a gastrointestinální poruchy (7 %).
English: Substantial decrease in lopinavir exposure, necessitating dosage adjustment of lopinavir/ritonavir.
Czech: Podstatný pokles expozice lopinaviru, což si vynutilo úpravu dávkování lopinaviru/ritonaviru.
English: In some cases, your doctor may need to adjust your dose or check your blood levels.
Czech: V některých případech bude lékař muset upravit dávkování nebo zkontrolovat hladinu léků v krvi.
English: Darunavir/ritonavir should be used with caution in combination with Atripla.
Czech: Darunavir/ritonavir by se měly používat s opatrností v kombinaci s přípravkem Atripla.
English: Resistance to efavirenz can be selected in vitro and resulted in single or multiple amino acid substitutions in HIV-1 RT, including L100I, V108I, V179D, and Y181C.
Czech: Rezistence na efavirenz může být selektována in vitro a má za následek jednoduchou nebo vícenásobnou substituci aminokyselin u HIV-1 RT, včetně L100I, V108I, V179D a Y181C.
English: If you see any signs of a severe rash with blistering or fever, stop taking Atripla and tell your doctor at once.
Czech: Jestliže zpozorujete jakékoli příznaky závažné vyrážky s puchýři nebo horečkou, přestaňte užívat přípravek Atripla a okamžitě informujte svého lékaře.
English: Blood and lymphatic system disorders: Common neutropenia
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému: Časté neutropenie
English: Psychiatric symptoms: Patients with a history of psychiatric disorders appear to be at greater risk of serious psychiatric adverse reactions listed in the efavirenz column of Table 2.
Czech: Psychiatrické symptomy: Pacienti s psychiatrickou poruchou v anamnéze mají zřejmě větší riziko závažných psychiatrických nežádoucích účinků uvedených ve sloupci efavirenz v Tabulce 2.
English: Findings in repeated-dose toxicity studies in rats, dogs and monkeys at exposure levels greater than or equal to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use include renal and bone toxicity and a decrease in serum phosphate concentration.
Czech: Nálezy ze studií toxicity po opakovaném podání u potkanů, psů a opic při úrovních expozice vyšších nebo rovných klinické expozici a s možnou relevancí ke klinickému použití zahrnují renální a kostní toxicitu a snížení koncentrace fosfátů v séru.
English: These patients should be carefully monitored for rises in viral load and, since the safety profile of efavirenz differs from that of protease inhibitors, for adverse reactions.
Czech: Tito pacienti by měli být pečlivě sledováni kvůli vzestupu virové zátěže, a také kvůli nežádoucím účinkům, jelikož bezpečnostní profil efavirenzu se liší od bezpečnostního profilu inhibitorů proteáz.
English: • forgetfulness, confusion, fitting (seizures), incoherent speech, tremor (shaking)
Czech: • zapomnětlivost, zmatek, záchvaty (křeče), nesouvislá řeč, tremor (třes)
English: The safety and efficacy of Atripla in children under the age of 18 years have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Atripla u dětí do 18 let věku nebyla ještě stanovena.
English: - Medicines used to lower blood fats (also called statins): Atorvastatin, pravastatin,
Czech: léky používané ke snížení tuků v krvi (také nazývané statiny): atorvastatin, pravastatin, simvastatin.
English: In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins is < 4% and independent of concentrations over the range of 0.02 to 200 µg/ml.
Czech: Vazba emtricitabinu in vitro na proteiny v lidské plazmě je < 4 % a je nezávislá na koncentracích v rozsahu 0,02 až 200 μg/ml.
English: The breakdown of muscle, softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures), muscle pain, muscle weakness and decreases in potassium or phosphate in the blood may occur due to damage to kidney tubule cells.
Czech: K rozpadu svalů, měknutí kostí (s bolestmi kostí a někdy mající za následek fraktury), bolesti svalů, svalové slabosti a snížení hladiny draslíku nebo fosfátu v krvi může dojít v důsledku poškození buněk ledvinových kanálků.
English: Patients who completed 144 weeks of treatment with either treatment arm in study GS-01-934 were given the option to continue in an open-label extended phase of the study with Atripla on an empty stomach.
Czech: Pacienti, kteří dokončili 144 týdnů léčby v obou léčebných ramenech studie GS-01-934, dostali možnost pokračovat v rozšířené otevřené fázi studie s přípravkem Atripla podávaným nalačno.
English: Both HIV and the ingredients of Atripla may pass through breast milk and cause serious harm to your baby.
Czech: Mateřským mlékem se může přenést HIV i složky přípravku Atripla a mohou vážně ublížit Vašemu dítěti.
English: Emtricitabine and tenofovir disoproxil: A large amount of data on pregnant women (more than 1000 pregnancy outcomes) indicates no malformations or foetal/neonatal toxicity associated with emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Czech: Emtricitabin a tenofovir-disoproxil: Údaje získané z velkého souboru těhotných žen (více než 1 000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační nebo fetální/neonatální toxické účinky spojené s emtricitabinem a tenofovir-disoproxilem.
English: Also, emtricitabine did not inhibit uridine 5'-diphosphoglucuronyl transferase, the enzyme responsible for glucuronidation.
Czech: Emtricitabin také neinhiboval uridin-5'-difosfoglukuronylovou transferázu, enzym odpovědný za glukuronidaci.
English: After oral administration, tenofovir is widely distributed throughout the body.
Czech: Po perorálním podání se tenofovir rozsáhle distribuuje do celého těla.
English: Following intravenous administration the volume of distribution of tenofovir was approximately 800 ml/kg.
Czech: Po intravenózním podání byl objem distribuce tenofoviru přibližně 800 ml/kg.
English: - Medicines used to treat malaria: Atovaquone/proguanil or artemether/lumefantrine.
Czech: léky používané k léčení malárie: atovachon/proguanil nebo artemether/lumefantrin.
English: They include some common medicines and some herbal preparations (including St. John's wort) which can cause serious interactions.
Czech: Mezi ně patří některé běžné léčivé přípravky a některé rostlinné přípravky (včetně třezalky tečkované), které mohou vyvolat závažné interakce.
English: Efavirenz was not mutagenic or clastogenic in conventional genotoxicity assays.
Czech: Efavirenz neprokázal mutagenní či klastogenní účinky při konvenčních studiích genotoxicity.
English: Table 5: Maintenance of pure virologic response (Kaplan Meier % (Standard Error) [95%CI]) at week 48 for treatment-experienced patients with baseline HIV-1 RNA < 75 copies/ml who had therapy switched to Atripla according to the type of prior antiretroviral regimen (Kaiser Permanente patient database)
Czech: Tabulka 5: Udržení čisté virologické odpovědi (Kaplan Meier % (standardní chyba) [95% interval spolehlivosti]) v 48. týdnu pro dříve léčené pacienty s výchozí hladinou HIV-1 RNA < 75 kopií/ml, u nichž došlo k převedení léčby na Atripla dle typu předchozího antiretrovirového režimu (databáze pacientů Kaiser Permanente)
English: There have also been post-marketing reports of severe depression, death by suicide, delusions, psychosis-like behaviour, and catatonia.
Czech: Po uvedení přípravku na trh se objevila i hlášení závažné deprese, smrti sebevraždou, bludů, chování podobného psychóze a katatonie.
English: Emtricitabine triphosphate and tenofovir diphosphate competitively inhibit HIV-1 reverse transcriptase, resulting in DNA chain termination.
Czech: Trifosfát emtricitabinu a difosfát tenofoviru kompetitivně inhibují reverzní transkriptázu HIV-1, což má za následek terminaci řetězce DNA.
English: Atripla contains sodium
Czech: Přípravek Atripla obsahuje sodík
English: In addition, your doctor may consider giving you an additional dose of efavirenz to treat your HIV infection.
Czech: Kromě toho může rozhodnout o další dávce efavirenzu k léčbě infekce HIV.
English: Since decreased concentrations of artemether, dihydroartemisinin, or lumefantrine may result in a decrease of antimalarial efficacy, caution is recommended when Atripla and artemether/lumefantrine tablets are co-administered.
Czech: Protože snížené koncentrace artemetheru, dihydroartemisininu či lumefantrinu mohou vést ke snížení antimalarického účinku, doporučuje se při souběžném podávání tablet přípravku Atripla a artemetheru/lumefantrinu obezřetnost.
English: Efavirenz, one of the active components of Atripla, may remain in your blood for a time after therapy is stopped.
Czech: Efavirenz, jedna z léčivých látek přípravku Atripla, může zůstávat v krvi určitou dobu po ukončení léčby.
English: Patients with HIV-1 harbouring mutations
Czech: Pacienti s mutacemi HIV-1
English: Barrier contraception should always be used in combination with other methods of contraception (for example, oral or other hormonal contraceptives, see section 4.5) while on therapy with Atripla.
Czech: Vždy je třeba použít bariérovou antikoncepci v kombinaci s jinými metodami antikoncepce (například perorální nebo jinou hormonální antikoncepcí, viz bod 4.5) během léčby přípravkem Atripla.
English: Immune Reactivation Syndrome: In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Czech: Syndrom imunitní reaktivace: U pacientů infikovaných HIV se závažnou imunitní nedostatečností v době zahájení CART se může objevit zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce.
English: The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Czech: Jejich frekvence je neznámá (viz bod 4.4).
English: Severe skin reactions such as Stevens-Johnson syndrome and erythema multiforme; neuropsychiatric adverse reactions (including severe depression, death by suicide, psychosis-like behaviour, seizures); severe hepatic events; pancreatitis and lactic acidosis (sometimes fatal) have been reported.
Czech: Byly hlášeny závažné kožní reakce, jako je Stevens-Johnsonův syndrom a erythema multiforme; neuropsychiatrické nežádoucí účinky (včetně závažné deprese, spáchání sebevraždy, chování podobného psychóze, záchvatů); závažné hepatální příhody; pankreatitida a laktátová acidόza (někdy smrtelná).
English: Atripla tablets should be swallowed whole with water, once daily.
Czech: Doporučuje se spolknout celou tabletu Atripla a zapít ji vodou, jednou denně.
English: Patients with mild liver disease (Child-Pugh-Turcotte (CPT), Class A) may be treated with the normal recommended dose of Atripla (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Czech: Pacienti s mírným onemocněním jater (Child-Pugh-Turcotte (CPT), třída A) mohou být léčeni běžně doporučenou dávkou přípravku Atripla (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
English: Table 4: 48-week efficacy data from study AI266073 in which Atripla was administered to virologically suppressed patients on combination antiretroviral therapy
Czech: Tabulka 4: 48týdenní data týkající se účinnosti ze studie AI266073, ve které byl podáván přípravek Atripla pacientům s virovou supresí v kombinované antiretrovirové terapií
English: - if you have a heart condition, such as an abnormal electrical signal called prolongation of the QT interval that puts you at high risk for severe heart rhythm problems (Torsade de Pointes).
Czech: jestliže máte srdeční poruchu, jako je abnormální elektrický signál označovaný jako prodloužení intervalu QT, který pro Vás představuje vyšší riziko závažných problémů srdečního rytmu (torsade de pointes).
English: Nervous system symptoms: Nervous system symptoms are common with efavirenz, one of the components of Atripla.
Czech: Neurologické symptomy: Neurologické symptomy jsou časté u efavirenzu, jednoho z komponentů přípravku Atripla.
English: Combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil: Genotoxicity and repeated-dose toxicity studies of one month or less with the combination of these two components found no exacerbation of toxicological effects compared to studies with the separate components.
Czech: Kombinace emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu: Studie genotoxicity a studie toxicity opakované dávky v délce jednoho měsíce nebo kratší v kombinaci s těmito dvěma látkami nezjistily žádné zhoršení toxikologických účinků v porovnání se studiemi s oddělenými složkami.
English: Pharmacokinetic studies have not been performed with Atripla in infants and children under 18 years of age (see section 4.2).
Czech: Farmakokinetické studie s přípravkem Atripla nebyly provedeny u kojenců a dětí starších 18 let (viz bod 4.2).
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia.
Czech: Jedná se například o cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii Pneumocystis jirovecii.
English: Efavirenz non-competitively inhibits HIV-1 reverse transcriptase (RT) and does not significantly inhibit human immunodeficiency virus-2 (HIV-2) RT or cellular deoxyribonucleic acid (DNA) polymerases (α, β, γ, and δ).
Czech: Efavirenz nekompetitivně inhibuje reverzní transkriptázu (RT) HIV-1 a významně neinhibuje RT viru lidské imunodeficience 2 (HIV-2) ani polymerázy buněčné kyseliny dezoxyribonukleové (DNA) (α, β, γ a δ).
English: Atripla is a treatment for Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults aged 18 years and over who have previously been treated with other antiretroviral medicines and have their HIV-1 infection under control for at least three months.
Czech: Atripla je určena k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV) u dospělých starších 18 let, kteří byli již předtím léčeni jinými antiretrovirovými léky a měli infekci HIV-1 pod kontrolou nejméně tři měsíce.
English: Renally eliminated medicinal products: Since emtricitabine and tenofovir are primarily eliminated by the kidneys, co-administration of Atripla with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion (e.g. cidofovir) may increase serum concentrations of emtricitabine, tenofovir and/or the co-administered medicinal products.
Czech: Léčivé přípravky vylučované ledvinami: Protože emtricitabin a tenofovir jsou primárně vylučovány ledvinami, společné podávání přípravku Atripla s léčivými přípravky, které snižují činnost ledvin nebo jsou kompetitory aktivní tubulární sekrece (např. cidofovir), může zvýšit sérové koncentrace emtricitabinu, tenofoviru a/nebo společně podávaných léčivých přípravků.
English: In order to improve the tolerability to efavirenz with respect to undesirable effects on the nervous system, bedtime dosing is recommended (see section 4.8).
Czech: Ke zlepšení snášenlivosti efavirenzu s ohledem na nežádoucí účinky na nervový systém se doporučuje podávání před spaním (viz bod 4.8).