FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a pris note que, dans les recommandations en vigueur de la SEC, l'AAS est recommandé à tous les patients sans contre-indications à une dose de charge initiale de 150 à 300 mg par voie orale (chez les patients naïfs de traitement par aspirine) et à une dose d'entretien de 75 à 100 mg/jour sur le long terme, indépendamment de la stratégie thérapeutique.
Spanish: El CHMP observó que en la directriz actual de la ESC, se recomienda el uso de AAS en todos los pacientes sin contraindicaciones con una dosis de carga inicial por vía oral de 150-300 mg (en pacientes no tratados anteriormente con aspirina) y una dosis de mantenimiento de 75-100 mg/día a largo plazo con independencia de la estrategia de tratamiento.
French: Dans le cas de la prophylaxie de la thromboembolie veineuse (TEV) chez les patients chirurgicaux, le CHMP a estimé qu'il serait pertinent de faire figurer l'indication sur le niveau de risque thrombotique du patient, conformément aux recommandations de l'American College of Clinical Pharmacy (ACCP).
Spanish: Para la profilaxis del tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes quirúrgicos, el CHMP consideró que sería oportuno basar la indicación en el nivel de riesgo trombótico del paciente conforme a las directrices de la American College of Clinical Pharmacy (ACCP).
French: Traitement de la thromboembolie veineuse profonde
Spanish: Tratamiento del tromboembolismo venoso profundo
French: • risque hémorragique accru ;
Spanish: • Aumento de la posibilidad de hemorragias.
French: Le choix du traitement doit être laissé à la discrétion du médecin sur la base d'un examen individuel comprenant l'évaluation du risque thromboembolique et du risque hémorragique.
Spanish: El régimen deberá ser seleccionado por el médico en base a una evaluación individual que incluirá la valoración del riesgo tromboembólico y el riesgo hemorrágico.
French: Pour cette indication chez les patients chirurgicaux présentant un risque de modéré à élevé, le CHMP a estimé que le RCP devait indiquer la possibilité d'évaluer le risque thromboembolique de chaque patient à l'aide d'un modèle validé de stratification du risque.
Spanish: Para esta indicación en pacientes quirúrgicos de riesgo moderado y alto, el CHMP consideró que el RCP debía reflejar que el riesgo tromboembólico individual de los pacientes se puede estimar utilizando un modelo validado de estratificación del riesgo.
French: • anesthésie rachidienne ou épidurale, ou anesthésie loco-régionale en cas de prise d'énoxaparine sodique dans le cadre du traitement au cours des dernières 24 heures (voir la rubrique 4.4) ;
Spanish: • Anestesia medular o epidural o anestesia locorregional cuando se utiliza enoxaparina sódica para el tratamiento en las 24 horas previas (con referencia a la sección 4.4).
French: • chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine entre 15 et 30 ml/min), un ajustement de la dose est recommandé dans le cadre d'une administration thérapeutique et prophylactique, l'exposition à l'énoxaparine sodique étant nettement accrue ;
Spanish: • En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina 15-30 ml/min), al estar significativamente aumentada la exposición a enoxaparina sódica, se recomienda un ajuste de la dosis en los intervalos posológicos terapéuticos y profilácticos;
French: Certains États membres faisaient figurer une contre-indication d'insuffisance rénale sévère (clairance < 30 ml/min) dans les indications thérapeutiques, qui a été retirée dans le cadre de la saisine sur la base des données disponibles en faveur de l'utilisation du produit chez cette population.
Spanish: Algunos Estados miembros incluían como contraindicación la insuficiencia renal grave (aclaramiento < 30 ml/min) en las indicaciones terapéuticas, que ahora se ha eliminado como parte del arbitraje basado en los datos disponibles que justifican el uso en esta población.
French: • Le dosage dans le traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l'embolie pulmonaire (EP) a été clarifié comme suit : l'énoxaparine sodique peut être administrée par injection sous-cutanée : o soit par une injection quotidienne de 150 UI/kg (1,5 mg/kg) chez les patients ne présentant pas de complications et associés à un faible risque de récidive de TEV, o soit par deux injections quotidiennes de 100 UI/kg (1 mg/kg) chez tous les autres patients, notamment ceux souffrant d'obésité, d'EP symptomatique, de cancer, de TEV ou de thrombose proximale (veine iliaque).
Spanish: • La posología para la trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar (EP) se ha aclarado como sigue: La enoxaparina sódica se puede administrar por vía subcutánea: o tanto en forma de una inyección diaria única de 150 UI/kg (1,5 mg/kg): utilizada en pacientes sin complicaciones con bajo riesgo de recidiva de ETV, o o con dos inyecciones diarias de 100 UI/kg (1 mg/kg): utilizadas en todos los demás pacientes como los pacientes con obesidad, EP sintomática, cáncer, ETV recidivante o trombosis proximal (vena ilíaca).
French: • ne pas réaliser d'anesthésie rachidienne/épidurale ou de ponction lombaire pendant un traitement par énoxaparine ;
Spanish: • No debe utilizarse para anestesia medular/epidural o punción lumbar durante el tratamiento con enoxaparina.
French: Le schéma posologique de l'énoxaparine est le même dans tous les pays (1 mg/kg toutes les 12 heurespar injection sous-cutanée) pour ces indications.
Spanish: No existen diferencias entre países en cuanto al régimen posológico de la enoxaparina (1 mg/kg cada 12 horas mediante inyección subcutánea) en estas indicaciones.
French: Le dosage pour la prophylaxie de la thromboembolie veineuse chez les patients médicaux a été harmonisé conformément aux recommandations de l'ACCP.
Spanish: Se armonizó la posología para la profilaxis del tromboembolismo venoso en pacientes tratados médicamente con el fin de reflejar las directrices del ACCP.
French: Le CHMP a également estimé que le choix du traitement devait être laissé à la discrétion du médecin sur la base d'un examen individuel comprenant l'évaluation du risque thromboembolique et du risque hémorragique.
Spanish: El CHMP consideró también que el médico era quien debía elegir el régimen tras una evaluación individual que incluyera la valoración del riesgo tromboembólico y el riesgo hemorrágico.
French: • réduction du dosage chez les patients âgés de plus de 75 ans sous énoxaparine pour le traitement de l'infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST (IDM ST+) ;
Spanish: • Disminución de la posología en pacientes con más de 75 años tratados con enoxaparina por infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IMEST).
French: Traitement de l'angor instable (AI) et de l'infarctus du myocarde sans sus-décalage du segment ST (IDM ST-)
Spanish: Tratamiento de la angina inestable (AI) e infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (IMSEST).
French: Indications angor instable et IDM ST
Spanish: Indicaciones de angina inestable e indicaciones de IMSEST
French: En termes de posologie pour cette indication, la plupart des pays ont spécifié une dose d'énoxaparine de 1 mg/kg.
Spanish: En cuanto a la posología para esta indicación, la mayor parte de los países indicaron una dosis de enoxaparina de 1 mg/kg y unos pocos países indicaron una dosis más baja para esta indicación.
French: L'harmonisation de l'expression de la concentration selon l'une des deux options aurait conduit à des modifications de la pratique en vigueur dans plusieurs pays et cette démarche est susceptible d'augmenter le risque d'erreurs médicamenteuses à l'origine d'un risque accru de thrombose ou d'hémorragie grave ; le libellé a donc été modifié afin d'exprimer la concentration dans les deux unités
Spanish: Como la armonización de la expresión de la concentración utilizando solo una de esas opciones habría obligado a realizar cambios en la práctica establecida en algunos países, con lo que podría aumentar el riesgo de errores de medicación asociados a un riesgo más alto de trombosis o hemorragia intensa, se ha modificado el texto para expresar la concentración en las dos unidades (en UI de actividad antiXa/ml y su equivalencia en mg/ml) en el embalaje exterior y en el acondicionamiento primario (jeringa), así como en las secciones 1, 2 y 4.2).
French: • l'utilisation de l'énoxaparine est déconseillée aux patients atteints d'insuffisance rénale en phase terminale en raison du manque de données chez cette population, hormis la prévention de la thrombose en cours de dialyse ;
Spanish: • No se recomienda el uso de enoxaparina en pacientes con nefropatía terminal al no disponerse de datos en esta población aparte de la prevención de la formación de trombos en pacientes con diálisis.
French: Prévention de la thrombose du circuit extra-corporel en cours d'hémodialyse
Spanish: Prevención de trombos extracorpóreos durante la hemodiálisis.
French: Une contreindication préexistante relative à l'utilisation du produit chez les patients atteints d'insuffisance rénale en phase terminale (clairance de la créatinine < 15 ml/min) a également été retirée en raison du manque de données de tolérance chez cette population justifiant une contre-indication.
Spanish: Se ha eliminado también la contraindicación existente anteriormente para la utilización en pacientes con nefropatía terminal (aclaramiento de la creatinina < 15 ml/min) debido a la ausencia de datos de seguridad en esta población que justifique una contraindicación; ahora bien, no se recomienda el uso en esta población, como se explica más abajo.
French: Traitement de l'infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST (IDM ST+)
Spanish: Tratamiento del infarto de miocardio agudo con elevación del segmento ST (IMEST).
French: Prévention de la formation de caillot en cours d'hémodialyse
Spanish: Prevención de la formación de trombos durante la hemodiálisis.
French: Rubrique 4.2 - Posologie et mode d'administration
Spanish: - Posología y forma de administración
French: • La présentation sous forme de solution pour injection à 10 000 UI (100 mg)/10 ml est réservée à la dialyse extra-corporelle.
Spanish: • La presentación de 10 000 UI (100 mg)/10 ml solución inyectable, que se utiliza únicamente para diálisis extracorpórea, por lo que en la sección 4.1 solo se considera esta indicación.
French: Les titulaires de l'AMM doivent transmettre une CDPS conforme aux messages clés convenus.
Spanish: Los TAC deben hacer circular una DHPC de conformidad con los mensajes básicos acordados.
French: Les autorités nationales compétentes, sous la coordination de l'État membre de référence, le cas échéant, devront s'assurer que les conditions suivantes sont respectées par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, si es aplicable, deberán asegurarse de que los titulares de la autorización de comercialización cumplan las siguientes condiciones:
French: À déterminer par les États membres conformément à la décision de la CE.
Spanish: Será determinada por los Estados miembros tras la decisión de la Comisión
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les voies d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les Etats membres
Spanish: Anexo I Lista de nombres, formas farmacéuticas, dosis de los medicamentos, vía de administración, titulares de autorización de comercialización en los Estados Miembros
French: BUDAPEST TÓ U. 1-5 Hungary
Spanish: BUDAPEST TÓ U. 1-5 Hungría
French: 1325 Lysaker Norway
Spanish: 1325 Lysaker Noruega
French: Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenia
Spanish: Letališka 29 A 1000 Ljubljana Eslovenia
French: 2970 Hørsholm Denmark
Spanish: 2970 Hørsholm Dinamarca
French: 104 25 Stockholm Sweden
Spanish: 104 25 Stockholm Suecia
French: Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Croatia
Spanish: Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Croacia
French: 65926 Frankfurt am Main Germany
Spanish: 65926 Frankfurt am Main Alemania
French: A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Lithuania
Spanish: A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Lituania
French: Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovak Republic
Spanish: Einsteinova 24, 85101 Bratislava Eslovaquia
French: Estonie sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2 11317 Tallinn, Estonia
Spanish: Estonia sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2 11317 Tallinn, Estonia
French: Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Italy
Spanish: Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Italia
French: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda The Netherlands
Spanish: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda
French: Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9, Sector
Spanish: Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9, Sector 2, Bucureşti, Rumanía
French: Royaume-Uni Aventis Pharma Limited One Onslow Street
Spanish: Reino Unido Aventis Pharma Limited One Onslow Street
French: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom
Spanish: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS Reino Unido
French: Luxembourg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19
Spanish: Luxemburgo Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19
French: Lettonie sanofi - aventis Latvia SIA
Spanish: Letonia sanofi - aventis Latvia SIA
French: Autriche sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
Spanish: Austria sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
French: Danemark sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Spanish: Dinamarca sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
French: Grèce sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 Kallithea - Athens Greece
Spanish: Grecia sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 Kallithea - Athens Grecia
French: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgium
Spanish: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Bélgica
French: Pays-Bas sanofi-aventis Netherlands B.V.
Spanish: Países Bajos sanofi-aventis Netherlands B.V.
French: Sanofi-aventis France 82 avenue Raspail 94250 Gentilly FRANCE
Spanish: Sanofi-aventis France 82 avenue Raspail 94250 Gentilly FRANCIA
French: Sanofi-Aventis France 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly France
Spanish: Sanofi-Aventis France 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly Francia
French: 150 mg (15000 UI)
Spanish: 150 mg (15.000 IU)
French: Croatie sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Spanish: Croacia sanofi-aventis Croatia d.o.o.
French: République Tchèque sanofi-aventis, s.r.o.
Spanish: República Checa sanofi-aventis, s.r.o.
French: 120 mg (12000 UI)
Spanish: 120 mg (12.000 IU)
French: Espagne sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2 08019 Barcelona Spain
Spanish: España sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2
French: 60 mg (6000 UI)
Spanish: 60 mg (6.000 IU)
French: 40 mg (4000 UI)
Spanish: 40 mg (4.000 IU)
French: République Slovaque sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Spanish: Eslovaquia sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
French: 80 mg (8000 UI)
Spanish: 80 mg (8.000 IU)
French: 100 mg (10 000 UI)
Spanish: 100 mg (10.000 IU)
French: 10 000 UI antiXa/1,0 ml (100 mg/1 ml)
Spanish: 10.000 anti-Xa IU/1,0 ml (100 mg/1 ml)
French: 300 mg (30 000 UI antiXa/3 ml
Spanish: 300 mg (30.000 UI/3 ml
French: 4000 UI antiXa/0,4 ml (40 mg/0,4 ml)
Spanish: 4.000 anti-Xa IU/0,4 ml (40 mg/0,4 ml)
French: 30 000 UI antiXa 3,0 ml (300 mg/3 ml)
Spanish: 30.000 anti-Xa IU/3,0 ml (300 mg/3 ml)
French: 0,6 ml; 0,8 ml; 1,0 ml (100 mg/ml équivalent à 10 000 UI anti-Xa/ml)
Spanish: 0,6 ml; 0,8 ml; 1,0 ml (100 mg/ml equivalente a 10.000 anti-Xa IU/ml)
French: 100 mg (10 000 UI antiXa/1 ml)
Spanish: 100 mg (10.000 UI/1 ml)
French: 2000 UI antiXa/0,2 ml (20 mg/0,2 ml)
Spanish: 2.000 anti-Xa IU/0,2 ml (20 mg/0,2 ml)
French: 6000 UI antiXa/0,6 ml (60 mg/0,6 ml)
Spanish: 6.000 anti-Xa IU/0,6 ml (60 mg/0,6 ml)
French: Clexane 20 mg Klinik
Spanish: Clexane 20 mg Klinik 20 mg
French: 8000 UI antiXa 0,8 ml (80 mg/0,8 ml)
Spanish: 8.000 anti-Xa IU/0,8 ml (80 mg/0,8 ml)
French: 40 mg (4000 UI anti-Xa/0,4 ml)
Spanish: 40 mg (4.000 UI/0,4 ml)
French: 60 mg (6000 UI anti-Xa/0,6 ml)
Spanish: 60 mg (6.000 UI/0,6 ml)
French: 0,8 ml; 1,0 ml (150 mg/ml équivalent à 15 000 UI anti-Xa/ml)
Spanish: 0,8 ml; 1,0 ml (150 mg/ml equivalente a 15.000 anti-Xa IU/ml)
French: 80 mg (8000 UI anti-Xa/0,8 ml)
Spanish: 80 mg (8.000 UI/0,8 ml)
French: 9 mars 2017
Spanish: 9 de marzo de 2017
French: EMA/837288/2016 Rév.1 EMEA/H/A-30/1429
Spanish: EMA/837288/2016 Rev.1 EMEA/H/A-30/1429
French: La Commission européenne a adopté une décision sur cet avis le 9 mars 2017.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión sobre este dictamen el 9/3/2017.
French: Un tableau reprenant les recommandations posologiques pour ce groupe a été inclus.
Spanish: Se añadió una tabla con recomendaciones posológicas en este grupo.
French: La société qui commercialise ces médicaments est Sanofi.
Spanish: La empresa que comercializa estos medicamentos es Sanofi.
French: Les patients présentant un risque accru doivent recevoir 100 UI/kg (1 mg/kg) deux fois par jour.
Spanish: Los pacientes con un riesgo más alto deben recibir 100 UI/kg (1 mg/kg) dos veces al día.
French: Il est également disponible sous d'autres dénominations commerciales: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi et Enoxaparine Sanofi.
Spanish: También se encuentra disponible con otros nombres comerciales: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi y Enoxaparine Sanofi.
French: Qu'est-ce que Lovenox?
Spanish: ¿Qué es Lovenox?
French: Le CHMP a convenu que le dosage du principe actif énoxaparine serait dorénavant exprimé en unités internationales (UI) et en milligrammes (mg) dans l'ensemble des informations sur le produit.
Spanish: El CHMP acordó que la dosis del principio activo enoxaparina se expresará a partir de ahora tanto en unidades internacionales (UI) como en miligramos (mg) en toda la información del producto.
French: Le schéma posologique doit être sélectionné par le médecin sur la base d'un examen individuel comprenant l'évaluation du risque thromboembolique et du risque hémorragique.
Spanish: El médico deberá elegir el régimen basándose en una evaluación individual que incluya la valoración del riesgo tromboembólico y del riesgo hemorrágico.
French: Lovenox a été autorisé dans l'UE par des procédures nationales, ce qui a donné lieu à des divergences entre les États membres sur la façon dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences observées dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Spanish: Lovenox se ha autorizado en la UE por medio de procedimientos nacionales, lo que ha provocado divergencias entre los Estados miembros sobre la forma en que puede utilizarse el medicamento, como se desprende de las diferencias constatadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los distintos países en los que se comercializa.
French: Le 15 décembre 2016, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Lovenox et noms associés.
Spanish: El 15 de diciembre de 2016, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Lovenox y denominaciones asociadas.
French: Lovenox est disponible dans tous les États membres de l'Union européenne.
Spanish: Lovenox se comercializa en todos los países de la UE.
French: Le CHMP a harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques 4.4 (mises en garde spéciales et précautions d'emploi) , 4.5 (interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions), 4.6 (fertilité, grossesse et allaitement), 4.7 (effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines) et 4.8 (effets indésirables).
Spanish: El Comité armonizó también otras secciones del RCP, incluidas las secciones 4.4 (Advertencias y precauciones especiales de empleo), 4.5 (Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción), 4.6 (Fertilidad, embarazo y lactancia), 4.7 (Efectos en la capacidad de conducir y utilizar máquinas) y 4.8 (Reacciones adversas).
French: Le CHMP a convenu que Lovenox pouvait être utilisé pour:
Spanish: El CHMP convino en que Lovenox puede administrarse para los siguientes usos:
French: Une contre-indication relative aux patients présentant une insuffisance rénale sévère existait dans certains États membres de l'UE et a été supprimée.
Spanish: Se suprimió una contraindicación que existía en algunos Estados miembros de la UE relativa al uso en pacientes con insuficiencia renal grave.
French: Cette rubrique a également été mise à jour pour préciser qu'en dehors de son utilisation dans le cadre d'une hémodialyse, Lovenox n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale terminale.
Spanish: Esta sección también se actualizó para reflejar que, aparte de su uso aprobado en hemodiálisis, no se recomienda la administración de Lovenox a pacientes con enfermedad renal terminal.
French: Le 12 novembre 2015, la France a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Lovenox dans l'UE.
Spanish: El 12 de noviembre de 2015, Francia remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización para Lovenox en la UE.
French: • prévenir la formation de caillots lorsque le sang circule à travers une machine d'hémodialyse pour retirer des substances toxiques.
Spanish: • la prevención de la formación de coágulos cuando la sangre circula a través de la máquina de hemodiálisis para eliminar sustancias tóxicas.
French: Dans le traitement de la thrombose veineuse profonde et de l'embolie pulmonaire, le CHMP a également précisé que le schéma posologique de 150 UI/kg (1,5 mg/kg) administré une fois par jour ne devait être utilisé que chez les patients sans complications présentant un faible risque de récidive d'événement thromboembolique veineux.
Spanish: Para el tratamiento de la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar, el CHMP aclaró también que el régimen posológico de 150 UI/kg (1,5 mg/kg) administrado una vez al día debe utilizarse únicamente en pacientes que no presenten complicaciones y tengan un riesgo bajo de sufrir una tromboembolia venosa posterior.
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a estimé que les RCP, l'étiquetage et les notices devaient être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Spanish: El CHMP, a la vista de los datos presentados y del debate científico mantenido en el seno del Comité, dictaminó que debían armonizarse los RCP, los etiquetados y los prospectos en toda la UE.
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh) a établi qu'une harmonisation était nécessaire pour Lovenox.
Spanish: El Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMDh) consideró necesaria la armonización de Lovenox.
French: Il est disponible sous forme de flacons, d'ampoules et de seringues et stylos préremplis et est administré par injection sous la peau ou en intraveineuse.
Spanish: Se presenta en viales, ampollas, jeringas precargadas y plumas, y se administra mediante inyección bajo la piel o en una vena.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il était nécessaire d'harmoniser les informations relatives à la prescription de Lovenox dans l'Union européenne (UE).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que es necesario armonizar la ficha técnica de Lovenox en la Unión Europea (UE).
French: • prévenir la maladie thromboembolique veineuse (caillots sanguins qui se forment dans les veines, obstruant le flux sanguin), en particulier chez les patients qui subissent une intervention chirurgicale ou qui présentent un risque accru de caillots en raison d'une mobilité réduite due à une maladie;
Spanish: • la prevención de la tromboembolia venosa (coágulos de sangre que se forman en el interior de las venas, obstruyendo la circulación sanguínea), especialmente en pacientes que vayan a someterse a una intervención quirúrgica o aquellos que tienen un mayor riesgo de formación de coágulos porque tienen una movilidad reducida por una enfermedad;