FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Anzeichen für Hautkrebs wie zum Beispiel eine Beule oder offene Stellen, die nicht abheilen
Hungarian: • bőrdaganat jelei, mint duzzanat vagy nem gyógyuló nyílt fekély;
German: • Halten Sie den Fertigpen so, dass Sie das durchsichtige Spritzengehäuse sehen können.
Hungarian: • Úgy tartsa az előretöltött injekciós tollat, hogy lássa az átlátszó fecskendőházat.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie ernsthafte Herzbeschwerden hatten oder haben (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Hungarian: Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha súlyos szív problémája van vagy volt (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
German: Daten aus nicht klinischen Studien zur Einzeldosistoxizität, Toxizität bei Mehrfachgabe und Genotoxizität lassen keine besondere Gefahr für Menschen erkennen.
Hungarian: Egyszeri és ismételt dózisú toxicitási és genotoxicitási nem klinikai vizsgálatok nem igazoltak különleges veszélyt az emberre.
German: In Woche 12 wies ein signifikant höherer Anteil an Patienten in Studie HS-II eine klinisch relevante Verringerung der HS-bezogenen Hautschmerzen auf (siehe Tabelle 17).
Hungarian: A 12 héten a HS-II vizsgálatban a betegek szignifikánsan nagyobb aránya tapasztalt klinikai jelentős csökkenést a HS-sel összefüggő bőrfájdalomban (lásd 17. táblázat).
German: Hinweise
Hungarian: Megjegyzés
German: Siehe Packungsbeilage zu Einzelheiten einer alternativen Lagerung.
Hungarian: Az egyéb tárolási lehetőségeket illetően lásd a Betegtájékoztatót.
German: Abb. 1: Kaplan-Meier-Kurven zur Darstellung der Dauer bis zum Schub in der nr-axSpA-Studie II
Hungarian: 1. ábra: Az nr-axSpA-II vizsgálat fellángolásait összefoglaló Kaplan-Meier görbe
German: • Verwenden Sie die Idacio Fertigspritze nur, wenn Ihr Arzt Sie hinsichtlich des korrekten Gebrauchs der Fertigspritze geschult hat.
Hungarian: • Csak akkor használja az Idacio előretöltött fecskendőt, ha egészségügyi szakember megtanította Önnek az előretöltött fecskendő helyes használatát.
German: • Versuchen Sie nicht, den durchsichtigen Nadelschutz vor dem Injizieren zu aktivieren.
Hungarian: • Ne próbálja meg aktiválni a tűvédőt az injekció beadása előtt.
German: Kontaktieren Sie Ihren Arzt, falls Krankheitserscheinungen wie ein anhaltender, nicht erklärbarer Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen oder Müdigkeit auftreten.
Hungarian: Keresse fel kezelőorvosát, ha olyan tüneteket észlel, mint a tartós, tisztázatlan eredetű bőrkiütés, láz, ízületi fájdalom vagy fáradtság.
German: In Woche 12 wies ein signifikant höherer Anteil an Patienten in Studie HS-II eine klinisch relevante Verringerung der HS-bezogenen Hautschmerzen auf (siehe Tabelle 21).
Hungarian: A 12 héten a HS-II vizsgálatban a betegek szignifikánsan nagyobb aránya tapasztalt klinikai jelentős csökkenést a HS-sel összefüggő bőrfájdalomban (lásd 21. táblázat).
German: Sie erhielten in einer doppelblinden, placebokontrollierten Phase weitere 40 Wochen lang (Gesamtdauer der Studie 68 Wochen) entweder weiterhin jede zweite Woche Adalimumab 40 mg (n = 152) oder Placebo (n = 153).
Hungarian: hétnél), randomizálták vagy a minden második héten adott 40 mg adalimumabbal történő kezelés folytatására (N=152) vagy placebóra (N=153) további 40 hétre kettős vak, placebo-kontrollos elrendezésben (teljes vizsgálati idő 68 ).
German: Von den 424 Studienteilnehmern , die in die unkontrollierte Langzeit-Fortsetzungsstudie von den Studien UV I und UV II eingeschlossen waren, erwiesen sich 60 Studienteilnehmer als nicht auswertbar (z. B. aufgrund von Abweichungen oder durch Komplikationen nachrangig einer diabetischen Retinopathie, die auf eine Operation des grauen Stars oder Glaskörperentfernung zurückzuführen waren).
Hungarian: Az UV I és UV II vizsgálat nem-kontrollos, hosszú távú kiterjesztésében résztvevő 424 beteg közül 60 bizonyult vizsgálatra alkalmatlannak (például adminisztratív eltérések miatt, vagy mert a diabéteszes retinopathia másodlagos komplikációi alakultak ki náluk, szürkehályog-műtét vagy vitrektómia következtében), és került kizárásra a hatásosság elsődleges elemzéséből.
German: 5.2 Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer und entsorgen Sie den Tupfer.
Hungarian: 5.2 Tisztítsa meg az injekció helyét egy alkoholos törlővel és dobja el a törlőt.
German: Patienten, die mit Idacio behandelt werden, sollte ein Patientenpass ausgehändigt werden.
Hungarian: Az Idacio-val kezelt betegek egy Betegemlékeztető Kártyát kapnak.
German: Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann Ihnen Ihr Arzt eine Anfangsdosis von 160 mg (als vier Injektionen von 40 mg an einem Tag oder zwei
Hungarian: Amennyiben gyorsabb terápiás válaszra van szükség, kezelőorvosa rendelhet 160 mg kezdő dózist (négy 40 mg-os injekció egy nap alatt, vagy két
German: Für Patienten, die bei der randomisierten Therapie blieben, betrugen zu Woche 52 die mittleren (±SD) Serumtalkonzentrationen von Adalimumab 9,5 ± 5,6 µg/ml für die Gruppe mit Standarddosis und 3,5 ± 2,2 µg/ml für die Gruppe mit der niedrigen Dosis.
Hungarian: héten az átlagos (±SD) mélyponti szérum adalimumab-koncentráció a standard dózissal kezeltek csoportjában 9,5±5,6 μg/ml, míg az alacsony dózissal kezelteknél 3,5±2,2 μg/ml volt.
German: Wie Idacio aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen az Idacio külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: Idacio kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat, oder wenn die weitere Behandlung mit Methotrexat nicht sinnvoll ist, als Monotherapie angewendet werden.
Hungarian: Az Idacio adható monoterápiában is metotrexát intolerancia esetén, vagy ha a további metotrexát kezelés nem megfelelő.
German: Verschreibende Ärzte werden an das Risiko der falsch negativen Ergebnisse des Tuberkulinhauttests, insbesondere bei schwer erkrankten oder immunsupprimierten Patienten, erinnert.
Hungarian: A kezelést indikáló orvosnak számolnia kell az álnegatív tuberculin bőrpróba lehetőségével is, különösen a súlyos állapotú, illetve az immundeficiens betegek esetében.
German: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche (0,8 ml sterile Lösung), 1 sterile Injektionsspritze, 1 sterile Nadel, 1 Adapter für Durchstechflaschen und 2 Alkoholtupfer.
Hungarian: Egy csomag 1 db injekciós üveget (0,8 ml steril oldat), 1 steril injekciós fecskendőt, 1 steril tűt, egy adaptert és 2 db alkoholos törlőkendőt tartalmaz.
German: In der offenen Fortsetzungsphase der Studie wurden für bis zu weiteren 52 Wochen ein PASI-75-Ansprechen und PGA, definiert als „erscheinungsfrei" oder „minimal", aufrechterhalten; es gab keine neuen Erkenntnisse zur Sicherheit.
Hungarian: A vizsgálat nyílt szakaszában, a PASI 75 és PGA tiszta vagy minimális értéket legfeljebb 52 hétig tudták fenntartani új biztonsági esemény nélkül.
German: Schritt 4 Wählen Sie die Injektionsstelle
Hungarian: 4. lépés Válassza ki az injekció beadásának helyét
German: Opportunistische Infektionen, einschließlich invasiver Pilzinfektionen, wurden bei Patienten beobachtet, die Adalimumab erhielten.
Hungarian: Adalimumab-kezelést kapó betegeknél opportunista fertőzéseket, köztük invazív gombafertőzéseket észleltek.
German: Tabelle 2 Idacio-Dosis für Patienten mit Enthesitis-assoziierter Arthritis
Hungarian: 2. táblázat: Az Idacio dózisa enthesitis asszociált arthritisben szenvedő betegeknél
German: • Verwenden Sie die Idacio Fertigspritze nicht, wenn die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist oder Partikel oder Flocken enthält.
Hungarian: • Ne használja az Idacio előretöltött fecskendőt, ha a benne lévő folyadék felhősnek vagy elszíneződöttnek tűnik, illetve ha részecskék vagy pelyhek vannak benne.
German: Nach Behandlung mit Adalimumab wurde bei Patienten mit rheumatoider Arthritis eine im Vergleich zu den Ausgangswerten rasche Konzentrationsabnahme der Akute-PhaseEntzündungsparameter (C-reaktives Protein (CRP) und Blutsenkungsgeschwindigkeit (BSG)) und der Serumzytokine (IL-6) beobachtet.
Hungarian: A rheumatoid arthritisben szenvedő betegek adalimumabbal történő kezelését követően gyors csökkenés tapasztalható az akut fázis fehérjék (C reaktív protein - CRP), a süllyedés, illetve a citokinek (IL-6) szintjeiben, összehasonlítva a kezelés előtti kiindulási értékekkel.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab wurden in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden Studie bei 46 pädiatrischen Patienten (im Alter von 6 bis 17 Jahren) mit mittelschwerer Enthesitis-assoziierter Arthritis untersucht.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatékonyságát egy multicentrikus, randomizált, kettős vak vizsgálatban értékelték 46 (6-17 év közötti) gyermekgyógyászati, mérséklet súlyosságú enthesitis asszociált arthritisben szenvedő betegnél.
German: Alle Patienten hatten Anzeichen einer Entzündung der Iliosakralgelenke oder der Wirbelsäule, die mittels MRT nachgewiesen wurden, oder erhöhte hs-CRP-Werte.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél objektív bizonyítéka volt a sacroiliacalis ízület vagy a gerinc gyulladásának MRI eltérés vagy emelkedett hs-CRP formájában.
German: Durchstechflaschen-Adapter
Hungarian: 1 adapter
German: • Infektionen der Atemwege (einschließlich Erkältung, Fließschnupfen, Infektion der Nasennebenhöhlen, Lungenentzündung)
Hungarian: • légúti fertőzések (köztük megfázás, orrfolyás, melléküreg-gyulladás, tüdőgyulladás);
German: Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36, 8055 Graz
Hungarian: Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36
German: Fieber, blaue Flecken, Blutungen, blasses Aussehen
Hungarian: Láz, véraláfutás, vérzés vagy sápadtság
German: Unter den Patienten, bei denen zuvor eine Anti-TNFBehandlung versagt hatte, wurde bei 3 % der Patienten, die Placebo erhalten hatten, und bei 10 % der Patienten, die Adalimumab erhalten hatten, in Woche 52 eine Remission erreicht.
Hungarian: A korábban anti-TNF-ral sikertelenül kezelt betegeknél az 52 hétre placebóval 3%-ban, adalimumabbal 10%-ban sikerült remissziót elérni.
German: • Schlafstörungen
Hungarian: • az alvás megszakadása;
German: Schritt 8 Notieren Sie Ihre Injektion
Hungarian: 8. lépés Jegyezze fel az injekció idejét
German: Zwei von 3.441 mit Adalimumab behandelten Patienten in allen Studien bei rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis entwickelten klinische Anzeichen eines erstmalig auftretenden lupusähnlichen Syndroms.
Hungarian: Az összes rheumatoid arthritis és arthritis psoriatica vizsgálatban adalimumabbal kezelt 3441 beteg közül 2-nél alakultak ki újonnan fellépő lupus-szerű szindróma klinikai jelei.
German: Patienten mit schwereren Verlaufsformen der rheumatoiden Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum Durchschnitt erhöhtes Risiko aufweisen, an einem Lymphom und einer Leukämie (Krebsformen, die die Blutzellen und das Knochenmark betreffen) zu erkranken.
Hungarian: A hosszú ideje súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknek az átlagosnál nagyobb a kockázatuk, hogy limfóma (a nyirokrendszert érintő daganat) vagy leukémia (a vért és a csontszövetet érintő daganat) alakul ki.
German: Klinisches Ansprechen bedeutet eine Abnahme im Mayo-Score gegenüber Studienbeginn um ≥ 3 Punkte und ≥ 30 % plus eine Abnahme im rektalen Blutungs-Subscore [RBS] ≥ 1 oder einen absoluten RBS von 0 oder 1; *p < 0,05 für Adalimumab versus Placebo paarweiser Vergleich der Anteile **p < 0,001 für Adalimumab versus Placebo paarweiser Vergleich der Anteile a Verabreichung von Glukokortikoiden zu Studienbeginn
Hungarian: Klinikai válasz: a Mayo pontszám ≥ 3 pontos és ≥ 30%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest plusz a rektális vérzéses alpontszám (rectal bleeding subscore [RBS]) ≥ 1pontos csökkenése, vagy 0/1 RBS abszolút érték; *p < 0,05 adalimumab vs.
German: • Es gab sehr selten Fälle bestimmter Krebsarten bei Kindern und Erwachsenen, die Adalimumab oder andere TNFα-Hemmer erhielten.
Hungarian: • Nagyon ritkán előfordult, hogy az adalimumabbal vagy más TNF-antagonista gyógyszerrel kezelt gyerekeknél és felnőtteknél bizonyos daganatfajták jelentkeztek.
German: • Verringerte Anzahl roter Blutkörperchen
Hungarian: • alacsony vörösvértestszám;
German: Wenn Ihr Kind eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) hat und mit Idacio behandelt wird, muss seine Herzproblematik sorgfältig durch seinen Arzt überwacht werden.
Hungarian: Ha gyermekének enyhe szívelégtelensége van és Idacio-kezelést kap, a szívelégtelenség tüneteit kezelőorvosának szorosan kell ellenőriznie.
German: Von denjenigen Patienten, die in diesen Studien bei Behandlungsbeginn negative Titer für antinukleäre Antikörper hatten, wiesen 11,9 % der mit Adalimumab behandelten Patienten und 8,1 % der Patienten unter Placebo und aktiver Kontrolle in Woche 24 positive Titer auf.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban, a negatív kiindulási antinukleáris antitest titerrel rendelkező betegek közül az adalimumabbal kezeltek 11,9%-ánál, míg a placebóval vagy aktív kontrollal kezelt betegek 8,1%-ánál fejlődött ki antinukleáris antitest titer pozitivitás a 24. hétre.
German: • Gesichtsschwellung (Ödem) in Verbindung mit allergischen Reaktionen
Hungarian: • arcduzzanat, amit allergiás reakció kísér;
German: Idacio ist auch in anderen Darreichungsformen verfügbar.
Hungarian: Az Idacio más hatáserősségekben és kiszerelésekben is rendelkezésre áll.
German: Bei der Planung von operativen Eingriffen sollte die lange Halbwertszeit von Adalimumab berücksichtigt werden.
Hungarian: Az adalimumab hosszú felezési idejét a műtéti beavatkozás tervezése során figyelembe kell venni.
German: Es wird empfohlen, dass die Patienten während der Behandlung mit Idacio täglich eine topische antiseptische Waschlösung an ihren HS-Läsionen anwenden.
Hungarian: Az Idacio kezelés alatt javasolt a HS-es bőrelváltozások lokális antiszeptikus mosakodóval történő napi szintű kezelése.
German: • Halten Sie den Fertigpen fest gegen Ihre Haut gedrückt, bis die Schutzvorrichtung vollständig aufgedrückt ist.
Hungarian: • Az előretöltött injekciós tollat határozottan nyomja a bőrére és tartsa is ott, amíg a biztonsági kupak teljesen összenyomódik.
German: In einer Non-Responder-Imputation(NRI)-Analyse, in der alle Patienten als Non-Responder betrachtet wurden, die aus der Studie aufgrund von Nebenwirkungen oder mangelnder Wirksamkeit ausschieden oder bei denen die Dosis erhöht wurde, betrug bei diesen Patienten das PASI-75-Ansprechen bzw. das PGA-Ansprechen, definiert als PGA „erscheinungsfrei" oder „minimal", nach weiteren 108 Wochen der offenen Fortsetzungsbehandlung (insgesamt 160 Wochen) 69,6 % bzw. 55,7 %.
Hungarian: Egy olyan elemzésben, amelyben non-reszpondernek tekintettek minden olyan beteget, aki nemkívánatos események vagy a hatásosság hiánya miatt idő előtt abbahagyta a vizsgálatot, vagy akinél dóziseszkalációra került sor, a PASI 75 és a tiszta vagy minimális PGA terápiás válaszarány ezeknél a betegeknél 69,6%, illetve 55,7% volt a megadott sorrendben a nyílt elrendezésű kezelés további 108 hetes időszakát követően (összesen 160 hét).
German: • Bei Patienten mit einer besonderen Art von Lungenerkrankung, der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), sind unter Behandlung mit einem anderen TNFα-Hemmer Krebsarten aufgetreten, die keine Lymphome waren.
Hungarian: • Voltak esetek, amikor egy adott tüdőbetegségben (idült obstruktív tüdőbetegség (COPD)) szenvedő, TNF-antagonistával kezelt betegeknél nem limfóma természetű rákos daganatok kialakulását észlelték.
German: 1 Durchstechflasche 1 sterile
Hungarian: 1injekciós üveg 1 steril fecskendő 1 steril tű
German: Wie ist Idacio aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell az Idacio-t tárolni?
German: Sollte Ihr Arzt der Meinung sein, die Gabe von Methotrexat sei nicht geeignet, kann Idacio auch alleine angewendet werden.
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy a metotrexát nem megfelelő Önnek, az Idacio adható önmagában is.
German: Idacio ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren chronischen Plaque-Psoriasis bei erwachsenen Patienten, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind.
Hungarian: Az Idacio javallott azoknak a középsúlyos és súlyos plakkos psoriasisban szenvedő felnőtt betegeknek a kezelésére, akik alkalmasak szisztémás kezelésre.
German: Hautkrebs außer Melanom (einschließlich Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom), gutartiges Neoplasma
Hungarian: Bőrrák, kivéve a melanomát (köztük basalsejtes carcinoma és a planocellularis carcinoma), jóindulatú daganat
German: 1.4 Überprüfen Sie das Verfalldatum auf der Seite der Packung (Abb. C).
Hungarian: B. ábra 1.4 Ellenőrizze a doboz oldalán a lejárati dátumot (C. ábra).
German: Wenn Sie eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben und mit Idacio behandelt werden, muss Ihre Herzproblematik sorgfältig durch Ihren Arzt überwacht werden.
Hungarian: Ha Önnek enyhe szívelégtelensége van és Idacio-kezelést kap, a szívelégtelenség tüneteit kezelőorvosának szorosan kell ellenőriznie.
German: • wenn Ihr Kind allergisch gegenüber dem Wirkstoff Adalimumab oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist (aufgelistet in Abschnitt 6.
Hungarian: • ha gyermeke allergiás az adalimumabra vagy a gyógyszer (6.
German: Schritt 7 Entsorgen Sie Ihren Fertigpen
Hungarian: 7. lépés Dobja el a fecskendőt
German: In der offenen Fortsetzungsphase der RA-Studie V betrug die mittlere Veränderung gegenüber Baseline nach 10 Jahren beim modifizierten Total Sharp Score 10,8 bei Patienten, die ursprünglich in die Gruppe unter Methotrexat-Monotherapie randomisiert worden waren, 9,2 bei Patienten unter Adalimumab-Monotherapie und 3,9 bei Patienten unter Kombinationstherapie aus Adalimumab und Methotrexat.
Hungarian: Az RA V vizsgálat nyílt elrendezésű kiterjesztésének 10. évében a módosított teljes Sharp pontszám átlagos változása a kiinduláshoz képest az eredetileg metotrexát monoterápiára, adalimumab monoterápiára és adalimumab/metotrexát kombinációs terápiára randomizált betegeknél sorrendben 10,8; 9,2 és 3,9 volt.
German: Abb. P • Nachdem die Nadel eingestochen wurde, lassen Sie die zusammengedrückte Haut los.
Hungarian: • A tű beszúrása után engedje el az összecsípett bőrt.
German: Schwere Infektionen, einschließlich Sepsis, aufgrund von bakteriellen, mykobakteriellen, invasiven Pilz-, Parasiten-, viralen oder anderen opportunistischen Infektionen, wie z. B. Listeriose, Legionellose und Pneumocystisinfektion, sind im Zusammenhang mit Adalimumab beschrieben worden.
Hungarian: Adalimumabbal kezelt betegeknél leírtak súlyos fertőzéseket, beleértve bakteriális, mycobacterialis, invazív gomba-, parazita- és vírusfertőzés, vagy egyéb opportunista fertőzés, például listeriosis, legionellosis és pneumocystis által okozott szepszist is.
German: Hautausschlag (einschließlich schuppender Hautausschlag)
Hungarian: Bőrkiütés (többek között exfoliativ bőrkiütés),
German: Der Wirkstoff von Idacio, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Hungarian: Az Idacio hatóanyaga, az adalimumab egy emberi monoklonális antitest (ellenanyag).
German: Warnung: Berühren Sie nicht die Oberseite der Durchstechflasche nach der Reinigung.
Hungarian: Figyelem: Ne érjen hozzá az injekciós üveg tetejéhez a tisztítás után.
German: Die Patientenpässe (für Erwachsene und für Kinder) enthalten die folgenden Hauptelemente: Infektionen, einschließlich Tuberkulose
Hungarian: A (felnőtteknek és gyermekeknek szóló) Betegemlékeztető Kártyák a következő kulcsfontosságú elemeket tartalmazzák: - fertőzések, idértve a tuberculosist - daganatos betegség - idegrendszeri problémák - védőoltások
German: • Impfungen: Wenn möglich, sollten Kinder und Jugendliche vor Anwendung von Idacio auf dem neuesten Stand mit allen Impfungen sein.
Hungarian: • Védőoltások: ha lehetséges, a gyerekek az Idacio-kezelés megkezdése előtt minden, életkoruknak megfelelően ütemezett védőoltást kapjanak meg.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,8 ml Dosis, das heißt, es ist nahezu ‚natriumfrei‘.
Hungarian: A gyógyszerkészítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz egy 0,8 ml-es adagban, tehát lényegében nátrium-mentes.
German: 3.6 Drehen Sie die Durchstechflasche und die Spritze herum, halten Sie den Durchstechflaschen-Adapter fest und drehen Sie die Spritze aus dem Durchstechflaschen-Adapter.
Hungarian: 3.6 Fordítsa vissza az injekciós üveget és a fecskendőt, tartsa határozottan az adaptert és csavarja le róla a fecskendőt.
German: Die nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen wurden mit Adalimumab beobachtet:
Hungarian: Az adalimumab alkalmazása során a következő mellékhatások előfordulását észlelték:
German: Warnung: Versuchen Sie nicht, die Nadelschutzkappe wieder auf die Nadel zu setzen.
Hungarian: Figyelem: Ne próbálja visszatenni a tűvédő kupakot a tűre.
German: Eine Dosisempfehlung kann nicht gegeben werden.
Hungarian: Az adagolásra vonatkozó javaslat nem adható.
German: Woche 56
Hungarian: Az 56.
German: Nach Abschluss der ersten 104 Wochen wurden 497 Patienten in eine bis zu 10-jährige offene Fortsetzungsphase überführt, in der sie alle zwei Wochen 40 mg Adalimumab erhielten.
Hungarian: Az első 104 hét befejezését követően 497 beteget vontak be egy nyílt kiterjesztéses vizsgálatba, amelyben 40 mg adalimumabot adtak minden 2. héten legfeljebb 10 évig.
German: Nach Markteinführung wurden bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, seltene Fälle von hepatosplenalen T-Zell-Lymphomen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Adalimumabbal kezelt betegeknél a forgalomba hozatalt követően ritkán hepatosplenikus T-sejtes limfómát jelentettek (lásd 4.4 pont).
German: Idacio wird angewendet, um die rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln.
Hungarian: Az Idacio alkalmazható a felnőttkori reumatoid artritisz kezelésére.
German: • Brüchige Finger- und Fußnägel
Hungarian: • a kéz- és lábujjkörmök töredezése;
German: 1.7 Lassen Sie den Fertigpen für mindestens 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen, damit sich das Arzneimittel aufwärmen kann (Abb. F).
Hungarian: 1.7 Hagyja az előretöltött injekciós tollat szobahőmérsékleten 30 percet, hogy felmelegedjen (F. ábra).
German: Idacio Kit mit Durchstechflasche ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Hungarian: • Az Idacio Vial Kit egyszeri használatra való.
German: • ziehen Sie den Fertigpen gerade nach oben aus der Packung (Abb. D).
Hungarian: • vegye ki a fecskendőt egyenesen a csomagolásból (D. ábra).
German: 2.7 Drücken Sie den noch in der Verpackung befindlichen Durchstechflaschen-Adapter auf die Oberseite der Durchstechflasche, bis er einrastet.
Hungarian: 2.7 A csomagolásban lévő adaptert nyomja az injekciós üvegbe, amíg a helyére kattan.
German: Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis Alter oder Körpergewicht
Hungarian: Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz Életkor vagy testtömeg
German: • wenn Ihr Kind an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erkrankt ist.
Hungarian: • ha gyermeke középsúlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved.
German: Idacio ist indiziert zur Behandlung der schweren aktiven ankylosierenden Spondylitis bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben.
Hungarian: Az Idacio javallott azoknak a súlyos aktív spondylitis ankylopoetica-ban szenvedő felnőtt betegeknek a kezelésére, akik nem reagálnak megfelelően a konvencionális kezelésre.
German: Die Kombination von Idacio und Anakinra wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 „Gleichzeitige Anwendung von biologischen DMARDs oder TNF-Antagonisten").
Hungarian: Az Idacio és az anakinra kombinált alkalmazása nem ajánlott (lásd a 4.4 pont „Biológiai betegségmódosító antireumatikus gyógyszerek (DMARD-ok) vagy TNF-antagonisták együttadása" c. fejezetet).
German: Wenn diese Arzneimittel keine ausreichende Wirkung zeigen, erhalten Sie Idacio, um die Anzeichen und Krankheitserscheinungen von Morbus Crohn zu vermindern.
Hungarian: Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál megfelelően, akkor Idacio-t kap a Crohn-betegség okozta panaszok és tünetek enyhítése céljából.
German: • Kindern ab 2 Jahren mit chronischer nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im vorderen Bereich des Auges.
Hungarian: • 2 évnél idősebb gyermekeknél a szem elülső részét érintő krónikus, nem fertőzéses eredetű uveitis kezelésére.