FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lungebetændelse (bronkitis), provokation eller forværring af systemisk lupus erythematosus (en sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber kroppen, hvilket forårsager ledsmerter, hududslæt og feber); ondt i halsen, bihulebetændelse, tristhed (depression), besvær med at falde i søvn (insomni), forringet syn, besvær med at trække vejret, mavesmerter, forstoppelse, oppustethed (dyspepsi), utilpashed (opkastning), mavekatar, unormal leverfunktion (japanske patienter har større sandsynlighed for at få denne bivirkning), rødme af huden, allergiske reaktioner såsom kløe eller udslæt, øget svedproduktion, nældefeber (urticaria), ledsmerter (artralgi) og smerter i arme og ben, muskelkramper, influenzalignende symptomer, smerter.
Swedish: Inflammation i lungorna (bronkit), aktivering eller försämring av systemisk lupus erythematosus (en sjukdom där kroppens immunförsvar angriper den egna kroppen vilket orsakar ledsmärta, hudutslag och feber), halsont, inflammerade bihålor, nedstämdhet (depression), sömnsvårigheter (insomnia), nedsatt syn, andningssvårigheter, magsmärta, förstoppning, uppkördhet (dyspepsi), illamående (kräkningar), inflammation i magen (gastrit), avvikande leverfunktion (japanska patienter löper större risk att få denna biverkan), rodnad av huden (erytem), allergiska reaktioner som klåda eller utslag; ökad svettning, nässelutslag (urtikaria), ledvärk (artralgi) och smärta i armar och ben, muskelkramper, influensalik sjukdom, smärta, låga nivåer av natrium i blodet, ökade nivåer av kreatinin, leverenzymer eller kreatinfosfokinas i blodet.
Danish: Immunsystemet Ikke kendt:
Swedish: Sjukdomar i immunsystemet Okänd frekvens:
Danish: Tilgængelige data fra epidemiologiske studier viser en kumulativ dosis-afhængig forbindelse mellem hydrochlorthiazid og non-melanom hudkræft.
Swedish: Baserat på tillgängliga uppgifter från epidemiologiska studier har ett kumulativt dosberoende samband setts mellan HCTZ och NMSC.
Danish: Det frarådes at anvende hydrochlorothiazid i ammeperioden.
Swedish: Användning av hydroklortiazid under amning rekommenderas inte.
Danish: Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tabletter er hvide eller næsten hvide, 9,0 x 17,0 mm kapselformede tabletter mærket med "TH 12.5" på begge sider.
Swedish: Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tablett är en vit eller vitaktig kapselformad tablett med måtten 9,0 x 17,0 mm, märkt med "TH 12.5" på båda sidorna.
Danish: På grund af hydrochlorthiazid, kan markant lavt blodtryk og lavt indhold af kalium i blodet også forekomme, hvilket kan resultere i kvalme, søvnighed og muskelkramper.
Swedish: På grund av innehållet av hydroklortiazid kan påtagligt lågt blodtryck och låga kaliumnivåer i blodet förekomma, vilket kan ge illamående, sömnighet och muskelkramper och/eller oregelbundna hjärtslag i samband med samtidig användning av digitalis eller vissa läkemedel mot rytmrubbningar.
Danish: Synsforstyrrelser, sløret syn
Swedish: Synstörning, dimsyn
Danish: - Blodtrykssænkende medicin, binyrebarkhormoner (kortikosteroider), smertestillende medicin såsom non-steroide antiinflamatoriske lægemider (NSAID), medicin til behandling af cancer, urinsyregigt (podagra) eller leddegigt.
Swedish: - Andra läkemedel som används för att behandla högt blodtryck, kortikosteroider, smärtstillande mediciner (så kallade NSAID, antiinflammatoriska läkemedel), läkemedel för att behandla cancer, gikt eller artrit.
Danish: Actelsar HCT 80 mg/25 mg tabletter er hvide eller næsten hvide, 9,0 x 17,0 mm ovale og bikonvekse tabletter mærket med "TH" på den ene side og "25" på den anden side.
Swedish: Actelsar HCT 80 mg/25 mg tablett är en oval, bikonvex, vit eller vitaktig tablett med måtten 9,0 x 17,0 mm, märkt med "TH" på ena sidan och "25" på andra sidan.
Danish: - Medicin, der kan forhøje indholdet af kalium i blodet, såsom vanddrivende medicin, kaliumtilskud, saltsubstitutter som indeholder kalium og ACE-hæmmere (blodtrykssænkende medicin), ciclosporin ((undertrykker kroppens immunforsvar) og andre lægemidler såsom heparinnatrium (blodfortyndende medicin).
Swedish: - Läkemedel som kan öka blodets kaliumvärde som kaliumsparande diuretika, kaliumtillskott, saltersättningsmedel som innehåller kalium, ACE-hämmare, ciklosporin (ett läkemedel som dämpar immunförsvaret) och andra läkemedel som heparinnatrium (ett antikoagulantium).
Danish: Patienterne skal indtage tilstrækkeligt med væske, og den behandlende læge bør være opmærksom på nødvendigheden af at monitorere nyrefunktionen.
Swedish: Patienter ska vara adekvat hydrerade och man bör överväga att monitorera njurfunktionen efter att behandlingen har initierats och med jämna mellanrum därefter.
Danish: Dette er bekræftet ved målinger, der blev foretaget på tidspunktet for maksimal effekt og umiddelbart forud for den næste dosis (trough/peak ratio var over 80 % efter dosering af 40 mg og 80 mg telmisartan i alle placebokontrollerede kliniske forsøg).
Swedish: Detta bekräftas även av att kvoten mellan lägsta och högsta blodtrycksvärde ligger över 80 % efter intag av 40-80 mg telmisartan i placebokontrollerade kliniska studier.-
Danish: Din læge vil anbefale en anden type medicin i stedet for Actelsar HCT.
Swedish: Du ska rådfråga din läkare om du behöver ändra dosen på något av dina andra läkemedel när du tar Actelsar HCT.
Danish: Hydrochlorthiazids fotosensibiliserende virkning kan være en mulig mekanisme i forhold til non-melanom hudkræft.
Swedish: Fotosensibiliserande effekter av HCTZ kan fungera som en möjlig mekanism för NMSC.
Danish: Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tabletter Én tablet indeholder 40 mg telmisartan og 12,5 mg hydrochlorthiazid.
Swedish: Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tabletter Varje tablett innehåller 40 mg telmisartan och 12,5 mg hydroklortiazid.
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Swedish: Sialadenit Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (inkl. cystor och polyper) Okänd frekvens:
Danish: Alvorligt angioødem kan forekomme i sjældne tilfælde (≥1/10.000 til <1/1.000).
Swedish: (≥1/10 000 till <1/1 000).
Danish: Skaderne kan føre til hjerteanfald, hjerte- eller nyresvigt, slagtilfælde eller blindhed.
Swedish: Högt blodtryck som inte behandlas kan orsaka kärlskador i flera organ, som i vissa fall kan leda till hjärtattack, hjärtsvikt, njursvikt, stroke eller blindhet.
Danish: Med hensyn til en potentiel føtotoksisk effekt af telmisartan/hydrochlorthiazid-kombinationen henvises til pkt.
Swedish: För fostertoxiska effekter av kombinationen telmisartan/hydroklortiazid, se avsnitt 4.6.
Danish: Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tabletter Én tablet indeholder 80 mg telmisartan og 12,5 mg hydrochlorthiazid.
Swedish: Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tabletter Varje tablett innehåller 80 mg telmisartan och 12,5 mg hydroklortiazid.
Danish: Din læge vil vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme.
Swedish: Actelsar HCT rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn.
Danish: Som ved andre antihypertensiva kan en for kraftig reduktion af blodtrykket hos patienter med iskæmiskkardiopati eller iskæmisk kardiovaskulær sygdom resultere i myokardieeinfarkt eller apopleksi (slagtilfælde).
Swedish: Liksom med alla antihypertensiva läkemedel, skulle en hjärtinfarkt eller stroke kunna utlösas av en kraftig blodtryckssänkning hos patienter med ischemisk hjärtsjukdom eller ischemisk kardiovaskulär sjukdom.
Danish: Det anbefales at stoppe behandlingen, hvis en lysoverfølsomhedsreaktion forekommer.
Swedish: Om enfotosensitivitetsreaktion inträffar under behandlingen, rekommenderas att man avbryter behandlingen.
Danish: - Hypokaliæmi
Swedish: - Hypokalemi
Danish: For Al/PVC/PVDC blister
Swedish: Blisterförpackningar i PVC/PVDC/aluminium:
Danish: - Hyperkalciæmi
Swedish: - Hyperkalcemi
Danish: Det er ikke nødvendigt med dosisjustering.
Swedish: Dosen behöver inte justeras.
Danish: Det frarådes at anvende telmisartan ved amning, idet der ikke findes tilgængelige data vedrørende brug af Actelsar HCT ved amning.
Swedish: Eftersom information saknas angående användning av Actelsar HCT under amning, rekommenderas inte Actelsar HCT.
Danish: Data fra kliniske studier har vist, at dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) gennem kombinationsbehandling med ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorantagonister eller aliskiren, er forbundet med en højere hyppighed af bivirkninger som hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt) sammenlignet med brug af et enkelt RAAS-virkende lægemiddel (se pkt.
Swedish: Data från kliniska prövningar har visat att förekomsten av biverkningar som hypotoni, hyperkalemi och nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt) är högre vid dubbel blockad av renin-angiotensinaldosteron-systemet (RAAS) genom kombinerad användning av ACE-hämmare, angiotensin IIreceptorblockerare eller aliskiren jämfört med användning av ett enda läkemedel som påverkar RAAS (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.1).
Danish: Somnolens Luftveje, thorax og mediastinum Ikke almindelig:
Swedish: Somnolens Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mindre vanliga:
Danish: I andet og tredje trimester er behandling med angiotensin II-receptorantagonister kontraindiceret (se pkt.
Swedish: Angiotensin-II-receptorantagonister är kontraindicerade under graviditetens andra och tredje trimester (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Danish: Ikke almindelig:
Swedish: Mindre vanliga:
Danish: Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tabletter er hvide eller næsten hvide, 6,55 x 13,6 mm ovale og bikonvekse tabletter mærket med "TH" på den ene side.
Swedish: Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tabletter Oval, bikonvex, vit eller vitaktig tablett med måtten 6,55 x 13,6 mm, märkt med "TH" på ena sidan.
Danish: EU/1/13/817/045 EU/1/13/817/029 EU/1/13/817/046 EU/1/13/817/030 EU/1/13/817/031 EU/1/13/817/032 EU/1/13/817/033 EU/1/13/817/034 EU/1/13/817/035 EU/1/13/817/036 EU/1/13/817/037 EU/1/13/817/038 EU/1/13/817/039 EU/1/13/817/040 EU/1/13/817/041
Swedish: EU/1/13/817/045 EU/1/13/817/029 EU/1/13/817/046 EU/1/13/817/030 EU/1/13/817/031 EU/1/13/817/032 EU/1/13/817/033 EU/1/13/817/034 EU/1/13/817/035 EU/1/13/817/036 EU/1/13/817/037 EU/1/13/817/038 EU/1/13/817/039 EU/1/13/817/040
Danish: Tilgængelige data fra epidemiologiske studier viser en kumulativ dosis-afhængig forbindelse mellem hydrochlorthiazid og non-melanom hudkræft (se også pkt.
Swedish: Baserat på tillgängliga uppgifter från epidemiologiska studier har ett kumulativt dosberoende samband setts mellan HCTZ och NMSC (se även avsnitt 4.4 och 5.1).
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2013.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 03-2013.
Danish: "Essentiel" betyder, at hypertensionen ikke har nogen umiddelbar årsag.
Swedish: "Essentiell" innebär att hypertonin inte har någon påvisbar orsak.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Actelsar HCT findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de frembringer samme mængde af det aktive stof i kroppen.
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen.
Danish: Udvalget anbefalede, at Actelsar HCT godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Actelsar HCT skulle godkännas för användning i EU.
Danish: Det virker ved at øge urinproduktionen, hvorved væskemængden i blodet reduceres og blodtrykket nedsættes.
Swedish: Det verkar genom att öka urinproduktionen och minskar på så sätt vätskemängden i blodet och sänker blodtrycket.
Danish: Telmisartan/hydrochlorothiazid
Swedish: telmisartan/hydroklortiazid
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Actelsar HCT.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Actelsar HCT.
Danish: Angiotensin II er en kraftig vasokonstriktor (et stof, der indsnævrer blodkarrene).
Swedish: Angiotensin II är en kraftfull vasokonstriktor (en substans som drar ihop blodkärlen).
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for MicardisPlus.
Swedish: CHMP fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för MicardisPlus.
Danish: Telmisartan er en "angiotensin II-receptorantagonist", som betyder, at den blokerer virkningen af et hormon i kroppen kaldet angiotensin II.
Swedish: Telmisartan är en angiotensin II-receptorantagonist, vilket innebär att det förhindrar effekten av ett hormon som kallas angiotensin II i kroppen.
Danish: Ved at blokere de receptorer, som angiotensin II normalt binder sig til, forhindrer telmisartan hormonet i at have nogen virkning, og blodkarrene kan således udvide sig.
Swedish: Genom att blockera de receptorer som angiotensin II normalt binder till förhindrar telmisartan hormonets effekt, vilket gör det möjligt för blodkärlen att vidgas.
Danish: Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.
Swedish: EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.
Danish: Ved at nedsætte blodtrykket mindskes de risici, som er forbundet med forhøjet blodtryk, såsom slagtilfælde.
Swedish: Genom att blodtrycket sänks minskar riskerna för skador som högt blodtryck kan ge upphov till, exempelvis stroke (slaganfall).
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Actelsar HCT?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Actelsar HCT?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Actelsar HCT den 13. marts 2013.
Swedish: Den 13 mars 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Actelsar HCT som gäller i hela Europeiska unionen.
Danish: Hvad er Actelsar HCT, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Actelsar HCT och vad används det för?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Actelsar HCT?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Actelsar HCT?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Actelsar HCT bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Actelsar HCT ska användas.
Danish: Kombinationen af de to aktive stoffer har en additiv virkning og sænker blodtrykket mere end de enkelte lægemidler alene.
Swedish: De två aktiva substanserna samverkar så att blodtrycket sänks mer än när de enskilda läkemedlen används var för sig.
Danish: Andre oplysninger om Actelsar HCT
Swedish: Mer information om Actelsar HCT
Danish: Hydrochlorothiazid er et diuretikum, som er en anden type behandling mod hypertension.
Swedish: Hydroklortiazid är ett diuretikum, som är ett annat slags behandling mot högt blodtryck.
Danish: Tolucombi anvendes til patienter med essentiel hypertension (højt blodtryk), som ikke kan kontrolleres tilfredsstillende ved hjælp af telmisartan alene.
Swedish: Det ges till vuxna som har essentiell hypertoni (högt blodtryck) och vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt väl med enbart telmisartan.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Actelsar HCT er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med MicardisPlus.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Actelsar HCT i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med MicardisPlus.
Danish: Da Actelsar HCT er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Swedish: Eftersom Actelsar HCT är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Danish: Da Actelsar HCT er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til test for at fastslå, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet MicardisPlus.
Swedish: Eftersom Actelsar är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet MicardisPlus.
Danish: Actelsar HCT indeholder to aktive stoffer telmisartan og hydrochlorothiazid.
Swedish: Actelsar HCT innehåller två aktiva substanser: telmisartan och hydroklortiazid.
Danish: Actelsar HCT er et lægemiddel, som indeholder de to aktive stoffer telmisartan og hydrochlorothiazid.
Swedish: Actelsar HCT är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser: telmisartan och hydroklortiazid.
Danish: Den dosis af Actelsar HCT, som skal anvendes, afhænger af den dosis af telmisartan, som patienten tog tidligere: Patienter, som fik 40 mg telmisartan, skal tage 40/12,5 mg-tabletterne, og patienter, der fik 80 mg telmisartan, skal tage 80/12,5 mg-tabletterne.
Swedish: Dosen Actelsar HCT som ska ges beror på den dos telmisartan som patienten tagit tidigare: patienter som fått 40 mg telmisartan ska ta tabletterna på 40/12,5 mg och patienter som fått 80 mg telmisartan ska ta tabletterna på 80/12,5 mg. Tabletterna på 80/25 mg ges till patienter vars blodtryck inte går att kontrollera med hjälp av tabletterna på 80/12,5 mg eller som stabiliserats med hjälp av de båda aktiva substanserna som togs var för sig före övergången till Actelsar HCT.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Actelsar HCT, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør træffe.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Danish: Actelsar HCT fås som tabletter (40 mg eller 80 mg telmisartan og 12,5 mg hydrochlorothiazid, 80 mg telmisartan og 25 mg hydrochlorothiazid), som indtages gennem munden en gang dagligt med væske.
Swedish: 80 mg telmisartan och 25 mg hydroklortiazid) som tas genom munnen en gång om dagen tillsammans med vätska.
Danish: Hvorfor blev Actelsar HCT godkendt?
Swedish: Varför godkänns Actelsar HCT?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Actelsar HCT, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Actelsar HCT finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Hvordan anvendes Actelsar HCT?
Swedish: Hur används Actelsar HCT?
Danish: Hvordan virker Actelsar HCT?
Swedish: Hur verkar Actelsar HCT?
Danish: Hvordan blev Actelsar HCT undersøgt?
Swedish: Hur har Actelsar HCT:s effekt undersökts?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Actelsar HCT, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Swedish: Skälen är följande:
Danish: Desuden blev der foretaget en række typografiske og QRD-relaterede ændringer.
Swedish: Dessutom infördes ett antal typografiska och QRD-relaterade ändringar.
Danish: CHMP's udtalelse
Swedish: CHMP:s yttrande
Danish: Samlet konklusion
Swedish: Huvudsakliga slutsatser
Danish: Renin-angiotensinsystemet (RAS) er et hormonsystem, der regulerer blodtrykket og væskebalancen.
Swedish: Renin-angiotensinsystemet (RAS) är ett hormonsystem som reglerar blodtryck och vätskebalans.
Danish: Der blev foretaget tilsvarende ændringer i de nuværende godkendte produktoplysninger i det omfang, det var relevant.
Swedish: Motsvarande ändringar gjordes, i tillämpliga fall, i den för närvarande godkända produktinformationen.
Danish: Dette er særlig betænkeligt, fordi disse patienter og patienter med nedsat nyrefunktion i forvejen har tendens til hyperkaliæmi.
Swedish: Detta är särskilt oroande, eftersom dessa patienter och patienter med nedsatt njurfunktion redan löper särskilt hög risk att utveckla hyperkalemi.
Danish: Herunder blev de kontraindikationer, der var anbefalet af PRAC, slettet fra punkt 5.1 (den foreslåede placering) og fra punkt 4.4 for aliskiren, da disse allerede blev foreslået i punkt 4.3 og derfor fandtes overflødige.
Swedish: I synnerhet togs kontraindikationer som rekommenderats av PRAC bort från avsnitt 5.1 (i enlighet med förslag) och från avsnitt 4.4 för aliskiren, eftersom dessa redan föreslagits i avsnitt 4.3 och därför ansågs överflödiga.
Danish: Der blev foretaget ændringer af indikationen hjerteinsufficiens i punkt 4.4 for produkter indeholdende candesartan og i punkt 4.2 og 4.4 for produkter indeholdende valsartan med henblik på yderligere harmonisering af ordlyden for de to stoffer.
Swedish: Ändringar gjordes av indikationen hjärtsvikt i avsnitt 4.4 för candesartan-innehållande produkter och i avsnitt 4.2 och 4.4 för valsartan-innehållande produkter, för att ytterligare harmonisera ordalydelsen för de två substanserna.
Danish: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten rekommenderar nya kontraindikationer och varningar för aliskireninnehållande läkemedel, 17/02/2012, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
Danish: RAS-aktive stoffer omfatter angiotensinkonverteringsenzymhæmmere (ACE-hæmmere) såsom benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril og zofenopril), angiotensinreceptorantagonister (ARB) såsom candesartan, telmisartan, valsartan, irbesartan, eprosartan, olmesartan, losartan og azilsartan samt direkte reninhæmmere såsom aliskiren.
Swedish: RAS-verkande medel är exempelvis angiotensinkonvertashämmare (ACE-hämmare) såsom benazepril, kaptopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, kinapril, ramipril, spirapril, trandolapril och zofenopril), angiotensinreceptorblockerare (ARB) såsom candesartan, telmisartan, valsartan, irbesartan, eprosartan, olmesartan, losartan och azilsartan och direkta reninhämmare såsom aliskiren.
Danish: Begrundelse for PRAC's anbefaling
Swedish: Skäl till PRAC:s rekommendation
Danish: Efter gennemgang af den foreliggende nye evidens fra den videnskabelige litteratur og på baggrund af alvorligheden af de fundne sikkerhedsproblemer indledte den italienske lægemiddelstyrelse (AIFA) en gennemgang i henhold til artikel 31 i Rådets direktiv 2001/83/EF af 17. april 2013 ved at indbringe sagen for Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC).
Swedish: Efter att ha beaktat de nya tillgängliga beläggen från den vetenskapliga litteraturen och mot bakgrund av svårighetsgraden av de identifierade säkerhetsproblemen, beslutade den italienska läkemedelsmyndigheten (AIFA) den 17 april 2013 att inleda en granskning enligt artikel 31 i rådets direktiv 2001/83/EG och hänsköt ärendet till PRAC ("Pharmacovigilance Risk Assessment Committee", Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel).
Danish: 1 - Samlet resumé af PRAC's videnskabelige vurdering
Swedish: 1 - Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av PRAC
Danish: Desuden tyder metaanalyser på, at brug af flere RAS-aktive stoffer ikke nødvendigvis har fordele fremfor brug af et enkelt RAS-aktivt stof hvad angår reduktion af den samlede dødelighed.
Swedish: Dessutom tydde metaanalysen på att användning av multipla RAS-verkande medel kanske inte är mer gynnsamt än användning av ett enda RAS-verkande medel när det gäller att minska total mortalitet.