FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výsledky klinických skúšaní nepriniesli žiadne signály závažných srdcových arytmických udalostí, ale zo spontánnych zdrojov a neintervenčných štúdií bol hlásený malý počet závažných udalostí (ventrikulárna tachykardia, predĺženie intervalu QT na elektrokardiograme (vrátane arytmie typu torsade de pointes)), pričom niektoré z týchto udalostí sa považovali za kompatibilné s chronotropnými účinkami cilostazolu.
Bulgarian: Резултатите от клиничните изпитвания не пораждат сигнали за случаи на сериозна сърдечна аритмия, но от спонтанни източници/неинтервенционни проучвания е получен малък брой съобщения за сериозни събития (камерна тахикардия, удължаване на интервала QT в електрокардиограмата (включително Torsade de Pointes)), като някои от тях се считат за сравними с хронотропните ефекти от цилостазол. CHMP счита, че е трудно да се установи причинно-следствена връзка в тези съобщения, особено с оглед на степента на объркване поради странични заболявания при тези пациенти.
Slovak: OPC-13015 (dehydrocilostazol, 3-krát až 7-krát silnejší ak cilostazol) a OPC-13213 (trans-hydroxycilostazol, 2-krát až 5-krát slabší ako cilostazol).
Bulgarian: Цилостазол се метаболизира главно от CYP3A4 и CYP2C19, като има два основни активни метаболита - OPC-13015 (дехидроцилостазол, 3-7 пъти по-мощен от цилостазол) и OPC-13213 (трансхидроксицилостазол, 2-5 пъти по-слаб от цилостазол).
Slovak: V prvej DUS sa získajú východiskové údaje s cieľom opísať charakteristiky nových používateľov cilostazolu, trvanie užívania cilostazolu a vzory predčasného ukončenia liečby.
Bulgarian: Чрез първото трябва да бъдат събрани изходни данни с цел описване на характеристиките на започващите лечение с цилостазол, продължителността на употребата му и моделите на прекъсването на неговия прием.
Slovak: Predĺženie vzdialenosti, ktorú pacienti dokážu prejsť, v porovnaní so začiatkom liečby bolo v prípade liečby cilostazolom o 35 % vyššie ako v prípade placeba.
Bulgarian: Повишението спрямо изходното извървяно разстояние при лечението с цилостазол е с 35% повече в сравнение с плацебо.
Slovak: Cilostazol je dihydrochinolinónový derivát, ktorý inhibuje fosfodiesterázu cyklického adenozínmonofosfátu (cAMP), čím potláča degradáciu cAMP a zvyšuje tak hladinu cAMP v trombocytoch a krvných cievach.
Bulgarian: Той инхибира фосфодиестеразата на цикличния аденозин монофосфат (цАМФ), като потиска разграждането му и така повишава нивата му в тромбоцитите и кръвоносните съдове.
Slovak: • výbor zastáva stanovisko, že pre niektorých pacientov môže byť liečba cilostazolom prínosná na klinicky významnej úrovni, ale vzhľadom na existujúce bezpečnostné riziká výbor považoval za vhodné obmedziť jeho používanie na pacientov, ktorí nereagovali na liečbu formou zmeny životného štýlu, a odporučiť pokračovanie liečby len u pacientov, u ktorých sa v priebehu prvých 3 mesiacov prejavila zmysluplná reakcia,
Bulgarian: С оглед на съществуващите опасения относно безопасността обаче Комитетът счита за подходящо да ограничи употребата му до тези, които не са се повлияли от промените в начина на живот, и да препоръча лечението да продължи само при тези, при които е показано значимо повлияване през първите 3 месеца.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich cilostazol (pozri prílohu I) Cilostazol je dihydrochinolinónový derivát, ktorý patrí do farmakoterapeutickej skupiny „antitrombotík, inhibítorov agregácie trombocytov okrem heparínu".
Bulgarian: Цилостазол представлява дихидрохинолиноново производно, спадащо към фармакотерапевтичната група на антитромботичните средства, инхибиращи агрегацията на тромбоцитите, с изключение на хепарин.
Slovak: Vzhľadom na mierne prínosy cilostazolu a existujúce bezpečnostné výhrady je výbor toho názoru, že používanie cilostazolu sa má obmedziť na pacientov, pre ktorých by liečba predstavovala najväčší prínos, teda na tých, pre ktorých zmena životného štýlu (úspešný pokus prestať fajčiť a programy cvičenia) a iné vhodné zásahy neboli dostatočným prínosom.
Bulgarian: Комитетът е на мнение, че употребата на цилостазол трябва да бъде ограничена до тези, които биха имали най-много полза от лечението, т.е. пациенти, при които промени в начина на живот (спиране на тютюнопушенето и програми с физически упражнения), както и други подходящи интервенции не са дали задоволителни резултати.
Slovak: • vzhľadom na uvedené bezpečnostné riziká výbor schválil viacero opatrení na minimalizovanie rizika vrátane zmien v informáciách o lieku, ktoré rozširujú text s cieľom znížiť riziko hemoragických udalostí, srdcových udalostí a potenciálnych liekových interakcií
Bulgarian: С оглед на гореизложените опасения относно безопасността, Комитетът приема редица мерки за минимизиране на риска, включително промени в информацията за продукта, за засилване на формулировката в ИП с цел намаляване на риска от хеморагични събития, сърдечни инциденти и възможни лекарствени взаимодействия (противопоказания при рискови пациенти, препоръка за коригиране на дозата, по-сериозно предупреждение, за да се гарантира пригодността на лечението с цилостазол).
Slovak: • výbor konštatuje, že prínos cilostazolu je mierny, ale že u pacientov s intermitentnou klaudikáciou sa preukázal štatisticky významný nárast vzdialenosti, ktorú dokážu prejsť, v porovnaní s placebom,
Bulgarian: Комитетът счита, че ползата от цилостазол е умерена, но е показано статистически значимо повишение в извървяното разстояние спрямо плацебо при пациенти с интермитентно накуцване.
Slovak: Obavy v súvislosti s hemoragickými udalosťami vyvolali aj účinky cilostazolu proti trombocytom.
Bulgarian: Антитромбоцитната активност на цилостазол също поражда опасение от хеморагични събития.
Slovak: Výbor zastáva stanovisko, že vzhľadom na metabolizmus cilostazolu existuje potenciál interakcií,
Bulgarian: Предвид метаболизма на цилостазол
Slovak: S cieľom zaistiť informovanosť zdravotníckych pracovníkov o správnych indikáciách na použitie lieku zaviedol držiteľ povolenia na uvedenie na trh nasledujúce opatrenia: aktívnu komunikáciu s lekármi na webovej stránke
Bulgarian: ПРУ въвежда следните мерки, за да гарантира, че медицинските специалисти са информирани относно правилните показания за употреба на продукта: проактивна комуникация с лекарите през уебсайта на Otsuka Europe, повторно обучение на екипите от отдели „Медицинска информация" и „Продажби" в държавите, в които цилостазол се предлага на пазара.
Slovak: Výbor CHMP schválil dve štúdie o používaní lieku (DUS), v ktorých sa bude zisťovať účinnosť uvedených opatrení.
Bulgarian: За да оцени ефикасността на горните мерки, CHMP съгласува две проучвания за лекарствена използваемост (ПЛИ).
Slovak: 0,0001) s priemernou vzdialenosťou, ktorú pacienti dokážu prejsť, na začiatku liečby približne 133 m (zlepšenie o 66 % s cilostazolom).
Bulgarian: СПР изчислява средното подобрение спрямо изходното извървяно разстояние от 87,4 m за цилостазол 100 mg два пъти дневно и 43,7 m за плацебо (p<0,0001) при средно изходно извървяно разстояние от около 133 m (66% подобрение при цилостазол).
Slovak: Cilostazol pomôže týmto pacientom prekonať prvú prekážku, čo im následne umožní ďalej predlžovať vzdialenosť, ktorú dokážu prejsť, pomocou cvičenia.
Bulgarian: Те са на мнение, че при пациенти с ограничаващо подвижността интермитентно накуцване, които не могат да понесат програма с физически упражнения, цилостазол има благоприятен ефект за преодоляване на „първото препятствие", което би им позволило да продължат да увеличават извървяното разстояние чрез упражнения.
Slovak: V klinických skúšaniach u pacientov užívajúcich inhibítory enzýmov CYP3A4 a CYP2C19 sa preukázalo, že táto znížená dávka je klinicky účinná.
Bulgarian: При клиничните изпитвания е показвано, че тази понижена доза е клинично ефективна при пациенти, използващи инхибитори на CYP3A4 или
Slovak: Tento prínos bol dostatočný na obnovenie nezávislosti niektorých pacientov, ktorým poskytol podnet, aby začali s rehabilitačným programom.
Bulgarian: Експертите отбелязват, че ползата от лекарствените продукти, съдържащи цилостазол, е малка, но клинично значима, и е достатъчна да възстанови самостоятелността при някои пациенти и да им помогне да започнат рехабилитационна програма.
Slovak: Konštatovalo sa, že v štúdii CASTLE sa zistila malá nadmiera prípadov srdcového zlyhania (cilostazol: 2,9
Bulgarian: Отбелязано е, че при проучването CASTLE има малък превес на случаите на сърдечна недостатъчност (2,9% при цилостазол спрямо 2,4% при плацебо) и хипотония (0,7% при цилостазол спрямо 0,1% при плацебо).
Slovak: Liek obsahujúci cilostazol a jedlo a nápoje
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí neboli doteraz stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при деца не са установени.
Slovak: Tablety vždy zapite vodou.
Bulgarian: Винаги приемайте таблетките с вода.
Slovak: Pozri časti 4.3 a 4.5.
Bulgarian: Вижте точка 4.3 и 4.5.
Slovak: Nezabudnite si so sebou vziať balenie, aby bolo jasné, aký liek ste užili.
Bulgarian: Не забравяйте да вземете опаковката с Вас, за да е ясно какво лекарство сте приели.
Slovak: Časti 4.3 a 4.5 obsahujú ďalšie informácie týkajúce sa rizík krvácania.
Bulgarian: Вижте точки 4.3 и 4.5 за допълнителна информация относно рисковете от кървене.
Slovak: Takéto lézie sa neobjavili u potkanov ani opíc a sú považované za špecifické pre živočíšny druh.
Bulgarian: Такива лезии не се наблюдават при плъхове или маймуни и се считат за специфични за вида.
Slovak: Iné potenciálne interakcie
Bulgarian: Други потенциални взаимодействия
Slovak: To zodpovedá relatívnemu zlepšeniu o 100 % v porovnaní s placebom.
Bulgarian: Това съответства на относително подобрение от 100% спрямо плацебо.
Slovak: • ak ste tehotná
Bulgarian: ако сте бременна.
Slovak: Pacienti musia byť pod dohľadom a dostať podpornú liečbu.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават и да се прилага поддържащо лечение.
Slovak: NEŠOFÉRUJTE, nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje a informujte vášho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: НЕ шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, и информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Medzi tieto lieky patria:
Bulgarian: Тези лекарства включват:
Slovak: Tieto reakcie mali zvyčajne slabú až miernu intenzitu a niekedy sa zmiernili znížením dávky.
Bulgarian: Тези реакции обикновено са леки до умерени и понякога се облекчават чрез намаляване на дозата.
Slovak: Ak váš krvný tlak klesne priveľmi, môže to spôsobiť rýchle búšenie srdca.
Bulgarian: Ако кръвното Ви налягане спадне прекалено много, това може да предизвика бързо биене на сърцето.
Slovak: NEUŽÍVAJTE dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Bulgarian: НЕ вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Slovak: Možno bude potrebné uskutočniť niektoré krvné testy a váš lekár rozhodne o vašej ďalšej liečbe.
Bulgarian: Може да Ви необходими някои кръвни изследвания и Вашият лекар ще вземе решение относно последващото лечение.
Slovak: Frekvencie reakcií pozorovaných počas obdobia po uvedení na trh sú považované za neznáme (z dostupných údajov).
Bulgarian: Честотите на реакциите, наблюдавани през постмаркетинговия период, се считат за неизвестни (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Cilostazol nie je náhradou takejto liečby.
Bulgarian: Цилостазол не замества тези лечения.
Slovak: • tendencia krvácať dlhšie než je zvyčajné
Bulgarian: склонност кървене за по-продължително време от нормалното
Slovak: Tento liek je registrovaný v členských štátoch EHP pod nasledujúcimi názvami: Francúzsko
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена:
Slovak: Veľmi zriedkavé (<1/10,000), neznáme (z dostupných údajov)
Bulgarian: Много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Slovak: • zvonenie v ušiach (tinnitus)
Bulgarian: „звънене" в ушите (тинит)
Slovak: Ak vynecháte dávku, netrápte sa; počkajte a užite nasledujúcu dávku a potom pokračujte ako zvyčajne.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза, не се притеснявайте, изчакайте до следващия прием, за да приемете следващата таблетка и продължете както нормално.
Slovak: Uskutočnila sa fáza IV randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdie s cieľom vyhodnotiť dlhodobé účinky cilostazolu so zameraním na mortalitu a bezpečnosť.
Bulgarian: Проведено е рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано фаза IV проучване за оценка на дългосрочните ефекти на цилостазол с фокус върху смъртността и безопасността.
Slovak: Podľa týchto údajov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Bulgarian: Въз основа на тези данни, не е необходимо коригиране на дозата.
Slovak: Skúmanie QTc u psov a opíc nepreukázalo žiadnu prolongáciu po podaní cilostazolu alebo jeho metabolitov.
Bulgarian: Изследванията на QTc при кучета и маймуни не показва удължаване след прилагане на цилостазол или неговите метаболити.
Slovak: Expozícia v poslednej fáze tehotenstva mala za následok zvýšenú frekvenciu mŕtvo narodených plodov a nižšie váhy potomstva.
Bulgarian: Експозицията в късните етапи на бременността води до увеличаване на честотата на мъртвородените и по-ниско тегло при потомството.
Slovak: Insomnia, nezvyčajné sny
Bulgarian: Безсъние, необичайни сънища
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené počas klinických skúšaní a obdobia po uvedení na trh sú zhrnuté v nižšie uvedenej tabuľke.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщени при клинични проучвания и в постмаркетинговия период, са включени в таблицата по-долу.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на някакви лекарства.
Slovak: Riziko vnútroočného krvácania môže byť vyššie u pacientov s diabetes.
Bulgarian: Рискът от вътреочно кървене може да е по-висок при пациенти с диабет.
Slovak: • diltiazem (na liečbu vysokého krvného tlaku alebo proti bolesti v hrudníku),
Bulgarian: дилтиазем (за лечение на високо кръвно налягане или болка в гърдите)
Slovak: Dlhodobá liečba pomocou cilostazolu neviedla k vzniku obáv týkajúcich sa bezpečnosti.
Bulgarian: Продължителното лечение с цилостазол не поражда притеснения относно безопасността.
Slovak: Perorálne antikoagulanciá, ako napríklad warfarín
Bulgarian: Перорални антикоагуланти, като варфарин
Slovak: U pacientov nad 70 rokov sa zistila zvýšená frekvencia hnačky a palpitácie.
Bulgarian: При пациенти над 70 години се наблюдава повишаване на честотата на диария и палпитации.
Slovak: Predĺžený čas krvácania, trombocytémia
Bulgarian: Удължено време на кървене, тромбоцитопения
Slovak: Známa precitlivenosť na cilostazol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Bulgarian: Известна свръхчувствителност към цилостазол или към някое от помощните вещества
Slovak: Po 24 - týždňovej liečbe cilostazolom 100 mg 2 x denne sa nárasty priemerného ACD pohybovali medzi 60,4 a 129,1 m, zatiaľ čo priemerné nárasty ICD sa pohybovali medzi 47,3 a 93,6 m.
Bulgarian: След 24-седмично лечение с цилостазол 100 mg два пъти дневно увеличенията на средното АКР варират от 60,4-129,1 метра, докато увеличения на средното ПКР са между 47,3-93,6 метра.
Slovak: • zmeny krvného tlaku
Bulgarian: промени в кръвното налягане
Slovak: 95 - 98 % cilostazolu je viazaných na proteíny, predovšetkým na albumín.
Bulgarian: Цилостазол е 95-98% свързан с протеини, главно с албумин.
Slovak: [Má byť vyplnené národne] 6.2 Inkompatibility
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.2 Несъвместимости
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára aj v prípade horúčky alebo bolestí v hrdle.
Bulgarian: Също така незабавно трябва да информирате Вашия лекар, ако имате треска или възпалено гърло.
Slovak: Zjavný polčas eliminácie cilostazolu je 10,5 hodín.
Bulgarian: Привидният елиминационен полуживот на цилостазол е 10,5 часа.
Slovak: Väčšina pacientov sa po vysadení cilostazolu zotavila.
Bulgarian: Повечето пациенти се възстановяват при спиране на приема на цилостазол.
Slovak: Niektoré prípady pancytopénie a aplastickej anémie však mali fatálne následky.
Bulgarian: При някои случаи на панцитопения и апластична анемия обаче се наблюдава фатален изход.
Slovak: <Liek obsahujúci cilostazol> nie je vhodný pre deti.
Bulgarian: <Лекарственият продукт, съдържащ цилостазол,> не е подходящ за деца.
Slovak: Žalúdok má byť vyprázdnený vyvolaním vracania alebo pomocou výplachu podľa toho, čo je vhodné.
Bulgarian: Стомахът трябва да се изпразни чрез предизвикано повръщане или стомашен лаваж, според необходимостта.
Slovak: Kvôli možnému škodlivému účinku na novonarodené dieťa dojčené liečenou matkou sa užívanie <lieku obsahujúceho cilostazol> počas laktácie neodporúča.
Bulgarian: Поради потенциалните вредни ефекти върху новороденото дете, кърмено от лекувана майка, приложението на <лекарствен продукт, съдържащ цилостазол> не се препоръчва в периода на кърмене.
Slovak: Medzi ďalšie časté príčiny ukončenia liečby patrili palpitácia a hnačka (v oboch prípadoch 1,1
Bulgarian: Другите чести причини за прекратяване на лечението включват палпитация и диария (и двете 1,1%).
Slovak: Pacienti majú byť upozornení na to, že je potrebné informovať o akomkoľvek krvácaní alebo ľahkom vzniku modrín počas liečby.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени да съобщават за всички епизоди на кървене или лесно образуване на кръвонасядания по време на лечението.
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára:
Bulgarian: Вашия лекар възможно най-скоро:
Slovak: Neexistuje žiaden dôkaz o tom, že cilostazol aktivuje mikrozomálne enzýmy v pečeni.
Bulgarian: Няма доказателства, че цилостазол индуцира чернодробните микрозомални ензими.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri za slovom „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след съкращението { EXP:}.
Slovak: Užívanie cilostazolu spolu s jedlom viedlo k zvýšeniu maximálnych koncentrácii (Cmax) cilostazolu v plazme, čo môže byť spojené so zvýšenou frekvenciou nežiaducich reakcií.
Bulgarian: Доказано е, че приемането на цилостазол с храна увеличава максималните плазмени концентрации (Cmax) на цилостазол, което може да се свърже с увеличаване на честотата на нежеланите реакции.
Slovak: Edém (periférny, tvár), anorexia
Bulgarian: Оток (периферен, на лицето), анорексия
Slovak: V rámci jednodávkovej klinickej štúdie nebola pozorovaná žiadna inhibícia metabolizmu warfarínu alebo vplyv na parametre koagulácie (PT, aPTT, čas krvácania).
Bulgarian: В клинично проучване с единична доза не се наблюдава инхибиране на метаболизма на варфарин или ефект върху коагулационните параметри (PT, aPTT, време на кървене).
Slovak: U potkaních samičiek, ktorým bol podávaný počas tehotenstva, došlo k zníženiu váh plodov.
Bulgarian: При плъхове, получавали лекарствения продукт по време на бременност, теглото на фетуса е намалено.
Slovak: <Liek obsahujúci cilostazol> patrí do skupiny liekov nazývanej inhibítory fosfodiesterázy typu 3.
Bulgarian: <Лекарствен продукт, съдържащ цилостазол> принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на фосфодиестераза тип 3.
Slovak: Užívanie cilostazolu má byť ukončené okamžite v prípade klinických alebo laboratórnych dôkazov hematologických anomálií.
Bulgarian: Цилостазол трябва да се спре своевременно, ако има клинични или лабораторни доказателства за хематологични абнормности.
Slovak: <Liek obsahujúci cilostazol> dokáže predĺžiť vzdialenosť, ktorú môžete prejsť bez bolestí, pretože zlepšuje cirkuláciu krvi vo vašich dolných končatinách.
Bulgarian: <Лекарственият продукт, съдържащ цилостазол,> може да увеличи разстоянието, което можете да изминете без болка, тъй като подобрява циркулацията на кръвта с краката.
Slovak: Liečbu cilostazolom majú začať lekári s praxou v oblasti liečenia intermitentnej klaudikácie (pozri aj časť 4.4).
Bulgarian: Лечението с цилостазол трябва да се започне от лекари с опит в лечението на интермитентна клаудикация (вж. също точка 4.4).
Slovak: V rámci in vitro testov na ovariálnych bunkách škrečka čínskeho spôsobil cilostazol mierny, avšak signifikantný nárast frekvencie chromozomálnej aberácie.
Bulgarian: При in vitro тестове с клетки от яйчник на китайски хамстер цилостазол продуцира слабо, но значимо повишаване на честотата на хромозомните аберации.
Slovak: Avšak AUC cilostazolu a jeho metabolitov sa zvyšuje približne úmerne dávke.
Bulgarian: Независимо от това, AUC за цилостазол и неговите метаболити се увеличават приблизително пропорционално на дозата.
Slovak: • nezvyčajné sny
Bulgarian: необичайни сънища
Slovak: Túto dávku nie je potrebné meniť v prípade starších ľudí.
Bulgarian: Тази доза не трябва да се променя за пациенти в старческа възраст.
Slovak: Ak má pacient podstúpiť plánovaný chirurgický zákrok a protidoštičkový účinok nie je potrebný, užívanie cilostazolu má byť prerušené 5 dní pred chirurgickým zákrokom.
Bulgarian: Ако на пациента трябва да се извърши елективна операция и антитромботичният ефект не е необходим, цилостазол трябва да се спре 5 дни преди операцията.
Slovak: Odporúčaná dávka cilostazolu je 100 mg dvakrát denne.
Bulgarian: Препоръчваната доза цилостазол е 100 mg два пъти дневно.
Slovak: • ak máte počas odpočinku pretrvávajúcu bolesť v hrudníku alebo ste mali v predchádzajúcich šiestich mesiacoch infarkt alebo ste podstúpili operáciu srdca
Bulgarian: Ако имате упорита болка в гърдите при покой или сте имали сърдечен инфаркт или някаква сърдечна операция през последните шест месеца
Slovak: Je potrebné venovať pozornosť monitorovaniu času krvácania v určitých intervaloch.
Bulgarian: Трябва да се обмисли периодичното мониториране на времето на кървене.
Slovak: V prípade retinálneho krvácania je potrebné podávanie cilostazolu ukončiť.
Bulgarian: В случай на кървене в ретината лечението с цилостазол трябва да бъде спряно.
Slovak: Súbežné podávanie cilostazolu a clopidogrelu nemalo žiaden vplyv na počet krvných doštičiek, protrombínový čas (PT) alebo aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT).
Bulgarian: Едновременното приложение на цилостазол и клопидогрел не оказва влияние върху броя на тромбоцитите, протромбиновото време (PT) или активираното парциално тромбопластиново време (aPTT).
Slovak: U králikov bola pozorovaná zvýšená frekvencia retardácie osifikácie sterna.
Bulgarian: При зайци се наблюдава увеличена честота на забавяне на осификацията на стернума.
Slovak: • tendencia ku krvácaniu (napr. v žalúdku, oku, svale, krvácanie z nosa a krv v slinách alebo moči)
Bulgarian: склонност към кървене (напр. на стомаха, очите или мускулите, носа и кръв в храчките или урината)
Slovak: Ak z akéhokoľvek dôvodu užijete viac tabliet lieku obsahujúceho cilostazol, ako máte, môžu sa u vás objaviť rôzne znaky a príznaky, ako napríklad silná bolesť hlavy, hnačka, pokles krvného tlaku a nepravidelný srdcový rytmus.
Bulgarian: Ако по някаква причина сте приели повече от необходимото таблетки от лекарствен продукт, съдържащ цилостазол, може да получите признаци и симптоми, като главоболие, диария, спадане на кръвното налягане и неправилна сърдечна честота.
Slovak: Neobjavili sa žiadne zjavné tendencie zvýšenej frekvencie nežiaducich hemoragických účinkov u pacientov užívajúcich cilostazol a ASA v porovnaní s pacientmi, ktorí užívali placebo a ekvivalentné dávky ASA.
Bulgarian: Не се наблюдават явни тенденции към по-голяма честота на хеморагични нежелани реакции при пациенти, приемащи цилостазол и АСК, в сравнение с пациентите, приемащи плацебо и еквивалентни дози АСК.
Slovak: Klinicky relevantný vplyv na cilostazol je možný aj v prípade väčšieho množstva grapefruitového džúsu.
Bulgarian: Клинично значим ефект на цилостазол все пак е възможен при по-големи количества сок от грейпфрут.
Slovak: Hlásené boli zriedkavé alebo veľmi zriedkavé prípady hematologických anomálií vrátane trombocytopénie, leukopénie, agranulocytózy, pancytopénie a aplastickej anémie (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за редки или много редки случаи на хематологични абнормности, включително тромбоцитопения, левкопения, агранулоцитоза, панцитопения и апластична анемия (вж. точка 4.8).