FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Individual dose titration with each of the two components is recommended before changing to the fixed dose combination.
Spanish: Se recomienda el ajuste individual de la dosis de cada uno de los dos componentes, antes de cambiar a la asociación a dosis fijas.
English: The maximum reduction in blood pressure is generally attained 4-8 weeks after the start of treatment and is sustained during long-term therapy.
Spanish: La reducción máxima de la presión arterial se alcanza generalmente a las 4-8 semanas de iniciar el tratamiento y se mantiene durante el tratamiento a largo plazo.
English: If you take more Tolucombi than you should
Spanish: Si toma más Tolucombi del que debe
English: These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to weeks of taking Tolucombi.
Spanish: Estos síntomas pueden ser indicativos de un aumento de la presión en su ojo y pueden aparecer entre horas y semanas después de tomar Tolucombi.
English: - Cholestyramine and colestipol, medicines for lowering blood fat levels.
Spanish: Colestiramina y colestipol, medicamentos para reducir los niveles de grasas en sangre.
English: Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking Tolucombi.
Spanish: Proteja la piel de la exposición al sol y a los rayos UV mientras esté tomando Tolucombi.
English: No clear evidence of a teratogenic effect was observed, however at toxic dose levels of telmisartan an effect on the postnatal development of the offsprings such as lower body weight and delayed eye opening was observed.
Spanish: No se observó evidencia clara de un efecto teratógeno; sin embargo, a niveles de dosis tóxicas de telmisartán se observó un efecto en el desarrollo postnatal de la descendencia como, por ejemplo, peso corporal inferior y retraso en abrir los ojos.
English: You can take Tolucombi with or without food.
Spanish: Puede tomar Tolucombi con o sin alimentos.
English: Tolucombi once daily produces effective and smooth reductions in blood pressure across the therapeutic dose range.
Spanish: Tolucombi una vez al día produce reducciones eficaces y suaves de la presión arterial dentro del rango de dosis terapéuticas.
English: Upon abrupt cessation of treatment with telmisartan, blood pressure gradually returns to pre-treatment values over a period of several days without evidence of rebound hypertension.
Spanish: Después de la interrupción brusca del tratamiento con telmisartán, la presión arterial vuelve gradualmente a los valores pretratamiento durante un periodo de varios días, sin evidencia de hipertensión de rebote.
English: In one study the co-administration of telmisartan and ramipril led to an increase of up to 2.5 fold in the AUC0-24 and Cmax of ramipril and ramiprilat.
Spanish: En uno de los estudios, la administración conjunta de telmisartán y ramipril condujo a un aumento de hasta 2,5 veces la AUC0-24 y Cmáx de ramipril y ramiprilato.
English: - Muscle relaxing medicines, such as tubocurarine.
Spanish: Medicamentos relajantes musculares, como tubocurarina.
English: The safety and efficacy of Tolucombi in children and adolescents aged below 18 have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Tolucombi en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: Increased incidence of sepsis has been observed with telmisartan only, however can not be ruled out for Tolucombi.
Spanish: Se ha observado un aumento de la incidencia de sepsis con telmisartán solo; sin embargo, no se puede descartar para Tolucombi.
English: Tolucombi with food and alcohol
Spanish: Toma de Tolucombi con alimentos y alcohol
English: There are no adequate data from the use of Tolucombi in pregnant women.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de Tolucombi en mujeres embarazadas.
English: C-labelled telmisartan most of the administered dose (>97 %) was eliminated in faeces via biliary excretion.
Spanish: la mayor parte de la dosis administrada (>97%) se eliminó en las heces vía excreción biliar.
English: Tolucombi may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Spanish: Tolucombi puede ser menos eficaz para disminuir la presión de la sangre en pacientes de raza negra.
English: Dose-relationship of adverse reactions was not established and they showed no correlation with gender, age or race of the patients.
Spanish: La relación entre las reacciones adversas y la dosis no se ha establecido y no se ha observado una correlación con el sexo, edad o raza de los pacientes.
English: Rare cases have also been reported with angiotensin II receptor antagonists (including Tolucombi).
Spanish: Se han notificado asimismo casos raros con antagonistas del receptor de la angiotensina II (incluyendo Tolucombi).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD.
English: Distribution:
Spanish: Distribución
English: If Tolucombi is used during breast feeding, doses should be kept as low as possible.
Spanish: En caso de utilizar Tolucombi durante la lactancia, se deben utilizar las dosis más bajas posibles.
English: Gastric lesions could be prevented/ameliorated by oral sodium chloride solution supplementation and group housing of animals.
Spanish: Las lesiones gástricas podrían evitarse o mejorar con suplementos orales de solución de cloruro de sodio y alojamiento en grupo de los animales.
English: 6.5 Nature and contents of container
Spanish: 6.5 Naturalezay contenido del envase
English: Holjevca 20/E, 10 450 Jastrebarsko, Croatia
Spanish: Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croacia
English: Some people feel dizzy or tired when taking Tolucombi.
Spanish: Algunos pacientes se sienten mareados o cansados cuando toman Tolucombi.
English: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Poland TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germany KRKA - FARMA d.o.o.,V.
Spanish: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polonia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania KRKA - FARMA d.o.o.,V.
English: - Heart trouble.
Spanish: Problemas de corazón
English: Most cases of hepatic function abnormal / liver disorder from post-marketing experience with telmisartan occurred in Japanese patients.
Spanish: La mayoría de casos de función hepática anormal/trastorno hepático procedentes de la experiencia poscomercialización con telmisartán se dieron en pacientes japoneses.
English: Possible side effects of Tolucombi:
Spanish: Posibles efectos adversos de Tolucombi:
English: Telmisartan is highly bound to plasma proteins (>99.5 %) mainly albumin and alpha l-acid glycoprotein.
Spanish: Telmisartán se une de forma elevada a las proteínas plasmáticas (>99,5%), principalmente a la albúmina y a la glucoproteína alfa-1 ácida.
English: Based on the experience with the use of other medicinal products that blunt the renin-angiotensin system, concomitant use of the above medicinal products may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section
Spanish: En base a la experiencia con el uso de otros medicamentos que contrarrestan el sistema renina-angiotensina, la administración concomitante de los medicamentos antes mencionados puede llevar a aumentar el potasio sérico y, por lo tanto, no se recomienda (ver la sección 4.4).
English: Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide may occur in patients with or without a history of allergy or bronchial asthma, but are more likely in patients with such a history.
Spanish: Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad a hidroclorotiazida en pacientes con o sin antecedentes de alergia o asma bronquial, si bien son más probables en pacientes con antecedentes de este tipo.
English: - Hypersensitivity to other sulphonamide-derived substances (since hydrochlorothiazide is a sulphonamide-derived medicinal product).
Spanish: Hipersensibilidad a otras sustancias derivadas de la sulfonamida (ya que hidroclorotiazida es un medicamento derivado de la sulfonamida).
English: Blisters (OPA/Al/PVC foil//Al foil): 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 and 100 x 1 tablet in a box.
Spanish: Blísteres (lámina de OPA/Al/PVC//lámina de Al): 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 y 100 x 1 comprimido en una caja.
English: See section 2 "Tolucombi contains lactose, sorbitol and sodium".
Spanish: Vea sección 2 “Tolucombi contiene lactosa, sorbitol y sodio”.
English: You should also tell your doctor, if you experience an increased sensitivity of the skin to the sun with symptoms of sunburn (such as redness, itching, swelling, blistering) occurring more quickly than normal.
Spanish: También debe informar a su médico si experimenta mayor sensibilidad de la piel al sol con síntomas de quemadura solar (como enrojecimiento, picor, hinchazón, aparición de ampollas) que aparecen con mayor rapidez de lo habitual.
English: Insomnia, sleep disorders
Spanish: Insomnio, trastornos del sueño
English: Symptoms include acute onset of decreased visual acuity or ocular pain and typically occur within hours to weeks of medicinal product initiation.
Spanish: Los síntomas incluyen una aparición brusca de agudeza visual disminuida o dolor ocular y típicamente aparecen entre horas y semanas después del inicio del tratamiento.
English: An increase in cholesterol and triglyceride levels has been associated with thiazide diuretic therapy; however, at the 12.5 mg dose contained in Tolucombi, minimal or no effects were reported.
Spanish: Un aumento de los niveles de colesterol y triglicéridos se ha asociado con el tratamiento diurético con tiazidas; sin embargo, con la dosis de 12,5 mg contenida en Tolucombi no se han descrito efectos o éstos han sido mínimos.
English: - Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Spanish: Segundo y tercer trimestres del embarazo (ver las secciones 4.4 y 4.6).
English: In addition, Tolucombi should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Spanish: Además, Tolucombi se debe utilizar con precaución en pacientes con función hepática insuficiente o enfermedad hepática progresiva, ya que pequeñas alteraciones del equilibrio de líquidos y electrolitos pueden precipitar un coma hepático.
English: Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system; angiotensin II antagonists and diuretics, ATC code:C09DA07.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina, antagonistas de angiotensina II y diuréticos, código ATC: C09DA07
English: - If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Tolucombi” and “Warnings and precautions”).
Spanish: Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskiren (ver también la información bajo los encabezados “No tome Tolucombi” y “Advertencias y precauciones”).
English: - The active substance hydrochlorothiazide can cause an unusual reaction, resulting in a decrease in vision and eye pain.
Spanish: El principio activo hidroclorotiazida puede provocar una reacción poco común, dando lugar a una disminución de la visión y dolor en los ojos.
English: Other antihypertensive agents Telmisartan may increase the hypotensive effect of other antihypertensive agents.
Spanish: Otros agentes antihipertensivos Telmisartán puede aumentar el efecto hipotensor de otros antihipertensivos.
English: - Hypersensitivity to any of the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al (a los) principio(s) activo(s) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: No additional preclinical studies have been performed with the Fixed Dose Combination product 80 mg/25 mg.
Spanish: No se han realizado estudios preclínicos adicionales con la combinación de dosis fija 80 mg/25 mg.
English: Children and adolescents The use of Tolucombi in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda la utilización de Tolucombi en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
English: If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Tolucombi.
Spanish: Si cualquiera de lo anteriormente mencionado le ocurre, comuníqueselo a su médico o farmacéutico antes de tomar Tolucombi.
English: Therefore, the use of Tolucombi is not recommended.
Spanish: En consecuencia, no se recomienda el uso de Tolucombi.
English: As with all other angiotensin II receptor antagonists telmisartan is apparently less effective in lowering blood pressure in black patients than in non blacks, possibly because of higher prevalence of low renin states in the black hypertensive population.
Spanish: Al igual que sucede con otros antagonistas de los receptores de la angiotensina II, telmisartán es aparentemente menos eficaz en la disminución de la presión arterial en la población de raza negra que en las demás, posiblemente a causa de una mayor prevalencia de niveles bajos de renina entre la población hipertensa de raza negra.
English: Talk to your doctor before taking Tolucombi, if you are taking: - digoxin.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Tolucombi, si está tomando: digoxina.
English: Metformin should be used with precaution: risk of lactic acidosis induced by a possible functional renal failure linked to hydrochlorothiazide.
Spanish: La metformina debe utilizarse con precaución: existe riesgo de acidosis láctica inducida por un posible fallo de la función renal asociado a hidroclorotiazida.
English: Experience with Tolucombi is modest in the patients with mild to moderate renal impairment, therefore periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Spanish: La experiencia con Tolucombi en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada es escasa y, por lo tanto, se recomienda la monitorización periódica de los niveles séricos de potasio, creatinina y ácido úrico.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Tolucombi before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Tolucombi.
Spanish: Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Tolucombi antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar.
English: Presumably through blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system, co-administration of telmisartan tends to reverse the potassium loss associated with these diuretics.
Spanish: Debido, al parecer, al bloqueo del sistema renina-angiotensina-aldosterona, la administración simultánea de telmisartán tiende a invertir la pérdida de potasio asociada con estos diuréticos.
English: Although clinically significant hyperkalaemia has not been documented with Tolucombi, risk factors for the development of hyperkalaemia include renal insufficiency and/or heart failure, and diabetes mellitus.
Spanish: Si bien no se ha documentado una hiperpotasemia clínicamente significativa con Tolucombi, los factores de riesgo para el desarrollo de hiperpotasemia incluyen insuficiencia renal y/o insuficiencia cardíaca y diabetes mellitus.
English: Cases of photosensitivity reactions have been reported with thiazide diuretics (see section 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de reacciones de fotosensibilidad con diuréticos tiazídicos (ver la sección 4.8).
English: Absorption:
Spanish: Absorción
English: Other medicines and Tolucombi
Spanish: Otros medicamentos y Tolucombi
English: The risk of hypokalaemia is greater in patients with cirrhosis of liver, in patients experiencing brisk diuresis, in patients who are receiving inadequate oral intake of electrolytes and in patients receiving concomitant therapy with corticosteroids or Adrenocorticotropic hormone (ACTH) (see section 4.5).
Spanish: El riesgo de hipopotasemia es mayor en pacientes con cirrosis hepática, en pacientes con diuresis enérgica, en pacientes que reciben una ingesta oral inadecuada de electrólitos y en pacientes tratados simultáneamente con corticosteroides o la hormona adrenocorticotropa (ACTH) (ver la sección 4.5).
English: Cholestyramine and colestipol resins Absorption of hydrochlorothiazide is impaired in the presence of anionic exchange resins.
Spanish: Colestiramina y resinas de colestipol La absorción de hidroclorotiazida se altera en presencia de resinas de intercambio aniónico.
English: Pressor amines (e.g. noradrenaline) The effect of pressor amines may be decreased.
Spanish: Aminas presoras (p. ej. noradrenalina) El efecto de aminas presoras puede estar disminuido.
English: What Tolucombi is and what it is used for
Spanish: Qué es Tolucombiy para qué se utiliza
English: In a follow-up trial with the 80 mg/25 mg combination, blood pressure was further decreased (resulting in an overall reduction of 11.5/9.9 mmHg (SBP/DBP).
Spanish: En un ensayo de seguimiento con la asociación 80 mg/25 mg, la presión arterial disminuyó aún más (dando lugar a una reducción global de 11,5/9,9 mmHg [PS/PD]).
English: Sepsis* (often called "blood poisoning"), is a severe infection with whole-body inflammatory response, rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema); blistering and peeling of the top layer of skin (toxic epidermal necrolysis); these side effects are rare (may affect up to 1 in 1,000 people) or of unknown frequency (toxic epidermal necrolysis) but are extremely serious and patients should stop taking the medicine and see their doctor immediately.
Spanish: Sepsis* (frecuentemente llamada “infección de la sangre”), es una infección grave que implica una reacción inflamatoria de todo el organismo, hinchazón rápida de la piel y las mucosas (angioedema); formación de ampollas y descamaciones en la capa superficial de la piel (necrolisis epidérmica tóxica); estos efectos adversos son raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) o de frecuencia no conocida (necrolisis epidérmica tóxica) pero son extremadamente graves y los pacientes deben dejar de tomar el medicamento y visitar a su médico inmediatamente.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): Increased pH (disturbed acid-base balance) due to low blood chloride level.
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): Aumento del pH (alteración del equilibrio ácido-base) debido a un nivel bajo de cloruro en sangre.
English: Coadministration of lithium and Tolucombi is not recommended (see section 4.4).
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de litio con Tolucombi (ver la sección 4.4).
English: Blood creatinine increased, blood creatine phosphokinase increased, hepatic enzyme increased
Spanish: Aumento de la creatinina en sangre, aumento de la creatina fosfocinasa en sangre, aumento de enzimas hepáticas
English: Tolucombi should be taken in patients whose blood pressure is not adequately controlled by telmisartan alone.
Spanish: Tolucombi se debe tomar en pacientes cuya presión arterial no se puede controlar adecuadamente sólo con telmisartán.
English: Co-administration of thiazide may increase the incidence of hypersensitivity reactions of allopurinol.
Spanish: La administración conjunta de la tiazida puede aumentar la incidencia de reacciones de hipersensibilidad del alopurinol.
English: You should consult with your doctor if you need to adjust the dose of your other medicine while taking Tolucombi.
Spanish: Debe informar a su médico sobre la necesidad de ajustar la dosis de sus otros medicamentos mientras está utilizando Tolucombi.
English: In preclinical safety studies performed with co-administration of telmisartan and hydrochlorothiazide in normotensive rats and dogs, doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range caused no additional findings not already observed with administration of either substance alone.
Spanish: En estudios preclínicos de seguridad realizados con la administración conjunta de telmisartán e hidroclorotiazida en ratas y perros normotensos, las dosis que producían una exposición comparable a la del rango terapéutico clínico no dieron lugar a hallazgos adicionales no observados previamente con la administración única de cada una de estas sustancias.
English: Lactose monohydrate Magnesium stearate Mannitol
Spanish: Hidroxipropilcelulosa Lactosa monohidrato Estearato de magnesio Manitol
English: Hydrochlorothiazide: Following oral administration of Tolucombi peak concentrations of hydrochlorothiazide are reached in approximately 1.0 - 3.0 hours after dosing.
Spanish: Hidroclorotiazida: Después de la administración oral de Tolucombi, las concentraciones máximas de hidroclorotiazida se alcanzan aproximadamente al cabo de 1,0-3,0 horas después de la administración de la dosis.
English: Antidiabetic medicinal products (oral agents and insulin) Dose adjustment of the antidiabetic medicinal products may be required (see section 4.4).
Spanish: Antidiabéticos (orales e insulina) Puede ser necesario un ajuste de la dosis del antidiabético (ver la sección 4.4).
English: Angiotensin II is a substance produced in your body which causes your blood vessels to narrow thus increasing your blood pressure.
Spanish: La angiotensina II es una sustancia producida en su organismo que provoca que sus vasos sanguíneos se estrechen, aumentando por tanto su tensión arterial.
English: Amantadine Thiazides may increase the risk of adverse reactions caused by amantadine.
Spanish: Amantadina Las tiazidas pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas ocasionados por la amantadina.
English: Hydrochlorothiazide may cause or exacerbate hypovolaemia which could lead to electrolyte imbalance (see section 4.4).
Spanish: Hidroclorotiazida puede causar o exacerbar la hipovolemia lo que puede llevar a un desequilibrio electrolítico (ver la sección 4.4).
English: There is no experience regarding the administration of Tolucombi in patients with recent kidney transplantation.
Spanish: No se dispone de experiencia respecto a la administración de Tolucombi en pacientes que han sufrido un trasplante renal reciente.
English: Tolucombi should not be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic insufficiency (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Spanish: Tolucombi no se debe administrar en pacientes con colestasis, trastornos obstructivos biliares o insuficiencia hepática grave (ver la sección 4.3) ya que telmisartán se elimina principalmente con la bilis.
English: Adverse reactions reported in all clinical trials and occurring more frequently (p ≤0.05) with telmisartan plus hydrochlorothiazide than with placebo are shown below according to system organ class.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en todos los ensayos clínicos y que se producen más frecuentemente (p≤0,05) con telmisartán junto a hidroclorotiazida que con placebo, se muestran a continuación, de acuerdo con la clasificación de órganos del sistema.
English: Beta-blockers and diazoxide The hyperglycaemic effect of beta-blockers and diazoxide may be enhanced by thiazides.
Spanish: Beta-bloqueantes y diazóxido El efecto hiperglucemiante de los betabloqueantes y del diazóxido puede ser potenciado por las tiazidas.
English: These medicinal products may potentiate the effect of hydrochlorothiazide on serum potassium (see section 4.4).
Spanish: Estos medicamentos pueden potenciar el efecto de hidroclorotiazida sobre el potasio sérico (ver la sección 4.4).
English: - any of the following medicines used to treat high blood pressure: - an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems.
Spanish: alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión): un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.