FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Relevant medicinsk behandling og overvågning skal altid være umiddelbart tilgængelig til behandling af en anafylaktisk hændelse eller en alvorlig overfølsomhedsreaktion efter administration af Fluenz Tetra.
Norwegian Bokmål: Som med de fleste vaksiner må adekvat medisinsk behandling og overvåkning alltid være tilgjengelig for å kunne håndtere anafylaktiske reaksjoner eller alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner etter administrasjon av Fluenz Tetra.
Danish: Fluenz Tetra påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Kontakt lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet før vaccinationen:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek før vaksinering:
Danish: Der blev ikke observeret klinisk betydende ændringer i immunresponset over for mæslinger, fåresyge, varicella, oralt indgivet poliovirus eller Fluenz.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen klinisk betydningsfulle endringer i immunresponsen overfor meslinger, kusma, vannkopper, oralt administrert poliovirus eller Fluenz.
Danish: Opbevar den nasale applikator i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Norwegian Bokmål: Oppbevar neseapplikatoren i ytterkartongen for å beskytte den mot lys.
Danish: Reduktion i influenzasygdom bekræftet ved dyrkning i forhold til placebo.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av laboratoriebekreftede tilfeller av influensasykdom i forhold til placebo.
Danish: Reyes syndrom er en meget sjælden, men alvorlig sygdom, der kan påvirke hjernen og leveren.
Norwegian Bokmål: Dette er på grunn av risiko for en svært sjelden, men alvorlig sykdom (Reyes syndrom), som kan påvirke hjernen og leveren.
Danish: • Fluenz Tetra må ikke anvendes, hvis udløbsdatoen er overskredet, eller hvis beholderen ser ud til at være beskadiget, for eksempel hvis stemplet er løst eller er faldet ud af beholderen, eller hvis der er tegn på lækage.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke Fluenz Tetra hvis utløpsdatoen er passert eller applikatoren virker skadet, for eksempel hvis stempelet er løst eller forskjøvet i forhold til applikatoren, eller ved tegn til lekkasje.
Danish: A. FREMSTILLER AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISKE VIRKESTOFFER OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Danish: Fluenz Tetra næsespray, suspension Influenzavaccine (levende svækket, nasal) Sæson 2019/2020
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra nesespray, suspensjon Vaksine mot influensa (levende, svekket, nasal) 2019/2020 sesong
Danish: Suspensionen skal være farveløs til lysegul, klar til opaliserende.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen skal være fargeløs til blek gul, klar til opaliserende.
Danish: I et studie med børn og unge i alderen 9 til 17 år med moderat til svær astma (trivalent Fluenz: n=24, placebo: n=24) var der ingen forskel i de to behandlingsgrupper for så vidt angår det primære sikkerhedskriterium, ændring i procent af forventet værdi af forceret eksspiration på 1 sekund (FEV1), målt før og efter vaccinationen.
Norwegian Bokmål: I en studie av barn og unge i alderen 9 til 17 år med moderat til alvorlig astma (trivalent Fluenz: n = 24, placebo: n = 24) var det ingen forskjell i det primære sikkerhetskriteriet, endringer i prosent predikert "Forced Expiratory Flow" i ett sekund (FEV1), målt før og etter vaksinering, mellom behandlingsgruppene.
Danish: Fluenz Tetra er ikke indiceret til brug hos spædbørn og små børn under 24 måneder (se pkt.
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra er ikke indisert til bruk hos spedbarn og småbarn yngre enn 24 måneder (se pkt.
Danish: 6.1 (f.eks. gelatine), eller over for gentamicin (et muligt reststof).
Norwegian Bokmål: 6.1), eller for gentamycin (som kan finnes i spormengder).
Danish: .......................................................................................................pr. 0,2 ml dosis
Norwegian Bokmål: ............................................................................................................................pr 0,2 ml dose
Danish: Undersøgel sesnummer
Norwegian Bokmål: Studie nummer
Danish: Tabel 2 Relativ virkning af Fluenz i aktivt kontrollerede pædiatriske studier med injicerbar influenzavaccine
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Fluenz relativ effekt i pediatriske studier med influensavaksine til injeksjon som aktiv kontroll
Danish: Det er ukendt, om Fluenz Tetra udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Fluenz Tetra skilles ut i morsmelken hos mennesker.
Danish: Influenza-sæso
Norwegian Bokmål: Influensasesong
Danish: Fluenz Tetra bør ikke anvendes til spædbørn og små børn i alderen under 24 måneder på grund af problemstillinger vedrørende sikkerheden i forhold til forhøjede tal for indlæggelser og hvæsen hos denne population (se pkt.
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra bør ikke gis til spedbarn og småbarn under 24 måneder av sikkerhetshensyn, pga. økte nivåer av sykehusinnleggelse og pustebesvær i denne populasjonen (se pkt.
Danish: Hyppigheden af hvæsen var ikke forøget hos modtagere af Fluenz i alderen 24 måneder og derover.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av pustebesvær var ikke økt hos de som fikk Fluenz og var 24 måneder eller eldre.
Danish: • Patienten kan trække vejret normalt mens vaccinen indgives - der er ikke grund til at aktivt at inhalere eller snøfte.
Norwegian Bokmål: • Pasienten kan puste normalt mens vaksinen administreres - det er ikke nødvendig å aktivt inhalere eller snuse.
Danish: Aktive stoffer: Reassortant influenzavirus* (levende svækket) fra følgende fire stammer**:
Norwegian Bokmål: Virkestoffer er: Influensavirus-reassortanter* (levende, svekket) av følgende fire stammer**:
Danish: Fluenz havde 64,4 % (1,4; 88,8) færre tilfælde end injicerbar influenzavaccine hos 476 spædbørn og små børn i alderen 6-23 måneder og 48,2 % (12,7; 70,0) færre tilfælde hos 1.609 børn i alderen 24-71 måneder.
Norwegian Bokmål: Fluenz viste 64,4 % (1,4; 88,8) færre tilfeller enn influensavaksine til injeksjon hos 476 spedbarn og småbarn i alderen 6-23 måneder og 48,2 % (12,7; 70,0) færre tilfeller hos 1609 barn i alderen 2471 måneder.
Danish: Hos deltagere i studiet, som fik 2 doser i år 1 og placebo i år 2, var virkningen i år 2 hhv. 56,2 % (95 % CI: 30,5; 72,7) og 44,8 % (95% CI: 18,2; 62,9) i D153-P501, hvilket støtter behovet for en gentagen vaccination i 2. sæson.
Norwegian Bokmål: For studiedeltakere som fikk 2 doser i år 1 og placebo i år 2, var effekten i år 2 56,2 % (95 % CI: 30,5; 72,7) og 44,8 % (95 % CI: 18,2; 62,9), i D153-P501, noe som støttet behovet for revaksinering neste sesong.
Danish: 1 nasal applikator til engangsbrug (0,2 ml) 10 nasale applikatorer til engangsbrug (0,2 ml)
Norwegian Bokmål: 1 neseapplikator til engangsbruk (0,2 ml) 10 neseapplikatorer til engangsbruk (0,2 ml hver)
Danish: Det skal du vide, før du får Fluenz Tetra
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Fluenz Tetra
Danish: Patienten kan trække vejret normalt, mens vaccinen indgives - der er ikke grund til aktivt at inhalere eller snøfte.
Norwegian Bokmål: Pasienten kan puste normalt mens vaksinen administreres - det er ikke nødvendig å aktivt inhalere eller snuse.
Danish: 5 nasale applikatorer til engangsbrug (0,2 ml applikator)
Norwegian Bokmål: 5 neseapplikatorer til engangsbruk (0,2 ml hver)
Danish: Virkning (95% CI) Matchede stammer
Norwegian Bokmål: Effekt (95 % CI) Matchede stammer
Danish: Lægemidlet er receptpligtigt.
Norwegian Bokmål: Legemidler underlagt reseptplikt.
Danish: Efter indgivelse af halvdelen af dosen i et næsebor, skal den anden halvdel af dosen straks eller kort tid efter indgives i det andet næsebor.
Norwegian Bokmål: Etter at halve dosen er administrert i ett nesebor, administrer den andre halvparten av dosen i det andre neseboret umiddelbart eller kort etter.
Danish: Dikaliumphosphat Kaliumdihydrogenphosphat Gelatine (svin, Type A) Argininhydrochlorid Mononatriumglutamatmonohydrat Vand til injektionsvæsker
Norwegian Bokmål: Dikaliumfosfat Kaliumdihydrogenfosfat Gelatin (fra svin, Type A) Argininhydroklorid Natriumglutamatmonohydrat Vann til injeksjonsvæsker
Danish: Immunogenicitet for Fluenz Tetra
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet for Fluenz Tetra
Danish: Denne vaccine følger WHO's (World Health Organisation) anbefalinger (nordlige halvkugle) og EU's beslutning for sæson 2019/2020.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen er i samsvar med WHO (Verdens Helseorganisasjons) anbefaling (nordlige halvkule) og EUs-bestemmelse for sesongen 2019/2020.
Danish: Fluenz havde 55,7 % (39,9; 67,6) færre tilfælde end injicerbar influenzavaccine hos 3.686 spædbørn og små børn i alderen 6-23 måneder og 54,4 % (41,8; 64,5) færre tilfælde hos 4.166 børn i alderen 24-59 måneder.
Norwegian Bokmål: Fluenz viste 55,7 % (39,9; 67,6) færre tilfeller enn influensavaksine til injeksjon hos 3659 spedbarn og småbarn i alderen 6-23 måneder og 54,4 % (41,8; 64,5) færre tilfeller hos 4166 barn i alderen 2459 måneder.
Danish: Den hyppigste bivirkning observeret i kliniske studier var tilstoppet næse/rhinorré.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen som ble observert i kliniske studier i alle aldersgrupper, var tetthet i nesen.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 1 NASAL APPLIKATOR TIL ENGANGSBRUG PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 1 NASAL APPLIKATOR TIL ENGANGSBRUG (I FOLDEKARTON)
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 1 ENGANGS NESEAPPLIKATOR PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 1 ENGANGS NESEAPPLIKATOR (I KARTONG SOM BRETTES I TRE)
Danish: Hvis antivirale stoffer mod influenza og Fluenz Tetra administreres samtidigt, skal re-vaccination overvejes, baseret på en klinisk vurdering.
Norwegian Bokmål: Dersom antivirale influensamidler og Fluenz Tetra gis samtidig, bør det foretas en klinisk vurdering av om revaksinering skal gjennomføres.
Danish: Sikkerhed ved Fluenz
Norwegian Bokmål: Klinisk sikkerhet for Fluenz
Danish: Denne observation med trivalent Fluenz er relevant for brugen af Fluenz Tetra, fordi Fluenz Tetra (influenzavaccine, levende svækket, nasal) er identisk med Fluenz, den eneste forskel er tilføjelsen af en fjerde stamme (den anden B-stamme) i Fluenz Tetra.
Norwegian Bokmål: Denne observasjonen med trivalent Fluenz er relevant for bruk av Fluenz Tetra, siden Fluenz Tetra (influensavaksine - levende, svekket nasal) er identisk med Fluenz med unntak av at en fjerde stamme (en andre B-stamme) er lagt til i Fluenz Tetra.
Danish: Fluenz Tetra gives som spray i hvert næsebor.
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra vil bli gitt som spray i hvert nesebor.
Danish: Reduktion i influenzasygdom bekræftet ved dyrkning i forhold til injicerbar influenzavaccine.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av laboratoriebekreftede tilfeller av influensasykdom i forhold til influensavaksine til injeksjon.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 5 NASALE APPLIKATORER TIL ENGANGSBRUG
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 5 ENGANGS NESEAPPLIKATORER
Danish: Suspensionen er farveløs til let gullig, klar til let uigennemsigtig.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen er fargeløs til blek gul, klar eller lett blakket.
Danish: NASAL APPLIKATOR TIL ENGANGSBRUG
Norwegian Bokmål: NESEAPPLIKATOR TIL ENGANGSBRUK
Danish: Denne vaccine foreligger som en næsespray-suspension, i en nasal applikator til engangsbrug (0,2 ml) i en pakningsstørrelse på 1 og 10. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis tilgængelige i dit land.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen leveres som en nesespray suspensjon i en engangs nesepipette (0,2 ml) i en pakningsstørrelse på 1 og 10.
Danish: Virkning (95% CI) Alle stammer uanset match
Norwegian Bokmål: Effekt (95 % CI) Alle stammer uansett match
Danish: Asien/ Oceanien
Norwegian Bokmål: Asia/ Oseania
Danish: Figur 1 Indgivelse af Fluenz Tetra
Norwegian Bokmål: Figur 1 Bruksanvisning for Fluenz Tetra
Danish: Brug af anden medicin og andre vacciner sammen med Fluenz Tetra
Norwegian Bokmål: Andre legemidler, andre vaksiner og Fluenz Tetra
Danish: Erfaringen med sikkerheden ved trivalent Fluenz er relevant for brugen af Fluenz Tetra, fordi Fluenz Tetra (influenzavaccine, levende svækket, nasal) er identisk med Fluenz, den eneste forskel er tilføjelsen af en fjerde stamme (den anden B-stamme) i Fluenz Tetra.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofil til trivalent Fluenz er relevant for bruken av Fluenz Tetra, siden Fluenz Tetra (influensavaksine - levende, svekket nasal) er identisk med Fluenz med unntak av at en fjerde stamme (en andre B-stamme) er lagt til i Fluenz Tetra.
Danish: Fluenz Tetra er kun til nasal anvendelse.
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra er kun til nasal bruk.
Danish: Denne vaccine følger WHO's anbefalinger (nordlige halvkugle) og EU's beslutning for sæson 2019/2020.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen er i samsvar med WHOs anbefaling (nordlige halvkule) og EUs-bestemmelse for sesongen 2019/2020.
Danish: Indeholder også: sakkarose, dikaliumphosphat, kaliumdihydrogenphosphat, gelatine (svin, type A), argininhydrochlorid, mononatriumglutamatmonohydrat, vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: sukrose, dikaliumfosfat, kaliumdihydrogenfosfat, gelatin (fra svin, Type A), argininhydroklorid, natriumglutamatmonohydrat, vann til injeksjonsvæsker.
Danish: Antal deltagere i undersøgel-se
Norwegian Bokmål: Antall deltakere i studie
Danish: Fluenz Tetra må ikke injiceres.
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra må ikke injiseres.
Danish: Hyppigheden af indlæggelser var ikke forøget hos modtagere af Fluenz Tetra i alderen 12 måneder og derover.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av sykehusinnleggelser var ikke økt hos de som fikk Fluenz og var 12 måneder eller eldre.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Fluenz Tetra Sådan gives Fluenz Tetra Bivirkninger
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Fluenz Tetra er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Fluenz Tetra Hvordan du bruker Fluenz Tetra Mulige bivirkninger
Danish: Andre bivirkninger ved Fluenz Tetra
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger av Fluenz Tetra
Danish: Fluenz Tetra må under ingen omstændigheder injiceres.
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra skal ikke under noen omstendigheter injiseres.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Sakkarose, dikaliumphosphat, kaliumdihydrogenphosphat, gelatine (svin, type A), argininhydrochlorid, mononatriumglutamatmonohydrat og vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er sukrose, dikaliumfosfat, kaliumdihydrogenfosfat, gelatin (fra svin, type A) argininhydroklorid, natriumglutamatmonohydrat og vann til injeksjonsvæsker.
Danish: • Fluenz Tetra indgives som en delt dosis i begge næsebor.
Norwegian Bokmål: • Fluenz Tetra administreres som en delt dose i begge nesebor.
Danish: Fluenz Tetra indgives som en delt dosis i begge næsebor.
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra administreres som en delt dose i begge nesebor.
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Norwegian Bokmål: Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av denne vaksinen.
Danish: Den anbefalede dosis for børn og unge er 0,2 ml Fluenz Tetra, indgivet som 0,1 ml i hvert næsebor.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for barn og unge er 0,2 ml Fluenz Tetra, administrert som 0,1 ml i hvert nesebor.Barn som ikke tidligere har fått influensavaksine vil få en andre oppfølgingsdose etter et intervall på minst fire uker.
Danish: Fjern klipsen til dosisfordeling Klem klipsen til dosisfordeling sammen og fjern den fra stemplet, så vaccinen kan indgives i det andet næsebor.
Norwegian Bokmål: Fjern dosedelerklypen For administrasjon i det andre neseboret, klem på og fjern dosedelerklypen fra stempelet.
Danish: Fluenz' virkning
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt av Fluenz
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. I kliniske studier med vaksinen var de fleste bivirkningene milde og kortvarige.
Danish: Beskyttelseshætte
Norwegian Bokmål: Dysebeskyttelse
Danish: Fortæl altid lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek dersom personen som skal vaksineres tar, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
Danish: Du vil ikke få Fluenz Tetra
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Fluenz Tetra
Danish: Sådan virker Fluenz Tetra
Norwegian Bokmål: Hvordan Fluenz Tetra virker
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100):
Danish: Stempelstopper
Norwegian Bokmål: Stempelpropp
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10):
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10):
Danish: Immunkompromitterede
Norwegian Bokmål: Immunkomprimerte personer
Danish: Klipsen til dosisfordeling i den anden ende af applikatoren må ikke fjernes.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern dosedelerklypen på enden av stempelet.
Danish: I kliniske studier med Fluenz forekom den højeste udskillelse af vaccine-virus 2-3 dage efter vaccinationen.
Norwegian Bokmål: Den høyeste insidensen av påvist vaksinevirus er 23 dager etter vaksinasjonen i kliniske studier av Fluenz.
Danish: De gældende tekster til produktresume, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen.
Norwegian Bokmål: Gyldig preparatomtale, merking og pakningsvedlegg er de endelige versjonene etter gjennomarbeiding av koordinasjonsgruppen.
Danish: BILAG III PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Preparatomtale, merking og pakningsvedlegg
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I LISTE OVER NAVN, LEGEMIDDELFORM, LEGEMIDDELSTYRKER, ADMINISTRASJONSMÅTE, SØKER I MEDLEMSLANDENE
Danish: CZ - Tjekkiet
Norwegian Bokmål: CZ - Tsjekkia
Danish: SK - Slovakiet
Norwegian Bokmål: SK - Slovakia
Danish: BG - Bulgarien
Norwegian Bokmål: BG - Bulgaria
Danish: NL - Holland
Norwegian Bokmål: NL - Nederland
Danish: IS - Island
Norwegian Bokmål: IS - Ísland
Danish: UKStorbritannien
Norwegian Bokmål: UK - Storbritannia
Danish: LULuxembourg
Norwegian Bokmål: LU - Luxemburg
Danish: Mikrogramm/10 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation
Norwegian Bokmål: Flutiform 250 Mikrogramm/10 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation
Danish: t r
Norwegian Bokmål: t
Danish: Obsah
Norwegian Bokmål: Innhold
Danish: Velikosti balení
Norwegian Bokmål: Paknings-størrelse
Danish: Povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* kmene: A/California/7/2009 (H1N1)v.varianta kmene (X-179A)
Norwegian Bokmål: 1 Influensavirus-overflateantigener (hemagglutinin og neuraminidase)* av følgende stamme: A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende stamme (X-179A)
Danish: Adjuvans MF59C.1 obsahuje skvalen (9,75 miligramů ), polysorbát 80 (1,175 miligramů), sorbitan- trioleát (1,175 miligramů).
Norwegian Bokmål: Adjuvansen MF59C.1 inneholder squalen (9,75 milligram), polysorbat 80 (1,175 milligram), sorbitantrioleat (1,175 milligram)
Danish: 7,5 mikrogramů** v 0,5 ml dávce
Norwegian Bokmål: 7,5 mikrogram** per 0,5 ml dose
Danish: 5,0 ml (1 dávka = 0,5 ml)
Norwegian Bokmål: 5,0 ml (1 dose = 0,5 ml)
Danish: Injekční lahvička (sklo)
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk Hetteglass (glass)
Danish: 10 předplněných injekčních stříkaček
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter
Danish: 10 injekčních lahviček (mnohonásobní použití: 10 dávek)
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass (multidose: 10 doser)
Danish: ** vyjádřeno v mikrogramech hemaglutininu.
Norwegian Bokmål: * dyrket i egg ** uttrykt som mikrogram hemagglutinin
Danish: 1 předplněná injekční stříkačka
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte
Danish: Číslo EU Název Síla
Norwegian Bokmål: EMEAs prosedyrenummer Navn
Danish: Léková forma Cesta podání
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjons-måte Emballasje
Danish: 2 vedrørende adjuvanset.
Norwegian Bokmål: 2 angående adjuvansen.
Danish: Risikostyringsprogram (RPM)
Norwegian Bokmål: Plan for risikohåndtering (RMP)
Danish: Sjælden: Forbigående trombocytopeni.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Forbigående trombocytopeni.
Danish: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Italien
Norwegian Bokmål: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Italia
Danish: Hvis dette gælder for dig, vil din vaccination som regel blive udsat, indtil du har det bedre.
Norwegian Bokmål: Hvis dette gjelder deg, vil vaksinasjonen normalt bli utsatt til du føler deg bedre.
Danish: I disse tilfælde vil Western Blot-teknikken give et negativt resultat.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller er Western Blot-metoden negativ.
Danish: Disse forbigående falsk-positive reaktioner kan skyldes produktion af IgM som respons på vaccinen.
Norwegian Bokmål: Disse forbigående falske positive reaksjonene kan skyldes IgM-produksjon som respons på vaksinen.
Danish: Når en person får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) skabe sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen.
Norwegian Bokmål: Når en person får vaksinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) produsere sin egen beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen.
Danish: Dette er en flerdosisbeholder.
Norwegian Bokmål: Dette er en flerdosebeholder.
Danish: De rapporterede bivirkninger er opstillet efter følgende hyppighed: Meget almindelig (1/10),
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger er oppført i henhold til følgende frekvens: Svært vanlige ( 1/10),
Danish: I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EC foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 i direktiv 2001/83/EF som endret, vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Asteni.
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Asteni.
Danish: CHMP er enig i PRAC's videnskabelige konklusioner.
Norwegian Bokmål: CHMP er enige i de vitenskapelige konklusjonene til PRAC.
Danish: • Studier hos voksne og ældre
Norwegian Bokmål: • Studier hos voksne og eldre
Danish: Brug ikke Focetria efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Danish: - hvis du har en alvorlig infektion og feber (temperatur over 38 °C).
Norwegian Bokmål: • dersom du har en alvorlig infeksjon med høy temperatur (over 38 °C).
Danish: Yderligere oplysninger).
Norwegian Bokmål: Annen informasjon).
Danish: Der findes sikkerhedsdata for gravide kvinder, som er blevet eksponeret for Focetria, især under andet og tredje trimester.
Norwegian Bokmål: Det finnes sikkerhetsdata for gravide kvinner som er eksponert for Focetria, spesielt i andre og tredje trimester.
Danish: Pakninger med 1 og 10.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 1 og 10 stk.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har nogen kendte allergier.
Norwegian Bokmål: Informer legen hvis du har noen kjente allergier.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende børn under 6 måneder (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for barn under 6 måneder (se pkt.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Vaksiner.
Danish: • Senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering)
Norwegian Bokmål: • innen 60 dager etter at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd
Danish: Der var færre bivirkninger efter den anden vaccination end efter den første.
Norwegian Bokmål: Det var færre reaksjoner etter den andre vaksinasjonen sammenlignet med den første.
Danish: CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen ændres.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler å endre vilkårene for markedsføringstillatelsen.
Danish: Børn under 6 måneder:
Norwegian Bokmål: Barn under 6 måneder: