FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 10. September 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. Juni 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 10. september 2013 Dato for seneste fornyelse: 21. juni 2018
German: Fast 50 % der berichteten Todesfälle waren mit Infektionen verbunden.
Danish: Næsten 50% af rapporterede dødsfald var forbundet med infektion.
German: • Orencia (enthält Abatacept).
Danish: • Orencia (som indeholder abatacept).
German: • Die unten stehende Tabelle zeigt, wie oft Sie dieses Medikament normalerweise nach Ihrer ersten Dosis erhalten.
Danish: • Tabellen nedenfor viser, hvor ofte du sædvanligvis vil få denne medicin efter din første dosis.
German: • Kineret (enthält Anakinra).
Danish: • Kineret (som indeholder anakinra).
German: • wenn Sie allergisch gegen Proteine sind, die von Mäusen stammen,
Danish: • du er allergisk over for proteiner, som stammer fra mus,
German: Da die Elimination von Infliximab bis zu 6 Monate dauern kann, sollte die Beobachtung über diesen Zeitraum fortgesetzt werden.
Danish: Da eliminationen af infliximab kan tage op til seks måneder, bør monitorering fortsættes i denne periode.
German: Prozentsatz Besserung hinsichtlich ACR
Danish: Procentvis ACR forbedring
German: Da dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine zu große Menge erhalten.
Danish: Da du får denne medicin af din læge eller sygeplejerske, er det usandsynligt, at du vil få for meget.
German: Die Wirksamkeit wurde sowohl mit als auch ohne gleichzeitige Verabreichung von Methotrexat gezeigt.
Danish: Virkningen har været demonstreret med eller uden samtidig brug af methotrexat.
German: Annähernd 50 % der Patienten gehörten zur Funktionsklassifikation III.
Danish: Omkring 50% af patienterne var i funktionsklasse III.
German: Die mediane terminale Halbwertszeit war bei diesen Dosen im Bereich von 8 bis 9,5 Tagen.
Danish: Median terminal halveringstid ved disse doser varierede fra 8 til 9,5 dage.
German: 23 Academy -ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republik Korea
Danish: 23 Academy-ro Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republikken Korea
German: Tabelle 2 Anteil der Patienten mit erhöhter ALT-Aktivität in klinischen Studien
Danish: Tabel 2 Andel patienter med øget ALAT-aktivitet i kliniske studier
German: Ungefähr 93 % der Patienten hatten vorher eine antibiotische oder immunsuppressive Behandlung erhalten.
Danish: Cirka 93% af patienterne havde tidligere fået antibiotika eller immunsupprimerende behandling.
German: Die wichtigsten Ergebnisse zur Wirksamkeit für IMPACT und IMPACT 2 sind in Tabelle 9 dargestellt:
Danish: De vigtigste resultater for virkning i IMPACT og IMPACT 2 er vist i tabel 9 nedenfor:
German: Tabelle 9 Wirkung auf ACR und PASI in IMPACT und IMPACT 2
Danish: Tabel 9 Virkninger på ACR og PASI i IMPACT og IMPACT 2
German: AZA Monotherapie
Danish: AZA Monoterapi
German: Darüberhinaus wurde eine Reduktion in der Anwendung von Kortikosteroiden und eine Verbesserung der Lebensqualität beobachtet.
Danish: Endvidere blev en reduktion i kortikosteroidanvendelsen og forbedring af livskvalitet observeret.
German: Inflectra enthält Natrium
Danish: Inflectra indeholder natrium
German: • Blutuntersuchung weist „Antikörper" gegen Ihren eigenen Körper nach
Danish: • Blodprøveresultater, der viser "antistoffer" mod din egen krop
German: Verkürzte Infusionen bei Indikationen für Erwachsene
Danish: Kortere infusionstid ved indikationer hos voksne
German: Die meisten der schwerwiegenden Infusionsreaktionen traten während der zweiten Infusion in Woche 2 auf.
Danish: De fleste alvorlige infusionsrelaterede reaktioner opstod i forbindelse med den 2. infusion i uge 2.
German: Patienten, deren Dosierungsintervall auf unter 8 Wochen verkürzt wurde, können ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen haben.
Danish: Patienter, for hvem doseringsintervallet er afkortet til under 8 uger, kan have større risiko for bivirkninger.
German: 5 Jahre bei 2 °C - 8 °C.
Danish: 5 år ved 2°C - 8°C.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn es verfärbt ist oder Partikel enthält.
Danish: • Brug ikke dette lægemiddel, hvis det er misfarvet, eller hvis det indeholder partikler.
German: Die Mehrheit (67 %) dieser Patienten benötigte keine Dosistitration.
Danish: Størstedelen af patienterne (67%) behøvede ingen dosisjustering.
German: • Ihr Arzt muss Sie auf Hepatitis-B-Virus testen.
Danish: • Din læge skal teste dig for hepatitis B-virus.
German: Dies hängt von Ihrer Erkrankung, Ihrem Gewicht und Ihrem Ansprechen auf Inflectra ab.
Danish: Dette vil afhænge af din sygdom, vægt, og hvor godt du reagerer på Inflectra.
German: Infusionsbedingte Reaktion, Schmerzen.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner, smerter.
German: Antinukleäre Antikörper (ANA)/ Antikörper gegen doppelsträngige DNA (dsDNA)
Danish: Anti-nukleare antistoffer (ANA)/Anti-dobbeltstrengede DNA (dsDNA) antistoffer
German: Inflectra ist ein Biosimilar-Arzneimittel.
Danish: Inflectra er et biosimilært lægemiddel.
German: Wenn Sie eine zu große Menge Inflectra erhalten haben
Danish: Hvis du får for meget Inflectra
German: Gleichzeitige Anwendung mit anderen biologischen Arzneimitteln
Danish: Samtidig administration af anden biologisk behandling
German: Packungsgrößen mit 1, 2, 3, 4, 5 Durchstechflaschen.
Danish: Pakningsstørrelser på 1, 2, 3, 4, 5 hætteglas.
German: Das frühzeitige Erkennen atypischer klinischer Manifestationen schwerer Infektionen und typischer klinischer Manifestation seltener und ungewöhnlicher Infektionen ist entscheidend, um Verzögerungen der Diagnosestellung und Behandlung zu verringern.
Danish: Tidlig erkendelse af atypiske kliniske forekomster af alvorlige infektioner og typiske kliniske forekomster af sjældne og usædvanlige infektioner er afgørende for at begrænse forsinkelse i diagnosticering og behandling.
German: Dies ist bei Patienten unter einer kontrollierten natriumarmen Diät zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 6.6).
Danish: Dette skal tages med i overvejelserne for patienter på kontrolleret natriumdiæt (se pkt.
German: • Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Danish: • Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit einer erneuten Anwendung nach einem Infliximab-freien Intervall von mehr als 16 Wochen sind nicht belegt.
Danish: Sikkerhed og virkning ved fornyet administration efter en infliximab-fri periode på over 16 uger er ikke klarlagt.
German: Falls eine latente Tuberkulose vermutet wird, sollte ein Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Tuberkulose konsultiert werden.
Danish: Hvis latent tuberkulose er under mistanke, bør en læge med ekspertise i behandling af tuberkulose konsulteres.
German: Darüber hinaus wurden Knochenfrakturen (6,8 %) berichtet, ein Kausalzusammenhang wurde jedoch nicht festgestellt.
Danish: Derudover er knoglebrud (6,8%) rapporteret.
German: Die Mehrzahl der malignen Erkrankungen entwickelte sich in der Lunge oder im Kopf- und Halsbereich.
Danish: De fleste af de maligne sygdomme udvikledes i lungerne eller hoved og nakke.
German: Inflectra ist indiziert zur:
Danish: Inflectra er indiceret til:
German: (anaphylaktischer Schock)
Danish: (anafylaktisk shock)
German: Es wurde keine weitere klinisch relevante Kumulation beschrieben.
Danish: Ingen yderligere klinisk relevant akkumulering blev observeret.
German: Die Lösung sollte fünf Minuten lang stehengelassen werden.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal stå i 5 minutter.
German: In Spontanmeldungen nach Markteinführung sind Infektionen die am häufigsten berichteten schweren Nebenwirkungen.
Danish: Ved spontan rapportering efter markedsføring er infektioner den mest almindelige alvorlige bivirkning.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung unverzüglich appliziert werden.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør infusionsvæsken anvendes straks.
German: Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, ist das Risiko höher.
Danish: Du har en højere risiko, hvis Du er 65 år eller derover.
German: • Abnormale Werte eines Blutproteins, genannt „Komplementfaktor", der Teil des Immunsystems ist
Danish: • Unormale værdier for et protein i blodet kaldet 'komplementfaktor', som er en del af immunsystemet.
German: • Massiv verminderte Anzahlen weißer Blutkörperchen wurden bei Kleinkindern berichtet, die von Frauen geboren wurden, die während der Schwangerschaft mit Infliximab behandelt worden waren.
Danish: • Alvorligt fald i antal hvide blodlegemer er set hos spædbørn født af kvinder, der er blevet behandlet med infliximab under graviditeten.
German: START war eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, 3-armige, Parallelgruppen-Sicherheits-Studie.
Danish: START var et randomiseret, multicenter, dobbelblindet, 3-armet, parallel-gruppe sikkerhedsstudie.
German: Inflectra muss zusammen mit Methotrexat verabreicht werden.
Danish: Inflectra skal anvendes sammen med methotrexat.
German: Mehr als 90 % der Patienten der ASPIRE-Studie hatten mindestens zwei auswertbare radiologische Untersuchungen.
Danish: I ASPIRE havde mere end 90% af patienterne mindst to bedømmelsesværdige røntgenbilleder.
German: Die mediane Dauer des Ansprechens betrug 12 Wochen.
Danish: Median varigheden af respons var 12 uger.
German: Anteil der Patienten in klinischer Remission und dauerhafter Remission
Danish: Procent forsøgspersoner i klinisk remission og vedvarende remission
German: Das potenzielle Risiko der Kombination von AZA oder 6-MP und Infliximab sollte sorgfältig abgewogen werden.
Danish: Den potentielle risiko ved kombinationen af AZA eller 6-MP og infliximab bør overvejes omhyggeligt.
German: Inflectra ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur: Reduktion der Symptomatik und Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit bei:
Danish: Inflectra, i kombination med methotrexat, er indiceret til reduktion af sygdomstegn og symptomer samt forbedring af fysisk funktionsevne hos:
German: Innerhalb der Organsysteme sind die Nebenwirkungen nach der Häufigkeit mit folgender Einteilung aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Danish: Inden for systemorganklasserne er bivirkningerne opført under overskrifter for hyppighed ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: Es wird empfohlen, dass die Durchführung dieser Untersuchungen in der Patientenkarte festgehalten wird.
Danish: Det anbefales, at udførelsen af disse undersøgelser registreres på patientens informationskort.
German: Inflectra gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die „TNF-Blocker" genannt werden.
Danish: Inflectra tilhører en medicingruppe kaldet "TNF-blokkere".
German: Anweisungen zu Gebrauch und Handhabung - Lagerungsbedingungen
Danish: Instruktioner i anvendelse og håndtering - opbevaring
German: Nicht verbrauchte Anteile der Lösung dürfen nicht für eine Wiederverwendung aufbewahrt werden.
Danish: Rester af den ikke anvendte infusionsopløsning må ikke opbevares til fornyet brug.
German: Rheumatoide Arthritis Die übliche Dosis beträgt 3 mg pro kg Körpergewicht.
Danish: Rheumatoid artritis Den normale dosis er 3 mg for hver kg legemsvægt.
German: Entsorgen Sie dieses Arzneimittel, falls nicht verwendet, entweder an diesem neuen Verfalldatum oder am Verfalldatum, das auf dem Umkarton aufgedruckt ist, je nachdem, welches Verfalldatum zuerst erreicht ist.
Danish: Kasser lægemidlet, hvis det ikke er brugt før den nye udløbsdato eller den dato, der er trykt på æsken, alt efter, hvilken dato der kommer først.
German: Inflectra wird in Packungen mit 1, 2, 3, 4, oder 5 Durchstechflaschen hergestellt.
Danish: Inflectra fremstilles i pakninger med 1, 2, 3, 4 eller 5 hætteglas.
German: • Bei einigen Patienten, die Infliximab erhalten, kann der Körper unter Umständen nicht genug von den Blutzellen bilden, die an der Bekämpfung von Infektionen oder der Stillung von Blutungen beteiligt sind.
Danish: • Hos nogle patienter, som får infliximab, kan kroppen måske ikke lave nok af de blodlegmer, der skal hjælpe med at bekæmpe infektioner eller stoppe blødninger.
German: In diesem Fall darf es nicht erneut gekühlt gelagert werden.
Danish: I denne situation må det ikke sættes tilbage i køleskab.
German: Nach dem ersten Studienjahr setzten 78 Patienten in einer Open-LabelVerlängerung die Behandlung bis Woche 98 fort.
Danish: Efter studiets første år fortsatte 78 patienter i en open-label forlængelse til uge 98.
German: Etwa 3 % der Patienten brachen die Therapie wegen infusionsbedingter Reaktionen ab, wobei sich alle Patienten mit oder ohne medizinische Therapie wieder erholten.
Danish: Cirka 3% af patienterne afbrød behandlingen på grund af infusionsrelaterede reaktioner, og alle patienter kom sig med eller uden behandling.
German: Von den 573 randomisierten Patienten zeigten 335 (58 %) ein klinisches Ansprechen in Woche 2.
Danish: Af de 573 randomiserede patienter, opnåede 335 (58%) klinisk respons ved uge 2.
German: Wenn Sie sich nach der Behandlung mit Inflectra müde, schwindelig oder unwohl fühlen, lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Danish: Hvis du føler dig træt, svimmel eller utilpas efter at have fået Inflectra, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
German: Die moderate Anzahl prospektiv erfasster, Infliximab-exponierter Schwangerschaften, die mit einer Lebendgeburt mit bekanntem Ausgang endeten, einschließlich annähernd 1.100 Schwangerschaften, die im ersten Trimester exponiert waren, zeigte bei den Neugeborenen keine erhöhte Rate an Fehlbildungen.
Danish: Det beskedne antal prospektivt indsamlede graviditeter eksponeret for infliximab, som resulterede i levendefødsel med kendte resultater, inklusive ca. 1.100 graviditeter, der blev eksponeret under første trimester, tyder ikke på en stigning i hyppigheden af misdannelser hos den nyfødte.
German: Median (Interquartiler Bereich) Patienten ohne Verschlechterung/ ausgewertete Patienten (%)
Danish: Median (Interkvartilt interval) Patienter uden forværring/patienter evalueret
German: Aufbewahrungsbedingungen bis zu 25 °C vor Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold op til 25°C før rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
German: Die mediane AUCss bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis ≤ 6 Jahren wird etwa 40 % niedriger als die bei Erwachsenen erwartet, wenn auch die Anzahl der Patienten, die dieser Einschätzung zugrunde liegen, begrenzt ist.
Danish: Den mediane AUCss hos pædiatriske patienter i alderen 2 år til under 6 år var forventet at være ca. 40% lavere end hos voksne, selvom antallet af patienter, der bekræfter dette estimat, er begrænset.
German: Es wurden keine Langzeituntersuchungen durchgeführt, um das kanzerogene Potenzial von Infliximab zu beurteilen.
Danish: Langvarende studier er ikke blevet udført for at vurdere det carcinogene potentiale af infliximab.
German: ACR-Ansprechen (% der Patienten)
Danish: ACR respons (% af patienter)
German: Inflectra-Infusionen müssen von qualifiziertem medizinischen Fachpersonal verabreicht werden, das ausgebildet ist, infusionsbedingte Probleme zu erfassen.
Danish: Inflectra-infusioner skal administreres af kvalificeret sundhedspersonale, som er trænet i at detektere infusionsrelaterede problemer.
German: Die gleichzeitige Verabreichung stabiler Dosen konventioneller Therapien war zulässig und 83 % der Patienten erhielten weiterhin mindestens eine dieser Therapien.
Danish: Samtidig brug af stabile doser af konventionel behandling var tilladt, og 83% af patienterne fortsatte brugen af mindst en af disse behandlinger.
German: • Patienten mit schwerer rheumatoider Arthritis, die die Krankheit seit langer Zeit haben, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko, ein Lymphom zu entwickeln.
Danish: • Patienter med alvorlig reumatoid arthritis, som har haft sygdommen i lang tid, kan have en større risiko for at udvikle lymfom.
German: Inflectra wird bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren auch eingesetzt bei:
Danish: Inflectra bruges også til voksne og børn fra 6 år og opefter til behandling af:
German: Es sollte beachtet werden, dass es sich bei der Mehrzahl dieser Berichte um eine extrapulmonale Tuberkulose handelte, die sich entweder als lokal begrenzte oder aber disseminierte Erkrankung zeigte.
Danish: Det bør bemærkes, at i størstedelen af disse tilfælde var der tale om tuberkulose med ekstrapulmonal placering i form af enten lokal eller dissemineret sygdom.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret i {MM/YYYY}.
German: Der durch die Anti-TNF-Behandlung bedingte relative TNFα-Mangel kann zur Auslösung eines Autoimmunprozesses führen.
Danish: Den relative mangel på TNFα som følge af anti-TNF-behandling kan medføre initiering af en autoimmun proces.
German: • Wenn Sie eine Therapiepause von mehr als 16 Wochen in Ihrer Behandlung mit Infliximab hatten, besteht ein höheres Risiko für eine allergische Reaktion, wenn Sie die Behandlung wieder aufnehmen.
Danish: • Hvis du har holdt pause i behandlingen med infliximab i over 16 uger, er der en højere risiko for at få en allergisk reaktion, når du starter Inflectra-behandlingen igen.
German: Geeignete Untersuchungen (z. B. Tuberkulinhauttest, Thoraxröntgenaufnahme und/ oder Interferon-Gamma-Release Assay) sollten bei allen Patienten durchgeführt werden (lokale Empfehlungen können bestehen).
Danish: Passende screeningundersøgelser (f.eks. tuberkulintest, røntgen af thorax og/eller Interferon Gamma Release Assay), bør udføres hos alle patienter (lokale vejledninger kan være gældende).
German: Ansprechen** * ITT-Analyse: Patienten mit fehlenden Daten als Non-Responder eingestuft.
Danish: PASI 75 respons** * ITT-analyser med forsøgspersoner med manglende data blev inkluderet som ikke-responderende.
German: Myokardiale Ischämie/ Herzinfarkt.
Danish: Myokardieiskæmi/myokardieinfarkt.
German: DIE DURCHSTECHFLASCHE NICHT SCHÜTTELN.
Danish: HÆTTEGLASSET MÅ IKKE RYSTES.
German: Bei sorgfältig ausgewählten erwachsenen Patienten, die mindestens 3 initiale 2-stündige InfliximabInfusionen (Induktionsphase) vertragen haben und eine Erhaltungstherapie bekommen, kann eine Verabreichung nachfolgender Infusionen über einen Zeitraum von nicht weniger als 1 Stunde erwogen werden.
Danish: Hos nøje udvalgte voksne patienter, som har tålt mindst 3 initiale 2-timers infusioner med infliximab (induktionsfase) og får vedligeholdelsesterapi, kan det overvejes at indgive de efterfølgende infusioner over en periode på ikke mindre end 1 time.
German: Infliximab ist intravenös über einen Zeitraum von 2 Stunden zu verabreichen.
Danish: Infliximab skal administreres intravenøst over en 2-timers periode.
German: (hepatosplenales T-Zell-Lymphom)
Danish: (hepatosplenisk T-celle-lymfom)
German: Besserung gegenüber dem Ausgangswert des HAQ gemittelt über die Zeit von Woche 30 bis Woche 54
Danish: Forbedring fra baseline i HAQ gennemsnitligt over tid fra uge 30 til uge 54
German: Die Patienten in beiden Studien wiesen eine Psoriasis vom PlaqueTyp auf (betroffene Körperoberfläche [BSA] ≥ 10 % und Psoriasis Area and Severity Index [PASIWert] ≥ 12).
Danish: Patienter i begge studier havde plaque psoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥ 10% og Psoriasis Area and Severity Index [PASI] score ≥ 12).
German: Deshalb wird die Kombination von Infliximab und Anakinra nicht empfohlen.
Danish: Derfor kan kombination af infliximab og anakinra ikke anbefales.
German: Die Kombination von Infliximab und Abatacept wird nicht empfohlen.
Danish: Kombinationen af infliximab og abatacept anbefales ikke.
German: In einer Studie zur Fertilität und zur allgemeinen reproduktiven Funktion war die Anzahl trächtiger Mäuse nach Anwendung des gleichen analogen Antikörpers reduziert.
Danish: I et fertilitets- og generelt reproduktionsfunktionsstudie var antallet af drægtige mus reduceret efter administration af det samme analoge antistof.
German: Durchbruchinfektion nach Impfung (nach Exposition in utero gegenüber Infliximab)*.
Danish: Gennembrudsinfektion efter vaccination (efter eksponering for infliximab i uterus)*
German: • Es wird empfohlen, Inflectra nach der Zubereitung zur Infusion sobald wie möglich zu verabreichen (innerhalb von 3 Stunden).
Danish: • Det anbefales, at Inflectra anvendes så hurtigt som muligt (inden for 3 timer), efter den er klargjort til infusion.
German: Fast alle diese Patienten hatten neben den TNF-Blockern Arzneimittel erhalten, die Azathioprin oder Mercaptopurin enthielten.
Danish: Næsten alle patienterne havde, i tillæg til TNF-blokkere, også fået lægemidler, der indeholder azathioprin eller mercaptopurin.
German: Inflectra wird gewöhnlich vom medizinischen Fachpersonal im Krankenhaus oder der Klinik aufbewahrt werden.
Danish: Inflectra opbevares af sundhedspersonalet på hospitalet eller klinikken.
German: Die Woche-14-Responder (195/ 282) wurden bezüglich des primären Endpunktes, der Zeit von Randomisierung bis zum Verlust des Ansprechens, hin untersucht (siehe Tabelle 7).
Danish: Uge 14-responderende (195/282) blev analyseret for det primære endepunkt, som var tiden fra randomisering til tab af respons (se tabel 7).
German: Es ist nicht geklärt, ob dieses Ergebnis auf die Wirkung auf männliche und/ oder weibliche Tiere zurückzuführen ist.
Danish: Det vides ikke, om dette fund skyldes virkninger på hannerne og/eller hunnerne.
German: 24 dieser Patienten (75,0 %) erlangten das klinische Ansprechen nach dem Wechsel wieder.
Danish: Fireogtyve af disse patienter (75,0%) genvandt klinisk respons efter cross-over.
German: Die Lösung sollte farblos bis hellgelb und opalisierend sein.
Danish: Opløsningen bør være farveløs til lysegul og opaliserende.
German: In der Infliximab-Gruppe blieb in Woche 54 die mittlere Veränderung im modifizierten Gesamt-vdH-SScore unter 0.
Danish: I infliximab-gruppen forblev middelændringen i samlet modificeret vdH-S score under 0 i uge 54.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollen die Anwendung einer adäquaten Empfängnisverhütung zur Vermeidung einer Schwangerschaft in Betracht ziehen und sollen diese über mindestens 6 Monate nach der letzten Infliximab-Behandlung fortführen.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal overveje at anvende sikker kontraception for at undgå graviditet og fortsætte med anvendelsen heraf i mindst 6 måneder efter den sidste behandling med infliximab.
German: Von der gleichzeitigen Anwendung von Infliximab mit diesen biologischen Arzneimitteln wird aufgrund eines möglicherweise erhöhten Risikos von Infektionen und anderen potenziellen pharmakologischen Interaktionen abgeraten.
Danish: Samtidig brug af infliximab og disse biologiske lægemidler anbefales ikke på grund af øget risiko for infektioner og andre potentielle farmakologiske interaktioner.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit stabilen Dosen konventioneller Therapien war zulässig und 92 % der Patienten erhielten weiterhin diese Therapien.
Danish: Samtidig brug af stabile doser af konventionel behandling var tilladt, og 92% af patienterne fortsatte brugen af disse behandlinger.
German: Bei Einzeldosen von 3, 5 oder 10 mg/kg betrugen die medianen Werte für Cmax 77, 118 bzw. 277 Mikrogramm/ml.
Danish: Ved enkeltdoser på 3, 5 eller 10 mg/kg var median værdier for Cmax henholdsvis 77, 118 og 277 mikrogram/ml.
German: Erhöhungen der ALT ≥ 5 x Upper Limit of Normal (ULN = obere Normwertgrenze) wurden beobachtet (siehe Tabelle 2).
Danish: Der er set stigninger i ALAT ≥ 5 x øvre grænse for normalområdet (ULN) (se tabel 2).