FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Durchführung von präklinischen (einschließlich mechanistischen) Studien zur Aufklärung der Funktion des Impfstoffes und seines Adjuvans hinsichtlich des Zusammenhangs zwischen der Impfung mit Pandemrix und Narkolepsie: - Identifikation des T-Zell-Genexpressionsmusters von Narkolepsie-Patienten mittels „Deep Sequencing" aller CD4-T-Zellen sowohl von NarkolepsiePatienten als auch von DQ0602-passenden ungeimpften gesunden Personen und, wenn identifiziert, Prüfung, ob ein vergleichbares Muster in CD4-TZellen von gesunden Personen nach der Impfung mit Pandemrix oder einem nicht-adjuvantierten H1N1v-Impfstoff gefunden wird.
Romanian: - Identificarea celulelor T marcate la pacienţii cu narcolepsie prin secvenţierea înaltă a numărului total de celule T CD4 obţinute de la pacienţii cu narcolepsie şi de la subiecţii sănătoşi nevaccinaţi care prezintă alela DQ0602 şi, dacă sunt identificate, se verifică dacă se regăsesc celulele T CD4 marcate la subiecţii sănătoşi după vaccinarea cu Pandemrix sau cu vaccin H1N1v fără adjuvant în compoziţie.
German: 3Serokonversionsfaktor: Verhältnis der geometrischen Mitteltiter (GMT) nach und vor der Impfung; 4Gemäß dem Protokoll.
Romanian: 3factorul de seroconversie: raportul între valoarea mediei geometrice a titrului (MGT) de anticorpi după vaccinare şi MGT pre-vaccinare.
German: Monat 12 N=28
Romanian: Luna 12 N=28
German: Tag 42 N=17
Romanian: Ziua 42 N=17
German: Müdigkeit Gastrointestinale Beschwerden Kopfschmerzen
Romanian: Simptome gastrointestinale Cefalee
German: Immunantwort gegen Stamm A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1 Nach 2 Dosen von 0,5 ml
Romanian: Răspuns imun la tulpini similare cu A/Netherlands/602/9 v(H1N1)1 După 2 doze a câte 0,5 ml
German: Kinder im Alter von unter 6 Monaten Zurzeit wird eine Impfung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
Romanian: La acest moment, nu este recomandată vaccinarea la aceasta grupă de vârstă.
German: Anti-HAAntikörper
Romanian: Anticorpi antiHA
German: Monat 6 N=22
Romanian: Luna 6 N=22
German: Das Volumen nach dem Vermischen von 1 Durchstechflasche mit Suspension (2,5 ml) und 1 Durchstechflasche mit Emulsion (2,5 ml) entspricht 10 Dosen Impfstoff (5 ml).
Romanian: Volumul rezultat după amestecarea unui flacon cu suspensie (2,5 ml) cu un flacon cu emulsie (2,5 ml)
German: Tag 42 N=18
Romanian: Ziua 42 N=18
German: Halbe Erwachsenendosis
Romanian: Jumătate din doza recomandată la adult
German: Der Impfstoff ist entsprechend der Dosierungsempfehlungen zu verabreichen (siehe Abschnitt 3.
Romanian: Vaccinul trebuie administrat conform dozelor recomandate (vezi pct. 3 „Cum se administrează Pandemrix").
German: Falls die trivalenten bzw. quadrivalenten Impfstoffe jedoch nicht verfügbar sind, kann, wenn Sie einen Schutz gegen die A(H1N1)v-Influenza benötigen, eine Impfung mit Pandemrix dennoch sinnvoll sein (siehe unter „Besondere Vorsicht vor Anwendung von Pandemrix ist erforderlich").
Romanian: În mod normal medicul dumneavoastră vă va recomanda un vaccin diferit (vaccin gripal trivalent/tetravelent anual) în locul Pandemrix, dar dacă vaccinurile trivalente/tetravalente nu sunt disponibile, Pandemrix încă poate fi o opţiune în cazul în care aveţi nevoie de protecţie împotriva gripei cu virus de tip A(H1N1) (vezi Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Pandemrix).
German: In zwei klinischen Studien, in denen Kinder im Alter von 3 bis 9 Jahren zwei 0,25 ml-Dosen (halbe Erwachsenendosis) oder zwei 0,5 ml-Dosen (Erwachsenendosis) Pandemrix erhielten, waren die AntiHA-Antikörperantworten 21 Tage nach der ersten und nach der zweiten Dosis wie folgt:
Romanian: În două studii clinice în care la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 9 ani s-au administrat două doze de 0,25 ml (jumătate din doza recomandată la adult) sau două doze de 0,5 ml (doza recomandată la adult) de Pandemrix, răspunsurile în anticorpi anti-HA la 21 de zile după administrarea primei şi a celei de a doua doze au fost după cum urmează:
German: Tag 42 N=22
Romanian: Ziua 42 N=22
German: Monat 12 N=31
Romanian: Luna 12 N=31
German: Gastrointestinale Beschwerden (wie Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen,
Romanian: Simptome gastro-intestinale (cum sunt diaree, vărsături, dureri abdominale, greaţă)
German: Monat 6 N=16
Romanian: Luna 6 N=16
German: Reaktionen an der Injektionsstelle (wie
Romanian: Reacţii la locul de injectare (de exemplu inflamaţie, induraţie, echimoză)
German: Monat 12 N=7
Romanian: Luna 12 N=7
German: Näheres finden Sie in der Produktinformation vom pandemischen Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert).
Romanian: Vă rugăm să consultaţi Informaţiile referitoare la medicament pentru Vaccinul pandemic gripal (H5N1) (virion fragmentat,
German: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Romanian: Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
German: Beteiligung
Romanian: ADMINISTRARE
German: Monat 6 N=17
Romanian: Luna 6 N=17
German: Monat 6 N=15
Romanian: Luna 6 N=15
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität bei Einzel- und wiederholter Gabe, zur lokalen Verträglichkeit, zur weiblichen Fertilität sowie zur embryo-fetalen und postnatalen Toxizität (bis zum Ende der Stillzeit) lassen die mit dem Muster-Impfstoff unter Verwendung eines H5N1-Impfstammes erhaltenen präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Romanian: Datele non-clinice obţinute din studiile cu vaccinurile „mostră" utilizând o tulpină vaccinală H5N1, nu au evidenţiat nici un risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea acută şi după doze repetate, toleranţa locală, fertilitatea, toxicitatea embriofetală şi postnatală (până la finalul perioadei de alăptare).
German: 2,5 ml Nach dem Mischen mit der Adjuvans-Emulsion: 10 Dosen mit jeweils 0,5 ml
Romanian: După amestecare cu emulsia adjuvant: 10 doze a 0,5 ml
German: Monat 12 N=5
Romanian: Luna 12 N=5
German: Monat 6 N=18
Romanian: Luna 6 N=18
German: Daten nach der Verabreichung einer Dosis Pandemrix (H1N1)v drei Wochen nach der Verabreichung eines nicht-adjuvantierten, saisonalen Influenza-Impfstoffes (Influsplit SSW, wie oben) bei gesunden Erwachsenen im Alter von über 60 Jahren zeigen keine signifikante Beeinflussung der Immunantwort auf Pandemrix (H1N1)v. Die Daten zeigen daher, dass Pandemrix drei Wochen nach der Verabreichung von nicht-adjuvantierten, saisonalen Influenza-Impfstoffen verabreicht werden kann.
Romanian: Datele obţinute în urma administrării unui vaccin gripal sezonier fără adjuvant în compoziţie (Fluarix, descris mai sus) cu trei săptămâni înaintea administrării unei doze de Pandemrix v(H1N1) la adulţi sănătoşi cu vârsta peste 60 de ani, nu sugerează nicio interferenţă semnificativă în răspunsul imun la Pandemrix v(H1N1).
German: • wenn Sie schon einmal eine plötzliche, lebensbedrohliche allergische Reaktion auf einen der in Abschnitt 6 genannten Bestandteile dieses Impfstoffes oder auf eine der folgenden Substanzen, die in Spuren vorhanden sein können, gezeigt haben: Eier- und Hühnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd, Gentamicinsulfat (Antibiotikum) oder Natriumdeoxycholat.
Romanian: • dacă aţi avut anterior o reacţie alergică instalată brusc care v-a pus viaţa în pericol, la oricare dintre componentele acestui vaccin (enumerate la punctul 6) sau la oricare dintre substanţele care pot fi prezente în cantităţi minime, cum sunt: proteine de ou şi pui, ovalbumină, formaldehidă, sulfat de gentamicină (antibiotic) sau deoxicolat de sodiu.
German: Da das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände" am 12. August 2010 aufgehoben.
Romanian: Întrucât compania a pus la dispoziţie informaţiile suplimentare solicitate, „circumstanţele excepţionale" au încetat la 12 august 2010.
German: Das Virus wurde zunächst inaktiviert (abgetötet), damit es keine Erkrankung verursachen kann.
Romanian: Virusul a fost mai întâi inactivat (omorât), astfel încât să nu cauzeze nicio boală.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pandemrix finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Pandemrix este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Pandemrix wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da zum Zeitpunkt der Genehmigung aus wissenschaftlichen Gründen nur begrenzte Informationen vorlagen.
Romanian: Pandemrix a fost iniţial autorizat în „circumstanţe excepţionale", deoarece la momentul aprobării, din considerente ştiinţifice, nu erau disponibile informaţii suficiente.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Pandemrix so sicher wie möglich angewendet wird.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Pandemrix să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pandemrix.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Pandemrix.
German: Am 20. Mai 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pandemrix in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Pandemrix, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 mai 2008.
German: Er enthält Teile von Influenza-(Grippe)Viren, die inaktiviert wurden.
Romanian: Acesta conţine fragmente din virusuri gripale care au fost inactivate.
German: Pandemrix wird entsprechend den offiziellen Empfehlungen verabreicht.
Romanian: Pandemrix se administrează conform recomandărilor oficiale.
German: Die so hergestellte „Emulsion" wird dann injiziert.
Romanian: „Emulsia" obţinută este apoi injectată.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pandemrix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Pandemrix, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
German: Das Immunsystem ist dann in der Lage, diese Antikörper schneller zu bilden, wenn es dem Virus erneut ausgesetzt ist.
Romanian: Astfel, sistemul imunitar va putea produce anticorpi mai repede când va fi din nou în contact cu virusul.
German: Es wurden sechs Hauptstudien durchgeführt, in denen die Fähigkeit des Impfstoffes bei einem zweistufigen Impfplan untersucht wurde, bei den folgenden Gruppen eine Immunantwort auszulösen (die Zahlen in Klammern beziehen sich auf die Probanden, die in den Studien Pandemrix erhielten):
Romanian: Au fost efectuate şase studii principale care au examinat capacitatea vaccinului administrat în două reprize de a determina un răspuns imunitar la următoarele grupe (cifrele indicate se referă la subiecţii care au primit Pandemrix în cadrul studiilor):
German: Bei Kindern treten ähnliche Nebenwirkungen auf.
Romanian: Efectele secundare sunt asemănătoare la copii și adolescenți.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pandemrix ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Pandemrix?
German: Weitere Informationen über Pandemrix
Romanian: Alte informaţii despre Pandemrix
German: • gesunde Kinder (210 im Alter zwischen drei und 17 Jahren sowie 50 im Alter zwischen sechs und 35 Monaten in drei Studien).
Romanian: • copii sănătoși (210 copii cu vârste cuprinse între trei și 17 ani și 50 de copii cu vârste cuprinse între șase și 35 de luni în trei studii).
German: • gesunde ältere Personen über 60 Jahre (120 Probanden in einer Studie);
Romanian: • subiecți vârstnici sănătoși în vârstă de peste 60 de ani (120 de subiecți într-un studiu);
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Pandemrix zu gelangen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Pandemrix.
German: Influenza-Impfstoff (H1N1)v (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)
Romanian: Pandemrix vaccin gripal (H1N1)v (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant)
German: Er sollte nur angewendet werden, wenn der empfohlene Impfstoff gegen die jährliche saisonale, trivalente/quadrivalente Influenza nicht verfügbar ist, eine Immunisierung gegen (H1N1)v jedoch für notwendig erachtet wird.
Romanian: Trebuie utilizat numai dacă vaccinul antigripal trivalent/cvadrivalent sezonier anual recomandat nu este disponibil și dacă imunizarea împotriva (H1N1)v este considerată necesară.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Pandemrix bei Erwachsenen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Dosen des Impfstoffes) sind Kopfschmerzen, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Myalgie (Muskelschmerzen), Schwellungen und Schmerzen an der Injektionsstelle, Frösteln, vermehrtes Schwitzen und Fatigue (Müdigkeit).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Pandemrix la adulți (observate la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin) sunt dureri de cap, artralgie (dureri articulare), mialgie (dureri musculare), tumefiere şi durere la locul injectării, frisoane, transpiraţie abundentă şi extenuare (oboseală).
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", wie es sich gegen Krankheiten wehren kann.
Romanian: Vaccinurile acţionează „învăţând" sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva unei boli.
German: Pandemrix ist ein Impfstoff.
Romanian: Pandemrix este un vaccin.
German: In den Studien mit Kindern konnte auch die Wirksamkeit von Pandemrix als 0,5 ml-Dosis mit der einer 0,25 ml-Dosis verglichen werden.
Romanian: Studiile pe copii au permis, de asemenea, compararea eficacităţii Pandemrix în doză de 0,5 ml cu doza de 0,25 ml.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Pandemrix gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Pandemrix sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
German: Der CHMP stellte fest, dass mit einer Einzeldosis bei Erwachsenen (einschließlich älterer Menschen), Jugendlichen und Kindern ab zehn Jahren eine ausreichende Immunität erreicht werden konnte.
Romanian: CHMP a observat că doza unică este capabilă să determine un răspuns imun satisfăcător la adulţi (inclusiv vârstnici), adolescenţi şi copii cu vârsta peste 10 ani.
German: • gesunde Erwachsene im Alter zwischen 18 und 60 Jahren (180 Probanden in zwei Studien);
Romanian: • adulți sănătoși cu vârste cuprinse între 18 și 60 de ani (180 de subiecți în două studii);
German: Frühestens drei Wochen nach der ersten Dosis kann eine zweite Dosis verabreicht werden.
Romanian: Se poate administra o a doua doză după un interval de cel puțin trei săptămâni.
German: Nach seltenen Fällen von Narkolepsie (eine seltene Schlafstörung, bei der der Betroffene plötzlich und unerwartet einschläft) bei Empfängern des Impfstoffs wurde geschlussfolgert, dass Pandemrix nur angewendet werden sollte, wenn der empfohlene Impfstoff gegen die jährliche saisonale Influenza nicht verfügbar ist, eine Immunisierung gegen (H1N1) jedoch noch benötigt wird.
Romanian: Ca urmare a unor cazuri rare de narcolepsie (o tulburare rară a somnului care cauzează adormire bruscă și neașteptată) la persoane cărora li s-a administrat vaccinul, s-a concluzionat că Pandemrix trebuie utilizat numai dacă vaccinul antigripal sezonier recomandat nu este disponibil și dacă este încă nevoie de imunizarea împotriva H1N1.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Pandemrix aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Pandemrix, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: Pandemrix darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen eine anaphylaktische Reaktion (schwere allergische Reaktion) auf einen der Bestandteile des Impfstoffes oder auf eine der Substanzen auftrat, die in Spuren (sehr geringen Konzentrationen) im Impfstoff enthalten sein können, wie z. B. Eioder Hühnerprotein, Ovalbumin (ein Protein im Eiweiß), Formaldehyd, Gentamicinsulfat (ein Antibiotikum) und Natriumdeoxycholat.
Romanian: Pandemrix este contraindicat persoanelor care au avut o reacţie anafilactică (reacţie alergică severă) la oricare dintre componentele vaccinului sau la oricare dintre substanţele care au niveluri reziduale (foarte mici) în vaccin, cum ar fi proteina din ou sau din pui, ovalbumina (o proteină din albuş), formaldehida, sulfatul de gentamicină (un antibiotic) şi deoxicolatul de sodiu.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Pandemrix berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Pandemrix, consultaţi prospectul.
German: Bei Personen mit hohem Fieber oder einer akuten (kurzfristigen) Infektion sollte die Impfung verschoben werden.
Romanian: Vaccinarea trebuie amânată la subiecţii cu febră mare sau o infecţie acută (de scurtă durată).
German: Bei Kindern zwischen sechs Monaten und neun Jahren waren 0,25 ml-Dosen genauso wirksam wie 0,5ml Dosen.
Romanian: La copiii cu vârste cuprinse între şase luni şi nouă ani, dozele de 0,25 ml sunt la fel de eficace ca cele de 0,5 ml.
German: Pandemrix enthält den Grippevirusstamm A/California/7/2009 (H1N1)vlike strain (X-179A).
Romanian: Pandemrix conține tulpina de virus gripal numită A/California/7/2009 (H1N1)v similară tulpinii (X-179A).
German: Pandemrix ist ein Impfstoff, der als Injektion verabreicht wird.
Romanian: Pandemrix este un vaccin care se administrează prin injectare.
German: Pandemrix wird als eine Dosis verabreicht und in den Schulter- oder Oberschenkelmuskel gespritzt.
Romanian: Pandemrix se administrează în doză unică, injectată în muşchiul umărului sau al coapsei.
German: Pandemrix wurde ursprünglich als pandemischer Impfstoff entwickelt, der während der im Juni 2009 ausgerufenen Influenza-A (H1N1)-Grippepandemie angewendet wurde.
Romanian: Pandemrix a fost elaborat iniţial ca vaccin pandemic și a fost utilizat în timpul pandemiei de gripă A(H1N1) declarate în iunie 2009.
German: Ab einem Alter von zehn Jahren beträgt die Dosis 0,5 ml; jüngere Kinder von sechs Monaten bis neun Jahren erhalten 0,25 ml pro Dosis.
Romanian: De la vârsta de 10 ani, doza administrată este de 0,5 ml; doza pentru copiii cu vârsta între șase luni și nouă ani este de 0,25 ml.
German: Welchen Nutzen hat Pandemrix in diesen Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Pandemrix pe parcursul studiilor?
German: Pandemrix enthält kleine Mengen von Hämagglutininen (Proteinen aus der Oberfläche) des Virus A(H1N1)v 2009.
Romanian: Pandemrix conţine cantităţi mici de hemaglutinine (proteine de suprafaţă) ale unui virus numit A(H1N1)v 2009.
German: Gemäß den vom CHMP festgelegten Kriterien wurde in allen Studien nachgewiesen, dass der Impfstoff zu ausreichend schützenden Konzentrationen von Antikörpern führte.
Romanian: În toate studiile, s-a demonstrat că vaccinul produce niveluri protectoare de anticorpi satisfăcătoare, conform criteriilor stabilite de CHMP.
German: Welches Risiko ist mit Pandemrix verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Pandemrix?
German: Pandemrix ist ein Impfstoff zum Schutz vor einer Grippe, die von dem Virus A (H1N1)v 2009 ausgelöst wird.
Romanian: Pandemrix este un vaccin utilizat pentru protecţia împotriva gripei cauzate de virusul A(H1N1)v 2009.
German: Was ist Pandemrix?
Romanian: Ce este Pandemrix?
German: Wofür wird Pandemrix angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează Pandemrix?
German: Warum wurde Pandemrix zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Pandemrix?
German: Wie wurde Pandemrix untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Pandemrix?
German: Wie wird Pandemrix angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Pandemrix?
German: Wie wirkt Pandemrix?
Romanian: Cum acţionează Pandemrix?
German: EU-Nummer
Romanian: Gel
German: Inhalt (Konzentration) Packungsgröße
Romanian: Conţinutul (concentraţia)
German: Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Romanian: Numărul UE Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
German: Kutane Anwendung Tube (Alu)
Romanian: Tub (aluminiu)
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2018 aktualisiert.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 04-2018.
German: Der Zulassungsinhaber ist Eisai Ltd.
Romanian: Titularul autorizației de punere pe piață este Eisai Ltd.
German: Weitere Informationen über Panretin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Panretin sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Panretin sollte bis zu 12 Wochen lang angewendet werden.
Romanian: Panretin trebuie aplicat timp de până la 12 săptămâni.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost proporția pacienților care au răspuns la tratament.
German: Weitere Informationen über Panretin
Romanian: Alte informații despre Panretin
German: In Abhängigkeit vom Ansprechen der Läsionen auf die Behandlung kann die Anzahl der Anwendungen auf drei- bis viermal täglich erhöht werden.
Romanian: În funcție de răspunsul fiecărei leziuni la tratament, numărul de aplicări poate fi mărit la trei sau patru pe zi.
German: Etwa 35 % bzw. 37 % der Patienten, die Panretin erhielten, sprachen auf die Behandlung an, gegenüber 18 % bzw. 7 % der Patienten unter Placebo.
Romanian: Aproximativ 35% și 37% din pacienții care au folosit Panretin au răspuns la tratament, față de 18 % și 7 % din pacienții care au utilizat placebo.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Panretin kontinuierlich überwacht.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Panretin sunt monitorizate continuu.
German: • die Haut nicht beschädigt und die Läsionen nicht geschwollen sind,
Romanian: • pielea nu s-a rupt și leziunile nu sunt umflate,
German: Am 11. Oktober 2000 erhielt Panretin eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Romanian: Panretin a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 11 octombrie 2000.
German: Warum wurde Panretin in der EU zugelassen?
Romanian: De ce a fost autorizat Panretin în UE?
German: • andere Therapien (Strahlentherapie oder Chemotherapie) nicht geeignet sind und
Romanian: • alte tratamente (radioterapia sau chimioterapia) nu sunt indicate, iar
German: Panretin wird angewendet, wenn
Romanian: Panretin se utilizează când:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Panretin gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Panretin sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.