FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'association du carfilzomib à des substrats de la P-gp (par exemple : digoxine, colchicine), doit faire l'objet d'une attention particulière.
Latvian: Kombinējot karfilzomibu ar P-gp substrātiem (piemēram, digoksīnu, kolhicīnu), ir jāievēro piesardzība.
French: Acide citrique anhydre (E330)
Latvian: Bezūdens citronskābe (E330)
French: L'effet du carfilzomib sur la repolarisation cardiaque, mesuré par l'intervalle QT corrigé par la formule de Fridericia (QTcF) et l'analyse de la relation concentration-QTc, n'a mis en évidence aucun signal clair d'une quelconque relation effet-dose.
Latvian: Karfilzomiba ietekme uz sirds repolarizāciju, lietojot QT intervālu ar Fridericia korekciju (QTcF intervāls), un koncentrācijas-QTc saistības analīze neuzrādīja skaidru, no devas atkarīgu ietekmi.
French: Tous les patients doivent être surveillés pour détecter des signes de surcharge hydrique et les besoins hydriques doivent être adaptés au cas par cas pour chaque patient.
Latvian: Visi pacienti jākontrolē, vai nav pierādījumu par tilpuma pārslodzi, un nepieciešamais šķidruma daudzums jāpielāgo individuālām pacienta vajadzībām.
French: La sécurité et l'efficacité de Kyprolis chez les enfants et adolescents n'ont pas été établies.
Latvian: Kyprolis drošums un efektivitāte pediatriskiem pacientiem nav noteikta.
French: La dose est calculée en fonction de la surface corporelle (SC) initiale du patient.
Latvian: Devu aprēķina, izmantojot pacienta sākotnējo ķermeņa virsmas laukumu (ĶVL).
French: • Suspendre le traitement jusqu'à la résolution ou le retour au grade initial.
Latvian: • Pārtrauciet lietošanu līdz toksicitāte izzūd vai atgriežas sākotnējā stāvoklī
French: Nombre de patients à risque :
Latvian: Subjektu, kuriem ir risks, skaits:
French: En conséquence, par mesure de précaution, l'allaitement est contre-indiqué pendant le traitement et au minimum pendant les 2 jours suivant la fin du traitement par Kyprolis.
Latvian: Līdz ar to piesardzības nolūkos bērna barošana ar krūti ārstēšanas ar Kyprolis laikā un vismaz 2 dienas pēc tās ir kontrindicēta.
French: • douleurs osseuses, douleurs musculaires, douleurs dans la poitrine ;
Latvian: • kaulu sāpes, muskuļu sāpes, sāpes krūtīs;
French: • Polynucléaires neutrophiles < 0,5 x 109/L (voir rubrique 4.4)
Latvian: • Absolūtais neitrofilo leikocītu skaits < 0,5 x 109/l (skatīt 4.4. apakšpunktu)
French: Une étude clinique utilisant le midazolam oral comme substrat-test du CYP3A menée avec du carfilzomib à la dose de 27 mg/m2 (en perfusion de 2 à 10 minutes) a montré que l'administration concomitante de carfilzomib ne modifie pas la pharmacocinétique du midazolam, indiquant que le carfilzomib ne devrait pas inhiber le métabolisme des substrats de CYP3A4/5 et n'est pas un inducteur du CYP3A4 chez l'homme.
Latvian: Klīnisks pētījums, lietojot iekšķīgi midazolāmu kā CYP3A modeļa substrātu, ko veica ar karfilzomiba 27 mg/m2 devu (2-10 minūšu infūzija), demonstrēja, ka midazolāma farmakokinētiku neietekmē vienlaicīga karfilzomiba ievadīšana, norādot, ka nav sagaidāms, ka karfilzomibs inhibēs CYP3A4/5 substrātus, un tas nav CYP3A4 inducētājs cilvēkiem.
French: Le SEPR, appelé antérieurement syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (SLPR), est une affection neurologique rare qui peut se manifester par des crises convulsives, des céphalées, une léthargie, de la confusion, une cécité, une altération de la conscience et par d'autres troubles visuels et neurologiques accompagnés d'une hypertension ; le diagnostic est confirmé par l'imagerie neuroradiologique.
Latvian: AMES, agrāk saukts par atgriezeniskas mugurējās leikoencefalopātijas sindromu (AMLS), ir rets neiroloģisks traucējums, kas var izpausties kā krampji, galvassāpes, letarģija, apjukums, aklums, izmainīta apziņa un citi redzes un neiroloģiski traucējumi kopā ar hipertensiju, un diagnoze tiek apstiprināta ar neiroradioloģisku attēlu.
French: Dans les études cliniques de Kyprolis, une insuffisance cardiaque a été rapportée chez environ 7 % des patients (5 % des patients ont présenté des évènements de grade ≥ 3), un infarctus du myocarde a été rapporté chez environ 2 % des patients (1,5 % des patients ont présenté des évènements de grade ≥ 3) et une ischémie myocardique a été rapportée chez environ 1 % des patients (< 1 % des patients ont présenté des événements de grade ≥ 3).
Latvian: Kyprolis klīniskajos pētījumos par sirds mazspēju ziņots aptuveni 7% pētāmo personu (5% personu bija ≥ 3. pakāpes gadījumi), miokarda infarkts ziņots aptuveni 2% pētāmo personu (1,5% personu bija ≥ 3. pakāpes gadījumi) un miokarda išēmija ziņota aptuveni 1% pētāmo personu (< 1% personu bija ≥ 3. pakāpes gadījumi).
French: • diminution de l'apport sanguin au cœur ;
Latvian: • samazināta asins plūsma uz sirdi;
French: Il s'agissait notamment d'un cas grave bien documenté de réactivation de l'hépatite B avec une association probable avec le carfilzomib et l'absence de facteurs de confusion importants, et d'un cas de réactivation de l'hépatite B évoquant une association causale qui s'est développée lorsque le carfilzomib a été ajouté à un traitement en cours par lénalidomide et dexaméthasone, ainsi que 20 autres cas graves qui présentaient, au moins, une association temporelle plausible avec le carfilzomib.
Latvian: Tie ietvēra 1 labi dokumentētu nopietnu B hepatīta infekcijas reaktivācijas gadījumu, kas iespējams ir saistīts ar karfilzomiba lietošanu un kuram nav būtisku traucējošu faktoru, un 1 B hepatīta infekcijas reaktivācijas gadījumu, kas liecina par cēloņsakarību, kas attīstījās, aktīvam lenalidomīda un deksametazona režīmam pievienojot karfilzomibu, kā arī 20 citus nopietnus gadījumus, kuriem bija vismaz ticama īslaicīga saistība ar karfilzomiba lietošanu.
French: Les patients randomisés dans le bras Vd pouvaient recevoir le bortézomib par voie intraveineuse (n = 108) ou par voie sous-cutanée (n = 357).
Latvian: Vd grupā randomizētie pacienti bortezomibu varēja saņemt intravenozi (n = 108) vai zemādas injekcijas ceļā (n = 357).
French: La dexaméthasone doit être administrée avant la perfusion de Kyprolis pour réduire l'incidence et la sévérité des réactions (voir rubrique 4.2).
Latvian: Deksametazons jāievada pirms Kyprolis, lai samazinātu reakciju sastopamību un smagumu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: Dans les études cliniques, les événements indésirables d'hypertension se sont produits chez environ 20 % des patients et 7,5 % des patients ont présenté des événements d'hypertension de grade ≥ 3, mais les crises hypertensives se sont produites chez < 0,5 % des patients.
Latvian: Klīniskajos pētījumos hipertensijas blakusparādības radās aptuveni 20% pētāmo personu un 7,5% personu bija ≥ 3. pakāpes hipertensijas gadījumi, bet hipertensīvās krīzes radās < 0,5% pētāmo personu.
French: Micro-angiopathie thrombotique
Latvian: Trombotiska mikroangiopātija
French: Cependant, si vous avez reçu plus de Kyprolis que vous n'auriez dû, votre médecin vous surveillera pour détecter la survenue d'effets indésirables.
Latvian: Tomēr, ja Jūs saņemsiet pārāk daudz Kyprolis, ārsts kontrolēs, vai Jums nav blakusparādību.
French: Des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) ont été rapportés chez des patients recevant du carfilzomib et ayant reçu ou recevant un traitement immunosuppresseur.
Latvian: Ir ziņots par progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas (PML) gadījumiem pacientiem, kuri saņem karfilzomibu un kuri iepriekš ir saņēmuši vai vienlaicīgi saņem imūnsupresīvu terapiju.
French: Les isoenzymes du cytochrome P450 ont un rôle mineur dans le métabolisme global du carfilzomib.
Latvian: Citohroma P450 mediētiem mehānismiem bija minimāla loma kopējā karfilzomiba metabolismā.
French: L'étude PX-171-003A1 était une étude de phase II en un seul bras (N = 266 ; exposition à au moins deux traitements antérieurs requise), qui a atteint son critère d'efficacité principal de taux de réponse objective évalué par un CEI (22,9 %).
Latvian: PX-171-003A1 bija vienas terapijas grupas 2. fāzes pētījums (N = 266; nepieciešama ≥ 2 iepriekšēju terapiju iedarbība), kurā sasniedza tā primāro efektivitātes mērķa kritēriju - Neatkarīgās pārskata komitejas (IRC) novērtēto ORR (22,9%).
French: • inflammation du côlon causée par une bactérie appelée Clostridium difficile ;
Latvian: • baktēriju, ko sauc par Clostridium difficile, izraisīts resnās zarnas iekaisums;
French: • engourdissement, picotements ou diminution de la sensibilité dans les mains et/ou les pieds ;
Latvian: • nejutīgums, tirpšana vai samazināta jutība plaukstās un/vai pēdās;
French: La limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % (IC), en test unilatéral, de l'effet attendu sur le QTcF à la concentration maximale Cmax était 4,8 msec. Avec la correction de Bazett (intervalle QTcB), la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % (IC), en test unilatéral, de l'effet attendu sur le QTcB à Cmax était de 5,9 msec.
Latvian: Prognozētās ietekmes uz QTcF, sasniedzot Cmax, vienpusēja 95% ticamības intervāla (TI) augšējā robeža bija 4,8 ms. Ar Bazeta korekciju (QTcB intervāls), prognozētās ietekmes uz QTcB, sasniedzot Cmax, vienpusēja 95% ticamības intervāla (TI) augšējā robeža bija 5,9 ms.
French: Si vous avez reçu plus de Kyprolis que vous n'auriez dû
Latvian: Ja esat saņēmis pārāk daudz Kyprolis
French: Lors de la seconde étude, l'exposition à M14 était environ 4 fois plus importante chez les sujets présentant une IRT que chez les sujets ayant une fonction rénale normale.
Latvian: Otrajā pētījumā M14 daudzums pētāmajām personām ar NSBS bija lielāks (apmēram 4 reizes) nekā pētāmajām personām ar normālu nieru darbību.
French: La ligne de perfusion intraveineuse doit être rincée avec une solution normale de chlorure de sodium ou avec une solution injectable de glucose à 5 % immédiatement avant et après l'administration de Kyprolis.
Latvian: Intravenozās ievadīšanas sistēma jāizskalo ar fizioloģisko nātrija hlorīda šķīdumu vai 5% glikozes šķīdumu injekcijām tieši pirms un uzreiz pēc Kyprolis ievadīšanas.
French: Un décès dû à un arrêt cardiaque est survenu dans les 24 heures suivant l'administration de Kyprolis et des cas d'insuffisance cardiaque et d'infarctus du myocarde d'issue fatale ont été rapportés.
Latvian: Nāve sirdsdarbības apstāšanās dēļ ir notikusi dienas laikā pēc Kyprolis ievadīšanas, un par letāliem iznākumiem ir ziņots sirds mazspējas un miokarda infarkta gadījumos.
French: L'administration d'une dose de 0,5 mg/kg, dose la plus forte n'induisant pas de toxicité grave chez le singe, a provoqué une inflammation interstitielle des reins ainsi qu'une légère glomérulopathie et une légère inflammation cardiaque.
Latvian: Lielākā deva bez smagas toksiskas ietekmes 0,5 mg/kg pērtiķiem izraisīja intersticiālu nieru iekaisumu kopā ar vieglu glomerulopātiju un vieglu sirds iekaisumu.
French: Le carfilzomib est un tétrapeptide époxycétone inhibiteur du protéasome qui se lie de façon sélective et irréversible aux sites actifs du protéasome 20S contenant une thréonine N-terminale, la particule du cœur protéolytique au sein du protéasome 26S.
Latvian: Karfilzomibs ir tetrapeptīda epoksiketona proteasomas inhibitors, kas selektīvi un neatgriezeniski saistās pie N-terminālā treonīna, kas satur 20S proteasomas aktīvās vietas, proteolītiskā kodola daļiņas 26S proteasomā, un kam ir maza aktivitāte pret citu proteāžu klasēm vai tās nav.
French: Autres toxicités non hématologiques
Latvian: Cita nehematoloģiska toksicitāte
French: A la dose la plus forte de 56 mg/m2, il y avait non seulement une inhibition plus importante des sous-unités de CT-L (≥ 90 %) en comparaison à celle observée aux doses de 15 à 20 mg/m2, mais également une inhibition plus importante d'autres sous-unités du protéasome (LMP7, MECL1, et LMP2).
Latvian: Pie lielākas 56 mg/m2 devas bija ne tikai lielāka CT-L apakšvienību inhibīcija (≥ 90%), salīdzinot ar 15 līdz 20 mg/m2, bet arī lielāka citu proteasomas apakšvienību (LMP7, MECL1 un LMP2) inhibīcija.
French: • saignements dans le cerveau ;
Latvian: • asiņošana smadzenēs;
French: Cette perfusion peut durer jusqu'à 30 minutes, deux jours de suite chaque semaine pendant 3 semaines, suivies d'une semaine sans traitement.
Latvian: Kyprolis ievada 2 dienas pēc kārtas, katru nedēļu, 3 nedēļas, kam sekos viena nedēļa bez ārstēšanas.
French: • Envisager de reprendre le traitement lors de la prochaine administration planifiée en diminuant la dose d'un paliera.
Latvian: • Apsveriet nākošās plānotās ārstēšanas atsākšanu 1 devas līmeņa samazinājumāa a.
French: Sur la base d'un certain nombre de cas d'œdème de Quincke rapportés en relation avec une monothérapie par carfilzomib ou un traitement en association, dont 5 ont présenté un effet positif au retrait du médicament, et du mécanisme plausible si l'on tient compte de l'effet de classe possible (le bortézomib inclut l'œdème de Quincke dans la rubrique 4.8 du RCP), ainsi que des cas présentés qui suggèrent un rôle causal du carfilzomib, le PRAC estime que les informations sur le produit doivent être actualisées afin d'inclure cet effet indésirable.
Latvian: Pamatojoties uz ziņoto angioedēmas gadījumu skaitu saistībā ar karfilzomiba monoterapiju vai kombinētu terapiju, no kuriem 5 gadījumos blakusparādības izzuda, pārtraucot zāļu lietošanu, un iespējamo zāļu grupas iedarbības pieļaujamo mehānismu (bortezomiba zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā ir ietverta angioedēma), kā arī konstatētajiem gadījumiem, kas norāda uz cēloņsakarību ar karfilzomiba lietošanu, PRAC uzskata, ka informācija par zālēm ir jāatjaunina, ietverot šo nevēlamo blakusparādību.
French: Le lénalidomide et la dexaméthasone sont d'autres médicaments utilisés dans le traitement du myélome multiple.
Latvian: Lenalidomīds un deksametazons ir citas zāles multiplās mielomas ārstēšanai.
French: Le lénalidomide pouvant être utilisé en association avec Kyprolis, il convient d'être particulièrement attentif aux exigences de tests de grossesse et de contraception lors du traitement par le lénalidomide (voir rubrique 4.6).
Latvian: Tā kā lenalidomīdu drīkst lietot kombinācijā ar Kyprolis, īpaša uzmanība jāpievērš lenalidomīda grūtniecības testēšanai un grūtniecības nepieļaušanas prasībām (skatīt 4.6. apakšpunktu).
French: Il existe une plausibilité biologique de LEMP induite par le carfilzomib (la lymphopénie et les infections opportunistes sont des effets indésirables attendus).
Latvian: Pastāv bioloģiska iespējamība, ka karfilzomibs izraisīja PML (sagaidāmās nevēlamās zāļu blakusparādības ir limfopēnija un oportūnistiskās infekcijas).
French: La pharmacocinétique de Kyprolis n'a pas été évaluée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Latvian: Kyprolis farmakokinētika nav izvērtēta pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
French: Kyprolis peut être administré directement par perfusion intraveineuse ou de façon optionnelle, dans une poche intraveineuse.
Latvian: Kyprolis var ievadīt tieši intravenozas infūzijas veidā vai pēc izvēles ievadīt intravenozā maisā.
French: Le carfilzomib a été clastogène dans le test d'aberrations chromosomiques in vitro sur lymphocytes de sang périphérique.
Latvian: Karfilzomibs bija klastogēns in vitro hromosomu aberācijas testā perifēro asiņu limfocītos.
French: La dose doit être diminuée ou le traitement interrompu tel qu'approprié (voir rubrique 4.2).
Latvian: Atbilstoši samaziniet devu vai pārtrauciet tās lietošanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: L'administration du carfilzomib en association avec des médicaments qui sont des substrats de ces enzymes, comme des contraceptifs oraux, doit faire l'objet d'une attention particulière.
Latvian: Kombinējot karfilzomibu ar tādām zālēm, kas ir šo enzīmu substrāti, piemēram, perorālie kontracepcijas līdzekļi, ir jāievēro piesardzība.
French: Ceci peut indiquer que vous avez un taux faible de plaquettes (cellules qui permettent au sang de coaguler) ;
Latvian: Tas var liecināt, ka Jums ir mazs trombocītu (šūnu, kas palīdz asinīm sarecēt) skaits.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vérifiera si vous recevez une hydratation suffisante.
Latvian: Ārsts vai medmāsa pārbaudīs, vai Jūs saņemat pietiekoši daudz šķidruma.
French: Les enzymes hépatiques et la bilirubine doivent être surveillées à l'initiation du traitement et chaque mois pendant le traitement par carfilzomib, quelles que soient les valeurs initiales.
Latvian: Aknu enzīmi un bilirubīns ir jākontrolē, uzsākot ārstēšanu un vienu reizi mēnesī ārstēšanas ar karfilzomibu laikā, neatkarīgi no sākotnējām vērtībām.
French: Il ne peut pas être exclu que l'efficacité des contraceptifs oraux puisse être réduite au cours du traitement par le carfilzomib (voir rubrique 4.5).
Latvian: Nevar izslēgt, ka ārstēšanas ar karfilzomibu laikā perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāte var būt samazināta (skatīt 4.5. apakšpunktu).
French: Après l'administration d'une dose initiale de carfilzomib à 20 mg/m2, la dose a été augmentée à 27 mg/m2 dans l'étude PX-171-009 et à 56 mg/m2 dans l'étude 2011-003 (voir rubrique 5.1).
Latvian: Pēc karfilzomiba sākotnējās devas 20 mg/m2 deva tika palielināta līdz 27 mg/m2 pētījumā PX-171-009 un līdz 56 mg/m2 pētījumā 2011-003 (skatīt 5.1. apakšpunktu).
French: Pour les patients ayant une sérologie positive au VHB, une prophylaxie antivirale doit être envisagée.
Latvian: Pacientiem ar pozitīvu HBV seroloģisko rezultātu jāapsver antivirālo medikamentu profilaktiska lietošana.
French: Après administration de doses répétées de 15 et 20 mg/m2 de Kyprolis, l'exposition systémique (ASC) et la demi-vie étaient comparables aux jours 1 et 15 ou 16 du cycle 1, ce qui semble indiquer qu'il n'y a pas d'accumulation systémique du carfilzomib.
Latvian: Pēc atkārtotu Kyprolis 15 un 20 mg/m2 devu ievadīšanas sistēmiskā iedarbība (AUC) un eliminācijas pusperiods bija līdzīgi 1. cikla 1. un 15. vai 16. dienā, liecinot, ka sistēmiska karfilzomiba uzkrāšanās nenotika.
French: La solution reconstituée contient du carfilzomib à une concentration de 2 mg/mL.
Latvian: Sagatavotais šķīdums satur karfilzomibu 2 mg/ml koncentrācijā.
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
French: Si votre partenaire débute une grossesse lors de votre traitement par Kyprolis ou au cours des 90 jours suivant l'arrêt du traitement, veuillez en avertir immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Latvian: Ja Jūsu partnerei iestājas grūtniecība, kamēr lietojat Kyprolis vai 90 dienu laikā pēc ārstēšanas beigām, nekavējoties paziņojiet par to savam ārstam vai medmāsai.
French: • gonflement de la paroi du cœur (péricardite), les symptômes comprennent des douleurs sous le sternum, s'étendant parfois au cou et aux épaules, parfois accompagnés de fièvre ;
Latvian: • sirds apvalka pietūkums (perikardīts), kura simptomi ietver sāpes aiz krūšu kaula, kas dažkārt izstaro uz kaklu un pleciem, dažkārt ar drudzi;
French: Le médicament reconstitué doit se présenter sous forme de solution limpide incolore à légèrement jaune ; il ne doit pas être administré si des particules ou une coloration anormale sont observées.
Latvian: Izšķīdinātajām zālēm jābūt dzidram, bezkrāsainam līdz viegli dzeltenam šķīdumam, un to nedrīkst ievadīt, ja novēro krāsas izmaiņas vai vielas daļiņas.
French: Dans l'étude 2011 003, l'incidence des événements thromboemboliques veineux était de 12,5 % dans le bras Kd et 3,3 % dans le bras bortézomib et dexaméthasone (Vd).
Latvian: Pētījumā 2011-003 venozās trombembolijas gadījumu sastopamība bija 12,5% Kd grupā un 3,3% bortezomiba un deksametazona (Vd) grupā.
French: Les patients dont la charge tumorale est élevée doivent être considérés comme ayant un plus grand risque de SLT.
Latvian: Pacienti ar augstu audzēja slodzi jāuzskata par pacientiem ar augstāku ASS risku.
French: La manipulation et la préparation de Kyprolis doivent par conséquent faire l'objet d'une attention particulière.
Latvian: Tāpēc Kyprolis lietošanas un sagatavošanas laikā ir jāievēro piesardzība.
French: Une inhibition similaire du protéasome par le carfilzomib a été obtenue avec des perfusions de 2 à 10 minutes et de 30 minutes aux deux doses testées (20 et 36 mg/m2).
Latvian: Līdzīga proteasomas inhibīcija tika panākta ar karfilzomiba 2 līdz 10 minūšu un 30 minūšu infūziju 2 devu līmeņos (20 un 36 mg/m2), kādos tas tika pārbaudīts.
French: Chaque flacon contient 10 mg, 30 mg ou 60 mg de carfilzomib.
Latvian: Katrs flakons satur 10 mg, 30 mg vai 60 mg karfilzomiba.
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Latvian: Traumas,saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas
French: Un total de 929 patients présentant un myélome multiple en rechute ou réfractaire ayant reçu 1 à 3 lignes de traitement antérieures ont été inclus et randomisés (464 dans le bras Kd ; 465 dans le bras Vd).
Latvian: Kopumā pētījumā tika iekļauti un randomizēti 929 pacienti ar recidivējošu vai grūti ārstējamu multiplo mielomu, kas bija saņēmuši 1-3 iepriekšējās līnijas terapijas (464 Kd grupā; 465 Vd grupā).
French: Après administration par voie intraveineuse de doses ≥ 15 mg/m2, le carfilzomib est éliminé rapidement de la circulation systémique, avec une demi-vie ≤ 1 heure le jour 1 du cycle 1.
Latvian: Pēc ≥ 15 mg/m2 devu intravenozas ievadīšanas karfilzomibs tika ātri izvadīts no sistēmiskās asinsrites ar eliminācijas pusperiodu ≤ 1 stundu 1. cikla 1. dienā.
French: • taux faible de globules rouges (anémie) pouvant provoquer une lassitude et une fatigue ;
Latvian: • mazs sarkano asins šūnu skaits (anēmija), kas var izraisīt nogurumu un nespēku;
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
Latvian: Informāciju par uzglabāšanas nosacījumiem pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktu.
French: • bourdonnement dans les oreilles (acouphène) ;
Latvian: • troksnis ausīs (tinnīts);
French: Le thalidomide est un principe actif connu pour être tératogène chez l'homme, provoquant des anomalies congénitales graves potentiellement létales chez l'enfant à naître.
Latvian: Talidomīds ir zināma cilvēkam teratogēna aktīvā viela, kas izraisa smagas, dzīvībai bīstamas iedzimtas anomālijas.
French: Déshydratation Hyperkaliémie Hypomagnésémie Hyponatrémie Hypercalcémie Hypocalcémie Hypophosphatémie Hyperuricémie Hypoalbuminémie
Latvian: Dehidratācija Hiperkaliēmija Hipomagniēmija Hiponatriēmija Hiperkalciēmija Hipokalciēmija Hipofosfatēmija Hiperurikēmija Hipoalbuminēmija
French: Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par Kyprolis, informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība Kyprolis lietošanas laikā, nekavējoties informējiet savu ārstu vai medmāsu.
French: Le taux de potassium sérique doit être surveillé chaque mois, ou plus fréquemment pendant le traitement par Kyprolis selon le tableau clinique ; la fréquence de la surveillance dépendra du taux de potassium sérique mesuré avant l'initiation du traitement, des traitements concomitants (par exemple médicaments connus pour accroître le risque d'hypokaliémie), et des comorbidités associées.
Latvian: Ārstēšanas ar Kyprolis laikā kālija līmenis serumā jākontrolē vienu reizi mēnesī vai biežāk atkarībā no klīniskajām indikācijām, un tas būs atkarīgs no kālija līmeņa, kas noteikts pirms ārstēšanas uzsākšanas, vienlaicīgi lietotajām zālēm (piemēram, zālēm, par kurām zināms, ka tās paaugstina hipokaliēmijas risku) un saistītām blakusslimībām.
French: Ces résultats ont été observés à la dose de 6 mg/m2, dose inférieure à celle de 27 mg/m2 recommandée chez l'homme.
Latvian: Par šādām atradēm ziņoja, lietojot 6 mg/m2 devu, kas ir mazāka par cilvēkam ieteicamo devu 27 mg/m2.
French: Après administration intraveineuse en bolus d'une dose unique de 3 mg/kg de carfilzomib chez le singe (ce qui correspond à 36 mg/m2 et est similaire à la dose de 27 mg/m2 de SC recommandée chez l'homme), une hypotension, une augmentation de la fréquence cardiaque et une augmentation des taux sériques de troponine T ont été observées.
Latvian: Pērtiķiem, kuriem ievadīja vienu intravenozu karfilzomiba bolus devu 3 mg/kg (kas atbilst 36 mg/m2 un ir līdzīga cilvēkiem ieteiktajai devai 27 mg/m2, pamatojoties uz ĶVL), radās hipotensija, paātrināts sirdsdarbības ātrums un paaugstināts troponīna T līmenis serumā.