FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pacientiem ar sākotnējo hemoglobīna līmeni zemāku par 10,0 g/dl, ir ieteicama biežāka hematoloģisku rādītāju un ar Jakavi saistīto blakusparādību klīnisku pazīmju un simptomu kontrole.
Norwegian Bokmål: Hyppigere overvåking av hematologiparametre og av kliniske symptomer og symptomer på Jakavi-relaterte bivirkninger er anbefalt for pasienter med hemoglobin under 10,0 g/dl ved baseline.
Latvian: Jebkuras pakāpes pēc CTCAE
Norwegian Bokmål: Enhver CTCAE c-grad
Latvian: Pozitīvs (N = 113) n (%)
Norwegian Bokmål: Positiv (n=113) n (%)
Latvian: Veseliem indivīdiem pēc ruksolitiniba (10 mg vienreizēja deva) un duālas darbības CYP2C9 un CYP3A4 inhibitora flukonozola vienlaicīgas lietošanas ruksolitiniba Cmax un AUC salīdzinājumā ar ruksolitiniba monoterapiju palielinājās attiecīgi par 47% un 232%.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige resulterte samtidig administrasjon av ruksolitinib (10 mg enkeltdose) og en kombinert hemmer av CYP2C9 og CYP3A4, flukonazol, i en Cmax og AUC for ruksolitinib som var henholdsvis 47 % og 232 % høyere enn for ruksolitinib alene.
Latvian: Pivotālā pētījuma randomizētajā perioda laikā ĪP pacientiem vidējais sistoliskais asinsspiediens ruksolitiniba grupā paaugstinājās par 0,65 mm/Hg, salīdzinot ar pazemināšanos par 2 mm/Hg LPT saņēmušo pacientu grupā.
Norwegian Bokmål: I den randomiserte delen av de pivotale studiene hos pasienter med PV, økte gjennomsnittlig systolisk blodtrykk med 0,65 mmHg i ruksolitinib-armen mot en reduksjon på 2 mmHg i BTB-armen.
Latvian: - NBP, kas pacientam ir bijušas vairākas reizes, attiecīgajai NBP grupai pieskaitītas tikai vienu reizi.
Norwegian Bokmål: - En pasient med flere tilfeller av en bivirkning er kun tatt med én gang i den bivirkningskategorien.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma ruksolitinibu, hemoglobīna vidējā pazemināšanās sasniedza zemāko līmeni aptuveni 10 g/l zem sākotnējā rādītāja pēc 8-12 ārstēšanās nedēļām, un pēc tam pakāpeniski atjaunojās, sasniedzot jaunu līdzsvara koncentrāciju, kas bija par aptuveni 5 g/l zemāka par sākotnējo.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig reduksjon av hemoglobin nådde en nadir på ca. 10 g/liter under baseline etter 8 til 12 uker med behandling hos pasienter som fikk ruksolitinib.
Latvian: Īstā policitēmija
Norwegian Bokmål: Polycytemia vera
Latvian: Jakavi 20 mg tabletes
Norwegian Bokmål: Jakavi 20 mg tabletter
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija pacientu daļa, kuriem pēc 48 nedēļām liesas apjoms salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli bija samazinājies par ≥35% (nosakot ar MRA vai DT).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var andel av pasienter som oppnådde ≥ 35 % reduksjon fra baseline i miltstørrelse ved uke 48 målt ved MRI eller CT.
Latvian: Tomēr, pastiprinoties nieru darbības traucējumiem, ir tendence palielināties ruksolitiniba metabolītu AUC vērtībām plazmā.
Norwegian Bokmål: AUCverdier for ruksolitinib-metabolitter i plasma viste imidlertid tendens til å øke med økende alvorlighetsgrad av nedsatt nyrefunksjon, og økte mest markant hos pasientene med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Latvian: - Viena Jakavi 10 mg tablete satur 10 mg ruksolitiniba.
Norwegian Bokmål: - Hver 10 mg Jakavi tablett inneholder 10 mg ruksolitinib.
Latvian: Tomēr, uzsākot ārstēšanu ar vidēji spēcīgu CYP3A4 inhibitoru, pacienti rūpīgi jānovēro attiecībā uz citopēnijām.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør imidlertid kontrolleres nøye for cytopenier når behandling med en moderat CYP3A4-hemmer startes.
Latvian: - Ārstējot īsto policitēmiju, ieteicamā sākumdeva ir 10 mg divas reizes dienā.
Norwegian Bokmål: - Den anbefalte startdosen ved polycytemia vera er 10 mg to ganger daglig.
Latvian: Kamēr Jakavi deva nav nostabilizēta, pilna asinsaina, tai skaitā leikocītu formula jākontrolē ik pēc divām līdz četrām nedēļām, bet vēlāk - atbilstoši klīniskajām indikācijām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Fullstendig blodcelletelling, inkludert differensialtelling av hvite blodceller, bør kontrolleres hver 2.-4. uke til dosering av Jakavi er stabilisert, og deretter etter klinisk behov (se pkt.
Latvian: Pieņemama akūtā panesamība novērota lietojot vienreizējas līdz 200 mg lielas devas.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser opptil 200 mg har blitt gitt med akseptabel akutt toleranse.
Latvian: - Viena Jakavi 15 mg tablete satur 15 mg ruksolitiniba.
Norwegian Bokmål: - Hver 15 mg Jakavi tablett inneholder 15 mg ruksolitinib.
Latvian: Pēc devas samazināšanas vai zāļu lietošanas pārtraukšanas trombocitopēnija parasti bija atgriezeniska.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni var generelt reversibelt ved dosereduksjon eller seponering.
Latvian: Indivīdu, kuriem liesas apjoms samazinājās par ≥35%, skaits (%)
Norwegian Bokmål: Antall (%) pasienter med miltstørrelse redusert med
Latvian: Viena tablete satur 214,35 mg laktozes monohidrāta.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver tablett inneholder 214,35 mg laktosemonohydrat.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Jakavi iedarbību vai to, kādēļ Jums nozīmētas šīs zāles, jautājiet savam ārstam.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du har noen spørsmål om hvordan Jakavi virker eller hvorfor dette legemidlet er skrevet ut til deg.
Latvian: Turpmākās devas jāpielāgo, rūpīgi kontrolējot efektivitāti un drošumu (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Videre endringer i dosering bør gjøres under nøye overvåkning av sikkerhet og effekt (se pkt.
Latvian: Jakavi lietošanas drošums tika vērtēts 184 pacientiem ar ĪP divos atklātos, randomizētos, kontrolētos pētījumos - 3. fāzes pētījumā RESPONSE un 3.b fāzes pētījumā RESPONSE 2. Tālāk uzskaitītās zāļu izraisītās nevēlamās blakusparādības attiecas uz pētījuma randomizēto periodu (līdz 32. nedēļai pētījumam RESPONSE un līdz 28. nedēļai pētījumam RESPONSE 2) ar līdzvērtīgu ruksolitiniba un labākās pieejamās terapijas (LPT) iedarbību.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene listet opp under reflekterer den randomiserte studieperioden (opp til uke 32 for RESPONSE og opptil uke 28 for RESPONSE 2) med ekvivalent eksponering for ruksolitinib og beste tilgjengelige behandling.
Latvian: Jakavi lietošanas laikā nebarojiet bērnu ar krūti.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme mens du bruker Jakavi.
Latvian: Ruxolitinibum
Norwegian Bokmål: Myelofibrose
Latvian: Viena tablete satur 142,90 mg laktozes monohidrāta.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver tablett inneholder 142,90 mg laktosemonohydrat.
Latvian: Vērtējot ruksolitiniba neirofarmakoloģisko iedarbību, nekādas parādības netika novērotas.
Norwegian Bokmål: Ingen effekter ble sett i en evaluering av den nevrofarmakologiske effekten av ruksolitinib.
Latvian: Liesas apjoma samazināšanās par ≥35%
Norwegian Bokmål: Primært kombinert endepunkt ved uke 23 ≥35% reduksjon i miltstørrelse
Latvian: Ruksolitinibu saņēmušajiem pacientiem nenovēroja intrakraniālas vai kuņģazarnu trakta asiņošanas gadījumus.
Norwegian Bokmål: Ingen intrakranielle eller gastrointestinale blødningshendelser ble rapportert hos pasienter som fikk ruksolitnib.
Latvian: Vairāk nekā 95% ĪP pacientu ir atklātas aktivējošas JAK2 mutācijas (V617F vai 12. eksona).
Norwegian Bokmål: Aktiverende mutasjoner i JAK2 (V617F eller ekson 12) finnes hos > 95 % av pasientene med PV.
Latvian: Ir ziņots par vienu 3. pakāpes neiralģijas pēc herpes infekcijas (pēc CTCAE) gadījumu ĪP pacientam.
Norwegian Bokmål: Det var én rapport på CTCAE grad 3 postherpetisk nevralgi blant pasientene med PV.
Latvian: Grūtniecība un bērna barošana ar krūti.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming.
Latvian: Sievietēm fertilā vecumā ārstēšanas laikā ar Jakavi jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under behandlingen med Jakavi.
Latvian: Jakavi 5 mg tabletes Viena tablete satur 5 mg ruksolitiniba (Ruxolitinibum) (fosfāta formā).
Norwegian Bokmål: Jakavi 5 mg tabletter Hver tablett inneholder 5 mg ruksolitinib (som fosfat).
Latvian: (< 500 šūnu/mm
Norwegian Bokmål: c grad 4 (< 500/mm
Latvian: Šī samazināšanās nebija atkarīga ne no esošas vai neesošas JAK2V617F mutācijas, ne slimības apakštipa (primāra MF, primāra MF pēc ĪP vai MF pēc esenciālas trombocitēmijas).
Norwegian Bokmål: En signifikant høyere andel av pasienter i Jakavi-gruppen oppnådde ≥ 35 % reduksjon i miltstørrelse fra baseline (tabell 2) uavhengig av om de hadde eller ikke hadde JAK2V617F-mutasjonen eller sykdomsundergruppen (primær MF, post polycytemi vera MF eller post essensiell trombocytemi MF).
Latvian: Citas blakusparādības, lietojot Jakavi
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger av Jakavi
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ruksolitinibs samazināja augļa ķermeņa masu un palielināja pēcimplantācijas bojāejas sastopamību.
Norwegian Bokmål: Ruksolitinib reduserer fødselsvekten og øker antall aborter i dyrestudier.
Latvian: Jūsu ārsts Jums pastāstīs, cik tieši Jalra tabletes Jums jālieto.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg nøyaktig hvor mange tabletter du skal ta av Jalra.
Latvian: Parastā Jalra deva ir vai nu:
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen av Jalra er enten:
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Jalra
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Jalra
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Jalra lietošanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Jalra
Latvian: EU/1/08/485/011 336 tabletes (3 iepakojumi pa 112)
Norwegian Bokmål: EU/1/08/485/011 336 tabletter (3 pakninger med 112)
Latvian: EU/1/08/485/001 7 tabletes EU/1/08/485/002 14 tabletes EU/1/08/485/003 28 tabletes EU/1/08/485/004 30 tabletes EU/1/08/485/005 56 tabletes EU/1/08/485/006 60 tabletes EU/1/08/485/007 90 tabletes EU/1/08/485/008 112 tabletes EU/1/08/485/009 180 tabletes EU/1/08/485/010 336 tabletes
Norwegian Bokmål: EU/1/08/485/001 7 tabletter EU/1/08/485/002 14 tabletter EU/1/08/485/003 28 tabletter EU/1/08/485/004 30 tabletter EU/1/08/485/005 56 tabletter EU/1/08/485/006 60 tabletter EU/1/08/485/007 90 tabletter EU/1/08/485/008 112 tabletter EU/1/08/485/009 180 tabletter EU/1/08/485/010 336 tabletter
Latvian: • aknu slimība (hepatīts) (reti).
Norwegian Bokmål: • Leversykdom (hepatitt) (sjelden).
Latvian: Jalra daudzums, kas jālieto cilvēkiem, ir atkarīgs no viņu slimības stāvokļa.
Norwegian Bokmål: Hvor mye Jalra en person skal ta er avhengig av hans/hennes tilstand.
Latvian: Citas zāles un Jalra
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Jalra
Latvian: Sakarā ar datu par lietošanu cilvēkam trūkumu, Jalra grūtniecības laikā nedrīkst lietot.
Norwegian Bokmål: På grunn av mangel på data hos mennesker skal Jalra ikke brukes under graviditet.
Latvian: • ja Jums ir vidēji smaga vai smaga nieru slimība (Jums būs jālieto mazāka Jalra deva);
Norwegian Bokmål: • hvis du har en moderat eller alvorlig nyresykdom (du vil trenge en mindre dose Jalra).
Latvian: • Lietojiet Jalra katru dienu tik ilgi, cik to noteicis ārsts.
Norwegian Bokmål: • Ta Jalra hver dag så lenge legen din sier at du skal ta det.
Latvian: Nelietojiet Jalra šādos gadījumos:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Jalra:
Latvian: Jūsu ārsts izrakstīs Jalra vienu pašu vai kopā ar dažiem citiem pretdiabēta līdzekļiem, kurus Jūs jau lietojat, ja tie nebija pietiekami efektīvi, lai kontrolētu cukura diabēta norisi.
Norwegian Bokmål: Legen din vil forskrive Jalra enten alene eller sammen med visse andre antidiabetika som du allerede bruker, dersom disse har vist seg å ikke være tilstrekkelig effektive til å kontrollere diabetes.
Latvian: Cik daudz un kad Jalra jālieto
Norwegian Bokmål: Hvor mye skal du ta og når
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 28. novembris
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. november 2008 Dato for siste fornyelse: 28. november 2013
Latvian: • Nelietot Jalra iepakojumus, kas ir bojāti vai redzamas viltojuma pazīmes.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke Jalra pakninger som er ødelagte eller viser synlige tegn på forringelse.
Latvian: Kas ir Jalra un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Jalra lietošanas Kā lietot Jalra
Norwegian Bokmål: Hva Jalra er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Jalra Hvordan du bruker Jalra Mulige bivirkninger
Latvian: Cik ilgi jālieto Jalra
Norwegian Bokmål: Hvor lenge skal du ta Jalra
Latvian: Dažām blakusparādībām nepieciešama tūlītēja medicīniska palīdzība Jums nekavējoties jāpārtrauc Jalra lietošana un jāgriežas pie sava ārsta, ja Jūs novērojat šādas blakusparādības:
Norwegian Bokmål: Enkelte symptomer trenger øyeblikkelig medisinsk tilsyn: Du bør slutte å bruke Jalra og oppsøke lege umiddelbart dersom du opplever noen av de følgende bivirkningene:
Latvian: Jalra nav paredzēts insulīna aizvietošanai pacientiem, kuriem nepieciešams insulīns.
Norwegian Bokmål: Jalra er ikke en erstatning for insulin hos insulinavhengige pasienter.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret vildagliptīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor vildagliptin eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Latvian: Jalra 50 mg tabletes ir apaļas, baltas vai gaiši dzeltenas un plakanas, ar "NVR" vienā pusē un "FB" otrā pusē.
Norwegian Bokmål: Jalra 50 mg tabletter er runde, hvite til lysegule og flate, med "NVR" på den ene siden og "FB" på den andre siden.
Latvian: Kas ir Jalra un kādam nolūkam to lieto
Norwegian Bokmål: Hva Jalra er og hva det brukes mot
Latvian: Ja esat lietojis pārāk daudz Jalra tablešu, vai kāds cits lietojis Jūsu zāles, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mange Jalra tabletter eller noen andre har tatt medisinen din, må du snakke med legen din umiddelbart.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Jalra, ja barojat vai plānojat barot bērnu ar krūti.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke ta Jalra hvis du ammer eller planlegger å amme.
Latvian: Dati nav pieejami (skatīt arī 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data (se også pkt.
Latvian: Jalra drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem (< 18 gadiem), līdz šim nav pierādīta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Jalra hos barn og ungdom (< 18 år) har ikke blitt fastslått.
Latvian: Jūsu ārsts var veikt Jums Jalra devas pielāgošanu, ja Jūs lietojiet citas zāles, piemēram: - tiazīdus vai citus diurētiskus līdzekļus (urīndzenošus līdzekļus), - kortikosteroīdus (galvenokārt tiek lietoti, lai ārstētu iekaisumu), - vairogdziedzera līdzekļus, - dažas zāles, kas ietekmē nervu sistēmu.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ønske å endre din Jalradose hvis du bruker andre legemidler slik som - tiazider eller andre diuretika (kalles også vanndrivende tabletter) - kortikosteroider (brukes generelt til å behandle betennelse) - legemidler for skjoldbruskkjertelen - enkelte legemidler som påvirker nervesystemet.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus vildagliptīnam visās pediatriskās populācijas apakšgrupās pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med vildagliptin i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med diabetes mellitus type 2 (se pkt.
Latvian: Ja ir izlaista Jalra deva, tā jālieto tiklīdz pacients par to atceras.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose av Jalra glemmes, bør dosen tas så snart pasienter husker det.
Latvian: Ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt alerģija pret vildagliptīnu vai jebkuru citu Jalra sastāvdaļu, nelietojiet šīs zāles un pastāstiet par to savam ārstam.
Norwegian Bokmål: Hvis du tror du kan være allergisk overfor vildagliptin eller et av de andre innholdsstoffene i Jalra må du ikke ta dette legemidlet, men snakke med legen din.
Latvian: Jalra aktīvā viela vildagliptīns pieder zāļu grupai, ko sauc par "perorāliem pretdiabēta līdzekļiem".
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Jalra, vildagliptin, tilhører en legemiddelgruppe som kalles "perorale antidiabetika".
Latvian: • Norijiet tabletes veselas, uzdzerot nelielu daudzumu ūdens.
Norwegian Bokmål: Hvordan du skal ta Jalra • Svelg tablettene hele med litt vann.
Latvian: Kā darbojas Jalra
Norwegian Bokmål: Hvordan Jalra virker
Latvian: Jalra nedrīkst lietot pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu vai diabētiskās ketoacidozes ārstēšanai.
Norwegian Bokmål: Jalra bør ikke brukes hos pasienter med type 1-diabetes eller ved behandling av diabetisk ketoacidose.
Latvian: Jalra lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar 2. tipa cukura diabētu.
Norwegian Bokmål: Jalra brukes til å behandle voksne pasienter med type 2-diabetes.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Jalra grūtniecības laikā.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke Jalra mens du er gravid.
Latvian: Simptomi ir dzeltena ādas vai acis, slikta dūša, ēstgribas zudums vai tumšs urīns, kas var liecināt par aknu slimību (hepatītu).
Norwegian Bokmål: Symptomer kan være gulfarge i huden og øynene, kvalme, appetittløshet eller mørk urin, som kan være tegn på leversykdom (hepatitt)
Latvian: A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12 ή
Norwegian Bokmål: Τηλ: +30 210 281 17 12 ή
Latvian: Informācija par iespējamiem pārdozēšanas simptomiem tika iegūta no pētījuma par devas palielināšanas panesamību veselām personām, kuras saņēma Jalra 10 dienas.
Norwegian Bokmål: Informasjon om mulige symptomer på overdosering er hentet fra en tolerabilitetsstudie hvor økende doser Jalra ble gitt til friske forsøkspersoner i 10 dager.
Latvian: Jalra satur laktozi
Norwegian Bokmål: Jalra inneholder laktose
Latvian: Blakusparādības, ko novēroja pacientiem, kuri saņēma Jalra dubultmaskētos pētījumos monoterapijas un papildterapiju veidā, uzskaitītas turpmāk katrai indikācijai atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un absolūtajam rašanās biežumam.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert hos pasienter som fikk Jalra som monoterapi og som tilleggsbehandling i dobbeltblinde studier er gruppert etter organklassesystem og absolutt frekvens for hver indikasjon nedenfor.
Latvian: • ja Jums ir 1. tipa cukura diabēts (t.i., Jūsu organisms neražo insulīnu) vai, ja Jums ir stāvoklis,
Norwegian Bokmål: • hvis du har type 1-diabetes (dvs. at kroppen din ikke lager insulin) eller dersom du har en tilstand som kalles diabetisk ketoacidose.
Latvian: Jalra darbojas, stimulējot aizkuņģa dziedzeri ražot vairāk insulīna un mazāk glikagona.
Norwegian Bokmål: Jalra virker slik at bukspyttkjertelen lager mer insulin og mindre glukagon.
Latvian: Lietojot monoterapijas veidā, kombinācijā ar metformīnu, kombinācijā ar tiazolidīndionu, kombinācijā ar metformīnu un sulfonilurinvielas atvasinājumiem vai kombinācijā ar insulīnu (ar vai bez metformīna), ieteicamā vildagliptīna dienas deva ir 100 mg, ko lieto kā vienu 50 mg devu no rīta un vienu 50 mg devu vakarā.
Norwegian Bokmål: Ved monoterapi, i kombinasjon med metformin, i kombinasjon med tiazolidindion, i kombinasjon med metformin og sulfonylurea, eller i kombinasjon med insulin (med eller uten metformin) er anbefalt daglig dose vildagliptin 100 mg gitt som én dose på 50 mg om morgenen og én dose på 50 mg om kvelden.
Latvian: Neatkarīgi izvērtētu būtisku nevēlamu sirds-asinsvadu notikumu (MACEmajor adverse cardiovascular events), ieskaitot akūtu miokarda infarktu, insultu vai kardiovaskulāru nāvi, bija līdzīgs vildagliptīnam salīdzinājumā ar kombinētu terapiju ar aktīvu vielu un placebo saturošām salīdzinājuma zālēm [Mantel-Haenszel riska attiecība (M-H RR) 0,82 (95% TI 0,61-1,11)].
Norwegian Bokmål: Det sammensatte endepunktet på klassifiserte alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) inkludert akutt hjerteinfarkt, slag eller kardiovaskulær død var lik for vildagliptin versus kombinert aktive og placebokomparatorer [Mantel-Haenszel risikoratio (M-H RR) 0,82 (95 % KI 0,61-1,11).
Latvian: • 100 mg dienā, ko lieto kā 50 mg no rīta un 50 mg vakarā, ja Jūs lietojiet Jalra vienu pašu, kopā ar citām zālēm, ko sauc par metformīnu vai glitazonu, kombinācijā ar metformīnu kopā ar sulfonilurīnvienas atvasinājumiem vai kopā ar insulīnu;
Norwegian Bokmål: • 100 mg daglig tatt som 50 mg om morgenen og 50 mg om kvelden hvis du tar Jalra alene, sammen med et annet legemiddel som kalles metformin eller glitazon, i kombinasjon med metformin og sulfonylurea, eller sammen med insulin.
Latvian: Jalra satur laktozi (piena cukuru).
Norwegian Bokmål: Jalra inneholder laktose (melkesukker).
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/08/485/001-011
Norwegian Bokmål: EU/1/08/485/001-011
Latvian: Nātrene Eksfoliatīvi un bullozi ādas bojājumi, tai skaitā bulozs pemfigoīds
Norwegian Bokmål: Urtikaria Eksfoliative og bulløse hudlesjoner, inkludert bulløs pemfigoid
Latvian: • ja Jūs lietojiet zāles pret diabētu, kuras sauc par sulfonilurīnvielas atvasinājumiem (lai novērstu zemu glikozes līmeni asinīs, iespējams, ka Jūsu ārsts samazinās sulfonilurīnvielas atvasinājumu devu, ja Jūs lietojiet tos kopā ar Jalra [hipoglikēmija]);
Norwegian Bokmål: • hvis du bruker en diabetesmedisin som kalles sulfonylurea (legen din vil muligens redusere dosen av sulfonylurea dersom du bruker det sammen med Jalra for å unngå lavt blodsukkernivå
Latvian: Jalra nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem (< 18 gadiem).
Norwegian Bokmål: Jalra er ikke anbefalt til barn og ungdom (< 18 ).
Latvian: Atjaunināts RPP jāiesniedz: pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Latvian: Nav veikti pētījumi par Jalra ietekmi uz auglību cilvēkam (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Det er ikke blitt utført studier vedrørende effekt på fertilitet hos mennesker for Jalra (se pkt.
Latvian: Jalra 50 mg tabletes ir pieejamas iepakojumos, kas satur 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 vai 336 tabletes un vairāku kastīšu iepakojumos, kas satur 3 iepakojumus pa 112 tabletēm katrā.
Norwegian Bokmål: Jalra 50 mg tabletter er tilgjengelige i pakninger med 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 eller 336 tabletter og i multipakninger som inneholder 3 esker, hver inneholdende 112 tabletter.
Latvian: Ja ASAT vai ALAT līmenis pārsniedz ANR 3 reizes vai saglabājas ilgstoši, Jalra terapiju ieteicams pārtraukt.
Norwegian Bokmål: Dersom det observeres en vedvarende økning i ASAT eller ALAT på mer enn 3 ganger øvre normalgrense, anbefales det at Jalra seponeres.
Latvian: Tomēr šīs pārmaiņas nav klīniski nozīmīgas, tādēļ Jalra var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes.
Norwegian Bokmål: Omfanget av denne endringen er imidlertid ikke klinisk signifikant, og Jalra kan gis med eller uten mat. Absolutt biotilgjengelighet er
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss ≥ 50 ml/min) deva nav jāpielāgo.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance ≥ 50 ml/min).
Latvian: Jalra 50 mg tabletes Vildagliptinum
Norwegian Bokmål: Jalra 50 mg tabletter vildagliptin
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās dzelte vai citi simptomi, kas liecina par aknu darbības traucējumiem, jāpārtrauc Jalra lietošana.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får gulsott eller andre tegn på leverskade bør avbryte behandlingen med Jalra.
Latvian: Jalra nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Bruk av Jalra anbefales ikke hos barn og ungdom under 18 år.
Latvian: Dažiem pacientiem attīstījās sekojošas blakusparādības, lietojot Jalra kopā ar insulīnu (ar vai bez metformīna):
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har hatt følgende bivirkninger mens de har brukt Jalra og insulin (med eller uten metformin):
Latvian: Kā uzglabāt Jalra
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Jalra
Latvian: • 50 mg dienā, ko lieto vienu reizi no rīta, ja Jūs lietojat Jalra kopā ar zālēm, ko sauc par sulfonilurīnvielas atvasinājumu;
Norwegian Bokmål: • 50 mg daglig tatt som én dose om morgenen dersom du tar Jalra sammen med et annet legemiddel som kalles sulfonylurea.
Latvian: Bezūdens laktoze Mikrokristāliska celuloze Nātrija cietes glikolāts (A tips) Magnija stearāts
Norwegian Bokmål: Laktose, vannfri Cellulose, mikrokrystallinsk Natriumstivelseglykolat (type A) Magnesiumstearat
Latvian: Terapijas laikā ar Jalra aknu funkcionālos testus ieteicams veikt ik pēc trim mēnešiem pirmajā gadā un periodiski pēc tam.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonstester bør gjennomføres hver tredje måned i løpet av det første behandlingsåret med Jalra, og deretter periodisk.