FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because testosterone is a male sex hormone, women who are taking Intrinsa should be monitored to see if they develop any ‘androgenic' side effects (development of male characteristics) such as hair growth on the face, deepening of the voice or hair loss.
Polish: Ze względu na to, że testosteron jest męskim hormonem płciowym, kobiety stosujące preparat Intrinsa należy monitorować w celu kontroli, czy nie występują u nich androgenne działania niepożądane (występowanie cech męskich), jak owłosienie twarzy, pogłębienie głosu lub utrata owłosienia.
English: It may take longer than a month for the patient to feel an improvement.
Polish: Może się zdarzyć, że poprawę odczuwa się dopiero po ponad miesiącu stosowania preparatu.
English: It is used in patients already taking an oestrogen (a female
Polish: Preparat stosuje się u pacjentek, które już przyjmują estrogen (żeński hormon płciowy).
English: Women should contact their doctor if they notice any of these effects.
Polish: W przypadku zaobserwowania jednego z tych objawów kobiety powinny skontaktować się z lekarzem.
English: It must not be used in women who have or have had breast cancer or another oestrogen-dependent cancer, or who have other conditions that mean that they cannot take oestrogen-containing medicines.
Polish: Preparatu nie należy stosować u kobiet, u których występuje lub występował w przeszłości rak piersi lub inny nowotwór estrogenozależny, lub u których występują inne choroby uniemożliwiające im przyjmowanie leków zawierających estrogen.
English: Intrinsa is a transdermal patch (a patch that delivers a medicine across the skin).
Polish: Preparat Intrinsa jest systemem transdermalnym (plaster, który dostarcza lek przez skórę).
English: Intrinsa is used to treat lack of sexual thoughts and desire that is causing distress in women who have had their womb and both ovaries removed.
Polish: Preparat Intrinsa stosuje się w leczeniu braku myśli seksualnych i pożądania seksualnego, co powoduje złe samopoczucie u kobiet po usunięciu macicy i obu jajników.
English: What benefit has Intrinsa shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Intrinsa zaobserwowano w badaniach?
English: On average, women who had three satisfying sexual episodes in a four-week period before treatment had around five episodes over four weeks after using Intrinsa for six months.
Polish: Ogólnie u kobiet, u których przed leczeniem w okresie czterech tygodni występowały trzy satysfakcjonujące epizody seksualne, po sześciomiesięcznym stosowaniu preparatu Intrinsa wystąpiło pięć takich epizodów w takim samym okresie.
English: The company that makes Intrinsa will monitor some of the side effects of Intrinsa closely, such as its androgenic side effects.
Polish: Firma produkująca preparat Intrinsa będzie uważnie monitorować niektóre działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Intrinsa, takie jak uboczne działania androgenne.
English: The patch is applied to dry, clean skin on the lower abdomen (the tummy below the waist).
Polish: Plaster należy umieszczać na suchej, czystej skórze podbrzusza (na brzuchu, poniżej linii talii).
English: What information is still awaited for Intrinsa?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat preparatu Intrinsa?
English: In contrast, women who used placebo had around four episodes in a four-week period after six months.
Polish: Natomiast u kobiet, które przez sześć miesięcy stosowały placebo, przy zakończeniu badania w okresie czterech tygodni nadal występowały średnio cztery epizody.
English: What is the risk associated with Intrinsa?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Intrinsa?
English: In women who have had their womb and ovaries removed, the amount of testosterone produced is halved.
Polish: U kobiet po usunięciu macicy i jajników ilość wytwarzanego testosteronu zmniejsza się o połowę.
English: Why has Intrinsa been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Intrinsa?
English: How does Intrinsa work?
Polish: Jak działa preparat Intrinsa?
English: How is Intrinsa used?
Polish: Jak stosować preparat Intrinsa?
English: What is Intrinsa used for?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Intrinsa?
English: For the full list of all side effects reported with Intrinsa, see the
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Intrinsa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: • Your female partner must also use a suitable method of contraception.
Polish: • Partnerka musi także stosować odpowiednią metodę antykoncepcji.
English: Post-hoc analysis.
Polish: Analiza post-hoc.
English: Your doctor may prescribe a different dose if:
Polish: Lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli:
English: Two highly effective and complementary forms of contraception are recommended.
Polish: Zaleca się stosowanie dwóch wysoce skutecznych, uzupełniających się metod antykoncepcji.
English: These specific cancer cells can be identified by:
Polish: Te specyficzne komórki nowotworowe można zidentyfikować poprzez:
English: It is important that you take the total recommended dose each day.
Polish: Ważne jest, by codziennie przyjmować całą zalecaną dawkę leku.
English: The clinical relevance of this effect is unknown.
Polish: Kliniczne znaczenie tego działania jest nieznane.
English: However, the number of patients is too limited to make meaningful conclusions on the efficacy in this subgroup.
Polish: Jednak liczba pacjentów jest zbyt ograniczona, aby można było wyciągnąć jednoznaczne wnioski dotyczące skuteczności w tej podgrupie.
English: This is because it may harm an unborn baby.
Polish: Lek ten mógłby zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
English: See section 2 “Information on other ingredients in this medicine”.
Polish: Patrz punkt 2 „Informacje o innych składnikach tego leku”.
English: Number of patients at risk:
Polish: Liczba pacjentów podlegających ryzyku:
English: It is recommended that you record the date when the capsules are removed from refrigerator and the date after which they should be discarded.
Polish: Zaleca się zapisać datę wyjęcia kapsułek z lodówki i datę, po której należy je wyrzucić.
English: • any other anticancer medicines
Polish: • jakiekolwiek inne leki przeciwnowotworowe
English: After this period, throw away any capsules that have not been used.
Polish: Po tym okresie należy wyrzucić wszelkie kapsułki, które nie zostały użyte.
English: HR= Hazard Ratio.
Polish: HR = Hazard Ratio, współczynnik ryzyka.
English: Therefore, the specific dose recommendations for each formulation should be followed.
Polish: Z tego względu należy przestrzegać konkretnych zaleceń dawkowania dotyczących każdej postaci.
English: INNER CARTON - with no blue box
Polish: WEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE - bez blue box
English: Pneumonitis is a serious condition that can often require hospital treatment.
Polish: Jest to poważny stan, który często wymaga leczenia szpitalnego.
English: The clinical study report should be submitted by:
Polish: Raport z tego badania klinicznego należy przedłożyć do:
English: Elimination Following a single dose of
Polish: Eliminacja Po podaniu dawki pojedynczej
English: Levels appeared to return to normal after treatment discontinuation and did not appear to have any clinical consequences.
Polish: Wydaje się, że wartości te wróciły do normy po zakończeniu leczenia i nie miały żadnych konsekwencji klinicznych.
English: Component of a multipack, not to be sold separately.
Polish: Element opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
English: Exploratory analyses of TFST and TSST were also performed.
Polish: Przeprowadzono również analizy zwiadowcze dotyczące TFST i TSST.
English: months 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 84 90 96 nolaparib nplacebo
Polish: miesiące 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 84 90 96 nolaparyb nplacebo
English: Majority of the material was excreted as metabolites.
Polish: Większość podanego materiału została wydalona w postaci metabolitów.
English: • You should not become pregnant while taking this medicine.
Polish: • Pacjentka nie powinna zajść w ciążę podczas przyjmowania tego leku.
English: • every month for the first year of treatment
Polish: • co miesiąc w pierwszym roku leczenia
English: Your doctor may lower your dose or stop treatment, either for a short time or permanently.
Polish: Lekarz prowadzący może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie, na krótki czas lub na stałe.
English: These changes were reversible within 4 weeks of cessation of dosing.
Polish: Zmiany te były odwracalne w ciągu 4 tygodni od zaprzestania podawania leku.
English: For women with hormone dependent cancer, two non-hormonal contraceptive methods should be considered.
Polish: U kobiet z nowotworem hormonozależnym należy rozważyć zastosowanie dwóch niehormonalnych metod antykoncepcji.
English: BOTTLE/LABEL
Polish: BUTELKA/ETYKIETA
English: In particular, caution should be exercised if olaparib is administered in combination with any statin.
Polish: W szczególności należy zachować ostrożność, jeżeli olaparyb jest stosowany jednocześnie z jakąkolwiek statyną.
English: Other laboratory findings
Polish: Inne wyniki badań laboratoryjnych
English: There are limited clinical data in patients aged 75 years and over.
Polish: Dostępne są ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania u pacjentów w wieku 75 lat i powyżej tego wieku.
English: ECOG performance status (%)
Polish: Stan sprawności według ECOG (%)
English: • Do not chew, crush, dissolve or divide the tablets as this may affect how quickly the medicine gets into your body.
Polish: • Nie należy żuć, rozkruszać, rozpuszczać lub dzielić tabletek, ponieważ takie działanie może wpłynąć na prędkość przedostania się leku do organizmu.
English: Chemotherapy n=97
Polish: Chemioterapia n=97
English: months n-olaparib 74 n-placebo
Polish: miesiące n-olaparyb 74 n-placebo
English: Date of first authorisation: 16 December 2014 Date of last renewal:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 grudnia 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
English: These findings occurred at exposures below those seen clinically.
Polish: Te zmiany występowały przy ekspozycjach mniejszych niż obserwowane w warunkach klinicznych.
English: • increase in blood creatinine - this test is used to check how your kidneys are working.
Polish: • zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi - to badanie jest wykonywane w celu sprawdzenia czynności nerek.
English: * Not controlled for multiplicity.
Polish: * Bez kontroli dla wielokrotności porównań.
English: Consistent results were observed in the subgroups of patients by evidence of the disease at study entry.
Polish: Spójne wyniki zaobserwowano w podgrupach pacjentów, w których stwierdzono obecność choroby w chwili przystąpienia do badania.
English: Lynparza tablets should be swallowed whole and not chewed, crushed, dissolved or divided.
Polish: Produkt Lynparza tabletki należy połykać w całości, nie żuć, nie rozkruszać, nie rozpuszczać ani nie dzielić.
English: Study 19 (D0810C00019)
Polish: Badanie 19 (D0810C00019)
English: • at regular intervals decided by your doctor after the first year of treatment.
Polish: • w regularnych odstępach ustalonych przez lekarza po upływie pierwszego roku leczenia.
English: Lynparza should not be used during pregnancy.
Polish: Produktu Lynparza nie należy stosować podczas ciąży.
English: • before treatment
Polish: • przed rozpoczęciem leczenia
English: Efficacy results are presented in Table 2 and Figures 1 and 2.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności zostały przedstawione w Tabeli 2 oraz na Rycinach 1 i 2.
English: • Take Lynparza once in the morning and once in the evening.
Polish: • Lek Lynparza należy przyjmować raz rano i raz wieczorem.
English: December
Polish: grudzień
English: Confirmed responses (by BICR) were defined as a recorded response of either CR/PR, confirmed by repeat imaging not less than 4 weeks after the visit when the response was first observed.
Polish: Potwierdzone odpowiedzi (przez BICR) definiowano jako udokumentowaną odpowiedź CR/PR, potwierdzoną powtórnym badaniem obrazowym wykonanym najwcześniej 4 tygodnie po wizycie, na której po raz pierwszy stwierdzono odpowiedź na leczenie.
English: Hard capsule 112 capsules
Polish: Kapsułki twarde 112 kapsułek
English: Thrombocytopenia a, Leukopenia
Polish: małopłytkowość a, leukopenia
English: The safety and efficacy of Lynparza in children and adolescents has not been established.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Lynparza u dzieci i młodzieży nie zostały określone.
English: The incidence of MDS/AML cases was similar among gBRCA1m and gBRCA2m patients (1.7% and 1.4%, respectively).
Polish: Częstość występowania przypadków MDS/AML była podobna u pacjentów z gBRCA1m i gBRCA2m (odpowiednio 1,7% i 1,4%).
English: (See previous paragraph: “Women of childbearing potential/contraception in females” for further information about birth control and pregnancy testing.)
Polish: (Patrz poprzedni punkt: „Kobiety w wieku rozrodczym /antykoncepcja u kobiet” w celu uzyskania informacji dotyczących zapobiegania ciąży oraz wykonywania testów ciążowych.)
English: PARP inhibitors can destroy cancer cells that are not good at repairing DNA damage.
Polish: Inhibitory PARP mogą niszczyć komórki nowotworowe, które nie radzą sobie z naprawą uszkodzeń DNA.
English: Your doctor will test your blood every month for the first year of treatment and at regular intervals after that.
Polish: Lekarz będzie co miesiąc zlecał badania krwi u pacjenta w pierwszym roku leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu.
English: Patients with evidence of disease at 2 years, who in the opinion of the treating physician can derive further benefit from continuous treatment, can be treated beyond 2 years.
Polish: Pacjenci z częściową odpowiedzią po 2 latach, którzy w opinii lekarza prowadzącego mogą odnieść korzyści z dalszego leczenia mogą kontynuować je powyżej 2 lat.
English: • diarrhoea - if it gets severe, tell your doctor straight away.
Polish: • biegunka - jeśli biegunka się nasila, należy niezwłocznie poinformować lekarza.
English: Patients who experience these symptoms should observe caution when driving or using machines.
Polish: Pacjenci, u których wystąpią takie objawy powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: events/patients
Polish: zdarzenia/ pacjenci
English: Your doctor will tell you if there are any changes in your blood test that might need treatment.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta o wszelkich zmianach w wynikach badań krwi wymagających leczenia.
English: The potential for olaparib to induce CYP2C9, CYP2C19 and P-gp can also not be excluded.
Polish: Nie można wykluczyć także zdolności olaparybu do indukowania również CYP2C9, CYP2C19 oraz P-gp.
English: Probability of progression free survival
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia bez progre sji
English: • Take one dose (8 capsules) of Lynparza by mouth with water, once in the morning and once in the evening.
Polish: • Należy przyjmować jednorazową dawkę (8 kapsułek) leku Lynparza doustnie z wodą, raz rano i raz wieczorem.
English: Therefore, caution should be taken if these medicinal products are co-administered with Lynparza and patients should be closely monitored.
Polish: Z tego względu, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych z produktem Lynparza oraz ściśle monitorować pacjentów.
English: Absence of fully functional HRR pathway is one of the key determinants of platinum sensitivity in ovarian and other cancers.
Polish: Brak w pełni funkcjonalnego szlaku HRR jest jednym z kluczowych czynników determinujących platynowrażliwość w raku jajnika i innych nowotworach złośliwych.
English: Alu/Alu non-perforated blister containing 8 film-coated tablets.
Polish: Nieperforowane blistry Alu/Alu zawierające 8 tabletek powlekanych.
English: There were no confirmed responses in the comparator arm.
Polish: Nie odnotowano potwierdzonych odpowiedzi w grupie kontrolnej
English: If you become pregnant during this time, you must talk to your doctor straight away.
Polish: Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w tym okresie, musi niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.
English: Genetic testing should be conducted by an experienced laboratory using a validated test.
Polish: Badania genetyczne powinny być przeprowadzone przez doświadczone laboratorium z użyciem walidowanego testu.
English: Based on stratified log-rank test.
Polish: Na podstawie logarytmicznego testu rang ze stratyfikacją.
English: • Take Lynparza at least one hour after eating food.
Polish: • Lek Lynparza należy przyjmować co najmniej jedną godzinę po posiłku.
English: In repeat-dose toxicity studies of up to 6 months duration in rats and dogs, daily oral doses of olaparib were well-tolerated.
Polish: W badaniach toksyczności dawek powtarzanych trwających do 6 miesięcy przeprowadzonych u szczurów i psów dobowe dawki doustne olaparybu były dobrze tolerowane.
English: Treatment with Lynparza should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Polish: Leczenie produktem Lynparza powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz doświadczony w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
English: • a vaccine or a medicine that suppresses the immune system, as you may need to be closely monitored
Polish: • szczepienia lub leki hamujące działanie układu odpornościowego, ponieważ może zaistnieć potrzeba ścisłej obserwacji pacjenta
English: If your blood count falls to a low level, you may need to have a blood transfusion (where you are given new blood or blood-based products from a donor).
Polish: Jeżeli liczba krwinek spadnie do niskiego poziomu, u pacjenta może być konieczne przeprowadzenie transfuzji krwi (pacjent otrzyma wówczas krew lub produkty krwiopochodne pochodzące od dawcy).
English: In rats, minimal degenerative effects on gastrointestinal tract were also noted.
Polish: U szczurów odnotowano również minimalnie degeneracyjny wpływ na przewód pokarmowy.
English: A value <1 favours olaparib.
Polish: Wartość <1 przemawia na korzyść olaparybu.
English: Also, some other medicines can affect the way Lynparza works.
Polish: Również niektóre inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Lynparza.
English: Non-Caucasian patients
Polish: Pacjenci rasy niekaukaskiej
English: The medicines listed here may not be the only ones that could affect Lynparza.
Polish: Leki wymienione wyżej mogą nie być jedynymi lekami, które wpływają na działanie leku Lynparza.
English: Olaparib is a type of cancer medicine called a PARP inhibitor (poly [adenosine diphosphate-ribose] polymerase inhibitor).
Polish: Olaparyb jest rodzajem leku przeciwnowotworowego zwanym inhibitorem PARP (inhibitor polimerazy poli-adenozynodifosforanu rybozy).
English: Previous anthracycline and taxane treatment
Polish: Wcześniejsze leczenie antracykliną i taksanem
English: Throw away any Lynparza capsules that have been frozen.
Polish: Należy wyrzucić wszelkie kapsułki Lynparza, które zostały zamrożone.
English: The secondary endpoints TFST and PFS2 demonstrated a persistent and statistically significant improvement for olaparib compared with placebo (Table 4).
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe TFST i PFS2 wykazywały utrzymującą się i statystycznie znamienną poprawę po zastosowaniu olaparybu w porównaniu z placebo (Tabela 4).
English: • feeling short of breath, feeling very tired, pale skin or fast heart beat - these may be symptoms of a decrease in the number of red blood cells (anaemia).
Polish: • brak tchu (zadyszka), odczucie znacznego zmęczenia, bladość skóry lub przyspieszona akcja serca - mogą to być objawy zmniejszenia liczby krwinek czerwonych we krwi (niedokrwistość).
English: Patients in the olaparib group continued to receive treatment longer than those in the placebo group.
Polish: Pacjenci w grupie leczonej olaparybem kontynuowali przyjmowanie leczenia dłużej niż w grupie placebo.
English: The majority of the metabolism was attributable to oxidation reactions with a number of the components produced undergoing subsequent glucuronide or sulfate conjugation.
Polish: Większość metabolizmu polega na reakcjach utleniania prowadzących do powstania szeregu substancji, które następnie podlegają sprzęganiu z glukuronianem lub siarczanem.
English: • ovarian cancer that has come back (recurred).
Polish: • raka jajnika, który wystąpił ponownie (nawrót choroby).
English: Detection of BRCA mutation
Polish: Wykrycie mutacji BRCA
English: It is not known whether Lynparza may affect the effectiveness of some hormonal contraceptives.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Lynparza może wpływać na skuteczność niektórych hormonalnych leków antykoncepcyjnych.
English: For patients who remained in complete clinical response (i.e. no radiological evidence of disease), the maximum duration of treatment was 2 years; however, patients who had evidence of disease that remained stable (i.e. no evidence of disease progression) could continue to receive Lynparza beyond 2 years.
Polish: W przypadku pacjentów utrzymujących całkowitą odpowiedź na leczenie (tj. bez oznak choroby w badaniach radiologicznych), maksymalny czas trwania leczenia wyniósł 2 lata; natomiast pacjenci, u których stwierdzano dowody na występowanie choroby w stanie stabilnym (tj. nie występowały u nich dowody na progresję choroby) mogli kontynuować leczenie produktem Lynparza przez okres dłuższy niż 2 lata.
English: No significant interaction was observed with anastrozole or letrozole, whereas tamoxifen decreased exposure to olaparib by 27%.
Polish: Nie obserwowano istotnych interakcji z anastrozolem lub letrozolem, natomiast tamoksyfen zmniejszał ekspozycję na olaparyb o 27%.
English: Within each SOC, preferred terms are arranged by decreasing frequency and then by decreasing seriousness.
Polish: W obrębie każdej grupy układów i narządów preferowane terminy zostały uporządkowane według zmniejszającej się częstości występowania, a następnie według zmniejszającej się ciężkości.
English: At the time of the PFS analysis, 1 patient had a confirmed partial response with a duration of response of 9.7 months in the olaparib arm.
Polish: W chwili przeprowadzania analizy PFS u 1 pacjenta wystąpiła potwierdzona odpowiedź częściowa z czasem trwania odpowiedzi wynoszącym 9,7 miesiąca w grupie leczonej olaparybem.
English: Age - year (median)
Polish: Wiek - lata (mediana)
English: The duration of therapy with olaparib in patients who developed MDS/AML varied from <6 months to >2 years; data with longer durations of exposure are limited.
Polish: Czas trwania leczenia olaparybem u pacjentów, u których doszło do rozwoju MDS/AML wahał się od <6 miesięcy do >2 lat; dane dotyczące dłuższej ekspozycji są ograniczone.
English: Instead, alternative and error-prone pathways are activated, such as the non-homologous end joining (NHEJ) pathway, leading to increased genomic instability.
Polish: W zastępstwie tego mechanizmu aktywowane są alternatywne i podatne na błędy szlaki, takie jak szlak łączenia niehomologicznych końców (ang. non-homologous end joining, NHEJ), co prowadzi do zwiększonej niestabilności genomu.
English: However, no dose adjustment is required on the basis of ethnicity (see section 5.2).
Polish: Jednakże, nie jest wymagane dostosowanie dawki produktu ze względu na przynależność etniczną (patrz punkt 5.2).
English: These may be low counts for red or white blood cells or low platelet counts.
Polish: Może to być mała liczba krwinek czerwonych lub krwinek białych lub mała liczba płytek krwi.
English: You should have received chemotherapy medicines either before or after your cancer has spread.
Polish: Pacjent powinien wcześniej otrzymywać chemioterapię przed lub po rozprzestrzenieniu się choroby nowotworowej.
English: It is recommended that treatment be continued until progression of the underlying disease or unacceptable toxicity.
Polish: Zaleca się kontynuowanie leczenia do czasu wystąpienia progresji choroby podstawowej lub niemożliwej do zaakceptowania toksyczności.
English: • if you are breast-feeding (see section 2 below for more information).
Polish: • jeśli pacjentka karmi piersią (więcej informacji, patrz punkt 2 niżej).
English: Many had also received other DNA damaging agents and radiotherapy.
Polish: Wielu pacjentów otrzymywało także inne terapie uszkadzające DNA i radioterapię.