FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O potencial para acontecimentos tromboembólicos nos doentes com PTI crónica e para os doentes com factores de risco conhecidos para acontecimentos tromboembólicos (p. ex. Factor V de Leiden, deficiência de ATIII, síndrome antifosfolipídico).
Hungarian: Thromboemboliás események lehetősége a krónikus ITP-ben szenvedő betegeknél és azoknál, akik a thromboemboliás események ismert kockázati tényezőivel rendelkeznek (például az V. faktor Leiden mutációja, ATIII hiány, antiphospholipid szindróma).
Portuguese: Os Estados Membros devem garantir, no que diz respeito ao uso seguro e eficaz dos medicamentos, que todas as condições abaixo descritas são implementadas:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell a gyógyszerek biztonságos és hatásos használatára vonatkozó, alább felsorolt összes feltétel végrehajtását:
Portuguese: Deve fornecer conselho em como tratar os doentes após terminar o tratamento com romiplostim.
Hungarian: A betegek gondozására vonatkozó tanács a romiplosztim abbahagyását követően.
Portuguese: Romiplostim não deve ser usado em doentes com disfunção hepática moderada a grave excepto se os benefícios esperados excederem os riscos identificados de trombose da veia porta.
Hungarian: A romiplosztim nem alkalmazható közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, kivéve, ha a várható előny meghaladja a vena portae thrombosisának ismert kockázatát.
Portuguese: - A incidência de erros de medicação nos ensaios clínicos.
Hungarian: A gyógyszerbeadással kapcsolatos hibák előfordulási gyakorisága a klinikai vizsgálatokban.
Portuguese: Teste de anticorpos disponível a pedido médico, contactos das pessoas a contactar para obtenção do teste.
Hungarian: A kezelőorvos kérése esetén rendelkezésre álló antitest-vizsgálat, az antitest-vizsgálatra vonatkozó elérhetőségek.
Portuguese: Deve ser dado um conselho acerca de quando investigações adicionais e biopsia à medula óssea são apropriadas.
Hungarian: Arra vonatkozó tanács, mikor lehet szükség a további kivizsgálásokra és a csontvelő biopsziára.
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento (RCM) e Folheto Informativo e Rotulagem
Hungarian: • Alkalmazási előírás, betegtájékoztató és címkeszöveg
Portuguese: Tomar atenção que, apesar de não existirem dados, a deposição da reticulina como resposta ao tratamento com romiplostim pode ser o aparecimento de fibrose da medula óssea.
Hungarian: Figyelmeztetés arra vonatkozóan, hogy, bár erről nincsenek adatok, a romiplosztimra adott válaszként kialakuló retikulin felhalmozódás egyik kimenetele a csontvelő fibrózis lehet.
Portuguese: Elementos principais a serem incluídos no material educacional
Hungarian: Az oktató anyagnak az alábbi fontos elemeket kell tartalmaznia:
Portuguese: Esclarecimento de que o risco-benefício no tratamento pediátrico da PTI ainda não foi determinado.
Hungarian: Annak tisztázása, hogy a gyermekekben előforduló ITP kezelésére vonatkozó kockázat-előny arányt nem állapították meg.
Portuguese: - Romiplostim pode induzir a progressão de alterações hematológicas e síndrome mielodisplásica (SMD) existentes.
Hungarian: A romiplosztim indukálhatja a fennálló rosszindulatú hematológiai megbetegedések és a myelodysplasiás szindróma (MDS) progresszióját.
Portuguese: Dados provenientes dos ensaios clínicos em SMD sobre o aumento da incidência de células blásticas e progressão para AML.
Hungarian: MDS-ben végzett klinikai vizsgálati adatok a blaszt sejt növekedés előfordulási gyakoriságáról és az akut myeloid leukaemiává történő progresszióról.
Portuguese: - A incidência de anticorpos neutralizantes do romiplostim em ensaios clínicos.
Hungarian: A romiplosztimmal szembeni semlegesítő antitestek előfordulási gyakorisága a klinikai vizsgálatokban.
Portuguese: As implicações das reacções cruzadas dos anticorpos neutralizantes do romiplostim com a trombopoietina endógena (TPO).
Hungarian: A romiplosztimmal szembeni semlegesítő antitestek és az endogén thrombopoietin (TPO) közötti keresztreakció következményei.
Portuguese: - Reiteração que o risco-benefício do tratamento da trombocitopenia em populações de doentes não PTI não foi ainda estabelecida.
Hungarian: Annak hangsúlyozása, hogy a thrombocytopenia kezelésére vonatkozó kockázat-előny arányt nem állapították meg nem-ITP-s betegekben.
Portuguese: - Informação de suporte sobre a reticulina na medula óssea.
Hungarian: A csontvelőben előforduló retikulinnal kapcsolatos háttérinformáció.
Portuguese: Deve ser dado aconselhado seguir as recomendações de ajuste da dose para evitar contagens plaquetárias acima do normal.
Hungarian: Az adagolásmódosítási irányelvek betartására vonatkozó tanács, a vérlemezkeszám normál tartomány fölé emelkedésének elkerülése érdekében.
Portuguese: Os níveis de reticulina na medula óssea em doentes com PTI, a incidência observada e o potencial mecanismo de acção da deposição de reticulina como resposta ao romiplostim pode desencadear uma fibrose da medula óssea.
Hungarian: Információ a csontvelőben mért retikulin arányról ITP betegekben, valamint a romiplosztimra adott válaszként kialakuló retikulin felhalmozódás megfigyelt előfordulási gyakoriságáról és lehetséges hatásmechanizmusáról.
Portuguese: - A incidência nos ensaios clínicos de complicações trombóticas/tromboembólicas.
Hungarian: A thrombosisos / thromboemboliás szövődmények előfordulási gyakorisága a klinikai vizsgálatokban.
Portuguese: > 150 durante duas semanas consecutivas
Hungarian: > 150 két egymást követő héten át
Portuguese: Executar o passo 3a antes do 3b.
Hungarian: Végezze el a 3a lépést a 3b lépés előtt.
Portuguese: Empurre lenta e cuidadosamente
Hungarian: Lassan és óvatosan nyomja
Portuguese: Antes de continuar:
Hungarian: Mielőtt folytatná:
Portuguese: O perfil de segurança global foi similar ao observado em adultos.
Hungarian: A teljes biztonságossági profil hasonló volt a felnőtteknél megfigyeltekhez.
Portuguese: Assim como com todas as proteínas terapêuticas, existe um potencial para imunogenicidade.
Hungarian: Mint minden terápiás fehérje esetében, fennáll az immunogenitás lehetősége.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Reconstituição:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Feloldás:
Portuguese: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 EUA
Hungarian: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 Amerikai Egyesült Államok
Portuguese: Continue para o passo 7 IMEDIATAMENTE.
Hungarian: AZONNAL folytassa a 7. lépéssel.
Portuguese: Em baixo encontra-se um resumo dos principais resultados de eficácia.
Hungarian: Az alábbiakban kerül bemutatásra a fő hatásossági végpontok összefoglalója.
Portuguese: Concentração final
Hungarian: Végső koncentráció
Portuguese: Adultos e crianças (1 aos 17 anos):
Hungarian: Felnőttek, (1 - 17 éves) gyermekek és serdülők
Portuguese: A sobrevivência global foi semelhante à de placebo.
Hungarian: A teljes túlélés hasonló volt a placebóhoz.
Portuguese: A duração média da exposição foi 65,4 semanas.
Hungarian: Az expozíció medián időtartama 65,4 hét volt.
Portuguese: Data da primeira autorização: 4 de fevereiro de 2009 Data da última renovação: 20 de dezembro de 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. február 4. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. december 20.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre fertilidade.
Hungarian: Termékenység tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Portuguese: Leia todas as instruções cuidadosamente.
Hungarian: Kérjük, olvassa át figyelmesen a teljes útmutatót.
Portuguese: Não o utilize se estiver congelado.
Hungarian: Ne használja fel a készítményt, ha az fagyott.
Portuguese: Geralmente, a dissolução de Nplate demora menos de 2 minutos.
Hungarian: Az Nplate feloldása általában 2 percnél kevesebb időt vesz igénybe.
Portuguese: • Escolha um local bem iluminado, com uma superfície de trabalho plana, como uma mesa.
Hungarian: • Válasszon ki egy jól megvilágított, sima felületet, például egy asztalt.
Portuguese: Bolhas de ar: Incorreto
Hungarian: Légbuborékok: Helytelen
Portuguese: • Lave as mãos com sabão e água quente.
Hungarian: • Mosson kezet szappannal és langyos vízzel.
Portuguese: Ambos os estudos apresentavam um desenho similar.
Hungarian: Mindkét vizsgálat elrendezése hasonló volt.
Portuguese: Pare e contacte o seu profissional de saúde.
Hungarian: Álljon meg és lépjen kapcsolatba egészségügyi szakemberével.
Portuguese: Com a outra mão, segure a seringa (como um lápis) fazendo um ângulo de 45 graus com a pele.
Hungarian: Másik kezével tartsa a fecskendőt (mint egy ceruzát) 45 fokos szögben a bőrhöz.
Portuguese: Antes de começar o passo 4 por favor tenha atenção ao seguinte:
Hungarian: Mielőtt hozzákezd a 4. lépéshez, kérjük, jegyezze meg a következőket:
Portuguese: Romiplostim não teve qualquer efeito observável na fertilidade dos ratos.
Hungarian: A romiplosztimnak nem volt megfigyelhető hatása a patkányok termékenységére.
Portuguese: Antes de começar o passo 3 por favor tenha atenção ao seguinte:
Hungarian: Mielőtt hozzákezd a 3. lépéshez, kérjük, jegyezze meg a következőket:
Portuguese: • Dissolva lentamente e cuidadosamente.
Hungarian: • Lassan és óvatosan végezze a feloldást.
Portuguese: Não é conhecido se pode ocorrer evolução para uma forma mais grave designada "fibrose".
Hungarian: Nem ismert, hogy kialakulhat-e a csontvelő elváltozás súlyosabb formája, amit „fibrózis"-nak neveznek.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anti-hemorrágicos, outros hemostáticos sistémicos, código ATC: B02BX04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérzésellenes szerek, egyéb systemás haemostaticumok, ATC kód: B02BX04
Portuguese: • reação alérgica;
Hungarian: • allergiás reakció;
Portuguese: Outras formas farmacêuticas/dosagens poderão ser mais adequadas para administração nesta população.
Hungarian: Más gyógyszerformák vagy hatáserősségek alkalmazása megfelelőbb lehet ebben a populációban.
Portuguese: A PTI é uma doença em que o sistema imunitário do seu organismo destrói as suas próprias plaquetas.
Hungarian: Az ITP egy olyan betegség, amelyben a szervezet immunrendszere elpusztítja a saját vérlemezkéit.
Portuguese: Abdómen, com exceção da zona situada a 5 centímetros em torno do umbigo
Hungarian: A hasfal, a köldök körüli 5 centiméteres terület kivételével
Portuguese: A água deve escoar lentamente sobre o pó.
Hungarian: A víznek lassan kell ráfolynia a por felszínére.
Portuguese: Outros medicamentos e Nplate
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Nplate
Portuguese: Um total de 66 doentes foram incluídos neste estudo, incluindo 54 doentes (82%) que tinham completado o estudo S4.
Hungarian: Összesen 66 beteg került beválasztásra ebbe a vizsgálatba, beleértve azt az 54 beteget (82%) is, akik az S4 vizsgálatot befejezték.
Portuguese: Irá ver a tampa de borracha cinzenta.
Hungarian: Szürke gumit fog látni a kupakban.
Portuguese: • depressão; sonhos anormais;
Hungarian: • depresszió; szokatlan álmok;
Portuguese: O volume de injeção pode ser muito pequeno.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a beadandó injekciós térfogat nagyon kicsi.
Portuguese: Doentes idosos (≥ 65 anos)
Hungarian: Idős betegek (65 éves vagy annál idősebb)
Portuguese: O tratamento deve ser feito sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de doenças hematológicas.
Hungarian: A kezelést a hematológiai betegségek kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell végezni.
Portuguese: Destes, 65 doentes (98,5%) receberam pelo menos 1 dose de romiplostim.
Hungarian: Közülük 65 beteg (98,5%) kapott legalább egy adag romiplosztimot.
Portuguese: Não aperte.
Hungarian: Ne húzza túl.
Portuguese: • Certifique a sua dose antes de começar este passo.
Hungarian: • Ellenőrizze az előírt adagot mielőtt elkezdi ezt a lépést.
Portuguese: Contudo, os dados são insuficientes para qualquer conclusão significativa relativamente ao impacto da dose e da idade na farmacocinética de romiplostim.
Hungarian: Az adatok azonban nem elégségesek ahhoz, hogy jelentős következtetést lehessen levonni az adagolás és a kor romiplosztim farmakokinetikájára gyakorolt hatásáról.
Portuguese: Cálculo da dose Dose semanal inicial ou subsequente:
Hungarian: Az adag kiszámítása Kezdő vagy következő, heti egyszeri adag:
Portuguese: O tempo até se atingir o efeito máximo em termos de contagem de plaquetas é aproximadamente 10-14 dias e é independente da dose.
Hungarian: A vérlemezkeszámra kifejtett maximális hatás eléréséhez szükséges idő körülbelül 10-14 nap, és ez független az adagtól.
Portuguese: Trata-se de um medicamento contendo proteínas e as proteínas podem facilmente ser destruídas por mistura ou agitação excessiva.
Hungarian: A készítmény fehérjéből készült, és a fehérjék könnyen megsérülhetnek a nem megfelelő keverés és túlzott rázás során.
Portuguese: Após o primeiro mês a autoadministrar Nplate, terá que mostrar que ainda consegue preparar e injetar Nplate corretamente.
Hungarian: Az Nplate öninjekciózásának első hónapját követően be kell mutatnia, hogy továbbra is helyesen el tudja készíteni és be tudja adni az Nplate-et.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação da apresentação de dados para crianças < 1 ano.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség az 1 évnél fiatalabb gyermekek esetén eltekint az adatok benyújtási kötelezettségétől.
Portuguese: A segurança e eficácia do romiplostim foram avaliadas durante 3 anos de tratamento contínuo.
Hungarian: A romiplosztim biztonságosságát és hatásosságát legfeljebb 3 évig tartó folyamatos kezelés során értékelték.
Portuguese: • Nota: Se existir alguma coloração ou partículas na solução, contacte o seu profissional de saúde.
Hungarian: • Figyelem: Ha a folyadék elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz, lépjen kapcsolatba egészségügyi szakemberrel.
Portuguese: • Se corre o risco de formar coágulos sanguíneos ou se na sua família a formação de coágulos sanguíneos é comum.
Hungarian: • Ha Önnél fennáll a vérrögképződés veszélye, vagy ha a családjában gyakori a vérrögök kialakulása.
Portuguese: Depressão Sonhos anormais
Hungarian: Depresszió Szokatlan álmok
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raras (< 1/10.000) e desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis).
Hungarian: A gyakoriságok definíciója a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Portuguese: Componentes de kits múltiplos, não podem ser vendidos separadamente.
Hungarian: Egy gyűjtőcsomagolás része, külön-külön nem forgalmazható.
Portuguese: Embora, com base nestes dados, não seja necessário fazer qualquer ajuste da dose em doentes idosos, aconselha-se precaução tendo em consideração o baixo número de doentes idosos incluídos até à data nos ensaios clínicos.
Hungarian: Bár ezen adatok alapján nem szükséges az adagolási séma módosítása idősebb betegek esetén, tekintettel arra, hogy a klinikai vizsgálatokban mostanáig csak kisszámú idős beteg szerepelt, körültekintően kell eljárni.
Portuguese: Redução das terapêuticas medicamentosas concomitantes permitidas para a PTI
Hungarian: A megengedett egyidejű ITP-elleni gyógyszeres kezelések csökkentése
Portuguese: Embora tenham sido testadas doses elevadas nos estudos com animais, não é possível estimar margens de segurança com fiabilidade, dadas as diferenças entre as espécies laboratoriais e o ser humano no que diz respeito à sensibilidade ao efeito farmacodinâmico de romiplostim e ao efeito dos anticorpos neutralizantes.
Hungarian: Bár az állatkísérletek során magas dózisokat vizsgáltak, azonban a biztonságossági határok megbízható becslése nem lehetséges, mivel a laboratóriumi állatok és az emberek érzékenysége eltér a romiplosztim farmakodinámiás hatása és a semlegesítő antitestek hatása tekintetében.
Portuguese: O seu médico decidirá se deve parar a utilização de Nplate.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, ha abba kell hagynia az Nplate alkalmazását.
Portuguese: Todos os 63 doentes receberam pelo menos 1 dose de romiplostim.
Hungarian: Mind a 63 beteg legalább 1 adag romiplosztimot kapott.
Portuguese: A molécula do pepticorpo é constituída pelo domínio Fc de uma imunoglobulina IgG1 humana, com cada subunidade de cadeia simples covalentemente ligada pelo terminal C a uma cadeia peptídica que contém dois domínios de ligação do recetor da TPO.
Hungarian: A peptibody molekula egy emberi IgG1 immunglobulin Fc doménjéből áll, továbbá minden egyláncú alegységhez kovalensen kötődik a C-terminálison egy peptidlánc, amely két TPO-receptor-kötő domént tartalmaz.
Portuguese: Em geral, os efeitos observados durante estes estudos estavam relacionados com a atividade trombopoiética de romiplostim e foram similares independentemente da duração do estudo.
Hungarian: Általánosságban, a vizsgálatok során megfigyelt hatások a romiplosztim thrombopoeticus hatásával voltak összefüggésben, és a vizsgálat időtartamától függetlenül hasonlóak voltak.
Portuguese: Não foi avaliado o potencial carcinogénico de romiplostim.
Hungarian: A romiplosztim karcinogén potenciálját nem vizsgálták.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Portuguese: Crianças (1 aos 17 anos de idade): adicionalmente ao ajuste da sua dose baseado nas contagens de plaquetas, o seu médico irá também reavaliar regularmente o seu peso corporal de forma a ajustar a sua dose.
Hungarian: (1 - 17 éves) gyermekek és serdülők: adagjának vérlemezkeszámához való igazításán felül kezelőorvosa az Ön testtömegét is rendszeresen ellenőrizni fogja az adagja módosítása érdekében.
Portuguese: • Nota: A solução de Nplate é altamente potente e daí a importância da precisão na medição da dose.
Hungarian: • Figyelem: Az Nplate folyadék rendkívül erős hatással rendelkezik, ezért fontos a pontosság és a megfelelő adag kimérése.
Portuguese: • Não injete em zonas onde a pele se apresente macia, magoada e dura.
Hungarian: • Ne adja be olyan felületen, ahol a bőr érzékeny, sebes és kemény.
Portuguese: Uma vez dissolvido o Nplate, injete imediatamente.
Hungarian: Amint az Nplate-et feloldotta, azonnal adja be.
Portuguese: Hipersensibilidade** Angiedema
Hungarian: Túlérzékenység** Angiooedema
Portuguese: Nplate não está recomendado para utilização em crianças com menos de 18 anos.
Hungarian: Az Nplate alkalmazása nem javasolt 18 év alatti gyermekeknél.
Portuguese: Não utilize Nplate:
Hungarian: Ne alkalmazza az Nplate-et:
Portuguese: A utilização de Nplate não é recomendada se estiver grávida, a menos que tal seja indicado pelo seu médico.
Hungarian: Az Nplate alkalmazása nem javasolt abban az esetben, ha Ön terhes, kivéve, ha a kezelőorvos erre utasítást ad.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Nplate
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Nplate-et
Portuguese: • Os médicos envolvidos na prescrição de romiplostim possuem um calculador de dose, para simplificar o cálculo da dose correta e para os guiar nos procedimentos corretos de reconstituição, de diluição (se necessária) e de administração.
Hungarian: • Azok az orvosok, akik részt vesznek a romiplosztim felírásában, kapnak egy dózis-kalkulátort, amely egyszerűbbé teszi a helyes adag kiszámítását, és útmutatást nyújt a helyes feloldási, hígítási (amennyiben szükséges) és beadási eljáráshoz.
Portuguese: Proceda de acordo com o seguinte:
Hungarian: Tegye a következőket:
Portuguese: Não se observou qualquer diferença global em termos de segurança ou de eficácia nos doentes com < 65 e ≥ 65 anos de idade (ver secção 5.1).
Hungarian: A biztonságosság vagy a hatásosság terén összességében nem volt megfigyelhető különbség a 65 évesnél fiatalabb és a 65 éves vagy annál idősebb betegek között (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou a proteínas derivadas de E. coli.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy az E. coli-ból származó fehérjékkel szembeni túlérzékenység.
Portuguese: • Não abra nenhum artigo até estar indicado nas instruções.
Hungarian: • Ne bontsa ki a kellékeket addig, amíg az útmutatóban erre nem kap utasítást.
Portuguese: O seu médico ajustará a sua dose de Nplate para se assegurar de que o seu número de plaquetas não aumente demasiado.
Hungarian: Kezelőorvosa úgy állítja be az Ön Nplate adagját, hogy biztosítsa, hogy az Ön vérlemezkeszáma ne emelkedjen meg túlságosan.
Portuguese: Por favor leia as instruções no final deste folheto de como injetar Nplate, de acordo com o discutido com o seu médico.
Hungarian: Kérjük olvassa el a betegtájékoztató végén található útmutatót, hogy hogyan kell beadni az Nplate-et, a kezelőorvosával megbeszélteknek megfelelően.
Portuguese: Foram realizados estudos toxicológicos em ratos com doses múltiplas de romiplostim durante 4 semanas e em macacos até 6 meses.
Hungarian: A romiplosztim többszörös dózisát alkalmazó toxikológiai vizsgálatokat végeztek patkányokkal 4 hétig és majmokkal legfeljebb 6 hónapig.
Portuguese: - A substância ativa é o romiplostim.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a romiplosztim.
Portuguese: Não é necessário manter a pressão do êmbolo durante o resto do passo 4.
Hungarian: A 4. lépés további részében már nem kell nyomást gyakorolnia a dugattyúra.
Portuguese: A duração média de exposição da população ao romiplostim nestes estudos foi de 50 semanas.
Hungarian: Ebben a vizsgálati populációban a romiplosztim-expozíció átlagos időtartama 50 hét volt.
Portuguese: • Não atrase a administração de Nplate.
Hungarian: • Ne késlekedjen az Nplate beadásával.
Portuguese: Uma vez que os testes estatísticos para a incidência da utilização de medicação de resgate não foram significativos, nenhum teste estatístico foi feito para o endpoint do número de episódios hemorrágicos compostos.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a mentő kezelés szükségessége előfordulási gyakoriságának statisztikai vizsgálata nem mutatott szignifikanciát, nem végeztek statisztikai vizsgálatot az összetett vérzéses epizódok végpontjainak számára vonatkozóan.
Portuguese: Em ambos os estudos, a eficácia foi determinada por um aumento na proporção de doentes que atingiram uma resposta plaquetária duradoura.
Hungarian: A hatásosságot mindkét vizsgálatban azon betegek arányának növekedésével adták meg, akiknél tartós vérlemezke-választ lehetett elérni.
Portuguese: Em todos os estudos de desenvolvimento formaram-se anticorpos neutralizantes que podem ter inibido os efeitos de romiplostim.
Hungarian: Minden fejlődésre vonatkozó vizsgálatban képződtek semlegesítő antitestek, amelyek gátolhatták a romiplosztim hatásait.
Portuguese: • Nota: Se o seu profissional de saúde o informou que a sua dose de Nplate necessita de mais do que uma injeção de Nplate, irá necessitar de mais do que uma embalagem de autoadministração.
Hungarian: • Figyelem: Ha egészségügyi szakembere utasítása szerint az Ön Nplate adagjához egynél több Nplate injekcióra van szükség, Önnek egynél több öninjekciózáshoz használandó készletet kell majd használnia.
Portuguese: O seu médico conversará sobre isto consigo.
Hungarian: Kezelőorvosa erről tájékoztatni fogja.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Instruções para preparar e administrar uma injeção de Nplate
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Útmutató az Nplate injekció előkészítéséhez és beadásához