FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu odwrócenia działań niepożądanych, związanych z miejscowym podaniem fentanylu można zastosować nalokson w ilości 0,04 mg/kg.
Croatian: Primjena naloksona od 0,04 mg/kg može se upotrijebiti za oporavak od nuspojava povezanih s topičkim fentanilom.
Polish: U ponad 60% psów w ciągu 4 godzin od podania stężenie fentanylu osiąga poziom 1,0 ng/ml (stężenie uznawane za skutecznie znoszące odczuwanie bólu).
Croatian: Koncentracije fentanila u plazmi dostižu 1,0 ng/ml (što se općenito smatra analgezijom) u više od 60% pasa unutar 4 sata od primjene.
Polish: Częstymi działaniami niepożądanymi są również wymioty i biegunka.
Croatian: Povraćanje i dijareja također su uobičajene nuspojave.
Polish: Jeśli zachodzi którakolwiek z wymienionych okoliczności, przed zastosowaniem produktu należy poinformować o tym lekarza weterynarii.
Croatian: Morate informirati vašeg veterinara ako vam je poznata bilo koja od tih okolnosti prije započinjanja liječenja.
Polish: • rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)
Croatian: • rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja u 10.000 životinja)
Polish: Република България
Croatian: Češka republika
Polish: • często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)
Croatian: • česte (više od 1 ali manje od 10 životinja u 100 životinja)
Polish: Odwrócić fiolkę i odciągnąć tłok strzykawki, pobierając odpowiednią objętość leku.
Croatian: 3. Okrenite bočicu naopako i povucite klip štrcaljke dok se ne izvuče odgovarajuća količina.
Polish: W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z następujących objawów związanych z podaniem / przedawkowaniem produktu - zbyt głębokie znieczulenie, utrata przytomności, drgawki, trudności w oddychaniu lub oddychanie brzuszne czy spadek ciśnienia tętniczego, należy rozpocząć procedurę odwracania znieczulenia.
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno U slučaju da primijetite bilo koji od sljedećih događaja nakon primjene/predoziranja veterinarskomedicinskog proizvoda, potrebno je započeti oporavak : ozbiljna sedacija, nesvjestica, epileptički napadaji, otežano ili abdominalno disanje ili teška hipotenzija.
Polish: Roztwór Recuvyra stosowany jest bezpośrednio na skórę (między łopatkami psa), na dwie do czterech godzin przed operacją, w zalecanej dawce (2,6 mg fentanylu/kg masy ciała).
Croatian: Dva sata prije operacije na psu, preporučena doza (2,6 mg fentanila/kg tjelesne težine) otopine Recuvyra se primjenjuje direktno na kožu psa između lopatica psa.
Polish: Recuvyra, podobnie jak inne leki może wywoływać działania niepożądane, które najlepiej może opisać lekarz weterynarii.
Croatian: Recuvyra kao i bilo koji drugi lijek može izazvati nuspojave.
Polish: Mocowanie nasadki (rys. 1):
Croatian: Postavljanje adaptera (vidi Prikaz 1):
Polish: Ireland (Ireland)
Croatian: Irska
Polish: Psy o masie ciała przekraczającej 20 kg, należy pozostawić w klinice przez okres co najmniej 48 godzin po zastosowaniu produktu.
Croatian: Psi s više od 20 kg tjelesne težine moraju ostati u klinici najmanje 48 sati nakon primjene.
Polish: România
Croatian: Rumunjska
Polish: Produkt Recuvyra jest przeznaczony do zwalczania bólu pooperacyjnego, związanego z przeprowadzoną poważną operacją ortopedyczną i rozległym zabiegiem chirurgicznym w obrębie tkanek miękkich u psów.
Croatian: INDIKACIJE Recuvyra kontrolira bol kod pasa koji su prošli veće ortopedijske operacije i operacije mekog tkiva.
Polish: 1 jałowy zestaw do infuzji + 2 gaziki nasączone alkoholem + 1 plaster + 1 gaza + 1
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Polish: (przed i po zabiegu)
Croatian: (prije i poslije operacije)
Polish: SE-11276 Sztokholm Szwecja
Croatian: SE-11276 Stockholm Švedska
Polish: Powtarzać co 12-24 godziny.
Croatian: Ponoviti svakih 12-24 sata.
Polish: 28700 San Sebastian de los Reyes Madryt
Croatian: 28700 San Sebastian de los Reyes Madrid
Polish: Ważne jest dokładne przestrzeganie zaleceń podanych w punkcie 6.3.
Croatian: Važno je pažljivo slijediti preporuke u dijelu 6.3.
Polish: Wielkość opakowania: 1.
Croatian: Veličina pakiranja od 1.
Polish: Przed wykonaniem poniższych procedur należy zawsze umyć ręce.
Croatian: Uvijek operite ruke prije provođenja sljedećih postupaka.
Polish: Jest to istotne zwłaszcza przy zmianie laboratorium lub stosowanego odczynnika.
Croatian: To je posebice važno prilikom promjene laboratorija i/ili korištenog reagensa.
Polish: Chwycić tłok, jak pokazano na poniższym schemacie.
Croatian: Uhvatite klip kako je prikazano na sljedećoj slici.
Polish: Średnia a  SD
Croatian: Srednja vrijednost a  SD
Polish: Brak wyników długoterminowych.
Croatian: Nisu dostupni podaci o dugoročnom ishodu.
Polish: Ilość leku, która pozostała w zestawie do infuzji nie wpłynie na leczenie.
Croatian: Količina lijeka koja preostane u priboru za infuziju neće utjecati na Vaše liječenje.
Polish: ReFacto AF nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: ReFacto AF ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: AUCinf, j.m•h/ml t½, h
Croatian: AUCinf, IU∙h/ml t½, h
Polish: Należy zauważyć, że roczny wskaźnik epizodów krwawień nie jest porównywalny między różnymi koncentratami czynnika ani między różnymi badaniami klinicznymi.
Croatian: Važno je napomenuti da anualizirana stopa krvarenja nije usporediva između različitih koncentrata faktora i između različitih kliničkih ispitivanja.
Polish: Zabiegi chirurgiczne Mniejsze zabiegi chirurgiczne, w tym usuwanie zębów
Croatian: Manji kirurški postupak uključujući vađenje zuba
Polish: • ogólne złe samopoczucie,
Croatian: • opće loše osjećanje
Polish: Jeżeli nie zostanie zużyty w ciągu 3 godzin, należy go wyrzucić.
Croatian: Ako je ne primijenite u roku od 3 sata, bacite je.
Polish: Powtarzać infuzję co 8-24 godziny, aż do ustąpienia zagrożenia.
Croatian: Ponoviti infuziju svakih 8-24 sata do prestanka prijetnje.
Polish: Wymagana dawka jest obliczana przy użyciu następującego wzoru:
Croatian: Potrebna doza određuje se pomoću sljedeće formule:
Polish: Nasilenie krwawienia/ Rodzaj zabiegu chirurgicznego
Croatian: Stupanj krvarenja/ vrsta kirurškog postupka
Polish: Jeżeli wystąpią takie inhibitory, może to objawiać się jako niewystarczająca odpowiedź kliniczna.
Croatian: Ako se pojave takvi inhibitori, stanje se može manifestirati kao nedovoljan klinički odgovor.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 kwietnia 1999 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 kwietnia 2014
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 15. travnja 2014.
Polish: Trombina następnie przekształca fibrynogen w fibrynę, przyczyniając się do wytworzenia skrzepu.
Croatian: Trombin potom pretvara fibrinogen u fibrin i nastaje ugrušak.
Polish: Indukcja tolerancji immunologicznej
Croatian: Izazivanje imunološke tolerancije
Polish: Dodatkowe instrukcje
Croatian: Dodatne upute:
Polish: % krwawień wyleczonych z powodzeniem po podaniu ≤ 2 infuzji a
Croatian: % krvarenja koja su uspješno liječena s ≤ 2 infuzije
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne
Croatian: • teška alergijska reakcija
Polish: Wymagany poziom czynnika VIII (% lub j.m./dl)
Croatian: Potrebna razina faktora VIII (% ili IU/dl)
Polish: Z tego względu czynnik VIII należy stosować u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią tylko, jeżeli jest to bezwzględnie wskazane.
Croatian: Stoga se faktor VIII smije primjenjivati tijekom trudnoće i dojenja samo ako je to jasno indicirano.
Polish: Poniższa tabela jest zgodna z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (SOC i zalecane terminy).
Croatian: Tablica prikazana u nastavku u skladu je s MedDRA klasifikacijom organskih sustava (SOC i razina preporučenog pojma).
Polish: Bardzo rzadko obserwowano powstawanie przeciwciał przeciwko białku chomika, ale bez następstw klinicznych.
Croatian: Razvoj protutijela na protein hrčka opažen je vrlo rijetko, ali nije bilo kliničkih posljedica.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych muszą być rozważone alternatywne metody leczenia.
Croatian: U slučaju teških alergijskih reakcija, mora se razmotriti druga mogućnost liječenja.
Polish: W niektórych przypadkach, szczególnie u młodszych pacjentów, konieczne może być zastosowanie krótszych odstępów między podawaniem produktu lub większych dawek.
Croatian: U nekim slučajevima, osobito kod mlađih bolesnika, mogu biti potrebni kraći vremenski razmaci između doza ili više doze.
Polish: ** Ludzki czynnik krzepnięcia VIII otrzymywany technologią rekombinowanego DNA z komórek jajnika chomika chińskiego (ang. CHO).
Croatian: ** Ljudski faktor koagulacije VIII proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u stanicama jajnika kineskog hrčka (CHO).
Polish: Nie prowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu czynnika VIII na reprodukcję, w związku z czym brak jest danych dotyczących płodności.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reprodukcije na životinjama s faktorom VIII, stoga nema dostupnih podataka o utjecaju na plodnost.
Polish: Co 24 godziny, przez przynajmniej 1 dobę, aż do zagojenia rany.
Croatian: Svaka 24 sata, najmanje 1 dan, do izlječenja.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę podczas przygotowywania i podawania produktu, włączając w to czas przechowywania w pojemniku PVC po rozpuszczeniu.
Croatian: To treba uzeti u obzir tijekom pripreme i primjene lijeka, uključujući proteklo vrijeme čuvanja u PVC spremniku nakon rekonstitucije.
Polish: Do badań klinicznych nie włączono pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Croatian: Klinička ispitivanja nisu uključila ispitanike starije od 65 godina i više.
Polish: Ze względu na rzadkie występowanie hemofilii A u kobiet, brak jest doświadczeń związanych ze stosowaniem czynnika VIII podczas ciąży i karmienia piersią.
Croatian: Zbog rijetke pojave hemofilije A u žena, nema dostupnog iskustva s primjenom faktora VIII tijekom trudnoće i dojenja.
Polish: Zawartość opakowania:
Croatian: Sadržaj pakiranja je sljedeći:
Polish: Badania trwałości chemicznej i fizycznej potwierdzają stabilność roztworu przez 3 godziny w temperaturze do 25C.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost tijekom 3 sata na temperaturi do 25
Polish: ReFacto AF nie zawiera czynnika von Willebranda, i dlatego nie może być stosowany w leczeniu choroby von Willebranda.
Croatian: ReFacto AF ne sadrži von Willebrandov faktor pa stoga nije indiciran u von Willebrandovoj bolesti.
Polish: W przypadku obecności inhibitora, konieczne może być podawanie większych dawek lub zastosowanie innego właściwego, specyficznego postępowania.
Croatian: Ako je prisutan inhibitor, mogu biti potrebne više doze ili odgovarajuće specifično liječenje.
Polish: • zawroty głowy i utrata świadomości.
Croatian: • omaglica i gubitak svijesti
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginowej i aminotransferazy alaninowej; zwiększone stężenie bilirubiny we krwi; zwiększona aktywność fosfokinazy kreatyninowej we krwi
Croatian: povišena aspartat aminotransferaza; povišena alanin aminotransferaza; povišen bilirubin u krvi; povišena kreatinin fosfokinaza u krvi
Polish: Częstość podawania (godz.)/ Czas trwania leczenia (dni)
Croatian: Učestalost doziranja (sati)/ Trajanje terapije (dani)
Polish: Powtarzać infuzję co 8-24 godziny, aż do zagojenia rany, następnie kontynuować leczenie co najmniej przez kolejnych 7 dni, w celu utrzymania aktywności czynnika VIII na poziomie 30%-60% (j.m./dl).
Croatian: Ponoviti infuziju svakih 8-24 sata do odgovarajućeg cijeljenja rane, a potom terapija još najmanje 7 dana da bi se aktivnost faktora VIII održala na 30% do 60% (IU/dl).
Polish: Swoista aktywność ReFacto AF wynosi 760013800 j.m./mg białka.
Croatian: Specifična aktivnost lijeka ReFacto AF je 7600-13 800 IU/mg proteina.
Polish: ReFacto AF może być stosowany u dorosłych i dzieci w każdym wieku, w tym także u noworodków.
Croatian: ReFacto AF je pogodan za primjenu u odraslih i djece svih dobi, uključujući novorođenčad.
Polish: Istotność kliniczna wytwarzania inhibitora będzie zależeć od miana inhibitora, przy czym inhibitory o niskim mianie stwarzają mniejsze ryzyko niewystarczającej odpowiedzi klinicznej niż inhibitory o wysokim mianie.
Croatian: Klinički značaj razvoja inhibitora ovisit će o titru inhibitora, pri čemu inhibitori s niskim titrom predstavljaju manji rizik za pojavu nedovoljnog kliničkog odgovora u odnosu na inhibitore s visokim titrom.
Polish: Jest to glikoproteina o masie cząsteczkowej wynoszącej około 170 000 Da, zbudowana ze 1438 aminokwasów.
Croatian: To je glikoprotein približne molekularne mase od 170 000 Da koji se sastoji od 1438 aminokiselina.
Polish: Nasadka ma niewielkie otwory umożliwiające ujście powietrza, co zapobiega wzrostowi ciśnienia.
Croatian: Taj propusni zatvarač ima sitne rupice koje omogućuju izlazak zraka kako bi se spriječio porast tlaka.
Polish: a średnia geometryczna (geometryczny CV%) dla wszystkich z wyjątkiem średniej arytmetycznej ± SD dla odzysku przyrostowego i t½
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost (geometrijski CV%) za sve, osim za aritmetičku sredinu ± SD za prirast po jedinici doze i t½.
Polish: Lek może zaszkodzićinnejosobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej, nagłej reakcji uczuleniowej (anafilaktycznej) należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie leku.
Croatian: Ako nastanu teške, iznenadne alergijske reakcije (anafilaktičke), odmah morate prekinuti primjenu infuzije.
Polish: Co najmniej 1 dobę, aż do ustąpienia krwawienia sygnalizowanego przez ból lub do zagojenia rany.
Croatian: Najmanje 1 dan do prestanka epizode krvarenja praćenog bolom ili do izlječenja.
Polish: Produkt po rozpuszczeniu zawiera polisorbat 80, o którym wiadomo, że zwiększa częstość ekstrakcji ftalanu dwu(2-etyloheksylowego) (DEHP) z polichlorku winylu (PVC).
Croatian: Lijek nakon rekonstitucije sadrži polisorbat 80, za koji je poznato da povećava brzinu ekstrakcije di(2-etilheksil)ftalata (DEHP) iz polivinil klorida (PVC).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych opisano według następujących kategorii: bardzo często (1/10); często (1/100 do <1/10) i niezbyt często (1/1 000 do <1/100).
Croatian: Učestalosti su procijenjene u skladu sa sljedećom konvencijom: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10) i manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
Polish: • zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny
Croatian: • povišeni jetreni enzimi, povišen bilirubin
Polish: • osłabienie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból
Croatian: • slabost, reakcije na mjestu primjene injekcije uključujući bol
Polish: Lek ReFacto AF powinien być podawany za pomocą dołączonego do opakowania zestawu do infuzji, o ile lekarz lub inny pracownik ochrony zdrowia nie zaleci inaczej.
Croatian: ReFacto AF treba primijeniti pomoću pribora za infuziju uključenog u komplet, osim ako liječnik ili drugi zdravstveni radnik ne savjetuju drugačije.
Polish: Podawane dawki powinny być dostosowane do odpowiedzi klinicznej pacjenta.
Croatian: Primijenjene doze treba titrirati prema kliničkom odgovoru bolesnika.
Polish: Za warunki i czas przechowywania inne niż podane odpowiada użytkownik.
Croatian: Drugačije vrijeme i uvjeti čuvanja odgovornost su korisnika.
Polish: Znana reakcja alergiczna na białko chomika.
Croatian: Poznata alergijska reakcija na protein hrčka.
Polish: Ciężkie, nagłe reakcje uczuleniowe (anafilaktyczne) występują niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób).
Croatian: Teške, iznenadne alergijske (anafilaktičke) reakcije su manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, przeciwkrwotoczny czynnik krzepnięcia krwi VIII, kod ATC: B02BD02.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici, koagulacijski faktor VIII, ATK oznaka: B02BD02.
Polish: Ciężkie objawy, w tym trudności w oddychaniu i (prawie) omdlenia, wymagają szybkiej interwencji medycznej.
Croatian: Teški simptomi, uključujući otežano disanje i (skoru) nesvjesticu zahtijevaju hitno liječenje.
Polish: W przypadku leczenia młodszych dzieci (w wieku poniżej 6 lat) produktem ReFacto AF, należy rozważyć możliwość podania większej dawki niż stosowana u dorosłych i starszych dzieci (patrz punkt 5.2).
Croatian: Kad se lijekom ReFacto AF liječe mlađa djeca (u dobi do 6 godina), može se očekivati da će biti potrebna viša doza od one koja se primjenjuje kod odraslih i starije djece (vidjeti dio 5.2).
Polish: Często ≥ 1/100 do < 1/10
Croatian: Često ≥ 1/100 i < 1/10
Polish: Wśród tych 25 pacjentów, u 20 wystąpił spadek miana inhibitorów do poziomu < 0,6 j.B./ml, przy czym wśród nich 11 z 15 pacjentów miało początkowo wysokie miano (≥ 5 j.B./ml), a 9 z 10 miało niskie miano.
Croatian: Od tih 25 bolesnika, 20 ih je imalo smanjenje titra inhibitora na < 0,6 BU/ml, od njih je inicijalno 11 od 15 imalo visoki titar (≥5 BU/ml), a 9 od 10 niski titar.
Polish: Wszystkie przybory stosowane do rozpuszczania i podania tego leku powinny być użyte jak najszybciej po otwarciu sterylnych pojemników, co zmniejszy niepotrzebną ekspozycję na powietrze.
Croatian: 3. Sav pribor koji se koristi za pripremu i primjenu ovog lijeka treba uporabiti što prije nakon otvaranja sterilnih pakiranja u kojima se nalaze, kako bi se nepotrebno izlaganje zraku svelo na najmanju moguću mjeru.
Polish: -jeśli pacjentmauczulenie na moroktokog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
Croatian: - ako ste alergični na moroktokog alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Polish: SD Mediana
Croatian: SD Medijan
Polish: Niezbyt często ≥ 1/1000 do < 1/100
Croatian: Manje često ≥ 1/1000 i < 1/100
Polish: Podanie dożylne, tylko do jednorazowego podania.
Croatian: Intravenska primjena, samo za jednokratnu primjenu.
Polish: Co to jest lek ReFacto AF i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je ReFacto AF i za što se koristi
Polish: Leku ReFacto AF nie można mieszać z innymi roztworami do infuzji.
Croatian: ReFacto AF ne smije se miješati s drugim otopinama za infuziju.
Polish: W badaniu produktu ReFacto, u dwudziestu spośród 113 (18%) wcześniej leczonych pacjentów obserwowano wzrost miana przeciwciał przeciwko CHO, ale bez wyraźnego działania klinicznego.
Croatian: U ispitivanju lijeka ReFacto, dvadeset od 113 (18%) prethodno liječenih bolesnika imalo je povišen titar anti-CHO protutijela, bez ikakvog vidljivog kliničkog učinka.
Polish: Dawka i czas trwania leczenia substytucyjnego zależą od stopnia niedoboru czynnika VIII, lokalizacji i nasilenia krwawienia oraz od stanu klinicznego pacjenta.
Croatian: Doza i trajanje nadomjesne terapije ovise o težini nedostatka faktora VIII, mjestu i opsegu krvarenja te kliničkom stanju bolesnika.
Polish: Przechowywać i przewozić w temperaturze 2C - 8C.
Croatian: Čuvati i prevoziti na temperaturi od 2C - 8C.
Polish: Powtarzać infuzję co 12-24 godziny przez 3-4 dni lub dłużej, aż do ustąpienia bólu i krwawienia.
Croatian: Ponoviti infuziju svakih 12-24 sata tijekom 3-4 dana ili više do prestanka bola i akutne onesposobljenosti.
Polish: Obserwowany brak efektu działania produktu ReFacto opisywano jako krwawienie do stawów docelowych, krwawienie do nowych stawów lub subiektywnie odczuwane przez pacjenta nowe rozpoczęcie krwawienia.
Croatian: Zabilježeni izostanak učinka lijeka ReFacto opisan je kao krvarenje u ciljne zglobove, krvarenje u nove zglobove ili subjektivan osjećaj bolesnika da je nastupilo novo krvarenje.
Polish: ReFacto AF ma funkcjonalne cechy porównywalne do cech endogennego czynnika VIII.
Croatian: ReFacto AF ima funkcionalne značajke usporedive s onima endogenog faktora VIII.
Polish: Dla celów tej instrukcji, urządzenie to będzie nazywane ampułko-strzykawką.
Croatian: U ovim ćemo uputama tu napravu nazivati napunjena štrcaljka.
Polish: REFACTO AF PUDEŁKO TEKTUROWE
Croatian: REFACTO AF KARTONSKA KUTIJA
Polish: Hemofilia A jest związanym z płcią, dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia krwi, wywołanym zmniejszonym poziomem czynnika VIII:C, co skutkuje obfitymi krwawieniami do stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych, zarówno samoistnymi, jak i na skutek przypadkowego urazu lub zabiegu chirurgicznego.
Croatian: Hemofilija A je spolno vezan nasljedni poremećaj koagulacije krvi koji nastaje zbog snižene razine faktora VIII:C i rezultira profuznim krvarenjem u zglobove, mišiće i unutarnje organe, bilo spontano ili kao posljedica slučajnih ili kirurških trauma.
Polish: Duże zabiegi chirurgiczne
Croatian: Veći kirurški postupak
Polish: Stosunek najmniejszych kwadratów średnich geometrycznych właściwości farmakokinetycznych w miesiącu 6. w odniesieniu do stanu wyjściowego wynosił dla odzysku, AUCt oraz AUC∞ odpowiednio 107%, 100% oraz 104%.
Croatian: Omjeri geometrijskih srednjih vrijednosti najmanjih kvadrata farmakokinetičkih parametara u 6. mjesecu naspram početnih iznosili su 107%, 100% za AUCt i 104% za povrat, AUCt i AUC.
Polish: Anafilaksja jest ciężką reakcją alergiczną, która może spowodować trudności w połykaniu i (lub) oddychaniu, zaczerwienienie lub obrzęk twarzy, i (lub) rąk.
Croatian: Anafilaksija je teška alergijska reakcija koja može prouzročiti poteškoće pri gutanju i/ili disanju, crvenilo i oticanje lica i/ili šaka.
Polish: Lek ReFacto AF stosowany jest w leczeniu i zapobieganiu (profilaktyka) krwawieniom u dorosłych i dzieci w każdym wieku (w tym także u noworodków) z hemofilią A.
Croatian: ReFacto AF se primjenjuje za liječenje i sprječavanje krvarenja (profilaksu) u odraslih i djece svih dobi (uključujući novorođenčad) s hemofilijom A.
Polish: Po przetarciu nie należy dotykać ręką gumowego korka, ani nie dopuścić do zetknięcia z jakąkolwiek inną powierzchnią.
Croatian: Nakon čišćenja, nemojte dodirivati gumeni čep rukama i pazite da ne dodirne neku drugu površinu.
Polish: • niewielkie zwiększenie aktywności enzymów sercowych
Croatian: • blagi porast srčanih enzima
Polish: Leczenie i zapobieganie krwawieniom u pacjentów z hemofilią A (wrodzony niedobór czynnika krzepnięcia VIII).
Croatian: Liječenje i profilaksa krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII).
Polish: Mogą też wystąpić znaczące rozbieżności między wynikiem jednoetapowego testu krzepnięcia na bazie aPTT, a wynikiem testu z zastosowaniem metody substratu chromogennego.
Croatian: Također može biti značajnih razlika između rezultata testa dobivenih jednofaznim testom zgrušavanja na temelju aPTT-a i kromogenog testa.
Polish: W całym procesie rozpuszczania jest ważne, aby trzymać pionowo ampułko-strzykawkę ReFacto AF (biały proszek ponad przezroczystym roztworem), co zapobiegnie ewentualnemu wyciekowi.
Croatian: Tijekom cijelog postupka pripreme lijeka, važno je da ReFacto AF napunjenu štrcaljku držite uspravno (tako da je bijeli prašak iznad bistre otopine) kako biste spriječili eventualno istjecanje.
Polish: Moroktokog alfa jest glikoproteiną zawierającą 1438 aminokwasów o sekwencji porównywalnej z sekwencją aminokwasów czynnika VIII o strukturze 90 + 80 kDa (czyli pozbawionego domeny B) i podobnych modyfikacjach post-translacyjnych, jak w cząsteczce czynnika VIII pochodzenia osoczowego.
Croatian: Moroktokog alfa je glikoprotein od 1438 aminokiselina čiji je slijed usporediv s oblikom 90 + 80 kDa faktora VIII (tj. delecijom B-domene) i s postranslacijskim promjenama koje su slične onima kod molekule dobivene iz plazme.
Polish: Podanie (infuzja dożylna)
Croatian: Primjena (intravenska infuzija)
Polish: Standard laboratoryjny ReFacto AF może być zastosowany w celu korekty tych rozbieżności (patrz punkt 5.2).
Croatian: Da bi se korigiralo ovo nepodudaranje, može se uporabiti laboratorijski standard za ReFacto AF (vidjeti dio 5.2).
Polish: Aktywowany czynnik VIII działa jako kofaktor aktywowanego czynnika IX, przyspieszając przemianę czynnika X w aktywowany czynnik X. Aktywowany czynnik X powoduje przemianę protrombiny w trombinę.
Croatian: Aktivirani faktor VIII djeluje kao kofaktor za aktivirani faktor IX, ubrzavajući pretvorbu faktora X u aktivirani faktor X.