FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Mais informações sobre Opsumit podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Opsumit so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Opsumit (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), anemia (baixo número de glóbulos vermelhos) e dor de cabeça.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Opsumit (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so nazofaringitis (vnetje nosu in žrela), anemija (majhno število rdečih krvnih celic) in glavobol.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 742 doentes, demonstrou-se que Opsumit reduz o risco de doenças relacionadas com a HAP, sobretudo o agravamento dos sintomas da HAP.
Slovenian: V glavni študiji, v katero je bilo vključenih 742 bolnikov, so pokazali, da zdravilo Opsumit zmanjša tveganje za težave, povezane s PAH, zlasti pri poslabšanje simptomov te bolezni.
Portuguese: Estes fazem parte de um mecanismo natural no organismo que pode causar o estreitamento das artérias.
Slovenian: Ti so del naravnega telesnega mehanizma, ki lahko povzroči zožitev arterij.
Portuguese: Mais informações sobre a designação órfã podem ser encontradas no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete na spletni strani Evropske agencije za zdravila: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Cerca de 37% dos doentes que tomaram o placebo sofreram um agravamento dos sintomas da HAP, em comparação com 24% dos doentes que tomaram Opsumit 10 mg.
Slovenian: Simptomi so se poslabšali pri približno 37 % bolnikov, ki so jemali placebo, medtem ko so se pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Opsumit v odmerku 10 mg, poslabšali pri 24 % bolnikov.
Portuguese: Porque está Opsumit autorizado na UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Opsumit odobreno v EU?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Opsumit?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Opsumit?
Portuguese: A HAP é uma doença rara, e Opsumit foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) a 27 de setembro de 2011.
Slovenian: PAH je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Opsumit 27. septembra 2011 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Portuguese: Opsumit é um medicamento utilizado no tratamento de longo prazo da hipertensão arterial pulmonar (HAP).
Slovenian: Opsumit je zdravilo, ki se uporablja za dolgotrajno zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (PAH).
Portuguese: Um resumo sobre Opsumit e porque está autorizado na UE
Slovenian: Pregled zdravila Opsumit in zakaj je odobreno v EU
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Opsumit são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Opsumit, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Portuguese: Opsumit é utilizado em adultos cuja HAP esteja classificada como classe funcional II e III da OMS.
Slovenian: Zdravilo Opsumit se uporablja pri odraslih, pri katerih je PAH razvrščena v funkcionalni razred II do III po klasifikaciji SZO.
Portuguese: Foi demonstrado que Opsumit é eficaz a reduzir a doença ou casos fatais causados pela HAP e os efeitos secundários comunicados foram semelhantes aos notificados com outros medicamentos da mesma classe e foram considerados controláveis.
Slovenian: Zdravilo Opsumit se je izkazalo za učinkovito pri zmanjševanju bolezni ali smrti zaradi PAH, neželeni učinki pa so podobni, kot jih vidimo pri drugih zdravilih tega razreda, in veljajo za obvladljive.
Portuguese: A empresa que comercializa Opsumit enviará material educacional aos doentes e profissionais de saúde com informações sobre as precauções a serem tomadas durante a utilização de Opsumit.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Opsumit, bo bolnikom in zdravstvenim delavcem poslalo izobraževalno gradivo z informacijami o previdnostnih ukrepih, ki jih je treba upoštevati pri uporabi tega zdravila.
Portuguese: Opsumit só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento da HAP.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Opsumit je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem PAH.
Portuguese: Nos doentes com HAP, este mecanismo apresenta-se excessivamente ativo e, ao bloquear os recetores, o macitentano ajuda a alargar as artérias nos pulmões, baixando assim a tensão arterial.
Slovenian: Pri bolnikih s PAH je ta mehanizem čezmerno aktiven, macitentan pa te receptorje zavira in tako pripomore k razširitvi arterij v pljučih in s tem k znižanju krvnega tlaka.
Portuguese: Na medida em que é necessária uma maior pressão para forçar a passagem do sangue através da artéria estreitada, isto provoca tensão arterial alta nos pulmões.
Slovenian: Ker je za pretok krvi skozi zoženo arterijo potrebna večja sila, to povzroča visok krvni tlak v pljučih.
Portuguese: A HAP é uma doença na qual se observa uma tensão arterial anormalmente alta nas artérias dos pulmões, causando sintomas como falta de ar e fadiga.
Slovenian: PAH je bolezen, za katero je značilen nenormalno visok tlak v arterijah pljuč, kar povzroča simptome, kot sta pomanjkanje sape in utrujenost.
Portuguese: Em estudos com animais, demonstrou-se que Opsumit tem um efeito adverso no desenvolvimento de embriões.
Slovenian: V študijah na živalih se je pokazalo, da zdravilo Opsumit škodljivo vpliva na razvoj zarodkov.
Portuguese: A classe reflete a gravidade da doença: os doentes com HAP da classe II apresentam uma ligeira limitação da atividade física e os doentes com doença da classe III apresentam uma limitação substancial da atividade física.
Slovenian: Razred opredeljuje resnost bolezni: telesna zmogljivost bolnikov s PAH razreda II je blago omejena, telesna zmogljivost bolnikov z razredom III pa je močno omejena.
Portuguese: A gravidade da maioria dos efeitos secundários é ligeira a moderada.
Slovenian: Neželeni učinki so večinoma blagi do zmerni.
Portuguese: Os cartões para memória dos doentes incluirão uma advertência de que o medicamento não pode ser utilizado em mulheres grávidas e que as mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos de contraceção fiáveis e devem realizar testes de gravidez todos os meses.
Slovenian: Opozorilne kartice za bolnike bodo vključevale opozorilo, da se to zdravilo ne sme nikoli uporabljati pri nosečih ženskah in da morajo ženske, ki bi lahko zanosile, uporabljati zanesljiva kontracepcijska sredstva in opravljati mesečne teste nosečnosti.
Portuguese: Como se utiliza Opsumit?
Slovenian: Kako se zdravilo Opsumit uporablja?
Portuguese: A substância ativa de Opsumit, o macitentano, bloqueia os recetores da endotelina.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Opsumit, macitentan, deluje tako, da zavira receptorje za endotelin.
Portuguese: Como funciona Opsumit?
Slovenian: Kako zdravilo Opsumit deluje?
Portuguese: Os doentes neste estudo receberam Opsumit ou placebo (um tratamento simulado), além de outros tratamentos para a HAP, por um período médio de 2 anos.
Slovenian: Bolniki v študiji so poleg drugih zdravil za zdravljenja te bolezni povprečno dve leti prejemali bodisi zdravilo Opsumit bodisi placebo (zdravilo brez učinkovine).
Portuguese: O seu uso é também contraindicado nos doentes com redução grave da função hepática (do fígado) ou com níveis elevados de enzimas hepáticas no sangue.
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati pri doječih materah in bolnikih, ki imajo hude težave z jetri ali visoke vrednosti jetrnih encimov v krvi.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Opsumit, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Opsumit, glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: Opsumit contém a substância ativa macitentano.
Slovenian: Zdravilo Opsumit vsebuje učinkovino macitentan.
Portuguese: Na HAP, assiste-se a um estreitamento grave das artérias dos pulmões.
Slovenian: Pri PAH so pljučne arterije močno zožene.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Opsumit.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Opsumit upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Portuguese: Por conseguinte, o uso de Opsumit é contraindicado em mulheres grávidas ou a amamentarem ou em mulheres com potencial para engravidar e que não utilizam métodos de contraceção fiáveis.
Slovenian: Zdravila Opsumit ne smejo uporabljati nosečnice, doječe matere ali ženske, ki bi lahko zanosile, ter ženske, ki ne uporabljajo zanesljivih kontracepcijskih sredstev.
Portuguese: O medicamento está disponível na forma de comprimidos de 10 mg, sendo tomado numa dose de um comprimido por dia. Para mais informações sobre a utilização de Opsumit, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki 10-miligramskih tablet in se jemlje v odmerku ena tableta vsak dan.
Portuguese: Opsumit pode ser utilizado em monoterapia (isoladamente) ou em associação com outros medicamentos para a HAP.
Slovenian: Zdravilo Opsumit se lahko uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje PAH; za nadaljnje informacije glejte navodila za uporabo.
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de dezembro de 2013 Data da última renovação: 23 Agosto de 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. december 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 23 Avgust 2018
Portuguese: Estas alterações não são consideradas clinicamente relevantes.
Slovenian: Te spremembe niso klinično pomembne.
Portuguese: • A necessidade de avaliação inicial e:
Slovenian: • Potrebo po izhodiščnem in:
Portuguese: As incertezas deste modelo devem ser tidas em consideração.
Slovenian: Upoštevati je treba negotovosti tega modeliranja.
Portuguese: Os estudos de interacção foram apenas realizados nos adultos.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Portuguese: Sinais de que o seu fígado pode não estar a funcionar bem incluem:
Slovenian: Znaki, da vaša jetra morda ne delujejo pravilno, vključujejo:
Portuguese: No caso de sobredosagem, devem ser tomadas medidas de suporte padrão, conforme necessário.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba uvesti standardne podporne ukrepe, kot je potrebno.
Portuguese: A dilatação tubular foi completamente reversível.
Slovenian: Tubularna dilatacija je bila v celoti reverzibilna.
Portuguese: O risco potencial para os humanos é ainda desconhecido.
Slovenian: Možno tveganje za ljudi še ni znano.
Portuguese: É desconhecida a relevância deste resultado para os humanos, contudo a deterioração da espermatogénese não pode ser excluída.
Slovenian: Pomen tega izsledka za ljudi ni znan, vendar poslabšanja spermatogeneze ni mogoče izključiti.
Portuguese: A capacidade de exercício foi avaliada como objetivo secundário.
Slovenian: Zmožnost vadbe so ocenili kot sekundarni opazovani dogodek.
Portuguese: É melhor tomar o comprimido à mesma hora todos os dias.
Slovenian: Najbolje je, da tableto vzamete vsak dan ob istem času.
Portuguese: 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Slovenian: 79639 Grenzach-Wyhlen
Portuguese: O efeito de tratamento foi estabelecido precocemente e mantido ao longo do tempo.
Slovenian: Učinek zdravljenja je bil ugotovljen zgodaj in se je ohranjal.
Portuguese: Redução absoluta do risco
Slovenian: Zmanjšan je absolutne ga tveganja
Portuguese: Veja a secção "Gravidez e amamentação".
Slovenian: Glejte poglavje "Nosečnost in dojenje".
Portuguese: • ritmo cardíaco rápido, palpitações
Slovenian: • hiter srčni utrip, palpitacije
Portuguese: Página 2
Slovenian: Stran 2
Portuguese: Devido à sensibilidade específica à espécie e à margem de segurança, este resultado não é considerado relevante para o humano.
Slovenian: Zaradi občutljivosti, specifične za živalsko vrsto, in varnostne meje se ta izsledek ne smatra kot pomemben za ljudi.
Portuguese: Macitentano não é um substrato para P-gp/MDR-1.
Slovenian: Macitentan ni substrat za P-gp/MDR-1.
Portuguese: Utilização em mulheres com potencial para engravidar/Contracepção em homens e mulheres
Slovenian: Uporaba pri ženskah v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah
Portuguese: Resumo do perfil de segurança.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila
Portuguese: As frequências estão definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1 000 a < 1/100); raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000); muito raras (< 1/10 000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Portuguese: Centro de tratamento: ____________________________________ Nome do médico prescritor: ___________________________ Número de telefone do médico prescritor:
Slovenian: Zdravstveni center: _______________________________________ Ime zdravnika, ki je zdravilo predpisal: ________________________ Telefonska številka zdravnika, ki je zdravilo predpisal: ____________
Portuguese: Macitentano 10 mg (N = 242)
Slovenian: Macitentan 10 mg (N = 242)
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Opsumit 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Opsumit 3.
Portuguese: Macitentano tem quatro vias metabólicas principais.
Slovenian: Macitentan ima štiri primarne presnovne poti.
Portuguese: Isto faz com que as pessoas se sintam cansadas, com tonturas e com falta de ar.
Slovenian: Zaradi tega se ljudje počutijo utrujene, omotične in zasople.
Portuguese: • se tem uma doença do fígado ou se tiver níveis muito altos de enzimas hepáticas no seu sangue.
Slovenian: • če imate bolezen jeter ali če imate zelo visoke vrednosti jetrnih encimov v krvi.
Portuguese: Redução relativa do risco (97,5% IC)
Slovenian: Zmanjšanje relativnega tveganja (97,5-% IZ)
Portuguese: Não existem dados referentes ao uso de macitentano em mulheres grávidas.
Slovenian: Podatkov o uporabi macitentana pri nosečnicah ni.
Portuguese: Fale com o seu médico, que decidirá se este medicamento é apropriado para si.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, ki se bo odločil, ali je to zdravilo za vas primerno.
Portuguese: A exposição ao metabolito ativo do macitentano sofreu uma redução de 26%.
Slovenian: Izpostavljenost aktivnemu presnovku macitentana se je zmanjšala za 26 %.
Portuguese: O metabolito ativo circula no plasma humano e pode contribuir para o efeito farmacológico.
Slovenian: Aktivni presnovek cirkulira v plazmi pri človeku in lahko prispeva k farmakološkemu učinku.
Portuguese: Tenha este cartão sempre consigo e mostre-o a todos os médicos a que vá.
Slovenian: Kartico vedno nosite s seboj in jo pokažite vsakemu zdravniku, ki vas zdravi.
Portuguese: As margens de segurança para a fertilidade foram de 18 para os ratos macho e de 44 para as fêmeas.
Slovenian: Varnostna meja za plodnost je bila 18 za samce in 44 za samice podgan.
Portuguese: Início de prostanóides i.v./s.c.
Slovenian: Uvedba i.v./s.c.
Portuguese: A brochura para o Profissional de Saúde deve conter os seguintes elementos-chave:
Slovenian: Brošura za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Portuguese: A dose recomendada é 10 mg uma vez por dia.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 10 mg enkrat na dan.
Portuguese: • O risco de anemia, hepatotoxicidade e teratogenicidade e a necessidade de contraceção fiável;
Slovenian: • obstoj tveganja za anemijo, hepatotoksičnosti in teratogenost ter potrebo po učinkoviti kontracepciji;
Portuguese: O que é Opsumit e para que é utilizado 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Opsumit in za kaj ga uporabljamo 2.
Portuguese: Opsumit deve ser usado com precaução neste grupo etário.
Slovenian: Zdravilo Opsumit je treba v tej starostni skupini uporabljati previdno.
Portuguese: Doentes com eventos
Slovenian: Bolniki z dogodki
Portuguese: Macitentano 10 mg melhorou a qualidade de vida avaliada pelo questionário SF-36.
Slovenian: Macitentan 10 mg je glede na ocenitev z vprašalnikom SF-36 izboljšal kakovost življenja.
Portuguese: • fadiga/mal-estar geral/fraqueza
Slovenian: • utrujenost/splošno slabo počutje/šibkost
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos porque Opsumit não foi estudado em crianças.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom, starim manj kot 18 let, saj zdravilo Opsumit ni bilo preiskušeno pri otrocih.
Portuguese: A duração mediana total do tratamento com dupla ocultação foi de 115 semanas (até um máximo de 188 semanas com macitentano).
Slovenian: Splošno mediano trajanje dvojno slepega zdravljenja je bilo 115 tednov (do največ 188 tednov na macitentanu).
Portuguese: Se é alérgico à soja, não utilize este medicamento (ver secção 2 ‘Não tome Opsumit').
Slovenian: Če ste alergični na sojo, ne uporabljajte tega zdravila (glejte poglavje 2 "Ne jemljite zdravila Opsumit").
Portuguese: O aumento do TM6M alcançado com macitentano manteve-se durante todo o estudo.
Slovenian: Zvišanje 6MWD, doseženo z macitentanom, se je ohranilo ves čas trajanja študije.
Portuguese: ou subcutâneo (s.c.), ou outro agravamento de HAP.
Slovenian: ali subkutanih (s.c.) prostanoidov ali drugo poslabšanje PAH.
Portuguese: As outras vias metabólicas produzem substâncias sem atividade farmacológica.
Slovenian: Druge presnovne poti dajejo produkte brez farmakološke aktivnosti.
Portuguese: Devido ao elevado grau de ligação do macitentano às proteínas, a diálise muito provavelmente é ineficaz.
Slovenian: Zaradi visoke stopnje vezave macitentana na beljakovine ni verjetno, da bi bila dializa učinkovita.
Portuguese: • Dar aos doentes o cartão do doente;
Slovenian: • da bolnikom izročijo kartico za bolnika;
Portuguese: • Cartões de alerta para o doente.
Slovenian: • opozorilno kartico za bolnike.
Portuguese: Deve consultar-se um hepatologista.
Slovenian: Priporoča se pridobitev nasveta hepatologa.
Portuguese: Consequentemente, deve ser considerada a monitorização da pressão arterial e da hemoglobina.
Slovenian: Zato se priporoča spremljanje krvnega tlaka in hemoglobina.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com macitentano em todos os subgrupos da população pediátrica para a HAP (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z macitentanom za vse podskupine pediatrične populacije za PAH (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Cartão do Doente Página 1 (Capa)
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika Stran 1 (sprednja stran)
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas de macitentano são alcançadas cerca de 8 horas após a administração.
Slovenian: Največje koncentracije macitentana v plazmi so bile dosežene približno 8 ur po uporabi.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa, soja ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino, sojo ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Portuguese: • Brochura para o Profissional de Saúde contendo informação sobre Opsumit;
Slovenian: • brošuro za zdravstvene delavce, ki vsebuje informacije o zdravilu Opsumit;
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total em lactase ou mal-absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, popolnim pomanjkanjem laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Opsumit 10 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Opsumit 10 mg
Portuguese: • Lista de verificação de prescrição;
Slovenian: • kontrolni seznam za predpisovanje zdravila;
Portuguese: Também contém lactose e lecitina de soja (E322).
Slovenian: Vsebuje tudi laktozo in sojin lecitin (E322).
Portuguese: Isto reduz a pressão sanguínea, e alivia os sintomas e melhora o curso da doença.
Slovenian: S tem se krvni tlak zniža, kar olajša simptome in izboljša potek bolezni.
Portuguese: Para além disso, se sofre de hipertensão arterial pulmonar, a ocorrência de uma gravidez pode deteriorar gravemente os sintomas da sua doença.
Slovenian: Če imate pljučno arterijsko hipertenzijo, lahko nosečnost močno poslabša simptome vaše bolezni.
Portuguese: • dor de estômago (abdómen)
Slovenian: • bolečine v trebuhu (abdomnu)
Portuguese: O EOS foi declarado quando o número pré-definido de eventos do objetivo primário foi atingido.
Slovenian: Konec študije je bil določen, ko je bilo doseženo vnaprej določeno število dogodkov primarnega opazovanega dogodka.
Portuguese: Não pode ser excluído um risco para o lactente.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ne moremo izključiti.
Portuguese: • se o seu fígado está a funcionar corretamente
Slovenian: • ali vaša jetra pravilno delujejo
Portuguese: Foram avaliados os parâmetros hemodinâmicos num subgrupo de doentes (placebo [N = 67], macitentan 10 mg [N = 57]) após 6 meses de tratamento.
Slovenian: Hemodinamske parametre so ocenili v podskupini bolnikov (placebo [N = 67], macitentan 10 mg [N = 57]) po 6 mesecih zdravljenja.
Portuguese: Se tomar Opsumit juntamente com outros medicamentos incluindo os listados abaixo, os efeitos do Opsumit ou outros medicamentos podem ser alterados.
Slovenian: Če zdravilo Opsumit uporabljate skupaj z drugimi zdravili, vključno s spodaj naštetimi, se lahko učinki zdravila Opsumit ali drugih zdravil spremenijo.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO Lot
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV Lot
Portuguese: Fale com o seu médico sobre este assunto.
Slovenian: O tem se pogovorite z zdravnikom.
Portuguese: Devem ser monitorizados nos doentes os sinais de lesão hepática e é recomendada monitorização mensal da ALT e AST.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati za pojav znakov poškodbe jeter, priporoča pa se tudi mesečno spremljanje vrednosti ALT in AST.
Portuguese: Como outros medicamentos desta classe, Opsumit pode provocar anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos) e afetar o fígado.
Slovenian: Kot vsa druga zdravila v tem razredu, lahko tudi zdravilo Opsumit povzroči anemijo (zmanjšano število rdečih krvnih celic) in vpliva na jetra.
Portuguese: • Que Opsumit é teratogénico em animais;
Slovenian: • da je zdravilo Opsumit teratogeno za živali;
Portuguese: Daí em diante, as concentrações plasmáticas de macitentano e do seu metabolito ativo diminuem lentamente, com uma semivida de eliminação aparente de aproximadamente 16 e 48 horas, respetivamente.
Slovenian: Nato se koncentracije macitentana in njegovega aktivnega presnovka v plazmi počasi zmanjšujejo, z navideznim končnim razpolovnim časom približno 16 ur oz. 48 ur.
Portuguese: Opsumit pode afetar outros medicamentos.
Slovenian: Zdravilo Opsumit lahko vpliva na druga zdravila.
Portuguese: A Lista de Verificação de Prescrição deve lembrar os prescritores das contraindicações, avisos e precauções assim como dos seguintes elementos-chave:
Slovenian: Kontrolni seznam za predpisovanje zdravila bo zdravnike, ki zdravilo predpisujejo, opozarjal na kontraindikacije, opozorila in previdnostne ukrepe ter na naslednje ključne elemente: