FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studiích obecné reprodukční toxicity a toxického vlivu na fertilitu u potkanů bylo podávání paliferminu spojeno s projevy systémové toxicity (klinické příznaky a/nebo změny tělesné hmotnosti) a s nežádoucím ovlivněním parametrů reprodukce/fertility u samců a samic při dávkách 300 mikrogramů/kg/den a vyšších.
Maltese: Fi studji dwar it-tossiċità fuq il-fertilità u l-funżjoni riproduttiva ġenerali fil-firien, kura b'palifermin kienet assoċjata ma' tossiċità sistemika (sinjali kliniċi u/jew tibdil fil-piż tal-ġisem) u effetti avversi fuq il-parametri tar-riproduzzjoni u tal-fertilità maskili u femminnili f'dożi akbar minn jew ugwali għal 300 mikrogramma/kg/kuljum.
Czech: Velikosti balení injekční lahvička (sklo) s pryžovou zátkou pokrytou teflonem injekční lahvička (sklo) s pryžovou zátkou
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett fjala (ħġieġ) magħluq b'tapp tal-gomma chlorobutyl griż miksi fil-wiċċ bit-Teflon fjala (ħġieġ) magħluqa b'tapp talgomma bromobutyl griż li mhux miksi
Czech: Léková forma Cesta podání
Maltese: Numru ta' l-EU Isem ivvintat Qawwa Għamla farmaċewtika
Czech: Výsledky se shodují napříč věkovými skupinami.
Maltese: The results are consistent across age group.
Czech: Tabulka 1.
Maltese: Skeda 1.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20. srpna 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 Awissu 2015
Czech: Dospělí a dospívající
Maltese: Adulti u addoloxxenti
Czech: Do analýzy účinnosti bylo zahrnuto 109 pacientů, kteří měli nejméně 24 hodin video EEG záznamu v obou obdobích, výchozím i hodnoceném.
Maltese: The efficacy analysis consisted of 109 patients who had at least 24 hours of video EEG in both baseline and evaluation periods.
Czech: I-10044 Pianezza
Maltese: I-10044
Czech: NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, Francie.
Maltese: NextPharma SAS 17, Route de Meulan F-78520 Limay Franza
Czech: S pokračující dlouhodobou léčbou bylo 8,6 % pacientů bez záchvatů nejméně po dobu 6 měsíců a 7,8 % bylo bez záchvatů nejméně 1 rok.
Maltese: With continued long-term treatment, 8.6 % of the patients were seizurefree for at least 6 months and 7.8 % were seizure-free for at least 1 year.
Czech: Děti (4 až 12 let)
Maltese: Tfal ( 4 sa 12-il sena)
Czech: 43,6% pacientů léčených levetiracetamem a 19,6 % pacientů léčených placebem bylo považováno za respondéry.
Maltese: 43.6 % of the levetiracetam treated patients and 19.6 % of the patients on placebo were considered as responders.
Czech: Abnormální a agresivní chování
Maltese: Imġiba anormali u aggressiva
Czech: Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Maltese: jew Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Czech: U pediatrických pacientů (ve věku 1 měsíc až méně než 4 roky) byla účinnost levetiracetamu stanovena ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii, která zahrnovala 116 pacientů a léčba trvala 5 dní.
Maltese: In paediatric patients (1 month to less than 4 years of age), levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study, which included 116 patients and had a treatment duration of 5 days.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje E216, E218 a roztok maltitolu.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih E216, E218 u maltitol likwidu.
Czech: V této studii dostávali pacienti denní dávku 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg nebo 50 mg/kg perorálního roztoku na základě titračního rozpisu podle věku.
Maltese: In this study, patients were prescribed 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg or 50 mg/kg daily dose of oral solution based on their age titration schedule.
Czech: UCB Pharma Romania S.R.L.
Maltese: UCB Pharma România S.R.L.
Czech: Levertiracetam způsoboval mírnou indukci CYP2B6 a CYP3A4.
Maltese: Levitiracetam ikkawża induzzjoni ħafifa ta' CYP2B6 u CYP3A4.
Czech: Zvláštní populace
Maltese: Popolazzjonijiet specjali
Czech: Jeden ml obsahuje 2,7 mg methylparabenu (E218), 0,3 mg propylparabenu (E216) a 300 mg roztoku maltitolu.
Maltese: Kull ml fih 2.7 mg ta' methyl parahydroxybenzoate (E218), 0.3 mg ta' propyl parahydroxybenzoate (E216) u 300 mg ta' maltitol likwidu.
Czech: • závažné reakce přecitlivělosti (DRESS, anafylaktické reakce [závažné alergické reakce],
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi serji (DRESS, reazzjoni anafillattika [reazzjoni severa u importanti],
Czech: Frekvence podávání
Maltese: Doża u frekuenza
Czech: [140-věk (roky)] x hmotnost (kg)
Maltese: [140 -eta` (snin)] x piż (kg)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 29. září 2000
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 Settembru 2000
Czech: procento pacientů s 50% poklesem průměrné denní frekvence parciálních záchvatů od výchozího stavu), který byl hodnocen zaslepeně centrálním hodnotitelem prostřednictvím 48hodinového video EEG záznamu.
Maltese: The primary measure of effectiveness was the responder rate (percent of patients with ≥ 50 % reduction from baseline in average daily partial onset seizure frequency) assessed by a blinded central reader using a 48-hour video EEG.
Czech: Součást balení multipack, není možné prodávat odděleně.
Maltese: Part minn pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Czech: 72 x hladina kreatininu v séru (mg/dl)
Maltese: 72 x livell ta' krejatinina fis-serum (mg/dl)
Czech: Levetiracetam může vyvolat psychotické symptomy a poruchy chování včetně podrážděnosti a agresivity.
Maltese: Levetiracetam jista' jikkawża sintomi psikotiċi u anormalitajiet fl-imġiba, inkluż irritabilità u aggressività.
Czech: V této studii byla použita dávka 20 mg/kg/den titrovaná do 40 mg/kg/den pro kojence ve věku jeden měsíc až méně než 6 měsíců, a dávka 25 mg/kg/den titrovaná do 50 mg/kg/den pro děti ve věku 6 měsíců až méně než 4 roky.
Maltese: A dose of 20 mg/kg/day titrating to 40 mg/kg/day for infants one month to less than six month and a dose of 25 mg/kg/day titrating to 50 mg/kg/day for infants and children 6 month to less than 4 years old, was use in this study.
Czech: • diplopie (dvojité vidění), rozostřené vidění
Maltese: • diplopja (viżjoni dopplja), viżjoni mċajpra;
Czech: UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Brusel, Belgie Výrobce
Maltese: SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussell, Belġju.
Czech: Pomocnými látkami jsou natrium-citrát, monohydrát kyseliny citronové, methylparaben (E218), propylparaben (E216), amonium-glycyrrhizát, glycerol (E422), roztok maltitolu (E965), draselná sůl acesulfamu (E950), aroma vinných hroznů, čištěná voda.
Maltese: Sustanzi oħra jinkludu: sodium citrate, citric acid monohydrate, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), ammonium glycyrrhizate, glycerol (E422), maltitol likwidu (E965), acesulfame potassium (E950), grape flavour, ilma purifikat.
Czech: Farmakokinetický ani bezpečnostní profil neidentifikoval žádné bezpečnostní riziko.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku u ta' sigurta` ma wrew ebda problemi ta' sigurta`.
Czech: Zdánlivá clearance byla 1,1 ml/min/kg.
Maltese: Il-clearance fil-ġisem deher li kien 1.1 ml/min/kg.
Czech: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgie
Maltese: UCB Pharma SA Chemin du Foriest B-1420
Czech: B-1420 Braine-l'Alleud
Maltese: Braine-l'Alleud
Czech: Tablety 250 mg: hlinitý lak indigokarmínu (E132) Tablety 500 mg: žlutý oxid železitý (E172) Tablety 750 mg: oranžová žluť (E110), červený oxid železitý (E172)
Maltese: *Is-sustanzi li jagħtu l-kulur huma: pllola 250 mg: indigo carmine aluminium lake (E132) pillola 500 mg: iron oxide yellow (E172) pillola 750 mg: sunset yellow FCF (E110), iron oxide red (E172)
Czech: Keppra perorální roztok obsahuje také maltitol.
Maltese: Keppra soluzzjoni orali fiha wkoll maltitol.
Czech: BSA pacienta (m²)
Maltese: BSA pazjent (m2)
Czech: Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám.
Maltese: Ilmekkaniżmu ta' dan ir-riskju mhux magħruf.
Czech: Jídlo a alkohol
Maltese: Alkoħol
Czech: Metabolit ucb L057 je farmakologicky neaktivní.
Maltese: Ucb L057 mhuwiex attiv farmakoloġikament.
Czech: Další léčivé přípravky a Keppra
Maltese: Mediċini oħra u Keppra
Czech: Obvyklá dávka: v rozmezí 1 000 mg až 3 000 mg každý den.
Maltese: Doża normali: bejn 1000 mg u 3000 mg kuljum.
Czech: Keppra obsahuje sodík
Maltese: Keppra fih sodium
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 500 mg/5 ml
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 500 mg/ 5 ml
Czech: Jedna injekční lahvička koncentrátu Keppra obsahuje 500 mg levetiracetamu (5 ml koncentrátu 100 mg/ml).
Maltese: Vjala waħda ta' Keppra fiha 500 mg ta' levetiracetam (5 ml ta' konċentrat ta' 100 mg/ml ).
Czech: Infekce a nazofaryngitida infekce
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Czech: Studie perinatálního a postnatálního vývoje byla provedena u potkanů s dávkami levetiracetamu 70, 350 a 1 800 mg/kg/den.
Maltese: Studju fuq l-iżvillup li sar waqt u wara t-tqala sar fil-firien b'dożi ta' levetiracetam ta' 70, 350 u 1800 mg/kg/ġurnata.
Czech: pankreatitida
Maltese: Pankrejatite
Czech: • Chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) injekční roztok
Maltese: • soluzzjoni għall-injezzjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%)
Czech: Keppra 250 mg potahované tablety Keppra 500 mg potahované tablety Keppra 750 mg potahované tablety Keppra 1000 mg potahované tablety levetiracetamum
Maltese: Keppra 250 mg pilloli miksija b'rita Keppra 500 mg pilloli miksija b'rita Keppra 750 mg pilloli miksija b'rita Keppra 1000 mg pilloli miksija b'rita
Czech: Jádro tablety: sodná sůl kroskarmelosy, makrogol 6000, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesiumstearát.
Maltese: Il-qalba: croscarmellose sodium, macrogol 6000, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate.
Czech: 72,2 % pacientů léčených levetiracetamem a 45,2 % pacientů s placebem dosáhlo snížení frekvence primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů za týden o 50 % a více.
Maltese: 72.2 % ta' pazjenti fuq levetiracetam u 45.2 % tal-pazjenti fuq plaċebo kellhom tnaqqis ta' 50 % jew aktar fil-frekwenza ta' aċċessjonijiet PGTC fil-ġimgħa.
Czech: In vitro bylo zjištěno, že levetiracetam a jeho primární metabolit neinhibují hlavní izoformy jaterního cytochromu P450 u člověka (CYP34A, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 1A2), aktivitu glukuronyltransferázy (UGT1A1 a UGT1A6) ani epoxidové hydroxylázy.
Maltese: In vitro, kemm levetiracetam u kemm il-prodott ewlieni tal-metabolożmu ma fixklux l-iżoformi taċċitokromju P450 fil-fwied ( CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 1A2), glucuronyl transferase (UGT1A1 u UGT1A6) u l-attivitajiet ta' l-epoxide hydroxylase . Levetiracetam m'għandu ebda effett ukoll fuq il-glukuronidazzjoni ta' valproic acid in vitro.
Czech: • deprese, nepřátelství nebo agresivita, úzkost, nespavost, nervozita nebo podrážděnost
Maltese: Depressjoni, ostilita`/ aggressjoni, anzjeta`, insomnja, nervożita`/irritabilta`
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok UCB Pharma SA
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni UCB Pharma SA
Czech: Byly hodnoceny intravenózní dávky do 4 000 mg rozpuštěné ve 100 ml 0,9% roztoku chloridu sodného podané infuzí během 15 minut a dávky do 2 500 mg rozpuštěné ve 100 ml 0,9% roztoku chloridu sodného podané infuzí během 5 minut.
Maltese: Kienu evalwati, it-teħid minn ġol-vina ta' dożi sa 4000 mg miżjudin b' 100 ml ta' 0.9 % sodium chloride b'infużjoni f' 15 il-minuta u dożi sa 2500 mg miżjudin b' 100 ml ta' 0.9 % sodium chloride b'infużjoni f' 5 minuti.
Czech: Perorální kontraceptiva a jiné farmakokinetické interakce Levetiracetam v dávce 1 000 mg denně neměl vliv na farmakokinetiku perorálních kontraceptiv (ethinylestradiol a levonorgestrel); endokrinní parametry (luteinizační hormon a progesteron) se nezměnily.
Maltese: Levetiracetam 1,000 mg me kellu ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' kontraċettivi orali (ethinylestradiol u levonorgestrel); parametric endokrinarji ( luteinizing hormone u progesterone).
Czech: Denní dávku je nutno individuálně upravit podle renálních funkcí.
Maltese: The total daily dose was administered darbtejn kuljum.
Czech: ks=0,55 pro děti mladší než 13 let a dospívající dívky; ks=0,7 pro dospívající chlapce
Maltese: ks= 0.55 f' Tfal sa inqas minn 13-il sena u f'addoloxxenti feminili; ks= 0.7 f' addoloxenti maskili
Czech: U dětí a dospívajících ve věku 4-16 let byly zvracení (velmi časté, 11,2 %), agitovanost (časté, 3,4 %), výkyvy nálady (časté, 2,1 %), citová labilita (časté, 1,7 %), agresivita (časté, 8,2 %), abnormální chování (časté, 5,6 %) a letargie (časté, 3,9 %) hlášeny častěji než u ostatních věkových skupin nebo v celkovém bezpečnostním profilu.
Maltese: Fit-tfal u addoloxxenti t'eta` ta' 4-16-il sena, ir-rimettar (komuni ħafna, 11.2%), aġitazzjoni (komuni, 3.4%), tibdil fil-burdati (komuni, 2.1%), tibdil spiss ta' emozzjonijiet (komuni, 1.7%), aggressjoni (komuni, 8.2%), mġieba abnormali (komuni, 5.6%), u telqa (komuni, 3.9%) kienu rappurtati iżjed frekwentament minn gruppi ta' etajjiet oħra jew mill-profil ta' sigurta` totali.
Czech: Neužívejte přípravek Keppra
Maltese: Tieħux Keppra
Czech: Bez záchvatů po dobu 6 měsíců bylo 73,0 % pacientů s levetiracetamem a 72,8 % pacientů s karbamazepinem s řízeným uvolňováním; korigovaný absolutní rozdíl mezi léčbami byl 0,2% (95 % CI: -7,8 8,2).
Maltese: Kien hemm 73.0 % tal-pazjenti li ġew trattati b' levetiracetam u 72.8 % ta' pazjenti li ġew trattati b' carbamazepine-CR li damu sitt xhur mingħajr aċċessjonijiet; id-differenza assoluta aġġustata bejn ittrattamenti kienet ta' 0.2 %(95 % CI:-7.8 8.2).
Czech: Potahová vrstva: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek, barviva*.
Maltese: Il-kisja tar-rita: (Polyvinyl alcohol-part.hydrolyzed, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc, sustanza li jagħtu l-kulur*.
Czech: Bezpečnostní profil levetiracetamu je podobný ve všech věkových skupinách (dospělí i pediatričtí pacienti) a ve všech schválených indikacích epilepsie.
Maltese: Il-profil ta' sigurta` ta' levitiracetam huwa ġeneralment simili fil-gruppi kollha ta' l-etajjiet (adulti u pażjenti pedjatriċi) u fl-indikazzjonijiet approvati ta' epilessija kollha.
Czech: • zvýšené/abnormální hodnoty testů jaterních funkcí
Maltese: • valuri għolja/abnormali fit-test tal-funzjoni tal-fwied;
Czech: EU/1/00/146/006 10 tablet EU/1/00/146/007 20 tablet EU/1/00/146/008 30 tablet EU/1/00/146/009 50 tablet EU/1/00/146/010 60 tablet EU/1/00/146/011 100 tablet EU/1/00/146/012 120 tablet EU/1/00/146/013 200 tablet (2 balení po 100) EU/1/00/146/035 100 x 1 tableta
Maltese: EU/1/00/146/006 10 pillola EU/1/00/146/007 20 pillola EU/1/00/146/008 30 pillola EU/1/00/146/009 50 pillola EU/1/00/146/010 60 pillola EU/1/00/146/011 100 pillola EU/1/00/146/012 120 pillola EU/1/00/146/013 200 pillola (2 pakketti ta' 100)
Czech: Oranžová, 18 mm podlouhlá s půlicí rýhou a s vyraženým „ucb" a „750" na jedné straně.
Maltese: Oranġjo, 18 mm tawwalija, maqtuha minn nofs u mnaqqxa bil-kodiċi "ucb" u "750" fuq naħa waħda.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně vyrážka alopecie, ekzém, pruritus toxická epidermální nekrolýza, StevensůvJohnsonův syndrom, multiformní erytém
Maltese: Nekroliżi epidermali tossiku, sindromu ta' StevensJohnson, eritema multiforme
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX14
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini għall-kontra l-epilessija, mediċini għall-kontra l-epilessija oħra, Kodiċi ATC:
Czech: Keppra 750 mg potahované tablety jsou oranžové, 18 mm podlouhlé s půlicí rýhou a vyraženým „ucb" a „750" na jedné straně.
Maltese: Keppra 750 mg pilloli miksija b'rita huma orangjo, 18 mm tawwalin, maqtuha minn nofs u mnaqqxa bil-kodiċi "ucb" u "750" fuq naħa waħda.
Czech: Údaje z premarketingových klinických studií provedených u dospělých ukazují, že levetiracetam neovlivňuje sérové koncentrace již podávaných antiepileptik (fenytoin, karbamazepin, kyselina valproová, fenobarbital, lamotrigin, gabapentin a primidon) a že tato antiepileptika neovlivňují farmakokinetiku levetiracetamu.
Maltese: Tagħrif minn studji kliniċi f'adulti li saru qabel ma ħareġ fis-suq, juri li levetiracetam ma kellu ebda effett fuq il-konċentrazzjonijiet ta' mediċini eżistenti kontra l-epilessija (phenytoin, carbamazepine, valproic acid, phenobarbital, lamotrigine, gabapentin u primidone), u li dawn il-prodotti ma kellhom ebda effett fuq il-profil farmakokinetiku ta' levetiracetam.
Czech: Více než polovina pacientů byla bez záchvatů po dobu 12 měsíců (56,6 % a 58,5 % subjektů s levetiracetamem resp. karbamazepinem s řízeným uvolňováním).
Maltese: Iżjed minn nofs il-pazjenti baqaw mingħajr aċċessjonijet għal 12 il-xahar ( 56.6 % u 58.5 % tal-pazjenti fuq levetiracetam u fuq carbamazepine CR rispettivament).
Czech: Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná bezpečnostní pediatrická studie s uspořádáním pro hodnocení non-inferiority sledovala kognitivní a neuropsychologické účinky levetiracetamu u 416letých dětí s parciálními záchvaty.
Maltese: Studju ta' sigurta' fil-pedjatrija, ikkontrollat mill-plaċebo u double-blind b'disinn non-inferiority kejjel l-effetti kognittivi u newropsikoloġiċi ta' levetiracetam f'tfal ta' 4 sa 16-il sena t'eta` b' aċċessjonijiet tat-tip partial onset.
Czech: Čtyři studie embryo-fetálního vývoje byly provedeny u králíků s dávkami 200, 600, 800, 1 200 a 1 800 mg/kg/den.
Maltese: Erba' studji dwar l-iżvillup tal-embriju u l-fetu saru fil-fniek li koprew dożi ta' 200, 600, 800, 1200 u 1800 mg/kg/ġurnata.
Czech: 250 mg dvakrát denně
Maltese: 250 mg darbtejn kuljum
Czech: Hlavní metabolickou cestou (24% dávky) je enzymatická hydrolýza acetamidové skupiny.
Maltese: Il-mod prinċipali kif jiġi metabolizzat (24 % tad-doża) huwa permezz ta' idroliżi tal-grupp aċetamajd.
Czech: 0,8 ml dvakrát denně
Maltese: 0.8 ml darbtejn kuljum2.4
Czech: UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Brusel Belgie
Maltese: UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60
Czech: EU/1/00/146/001 20 tablet EU/1/00/146/002 30 tablet EU/1/00/146/003 50 tablet EU/1/00/146/004 60 tablet EU/1/00/146/005 100 tablet EU/1/00/146/029 200 tablet (2 balení po 100) EU/1/00/146/034 100 x 1 tableta
Maltese: EU/1/00/146/001 20 pillola EU/1/00/146/002 30 pillola EU/1/00/146/003 50 pillola EU/1/00/146/004 60 pillola EU/1/00/146/005 100 pillola EU/1/00/146/029 200 pillola (2 pakketti ta' 100)
Czech: V analýze sdružených dat bylo procento pacientů, kteří dosáhli snížení frekvence parciálních záchvatů za týden o 50 % a více proti počátečnímu stavu při stabilní dávce (12/14 týdnů) 27,7 %, 31,6 % a 41,3 % u pacientů s 1 000 mg, 2 000 mg resp. 3 000 mg levetiracetamu a 12,6 % u placeba.
Maltese: F'analisi miġbur, il-perċentaġġ ta' pazjenti li laħqu tnaqqis ta' 50 % jew iżjed mill-linja bażi fil-frekwenza fil-ġimgħa ta' aċċessjonijiet tat-tip parzjali b'doża stabli (12/14 ġimgħa), kien ta' 27.7 %, 31.6 % u 41.3 % għal pazjenti fuq 1000, 2000, jew 3000 mg ta' levetiracetam rispettivament u ta' 12.6 % għal pazjenti fuq il-plaċebo.
Czech: Dávka pro dospělé a dospívající (od 16 let):
Maltese: Doża fl-adulti u addoloxxenti (minn 16-il sena):
Czech: Keppra 1000 mg potahované tablety jsou bílé, 19 mm podlouhlé s půlicí rýhou a vyraženým „ucb" a „1000" na jedné straně.
Maltese: Keppra 1000 mg pilloli miksija b'rita huma bojod, 19 mm tawwalin, maqtuha minn nofs u mnaqqxa bil-kodiċi "ucb" u "1000" fuq naħa waħda.
Czech: 600 mg (6 ml) dvakrát denně
Maltese: 200 mg (2 ml) darbtejn kuljum 600 mg (6 ml) darbtejn kuljum25 kg
Czech: • anorexie (ztráta chuti k jídlu)
Maltese: • anoressija (telf t'aptit);
Czech: EU/1/00/146/014 EU/1/00/146/015 EU/1/00/146/016 EU/1/00/146/017 EU/1/00/146/018 EU/1/00/146/019 EU/1/00/146/028 EU/1/00/146/036
Maltese: EU/1/00/146/015 EU/1/00/146/016 EU/1/00/146/017 EU/1/00/146/018 EU/1/00/146/019 EU/1/00/146/028 EU/1/00/146/036
Czech: Údaje dostupné v současné době jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale nebylo rozhodnuto o dávkování.
Maltese: Dejta disponibli fil-preżent huma deskritti f'sezzjonijiet 4.8, 5.1, u 5.2 iżda ma jistgħux isiru rakkomandazzjonijiet fuq pożoloġija.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Keppra 1000 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Keppra 1000 mg
Czech: Quinckeho edém [otok tváře, rtů, jazyka a hrdla])
Maltese: edima ta' Quinke [nefħa fil-wiċċ, xofftejn u griżmejn]);
Czech: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgie nebo Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Itálie
Maltese: Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15, I-10044
Czech: Maximálních koncentrací (Cmax) ve výši 31 µg/ml se běžně dosahuje po jednorázové dávce 1 000 mg a 43 µg/ml po opakované dávce 1 000 mg dvakrát denně.
Maltese: Il-livelli massimi (Cmax) huma ssoltu 31g/ml wara doża waħda ta' 1,000 mg u 43 g/ml wara doża ripetuta ta' 1,000 mg darbtejn kuljum.
Czech: Modrá, 13 mm podlouhlá s půlicí rýhou a vyraženým „ucb" a „250" na jedné straně.
Maltese: Blu,13mm tawwalija, maqtuha minn nofs u mnaqqxa bil-kodiċi "ucb" u "250" fuq naħa waħda.
Czech: Keppra 250 mg potahované tablety jsou modré, 13 mm podlouhlé s půlicí rýhou a vyraženým „ucb" a „250" na jedné straně.
Maltese: Keppra 250 mg pilloli miksija b'rita huma blu, 13mm tawwalin, maqtuha minn nofs u mnaqqxa bilkodiċi "ucb" u "250" fuq naħa waħda.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy kašel
Maltese: Disturbi respiratorji toraċiċi u medjastinali
Czech: 10-20 mg/kg (0,10-0,20 ml/kg) jednou denně (1) (2)
Maltese: 10 sa 20 mg/kg (0.10 sa 0.20 ml/kg) darba kuljum (1) (2)
Czech: Eliminační poločas byl přibližně 5 hodin.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni kien bejn wieħed u ieħor 5 siegħat.
Czech: Byla prokázána významná korelace mezi plazmatickou koncentrací a koncentrací ve slinách u dětí i dospělých (poměr koncentrace ve slinách/ koncentrace v plazmě se pohybuje v rozmezí 1-1,7 pro tablety a 4 hodiny po podání perorálního roztoku).
Maltese: Intwera korrelazzjoni sinifikanti bejn il-konċentrazzjonijiet fil-bżieq u fil-plażma fl-adulti u fit-tfal ( proporzjon ta' konċentrazzjonijiet fil-bżieq/ plażma kienu f'medda ta' bejn 1 sa 1.7 b' pillola orali u wara 4 siegħat wara d-doża b'soluzzjoni orali).
Czech: 180 mg (1,8 ml) dvakrát denně
Maltese: 60 mg (0.6 ml) darbtejn kuljum 180 mg (1.8 ml) darbtejn kuljum
Czech: • otok tváře, rtů, jazyka a hrdla (Quinckeho edém)
Maltese: • Nefħa fil-wiċċ, xofftejn, ilsien u ġerżuma (edima ta' Quincke)
Czech: Stupeň
Maltese: TIKKETTAR
Czech: Levetiracetam se po perorálním podání rychle vstřebává.
Maltese: Is-sustanza attiva hi levetiracetam.
Czech: Keppra levetiracetamum
Maltese: Keppra levetiracetam
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Keppra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (250 mg, 500 mg, 750 mg a 1 000 mg), jako perorální roztok (100 mg/ml) a jako koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly, 100 mg/ml).
Maltese: Keppra jiġi bħala pilloli (250 mg, 500 mg, 750 mg u 1,000 mg), bħala soluzzjoni orali (100 mg/ml), u bħala konċentrat li jsir soluzzjoni għall-infużjoni (dripp fil-vina, 100 mg/ml).
Czech: Při podávání přípravku Keppra v dávce 2 000 mg bylo dosaženo snížení o 27 % a u dávky 3 000 mg se jednalo o snížení o přibližně 39 %.
Maltese: B'doża ta' 2,000 mg ta' Keppra, it-tnaqqis kien 27%, u bi 3,000 mg, kien madwar 39%.
Czech: Tuto dávku je možné zvýšit až na 21 mg/kg dvakrát denně.
Maltese: Din tista' tiżdied sa 21 mg/kg darbtejn kuljum.
Czech: Léčivá látka v přípravku Keppra, levetiracetam, je antiepileptikum.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Keppra, levetiracetam, hija mediċina antiepilettika.
Czech: • pokud jde o parciální záchvaty, léčba placebem snížila týdenní počet záchvatů o 6 až 7 %, přičemž toto snížení se při podávání přípravku Keppra v dávce 1 000 mg/den v závislosti na konkrétní studii pohybovalo mezi 18 a 33 %.
Maltese: • għal aċċessjonijiet parzjali tal-bidu, it-trattament bil-plaċebo naqqas l-għadd ta' aċċessjonijiet ta' kull ġimgħa b'bejn 6 u 7%, filwaqt li t-tnaqqis b'Keppra b'doża ta' 1,000 mg kuljum kienet bejn 18 u 33%, skont l-istudju.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Keppra.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Keppra.