FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Symptomatic candidiasis can be treated with topical antifungal therapy whilst still continuing with the Viani Evohaler.
Dutch: Symptomatische candidiasis kan worden behandeld met lokale antimycotische therapie, terwijl de behandeling met Viani Evohaler kan worden voortgezet.
English: Adults and adolescents 12 years and older:
Dutch: Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder
English: Viani Evohaler should not be used to treat acute asthma symptoms for which a fast and short acting bronchodilator is required.
Dutch: Viani Evohaler is niet bestemd voor de behandeling van acute symptomen, waarbij een snel- en kortwerkende bronchusverwijder nodig is.
English: Therefore, concomitant use should be avoided, unless the potential benefit to the patient outweighs the risk of systemic corticosteroid side-effects.
Dutch: Daarom, moet gelijktijdig gebruik worden voorkomen, tenzij het potentiële voordeel voor de patiënt zwaarder weegt dan het risico van systemische corticosteroïd bijwerkingen.
English: - Breathing difficulties or wheezing (bronchospasm) worsens immediately after taking Viani.
Dutch: - Ademhalingsproblemen of piepen (bronchospasme) wat direct na het inhaleren van Viani verergert.
English: The primary endpoint in the GOAL study was the proportion of patients reaching asthma control (well-control of asthma).
Dutch: Het eerste eindpunt in de GOAL-studie was het percentage patiënten dat goede controle over de astma verkreeg.
English: Viani Evohaler should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Dutch: Viani Evohaler dient onmiddellijk te worden gestaakt, de patiënt te worden beoordeeld en indien nodig moet een andere therapie worden begonnen.
English: If you are allergic (hypersensitive) to salmeterol xinafoate, fluticasone propionate or to the other ingredient Norflurane (HFA 134a).
Dutch: Gebruik VIANI niet - als u allergisch (overgevoelig) bent voor salmeterol xinafoaat, fluticasonpropionaat of voor het andere bestanddeel Norfluraan (HFA 134a).
English: There are no data available for use of Viani inhaler in children aged under 4 years.
Dutch: Er zijn nog geen gegevens beschikbaar met betrekking tot gebruik van Viani bij kinderen onder de 4 jaar.
English: The maximum licensed dose of fluticasone propionate delivered by Viani inhaler in children is 100mcg twice daily.
Dutch: De maximum toegestane dosering van fluticasonpropionaat geleverd door Viani Inhalator bij kinderen is tweemaal daags 100 microgram.
English: In patients with asthma a lesser degree of systemic exposure to inhaled fluticasone propionate has been observed.
Dutch: Bij patiënten met astma is een lagere systemische blootstelling aan fluticasonpropionaat geconstateerd.
English: Situations, which could potentially trigger acute adrenal crisis, include trauma, surgery, infection or any rapid reduction in dosage.
Dutch: Situaties, die mogelijk een acute bijnieraanval veroorzaken, zijn o.a. trauma, operatie, infectie en elke snelle reductie in dosering.
English: Place the mouthpiece in your mouth between your teeth and close your lips around it. Do not bite it.
Dutch: Plaats het mondstuk in uw mond tussen uw tanden en sluit uw lippen er omheen.
English: - Headache, although this side effect usually lessens as treatment continues.
Dutch: - Hoofdpijn, hoewel deze bijwerking doorgaans in de loop van de behandeling minder wordt.
English: United Kingdom Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West, Uxbridge Middlesex UB11 1BT
Dutch: Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Verenigd Koninkrijk
English: Therefore the CHMP considered it acceptable to give guidance to physicians as to the most appropriate dose strategy for initiating maintenance therapy with the fixed dose combination.
Dutch: Derhalve vond het CHMP dat het artsen richtsnoeren kon geven over de meest geschikte dosisstrategie, wanneer een onderhoudsbehandeling met de vaste-dosiscombinatie wordt gestart.
English: • the CHMP agreed that factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Viani than with ICS alone should be included in section 5.1 of the SPC and that some amendments in this section were necessary in line with the agreed recommendation in section 4.2.
Dutch: • het CHMP besloot dat feitelijke gegevens uit de GOAL-studie, met name over de tijd voor het bereiken van een snellere regulering met Viani dan met alleen inhalatiecortericosteroïden, moeten worden opgenomen in rubriek 5.1 van de SPC en dat in deze rubriek enkele wijzigingen moeten worden aangebracht met het oog op overeenstemming met de overeengekomen aanbeveling in rubriek 4.2,
English: If your asthma gets worse or is not well controlled (you will feel wheezy and need more of your fast acting ‘rescue' medicine), do not increase the number of puffs of Viani you take.
Dutch: Indien uw astma erger wordt of niet goed onder controle te krijgen is (u bent kortademig en heeft vaker uw noodmedicatie nodig), verhoog dan niet het aantal inhalaties van Viani.
English: In addition there are only limited data available on the pharmacokinetics of salmeterol because of the technical difficulty of assaying the drug in plasma due to the low plasma concentrations at therapeutic doses (approximately 200 picogram/ml or less) achieved after inhaled dosing.
Dutch: Bovendien zijn er slechts beperkte farmacokinetische gegevens over salmeterol beschikbaar vanwege de technische problemen bij het bepalen van de zeer lage (ongeveer 200 picogram/ml of minder) plasmaspiegels die na een geïnhaleerde dosering worden bereikt.
English: A spacer device may be used to improve treatment with Viani particularly with young children, if you or your child has difficultly co-ordinating breathing in through your mouth and pressing the can to release a puff at the same time.
Dutch: Een voorzetkamer kan worden gebruikt om de behandeling met Viani te verbeteren, wanneer u of uw kind moeite heeft om het inademen door de mond te combineren met het tegelijkertijd indrukken van de verstuiver om een pufje af te geven.
English: Patients should be made aware that Viani Evohaler must be used daily for optimum benefit, even when asymptomatic.
Dutch: Patiënten dienen erop te worden gewezen dat Viani Evohaler dagelijks moet worden gebruikt, ook in klachtenvrije perioden.
English: It helps the airways in the lung to stay open making it easier for air to get in and out.
Dutch: Het helpt de luchtwegen in de longen open te houden, waardoor het gemakkelijker is om in en uit te ademen.
English: In several EU Member States Viani Evohaler and associated names (see Annex I) are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Dutch: Viani Evohaler en aanverwante namen (zie bijlage I) is in een aantal EU-lidstaten via de wederzijdse erkenningsprocedure goedgekeurd.
English: This is equivalent to 21 micrograms of salmeterol and 44, 110 or 220 micrograms of fluticasone propionate delivered from the actuator (delivered dose).
Dutch: Dit komt overeen met 21 microgram salmeterol en 44, 110 en 220 microgram fluticasonpropionaat afgifte door de actuator (toegediende dosis).
English: What Viani looks like and contents of the pack Pressurised inhalation, suspension.
Dutch: Hoe ziet VIANI er uit en de inhoud van de verpakking Verstuiver, suspensie
English: The canister contains a white to off white suspension.
Dutch: De patroon bevat een witte tot gebroken witte suspensie.
English: In line with above arguments, the CHMP was not in agreement with a general recommendation for IMT of the fixed dose combination in section 4.1. but considered it acceptable to include guidance for a short term trial of initial maintenance therapy with Viani in section 4.2.
Dutch: Het CHMP was het, in lijn met bovenvermelde argumenten, niet eens met een algemene aanbeveling voor een initiële onderhoudsbehandeling met de vaste-dosiscombinatie in rubriek 4.1, maar vond het acceptabel om in rubriek 4.2 richtsnoeren op te nemen voor een kortetermijntest van initiële onderhoudsbehandeling met Viani.
English: It is also highlighted that Viani is not appropriate as IMT in patients with mild and severe asthma and that in general inhaled corticosteroids remain the first line treatment for most patients.
Dutch: Tevens wordt de aandacht gevestigd op het feit dat Viani niet geschikt is als initiële onderhoudsbehandeling bij patiënten met licht en ernstig astma en dat in het algemeen inhalatiecorticosteroïden bij het merendeel der patiënten als eerste behandeling in aanmerking blijven komen.
English: Patients should never try to alter the numbers on the counter or detach the counter from the metal canister.
Dutch: Patiënten mogen nooit de cijfers op de teller veranderen of de teller van de metalen patroon losmaken.
English: The devices are available in cardboard containers, which hold:
Dutch: De apparaten zijn leverbaar in kartonnen verpakkingen met:
English: Percentage of Patients Attaining *Well Controlled (WC) and **Totally Controlled (TC) Asthma over 12 months
Dutch: Percentage patiënten dat * Well Controlled (WC) en **Totally Controlled (TC) Astma bereikte in 12 maanden salmeterol/fluticason fluticason
English: Do not store Viani Evohaler in a cold place, as your medicine may not work as well.
Dutch: Bewaar Viani Evohaler niet op een koele plek, omdat de inhalator minder goed kan werken als het koud is.
English: Adverse events which have been associated with salmeterol/fluticasone propionate are given below, listed by system organ class and frequency.
Dutch: Bijwerkingen welke worden geassocieerd met salmeterol/fluticasonpropionaat zijn hieronder beschreven per orgaanklasse en frequentie.
English: The non-CFC propellant, Norflurane, has been shown to have no toxic effect at very high vapour concentrations, far in excess of those likely to be experienced by patients, in a wide range of animal species exposed daily for periods of two years.
Dutch: Het is aangetoond dat het CFK-vrije drijfgas, norfluraan, geen toxische effecten heeft bij een breed gebied van diersoorten, dagelijks blootgesteld, gedurende een periode van twee jaar.
English: Each time the can is pressed, a puff of medicine is released and the counter will count down by one.
Dutch: Iedere keer als de verstuiver wordt ingedrukt, komt er nu een pufje geneesmiddel vrij en telt de teller steeds ééntje terug.
English: Viani Evohaler is for inhalation by mouth only.
Dutch: Viani Evohaler is alleen voor inhalatie via de mond
English: Rinse your mouth with water and spit it out as this may help prevent the occurrence of thrush and hoarseness.
Dutch: Spoel uw mond met water en spuug het uit, omdat dit mogelijk het optreden van spruw (schimmelinfectie in de mond) en heesheid kan voorkomen.
English: Patients with mild persistent asthma are not considered to be candidates for a combination therapy as IMT and patients with a more severe disease would deserve more intensive therapeutic approaches.
Dutch: Patiënten met licht, persistent astma worden geacht niet in aanmerking te komen voor een combinatietherapie als initiële onderhoudsbehandeling en patiënten met ernstiger vormen van de ziekte verdienen een intensievere therapeutische aanpak.
English: 10 X 120 puffs (hospital or pharmacy use only)
Dutch: 10 x 120 inhalaties (alleen voor gebruik in ziekenhuis en apotheek)
English: Both non-selective and selective beta-blockers should be avoided in patients with asthma, unless there are compelling reasons for their use.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Viani met zowel niet-selectieve als selectieve ß-blokkers dient te worden vermeden tenzij er dwingende redenen zijn om deze te gebruiken.
English: If Viani therapy has to be withdrawn due to overdose of the beta agonist component of the drug, provision of appropriate replacement steroid therapy should be considered.
Dutch: Indien de behandeling met Viani dient te worden onderbroken door een overdosering van de beta agonist component, dan dient een adequate alternatieve corticosteroïdtherapie te worden overwogen.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Shake well before use
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Goed schudden voor gebruik.
English: Viani 25/50 micrograms strength is not appropriate in adults and children with severe asthma; it is recommended to establish the appropriate dosage of inhaled corticosteroid before any fixed combination can be used in patients with severe asthma.
Dutch: Viani 25/50 microgram sterkte is niet bedoeld voor volwassenen en kinderen met ernstige astma; het wordt aanbevolen bij patiënten met ernstige astma de gewenste dosering van geïnhaleerd corticosteroid vast te stellen voordat een vaste combinatie wordt gebruikt.
English: Viani Evohaler is for inhalation use only.
Dutch: Viani Evohaler is alleen bestemd voor gebruik per inhalatie.
English: The number will show through a window in the back of the plastic actuator.
Dutch: Het nummer wordt getoond door een venster in de achterkant van de plastic houder.
English: The use of a spacer device with the inhaler in order to derive greater therapeutic benefit is recommended for patients (in particular young children) who have difficulty co-ordinating inhalation with actuation (see section 4.4 Special Warnings and Precautions for use)
Dutch: Het gebruik van een inhalator met voorzetkamer, om een groter therapeutisch effect te bereiken, wordt aangeraden voor patiënten (in het bijzonder jonge kinderen) die moeilijkheden ondervinden met het gelijktijdig inhaleren en indrukken van de inhalator (coördinatieproblemen) (zie 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
English: Low dose ICS ( ≤500mcg BDP or equivalent/day)
Dutch: Lage ICS dosering (≤ 500 microgram BDP of equivalent/dag)
English: The counter cannot be reset and is permanently attached to the canister.
Dutch: De stand van de teller kan niet worden veranderd en de teller is permanent bevestigd aan de patroon.
English: Viani is contraindicated in patients with hypersensitivity to any of the active substances or to the excipient.
Dutch: Viani is gecontra-indiceerd bij patiënten met overgevoeligheid (allergie) voor één van de werkzame bestanddelen of voor de hulpstof.
English: Stop using the inhaler when the counter reads 000.
Dutch: Stop met het gebruik van de inhalator wanneer de teller 000 aangeeft.
English: Consideration should be given to additional corticosteroid therapies.
Dutch: Een bijkomende therapie met corticosteroïden dient te worden overwogen.
English: Do not puncture, break or burn it even if you think it is empty.
Dutch: U mag de patroon niet lek prikken, breken of verbranden, ook niet als u denkt dat de patroon leeg is.
English: Monitoring of adrenal reserve may be necessary.
Dutch: In dit geval kan het noodzakelijk zijn de bijnierschorsreserve te controleren.
English: The issue to be considered by CHMP was whether it is appropriate to introduce initial maintenance therapy with the fixed dose combination of salmeterol and fluticasone propionate in all patients with chronic persistent asthma.
Dutch: De vraag waarover het CHMP zich moest buigen was of de toediening van initiële onderhoudsbehandeling met de vaste-dosiscombinatie van salmeterol en fluticasonpropianaat bij alle patiënten met chronisch persistent astma zinvol was.
English: Hold your breath, take the inhaler from your mouth and your finger from the top of the inhaler.
Dutch: Houd uw adem in, verwijder de inhalator van uw mond en haal uw vinger van de top van de inhalator af.
English: If patients are going to take a second puff they should keep the inhaler upright and wait about half a minute before repeating steps 2 to 6.
Dutch: Wanneer de patiënt een tweede pufjes gaat nemen, moet hij/zij eerst een halve minuut wachten voordat stap 2 tot en met 6 kan worden herhaald.
English: GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760 Tres Cantos, Madrid Spain
Dutch: GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Spanje
English: The suspension is contained in an internally lacquered, 8ml aluminium alloy pressurised container sealed with a metering valve.
Dutch: De suspensie bevindt zich in een 8 ml aërosolpatroon die onder druk staat en van binnen bekleed is met een laagje aluminium en die is afgesloten door middel van een ventiel.
English: Do not puncture, break or burn even when apparently empty
Dutch: Niet lek prikken, breken of verbranden, ook niet als de patroon duidelijk leeg is.
English: Your doctor will supervise your treatment more closely if you have medical conditions such as heart disease including an irregular or fast heart beat, overactive thyroid gland, high blood pressure, diabetes mellitus (Viani may increase your blood sugar), low potassium in your blood or if you are being, or have been treated for have tuberculosis (TB).
Dutch: Wees extra voorzichtig met VIANI - wanneer u een medische aandoening heeft zoals hartziekte, waaronder een onregelmatige of snelle hartslag, een overactieve schildklier, hoge bloeddruk, suikerziekte (Viani kan de bloedsuikerspiegel verhogen), laag kaliumgehalte in uw bloed of als u wordt, of bent, behandeld voor tuberculosis (TBC).
English: Patients should remove the mouthpiece cover by gently squeezing the sides of the cover and check the mouthpiece inside and outside to see that it is clean.
Dutch: De patiënt moet het mondstukkapje verwijderen, door de zijkanten zachtjes in te drukken, en de binnen- en buitenkant van het mondstuk controleren om na te gaan of het schoon is.
English: Check inside and outside to make sure that the mouthpiece is clean and that there are no foreign objects.
Dutch: Controleer de binnen- en buitenkant van het mondstuk om na te gaan of het schoon is en of er geen vreemde dingen aan zitten.
English: Two puffs twice a day This medicine if not recommended for use in children below 4 years of age.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor het gebruik door kinderen jonger dan 4 jaar
English: Increasing use of short-acting bronchodilators to relieve asthma symptoms indicates deterioration of asthma control and patients should be reviewed by a physician.
Dutch: Toenemend gebruik van kortwerkende bronchusverwijders om de symptomen van astma te verminderen, duidt op een verslechtering van de controle over het astma.
English: What Viani contains - The active substance(s) are 25 micrograms salmeterol (as xinafoate) and 50, 125 or 250
Dutch: Wat bevat Viani - De werkzame bestanddelen zijn 25 microgram salmeterol (als xinafoaat) en 50, 125, of 250
English: Take care not to drop the inhaler as this may cause the counter to count down.
Dutch: Laat de inhalator niet vallen, omdat dan de teller terug kan tellen.
English: As with most inhaled medicinal products in pressurised containers, the therapeutic effect of this medicinal product may decrease when the container is cold.
Dutch: Zoals met de meeste inhalatieproducten in een aërosol (die onder druk staat), kan de therapeutisch werking van het geneesmiddel afnemen, wanneer de patroon koud is.
English: The wording also indicates the importance for stepping down to inhaled corticosteroids alone once asthma control is attained.
Dutch: Uit de formulering blijkt ook dat het belangrijk is om, zodra controle over het astma is verkregen, terug te gaan op alleen inhalatiecorticosteroïden.
English: Replace the inhaler when the counter reads 000.
Dutch: Vervang de inhalator wanneer de teller 000 aangeeft.
English: The can has a counter attached to show you how many puffs of medicine are left.
Dutch: De patroon heeft een teller die laat zien hoeveel pufjes geneesmiddel er nog over zijn.
English: Norflurane (HFA 134a).
Dutch: Norfluraan (HFA 134a)
English: In addition to the update in section 4.2 of the SPC, some factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Viani than with ICS alone have been included in section 5.1 “Pharmacodynamic properties” of the SPC.
Dutch: Naast de actualisering in rubriek 4.2 van de SPC zijn in rubriek 5.1 van de SPC “Farmacodynamische eigenschappen” enkele feitelijke gegevens uit de GOAL-studie opgenomen, met name over de tijd voor het bereiken van een snellere regulering met Viani dan met inhalatiecortericosteroïden alleen.
English: A short term trial of Viani may be considered as initial maintenance therapy in adults or adolescents with moderate persistent asthma (defined as patients with daily symptoms, daily rescue use and moderate to severe airflow limitation) for whom rapid control of asthma is essential.
Dutch: Een kort durende studie met Viani kan worden gebruikt voor een eerste onderhoudsbehandeling bij volwassenen en adolescenten met matige, persisterende astma (gedefinieerd als patiënten met dagelijks symptomen, dagelijks gebruik van “noodmedicatie”en matige tot ernstige belemmering van luchtstroom), voor wie snelle controle van astma essentieel is.
English: The number will show through a window at the back of the plastic casing.
Dutch: Het aantal kan worden gezien door een venster aan de achterkant van de plastic houder.
English: - Do not remove the metal can from the plastic casing during cleaning or at any other time.
Dutch: - Haal de metalen patroon niet uit de plastic houder tijdens het schoonmaken of tussendoor.
English: As systemic absorption is largely through the lungs, the use of a spacer plus metered dose inhaler may increase drug delivery to the lungs.
Dutch: Daar systemische absorptie grotendeels door de longen plaatsvindt, zal door het gebruik van een inhalator met voorzetkamer de afgifte van het geneesmiddel in de longen toenemen.
English: Do not put the metal container in water.
Dutch: PLAATS DE METALEN PATROON NIET IN WATER.
English: The MAHs have demonstrated in a series of substantial and well conducted clinical studies that in patients with moderate chronic persistent asthma poorly controlled on a short acting β-agonist alone the introduction of combination therapy with salmeterol and fluticasone is more effective in improving disease control than the introduction of salmeterol or fluticasone alone.
Dutch: De vergunninghouders hebben in een aantal gedegen, goed uitgevoerde studies aangetoond dat patiënten met matig ernstig, chronisch persistent astma, slecht gereguleerd met uitsluitend een kortwerkende bèta-agonist, de ziekte beter onder controle kregen met een combinatiebehandeling van salmeterol en fluticason dan met alleen salmeterol of alleen fluticason.
English: Patients should hold the inhaler upright between fingers and thumb with their thumb on the base, below the mouthpiece.
Dutch: De patiënt moeten de Inhalator rechtop houden tussen vingers en duim met de duim onderaan, achter het mondstuk.
English: The metal can contains a pressurised liquid.
Dutch: De metalen patroon bevat een vloeistof onder druk.
English: The preferred antidotes are cardioselective beta-blocking agents, which should be used with caution in patients with a history of bronchospasm.
Dutch: Salmeterol overdosering wordt bij voorkeur behandeld met een cardioselectieve beta-blokker; dit dient met de nodige voorzichtigheid te geschieden bij patiënten met een voorgeschiedenis van bronchospasmen.
English: The MAHs applied for a type II variation subject to MRP to extend the current approved indications to include initial maintenance therapy (IMT) with the fixed dose combination in patients with chronic persistent asthma.
Dutch: De vergunninghouders verzochten om een type II-wijziging, afhankelijk van een wederzijdseerkenningsprocedure om de huidige goedgekeurde indicaties uit te breiden naar initiële onderhoudsbehandeling met de vaste-dosiscombinatie bij patiënten met chronisch persistent astma.
English: If you stop taking Viani
Dutch: Als u stopt met gebruik van Viani
English: Wipe the inside and outside of the mouthpiece and the plastic casing with a dry cloth or tissue.
Dutch: Maak de binnen- en buitenkant van het mondstuk en de plastic houder schoon met een droog doekje of tissue.
English: Viani is supplied to you in a metered dose inhaler which delivers your medicine in a pressurised suspension for you to inhale.
Dutch: Viani wordt afgeleverd in een inhalator die per verstuiving een hoeveelheid suspensie onder druk afgeeft om te inhaleren.