FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Souhrnné výsledky ze studií prokázaly, že očkování přípravkem Infanrix hexa bylo stejně účinné z hlediska tvorby ochranných hladin protilátek jako očkování samostatnými vakcínami obsahujícími stejné léčivé látky.
Latvian: Apkopotie pētījumu rezultāti liecina, ka vakcinācijas kurss ar Infanrix hexa nodrošināja aizsargājoša līmeņa antivielas tikpat efektīvi kā atsevišķas vakcīnas, kas satur tās pašas aktīvās vielas.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Infanrix hexa je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Infanrix hexa, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Jaké přínosy přípravku Infanrix hexa byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Infanrix hexa priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Tyto studie ukázaly, že posilovací očkování přípravkem Infanrix hexa bylo stejně účinné jako podání samostatných vakcín obsahujících stejné léčivé látky, a to 1 měsíc po podání posilovací dávky vakcíny.
Latvian: Šajos pētījumos tika pierādīts, ka 1 mēnesi pēc revakcinācijas revakcinācija ar Infanrix hexa bija tikpat efektīva kā revakcinācija ar atsevišķām vakcīnām, kas satur tās pašas aktīvās vielas.
Czech: Očkování přípravkem Infanrix hexa bylo provedeno u více než 3 000 dětí.
Latvian: Vairāk nekā 3000 bērnu saņēma vakcinācijas kursu ar Infanrix hexa.
Czech: Jak přípravek Infanrix hexa působí?
Latvian: Kā Infanrix hexa darbojas?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Infanrix hexa?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Infanrix hexa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Infanrix hexa schválen?
Latvian: Kāpēc Infanrix hexa tika apstiprinātas?
Czech: Infanrix hexa vakcína proti difterii (D), tetanu (T), pertusi (acelulární komponenta) (Pa), hepatitidě B (rDNA) (HBV), poliomyelitidě (inaktivovaná) (IPV) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (Hib) (adsorbovaná)
Latvian: Infanrix hexa difterijas (D), stingumkrampju (T), garā klepus (bezšūnu komponenti)
Czech: 1 předplněná stříkačka
Latvian: 1 pilnšļirce
Czech: Tetani anatoxinum*
Latvian: Tetanusa toksoīdu
Czech: 1 předplněná stříkačka + 2 jehly
Latvian: 1 pilnšļirce + 1 atsevišķa adata
Czech: Virus poliomyelitidis inactivatum typus 1
Latvian: Inaktivētu poliovīrusu: 1.tipa
Czech: Antigenum tegminis Hepatitidis B recomb.
Latvian: B hepatīta vīrusa virsmas antigēna rekombinantu (S proteīnu)
Czech: Pertactinum*
Latvian: ES Numurs
Czech: Celkem: 0,95 miligramu ** vyrobený metodami genového inženýrství na kultuře kvasinek (Saccharomyces cerevisiae) *** adsorbovaný na fosforečnan hlinitý
Latvian: Garā klepus antigēnus: garā klepus toksoīdu filamento hemaglutinīnu pertaktīnu
Czech: Číslo EU Smyšlený název Síla Léková forma Cesta podání
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Czech: Účinnost vakcíny byla 84 %.
Latvian: Vakcīnas efektivitāte bija 84%.
Czech: Niže uvedený bezpečnostní profil je založen na údajích získaných od více než 10 000 subjektů.
Latvian: Turpmāk sniegtais drošības raksturojums balstīts uz datiem, kas iegūti no vairāk nekā 10 000 personām.
Czech: Kašel může přetrvávat jeden až dva měsíce, i déle.
Latvian: Klepus var turpināties vienu vai divus mēnešus un ilgāk.
Czech: ne méně než 30 IU ne méně než 40 IU
Latvian: ne mazāk par 30 SV ne mazāk par 40 SV
Czech: Avšak někdy může mít velmi závažný průběh a může zanechat trvalé následky, nebo způsobit i smrt.
Latvian: Tomēr dažkārt tas var būt ļoti nopietns un izraisīt pastāvīgus defektus vai pat beigties ar nāvi.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Latvian: • Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. října 2000
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2000. gada 23. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2005. gada 23. oktobris
Czech: • Vaše dítě trpí nediagnostikovaným nebo progresivním onemocněním mozku nebo epilepsií, která není pod kontrolou.
Latvian: • bērnam ir nediagnosticēta vai progresējoša smadzeņu slimība vai epilepsija, kas nav kontrolēta.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci bude pokračovat v předkládání 2-letých PSURu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks turpinās iesniegt PADZ reizi divos gados.
Czech: ND 99,6
Latvian: NN 99,6
Czech: • má Vaše dítě těžkou infekci s vysokou teplotou (přes 38 °C).
Latvian: • bērnam ir smaga infekcijas slimība ar augstu temperatūru (vairāk par 38°C).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 deva (0,5 ml) satur:
Czech: Úřední propouštění šarží: podle článku 114 směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Latvian: Oficiāla sērijas izlaide: saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EC ar labojumiem 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Czech: ND 97,1
Latvian: NN 97,1
Czech: Vakcína může být podána až se nemoc dostane pod kontrolu.
Latvian: Vakcīnu var ievadīt, kad panākta slimības kontrole
Czech: Zmrazení vakcínu zničí.
Latvian: Sasaldēšana sabojā vakcīnu.
Czech: • Tato vakcína byla předepsána Vašemu dítěti.
Latvian: • Šī vakcīna ir parakstīta jūsu bērnam.
Czech: Možná si text příbalové informace budete potřebovat přečíst znovu.
Latvian: Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Czech: • Lékař nebo sestra Vám sdělí, kdy se Vaše dítě má znovu dostavit k další injekci.
Latvian: • Ārsts vai medicīnas māsa jūs informēs, kad jums ar bērnu būs jāierodas saņemt nākamo injekciju.
Czech: Po vyjmutí z chladničky je vakcína stabilní po dobu 8 hodin při 21 °C.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja vakcīnas stabilitāte 21°C temperatūrā saglabājas 8 stundas.
Czech: • Klinické studie:
Latvian: • Klīniskie pētījumi
Czech: • Vaše dítě dostane celkem dvě nebo tři injekce, přičemž mezi jednotlivými těmito injekcemi bude časový odstup vždy nejméně 1 měsíc.
Latvian: • Jūsu bērns saņems pavisam divas vai trīs injekcijas ar vismaz 1 mēnesi ilgu starplaiku starp injekcijām.
Czech: ≥ 30 IU ≥ 40 IU
Latvian: ≥ 30 SV ≥ 40 SV
Czech: Příčinná souvislost s vakcínou nebyla prokázána.
Latvian: Tomēr cēloniska saikne ar vakcīnu netika konstatēta.
Czech: Protože chybějí studie kompatibility, nesmí být tento přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāļu preparātu nedrīkst sajaukt ar citiem produktiem.
Czech: Frekvence vztažené na dávku jsou definovány následujícím způsobem:
Latvian: Biežums uz devu tika apzīmēts šādi:
Czech: Jestliže Vaše dítě má alergickou reakci, ihned vyhledejte svého lékaře.
Latvian: Ja jūsu bērnam ir alerģiska reakcija, uzreiz vērsieties pie ārsta.
Czech: † hladina uznávaná jako protektivní
Latvian: † robežvērtība pieņemta kā aizsardzības raksturojums
Czech: Na základě shromážděných údajů o sekundárních kontaktech v domácnostech, kde byl registrovaný případ s typickým dávivým kašlem, činila protektivní účinnost vakcíny 88,7 %.
Latvian: Pamatojoties uz datiem, kas iegūti no sekundāriem kontaktiem ar pacientu, kas slimoja ar tipisku garo klepu, vakcīnas aizsardzības efektivitāte bija 88,7%.
Czech: Protože Infanrix Penta není určen pro použití u dospělých, nejsou k dispozici odpovídající údaje o použití u těhotných nebo kojících žen, ani odpovídající reprodukční studie provedené na zvířatech.
Latvian: Tā kā Infanrix Penta nav paredzēts pieaugušajiem, nav pieejami dati par tā lietošanu sievietēm grūtniecības vai zīdīšanas laikā, ne arī par atbilstošiem reproduktivitātes pētījumiem ar dzīvniekiem.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Latvian: Neizlietotās zāles vai citus izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Czech: měsíce N= 1146)
Latvian: mēneši N= 1146)
Czech: Infekce HIV se nepokládá za kontraindikaci.
Latvian: HIV infekcija netiek uzskatīta par kontrindikāciju.
Czech: Mírná infekce, jako je nachlazení, by neměla být problémem, ale nejprve se poraďte se svým lékařem.
Latvian: Maznozīmīga infekcija, piemēram, saaukstēšanās parasti nav jāņem vērā, tomēr vispirms konsultējieties ar
Czech: Posilovací dávka během druhého roku věku po 3 dávkách základního očkování N = 350
Latvian: Revakcinācija otrajā dzīves gadā pēc trīs devu primārā vakcinācijas kursa N = 350
Czech: EU/1/00/153/001 - 1 předplněná injekční stříkačka bez jehly EU/1/00/153/002 - 10 předplněných injekčních stříkaček bez jehly EU/1/00/153/003 - 20 předplněných injekčních stříkaček bez jehly EU/1/00/153/004 - 50 předplněných injekčních stříkaček bez jehly EU/1/00/153/005 - 1 předplněná injekční stříkačka s 1 jehlou EU/1/00/153/006 - 10 předplněných injekčních stříkaček s 10 jehlami EU/1/00/153/007 - 20 předplněných injekčních stříkaček s 20 jehlami EU/1/00/153/008 - 50 předplněných injekčních stříkaček s 50 jehlami EU/1/00/153/009 - 1 předplněná injekční stříkačka se 2 jehlami EU/1/00/153/010 - 10 předplněných injekčních stříkaček s 20 jehlami
Latvian: EU/1/00/153/001 - 1 pilnšļirce bez adatas EU/1/00/153/002 - 10 pilnšļirces bez adatām EU/1/00/153/003 - 20 pilnšļirces bez adatām EU/1/00/153/004 - 50 pilnšļirces bez adatām EU/1/00/153/005 - 1 pilnšļirce ar 1 adatu EU/1/00/153/006 - 10 pilnšļirces ar 10 adatām EU/1/00/153/007 - 20 pilnšļirces ar 20 adatām EU/1/00/153/008 - 50 pilnšļirces ar 50 adatām EU/1/00/153/009 - 1 pilnšļirce ar 2 adatām EU/1/00/153/010 - 10 pilnšļirces ar 20 adatām
Czech: Obvykle se vyskytují během 2 až 3 dnů po očkování.
Latvian: Tās parasti rodas 23 dienu laikā pēc vakcinēšanas.
Czech: Horní a dolní končetiny postižené touto nemocí mohou být bolestivě stočené (deformované).
Latvian: Šīs slimības skartās rokas vai kājas var tikt smagi izkropļotas (deformētas).
Czech: Prosím, informujte svého lékaře, pokud se u Vašeho dítěte vyskytla alergická reakce na tyto látky.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja jūsu bērnam ir bijusi alerģiska reakcija pret šīm sastāvdaļām.
Czech: • Ponechejte si příbalovou informaci.
Latvian: • Saglabājiet šo instrukciju.
Czech: • Neustávající, neztišitelný pláč trvající 3 hodiny nebo déle během 48 hodin po aplikaci vakcíny.
Latvian: • neapturama, nepārtraukta raudāšana 3 stundas vai ilgāk 48 stundu laikā pēc vakcinācijas;
Czech: Před očkováním Vašeho dítěte se poraďte se svým lékaře nebo lékárníkem, pokud:
Latvian: Pirms Jūsu bērnam tiek ievadīta šī vakcīna, pārrunājiet ar ārstu vai farmaceitu, ja:
Czech: Nicméně, údaje naznačují, že po tomto vakcinačním schématu 3-5-12 měsíců může být ochrana proti pertusi ve věku 7-8 let neúplná.
Latvian: Tomēr dati liecina, ka, izmantojot šo 3-5-12 mēnešu shēmu, 7-8 gadu vecumā aizsardzība pret garo klepu var samazināties.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C ).
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky nebo vakcínami Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které Vaše dítě užívá nebo v nedávné době užívalo, a to i o lécích, které dostalo bez lékařského předpisu nebo o tom, jestli v nedávné době dostalo jakoukoli jinou vakcínu.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras jūsu bērns lieto vai pēdējā laikā ir lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, kā arī par jebkuru citu nesen saņemtu vakcīnu.
Czech: • pocit nervozity
Latvian: • nervozitātes sajūta.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Latvian: kad var izmantot vakcīnu, atbilst norādītā mēneša pēdējai dienai.
Czech: Infanrix Penta nesmí být za žádných okolností podán intravaskulárně nebo intradermálně.
Latvian: Infanrix Penta nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri vai intradermāli.
Czech: • Vaše dítě po předchozím podání vakcíny Infanrix Penta nebo jiné vakcíny proti dávivému (černému) kašli mělo nějaké obtíže, zejména: -vysokou teplotu (přes 40 °C) během 48 hodin od očkování -kolaps nebo šoku podobný stav během 48 hodin od očkování -neustávající pláč trvající 3 hodiny nebo déle během 48 hodin od očkování -záchvaty s vysokou teplotou nebo bez teploty během 3 dnů od očkování
Latvian: • agrāk lietojot Infanrix Penta vai kādu citu vakcīnu pret garo klepu, Jūsu bērnam bija kādi veselības sarežģījumi, it sevišķi: - 48 stundu laikā pēc vakcinācijas bija augsta temperatūra (vairāk par 40°C) - 48 stundu laikā pēc vakcinācijas bija kolapss vai šokam līdzīgs stāvoklis - 48 stundu laikā pēc vakcinācijas bērns 3 stundas vai ilgāk nepārtraukti raudāja - 3 dienu laikā pēc vakcinācijas bija krampju lēkmes ar augstu temperatūru vai bez tās
Czech: Infanrix Penta Injekční suspenze DTPa-HBV-IPV i.m.
Latvian: Infanrix Penta Suspensija injekcijām DTPa-HBV-IPV i.m.
Czech: Pokud se tak nestane, nemusí být ochrana před nemocemi úplná.
Latvian: Ja tā nenotiek, jūsu bērns var nebūt pilnīgi pasargāts no slimībām.
Czech: V mimořádně vzácných případech byly hlášeny: paralýza, neuropatie, Guillainův-Barréův syndrom, encefalopatie, encefalitida a meningitida.
Latvian: Ārkārtīgi retos gadījumos ir ziņots par paralīzi, neiropātiju, Guillain-Barré sindromu, encefalopātiju, encefalītu un meningītu.
Czech: Prakticky ve všech případech byl Infanrix Penta podáván současně s Hib vakcínou.
Latvian: Praktiski visos gadījumos Infanrix Penta tika ievadīts vienlaikus ar Hib vakcīnu.
Czech: Velikosti balení 1, 10, 20 a 50, s jehlami, nebo bez jehel.
Latvian: Iepakojumā pa 1, 10, 20 un 50 ar adatām vai bez tām.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že farmakovigilanční systém, jak je popsaný ve verzi 3.06 Modulu 1.8.1 Žádosti o registraci přípravku, je zavedený a funkční před a po celou dobu, kdy je
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kā tas aprakstīts 3.06 versijā, kas uzrādīta Reģistrācijas 1.8.1. modulī.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
Latvian: Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts
Czech: Jak se vakcína podává
Latvian: Kā vakcīna darbojas
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním Při uchovávání může být patrná bílá usazenina s čirým supernatantem.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Uzglabāšanas laikā var novērot baltas nogulsnes ar dzidru šķidrumu virspusē.
Czech: • Podobně jako všechny vakcíny, nemusí Infanrix Penta plně ochránit všechny očkované osoby.
Latvian: • Tāpat kā visas vakcīnas, Infanrix Penta nevar pasargāt pilnīgi visus vakcinētos bērnus.
Czech: Suspenze DTPa-HBV-IPV se má vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice a/nebo nemá-li změněný vzhled.
Latvian: Pirms lietošanas DTPa-HBV-IPV suspensija vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav redzamas sīkas daļiņas un/vai nav izmainīts tās fizikālais izskats.
Czech: • u velmi předčasně narozených dětí (v 28. týdnu těhotenství nebo dříve) se mohou během 2 až 3
Latvian: • ļoti neiznēsātiem zīdaiņiem (kuri dzimuši grūtniecības 28. nedēļā vai agrāk) 2-3 dienas pēc vakcinācijas var rasties ilgākas atstarpes starp ieelpām nekā normāli
Czech: 0,2 miligramů Al3+
Latvian: 0,2 miligrami Al3+
Czech: Může zasáhnout i svaly, které jsou potřebné pro dýchání a chůzi.
Latvian: Tas attiecas arī uz muskuļiem, kuri ir nepieciešami elpošanai un staigāšanai.
Czech: měsíce N= 884
Latvian: mēneši N= 884
Czech: • náhlý pokles krevního tlaku a ztráta vědomí
Latvian: • pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās un samaņas zudums.
Czech: Důležitá informace o některých složkách přípravku Infanrix Penta Tato vakcína obsahuje neomycin a polymyxin (antibiotika).
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Infanrix Penta sastāvdaļām Šī vakcīna satur neomicīnu un polimiksīnu (antibiotikas).
Czech: Polio může zamezit pohybu svalů (způsobit paralýzu svalů).
Latvian: Poliomielīts var padarīt muskuļus nekustīgus (paralīze).
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Latvian: Bioloģiski aktīvo vielu ražotāja nosaukums un adrese
Czech: • Tato vakcína nikdy nesmí být aplikována do krevní cévy nebo do kůže.
Latvian: • Vakcīnu nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt asinsvadā vai ādā.
Czech: V dalším sledování stejné skupiny dětí byla protektivní účinnost potvrzena až do 60 měsíců po ukončení základního očkování, aniž by byla podána posilovací dávka.
Latvian: Šīs pašas grupas novērošanas turpinājumā vakcīnas efektivitāti apstiprināja līdz pat 60 mēnešiem pēc primārā vakcinācijas kursa pabeigšanas, neievadot garā klepus vakcīnas revakcinācijas devu.
Czech: • má Vaše dítě problémy se srážením krve nebo se mu snadno tvoří krevní podlitiny
Latvian: • bērnam ir asinsreces traucējumi vai viegli rodas zilumi
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVO VIELU RAŽOTĀJI UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Czech: Virus poliomyelitis (inaktivovaný), typ 1, 2, 3
Latvian: Poliovīrusa (inaktivēta) 1., 2., 3. tips
Czech: • Záškrt (diftérie) je závažná bakteriální infekce, která postihuje hlavně dýchací cesty a někdy kůži.
Latvian: • Difterija - nopietna bakteriāla infekcija, kas galvenokārt skar elpceļus, bet dažreiz arī ādu.
Czech: Protože prospěch očkování je u této skupiny dětí vysoký, neměla by se vakcinace odmítat ani
Latvian: Vakcinēšana šai zīdaiņu grupai sniedz lielu ieguvumu, tāpēc to nedrīkst atlikt vai no tās atteikties.
Czech: • vysoká teplota 38°C nebo vyšší
Latvian: • 38°C vai augstāka ķermeņa temperatūra
Czech: Klinická ochrana pertusové složky vakcíny Infanrix proti typickému dávivému kašli podle definice WHO (≥ 21 dnů paroxysmálního kašle) byla prokázána:
Latvian: Infanrix garā klepus komponenta sniegtā klīniskā aizsardzība pret Pasaules Veselības organizācijas definēto tipisko garo klepu (≥ 21 dienu ilgs paroksismāls klepus) tika pierādīta:
Czech: 32 D jednotek antigenu
Latvian: 32 D-antigēna vienības
Czech: • Polio (dětská obrna) je virová infekce.
Latvian: • Poliomielīts - vīrusu infekcija.
Czech: Tak jako u všech injekčních vakcín, musí být vždy rychle dosažitelná náležitá léčebná péče a lékařský dohled pro případ výskytu vzácné anafylaktické příhody po podání vakcíny.
Latvian: Tāpat kā pēc jebkuras injicējamas vakcīnas ievadīšanas, jābūt ātri pieejamai atbilstošai medicīniskai palīdzībai un pacienta uzraudzībai gadījumam, ja pēc vakcinācijas rodas reti sastopamas anafilaktiskas reakcijas.
Czech: Psychiatrické poruchy
Latvian: Psihiskie traucējumi:
Czech: • otoky, bolest a zarudnutí v místě vpichu vakcíny
Latvian: • tūska, sāpes un apsārtums injekcijas vietā
Czech: Dochází ke zduření dýchacích cest, což vede k závažným dýchacím problémům a někdy až k udušení.
Latvian: Elpceļi pietūkst, izraisot nopietnus elpošanas traucējumus un dažreiz nosmakšanu.
Czech: • svědění (dermatitida), vyrážka
Latvian: • nieze (dermatīts), izsitumi
Czech: Na trhu nemusí být všechny registrované velikosti balení.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Není relevantní.
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Czech: Velmi časté: neobvyklý pláč, podrážděnost, neklid Časté: nervozita
Latvian: Ļoti bieži: patoloģiska raudulība, aizkaitināmība, nemiers Retāk: nervozitāte
Czech: Schéma vakcinace podle rozšířeného programu imunizace (ve věku 6, 10 a 14 týdnů) se smí použít pouze tehdy, když byla při narození podána vakcína proti hepatitidě B.
Latvian: Paplašināto imunizācijas programmu (6, 10, 14 nedēļu vecumā) var izmantot tikai tad, ja B hepatīta vakcīna zīdainim ir ievadīta tūlīt pēc dzimšanas.
Czech: • Zkušenosti získané při používání vakcíny proti hepatitidě B:
Latvian: • Pieredze par B hepatīta vakcīnas lietošanu
Czech: měsícůs N=554
Latvian: mēneši N=554
Czech: Infanrix Penta, injekční suspenze
Latvian: Infanrix Penta, suspensija injekcijām
Czech: Nicméně, lze předpokládat, že očkování ochrání i proti infekci hepatitidou D, protože se hepatitida D (vyvolaná delta agens) při absenci infekce hepatitidy B nevyskytuje.
Latvian: Tomēr var gaidīt, ka ar šo imunizāciju pacients tiks pasargāts no D hepatīta, jo D hepatīts (ko izraisa delta izraisītājs), rodas tikai B hepatīta infekcijas gadījumā.
Czech: měsíce N= 326
Latvian: mēneši N= 326
Czech: Infanrix Penta je kontraindikován, jestliže dítě prodělalo encefalopatii neznámé etiologie, která se vyskytla do 7 dnů po předchozím očkování vakcínou obsahující pertusovou složku.
Latvian: Infanrix Penta ir kontrindicēts, ja zīdainim 7 dienu laikā pēc iepriekšējās vakcinācijas ar garā klepus komponentu saturošu vakcīnu ir bijusi neskaidras etioloģijas encefalopātija.
Czech: Medium 199, obsahující hlavně aminokyseliny, minerální soli, vitamíny
Latvian: Vide 199, kas galvenokārt satur aminoskābes, minerālsāļus, vitamīnus
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Apnoe [viz bod 4.4 apnoe u velmi předčasně narozených dětí (narozených v ≤ 28. týdnu těhotenství)]
Latvian: Elpošanas apstāšanās [skatīt apakšpunktu 4.4 par elpošanas apstāšanos ļoti neiznēsātiem zīdaiņiem (≤28. grūtniecības nedēļā)]
Czech: - v Itálii, kde probíhala studie účinnosti sponzorovaná NIH (vakcinační schéma 2., 4. a 6. měsíc).
Latvian: - ASV Nacionālo Veselības institūtu sponsorētā efektivitātes pētījumā, kas tika veikts Itālijā (pēc 2., 4., 6. mēneša shēmas).
Czech: • dočasné stavy bezvědomí nebo ztráta vědomí
Latvian: • samaņas zudums vai apziņas zudums
Czech: 1adsorbováno na hydroxid hlinitý, hydratovaný (Al(OH)3)
Latvian: 1adsorbēts uz hidratēta alumīnija hidroksīda (Al(OH)3)
Czech: Virus se nalézá v tělních tekutinách nakažených lidí, např. v pochvě, v krvi, semeni, nebo slinách (hlenech).
Latvian: Vīruss ir atrodams inficēta cilvēka organisma šķidrumos, piemēram, makstī, asinīs, spermā un siekalās.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií bezpečnosti, specifické toxicity, toxicity po opakovaném podávání a kompatibility složek neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Latvian: Pamatojoties uz drošības, specifiskā toksiskuma, atkārtotu devu toksiskuma un sastāvdaļu saderības standarta pētījumiem, ne-klīniskie dati neatklāj, ka šī vakcīna radītu sevišķu risku cilvēkiem.
Czech: JAK SE Infanrix Penta POUŽÍVÁ
Latvian: KĀ LIETOT Infanrix Penta
Czech: • Teplota ≥ 40,0 °C během 48 hodin od aplikace vakcíny, nezpůsobená jinou identifikovatelnou příčinou.
Latvian: • 48 stundu laikā pēc vakcinācijas bija ≥40°C temperatūra, kurai nevarēja noteikt citu cēloni;
Czech: Výsledky dlouhodobého sledování ve Švédsku ukazují, že pokud jsou acelulární vakcíny proti pertusi podávány podle základního vakcinačního schématu ve 3. a 5. měsíci s posilovací dávkou přibližně ve 12. měsíci, jsou u dětí účinné.
Latvian: Ilgstošā novērošanā Zviedrijā iegūtie rezultāti liecina, ka acelulāras garā klepus vakcīnas ir efektīvas zīdaiņiem, ja tās ievadītas saskaņā ar 3 un 5 mēnešu primārā vakcinācijas kursa shēmu, un revakcinācija veikta apmēram 12 mēnešu vecumā.
Czech: • nevolnost (zvracení)
Latvian: • Slikta dūša (vemšana)
Czech: Velmi časté: horečka ≥ 38 °C, lokální otok v místě vpichu (≤ 50 mm), únava, bolest, zarudnutí Časté: horečka > 39°C, lokální otok v místě vpichu (> 50 mm)*, reakce v místě vpichu, včetně indurace
Latvian: Ļoti bieži: drudzis ≥ 38°C, lokāls pietūkums injekcijas vietā (≤50 mm), nogurums, sāpes, apsārtums Bieži: drudzis > 39,5°C, lokāls pietūkums injekcijas vietā (>50 mm)*, reakcijas injekcijas vietā, tai Retāk: difūzs pietūkums ekstremitātē, kurā veikta injekcija, dažreiz skarot blakus esošo locītavu*
Czech: • otok v místě vpichu vakcíny větší jak 5 cm, nebo zatvrdnutí v místě vpichu vakcíny
Latvian: • par 5 cm lielāks pietūkums vai sacietējums injekcijas vietā.
Czech: Očkované jedince, u nichž se v anamnéze febrilní křeče vyskytly, je třeba pečlivě sledovat, protože se tyto nežádoucí účinky mohou během 2 až 3 dnů po vakcinaci objevit
Latvian: Rūpīgi jānovēro vakcinētās personas ar febrilajiem krampjiem anamnēzē, jo šāda blakusparādība var rasties 2 - 3 dienu
Czech: stříkačky se má důkladně protřepat, aby vznikla homogenní zakalená bílá suspenze.
Latvian: Šļirce ir labi jāsakrata, lai iegūtu homogēnu, duļķaini baltu suspensiju.
Czech: • Nepoužívejte Infanrix Penta po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Latvian: • Nelietot Infanrix Penta pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.