FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor patiënten, die de therapie staakten tijdens het onderzoek is de laatst bekende observatie gebruikt als zijnde de eindobservatie op week 24.
Czech: U pacientek, které přerušily léčbu během studie bylo poslední vyšetření provedeno až v týdnu 24.
Dutch: • Als u last heeft van irritatie (bijv. bijten of branden) verlaagt u het gebruik van Vaniqa naar eenmaal per dag tot de irritatie is verdwenen.
Czech: • Pokud pocítíte dráždění (například řezání a pálení), snižte použití krému na jedenkrát denně, dokud kožní dráždění neustane.
Dutch: / Magyarország / Malta / România / Slovenija / Slovenská
Czech: / Magyarország / Malta / România / Slovenija / Slovenská republika
Dutch: Indien u na 4 maanden gebruik geen verbetering ziet, raadpleeg dan uw arts.
Czech: Pokud nedojde k viditelnému zlepšení po 4 měsících, informujte svého lékaře.
Dutch: Als u het gebruik van de crème staakt, kan uw oorspronkelijke haargroei binnen 8 weken terugkeren.
Czech: Pokud přerušíte užívání krému, do 8 týdnů vám mohou vousy znovu narůst.
Dutch: Gegevens verzameld tijdens de klinische studies van een beperkt aantal zwangere vrouwen (22) die het middel hebben gebruikt tonen aan, dat er geen klinisch bewijs is dat de behandeling met Vaniqa bijwerkingen veroorzaakt bij de moeders of de foetussen.
Czech: Těhotenství: Z údajů získaných v klinických zkouškách na omezeném početu léčených těhotných žen (22) vyplývá, že neexistují žádné klinické důkazy o tom, že by léčba krémem Vaniqa měla nepříznivý vliv na matku či plod.
Dutch: Het is niet bekend of eflornithine/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Czech: Kojení: Není známo, zda se eflornithin/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Dutch: Wat is Vaniqa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je krém Vaniqa a k čemu se používá
Dutch: • Tweemaal daags met een tussenpoos van ten minste 8 uur gebruiken.
Czech: • Používejte krém dvakrát denně, nejméně v rozpětí 8 hodin.
Dutch: Hiermee dient men rekening te houden bij de algehele medische behandeling van patiënten die mogelijk Vaniqa krijgen voorgeschreven.
Czech: Tyto skutečnosti je třeba uvážit při celkové léčbě pacientek, kterým by mohl být krém Vaniqa předepsán.
Dutch: • Als u zich zojuist geschoren heeft of enig andere ontharingsmethode heeft gebruikt, wacht dan ten minste vijf minuten voordat u Vaniqa aanbrengt.
Czech: • Pokud jste se právě oholila nebo použila jiný způsob k odstranění vousů, počkejte nejméně 5
Dutch: Iedere gram crème bevat 47,2 mg cetostearylalcohol, 14,2 mg stearylalcohol, 0,8 mg methylparahydroxybenzoaat en 0,32 mg propylparahydroxybenzoaat.
Czech: Jeden gram krému obsahuje 47.2 mg cetostearyl alkoholu, 14.2 mg stearyl alkoholu, 0.8 mg methyl parahydroxybenzoátu a 0.32 mg propyl parahydroxybenzoátu.
Dutch: Er is aangetoond dat Vaniqa de snelheid van de haargroei vertraagt.
Czech: U krému Vaniqa bylo potvrzeno, že zpomaluje růst vlasů.
Dutch: Danmark / Ísland / Norge / Suomi/Finland / Sverige
Czech: Daanmark/Ísland/Norge/Suomi Finland/Sverige
Dutch: Hogere doseringen resulteerden in toxiciteit van de moeder en van de foetus zonder bewijs van teratogeniteit.
Czech: Při vyšších dávkách se objevila toxicita u samic i plodů bez známek teratogenity.
Dutch: Vaniqa heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Krém Vaniqa nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dutch: Deze verbeteringen correspondeerden met een vermindering van het donkere waas van de gezichtshuid, dat veroorzaakt wordt door de aanwezigheid van terminaalhaar.
Czech: Tyto stupně zlepšení měly za následek též odpovídající snížení tmavého zbarvení pokožky na obličeji, spojeného s přítomností konečků vousů.
Dutch: Uiterst kleine hoeveelheden natriumhydroxide (E524) worden soms toegevoegd om de zuurgraad (pH-waarde) normaal te houden.
Czech: Někdy se přidávají malá množství hydroxidu sodného (E 524) pro udržení hladiny normální kyselosti (pH).
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerking was acne en was meestal mild van aard.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla akné, ale byla většinou mírná.
Dutch: Eflornithine remt op irreversibele wijze het enzym ornithinedecarboxylase, dat betrokken is bij de aanmaak van de haarschacht in de haarfollikel.
Czech: Eflornithin nevratně potlačuje dekarboxylázu ornithinu, enzym, který se podílí na tvorbě střední části vlasu vlasovým folikulem.
Dutch: Het kan 8 weken duren voor u enige verbetering ziet.
Czech: Může trvat až 8 týdnů, než se dostaví viditelné výsledky.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1).
Dutch: De effectiviteit is alleen aangetoond op de te behandelen oppervlakten van het gezicht en onder de kin.
Czech: Účinnost krému byla prokázána pouze na postižených částech obličeje a pod bradou.
Dutch: Vaniqa bevat het werkzame bestanddeel eflornithine.
Czech: Vaniqa obsahuje léčivou látku eflornithine.
Dutch: Eflornithine vertraagt de haargroei doordat het een specifiek enzym (een eiwit in het lichaam) remt dat een rol speelt bij de aanmaak van haar.
Czech: Eflotrnithin zpomaluje růst vousů jeho účinkem na specifický enzym (bílkovina v těle, která se účastní procesu tvorby vlasů).
Dutch: Vrouwen dienen Vaniqa niet te gebruiken tijdens de lactatieperiode.
Czech: Kojící ženy by neměly krém Vaniqa v průběhu kojení používat.
Dutch: Als de irritatie hiermee niet verdwijnt, dient de behandeling te worden onderbroken en dient de arts te worden geraadpleegd.
Czech: Jestliže podráždění přetrvává, je třeba léčbu zastavit a poradit se s lékařem.
Dutch: De bijwerkingen branderige, prikkende, tintelende huid, rash en erytheem werden vaker gerapporteerd met Vaniqa dan met de crèmebasis en zijn aangeduid met een (*).
Czech: pálení, štípání, mravenčení, vyrážka a erytém, byly hlášeny častěji u pacientek léčených krémem Vaniqa než vehikulem; je to označeno hvězdičkou (*).
Dutch: De piek- en dalconcentraties van eflornithine tijdens ‘steady state' bedroegen respectievelijk ongeveer 10 ng/ml en 5 ng/ml.
Czech: Maximální a minimální plazmatické koncentrace v ustáleném stavu byly přibližně 10 ng/ml, respektive 5 ng/ml.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: TEKST OP KARTONNEN DOOS
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU TEXT NA VNĚJŠÍM OBALU
Dutch: Natriumhydroxide (E524) (voor het aanpassen van de pH).
Czech: Hydroxid sodný (E524) (k úpravě pH)
Dutch: Stearylalcohol;
Czech: Stearylalkohol;
Dutch: De deelneemsters die met Vaniqa behandeld waren gaven zelf aan, door middel van antwoorden op 6 vragen via een visual analogue scale, dat zij een duidelijke vermindering van de psychische belasting van de aandoening ondervonden.
Czech: Zhodnocením odpovědí na 6 otázek ve vizuální analogové stupnici při sebehodnocení pacientek se zjistil značně snížený psychologický dopad stavu.
Dutch: Exp. Gooi de tube weg 6 maanden na opening.
Czech: Použitelné do: EXP 6 měsíců po prvním otevření tubu zlikvidujte.
Dutch: Subgroepanalyse toonde een verschillend succespercentage aan waarbij 27% van de niet-blanke vrouwen en 39% van de blanke vrouwen een duidelijke verbetering vertoonden.
Czech: Analýzou podskupin se zjistily rozdíly v účinnosti léčby, neboť 27% barevných žen a 39% bílých žen projevilo značný či vyšší stupeň zlepšení.
Dutch: • als u niet zeker weet of u dit middel wel of niet moet gebruiken, neem dan contact op met uw arts of apotheker voor advies.
Czech: • Jestliže si nejte jitá, zda máte či nemáte tento léčivý přípravek používat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dutch: • informeer uw arts ook over eventuele andere medische problemen (in het bijzonder een aandoening aan uw nieren of uw lever).
Czech: • Informujte svého lékaře o jakýchkoliv jiných zdravotních problémech, které máte, zéjmena jestliže souvisejí s onemocněním ledvin nebo jater.
Dutch: Lever/nierinsufficiëntie: de veiligheid en werkzaamheid van Vaniqa zijn niet vastgesteld bij vrouwen met lever- of nierinsufficiëntie.
Czech: Jaterní/ledvinové poruchy: bezpečnost a účinnost krému Vaniqa u žen s jaterními a ledvinovými poruchami nebyla stanovena.
Dutch: Vaniqa bevat ook methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216) die een allergische reactie kunnen veroorzaken (mogelijk uitgesteld).
Czech: Vaniqa obsahuje také methylparahydroxybenzoát (E218) a propylparahydroxybenzoát (E216) které rovněž mohou působit alergické reakce, ale pravděpodobně opožděné.
Dutch: Zorg ervoor dat na gebruik de schroefdop goed is aangedraaid.
Czech: Po použití vždy zkontrolujte, zda je víčko tuby dobře utažené.
Dutch: Onder deze 22 zwangerschappen die optraden tijdens klinisch onderzoek, traden er 19 op terwijl de vrouw onder behandeling was met Vaniqa.
Czech: Z 22 těhotenství, k nimž došlo během zkoušek, bylo pouze 19 žen, které používaly krém Vaniqa.
Dutch: Duidelijke verbetering
Czech: Zcela / téměř odstraněno Značné zlepšení
Dutch: Almirall, S.A. Teл/Tel/Tlf/Tηλ/Sími/Puh: +34 93 291 30 00
Czech: Teл/Tel/Tlf/Tηλ/Sími: +34 93 291 30 00
Dutch: Vaniqa is geen ontharingscrème; u moet dus uw haarverwijderingsmethode blijven gebruiken, bijvoorbeeld door te scheren of te epileren.
Czech: • Vaniqa není depilační krém, takže může být zapotřebí, abyste i nadále pokračovala v dosud používané metódě odstraňování vousů holením nebo vytrháváním.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat cetostearylalcohol en stearylalcohol die lokale huidreacties kunnen veroorzaken (bijvoorbeeld contactdermatitis), alsmede methylparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat die een allergische reactie kunnen veroorzaken (mogelijk een uitgestelde reactie).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje cetostearyl alkohol a stearyl alkohol, které mohou způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu), stejně jako methyl parahydroxybenzoát a propyl parahydroxybenzoát, které rovněž mohou působit alergické reakce, ale pravděpodobně opožděné.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vaniqa is onderzocht in twee dubbelblinde, gerandomiseerde, vehiculum-gecontroleerde, klinische onderzoeken.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Bezpečnost a účinnost krému Vaniqa byla zjišťována ve dvou dvojitě zaslepených, randomizovaných,
Dutch: Analyse van de subgroep toonde ook aan dat 29% van de vrouwen met obesitas (BMI ≥ 30) en 43% van de vrouwen met normaal gewicht (BMI < 30) een ‘duidelijke verbetering' of ‘verbetering' vertoonden.
Czech: obézních žen (BMI ≥ 30) a 43% žen s normální hmotností (BMI < 30).
Dutch: De frequentie van huidreacties gezien in klinisch onderzoek met Vaniqa volgens de MedDRA frequentie conventie.
Czech: Frekvence kožních nežádoucích účinků, hlášených v klinických hodnoceních krému Vaniqa (podle frekvenční konvence MedDRA).
Dutch: • Indien mogelijk de huid na aanbrengen van de crème ten minste 4 uur niet wassen.
Czech: • Pokud je to možné, neumývejte tyto části obličeje 4 hodiny po aplikaci krému.
Dutch: • Breng een dunne laag crème aan en wrijf deze goed in tot geen residu zichtbaar meer is op de behandelde huid.
Czech: • Naneste tenkou vrstvu krému a pořádně ji vetřete do pokožky tak, aby na ošetřených částech obličeje žádné zbytky krému nebyly viditelné.
Dutch: Voor een maximaal effect dienen de behandelde plekken niet binnen 4 uur na aanbrengen te worden gereinigd.
Czech: K dosažení máximálního účinku si ošetřenou část obličeje po dobu čtyř hodin nečistěte.
Dutch: Van deze 19 zwangerschappen resulteerde er 9 in een gezonde baby, 5 vrouwen verkozen onderbreking van de zwangerschap, bij 4 was er een spontane onderbreking en er was 1 geboorteafwijking (Down's syndroom bij een 35 jarige moeder).
Czech: 5 umělých přerušení, 4 spontánní potraty a jednoho novorozence s vrozenou vadou (Downův syndrom u 35ti leté matky).
Dutch: De MedDRA conventie voor frequentie zijn: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) waaronder geïsoleerde gevallen.
Czech: Podle konvence MedDRA je frekvence velmi častá (≥1/10), častá (≥1/100 to <1/10), méně častá (≥1/1,000 to <1/100), vzácná (≥1/10,000 to <1/1,000), nebo velmi vzácná
Dutch: Indien huidirritatie of intolerantie optreedt, dient de crème tijdelijk eenmaal daags te worden aangebracht.
Czech: Při případném podráždění pokožky či nesnášenlivosti je nutné dočasně frekvenci použití snížit a aplikovat krém jen jednou denně.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is eflornithine.
Czech: Léčivou látkou je eflornithinum.
Dutch: Na aanbrengen van Vaniqa op de gezichtshuid van vrouwen die zich scheren, bedroeg tijdens ‘steady state' de huidpenetratie van eflornithine 0,8%.
Czech: Kožní penetrace eflornithinu v ustáleném stavu u žen používajících krém Vaniqa na vousech na obličeji po holení se rovnala 0,8%.
Dutch: In dat geval dienen ze na het scheren of na het gebruik van andere ontharingsmethoden, minstens 5 minuten te wachten voordat de crème wordt aangebracht, aangezien er anders een sterker prikkend of branderig gevoel kan optreden.
Czech: V tomto případě se krém smí použít až pět minut po holení či jiném odstranění vousů, jinak může pokožka pálit či štípat.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u polycysteusovariumsyndroom (PCOS) of specifieke hormoonproducerende tumoren heeft of als u geneesmiddelen gebruikt die de haargroei kunnen bevorderen, zoals cyclosporine (na een orgaantransplantatie), glucocorticoïden (bijv. voor reumatische of allergische aandoeningen), minoxidil (voor hoge bloeddruk), fenobarbital (voor epileptische aanvallen), fenytoïne (voor epileptische aanvallen) of hormoonvervangende therapie met mannelijke hormoonachtige effecten.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud trpíte onemocněním zvaným polycystický ovariální syndrom (PCOS), nebo nádory produkujícími specifické hormony, nebo jestliže používáte léčivé přípravky, které navozují zvýšený růst vousů například cyklosporin ( po transplantacích), glukokortikoidy (například k léčbě reumatizmu nebo alergických chorob), minoxidil (k léčbě vysokého krevního tlaku), fenobarbital (k léčbě křečí),
Dutch: De intensiteit was voornamelijk mild en ze verdwenen zonder de behandeling met Vaniqa te hoeven onderbreken of medisch in te moeten grijpen.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky se projevily většinou jen na kůži a byly většinou mírné a vyřešily se, aniž bylo nutno aplikaci krému Vaniqa ukončit a zahájit medikamentózní léčbu.
Dutch: Bij deze postmenopausale vrouwen werd een significante (p < 0,001) verbetering gezien ten opzichte van behandeling met het vehiculum.
Czech: Značného zlepšení (p < 0,001) ve srovnání s vehikulem bylo dosaženo u žen po menopauze.
Dutch: Vaniqa crème tweemaal daags, met minimaal acht uur tussenpauze, op de aangedane plek aanbrengen.
Czech: Krém Vaniqa se nanáší na postiženou část obličeje dvakrát denně nejméně s osmihodinovým odstupem.
Dutch: Het kan nodig zijn dat de patiënten naast de behandeling met Vaniqa nog steeds andere ontharingsmethoden (bijvoorbeeld scheren of epileren) moeten blijven gebruiken.
Czech: Někdy je nutné, aby pacientka používala krém Vaniqa spolu s jiným způsobem odstraňování vousů (např. holením či vytrháváním vousů).
Dutch: In teratogeniteitsstudies bij ratten en konijnen werden na toepassing van doseringen tot respectievelijk 180 en 36 keer de humane dosis op de huid, geen teratogene effecten waargenomen.
Czech: V dermálních studiích teratogenity nebyly zjištěny žádné teratogenní účinky u potkanů ani králíků při dávkách až 180krát, respektive 36krát vyšších než je dávka u lidí.
Dutch: Vaniqa 11,5% Crème
Czech: Vaniqa 11,5% krém
Dutch: Gooi de geopende tube inclusief restant crème weg 6 maanden na de eerste opening.
Czech: Po 6 měsících od prvního otevření tubu se zbývajícím krémem zlikvidujte.
Dutch: Bij toepassing op een dunne of gebarsten huid kan er tijdelijk een prikkend of branderig gevoel optreden.
Czech: Použije-li se krém na odřené či popraskané pokožce, může dojít k přechodnému pálení či štípání.
Dutch: Het onderstaande overzicht toont de frequenties aan van de bijwerkingen die de huid betroffen in klinische onderzoeken en geïsoleerde rapporten volgens de MedDRA conventie.
Czech: Níže je uvedena frekvence kožních nežádoucích účinků, hlášená v klinických zkouškách a zpracovaná podle konvence MedDRA.
Dutch: Overmatige haargroei kan het gevolg zijn van een ziekte of behandeling met bepaalde geneesmiddelen.
Czech: Nadměrný růst vousů může být způsoben skrytými onemocněními.
Dutch: Van degenen, die geen acne hadden bij aanvang rapporteerden een gelijk gedeelte (14%) acne tijdens behandeling met zowel Vaniqa als de crèmebasis.
Czech: U pacientek bez akné při vstupním vyšetření byla hlášena podobná procenta (14%) po léčbě krémem Vaniqa či vehikulem.
Dutch: De meeste bijwerkingen werden zowel voor Vaniqa als voor de crèmebasis met vergelijkbare incidentie gerapporteerd.
Czech: U většiny hlášených příhod byl výskyt u krému Vaniqa a u vehikula podobný.
Dutch: Breng de crème alleen op deze plaatsen aan.
Czech: Nepoužívejte krém nikde jinde.
Dutch: De ‘steady state' AUC0-12 uur-waarde was 92,5 ng.uur/ml.
Czech: Plocha pod křivkou plazmatických koncentrací a času za 12 hodin v ustáleném stavu byla rovná 92,5 ng.h/ml.
Dutch: De zelfbeoordeling van de patiënt correleerde met de beoordeling van de effectiviteit door de arts. Deze door de patiënt geobserveerde verschillen traden op na 8 weken behandeling.
Czech: Sebehodnocení pacientek odpovídalo pozorování účinnosti, prováděné lékařem.
Dutch: Hieraan namen 596 vrouwen deel met huidtype I-VI (395 werden behandeld met Vaniqa, 201 werden behandeld met alleen vehiculum).
Czech: vehikulem kontrolovaných klinických studiích u 596 žen s typem kůže I-VI (395 žen používalo krém
Dutch: Als u Vaniqa per ongeluk in uw ogen, mond of neus krijgt, spoelt u dit goed met water af.
Czech: Pokud k tomu náhodně dojde, řádně oči, ústa nebo nos vypláchněte vodou.
Dutch: Dit is gebaseerd op conventionele studies naar toxiciteit met herhaalde doseringen, genotoxiciteit of carcinogeniciteit waaronder een 12 maanden durende fotocarcinogeniteitsstudie bij muizen.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a kancerogenního potenciálu, včetně jedné studie fotokancerogenity u myší, nesvědčí o žádném zvláštním riziku pro člověka.
Dutch: Propylparahydroxybenzoaat (E216);
Czech: Propylparaben (E216);
Dutch: Reeds 8 weken na aanvang van de behandeling kon een verbetering worden waargenomen.
Czech: Zlepšení stavu bylo zpozorováno již 8 týdnů od zahájení léčby.
Dutch: De maximale hoeveelheid die in klinisch onderzoek veilig is gebruikt bedroeg 30 gram per maand.
Czech: Maximální bezpečné dávky použité v klinických hodnoceních byly do
Dutch: Het geneesmiddel moet zo worden aangebracht dat na het inwrijven geen residu zichtbaar is op de behandelde huid.
Czech: Krém je nutno důkladně vetřít do pokožky.Léčivý přípravek je třeba aplikovat tak, aby po něm po vetření do pokožky nezůstaly žádné viditelné známky.
Dutch: In een vruchtbaarheidsstudie bij ratten, werden na toepassing van doseringen tot 180 keer de humane dosis op de huid, geen nadelige reproductieve effecten gezien.
Czech: V dermální studii fertility u potkanů nebyly zpozorovány žádné nežádoucí účinky na plodnost při dávkách až 180krát vyšších než je dávka u lidí.
Dutch: Dit gebeurde 48 uur nadat de vrouwen de te behandelen plekken in het gelaat en onder de kin hadden geschoren.
Czech: Lékaři hodnotili změnu proti výchozímu stavu na 4-bodové stupnici 48 hodin poté, co si ženy oholily ošetřené části postižené pokožky na obličeji a pod bradou; přitom kontrolovali ukazatele jako délku a hustotu vousů a tmavý vzhled pokožky spojený s přítomností konečků vousů.
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU TUBY
Dutch: • Raak bij gebruik op het gezicht uw ogen of de binnenkant van uw neus of mond niet aan.
Czech: • Při použití na obličeji dbejte na to, aby krém Vaniqa nepřišel do styku s očima, nosem nebo ústy.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Czech: • jestliže jste alergická na eflornithin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Dutch: Vaniqa bevat cetostearylalcohol en stearylalcohol.
Czech: čištěná voda a stearylalkohol.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: cetostearylalcohol; macrogol-cetostearylether; dimeticon; glycerylstearaat; macrogol-stearaat; methylparahydroxybenzoaat (E218); vloeibare paraffine; fenoxyethanol; propylparahydroxybenzoaat (E216); gezuiverd water en stearylalcohol.
Czech: Pomocnými látkami jsou cetylstearylalkohol; cetostearomakrogol; dimetikon; glycerol-stearát; makrogol-stearát; methylparaben (E218); tekutý parafin; fenoxyethanol; propylparaben (E216);
Dutch: Wacht hierna minstens 8 uur voordat u de crème nogmaals aanbrengt.
Czech: Naneste krém co nejdříve, ale s další aplikací počkejte nejméně 8 hodin.
Dutch: Pseudofolliculitis barbae, alopecia, prikkende huid*, branderige huid*, droge huid, pruritus, erytheem*, tintelende huid*, huidirritatie, rash*, folliculitis
Czech: Pseudofolikulitida barbae, alopecie, štípání kůže*, pálení kůže*, suchá kůže, svědění, erytém*, mravenčení kůže*, podráždění kůže, vyrážka*, folikulitida
Dutch: Vaniqa 11,5% Crème Eflornithine
Czech: Vaniqa 11,5% krém Eflornithin
Dutch: De situatie kan terugkeren tot die van voor de behandeling binnen 8 weken nadat de behandeling is gestaakt.
Czech: Stav pacientek se vrátil na úroveň před zahájením léčby do osmi týdnů po ukončení léčby.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Czech: Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Dutch: Van eflornithine is geen biotransformatie bekend en het wordt voornamelijk via de urine uitgescheiden.
Czech: O eflornithinu není známo, že by se metabolizoval; vylučuje se zejména v moči.
Dutch: Ingegroeide haren, oedeem van gezicht en mond, dermatitis, rash met papula, huidbloedingen, herpes simplex, eczeem, cheilitis, furunculose, contactdermatitis, abnormale haarstructuur, abnormale haargroei, hypopigmentatie, blozen, gevoelloosheid van de lippen, pijnlijke huid
Czech: Vrůstající vousy, otok obličeje, dermatitida, ústní otok, papulární exantém, krvácení do kůže, herpes simplex, ekzém, cheilitida, furunkulóza, kontaktní dermatitida, abnormální struktura vlasů, abnormální růst vlasů,
Dutch: Als de irritatie aanhoudt, neemt u contact op met uw arts.
Czech: Pokud k ústupu nedojde, informujte svého lékaře.
Dutch: De frequentie van mogelijke bijwerkingen, die hieronder worden vermeld, wordt gedefinieerd aan de hand van de volgende conventie:
Czech: Frekvence možných nežádoucích účinku uvedena níže je definována následující konvencí MeDRA:: Velmi časté (≥1/10)
Dutch: Rosacea, seborrhoïsche dermatitis, huidneoplasma, maculopapulaire rash, huidcyste, vesicobullaire rash, huidaandoening, hirsutisme, strakke huid
Czech: Akne rosacea, seboroická dermatitida, nádory kůže, makulopapulární vyrážka, kožní cysty, vesikulobulózní vyrážka, kožní poruchy, hirsutismus,
Dutch: Zelden (≥1/10.000 tot
Czech: Vzácné (≥1/10,000 to
Dutch: Binnen acht weken na het begin van de behandeling kan een verbetering van de aandoening worden waargenomen.
Czech: Zlepšení stavu lze zaznamenat během osmi týdnů od začátku léčby.
Dutch: Macrogol-stearaat;
Czech: Glycerol-stearát;
Dutch: Breng een dun laagje crème aan op de schone en droge aangedane plekken.
Czech: Tenká vrstva krému se nanáší na čisté a suché postižené části obličeje.
Dutch: Vaniqa 11,5% Crème (eflornithine)
Czech: Vaniqa 11,5% krém (eflornithinum)
Dutch: • Maak de huid waarop u de crème gaat gebruiken eerst schoon en droog.
Czech: • Očistěte a vysušte části kůže obličeje, na které budete krém nanášet
Dutch: In deze gevallen verdwijnen ze meestal vanzelf na stopzetting van het gebruik van Vaniqa
Czech: V takovýchto případech obvykle spontánně ustoupí, aniž by bylo zapotřebí krém vysadit.
Dutch: Vaak (≥1/100 tot <1/10)
Czech: (≥1/100 to <1/10)
Dutch: Soms (≥1/1000 tot <1/100)
Czech: (≥1/1,000 to <1/100)