FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concerns were raised by the Netherlands regarding the efficacious and safe use of valproic acid/valproate containing medicinal products in the acute treatment of manic episodes and the prevention of recurrence of mood episodes in patients with bipolar disorder.
Polish: Holandia wniosła zastrzeżenia dotyczące skutecznego i bezpiecznego stosowania produktów leczniczych zawierających kwas walproinowy/walproinian w leczeniu ostrych epizodów maniakalnych i zapobieganiu nawrotom zaburzeń nastroju u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową.
English: - The Committee concluded that valproic acid/valproate containing medicinal products have a positive benefit-risk ratio in the proposed amended indication “treatment of manic episode in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated.
Polish: - Komitet uznał, że produkty lecznicze zawierające kwas walproinowy/walproinian mają korzystny stosunek korzyści do ryzyka w proponowanym zmienionym wskazaniu: „Leczenie epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej, w przypadku gdy lit jest przeciwwskazany lub źle tolerowany.
English: - The Committee concluded that the Product Information of all valproic acid/valproate containing medicinal products should be amended to include information on the treatment of manic episode in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated and therefore recommended the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristic and Package
Polish: - Komitet uznał, że należy wprowadzić zmiany do informacji o produkcie dla wszystkich produktów leczniczych zawierających kwas walproinowy/walproinian poprzez uwzględnienie informacji dotyczących leczenia epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej, w przypadku gdy lit jest przeciwwskazany lub źle tolerowany, dlatego też zalecił wprowadzenie zmian w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta.
English: Furthermore, when applying for the new indication the MAHs should submit a Risk Management Plan to the National Competent Authorities for assessment, as relevant.
Polish: Ponadto w przypadku składania wniosku o nowe wskazanie podmioty odpowiedzialne powinny przedłożyć odpowiedni plan zarządzania ryzykiem do oceny przez właściwe organy krajowe.
English: - The Committee considered all the available data submitted on efficacy and the safety for valproic acid/valproate containing products, in relation to the treatment of mania in bipolar disorder as well in the prevention of recurrence of mood episodes.
Polish: - Komitet rozpatrzył wszystkie dostępne przedłożone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych zawierających kwas walproinowy/walproinian w odniesieniu do leczenia manii w chorobie afektywnej dwubiegunowej oraz zapobiegania nawrotom epizodów zaburzeń nastroju.
English: The grounds for re-examination relate mainly to implementation issues rather than to scientific grounds.
Polish: Szczegółowe podstawy wniosku o ponowne rozpatrzenie opinii zostały przekazane Agencji do dnia 13 kwietnia 2010 r. Podstawy ponownego rozpatrzenia opinii dotyczą głównie kwestii związanych z wprowadzaniem produktu, a nie podstaw naukowych.
English: In the two-arm study performed by Calabrese and co-workers (2005), patients in the valproate group performed better in several efficacy parameters compared to the lithium group (in a statistically nonsignificant way), however significantly more patients in the lithium group experienced various adverse effects (tremor, polyuria, polydipsia) compared to the valproate group.
Polish: (2005 r.) pacjenci z grupy walproinianu mieli lepsze wyniki w odniesieniu do kilku parametrów skuteczności w porównaniu z grupą, w której stosowano lit (w sposób statystycznie nieistotny), jednak u istotnie większej liczby pacjentów leczonych litem wystąpiły działania niepożądane (drżenie, wielomocz,
English: Evidence of efficacy of valproate in the prevention of mood episodes is thus not completely convincing based on the performed clinical studies.
Polish: Zatem na podstawie przeprowadzonych badań klinicznych nie można uznać dowodów wskazujących na skuteczność walproinianu w zapobieganiu epizodom zaburzeń nastroju za w pełni przekonujące.
English: All MAHs expressed their agreement with the overall recommended amendments to the SPC on the understanding that changes related to the indication in bipolar disorder are relevant to those
Polish: Wszystkie podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodziły się z powszechnie zalecanymi zmianami w ChPL, w takim rozumieniu, że zmiany związane ze wskazaniem w chorobie afektywnej dwubiegunowej dotyczą tych podmiotów odpowiedzialnych, którzy składają wniosek o nowe lub poprawione wskazanie.
English: The application was submitted to France as reference Member State and to Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
Polish: Wniosek przedłożono Francji jako referencyjnemu państwu członkowskiemu, a także Austrii, Belgii, Bułgarii, Cyprowi, Czechom, Danii, Estonii, Finlandii, Niemcom, Grecji, Hiszpanii, Holandii, Irlandii, Litwie, Luksemburgowi, Łotwie, Norwegii, Polsce, Portugalii, Rumunii, Słowacji, Słowenii, Węgrom, Wielkiej Brytanii oraz Włochom jako zainteresowanym państwom członkowskim.
English: Member State EU/EEA
Polish: Państwo członkowskie UE/EWG
English: The submitted studies are considered to be well conducted.
Polish: Przedłożone badania uznano za przeprowadzone prawidłowo.
English: The warnings in the product information remain appropriate.
Polish: Ostrzeżenia zawarte w informacji o produkcie pozostają aktualne.
English: The variation procedure (FR/V/0167/01/II/017) started on 28 January 2013.
Polish: Procedurę zmiany (FR/V/0167/01/II/017) rozpoczęto w dniu 28 stycznia 2013 r.
English: However, any use of antibiotic will lead to increase of resistance and therefore, prudent use should always be recommended.
Polish: Jednak jakiekolwiek stosowanie antybiotyków prowadzi do zwiększenia oporności i w związku z tym zawsze powinno się zalecać rozsądne stosowanie.
English: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama 19 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Polish: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama 19 2770-192 Paço de Arcos Portugalia
English: 49071 Beaucouzé France
Polish: 49071 Beaucouzé Francja
English: Treatment failures between Day 8 and Day 18 were considered relapses.
Polish: Niepowodzenie leczenia pomiędzy dniem 8. i 18. uznano za nawroty.
English: Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ United Kingdom
Polish: Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Zjednoczone Królestwo
English: for avoiding bias.
Polish: w unikaniu obciążenia.
English: D-85716 Unterschleißheim Germany
Polish: D-85716 Unterschleißheim Niemcy
English: The MIC90 of the total population of M. bovis was 4 µg/ml.
Polish: Wartość MIC90 całej populacji bakterii M. bovis wynosiła 4 µg/ml.
English: Polígono Industrial El Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada - Salamanca Spain
Polish: Polígono Industrial El Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada - Salamanca Hiszpania
English: Germany Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1a
Polish: Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1a
English: There are too many uncertainties in the PK/PD analysis to justify the dose.
Polish: W analizie stosunku PK/PD jest zbyt wiele wątpliwości, aby uzasadnić dawkę.
English: The follow up of animals was sufficiently long as to observe the same clinical disease progression in the control group as in the field.
Polish: Zwierzęta były monitorowane wystarczająco długo, aby zaobserwować taki sam kliniczny postęp choroby u grupy kontrolnej jak w warunkach polowych.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Resflor solution injectable and associated names (see annex I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej roztworu do wstrzykiwań Resflor i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
English: However, it could not be used alone in this study, as this would have given an advantage to the tested product which is a combined product of florfenicol and flunixin.
Polish: Nie mógł być jednak w tym badaniu podawany samodzielnie, ponieważ dałoby to przewagę produktowi badanemu, który jest produktem złożonym, zawierającym florfenikol i fluniksynę.
English: The final outcome and the risk for relapse was assessed when the antimicrobial effect of Resflor has ceased.
Polish: Wyniki końcowe i ryzyko nawrotu oceniono, gdy ustało działanie przeciwdrobnoustrojowe produktu Resflor.
English: Mannheimia haemolytica was the most prevalent pathogen pre-treatment (142 isolates).
Polish: Bakteria Mannheimia haemolytica była najbardziej rozpowszechnionym patogenem przed leczeniem (obecna w 142 izolatach).
English: This is in line with the recommendations of the CVMP guideline on statistical principles (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Polish: Jest to zgodne z zaleceniami wytycznych CVMP dotyczących założeń statystycznych (EMA/CVMP/EWP/81976/2010 )
English: List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
Polish: Lista nazw, postać farmaceutyczna, moc produktu leczniczego weterynaryjnego, gatunki zwierząt, droga podania, podmiot odpowiedzialny w państwach członkowskich
English: The efficacy of Resflor against respiratory infection caused by M. bovis was demonstrated in two experimental models (performed in 2008 and 2012) and two clinical field trials (performed in 2004 and
Polish: Skuteczność produktu Resflor w leczeniu zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez bakterie M. bovis została wykazana w dwóch modelach eksperymentalnych (przeprowadzonych w 2008 r. i 2012 r.) oraz dwóch populacyjnych badaniach klinicznych (przeprowadzonych w 2004 r. i 2005 r.).
English: An additional statistical analysis has been carried out to demonstrate non-inferiority of florfenicol in comparison to the positive control with regards to the clinical cure rate on Day 7.
Polish: Wykonano dodatkową analizę statystyczną w celu wykazania nie mniejszej skuteczności florfenikolu w porównaniu z pozytywną grupą kontrolną w odniesieniu do wskaźnika wyleczenia klinicznego w dniu 7.
English: • the CVMP considered that no specific risk of antimicrobial resistance has been identified with the use of this product at the recommended dose;
Polish: • CVMP uznał, że nie zidentyfikowano żadnego szczególnego ryzyka wystąpienia oporności przeciwdrobnoustrojowej po zastosowaniu tego produktu w zalecanej dawce,
English: The antipyretic response to tulathromycin or florfenicol treatment was clinically similar with statistically significant differences in favour of florfenicol on Days 2 and 3.
Polish: Odpowiedź przeciwgorączkowa na leczenie z użyciem tulatromycyny lub florfenikolu była klinicznie podobna, a statystycznie istotne różnice były korzystne dla florfenikolu w dniach 2. i 3.
English: Based on the absence of standardised method to determine MIC, it is difficult to follow resistance evolution in the different publications.
Polish: Ze względu na brak wystandaryzowanej metody ustalania wartości MIC trudno jest prześledzić ewolucję oporności w różnych publikacjach.
English: The non-inferiority in success rate of Resflor to tulathromycin was demonstrated on Day 4 and Day 7 since the lower boundary of the 97.5% confidence interval was less than 15%.
Polish: Nie mniejszy współczynnik powodzenia produktu Resflor w porównaniu z tulatromycyną wykazano w dniu 4. i 7., ponieważ dolna granica 97,5% przedziału ufności wynosiła mniej niż 15%.
English: There is little information on how pharmacokinetic and pharmacodynamic data should be applied in the treatment of M. bovis infections.
Polish: Istnieje niewiele informacji dotyczących tego, w jaki sposób należy stosować dane farmakokinetyczne i farmakodynamiczne w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterię M. bovis.
English: The marketing authorisation holder Intervet International BV, submitted an application for a type II variation to add Mycoplasma bovis as a target pathogen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny, firma Intervet International BV, złożył wniosek o zmianę typu II w celu dodania bakterii Mycoplasma bovis jako patogenu docelowego.
English: During the variation procedure at the veterinary coordination group for mutual recognition and decentralised procedure (CMDv) a potential serious risk to animal health was identified by Denmark and Germany regarding the demonstration of efficacy in the clinical trials and the justification of the recommended treatment dose of Resflor in the treatment of respiratory infections caused by Mycoplasma bovis, which may be associated with an increased risk of development of antimicrobial resistance.
Polish: Podczas procedury zmiany przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty weterynaryjne (CMDv) Dania i Niemcy zidentyfikowały potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt, dotyczące wykazania skuteczności w badaniach klinicznych i uzasadnienia dla zalecanej dawki leczniczej produktu Resflor w leczeniu zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez bakterię Mycoplasma bovis, które mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem rozwoju oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.
English: Nevertheless, based on the pre-clinical data provided by the marketing authorisation holder, MICs of florfenicol against M. bovis strains isolated in several EU Member States between 2007 and 2013 ranged between 0.5 and >64 µg/ml.
Polish: Jednak w oparciu o wyniki badań przedklinicznych dostarczone przez podmiot odpowiedzialny, wartości MIC florfenikolu działające na szczepy bakterii M. bovis wyizolowane w kilku państwach członkowskich UE od 2007 r. do 2013 r. mieściły się w przedziale od 0,5 do >64 µg/ml.
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Polish: Zatwierdzona charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań oraz ulotka informacyjna są ostatecznymi wersjami ustalonymi w przebiegu procedury grupy koordynacyjnej.
English: Resflor solution injectable (thereafter called ‘Resflor') is a solution for injection for use in cattle containing florfenicol and flunixin as active substances.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań Resflor (zwany dalej „Resflor”) to roztwór do stosowania u bydła, zawierający florfenikol i fluniksynę jako substancje czynne.
English: The authorisation of florfenicol for the treatment of respiratory disease caused by M. bovis would avoid the use of Critically Important Antimicrobials and consequently could decrease the selection pressure for emergence of resistant strains from the usage of other classes of antibiotics such as macrolides and fluoroquinolones.
Polish: Pozwolenie na używanie florfenikolu w leczeniu chorób układu oddechowego wywołanych przez bakterię M. bovis pozwoliłoby uniknąć stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych o krytycznym znaczeniu i w rezultacie mogłoby zmniejszyć presję selekcyjną, powodującą powstawanie opornych szczepów po korzystaniu z innych klas antybiotyków, takich jak makrolidy czy fluorochinolony.
English: Based on the fact that susceptibility testing for Mycoplasma in animals is not currently standardised (the “true” MIC90 cannot be determined with certainty), that no MIC breakpoint values for Mycoplasma spp.
Polish: Opierając się na fakcie, że badania wrażliwości na zakażenia bakterią Mycoplasma u zwierząt nie są obecnie wystandaryzowane (nie można określić „prawdziwej” wartości MIC90 z pewnością), że Instytut Standardów Klinicznych i
English: The benefit-risk ratio for the addition of M. bovis as a fourth BRD pathogen to the indication of Resflor is considered favourable.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka wynikający z dodania bakterii M. bovis jako czwartego patogenu wywołującego choroby BRD we wskazaniu do stosowania produktu Resflor jest uważany za korzystny.
English: The results show that the success rate in both treated groups of this subset (84%) was close to the success rate of the overall population (83.5% in the Resflor group and 79.4% in the florfenicol monoproduct group).
Polish: Wyniki wykazały, że współczynnik powodzenia w obu leczonych grupach w tej części (84%) był zbliżony do współczynnika powodzenia w całej populacji (83,5% w grupie, której podawano produkt Resflor, i 79,4% w grupie, której podawano monoprodukt florfenikolu).
English: The clinical cure rate in the florfenicol group (88.5%) was compared to the tulathromycin group (82%) and significant non-inferiority on Day 7 was confirmed.
Polish: Wskaźnik wyleczenia klinicznego w grupie, której podawano florfenikol (88,5%), porównano ze wskaźnikiem grupy, której podawano tulatromycynę (82%), i w dniu 7. potwierdzono znaczącą nie mniejszą skuteczność.
English: The experimental study performed in 2008 was blinded, randomised, and compliant with good clinical practice (GCP).
Polish: Badanie eksperymentalne z 2008 r. było przeprowadzone metodą ślepej próby, randomizowane i zgodne z dobrą praktyką kliniczną (GCP).
English: Therefore, a flunixin product was co-administered with the tulathromycin product to ensure comparability of treatment groups.
Polish: W związku z tym produkt zawierający fluniksynę podawano razem z produktem zawierającym tulatromycynę w celu zapewnienia porównywalności leczonych grup.
English: Mycoplasma bovis was next with 63 isolates followed by Pasteurella multocida (50 isolates).
Polish: Bakteria Mycoplasma bovis, obecna w 63 izolatach, była druga w kolejności, natomiast Pasteurella multocida - trzecia (obecna w 50 izolatach).
English: Additionally, calves treated with Resflor had a quicker decrease in fever and demeanour score over the first 9 hours when compared to calves treated with florfenicol alone.
Polish: Dodatkowo u cieląt leczonych z użyciem produktu Resflor nastąpiło szybsze zmniejszenie gorączki i oceny zachowania w ciągu pierwszych 9 godzin w porównaniu do cieląt leczonych wyłącznie za pomocą florfenikolu.
English: Flunixin is one of the most potent anti-inflammatory substances on the market and exerts important effects on the pathophysiology of M. bovis pneumonia, as well as clinical parameters (quicker decrease in rectal temperature and demeanour score over the first 9 hours compared to florfenicol alone).
Polish: Fluniksyna jest jedną z najsilniejszych substancji przeciwzapalnych dostępnych w obrocie i wywiera znaczący wpływ na patofizjologię zapalenia płuc wywołanego przez bakterię M. bovis, a także na parametry kliniczne (szybsze zmniejszanie się temperatury mierzonej rektalnie i oceny zachowania przez pierwsze 9 godzin w porównaniu z florfenikolem stosowanym samodzielnie).
English: By the end of the study (Day 18), 61 of 87 cases (70.1%) were successfully treated with florfenicol compared to 68 out of 89 cases (76.4%) treated with tulathromycin.
Polish: 61 z 87 przypadków (70,1%) wyleczono z użyciem florfenikolu, w porównaniu z 68 spośród 89 przypadków (76,4%) wyleczonych z użyciem tulatromycyny.
English: Quality, target animal safety, user safety, environmental risk and residues were not assessed in this referral procedure.
Polish: W niniejszej procedurze arbitrażowej nie oceniano jakości produktu, bezpieczeństwa zwierzęcia docelowego i użytkownika, zagrożenia dla środowiska ani pozostałości.
English: The multicentre trial performed in 2005 compared the efficacy of the florfenicol monoproduct to tulathromycin in naturally occurring outbreaks of BRD.
Polish: W wieloośrodkowym badaniu przeprowadzonym w 2005 r. porównano skuteczność monoproduktu florfenikolu z tulatromycyną w naturalnie występujących ogniskach chorób BRD.
English: It cannot be concluded from the data available that the susceptibility of M. bovis has decreased during this period.
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie można stwierdzić, czy wrażliwość bakterii M. bovis w tym okresie zmniejszyła się.
English: As only the florfenicol-monoproduct was tested, the antimicrobial effect of florfenicol could be compared with the one of tulathromycin only.
Polish: Ponieważ badano tylko monoprodukt florfenikolu, efekt przeciwdrobnoustrojowy florfenikolu mógł być porównany wyłącznie z efektem tulatromycyny.
English: Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Polish: Poprawki w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej.
English: Another positive control group treated with a florfenicol monoproduct was used, however it should be noted that this product is not approved for the treatment of respiratory infections caused by M. bovis.
Polish: Do badania włączono jeszcze inną pozytywną grupę kontrolną, leczoną za pomocą monoproduktu florfenikolu, należy jednak wspomnieć, że produkt ten nie jest zatwierdzony w leczeniu zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez bakterię M. bovis.
English: Based on the current knowledge on Mycoplasma infections the use of the combination of florfenicol with flunixin will improve the clinical success rate over an antibiotic alone.
Polish: Zgodnie z obecnym stanem wiedzy na temat zakażeń wywołanych bakterią Mycoplasma stosowanie kombinacji florfenikolu i fluniksyny poprawi współczynnik powodzenia klinicznego w porównaniu z antybiotykiem stosowanym samodzielnie.
English: No significant difference could be shown in the cumulative success rate 4 to 10 days after treatment (79.4% with florfenicol alone versus 83.5% with Resflor).
Polish: Nie wykazano istotnej różnicy w skumulowanym współczynniku powodzenia 4-10 dni po leczeniu (79,4% po samodzielnym stosowaniu florfenikolu w porównaniu z 83,5% po stosowaniu produktu Resflor).
English: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Greece
Polish: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Grecja
English: The tested group was compared to two control groups, one negative control (saline) and a positive control.
Polish: Grupę badaną porównywano z dwiema grupami kontrolnymi, negatywną (której podano roztwór soli fizjologicznej) i pozytywną.
English: The clinical benefit of Resflor in the treatment of BRD associated with M. bovis has been demonstrated and no specific risk of antimicrobial resistance or any other kind have been identified with the use of this product.
Polish: Wykazano korzyść kliniczną ze stosowania produktu Resflor w leczeniu chorób BRD wywołanych przez bakterię M. bovis i nie zidentyfikowano szczególnego ryzyka oporności przeciwdrobnoustrojowej, ani żadnego innego, wynikającego ze stosowania tego produktu.
English: Currently there is no standardised method to determine the minimum inhibitory concentration (MIC) of florfenicol against M. bovis.
Polish: Obecnie nie istnieje żadna wystandaryzowana metoda służąca do określenia minimalnego stężenia hamującego (ang. minimum inhibitory concentration, MIC) florfenikolu działającego na bakterię M. bovis.
English: • the CVMP considered that based on clinical results of the data package (two experimental study and two field trials), the dose and duration of treatment of Resflor in the treatment of BRD associated with M. bovis are appropriate;
Polish: • CVMP uznał, że na podstawie wyników klinicznych pakietu danych (dwóch badań eksperymentalnych i dwóch badań populacyjnych) dawka i czas trwania leczenia z zastosowaniem produktu Resflor w leczeniu chorób BRD wywołanych przez bakterię M. bovis są odpowiednie;
English: This study demonstrated the efficacy of Resflor in the treatment of BRD associated with major pathogens.
Polish: W badaniu tym wykazano skuteczność produktu Resflor w leczeniu chorób BRD wywołanych przez ważniejsze patogeny.
English: Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Greece
Polish: Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Grecja