FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The use of the veterinary medicinal product against vomiting due to motion sickness is not recommended.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea acestui produs medicinal veterinar împotriva vomei provocate de răul de mișcare.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Produlab Pharma B.V.
Romanian: Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs Produlab Pharma B.V.
English: Prevomax solution for injection should be injected subcutaneously or intravenously, once daily, at a dose of 1 mg of maropitant/kg body weight (1 ml/10 kg body weight).
Romanian: Prevomax soluție injectabilă trebuie injectat subcutanat sau intravenos, o dată pe zi, în doza de 1 mg de maropitant/kg greutate corporală (1 ml/10 kg greutate corporală).
English: Following a single intravenous dose at 1 mg/kg the initial plasma concentration was 1040 ng/ml.
Romanian: După o singură doză intravenoasă de 1 mg/kg, concentrația plasmatică inițială a fost de 1040 ng/ml.
English: Peak concentrations were followed by a decline in systemic exposure with an apparent elimination half-life (t1/2) of 8.84 hours.
Romanian: Concentrațiile maxime au fost urmate de un declin în expunerea sistemică cu un timp de înjumătățire aparent (t1/2) de 8,84 ore.
English: Following repeated subcutaneous administration of once-daily doses of 1 mg/kg bodyweight for five consecutive days, accumulation was 146%.
Romanian: Ca urmare a administrării subcutanate repetate a dozelor de 1 mg/kg greutate corporală o dată pe zi timp de cinci zile consecutive, acumularea a fost de 146%.
English: The volume of distribution at steady-state (Vss) was 2.3 l/kg and systemic clearance was 0.51 l/h/kg.
Romanian: Volumul de distribuție în starea de echilibru (Vss) a fost de 2,3 l/kg, iar clearance-ul sistemic a fost de 0,51 l/h/kg.
English: Peak concentrations were followed by a decline in systemic exposure with an apparent elimination half-life (t1/2) of 16.8 hours.
Romanian: Concentrațiile maxime au fost urmate de un declin în expunerea sistemică cu un timp de înjumătățire aparent (t1/2) de 16,8 ore.
English: c/ Balmes 202, 6a 08006 Barcelona
Romanian: Dechra Veterinary Products S.L.U. c/ Balmes 202, 6a 08006 Barcelona
English: The pharmacokinetic profile of maropitant when administered as a single subcutaneous dose of 1 mg/kg body weight to cats was characterised by a maximum concentration (Cmax) in plasma of approximately 165 ng/ml; this was achieved on average 0.32 hours (19 min) post-dosing (Tmax).
Romanian: Profilul farmacocinetic pentru maropitant, când este administrat la pisici ca o singură doză subcutanată de 1 mg/kg greutate corporală a fost caracterizat printr-o concentrație maximă (Cmax) la nivel plasmatic de aproximativ 165 ng/ml; aceasta a fost atinsă pe parcursul a 0,32 ore (19 min) post-doză (Tmax).
English: The volume of distribution at steady-state (Vss) was 9.3 l/kg and systemic clearance was 1.5 l/h/kg.
Romanian: Volumul de distribuție în starea de echilibru (Vss) a fost de 9,3 l/kg, iar clearance-ul sistemic a fost de 1,5 l/h/kg.
English: • For the prevention of vomiting and the reduction of nausea, except that induced by motion sickness.
Romanian: • Pentru prevenirea vomei și reducerea grețurilor, cu excepția celor induse de răul de mișcare.
English: The pharmacokinetic profile of maropitant when administered as a single subcutaneous dose of 1 mg/kg body weight to dogs was characterised by a maximum concentration (Cmax) in plasma of approximately 92 ng/ml; this was achieved within 0.75 hours post-dosing (Tmax).
Romanian: Profilul farmacocinetic pentru maropitant, când este administrat la câini ca o singură doză subcutanată de 1 mg/kg greutate corporală a fost caracterizat printr-o concentrație maximă (Cmax) la nivel plasmatic de aproximativ 92 ng/ml; aceasta a fost atinsă pe parcursul a 0,75 ore post-doză (Tmax).
English: • For the prevention of vomiting except that induced by motion sickness.
Romanian: • Pentru prevenirea vomei, cu excepția celei induse de răul de mișcare.
English: Following repeated subcutaneous administration of once-daily doses of 1 mg/kg bodyweight for five consecutive days, accumulation was 250%.
Romanian: Ca urmare a administrării subcutanate repetate a dozelor de 1 mg/kg greutate corporală o dată pe zi timp de cinci zile consecutive, acumularea a fost de 250%.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 56 days.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 56 de zile.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Outer carton
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton
English: The veterinary medicinal product solution for injection should be injected subcutaneously or intravenously, once daily, at a dose of 1 mg of maropitant / kg bodyweight (1 ml/10 kg bodyweight) for up to 5 consecutive days.
Romanian: Produsul medicinal veterinar soluție injectabilă trebuie injectat subcutanat sau intravenos, o dată pe zi, în doza de 1 mg de maropitant/kg greutate corporală (1 ml/10 kg greutate corporală) timp de 5 zile consecutive.
English: EXP Once broached use within 56 days.
Romanian: EXP După deschidere, se utilizează în timp de 56 zile.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: - foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) - frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 de animale tratate)
English: Shelf life after first opening the vial: 56 days.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 56 de zile.
English: Maropitant displays linear kinetics when administered subcutaneously within the 0.25-3 mg/kg dose range.
Romanian: Maropitant prezintă o cinetică liniară când este administrat subcutanat în intervalul de doză 0,25-3 mg/kg.
English: Maropitant displays linear kinetics when administered subcutaneously within the 0.5-2 mg/kg dose range.
Romanian: Maropitant prezintă o cinetică liniară când este administrat subcutanat în intervalul de doză 0,5-2 mg/kg.
English: 4.4 Special warnings for each target species
Romanian: Atenționări speciale pentru fiecare specie țintă
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection A clear, colourless to light yellow solution
Romanian: Soluție limpede, incoloră până la galben pal
English: 11.1 mg A clear, colourless to light yellow solution.
Romanian: Soluție limpede, incoloră până la galben pal.
English: Modlinska 61
Romanian: z o.o. ul. Modlinska 61
English: The elimination t1/2 following intravenous dosing was approximately 4.9 h. There appears to be an age-related effect on the pharmacokinetics of maropitant in cats with kittens having higher clearance than adults.
Romanian: Se pare că există un efect legat de vârstă asupra farmacocineticii maropitantului la pisici, pisoii având un clearance mai mare decât adulții.
English: The anti-emetic efficacy of maropitant against central and peripheral emetics was demonstrated in experimental studies including apomorphine, cisplatin and syrup of ipecac (dogs) and xylazine (cats).
Romanian: Studiile experimentale incluzând apomorfină, cisplatin și sirop de ipeca (câini) și xilazină (pisici) au demonstrat eficacitatea anti-emetică a maropitantului împotriva emeticelor centrale și periferice.
English: Pain at injection site may occur when injected subcutaneously.
Romanian: În cazul injecției subcutanate poate apărea durere la locul injectării.
English: 5.2 Pharmacokinetic particulars
Romanian: Particularități farmacocinetice
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Prevomax 10 mg/ml injection maropitant
Romanian: Prevomax 10 mg/ml injecție Maropitant
English: Česká republika Sevaron ltd Palackeho trida 163 a 61200 Brno Tel. +420 541 426 370
Romanian: Palackeho trida 163 a 61200 Brno Tel.
English: PACKAGE LEAFLET: Prevomax 10 mg/ml solution for injection for dogs and cats
Romanian: PROSPECT: Prevomax 10 mg/ml soluție injectabilă pentru câini și pisici
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Prevomax 10 mg/ml solution for injection for dogs and cats
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Prevomax 10 mg/ml soluție injectabilă pentru câini și pisici
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Prevomax 10 mg/ml solution for injection for dogs and cats Maropitant
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Prevomax 10 mg/ml soluție injectabilă pentru câini și pisici maropitant
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Romanian: ATENȚIONARE (ATENȚIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ Citiți prospectul înainte de utilizare.
English: Results are provided in Table 5.
Romanian: Rezultatele sunt prezentate în tabelul 5.
English: (3 weeks)
Romanian: (3 săptămâni)
English: Optimal treatment duration is not yet established.
Romanian: Durata optimă a tratamentului nu este încă stabilită.
English: No benefit was observed in the low and very low risk groups.
Romanian: Nu s-au observat beneficii în grupurile cu risc mic şi foarte mic.
English: Follow all your doctor's instructions carefully, even if they differ from the general information contained in
Romanian: Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile oferite de medicul dumneavoastră, chiar dacă acestea diferă faţă de informaţiile generale din acest prospect.
English: The data was similar when re-analysed to include only those patients age 55 or older.
Romanian: Datele au fost similare în cadrul reanalizei pentru a include numai acei pacienţi cu vârsta de 55 ani sau peste.
English: The Kaplan-Meier estimate for survival after 36-month follow-up is 68%.
Romanian: Estimarea Kaplan-Meier a supravieţuirii după urmărirea de 36 luni este de 68%.
English: Longer duration of the treatment (> 36 months) may delay the onset of further recurrences; however the impact of this finding on the overall survival remains unknown.
Romanian: Durata mai lungă a tratamentului (> 36 luni) poate întârzia apariţia altor recurenţe; cu toate acestea, impactul acestor date asupra supravieţuirii totale rămâne necunoscut.
English: No specific dose recommendation is necessary in older people.
Romanian: Nu este necesară o recomandare specifică cu privire la doze la vârstnici.
English: GIST is a cancer of the stomach and bowels.
Romanian: GIST este un cancer al stomacului şi intestinelor.
English: In all clinical studies 38-40% of patients were ≥ 60 years of age and 10-12% of patients were ≥ 70 years of
Romanian: În toate studiile clinice, 38-40% dintre pacienţi au avut vârsta ≥ 60 ani şi 10-12% au avut vârsta ≥
English: The median overall survival has not been reached.
Romanian: Supravieţuirea totală mediană nu a fost atinsă.
English: 18 Gy in 10 fractions for patients that are CNS3 at diagnosis
Romanian: 18 Gy în 10 fracţii pentru pacienţii care sunt CNS3 la diagnosticare
English: The total number of deaths were 25 for the 12-month treatment arm and 12 for the 36-month treatment arm.
Romanian: Numărul total de decese a fost de 25 pentru braţul de tratament cu durata de 12 luni şi de 12 pentru braţul de tratament cu durata de 36 luni.
English: The effect of stopping treatment after achieving a response has not been investigated.
Romanian: Efectul întreruperii tratamentului după obţinerea unui răspuns nu a fost investigat.
English: Table 5 Best tumour response in trial STIB2222 (GIST)
Romanian: Tabelul 5 Răspunsul cel mai bun al tumorii în studiul STIB2222 (GIST)
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
English: A significant number of patients who had stable disease at the time of the interim analysis achieved a partial response with longer treatment (median follow-up 31 months).
Romanian: Un număr semnificativ de pacienţi care au fost în faza stabilă a bolii în momentul analizei interimare au obţinut un răspuns parţial la tratament mai îndelungat (urmărire mediană de 31 luni).
English: Five (5) patients responded, 3 completely and 2 partially.
Romanian: 5 pacienţi au răspuns, 3 complet şi 2 parţial.
English: - if you are allergic to imatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: - dacă sunteţi alergic la imatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: Decreased values of albumin caused a reduced clearance (CL/f); and higher levels of WBC led to a reduction of CL/f.
Romanian: Valorile scăzute ale albuminei au determinat un clearance scăzut (Cl/f); iar creşterea NL a condus la o reducere a Cl/f.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
English: Mitotic index data were available for 556 of the 713 intention-to-treat (ITT) population.
Romanian: Au fost disponibile date privind indicele mitotic pentru 556 din cei 713 pacienţi care au format populaţia în intenţie de tratament (ITT).
English: Treatment with imatinib for 36 months was superior to treatment for 12 months in the ITT analysis, i.e. including the entire study population.
Romanian: Tratamentul cu imatinib timp de 36 de luni a fost superior tratamentului cu durata de 12 luni în analiza ITT, adică inclusiv întreaga populaţie a studiului.
English: Mean absolute bioavailability for the capsule formulation is 98%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută medie pentru formularea capsulei este de 98%.
English: The median time of follow-up was 54 months (from date of randomisation to data cut-off), with a total of 83 months between the first patient randomised and the cut-off date.
Romanian: Timpul median de urmărire a fost de 54 luni (de la data randomizării până la data centralizării datelor), cu un total de 83 luni între primul pacient randomizat şi data centralizării datelor.
English: However, these associations are not sufficiently pronounced to warrant dose adjustment.
Romanian: Cu toate acestea, aceste asocieri nu sunt suficient de mari pentru a justifica ajustarea dozei.
English: In clinical trials, there was an increased incidence of these events in older people and those with a prior history of cardiac disease.
Romanian: În studiile clinice s-a constatat o incidenţă crescută a acestor evenimente la vârstnici şi la persoanele cu antecedente de boală cardiacă.
English: Check with your doctor or pharmacist if you are
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi
English: If you are not able to take the medicine as your doctor prescribed or you feel you do not need it anymore, contact your doctor straight
Romanian: Dacă nu puteţi lua medicamentul aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră sau dacă nu simţiţi nevoia să-l mai luaţi, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
English: The risk of recurrence was thus reduced by approximately 89% as compared with placebo (hazard ratio = 0.113 [0.049-0.264]).
Romanian: Riscul de recidivă a fost astfel redus cu aproximativ 89% comparativ cu placebo (rata riscului = 0,113 [0,049-0,264]).
English: The daily dose was escalated to 800 mg in a total of 103 patients; 6 patients achieved a partial response and 21 stabilisation of their disease after dose escalation for an overall clinical benefit of 26%.
Romanian: Doza zilnică a fost crescută la 800 mg la un total de 103 pacienţi; 6 pacienţi au obţinut un răspuns parţial şi 21 au obţinut stabilizarea bolii lor după creşterea dozei, cu un beneficiu clinic total de 26%.
English: Following oral administration in healthy volunteers, the t½ was approximately 18 h, suggesting that oncedaily dosing is appropriate.
Romanian: După administrarea orală la voluntari sănătoşi, t½ a fost de aproximativ 18 ore, ceea ce sugerează că administrarea în priză unică zilnică este adecvată.
English: Imatinib vs placebo
Romanian: Imatinib față de placebo
English: The safety database for children with Ph+ALL is very limited though no new safety
Romanian: Baza de date provenind de la copiii și adolescenții cu LLA Ph+ este foarte limitată; totuşi nu au fost identificate noi aspecte privind siguranţa.
English: 12-month treatment arm % (CI)
Romanian: Braț de tratament cu durata de 12 luni % (IÎ)
English: Length of treatment in the clinical trial supporting this indication was 36 months (see section 5.1).
Romanian: Durata de tratament în cadrul studiului clinic de susţinere a acestei indicaţii a fost de 36 luni (vezi pct. 5.1).
English: If you have any questions about how Imatinib Teva B.V. works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Romanian: Dacă aveţi întrebări cu privire la modul în care acţionează Imatinib Teva B.V. sau motivul pentru care v-a fost prescris acest medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.
English: No overall survival benefit has been observed.
Romanian: Nu s-au observat beneficii privind supravieţuirea totală.
English: Haematological experts in the management of this disease should supervise the therapy throughout all phases
Romanian: Experţii hematologi în controlul acestei boli trebuie să supravegheze tratamentul de-a lungul tuturor etapelor de îngrijire.
English: Propylene glycol 6.2 Incompatibilities Not applicable.
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul.
English: These patients ranged in age from 18 to 83 years old and had a pathologic diagnosis of Kit-positive malignant GIST that was unresectable and/or metastatic.
Romanian: Aceşti pacienţi au avut vârsta între 18 şi 83 ani şi au prezentat diagnostic patologic de GIST maligne cu Kit-pozitiv care au fost inoperabile şi/sau metastatice.
English: The suspension should be administered immediately after complete disintegration of the tablet(s).
Romanian: Suspensia trebuie administrată imediat după dezintegrarea completă a comprimatului/comprimatelor.
English: In this patient population, the presence of hepatic metastases could potentially lead to hepatic insufficiency and reduced metabolism.
Romanian: La această populaţie de pacienţi, prezenţa metastazelor hepatice ar putea determina insuficienţă hepatică şi scăderea metabolizării.
English: Patients with advanced stages of malignancies may have numerous confounding medical conditions that make causality of adverse reactions difficult to assess due to the variety of symptoms related to the underlying disease, its progression, and the co-administration of numerous medicinal products.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni maligne în stadii avansate pot prezenta numeroase manifestări, confundabile din punct de vedere medical, care pot face dificilă evaluarea cauzei reacţiilor adverse, din cauza varietăţii simptomelor corelate cu boala de bază, progresia acesteia şi administrarea concomitentă a numeroase medicamente.
English: Patients who have a low or very low risk of recurrence should not receive adjuvant treatment.
Romanian: Pacienților cu risc mic sau foarte mic de recidivă nu trebuie să li se administreze tratament adjuvant.
English: Some children and adolescents taking Imatinib Teva B.V. may have slower than normal growth.
Romanian: Unii copii şi adolescenţi cărora li se administrează Imatinib Teva B.V. pot avea o creştere mai lentă decât este normal.
English: Figure 2 Kaplan-Meier estimates for overall survival (ITT population)
Romanian: Figura 2 Estimări Kaplan-Meier pentru supravieţuire totală (populaţie ITT)
English: The safety and efficacy of imatinib in children with MDS/MPD, DFSP, GIST and HES/CEL aged less than 18 years of age have not been established in clinical trials.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea imatinib la copii şi adolescenţi cu SMD/NMP, PDFS, GIST şi SHE/LEC cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite în studii clinice.
English: The increase is approximately 1.5- to 2-fold, corresponding to a 1.5-fold elevation of plasma AGP, to which imatinib binds strongly.
Romanian: Creşterea este de aproximativ 1,5 - 2 ori, corespunzând unei creşteri de 1,5 ori a concentraţiei plasmatice a AGP, de care imatinibul este legat în proporție mare.
English: All doses (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
Romanian: Toate dozele (n=147) 400 mg (n=73)
English: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,
Romanian: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Frecvenţele sunt definite utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: Older people: Imatinib pharmacokinetics have not been specifically studied in older people.
Romanian: Farmacocinetica imatinibului nu a fost studiată în mod specific la vârstnici.
English: 36 months 48 months 60 months Survival 36 months 48 months 60 months
Romanian: 36 months 48 months 60 months
English: At the time of analysis, the treatment duration was a median of 7 months (7 days to 13 months).
Romanian: În momentul realizării analizei, durata tratamentului a avut o mediană de 7 luni (de la 7 zile la 13 luni).
English: Patients were treated with imatinib 340 mg/m2/day, with no interruptions in the absence of dose limiting toxicity.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi cu doza de imatinib 340 mg/m2 şi zi, fără întreruperi, în absenţa toxicităţii limitante de doză.
English: Imatinib Teva B.V. can reduce the number of white blood cells, so you might get infections more easily.
Romanian: Imatinib Teva B.V. poate scădea numărul de globule albe din sânge, astfel încât puteţi contacta mai uşor infecţii.
English: AST: >ULN (can be normal or < ULN if total bilirubin is > ULN)
Romanian: AST: >LSVN (poate fi normală sau <LSVN dacă bilirubina totală este >LSVN)
English: In adult patients, Imatinib Teva B.V. is intended for use in the most advanced phase of the disease (blast crisis).
Romanian: La pacienții adulți, Imatinib Teva B.V. este destinat utilizării în cea mai avansată fază a bolii (criză blastică).
English: The primary endpoint of the study was recurrence-free survival (RFS), defined as the time from date of randomisation to the date of recurrence or death from any cause.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare al studiului a fost supravieţuirea fără recidivă (SFR), definită ca timpul de la data randomizării până la data recidivei sau a decesului de orice cauză.
English: When the response rate is calculated from patients with at least one valid assessment, the response rate for CHR, CCyR and MR was 20/22 (90.9%), 9/9 (100%) and 11/17
Romanian: Când rata de răspuns este calculată la pacienții cu minimum o evaluare validă, rata de răspuns pentru RHC, RCC și MR a fost de 20/22 (90,9%), 9/9 (100%), respectiv 11/17
English: Dosing for children should be on the basis of body surface area (mg/m2).
Romanian: Doza pentru copii şi adolescenţi trebuie stabilită în funcţie de suprafaţa corporală (mg/m2).