FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Elektrokardiogram med QT forlængelse
Greek: Παρατεταμένο διάστημα QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα
Danish: • Lavere blodtryk (hypotension)
Greek: • Μείωση της αρτηριακής πίεσης (υπόταση)
Danish: Vrangforestillinger, forfølgelsestypen Panisk tilstand Tilpasningstilstand med depression
Greek: Διαταραχή πανικού Διαταραχή προσαρμογής με καταθλιπτική διάθεση Nεύρωση
Danish: QT-forlængelse
Greek: Παρατεταμένο διάστημα QT
Danish: Der kræves ingen dosisjustering for patienter med mild leversvækkelse.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: Herpes zoster Oropharyngeal candidiasis Tinea versicolor*
Greek: Έρπης ζωστήρας Καντιντίαση του στοματοφάρυγγα* Τριχοφυτία ποικιλόχρους*
Danish: - hvis du tager visse lægemidler mod malaria (f.eks. halofantrin, quinin, chloroquin, artesunat/amodiaquin, dihydroartemisinin/piperaquin).
Greek: - εάν λαμβάνετε ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της ελονοσίας (π.χ. αλοφαντρίνη, κινίνη, χλωροκινίνη, αρτεσουνάτη/αμοδιακίνη, διυδροαρτεμισινίνη/πιπερακίνη).
Danish: Pyrexia* Smerter i thorax Utilpashed Ubehag i thorax* Perifert ødem*
Greek: Θωρακικό άλγος Αίσθημα κακουχίας Θωρακική δυσφορία* Περιφερικό οίδημα*
Danish: • Øget sveddannelse
Greek: • Αύξηση της γενετήσιας ορμής
Danish: • Ængstelse
Greek: • Ανησυχία
Danish: • Gærsvampeinfektion i huden (tinea versicolor)
Greek: • Μυκητιασικές λοιμώξεις του δέρματος (ποικιλόχρους πιτυρίαση)
Danish: I et klinisk lægemiddelinteraktionsforsøg hos raske forsøgspersoner blev delamanid administreret alene (100 mg to gange dagligt) og sammen med tenofovirdisoproxil (245 mg dagligt), lopinavir/ritonavir (400/100 mg dagligt) i 14 dage og sammen med efavirenz i 10 dage (600 mg dagligt).
Greek: Σε μια κλινική μελέτη αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων σε υγιή άτομα, η δελαμανίδη χορηγήθηκε μόνη της (100 mg δύο φορές ημερησίως) και με τενοφοβίρη δισοπροξίλη (245 mg ημερησίως), λοπιναβίρη/ριτοναβίρη (400/100 mg ημερησίως) για 14 ημέρες και με εφαβιρένζη για 10 ημέρες (600 mg ημερησίως).
Danish: Brudgrænser for test af modtagelighed
Greek: Όρια εξέτασης ευαισθησίας
Danish: I kliniske interaktionsforsøg hos raske forsøgspersoner blev delamanid administreret alene (100 mg to gange dagligt) og sammen med tenofovirdisoproxil (245 mg dagligt) eller lopinavir/ritonavir (400/100 mg dagligt) i 14 dage og sammen med efavirenz i 10 dage (600 mg dagligt).
Greek: Σε κλινικές μελέτες αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων σε υγιή άτομα, η δελαμανίδη χορηγήθηκε μόνη της (100 mg δύο φορές την ημέρα) και με τενοφοβίρη δισοπροξίλη (245 mg ημερησίως) ή λοπιναβίρη/ριτοναβίρη (400/100 mg ημερησίως) για 14 ημέρες και με εφαβιρένζη για 10 ημέρες (600 mg ημερησίως).
Danish: Bivirkninger, der indberettes som meget almindelige i kliniske forsøg med Deltyba:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν πολύ συχνά σε κλινικές μελέτες με το Deltyba ήταν:
Danish: Nedsat leverfunktion Deltyba anbefales ikke til patienter med moderat til svær leversvækkelse (se pkt.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Το Deltyba δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2
Danish: 4.4 vedrørende brug sammen med andre fluoroquinoloner) - bedaquilin - triazole svampemidler - pentamidine - saquinavir - Visse ikke-sløvende antihistaminer (f.eks. terfanadine, astemizole, mizolastine).
Greek: - Ορισμένοι αντιμικροβιακοί παράγοντες, όπως: - μακρολίδια (π.χ. ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη) - μοξιφλοξασίνη, σπαρφλοξασίνη (βλ. παράγραφο 4.4 σχετικά με τη χρήση με άλλες φθοριοκινολόνες) - βεδακιλίνη - αντιμυκητιασικοί παράγοντες τριαζόλης - πενταμιδίνη - σακουϊναβίρη - Ορισμένα μη κατασταλτικά αντιισταμινικά (π.χ. τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, μιζολαστίνη).
Danish: Hæmaturia*
Greek: Υπερουριχαιμία*
Danish: Hyppighed ualmindelig
Greek: Συχνότητα όχι συχνές
Danish: • En snurrende, brændende eller prikkende fornemmelse eller følelsesløshed i huden (paræsthesia)
Greek: • Αίσθηση νυγμών, καύσου, τσιμπήματος ή μουδιάσματος του δέρματος (παραισθησία)
Danish: der findes for isoniazid, og er højere end for rifampicin.
Greek: Σε μυκοβακτήρια, οι συχνότητες in vitro αυθόρμητης αντοχής στη δελαμανίδη ήταν παρόμοιες με εκείνες για ισονιαζίδη και ήταν υψηλότερες εκείνων για ριφαμπικίνη.
Danish: Medlemsstat EU/EØS
Greek: Κράτος Μέλος EU/EEA
Danish: 1000 Ljubljana Slovenien
Greek: 1000 Ljubljana Slovenia
Danish: Det er godkendt i 16 EU-medlemsstater.
Greek: Έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε 16 κράτη μέλη της ΕΕ.
Danish: Uforligeligheder: Ingen kendte.
Greek: Ασυμβατότητες: Καμία γνωστή.
Danish: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgien
Greek: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgium
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεαι στην ετικέτα μετά το ΕΧΡ.
Danish: 3 forskellige multiresistente stammer blev isoleret.
Greek: Απομονώθηκαν τρία διαφορετικά πολυανθεκτικά στελέχη.
Danish: ATCvet-kode: QJ 01 XQ 01
Greek: Κωδικός ATCvet: QJ 01 XQ 01
Danish: Disse værdier blev opnået ca. 2-4 timer efter dosering.
Greek: Αυτές οι τιμές επιτεύχθηκαν περίπου στις 2-4 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης.
Danish: Resistensforholdene for disse patogener vurderes at være favorable.
Greek: Η κατάσταση αντοχής για αυτά τα παθογόνα θεωρείται ευνοϊκή.
Danish: For at sikre den korrekte dosis skal kropsvægten bestemmes så nøjagtigt som muligt for at undgå underdosering.
Greek: Για τη διασφάλιση της σωστής δοσολογίας, το σωματικό βάρος πρέπει να προσδιορίζεται όσο το δυνατόν ακριβέστερα ώστε να αποφευχθεί η υποδοσολογία.
Danish: De anbefalede harmoniserede indikationer og doseringsregimer er ikke blevet udvidet, og derfor bør anvendelse af produktet som anbefalet i produktinformationen ikke føre til øget miljøeksponering.
Greek: Οι συνιστώμενες εναρμονισμένες ενδείξεις και δοσολογικά σχήματα δεν έχουν επεκταθεί και, ως εκ τούτου, η χρήση του προϊόντος κατά τα συνιστώμενα στις πληροφορίες προϊόντος δεν θα πρέπει να οδηγήσει σε αυξημένη έκθεση του περιβάλλοντος.
Danish: Der blev ikke fundet resistente stammer.
Greek: Δεν βρέθηκαν ανθεκτικά στελέχη.
Danish: I disse undersøgelser blev doseringen udtrykt som koncentrationen i drikkevandet.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, οι δόσεις εκφράστηκαν ως συγκεντρώσεις στο πόσιμο νερό.
Danish: Efter første åbning af den indre emballage: 3 måneder.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 3 μήνες.
Danish: Hvis dette ikke er muligt, bør behandlingen være baseret på lokal (regional, bedriftsniveau) epidemiologisk information om følsomheden hos målbakterier.
Greek: Εάν αυτό δεν είναι δυνατόν, η θεραπεία πρέπει να βασίζεται σε τοπικές (σε επίπεδο περιοχής, αγροκτήματος) επιδημιολογικές πληροφορίες σχετικά με την ευαισθησία των ελεγχόμενων βακτηρίων.
Danish: Der blev indsamlet æg to gange dagligt.
Greek: Η δειγματοληψία των αβγών γινόταν δύο φορές την ημέρα.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25° C.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Danish: Felmingham, D. (May 2009) Report ‘Determination of the antimicrobial susceptibility of the VetPath II (2004-2006) collection of bacterial pathogens'.
Greek: (May 2009) Report ‘Determination of the antimicrobial susceptibility of the VetPath II (2004-2006) collection of bacterial pathogens'.
Danish: Der er fastsat tilfredsstillende tilbageholdelsestider til sikring af forbrugersikkerheden.
Greek: Ορίσθηκαν ικανοποιητικοί χρόνοι αναμονής ώστε να διασφαλίζεται η ασφάλεια των καταναλωτών.
Danish: Indtaget af medicineret vand afhænger af dyrenes kliniske tilstand.
Greek: Η πρόσληψη του φαρμακούχου νερού εξαρτάται από την κλινική κατάσταση των ζώων.
Danish: Gennemsnitligt dagligt vandindtag (liter) pr. dyr pr. dag
Greek: Μέση ημερήσια κατανάλωση νερού (λίτρο) ανά ζώο ανά ημέρα
Danish: Dette kan medføre svær væksthæmning eller død.
Greek: Ενδέχεται να προκληθεί σοβαρή καταστολή της ανάπτυξης ή θάνατος.
Danish: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankrig
Greek: Elanco France SAS 26, rue de la Chapelle 68330 Huningue
Danish: 4.9 Dosering og indgivelsesmåde
Greek: 4.9 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Danish: Baktericide koncentrationer kan opnås, men varierer alt efter bakterien.
Greek: Βακτηριοκτόνες συγκεντρώσεις είναι δυνατόν να επιτευχθούν, αλλά ποικίλλουν ανάλογα με το βακτήριο.
Danish: Udfyldes nationalt.
Greek: Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.
Danish: Angivelse af de(t) aktive stof(fer) og andre indholdsstoffer 1 g indeholder:
Greek: Σύνθεση σεδραστική (ές) ουσία (ες) και άλλα συστατικά Κάθε g περιέχει:
Danish: Det synes ikke at have nogen skadelig indvirkning på fuglenes almene tilstand eller på veterinærlægemidlets effekt, men vandindtaget bør overvåges med hyppige mellemrum, især i varmt vejr.
Greek: Δεν φαίνεται να έχει καμία ανεπιθύμητη επίδραση στη συνολική συμπεριφορά των πτηνών ή στην αποτελεσματικότητα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, αλλά η πρόσληψη νερού πρέπει να ελέγχεται σε τακτά διαστήματα, ιδιαίτερα όταν ο καιρός είναι ζεστός.
Danish: Anvendelsen af produktet bør være baseret på følsomhedsbestemmelse af bakterier isoleret fra dyret.
Greek: Η χρήση του προϊόντος πρέπει να βασίζεται σε δοκιμασίες ευαισθησίας των βακτηρίων που απομονώνονται από το ζώο.
Danish: Wattanaphansak et al. (2009)5, testede 10 isolater af L. intracellularis (6 fra USA, 4 fra Europa).
Greek: Οι Wattanaphansak et al. (2009)5, εξέτασαν 10 απομονωθέντα στελέχη του L. intracellularis (έξι από τις Η.Π.Α., τέσσερα από την Ευρώπη).
Danish: Tiamulin, som ikke er absorberet eller omsat, passerer ned gennem tarmene til tyktarmen.
Greek: Η τιαμουλίνη που δεν έχει απορροφηθεί ή μεταβολιστεί, περνάει από το έντερο στο κόλον.
Danish: Tilbageholdelsestiderne er blevet revideret efter en vurdering af de tilgængelige restkoncentrationsdata for at sikre forbrugersikkerheden.
Greek: Οι χρόνοι αναμονής αναθεωρήθηκαν έπειτα από την αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων μείωσης καταλοίπων ώστε να διασφαλιστεί η ασφάλεια των καταναλωτών.
Danish: Det enstrengede følsomhedsmønster taler for, at der til dato kun er udviklet begrænset resistens.
Greek: Το ενιαίο μοτίβο ευαισθησίας υποδηλώνει ότι έως σήμερα υπάρχει μικρή ανάπτυξη αντοχής.
Danish: Ud fra de tilgængelige restkoncentrationsdata anbefales følgende tilbageholdelsestider:
Greek: Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων μείωσης καταλοίπων, συνιστώνται οι ακόλουθοι χρόνοι αναμονής:
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Greek: Παρασκευαστής υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Denagard 45% og relaterede navne (se bilag I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Denagard 45% και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλέπε Παράρτημα I)
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen
Greek: Κάτοχοι Αδειών Κυκλοφορίας
Danish: Det bemærkes, at Denagard 45% og relaterede navne ikke har samme produktinformation i medlemsstaterne, hvad angår f.eks. målarter, indikationer, dosering og tilbageholdelsestid.
Greek: Έχει σημειωθεί ότι το Denagard 45% και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του δεν έχουν τις ίδιες πληροφορίες προϊόντος σε όλα τα κράτη μέλη, π.χ. αναφορικά με τα είδη προορισμού, τις ενδείξεις, τη δοσολογία και τους χρόνους αναμονής
Danish: I forbindelse med denne indbringelsesprocedure er der indsendt fyldestgørende data til understøttelse af følgende indikationer:
Greek: Κατά τη διάρκεια της παρούσας διαδικασίας παραπομπής, υποβλήθηκαν επαρκή δεδομένα προς υποστήριξη των ακόλουθων ενδείξεων:
Danish: De faktiske doser i mg/kg legemsvægt kunne kun estimeres.
Greek: Οι πραγματικές δόσεις σε mg/kg σωματικού βάρους μπορούσαν μόνο να εκτιμηθούν.
Danish: Der er desuden testet yderligere isolater fra Korea (Yeh et al., 2011)6, Brasilien og Thailand (virksomhedsinterne data fra markedsføringsindehaverne fra 2016).
Greek: Επί του παρόντος, έχουν ελεγχθεί περαιτέρω απομονωθέντα στελέχη από την Κορέα (Yeh et al., 2011)6, τη Βραζιλία και την Ταϊλάνδη (ιδιοκτησιακά δεδομένα του ΚΑΚ, 2016).
Danish: Grise blev behandlet med den fastsatte dosis og slagtet 24 timer, 3, 4, 5 og 6 dage efter sidste administration.
Greek: Οι χοίροι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με την προοριζόμενη δόση και σφαγιάστηκαν 24 ώρες, 3, 4, 5 και 6 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση.
Danish: 6.2 Uforligeligheder
Greek: 6.2 Κύριες ασυμβατότητες
Danish: Situationen er forbigående, og bedring ses for det meste inden for 3-5 dage efter, at tiamulinbehandlingen er stoppet.
Greek: Η κατάσταση αυτή είναι παροδική και η αποκατάσταση επέρχεται συνήθως εντός 3-5 ημερών μετά τη διακοπή της θεραπείας με τιαμουλίνη.
Danish: Restkoncentrationerne i æg lå langt under maksimalgrænseværdien (MRL) på alle tidspunkter.
Greek: Τα κατάλοιπα στα αβγά ήταν πολύ κάτω από το ΑΟΚ σε όλα τα χρονικά σημεία.
Danish: Navn og adresse på indehaveren af markedsføringstilladelsen samt på den indehaver af virksomhedsgodkendelse, som er ansvarlig for batchfrigivelse, hvis forskellig herfra
Greek: Όνομα και διεύθυνση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας και του κατόχου της άδειας παραγωγής που είανι υπεύθυνος για την την απελευθέρωση παρτίδων, εφόσον διαφέρουν Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
Danish: I tilfælde af eksponering eller utilsigtet spild på huden bør det berørte område vaskes med sæbe og vand.
Greek: Σε περίπτωση έκθεσης ή τυχαίας διαρροής (πιτσίλισμα) στο δέρμα, η προσβληθείσα περιοχή πρέπει να πλυθεί με σαπούνι και νερό.
Danish: Grækenland Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL
Greek: Πορτογαλία Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL
Danish: Den harmoniserede produktinformation for Denagard 45% indeholder de nødvendige oplysninger til at sikre risikofri og effektiv anvendelse af lægemidlet.
Greek: Οι εναρμονισμένες πληροφορίες προϊόντος του Denagard 45% περιέχουν τις απαραίτητες πληροφορίες ώστε να διασφαλιστεί η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση του προϊόντος.
Danish: Dette kan medføre svær væksthæmning, ataksi, lammelse eller dødsfald.
Greek: Ενδέχεται να προκληθεί σοβαρή καταστολή της ανάπτυξης, αταξία, παράλυση ή θάνατος.
Danish: På grund af tekniske begrænsninger er det vanskeligt at teste følsomheden af Lawsonia intracellularis in vitro.
Greek: Λόγω τεχνικών περιορισμών η ευαισθησία του Lawsonia intracellularis είναι δύσκολο να ελεγχθεί in vitro.
Danish: Efter fortynding eller rekonstituering ifølge anvisning: Opløsningen er stabil i 24 timer.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την αραίωση ή την ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες: Το διάλυμα παραμένει σταθερό για 24 ώρες.
Danish: Foderet skal undersøges for ionophor-præparater før anvendelse, hvis der foreligger en eventuel mistanke om, at foderet kan blive kontamineret.
Greek: Η τροφή πρέπει να ελέγχεται για ιοντοφόρα πριν από τη χρήση εφόσον υπάρχει υποψία πιθανής επιμόλυνσης της τροφής.
Danish: De følsomhedsmønstre, der sås i disse undersøgelser, svarede til vildtype-mønstre, hvilket peger på, at der ikke er udviklet resistens i den periode, som undersøgelserne omfatter.
Greek: Τα μοτίβα ευαισθησίας που προσδιορίστηκαν σε αυτές τις μελέτες ήταν μοτίβα φυσικού τύπου, κάτι που υποδεικνύει ότι δεν είχε αναπτυχθεί αντοχή κατά την περίοδο που διερευνήθηκε.
Danish: = ___ mg produkt pr. liter drikkevand
Greek: = ___ mg προϊόντος ανά λίτρο πόσιμου νερού
Danish: Særlige advarsler for hver dyreart: Dyr med reduceret vandindtag og/eller i svækket tilstand bør behandles parenteralt.
Greek: Ειδικές Προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου: Ζώα με μειωμένη πρόσληψη νερού ή/και εξασθενημένα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία παρεντερικώς.
Danish: Udskillelsen sker hovedsagligt via galden (5565 %) og nyrerne (15-30 %) som primært mikrobiologisk inaktive metabolitter og er ganske hurtig, 99 % af dosis inden for 48 timer.
Greek: Η απέκκριση γίνεται κυρίως μέσω της χολής (55-65%) και των νεφρών (15-30%) υπό μορφή μικροβιολογικώς ανενεργών μεταβολιτών κυρίως και είναι ταχεία, με το 99% της δόσης να απεκκρίνεται εντός 48 ωρών.
Danish: På grund af produktets lokalirriterende egenskaber tilrådes det også at anvende støvmaske for at mindske inhalering af støv.
Greek: Λόγω των ερεθιστικών ιδιοτήτων του προϊόντος, συνιστάται επίσης να χρησιμοποιείται μάσκα σκόνης για την ελαχιστοποίηση της έκθεσης μέσω της εισπνοής.
Danish: Gennemsnitlig kropsvægt (kg) af dyr, der skal behandles
Greek: Μέσο σωματικό βάρος (kg) των προς θεραπεία ζώων
Danish: I tilfælde af indgift ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og etiketten bør vises til lægen.
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει κατάποση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Danish: Det er vanskeligt at skaffe M. meleagridis-isolater af nyere dato, da denne stamme er elimineret fra de fleste besætninger og kun sjældent ses i felten.
Greek: Είναι δύσκολο να ληφθούν πρόσφατα απομονωθέντα στελέχη του M. meleagridis, καθώς αυτό εξαλείφθηκε από τα περισσότερα σμήνη αναπαραγωγής, και εμφανίζεται σπανίως στο φυσικό περιβάλλον.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Tiamulinhydrogenfumarat
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικό συστατικό: Tiamulin Hydrogen fumarate (όξινη φουμαρική τιαμουλίνη)
Danish: Der var en vis variation i de kliniske resultater, og der blev rapporteret om reduceret vandindtagelse ved tiamulin i drikkevandet.
Greek: Υπήρξε κάποια διαφοροποίηση στα κλινικά αποτελέσματα, ενώ αναφέρθηκε μια μείωση της πρόσληψης νερού με την προσθήκη τιαμουλίνης στο πόσιμο νερό.
Danish: Uhensigtsmæssig anvendelse af veterinærlægemidlet kan øge prævalensen af bakterier, der er resistente over for tiamulin.
Greek: Η ακατάλληλη χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ενδέχεται να αυξήσει τον επιπολασμό βακτηρίων ανθεκτικών στην τιαμουλίνη.
Danish: Der foreligger kun begrænsede in vitro-følsomhedsdata til understøttelse af indikationen.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα ευαισθησίας in vitro προς υποστήριξη της ένδειξης είναι περιορισμένα.
Danish: I henhold til kliniske caserapporter blev M. synoviae behandlet effektivt i en fransk undersøgelse, og undersøgelser fra Ungarn og Det Forenede Kongerige viste, at M. meleagridis også blev effektivt behandlet med reduktion af kliniske tegn, luftsækbetændelse og bihulebetændelse.
Greek: Κλινικές αναφορές περιστατικών υπέδειξαν ότι το M. synoviae αντιμετωπίστηκε αποτελεσματικά σε μια γαλλική μελέτη, ενώ μελέτες από την Ουγγαρία και το Ηνωμένο Βασίλειο έδειξαν ότι το M. meleagridis αντιμετωπίστηκε επίσης αποτελεσματικά, προκαλώντας μειώσεις των κλινικών σημείων, της νόσου των αεροφόρων σάκων και της μετωπιαίας κολπίτιδας.
Danish: and Gebhart, C.J. (2009) In vitro antimicrobial activity against 10 North American and European Lawsonia intracellularis isolates.
Greek: (2009) In vitro antimicrobial activity against 10 North American and European Lawsonia intracellularis isolates.
Danish: 93 isolater af B. pilosicoli indsamlet i Sverige (Pringle et al. 20061), 33 isolater indsamlet i Det Forenede Kongerige, Spanien og Tyskland (interne data fra markedsføringsindehaverne fra 2008) samt 324 isolater indsamlet i Sverige mellem 2002 og 2010 (Pringle et al. 20122) blev testet.
Greek: Εξετάστηκαν ενενήντα τρία απομονωθέντα στελέχη του B. pilosicoli που συλλέχθηκαν στη Σουηδία (Pringle et al. 20061), 33 απομονωθέντα στελέχη που συλλέχθηκαν στο Ην. Βασίλειο, την Ισπανία και τη Γερμανία (ιδιοκτησιακά δεδομένα του ΚΑΚ 2008), καθώς και 324 απομονωθέντα στελέχη που συλλέχθηκαν στη Σουηδία μεταξύ 2002 και 2010 (Pringle et al. 20122).
Danish: Dyr med reduceret vandindtag og/eller i svækket tilstand bør behandles parenteralt.
Greek: Ζώα με μειωμένη πρόσληψη νερού ή/και εξασθενημένα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία παρεντερικώς.
Danish: Personer med kendt overfølsomhed over for tiamulin bør administrere lægemidlet med forsigtighed.
Greek: Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στην τιαμουλίνη πρέπει να χορηγούν το προϊόν με προσοχή.
Danish: Denagard 45% tåles generelt godt af målarterne, og relevante oplysninger er anført i produktinformationen.
Greek: Το Denagard 45% είναι γενικώς καλά ανεκτό στα είδη προορισμού και οι κατάλληλες πληροφορίες περιλαμβάνονται στις πληροφορίες προϊόντος.
Danish: Derfor kan en tilbageholdelsestid for æg på 0 dage accepteres.
Greek: Συνεπώς, γίνεται δεκτός χρόνος αναμονής μηδέν ημερών για τα αβγά.
Danish: Denne dosis var højere end den indikerede dosis (25 mg tiamulinhydrogenfumarat).
Greek: Αυτή η δόση υπερέβαινε την ενδεδειγμένη δόση (25 mg όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης).
Danish: Der sås en epidemiologisk cut-off-værdi på 16 µg/ml, hvilket svarer til den nuværende CLSI-standard (Clinical and Laboratory Standards Institute) (S ≤ 16 µg/ml, R ≥ 32 µg/ml).
Greek: Η επιδημιολογική τιμή αποκοπής θεωρήθηκε ότι είναι στα 16 µg/ml, τιμή που αντιστοιχεί με το τρέχον πρότυπο του Ινστιτούτου κλινικών και εργαστηριακών προτύπων (Clinical and Laboratory Standards Institute, CLSI) (S ≤16 µg/ml, R ≥32 µg/ml).
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπέια ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών)
Danish: Følsomhedstest af L. intracellularis er en udfordring, da der er tale om en obligat intracellulær organisme.
Greek: Ο έλεγχος ευαισθησίας του L. intracellularis είναι δύσκολος, δεδομένου ότι πρόκειται για υποχρεωτικά ενδοκυτταρικό μικροοργανισμό.
Danish: De områder, der især er uenighed om i de eksisterende produktresuméer, vedrører målarter, indikationer, dosering og tilbageholdelsestider.
Greek: Οι βασικοί τομείς της δυσαρμονίας στις υφιστάμενες πληροφορίες προϊόντος σχετίζονται με τα είδη προορισμού, τις ενδείξεις, τη δοσολογία και τους χρόνους αναμονής.
Danish: Reduktionen i læsionsscore og reduktionen i mikrobiologisk reisolering varierede mellem 55 % og 100 %, hvad angår forebyggelse/metafylakse af M. gallisepticum, men var helt nede på 33-67 %, hvad angår behandling af M. gallisepticum.
Greek: Η μείωση της βαθμολογίας των βλαβών και η μείωση της μικροβιολογικής εκ νέου απομόνωσης κυμάνθηκε από 55% έως 100% για την πρόληψη/μεταφύλαξη, αλλά ήταν ιδιαίτερα χαμηλή, μόλις 33% έως 67%, για τη θεραπεία του M. gallisepticum.
Danish: B. pilosicolis følsomhed over for tiamulin blev vurderet i 3 undersøgelser.
Greek: Η ευαισθησία του B. pilosicoli στην τιαμουλίνη διερευνήθηκε σε τρεις μελέτες.
Danish: 4.1 Dyrearter
Greek: 4.1 Είδη ζώων
Danish: Personligt beskyttelsesudstyr i form af sikkerhedsbriller eller beskyttelsesbriller og handsker bør anvendes ved håndtering af lægemidlet for at undgå kontaminering af brugerens øjne og topisk eksponering af huden.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται προστατευτικός εξοπλισμός από γυαλιά ασφαλείας ή προστατευτικά γυαλιά και γάντια κατά τον χειρισμό του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ώστε να αποφεύγεται η επιμόλυνση των οφθαλμών του χρήστη και η τοπική έκθεση του δέρματος.
Danish: Der forelå ingen undersøgelser med kunstig infektion.
Greek: Δεν ήταν διαθέσιμες συγκεκριμένες μελέτες τεχνητής πρόκλησης.
Danish: McOrist et al. (1995)3 undersøgte 3 stammer af L. intracellularis og fandt, at den intracellulære MICværdi (iMIC) og den ekstracellulære MIC-værdi (eMIC) for tiamulin var 4 µg/ml.
Greek: Οι McOrist et al. (1995)3 εξέτασαν τρία στελέχη του L. intracellularis και διαπίστωσαν ότι η ενδοκυτταρική MIC (iMIC) και η εξωκυτταρική MIC (eMIC) της τιαμουλίνης ήταν 4 µg/ml.
Danish: • CVMP henviser til, at formålet med indbringelse af sagen var at opnå harmonisering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι σκοπός της διαδικασίας παραπομπής ήταν η εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης