FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chaque comprimé contient 8 milligrammes de chlorhydrate de naltrexone, équivalant à 7,2 milligrammes de naltrexone, et 90 milligrammes de chlorhydrate de bupropion, équivalant à 78 milligrammes de bupropion.
Spanish: Cada comprimido contiene 8 mg de hidrocloruro de naltrexona, equivalentes a 7,2 mg de naltrexona, y 90 mg de hidrocloruro de bupropión, equivalentes a 78 mg de bupropión.
French: Étant donné que les concentrations plasmatiques de naltrexone et de bupropion sont connues pour augmenter avec la prise d'aliments et que les données de sécurité et d'efficacité obtenues dans les essais cliniques sont fondées sur une administration avec des aliments, l'association naltrexone/bupropion doit de préférence être prise avec des aliments.
Spanish: Se recomienda tomar naltrexona/bupropión junto con alimentos, ya que se sabe que las concentraciones plasmáticas tanto de la naltrexona como del bupropión aumentan con los alimentos y los datos de seguridad y eficacia obtenidos en los ensayos clínicos se basan en las pautas posológicas administradas junto con las comidas.
French: Vous devez arrêter immédiatement de prendre Mysimba et consulter votre médecin si vous présentez un symptôme de réaction allergique après avoir pris ce médicament, par exemple : gonflement de la gorge, de la langue, des lèvres ou du visage, difficulté à avaler ou à respirer, vertiges, fièvre, éruption cutanée, douleurs au niveau des articulations ou des muscles, démangeaisons ou urticaire (voir également rubrique 4).
Spanish: Si padece algún síntoma de una reacción alérgica, como hinchazón de la garganta, la lengua, los labios o el rostro, tiene dificultad para tragar o respirar, siente mareos, fiebre, erupción, dolor articular o muscular, urticaria o picores después de tomar este medicamento, deje de tomar Mysimba inmediatamente y consulte a su médico (ver también la sección 4).
French: L'association naltrexone/bupropion doit être administrée avec prudence chez les patients présentant une hypertension artérielle contrôlée et ne doit pas être administrée aux patients atteints d'hypertension artérielle non contrôlée (voir rubrique 4.3).
Spanish: Debe extremarse la precaución al administrar naltrexona/bupropión a pacientes con una hipertensión controlada y no debe administrarse a pacientes con hipertensión no controlada (ver sección 4.3).
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes MIAS Pharma Ltd
French: Aucune étude n'a été réalisée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Mysimba ne doit donc pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Spanish: Por lo tanto, Mysimba no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: Évolution des paramètres cardiovasculaires et métaboliques entre l'entrée dans l'étude et la semaine 56 dans les études de Phase 3 NB-301, NB-302 et NB-304, et entre l'entrée dans l'étude et la semaine 28 dans l'étude de Phase 3 NB-303
Spanish: Variación de los parámetros cardiovasculares y metabólicos desde el inicio hasta la Semana 56 en los estudios en fase III NB-301, NB-302 y NB-304, y desde el inicio hasta la Semana 28 en el estudio en fase III NB-303
French: Le naltrexone/bupropion n'est pas recommandé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Spanish: No se recomienda el uso de naltrexona/bupropión en pacientes que padezcan insuficiencia hepática moderada (ver las secciones 4.4 y 5.2).
French: De plus, de rares cas d'érythème polymorphe, de syndrome de Stevens-Johnson et de choc anaphylactique en association avec le bupropion ont également été rapportés de façon spontanée en pharmacovigilance.
Spanish: Además, tras su comercialización se han detectado notificaciones espontáneas de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y shock anafiláctico relacionado con el bupropión.
French: Arthralgie, douleur inguinale, myalgie, rhabdomyolyse
Spanish: Artralgia, dolor inguinal, mialgia, rabdomiólisis
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
French: Perte de poids moyenne (% de changement) entre l'entrée dans l'étude et la semaine 56 dans les études de Phase 3 sur l'association naltrexone/bupropion (NB) NB-301, NB-302 et NB-304, et entre l'entrée dans l'étude et la semaine 28 dans l'étude de Phase 3 NB-303
Spanish: Pérdida media de peso corporal (cambio porcentual) desde el inicio hasta la Semana 56 en los estudios en fase III con naltrexona/bupropión (NB) NB-301, NB-302 y NB-304, y desde el inicio hasta la Semana 28 en el estudio en fase III NB-303
French: Contactez votre médecin avant de prendre ce médicament si vous présentez une intolérance à certains sucres.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
French: Diminution de l'appétit (N) Peu fréquent Anorexie (B), Troubles de la glycémie (B)
Spanish: Anorexia (B), alteración de la glucemia (B)
French: Troubles du système immunitaire
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Muy raras
French: Douleur abdominale, dyspepsie, éructation
Spanish: Molestias abdominales, dispepsia, eructos
French: Aucune étude comparant l'ASC ou la Cmax des comprimés de naltrexone/bupropion à libération prolongée avec celles du bupropion LP ou de la naltrexone à libération immédiate administrés en monothérapie dans un contexte d'administrations répétées (c.-à-d. à l'état d'équilibre) n'a été réalisée.
Spanish: de los comprimidos de liberación prolongada de naltrexona/bupropión con bupropión LP o naltrexona LI, administrados en monoterapia con dosis múltiples (es decir, en condiciones de estado estacionario).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec l'association naltrexone/bupropion sont les nausées, la constipation, les vomissements, les vertiges et la sécheresse de la bouche.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes de naltrexona/bupropión fueron náuseas, estreñimiento, vómitos, sensación de mareo y boca seca.
French: L'association naltrexone/bupropion est contre-indiquée chez les patients actuellement dépendants d'un traitement opioïde chronique ou d'un traitement par agoniste opiacé (par ex. méthadone) ou chez les patients en sevrage aigu d'opiacés (voir rubrique 4.3).
Spanish: Naltrexona/bupropión está contraindicado en pacientes que tengan una dependencia a los opioides a largo plazo o al tratamiento agonista opioide (p. ej., metadona) o en pacientes con un síndrome agudo de abstinencia de opiáceos (ver sección 4.3).
French: • Semaines 4 et suivantes : deux comprimés deux fois par jour : deux le matin et deux le soir
Spanish: • Semana 4 y posteriores: dos comprimidos, dos veces al día, dos por la mañana y dos por la noche.
French: Des améliorations de la glycémie à jeun, de l'insuline à jeun, de l'indice HOMA-IR et du pourcentage de sujets nécessitant un traitement antidiabétique de secours ont été observées chez les sujets sous naltrexone/bupropion par rapport aux sujets sous placebo.
Spanish: En los pacientes tratados con naltrexona/bupropión se observaron mejorías en la glucemia en ayunas, la concentración de insulina en ayunas, el HOMA-IR y el porcentaje de pacientes que precisaron antidiabéticos de rescate, en comparación con los tratados con placebo.
French: Dans les études cliniques, 23,8 % des sujets sous naltrexone/bupropion et 11,9 % des sujets sous placebo ont arrêté le traitement en raison d'un effet indésirable.
Spanish: En los ensayos clínicos, el tratamiento se interrumpió por la aparición de un acontecimiento adverso en el 23,8 % de los sujetos que estaba recibiendo naltrexona/bupropión y el 11,9 % de los que estaban recibiendo el placebo.
French: Le traitement par l'association naltrexone/bupropion doit être définitivement arrêté chez les patients présentant une crise convulsive sous traitement par ce médicament.
Spanish: La administración de naltrexona/bupropión debe interrumpirse y no reinstaurarse en el caso de los pacientes que experimenten crisis epilépticas durante el tratamiento con este medicamento.
French: Les effets indésirables supplémentaires survenant avec l'un ou l'autre des composants individuels (bupropion ou naltrexone), lorsqu'il est utilisé pour des indications autres que l'obésité, sont résumés dans le Tableau 2.
Spanish: En la Tabla 2 se resumen los efectos indeseables que se producen con cualquiera de los principios activos por separado (bupropión o naltrexona) cuando se usan para indicaciones que no están relacionadas con la obesidad.
French: Affections du système immunitaire** Peu fréquent
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes
French: De façon générale, ces patients ont par conséquent moins bien toléré le traitement par naltrexone/bupropion à la dose quotidienne totale de 32 mg d'hydrochlorure de naltrexone/360 mg d'hydrochlorure de bupropion, ce que l'on pense être dû aux concentrations plasmatiques supérieures en métabolites actifs.
Spanish: Los pacientes que padecen insuficiencia renal moderada presentaron una incidencia mayor de padecer acontecimientos adversos gastrointestinales y del sistema nervioso central, ya que estos pacientes presentaron por lo general una tolerabilidad inferior a la combinación naltrexona/bupropión a dosis diaria total de 32 mg de hidrocloruro de naltrexona/ hidrocloruro de 360 mg de bupropión; se cree que esto es debido a concentraciones plasmáticas más elevadas de metabolitos activos.
French: Votre pression artérielle et votre fréquence cardiaque seront mesurées avant et pendant le traitement par Mysimba.
Spanish: Antes de empezar a tomar Mysimba y durante su tratamiento le tomarán la tensión y le medirán la frecuencia cardíaca.
French: L'association naltrexone/bupropion n'a pas été étudiée en combinaison avec des antagonistes alphaadrénergiques ou de la clonidine.
Spanish: No se han estudiado las interacciones entre naltrexona/bupropión y los bloqueantes de los receptores adrenérgicos α o la clonidina.
French: Avec l'association naltrexone/bupropion (180 mg de chlorhydrate de bupropion), la Cmax du bupropion était équivalente à celle du bupropion LP (150 mg de chlorhydrate de bupropion), ce qui indique que la Cmax du bupropion obtenue avec l'association naltrexone/bupropion (360 mg de chlorhydrate de bupropion/jour) est comparable à celle obtenue avec le bupropion LP commercialisé (300 mg de chlorhydrate de bupropion/jour) administré seul.
Spanish: del bupropión obtenida con naltrexona/bupropión (360 mg de hidrocloruro de bupropión al día) es comparable con la obtenida con el bupropión de LP comercializado (300 mg de hidrocloruro de bupropión al día) administrado en monoterapia.
French: • Semaines 4 et suivantes : deux comprimés le matin et deux comprimés le soir.
Spanish: • Semana 4 y posteriores: dos comprimidos por la mañana y dos por la noche.
French: Cependant, environ 12 % des sujets inclus dans les études cliniques sur l'association naltrexone/bupropion ont pris simultanément un opioïde ou un médicament de type opioïde.
Spanish: No obstante, aproximadamente el 12 % de los pacientes incluidos en los ensayos clínicos con naltrexona/bupropión tomó un opiáceo u opioide de forma simultánea durante su participación y la mayoría de ellos siguió con el tratamiento del estudio sin interrumpir la dosis de naltrexona/bupropión y sin consecuencias adversas.
French: • Semaine 1 : un comprimé une fois par jour le matin
Spanish: • Semana 1: un comprimido, una vez al día, por la mañana.
French: Si vous arrêtez de prendre Mysimba
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Mysimba
French: Cependant, étant donné la libération prolongée des substances dans l'association naltrexone/bupropion, la Cmax de la naltrexone était significativement réduite par rapport au chlorhydrate de naltrexone 50 mg LI administré seul (soit une différence d'un facteur 2 après ajustement de la dose).
Spanish: de la naltrexona se redujo considerablemente, en comparación con la administración en monoterapia de 50 mg de hidrocloruro de naltrexona LI (diferencia de unas 2 veces tras el ajuste de la dosis).
French: Des résultats comparables ont été observés dans l'étude NB-303 basée sur la même méthodologie, avec une perte de poids significative observée dans le groupe de sujets sous naltrexone/bupropion par rapport au groupe sous placebo à la semaine 28, résultat qui s'est maintenu pendant les 56 semaines de l'étude (Tableau 3).
Spanish: Su diseño era semejante y se observó una pérdida de peso significativa en los pacientes tratados con naltrexona/bupropión, respecto al placebo, en el criterio de valoración principal de la Semana 28 que se mantuvo a lo largo de las 56 semanas desde el inicio (Tabla 3).
French: Si une maladie sérique est suspectée, le traitement par l'association naltrexone/bupropion doit être interrompu.
Spanish: Si existe la sospecha de una enfermedad del suero, se debe suspender el tratamiento con naltrexona/bupropión.
French: Peu fréquent Bilirubine sanguine augmentée (N), Jaunisse (B)
Spanish: Aumento de las concentraciones sanguíneas de bilirrubina (N), ictericia (B)
French: L'association naltrexone/bupropion ne doit pas être administrée aux patients sous traitement chronique par opiacés (voir rubrique 4.3).
Spanish: No se debe administrar naltrexona/bupropión a los pacientes que estén recibiendo un tratamiento crónico con opiáceos (ver sección 4.3).
French: L'association naltrexone/bupropion a respectivement multiplié environ par 4 et par 2 l'ASC et la Cmax du métoprolol, par rapport au métoprolol seul.
Spanish: Naltrexona/bupropión aumentó 4 veces el AUC y 2 veces la Cmáx.
French: L'érythème polymorphe est une maladie de la peau sévère qui peut toucher la bouche ou d'autres parties du corps.
Spanish: El eritema multiforme es una enfermedad grave de la piel, que puede afectar a la boca y otras partes del cuerpo, con puntos rojos, por lo general pruriginosos, que comienza en las piernas.
French: • Semaine 3 : trois comprimés par jour : deux le matin et un le soir
Spanish: • Semana 3: tres comprimidos al día, dos por la mañana y uno por la noche.
French: L'association naltrexone/bupropion est contre-indiquée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère et est déconseillée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (voir rubriques 4.2, 4.3 et 5.2).
Spanish: El uso de naltrexona/bupropión está contraindicado en pacientes con una insuficiencia hepática grave y tampoco está recomendado en pacientes que presenten una insuficiencia hepática moderada (ver las secciones 4.2, 4.3 y 5.2).
French: Des réactions anaphylactoïdes/ anaphylactiques caractérisées par des symptômes tels que prurit, urticaire, œdème de Quincke et dyspnée nécessitant un traitement médical ont été rapportés dans les essais cliniques sur le bupropion.
Spanish: En los ensayos clínicos llevados a cabo con bupropión se han notificado reacciones anafilácticas y anafilactoides, caracterizadas por síntomas como prurito, urticaria, angioedema y disnea, que precisaron tratamiento médico.
French: Dans les études de reprotoxicité, aucun effet sur la fertilité n'a été observé avec le bupropion.
Spanish: No se han observado efectos en la fertilidad con bupropión en los estudios realizados sobre toxicidad para la reproducción.
French: • Semaine 1 : un comprimé le matin
Spanish: • Semana 1: un comprimido por la mañana.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Mysimba, le 26 mars 2015.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Mysimba el 26 de marzo de 2015.
French: Elle réalisera également une étude complémentaire pour évaluer l'effet du médicament sur le cœur et les vaisseaux sanguins.
Spanish: También llevará a cabo un estudio adicional para evaluar el efecto del medicamento sobre el corazón y los vasos sanguíneos.
French: Mysimba naltrexone / bupropion
Spanish: Naltrexona / bupropión
French: L'IMC est une mesure qui indique le poids du corps par rapport à la taille.
Spanish: El IMC es una medida que indica el peso corporal respecto a la altura del paciente.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Mysimba.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Mysimba.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Mysimba.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Mysimba.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Mysimba sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Mysimba pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Mysimba est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Mysimba se administra de una forma lo más segura posible.
French: Le traitement par Mysimba est instauré avec un seul comprimé le matin, la dose étant progressivement augmentée sur une période de 4 semaines jusqu'à la dose recommandée de deux comprimés deux fois par jour, de préférence pris avec des aliments.
Spanish: El tratamiento con Mysimba se inicia con un solo comprimido cada mañana, y la dosis se aumentará gradualmente a lo largo de 4 semanas hasta llegar a la dosis recomendada de dos comprimidos dos veces al día, preferiblemente tomados con alimentos.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mysimba?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Mysimba?
French: Mysimba est un médicament utilisé en complément d'un régime alimentaire et d'exercice physique contribuant au contrôle du poids chez les adultes:
Spanish: Mysimba es un medicamento que se utiliza junto con la dieta y el ejercicio para ayudar a controlar el peso en adultos:
French: Mysimba contient les principes actifs naltrexone et bupropion, qui sont autorisés individuellement dans l'UE pour d'autres utilisations.
Spanish: Mysimba contiene los principios activos naltrexona y bupropión, que están aprobados en la UE, cada uno por separado, para otros usos.
French: Compte tenu des éléments de preuve disponibles, le CHMP a conclu que les bénéfices de Mysimba sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos disponibles, el CHMP decidió que los beneficios de Mysimba son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Le traitement par Mysimba doit également être arrêté si les patients n'ont pas perdu au moins 5 % de leur poids corporel initial après 4 mois de traitement.
Spanish: El tratamiento con Mysimba también se interrumpirá si los pacientes no han perdido al menos el 5 % de su peso corporal inicial tras 4 meses de tratamiento.
French: • en surpoids (qui présentent un IMC compris entre 27 et 30) et souffrant de complications liées au poids telles que le diabète, des taux anormalement élevés de graisses dans le sang, ou une tension artérielle élevée.
Spanish: • con sobrepeso (tienen un IMC de entre 27 y 30) y presentan complicaciones relacionadas con el peso, como diabetes, niveles de grasa anormalmente altos en la sangre o aumento de la presión arterial.
French: «Libération prolongée» signifie que la naltrexone et le bupropion sont libérés lentement du comprimé en quelques heures.
Spanish: «Liberación prolongada» significa que el comprimido libera lentamente la naltrexona y el bupropión, a lo largo de unas pocas horas.
French: Les données intermédiaires d'une étude en cours sur les événements cardiovasculaires ont été examinées dans le cadre de l'évaluation même si le CHMP recommandait également la surveillance continue des effets cardiovasculaires du médicament.
Spanish: Durante la evaluación se analizaron los datos provisionales de los parámetros cardiovasculares procedentes de un estudio en curso, aunque el CHMP recomendó también la vigilancia continua de los efectos cardiovasculares del medicamento.
French: Autres informations relatives à Mysimba:
Spanish: Otras informaciones sobre Mysimba
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé qu'en dépit de l'efficacité limitée du médicament pour favoriser la perte de poids, elle était suffisante pour être cliniquement pertinente, et la réévaluation obligatoire du traitement au bout de 4 mois doit faire en sorte que l'utilisation du médicament ne soit poursuivie que chez les personnes auxquelles le médicament apporte un bénéfice suffisant.
Spanish: El Comité de Medicamento de Uso Humano de la Agencia (CHMP) decidió que, aunque la eficacia del medicamento para favorecer la pérdida de peso era limitada, fue suficiente como para ser clínicamente significativa; la reevaluación obligatoria del tratamiento tras 4 meses debe asegurar que el medicamento solo lo sigan utilizando aquellos pacientes que obtengan una mejoría adecuada.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient le pourcentage de diminution du poids corporel en l'espace de 28 ou de 56 semaines de traitement, et la proportion de patients ayant obtenu une diminution de poids d'au moins 5 %; les études ont également examiné le nombre de patients ayant obtenu une diminution de poids plus drastique d'au moins 10 %, et les résultats ont été analysés à l'aide de diverses méthodes pour tenir compte du nombre de patients qui n'ont pas poursuivi les études jusqu'au bout (environ 50 % sur une année).
Spanish: Las principales medidas de la eficacia fueron el porcentaje de reducción del peso corporal a lo largo de 28 o 56 semanas de tratamiento y la proporción de pacientes que lograron al menos un 5 % de reducción del peso; en los estudios también se evaluó el número de pacientes que lograron al menos una reducción del 10 % del peso, y los resultados se analizaron utilizando diferentes métodos para tener en cuenta el número de pacientes que no finalizaron el estudio (alrededor del 50 % en más de un año).
French: • obèses [qui présentent un indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 30];
Spanish: • obesos, es decir, tienen un índice de masa corporal (IMC) de 30 o más;
French: Concernant la sécurité, bien que le CHMP ait émis quelques réserves quant à d'éventuels effets sur le cœur et les vaisseaux sanguins (événements cardiovasculaires) et un risque légèrement accru de convulsions, les effets indésirables les plus fréquents étaient largement gérables, puisque les patients pouvaient arrêter de prendre le médicament s'ils devenaient gênants.
Spanish: Por lo que respecta a la seguridad, aunque el CHMP tenía reservas sobre los posibles efectos sobre el corazón y los vasos sanguíneos (los parámetros cardiovasculares) y el ligero aumento del riesgo de convulsiones (crisis epilépticas), los efectos adversos más frecuentes eran en gran medida aceptables, ya que los pacientes podían dejar de tomar el medicamento si le resultaban molestos.
French: Lorsqu'ils sont administrés ensemble, leur action permet de diminuer l'appétit et la quantité de nourriture consommée par les patients, et d'augmenter les dépenses énergétiques, ce qui aide ces patients à respecter un régime alimentaire réduit en calories et à perdre du poids.
Spanish: Cuando se administran juntos, sus acciones reducen el apetito y la cantidad de comida ingerida por los pacientes, a la vez que aumentan el gasto energético, lo que ayuda a seguir una dieta baja en calorías y a reducir el peso corporal.