FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Indépendamment de cela, les données disponibles montrent une faible activité antimicrobienne de la péfloxacine contre Pseudomonas (King et Phillips 1986) et aucune donnée à jour sur la sensibilité à la péfloxacine n'est disponible puisque le Comité européen des antibiogrammes (EUCAST) n'a pas défini de seuils cliniques pour la péfloxacine (http://www.eucast.org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Rationale_documents/Ciproflo xacin_rationale_1.9.pdf).
Dutch: Afgezien daarvan wijzen de beschikbare gegevens op een geringe antimicrobiële werking van pefloxacine tegen Pseudomonas (King en Phillips 1986) en zijn er geen bijgewerkte gevoeligheidsgegevens over pefloxacine beschikbaar aangezien het Europees Comité voor tests op antimicrobiële resistentie (EUCAST) geen klinische breekpunten voor pefloxacine heeft gedefinieerd (http://www.eucast.org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Rationale_documents/Ciproflo xacin_rationale_1.9.pdf).
French: Étant l'une des maladies pédiatriques les plus courantes, l'OMA, avec son taux de guérison spontanée supérieur à 80 %, pourrait être considérée comme une infection non grave et dans la plupart des cas spontanément résolutive.
Dutch: AOM is een van de meest voorkomende pediatrische ziekten en kan, met een spontaan genezingspercentage hoger dan 80%, worden beschouwd als een niet-ernstige en in de meeste gevallen zelfbeperkende infectie.
French: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae et Moraxella catharralis ont été isolés à partir d'échantillons d'expectorations chez jusqu'à 45 % des patients atteints de bronchite aiguë (Macfarlane et al. 1993), mais leur rôle est difficile à distinguer en raison d'une colonisation oropharyngée potentielle chez les individus sains (Laurenzi et al. 1961; Smith et Lockwood 1986).
Dutch: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae en Moraxella catharralis werden bij maximaal 45% van de patiënten met acute bronchitis geïsoleerd van sputummonsters (Macfarlane et al. 1993) maar de rol ervan is moeilijk vast te stellen vanwege de potentiële orofaryngeale kolonisatie bij gezonde personen (Laurenzi et al. 1961; Smith en Lockwood 1986).
French: Les fluoroquinolones et les quinolones (ci-après dénommées «(fluoro)quinolones») constituent une classe d'agents antibactériens synthétiques utilisés dans la pratique clinique depuis 1961.
Dutch: Fluorchinolonen en chinolonen (hierna aangeduid als ‘(fluor)chinolonen') zijn een klasse synthetisch antibacteriële middelen die sinds 1961 in de klinische praktijk worden gebruikt.
French: Le traitement doit être ciblé sur l'infection primaire en tenant compte des caractéristiques pharmacocinétiques et pharmacodynamiques du traitement et du site de l'infection.
Dutch: De behandeling moet worden gericht op de primaire infectie, rekening houdend met de PK/PD-eigenschappen van de behandeling en de plaats van de infectie.
French: Les bénéfices de l'antibioprophylaxie systémique en général dans la chirurgie de l'oreille proprecontaminée ne sont actuellement pas suffisamment étayés et les bénéfices par rapport aux antibiotiques topiques ne sont pas prouvés.
Dutch: Het voordeel van systemische antibiotische profylaxe in het algemeen bij schoon-besmette ooroperaties is momenteel niet voldoende onderbouwd en het voordeel ten opzichte van topische antibiotica is niet bewezen.
French: Les streptocoques n'ont qu'une sensibilité modérée à la péfloxacine, les CMI90 variant de 3,1 à 32 mg/l (Gonzalez JP, Henwood JM.
Dutch: Streptococcus-soorten hebben slechts een matige gevoeligheid voor pefloxacine, waarbij de MIC90-waarden variëren van 3,1 tot 32 mg/L (Gonzalez JP, Henwood JM.
French: Pneumonie due à des bactéries à Gram négatif Tuberculose
Dutch: Pneumonie veroorzaakt door gramnegatieve bacteriën Tuberculose
French: L'otite externe maligne (OEM), également connue sous le nom d'otite externe nécrosante, est une infection bactérienne envahissante grave qui implique le conduit auditif externe et la base du crâne.
Dutch: Maligne otitis externa (MOE), ook bekend als necrotiserende otitis externa, is een ernstige invasieve bacteriële infectie waarbij de uitwendige gehoorgang en schedelbasis betrokken zijn.
French: Pour ce qui est du taux de réussite élevé chez les patients traités par placebo et de la gravité légère de la sinusite dans la majorité des cas, les bénéfices des antibiotiques doivent être soigneusement évalués en fonction de l'éventualité d'effets indésirables et du risque potentiel d'apparition d'une résistance.
Dutch: Met betrekking tot het hoge succespercentage bij patiënten die met placebo worden behandeld en de lichte ernst van sinusitis in het merendeel van de gevallen, dient het voordeel van antibiotica zorgvuldig te worden afgewogen tegen het optreden van bijwerkingen en het potentiële risico op selectie van resistentie.
French: • Prophylaxie après une intervention chirurgicale ou une intervention au niveau du système urogénital o Prophylaxie après une intervention chirurgicale ou une intervention dans le système urogénital o Prophylaxie des infections urinaires récidivantes à la suite d'une chirurgie transurétrale ou d'une biopsie prostatique transrectale Infections vaginales
Dutch: • Profylaxe na operaties of ingrepen in het urogenitale systeem o profylaxe na operaties of ingrepen in het urogenitale systeem o Profylaxe van terugkerende urineweginfecties na transurethrale operaties of transrectale prostaatbiopsie
French: Les acteurs concernés, notamment les universitaires et les TAMM, sont encouragés à effectuer d'autres recherches qui permettraient de mieux caractériser ces effets indésirables invalidants des médicaments.
Dutch: Relevante belanghebbenden, waaronder de academische wereld en vergunninghouders, worden aangemoedigd om verder onderzoek te verrichten om deze invaliderende bijwerkingen verder te karakteriseren.
French: Catégorie 3: suppression d'indications
Dutch: Categorie 3: het schrappen van indicaties
French: De plus, la terminologie «infection du liquide céphalorachidien» est considérée par le PRAC comme étant incorrecte d'un point de vue médical.
Dutch: Verder acht het PRAC de term ‘Infectie van de cerebrospinale vloeistof' vanuit medisch perspectief onjuist.
French: Tableau 3 - Indications de la catégorie 3
Dutch: Tabel 3 - Indicaties van categorie 3
French: La laryngite infectieuse est principalement une maladie virale spontanément résolutive (causée par le virus parainfluenza, les rhinovirus, le virus de la grippe et l'adénovirus) qui ne répond pas à l'antibiothérapie (Higgins, 1974).
Dutch: Infectieuze laryngitis is meestal een zelfbeperkende virusziekte (veroorzaakt door para-influenza, rhinovirus, influenza en adenovirus) die niet reageert op een antibioticabehandeling (Higgins, 1974).
French: • Les éléments essentiels d'une communication directe aux professionnels de santé ont été convenus, ainsi que le calendrier de sa diffusion.
Dutch: • Er werd overeenstemming bereikt over de kernelementen van een informatieve brief en over het tijdschema voor de verspreiding ervan.
French: Les pathogènes associés à la pyélonéphrite comprennent principalement E. coli (75 à 95 %), et occasionnellement d'autres espèces d'entérobactéries, comme P. mirabilis et K. pneumoniae, et les staphylocoques.
Dutch: De pathogenen die in verband worden gebracht met pyelonefritis bestaan voornamelijk uit E. coli (75% tot 95%), incidenteel met andere soorten Enterobacteriaceae, zoals P. mirabilis en K. pneumoniae, en uit Staphylococci.
French: Dans l'UE, l'indication d'endocardite est approuvée exclusivement pour la péfloxacine.
Dutch: De indicatie endocarditis is in de EU uitsluitend goedgekeurd voor pefloxacine.
French: La faible activité antimicrobienne de la péfloxacine vis-à-vis d'un pathogène spécifique à une indication exclut son utilisation dans cette indication car il existe un risque élevé de couverture insuffisante et de développement d'une résistance.
Dutch: De geringe antimicrobiële werking van pefloxacine tegen indicatie-specifieke pathogenen sluit het gebruik ervan voor deze indicatie uit aangezien er een hoog risico op onvoldoende dekking en de ontwikkeling van resistentie bestaat.
French: Les dernières substances (à commencer par la norfloxacine) ont un spectre d'activité plus large; elles sont fluorées en position 6 de leur structure cyclique de base, d'où leur nom de fluoroquinolones.
Dutch: De latere (te beginnen norfloxacine) hebben een steeds breder werkingsspectrum; ze zijn gefluoreerd aan koolstof C6 van hun basisringstructuur en worden daarom aangeduid als fluorchinolonen.
French: Dans le cas d'agents pathogènes sexuellement transmissibles atypiques, comme Mycoplasma hominis et Chlamydia trachomatis ou Ureaplasma urealyticum, l'activité antimicrobienne de la péfloxacine est faible (Gonzales et Henwood 1989).
Dutch: Bij atypische seksueel overdraagbare pathogenen, zoals Mycoplasma hominis en Chlamydia trachomatis of Ureaplasma urealyticum is de antimicrobiële werking van pefloxacine laag (Gonzales en Henwood 1989).
French: Catégorie 1: aucune modification des indications
Dutch: Categorie 1: geen wijziging van de indicaties
French: Toutefois, pour la péfloxacine, le PRAC a considéré que certaines des indications mentionnées cidessus dans le tableau 1 doivent être limitées comme suit:
Dutch: Met betrekking tot pefloxacine was het PRAC echter van mening dat sommige van de hierboven in tabel 1 genoemde indicaties moeten worden beperkt op basis van het hiernavolgende:
French: La RSC est principalement causé par les pathogènes suivants: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza, Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, Moraxella catarrhalis, Klebsiella pneumoniae, Chlamydia spp.
Dutch: CRS wordt voornamelijk door de volgende pathogenen veroorzaakt: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza, Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, Moraxella catarrhalis, Klebsiella pneumoniae, anaeroben en Chlamydia spp.
French: Tableau 1 - Indications de catégorie 1: aucune modification des indications
Dutch: Tabel 1 - Indicaties van categorie 1: geen wijziging van de indicaties
French: • Cystite récurrente chez la femme
Dutch: • Terugkerende cystitis bij vrouwen
French: Il n'existe pas de données actualisées (par exemple, sur la prévalence actuelle d'une résistance aux entérobactéries et à d'autres bactéries à Gram négatif) concernant l'activité antimicrobienne de la péfloxacine, car l'EUCAST n'a défini aucun seuil clinique.
Dutch: Er zijn geen bijgewerkte gegevens (bijvoorbeeld over de huidige prevalentie van resistentie bij Enterobacterialen en andere gramnegatieve bacteriën) beschikbaar met betrekking tot de antimicrobiële werking van pefloxacine, aangezien er geen klinische breekpunten door EUCAST werden gedefinieerd.
French: • Catégorie 1: La nature nouvellement identifiée des problèmes de sécurité ne modifie pas substantiellement le rapport bénéfice/risque existant, et aucune modification des indications n'est justifiée.
Dutch: • Categorie 1: De pas vastgestelde aard van de veiligheidsrisico's leidt niet tot een wezenlijke verandering van de bestaande baten-risicoverhouding en een wijziging van de indicatie is niet gerechtvaardigd.
French: Dans l'UE, l'indication de méningite est seulement approuvée pour la péfloxacine.
Dutch: De indicatie meningitis is in de EU alleen goedgekeurd voor pefloxacine.
French: • Catégorie 2: Le problème de sécurité nouvellement identifié nécessite une restriction de l'utilisation des (fluoro)quinolones dans ces indications.
Dutch: • Categorie 2: Het pas vastgestelde veiligheidsrisico maakt een beperking van het gebruik van (fluor)chinolonen voor deze indicaties noodzakelijk.
French: Sinusite chronique
Dutch: Chronische sinusitis
French: • Cystite aiguë simple non compliquée chez les femmes adultes préménopausées
Dutch: • Eenvoudige ongecompliceerde acute cystitis bij volwassen premenopauzale vrouwen
French: En outre, pour la péfloxacine, le PRAC a estimé que certaines des indications mentionnées ci-dessus dans le tableau 1 doivent être supprimées comme suit:
Dutch: Verder was het PRAC met betrekking tot pefloxacine van mening dat sommige van de hierboven in tabel 1 genoemde indicaties moeten worden geschrapt op basis van het hiernavolgende:
French: En cas d'otite externe bactérienne, les principaux agents pathogènes responsables sont Pseudomonas aeruginosa et Staphylococcus aureus, qui se caractérisent souvent par une infection polymicrobienne (Dibb 1991; Clark et al. 1997).
Dutch: In het geval van bacteriële otitis externa zijn de belangrijkste oorzakelijke pathogenen Pseudomonas aeruginosa en Staphylococcus aureus, die vaak voorkomen als polymicrobiële infectie(Dibb 1991; Clark et al. 1997).
French: La faible activité antimicrobienne de la péfloxacine contre Pseudomonas aeruginosa exclut son utilisation dans la pneumonie nosocomiale où P. aeruginosa est un pathogène fréquent.
Dutch: De geringe antimicrobiële werking van pefloxacine tegen Pseudomonas aeruginosa sluit het gebruik ervan uit bij nosocomiale pneumonie, waarbij P. aeruginosa een veelvoorkomend pathogeen is.
French: Compte tenu des bénéfices limités et du risque global lié à l'utilisation de ces médicaments, notamment le risque d'effets durables, invalidants et potentiellement irréversibles, le rapport bénéfice/risque de ces médicaments est négatif.
Dutch: Gezien het beperkte voordeel en het algehele risico in verband met het gebruik van deze geneesmiddelen, waaronder het risico op langdurige, invaliderende en potentieel irreversibele bijwerkingen, is de baten-risicoverhouding van deze geneesmiddelen negatief.
French: Les éléments essentiels d'une communication directe aux professionnels de santé ont été convenus, ainsi que le calendrier de sa diffusion.
Dutch: Er werd overeenstemming bereikt over de kernelementen van een informatieve brief en over het tijdschema voor de verspreiding ervan.
French: Les directives européennes révisées ne discutent pas d'une option de traitement des infections urinaires par des substances autres que des antibiotiques.
Dutch: In de beoordeelde Europese richtsnoeren wordt niet-antibacteriële behandeling van urineweginfecties niet als optie besproken.
French: En outre, il convient d'envisager une résistance croissante aux (fluoro)quinolones et la possibilité d'effets indésirables invalidants dans cette affection généralement peu grave.
Dutch: Bovendien moet de toenemende resistentie tegen (fluor)chinolonen en de kans op invaliderende bijwerkingen bij deze meestal niet-ernstige aandoening in aanmerking worden genomen.
French: Le traitement par les (fluoro)quinolones pourrait être bénéfique chez les patients présentant des cas récurrents et/ou non réactifs d'OMA causés par des agents étiologiques multirésistants où d'autres antibiotiques classiques sont susceptibles d'être inefficaces.
Dutch: Een behandeling met (fluor)chinolonen kan een gunstig effect hebben bij patiënten met terugkerende en/of niet-reagerende gevallen van AOM veroorzaakt door tegen meerdere geneesmiddelen resistente etiologische middelen waartegen andere conventionele antibiotica waarschijnlijk niet werkzaam zijn.
French: Ainsi, le rôle actuel de la péfloxacine dans la prise en charge de la prostatite bactérienne et les bénéfices de l'utilisation de la péfloxacine pour traiter ces infections sont inconnus.
Dutch: De huidige rol van pefloxacine bij de behandeling van bacteriële prostatitis en het voordeel van het gebruik van pefloxacine voor de behandeling van deze infecties is derhalve onbekend.
French: Par conséquent, la septicémie n'est pas acceptable en tant qu'indication autonome conformément à la note explicative (CPMP/EWP/558/95 rev 2).
Dutch: Septikemie is volgens de richtsnoer (CPMP/EWP/558/95 rev 2) daarom niet aanvaardbaar als op zichzelf staande indicatie.
French: En ce qui concerne l'indication «décontamination digestive sélective chez les patients dont le système immunitaire est affaibli», les bénéfices de l'utilisation des (fluoro)quinolones sont extrêmement limités.
Dutch: Met betrekking tot de indicatie "Selectieve ontsmetting van het maagdarmkanaal bij immuungecompromitteerde patiënten" is het voordeel van het gebruik van (fluor)chinolonen uiterst beperkt.
French: Le rôle actuel de la péfloxacine dans le traitement de cette indication est considéré comme non établi.
Dutch: De huidige rol van pefloxacine bij de behandeling van deze indicatie wordt niet vastgesteld geacht.
French: Les (fluoro)quinolones n'ont pas fait l'objet d'études approfondies pour le traitement de la méningite bactérienne aiguë et, par conséquent, les données disponibles concernant l'utilisation de la péfloxacine chez les patients atteints de méningite sont rares et ne permettent pas de déterminer son efficacité.
Dutch: (Fluor)chinolonen zijn niet uitgebreid onderzocht voor de behandeling van acute bacteriële meningitis en er zijn derhalve slechts schaarse gegevens beschikbaar over het gebruik van pefloxacine bij patiënten met meningitis, op basis waarvan de werkzaamheid niet kan worden vastgesteld.
French: Le rapport bénéfice/risque est donc négatif et l'indication doit être supprimée.
Dutch: De baten-risicoverhouding is daarom negatief en de indicatie dient te worden geschrapt.
French: Infections génitales/gynécologiques
Dutch: Genitale / gynaecologische infecties
French: Pour les indications relevant de cette catégorie 1, le PRAC a estimé que les bénéfices sont supérieurs aux risques en particulier au risque identifié d'apparition d'effets indésirables durables, invalidants et potentiellement irréversibles.
Dutch: Met betrekking tot de indicaties in categorie 1 was het PRAC van oordeel dat het voordeel ervan groter is dan de risico's, met name het vastgestelde risico op het optreden van langdurige, invaliderende en potentieel irreversibele bijwerkingen.
French: On considère que la cystite non compliquée constitue une indication non grave et n'engageant pas le pronostic vital du patient pour laquelle les risques potentiels sont supérieurs aux bénéfices de l'utilisation des (fluoro)quinolones comme traitement de première intention.
Dutch: Men is van oordeel dat ongecompliceerde cystitis een niet-ernstige, niet-levensbedreigende indicatie is waarvan het potentiële risico groter is dan het voordeel wanneer (fluor)chinolonen als eerstelijnsbehandeling worden gebruikt.
French: Le rôle de la péfloxacine dans le traitement de la prostatite bactérienne est considéré comme n'ayant pas été démontré.
Dutch: De rol van pefloxacine bij de behandeling van bacteriële prostatitis wordt niet bewezen geacht.
French: Le rapport bénéfice/risque de l'utilisation des (fluoro)quinolones dans la septicémie est jugé négatif et l'indication doit être supprimée.
Dutch: De baten-risicoverhouding van het gebruik van (fluor)chinolonen bij septikemie zoals vermeld wordt negatief geacht en de indicatie dient te worden geschrapt.
French: En outre, les mêmes profils de résistance à la péfloxacine sont partagés avec d'autres quinolones, ce qui rend la péfloxacine impropre à une utilisation en prophylaxie périopératoire.
Dutch: Afgezien hiervan komen de resistentiepatronen van pefloxacine overeen met die van andere chinolonen, waardoor pefloxacine niet geschikt is voor gebruik bij periprocedurele profylaxe.
French: Dans les indications de la catégorie 1, on considère que le problème de sécurité nouvellement identifié (effets indésirables durables, invalidants et potentiellement irréversibles) a une incidence limitée sur le rapport bénéfice/risque de tous les produits contenant des quinolones/fluoroquinolones.
Dutch: Met betrekking tot de indicaties in categorie 1 wordt geoordeeld dat het pas vastgestelde veiligheidsrisico (langdurige, invaliderende en potentieel irreversibele bijwerkingen) een beperkt effect heeft op de baten-risicoverhouding van alle middelen die chinolonen/fluorchinolonen bevatten.
French: Par conséquent, le comité a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour la péfloxacine, la loméfloxacine, la ciprofloxacine, la lévofloxacine, l'ofloxacine, la moxifloxacine, la norfloxacine, la prulifloxacine et la rufloxacine.
Dutch: Het Comité heeft derhalve de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen voor pefloxacine, lomefloxacine, ciprofloxacine, levofloxacine, ofloxacine, moxifloxacine, norfloxacine, prulifloxacine en rufloxacine aanbevolen.
French: Dans l'ensemble, le rapport bénéfice/risque dans l'indication d'exacerbation aiguë de la bronchite chronique et des BPCO n'est jugé positif que chez les patients qui n'ont pas d'autres options de traitement.
Dutch: Over het geheel genomen wordt de baten-risicoverhouding voor de indicatie acute exacerbatie van chronische bronchitis en COPD alleen positief geacht bij patiënten voor wie geen alternatieve behandelingsopties beschikbaar zijn.
French: L'évaluation des données spontanées post-commercialisation et de la littérature ainsi que l'évaluation des données disponibles non cliniques et cliniques sur les mécanismes sous-jacents possibles des effets indésirables durables, invalidants et potentiellement permanents ont fourni suffisamment de preuves pour appuyer le lien de causalité entre les (fluoro)quinolones et les effets indésirables potentiellement invalidants.
Dutch: De beoordeling van de spontane gegevens en gegevens uit de literatuur die zijn verkregen na het in de handel brengen leverde samen met de beoordeling van beschikbare niet-klinische en klinische gegevens met betrekking tot de mogelijke onderliggende mechanismen van langdurige, invaliderende en potentieel blijvende bijwerkingen voldoende bewijs op ter ondersteuning van het causale verband tussen de (fluor)chinolonen en potentieel invaliderende bijwerkingen.
French: L'agent utilisé pour la prophylaxie périopératoire ne doit idéalement pas être un agent pouvant être requis pour le traitement des infections.
Dutch: Het geniet de voorkeur voor periprocedurele profylaxe geen middel te gebruiken dat nodig kan zijn voor de behandeling van infecties.
French: La rhinosinusite est un ensemble de troubles caractérisés par une inflammation des muqueuses du nez et des sinus paranasaux.
Dutch: Rhinosinusitis is een groep aandoeningen die wordt gekenmerkt door ontsteking van het neusslijmvlies en de neusbijholten.
French: En plus des modifications des indications mentionnées ci-dessus, le PRAC a recommandé d'apporter d'autres modifications aux informations sur le produit, y compris d'autres mises en garde et précautions d'emploi concernant les effets indésirables durables, invalidants et potentiellement irréversibles.
Dutch: Naast de wijzigingen van de bovengenoemde indicaties deed het PRAC aanbevelingen voor andere wijzigingen in de productinformatie waaronder verdere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik met betrekking tot de langdurige, invaliderende en potentieel irreversibele bijwerkingen.
French: L'annexe III de l'avis du CHMP donne des précisions sur les modifications ou les reformulations des indications de la catégorie 4 mentionnées dans les tableaux 4 et 5 ci-dessus.
Dutch: Bijzonderheden van de wijzigingen/herformulering van de hierboven in tabel 4 en 5 genoemde indicaties van categorie 4 zijn te vinden in bijlage III van het advies van het CHMP.
French: Intitulé de l'indication Infections urinaires compliquées/pyélonéphrite
Dutch: Opschrift van de indicaties Gecompliceerde urineweginfecties/pyelonefritis
French: Le rapport bénéfice/risque de quatre substances (acide pipémidique, acide nalidixique, fluméquine et cinoxacine) est jugé négatif.
Dutch: De baten-risicoverhouding van vier stoffen (pipemidinezuur, nalidixinezuur, flumequine en cinoxacine) wordt negatief geacht.
French: L'endocardite infectieuse est une maladie grave engageant le pronostic vital du patient et associée à une mortalité élevée.
Dutch: Infectieuze endocarditis is een ernstige en levensbedreigende ziekte die in verband wordt gebracht met een hoge mortaliteit.
French: • Catégorie 3: Le problème de sécurité nouvellement identifié rend le rapport bénéfice/risque défavorable et ces indications doivent être supprimées.
Dutch: • Categorie 3: Door het pas vastgestelde veiligheidsrisico wordt de baten-risicoverhouding negatief en deze indicaties dienen te worden geschrapt.