FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Torisel 30 mg concentrate must not be added directly to aqueous infusion solutions.
Bulgarian: Torisel 30 mg концентрат не трябва да се прибавя директно към водни инфузионни разтвори.
English: Temsirolimus distribution is dose-dependent with mean (10th, 90th percentiles) maximal specific binding in blood cells of 1.4 mg (0.47 to 2.5 mg).
Bulgarian: Разпределението на темсиролимус е дозозависимо със средно (10-ти, 90-ти персентил) максимално специфично свързване в кръвните клетки 1,4 mg (0,47 до 2,5 mg).
English: Although phospholipidosis has not been shown to be a risk for patients administered temsirolimus, it is possible that combined administration of temsirolimus with other amphiphilic agents such as amiodarone or statins could result in an increased risk of amphiphilic pulmonary toxicity.
Bulgarian: Въпреки че не е доказано, че при пациенти, на които е приложен темсиролимус, съществува риск от фосфолипидоза, e възможно комбинираното приложение на темсиролимус заедно с други амфифилни средства като амиодарон или статини да доведе до увеличен риск от предизвикана от амфифилни лекарства белодробна токсичност.
English: Temsirolimus has been associated with phospholipidosis in rats.
Bulgarian: Темсиролимус се свързва с фосфолипидоза при плъхове.
English: Patients with central nervous system (CNS) tumours (primary CNS tumours or metastases) and/or receiving anticoagulation therapy may be at an increased risk of developing intracerebral bleeding (including fatal outcomes) while receiving therapy with temsirolimus.
Bulgarian: Пациентите с тумори на централната нервна система (ЦНС) (първични ЦНС тумори или метастази) и/или на антикоагулационна терапия може да са изложени на повишен риск от развитие на вътремозъчен кръвоизлив (включително летален изход), по време на терапия с темсиролимус.
English: Cases of pneumocystis jiroveci pneumonia (PCP) some with fatal outcomes, have been reported in patients who received temsirolimus, many of whom also received corticosteroids or other immunosuppressive agents.
Bulgarian: Съобщени са случаи на пневмония, причинена от Pneumocystis jiroveci (PCP), някои от тях с летален изход, при пациенти, получавали темсиролимус, много от които са получавали също така кортикостероиди или други имуносупресивни средства.
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with temsirolimus; however, sirolimus, the major metabolite of temsirolimus in humans, was carcinogenic in mice and rats.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност с темсиролимус; сиролимус обаче, който е главният метаболит на темсиролимус при хора, е канцерогенен при мишки и плъхове.
English: Torisel is for intravenous use only.
Bulgarian: Torisel е само за интравенозно приложение.
English: Your doctor may prescribe a visual examination before or during Torisel treatment.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча очен преглед преди или след лечението с Torisel.
English: The effect of a 175 or 75 mg temsirolimus dose on CYP3A4/5 substrates has not been studied.
Bulgarian: Eфектът на доза от 175 или 75 mg темсиролимус върху CYP3A4/5 субстрати не е проучен.
English: Some patients were asymptomatic or had minimal symptoms with pneumonitis detected on computed tomography scan or chest radiograph.
Bulgarian: Някои пациенти са били асимптомни или са имали минимални симптоми, като пневмонит е открит чрез компютърна томография или рентгенография на гръдния кош.
English: Torisel can decrease the number of blood cells that help in clotting and resisting infection.
Bulgarian: - Torisel може да понижи броя на кръвните клетки, които спомагат за кръвосъсирването и създават устойчивост към инфекции.
English: Hypersensitivity/infusion reactions
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност/реакции, свързани с инфузията
English: The contribution of the initial 175 mg doses to the efficacy outcome is currently not known.
Bulgarian: Засега не е известно какъв е приносът на началните дози от по 175 mg за ефикасността.
English: Temsirolimus elimination by the kidneys is negligible; studies in patients with varying renal impairment have not been conducted (see sections 4.2 and 5.2).
Bulgarian: Елиминирането на темсиролимус чрез бъбреците е незначително; не са провеждани проучвания при пациенти с различни форми на бъбречно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2).
English: Sulfate or glucuronide conjugates were not detected in the human faecal samples, suggesting that sulfation and glucuronidation do not appear to be major pathways involved in the excretion of temsirolimus.
Bulgarian: В пробите от човешки фецес не се откриват сулфатни или глюкуронидни конюгати, което предполага, че сулфатирането и глюкуронирането по всяка вероятност не са основни пътища, участващи в екскретирането на темсиролимус.
English: Patients on temsirolimus who develop thrombocytopenia may be at increased risk of bleeding events, including epistaxis (see section 4.8).
Bulgarian: Пациенти на темсиролимус, които развият тромбоцитопения, може да са изложени на повишен риск от кървене, включително епистаксис (вж. точка 4.8).
English: The excretion of temsirolimus in milk has not been studied in animals.
Bulgarian: Екскрецията на темсиролимус в млякото при животни не е проучвана.
English: Diarrhoea with mixed cell inflammation of the caecum or colon was observed in monkeys and was associated with an inflammatory response, and may have been due to a disruption of the normal intestinal flora.
Bulgarian: При маймуни се наблюдава диария със смесеноклетъчно възпаление на цекума или колона, която е свързана с възпалителен отговор и може да се дължи на нарушаване на нормалната чревна флора.
English: Dose reduction level
Bulgarian: Ниво на намаляване на дозата
English: The active substance is temsirolimus.
Bulgarian: - Активното вещество е темсиролимус.
English: 25 mg a In the MCL clinical trial, up to two dose level reductions were allowed per patient.
Bulgarian: 25 mg В клиничното проучване при МКЛ се допускат до две нива на намаляване на дозата за пациент.
English: There have been cases of non-specific interstitial pneumonitis, including fatal reports, occurring in patients who received weekly intravenous temsirolimus.
Bulgarian: Има случаи на неспецифичен интерстициален пневмонит, включително фатални случаи, настъпващи при пациенти, които получават интравенозен темсиролимус веднъж седмично.
English: This medicine contains ethanol (alcohol), equivalent to 17.6 ml beer, 7.3 ml wine per 25 mg dose.
Bulgarian: Това лекарство съдържа етанол (алкохол), еквивалентен на 17,6 ml бира, 7,3 ml вино на 25 mg доза.
English: Torisel may lead to a higher risk of bleeding into your brain.
Bulgarian: Torisel може да доведе до повишен риск от кръвоизлив в мозъка.
English: Patients receiving the starting dose of 175 mg weekly for the treatment of MCL must be followed closely to decide on dose reductions/delays.
Bulgarian: Пациенти, получаващи началната доза от 175 mg седмично за лечение на МКЛ, трябва да бъдат внимателно проследявани, за да се реши дали да се намали/отложи дозата.
English: Torisel may increase blood glucose levels and worsen diabetes mellitus.
Bulgarian: - Torisel може да повиши нивата на глюкозата в кръвта и да влоши захарния диабет.
English: Patients should be advised to report excessive thirst or any increase in the volume or frequency of urination.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават за прекомерна жажда или увеличаване на обема или честотата на уриниране.
English: What Torisel contains
Bulgarian: Какво съдържа Torisel
English: How to store Torisel
Bulgarian: Как да съхранявате Torisel
English: Grades 3 and 4 thrombocytopenia and/or neutropenia have been observed in the MCL clinical trial (see section 4.8).
Bulgarian: Степени 3 и 4 тромбоцитопения и/или неутропения са наблюдавани при клиничното проучване при МКЛ (вж. точка 4.8).
English: Because of the potential for adverse reactions in breast-fed infants from temsirolimus, breast-feeding should be discontinued during therapy.
Bulgarian: Поради възможността за нежелани реакции към темсиролимус при кърмачета, кърменето трябва да се спре по време на терапията.
English: The mean ±standard deviation (SD) dissociation constant (Kd) of binding was 5.1 ± 3.0 ng/ml, denoting the concentration at which 50% of binding sites in blood cells were occupied.
Bulgarian: Средната ±стандартно отклонение (СО) дисоциационна константа (Kd) на свързване е 5,1 ±3,0 ng/ml, отразяваща концентрацията, при която 50% от свързващите места в кръвните клетки са заети.
English: Venous thromboembolism (including deep vein thrombosis, venous thrombosis)
Bulgarian: Венозен тромбоемболизъм (включително дълбока венозна тромбоза, венозна тромбоза) Тромбофлебит
English: When mTOR activity is inhibited, its ability to phosphorylate, and thereby control the activity of protein translation factors (4E-BP1 and S6K, both downstream of mTOR in the P13 kinase/AKT pathway) that control cell division, is blocked.
Bulgarian: Когато се инхибира действието на mTOR, се блокира способността му да фосфорилира и така да контролира действието на протеиновите фактори на транслацията (4E-BP1 и S6K - и двата след mTOR в P13 киназа/AKT пътя), които контролират клетъчното делене.
English: Median PFS of the temsirolimus 175/75 mg group (4.8 months) was prolonged by 2.9 months compared to the investigator's choice group (1.9 months).
Bulgarian: Медианата на ПБП в групата на темсиролимус 175/75 mg (4,8 месеца) е удължена с 2,9 месеца в сравнение с групата с избрано от изследователя лечение (1,9 месеца).
English: It is important that the recommendations in sections 4.2 and 6.6 be followed closely.
Bulgarian: Важно е препоръките в точки 4.2 и 6.6 да се следват стриктно.
English: Direct addition of Torisel 30 mg concentrate to aqueous solutions will result in precipitation of medicinal product.
Bulgarian: Директното прибавяне на Torisel 30 mg концентрат към водни разтвори ще доведе до преципитиране на лекарствения продукт.
English: In in vitro studies in human liver microsomes, temsirolimus inhibited CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 and CYP2C8 catalytic activity with Ki values of 3.1, 1.5, 14 and 27 μM, respectively.
Bulgarian: При in vitro проучвания в човешки чернодробни микрозоми темсиролимус инхибира каталитичното действие на CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 и CYP2C8 с Ki стойности съответно 3,1, 1,5, 14 и 27 μM.
English: Based on the results of a Phase 3 study in RCC, elderly patients (65 years of age) may be more likely to experience certain adverse reactions, including oedema, diarrhoea, and pneumonia.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от проучване фаза 3 при БКК, при пациенти в старческа възраст (65 години) може да има по-голяма вероятност за развитие на някои нежелани реакции, включително отоци, диария и пневмония.
English: If a suspected reaction is not manageable with dose delays, then temsirolimus may be reduced by 5 mg/week decrements.
Bulgarian: Ако подозираната реакция не може да се овладее с удължаване на интервала между дозите, тогава дозата на темсиролимус може да се намалява постепенно с по 5 mg/седмица.
English: Treatment with Torisel should continue until you are no longer benefiting from therapy or until unacceptable side effects occur.
Bulgarian: Лечението с Torisel трябва да продължи, докато вече нямате полза от терапията или до появата на неприемливи нежелани реакции.
English: For patients with MCL, it is recommended that coadministration of CYP3A4/5 inducers should be avoided due to the higher dose of temsirolimus (see section 4.5).
Bulgarian: При пациенти с МКЛ се препоръчва едновременното приложение на индуктори на CYP3A4/5 да се избягва поради повисоката доза темсиролимус (вж. точка 4.5).
English: For patients receiving the higher dose of Torisel for the treatment of mantle cell lymphoma, the amount of alcohol in this medicine may impair your ability to drive or use machines (see section below “Torisel contains ethanol [alcohol]”).
Bulgarian: При пациенти, получаващи по-високата доза Torisel за лечение на мантелноклетъчен лимфом, количеството алкохол в този лекарствен продукт може да влоши способността за шофиране или използване на машини (вижте точката по-долу „Torisel съдържа етанол [алкохол]“).
English: Temsirolimus is cleared predominantly by the liver.
Bulgarian: Темсиролимус се отстранява главно чрез черния дроб.
English: However, sirolimus, the main metabolite of temsirolimus, is excreted in milk of lactating rats.
Bulgarian: Сиролимус обаче, който е главният метаболит на темсиролимус, се екскретира в млякото на плъхове в период на лактация.
English: At the discretion of the physician, treatment may be resumed after the administration of an H1-receptor antagonist (diphenhydramine or similar antihistamine) and a H2-receptor antagonist (intravenous famotidine 20 mg or intravenous ranitidine 50 mg) approximately 30 minutes before restarting the temsirolimus infusion.
Bulgarian: По преценка на лекаря лечението може да се продължи след прилагане на H1-рецепторен антагонист (дифенилхидрамин или подобен антихистамин) и H2-рецепторен антагонист (фамотидин 20 mg интравенозно или ранитидин 50 mg интравенозно) приблизително 30 минути преди възобновяване на инфузията на темсиролимус.
English: The use of temsirolimus has been associated with abnormal wound healing; therefore, caution should be exercised with the use of temsirolimus in the peri-surgical period.
Bulgarian: Употребата на темсиролимус се свързва с нарушено заздравяване на раните и затова трябва да се подхожда с повишено внимание при употреба на темсиролимус в периоперативния период.
English: Population PK analysis based on sparse sampling indicated no clinically significant interaction effect on AUC and Cmax of the CYP2D6 substrate desipramine.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ, базиран на отделни проби, не показва клинично значим ефект на взаимодействие върху AUC и Cmax при CYP2D6 субстрата дезипрамин.
English: One hundred eleven (111) patients were randomly assigned in a 1:1:1 ratio to receive 25 mg, 75 mg, or 250 mg intravenous temsirolimus weekly.
Bulgarian: Сто и единадесет (111) пациенти са случайно разпределени в съотношение 1:1:1 да получават 25 mg, 75 mg или 250 mg темсиролимус интравенозно веднъж седмично.
English: Therefore, when temsirolimus is co-administered with medicinal products which are P-gp substrates (e.g. digoxin, vincristine, colchicine, dabigatran, lenalidomide, and paclitaxel) close monitoring for adverse events related to the co-administered medicinal products should be observed.
Bulgarian: Следователно, когато темсиролимус се прилага едновременно с лекарствени продукти, които са P-gp субстрати (напр. дигоксин, винкристин, колхицин, дабигатран, леналидомид и паклитаксел), трябва да има внимателно проследяване за нежелани събития, свързани с едновременно прилаганите лекарствени продукти.
English: Hyperglycaemia/glucose intolerance/diabetes mellitus
Bulgarian: Хипергликемия/глюкозна непоносимост/захарен диабет
English: Assessment of AST and bilirubin levels is recommended before initiation of temsirolimus and periodically after.
Bulgarian: Препоръчва се оценка на стойностите на AST и билирубин преди започване на лечението с темсиролимус и периодично след това.
English: Monitoring of complete blood count is recommended prior to initiating temsirolimus therapy and peridically thereafter.
Bulgarian: Препоръчва се наблюдение на пълната кръвна картина преди започване на лечението с темсиролимус и периодично след това.
English: Adverse reactions that were reported in RCC and MCL patients in the phase 3 studies are listed below (Table 1), by system organ class, frequency and grade of severity (NCI-CTCAE).
Bulgarian: По-долу са описани нежеланите реакции, съобщени при пациенти с БКК и МКЛ при проучванията фаза 3 (табл. 1), по системно-органен клас, честота и степен на тежест (NCICTCAE).
English: Temsirolimus was not genotoxic in a battery of in vitro (bacterial reverse mutation in Salmonella typhimurium and Escherichia coli, forward mutation in mouse lymphoma cells, and chromosome aberrations in Chinese hamster ovary cells) and in vivo (mouse micronucleus) assays.
Bulgarian: Темсиролимус не е бил генотоксичен при батерия in vitro (бактериална обратна мутация в Salmonella typhimurium и Escherichia coli, права мутация в миши лимфомни клетки и хромозомни аберации в яйчникови клетки от Китайски хамстер) и in vivo (мише микроядро) тестове.
English: In reproduction studies in animals, temsirolimus caused embryo/foetotoxicity that was manifested as mortality and reduced foetal weights (with associated delays in skeletal ossification) in rats and rabbits.
Bulgarian: В проучвания върху репродукцията при животни темсиролимус причинява ембрио/фетотоксичност, проявяваща се в смъртност и намалено тегло на фетуса (със свързано забавяне на осификацията на скелета) при плъхове и зайци.
English: The solutions are essentially free from visible particulates.
Bulgarian: Разтворите практически не съдържат видими частици.
English: In contrast, exposure to sirolimus was commensurately reduced in paediatric patients, such that the net exposure as measured by the sum of temsirolimus and sirolimus AUCs (AUCsum) was comparable to that for adults.
Bulgarian: За разлика от това експозицията на сиролимус е била пропорционално понижена при педиатрични пациенти, така че общата експозиция, измерена като сума от AUC (AUCsum) на темсиролимус и сиролимус, е била сравнима с тази при възрастни.
English: Continuing dosea 75 mg
Bulgarian: Продължаваща доза 75 mg
English: These symptoms might be caused by a bleeding in the brain.
Bulgarian: Тези симптоми може да бъдат предизвикани от кръвоизлив в мозъка.
English: Following administration of [14C] temsirolimus, excretion was predominantly via the faeces (78%), with renal elimination of active substance and metabolites accounting for 4.6% of the administered dose.
Bulgarian: C] темсиролимус екскрецията е била основно с фецеса (78%), като на бъбречното елиминиране на активното вещество и метаболитите се падат 4,6% от приложената доза.
English: Inhibition of mTOR activity results in a G1 growth delay at nanomolar concentrations and growth arrest at micromolar concentrations in treated tumour cells resulting from selective disruption of translation of cell cycle regulatory proteins, such as D-type cyclins, c-myc, and ornithine decarboxylase.
Bulgarian: Инхибирането на действието на mTOR води до забавяне на растежа във фаза G1 при наномоларни концентрации и до блокиране на растежа при микромоларни концентрации в третираните туморни клетки, което е резултат от избирателно прекъсване на транслацията на протеини-регулатори на клетъчния цикъл като тип D циклини, c-myc и орнитиндекарбоксилаза.
English: During handling and preparation of admixtures, Torisel should be protected from excessive room light and sunlight.
Bulgarian: По време на работа и при приготвяне на смесите Torisel трябва да се предпазва от прекомерно излагане на стайна и слънчева светлина.
English: What Torisel looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Torisel и какво съдържа опаковката
English: For 7 patients with severe hepatic impairment (ODWG, group D) receiving the 10 mg dose of temsirolimus, the mean AUC of temsirolimus was ~1.7-fold higher compared to 7 patients with mild hepatic impairment (ODWG, group B).
Bulgarian: При 7 пациенти с тежко чернодробно увреждане (ODWG, група D), получаващи дозата от 10 mg темсиролимус, средната AUC на темсиролимус е ~1,7-пъти по-висока в сравнение със 7 пациенти с леко чернодробно увреждане (ODWG, група B).
English: This may result in the need for an increase in the dose of, or initiation of, insulin and/or hypoglycaemic agent therapy.
Bulgarian: Това може да доведе до необходимост за повишаване на дозата или започване на терапия с инсулин и/или хипогликемично средство.
English: Treatment of suspected adverse reactions may require temporary interruption and/or dose reduction of temsirolimus therapy.
Bulgarian: Лечението на подозираните нежелани реакции може да наложи временно прекъсване и/или намаляване на дозата при лечение с темсиролимус.
English: Cases of anaemia have been reported in RCC and MCL (see section 4.8).
Bulgarian: Съобщават се случаи на анемия при БКК и МКЛ (вж. точка 4.8).
English: The known association of temsirolimus with hyperlipaemia may predispose to myocardial infarction.
Bulgarian: Известната връзка на темсиролимус с хиперлипемия може да предразполага към инфаркт на миокарда.
English: Reductions in testicular weights and/or histological lesions (e.g., tubular atrophy and tubular giant cells) were observed in mice, rats, and monkeys.
Bulgarian: Понижаване на теглото на тестисите и/или хистологични лезии (напр. тубулна атрофия и тубулни гигантски клетки) се наблюдават при мишки, плъхове и маймуни.
English: c Based on Cochran-Mantel-Hansel test stratified by prior nephrectomy and region.
Bulgarian: Въз основа на тест на Cochran-Mantel-Haenszel, стратифициран по предхождаща нефректомия и регион.
English: In a Phase 1/2 safety and exploratory efficacy study, 71 patients (59 patients, aged from 1 to 17 years, and 12 patients, aged from 18 to 21 years) received temsirolimus as a 60-minute intravenous infusion once weekly in three-week cycles.
Bulgarian: По време на експлораторно проучване за безопасност и ефикасност, фаза 1/2, на 71 пациенти (59 пациенти на възраст от 1 до 17 години и 12 пациенти на възраст от 18 до 21 години) е прилаган темсиролимус като интравенозна инфузия за 60 минути, веднъж седмично на триседмични цикли.
English: Side effects may be more pronounced with the higher dose of 175 mg per week during initial treatment for mantle cell lymphoma.
Bulgarian: Нежеланите реакции може да са по-силно проявени при по-високата доза от 175 mg седмично по време на началното лечение за мантелноклетъчен лимфом.
English: It is recommended that patients undergo baseline radiographic assessment by lung computed tomography scan or chest radiograph prior to the initiation of temsirolimus therapy.
Bulgarian: Препоръчва се на пациентите да бъде направена рентгенографска оценка на изходно ниво посредством компютърна томография на белите дробове или рентгенография на гръдния кош преди започване на терапията с темсиролимус.
English: Patients were stratified for prior nephrectomy status within 3 geographic regions and were randomly assigned (1:1:1) to receive IFN-α alone (n = 207), temsirolimus alone (25 mg weekly; n = 209), or the combination of IFN-α and temsirolimus (n = 210).
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани по предхождаща нефректомия в 3 географски региона и са случайно разпределени (1:1:1) да получават само IFN- (n = 207), само темсиролимус (25 mg веднъж седмично; n = 209) или комбинацията от IFN- и темсиролимус (n = 210).
English: Therefore, caution is advised during concomitant administration of temsirolimus at a dose of 175 mg with medicinal products that are metabolised predominantly via CYP3A4/5 and that have a narrow therapeutic index.
Bulgarian: Ето защо се препоръчва повишено внимание при едновременното прилагане на темсиролимус в доза от 175 mg с лекарствени продукти, които се метаболизират основно чрез CYP3A4/5 и които имат тесен терапевтичен индекс.
English: Previously treated mantle cell lymphoma, a type of cancer affecting the lymph nodes.
Bulgarian: - Предварително лекуван мантелноклетъчен лимфом, вид рак, засягащ лимфните възли.
English: If a suspected reaction is not manageable with dose delays and/or optimal medical therapy, then the dose of temsirolimus should be reduced according to the dose reduction table below.
Bulgarian: Ако дадена подозирана реакция не може да се овладее с отлагане на дозата и/или оптимална лекарствена терапия, дозата темсиролимус трябва да се намали в съответствие с дадената по-долу таблица за намаляване на дозата.
English: Secondary endpoints included progression-free survival (PFS), objective response rate (ORR), clinical benefit rate, time to treatment failure (TTF), and quality adjusted survival measurement.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват преживяемост без прогресия (ПБП), степен на обективно повлияване (СОП), степен на клинична полза, време до неуспех от лечението (ВНЛ) и измерване на преживяемостта, преизчислена към качеството.
English: It is important that the recommendations in sections 4.2 and 6.6 in the SmPC be followed closely.
Bulgarian: Важно е препоръките в точки 4.2 и 6.6 от КХП да се спазват стриктно.