FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile for Doxyfar 50% and associated names remains positive subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the summary of product characteristics, and therefore adopted a positive opinion on 4 May 2011.
Spanish: Tras la evaluación por los ponentes de los datos disponibles, el CVMP consideró que el perfil de beneficio/riesgo de Doxyfar 50% y denominaciones asociadas sigue siendo positivo, a la espera de la variación de las autorizaciones de comercialización de conformidad con el resumen de las características del producto, por lo que emitió un dictamen favorable el 4 de mayo de 2011.
English: Opinion following an Article 34 referral for Doxyfar 50% and associated names
Spanish: Dictamen emitido tras un procedimiento de arbitraje efectuado de conformidad con el artículo 34 para Doxyfar 50% y denominaciones asociadas
English: The CHMP has recommended several measures, including regular monitoring to manage these risks.
Spanish: El CHMP ha recomendado varias medidas, incluyendo un seguimiento regular, para controlar estos riesgos.
English: The medicine can only be obtained with a prescription
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
English: The medicine is available as tablets (1, 2, 3 and 4 mg).
Spanish: El medicamento se presenta en comprimidos (1, 2, 3 y 4 mg).
English: Sleepiness usually begins at the start of treatment and lasts for 2 to 3 weeks.
Spanish: La somnolencia normalmente comienza al inicio del tratamiento y se mantiene durante 2 a 3 semanas.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Intuniv.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Intuniv.
English: Intuniv guanfacine
Spanish: Intuniv guanfacina
English: The recommended starting dose for all patients is 1 mg taken by mouth once a day.
Spanish: La dosis inicial recomendada para todos los pacientes es de 1 mg por vía oral una vez al día.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Intuniv can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Intuniv pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Weekly monitoring is required at the start of treatment and the patient should continue to be monitored at least every 3 months for the first year.
Spanish: Al inicio del tratamiento es necesario un control semanal del paciente y, posteriormente, el control debe realizarse al menos cada 3 meses durante el primer año.
English: Intuniv is used as part of a comprehensive treatment programme that typically involves psychological, educational and other interventions.
Spanish: Intuniv se utiliza como parte de un extenso programa de tratamiento que, normalmente, incluye intervenciones psicológicas, educativas, etc.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Intuniv.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Intuniv.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Intuniv?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Intuniv?
English: Other information about Intuniv
Spanish: Otras informaciones sobre Intuniv
English: A risk management plan has been developed to ensure that Intuniv is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Intuniv se administra de una forma lo más segura posible.
English: The education material should include information on side effects, a checklist to identify children at risk, and a checklist and chart for monitoring children during treatment.
Spanish: El material formativo debe incluir información sobre efectos adversos, una lista de comprobación para identificar a los niños de riesgo y una lista de comprobación y un diagrama para el seguimiento de los niños durante el tratamiento.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that stimulant medicines are first line treatments for ADHD and that these medicines provide a larger and more consistent improvement in ADHD symptoms as part of a comprehensive treatment programme.
Spanish: El Comité de Medicamento de Uso Humano de la Agencia (CHMP) señaló que los medicamentos estimulantes constituyen los tratamientos de primera línea para el TDAH, y que estos medicamentos proporcionan una mejoría de los síntomas del TDAH mayor y más constante, como parte de un extenso programa de tratamiento.
English: Before starting treatment, the doctor should carry out checks to see whether the patient is at risk of side effects of the medicine (particularly sleepiness, effects on heart rate and blood pressure, and weight gain).
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento, el médico debe realizar comprobaciones para ver si el paciente está en riesgo de sufrir los efectos adversos del medicamento (especialmente somnolencia, alteraciones de la frecuencia cardíaca y la presión arterial y aumento de peso).
English: The most important safety risks are slow heart rate, low blood pressure, fainting, sleepiness and sedation.
Spanish: Los riesgos más importantes para la seguridad son la disminución de la frecuencia cardíaca, la presión arterial baja, los mareos, la somnolencia y la sedación.
English: However, given the benefits seen with Intuniv, the Committee concluded that the medicine can be used as an alternative in patients who cannot take stimulants or in patients in whom stimulants do not control their symptoms well enough.
Spanish: Sin embargo, dados los beneficios observados con Intuniv, el Comité llegó a la conclusión de que el medicamento puede utilizarse como alternativa en los pacientes que no pueden tomar estimulantes o cuando los estimulantes no consiguen controlar bien los síntomas.
English: It is thought that the active substance, guanfacine, might influence the way signals are transmitted between cells in areas of the brain called the prefrontal cortex and basal ganglia by attaching to certain receptors that are heavily concentrated in these areas.
Spanish: Se cree que el principio activo, la guanfacina, podrían influir en la transmisión de señales entre las células en ciertas zonas del cerebro (la corteza prefrontal y los ganglios basales) mediante la unión a determinados receptores que se concentran en dichas zonas.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Intuniv outweigh the risks recommended that it be approved for authorisation in the EU.
Spanish: El CHMP decidió, por tanto, que los beneficios de Intuniv son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: The company that markets Intuniv must also provide nationally agreed educational material for healthcare professionals before launching the medicine on the market.
Spanish: La empresa que comercializa Intuniv debe proporcionar también en cada país el material de formación acordado para los profesionales sanitarios, antes de la comercialización del medicamento.
English: The dose of Intuniv requires careful adjustments, taking account side effects and benefits seen in the patient.
Spanish: La dosis de Intuniv requiere un ajuste cuidadoso, teniendo en cuenta los efectos adversos y los beneficios observados en el paciente.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Intuniv, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Intuniv la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: For information on dose adjustments and checks to be carried out by the doctor, see the summary of product characteristics (SmPC).
Spanish: Para más información sobre el ajuste de la dosis y las exploraciones que debe realizar el médico, ver el Resumen de las Características del Producto (RCP).
English: Several studies have shown Intuniv improving ADHD symptom scores (ADHD-RS-IV) in children and adolescents.
Spanish: Diversos estudios han demostrado que Intuniv mejora las puntuaciones de los síntomas del TDAH (ADHD-RS-IV) en niños y adolescentes.
English: What is Intuniv and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Intuniv y para qué se utiliza?
English: Intuniv is used to treat attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in children and adolescents aged 6 to 17 years when stimulant medicines are not appropriate or do not control their symptoms well enough.
Spanish: Intuniv se utiliza para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en niños y adolescentes de 6 a 17 años cuando los medicamentos estimulantes no están indicados o no consiguen controlar bien los síntomas.
English: Intuniv was also evaluated in terms of treatment failures (based either on worsening of ADHD symptoms or patients stopping treatment).
Spanish: Intuniv también se evaluó en términos de fracaso terapéutico (basándose en el empeoramiento de los síntomas del TDAH o la interrupción del tratamiento por los pacientes).
English: Intuniv treatment must be started by a doctor specialised in childhood or adolescent behavioural problems.
Spanish: El tratamiento con Intuniv debe iniciarlo un médico especializado en trastornos del comportamiento durante la infancia o la adolescencia.
English: The active substance in Intuniv is guanfacine.
Spanish: El principio activo de Intuniv es la guanfacina.
English: The most common side effects with Intuniv are sleepiness (in nearly half of all patients), headache (in more than a quarter), tiredness (in about 1 patient in 5), and upper abdominal pain and sedation (both in around 1 in 10).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Intuniv son somnolencia (en casi la mitad de los pacientes), dolor de cabeza (en más de una cuarta parte), cansancio (en aproximadamente 1 paciente de cada 5) y dolor en la parte superior del abdomen y sedación (ambos en alrededor de 1 de cada 10).
English: What benefits of Intuniv have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Intuniv en los estudios realizados?
English: What are the risks associated with Intuniv?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Intuniv?
English: More serious side effects are less common and include: low blood pressure and weight gain (both in around 1 patient in 30), slow heart rate (1 in 60) and fainting (in less than 1 in 100).
Spanish: Los efectos adversos más graves son menos frecuentes, e incluyen: presión arterial baja y aumento de peso (ambos en alrededor de 1 paciente de cada 30), frecuencia cardíaca baja (1 de cada 60) y síncope (menos de 1 de cada 100).
English: Why is Intuniv approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Intuniv?
English: Two other short-term studies involving 631 patients also showed Intuniv at various doses improving ADHD scores more than placebo.
Spanish: Otros dos estudios de corta duración en los que participaron 631 pacientes demostraron también que Intuniv administrado a distintas dosis mejoraba las puntuaciones del TDAH más que el placebo.
English: In a long-term maintenance study in 301 children and adolescents aged 6 to 17 years treatment failures occurred in 49% of patients taking Intuniv compared with 65% of those taking placebo.
Spanish: En un estudio de mantenimiento a largo plazo con 301 niños y adolescentes de 6 a 17 años, se produjo fracaso terapéutico en el 49 % de los pacientes tratados con Intuniv, en comparación con el 65 % de los pacientes que tomaron placebo.
English: For more information about treatment with Intuniv, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Intuniv, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: In a study of 337 children aged 6 to 17 years, the reduction in ADHD symptoms with Intuniv treatment after 10 to 13 weeks was 24 points compared with a reduction of 15 points seen with placebo (a dummy treatment) and 19 points seen with atomoxetine (an ADHD medicine).
Spanish: En un estudio con 337 niños de 6 a 17 años, la reducción de los síntomas del TDAH al cabo de 10 a 13 semanas de tratamiento con Intuniv fue de 24 puntos, en comparación con una reducción de 15 puntos observada con placebo (un tratamiento simulado) y de 19 puntos con atomoxetina (un medicamento para el TDAH).
English: In another study of 312 adolescents aged 13 to 17, the reduction in ADHD scores at 13 weeks was 25 points with Intuniv and 19 points with placebo.
Spanish: En otro estudio con 312 adolescentes de 13 a 17 años, la reducción en las puntuaciones del TDAH tras 13 semanas de tratamiento fue de 25 puntos con Intuniv y de 19 puntos con placebo.
English: The way Intuniv works in ADHD is not established.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de acción de Intuniv en el TDAH.
English: How does Intuniv work?
Spanish: ¿Cómo actúa Intuniv?
English: How is Intuniv used?
Spanish: ¿Cómo se usa Intuniv?
English: For practical information about using Intuniv, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Intuniv, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: Regarding safety, the treatment is well tolerated.
Spanish: Por lo que se refiere a la seguridad, el tratamiento es bien tolerado.
English: Results in children aged below 12 years are not yet available.
Spanish: No se disponía aún de resultados en los niños de menos de 12 años.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Harvoni?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Harvoni?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Harvoni on 17 November 2014.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Harvoni el 17 de noviembre de 2014.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Harvoni.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Harvoni.
English: Other information about Harvoni
Spanish: Otras informaciones sobre Harvoni
English: It must also not be used together with the following medicines which can reduce the effects of Harvoni:
Spanish: Tampoco debe administrarse junto con los siguientes medicamentos que pueden reducir los efectos de Harvoni:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Harvoni.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Harvoni.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Harvoni can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Harvoni pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Sofosbuvir has been authorised as Sovaldi since January 2014.
Spanish: El sofosbuvir está autorizado con el nombre comercial Sovaldi desde enero de 2014.
English: In these studies, patients were given Harvoni, with or without ribavirin, for 8, 12 or 24 weeks, depending on the characteristics of the patients.
Spanish: En estos estudios se administró a los pacientes Harvoni, con o sin ribavirina, durante 8, 12 o 24 semanas, según las características de los pacientes.
English: The European Medicines Agency decided that Harvoni's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Harvoni son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: • rifampicin and rifabutin (antibiotics);
Spanish: • rifampicina y rifabutina (antibióticos);
English: Patients whose infection was resistant to other antiviral medicines could also benefit from extending treatment to 24 weeks.
Spanish: Los pacientes con infecciones resistentes a otros medicamentos antivíricos también podrían beneficiarse del tratamiento ampliado a 24 semanas.
English: Sofosbuvir blocks the action of a protein called ‘NS5B RNA-dependent RNA polymerase', while ledipasvir targets a protein called ‘NS5A'.
Spanish: El sofosbuvir bloquea la acción de una proteína denominada «ARN-polimerasa dependiente de ARN NS5B», mientras que el ledipasvir actúa sobre una proteína denominada «NS5A».
English: For the full list of all side effects and restrictions with Harvoni, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Harvoni, ver el prospecto.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Harvoni have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Harvoni se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: This study is being carried out in light of data suggesting that patients treated with these medicines who have had liver cancer could be at risk of their cancer returning early.
Spanish: Este estudio se está realizando a la luz de los datos que indican que los pacientes tratados con estos medicamentos y que habían padecido cáncer de hígado podrían presentar un riesgo de recurrencia temprana de su enfermedad.
English: What is Harvoni and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Harvoni y para qué se utiliza?
English: What are the risks associated with Harvoni?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Harvoni?
English: Supportive data showed that Harvoni in combination with ribavirin would be of benefit for some patients with genotype 3 virus.
Spanish: La información de apoyo demostró que Harvoni, en combinación con ribavirina, sería beneficioso para algunos pacientes con el genotipo 3 del virus.
English: The company that markets Harvoni will carry out a study in patients who previously have had liver cancer to evaluate the risk of liver cancer returning after treatment with direct-acting antivirals such as Harvoni.
Spanish: La empresa que comercializa Harvoni realizará un estudio en pacientes que hayan padecido anteriormente un cáncer de hígado para evaluar el riesgo de reaparición del mismo después del tratamiento con antivirales de acción directa como Harvoni.
English: Harvoni must not be used together with the cholesterol medicine rosuvastatin.
Spanish: Harvoni no debe administrarse junto con el medicamento contra el colesterol denominado rosuvastatina.
English: • carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (medicines for epilepsy);
Spanish: • carbamazepina, fenobarbital y fenitoína (medicamentos para tratar la epilepsia);
English: • St John's wort (a herbal preparation used to treat depression and anxiety).
Spanish: • hipérico (hierba medicinal que se usa para tratar la depresión y la ansiedad).
English: Harvoni is available as tablets which contain 90 mg ledipasvir and 400 mg sofosbuvir.
Spanish: Harvoni se presenta en comprimidos que contienen 90 mg de ledipasvir y 400 mg de sofosbuvir.
English: The most common side effects with Harvoni (which may affect more than 1 in 10 people) are tiredness and headache.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Harvoni (observados en más de 1 paciente de cada 10) son cansancio y dolor de cabeza.
English: Harvoni can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with chronic hepatitis C.
Spanish: Harvoni solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de los pacientes con hepatitis C crónica.
English: There are several varieties (called genotypes) of hepatitis C virus and Harvoni is recommended for use in patients with virus of genotypes 1, 4, 5 and 6 and for some patients with genotype 3.
Spanish: Se conocen diversas variantes (denominadas genotipos) del virus de la hepatitis C. La toma de Harvoni se recomienda a pacientes con infección por los genotipos 1, 4, 5 y 6, así como a algunos pacientes con el genotipo 3.
English: Benefit of Harvoni was also shown for patients with genotype 4, 5 and 6, for those with decompensated cirrhosis (when the liver does not work adequately) and for those who had received a liver transplant.
Spanish: También se demostró el beneficio de Harvoni para los pacientes con genotipos 4, 5 y 6, con cirrosis descompensada (cuando el hígado no funciona adecuadamente) y para los que se habían sometido a un trasplante de hígado.
English: Results of the studies also showed that patients who have compensated cirrhosis (scarring of the liver but the liver continues to work adequately) had a higher likelihood of clearing the virus when treatment was extended to 24 weeks.
Spanish: Los resultados de los estudios también demostraron que los pacientes con cirrosis compensada (fibrosis del hígado aun cuando este continúe funcionando correctamente) tenían más probabilidades de que el virus desapareciera cuando el tratamiento se ampliaba a 24 semanas.
English: By blocking these proteins, Harvoni stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Spanish: Al bloquear estas proteínas, Harvoni frena la multiplicación del virus de la hepatitis C y la infección de nuevas células.
English: Why is Harvoni approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Harvoni?
English: The active substances in Harvoni, ledipasvir and sofosbuvir, block two proteins essential for the hepatitis C virus to multiply.
Spanish: Los principios activos de Harvoni, el ledipasvir y el sofosbuvir, bloquean dos proteínas esenciales para que el virus de la hepatitis C se multiplique.
English: Harvoni is also being investigated in a study in children aged 3 to 18 years infected with hepatitis C. Results from 100 patients aged 12 to 18 years (all of whom had hepatitis C genotype 1) showed that 98% of them had no sign of the virus 12 weeks after the end of treatment.
Spanish: Harvoni se está investigando también en un estudio realizado en niños de entre 3 y 18 años infectados con la hepatitis C. Los resultados obtenidos a partir de 100 pacientes de entre 12 y 18 años (todos ellos con el genotipo 1 de la hepatitis C) demostraron que el 98% no presentaba muestras del virus a las 12 semanas de haber concluido el tratamiento.
English: In all three studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose blood tests did not show any sign of hepatitis C virus 12 weeks after the end of treatment.
Spanish: En los tres estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes en cuyos análisis de sangre realizados al cabo de 12 semanas de haber concluido el tratamiento no se detectaron signos del virus de la hepatitis C.
English: For more information about treatment with Harvoni, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Harvoni, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: What benefits of Harvoni have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Harvoni en los estudios realizados?