FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El riesgo de abortos espontáneos en mujeres embarazadas expuestas a interferón beta no se puede evaluar de manera adecuada en base a los datos disponibles actualmente, pero los datos no indican hasta ahora un aumento del riesgo.
Portuguese: O risco de abortos espontâneos em mulheres grávidas expostas ao interferão beta não pode ser adequadamente avaliado com base nos dados atualmente disponíveis, mas, até à data, os dados não sugerem um risco aumentado.
Spanish: Ensayos clínicos recientes con pacientes tratados con AVONEX hasta tres años sugieren que aproximadamente del 5 % al 8 % desarrolla anticuerpos neutralizantes.
Portuguese: Estudos clínicos recentes em doentes tratados até três anos com AVONEX sugerem que aproximadamente 5 % a 8 % desenvolvem anticorpos neutralizantes.
Spanish: El tratamiento debe ser interrumpido si el paciente desarrolla EM progresiva crónica.
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido se o doente desenvolver EM progressiva e crónica.
Spanish: Se sabe que la glucosilación de otras proteínas afecta a su estabilidad, actividad, biodistribución y semivida en la sangre.
Portuguese: Sabe-se que a glicosilação de outras proteínas afeta a sua estabilidade, atividade, biodistribuição e semi-vida no sangue.
Spanish: Dónde inyectar
Portuguese: Onde injetar
Spanish: Se debe cambiar cada semana el punto de inyección intramuscular (ver sección 5.3).
Portuguese: O local de injeção intramuscular deve ser alterado semanalmente (ver secção 5.3).
Spanish: (Interferón beta-1a)
Portuguese: (Interferão beta-1a)
Spanish: - Retire completamente la tapa de papel.
Portuguese: Retire todo o invólucro de papel.
Spanish: Efectos adversos graves: solicite ayuda médica Reacciones alérgicas graves
Portuguese: Efeitos secundários graves: obtenha assistência médica Reações alérgicas graves
Spanish: Vía intramuscular.
Portuguese: Via intramuscular.
Spanish: - Sensación de desmayo: La primera inyección de Avonex puede ser administrada por su médico.
Portuguese: - Sensação de desmaio: A sua primeira injeção de AVONEX pode ser administrada pelo seu médico.
Spanish: NO CONGELAR.
Portuguese: NÃO CONGELAR.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, especialmente para el tratamiento de la epilepsia o de la depresión.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, especialmente medicamentos utilizados para o tratamento de epilepsia ou depressão.
Spanish: No se ha determinado la posibilidad de efectos aditivos debidos a varios medicamentos o a otros agentes hepatotóxicos (p. ej., alcohol).
Portuguese: Não foi determinado o potencial para desencadear efeitos aditivos pela utilização de vários medicamentos ou de outros agentes hepatotóxicos (como, por exemplo, o álcool).
Spanish: Dicha unión inicia una compleja secuencia de fenómenos intracelulares que conduce a la expresión de numerosos productos y marcadores inducidos genéticamente por el interferón.
Portuguese: Esta ligação inicia uma cascata complexa de fenómenos intracelulares que conduzem à expressão de numerosos produtos genéticos e marcadores induzidos pelo interferão.
Spanish: • No toque la punta de cristal que queda expuesta.
Portuguese: • Não toque na ponta de vidro exposta.
Spanish: Sin embargo, la duración de la exposición durante el primer trimestre no se conoce con precisión, ya que los datos se recopilaron cuando la utilización de interferón beta estaba contraindicada durante el embarazo, y el tratamiento probablemente se interrumpió cuando se detectó o confirmó el embarazo.
Portuguese: No entanto, a duração da exposição durante o primeiro trimestre é incerta, pois os dados foram recolhidos quando o uso de interferão beta era contraindicado durante a gravidez, e o tratamento foi provavelmente interrompido quando a gravidez foi detetada e/ou confirmada.
Spanish: Consejo: si gira el protector de la aguja para retirarlo, también puede desconectar accidentalmente la aguja.
Portuguese: Sugestão: Se rodar a tampa da agulha para a tirar, poderá retirar, acidentalmente, também a agulha.
Spanish: Hable con su médico si presenta alguna de estas enfermedades o si empeoran mientras usa
Portuguese: Fale com o seu médico se sentir algum destes sintomas ou se se agravarem enquanto está a tomar
Spanish: Se ha comunicado que los interferones reducen la actividad de los enzimas dependientes del citocromo P450 hepático en humanos y animales.
Portuguese: Tem sido referido que os interferões reduzem a atividade das enzimas hepáticas dependentes do citocromo P450, no ser humano e nos animais.
Spanish: 3Puede aparecer un episodio de síncope después de la inyección de AVONEX; habitualmente es un episodio aislado que normalmente aparece al comienzo del tratamiento y que no se repite con las siguientes inyecciones.
Portuguese: 3 Poderá ocorrer um episódio de síncope após a injeção de AVONEX; é, normalmente, um episódio único que geralmente aparece no início do tratamento e não se repete com as injeções subsequentes.
Spanish: Los anticuerpos de algunos de esos pacientes reducen la actividad del interferón beta-1a in vitro (anticuerpos neutralizantes).
Portuguese: Os anticorpos de alguns destes doentes reduzem a atividade do interferão beta-1a in vitro (anticorpos neutralizantes).
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que informen de inmediato a su médico ante cualquier síntoma de depresión y/o ideas de suicidio.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a comunicar imediatamente ao seu médico prescritor quaisquer sintomas de depressão e/ou de ideação suicida.
Spanish: Después de una sola dosis intramuscular de AVONEX, los niveles séricos de dichos productos permanecen altos durante al menos cuatro días e incluso hasta una semana.
Portuguese: Após uma dose intramuscular única de AVONEX, os níveis séricos destes produtos permanecem elevados durante um período mínimo de quatros dias e máximo de uma semana.
Spanish: • Elimine la basura correctamente.
Portuguese: Elimine no lixo de forma adequada.
Spanish: No haga ningún cambio que no le haya indicado su médico.
Portuguese: Não faça alterações, a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Spanish: Cada paciente tiene unos síntomas específicos de EM.
Portuguese: Cada pessoa tem um conjunto próprio de sintomas de EM.
Spanish: - Pacientes con depresión severa activa y/o ideación suicida (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Portuguese: - Doentes com depressão grave e/ou ideação suicida (ver secções 4.4 e 4.8).
Spanish: • Presione con firmeza el cuerpo de la pluma sobre la piel para liberar el cierre de seguridad.
Portuguese: • Pressione com firmeza o corpo da caneta sobre a pele para libertar o travão de segurança.
Spanish: También se han observado efectos reproductivos similares relacionados con la dosis con otras formas de interferones alfa y beta.
Portuguese: Foram também observados efeitos semelhantes sobre a reprodução, relacionados com a dose, com outras formas de interferões alfa e beta.
Spanish: Puede haber fugas en caso contrario.
Portuguese: Caso contrário, poderá haver uma fuga.
Spanish: Consejo: Tenga cuidado de no pulsar el botón de activación azul demasiado pronto.
Portuguese: Sugestão: Tenha cuidado para não premir o botão azul de ativação demasiado cedo.
Spanish: El perfil farmacocinético de AVONEX se ha investigado indirectamente mediante un análisis que mide la actividad antivírica del interferón.
Portuguese: O perfil farmacocinético de AVONEX foi investigado indiretamente mediante um doseamento que avalia a atividade antiviral do interferão.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición frecuentes anorexia
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição frequentes anorexia
Spanish: Se desconoce si el mecanismo de acción de AVONEX en la EM sigue la misma ruta que los efectos biológicos descritos anteriormente, porque no está bien establecida la fisiopatología de la EM.
Portuguese: Desconhece-se se o mecanismo de ação de AVONEX na EM é mediado pela mesma via dos efeitos biológicos atrás descritos, uma vez que a fisiopatologia da EM não se encontra bem estabelecida.
Spanish: Consejo: Continúe sujetando la pluma con firmeza sobre la piel.
Portuguese: Sugestão: Continue a segurar a caneta firmemente sobre a pele.
Spanish: Se han identificado tres clases principales de interferones: alfa, beta y gamma.
Portuguese: Distinguem-se três formas principais de interferões: alfa, beta e gama.
Spanish: - La pluma está rota.
Portuguese: - A caneta está partida.
Spanish: Los anticuerpos neutralizantes se asocian con una reducción de los efectos biológicos in vivo de AVONEX y pueden estar potencialmente asociados con una reducción de la eficacia clínica.
Portuguese: Os anticorpos neutralizantes estão associados a uma redução dos efeitos biológicos de AVONEX in vivo e podem, potencialmente, estar associados a uma diminuição da eficácia clínica.
Spanish: Los interferones alfa y beta son interferones de tipo I, y el interferón gamma es un interferón de tipo II.
Portuguese: Os interferões alfa e beta são classificados como interferões de Tipo I enquanto que o interferão gama é um interferão de Tipo II.
Spanish: Si le ocurre esto o si presenta cualquier otro efecto secundario que pueda afectar a su capacidad, no conduzca ni utilice máquinas.
Portuguese: Se for o seu caso ou se sentir algum dos outros efeitos secundários que podem afetar as suas capacidades, não conduza nem utilize máquinas.
Spanish: Población pediátrica: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de AVONEX en adolescentes de 12 a 16 años.
Portuguese: População pediátrica: A segurança e eficácia de AVONEX em adolescentes com 12 a 16 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Spanish: • Pulse el botón de activación azul con el dedo pulgar para comenzar la inyección.
Portuguese: • Prima o botão azul de ativação com o seu polegar para iniciar a injeção.
Spanish: Quedará a la vista una pequeña zona rectangular junto a la ventana de visualización ovalada.
Portuguese: Uma pequena área rectangular será visível junto da janela de visualização oval.
Spanish: La progresión de la incapacidad se midió como un incremento en la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS, Expanded Disability Status Scale) de 1,0 punto, sostenido durante al menos seis meses.
Portuguese: A progressão da incapacidade correspondia a um aumento de 1,0 ponto na Expanded Disability Status Scale (EDSS), mantido durante um período mínimo de seis meses.
Spanish: - Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al interferón β recombinante o natural o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Portuguese: - Doentes com história de hipersensibilidade ao interferão beta natural ou recombinante ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Spanish: No presione el émbolo.
Portuguese: Não empurre o êmbolo.
Spanish: Avonex parece que actúa impidiendo que el sistema de defensa de su organismo ataque la mielina.
Portuguese: AVONEX parece funcionar impedindo o sistema de defesa do seu organismo atacar a mielina.
Spanish: No se ha observado ningún beneficio adicional mediante la administración de una dosis más alta (60 microgramos) una vez a la semana.
Portuguese: Não foi demonstrado qualquer benefício adicional quando se administra uma dose mais elevada (60 microgramas) uma vez por semana.
Spanish: • Mire por la ventana de visualización ovalada.
Portuguese: • Olhe pela janela de visualização oval.
Spanish: • Después de 10 segundos, tire de la pluma para sacar la aguja del lugar de inyección.
Portuguese: • Após 10 segundos, puxe a caneta para fora para remover a agulha do local de injeção.
Spanish: Intente utilizar Avonex a la misma hora el mismo día de cada semana.
Portuguese: Tente utilizar AVONEX à mesma hora do dia e no mesmo dia da semana.
Spanish: Una amplia cantidad de datos (más de 1.000 resultados de embarazo) procedentes de la experiencia poscomercialización y de los registros indica que no existe un mayor riesgo de anomalías congénitas importantes después de la exposición a interferón beta antes de la concepción o de la exposición durante el primer trimestre del embarazo.
Portuguese: Uma quantidade elevada de dados (mais de 1000 outcomes de gravidez) de registos e experiência póscomercialização indica que não existe risco aumentado de anomalias congénitas graves após a exposição pré-conceção ao interferão beta ou exposição durante o primeiro trimestre da gravidez.
Spanish: La esclerosis múltiple se asocia a una lesión neural (del cerebro o de la médula espinal).
Portuguese: A esclerose múltipla está associada a lesões nos nervos (cérebro ou medula espinal).
Spanish: El principio activo de Avonex es una proteína llamada interferón beta-1a.
Portuguese: A substância ativa de AVONEX é uma proteína chamada interferão beta-1a.
Spanish: Se debe considerar la interrupción del tratamiento con AVONEX (ver las secciones 4.3 y 4.8).
Portuguese: Deve considerar-se a suspensão da terapêutica com AVONEX (ver também as Secções 4.3 e 4.8).
Spanish: Los interferones son citocinas que median actividades antivíricas, antiproliferativas e inmunomoduladoras.
Portuguese: Os interferões são citoquinas que medeiam atividades antivirais, antiproliferativas e imunomoduladoras.
Spanish: Se evaluó el efecto de la administración de AVONEX a alta dosis sobre el metabolismo dependiente de P450 en el mono, y no se observaron cambios en la capacidad de metabolización hepática.
Portuguese: Avaliou-se o efeito da administração de uma dose elevada de AVONEX sobre o metabolismo dependente de P450, no macaco, não se observando alterações na capacidade de metabolização hepática.
Spanish: Esto implica menos riesgo de irritación cutánea o muscular.
Portuguese: Isto significa menos risco de irritação da pele e músculo.
Spanish: Es importante que utilice Avonex de forma regular.
Portuguese: É importante continuar a utilizar AVONEX regularmente.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Spanish: Es el cierre de seguridad.
Portuguese: Este é o travão de segurança.
Spanish: En ensayos clínicos, se caracterizó por dos o más exacerbaciones agudas (recaídas) en los últimos tres años sin evidencia de progresión continua entre recaídas; AVONEX retrasa la progresión de la incapacidad y disminuye la frecuencia de las recaídas.
Portuguese: Em ensaios clínicos, esta foi caracterizada por duas ou mais exacerbações agudas (surtos) nos três anos anteriores sem evidência de progressão contínua entre as recidivas; AVONEX retarda a progressão da incapacidade e reduz a frequência de surtos.
Spanish: La interacción de AVONEX con corticosteroides o con la corticotropina (ACTH) no ha sido estudiada sistemáticamente.
Portuguese: A interação de AVONEX com corticosteróides ou hormona adrenocorticotrópica (ACTH) não foi objeto de um estudo sistemático.
Spanish: La jeringa no se vaciará del todo.
Portuguese: A seringa não esvaziará.
Spanish: Su médico, enfermera o farmacéutico le facilitarán instrucciones sobre cómo eliminar Avonex Pen utilizado, por ejemplo en un recipiente para objetos cortantes.
Portuguese: • O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico devem dar-lhe instruções sobre como eliminar a sua AVONEX Pen usada, por exemplo, colocando-a num recipiente para objetos afiados.
Spanish: Los pacientes pueden desarrollar anticuerpos frente a AVONEX.
Portuguese: Os doentes podem desenvolver anticorpos contra AVONEX.
Spanish: Podría no recibir una dosis completa si hay fugas.
Portuguese: Poderá não obter a dose completa se esta verter.
Spanish: Compruebe que la bandeja blister contiene una jeringa precargada y una aguja de inyección (véase la imagen "Contenido de la bandeja de plástico").
Portuguese: Verifique se o suporte blister contém uma seringa pré-cheia e uma agulha para injeção (ver imagem "Conteúdo do suporte de plástico").
Spanish: Estos episodios tienen una duración limitada, guardan relación temporal con las inyecciones y pueden reaparecer con las siguientes inyecciones.
Portuguese: Estes episódios são de duração limitada, estando temporariamente relacionados com as injeções e podem ocorrer após injeções subsequentes.
Spanish: Mantenga la piel perfectamente estirada o comprima la piel alrededor del lugar de inyección y extraiga la aguja.
Portuguese: Mantenha a pele bem esticada ou aperte a pele à volta do local da injeção e puxe a agulha para fora.
Spanish: Antes de la inyección, y durante un período adicional de 24 horas tras cada inyección, se aconseja el uso de un analgésico antipirético para disminuir los síntomas seudogripales asociados con la administración de AVONEX.
Portuguese: Antes da injeção e durante um período adicional de 24 horas após cada injeção, recomenda-se a toma de um analgésico antipirético para reduzir os sintomas de tipo gripal associados à administração de AVONEX.
Spanish: Esto incluye cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos obtenidos sin receta.
Portuguese: Isto aplica-se a qualquer outro medicamento, incluindo os medicamentos obtidos sem receita médica.
Spanish: El riesgo estimado de un segundo acontecimiento fue del 50 % en tres años y del 39 % en dos años en el grupo de placebo y del 35 % (tres años) y 21 % (dos años) en el grupo de AVONEX.
Portuguese: O risco estimado de ocorrência de um segundo acontecimento foi de 50 % em três anos e de 39 % em dois anos no grupo do placebo e de 35 % (três anos) e 21 % (dois anos) no grupo de AVONEX.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación El titular de la autorización de comercialización es:
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante O Titular da Autorização de Introdução no Mercado é:
Spanish: AVONEX se debe interrumpir en los pacientes que desarrollen EM progresiva.
Portuguese: A administração de AVONEX deve ser interrompida em doentes que desenvolvam EM progressiva.
Spanish: 1Se han notificado reacciones en el lugar de inyección, como dolor, inflamación y casos muy raros de absceso o celulitis que hayan requerido intervención quirúrgica.
Portuguese: 1 Foram referidas reações no local da injeção, incluindo dor, inflamação e casos muito raros de abcessos ou celulite que podem requerer intervenção cirúrgica.
Spanish: Si parece que se ha abierto, no utilice ese Avonex Pen.
Portuguese: Se lhe parecer que foi aberta, não utilize essa AVONEX Pen.
Spanish: En la siguiente tabla se citan las reacciones adversas identificadas en estudios (ensayos clínicos y estudios de observación, con un periodo de seguimiento comprendido entre dos y seis años) y otras reacciones adversas identificadas mediante notificación espontánea tras la comercialización con una frecuencia desconocida.
Portuguese: Na tabela seguinte estão indicadas reações adversas identificadas de estudos (ensaios clínicos e estudos observacionais, com um período de acompanhamento que pode variar entre dois e seis anos) e outras reações adversas identificadas através de notificações espontâneas do mercado, com frequência desconhecida.
Spanish: El uso de interferón se asocia con alteraciones analíticas.
Portuguese: A utilização de interferões está associada à ocorrência de alterações laboratoriais.
Spanish: Si es clínicamente necesario, se puede considerar el uso de AVONEX durante el embarazo.
Portuguese: Se clinicamente necessário, a utilização de Avonex durante a gravidez pode ser considerada.
Spanish: Esto incluye también cualquier medicamento obtenido sin receta.
Portuguese: Isto inclui qualquer medicamento obtido sem receita médica.
Spanish: Las cifras se basan en el número de personas que los presentaron.
Portuguese: Os números baseiam-se no número de pessoas que disseram ter sentido os efeitos secundários.
Spanish: Mantenga la pluma en vertical hacia arriba.
Portuguese: Mantenha a caneta na vertical.
Spanish: Utilizando el Estándar Internacional para Interferón de la Organización Mundial de la Salud (OMS), 30 microgramos de AVONEX contienen 6 millones de UI de actividad antivírica.
Portuguese: Utilizando o padrão da Organização Mundial de Saúde (OMS) para o interferão, 30 microgramas de AVONEX contêm 6 milhões de UI de atividade antiviral.
Spanish: Efectos de la inyección
Portuguese: Efeitos da injeção
Spanish: Se debe vigilar en los pacientes la aparición de signos de lesión hepática y se tomarán precauciones cuando se utilicen interferones conjuntamente con otros medicamentos asociados a lesión hepática.
Portuguese: Os doentes deverão ser monitorizados relativamente a sinais de lesões hepáticas e devem ser tomadas precauções quando da utilização concomitante com outros medicamentos associados a lesões hepáticas.
Spanish: Informe a su médico ya que pueden ser manifestaciones de un posible problema renal.
Portuguese: Informe o seu médico porque podem ser sinais de um possível problema de rins.
Spanish: Tras la administración intramuscular de AVONEX, el pico de los niveles de actividad antivírica sérica ocurre entre 5 y 15 horas después de la administración y disminuye con una vida media de aproximadamente 10 horas.
Portuguese: Na sequência da administração de AVONEX por via intramuscular, os picos dos níveis séricos de atividade antiviral são atingidos no período compreendido entre 5 e 15 horas após a administração, diminuindo com uma semi-vida de aproximadamente 10 horas.
Spanish: Cuando finalice cada inyección, tire la aguja y la jeringa en un recipiente especial (como el destinado a objetos cortantes), no a la basura general.
Portuguese: Depois de terminar uma injeção, coloque a agulha e a seringa dentro de um recipiente especial (por exemplo, um recipiente para objetos afiados) e não no lixo normal.
Spanish: Los datos limitados publicados indican que el perfil de seguridad en adolescentes de 12 a 16 años que reciben AVONEX 30 microgramos por vía intramuscular una vez a la semana es similar al observado en adultos.
Portuguese: Os dados limitados publicados sugerem que o perfil de segurança em adolescentes entre os 12 e os 16 anos de idade a serem tratados com AVONEX 30 microgramas por via IM uma vez por semana é semelhante ao perfil observado em adultos.
Spanish: Las reacciones adversas que afectan al sistema nervioso central puede influir ligeramente sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas en pacientes susceptibles (ver sección 4.8).
Portuguese: As reações adversas relacionadas com o sistema nervoso central podem influenciar de forma reduzida a capacidade de conduzir e utilizar máquinas em doentes suscetíveis (ver secção
Spanish: No utilice Avonex hasta que haya hablado con un médico.
Portuguese: Não volte a usar mais AVONEX até ter falado com um médico.
Spanish: Para mayores detalles, hable con su médico.
Portuguese: Para mais detalhes, fale com o seu médico.
Spanish: Se recomienda monitorizar periódicamente para detectar signos o síntomas precoces tales como edema, proteinuria y deterioro de la función renal, especialmente en pacientes con mayor riesgo de enfermedad renal.
Portuguese: Recomenda-se monitorização periódica de sinais ou sintomas precoces, como por exemplo, edema, proteinúria e função renal alterada, especialmente em doentes com risco mais elevado de doença renal.
Spanish: Avonex no se debe utilizar en niños menores de 12 años.
Portuguese: AVONEX não se destina a ser utilizado em crianças com idade inferior a 12 anos.
Spanish: Avonex funciona mejor cuando lo utiliza: - a la misma hora - una vez por semana - periódicamente
Portuguese: AVONEX funciona melhor quando é usado: - à mesma hora - uma vez por semana - de uma forma regular
Spanish: Las páginas de la derecha contienen la información que necesitará para utilizar Avonex Pen correctamente.
Portuguese: As páginas do lado direito contêm a informação de que precisa para utilizar a sua AVONEX Pen corretamente.
Spanish: • Presione con firmeza hasta que escuche un "clic" para sellar la aguja.
Portuguese: • Pressione com firmeza até ouvir um estalido para selar a agulha.
Spanish: Otros medicamentos y AVONEX
Portuguese: Outros medicamentos e AVONEX
Spanish: Algunas personas refieren que después de usar Avonex Pen se sienten como si tuvieran gripe.
Portuguese: Algumas pessoas notam que após utilizarem AVONEX Pen, se sentem como se tivessem gripe.