FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These findings appear to have no relevance to the use of therapeutic doses of valsartan in humans.
Romanian: Aceste descoperiri par să nu aibă relevanţă pentru utilizarea dozelor terapeutice de valsartan la om.
English: Avoid taking alcohol until you have talked to your doctor.
Romanian: Evitaţi consumul de alcool etilic înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.
English: If any of the above apply to you, do not take this medicine and speak to your doctor.
Romanian: Dacă oricare din cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, nu luaţi acest medicament şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.
English: In order to evaluate a possible removal of the current restriction the CHMP assessed efficacy and safety data from a sub-group analyses in patients with baseline MSDBP < 100 mmHg and MSDBP ≥100 mmHg.
Romanian: Pentru evaluarea posibilităţii eliminării restricţiei actuale, CHMP a analizat datele privind eficacitatea şi siguranţa dintr-o subgrupă de analize la pacienţii cu MSDBP iniţială < 100 mmHg şi MSDBP ≥100 mmHg.
English: What Diovan Comp is and what it is used for Before you take Diovan Comp How to take Diovan Comp Possible side effects
Romanian: Ce este Diovan Comp şi pentru ce se utilizează Înainte să luaţi Diovan Comp Cum să luaţi Diovan Comp Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Diovan Comp Informaţii suplimentare
English: In most patients, after administration of a single oral dose, onset of antihypertensive activity occurs within 2 hours, and the peak reduction of blood pressure is achieved within 4-6 hours.
Romanian: La cei mai mulţi din pacienţi, după administrarea unei singure doze orale, debutul activităţii antihipertensive are loc în decurs de 2 ore, iar reducerea maximă a tensiunii arteriale se atinge în decurs de 4-6 ore.
English: No findings emerged that would exclude the use of therapeutic doses in man.
Romanian: Nu a reieşit nici o constatare care să excludă utilizarea în doze terapeutice la om.
English: • if you have had allergic reactions with the use of other blood pressure-lowering agents of this class (angiotensin II receptor antagonists) or if you have allergy or asthma.
Romanian: • dacă aţi avut reacţii alergice la utilizarea altor medicamente care scad tensiunea arterială aparţinând acestei clase (antagonişti ai receptorilor de angiotensină II) sau dacă aveţi alergie sau astm bronşic.
English: The CHMP recommended to insert “photosensitivity with hydrochlorothiazide” under this section with a cross reference to section 4.8 and a specific warning for the investigation of parathyroid function.
Romanian: CHMP a recomandat introducerea textului „fotosensibilitate cu hidroclorotiazidă” în această secţiune, împreună cu o trimitere la secţiunea 4.8 şi o atenţionare specială pentru investigarea funcţiei paratiroide.
English: As expected for a compound which is cleared almost exclusively via the kidneys, renal function has a marked effect on the kinetics of hydrochlorothiazide (see section 4.3).
Romanian: Aşa cum este de aşteptat pentru un compus care se elimină aproape în totalitate prin intermediul rinichilor, funcţia renală are un efect marcat asupra cineticii hidroclorotiazidei (vezi pct. 4.3).
English: Adverse drug reactions are ranked by frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Reacţiile adverse ale medicamentului sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, în primul rând cele mai frecvente, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: The absorption of hydrochlorothiazide, after an oral dose, is rapid (tmax about 2 h), with similar absorption characteristics for both suspension and tablet formulations.
Romanian: Absorbţia hidroclorotiazidei, după o doză administrată oral, este rapidă (tmax aproximativ 2 ore), cu caracteristici similare de absorbţie pentru ambele forme farmaceutice, suspensie şi comprimat.
English: Due to the lack of experience with concomitant use of valsartan and lithium, this combination is not recommended.
Romanian: Datorită lipsei de experienţă privind utilizarea concomitentă a valsartanului şi litiului, această asociere nu este recomandată.
English: − Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min), anuria.
Romanian: - Insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min), anurie.
English: The first area of disagreement regards the proposal to adapt the posology for the higher dose strengths emphasizing that when a direct switch is made this should only be done in those patients who are on valsartan monotherapy.
Romanian: Primul punct divergent vizează propunerea de adaptare a posologiei pentru concentraţiile dozelor mai mari subliniind că atunci când se face o trecere directă, aceasta trebuie să aibă loc doar la pacienţii care iau valsartan ca monoterapie.
English: • syncope (fainting)
Romanian: • sincopa (leşin)
English: • sad mood (depression)
Romanian: • dispoziţie tristă (depresie)
English: Sodium and/or volume depletion should be corrected before starting treatment with Diovan Comp.
Romanian: Depleţia sodică şi/sau volemică trebuie corectată înainte de a începe tratamentul cu Diovan Comp.
English: Also, should be taken into account the overall favourable benefit/risk profile of the valsartan/HCTZ 160/25 and 320/25 mg.
Romanian: De asemenea, trebuie să se ţină seama de profilul general de risc favorabil al combinaţiei valsartan/HCTZ 160/25 şi 320/25 mg.
English: • Do not change the dose or stop taking the tablets without consulting your doctor.
Romanian: • Nu schimbaţi doza sau nu întrerupeţi administrarea de comprimate fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.
English: In conclusion, the CHMP recommended, in line with the recently finalized referral procedure for Cozaar Comp, that “angiotensin-II-antagonist” is changed to “valsartan” in this indication.
Romanian: În concluzie, CHMP a recomandat, în concordanţă cu procedura de sesizare recent finalizată pentru Cozaar Comp, înlocuirea textului „antagonist al angiotensinei II” cu „valsartan”.
English: • lithium, a medicine used to treat some types of psychiatric illness
Romanian: • litiu, un medicament utilizat pentru a trata anumite tipuri de boli psihice
English: Increase of dosage of probenecid or sulfinpyrazone may be necessary.
Romanian: Poate fi necesară creşterea dozei de probenecid sau de sulfinpirazonă.
English: The increased plasma levels of Ang II following AT1 receptor blockade with valsartan may stimulate the unblocked AT2 receptor, which appears to counterbalance the effect of the AT1 receptor.
Romanian: Creşterea concentraţiei plasmatice de Ang II ca urmare a blocării receptorilor AT1 de către valsartan, poate stimula receptorul AT2 neblocat, ceea ce pare să contrabalanseze efectul la nivelul receptorului AT1.
English: The steady-state volume of distribution of valsartan after intravenous administration is about 17 litres, indicating that valsartan does not distribute into tissues extensively.
Romanian: Volumul de distribuţie la starea de echilibru pentru valsartan, după administrarea intravenoasă, este de aproximativ 17 litri, ceea ce indică faptul că valsartanul nu se distribuie în ţesuturi in mod extensiv.
English: • amantadine (a medicine used to prevent influenza)
Romanian: • amantadina (un medicament utilizat pentru prevenirea gripei)
English: • if you are more than 3 months pregnant (it is also better to avoid Diovan Comp in early pregnancy - see pregnancy section).
Romanian: • dacă sunteţi gravidă în peste trei luni (este bine, de asemenea, să evitaţi administrarea Diovan
English: Based on the QRD comments on the Diovan and on the class labelling text regarding the use of AIIRAs during pregnancy the section 4.6 was implemented.
Romanian: Pe baza observaţiilor din cadrul verificării calităţii documentelor pentru Diovan şi a textului claselor de etichetare cu privire la utilizarea AIIRA în timpul sarcinii, a fost implementată secţiunea 4.6.
English: Regarding the concomitant use of alcohol during administration of Diovan Comp, the statement potentiation of orthostatic hypotension may occur was discussed.
Romanian: În ceea ce priveşte consumul concomitent de alcool în timpul administrării Diovan Comp, a fost discutată afirmaţia poate apărea potenţarea hipotensiunii ortostatice.
English: Patients with severe chronic heart failure or other conditions with stimulation of the reninangiotensin-aldosterone-system
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă cardiacă cronică severă sau alte afecţiuni care stimulează sistemul reninăangiotensină-aldosteron
English: If not treated, it can damage the blood vessels of the brain, heart, and kidneys, and may result in a stroke, heart failure or kidney failure.
Romanian: Dacă nu este tratată, aceasta poate afecta vasele sanguine din creier, inimă, rinichi, şi poate determina accident vascular cerebral, insuficienţă cardiacă sau insuficienţă renală.
English: In a pharmacokinetics trial in patients with mild (n=6) to moderate (n=5) hepatic dysfunction, exposure to valsartan was increased approximately 2-fold compared with healthy volunteers.
Romanian: Într-un studiu farmacocinetic la pacienţi cu disfuncţie hepatică uşoară (n = 6) până la moderată (n = 5), expunerea la valsartan a crescut de aproximativ 2 ori comparativ cu voluntarii sănătoşi.
English: The CHMP, in the interest of readability, revised this section and agreed on including information about the thiazide.
Romanian: Din motive de accesibilitate, CHMP a revizuit această secţiune şi a convenit asupra includerii informaţiilor privind tiazida.
English: Lowering your blood pressure to normal reduces the risk of developing these disorders.
Romanian: Scăderea tensiunii arteriale la normal reduce riscul de apariţie a acestor boli.
English: In patients whose renal function may depend on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors has been associated with oliguria and/or progressive azotaemia, and in rare cases with acute renal failure.
Romanian: La pacienţii a căror funcţie renală poate depinde de activitatea sistemului renină-angiotensinăaldosteron (de exemplu, pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă severă), tratamentul cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei a fost asociat cu oligurie şi/sau azotemie progresivă şi, în cazuri rare, cu insuficienţă renală acută.
English: The CHMP considered mentioning in this section a text on transporter proteins involved in uptake and elimination of valsartan and hydrochlorothiazide.
Romanian: CHMP a considerat că în această secţiune trebuie inclus un text cu privire la proteinele transportoare implicate în absorbţia şi eliminarea valsartanului şi a hidroclorotiazidei.
English: High blood pressure increases the workload of the heart and arteries.
Romanian: Hipertensiunea arterială creşte volumul de muncă al inimii şi al arterelor.
English: Valsartan is not biotransformed to a high extent as only about 20% of dose is recovered as metabolites.
Romanian: Valsartanul nu este metabolizat în proporţie mare, astfel că doar aproximativ 20% din doză se regăseşte sub formă de metaboliţi.
English: Like many other medicines used to treat high blood pressure, Diovan Comp may occasionally cause dizziness and affect the ability to concentrate.
Romanian: Similar multor altor medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, Diovan Comp poate să producă ocazional ameţeli şi să afecteze capacitatea de concentrare.
English: National Road No. 1 12th Km Metamorphosis GR-144 51
Romanian: 1 12th Km Metamorphosis GR-144 51
English: Valsartan does not inhibit ACE, also known as kininase II, which converts Ang I to Ang II and degrades bradykinin.
Romanian: Valsartanul nu inhibă ECA, cunoscută şi sub numele de kininaza II, care transformă Ang I în Ang II şi degradează bradikinina.
English: Hydrochlorothiazide is excreted in human milk.
Romanian: Hidroclorotiazida se excretă în laptele matern uman.
English: Hence it cannot be excluded that because of the inhibition of the renin-angiotensin-aldosterone system the application of Diovan Comp as well may be associated with impairment of the renal function.
Romanian: Prin urmare, nu poate fi exclus faptul că, datorită inhibării sistemului renină-angiotensină-aldosteron, administrarea de Diovan Comp poate fi asociată şi cu afectarea funcţiei renale.
English: Digoxin and indomethacin could interact with the hydrochlorothiazide component of Diovan Comp (see interactions related to hydrochlorothiazide).
Romanian: Digoxina şi indometacinul ar putea interacţiona cu componenta hidroclorotiazidă din Diovan Comp (vezi interacţiuni legate de hidroclorotiazidă).
English: Like all medicines, Diovan Comp can cause side effects, although not everybody gets them.
Romanian: Ca toate medicamentele, Diovan poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
English: According with CHMP recommendation, have been included interaction with valsartan and interaction with hydroclortiazide.
Romanian: În conformitate cu recomandarea CHMP, au fost incluse interacţiunea cu valsartanul şi interacţiunea cu hidroclorotiazida.
English: • faintness, fainting on standing up
Romanian: • senzaţie de slăbiciune, stare de leşin la ridicarea în picioare
English: • Valsartan belongs to a class of medicines known as “angiotensin II receptor antagonists”, which help to control high blood pressure.
Romanian: • Valsartanul aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub numele de "antagonişti ai receptorilor de angiotensină II", care ajută la controlul tensiunii arteriale crescute.
English: Angiotensin II is a substance in the body that causes vessels to tighten, thus causing your blood pressure to increase.
Romanian: Angiotensina II este o substanţă din organism care determină îngustarea vaselor de sânge, producând astfel creşterea tensiunii arteriale.
English: • some antibiotics (tetracyclines), anaesthetics and sedatives
Romanian: • unele antibiotice (tetracicline), anestezice şi sedative
English: Belgium N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1
Romanian: N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1
English: • fever (cutaneous lupus erythematosus)
Romanian: • febră (lupus eritematos cutanat)
English: The purpose of the study was to determine the optimal dose of valsartan for reducing UAE in hypertensive patients with type 2 diabetes.
Romanian: Scopul acestui studiu a fost de a determina doza optimă de valsartan pentru reducerea EUA la pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2.
English: • swelling and blistering of the skin (due to increased sensitivity to sun)
Romanian: • umflături ale pielii şi formarea de băşici pe piele (datorită creşterii sensibilităţii la soare)
English: Overdose with valsartan may result in marked hypotension, which could lead to depressed level of consciousness, circulatory collapse and/or shock.
Romanian: Supradozajul cu valsartan poate determina hipotensiune arterială marcată, care poate duce la scăderea nivelului stării de conştienţă, colaps circulator şi/sau şoc.
English: Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II antagonists and diuretics, valsartan and diuretics; ATC code: C09D A03.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antagonişti ai receptorilor de angiotensină II şi diuretice, valsartan şi diuretice, cod ATC C09D A03.
English: Thrombocytopenia sometimes with purpura
Romanian: Trombocitopenie, uneori cu purpură
English: • other medicines to lower your blood pressure, such as beta blockers or methyldopa, or medicines that tighten your blood vessels or stimulate your heart, such as noradrenaline or adrenaline
Romanian: • alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, cum ar fi blocantele beta-adrenergice sau metildopa, sau medicamente care Ingustează vasele dumneavoastră sanguine sau care stimulează inima, cum ar fi noradrenalina sau adrenalina
English: Valsartan is an orally active and specific angiotensin II (Ang II) receptor antagonist.
Romanian: Valsartanul este un antagonist activ şi specific, pe cale orală, al receptorului angiotensinei II (Ang II).
English: − Hypersensitivity to valsartan, hydrochlorothiazide, other sulfonamide-derived medicinal products or to any of the excipients.
Romanian: - Hipersensibilitate la valsartan, hidroclorotiazidă, la alte medicamente cu structură de tip sulfonamidă sau la oricare dintre excipienţi.
English: Valsartan is an orally active angiotensin II receptor blocker (ARB) and hydrochlorothiazide (HCTZ) is a diuretic.
Romanian: Valsartanul este un blocant activ oral al receptorului de angiotensină II (ARB), iar hidroclorotiazida (HCTZ) este un diuretic.
English: Section 4.5 - Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction
Romanian: Secţiunea 4.5 - Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
English: Concomitant use not recommended
Romanian: Nu este recomandată utilizarea concomitentă
English: Dose adjustment of the antidiabetic medicinal product may be necessary.
Romanian: Ajustarea dozelor de antidiabetice poate fi necesară.
English: Diovan Comp should not be used to treat hypertension in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney, since blood urea and serum creatinine may increase in such patients.
Romanian: Diovan Comp nu trebuie utilizat în tratamentul hipertensiunii arteriale la pacienţii cu stenoză a arterei renale unilaterală sau bilaterală sau cu stenoză a arterei renale pe rinichi unic, deoarece uremia şi creatininemia pot creşte la aceşti pacienţi.
English: Regarding Hepatic impairment the majority of valsartan is eliminated, mainly as unchanged drug in the bile, by hepatic clearance.
Romanian: În ceea ce priveşte insuficienţa hepatică, valsartanul este eliminat, în ceea mai mare parte, în principal ca medicament nemodificat pe cale biliară, prin clearance hepatic.
English: Periodic monitoring of serum potassium, creatinine and uric acid levels is recommended when Diovan Comp is used in patients with renal impairment.
Romanian: Se recomandă monitorizarea periodică a concentraţiilor plasmatice ale potasiului, creatininei şi acidului uric în cazul în care Diovan Comp este utilizat la pacienţii cu insuficienţă renală.
English: • Hydrochlorothiazide belongs to a group of medicines called thiazide diuretics (also known as “water tablets”).
Romanian: • Hidroclorotiazida aparţine unui grup de medicamente denumite diuretice tiazidice (cunoscute ca „ medicamente care elimină apa”).
English: • if you have diabetes, gout, high levels of cholesterol or fats in your blood.
Romanian: • dacă aveţi diabet zaharat, gută, cantitate crecută de colesterol sau grăsimi în sânge.
English: Due to the risk of hypokalaemia, hydrochlorothiazide should be administered with caution when associated with medicinal products that could induce torsades de pointes.
Romanian: Din cauza riscului de hipokaliemie,hidroclorotiazida trebuie administrată cu atenţie în asociere cu medicamente care ar putea induce torsada vârfurilor.
English: The data from the 2 factorial and 6 non-responders phase III clinical trials, demonstrate that valsartan administered in combination with HCTZ is effective in reducing BP in patients with essential hypertension without any added concern for safety and tolerability.
Romanian: Datele provenind din cele două studii clinice faza III factoriale şi cele şase studii clinice faza III efectuate pe pacienţi care nu au răspuns la tratament demonstrează că valsartanul administrat în combinaţie cu HCTZ este eficace în reducerea tensiunii arteriale la pacienţii cu hipertensiune esenţială, fără să existe preocupări suplimentare privind siguranţa şi tolerabilitatea.
English: Table 3: Frequency of adverse reactions with hydrochlorothiazide Hydrochlorothiazide has been extensively prescribed for many years, frequently in higher doses than those administered with Diovan Comp.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse la administrarea de hidroclorotiazidă Hidroclorotiazida a fost prescrisă mai mulţi ani, în mod frecvent în doze mai mari decât cele administrate cu Diovan Comp.
English: Pressor amines (e.g. noradrenaline, adrenaline) Possible decreased response to pressor amines but not sufficient to preclude their use.
Romanian: Amine vasopresoare (de exemplu noradrenalina, adrenalina) Este posibilă scăderea răspunsului la amine vasopresoare, dar nu suficient de mult pentru a împiedica utilizarea lor.
English: Hungary Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47
Romanian: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest
English: Section 4.3 - Contraindications
Romanian: Secţiunea 4.3 - Contraindicaţii
English: Additional information on the individual components Adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with Diovan Comp as well, even if not observed in clinical trials or during postmarketing period.
Romanian: Informaţii suplimentare despre componentele individuale Reacţiile adverse raportate anterior cu privire la una dintre componentele individuale pot fi potenţiale reacţii adverse şi în tratamentul cu Diovan Comp, chiar dacă nu au fost observate în studiile clinice sau după punerea pe piaţă a medicamentului.
English: Hepatic disease does not significantly affect the pharmacokinetics of hydrochlorothiazide.
Romanian: Boala hepatică nu afectează în mod semnificativ farmacocinetica hidroclorotiazidei.
English: It was concluded that 160-320 mg of valsartan produced clinically relevant reductions in UAE in hypertensive patients with type 2 diabetes.
Romanian: Acesta a dus la concluzia că 160-320 mg de valsartan a determinat reduceri importante din punct de vedere clinic ale EUA la pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2.
English: In hypertensive patients with type 2 diabetes and microalbuminuria, valsartan has been shown to reduce the urinary excretion of albumin.
Romanian: La pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2 şi microalbuminurie, valsartanul s-a dovedit a reduce eliminarea urinară a albuminei.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI [Se va completa la nivel naţional]
English: If you have accidentally taken too many tablets, contact your doctor, pharmacist or hospital.
Romanian: Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau celui mai apropiat spital.
English: Based on the pharmacological mechanism of action of hydrochlorothiazide its use during the second and third trimester may compromise foeto-placental perfusion and may cause foetal and neonatal effects like icterus, disturbance of electrolyte balance and thrombocytopenia.
Romanian: Pe baza mecanismului farmacologic de acţiune al hidroclorotiazidei, utilizarea sa în timpul celui de-al doilea şi al treilea trimestru de sarcină poate compromite perfuzia fetoplacentară şi poate determina efecte fetale şi neonatale, cum ar fi icter, tulburări de echilibru electrolitic şi trombocitopenie.
English: • severely decreased urine output
Romanian: • scăderea severă a volumului de urină
English: Regarding the use of Diovan Comp during pregnancy and lactation, the CHMP decided to delete lactation as a contraindication in the revised SPC.
Romanian: În ceea ce priveşte utilizarea Diovan Comp în timpul sarcinii şi alăptării, CHMP a hotărât eliminarea alăptării din secţiunea privind contraindicaţiile din RCP-ul revizuit.
English: Alcohol may make your blood pressure fall more and/or increase the risk of you becoming dizzy or feeling faint.
Romanian: Alcoolul etilic poate accentua scăderea tensiunii arteriale şi/sau poate creşte riscul de a vă simţi mai ameţit sau de a avea senzaţie de leşin.