FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Като се има предвид ролята на оценката на здравните технологии (HTA) /органите по ценообразуване и възстановяване, при получаване на иновативни лекарства за пациентите, проучването на потенциални взаимодействия и разширяването и засилването на сътрудничеството с органите за НТА, за обмен на информация по време на лицензирането, ще бъде още една ключова област на фокусиране за Агенцията и НОК.
Maltese: Meta jitqies ir-rwol tal-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa (HTA)/korpi ta' pprezzar u ta' rimborż filkisba ta' mediċini innovattivi għall-pazjenti, l-esplorar ta' sinerġiji potenzjali u l-estensjoni u t-tisħiħ tal-kollaborazzjoni ma' korpi tal-HTA għall-iskambju tal-informazzjoni fiż-żmien ta' liċenzjar sejrin ikunu qasam tal-enfasi ewlieni ieħor għall-Aġenzija u l-NCAs.
Bulgarian: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Италия
Maltese: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza L-Italja
Bulgarian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Zambon N.V./S.A.
Maltese: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Zambon N.V./S.
Bulgarian: Доза (mg/ден) (a)
Maltese: Doża (mg/jum) (a)
Bulgarian: 20091 Bresso (MI) - Италия
Maltese: 20091 Bresso (MI) - L-Italja
Bulgarian: (a)
Maltese: (d)
Bulgarian: Бронхоспазъм,
Maltese: Bronkospażmu,
Bulgarian: АТС-код: N04BD03
Maltese: N04BD03.
Bulgarian: United Kingdom Profile Pharma Limited Tel: + 44 (0) 800 0288 942 Italia
Maltese: United Kingdom Profile Pharma Limited Tel: + 44 (0) 800 0288 942
Bulgarian: - петидин (силно обезболяващо).
Maltese: - Pethidine (analġesiku qawwi).
Bulgarian: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Zambon Sweden, Filial of
Maltese: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Zambon Sweden, Filial of Zambon Nederland B.V.
Bulgarian: EU/1/14/984/001 EU/1/14/984/002 EU/1/14/984/003 EU/1/14/984/004 EU/1/14/984/005
Maltese: EU/1/14/984/001 EU/1/14/984/002 EU/1/14/984/003 EU/1/14/984/004
Bulgarian: Макрогол (6000) Титанов диоксид (E171) Железен оксид, червен (E172) Слюда (E555)
Maltese: Macrogol (6000)Titanium dioxide (E171) Iron oxide aħmar (E172) Mica (E555)
Bulgarian: EU/1/14/984/006 EU/1/14/984/007 EU/1/14/984/008 EU/1/14/984/009 EU/1/14/984/010
Maltese: EU/1/14/984/007 EU/1/14/984/008 EU/1/14/984/009 EU/1/14/984/010
Bulgarian: проучване 016/018 - плацебо (n=212), сафинамид 50 mg/ден (n=217) и 100 mg/ден (n=216) и SETTLE - плацебо (n=270), сафинамид 50-100 mg/ден (n=273)..
Maltese: Popolazzjoni mITT: Studju 016/018 - Plaċebo (n=212), safinamide 50 mg/jum (n=217) u 100 mg/jum (n=216), u SETTLE - Plaċebo (n=270), safinamide 50-100 mg/jum (n=273).
Bulgarian: диспнея,
Maltese: disfonija,
Bulgarian: При концентрации от 50µM, сафинамид инхибира OATP1A2 и OATP2P1.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet ta' 50 µM, safinamide inibixxa OATP1A2 u OATP2P1.
Bulgarian: Свързването на сафинамид с плазмените протеини е 88-90%.
Maltese: It-twaħħil tal-proteina mal-plażma ta' safinamide huwa ta' 88-90%.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на сафинамид е 20-30 часа.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni ta' safinamide hija 20-30 siegħa.
Bulgarian: Zambon Nederland B.V. Tlf/Puh/Tel: + 47 815 300 30
Maltese: Tlf/Puh/Tel: + 47 815 300 30
Bulgarian: PVC/PVDC/Алуминиеви блистерни опаковки с 14, 28, 30, 90 и 100 таблетки.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Pakketti b'folji tal-PVC/PVDC/Aluminju ta' 14, 28, 30, 90 u 100 pillola.
Bulgarian: Еозинофилия, лимфопения
Maltese: Eosinofilja, limfopenja
Bulgarian: D- 73614 Schorndorf Германия
Maltese: D- 73614 Schorndorf Il-Ġermanja
Bulgarian: Италия тел.: +39 02665241 факс: +39 02 66501492 имейл: info.zambonspa@zambongroup.com
Maltese: +39 02 66501492 e-mail: info.zambonspa@zambongroup.com
Bulgarian: D-73614 Schorndorf Германия
Maltese: D-73614 Schorndorf Il-Ġermanja
Bulgarian: Метаболитът NW-1153 e субстрат на OAT3 при клинично значими концентрации.
Maltese: Il-metabolit NW-1153 huwa substrat għal OAT3 f'konċentrazzjonijiet klinikament relevanti.
Bulgarian: Никтурия, Дизурия
Maltese: Notturja, disurja
Bulgarian: Системната експозиция на NW-1153 е ниска (1/10 на изходния сафинамид).
Maltese: L-espożizzjoni sistemika talNW-1153 hija baxxa (1/10 ta' safinamide prinċipali).
Bulgarian: Възраст (години) (б)
Maltese: Età (snin) (b)
Bulgarian: Предварителните in vitro проучвания показват, че сафинамид не е субстрат на транспортерите P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 или OAT2P1.
Maltese: Studji in vitro preliminari wrew li safinamide mhuwiex substrat għat-trasportaturi P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 jew OAT2P1.
Bulgarian: In vitro проучванията на метаболизма при хората показват, че няма значима индукция или инхибиране на цитохром P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A3/5 в значими концентации (Cmax на несвързания сафинамид е 0,4 µM при 100 mg/ден).
Maltese: Studji tal-metaboliżmu in vitro indikaw li ma hemm ebda induzzjoni jew inibizzjoni sinifikanti taċ-ċitokroma P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A3/5 f'konċentrazzjonijiet li huma relevanti (Cmax ta' safinamide ħieles 0.4 µM f'100 mg/jum) fil-bniedem.
Bulgarian: Нежеланите реакции са подредени по групи в зависимост от честота, като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati taħt l-intestaturi tal-frekwenza permezz tal-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Плацебо сафинамид плацеб о сафинамид плацебо
Maltese: Plaċebo Safinamide Plaċe bo
Bulgarian: А, магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид - Покритие на таблетката: хипромелоза, макрогол 6 000, титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172), слюда (E555).
Maltese: Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, crospovidone tip A, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous Kisja tal-pillola: hypromellose, macrogol (6000), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), mica (E555).
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
Maltese: Disturbi muskuloskeletriċi u tattessuti konnettivi
Bulgarian: In vivo и in vitro фармакокинетични лекарствени взаимодействия
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetiċi tal-mediċina in vivo u in vitro
Bulgarian: Нарушения в контрола на импулсите (НКИ)
Maltese: Disturbi fil-kontroll tal-impulsi (ICDs)
Bulgarian: АЗБУКА xadago 100 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE xadago 100 mg
Bulgarian: Накрая се образува ‘N-деалкилирана киселина' (NW-1689) от окислителното разцепване на аминна връзка на сафинамид (в малка степен) или на основния метаболит сафинамидна киселина (NW-1153) (основно).
Maltese: Finalment l-'N-dealkylated acid' (NW-1689) huwa ffurmat minn qsim ossidattiv tal-bond tal-amine ta' safinamide (minuri) jew il-metabolit ta' safinamide acid primarju (NW-1153) (ewlieni).
Bulgarian: Съобщават са сериозни нежелани реакции при съпътстваща употреба на селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI), инхибитори на обратното захващане на серотонин-норепинефрин (serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI), трициклични/тетрациклични антидепресанти и МАО инхибитори (вж. точка 4.4).
Maltese: Ġew irrapportati reazzjonijiet avversi serji bl-użu konkomitanti ta' inibituri selettivi ta' serotonin (SSRIs), inibituri ta' norepinephrine ta' serotonin (SNRIs), antidipressanti triċikliċi/tetraċikliċi u inibituri MAO (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Съобщава се за взаимодействия на лекарствения продукт при съпътстващата употреба на МАО инхибитори и симпатикомиметични лекарствени продукти.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali bl-użu konkomitanti tal-inibituri MAO u prodotti mediċinali simpatomimetiċi.
Bulgarian: Сърцебиене, тахикардия, синусова брадикрадия, аритмия
Maltese: Palpitazzjonijiet, takikardija, bradikardija tas-sinusite, arritmija
Bulgarian: Хипербилирубинемия
Maltese: Il-metabolita
Bulgarian: C-сафинамид в непроменен вид е приблизително 30% от общата AUC0-24ч според радиоактивността, което е показателно за екстензивен метаболизъм.
Maltese: madwar 30% tal-AUC0-24h,tar-radjuattività totali indikattiva ta' metaboliżmu estensiv.
Bulgarian: Други лекарства и Xadago
Maltese: Mediċini oħra u Xadago
Bulgarian: Наличната амидаза в кръвта, плазмата, серума, изкуствения стомашен сок и изкуствения чревен сок, както и човешките карбоксилестерази hCE-1 и hCE-2 не участват в биотрансформацията на сафинамид в NW-1153.
Maltese: Amidażi preżenti fid-demm, plażma, serum, fluwidu gastriku simulat u fluwidu intestinali simulat kif ukoll fil-karbossilesterażi tal-bniedem hCE-1 u hCE-2 mhumiex responsabbli mill-bijotrasformazzjoni ta' safinamide f'NW-1153.
Bulgarian: Съпътстващо лечение с други инхибитори на моноаминооксидазата (МАО) (вж. точка 4.4 и 4.5.
Maltese: Kura konkomitanti ma' inibituri oħrajn ta' monoamine oxidase (MAO) (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Bulgarian: Метаболизмът на сафинамид не зависи от ензимите, базирани на цитофром P450 (CYP).
Maltese: Ilmetaboliżmu ta' safinamide ma jiddependix minn enżimi bbażati fuq iċ-Ċitokroma P450 (CYP).
Bulgarian: Zambon - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 217 600 952 / 217 600 954
Maltese: Tel: + 351 217 600 952 / 217 600 954
Bulgarian: Съпътстващо лечение с петидин (вж. точка 4.4 и 4.5).
Maltese: Kura konkomitanti b'pethidine (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Bulgarian: 27919 (SETTLE) (24 седмици)
Maltese: (SETTLE) (24 ġimgħa)
Bulgarian: Опитът от употребата на сафинамид при пациенти на възраст над 75 години е ограничен.
Maltese: L-esperjenza bl-użu ta' safinamide f'pazjenti li għandhom aktar minn 75 sena hija limitata.
Bulgarian: АЗБУКА xadago 50 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE xadago 50 mg
Bulgarian: (2 години)
Maltese: (sentejn)
Bulgarian: Сафинамид инхибира транспортера на органични катиони (OCT1) in vitro при клинично значими концентрации в порталната вена.
Maltese: Safinamide jinibixxi OCT1 in vitro f'konċentrazzjonijiet tal-vina portali klinikament relevanti.
Bulgarian: Дългосрочните проучвания при животни показват конвулсии (1,6 до 12,8 пъти по-висока експозиция от клиничната експозиция при хора, на базата на плазмената AUC).
Maltese: Studji kliniċi fit-tul f'annimali wrew konvulsjonijiet (1.6 sa 12.8 darbiet f'esponiment kliniku tal-bnedmin, abbażi tal-AUC fil-plażma).
Bulgarian: Бронхопневмония, фурункул, назофарингит, пиодермия, ринит, инфекция на зъбите, вирусна инфекция
Maltese: Bronkopulmonite, furunklu, nażofarinġite, pijoderma, rinite, infezzjoni tas-snien, infezzjoni virali
Bulgarian: Метаболитът NW-1153 не е субстрат на OCT2 или OAT1, но е субстрат на OAT3.
Maltese: NW-1153 mhijiex substrat għal OCT2, jew OAT1, iżda hija substrat għal OAT3.
Bulgarian: ‘N-деалкилираната киселина' (NW-1689) претърпява конюгация с глюкуроновата киселина, което води до образуването на ацилглюкуронид.
Maltese: L-'N-dealkylated acid' (NW-1689) jgħaddi minn konjugazzjoni b'glucuronic acid li ma teċċedix l-acyl glucuronide tiegħu.
Bulgarian: Хипромелоза
Maltese: Safinamide
Bulgarian: Кахексия, хиперкалиемия
Maltese: Kakessija, iperkalemja
Bulgarian: NW-1153 не е инхибитор на OCT2, MATE1 или MATE2-K до концентрации от 5µM.
Maltese: NW-1153 mhijiex inibitur ta' OCT2, MATE1, jew MATE2-K sa konċentrazzjonijiet ta' 5 µM.
Bulgarian: Има съобщения за взаимодействия на лекарствения продукт при съпътстваща употреба на декстрометорфан и неселективни МАО инхибитори.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali bl-użu konkomitanti ta' dextromethorphan u inibituri MAO mhux selettivi.
Bulgarian: Обемът на разпределение (Vss) е приблизително 165 l, което е 2,5 пъти телесния обем, а това показва екстензивно екстраваскуларно разпределение на сафинамид.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni (Vss) huwa madwar 165 L li huwa 2.5-drabi l-volum tal-ġisem, li jindika distribuzzjoni extravaskulari estensiva ta' safinamide.
Bulgarian: LS разл. спрямо плацебо
Maltese: Diff LS vs Plaċebo
Bulgarian: Артериален спазъм, артериосклероза, хипертонична криза
Maltese: Spażmu arterjali, arterjosklerożi, kriżi ipertensiva
Bulgarian: Увеличение на „ON" периода ≥60 минути p-стойност ≥60 минути увеличение в „ON" периода и намаление в „OFF" периода и подобрение по UPDRS III p-стойност CGI-C: пациенти, които са се подобрили/ много са се подобрили p-стойност (е)
Maltese: ≥60 minuta żieda ħin ON u tnaqqis fil-ħin OFF u żieda ta' ≥ 30% f'UPDRS III valur-p
Bulgarian: Xadago 100 mg таблетки cафинамид
Maltese: Xadago 100 mg pilloli safinamide
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 90 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita
Bulgarian: Замъглено зрение, скотома, диплопия, фотофобия, нарушение на ретината, конюнктивит, глаукома
Maltese: Vista mċajpra, skotoma, diplopja, fotofobja, disturb retinali, konġuntivite, glawkoma
Bulgarian: Свързаната с веществото радиоактивност се екскретира почти изцяло в урината (76%) и само в малка степен в екскрементите (1,5%) след 192 часа.
Maltese: Ir-radjuattività relatata mas-sustanza kienet prinċipalment eliminata fl-awrina (76%) u sa ċertu punt biss fl-ippurgar (1.5%) wara 192 siegħa.
Bulgarian: Друг път включва окислително разцепване на етерна връзка, като така се формира‘O-дебензилиран сафинамид' (NW-1199).
Maltese: Mogħdija oħra tinvolvi qsim ossidattiv tal-bond tal-ether li jifforma ‘O-debenzylated safinamide' (NW-1199).
Bulgarian: Xadago 50 mg таблетки cафинамид
Maltese: Xadago 50 mg pilloli safinamide
Bulgarian: Употреба при пациенти с албинизъм, дегенерация на ретината, увеит, наследствена ретинопатия или тежка прогресираща диабетна ретинопатия (вж. точки 4.4 и 5.3).
Maltese: L-użu f'pazjenti b'albiniżmu, b'deġenerazzjoni tar-retina, uveite, retinopatija li tintiret jew retinopatija dijabetika progressiva severa (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.3).
Bulgarian: Xadago се доставя в опаковки, които съдържат 14, 28, 30, 90 или 100 филмирани таблетки.
Maltese: Xadago jiġi f'pakketti li fihom 14, 28, 30, 90 jew 100 pillola miksijin b'rita.
Bulgarian: Акрохордон, меланоцитни невуси (бенки), себорейна кератоза, папиломи по кожата
Maltese: Akrokordon, naevus melanoċitiku, keratożi seborreika, papilloma tal-ġilda
Bulgarian: Сафинамид не показва генотоксичен потенциал в in vivo и в няколко от in vitro системите, които използват бактерии или клетки на бозайници.
Maltese: Safinamide ma weriex potenzjal ġenotossiku in vivo u f'diversi sistemi in vitro permezz ta' batterji jew ċelloli tal-mammiferi.
Bulgarian: ДИ p-стойност UPDRS III (в) Изходна стойност (б)
Maltese: UPDRS III (c) Linja Bażi (b)
Bulgarian: Кашлица,
Maltese: Amblijopija,
Bulgarian: Xadago е лекарство, което съдържа активното вещество сафинамид.
Maltese: Xadago huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva safinamide.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 50 mg или 100 mg сафинамид (като метансулфонат).
Maltese: Kull pillola fiha 50 mg jew 100 mg ta' safinamide (bħala methansulfonate).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на сафинамид при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' safinamide fi tfal u adolexxenti li għandhom inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Bulgarian: Алопеция, мехури, контактен дерматит, дерматоза, екхимоза, лихеноидна кератоза, нощни изпотявания, болки по кожата, нарушение на пигментацията, псориазис, себореен дерматит
Maltese: Alopeċija, nuffata, dermatite ta' kuntatt, dermatożi, eċċimożi, keratożi liċenojde, għaraq billejl, uġigħ fil-ġilda, disturb tal-pigmentazzjoni, psorijażi, dermatite seborrejka
Bulgarian: Съпътстващата употреба на сафинамид и флуоксетин или флувоксамин, трябва да се избягва (вж. точка 4.4).
Maltese: L-użu konkomitanti ta' safinamide u fluoxetine jew fluvoxamine għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачето.
Maltese: Riskju għat-tarbija li qiegħda titredda' mhux eskluż.
Bulgarian: Анализи на отговорилите на лечението (post-hoc) (е) n(%)
Maltese: Analiżijiet tar-respondatur (post-hoc) (e) n(%) Żieda fil-ħin ON ≥60 minuta 93
Bulgarian: Резултатите, получени от проучванията за канцерогенност при мишки и плъхове, не дават доказателства за туморогенен потенциал, свързан със сафинамид, при системна експозиция съответно 2,3 до 4,0 пъти над очакваната системна експозиция при пациенти, на които е давана максималната терапевтична доза.
Maltese: Ir-riżultati miksuba minn studji tal-karċinoġeniċità fil-ġrieden u l-firien ma wrew ebda evidenza ta' potenzjal tumoriġeniku relatat ma' safinamide f'esponimenti sistemiċi bejn 2.3 sa 4.0 darbiet rispettivament l-esponiment sistemiku antiċipat f'pazjenti li ngħataw id-doża terapewtika massima.
Bulgarian: Ефикасността на сафинамид като допълнително лечение при пациенти в среден до късен стадий на БП с моторни флуктуации, които понастоящем получават само L-DOPA или в комбинация с други лекарствени продукти за БП, е оценена в две двойнослепи, плацебоконтролирани проучвания: проучване SETTLE (проучване 27919; 50-100 mg/ден; 24 седмици) и проучване
Maltese: L-effikaċja ta' safinamide bħala kura ta' żieda f'pazjenti fi stadju medju sa avvanzat (LSPD) bi flutwazzjonijiet motorji, li bħalissa qed jirċievu L-dopa waħdu jew flimkien ma' prodotti mediċinali PD oħra, ġiet evalwata fi studji kkontrollati bi plaċebo, double-blind: Studju SETTLE (Studju 27919; 50-100 mg/jum; 24 ġimgħa), u Studju 016/018 (50 u 100 mg/jum; studju ta' sentejn ikkontrollat bi plaċebo, double-blind).
Bulgarian: ДИ p-стойност UPDRS II (в) Изходна стойност (б)
Maltese: UPDRS II (c) Linja Bażi (b) Bidla LSM
Bulgarian: - Унифицирана скала за оценка на болестта на Паркинсон - раздели II и III) и CGI-C (Clinical Global Impression of Change - Клинични общи впечатления за оценка на промяната).
Maltese: Il-parametri sekondarji tal-effikaċja jinkludu Ħin OFF, UPDRS II u III (Skala ta' Klassifikazzjoni Unifikata tal-Marda ta' Parkinson - sezzjonijiet II u III), u CGI-C (Impressjoni Globali
Bulgarian: Съобщава се за появата на сериозни нежелани реакции при съпътстващата употреба на SSRIs, SNRIs, трициклични/тетрациклични антидепресанти и МАО инхибитори, като хипертонична криза (високо кръвно налягане, колапс), невролептичен малигнен синдром (обърканост, изпотяване, мускулна ригидност, хипертермия, увеличаване на креатининфосфокиназата (CPK)), серотонинов синдром (обърканост, хипертония, скованост на мускулите, халюцинации) и хипотония.
Maltese: Huwa magħruf li jseħħu reazzjonijiet avversi serji bl-użu fl-istess ħin ta' SSRIs, SNRIs, antidipressanti triċikliċi/tetraċikliċi u inibituri tal-MAO, bħal kriżi ipertensiva (pressjoni tad-demm għolja, ħass ħażin), sindrome malinn newrolettiku (konfużjoni, għaraq, riġidità tal-muskoli, ipertermja, żieda fis-CPK), sindrome tas-seratonin (konfużjoni, ipertensjoni, ebusija tal-muskoli, alluċinazzjonijiet) u pressjoni baxxa.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Xadago може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Xadago
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xadago
Bulgarian: Активното вещество в Xadago, сафинамид, е инхибитор на моноаминооксидаза В (MAO-B).
Maltese: Is-sustanza attiva fi Xadago, safinamide, hija "inibitur tal-monoamine oxidase-B (MAO-B)".
Bulgarian: Xadago съдържа активното вещество сафинамид (safinamide).
Maltese: Xadago fih is-sustanza attiva safinamide.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Xadago (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 души) са безсъние (затруднено заспиване), дискинезия (затруднен контрол на движенията), сомнолентност (сънливост), замаяност, главоболие, влошаване на съществуващата болест на Паркинсон, катаракта (замъгляване на лещите на очите), ортостатична хипотония (падане на кръвното налягане при изправяне), гадене (позиви за повръщане) и падания.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Xadago (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma insomnija (diffikulta' fl-irqad), diskinesija (diffikulta' fil-kontroll tal-movimenti), sonnolenza (ngħas), sturdament, uġigħ ta' ras, iggravar tal-marda ta' Parkinson eżistenti, katarretti (lenti mċajpra), pressjoni orostatika baxxa (tnaqqis fil-pressjoni meta toqgħod bilwieqfa), nawsja (tħossok ma tiflaħx) u waqgħat.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Xadago.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Xadago.
Bulgarian: Xadago се предлага под формата на таблетки (50 и 100 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Maltese: Xadago huwa disponibbli bħala pilloli (50 u 100 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Bulgarian: Xadago като допълнително лечение към леводопа, със или без други лекарства за болест на Паркинсон, е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания, включващи 1218 пациенти с късен стадий на болест на Паркинсон, при които има флуктуации.
Maltese: Xadago, bħala kura add-on ma' levodopa bi jew mingħajr mediċini oħrajn għall-marda ta' Parkinson, tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'żewġ studji ewlenin li involvew 1,218-il pazjenti bil-marda ta' Parkinson fi stadju avvanzat li esperjenzaw flutwazzjonijiet.
Bulgarian: Добавя се към леводопа (често използвано лекарство за лечение на симптомите на болестта на Паркинсон), самостоятелно или в комбинация с други лекарства за болестта на Паркинсон, при пациенти с междинен до късен стадий на болестта на Паркинсон, които имат „моторни флуктуации".
Maltese: Jintuża bħala addizzjoni ma' levodopa (mediċina li tintuża b'mod komuni fil-kura tal-marda ta' Parkinson) jew waħdu jew f'kombinazzjoni ma' mediċini oħrajn għall-Parkinson, f'pazjenti bil-marda ta' Parkinson fl-istadji intermedji sa avvanzati li jkun qed ikollhom ‘flutwazzjonijiet motorji'.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Xadago?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xadago?
Bulgarian: Комитетът заключи, че ефектът от Xadago върху дневния период, през който пациентите живеят без моторни симптоми, е клинично значим, също така предвид съобщения в литературата отговор към други лекарства за болест на Паркинсон.
Maltese: Il-Kumitat ikkonkluda li l-effett ta' Xadago fuq il-ħin ta' kuljum li l-pazjenti għexu mingħajr sintomi motorji kien klinikament relevanti, b'kunsiderazzjoni għar-rispons irrappurtat fil-letteratura għal mediċini talParkinson oħrajn.
Bulgarian: <Име (свободно избрано)>> <Име>
Maltese: <Isem inventat> <Isem>
Bulgarian: Перорално приложение (HDPE)бутилки
Maltese: Jittieħed mill-ħalq Fliexken (HDPE)
Bulgarian: Xagrid (anagrelide) EMA/326376/2018
Maltese: Xagrid (anagrelid) EMA/326376/2018
Bulgarian: Допълнителна информация за Xagrid можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Xagrid (anagrelide)
Maltese: Xagrid (anagrelid)
Bulgarian: Xagrid се предлага под формата на капсули (0,5 mg).
Maltese: Xagrid jiġi bħala kapsuli (0.5 mg).
Bulgarian: Тъй като фирмата е предоставила необходимата допълнителна информация, „извънредните обстоятелства" са отменени на 11.07.2018.
Maltese: Peress li l-kumpanija pprovdiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-"ċirkostanzi ta' eċċezzjoni" ntemmu fi 11.07.2018.
Bulgarian: Допълнителна информация за Xagrid
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Xagrid
Bulgarian: В най-голямото проучване 67% от пациентите с есенциална тромбоцитемия (628 от 934) и 66% от пациентите, които не могат да понасят други лечения или чието състояние не се е повлияло от тях (480 от 725), показват пълно повлияване от Xagrid.
Maltese: Fl-ikbar studju, 67 % mill-pazjenti bit-tromboċitemija essenzjali (628 minn 934), u 66 % minn dawk li ma setgħux jittolleraw kuri oħra li l-kundizzjoni tagħhom ma rrispondietx għalihom (480 minn 725) kellhom rispons komplet għal Xagrid.