FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zjištěná účinnost a incidence velkého krvácení byly konzistentní pro různé předem specifikované podskupiny pacientů, jako jsou staří pacienti, pacienti s renálním poškozením a také pacienti současně užívající antiagregancia (kyselinu acetylsalicylovou, thienopyridiny nebo inhibitory GP IIb/IIIa).
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun og áhrif á verulegar blæðingar voru sambærilegar hjá öllum fyrirframskilgreindum undirhópum, svo sem öldruðum, sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, tegund lyfs sem notuð var samhliða til að hindra samloðun blóðflagna (aspirín, tíenópýridín eða GP IIb/IIIahemlar).
Czech: • Prevence VTE - U pacientů s mírným nebo středně těžkým jaterním poškozením není nutná žádná úprava dávkování.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi - Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi.
Czech: Injekční stříkačky s automatickým systémem
Icelandic: Sprauta með sjálfvirku kerfi
Czech: • Léčba tromboflebitidy - Bezpečnost a účinnost fondaparinuxu u pacientů s těžkou poruchou jaterních funkcí nebyla dosud hodnocena, proto se podávání fondaparinuxu těmto pacientům nedoporučuje (viz bod 4.4).
Icelandic: - Öryggi og verkun fondaparinux hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi, því er notkun fondaparinux ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Czech: Pacienti podstupující velký ortopedický nebo břišní výkon Doporučená dávka fondaparinuxu je 2,5 mg jednou denně podaná pooperačně subkutánní injekcí.
Icelandic: Sjúklingar sem gangast undir stóra bæklunarskurðaðgerð eða aðgerð í kviðarholi Ráðlagður skammtur af fondaparinux er 2,5 mg einu sinni á dag gefinn eftir skurðaðgerð með inndælingu undir húð.
Czech: V předem určené skupině, kde byl porovnáván fondaparinux s UFH (pacienti, kteří podstoupili primární PCI (58,5 %), pacienti léčení fibrin-specifickými trombolytiky (13 %), pacienti léčení fibrin-nespecifickými trombolytiky (2,6 %) a pacienti bez reperfúzní terapie (25,9 %) nebyl zaznamenán statisticky významný rozdíl mezi účinkem fondaparinuxu a UFH na incidenci úmrtí/re-IM k 30. dni: incidence 8,3 % pro fondaparinux a 8,7 %
Icelandic: Í fyrirframskilgreinda hlutanum þar sem fondaparinux var borið saman við ósundurgreint heparín (sjúklingar gengust undir bráða kransæðavíkkun (58,5%), fengu fíbrínsértæk lyf (13%), segaleysandi lyf sem ekki eru sértæk fyrir fíbríni (2,6%) og enga meðferð til að opna fyrir blóðflæðið (25,9%)) greindist enginn tölfræðilega marktækur munur á áhrifum á tíðni dauðsfalla/endurtekins hjartadreps á degi 30, eða 8,3% fyrir fondaparinux á móti 8,7% fyrir ósundurgreint heparín (áhættuhlutfall 0,94, 95% öryggismörk, 0,79, 1,11 p = 0,460).
Czech: Látky, které mohou zvyšovat riziko krvácení, by neměly být podávány současně s fondaparinuxem.
Icelandic: Lyf sem geta aukið blæðingarhættu skal ekki gefa samtímis fondaparinux.
Czech: Incidence úmrtí/re-IM k 30. dni byla významně snížena z 11,1 % v kontrolní skupině na 9,7 % ve skupině pacientů užívajících fondaparinux (poměr rizik 0,86; 95% IS; 0,77; 0,96; p= 0,008).
Icelandic: Tíðni dauðsfalla/endurtekins hjartadreps á deg 30, lækkaði marktækt úr 11,1% fyrir viðmiðunarhópinn í 9,7% fyrir fondaparinux-hópinn (áhættuhlutfall 0,86, 95% öryggismörk, 0,77;0,96, p=0,008).
Czech: byla u obou skupin podobná: 6 pacientů (0,4 %) ve skupině dostávající fondaparinux oproti 5 pacientům (0,3 %) ve skupině dostávající dalteparin.
Icelandic: Tíðni segareks í djúpum bláæðum með einkennum var svipuð í báðum meðferðarhópum: 6 sjúklingar (0,4%) í fondaparinux hópnum samanborðið við 5 sjúklinga (0,3%) í dalteparin hópnum.
Czech: Léčba nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu bez elevace úseku ST (UA/NSTEMI) u dospělých pacientů, u kterých není indikována urgentní (<120 minut) invazivní léčba (PCI) (viz body
Icelandic: Meðferð við hvikulli hjartaöng eða hjartadrepi án ST-hækkunar hjá fullorðnum þar sem ekki er mælt með bráðri (< 120 mín.) kransæðavíkkun (PCI) (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Czech: 6,2 dní.
Icelandic: 6.2 Ósamrýmanleiki
Czech: Poněvadž fondaparinux se významně neváže na jiné plazmatické bílkoviny než antitrombin, nepředpokládají se žádné interakce v důsledku vzájemného vytěsňování s jinými léčivými přípravky.
Icelandic: Þar sem fondaparinux binst ekki marktækt við önnur plasmaprótein en andtrombín, er ekki gert ráð fyrir milliverkun við önnur lyf vegna samkeppni um próteinbindingu.
Czech: Léčba nestabilní anginy pectoris/infarktu myokardu bez elevace úseku ST (UA/NSTEMI) Doporučená dávka fondaparinuxu je 2,5 mg jedenkrát denně ve formě subkutánní injekce.
Icelandic: Meðferð við hvikulli hjartaöng/hjartadrepi án ST-hækkunar Ráðlagður skammtur af fondaparinux er 2,5 mg einu sinni á dag, gefinn með inndælingu undir húð.
Czech: Studie na zvířatech jsou vzhledem k omezené expozici nedostatečné pro posouzení účinků na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod a postnatální vývoj.
Icelandic: Dýrarannsóknir eru ófullnægjandi hvað varðar áhrif lyfsins á meðgöngu, fósturvísi-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu vegna takmarkaðrar útsetningar.
Czech: • jestliže máte velmi závažné onemocnění ledvin.
Icelandic: ef um er að ræða mjög alvarlegan nýrnasjúkdóm.
Czech: Časté: krvácení (gastrointestinální, hematurie, hematom, epistaxe, hemoptýza, utero-vaginální krvácení, hemartróza, oční, purpura, modřiny)
Icelandic: Blæðingar (í meltingarfærum, blóð í þvagi, staðbundin blæðing (hematoma), blóðnasir, blóðspýting, blæðing frá legi/leggöngum, blæðingar í liði, augnblæðing, purpuri, marblettir)
Czech: Antitrombotická aktivita fondaparinuxu je výsledkem antitrombinem III (ATIII) zprostředkované selektivní inhibice faktoru Xa.
Icelandic: Segavarnarvirkni fondaparinux er afleiðing sértækrar hömlunar andtrombíns III (ATIII) á storkuþætti Xa.
Czech: Jak přípravek Arixtra vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Arixtra je čirý a bezbarvý injekční roztok.
Icelandic: Upplýsingar um Arixtra og við hverju það er notað Arixtra er lyf sem stuðlar að því að koma í veg fyrir að blóðtappar myndist í æðum
Czech: U pacientů s tělesnou hmotností <50 kg je doporučená dávka 5 mg. U pacientů s tělesnou hmotností > 100 kg je doporučená dávka 10 mg.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem vega < 50 kg er ráðlagður skammtur 5 mg.
Czech: až 4 dny při 1,3násobném vzestupu Cmax a AUC.
Icelandic: Eftir skömmtun einu sinni á dag næst jafnvægi á plasmagildum eftir 3 til 4 daga með 1,3 faldri aukningu á Cmax og AUC.
Czech: Přípravek Arixtra nesmí být podáván těhotným ženám, pokud to není zcela nezbytně nutné.
Icelandic: Arixtra ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Czech: • jestliže máte závažné onemocnění jater;
Icelandic: ef um er að ræða alvarlegan lifrarsjúkdóm
Czech: U pacientů podstupujících primární PCI byla incidence velkého krvácení 1,0 % ve skupině užívající fondaparinux a 0,4 % v kontrolní skupině.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem gengust undir bráða kransæðavíkkun var tíðni alvarlegra blæðinga 1,0% fyrir fondaparinux og 0,4% fyrir viðmiðunarhóp.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na sodnou sůl fondaparinuxu nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir fondaparinux natríum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Czech: V pivotní klinické studii s pacienty s UA/NSTEMI nebyla léčba fondaparinuxem zahájena dříve, než za 2 hodiny po vyjmutí vodiče.
Icelandic: Í klínísku lykilrannsókninni á hvikulli hjartaöng/drepi í hjartavöðva án ST-hækkunar var meðferð með fondaparinux ekki hafin að nýju fyrr en í fyrsta lagi 2 klukkustundum eftir að að slíðrið var fjarlægt.
Czech: Studie na zvířatech zaměřené na toxický vliv na reprodukci jsou vzhledem k limitované expozici nedostatečné.
Icelandic: Dýrarannsóknir eru ófullnægjandi með tilliti til eituráhrifa á æxlun vegna takmarkaðrar útsetningar.
Czech: Doporučená dávka fondaparinuxu je 7,5 mg (pacienti s tělesnou hmotností ≥50, ≤100 kg) jednou denně podaná subkutánní injekcí.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af fondaparinux er 7,5 mg (sjúklingar sem vega ≥ 50, ≤ 100 kg) einu sinni á dag gefinn með inndælingu undir húð.
Czech: U pacientů užívajících fondaparinux v léčbě VTE spíše než v profylaxi by v případě chirurgických zákroků neměla být použita míšní/epidurální anestézie.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá fondaparinux sem meðferð við segareki í bláæð fremur en í forvarnarskyni á ekki að nota mænu-/utanbastsdeyfingu, komi til skurðaðgerðar.
Czech: Všem pacientům byla poskytnuta standardní lékařská péče ke zvládnutí UA/NSTEMI, u 34 % pacientů byla provedena PCI a 9 % pacientů podstoupilo CABG.
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu hefðbundna lyfjameðferð við hvikulli hjartaöng/hjartadrepi án ST-hækkunar, 34% gengust undir kransæðavíkkun og 9% gengust undir hjáveituaðgerð á kransæðum.
Czech: Fondaparinux je kontraindikován při závažném poškození ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min) a měla by být užívána s opatrností u pacientů se středně těžkým poškozením ledvin (clearance kreatininu 30-50 ml/min).
Icelandic: Ekki má nota fondaparinux við alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.) og ætti að gæta varúðar við notkun þess hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 30-50 ml/mín.).
Czech: Stejně jako u ostatních antikoagulancií by fondaparinux měl být užíván s opatrností u pacientů, kteří nedávno podstoupili chirurgický zákrok (před <3 dny) a pouze pokud byla provedena chirurgická hemostáza.
Icelandic: Eins og við á um önnur segavarnarlyf ætti að gæta varúðar við notkun fondaparinux hjá sjúklingum sem hafa nýlega gengist undir skurðaðgerð (< 3 daga) og blóðrennslisstöðvun vegna skurðaðgerðarinnar hefur aðeins verið staðfest einu sinni.
Czech: Starší pacienti-Renální funkce mohou klesat s věkem, eliminační kapacita pro fondaparinux může být tedy u starších pacientů redukována.
Icelandic: - Nýrnastarfsemi getur minnkað með aldrinum og því getur brotthvarf fondaparinux verið minna hjá öldruðum.
Czech: hodin u pacientů se závažným poškozením ledvin.
Icelandic: Hjá sjúklingum með mjaðmarbrot,
Czech: Léčba tromboflebitidy - Fondaparinux je třeba užívat s opatrností u pacientů, kteří jsou současně léčeni dalšími léčivými přípravky, které zvyšují riziko krvácení.
Icelandic: - Gæta skal varúðar við notkun fondaparinux hjá sjúklingum sem eru samhliða í meðferð með öðrum lyfjum sem auka hættu á blæðingum.
Czech: Při dávce 10 mg použité v interakčních studiích fondaparinux významně neovlivňoval antikoagulační aktivitu (INR)
Icelandic: Við 10 mg skammtinn sem notaður var í rannsóknum á milliverkunum hafði fondaparinux ekki marktæk áhrif á blóðstorkuvirkni (INR) warfaríns.
Czech: V případě, že se instrukce liší podle typu injekční stříkačky, je to jasně v instrukcích uvedeno.
Icelandic: Skýrt er tekið fram þar sem munur er á leiðbeiningum fyrir sprauturnar.
Czech: • horečka • snížení nebo zvýšení počtu krevních destiček (krevní tělíska nezbytná pro srážlivost krve)
Icelandic: Fækkun eða fjölgun blóðflagna (blóðfrumur sem eru nauðsynlegar fyrir blóðstorknun)
Czech: U pacientů, u kterých zpočátku nebyla provedena reperfúze, byla incidence úmrtí/re-IM k 30. dni signifikantně snížena z 15 % v kontrolní skupině na 12,1 % ve skupině dostávající fondaparinux (poměr rizik 0,79; 95 % IS, 0,65; 0,97, p = 0,023).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem í upphafi gengust ekki undir meðferð til að opna fyrir blóðflæðið lækkaði tíðni dauðsfalla/endurtekins hjartadreps á degi 30, marktækt úr 15% fyrir viðmiðunarhópinn í 12,1% fyrir fondaparinux-hópinn (áhættuhlutfall 0,79, 95% öryggismörk, 0,65;0,97, p = 0,023).
Czech: Rasa - Prospektivně nebyly prováděny žádné studie farmakokinetických rozdílů mezi rasami.
Icelandic: Kynþáttur - Munur á lyfjahvörfum milli kynþátta hefur ekki verið almennilega rannsakaður.
Czech: (viz bod 4.4).
Icelandic: (Sjá kafla 4.2).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na sodnou sůl fondaparinuxu nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir fondaparinux natríum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: Většina hlavních cílových parametrů příhod byla diagnostikována pomocí předem naplánované venografie a spočívala hlavně v distální DVT, avšak incidence proximální DVT byla také signifikantně redukována.
Icelandic: Stærstur hluti lokagreininganna (end point events) voru aðallega blóðsegar í fjarlægum æðum útlima (distal DNT) sem fundust með fyrirfram ákveðinni bláæðamyndatöku, en tíðni blóðsega í nærlægum æðum (proximal DVT) var einnig marktækt lægri.
Czech: U starších zdravých osob je farmakokinetika fondaparinuxu lineární v rozmezí od 2 do 8 mg při subkutánním podání.
Icelandic: öldruðum einstaklingum eru lyfjahvörf fondaparinux línuleg á skammtabilinu 2 til 8 mg við gjöf undir húð.
Czech: • Přípravek Arixtra nemusí být uchováván v chladničce.
Icelandic: Arixtra þarf ekki að geyma í kæli.
Czech: Likvidace injekčních stříkaček: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky nebo injekční stříkačky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum eða sprautum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Czech: Ve fázi III studií s UA/NSTEMI byly kromě krvácení nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (zaznamenanými nejméně u 1 % pacientů užívajících fondaparinux) bolest hlavy, bolest na hrudi a fibrilace síní.
Icelandic: Í III. stigs rannsókninni á hvikulli hjartaöng/hjartadrepi án ST-hækkunar voru algengustu skráðu aukaverkanirnar fyrir utan blæðingar (skráðar hjá a.m.k. 1% einstaklinga á fondaparinux), höfuðverkur, brjóstverkur og gáttatif.
Czech: Mohou se objevit až u 1 z 1000 pacientů léčených přípravkem Arixtra
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum sem nota Arixtra
Czech: Tělesná hmotnost pod 50 kg. Ochranný kryt jehly obsahuje latex, který může vyvolat závažné alergické reakce.
Icelandic: Líkamsþyngd undir 50 kg Nálarhlífin á sprautunni inniheldur latex.
Czech: Rovněž obsahuje: chlorid sodný, vodu na injekci, kyselinu chlorovodíkovou, hydroxid sodný
Icelandic: Natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf, saltsýru, natríumhýdroxíð.
Czech: Fondaparinux by neměl být předepisován těhotným ženám, pokud to není zcela nezbytné.
Icelandic: Fondaparinux á ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Czech: Vzácné: bolest břicha, dyspepsie, gastritida, zácpa, průjem
Icelandic: Kviðverkir, meltingartruflanir, magabólgur, hægðatregða, niðurgangur.
Czech: Při podávání v indikaci prevence VTE, by látky, které mohou zvyšovat riziko krvácení, neměly být podávány současně s fondaparinuxem.
Icelandic: Til þess að fyrirbyggja bláæðasegarek, skal ekki gefa lyf sem geta aukið blæðingarhættu samtímis fondaparinux.
Czech: Objem (Koncentrace)
Icelandic: Innihald (þéttni)
Czech: Farmaceutická forma Cesta podání
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Czech: Registrační číslo Název léčivého přípravku
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer Sérheiti
Czech: pH je mezi 7,0 a 8,0.
Icelandic: pH er á milli 7,0 og 8,0.
Czech: Datum první registrace: 18. ledna 2016
Icelandic: 18. janúar 2016
Czech: Nerviano, Milan Itálie
Icelandic: Nerviano, Milan Ítalía
Czech: Může se u Vás vyskytnout jakýkoliv z těchto příznaků a/nebo onemocnění.
Icelandic: Þú gætir fengið einhver þessara einkenna og/eða sjúkdóma.
Czech: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Island
Icelandic: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Ísland
Czech: 200 14 Nerviano (Milan) Itálie
Icelandic: 20014 Nerviano (Milan) Ítalía
Czech: Neotevřená lahvička 18 měsíců.
Icelandic: Órofið hettuglas 18 mánuðir.
Czech: RO-011171 Bucharest Rumunsko
Icelandic: RO-011171 Bucharest
Czech: Tato kombinace se musí používat s opatrností.
Icelandic: Slíka samsetningu ætti að nota með varúð.
Czech: Lékař nebo nemocniční lékárník vypočítá potřebnou dávku na základě Vaší výšky a tělesné hmotnosti.
Icelandic: Læknirinn eða lyfjafræðingur mun reikna út skammtinn sem þú þarft, samkvæmt hæð þinni og þyngd.
Czech: Uchovávejte a přepravujte v chladu (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C til 8°C).
Czech: V klinických studiích nebyly žádné známky, že by se u pacientů ve věku 65 let nebo staršíchzvýšilo riziko nežádoucích účinků v porovnání s pacienty mladšími 65 let.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur ekkert bent til þess að sjúklingar 65 ára eða eldri séu í aukinni hættu á aukaverkunum samanborið við sjúklinga sem eru yngri en 65 ára.
Czech: 75% předchozí dávky
Icelandic: 75 % af síðasta skammti
Czech: Pokud během léčby tímto přípravkem nebo během 6 měsíců po ukončení této léčby chcete počít dítě, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Icelandic: Ef þú óskar eftir að geta barn meðan á meðferð stendur eða í 6 mánuði eftir meðferð skalt þú leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Czech: Cisplatina se podává rovněž do žíly a podává se přibližně 30 minut po ukončení infuze přípravku Armisarte.
Icelandic: Cisplatin er einnig gefið með innrennsli í bláæð og er gefið um 30 mínútum eftir að innrennsli Armisarte er lokið.
Czech: Před každou infuzí Vám bude odebrána krev k vyšetření, zda máte v pořádku funkci ledvin a jater a ke kontrole, zda máte dostatečný počet krvinek, abyste mohl(a) dostat přípravek Armisarte.
Icelandic: Fyrir hvert innrennsli verður tekið blóðsýni til að meta hvort þú hafir nægjanlega nýrna- og lifrarstarfsemi og til að athuga hvort þú hafir nógu margar blóðfrumur til að fá Armisarte.
Czech: * hodnota p <0,05 při srovnání kombinace pemetrexed/cisplatina a gemcitabin/cisplatina při použití Fisherova exaktního testu.
Icelandic: * P-gildi < 0,05 þegar pemetrexed/cisplatin eru borin saman við gemcitabin/cisplatin og Fisher Exact próf er notað.
Czech: V průběhu léčby budete pečlivě sledováni.
Icelandic: Nákvæmt eftirlit verður haft með þér meðan á meðferð stendur.
Czech: Pokud dostanete přípravek Armisarte s cisplatinou:
Icelandic: Þegar Armisarte er notað ásamt cisplatini:
Czech: Clearance kreatininu musí být ≥ 45 ml/min.
Icelandic: Kreatínínhreinsun ætti að vera ≥45 ml/mín.
Czech: Obraťte se na svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne závažná vyrážka nebo svědění anebo puchýře (Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza)
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú færð alvarleg útbrot, kláða eða blöðrumyndun (Stevens-Johnsons heilkenni eða eitrunardreplos húðþekju).
Czech: Údaje o PFS byly částečně potvrzeny nezávislým přezkoumáním (pro přezkoumání bylo náhodně vybráno 400/1725 pacientů).
Icelandic: Upplýsingar um lifun án versnunar sjúkdóms voru að hluta til staðfestar með óháðri könnun (400/1.725 sjúklingum voru valdir af handahófi og skoðaðir).
Czech: ITT populace (n=1725)
Icelandic: ITT meðferðarhópur (N = 1725)
Czech: Pokud dojde ke kontaktu roztoku pemetrexedu s kůží, umyjte ihned a důkladně kůži mýdlem a vodou.
Icelandic: Ef pemetrexedlausn kemst í snertingu við húð skal skola húðina strax vandlega með vatni og sápu.
Czech: Na základě výsledků těchto testů může být Vaše dávka změněna nebo léčba oddálena.
Icelandic: Niðurstöður þessara prófa geta valdið breytingum á skammti eða seinkun meðferðar.
Czech: Pokud je Vám podána rovněž cisplatina, Váš lékař zkontroluje, zda jste dostatečně hydratován(a) a před léčbou cisplatinou a po ní dostanete vhodné léky,
Icelandic: Ef þú færð líka cisplatin mun læknirinn sjá til þess að þú fáir nægan vökva og viðeigandi meðferð fyrir og eftir gjöf cisplatins til að koma í veg fyrir uppköst.
Czech: Co je přípravek Armisarte a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Armisarte og við hverju það er notað
Czech: Uchovávejte a přepravujte v chladu.
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli.
Czech: Trometamol (k úpravě pH)
Icelandic: Trómetamól (til að stilla pH)
Czech: Pacienti, kteří byli randomizováni k udržovací léčbě, museli mít výkonnostní stav ECOG 0 nebo 1.
Icelandic: Sjúklingum sem var slembiraðað til að fá viðhaldsmeðferð þurftu að vera með ECOG frammistöðugildi 0 eða 1.
Czech: Musí být ředěn pouze 5 % roztokem glukózy.
Icelandic: Má aðeins þynna með 5% glúkósalausn.
Czech: Alkalická fosfatáza (AP), aspartátaminotransferáza (AST neboli SGOT) a alaninaminotransferáza (ALT neboli SGPT) musejí být ≤ 3násobek horní hranice normálních hodnot.
Icelandic: Alkalískur fosfatasi, aspartat amínótransferasi (AST eða SGOT) og alanín amínótransferasi (ALT eða SGPT) ættu að vera ≤ 3 sinnum efri viðmiðunarmörk.
Czech: 100% předchozí dávky
Icelandic: 100 % af síðasta skammti
Czech: Primární analýza této studie byla provedena na populaci všech pacientů randomizovaně přidělených do léčebné skupiny, kteří dostávali hodnocený lék (randomizovaní a léčení).
Icelandic: Aðalgreiningin í þessari rannsókn var gerð hjá þýði allra sjúklinga sem var slembiraðað í meðferðararm sem fékk rannsóknarlyfið (slembiraðað og meðhöndlað).
Czech: Efekt tekutiny ve třetím prostoru, jako je pleurální výpotek nebo ascites, na pemetrexed není zcela stanoven.
Icelandic: Áhrif vökva í þriðja hólfi (third space fluid) eins og fleiðruvökva eða vökva í kviðarholi á pemetrexed hafa ekki verið skilgreind fyllilega.
Czech: Pemetrexed se primárně vylučuje močí, přičemž 70 - 90 % podané dávky se odstraní močí v nezměněné formě během prvních 24 hodin po jeho podání.
Icelandic: Pemetrexed skilst aðallega út með þvagi þar sem 70 % - 90 % af gefnum skammti endurheimtust óbreytt í þvagi fyrstu 24 klukkustundirnar eftir gjöf.
Czech: Kortikosteroidy: Váš lékař Vám předepíše tablety se steroidem (v dávce odpovídající 4 mg dexamethasonu dvakrát denně), které budete užívat den před léčbou přípravkem Armisarte, v den jeho podání a následující den po jeho podání.
Icelandic: Barksterar: læknirinn mun skrifa lyfseðil fyrir steratöflum (jafngildir 4 mg af dexametasóni tvisvar á dag) sem þú þarft að taka daginn fyrir, sama dag og daginn eftir meðferð með Armisarte.
Czech: Studie in vitro naznačují, že pemetrexed je aktivně vylučován pomocí OAT3 (přenašeč organických aniontů).
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til að pemetrexed seytist með virkum hætti um anjónaferjuna OAT3 (e. organic anion transporter).
Czech: Balení
Icelandic: Pakkningastærðir
Czech: Výsledky studií in vitro s lidskými jaterními mikrozomy ukázaly, že nelze předpovědět, zda pemetrexed způsobí klinicky významnou inhibici metabolické clearance léků metabolizovaných CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 a CYP1A2.
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro rannsóknum með frymisögnum úr mannalifur benda til þess að pemetrexed sé ekki líklegt til að valda klínískt marktækri hömlun á efnaskiptaúthreinsun lyfja sem eru umbrotin af CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 og CYP1A2.
Czech: Pemetrexed se smí podávat pouze pod dohledem lékaře s kvalifikací pro používáníprotinádorové chemoterapie.
Icelandic: Pemetrexed má aðeins gefa undir stjórn læknis með reynslu í notkun krabbameinslyfja.
Czech: Většina pacientů, u kterých byly tyto příhody pozorovány, měla preexistující kardiovaskulární rizikové faktory (viz bod 4.8).
Icelandic: Flestir sjúklinganna sem fengu þessi tilvik höfðu áhættuþætti tengda hjarta og æðum (sjá kafla 4.8).
Czech: Proto mají pacienti dostávat přiměřenou antiemetickou terapii a odpovídající hydrataci před podáním a případně i po podání medikace.
Icelandic: Þess vegna ættu sjúklingar að fá viðeigandi ógleðistillandi lyf og vökva fyrir og/eða eftir meðferð.
Czech: Procento pacientů, kteří dostali postudijní léčbu bylo 64,3 % u pemetrexedu a 71,7 %
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð eftir að rannsókn lauk var 64,3 % fyrir pemetrexed og 71,7% fyrir lyfleysu.
Czech: Celkem 213 pacientů (48,3%) dokončilo ≥ 6 cyklů 103 pacientů (23,4%) ≥ 10 cyklů léčby pemetrexedem.
Icelandic: Í heildina luku 213 sjúklingar(48,3%) ≥ 6 meðferðarlotum og 103 sjúklingar (23,4%) luku ≥ 10 meðferðarlotum með pemetrexedi.
Czech: Na základě plánovaného data infuze přípravku Armisarte a stavu funkce ledvin Vám lékař doporučí, které léky smíte používat a kdy je smíte používat.
Icelandic: Byggt á fyrirhuguðum degi sem Armisarte er gefið og/eða nýrnastarfsemi þinni þarf læknirinn þinn að ráðleggja þér hvaða lyf þú mátt taka og hvenær þú mátt taka þau.
Czech: Dávka pemetrexedu (mg/m2)
Icelandic: Skammtur af pemetrexedi (mg/m2)
Czech: Lahvičky mohou být potaženy ochranným pouzdrem.
Icelandic: Hettuglösunum getur verið pakkað í hlífðarpoka.