FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für die Dauer von 6 Monaten wurde 138 Patienten LIFMIOR in einer Dosis von 25 mg (basierend auf Dosisfindungsstudien bei Patienten mit rheumatoider Arthritis) oder Placebo zweimal wöchentlich subkutan verabreicht.
Estonian: 138 patsiendile manustati 6 kuu vältel 2 korda nädalas subkutaanselt 25 mg LIFMIORi (võttes aluseks annuse määramise uuringu reumotoidartriidiga patsientidel) või platseebot.
German: Histiozytose hämophagozytisch (Makrophagenaktivierungssyndrom)
Estonian: Hematofaagne histiotsütoos (makrofaagide aktivatsiooni sündroom)
German: Nach Markteinführung gab es Berichte über eine Verschlechterung einer CHF bei mit LIFMIOR behandelten Patienten mit und ohne nachweisbare prädisponierende Faktoren.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud LIFMIORi võtvate patsientide südame paispuudulikkuse ägenemisest koos või ilma seda esilekutsuvate faktoritega.
German: Wenn Sie die Anwendung von LIFMIOR vergessen haben
Estonian: Kui te unustate LIFMIORi süstida
German: Radiologische Progression: Vergleich von LIFMIOR vs. Methotrexat bei Patienten mit rheumatoider Arthritis von < 3-jähriger Erkrankungsdauer
Estonian: Radiograafiline progresseerumine: LIFMIOR vs. metotreksaat <3 aastat kestnud reumatoidartriidiga patsientidel
German: Bei Patienten, die mit TNF-Antagonisten, einschließlich LIFMIOR, behandelt wurden, wurde über Melanome und nicht melanozytären Hautkrebs (NMSC) berichtet.
Estonian: TNF-antagonistide, sealhulgas LIFMIORiga ravitud patsientidel on esinenud melanoomi ja mittemelanoomset nahavähki.
German: In klinischen Studien wurden in einer Gruppe von 7.416 an rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Morbus Bechterew und Psoriasis erkrankten und mit LIFMIOR behandelten Patienten 18 Lymphome gemeldet.
Estonian: 7416 patsiendist koosnenud rühmas, keda raviti LIFMIORiga reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi ja psoriaasi kliinilistes uuringutes, esines 18 lümfoomi juhtu.
German: LIFMIOR wird mit Fertigspritzen zur Verfügung gestellt, die Wasser für Injektionszwecke enthalten.
Estonian: LIFMIORi turustatakse koos eeltäidetud süstlatega, mis sisaldavad süstevett.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von 50 mg LIFMIOR (2 s.c.-Injektionen zu je 25 mg) einmal wöchentlich wurden in einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie bei 420 Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis bewertet.
Estonian: 50 mg LIFMIORi (kaks 25 mg subkutaanset süstet) manustatuna üks kord nädalas ohutust ja efektiivsust hinnati topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus 420 aktiivse RA-ga patsiendil.
German: Bei mit LIFMIOR behandelten Patienten wurde seit Markteinführung sehr selten über Fälle von Merkelzellkarzinomen berichtet.
Estonian: LIFMIORiga ravitud patsientidel on turuletulekujärgselt esinenud merkelirakk-kartsinoomi juhte.
German: • Überprüfen Sie die auf den Etiketten der Durchstechflasche und der Spritze angegebenen Verfalldaten.
Estonian: • Kontrollige kõlblikkusaegu nii viaali kui ka süstla etiketil.
German: Schritt 3: Injektion der LIFMIOR-Lösung
Estonian: 3. samm: LIFMIORi lahuse süstimine
German: Außerdem wurden verschiedene maligne Erkrankungen unter der Anwendung von LIFMIOR berichtet, einschließlich Brust-, Lungen-, Hautund Lymphdrüsen(Lymphom)-krebs.
Estonian: Samuti on LIFMIORi kasutamisel teatatud erinevatest pahaloomulistest kasvajatest, sealhulgas rinna-, kopsu-, naha- ja lümfisõlmede vähist (lümfoomist).
German: In allen Punkten des Fragebogens wurde bei Patienten, die mit LIFMIOR behandelt wurden, im Vergleich zur Kontrollgruppe nach 3 und 6 Monaten eine Verbesserung festgestellt.
Estonian: Paranemine ilmnes kõigis küsimustiku alalõikudes 3 ja 6 kuu vältel LIFMIORiga ravitud patsientidel, võrreldes platseebot saanud patsientidega.
German: In Woche 12 zeigten mehr von den in die LIFMIORGruppe randomisierten Patienten ein positives Ansprechen bzgl. der Wirksamkeit (z. B. PASI 75) als von den in die Placebo-Gruppe randomisierten Patienten.
Estonian: 12. nädala möödudes oli LIFMIORi ravirühma randomiseeritud patsientide seas rohkem positiivseid ravivastuseid (nt PASI 75) kui platseeborühma randomiseeritud patsientidel.
German: Die folgenden Hinweise erklären Ihnen die Zubereitung und Injektion der LIFMIOR-Lösung.
Estonian: Järgnevalt toodud juhised selgitavad, kuidas LIFMIORi süstelahust ette valmistada ja süstida.
German: Ärzte sollten Vorsicht walten lassen, wenn sie die Anwendung von LIFMIOR bei Patienten mit wiederkehrenden oder chronischen Infektionen in der Vorgeschichte oder mit Begleiterkrankungen, die Infektionen begünstigen können, wie z. B. fortgeschrittener oder schlecht eingestellter Diabetes, in Betracht ziehen.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla LIFMIORravi määramisel patsientidele, kellel on esinenud korduvaid või kroonilisi infektsioone, samuti infektsiooni teket soodustavaid kaasuvaid haigusi (nt kaugelearenenud või ravile halvasti alluv diabeet).
German: In Studien zur Toxikologie von LIFMIOR wurde keine dosislimitierende Toxizität oder Zielorgantoxizität festgestellt.
Estonian: Toksikoloogilistes uuringutes LIFMIORiga ei leitud ravimil annust limiteerivat või sihtorganitele toksilist toimet.
German: Die Inzidenz verschiedener maligner Erkrankungen, die nicht die Haut betreffen, war bei den mit LIFMIOR behandelten Patienten signifikant höher als in der Kontrollgruppe.
Estonian: Erinevate halvaloomuliste (mitte naha-) leidude esinemissagedus oli võrreldes kontrollgrupiga oluliselt suurem LIFMIORi saanud isikute grupis.
German: In einer weiteren wirkstoffkontrollierten, doppelblinden, randomisierten Studie wurden die klinische Wirksamkeit, die Sicherheit und die radiologische Progression bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die mit LIFMIOR als Monotherapie (25 mg zweimal wöchentlich), Methotrexat als Monotherapie (7,5 bis 20 mg wöchentlich, mediane Dosis: 20 mg) behandelt wurden, und die gleichzeitig gestartete Kombinationstherapie von LIFMIOR und Methotrexat verglichen.
Estonian: Ühes teises aktiivse kontrolliga, topeltpimedas, randomiseeritud uuringus võrreldi reumatoidartriidiga patsientidel ainult LIFMIORi (25 mg 2 korda nädalas), ainult metotreksaadi (7,5…20 mg nädalas, annuse mediaan 20 mg) ning LIFMIORi ja metotreksaadi kombinatsioonravi kliinilist efektiivsust, ohutust ja radiograafilist progresseerumist.
German: In einer Studie mit 49 erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis, die mit LIFMIOR behandelt wurden, wurden keine Hinweise auf eine Reduktion allergischer Spätreaktionen, eine Verminderung der Immunglobulinspiegel oder eine Größenänderung der Effektor-Zell-Population festgestellt.
Estonian: Uuringus, kus LIFMIORiga raviti 49-t reumatoidartriidiga täiskasvanud patsienti, ei esinenud hilistüüpi ülitundlikkusreaktsioonide pärssimist, immunoglobuliinide taseme vähenemist ega efektoorsete rakupopulatsioonide arvulist muutust.
German: In seltenen Fällen wurde über entmyelinisierende Erkrankungen des ZNS bei mit LIFMIOR behandelten Patienten berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: LIFMIORiga ravitud patsientidel on harva teatatud kesknärvisüsteemi demüeliniseerivate haiguste juhtudest (vt lõik 4.8).
German: LIFMIOR wird als subkutane Injektion verabreicht.
Estonian: LIFMIORi manustatakse subkutaanse süstena.
German: LIFMIOR war bzgl. aller ACR-Kriterien sowie anderer nicht in den ACR-Kriterien enthaltenen Parameter zur Bestimmung der Krankheitsaktivität der rheumatoiden Arthritis, wie z. B. Morgensteifigkeit, signifikant besser als Placebo.
Estonian: LIFMIOR oli oluliselt efektiivsem kui platseebo, hinnates ravi efektiivsust nii ACR kriteeriumide kõikide komponentide kui ka teiste reumatoidartriidi tunnuste järgi, mida ACR-kriteeriumid ei hõlmanud (näiteks hommikune liigesjäikus).
German: Im Zusammenhang mit LIFMIOR wurden opportunistische Infektionen, einschließlich invasiver Pilzinfektionen, parasitärer Infektionen (einschließlich Protozoeninfektionen), Virusinfektionen (einschließlich Herpes zoster), Bakterieninfektionen (einschließlich Listeria und Legionella) und Infektionen mit atypischen Mykobakterien, gemeldet.
Estonian: Seoses LIFMIORiga on esinenud oportunistlikke infektsioone, sealhulgas invasiivseid seeninfektsioone, parasitaarseid (sealhulgas algloomadest põhjustatud) infektsioone, viirusinfektsioone (sh vöötohatis), bakteriaalseid infektsioone (sh Listeria ja Legionella) ja atüüpilisi mükobakteriaalseid infektsioone.
German: Nach subkutaner Einzelgabe von 25 mg LIFMIOR wurden in gesunden Probanden durchschnittliche maximale Serumkonzentrationen von 1,65  0,66 g/ml festgestellt; die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) betrug 235  96,6 g·h/ml.
Estonian: Ühekordse 25 mg LIFMIORi nahaaluse süste korral oli tervetel vabatahtlikel keskmine maksimaalne seerumikontsentratsioon 1,65 ± 0,66 μg/ml ning seerumikontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala 235 ± 96,6 μg∙h/ml.
German: Ein Ansprechen wird definiert als  30%ige Verbesserung bei mindestens drei der sechs und gleichzeitig  30%ige Verschlechterung bei nicht mehr als einem der sechs Hauptparameter der juvenilen idiopathischen Arthritis.
Estonian: Haiguse ägenemist diagnoositi juhul, kui halvenemine toimus ≥30% ulatuses kolmes kuuest ja paranemine 30% ulatuses mitte enam kui ühes kuuest JRA põhikriteeriumist ja minimaalselt 2 põletikulise liigese piires.
German: Bei Patienten, die mit LIFMIOR behandelt wurden, wurde in seltenen Fällen über das Auftreten von Panzytopenie und in sehr seltenen Fällen über aplastische Anämie berichtet, von denen einige einen tödlichen Ausgang hatten.
Estonian: LIFMIORiga ravitud patsientidel on harva tekkinud pantsütopeenia ja väga harva aplastiline aneemia, mis mõnikord on lõppenud letaalselt.
German: Radiologische Progression: Vergleich von LIFMIOR vs. Methotrexat vs. LIFMIOR in Kombination mit Methotrexat bei Patienten mit rheumatoider Arthritis von 6-monatiger bis 20jähriger Erkrankungsdauer (12-Monats-Ergebnisse)
Estonian: Radiograafiline progresseerumine: LIFMIOR vs. metotreksaat vs. LIFMIOR/metotreksaat kombinatsioonravi 6 kuud kuni 20 aastat kestnud reumatoidartriidiga patsientidel (tulemused 12. kuul)
German: Schritt 2: Auswahl einer Injektionsstelle
Estonian: 2. samm: Süstekoha valik
German: Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Estonian: Esinemissage dus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
German: Es ist zu erwarten, dass bei zweimal wöchentlicher Gabe die SteadyState-Konzentrationen ungefähr doppelt so hoch sind wie die Konzentrationen nach Gabe einer Einzeldosis.
Estonian: Manustamisskeemi puhul 2 korda nädalas saavutatav püsiseisundi kontsentratsioon seerumis on umbes 2 korda kõrgem kui ühekordse annuse manustamisel.
German: Schritt 1: Vorbereitung einer LIFMIOR-Injektion
Estonian: 1. samm: Ettevalmistus LIFMIORi süstimiseks
German: Bei einer Polyarthritis oder erweiterten (extended) Oligoarthritis bei Patienten ab dem Alter von 2 Jahren oder bei einer Enthesitis-assoziierten Arthritis oder Psoriasis-Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 12 Jahren beträgt die übliche Dosis zweimal wöchentlich 0,4 mg LIFMIOR pro kg Körpergewicht (bis zu maximal 25 mg pro Dosis) oder einmal wöchentlich 0,8 mg LIFMIOR pro kg Körpergewicht (bis zu maximal 50 mg pro Dosis).
Estonian: Polüartriidi või laienenud oligoartriidi puhul 2-aastastele ja vanematele patsientidele või entesiidiga seotud artriidi või psoriaatilise artriidi puhul 12-aastastele ja vanematele patsientidele on tavaline annus 0,4 mg LIFMIORi kehakaalu kg kohta (maksimaalselt 25 mg), mis tuleb manustada kaks korda nädalas või 0,8 mg LIFMIORi kehakaalu kg kohta (maksimaalselt 50 mg), mis tuleb manustada üks kord nädalas.
German: LIFMIOR kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder wenn eine Fortsetzung der Behandlung mit Methotrexat nicht möglich ist, als Monotherapie angewendet werden.
Estonian: LIFMIORi võib kasutada monoteraapiana metotreksaadi talumatuse puhul või kui jätkuv ravi metotreksaadiga ei ole sobiv.
German: Schon 2 Wochen nach Therapiebeginn führte die Behandlung mit LIFMIOR im Vergleich zu Placebo zu einer signifikanten Verbesserung der ASAS-20-, ASAS-50- und ASAS-70-Kriterien.
Estonian: 2 nädalat pärast ravi alustamist osutus LIFMIOR-ravi võrreldes platseeboga ASAS 20, ASAS 50 ja ASAS 70 põhjal oluliselt efektiivsemaks.
German: In die Studie waren 682 erwachsene Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis von 6-monatiger bis 20jähriger Dauer (Median 5 Jahre) eingeschlossen, die ein weniger als zufriedenstellendes Ansprechen auf mindestens 1 Basistherapeutikum (DMARD), außer Methotrexat, aufwiesen.
Estonian: Uuringusse olid kaasatud 682 täiskasvanud patsienti, kes olid aktiivset reumatoidartriiti põdenud 6 kuu kuni 20 aasta kestel (mediaan 5 aastat) ning kelle ravitulemused vähemalt ühe haigust modifitseeriva reumavastase ravimiga (HMR), välja arvatud metotreksaadiga, olid ebarahuldavad.
German: Wenden Sie sich vor der Anwendung von LIFMIOR an Ihren Arzt, wenn jemand, der mit der Kanülenkappe in Berührung kommen wird, oder jemand, dem LIFMIOR verabreicht werden soll, eine bekannte oder mögliche Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Latex hat.
Estonian: Informeerige oma arsti enne LIFMIORi kasutamist, kui nõela korki käsitseb isik või kui LIFMIORi manustatakse isikutele, kellel on teadaolev või arvatav ülitundlikkus (allergia) lateksi suhtes.
German: Eine Behandlung mit LIFMIOR kann die Mortalität bei Patienten mit bestehender Sepsis erhöhen.
Estonian: Sepsisega patsientidel võib ravi LIFMIORiga suurendada suremust.
German: Im Zusammenhang mit LIFMIOR wurden opportunistische Infektionen, einschließlich invasiver Pilzinfektionen, parasitärer Infektionen (einschließlich Protozoeninfektionen), Virusinfektionen
Estonian: Seoses LIFMIORiga on esinenud oportunistlikke infektsioone, sealhulgas invasiivseid seeninfektsioone, parasitaarseid (sealhulgas algloomadest põhjustatud) infektsioone, viirusinfektsioone
German: LIFMIOR in einer Dosis von 25 mg (basierend auf Dosisfindungsstudien bei Patienten mit rheumatoider Arthritis) oder Placebo wurden für die Dauer von 6 Monaten zweimal wöchentlich subkutan verabreicht.
Estonian: 25 mg LIFMIORi (võttes aluseks annuse määramise uuringu reumotoidartriidiga patsientidel) või platseebot manustati subkutaanselt 2 korda nädalas 6 kuu jooksul.
German: In einer vierten doppelblinden, placebokontrollierten Studie wurden bei 356 Patienten mit aktivem Morbus Bechterew die Wirksamkeit und Sicherheit der einmal wöchentlichen Gabe von 50 mg LIFMIOR (2 subkutane Injektionen zu je 25 mg) gegenüber der zweimal wöchentlichen Gabe von 25 mg LIFMIOR untersucht.
Estonian: Neljandas, topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus 356-l aktiivse anküloseeriva spondüliidiga patsiendil võrreldi üks kord nädalas manustatud 50 mg LIFMIORi (kaks 25 mg sc süstet) ja kaks korda nädalas manustatud 25 mg LIFMIORi ohutust ja efektiivsust.
German: • Chronisch-entzündliche Darmerkrankung (IBD): Bei mit LIFMIOR behandelten Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) gab es Fälle von IBD.
Estonian: • Põletikuline soolehaigus: LIFMIORiga ravitud juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel on esinenud põletikulist soolehaigust.
German: Die mit LIFMIOR behandelten Patienten sprachen gewöhnlich innerhalb von 1 bis 2 Wochen nach Beginn der Therapie an; nach 3 Monaten kam es in fast allen Fällen zu einem klinischen Ansprechen.
Estonian: LIFMIORiga ravitud patsientide hulgas ilmnes kliiniline vastus enamasti 1…2 nädalat pärast ravi alustamist ning peaaegu alati 3. kuu lõpuks.
German: Die geeignete Dosis und Dosierhäufigkeit für das Kind oder den Jugendlichen hängen vom Körpergewicht und der Erkrankung ab. Ihr Arzt wird die richtige Dosis für das Kind festlegen und eine geeignete Stärke von LIFMIOR verschreiben (10 mg, 25 mg oder 50 mg).
Estonian: Arst otsustab, milline on õige annus lapsele ja määrab sobiva LIFMIORi tugevuse (10 mg, 25 mg või 50 mg).
German: Die folgenden 3 Injektionsstellen werden zur Verabreichung einer LIFMIOR-Fertigspritze empfohlen: 1. die Vorderseite der Oberschenkel, 2. der Bauch, außer einem Bereich von 5 cm um den Bauchnabel herum und 3. die Außenfläche der Oberarme (siehe Abb. 1).
Estonian: LIFMIORi süstimiseks eeltäidetud süstalt kasutades on kolm soovitatavat süstekohta: 1) reie keskosa esikülg; 2) kõht, vältides piirkonda kuni 5 cm ümber naba, ja 3) õlavarre väliskülg (vt joonis 1).
German: LIFMIOR wird zur Behandlung der Wegener-Granulomatose nicht empfohlen.
Estonian: LIFMIORi kasutamine Wegeneri granulomatoosi raviks ei ole soovitatav.
German: Die Patienten erhielten für einen Zeitraum von 12 Wochen einmal wöchentlich 0,8 mg LIFMIOR/kg Körpergewicht (bis zu 50 mg) bzw. Placebo.
Estonian: Patsientidele manustati LIFMIORi 0,8 mg/kg (kuni 50 mg) või platseebot üks kord nädalas 12 nädala jooksul.
German: Schritt 4: Entsorgung des Verbrauchsmaterials
Estonian: 4. samm: Süstevahendite hävitamine
German: Lebendimpfstoffe sollten nicht gleichzeitig mit LIFMIOR verabreicht werden.
Estonian: Samaaegselt LIFMIORiga ei tohi elusvaktsiine manustada.
German: Berühren Sie nach dem Abwischen den Stopfen nicht mehr mit Ihren Händen bzw. achten Sie darauf, dass der Stopfen keine andere Oberfläche berührt.
Estonian: Pärast puhastamist ärge korki enam kätega või ükskõik mis esemetega puudutage.
German: In den Phase-III-Studien zur rheumatoiden Arthritis, Psoriasis-Arthritis und zum Morbus Bechterew wurde bei LIFMIOR-Patienten ab 65 Jahren im Vergleich zu jüngeren Patienten insgesamt kein Unterschied hinsichtlich unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender Infektionen beobachtet.
Estonian: Reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi ja anküloseeriva spondüliidi ravi 3. faasi uuringutes ei leitud kokkuvõttes erinevusi kõrvaltoimete, tõsiste kõrvaltoimete ega tõsiste infektsioonide esinemises 65aastastel ega vanematel LIFMIORi kasutavatel patsientidel võrreldes nooremate patsientidega.
German: Die subkutane Gabe von Einzeldosen von 2.000 mg LIFMIOR/kg KG oder die intravenöse Einzelgabe von 1.000 mg LIFMIOR/kg KG rief in Mäusen oder Ratten keine Letalität oder sichtbaren Anzeichen von Toxizität hervor.
Estonian: LIFMIOR ei põhjustanud surma ega märgatavaid toksilisuse sümptomeid hiirtel ega rottidel ühekordse nahaaluse annuse 2000 mg/kg või ühekordse intravenoosse annuse 1000 mg/kg manustamisel.
German: LIFMIOR ist in Kombination mit Methotrexat zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen indiziert, wenn das Ansprechen auf Basistherapeutika, einschließlich Methotrexat (sofern nicht kontraindiziert), unzureichend ist.
Estonian: LIFMIOR kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi raviks täiskasvanutele, kellel ravi haigust modifitseerivate reumavastaste ravimitega, sh metotreksaadiga (välja arvatud vastunäidustuse puhul) ei ole olnud piisav.
German: In ähnlicher Weise wurden nach 24 Monaten auch signifikante Vorteile einer Monotherapie mit LIFMIOR im Vergleich zu einer Monotherapie mit Methotrexat beobachtet.
Estonian: Samamoodi leiti 24 kuu pärast LIFMIORi monoteraapial olulisi eeliseid, võrreldes metotreksaadi monoteraapiaga.
German: Neutropenie entwickelte sich eine Entzündung des Unterhautgewebes (z. B. Erysipel), die sich nach stationärer Behandlung wieder zurückbildete (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Estonian: Ühel neutropeeniaga patsiendil diagnoositi tselluliit, mis taandus pärast haiglaravi (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
German: Es ist möglich, dass TNF-Antagonisten, einschließlich LIFMIOR, die Wirtsabwehr von Infektionen und malignen Erkrankungen beeinflussen, da TNF Entzündungsprozesse auslöst und zelluläre Immunreaktionen verändert.
Estonian: On võimalik, et TNF-antagonistid, sh LIFMIOR, kahjustavad peremeesorganismi infektsioonide ja pahaloomuliste kasvajate vastaseid kaitsemehhanisme, kuna TNF vahendab põletikku ja moduleerib rakulise immuunvastuse kujunemist.
German: Im Vergleich zu Placebo zeigte sich bei den mit LIFMIOR behandelten Patienten zu allen Zeitpunkten eine signifikante Besserung der Parameter zu physischen Einschränkungen (p < 0,001).
Estonian: LIFMIORiga ravitud psoriaatilise artriidiga patsientide funktsionaalsuse indeks oli kõikides ajapunktides platseeboga võrreldes oluliselt paranenud (p<0,001).
German: Die Behandlung mit LIFMIOR sollte von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der rheumatoiden Arthritis, der juvenilen idiopathischen Arthritis, der Psoriasis-Arthritis, des Morbus Bechterew, der nicht-röntgenologischen axialen Spondyloarthritis, der Plaque-Psoriasis oder der Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen verfügt.
Estonian: LIFMIOR-ravi peab alustama ja ravi kulgu jälgima reumatoidartiidi, juveniilse idiopaatilise artriidi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi, radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidi, naastulise psoriaasi või laste naastulise psoriaasi diagnoosimise ja ravi kogemustega eriarst.
German: Im Steady State betrugen die Mittelwerte des Serumkonzentrationsprofils bei Patienten mit rheumatoider Arthritis: Cmax: 2,4 mg/l vs. 2,6 mg/l, Cmin: 1,2 mg/l vs. 1,4 mg/l; die partielle AUC betrug 297 mg·h/l vs. 316 mg·h/l (Angaben für einmal wöchentlich 50 mg LIFMIOR [n = 21] versus zweimal wöchentlich 25 mg LIFMIOR [n = 16]).
Estonian: Ravitud RA-ga patsientide keskmised püsiseisundi seerumikontsentratsioonid olid 50 mg LIFMIORi manustamisel üks kord nädalas (n=21) ja 25 mg LIFMIORi manustamisel kaks korda nädalas (n=16) vastavalt: Cmax=2,4 mg/l vs. 2,6 mg/l, Cmin=1,2 mg/l vs. 1,4 mg/l ja osaline AUC 297 mg∙h/l vs. 316 mg∙h/l.
German: 24 Fertigspritzen 24 Alkoholtupfer
Estonian: 24 eeltäidetud süstalt 24 alkoholiga immutatud lappi
German: In Teil 2 wurden die Patienten mit einem klinischen Ansprechen an Tag 90 randomisiert, um entweder für weitere 4 Monate LIFMIOR oder Placebo zu erhalten, wobei auf Krankheitsschübe geachtet wurde.
Estonian: 2. osas randomiseeriti patsiendid, kellel ilmnes 90. päevaks soodne ravivastus, kaheks grupiks: üks grupp jäi LIFMIOR-ravile, teisele manustati platseebot 4 kuu vältel ning hinnati haiguse ägenemist.
German: Nach 12 Behandlungswochen begannen die Patienten der Placebo-Gruppe eine Behandlung mit verblindetem LIFMIOR (25 mg zweimal in der Woche); Patienten der Wirkstoffgruppen setzten die Behandlung bis Woche 24 mit der bei der Randomisierung festgelegten Dosierung fort.
Estonian: Pärast 12nädalast ravi jätkati platseebogrupil pimemenetlusega kaitstud LIFMIORiga (25 mg kaks korda nädalas); patsiendid, kes olid aktiivravi gruppides, jätkasid kuni 24. nädalani annusega, millele nad esialgselt olid randomiseeritud.
German: Erstmanifestation einer kongestiven Herzinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.4)
Estonian: Kongestiivse südamepuudulikkuse esmakordne avaldumine (vt lõik 4.4)
German: • Infektionen/Diabetes: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn das Kind in der Vergangenheit an wiederkehrenden Infektionen litt oder wenn das Kind an Diabetes oder anderen Krankheiten leidet, die das Risiko einer Infektion erhöhen.
Estonian: • Infektsioonid/suhkurtõbi: informeerige oma arsti, kui lapsel on varem esinenud korduvaid infektsioone, esineb suhkurtõbi või teised haigused, mis soodustavad infektsiooni tekke riski.
German: Bei den Patienten, bei denen ein klinisches Ansprechen an Tag 90 auftrat und die in Teil 2 der Studie eintraten, setzte sich bei einigen mit LIFMIOR weiterbehandelten Patienten die Verbesserung zwischen dem 3. und 7.
Estonian: Nendest patsientidest, kellel tekkis 90 päeva möödudes ravivastus ja kes siirdusid uuringu 1. osast 2. ossa, jätkus paranemine (võrreldes 3. kuu ja 7. kuu tulemust) patsientidel, kellele manustati jätkuvalt LIFMIORi, samas kui platseeboga ravitud patsientidel paranemist ei toimunud.
German: Nachdem Sie eine Spritze aus dem Kühlschrank genommen haben, warten Sie ca. 15 bis 30 Minuten, damit die LIFMIOR-Lösung in der Spritze Raumtemperatur erreichen kann.
Estonian: Pärast süstla võtmist külmikust oodake ligikaudu 15...30 minutit, kuni LIFMIORi lahus süstlas saavutab toatemperatuuri.
German: Alternativ dazu zeigte sich, dass 50 mg LIFMIOR, einmal wöchentlich gegeben, sicher und wirksam sind (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Soovitatav annus on 25 mg LIFMIORi manustatuna kaks korda nädalas, alternatiivselt on näidatud annuse 50 mg üks kord nädalas ohutust ja efektiivsust (vt lõik 5.1).