FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No deaths were related to study medication.
Spanish: Ninguna muerte se relacionó con la medicación del estudio.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Spanish: Si esto ocurre no conduzca ni utilice herramientas o maquinaria.
English: Preparation of the reconstituted concentrate
Spanish: Preparación del concentrado reconstituido
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMA): http://www.ema.europa.eu
English: There were no deaths secondary to CMV.
Spanish: No hubo muertes secundarias a CMV.
English: • The virus can affect anyone, but it is a particular problem in people with a weak immune system.
Spanish: • El virus puede afectar a cualquiera, pero es un problema particular en personas con el sistema inmune debilitado.
English: • After that the doctor may prescribe the infusion once a day.
Spanish: • Después puede que el médico le prescriba la perfusión una vez al día.
English: Side effects in children and adolescents The following side effects are more likely in children:
Spanish: Otros efectos adversos en niños y adolescentes Los siguientes efectos secundarios son más probables en niños:
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antiviral agents.
Spanish: Se deben considerar las guías oficiales sobre el uso adecuado de agentes antivirales.
English: Currently available paediatric data are described in sections 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Spanish: Los datos disponibles actualmente se describen en las secciones 5.1 y 5.2, pero no se puede hacer una recomendación posológica.
English: No studies have been conducted in adults older than 65 years of age.
Spanish: No se han realizado estudios en adultos mayores de 65 años de edad.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de su uso son responsabilidad del usuario.
English: Antiviral treatment consisted of either:
Spanish: El tratamiento antiviral consistía en:
English: This belongs to a group called anti-viral medicines.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antivirales.
English: • hallucinations - hearing or seeing things that are not real.
Spanish: • alucinaciones - escuchar voces o ver cosas que no son reales
English: • infertility in men - see ‘Fertility' section
Spanish: • infertilidad en el hombre - ver sección “Fertilidad”
English: Available in packs of 1 vial or 5 vials.
Spanish: Disponible en envases de 1 vial o de 5 viales.
English: You should not become pregnant while using this medicine.
Spanish: No debe quedarse embarazada mientras esté usando este medicamento.
English: * The frequencies of these adverse reactions are derived from post-marketing experience, all other frequency categories are based on the frequency recorded in clinical trials.
Spanish: * Las frecuencias de estas reacciones adversas se derivan de la experiencia post comercialización, las demás categorías de frecuencia se basan en frecuencias registradas en ensayos clínicos.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine - because it contains important information for you.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
English: • If you have two infusions a day, this will continue for up to 21 days.
Spanish: • Si recibe dos perfusiones al día, seguirá así durante 21 días.
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Spanish: Los estudios de interacción solo se han realizado en adultos.
English: Of these, 25 received ganciclovir and 17 received no treatment.
Spanish: De éstos, 25 recibieron ganciclovir y 17 no recibieron tratamiento.
English: The overall incidence of CMV was 16% (15/92 patients).
Spanish: La incidencia general de CMV fue del 16% (15/92 pacientes).
English: There were 9 deaths during the study, 3 in the ganciclovir group and 6 in the control group.
Spanish: Durante el estudio hubo 9 muertes, 3 en el grupo de ganciclovir y 6 en el grupo control.
English: Cymevene should not be mixed with other intravenous products.
Spanish: Cymevene no se debe mezclar con otros productos intravenosos.
English: Powder: Does not require any special storage conditions.
Spanish: Polvo: No requiere condiciones especiales de conservación.
English: • You will usually start by having one or two infusions every day.
Spanish: • Habitualmente, empezará recibiendo una o dos perfusiones al día.
English: This includes the retina at the back of the eye - this means the virus can cause problems with eye sight.
Spanish: Incluida la retina en la parte posterior del ojo lo que significa que le virus puede provocar problemas en la vista.
English: LIST OF EXCIPIENTS This medicinal product contains sodium.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Este medicamento contiene sodio.
English: • your age
Spanish: • su edad,
English: Cymevene should be administered as recommended in section 4.2 to reduce the risk of local tissue irritation.
Spanish: Cymevene se debe administrar tal como se recomienda en la sección 4.2 para reducir el riesgo de la irritación tisular local.
English: • trouble sleeping
Spanish: • dificultad para dormir
English: Time to onset of CMV infection was comparable in both groups.
Spanish: El tiempo de inicio de la infección por CMV fue comparable en los dos grupos.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: <{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}> <{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}>
Spanish: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: <{Nombre del Estado miembro}> <{Nombre del medicamento}> <{Nombre del Estado miembro}> <{Nombre del medicamento}>
English: From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be used immediately.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la solución reconstituida se debe usar inmediatamente.
English: Read the leaflet for further information.
Spanish: Leer el prospecto para más información.
English: For females: 0.85 x male value
Spanish: Para las mujeres: = 0,85 x valor de los varones
English: The risk of neutropenia is not predictable on the basis of the number of neutrophils before treatment.
Spanish: El riesgo de neutropenia no se puede predecir en base al número de neutrófilos antes del tratamiento.
English: The dose of Cymevene varies from one patient to another.
Spanish: La dosis de Cymevene varia de una persona a otra.
English: Other adverse drugs reactions are presented in the table below.
Spanish: Otras reacciones adversas al medicamento se presentan en la siguiente tabla.
English: • The other ingredients are sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Spanish: • Los demás componentes son hidróxido de sodio y ácido clorhídrico.
English: Tabulated list of adverse reactions Infections and infestations:
Spanish: Tabla de reacciones adversas Infecciones e infestaciones:
English: Use with other medicines
Spanish: Uso con otros medicamentos
English: The study included 21 infants with normal hearing at birth who developed late-onset hearing loss.
Spanish: El estudio incluía 21 lactantes con una audición normal en el nacimiento que desarrollaron una pérdida auditiva tardía.
English: It will depend on:
Spanish: Esta dosis dependerá de:
English: Neuropathy peripheral Convulsion
Spanish: Neuropatía periférica Convulsiones
English: It is used in adults and adolescents 12 years and older.
Spanish: Se utiliza en adultos y en adolescentes de 12 años y mayores.
English: It will be given through a tube into your vein.
Spanish: Se le administrará a través de un tubo en su vena.
English: In these people the CMV virus can lead to a serious disease.
Spanish: En estas personas el virus CMV puede causar infecciones graves.
English: • abnormal thoughts or feelings, losing contact with reality
Spanish: • pensamientos o sensaciones anormales, pérdida de contacto con la realidad
English: Neutropenia also occurs more often in paediatric patients, but there is no correlation between neutropenia and infectious adverse reactions in the paediatric population.
Spanish: La neutropenia también ocurre más a menudo en pacientes pediátricos, pero no hay correlación entre la neutropenia y las reacciones adversas infecciosas en la población pediátrica.
English: You may feel sleepy, dizzy, confused or shaky, or you may lose your balance or have fits while using Cymevene.
Spanish: Usted se puede sentir somnoliento, mareado, confuso o agitado o puede perder el equilibrio o tener convulsiones mientras esté usando Cymevene.
English: If you use more Cymevene than you should
Spanish: Si usa más Cymevene del que debe
English: Your doctor will work out how much you need.
Spanish: Su medico calculará la dosis que necesita.
English: • eye infection (conjunctivitis)
Spanish: • infección de ojo (conjuntivitis)
English: However, the rates of certain adverse reactions, such as pyrexia and abdominal pain, which may be characteristic of the paediatric population, occur more often in paediatric than in adult patients.
Spanish: Sin embargo, las tasas de ciertas reacciones adversas, como pirexia y dolor abdominal, que pueden ser características de la población pediátrica, ocurren más frecuentemente en pacientes pediátricos que en pacientes adultos.
English: Children and adolescents There is limited information on how safe or effective Cymevene is in children under 12 years.
Spanish: Niños y adolescentes Hay información limitada sobre la seguridad y eficacia de Cymevene en niños menores de 12 años.
English: If you are pregnant or think you might be pregnant, do not use this medicine unless your doctor tells you to.
Spanish: Si está embarazada o cree que podría estar embarazada, no tome este medicamento a menos que su médico se lo indique.
English: • feeling short of breath.
Spanish: • sentirse sin aliento.
English: Dosage reduction is required (see sections 4.2 and 5.2).
Spanish: Es necesaria una reducción de la dosis (ver secciones 4.2 y 5.2).
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Spanish: Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación.
English: • changes to the way things taste
Spanish: • cambios en el sabor de las cosas
English: (72) x (0.011 x serum creatinine [micromol/L])
Spanish: (72) x (0,011 x creatinina sérica [micromol/L])
English: The vial should be gently rotated/ swirled for some minutes to obtain a clear reconstituted solution.
Spanish: Se debe girar/rotar ligeramente el vial durante algunos minutos hasta obtener una solución reconstituida clara.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution and dilution have taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Spanish: Si no se usa inmediatamente el tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de su uso son responsabilidad del usuario y no debe ser superior a 24 horas de 2 ºC a 8 ºC, a menos que la reconstitución y la dilución se hagan en un sitio controlado y en condiciones asépticas validadas.
English: Cymevene may temporarily or permanently stop men from producing sperm.
Spanish: Cymevene puede detener de manera temporal o permanente, la producción de esperma en el hombre.
English: Neutropenia was the only side effect reported and it was not necessary to discontinue treatment in any patient.
Spanish: La neutropenia fue el único efecto adverso notificado pero no fue necesario interrumpir el tratamiento en ningún paciente.
English: Cymevene can cause some serious side effects that you need to tell your doctor about straight away.
Spanish: Cymevene puede provocar efectos adversos graves que tiene que comunicar a su médico inmediatamente.
English: Therapeutic guidelines should be consulted.
Spanish: Se deben consultar las guías terapéuticas.
English: Ganciclovir is a potential carcinogen.
Spanish: Ganciclovir es un potencial carcinógeno
English: The range of exposures was comparable to those observed in adults.
Spanish: El rango de exposición fue comparable a aquellos observados en adultos.
English: Forty-three patients were considered high-risk for CMV and 79 were routine-risk.
Spanish: Cuarenta y tres pacientes se consideraron de alto riesgo por CMV y 79 de riesgo rutinario.
English: Cymevene solutions are alkaline (pH ~11).
Spanish: Las soluciones de Cymevene son alcalinas (pH ~ 11).
English: The safety of ganciclovir for use in pregnant women has not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad del uso de ganciclovir en mujeres embarazadas.
English: In patients with normal renal function, more than 90% of the intravenously administered ganciclovir dose is recovered unchanged in the urine within 24 hours.
Spanish: En pacientes con función renal normal, más del 90% de la dosis de ganciclovir intravenoso administrado se recupera inalterado en orina en 24 horas.
English: Imipenem− cilastatin
Spanish: Imipenem−cilastatina
English: If such contact occurs, wash thoroughly with soap and water, rinse eyes thoroughly with plain water.
Spanish: Si esto ocurre, lave cuidadosamente y a fondo la zona con agua y jabón y enjuague completamente los ojos con abundante agua.
English: Neutropenia was the only severe adverse drug reaction observed during the study and although none of the children required treatment cessation, 4 required granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) treatment to maintain absolute neutrophil counts > 400 cells/mm3.
Spanish: La neutropenia fue la única reacción adversa grave observada durante el estudio y aunque ninguno de los niños necesitó que se interrumpiera el tratamiento, 4 requirieron tratamiento con factor estimulador de colonias de granulocitos (G-CSF) para mantener el recuento absoluto de neutrófilos > 400 células/mm3.
English: None of the children required a cochlear implant and hearing loss improved in 83% of ears affected by hearing loss at baseline.
Spanish: Ninguno de los niños necesitó un implante coclear y el déficit auditivo mejoró en el 83 % de los oídos afectados por una pérdida auditiva inicial.
English: This is called an intravenous infusionand it will usually take one hour.
Spanish: Esto se llama “perfusión intravenosa” y durará aproximadamente una hora.
English: The possibility of viral resistance should be considered in patients who repeatedly achieve a poor clinical response or experience continuous viral excretion during treatment.
Spanish: Se debe considerar la posibilidad de resistencia vírica en los pacientes que muestran reiteradamente una respuesta clínica pobre o que experimentan una excreción viral persistente durante el tratamiento.
English: The reconstituted solution should be checked carefully to ensure that the product is in solution and practically free from visible particles prior to dilution with compatible solvent.
Spanish: La solución reconstituída se debe comprobar cuidadosamente para asegurar la disolución del producto y que esté prácticamente libre de partículas visibles antes de proceder a la dilución con un disolvente compatible.
English: The fraction of ganciclovir removed during a single dialysis session varied from 50% to 63%.
Spanish: La fracción de ganciclovir eliminado en una sola sesión de diálisis varió entre el 50 y el 63 %.
English: The infusion should be given into a vein with adequate blood flow, preferably via a plastic cannula.
Spanish: La perfusión debe realizarse en venas con un flujo sanguíneo adecuado, preferiblemente a través de una cánula de plástico.
English: How often you will have Cymevene and how long you keep using it will also vary.
Spanish: La frecuencia con que le administraran Cymevene y el tiempo que lo deberá usar también puede variar.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 - 8°C (do not freeze).
Spanish: La estabilidad química y física durante el uso ha sido demostrada durante 24 horas a 2 - 8 ºC (no congelar).
English: Excipient(s) with known effect: approximately 43 mg (2 mEq) sodium.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido: aproximadamente 43 mg (2mEq) de sodio.
English: • The active substance is ganciclovir.
Spanish: • El principio activo es ganciclovir.
English: A total of 38.5% of subjects were spared antiviral medications beyond their initial postoperative prophylaxis.
Spanish: A un total de 38,5% de los individuos se les administraron medicamentos antivirales además de la profilaxis postoperatoria inicial.
English: At intravenous doses of 5 and 10 mg/kg/day, an increase in the AUC of didanosine ranging from 38% to 67% has been observed.
Spanish: En dosis intravenosas de 5 y 10 mg/kg/día, se observa un incremento del AUC de didanosina que varía entre 38% y 67%.
English: Ganciclovir was effective with a toxicity profile similar to that seen in adults.
Spanish: Ganciclovir fue eficaz con un perfil de toxicidad similar al observado en adultos.
English: Such results are consistent with the positive mouse carcinogenicity study with ganciclovir.
Spanish: Estos resultados son coherentes con el resultado positivo del estudio de carcinogenicidad en ratón realizado con ganciclovir.
English: Although ganciclovir recipients had fewer delays and more normal neurological outcomes, most were still behind what would be considered normal development at 6 weeks, 6 months, or 12 months of age.
Spanish: Aunque los que recibieron ganciclovir tuvieron algunos retrasos y resultados neurológicos más normales, la mayoría seguía estando por detrás de lo que se considera un desarrollo normal a las 6 semanas, a los 6 meses, o a los 12 meses de edad.
English: Ganciclovir is not metabolised to a significant extent.
Spanish: Ganciclovir no se metaboliza de manera significativa.
English: The diluted solution should then be infused intravenously over 1 hour as directed in section 4.2.
Spanish: La solución diluida se debe administrar por perfusión intravenosa durante 1 hora tal como se indica en la sección 4.2.
English: The use of ganciclovir warrants extreme caution, especially in the paediatric population due to the potential for long-term carcinogenicity and reproductive toxicity.
Spanish: El uso de ganciclovir requiere precaución extrema, especialmente en la población pediátrica debido al potencial carcinogénico a largo plazo y a la toxicidad reproductiva.
English: It is also used to prevent CMV infection after an organ transplant or during chemotherapy.
Spanish: También se utiliza para prevenir la infección por CMV después de un trasplante de órgano o durante quimioterapia.
English: Vials of Cymevene are supplied in packs of 1 or 5.
Spanish: Los viales de Cymevene se presentan en envases de 1 o 5 viales.
English: Antiviral Activity
Spanish: Actividad Antiviral
English: Neutropenia usually occurs during the first or second week of induction therapy and following administration of a cumulative dose of ≤ 200 mg / kg.
Spanish: La neutropenia normalmente ocurre durante la primera o la segunda semana del tratamiento de inducción y después de una dosis acumulada de ≤ 200 mg/kg.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted [To be completed nationally]
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE <Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.> [Para completar a nivel nacional]
English: - Treatment of disease progression: Any patient, in whom CMV disease progresses, either while on maintenance treatment or because treatment with ganciclovir has been withdrawn, may be re-treated using the induction treatment regimen.
Spanish: - Tratamiento de la progresión de la enfermedad: En cualquier paciente en el cual la infección por CMV progrese, tanto durante el tratamiento de mantenimiento o si el tratamiento con ganciclovir se ha retirado, puede ser tratado de nuevo utilizando la posología del tratamiento de inducción.
English: Cymevene is indicated in adults and adolescents from 12 years of age for the:
Spanish: Cymevene está indicado en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad para el:
English: Cross-hypersensitivity
Spanish: Hipersensibilidad cruzada
English: • what you are using the medicine for.
Spanish: • para que esté usando el medicamento.
English: Alopecia Urticaria Dry skin
Spanish: Alopecia Urticaria Sequedad de piel
English: Patients with impaired renal function are at increased risk of toxicity (especially haematological toxicity).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal tienen más riesgo de toxicidad (especialmente toxicidad hematológica).
English: • pancreatitis - signs are severe stomach pain which spreads into your back.
Spanish: • pancreatitis - los síntomas son dolor fuerte en el estómago que se extiende hasta la espalda
English: Clinical studies have been limited to evaluation of efficacy in patients with CMV infection.
Spanish: Los estudios clínicos se han limitado a evaluar la eficacia en pacientes con infección por CMV.
English: Add a volume of 100ml of diluent to the reconstituted solution.
Spanish: Añadir un volumen de 100 ml del disolvente a la solución reconstituida.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Pharmacokinetic interactions
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
English: Of the 100 patients enrolled, 42 met all study criteria and had both baseline and 6-month follow up audiometric evaluations.
Spanish: De los 100 pacientes reclutados, 42 cumplieron todos los criterios del estudio y tuvieron ambas evaluaciones de audiometrías, la inicial y el seguimiento 6 meses después.
English: • loss of appetite, anorexia or weight loss
Spanish: • pérdida de apetito, anorexia o pérdida de peso
English: • didanosine, stavudine, zidovudine or any other medicines used for HIV.
Spanish: • didanosina, estavudina, zidovudina u otros medicamentos utilizados para el VIH.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y cualquier residuo, se realizará de acuerdo a la normativa local.
English: Infusion concentrations greater than 10mg/mL are not recommended.
Spanish: No son recomendables concentraciones de perfusión superiores a 10 mg/ml.
English: Due to the similarity of the chemical structure of ganciclovir and that of aciclovir and penciclovir, a cross-hypersensitivity reaction between these drugs is possible.
Spanish: Debido a la semejanza en la estructura química de ganciclovir y de aciclovir y penciclovir, es posible que se produzca una reacción de hipersensibilidad cruzada entre estos medicamentos.
English: Such an effect is also anticipated during concomitant administration of intravenous ganciclovir and probenecid.
Spanish: Este efecto también se prevé durante la administración concomitante de ganciclovir intravenoso y probenecid.
English: However, ganciclovir readily diffuses across the human placenta.
Spanish: Sin embargo, ganciclovir atraviesa fácilmente la placenta humana.
English: Infants who received ganciclovir had improved neurodevelopmental outcomes at 6 and 12 months compared with those who did not receive antiviral treatment.
Spanish: Los bebés que recibieron ganciclovir mejoraron los resultados en el neurodesarrollo a los 6 y a los 12 meses, comparado con aquellos que no recibieron tratamiento antiviral.
English: • you have had problems with your blood cell counts caused by medicines in the past
Spanish: • en el pasado ha tenido problemas con el recuento de células sanguíneas debido a medicamentos
English: Information on the safety and efficacy of ganciclovir in children under 12 years of age, including neonates, is limited (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Spanish: La información de seguridad y eficacia de ganciclovir en niños menores de 12 años, incluyendo recién nacidos, es limitada (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1).