FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Toxicitatea relevantă clinic în funcţie de sex a fost similară cu cea din populaţia generală la pacienţii la care s-a administrat pemetrexed şi cisplatină
Icelandic: Klínískt mikilvæg eituráhrif m.t.t. til kyns voru sambærileg í heildarúrtaki sjúklinga sem fengu pemetrexed og cisplatin.
Romanian: Pneumonită interstiţială (afectarea sacilor de aer ai plămânilor asociată cu radioterapia) Edeme (lichid în exces în ţesuturi, determinând apariţia umflăturilor)
Icelandic: - Lungnabólga af völdum geislunar (örvefsmyndun í lungnablöðrum sem tengd er geislameðferð)
Romanian: Nu s-au observat diferenţe relevante clinic ale profilului de siguranţă al pemetrexed în cadrul subtipurilor histologice.
Icelandic: Ekki var tekið eftir klínískum mun sem skipti máli varðandi öryggi pemetrexeds innan vefjafræðilegra undirhópa.
Romanian: Greaţă Vărsături
Icelandic: Fækkun daufkyrninga
Romanian: NUMĂRUL(NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER
Romanian: Pierderea sensibilităţii Rinichi: modificări ale testelor sangvine
Icelandic: - Nýru: óeðlileg blóðpróf
Romanian: Înainte de începerea fiecărui ciclu al chimioterapiei, pacienţii trebuie să îndeplinească următoarele cerinţe: numărul absolut de neutrofile (NAN) trebuie să fie ≥ 1500 celule/mm3, iar trombocitele trebuie să fie ≥ 100000 celule/mm3.
Icelandic: Heildarfjöldi daufkyrninga (ANC) ætti að vera ≥ 1500 frumur/mm3 og blóðflögur ættu að vera ≥ 100.000 frumur/mm3.
Romanian: Armisarte este utilizat ca tratament de primă intenţie în asociere cu cisplatină, la pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat.
Icelandic: Armisarte er einnig gefið samhliða cisplatini sem fyrsta meðferðarúrræði fyrir sjúklinga með langt gengið lungnakrabbamein.
Romanian: a Non-inferioritate semnificativă statistic, cu întregul interval de încredere pentru RR mult sub marginea de non-inferioritate de 1,17645 (p <.001).
Icelandic: CI = confidence interval; ITT = intent to treat; n = þýði skv. meðferðaráætlun a Tölfræðilega marktækt hvað varðar jafngildi (non inferiority), með áhættuhlutfall vel fyrir neðan 1.17645
Romanian: Concentratul este o soluţie transparentă, incoloră spre gălbui deschis sau galben-verzuie.
Icelandic: Þykknið er tær, litlaus eða svolítið gulleit eða gulgræn lausn.
Romanian: Alte reacţii adverse includ toxicitatea renală, creşterea valorilor transaminazelor, alopecia, fatigabilitatea, deshidratarea, erupția cutanată, infecţia/sepsisul şi neuropatia.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta meðal annarra verið eituráhrif á nýru, hækkaðir amínótransferasar, hárlos, þreyta, ofþornun, útbrot, sýking/sýklasótt og taugakvilli.
Romanian: Un studiu de fază II, efectuat la 31 de pacienţi cu tumori solide şi colecţii lichidiene stabile, a arătat că nu există nicio diferenţă între concentraţiile plasmatice normalizate cu doza sau a valorilor clearance-ului pentru pemetrexed, în comparaţie cu pacienţii care nu prezintă colecţii lichidiene.
Icelandic: Í 2. stigs rannsókn á pemetrexedi hjá 31 krabbameinsjúklingi með fast æxli og stöðugan vökva í þriðja hólfi sást enginn munur á jafnvægisþéttni pemetrexedskammts í plasma eða úthreinsun borið saman við sjúklinga án uppsafnaðs vökva í þriðja hólfi.
Romanian: EMPHACIS, un studiu multicentric, randomizat, simplu - orb, de faza 3, cu pemetrexed plus cisplatină versus cisplatină la pacienţi cu mezoteliom pleural malign fără chimioterapie anterioară, a arătat că pacienţii trataţi cu pemetrexed şi cisplatină au avut un avantaj în supravieţuirea mediană de 2,8 luni, semnificativ clinic, faţă de pacienţii cărora nu li s-a administrat decât cisplatină.
Icelandic: 3. stigs rannsókn með pemetrexedi ásamt cisplatini samanborið við cisplatin eitt sér hjá sjúklingum með illkynja miðþekjuæxli í brjósthimnu sem ekki höfðu verið meðhöndlaðir áður með lyfjum, sýndi að lifun lengdist klínískt marktækt um að miðgildi 2,8 mánuði hjá sjúklingum sem fengu meðferð með pemetrexedi og cisplatini samanborið við cisplatin eitt sér.
Romanian: RR
Icelandic: HR
Romanian: Administrarea pemetrexed la femele gestante de şoarece a determinat viabilitate fetală scăzută, greutate fetală scăzută, osificare incompletă a unor structuri scheletice şi despicături ale palatului dur.
Icelandic: Gjöf pemetrexeds hjá þunguðum músum olli fækkun á lifandi fóstrum, minni fósturþyngd, ófullkominni beinmyndun sums staðar í beinagrind og klofnum gómi.
Romanian: IÎ 95% 0,84-1,05).
Icelandic: n = 863) hvað varðar heildarlifun (aðlagað áhættuhlutfall 0,94; 95 % CI 0,84-1,05).
Romanian: Pacienţilor din ambele braţe de studiu li s-a administrat suplimentare cu acid folic şi vitamina B12.
Icelandic: Sjúklingar í báðum meðferðarörmum fengu fólínsýru og B12 vítamínuppbót.
Romanian: Doza de pemetrexed (mg/m2) Doza de cisplatină (mg/m2)
Icelandic: Skammtur fyrir cisplatin (mg/m2)
Romanian: Dacă soluţia de pemetrexed intră în contact cu mucoasele, clătiţi cu apă din abundenţă.
Icelandic: Ef pemetrexedlausn kemst í snertingu við slímhúð skal skola vandlega með vatni.
Romanian: Pacienţii au utilizat tratament de întreţinere cu pemetrexed pentru o perioadă mediană de 5 cicluri şi li s-a administrat placebo pentru o perioadă de 3,5 cicluri.
Icelandic: Sjúklingar fengu að meðaltali 5 viðhaldsmeðferðarlotur með pemetrexedi og 3,5 meðferðarlotur með lyfleysu.
Romanian: Armisarte împreună cu alte medicamente
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Armisarte
Romanian: Soluţiile de pemetrexed sunt prevăzute pentru o singură administrare.
Icelandic: Pemetrexed lausnir eru einnota.
Romanian: Eficacitatea pemetrexed versus docetaxel la populaţia de tratat cu NSCLC
Icelandic: Verkun pemetrexeds á NSCLC samanborið við docetaxel - þýði samkvæmt meðferðaráætlun (ITT)
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril).
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni).
Romanian: Număr scăzut de plachete sangvine
Icelandic: Algengar Fækkun hvítra blóðkorna
Romanian: Este posibil ca această doză să fie ajustată sau ca tratamentul să fie întârziat în funcţie de valorile hemoleucogramei dvs. şi de starea dumneavoastră generală.
Icelandic: Aðlaga getur þurft skammtinn eða seinka meðferð miðað við blóðhag og almennt líkamsástand.
Romanian: Mediana
Icelandic: Metíónín
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenți antineoplazici, analogi ai acidului folic, codul ATC: L01B A04
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, fólínsýruhliðstæður, ATC flokkur:
Romanian: Armisarte 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă pemetrexed i.v.
Icelandic: Armisarte 25 mg/ml innrennslisþykkni, lausn pemetrexed i.v.
Romanian: NSCLC (cancer pulmonar fără celule mici)local avansat sau metastazat, după chimioterapie anterioară, a evidenţiat timpi de supravieţuire mediani de 8,3 luni la pacienţii trataţi cu pemetrexed (populaţia de tratat, n = 283) şi de 7,9 luni la pacienţii trataţi cu docetaxel (populaţia de tratat, n = 288).
Icelandic: Fjölsetra, slembiröðuð, opin 3. stigs rannsókn með pemetrexedi samanborið við docetaxel hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (NSCLC), staðbundið og langt gengið eða með meinvörpum, sem höfðu fengið lyfjameðferð áður, sýndi að meðallifun var 8,3 mánuðir hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með pemetrexedi (n = 283 samkvæmt meðferðaráætlun (ITT)) og 7,9 mánuðir hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með docetaxeli (fjöldi n = 288 samkvæmt meðferðaráætlun (ITT)).
Romanian: Simptomele supradozajului raportate includ neutropenie, anemie, trombocitopenie, mucozită, polineuropatie senzorială şi erupţie cutanată.
Icelandic: Tilkynnt einkenni ofskömmtunar eru meðal annars daufkyrningafæð, blóðleysi, blóðflagnafæð, slímubólga, skynfjöltaugakvilli og útbrot.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Romanian: Nu există un antidot specific pentru extravazarea de pemetrexed.
Icelandic: Ekki er til sérstakt mótefni við pemetrexed leka úr æð.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementarile locale.
Icelandic: Ónotuðu lyfi eða lyfjaleifum verður að farga í samræmi við gildandi reglur.
Romanian: Toxicitatea relevantă clinic conform CTC care a fost raportată la < 1 % din pacienţii care au fost randomizaţi să li se administreze pemetrexed include aritmii supraventriculare.
Icelandic: Klínískt mikilvæg CTC eituráhrif sem voru tilkynnt hjá < 1 % sjúklinga sem var slembiraðað pemetrexed voru meðal annars ofanslegilstakttruflanir.
Romanian: Armisarte este administrat în asociere cu cisplatină, alt medicament anticanceros, ca tratament pentru mezoteliomul pleural malign, o formă de cancer care afectează învelişul plămânului, la pacienţii la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.
Icelandic: Armisarte er gefið ásamt cisplatini, sem er annað krabbameinslyf, sjúklingum sem ekki hafa áður fengið krabbameinslyfjameðferð og eru með illkynja miðþekjuæxli í brjósthimnu sem er ákveðin tegund krabbameins í himnunni sem umlykur lungun.
Romanian: Armisarte se administrează întotdeauna în perfuzie intravenoasă.
Icelandic: Þú munt alltaf fá Armisarte með innrennsli í bláæð.
Romanian: Supravieţuirea generală mediană (luni)
Icelandic: Heildarlifun (mánuðir)
Romanian: Vărsături Stomatită/ Faringită Greaţă
Icelandic: Fækkun daufkyrninga/ kyrninga
Romanian: Toxicitatea relevantă clinic de grad 3 şi grad 4 exprimată prin modificări ale probelor de laborator a fost similară la rezultatele integrate din trei studii de faza 2 cu pemetrexed în monoterapie (n = 164) şi din studiul de faza 3, descris mai sus, cu pemetrexed în monoterapie, cu excepţia neutropeniei (12,8 %
Icelandic: 3. og 4. stigs eituráhrif sem voru greind á rannsóknarstofu voru svipuð í sameinuðum niðurstöðum úr þremur 2. stigs rannsóknum með pemetrexedi einu sér (n = 164) og 3. stigs rannsókn með pemetrexedi einu sér, sem lýst er hér að ofan, að undanskildum daufkyrningafæð (12,8 % samanborið við 5,3 %) og hækkun alanín amínótransferasa (15,2 % samanborið við 1,9 %).
Romanian: Armisarte este indicat ca monoterapie în tratamentul de linia a doua la pacienţi cu neoplasm pulmonar altul decât cel cu celule mici, local avansat sau metastazat, având o altă histologie decât cea cu celule predominant scuamoase (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Pemetrexed er gefið eitt sér sem annað meðferðarúrræði til að meðhöndla sjúklinga með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, staðbundið og langt gengið eða með meinvörpum, að frátöldum æxlum sem aðallega eru af flöguþekjugerð (sjá kafla 5.1).
Romanian: Flacon de sticlă transparentă (de tip I) cu dop din cauciuc de tip I (bromobutil) şi un capac de aluminiu cu disc de polipropilenă.
Icelandic: Litlaust hettuglas úr gleri (tegund I) með gúmmítappa af tegund
Romanian: Clasificare pe aparate,
Icelandic: Flokkun eftir líffærum
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIAL(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESAR(E)
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
Romanian: Asocierea acestor medicamente cu pemetrexed trebuie făcută cu prudenţă.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar þessi lyf eru gefin með pemetrexedi.
Romanian: AVERTIZARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Icelandic: SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ
Romanian: Dacă aveţi o boală de inimă sau ați avut în trecut o de boală de inimă, vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră.
Icelandic: Vinsamlegast láttu lækninn vita ef þú ert með hjartasjúkdóm eða sögu um hjartasjúkdóm.
Romanian: Experiența utilizării la copii este limitată.
Icelandic: Reynsla hjá börnum er takmörkuð.
Romanian: Este necesară precauție la acești pacienți.
Icelandic: Gæta þarf varúðar hjá þessum sjúklingum.
Romanian: • 1000 mg de patru ori pe zi
Icelandic: 1.000 mg fjórum sinnum á dag
Romanian: După prima deschidere:
Icelandic: Eftir fyrstu opnun:
Romanian: - În plus, vi se vor face electrocardiograme de două ori pe săptămână.
Icelandic: - Auk þess verður hjartalínurit tekið tvisvar í viku.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1398/001 (cutie cu 1 flacon) EU/1/19/1398/002 (cutie cu 5 flacoane) EU/1/19/1398/003 (cutie cu 10 flacoane)
Icelandic: EU/1/19/1398/001 (pakkning með 1 hettuglasi) EU/1/19/1398/002 (pakkning með 5 hettuglösum) EU/1/19/1398/003 (pakkning með 10 hettuglösum)
Romanian: După prima deschidere
Icelandic: Eftir fyrstu opnun
Romanian: Soluția diluată trebuie să fie limpede și incoloră.
Icelandic: Þynnt lausnin skal vera tær og litlaus.
Romanian: Trebuie utilizate pungi de perfuzie din plastic fără PVC.
Icelandic: Nota skal plastpoka án PVC.
Romanian: • 500 mg de patru ori pe zi
Icelandic: 500 mg fjórum sinnum á dag
Romanian: Trebuie să raportați orice simptome şi circumstanțe noi și excepționale, ori de câte ori îl vedeți pe medicul dumneavoastră.
Icelandic: Þú skalt tilkynna um öll ný og óvenjuleg einkenni og aðstæður þegar þú hittir lækninn.
Romanian: Medicul dumneavoastră va lua următoarele măsuri de precauție:
Icelandic: Læknirinn mun beita eftirfarandi varúðarráðstöfunum:
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, arătați flaconul sau ambalajul medicului dumneavoastră.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu sýna lækninum glasið eða pakkninguna.
Romanian: De asemenea, Vd este dependent de greutate, crescând odată cu creșterea greutății corporale.
Icelandic: Vd er einnig háð þyngd og eykst með aukinni líkamsþyngd.
Romanian: Acestea includ:
Icelandic: Þau eru meðal annars:
Romanian: Tratamentul de consolidare trebuie să înceapă la 3-4 săptămâni după terminarea tratamentului de inducție.
Icelandic: Upprætingarmeðferð skal hefjast 3 til 4 vikum eftir að innleiðslumeðferð er lokið.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la copii cu vârsta sub 5 ani.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um börn yngri en 5 ára.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente antineoplazice, codul ATC: L01XX27
Icelandic: Önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX27
Romanian: Pacienții trebuie internați la începutul tratamentului din caza simptomelor bolii și pentru asigurarea unei supravegheri adecvate.
Icelandic: Leggja verður sjúklinga inn í upphafi meðferðar vegna sjúkdómseinkenna og til að tryggja viðeigandi eftirlit.
Romanian: Acest sindrom poate fi letal.
Icelandic: Þetta heilkenni getur verið banvænt.
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere.
Icelandic: Nota skal lyfið strax eftir opnun.
Romanian: Grade ≥ 3
Icelandic: Stig ≥3
Romanian: Expunerea sistemică la MMAV și DMAV a avut tendința de a fi mai mare la pacienții cu insuficiență renală; consecințele clinice ale acestui aspect nu sunt cunoscute, dar nu s-a observat nicio creștere a toxicității.
Icelandic: Almenn áhrif MMAv og DMAv höfðu tilhneigingu til að vera meiri hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi; ekki er vitað um klínískar afleiðingar þessa, en ekki varð vart við aukin eituráhrif.
Romanian: Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia
Icelandic: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Pólland
Romanian: (număr de leucocite ≤10 x 103/µl) în asociere cu acidul all-trans-retinoic (AATR)
Icelandic: (fjöldi hvítra blóðfrumna, ≤10 x 103/µl), samhliða all-trans-retinoinsýru (ATRA)
Romanian: Nu a fost tratat nici un copil cu vârsta sub 5 ani.
Icelandic: Engin börn yngri en 5 ára fengu meðferð.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după diluare sau după prima deschidere, vezi pct. 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þynningu eða fyrstu opnun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Romanian: Trebuie să vă asigurați că îi spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luați.
Icelandic: Gæta verður þess að láta lækninn vita um öll lyf sem verið er að nota.
Romanian: AATR + trioxid de arsen (n = 77)
Icelandic: ATRA + arsenik þríoxíð (n=77)
Romanian: Trebuie diluat înainte de utilizare.
Icelandic: Verður að þynna fyrir notkun.
Romanian: Metaboliții pentavalenți, MMAV și DMAV, apar lent în plasmă (la aproximativ 10-24 ore de la prima administrare de trioxid de arsen), dar, din cauza timpului mai lung de înjumătățire plasmatică prin eliminare, se acumulează mai mult la administrarea multiplă decât AsIII.
Icelandic: Fimmgildu umbrotsefnin, MMAv og DMAv, koma hægt fram í plasma (um 10-24 klukkustundum eftir fyrstu gjöf arsenik þríoxíðs), en vegna lengri helmingunartíma þeirra safnast þau frekar upp við endurtekna skammta en AsIII.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Romanian: Dacă acest medicament este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, pacienta trebuie informată în legătură cu riscurile posibile pentru făt.
Icelandic: Ef þetta lyf er notað á meðgöngu eða ef sjúklingurinn verður þungaður á meðan lyfið er notað, verður að upplýsa hann um mögulega skaðsemi á fóstur.
Romanian: Datele disponibile în prezent, referitoare la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 5 și 16 ani, sunt descrise la pct. 5.1 dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um börn á aldrinum 5 til 16 ára eru tilgreindar í kafla 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Romanian: Diluarea: Introduceți cu grijă acul seringii în flacon prin dopul de cauciuc și retrageți întregul conținut.
Icelandic: Settu sprautunál varlega inn í hettuglasið í gegnum gúmmítappann og dragðu upp allt innihaldið.
Romanian: AsV este prezent în plasmă numai la niveluri relativ scăzute.
Icelandic: Asv er ekki til staðar í plasma nema í tiltölulega litlu magni.
Romanian: AATR + chimioterapie (n = 79)
Icelandic: ATRA + krabbameinslyfjameðferð (n=79)
Romanian: Tratamentul trebuie continuat timp de 4 săptămâni, cu 4 săptămâni de pauză, pentru un total de 4 cicluri.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram í 4 vikur og gera síðan hlé í 4 vikur, í alls 4 lotur.
Romanian: În mod normal, Arsenic trioxide Accord este administrat de către un medic sau o asistentă medicală.
Icelandic: Arsenic trioxide Accord er venjulega gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Romanian: Unul dintre ele a fost un studiu clinic efectuat într-un singur centru (n=12), iar celălalt a fost un studiu multicentric, efectuat în 9 centre (n=40).
Icelandic: Önnur rannsóknin var gerð af einum klínískum rannsóknaraðila (n=12) og hin var gerð á 9 heilbrigðisstofnunum (n=40).
Romanian: În studiul multicentric 27 din 40 de pacienți erau în viață cu o perioadă de monitorizare mediană de 16 luni (între 9 și 25 de luni).
Icelandic: Í fjölsetra rannsókninni voru 27 af 40 sjúklingum á lífi með miðgildi eftirlitsmeðferðar 16 mánuði (á bilinu 9 til 25).
Romanian: Durata mediană a RC, conform analizei KaplanMeier, a fost de 14 luni în studiul monocentric și nu a fost atinsă în studiul multicentric.
Icelandic: Kaplan-Meier tölfræðiaðferðinni í einsetra rannsókninni er 14 mánuðir og hefur ekki náðst í fjölsetra rannsókninni.
Romanian: Trioxidul de arsen este indicat pentru inducerea remisiunii și consolidare la pacienții adulți care prezintă:
Icelandic: Arsenik þríoxíð er ætlað til innleiðslu- og upprætingarmeðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með:
Romanian: Copii și adolescenți Arsenic trioxide Accord nu se recomandă la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Icelandic: Arsenic trioxide Accord er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Romanian: Doza recomandată este aceeași pentru adulți și vârstnici.
Icelandic: Sami skammtur er ráðlagður fyrir fullorðna og aldraða.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cât timp anume trebuie să continuați tratamentul cu Arsenic trioxide Accord.
Icelandic: Læknirinn ákveður nákvæmlega hversu lengi þú þarft að halda áfram að fá meðferð með Arsenic trioxide Accord.
Romanian: Ea a trecut la tratament de consolidare, fără alte manifestări ale prelungirii intervalului QT.
Icelandic: Hann fór síðan í upprætingarmeðferð án frekari einkenna um QT-lengingu.
Romanian: Fiecare cutie conține 1 flacon, 5 sau 10 flacoane.
Icelandic: Í hverjum pakka eru 1, 5 eða 10 hettuglös.
Romanian: Rata de răspuns a fost asemănătoare pentru ambele sexe.
Icelandic: Svörunarhlutfall var svipað hjá báðum kynjum.
Romanian: Analize de laborator
Icelandic: Rannsóknir á tilraunastofu
Romanian: • Supraviețuirea la 18 luni
Icelandic: Á lífi eftir 18 mánuði
Romanian: Rezultatele sunt prezentate succint în tabelul 4 de mai jos.
Icelandic: Niðurstöðurnar eru teknar saman í töflu 4 hér að neðan.
Romanian: Estimările Kaplan-Meier ale supraviețuirii la 18 luni pentru fiecare studiu sunt prezentate mai jos.
Icelandic: Kaplan-Meier mat á lífslíkum eftir 18 mánuði fyrir hvora rannsóknina er sýnt hér að neðan,
Romanian: Studiu multicentric N=40
Icelandic: Fjölsetra rannsókn N=40
Romanian: În timpul tratamentului cu Arsenic trioxide Accord, puteți prezenta unele dintre următoarele reacții:
Icelandic: Meðan á meðferð með Arsenic trioxide Accord stendur gætir þú fengið einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum:
Romanian: Supravegherea și tratamentul acestor pacienți trebuie să se efectueze conform indicațiilor de mai sus.
Icelandic: Eftirlit og stjórnun þessara sjúklinga skal vera með þeim hætti sem lýst er hér að ofan.
Romanian: Studiile enzimatice efectuate in vitro cu microzomi hepatici umani au arătat că trioxidul de arsen nu prezintă nicio activitate inhibitorie asupra substraturilor principalelor enzime ale citocromului P450, cum sunt 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Icelandic: Við ensímrannsóknir in vitro á lifrarfrymisögnum manna kom fram að arsenik þríoxíð hefur enga hamlandi verkun á hvarfefni helstu sýtókróm P450 ensíma svo sem 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19,
Romanian: Studiu monocentric N=12
Icelandic: Einsetra rannsókn N=12
Romanian: Supraviețuire în absența bolii (SAB) la 2 ani p = 0,11
Icelandic: 2 ára lifun án sjúkdó p=0,11
Romanian: Toate gradele
Icelandic: Öll stig
Romanian: De asemenea, trioxidul de arsen determină leziuni sau degradarea proteinei de fuziune LPM/RAR alfa.
Icelandic: Arsenik þríoxíð veldur einnig skaða eða skerðingu samrunapróteinsins PML/RAR alfa.
Romanian: • Creșterea alanin aminotransferazei
Icelandic: Aukning á alanín amínotransferasa
Romanian: Concentrat pentru soluție perfuzabilă 1 flacon de 10 ml (10 mg/10 ml) 5 flacoane de 10 ml (10 mg/10 ml) 10 flacoane de 10 ml (10 mg/10 ml)
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn 1 hettuglas með 10 ml (10 mg/10 ml) 5 hettuglös með 10 ml (10 mg/10 ml) 10 hettuglös með 10 ml (10 mg/10 ml)
Romanian: În aceste cazuri, tratamentul trebuie reluat cu 50% din doza zilnică anterioară.
Icelandic: Í slíkum tilfellum verður að hefja meðferð á ný með 50% fyrri dagskammts.
Romanian: La ultima consultație de monitorizare, 6 din 12 pacienți erau în viață în studiul monocentric, cu o perioadă de monitorizare mediană de 28 de luni (între 25 și 29 de luni).
Icelandic: Við síðustu eftirlitsmeðferð voru 6 af 12 sjúklingum einnar stofnunar rannsóknarinnar á lífi með miðgildi eftirlitsmeðferðar 28 mánuði (á bilinu 25 til 29).
Romanian: IÎ 95% pentru diferență, 2-22 puncte procentuale p<0,001 pentru noninferioritate p = 0,02 pentru superioritatea AATR+trioxid de arsen
Icelandic: öryggisbil hvað varðar mun, 2-22 prósentustig p<0,001 fyrir jafngildi p=0,02 fyrir yfirburði ATRA+ arsenik þríoxíð
Romanian: Doza zilnică poate fi crescută din nou la 100% din doza inițială dacă nu apare nicio prelungire.
Icelandic: Hækka má dagsskammtinn aftur í 100% af upphaflegum skammti ef engin lenging á sér stað.