FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pyrexia*
Italian: Piressia*
English: No dose adjustment is considered necessary in patients with mild or moderate renal impairment.
Italian: L'aggiustamento della dose non è considerato necessario in pazienti con compromissione renale lieve o moderata.
English: Deltyba 50 mg film-coated tablets
Italian: Deltyba 50 mg compresse rivestite con film
English: In clinical drug-drug interaction studies in healthy subjects, delamanid was administered alone (100 mg twice daily) and with tenofovir disoproxil (245 mg daily) or lopinavir/ritonavir (400/100 mg daily) for 14 days and with efavirenz for 10 days (600 mg daily).
Italian: In studi clinici sulle interazioni farmaco-farmaco in soggetti sani, delamanid è stato somministrato in monoterapia (100 mg due volte al giorno) e con tenofovir disoproxil (245 mg/die) o lopinavir/ritonavir (400/100 mg/die) per 14 giorni, e con efavirenz per 10 giorni (600 mg/die).
English: In a clinical drug-drug interaction study in healthy subjects, delamanid was administred alone (100 mg twice daily) and tenofovir disoproxil (245 mg daily), lopinavir/ritonavir (400/100 mg daily) for 14 days and with efavirenz for 10 days (600 mg daily).
Italian: In uno studio clinico sulle interazioni farmaco-farmaco in soggetti sani, delamanid è stato somministrato in monoterapia (100 mg due volte al giorno), con tenofovir disoproxil (245 mg/die), lopinavir/ritonavir (400/100 mg/die) per 14 giorni e con efavirenz per 10 giorni (600 mg/die).
English: Metabolism and nutrition disorders
Italian: Ipokaliemia e della nutrizione
English: No clinically relevant reduction in delamanid exposure was observed with the weak inducer efavirenz when administered at a dose of 600 mg daily for 10 days in combination with delamanid 100 mg twice daily.
Italian: Con il debole induttore efavirenz, somministrato a una dose giornaliera di 600 mg per 10 giorni in associazione con delamanid 100 mg due volte al giorno, non è stata osservata una riduzione clinicamente significativa dell'esposizione a delamanid.
English: Blood and lymphatic system disorders
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del
English: Hepatic impairment Deltyba is not recommended in patients with moderate to severe hepatic impairment (see sections 4.2 and
Italian: Deltyba non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
English: • Diarrhoea
Italian: Diarrea*
English: • Abnormal blood values related to the function of the liver, biliary system or pancreas
Italian: Valori anomali nelle analisi del sangue correlati alla coagulazione (APPT prolungato) Anomalie nei valori del sangue legati alla funzione del fegato, delle vie biliari o del pancreas Calo dei valori nelle analisi del sangue per l'ormone cortisolo Aumento della pressione del sangue
English: • Dry eye
Italian: Secchezza degli occhi
English: Package leaflet: Information for the patient Deltyba 50 mg film-coated tablets delamanid This medicine is subject to additional monitoring.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Deltyba 50 mg compresse rivestite con film delamanid
English: - if you are taking medicines that strongly induce a certain liver enzyme called “CYP450 3A4” (e.g.
Italian: - se sta prendendo medicinali che inducono fortemente un determinato enzima del fegato, chiamato
English: Dry eye* Photophobia
Italian: Patologie dell'occhio Congiuntivite allergica* Secchezza oculare* Fotofobia
English: If you stop taking Deltyba
Italian: Se interrompe il trattamento con Deltyba
English: Urticaria
Italian: Otalgia
English: Chest discomfort* Oedema peripheral*
Italian: Dolore toracico Malessere Fastidio toracico* Edema periferico*
English: - if you are taking medicines to treat psychoses (e.g. phenothiazines, sertindole, sultopride, chlorpromazine, haloperidol, mesoridazine, pimozide, or thioridazine) or depression - if you are taking certain antimicrobial medicines (e.g. erythromycin, clarithromycin, moxifloxacin, sparfloxacin, bedaquiline, or pentamidine).
Italian: - se sta prendendo alcuni medicinali antibatterici (per es. eritromicina, claritromicina, moxifloxacina, sparfloxacina, bedaquilina o pentamidina).
English: Mental disorder
Italian: Patologie cardiache
English: No dose adjustment is considered necessary in patients with mild hepatic impairment.
Italian: L'aggiustamento della dose non è considerato necessario in pazienti con lieve compromissione epatica.
English: • Shortness of breath
Italian: Affanno respiratorio
English: • Tenderness in the abdomen
Italian: Dolorabilità nell'addome
English: • Difficulties with falling or staying asleep
Italian: Difficoltà ad addormentarsi o a continuare a dormire Aumento dei globuli rossi immaturi
English: Constipation* Abdominal pain Abdominal pain lower Dyspepsia
Italian: Dolore addominale Dolore addominale inferiore
English: Hepatic impairment
Italian: Mal di stomaco
English: Tel: +39 (0)2 00632710
Italian: Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Tel: +39 (0)2 00632710
English: No dose adjustment is considered necessary for patients with mild hepatic impairment.
Italian: Non si considera necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con lieve compromissione epatica.
English: Ear pain
Italian: Dolore al torace
English: Hyperhidrosis
Italian: Ipertrigliceridemia
English: • Constipation
Italian: Costipazione
English: • Joint or muscle pain
Italian: Dolore delle articolazioni o dei muscoli
English: • Chest pain
Italian: Dolore al petto
English: Delusional disorder, persecutory type
Italian: Aggressività Disturbo delirante, tipo persecutorio Disturbo di panico Disturbo dell'adattamento con umore depresso Nevrosi
English: • Low blood platelets count (thrombocytopaenia)
Italian: Infezione da lievito della pelle (tinea versicolor) Basso livello di globuli bianchi (leucopenia) Basso livello di piastrine (trombocitopenia) Disidratazione
English: • Lethargy
Italian: Nicturia
English: • Gastritis
Italian: Gastrite
English: • Bruising
Italian: Capogiri
English: Dysphoria
Italian: Posologia
English: • you have been told that you have heart problems, for example a slow heart rhythm (bradycardia) or have a history of heart attack (myocardial infarction)
Italian: Informi il medico se ha uno dei disturbi seguenti: se ha ridotti livelli di albumina, potassio, magnesio o calcio nel sangue se è stato informato di avere un problema di cuore, ad esempio bassa frequenza cardiaca (bradicardia), oppure in passato ha avuto un attacco di cuore (infarto del miocardio) un disturbo chiamato sindrome congenita del QT lungo o ha una grave malattia cardiaca, oppure problemi con il ritmo cardiaco ha una malattia del fegato o dei reni ha contratto l'infezione da HIV.
English: • Flank pain
Italian: Dolore al fianco
English: Osteochondrosis Muscular weakness Musculoskeletal pain* Flank pain
Italian: Dolore muscoloscheletrico* Dolore al fianco Dolore delle estremità
English: Eye disorders Conjunctivitis allergic*
Italian: Ritenzione urinaria Disuria*
English: Neurosis
Italian: Sonnolenza
English: • Agitation
Italian: Irrequietezza
English: Please refer to section 4.5.
Italian: Si prega di fare riferimento al paragrafo 4.5.
English: ATCvet code: QM01AH91.
Italian: Codice ATCvet: QM01AH91.
English: Thereafter it is recommended to continue regular monitoring, e.g. every 3-6 months.
Italian: Dopodiché si raccomanda di continuare un monitoraggio regolare, ad esempio ogni 3-6 mesi.
English: Please note that the recommended doses for the two formulations are different.
Italian: Si prega di notare che le dosi raccomandate per le due formulazioni sono diverse.
English: Give either without food or with a small amount of food.
Italian: Somministrare senza cibo o con una piccola quantità di cibo.
English: In very rare cases, lethargy may be observed.
Italian: In casi molto rari, potrebbe essere osservata letargia.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16/12/2008.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 16/12/2008.
English: Date of last renewal: 08/11/2013.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 08/11/2013.
English: The tablets should not be divided or broken.
Italian: Le compresse non devono essere divise o spezzate.
English: Do not use in pregnant and lactating animals (see section 4.7).
Italian: Non usare in animali in gravidanza e in allattamento (vedere paragrafo 4.7).
English: The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
Italian: Il periodo privo di trattamenti deve tuttavia tener conto delle proprietà farmacocinetiche dei prodotti impiegati in precedenza.
English: A clinical response is normally seen within a week.
Italian: Normalmente si osserva una risposta clinica nel giro di una settimana.
English: For long term therapy, liver enzymes should be monitored at the start of therapy, e.g. after 2, 4 and 8 weeks.
Italian: Per terapie a lungo termine, si devono monitorare gli enzimi epatici all'inizio della terapia, ad esempio dopo 2, 4 e 8 settimane.
English: Treatment should not exceed one dose (either tablet or injection) per day.
Italian: Il trattamento non deve superare una dose al giorno (sia essa una compressa o una iniezione).
English: Once broached, use within 28 days by …
Italian: Dopo la perforazione, usare nel giro di 28 giorni entro …
English: Regular monitoring should be undertaken by the veterinarian.
Italian: Il veterinario deve effettuare un monitoraggio regolare.
English: Response to long-term treatment should be monitored at regular intervals by a veterinary surgeon.
Italian: La risposta al trattamento a lungo termine deve essere monitorata ad intervalli regolari da un medico veterinario.
English: A clinical response is normally seen within 3-6 weeks.
Italian: Normalmente si riscontra una risposta clinica nel giro di 3-6 settimane.
English: Clinical field studies showed that robenacoxib was well-tolerated by most cats for up to 12 weeks.
Italian: Studi clinici di campo hanno dimostrato che il robenacoxib è stato ben tollerato dalla maggior parte dei gatti fino a 12 settimane.
English: The cyclooxygenase enzyme (COX) is present in two forms.
Italian: L'enzima ciclossigenasi (COX) è presente in due forme.
English: No safety data in the target population and no efficacy data in general exist for the combined treatment of robenacoxib and benazepril.
Italian: Non sono disponibili dati di sicurezza nella popolazione target e neppure dati di efficacia generali per il trattamento combinato di robenacoxib e benazepril.
English: The biological relevance of increased QT intervals outside of normal variations observed following overdose of robenacoxib is unknown.
Italian: La rilevanza biologica di un aumento dell'intervallo QT al di fuori delle normali variazioni osservate dopo sovradosaggio di robenacoxib è sconosciuta.
English: Premedication should only be carried out in combination with butorphanol-analgesia.
Italian: La premedicazione dovrebbe essere eseguita solo in combinazione ad analgesia con butorfanolo.
English: Treatment should be discontinued after 10 days if no clinical improvement is apparent.
Italian: Il trattamento va sospeso dopo 10 giorni nel caso in cui non sia evidente alcun miglioramento clinico.
English: In dogs treated up to 2 weeks no increases in liver enzyme activities were observed.
Italian: In cani trattati fino a 2 settimane non si è osservato alcun aumento dell'attività degli enzimi epatici.
English: Treatment should be discontinued after 6 weeks if no clinical improvement is apparent.
Italian: Il trattamento va interrotto dopo 6 settimane se non si evidenzia alcun miglioramento clinico apparente.
English: After a subcutaneous administration of 1 mg/kg the systemic bioavailability is 69% in cats and 88% in dogs.
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea di 1 mg/kg la biodisponibilità sistemica è del 69% nei gatti e dell'88% nei cani.
English: Special warnings for each target species: In clinical studies, inadequate response to treatment was seen in 10-15% of the dogs.
Italian: Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione: Negli studi clinici si è osservata una risposta inadeguata al trattamento nel 10-15% dei cani.
English: Concurrent administration of potentially nephrotoxic medicines should be avoided as there might be an increased risk of renal toxicity.
Italian: Si deve evitare la somministrazione concomitante di sostanze potenzialmente nefrotossiche in quanto potrebbe verificarsi un aumento del rischio di tossicità renale.
English: Onsior must not be administered in conjunction with other NSAIDs.
Italian: Onsior non deve essere somministrato in associazione con altri FANS.
English: Two cats were more active when given placebo and for the remaining 23 cats no significant difference in activity could be detected between robenacoxib and placebo treatment.
Italian: Due gatti erano più attivi quando hanno ricevuto il placebo e per i restanti 23 gatti non è stata rilevata alcuna differenza significativa nell'attività tra il trattamento con robenacoxib e con placebo.
English: Refrigeration is not required during the 4-week in-use period after first broaching of the vial.
Italian: Non è necessario refrigerare il medicinale veterinario durante il periodo di 4 settimane dopo la prima apertura del flacone.
English: Manufacturer responsible for the batch release: Elanco France S.A.S
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Elanco France S.A.S
English: Chronic musculo-skeletal disorders: Duration of treatment should be decided on an individual basis.
Italian: Dolori muscolo-scheletrici cronici: La durata del trattamento deve essere decisa su base individuale.
English: Concurrent use of other active substances that have a high degree of protein binding may compete with robenacoxib for binding and thus lead to toxic effects.
Italian: L'uso concomitante di altre sostanze attive che hanno un elevato potere di legame con le proteine può competere con il robenacoxib nell'instaurare questo legame e determinare così degli effetti tossici.
English: The tablet(s) should be administered without food at least 30 minutes prior to surgery.
Italian: La compressa (o le compresse) dovrebbe essere somministrata senza cibo almeno 30 minuti prima dell'intervento chirurgico.
English: Bioaccumulation of metabolites has not been tested.
Italian: Non è stato testato il bioaccumulo di metaboliti.
English: For long-term treatment, once a clinical response has been observed, the dose of Onsior can be adjusted to the lowest effective individual dose reflecting that the degree of pain and inflammation associated with chronic osteoarthritis may vary over time.
Italian: Per il trattamento a lungo termine, una volta evidenziata una risposta clinica, si può aggiustare la dose di Onsior al livello efficace individuale più basso considerando che il grado di dolore e l'infiammazione associate all'osteoartrite cronica possono variare nel tempo.
English: The systemic bioavailability of robenacoxib tablets was 49% without food.
Italian: La biodisponibilità sistemica di robenacoxib compresse è stata del 49% in assenza di cibo.
English: Do not use after the expiry date stated on the label or blister after EXP.
Italian: Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta o sul blister dopo EXP.
English: Accumulation of metabolites has not been tested.
Italian: Non è stato testato l'accumulo di metaboliti.
English: Onsior must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Italian: Onsior non deve essere somministrato in associazione con altri FANS o glucocorticosteroidi.
English: After surgery, once daily treatment may be continued for up to two further days.
Italian: Dopo l'intervento chirurgico, la somministrazione giornaliera può essere continuata fino a due giorni successivi.
English: Shelf life after first broaching of the vial: 28 days.
Italian: Periodo di validità dopo prima perforazione del flacone: 28 giorni.
English: Onsior tablets are flavoured and are taken voluntarily by most dogs.
Italian: Le compresse di Onsior sono aromatizzate e vengono assunte volontariamente dalla maggior parte dei cani.
English: Wash hands and exposed skin immediately after use of the product.
Italian: Lavare le mani e la cute esposta immediatamente dopo l'uso del prodotto.
English: Do not administer with food since clinical trials demonstrated better efficacy of robenacoxib when administered without food or at least 30 minutes before or after a meal.
Italian: Non somministrare con del cibo in quanto le prove cliniche hanno dimostrato una migliore efficacia del robenacoxib quando somministrato senza cibo o almeno 30 minuti prima o dopo il pasto.
English: Sodium metabisulphite (E 223)
Italian: Eccipiente: Sodio metabisolfito (E 223)
English: Moderate or severe pain at injection site was uncommon.
Italian: Un dolore moderato o grave nel punto d'inoculo non è stato comune.
English: For cats, Onsior solution for injection or tablets may be used interchangeably in accordance with the indications and directions of use approved for each pharmaceutical form.
Italian: Nei gatti, Onsior soluzione iniettabile o compresse possono essere utilizzate in maniera interscambiabile in accordo con le indicazioni e raccomandazioni d'uso approvate per ciascuna forma farmaceutica.
English: No relevant effects on body weight, bleeding time or evidence of any gastrointestinal, kidney or liver toxicity were observed.
Italian: Non si sono osservati effetti rilevanti sul peso corporeo, sul tempo di sanguinamento o evidenza di qualsiasi tossicità gastrointestinale, renale o epatica.
English: However, with long-term treatment, increases in liver enzyme activities were common.
Italian: Tuttavia, con trattamenti a lungo termine l'aumento dell'attività degli enzimi epatici è risultata comune.
English: The interchangeable use of Onsior tablets and Onsior solution for injection has been tested in a target animal safety study and was shown to be well tolerated by cats.
Italian: L'uso interscambiabile di Onsior compresse e Onsior soluzione iniettabile è stato testato in uno studio di sicurezza nell'animale target ed ha dimostrato di essere ben tollerato nei gatti.
English: Onsior tablets are easy to administer and well accepted by most cats.
Italian: Le compresse di Onsior sono facili da somministrare e ben accette dalla maggior parte dei gatti.
English: A reduction in body weight gain was observed in treated animals.
Italian: Negli animali trattati è stata osservata una riduzione dell'incremento di peso corporeo.
English: After surgery in cats, once daily treatment may be continued at the same dosage and at the same time every day for up to 2 days.
Italian: Dopo l'intervento chirurgico nei gatti, il trattamento giornaliero può essere continuato allo stesso dosaggio ed alla stessa ora, per 2 giorni successivi.
English: The pharmacokinetics of robenacoxib do not differ between male and female cats.
Italian: La farmacocinetica del robenacoxib non si differenzia fra gatti maschi e gatti femmine.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/
English: In small children, accidental ingestion increases the risk for NSAID adverse effects.
Italian: Nei bambini piccoli, l'ingestione accidentale aumenta i rischi di effetti avversi ai FANS.
English: Orthopaedic surgery: Give as a single oral treatment prior to orthopaedic surgery.
Italian: Chirurgia ortopedica: somministrare una singola compressa prima della chirurgia ortopedica.
English: In two clinical trials in (mainly indoor) cats with chronic musculo-skeletal disorder, robenacoxib increased the activity and improved subjective scores of activity, behaviour, quality of life, temperament and happiness of the cats.
Italian: In due studi clinici effettuati (principalmente al chiuso) in gatti con disturbi muscolo-scheletrici cronici, robenacoxib ha aumentato l'attività e migliorato i punteggi soggettivi relativi ad attività, comportamento, qualità della vita, temperamento e felicità dei gatti.
English: The cyclooxygenase 1 enzyme (COX-1) which has protective functions, e.g. in the digestive tract and kidneys, is not inhibited by robenacoxib.
Italian: L'enzima ciclossigenasi-1(COX-1), che ha una funzione protettiva, ad esempio nel tratto digestivo e nei reni, non è inibito dal robenacoxib.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 20 mg/ml
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) 20 mg/ml
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each ml contains 20 mg robenacoxib as active substance and 1 mg sodium metabisulphite (E 223) as an antioxidant.
Italian: INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ogni ml contiene 20 mg di robenacoxib come principio attivo e 1 mg di sodio metabisolfito (E 223) come antiossidante.
English: It is a potent and selective inhibitor of the cyclooxygenase 2 enzyme (COX-2).
Italian: E' un potente e selettivo inibitore dell'enzima ciclossigenasi 2 (COX-2).
English: Robenacoxib also had no detrimental effects on cartilages or joints.
Italian: Il robenacoxib non ha causato effetti negativi sulle cartilagini o sulle articolazioni.
English: The solution for injection is a clear, colourless to slightly coloured (pink) liquid.
Italian: La soluzione iniettabile è un liquido limpido, da incolore a leggermente colorato (rosa).
English: Robenacoxib persists longer and in higher concentrations at sites of inflammation than in blood.
Italian: Il robenacoxib persiste più a lungo ed a concentrazioni più elevate nei siti infiammati che non nel sangue.
English: In a clinical study, 10 of 35 CMSD cats were assessed to be significantly more active when treated with robenacoxib for three weeks compared to these same cats when they received a placebo treatment.
Italian: In uno studio clinico su gatti con disordini muscolo-scheletrici cronici, 10 gatti su 35 sono risultati significativamente più attivi quando trattati con robenacoxib per tre settimane in confronto agli stessi gatti quando hanno ricevuto un trattamento placebo.
English: The systemic bioavailability of robenacoxib tablets in dogs was 62% with food and 84% without food.
Italian: La biodisponibilità sistemica di robenacoxib compresse nei cani è stata del 62% con il cibo e dell'84% in assenza di cibo.
English: Robenacoxib tablets are therefore COX-1 sparing at recommended doses in dogs.
Italian: Robenacoxib compresse risparmia perciò la COX-1 al dosaggio raccomandato nei cani.
English: 6 to 12
Italian: 1 compressa da 6 a 12
English: In most cases the liver enzyme activities either stabilised or decreased with continued treatment.
Italian: Nella maggior parte dei casi l'attività degli enzimi epatici si è stabilizzata oppure è diminuita con il proseguimento del trattamento.
English: If necessary, additional analgesic treatment with opioids is recommended.
Italian: Se necessario, è raccomandata una concomitante analgesia con oppioidi.
English: Vomiting and soft faeces were very common, decreased appetite and diarrhoea were common, and blood in the faeces was uncommon.
Italian: Vomito e feci molli sono risultati molto comuni, una diminuzione dell'appetito e diarrea sono risultati comuni mentre la presenza di sangue nelle feci è risultata non comune.
English: Differences between robenacoxib and placebo were significant (P<0.05) for the client specific outcome measures, but did not reach significance (P=0.07) for the feline musculoskeletal pain index.
Italian: Le differenze fra il gruppo trattato con robenacoxib e il gruppo placebo erano significative (P<0.05) per quanto riguarda la misurazione specifica del successo da parte dei proprietari, ma non hanno raggiunto significatività (P=0,07) rispetto all'indice per il dolore muscolo-scheletrico dei gatti.
English: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue FRANCE
Italian: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue FRANCIA