FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: TE-ranibizumab 0,5 mg alene n=125
Slovak: Samotný ranibizumab 0,5 mg pri TE n=125
Danish: Gennemsnitlig ændring i BCVA ved måned 12 (SD)
Slovak: Priemerná zmena BCVA po 12. mesiacoch (SD)
Danish: Populationer med begrænset data
Slovak: MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
Danish: Injektionskanylen bør føres ind i øjet 1,0 til 2,0 mm posteriort for limbus, idet kanylen rettes mod synsnerven.
Slovak: Injekčná ihla sa zavádza 1,0 až 2,0 mm za limbom, pričom ihla smeruje k zrakovému nervu.
Danish: I BRIGHTER havde patienter med (N = 46) eller uden (N = 133) iskæmi, som blev behandlet med ranibizumab monoterapi, en gennemsnitlig ændring fra baseline på henholdsvis +15,3 og +15,6 bogstaver ved måned 24.I CRYSTAL havde patienter med (N = 53) eller uden (N = 300) iskæmi, som blev behandlet med ranibizumab monoterapi, en gennemsnitlig ændring fra baseline på henholdsvis +15,0 og +11,5 bogstaver.
Slovak: U pacientov s prítomnou ischémiou (N=46) alebo bez ischémie (N=133), ktorí v BRIGHTER dostali monoterapiu ranibizumabom, bola po 24. mesiacoch priemerná zmena oproti východiskovej hodnote +15,3 a +15,6 písmen, v uvedenom poradí.
Danish: En fyldt sprøjte indeholder 0,165 ml, svarende til 1,65 mg ranibizumab.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,165 ml, čo zodpovedá 1,65 mg ranibizumabu.
Danish: 4.2 og 5.1.
Slovak: IS -2,8; 1,4).
Danish: • Behandling af neovaskulær (våd) aldersrelateret maculadegeneration (AMD)
Slovak: Liečbu neovaskulárnej (vlhkej) vekom podmienenej degenerácie makuly (VPDM)
Danish: Der blev observeret statistisk signifikante patientrapporterede fordele i underskalaer vedrørende læsesyn og afstandssyn ved behandling med ranibizumab i forhold til kontrolgruppen, bedømt ved NEI VFQ-25.
Slovak: Štatisticky významný pacientmi udávaný prínos vzhľadom na aktivity vyžadujúce videnie do blízka a videnie do diaľky sa pozoroval pri liečbe ranibizumabom v porovnaní s kontrolnou skupinou, čo sa stanovilo prostredníctvom NEI VFQ-25.
Danish: 0,05 ml doseringsmærke Fingergreb
Slovak: viečko striekačky značka pre dávku 0,05 ml zarážka na uchopenie piest gumená zátka
Danish: • Behandling af synsnedsættelse grundet maculaødem som følge af retinal veneokklusion (RVO)
Slovak: Liečbu poškodenia zraku v dôsledku makulárneho edému po oklúzii žily sietnice (vetvovej RVO
Danish: Leverinsufficiens: Der er ikke udført formelle studier til undersøgelse af farmakokinetikken af Lucentis hos patienter med leverinsufficiens.
Slovak: Nevykonali sa formálne štúdie na sledovanie farmakokinetiky Lucentisu u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Danish: Ved åbning af den forseglede bakke fortsættes under aseptiske betingelser.
Slovak: Po otvorení zatavenej podložky vykonajte následné úkony za aseptických podmienok.
Danish: Følgende medicinsk udstyr til engangsbrug er nødvendigt til klargøring og intravitreal injektion: - en 5 µm filterkanyle (18G); ikke inkluderet i Lucentis-pakningen - en sprøjte til lavt volumen og høj nøjagtighed (leveret separat i VISISURE-sættet) - en injektionskanyle (30G x ½″); (leveret separat i VISISURE-sættet)
Slovak: Na prípravu a podanie intravitreálnej injekcie sú potrebné nasledujúce pomôcky na jednorazové použitie: - ihla s 5 µm filtrom (18G); nie je súčasťou balenia Lucentisu - maloobjemová vysoko presná sterilná injekčná striekačka (dodáva sa osobitne ako súčasť súpravy VIVISURE) - injekčná ihla (30G x ½″); (dodáva sa osobitne ako súčasť súpravy VIVISURE)
Danish: Behandling af våd AMD
Slovak: Liečba vlhkej VPDM
Danish: Den fyldte injektionssprøjte er kun til engangsbrug.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka je určená len na jednorazové použitie.
Danish: Den anbefalede dosis af Lucentis til præmature spædbørn er 0,2 mg givet som en intravitreal injektion.
Slovak: Odporúčaná dávka Lucentisu u predčasne narodených detí je 0,2 mg, podávaná ako intravitreálna injekcia.
Danish: Hvordan Lucentis virker
Slovak: Ako sa podáva Lucentis
Danish: Tilbageholdelse af Lucentis
Slovak: Prerušenie liečby Lucentisom
Danish: I det kliniske forsøg modtog de fleste patienter (78 %) en injektion per øje.
Slovak: %) v klinickej štúdii dostala do oka jednu injekciu.
Danish: Bivirkninger udenfor øjet omfatter: ondt i halsen, tilstoppet næse eller løbende næse, lavt antal af røde blodlegemer (med symptomer så som træthed, åndenød, bleg hud), hoste, urinvejsinfektion, allergiske reaktioner som udslæt og rødme af huden.
Slovak: K vedľajším účinkom nepostihujúcim zrak patria: bolesť hrdla, upchatie nosa a nádcha, nízky počet červených krviniek (s príznakmi ako únava, dýchavičnosť, bledosť kože), kašeľ, infekcia močových ciest, alergické reakcie, napr. vyrážky a sčervenenie kože.
Danish: Til præmature spædbørn er den anbefalede dosis Lucentis 0,2 mg givet som en enkelt intravitreal injektion.
Slovak: U predčasne narodených detí je odporúčaná dávka Lucentisu 0,2 mg, podaná ako jednorazová intravitreálna injekcia.
Danish: Vitrit, corpus vitreum-løsning, nethindeblødning, synsforstyrelse, øjensmerter, mouches volantes, konjunktival blødning, øjenirritation, fornemmelse af fremmedlegeme i øjnene, øget tåreflod, blefarit, tørt øje, okulær hyperæmi, øjenkløe.
Slovak: Vitritída, odlúčenie sklovca, retinálne krvácanie, poruchy videnia, bolesť oka, opacity v sklovci, krvácanie do spojovky, podráždenie oka, pocit cudzieho telieska v očiach, zvýšené slzenie, blefaritída, suché oko, hyperémia oka, svrbenie oka.
Danish: EU/1/15/1013/001 Lumark
Slovak: EU/1/15/1013/001
Danish: Radiofarmaceutisk mærkningsopløsning hætteglas (glas)
Slovak: Rádiofarmaceutick ý prekurzor, roztok injekčná liekovka (sklo)
Danish: EU (MF)-nummer
Slovak: Registračné (EÚ) číslo
Danish: Styrke Lægemiddelform Emballage
Slovak: 1 injekčná liekovka
Danish: Lumark fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 19. juni 2015.
Slovak: Lumark bolo dňa 19. júna 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Danish: Yderligere information om Lumark findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Lumark sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den anvendte mængde af Lumark er imidlertid meget lille, hvorfor disse risici anses for at være lave.
Slovak: Lumark, ktoré sa má použiť, je však veľmi malé, a preto sa toto riziko považuje za nízke.
Danish: Lumark indgives aldrig alene til en patient.
Slovak: Liek Lumark sa nikdy nepodáva pacientovi samotný.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Lumark (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er anæmi (lavt antal røde blodlegemer), trombocytopeni (lavt antal blodplader), leukopeni (lavt antal leukocytter (en type hvide blodlegemer)), lymfopeni (lavt antal lymfocytter (en type hvide blodlegemer)), kvalme, opkastning og midlertidigt let hårtab.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Lumark (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú anémia (nízky počet červených krviniek), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), leukopénia (nízky počet bielych krviniek), lymfopénia (nízka hladina lymfocytov, konkrétneho druhu bielych krviniek), nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie a mierne a prechodné vypadávanie vlasov.
Danish: En oversigt over Lumark, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovak: Prehľad o lieku Lumark a prečo bol povolený v EÚ
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Lumark løbende overvåget.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Lumark sa neustále kontrolujú.
Danish: hormonproducerende celler i mange dele af kroppen, bl.a. bugspytkirtlen, tarmen, mavesækken og lungerne.
Slovak: Tieto nádory postihujú bunky vylučujúce hormóny v mnohých častiach tela vrátane pankreasu, čreva, žalúdka a pľúc.
Danish: Hvorfor blev Lumark godkendt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Lumark povolený v EÚ?
Danish: Lægen sikrer, at patientens forventede fordel af at anvende Lumark opvejer risiciene ved radioaktiviteten.
Slovak: Lekár zabezpečí, aby očakávaný prínos použitia lieku Lumark pre pacientov prevýšil riziká súvisiace s rádioaktivitou.
Danish: Lumark anvendes kun af specialister med erfaring i radioaktiv mærkning.
Slovak: Lumark používajú len odborníci, ktorí majú skúsenosti s rádioaktívnym označovaním.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lumark?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Lumark?
Danish: Bivirkninger rapporteret for Lumark vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovak: Lumark sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Danish: EMA/554215/2018 EMEA/H/C/002749
Slovak: EMEA/H/C/002749
Danish: Hvad er Lumark, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Lumark a na čo sa používa?
Danish: Lægemidler, der er radioaktivt mærket med Lumark, må kun anvendes til kvinder, som man er sikker på ikke er gravide.
Slovak: Lieky rádioaktívne označené liekom Lumark sa nesmú používať v prípade žien, u ktorých sa nevylúčilo tehotenstvo.
Danish: Det radioaktivt mærkede lægemiddel gives derefter til patienten efter anvisningerne i produktresuméet for det pågældende lægemiddel.
Slovak: Rádioaktívne označený liek sa následne podá pacientovi podľa pokynov uvedených v informácii o lieku pre daný liek.
Danish: Andre oplysninger om Lumark
Slovak: Lumark
Danish: Agenturet konkluderede, at fordelene ved Lumark opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Agentúra rozhodla, že prínosy lieku Lumark sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Danish: Radioaktiv mærkning med Lumark sker i laboratoriet.
Slovak: Rádioaktívne označenie liekom Lumark sa vykonáva v laboratóriu.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Lumark?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Lumark?
Danish: Lumark (lutetium (177Lu)-chlorid)
Slovak: Lumark (chlorid lutecitý (177Lu))
Danish: Information om, hvordan risiciene minimeres, findes i produktinformationen for Lumark.
Slovak: Informácie o tom, ako minimalizovať tieto riziká, sú uvedené v informáciách o lieku Lumark.
Danish: Lumark er i sig selv radioaktivt og kan som alle andre radioaktive produkter medføre risiko for kræft og arvelige defekter.
Slovak: Lumark je rádioaktívny a jeho použitie môže niesť riziko vzniku rakoviny a dedičných chýb, tak ako v prípade každého iného rádioaktívneho lieku.
Danish: Da anvendelsen af lutetium (177Lu) til radioaktiv mærkning af lægemidler er veletableret, fremlagde virksomheden oplysninger fra den videnskabelige litteratur.
Slovak: Keďže použitie lutécia (177Lu) na rádioaktívne označovanie liekov je dobre zavedené, spoločnosť predložila údaje z odbornej literatúry.
Danish: Det aktive stof i Lumark, lutetium (177Lu)-chlorid, er en radioaktiv forbindelse, der hovedsagelig udsender betastråling og små mængder gammastråling.
Slovak: Účinná látka lieku Lumark, chlorid lutecitý (177Lu), je rádioaktívna zlúčenina, ktorá emituje najmä žiarenie beta a malé množstvo žiarenia gama.
Danish: En række offentliggjorte studier har fastslået nytteværdien af lutetium (177Lu) til radioaktiv mærkning af lægemidler til brug ved diagnosticering og behandling af neuroendokrine svulster.
Slovak: V niekoľkých publikovaných štúdiách sa stanovila prospešnosť lutécia (177Lu) pri rádioaktívnom označovaní liekov na diagnostiku a liečbu neuroendokrinných nádorov.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur fandt, at anvendelsen af lutetium (177Lu) til radioaktiv mærkning af lægemidler var veletableret og veldokumenteret i den videnskabelige litteratur.
Slovak: Európska agentúra pre lieky usúdila, že použitie lutécia (177Lu) na rádioaktívne označovanie liekov je dobre zavedené a náležite dokumentované v odbornej literatúre.
Danish: Lumark bruges til radioaktiv mærkning af lægemidler, der er specielt udviklet til anvendelse med lutetium (177Lu)-chlorid.
Slovak: Lumark sa má používať na rádioaktívne označovanie liekov, ktoré boli vyvinuté konkrétne na použitie s chloridom lutecitým (177Lu).
Danish: Information om særlige begrænsninger for lægemidler, der er radioaktivt mærket med Lumark, findes i indlægssedlerne for de pågældende lægemidler.
Slovak: Informácie o obmedzeniach, ktoré sa vzťahujú konkrétne na lieky rádioaktívne označené liekom Lumark, možno nájsť v písomnej informácii pre používateľa pre tieto lieky.
Danish: Virkningen af Lumark afhænger i vid udstrækning af det lægemiddel, som det anvendes til radioaktiv mærkning af.
Slovak: Účinok lieku Lumark bude závisieť prevažne od lieku, na ktorého rádioaktívne označenie je použitý.
Danish: Hvordan virker Lumark?
Slovak: Lumark účinkuje?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lumark.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Lumark boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Formålet med dette er enten at dræbe kræftceller (til behandlingsformål) eller at skabe billeder på en skærm (til diagnoseformål).
Slovak: Keď je liek rádioaktívne označený liekom Lumark, zanesie žiarenie v tele tam, kde je to potrebné, buď na usmrtenie rakovinových buniek (keď sa používa na liečbu), alebo na získanie snímok na obrazovke (keď sa používa na diagnostiku).
Danish: Hvordan anvendes Lumark?
Slovak: Ako sa liek Lumark používa?
Danish: Denne type svulster udgår fra
Slovak: Akým spôsobom liek
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Lumark?
Slovak: Lumark boli preukázané v štúdiách?
Danish: Som ved alle materialer til radioaktiv mærkning af lægemidler er der risici forbundet med eksponering for radioaktivitet fra Lumark.
Slovak: Existujú však riziká súvisiace s vystavením žiareniu liekom Lumark tak, ako v prípade všetkých rádioaktívnych látok použitých na označovanie liekov.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Lumark fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Lumark a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Når et lægemiddel er radioaktivt mærket med Lumark, bringer lægemidlet strålingen hen til det sted i kroppen, hvor der er brug for den.
Slovak: Rádioaktívne označovanie je metóda značkovania (alebo označovania) liekov rádioaktívnymi zlúčeninami, takže tieto lieky môžu zaniesť v tele rádioaktivitu na potrebné miesto, napríklad k nádoru.
Danish: Bivirkningerne med Lumark afhænger hovedsagelig af det lægemiddel, det anvendes sammen med.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku Lumark závisia prevažne od lieku, s ktorým je použitý, a sú opísané v písomnej informácii pre používateľa pre daný liek.
Danish: Hele kroppen
Slovak: Celé telo
Danish: 8 dage fra datoen for ART (= afslutning af fremstillingen).
Slovak: 8 dní od dátumu ART (= koniec produkcie).
Danish: Email: quality@idb-radiopharmacy.com fremstiller
Slovak: Email: quality@idb-radiopharmacy.com
Danish: ART fastlægges ved afslutning af produktionen.
Slovak: ART je definovaný ako koniec produkcie.
Danish: Ingen særlige krav til opbevaringsforhold.
Slovak: Nie sú potrebné žiadne zvláštne podmienky uchovávania.
Danish: Det fremgik, at over 78 % af dosis blev fordelt til lever, knogler og milt.
Slovak: Zdá sa, že viac ako 78 % dávky sa distribuovalo do pečene, kostí a sleziny.
Danish: Der er rapporteret om karcinoid krise og andre syndromer relateret til frigivelse af hormoner fra funktionelle neuroendokrine tumorer efter behandling med Lutetium (
Slovak: Boli hlásené karcinoidné krízy a iné syndrómy spojené s uvoľňovaním hormónov z funkčných neuroendokrinných nádorov po peptidovej receptorovej rádionuklidovej liečbe lutéciom (
Danish: Følgende oplysninger er udelukkende tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Danish: Det endokrine system:
Slovak: Poruchy endokrinného systému:
Danish: I alle tilfælde må det sikres, at risiciene ved strålingen er mindre end ved sygdommen i sig selv.
Slovak: Vo všetkých prípadoch je potrebné zabezpečiť, aby boli riziká súvisiace s ožiarením nižšie než riziká samotného ochorenia.
Danish: Forholdsregler for pårørende, omsorgsgivere og hospitalspersonale er anført i pkt.
Slovak: Špeciálne opatrenia pre príbuzných, ošetrujúce osoby a nemocničný personál sú uvedené v časti 6.6.
Danish: De lægemidler, der anvendes i kombination af Lumark, kan tænkes at påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Lieky používané v kombinácii s Lumarkom by mohli ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Du kan desuden indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale indberetningssystem, der er anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Danish: • ved enhver ændring af risikostyringssystemet, navnlig som resultat af, at der tilgår nye oplysninger, som kan medføre væsentlige ændringer i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at der er nået en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Danish: Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Danish: De pågældende vil drage særlig omsorg for, at produktet anvendes på sikker måde, og vil holde dig orienteret om, hvad de foretager sig.
Slovak: Tieto osoby budú venovať mimoriadnu pozornosť bezpečnému použitiu tohto lieku a budú vás informovať o postupe.
Danish: Kundekode:
Slovak: Kód klienta:
Danish: (GBq: GigaBecquerel er måleenheden for radioaktivitet).
Slovak: GigaBecquerel je jednotka rádioaktivity.)
Danish: Vedrørende fordelingen i blodet fremgik det, at 2 timer efter administration var 15 % af det lutetium, der var til stede i blodet, trådt ind i blodcellerne, mens 85 % endnu fandtes i serum.
Slovak: Pokiaľ ide o vzorec distribúcie v krvi, zdá sa, že 2 hodiny po podaní 15 % lutécia prítomného v krvi preniklo do krviniek a zvyšných 85 % sa stále nachádzalo v sére.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om studier med Lumark i alle undergrupper af den pædiatriske population på grund af, at lægemidlet må forventes at være ineffektivt eller farligt hos hele den pædiatriske population eller en del heraf og ikke frembyder en væsentlig terapeutisk fordel i forhold til eksisterende behandlinger.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Lumarkom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie, pretože konkrétny liek pravdepodobne nebude účinný alebo bezpečný pre časť pediatrickej populácie alebo pre celú pediatrickú populáciu, a pretože konkrétny liek nepredstavuje významný terapeutický prínos v porovnaní s existujúcimi terapiami pre pediatrických pacientov.
Danish: Der er ikke udført toxicitetsundersøgelser i dyr med Lumark.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie toxicity Lumarku na zvieratách.
Danish: Aktivitetsmåling med ioniseringskammer er meget følsom for geometriske faktorer og skal derfor altid udføres under tilstrækkeligt validerede geometriske betingelser.
Slovak: Merania rádioaktivity pomocou ionizačnej komory sú veľmi citlivé na geometrické faktory, a preto sa majú vykonávať len v geometrických podmienkach, ktoré boli primerane validované.
Danish: Den chelerende virkning er størst umiddelbart efter eksponeringen eller inden for en time derefter, mens radionuklidet endnu findes i kredsløbet eller er tilgængeligt for vævsvæsker og plasma.
Slovak: Účinnosť chelácie je najväčšia ihneď po expozícii alebo do jednej hodiny po expozícii, keď rádionuklid cirkuluje v tkanivových tekutinách a plazme alebo je v nich dostupný.
Danish: - Verificeret eller formodet graviditet eller når graviditet ikke er udelukket (se pkt.
Slovak: - Zistená alebo predpokladaná gravidita, alebo keď gravidita nebola vylúčená (pozri časť 4.6).
Danish: Der skal derfor bruges beskyttelseshandsker af høj kvalitet (latex/nitril) ved al direkte kontakt med det radioaktivt mærkede lægemiddel (hætteglas/sprøjte) og med patienten.
Slovak: Preto je povinné používať vysokokvalitné ochranné rukavice (latex/nitril) pri akomkoľvek priamom kontakte s rádiofarmakom (injekčná liekovka/injekčná striekačka) a s pacientom.
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Danish: Destination:
Slovak: Miesto určenia:
Danish: Der skal træffes passende aseptiske forholdsregler til at opretholde steriliteten af Lumark og opretholde sterilitet under alle procedurerne under mærkningen.
Slovak: Musia sa vykonať príslušné aseptické opatrenia, aby sa zachovala sterilita Lumarku a sterilita počas celého postupu označovania.
Danish: Elektrokardiogrammer viste ingen uregelmæssigheder i hjerterytme eller overledning.
Slovak: Elektrokardiogramy nepreukázali žiadne nepravidelnosti srdcového rytmu alebo kondukcie.
Danish: Måling på stedet og under arbejdet er ubetinget nødvendigt for at få en mere nøjagtig og informativ bestemmelse af den samlede strålingsdosis til personalet.
Slovak: Merania na mieste a počas práce sú rozhodujúce a mali by sa vykonávať na presnejšie a smerodajnejšie stanovenie celkovej dávky žiarenia, ktorej je vystavený personál.
Danish: Intravenøs administration medførte varierende effekt på blodtrykket og nedsat hjertefrekvens.
Slovak: Vnútrožilovo podané dávky viedli k rôznym účinkom na krvný tlak a k zníženej srdcovej frekvencii.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen I.D.B.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii I.D.B
Danish: Hvis administration anses for nødvendig, bør amningen afbrydes, og den udmalkede mælk kasseres.
Slovak: Ak sa podanie lieku považuje za nevyhnutné, dojčenie sa má prerušiť a získané mlieko sa má zlikvidovať.
Danish: Hvis det forudsættes, at en person befinder sig i en konstant afstand af 2 m fra patienten, og at den biologiske halveringstid er uendelig (intet forlader patienten efter at denne er udskrevet), vil denne person få en samlet dosis på ca. 0,6 mSv, svarende til omtrent halvdelen af den fastsatte grænseværdi for den almindelige befolkning (1 mSv/år).
Slovak: Ak predpokladáme kontinuálnu expozíciu vo vzdialenosti 2 m a nekonečný biologický polčas (bez odbúravania pacientom po prepustení z nemocnice), v prípade osoby v blízkosti pacienta bude táto dávka viesť k celkovej dávke približne 0,6 mSv, čo je približne polovica dávkového limitu stanoveného pre širokú verejnosť (1 mSv/rok).
Danish: Meget almindelig: alopeci
Slovak: veľmi časté: alopécia
Danish: De anslåede dosimetriværdier bygger på biofordelingsdata fra ICRP-30 og viser, at knogler, lever og nyrer er hovedmålorganerne for biofordelingen af lutetium.
Slovak: Dozimetrické odhady sú založené na údajoch biologickej distribúcie podľa ICRP-30, ktoré poukazujú na kosti, pečeň a obličky ako na významné cieľové orgány pre biologickú distribúciu lutécia.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du får det lægemiddel, der er kombineret med Lumark, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaný tento liek spolu s Lumarkom, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.