FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k nelineární clearance se expozice dupilumabu, měřená podle plochy pod křivkou koncentrace-čas, zvyšuje více než proporcionálně po jednorázových s. c. dávkách od 75 do 600 mg.
Romanian: Datorită clearance-ului non-liniar, expunerea la dupilumab, cuantificată cu ajutorul ariei de sub curba variației în timp a concentrației plasmatice, crește în paralel cu doza, într-o manieră mai mult decât proporțională, după administrarea subcutanată a unor doze unice, care variază de la 75 la 600 mg.
Czech: Primární a sekundární cílové parametry pro 52týdenní studii SOLO CONTINUE jsou shrnuty v tabulce 7.
Romanian: Criteriile finale principale și secundare de evaluare pentru studiul SOLO CONTINUE la 52 de săptămâni sunt prezentate în tabelul 7.
Czech: Pokud potřebujete vyjmout krabičku trvale z chladničky, lze datum vyjmutí zapsat na vnější krabičku.
Romanian: Dacă ambalajul trebuie scos definitiv din frigider, data scoaterii din frigider trebuie notată pe cutie.
Czech: Jaké množství přípravku Dupixent se podává a jak dlouho
Romanian: Cât Dupixent se administrează și pentru cât timp
Czech: Zkontrolujte lék
Romanian: Examinați medicamentul
Czech: Blefaritida
Romanian: Blefarită
Czech: Klinická odpověď u pacientů, kteří nedosahují adekvátní kontroly při léčbě cyklosporinem, netolerují cyklosporin nebo u nichž je léčba cyklosporinem nevhodná (studie CAFE)
Romanian: Răspunsul clinic la pacienții necontrolați în mod adecvat cu ciclosporină sau care prezintă intoleranță la ciclosporină sau în cazul cărora tratamentul cu ciclosporină nu este recomandat
Czech: Výsledky účinnosti v týdnu 16 ve studii u dospívajících s atopickou dermatitidou jsou uvedeny v tabulce 10.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea în săptămâna 16 pentru studiul referitor la dermatita atopică la adolescenți sunt prezentate în tabelul 10.
Czech: Snižování dávky steroidů musí probíhat postupně (viz bod 4.4).
Romanian: Scăderea dozei de corticosteroizi trebuie realizată treptat (vezi pct.4.4).
Czech: Neodkládejte předplněná pera (s jehlou uvnitř) a žlutá víčka do domácího odpadu.
Romanian: Nu aruncați stilourile injectoare (pen-urile) preumplute, (acele conținute în interior) și capacele galbene în gunoiul dumneavoastră menajer.
Czech: • oční infekce
Romanian: • infecție la nivelul ochilor
Czech: U dospělých pacientů léčených dupilumabem, kteří se zúčastnili programu zaměřeného na vývoj astmatu, byly hlášeny případy eozinofilní pneumonie a případy vaskulitidy konzistentní s eozinofilní granulomatózou s polyangiitidou.
Romanian: La pacienți adulți tratați cu dupilumab, care au participat la programul de dezvoltare pentru astm bronșic au fost raportate cazuri de pneumonie eozinofilică și cazuri de vasculită congruentă cu granulomatoza eozinofilică însoțită de poliangeită.
Czech: Pokud bylo zapotřebí kontrolovat netolerovatelné symptomy atopické dermatitidy, bylo pacientům povoleno užívat záchrannou léčbu (která zahrnovala silnější topické steroidy nebo systémová imunosupresiva) podle uvážení zkoušejícího.
Romanian: Dacă a fost necesară combaterea simptomelor intolerabile de dermatită atopică, pacienților le-a fost permisă administrarea tratamentului de urgență (care a inclus corticosteroizi cu administrare topică și potență foarte mare sau imunosupresoare sistemice) potrivit deciziei medicului investigator.
Czech: Takový stav se obvykle, nikoliv ale vždy, objevuje u lidí, kteří rovněž užívají steroidní přípravek, jenž je právě vysazován nebo jehož dávka je snižována.
Romanian: Acest lucru se întâmplă de obicei, dar nu întotdeauna, în cazul pacienților care utilizează, de asemenea, un medicament corticosteroid, care fie a fost întrerupt, fie a fost administrat în doze mai mici.
Czech: Doba trvání astmatu (roky), průměr ± SD 22,03 (15,42)
Romanian: Durata astmului bronșic (ani), medie ± DS 22,03 (15,42) Niciodată fumători, %
Czech: Výchozí průměrná dávka perorálních kortikosteroidů činila 11,75 mg ve skupině s placebem a 10,75 mg ve skupině s dupilumabem.
Romanian: Doza medie inițială de corticosteroizi orali a fost de 11,75 mg în grupul căruia i s-a administrat placebo și de 10,75 mg în grupul de tratament cu dupilumab.
Czech: Celkově mělo 92,0 % pacientů alespoň jeden komorbidní alergický stav; 65,6 % pacientů mělo alergickou rhinitidu, 53,6 % pacientů mělo astma a 60,8 % pacientů mělo potravinovou alergii.
Romanian: În total, 92,0% dintre pacienți au prezentat minimum o comorbiditate alergică: 65,6% au prezentat rinită alergică, 53,6% au prezentat astm bronșic și 60,8%
Czech: Přípravek Dupixent pomáhá předcházet těžkým záchvatům (novému vzplanutí, exacerbacím) astmatu a může zlepšit Vaše dýchání.
Romanian: Dupixent ajută la prevenirea apariției crizelor severe de astm bronșic (exacerbărilor) și vă poate îmbunătăți respirația.
Czech: • Dupixent předplněná injekční stříkačka • 1 tampon navlhčený v alkoholu*
Romanian: • Stiloul injector (pen-ul) preumplut cu Dupixent • 1 tampon îmbibat cu alcool medicinal*
Czech: Přípravek Dupixent není záchranný lék a nemá se používat k léčbě náhlého astmatického záchvatu.
Romanian: Dupixent nu este o medicație de urgență și nu trebuie utilizat pentru a trata o criză subită de astm bronșic.
Czech: Jak přípravek Dupixent vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată Dupixent și conținutul ambalajului
Czech: • Vyvarujte se stisknutí nebo doteku oranžového krytu jehly prsty.
Romanian: • Nu apăsați sau nu atingeți capacul portocaliu al acului cu degetele.
Czech: Pacienti s komorbidním astmatem mají být pečlivě sledováni po vysazení dupilumabu.
Romanian: Pacienții cu astm bronșic concomitent trebuie monitorizați cu atenție după întreruperea tratamentului cu dupilumab.
Czech: Z nich mělo 2 678 pacientů v anamnéze jednu nebo více těžkých exacerbací v roce před zařazením do studie, přestože pravidelně užívali inhalační kortikosteroidy ve středních až vysokých dávkách spolu s dalšími přípravky ke kontrole onemocnění (DRI12544 a QUEST).
Romanian: Dintre aceștia, 2678 aveau în antecedente una sau mai multe exacerbări severe în anul anterior înrolării în studiu, în ciuda utilizării regulate a unor doze medii până la mari de corticosteroizi inhalatori și a unui(unor) tratament(e) suplimentar(e) pentru controlul simptomatologiei (DRI12544 și QUEST).
Czech: *Položky, které nejsou součásti balení
Romanian: *Aceste obiecte nu sunt incluse în cutie
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií toxicity po opakovaném podávání (včetně farmakologických primárních cílových parametrů pro hodnocení bezpečnosti) a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind toxicitatea după doze repetate (incluzând criterii finale farmacologice de evaluare a siguranței) și toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly zhoršení fertility (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat tulburări de fertilitate (vezi pct. 5.3).
Czech: Přípravek Dupixent obsahuje sodík
Romanian: Dupixent conține sodiu
Czech: EASI-75,
Romanian: EASI-75 la momentul inițial.
Czech: • opary (na rtech a kůži)
Romanian: • herpes (la nivelul buzelor și pielii)
Czech: Pacienti vhodní pro zařazení do této studie měli předchozí nedostatečnou odpověď na lokální léky.
Romanian: Pacienții eligibili înrolați în acest studiu au avut anterior un răspuns inadecvat la medicația cu administrare topică.
Czech: • Použité předplněné pero (s jehlou uvnitř) a žluté víčko vložte hned po použití do nádoby na ostré předměty, kterou nelze propíchnout.
Romanian: • Aruncați stilourile injectoare (pen-urile) preumplute, (acele conținute în interior) și capacele galbene într-un container pentru obiecte ascuțite, imediat după utilizare.
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti monoterapie dupilumabem v týdnu 16 (FAS)
Romanian: Tabelul 4: Rezultatele obținute în săptămâna 16 privind eficacitatea dupilumab administrat în monoterapie (FAS)
Czech: Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud Vám upadla na tvrdý povrch nebo je poškozená.
Romanian: Nu utilizați seringa dacă aceasta a căzut pe o suprafață dură sau a fost deteriorată.
Czech: Před použitím musí každý pacient a/nebo pečovatel absolvovat náležité zaškolení v nácviku přípravy a podání dupilumabu v souladu s „Návodem k použití" v příbalové informaci.
Romanian: Pacienţilor și/sau persoanelor care îngrijesc pacienții trebuie să li se asigure instruirea corespunzătoare privind pregătirea și administrarea dupilumab, anterior utilizării, potrivit pct. Instrucțiuni de utilizare din prospect.
Czech: 300 mg Dupilumab lze používat s topickými kortikosteroidy nebo bez nich.
Romanian: 300 mg Dupilumab poate fi utilizat în asociere sau neasociat cu corticosteroizi cu administrare topică.
Czech: • celkový pocit nemoci
Romanian: • senzație generală de rău
Czech: Alergická konjunktivitida
Romanian: Conjunctivită alergică
Czech: U pacientů léčených dupilumabem byl pozorován vyšší průměrný nárůst počtu eozinofilů z výchozích hodnot v porovnání s pacienty užívajícími placebo.
Romanian: Pacienții tratați cu dupilumab au prezentat o primă creștere medie a numărului de eozinofile față de valoarea inițială, mai amplă comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Czech: Kromě uvedeného byl zaznamenán jeden pacient se sérovou nemocí a jeden s reakcí podobnou sérové nemoci (< 0,1 %), které byly spojeny s vysokými titry ADA (viz bod 4.4).
Romanian: În plus, a existat un pacient cu boala serului și un alt pacient cu reacție adversă asemănătoare cu boala serului (<0,1%) asociate cu titruri mari de anticorpi antimedicament (vezi pct. 4.4).
Czech: Pro předávkování dupilumabem neexistuje žádná specifická léčba.
Romanian: Nu este disponibil niciun tratament specific pentru supradozajul cu dupilumab.
Czech: Rovněž byla stanovena roční míra incidence závažných exacerbací astmatu během 24týdenního placebem kontrolovaného léčebného období.
Romanian: De asemenea, a fost determinată rata anualizată a exacerbărilor severe de astm pe parcursul perioadei de tratament controlat cu placebo,
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků při indikacích atopická dermatitida a astma Hypersenzitivita
Romanian: Descrierea reacțiilor adverse selectate pentru indicațiile de dermatită atopică și astm bronșic
Czech: Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Czech: ±SD v ustáleném stavu 54,5±27,0 μg/ml.
Romanian: 54,5±27,0 µg/ml.
Czech: • Neodstraňujte vzduchové bubliny z injekční stříkačky.
Romanian: • Nu eliminați bulele de aer din seringă.
Czech: Ve všech třech studiích dostávali pacienti 1) úvodní dávku dupilumabu 600 mg (dvě 300 mg injekce)
Romanian: În toate cele trei studii, pacienții au utilizat 1) o doză inițială de dupilumab 600 mg (două injecții de
Czech: Doplňující sekundární cílové parametry zahrnovaly průměrnou změnu hodnoty skóre POEM a CDLQI v týdnu 16 oproti výchozím hodnotám.
Romanian: Alte criterii finale secundare de evaluare au inclus modificarea medie a scorurilor POEM și CDLQI, de la momentul initial și până la săptămâna 16.
Czech: V klinických studiích atopické dermatitidy byla léčba dupilumabem spojena s poklesem koncentrace biomarkerů imunity typu 2, jako jsou chemokin TARC/CCL17 (thymus and activation-regulated chemokine), celkového IgE v séru a alergen specifického IgE v séru.
Romanian: În studiile clinice efectuate pentru dermatită atopică, tratamentul cu dupilumab a fost asociat cu scăderea concentrațiilor biomarkerilor imunologici de tip 2, precum chimiokina timică reglată de activare (TARC/CCL17), IgE serice totale și IgE serice specifice față de alergen, comparativ cu valorile inițiale.
Czech: Dupilumab není určen k léčbě akutního bronchospazmu ani status asthmaticus.
Romanian: Dupilumab nu trebuie utilizat pentru tratamentul bronhospasmului acut sau al statusului astmatic.
Czech: Doporučená dávka dupilumabu u dospívajících pacientů ve věku od 12 do 17 let je uvedena v tabulce
Romanian: Doza recomandată de dupilumab pentru pacienți adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 ani și 17 ani este specificată în tabelul 1.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s dupilumabem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s atopickou dermatitidou a astmatem (informace o použití u pediatrické populace - viz bod 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Dupixent la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în indicația de dermatită atopică (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Czech: Údaje shromážděné v této studii neprokázaly klinicky významné účinky dupilumabu na aktivitu CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6 nebo CYP2C9.
Romanian: Datele colectate în acest studiu nu au indicat existența unor efecte clinic relevante ale dupilumab asupra activității CYP1A2, CYP3A4,
Czech: Studie CAFE hodnotila účinnost dupilumabu ve srovnání s placebem v průběhu 16týdenní léčby podávané současně s TCS u dospělých pacientů s AD, kteří nedosáhli adekvátní kontroly při léčbě cyklosporinem, netolerovali cyklosporin nebo u nichž byla léčba cyklosporinem aktuálně kontraindikovaná nebo z lékařského hlediska nevhodná.
Romanian: Studiul CAFE a evaluat eficacitatea tratamentului cu dupilumab administrat în asociere cu corticosteroizi cu administrare topică în comparație cu placebo pe parcursul unei perioade de tratament cu durata de 16 săptămâni, la pacienți adulți cu dermatită atopică necontrolați în mod adecvat cu ciclosporină administrată oral sau care prezintă intoleranță la ciclosporină administrată oral sau în cazul cărora acest tratament este contraindicat în prezent sau nu este recomandabil din punct de vedere medical.
Czech: Dupilumab může ovlivňovat imunitní odpověď proti parazitárním infekcím tím, že inhibuje signální dráhu IL-4 / IL-13.
Romanian: Dupilumab poate influența răspunsul imunologic față de infestările cu helminți prin inhibarea semnalizării IL-4/IL-13.
Czech: b Full analysis set (FAS) zahrnuje všechny randomizované pacienty.
Romanian: b Setul complet de date pentru analiza populațională (FAS) include toți pacienții randomizați.
Czech: Erytém v místě injekce Edém v místě injekce Bolest v místě injekce Pruritus v místě injekce
Romanian: Eritem la nivelul locului de administrare a injecției Edem la nivelul locului de administrare a injecției Durere la nivelul locului de administrare a injecției Prurit la nivelul locului de administrare a injecției
Czech: EASI-50, % respondérůc EASI-75, % respondérůc EASI-90, % respondérůc
Romanian: IGA 0 sau 1b, % responderic EASI-50, % responderic EASI-75, % responderic EASI-90, % responderic
Czech: Přípravek Dupixent se může používat buď samostatně, nebo společně s léky proti ekzému, které si aplikujete na kůži.
Romanian: Dupixent poate fi utilizat împreună cu medicamente pentru eczemă pe care le aplicați pe piele sau poate fi utilizat singur.
Czech: • Zkontrolujte dobu použitelnosti.
Romanian: • Verificați data de expirare.
Czech: Bezpečnost dupilumabu byla hodnocena ve čtyřech randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích a v jedné studii ke stanovení rozsahu dávek u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou.
Romanian: Siguranța dupilumab a fost evaluată în patru studii clinice randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo și în cadrul unui studiu de stabilire a dozelor la pacienții cu dermatită atopică forma moderată până la severă.
Czech: Použití přípravku Dupixent k léčbě atopické dermatitidy (atopického ekzému) může zlepšit stav kůže a omezit svědění.
Romanian: Utilizarea Dupixent pentru dermatită atopică (eczemă atopică) poate îmbunătăți starea pielii dumneavoastră și poate diminua mâncărimea.
Czech: Neuchovávejte přípravek Dupixent při pokojové teplotě déle než 14 dní.
Romanian: Nu păstrați Dupixent la temperatura camerei mai mult de 14 zile.
Czech: Tabulka 5: Demografické a výchozí charakteristiky v klinických hodnoceních týkajících se astmatu
Romanian: Tabelul 5: Caracteristici demografice și la momentul inițial în studiile clinice efectuate pentru astm bronșic
Czech: Zlepšení pruritu na základě skóre NRS bylo spojeno se zlepšením objektivních příznaků atopické dermatitidy.
Romanian: Îmbunătățirea scorului pe Scala numerică de evaluare a intensității pruritului NRS s-a manifestat în legătură cu ameliorarea semnelor obiective ale dermatitei atopice.
Czech: U subjektů s vyššími výchozími hladinami biomarkerů zánětu typu 2,
Romanian: Au existat scăderi mai ample ale frecvenței exacerbărilor la subiecții cu valori inițiale mai mari ale biomarkerilor inflamatori de tip 2,
Czech: Tabulka 11: Demografické a výchozí charakteristiky v klinických hodnoceních týkajících se astmatu
Romanian: Tabelul 11: Caracteristici demografice și la momentul inițial în studiile clinice efectuate pentru astm bronșic
Czech: Do 52týdenní studie QUEST bylo zařazeno celkem 107 dospívajících od 12 do 17 let s astmatem.
Romanian: În studiul QUEST cu durata de 52 de săptămâni au fost înrolați în total 107 adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani, având astm bronșic.
Czech: V dávce 200 mg a 300 mg každý druhý týden bylo pozorováno významné zlepšení FEV1 (průměrná změna LS oproti výchozím hodnotám v týdnu 12) (0,36 L a 0,27 L, podle pořadí).
Romanian: În cazul ambelor doze, de 200 mg și 300 mg administrate la interval de două săptămâni, s-au observat îmbunătățiri semnificative ale VEMS (modificarea medie ajustată prin metoda celor mai mici pătrate față de valoarea inițială la săptămâna 12) (0,36 l și respectiv 0,27 l).
Czech: Pozorovaný bezpečnostní profil byl podobný bezpečnostnímu profilu zjištěnému u dospělých.
Romanian: Profilul de siguranță observat a fost similar cu cel observat la adulți.
Czech: • Nepoužívejte předplněné pero, pokud chybí žluté víčko nebo pokud není bezpečně připevněno.
Romanian: • Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) preumplut dacă lipsește capacul galben sau dacă acesta nu este bine fixat.
Czech: Připravte místo vpichu
Romanian: Pregătiți locul de administrare a injecției
Czech: • Neaplikujte injekci přes oblečení.
Romanian: • Nu administrați injecția prin haine.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Czech: Pacienti užívající současně perorální kortikosteroidy mohou snížit dávku steroidů, pokud již léčbou dupilumabem došlo ke klinickému zlepšení (viz bod 5.1).
Romanian: În cazul pacienților care utilizează concomitent corticosteroizi orali se poate scădea doza de corticosteroid o dată ce s-a obținut ameliorarea clinică sub tratamentul cu dupilumab (vezi pct.5.1).
Czech: • Uchovávejte předplněná pera v původní krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Romanian: • Păstrați stilourile injectoare (pen-urile) preumplute în ambalajul original, pentru a le proteja de lumină.
Czech: Primární a sekundární cílové parametry pro 16týdenní studii CAFE jsou shrnuty v tabulce 6.
Romanian: Criteriile finale principale și secundare de evaluare pentru studiul CAFE în săptămâna 16 sunt prezentate în tabelul 6.
Czech: Zařazeno bylo celkem 210 pacientů s astmatem závislým na perorálních kortikosteroidech, kteří užívali inhalační kortikosteroidy ve vysokých dávkách spolu s až dvěma dalšími přípravky ke kontrole onemocnění (VENTURE).
Romanian: Au fost înrolați în total 210 pacienți cu astm bronșic dependent de corticosteroizi administrați oral, care utilizau doze mari de corticosteroizi inhalatori și până la două tratamente suplimentare pentru controlul simptomatologiei (VENTURE).
Czech: (lokální kortikosteroidy, systémové kortikosteroidy nebo systémová nesteroidní imunosupresiva) než ve skupině s dupilumabem (58,8 %, resp. 20,7 %).
Romanian: corticosteroizi sistemici sau imunosupresoare sistemice nesteroidiene) în proporție mai mare comparativ cu grupul de pacienți cărora li s-a administrat dupilumab (58,8% și respectiv 20,7%).
Czech: Injekční roztok (injekce)
Romanian: Soluție injectabilă (injecție)
Czech: Nedotýkejte se jehly.
Romanian: Nu atingeți acul seringii.
Czech: Účinky na funkci plic, na dávku perorálních kortikosteroidů a snížení výskytu exacerbací byly podobné bez ohledu na výchozí hladiny biomarkerů zánětu typu 2 (např. hladina eozinofilů v krvi, FENO).
Romanian: Efectele asupra funcției pulmonare, asupra corticosteroizilor orali și asupra scăderii exacerbărilor au fost similare, indiferent de valorile inițiale ale biomarkerilor inflamatori de tip 2 ( de exemplu niumărul de eozinofile din sângele periferic, FeNO).
Czech: Pacienti, kteří dostávali záchrannou léčbu, byli považováni za non-respondéry.
Romanian: Pacienții care au beneficiat de tratament de urgență au fost considerați non-responderi.
Czech: • Při každé injekci změňte místo vpichu.
Romanian: • Schimbați de fiecare dată locul de administrare a injecției.
Czech: A5: Počkejte 30 minut
Romanian: Așteptați 30 de minute
Czech: Dlouhodobý bezpečnostní profil dupilumabu pozorovaný u dospívajících byl konzistentní s bezpečnostním profilem pozorovaným u dospělých s atopickou dermatitidou.
Romanian: Profilul de siguranță pe termen lung a dupilumab, observat la adolescenți a fost concordant cu profilul de siguranță observat la adulți cu dermatită atopică.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud máte jakékoliv nové nebo zhoršující se oční potíže, včetně bolesti očí nebo změny vidění.
Romanian: Tulburări la nivelul ochilor (dacă aveți dermatită atopică) Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice tulburări recente sau agravate la nivelul ochilor, inclusiv dureri sau tulburări de vedere.
Czech: Doporučuje se střídat místo vpichu při každé injekci.
Romanian: Se recomandă utilizarea alternativă a locurilor de administrare a injecției, la fiecare injecție în parte.
Czech: Lékaři mají u svých pacientů s eozinofilií věnovat zvýšenou pozornost možnému rozvoji vaskulitické vyrážky, zhoršení plicních symptomů, srdečním komplikacím a/nebo neuropatie.
Romanian: Medicii trebuie să fie atenți la apariția erupției cutanate tranzitorii vasculitice, la agravarea simptomatologiei pulmonare, precum și la apariția complicațiilor cardiace și/sau a neuropatiei în cazul pacienților cu eozinofilie.
Czech: Doporučená dávka dupilumabu u dospělých a dospívajících (od 12 let a starších) je:
Romanian: Doza recomandată de dupilumab la adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste) este:
Czech: Po použití vložte předplněnou injekční stříkačku do nádoby (kontejneru), kterou nelze propíchnout, a zlikvidujte v souladu s místními předpisy.
Romanian: După utilizare, seringa pre-umplută se așează într-un container pentru obiecte ascuțite și se elimină, în conformitate cu reglementările locale.
Czech: Výskyt eozinofilie vyvolané léčbou (>5000 buněk/µl) byl hlášen u < 2 % pacientů léčených dupilumabem a u < 0,5 % pacientů užívajících placebo.
Romanian: Eozinofilia apărută în cursul tratamentului (≥5000 celule/µl) a fost raportată la <2% dintre pacienții tratați cu dupilumab și la <0,5% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Czech: Vy a Váš lékař společně rozhodnete, zda budete kojit nebo používat přípravek Dupixent.
Romanian: Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră trebuie să decideți dacă alăptați sau utilizați Dupixent.
Czech: • 1 vatový tampon nebo gáza* • Nádobu na ostrý odpad, kterou nelze propíchnout* (viz krok 12)
Romanian: • 1 tampon din vată de bumbac sau tifon* • Un container pentru obiecte ascuțite* (vezi Pasul 12)
Czech: Vy a Váš lékař nebo zdravotní sestra si rozhodnete, zda si budete aplikovat injekci přípravku Dupixent samostatně.
Romanian: Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală trebuie să decideți dacă vă veți administra singur injecția cu Dupixent.
Czech: Eliminace dupilumabu je zprostředkována paralelními lineárními a nelineárními drahami.
Romanian: Eliminarea dupilumabului se realizează prin intermediul unor căi care funcționează în paralel, urmând o cinetică liniară și non-liniară.