FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The excretion of histamine in milk has not been studied in animals, but at maternotoxic doses in rats, offspring showed slight toxicity during early lactation (see section 5.3).
Spanish: La excreción de histamina en la leche no se ha estudiado en animales, pero con dosis maternotóxicas administradas a ratas, las crías mostraron una ligera toxicidad durante las primeras lactancias (ver sección 5.3).
English: The vials contain 0.70 mL of solution (including overfill) to facilitate the dose extraction of a single 0.5 mL dose.
Spanish: Los viales contienen 0,70 ml de solución (incluyendo el sobrante) para facilitar la extracción de una única dosis de 0,5 ml.
English: It is provided in a glass vial with a grey rubber stopper and a blue peel flip off aluminium tamper evident over seal.
Spanish: Se comercializa en un vial de vidrio con un tapón de goma gris y una protección flip-off azul de aluminio que se distingue claramente sobre el precinto.
English: Some of them must not be taken during treatment with Ceplene or may need special precautions:
Spanish: Algunos de ellos son incompatibles con el tratamiento con Ceplene, mientras que otros requieren precauciones especiales:
English: The most common adverse reactions experienced by 30% or more of patients receiving IL-2 and Ceplene (listed in descending order of frequency) were: flushing, headache, fatigue, injection site granuloma, pyrexia and injection site erythema.
Spanish: Las reacciones adversas más habituales, experimentadas por el 30 % o más de los pacientes que recibieron IL-2 y Ceplene (enumeradas en orden descendente según su frecuencia), fueron: rubores, cefaleas, fatiga, granuloma en el lugar de la inyección, fiebre y eritema en el lugar de la inyección.
English: The first dose of Ceplene and IL-2 on day 1 of the initiation of the first cycle of treatment should be administered in the clinic under direct supervision by a physician.
Spanish: La primera dosis de Ceplene e IL-2 en el día 1 del primer ciclo de tratamiento se debe administrar en un centro sanitario, bajo la supervisión directa de un médico.
English: Administration of Ceplene can cause hypotension and may result in dizziness, light-headedness and blurred vision.
Spanish: La administración de Ceplene puede provocar hipotensión y puede dar lugar a mareos, ligeros aturdimientos y visión borrosa.
English: • a history of auto-immune disease (a disease where the immune system attacks the body's own cells or tissues, such as systemic lupus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease or psoriasis).
Spanish: • antecedentes de enfermedad autoinmunitaria (una enfermedad en la que el sistema inmunitario ataca las propias células o tejidos del cuerpo, como el lupus sistémico, la artritis reumatoide, enteropatía inflamatoria o soriasis).
English: *see dose modification for provisions for the modification to dose and dosage schedule
Spanish: *ver el apartado «Modificación de la dosis» para obtener información sobre la modificación del programa de dosis y dosificación.
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Spanish: Hidróxido sódico (para ajustar el pH) Ácido clorhídrico (para ajustar el pH) Agua para preparaciones inyectables
English: Dose modification
Spanish: Modificación de la dosis
English: Concurrent administration of medicinal products with cardiotoxicity or blood pressure lowering effects may increase the toxicity of Ceplene.
Spanish: La administración simultánea de medicamentos con cardiotoxicidad o con efectos hipotensores puede aumentar la toxicidad de Ceplene.
English: 12 Take the needle out of the vial.
Spanish: Saque la aguja del vial.
English: Plasma Ceplene levels are higher in patients with moderate and severe liver impairment, and these patient groups tend to experience more tachycardia and lower blood pressure after Ceplene dosing than do patients with normal or mildly affected liver function.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de Ceplene son superiores en pacientes con trastornos hepáticos moderados y agudos, y estos grupos de pacientes suelen experimentar más taquicardia e hipotensión tras una dosis de Ceplene que los pacientes con una función hepática normal o levemente afectada.
English: Treatment with Ceplene in conjunction with IL-2 should be used with caution in patients with poorly compensated cardiac function.
Spanish: El tratamiento con Ceplene combinado con IL-2 deberá emplearse con precaución en pacientes cuya actividad cardiaca esté mal compensada.
English: Adverse reactions were reported to be at least possibly related to IL-2 and Ceplene treatment in almost all patients in studies in AML.
Spanish: Se han detectado reacciones adversas al menos posiblemente relacionadas con el tratamiento con IL-2 y Ceplene en casi todos los pacientes en estudios sobre LMA.
English: Study AML-1 was exploratory, enrolling 39 AML patients in remission to determine the dose and feasibility of Ceplene administered together with IL-2.
Spanish: El ensayo LMA-1 fue exploratorio y contó con 39 pacientes afectados por LMA en remisión para determinar la dosis y la viabilidad de Ceplene si se administra conjuntamente con IL-2.
English: Ceplene should not be injected into the same anatomic region as IL-2.
Spanish: No deberá inyectarse Ceplene en la misma región anatómica que la IL-2.
English: Very common dehydration
Spanish: Muy frecuentes deshidratación
English: Patients should be provided with capped polypropylene syringes and instructed to extract 0.5 mL of solution into the syringe.
Spanish: Se debe entregar a los pacientes jeringas de polipropileno con tapón y se les enseña a pasar 0,5 ml de disolución a la jeringa.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Ceplene.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Ceplene.
English: The adverse reactions considered at least possibly related to the treatment of low-dose IL-2 with Ceplene in AML studies (n=280 for the IL-2 and Ceplene treatment arm) are listed below by body system organ, class and frequency.
Spanish: Las reacciones adversas consideradas al menos posiblemente relacionadas con el tratamiento con dosis bajas de IL-2 con Ceplene en estudios de LMA (n=280 para el grupo de tratamiento con IL-2 y Ceplene) se enumeran a continuación por órganos y sistema, clase y frecuencia.
English: For CR1 patients, the median duration of leukaemia-free survival increased from 291 days (9.7 months) to 450 days (15 months) after Ceplene/IL-2 versus no maintenance treatment (Intention to Treat [ITT], p=0.01.
Spanish: Para los pacientes RC1, la mediana de la duración de la supervivencia sin leucemia aumentó de 291 días (9,7 meses) a 450 días (15 meses) tras la administración de Ceplene/IL-2 frente a la ausencia de tratamiento de mantenimiento (intención de tratar, p=0,01, n=261).
English: NOTE: The vial of Ceplene contains an overfill to facilitate the dose extraction of a single 0.5 mL dose.
Spanish: NOTA: El vial de Ceplene contiene un sobrenadante para facilitar la extracción de 0.5 ml de dosis individual.
English: Ceplene and IL-2 are administered for 10 treatment cycles: each cycle consists of a treatment period of 21 days (3 weeks) followed by a three-week or six-week treatment-free period.
Spanish: Ceplene y la IL-2 se administran para 10 ciclos de tratamiento: cada ciclo consta de un periodo de tratamiento de 21 días (3 semanas), seguidos de un periodo sin tratamiento de tres o seis semanas de duración.
English: If you are taking any of the following medicines, please be sure to discuss this with your doctor or pharmacist before using Ceplene.
Spanish: Si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos, asegúrese de consultar a su médico o farmacéutico antes de usar Ceplene.
English: Place the syringe on a clean flat surface.
Spanish: Coloque la jeringa en una superficie limpia y plana.
English: Studies have shown chemical stability and sterility of diluted aldesleukin (dispensed in capped polypropylene tuberculin syringes) for up to three weeks when prepared in a controlled aseptic environment and stored under refrigeration at 2°C - 8°C.
Spanish: Los estudios han mostrado estabilidad química y esterilidad de aldesleukina diluida (dispensada en jeringas de tuberculina de polipropileno con cápsula de cierre) de hasta tres semanas, cuando se preparan en un medio aséptico controlado y se conservan en nevera entre 2°C - 8°C.
English: Ceplene should be administered in the clinic under supervision of the physician on day 1 of the initial treatment cycle.
Spanish: Ceplene deberá administrarse en la clínica bajo la supervisión de un médico el día 1 del ciclo inicial de tratamiento.
English: The two medicines, IL-2 and Ceplene, are both injected twice a day, with a minimum of 6 hours between injections.
Spanish: Se deben inyectar ambos medicamentos, IL-2 y Ceplene, dos veces al día, con un intervalo mínimo de 6 horas entre las inyecciones.
English: Notice the numbered marks on each syringe.
Spanish: Fíjese en las marcas numeradas de la jeringa.
English: In subjects with severe renal impairment, there were decreases in systolic and diastolic blood pressure at plasma histamine concentrations which caused no appreciable decrease in blood pressure in other subjects.
Spanish: En sujetos con una insuficiencia renal aguda se observaron descensos en la tensión sistólica y diastólica con concentraciones de histamina en plasma que no habían provocado disminución destacable en la tensión arterial de otros sujetos.
English: Should Ceplene related toxicities occur (such as hypotension, headache), the injection time can be increased from 5 minutes to a maximum duration of 15 minutes.
Spanish: Si se producen toxicidades relacionadas con Ceplene (como hipotensión o cefaleas), el tiempo de inyección puede incrementarse de 5 minutos hasta una duración máxima de 15 minutos.
English: The solution should be visually inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Spanish: Se debe revisar visualmente la solución en busca de partículas o decoloración previas a la administración.
English: • Abnormal redness of the skin (erythema), increased sweating (hyperhidrosis), night sweats and itching (pruritus)
Spanish: • Enrojecimiento anormal de la piel (eritema), incremento de los sudores (hiperhidrosis), sudores nocturnos y picores (prurito).
English: Plasma drug levels were not predictive of adverse effects, however, and effects did not correlate closely with drug exposure.
Spanish: Sin embargo, no se pronosticaron efectos adversos como consecuencia de las concentraciones plasmáticas del fármaco y los efectos no estuvieron directamente relacionados con la administración del fármaco.
English: Metabolism and nutrition disorders anorexia
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición anorexia
English: Hypotension (low blood pressure) may occur very commonly and may lead to light-headedness and fainting.
Spanish: Muy frecuentemente puede producirse hipotensión (presión sanguínea baja) pudiendo dar lugar a aturdimiento y desmayos.
English: It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Spanish: Es importante que no intente ponerse la inyección a no ser que su médico o enfermero le hayan explicado cómo se hace.
English: Pinch up a section of the cleaned skin between your thumb and forefinger, without squeezing it. See Figure 5.
Spanish: Coja una sección de la piel que ha limpiado entre el pulgar y el índice, sin apretarla.
English: • For the first 18 weeks: you will use IL-2 and Ceplene daily for 3 weeks, followed by a 3 week break (no treatment at all).
Spanish: • Durante las 18 primeras semanas: usará la IL-2 y Ceplene a diario durante 3 semanas y después descansará otras 3 semanas (sin administración de ningún tratamiento).
English: The MAH shall provide yearly updates on any new information concerning efficacy and safety of the product in patients with acute myeloid leukaemia in first remission concomitantly treated with interleukin-2 (IL-2).
Spanish: El TAC proporcionará actualizaciones anualmente acerca de cualquier información nueva en relación a la eficacia y seguridad del medicamento, en pacientes con leucemia mieloide aguda en primera remisión, que se encuentren en tratamiento concomitante con interleukina-2 (IL-2).
English: Ceplene and low dose IL-2 have been investigated in other clinical studies at different doses (1 mg histamine dihydrochloride twice a day) and with different dose regimens of low-dose IL-2 and interferon-alfa.
Spanish: Ceplene y la IL-2 en dosis bajas se han investigado en otros estudios clínicos con diferentes dosis (1,0 mg de dihidrocloruro de histamina dos veces al día) y con diferentes regímenes de dosis para la IL-2 en dosis bajas y el interferón α.
English: Do not lay the syringe down or let the needle touch anything.
Spanish: No deje la jeringa boca abajo ni permita que la aguja entre en contacto con ningún objeto o sustancia.
English: If you forget to take Ceplene
Spanish: Si olvidó usar Ceplene
English: Histamine concentrations and PK were highly variable across studies, as well as within the normal volunteer and patient groups.
Spanish: Las concentraciones de histamina y los valores farmacocinéticos fueron muy variables durante los ensayos, al igual que en los grupos de pacientes y voluntarios sanos.
English: Use an alcohol wipe to clean the rubber part of the stopper.
Spanish: Use una toallita empapada en alcohol para limpiar la parte de goma del tapón.
English: Refer to the IL-2 SmPC for information on pregnancy and breast-feeding with IL-2.
Spanish: Consulte el RCP de la IL-2 para obtener información sobre el embarazo y la lactancia con IL-2.
English: For both men and women using this treatment, an effective method of contraception must be used as it is important not to conceive a child while being treated with Ceplene and IL-2.
Spanish: Los pacientes sometidos a este tratamiento, ya sean hombres o mujeres, deben emplear un método anticonceptivo efectivo, ya que es fundamental evitar la concepción de un niño durante el tratamiento con Ceplene e IL-2.
English: With the needle cover on, pull back the plunger and draw air into the syringe to the level (number of millilitres) instructed by your doctor.
Spanish: Sin quitar la tapa de la aguja, tire del émbolo y coja aire en la jeringa hasta el nivel (número de mililitros) que le haya indicado su médico.
English: It has been noted that neuromuscular blocking agents, narcotic analgesics, and various contrast media can induce the release of endogenous histamine; therefore in patients undergoing diagnostic or surgical procedures, the additive effect of Ceplene treatment should be considered prior to the procedure (see section 4.4).
Spanish: Se ha señalado que los bloqueantes neuromusculares, los analgésicos narcóticos y varios medios de contraste pueden inducir la secreción de histamina endógena; por ello, habrá que tener en cuenta el efecto adictivo del tratamiento con Ceplene antes de una operación en los pacientes que se vayan a someterse a una intervención diagnóstica o quirúrgica (ver sección 4.4).
English: Method
Spanish: Método
English: Psychiatric disorders anxiety
Spanish: Trastornos psiquiátricos ansiedad
English: Endocrine disorders hypothyroidism
Spanish: Trastornos endocrinos hipotiroidismo
English: Do not drive or use machines within one hour after receiving a Ceplene injection as it may reduce blood pressure causing dizziness, light-headedness and blurred vision.
Spanish: No conduzca ni use máquinas en la hora siguiente a la administración de una inyección de Ceplene, ya que este medicamento puede bajar la tensión y provocar mareos, ligeros aturdimientos y visión borrosa.
English: -for grade 3 and 4 toxicity, treatment should be discontinued and not resumed until events have been resolved.
Spanish: En los casos de toxicidad de grados 3 y 4, debe interrumpirse el tratamiento y no reanudarlo hasta que los episodios no hayan remitido.
English: For patients experiencing grade 1-4 generalised toxic dermatitis -for grade 1 toxicity, the treatment should be delayed for 48 hours or until all symptoms have been resolved.
Spanish: Para pacientes que experimenten dermatitis tóxica generalizada en grados 1-4 - En caso de toxicidad en grado 1, debe retrasarse el tratamiento 48 horas o hasta que los síntomas hayan remitido.
English: However, no Ceplene dose reduction is normally required in renally impaired patients.
Spanish: Sin embargo, normalmente no es necesario reducir la dosis de Ceplene en pacientes con insuficiencia renal.
English: You will start your treatment with Ceplene in the clinic under supervision of a doctor.
Spanish: Deberá empezar el tratamiento con Ceplene en el centro clínico, bajo la supervisión de un médico.
English: Sodium chloride, water for injections, and sodium hydroxide and/or hydrochloric acid to adjust the pH.
Spanish: Cloruro sódico, agua para inyectables e hidróxido sódico y/o ácido clorhídrico para ajustar el pH.
English: PREPARATION FOR INJECTION OF CEPLENE
Spanish: PREPARACIÓN PARA LA INYECCIÓN DE CEPLENE
English: w.55to w.57
Spanish: S55 a S57
English: • Nasal congestion
Spanish: • Congestión nasal.
English: 1 prepared syringe for your IL-2 injection (refer to the IL-2 package leaflet and your doctor's dose instructions).
Spanish: • 1 jeringa preparada para la inyección de IL-2 (consulte el prospecto de IL-2 y las instrucciones sobre la dosis que le haya dado su médico).
English: • Increase in the number of a certain type of white blood cells in the blood (eosinophilia) and decrease in the number of blood platelets (thrombocytopenia)
Spanish: • Incremento del número de cierto tipo de glóbulos blancos en la sangre (eosinofilia) y descenso del número de plaquetas (trombocitopenia).
English: The usual dose of Ceplene is 0.5 mL of solution twice a day given as a slow subcutaneous injection (in the layer of tissue just under the skin).
Spanish: La dosis habitual de Ceplene es de 0,5 ml de solución dos veces al día administrada mediante una inyección subcutánea lenta (en la capa de tejido inmediatamente debajo de la piel).
English: If the patient experiences a significant change in vital signs, the physician should evaluate the status of the patient and continue to monitor vital signs; these patients should be monitored during subsequent treatments.
Spanish: Si el paciente experimenta una alteración significativa de las constantes vitales, el médico debe evaluar el estado del paciente y seguir controlando las constantes.
English: Remove the plastic cap from the vial, exposing the stopper with the inner rubber circle.
Spanish: Retire la tapa de plástico del vial, dejando a la vista el tapón con el círculo interior de goma.
English: Thus, subjects with severe renal impairment may be more sensitive to the blood pressure lowering effects of exogenously administered histamine than subjects with normal renal function or subjects with mild or moderate renal impairment.
Spanish: Así, es posible que los sujetos con insuficiencia renal aguda sean más sensibles a los efectos hipotensores de la histamina administrada por vía exógena que los sujetos con una función renal normal o que los sujetos con insuficiencia renal leve o moderada.
English: The number of CR1 patients remaining leukaemia-free for 3 years was 40% after Ceplene+IL-2 versus 26% in patients not receiving this treatment (p=0.01).
Spanish: El número de pacientes RC1 que seguían sin padecer leucemia 3 años después de administrar Ceplene e IL-2 fue del 40 %, frente al 26 % en los pacientes que no recibieron dicho tratamiento (p=0,01).
English: Ceplene with IL-2 will help your immune system attack any remaining cancer cells after a previous cancer treatment.
Spanish: Ceplene, administrado junto con IL-2, ayudará a su sistema inmunitario a atacar las células cancerígenas que permanecen tras un tratamiento anterior del cáncer.
English: Abnormal WBC counts - the dose of IL-2 can be reduced by 20% for the remaining duration of the treatment course and if abnormal WBC counts re-occur during the following cycle a permanent IL-2 reduction is recommended.
Spanish: Recuentos leucocitarios anómalos - Se puede reducir la dosis de IL-2 en un 20 % para el periodo restante del tratamiento, y si se siguen presentando recuentos leucocitarios anómalos durante el siguiente ciclo, se recomienda que la reducción de la IL-2 sea permanente.
English: Patients with cardiac disease should be evaluated for ventricular ejection fraction and wall function by echocardiography or nuclear medicine stress test and then treated with caution.
Spanish: En pacientes con afecciones cardiacas habrá que analizar si padecen fracción de eyección ventricular y actividad parietal mediante un ecocardiograma o mediante una prueba de esfuerzo con medicina nuclear y, posteriormente, deben ser tratados con precaución.
English: • Any treatment for high blood pressure (for example thiazide diuretics [bendrofluazide], ACE inhibitors [captopril], calcium antagonists [nifedipine] and alpha-blockers [prazosin]).
Spanish: • Cualquier tratamiento para la hipertensión (por ejemplo, diuréticos tiacídicos [bendrofluacida], IECA [captoprilo], antagonistas cálcicos [nifedipina] y bloqueantes α [prazosina]).
English: Your doctor will check your blood pressure, pulse rate and lung function.
Spanish: El médico comprobará su tensión arterial, el ritmo cardiaco y la actividad pulmonar.
English: Treatment can be resumed by administering Ceplene at the full dose and IL-2 at 50%.
Spanish: Se puede reanudar el tratamiento administrando Ceplene en su dosis habitual e IL-2 al 50 %.
English: • Dry skin
Spanish: • Sequedad de la piel.
English: Ceplene is used in adult patients, together with IL-2, to treat a particular type of leukaemia called acute myeloid leukaemia (AML) which is a cancer of blood forming cells in the bone marrow.
Spanish: Ceplene se utiliza en adultos, junto con la IL-2 para tratar un tipo específico de leucemia denominado leucemia mieloide aguda (LMA), un tipo de cáncer de la sangre que genera células en la médula ósea.
English: Each 0.5 mL Ceplene dose is injected slowly, over 5-15 minutes.
Spanish: Cada dosis de 0,5 ml de Ceplene se administra lentamente, durante un periodo de 5 a 15 minutos.
English: Very common erythema, hyperhidrosis, night sweats, pruritus
Spanish: Muy frecuentes eritema, hiperhidrosis, sudores nocturnos, prurito
English: Ceplene/IL-2 is an immunotherapy which aims to induce immune-mediated destruction of residual myeloid leukaemic cells and thereby to prevent relapse of leukaemia.
Spanish: Ceplene/IL-2 es una inmunoterapia que busca inducir la destrucción inmunitaria de células leucémicas mieloides residuales para, con ello, prevenir una recaída de la leucemia.
English: Beta-blockers and other anti-hypertensive agents should be used with caution during treatment with Ceplene.
Spanish: Los betabloqueantes u otros antihipertensores se deben utilizar con prudencia durante el tratamiento con Ceplene.
English: The role of Ceplene is to protect lymphocytes, in particular NK cells and T cells, which are responsible for the immune-mediated destruction of residual leukaemic cells.
Spanish: El papel de Ceplene es proteger los linfocitos, especialmente los linfocitos citolíticos naturales y los linfocitos T, que son los encargados de la destrucción inmunitaria de las células leucémicas residuales.
English: IL-2 is administered twice daily as a subcutaneous injection 1 to 3 minutes prior to the administration of Ceplene; each dose of IL-2 is 16,400 IU/kg (1 µg/kg).
Spanish: La IL-2 se administra en dos dosis diarias mediante inyección subcutánea de 1 a 3 minutos antes de la administración de Ceplene; cada dosis de IL-2 son 16.400 UI/kg (1 µg/kg).
English: It is recommended that you always have someone with you when injecting Ceplene, such as an adult family member, friend, or other care provider to help you if you feel light-headed or faint.
Spanish: Se recomienda que siempre tenga a alguien con usted cuando se inyecte Ceplene, como un familiar adulto, un amigo o un cuidador que le pueda ayudar si siente mareos o se desmaya.
English: • Beta-blockers, such as propranolol, metoprolol, atenolol.
Spanish: • Betabloqueantes, como el propranolol, metoprolol, atenolol.