FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det første studie omfattede 616 voksne og unge, der fik Nucala hver 4. uge i et år i tillæg til deres sædvanlige astmalægemidler.
Latvian: Pirmajā pētījumā piedalījās 616 pieaugušie un pusaudži, kuri saņēma Nucala ik pēc 4 nedēļām vienu gadu papildus regulāri lietotajām zālēm astmas ārstēšanai.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nucala.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Nucala lietošanu.
Danish: Nucala er et astmalægemiddel til behandling af patienter i alderen 6 år og derover med en særlig type astma, der kaldes eosinofil astma.
Latvian: Nucala ir zāles, ko lieto, lai ārstētu pacientus no sešu gadu vecuma ar īpašu astmas veidu, ko sauc par eozinofilo astmu.
Danish: Fordelene ved Nucala til behandling af svær eosinofil astma, der ikke har kunnet kontrolleres tilstrækkeligt ved tidligere behandlinger, er påvist i tre hovedstudier, hvor det blev sammenlignet med injektioner af placebo (ikke-aktivt stof).
Latvian: Nucala ieguvumus smagas eozinofilās astmas gadījumā, ko nevarēja labi kontrolēt ar iepriekšējo terapiju, pierādīja trīs pamatpētījumos, salīdzinot ar placebo (zāļu imitācijas) injekcijām.
Danish: Reduktionen hos voksne af svære astmaanfald med et deraf følgende mindre behov for hospitalsbehandling anses for at være væsentlig og opvejer den lave risiko for bivirkninger.
Latvian: Uzskatīja, ka novērotais smagu astmas lēkmju un to radītās nepieciešamības ārstēties slimnīcā samazinājums ir nozīmīgi faktori un atsver blakusparādību zemo risku.
Danish: Det aktive stof i Nucala, mepolizumab, er et såkaldt monoklonalt antistof, dvs. et protein, der binder sig til et specifikt stof i kroppen.
Latvian: Nucala aktīvā viela mepolizumabs ir olbaltumvielas veids, ko sauc par monoklonālu antivielu, kas organismā piesaistās konkrētai vielai.
Danish: Hvordan virker Nucala?
Latvian: Kā Nucala darbojas?
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Nucala, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Latvian: Papildu informāciju par Nucala lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Danish: Lægemidlet Nucala fås kun på recept og bør ordineres af en læge med erfaring i at identificere og behandle eosinofil astma.
Latvian: Nucala var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšanu drīkst nozīmēt ārsts ar pieredzi smagas eozinofilās astmas diagnostikā un ārstēšanā.
Danish: Da de tilgængelige data viser, at Nucala virker på samme måde hos voksne som hos børn, vurderede agenturet, at resultaterne fra voksne også gælder børn med eosinofil astma.
Latvian: Aģentūra secināja, ka pieejamos datos par Nucala ir redzama līdzīga iedarbība uz pieaugušajiem un bērniem, tāpēc ar pieaugušajiem iegūtie rezultāti ir attiecināmi arī uz bērniem, kuri slimo ar eozinofilo astmu.
Danish: Desuden svarede den reduktion i eosinofil-koncentrationen, der sås i blodet hos børn, til den reduktion, der sås ved standarddoserne hos voksne.
Latvian: Bērniem panāktais eozinofilu līmeņa samazinājums asinīs bija arī salīdzināms ar samazinājumu, kādu panāca pieaugušajiem ar standartdevām.
Danish: Mepolizumab binder sig til stoffet interleukin-5, der øger produktionen og overlevelsen af eosinofiler.
Latvian: Mepolizumabs piesaistās vielai, ko sauc par interleikīnu-5 un kas veicina eozinofilu sintēzi un izdzīvošanu.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Nucala fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Nucala, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Reaktioner ved injektionsstedet og rygsmerter er almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter).
Latvian: Bieži sastopamas arī reakcijas injekcijas vietā un muguras sāpes, kas rodas līdz 1 no 10 pacientiem.
Danish: Desuden vurderes reduktionen i forbruget af binyrebarkhormon at være klinisk relevant, da der kan opstå potentielle komplikationer ved langvarig behandling med binyrebarkhormon.
Latvian: Turklāt par klīniski nozīmīgu uzskatīja kortikosteroīdu devas samazināšanu, ņemot vērā ilgstošas kortikosteroīdu terapijas iespējamās komplikācijas.
Danish: De fyldte Nucala-penne eller -sprøjter kan anvendes af patienten og omsorgsgiveren efter passende instruktion, mens hætteglasset kun er til brug for sundhedspersoner.
Latvian: Pacients vai aprūpētājs var pats lietot pilnšļirci vai šļirci ar Nucala pēc attiecīgas apmācības, jo flakonu drīkst lietot tikai veselības aprūpes speciālists.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Nucala?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Nucala?
Danish: Det tredje studie omfattede 135 patienter (primært voksne) med eosinofil astma, der var tilstrækkeligt svær til at skulle behandles regelmæssigt med binyrebarkhormon gennem munden (stærk antiinflammatorisk medicin som f.eks. prednison og prednisolon).
Latvian: Trešajā pētījumā piedalījās 135 smagas eozinofilās astmas pacienti, kuriem bija nepieciešama regulāra ārstēšana ar iekšķīgi lietojamiem kortikosteroīdiem (spēcīgām pretiekaisuma zālēm, piemēram, prednizonu un prednizolonu), un galvenais efektivitātes rādītājs bija tas, cik lielā mērā varēja samazināt kortikosteroīdu devu, lietojot 24 nedēļas Nucala, salīdzinājumā ar placebo.
Danish: Det vigtigste mål for virkningen i disse studier var antallet af svære astmaanfald (akut symptomforværring), der sås under behandlingen.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs šajos pētījumos bija smagu astmas lēkmju (uzliesmojumu) skaits, ko novēroja ārstēšanas laikā un kas apmēram uz pusi samazinājās pacientiem, kuri saņēma Nucala.
Danish: Hvordan anvendes Nucala?
Latvian: Kā lieto Nucala?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Nucala?
Latvian: Kādi Nucala ieguvumi atklāti pētījumos?
Danish: Symptomerne kan omfatte:
Latvian: Simptomi var būt šādi:
Danish: • Det er normalt at se en eller flere luftbobler.
Latvian: • Ir normāli redzēt vienu vai vairākus gaisa pūslīšus.
Danish: Vent 30 minutter
Latvian: Nogaidiet 30 minūtes
Danish: Nogle personer kan få allergiske eller allergilignende reaktioner.
Latvian: Dažiem cilvēkiem var būt alerģiskas vai alerģijai līdzīgas reakcijas.
Danish: EXP: Måned-År
Latvian: Exp: MēnesisGads
Danish: TRYK HER FOR AT ÅBNE
Latvian: SPIEDIET ŠEIT, LAI ATVĒRTU
Danish: Ring til lægen.
Latvian: ➔ sazinieties ar ārstu.
Danish: • Du bør høre det første "klik", som fortæller dig, at injektionen er startet.
Latvian: • Jums vajadzētu saklausīt pirmo klikšķi, kas sniedz Jums informāciju, ka injekcija ir sākusies.
Danish: Det kan dog forventes, at der er små luftbobler, og disse er acceptable.
Latvian: Taču paredzams, ka tajā būs sīki gaisa burbulīši, un tas ir pieņemami.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 02. december 2015
Latvian: Reģistrācijas datums: 2015. gada 2. decembris
Danish: Bortskaf den (se Trin 9), og start igen med en ny pen.
Latvian: Izmetiet to (skatīt 9. soli) un sāciet no jauna ar jaunu pildspalvveida pilnšļirci.
Danish: Din injektion kan tage op til 15 sekunder at fuldføre.
Latvian: Injekcijas pabeigšanai var būt nepieciešams līdz 15 sekundēm.
Danish: Sikkerhedsprofilen svarede til den, der blev set hos voksne.
Latvian: Drošuma profils bija līdzīgs kā pieaugušajiem.
Danish: Toksikologi og/eller farmakologi hos dyr
Latvian: Toksikoloģiskie un/vai farmakoloģiskie dati dzīvniekiem
Danish: Del af multipakning, må ikke sælges enkeltvis.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Danish: Hvis du bor i et område, hvor disse infektioner er almindelige, eller hvis du skal rejse til et sådant område:
Latvian: Ja Jūs dzīvojat reģionā, kur šīs invāzijas ir bieži sastopamas vai arī Jūs ceļojat uz šādu reģionu,
Danish: Sekundære endepunkter (uge 20-24)
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji (20. - 24. nedēļa)
Danish: Gul indikator (bliver synlig, når injektionen er fuldført)
Latvian: Dzeltenais indikators (kļūt redzams, kad injekcija ir pabeigta)
Danish: Børn fra 6 til 11 år
Latvian: Bērni vecumā no 6 līdz 11 gadiem
Danish: Der foreligger ingen fertilitetsdata hos mennesker.
Latvian: Nav datu par fertilitāti cilvēkiem.
Danish: Efter en behandlingsafbrydelse på 8 uger, fik 30 af disse patienter mepolizumab i yderligere 52 uger.
Latvian: Pēc astoņas nedēļas ilga ārstēšanas pārtraukuma 30 no šiem pacientiem mepolizumabu turpināja saņemt vēl 52 nedēļas.
Danish: Injektionsrelaterede reaktioner (systemiske ikke-allergiske)***
Latvian: Ar ievadīšanu saistītas reakcijas (sistēmiskas nealerģiskas reakcijas)***
Danish: Hos voksne, unge og børn blev omfanget af reduktionen observeret inden for 4 ugers behandling.
Latvian: Pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem lielākais samazinājums tika novērots 4 ārstēšanas nedēļu laikā.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas)
Danish: St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) ved uge 32
Latvian: Džordža respiratorā anketa (SGRQ) 32. nedēļā
Danish: Administration af Nucala til gravide kvinder bør kun overvejes, hvis den forventede fordel for moderen overstiger den mulige risiko for fostret.
Latvian: Nucala lietošanu grūtniecēm drīkst apsvērt vienīgi tad, ja paredzamais ieguvums mātei ir lielāks nekā iespējamais risks auglim.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten have understøttende behandling og monitoreres efter behov.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientam jāveic atbalstoša terapija un piemērota uzraudzība, ja nepieciešams.
Danish: De bivirkninger, der forårsages af Nucala, er normalt lette til moderate, men kan i nogle tilfælde være alvorlige.
Latvian: Nucala izraisītās blakusparādības parasti ir vieglas līdz vidēji smagas, bet dažkārt var būt būtiskas.
Danish: Rekonstitueringen skal udføres under aseptiske forhold.
Latvian: Šķīdināšana jāveic aseptiskos apstākļos.
Danish: Hvis du nogensinde har haft en lignende reaktion på en injektion eller et lægemiddel:
Latvian: Ja Jums varētu būt bijusi līdzīga reakcija uz kādu injekciju vai zālēm,
Danish: Behovet for fortsat behandling bør som minimum overvejes en gang årligt på baggrund af lægens vurdering af sygdommens sværhedsgrad, og på hvilket niveau patientens eksacerbationer kontrolleres.
Latvian: Terapijas turpināšanas nepieciešamība jāapsver vismaz reizi gadā, ārstam novērtējot pacienta slimības smagumu un paasinājumu kontroles līmeni.
Danish: Det gennemsnitlige antal eksacerbationer i det foregående år var 3,6, og den gennemsnitlige præ-bronkodilatator FEV1 var 60 %.
Latvian: Vidējais paasinājumu skaits iepriekšējā gadā bija 3,6, un vidējais paredzamais FEV1 pirms bronhodilatatora lietošanas bija 60%.
Danish: De foruddefinerede kategorier var reduktioner i procent, der gik fra en reduktion på 90-100 % til ingen reduktion af prednisondosis fra afslutningen af optimeringsfasen.
Latvian: Iepriekš noteiktās procentuālā samazinājuma kategorijas bija no 90 ─ 100% samazinājuma līdz prednizona devas nesamazināšanai kopš optimizācijas fāzes beigām.
Danish: Der blev målt neutraliserende antistoffer hos én voksen person.
Latvian: Neitralizējošas antivielas konstatēja vienai pieaugušai pētāmai personai.
Danish: Anafylaksi**
Latvian: Anafilakse**
Danish: • Fortsæt med at holde pennen på plads, mens du tæller til 5.
Latvian: • Turpiniet turēt pildspalvveida pilnšļirci vietā, kamēr noskaitāt līdz 5.
Danish: Sammenligningen mellem mepolizumab og placebo var statistisk signifikant (p=0,008).
Latvian: Salīdzinājums starp mepolizumabu un placebo bija statistiski ticams (p=0,008).
Danish: Der blev inkluderet i alt 135 patienter: gennemsnitsalderen var 50 år, 55 % var kvinder, og 48 % havde fået orale steroider i mindst 5 år.
Latvian: Kopumā bija iesaistīti 135 pacienti: vidējais vecums bija 50 gadu, 55% bija sievietes un 48% bija lietojuši perorālo steroīdu terapiju vismaz piecus gadus.
Danish: Inspicér og vent 30 minutter før brug
Latvian: 3. Pārbaudiet un nogaidiet 30 minūtes pirms lietošanas
Danish: Find en egnet, veloplyst og ren overflade.
Latvian: Atrodiet ērtu, labi apgaismotu un tīru virsmu.
Danish: Du må ikke røre den gule kanylebeskyttelse med dine fingre.
Latvian: Nepieskarieties dzeltenajam adatas aizsargam ar pirkstiem.
Danish: Sørg for at du har følgende inden for rækkevidde:
Latvian: Pārliecinieties, ka Jums ir ērti pieejamas šādas lietas:
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning anbefales det at undgå at bruge Nucala under graviditet.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams izvairīties no Nucala lietošanas grūtniecības laikā.
Danish: Nogle personer med svær astma har for mange eosinofile celler (en type hvide blodceller) i blodet og lungerne.
Latvian: Dažiem cilvēkiem ar smagu astmu ir pārāk daudz eozinofilo leikocītu (balto asins šūnu paveids) asinīs un plaušās.
Danish: • beskyttes mod sollys
Latvian: • jāsargā no saules gaismas;
Danish: Hos aber havde mepolizumab ingen effekt på drægtigheden eller på den embryonale/føtale og postnatale udvikling (herunder immunfunktion) af afkommet.
Latvian: Pērtiķiem mepolizumabs neietekmēja grūsnību vai embrija/augļa un postnatālo attīstību (tai skaitā imūno funkciju) pēcnācējiem.
Danish: De opstår normalt inden for minutter til timer efter injektionen, men nogle gange kan symptomerne starte op til flere dage efter injektionen.
Latvian: Tās parasti rodas dažu minūšu līdz stundu laikā pēc injekcijas, bet dažreiz simptomi var sākties pēc vairākām dienām.
Danish: Nucala er beregnet til længerevarende behandling.
Latvian: Nucala ir paredzēts ilgstošai ārstēšanai.
Danish: Hvis du ikke bemærker, at du har glemt en dosis, inden det er tid til din næste dosis, skal du blot injicere den næste dosis som planlagt.
Latvian: Ja neapjaušat, ka esat izlaidis vienu zāļu devu, līdz pat laikam, kad jālieto nākamā deva, tad vienkārši injicējiet nākamo devu, kā plānots.
Danish: Nucala kan nedsætte antallet af dine astmaanfald, hvis du eller dit barn allerede bruger lægemidler mod astma, for eksempel højdosis-inhalatorer, men hvor disse lægemidler ikke holder din astma under kontrol.
Latvian: Nucala var Jums mazināt astmas lēkmju skaitu, ja Jūs vai Jūsu bērns jau lietojat citas zāles, piemēram, lielas inhalējamu līdzekļu devas, bet šīs zāles nenodrošina labu astmas kontroli.
Danish: Sikkerhed og virkning af mepolizumab hos børn under 6 år er endnu ikke fastlagt.
Latvian: Bērni līdz 6 gadu vecumam Mepolizumaba drošums un efektivitāte bērniem līdz 6 gadu vecumam vēl nav noteikta.
Danish: For børn i alderen 6 - 11 år skal du kontakte din læge, der vil ordinere den anbefalede dosis Nucala, som skal gives af en sygeplejerske eller læge.
Latvian: Par 6-11 gadus veciem bērniem sazinieties ar ārstu, kurš parakstīs ieteicamo Nucala devu, ko ievadīs medicīnas māsa vai ārsts.
Danish: Disse reaktioner kan være almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).
Latvian: Šīs reakcijas var būt bieži sastopamas (tās var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem).
Danish: Disse reaktioner kan forekomme første gang efter længere tids behandling (se pkt.
Latvian: Šīs reakcijas pirmo reizi var rasties pēc ilgstošas ārstēšanas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Reaktionerne var alle ikke-alvorlige, lette til moderate i sværhedsgrad, og hovedparten forsvandt inden for få dage.
Latvian: Visi šie traucējumi bija nebūtiski, vieglas līdz vidējas intensitātes un vairumā gadījumu izzuda dažu dienu laikā.
Danish: Nucala kan selvadministreres af patienten eller administreres af en plejeperson, hvis lægen vurderer, at det er hensigtsmæssigt, og hvis patienten eller plejepersonen er trænet i injektionsteknik.
Latvian: Nucala var ievadīt pacients patstāvīgi, vai arī to var ievadīt veselības aprūpes speciālists, ja veselības aprūpes speciālists atzīst, ka tas ir atbilstoši, un ja pacients vai aprūpētājs ir apguvis injekciju tehniku.
Danish: Carrigaline County Cork Irland
Latvian: Currabinny Carrigaline County Cork Īrija
Danish: Den absolutte subkutane biotilgængelighed forekommer fuldstændig sammenlignet med den observerede biotilgængelighed hos voksne og unge på 76 %.
Latvian: Absolūtā biopieejamība pēc subkutānas ievadīšanas šķiet pilnīga, salīdzinot ar pieaugušajiem un pusaudžiem novēroto 76% absolūto biopieejamību.
Danish: MEA 112997+MEA115588 <150 celler/ µl n
Latvian: MEA112997+MEA115588 <150 šūnas/l n
Danish: Disse reaktioner opstår normalt inden for timer efter administration, men er i nogle tilfælde indtrådt senere (dvs. typisk efter flere dage).
Latvian: Šīs reakcijas parasti rodas dažu stundu laikā pēc zāļu ievadīšanas, bet dažos gadījumos tās sākas vēlīni (t.i., parasti vairāku dienu laikā).
Danish: • Tag kartonen ud af køleskabet.
Latvian: • Izņemiet kastīti no ledusskapja.
Danish: Dosis-effekt studie MEA112997 (DREAM)
Latvian: Dažādu devu efektivitātes pētījums MEA112997 (DREAM)
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil afgøre, om du eller din plejeperson kan injicere Nucala.
Latvian: Jūsu ārsts vai medicīnas māsa izlems, vai Jūs pats vai Jūsu aprūpētājs var injicēt Nucala.
Danish: Dette doseringsregime anses for acceptabelt på grund af det brede terapeutiske indeks for mepolizumab.
Latvian: Šādu zāļu lietošanas shēmu uzskata par pieņemamu, ņemot vērā mepolizumaba augsto terapeitiskā indeksa vērtību.
Danish: Potentialet for interaktioner med mepolizumab anses derfor for lav.
Latvian: Tādēļ tiek uzskatīts, ka mijiedarbības iespējamība ar mepolizumabu ir neliela.
Danish: Potentialet for skadelige virkninger hos menneskefostre kendes ikke.
Latvian: Iespējamais kaitējums cilvēka auglim nav zināms.
Danish: Nucala kan nedsætte din modstandskraft mod infektioner forårsaget af parasitter.
Latvian: Nucala var novājināt Jūsu pretestības spējas parazītu izraisītām invāzijām.
Danish: Disse lægemidler (især dem, der kaldes kortikosteroider) skal nedtrappes gradvist under direkte overvågning af lægen og afhængigt af, hvordan Nucala virker på dig.
Latvian: Šo zāļu (īpaši to zāļu, ko dēvē par kortikosteroīdiem) lietošana jāpārtrauc pakāpeniski tiešā ārsta uzraudzībā un ņemot vērā Jūsu atbildes reakciju uz Nucala.
Danish: Du eller din plejeperson skal injicere den næste dosis Nucala, så snart du kommer i tanke om det.
Latvian: Jums vai Jūsu aprūpētājam jāievada nākamā Nucala deva, tiklīdz Jūs par to atceraties.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (systemiske allergiske)*
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas (sistēmiskas alerģiskas reakcijas)*
Danish: Bivirkningsfrekvensen er defineret efter følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums definēts, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: Der blev ikke identificeret nogen yderligere bivirkninger.
Latvian: Papildu nevēlamās blakusparādības netika konstatētas.
Danish: • eksem (kløende røde pletter på huden)
Latvian: • ekzēma (niezoši sarkani plankumi uz ādas);
Danish: Mepolizumab blev dog udskilt i mælken hos cynomolgusaber i koncentrationer, der var lavere end 0,5 % af de koncentrationer, der blev målt i plasma.
Latvian: Taču mepolizumabs izdalījās makaka sugas mērkaķu pienā koncentrācijā, kas mazāka par 0,5% no plazmā konstatētās koncentrācijas.
Danish: Efter administration af Nucala er der forekommet akutte og forsinkede systemiske reaktioner, herunder overfølsomhedsreaktioner (f.eks. anafylaksi, urticaria, angioødem, udslæt, bronkospasme, hypotension).
Latvian: Pēc Nucala ievadīšanas ir bijušas akūtas un vēlīnas sistēmiskas reakcijas, tai skaitā paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, anafilakse, nātrene, angioedēma, izsitumi, bronhu spazmas, hipotensija).
Danish: • Injicér lige efter fjernelse af kanylehætten, og altid inden for 5 minutter.
Latvian: • Injicējiet zāles tūlīt pēc adatas uzgaļa noņemšanas, vienmēr 5 minūšu laikā.
Danish: Hvis du tager lægemidler, der kaldes orale kortikosteroider, kan Nucala også hjælpe med at nedsætte den daglige dosis, som du behøver for at holde din astma under kontrol.
Latvian: Ja Jūs lietojat zāles, ko dēvē par perorāliem kortikosteroīdiem, Nucala var arī palīdzēt mazināt to dienas devu, kāda Jums nepieciešama astmas kontrolei.
Danish: Hvis den rekonstituerede injektionsvæske ikke bruges med det samme, skal den:
Latvian: 4. Ja sagatavoto šķīdumu nelieto uzreiz, tas:
Danish: Du må ikke udføre injektionen, hvis du ikke har alt dette.
Latvian: Neveiciet injekciju, ja Jums nav visu šo lietu.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du mener, at dette gælder for dig.
Latvian: ➔ konsultējieties ar ārstu, ja domājat, ka tas varētu būt attiecināms uz Jums.
Danish: Nucala påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Nucala neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Der er begrænsede farmakokinetiske data tilgængelige fra ældre patienter (≥ 65 år) på tværs af de kliniske studier (N = 90).
Latvian: Dati par farmakokinētiku gados vecākiem pacientiem (≥65 g.v.) visos klīniskajos pētījumos ir ierobežoti (N=90).
Danish: Efter brug aktiveres den automatiske kanylebeskyttelse og trækker kanylen op.
Latvian: Pēc lietošanas aktivizējas automātiskais adatas aizsargs un ievelk adatu.
Danish: Andelen af patienter, som fik vedligeholdelsesbehandling med OCS, var henholdsvis 31 % og 24 % i de to studier.
Latvian: PKS balstterapiju saņemošo pacientu īpatsvars bija attiecīgi 31% un 24%.
Danish: Hvis det er hensigtsmæssigt, vil de give dig eller din plejeperson træning i den korrekte måde at bruge Nucala på.
Latvian: Ja tas būs atbilstoši, viņi nodrošinās apmācību, lai nodemonstrētu Jums vai Jūsu aprūpētājam pareizu Nucala lietošanu.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod obstruktiv lungesygdom, andre systemiske midler mod obstruktiv lungesygdom, ATC-kode: R03DX09.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, citi sistēmiskie līdzekļi obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, ATĶ kods: R03DX09.
Danish: Hvis reduktion af kortikosteroiddosis er nødvendig, bør det ske gradvist under supervision af en læge.
Latvian: Ja nepieciešams, kortikosteroīdu devas jāsamazina pakāpeniski un ārsta uzraudzībā.
Danish: Det primære endepunkt var nedsat hyppighed af klinisk signifikante astmaeksacerbationer, og reduktionerne i begge behandlingsarme med mepolizumab var statistisk signifikante sammenlignet med placebo (p < 0,001).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija klīniski nozīmīgu astmas paasinājumu biežums, un samazinājums abās mepolizumaba terapijas grupās, salīdzinot ar placebo, bija statistiski nozīmīgs (p<0,001).
Danish: Injektionsvæsken kan opbevares ved 2 °C til 30 °C i maksimalt 8 timer.
Latvian: Šķīdumu injekcijām var uzglabāt 2°C- 30C temperatūrā ne ilgāk kā 8 stundas.
Danish: Da mepolizumab er et monoklonalt antistof, er der ikke udført genotoksicitets- og karcinogenicitetsstudier.
Latvian: Tā kā mepolizumabs ir monoklonāla antiviela, genotoksicitātes vai kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Danish: Der er ingen data vedrørende udskillelse af mepolizumab i human mælk.
Latvian: Informācijas par mepolizumaba izdalīšanos cilvēka pienā nav.
Danish: Efter en enkelt subkutan administration i abdomen, låret eller armen hos raske personer var den absolutte biotilgængelighed af mepolizumab henholdsvis 64 %, 71 % og 75 %.
Latvian: Pēc vienreizējas subkutānas ievadīšanas vēderā, augšstilbā vai rokā veselām pētāmām personām mepolizumaba absolūtā biopieejamība bija attiecīgi 64%, 71% un 75%.