FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Tørre øjne
Estonian: • kuiv suu;
Danish: Censoreringstidspunkter Ribociclib (N=334) Placebo (N=334)
Estonian: Tsenseerimise ajad Ribotsikliib (N=334) Platseebo (N=334)
Danish: Figur 1 MONALEESA-2 - Kaplan-Meier-plot af PFS baseret på investigators vurdering (skæringsdato 2. januar 2017)
Estonian: Joonis 1 MONALEESA-2 - Uurija hinnangul põhineva progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri diagramm (2. jaanuari 2017 vaheandmed)
Danish: Figur 3 MONALEESA-7 - Kaplan-Meier-plot af PFS baseret på investigators vurdering hos patienter, der fik NSAI
Estonian: Joonis 3 MONALEESA-7 - Uurija hinnangul põhineva progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri diagramm NSAI-d saanud patsientidel
Danish: Kisqali blev givet oralt ved en dosis på 600 mg daglig i 21 dage i træk efterfulgt af 7 dage uden behandling i kombination med 2,5 mg letrozol én gang daglig i 28 dage.
Estonian: Kisqalit manustati suukaudselt annuses 600 mg ööpäevas 21 järjestikusel päeval, millele järgnes 7 ravivaba päeva, kombinatsioonis letrosooliga 2,5 mg üks kord ööpäevas 28 päeva jooksul.
Danish: Tag Kisqali én gang om dagen og kun på dag 1 til 21 i en behandlingsserie på 28 dage.
Estonian: Võtke Kisqalit üks kord ööpäevas ainult 28-päevase tsükli 1…21.
Danish: Kisqali 200 mg filmovertrukne tabletter
Estonian: Kisqali 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Danish: Lægemiddelinteraktion mellem ribociclib og letrozol
Estonian: Ravimite koostoimed ribotsikliibi ja letrosooli vahel
Danish: Censoreringstidspunkter Ribociclib (N=335) Placebo (N=337)
Estonian: Tsenseerimise ajad Ribotsikliib (n=335) Platseebo (n=337)
Danish: Genoptag behandlingen med Kisqali ved samme dosis.
Estonian: Alustada uuesti Kisqali manustamist samal annusetasemel.
Danish: • Irriteret mave, fordøjelsesbesvær, halsbrand (dyspepsi)
Estonian: • maoärritus, seedehäired, kõrvetised (düspepsia);
Danish: Alt efter sværhedsgraden af neutropeni kan det være nødvendigt at afbryde, reducere eller seponere behandling med Kisqali, som beskrevet i tabel 2 (se pkt.
Estonian: Sõltuvalt neutropeenia raskusest võib olla vaja Kisqali annust vähendada, ravi katkestada või alaliselt lõpetada, nagu on kirjeldatud tabelis 2 (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Danish: Kaplan-Meier median Ribociclib: NE Placebo: 40,9 måneder
Estonian: Kaplan-Meieri mediaan Ribotsikliib: NE Platseebo: 40,9 months
Danish: Resultaterne for PFS, der var baseret på den blindede, uafhængige centrale radiologiske vurdering af en tilfældigt valgt undergruppe på ca. 40 % af de randomiserede patienter, understøttede de primære effektresultater, der var baseret på investigators vurdering (hazard ratio på 0,427; 95 % CI: 0,288;
Estonian: Ligikaudu 40% randomiseeritud patsientide juhuslikult valitud alamhulga tsentraalsel sõltumatul radioloogilisel pimehindamisel saadud progressioonivaba elulemuse tulemused toetasid uurija hinnangu järgi esmaseid efektiivsuse tulemusi (riskitiheduste suhe 0,427; 95% CI: 0,288; 0,633).
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Estonian: Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st)
Danish: Tag Kisqali én gang om dagen på dag 1 til 21 i en behandlingsserie på 28 dage.
Estonian: Võtke Kisqalit üks kord ööpäevas 28-päevase tsükli 1…21.
Danish: Tabel 10 MONALEESA-7 - Effektresultater (ORR, CBR) baseret på investigators vurdering hos patienter, der fik NSAI
Estonian: Tabel 10 MONALEESA-7 - Uurija hinnangul põhineva efektiivsuse tulemused (üldine ravivastuse määr, kliinilise kasu määr) NSAI-d saanud patsientidel
Danish: Opdaterede data for samlet overlevelse (30. november 2018 som skæringsdato) er vist i Tabel 11 og Figur 4 og 5.
Estonian: Tabelis 11 ja joonistel 4 ja 5 on toodud uuemad ajakohastatud üldise elulemuse andmed (vaheandmed seisuga 30. november 2018).
Danish: Placebo + letrozol (%, 95 % CI)
Estonian: Platseebo + letrosool (%, 95% CI)
Danish: Tabel 8 MONALEESA-2 - Effektresultater (ORR, CBR) baseret på investigators vurdering (skæringsdato 2. januar 2017)
Estonian: Tabel 8 MONALEESA-2 - Efektiivsuse tulemused (üldine ravivastuse määr, kliinilise kasu määr) uurija hinnangu põhjal (2. jaanuari 2017 vaheandmed)
Danish: Afbryd doseringen indtil bedring til grad ≤2.
Estonian: Katkestada ravi, kuni kõrvaltoime on taandunud ≤ 2. raskusastmeni .
Danish: Kaplan-Meier median Ribociclib: NE Placebo: 40,7 måneder
Estonian: Kaplan-Meieri mediaan Ribotsikliib: NE Platseebo: 40,7 kuud
Danish: Hazard ratio'er, som var baseret på forudspecificeret subgruppeanalyse af patienter, der fik behandling med Kisqali plus fulvestrant, viste en konsistent fordel på tværs af forskellige subgrupper, herunder alder, tidligere behandling (tidlig eller fremskreden), tidligere adjuverende/neoadjuverende kemoterapi eller hormonbehandlinger, lever- og/eller lungeinvolvering og knoglemetastaser alene.
Estonian: Kisqali pluss fulvestrandiga ravitud patsientide kindlaksmääratud alarühma analüüsil põhineva riskitiheduste suhted olid erinevate alarühmade, sealhulgas vanus, eelnev ravi (varajane või pikaajaline), eelnev adjuvantne/neoadjuvantne keemiaravi või hormoonravi, maksa ja/või kopsude haaratus ja ainult luid haarava metastaatilise haigusega patsientide alarühmade lõikes ühtlased.
Danish: I den samlede studiepopulation viste effektresultaterne en statistisk signifikant forbedring i PFS hos patienter, der fik Kisqali plus NSAI/tamoxifen plus goserelin, sammenlignet med patienter, der fik placebo plus NSAI/tamoxifen plus goserelin (hazard ratio på 0,553, 95 % CI: 0,441; 0,694, p-værdi ved ensidet stratificeret log rank-test på 9,83 x 10
Estonian: Kogu uuringupopulatsioonis näitasid efektiivsuse tulemused Kisqali pluss NSAI/tamoksifeeniga pluss gosereliiniga ravitud patsientidel progressioonivaba elulemuse statistiliselt olulist paranemist koos kliiniliselt olulise ravitoimega, võrreldes platseebot koos NSAI/tamoksifeeni ja gosereliiniga saanud patsientidega (riskitiheduste suhe 0,553, 95% CI: 0,441; 0,694, ühepoolse stratifitseeritud logaritmilise astaktesti p-väärtus 9,83x10
Danish: Lever og galdeveje Hepatotoksicitet
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Hepatotoksilisus
Danish: Seponering af behandling med Kisqali plus enhver kombination som følge af unormale levertal eller hepatotoksicitet forekom hos henholdsvis 2,3 % og 0,4 % af patienterne (se pkt.
Estonian: Maksafunktsiooni testides täheldatud kõrvalekallete või hepatotoksilisuse tõttu katkestas ravi Kisqalit sisaldava kombinatsioonraviga vastavalt 2,3% ja 0,4% patsientidest (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Danish: I de kliniske fase III-studier havde 8,4 % af patienterne i armene med Kisqali plus aromatasehæmmer eller fulvestrant og 3,2 % i armene med placebo plus aromatasehæmmer eller fulvestrant mindst en hændelse med forlænget QT-interval (herunder forlænget QT-interval på EKG og synkope).
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes tekkis vähemalt üks QT-intervalli pikenemise episood (sh EKG-l QT-intervalli pikenemine ja sünkoop) 8,4%-l Kisqali pluss aromataasi inhibiitori või fulvestrandi rühmades ja 3,2%-l platseebo pluss aromataasi inhibiitori või fulvestrandi rühma patsientidest.
Danish: På baggrund af fund i dyr kan ribociclib forårsage fosterskade, når det administreres til en gravid kvinde (se pkt.
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et rasedale naisele manustades võib ribotsikliib põhjustada kahjulikku toimet lootele (vt lõik 5.3).
Danish: Median-PFS var 25,3 måneder (95 % CI: 23,0; 30,3) for patienter, der fik behandling med ribociclib plus letrozol og 16,0 måneder (95 % CI: 13,4; 18,2) for patienter, der fik placebo plus letrozol.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse mediaan oli 25,3 kuud (95% CI: 23,0; 30,3) ribotsikliibi pluss letrosooliga ravitud patsientidel ning 16,0 kuud (95% CI: 13,4; 18,2) platseebot pluss letrosooli saanud patsientidel.
Danish: Hud og subkutane væv Alopeci, udslæt
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Alopeetsia, lööve
Danish: Mavesmerter: mavesmerter, smerter i øvre del af abdomen.
Estonian: 2Kõhuvalu: kõhuvalu, ülakõhuvalu.
Danish: Fertile kvinder skal informeres om at anvende en sikker præventionsmetode under behandlingen med Kisqali og i mindst 21 dage efter den sidste dosis (se pkt.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad Kisqali-ravi ajal ja vähemalt kuni 21 päeva pärast viimase annuse võtmist (vt lõik 4.6) kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Danish: Figur 6 MONALEESA-3 - Kaplan-Meier-plot af PFS baseret på investigators vurdering
Estonian: Joonis 6 MONALEESA-3 - Uurija hinnangul põhineva progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri diagramm
Danish: Andre toksiciteter
Estonian: Korduvtoksilisus
Danish: Placebo plus NSAI plus goserelin (%, 95 % CI)
Estonian: Platseebo pluss NSAI pluss gosereliin (%, 95% CI)
Danish: Patienter, der er allergiske over for peanuts eller soja, bør ikke tage Kisqali (se pkt.
Estonian: Maapähkli või soja suhtes ülitundlikud patsiendid ei tohi Kisqalit võtta (vt lõik 4.3).
Danish: Efter opstart af behandling med Kisqali, skal der foretages CBC hver 2. uge i de første 2 serier, ved starten af hver af de efterfølgende 4 serier og herefter ved klinisk behov.
Estonian: Pärast ravi alustamist tuleb hemogramm teha iga 2 nädala järel esimese 2 tsükli jooksul, 4 järgneva tsükli alguses ja seejärel vastavalt kliinilisele vajadusele.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er, med den alvorligste bivirkning anført først.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Danish: Placebo plus fulvestrant (%, 95 % CI)
Estonian: Platseebo pluss fulvestrant (%, 95% CI)
Danish: I subgruppen med patienter, der ikke tidligere havde fået behandling mod metastatisk/fremskreden sygdom, var hazard ratio 0,577 (95 % CI: 0,415; 0,802), med en median-PFS ikke nået i Kisqaliarmen og på 18,3 måneder (95 % CI: 14,8; 23,1) i placebo-armen.
Estonian: Patsientide alarühmas, kes ei olnud enne metastaatilise/kaugelearenenud rinnavähi tõttu ravi saanud, oli riskitiheduste suhe 0,577 (95% CI: 0,415; 0,802), sealjuures Kisqali rühmas ei saavutatud progressioonivaba elulemuse mediaani ja platseebo rühmas oli see 18,3 kuud (95% CI: 14,8; 23,1).
Danish: • Antibiotika, fx clarithromycin, telithromycin, moxifloxacin, rifampicin, ciprofloxacin,
Estonian: • antibiootikumid, näiteks klaritromütsiin, telitromütsiin, moksifloksatsiin, rifampitsiin,
Danish: Fertile kvinder, der får Kisqali, skal anvende sikker prævention (fx prævention med dobbelt barriere) under behandlingen og i mindst 21 dage efter ophør med behandling med Kisqali.
Estonian: Fertiilses eas naised, kes saavad Kisqalit, peavad ravi ajal ja vähemalt kuni 21 päeva pärast ravi lõppu Kisqaliga kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (nt kontratseptsiooni topeltbarjääri).
Danish: CI = konfidensinterval, N = antal patienter.
Estonian: CI = usaldusvahemik; NE = mittehinnatav; n = patsientide arv.
Danish: Fæces var den primære udskillelsesvej (69,1 %) med 22,6 % af dosis genfundet i urin.
Estonian: C] ribotsikliibi suukaudse üksikannuse manustamist 91,7% kogu manustatud radioaktiivsest annusest 22 päeva jooksul; suurem osa ravimist eritus roojaga (69,1%) ja 22,6% annusest uriiniga.
Danish: Data fra et klinisk studie hos patienter med brystkræft tydede ikke på nogen klinisk relevant virkning af fulvestrant på ribociclib-eksponering efter samtidig administration af disse lægemidler.
Estonian: Rinnavähiga patsientide kliinilisest uuringust saadud andmed ei näidanud fulvestrandi kliiniliselt olulisi toimeid ribotsikliibi süsteemsele saadavusele pärast nende ravimite koosmanustamist.
Danish: Andre samtidige lægemidler med mindre potentiale for at hæmme CYP3A4 bør overvejes som alternativ, og patienter bør monitoreres for ribociclib-relaterede bivirkninger (se pkt.
Estonian: Kaaluda tuleb teiste, nõrgema CYP3A4 inhibeeriva toimega ravimite samaaegset kasutamist ning patsiente tuleb jälgida ribotsikliibiga seotud kõrvaltoimete suhtes (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.2).
Danish: I subgruppen med patienter, der havde fået op til én linje med behandling mod metastatisk/fremskreden sygdom, var hazard ratio 0,565 (95 % CI: 0,428; 0,744), med en median-PFS på 14,6 måneder (95 % CI: 12,5; 18,5) og 9,1 måneder (95 % CI: 6,1; 11,1) i henholdsvis Kisqali- og placebo-armen.
Estonian: Patsientide alarühmas, kes olid saanud metastaatilise/kaugelearenenud rinnavähi vastu kuni ühte raviliini, oli riskitiheduste suhe 0,565 (95% CI: 0,428; 0,744), sealjuures oli progressioonivaba elulemuse mediaan Kisqali ja platseebo rühmas vastavalt 14,6 kuud (95% CI: 12,5; 18,5) ja 9,1 kuud (95% CI: 6,1; 11,1).
Danish: Alt efter sværhedsgraden af forhøjede transaminaser, kan det være nødvendigt at afbryde, reducere eller seponere behandling med Kisqali som beskrevet i tabel 3 (se pkt.
Estonian: Sõltuvalt maksa aminotransferaaside aktiivsuse suurenemise raskusastmest võib olla vaja Kisqali annust vähendada, ravi katkestada või alaliselt lõpetada, nagu on kirjeldatud tabelis 3 (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Danish: Ribociclib er en potent CYP3A4-hæmmer ved en dosis på 600 mg og en moderat CYP3A4-hæmmer ved en dosis på 400 mg. Ribociclib kan derfor interagere med lægemidler, der metaboliseres via CYP3A4.
Estonian: Annuses 600 mg on ribotsikliib tugev CYP3A4 inhibiitor ja annuses 400 mg mõõdukas CYP3A4 inhibiitor.
Danish: Tid (måneder) Ribociclib Placebo
Estonian: Aeg (kuud) Ribotsikliib Platseebo
Danish: Hvis du glemmer en dosis Kisqali
Estonian: Kui te unustate Kisqali annuse võtmata
Danish: Skriv ugedagene her.
Estonian: Pange kirja nädalapäevad alates 1. ravipäevast.
Danish: I de kliniske fase III-studier forekom hændelser med hepatobiliær toksicitet hos en højere andel patienter i armene med Kisqali plus enhver kombination sammenlignet med armene med placebo plus enhver kombination (henholdsvis 23,2 % versus 16,5 %), med flere hændelser af grad 3/4 rapporteret hos patienter, der blev behandlet med Kisqali plus enhver kombination (henholdsvis 11,4 % versus 5,4 %).
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes tekkisid maksa ja sapiteede kõrvaltoimed suuremal hulgal patsientidel Kisqalit sisaldava kombinatsioonravi rühmades kui platseebot sisaldava kombinatsioonravi rühmades (vastavalt 23,2% vs 16,5%), samuti teatati Kisqalit sisaldava kombinatsioonraviga ravitud patsientidel sagedamini 3./4.
Danish: Kisqali blev evalueret i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, klinisk multicenterfase III-studie med behandling af postmenopausale kvinder med hormonreceptor-positiv, HER2negativ fremskreden brystkræft, der ikke tidligere havde fået behandling mod fremskreden sygdom, i kombination med letrozol versus letrozol alene.
Estonian: Kisqalit hinnati randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga mitmekeskuselises III faasi kliinilises uuringus hormoonretseptor-positiivse, HER2-negatiivse kaugelearenenud rinnavähiga postmenopausis naistel, kes ei olnud saanud kaugelearenenud haiguse tõttu eelnevat ravi, kombinatsioonis letrosooliga võrreldes ainult letrosooliga.
Danish: Effekten af nedsat nyrefunktion på ribociclibs farmakokinetik blev desuden undersøgt i et studie vedrørende nedsat nyrefunktion, der inkluderede 7 raske forsøgspersoner med normal nyrefunktion (absolut GFR [aGFR] ≥90 ml/min), 7 forsøgspersoner uden kræft med svært nedsat nyrefunktion (aGFR 15 til <30 ml/min) og 3 forsøgspersoner uden kræft med terminal nyresygdom (ESRD) (aGFR <15 ml/min).
Estonian: Neerukahjustuse mõju ribotsikliibi farmakokineetikale hinnati ka neerukahjustuse uuringus, mis hõlmas 7 normaalse neerufunktsiooniga (absoluutne GFR [aGRF] ≥90 ml/min) tervet isikut, 7 raske neerukahjustusega (aGFR 15...<30 ml/min) mittevähihaiget ja 3 lõppstaadiumis neeruhaigusega (aGFR <15 ml/min) mittevähihaiget, kes said ühekordselt ribotsikliibi annust 400 mg. Raske neerukahjustusega mittevähihaigetel suurenes AUCinf 1,96 korda ja Cmax suurenes 1,51 korda, võrreldes normaalse neerufunktsiooniga tervetel isikutel (vt lõik 4.2).
Danish: • Åndenød, vejrtrækningsbesvær
Estonian: • hingeldus, hingamisraskus;
Danish: Alt efter den observerede QT-forlængelse under behandling, kan det være nødvendigt at afbryde, reducere eller seponere behandling med Kisqali som beskrevet i tabel 4 (se pkt.
Estonian: Kui ravi ajal täheldatakse QT-intervalli pikenemist, võib olla vaja Kisqali annust vähendada, ravi katkestada või alaliselt lõpetada, nagu on kirjeldatud tabelis 4 (vt lõigud 4.2, 4.8 ja 5.2).
Danish: Når ribociclib administreres samtidigt med andre lægemidler, skal SmPC'et for det andet lægemiddel derfor altid tages i betragtning for anbefalinger vedrørende samtidig administration med CYP3A4-hæmmere.
Estonian: Seetõttu tuleb üldiselt ribotsikliibi manustamisel koos teiste ravimitega lugeda teise ravimpreparaadi ravimi omaduste kokkuvõttest soovitusi CYP3A4 inhibiitorite samaaegse manustamise kohta.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Crospovidon type A
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Krospovidoon tüüp A Väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos Magneesiumstearaat
Danish: Censoreringstidspunkter Ribociclib (N=248) Placebo (N=247)
Estonian: Tsenseerimise ajad Ribotsikliib (n=248) Platseebo (n=247)
Danish: Mere opdaterede effektdata (skæringsdato den 2. januar 2017) fremgår af tabel 7 og 8.
Estonian: Tabelites 7 ja 8 on toodud uuemad ajakohastatud efektiivsusandmed (vaheandmed seisuga 2. jaanuar
Danish: Lægemidler, der hæver gastrisk pH
Estonian: Mao pH taset tõstvad ravimid
Danish: Patienten skal tage tabletterne på samme tidspunkt hver dag og helst om morgenen.
Estonian: Patsient peab tablette võtma iga päev ligikaudu samal kellaajal, tavaliselt hommikul.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Kisqali findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Kisqali kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den sædvanlige anbefalede dosis er 3 tabletter (600 mg) én gang dagligt i 21 dage efterfulgt af 7 dages pause, dvs. en behandlingscyklus på i alt 28 dage.
Estonian: Tavapärane soovitatav annus on 3 tabletti (600 mg) üks kord ööpäevas 21 päeva järjest, millele järgneb 7-päevane ravipaus, mis koos moodustavad 28päevase ravitsükli.
Danish: Andre oplysninger om Kisqali
Estonian: Muu teave Kisqali kohta
Danish: Behandlingscyklusserne bør fortsætte, lige så længe lægemidlet fortsætter med at virke, og patienten ikke får uacceptable bivirkninger.
Estonian: Ravitsükleid tuleb jätkata seni, kuni püsib ravitoime ja patsiendil ei teki vastuvõetamatuid kõrvalnähte.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kisqali?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Kisqali ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Hvorfor blev Kisqali godkendt?
Estonian: Miks Kisqali heaks kiideti?
Danish: Kisqali viste sig at være effektivt i en hovedundersøgelse, der omfattede 668 kvinder med HR-positiv, HER2-negativ brystkræft.
Estonian: Kisqali efektiivsus tõendati ühes põhiuuringus, milles osales 668 HR-positiivse HER2-negatiivse rinnavähiga naist.
Danish: Kisqali fås som tabletter a 200 mg.
Estonian: Kisqalit turustatakse 200 mg tablettidena.
Danish: Hvad er Kisqali, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Kisqali ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Kisqali opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) otsustas, et Kisqali kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Danish: Ved at blokere CDK4 og CDK6 nedsætter Kisqali væksten af HR-positive brystkræftceller.
Estonian: CDK4 ja CDK6 blokeerimisega aeglustab Kisqali HR-positiivsete rinnavähirakkude kasvu.
Danish: Agenturet var af den opfattelse, at Kisqalis bivirkningsmønster er rimelig veldokumenteret, og at bivirkningerne lader til at være håndterbare.
Estonian: EMA oli arvamusel, et Kisqali kõrvalnähtude profiil on üsna hästi tõendatud ning kõrvalnähud näivad olevat ohjatavad.
Danish: Kisqali indeholder det aktive stof ribociclib.
Estonian: Kisqali sisaldab toimeainena ribotsikliibi.
Danish: Hvis patienten får alvorlige bivirkninger, kan lægen reducere dosis af Kisqali eller afbryde eller standse behandlingen med lægemidlet.
Estonian: Kui patsiendil tekivad rasked kõrvalnähud, võib arst vähendada Kisqali annust, ravi ajutiselt katkestada või alaliselt lõpetada.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kisqali.
Estonian: See on ravimi Kisqali Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Hvordan virker Kisqali?
Estonian: Kuidas Kisqali toimib?
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på, hvor længe kvinderne levede, uden at deres sygdom blev værre (progressionsfri overlevelse).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli progresseerumiseta elumus (aeg haiguse süvenemiseni).
Danish: I denne undersøgelse fik kvinderne enten Kisqali sammen med letrozol (en aromatasehæmmer) eller placebo (en uvirksom behandling) sammen med letrozol.
Estonian: Uuringus kasutasid naised kas Kisqalit koos letrosooliga (aromataasi inhibiitor) või platseebot (näiv ravim) koos letrosooliga.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Kisqali (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 5 personer) er lave niveauer af hvide blodlegemer, hovedpine, rygsmerter, kvalme, opkastning, diarré, forstoppelse, træthed, hårtab og udslæt.
Estonian: Kisqali kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on leukopeenia (leukotsüütide ehk vere valgeliblede vähesus), peavalu, seljavalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus, väsimus, juuste väljalangemine ja lööve.
Danish: Kisqali kan kun anvendes, når kræftcellerne har receptorer for visse hormoner på deres overflade (HRpositive) og ikke har store mængder af en anden receptor, der hedder HER2 (HER2-negative).
Estonian: Kisqalit tohib kasutada ainult siis, kui vähirakkude pinnal on teatud hormoonide retseptorid (vähirakud on HR-positiivsed) ja kui vähirakkudes ei ole suures koguses teist retseptorit, HER2 (vähirakud on HER2-negatiivsed).
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Kisqali, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Kisqali kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Kisqali anvendes sammen med en aromatasehæmmer (et kræftlægemiddel, som reducerer østrogen).
Estonian: Kisqalit kasutatakse koos aromataasi inhibiitoriga (vähiravim, mis vähendab östrogeenisisaldust).
Danish: Kisqali må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for nogen af indholdsstofferne eller over for jordnødder eller soja.
Estonian: Kisqalit ei tohi kasutada patsiendid, kes on selle ravimi mis tahes koostisaine, maapähkli või soja suhtes ülitundlikud (allergilised).
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger ved Kisqali (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 50 personer) er lave niveauer af hvide blodlegemer, kvalme, opkastning, træthed, rygsmerter, unormale blodprøveresultater for leverfunktionen og lave niveauer af fosfat i blodet (hypofosfatæmi).
Estonian: Kisqali kõige sagedamad rasked kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 50st) on leukopeenia (leukotsüütide ehk vere valgeliblede vähesus), iiveldus, oksendamine, väsimus, seljavalu, vereanalüüsi ebanormaalsed maksanäitajad ja vere väike fosfaadisisaldus (hüpofosfateemia).
Danish: Det aktive stof i Kisqali, ribociclib, blokerer aktiviteten af cyklinafhængige kinaser (CDK4 og CDK6), enzymer, som er vigtige for reguleringen af den måde, celler vokser og deler sig på.
Estonian: Kisqali toimeaine ribotsikliib blokeerib rakkude kasvamise ja jagunemise reguleerimisel osalevate ensüümide - tsükliinsõltuvate kinaaside (CDK) 4 ja 6 - toime.
Danish: Kvinder, der tog Kisqali sammen med letrozol, levede i gennemsnit i 25,3 måneder uden forværring af sygdommen, mens kvinder, der fik placebo sammen med letrozol, levede i gennemsnit i 16,0 måneder uden forværring af sygdommen.
Estonian: Keskmine progresseerumiseta elumus Kisqalit ja letrosooli kasutanud naistel oli 25,3 kuud ning platseebot ja letrosooli kasutanud naistel 16,0 kuud.
Danish: Kisqali ribociclib
Estonian: Kisqali ribotsikliib