FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Dosisstärke der zusätzlichen Sublingualtablette sollte bei Dosierungsstärken ab 400 Mikrogramm von 100 auf 200 Mikrogramm erhöht werden.
Czech: V dávkách 400 µg a vyšších je vhodné nahradit u dodatečné tablety sílu 100µg za 200 µg.
German: Aufgrund der möglichen schwerwiegenden Nebenwirkungen, die unter einer Opioid-Therapie wie z.B. mit Rapinyl auftreten können, sollte Patienten und Betreuern die Wichtigkeit einer korrekten Anwendung von Rapinyl vollständig bewusst gemacht werden.
Czech: Vzhledem k potenciálně závažným nežádoucím účinkům, které se při užívání opiátů typu Rapinylu mohou vyskytnout, je pacienty a jejich pečovatele třeba upozornit na důležitost správného užívání Rapinylu, a co dělat, pokud by se vyskytly příznaky předávkování.
German: Die gleichzeitige Anwendung anderer, das ZNS beeinflussender Arzneimittel wie andere Morphinderivate (Analgetika und Antitussiva), Allgemeinanästhetika, Muskelrelaxanzien, sedierende Antidepressiva, sedierende H1-Antihistaminika, Barbiturate, Anxiolytika (Benzodiazepine), Hypnotika, Psychopharmaka, Clonidin und verwandte Substanzen kann die ZNS dämpfende Wirkung verstärken.
Czech: Současné užívání jiných látek tlumících činnost CNS, například jiných morfinových derivátů (analgetik a antitusik), celkových anestetik, myorelaxans, uklidňujících antidepresiv, uklidňujících antihistaminik, barbiturátů, anxiolytik (tj.
German: Ältere, kachektische oder allgemein geschwächte Patienten können eine niedrigere Fentanyl-Clearance aufweisen, was zu einer längeren terminalen Halbwertszeit des Wirkstoffs führen kann.
Czech: U starších, kachektických nebo jinak oslabených pacientů může být clearance fentanylu nižší, což může způsobit delší konečný poločas sloučeniny (viz body 4.2 a 4.4).
German: Bei jeder einzelnen Episode von Durchbruchschmerzen sollten während dieser Titrationsphase nicht mehr als zwei (2) Sublingualtabletten angewendet werden.
Czech: Při jediné epizodě průlomové bolesti během titrační fáze nepodávejte více než dvě sublingvální tablety.
German: Abfallmaterialien sind sicher zu entsorgen.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Odpadový materiál by měl být bezpečně zlikvidován.
German: Nach Anwendung von Rapinyl tritt eine rasche Resorption des Wirkstoffs Fentanyl über einen Zeitraum von etwa 30 Minuten ein.
Czech: K rychlé absorpci fentanylu dochází po dobu zhruba 30 minut po podání Rapinylu.
German: Die Anwendung von Rapinyl ist bei Opioid-naiven Patienten aufgrund des Risikos lebensbedrohlicher Atemdepressionen kontraindiziert.
Czech: Použití Rapinylu je kontraindikováno u pacientů bez předchozí zkušenosti s opiáty - hrozí riziko životu nebezpečné respirační deprese.
German: Andere häufig berichtete Nebenwirkungen sind u. a. Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Kopfschmerzen, Somnolenz/Müdigkeit und Schwindel.
Czech: Jiné velmi běžně hlášené nežádoucí účinky jsou: nevolnost, zvracení, zácpa, bolesti hlavy, spavost, únava a závratě.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
German: Wenn dieser Fall auftritt, sollte er durch endotracheale Intubation, mechanische Beatmung sowie durch Gabe eines Opioid-Antagonisten und eines Muskelrelaxanzes behandelt werden können.
Czech: V takové situaci možná bude nutná endotracheální intubace, podpůrná ventilace a podávání antagonistů opiátů a myorelaxans.
German: Der Antragsteller nahm Bezug auf die vorgelegte Analyse der Schmerzintensitätsdifferenz (Pain Intensity Difference, PID) für Rapinyl im Vergleich zu Placebo nach 10 Minuten in der Studie EN3267-005.
Czech: Žadatel odkázal na studii EN3267-005, ve které je pro přípravek Rapinyl provedena požadovaná analýza rozdílu v intenzitě bolesti (PID) počínaje 10. minutou od jeho podání ve srovnání s placebem.
German: Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
German: Bis zu diesem Zeitpunkt gab es in keiner Studie Meldungen über SUE, die als mit Rapinyl in Zusammenhang stehend bewertet wurden.
Czech: Ani v jedné studii k tomuto datu nejsou žádné zprávy o závažných nežádoucích příhodách, které by byly spojeny s užíváním přípravku Rapinyl.
German: Aufgrund der relativ niedrigen Anzahl an Patienten, die über längere Zeiträume behandelt wurden, wurde der Antragsteller aufgefordert, die Endergebnisse der Studien EN3267-005 und EN3267-007 sowie die vollständigen Daten der Sicherheitsanalyse von SUE als Voraussetzung für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorzulegen.
Czech: Vzhledem k nízkému počtu dlouhodobě exponovaných pacientů bylo žadateli jako podmínka udělení registrace stanoveno, aby předložil konečné výsledky studií EN3267-005 a EN3267-007 a kompletní analýzu bezpečnostních údajů týkajících se závažných nežádoucích příhod.
German: Ihr Arzt wird Ihnen dabei helfen und gemeinsam mit Ihnen die für Sie ideale Tablettenstärke finden.
Czech: Lékař vám se stanovením vhodné síly léku pomůže.
German: Es ist zwingend erforderlich, dass jede erneute Dosisanpassung eines Analgetikums unter ärztlicher Aufsicht erfolgt.
Czech: Na opakované titrace libovolného analgetika musí vždy dohlížet profesionální zdravotník.
German: Nicht schlucken.
Czech: Neuplatňuje se.
German: Rapinyl sollte sublingual angewendet werden.
Czech: Rapinyl užívejte sublingválně.
German: • Muskelrelaxanzien.
Czech: • nádor mozku popř.
German: Erneute Dosisanpassung:
Czech: Dodatečná úprava dávky:
German: Durchbruchschmerzen treten plötzlich auf, obwohl Sie Ihre gewohnten Opioid-Schmerzmittel eingenommen haben.
Czech: Průlomová bolest je taková, která se vyskytuje náhle, a to i přes pravidelné užívání dlouhodobých léků (opiátů) proti bolesti.
German: BEGRÜNDUNGEN FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
German: Demzufolge waren weitere Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit erforderlich, um Rapinyl für die Behandlung von Durchbruchschmerz in der Zielpopulation zu genehmigen, und das Verfahren wurde dem CHMP übergeben.
Czech: Ke schválení přípravku Rapinyl pro zvládání průlomových bolestí u cílové populace tedy byly požadovány další údaje o jeho účinnosti a bezpečnosti a záležitost byla postoupena výboru CHMP.
German: Sobald der Wirkstoff Fentanyl aufgenommen wird, beginnt die schmerzlindernde Wirkung.
Czech: Jakmile je fentanyl vstřebán, začne tlumit bolesti.
German: Eine wiederholte Gabe des Opioid-Antagonisten kann erforderlich sein, wenn die Atemdepression länger andauert.
Czech: Při dlouhodobé respirační depresi možná bude třeba podat další dávky antagonistů opiátů.
German: Vor der ersten Anwendung von Rapinyl wird Ihnen Ihr Arzt die richtige Anwendung von Rapinyl zur Behandlung Ihrer Durchbruchschmerzen erklären.
Czech: Před prvním užitím Rapinylu vám lékař vysvětlí, jak lék užívat, aby účinně tlumil průlomovou bolest.
German: Mögliche Symptome beim Absetzen sind Angstzustände, Tremor, Schwitzen, Blässe, Übelkeit und Erbrechen.
Czech: Možné příznaky vysazení jsou však úzkost, třes, pocení, bledost, nevolnost a zvracení.
German: Es liegen keine Daten für die Anwendung von Rapinyl bei Patienten mit Wunden im Mund oder Mucositis vor.
Czech: Rapinyl nebyl ověřován sledován u pacientů s poraněním úst a mukozitidou.
German: Rapinyl 50 Mikrogramm Rapinyl 100 Mikrogramm Rapinyl 200 Mikrogramm Rapinyl 300 Mikrogramm Rapinyl 400 Mikrogramm Rapinyl 600 Mikrogramm Rapinyl 800 Mikrogramm
Czech: Rapinyl 50 mikrogramů Rapinyl 100 mikrogramů Rapinyl 200 mikrogramů Rapinyl 300 mikrogramů Rapinyl 400 mikrogramů Rapinyl 600 mikrogramů Rapinyl 800 mikrogramů
German: • Nehmen Sie die Sublingualtablette(n) erst unmittelbar vor der Anwendung aus der Blisterpackung.
Czech: • Potřebný počet tablet z blistru vyjměte bezprostředně před použitím.
German: Beantwortung der Liste ausstehender Sachverhalte (LoOI) und Bewertung durch den CHMP
Czech: Odpovědi na seznam sporných otázek a stanovisko výboru CHMP
German: Von der Anwendung während der Wehen und der Geburt (einschließlich Kaiserschnitt) wird abgeraten, da Fentanyl die Plazentaschranke passiert und beim Feten oder Neugeborenen zu einer Atemdepression führen kann.
Czech: Fentanyl nepoužívejte během porodu (ani císařským řezem) - fentanyl prochází placentou a může způsobit respirační depresi u plodu či novorozence.
German: Der Antragsteller stellte fest, dass Rapinyl erfolgreich titriert und wirksam und sicher mehrmals angewendet werden kann, um Patienten mit mehreren Episoden von Durchbruchschmerz zu behandeln.
Czech: Žadatel vyjádřil názor, že přípravek Rapinyl může být při léčbě pacientů s mnohočetnými epizodami průlomové bolesti úspěšně titrován a podáván opakovaně při zachování jeho účinnosti a bezpečnosti.
German: Der CHMP erachtete das Fehlen von Sicherheitssignalen in Verbindung mit den gemeldeten SUE als positives Zeichen, ersuchte den Antragsteller jedoch um die Vorlage einer vollständigen Sicherheitsanalyse als Bedingung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí ujištění, že se v souvislosti s bezpečností přípravku neobjevily žádné signály, které by svědčily o závažných nežádoucích příhodách, ale jako podmínku pro udělení registrace výbor žadateli stanovil, aby předložil kompletní analýzu bezpečnosti.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig: Schwitzen
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: kožní exanthém, svědění
German: Häufig: Erbrechen, Bauchschmerzen, Diarrhoe, Obstipation, Magenbeschwerden, Dyspepsie, Mundtrockenheit
Czech: Časté: zvracení, bolesti břicha, průjem, zácpa, žaludeční dyskomfort, dyspepsie, pocit sucha v ústech
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DER ARZNEIMITTELS; ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
German: Der Antragsteller beschrieb die beobachteten SUE-Signale und wies darauf hin, dass nur ein Fall vom Prüfer als in Zusammenhang mit dem Prüfpräparat stehend bewertet wurde.
Czech: Žadatel popsal zaznamenané signály závažných nežádoucích příhod a uvedl, že pouze v jednom případě byla výzkumným týmem zjištěna spojitost se studovaným léčivem.
German: • Laufende oder verstopfte Nase, Mundtrockenheit, Halsschmerzen, Juckreiz, Hautausschlag,
Czech: • rýma nebo ucpaný nos, pocit sucha v ústech, bolesti v krku, svědění kůže, kožní vyrážka,
German: Rapinyl ist eine schnell freisetzende Sublingualtablette.
Czech: Rapinyl je sublingvální tableta s rychlým rozpuštěním.
German: • Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch,
Czech: • zvracení, průjem, zácpa, bolesti žaludku, nadmutí, poruchy trávení, nechutenství
German: Aufgrund der niedrigen Anzahl an Patienten, die über längere Zeiträume behandelt wurden, setzen die Genehmigungen für das Inverkehrbringen die Vorlage der Endergebnisse der Studien EN3267-005 und EN3267-007 voraus.
Czech: Vzhledem k tomu, že pacientů dlouhodobě vystavených účinkům Rapinylu byl až doposud jen malý počet, je udělení registrace podmíněno poskytnutím konečných výsledků studií EN3267-005 a EN3267-007.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums Häufig: Atemdepression, Rhinitis, Pharyngitis
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté: respirační deprese, rýma, faryngitida
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller: [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen] {Name und Anschrift} <{Tel}> <{Fax}> <{E-Mail}>
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: [viz příloha I - doplní se národní údaje] {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
German: Rapinyl soll für die Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Patienten eingesetzt werden, die eine Opioidtherapie gegen chronische Schmerzen infolge einer Krebserkrankung anwenden.
Czech: Přípravek Rapinyl je určen k léčbě průlomové bolesti, která se objevuje u pacientů léčených opioidy pro chronické nádorové bolesti.
German: Dieses Risiko ist bei Opioid-naiven Personen höher als bei Patienten mit starken Schmerzen oder bei Patienten unter chronischer Opioidtherapie, da hier eine Toleranzentwicklung gegenüber der Atemdepression und anderen sekundären Opioidwirkungen eintritt.
Czech: Toto riziko je vyšší u pacientů bez předchozí zkušenosti s opiáty než u osob trpících těžkými bolestmi nebo na chronické terapii opiáty.
German: Die Dosistitration muss bei älteren Patienten mit besonderer Sorgfalt erfolgen, und die Patienten sollten insbesondere auf Anzeichen einer Fentanyl-Toxizität hin beobachtet werden.
Czech: Titraci dávky je nutno provádět zvlášť pečlivě a pacienty pečlivě sledovat, zda nejeví známky fentanylové toxicity (viz bod 4.4).
German: Zulassung der Bezeichnung beantragt
Czech: Schvalování názvu probíhá
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RAPINYL BEACHTEN?
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE RAPINYL UŽÍVAT Rapinyl neužívejte
German: Bei Patienten mit Bradyarrhythmien sollte Rapinyl daher mit Vorsicht angewendet werden.
Czech: Rapinyl proto používejte se zvýšenou opatrností u pacientů s bradyarytmiemi.
German: Behandlung von Durchbruchschmerzen bei erwachsenen Patienten, deren chronische Tumorschmerzen bereits mit Opioiden behandelt werden.
Czech: Zvládnutí průlomové bolesti u dospělých pacientů užívajících opiáty vzhledem ke chronickým bolestem vyvolaným nádorem.
German: Untersuchungen bei Bakterien und Nagetieren haben gezeigt, dass Fentanyl kein mutagenes Potential besitzt.
Czech: Testy mutagenity u bakterií a hlodavců přinesly negativní výsledky.
German: Die Anfangsdosis von Rapinyl sollte 100 Mikrogramm betragen und kann bei Bedarf durch die verfügbaren Dosisstärken hoch titriert werden.
Czech: Jako počáteční dávku použijte 100 µg, a titrujte nahoru podle potřeby a možností různých lékových sil.
German: Blisterpackung
Czech: Blistry
German: Rapinyl 100 Mikrogramm Sublingualtabletten Rapinyl 200 Mikrogramm Sublingualtabletten Rapinyl 300 Mikrogramm Sublingualtabletten Rapinyl 400 Mikrogramm Sublingualtabletten Rapinyl 600 Mikrogramm Sublingualtabletten Rapinyl 800 Mikrogramm Sublingualtabletten
Czech: Rapinyl 100 mikrogramů sublingvální tablety Rapinyl 200 mikrogramů sublingvální tablety Rapinyl 300 mikrogramů sublingvální tablety Rapinyl 400 mikrogramů sublingvální tablety Rapinyl 600 mikrogramů sublingvální tablety Rapinyl 800 mikrogramů sublingvální tablety
German: Nach oraler Gabe unterliegt Fentanyl einem ausgeprägten First-PassMetabolismus in der Leber und dem Darm.
Czech: Perorálně podávaný fentanyl prochází intenzivním metabolickým procesem při první pasáži v játrech a střevech.
German: Nehmen Sie nur dann eine zweite Sublingualtablette, wenn Ihr Arzt Sie dazu angewiesen hat, da dies sonst zu einer Überdosis führen kann.
Czech: Neužívejte však druhou tabletu, pokud vám to lékař nenařídíjinak může dojít k předávkování.
German: o Angststörungen und Psychosen.
Czech: o deprese o alergie o úzkost a psychózu
German: Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung von Fentanyl und CYP3A4-Hemmern Vorsicht geboten.
Czech: Fentanyl proto podávejte pacientům opatrně, pokud je podáván současně s inhibitory CYP3A4.
German: Eine Sublingualtablette enthält: 50 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat)
Czech: Jedna sublingvální tableta obsahuje:50 µg fentanylum (ve formě citrátu) 100 µg fentanylum (ve formě citrátu)
German: Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sollten während der Rapinyl-Titrationsphase sorgfältig auf Anzeichen einer Fentanyl-Toxizität hin beobachtet werden.
Czech: Pacienty s dysfunkcí ledvin nebo jater je během titrační fáze Rapinylu třeba pečlivě sledovat, zda nejeví známky toxicity (viz bod 4.4).
German: • Bis sich die Tablette unter der Zunge komplett aufgelöst hat, sollten Sie nichts essen oder trinken.
Czech: • Po užití nejezte a nepijte, dokud se tableta pod jazykem zcela nerozpustí.
German: Bei Auftreten einer schweren oder andauernden Hypotonie kann eine Hypovolämie die Ursache dafür sein.
Czech: Pokud dojde k těžké nebo přetrvávající hypotenzi, mohlo by dojít k hypovolémii; v tom případě by měla být zajištěna vhodná terapie s parenterálním podáváním tekutin.
German: Rufen Sie bitte sofort den Notarzt, wenn diese Symptome auftreten.
Czech: Pokud se tyto příznaky vyskytnou, vyhledejte ihned lékařskou pomoc.
German: Häufig: Halluzinationen, Verwirrtheit, Angstzustände, Nervosität, Denkstörungen, abnormale Träume
Czech: Časté: halucinace, zmatenost, úzkost, nervozita, abnormální myšlení, abnormální sny Méně časté: neklid, depersonalizace, psychická labilita 4.9 Předávkování
German: Die aus den Extrapolationen hervorgehenden Daten sind zwar ungeprüft, schnitten aber gegenüber Effentora und Actiq günstig ab. Schlussfolgernd äußerte der Antragsteller die Ansicht, dass der Nachweis einer statistisch signifikanten Verbesserung der PID nach 10 und 15 Minuten in EN3267-005 den geeigneten, klinisch relevanten Indikator für die frühzeitig einsetzende Wirksamkeit von Rapinyl darstellt und sich eine Verbesserung der PID direkt in einem Anstieg der Ansprechrate widerspiegelt.
Czech: Žadatel se proto domnívá, že prokázání statisticky významného zlepšení PID v 10. a 15. minutě, jež dokládá studie EN3267-005, představuje spolehlivé a klinicky relevantní měřítko rychlé účinnosti přípravku Rapinyl a že zlepšení PID se bezprostředně promítá u pacientů ve zvýšeném počtu odpovědí na léčbu.
German: Häufig: Intestinale Obstruktion, Dysphagie, Mundulcera/Stomatitis, Zungenerkrankungen Gelegentlich: Vergrößertes Abdomen, Flatulenz, Durst Selten: Schluckauf
Czech: Časté: gastrointestinální uzávěr, dysfagie, vředy v ústech/záněty dutiny ústní, poruchy jazyka Méně časté: zvětšení břicha, plynatost, žízeň
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Gelegentlich: Harnverhaltung, Änderung der Häufigkeit des Wasserlassens Sehr selten: Zytospasmus, Oligurie
Czech: Méně časté: retence moči, změny v četnosti močení Velmi vzácné: spasmus močového měchýře, oligurie Poruchy kůže a podkožní tkáně
German: Schlussfolgernd stellte der CHMP fest, dass vom Antragsteller während des Verfahrens keine neuen Daten vorgelegt wurden und widersprach überdies der Ansicht des Antragstellers, es seien keine weiteren klinischen Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten notwendig.
Czech: Výbor CHMP v závěru konstatoval, že žadatel během řízení neposkytl žádné nové údaje, ale vyjádřil nesouhlas s názorem žadatele, že další údaje o klinické účinnosti a bezpečnosti nejsou zapotřebí, přičemž je zřejmé, že toto zdůvodnění plně vychází z propojující strategie, která předpokládá, že biologická dostupnost přípravku Rapinyl je při stejné molární dávce ve srovnání s přípravkem Actiq dvakrát vyšší.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Ihre Rapinyl-Dosis nicht ausreicht, um Ihre Durchbruchschmerzen zufriedenstellend zu behandeln, damit die Dosis von Ihrem Arzt eventuell angepasst werden kann.
Czech: Jestliže se domníváte, že užívaná dávka Rapinylu na průlomovou bolest nestačí, informujte svého lékaře - možná bude nutné dávku upravit.
German: Jede Sublingualtablette enthält
Czech: Sublingvální tablety Podání pod jazyk
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben, oder in letzter Zeit hatten.
Czech: Informujte lékaře před zahájením léčby, pokud trpíte (nebo jste nedávno trpěli) libovolným z následujících problémů (lékař toto musí vzít v potaz při stanovení dávky):
German: • Bestimmte antivirale Arzneimittel, sog. Proteaseinhibitoren, z.B. Ritonavir (zur Behandlung von Virusinfektionen).
Czech: • Některé typy antivirových léků používaných k léčbě infekcí způsobovaných viry (tzv. makrolidy, obsahující například ritonavir).
German: Wenn Sie Fragen bezüglich Ihrer Schmerzlinderung haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Czech: Pokud se však obáváte, že bolest nebude dostatečně ztlumena, poraďte se s lékařem.
German: - Das Dosisspektrum von Rapinyl und die Dosisproportionalität zwischen Actiq und Rapinyl wurden als fundiert erachtet.
Czech: - byl platně stanoven jak rozsah dávkování přípravku Rapinyl, tak vzájemný vztah dávek mezi přípravky Actiq a Rapinyl,
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Häufig: Unfallbedingte Verletzungen
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
German: Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann eine Sedierung und Atemdepression beim Säugling auslösen.
Czech: Fentanyl je vylučován do mateřského mléka a může způsobit sedaci popř.
German: Eine Reihe betroffener Mitgliedstaaten war der Ansicht, dass die Überbrückungsstrategie nicht akzeptabel und unzureichend sei und dass die schnelle Auflösung der Rabinyl-Tablette ein Hinweis auf eine höhere Cmax und eine kürzere Tmax sein könnte.
Czech: Uvedly, že rychlé rozpouštění přípravku Rapinyl může svědčit pro vyšší Cmax a kratší Tmax.
German: Versuchen Sie bitte nicht, die Rapinyl Sublingualtablette wie eine normale Tablette von unten durch die Folie zu drücken.
Czech: Neprotrhávejte fólii vytlačením tablety, jako to děláte u jiných léků.
German: Wie alle µ-Rezeptor-Opioid-Analgetika verursacht Fentanyl eine dosisabhängige Atemdepression.
Czech: Fentanyl, stejně jako jiné agonisty µ-opiátových receptorů, způsobuje úměrně dávce respirační depresi.
German: HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
German: Die Verpackung ist farblich entsprechend der jeweiligen Dosierungsstärke der Rapinyl Sublingualtabletten gekennzeichnet.
Czech: Obal jednotlivých lékových sil Rapinylu je barevně odlišen.
German: Mögliche Symptome einer Überdosierung:
Czech: Příznaky předávkování:
German: Mikrokristalline Cellulose / hochdisperses Siliciumdioxid Croscarmellose-Natrium
Czech: Mannitol (E421) silikátová mikrokrystalická celulóza sodná sůl kroskarmelózy magnesium-stearát
German: EU/1/10/643/001
Czech: EU/1/10/643/001 Rapiscan
German: 5 ml (80 Mikrogramm/ml)
Czech: 5 ml (80 mikrogramů/ml) 1 injekčních lahviček
German: 400 MikrogrammInjektionslösung Intravenöse Anwendung
Czech: 400 mikrogramů Injekční roztok
German: Rapiscan
Czech: Obal
German: Diese Wirkungen halten normalerweise nicht länger als 30 Minuten an.
Czech: Tyto účinky obvykle netrvají déle než 30 minut.
German: Die Halbwertszeit dieser initialen Phase beträgt etwa 2 bis 4 Minuten.
Czech: Poločas této počáteční fáze je přibližně 2 až 4 minuty.
German: 400 Mikrogramm
Czech: 400 mikrogramů
German: • wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
German: Die Daten sind unzureichend, um Schlüsse hinsichtlich des Risikos von Interaktionen auf dem Niveau dieser Transporter zu schließen, zumal in den meisten Fällen eine einzelne Konzentration bewertet wurde.
Czech: Tyto údaje jsou nedostatečné k učinění závěru o rizicích interakcí na úrovni těchto transportérů vzhledem k tomu, že ve většině případů byla vyhodnocována jedna koncentrace.
German: Dyspnoe korrelierte nicht mit einer FEV1- Verminderung.
Czech: Dyspnoe nekorelovala se snížením FEV1.
German: Wirkung von Koffein
Czech: Účinek kofeinu
German: Schwerwiegendere Nebenwirkungen umfassen:
Czech: Závažnější nežádoucí účinky zahrnují:
German: Kombination mit körperlicher Belastung
Czech: Kombinace s fyzickou zátěží
German: Der mediane Zeitraum zwischen den Aufnahmen betrug 7 Tage (Bereich 1104 Tage).
Czech: Medián času mezi skeny byl 7 dní (rozsah 1-104 dnů).
German: Besondere Vorsicht ist bei folgenden Arzneimitteln geboten:
Czech: Zvláštní péče se musí věnovat u následujících léčivých přípravků:
German: Die Patienten starteten die körperliche Belastung nach einem Standard- oder modifizierten BruceProtokoll.
Czech: Pacienti započali fyzickou zátěž v souladu se standardním nebo upraveným Bruceovým protokolem.
German: Fünf unabhängige Studien wurden zur FFR-Messung durchgeführt.
Czech: V souvislosti s měřením FFR bylo provedeno pět nezávislých studií.