FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η καβοζαντινίβη εμφάνισε δοσοσχετιζόμενη αναστολή ανάπτυξης όγκων, υποτροπή όγκων ή/και αναστολή μετάστασης σε ένα μεγάλο εύρος προκλινικών μοντέλων όγκων.
Lithuanian: Kabozantinibas pasižymi nuo dozės priklausomu naviko augimo slopinimu, naviko regresijos sukėlimu ir (arba) metastazių slopinimu plačiame ikiklinikinių naviko modelių spektre.
Greek: Σύνδρομο ερυθροδυσαισθησίας παλαμών-πελμάτων Με την καβοζαντινίβη, έχει παρατηρηθεί σύνδρομο ερυθροδυσαισθησίας παλαμών-πελμάτων (PPES).
Lithuanian: Vartojant kabozantinibą buvo stebėtas plaštakų - pėdų eritrodizestezijos sindromas (PPES).
Greek: αντίστοιχα (90% CI για AUC0-inf: 121,44% έως 270,34% για ήπια και 107,37% έως 246,67% για μέτρια).
Lithuanian: Tyrimų su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, rezultatai rodo, kad poveikis (AUC0-inf) padidėjo 81% ir 63% tiriamiesiems, kurių kepenų sutrikimas lengvas ar vidutinis, atitinkamai (AUC0-inf 90% PI: 121,44% - 270,34% lengvo ir 107,37% - 246,67% vidutinio).
Greek: Η καβοζαντινίβη είναι ένα υπόστρωμα για το μεταβολισμό CYP3A4 in vitro, ως εξουδετερωτικό αντίσωμα στον ανασταλμένο με CYP3A4 σχηματισμό του μεταβολίτη XL184 N-οξειδίου κατά >80% σε επώαση με ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα καταλυόμενη με NADPH (HLM).
Lithuanian: Kabozantinibas yra CYP3A4 metabolizmo substratas in vitro, kaip neutralizuojantis antikūnas prieš CYP3A4 inhibavo metabolito XL184 N-oksido susidarymą >80%, inkubuojant NADPH katalizuojamose žmogaus kepenų mikrosomose (HLM); tuo tarpu neutralizuojantys antikūnai prieš CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 ir CYP2E1 neturėjo poveikio kabozantinibo metabolitų susidarymui.
Greek: • Μη φυσιολογική σύνδεση του ιστού στην τραχεία (αεραγωγό), στον οισοφάγο ή στα πνευμόνια σας
Lithuanian: • Nenormalus trachėjos (kvėpavimo takų), stemplės ar plaučių audinių susijungimas.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνετε το COMETRIQ μαζί με φαγητό.
Lithuanian: COMETRIQ nevartokite su maistu.
Greek: SI-1236 Trzin Tel: + 386 1 236 47 00
Lithuanian: Tel: + 386 1 236 47 00
Greek: Με την καβοζαντινίβη παρατηρήθηκαν σοβαρές γαστρεντερικές διατρήσεις και συρίγγια, μερικές φορές θανατηφόρες, και ενδοκοιλιακά αποστήματα.
Lithuanian: Perforacijos, fistulės ir intraabdominaliniai abscesai Vartojant kabozantinibą buvo stebėta sunkių virškinimo sistemos perforacijų ir fistulių, kartais mirtinų, bei intraabdominalinių abscesų.
Greek: Η δέσμευση πρωτεϊνών δεν μεταβάλλεται σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια μειωμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία.
Lithuanian: (SN: ± 2,73%). Jungimasis prie baltymų nebuvo pakitęs tiriamiesiems, kurių inkstų ar kepenų funkcija buvo lengvai ar vidutiniškai sutrikusi.
Greek: Η καβοζαντινίβη ήταν ένας αναστολέας (IC50 = 7,0 μM), αλλά όχι υπόστρωμα, των δραστηριοτήτων μεταφοράς P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) σε δικατευθυντικό σύστημα προσδιορισμού χρησιμοποιώντας κύτταρα MDCK-MDR1.
Lithuanian: Dvikrypčiame tyrime naudojant MDCK-MDR1 ląsteles kabozantinibas buvo P-glikoproteino (Pgp) pernašos inhibitorius (IC50 = 7,0 μmol/l), tačiau ne substratas.
Greek: μία πορτοκαλί των 80 mg + τρεις γκρι των 20 mg Οι κάψουλες COMETRIQ διατίθενται επίσης και σε συσκευασίες 28 ημερών: 84 κάψουλες (4 κάρτες blister 21 καψουλών 20 mg) (δόση 60 mg/ημέρα) 56 κάψουλες (4 κάρτες blister: 7 κάψουλες 20 mg και 7 κάψουλες 80 mg) (δόση
Lithuanian: viena oranžinė 80 mg + trys pilkos 20 mg COMETRIQ kapsulės taip pat tiekiamos 28 dienų pakuotėse: 84 kapsulės (4 lizdinės kortelės po 21 x 20 mg) (60 mg/d dozė)
Greek: • Υπέρταση (αύξηση της αρτηριακής πίεσης)
Lithuanian: • Hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis).
Greek: Κάθε ημερήσια δόση παρέχεται σε μία σειρά και περιέχει μία κάψουλα 80 mg και τρεις κάψουλες 20 mg:
Lithuanian: Kiekviena paros dozė yra vienoje eilėje ir joje yra viena 80 mg kapsulė ir trys 20 mg kapsulės:
Greek: Περιεχόμενο κελύφους
Lithuanian: Kapsulės turinys
Greek: σε περίπτωση διάρροιας σε περίπτωση πρόσφατου ιστορικού βήχα αίματος ή αιμορραγίας μεγάλου βαθμού σε περίπτωση που είχατε υποβληθεί σε χειρουργείο εντός του τελευταίου μήνα (ή εάν έχουν προγραμματιστεί χειρουργικές επεμβάσεις), περιλαμβανομένων οδοντιατρικών διαδικασιών σε περίπτωση που είχατε υποβληθεί σε ακτινοθεραπεία τους τελευταίους 3 μήνες σε περίπτωση φλεγμονώδους εντερικής νόσου (για παράδειγμα, νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα ή εκκολπωματίτιδα) σε περίπτωση που έχετε ενημερωθεί ότι ο καρκίνος σας έχει εξαπλωθεί στην αεραγωγό ή στον οισοφάγο σας σε περίπτωση πρόσφατου ιστορικού πήγματος αίματος στο πόδι, εγκεφαλικού επεισοδίου ή καρδιακής προσβολής σε περίπτωση που λαμβάνετε φάρμακα για τον έλεγχο του καρδιακού ρυθμού, εάν έχετε αργό καρδιακό ρυθμό, εάν έχετε προβλήματα με την καρδιά ή εάν έχετε προβλήματα με τα επίπεδα ασβεστίου, καλίου ή μαγνησίου στο αίμα σας έχετε σοβαρή ηπατική ή νεφρική νόσο.
Lithuanian: - sergate uždegimine žarnyno liga (pavyzdžiui, Krono liga, opiniu kolitu arba divertikulitu); - Jums pasakė, kad vėžys išplito į Jūsų kvėpavimo takus arba stemplę; - Jums neseniai pasireiškė kraujo krešulys kojoje, insultas arba širdies smūgis; - vartojate vaistus širdies ritmui kontroliuoti, Jūsų širdies susitraukimų dažnis yra retas, turite širdies problemų arba sutrikęs kalcio, kalio ar magnio kiekis kraujyje; - sergate sunkia kepenų ar inkstų liga.
Greek: Κάθε ημερήσια δόση παρέχεται σε μία σειρά και περιέχει μία κάψουλα 80 mg και μία κάψουλα 20 mg:
Lithuanian: Kiekviena paros dozė yra vienoje eilėje ir joje yra viena 80 mg kapsulė ir viena 20 mg kapsulė:
Greek: Κάθε ημερήσια δόση 100 mg περιέχει έναν συνδυασμό μίας γκρι κάψουλας 20 mg και μίας πορτοκαλί κάψουλας 80 mg.
Lithuanian: Kiekvienoje 100 mg paros dozėje yra vienos pilkos 20 mg kapsulės ir vienos oranžinės 80 mg kapsulės derinys.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
Lithuanian: Kai kurių sunkių nepageidaujamų reakcijų (pvz.
Greek: Καβοζαντινίβη
Lithuanian: Kabozantinibas
Greek: Η καβοζαντινίβη θα πρέπει να διακοπεί εάν η υπέρταση είναι σοβαρή και έμμονη παρά τη αντιυπερτασική θεραπεία και τη μείωση δόσης της καβοζαντινίβης.
Lithuanian: Nuolatinės hipertenzijos, nepaisant antihipertenzinių vaistinių preparatų vartojimo, atveju, kabozantinibo dozę reikia sumažinti. Jeigu hipertenzija yra sunki ir nuolatinė, nepaisant antihipertenzinio gydymo, ir kabozantinibo dozės sumažinimo, kabozantinibo vartojimą reikia nutraukti.
Greek: Οι σκληρές κάψουλες είναι γκρι με την ένδειξη «XL184 20mg» εκτυπωμένη με μαύρο χρώμα στο κύριο τμήμα της κάψουλας.
Lithuanian: Kietosios kapsulės yra pilkos, ant kapsulės juodai atspausdinta „XL184 20mg".
Greek: Οι κάψουλες COMETRIQ 20 mg περιέχουν καβοζαντινίβη (S)-μηλική ισοδύναμη σε 20 mg καβοζαντινίβη.
Lithuanian: COMETRIQ 20 mg kapsulėse yra kabozantinibo (S) malato, atitinkančio 20 mg kabozantinibo.
Greek: • Τραύματα με δυσκολίες στην επούλωση
Lithuanian: • Sunkiai gyjančios žaizdos.
Greek: EU/1/13/890/003
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/13/890/003
Greek: Οι σκληρές κάψουλες είναι πορτοκαλί με την ένδειξη «XL184 80mg» εκτυπωμένη με μαύρο χρώμα στο κύριο τμήμα της κάψουλας.
Lithuanian: Kietosios kapsulės yra oranžinės, ant kapsulės juodai atspausdinta „XL184 80mg".
Greek: Εμφάνιση του COMETRIQ και περιεχόμενα της συσκευασίας Οι κάψουλες COMETRIQ 20 mg είναι γκρι, με την ένδειξη «XL184 20mg» εκτυπωμένη στη μία πλευρά.
Lithuanian: COMETRIQ 20 mg kapsulės yra pilkos ir vienoje pusėje atspausdinta „XL184 20mg".
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα επανεξετάζει ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα περίληψη θα ενημερώνεται αναλόγως.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir prireikus atnaujins šią santrauką.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου
Lithuanian: Išsamesnę informaciją galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 140 mg μία φορά ημερησίως, η οποία λαμβάνεται με ένα καψάκιο των 80 mg και τρία καψάκια των 20 mg.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 140 mg, vartojama kartą per parą, išgeriant vieną 80 mg ir tris 20 mg kapsules.
Greek: Ωστόσο, η επιτροπή επεσήμανε ότι πολλοί ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν μειωμένη δόση και πρότεινε στην εταιρεία να εξετάσει εάν η έναρξη της θεραπείας με μικρότερες δόσεις είναι επίσης αποτελεσματική με λιγότερες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Lithuanian: Tačiau komitetas atkreipė dėmesį, kad daugeliui pacientų teko sumažinti vaisto dozę, ir rekomendavo bendrovei ištirti, ar gydymą pradėjus nuo mažesnės dozės, gydymas šiuo vaistu vis tiek būtų veiksmingas ir sukeltų mažiau šalutinių reiškinių.
Greek: Το Cometriq διατίθεται σε καψάκια (20 και 80 mg).
Lithuanian: Cometriq tiekiamas kapsulių (20 ir 80 mg) forma.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Cometriq υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Cometriq nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Cometriq χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Cometriq vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των συγκεκριμένων υποδοχέων στα καρκινικά κύτταρα, το φάρμακο μειώνει την ανάπτυξη και την εξάπλωση του καρκίνου.
Lithuanian: Blokuodamas šių receptorių veikimą vėžinėse ląstelėse, vaistas slopina vėžio augimą ir plitimą.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις θεωρήθηκαν αντιμετωπίσιμες και αποδεκτές, λαμβάνοντας υπόψη τις περιορισμένες διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad šio vaisto šalutinis poveikis yra kontroliuojamas ir priimtinas, atsižvelgiant į esamus negausius kitus galimus gydymo būdus.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Cometriq.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Cometriq.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cometriq
Lithuanian: Kita informacija apie Cometriq
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φάρμακο, τις οποίες καλείται να υποβάλει η εταιρεία.
Lithuanian: Tai reiškia, kad ateityje bendrovė privalės pateikti daugiau duomenų apie šį vaistą.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Cometriq διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Cometriq santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Cometriq διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Cometriq EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό καβοζαντινίβη
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Greek: Σε περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών, ενδέχεται να χρειασθεί η μείωση ή και η προσωρινή διακοπή της δόσης, ιδίως κατά τις πρώτες οκτώ εβδομάδες της θεραπείας.
Lithuanian: Dėl šalutinio poveikio, ypač pirmas aštuonias gydymo savaites, gali tekti skirti mažesnę vaisto dozę arba laikinai nutraukti gydymą.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Cometriq συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Cometriq preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της ασθένειάς τους): 11,2 μήνες σε ασθενείς που έλαβαν Cometriq, σε σύγκριση με 4,0 μήνες σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų gyvenimo trukmė iki ligos progresavimo: Cometriq vartojusių pacientų išgyvenimo trukmė ligai neprogresavus siekė vidutiniškai 11,2 mėnesio, o vartojusių placebą - 4,0 mėnesio.
Greek: Η θεραπεία συνεχίζεται για όσο διάστημα ο ασθενής επωφελείται από αυτήν ή έως ότου ο ασθενής εκδηλώσει μη αποδεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Lithuanian: Gydymas šiuo vaistu tęsiamas, kol jis naudingas pacientui arba kol šalutinis poveikis yra priimtinas.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Cometriq vartojimą?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Cometriq περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Cometriq sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Greek: Δεδομένου ότι στο Cometriq χορηγήθηκε «έγκριση υπό όρους», η παρασκευάστρια εταιρεία του Cometriq θα παράσχει στοιχεία από μια μελέτη σύγκρισης της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας διαφόρων δόσεων του Cometriq, καθώς και στοιχεία για το όφελος σε ασθενείς με έλλειψη μετάλλαξης του γονιδίου RET ή σε ασθενείς των οποίων ο καρκίνος έχει επιφέρει αλλαγές σε μια άλλη κατηγορία γονιδίων που ονομάζονται RAS.
Lithuanian: Kadangi Cometriq rinkodaros leidimas yra sąlyginis, Cometriq gaminanti bendrovė turės pateikti palyginamojo skirtingų Cometriq dozių saugumo ir veiksmingumo bei naudos pacientams, kuriems nenustatyta TMPG arba kurių vėžio ląstelėse nustatyta kitos - RAS - grupės genų pokyčių, tyrimo duomenis.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να καταναλώνουν τροφή για τουλάχιστον δύο ώρες πριν και μία ώρα μετά τη λήψη της δόσης του Cometriq.
Lithuanian: Ne mažiau kaip dvi valandas iki išgeriant paskirtą Cometriq dozę ir valandą po to pacientams negalima valgyti.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναστέλλει τη δράση των ενζύμων που ονομάζονται τυροσινικές κινάσες.
Lithuanian: Tai reiškia, kad ji slopina fermentus, vadinamus tirozino kinazėmis.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Cometriq, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Cometriq rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Cometriq;
Lithuanian: Kaip vartoti Cometriq?
Greek: Τι είναι το Cometriq και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Lithuanian: Kas yra Cometriq ir kam jis vartojamas?
Greek: Στις 21 Μαρτίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Cometriq.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Cometriq rinkodaros leidimą.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cometriq;
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Cometriq vartojimu?
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Cometriq (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 2 στα 10 άτομα) είναι διάρροια, σύνδρομο ερυθροδυσαισθησίας παλαμών-πελμάτων (σύνδρομο χειρόςποδός που περιλαμβάνει εξάνθημα και αιμωδία στις παλάμες και στα πέλματα), απώλεια βάρους, απώλεια όρεξης, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κόπωση, διαταραχές της γεύσης, αλλαγές του χρώματος των μαλλιών, υπέρταση (αύξηση της αρτηριακής πίεσης), φλεγμονή των βλεννογόνων (υγρή στιβάδα ιστού που καλύπτει την εσωτερική επιφάνεια ορισμένων κοιλοτήτων του σώματος) περιλαμβανομένης της στοματίτιδας (φλεγμονή του εσωτερικού του στόματος), δυσκοιλιότητα, έμετος, αδυναμία και αλλαγές στον ήχο της φωνής.
Lithuanian: Dažniausi Cometriq šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 2 žmonėms iš 10) yra viduriavimas, plaštakų ir pėdų eritrodizestezijos sindromas (sindromas, pasireiškiantis plaštakų ir pėdų išbėrimu ir tirpuliu), sumažėjęs svoris, sumažėjęs apetitas, pykinimas, nuovargis, skonio sutrikimai, plaukų spalvos pokyčiai, hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis), gleivinės (gleivėta plėvė, kuria padengtos kai kurios organizmo dalys) uždegimas, įskaitant stomatitą (burnos gleivinės uždegimą), vidurių užkietėjimas, vėmimas, silpnumas ir balso skambesio pokyčiai.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Cometriq σύμφωνα με τις μελέτες;
Lithuanian: Kokia Cometriq nauda nustatyta tyrimuose?
Greek: Το Cometriq χορηγήθηκε μία φορά την ημέρα στην αρχική δόση των 140 mg (μειωμένη εφόσον ήταν απαραίτητο λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών) και συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Lithuanian: Kartą per parą pacientai vartojo pradinę 140 mg Cometriq dozę (prireikus, dėl šalutinio poveikio, kai kuriems pacientams ji buvo sumažinta) ir šis vaistas buvo lyginamas su placebu (vaistu be veikliosios medžiagos).
Greek: Το Cometriq αποδείχθηκε αποτελεσματικό σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 330 ενήλικες με μυελοειδή καρκίνο του θυρεοειδούς που δεν μπορούσε να αντιμετωπιστεί χειρουργικά και ήταν εκτεταμένος ή είχε κάνει μετάσταση σε άλλα μέρη του σώματος.
Lithuanian: Cometriq veiksmingumas įrodytas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 330 suaugusiųjų, kuriems diagnozuota neoperuojama ir progresavusi arba į kitas kūno dalis išplitusi medulinė skydliaukės karcinoma.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Cometriq, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Cometriq vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Greek: Το Cometriq αποδείχθηκε επωφελές για τους ασθενείς με προχωρημένο, μη χειρουργήσιμο μυελοειδή καρκίνο του θυρεοειδούς, οι οποίοι έχουν ελάχιστες θεραπευτικές επιλογές.
Lithuanian: Nustatyta, kad Cometriq yra naudingas pacientams, kuriems diagnozuota neoperuojama progresavusi medulinė skydliaukės karcinoma ir kuriems galima taikyti vos kelis kitus gydymo būdus.
Greek: Τα συχνότερα μη φυσιολογικά αποτελέσματα των εργαστηριακών εξετάσεων αίματος ήταν αυξημένα ηπατικά ένζυμα όπως της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST), της αμινοτρανσφεράσης αλανίνης (ALT) και της αλκαλικής φωσφατάσης (ALP), χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων (λεμφοπενία ή ουδετεροπενία), θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων), υπασβεστιαιμία (χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα), υποφωσφαταιμία (χαμηλά επίπεδα φωσφορικών), υπομαγνησιαιμία (χαμηλά επίπεδα μαγνησίου στο αίμα), υποκαλιαιμία (χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα) και υπερχολερυθριναιμία (αυξημένα επίπεδα χολερυθρίνης, ενός προϊόντος διάσπασης των ερυθρών αιμοσφαιρίων).
Lithuanian: Dažniausi laboratorinių kraujo tyrimų rodiklių nukrypimai nuo normos buvo padidėjęs kepenų fermentų, tokių kaip aspartato aminotransferazė, alanino aminotransferazė ir šarminė fosfatazė, kiekis, sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis (limfopenija arba neutropenija), trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų kiekis), hipokalcemija (sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje), hipofosfatemija (sumažėjęs fosfatų kiekis kraujyje), hipomagnezemija (sumažėjęs magnio kiekis kraujyje), hipokalemija (sumažėjęs kalio kiekis kraujyje) ir hiperbilirubinemija (padidėjęs bilirubino - raudonųjų kraujo kūnelių skilimo produkto - kiekis).
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με μυελοειδή καρκίνο του θυρεοειδούς και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Cometriq χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 6 Φεβρουαρίου 2009.
Lithuanian: Kadangi meduline skydliaukės karcinoma sergančių pacientų nėra daug, ši liga laikoma reta, 2009 m.
Greek: Η δραστική ουσία του Cometriq, η καβοζαντινίβη, είναι αναστολέας τυροσινικής κινάσης.
Lithuanian: Veiklioji Cometriq medžiaga kabozantinibas yra tirozino kinazių inhibitorius.
Greek: Τα οφέλη του Cometriq ενδέχεται να είναι περιορισμένα σε άτομα που δεν παρουσιάζουν μετάλλαξη του γονιδίου RET (γονίδιο αναδιατασσόμενο κατά τη διαμόλυνση), κάτι το οποίο πρέπει να λαμβάνεται υπόψη πριν από τη λήψη απόφασης για την έναρξη της θεραπείας.
Lithuanian: Cometriq nauda pacientams, kurių vėžio ląstelėse nenustatyta vadinamojo transfekcijos metu pakitusio geno (TMPG, geno mutacijos), gali būti mažesnė ir į tai reikia atsižvelgti sprendžiant, ar pradėti pacientui skirti šį vaistą.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με μυελοειδή καρκίνο του θυρεοειδούς, μια μορφή καρκίνου που προσβάλλει τα κύτταρα του θυρεοειδή αδένα τα οποία παράγουν την ορμόνη καλσιτονίνη.
Lithuanian: Cometriq - tai vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos kabozantinibo. Juo gydomi suaugusieji, sergantys meduline skydliaukės karcinoma - vėžiu, kuris pradeda vystytis skydliaukės ląstelėse, kuriose gaminamas hormonas kalcitoninas.
Greek: Το Cometriq πρέπει να λαμβάνεται με προσοχή από τους ασθενείς που λαμβάνουν ορισμένα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τον τρόπο διάσπασης του φαρμάκου στον οργανισμό.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems tam tikrus kitus vaistus, kurie veikia Cometriq skaidymą organizme, šį vaistą reikia vartoti atsargiai.
Greek: Τα ένζυμα αυτά βρίσκονται σε ορισμένους υποδοχείς (όπως οι υποδοχείς VEGF, MET και RET) στα καρκινικά κύτταρα, όπου ενεργοποιούν αρκετές διεργασίες, μεταξύ των οποίων την κυτταρική διαίρεση και την ανάπτυξη νέων αιμοφόρων αγγείων για την αιμάτωση των καρκινικών κυττάρων.
Lithuanian: Šių fermentų galima rasti tam tikruose vėžinių ląstelių receptoriuose (pvz., kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus, fibroblastų augimo faktoriaus ir RET receptoriuose), kur jie aktyvina kelis procesus, įskaitant ląstelių dalijimąsi ir naujų kraujagyslių augimą.
Greek: Ποια στοιχεία για το Cometriq αναμένεται να υποβληθούν;
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Cometriq?
Greek: Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πνευμονία, φλεγμονή των βλεννογόνων, υπασβεστιαιμία (χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα), δυσφαγία (δυσκολία στην κατάποση), αφυδάτωση, πνευμονική εμβολή (σχηματισμός θρόμβων εντός των αιμοφόρων αγγείων που τροφοδοτούν τους πνεύμονες) και υπέρταση.
Lithuanian: Dažniausi sunkūs šalutiniai reiškiniai yra pneumonija, gleivinės uždegimas, hipokalcemija (sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje), disfagija (pacientui sunku ryti), dehidratacija, plaučių embolija (krešuliai plaučių kraujagyslėse) ir hipertenzija.
Greek: Το Cometriq χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Lithuanian: Cometriq galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą juo gali pradėti tik gydymo vaistais nuo vėžio patirties turintis gydytojas.
Greek: Στο Cometriq χορηγήθηκε «έγκριση υπό όρους».
Lithuanian: Cometriq rinkodaros leidimas yra sąlyginis.
Greek: Το Cometriq χορηγείται σε περιπτώσεις μη χειρουργήσιμης, προχωρημένης ή μετασταστικής μορφής της νόσου.
Lithuanian: Cometriq vartojamas tuomet, kai vėžio negalima pašalinti chirurginiu būdu ir jis yra progresavęs arba išplitęs į kitas kūno dalis.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Cometriq Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Greek: Φαρμακευτική μορφή
Lithuanian: Vartojimo būdas
Greek: Περιγραφή
Lithuanian: Išlauka
Greek: Περιεχόμενο
Lithuanian: Pakuotė
Greek: QP53BX03.
Lithuanian: ATCvet kodas: QP53BX03.
Greek: (mg spinosad)
Lithuanian: (mg spinozado)
Greek: Η πρωτεϊνική σταθεροποίηση στο πλάσμα είναι υψηλή (~99%).
Lithuanian: Plazmos baltymų surišimas yra aukštas (~ 99 %).
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
Lithuanian: 4.10 Perdozavimas (simptomai, neatidėliotinos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina
Greek: Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Lithuanian: Tinkamumo data sutampa su paskutine nurodyto mėnesio diena.