FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Z tohto dôvodu bude možno potrebná nižšia dávka inzulínu alebo sulfonylmočoviny, aby sa znížilo riziko hypoglykémie, keď sa užíva v kombinácii s Komboglyze.
Lithuanian: Dėl to, kad būtų mažesnė hipoglikemijos rizika, kartu su Komboglyze vartojamo insulino ar sulfonilkarbamido dozę gali reikėti sumažinti.
Slovak: Tabuľka 3 Frekvencia dodatočných nežiaducich reakcií podľa triedy orgánových systémov
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis pagal organų sistemų klases
Slovak: Viacnásobné balenie: 112 (2 balenia po 56) filmom obalených tabliet Viacnásobné balenie: 196 (7 balení po 28) filmom obalených tabliet 60 x 1 filmom obalená tableta
Lithuanian: Dauginė pakuotė: 112 plėvele dengtų tablečių (2 pakuotės po 56) Dauginė pakuotė: 196 plėvele dengtos tabletės (7 pakuotės po 28) 60x1 plėvele dengtų tablečių
Slovak: Pri podozrení na pankreatitídu sa má tento liek vysadiť; v prípade, že je akútna pankreatitída potvrdená, liečba týmto liekom nesmie pokračovať.
Lithuanian: Pasitvirtinus ūminio pankreatito diagnozei, šio vaistinio preparato daugiau vartoti negalima.
Slovak: Ako prídavná liečba k liečbe metformínom a sulfonylmočovinou: závrat (časté), únava (časté) a plynatosť (časté).
Lithuanian: Vartojant metforminio ir sulfonilkarbamido derinio poveikiui papildyti: galvos svaigimas (dažnai), nuovargis (dažnai) ir dujų susikaupimas žarnyne (dažnai).
Slovak: Priemerná zmena hodnoty HbA1c oproti východiskove j hodnote
Lithuanian: Vidutinis HbA1c koncentracijos pokytis lyginant su buvusia iki gydymo
Slovak: Priemerná zmena hodnoty HbA1c je rozdiel medzi skupinami saxagliptín 5 mg + metformín a metformín samotný (p <0,0001).
Lithuanian: Vidutinis HbA1c koncentracijos pokytis - tai skirtumas tarp 5 mg saksagliptino ir metformino derinio bei metformino monoterapijos grupių (p < 0,0001).
Slovak: Otvorené klinické skúšanie s podaním jednorazovej dávky malo za úlohu hodnotiť farmakokinetiku saxagliptínu v dávke 10 mg podanej perorálne u jedincov s rôznym stupňom chronického poškodenia obličiek v porovnaní s jedincami s normálnou renálnou funkciou.
Lithuanian: Atliktas atviras vienkartinės 10 mg geriamosios saksagliptino dozės farmakokinetikos įvairaus laipsnio lėtiniu inkstų pakenkimu sergančių asmenų organizme tyrimas (lyginant su normalią inkstų funkciją turinčiais asmenimis).
Slovak: Prídavná liečba saxagliptínom k liečbe metformínom v porovnaní s prídavnou liečbou sitagliptínom k liečbe metformínom
Lithuanian: Gydymas metforminu, papildytas saksagliptinu, palyginus su gydymu metforminu, papildytu sitagliptinu
Slovak: Pri užívaní Komboglyze majú byť pacienti navyše upozornení na riziko hypoglykémie v kombinácii s ďalšími antidiabetikami, o ktorých je známe, že spôsobujú hypoglykémiu (napr. inzulín alebo sulfonylmočovina).
Lithuanian: Be to, pacientai, kurie Komboglyze vartoja kartu su kitais vaistais nuo cukrinio diabeto, sukeliančiais hipoglikemiją (pvz.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Lithuanian: Pasireiškus kuriam nors iš jų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Slovak: - významný pokles absolútneho rizika akýchkoľvek diabetických komplikácií v skupine liečenej metformínom (29,8 prípadov/1000 pacientorokov) vs. skupina liečená iba diétou (43,3 prípadov/1000 pacientorokov), p =
Lithuanian: Antsvorį turinčių pacientų, gydytų metforminu po to, kai vien dieta buvo neveiksminga, duomenų analizė parodė: - reikšmingą kiekvienos su diabetu susijusios komplikacijos absoliučios rizikos sumažėjimą metformino grupės pacientams (jie patyrė 29,8 tokio atvejo per 1000 paciento metų) palyginus su vien dieta gydyta grupe (43,3 atvejo per 1000 paciento metų) (p = 0,0023) ir su kartu paimtomis sulfonilkarbamido ir insulino monoterapijos grupėmis (40,1 atvejo per 1000 paciento metų) (p = 0,0034);
Slovak: Ak si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať tento liek.
Lithuanian: Jeigu abejojate, prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Slovak: Prídavné/kombinované štúdie s ďalšími liečbami Pridanie k inzulínu (+/-metformín)
Lithuanian: Papildyto gydymo kitais vaistiniais preparatais ar derinių su jais tyrimai
Slovak: Ak ste nedávno prekonali infarkt alebo máte srdcovú slabosť alebo vážne problémy s krvným obehom alebo ťažkosti s dýchaním, ktoré by mohli byť príznakom problémov so srdcom; Ak trpíte ťažkou infekciou alebo ste dehydrovaný (máte veľkú stratu vody z organizmu); Ak dojčíte (pozri tiež časť „Tehotenstvo a dojčenie");
Lithuanian: • jeigu neseniai Jus buvo ištikęs širdies priepuolis ar sergate širdies nepakankamumu arba yra labai sutrikusi kraujotaka ar pasunkėjęs kvėpavimas (jis gali rodyti širdies sutrikimus);
Slovak: Časté
Lithuanian: nedažnai
Slovak: Saxagliptín 5 mg + metformín n =
Lithuanian: Saksagliptinas 5 mg + metforminas (N=176
Slovak: Ak máte nekontrolovanú cukrovku, napríklad so závažnou hyperglykémiou (vysoká hladina glukózy v krvi), nevoľnosťou, vracaním, hnačkou, rýchlym úbytkom telesnej hmotnosti, laktátovou acidózou (pozri „Riziko laktátovej acidózy" nižšie) alebo ketoacidózou.
Lithuanian: , sunki hiperglikemija (didelis gliukozės kiekis kraujyje), pasireiškia pykinimas, vėmimas, viduriavimas, greitas svorio kritimas, pieno rūgšties acidozė (žr.
Slovak: Maximálna denná dávka je 2 000 mg. Úvodná dávka je nanajvýš polovica z maximálnej dávky.
Lithuanian: Pradinė dozė yra ne daugiau kaip pusė didžiausios dozės.
Slovak: V skúšaní počas prenatálneho a postnatálneho vývoja u potkanov saxagliptín spôsobil zníženie hmotnosti mláďat pri dávkach toxických pre gravidnú samicu, s NOEL pri 488-násobku expozície saxagliptínu a 45-násobku expozície jeho hlavnému metabolitu u človeka pri RHD.
Lithuanian: Tiriant poveikį žiurkių prenataliniam ir postnataliniam vystymuisi, saksagliptinas lėmė mažesnio svorio jauniklių atsivedimą, kai pasireiškė toksinis poveikis vaikingai patelei (poveikio nesukelianti saksagliptino ekspozicija buvo 488 kartus, o jo pagrindinio metabolito - 45 kartus didesnė už susidarančią rekomenduojamą dozę vartojančiam žmogui).
Slovak: Zlepšenie hodnôt HbA1c, PPG a FPG po iniciálnej liečbe saxagliptínom 5 mg spolu s metformínom sa zachovalo až do 76. týždňa.
Lithuanian: Pagerėjimas vertinant pagal HbA1c koncentraciją, gliukozės koncentraciją plazmoje po valgio ir gliukozės koncentraciją nevalgius nuo pradžių vartojant 5 mg saksagliptino ir metforminą išliko iki 76-os savaitės.
Slovak: Zníženie telesnej hmotnosti bolo v skupinách s liečbou saxagliptínom v kombinácii s metformínom podobné ako v skupinách s liečbou, kde sa metformín podával ako monoterapia.
Lithuanian: Kūno svorio sumažėjimas kartu vartojant saksagliptiną ir metforminą buvo panašus kaip vartojant vien metforminą.
Slovak: V skúšaniach u zdravých jedincov nebola farmakokinetika saxagliptínu ani jeho hlavného metabolitu významne ovplyvnená metformínom, glibenklamidom, pioglitazónom, digoxínom, simvastatínom, omeprazolom, antacidami alebo famotidínom.
Lithuanian: Su sveikais asmenimis atliktų tyrimų metu metforminas, glibenklamidas, pioglitazonas, digoksinas, simvastatinas, omeprazolas, antacidiniai vaistai bei famotidinas reikšmingos įtakos saksagliptino ir jo pagrindinio metabolito farmakokinetikai neturėjo.
Slovak: Ako uchovávať Komboglyze
Lithuanian: Kaip laikyti Komboglyze
Slovak: Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmom obalené tablety Komboglyze 2,5 mg/1 000 mg filmom obalené tablety
Lithuanian: Komboglyze 2,5 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės Komboglyze 2,5 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės
Slovak: Metformín môže účinkovať prostredníctvom 3 mechanizmov: znížením produkcie glukózy v pečeni inhibíciou glukoneogenézy a glykogenolýzy vo svaloch; miernym zvýšením citlivosti na inzulín, zlepšením periférneho vychytávania a utilizácie glukózy; spomalením absorpcie glukózy v črevách.
Lithuanian: Metforminas gali veikti trim mechanizmais: - slopindamas gliukoneogenezę ir glikogenolizę bei todėl mažindamas gliukozės gamybą
Slovak: Prídavná liečba saxagliptínom k liečbe metformínom v porovnaní s prídavnou liečbou sulfonylmočovinou k liečbe metformínom
Lithuanian: Gydymas metforminu, papildytas saksagliptinu, palyginus su gydymu metforminu, papildytu sulfonilkarbamidu
Slovak: Akste mali závažnú alergickú (reakciu z precitlivenosti) reakciu na ďalšie podobné lieky, ktoré užívate na kontrolu hladiny cukru v krvi.
Lithuanian: • jeigu Jums buvo pasireiškusi alerginė reakcija bet kuriam kitam vaistui, kuris vartojamas cukraus kiekiui kraujyje reguliuoti;
Slovak: % (95 % CI [13,0, 23,5]) pacientov v skupine so saxagliptínom a 22,2 % (95 % CI [16,1, 28,3]) pacientov v dapagliflozínovej skupine.
Lithuanian: Dalis pacientų, pasiekusių HbA1c < 7 %, saksagliptino ir dapagliflozino derinio grupėje buvo 41,4 % (95 % PI - nuo 34,5 iki 48,2), saksagliptino grupėje - 18,3 % (95 % PI - nuo 13,0 iki 23,5), o dapagliflozino grupėje - 22,2 % (95 % PI - nuo 16,1 iki 28,3).
Slovak: Poruchy imunitného systému
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjusio jautrumo reakcijos
Slovak: Ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka, alebo si nie ste istý, skôr ako začnete užívať tento liek, porozprávajte sa s vaším lekárom alebo lekárnikom.
Lithuanian: Jeigu Jums tinka bet kuris minėtas atvejis arba kyla abejonių, prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Slovak: Zahŕňa saxagliptín ako prídavnú liečbu k metformínu a iniciálnu kombináciu s metformínom.
Lithuanian: Saksagliptiną pradėjus vartoti papildomai su jau vartojamu metforminu bei taikant pradinį kombinuotą gydymą su metforminu.
Slovak: Niektorí pacienti mali mierne znížený počet jedného z druhov bielych krviniek (lymfocytov) zistený krvným testom, keď bol saxagliptín užitý samostatne alebo v kombinácii.
Lithuanian: Kai kurių pacientų, vartojusių saksagliptiną vieną arba kartu su kitais vaistais, kraujyje nežymiai sumažėjo tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių (limfocitų) kiekis (nustatomas tiriant kraują).
Slovak: Priemerná východisková hodnota HbA1c
Lithuanian: Vidutinė HbA1c koncentracij a iki gydymo
Slovak: %, v skupine pacientov liečených metformínom samotným 4 %. Pri použití saxagliptínu 5 mg ako doplnku k liečbe inzulínom (s metformínom alebo bez neho) bol celkový výskyt hlásení hypoglykémie 18,4
Lithuanian: Kartu su insulinu (su metforminu arba be jo) papildomam gydymui vartojant 5 mg saksagliptino, bendras hipoglikemijos pranešimų dažnis buvo 18,4%, o vartojant placebą - 19,9%.
Slovak: Bolo preukázané, že saxagliptín je dobre tolerovaný, bez klinicky významného účinku na QTc interval alebo srdcovú frekvenciu pri perorálnych dávkach až do 400 mg denne podávaných počas 2 týždňov (80-násobok odporúčanej dávky).
Lithuanian: Nustatyta, kad 2 savaites geriamos iki 400 mg saksagliptino dozės (pastaroji yra 80 kartų didesnė už rekomenduojamą) yra gerai toleruojamos, jos klinikai reikšmingai neveikia nei koreguoto QT intervalo trukmės, nei širdies susitraukimų dažnio.
Slovak: Priemerný terminálny polčas v plazme (t1/2) pre saxagliptín je 2,5 hodiny a pre jeho hlavný metabolit je 3,1 hodiny a priemerná t1/2 hodnota inhibície plazmatickej DPP-4 je 26,9 hodiny.
Lithuanian: Saksagliptino ir jo pagrindinio metabolito vidutinis terminalinis pusinis periodas plazmoje (t1/2) yra atitinkamai 2,5 val.
Slovak: 10 % (pozri tabuľku 5).
Lithuanian: 5 lentelę).
Slovak: Váš lekár vás oboznámi s prejavmi a príznakmi srdcového zlyhania.
Lithuanian: Kokie yra širdies nepakankamumo požymiai ir simptomai, pasakys gydytojas.
Slovak: Zväčšené červené škvrny na koži (žihľavka) - Opuch tváre, pier, jazyka a hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní.
Lithuanian: Sunkios alerginės reakcijos simptomai gali būti šie: o išbėrimas; o iškilos raudonos dėmės Jūsų odoje (dilgėlinė); o veido, lūpų, liežuvio ir gerklės patinimas, dėl kurių gali pasunkėti kvėpavimas ar rijimas
Slovak: Neabsorbovaná frakcia zistená v stolici po perorálnom podaní bola 20-30
Lithuanian: Išgėrus metformino dozę, jo 20-30% randama išmatose neabsorbuoto.
Slovak: Komboglyze sa musí vysadiť v čase chirurgického zákroku s celkovou, spinálnou alebo epidurálnou anestéziou.
Lithuanian: Operacijos metu taikant bendrąją, spinalinę arba epidurinę nejautrą, Komboglyze vartojimą reikia nutraukti.
Slovak: Skupina so saxagliptínom a dapagliflozínom dosiahla významne väčšie zníženia HbA1c v 24. týždni oproti skupine so saxagliptínom alebo skupine s dapagliflozínom (pozri tabuľku 6).
Lithuanian: Saksagliptino ir dapagliflozino derinio grupės pacientų HbA1c koncentracija po 24 savaičių buvo sumažėjusi statistiškai reikšmingai labiau negu vien saksagliptino ar vien dapagliflozino grupės (žr.
Slovak: Saxagliptín vyvoláva gastrointestinálnu toxicitu u psov vrátane krvavej/hlienovitej stolice a enteropatiu pri vyšších dávkach s NOEL 4-krát vyššou ako je expozícia saxagliptínu u ľudí a 2-krát vyššou ako je expozícia jeho hlavnému metabolitu u ľudí pri RHD.
Lithuanian: Didesnės saksagliptino dozės sukėlė toksinį poveikį šunų virškinimo traktui (išmatos pasidarė kraujingos ar gleivėtos, pasireiškė enteropatija), o poveikio nesukelianti saksagliptino ekspozicija buvo 4 kartus didesnė, jo pagrindinio metabolito - 2 kartus didesnė už susidarančią rekomenduojamą dozę vartojančiam žmogui.
Slovak: Priemerná zmena hodnoty HbA1c je rozdiel medzi skupinami saxagliptín 5 mg + metformín a metformín samotný.
Lithuanian: Vidutinis HbA1c koncentracijos pokytis - tai skirtumas tarp 5 mg saksagliptino ir metformino derinio bei metformino monoterapijos grupių.
Slovak: V 24-týždňovej randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii uskutočnenej u pacientov s diabetes mellitus typu 2 sa porovnával saxagliptín v dávke 5 mg s placebom ako prídavná liečba u pacientov s HbA1c 7-10,5 % liečených dapagliflozínom (inhibítor SGLT2)
Lithuanian: Saksagliptinas, kuriuo papildomas gydymas dapagliflozino ir metformino deriniu 24 savaičių atsitiktinės atrankos dvigubai aklo placebu kontroliuojamo tyrimo metu lyginta, kaip saksagliptinas (5 mg) ir placebas papildo dapagliflozino (SGLT2 inhibitoriaus) ir metformino poveikį 2 tipo diabetu sergantiems pacientams, kurių HbA1c koncentracija 7-10,5 %.
Slovak: Hodnoty Cmax a AUC saxagliptínu a jeho hlavného metabolitu vzrastali priamo úmerne so zvyšovaním dávky saxagliptínu a táto dávková proporcionalita sa zistila pri dávkach až do 400 mg. Po podaní jednotlivej perorálnej dávky 5 mg saxagliptínu zdravým jedincom boli priemerné plazmatické hodnoty AUC saxagliptínu 78 ng·h/ml a jeho hlavného metabolitu 214 ng·h/ml.
Lithuanian: Nevalgius išgertas saksagliptinas greitai absorbuojamas, didžiausios saksagliptino ir jo pagrindinio metabolito koncentracijos plazmoje (Cmax) susidaro atitinkamai per (Tmax) 2 ir 4 val. Saksagliptino ir jo pagrindinio metabolito Cmax ir AUC didėjo proporcingai saksagliptino dozės didinimui, šis proporcingumas stebėtas vartojant iki 400 mg dozes.
Slovak: Komboglyze 2,5 mg/1 000 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje 2,5 mg saxagliptínu (ako hydrochlorid) a 1000 mg metformíniumchloridu.
Lithuanian: Komboglyze 2,5 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 2,5 mg saksagliptino (hidrochlorido pavidalu) ir 1000 mg metformino hidrochlorido.
Slovak: u pacientov, ktorí už sú liečení kombináciou saxagliptínu a metformínu vo forme samostatných tabliet.
Lithuanian: • pacientams, kurie jau kartu vartoja atskiras saksagliptino ir metformino tabletes.
Slovak: Pri používaní saxagliptínu po jeho uvedení na trh boli spontánne hlásené prípady nežiaduceho účinku akútnej pankreatitídy.
Lithuanian: Pateikus saksagliptiną į rinką, gauta savanoriškų pranešimų apie nepageidaujamą reakciją - ūminį pankreatitą.
Slovak: Tabuľka 6 HbA1c v 24. týždni v aktívne kontrolovanej štúdii porovnávajúcej kombináciu saxagliptínu a dapagliflozínu pridanú súbežne k metformínu oproti saxagliptínu alebo dapagliflozínu pridanému k metformínu
Lithuanian: HbA1c koncentracija aktyvios kontrolės tyrimo metu po 24 savaičių lyginant saksagliptino ir dapagliflozino derinio, vien saksagliptino ir vien dapagliflozino poveikį gydymui metforminu papildyti
Slovak: Sekundárny kombinovaný koncový ukazovateľ:
Lithuanian: Antrinė sudėtinė vertinamoji baigtisMACE plius Bendras mirštamumas
Slovak: Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje 2,5 mg saxagliptínu (ako hydrochlorid) a 850 mg metformíniumchloridu.
Lithuanian: Komboglyze 2,5 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 2,5 mg saksagliptino (hidrochlorido pavidalu) ir 850 mg metformino hidrochlorido.
Slovak: %) kvôli nedostatočnej účinnosti na základe kritéria FPG. Saxagliptínom sa dosiahol významne nižší podiel pacientov s hypoglykémiou, 3 % (19 príhod u 13 pacientov) vs. 36,3
Lithuanian: Hipoglikemija pasireiškė reikšmingai mažesnei daliai saksagliptiną vartojusių pacientų (3 %, 19 reiškinių 13 asmenų) negu vartojusių glipizidą (36,3%, 750 reiškinių 156 asmenų).
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať zhoršenie dýchavičnosti, rýchle priberanie a opuch chodidiel (edém nôh), aj iné príznaky.
Lithuanian: Galimi širdies nepakankamumo simptomai yra sustiprėjęs dusulys, greitas svorio prieaugis, pėdų patinimas (edema) ir kt.
Slovak: Ak sa u vás vyskytli alergické reakcie na iné lieky, ktoré užívate na kontrolu hladiny cukru v krvi; Ak máte problém s obranyschopnosťou voči infekciám alebo užívate lieky, ktoré môžu znižovať vašu obranyschopnosť voči infekciám;
Lithuanian: • jeigu sergate liga, dėl kurios sumažėja organizmo atsparumas infekcinėms ligoms, arba vartojate atsparumą joms galintį sumažinti vaistą;
Slovak: Koeficienty pre intraindividuálnu variabilitu Cmax a AUC saxagliptínu boli nižšie ako
Lithuanian: Saksagliptino Cmax ir AUC variacijos to paties paciento organizme koeficientai buvo mažesni kaip 12%.
Slovak: Liečivami sú saxagliptín a metformíniumchlorid.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos yra saksagliptinas ir metforminas.
Slovak: Keď sa použil ako prídavná liečba ku metformínu a sulfonylmočovine, zaznamenal sa celkový výskyt hypoglykémie 10,1
Lithuanian: Vartojant 5 mg saksagliptino papildyti metforminio ir sulfonilkarbamido derinio poveikiui, bendras hipoglikemijos pranešimų dažnis buvo 10,1%, vartojant placebą - 6,3%.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií podľa liečebných režimov
Lithuanian: Kitų nepageidaujamų reakcijų dažnis pagal organų sistemų grupes
Slovak: Rozdiel medzi skupinou saxagliptín + metformín (upravený priemer (95
Lithuanian: Skirtumas nuo saksagliptino ir metformino derinio (koreguotas vidurkis
Slovak: 45 ml/min, bez iných ochorení, ktoré môžu zvýšiť riziko laktátovej acidózy, dávka je 2,5 mg/1 000 mg alebo 2,5 mg/850 mg jedenkrát denne.
Lithuanian: 4.2, skyrių); - Jeigu GFG artėja prie rodančio vidutiniškai sutrikusią inkstų funkciją ir taip pat senyviems pacientams - bent 2-4 kartus per metus; - Jeigu inkstų funkcija vidutiniškai sutrikusi (kai GFG yra nuo ≥ 30 iki < 45 ml/min.) ir nėra kitų būklių, galinčių padidinti pieno rūgšties acidozės riziką, tai dozė - 2,5 mg/1000 mg arba 2,5 mg/850 mg 1 kartą per parą.
Slovak: EMEA/H/C/002059
Lithuanian: EMA/479108/2017 EMEA/H/C/002059
Slovak: Užíva sa jedna tableta lieku dvakrát denne s jedlom.
Lithuanian: Šio vaisto reikia gerti po vieną tabletę du kartus per parą valgio metu.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Komboglyze sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra priėjo prie išvados, kad Komboglyze nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Komboglyze sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Lithuanian: Išsamų Komboglyze EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Komboglyze.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Komboglyze.
Slovak: Komboglyze je dostupný vo forme tabliet (2,5 mg/850 mg a 2,5 mg/1 000 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Lithuanian: Komboglyze tiekiamas tabletėmis (2,5 mg/850 mg ir 2,5 mg ir 1 000 mg) ir jų galima įsigyti tik pateikus receptą.
Slovak: Komboglyze a na čo sa používa?
Lithuanian: Kas yra Komboglyze ir kam jis vartojamas?
Slovak: Vo všetkých štúdiách bolo hlavným meradlom účinnosti zníženie hladiny látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi po 24 týždňoch liečby.
Lithuanian: Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo medžiagos, vadinamos glikozilintu hemoglobinu (HbA1c), koncentracijos sumažėjimas kraujyje po 24 gydymo savaičių.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť saxagliptín/metformín
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei saksagliptinas / metforminas
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Komboglyze na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Komboglyze registracijos pažymėjimą.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Komboglyze pomáha znižovať hladinu glukózy v krvi a nespôsobuje žiadne neočakávané vedľajšie účinky.
Lithuanian: Nustatyta, kad Komboglyze padeda sumažinti gliukozės kiekį kraujyje ir neturi jokio nenumatyto šalutinio poveikio.
Slovak: Liek sa nesmie používať u dojčiacich žien.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti žindyvėms.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Komboglyze?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Komboglyze vartojimu?
Slovak: Sila podávanej tablety závisí od dávky iných liekov proti cukrovke, ktoré pacient užíval, a od funkcie obličiek pacienta.
Lithuanian: Tai, kokio stiprumo tabletės skiriamos vartoti, priklauso nuo kitų paciento vartotų vaistų nuo cukrinio diabeto dozių ir nuo jo inkstų funkcijos.
Slovak: Komboglyze sa nesmie používať u pacientov, ktorí sú precitlivení (alergickí) na saxagliptín a metformín alebo na inú zložku lieku, alebo u ktorých sa v minulosti vyskytla závažná alergická reakcia na niektorý inhibítor DPP4.
Lithuanian: Komboglyze negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas (alergija) saksagliptinui ir metforminui arba bet kuriai kitai vaisto sudedamajai daliai, ir žmonėms, kuriems jau yra pasireiškusi sunki alerginė reakcija į bet kurį DPP4 inhibitorių.
Slovak: Komboglyze obsahuje účinné látky saxagliptín a metformín.
Lithuanian: Komboglyze sudėtyje yra veikliųjų medžiagų saksagliptino ir metformino.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri používaní saxagliptínu (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú infekcia horných dýchacích ciest (zápal nosa a hrdla), infekcia močových ciest (zápal štruktúr, cez ktoré prechádza moč, napr. močového mechúra), gastroenteritída (hnačka a vracanie), sínusitída (zápal dutín), nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), bolesť hlavy a vracanie.
Lithuanian: Dažniausi su saksagliptino ir metformino deriniu susiję šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1-10 pacientų iš 100) yra viršutinių kvėpavimo takų infekcija (nosies ir gerklės infekcija), šlapimo takų infekcija (šlapimo organų, kaip antai šlapimo pūslės infekcija), gastroenteritas (viduriavimas ir vėmimas), sinusitas (sinusų uždegimas), nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas), galvos skausmas ir vėmimas.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Komboglyze vartojimą?
Slovak: Saxagliptín je v EÚ povolený ako liek Onglyza od roku 2009.
Lithuanian: Saksagliptinas ES įregistruotas nuo 2009 m.
Slovak: Komboglyze boli preukázané v štúdiách?
Lithuanian: Kokia Komboglyze nauda nustatyta tyrimuose?