FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podstawą arbitrażu było występowanie rozbieżności w tekstach charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) preparatu Risperdal pod różnymi nazwami zatwierdzonych w poszczególnych państwach członkowskich Unii Europejskiej w odniesieniu do wskazań, dawkowania i sposobu podawania, przeciwwskazań, specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania, interakcji z innymi produktami leczniczymi i innych rodzajów interakcji.
Romanian: Sesizarea a fost elaborată pe baza divergenţelor dintre rezumatele caracteristicilor produsului pentru Risperdal şi denumirile asociate aprobate în statele membre ale Uniunii Europene, cu referire la indicaţii, doze şi mod de administrare, contraindicaţii, atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare şi interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej (szybko rozpadających się) oraz roztworu doustnego.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate filmate, comprimate oro-dispersabile (ce se dezintegrează rapid) şi soluţie orală.
Polish: Podczas posiedzenia w lipcu 2008 r. CHMP, w świetle wszystkich przedstawionych danych oraz na podstawie dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu, uznał, że wniosek dotyczący harmonizacji ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta jest dopuszczalny, a we wspomnianych dokumentach należy wprowadzić zmiany.
Romanian: În cursul reuniunii din iulie 2008, CHMP, pe baza datelor furnizate şi a discuţiilor ştiinţifice din cadrul Comitetului, a fost de părere că propunerea de armonizare a rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului este acceptabilă şi că acestea trebuie modificate.
Polish: W dniu 24 lipca 2007 r. Komisja Europejska skierowała do EMEA wniosek o wszczęcie procedury arbitrażu zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami w celu harmonizacji zatwierdzonych w poszczególnych krajach tekstów charakterystyki produktu leczniczego (ChPL), oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta produktu leczniczego Risperdal pod różnymi nazwami.
Romanian: La 24 iulie 2007, Comisia Europeană a prezentat către EMEA o sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, cu scopul de a armoniza rezumatele caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului autorizate la nivel naţional ale medicamentului Risperdal şi denumirile asociate.
Polish: Przedmiotowy produkt leczniczy znajduje się w wykazie produktów, których ChPL przeznaczono w 2007 r. do harmonizacji.
Romanian: Acest medicament face parte din lista de produse, identificată în 2007, ale căror rezumate ale caracteristicilor produsului urmează a fi armonizate.
Polish: CHMP wydał pozytywną opinię w dniu 24 lipca 2008 r., zalecając harmonizację ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta preparatu Risperdal pod różnymi nazwami.
Romanian: CHMP a emis, la 24 iulie 2008, un aviz pozitiv recomandând armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului pentru Risperdal şi denumirile asociate.
Polish: Wykaz nazw produktu znajduje się w aneksie I. Wnioski naukowe zawarto w aneksie II, a zmieniony tekst ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta w aneksie III.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este furnizată în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în Anexa II, împreună cu rezumatul modificat al caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul, în Anexa III.
Polish: OPINIA W NASTĘPSTWIE PROCEDURY ARBITRAŻU ZGODNIE Z ART. 30 DOTYCZĄCA
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 30 PENTRU Risperdal şi denumirile asociate
Polish: Londyn, dnia 8 października 2008 r. Doc. Ref. EMEA/CHMP/554687/2008
Romanian: EMEA/CHMP/554689/2008
Polish: Procedurę arbitrażu wszczęto dnia 20 września 2007 r. Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawił dodatkowe informacje w dniach 28 stycznia 2008 r. i 28 kwietnia 2008 r.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat informaţii suplimentare la 28 ianuarie 2008 şi la 28 aprilie 2008.
Polish: Podstawą arbitrażu było występowanie rozbieżności w tekstach charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) preparatu Risperdal Consta pod różnymi nazwami zatwierdzonych w poszczególnych państwach członkowskich Unii Europejskiej w odniesieniu do wskazań, specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania, interakcji z innymi produktami leczniczymi i innych rodzajów interakcji.
Romanian: Sesizarea a fost elaborată pe baza divergenţelor dintre rezumatele caracteristicilor produsului pentru Risperdal Consta şi denumirile asociate aprobate în statele membre ale Uniunii Europene, cu referire la indicaţii, atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare şi interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune.
Polish: Preparat Risperdal Consta pod różnymi nazwami jest lekiem przeciwpsychotycznym wskazanym w leczeniu podtrzymującym schizofrenii u pacjentów w okresie stabilizacji przyjmujących doustne leki przeciwpsychotyczne.
Romanian: Risperdal Consta şi denumirile asociate este un antipsihotic indicat pentru tratamentul de întreţinere a schizofreniei la pacienţii care sunt momentan stabilizaţi cu antipsihotice orale.
Polish: Lek jest dostępny w postaci proszku o przedłużonym uwalnianiu i rozpuszczalnika do przygotowania zawiesiny do podania domięśniowego.
Romanian: Este disponibil sub formă de pulbere cu eliberare prelungită şi solvent pentru suspensie administrată intramuscular.
Polish: W dniu 24 lipca 2007 r. Komisja Europejska skierowała do EMEA wniosek o wszczęcie procedury arbitrażu zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami w celu harmonizacji zatwierdzonych w poszczególnych krajach tekstów charakterystyki produktu leczniczego (ChPL), oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta produktu leczniczego Risperdal Consta pod różnymi nazwami.
Romanian: La 24 iulie 2007, Comisia Europeană a prezentat către EMEA o sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, cu scopul de a armoniza rezumatele caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului autorizate la nivel naţional ale medicamentului Risperdal Consta şi denumirile asociate.
Polish: CHMP wydał pozytywną opinię w dniu 24 lipca 2008 r., zalecając harmonizację ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta preparatu Risperdal Consta pod różnymi nazwami.
Romanian: CHMP a emis, la 24 iulie 2008, un aviz pozitiv recomandând armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului pentru Risperdal Consta şi denumirile asociate.
Polish: KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) OPINIA W NASTĘPSTWIE PROCEDURY ARBITRAŻU ZGODNIE Z ART. 30 DOTYCZĄCA preparatu Risperdal Consta pod różnymi nazwami Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: rysperydon
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 30 PENTRU Risperdal Consta şi denumirile asociate
Polish: Decyzja została wydana przez Komisję Europejską w dniu 11 lipca 2008 r.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 11 iulie 2008.
Polish: Procedurę wszczęto w dniu 20 września 2007 r. Podmiot odpowiedzialny dostarczył dodatkowe informacje w dniu 6 grudnia 2007 r.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat informaţii suplimentare la 6 decembrie 2007.
Polish: Podstawą procedury arbitrażu były rozbieżności w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), w tym kwestie związane z jakością preparatu Singulair pod różnymi nazwami dopuszczonym w państwach członkowskich UE do następujących wskazań: leczenie astmy w terapii uzupełniającej u pacjentów z przewlekłą astmą o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, u których objawy nie ustępują mimo stosowania kortykosterydów wziewnych i u których efekty leczenia za pomocą doraźnie stosowanych krótko działających leków z grupy beta-agonistów są niezadowalające; jako alternatywne leczenie do stosowania kortykosterydów wziewnych podawanych w niskiej dawce u pacjentów z łagodną postacią przewlekłej astmy, u których ostatnio nie występowały ciężkie napady astmy wymagające doustnego stosowania kortykosterydów i którzy nie potrafią stosować kortykosterydów wziewnych; profilaktyka astmy u dzieci, u których skurcz oskrzeli wywołany jest głównie przez wysiłek fizyczny.
Romanian: Tratamentul astmului ca terapie adjuvantă la pacienţi cu astm persistent uşor până la moderat care nu sunt suficient controlaţi cu corticosteroizi inhalatori şi la care β-agoniştii cu durată scurtă de acţiune nu oferă un control clinic suficient al astmului; ca tratament alternativ la corticoizii inhalatori în doză mică la pacienţi cu astm uşor persistent care nu au suferit recent de crize grave de astm care să fi necesitat utilizarea de corticoizi orali şi care au demonstrat că nu pot să utilizeze corticoizi inhalatori; profilaxia astmului la pacienţi pediatrici la care componenta predominantă este bronhoconstricţia indusă de efort.
Polish: Preparat Singulair pod różnymi nazwami, w dawce 4 mg, w postaci tabletek do żucia i granulek do stosowania doustnego, jest antagonistą receptora leukotrienowego-1 stosowanym w leczeniu uzupełniającym (jednocześnie z sterydami wziewnymi), jako alternatywna monoterapia wobec kortykosterydów wziewnych podawanych w niskiej dawce oraz w celu zapobiegania wysiłkowemu zwężeniu oskrzeli.
Romanian: Singulair şi denumirile asociate, 4 mg, comprimate masticabile şi granule orale, este un antagonist al receptorilor de leucotrienă-1 utilizat ca tratament adjuvant (concomitent cu steroizi inhalatori ), ca monoterapie alternativă la corticosteroizi inhalatori cu durată scurtă de acţiune şi pentru bronhoconstricţia indusă de efort.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa, znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w Aneksie II, a uaktualniona ChPL, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta - w Aneksie III.
Romanian: Lista cu denumirile produselor implicate este dată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II, iar modificările pentru RCP, etichetă şi prospect în anexa III.
Polish: W dniu 13 września 2007 r. firma Merck Sharp & Dohme skierowała do EMEA procedurę arbitrażu na podstawie art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, z późniejszymi zmianami, w celu harmonizacji dopuszczonych na szczeblu krajowym charakterystyk produktów leczniczych (ChPL), ulotek dla pacjenta i oznakowania opakowań, w tym kwestii związanych z jakością, dotyczącą preparatu Singulair pod różnymi nazwami.
Romanian: La 13 septembrie 2007, Merck Sharp & Dohme a înaintat către EMEA o sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, în scopul armonizării Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP), a etichetei şi prospectelor autorizate la nivel naţional, inclusiv a aspectelor de calitate pentru produsul medicamentos Singulair şi denumirile asociate.
Polish: Podczas posiedzenia w dniach 21 - 24 kwietnia 2008 r. CHMP, w świetle całości przedstawionych danych i dyskusji naukowej w Komitecie, uznał, że wniosek o ujednolicenie ChPL, oznakowań opakowań i ulotek dla pacjenta, w tym kwestii związanych z jakością, jest dopuszczalny i że należy dokonać w nich zmian.
Romanian: În timpul întâlnirii din 21 - 24 aprilie 2008, CHMP a hotărât că, având în vedere toate informaţiile înaintate şi discuţiile ştiinţifice ale Comitetului, propunerea de armonizare a Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP), etichetei şi prospectului, inclusiv a aspectelor calitative este acceptabilă şi că acestea ar trebui modificate.
Polish: KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) OPINIA W ZWIĄZKU Z PROCEDURĄ ARBITRAŻU NA PODSTAWIE ART. 30 DOTYCZĄCA preparatu Singulair pod różnymi nazwami
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 30 PENTRU Singulair şi denumirile asociate Denumire comună internaţională (DCI): montelukast
Polish: W dniu 24 kwietnia 2008 r. CHMP wydał pozytywną opinię, zalecając harmonizację ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta, w tym kwestii związanych z jakością, dla preparatu Singulair pod różnymi nazwami.
Romanian: În data de 24 aprilie 2008, CHMP a acordat un aviz favorabil, recomandând armonizarea Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP), etichetei şi prospectului, inclusiv a aspectelor de calitate pentru Singulair şi denumirile asociate.
Polish: Londyn, 11 lipca 2008 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/CHMP/411080/2008 Error!
Romanian: Londra, 11 iulie 2008 Ref. doc.
Polish: Decyzja została wydana przez Komisję Europejską w dniu 29 maja 2007 r.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie în data de 29 mai 2007.
Polish: Procedurę została wszczęta dnia 2 czerwca 2006 r. Podmiot odpowiedzialny dostarczył dodatkowe informacje w dniu 21 września 2006 r. i 12 stycznia 2007 r.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a oferit informaţii suplimentare în data de 21 septembrie 2006 şi 12 ianuarie 2007.
Polish: ref. EMEA/CHMP/274928/2007
Romanian: Londra, 29 mai 2007 Doc.Ref EMEA/CHMP/274913/2007
Polish: W dniu 16 maja 2006 r. firma Nycomed Danmark Aps skierował do EMEA sprawę na podstawie art. 30 dyrektywy 2001/83/WE w celu harmonizacji dopuszczonych na szczeblu krajowym Charakterystyk Produktów Leczniczych (ChPL), ulotek dla pacjenta i oznakowania opakowań dla preparatu Xefo pod różnymi nazwami.
Romanian: În data de 16 mai 2006, compania Nycomed Danmark Aps a înaintat către EMEA o sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, în scopul armonizării rezumatelor caracteristicilor produsului, a etichetei şi prospectelor autorizate la nivel naţional pentru produsul medicamentos Xefo şi denumirile asociate.
Polish: KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) OPINIA W ZWIĄZKU ZE SPRAWĄ PRZEKAZANĄ NA PODSTAWIE ART. 30 DLA preparatu Xefo pod różnymi nazwami Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): lornoksykam
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI PRIVIND ARTICOLUL 30 PENTRU Xefo şi denumirile asociate Denumire comună internaţională (DCI): lornoxicam
Polish: Podczas zebrania w lutym 2007 r. CHMP, w świetle ogółu przedłożonych danych oraz dyskusji naukowej z Komitetem, wyraził opinię, że propozycja harmonizacji ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta była akceptowalna i że powinny one zostać zmienione.
Romanian: În timpul întâlnirii din februarie 2007, CHMP a hotărât că, având în vedere toate informaţiile înaintate şi discuţiile ştiinţifice ale Comitetului, propunerea de armonizare a rezumatelor caracteristicilor produsului, etichetei şi prospectului este acceptabilă şi că acestea ar trebui modificate.
Polish: Preparat Xefo pod różnymi nazwami, tabletki powlekane 4 mg i 8 mg, tabletki powlekane o przyspieszonym uwalnianiu 8 mg oraz proszek 8 mg i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzyknięć, jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) stosowanym w krótkoterminowym łagodzeniu ostrego, niewielkiego lub umiarkowanego bólu, objawowym redukowaniu bólu i stanu zapalnego w zapaleniu kości i stawów oraz w objawowym redukowaniu bólu i stanu zapalnego w reumatoidalnym zapaleniu stawów.
Romanian: Xefo şi denumirile asociate, sub formă de comprimate filmate de 4 şi 8 mg, comprimate filmate cu eliberare rapidă de 8 mg şi sub formă de pulbere şi soluţie injectabilă, este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) care se foloseşte ca antialgic de scurtă durată în durerea de intensitate mică sau moderată, în tratamentul simptomatic al durerii şi inflamaţiei în osteoartrită şi artrită reumatoidă.
Polish: Wykaz nazw produktów, których to dotyczy, znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe są przedstawione w Aneksie II, a uaktualniona ChPL, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjentaw Aneksie III.
Romanian: Lista cu denumirile produselor implicate este dată în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în Anexa II, iar modificările pentru rezumatul caracteristicilor produsului, etichetă şi prospect în Anexa III.
Polish: Podstawą do przekazania sprawy były rozbieżności w Charakterystykach produktu leczniczego dla preparatu Xefo pod różnymi nazwami zatwierdzonych w różnych państwach członkowskich UE, w odniesieniu do krótkotrwałego redukowania ostrego, niewielkiego lub umiarkowanego bólu i stanu zapalnego w zapaleniu kości i stawów i objawowego redukowania bólu i stanu zapalnego w reumatoidalnym zapaleniu stawów.
Romanian: Baza acestei sesizări a constituit-o existenţa diferenţelor între rezumatele caracteristicilor produsului aprobate la nivelul statelor membre pentru Xefo şi denumirile asociate în ceea ce priveşte utilizarea lui ca antialgic de scurtă durată în durerea de intensitate mică sau moderată, în tratamentul simptomatic al durerii şi inflamaţiei din osteoartrită şi din artrita reumatoidă.
Polish: W dniu 22 lutego 2007 r. CHMP wydał pozytywną opinię zalecając harmonizację ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta preparatu Xefo pod różnymi nazwami.
Romanian: În data de 22 februarie, CHMP a acordat un aviz favorabil recomandând armonizarea rezumatelor caracteristicilor produsului, etichetei şi prospectului pentru Xefo şi denumirile asociate.
Polish: W dniu 6 października 2008 r. Komisja Europejska wydała decyzję.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 6 octombrie 2008.
Polish: Londyn, 06 października 2008 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/CHMP/541632/2008
Romanian: EMEA/CHMP/541634/2008
Polish: Niniejszy produkt leczniczy należy do wykazu produktów z 2007 r. wyznaczonych do harmonizacji ChPL.
Romanian: Acest produs medicamentos aparţine listei din 2007 de produse identificate pentru armonizarea RCP-urilor.
Polish: Preparat Zyrtec pod różnymi nazwami, tabletki powlekane 10 mg, krople doustne 10 mg/ml, roztwór doustny 1 mg/ml, jest lekiem przeciwalergicznym wskazanym w łagodzeniu objawów ze strony nosa i oczu w sezonowym i całorocznym nieżycie nosa i łagodzeniu przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.
Romanian: Zyrtec şi denumirile asociate, comprimate filmate 10 mg, picături orale 10 mg/ml, soluţie orală 1 mg/ml este un medicament antialergic indicat pentru ameliorarea simptomelor nazale şi oculare ale rinitei alergice sezoniere şi perene şi pentru ameliorarea urticariei cronice idiopate.
Polish: Procedurę wszczęto w dniu 18 października 2007 r. W dniu 28 stycznia 2008 r. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dostarczył dodatkowe informacje.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat informaţii suplimentare la 28 ianuarie 2008.
Polish: Podstawą procedury arbitrażu były rozbieżności w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL) preparatu Zyrtec pod różnymi nazwami zatwierdzonych w państwach członkowskich UE, w szczególności w odniesieniu do wskazań, dawkowania, przeciwwskazań i specjalnych ostrzeżeń.
Romanian: Baza acestei sesizări a fost faptul că existau divergenţe între Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP) ale Zyrtec şi denumirilor asociate aprobate în statele membre UE, în special în ceea ce priveşte indicaţiile, dozele, contraindicaţiile şi atenţionările.
Polish: KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) OPINIA W ZWIĄZKU Z PROCEDURĄ ARBITRAŻU NA PODSTAWIE ART. 30 DOTYCZĄCA preparatu Zyrtec pod różnymi nazwami Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): cetyryzyna
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 30 PENTRU Zyrtec şi denumirile asociate Denumire comună internaţională (DCI): cetirizină
Polish: W dniu 9 października 2007 r. Komisja skierowała do EMEA procedurę arbitrażu na podstawie art. 30 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami w celu harmonizacji dopuszczonych na poziomie krajowym charakterystyk produktów leczniczych (ChPL), ulotek dla pacjenta i oznakowania opakowań dotyczących preparatu Zyrtec pod różnymi nazwami.
Romanian: La 9 octombrie 2007, Comisia a înaintat către EMEA o sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, în scopul armonizării Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP), a etichetei şi prospectelor autorizate la nivel naţional, pentru produsul medicamentos Zyrtec şi denumirile asociate.
Polish: Podczas posiedzenia w maju 2008 r., w świetle całości przedstawionych danych oraz dyskusji w ramach Komitetu, CHMP wyraził opinię, że propozycja harmonizacji ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta jest akceptowalna i że należy je zmienić.
Romanian: În timpul întâlnirii din mai 2008, CHMP a hotărât că, având în vedere toate informaţiile înaintate şi discuţiile ştiinţifice ale Comitetului, propunerea de armonizare a Rezumatelor caracteristicilor produsului, etichetei şi prospectului este acceptabilă şi că acestea ar trebui modificate.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa, znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe znajdują się w Aneksie II, a uaktualniona ChPL, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta - w Aneksie III.
Romanian: Lista cu denumirile produselor implicate este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II, iar modificările pentru RCP, etichetă şi prospect în anexa III.
Polish: W dniu 30 maja 2008 r. CHMP wydał pozytywną opinię zalecając harmonizację ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta dla preparatu Zyrtec pod różnymi nazwami.
Romanian: La 30 mai 2008, CHMP a acordat un aviz favorabil recomandând armonizarea RCP-urilor, etichetei şi prospectului pentru Zyrtec şi denumirile asociate.
Polish: * Uwaga:
Romanian: *Notă:
Polish: Do czerwca 2005 r. weralipryd był także sprzedawany w Hiszpanii.
Romanian: Până în iunie 2005, veraliprid a fost, de asemenea, comercializat în Spania.
Polish: Londyn, 1 października 2007 EMEA/CHMP/432352/2007
Romanian: Londra, 1 octombrie 2007 EMEA/CHMP/432352/2007
Polish: Weralipryd został dopuszczony na rynek w sześciu europejskich krajach członkowskich: Belgii, Francji, we Włoszech, w Luksemburgu i Portugalii.
Romanian: Veraliprid a fost autorizat în 6 state membre ale Uniunii Europene: Belgia, Franţa, Italia, Luxemburg şi Portugalia.
Polish: Informacje podane w niniejszym dokumencie i w załącznikach odzwierciedlają opinię CHMP z dnia 19 lipca 2007 r.
Romanian: Informaţiile prezentate în prezentul document şi în anexe reflectă avizul CHMP din 19 iulie 2007.
Polish: Ustne wyjaśnienia zostały przekazane w dniu 20 czerwca 2007 r.
Romanian: Au fost furnizate explicaţii verbale la 20 iunie 2007.
Polish: W dniu 19 czerwca 2007 r., w oparciu o ocenę obecnie dostępnych danych i sprawozdań oceniających sprawozdawców, CHMP uznał, że stosunek ryzyka do korzyści dla produktów leczniczych zawierających weralipryd jest negatywny i z tego względu Komitet przyjął opinię zalecającą wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich produktów zawierających weralipryd.
Romanian: La 19 iulie 2007, pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a rapoartelor de evaluare ale raportorilor, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc al produselor medicamentoase care conţin veraliprid este negativ şi, prin urmare, a adoptat un aviz care recomandă retragerea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru toate produsele medicamentoase care conţin veraliprid.
Polish: W dniu 7 września 2006 r., po wycofaniu preparatów zawierających weralipryd z hiszpańskiego rynku z powodu doniesień o poważnych działaniach niepożądanych dotyczących układu nerwowego, Komisja Europejska przekazała sprawę do EMEA na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Romanian: La 7 septembrie 2006, după retragerea veraliprid de pe piaţa spaniolă datorită raportării unor efecte secundare grave asupra sistemului nervos, Comisia Europeană a înaintat problema spre soluţionare EMEA în conformitate cu articolul 31 din Directiva 2001/83/CE.
Polish: Wnioski naukowe przedstawiono w Aneksie II.
Romanian: Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II.
Polish: Weralipryd został zatwierdzony w 1979 r. do leczenia objawów naczynioruchowych (uderzenia gorąca) związanych z menopauzą.
Romanian: Veraliprid este aprobat din 1979 pentru tratarea simptomelor vasomotorii (bufeuri) asociate menopauzei.