FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 300 RÜ pen-süstli maksimaalne seadistatav üksikannus on 300 RÜ; 450 RÜ pen-süstli maksimaalne seadistatav üksikannus on 450 RÜ; 900 RÜ pen-süstli maksimaalne seadistatav üksikannus on 450 RÜ.
Maltese: Nota: Is-setting ta' doża waħda massima tal-pinna ta' 300 IU huwa 300 IU; is-setting ta' doża waħda massima tal-pinna ta' 450 IU huwa 450 IU; is-setting ta' doża waħda massima tal-pinna ta' 900 IU huwa 450 IU.
Estonian: Kontsentreeritud fosforhape Naatriumhüdroksiid
Maltese: Phosphoric acid, konċentrat Sodium hydroxide
Estonian: • Märkige üles ravipäeva number (1) ning süsti kuupäev (2) ja kellaaeg (3).
Maltese: • Niżżel in-numru tal-jum tal-kura (1), id-data (2) u l-ħin (3) tal-injezzjoni tiegħek.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) gonal-f 450 iu/0,75 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE gonal-f 450 iu/0.75 mL
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaat (monohüdraadina) Dinaatriumfosfaat (dihüdraadina) m-kresool
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate m-Cresol
Estonian: Üks viaal sisaldab 5,5 mikrogrammi alfafollitropiini*, mis vastab 75 RÜ-le.
Maltese: Kull kunjett fih 5.5 mikrogramma ta' follitropin alfa*, ekwivalenti għal 75 IU.
Estonian: Gonadotropiinid on seotud paljunemise ja viljakusega.
Maltese: Ilgonadotropins huma involuti fir-riproduzzjoni u l-fertilità.
Estonian: 900 RÜ/1,5 ml
Maltese: IU/1.5 mL
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. oktoober 1995
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Ottubru 1995
Estonian: Sage:
Maltese: Data:
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) gonal-f 300 iu/0,5 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE gonal-f 300 iu/0.5 mL
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: suguhormoonid ja genitaalsüsteemi modulaatorid, gonadotropiinid, ATC-kood: G03GA05.
Maltese: Ormoni sesswali u modulatori tas-sistemi ġenitali, gonadotropins, Kodiċi ATC:
Estonian: Täiskasvanud meestel kasutatakse GONAL-f'i:
Maltese: F'irġiel adulti, GONAL-f jintuża:
Estonian: • Multiiplite folliikulite arenemise stimuleerimine naistel, kellel viiakse läbi superovulatsiooni seoses kunstliku viljastamise (ART) protseduuridega, näiteks in vitro viljastamise (IVF), gameedi munajuhasisese ülekande ja sügoodi munajuhasisese ülekandega.
Maltese: • Stimulazzjoni ta' żvilupp follikulari multiplu f'nisa li qed issirilhom ovulazzjoni mgħaġġla għal teknoloġiji ta' riproduzzjoni assistita (ART) bħal fertilizzazzjoni in vitro (IVF), trasferiment ta' gameti fit-tubu fallopjan u trasferiment taż-żigot fit-tubu fallopjan.
Estonian: 9. siesmine nõelakaitse
Maltese: .9 Doża eċċessiva
Estonian: • 300 RÜ pen-süstli maksimaalne seadistatav üksikannus on 300 RÜ ja väikseim võimalik seadistatav üksiannus 12,5 RÜ.
Maltese: • Is-setting ta' doża waħda massima tal-pinna ta' 300 IU huwa 300 IU u s-setting tal-iżgħar doża waħda huwa 12.5
Estonian: 300RÜ
Maltese: 300IU
Estonian: Süstitav maht (ml)
Maltese: Volum li jrid jiġi injettat (mL)
Estonian: Erinevus kahe rühma vahel oli statistiliselt oluline (p< 0,05) kõikide loetletud kriteeriumide korral.
Maltese: Differenzi bejn iż-żewġ gruppi kienu statistikament sinifikanti (p< 0.05) għal kriterji kollha elenkati.
Estonian: Línea de Información: 900 102 964 Tel: +34-91-745 44 00
Maltese: Línea de Información: 900 102 964
Estonian: • Üks viaal sisaldab 1200 RÜ-d alfafollitropiini.
Maltese: • Kull kunjett fih 1,200 IU ta' follitropin alfa.
Estonian: • Paiksed reaktsioonid süstekohal nagu valu, punetus, verevalumid, turse ja/või ärritus
Maltese: • Reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni, bħal uġigħ, ħmura, tbenġil, nefħa u/jew irritazzjoni
Estonian: • Veenduge, et annusenäidiku aknas on näit „0".
Maltese: • Iċċekkja li t-Tieqa ta' Rispons għad-Doża turi "0".
Estonian: GONAL-f on näidustatud kasutamiseks viljatuse korral (vt lõik 4.1).
Maltese: GONAL-f hu indikat għall-użu f'każ ta' infertilità (ara sezzjoni 4.1).
Estonian: 450 RÜ/0,75 ml
Maltese: IU/0.75 mL
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) gonal-f 450 iu
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE gonal-f 450 iu
Estonian: Ravi meestel Immuunsüsteemi häired Väga harv:
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Rari ħafna:
Estonian: Alfafollitropiin, 600 RÜ/ml (vastab 44 mikrogrammile/ml)
Maltese: IU/mL (ekwivalenti għal 44 mikrogramma/mL)
Estonian: GONAL-f'i esimene süst tuleb teha meediku otsese järelevalve all.
Maltese: L-ewwel injezzjoni ta' GONAL-f għandha ssir taħt superviżjoni medika diretta.
Estonian: • Veenide turse munandite kohal ja taga (varikotseele)
Maltese: • Nefħa tal-vini fuq u n-naħa ta' wara tat-testikoli (varikoċele).
Estonian: 1 viaal süstelahuse pulbriga.
Maltese: • 1 kontenitur fejn tarmi labar użati
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 06-2010.
Estonian: GONAL-f alfafollitropiin
Maltese: GONAL-f follitropin alfa
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi GONAL-f müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Merck Serono Europe Ltd. 20. oktoobril 1995.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal GONAL-f lil Merck Serono Europe Ltd. fl-20 ta' Ottubru 1995.
Estonian: Seda nimetatakse munasarja hüperstimulatsiooni sündroomiks.
Maltese: Dan jissejjaħ ‘sindromu ta' iperstimulazzjoni tal-ovarji'.
Estonian: GONAL-f on ravim, mis sisaldab toimeainena alfafollitropiini.
Maltese: GONAL-f huwa prodott mediċinali li fih is-sustanza attiva follitropin alfa.
Estonian: • täiskasvanud mehed, kellel on hüpogonadotroopne hüpogonadism (hormoonpuudulikkusest tingitud haruldane haigus).
Maltese: • irġiel adulti li għandhom ipogonadiżmu ipogonadotropiku (marda ta' nuqqas ormonali rari).
Estonian: GONAL-f oli sama efektiivne kui inimese FSH naistel, kellel ei tekkinud munarakke ning kelle ravi klomifeentsitraadiga ei andnud tulemusi: 84% naistest, kes said ravimit GONAL-f, tekkisid munarakud, FSH-d saanud naisel oli sama näitaja 91%.
Maltese: GONAL-f kien effikaċi daqs FSH f'nisa li ma pproduċewx bajd jew li wieġbu għal clomiphene citrate: 84% tan-nisa li kienu qegħdin jirċievu GONAL-f ipproduċew bajd, meta mqabbel ma' 91% ta' dawk li rċevew FSH uman.
Estonian: Ravimi GONAL-f kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on süstekoha reaktsioon (valu, punetus, verevalum, turse ja ärritus).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'GONAL-f (li deheru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (uġigħ, ħmura, tbenġil, nefħa jew irritazzjoni).
Estonian: • täiskasvanud naised, kellel on luteiniseeriva hormooni (lutropiin, LH) ja folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH) raske puudulikkus.
Maltese: • nisa adulti b'defiċjenza severa (livelli baxxi ħafna) tal-ormon lutenizzant (LH) u l-ormon li jistimula l-follikoli (FSH).
Estonian: Seda on samuti uuritud tehisviljastamises 470 naisel.
Maltese: Ġie studjat ukoll bħala parti minn tekniki ta' riproduzzjoni assistita f'470 mara.
Estonian: Ravimis GONAL-f sisalduvat alfafollitropiini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil, seda toodab rakk, millele on lisatud inimese FSH tootmist võimaldav geen (DNA).
Maltese: Il-follitropin alfa f'GONAL-f huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': huwa magħmul minn ċellola li tkun irċeviet ġene (DNA), li jkun għamilha kapaċi tipproduċi FSH uman.
Estonian: Miks GONAL-f heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat GONAL-f?
Estonian: Mis on GONAL-f?
Maltese: X'inhu GONAL-f?
Estonian: Mis riskid ravimiga GONAL-f kaasnevad?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' GONAL-f?
Estonian: EU Number Väljamõeldud nimi
Maltese: EU Number Invented name
Estonian: Null päeva
Maltese: Zero days
Estonian: Tugevus
Maltese: Strength
Estonian: Pakendi suurus Keeluaeg
Maltese: Package size Withdrawal period
Estonian: Koerad Subkutaanne Eeltäidetud süstal (hüpodermiline nõel kaetud kaitsva kattega)
Maltese: Subcutaneous Preloaded injection device, (hypodermic needle covered with a protective cap)
Estonian: Kontsentraat: 2 ml Lahusti: 100 ml
Maltese: 2 ml Solvent: 100 ml
Estonian: EU/2/03/040/001 Gonazon 1,600
Maltese: EU/2/03/040/001 Gonazon 1,600 microgram/ml
Estonian: Ei rakendata
Maltese: Not applicable
Estonian: 1 eeltäidetud süstal
Maltese: 1 pre-loaded injection device
Estonian: Kontsentraat: viaal (klaas)
Maltese: Concentrate: vial (glass)
Estonian: Koostis
Maltese: Packaging
Estonian: Lahusti: viaal (klaas)
Maltese: Solvent: vial (glass)
Estonian: 1 viaal kontsentraati
Maltese: 1 vial concentrate
Estonian: Bensüülalkohol (1%)
Maltese: Benzyl alcohol (1%)
Estonian: Intervet International B.V.
Maltese: Intervet International BV
Estonian: Joon.4
Maltese: Fig.4
Estonian: Intraperitoneaalne(IP) manustamine
Maltese: Intraperitonjali (IP)
Estonian: Partii <Lot> {number}
Maltese: <Lot> {numru}
Estonian: Gonazoni implantaat on tahke, tuhmvalge, 14x3x1 mm implantaat.
Maltese: Gonazon huwa impjant solidu, off white, 14 x 3 x 1 mm impjant.
Estonian: Gonazon koertele: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien Austria
Maltese: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210
Estonian: Asaglünafareliin (18,5 mg)
Maltese: Azagly-nafarelin (18.5 mg)
Estonian: 3 - 6 aastat
Maltese: 3 - 6 snin
Estonian: Implantaat
Maltese: Impjant
Estonian: Soovituslik doos on 32 g/kg kehamassi kohta.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 32 mikrogrammi /kg ta' piż ħaj.
Estonian: Implantaadi esimese manustamise korral metöstruses esineb inna teket harvem (32%) kui anöstruses (84%).
Maltese: Il-frekwenza ta'namra indotta fi metoestrus (32%) hija anqas minn dik anoestrus(84%).
Estonian: Emased lõhilased nagu atlandi lõhe (Salmo salar), vikerforell (Oncorhynchus mykiss), meriforell (Salmo trutta) ja arktika paalia (Salvelinus alpinus).
Maltese: Speċi tas- Salamun tas-sess feminili bhas-Salamun Atlantiku( Salmo solar), Troti tal-Qawsalla (Oncorhynchus mykiss), trota kannella (Salmo trutta) u t-trota l-ħamra (Salvelinus alpinus).
Estonian: Naatriumhüdroksi id
Maltese: Aċidu idrokloriku
Estonian: Steriilne konteiner: 50 ml tühi.
Maltese: Kontenitur sterili vojt ta' 50 ml
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidot),(jekk ikun hemm bżonn)
Estonian: Naatriumatsetaat (trihüdraat)
Maltese: Aċitat tas-sodju (tri-hydrate)
Estonian: Risk, et esile kutsutud ind on fertiilne, on madal metöstruses (5%).
Maltese: Ir-riskju li jiġi ndott saħna fertili huwa baxx f'metoestrus(5%).
Estonian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN BOXMEER Holland
Maltese: Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmmer Olanda
Estonian: 2 ml kontsentraati sisaldav viaal
Maltese: Ta' 2 millilitri ta' konċentrat
Estonian: Joon.1
Maltese: Fig.1
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: gonadotropiini vabastav hormoon .
Maltese: Gonadotrophin - releasing hormone.
Estonian: Abiaine: Bensüülalkohol
Maltese: Eċċipjenti: Benzyl alcohol
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti (EMEA) koduleheküljelt aadressil http://www.emea.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata fuq dan il-prodott veterinarju tinsab fuq il-website tal- Agenzija Ewropeja talMediċina (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Estonian: Preparaat on vastunäidustatud emastele koertele, keda on plaanis kasutada aretuses (täiskasvanud ja prepuberteediealised loomad), kuna laborkatsetes, kus koertele paigaldati üheaegselt 3 implantaati 12 kuu pikkuseks perioodiks, täheldati koertel elusate kutsikate vähenenud arvu sünnil ja võõrutusel võrreldes kontrollgrupiga, kellele preparaati ei manustatud
Maltese: Dan il-prodott huwa kontra-indikat f'kelbat intezzjonati biex jitgħammru (adulti u qabel l-puberta`) għax studji fil-laboratorju urew li fi klieb li ħadu 3 impjanti f'daqqa fuq perjodu ta' 12-il xahar, kellhom tnaqqis fin- numru ta' ġriewi ħajjin sa zmien il-ftama, meta mqabbla ma grupp ta'kontroll li ma ġiex trattat.
Estonian: Asaglünafareliini poolestusaeg (T½) ja toimeaeg pärast intraperitoneaalset manustamist vikerforellile doosis 32 μg/kg kehamassi kohta on vastavalt 4,9 ja 6,8 tundi.
Maltese: Il-ħin taleliminazzjoni (T1/2) u Mean Residenċe Time tal-prodott wara trattament intraperitonjali fis-salamun ta' 32 mikrogramma /kilogramma piż ħaj huma 4.9 siegħat u 6.8 siegħat rispettivament.
Estonian: Asaglünafareliin
Maltese: Azagly-nafarelin
Estonian: Välikatsete andmete järgi välditi inna teket pärast implantaadi ühekordset manustamist 12 kuu jooksul või kauem 75%-l ravitud täiskasvanud emastest koertest ja  90 %-l ravitud prepuberteediealistest koertest.
Maltese: Evidenza ibbażata fuq informazzjoni miġbura bil-prattika, wara trattament wieħed, l-estru ġie prevenut għal 12-il xahar jew aktar f'75% tal-kelbat adulti and  90% fil-klieb qabel il-puberta`.
Estonian: Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
Maltese: Għal lista sħiħa ta eċċipjenti ara sezzjoni 6.1
Estonian: Ohutu elastomeer, mis on saadud polüdimetüülsiloksaani ja tetrapropüülortosilikaadi polümerisatsioonil 2-valentse tinaetüleenheksanoaadi juuresolekul.
Maltese: Cured elastomer, li huwa riżultat minn polimerizzazzjoni ta' polydimethylsiloxane u tetrapropylorhosilicate fil-preżenza ta' stannous octoate.
Estonian: Asaglünafareliini 18,5 mg
Maltese: Azagly - nafarelin 18.5 mg
Estonian: Naatriumkloriid/Vesinikkloriidhape 4N (pH reguleerimiseks) Süstevesi
Maltese: Sodium hydoxide / Aċidu idrokloridu 4N (għall-aġġustament tal-pH)
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Gonadotropiini vabastav hormoon (GnRH) ATCvet kood: QH01CA
Maltese: Gonadotrophin-Releasing Hormone (GnRH) Kodici ATĊ veterinarja:
Estonian: Süstitavate kalade kogukaal 50 kg
Maltese: Piż totali ta' ħut li se jiġi injettat 50 kg
Estonian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Maltese: Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmmer Olanda
Estonian: Asaglünafareliin on gonadotropiini vabastava hormooni (GnRH) sünteetiline analoog.
Maltese: Azagly - nafarelin huwa prodott sintetiku li huwa simili għall- Gonadotrophin - releasing hormone (GnRH).
Estonian: KONTSENTRAATI SISALDAV VIAAL:
Maltese: Sustanzi Attiv/i :
Estonian: GnRH analoogid on peptiidid.
Maltese: Kopji tal-GnRH huma peptidi.
Estonian: Asaglünafareliin 1600 g/ml asaglünafareliin atsetaadina
Maltese: Azagly - nafarelin 1600 mikrogrammi / millilitru bħala azagly-nafarelin acetate
Estonian: Subkutaanseks manustamiseks.
Maltese: Mhux Applikabbli.
Estonian: Farmakokineetilised andmed
Maltese: FARMAKOKINETIKU
Estonian: Teiste meditsiiniliste preparaatidega ei ole koostoimeid uuritud.
Maltese: Effetti fuq mediċinali oħra ma ġiex investigat.
Estonian: Tekkivat inda ei täheldata ravi alustamise korral enne puberteeti.
Maltese: Saħna ndotta ma ġietx osservata jekk it-trattament jingħata qabel l-puberta.
Estonian: Imendumine: Ühe implantaadi subkutaanse manustamise järel koerale (keskmine kaal 10 kg) saavutatakse asaglünafareliini maksimaalne kontsentratsioon seerumis (0,13 μg/ml) umbes 3,5 tunni pärast.
Maltese: Wara amministrazzjoni ta'impjant wieħed taħt il-ġilda tal-klieb (piż ħaj ta'madwar 10kg), il-konċentrazzjoni massima (0.13µg/ml) ta'azagly-nafarelin tiġi milħuqa madwar 3.5 sigħat.
Estonian: Vältida juhuslikku enesesüstimist.
Maltese: Evita li tinjettaħ lilek innifsek.
Estonian: Asaglünafareliin on peptiid, mida degradeeritakse peamiselt peptidaaside poolt, mitte tsütokroom P450 ensüümide poolt.
Maltese: Azagly-nafarelin huwa peptide li jiġi prinċipalment degradat minn petidases u mhux mill-enzimi tascytochrome P-450.
Estonian: Alltoodud tabelis on näidatud vajalikud kontsentraadi ja lahusti kogused, et saavutada õige lahuse kogus ühe kala kohta, vastavalt kalade kehamassile kas 0,1 ml/kg, 0,2 ml/kg, 0,5 ml/kg või 1 ml/kg.
Maltese: It-tabella ta' hawn taħt turi l-volum ta' konċentrat u solvent li wieħed għandu bżonn sabiex jinjetta laħjar volum ta' 0.1ml/kg, 0.2 ml/kg, 0.5 ml/kg u 1.0 ml / kg ta' ħut.
Estonian: Lahustit sisaldav viaal
Maltese: UŻATA JEW MATERJAL ĦAŻIN
Estonian: Soovitatav annus on 32 μg kehamassi kg kohta.
Maltese: Id-doża rrakkomandata hi 32 μg għal kull kilo toqol.
Estonian: Gonazon sisaldab asaglünafareliini, mis on kehaomase hormooni gonadoliberiini (GnRH) analoog.
Maltese: Gonazon fih azagly-nafarelin, li hu analogu ta' ormon naturali magħruf bħala gonadotrophinreleasing hormone (GnRH).
Estonian: Miks Gonazon heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Gonazon?
Estonian: Mis on Gonazon?
Maltese: X'inhu Gonazon?
Estonian: Gonazon sisaldab toimeainena asaglünafareliini.
Maltese: Gonazon fih is-sustanza attiva azagly-nafarelin.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2006.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f' 12-2006.
Estonian: Gonazoni implantaat on valkjas ja nelinurkne, mõõtmetega 14 × 3 × 1 mm.
Maltese: L-impjant ta' Gonazon għandu għamla rettangolari, offwajt, b'dawn il-qisien: 14x3x1 mm.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Gonazoni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Intervet International BV 22. juulil 2003.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Gonazon valida fl-Unjoni Ewropea kollha lil Intervet International BV fit-22 ta' Lulju 2003.
Estonian: III lisa Peatamise lõpetamise tingimused
Maltese: Anness III Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni
Estonian: Müügiloa hoidja peab tõendama terapeutilist ekvivalentsust kliinilises ja bioanalüütilises uuringus, mis tehakse kooskõlas hea kliinilise tava põhimõtetega.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu juri ekwivalenza terapewtika bbażata fuq studju kliniku u bijoanalitiku li jsir f'konformità mar-rekwiżiti tal-GCP.
Estonian: Tehakse uued kliinilised ja bioanalüütilised uuringud ning tulemused esitatakse asjakohastele pädevatele riiklikele asutustele.
Maltese: Isiru studji kliniċi u bijoanalitiċi ġodda u dawn jiġu sottomessi lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti.
Estonian: Enne müügilubade peatamise lõpetamist tagavad riikide pädevad asutused, mida koordineerib viiteliikmesriik, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused.
Maltese: Qabel it-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu ssodisfati mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Estonian: Kaks olulist kriteeriumit olid järgmised:
Maltese: Iż-żewġ kriterji importanti kienu:
Estonian: Hea kliinilise tava põhimõtete kontrolli käigus tehti kindlaks 19 leidu, millest 9 liigitati kriitiliseks, 7 tähtsaks ja 3 vähemtähtsaks.
Maltese: Matul l-ispezzjoni tal-GCP ġew identifikati 19-il konklużjoni, li 9 minnhom kienu kklassifikati bħala kritiċi, 7 bħala maġġuri, u 3 bħala minuri.
Estonian: Ravimi Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat u lismijiet assoċjati (ara Anness I)
Estonian: Tegemist on LHRH agonistiga (loodusliku luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni analoog), mis langetab seerumi testosteroonisisalduse kastratsiooni puhul saavutatavale tasemele, pärssides sel viisil hormoonsõltuva eesnäärmekartsinoomi kasvu.
Maltese: Huwa antagonist LHRH (analogu tal-ormon naturali li jirrilaxxa l-ormon lewtanizzanti) u jrażżan it-testosteron fis-serum għal-livell ta' kastrazzjoni biex jinibixxi t-tkabbir talkarċinoma tal-prostata li hija dipendenti fuq l-ormon.
Estonian: • võrreldav testosterooni AUC pärast piisavat arvu ravipäevi müügiloa hoidja ravimi ja võrdlusravimiga;
Maltese: • AUC komparabbli ta' testosteron wara ġranet suffiċjenti ta' kura bil-prodott tal-MAH u lkomparatur
Estonian: Lepinguline laboratoorium analüüsis kliiniliste uuringute GOS/001/C ja GOS/002/C plasmaproove.
Maltese: Il-laboratorju taħt kuntratt wettaq lanaliżi tal-kampjuni tal-plasma għall-istudju kliniċi GOS/001/C u GOS/002/C.
Estonian: Nii GOS/001 (ühekuuline depooravim) kui ka GOS/002 (ühe- ja kolmekuuline depooravim) uuringu vereproovide bioanalüütiliste analüüside teostamisel tehti kindlaks rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi hea kliinilise tava põhinormide ja rahvusvaheliselt tunnustatud laboristandardite olulisi rikkumisi.
Maltese: Matul l-analiżi bijoanalitika tal-kampjuni tad-demm kemm minn GOS/001 (formulazzjoni depot ta' xahar 1) u GOS/002 (formulazzjoni depot ta' xahar 1 u ta' 3 xhur) inkixfu vjolazzjonijiet kritiċi fl-istandards fundamentali tal-ICH GCP u fl-istandards tal-laboratorju aċċettati fuq livell internazzjonali.
Estonian: Nende uuringute tulemusi kasutati paljudes gosereliini sisaldavate geneeriliste ravimite müügiloa taotlustes, et tõendada artikli 10 lõike 3 alusel esitatud müügiloa taotluses, st hübriidtaotluses, terapeutilist ekvivalentsust võrdlusravimiga Zoladex.
Maltese: Ir-riżultati ta' dawn listudji ġew sottomessi f'numru ta' applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' prodotti mediċinali ġeneriċi li fihom goserelin biex juru ekwivalenza terapewtika mal-prodott ta' referenza Zoladex fil-proċess ta' MAA taħt l-Artikolu. 10(3), jiġifieri applikazzjoni ibrida.
Estonian: Müügilubade peatamise alused
Maltese: Raġunijiet għas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Estonian: • mõlema ravimi kasutamisel saavutatud testosteroonisisaldus, mis jääb alla kastratsiooni puhul saavutatava taseme.
Maltese: • livelli ta' testosteron taħt dak ta' kastrazzjoni għaż-żewġ prodotti.
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 36 alusel tehtud esildist ravimi Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) kohta;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment mibdi taħt l-Artikolu 36 tad-Direttiva 2001/83/KE għal Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat u l-ismijiet assoċjati kif elenkati f'Anness I.
Estonian: Nende rikkumiste hulka kuulusid bioanalüütiliste meetodite ebapiisav valideeritus, algandmete kustutamine proovide uuestisüstimise teel, kromatogrammide ebaühtlane manuaalne reintegreerimine, analüüside nõuetekohasuse oluliste näitajate puudumine ja sponsori teostatud puudulik kvaliteedijuhtimine.
Maltese: Dawn kienu jinkludu validazzjoni insuffiċjenti tal-metodi bijoanalitiċi, it-tneħħija ta' dejta mhux ipproċessata permezz ta' injezzjoni mill-ġdid ta' kampjuni, inkonsistenza firreintegrazzjoni manwali ta' kromatogrammi, nuqqas ta' kriterji kruċjali ta' aċċettazzjoni għall-analiżi u immaniġġjar insuffiċjenti tal-kwalità mill-isponsor.
Estonian: Gosereliin on üks ravimitest, mis on heaks kiidetud kasutamiseks kaugelearenenud eesnäärmevähiga patsientidel, kellele on näidustatud endokriinravi.
Maltese: Goserelin huwa fost l-oħrajn, awtorizzat għall-pazjenti bil-kanċer tal-prostata avvanzat fejn hija indikata kura endokrinali.
Estonian: EÜ/EMÜ liikmesriik
Maltese: Stat Membru UE/ŻEE
Estonian: Suurbritannia Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1 JN
Maltese: Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1 JN
Estonian: Saksamaa cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Germany
Maltese: Ġermanja cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Germany
Estonian: STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, A-1190 Wien
Maltese: STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, A-1190
Estonian: Väljamõeldud nimetus Tugevus
Maltese: Isem inventat
Estonian: Ravimi nimetuste, ravimvormide, ravimi tugevuse, manustamistee, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Maltese: Lista ta` ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwa tal-prodott mediċinali, mnejn jingħata, id-detenturi ta` l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fissuq fl-istati membri
Estonian: Novgos 3.6 mg Implant 3.6 mg
Maltese: Novgos 3.6 mg Implant
Estonian: I lisa
Maltese: Qawwa
Estonian: Vahetu pakend
Maltese: Daqs talpakkett
Estonian: 300x1 table tti(ühekordn e annus)
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika Mnejn għandu jingħata Il-pakkett li jmiss malprodott
Estonian: 95% usaldusintervall
Maltese: 95% intervall ta' kunfidenza
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass (V.14.0)
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi fid-database MedDRA (V.14.0)
Estonian: 1047 Budapest Ungari
Maltese: 1047 Budapest L-ungerija