FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf der Schachtel und auf der Flasche nach „Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a fľaši po EXP.
German: Dosisbereich (mg/kg KG)
Slovak: Rozsah dávky (mg/kg telesnej hmotnosti)
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält:
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
German: Nicht bei trächtigen oder laktierenden Tieren oder bei Zuchttieren anwenden, da die Unbedenklichkeit von Grapiprant während der Trächtigkeit und Laktation sowie bei Zuchthunden nicht belegt ist.
Slovak: Nepoužívať u gravidných, laktujúcich alebo chovných zvierat, pretože bezpečnosť grapiprantu nebola potvrdená počas gravidity a laktácie alebo u chovných psov.
German: Um eine versehentliche Aufnahme zu vermeiden, Tabletten unzugänglich für Tiere aufbewahren.
Slovak: Uchovávať tablety mimo dosahu zvierat, aby sa zabránilo náhodnému požitiu.
German: 100 mg Grapiprant
Slovak: 100 mg grapiprantu
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Schachtel (für 20-ml-, 35-ml- und 60-ml-Flaschen)
Slovak: Lepenková škatuľa (20 ml, 35 ml a 60 ml liekovky)
German: Schweineleberpulver Laktose-Monohydrat Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) Natriumlaurylsulfat
Slovak: Sodná soľ karboxymetylškrobu typu A
German: Die in beiden klinischen Feldstudien mit Hilfe des CBPI-Schmerzfragebogens (Canine Brief Pain Inventory, vom Hundebesitzer ausgefüllt) 28 Tage nach Behandlungsbeginn ermittelte Gesamterfolgsrate betrug 51,3 % (120/235) für die Gruppe unter Galliprant und 35,5 % (82/231) für die Placebogruppe.
Slovak: V dvoch štúdiách v klinickom prostredí bola miera celkového úspechu liečby na základe krátkeho dotazníku bolesti u psov CBPI (Canine Brief Pain Inventory, vyplneného majiteľom) 28. deň po začatí liečby 51,3
German: 20 mg Tablette
Slovak: 20 mg tableta
German: ATCvet-Code:
Slovak: ATCvet kód:
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Flasche (60 ml)
Slovak: Liekovka (60 ml)
German: ZIELTIERART(EN) Hunde
Slovak: Cieľové druhy
German: WIRKSTOFF(E) 20 mg Grapiprant/Tablette 60 mg Grapiprant/Tablette 100 mg Grapiprant/Tablette
Slovak: 20 mg grapiprantu/tabletu 60 mg grapiprantu/tabletu 100 mg grapiprantu/tabletu
German: 100 mg Tablette
Slovak: 100 mg tableta
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL 7 Tabletten
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH JEDNOTKÁCH
German: 60 mg Tablette
Slovak: 60 mg tableta
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere anti-inflammatorische und antirheumatische Mittel, nicht steroidal
Slovak: Iné nesteroidné antiflogistiká a antireumatiká
German: Arzneimittel unzugänglich für Tiere aufbewahren.
Slovak: Uchovávať mimo dosahu zvierat.
German: Galliprant 20 mg Tabletten Galliprant 60 mg Tabletten Galliprant 100 mg Tabletten Grapiprant
Slovak: Galliprant 20 mg tablety Galliprant 60 mg tablety Galliprant 100 mg tablety grapiprant
German: Vier Metaboliten sind identifiziert, und die Substanz wird u.a. über N-Desaminierung in die Hauptmetaboliten im Kot (7,2 %) und Urin (3,4 %) verstoffwechselt.
Slovak: na tvorbu hlavného metabolitu vo výkaloch (7,2
German: Auf die fäkale
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
German: 60 mg Tablette: Braun gefleckte, bikonvexe ovale Tablette mit einer Bruchkerbe auf der einen Seite, die die eingeprägte Zahl „60" auf der einen Hälfte und die Buchstaben „MG" auf der anderen Hälfte voneinander trennt; der Buchstabe „G" ist auf der gegenüberliegenden Seite eingeprägt.
Slovak: Hnedá, škvrnitá, bikonvexná, oválna tableta s deliacou ryhou na jednej strane, oddeľujúcou číslo „60" na jednej polovici a písmená „MG" na druhej polovici.
German: Nicht bei laktierenden Tieren anwenden, da die Unbedenklichkeit von Grapiprant während der Laktation nicht belegt ist.
Slovak: Nepoužívať u laktujúcich zvierat, pretože bezpečnosť grapiprantu nebola potvrdená počas laktácie.
German: Dementsprechend sollte im Hinblick auf solche Tierarzneimittel ein behandlungsfreier Zeitraum vor Beginn der Behandlung mit diesem Tierarzneimittel eingehalten werden.
Slovak: Predchádzajúca liečba protizápalovými látkami môže spôsobiť výskyt ďalších nežiaducich účinkov alebo zvýšiť závažnosť nežiaducich účinkov a preto sa má pred začatím liečby týmto veterinárnym liekom dodržať obdobie bez liečby takýmito veterinárnymi liekmi.
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine Tablette enthält:
Slovak: Jedna tableta obsahuje:
German: 100 mg Tablette: Braun gefleckte, bikonvexe ovale Tablette mit einer Bruchkerbe auf der einen Seite, die die eingeprägte Zahl „100" auf der einen Hälfte und die Buchstaben „MG" auf der anderen Hälfte voneinander trennt; der Buchstabe „G" ist auf der gegenüberliegenden Seite eingeprägt.
Slovak: Hnedá, škvrnitá, bikonvexná, oválna tableta s deliacou ryhou na jednej strane, oddeľujúcou číslo „100" na jednej polovici a písmená „MG" na druhej polovici.
German: DARREICHUNGSFORM Tablette
Slovak: Tableta
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Flasche (20 und 35 ml)
Slovak: Liekovka (20 a 35 ml)
German: 20 mg Tablette: Braun gefleckte, bikonvexe ovale Tablette mit einer Bruchkerbe auf der einen Seite, die die eingeprägte Zahl „20" auf der einen Hälfte und die Buchstaben „MG" auf der anderen Hälfte voneinander trennt; der Buchstabe „G" ist auf der gegenüberliegenden Seite eingeprägt.
Slovak: Hnedá, škvrnitá, bikonvexná, oválna tableta s deliacou ryhou na jednej strane, oddeľujúcou číslo „20" na jednej polovici a písmená „MG" na druhej polovici.
German: Zum Eingeben
Slovak: BYŤ UVEDENÉ
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im November 2017 aktualisiert.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: november 2017
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Galliprant finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Galliprant sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Es wird Hunden mindestens eine Stunde vor der nächsten Mahlzeit einmal täglich auf leeren Magen verabreicht.
Slovak: Podáva sa psom raz denne na prázdny žalúdok najmenej jednu hodinu pred ďalším kŕmením.
German: Galliprant ist ein Tierarzneimittel.
Slovak: Galliprant je veterinárny liek.
German: Es enthält den Wirkstoff Grapiprant.
Slovak: Obsahuje účinnú látku grapiprant.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Galliprant (die mehr als 1 von 10 Tiere betreffen kann) ist leichtes und in der Regel vorübergehendes Erbrechen.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Galliprant (ktorý môžu postihnúť viac ako 1 zviera z 10) je mierne a všeobecne krátkodobé vracanie.
German: Die Dosis basiert auf dem Körpergewicht des Hundes und die Behandlungsdauer hängt vom Ansprechen ab.
Slovak: Dávka je založená na telesnej hmotnosti psa a trvanie liečby závisí od odpovede na liečbu.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Galliprant.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Galliprant.
German: Insgesamt waren 51 % der Hunde (120 von 235) 28 Tage nach Behandlungsbeginn erfolgreich mit Galliprant behandelt, im Vergleich mit 36 % der Hunde (82 von 231), denen eine fiktive Behandlung verabreicht worden war.
Slovak: Celkovo bolo pomocou lieku Galliprant za 28 dní od začatia liečby úspešne vyliečených 51 % psov (120 z 235).
German: Weitere Informationen über Galliprant
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Galliprant
German: Der Erfolg wurde durch die Hundeeigentümer und Tierärzte mithilfe von Bewertungssystemen im Hinblick auf die Schmerzintensität, die Beeinträchtigung durch die Schmerzen und die allgemeine Lebensqualität bewertet.
Slovak: Úspešnosť zhodnotili majitelia psov a veterinárni lekári pomocou systémov bodovania závažnosti bolesti, interferencie bolesti a celkovej kvality života.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Galliprant gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Galliprant sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil jeho registráciu v EÚ.
German: Galliprant enthält Grapiprant, ein steroidfreies entzündungshemmendes Arzneimittel (NSAID) der Piprant-Klasse ohne Cyclooxygenase-Inhibition, das auf andere Weise wirkt, als andere steroidfreie entzündungshemmende Arzneimittel, die eine Reihe von Cyclo-Oxygenase-Enzymen blockieren.
Slovak: Galliprant obsahuje grapiprant, teda nesteroidný protizápalový liek, ktorý neinhibuje cyklooxygenázu (NSAID), triedy piprantov, a pôsobí spôsobom odlišným od ostatných NSAID, ktoré blokujú rad enzýmov cyklooxygenázy.
German: Galliprant
Slovak: Galliprant grapiprant
German: Welchen Nutzen hat Galliprant in den Studien gezeigt?
Slovak: Aké prínosy lieku Galliprant boli preukázané v štúdiách?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Galliprant zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Galliprant.
German: Warum wurde Galliprant zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Galliprant schválený?
German: Grapiprant wirkt durch die Blockierung eines spezifischen, als EP4 bezeichneten Zielrezeptors, über den natürliche Stoffe, die Prostaglandine genannt werden, bei Osteoarthritis Schmerzen verursachen.
Slovak: Grapiprant pôsobí tak, že blokuje konkrétny cieľový receptor nazývaný EP4, prostredníctvom ktorého vyvolávajú prírodné látky nazývané prostaglandíny bolesť pri osteoartritíde.
German: Was ist Galliprant und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Galliprant a na čo sa používa?
German: Galliprant darf nicht trächtigen, säugenden oder Zuchthündinnen gegeben werden.
Slovak: Liek Galliprant sa nesmie podávať gravidným, laktujúcim alebo chovným sučkám.
German: EMA/734836/2017 EMEA/V/C/004222
Slovak: EMEA/V/C/004222
German: Welche Risiken sind mit Galliprant verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Galliprant?
German: Falls es von einem Kind eingenommen wird, können leichte und reversible Anzeichen und Übelkeit auftreten.
Slovak: V prípade prehltnutia tohto lieku dieťaťom sa môžu objaviť mierne a reverzibilné gastrointestinálne príznaky a nevoľnosť.
German: Mit Hunden, die mehrheitlich eine leichte bis mäßige Osteoarthritis aufwiesen, wurden zwei Feldstudien durchgeführt und im Hinblick auf zumindest ein Gelenk der Gliedmaßen durch Radiografie bestätigt.
Slovak: Boli vykonané dve terénne štúdie na psoch väčšinou s ľahkou až miernou osteoartritídou potvrdenou rádiografiou na aspoň jednom kĺbe končatiny.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Galliprant benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe liekom Galliprant, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
German: Es wird bei Hunden zur Behandlung von Schmerzen aufgrund einer leichten bis mäßigen Osteoarthritis, einer Erkrankung, die Schwellungen und Schmerzen in den Gelenken verursacht, angewendet.
Slovak: Používa sa na liečbu bolesti spojenej s miernou až stredne ťažkou osteoartritídou, stavom spôsobujúcim opuchy a bolesť kĺbov u psov.
German: Galliprant ist in Form von Tabletten und nur auf tierärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovak: Liek Galliprant je k dispozícii vo forme tabliet a jeho výdaj je viazaný na veterinárny predpis.
German: Durch Blockierung von EP4 lindert Grapiprant die Anzeichen der Erkrankung.
Slovak: EP4 pomáha grapiprant zmierňovať príznaky zdravotných problémov.
German: Am 09/01/2018 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Galliprant in der gesamten EU.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii lieku Galliprant platné v celej Európskej únii.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Galliprant berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Galliprant a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Eine intermittierende Behandlung kann bestimmten Hunden, bei denen die Anzeichen von Osteoarthritis zeitweise auftreten, Nutzen bringen.
Slovak: Prerušovaná liečba môže byť u niektorých psov prínosná, pretože príznaky osteoartritídy prichádzajú a odchádzajú.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Galliprant benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Slovak: Praktické informácie o používaní lieku Galliprant majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
German: Wie wird Galliprant angewendet?
Slovak: Ako sa liek Galliprant užíva?
German: Wie wirkt Galliprant?
Slovak: Akým spôsobom liek Galliprant účinkuje?
German: Packungsgröße zum Einnehmen Blisterpackung (PA/Al/PVC//Al) 336 (3x112) Tabletten
Slovak: 336 (3x112) tabliet
German: Dies wurde jedoch nicht in der Zielpopulation nachgewiesen.
Slovak: Toto sa však nestanovilo u cieľovej populácie.
German: Wie viel sollen Sie einnehmen und wann?
Slovak: Koľko lieku užiť a kedy
German: Ein aktualisierter RMP wird alle drei Jahre vorgelegt.
Slovak: Aktualizovaný RMP sa predkladá každé tri roky.
German: Zusätzliche Informationen für besondere Patientengruppen Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Slovak: Ďalšie informácie o osobitných skupinách pacientov Starší ľudia (≥ 65 rokov)
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt 85%.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je 85%.
German: Statistische Nicht-Unterlegenheit wurde nicht erreicht.
Slovak: Štatistická noninferiorita sa nedosiahla.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis dann zur üblichen Zeit.
Slovak: Potom si zoberte najbližšiu dávku vo zvyčajnom čase.
German: Die Beurteilung jeder einzelnen MACE-Komponente zeigte kein erhöhtes Risiko (ähnliches M-H RR).
Slovak: Vyhodnotenie každej jednotlivej zložky MACE nepreukázalo zvýšené riziko (podobný M-H RR).
German: Seit der Markteinführung dieses Arzneimittels wurden auch die folgenden Nebenwirkungen berichtet:
Slovak: Po uvedení tohto lieku na trh boli hlásené aj nasledujúce vedľajšie účinky:
German: Diese Veränderungen werden jedoch nicht als klinisch relevant angesehen.
Slovak: Tieto zmeny sa však nepovažujú za klinicky významné.
German: Nach oraler Anwendung von [
Slovak: Po perorálnom podaní vildagliptínu značeného [
German: Die übliche Dosierung ist entweder:
Slovak: Zvyčajná dávka Galvusu je buď:
German: Die Größe der Veränderung ist jedoch klinisch nicht relevant, so dass Galvus mit oder ohne Nahrung gegeben werden kann.
Slovak: Rozsah zmeny však nie je klinicky významný, takže Galvus možno užívať s jedlom alebo bez neho.
German: • Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit etwas Wasser.
Slovak: • Prehltnite tabletu celú a zapite ju trochou vody.
German: Charakteristika in besonderen Patientengruppen
Slovak: Charakteristika u osobitných skupín pacientov
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. September 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. Juli 2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. júl 2012
German: Die Inzidenz bewerteter kardiovaskulärer Ereignisse war insgesamt ausgeglichen.
Slovak: Potvrdené kardiovaskulárne udalosti boli celkovo vyrovnané.
German: • Ihr Arzt wird regelmäßige Kontrollen Ihres Krankheitszustands durchführen, um sich zu vergewissern, dass die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne sledovať váš zdravotný stav, aby si overil, či liečba má požadovaný účinok.
German: Des Weiteren wurden nach der Markteinführung bullöse und exfoliative Hautläsionen berichtet.
Slovak: Okrem toho boli po uvedení na trh hlásené bulózne a exfoliatívne kožné lézie.
German: Was ist Galvus und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Galvus a na čo sa používa
German: Am gleichen Tag sollte keine doppelte Dosis eingenommen werden.
Slovak: Dvojitá dávka sa nemá užiť v tom istom dni.
German: Wie Galvus aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Galvus a obsah balenia
German: Es wurden seltene Fälle von Leberfunktionsstörung (einschließlich Hepatitis) berichtet.
Slovak: Zaznamenali sa zriedkavé prípady dysfunkcie pečene (vrátane hepatitídy).
German: Es liegen keine Daten vor (siehe auch Abschnitt 5.1).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje (pozri tiež časť 5.1).
German: Die maximale Tagesdosis beträgt 100 mg.
Slovak: Najvyššia denná dávka je 100 mg.
German: Placebo-Gruppen.
Slovak: v skupine placeba.
German: Digoxin (Pgp-Substrat), Warfarin (CYP2C9-Substrat)
Slovak: Digoxín (substrát Pgp), warfarín (substrát CYP2C9)
German: Falls eine Überdosierung erfolgt, werden supportive Behandlungsmaßnahmen empfohlen.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča podporná liečba.
German: • wenn Sie eine mittelschwere oder schwere Nierenerkrankung haben (Sie werden eine niedrigere
Slovak: • ak máte stredne závažné alebo závažné ochorenie obličiek (budete musieť užívať nižšiu dávku
German: Wenn Sie sich fragen, wie lange Sie dieses Arzneimittel einnehmen müssen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Slovak: Ak máte otázky o tom, ako dlho máte užívať tento liek, porozprávajte sa so svojím lekárom.
German: Es ist nicht bekannt, ob Galvus in die Muttermilch übertritt.
Slovak: Nie je známe, či Galvus prechádza do materského mlieka.
German: Höhere Dosen als 100 mg werden nicht empfohlen.
Slovak: Dávky vyššie ako 100 mg sa neodporúčajú.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, Dipeptidylpeptidase-4-(DPP-4-)Inhibitoren, ATCCode: A10BH02
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antidiabetiká, inhibítory dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4), ATC kód: A10BH02
German: Bei der Bewertung wurden folgende Häufigkeitsklassen zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (1/10000, <1/1000), sehr selten (<1/10000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
German: Der Großteil der Ereignisse war schwach ausgeprägt und verschwand mit fortlaufender Vildagliptin-Behandlung.
Slovak: Väčšina udalostí bola mierna čo do závažnosti a zmizla pri pokračujúcej liečbe vildagliptínom.
German: Enthält Lactose (für weitere Information siehe Gebrauchsinformation).
Slovak: Obsahuje laktózu (ďalšie údaje pozri v písomnej informácii pre používateľa).
German: Auf einer Seite ist „NVR" eingeprägt, auf der anderen Seite „FB".
Slovak: Na jednej strane je vyrazené označenie „NVR", na druhej strane „FB".
German: Bei Gabe mit Nahrungsmitteln verlängert sich die Zeit bis zum Erreichen der Plasmaspitzenkonzentration geringfügig auf 2,5 Stunden, die Gesamtexposition (AUC) ändert sich jedoch nicht.
Slovak: Jedlo mierne predlžuje čas do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie na 2,5 hodiny, ale nemení celkovú expozíciu (AUC).
German: Gastrointestinale Symptome, vor allem weiche Stühle, schleimige Stühle, Durchfall und bei höheren Dosen Blut im Stuhl wurden bei Hunden beobachtet.
Slovak: Gastrointestinálne príznaky, najmä mäkká stolica, hlienovitá stolica, hnačka a pri vyšších dávkach krv v stolici sa pozorovali u psov.
German: Ältere
Slovak: Starší ľudia
German: • Verwenden Sie keine Galvus-Packung, die beschädigt ist oder Zeichen einer Manipulation aufweist.
Slovak: Nepoužite balenie Galvusu, ktoré je poškodené alebo nesie známky nedovoleného zaobchádzania.
German: EU/1/07/414/018 336 Tabletten (3 Packungen mit 112)
Slovak: EU/1/07/414/018 336 tabliet (3 balenia po 112)
German: Die embryo-fetale Toxizität wurde bei Ratten und Kaninchen untersucht.
Slovak: Embryonálna a fetálna toxicita sa hodnotila u potkanov a králikov.
German: • Nehmen Sie Galvus täglich und so lange ein, wie vom Arzt verordnet.
Slovak: Užívajte Galvus každý deň tak dlho, ako vám lekár povie.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 47,82 mg Lactose.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 47,82 mg (bezvodej) laktózy.
German: 112 Tabletten.
Slovak: 112 tabliet.
German: Vildagliptin hat ein geringes Wechselwirkungspotenzial mit gleichzeitig angewendeten anderen Arzneimitteln.
Slovak: Vildagliptín má nízky potenciál pre interakcie so súčasne podávanými liekmi.
German: UMKARTON FÜR ZWISCHENPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Slovak: V MULTIBALENÍ (BEZ BLUE BOX)
German: Das mittlere Verteilungsvolumen von Vildagliptin im Steady-State nach intravenöser Anwendung (Vss) beträgt 71 Liter, was auf eine extravaskuläre Verteilung hinweist.
Slovak: Priemerný objem distribúcie vildagliptínu v rovnovážnom stave po intravenóznom podaní (Vss) je 71 litrov, čo poukazuje na extravaskulárnu distribúciu.
German: Auch wenn Sie jetzt beginnen, ein Arzneimittel gegen Ihren Diabetes einzunehmen, ist es wichtig, dass Sie mit der Ihnen empfohlenen Diät und/oder dem Bewegungsprogramm fortfahren.
Slovak: Aj keď teraz začínate užívať liek proti cukrovke, je dôležité, aby ste podľa odporúčaní naďalej dodržiavali diétu a/alebo mali dosť pohybu.
German: • wenn Sie allergisch gegen Vildagliptin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: • ak ste alergický na vildagliptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: Die Patienten sollten deshalb über die charakteristischen Symptome einer akuten Pankreatitis informiert werden.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať o charakteristických symptómoch akútnej pankreatitídy.
German: Diese Erhöhungen der Transaminasen waren im Allgemeinen asymptomatisch, nicht progredient und nicht mit Cholestase oder Gelbsucht assoziiert.
Slovak: Tieto zvýšenia aminotransferáz boli spravidla asymptomatické, neprogredujúce a nespájali sa s cholestázou alebo žltačkou.
German: Aufgrund fehlender Daten zur Anwendung beim Menschen darf Galvus während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Slovak: Vzhľadom na chýbajúce údaje u ľudí sa Galvus nemá používať počas gravidity.
German: Wenn Sie denken, Sie könnten allergisch gegen Vildagliptin oder einen der sonstigen Bestandteile von Galvus sein, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Slovak: Ak si myslíte, že môžete byť alergický na vildagliptín alebo na niektorú z ďalších zložiek Galvusu, neužite tento liek a porozprávajte sa so svojím lekárom.
German: Es wurde gezeigt, dass dieses Arzneimittel den Blutzucker senkt, was somit helfen kann, Komplikationen aufgrund Ihres Diabetes zu verhindern.
Slovak: Preukázalo sa, že tento liek znižuje cukor v krvi, čo môže pomôcť zabrániť komplikáciám cukrovky.
German: Eventuell müssen Sie dieses Arzneimittel über eine lange Zeit einnehmen.
Slovak: Možno budete túto liečbu potrebovať dlhodobo.
German: Die maximale Veränderung der VildagliptinExposition (Zunahme oder Abnahme) beträgt ~30%, was als nicht klinisch relevant betrachtet wird.
Slovak: Najväčšia zmena (zvýšenie alebo zníženie) expozície vildagliptínu je ~30%, čo sa nepokladá za klinicky významné.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land in den Verkehr gebracht.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh vo vašej krajine.
German: Falls diese auftreten, sollten Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú, okamžite sa poraďte so svojím lekárom.
German: Galvus enthält Lactose (Milchzucker).
Slovak: Galvus obsahuje laktózu (mliečny cukor).
German: Galvus ist kein Ersatz für Insulin bei insulinbedürftigen Patienten.
Slovak: Galvus nie je náhrada inzulínu u pacientov, ktorí potrebujú inzulín.