FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ωστόσο η δόση της ινσουλίνης σας μπορεί να χρειαστεί να μεταβληθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και μετά τον τοκετό.
Icelandic: Nota má lyfið á meðgöngu, þó gæti þurft að breyta insúlínskammtinum á meðgöngu og eftir fæðingu.
Greek: Τρία απλά βήματα για να αποφύγετε τα χαμηλά ή τα υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα είναι:
Icelandic: Þrjú einföld ráð til að forðast lágan eða háan blóðsykur:
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Icelandic: < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Greek: Η διάρκεια δράσης ήταν βραχύτερη για το Fiasp συγκριτικά με το NovoRapid και διήρκησε 3-5 ώρες.
Icelandic: Verkun Fiasp varði skemur en verkun NovoRapid, og stóð yfir í 3-5 klukkustundir.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Fiasp
Icelandic: Ekki má nota Fiasp
Greek: Ρυθμός αύξησης μεταγευματικής γλυκόζης έπειτα από 2 ώρες (mmol/l)A
Icelandic: Hækkun á blóðsykri 2 klukkustundum eftir máltíð (mmól/l)A
Greek: Προειδοποιητικά συμπτώματα των χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα - ενδέχεται να εμφανιστούν ξαφνικά:
Icelandic: Viðvörunareinkenni blóðsykursfalls - geta komið skyndilega:
Greek: Εάν επιλέξετε λάθος δόση, μπορείτε να στρέψετε τον επιλογέα δόσης προς τα εμπρός ή προς τα πίσω προς τη σωστή δόση.
Icelandic: Ef þú velur rangan skammt, getur þú snúið skammtamælinum réttsælis eða rangsælis að réttum skammti.
Greek: Μονάδα Καμία ρύθμιση
Icelandic: Eining Engin aðlögun
Greek: Αυτή μπορεί να σας χορηγηθεί μόνο από κάποιον που ξέρει πώς να την χρησιμοποιεί.
Icelandic: Aðeins sá sem kann til verka má gefa þér það.
Greek: Η διάμεση συνολική δόση γευματικής ινσουλίνης στο τέλος της δοκιμής ήταν παρόμοια για το Fiasp και το NovoRapid (μεταβολή από την έναρξη ως το τέλος της δοκιμής: Fiasp:
Icelandic: Miðgildi heildarinsúlíngjafar í stökum skömmtum við lok rannsóknar var svipað fyrir Fiasp og NovoRapid (breyting frá upphafsgildum fram að lokum rannsóknar:
Greek: Ο μετρητής δόσεων σταμάτησε: 16 μονάδες απέμειναν
Icelandic: 16 einingar eftir
Greek: Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια οι οποίοι χρήζουν αιμοκάθαρσης δεν ερευνήθηκαν.
Icelandic: Sjúklingar með nýrnabilun sem þarfnast skilunar voru ekki rannsakaðir.
Greek: Εάν η σοβαρή υπογλυκαιμία δεν αντιμετωπιστεί με την πάροδο του χρόνου, μπορεί να προκαλέσει εγκεφαλική βλάβη.
Icelandic: Ef alvarlegt langvarandi blóðsykursfall er ekki meðhöndlað, getur það valdið heilaskemmdum.
Greek: Η θεραπευτική επίδραση του Fiasp ως προς την επίτευξη γλυκαιμικού ελέγχου αξιολογήθηκε όταν χορηγήθηκε την ώρα του γεύματος ή μετά το γεύμα.
Icelandic: Fiasp á blóðsykursstjórnun voru metin þegar það var gefið við máltíð eða eftir máltíð.
Greek: Προορίζεται για χρήση με τις επαναχρησιμοποιούμενες συσκευές τύπου πένας της Novo Nordisk
Icelandic: Til notkunar með Novo Nordisk margnota insúlínpennum
Greek: • να μη σας δώσουν κάποιο φαγητό ή ποτό εξαιτίας του κινδύνου πνιγμού.
Icelandic: ekki gefa þér að borða né drekka þar sem það gæti valdið köfnun.
Greek: Προειδοποιητικά συμπτώματα των υψηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα - συνήθως εμφανίζονται σταδιακά:
Icelandic: Viðvörunareinkenni blóðsykurshækkunar - koma yfirleitt smám saman í ljós:
Greek: Θα το χρειαστείτε μετά την ένεση για την ασφαλή αφαίρεση της βελόνας από τη συσκευή τύπου πένας.
Icelandic: Þú þarft að nota hana eftir inndælinguna til að fjarlægja nálina af lyfjapennanum.
Greek: Βλ. συμβουλή στην παράγραφο «Χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα» παρακάτω.
Icelandic: Sjá ráðleggingar í „Lágur blóðsykur" hér fyrir neðan.
Greek: Ζητήστε τη βοήθεια κάποιου ατόμου με καλή όραση το οποίο έχει εκπαιδευθεί στη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας FlexTouch.
Icelandic: Fáðu aðstoð hjá einstaklingi með góða sjón sem er þjálfaður í notkun FlexTouch áfyllta lyfjapennans.
Greek: Η οκτρεοτίδη/λανρεοτίδη μπορεί είτε να αυξήσει ή να μειώσει τις ανάγκες σε ινσουλίνη.
Icelandic: Oktreótíð/lanreótíð geta annaðhvort aukið eða dregið úr insúlínþörfinni.
Greek: • συμπαθητικομιμητικά, όπως η επινεφρίνη (αδρεναλίνη), η σαλβουταμόλη ή η τερβουταλίνη για το άσθμα
Icelandic: • adrenvirk lyf, svo sem adrenalín (epinefrín), salbútamól eða terbútalín - við astma
Greek: Εάν η ένδειξη δείχνει 80, τότε παραμένουν τουλάχιστον 80 μονάδες στη συσκευή τύπου πένας σας.
Icelandic: Ef hann sýnir 80 eru að minnsta kosti 80 einingar eftir í pennanum.
Greek: Φωσφορικό δινάτριο διϋδρικό Υδροχλωρική αργινίνη Νικοτιναμίδιο (βιταμίνη B3) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Icelandic: Dínatríumfosfat díhýdrat Arginínhýdróklóríð Nikótínamíð (B3 vítamín) Saltsýra (til að stilla pH) Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ».
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir EXP.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, η παρουσία τέτοιων αντισωμάτων ινσουλίνης, ενδέχεται να απαιτήσει προσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης ούτως ώστε να διορθωθεί μια τάση προς την υπερ- ή υπογλυκαιμία.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur slík mótefnamyndun insúlíns orðið til þess að aðlaga þurfi insúlínskammtinn til að koma í veg fyrir tilhneigingu til blóðsykurshækkunar eða -lækkunar.
Greek: 4400 Kalundborg Δανία
Icelandic: Novo Nordisk A/S Hallas Alle 4400 Kalundborg Danmörk
Greek: Εάν δεν εμφανιστεί μια σταγόνα ινσουλίνης, απορρίψτε τη συσκευή και χρησιμοποιήστε καινούρια.
Icelandic: Ef insúlíndropi birtist samt sem áður ekki skaltu henda pennanum og nota nýjan.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην ινσουλίνη aspart ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir aspartinsúlíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Greek: Ρυθμός αύξησης μεταγευματικής γλυκόζης έπειτα από 1 ώρα (mmol/l)A
Icelandic: Hækkun á blóðsykri 1 klukkustund eftir máltíð (mmól/l)A
Greek: • γλυκοκορτικοειδή όπως η «κορτιζόνη» - για τις φλεγμονές
Icelandic: • sykurstera, svo sem „kortísón" - við bólgu
Greek: Το προφίλ ασφάλειας σε πολύ ηλικιωμένους ασθενείς (≥ 75 ετών) ή σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή ηπατική δυσλειτουργία είναι περιορισμένο.
Icelandic: Takmörkuð gögn eru til um öryggi lyfsins hjá mjög öldruðum sjúklingum (≥ 75 ára) og hjá sjúklingum með miðlungsmikið eða verulega skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Greek: • αυξητική ορμόνη - για την αντιμετώπιση της έλλειψης αυξητικής ορμόνης
Icelandic: • vaxtarhormón - við skorti á vaxtarhormóni
Greek: Αναφέρθηκε λιποδυστροφία (συμπεριλαμβανομένης λιποϋπερτροφίας, λιποατροφίας) στη θέση ένεσης συχνότερα στη μελέτη αυτή με παιδιατρικούς ασθενείς σε σύγκριση με μελέτες σε ενήλικες (βλ. παραπάνω).
Icelandic: Greint var oftar frá fitukyrkingi (þ.m.t. fituhnútum, fiturýrnun) á stungustað í þessari rannsókn hjá börnum borið saman við rannsóknir hjá fullorðnum (sjá fyrir ofan).
Greek: • Τα σοβαρά υπογλυκαιμικά επεισόδια, κατά τα οποία ο ασθενής δεν μπορεί να αντιμετωπίσει την κατάστασή του μόνος του, μπορούν να αντιμετωπιστούν με γλυκαγόνη (0,5 έως 1 mg) χορηγούμενη ενδομυϊκά ή υποδόρια από ένα εκπαιδευμένο άτομο ή με γλυκόζη χορηγούμενη ενδοφλέβια από επαγγελματία υγείας.
Icelandic: Alvarlegt blóðsykursfall, þar sem sjúklingur getur ekki meðhöndlað sig sjálfur, er hægt að meðhöndla með glúkagoni (0,5 til 1 mg) sem gefið er í vöðva eða undir húð af einstaklingi sem hefur fengið þjálfun til þess, eða með gjöf glúkósa í bláæð af heilbrigðisstarfsmanni.
Greek: Προσέξτε ώστε να υπολογίσετε σωστά τη δόση σε περίπτωση που τη διαιρέσετε σε δύο συσκευές.
Icelandic: Gættu þess vel að reikna rétt ef þú skiptir skammtinum.
Greek: Σε μια διασταυρούμενη δοκιμή διάρκειας 2 εβδομάδων, το Fiasp επέδειξε μεγαλύτερη δράση μείωσης της μεταγευματικής γλυκόζης έπειτα από μια δοκιμή τυποποιημένων γευμάτων αναφορικά με την ανταπόκριση της μεταγευματικής γλυκόζης έπειτα από 1 ώρα και έπειτα από 2 ώρες (διαφορά θεραπείας: -0,50 mmol/l [-1,07, 0,07]95% CI και -0,99 mmol/l [-1,95, -0,03]95% CI), αντίστοιχα, συγκριτικά με το NovoRapid σε συνθήκες CSII.
Icelandic: Í 2 vikna víxlrannsókn voru blóðsykurslækkandi áhrif Fiasp meiri eftir máltíð með stöðluðu máltíðarprófi, út frá blóðsykurssvörun 1 klukkustund og 2 klukkustundum eftir máltíð (munur milli meðferða: -0,50 mmól/l [-1,07; 0,07]95% CI annars vegar og -0,99 mmól/l [-1,95; -0,03]95% CI hins vegar), í samanburði við NovoRapid sem gefið var með CSII.
Greek: Εάν η ινσουλίνη είναι θολή, μη χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας.
Icelandic: Ef insúlínið virðist skýjað skaltu ekki nota pennann.
Greek: Η αποφυγή των χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία) είναι ιδιαίτερα σημαντική για την υγεία του μωρού σας.
Icelandic: Fyrir heilsu barnsins er sérstaklega mikilvægt að forðast lágan blóðsykur (blóðsykursfall).
Greek: Ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1
Icelandic: Sjúklingar með sykursýki af tegund 1
Greek: Εάν δεν εμφανιστεί σταγόνα, δε θα ενέσετε καθόλου ινσουλίνη, παρότι ο μετρητής δόσεων μπορεί να κινηθεί.
Icelandic: Ef enginn dropi sést mun ekkert insúlín dælast inn, jafnvel þótt skammtateljarinn hreyfist.
Greek: Σε δοκιμές in vitro, συμπεριλαμβανομένων της δέσμευσης στους υποδοχείς της ινσουλίνης και της IGF-1 και της επίδρασης επί της κυτταρικής ανάπτυξης, η ινσουλίνη aspart συμπεριφέρθηκε κατά τρόπο ο οποίος έμοιαζε πολύ με εκείνον της ανθρώπινης ινσουλίνης.
Icelandic: Rannsóknir in vitro á m.a. bindingu við insúlín- og IGF-1-viðtaka sem og áhrif á frumuvöxt bentu til þess að verkun aspartinsúlíns væri mjög lík verkun mannainsúlíns.
Greek: Στρέψτε τον επιλογέα δόσης έως ότου ο μετρητής δόσεων σταματήσει.
Icelandic: Snúðu skammtamælinum þar til skammtateljarinn stöðvast.
Greek: Όταν η συσκευή περιέχει λιγότερες από 80 μονάδες, ο μετρητής δόσεων σταματά στον αριθμό των υπολειπόμενων μονάδων.
Icelandic: Þegar minna en 80 einingar eru eftir í pennanum, stöðvast skammtateljarinn á þeim fjölda eininga sem eftir eru.
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν το Fiasp μέσω CSII πρέπει να εκπαιδεύονται στη χορήγηση της ινσουλίνης με ένεση και να διαθέτουν μια εναλλακτική θεραπεία ινσουλίνης σε περίπτωση βλάβης του συστήματος αντλίας.
Icelandic: Sjúklingar sem fá Fiasp með CSII þurfa að fá þjálfun í að gefa sér insúlín með inndælingu og önnur insúlínmeðferð þarf að vera til staðar til vara ef dælan bilar.
Greek: Κατά τη χρήση: Να χρησιμοποιείται εντός 4 εβδομάδων (συμπεριλαμβανομένου του χρόνου παραμονής σε δεξαμενή αντλίας)
Icelandic: Notið innan 4 vikna (þ.m.t. geymslutími í dælu)
Greek: Ο αριθμός των ενέσεων και η επακόλουθη τιτλοποίηση θα εξαρτώνται από τον εξατομικευμένο γλυκαιμικό στόχο και το μέγεθος και τη σύσταση των γευμάτων.
Icelandic: Fjöldi inndælinga og títrun í kjölfarið fer eftir því hvaða blóðsykursgildi er æskilegt fyrir einstaklinginn og stærð og samsetningu máltíðanna.
Greek: • δυσκολεύστε να αναγνωρίσετε τα χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Icelandic: þú átt erfitt með að greina lágan blóðsykur.
Greek: • να ζητήσουν αμέσως ιατρική βοήθεια
Icelandic: kalla á lækni þegar í stað
Greek: Τι πρέπει να κάνετε εάν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι υψηλά
Icelandic: Hvað gera skal ef blóðsykur hækkar
Greek: • Μην επιχειρείτε να επισκευάσετε τη συσκευή σας ή να την αποσυναρμολογήσετε.
Icelandic: Ekki reyna að gera við lyfjapennann eða taka hann í sundur.
Greek: Εάν το προϊόν χορηγείται με σύριγγα, ενδοφλέβια ένεση ή αντλία έγχυσης, τότε είναι απαραίτητη η χρήση φιαλιδίου.
Icelandic: Ef gefa þarf lyfið með sprautu, inndælingu í bláæð eða innrennslisdælu á að nota hettuglas.
Greek: • τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι συχνά χαμηλά
Icelandic: blóðsykur verður oft lágur
Greek: Συνεπώς, συνιστάται ο διαβητικός ασθενής να έχει μαζί του πάντα προϊόντα που περιέχουν γλυκόζη.
Icelandic: Því er sjúklingum með sykursýki ráðlagt að hafa alltaf á sér eitthvað sem inniheldur glúkósa.
Greek: Η σοβαρή υπογλυκαιμία ενδέχεται να οδηγήσει σε απώλεια των αισθήσεων και/ή σε σπασμούς και μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την παροδική ή μόνιμη διαταραχή της λειτουργίας του εγκεφάλου ή ακόμη και θάνατο.Τα συμπτώματα της υπογλυκαιμίας συνήθως εμφανίζονται αιφνίδια.
Icelandic: Alvarlegt blóðsykursfall getur leitt til meðvitundarleysis og/eða krampa og getur valdið tímabundinni eða varanlegri skerðingu á heilastarfsemi og jafnvel dauða.
Greek: Μπορείτε να επιλέξετε έως και 80 μονάδες ανά δόση.
Icelandic: Þú getur valið allt að 80 einingar í skammti.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι η δόση ή ο χρόνος των ενέσεων της ινσουλίνης, η τροφή ή η άσκησή σας μπορεί να χρειάζεται αλλαγή.
Icelandic: Það er vegna þess að það gæti þurft að breyta skömmtum eða skammtatíma insúlíns, máltíðum þínum eða hreyfingu.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, όταν οι θειαζολιδινεδιόνες χρησιμοποιούνταν σε συνδυασμό με ινσουλίνη, ιδίως σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για ανάπτυξη συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας.
Icelandic: Greint hefur verið frá hjartabilun þegar thíazólidíndíón var notað samhliða insúlíni, sérstaklega hjá sjúklingum með áhættuþætti hjartabilunar.
Greek: Μπορείτε να μεταφέρετε το φυσίγγιο σας (Penfill) μαζί σας και να το φυλάσσετε σε θερμοκρασία δωματίου (όχι μεγαλύτερη των 30°C) για 4 εβδομάδες το πολύ.
Icelandic: (Penfill) meðferðis og geymt hana við stofuhita (ekki við hærri hita en 30°C) í allt að 4 vikur.
Greek: Οι τιμές έναρξης και τέλους δοκιμής βασίζονται στο μέσο όρο των τελευταίων διαθέσιμων τιμών που παρατηρήθηκαν.
Icelandic: Upphafsgildi og gildi í lok rannsóknar eru byggð á meðaltali síðustu tiltæku gilda.
Greek: Εάν ξεχάσετε να λάβετε την ινσουλίνη σας, τα επίπεδα σακχάρου του αίματός σας μπορεί να αυξηθούν υπερβολικά (υπεργλυκαιμία).
Icelandic: Ef þú gleymir að nota insúlínið getur blóðsykurinn orðið of hár (blóðsykurshækkun).
Greek: πριν από το βραδινό γεύμα της προηγούμενης ημέρας
Icelandic: sem gerð var fyrir svefn daginn á undan
Greek: Άλλα φάρμακα και Fiasp
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Fiasp
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Fiasp Μη χρησιμοποιήσετε το Fiasp
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Fiasp Ekki má nota Fiasp
Greek: • Ελέγξτε το όνομα και την περιεκτικότητα στην επισήμανση της συσκευής τύπου πένας για να βεβαιωθείτε ότι περιέχει το Fiasp 100 μονάδες/ml.
Icelandic: Athugaðu nafnið og styrkleikann á merkimiðanum á pennanum til að fullvissa þig um að hann innihaldi Fiasp 100 einingar/ml.
Greek: Μην αγγίζετε ποτέ τον μετρητή δόσης ενώ κάνετε την ένεση.
Icelandic: Snertu aldrei skammtateljarann við inndælingu.
Greek: Η συνολική έκθεση στην ινσουλίνη aspart και η μέγιστη συγκέντρωση έπειτα από τη χορήγηση του Fiasp ήταν 30% υψηλότερη σε ηλικιωμένα άτομα συγκριτικά με τους νεαρότερα ενήλικα άτομα.
Icelandic: Hjá öldruðum einstaklingum var heildarútsetning fyrir aspartinsúlíni og hámarksþéttni eftir gjöf Fiasp 30% meiri en hjá yngri fullorðnum einstaklingum.
Greek: Καθώς το Fiasp πρέπει να χορηγείται έως 2 λεπτά πριν από την έναρξη του γεύματος, με δυνατότητα χορήγησης έως 20 λεπτά ύστερα από την έναρξη του γεύματος, ο χρόνος έως την έναρξη της δράσης πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη συνταγογράφηση σε ασθενείς με ταυτόχρονη παρουσία άλλων νόσων ή άλλης θεραπευτικής αγωγής, όπου αναμένεται ενδεχομένως καθυστερημένη απορρόφηση της τροφής.
Icelandic: Þar sem gefa á Fiasp rétt fyrir upphaf máltíðar (0-2 mínútum fyrir), með möguleika á að gefa það allt að 20 mínútum eftir upphaf máltíðarinnar, þarf að hafa tímann fram að verkun í huga þegar það er ávísað sjúklingum með samhliða sjúkdóma sem geta valdið seinkaðri fæðuupptöku, eða sjúklingum þar sem sjúkdómsmeðferð getur haft þau áhrif.
Greek: Η μετάταξη ενός ασθενή από έναν άλλο τύπο, εμπορικό όνομα ή παρασκευαστή ινσουλίνης στο Fiasp πρέπει να γίνεται υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση και ενδέχεται να οδηγήσει στην ανάγκη αλλαγής της δόσης.
Icelandic: Þegar skipt er yfir í Fiasp úr annarri insúlíntegund, insúlíngerð eða úr insúlíni frá öðrum framleiðanda verður að gera það undir ströngu eftirliti læknis og verið getur að breyta þurfi skammtinum.
Greek: Η σοβαρή υπογλυκαιμία μπορεί να προκαλέσει βλάβη στον εγκέφαλο και ενδέχεται να είναι απειλητική για την ζωή.
Icelandic: Alvarlegt blóðsykursfall getur valdið heilaskemmdum og getur verið lífshættulegt.
Greek: • Το Fiasp δεν πρέπει ποτέ να αραιώνεται ή να αναμιγνύεται με οποιαδήποτε άλλη ινσουλίνη.
Icelandic: Fiasp né blanda því saman við nein önnur insúlínlyf.
Greek: Οι ασθενείς, των οποίων ο έλεγχος της γλυκόζης στο αίμα βελτιώνεται σημαντικά, π.χ. μέσω εντατικοποιημένης θεραπείας με ινσουλίνη, μπορεί να εμφανίσουν μεταβολή των συνήθων για εκείνους προειδοποιητικών συμπτωμάτων υπογλυκαιμίας και πρέπει να ενημερώνονται σχετικά.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem blóðsykursstjórn hefur batnað til muna, t.d. með nákvæmri insúlínmeðferð, geta venjuleg viðvörunareinkenni um blóðsykursfall breyst frá því sem áður var og þarf að benda þeim á það.
Greek: Πολυσυσκευασία: 10 (2 συσκευασίες των 5 x 3 ml) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
Icelandic: 10 (2 pakkningar með 5 x 3 ml) áfylltir lyfjapennar
Greek: C Στατιστικά σημαντική υπέρ του Fiasp
Icelandic: C Tölfræðilega marktækur munur Fiasp í hag
Greek: Γενικά, με βάση τα αποτελέσματα κλινικών δοκιμών με ινσουλίνη aspart, η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία δεν υποδεικνύουν οποιεσδήποτε διαφορές με την ευρύτερη εμπειρία στον γενικό πληθυσμό.
Icelandic: Niðurstöður almennra klínískra rannsókna með aspartinsúlíni gefa ekki til kynna að tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana sem koma fyrir hjá öldruðum sjúklingum og hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi séu að einhverju leyti frábrugðin því sem víðtækari reynsla hjá almenningi hefur sýnt.
Greek: Ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2
Icelandic: Sjúklingar með sykursýki af tegund 2
Greek: Δεν παρατηρήθηκε συνολικά αυξημένος κίνδυνος σοβαρής ή επιβεβαιωμένης μέσω γλυκόζης του αίματος υπογλυκαιμίας σε σύγκριση με το NovoRapid.
Icelandic: Ekki kom fram aukin heildaráhætta á alvarlegu blóðsykursfalli eða blóðsykursfalli staðfestu með blóðsykursmælingu samanborið við NovoRapid.
Greek: Πείτε τους τι θα μπορούσε να συμβεί, όταν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα μειωθούν πάρα πολύ, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου λιποθυμίας.
Icelandic: Segðu því hvað getur gerst ef blóðsykur verður of lágur, þar með talið frá hættunni á að það líði yfir þig.
Greek: • Εάν σας δοθεί γλυκαγόνη, θα χρειαστείτε ζάχαρη ή ένα πρόχειρο γεύμα με ζάχαρη αμέσως μόλις ανακτήσετε τις αισθήσεις σας.
Icelandic: Ef glúkagoni er sprautað í þig þarftu að fá þrúgusykur eða einhvern sætan aukabita strax og þú kemst til meðvitundar.
Greek: • Να έχετε πάντα εφεδρικές σύριγγες και ένα εφεδρικό φιαλίδιο Fiasp.
Icelandic: Gættu þess að eiga ávallt varabirgðir af sprautum og hettuglas með Fiasp til vara.
Greek: • Ελέγχετε πάντα τη ροή της ινσουλίνης πριν να αρχίσετε.
Icelandic: Athugaðu ávallt insúlínflæðið áður en byrjað er.
Greek: • Πόνος λόγω νευρικής βλάβης - Εάν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας βελτιώνονται πολύ γρήγορα, ενδέχεται να αισθανθείτε πόνο που σχετίζεται με τα νεύρα, ο οποίος είναι συνήθως παροδικός.
Icelandic: - Ef blóðsykur batnar mjög hratt getur þú fundið fyrir taugaverkjum, þetta er yfirleitt tímabundið.
Greek: Να χρησιμοποιείτε πάντα νέα βελόνα για κάθε ένεση.
Icelandic: Notaðu ávallt nýja nál við hverja inndælingu.
Greek: Εικόνα 1 Μέσο προφίλ ινσουλίνης σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 έπειτα από υποδόρια ένεση.
Icelandic: Mynd 1 Meðalinsúlínsamsetning hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 eftir inndælingu undir húð.
Greek: Η κύρια δράση του Fiasp είναι η ρύθμιση του μεταβολισμού της γλυκόζης.
Icelandic: Aðalvirkni Fiasp er stjórn á glúkósaefnaskiptum.
Greek: Εάν δεν ακολουθήσετε τις οδηγίες προσεκτικά, μπορεί να λάβετε πολύ λίγη ή πάρα πολλή ινσουλίνη, γεγονός το οποίο ενδέχεται να οδηγήσει σε υψηλά ή χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος.
Icelandic: Ef þú fylgir leiðbeiningunum ekki nákvæmlega færðu ef til vill of lítið eða of mikið insúlín, sem getur valdið háum eða lágum blóðsykri.
Greek: Η συνολική έκθεση στο Fiasp ήταν χαμηλότερη στα παιδιά και στους εφήβους συγκριτικά με τους ενήλικες, σε δόση 0,2 μονάδων/kg σωματικού βάρους, ενώ η μέγιστη συγκέντρωση ινσουλίνης aspart στον ορό ήταν παρόμοια μεταξύ των ηλικιακών ομάδων.
Icelandic: Við skammtinn 0,2 einingar/kg líkamsþyngdar var heildarútsetning Fiasp lægri hjá börnum og unglingum í samanburði við fullorðna, hins vegar var hámarksþéttni aspartinsúlíns í sermi svipuð milli aldurshópanna.
Greek: Εάν πάσχετε από τύφλωση ή αντιμετωπίζετε σοβαρά προβλήματα όρασης και δεν μπορείτε να διαβάσετε τον μετρητή δόσεων στη συσκευή τύπου πένας, μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν ινσουλίνης χωρίς βοήθεια.
Icelandic: Ef þú ert blind(ur) eða sérð illa og getur ekki lesið á skammtateljarann á lyfjapennanum skaltu ekki nota þetta insúlínlyf án aðstoðar.
Greek: • Ελέγξτε τα ούρα σας για κετόνες.
Icelandic: Mældu ketón í þvagi.
Greek: Η διάρκεια της δράσης ποικίλλει ανάλογα με τη δόση, τη θέση της ένεσης, τη ροή του αίματος, τη θερμοκρασία και το επίπεδο σωματικής δραστηριότητας.
Icelandic: Verkunarlengd er breytileg eftir skammtastærð, stungustað, blóðflæði, líkamshita og líkamlegri áreynslu.
Greek: Το Fiasp είναι ένα γευματικό σκεύασμα ινσουλίνης aspart, στο οποίο η προσθήκη νικοτιναμιδίου (βιταμίνης B3) συντελεί στην ταχύτερη αρχική απορρόφηση ινσουλίνης συγκριτικά με το NovoRapid.
Icelandic: Fiasp er aspartinsúlín sem gefið er með máltíðum, við það hefur verið bætt nikótínamíði (B3 vítamíni) sem veldur hraðara frásogi insúlíns í upphafi, samanborið við NovoRapid.
Greek: Το 0 πρέπει να είναι ευθυγραμμισμένο με τον δείκτη δόσης.
Icelandic: Talan 0 verður að vera í beinni línu við skammtavísinn.
Greek: B Σοβαρή υπογλυκαιμία (επεισόδιο που απαιτεί βοήθεια από άλλο άτομο) ή επιβεβαιωμένη βάσει της τιμής γλυκόζης αίματος (BG) υπογλυκαιμία, που ορίζεται ως επεισόδια τα οποία επιβεβαιώνονται από τιμή γλυκόζης πλάσματος < 3,1 mmol/l, ανεξαρτήτως συμπτωμάτων
Icelandic: B Alvarlegt blóðsykursfall (tilvik þar sem sjúklingur þarfnast utanaðkomandi aðstoðar) eða blóðsykursfall sem staðfest er með blóðsykursmælingu (BG) þar sem glúkósi í plasma < 3,1 mmól/l óháð einkennum
Greek: • Οι παροχείς φροντίδας πρέπει να είναι πολύ προσεκτικοί όταν χειρίζονται χρησιμοποιημένες βελόνες, για να μειώσουν τον κίνδυνο τραυματισμού από τις βελόνες και διασταυρούμενης μόλυνσης.
Icelandic: Umönnunaraðilar verða að gæta ýtrustu varkárni þegar þeir meðhöndla notaðar nálar - til þess að draga úr nálarstunguslysum og smithættu.
Greek: Η υπογλυκαιμία μπορεί να εκδηλωθεί νωρίτερα έπειτα από μία ένεση/έγχυση συγκριτικά με άλλες γευματικές ινσουλίνες λόγω της πρώιμης έναρξης δράσης του Fiasp (βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: Blóðsykursfall getur átt sér stað fyrr eftir inndælingu/innrennsli en þegar notuð eru önnur insúlínlyf sem gefin eru með máltíðum vegna þess að Fiasp verkar fyrr (sjá kafla 5.1).
Greek: Δ ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Greek: Η ινσουλίνη αναστέλλει τη λιπόλυση στα λιποκύτταρα, αναστέλλει την πρωτεόλυση και αυξάνει την πρωτεϊνοσύνθεση.
Icelandic: Insúlín hamlar fituleysingu í fitufrumum, hamlar prótínrofi og eykur prótínmyndun.
Greek: Μια σταγόνα ινσουλίνης πρέπει να εμφανιστεί στο άκρο της βελόνας.
Icelandic: Dropi af insúlíni ætti að birtast á nálaroddinum.