FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Alprolix pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Alprolix rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Croatian: U drugom ispitivanju na 30 djece mlađe od 12 godina lijek Alprolix pokazao je sličnu učinkovitost: u prosjeku su se javljale dvije epizode krvarenja godišnje, a otprilike 75 % epizoda krvarenja zaustavljeno je jednom injekcijom.
Lithuanian: Atliekant antrąjį tyrimą su 30 vaikų iki 12 metų, Alprolix veiksmingumas buvo panašus: per metus šiems pacientams pasireiškė vidutiniškai 2 kraujavimo epizodai ir 75 proc.
Croatian: Lijekovi za nadomjestak faktora IX mogu također potencijalno prouzročiti probleme zbog stvaranja krvnih ugrušaka u krvnim žilama.
Lithuanian: Vaistai su IX faktoriumi taip pat gali sukelti problemų dėl trombų susidarymo kraujagyslėse.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Alprolix?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Alprolix vartojimu?
Croatian: Bolesnicima s hemofilijom B nedostaje faktor IX, protein koji je potreban za normalno zgrušavanje krvi, pa stoga lako krvare.
Lithuanian: Hemofilija B sergančių pacientų organizme trūksta IX faktoriaus - baltymo, kuris būtinas, kad kraujas normaliai krešėtų, dėl to jie greitai netenka kraujo.
Croatian: Doza i učestalost terapije ovise o bolesnikovoj tjelesnoj težini te o tome koristi li se Alprolix za liječenje ili sprečavanje krvarenja, kao i o tome kojeg je stupnja ozbiljnosti manjak faktora IX u bolesnika te o opsegu i mjestu krvarenja i bolesnikovoj dobi i zdravstvenom stanju.
Lithuanian: Alprolix dozė ir vartojimo dažnis priklauso nuo paciento kūno svorio ir nuo to, ar šis vaistas vartojamas siekiant sustabdyti kraujavimą ar siekiant jo išvengti, taip pat nuo IX faktoriaus trūkumo sutrikimo sunkumo, kraujavimo stiprumo ir lokalizacijos bei paciento amžiaus ir sveikatos.
Croatian: Alprolix je dostupan kao prašak i otapalo koji se miješaju kako bi se pripremila otopina za intravensku injekciju.
Lithuanian: Alprolix tiekiamas miltelių ir tirpiklio, iš kurių ruošiamas injekcinis (į veną švirkščiamas) tirpalas, forma.
Croatian: Nakon odgovarajućeg osposobljavanja, bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu samostalno ubrizgavati lijek Alprolix kod kuće.
Lithuanian: Išmokyti, kaip tinkamai atlikti šią procedūrą, pacientai arba jais besirūpinantys asmenys gali patys susišvirkšti (sušvirkšti) Alprolix namuose.
Croatian: Budući da postoji mali broj bolesnika s hemofilijom B, bolest se smatra „rijetkom" te se Alprolix označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 8. lipnja 2007.
Lithuanian: Kadangi hemofilija B sergančių pacientų nėra daug, ši liga laikoma reta ir 2007 m.
Croatian: Koje su koristi lijeka Alprolix utvrđene u ispitivanjima?
Lithuanian: Kokia Alprolix nauda nustatyta tyrimuose?
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Alprolix, eftrenonakog alfa, djeluje u tijelu na isti način kao ljudski faktor IX. On nadomješta faktor IX koji nedostaje i time potpomaže zgrušavanje krvi i omogućuje privremenu kontrolu krvarenja.
Lithuanian: Žmogaus organizme veiklioji Alprolix medžiaga eftrenonakogas alfa veikia taip pat kaip žmogaus IX faktorius. Ji pakeičia trūkstamą IX faktorių ir taip padeda kraujui krešėti bei suteikia galimybę laikinai kontroliuoti kraujavimą.
Croatian: Za dodatne informacije o primjeni ovog lijeka pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie tai, kaip vartoti šį vaistą, galima rasti preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Alprolix potražite u uputi o lijeku.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, apie kuriuos pranešta gydant Alprolix, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Croatian: Osim toga, kada se pojavilo krvarenje, otprilike 90 % epizoda krvarenja zaustavljeno je jednom injekcijom lijeka Alprolix.
Lithuanian: kraujavimo epizodų kraujavimą pavyko sustabdyti atlikus vieną Alprolix injekciją.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Alprolix.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Alprolix.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Alprolix Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Croatian: Lijek sadrži djelatnu tvar eftrenonakog alfa.
Lithuanian: Alprolix sudėtyje yra veikliosios medžiagos eftrenonakogo alfa.
Croatian: Alprolix je lijek koji se koristi za liječenje i sprečavanje krvarenja u bolesnika s hemofilijom B, nasljednim poremećajem krvarenja uzrokovanim manjkom proteina za zgrušavanje koji se naziva faktor IX. Može se primjenjivati u bolesnika svih dobi.
Lithuanian: Alprolix - tai vaistas, kuris naudojamas siekiant sustabdyti hemofilija B (paveldimu kraujavimo sutrikimu, kurį sukelia krešėjimo baltymo, vadinamo IX faktoriumi, trūkumas) sergantiems pacientams prasidėjusį kraujavimą ir siekiant jo išvengti.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Alprolix pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Alprolix vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Croatian: Kako se Alprolix koristi?
Lithuanian: Kaip vartoti Alprolix?
Croatian: Kod nekih bolesnika koji uzimaju lijekove za nadomjestak faktora IX mogu se razviti inhibitori (protutijela) faktora IX koji onemogućuju djelovanje lijeka i dovode do gubitka kontrole krvarenja.
Lithuanian: Vartojant vaistus su IX faktoriumi, kai kurių pacientų kraujyje gali susidaryti VIII faktoriaus inhibitorių (antikūnų), dėl kurių vaistas gali nustoti veikti; dėl to gali nebepavykti kontroliuoti kraujavimo.
Croatian: Otvorene tube bacite 7 dana nakon otvaranja, čak i ako nisu prazne.
Lithuanian: Atidarytas tūbeles išmeskite, praėjus 7 dienoms po atidarymo, net jeigu jos nėra tuščios.
Croatian: Neotvorena tuba i vrećica: 2 godine.
Lithuanian: Neatidarytos tūbelės ir paketėlio: 2 metai.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost nisu ustanovljene kod sljedećeg:
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas nenustatytas šiais atvejais:
Croatian: Približno 94% retapamulina veže se za ljudske proteine plazme.
Lithuanian: Maždaug 94 % retapamulino yra sujungiama su žmogaus plazmos baltymais.
Croatian: 95% CI (%)
Lithuanian: 95 % PI (%)
Croatian: U bolesnika mlađih od 18 godina liječena površina ne smije biti veća od 2% ukupne površine tijela.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 18 metų pacientams gydomo bendro paviršiaus plotas turi būti ne didesnis kaip 2 % viso kūno paviršiaus ploto.
Croatian: Niti jedan od tih nalaza nije klinički značajan.
Lithuanian: Šie duomenys kliniškai nėra svarbūs.
Croatian: Kartonska kutija s 12 vrećica.
Lithuanian: Kartoninė dėžutė, kurioje yra 12 paketėlių.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys pateikiami 5.2 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti
Croatian: Ako je bolesnik dijete koje je mlađe od dvije godine, posebno je važno da svog liječnika upozorite na sve lijekove koje dijete prima, uključujući i lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta.
Lithuanian: Jeigu pacientas yra jaunesnis kaip dviejų metų kūdikis, labai svarbu, kad pasakytumėte gydytojui apie visus kitus vaistus, kuriuos vartoja kūdikis, įskaitant įsigytus be recepto.
Croatian: Odrasli (u dobi od 18 do 65 godina), adolescenti (u dobi od 12 do 17 godina), dojenčad i djeca (u dobi od devet mjeseci do 11 godina)
Lithuanian: Suaugusiems žmonėms (18-65 metų), paaugliams (12-17 metų), kūdikiams ir vaikams (nuo devynių
Croatian: Sva mast koja ostane nakon završetka terapije treba se baciti.
Lithuanian: Visus tepalo likučius baigus gydymą reikia išmesti.
Croatian: Na tržištu u Vašoj državi se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Lithuanian: Į Jūsų šalį gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Croatian: Vidjeti dio 5.3.
Lithuanian: 5.2 skyriuje.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Altargo.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Altargo.
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, ili u roku od 60 dana od ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos
Croatian: Altargo se koristi za liječenje bakterijskih infekcija na malim područjima kože.
Lithuanian: Altargo vartojamas gydyti bakterinėms infekcijoms, pažeidžiančioms nedideles odos sritis.
Croatian: CI: interval pouzdanosti.
Lithuanian: PI: pasikliautinis intervalas.
Croatian: Stariji (65 godina i stariji)
Lithuanian: Specialios pacientų populiacijos Senyvi pacientai (65 metų ir vyresni)
Croatian: Druge nuspojave (učestalost nije poznata, ne može se procijeniti iz raspoloživih podataka):
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis (dažnis nežinomas, negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Croatian: In vitro su identificirana tri mehanizma kojima se smanjuje osjetljivost na retapamulin.
Lithuanian: In vitro buvo nustatyti trys mechanizmai, kurie sumažina jautrumą retapamulinui.
Croatian: Ova Uputa je zadnji puta revidirana u:
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Croatian: Prevalencija stečene rezistencije može se geografski i vremenski razlikovati za određene vrste, pa su poželjne lokalne informacije o rezistenciji, posebice pri liječenju teških infekcija.
Lithuanian: Įgyto rezistentiškumo tam tikroms mikroorganizmų rūšims paplitimas gali skirtis įvairiose geografinėse vietovėse, taip pat gali kisti laikui bėgant, todėl pageidautina turėti vietinės informacijos apie rezistentiškumą, ypač gydant sunkias infekcijas.
Croatian: Operite ruke prije i nakon nanošenja masti.
Lithuanian: Prieš tepdami tepalą ir pasitepę nusiplaukite rankas.
Croatian: Kod odraslih je ustanovljena minimalna sistemska izloženost pa je prema tome vjerojatnost izloženosti dojenčeta zanemariva.
Lithuanian: Suaugusiems žmonėms būna minimalus sisteminis poveikis, todėl žindomam kūdikiui ekspozicija tikriausiai yra nereikšminga.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Croatian: Altargo se koristi za odrasle i djecu u dobi od devet mjeseci i stariju.
Lithuanian: Altargo skirtas suaugusiems žmonėms ir vaikams nuo devynių mėnesių amžiaus.
Croatian: Interval pouzdanosti nije bio prilagođen za mnogostrukost.
Lithuanian: Pasikliautinasis intervalas nebuvo koreguotas atsižvelgiant į įvairovę.
Croatian: Ne postoje podaci o učincima retapamulina na plodnost ljudi.
Lithuanian: Duomenų apie retapamulino poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Croatian: U trudnoći se retapamulin mast smije koristiti samo kada je jasno indicirana topikalna antibakterijska terapija i kada se smatra da je korištenje retapamulina bolje nego korištenje sistemskog antibiotika.
Lithuanian: Retapamulino tepalą nėštumo metu vartoti galima tik tokiu atveju, jei lokalus antibakterinis gydymas yra neabejotinai būtinas ir manoma, kad vartoti retapamuliną būtų naudingiau nei sisteminį
Croatian: Međutim, do kontrolne posjete razlika je bila manje izražena (88,6% u odnosu na 81% za bolesnike liječene retapamulinom
Lithuanian: Vis dėlto stebėjimo apsilankymo metu skirtumai buvo ne tokie ryškūs (88,6 %, vartojant retapamuliną, palyginti su 81 %, vartojant placebą).
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Croatian: Znakovi genotoksičnosti nisu pronađeni pri in vitro procjeni mutacije gena i/ili učinaka na kromosome u testu na stanicama limfoma u miša, na uzgojenim ljudskim limfocitima iz periferne krvi, ili pri in vivo procjenama kromosomskih učinaka koristeći mikronukleus test u štakora.
Lithuanian: Nebuvo rasta genotoksiškumo įrodymų, atlikus tyrimus in vitro dėl genų mutacijų ir (arba) dėl poveikio chromosomoms pelės limfomos ląstelių bandinyje, žmogaus periferinių kraujo limfocitų kultūroje arba ištyrus in vivo dėl poveikio chromosomoms žiurkės mikrobranduolių teste.
Croatian: Oksidativni metabolizam retapamulina in vitro na mikrosomima ljudske jetre primarno je posredovan CYP3A4 s manjim udjelom CYP2C8 i CYP2D6 (vidjeti dio 4.5).
Lithuanian: Retapamulino oksidacinis metabolizmas in vitro žmogaus kepenų mikrosomose daugiausia vyksta veikiant CYP3A4, tik šiek tiek dalyvauja CYP2C8 ir CYP2D6 (žr. 4.5 skyrių).
Croatian: Sistemska izloženost nakon topikalne primjene retapamulina kroz zdravu kožu je bila vrlo niska.
Lithuanian: Sisteminė ekspozicija per sveiką odą, vartojant retapamuliną lokaliai, buvo labai maža.
Croatian: Retapamulin se ne smije koristiti za liječenje apscesa.
Lithuanian: Retapamulino negalima vartoti abscesui gydyti.
Croatian: Što je Altargo i za što se koristi Što morate znati prije nego što počnete primjenjivati Altargo
Lithuanian: Kas yra Altargo ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Altargo
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Croatian: Liječeno područje može se pokriti sterilnim zavojem ili gazom.
Lithuanian: Gydomą odos sritį galima uždengti steriliu tvarsčiu arba marle.
Croatian: Međutim, nakon prilagodbe prema ishodišnim karakteristikama rane uključujući patogen, veličinu rane i težinu infekcije, stopa kliničke uspješnosti retapamulina kao primarne mjere ishoda djelotvornosti (p=0,0336) bila je veća u odnosu na placebo.
Lithuanian: Vis dėlto koregavus pagal pradines žaizdos savybes, įskaitant infekcijos sukėlėją, žaizdos dydį ir sunkumą, sėkmingo gydymo dažnį, įvertinus svarbiausiąją veiksmingumo vertinamąją baigtį, retapamulinas buvo pranašesnis už placebą (p = 0,0336).
Croatian: Liječnik će odlučiti o tome je li ova terapija odgovarajuća za Vas.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nuspręs, ar galite gydytis
Croatian: Vaše infekcije nakon dva do tri dana liječenja, o tome obavijestite svog liječnika.
Lithuanian: Jeigu infekcija nelengvėja po dviejų ar trijų gydymo dienų, kreipkitės į gydytoją.
Croatian: Retapamulin
Lithuanian: Retapamulinas
Croatian: Nakon primjene masti, tretirano područje možete pokriti sterilnim zavojem ili gazom, osim ako Vam liječnik nije rekao da ga ostavite nepokrivenog.
Lithuanian: Užtepus tepalo, gydomą odos sritį galima uždengti steriliu arba marlės tvarsčiu, išskyrus atvejus, kai gydytojas liepia ją palikti neuždengtą.
Croatian: • odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Lithuanian: - nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Croatian: • Inficirane lezije koje duljinom prelaze 10 cm ili im je ukupna površina >100 cm2.
Lithuanian: - užkrėsti pažeidimai, kurių ilgis viršija 10 cm arba bendras paviršiaus plotas yra > 100 cm2.
Croatian: Međutim, u dva ispitivanja koja su uključila ispitanike sa SIOR, djelotvornost retapamulina na infekcije izazvane MRSA-om nije bila zadovoljavajuća (75,7%).
Lithuanian: Tačiau atliekant du klinikinius tyrimus, į kuriuos buvo įtraukti pacientai su ABUAŽ, retapamulino veiksmingumas gydant MRSA sukeltas infekcijas buvo nepakankamas (75,7 %).
Croatian: Ne očekuje se da će Altargo utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Lithuanian: Kad Altargo veiktų Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus, nesitikima.
Croatian: Od uzoraka koji su imali mjerljive koncentracije, kod 90% je imalo koncentraciju retapamulina manju od 2,5 ng/ml.
Lithuanian: Iš mėginių, kuriuose preparato koncentracija buvo išmatuojama, 90 % retapamulino koncentracija buvo mažesnė nei 2,5 ng/ml.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o izloženosti u trudnoći.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie retapamulino vartojimą nėštumo metu nėra.
Croatian: Retapamulin je polusintetski derivat spoja pleuromutilina, koji se izolira fermentacijom iz Clitopilus passeckerianus (ranije Pleurotus passeckerianus).
Lithuanian: Retapamulinas yra pusiau sintetinis junginio pleuromutilino darinys, išskiriamas fermentacijos būdu iš Clitopilus passeckerianus (anksčiau Pleurotus passeckerianus).
Croatian: Ako primijetite pogoršanje infekcije ili pojačano crvenilo, nadraženost ili druge znakove i simptome na mjestu nanošenja, prestanite koristiti Altargo i obratite se svom liječniku.
Lithuanian: Jeigu pastebėjote, kad infekcija bent kiek pasunkėjo arba tepalo vartojimo srityje padidėjo paraudimas, sudirginimas ar atsirado kitokių požymių bei simptomų, nustokite vartoti Altargo ir kreipkitės į gydytoją.
Croatian: To može prouzročiti nuspojave.
Lithuanian: Dėl to gali pasireikšti šalutinis poveikis.
Croatian: Točan CI se računa korištenjem metode F-distribucije
Lithuanian: Tikslus PI apskaičiuotas naudojant F skirstinio metodą.
Croatian: Sve znakove ili simptome predoziranja, bilo putem kože ili slučajnim uzimanjem na usta, potrebno je liječiti simptomatski.
Lithuanian: Bet kokius perdozavimo požymius ar simptomus, vietinius ar atsiradusius atsitiktinai nurijus vaistinio preparato, reikia gydyti simptomiškai.
Croatian: Klinički odgovor na kontrolnom pregledu (12. - 14. dan), prema analiziranoj populaciji Razlika u stopama uspješnosti
Lithuanian: Klinikinis atsakas stebėjimo metu (12-14-ą paromis), analizuojant pacientų grupes Sėkmingo gydymo dažnio skirtumas
Croatian: Nije poznato izlučuje li se retapamulin u majčino mlijeko u ljudi.
Lithuanian: Nežinoma, ar retapamulino išsiskiria į motinos pieną.
Croatian: Kod djece koja uzimaju određene lijekove (poput nekih lijekova koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija) pri korištenju lijeka Altargo može doći do viših koncentracija lijeka Altargo u krvi nego što je to uobičajeno.
Lithuanian: , kai kuriais vaistais nuo grybelių sukeltų infekcijų), Altargo koncentracija kraujyje gali būti didesnė nei įprastai.
Croatian: Na mikrosomima ljudske jetre se pokazalo da je retapamulin snažni inhibitor CYP3A4.
Lithuanian: Tyrimai su žmogaus kepenų mikrosomomis parodė, kad retapamulinas yra stiprus CYP3A4
Croatian: Velika Britanija
Lithuanian: Jungtinė Karalystė
Croatian: Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Lithuanian: • Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Croatian: Treba uzeti u obzir službene smjernice o odgovarajućoj primjeni antibiotika.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į oficialias antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Altargo
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Altargo
Croatian: Mogućnošću vezanja za to mjesto, pleutomutilini inhibiraju transfer peptidila, djelomično blokirajući interakcije na P-mjestu i sprječavaju normalno stvaranje aktivne 50S podjedinice ribosoma.
Lithuanian: Dėl sujungimo su šia vieta veiksmingumo pleuromutilinai slopina peptidilo perkėlimą, iš dalies blokuoja P vietos sąveikas ir apsaugo normalų aktyvių 50S ribosomų subvienetų susidarymą.
Croatian: Nije poznat uzrok smanjene kliničke djelotvornosti opažene kod ovih bolesnika.
Lithuanian: Šio klinikinio veiksmingumo sumažėjimo priežastis nežinoma.
Croatian: Ta koncentracija u plazmi izmjerena je kod djeteta sa sekundarno inficiranom dermatozom za koju retapamulin nije indiciran.
Lithuanian: Tokia koncentracija išmatuota kūdikiui, kuriam pasireiškė antrinė infekuota dermatozė, kuri neturėtų būti gydoma retapamulinu.
Croatian: U bakteriološki ocjenjivoj populaciji koja se namjerava liječiti, stopa kliničke uspješnosti retapamulina (76,4%: 139/182) bila je statistički veća nego kod placeba (64,3%; 54/84).
Lithuanian: Numatytų gydyti pacientų, kuriems atliktas bakteriologinis tyrimas, sėkmingo gydymo dažnis vartojant retapamuliną (76,4 %: 139 iš 182) buvo statistiškai reikšmingai didesnis nei vartojant placebą (64,3 %; 54 iš 84).
Croatian: In vitro, pokazano je da je retapamulin supstrat i inhibitor P-glikoproteina (Pgp).
Lithuanian: In vitro retapamulinas yra P glikoproteino (Pgp) substratas ir inhibitorius.
Croatian: Nisu nađeni dokazi oštećenja plodnosti muških ni ženskih štakora pri dozama na usta od 50, 150, ili 450 mg/kg/dan, što je rezultiralo rasponom izloženosti do 5 puta većoj od najveće procijenjene izloženosti za ljude (topikalna primjena na 200 cm2 abradirane kože: AUC 238 ng•h/ml).
Lithuanian: Nebuvo sutrikusio vaisingumo įrodymų, žiurkių patinams ir patelėms skyrus geriamojo retapamulino po 50, 150 ar 450 mg/kg per parą (tokios dozės iki 5 kartų viršija didžiausią nustatytą ekspoziciją žmogui) (lokalus preparato vartojimas 200 cm2 pažeistos odos: AUC 238 ng.val.
Croatian: • Inficirane male razderotine, ogrebotine ili šivane rane.
Lithuanian: - užkrėsti atviri pažeidimai (maži įdrėskimai, įbrėžimai ar susiūtos žaizdos).
Croatian: Vrećica od 0,5 g od aluminijske folije.
Lithuanian: 0,5 g aliuminio folijos paketėlis.
Croatian: Ipak, najviše zabilježene koncentracije u plazmi su bile niske (< 10,5 ng/ml bez ketokonazola i < 17 ng/ml s ketokonazolom).
Lithuanian: Vis dėlto didžiausia nustatyta koncentracija plazmoje buvo maža (≤ 10,5 ng/ml nevartojant ketokonazolo ir ≤ 17 ng/ml vartojant ketokonazolą).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost retapamulin masti u dojenčadi mlađe od devet mjeseci nije ustanovljena.
Lithuanian: Retapamulino tepalo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip devynių mėnesių kūdikiams neištirti.
Croatian: Za savjet se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Lithuanian: Kreipkitės patarimo į gydytoją ar vaistininką.
Croatian: Infekcije koje se mogu liječiti uključuju impetigo (koji na zahvaćenom području uzrokuje kraste koje se gule), porezotine,
Lithuanian: Infekcijos, kurias galima gydyti - tai pūlinėlinė (dėl kurios užkrėstose srityse atsiranda šašų), įpjovimai,
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo
Croatian: Prema tome, ne očekuje se klinički značajan porast koncentracije retapamulina u plazmi kod bolesnika u dobi od 2 i više godina koji također primaju inhibitore CYP3A4.
Lithuanian: Todėl nesitikima, kad kliniškai reikšmingai padidėtų retapamulino koncentracijos 2 metų ar vyresnių pacientų, kurie kartu vartoja CYP3A4 inhibitorių, plazmoje.
Croatian: Ako se kod bolesnika unutar dva do tri dana ne pojavi klinički odgovor, potrebno ih je ponovo procijeniti i razmisliti o alternativnoj terapiji (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Jeigu pacientams per dvi ar tris paras nėra klinikinio atsako, reikia iš naujo įvertinti būklę ir apsvarstyti kitokio gydymo galimybę (žr.
Croatian: Nisu dostupni farmakokinetički podaci za bolesnike s oštećenjem bubrega ili jetre.
Lithuanian: Nėra duomenų apie farmakokinetiką pacientų, sergančių inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimu, organizme.
Croatian: 95% točan CI
Lithuanian: 9 5% tikslus PI