FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'os en excès ainsi que les kystes remplis de fluide se remodèlent en os normal au fil du temps.
Spanish: Tanto la excesiva formación de hueso como los quistes rellenos de líquido revierten a hueso normal a lo largo del tiempo.
French: Ces gonflements résultent d'une prolifération locale de tissu mésenchymateux évoluant en tissu osseux nouveau, caractéristiques de l'activité pharmacologique de rhBMP-2.
Spanish: La inflamación es resultado de una proliferación local de tejido mesenquimático que madura a tejido óseo y que es compatible con la actividad farmacológica de rhBMP-2.
French: Couper ou plier l'éponge préparée comme nécessaire avant l'implantation.
Spanish: Cortar o doblar la esponja preparada en la cantidad en la que se necesite antes de su implantación.
French: rhBMP-2 et le collagène bovin de type I peuvent provoquer des réactions immunitaires chez certains chiens.
Spanish: Tanto la proteína rhBMP-2 como el colágeno bovino tipo I pueden estimular una respuesta inmune en el perro.
French: KIT CARTON EXTÉRIEUR
Spanish: CAJA EXTERIOR DEL KIT
French: Préparer les éponges au moins 15 minutes avant l'utilisation des composants du kit.
Spanish: Preparar las esponjas, al menos, 15 minutos antes de ser utilizadas con los componentes incluidos en el kit.
French: Afin d'éviter tout gonflement postopératoire excessif, n'utiliser que la quantité d'éponge TruScient préparée nécessaire au recouvrement des lignes de fracture et défauts osseux accessibles (de moins d'une jusqu'à deux éponges).
Spanish: Para evitar una excesiva inflamación postoperatoria, usar sólo la cantidad de esponja preparada de TruScient necesaria para conseguir cubrir las líneas de fractura accesibles y los defectos (menos de una hasta dos esponjas preparadas).
French: Lors d'une injection intraveineuse, la demi-vie de dibotermine alpha était de 16 minutes chez le rat.
Spanish: Cuando se inyectó por vía intravenosa, la semivida terminal de la alfa dibotermina fue de 16 minutos en ratas.
French: Ce médicament ne doit être utilisé chez les chiens reproducteurs, gestants et allaitants qu'après évaluation bénéfice/risque établie par le vétérinaire.
Spanish: El medicamento solo deberá ser usado durante la cría, gestación o lactancia de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
French: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Spanish: Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
French: En utilisant une seringue de 6 ml et une aiguille, retirer 3,2 ml de solvant (le flacon contient plus de solvant que nécessaire).
Spanish: Utilizando una jeringa de 6 ml y una aguja, retirar 3,2 ml de disolvente (se proporciona más disolvente del necesario).
French: Elimination: lire la notice avant utilisation.
Spanish: Eliminación: lea el prospecto.
French: Collection séreuse, léchage excessif de la zone d'incision, raideur articulaire, gonflement local, ulcère cutané, écoulement au niveau de l'incision, déhiscence au niveau de l'incision.
Spanish: Leves a moderadas - Seroma, lamido excesivo del área de incisión, rigidez articular, inflamación local, úlceras cutáneas, descarga en la zona de incisión, dehiscencia en la zona de incisión.
French: Pendant l'implantation, l'utilisation de pinces pour manipuler les éponges est nécessaire afin d'éviter une perte excessive de liquide.
Spanish: Durante la implantación, utilizar fórceps para manipular la esponja preparada para evitar una pérdida excesiva de fluido.
French: Les signes cliniques observés ont été listés comme effets indésirables de TruScient dès lors que leur intensité et/ou durée dépassait ce qui est considéré comme normal pour une cicatrisation de fracture après un traitement standard.
Spanish: Los signos clínicos observados fueron descritos como reacciones adversas tras la administración de TruScient cuando excedieron en intensidad y/o duración de lo que podría ser considerado normal para la curación de una fractura tras un cuidado convencional.
French: Le kit contient également: deux seringues stériles jetables de 3 ml en polypropylène avec des aiguilles en acier inoxydable une seringue stérile jetable de 6 ml en polypropylène avec une aiguille en acier inoxydable
Spanish: El kit también incluye: - Dos jeringas estériles de polipropileno de 3 ml desechables con agujas de acero inoxidable - Una jeringa estéril de polipropileno de 6 ml desechable con aguja de acero inoxidable
French: Injecter doucement les 3,2 ml de solvant dans le flacon contenant le lyophilisat (voir Figure 1) afin d'obtenir une solution à 0,2 mg/ml de rhBMP-2.
Spanish: Inyectar lentamente los 3,2 ml de disolvente en el vial de liofilizado (ver Figura 1) para conseguir una solución con 0,2 mg/ml de rhBMP-2.
French: 2 éponges de collagène résorbable 2 seringues jetables stériles de 3 ml avec aiguilles 1 seringue jetable stérile de 6 ml avec aiguille
Spanish: 2 esponjas absorbibles de colágeno 2 jeringas de 3 ml desechables con aguja 1 jeringa de 6 ml desechable con aguja
French: Précautions particulières d'emploi chez l'animal Ce médicament vétérinaire doit être utilisé par un vétérinaire qualifié.
Spanish: Este medicamento veterinario debe ser utilizado por un veterinario cualificado.
French: Dibotermine alpha (rhBMP-2)*
Spanish: Alfa dibotermina (rhBMP-2)*
French: Désinfecter avec de l'alcool les bouchons des flacons de lyophilisat et de solvant.
Spanish: Desinfectar con alcohol los tapones de los viales de liofilizado y disolvente 2.
French: N'utiliser que la quantité d'éponge préparée nécessaire au recouvrement des lignes de fracture et défauts osseux accessibles (de moins d'une jusqu'à deux éponges).
Spanish: Utilizar únicamente la cantidad de esponja necesaria para alcanzar la cobertura de las líneas accesibles de la fractura y los defectos (menos de una hasta dos esponjas preparadas).
French: *La dibotermine alpha (Protéine-2 ostéogénique humaine recombinante; rhBMP-2) est une protéine humaine dérivée d'une lignée cellulaire recombinante d'Ovaire de Hamster Chinois (CHO).
Spanish: * Alfa dibotermina (Proteína-2 recombinante humana morfogenética ósea; rhBMP-2) es una proteína humana derivada de una línea celular recombinante de ovario de hámster chino.
French: - ossification hétérotopique dans les tissus environnants - formation osseuse exubérante au site d'implantation et formation osseuse ectopique - kystes contenant du tissu osseux surabondant et des fluides qui évoluent en tissu osseux normal avec le temps - augmentation du gonflement au site d'implantation, observée 2-3 semaines après la chirurgie.
Spanish: - osificación heterotópica de los tejidos circundantes - formación exuberante de hueso en el lugar de implantación y formación de hueso ectópico - hueso excesivo y quistes de líquido que se transforman con el tiempo en hueso normal - a las 2-3 semanas después de la cirugía, inflamación creciente en el lugar de implantación.
French: deux éponges stériles de 2,5 x 5 cm dans une plaquette thermoformée polychlorure de vinyle (PVC) scellé avec un couvercle en Tyvek
Spanish: Esponja: - Dos esponjas estériles de 2,5x5 cm en un blíster de cloruro de polivinilo (PVC) sellado con una tira Tyvek.
French: En utilisant une technique stérile, transférer les deux seringues de 3 ml, les aiguilles et les éponges dans leur emballage interne, dans un champ stérile.
Spanish: Utilizando una técnica estéril, transferir las dos jeringas de 3 ml con las agujas y el embalaje con las esponjas al campo estéril 6.
French: La dibotermine alpha (rhBMP-2) est une protéine ostéoinductrice qui induit la formation de nouveau tissu osseux au site d'implantation.
Spanish: La alfa dibotermina (rgBMP-2) es una proteína osteoinductora que induce la formación de nuevo tejido óseo en el lugar de implantación.
French: Si un drain chirurgical est requis, placer le drain dans une zone superficielle par rapport au site d'implantation ou loin du site d'implantation.
Spanish: Si se requiere un drenaje quirúrgico, situarlo, al menos, en una capa más superficial o remota de la esponja preparada.
French: SS (n=42) SS = Soin Standard
Spanish: TruScient+SOC* (n=84) SOC (n=42) * SOC = cuidados estándar
French: La quantité d'éponge implantée est déterminée par l'anatomie de la fracture et la possibilité de fermer la plaie sans trop tasser ou comprimer le produit.
Spanish: La cantidad de esponja preparada necesaria viene determinada por la anatomía de la fractura y la capacidad de cierre de la herida con una mínima compresión de la esponja.
French: A. Reconstituer la dibotermine alpha (rhBMP-2) dans un champ non stérile:
Spanish: A. Reconstitución de la alfa dibotermina (rhBMP-2) en un medio no estéril 1.
French: Gonflement ferme dans les 3 premières semaines postopératoires qui se résorbe graduellement en plusieurs mois
Spanish: Leves a moderadas - Cojera - Inflamación dura en las primeras 3 semanas postoperatorias que se reduce gradualmente en varios meses - Inflamación blanda que se resuelve en 3 semanas
French: L'éponge peut être roulée autour de l'os ou placée jusqu'aux bords d'une plaque de fixation en fonction de la géométrie de la fracture et de la fixation.
Spanish: La esponja preparada puede envolver el hueso o situarse sobre el filo de la placa ósea dependiendo de la geometría de la fractura y como lo requiera la fijación.
French: Il n'y avait pas de corrélation entre les titres en anticorps et des effets indésirables cliniques dont des effets indésirables à médiation immunitaire tels que des réactions allergiques.
Spanish: Los títulos de anticuerpos no estuvieron relacionados con ningún signo clínico adverso incluyendo cualquier reacción adversa inmunomediada tales como reacciones alérgicas.
French: Bien qu'aucune association évidente ayant une issue clinique ou provoquant des effets indésirables n'ait été observée au cours des études d'innocuité et des études cliniques, le développement potentiel d'anticorps neutralisants ou de réaction de type hypersensibilité ne peut être exclu.
Spanish: Aunque en los estudios de eficacia y seguridad no se haya observado una clara asociación con los resultados clínicos o con los efectos adversos, no puede excluirse la posibilidad de desarrollo de anticuerpos neutralizantes o de reacciones de hipersensibilidad.
French: La dibotermine alpha (rhBMP-2) étant une protéine qui n'a pas été identifiée dans la circulation générale, il est peu probable qu'elle donne lieu à des interactions médicamenteuses de type pharmacocinétique.
Spanish: La alfa dibotermina (rhBMP-2) es una proteína que no se ha identificado a nivel sistémico, por lo tanto no se prevén interacciones farmacocinéticas medicamentomedicamento.
French: Préparer les éponges au moins 15 minutes avant l'utilisation et les utiliser dans les deux heures suivant leur préparation.
Spanish: Preparar las esponjas, al menos, 15 minutos antes de ser utilizadas y usar en las 2 horas siguientes a haber sido mojadas.
French: TruScient n'assure pas la stabilité mécanique et ne doit pas être utilisé pour remplir des espaces en présence de forces de compression.
Spanish: TruScient no proporciona estabilidad mecánica y no debe ser utilizada para rellenar espacios en presencia de fuerzas compresoras.
French: Figure 1: Reconstitution de la dibotermine alpha (rhBMP-2)
Spanish: Figura 1: Reconstitución de la alfadibotermina (rhBMP-2)
French: Traitement complémentaire de la réduction chirurgicale à foyer ouvert des fractures diaphysaires chez le chien.
Spanish: Tratamiento de las fracturas diafisarias complementario a la cirugía estándar de reducción abierta de fracturas en perros.
French: TruScient 0.66 mg kit pour implant pour chiens Dibotermine alpha (rhBMP-2)
Spanish: TruScient 0,66 mg kit para implante para perros Alfadibotermina (rhBMP-2)
French: TruScient utilisé en concentrations ou quantités supérieures à celles recommandées est associé à une formation osseuse excessive et une augmentation des lacunes remplies de fluide au sein de l'os induit.
Spanish: La utilización de TruScient a concentraciones o cantidades mayores que las recomendadas se asocia con una excesiva formación de hueso y aumento de los espacios vacíos rellenos de líquido en el hueso inducido.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 2 ans.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años Período de validez después de su reconstitución según las instrucciones: 3 horas Eliminar los residuos derivados del medicamento veterinario.
French: Durée de conservation dans le flacon après reconstitution: 3 heures.
Spanish: Periodo de validez en el vial después de su reconstitución: 3 horas.
French: Communs (plus de 1 mais moins de 10 animaux sur 100) Faibles à modérés
Spanish: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales de cada 100):
French: La dibotermine alpha (rhBMP-2) est reconstituée en une solution à 0,2 mg/ml puis répartie uniformément sur les deux éponges.
Spanish: Reconstituir la alfa dibotermina (rhBMP-2) en una solución con 0,2 mg/ml y distribuir uniformemente en las dos esponjas.
French: ETIQUETTE DU FLACON DE LYOPHILISAT
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL DE LIOFILIZADO
French: Les effets indésirables suivants ont été observés dans une étude terrain chez des chiens:
Spanish: En un estudio de campo en perros, se han observado las siguientes reacciones adversas:
French: Les effets indésirables suivants ont été observés lors des essais en laboratoire sur des chiens:
Spanish: En estudios de laboratorio en perros, se han observado los siguientes efectos adversos:
French: D. Post-Implantation
Spanish: D. Después de la colocación
French: Faibles à modérés
Spanish: Movimientos circulares suaves
French: 1 flacon (solvant)
Spanish: 1 vial (disolvente)
French: Les investigateurs étaient informés de l'attribution du traitement ; les évaluateurs analysant le temps nécessaire à la résorption radiographique de la fracture ne connaissaient pas l'attribution du traitement.
Spanish: Los investigadores tuvieron conocimiento del tratamiento asignado, mientras que el personal que evaluó radiológicamente la evolución de la unión de la fractura no conocía el tratamiento.El seguimiento de los perros se realizó durante las 18 semanas siguientes al tratamiento.
French: 1 flacon (lyophilisat)
Spanish: 1 vial (liofilizado)
French: Le non-respect des instructions peut compromettre l'efficacité et l'innocuité du médicament.
Spanish: No seguir estas instrucciones podría comprometer la seguridad y la eficacia del medicamento.
French: Eponge: Collagène bovin de type I.
Spanish: Esponja: Colágeno bovino tipo I
French: Instructions: en utilisant une technique aseptique, suivre les instructions ci-dessous pour reconstituer la dibotermine alpha (rhBMP-2) afin de l'appliquer sur les éponges.
Spanish: Instrucciones: Utilizando una técnica aséptica, seguir las siguientes instrucciones para reconstituir la alfa dibotermina (rhBMP-2) para su aplicación en las esponjas.
French: Tout en laissant les éponges dans le plateau, répartir UNIFORMEMENT les 1,4 ml de solution de dibotermine alpha (rhBMP-2) sur chaque éponge comme montré sur l'illustration (Figure
Spanish: Dejando las esponjas sobre la bandeja, distribuir UNIFORMEMENTE sobre cada esponja 1,4 ml de la solución reconstituida del vial de alfa dibotermina (rhBMP-2) tal y como se muestra en la figura (Figura 2)
French: En utilisant une technique aseptique, suivre les instructions ci-dessous pour reconstituer la dibotermine alpha (rhBMP-2) afin de l'appliquer sur les éponges.
Spanish: Utilizando una técnica aséptica, seguir las siguientes instrucciones para reconstituir la alfa dibotermina (rhBMP-2) para su aplicación en las esponjas.
French: Après implantation, recouvrir complètement les éponges par les tissus mous.
Spanish: Después de la colocación de la esponja, se ha de conseguir una cobertura completa del tejido blando.
French: Le non-respect des instructions pour la préparation et l'utilisation de TruScient peut compromettre l'efficacité et l'innocuité du médicament.
Spanish: No seguir las instrucciones para la preparación y uso de TruScient puede comprometer su seguridad y eficacia.
French: La possibilité d'une réaction immunitaire au produit devra être évaluée dans les cas où l'on suspecte un effet indésirable de type immunologique.
Spanish: En los casos que se sospeche de un efecto adverso de carácter inmunológico, deberá evaluarse el posible desarrollo de una respuesta inmune al medicamento.
French: EXP {MM/AAAA} Durée de conservation dans le flacon après reconstitution: 3 heures.
Spanish: CAD {Mes/Año} Periodo de validez en el vial después de su reconstitución: 3 horas.
French: L'irrigation ferait partir la solution de dibotermine alpha (rhBMP-2).
Spanish: El lavado puede eliminar la solución de alfa dibotermina (rhBMP-2).
French: un flacon de verre Type I de 10 ml avec un bouchon chlorobutyle élastomère scellé par une capsule aluminium et un capuchon plastique
Spanish: Liofilizado: - 1 vial de cristal de tipo I de 10 ml con un tapón elastómero de clorobutilo, sellado con una cápsula de aluminio y un tapón de plástico.
French: Un flacon de lyophilisat contient 0,66 mg de dibotermine alpha (rhBMP-2)*
Spanish: Un vial de liofilizado contiene 0,66 mg de alfa dibotermina (rhBMP-2)*
French: Utiliser l'(les) éponge(s) dans les 15 minutes à deux heures suivant leur préparation.
Spanish: Utilizar las esponjas preparadas entre los 15 minutos a 2 horas siguientes a haber sido mojadas.
French: Après reconstitution, la solution de TruScient contient 0,2 mg/ml de dibotermine alpha (rhBMP-2)
Spanish: Después de su reconstitución, la solución de TruScient contiene 0,2 mg/ml de alfa dibotermina (rhBMP
French: A l'aide des seringues de 3 ml et des aiguilles, prélever, de façon aseptique, 1,4 ml du flacon de dibotermine alpha (rhBMP-2) reconstitué en champ non stérile.
Spanish: Utilizando una técnica de transferencia aséptica, para cada jeringa de 3 ml retirar 1,4 ml de la solución reconstituida del vial de alfa dibotermina (rhBMP-2) en el campo no estéril 8.
French: Nom et adresse du(es) fabricant(s) du(es) principe(s) actif(s) d'origine biologique Pfizer
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de la sustancia activa biológica
French: ETIQUETTE - EPONGE DE COLLAGENE RESORBABLE
Spanish: ETIQUETA DE LA ESPONJA ABSORBIBLE
French: ETIQUETTE DU FLACON DE SOLVANT
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL DE DISOLVENTE
French: Utiliser les éponges dans un délai de 2 heures après préparation.
Spanish: Utilizar en las dos horas siguientes a su preparación.
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION TruScient doit être utilisé par un vétérinaire qualifié.
Spanish: TruScient debe ser utilizado por un veterinario cualificado.
French: Autres informations relatives à TruScient:
Spanish: Otras informaciones sobre TruScient:
French: TruScient ne doit être utilisé que par un vétérinaire.
Spanish: TruScient debe ser utilizado únicamente por un veterinario.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour TruScient, le 14-12-2011.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea, para el medicamento TruScient el 14-12-2011.
French: TruScient a été développé pour une utilisation chez le chien sur la base de l'utilisation autorisée du produit InductOs chez l'homme (EU/1/02/226/001).
Spanish: TruScient se ha desarrollado para uso en perros sobre la base del uso ya aprobado del producto InductOs en seres humanos (EU/1/02/226/001).
French: Le rapport bénéfice/risque est disponible dans le module scientifique discussion du présent EPAR.
Spanish: La relación entre beneficio y riesgo puede encontrarse en el módulo del debate científico de este EPAR.
French: TruScient dibotermine alpha
Spanish: TruScient alfa dibotermina
French: Il ne faut utiliser que la quantité d'éponge préparée nécessaire pour couvrir la surface de l'os touchée.
Spanish: Debe utilizarse sólo la cantidad de esponja preparada que sea necesaria para cubrir la zona afectada del hueso.
French: TruScient a été étudié dans une étude principale de terrain chez 126 chiens présentant des fractures de la diaphyse.
Spanish: TruScient se ha investigado en un estudio de campo fundamental en 126 perros con fracturas de diáfisis.
French: TruScient est un médicament qui contient le principe actif dibotermine alpha.
Spanish: TruScient es un medicamento que contiene el principio activo alfa dibotermina.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les jeunes chiens dont les os ne sont pas totalement développés, ou qui présentent une infection active au niveau du site de l'opération, une fracture pathologique (due à une maladie) ou une malignité active quelconque (développement d'un cancer).
Spanish: No debe usarse en perros jóvenes cuyo esqueleto no esté totalmente desarrollado, con una infección activa en el lugar de la fractura, con una fractura patológica (causada por una enfermedad) o con algún cáncer activo (crecimiento canceroso).
French: Pour une description complète des effets indésirables signalés avec TruScient, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre TruScient, véase el prospecto.
French: Les éponges de collagènes préparées sont ensuite coupées, si besoin, à la bonne taille avant utilisation.
Spanish: A continuación, si es necesario, se cortan las esponjas de colágeno preparadas al tamaño adecuado antes de su implantación.
French: Après 18 semaines, les fractures de l'ensemble des chiens traités par TruScient associé à des soins chirurgicaux standards (84) étaient résorbées, contre 95 % des chiens ayant reçu uniquement des soins chirurgicaux standards (40 sur 42).
Spanish: Al cabo de 18 semanas, se constató la curación de las fracturas en todos los perros tratados con TruScient en combinación con cirugía estándar (84), en comparación con el 95% de los perros tratados sólo con cirugía estándar (40 de 42).
French: Pourquoi TruScient a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado TruScient?
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les bénéfices de TruScient sont supérieurs à ses risques dans le traitement des fractures osseuses diaphysaires chez les chiens et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour TruScient.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) decidió que los beneficios de TruScient son mayores que sus riesgos para el tratamiento de fracturas óseas diafisarias en perros y recomendó autorizar su comercialización.
French: Les principaux effets indésirables observés avec TruScient (chez plus d'un chien sur 10) étaient un boitement et un gonflement ferme et lisse pendant les trois premières semaines après l'opération.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de TruScient (observados en más de 1 perro de cada 10) fueron cojera, e inflamación dura y blanda durante las primeras tres semanas después de la intervención quirúrgica.
French: Le kit permet à l'utilisateur de préparer une solution contenant le principe actif (0,2 mg/ml) à appliquer sur des éponges de collagène, qui seront implantées pendant l'opération.
Spanish: El usuario puede utilizar este kit para preparar una solución con el principio activo (0,2 mg/ml) que se aplicará en esponjas de colágeno antes de su implantación durante la intervención quirúrgica.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le temps écoulé avant l'observation sous rayons X que la fracture était guérie (temps nécessaire à la résorption radiographique de la fracture).
Spanish: El criterio principal de eficacia fue el tiempo transcurrido hasta que se demostró la curación de la fractura mediante rayos x (tiempo hasta la curación radiográfica de la fractura).
French: Il s'agit d'une copie d'une protéine appelée «protéine-2 ostéogénique» (BMP-2), qui est produite naturellement par le corps et contribue à la formation de nouveau tissu osseux.
Spanish: Es una copia de una proteína llamada «proteína-2 morfogenética ósea» (BMP-2) que el organismo produce de forma natural y que ayuda a la formación de tejido óseo nuevo.
French: En cas de projection accidentelle de TruScient sur la peau ou dans les yeux, rincer immédiatement.
Spanish: Si TruScient entra en contacto accidentalmente con la piel o los ojos, lávese inmediatamente.