FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These measures should help to protect the environment.
Portuguese: Tais medidas contribuem para a protecção do ambiente.
English: The consecutive treatment should be administered at the same time each day.
Portuguese: O tratamento consecutivo deverá ser efectuado diariamente à mesma hora.
English: Administration should start in the first 24 to 48 hours of age.
Portuguese: A administração deverá iniciar-se nas primeiras 24 a 48 horas de vida.
English: The time necessary to obtain the maximum concentration Tmax is 11 hours.
Portuguese: O tempo necessário para obter a concentração máxima Tmax é de 11 horas.
English: The product is mainly excreted in the urine.
Portuguese: O produto é excretado principalmente através da urina.
English: ATCvet code: QP51AX08.
Portuguese: Código ATCvet: QP51AX08.
English: Not for use in animals from which milk is produced for human consumption.
Portuguese: Não se destina à utilização em animais a partir dos quais é produzido leite para consumo humano.
English: The active substance in Kriptazen is an allowed substance as described in Table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Portuguese: A substância activa presente no Kriptazen é uma substância autorizada conforme descrito na Tabela 1 do anexo do Regulamento da Comissão Europeia (UE) Nº 37/2010:
English: The apparent volume of distribution is 10 l/kg.
Portuguese: O volume de distribuição aparente é de 10 l/kg.
English: If eye irritation persists, seek medical advice.
Portuguese: Em caso de irritação ocular persistente, deverá obter aconselhamento médico.
English: - Wash hands after use.
Portuguese: - Lavar as mãos após a administração.
English: The maximum concentration in plasma Cmax is 4 ng/ml.
Portuguese: A concentração máxima no plasma Cmax é de 4 ng/ml.
English: Symptoms of toxicity include diarrhoea, visible blood in faeces, decline in milk consumption, dehydration, apathy and prostration.
Portuguese: Os sintomas de toxicidade incluem diarreia, sangue visível nas fezes, diminuição no consumo de leite, desidratação, apatia e prostração.
English: - In case of skin and eye contact wash the exposed area thoroughly with clean water.
Portuguese: - Em caso de contacto com a pele ou com os olhos, lavar cuidadosamente a área exposta com água limpa.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: 0,03 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
English: For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Portuguese: Para quaisquer informações adicionais sobre este medicamento veterinário, contacte o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.
English: Halofuginone
Portuguese: Halofuginona
English: Once the first calf has been treated, all the forthcoming new-born calves must be systematically treated as long as the risk for diarrhoea due to C. parvum persists.
Portuguese: Uma vez tendo sido tratado o primeiro vitelo, todos os seguintes recém-nascidos deverão receber o tratamento de forma sistemática enquanto persistir o risco de diarreia associado ao C. parvum.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Portuguese: Os excipientes listados na secção 6.1 do RCM são substâncias autorizadas relativamente às quais a tabela 1 do anexo do Regulamento da Comissão Europeia (UE) Nº 37/2010 indica que não são exigidos LMR, ou substâncias consideradas não abrangidas no âmbito do Regulamento (CE) Nº 470/2009 quando utilizadas tal como neste medicamento veterinário.
English: The animals should receive enough colostrum according to good breeding practice.
Portuguese: Os animais devem ser alimentados com uma quantidade suficiente de colostro de acordo com as boas práticas de reprodução animal.
English: Antiparasitic agents/ Agents acting against protozoa
Portuguese: Agentes antiparasitários/ Agentes que actuam contra protozoários
English: As symptoms of toxicity may occur at twice the therapeutic dose, it is necessary to apply the recommended dosage strictly.
Portuguese: Dado que poderão ocorrer sintomas de toxicidade após administrado o equivalente a duas vezes a dose terapêutica, é necessário aplicar rigorosamente a dosagem recomendada.
English: Administration should start within 24 hours after the onset of diarrhoea.
Portuguese: A administração deverá iniciar-se nas 24 horas seguintes ao início da diarreia.
English: Once broached, use by …
Portuguese: Uma vez perfurado, administrar até …
English: Unchanged halofuginone is the major component in the tissues.
Portuguese: A halofuginona inalterada é o principal componente encontrado nos tecidos.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - Very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - Common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - Uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - Rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - Very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo notificações isoladas)
English: The bioavailability of the drug in the calf following single oral administration is about 80%.
Portuguese: A biodisponibilidade do medicamento nos vitelos após uma administração oral única é de cerca de 80%.
English: Tartrazine (E 102)
Portuguese: Tartrazina (E 102)
English: Indications for use, specifying the target species
Portuguese: Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
English: Highest values have been found in the liver and the kidney.
Portuguese: Os valores mais elevados foram detectados no fígado e no rim.
English: It is mainly active on the free stages of the parasite (sporozoïte, merozoïte).
Portuguese: É activo principalmente nos estágios de vida livre do parasita (esporozoito, merozoito).
English: The concentrations to inhibit 50% and 90% of the parasites, in an in vitro test system, are IC50 < 0.1 μg/ml and IC90 of 4.5 μg/ml, respectively.
Portuguese: As concentrações para inibir 50% e 90% dos parasitas, num sistema de teste in vitro são, respectivamente, IC50 <0,1 μg/ml e IC90 4,5 μg/ml.
English: Halofuginone lactate is a salt whose antiprotozoal properties and efficacy against Cryptosporidium parvum have been demonstrated both in in vitro conditions and in artificial and natural infections.
Portuguese: O lactato de halofuginona é um sal cujas propriedades antiprotozoárias e eficácia contra Cryptosporidium parvum foram já demonstradas quer em condições in vitro, quer em infecções naturais e artificiais.
English: Benzoic acid (E 210) Lactic acid (E 270) Tartrazine (E 102) Water, Purified
Portuguese: Ácido benzóico (E 210) Ácido láctico (E 270) Tartrazina (E 102) Água, purificada
English: - Wear protective gloves while handling the product.
Portuguese: - Usar luvas de protecção durante o manuseamento do medicamento veterinário.
English: The plasmatic concentrations of halofuginone after repeated oral administrations are comparable to the pharmacokinetic pattern after single oral treatment.
Portuguese: As concentrações plasmáticas da halofuginona na sequência de administrações orais repetidas são comparáveis com o padrão farmacocinético após o tratamento com uma dose oral única.
English: The product should not enter watercourses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Portuguese: O medicamento veterinário não deverá ser eliminado em cursos de água, uma vez que pode constituir um perigo para os peixes e outros organismos aquáticos.
English: Rehydration may be necessary.
Portuguese: Poderá ser necessária a reidratação do animal.
English: The terminal elimination half-life is 11.7 hours after IV administration and 30.84 hours after single oral administration.
Portuguese: A meiavida de eliminação final é de 11,7 horas após a administração por via intravenosa e de 30,84 horas após uma dose única administrada por via oral.
English: Halofuginone Halofuginone Bovine 10 μg/kg
Portuguese: Halofuginona Bovina 10 μg/kg
English: In both cases, the reduction of oocysts excretion has been demonstrated.
Portuguese: Em ambos os casos, foi demonstrada uma diminuição da excreção de oocistos.
English: - Repetitive contact with the product may lead to skin allergies.
Portuguese: - Um contacto repetido com o medicamento veterinário poderá causar alergias cutâneas.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Portuguese: Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
English: PSUR submission for Kriptazen shall be synchronised and submitted at the same frequency as for the reference product, Halocur.
Portuguese: Os Relatórios Periódicos de Segurança (RPS) para o Kriptazen deverão ser sinconizados e apresentados com a mesma frequência dos relatórios relativos ao , produto de referência, Halocur.
English: Meat and offal: 13 days.
Portuguese: Carne e vísceras: 13 dias.
English: Benzoic acid (E 210)
Portuguese: Ácido benzóico (E 210)
English: List of excipients
Portuguese: Lista de excipientes
English: EU/2/18/234/001 (490 ml bottle) EU/2/18/234/002 (980 ml bottle) EU/2/18/234/003 (490 ml bottle + 4 ml dosing pump) EU/2/18/234/004 (980 ml bottle + 4 ml dosing pump) EU/2/18/234/005 (490 ml bottle + 4-12 ml dosing pump) EU/2/18/234/006 (980 ml bottle + 4-12 ml dosing pump)
Portuguese: EU/2/18/234/001 (490 ml frasco) EU/2/18/234/002 (980 ml frasco) EU/2/18/234/003 (490 ml frasco + 4 ml bomba doseadora) EU/2/18/234/004 (980 ml frasco + 4 ml bomba doseadora) EU/2/18/234/005 (490 ml frasco + 4-12 ml bomba doseadora) EU/2/18/234/006 (980 ml frasco + 4-12 ml bomba doseadora)
English: EXP {month/year} Once opened use within 6 months.
Portuguese: Depois de aberto, utilizar dentro de 6 meses.
English: The active substance, halofuginone, is an antiprotozoal agent of the quinazolinone derivatives group (nitrogenous polyheterocycles).
Portuguese: A substância activa, halofuginona, é um agente antiprotozoário do grupo dos derivados de quinazolinona (nitro-poliheterociclos).
English: For treatment of anorexic calves, the product should be administered in half a litre of an electrolyte solution.
Portuguese: Para o tratamento de vitelos que sofram de anorexia, o medicamento veterinário deverá ser administrado em meio litro de solução electrolítica.
English: Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Portuguese: Informe-se junto do seu médico veterinário acerca da eliminação dos medicamentos que já não irá utilizar.
English: United Kingdom Virbac Ltd,
Portuguese: Virbac Ltd,
English: Pharmacotherapeutic group: Other antiprotozoal agents, halofuginone.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros agentes antiprotozoários, halofuginona.
English: 8) Continue using until the bottle is empty.
Portuguese: 8) Continue a utilizar até que o frasco esteja vazio.
English: If product remains in the bottle, leave the pump attached until further use.
Portuguese: Se houver produto remanescente no frasco, a bomba deverá permanecer colocada até à utilização seguinte.
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Portuguese: Os medicamentos não devem ser eliminados em efluentes ou no lixo doméstico.
English: Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Portuguese: Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.
English: 7) Continue using until the bottle is empty.
Portuguese: 7) Continue a utilizar até que o frasco esteja vazio.
English: The compound has a cryptosporidiostatic effect on Cryptosporidium parvum.
Portuguese: O composto tem um efeito criptosporidiostático sobre o Cryptosporidium parvum.
English: Nature and composition of immediate packaging
Portuguese: Natureza e composição do acondicionamento primário
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: - People with known hypersensitivity to the active substance or any of the excipients should administer the veterinary medicinal product with caution.
Portuguese: Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais: - Pessoas com hipersensibilidade conhecida à substância activa ou a qualquer um dos excipientes deverão administrar este medicamento veterinário com precaução.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Portuguese: Não administrar este medicamento veterinário após a data de validade indicada no rótulo e na embalagem a seguir a VAL.
English: Administer after colostrum feeding, or after milk or milk replacer feeding only, using an appropriate device for oral administration.
Portuguese: Administrar apenas depois de o animal ter sido alimentado com colostro, leite ou substituto do leite, utilizando um dispositivo adequado para administração oral.
English: 7) Pull the trigger of the metering pump completely for release of the adequate dose.
Portuguese: 7) Puxe o gatilho da bomba doseadora completamente para libertar a dose adequada.
English: Shelf-life after first opening the immediate packaging: 6 months.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 6 meses.
English: Do not use in cases of diarrhoea established for more than 24 hours and in weak animals.
Portuguese: Não administrar a animais com diarreia há mais de 24 horas, nem a animais debilitados.
English: Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
Portuguese: Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: O medicamento veterinário não utilizado ou quaisquer materiais residuais do mesmo deverão ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
English: - People with known hypersensitivity to the active substance or any of the excipients should administer the veterinary medicinal product with caution.
Portuguese: - Pessoas com hipersensibilidade conhecida à substância activa ou a qualquer um dos excipientes deverão administrar este medicamento veterinário com precaução.
English: Pull two or three times, respectively, for administration of the desired volume (8 ml for calves weighing more than 35 kg but less than or equal to 45 kg and 12 ml for calves weighing more than 45 kg but less than or equal to 60 kg, respectively).
Portuguese: Puxe duas ou três vezes, respectivamente, para administração do volume desejado (8 ml para vitelos com peso superior a 35 kg mas inferior ou igual a 45 kg; e 12 ml para vitelos com peso superior a 45 kg mas inferior ou igual a 60 kg, respectivamente).
English: 4 to 12 ml pump
Portuguese: Bomba de 4 a 12 ml
English: Should clinical signs of overdosing occur, the treatment must be stopped immediately and the animal fed unmedicated milk or milk replacer.
Portuguese: Perante eventuais sinais clínicos de sobredosagem, o tratamento deverá ser suspenso de imediato, devendo o animal ser alimentado com leite ou substituto do leite isento de medicação.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Active substance:
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS Substância activa:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/2/18/234/001-006
Portuguese: EU/2/18/234/001-006
English: For oral use in calves after feeding.
Portuguese: Para administração oral em vitelos, após a alimentação.
English: NOTE: The package leaflet on the market shall mention either the 4 ml pump or the 4 to 12 ml pump or the refill bottle without a pump as appropriate.
Portuguese: NOTA: O folheto informativo do produto comercializado deverá mencionar, conforme seja aplicável, a bomba de 4 ml, ou a bomba de 4 a 12 ml, ou o frasco de recarga sem a bomba doseadora.
English: Halofuginone (as lactate salt)
Portuguese: halofuginona (como sal lactato)
English: 5) Restrain the calf and insert the nozzle of the metering pump into its mouth 6) Pull the trigger of the metering pump completely for release of a dose that equals 4 ml of solution.
Portuguese: 5) Imobilize o vitelo e insira o bocal da bomba doseadora na boca do animal 6) Puxe o gatilho da bomba doseadora completamente para libertar uma dose correspondente a 4 ml de solução.
English: Magyarország VIRBAC HUNGARY KFT Szent Istvàn krt.11.II/21., HU-1055 Budapest Teл: +36703387177
Portuguese: VIRBAC HUNGARY KFT Szent Istvàn krt.11.II/21., HU-1055 Budapest Teл: +36703387177
English: Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
Portuguese: Conservar o frasco na embalagem exterior para proteger da luz.
English: For lighter or heavier animals, a precise calculation should be performed (2 ml/10 kg bw).
Portuguese: Para animais de peso menor ou maior do que os supracitados, deverá ser efectuado um cálculo preciso (2 ml/10 kg de peso corporal).
English: Disposal : read package leaflet.
Portuguese: Eliminação : ler o folheto informativo
English: Do not use on an empty stomach.
Portuguese: Não administrar ao animal de estômago vazio.
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral solution.
Portuguese: Solução oral.
English: 4) Turn the ring, in order to select the weight of the calf to be treated.
Portuguese: 4) Rode o anel selector até à posição correspondente ao peso do vitelo a ser tratado.
English: Use during pregnancy, lactation or lay
Portuguese: Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos
English: 10) Always replace the bottle in the box.
Portuguese: 10) Recoloque sempre o frasco na caixa.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08/02/2019
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
English: Carton with bottle only Refill
Portuguese: Embalagem que inclui apenas o frasco Recarga
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Kriptazen 0.5 mg/ml oral solution for calves halofuginone
Portuguese: Kriptazen 0,5 mg/ml solução oral para vitelos halofuginona
English: 9) Always replace the bottle in the box.
Portuguese: 9) Recoloque sempre o frasco na caixa.
English: - Reduction of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum.
Portuguese: - Diminuição da diarreia resultante de infecção por Cryptosporidium parvum diagnosticada.
English: An increase in the level of diarrhoea has been observed in very rare cases in treated animals.
Portuguese: Em casos muito raros, observou-se um aumento do nível da diarreia nos animais tratados.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 490 ml or 980 ml
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frasco de 490 ml ou 980 ml
English: Boxes with a metering pump:
Portuguese: Caixas com bomba doseadora:
English: Cattle (newborn calves).
Portuguese: Bovinos (vitelos recém-nascidos).
English: Luxembourg/Luxemburg VIRBAC BELGIUM NV Esperantolaan 4
Portuguese: VIRBAC BELGIUM NV Esperantolaan 4
English: In new born calves: - Prevention of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum, in farms with history of cryptosporidiosis.
Portuguese: Nos vitelos recém-nascidos: - Prevenção da diarreia originada por infecção por Cryptosporidium parvum diagnosticada, em explorações com antecedentes de criptosporidiose.
English: Cattle (new born calves): - Prevention of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum, in farms with history of
Portuguese: Bovinos (vitelos recém-nascidos): - Prevenção da diarreia originada por infecção por Cryptosporidium parvum diagnosticada, em
English: - Avoid skin, eye or mucosal contact with the product.
Portuguese: - Evitar o contacto do medicamento veterinário com a pele, os olhos e as mucosas.
English: In cases where the dosing pump is unsuitable for the weight of animals to be treated, either a syringe or any other appropriate device can be used.
Portuguese: Em casos, nos quais a bomba não se adeque ao peso do animal a tratar, poderá utilizar uma seringa ou qualquer outro dispositivo adequado.
English: The dosage is: 100 μg of halofuginone / kg bw, once a day for 7 consecutive days; i.e. 2 ml of Kriptazen / 10 kg bw, once a day for 7 consecutive days.
Portuguese: Posologia: 100 μg de halofuginona / kg de peso corporal, uma vez por dia durante 7 dias consecutivos; i.e. 2 ml de Kriptazen /10 kg de peso vivo, uma vez por dia durante 7 dias consecutivos.
English: To ensure a correct dosage, the use of either a syringe or any appropriate device for oral administration is necessary.
Portuguese: Para assegurar uma dosagem correcta, será necessário utilizar uma seringa ou qualquer outro dispositivo adequado para administração oral.
English: 3) Remove the protector cap from the tip of the nozzle of the pump.
Portuguese: 3) Retire a protecção da extremidade do bocal da bomba.
English: Cardboard box with a 500 ml bottle containing 490 ml or a 1000 ml bottle containing 980 ml, with or without a dosing pump.
Portuguese: Caixa de cartão contendo um frasco de 500 ml com 490 ml de solução, ou um frasco de 1.000 ml com 980 ml de solução, com ou sem uma bomba doseadora.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Kriptazen 0.5 mg/ml oral solution for calves.
Portuguese: Kriptazen 0,5 mg/ml solução oral para vitelos.
English: Package without a metering pump:
Portuguese: Caixas sem bomba doseadora:
English: Amounts to be administered and administration route
Portuguese: Posologia e via de administração
English: 4 ml pump
Portuguese: Bomba de 4 ml
English: 1) Choose the dip tube designed for the height of the bottle (the shorter one for the 490 ml bottle and the longer one for the 980 ml bottle) and insert it into the free hole located in the base of the pump cap. 2) Remove the cap of the bottle and screw the pump on.
Portuguese: 1) Escolha o tubo específico para a altura do frasco (o mais curto para o frasco de 490 ml e o mais comprido para o frasco de 980 ml) e insira-o no orifício localizado na base da tampa da bomba.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO OU UTILIZAÇÃO C. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS D. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS A CUMPRIR PELO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Each package also contains a plastic metering pump delivering 4 to 12 ml and two dip tubes (one to fit a 500 ml bottle and one to fit a 1000 ml bottle).
Portuguese: Cada embalagem contém ainda uma bomba doseadora plástica para administrar volumes de 4 a 12 ml e dois tubos de imersão (um para o frasco de 500 ml e outro para o frasco de 1.000 ml).
English: Carton with bottle and dosing device
Portuguese: Embalagem que inclui o frasco e o dispositivo doseador
English: Each package also contains a plastic metering pump delivering 4 ml volumes and two dip tubes (one to fit a 500 ml bottle and one to fit a 1000 ml bottle).
Portuguese: Cada embalagem contém ainda uma bomba doseadora plástica para administrar volumes de 4 ml e dois tubos de imersão (um para o frasco de 500 ml e outro para o frasco de 1.000 ml).
English: Pu l awska 314 PL-02 819 Warszawa Tel.: + 48 22 855 40 46
Portuguese: PL-02 819 Warszawa Tel.: + 48 22 855 40 46