FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • a kind of lung cancer called non-small cell lung cancer
Bulgarian: вид рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен рак на белия дроб
English: Pneumonitis led to discontinuation of pembrolizumab in 98 (1.7%) patients.
Bulgarian: Пневмонитът води до преустановяване на прилагането на пембролизумаб при 98 (1,7%) пациенти.
English: Pregnancy - You must not use KEYTRUDA if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it. - If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor.
Bulgarian: - Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, уведомете Вашия лекар.
English: Pneumonitis resolved in 138 patients, 2 with sequelae.
Bulgarian: Пневмонитът отшумява при 138 пациенти, като при 2 пациенти има последствия.
English: Urothelial Carcinoma
Bulgarian: Уротелен карцином
English: Table 11: Efficacy results by PD-L1 expression and BRAF mutation status in KEYNOTE-054
Bulgarian: Резултати за ефикасност според PD-L1 експресия и BRAF мутационен статус в KEYNOTE-054
English: Of the 51 patients receiving 2 mg/kg of pembrolizumab who were naïve to treatment with ipilimumab, 63% were male, 35% were ≥ 65 years of age and the median age was 60 years (range 35-80).
Bulgarian: От 51 пациенти, получаващи пембролизумаб 2 mg/kg, на които не е прилагано предшестващо лечение с ипилимумаб, 63% са от мъжки пол и 35% са на възраст ≥ 65 години, като медианата на възрастта е 60 години (диапазон 35 - 80 години).
English: Uncommon amylase increased blood bilirubin increased, amylase increased amylase increased
Bulgarian: Нечести повишена амилаза повишен билирубин в кръвта, повишена амилаза повишена амилаза
English: Docetaxel 75 mg/m2 every 3 weeks
Bulgarian: Доцетаксел 75 mg/m2 на всеки 3 седмици
English: th edition identifies a patient population with a better prognosis compared to stage IIIA according to AJCC 7
Bulgarian: Меланом стадий IIIA според AJCC 8-мо издание определя популация от пациенти с по-добра прогноза, в сравнение със стадий IIIA според AJCC 7-мо издание.
English: For severe infusion reactions, infusion should be stopped and pembrolizumab permanently discontinued (see section 4.2).
Bulgarian: При тежки реакции, свързани с инфузията, трябва да се прекрати инфузията и окончателно да бъде преустановено приложението на пембролизумаб (вж. точка 4.2).
English: The efficacy of pembrolizumab in combination with pemetrexed and platinum chemotherapy was investigated in a multicentre, randomised, active-controlled, double-blind trial, KEYNOTE-189.
Bulgarian: Ефикасността на пембролизумаб в комбинация с пеметрексед и химиотерапия с платина е изследвана в многоцентрово, рандомизирано, контролирано с активно вещество, двойносляпо изпитване KEYNOTE-189.
English: Physicians should consider the benefit/risk balance of the available treatment options (pembrolizumab monotherapy or pembrolizumab in combination with chemotherapy) before initiating treatment in patients with head and neck squamous cell carcinoma whose tumours express PD-L1 (see section 5.1).
Bulgarian: Лекарите трябва да вземат предвид съотношението полза/риск на наличните възможности за лечение (монотерапия с пембролизумаб или пембролизумаб в комбинация с химиотерапия) преди да започнат лечението на пациенти със сквамозноклетъчен карцином на главата и шията, чиито тумори експресират PD-L1 (вж. точка 5.1).
English: No dose adjustment is needed for patients with mild hepatic impairment.
Bulgarian: Не е необходимо да се коригира дозата при пациенти с чернодробно увреждане в лека степен.
English: encephalitis
Bulgarian: енцефалит
English: Complications of allogeneic Haematopoietic Stem Cell Transplant (HSCT) Allogeneic HSCT after treatment with pembrolizumab Cases of graft-versus-host-disease (GVHD) and hepatic veno-occlusive disease (VOD) have been observed in patients with classical Hodgkin lymphoma undergoing allogeneic HSCT after previous exposure to pembrolizumab.
Bulgarian: Случаи на реакция на присадката срещу приемника (GVHD) и чернодробна венооклузивна болест (VOD) са наблюдавани при пациенти с класически Ходжкинов лимфом, подложени на алогенна HSCT след предходна експозиция на пембролизумаб.
English: The study excluded patients with autoimmune disease or a medical condition that required immunosuppression.
Bulgarian: Проучването изключва пациенти с автоимунно заболяване или заболяване, което изисква имуносупресия.
English: In patients with non-squamous NSCLC treated with pembrolizumab in combination with pemetrexed and platinum chemotherapy (n=488), the incidence of nephritis was 1.4% (all Grades) with 0.8% Grade 3 and 0.4% Grade 4.
Bulgarian: При пациенти с несквамозен NSCLC, лекувани с пембролизумаб, в комбинация с пеметрексед и химиотерапия с платина (n=488), честотата на нефрит е 1,4% (всички степени) с 0,8% степен 3 и 0,4% степен 4.
English: Table 9 summarizes efficacy results by PD-L1 expression.
Bulgarian: Таблица 9 обобщава резултатите за ефикасност въз основа на експресията на PD-L1.
English: The median duration was not reached (range 3 days to 26.2+ months).
Bulgarian: Медианата на продължителност не е достигната (диапазон 3 дни до 26,2+ месеца).
English: The Kaplan-Meier curves for OS and PFS are shown in Figures 7 and 8.
Bulgarian: Кривите на Kaplan-Meier за ОП и ПБП са представени на Фигури 7 и 8.
English: Overall Survival (%)
Bulgarian: Обща преживяемост (%)
English: Best overall response ORR % (95% CI)
Bulgarian: Най-добър общ отговор ОСО % (95% CI)
English: Secondary efficacy outcome measures were duration of response, PFS and OS.
Bulgarian: Вторичните показатели за ефикасност са продължителност на отговора, ПБП и OП.
English: The 12-month OS rate was 89.5% (95% CI 86.2, 92.1) for pembrolizumab in combination with axitinib and 78.8% (95% CI 74.7, 82.4) for sunitinib.
Bulgarian: Процентът на ОП на месец 12 е 89,5%, (95% CI 86,2; 92,1) за пембролизумаб в комбинация с акситиниб и 78,8% (95% CI 74,7; 82,4) за сунитиниб.
English: The median time to onset of pneumonitis was 3.3 months (range 2 days to 26.8 months).
Bulgarian: Медианата на времето до възникване на пневмонит е 3,3 месеца (диапазон от 2 дни до 26,8 месеца).
English: The study excluded patients with EGFR or ALK genomic tumour aberrations; autoimmune disease that required systemic therapy within 2 years of treatment; a medical condition that required immunosuppression; or who had received more than 30 Gy of thoracic radiation within the prior 26 weeks.
Bulgarian: От проучването са изключени пациенти с EGFR или ALK геномни туморни аберации; автоимунно заболяване, което изисква системна терапия в рамките на 2-годишно лечение; заболяване, което изисква имуносупресия; или които са получили повече от 30 Gy при торакално облъчване през последните 26 седмици.
English: The study excluded patients with nasopharyngeal carcinoma, active autoimmune disease that required systemic therapy within 2 years of treatment, a medical condition that required immunosuppression, or who were previously treated with 3 or more systemic regimens for recurrent and/or metastatic HNSCC.
Bulgarian: От проучването са изключени пациенти с назофарингеален карцином, активно автоимунно заболяване, което изисква системна терапия в рамките на 2-годишно лечение, заболяване, което изисква имуносупресия, или тези, на които са приложени предходни 3 или повече системни схеми на лечение за рецидивиращ и/или метастатичен HNSCC.
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final study report for study P426: A Phase III Randomised, Open-label Study to Evaluate Efficacy and Safety of Pembrolizumab (MK-3475) in combination with Axitinib versus Sunitinib Monotherapy as a First-line Treatment for Locally Advanced or Metastatic Renal Cell Carcinoma (mRCC)
Bulgarian: ПРУ трябва да подаде окончателния доклад от проучването P426: Рандомизирано, отворено Фаза III клинично проучване за оценка на ефикасността и безопасността на пембролизумаб (MK-3475) в комбинация с акситиниб спрямо сунитиниб монотерапия като първа линия на лечение за локално авансирал или метастатичен бъбречноклетъчен карцином (mRCC)
English: IIIC ≥ 4 positive lymph nodes) and geographic region (North America, European countries, Australia and other countries as designated).
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано по системата на Американския обединен комитет по рака (American Joint Committee on Cancer, AJCC), 7-мо издание (IIIA спрямо IIIB спрямо IIIC 1-3 положителни лимфни възли спрямо IIIC ≥ 4 положителни лимфни възли) и по географски регион (Северна Америка, Европейските държави, Австралия и други държави, както са посочени).
English: Treatment with pembrolizumab continued until RECIST 1.1-defined progression of disease as determined by the investigator, unacceptable toxicity, or a maximum of 24 months.
Bulgarian: Лечението с пембролизумаб продължава до RECIST 1.1-дефинирана прогресия на заболяването, определена от изследователя, неприемлива токсичност, или максимум 24 месеца.
English: Table 13: Efficacy results in KEYNOTE-189
Bulgarian: Резултати за ефикасност в KEYNOTE-189
English: Chemotherapy n=179
Bulgarian: Химиотерапия n=179
English: KEYTRUDA 200 mg every 3 weeks n=514
Bulgarian: KEYTRUDA 200 mg на всеки 3 седмици n=514
English: No clinically important differences in the clearance of pembrolizumab were found between patients with mild or moderate renal impairment and patients with normal renal function.
Bulgarian: Не са установени клинично значими разлики в клирънса на пембролизумаб между пациенти с бъбречно увреждане в лека или умерена степен и пациенти с нормални бъбречни функции.
English: Common pain in extremity, myositis w, arthritis myositis w, pain in extremity, arthritis myositis w, arthritis x,
Bulgarian: Чести болка в крайниците, миозит ц, артрит миозит ц, болка в крайниците, артрит миозит ц, артрит ч,
English: Progression-Free Survival (%)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (%)
English: The safety and efficacy of pembrolizumab were investigated in KEYNOTE-040, a multicentre, openlabel, randomised, controlled study for the treatment of histologically confirmed recurrent or metastatic HNSCC of the oral cavity, pharynx or larynx in patients who had disease progression on or after platinum-containing chemotherapy administered for recurrent or metastatic HNSCC or following platinum-containing chemotherapy administered as part of induction, concurrent, or adjuvant therapy, and were not amenable to local therapy with curative intent.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пембролизумаб са проучени в KEYNOTE-040, многоцентрово, отворено, рандомизирано, контролирано проучване за лечение на хистологично потвърден рецидивиращ или метастатичен HNSCC на устната кухина, фаринкса или ларинкса при пациенти, които имат прогресия на заболяването по време на или след лечение с платинабазирана химиотерапия, приложена за лечение на рецидивиращ или метастатичен HNSCC, или последваща платина-базирана химиотерапия, приложена като част от индукционна, съпътстваща или адювантна терапия и неподлежащи на локална терапия с лечебна цел.
English: cardiac arrhythmia (including atrial fibrillation)
Bulgarian: сърдечни аритмии (включително предсърдно мъждене)
English: Among the 616 patients in KEYNOTE-189, baseline characteristics were: median age of 64 years (49% age 65 or older); 59% male; 94% White and 3% Asian; 43% and 56% ECOG performance status of 0 or 1 respectively; 31% PD-L1 negative (TPS < 1%); and 18% with treated or untreated brain metastases at baseline.
Bulgarian: Сред 616 пациенти в KEYNOTE-189, характеристиките на изходното ниво са: медиана на възрастта 64 години (49% на възраст 65 години или по-възрастни); 59% мъже; 94% от бялата раса и 3% азиатци; съответно 43% и 56% имат функционален статус по ECOG 0 или 1; 31% с отрицателни резултати за PD-L1 (TPS < 1%); и 18% с лекувани или нелекувани метастази в мозъка на изходно ниво.
English: Table 15
Bulgarian: Таблица 15:
English: Reconstituted KEYTRUDA is a clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution.
Bulgarian: Приготвеният KEYTRUDA е бистър до слабо опалесциращ, безцветен до бледожълт разтвор.
English: Table 8 summarises efficacy results by PD-L1 expression.
Bulgarian: Таблица 8 обобщава резултатите за ефикасност въз основа на експресията на PD-L1.
English: Common pneumonitis pneumonitis pneumonitis
Bulgarian: Чести пневмония пневмония пневмония
English: Rare small intestinal perforation Hepatobiliary disorders Common hepatitis
Bulgarian: Редки перфорация на тънките черва Хепатобилиарни нарушения
English: Mix diluted solution by gentle inversion.
Bulgarian: Смесете разредения разтвор чрез внимателно обръщане.
English: Patients were randomised (1:1:1) to receive pembrolizumab at a dose of 2 (n=180) or 10 mg/kg (n=181) every 3 weeks or chemotherapy (n=179; including dacarbazine, temozolomide, carboplatin, paclitaxel, or carboplatin+paclitaxel).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани (1:1:1) да получават пембролизумаб с доза 2 (n=180) или 10 mg/kg (n=181) на всеки 3 седмици или химиотерапия (n=179, включително дакарбазин, темозоломид, карбоплатин, паклитаксел или карбоплатин+паклитаксел).
English: Patients with mild or moderate infusion reaction may continue to receive pembrolizumab with close monitoring; premedication with antipyretic and antihistamine may be considered.
Bulgarian: Пациентите с леки или умерено тежки реакции, свързани с инфузията, могат да продължат да получават пембролизумаб при стриктно наблюдение.
English: Assessment of tumour status was performed at 9 weeks after the first dose, then every 6 weeks through the first year, followed by every 12 weeks thereafter.
Bulgarian: Оценката на туморния статус се извършва 9 седмици след първата доза, след това на всеки 6 седмици през първата година, и на всеки 12 седмици след това.
English: The baseline characteristics for this population included: median age 63 years (42% age 65 or older); 61% male; 72% White and 21% Asian and 34% and 66% with an ECOG performance status 0 and 1, respectively.
Bulgarian: Характеристиките на изходното ниво на тази популация включват: медиана на възрастта 63 години (42% са на възраст 65 години или повече); 61% са мъже; 72% са от бялата раса и 21% са азиатци, и 34% и 66% имат съответно функционален статус по ECOG 0 и 1.
English: The median area under the concentration time curve at steady state over 3 weeks (AUC0-3weeks) was 794 mcg∙day/mL at a dose of 2 mg/kg every 3 weeks and 1,053 mcg∙day/mL at a dose of 200 mg every 3 weeks.
Bulgarian: Медианата на площта под кривата концентрация-време в стационарно състояние в продължение на 3 седмици (AUC0-3 седмици) е 794 µg∙ден/ml при доза 2 mg/kg на всеки 3 седмици и 1
English: Complete Response Partial Response
Bulgarian: Пълен отговор
English: Sunitinib N = 429
Bulgarian: Сунитиниб N = 429
English: Sunitinib n=429
Bulgarian: Сунитиниб n=429
English: The safety and efficacy of pembrolizumab were evaluated in KEYNOTE-045, a multicentre, randomised (1:1), controlled study for the treatment of locally advanced or metastatic urothelial carcinoma in patients with disease progression on or after platinum-containing chemotherapy.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пембролизумаб са оценени в KEYNOTE-045, многоцентрово, рандомизирано (1:1), контролирано проучване за лечение на локално авансирал или метастатичен уротелен карцином при пациенти с прогресия на заболяването по време на или след платина-базирана химиотерапия.
English: Common hypertension hypertension
Bulgarian: Чести хипертония хипертония
English: Based on Kaplan-Meier estimates; includes 43 patients with responses of 6 months or longer
Bulgarian: Въз основа на оценките по Kaplan-Meier; включва 43 пациенти с отговор от 6 месеца или повече
English: The study excluded patients with autoimmune disease or those receiving immunosuppression; further exclusion criteria were a history of severe or life-threatening immunerelated adverse reactions from treatment with ipilimumab, defined as any Grade 4 toxicity or Grade 3 toxicity requiring corticosteroid treatment (> 10 mg/day prednisone or equivalent dose) for greater than 12 weeks; ongoing adverse reactions ≥ Grade 2 from previous treatment with ipilimumab; previous severe hypersensitivity to other monoclonal antibodies; a history of pneumonitis or interstitial lung disease; HIV, hepatitis B or hepatitis C infection and ECOG Performance Status ≥ 2.
Bulgarian: Допълнителните критерии за изключване са анамнеза за тежки или животозастрашаващи имуносвързани нежелани реакции на лечението с ипилимумаб, определени като токсичност степен 4 или степен 3, налагаща лечение с кортикостероиди (с доза преднизон > 10 mg/ден или еквивалент) за повече от 12 седмици, продължаващи нежелани реакции ≥ степен 2 в резултат на предходно лечение с ипилимумаб, предходна тежка свръхчувствителност към други моноклонални антитела, анамнеза за пневмонит или интерстициална белодробна болест, HIV, хепатит B или хепатит C инфекция и функционален статус по ECOG ≥ 2.
English: KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults with Stage III melanoma and lymph node involvement who have undergone complete resection (see section 5.1).
Bulgarian: KEYTRUDA като монотерапия е показан за адювантно лечение на възрастни с меланом стадий III и засягане на лимфни възли, при които е извършена пълна резекция (вж. точка 5.1).
English: • Placebo and carboplatin AUC 6 mg/mL/min on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles and paclitaxel 200 mg/m2 on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles or nab-paclitaxel 100 mg/m on Days 1, 8 and 15 of each 21-day cycle for 4 cycles, followed by placebo every 3 weeks.
Bulgarian: Плацебо и карбоплатин AUC 6 mg/ml/min на Ден 1 от всеки 21-дневен цикъл за 4 цикъла и паклитаксел 200 mg/m 2 на Ден 1 от всеки 21-дневен цикъл за 4 цикъла, или nab-паклитаксел 100 mg/m2 на Ден 1, 8 и 15 от всеки 21-дневен цикъл за 4 цикъла, последвани от плацебо на всеки 3 седмици.
English: The median time to onset of hyperthyroidism was 1.4 months (range 1 day to 22.5 months).
Bulgarian: Медианата на времето до възникване на хипертиреоидизъм е 1,4 месеца (диапазон от 1 ден до 22,5 месеца).
English: Sixty-three percent had M1c stage and 2% of patients had a history of brain metastases.
Bulgarian: Шестдесет и три процента са със стадий M1c и 2% от пациентите имат анамнеза за метастази в мозъка.
English: erythema, dry skin severe skin reactions s, dermatitis acneiform, dermatitis, dry skin, alopecia, eczema, erythema
Bulgarian: еритема, суха кожа тежки кожни реакции т, акнеиформен дерматит, дерматит, суха кожа, алопеция, екзема, еритема
English: Uncommon adrenal insufficiency hypophysitis d, thyroiditis hypophysitis d,
Bulgarian: Нечести адренална недостатъчност хипофизит г,
English: The median time to onset of ALT increased was 2.3 months (range: 7 days to 19.8 months).
Bulgarian: Медианата на времето до появата на повишени АЛАТ е 2,3 месеца (диапазон: 7 дни до 19,8 месеца).
English: The median time to onset of hypothyroidism was 3.5 months (range 1 day to 19.6 months).
Bulgarian: Медианата на времето до възникване на хипотиреоидизъм е 3,5 месеца (диапазон от 1 ден до 19,6 месеца).
English: Based on Kaplan-Meier estimates; includes 16 patients with responses of 6 months or longer
Bulgarian: Въз основа на оценките по Kaplan-Meier; включва 16 пациенти с отговор от 6 месеца или повече
English: Patients were randomised (1:1) to one of the following treatment arms via intravenous infusion:
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани (1:1) в едно от следните терапевтични рамена с интравенозна инфузия:
English: N.V. Organon Veersemeer 4
Bulgarian: N.V. Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Нидерландия
English: Treatment with pembrolizumab and axitinib continued until RECIST v1.1-defined progression of disease as verified by BICR or confirmed by the investigator, unacceptable toxicity, or for pembrolizumab, a maximum of 24 months.
Bulgarian: Лечението с пембролизумаб и акситиниб продължава до RECIST v.1.1-дефинирана прогресия на заболяването, проверена чрез BICR или потвърдена от изследователя, неприемлива токсичност, или за пембролизумаб максимум 24 месеца.
English: Ipilimumab (n=55)
Bulgarian: Ипилимумаб (n=55)
English: 4Q 2023
Bulgarian: Четвърто тримесечие на 2023 г.
English: The median duration was 1.8 months (range 4 days to 29.2+ months).
Bulgarian: Медианата на продължителност е 1,8 месеца (диапазон от 4 дни до 29,2+ месеца).
English: Non-squamous patients could receive pemetrexed maintenance).
Bulgarian: Пациенти с несквамозен недребноклетъчен карцином на белия дроб могат да получат пеметрексед като поддържаща терапия).
English: Among the 1,019 patients, the baseline characteristics were: median age of 54 years (25% age 65 or older); 62% male; and ECOG PS of 0 (94%) and 1 (6%).
Bulgarian: 019 пациенти, характеристиките на изходно ниво са: медиана на възрастта 54 години (25% на възраст 65 години или по-възрастни); 62% мъже; ECOG PS от 0 (94%) и 1 (6%).
English: The study population characteristics were: median age of 62 years (range: 26 to 90); 38% age 65 or older; 73% male; 79% White and 16% Asian; 80% had a Karnofsky Performance Score (KPS) 90-100 and 20% had KPS 70-80; patient distribution by IMDC risk categories was 31% favourable, 56% intermediate and 13% poor.
Bulgarian: 26 до 90); 38% на възраст 65 години или повъзрастни; 73% мъже; 79% от бялата раса и 16% азиатци; 80% са имали скор за функционален статус по Karnofsky (KPS) 90-100 и 20% са имали KPS 70-80; разпределението на пациентите по IMDC рискови категории е 31% благоприятна, 56% средна и 13% неблагоприятна.
English: Uncommon lichenoid keratosis u, psoriasis, dermatitis, papule, hair colour changes psoriasis, dermatitis acneiform, dermatitis, vitiligo t, eczema hair colour changes, lichenoid keratosis, papule, psoriasis, vitiligo
Bulgarian: Нечести лихеноидна кератоза ф, псориазис, дерматит, папули, промени в цвета на косата псориазис, акнеиформен дерматит, дерматит, витилиго у, екзема промени в цвета на косата, лихеноидна кератоза, папули, псориазис, витилиго
English: Table 20: OS by PD-L1 Expression
Bulgarian: Таблица 20: ОП въз основа на експресията на PD-L1
English: KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic NSCLC in adults whose tumours express PD-L1 with a ≥ 1% TPS and who have received at least one prior chemotherapy regimen.
Bulgarian: KEYTRUDA като монотерапия е показан за лечение на локално авансирал или метастатичен NSCLC при възрастни, чиито тумори експресират PD-L1 с ≥ 1% TPS, и на които е приложена поне една предходна химиотерапевтична схема.
English: The median time to onset of hepatitis was 3.6 months (range 8 days to 21.4 months).
Bulgarian: Медианата на времето до възникване на хепатит е 3,6 месеца (диапазон от 8 дни до 21,4 месеца).
English: Adrenal insufficiency led to discontinuation of pembrolizumab in 4 (0.1%) patients.
Bulgarian: Адреналната недостатъчност води до преустановяване на приложението на пембролизумаб при 4 (0,1%) пациенти.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with pembrolizumab.
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания при животни с пембролизумаб.
English: Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks in patients previously treated with ipilimumab n=89
Bulgarian: Пембролизумаб 2 mg/kg на всеки 3 седмици при пациенти, по-рано лекувани с ипилимумаб n=89
English: Based on patients with a best overall response as confirmed complete or partial response Based on Miettinen and Nurminen method stratified by PD-L1 status, platinum chemotherapy and smoking status
Bulgarian: Въз основа на метода на Miettinen и Nurminen стратифициран по PD-L1 статус, химиотерапия с платина и тютюнопушене
English: Use of pembrolizumab in urothelial carcinoma patients who have received prior platinum-containing chemotherapy
Bulgarian: Приложение на пембролизумаб при пациенти с уротелен карцином, които са получили предходна платина-базирана химиотерапия
English: Animal reproduction studies have not been conducted with pembrolizumab; however, in murine models of pregnancy blockade of PD-L1 signaling has been shown to disrupt tolerance to the foetus and to result in an increased foetal loss (see section 5.3).
Bulgarian: В модели на бременност при мишки обаче е доказано, че блокирането на PD-L1 сигнализацията нарушава поносимостта към фетуса и води до увеличаване на случаите на загуба на фетуса (вж. точка 5.3).