FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is thought to be due to activation of feedback mechanisms without adverse clinical consequence.
Dutch: Er wordt aangenomen dat dit te wijten is aan het activeren van feedback-mechanismen zonder nadelige klinische gevolgen.
English: None.
Dutch: Geen
English: TARGET SPECIES
Dutch: DOELDIERSOORTEN
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE
Dutch: VERBOD OP VERKOOP, LEVERING EN/OF GEBRUIK
English: Therefore, dogs treated concomitantly with an NSAID should be closely monitored and correctly hydrated.
Dutch: Daarom moeten honden die gelijktijdig met een NSAID behandeld worden goed gecontroleerd en gehydrateerd worden.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
Dutch: VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
English: This fixed combination product should only be used in dogs which require both active substances to be administered concomitantly at this fixed dose.
Dutch: Dit vaste combinatie diergeneesmiddel moet alleen gebruikt worden bij honden die beide actieve stoffen nodig hebben voor gelijktijdige toediening in deze vaste dosering.
English: In case of the accidental ingestion by a dog of many Cardalis chewable tablets, there is no specific antidote or treatment.
Dutch: In geval van accidentele opname van veel Cardalis kauwtabletten door een hond is er geen specifiek antidoot of specifieke behandeling.
English: Symptomatic treatment, e.g., fluid therapy, should also be provided.
Dutch: Symptomatische behandeling, bijvoorbeeld vloeistof therapie, dient gegeven te worden.
English: Do not administer in conjunction with Non Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) to dogs with renal insufficiency.
Dutch: Niet gebruiken in combinatie met niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) bij honden met nierinsufficiëntie.
English: Do not use in cases of cardiac output failure due to aortic or pulmonary stenosis.
Dutch: Niet gebruiken in gevallen van cardiac output falen, te wijten aan aorta- of pulmonaire stenose.
English: (benazeprilum HCl)
Dutch: (benazepril HCl)
English: The tablets are packed bottles of 30 tablets or 90 tablets, and each bottle is presented in an outer cardboard box.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in flessen met 30 tabletten of 90 tabletten, en elke fles is verpakt in een kartonnen doos.
English: It also allowed a quicker improvement of cough and activity and a slower degradation of cough, heart sounds and appetite.
Dutch: Het geeft ook een snellere verbetering van hoesten en activiteit en een langzamere toename van hoest, hartbijgeruis en afname van eetlust.
English: Artificial beef flavour Compressible sugar Crospovidone Magnesium stearate
Dutch: Kunstmatig vleesaroma Comprimeerbare suiker Crospovidon Magnesiumstearaat
English: It is therefore recommended to induce vomiting, and then carry out gastric lavage (depending on the risk assessment) and monitor electrolytes.
Dutch: Het wordt daarom aangeraden om braken op te wekken, de maag te spoelen (afhankelijk van de risico analyse) en de elektrolyten balans te monitoren.
English: This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Dutch: Dit diergeneesmiddel behoeft geen speciale bewaarcondities.
English: Secretion of aldosterone can also be stimulated by factors other than Angiotensin-II, notably K+ increase or ACTH.
Dutch: Uitscheiding van aldosteron kan ook gestimuleerd worden door andere factoren dan angiotensine II, namelijk K+ toename of ACTH.
English: After the oral administration of radiolabelled spironolactone to the dog, 70% of the dose is recovered in faeces and 20% in the urine.
Dutch: Na orale toediening van radioactief gelabeld spironolactone aan de hond werd 70% van de dosering teruggevonden in de faeces en 20% in de urine.
English: Lactose monohydrate Cellulose microcrystalline Povidone K30
Dutch: Lactose monohydraat Microkristallijn cellulose Povidon K30
English: The association of spironolactone and benazepril is beneficial as both act on the renin-angiotensinaldosterone system (RAAS) but at different levels along the cascade.
Dutch: De associatie van spironolactone en benazepril is gunstig aangezien beide functioneren op het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) maar op verschillende niveaus langs de cascade.
English: Spironolactone decreases digoxin elimination and hence raises digoxin plasma concentration.
Dutch: Spironolactone verlaagt digoxine eliminatie en daardoor verhoogt de digoxine plasma concentratie.
English: Spironolactone is mainly excreted via its metabolites.
Dutch: Spironolactone wordt voornamelijk uitgescheiden via haar metabolieten.
English: 80 mg The tablets are brown coloured, palatable, oblong shaped with a score line and chewable.
Dutch: 80 mg De tabletten zijn bruin, smakelijk, langwerpig gevormd met een breukstreep en kauwbaar.
English: Spironolactone may cause both induction and inhibition of cytochrome P450 enzymes and could affect the metabolism of other substances utilizing these metabolic pathways.
Dutch: Spironolactone kan zowel inductie als inhibitie van cytochroom P450 enzymen veroorzaken en daardoor het metabolisme van andere middelen die deze metabolische paden gebruiken beïnvloeden.
English: The systemic bioavailability of benazepril is incomplete due to incomplete absorption and first pass metabolism.
Dutch: De systemische biologische beschikbaarheid van benazepril is niet compleet door een niet volledige absorptie en het first-pass metabolisme.
English: In the cardiovascular system, spironolactone prevents the detrimental effects of aldosterone.
Dutch: In het cardiovasculaire systeem voorkomt spironolactone de schadelijke effecten van aldosteron.
English: A slight increase in aldosterone blood levels may be observed in animals on treatment.
Dutch: Een geringe stijging van het niveau van aldosteron in het bloed kan waargenomen worden bij dieren onder behandeling.
English: Manufacturers responsible for batch release: Ceva Santé Animale
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Ceva Santé Animale
English: However, aldosterone release is not fully controlled by ACE Inhibitors because Angiotensin-II is also produced by non-ACE pathways such as chymase (phenomenon known as “aldosterone breakthrough”).
Dutch: Aldosteron vrijgifte wordt echter niet geheel gecontroleerd door ACE remmers, aangezien angiotensine II ook geproduceerd wordt door non-ACE paden zoals chymase (verschijnsel bekend als “aldosteron-doorbraak”).
English: After oral administration of spironolactone to dogs, it was demonstrated that the three metabolites achieved levels of 32 to 49% of the administered dose.
Dutch: Na orale toediening van spironolactone aan honden werden niveaus van de drie metabolieten bereikt van 32 tot 49% van de toegediende dosering.
English: Therefore, the product should be used with caution with other veterinary medicinal products which induce, inhibit, or which are metabolised by these enzymes.
Dutch: Het diergeneesmiddel moet daarom met voorzichtigheid gebruikt worden met andere diergeneesmiddelen die induceren, onderdrukken of gemetaboliseerd worden door deze enzymen.
English: The mean residence time of the metabolites ranges from 9 to 14 hours and they are preferentially distributed to the gastro-intestinal tract, kidney, liver and adrenal glands.
Dutch: De gemiddelde residu tijd van de metabolieten varieert van 9 tot 14 uur en ze worden bij voorkeur gedistribueerd in het gastro-intestinale kanaal, nier, lever en bijnieren.
English: Shelf-life after first opening the bottle: 6 months.
Dutch: Houdbaarheid na opening van de flacon: 6 maanden.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the bottle.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en de flacon na EXP..
English: Pregnant women should take special care to avoid accidental oral exposure because ACE inhibitors have been found to affect the unborn child during pregnancy in humans.
Dutch: Zwangere vrouwen dienen bijzonder voorzichtig te zijn om accidentele orale inname te voorkomen, omdat bekend is dat ACE remmers een negatief effect kunnen hebben op het ongeboren kind tijdens de zwangerschap bij mensen.
English: Benazeprilat concentrations decline biphasically: the initial fast phase represents elimination of free drug, while the terminal phase reflects the release of benazeprilat that was bound to ACE, mainly in the tissues.
Dutch: Benazeprilaat concentraties nemen bifasisch af: de eerste snelle fase is de eliminatie van het vrije geneesmiddel, terwijl de terminale fase het vrijkomen van benazeprilaat welk aan ACE gebonden was, voornamelijk in de weefsels, reflecteert.
English: Benazeprilat is a highly potent and selective inhibitor of angiotensin converting enzyme (ACE), thus preventing the conversion of inactive angiotensin I to active angiotensin II.
Dutch: Benazeprilaat is een zeer krachtige en selectieve remmer van het angiotensine converterend enzym (ACE), waardoor de omzetting van inactief angiotensine I naar actief angiotensine II wordt verhinderd.
English: Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system, ACE inhibitors, combinations.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Geneesmiddelen die het renine-angiotensinesysteem beinvloeden, ACE remmers, combinaties.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
English: The resulting reduction in extracellular volume decreases the cardiac preload and left atrial pressure.
Dutch: De resulterende afname in extracellulair volume vermindert de cardiale preload en de druk in het linker atrium.
English: 30 tablets 90 tablets
Dutch: 30 tabletten 90 tabletten
English: Do not use in dogs suffering from hypoadrenocorticism, hyperkalaemia or hyponatraemia.
Dutch: Niet gebruiken bij honden die lijden aan hypoadrenocorticisme, hyperkaliëmie of hyponatriëmie.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN GEBRUIK
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
Dutch: VERMELDING “BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN” Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
English: Do not use in case of hypersensitivity to Angiotensin-Converting Enzyme inhibitors (ACE inhibitors) or to any of the excipients.
Dutch: Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor angiotensine-converting enzyme remmers (ACE remmers) of voor één van de hulpstoffen.
English: Therefore, to achieve a more complete inhibition of the deleterious effects of RAAS overactivity which occurs with heart failure, it is recommended to use aldosterone antagonists, such as spironolactone, concomitantly with ACE inhibitors to block specifically the activity of aldosterone (regardless of the source), through competitive antagonism on mineralocorticoid receptors.
Dutch: Daarom, om een meer complete remming van de schadelijke effecten van RAAS overactiviteit te bereiken, welke optreedt bij hartfalen, wordt het aanbevolen om aldosteron antagonisten, zoals spironolactone, te gebruiken gelijktijdig met ACE remmers om de activiteit van aldosteron (ongeacht de bron) te blokkeren, door middel van concurrerend antagonisme op mineralocorticoiden receptoren.
English: The tablets contain beef flavouring to improve palatability, and in a field study conducted in dogs with chronic degenerative valvular disease the tablets were voluntarily and fully consumed 92% of the time when offered either with or without food.
Dutch: De tabletten bevatten vleesaroma om de smakelijkheid te verbeteren en in een veldstudie uitgevoerd bij honden met chronische mitralisklepdegeneratie werden de tabletten in 92% van de gevallen vrijwillig en volledig opgenomen wanneer ze met of zonder voedsel werden aangeboden.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
English: The product causes a long-lasting inhibition of plasma ACE activity in dogs, with more than 95% inhibition at peak effect and significant activity (>80%) persisting 24 hours after dosing.
Dutch: Het diergeneesmiddel veroorzaakt een langdurende remming van de plasma ACE- activiteit bij honden, met een meer dan 95% onderdrukking op het piekeffect en een significante werkzaamheid (>80%) welke gedurende 24 uur na toediening aanhoudt.
English: The administration of deoxycorticosterone with the product may lead to a moderate reduction of the natriuretic effects (reduction of urinary sodium excretion) of spironolactone.
Dutch: De toediening van deoxycorticosteron met dit diergeneesmiddel kan leiden tot een matige reductie van de natriuretische effecten (reductie van urine-excretie van natrium) van spironolactone.
English: The mean volumes of distribution of 7-α-thiomethyl-spironolactone and canrenone are approximately 153 litres and 177 litres respectively.
Dutch: De gemiddelde distributievolumes van 7-α-thiomethyl-spironolactone en canrenone zijn respectievelijk ongeveer 153 liter en 177 liter.
English: Benazepril hydrochloride (HCl)
Dutch: Benazeprilhydrochloride (HCl)
English: The bottles are fitted with childproof caps.
Dutch: De flessen zijn afgesloten met een kinderveilige sluiting.
English: Following oral administration of 2 to 4 mg/kg, absorption increases linearly over the range.
Dutch: Na orale toediening van 2 tot 4 mg/kg neemt de absorptie lineair met de toegediende hoeveelheid toe.
English: Unlike in humans, an increased incidence of hyperkalaemia was not observed in clinical trials performed in dogs with this combination.
Dutch: Anders dan bij mensen, werd bij honden geen verhoogde incidentie van hyperkaliëmie waargenomen tijdens klinische proeven met deze combinatie.
English: The concomitant use of NSAIDs with this veterinary medicinal product may reduce its antihypertensive effect, its natriuretic effect and increase the level of serum potassium.
Dutch: Gelijktijdige toediening van NSAID's met dit diergeneesmiddel kan het antihypertensieve effect en het natriuretische effect verzwakken en het serum kalium niveau verhogen.
English: The tablets should be administered either mixed with a small amount of food offered to the dog just prior to the main meal, or with the meal itself.
Dutch: De tabletten moeten met voer, of gemengd met een kleine hoeveelheid voer toegediend worden aan de hond net voor de hoofdmaaltijd, of gelijktijdig met de maaltijd.
English: Spironolactone and its active metabolites (including 7-α-thiomethyl-spironolactone and canrenone) act as specific antagonists of aldosterone by binding competitively to mineralocorticoid receptors located in the kidneys, heart and blood vessels.
Dutch: Spironolactone en haar actieve metabolieten (inclusief 7-α-thiomethyl-spironolactone en canrenone) zijn specifieke aldosteron-antagonisten, welke hun werking uitoefenen door zich competitief te binden aan de mineralocorticoid-receptoren die zich bevinden in de nieren, het hart en de bloedvaten.
English: Pack sizes of 30 or 90 tablets.
Dutch: Verpakkingen van 30 of 90 tabletten.
English: Unchanged benazepril and hydrophilic metabolites account for the remainder.
Dutch: Onveranderde benazepril en hydrofiele metabolieten vormen de rest.
English: Benazepril and benazeprilat are extensively bound to plasma proteins, and in tissues are found mainly in the liver and kidney.
Dutch: Benazepril en benazeprilaat binden zich sterk aan de plasma eiwitten en worden in de weefsels voornamelijk in de lever en nier aangetroffen.
English: In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Dutch: In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
English: In experimental models in dogs, it was shown that long term therapy with an aldosterone antagonist prevents progressive left ventricle dysfunction and attenuates left ventricle remodelling in dogs with chronic heart failure.
Dutch: In experimentele modellen bij honden bleek dat therapie met een aldosteron antagonist op lange termijn een toenemende dysfunctie van de linker hartkamer voorkomt, en de remodellering van de linker hartkamer bij honden met chronisch hartfalen vermindert.
English: For the treatment of congestive heart failure caused by chronic degenerative valvular disease in dogs (with diuretic support as appropriate).
Dutch: Voor de behandeling van congestief hartfalen veroorzaakt door chronische mitralisklepdegeneratie bij honden (met een passende diuretische ondersteuning).
English: Spironolactone is rapidly and completely metabolised by the liver into its active metabolites, 7αthiomethyl-spironolactone and canrenone, which are the primary metabolites in the dog.
Dutch: Spironolactone wordt snel en volledig gemetaboliseerd door de lever in de actieve metabolieten 7αthiomethyl-spironolactone en canrenone, wat de voornaamste metabolieten zijn voor de hond.
English: A dose related but moderate compensatory physiological hypertrophy of zona glomerulosa of the adrenal glands was also observed at doses of 3 times and greater of the recommended dose.
Dutch: Een dosis gerelateerde maar matige compenserende fysiologische hypertrofie van de zona glomerulosa van de bijnieren werd ook waargenomen bij doseringen van 3 keer en hoger dan de aanbevolen dosering.
English: There is no significant difference in the pharmacokinetics of benazeprilat when benazepril (as hydrochloride) is administered to fed or fasted dogs.
Dutch: Er is geen significant verschil in de pharmacokinetsche eigenschappen van benazeprilaat wanneer benazepril (als hydrochloride) wordt toegediend aan een hond die gevoerd wordt of een hond die gevast heeft.
English: People with known hypersensitivity to spironolactone or benazepril should avoid contact with the product.
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor benazepril of spironolactone moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet gebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel
English: Therefore, it blocks effects mediated by angiotensin II, including vasoconstriction of both arteries and veins, retention of sodium and water by the kidney.
Dutch: Hierdoor blokkeert het door angiotensine II gemedieerde effecten, inclusief vasoconstrictie van zowel de arteriën als de venen en natrium- en waterretentie door de nieren.
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Target species
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort(en)
English: The pharmacokinetics of spironolactone are based on its metabolites, as the parent compound is unstable at assay.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van spironolactone zijn gebaseerd op die van haar metabolieten, daar de moederstof te onstabiel is voor analyse.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
English: Accidental ingestion, particularly by children, may lead to adverse events such as drowsiness, nausea and vomiting and diarrhoea, and skin rashes.
Dutch: Accidentele inname, in het bijzonder door kinderen, kan leiden tot bijwerkingen zoals slaperigheid, misselijkheid , braken en diarree.
English: The product should be used with caution in dogs with hepatic dysfunction because it may alter the extensive biotransformation of spironolactone in liver.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer het diergeneesmiddel gebruikt wordt bij honden met een leverstoornis, daar dit de biotransformatie van spironolactone in de lever kan beïnvloeden.
English: Due to the antiandrogenic effect of spironolactone, it is not recommended to administer the veterinary medicinal product to growing dogs.
Dutch: Aangezien spironolactone een anti-androgeen effect heeft, wordt afgeraden het diergeneesmiddel toe te dienen aan groeiende honden.
English: Benazepril and benazeprilat are rapidly distributed, mainly in liver and kidney.
Dutch: Benazepril en benazeprilaat worden snel gedistribueerd, voornamelijk in lever en nier.
English: Ask your veterinary surgeon or pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Dutch: Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen.
English: Cardboard box of 1 bottle of 90 tablets
Dutch: Kartonnen doos met 1 fles met 90 tabletten
English: After oral administration of benazepril hydrochloride, peak levels of benazepril are attained rapidly and decline quickly as the drug is partially metabolized by liver enzymes to benazeprilat.
Dutch: Na orale toediening van benazeprilhydrochloride, worden de benazepril piekconcentraties snel bereikt en nemen daarna snel af doordat het medicijn gedeeltelijk door de leverenzymen tot benazeprilaat wordt gemetaboliseerd.
English: As the therapeutic index for digoxin is very narrow, it is advisable to monitor closely dogs receiving both digoxin and a combination of benazepril (hydrochloride) and spironolactone.
Dutch: Aangezien de therapeutische index van digoxine erg nauw is, is het raadzaam om honden die zowel digoxine als een combinatie van benazepril (hydrochloride) en spironolactone krijgen goed te observeren.
English: At steady state, mean Cmax of 324 μg/l and 66 μg/l are achieved for the primary metabolites, 7-α-thiomethyl-spironolactone and canrenone, 2 and 4 hours post-dosing, respectively.
Dutch: Op steady-state, werden gemiddelde Cmax waarden van 324 μg/l en 66 μg/l voor de primaire metabolieten 7-α-thiomethyl-spironolactone en canrenone bereikt, respectievelijk 2 en 4 uur na doseren.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box of 1 bottle of 30 tablets
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos met 1 fles met 30 tabletten
English: As the therapeutic index for digoxin is very narrow, it is advisable to monitor closely dogs receiving both digoxin and a combination of benazepril hydrochloride and spironolactone.
Dutch: Aangezien de therapeutische index van digoxine erg nauw is, is het raadzaam om honden die zowel digoxine als een combinatie van benazeprilhydrochloride en spironolactone krijgen goed te observeren.
English: In the kidney, spironolactone inhibits the aldosterone-induced sodium retention leading to increase in sodium, and subsequently water excretion, and potassium retention.
Dutch: Spironolactone remt de aldosteron geïnduceerde natrium retentie in de nieren, wat leidt tot een verhoging van natrium uitscheiding en als gevolg daarvan een verhoogde wateruitscheiding en kaliumretentie.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interactionFurosemide has been used together with this combination of benazepril (hydrochloride) and spironolactone in dogs with heart failure without any clinical evidence of adverse interactions.
Dutch: Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Furosemide werd tezamen met deze combinatie van benazepril (hydrochloride) en spironolactone gebruikt bij honden met hartfalen zonder klinische bewijzen van bijwerkingen.