FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras una dosis única de 400 mg de [14C]-sofosbuvir en sujetos sanos, el cociente sangre/plasma de radioactividad 14C fue de aproximadamente 0,7.
Croatian: Nakon jedne doze od 400 mg [14C]­sofosbuvira u zdravih ispitanika, omjer 14C­radioaktivnosti u krvi u odnosu na plazmu bio je približno 0,7.
Spanish: Modificación de la dosis en adultos No se recomienda reducir la dosis de Sovaldi.
Croatian: Prilagodba doze u odraslih Ne preporučuje se sniženje doze Sovaldija.
Spanish: Se obtuvieron las secuencias basales de la NS5B para 1.292 pacientes de los ensayos de fase 3 mediante secuenciación poblacional y la sustitución S282T no se detectó en ningún sujeto con secuencia basal disponible.
Croatian: Početne sekvence NS5B dobivene su populacijskim sekvenciranjem za 1292 bolesnika u ispitivanjima faze 3, a S282T supstitucija nije bila otkrivena ni u jednog bolesnika s dostupnom početnom sekvencom.
Spanish: En los ensayos de farmacología clínica, tanto sofosbuvir como GS-331007 se monitorizaron con fines de análisis farmacocinéticos.
Croatian: U ispitivanjima kliničke farmakologije, i sofosbuvir i GS­331007 bili su praćeni u svrhu farmakokinetičkih analiza.
Spanish: Por tanto, Sovaldi no debe utilizarse durante la lactancia.
Croatian: Stoga se Sovaldi ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes ocurridas en pacientes que recibieron sofosbuvir y ribavirina o sofosbuvir, ribavirina y peginterferón alfa fueron fatiga, cefalea, náuseas e insomnio.
Croatian: Najčešće nuspojave na lijek koje su nastajale u bolesnika koji su primali sofosbuvir i ribavirin ili sofosbuvir, ribavirin i peginterferon alfa bile su umor, glavobolja, mučnina i nesanica.
Spanish: Sovaldi + ribavirina + peginterferón alfa
Croatian: ribavirin + peginterferon alfa
Spanish: Los datos clínicos para respaldar el uso de Sovaldi en los pacientes con infección por el VHC de genotipo 5 ó 6 son muy limitados (ver sección 5.1).
Croatian: Klinički podaci koji mogu poduprijeti primjenu Sovaldija u bolesnika s infekcijom HCV­om genotipa 5 i 6 vrlo su ograničeni (vidjeti dio 5.1).
Spanish: La duración de la supresión viral antes del trasplante fue el factor más predictivo para la RVPT en los pacientes que tenían un ARN del VHC <LIdC en el momento del trasplante.
Croatian: Trajanje virološke supresije prije transplantacije bilo je najjači prediktivni čimbenik za pTVR u onih koji su imali HCV RNK < donje granice kvantifikacije u vrijeme transplantacije.
Spanish: Un paciente con infección por el VHC de genotipo 3 alcanzó una RVS4, pero no regresó a la visita de RVS12.
Croatian: Jedan je bolesnik zaražen HCV­om genotipa 3 postigao SVR4, no nije se vratio na pregled za SVR12.
Spanish: Sin ningún tratamiento previo 97 % (31/32) No cirróticos
Croatian: Bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni 97% (31/32) Bez ciroze
Spanish: Los pacientes infectados por el VHC, independientemente del genotipo, con carcinoma hepatocelular (CHC) que cumplían los criterios de MILAN recibieron 400 mg de sofosbuvir y 1.000-1.200 mg de ribavirina al día durante un máximo de 24 semanas, posteriormente modificadas a 48 semanas, o hasta el momento del trasplante hepático, según cuál de estas circunstancias ocurriera primero.
Croatian: Bolesnici zaraženi HCV­om, bez obzira na genotip, s hepatocelularnim karcinomom (HCC) koji su zadovoljavali kriterije MILAN primali su 400 mg sofosbuvira i 1000­1200 mg ribavirina dnevno tijekom najviše 24 tjedna, naknadno produljeno na 48 tjedana, ili do trenutka transplantacije jetre, štogod je bilo prije.
Spanish: En un análisis combinado de 991 pacientes que en los ensayos de fase 3 recibieron sofosbuvir, 226 pacientes reunían los requisitos necesarios para los análisis de resistencia debido a que presentaron fracaso virológico o interrupción precoz del fármaco del ensayo y un ARN del VHC >1.000 UI/ml.
Croatian: U analizi objedinjenih podataka o 991 bolesnika koji su primali sofosbuvir u ispitivanjima faze 3, 226 bolesnika zadovoljilo je mjerila za analizu rezistencije zbog virološkog neuspjeha ili ranog prekida primjene lijeka tijekom ispitivanja i imalo je HCV RNK > 1000 IU/ml.
Spanish: • Sovaldi se usa frecuentemente junto con ribavirina.
Croatian: Sovaldi se obično primjenjuje zajedno s ribavirinom.
Spanish: Los pacientes coinfectados por VHB/VHC tienen riesgo de sufrir una reactivación del VHB y, por lo tanto, se les debe vigilar y tratar de acuerdo con las guías clínicas actuales.
Croatian: Bolesnici istodobno zaraženi HBV­om/HCV­om izloženi su riziku od reaktivacije HBV­a te ih stoga treba pratiti i liječiti sukladno važećim kliničkim smjernicama.
Spanish: Sofosbuvir y GS-331007 no son sustratos ni inhibidores de UGT1A1 ni de las enzimas CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 y CYP2D6.
Croatian: Sofosbuvir i GS­331007 nisu supstrati ili inhibitori UGT1A1 ili enzima CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6.
Spanish: En los estudios en roedores no se pudo detectar la exposición a sofosbuvir, probablemente debido a la elevada actividad de esterasa; no obstante, la exposición al metabolito principal GS-331007 a la dosis adversa fue 29 veces (rata) y 123 veces (perro) más alta que la exposición clínica a 400 mg de sofosbuvir.
Croatian: Izloženost sofosbuviru u ispitivanjima na glodavcima nije se mogla otkriti, vjerojatno zbog jake aktivnosti esteraze; međutim, izloženost glavnom metabolitu GS­331007 u štetnoj dozi bila je 29 puta (štakor) i 123 puta (pas) veća od kliničke izloženosti kod doze od 400 mg sofosbuvira.
Spanish: No se recomienda la monoterapia con Sovaldi (ver sección 5.1).
Croatian: Ne preporučuje se monoterapija Sovaldijem (vidjeti dio 5.1).
Spanish: Tras una dosis única por vía oral de 400 mg de [14C]-sofosbuvir, sofosbuvir y GS-331007 representaron aproximadamente el 4 % y >90 % de la exposición sistémica relacionada con el fármaco (suma del AUC ajustada por el peso molecular de sofosbuvir y sus metabolitos), respectivamente.
Croatian: Nakon jedne peroralne doze od 400 mg [14C]­sofosbuvira, sofosbuvir i GS­331007 činili su približno 4% odnosno > 90% sistemske izloženosti tvarima povezanima s lijekom (zbroj molekularnoj težini prilagođenog AUC sofosbuvira i njegovih metabolita).
Spanish: En la Tabla 8 se muestran las tasas de respuesta para subgrupos seleccionados.
Croatian: Stope odgovora za odabrane podskupine prikazane su u tablici 8.
Spanish: Sovaldi se toma siempre con otros medicamentos para tratar la hepatitis C (ver sección 1 más arriba).
Croatian: Sovaldi se uvijek uzima s drugim lijekovima za liječenje hepatitisa C (pogledajte dio 1 gore).
Spanish: En comparación con los pacientes con función hepática normal, el AUC0-24 de sofosbuvir fue un 126 % y un 143 % más alta en los sujetos con insuficiencia hepática moderada y grave, mientras que el AUC0-24 de GS-331007 fue un 18 % y un 9 % más alta, respectivamente.
Croatian: U odnosu na bolesnike s normalnom jetrenom funkcijom, AUC0­24 sofosbuvira bio je 126% odnosno 143% viši kod umjerenog i teškog oštećenja funkcije jetre, dok je AUC0­24 GS­331007 bio 18% odnosno 9% viši.
Spanish: Resultado para los pacientes sin RVS12
Croatian: Ishod u bolesnika bez SVR12
Spanish: Cuando tome Sovaldi con ribavirina o con peginterferón alfa junto con ribavirina, puede sufrir uno o más de los siguientes efectos adversos:
Croatian: Kad uzmete Sovaldi s ribavirinom ili peginterferonom alfa i ribavirinom, možete dobiti jednu ili više sljedećih nuspojava:
Spanish: La respuesta virológica sostenida (RVS) era el criterio principal de valoración para determinar la tasa de curación del VHC en todos los ensayos y se definió como niveles de ARN del VHC inferiores al LIdC a las 12 semanas después de la finalización del tratamiento (RVS12).
Croatian: Održan virološki odgovor (SVR) bio je primarni ishod prema kojem se određivala stopa izlječenja HCV­a u svim ispitivanjima, a definirao se kao HCV RNK manji od LLOQ 12 tjedana nakon završetka liječenja (SVR12).
Spanish: Posteriormente, es posible que se necesite una estrecha vigilancia y un posible ajuste de la dosis de tacrolimús
Croatian: Kasnije može biti potrebno pažljivo praćenje i prilagodba doze takrolimusa.
Spanish: Se realizó un análisis preliminar en 61 pacientes que recibieron sofosbuvir y ribavirina; la mayoría de los pacientes presentaban VHC de genotipo 1, 44 se encontraban en la clase A de CPT y 17 en la clase B de CPT.
Croatian: Interim analiza bila je provedena na 61 bolesniku koji je primao sofosbuvir i ribavirin; većina bolesnika imala je HCV­genotip 1, 44 bolesnika imalo CPT stadij A, a 17 bolesnika imalo je CPT stadij B.
Spanish: • El principio activo es sofosbuvir.
Croatian: Djelatna tvar je sofosbuvir.
Spanish: Cociente de las medias (intervalo de confianza del 90 %) para AUC,
Croatian: Srednja vrijednost omjera (90% interval pouzdanosti) za AUC, Cmax, Cmina,b
Spanish: 28 pacientes de 40 (70 %) alcanzaron la RVS12: 22/33 (73 %) con infección por el VHC de genotipo 1, 6/6 (100 %) con infección por el VHC de genotipo 3 y 0/1 (0 %) con infección por el VHC de genotipo 4.
Croatian: Dvadeset i osam od 40 (70%) bolesnika postiglo je SVR12: 22/33 (73%) s infekcijom HCV­om genotipa 1, 6/6 (100%) s infekcijom HCV­om genotipa 3 i 0/1 (0%) s infekcijom HCV­om genotipa
Spanish: Las AUC de sofosbuvir y GS-331007 son casi proporcionales a la dosis a lo largo del intervalo posológico comprendido entre 200 mg y 400 mg.
Croatian: AUC sofosbuvira i GS­331007 bili su gotovo proporcionalni dozi u rasponu doza od 200 mg do 400 mg.
Spanish: En las siguientes tablas (Tabla 20 a Tabla 23) se presentan datos de los ensayos de fase 2 y fase 3 relevantes para la administración, con el fin de ayudar a los facultativos a determinar la mejor pauta para cada paciente.
Croatian: Pregled ishoda liječenja prema terapijskom režimu i trajanju, usporedba ispitivanja Sljedeće tablice (od tablice 20 do tablice 23) prikazuju podatke iz ispitivanja faze 2 i faze 3 koji su važni za doziranje kako bi se pomoglo kliničarima da odrede najbolji režim za pojedinog bolesnika.
Spanish: Celulosa microcristalina (E460[i]) Croscarmelosa sódica Sílice coloidal anhidro (E551) Estearato de magnesio (E470b)
Croatian: Jezgra tablete manitol (E421) celuloza, mikrokristalična (E460(i)) karmelozanatrij, umrežena silicijev dioksid, koloidni, bezvodni (E551) magnezijev stearat (E470b)
Spanish: • falta de aliento con los esfuerzos
Croatian: ● nedostatak zraka kod fizičkog napora
Spanish: Cuando Sovaldi se utilice en combinación con ribavirina o peginterferón alfa/ribavirina, las mujeres en edad fértil o sus parejas de sexo masculino deben utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y el periodo de tiempo posterior al mismo que aparece recomendado en la Ficha Técnica de ribavirina.
Croatian: Kad se Sovaldi primjenjuje u kombinaciji s ribavirinom ili peginterferonom alfa/ribavirinom, žene reproduktivne dobi ili njihovi partneri moraju koristiti učinkoviti oblik kontracepcije tijekom liječenja i u razdoblju nakon završetka liječenja kako je preporučeno u sažetku opisa svojstava lijeka za ribavirin.
Spanish: Tabla 24: Efecto de diferentes grados de insuficiencia renal sobre las exposiciones (AUC) a sofosbuvir y GS-331007 comparado con sujetos con función renal normal
Croatian: Tablica 24: Utjecaj različitih stupnjeva oštećenja bubrega na izloženost (AUC) sofosbuviru i GS-331007 u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega
Spanish: Con tratamientos previos (VALENCE)
Croatian: Prethodno liječeni bolesnici (VALENCE)
Spanish: La pauta de tratamiento y las duraciones recomendadas para la terapia combinada con Sovaldi se facilitan en la Tabla 3 y la Tabla 4.
Croatian: Preporučeni režim i trajanje liječenja kombiniranom terapijom sa Sovaldijem prikazani su u tablici 3 i tablici
Spanish: La seguridad y la eficacia de Sovaldi en adolescentes de 12 a <18 años se basan en los datos de 50 pacientes tratados con Sovaldi y ribavirina durante 12 semanas (pacientes con genotipo 2) y 24 semanas (pacientes con genotipo 3) en un ensayo clínico abierto de fase 2.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Sovaldija u adolescenata u dobi od 12 do <18 godina temelje se na podacima 50 bolesnika liječenih Sovaldijem i ribavirinom tijekom 12 tjedana (bolesnici zaraženi genotipom 2) i tijekom 24 tjedna (bolesnici zaraženi genotipom 3) u otvorenom kliničkom ispitivanju faze 2.
Spanish: Sofosbuvir es un profármaco nucleotídico que sufre metabolismo intracelular para formar el trifosfato análogo de la uridina farmacológicamente activo (GS-461203), que puede ser incorporado al ARN del VHC por la polimerasa NS5B y actúa como terminador de cadena.
Croatian: Sofosbuvir je nukleotidni predlijek iz kojeg unutarstaničnim metabolizmom nastaje farmakološki djelatan uridinu analogni trifosfat (GS­461203), koji se može ugraditi u RNK HCV­a pomoću NS5B polimeraze i djelovati kao terminator lanca.
Spanish: La CE50 media ± DE de sofosbuvir frente a replicones quiméricos capaces de codificar secuencias de la NS5B a partir de aislados clínicos fue de 0,068 ± 0,024 μM para el genotipo 1a (n = 67), de 0,11 ± 0,029 μM para el genotipo 1b (n = 29), de 0,035 ± 0,018 μM para el genotipo 2 (n = 15) y de 0,085 ± 0,034 μM para el genotipo 3a (n = 106).
Croatian: Srednja vrijednost ± SD EC50 sofosbuvira za kimerične replikone koji kodiraju sekvence NS5B iz kliničkih izolata iznosila je 0,068 ± 0,024 μM za genotip 1a (n = 67), 0,11 ± 0,029 μM za genotip 1b (n = 29), 0,035 ± 0,018 μM za genotip 2 (n = 15) i 0,085 ± 0,034 μM
Spanish: Los pacientes con genotipo 2 ó 3 del VHC se enrolaron en una proporción de aproximadamente 1:3.
Croatian: Bolesnici s genotipom 2 ili 3 HCV­a bili su uključeni u omjeru od približno 1:3.
Spanish: Sovaldi se ha estudiado en combinación con ribavirina, con o sin peginterferón alfa.
Croatian: Sovaldi je ispitan u kombinaciji s ribavirinom, s peginterferonom alfa ili bez njega.
Spanish: Se han observado casos de bradicardia grave y bloqueo cardiaco cuando se utilizan tratamientos que contienen sofosbuvir junto con amiodarona, con o sin otros medicamentos para disminuir la frecuencia cardiaca.
Croatian: Slučajevi teške bradikardije i srčanog bloka opaženi su kada su se režimi koji sadrže sofosbuvir koristili u kombinaciji s amiodaronom, sa ili bez drugih lijekova koji snižavaju srčanu frekvenciju.
Spanish: 6 años.
Croatian: 6.3 Rok valjanosti 6 godina.
Spanish: Sofosbuvir se examinó en pacientes infectados por el VHC antes de someterse a un trasplante hepático en un ensayo clínico abierto en el que se evaluó la seguridad y eficacia de sofosbuvir y ribavirina administrados antes del trasplante para prevenir la reinfección por el VHC tras el trasplante.
Croatian: Sofosbuvir je bio ispitan u bolesnika zaraženih HCV­om prije transplantacije jetre u otvorenom kliničkom ispitivanju u kojem se ocjenjivala sigurnost i djelotvornost sofosbuvira i ribavirina primijenjenih prije transplantacije kako bi se spriječila ponovna infekcija HCV­om nakon transplantacije.
Spanish: • disminución del recuento de glóbulos rojos en la sangre (anemia); entre sus signos se pueden encontrar cansancio, dolores de cabeza, falta de aliento con los esfuerzos
Croatian: ● smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija); znakovi mogu uključivati umor, glavobolje,
Spanish: c. Otros incluye a los pacientes que no alcanzaron una RVS12 y no reunieron los criterios de fracaso virológico (p. ej., perdidos para el seguimiento).
Croatian: c. Ostalo uključuje bolesnike koji nisu postigli SVR12 i nisu zadovoljili kriterije virološkog neuspjeha (npr. izgubljeni iz praćenja).
Spanish: Consultar la Ficha Técnica de ribavirina para obtener información adicional.
Croatian: Pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin zbog dodatnih informacija.
Spanish: Alcohol polivinílico (E1203) Dióxido de titanio (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talco (E553b)
Croatian: Film ovojnica poli(vinilni alkohol) (E1203) titanijev dioksid (E171) makrogol 3350 (E1521) talk (E553b) željezov oksid, žuti (E172) 6.2 Inkompatibilnosti
Spanish: Infecciones e infestaciones: Frecuentes nasofaringitis Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava:
Spanish: La linealidad de la dosis de sofosbuvir y su principal metabolito, GS-331007, se evaluó en sujetos sanos en condiciones de ayuno.
Croatian: Linearnost doze sofosbuvira i njegovog primarnog metabolita, GS­331007, bila je procijenjena u zdravih ispitanika natašte.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos poblacionales en pacientes infectados por el VHC mostraron que dentro del intervalo de edad estudiado (19 a 75 años), la edad no tuvo un efecto clínicamente relevante sobre la exposición a sofosbuvir y a GS-331007.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike u bolesnika zaraženih HCV­om pokazala je da unutar analiziranog raspona dobi (19 do 75 godina), dob nije imala klinički važan učinak na izloženost sofosbuviru i GS­331007.
Spanish: Los pacientes tenían un ARN del VHC ≥104 UI/ml en la fase de selección y datos documentados de infección crónica por el VHC antes del trasplante.
Croatian: Bolesnici su na probiru imali HCV RNK ≥ 104 IU/ml i dokumentiran dokaz kronične infekcije HCV­om prije transplantacije.
Spanish: En una prueba bioquímica, GS-461203 inhibió la actividad polimerasa de la NS5B recombinante de los genotipos del VHC 1b, 2a, 3a y 4a con un valor de concentración inhibitoria del 50 % (CI50) comprendido entre 0,7 y 2,6 μM.
Croatian: U biokemijskom testu, GS­461203 inhibirao je polimeraznu aktivnost rekombinantnog NS5B HCV­a genotipa 1b, 2a, 3a i 4a uz 50% inhibitorne koncentracije (IC50) u rasponu od 0,7 do 2,6 μM.
Spanish: b. Otros incluye a los pacientes que no alcanzaron una RVS12 y no reunieron los criterios de fracaso virológico (p. ej., perdidos para el seguimiento).
Croatian: b. Ostalo uključuje bolesnike koji nisu postigli SVR12 i nisu zadovoljili kriterije virološkog neuspjeha (npr. izgubljeni iz praćenja).
Spanish: La administración concomitante de Sovaldi con medicamentos que inhiben la glucoproteína P o la BCRP puede aumentar las concentraciones plasmáticas de sofosbuvir sin incrementar las de GS-331007, por lo que Sovaldi puede administrase de forma concomitante con los inhibidores de la glucoproteína P o de la BCRP.
Croatian: Istodobna primjena Sovaldija s lijekovima koji inhibiraju P­gp i/ili BCRP može povećati koncentraciju sofosbuvira u plazmi bez povećavanja koncentracije GS­331007 u plazmi pa se stoga Sovaldi može istodobno primjenjivati s inhibitorima P­gp i/ili BCRP.
Spanish: No se ha estudiado Sovaldi en un ensayo de fase 3 en pacientes que ya habían recibido tratamientos previos y con infección por el VHC de genotipos 1, 4, 5 y 6.
Croatian: Sovaldi nije ispitan u kliničkom ispitivanju faze 3 u liječenju prethodno liječenih bolesnika s infekcijom HCV­om genotipa 1, 4, 5 i 6.
Spanish: En pruebas con replicones del VHC, los valores de concentración efectiva (CE50) de sofosbuvir frente a replicones de longitud completa de los genotipos 1a, 1b, 2a, 3a y 4a fueron de 0,04, 0,11, 0,05, 0,05 y 0,04 μM, respectivamente, y los valores de CE50 de sofosbuvir frente a replicones quiméricos 1b de los genotipos 2b, 5a ó 6a capaces de codificar la NS5B fueron de 0,014 a 0,015 μM.
Croatian: U testu s replikonima HCV­a, vrijednosti učinkovite koncentracije (EC50) sofosbuvira protiv replikona pune duljine iz genotipova 1a, 1b, 2a, 3a i 4a bile su 0,04, 0,11, 0,05, 0,05 odnosno 0,04 μM, a vrijednosti EC50 sofosbuvira protiv kimeričnih replikonia 1b koji kodiraju NS5B iz genotipova 2b, 5a ili 6a bile su 0,014 do 0,015 μM.
Spanish: • erupción, picor en la piel
Croatian: ● osip, svrbež kože
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de sofosbuvir y su principal metabolito circulante GS-331007 se han evaluado en sujetos adultos sanos y en pacientes con hepatitis C crónica.
Croatian: Farmakokinetička svojstva sofosbuvira i glavnog cirkulirajućeg metabolita GS­331007 ocijenjena su u zdravih odraslih ispitanika i u bolesnika s kroničnim hepatitisom C.
Spanish: La farmacocinética de sofosbuvir se estudió tras la administración de 400 mg del fármaco durante 7 días en pacientes infectados por el VHC con insuficiencia hepática moderada y grave (clases B y C de CPT).
Croatian: Farmakokinetika sofosbuvira bila je ispitana nakon 7 dana doziranja 400 mg sofosbuvira u bolesnika zaraženih HCV­om s umjerenim i teškim oštećenjem jetre (CPT stadij B i C).
Spanish: La mediana de la semivida terminal de sofosbuvir y de GS-331007 fue de 0,4 y 27 horas, respectivamente.
Croatian: Medijan terminalnog poluvijeka sofosbuvira iznosio je 0,4 sata, a GS­331007 27 sati.
Spanish: Tacrolimúse (5 mg en dosis única)
Croatian: Takrolimuse (jedna doza od 5 mg)
Spanish: Un solo sujeto con infección por el VHC de genotipo 5 y los 6 pacientes con infección por el VHC de genotipo 6 de este ensayo alcanzaron una RVS12.
Croatian: Jedan ispitanik s infekcijom genotipom 5 i svih 6 bolesnika s infekcijom genotipom 6 HCV­a u ovom ispitivanju postiglo je SVR12.
Spanish: Se evaluó la eficacia de sofosbuvir en pacientes de 12 a <18 años infectados por el VHC en un ensayo clínico abierto de fase 2 que incluyó a 50 pacientes con infección crónica por el VHC de genotipo 2 (n = 13) o genotipo 3 (n = 37).
Croatian: Djelotvornost sofosbuvira u bolesnika zaraženih HCV­om u dobi od 12 do <18 godina procijenjena je u otvorenom kliničkom ispitivanju faze 2 u koje je bilo uključeno 50 bolesnika s kroničnom infekcijom HCV­om genotipa 2 (n = 13) ili genotipa 3 (n = 37).
Spanish: La dosis de ribavirina fue de 1.000-1.200 mg al día en función del peso, administrada dividida en dos tomas, y la dosis de peginterferón alfa 2a, en su caso, fue de 180 µg por semana.
Croatian: Doza ribavirina temeljena na tjelesnoj težini iznosila je 1000­1200 mg na dan primijenjena u dvije odvojene doze, a doza peginterferona alfa 2a, kad se primjenjivala, iznosila je 180 µg tjedno.
Spanish: Después del tratamiento con 200 mg o 400 mg de sofosbuvir en combinación con ribavirina, la tasa de RVS12 en pacientes con NT fue del 40 % y 60 %, respectivamente.
Croatian: Nakon liječenja sofosbuvirom u dozi od 200 mg odnosno 400 mg u kombinaciji s ribavirinom, stopa SVR12 u bolesnika s ESRD­om iznosila je 40% odnosno 60%.
Spanish: Los medicamentos que son inductores potentes de la glucoproteína P en el intestino (carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina y hierba de San Juan) pueden reducir significativamente las concentraciones plasmáticas de sofosbuvir, con la consiguiente disminución del efecto terapéutico de Sovaldi, por lo que están contraindicados con Sovaldi (ver sección 4.3).
Croatian: Lijekovi koji su jaki induktori P­gp­a u crijevima (karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifampicin i gospina trava) mogu značajno smanjiti koncentracije sofosbuvira u plazmi i tako dovesti do smanjenog terapijskog učinka Sovaldija te su stoga kontraindicirani sa Sovaldijem (vidjeti dio 4.3).
Spanish: • sequedad de la piel
Croatian: ● suha koža
Spanish: En comparación con los sujetos sanos (n = 284), el AUC0-24 de sofosbuvir y de GS-331007 fue un 57 % más alta y un 39 % más baja, respectivamente, en los pacientes infectados por el VHC.
Croatian: U odnosu na zdrave ispitanike (n = 284), AUC0­24 sofosbuvira bio je 57% viši, a GS­331007 39% niži u bolesnika zaraženih HCV­om.
Spanish: Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Croatian: Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890­0
Spanish: Tabla 3: Pauta de tratamiento y duraciones recomendadas para adolescentes de 12 a <18 años tratados con Sovaldi
Croatian: Tablica 3. Preporučeni režim i trajanje liječenja za adolescente u dobi od 12 do < 18 godina liječene Sovaldijem
Spanish: Uso con inductores moderados de la glucoproteína P
Croatian: Primjena s umjerenim induktorima P­gp­a