FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wpływ ciężkich zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę darunawiru nie był badany (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4).
Hungarian: A súlyos májkárosodásnak a darunavir farmakokinetikájára gyakorolt hatását nem vizsgálták (lásd 4.2, 4.3 és 4.4 pont).
Polish: W badaniu przeprowadzonym z zastosowaniem wielokrotnych dawek darunawiru w skojarzeniu z rytonawirem (600/100 mg) dwa razy na dobę wykazano, że całkowite stężenia darunawiru w osoczu, u osób z łagodnymi (klasa A wg skali Child-Pugh, n = 8) i umiarkowanymi (klasa B wg skali Child-Pugh, n = 8) zaburzeniami czynności wątroby, były porównywalne ze stężeniami obserwowanymi u osób zdrowych.
Hungarian: Egy, a napi kétszeri darunavir/ritonavir (600/100 mg) kombináció többszöri adagolásával végzett vizsgálatban bebizonyosodott, hogy a darunavir teljes plazmakoncentrációja enyhe (Child-Pugh A stádium, N = 8) és közepes fokú (Child-Pugh B stádium, N = 8) májkárosodásban szenvedő betegeknél hasonló volt, mint egészséges vizsgálati alanyoknál.
Polish: Zmniejszonej podatności (wrażliwości) na darunawir, wirusów uzyskanych w eksperymentalnej selekcji, nie można wyjaśnić pojawieniem się tych mutacji proteazy.
Hungarian: A kiválasztott kísérletben az újonnan megjelenő vírusok darunavirral szembeni csökkent érzékenységét nem magyarázhatja ezeknek a proteáz mutációknak a megjelenése.
Polish: Profil interakcji darunawiru (DRV) zależy od tego, czy rytonawir lub kobicystat (COBI) stosowany jest jako wzmacniacz farmakokinetyczny, dlatego zalecenia do stosowania darunawiru w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi mogą być różne.
Hungarian: A darunavir kölcsönhatásprofilja attól függ, hogy a ritonavirt vagy a kobicisztátot alkalmazzák-e farmakokinetikai hatásfokozóként, ezért a darunavir és egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén adott javaslatok eltérőek lehetnek.
Polish: Nie wiadomo, czy jednoczesne podawanie alafenamidu tenofowiru z inhibitorami oksydazy ksantynowej (np. febuksostat) spowoduje zwiększenie ekspozycji układowej na tenofowir.
Hungarian: Nem ismert, hogy a tenofovir-alafenamid és a xantin-oxidáz-inhibitorok (pl. febuxosztát) egyidejű alkalmazása növeli-e a tenofovir szisztémás expozícióját.
Polish: Lek Symtuza zmniejsza ilość wirusów HIV-1 w organizmie pacjenta, a tym samym wspomaga układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV, lecz lek Symtuza nie leczy zakażenia wirusem HIV.
Hungarian: A Symtuza csökkenti a HIV-1 mennyiségét a szervezetében, és ez javítani fogja az immunrendszere működését (a szervezete természetes védekezőrendszere), és csökkenti a HIV-fertőzéssel összefüggő betegségek kialakulásának kockázatát, de a Symtuza nem gyógyítja a HIV-fertőzést.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na kojarzenia czy płodność u zwierząt (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Állatoknál nem volt a párzásra vagy a fertilitásra gyakorolt hatás (lásd 5.3 pont).
Polish: W 48. tygodniu zmiany, w porównaniu do wartości początkowych, były mniejsze dla grupy otrzymującej D/C/F/TAF niż dla grupy otrzymującej D/C+F/TDF.
Hungarian: A 48. héten a vizsgálat megkezdésétől bekövetkezett változás kisebb volt D/K/F/TAF, mint a D/K+F/TDF mellett.
Polish: Jest stosowany u osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat lub starszych i masie ciała co najmniej 40 kg.
Hungarian: Felnőtteknél és olyan, 12 éves és idősebb serdülőknél alkalmazzák, akiknek a testtömege legalább 40 kg.
Polish: Wszelkie objawy stanu zapalnego są wskazaniem do przeprowadzenia badania i zastosowania w razie konieczności odpowiedniego leczenia.
Hungarian: Valamennyi gyulladásos tünetet ki kell vizsgálni, illetve szükség esetén kezelni kell.
Polish: Średnia ekspozycja ogólnoustrojowa na emtrycytabinę była większa u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (eGFRCG <30 ml/min) (33,7 μg•h/ml) niż u osób z prawidłową czynnością nerek (11,8 μg•h/ml).
Hungarian: Az emtricitabin átlagos szisztémás expozíciója magasabb volt a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (eGFRCG < 30 ml/perc) (33,7 mcg•h/ml), mint az egészséges veseműködésű vizsgálati alanyoknál (11,8 mcg•h/ml).
Polish: Ponieważ produkt leczniczy Symtuza zawiera darunawir, kobicystat, emtrycytabinę i alafenamid tenofowiru, można spodziewać się wystąpienia działań niepożądanych związanych z każdym ze składników.
Hungarian: Mivel a Symtuza darunavirt, kobicisztátot, emtricitabint és tenofovir-alafenamidot tartalmaz, az egyes összetevőkkel járó mellékhatások várhatóan előfordulhatnak.
Polish: Wydalanie przez nerki niezmienionego alafenamidu tenofowiru ma drugorzędne znaczenie, przy czym mniej niż 1% dawki wydala się z moczem.
Hungarian: Az intakt tenofovir-alafenamid renalis excretiója csekély jelentőségű útvonal, a dózis kevesebb mint 1%-a eliminálódik a vizelettel.
Polish: Darunawir jest inhibitorem CYP3A, słabym inhibitorem CYP2D6 i inhibitorem P-gp.
Hungarian: A darunavir egy CYP3A-inhibitor, egy gyenge CYP2D6-inhibitor és P-gp-inhibitor.
Polish: Zaleca się ścisłą kontrolę stanu pacjenta i modyfikację dawki metforminy u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Symtuza.
Hungarian: A beteg gondos monitorozása és a metformin dózisának módosítása javasolt a Symtuza-t szedő betegeknél.
Polish: W trakcie programu badań klinicznych darunawiru/rytonawiru (N = 3063), u 0,4% pacjentów wystąpiły ciężkie reakcje skórne, którym mogły towarzyszyć gorączka i (lub) zwiększenie aktywności aminotransferaz we krwi.
Hungarian: A darunavir/ritonavir klinikai fejlesztési programja során (N = 3063) a betegek 0,4%-ánál súlyos bőrreakciókat jelentettek, melyeket láz és/vagy a transzaminázok szintjének emelkedése kísérhet.
Polish: W monitorowaniu stężenia lipidów i glukozy we krwi należy kierować się ustalonymi wytycznymi, dotyczącymi leczenia zakażenia HIV.
Hungarian: A vérzsírok és a glükóz vérszintjének monitorozását az elfogadott, HIV terápiás ajánlások szerint kell végezni.
Polish: Dane dotyczące stosowania produktu w tej populacji pacjentów są ograniczone i dlatego produkt leczniczy Symtuza należy stosować z ostrożnością u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Hungarian: Ebben a populációban korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre, és ezért a Symtuza-t a 65 évesnél idősebb betegeknél óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Polish: Pacjenci z PDVF z oceną oporności, n (%)
Hungarian: PDVF-t mutató alanyok, n (%)
Polish: Pacjenci otrzymywali stały schemat ARV (przez co najmniej 6 miesięcy), zawierający wzmocniony inhibitor proteazy [darunawir raz na dobę lub atazanawir (oba wzmocnione rytonawirem lub kobicystatem) lub lopinawir z rytonawirem] w skojarzeniu z emtrycytabiną i TDF.
Hungarian: A betegek stabil ARV kezelési rend szerinti kezelést kaptak (legalább 6 hónapig), ami egy hatásfokozóval kiegészített proteáz inhibitort [vagy naponta egyszer darunavir vagy atazanavir (minkettő ritonavirral vagy kobicisztáttal, mint hatásfokozóval kiegészítve), vagy lopinavir ritonavirral] tartalmazott, emtricitabinnal és TDF-fel kombinálva.
Polish: Produkt lecznczy Symtuza należy przyjmować doustnie, raz na dobę z pokarmem (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A Symtuza-t naponta egyszer, étellel együtt, szájon át kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Polish: 0,3 (95% CI: -0,7; 1,2)
Hungarian: 0,3 (95%-os CI: -0,7; 1,2)
Polish: Oczekuje się, że produkty lecznicze indukujące czynność P-gp (np. ryfampicyna, ryfabutyna, karbamazepina, fenobarbital) będą zmniejszać wchłanianie alafenamidu tenofowiru, powodując zmniejszenie stężenia alafenamidu tenofowiru w osoczu, co może prowadzić do utraty działania terapeutycznego alafenamidu tenofowiru i rozwoju oporności.
Hungarian: A P-gp-aktivitást indukáló gyógyszerek (pl. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenobarbitál) várhatóan csökkentik a tenofovir-alafenamid felszívódását, ami a tenofovir-alafenamid csökkent plazmakoncentrációját eredményezi, ami a tenofovir-alafenamid terápiás hatásának elvesztéséhez és rezisztencia kialakulásához vezethet.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na butelce po „EXP".
Hungarian: A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Symtuza w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zakażenia HIV-1 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Symtuza vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a HIV-1 fertőzés kezelése esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Polish: W badaniu 3. fazy produktu leczniczego Symtuza u wcześniej nieleczonych pacjentów stwierdzono zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy oraz zmniejszenie eGFRCG w pierwszej ocenie terapii (w 2. tygodniu), co utrzymywało się do 96. tygodnia.
Hungarian: A Symtuza korábban még nem kezelt betegekkel végzett III. fázisú vizsgálatában a szérum kreatininszint emelkedése és az eGFRCG csökkenése fordult elő az első, kezelés közbeni értékelés időpontjában (2. hét), és 96 héten át stabil maradt.
Polish: M184M/I/V stwierdzono wytworzoną fenotypową oporność na FTC.
Hungarian: héten M184M/I/V-t észleltek, ami FTC-rezisztenciához vezet.
Polish: Mediana zmiany eGFRCG wyniosła -5,5 ml/min dla D/C/F/TAF i -12,0 ml/min dla D/C+F/TDF (p < 0,001).
Hungarian: Az eGFRCG medián változása -5,5 ml/perc volt a D/K/F/TAF mellett, és -12,0 ml/perc volt a D/K+F/TDF mellett (p < 0,001).
Polish: Odpowiedź wirusologiczną zdefiniowano jako osiągnięcie wiremii <50 kopii/ml wykorzystując dane punktowe (analiza typu snapshot) (patrz tabela 5).
Hungarian: A definíció szerinti virológiai válasz < 50 kópia/ml, a pillanatfelvétel módszert alkalmazva (lásd 5. táblázat).
Polish: Mediana zwiększenia, w porównaniu do wartości początkowych, była większa w grupie D/C/F/TAF w porównaniu z grupą DRV/kobicystat (COBI)+F/ fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF) w tygodniu 48.
Hungarian: A kiindulási értékhez viszonyított medián emelkedés a 48. héten nagyobb volt a D/K/F/TAF-csoportban, mint a DRV/ kobicisztát (KOBI)+F/ tenofovir-dizoproxil-fumarát (TDF)-csoportban.
Polish: Po podaniu dożylnie objętość dystrybucji samego darunawiru wynosiła 88,1 ± 59,0 l (średnia ± SD) i ulegała zwiększeniu do 131 ± 49,9 l (średnia ± SD) w obecności rytonawiru stosowanego w dawce
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően az önmagában alkalmazott darunavir eloszlási térfogata 88,1±59,0 l (átlag ± SD) volt, és napi kétszer 100 mg ritonavir jelenlétében 131±49,9 l-re (átlag ± SD) emelkedett.
Polish: Kobicystat hamuje transportery: glikoproteinę P (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 i OATP1B3.
Hungarian: A kobicisztát gátolja a P-glikoprotein- (P-gp-), BCRP-, MATE1-, OATP1B1- és OATP1B3-transzportereket.
Polish: W sumie 725 pacjentów miało medianę wieku 34 lata (zakres 18-71), 88,3% było mężczyzn, 83,2% było rasy białej, 11,1% rasy czarnej, 1,5% było rasy azjatyckiej.
Hungarian: Az összesen 725 beteg medián életkora 34 év volt (szélső értékek: 18-71), 88,3%-uk volt férfi, 83,2%-uk volt fehér bőrű, 11,1%-uk volt fekete bőrű, és 1,5%-uk volt ázsiai.
Polish: Poniżej, w tabeli 1 wymieniono spodziewane interakcje między produktem leczniczym Symtuza, a ewentualnie podawanymi równocześnie produktami leczniczymi, wyznaczone na podstawie badań przeprowadzonych z zastosowaniem składników produktu leczniczego Symtuza jako pojedynczych substancji lub w skojarzeniu, lub są one możliwymi interakcjami lekowymi, które mogą występować podczas stosowania produktu leczniczego.
Hungarian: A Symtuza és a potenciálisan egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek között várható kölcsönhatásokat az alábbi, 1. táblázat sorolja fel, ami a Symtuza összetevőivel, mint önállóan vagy kombinációban adott hatóanyagokkal végzett vizsgálatokon alapul, vagy olyan potenciális gyógyszerkölcsönhatások, amelyek jelentkezhetnek.
Polish: Wirusy wyselekcjonowane w tych warunkach i wykazujące zmniejszoną podatność na działanie darunawiru (od 23 do 50 razy) zawierały od 2 do 4 podstawień aminokwasów w genie proteazy.
Hungarian: Az ilyen körülmények között kiszelektálódott, és darunavirral szemben csökkent érzékenységet (szélső értékek: 23-50-szeres) mutató vírusok a proteáz génben 2-4 aminosav szubsztitúciót tartalmaztak.
Polish: Są to: - podwyższone stężenie cukru we krwi lub zaostrzenie cukrzycy - bóle mięśni, tkliwość lub osłabienie.
Hungarian: Ezek a következők: - emelkedett vércukorszint és a cukorbetegség súlyosbodása, - izomfájdalom, izomérzékenység vagy izomgyengeség.
Polish: Toksyczne oddziaływanie na kościec odnotowano jako zmniejszoną gęstość mineralną kości u szczurów i psów w przypadku co najmniej cztery razy większej ekspozycji na tenofowir niż oczekiwana po podaniu produktu leczniczego Symtuza.
Hungarian: A csont-toxicitást patkányoknál és kutyáknál a csontok csökkent ásványianyag sűrűségének formájában figyelték meg, olyan tenofovir-expozíció mellett, ami legalább négyszer magasabb, mint ami a Symtuza alkalmazása után várható.
Polish: Ze względu na niejednoznaczność danych, opisujących stopień rozwoju bariery krew-mózg u człowieka oraz enzymów wątrobowych, produktu leczniczego Symtuza nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Hungarian: Az emberi vér-agy gát és a májenzimek kialakulási sebességének bizonytalansága miatt a Symtuza-t 3 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegeknél nem szabad alkalmazni.
Polish: Wytycznych do zastosowania produktu leczniczego Symtuza powinny dostarczyć wyniki badań genotypu (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Hungarian: A Symtuza alkalmazásának genotípus-vizsgálaton kell alapulnia (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Polish: Pacjenci nie mieli w wywiadzie wirusologicznego niepowodzenia leczenia schematami zawierającymi darunawir i jeśli dostępne były wcześniejsze dane genotypowe, brak mutacji RAM na darunawir.
Hungarian: A betegek anamnézisben nem szerepelt a darunavir-alapú kezelési rendekre adott virológiai sikertelenség, és, ha korábbi genotípus rendelkezésre állt, akkor nem voltak jelen darunavir rezisztenciával összefüggő mutációk (resistance associated mutation - RAM).
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent nie jest pewny co zrobić w przypadku pominięcia dawki lub wystąpienia wymiotów.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, ha Ön bizonytalan abban, mit kell tennie, ha kihagy egy adagot, vagy ha hány.
Polish: Emtrycytabina ulega fosforylacji przez enzymy komórkowe, tworząc trójfosforan emtrycytabiny.
Hungarian: Az emtricitabint cellularis enzimek foszforilálják, emtricitabin-trifoszfáttá.
Polish: Hamowanie przez kobicystat metabolizmu, odbywającego się za pośrednictwem CYP3A, zwiększa ekspozycję układową substratów CYP3A, takich jak darunawir, których biodostępność jest ograniczana, a okres półtrwania jest skracany przez metabolizm zależny od CYP3A.
Hungarian: A CYP3A-mediált metabolizmus kobicisztát általi gátlása fokozza a CYP3A szubsztrátok, mint például a darunavir szisztémás expozícióját, ahol a CYP3A-dependens metabolizmus miatt korlátozott a biohasznosulás és a felezési idő lerövidült.
Polish: Na podstawie testu MH z dostosowaniem warstw, gdzie czynnikami stratyfikacji były poziom wiremii RNA HIV-1 (≤100 000 lub >100 000 kopii/ml) i liczba komórek CD4+ (<200 lub ≥200 komórek/µl).
Hungarian: A strátumra korrigált MH teszt alapján, ahol a stratifikációs faktorok a HIV-1 RNS-szint (≤ 100 000 vagy> 100 000 kópia/ml) és a CD4+ sejtszám (< 200 vagy ≥ 200 sejt/mikroliter).
Polish: Do objawów martwicy kości należą: sztywność stawów i ból (szczególnie bioder, kolan lub ramion) oraz trudności w poruszaniu się.
Hungarian: A csontelhalás jelei az ízületi merevség, fájdalom (különösen csípő, térd és váll) és mozgási nehézség.
Polish: TMC114IFD3013 (EMERALD) oceniało skuteczność produktu leczniczego Symtuza u pacjentów z zakażeniem HIV-1 z supresją wirusologiczną (RNA HIV-1 mniej niż 50 kopii/ml).
Hungarian: A TMC114IFD3013 (EMERALD) III. fázisú vizsgálat a Symtuza hatásosságát értékelte a virológiailag szuppresszált (HIV-1 RNS kevesebb mint 50 kópia/ml), HIV-1-fertőzött betegeknél.
Polish: Doświadczenia dotyczące ostrego przedawkowania produktu leczniczego Symtuza u ludzi są ograniczone.
Hungarian: A Symtuza akut túladagolásával szerzett humán tapasztalat mennyisége korlátozott.
Polish: Badania ex vivo na królikach i in vivo na psach wskazują, że kobicystat w stężeniu co najmniej 10-krotnie większym niż w przypadku ekspozycji u człowieka, po zastosowaniu zalecanej dawki dobowej 150 mg, może w niewielkim stopniu wydłużać odstęp QT i nieznacznie wydłużać odcinek PR oraz pogorszyć czynność lewej komory serca.
Hungarian: Ex vivo nyulakon végzett vizsgálatok és in vivo kutyákon végzett vizsgálatok arra utalnak, hogy a kobicisztát a QT-megnyúlását okozó, alacsony potenciállal rendelkezik, és a javasolt, 150 mg-os napi dózis melletti humán expozíciónál legalább 10-szer magasabb átlagos koncentrációban kissé megnyújthatja a PR intervallumot, és csökkentheti a balkamra funkciót.
Polish: Leku Symtuza nie wolno stosować z innymi lekami przeciwwirusowymi, które zawierają wzmacniacz lub innymi lekami przeciwwirusowymi, które wymagają wzmocnienia.
Hungarian: A Symtuza-t tilos olyan egyéb vírusellenes gyógyszerrel együtt alkalmazni, ami egy hatásfokozót vagy egy másik olyan vírusellenes szert tartalmaz, amelyhez hatásfokozó szükséges.
Polish: Leczenie darunawirem/kobicystatem w dawkach 800/150 mg w drugim i trzecim trymestrze ciąży skutkowało małą ekspozycją na darunawir, a stężenia Cmin zmniejszyły się o około 90% (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A második és harmadik trimeszter alatti 800/150 mg darunavir/kobicisztát-kezelésről kimutatták, hogy alacsony darunavir-expozíciót eredményez, és a cmin csökkenése megközelítőleg 90%-os (lásd 5.2 pont).
Polish: Dla alafenamidu tenofowiru, Cmax było 1,82 razy większe na czczo, a AUC było 20% mniejsze do porównywalnego w warunkach na czczo, w porównaniu z podaniem z posiłkiem.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid esetén a cmax 1,82-szor magasabb volt éhomi állapotban, miközben az AUC 20%-kal alacsonyabb vagy hasonló volt éhomi állapotban, mint étkezést követően adva.
Polish: Po podaniu doustnym produktu leczniczego Symtuza mediana końcowego okresu półtrwania eliminacji emtrycytabiny wynosi 17,2 godzin.
Hungarian: A Symtuza szájon át történő alkalmazását követően az emtricitabin medián terminális eliminációs felezési ideje 17,2 óra.
Polish: Zaobserwowano także przypadki chorób autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby), jednak czas do ich wystąpienia jest bardziej zmienny i zdarzenia te mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Autoimmun betegségekről (például Basedow-kór és autoimmun hepatitis) is beszámoltak, azonban a megjelenésig eltelt idő a bejelentések szerint rendkívül változó, és ezek az események a kezelés elkezdése után több hónappal is előfordulhatnak (lásd 4.4 pont).
Polish: Następnie, wewnątrzkomórkowy tenofowir ulega fosforylacji do farmakologicznie aktywnego metabolitu difosforanu tenofowiru.
Hungarian: Az intracellularis tenofovir ezután a farmakológiailag aktív metabolittá, tenofovir-difoszfáttá foszforilálódik.
Polish: Zgłaszano także przypadki zaburzeń autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby) w przebiegu reaktywacji immunologicznej, jednak czas do ich wystąpienia jest bardziej zmienny i zdarzenia te mogą się ujawnić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Autoimmun betegségek (például Basedow-kór és autoimmun hepatitis) előfordulását jelentették az immunreaktiváció során, azonban a megjelenésig eltelt idő a bejelentések szerint rendkívül változó, és ezek az események a kezelés elkezdése után több hónappal is előfordulhatnak (lásd 4.8 pont).
Polish: Zastosowanie produktu leczniczego Symtuza u wcześniej nieleczonej młodzieży od 12 lat do <18 lat i masie ciała co najmniej 40 kg potwierdzają dwa badania u dzieci i młodzieży z zakażeniem HIV-1 (TMC114-C230 i GS-US-292-0106).
Hungarian: A Symtuza alkalmazását a korábban retrovírus-ellenes kezelést nem kapott, 12 éves - < 18 éves, és legalább 40 kg-os testtömegű serdülőkorú betegeknél két, HIV-1-fertőzött gyermekgyógyászati betegekkel végzett vizsgálat támasztja alá (TMC114-C230 és GS-US-292-0106 vizsgálat).
Polish: C] darunawiru w skojarzeniu z rytonawirem wskazują, że około 7,7% podanej dawki darunawiru jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem.
Hungarian: C-izotóppal jelölt darunavir/ritonavir-kezeléssel végzett tömegegyensúlyi vizsgálat azt mutatta, hogy a beadott darunavir dózis körülbelül 7,7%-a változatlan formában választódik ki a vizeletbe.
Polish: Ważne jest, aby skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawi się wysypka.
Hungarian: Fontos, hogy beszéljen kezelőorvosával, ha bőrkiütése jelentkezik.
Polish: 13% dawki odzyskano w moczu w postaci trzech domniemanych metabolitów.
Hungarian: A dózis 13%-a volt visszanyerhető a vizeletből három, lehetséges metabolit formájában.
Polish: Co zawiera lek Symtuza
Hungarian: Mit tartalmaz a Symtuza?
Polish: W przypadku każdego dziecka narażonego w okresie życia płodowego na działanie analogów nukleozydów i nukleotydów nawet bez wykrywalnego HIV, u którego występują objawy przedmiotowe i podmiotowe, należy prowadzić obserwację kliniczną i wykonywać badania laboratoryjne oraz przeprowadzić pełną diagnostykę możliwych zaburzeń czynności mitochondriów.
Hungarian: Minden, nukleozid és nukleotid analóg-expozíciónak in utero kitett gyermeket, még a HIV-negatív gyermekeket is, klinikailag és laboratóriumi vizsgálatokkal követni kell, és releváns jelek vagy tünetek esetén a lehetséges mitokondriális dysfunctio irányában teljes egészében ki kell vizsgálni.
Polish: W badaniu fazy 3. u wcześniej leczonych pacjentów z supresją (badanie EMERALD TMC114IFD3013), u 5,1% (39/763) pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Symtuza wystąpiła wysypka (w większości stopnia 1.
Hungarian: A korábban kezelésben már részesült, szupprimált betegekkel végzett III. fázisú vizsgálatban (EMERALD vizsgálat, TMC114IFD3013) a Symtuza-t kapó betegek 5,1%-a (39/763) tapasztalt bőrkiütést (melyek legtöbbje 1.
Polish: Symtuza a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Symtuza
Polish: Brak danych porównawczych powyżej tygodnia 48.
Hungarian: A 48. hetet követően nincsenek komparátor adatok
Polish: Nie przerywać stosowania leku Symtuza bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem
Hungarian: Ne hagyja abba úgy a Symtuza szedését, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
Polish: W razie stosowania tych leków przeciwdepresyjnych w skojarzeniu z produktem leczniczym Symtuza zaleca się obserwację kliniczną, konieczne może też być dostosowanie dawki leków przeciwdepresyjnych.
Hungarian: Ha ezeket az antidepresszánsokat a Symtuza-val együtt alkalmazzák, klinikai monitorozás javasolt, és az antidepresszáns dózisának módosítására lehet szükség.
Polish: Pacjenci niepoddawani wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej Zalecany schemat dawkowania to jedna tabletka powlekana produktu leczniczego Symtuza, przyjmowana raz na dobę z pokarmem.
Hungarian: Retrovírus-ellenes kezelést korábban még nem kapott betegek A javasolt adagolási rend egy Symtuza filmtabletta, naponta egyszer, étellel együtt bevéve.
Polish: Alergia na sulfonamidy
Hungarian: Szulfonamid allergia
Polish: Na podstawie testu MH z dostosowaniem do bPI podczas skriningu (ATV z rtv lub COBI, DRV z rtv lub COBI, LPV z rtv).
Hungarian: A szűréskor bPI-re korrigált MH teszt (ATV ritonavirral vagy KOBI-val, DRV ritonavirral vagy KOBI-val, LPV ritonavirral)