FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The main changes, agreed by the CHMP and to be included as relevant in the PI of all suppositories containing terpenic derivatives, according to the intended age range of the product, were the introduction in Section 4.3 of contraindications in children less than 30 months due to the risk of neurological disorders, especially convulsions, as well as in children with a history of febrile convulsion or epilepsy and in children with a recent history of anorectal lesion.
Swedish: De främsta ändringarna som CHMP enades om att införa i produktinformationen, om relevant, för alla suppositorier som innehåller terpenderivat, i enlighet med den avsedda åldersgruppen för läkemedlet, gällde tillägg i avsnitt 4.3 av kontraindikationer för barn under 30 månader på grund av risken för neurologiska störningar, i synnerhet kramper, liksom för barn som tidigare haft feberkramper eller epilepsi samt barn som tidigare haft anorektal lesion.
English: Following a safety review completed in May 2010 by the French National Agency to investigate potential neurological risks, mainly represented by convulsions, suppositories containing terpenic derivatives (including camphor, cineole, niaouli, wild thyme, terpineol, terpine, citral, menthol and essential oils of pine needle, eucalyptus and turpentine) were contraindicated in France in children less than 30 months and in children with history of febrile convulsion or epilepsy.
Swedish: Efter en säkerhetsgranskning, som utfördes av den franska läkemedelsmyndigheten och avslutades i maj 2010, för att undersöka eventuella neurologiska risker, främst i form av kramper, kontraindicerades suppositorier som innehåller terpenderivat (bland annat kamfer, cineol, niaouli, backtimjan, terpineol, terpinen, citral, mentol och eteriska oljor såsom tallbarrsolja, eukalyptusolja och terpentinolja) för barn under 30 månader och för barn som tidigare haft feberkramper eller epilepsi.
English: The CHMP also noted that underreporting due to the non-prescription status can be assumed.
Swedish: CHMP konstaterade även att det sannolikt förekommer underrapportering med tanke på att läkemedlen är receptfria.
English: • The CHMP concluded that the benefit-risk balance of suppositories containing terpenic derivatives in children less than 30 months is not positive under normal conditions of use and that their use should therefore be contraindicated in this age population as well as in children with a history of epilepsy or febrile convulsion and in children with a recent history of anorectal lesion;
Swedish: • CHMP fann att nytta-riskförhållandet för suppositorier som innehåller terpenderivat för barn under 30 månader inte är positivt under normala användningsförhållanden och att användningen därför ska kontraindiceras för denna ålderspopulation samt för barn som tidigare haft epilepsi eller feberkramper och barn som tidigare haft anorektal lesion.
English: Grounds for the revocation or for the amendment of relevant sections of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflet of the marketing authorisations, as applicable taking into consideration the age range of the approved population.
Swedish: Skäl till återkallande eller ändring av relevanta avsnitt i produktresumé, märkning och bipacksedel i godkännandena för försäljning, som lämpligt, med avseende på åldersgruppen hos den godkända populationen.
English: The CHMP therefore concluded that the use of suppositories containing terpenic derivatives should be contraindicated in children less than 30 months, as well as in children with a history of epilepsy or febrile convulsion and in children with a recent history of anorectal lesion.
Swedish: CHMP fann följaktligen att användningen av suppositorier som innehåller terpenderivat ska kontraindiceras för barn under 30 månader samt för barn som tidigare haft epilepsi eller feberkramper och barn som tidigare haft anorektal lesion.
English: The MAHs and the CHMP also agreed on the wording of a ‘Direct healthcare professional' communication, to inform prescribers on the above agreed contraindications to be sent to relevant health care professionals, including pharmacists.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning och CHMP enades även om lydelsen i ett brev till hälsooch sjukvården (DHPC) med information till förskrivare om de ovan överenskomna kontraindikationerna.
English: In reaching its opinion, the CHMP took into account the totality of the available data on the safety of suppositories containing terpenic derivatives in paediatric populations, noting the limited efficacy data in the paediatric population, the absence of data on efficacy in children less than 30 months, the known neurological toxicity of terpenic derivatives, the risk of potentially severe neurological and local lesions and the risk of medication errors arising from the mistaken use of children formulations in infants.
Swedish: Man har även konstaterat att det finns begränsade effektdata i den pediatriska populationen, att det råder brist på data avseende effekt hos barn under 30 månader, att terpenderivat har en känd neurologisk toxicitet, att det finns en risk för potentiellt allvarliga neurologiska och lokala lesioner samt att det finns en risk för medicineringsfel på grund av felaktig användning av barnformuleringar för spädbarn.
English: When taking into account all system organ classes, the reported adverse drug reactions (ADRs) were mainly nervous system disorders.
Swedish: Om alla organsystem tas med i beräkningen rapporterades flest biverkningar under centrala och perifera nervsystemet.
English: The CHMP reviewed a number of publications confirming that terpenic derivatives can induce convulsions in humans.
Swedish: Huvudsakligen erhölls data från spontanrapporter, publicerade artiklar och prekliniska data. CHMP har granskat ett antal publicerade artiklar som bekräftade att terpenderivat kan orsaka kramper hos människor.
English: The CHMP assessed the revised PI proposals submitted by the MAHs.
Swedish: CHMP har utvärderat de föreslagna ändringarna i produktinformationen från innehavarna av godkännande för försäljning.
English: Date of first authorisation: 19th November 2014 Date of latest renewal:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 november 2014 Datum för den senaste förnyelsen:
English: Special populations: Elderly patients (≥65 years old)
Swedish: Särskilda patientgrupper: Äldre patienter (≥ 65 år)
English: Every time you need to take an inhalation, follow the instructions below.
Swedish: Varje gång du behöver göra en inhalation ska du följa anvisningarna nedan.
English: • Increased cough or increased breathing difficulties
Swedish: • ökad hosta eller ökade andningssvårigheter
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic safety update reports
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING • Periodiska säkerhetsrapporter
English: It is important that you take your dose as advised by your doctor.
Swedish: Det är viktigt att du tar dina doser så som din läkare anvisat.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updatespublished on the European medicines web-portal.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och i någon efterföljande uppdatering som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
English: 120 doses
Swedish: 120 doser
English: 60 doses
Swedish: 60 doser
English: There is some evidence of an increased risk of pneumonia with increasing steroid dose but this has not been demonstrated conclusively across all studies.
Swedish: Det finns viss evidens för en ökad risk för pneumoni vid höjningar av steroiddosen, men detta har inte slutgiltigt påvisats i alla studier.
English: These signs could mean that your asthma or COPD is not being properly controlled and you may need different or additional treatment immediately.
Swedish: Dessa tecken kan betyda att din astma eller KOL inte är tillräckligt välkontrollerad, och du kan behöva en annan eller ytterligare behandling omedelbart.
English: You may notice a taste when you take your inhalation.
Swedish: Du kan känna viss smak när du tar din inhalation
English: Lactose is a type of sugar found in milk.
Swedish: Laktos är en typ av sockerart som finns i mjölk.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
English: COPD is a long-term lung disease of the airways in the lungs, which is often caused by cigarette smoking.
Swedish: KOL är en långvarig sjukdom i luftvägarna i lungorna som ofta har orsakats av cigarettrökning.
English: • It is important to use Budesonide/Formoterol Teva every day, even if you have no asthma or COPD symptoms at the time.
Swedish: • Det är viktigt att använda Budesonide/Formoterol Teva varje dag, även om du just då inte har några symtom på astma eller KOL.
English: Data from an embryo-fetal development study in the rat, showed no evidence of any additional effect from the combination.
Swedish: Data från en embryonal-/fosterutvecklingsstudie på råtta påvisade inte någon evidens för ytterligare effekt av kombinationen.
English: Frequencies are defined as: very common (1/10), common (1/100, <1/10), uncommon (1/1,000, < 1/100), rare (1/10,000, < 1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Frekvenser definieras som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Before using your Budesonide/Formoterol Teva for the first time, you need to prepare it for use as follows:
Swedish: Innan du använder din Budesonide/Formoterol Teva för första gången måste du förbereda den för användning enligt nedan:
English: Hold your breath for 10 seconds or as long as you comfortably can. 6.
Swedish: Håll andan i 10 sekunder eller så länge som känns bekvämt.
English: • If you are using Budesonide/Formoterol Teva for asthma, your doctor will want to regularly check your symptoms.
Swedish: • Om du använder Budesonide/Formoterol Teva mot astma kommer din läkare att vilja kontrollera dina symtom regelbundet.
English: Potentially serious hypokalaemia may result from high doses of β2 adrenoceptor agonists.
Swedish: Potentiellt allvarlig hypokalemi kan uppstå vid höga doser av β2-adrenoreceptoragonister.
English: Important information about your asthma or COPD symptoms
Swedish: Viktig information om dina symtom på astma eller KOL
English: An increase in the incidence of pneumonia, including pneumonia requiring hospitalisation, has been observed in patients with COPD receiving inhaled corticosteroids.
Swedish: En ökning av incidensen av pneumoni, inklusive pneumoni som kräver inläggning på sjukhus, har observerats hos patienter med KOL som får inhalerade kortikosteroider.
English: Budesonide/Formoterol Teva should be used correctly in order to achieve effective treatment.
Swedish: Budesonide/Formoterol Teva ska användas korrekt för att uppnå effektiv behandling.
English: Physicians should remain vigilant for the possible development of pneumonia in patients with COPD as the clinical features of such infections overlap with the symptoms of COPD exacerbations.
Swedish: Läkare bör vara fortsatt vaksamma när det gäller möjlig utveckling av pneumoni hos patienter med KOL eftersom de kliniska tecknen på sådana infektioner överlappar symtomen på KOLexacerbationer.
English: - The other ingredient is lactose monohydrate (see section 2 under ‘Budesonide/Formoterol Teva contains lactose')
Swedish: - Övrigt hjälpämne är laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under ”Budesonide/Formoterol Teva innehåller laktos”).
English: • Increased mucus production, change in mucus colour
Swedish: • ökad slemproduktion, förändrad färg på slemmet
English: Lactose monohydrate.
Swedish: Laktosmonohydrat.
English: Risk factors for pneumonia in patients with COPD include current smoking, older age, low body mass index (BMI) and severe COPD.
Swedish: Riskfaktorer för pneumoni hos patienter med KOL inkluderar nuvarande rökning, hög ålder, lågt kroppsmasseindex (BMI) och allvarlig KOL.
English: Symptomatic treatment of patients with severe COPD (FEV1 < 50% predicted normal) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular therapy with long-acting bronchodilators.
Swedish: Symtomatisk behandling av patienter med svår KOL (FEV1 < 50 % av förväntat normalvärde) och tidigare upprepade exacerbationer och som har signifikanta symtom trots regelbunden behandling med långverkande bronkdilaterare.
English: • Fever or chills
Swedish: • feber eller frossa
English: Also tell your doctor, pharmacist or nurse if you are going to have a general anaesthetic for an operation or for dental work.
Swedish: Tala även om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du kommer att behöva allmän narkos i samband med en operation eller ett tandingrepp.
English: (budesonide/formoterol fumarate dihydrate)
Swedish: (budesonid/formoterolfumaratdihydrat)
English: For changes in lung-function parameters, such as FEV1, budesonide/formoterol was not superior to treatment with formoterol alone.
Swedish: Med avseende på förändringar i lungfunktionsparametrar, såsom FEV1, var budesonid/formoterol inte bättre än behandling med enbart formoterol.
English: Sudden and progressive deterioration in control of asthma or COPD is potentially life-threatening and the patient should undergo urgent medical assessment.
Swedish: Plötslig och progressiv försämrad kontroll av astma eller KOL är potentiellt livshotande och patienten ska uppmanas att omedelbart kontakta läkare för bedömning.
English: The mean number of exacerbations per year (as defined above) was significantly reduced with budesonide/formoterol as compared with treatment with formoterol alone or placebo (mean rate 1.4 compared with 1.8-1.9 in the placebo/formoterol group).
Swedish: Det genomsnittliga antalet exacerbationer per år (definierat som ovan) minskade signifikant med budesonid/formoterol jämfört med behandling med enbart formoterol eller placebo (i genomsnitt 1,4 jämfört med 1,8-1,9 i placebo/formoterolgruppen).
English: Use of your ‘reliever inhaler' should not exceed 8 inhalations (puffs) in any 24 hours and you should not use your ‘reliever inhaler' more often than every 4 hours.
Swedish: Användning av din separata ”vidbehovsinhalator” bör inte överstiga 8 inhalationer (puffar) under en 24-timmarsperiod och du ska inte använda din ”vidbehovsinhalator” oftare än var 4:de timme.
English: The mean PIFR achieved by patients with asthma or COPD was over 60L/min, a flow rate at which both devices studied are known to deliver comparable amounts of drug to the lungs.
Swedish: Genomsnittligt PIFR som uppnåddes av patienter med astma eller KOL var högre än 60 L/min, en flödeshastighet vid vilken man vet att båda studerade inhalatorer levererar jämförbara mängder läkemedel till lungorna.
English: The use of Budesonide/Formoterol Teva follows three simple steps: open, breathe and close which are outlined below.
Swedish: Användning av Budesonide/Formoterol Teva följer tre enkla steg: öppna, andas och stäng och dessa beskrivs nedan.
English: The dosage of Budesonide/Formoterol Teva is individual and should be adjusted to the severity of the disease.
Swedish: Doseringen av Budesonide/Formoterol Teva är individuell och ska anpassas efter sjukdomens svårighetsgrad.
English: Budesonide/Formoterol Teva is an inhalation powder.
Swedish: Budesonide/Formoterol Teva är ett inhalationspulver.
English: Headache, tremor Dizziness Taste disturbances
Swedish: Huvudvärk, tremor Yrsel
English: Contains 1 inhaler.
Swedish: Innehåller 1 inhalator.
English: What Budesonide/Formoterol Teva is and what it is used for
Swedish: Vad Budesonide/Formoterol Teva är och vad det används för
English: The most common symptoms that may occur after if you use more Budesonide/Formoterol Teva than you should are trembling, headache or a rapid heartbeat.
Swedish: De vanligaste symtomen som kan inträffa om du använt för stor mängd Budesonide/Formoterol Teva är darrningar, huvudvärk eller snabb hjärtrytm.
English: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ireland Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Netherlands Teva Operations Sp. Z o.o ul, Mogilska 80; 31-546 Krakow, Poland.
Swedish: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Irland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irland Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederländerna (Endast för Polen) Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Polen Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
English: - The active substances are budesonide and formoterol fumarate dihydrate.
Swedish: - De aktiva substanserna är budesonid och formoterolfumaratdihydrat.
English: All treatment arms used a short-acting β2 adrenoceptor agonist as needed.
Swedish: I alla behandlingsarmar användes en korttidsverkande β2-adrenoreceptoragonist vid behov.
English: Candida infections in the oropharynx, pneumonia (in COPD patients)
Swedish: Candidainfektioner i munhåla och svalg, pneumoni (hos KOL-patienter)
English: The mean number of days on oral corticosteroids/patient during the 12 months was slightly reduced in the budesonide/formoterol group (7-8 days/patient/year compared with 11-12 and 9-12 days in the placebo and formoterol groups, respectively).
Swedish: Det genomsnittliga antalet dagar med orala kortikosteroider/patient under de 12 månaderna var något lägre i budesonid/formoterolgruppen (7-8 dagar/patient/år jämfört med 11-12 och 9-12 dagar i placebo- respektive formoterolgrupperna).
English: You are allergic to budesonide, formoterol fumarate dihydrate, or the other ingredient in this medicine (listed in section 6).
Swedish: • om du är allergisk mot budesonid, formoterolfumaratdihydrat eller det andra innehållsämnet i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: In pharmacokinetic studies with and without a charcoal blockage, Budesonide/Formoterol Teva was evaluated by comparing it with an alternative authorised fixed-dose combination inhaled product containing the same active substances, budesonide and formoterol and has been shown to be equivalent in both systemic exposure (safety) and pulmonary deposition (efficacy).
Swedish: I farmakokinetiska studier med och utan blockering med kol utvärderades Budesonide/Formoterol Teva genom jämförelse med en alternativ godkänd inhalator med en kombination av fasta doser som innehåller samma substanser, budesonid och formoterol och har visat sig vara likvärdig för både systemisk exponering (säkerhet) och lungdeposition (effekt).
English: If the patient experiences paradoxical bronchopasm Budesonide/Formoterol Teva should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy instituted, if necessary.
Swedish: Om patienten upplever paradoxal bronkospasm ska Budesonide/Formoterol Teva sättas ut omedelbart, patienten bedömas och en alternativ behandling ges om det är nödvändigt.
English: Do not use Budesonide/Formoterol Teva to treat these asthma symptoms.
Swedish: Använd inte Budesonide/Formoterol Teva för att behandla dessa astmasymtom.
English: clarithromycin and telithromycin).
Swedish: posakonazol, klaritromycin och telitromycin)
English: Budesonide/Formoterol Teva contains two different active substances: budesonide and formoterol fumarate dihydrate.
Swedish: Budesonide/Formoterol Teva innehåller två olika aktiva substanser: budesonid och formoterolfumaratdihydrat.
English: Pneumonia in patients with COPD
Swedish: Pneumoni hos patienter med KOL
English: Budesonide/Formoterol Teva is not indicated in children and adolescents under the age of 18 years (see section 4.2).
Swedish: Budesonide/Formoterol Teva ska inte användas för barn och ungdomar under 18 år (se avsnitt 4.2).
English: Budesonide/Formoterol Teva should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy is instituted if necessary (see section 4.4).
Swedish: Budesonide/Formoterol Teva ska utsättas omedelbart, patienten ska bedömas och alternativ behandling insättas vid behov (se avsnitt
English: Budesonide/Formoterol Teva contains formoterol and budesonide, which have different modes of action and show additive effects in terms of reduction of asthma exacerbations.
Swedish: Budesonide/Formoterol Teva innehåller formoterol och budesonid som har olika verkningsmekanismer och uppvisar additiva effekter med avseende på minskning av astmaexacerbationer.
English: You should speak to your doctor if you are concerned as to whether you should continue to use Budesonide/Formoterol Teva.
Swedish: Du ska tala med din läkare om du undrar om du ska fortsätta att använda Budesonide/Formoterol Teva.
English: Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Recommended dose:
Swedish: Kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) Rekommenderad dos:
English: Each dose contains approximately 10 milligrams of lactose (as monohydrate) .
Swedish: Varje dos innehåller cirka 10 milligram laktos (som monohydrat).
English: Formoterol is a selective β2 adrenoceptor agonist that when inhaled results in rapid and long-acting relaxation of bronchial smooth muscle in patients with reversible airways obstruction.
Swedish: Formoterol är en selektiv β2-adrenoreceptoragonist som efter inhalation ger snabb och långverkande avslappning av den glatta muskulaturen i bronkerna hos patienter med reversibel luftvägsobstruktion.
English: Budesonide/Formoterol Teva can also be used to treat the symptoms of severe COPD in adults.
Swedish: Budesonide/Formoterol Teva kan också användas för att behandla symtom på svår KOL hos vuxna.
English: If patients find the treatment ineffective, or exceed the highest recommended dose of Budesonide/Formoterol Teva, medical attention must be sought (see section 4.2).
Swedish: Om patienten upplever att behandlingen inte ger önskad effekt, eller om den ordinerade dagliga maxdosen av Budesonide/Formoterol Teva överskrids, ska patienten uppsöka läkare (se avsnitt 4.2).
English: Your doctor has prescribed this medicine to treat asthma or chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Swedish: Din läkare har förskrivit detta läkemedel för att behandla astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
English: Each dose contains approximately 5 milligrams of lactose (as monohydrate).
Swedish: Varje dos innehåller cirka 5 milligram laktos (som monohydrat).
English: Do not use Budesonide/Formoterol Teva just before exercise to stop asthma symptoms from occurring, use your separate ‘reliever inhaler'.
Swedish: Använd inte Budesonide/Formoterol Teva precis före motion för att förhindra att astmasymtom inträffar, använd din separata ”vidbehovsinhalator”.
English: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem,The Netherlands
Swedish: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederländerna
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or on the label of your inhaler after EXP.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller etiketten på inhalatorn efter
English: There is no conclusive clinical evidence for intra-class differences in the magnitude of the pneumonia risk among inhaled corticosteroid products.
Swedish: Det finns ingen slutgiltig klinisk evidens för skillnader inom klassen inhalerade kortikosteroider när det gäller pneumoniriskens storleksordning.
English: • β blockers (such as atenolol or propranolol for high blood pressure or a heart condition), including eyedrops (such as timolol for glaucoma).
Swedish: • betablockerare (t.ex. atenolol eller propranolol mot högt blodtryck eller hjärtåkomma), inklusive ögondroppar (t.ex. timolol mot glaukom)