FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Medián PFS bol 15,7 mesiaca u pacientov liečených enzalutamidom oproti 5,8 mesiaca u pacientov užívajúcich bikalutamid [HR =
Bulgarian: Медианата на преживяемост без прогресия е 15,7 месеца при пациенти с ензалутамид срещу 5,8 месеца при пациенти с бикалутамид [HR = 0,44 (95% CI:
Slovak: • liečbu metastázujúceho CRPC u dospelých mužov, ktorí sú asymptomatickí alebo mierne symptomatickí po zlyhaní androgénnej deprivačnej terapie, u ktorých doposiaľ nebola klinicky indikovaná chemoterapia (pozri časť 5.1).
Bulgarian: лечение на възрастни мъже с метастазирал, резистентен на кастрация карцином на простатата (castration-resistant prostate cancer, CRPC), които са без симптоми или с леки симптоми след неуспешна андроген-депривационна терапия и за които все още не е клинично показана химиотерапия (вж. точка 5.1)
Slovak: Odporúčaná dávka je 160 mg enzalutamidu (štyri 40 mg mäkké kapsuly) podaná perorálne jedenkrát denne.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 160 mg ензалутамид (четири меки капсули по 40 mg) като единична перорална дневна доза.
Slovak: *Spontánne hlásenia z praxe po uvedení lieku na trh
Bulgarian: Спонтанни съобщения от постмаркетингов опит
Slovak: Použitie enzalutamidu sa netýka detí a dospievajúcich v indikácii, ktorou je liečba CRPC u dospelých mužov.
Bulgarian: При педиатричната популация няма съответно приложение на ензалутамид при показанието за лечение на възрастни мъже със CRPC.
Slovak: Podľa hodnotenia podľa zúžených štandardizovaných otázok MedDRA (SMQ) „záchvaty" zahŕňajú záchvat, generalizované tonicko-klonické záchvaty, fokálne dyskognitívne záchvaty, parciálne záchvaty a status epilepticus.
Bulgarian: ¥ Както са оценени от тесните SMQ термини на "Конвулсии", включително конвулсии, grand mal гърчове, комплексни парциални гърчове, парциални гърчове и епилептичен статус.
Slovak: Medián hodnoty rPFS nebol dosiahnutý (95 % CI: 13,8, nedosiahnuté) v skupine liečenej enzalutamidom a bol 3,9 mesiacov (95 % CI: 3,7; 5,4) v skupine užívajúcej placebo (Obrázok 6).
Bulgarian: Медианата на rPFS не е достигната (95% CI: 13,8, недостигната) в рамото на лекуваните с ензалутамид и е 3,9 месеца (95% CI: 3,7, 5,4) в рамото на лекуваните с плацебо (Фигура 6).
Slovak: • betablokátory (napr. bisoprolol, propranolol),
Bulgarian: Бета блокери (напр. бизопролол, пропранолол)
Slovak: V skúšaní s jednou skupinou (9785-CL-0410) pacientov, ktorí boli predtým liečení aspoň 24 týždňov abiraterónom (plus prednizón), 22,4
Bulgarian: В проучване с едно рамо (9785-CL-0410) при лекувани преди това пациенти, поне 24 седмици с абиратерон (плюс преднизон), 22,4 % имат ≥ 50 % понижение в нивата на PSA спрямо изходните стойности.
Slovak: • protinádorové lieky (napr. kabazitaxel),
Bulgarian: Противотуморни средства (напр. кабазитаксел)
Slovak: Medián času do prvého použitia novej antineoplastickej terapie bol 39,6 mesiaca (95 % CI: 37,7, NR) v ramene s enzalutamidom oproti 17,7 mesiaca (95 % CI: 16,2; 19,7) v ramene s placebom.
Bulgarian: Медианата на времето до първа употреба на нова антинеопластична терапия е 39,6 месеца (95% CI: 37,7, NR) в рамото с ензалутамид срещу 17,7 месеца (95% CI: 16,2, 19,7) в рамото с плацебо.
Slovak: Poruchy imunitného systému Neznáme*: opuch tváre, opuch jazyka, opuch pery, opuch hltana
Bulgarian: оток на лицето, оток на езика, оток на устните, оток на фаринкса
Slovak: Tablety pred prehltnutím nedeľte, nedrvte ani nežujte.
Bulgarian: Недейте да разрязвате, натрошавате или дъвчете таблетките преди поглъщане.
Slovak: • antikoagulanciá (napr. acenokumarol, warfarín, klopidogrel),
Bulgarian: Антитромботични (напр. аценокумарол, варфарин, клопидогрел)
Slovak: Napriek nízkym alebo dokonca nedetekovateľným hladinám sérového androgénu, signalizácia androgénneho receptora ďalej podporuje progresiu ochorenia.
Bulgarian: Предаването на сигнали от андрогенните рецептори продължава да способства за прогресиране на заболяването, въпреки ниските или дори неизмерими нива на серумни андрогени.
Slovak: • hormóny štítnej žľazy (napr. levotyroxín).
Bulgarian: Лечение на тиреоидни нарушения (напр. левотироксин)
Slovak: Neužite žiadnu mäkkú kapsulu, ak spozorujete presakovanie, poškodenie alebo známky falšovania.
Bulgarian: Не използвайте мека капсула, която тече, която е повредена или считате, че изглежда необичайно.
Slovak: Medián PFS bol 19,4 mesiaca (95 % CI: 16,5, nedosiahnuté) u skupiny s enzalutamidom oproti 5,7 mesiaca (95 % CI: 5,6; 8,1) v skupine s bikalutamidom [HR =
Bulgarian: Медианата на преживяемост без прогресия е 19,4 месеца (95% CI: 16,5, не е достигната) в групата с ензалутамид срещу 5,7 месеца (95% CI: 5,6, 8,1) в групата с бикалутамид [HR = 0.24 (95% CI: 0.18, 0.32) <0.0001].
Slovak: Obal tablety hypromelóza mastenec makrogol (8000) oxid titaničitý (E171) žltý oxid železitý (E172)
Bulgarian: Макрогол (8000) Титанов диоксид (E171) Железен оксид, жълт (E172)
Slovak: Obrázok 1: Kaplanove-Meierove krivky prežívania bez metastázy v štúdii PROSPER (intent-totreat analýza)
Bulgarian: Криви на Каплан-Майер за преживяемост без метастази в проучването PROSPER (intent-to-treat анализ)
Slovak: Jedlo nemá žiadny klinicky významný vplyv na rozsah účinku enzalutamidu.
Bulgarian: Ефект на храната върху експозицията на ензалутамид Храната няма клинично значим ефект върху степента на експозиция на ензалутамид.
Slovak: Hodnota AUC pioglitazónu sa zvýšila o 20
Bulgarian: AUC на пиоглитазон се увеличава с 20%, докато Cmax намалява с 18%.
Slovak: 8) poruchou funkcie pečene (Childova-Pughovej trieda A, B alebo C) a u 22 porovnateľných subjektov v kontrolnej skupine s normálnou funkciou pečene.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ензалутамид е проучена при участници с леко (N = 6), умерено (N = 8) или тежко (N=8) чернодробно увреждане (съответно Child-Pugh клас A, B или С) на изходно ниво и при 22 участници, съответни контроли с нормална чернодробна функция.
Slovak: Časté: pád
Bulgarian: Чести: падания.
Slovak: NA UCHOVÁVANIE 10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 1 199 pacientov v pomere 2:1 na perorálne užívanie enzalutamidu v dávke 160 mg jedenkrát denne (N =
Bulgarian: Общо 1 199 пациенти са рандомизирани 2:1 да получават или ензалутамид перорално в доза 160 mg веднъж дневно (N = 800), или плацебо веднъж дневно (N = 399).
Slovak: Pomer rizík v porovnaní s placebom < 1 favorizuje enzalutamid.
Bulgarian: HR е съотносим към плацебо с <1 в полза на ензалутамид.
Slovak: Xtandi 40 mg mäkké kapsuly enzalutamid
Bulgarian: Xtandi 40 mg меки капсули ензалутамид
Slovak: %) pacientov liečených enzalutamidom a 49 z 69 (71,0
Bulgarian: За неметастазиралата подгрупа (N = 139) общо 19 от 70 (27,1%) пациенти, лекувани с ензалутамид, и 49 от 69 (71,0%) пациенти, лекувани с бикалутамид, имат PFS събития (общо 68 събития).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE VNÚTORNÉ PAPIEROVÉ ROZKLADACIE PUZDRÁ (BEZ "BLUE BOXU")
Bulgarian: КАРТОНЕНА КАРТА ТИП „ПОРТФЕЙЛ" БЕЗ BLUE BOX
Slovak: Časté: suchá koža, svrbenie Neznáme*: vyrážka sústavy a spojivového tkaniva
Bulgarian: С неизвестна честота*: гадене, повръщане, диария Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Slovak: Pri enzalutamide boli pozorované reakcie precitlivenosti prejavujúce sa príznakmi, ako napríklad vyrážka alebo opuch tváre, jazyka, pery alebo hltana (pozri časť 4.8
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност, наблюдавани с ензалутамид, се изявяват със симптоми, включващи, но не ограничаващи се до, обрив, или оток на лицето, езика, устните или оток на фаринкса (вж.
Slovak: Ak ste zabudli užiť Xtandi celý deň, užite obvyklú dávku nasledujúci deň.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Xtandi за целия ден, приемете
Slovak: Celkom 1 717 asymptomatických alebo mierne symptomatických pacientov, ktorí predtým nepodstúpili chemoterapiu, bolo randomizovaných v pomere 1:1 na perorálne užívanie enzalutamidu v dávke 160 mg jedenkrát denne
Bulgarian: Общо 1 717 пациенти без предшестваща химиотерапия, без симптоми или с леки симптоми, са рандомизирани 1:1 да получават перорален ензалутамид с доза 160 mg веднъж дневно (N = 872) или перорално плацебо веднъж дневно (N = 845).
Slovak: Papierový rozkladací obal s polyvinylchlorid (PVC) / polychlórtrifluóretylén (PCTFE)/ hliníkovým blistrom po 28 mäkkých kapsúl.
Bulgarian: Картонена карта тип „портфейл", в която е включен PVC/PCTFE/алуминиев блистер с 28 меки капсули.
Slovak: (pacienti s metastázujúcim CRPC, ktorí boli predtým liečení chemoterapiou)
Bulgarian: Проучване CRPC2 (AFFIRM) (пациенти с метастазирал CPRC, които вече са били на химиотерапия)
Slovak: %. Pri súbežnom podávaní substrátu CYP1A2 alebo CYP2C8 s liekom Xtandi nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Bulgarian: Не е показана корекция на дозата, когато субстрат на CYP1A2 или CYP2C8 се прилага едновременно с Xtandi.
Slovak: 6 mesiacov alebo ≥ 6 mesiacov), demografické oblasti (Severná Amerika, Európa, zvyšok sveta), vek (<
Bulgarian: Консистентни резултати за преживяемостта без метастази (MFS) са наблюдавани и при всички предварително определени подгрупи пациенти, включително PSADT (<6 месеца или ≥ 6 месеца), демографски регион (Северна Америка, Европа, останалата част от света), възраст (<75 или ≥ 75), употреба на костно- таргетиращи средства (да или не).
Slovak: x 5) naplnených pier
Bulgarian: 10 (2 x 5) предварително напълнени писалки
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2018
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: 05-2018.
Slovak: EMEA/H/C/002647
Bulgarian: EMA/301016/2018 EMEA/H/C/002647
Slovak: Liek Xultophy sa podáva jedenkrát denne, podľa možnosti každý deň v rovnakom čase.
Bulgarian: Xultophy се прилага веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Slovak: Inzulín degludek sa mierne líši od ľudského inzulínu, keďže sa po injekcii do tela vstrebáva pomalšie a pravidelnejšie a má dlhé trvanie účinku.
Bulgarian: Инсулин деглудек се различава слабо от човешкия инсулин, тъй като се усвоява по-бавно и по-редовно от организма след инжектиране и има дълготрайно действие.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Xultophy sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Xultophy са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Xultophy sa neustále kontrolujú.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Xultophy непрекъснато се проследяват.
Slovak: Miesto podania sa má meniť pri každej injekcii, aby sa predišlo poškodeniu pokožky (napríklad zhrubnutiu), čo môže vyvolať nižší účinok lieku ako sa očakáva.
Bulgarian: Мястото на инжектиране трябва да се променя при всяка инжекция, за да се избегнат промени на кожата (напр. удебеляване), което може да намали действието на лекарството спрямо очакваното.
Slovak: Vedľajšie účinky v tráviacom systéme, ktoré sa vyskytli u 1 pacienta z 10, zahŕňali nauzeu (pocit nevoľnosti), hnačku, vracanie, zápchu, dyspepsiu (zažívacie ťažkosti), gastritídu (zápal žalúdka), abdominálnu bolesť (bolesť žalúdka), flatulenciu (vetry), chorobu gastroezofágového refluxu (prechod žalúdočnej kyseliny späť do úst) a distenziu (opuch) brucha.
Bulgarian: При 1 на 10 пациенти настъпват нежелани реакции, засягащи храносмилателната система, които включват гадене (позиви за повръщане), диария, повръщане, запек, диспепсия (лошо храносмилане), гастрит (възпаление на стомаха), абдоминална (коремна) болка, метеоризъм (газове), гастроезофагеална рефлуксна болест (обратно преминаване на киселина от стомаха нагоре към устата) и подуване на корема.
Slovak: Pacienti v štúdii buď pokračovali vo svojej liečbe alebo dostávali liek Xultophy namiesto agonistu GLP-1.
Bulgarian: Пациентите в проучването или продължават текущото лечение, или получават Xultophy вместо агонист на GLP-1.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Xultophy uvádza na trh, poskytne vzdelávacie materiály pre zdravotnícky personál s vysvetlením, ako používať liek bezpečne, aby sa znížilo riziko chybného podávania lieku.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Xultophy, ще осигури обучителни материали за медицинските специалисти, в които се обяснява безопасната употреба на лекарството, с оглед да се намали рискът от грешки в лечението.
Slovak: Účinkuje rovnakým spôsobom ako inkretíny (hormóny, ktoré sa vytvárajú v črevách) tak, že zvyšuje množstvo inzulínu uvoľneného pankreasom ako reakciu na jedlo.
Bulgarian: То действа по същия начин като инкретините (хормони, произведени в червата), като увеличава количеството инсулин, което се освобождава от панкреаса след хранене.
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Xultophy a prečo bol v EÚ povolený
Bulgarian: Общ преглед на Xultophy и защо е разрешен за употреба в ЕС
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Xultophy si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Xultophy вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Slovak: V troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 2 514 pacientov s cukrovkou 2. typu sa preukázalo, že jedna injekcia lieku Xultophy denne je prínosom pri kontrole hladiny glukózy v krvi.
Bulgarian: В три основни проучвания, обхващащи 2 514 пациенти с диабет тип 2, е показано, че инжектирането веднъж дневно на Xultophy е от полза за контролиране на кръвната захар.
Slovak: Xultophy (inzulín degludek/liraglutid)
Bulgarian: Xultophy (insulin degludec / liraglutide)
Slovak: Aké prínosy lieku Xultophy boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Xultophy са установени в проучванията?
Slovak: Pri väčšine pacientov liečených liekom Xultophy v týchto štúdiách sa dosiahla kontrola hladiny glukózy v krvi (HbA1c menej ako 7,0 %) a mnohí z nich mali HbAC1 pod 6,5
Bulgarian: По-голямата част от пациентите, лекувани с Xultophy в тези проучвания, постигат контрол на нивото на кръвната глюкоза (ниво на HbA1c под 7,0 %), а много от тях постигат нива на HbA1c под 6,5 %.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Xultophy sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Xultophy, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovak: Podáva sa injekčne pod kožu do stehna, nadlaktia alebo brucha.
Bulgarian: Прилага се като подкожна инжекция в областта на бедрото, горната част на ръката или корема.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Xultophy (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je hypoglykémia (nízka hladina glukózy v krvi).
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Xultophy (която може да засегне повече от 1 на 10 пациенти) е хипогликемия (ниски нива на кръвната глюкоза).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Xultophy
Bulgarian: Допълнителна информация за Xultophy:
Slovak: Pridaním tohto lieku k iným liekom proti cukrovke sa dosiahne lepšia kontrola hladiny glukózy v krvi a alternatívna liečebná možnosť, ktorú liek prináša, je cenná pri prispôsobovaní liečby potrebám jednotlivca.
Bulgarian: Чрез добавянето на това лекарство към други лекарства за диабет се постига по-добър контрол на кръвната глюкоза, а наличието на възможност за алтернативно лечение е ценно за определяне на най-доброто лечение за конкретния пациент.
Slovak: Cukrovka 2. typu je choroba, pri ktorej telo nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi alebo pri ktorej telo nedokáže inzulín účinne využívať.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната глюкоза, или когато организмът е неспособен да усвоява инсулина ефективно.
Slovak: Jedna z účinných látok lieku Xultophy, inzulín degludek, je náhradný inzulín, ktorý pôsobí rovnakým spôsobom ako prirodzene produkovaný inzulín a pomáha glukóze preniknúť z krvi do buniek.
Bulgarian: Едно от активните вещества в Xultophy, инсулин деглудек, е инсулинов заместител, който действа по същия начин като естествено произвеждания инсулин и помага на глюкозата да навлезе от кръвта в клетките.
Slovak: %. V skupine užívajúcej inzulín degludek sa táto hladina znížila z 8,8
Bulgarian: В групата, прилагаща инсулин деглудек, нивото на гликозилирания хемоглобин спада от 8,8 на 8,0 %.
Slovak: Liek Xultophy sa používa na liečbu cukrovky 2. typu.
Bulgarian: Xultophy е лекарство, което се използва за лечение на диабет тип 2.
Slovak: Lieku Xultophy bolo dňa 18. septembra 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Bulgarian: Xultophy получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 18 септември 2014 г.
Slovak: Čo je liek Xultophy a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Xultophy и за какво се използва?
Slovak: Ďalšia účinná látka lieku Xultophy, liraglutid, patrí do triedy liekov proti cukrovke nazývaných agonisty GLP-1.
Bulgarian: Другото активно вещество в Xultophy, лираглутид, принадлежи към класа на лекарствата за диабет, известни като „агонисти на GLP-1".
Slovak: %. V skupine, ktorá aj naďalej dostávala agonistu GLP-1, táto hodnota klesla zo 7,7 % na 7,4
Bulgarian: В групата, която продължава да получава агонист на GLP1, средното ниво на HbA1c намалява от 7,7 на 7,4 %.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena hladiny látky v krvi, ktorá sa nazýva glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) a je ukazovateľom kontroly glukózy v krvi, po 6 mesiacoch liečby.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната след 6 месеца на лечение в нивото на вещество в кръвта, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което показва в каква степен се контролира кръвната глюкоза.
Slovak: Liek Xultophy je dostupný vo forme naplnených jednorazových pier a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Bulgarian: Xultophy се предлага под формата на предварително напълнени писалки за еднократна употреба и се отпуска по лекарско предписание.
Slovak: Xultophy a metformínom sa porovnávala s liečbou inzulínom degludekom a metformínom.
Bulgarian: Лечението с Xultophy и метформин е сравнено с лечението с инсулин деглудек и метформин.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Xultophy boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Xultophy, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xultophy?
Slovak: Prečo bol liek Xultophy povolený?
Bulgarian: Защо Xultophy е разрешен за употреба?
Slovak: Tretia štúdia zahŕňala 438 pacientov, ktorých hladina glukózy v krvi nebola primerane kontrolovaná kombináciou agonistu GLP-1 (liraglutidu alebo exenatidu) a metformínu s inými liekmi proti cukrovke alebo bez nich, užívanými perorálne.
Bulgarian: Третото проучване обхваща 438 пациенти, при които кръвната глюкоза не се контролира задоволително с комбинацията на агонист на GLP-1 (лираглутид или екзенатид) и метформин със или без други лекарства за диабет, приемани перорално.
Slovak: Liek Xultophy sa spolu s diétou a cvičením pridáva k liečbe liekmi na cukrovku užívanými ústami, keď tieto lieky, či už užívané v monoterapii alebo s inými injekciami, nekontrolovali hladiny glukózy (cukru) v krvi.
Bulgarian: Заедно с хранителния режим и упражнения Xultophy се добавя към лечение с приемани перорално лекарства за диабет, когато с тези лекарства, прилагани самостоятелно или с други инжекции, не може да се постигне контрол на нивата на кръвната захар.
Slovak: Pridanie lieku Xultophy k ich liečbe sa porovnávalo s pridaním jednej z jeho účinných látok, inzulínu degludek alebo liraglutidu.
Bulgarian: Добавянето на Xultophy към лечението е сравнено с добавяне поотделно на едно от активните му вещества, инсулин деглудек или лираглутид.
Slovak: HbA1c na začiatku v skupine užívajúcej liek Xultophy bola 8,7 % a po 26 týždňoch sa znížila na 6,9
Bulgarian: Средното ниво на HbA1c в началото е 8,7 % в групата на Xultophy и намалява на 6,9 % след 26 седмици на лечение.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xultophy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xultophy?
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnilo 1 663 pacientov, ktorých cukrovka nebola primerane kontrolovaná liekmi na cukrovku, metformínom alebo metformínom a pioglitazónom užívaným ústami.
Bulgarian: Първото проучване обхваща 1 663 пациенти, чието заболяване не се контролира достатъчно от перорално приеманите лекарства метформин или метформин с пиоглитазон.
Slovak: Druhá štúdia zahŕňala 413 pacientov, ktorých hladina glukózy v krvi nebola dostatočne kontrolovaná kombináciou inzulínu a metformínu s ďalšími liekmi na cukrovku užívanými perorálne alebo bez nich.
Bulgarian: Второто проучване обхваща 413 пациенти, при които кръвната глюкоза не се контролира задоволително чрез инсулин и метформин със или без други лекарства за диабет, приемани перорално.
Slovak: Ako sa liek Xultophy používa?
Bulgarian: Как се използва Xultophy?
Slovak: Účinné látky lieku Xultophy sú inzulín degludek a liraglutid.
Bulgarian: Активните вещества в Xultophy са инсулин деглудек (insulin degludec) и лираглутид (liraglutide).
Slovak: Pacienti si liek Xultophy môžu vpichovať sami za predpokladu, že na to boli náležite zaškolení.
Bulgarian: При подходящо обучение пациентите могат сами да си поставят инжекциите Xultophy.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xultophy a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Xultophy, вижте листовката.
Slovak: %, sa znížila na 6,4 % po 26 týždňoch liečby liekom Xultophy v porovnaní so 6,9
Bulgarian: Средното ниво на HbA1c, което в началото е 8,3 %, намалява на 6,4 % след 26 седмици на лечение с Xultophy, в сравнение с 6,9 и 7,0 % при добавянето, съответно, на инсулин деглудек и лираглутид.
Slovak: Akým spôsobom liek Xultophy účinkuje?
Bulgarian: Как действа Xultophy?
Slovak: Rozdiely neboli štatisticky signifikantné.
Bulgarian: Разликите не са статистически значими.
Slovak: • máte problémy s očami.
Bulgarian: имате проблеми с очите.
Slovak: Potom môžete počuť alebo pocítiť kliknutie.
Bulgarian: Тогава можете да чуете или усетите прищракване.
Slovak: • jete príliš málo alebo vynecháte jedlo
Bulgarian: • храните се твърде малко или пропуснете хранене
Slovak: • nedokáže správne využiť inzulín.
Bulgarian: • не може да използва правилно инсулина.
Slovak: Čo majú robiť iné osoby, keď omdliete:
Bulgarian: Какво трябва да направят другите хора, ако припаднете:
Slovak: Vyberte si čas dňa, ktorý vám najviac vyhovuje.
Bulgarian: Изберете това време от деня, което Ви е най-удобно.
Slovak: • máte infekciu alebo horúčku
Bulgarian: • имате инфекция или треска
Slovak: Venujte osobitnú pozornosť týmto poznámkam, pretože sú dôležité z hľadiska bezpečného používania pera.
Bulgarian: Обърнете специално внимание на тези забележки, тъй като са важни за безопасното използване на писалката.
Slovak: Platí to aj vtedy, keď nie je možné podávanie v rovnakom čase v rámci dňa.
Bulgarian: Това се отнася и за случаите, когато не е възможно прилагане по едно и също време на деня.
Slovak: ATC kód: A10AE56
Bulgarian: ATC код: A10AE56.
Slovak: Ak je pero poškodené, alebo nebolo správne uchovávané (pozri časť 5).
Bulgarian: ако писалката е повредена или не е съхранявана правилно (вижте точка 5).
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka sa nemá prekračovať.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза не трябва да се надвишава.
Slovak: Tieto tumory neboli pozorované v prípade opíc liečených 20 mesiacov.
Bulgarian: Такива тумори не са наблюдавани при маймуни, третирани в продължение на 20 месеца.
Slovak: • koľko lieku Xultophy budete potrebovať každý deň
Bulgarian: колко Xultophy ще Ви е нужен всеки ден
Slovak: Lekár vám povie:
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже:
Slovak: To je normálne, ale aj tak musíte skontrolovať prietok.
Bulgarian: Това е нормално, но вие все пак трябва да проверите изтичането.