FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le groupe de travail sur la pharmacocinétique (PKWP) a également été consulté pour obtenir son avis quant à l'existence d'un raisonnement scientifique expliquant que la tolpérisone (classée comme étant une substance médicamenteuse hautement variable car la variabilité intra-individuelle de la Cmax du médicament de référence était de 46,99 %) peut présenter une bioéquivalence soit en conditions de jeûne soit en conditions d'alimentation.
Portuguese: O Grupo de Trabalho de Farmacocinética (PKWP) foi também consultado para se obter o seu parecer sobre a existência de algum raciocínio científico que sustente que a tolperisona (classificada como um fármaco altamente variável, dado que a variabilidade intraparticipantes da Cmax do medicamento de referência era de 46,99 %) poderá ter a opção de demonstrar a bioequivalência no estado alimentado ou no estado de jejum.
French: Bien que les résultats des études de bioéquivalence aient été jugés limites par l'EMC ayant soulevé des objections, le demandeur a affirmé que la seconde étude de bioéquivalence était une étude de reproductibilité dans laquelle il a été montré que la tolpérisone est une substance médicamenteuse hautement variable - la variabilité intra-individuelle de la Cmax du médicament de référence était de 46,99 %.
Portuguese: Embora os resultados dos estudos de bioequivalência tenham sido considerados limítrofes pelo EMI discordante, o requerente argumentou que o segundo estudo de bioequivalência era um estudo de conceção idêntica, no qual se demonstrara que a tolperisona é um fármaco altamente variável - a variabilidade intraparticipantes da Cmax do medicamento de referência foi de 46,99 %.
French: Compte tenu du fait que le résumé des caractéristiques du produit (RCP) du médicament de référence n'a fait aucune recommandation au sujet de l'alimentation et n'a pas mentionné d'effet de l'alimentation, l'AMM qui a été soumise pour Merisone comprenait deux études de bioéquivalence sur la tolpérisone en comprimés pelliculés de 50 et de 150 mg réalisées en conditions de jeûne chez 52 volontaires chacune.
Portuguese: Dado que o Resumo das Características do Medicamento (RCM) do medicamento de referência não fazia quaisquer recomendações quanto aos alimentos e não mencionou um efeito dos alimentos, o pedido de AIM que foi submetido para o Merisone incluiu dois estudos de bioequivalência com comprimidos de tolperisona de 50 e 150 mg revestidos por película realizados em condições de jejum, cada um com 52 voluntários.
French: Compte tenu de l'ensemble des éléments de preuve et des arguments présentés, la majorité des membres du CHMP a noté que la bioéquivalence avait été démontrée en conditions de jeûne pour la tolpérisone, qui est un principe actif fortement soluble et hautement perméable, démontrant une variabilité intra-individuelle élevée.
Portuguese: Considerando todas as evidências e argumentos apresentados, a maioria do CHMP constatou que essa bioequivalência fora demonstrada em condições de jejum para a tolperisona, que é uma substância ativa altamente solúvel e altamente permeável, demonstrando uma elevada variabilidade intraparticipantes.
French: Étant donné qu'il n'est pas prouvé que l'effet de l'alimentation dépend de la formulation, la majorité des membres du CHMP a conclu que les études de bioéquivalence réalisées en conditions de jeûne, qui sont considérées comme étant les conditions les plus sensibles, apporteraient des preuves suffisantes pour tirer une conclusion sur la bioéquivalence à la fois en conditions de jeûne et en conditions d'alimentation dans ce cas particulier.
Portuguese: Como não existem evidências de que o efeito dos alimentos seja dependente da formulação, a maioria do CHMP concluiu que os estudos de bioequivalência realizados em jejum, considerada a condição mais sensível, forneceriam evidências suficientes para chegar a conclusões quanto à bioequivalência, tanto no estado alimentado como no estado de jejum, neste caso específico.
French: Par conséquent, l'État membre ayant soulevé des objections a estimé que les deux études de bioéquivalence soumises sur la tolpérisone en comprimés de 50 et de 150 mg en conditions de jeûne n'étaient pas suffisantes, et que la bioéquivalence doit être démontrée en conditions d'alimentation.
Portuguese: Por conseguinte, o Estado-Membro discordante considerou que os dois estudos de bioequivalência apresentados com os comprimidos de tolperisona de 50 e 150 mg em condições de jejum não eram suficientes, e que a bioequivalência deveria ser demonstrada na presença de alimentos.
French: Le CHMP a également noté que les excipients mannitol et bétaïne présents dans le produit faisant l'objet de la saisine mais pas dans le médicament de référence, n'ont eu aucun effet sur la bioéquivalence de ces produits en conditions de jeûne.
Portuguese: O CHMP também constatou que os excipientes manitol e betaína encontrados no medicamento sujeito à consulta, mas não no medicamento de referência, não tiveram qualquer efeito na bioequivalência destes medicamentos em condições de jejum.
French: Le CHMP a noté que les excipients mannitol et bétaïne présents dans le produit faisant l'objet de la saisine mais pas dans le médicament de référence, n'ont eu aucun effet sur la bioéquivalence de ces produits en conditions de jeûne.
Portuguese: O CHMP constatou que os excipientes manitol e betaína encontrados no medicamento sujeito ao processo de consulta, mas não no medicamento de referência, não tiveram qualquer efeito na bioequivalência destes medicamentos em condições de jejum.
French: • le comité a estimé que les résultats des études de bioéquivalence soumises ont montré que Merisone, en comprimés de 50 et 150 mg, était bioéquivalent au médicament de référence Mydeton, en comprimés de 50 et 150 mg, en conditions de jeûne;
Portuguese: • o Comité concluiu que os resultados dos estudos de bioequivalência apresentados demonstraram que Merisone comprimidos 50 e 150 mg era bioequivalente ao medicamento de referência, Mydeton comprimidos 50 de 150 mg em condições de jejum;
French: Par conséquent, d'après les résultats des études de bioéquivalence soumises, les membres du CHMP ont convenu que Merisone, en comprimés de 50 et 150 mg, est bioéquivalent au médicament de référence Mydeton, en comprimés de 50 et 150 mg (Gedeon Richter Plc) en conditions de jeûne.
Portuguese: Por conseguinte, com base nos resultados dos estudos de bioequivalência apresentados, os membros do CHMP concordaram que Merisone comprimidos 50 e 150 mg é bioequivalente ao medicamento de referência, Mydeton comprimidos 50 e 150 mg (Gedeon Richter Plc), em condições de jejum.
French: Les informations qui ont été introduites dans le RCP de la tolpérisone étaient fondées sur deux études bien conçues menées avec différentes formulations de comprimé.
Portuguese: A informação que foi introduzida no RCM da tolperisona baseou-se em dois estudos bem concebidos realizados com diferentes formulações de comprimidos, que demonstraram que, em comparação com condições de jejum, os alimentos ricos em gordura aumentam a biodisponibilidade da tolperisona em cerca de
French: Comme il n'y a pas de preuves que l'effet de l'alimentation dépend de la formulation et que la formulation est conventionnelle, certains membres du PKWP ont estimé qu'une étude de bioéquivalence en conditions de jeûne était acceptable dans ce cas. D'autres membres du PKWP ont estimé qu'une étude non à jeun n'aurait pas été nécessaire si les effets de l'alimentation étaient connus comme étant uniquement hépatiques (ce qui toutefois a été considéré comme n'étant pas suffisamment étayé) et étant donné que l'effet de l'alimentation pour la tolpérisone a été jugé comme étant très important, une étude en conditions d'alimentation devrait avoir été réalisée.
Portuguese: Outros membros do PKWP consideraram que um estudo em estado alimentado só não seria necessário caso se soubesse que os efeitos dos alimentos eram exclusivamente hepáticos, o que, no entanto, foi considerado insuficientemente fundamentado, e uma vez que o efeito dos alimentos na tolperisona era considerado significativamente elevado, deveria ter sido realizado um estudo em estado alimentado.
French: Nom de fantaisie
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
French: {Nom et Adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Portuguese: {Nome e Morada} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
French: Préparez une surface de travail propre.
Portuguese: Prepare uma zona de trabalho limpa.
French: Comment préparer ce médicament
Portuguese: Como preparar este medicamento
French: Votre médecin en discutera avec vous.
Portuguese: O seu médico irá discutir isto consigo.
French: Enfants de moins de 3 mois
Portuguese: Crianças com idade inferior a 3 meses
French: Lavez-vous les mains et séchez-les très soigneusement.
Portuguese: Lave as suas mãos e seque-as muito bem.
French: • Utilisez le médicament immédiatement après l'avoir préparé.
Portuguese: • Utilize este medicamento logo após ser preparado.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:
French: Un traitement médical en urgence peut être nécessaire.
Portuguese: Pode necessitar de tratamento médico urgente.
French: Après reconstitution : utiliser dans l'heure.
Portuguese: Após reconstituição: Utilizar dentro de uma hora.
French: • L'injection peut durer environ 5 minutes ou entre 15 et 30 minutes.
Portuguese: • A injecção dura aproximadamente 5 minutos, ou entre 15 a 30 minutos.
French: QU'EST-CE QUE MERONEM ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Portuguese: O QUE É MERONEM E PARA QUE É UTILIZADO
French: Ne prenez pas de dose double (deux injections en même temps) pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Portuguese: Não tome uma dose dupla (duas injecções ao mesmo tempo) para compensar a injecção de que se esqueceu.
French: Vérifiez que le flacon est intact et qu'il n'a pas été endommagé.
Portuguese: Verifique se o frasco está intacto e se não está danificado.
French: • Votre injection ne doit pas être, mélangée avec, ou ajoutée à, des solutions contenant d'autres médicaments.
Portuguese: • A sua injecção não deve ser misturada com, ou adicionada, a soluções que contenham outros medicamentos.
French: Si ces données aboutissent à une modification, une demande de modification sera soumise à l'État membre de référence.
Portuguese: Quando as informações resultarem numa alteração, será enviado um pedido de alteração ao Estado-Membro de Referência.
French: Des traitements symptomatiques doivent être envisagés.
Portuguese: Tratamentos sintomáticos devem ser considerados.
French: Ce dernier fabricant est aussi approuvé dans la majorité des États membres et il est donc aussi mentionné dans la documentation harmonisée.
Portuguese: Este último fabricante encontra-se também aprovado na maioria dos EM, sendo por isso também referido na documentação harmonizada.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE [Le justificatif pour la non inclusion du Braille a été accepté]
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE [Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille]
French: Les rubriques du RCP relatives aux aspects de qualité du dossier, en particulier les rubriques 6.3 et 6.4 ont également été harmonisées.
Portuguese: As secções do RCM relativas aos aspectos de qualidade do dossiê, em particular as secções 6.3 e 6.4, foram também harmonizadas.
French: • Un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps.
Portuguese: • Inchaço da face, lábios, língua ou outras partes do corpo.
French: L'élimination fécale représente seulement environ 2 % de la dose.
Portuguese: A eliminação fecal representa apenas aproximadamente 2 % da dose.
French: Atteinte des globules rouges (indéterminée) Les signes incluent :
Portuguese: Danos nos glóbulos vermelhos (desconhecido) Os sinais incluem:
French: De faibles quantités de ce médicament peuvent passer dans le lait maternel, et cela peut affecter votre enfant.
Portuguese: Pequenas quantidades deste medicamento podem passar para o leite materno e podem afectar o bebé.
French: La quantité de liquide nécessaire est indiquée dans le tableau ci-dessous :
Portuguese: A quantidade de líquido de que necessita está referida na tabela abaixo:
French: Votre médecin décidera la dose dont vous avez besoin.
Portuguese: O seu médico irá decidir a dose de que necessita.
French: Poudre blanche à jaune pâle.
Portuguese: Pó branco a amarelo pálido.
French: Chaque flacon est à usage unique.
Portuguese: Cada frasco destina-se a uma única utilização.
French: Des traitements alternatifs ont également été discutés.
Portuguese: Discutiram-se também terapêuticas alternativas.
French: • Si vous avez eu des diarrhées sévères après avoir pris d'autres antibiotiques.
Portuguese: - Se teve diarreia grave após tomar outros antibióticos.
French: - Aspects relatifs à la sécurité et à l'efficacité
Portuguese: - Questões de Segurança e Eficácia
French: Le TAMM s'est engagé à soumettre d'autres données dans le délai précisé dans sa lettre d'engagement datée du 23 juillet 2009.
Portuguese: O titular da AIM comprometeu-se a submeter mais dados nos prazos indicados na sua carta de compromisso datada de 23 de Julho de 2009.
French: note 3
Portuguese: nota 3
French: Votre médecin pourra demander des tests sanguins de temps en temps.
Portuguese: O seu médico poderá fazer análises ao sangue periodicamente.
French: Compte de tenu de ce fait, la rubrique 4.4 a été révisée en modifiant les paragraphes relatifs à l'hypersensibilité et le système gastro-intestinal.
Portuguese: Tendo este facto em consideração, a secção 4.4 foi revista com alterações aos parágrafos sobre a hipersensibilidade e o sistema gastrointestinal.
French: Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (Milano) Italie
Portuguese: Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (Milano) Itália
French: Retirez le flacon de Meronem de la boîte.
Portuguese: Retire o frasco de Meronem da embalagem.
French: -- = Test de sensibilité non recommandé car l'espèce n'est pas une cible de ce médicament.
Portuguese: -- = Testes de sensibilidade não recomendados, uma vez que a espécie não é um bom alvo para a terapêutica com o medicamento.
French: Le CHMP a constaté que l'indication de neutropénie est actuellement approuvée dans la plupart des États membres.
Portuguese: O CHMP fez notar que a indicação de neutropenia se encontra actualmente aprovada na maioria dos Estados-Membros.
French: • Autres modifications dans votre sang.
Portuguese: • Outras alterações no seu sangue.
French: Par conséquent, la rubrique 6.3 du RCP signale que les solutions reconstituées doivent être utilisées dans un délai d'une heure (cela couvre la préparation de la solution reconstituée et la durée de l'injection intraveineuse ou de la perfusion de la solution reconstituée).
Portuguese: Deste modo, indica-se na secção 6.3 do RCM que as soluções reconstituídas têm de ser usadas no prazo de 1 hora (este inclui a preparação da solução reconstituída e a duração da injecção intravenosa ou perfusão da solução reconstituída).
French: Vous pouvez avoir un test positif (test de Coombs) qui indique la présence d'anticorps capables de détruire vos globules rouges.
Portuguese: Pode apresentar um teste positivo (teste de Coombs) que indica a presença de anticorpos que podem destruir os glóbulos vermelhos.
French: En particulier, la sous-rubrique spécifique aux nourrissons a été appréciée.
Portuguese: Em particular, foi avaliada a subsecção específica relativa a recém-nascidos.
French: Vérifiez le flacon et la date de péremption.
Portuguese: Verifique o frasco e a data de validade.
French: Si vous oubliez une injection, vous devez la faire le plus rapidement possible.
Portuguese: Se se esquecer de fazer uma injecção, deverá administrá-la tão cedo quanto possível.
French: Le méropénème est généralement bien toléré par le système nerveux central.
Portuguese: Meropenem é geralmente bem tolerado pelo sistema nervoso central.
French: Lorsque votre médecin prescrit un traitement antibiotique, il est destiné à traiter uniquement votre maladie actuelle.
Portuguese: Quando o seu médico prescreve um tratamento de um antibiótico é destinada a tratar apenas a sua doença actual.
French: Fréquence une dose unitaire toutes les 12 heures moitié d'une dose unitaire toutes les 12 heures moitié d'une dose unitaire toutes les 24 heures
Portuguese: Frequência uma dose unitária a cada 12 horas meia dose unitária a cada 12 horas meia dose unitária a cada 24 horas
French: Elles sont destinées à être utilisées pour les espèces non mentionnées dans le tableau et les annotations.
Portuguese: São utilizados para espécies não mencionadas na tabela e rodapés.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE MERONEM ET NOMS ASSOCIES (VOIR ANNEXE I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE MERONEM E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VER ANEXO I)
French: Réactions allergiques sévères
Portuguese: Reacções alérgicas graves
French: Dose à administrer toutes les 8 heures
Portuguese: Dose a ser administrada a cada 8 horas
French: Les études 3591IL/0065 et 3591IL/0022 incluaient uniquement des patients pédiatriques, mais les études 3591IL/0020 et 3591IL/0021 incluaient à la fois des patients pédiatriques et des adultes.
Portuguese: Os estudos 3591IL/0065 e 3591IL/0022 incluíram apenas doentes pediátricos, mas os estudos 3591IL/0020 e 3591IL/0021 incluíram tanto doentes pediátricos, como adultos.
French: Conseils/éducation sanitaire
Portuguese: Educação médica / aconselhamento
French: • Des urines rouges ou brunes.
Portuguese: • Urina vermelha ou castanha.
French: • Normalement, les injections doivent avoir lieu chaque jour aux mêmes heures.
Portuguese: • Deverá normalmente administrar as suas injecções à mesma hora, a cada dia.
French: Les tests d'identification et de sensibilité à l'antimicrobien sur ces isolats doivent être répétés et, si le résultat est confirmé, l'isolat doit être envoyé à un laboratoire de référence.
Portuguese: A identificação e os testes de sensibilidade antimicrobiana relativamente a qualquer um deste tipo de isolados devem ser repetidos, e se o resultado for confirmado, o isolado deve ser enviado para um laboratório de referência.
French: Utiliser toujours Meronem exactement comme indiqué par votre médecin.
Portuguese: Utilize sempre Meronem exactamente de acordo com as indicações do seu médico.
French: Enfin, les mentions «Espèces pour lesquelles une résistance acquise peut être un problème» et «Organismes résistants de façon inhérente» ont été révisées.
Portuguese: Por fim, foram revistas as "Espécies relativamente às quais a resistência adquirida pode constituir um problema" e os "Organismos com resistência intrínseca".
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Portuguese: Em cada agrupamento de frequência, os efeitos indesejáveis estão apresentados ordenados por diminuição da gravidade.
French: Il est très important que vous preniez l'antibiotique à la dose prescrite, aux moments adéquats et pendant le nombre de jours exacts.
Portuguese: 1 É muito importante tomar os antibióticos na dose certa, na altura certa e durante o número de dias indicado.
French: Après administration rapide (5 minutes ou moins), la pharmacocinétique est bi-exponentielle mais ceci est moins net après une perfusion de 30 minutes.
Portuguese: Após administração rápida (5 minutos ou menos), a farmacocinética foi bi-exponencial, mas tal é muito menos evidente após 30 minutos de perfusão .
French: Le principe actif méropénème trihydraté est produit par deux fabricants.
Portuguese: A substância activa meropenem trihidrato é produzida por dois fabricantes.
French: • Augmentation du nombre de plaquettes dans le sang (révélée par un test sanguin).
Portuguese: • Número aumentado de plaquetas no seu sangue (detectado numa análise ao sangue).
French: Le méropénème est mentionné comme médicament recommandé dans les lignes directrices thérapeutiques et l'indication «Infections intra-abdominales» est approuvée dans l'ensemble des 29 pays européens.
Portuguese: O meropenem é referido como um fármaco recomendado nas orientações terapêuticas e a indicação "Infecções intra-abdominais" encontra-se aprovada em todos os 29 países europeus.
French: Une synthèse des données de CMI était également incluse.
Portuguese: Foi também incluído o resumo dos dados de CIM.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, excepto os mencionados no secção 6.6.
French: Les informations présentées reprennent celles qui sont actuellement approuvées pour Dainippon Sumitomo Pharma et pour ACS Dobfar SpA et incluent des informations supplémentaires, ainsi que les modifications qui ont été apportées jusqu'à ce jour.
Portuguese: A informação apresentada reflecte a actualmente aprovada para a Dainippon Sumitomo Pharma e para a ACS Dobfar SpA, e inclui informação adicional e as alterações que tiveram lugar até à data.
French: Utiliser des techniques aseptiques standard pour la préparation et l'administration de la solution.
Portuguese: Deverão ser utilizadas técnicas de assepsia na preparação e administração da solução.
French: • Veines douloureuses à l'endroit où Meronem est injecté.
Portuguese: • Veias doridas onde o Meronem é injectado.
French: Cheshire SK10 2NA Royaume-Uni
Portuguese: Cheshire SK10 2NA Reino Unido
French: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Espagne
Portuguese: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid
French: Par conséquent, le paragraphe CLSI a été supprimé et seules les informations EUCAST ont été mentionnées dans ce RCP harmonisé pour l'UE.
Portuguese: Por esse motivo, o parágrafo sobre CLSI foi apagado e apenas a informação relativa a EUCAST foi especificada para este RCM harmonizado da UE.
French: Pour ces études, des patients souffrant d'infections des voies respiratoires inférieures (IVRI) avaient été recrutés, ce qui était approprié à ce moment-là.
Portuguese: Estes estudos recrutaram doentes com infecções do tracto respiratório inferior (ITRI), o que nessa altura foi apropriado.
French: N'arrêtez pas d'utiliser Meronem tant que votre médecin ne vous l'a pas dit.
Portuguese: Não pare de utilizar Meronem enquanto o seu médico não lhe disser para parar.
French: Les bactéries peuvent devenir résistantes aux antibiotiques pour plusieurs raisons.
Portuguese: As bactérias podem tornar-se resistentes aos antibióticos por muitas razões.
French: 484 événements au total ont été identifiés dans 273 cas, que le TAMM a résumés et discutés.
Portuguese: Foram identificados no total 484 eventos em 273 casos, os quais foram resumidos e discutidos pelo titular da AIM.
French: Informations importantes concernant certains composants de Meronem Meronem contient du sodium.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Meronem Meronem contém sódio.
French: Si vous utilisez Meronem à domicile, éliminez toutes les aiguilles et le matériel de perfusion que vous avez utilisés d'une manière appropriée.
Portuguese: Se está a utilizar Meronem em casa, elimine qualquer agulha e linha de perfusão que tenha utilizado de forma adequada.
French: Les signes peuvent inclure l'apparition soudaine de :
Portuguese: Os sinais incluem um rápido início de:
French: Les autorités nationales compétentes, sous la coordination de l'État membre de référence, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont respectées par les titulaires de(s) (l')autorisation(s) de mise sur le marché:
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, devem assegurar o cumprimento das seguintes condições por parte dos Titulares da Autorização de Introdução no Mercado:
French: Autriche : Optinem
Portuguese: Áustria: Optinem
French: L'intervalle de temps entre le début de la reconstitution et la fin de l'injection intraveineuse ou de la perfusion ne doit pas excéder une heure.
Portuguese: O intervalo de tempo entre o início da reconstituição e o final da injecção ou perfusão intravenosa não deve exceder uma hora.