FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: LA SCRITTA "SOLO PER USO VETERINARIO" E CONDIZIONI O LIMITAZIONI
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY
Italian: Utilizzare siringhe ed aghi sterili.
Polish: Stosować sterylne strzykawki i igły.
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: utilizzare entro 8 ore.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć w ciągu 8 godzin.
Italian: Al sito di inoculo si può verificare molto comunemente una tumefazione diffusa e transitoria che persiste per circa 14 giorni.
Polish: Bardzo często może występować w miejscu wstrzyknięcia przejściowy, rozlany obrzęk utrzymujący się około 14 dni.
Italian: Si richiede una IMMEDIATA ed esperta valutazione di tipo chirurgico e potrebbe essere necessaria una tempestiva incisione e irrigazione del sito d'inoculo, soprattutto se c'è interessamento dei tessuti molli del dito o dei tendini.
Polish: Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.
Italian: POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIE E MODALITA' DI SOMMINISTRAZIONE
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Italian: Nel caso in cui il virus dell'Influenza Aviaria presente in campo abbia una componente N diversa dalla N2 inclusa nel vaccino, è possibile distinguere i soggetti vaccinati da quelli infetti utilizzando un test diagnostico per la determinazione degli anticorpi verso la Neuraminidasi.
Polish: Jeżeli wirus grypy ptaków krążący w środowisku posiada frakcję neuraminidazy N odmienną od zawartej w szczepionce (N2), istnieje możliwość odróżnienia ptaków szczepionych od zakażonych przy zastosowaniu testu diagnostycznego służącego do wykrywania przeciwciał skierowanych przeciwko neuraminidazie.
Italian: Chiunque intenda produrre, importare, possedere, vendere, fornire e/o impiegare Nobilis Influenza H5N2 deve, prima di farlo, consultare l'autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować Nobilis Influenza H5N2 musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem decyzji o wytwarzaniu, imporcie, posiadaniu, sprzedaży, dostarczaniu, i/lub stosowaniu.
Italian: Non somministrare per via intramuscolare ai pulcini al di sotto delle due settimane di vita.
Polish: Nie podawać drogą domięśniową kurczętom w wieku poniżej 2 tygodni.
Italian: 37008 Carbajosa de la Sagrada Salamanca
Polish: C/Zeppelin 6, Parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada
Italian: Dalla terza settimana dopo la vaccinazione, e a seguito del challenge, è stata evidenziata la riduzione dei sintomi clinici, della mortalità e dell'escrezione virale.
Polish: W próbie zakażenia kontrolnego wykazano ograniczenie objawów klinicznych, śmiertelności oraz siewstwa wirusa w trzy tygodnie po szczepieniu.
Italian: La sicurezza di questo vaccino è stata controllata nei polli.
Polish: Badania dotyczące bezpieczeństwa szczepionki prowadzono u kur.
Italian: Poligono Industrial El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Polish: Poligono Industrial El Montalvo I
Italian: Se usato in altre specie avicole considerate a rischio di infezione, è necessario utilizzare con attenzione il prodotto e prima della vaccinazione di massa è consigliabile provare il vaccino su un ristretto numero di animali.
Polish: Jeżeli szczepionka ma być stosowana u innych gatunków ptaków uznanych za zagrożone zakażeniem, należy ją stosować u tych gatunków z zachowaniem ostrożności, zaleca się wypróbowanie szczepionki na niewielkiej liczbie ptaków, przed rozpoczęciem masowych szczepień.
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto {numero}
Polish: Nr serii (Lot) {numer}
Italian: Per uso sottocutaneo o intramuscolare.
Polish: Podanie domięśniowe lub podskórne.
Italian: Antigene completo inattivato del virus dell'Influenza Aviaria del sottotipo H5N2 (ceppo
Polish: Inaktywowany kompletny antygen wirusa grypy ptaków podtyp H5N2 (szczep
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI ETICHETTA DEL FLACONE
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Italian: Scatola di cartone contenente un flacone multidose in vetro da 250 o 500 ml.
Polish: Pudełko tekturowe z wielodawkową butelką szklaną 250 lub 500 ml.
Italian: Il vaccino stimola l'immunità attiva nei confronti del virus dell'Influenza Aviaria tipo A, sottotipo H5.
Polish: Szczepionka pobudza czynną odporność przeciwko wirusowi grypy ptaków typu A, podtyp H5.
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure di emergenza, antidoti) se necessario A seguito della somministrazione di una dose doppia, non sono state osservate reazioni avverse oltre a quelle descritte al paragrafo 4.6.
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Italian: Paraffina liquida leggera 234,8 mg
Polish: Parafina płynna niskiej gęstości 234,8 mg
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione Per l'immunizzazione attiva dei polli contro l'Influenza Aviaria tipo A, sottotipo H5.
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Do czynnego uodporniania kur przeciwko grypie ptaków typu A, podtyp H5.
Italian: Adiuvante: Paraffina liquida leggera 234,8 mg
Polish: Adiuwant: Parafina płynna niskiej gęstości 234,8 mg
Italian: Scatola di cartone contenente un flacone multidose in PET da 250 o 500 ml.
Polish: Pudełko tekturowe z wielodawkową butelką PET 250 lub 500 ml.
Italian: Si raccomanda di utilizzare un sistema di vaccinazione con siringa pipettatrice semiautomatica.
Polish: Zalecane jest stosowanie zamkniętego systemu do wielokrotnego szczepienia.
Italian: Emulsione omogenea di colore bianco.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Emulsja do wstrzykiwań Biała homogenna emulsja
Italian: PARTICOLARI PRECAUZIONI PE LA CONSERVAZIONE Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Polish: Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Italian: Paraffina liquida leggera Polisorbato 80
Polish: Parafina płynna niskiej gęstości
Italian: Spagna
Polish: Salamanka Hiszpania
Italian: Da 8 a 14 giorni di età: 0,25 ml per via sottocutanea.
Polish: Ptaki w wieku 8 - 14 dni: 0,25 ml podskórnie.
Italian: Da 8 a 14 giorni di età: somministrare 0,25 ml per via sottocutanea.
Polish: Ptaki w wieku 8 - 14 dni: podawać 0,25 ml podskórnie.
Italian: Scatola di cartone contenente flaconi da 250 o 500 ml, in vetro di classe idrolitica di tipo II o in polietilene tereftalato (PET).
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Pudełko tekturowe z butelkami wykonanymi ze szkła hydrolitycznego typu II lub tereftalanu polietylenu (PET) zawierającymi 250 lub 500 ml szczepionki.
Italian: Da 14 giorni a 6 settimane di età: 0,25 o 0,5 ml per via sottocutanea o intramuscolare.
Polish: Ptaki w wieku 14 dni - 6 tygodni: 0,25 lub 0,5 ml podskórnie lub domięśniowo.
Italian: Da 14 giorni a 6 settimane di età: somministrare 0,25 o 0,5 ml per via sottocutanea o intramuscolare.
Polish: Ptaki w wieku 14 dni - 6 tygodni: podawać 0,25 lub 0,5 ml podskórnie lub domięśniowo.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Nobilis Influenza H5N2 emulsione iniettabile
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Nobilis Influenza H5N2 emulsja do wstrzykiwań
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lotto {numero}
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII EXP {miesiąc/rok}
Italian: Per l'immunizzazione attiva dei polli contro l'Influenza Aviaria tipo A, sottotipo H5.
Polish: WSKAZANIA LECZNICZE Do czynnego uodporniania kur przeciwko grypie ptaków typu A, podtyp H5.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 05/09/2006.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05/09/2006.
Italian: Il vaccino contiene un olio minerale.
Polish: Szczepionka zawiera olej mineralny.
Italian: • I risultati degli studi di sicurezza hanno indicato che il prodotto è sicuro per i polli.
Polish: • Wyniki badań bezpieczeństwa wskazują na to, że produkt ten jest bezpieczny dla kurcząt.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) provvederà a riesaminare le nuove informazioni che dovessero rendersi disponibili secondo un calendario concordato e, se necessario, ad aggiornare la presente sintesi.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMEA) ocenia wszystkie pojawiające się nowe informacje zgodnie z ustalonym harmonogramem i w razie potrzeby uaktualnia niniejsze streszczenie.
Italian: Come nel caso di molti vaccini adiuvati, si può avere gonfiore nel sito della puntura, che può perdurare per circa 14 giorni.
Polish: Podobnie jak w przypadku wielu szczepionek adjuwantowych, w miejscu szczepienia może wystąpić obrzęk, który może utrzymywać się przez około 14 dni.
Italian: Gli studi sono stati condotti su polli di 1 giorno di età e su polli di età compresa tra 2 e 4 settimane nei quali non era presente alcuna infezione.
Polish: Badania przeprowadzono na kurczętach w wieku jednego dnia życia i 2 do 4 tygodni życia bez żadnych zakażeń.
Italian: Tale distinzione è importante per la sorveglianza e il controllo della malattia.
Polish: Rozróżnienie to jest ważne dla celów nadzoru epidemiologicznego i zwalczania chorób.
Italian: Il vaccino non contiene componenti che possano costituire un rischio per i consumatori dei volatili vaccinati.
Polish: Szczepionka nie zawiera żadnych składników, które mogą stwarzać ryzyko dla osób spożywających szczepione ptaki.
Italian: In data 01/09/2006 la Commissione europea ha rilasciato alla Intervet International BV un'autorizzazione all'immissione in commercio per Nobilis Influenza H5N2, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: Dnia 01/09/2006 Komisja Europejska przyznała firmie Intervet International BV pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionki Nobilis Influenza H5N2, ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Italian: EMEA/V/C/118 RELAZIONE DI VALUTAZIONE PUBBLICA EUROPEA (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N2 Sintesi destinata al pubblico
Polish: EMEA/V/C/118 EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N2 Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Italian: Il personale addetto alla somministrazione del vaccino deve fare attenzione a non pungersi inavvertitamente.
Polish: Osoba, która podaje szczepionkę, powinna zachować ostrożność w celu uniknięcia przypadkowego wstrzyknięcia samemu sobie.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che è stata dimostrata l'efficacia del vaccino nella prevenzione della manifestazione clinica della malattia nel pollame e che esso potrebbe costituire un utile strumento per il controllo di un eventuale focolaio di infezione da influenza aviaria.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych uznał, że wykazano, iż szczepionka jest skuteczna w zapobieganiu klinicznym objawom chorób u drobiu oraz że może ona stanowić przydatne narzędzie w zwalczaniu epidemii zakażeń grypy ptaków.
Italian: Ciò significa che i volatili vaccinati producono anticorpi diretti contro questi due antigeni.
Polish: Oznacza to, że szczepione ptaki wytwarzają przeciwciała przeciwko tym dwóm antygenom.
Italian: Il virus usato per il vaccino contiene gli antigeni H5 (emoagglutinina 5) e N2 (neuraminidasi 2).
Polish: Wirus użyty w szczepionce posiada antygeny H5 (hemaglutynina 5) i N2 (neuraminidaza 2).
Italian: Le EPAR illustrano il modo in cui il comitato per i medicinali veterinari (CVMP), basandosi sull'esame di studi esistenti, è giunto a formulare raccomandazioni sulle condizioni d'uso di un medicinale.
Polish: Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie dostarczonej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.
Italian: Quando viene somministrato ai volatili, il loro sistema immunitario (il loro naturale meccanismo di difesa) impara a produrre anticorpi (particolari proteine) per combattere la malattia.
Polish: Po jej podaniu kurczętom układ odpornościowy ptaków (ich naturalny mechanizm obronny) uczy się, jak wytwarzać przeciwciała (specjalny typ białek) w celu zwalczania choroby.
Italian: • Il vaccino è in grado di indurre anticorpi in numerose specie di volatili.
Polish: • Szczepionka jest w stanie indukować wytwarzanie przeciwciał u wielu różnych gatunków ptaków.
Italian: Il confronto tra le modalità di somministrazione sottocutanea e intramuscolare ha mostrato che esse producono la stessa risposta.
Polish: Porównanie podskórnej i domięśniowej drogi podania wykazało, że odpowiedź na szczepionkę jest w obu przypadkach taka sama.
Italian: Il vaccino è stato valutato nel quadro di una situazione di emergenza, il che significa che Nobilis H5N2 è attualmente oggetto di altri studi che saranno successivamente valutati.
Polish: Szczepionkę oceniono w kontekście sytuacji awaryjnych, co oznacza, że wciąż trwają dalsze badania szczepionki Nobilis H5N2 i że będą one oceniane.
Italian: • È stato dimostrato che il vaccino è in grado di prevenire l'insorgenza dei sintomi clinici e la mortalità e di ridurre la dispersione del virus da parte dei polli infetti.
Polish: • Wykazano, że szczepionka zapobiega wystąpieniu objawów klinicznych i śmierci, jak również redukuje wydalanie wirusa przez zakażone kurczęta.
Italian: Nobilis Influenza H5N2 è un vaccino contenente il virus inattivato H5N2 dell'influenza aviaria (inattivato sta ad indicare che il virus è stato ucciso e quindi non può più provocare la malattia).
Polish: Nobilis Influenza H5N2 jest szczepionką zawierającą inaktywowany wirus grypy ptaków H5N2 (inaktywowany oznacza, że wirus ten został zabity, aby nie mógł już powodować choroby).
Italian: I volatili vaccinati possono essere distinti da quelli infetti tramite un test diagnostico che ricerca gli anticorpi contro la componente N2.
Polish: Ptaki szczepione można odróżnić od ptaków zakażonych za pomocą testu diagnostycznego wykrywającego przeciwciała przeciwko składnikowi N2.
Italian: È stato scelto questo ceppo perché protegge i volatili contro i ceppi di campo virulenti H5N1 (protezione crociata) e consente di discriminare i volatili vaccinati da quelli infetti.
Polish: Ten szczep został wybrany, gdyż chroni on ptaki przed wirulentnymi, występującymi w naturze szczepami H5N1 (ochrona krzyżowa), umożliwiając jednocześnie odróżnienie ptaków szczepionych od zakażonych.
Italian: Il vaccino riduce i sintomi influenzali e l'escrezione (dispersione) del virus da parte dei volatili infetti.
Polish: Szczepionka redukuje objawy grypy i wydzielanie (wydalanie) wirusa przez zakażone ptaki.
Italian: Nobilis Influenza H5N2 è un vaccino usato nei polli per proteggerli dall'influenza aviaria.
Polish: Nobilis Influenza H5N2 jest szczepionką stosowaną u kurcząt w celu ich zabezpieczenia przed grypą ptaków.
Italian: • Nel caso in cui il virus dell'influenza aviaria presente in campo abbia una componente N diversa dall'N2 inclusa nel vaccino, è possibile distinguere i soggetti vaccinati da quelli infetti utilizzando un test diagnostico per la determinazione degli anticorpi verso la neuraminidasi.
Polish: • Jeżeli u krążącego w naturze wirusa grypy ptaków będzie występował inny składnik N niż N2 zawarty w szczepionce, może istnieć możliwość rozróżnienia pomiędzy ptakami szczepionymi i zakażonymi poprzez zastosowanie testu diagnostycznego wykrywającego określone przeciwciała przeciwko neuraminidazie.
Italian: Successivamente, se i polli vaccinati vengono esposti al virus dell'influenza aviaria, il sistema immunitario sarà in grado di produrre quegli anticorpi più rapidamente, consentendo di contrastare la malattia.
Polish: W przypadku ponownego kontaktu ptaków z wirusem ptasiej grypy w przyszłości ich układ immunologiczny będzie w stanie wytwarzać przeciwciała szybciej, co pomoże im zwalczyć chorobę.
Italian: La ditta ha inoltre verificato la sicurezza di tre lotti di produzione standard di Nobilis Influenza H5N2.
Polish: Firma ta zbadała także bezpieczeństwo trzech standardowych partii produkcyjnych szczepionki Nobilis Influenza H5N2.
Italian: Nobilis Influenza H5N2 è un vaccino.
Polish: Nobilis Influenza H5N2 jest szczepionką.
Italian: In considerazione della situazione epidemiologica attuale dell'influenza aviaria e della conseguente minaccia per la salute umana e animale, il Comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Polish: Ze względu na aktualną sytuację epidemiologiczną dotyczącą grypy ptaków oraz związane z nią zagrożenia dla zdrowia zarówno ludzi,
Italian: Il vaccino è usato solo nell'ambito di un programma nazionale approvato di controllo della malattia; questo perché il controllo dell'influenza aviaria è di competenza delle autorità veterinarie nazionali in consultazione con la Commissione europea.
Polish: Wynika to z faktu, że zwalczanie grypy ptaków należy do zadań krajowych władz weterynaryjnych w porozumieniu z Komisją Europejską.
Italian: I dati sull'efficacia del vaccino si basavano su studi scientifici pubblicati e su relazioni interne dell'azienda, compresi studi su altre specie avicole (anatre, tacchini, fagiani) e studi in cui era stata usata la somministrazione sottocutanea o intramuscolare.
Polish: Obejmują one badania innych gatunków ptaków (kaczek, indyków, bażantów) oraz badania z zastosowaniem bądź podskórnej, bądź domięśniowej drogi podania szczepionki.
Italian: La ditta ha condotto studi di laboratorio sulla sicurezza usando un vaccino molto simile a Nobilis Influenza H5N2, che ha alcuni ingredienti uguali a questo ma antigeni (virus) diversi, due dei quali ottenuti con la stessa metodica usata per produrre l'antigene dell'influenza aviaria contenuto in Nobilis Influenza.
Polish: Szczepionka ta posiada pewne wspólne składniki, lecz inne antygeny (wirusy), z których dwa są wytwarzane w takim samym procesie, jak w przypadku antygenów wirusa grypy ptaków zawartych w szczepionce Nobilis Influenza.
Italian: Altre informazioni su Nobilis Influenza H5N2
Polish: Inne informacje na temat szczepionki Nobilis Influenza H5N2:
Italian: Nobilis Influenza H5N2 è stato autorizzato in "circostanze eccezionali" poiché non è stato ancora possibile ottenere informazioni complete sul medicinale.
Polish: Szczepionka Nobilis Influenza H5N2 została zarejestrowana w „wyjątkowych okolicznościach".
Italian: Il vaccino va somministrato tramite iniezione intramuscolare (nel muscolo) o sottocutanea (sotto la pelle).
Polish: Szczepionkę podaje się we wstrzyknięciach domięśniowych lub podskórnych.
Italian: Quali benefici ha mostrato Nobilis Influenza H5N2 nel corso degli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania szczepionki Nobilis Influenza H5N2 zaobserwowano w badaniach?
Italian: Numeri EU
Polish: Numer UE Nazwa własna Moc
Italian: Contenitore Contenuto Contenuto della confezione
Polish: Droga podania Opakowanie
Italian: Deve essere presentata una proposta.
Polish: Wymagane jest dostarczenie propozycji.
Italian: Dopo l'apertura utilizzare entro 8 ore, facendo attenzione che il prodotto non venga esposto a temperature estreme o non venga contaminato.
Polish: Po otwarciu zużyć w ciągu 8 godzin, pod warunkiem, że produkt nie jest narażony na ekstremalną temperaturę lub zanieczyszczenie.
Italian: Laboratorios Intervet SA Poligono El Montalvo Apartado 3006
Polish: Laboratorios Intervet SA Polígono El Montalvo Apartado 3006
Italian: Secondo l'Articolo 71 della Direttiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio e successive modifiche, gli Stati membri possono vietare l'importazione, la vendita, la fornitura e/o l'impiego del summenzionato medicinale veterinario su tutto il loro territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie zabraniają lub mogą zakazać przywozu, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania weterynaryjnych produktów medycznych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Italian: Non usare dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta.
Polish: Nie używać po upływie daty ważności podanej etykiecie.
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Italian: STABILITA'
Polish: STABILNOŚĆ
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve informare la Commissione Europea circa i piani di marketing per il prodotto medicinale autorizzato dalla presente decisione.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi poinformować Komisję Europejską odnośnie planów marketingowych dla produktu leczniczego weterynaryjnego dopuszczonego niniejszą decyzją.
Italian: Il livello di efficacia nelle altre specie può differire da quello osservato nei polli.
Polish: Poziom skuteczności u innych gatunków może odbiegać od obserwowanego u kur.
Italian: II.F.1 Stabilità dell'antigene in bulk
Polish: II.F.1 Stabilność antygenu (bulk)
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare entro i tempi stabiliti il seguente programma di studi, i cui risultati formeranno la base del riesame annuale del rapporto rischio/beneficio.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien przeprowadzić następujący program badań w wyznaczonym czasie, wyniki badań są podstawą rocznego oszacowania bilansu korzyść/ryzyko.
Italian: Le seguenti sostanze contenute nel prodotto finito figurano nell'Allegato II del Regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio:
Polish: Następujące substancje znajdują się w Aneksie II rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 zgodnie z poniższą tabelą:
Italian: a) la somministrazione del prodotto in questione agli animali interferisce con l'attuazione di programmi nazionali volti a diagnosticare, controllare o eliminare le malattie degli animali o crea difficoltà nella certificazione dell'assenza di contaminazione di animali vivi, di alimenti o di altri prodotti ottenuti da animali trattati;
Polish: a) podawanie produktu zwierzętom kłóci się z wprowadzaniem narodowego programu diagnozy, kontroli lub zwalczania choroby zwierzęcej, lub będzie powodować trudności w stwierdzaniu braku zarażenia żywych zwierząt lub skażenia środków spożywczych lub innych produktów uzyskanych od leczonych zwierząt.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/07/076/001-004
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/07/076/001-004
Italian: Per tutti gli obblighi specifici, i tempi stabiliti prevedono un primo aggiornamento sui progressi fatti per soddisfare a tali obblighi specifici, che deve essere consegnato al CVMP entro il 1° Ottobre 2007.
Polish: Ramy czasowe ustalone dla wypełnienia określonych obowiązków zakładają przekazanie CVMP pierwszego uaktualnienia dotyczącego postępu realizacji nałożonych obowiązków do dnia 1 października 2007.
Italian: NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/07/076/001-004
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/07/076/001-004
Italian: b) la malattia contro cui il prodotto medicinale dovrebbe immunizzare risulta praticamente assente dal territorio in questione.
Polish: b) choroba, dla której produkt jest przeznaczony celem uzyskania odporności jest w dużym stopniu nieobecna na rozpatrywanym terytorium.
Italian: Controllo di identificazione: Deve essere introdotto un controllo sui lotti di prodotto finito al fine di identificare la componente neuroaminidasi e confermare la corretta composizione del vaccino.
Polish: Test identyfikacji: Należy wprowadzić badanie serii produktu gotowego mające na celu identyfikację frakcji neuraminidazy oraz potwierdzenie właściwego składu szczepionki.
Italian: Utilizzare siringhe ed aghi sterili.
Polish: Stosować sterylne igły i strzykawki.
Italian: Adiuvante: Paraffina liquida
Polish: Adjuwant: Parafina płynna