FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σχήμα 2: Φάσεις διόρθωσης και συντήρησης στη μελέτη ανοικτής επισήμανσης 12 μηνών (Μελέτη 4) - μέσo κάλιο ορού στη διάρκεια του χρόνου με 95% CI
Slovenian: Slika 2: Obdobje korekcije in vzdrževanja v 12-mesečni odprti študiji (študija 4) - povprečna koncentracija kalija v serumu skozi čas s 95 % IZ
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με μέση τιμή καλίου ορού < 5,1 mmol/l από την Ημέρα 8 έως 29 (περίοδος τριών εβδομάδων) της Μελέτης ήταν μεγαλύτερο στις δόσεις των 5 g, 10 g και 15 g μία φορά ημερησίως του Lokelma (80%, 90% και 94%, αντίστοιχα), συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (46%).
Slovenian: Delež oseb s povprečnim kalijem v serumu < 5,1 mmol/l od 8. do 29. dneva (tritedensko obdobje) študije je bil v skupinah s 5 g, 10 g in 15 g zdravila Lokelma enkrat na dan večji (80 %, 90 % in 94 %, v tem zaporedju) kot s placebom (46 %).
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε ασθενείς με συγκεντρώσεις καλίου στον ορό μεγαλύτερες από 6,5 mmol/L.
Slovenian: Huda hiperkaliemija Izkušenj pri bolnikih s koncentracijo kalija v serumu nad 6,5 mmol/l je malo.
Greek: Υπάρχει μία μείωση στην απέκκριση καλίου στα ούρα, η οποία είναι συνέπεια της μείωσης της συγκέντρωσης του καλίου στον ορό.
Slovenian: Izločanje kalija v urinu se zmanjša; to je posledica zmanjšanja koncentracije kalija v serumu.
Greek: Το Lokelma στη δόση των 10 g και των 3 g οδήγησε σε μέσες μέγιστες μειώσεις των 0,92 mmol/l και 0,43 mmol/l, αντίστοιχα.
Slovenian: Zdravilo Lokelma je v odmerku 10 g doseglo povprečno največje znižanje za 0,92 mmol/l in v odmerku 3 g za 0,43 mmol/l.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev To zdravilo nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Greek: Η υπερδοσολογία με το sodium zirconium cyclosilicate θα μπορούσε να οδηγήσει σε υποκαλιαιμία.
Slovenian: Preveliko odmerjanje natrijevega cirkonijevega ciklosilikata lahko povzroči hipokaliemijo.
Greek: Υπήρξε μια μέση μείωση του καλίου στον ορό 0,77 mmol/l, 1,10 mmol/l, 1,19 mmol/l και 0,44 mmol/l, αντίστοιχα και το ποσοστό των ατόμων που παρέμειναν νορμοκαλιαιμικοί ήταν 71%, 76%, 85% και 48% στις ομάδες με δόσεις 5 g, 10 g, 15 g Lokelma μία φορά ημερησίως και εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Slovenian: Ugotovili so povprečno znižanje kalija v serumu za 0,77 mmol/l, 1,10 mmol/l, 1,19 mmol/l in 0,44 mmol/l, v tem zaporedju, in deleži preiskovancev, ki so ostali normokaliemični, so bili z odmerki 5 g, 10 g, 15 g zdravila Lokelma enkrat na dan in s placebom 71 %, 76 %, 85 % in 48 %, v tem zaporedju.
Greek: • αταζαναβίρη, νελφιναβίρη, ινδιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουϊναβίρη, ραλτεγκραβίρη, λεντιιπασβίρη και ριλπιβιρίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης)
Slovenian: • atazanvir, nefilnavir, indinavir, ritonavir, sakvinavir, raltegravir, ledipasvir ali rilpivirin
Greek: Κατά τη φάση διόρθωσης, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν Lokelma (1,25 g, 2,5 g, 5 g ή 10 g) ή εικονικό φάρμακο, χορηγούμενο τρεις φορές ημερησίως για τις πρώτες 48 ώρες (Πίνακας
Slovenian: Med obdobjem korekcije so bolnike randomizirali na prejemanje zdravila Lokelma (1,25 g, 2,5 g, 5 g ali 10 g) ali placeba, uporabljenih trikrat na dan v prvih 48 urah (preglednica 2).
Greek: Το sodium zirconium cyclosilicate μπορεί περιστασιακά να αυξήσει το γαστρικό pH απορροφώντας ιόντα υδρογόνου και μπορεί να οδηγήσει σε μεταβολές στη διαλυτότητα και την κινητική απορρόφησης συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων των οποίων η βιοδιαθεσιμότητα εξαρτάται από το pH.
Slovenian: Natrijev cirkonijev ciklosilikat lahko z absorpcijo vodikovih ionov prehodno zviša pH vrednost v želodcu in spremeni topnost in absorpcijsko kinetiko sočasno uporabljenih zdravil, katerih biološka uporabnost je odvisna od pH vrednosti.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν υποκαλιαιμία 4,1%) και συμβάντα σχετιζόμενα με οίδημα (5,7%).
Slovenian: Povzetek varnostnih značilnosti Najpogosteje poročani neželeni učinki so bili hipokaliemija (4,1 %) in z edemi povezani dogodki
Greek: Το sodium zirconium cyclosilicate δεν επηρεάζει τις συγκεντρώσεις ασβεστίου ή μαγνησίου στον ορό ή την απέκκριση νατρίου στα ούρα.
Slovenian: Natrijev cirkonijev ciklosilikat ne vpliva na koncentracijo kalcija ali magnezija v serumu in tudi ne na izločanje natrija v urinu.
Greek: Δεν αναμένονται επιδράσεις στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη, αφού η συστηματική έκθεση της θηλάζουσας γυναίκας στο Lokelma είναι αμελητέα.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi zdravilo Lokelma vplivalo na dojenega novorojenčka/dojenčka, ker je sistemska izpostavljenost doječe ženske zdravilu Lokelma zanemarljiva.
Greek: Το sodium zirconium cyclosilicate είναι υψηλά εκλεκτικό για τα ιόντα καλίου, ακόμη και υπό την παρουσία άλλων κατιόντων όπως του ασβεστίου και του μαγνησίου, in vitro.
Slovenian: Natrijev cirkonijev ciklosilikat je in vitro visoko selektiven za kalijeve ione, celo v prisotnosti drugih kationov, na primer kalcija in magnezija.
Greek: Το sodium zirconium cyclosilicate μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Slovenian: Natrijev cirkonijev ciklosilikat se lahko uporablja med obdobjem dojenja.
Greek: Το sodium zirconium cyclosilicate είναι μια ανόργανη, αδιάλυτη ουσία η οποία δεν υπόκειται σε ενζυμικό μεταβολισμό.
Slovenian: Natrijev cirkonijev ciklosilikat je anorganska, topna spojina, ki se ne presnavlja encimsko.
Greek: Όλοι οι ασθενείς στη φάση συντήρησης έλαβαν Lokelma με δόση έναρξης 5 g μία φορά ημερησίως, η οποία μπορούσε να αυξηθεί με προσαυξήσεις των 5 g μία φορά ημερησίως (στο μέγιστο των 15 g μία φορά ημερησίως) ή να μειωθεί (στο ελάχιστο των 5 g μία φορά κάθε δεύτερη ημέρα) με βάση το σχήμα τιτλοποίησης.
Slovenian: zdravilo Lokelma v začetnem odmerku 5 g enkrat na dan; ta odmerek je bilo mogoče povečevati po 5 g enkrat na dan (do največ 15 g enkrat na dan) ali zmanjševati (do najmanj 5 g enkrat vsak drugi dan) glede na shemo titriranja.
Greek: Σε αυτές τις πέντε μελέτες συμμετείχαν 1.760 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκαν δόσεις Lokelma
Slovenian: Teh pet študij je zajelo 1760 bolnikov, ki so dobivali odmerke zdravila Lokelma; 507 bolnikov je bilo zdravilu izpostavljenih vsaj 360 dni.
Greek: Ως εκ τούτου, ο ασθενής ήταν επιλέξιμος για τον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας στη Φάση Διόρθωσης.
Slovenian: Zato je bil sicer ustrezen za populacijo z namenom zdravljenja v obdobju korekcije, toda časovna točka je bila izključena iz analize.
Greek: Ενόσω παίρνετε Lokelma, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν
Slovenian: Med jemanjem zdravila Lokelma morate zdravniku ali medicinski sestri povedati:
Greek: Το σχήμα 1 απεικονίζει το μέσο κάλιο ορού στη διάρκεια των φάσεων διόρθωσης και συντήρησης της μελέτης.
Slovenian: Slika 1 prikazuje povprečno koncentracijo kalija v serumu med fazo korekcije in vzdrževanja študije.
Greek: Σχήμα 1: Φάσεις διόρθωσης και συντήρησης (Μελέτη 2): μέσo κάλιο ορού στη διάρκεια του χρόνου με 95% CI
Slovenian: Slika 1: Obdobje korekcije in vzdrževanja (Študija 2): povprečna koncentracija kalija v serumu skozi čas s 95 % IZ
Greek: • αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ACE), όπως η εναλαπρίλη, και ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης των οποίων το όνομα τελειώνει σε σαρτάνη
Slovenian: • zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE), na primer enalapril in blokatorji receptorjev angiotenzina, katerih ime se končuje na "sartan" (zdravila za visok krvni tlak in za težave s srcem)
Greek: Δεν απαιτούνται μεταβολές από τις κανονικές δόσεις για ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic/jeter Pri bolnikih z okvaro jeter ali ledvic spremembe običajnega odmerka niso potrebne.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Lokelma παρουσίασαν μια αύξηση κατά 1,1 mmol/l στη δόση των 5 g μία φορά ημερησίως, 2,3 mmol/l στη δόση των 10 g μία φορά ημερησίως, και 2,6 mmol/l στη δόση των 15 γραμμαρίων μία φορά ημερησίως στα επίπεδα των διττανθρακικών συγκριτικά με μια μέση αύξηση των 0,6 mmol/l για αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Bolnikom, ki so prejemali zdravilo Lokelma, se je bikarbonat zvišal za 1,1 mmol/l s 5 g enkrat na dan, za 2,3 mmol/l z 10 g enkrat na dan in za 2,6 mmol/l s 15 g enkrat na dan; tistim, ki so prejemali placebo, se je povprečno zvišal za 0,6 mmol/l.
Greek: Η χρήση διουρητικών και αναστολέων RAAS αναφέρθηκε από το 51 και 70% των ασθενών, αντίστοιχα.
Slovenian: Diuretike je uporabljalo 51 % preiskovancev in zaviralce RAAS 70 % preiskovancev.
Greek: Νορμοκαλιαιμικοί στις 48 ώρες, % 48 Τιμή p έναντι εικονικού φαρμάκου
Slovenian: Izhodiščni kalij v serumu, mmol/l Normokaliemičnih po 48 urah, % 48 Vrednost p v primerjavi s placebom
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο sodium zirconium cyclosilicate Δεδομένου ότι το sodium zirconium cyclosilicate δεν απορροφάται ή δεν μεταβολίζεται από τον οργανισμό, δεν αναμένονται επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακολογική δράση του sodium zirconium cyclosilicate.
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na natrijev cirkonijev ciklosilikat Natrijev cirkonijev ciklosilikat se v telesu ne absorbira in ne presnavlja, zato ni pričakovati, da bi druga zdravila vplivala na farmakološko delovanje natrijevega cirkonijevega ciklosilikata.
Greek: Μελέτη σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο και υπερκαλιαιμία Η μελέτη αυτή ήταν μια διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη κλιμακούμενης δόσης σε 90 ασθενείς (60 ασθενείς υπό θεραπεία με Lokelma˙ 30 άτομα στην ομάδα ελέγχου) με eGFR κατά την έναρξη μεταξύ 30-60 ml/min/1,73 m2) και υπερκαλιαιμία (κάλιο ορού κατά την έναρξη 5,2 mmol/l, εύρος 4,6-6 mmol/l).
Slovenian: Študija pri bolnikih s kronično ledvično boleznijo in hiperkaliemijo Študija je bila dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija povečevanja odmerka pri 90 bolnikih (60 bolnikov z zdravilom Lokelma, 30 kontrolnih bolnikov), ki so imeli izhodiščno eGFR od 30 do 60 ml/min/1,73 m2) in hiperkaliemijo (izhodiščni kalij v serumu 5,2 mmol/l, razpon od 4,6 do 6,0 mmol/l).
Greek: Οι ασθενείς με προθεραπευτικά επίπεδα καλίου άνω των 5,5 mmol/l (μέσα επίπεδα κατά την έναρξη 5,8 mmol/l) είχαν μια μέση μείωση της τάξεως των 1,1 mmol/L στις 48 ώρες ενώ αυτοί με επίπεδα καλίου έναρξης στα ή κάτω από τα 5,3 mmol/l είχαν μια μέση μείωση της τάξεως των 0,6 mmol/l στην υψηλότερη δόση.
Slovenian: Bolnikom, ki so imeli koncentracijo kalija pred zdravljenjem več kot 5,5 mmol/l (povprečna izhodiščna koncentracija 5,8 mmol/l), se je ta po 48 urah v povprečju znižala za 1,1 mmol/l, medtem ko se je tistim, ki so imeli začetno koncentracijo kalija 5,3 mmol/l ali manj, ob največjem odmerku kalij v povprečju znižal za 0,6 mmol/l.
Greek: Έξο- EOS δος
Slovenian: Ελλάδα
Greek: Λόγω των φυσικοχημικών του ιδιοτήτων, το sodium zirconium cyclosilicate δεν απορροφάται στη συστηματική κυκλοφορία και δεν αναμένεται να απεκκριθεί στο μητρικό γάλα.
Slovenian: Natrijev cirkonijev ciklosilikat se zaradi svojih fizikalno-kemičnih lastnosti ne absorbira sistemsko in ni pričakovati, da bi se izločal v mleku.
Greek: EU/1/17/1173/003 3 φακελίσκοι EU/1/17/1173/006 28 φακελίσκοι EU/1/17/1173/004 30 φακελίσκοι EU/1/17/1173/010 3 φακελίσκοι EU/1/17/1173/011 28 φακελίσκοι EU/1/17/1173/012 30 φακελίσκοι
Slovenian: EU/1/17/1173/003 3 vrečice EU/1/17/1173/006 28 vrečic EU/1/17/1173/004 30 vrečic EU/1/17/1173/010 3 vrečice EU/1/17/1173/011 28 vrečic EU/1/17/1173/012 30 vrečic
Greek: Μια διπλά-τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική δοκιμή δύο τμημάτων 753 ασθενών (μέση ηλικία 66 έτη, εύρος 22 έως 93 έτη) με υπερκαλιαιμία (5 έως ≤ 6,5 mmol/l, μέσα επίπεδα καλίου κατά την έναρξη 5,3 mmol/l), η οποία συμπεριέλαβε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο, καρδιακή ανεπάρκεια, σακχαρώδη διαβήτη και ασθενείς υπό θεραπεία με αναστολέα RAAS.
Slovenian: Dvofazna, s placebom kontrolirana študija uporabe za korekcijo in vzdrževanje Izvedeno je bilo dvodelno dvojno slepo, randomizirano, s placebom kontrolirano klinično preskušanje 753 bolnikov (povprečna starost 66 let, razpon: od 22 do 93 let) s hiperkaliemijo (od 5 do ≤ 6,5 mmol/l, povprečna izhodiščna koncentracija kalija 5,3 mmol/l); preskušanje je vključilo bolnike s kronično ledvično boleznijo, srčnim popuščanjem, sladkorno boleznijo in bolnike, ki so prejemali zaviralce RAAS.
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τους σχετικά με οποιαδήποτε φάρμακα που μπορούν να μεταβάλλουν τα επίπεδα καλίου στο αίμα σας, διότι μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει η δόση σας του Lokelma.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, še zlasti jim morate povedati o vseh zdravilih, ki lahko spremenijo koncentracijo kalija v krvi, ker bo odmerek zdravila Lokelma morda treba spremeniti.
Greek: Τιτλοποίηση της δόσης όπως αναφέρεται στην παράγραφο της δοσολογίας στη φάση συντήρησης μπορεί να απαιτηθεί σε αυτές τις περιπτώσεις για την πρόληψη μέτριας έως σοβαρής υποκαλιαιμίας.
Slovenian: Za preprečitev zmerne do hude hipokaliemije je v takšnih primerih lahko potrebna prilagoditev odmerka, kot je opisano pri odmerjanju za vzdrževanje.
Greek: Εάν ένας ασθενής παραλείψει μία δόση, πρέπει να του δοθεί οδηγία ώστε να λάβει την επόμενη προγραμματισμένη δόση στη συνήθη ώρα.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj v primeru izpuščenega odmerka vzamejo naslednji običajni odmerek ob običajnem času.
Greek: Εκτός θεραπείας
Slovenian: Brez zdravila
Greek: EU/1/17/1173/001 3 φακελίσκοι EU/1/17/1173/005 28 φακελίσκοι EU/1/17/1173/002 30 φακελίσκοι EU/1/17/1173/007 3 φακελίσκοι EU/1/17/1173/008 28 φακελίσκοι EU/1/17/1173/009 30 φακελίσκοι
Slovenian: EU/1/17/1173/001 3 vrečice EU/1/17/1173/005 28 vrečic EU/1/17/1173/002 30 vrečic EU/1/17/1173/007 3 vrečice EU/1/17/1173/008 28 vrečic EU/1/17/1173/009 30 vrečic
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenosti in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Greek: Σε μια μεταγεννητική μελέτη σε επίμυες, η έκθεση της μητέρας στο sodium zirconium cyclosilicate δεν είχε καμία επίδραση στη μεταγεννητική ανάπτυξη.
Slovenian: V študiji po skotitvi pri podganah so ugotovili, da izpostavljenost samice matere natrijevemu cirkonijevemu ciklosilikatu ni vplivala na postnatalni razvoj.
Greek: Τα επίπεδα καλίου στον ορό πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba redno kontrolirati koncentracijo kalija v serumu.
Greek: • αρχίζετε να έχετε κοιλιακό πόνο ή δυσφορία, ναυτία, εμετό ή δυσκοιλιότητα
Slovenian: • če se vam pojavijo bolečine ali nelagodje v trebuhu, siljenje na bruhanje (slabost v želodcu),
Greek: Το σχήμα 2 απεικονίζει το μέσο κάλιο ορού στη διάρκεια των φάσεων διόρθωσης και συντήρησης της μελέτης.
Slovenian: Slika 2 prikazuje povprečno koncentracijo kalija v serumu med fazo korekcije in vzdrževalno fazo študije.
Greek: Λευκή κόνις ελεύθερης ροής ουσιαστικά ελεύθερη καταλοίπων και σωματιδίων.
Slovenian: Bel, prosto tekoč prašek, ki je praktično brez drobirja in delcev.
Greek: Επιπροσθέτως, παρατηρήθηκαν μέσες μειώσεις στο άζωτο ουρίας αίματος (BUN) στις ομάδες των δόσεων των 5 g (1,1 mg/dl) και 10 g (2,0 mg/dl) τρεις φορές ημερησίως συγκριτικά με μικρές μέσες αυξήσεις στις ομάδες εικονικού φαρμάκου (0,8 mg/dl) και χαμηλής δόσης sodium zirconium cyclosilicate (0,3 mg/dl).
Slovenian: Poleg tega so v skupinah, ki sta prejemali 5 g in 10 g trikrat na dan, opazili povprečno znižanje dušika sečnine v krvi (5 g: sprememba 1,1 mg/dl, 10 g: sprememba 2,0 mg/dl), medtem ko so med prejemniki placeba in nizkega odmerka natrijevega cirkonijevega ciklosilikata opazili majhno povprečno zvečanje (placebo: 0,8 mg/dl, nizki odmerek zdravila: 0,3 mg/dl).
Greek: Κάλιο ορού 3,5 έως 5,5 mmol/l, συμπεριλαμβανομένων n/N Ποσοστό 95% CI
Slovenian: Kalij v serumu od 3,5 do 5,5 mmol/l, vključno n/N Delež
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Lokelma Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Shranjevanje zdravila Lokelma Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Greek: Το sodium zirconium cyclosilicate έχει επίσης καταδειχθεί ότι δεσμεύει το αμμώνιο in vitro και in vivo, απομακρύνοντας έτσι το αμμώνιο και αυξάνοντας τα επίπεδα διττανθρακικών στον ορό.
Slovenian: Dokazano je, da natrijev cirkonijev ciklosilikat in vitro in in vivo veže tudi amonijev ion, ga tako odstranjuje in zvišuje koncentracijo bikarbonata v serumu.
Greek: Συμβάματα που σχετίζονται με οίδημα
Slovenian: povezanim s predrtjem črevesa.
Greek: Το sodium zirconium cyclosilicate μπορεί να συγχορηγείται χωρίς χρονική διαφορά από τη χορήγηση της δόσης φαρμακευτικών αγωγών από του στόματος που δεν επιδεικνύουν εξαρτώμενη από το pH βιοδιαθεσιμότητα.
Slovenian: Natrijev cirkonijev ciklosilikat je mogoče sočasno, brez časovnega zamika uporabiti skupaj s peroralnimi zdravili, katerih biološka uporabnost ni odvisna od pH.
Greek: Έως 53% αντιμετωπίστηκαν με έναρξη ενός διουρητικού ή με προσαρμογή της δόση ενός διουρητικού˙ το υπόλοιπο δεν απαίτησε θεραπεία.
Slovenian: Te učinke so opažali le v vzdrževalni fazi in so bili pogostejši pri bolnikih, zdravljenih s 15 g. Do 53 % je bilo obvladanih z uvedbo diuretika ali prilagoditvijo odmerka diuretika; preostali niso potrebovali zdravljenja.
Greek: Δόση Lokelma στη φάση διόρθωσης
Slovenian: Odmerek zdravila Lokelma med obdobjem korekcije n Dnevi n
Greek: Παράλειψη της δόσης
Slovenian: Izpuščeni odmerek
Greek: Στη φάση διόρθωσης της μελέτης, 258 ασθενείς με υπερκαλιαιμία (μέση τιμή έναρξης 5,6 εύρος 4,1-7,2 mmol/l) έλαβαν 10 g Lokelma χορηγούμενο τρεις φορές ημερησίως για 48 ώρες.
Slovenian: Večfazna, s placebom kontrolirana vzdrževalna študija z dodatno odprto fazo Med korekcijskim obdobjem v študiji je 258 bolnikov s hiperkaliemijo (izhodiščno povprečje 5,6, razpon od 4,1 do 7,2 mmol/l) 48 ur prejemalo 10 g zdravila Lokelma trikrat na dan.
Greek: Αποβολή Το sodium zirconium cyclosilicate αποβάλλεται μέσω των κοπράνων.
Slovenian: Izločanje Natrijev cirkonijev ciklosilikat se izloči v blatu.
Greek: Οι μακροχρόνιες (έως 12 μήνες) επιδράσεις του Lokelma αξιολογήθηκαν σε αυτήν τη μελέτη σε 751 ασθενείς με υπερκαλιαιμία (μέσος όρος κατά την έναρξη 5,59 mmol/l, εύρος 4,3-7,6 mmol/l).
Slovenian: Dvofazna, multicentrična, odprta študija varnosti in učinkovitosti z več odmerki Učinke dolgotrajne (do 12-mesečne) uporabe zdravila Lokelma so ocenili v tej študiji pri 751 preiskovancih s hiperkaliemijo (izhodiščno povprečje 5,59 mmol/l, razpon od 4,3 do 7,6 mmol/l).
Greek: Οι ασθενείς με υψηλότερα επίπεδα καλίου κατά την έναρξη είχαν μεγαλύτερη ανταπόκριση στο Lokelma.
Slovenian: Odziv na zdravilo Lokelma je bil največji pri bolnikih, ki so imeli začetno koncentracijo kalija najvišjo.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως, εάν αυτά τα συμπτώματα γίνουν σοβαρά.
Slovenian: Če ti simptomi postanejo hudi, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Greek: Τιμή p έναντι εικονικού φαρμάκου
Slovenian: Zdravilo Lokelma Vrednost p v primerjavi s placebom
Greek: Εμφάνιση του Lokelma και περιεχόμενα της συσκευασίας Η σκόνη για το πόσιμο εναιώρημα είναι λευκή σκόνη ελεύθερης ροής ουσιαστικά ελεύθερη καταλοίπων και σωματιδίων.
Slovenian: Prašek za peroralno suspenzijo je bel, prosto tekoč prašek, ki je praktično brez drobirja in delcev.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί περιστατικά εντερικής διάτρησης με το Lokelma.
Slovenian: Med uporabo zdravila Lokelma niso poročali o primerih predrtja črevesa.
Greek: Το sodium zirconium cyclosilicate δεσμεύει το κάλιο καθ' όλο το μήκος του γαστρεντερικού σωλήνα και μειώνει τη συγκέντρωση του ελεύθερου καλίου στον αυλό του γαστρεντερικού σωλήνα, μειώνοντας έτσι τα επίπεδα καλίου στον ορό και αυξάνοντας την απέκκριση καλίου στα κόπρανα για την αποδρομή της υπερκαλιαιμίας.
Slovenian: Natrijev cirkonijev ciklosilikat sprejema kalijeve ione v celotnih prebavilih in zmanjša koncentracijo prostega kalija v svetlini prebavil.
Greek: Οι ασθενείς που πέτυχαν νορμοκαλιαιμία (επίπεδα καλίου μεταξύ 3,5 και 5 mmol/l) τυχαιοποιήθηκαν με διπλά-τυφλή τεχνική σε μία από τις τρεις δόσεις του Lokelma [5 g (n=45), 10 g
Slovenian: Bolnike, ki so dosegli normokaliemijo (koncentracijo kalija od 3,5 do 5 mmol/l), so dvojno slepo randomizirali na enega od treh odmerkov zdravila Lokelma [5 g (n = 45), 10 g (n = 51) ali 15 g (n = 56)] ali placebo (n = 85), uporabljene enkrat na dan 28 dni (dvojno slepo, randomizirano obdobje odtegnitve).
Greek: Τιτλοποιημένη δόση συντήρησης (ημέρα)
Slovenian: Vzdrževalni stalni odmerek (dan) Vzdrževalni prilagojeni odmerek (dan)
Greek: Ημέρες n Ημέρες
Slovenian: Dnevi
Greek: Κατά τη διάρκεια της διόρθωσης της υπερκαλιαιμίας, μπορεί να παρατηρηθεί παράταση του διαστήματος QT, ως φυσιολογικό αποτέλεσμα της μείωσης της συγκέντρωσης του καλίου στον ορό.
Slovenian: Med obdobjem korekcije hiperkaliemije se lahko pojavi podaljšanje intervala QT.
Greek: Τι περιέχει το Lokelma Η δραστική ουσία είναι το sodium zirconium cyclosilicate.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Lokelma Učinkovina je natrijev cirkonijev ciklosilikat.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Υποκαλιαιμία Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipokaliemija
Greek: (φάρμακα για την υψηλή πίεση του αίματος και τα καρδιακά προβλήματα)
Slovenian: (uporabljajo se za zdravljenje okužbe s HIV)
Greek: Το Lokelma περιέχει τη δραστική ουσία sodium zirconium cyclosilicate.
Slovenian: Zdravilo Lokelma vsebuje učinkovino natrijev cirkonijev ciklosilikat.
Greek: Lokelma 5 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα Lokelma 10 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα
Slovenian: Lokelma 5 g prašek za peroralno suspenzijo Lokelma 10 g prašek za peroralno suspenzijo
Greek: Lokelma 10 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα Κάθε φακελίσκος περιέχει 10 g sodium zirconium cyclosilicate.
Slovenian: Lokelma 10 g prašek za peroralno suspenzijo Ena vrečica vsebuje 10 g natrijevega cirkonijevega ciklosilikata.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/ την νοσοκόμο σας.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Greek: Κίνδυνος αλληλεπίδρασης με ακτίνες Χ Το sodium zirconium cyclosilicate μπορεί να είναι αδιαφανές στις ακτίνες Χ. Εάν ο ασθενής δεχθεί ακτίνες Χ στην κοιλιακή χώρα, οι ακτινολόγοι πρέπει να το λάβουν αυτό υπόψη.
Slovenian: Tveganje za medsebojno delovanje z rentgenskimi žarki Natrijev cirkonijev ciklosilikat je lahko neprepusten za rentgenske žarke.
Greek: Η συνολική εικόνα ασφάλειας κρίθηκε αποδεκτή.
Slovenian: Splošni varnostni profil se šteje za sprejemljivega.
Greek: Η πλήρης EPAR του Lokelma διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lokelma je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Lokelma είναι 10 g τρεις φορές την ημέρα.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Lokelma je 10 g trikrat na dan.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Lokelma
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Lokelma
Greek: Η κόνις αναμειγνύεται σε νερό για την παρασκευή μείγματος που πρέπει να καταναλωθεί αμέσως.
Slovenian: Prašek pomešajte v vodi, da pripravite mešanico, ki jo je treba takoj popiti.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Lokelma?
Greek: Το Lokelma διατίθεται υπό μορφή φακελίσκων κόνεως (5 g και 10 g).
Slovenian: Zdravilo Lokelma je na voljo v obliki praška v vrečkah (po 5 g in 10 g).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Lokelma;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Lokelma?