FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La pharmacocinétique de Viramune à libération prolongée a également été étudiée au cours d'une étude pharmacocinétique à doses multiples (étude 1100.1489) chez 24 patients infectés par le VIH-1 et remplaçant un traitement chronique par Viramune à libération immédiate par Viramune à libération prolongée.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu Viramune o przedłużonym uwalnianiu zostały zbadane również w badaniu właściwości farmakokinetycznych po podaniu wielokrotnym (badanie 1100.1489) u 24 pacjentów zakażonych wirusem HIV-1, u których leczenie zmieniono z przewlekłego podawania produktu Viramune o natychmiastowym uwalnianiu na produkt Viramune o przedłużonym uwalnianiu.
French: Taille
Polish: Wzrost
French: Au cours de l'étude 1100.1526 (TRANxITION), les patients traités par Viramune 200 mg à libération immédiate deux fois par jour pendant au moins 18 semaines ont été randomisés soit pour recevoir Viramune 400 mg à libération prolongée une fois par jour (n = 295), soit pour conserver leur traitement par Viramune à libération immédiate (n = 148).
Polish: W badaniu 1100.1526 (TRANxITION) pacjenci otrzymujący produkt Viramune 200 mg o natychmiastowym uwalnianiu dwa razy na dobę przez co najmniej 18 tygodni byli losowo przydzielani do grupy otrzymującej produkt Viramune 400 mg o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę (n=295) lub kontynuowali leczenie produktem Viramune o natychmiastowym uwalnianiu (n=148).
French: Les contraceptifs hormonaux oraux comme méthode unique de contraception sont déconseillés chez les femmes traitées par Viramune (voir rubrique 4.4).
Polish: Nie należy stosować doustnych hormonalnych leków antykoncepcyjnych jako jedynej metody antykoncepcji u kobiet otrzymujących produkt Viramune (patrz punkt 4.4).
French: Affections du système nerveux Fréquent :
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często ból głowy
French: • sont ≥ 8 ans et pèsent 43,8 kg ou plus
Polish: • w wieku ≥ 8 lat i masie ciała ≥ 43,8 kg, lub
French: Les doses orales recommandées pour les patients pédiatriques sur la base de leur surface corporelle sont décrites dans le tableau ci-dessous.
Polish: Zalecane dawki doustne u dzieci i młodzieży na podstawie masy ciała zostały opisane w poniższej tabeli.
French: Le comprimé à libération prolongée ne doit pas être coupé.
Polish: Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie należy dzielić.
French: Un contrôle de la fonction hépatique doit être réalisé toutes les 2 semaines pendant les 2 premiers mois de traitement, lors du 3
Polish: Kontrola czynności wątroby powinna być przeprowadzana co dwa tygodnie w ciągu pierwszych 2 miesięcy leczenia, po trzecim miesiącu, a następnie w regularnych odstępach czasu.
French: Fertilité Les études de toxicité sur la reproduction ont mis en évidence une altération de la fertilité chez le rat.
Polish: Płodność W badaniach toksykologii reprodukcyjnej obserwowano dowody na osłabienie płodności u szczurów.
French: Après la période d'initiation, l'incidence des événements hépatiques symptomatiques a été de 2,4 % dans le groupe Viramune à libération immédiate et de 1,6 % dans le groupe Viramune à libération prolongée.
Polish: Po fazie wstępnej, częstość objawowych epizodów dotyczących wątroby wynosiła 2,4% w grupie pacjentów otrzymujących produkt Viramune o natychmiastowym uwalnianiu oraz 1,6% w grupie pacjentów otrzymujących produkt Viramune o przedłużonym uwalnianiu.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 90 comprimés à libération prolongée
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
French: La dose quotidienne totale ne doit pas excéder 400 mg quel que soit l'âge du patient.
Polish: Całkowita dawka dobowa dla każdego pacjenta nie powinna być większa niż 400 mg.
French: Les comprimés doivent être pris avec une boisson et ils ne doivent être ni écrasés ni mâchés.
Polish: Tabletki należy popijać płynem; tabletek nie należy kruszyć ani przeżuwać.
French: En plus des infections opportunistes, des maladies autoimmunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire s'attaque aux cellules saines de l'organisme) peuvent également survenir après le début de votre traitement anti-VIH.
Polish: Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków stosowanych w zakażeniu HIV, mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu).
French: Significativement moins de patients dans le groupe abacavir (9 patients, ou 6%) que dans le groupe névirapine (26 patients ou 17%) ou éfavirenz (27 patients ou 17%) ont arrêté le traitement antirétroviral assigné à cause d'événements indésirables.
Polish: Odstawienie produktu leczniczego z powodu działań niepożądanych było konieczne u znacząco mniejszej liczby pacjentów przyjmujących abacawir (9 pacjentów lub 6%) w porównaniu z pacjentami przyjmującymi newirapinę (26 pacjentów lub 17%) lub efawirenz (27 pacjentów lub 17%).
French: EU/1/97/055/003 [120 comprimés]
Polish: EU/1/97/055/003 [120 tabletek]
French: Les patients de l'étude recevaient un traitement antirétroviral comprenant Viramune 200 mg comprimés à libération immédiate deux fois par jour pendant au moins 6 semaines avant les prélèvements pharmacocinétiques, et présentaient une durée médiane de traitement de 3,4 années.
Polish: Pacjenci objęci badaniem otrzymywali leczenie przeciwretrowirusowe obejmujące podawanie produktu Viramune 200 mg tabletki o natychmiastowym uwalnianiu dwa razy na dobę przez co najmniej 6 tygodni przed pobraniem próbek do badań farmakokinetycznych, przy czym mediana czasu trwania ich leczenia wynosiła 3,4 roku.
French: Sorbitol : Viramune suspension buvable contient 162 mg de sorbitol par ml.
Polish: Sorbitol: 1 ml zawiesiny doustnej Viramune zawiera 162 mg sorbitolu.
French: Viramune 100 mg comprimés à libération prolongée convient aux enfants âgés de 3 ans et plus.
Polish: Viramune 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu mogą być przyjmowane przez dzieci w wieku trzech lat i starsze.
French: Atazanavir/r 400/100 mg :
Polish: Atazanawir/r 400/100 mg:
French: Comme cela est mentionné au paragraphe « Avertissements et précautions », les effets indésirables les plus importants de Viramune sont des éruptions cutanées et des atteintes du foie graves, pouvant mettre votre vie en danger.
Polish: Jak wspomniano powyżej, w części „Ostrzeżenia i środki ostrożności", najważniejszymi działaniami niepożądanymi w czasie zastosowania leku Viramune są ciężkie i zagrażające życiu reakcje skórne oraz poważne uszkodzenie wątroby.
French: Aucun événement indésirable cutané menaçant le pronostic vital (grade 4) considéré comme étant relié à Viramune n'a été rapporté au cours de la phase randomisée de l'étude.
Polish: Podczas randomizowanej fazy tego badania nie zgłoszono żadnych zagrażających życiu (4. stopnia) przypadków wysypki uznanych za związane z produktem Viramune.
French: La monothérapie par Viramune a été associée à l'apparition d'une résistance aux INNTI.
Polish: Monoterapia z zastosowaniem produktu Viramune jest związana z rozwojem oporności na NNRTI.
French: Viramune est également disponible sous forme de comprimés dosés à 200 mg pour les patients âgés de 16 ans et plus, ou pour les enfants les plus âgés, notamment les adolescents, pesant 50 kg ou plus ou dont la SC est supérieure à 1,25 m
Polish: Viramune jest również dostępny w postaci tabletek 200 mg, przeznaczonych dla pacjentów w wieku od 16 lat lub dla dzieci starszych, zwłaszcza młodzieży o masie ciała co najmniej 50 kg lub u których wskaźnik BSA wynosi powyżej 1,25 m
French: Un conditionnement spécifique pour l'initiation du traitement avec Viramune 200 mg comprimés est disponible pour cette période d'initiation.
Polish: W okresie wstępnym dostępne jest opakowanie Viramune 200 mg tabletki do rozpoczynania leczenia.
French: Une résistance croisée avec la délavirdine et l'éfavirenz est attendue en cas d'échec virologique avec la névirapine.
Polish: Oczekuje się występowania oporności krzyżowej na delawirdynę lub efawirenz po niepowodzeniu wirusologicznym po leczeniu newirapiną.
French: Cimétidine : aucun effet significatif sur les paramètres pharmacocinétiques de la cimétidine n'a été observé.
Polish: Cymetydyna: Nie obserwuje się istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne.
French: Une adaptation posologique de Viramune peut être nécessaire.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki produktu Viramune.
French: Il n'existe aucun antidote connu de la névirapine en cas de prise d'une dose excessive.
Polish: Nie jest znane antidotum w przypadku przedawkowania newirapiny.
French: Les comprimés à libération prolongée doivent être administrés avec une boisson et ne doivent pas être coupés ou mâchés.
Polish: Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy popijać płynem, tabletek nie należy kruszyć ani przeżuwać.
French: Si vous remarquez des symptômes d'infection ou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer votre médecin immédiatement pour voir si un traitement est nécessaire.
Polish: W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów infekcji lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie zaczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy bezzwłocznie zawiadomić lekarza prowadzącego w celu rozpoczęcia niezbędnego leczenia.
French: Itraconazole 200 mg une fois par jour
Polish: Itrakonazol 200 mg na dobę
French: Une seringue graduée en plastique est fournie pour prélever la bonne dose.
Polish: Do odmierzenia odpowiedniej dawki służy plastikowa strzykawka dołączona do opakowania.
French: Zidovudine 100-200 mg trois fois par jour
Polish: Zydowudyna 100-200 mg trzy razy na dobę
French: NET ASC 0,81 (0,70-0,93) NET Cmin ND
Polish: AUC NET  0,81 (0,70-0,93) Cmin NET NW
French: La sécurité et l'efficacité de Viramune chez les patients présentant des troubles sous-jacents significatifs de la fonction hépatique n'ont pas été établies.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Viramune u pacjentów ze znaczącymi zaburzeniami czynności wątroby.
French: Viramune est aussi disponible sous forme de suspension buvable.
Polish: Lek Viramune jest również dostępny w postaci zawiesiny doustnej.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du lactose.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera laktozę
French: Viramune est aussi disponible sous forme de suspension buvable, de comprimés ou de comprimés à libération prolongée à un dosage plus faible.
Polish: Lek Viramune jest również dostępny w postaci zawiesiny doustnej, tabletek lub tabletek o przedłużonym uwalnianiu o mniejszej mocy.
French: Enfants et adolescents Viramune suspension buvable peut être pris par des enfants de tout âge.
Polish: Viramune zawiesina doustna może być przyjmowany przez dzieci we wszystkich grupach wiekowych.
French: Viramune 200 mg Comprimés
Polish: Viramune 200 mg Tabletki
French: 460 adultes, dont les charges virales plasmatiques d'ARN du VIH-1 étaient inférieures à 200 c/ml au moins au cours des six derniers mois, et traités par deux inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse et au moins un IP, ont été randomisés pour remplacer l'inhibiteur de la protéase par Viramune (155 patients), éfavirenz (156) ou abacavir (149).
Polish: W badaniu przypisano losowo 460 dorosłych, którzy przyjmowali dwa nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy oraz co najmniej jeden inhibitor proteazy (PI) oraz, u których stężenie HIV-1 RNA w osoczu było mniejsze niż 200 kopii/ml przez co najmniej ostatnie sześć miesięcy i zmieniono lek z PI na produkt Viramune (155 pacjentów), efawirenz (156) lub abakawir (149).
French: Population pédiatrique Enfants âgés de trois ans et plus et adolescents
Polish: Dzieci i młodzież Dzieci w wieku 3 lat i starsze oraz młodzież
French: Pour les enfants plus petits, à partir de la naissance, une forme suspension buvable est disponible.
Polish: Dla małych dzieci, u których leczenie rozpoczyna się od urodzenia, dostępna jest postać zawiesiny doustnej.
French: Autres médicaments et Viramune
Polish: Viramune a inne leki
French: Tableau 1 : Période d'initiation avec Viramune à libération immédiate Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquent :
Polish: Tabela 1: Faza wstępna leczenia produktem Viramune o natychmiastowym uwalnianiu Zaburzenia krwi i układu chłonnego
French: Les études de toxicité sur la reproduction ont mis en évidence une altération de la fécondité chez le rat.
Polish: W badaniach toksyczności reprodukcyjnej obserwowano dowody na zmniejszenie płodności u szczurów.
French: Dans l'étude ACTG 245 menée en double aveugle contrôlée versus placebo, la fréquence des cas de granulocytopénie graves considérés comme liés au traitement était de 5/305 (1,6 %).
Polish: W podwójnie ślepym kontrolowanym placebo badaniu klinicznym (ACTG 245) częstość występowania ciężkiej granulocytopenii związanej z leczeniem wynosiła 5/305 (1,6%).
French: Viramune doit être associé à au moins deux antirétroviraux supplémentaires.
Polish: Produkt Viramune należy podawać w skojarzeniu z co najmniej dwoma innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
French: Méthadone ASC  0,40 (0,31-0,51) Méthadone Cmin ND Méthadone Cmax  0,58 (0,50-0,67)
Polish: AUC metadonu  0,40 (0,31-0,51) Cmin metadonu NW Cmax metadonu  0,58 (0,50-0,67)
French: - La substance active est la névirapine.
Polish: - Substancją czynną leku jest newirapina.
French: Aucune étude spécifique d'interaction n'a été conduite.
Polish: Nie przeprowadzono specyficznego badania dotyczącego interakcji leków.
French: Flacon blanc en polyéthylène de haute densité muni d'un bouchon obturateur de sécurité (partie externe en polyéthylène haute densité, partie interne en polypropylène) revêtu d'une mousse de polyéthylène de basse densité.
Polish: Butelka z białego polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE), z dwuczęściowym zamknięciem utrudniającym dostęp dla dzieci (zewnętrzne z polietylenu o wysokiej gęstości, wewnętrzne z polipropylenu), z wyściółką (wkładką) z pianki polietylenowej o niskiej gęstości (LDPE).
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipients : contient du lactose (voir la notice pour plus d'information).
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: zawiera laktozę (szczegółowe informacje, patrz ulotka dla pacjenta)
French: D'après des données de la littérature portant sur 20 patients infectés par le VIH, les concentrations Cmax et Cmin à l'état d'équilibre étaient respectivement de 5,74 µg/ml (5,00 - 7,44) et de 3,73 µg/ml (3,20 - 5,08) et l'ASC (Aire Sous la Courbe) de 109,0 h*µg/ml (96,0 - 143,5) chez des patients prenant 200 mg de névirapine 2 fois par jour.
Polish: Z doniesień literaturowych wynika, że u 20 pacjentów zarażonych HIV po podaniu leku w dawce 200 mg/dobę, stężenie maksymalne newirapiny w stanie równowagi wynosiło 5,74 μg/ml (5,00-7,44) i stężenie minimalne 3,73 μg/ml (3,20-5,08), przy wartości AUC 109,0 h·μg/ml (96,0143,5).
French: Femmes en âge d'avoir des enfants / Contraception chez les hommes et les femmes Les femmes en âge de procréer ne doivent pas utiliser de contraceptifs oraux comme unique moyen de contraception car la névirapine risque de diminuer les concentrations plasmatiques de ces médicaments (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny stosować doustnych środków antykoncepcyjnych jako jedynej metody zapobiegania ciąży, ponieważ newirapina może zmniejszać stężenia tych produktów leczniczych w osoczu (patrz punkty 4.4 i 4.5).
French: Viramune suspension buvable est une suspension homogène de couleur blanche à blanchâtre.
Polish: Viramune zawiesina do podawania doustnego jest białą lub białawą jednorodną zawiesiną.
French: Nevirapine: les concentrations plasmatiques n'ont pas été modifiées par rapport à des valeurs historiques.
Polish: Newirapina: stężenia leku okazały się niezmienione w porównaniu do kontroli historycznych.
French: Certains facteurs de risque, favorisant la survenue d'atteintes cutanées graves, ont été identifiés : nonrespect de la période d'initiation de 14 jours, et délai prolongé entre l'apparition des premiers symptômes et la consultation médicale.
Polish: Niektóre czynniki ryzyka sprzyjające występowaniu ciężkich reakcji skórnych zostały zidentyfikowane, są to m.in.: nieprzestrzeganie początkowego dawkowania w fazie wstępnej oraz długi okres pomiędzy wystąpieniem pierwszych objawów i konsultacją lekarza.
French: Calcul du volume de Viramune 50 mg/5 ml suspension buvable nécessaire chez l'enfant après la période d'initiation de deux semaines :
Polish: Wyliczanie objętości produktu Viramune w postaci zawiesiny doustnej (50 mg/5 ml) wymaganej dla dzieci stosujących produkt po dwutygodniowej fazie wstępnej:
French: Les patients noirs (n = 80 par groupe) de l'étude 1100.1486 ont montré des concentrations résiduelles environ 30 % supérieures à celles des patients caucasiens (250 à 325 patients par groupe) à la fois dans les bras traités par Viramune à libération immédiate et à libération prolongée au cours de 48 semaines de traitement à la dose de 400 mg/jour.
Polish: W badaniu 1100.1486, u pacjentów rasy czarnej (n=80/grupa) obserwowano około 30% większe stężenia minimalne w porównaniu do pacjentów rasy białej (250-325 pacjentów/grupę) zarówno w grupie otrzymującej produkt Viramune o natychmiastowym uwalnianiu, jak i produkt Viramune o przedłużonym uwalnianiu w ciągu 48 tygodni leczenia dawką 400 mg/dobę.
French: La prescription concomitante de ces deux médicaments doit s'accompagner de la plus grande prudence et les patients doivent être surveillés étroitement du fait du risque d'augmentation de l'exposition à Viramune.
Polish: Ze względu na ryzyko zwiększonej ekspozycji na produkt Viramune należy zachować ostrożność w przypadku równoczesnego podawania tych produktów leczniczych i konieczna jest ścisła obserwacja pacjentów.
French: Viramune a été évalué pour le traitement des patients naïfs et pour celui des patients préalablement traités par des antirétroviraux.
Polish: Działanie produktu Viramune oceniano zarówno u pacjentów wcześniej nieleczonych, jak i leczonych.
French: Viramune 400 mg comprimés à libération prolongée est également présenté en flacon de 30 comprimés.
Polish: Dodatkowo lek Viramune 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu dostępny jest w opakowaniach zawierających 30 tabletek w butelkach.
French: Viramune 400 mg comprimés à libération prolongée est présenté en plaquettes thermoformées, avec 30 ou 90 comprimés à libération prolongée par boîte.
Polish: Lek Viramune 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest dostępny w blistrach, w opakowaniach kartonowych zawierających 30 lub 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
French: Les effets du sexe des patients (masculin/féminin) sur la pharmacocinétique de Viramune à libération prolongée ont été étudiés au cours de l'étude 1100.1486.
Polish: Wpływ płci na właściwości farmakokinetyczne produktu Viramune o przedłużonym uwalnianiu badano w badaniu 1100.1486.
French: Inhibiteurs d'entrée Enfuvirtide
Polish: INHIBITORY WEJŚCIA
French: SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Polish: Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
French: La comparaison principale d'efficacité prédéterminée a été effectuée entre le traitement par Viramune deux fois par jour et le traitement par éfavirenz.
Polish: Porównanie ustalonych wcześniej parametrów skuteczności pomiędzy grupą otrzymującą produkt Viramune dwa razy na dobę oraz grupą otrzymującą efawirenz.
French: Répondeur virologique (ARN du VIH-1 < 50 copies/ml)
Polish: Pacjenci z odpowiedzią wirusologiczną (HIV-1 RNA <50 kopii/ml)
French: Des doses de névirapine de 150 mg/m deux fois par jour (après une période d'initiation de 150 mg/m2 une fois par jour) ont conduit à une moyenne géométrique ou une concentration plasmatique résiduelle moyenne entre 4 et 6 µg/ml (comme attendu d'après les données chez l'adulte).
Polish: Dawkowanie newirapiny 150 mg/m2 pc. dwa razy na dobę(po dwutygodniowej przerwie 150 mg/m2 pc. raz na dobę) powoduje średnie geometryczne lub średnie minimalne stężenia newirapiny pomiędzy 4-6 µg/ml (jak szacowane z danych dotyczących pacjentów dorosłych).
French: Si vous présentez une éruption cutanée pendant cette période, ne commencez pas à prendre Viramune comprimés à libération prolongée mais consultez votre médecin.
Polish: W przypadku wystąpienia wysypki w tym okresie, nie należy rozpoczynać stosowania Viramune tabletki o przedłużonym uwalnianiu, ale skonsultować się z lekarzem.
French: Il est recommandé aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leur enfant afin d'éviter un risque de transmission postnatale du virus et d'interrompre l'allaitement en cas d'instauration d'un traitement par la névirapine.
Polish: Aby uniknąć ryzyka przekazania HIV po urodzeniu zaleca się, by matki zakażone HIV nie karmiły piersią niemowląt oraz by przerywały karmienie piersią, jeżeli przyjmują newirapinę.
French: Aucune étude spécifique évaluant l'utilisation de Viramune à titre de prophylaxie post-exposition et particulièrement en termes de durée de traitement n'a été réalisée ; en conséquence, cette utilisation est fortement déconseillée.
Polish: Nie prowadzono specjalnego badania dotyczącego stosowania produktu Viramune w profilaktyce po ekspozycji, w szczególności w aspekcie okresu trwania leczenia.
French: Les patients atteints d'une hépatite chronique B ou C et traités par association d'antirétroviraux présentent un risque accru de développer des effets indésirables hépatiques sévères et potentiellement fatals.
Polish: Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C poddawani skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich i potencjalnie zagrażających życiu działań niepożądanych ze strony wątroby.
French: En raison du métabolisme de l'enfuvirtide, aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n'est attendue entre l'enfuvirtide et la névirapine.
Polish: Ze względu na szlak przemian metabolicznych nie powinny występować istotne klinicznie interakcje farmakokinetyczne pomiędzy enfuwirtydem a newirapiną.
French: 3 chez les hommes adultes) lors de l'initiation du traitement par névirapine sont associés à un risque plus élevé d'effets indésirables hépatiques si le patient a une charge virale plasmatique d'ARN du VIH-1 détectable - c'est-à-dire une concentration ≥ 50 copies/ml - à l'instauration du traitement par névirapine.
Polish: 3 u dorosłych mężczyzn) na początku leczenia newirapiną wiąże się z większym ryzykiem działań niepożądanych dotyczących wątroby, jeśli na początku leczenia newirapiną u pacjenta stwierdza się w osoczu RNA wirusa HIV-1 w stężeniu ≥50 kopii/ml.
French: baisse du taux sanguin du phosphore augmentation de la pression artérielle
Polish: Niezbyt często zmniejszenie stężenia fosforu we krwi; podwyższone ciśnienie krwi
French: Femmes en âge d'avoir des enfants/Contraception chez les hommes et les femmes Les femmes en âge de procréer ne doivent pas utiliser de contraceptifs oraux comme unique moyen de contraception car la névirapine risque de diminuer les concentrations plasmatiques de ces médicaments (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny stosować doustnych środków antykoncepcyjnych jako jedynej metody zapobiegania ciąży, ponieważ newirapina może zmniejszać stężenia tych leków w osoczu (patrz punkt 4.4 i 4.5).
French: Névirapine : concentrations plasmatiques :  1,15-1,28 (comparé à des valeurs historiques)
Polish: Newirapina: Stężenia newirapiny w osoczu:  1,15-1,28 w porównaniu do kontroli historycznych.
French: Les comprimés de Viramune dosés à 200 mg, selon la posologie décrite ci-dessus, conviennent aux enfants les plus grands, notamment les adolescents, de moins de 16 ans et pesant plus de 50 kg ou dont la surface corporelle est supérieure à 1,25 m2 selon la formule de Mosteller.
Polish: Tabletki Viramune 200 mg, stosowane zgodnie z opisanym powyżej schematem dawkowania, są odpowiednie do stosowania u starszych dzieci, szczególnie młodzieży, w wieku poniżej 16 lat, o masie ciała powyżej 50 kg lub powierzchni ciała powyżej 1,25 m2, wyliczonej według wzoru