FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Sutent znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det finns som kapslar (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg och 50 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg i 50 mg).
Swedish: Sutent sunitinib
Polish: Sutent sunitynib
Swedish: Den 19 juli 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett villkorligt godkännande för försäljning av Sutent som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 19 lipca 2006 r. Komisja Europejska przyznała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie produktu Sutent do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Sutent?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Sutent?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Sutent (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är trötthet, gastrointestinala besvär (såsom diarré, illamående, inflammation i munslemhinnan, förstoppning och kräkningar), andningsstörningar (såsom andnöd och hosta), hudbesvär (t.ex. missfärgad hud, torr hud eller hudutslag), förändrad hårfärg, dysgeusi (förändrad smakupplevelse), epistaxis (näsblod), aptitförlust, hypertoni (högt blodtryck), palmar-plantar erytrodysestesi (utslag och domningar i handflator och fotsulor), hypotyreos (underfunktion i sköldkörteln), insomni (svårighet att somna och bibehålla sömnen), yrsel, huvudvärk, artralgi (ledvärk), neutropeni (lågt antal neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), anemi (lågt antal röda blodkroppar) och leukopeni (lågt antal vita blodkroppar).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Sutent (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zmęczenie, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (takie jak biegunka, nudności, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność i wymioty), zaburzenia oddychania (takie jak duszność i kaszel), zmiany skórne (takie jak przebarwienia skóry, suchość skóry i wysypka), zmiana koloru włosów, zaburzenia smaku, krwawienia z nosa, utrata apetytu, nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej (wysypka i drętwienie dłoni i podeszw stóp), niedoczynność tarczycy, bezsenność (trudności z zasypianiem i pozostawaniem w stanie snu), zawroty głowy, ból głowy, artralgia (bóle stawów), neutropenia (obniżony poziom neutrofili - rodzaju białych krwinek), małopłytkowość (niska liczba płytek krwi), anemia (niska liczba czerwonych krwinek) i leukopenia (niska liczba białych krwinek).
Swedish: Sutent används för att behandla vuxna med följande typer av cancer:
Polish: Produkt Sutent stosuje się w leczeniu osób dorosłych z następującymi typami nowotworów:
Swedish: Dosen kan justeras beroende på patientens svar på behandlingen, men den ska hållas inom intervallet 25 mg till 75 mg.
Polish: Dawkę można dostosować w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, ale należy ją utrzymywać w przedziale 25-75 mg.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Sutent används så säkert som möjligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Sutent opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Sutent.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Sutent.
Swedish: Den 11 januari 2007 ändrades detta godkännande till ett fullständigt godkännande för försäljning.
Polish: W dniu 11 stycznia 2007 r. warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zmieniono na pozwolenie pełne.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Sutent do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Swedish: Sutent är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen sunitinib.
Polish: Produkt Sutent to lek zawierający substancję czynną sunitynib.
Swedish: Huvudeffektmåttet i samtliga studier var hur länge patienterna levde utan att deras tumörer förvärrades.
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności był czas przeżycia pacjentów bez nasilenia choroby.
Swedish: Sutent ges om sjukdomen förvärras och tumörcellerna är väldifferentierade (liknar normala celler i bukspottkörteln).
Polish: Produkt Sutent stosuje się w przypadku nasilenia się choroby i gdy komórki nowotworowe są dobrze zróżnicowane (podobne do normalnych komórek w trzustce).
Swedish: Sutent var effektivare än placebo vid behandling av GIST och pankreatiska neuroendokrina tumörer.
Polish: Produkt Sutent był skuteczniejszy od placebo w leczeniu GIST i guzów neuroendokrynnych trzustki.
Swedish: Sutent ges till patienter med GIST som inte kan avlägsnas genom operation eller som har spritt sig till andra delar av kroppen.
Polish: Produkt Sutent stosuje się w leczeniu pacjentów z GIST, których nie można usunąć chirurgicznie lub które rozprzestrzeniły się na inne części ciała.
Swedish: Behandling med Sutent ska inledas av läkare med erfarenhet av att administrera läkemedel mot cancer.
Polish: Leczenie produktem Sutent powinni rozpoczynać lekarze mający doświadczenie w podawaniu leków przeciwnowotworowych.
Swedish: Genom att blockera dessa enzymer kan Sutent minska cancerns tillväxt och spridning och strypa blodtillförseln som gör att cancercellerna växer.
Polish: Blokując te enzymy, produkt Sutent może hamować wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu oraz odcinać dopływ krwi przyczyniający się do wzrostu komórek nowotworowych.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Sutent är större än riskerna och rekommenderade att Sutent skulle godkännas för försäljning i EU.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Sutent przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Swedish: Den aktiva substansen i Sutent, sunitinib, är en proteinkinashämmare.
Polish: Substancja czynna produktu Sutent, sunitynib, jest inhibitorem kinazy białkowej.
Swedish: Vid pankreatiska neuroendokrina tumörer var siffrorna 11,4 månader i Sutentgruppen och 5,5 månader i placebogruppen.
Polish: W przypadku guzów neuroendokrynnych trzustki czas ten wynosił 11,4 miesiąca w grupie osób przyjmujących produkt Sutent i 5,5 miesiąca w grupie placebo.
Swedish: Sutent jämfördes med placebo (overksam behandling) på 312 patienter med GIST där behandlingen med imatinib hade misslyckats och på 171 patienter med pankreatiska neuroendokrina tumörceller som förvärrades och som inte kunde avlägsnas genom operation.
Polish: Produkt Sutent porównywano z placebo (leczenie pozorowane) u 312 pacjentów z GIST, u których wcześniejsze leczenie imatynibem zakończyło się niepowodzeniem i u 171 pacjentów z powiększającymi się guzami neuroendokrynnymi trzustki, których nie można było usunąć chirurgicznie.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Sutent finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Sutent znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Sutent jämfördes också med ett annat läkemedel mot cancer, interferon alfa, på 750 patienter med metastaserad njurcellscancer som inte hade behandlats tidigare.
Polish: Produkt Sutent porównywano również z innym lekiem przeciwnowotworowym - interferonem alfa - u 750 pacjentów z nieleczonym wcześniej rakiem nerkowokomórkowym z przerzutami.
Swedish: Vid GIST och metastaserad njurcellscancer ges Sutent i sexveckorscykler med en dos på 50 mg en gång dagligen i fyra veckor, följt av två veckors uppehåll.
Polish: W leczeniu GIST lub raka nerkowokomórkowego z przerzutami produkt Sutent podaje się w cyklach sześciotygodniowych, w dawce 50 mg raz na dobę przez cztery tygodnie, po czym następują dwa tygodnie przerwy w leczeniu.
Swedish: Mer information om Sutent
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Sutent:
Swedish: • Metastaserad njurcellscancer, en form av njurcancer som har spritt sig till andra delar av kroppen.
Polish: • rak nerkowokomórkowy z przerzutami - typ nowotworu nerek, który rozprzestrzenił się do innych części ciała;
Swedish: • Gastrointestinal stromacellstumör (GIST), en cancerform i mage och tarm som orsakar okontrollerad celltillväxt i stödvävnaderna i dessa organ.
Polish: • guzy podścieliska przewodu pokarmowego (GIST) - typ nowotworu żołądka i jelit, w którym dochodzi do niekontrolowanego namnażania komórek w tkankach podporowych tych narządów.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna som rapporterats för Sutent är hjärt- och njursvikt, lungembolism (en blodpropp i lungan), gastrointestinala perforationer (hål i tarmväggen) och inre blödningar.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Sutent to niewydolność serca i nerek, zatorowość płucna (zakrzep w naczyniu krwionośnym zasilającym płuca), perforacja przewodu pokarmowego (przedziurawienie jelita) oraz krwawienia wewnętrzne.
Swedish: Sutent används efter att behandling med imatinib (ett annat läkemedel mot cancer) har misslyckats.
Polish: Produkt stosuje się po nieskutecznym leczeniu imatynibem (inny lek przeciwnowotworowy);
Swedish: Vid pankreatiska neuroendokrina tumörer ges Sutent med en dos på 37,5 mg en gång dagligen utan något uppehåll.
Polish: W leczeniu guzów neuroendokrynnych trzustki produkt Sutent podaje się w dawce 37,5 mg raz na dobę bez przerwy w leczeniu.
Swedish: Vid metastaserad njurcellscancer levde patienter som fick Sutent i genomsnitt 47,3 veckor utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 22,0 veckor för patienter som fick interferon alfa.
Polish: W przypadku raka nerkowokomórkowym z przerzutami czas przeżycia bez progresji choroby u pacjentów przyjmujących produkt Sutent wyniósł 47,3 tygodnia w porównaniu z 22,0 tygodniami w grupie pacjentów przyjmujących interferon-alfa.
Swedish: Patienter med GIST som fick Sutent levde i genomsnitt 26,6 veckor utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 6,4 veckor för patienter som fick placebo.
Polish: Czas przeżycia bez progresji choroby u pacjentów przyjmujących produkt Sutent wyniósł 26,6 tygodnia, natomiast u pacjentów, którzy przyjmowali placebo wyniósł on 6,4 tygodnia.
Swedish: Vilka är riskerna med Sutent?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Sutent?
Swedish: Mer information om behandling med Sutent finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Sutent należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Vilken nytta har Sutent visat vid studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Sutent zaobserwowano w badaniach?
Swedish: • Pankreatiska neuroendokrina tumörer (tumörer i de hormonutsöndrande cellerna i bukspottkörteln) som har spritt sig eller inte kan avlägsnas genom operation.
Polish: • guzy neuroendokrynne trzustki (guzy komórek trzustki wytwarzających hormony), które rozprzestrzeniły się w organizmie i których nie można usunąć chirurgicznie.
Swedish: Dessa enzymer kan påträffas i vissa receptorer på cancercellernas yta där de medverkar till cancercellernas tillväxt och spridning.
Polish: Enzymy te można znaleźć w niektórych receptorach na powierzchni komórek nowotworowych, gdzie przyczyniają się one do wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych, oraz w naczyniach krwionośnych zaopatrujących guz w krew, gdzie przyczyniają się do powstawania nowych naczyń krwionośnych.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Sutent.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Sutent zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Swedish: Hur används Sutent?
Polish: Jak stosować produkt Sutent?
Swedish: Detta innebär att det skulle komma fler uppgifter om läkemedlet, särskilt gällande behandlingen av njurcellscancer.
Polish: Pierwotnie produkt Sutent został zatwierdzony warunkowo ze względu na to, że należało zgromadzić dodatkowe informacje na temat leku, w szczególności dotyczące leczenia raka nerkowokomórkowego.
Swedish: Vad används Sutent för?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Sutent?
Swedish: --1 Porcint circovirus typ 2 ORF2-protein 2,3-12,4 RP* * Relativ potensenhet bestämd genom ELISA antigenkvantifiering (in vitro potenstest) jämfört med ett referensvaccin.
Polish: --1 Białko ORF - 2 cirkowirisa świń typu 2 2,3 -12,4 RP* *Jednostki mocy względnej ustalone w badaniu ilościowym antygenu za pomocą ELISA (badanie mocy in vitro) w porównaniu do szczepionki referencyjnej
Swedish: Dessa kliniska tecken försvinner vanligen utan behandling.
Polish: Te objawy kliniczne zazwyczaj ustępują bez leczenia.
Swedish: Zoetis WHC 2 LLC 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616 USA
Polish: Zoetis WHC 2 LLC 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616
Swedish: Använd vaccinationsutrustningen enligt tillverkarens instruktioner.
Polish: Sprzęt do szczepienia należy stosować zgodnie w zaleceniami wytwórcy.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 °C-8 °C).
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C - 8˚C).
Swedish: Vid förvaring kan en liten mängd svart fällning förekomma och emulsionen kan separera i två skilda faser.
Polish: Podczas przechowywania może pojawić się niewielki, czarny osad, a emulsja może podzielić się na dwie wyraźne fazy.
Swedish: ATCvet-kod: QI09AA07
Polish: Kod ATCvet: QI09AL
Swedish: Hjälpämnen enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Polish: Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami niepodlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 07/02/2018.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07/02/2018.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/17/223/001-006
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/17/223/001-006
Swedish: 1348 Louvain-la-Neuve
Polish: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
Swedish: En övergående ökning av kroppstemperaturen (i genomsnitt 1 °C) är mycket vanligt under de första 24 timmarna efter vaccinationen.
Polish: Przejściowy wzrost temperatury ciała (średnio o 1°C) jest bardzo częsty w pierwszych 24 godzinach po szczepieniu.
Swedish: Detta gick över spontant utan behandling inom 24 timmar.
Polish: Ustępował on spontanicznie, bez leczenia, w ciągu 24 godzin.
Swedish: Poloxamer 401
Polish: Poloksamer 401
Swedish: Skaka väl före administrering och då och då under vaccinationsprocessen.
Polish: Silnie wstrząsnąć przed podaniem i okresowo podczas procedury szczepienia.
Swedish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN
Polish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Swedish: 4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag Vaccinera endast friska djur.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Swedish: Vaccinationsschema: En injektion från 3 veckors ålder.
Polish: Schemat szczepienia: Jedna dawka od 3 tygodnia życia.
Swedish: 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Om sådana reaktioner uppstår ska lämplig behandling ges.
Polish: W takim przypadku zaleca się zastosowanie odpowiedniego leczenia.
Swedish: 23 veckor efter vaccination
Polish: Czas trwania odporności: 23 tygodnie po szczepieniu
Swedish: Anafylaxi kan förekomma i mycket ovanliga fall.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić reakcja anafilaktyczna.
Swedish: Området med den lokala vävnadsreaktionen är vanligen mindre än 2 cm i diameter.
Polish: Zazwyczaj obszar odczynu tkankowego ma mniej niż 2 cm średnicy.
Swedish: Vit, homogen emulsion.
Polish: Biała jednorodna emulsja.
Swedish: Detta försvinner spontant utan behandling inom 48 timmar.
Polish: Objaw ten ustępuje samoistnie, bez leczenia, w ciągu 48 godzin.
Swedish: Skvalan
Polish: Skwalan
Swedish: En övergående ökning av kroppstemperaturen (i genomsnitt 0,8 °C) observerades 4 timmar efter administrering av en dubbel överdos.
Polish: Przejściowy wzrost temperatury ciała (średnio o 0,8°C) był obserwowany 4 godziny po podaniu dwukrotnie większej dawki.
Swedish: Administrera vaccinet aseptiskt.
Polish: Szczepionkę należy podawać aseptycznie.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Pappkartong
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe
Swedish: Skvalan Poloxamer 401 Polysorbat 80
Polish: Skwalan Poloksamer 401 Polisorbat 80
Swedish: Blandbarhetsproblem: Blanda inte med något annat vaccin eller immunologiskt läkemedel.
Polish: Nie mieszać z inną szczepionką lub produktem immunologicznym.
Swedish: Det är avsett för att stimulera aktiv immunitet mot PCV2 hos svin.
Polish: Przeznaczona jest do stymulacji czynnej odporności przeciw PCV2 u świń.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlande djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (2 ml) innehåller:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka (2 ml) zawiera:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: immunologiska medel för svindjur, inaktiverade virala vacciner för svin.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla świń, inaktywowane wirusowe i bakteryjne szczepionki dla świń.
Swedish: Administrera en dos på 2 ml i nacken bakom örat på svinet.
Polish: Podać jedną dawkę, 2 ml, w szyję za uchem.
Swedish: Information saknas avseende säkerhet av detta vaccin hos avelsgaltar.
Polish: Brak informacji na temat bezpieczeństwa tej szczepionki u knurów rozpłodowych.
Swedish: Svin (slaktsvin).
Polish: Świnie (tuczniki)
Swedish: Det rekommenderas att vaccinera med en flerdosspruta.
Polish: Zaleca się stosowanie strzykawek wielodawkowych.
Swedish: Den svarta fällningen försvinner och emulsionen blir homogen igen då injektionsflaskan skakas.
Polish: Po wstrząśnięciu osad zanika, a emulsja ponownie staje się jednorodna.
Swedish: Intramuskulär engångsinjektion av en dos (2 ml) i nacken bakom örat till svin från 3 veckors ålder.
Polish: Jedna dawka (2 ml) podana w szyję za uchem świniom od 3 tygodnia życia.
Swedish: Bruten förpackning ska användas omedelbart.
Polish: Zawartość otwartego opakowania zużyć natychmiast.
Swedish: Använd inte under dräktighet eller laktation.
Polish: Nie stosować w ciąży i laktacji.
Swedish: I en laboratoriestudie visade en postmortal undersökning av injektionsstället 4 veckor efter administrering av en engångsdos vaccin en mild inflammatorisk reaktion, vilket kunde ses genom avsaknad av vävnadsnekros och endast lite fibros.
Polish: W badaniach laboratoryjnych, w badaniu anatomopatologicznym miejsca iniekcji, przeprowadzonym 4 tygodnie po podaniu jednej dawki szczepionki ujawniono łagodną reakcję zapalną potwierdzoną brakiem martwicy tkanek i nieznacznym zwłóknieniem.
Swedish: 0,2 mg *Relativ potensenhet bestämd genom ELISA antigenkvantifiering (in vitro potenstest) jämfört med ett referensvaccin.
Polish: * Jednostki mocy względnej ustalone w badaniu ilościowym antygenu za pomocą ELISA (badanie mocy in vitro) w porównaniu do szczepionki referencyjnej.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN HDPE-injektionsflaska (125 doser)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Fiolki HDPE (125 dawek)
Swedish: Kaliumdivätefosfat, vattenfritt Natriumklorid
Polish: Fosforan potasu jednozasadowy bezwodny Sodu chlorek
Swedish: 4.2 Indikationer, med djurslag specificerade För aktiv immunisering av svin från 3 veckors ålder mot porcint circovirus typ 2 (PCV2) för att minska virusmängd i blod och lymfvävnad samt utsöndring i avföring till följd av PCV2-infektion.
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Czynne uodparnianie świń od 3 tygodnia życia przeciw cirkowirusowi świń typu 2 (PCV2) w celu ograniczenia miana wirusa we krwi i tkankach limfoidalnych oraz siewstwa wirusa z kałem w wyniku zakażenia PCV2.
Swedish: För aktiv immunisering av svin från 3 veckors ålder mot porcint circovirus typ 2 (PCV2) för att minska virusmängd i blod och lymfvävnad samt utsöndring i avföring till följd av PCV2-infektion.
Polish: Czynne uodparnianie świń od 3 tygodnia życia przeciw cirkowirusowi świń typu 2 (PCV2) w celu ograniczenia miana wirusa we krwi i tkankach limfoidalnych oraz siewstwa wirusa z kałem w wyniku zakażenia PCV2.
Swedish: Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet eller laktation.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży lub laktacji nie zostało określone.
Swedish: Lokala vävnadsreaktioner i form av svullnad på injektionsstället, vilka kan vara associerade med lokal värme, rodnad och smärta vid beröring, är mycket vanliga och kan kvarstå i upp till 2 dagar (baserat på säkerhetsstudier i laboratorium).
Polish: Bardzo często stwierdza się miejscowe odczyny tkankowe w postaci obrzęku w miejscu iniekcji, które mogą być ciepłe, zaczerwienione i bolesne podczas omacywania i mogą utrzymywać się do 2 dni (na podstawie danych z laboratoryjnych badań bezpieczeństwa).
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Suvaxyn Circo injektionsvätska, emulsion för svin
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Suvaxyn Circo emulsja do wstrzykiwań dla świń
Swedish: Injektionsflaskor av högdensitetspolyeten innehållande 50 ml, 100 ml och 250 ml (25, 50 och 125 doser), med klorbutylelastomerpropp och aluminiumförslutning.
Polish: Fiolki z polietylenu wysokiej gęstości zawierające 50 ml, 100 ml lub 250 ml (25, 50, 125 dawek), z zamknięciem z elastomeru chlorobutylowego i zabezpieczone aluminiowym kapslem.
Swedish: Skall inte användas till avelsgaltar.
Polish: Nie stosować u knurów rozpłodowych.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En dos (2 ml) innehåller:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda dawka (2 ml) zawiera: