FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Spoločnosť predložila tri štúdie, v ktorých sa porovnávala očkovacia látka Fluenz Tetra s očkovacou látkou Fluenz, schválenou očkovacou látkou proti chrípke, ktorá obsahuje tri zo štyroch chrípkových kmeňov očkovacej látky Fluenz Tetra, ktorej účinnosť už je stanovená.
Polish: Firma przedstawiła wyniki trzech badań, w których porównywano produkt Fluenz Tetra z produktem Fluenz - dopuszczoną do obrotu szczepionką przeciw grypie zawierającą trzy z czterech szczepów wirusa grypy zawartych w produkcie Fluenz Tetra, której skuteczność została już wykazana.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Fluenz Tetra?
Polish: Jakie są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Fluenz Tetra?
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Fluenz na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 4 grudnia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Fluenz Tetra do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Vírusy použité v očkovacej látke Fluenz Tetra rastú v slepačích vajciach.
Polish: Wirusy użyte w produkcie Fluenz Tetra są namnażane w jajach kurzych.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Fluenz Tetra
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Fluenz Tetra
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Fluenz Tetra, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Fluenz Tetra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Tetra je dostupná vo forme nosovej aerodisperzie.
Polish: Fluenz Tetra jest dostępny w postaci aerozolu donosowego.
Slovak: Fluenz Tetra je očkovacia látka.
Polish: Produkt Fluenz Tetra jest szczepionką.
Slovak: Nesmie sa podávať ani deťom s oslabeným imunitným systémom v dôsledku takých ochorení, ako sú krvné poruchy, symtomatická infekcia zapríčinená vírusom HIV a rakovina, alebo v dôsledku liečby niektorými liekmi.
Polish: Nie wolno go również stosować u dzieci z osłabieniem układu odpornościowego wywołanym przez zaburzenia krwi, objawowe zakażenia wirusem HIV, raka lub niektóre metody leczenia, jak również u dzieci leczonych salicylanami (lekami przeciwbólowymi takimi jak aspiryna).
Slovak: Na základe štúdie sa preukázalo, že pacienti zaočkovaní očkovacou látkou Fluenz Tetra dosiahli imunitnú odpoveď proti každému zo štyroch vírusových kmeňov očkovacej látky, ktorá bola porovnateľná s imunitnou odpoveďou stimulovanou očkovacími látkami Fluenz.
Polish: Badanie wykazało, że u pacjentów zaszczepionych produktem Fluenz Tetra wystąpiła odpowiedź układu odpornościowego przeciwko każdemu z czterech szczepów wirusa zawartych w szczepionce i była ona porównywalna do odpowiedzi powstałej w wyniku zastosowania szczepionek Fluenz.
Slovak: Čo je očkovacia látka Fluenz Tetra a na čo sa používa?
Polish: Co to jest produkt Fluenz Tetra i w jakim celu się go stosuje?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Fluenz Tetra boli do súhrnu charakteristických vlastností očkovacej látky a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Fluenz Tetra.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní očkovacej látky Fluenz Tetra, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Fluenz Tetra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Očkovacie látky proti sezónnej chrípke v minulosti obsahovali tri chrípkové kmene: jeden chrípkový vírus typu A-H1N1, jeden chrípkový vírus typu A-H3N2 a jeden chrípkový vírus typu B.
Polish: Dotychczas szczepionki przeciw grypie sezonowej zawierały trzy szczepy wirusa grypy: jednego wirusa grypy A-H1N1, jednego wirusa grypy A-H3N2 i jednego wirusa grypy B. Obecność dwóch wirusów grypy B w produkcie Fluenz Tetra może zapewnić szerszą ochronę przed wirusem grypy B.
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Fluenz Tetra boli preukázané v štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Fluenz Tetra zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Tetra bude na základe oficiálneho odporúčania pre každoročnú chrípkovú sezónu obsahovať živé atenuované (oslabené) chrípkové vírusové kmene typu A a typu B (typ A-H1N1, typ A-H3N2 a dva kmene typu B).
Polish: Fluenz Tetra zawiera żywe, atenuowane (osłabione) szczepy A i B wirusa grypy (typ A-H1N1, typ A-H3N2 i dwa szczepy typu B), a jego skład jest oparty na oficjalnych zaleceniach dla sezonu grypowego w danym roku.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Fluenz Tetra?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Fluenz Tetra?
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že imunitná odpoveď stimulovaná očkovacou látkou Fluenz Tetra je podobná ako imunitná odpoveď stimulovaná očkovacou látkou Fluenz.
Polish: CHMP uznał, że odpowiedź układu odpornościowego powstała w wyniku zastosowania produktu Fluenz Tetra była podobna do odpowiedzi wywołanej przez produkt Fluenz.
Slovak: Výbor CHMP vzal tiež do úvahy skutočnosť, že očkovacia látka sa podáva ako nosová aerodisperzia a nie ako injekcia a obsahuje obidva chrípkové vírusy typu B, čo sú dôležité výhody pre deti.
Polish: Dodatkowo CHMP uznał za korzystny dla dzieci fakt, że szczepionka jest stosowana w postaci aerozolu donosowego zamiast wstrzyknięcia oraz że zawiera ona oba wirusy grypy B. Profil bezpieczeństwa stosowania produktu Fluenz Tetra jest podobny do profilu produktu Fluenz i został uznany za dopuszczalny.
Slovak: Chrípka je zapríčinená najmä dvomi typmi chrípkového vírusu, ktoré sú známe ako chrípka typu
Polish: Grypa jest wywoływana głównie przez dwa typy wirusa znane jako wirus grypy A i B. Każdy z nich należy do innego szczepu lub podtypu, które z czasem się zmieniają.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Fluenz Tetra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Fluenz Tetra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka Fluenz Tetra účinkuje?
Polish: Jak działa produkt Fluenz Tetra?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Fluenz Tetra používa?
Polish: Jak stosować produkt Fluenz Tetra?
Slovak: V poslednej analýze úspešnosti schváleného prístupu, ktorá sa uskutočnila koncom roka 2008, sa ukázalo, že odporúčania výboru CVMP ešte neboli úplne realizované a že sú potrebné ďalšie kroky.
Polish: W przeprowadzonej pod koniec 2008 r. ostatniej analizie wyników uzgodnionych działań wykazano, że zalecenia CVMP nie zostały jeszcze w pełni wdrożone i konieczne są dalsze działania.
Slovak: Portugalsko VIRBAC - Portugal Laboratórios
Polish: VIRBAC - Portugal Laboratórios
Slovak: V rôznych krajinách Európskej únie je povolené rôzne množstvo produktov obsahujúcich (fluór)chinolóny.
Polish: W poszczególnych państwach Unii Europejskiej dopuszczono do obrotu różną liczbę produktów zawierających (fluoro)chinolony.
Slovak: Zoznam názvov, sily veterinárnych liekov, druhy zvierat, spôsob podania lieku, odporúčané dávkovanie a žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh v členských štátoch
Polish: Wykaz nazw, moc produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunki zwierząt, droga podania, zalecana dawka i wnioskodawcy/podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Slovak: Str. Stadionului nr. 1
Polish: Str. Stadionului nr. 1 Oltenita
Slovak: Granule rozpustné vo vode
Polish: Granulat rozpuszczalny w wodzie
Slovak: Ctra. de Reus a Vignols km
Polish: de Reus a Vignols km
Slovak: Taliansko Laboratorio Vaccinogeno Pagnini
Polish: Laboratorio Vaccinogeno Pagnini
Slovak: Taliansko Azienda Terapeutica Italiana A.T.I.
Polish: Azienda Terapeutica Italiana A.T.I.
Slovak: Indikácie na použitie týchto poduktov nie sú rovnaké vo všetkých krajinách a povolenia na uvedenie lieku na trh v týchto krajinách sa môžu líšiť.
Polish: Ponadto nie we wszystkich państwach wskazania do stosowania danych produktów są takie same, a pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w poszczególnych państwach mogą się różnić.
Slovak: Cloşca şi Crişan, nr. 81
Polish: Cloşca şi Crişan, nr. 81 Otopeni, Jud.
Slovak: Nord-Est du Bois de Teillay 35150 Janzé
Polish: Zone d'activités Nord-Est du Bois de Teillay 35150 Janzé
Slovak: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A - 9ºA
Polish: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A - 9ºA Miraflores
Slovak: Via Walter Tobagi 7/b Peschiera Borromeo 20068
Polish: Via Walter Tobagi 7/b Peschiera Borromeo 20068 Milano ITALY
Slovak: Európska rada vzhľadom na zvýšenie bakteriálnej rezistencie voči antimikrobiálnym látkam vyzvala Európsku komisiu a členské štáty, aby uskutočnili kroky v súvislosti s rezistenciou prenášanou potravinami a zvieratami na podporu obozretného používania antimikrobiálnych látok.
Polish: W związku ze zwiększeniem oporności bakterii na środki przeciwbakteryjne Rada Europejska wezwała Komisję Europejską i państwa członkowskie do podjęcia kroków mających na celu wspieranie rozważnego stosowania leków przeciwbakteryjnych ze względu na problem oporności pochodzącej z żywności i od zwierząt.
Slovak: Vetem Via Colleoni 15
Polish: Via Colleoni 15
Slovak: Attikis Road Exodos 1,Thesi Xiro Pigadi 19600 Mandra Attikis GREECE
Polish: Agroseed-Candilidis Parapleuros Attikis Road Exodos 1,Thesi Xiro Pigadi 19600 Mandra Attikis GREECE
Slovak: Taliansko Industria Italiana Integratori TREI S.p.A.
Polish: Industria Italiana Integratori TREI S.p.A.
Slovak: 2600-135 Vila Franca de Xira (Vialonga)
Polish: 2600-135 Vila Franca de Xira (Vialonga) PORTUGAL
Slovak: (Fluór)chinolóny na použitie v prípade druhov zvierat produkujúcich potraviny boli v Európskej únii povolené prostredníctvom vnútroštátnych postupov, postupov vzájomného uznávania a centralizovaných postupov.
Polish: (Fluoro)chinolony do stosowania u gatunków produkujących żywność zostały dopuszczone do obrotu w Unii Europejskiej w drodze różnych procedur: krajowych, wzajemnego uznania i centralnej.
Slovak: Chinolóny predstavujú triedu antimikrobiálnych látok, ktoré sú najdôležitejšie pri liečbe závažných a invazívnych infekcií ľudí a zvierat, a preto sú mimoriadne zaujímavé pre verejné zdravie a pre zdravie zvierat.
Polish: Chinolony to klasa leków przeciwbakteryjnych najważniejsza w leczeniu ciężkich i inwazyjnych zakażeń u ludzi i zwierząt i tym samym mająca szczególne znaczenie dla zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt.
Slovak: EÚ/EHP
Polish: Państwo członkowskie /EOG
Slovak: Ryby (pstruhy)
Polish: Ryby (pstrągi)
Slovak: Via Piave 120 - Torreselle 35017 Piombino Dese (PD)
Polish: Via Piave 120 - Torreselle 35017 Piombino Dese (PD) ITALY
Slovak: 105b 06406 Bernburg
Polish: 105b 06406 Bernburg GERMANY
Slovak: • chinolóny vrátane fluórchinolónov sú dôležité, účinné a cenné antimikrobiálne lieky pre zvieratá a pre niektoré závažné indikácie v prípade zvierat, fluórchinolóny predstavujú jedinú dostupnú účinnú liečbu,
Polish: • chinolony, w tym fluorochinolony, to bardzo ważne, skuteczne i wartościowe leki przeciwbakteryjne dla zwierząt, a w niektórych poważnych wskazaniach u zwierząt fluorochinolony są jedynym dostępnym skutecznym rodzajem leczenia;
Slovak: Účinná(é) látka(y)
Polish: Nazwa własna Substancja(-e) czynna(-e)
Slovak: Po podaní sa v tele dobre distribuujú a účinkujú proti rôznym mikroorganizmom.
Polish: Po podaniu środki te są dobrze rozprowadzane w organizmie i wykazują aktywność przeciwko szerokiemu spektrum drobnoustrojów.
Slovak: Santé 13 rue Jean Jaures 92807 Puteaux FRANCE
Polish: Bayer Santé 13 rue Jean Jaures 92807 Puteaux FRANCE
Slovak: Komisie týkajúceho sa tohto konania mali identifikovať a preskúmať informácie o nevyriešených produktoch a posúdiť, či je vhodné prijať nejaké kroky v súvislosti s produktmi, ktoré schválili, a mali by v súlade s tým konať.
Polish: Po wydaniu przez Komisję decyzji dotyczącej tej procedury arbitrażu państwa członkowskie powinny jednak wskazać i dokonać przeglądu informacji dotyczących pozostałych produktów oraz rozważyć, czy należy podjąć działania w odniesieniu do tych zatwierdzonych przez nie produktów i - jeśli to stosowne - przedsięwziąć odpowiednie środki.
Slovak: Žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh a príslušné vnútroštátne úrady predložili na preskúmanie výboru CVMP súhrn charakteristických vlastností lieku pre 564 produktov zo 696 produktov zahrnutých do tohto konania.
Polish: Wnioskodawcy/podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i właściwe organy krajowe przedłożyły do oceny CVMP charakterystyki produktu leczniczego 564 z 696 produktów objętych procedurą arbitrażu.
Slovak: V prípade 83 produktov nie sú v súhrne charakteristických vlastností lieku uvedené žiadne upozornenia na obozretné používanie, a preto sú potrebné ďalšie kroky, aby sa zabezpečilo uvedenie adekvátnych upozornení na obozretné používanie liekov v súlade s odporúčaniami výboru.
Polish: Ponadto w przypadku 83 produktów w charakterystyce produktu leczniczego nie zamieszczono żadnych ostrzeżeń dotyczących rozważnego stosowania, zatem potrzebne są dalsze działania mające na celu zapewnienie uwzględnienia w ChPL odpowiednich ostrzeżeń dotyczących rozważnego stosowania zgodnie z zaleceniami Komitetu.
Slovak: Francúzsko Pfizer 23/25 avenue du Docteur Lannelongue
Polish: 23/25 avenue du Docteur Lannelongue
Slovak: Portugalsko IAPSA Portuguesa Pecuária, Lda.
Polish: IAPSA Portuguesa Pecuária, Lda.
Slovak: Trading Co 18A, Aristophanous Avenue Strovolos
Polish: N A Chance Trading Co 18A, Aristophanous Avenue Strovolos
Slovak: S.P.A. via della Libertà 1
Polish: via della Libertà 1
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia veterinárnych liekov obsahujúcich (fluór)chinolóny (pozri prílohu I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających (fluoro)chinolony (patrz Aneks I)
Slovak: Parque Empresarial San Fernando - Edificio Italia 28830
Polish: Parque Empresarial San Fernando - Edificio Italia 28830 San Fernando de Henares
Slovak: Drwalewskie Zakłady
Polish: Drwalewskie Zakłady Przemysłu
Slovak: 411 00 Modema
Polish: 411 00 Modema ITALY
Slovak: La Selva 135 17170 Amer (Girona)
Polish: La Selva 135 17170 Amer (Girona) SPAIN
Slovak: Portugalsko Esteve Farma, Lda Av. Do Forte, 3 - Edifício Suécia II, Piso 4A 2794-044 Carnaxide PORTUGAL
Polish: Esteve Farma, Lda Av. Do Forte, 3 - Edifício Suécia II, Piso 4A 2794-044 Carnaxide PORTUGAL
Slovak: Rakúsko Pfizer Corporation Austria GmbH
Polish: Pfizer Corporation Austria GmbH
Slovak: Preto sú potrebné ďalšie kroky, aby sa zabezpečilo uvedenie adekvátnych upozornení na obozretné používanie liekov.
Polish: Potrzebne są zatem dodatkowe działania, aby zapewnić uwzględnienie w ChPL odpowiednich ostrzeżeń dotyczących ostrożnego stosowania.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie
Polish: Brak danych Brak danych
Slovak: Solomou 28
Polish: D. Solomou 28
Slovak: Holandsko Schippers Europe B.V.
Polish: Schippers Europe B.V.
Slovak: Príslušné fluórchinolónové produkty obsahujú účinné látky enrofloxacín, marbofloxacín, danofloxacín a difloxacín, a chinolónové produkty obsahujú flumechin a kyselinu oxolinovú.
Polish: Omawiane produkty fluorochinolonów zawierają substancje czynne: enrofloksacynę, marbofloksacynę, danofloksacynę i difloksacynę, a produkty chinolonów zawierają flumechinę i kwas oksolinowy.
Slovak: 43330 Riudoms (Tarragona)
Polish: 43330 Riudoms (Tarragona) SPAIN
Slovak: Portugalsko Calier Portugal-Medicamentos e Produtos Veterinários SA R Pé Mouro Edifício C - Linhó 2710-335
Polish: Calier PortugalMedicamentos e Produtos Veterinários SA R Pé Mouro Edifício C - Linhó 2710-335 Sintra PORTUGAL
Slovak: Exotické zvieratá (malé cicavce, plazy, vtáky)
Polish: Zwierzęta egzotyczne (małe ssaki, gady, gatunki ptaków)
Slovak: Caluwaertstraat 1 2160 Wommelgem BELGIUM
Polish: Lt. Caluwaertstraat 1 2160 Wommelgem BELGIUM
Slovak: CT13 9NJ
Polish: CT13 9NJ UNITED KINGDOM
Slovak: 20-616 Lublin
Polish: 20-616 Lublin POLAND
Slovak: 59439 Holzwickede
Polish: 20 59439 Holzwickede GERMANY
Slovak: Hovädzí dobytok (neprodukujúci mlieko)
Polish: Bydło (nieprodukujące mleka)
Slovak: Srl Via del Commercio, 28/30 41012 Carpi (MO)
Polish: Via del Commercio, 28/30 41012 Carpi (MO) ITALY
Slovak: Upozornenia, ktoré majú byť uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľov, sa majú zmeniť tak, aby odzrkadľovali text uvedený v prílohe III.
Polish: Ostrzeżenia, które mają być uwzględnione w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej, powinny zostać zmienione w taki sposób, aby odzwierciedlały sformułowania zamieszczone w Aneksie III.
Slovak: Carabela La Niña nº 12 5ª planta
Polish: CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Carabela La Niña nº 12 5ª planta
Slovak: Staršia generácia chinolónov na použitie v prípade zvierat na produkciu potravín bola schválená na začiatku osemdesiatych rokov dvadsiateho storočia, a prvý fluórchinolón (enrofloxacín) bol schválený koncom osemdesiatych rokov a na začiatku deväťdesiatych rokov minulého storočia.
Polish: Chinolony starszej generacji zostały zatwierdzone do stosowania u zwierząt produkujących żywność na początku lat 80-tych XX w., a pierwszy fluorochinolon (enrofloksacyna) zatwierdzono na przełomie lat 80-tych i 90-tych XX w. Od tamtego czasu zatwierdzono również inne cząsteczki fluorochinolonów i obecnie do obrotu dopuszczonych jest wiele różnych leków weterynaryjnych.
Slovak: Avda. de Europa 20 B 28108
Polish: de Europa 20 B 28108 Alcobendas SPAIN
Slovak: Španielsko Quimica Farmaceutica Bayer, S.L.
Polish: Quimica Farmaceutica Bayer, S.L.
Slovak: Rumunsko DELOS IMPEX' 96 SRL Str.
Polish: DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia
Slovak: Holandsko Wirtz Farma B.V.
Polish: Wirtz Farma B.V.
Slovak: Jordan Na`ur 11710
Polish: Jordan Na`ur 11710 PO BOX 285
Slovak: Konanie sa týkalo 696 veterinárnych produktov obsahujúcich (fluór)chinolóny podľa určenia členských štátov (pozri prílohu I).
Polish: Procedurą arbitrażu objęto 696 weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających (fluoro)chinolony zgłoszone przez państwa członkowskie (patrz Aneks I).
Slovak: Maďarsko Dunavet-B Zrt.
Polish: Dunavet-B Zrt.
Slovak: V nadväznosti na dobrovoľné opatrenia a spoluprácu medzi vnútroštátnymi úradmi a priemyslom sa predpokladalo dosiahnutie zavedenia odporúčaní výboru CVMP.
Polish: Zakładano, że zalecenia CVMP zostaną wdrożone wskutek dobrowolnych działań i współpracy pomiędzy organami krajowymi i przedstawicielami branży.
Slovak: • použitie (fluór)chinolónov v prípade zvierat sa zvolilo pre antimikrobiálnu rezistenciu živočíšnych patogénov a zoonotických patogénov prenášaných potravinami,
Polish: • stosowanie (fluoro)chinolonów u zwierząt doprowadziło do rozwoju oporności patogenów zwierzęcych i patogenów zoonotycznych pochodzących z żywności na środki przeciwbakteryjne;
Slovak: Panchris Feeds (Veterinary)
Polish: Panchris Feeds (Veterinary) Ltd.
Slovak: Výbor CVMP navrhol, aby sa dôrazne podporovalo obozretné používanie fluórchinolónov prostredníctvom odporúčaní v súhrne charakteristických vlastností lieku, a že v literatúre o týchto produktoch je potrebné harmonizovať pokyny pre obozretné používanie týchto látok.
Polish: CVMP zaproponował zdecydowane wspieranie rozważnego stosowania fluorochinolonów poprzez wprowadzenie właściwych zaleceń w ChPL oraz stwierdził, że istnieje potrzeba ujednolicenia instrukcji dotyczących rozważnego stosowania w dokumentacji tych produktów.
Slovak: Taliansko DOX-AL Italia S.p.A.
Polish: DOX-AL Italia S.p.A.
Slovak: • uvedenie špecifických upozornení v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľov pre príslušné produkty je určené na podporu obozretného používania a na zachovanie pozitívneho pomeru prínosu a rizika (fluór)chinolónových produktov,
Polish: • zamieszczenie specjalnych ostrzeżeń w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej omawianych produktów ma na celu wspieranie rozważnego stosowania i pomoc w utrzymaniu korzystnego stosunku korzyści do ryzyka dla produktów zawierających (fluoro)chinolony;
Slovak: VETHELLAS 31 Augoustou 51 41221
Polish: VETHELLAS 31 Augoustou 51 41221 Larissa GREECE
Slovak: Európska komisia objasnila, že upozornenia na obozretné používanie, ktoré sú už uvedené v literatúre o príslušných produktoch, by sa mohli zachovať dokonca aj vtedy, ak nie sú presnou kópiou odporúčania výboru CVMP za predpokladu, že obsahujú rovnaké kľúčové informácie.
Polish: W dniu 30 lipca 2009 r. Komisja Europejska wyjaśniła, że ostrzeżenia dotyczące rozważnego stosowania zawarte już w dokumentacji omawianych produktów mogą być utrzymane, nawet jeśli nie stanowią dokładnego odzwierciedlenia zaleceń CVMP, pod warunkiem, że przekazują te same zasadnicze treści.
Slovak: Európska komisia tým vyvolala záujem Spoločenstva a agentúre predložila všetky veterinárne lieky obsahujúce chinolóny vrátane fluórchinolónov určené na použitie v prípade druhov zvierat produkujúcich potraviny, aby sa zabezpečila harmonizácia upozornení na obozretné používanie uvedených v súhrne charakteristických vlastností týchto tried produktov, a to v súlade s odporúčaniami v článku úvah výboru CVMP.
Polish: W wyniku powyższego Komisja Europejska, powołując się na interes Wspólnoty, skierowała do oceny Agencji wszystkie weterynaryjne produkty lecznicze zawierające chinolony, w tym fluorochinolony, przeznaczone do stosowania u gatunków produkujących żywność, w celu zapewnienia ujednolicenia zamieszczonych w ChPL ostrzeżeń dotyczących rozważnego stosowania tych klas produktów, zgodnie z zaleceniami Dokumentu wydanego przez CVMP.
Slovak: Pokiaľ ide o vyhodnotenie všetkých informácií dostupných výboru, vyvodili sa nasledujúce závery o uvedení upozornení na obozretné používanie liekov v súhrne charakteristických vlastností príslušných produktov:
Polish: Po ocenie wszystkich udostępnionych Komitetowi informacji wyciągnięto następujące wnioski w sprawie uwzględnienia ostrzeżeń dotyczących rozważnego stosowania w charakterystyce produktu leczniczego przedmiotowych produktów: Grupa
Slovak: Upozornenia v súhrne charakteristických vlastností lieku pre 163 produktov neboli adekvátne, pretože v 4. časti súhrnu charakteristických vlastností lieku neobsahujú všetky upozornenia na obozretné používanie, alebo sa použili upozornenia pre fluórchinolón namiesto upozornení pre chinolón, alebo naopak.
Polish: W przypadku 163 produktów ostrzeżenia zawarte w ChPL nie były odpowiednie, ponieważ nie uwzględniały w punkcie 4 ChPL wszystkich zaleceń dotyczących rozważnego stosowania lub zamiast ostrzeżeń dotyczących chinolonów zamieszczono ostrzeżenia dotyczące fluorochinolonów albo odwrotnie.
Slovak: Výbor CVMP po zasadnutí príslušnej skupiny spolu so zainteresovanými stranami a členskými štátmi prijal hodnotiaci článok o použití fluórchinolónov v prípade zvierat na produkciu potravín - Opatrenia pri používaní v súhrne charakteristických vlastností lieku týkajúce sa usmernenia pre obozretné používanie liekov (EMEA/CVMP/416168/2006), a podrobne opísal výroky týkajúce sa upozornení, ktoré sa majú uviesť v súhrne charakteristických vlastností lieku:
Polish: Po wspólnym spotkaniu grupy dyskusyjnej CVMP, zainteresowanych stron i państw członkowskich, CVMP wydał Dokument dotyczący stosowania fluorochinolonów u zwierząt produkujących żywność: zawarte w ChPL środki ostrożności dotyczące stosowania w odniesieniu do wytycznych w sprawie rozważnego stosowania (EMEA/CVMP/416168/2006), w którym wyszczególnił sformułowania ostrzeżeń, które mają być zamieszone w charakterystyce produktu leczniczego, w następującym brzmieniu:
Slovak: Poudre Orale Danofloxacín 0,1667 g
Polish: Advocine Poudre Orale Danofloksacyna 0,1667 g
Slovak: Nemecko Pfizer GmbH Linkstr.
Polish: Pfizer GmbH Linkstr.
Slovak: 53022 Laval Cedex 9
Polish: 53022 Laval Cedex 9 FRANCE
Slovak: Taliansko Tecnozoo S.n.c.
Polish: Tecnozoo S.n.c.
Slovak: Pharma BV Willeskop 212
Polish: Le Vet. Pharma BV Willeskop 212