FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werd een langlopend, open-label, fase 3-veiligheidsonderzoek uitgevoerd met flexibele wekelijkse en maandelijkse doseringen Buvidal gedurende 48 weken.
Czech: Byla provedena dlouhodobá, otevřená, bezpečnostní studie fáze 3 s flexibilním týdenním a měsíčním dávkováním přípravku Buvidal po dobu 48 týdnů.
Dutch: Elke poging om het depot te verwijderen dient gedurende de hele behandeling gemonitord worden.
Czech: Jakékoli pokusy o odebrání depotu mají být v průběhu léčby monitorovány.
Dutch: CDF van percentage van urinemonsters negatief voor illegale opioïden gedurende weken 4-24
Czech: CDF procenta vzorků moči negativních na nezákonné opioidy během týdnů 4-24
Dutch: Bij ratten waren er geen negatieve effecten op de vruchtbaarheid of algemene reproductieve functies.
Czech: U potkanů nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na fertilitu celkové reprodukční funkce.
Dutch: Chronische toxiciteitsonderzoeken bij ratten en honden naar het vehikel dat gebruikt wordt voor Buvidal toonden geen speciale gevaren voor mensen.
Czech: Studie chronické toxicity u potkanů a psů u vehikula použitého pro Buvidal neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Dutch: Percentage urinemonsters negatief voor illegale opioïden
Czech: Procento vzorků moči negativních na nezákonné opioidy
Dutch: - Doe handschoenen aan en reinig de injectieplaats met een alcoholdoekje (dit wordt niet meegeleverd in de verpakking) in een cirkelende beweging.
Czech: - Nasaďte si rukavice a očistěte místo podání injekce krouživými pohyby tampónem napuštěným v alkoholu (není součástí balení).
Dutch: Buprenorfine moet voorzichtigheid worden gebruikt wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met:
Czech: Buprenorfin má být užíván s opatrností, je-li podáván společně s:
Dutch: Dysmenorroe
Czech: Dysmenorhea
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van Buvidal worden beschreven in rubriek 5.2.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti přípravku Buvidal jsou uvedeny v bodě 5.2.
Dutch: Afhankelijkheid
Czech: Závislost
Dutch: U kunt verschillende injecties krijgen in hetzelfde injectiegebied, maar de exacte injectieplaatsen zullen voor elke wekelijkse en maandelijkse injectie anders zijn voor een minimale periode van 8 weken.
Czech: Můžete dostat několik injekcí do stejného místa, ale přesná místa podání injekce budou při každé týdenní i měsíční injekci rozdílná, a to nejméně po dobu 8 týdnů.
Dutch: Vanwege de beperkte gegevens over gebruik bij adolescenten (leeftijd 16 of 17) moeten de patiënten in deze leeftijdsgroep gedurende de behandeling extra zorgvuldig worden gemonitord
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů u dospívajících (ve věku 16 nebo 17 let) mají být pacienti v této věkové skupině během léčby pečlivě sledováni
Dutch: Tijdens doorgaande behandeling kunt u één aanvullende dosis van 8 mg krijgen tussen uw wekelijkse of maandelijkse behandelingen door als uw arts van mening is dat dit voor u gepast is.
Czech: Během pokračování léčby můžete dostat jednu další dávku přípravku Buvidal 8 mg mezi Vaší týdenní nebo měsíční léčbou, pokud si bude Váš lékař myslet, že je to pro Vás vhodné.
Dutch: • barbituraten (gebruikt om slaap of kalmering te veroorzaken)
Czech: • barbituráty (používají se k navození spánku nebo utlumení)
Dutch: Spreek met uw arts voordat u dit middel gebruikt tijdens het geven van borstvoeding, omdat dit geneesmiddel wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Czech: Poraďte se se svým lékařem před použitím přípravku Buvidal během kojení, protože tento lék přechází do mateřského mléka.
Dutch: Behandelingsverschil (%)a (95 % BI)
Czech: Léčebný rozdíl (%)a (95 % IS)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige middelen werkzaam op het zenuwstelsel, middelen bij opioïdverslaving, ATC-code: N07BC01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva nervového systému, léčiva k terapii závislosti na opioidech, ATC kód: N07BC01
Dutch: Het dient langzaam en volledig geïnjecteerd te worden in het subcutane weefsel van verschillende gebieden (billen, dij, buik of bovenarm), mits daar voldoende subcutaan weefsel is.
Czech: Má se podávat pomalu a úplně do podkožní tkáně různých oblastí (hýždě, stehna, břicho nebo horní část paže) za předpokladu, že je dostatek podkožní tkáně.
Dutch: • Intravasculaire, intramusculaire en intradermale toediening moet voorkomen worden.
Czech: • Je třeba se vyhnout intravaskulárnímu, intramuskulárnímu a intradermálnímu podání.
Dutch: Uw arts zal u de juiste startdosis voorschrijven, afhankelijk van de dosis sublinguale buprenorfine die u nu gebruikt.
Czech: Váš lékař Vám předepíše správnou úvodní dávku přípravku Buvidal v závislosti na dávce sublingválního buprenorfinu, který nyní užíváte.
Dutch: Acute toxiciteit van buprenorfine werd vastgesteld bij muizen en ratten na orale en parenterale (intraveneuze, intraperitoneale) toediening.
Czech: Akutní toxicita buprenorfinu byla stanovena u myší a potkanů po perorálním a parenterálním (intravenózním, intraperitoneálním) podání.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Dutch: De volgende verpakkingsgrootten zijn beschikbaar:
Czech: K dispozici jsou následující velikosti balení:
Dutch: Dit betekent een doeldosis van 24 mg of 32 mg gedurende de eerste week van de behandeling.
Czech: To znamená cílovou dávku 24 mg nebo 32 mg během prvního týdne léčby.
Dutch: De totale klaring van buprenorfine is ongeveer 68 l/u.
Czech: Celková clearance buprenorfinu je přibližně 68 L/h.
Dutch: • De vloeistof moet helder zijn.
Czech: • Tekutina má být čirá.
Dutch: De toegediende dosis dient een enkele injectie te zijn en mag niet worden opgedeeld.
Czech: Podaná dávka má být ve formě jedné injekce a nemá být dělena.
Dutch: Met deze onderliggende factoren moet rekening worden gehouden voordat buprenorfine wordt voorgeschreven en gedurende de behandeling.
Czech: Tyto výchozí faktory musí být zváženy před předepsáním a v průběhu léčby buprenorfinem.
Dutch: Dit middel is voor eenmalig gebruik.
Czech: Pouze k jednorázovému použití.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Dutch: Alcohol kan het kalmerende effect van dit geneesmiddel versterken.
Czech: Alkohol může zhoršit sedativní účinek tohoto léku.
Dutch: Hoesten Dyspneu Geeuwen Astma Bronchitis
Czech: Dyspnoe Zívání Astma Bronchitida
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren pijn op de injectieplaats (8,9%), pruritus op de injectieplaats (6,1%) en erytheem op de injectieplaats (4,7%).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly bolest v místě podání injekce (8,9 %), pruritus v místě podání injekce (6,1 %) a erytém v místě podání injekce (4,7 %).
Dutch: Zie voor farmacokinetische eigenschappen rubriek 5.2 en zie voor beëindiging van de behandeling rubriek 4.2.
Czech: Viz bod 5.2 pro farmakokinetické vlastnosti a bod 4.2 pro ukončení léčby.
Dutch: De effecten van blootstelling aan buprenorfine bij patiënten die behandeld worden met Buvidal zijn niet onderzocht.
Czech: Účinky expozice buprenorfinu u pacientů léčených přípravkem Buvidal nebyly hodnoceny.
Dutch: Opioïdgeïnduceerde miose, veranderingen in het bewustzijnsniveau en veranderingen in de perceptie van pijn als symptoom van een aandoening kunnen de evaluatie van een patiënt verstoren of de diagnose of het klinische verloop van een bijkomende aandoening verhullen.
Czech: Opioidy indukovaná mióza, změny na úrovni vědomí nebo změny ve vnímání bolesti jako příznaku onemocnění mohou interferovat se schopností pacienta vyhodnotit svůj stav nebo ztížit diagnózu či zastřít klinický průběh souběžného onemocnění.
Dutch: De verminderde mate van alertheid kan ervoor zorgen dat het besturen van voertuigen en het gebruik van machines gevaarlijk worden (zie rubriek 4.7).
Czech: Snížená pozornost může zvýšit riziko při řízení motorových vozidel a obsluze strojů (viz bod 4.7).
Dutch: Buprenorfine mag alleen worden gebruikt tijdens de zwangerschap als de potentiële voordelen zwaarder wegen dan het potentiële risico voor de foetus.
Czech: Buprenorfin má být používán během těhotenství pouze, pokud potenciální přínos léčby převáží potenciální riziko pro plod.
Dutch: CDF = cumulatieve distributiefunctie, BI = betrouwbaarheidsinterval, LS = kleinstekwadratenmethode (least squares); SE = standaard fout (standard error), SL BPN/NX = sublinguale buprenorfine/naloxon a Verschil = Buvidal - SL BPN/NX.
Czech: CDF = kumulativní distribuční funkce, IS = interval spolehlivosti, LS = nejmenší čtverce; SE = standardní chyba, SL BPN/NX = sublingvální buprenorfin/naloxon a Rozdíl = Buvidal - SL BPN/NX.
Dutch: Uit teratologie- en reproductietoxiciteitsonderzoeken bij ratten en konijnen via intramusculaire toediening bleek dat buprenorfine niet embryotoxisch of teratogeen is en geen duidelijke effecten heeft op de mogelijkheid om te zogen.
Czech: Ve studiích teratogenity a reprodukční toxicity u potkanů a králíků po intramuskulárním podání se dospělo k závěru, že buprenorfin není embryotoxický ani teratogenní a nemá žádné výrazné účinky na potenciál odstavení.
Dutch: Het wordt aanbevolen een regelmatige monitoring van de leverfunctie uit te voeren.
Czech: Doporučuje se pravidelné sledování funkce jater.
Dutch: Er kan een druppel vloeibaar zichtbaar zijn aan het uiteinde van de naald.
Czech: Na konci jehly se může objevit kapka tekutiny.
Dutch: Alcoholgebruik met dit geneesmiddel kan slaperigheid vergroten en kan het risico op ademhalingsproblemen vergroten.
Czech: Konzumace alkoholu s tímto lékem může zvyšovat ospalost a riziko problémů s dýcháním.
Dutch: Injectieplaatsen dienen geroteerd te worden zowel voor wekelijkse als voor maandelijkse injecties.
Czech: Místa podání injekce by měla být měněna u týdenních i měsíčních injekcí.
Dutch: Acute pijnbestrijding
Czech: Léčba akutní bolesti
Dutch: • antipsychotica (gebruikt om psychische stoornissen te behandelen, zoals schizofrenie)
Czech: • antipsychotika (používají se k léčbě psychiatrických poruch, jako je schizofrenie)
Dutch: De patiënt moet ervoor worden gewaarschuwd niet te rijden of gevaarlijke machines te bedienen tijdens het gebruik van dit geneesmiddel, totdat bekend is hoe dit geneesmiddel van invloed is op de patiënt.
Czech: Pacient musí být upozorněn, že by během užívání tohoto léku neměl řídit ani obsluhovat nebezpečné stroje, dokud nebude známo, jaký vliv na něj léčivý přípravek má.
Dutch: Injecties dienen te worden geroteerd tussen plekken in de billen, dij, buik of bovenarm (zie afbeelding 3) met een minimum van 8 weken voordat een eerder gebruikte injectieplaats opnieuw geïnjecteerd wordt.
Czech: Místa podání injekce v oblasti hýždí, stehna, břicha nebo horní části paže (viz obrázek 3) se mají střídat s minimální dobou 8 týdnů před opakovaným vpichem do dříve použitého místa podání injekce.
Dutch: Behandeling van een verslaving aan opioïden, binnen het kader van medische, sociale en psychologische behandeling.
Czech: Léčba závislosti na opioidech v rámci lékařské, sociální a psychologické péče.
Dutch: Interactie met tegelijk toegediende inducers of remmers zijn vastgesteld in onderzoeken met transmucosale en transdermale buprenorfine.
Czech: Interakce se současně podávaným induktory nebo inhibitory byly stanoveny ve studiích pomocí transmukózně a transdermálně podávaného buprenorfinu.
Dutch: Tijdens doorgaande behandeling met dit middel kan uw arts uw dosis verlagen of verhogen aan de hand van uw behoefte.
Czech: Během pokračování léčby přípravkem Buvidal může Váš lékař snížit nebo zvýšit Vaši dávku podle Vaší potřeby.
Dutch: De vloeistof moet helder zijn.
Czech: Tekutina má být čirá.
Dutch: De aanbevolen dosis van de tweede week van de behandeling is de totale dosis die is toegediend in de startweek.
Czech: Doporučená dávka pro druhý týden léčby je celková dávka podávaná během týdne od indukce.
Dutch: Patiënten kwamen naar 12 wekelijkse bezoeken gedurende de eerste 12 weken en 6 bezoeken gedurende de laatste 12 weken (3 geplande maandelijkse bezoeken en 3 willekeurige urinetoxicologiebezoeken).
Czech: Pacienti se dostavili na 12 návštěv týdně během prvních 12 týdnů a 6 návštěv během posledních 12 týdnů (3 plánované měsíční návštěvy a 3 náhodné návštěvy pro provedení toxikologického vyšetření moči).
Dutch: Het is vooral belangrijk het uw arts te vertellen wanneer u de volgende geneesmiddelen gebruikt: - benzodiazepines (gebruikt voor de behandeling van angst of slaapstoornissen).
Czech: Je zvláště důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud užíváte: - benzodiazepiny (používají se pro léčbu úzkosti nebo poruch spánku).
Dutch: Mogelijk is verdere monitoring nodig naast de wekelijkse en maandelijkse behandelperiode.
Czech: Může být nutné sledování po týdenní a měsíční léčebném období.
Dutch: Norbuprenorfine is een μ-opioïde agonist met een zwakke intrinsieke activiteit.
Czech: Norbuprenorfin je μ-opioidní agonista se slabou vlastní aktivitou.
Dutch: Wekelijkse injectie:
Czech: Týdenní injekce:
Dutch: • andere opioïden, zoals methadon, bepaalde pijnstillers en hoestmedicijnen.
Czech: • jiné opioidy, jako je metadon, některé léky na bolest a proti kašli.
Dutch: De eerste dosis van dit geneesmiddel wordt toegediend wanneer minstens 24 uur zijn verstreken nadat u voor het laatst methadon heeft gebruikt.
Czech: První dávka tohoto léku Vám bude podána nejméně 24 hodin po posledním užití metadonu.
Dutch: Als de behandeling wordt voortgezet, moet de leverfunctie zorgvuldig worden gemonitord.
Czech: Pokud se v léčbě pokračuje, je nutno pečlivě sledovat jaterní funkce.
Dutch: U kunt overgezet worden van wekelijkse naar maandelijkse behandeling en van maandelijkse naar wekelijkse behandeling.
Czech: Můžete být převeden(a) z týdenní na měsíční léčbu a z měsíční na týdenní léčbu.
Dutch: Om te voorkomen dat dosissen worden gemist, mag de wekelijkse dosis maximaal 2 dagen voor of na het wekelijkse tijdstip toegediend worden, en de maandelijkse dosis mag tot 1 week voor of na het maandelijkse tijdstip toegediend worden.
Czech: Aby se zabránilo vynechání dávky, může být týdenní dávka podána až 2 dny před nebo po době podání týdenní dávky a měsíční dávka může být podána až 1 týden před nebo po době podání měsíční dávky.
Dutch: Verhoogde alanineaminotransferase Varhoogde aspartaataminotransferase Verhoogde leverenzymen
Czech: Zvýšená koncentrace alanin aminotransferázy Zvýšená koncentrace aspartát aminotransferázy Zvýšená koncentrace
Dutch: Een maximale eenmalige aanvullende dosis van 8 mg Buvidal kan toegediend worden bij een ongepland bezoek tussen regelmatige wekelijkse en maandelijkse doses, op basis van de tijdelijke behoeften van individuele patiënten.
Czech: Maximální výše jedné dodatečné dávky přípravku Buvidal 8 mg může být podána při neplánované návštěvě mezi pravidelnými týdenními a měsíčními dávkami na základě individuálních aktuálních potřeb pacienta.
Dutch: Ademhalingsdepressie
Czech: Respirační deprese
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van buprenorfine moet worden overwogen gedurende verscheidene dagen na geboorte neonatale monitoring uit te voeren om het risico op ademhalingsdepressie of neonataal abstinentiesyndroom te voorkomen.
Czech: Vzhledem k dlouhému poločasu buprenorfinu má být po dobu několika dnů po porodu zváženo monitorování novorozence, aby se zabránilo riziku respirační deprese nebo abstinenčního syndromu u novorozenců.
Dutch: Gebruik de veiligheidsspuit niet opnieuw.
Czech: Bezpečnostní injekční stříkačku nepoužívejte opakovaně.
Dutch: Behandeling is bedoeld voor gebruik bij volwassenen en jongeren in de leeftijd van 16 jaar en ouder.
Czech: Léčba je určena pro použití u dospělých a dospívajících ve věku 16 nebo starších.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen Buvidal direct aan de patiënt toe te dienen.
Czech: Zdravotničtí pracovníci mají podávat přípravek Buvidal přímo pacientovi.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen, wanneer ze samen met dit middel worden gebruikt, bepaalde hersenactiviteiten vertragen en alertheid en uw rijvaardigheid en vermogen om machines te bedienen verminderen.
Czech: Tyto léky mohou společně s přípravkem Buvidal zpomalit některou mozkovou aktivitu a snížit bdělost a to, jak dobře budete řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Dutch: Naloxon kan sneller worden geklaard dan buprenorfine, waardoor eerder beheerste symptomen van een buprenorfine-overdosering kunnen terugkomen.
Czech: Naloxon lze odstranit rychleji než buprenorfin, čímž je umožněn návrat předchozích kontrolovaných příznaků předávkování buprenorfinem.
Dutch: Er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Czech: Není možné doporučit žádné dávkování.
Dutch: • naltrexon en nalmefeen: Dit zijn opioïdantagonisten die de farmacologische effecten van buprenorfine kunnen blokkeren.
Czech: • naltrexonem a nalmefenem: Jsou to antagonisté opioidů, kteří mohou blokovat farmakologické účinky buprenorfinu.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - Waanvoorstellingen (hallucinaties), geluk en opgewondenheid voelen (euforie) - Abnormale roodheid van de huid - Pijnlijk of moeilijk urineren
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit): - Halucinace, pocit štěstí a povznesené nálady (euforie) - Abnormální zarudnutí kůže - Bolestivé nebo obtížné močení
Dutch: Patiënten dienen tijdens de behandeling gemonitord te worden.
Czech: Během léčby mají být pacienti sledováni.
Dutch: Uw arts zal u de correcte dosis voorschrijven.
Czech: Váš lékař vám předepíše správnou dávku.
Dutch: Als u meer buprenorfine heeft gekregen dan de bedoeling is, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts omdat dit een zeer langzame en oppervlakkig ademhaling kan veroorzaken, wat de dood tot gevolg kan hebben.
Czech: Pokud jste dostal více buprenorfinu, než jste potřeboval(a), musíte kontaktovat ihned svého lékaře, protože to může způsobit velmi pomalé a mělké dýchání, což může vést k úmrtí.
Dutch: Een symptomatische behandeling van de ademhalingsdepressie na standaard intensive-care-maatregelen moeten worden ingesteld.
Czech: Je třeba provést symptomatickou terapii respirační deprese s následnou standardní intenzivní péčí.
Dutch: De kans bestaat ook op het toedienen van een overdosis met een volledige agonist, met name bij pogingen om de partieel agonistische effecten van buprenorfine tegen te gaan of wanneer het plasmaniveau van buprenorfine afneemt (zie rubriek 4.4)
Czech: Z tohoto důvodu také existuje riziko potenciálního předávkování úplným agonistou, a to zejména při pokusu o překonání částečného agonistického účinku buprenorfinu, nebo pokud klesá hladina buprenorfinu v plazmě (viz bod 4.4)
Dutch: Het wordt aanbevolen voorafgaand aan het starten met de behandeling baseline leverfunctietests en documentatie van de virale hepatitisstatus uit te voeren.
Czech: Před zahájením léčby se doporučuje provést jaterní testy a zdokumentovat stav s ohledem na virovou hepatitidu.
Dutch: Een doorgankelijke luchtweg en geassisteerde of gecontroleerde ventilatie moeten verzekerd zijn.
Czech: Musí být zajištěna průchodnost dýchacích cest pacienta a asistovaná nebo kontrolovaná ventilace.
Dutch: Van de 428 gerandomiseerde patiënten voltooide 69,0% (147/213) van de patiënten in de groep behandeld met Buvidal en 72,6% (156/215) van de patiënten in de groep behandeld met sublinguale buprenorfine/naloxon de behandeling van 24 weken.
Czech: Ze 428 randomizovaných pacientů dokončilo 24 týdenní léčebné období 69,0 % (147/213) pacientů v léčebné skupině přípravku Buvidal a 72,6 % (156/215) pacientů v léčebné skupině sublingválně podávaného buprenorfinu/naloxonu.
Dutch: Buprenorfine toonde lage weefsel- en biochemische toxiciteiten toen beagles een maand subcutaan gedoseerd werden, resusapen oraal gedurende een maand en ratten en bavianen intramusculair gedurende zes maanden.
Czech: Buprenorfin vykazoval nízkou tkáňovou a biochemickou toxicitu, když byly bíglům podávány subkutánní dávky po dobu jednoho měsíce, opicím makak rhesus po dobu jednoho měsíce a potkanům a paviánům intramuskulárně po dobu šesti měsíců.
Dutch: Als u een dosis Buvidal overslaat
Czech: Pokud vynecháte dávku přípravku Buvidal
Dutch: Er dienen gepaste voorzorgsmaatregelen genomen te worden bij het voorschrijven en verstrekken van buprenorfine, zoals opvolgingsbezoeken van de patiënt met klinische bewaking volgens de behoefte van de patiënt.
Czech: Při předepisování a výdeji buprenorfinu mají být použita vhodná opatření, např. následná kontrolní vyšetření s klinickým monitorováním podle pacientových potřeb.
Dutch: Beëindiging van de behandeling
Czech: Ukončení léčby
Dutch: Tegen het einde van de zwangerschap kan buprenorfine een ademhalingsdepressie veroorzaken bij de pasgeborene, zelfs na een korte periode van toediening.
Czech: Ke konci těhotenství může buprenorfin indukovat respirační depresi u novorozence i po krátké době podávání.
Dutch: Verpakkingsgroottes:
Czech: Velikosti balení:
Dutch: Opioïden dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met myxoedeem, hypothyreoïdie of adrenocorticale insufficiëntie (bijvoorbeeld de ziekte van Addison).
Czech: Opioidy mají být používány s opatrností u pacientů s myxedémem, hypotyreózou nebo adrenokortikální insuficiencí (např. Addisonova nemoc).
Dutch: Subcutane toediening van Buvidal resulteert in significant lagere plasmaconcentraties van de norbuprenorfinemetaboliet vergeleken met toediening van sublinguale buprenorfine, vanwege vermijding van het first-passmetabolisme.
Czech: Subkutánní podání přípravku Buvidal vede k významně nižším plazmatickým koncentracím norbuprenorfinového metabolitu ve srovnání s podáváním sublingválního buprenorfinu, a to kvůli tomu, že obchází metabolismus prvního průchodu.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen van leverbeschadiging zijn.
Czech: Mohou to být příznaky poškození jater.
Dutch: De patiënten moeten ervoor worden gewaarschuwd dat het erg gevaarlijk is om zelf niet-voorgeschreven benzodiazepinen toe te dienen wanneer dit product wordt gebruikt en dat zij alleen gelijktijdig met dit product benzodiazepinen mogen gebruiken wanneer dit door de arts is opgedragen (zie rubriek 4.4).
Czech: Pacienti mají být varováni, že je extrémně nebezpečné užívat nepředepsané benzodiazepiny při užívání tohoto přípravku a mají být upozorněni, aby používali benzodiazepiny současně s tímto přípravkem pouze podle doporučení svého lékaře (viz bod 4.4.
Dutch: - Houd de veiligheidsspuit vast zoals getoond en breng de naald soepel in onder een hoek van ongeveer 90° (zie afbeelding 5).
Czech: - Držte bezpečnostní injekční stříkačku, jak je zobrazeno, a hladce zaveďte jehlu pod úhlem přibližně 90° (viz obrázek 5).
Dutch: Raak het schoongemaakte gebied niet weer aan vóór het injecteren.
Czech: Před podáním injekce se očištěné oblasti znovu nedotýkejte.
Dutch: Als de patiënt braakt, moeten voorzorgsmaatregelen worden genomen om inademing te voorkomen.
Czech: Jestliže pacient zvrací, je nutné zabránit, aby nevdechl zvratky.
Dutch: Gegevens over gesimuleerde blootstelling aan buprenorfine bij adolescenten van 16 jaar tonen een lagere Cmax en AUC aan dan de waarden waargenomen bij volwassenen bij wekelijkse en maandelijkse toediening van Buvidal.
Czech: Simulace expozice účinkům buprenorfinu u dospívajících ve věku 16 let vykazují oproti pozorovaným hodnotám u dospělých u týdenních i měsíčních dávek přípravku Buvidal nižší hodnoty Cmax a AUC.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van buprenorfine bij mensen > 65 jaar zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost buprenorfinu u starších pacientů ve věku > 65 let nebyla stanovena.
Dutch: Het onderzoek voldeed aan het primaire eindpunt van non-inferioriteit in gemiddeld percentage van urinemonsters negatief voor illegale opioïden gedurende behandelingsweken 1 tot 24 voor de Buvidalgroep vergeleken met de sublinguale buprenorfine-/naloxongroep (tabel 4).
Czech: Studie splnila primární cílový ukazatel non-inferiority u průměrného procenta vzorků moči, které byly negativní na nelegální opioidy během léčebných týdnů 1 až 24 ve skupině přípravku Buvidal ve srovnání se skupinou sublingválně podávaného buprenorfinu/naloxonu (tabulka 4).