FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Severe hepatic impairment could result in an increase of darunavir and/or cobicistat exposure and a worsening of its safety profile.
French: Une insuffisance hépatique sévère pourrait entraîner une augmentation de l'exposition au darunavir et/ou au cobicistat et une aggravation de son profil de tolérance.
English: The combination may result in increased risk of cardiovascular adverse event with salmeterol, including QT prolongation, palpitations and sinus tachycardia.
French: Cette association peut entraîner une augmentation du risque d'évènement indésirable cardiovasculaire avec le salmétérol, notamment un allongement du QT, des palpitations et une tachycardie sinusale.
English: As REZOLSTA contains darunavir and cobicistat, interactions that have been identified with darunavir (in combination with cobicistat or with low dose ritonavir) or with cobicistat determine the interactions that may occur with REZOLSTA.
French: Etant donné que REZOLSTA contient du darunavir et du cobicistat, les interactions qui ont été identifiées avec le darunavir (en association avec du cobicistat ou avec une faible dose de ritonavir) ou avec le cobicistat déterminent les interactions pouvant survenir avec REZOLSTA.
English: Since darunavir and cobicistat are highly protein bound, dialysis is unlikely to be beneficial in significant removal of the active substances.
French: Le darunavir et le cobicistat étant fortement liés aux protéines plasmatiques, il est peu probable que la dialyse soit efficace pour une élimination significative des substances actives.
English: Plasma concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with REZOLSTA, resulting in reduced serum cortisol concentrations.
French: Les concentrations plasmatiques de ces médicaments peuvent être augmentées lorsqu'ils sont co-administrés avec REZOLSTA, ce qui entraîne une réduction des concentrations du cortisol sérique.
English: Following intravenous administration, the volume of distribution of darunavir alone was 88.1 ± 59.0 l (Mean ± SD) and increased to 131 ± 49.9 l (Mean ± SD) in the presence of 100 mg twice-daily ritonavir.
French: Après administration intraveineuse, le volume de distribution du darunavir seul a été de 88,1 ± 59,0 L (moyenne ± ET), et a été augmenté à 131 ± 49,9 L (moyenne ± ET) en présence de 100 mg de ritonavir, deux fois par jour.
English: Because of both the potential for HIV transmission and the potential for adverse reactions in breast-fed infants, mothers should be instructed not to breast-feed under any circumstances if they are receiving REZOLSTA.
French: En raison du risque de transmission du VIH et des effets indésirables possibles chez les nourrissons allaités, les mères recevant REZOLSTA doivent être informées qu'elles ne doivent allaiter en aucun cas.
English: Your doctor will carefully consider whether to treat you with REZOLSTA.
French: Votre médecin évaluera attentivement si vous pouvez prendre REZOLSTA.
English: C-cobicistat, 86% and 8.2% of the dose were recovered in feces and urine, respectively.
French: C-cobicistat, 86% de la dose ont été retrouvés dans les fèces et 8,2%, dans les urines.
English: Co-administration of darunavir/cobicistat and medicinal products primarily metabolised by CYP3A may result in increased systemic exposure to such medicinal products, which could increase or prolong their therapeutic effect and adverse reactions.
French: La co-administration du darunavir/cobicistat avec des médicaments métabolisés principalement par le CYP3A peut provoquer une augmentation de l'exposition systémique de ces médicaments, ce qui peut augmenter ou prolonger leur effet thérapeutique ou leurs effets indésirables.
English: Darunavir Results from a mass balance study with
French: Darunavir Les résultats d'une étude du bilan massique avec le
English: As REZOLSTA contains darunavir and cobicistat, the adverse reactions associated with each of the individual compounds may be expected.
French: Comme REZOLSTA contient du darunavir et du cobicistat, les effets indésirables associés à chacun des composés sont attendus.
English: Co-administration of tadalafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension with REZOLSTA is not recommended.
French: La co-administration du tadalafil utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire avec REZOLSTA n'est pas recommandée.
English: ANTIFUNGALS Clotrimazole Fluconazole Itraconazole Isavuconazole Posaconazole
French: ANTIFONGIQUES Clotrimazole Fluconazole Itraconazole Isavuconazole Posaconazole
English: If concomitant use of REZOLSTA with sildenafil, vardenafil or tadalafil is indicated, sildenafil at a single dose not exceeding 25 mg in 48 hours, vardenafil at a single dose not exceeding 2.5 mg in 72 hours or tadalafil at a single dose not exceeding 10 mg in 72 hours is recommended.
French: Si un traitement par sildénafil, vardénafil ou tadalafil est indiqué en association à REZOLSTA, les posologies recommandées sont les suivantes : sildénafil à dose unique ne dépassant pas 25 mg sur 48 heures, vardénafil à dose unique ne dépassant pas 2,5 mg sur 72 heures ou tadalafil à dose unique ne dépassant pas 10 mg sur 72 heures.
English: Imputations according to the Snapshot algorithm.
French: Imputations selon l'algorithme Snapshot
English: The mean eGFRCG change from baseline was -9.6 mL/min at week 2, and -9.6 mL/min at week 48.
French: La variation moyenne du DFGe par rapport à la valeur initiale était de -9,6 mL/min à la semaine 2 et de -9,6 mL/min à la semaine 48.
English: Concomitant use of PDE-5 inhibitors for the treatment of erectile dysfunction with REZOLSTA should be done with caution.
French: La co-administration des inhibiteurs de la PDE-5 utilisés dans le traitement des troubles de l'érection avec REZOLSTA doit être réalisée avec précaution.
English: These can include, but are not limited to, severe rash or rash accompanied with fever, general malaise, fatigue, muscle or joint aches, blisters, oral lesions, conjunctivitis, hepatitis and/or eosinophilia.
French: Ceux-ci peuvent inclure, mais ne sont pas limités à, une éruption cutanée sévère ou une éruption cutanée accompagnée de fièvre, malaise général, fatigue, douleurs musculaires ou articulaires, bulles, lésions buccales, conjonctivite, hépatite et/ou éosinophilie.
English: HMG CO-A REDUCTASE INHIBITORS Atorvastatin
French: INHIBITEURS DE L'HMG CO-A RÉDUCTASE Atorvastatine
English: As darunavir and cobicistat are highly bound to plasma proteins, it is unlikely that they will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis (see sections 4.2 and 5.2).
French: Le darunavir et le cobicistat étant fortement liés aux protéines plasmatiques, il est peu probable qu'ils soient éliminés de façon significative lors d'une hémodialyse ou d'une dialyse péritonéale (voir rubriques 4.2 et 5.2).
English: Cobicistat No clinically relevant pharmacokinetic differences due to gender have been identified for cobicistat.
French: Aucune différence pharmacocinétique cliniquement significative due au sexe n'a été identifiée pour le cobicistat.
English: Based on normal approximation to the difference in % response Non-completer is failure imputation: patients who discontinued prematurely are imputed with a change equal to 0
French: Basé sur une approximation normale de la différence dans le % de réponse Les patients qui ont quitté l'essai prématurément sont considérés comme des échecs et imputés avec une variation égale à
English: At the highest tested doses, the systemic exposures (based on AUC) to darunavir when co-administered with ritonavir were between 0.4- and 0.7-fold (mice) and 0.7- and 1-fold (rats), relative to those observed in humans at the recommended therapeutic doses.
French: Aux doses testées les plus élevées, les expositions systémiques (basées sur l'ASC) au darunavir lorsqu'il est coadministré au ritonavir, ont été entre 0,4 et 0,7 fois (chez la souris) et entre 0,7 et 1 fois (chez le rat) celles observées chez l'Homme aux doses thérapeutiques recommandées.
English: Life-threatening and fatal drug interactions have been reported in patients treated with colchicine and strong inhibitors of CYP3A and P-glycoprotein (see section 4.5).
French: Des interactions médicamenteuses mettant en jeu le pronostic vital et fatales ont été rapportées chez des patients traités par de la colchicine et des inhibiteurs puissants du CYP3A et de la glycoprotéine P (voir rubrique 4.5).
English: No human data on the effect of darunavir or cobicistat on fertility are available.
French: Il n'y a pas de données disponibles chez l'Homme sur l'effet du darunavir ou du cobicistat concernant la fertilité.
English: - Apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarin (to reduce clotting of the blood) as their therapeutic effect or side effects may be altered; your doctor may have to check your blood.
French: - Apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarine (pour diminuer la coagulation sanguine), l'effet thérapeutique ou les effets indésirables de ces médicaments pouvant être altéré(s); votre médecin devra peut être contrôler votre sang.
English: The safety and efficacy of REZOLSTA, darunavir, or cobicistat have not been established in patients with severe underlying liver disorders.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de REZOLSTA, darunavir, ou cobicistat n'ont pas été établies chez les patients présentant des troubles hépatiques sous-jacents sévères.
English: Treatment with darunavir/cobicistat 800/150 mg during the second and third trimester has been shown to result in low darunavir exposure, with a reduction of around 90% in Cmin levels (see section 5.2).
French: Il a été montré qu'un traitement par darunavir/cobicistat 800/150 mg au cours des deuxième et troisième trimestres entraîne une faible exposition au darunavir, avec une réduction d'environ 90 % des concentrations Cmin (voir rubrique 5.2).
English: The table below shows the development of HIV-1 protease mutations and loss of susceptibility to HIV PIs in virologic failures at endpoint in the GS-US-216-130, ARTEMIS and ODIN trials.
French: Le tableau ci-dessous montre le développement de mutations de la protéase du VIH-1 et la perte de sensibilité aux IP du VIH chez les patients évalués en échec virologique dans les essais GS-US-216-130, ARTEMIS et ODIN.
English: The most frequent adverse reactions reported in the pooled data of the Phase 3 study GS-US-216-130 and the REZOLSTA arm of Phase 3 study TMC114FD2HTX3001 were diarrhoea (23%), nausea (17%), rash (13%), and headache (10%).
French: Les effets indésirables les plus fréquents rapportés dans les données poolées de l'étude de phase 3 GSUS-216-130 et du bras REZOLSTA de l'étude de phase 3 TMC114FD2HTX3001 étaient : diarrhée (23%), nausées (17%), éruptions cutanées (13%) et céphalées (10%).
English: Concomitant use of REZOLSTA and corticosteroids that are metabolised by CYP3A (e.g. fluticasone propionate or other inhaled or nasal corticosteroids) may increase the risk of development of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression.
French: L'utilisation concomitante de REZOLSTA et de corticostéroïdes qui sont métabolisés par le CYP3A (par exemple propionate de fluticasone ou autres corticostéroïdes pris par inhalation ou par voie nasale) peut augmenter le risque de développement d'effets systémiques des corticostéroïdes, y compris le syndrome de Cushing et la suppression surrénalienne.
English: If there is evidence of new or worsening liver dysfunction (including clinically significant elevation of liver enzymes and/or symptoms such as fatigue, anorexia, nausea, jaundice, dark urine, liver tenderness, hepatomegaly) in patients using REZOLSTA, interruption or discontinuation of treatment should be considered promptly.
French: En cas d'apparition ou d'aggravation des troubles de la fonction hépatique (incluant une élévation cliniquement significative des enzymes hépatiques et/ou des symptômes tels que fatigue, anorexie, nausées, ictère, urines foncées, sensibilité hépatique, hépatomégalie) chez les patients recevant REZOLSTA, l'interruption ou l'arrêt du traitement devront être rapidement envisagés.
English: Cobicistat is a mechanism-based inhibitor of cytochromes P450 of the CYP3A subfamily.
French: Le cobicistat est, par son mécanisme d'action, un inhibiteur des cytochromes P450 de la sous-famille du CYP3A.
English: The antiretroviral effect of REZOLSTA is due to the darunavir component.
French: L'activité antirétrovirale de REZOLSTA est due au darunavir.
English: Expected interactions between REZOLSTA and antiretroviral and non-antiretroviral medicinal products are listed in the table below and are based on the identified interactions with darunavir/ritonavir, darunavir/cobicistat and with cobicistat.
French: Les interactions attendues entre REZOLSTA et les médicaments antirétroviraux et non-antirétroviraux sont présentées dans le tableau ci-dessous et sont basées sur les interactions identifiées avec darunavir/ritonavir, darunavir/cobicistat et avec cobicistat.
English: Medicinal products that may be affected by darunavir/cobicistat
French: Médicaments pouvant être affectés par darunavir/cobicistat
English: - The other ingredients are hypromellose, silicified microcrystalline cellulose, colloidal silicon dioxide, crospovidone and magnesium stearate.
French: - Les autres composants sont : hypromellose, cellulose microcristalline silicifiée, silice colloïdale anhydre, crospovidone et stéarate de magnésium.
English: Based on theoretical considerations co-administration of REZOLSTA with dabigatran or ticagrelor may increase concentrations of the anticoagulant.
French: En théorie, la co-administration de REZOLSTA avec le dabigatran ou le ticagrelor peut augmenter les concentrations de l'anticoagulant.
English: The recommended dose of emtricitabine/tenofovir alafenamide is 200/10 mg once daily when used with REZOLSTA.
French: La dose recommandée d'emtricitabine/ténofovir alafénamide en cas de coadministration avec REZOLSTA est de 200/10 mg une fois par jour.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis B or C, have an increased risk for liver function abnormalities including severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
French: Les patients ayant des troubles pré-existants de la fonction hépatique, y compris une hépatite chronique B ou C active, présentent un risque plus élevé d'anomalies de la fonction hépatique incluant des effets indésirables hépatiques sévères et pouvant être fatals.
English: Darunavir After a 400/100 mg
French: Darunavir Après une dose de 400/100 mg de
English: 6/l (see sections 4.2 and 4.4).
French: 6 cellules /L (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: Caution should be used with co-administration of REZOLSTA and parenteral midazolam.
French: Des précautions doivent être prises en cas de co-administration de REZOLSTA avec le midazolam par voie parentérale.
English: REZOLSTA must therefore not be combined with medicinal products that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which increased systemic exposure is associated with serious and/or life-threatening events (narrow therapeutic index) (see section 4.3).
French: Par conséquent, REZOLSTA ne doit pas être associé à des médicaments dont la clairance est fortement dépendante du CYP3A et pour lesquels une augmentation de l'exposition systémique peut entraîner des effets indésirables graves et/ou pouvant mettre en jeu le pronostic vital (faible marge thérapeutique) (voir rubrique 4.3).
English: - Ciclosporin, everolimus, tacrolimus, sirolimus (for dampening down your immune system) as the therapeutic effect or side effects of these medicines might be increased.
French: - Ciclosporine, évérolimus, tacrolimus, sirolimus (pour inhiber votre système immunitaire), l'effet thérapeutique ou les effets indésirables de ces médicaments pouvant être augmenté(s).
English: Paediatric population The pharmacokinetics of REZOLSTA in paediatric patients have not been investigated.
French: Population pédiatrique La pharmacocinétique du REZOLSTA n'a pas été établie chez le patient pédiatrique.
English: HEPATITIS C VIRUS (HCV) DIRECT-ACTING ANTIVIRALS NS3-4A inhibitors
French: ANTIVIRAUX À ACTION DIRECTE SUR LE VIRUS DE L'HÉPATITE C (VHC) Inhibiteurs de protéase NS3-4A
English: Number of subjects with virologic failure and phenotype data that show a loss of susceptibility to PIs at endpoint compared to baseline d, n/N
French: Nombre de sujets en échec virologique avec des données phénotypiques, montrant une perte de sensibilité aux IP comparativement à l'inclusion d, n/N
English: Change of estimated glomerular filtration rate calculated by Cockcroft-Gault method (eGFRCG) from baseline was observed within 7 days after start of treatment with cobicistat 150 mg among subjects with normal renal function (-9.9 ± 13.1 mL/min) and mild to moderate renal impairment (-11.9 ± 7.0 mL/min).
French: Un changement, par rapport à la valeur initiale, du débit de filtration glomérulaire estimé, calculé selon la méthode de Cockcroft-Gault (DFGeCG) a été observé dans les 7 jours suivant le début du traitement avec cobicistat 150 mg parmi les patients ayant une fonction rénale normale (-9,9 ± 13,1 mL/min) et ceux ayant une fonction rénale légère à modérée (-11,9 ± 7,0 mL/min).
English: Interaction trials with darunavir/cobicistat, darunavir/ritonavir and with cobicistat have only been performed in adults.
French: Les études d'interaction avec darunavir/cobicistat, darunavir/ritonavir et cobicistat n'ont été réalisées que chez l'adulte.
English: Some clinical trials suggest raltegravir may cause a modest decrease in darunavir plasma concentrations.
French: Certaines études cliniques suggèrent que le raltégravir peut entraîner une faible diminution des concentrations plasmatiques du darunavir.
English: Colloidal silicon dioxide Silicified microcrystalline cellulose Crospovidone
French: Silice colloïdale anhydre Cellulose microcristalline silicifiée Crospovidone
English: In women receiving REZOLSTA during the second trimester of pregnancy, mean intra-individual values for total darunavir Cmax, AUC24h and Cmin were 49%, 56% and 92% lower, respectively, as compared with postpartum; during the third trimester of pregnancy, total darunavir Cmax, AUC24h and Cmin values were 37%, 50% and 89% lower, respectively, as compared with postpartum.
French: Chez les femmes recevant REZOLSTA pendant le deuxième trimestre de grossesse, les valeurs moyennes intra-individuelles de la Cmax, de l'ASC24h et de la Cmin en darunavir total étaient respectivement 49%, 56% et 92 % plus basses par rapport à la période post-partum ; pendant le troisième trimestre de grossesse, les valeurs de la Cmax, de l'ASC24h et de la Cmin en darunavir total étaient respectivement 37%, 50% et 89% plus basses par rapport à la période post-partum.
English: The most frequent adverse reactions reported during the darunavir/ritonavir clinical development program and as spontaneous reports are diarrhoea, nausea, rash, headache, and vomiting.
French: Les effets indésirables les plus fréquents rapportés au cours du programme de développement clinique du darunavir/ritonavir et par notifications spontanées étaient : diarrhée, nausées, éruptions cutanées, céphalées et vomissements.
English: CORTICOSTEROIDS Corticosteroids primarily metabolised by CYP3A (including betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone).
French: CORTICOSTÉROIDES Corticostéroïdes principalement métabolisés par le CYP3A (y compris bétaméthasone, budésonide, fluticasone, mométasone, prednisone, triamcinolone).
English: Side effects with unknown frequency: a rash may become severe or potentially life-threatening: - rash with blisters and peeling skin over much of the body - red rash covered with small pus-filled bumps that can spread over the body, sometimes with a fever.
French: Effets indésirables de fréquence indéterminée : une éruption cutanée peut devenir sévère, voire mettre votre vie en danger : - éruption cutanée avec des cloques ou un décollement de la peau sur une grande partie du corps - éruption cutanée rouge recouverte de petites bosses remplies de pus pouvant se propager sur le corps, parfois avec de la fièvre.
English: Treatment with REZOLSTA during pregnancy results in low darunavir exposure (see sections 4.4 and 5.2).
French: Le traitement par REZOLSTA pendant la grossesse entraîne une faible exposition au darunavir (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: The type of food does not affect exposure to REZOLSTA.
French: L'exposition au REZOLSTA n'est pas influencée par le type d'aliments.
English: Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase the plasma concentrations of fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, lovastatin and simvastatin.
French: En théorie, il est attendu que REZOLSTA entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques de la fluvastatine, la pitavastatine, la pravastatine, la lovastatine et la simvastatine.
English: A reduction in colchicine dosage or an interruption of colchicine treatment is recommended in patients with normal renal or hepatic function if treatment with REZOLSTA is required.
French: Si un traitement par REZOLSTA est nécessaire, une réduction de la dose de colchicine ou une interruption du traitement par la colchicine est recommandée chez les patients avec une fonction rénale ou hépatique normale.
English: The interaction profile of darunavir depends on whether ritonavir or cobicistat is used as pharmacokinetic enhancer, therefore there may be different recommendations for the use of darunavir with concomitant medicine.
French: Le profil d'interaction du darunavir dépend du potentialisateur pharmacocinétique utilisé, soit le ritonavir soit le cobicistat, par conséquent les recommandations concernant l'utilisation du darunavir en association avec d'autres médicaments peuvent être différentes.
English: Therefore, co-administration of REZOLSTA and sildenafil when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension is contraindicated (see section 4.3).
French: Par conséquent, la coadministration de REZOLSTA et du sildénafil lorsqu'il est utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire, est contreindiquée (voir rubrique 4.3).
English: Among 1,968 treatment-experienced patients receiving darunavir co-administered with ritonavir 600/100 mg twice daily, 236 patients were co-infected with hepatitis B or C. Co-infected patients were more likely to have baseline and treatment emergent hepatic transaminase elevations than those without chronic viral hepatitis (see section 4.4).
French: Parmi les 1 968 patients pré-traités recevant du darunavir en association avec du ritonavir 600/100 mg, deux fois par jour, 236 patients étaient coinfectés par le virus de l'hépatite B ou C. Les patients co-infectés présentaient plus fréquemment des augmentations des transaminases hépatiques à l'inclusion et pendant le traitement que ceux ne présentant pas d'hépatite virale chronique (voir rubrique 4.4).
English: A
French: d
English: The overall safety profile of REZOLSTA is based on available clinical trial data from darunavir boosted with either cobicistat or ritonavir, from cobicistat and from post-marketing data from darunavir/ritonavir.
French: L'ensemble du profil de sécurité d'emploi de REZOLSTA est basé sur les données disponibles des essais cliniques du darunavir boosté soit par le cobicistat, soit par le ritonavir, du cobicistat et des données sur darunavir/ritonavir obtenues après la mise sur le marché.
English: Reproductive system and breast disorders Uncommon gynaecomastia*
French: Affections des organes de reproduction et du sein Peu fréquent gynécomastie*