FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: øringstilladelserne Indehaverne af af undersøgelsen ndelse (hvor det er muligt) og brug uden for den godkendte indikation i de ale (på EU-plan) databaser såsom IMS.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning kommer även att överväga alternativa metoder för att genomföra granskningen av användningen (där så är möjligt) och icke avsedd användning i de medlemsstater som för närvarande inte täcks av multinationella (som omfattar hela EU) databaser som IMS.
Danish: Erythema multiforme, eksfoliativ dermatitis, lægemiddelin duceret udslæt eci,
Swedish: Erythema multiforme, exfoliativ dermatit, fixt läkemedelsut slag
Danish: Alfred Tiefenbacher (Gm
Swedish: Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co.
Danish: Der er begrænset information, som tyder på, a methylphenidat udskilles i modermælk.
Swedish: Det finns ofullständiga uppgifter som tyder på att metylfenidat förs över till bröstmjölk.
Danish: Methylphenidat har været i handelen i Europa i årtier til behandling af ADHD (attention deficit stof, der tilhører tering.
Swedish: Metylfenidat har varit tillgängligt i Europa under årtionden för behandling av ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) hos barn från 6 års ålder.
Danish: Det reproduktive system og mammae Sjælden: Brystforstørrelse
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel Sällsynta: gynekomasti.
Danish: Patienter, som får symptomer såsom palp brystsmerter udløst af anstrengelse, uforklarlig besvimelse, dyspnø eller andre sym edeværelsen af ese eller sygdom, foretages itationer, ptomer, der tyder på hjertesygdom under behandling med methylphenidat, skal omgående have hjertet undersøgt af en
Swedish: Patienter som utvecklar symtom som palpitationer, ansträngningsutlöst bröstsmärta, oförklarad synkope, dyspné eller andra symtom som tyder på hjärtsjukdom under metylfenidatbehandling ska genomgå en omedelbar hjärtundersökning av specialist.
Danish: Janssen-Cilag Oy Metsänneido 02130 Espoo FINLAND
Swedish: FI - Finland Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FINLAND
Danish: Derfor beslutter lægen, om du eller din datter bør amme under indtagelsen af methylphenidat.
Swedish: Därför kommer din läkare att avgöra om du eller din dotter ska amma under behandling med metylfenidat.
Danish: Novartis Farma - Produto Farmacêuticos, S.A. - Rua do Empresarial - Edifício 8 - Quin Beloura - 2710-444 Sintra s
Swedish: PT - Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. - Rua do Centro Empresarial - Edifício 8 - Quinta da Beloura - 2710-444 Sintra
Danish: De samlede data om risiko for hjerte-kar-sygdomme fra alle de kliniske undersøgelser med produkter, der indeholder methylphenidat, viste, at de hyppigst indberettede hjerte-kar-hændelser var hypertension, øget hjertefrekvens og hjertearytmi (overvejende takykardi).
Swedish: Sammantaget visade data avseende kardiovaskulära risker från alla kliniska prövningar av produkter innehållande metylfenidat att förekomster av hypertoni, hjärtfrekvensökningar eller arytmier (huvudsakligen takykardier) och QT-förlängning var de vanligaste kardiovaskulära händelserna som rapporterats.
Danish: De igangværende undersøgelse kønsmodning bør udmønte sig i brugbare resultater om de eventuelle mulige ri
Swedish: De pågående studierna avseende tillväxt och sexuell mognad ska tillhandahålla giltiga data beträffande möjliga risker.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinu m
Swedish: Andningsvä gar, bröstkorg och mediastinu m
Danish: Supraventrikul ær takykardi, bradykardi, ventrikulære ekstrasystoler, ekstrasystoler taky pal kardi it pectoris
Swedish: Supraventrikul är takykardi, bradykardi, ventrikulära extrasystolier, extrasystolier
Danish: Før du starter behandlingen, ved hver ændring af dosis og derefter mindst hver 6. m hvert besøg vil lægen foretage forskellige test for at sikkert og
Swedish: Innan behandlingen påbörjas, vid varje förändring av doseringen och därefter minst var sjätte månad eller vid varje läkarbesök kommer din läkare att göra olika undersökningar för att kontrollera att metylfenidat fortfarande har en acceptabel grad av säkerhet och ger tydliga fördelar.
Danish: e EU-baserede data, indeholde kommentarer til, en af muligheden for at else med markedsføringstilladelserne påtaget reslåede opfølgningsperiode på mindst 5 år for r vil der blive lagt vurdering af virkningerne af en kumulativ eksponering på mindst 18 måneder.
Swedish: Inom den 5-åriga uppföljningen kommer särskild tonvikt att fästas vid att utvärdera effekterna av en kumulativ exponering under minst 18 månader.
Danish: Meget sjælden: cerebral arteritis og/eller okklusion, kuldefornemmelser, Raynauds fænomen
Swedish: Mycket sällsynta: cerebral arterit och/eller ocklusion, perifer kyla, Raynauds fenomen.
Danish: Methylphenidat har en veldokumenteret virkning på blodtryk og hjertefrekvens (øget puls, øget produktinformationen).
Swedish: Metylfenidat har en väldokumenterad effekt på blodtryck och hjärtfrekvens (förhöjd pulsfrekvens, förhöjt blodtryck and takykardi är kända biverkningar av metylfenidat och finns upptagna i produktinformationen).
Danish: ng konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for produkter indeholdende methylphenidat til behandling af ADHD hos børn fra 6 år kan anses som gunstigt, og udvalget anbefalede en opdatering af markedsføringstilladelsen i overensstemmelse med ændringerne i produktresuméet og indlægssedlen (som formuleret i bilag III) for de lægemiddelprodukter, der henvises til i bilag I.
Swedish: Efter att hänsyn tagits till alla dessa faktorer fann Kommittén för humanläkemedel att fördelarna med produkter innehållande metylfenidat är större än riskerna vid behandling av ADHD hos barn från 6 års ålder och rekommenderade att godkännandet för försäljning bibehålls i enlighet med ändringarna i produktresumén och bipacksedeln (återfinns i bilaga III) för de läkemedel som tas upp i bilaga I.
Danish: Valg af methylphenidatformulering
Swedish: Val av läkemedelsform av metylfenidat
Danish: 29 "Measurement of Cytogenetic Endpoints in Lymphocytes of Children Diagnosed With Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) and Treated With Methylphenidate isticeret med ADHD t eller Adderal)" ed FDA.
Swedish: Studie NCT 00341029 "Measurement of Cytogenetic Endpoints in Lymphocytes of Children Diagnosed With Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) and Treated With Methylphenidate or Adderall" (mätning av cytogenetiska endpoints för lymfocyter hos barn som fått diagnosen ADHD och behandlats med metylfenidat eller Adderall), utförd av US National Institute of Environmental Health Sciences i samarbete med FDA.
Danish: Indehaverne skal harmonisere den relevante ordlyd i indlægssedlen, så den afspejler de foreslåede
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska harmonisera formuleringarna i bipacksedeln genom att återge de ändringar som föreslagits i produktresumén.
Danish: Indehaverne af arkedsføringstilladelserne har indvilliget i at distribuere uddannelsesmateriale, der skal vejlede de ter anmodning fra alle EU-medlemsstater
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning har förbundit sig att distribuera utbildningsmaterial för att vägleda förskrivarna.
Danish: Selvom de forelagte data antydede, at disse virkninger hos de fleste patienter er rev seponering af behandlingen, foreligger der utilstrækkelige veldokum ethylphenidats virkning på blodtryk konsekvenser af disse virkninger på hjerte-kar-systemet.
Swedish: Även om tillhandahållna data antydde att dessa effekter går tillbaka hos de flesta patienter när behandlingen avbryts finns det inte tillräckligt med tillförlitliga data beträffande omfattningen av effekten av metylfenidat på blodtryck och hjärtfrekvens och även beträffande de långsiktiga effekterna eller kliniska konsekvenserna på det kardiovaskulära systemet.
Danish: Der var ikke noget entydigt mønster i de indsendte data med hensyn til dosis eller symptomdebut.
Swedish: Det förelåg inget fast mönster beträffande dosering eller tidpunkt för sjukdomens början bland inlämnade data.
Danish: Derfor er det nødvendigt, at produktinfo og at de ordinerende læger f ordinerede læger.
Swedish: Därför är det nödvändigt att förstärka produktinformationen och ge vägledning till förskrivare om korrekt användning.
Danish: Når resultaterne af de igangværende undersøgelser med fremsendt til vurdering efter anmodning af CHMP (se ændelser fra kliniske undersøgelser fokus på dette emne foreligger, vil de blive bilag IV).
Swedish: Dessutom kommer resultaten från de pågående studierna som fokuserar på denna fråga att, så fort de är tillgängliga, lämnas in för bedömning enligt begäran från CHMP (se bilaga IV).
Danish: Hjælpestoffer: galactose-/saccharoseintolerans {Udfyldes om nødvendigt nationalt}
Swedish: Hjälpämnen; galaktos-/sackarosintolerans {ska kompletteras nationellt när tillämpligt} Detta läkemedel innehåller laktos.
Danish: Dette har indehaverne af markedsføringstilladelserne indvilliget i at påtage sig.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning har förbundit sig att genomföra detta.
Danish: Registreringsstatussen for de forskellige lægemidler, der indeholder methylphenidat, er den samme i lighed og
Swedish: Regleringen av de olika läkemedel som innehåller metylfenidat är heterogen inom EU-medlemsstaterna.
Danish: Sikkerheden ved brug af produkter, der indeholder methylphenidat, under graviditet og amning er blevet vurderet af CHMP og yderligere drøftet i arbejdsgruppen vedrørende sikkerhed (SWP) i esuméet er ændret i ilgængelige beretninger og ling af børn, men tidsbehandling,
Swedish: Säkerheten vid användning av produkter som innehåller metylfenidat under graviditet och amning har utvärderats av CHMP och diskuterats ytterligare i Arbetsgruppen för läkemedelssäkerhet i december 2008.
Danish: Methylphenidat bør ikke anvendes til ældre.
Swedish: Äldre Metylfenidat ska inte användas till äldre.
Danish: eg 30 B-2340 Beerse
Swedish: B-2340 Beerse
Danish: Methylphenidat er ikke godkendt til brug hos voksne med ADHD.
Swedish: Metylfenidat är inte godkänt för användning hos vuxna med ADHD.
Danish: Aggressiv eller fjendtlig adfærd Fremkomsten eller forværringen af aggression eller fjendtlighed kan skyldes behandling med for udvikling eller t, ved hver dosisjustering og rdere, om der er r i adfærd.
Swedish: Uppträdande eller förvärring av aggression eller fientlighet kan orsakas av behandling med stimulantia.
Danish: 18MG DEPOTTABLETTER
Swedish: 18 mg Depottablett
Danish: Janssen Cilag N.V./S.A Roderv 1, B- 2600 Berchem eldlaan r
Swedish: Janssen Cilag N.V./S.A Roderveldlaan 1, B- 2600 Berchem
Danish: Tæt vedvarende monitorering hos disse patien ovenfor "Psykiatriske sygdomme" og pkt.
Swedish: Noggrann fortlöpande övervakning av dessa patienter är nödvändig (se Psykiska störningar ovan och avsnitt 4.2).
Danish: Derudover har indehaverne af markedsføringstilladelserne, ef CHMP, indvilliget i at gennemføre undersøgelser af lægemiddelbrug (DUS) i for at undersøge graden af misbrug.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning har dessutom förbundit sig att genomföra studier av läkemedelsanvändningen i alla EU-medlemsstater för att utreda missbruksnivån.
Danish: Fortæl det til lægen eller på apoteket, før du tager methylphenidat, hvis du eller dit barn er: - seksuelt aktiv.
Swedish: Innan ni använder metylfenidat måste ni berätta för läkare eller apotekare om något av följande gäller för dig eller ditt barn: - Är sexuellt aktiv.
Danish: • Forudeksisterende kardiovaskulære lidels okklusiv sygdom, angina pectoris, hæmodynamisk signifikant medfødt hjerte kardiomyopatier, myokardie (sygdomme som skyldes dysfunktion af ionkanaler).
Swedish: • Existerande kardiovaskulära sjukdomar, inklusive svår hypertoni, hjärtsvikt, arteriell ocklusiv sjukdom, angina pectoris, hemodynamiskt signifikant kongenital hjärtsjukdom, kardiomyopati, hjärtinfarkt, potentiellt livshotande arytmier och channelopathy (störning orsakad av dysfunktion i jonkanaler).
Danish: Samlet set kan det konkluderes, at det fortsat ikke vides, hvad de præcise årsagsmek methylphenidats virkninger på vækst er. Produktinformationen for alle produkter, der indeholder methylphenidat, omfatter advarsler om dette i punkt 4.4 i produktresuméet.
Swedish: Produktinformationen för alla produkter som innehåller metylfenidat har varningar beträffande denna punkt i avsnitt 4.4 i produktresumén.
Danish: Ikke almindelig: muskelsmerter, muskeltrækninger Meget sjælden: muskelkramper
Swedish: Mycket sällsynta: muskelkramper.
Danish: vende methylphenidat i lange perioder (over 12 måneder) til børn og unge med ADHD, bør periodisk revurdere det langvarige udbytte af lægemidlet for den enkelte patient.
Swedish: Läkare som väljer att använda metylfenidat under längre perioder (mer än 12 månader) till barn och ungdomar med ADHD ska regelbundet omvärdera den långsiktiga nyttan av läkemedlet för varje enskild patient med perioder utan behandling för att bedöma hur patienten fungerar utan läkemedel.
Danish: AT - Østrig Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Swedish: AT - Österrike Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Danish: NOVARTIS FARMA S.P.
Swedish: IT - Italien NOVARTIS FARMA S.P.A.
Danish: Selv om visse misdannelser i hjertet i sig selv kan in for pludselig død, anbefales stimulerende stoffer ikke til børn eller unge med kendte strukturelle hjerteproblemer, som k stimulerende lægemiddel.
Swedish: Även om vissa allvarliga hjärtproblem i sig kan innebära en ökad risk för plötslig död, rekommenderas inte stimulantia till barn eller ungdomar med kända kardiella strukturavvikelser, kardiomyopati, allvarliga hjärtrytmstörningar eller andra allvarliga hjärtproblem, vilka kan göra dem extra sårbara för de sympatomimetiska effekterna av ett stimulerande läkemedel.
Danish: Psykiatriske virkninger af risikoen for suicidalitet i forbindelse med brug af methylphenidat til børn baggrund af de kliniske data for methylphenidat, som i øjeblikket er tilgængelige markedsføringstilladelserne.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning kommer att undersöka möjligheten att genomföra en metaanalys av risken för suicidalitet kopplat till användningen av metylfenidat på barn och ungdomar med ADHD baserat på de data från kliniska prövningar av metylfenidat som för närvarande finns tillgängliga för innehavarna av godkännande för försäljning.
Danish: Monitorering bør forekomme ved hver dosisjustering og efterfølgende minimum hver 6. måned eller ved hver konsultation.
Swedish: Kontroll ska ske vid varje dosjustering och därefter minst var 6:e månad eller vid varje besök.
Danish: monitoreres for udvikling eller forværring af tics under behandling med methylphenidat.
Swedish: Patienter bör övervakas regelbundet med avseende på uppträdande eller förvärring av tics under behandlingen med metylfenidat.
Danish: I de prækliniske undersøgelser var der ingen indberetninger om denne risiko.
Swedish: 2.2 Cerebrovaskulär risk Inga bevis rapporterades från prekliniska studier avseende denna risk.
Danish: Meget sjælden: kramper, choreo-athetoide bevægelser, reversibel iskæmisk neurol Neuroleptisk malignt syndrom (NMS; rapporter var dårli ogisk deficit gt dokumenterede, og i de fleste tilfælde fik ebral arteritis, cerebral okklusion), grand mal-konvulsioner*, migræne patienter også anden medicin, hvorfor methylphenidats rolle er uklar).
Swedish: Mycket sällsynta: krampanfall, koreo-atetoida rörelser, reversibelt ischemiskt neurologiskt deficit (RIND), malignt neuroleptikasyndrom (rapporter var dåligt dokumenterade och patienterna behandlades i de flesta fall även med andra läkemedel, så metylfenidats påverkan i dessa fall är osäker).
Danish: I indehaveren af markedsføringstilladelsens gennemgang af spontant indberettede d markedsføringen blev det konkluderet, at cerebrovaskulære hændelser fra spontane indberetninger overvejende bestod af indberettede udtryk: hjerneblødning, slagtilfælde, blodprop og cerebral iskæmi rrende tilfælde uden ndelse med blodprop kæmi.
Swedish: Granskningen av spontana data efter marknadsgodkännande som innehavarna av godkännande för försäljning genomförde visade att cerebrovaskulära händelser från spontana rapporter huvudsakligen bestod av de rapporterade förhållandena: cerebrovaskulär olyckshändelse, stroke, cerebral infarkt och cerebral ischemi samt några rapporter om andra händelser.
Danish: Behandling med methylphenidat bør ikke og behøver ikke være ubegrænset.
Swedish: Metylfenidatbehandling bör inte, och behöver inte, pågå under obegränsad tid.
Danish: data for mere end indikerede hverken en moderat eller en stærk forbindelse mellem brug af ethy n af de 18 angivne cancerforsøgscentre.
Swedish: Den nyligen publicerade retrospektiva fallkontrollgranskningen av förskrivningar för fler än 35 000 patienter indikerade varken en måttlig eller stark koppling mellan användning av metylfenidat och cancerrisk hos barn för någon av 18 definierade platser för cancer.
Danish: • Blodtryk og puls skal kontrolleres og anføres på en percentil kurve ved hver dosisjustereing og efterfølgende minimum hver 6. måned;
Swedish: • Blodtryck och puls ska journalföras i ett diagram vid varje justering av dosen och därefter minst var 6:e månad;
Danish: Det er nødvendigt omhyggeligt at titrere dosen ved starten af behandling med methylphenidat.
Swedish: Noggrann dostitrering krävs vid start av behandling med metylfenidat.
Danish: DK-2300 Kø Danmark
Swedish: DK-2300 Kobenhavn S Denmark
Danish: lvmordstendens stimulerende midler Patienter behandlet med methylphenidat bør monitoreres nøje forværring af aggressiv adfærd eller fjendtlighed ved behandlingsstar efterfølgende minimum hver 6. måned samt ved hver konsultation.
Swedish: Patienter som behandlas med metylfenidat ska övervakas noggrant med avseende på uppträdande eller förvärring av aggressivt beteende eller fientlighet vid behandlingsstart, vid varje dosjustering och därefter minst var 6:e månad samt vid varje besök.
Danish: Patientens alder, tilstedeværelse af risikofaktorer for narkotika/lægemiddel misbrug (såsom samtidig ons- eller trodsforstyrrelser og bipolar sygdom), tidligere eller nuværende stofmisbrug, bør ed hos emotionelt ngighed i anamnesen, da disse patienter ylphenidat eller andre stimulerende midler kan være uegnede til behandling af patienter, som er i
Swedish: Patientens ålder, förekomsten av riskfaktorer för läkemedelsmissbruk (såsom samtidigt trotssyndrom eller uppförandestörning och bipolär sjukdom), tidigare eller nuvarande läkemedelsmissbruk ska alla tas i beaktande vid beslut om behandling mot ADHD.
Danish: ller dit barn tager nidat et kort stykke tid om året for at se, om der stadig er behov for medicinen.
Swedish: Om behandling med metylfenidat pågår i mer än ett år bör läkaren avbryta behandlingen under en kort tid en gång om året för att kontrollera om läkemedlet fortfarande behövs.
Danish: Almindelig: anoreksi, affektlabilitet, aggression*, uro*, angst*, depression*, irritabilitet, unormal berøringshallucinationer*, vrede,
Swedish: Anorexi, affektlabilitet, aggression*, agitation*, ångest*, depression*, irritabilitet, onormalt beteende
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsern der indeholder m kommende tre år, hvorefter rapporteringsfrekvensen PSUR-indsendelse vil gøre det lettere for de kompetente nationale myndigheder vurdering og give et harmoniseret svar i forbindelse med opdateringer af produktresumé/indlægsseddel og risikostyringsplan.
Swedish: Synkroniseringen av inlämningen av periodiska säkerhetsrapporter kommer att underlätta en gemensam bedömning och harmoniserad respons från behöriga nationella myndigheter beträffande uppdateringar av produktresumén/bipacksedeln och riskhanteringsplanen.
Danish: and g Tabletten d UCB G Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Tyskl
Swedish: DE - Tyskland UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim
Danish: nktion tagne trækninger i en hvilken som helst del af re at kontrollere) - ser, hører eller føler ting, som ikke er der (hallucinationer) - tror ting, som ikke er sande (vrangforestillinger) - er usædvanligt mistænksom (paranoia) - oplever svingninger i stemningslejet som tankemylder eller impulsive tanker efterfulgt af irritabilitet eller trækker sig ind i sig selv emotionelt og socialt - har selvmordstanker eller -handlinger - føler sig deprimeret eller skyldig - føler sig urolig, angst eller anspændt - oplever ny eller forværret aggressiv eller fjendtlig adfærd.
Swedish: hjärnskanning), - har högt blodtryck, - har nedsatt lever- eller njurfunktion, - om du eller ditt barn har några psykiatriska störningar, - har motoriska eller verbala tics (svårkontrollerade, upprepade ryckningar i någon del av kroppen eller upprepade ljud och ord), - ser, hör eller känner saker som inte finns (hallucinationer), - tror på saker som inte är sanna (vanföreställningar), - känner sig osedvanligt misstänksam (paranoia), - drabbas av humörsvängningar som jagande eller impulsiva tankar som följs av en känsla av irritabilitet eller av att vara emotionellt och socialt tillbakadragen, - har självmordstankar eller försöker ta sitt liv, - känner sig deprimerad eller skyldig, - känner sig upprörd, ångestladdad eller spänd, - uppvisar nytt eller förvärrat aggressivt eller fientligt beteende.
Danish: Alop pruritus, udslæt, urtic
Swedish: Alopeci, klåda, utslag, urtikaria
Danish: k Janssen-Cilag Hammerbakken 19 DK-3460 Bi Danmark
Swedish: Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Denmark
Danish: Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 personer) Almindelig (mere end 1 ud af 100 personer og mindre end 1 ud af 10 personer) Ikke almindelig (mere end 1 ud af 1.000 personer og mindre end 1 ud af 100 personer) Sjælden (mere end 1 ud af 10.000 personer og mindre end 1 ud af 1.000 personer)
Swedish: Vanliga (fler än 1 av 100 användare och färre än 1 av 10 användare).
Danish: 10 mg - Tabletter 20, 30, 40 mg - Kapsler med modificeret udløsning, hårde
Swedish: 5, 10, 20 mg - tablett 10, 20, 30, 40 mg - kapsel med modifierad frisättning, hård
Danish: MT - Malta UCB Pharma Limited, 208, Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE Det Forenede Kongerige
Swedish: MT - Malta UCB Pharma Limited, 208, Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE United Kingdom
Danish: Som følge heraf har CHMP anbefalet at opdatere markedsføringstilladelserne for de lægemidler, der henvises til i bilag I, og for hvilke ændringerne til de relevante afsnit i produktresuméerne og indlægssedlerne er anført i bilag III.
Swedish: SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN OCH BIPACKSEDELN CHMP förordar att godkännandet för försäljning bibehålls för de läkemedel som tas upp i bilaga I, och för vilka ändringarna i relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga III till detta yttrande, av följande skäl:
Danish: Antihypertensive lægemidler tte virkningen af lægemidler, som anvendes til behandling af hypertension.
Swedish: Läkemedel mot hypertoni Metylfenidat kan minska effekten av läkemedel mot hypertoni.
Danish: CS - Den Tjekkiske Republik s.r.o., Karla Engli e 0 Praha 5 - Smíchov, Den Tjekkiske Republik
Swedish: CS - Tjeckien Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5 - Smíchov, Czech Republic
Danish: Methylphenidat kan sænke ed tidligere anormale r uden anfald og i sjældne tilfælde uden anfald og anormale EEG-værdier i anamnesen.
Swedish: Metylfenidat kan sänka kramptröskeln hos patienter med epileptiska anfall i anamnesen, hos patienter med tidigare EEGavvikelser utan epileptiska anfall samt, i sällsynta fall, hos patienter utan epileptiska anfall i anamnesen eller tidigare EEG-avvikelser.
Danish: Administration af methylphenidat til psykoti ske patienter kan forværre symptomer på adfærdsændringerne og tankeforstyrrelse.
Swedish: Förvärring av existerande psykotiska eller maniska symtom Metylfenidat kan förvärra symtom på beteende- och tankestörning hos psykotiska patienter.
Danish: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
Swedish: AT - Österrike Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
Danish: kanalen, bør den normalt ikke administreres til patienter med forudeksisterende alv mave-tarm-kanalen (patologisk eller iatrogen) eller til patienter med dysfagi eller m besvær med at synke tabletter.
Swedish: Eftersom {Fantasinamn}-tabletten inte är deformerbar och inte märkbart ändrar form i magtarmkanalen, ska den under normala omständigheter inte administreras till patienter med existerande förträngning i magtarmkanalen (patologisk eller iatrogen) eller till patienter med dysfagi eller tydlig svårighet att svälja tabletter.