FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the full list of all side effects reported with Mircera, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Mircera finns i bipacksedeln.
English: The second study, in 324 patients not on dialysis, looked at Mircera injected under the skin every two weeks over 28 weeks, comparing it with darbepoetin alfa.
Swedish: I den andra studien fick 324 patienter, som inte genomgick dialys, injektioner av Mircera under huden varannan vecka under 28 veckor, och Mircera jämfördes med darbepoetin alfa.
English: The first study, in 181 patients on dialysis (a blood clearance technique used in advanced kidney disease), looked at Mircera injected into a vein every two weeks over 24 weeks and compared it with epoetin alfa or beta.
Swedish: I den första studien ingick 181 patienter på dialys (en blodreningsteknik som används vid svår njursjukdom) som fick injektioner av Mircera i en ven varannan vecka under 24 veckor, och Mircera jämfördes med epoetin alfa eller beta.
English: Mircera is a solution for injection that contains the active substance methoxy polyethylene glycolepoetin beta.
Swedish: Mircera är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen metoxi-polyetylenglykolepoetin beta.
English: What is Mircera?
Swedish: Vad är Mircera?
English: The dose and the frequency of dosing depend on whether or not Mircera is replacing another medicine used to stimulate the production of red blood cells.
Swedish: Mircera kan injiceras under huden eller i en ven. Dosen och doseringsfrekvensen beror på om Mircera ersätter ett annat läkemedel som används för att stimulera produktionen av röda blodkroppar eller inte.
English: Mircera was compared with other medicines used to stimulate red blood cell production.
Swedish: Det jämfördes med andra läkemedel som används för att stimulera produktionen av röda blodkroppar.
English: However, the way it interacts with the receptor is slightly different from natural erythropoietin, which gives it a longer effect.
Swedish: Metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta samverkar emellertid med receptorn på ett lite annorlunda sätt än naturligt erytropoietin, vilket gör att effekten håller i sig längre.
English: What is Mircera used for?
Swedish: Vad används Mircera för?
English: The active substance in Mircera is made up of epoetin beta attached to a chemical called methoxypolyethylene glycol.
Swedish: Den aktiva substansen i Mircera består av epoetin beta bundet till det kemiska ämnet metoxipolyetylenglykol.
English: What is the risk associated with Mircera?
Swedish: Vilka är riskerna med Mircera?
English: For more information about treatment with Mircera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Mircera finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: How is Mircera used?
Swedish: Hur används Mircera?
English: How has Mircera been studied?
Swedish: Hur har Mirceras effekt undersökts?
English: It can be taken with or without food.
Swedish: De kan tas med eller utan mat.
English: Invasive procedure was performed between Days 9 and 14.
Swedish: Det invasiva ingreppet utfördes mellan dag 9 och 14.
English: The risk may be increased due to an invasive procedure.
Swedish: Risken kan vara ökad på grund av ett invasivt ingrepp.
English: If a dose is missed it should be taken as soon as possible.
Swedish: Om en dos missats bör den tas så snart som möjligt.
English: Your treatment will start at least 8 days before your surgery or procedure.
Swedish: Din behandling kommer att påbörjas minst 8 dagar före din operation/ditt ingrepp.
English: Patients with body weight <45 Kg
Swedish: Patienter med kroppsvikt <45 kg
English: Therefore, a risk to the breast-feeding child cannot be excluded.
Swedish: En risk för det ammade barnet kan därför inte uteslutas.
English: - Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Swedish: - Tala om för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
English: Pre- and post-natal development
Swedish: Pre- and postnatal utveckling
English: Total - n - Median (days) - (Q1, Q3) - P value [a]
Swedish: Totalt - n - Median (dagar) - (Q1, Q3) - P-värde [a]
English: Mulpleo is for oral use.
Swedish: Mulpleo är avsett för oral användning.
English: What Mulpleo is and what it is used for
Swedish: Vad Mulpleo är och vad det används för
English: Human plasma protein binding ratio is ≥ 99.9%.
Swedish: Proteinbindningsgraden för humanplasma är ≥99,9 %.
English: The effect of Mulpleo during pregnancy is not known.
Swedish: Effekten av Mulpleo under graviditet är inte känd.
English: Other medicines and Mulpleo Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Swedish: Andra läkemedel och Mulpleo Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
English: Recommended dose: take one tablet once a day, at the same time each day, for seven days only.
Swedish: Rekommenderad dos: ta en tablett en gång om dagen, vid samma tidpunkt varje dag, under enbart 7 dagar.
English: Do not give this medicine to children or adolescents under the age of 18 years, because the medicine has not been studied in children and adolescents.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år, eftersom det inte har studerats i den åldersgruppen.
English: In the analysis for pooled data, study was added as a stratum.
Swedish: I analysen av sammanslagna data lades studie till som ett stratum.
English: - Use reliable methods of contraception while you are taking Mulpleo.
Swedish: - Använd ett tillförlitligt preventivmedel under tiden du tar Mulpleo.
English: • sudden shortness of breath, especially with sharp pain in the chest or rapid breathing
Swedish: • plötslig andfåddhet, särskilt med kraftig smärta i bröstet eller snabb andning
English: No dosage adjustment is expected for these patients.
Swedish: Ingen dosjustering förväntas vara nödvändig för dessa patienter.
English: Summary of the safety profile
Swedish: Sammanfatttning av säkerhetsprofilen
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1348
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1348
English: The medicine helps to increase the number of platelets in your blood.
Swedish: Läkemedlet används för att öka antalet blodplättar i ditt blod.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpmedel, se avsnitt 6.1.
English: Study drug was administered orally for up to 7 days.
Swedish: Studieläkemedlet administrerades oralt i upp till 7 dagar.
English: The p value and confidence interval were calculated using the Wald method.
Swedish: P-värde och konfidensintervall beräknades med hjälp av Wald-metoden.
English: You can take it with food or between meals.
Swedish: Du kan ta dem i samband med eller mellan måltider.
English: There are no or limited amount of data from the use of lusutrombopag in pregnant women.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av lusutrombopag till gravida kvinnor.
English: Take the tablet with a liquid and swallow it whole.
Swedish: Ta tabletterna tillsammans med vätska och svälj dem hela.
English: If possible, show them the pack, or this leaflet.
Swedish: Visa dem förpackningen eller denna bipacksedel om möjligt.
English: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam The Netherlands
Swedish: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Nederländerna
English: The recommended dose is 3 mg lusutrombopag once daily for 7 days.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 3 mg lusutrombopag en gång dagligen i 7 dagar.
English: Comparison with placebo [b]: Difference of proportion (95% CI)
Swedish: Jämförelse med placebo [b]: skillnad avseende andel (95 % KI)
English: There is no specific antidote for lusutrombopag overdose.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot överdosering av lusutrombopag.
English: The safety and efficacy of lusutrombopag in children and adolescents (< 18 years of age) have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för lusutrombopag för barn och ungdomar (i åldern <18 år) har inte fastställts.
English: This medicinal product may pose a risk to the environment (see section 5.3).
Swedish: Detta läkemedel kan innebära en risk för miljön (se avsnitt 5.3).
English: Embryo-foetal development
Swedish: Embryo-fetal utveckling
English: Certain people may have a higher risk of blood clots, including people with liver disease, and medicines like Mulpleo could make this problem worse.
Swedish: Vissa personer kan löpa en högre risk för blodproppar, inklusive personer med leversjukdom, och läkemedel som Mulpleo kan förstärka problemet.
English: Red ferric oxide (E172)
Swedish: Röd järnoxid (E172)
English: What Mulpleo is and what it is used for What you need to know before you take Mulpleo How to take Mulpleo
Swedish: Vad Mulpleo är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Mulpleo Hur du tar Mulpleo
English: What you need to know before you take Mulpleo
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Mulpleo
English: Pregnancy and breast-feeding Do not take Mulpleo if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
Swedish: Graviditet och amning Ta inte Mulpleo om du är gravid, såvida inte läkaren uttryckligen rekommenderar det.
English: ➤ Get medical help immediately if you notice any of these.
Swedish: ➤ Sök omedelbart medicinsk hjälp om du får något av dessa symtom.
English: Environmental risk assessment studies have shown that lusutrombopag has the potential to be very persistent, very bioaccumulative and toxic to the environment.
Swedish: Miljöriskbedömningsstudier har visat att lusutrombopag kan vara mycket långlivat, mycket bioackumulerande och toxiskt för miljön.
English: Signs of a blood clot: look out for any of the signs below:
Swedish: Tecken på blodpropp: var uppmärksam på de tecken som beskrivs nedan:
English: All 3 received 7 days of treatment with lusutrombopag.
Swedish: Alla 3 fick 7 dagars behandling med lusutrombopag.
English: It is given to adults who have low numbers of platelets because of chronic liver disease.
Swedish: Det ges till vuxna som har ett lågt antal blodplättar på grund av kronisk leversjukdom.
English: Do not chew, break, or crush the tablet.
Swedish: Tugga, dela eller krossa inte tabletterna.
English: Therefore, a potential interaction with either P-gp or BCRP inhibitors cannot be excluded, but no dose adjustment is necessary at the recommended clinical dosage of 3 mg in adults.
Swedish: Därför kan en potentiell interaktion med antingen P-gp- eller BCRP-hämmare inte uteslutas, men ingen dosjustering är nödvändig vid den rekommenderade kliniska dosen på 3 mg hos vuxna.
English: Do not take Mulpleo: - if you are allergic to lusutrombopag or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 under ‘What Mulpleo contains').
Swedish: Ta inte Mulpleo: - om du är allergisk mot lusutrombopag eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 under Innehållsdeklaration).
English: Geometric mean (%CV) other than for Tmax, which is median (range).
Swedish: Geometriskt medelvärde (%CV), förutom för Tmax, vilket är medianvärde (intervall).
English: Platelets are blood components that help the blood to clot and so prevent bleeding.
Swedish: Blodplättar är blodkroppar som hjälper blodet att levra sig för att förhindra blödning.
English: Paediatric population No pharmacokinetic data have been obtained in children.
Swedish: Pediatrisk population Inga farmakokinetiska data finns tillgängliga för barn.
English: Since the protein-binding rate in serum of lusutrombopag is high, haemodialysis is not thought to be effective.
Swedish: Eftersom den proteinbindande graden för lusutrombopag i serum är hög antas hemodialys inte vara effektiv.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor: - if you are at risk of blood clots in your veins or arteries, or if you previously have had blood clots - if you have severe liver disease - if your spleen has been removed - if you are having interferon treatment.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare: - om det finns risk att du får blodpropp i dina vener eller artärer eller om du tidigare har haft blodproppar - om du har en svår leversjukdom - om du har opererat bort mjälten - om du får behandling med interferon.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, det vill säga är näst intill ”natriumfritt”.
English: You may be monitored for side effects associated with excessive platelets such as blood clots (see section 2, ‘Warnings and precautions', and section 4, ‘Possible side effects').
Swedish: Du kan komma att övervakas för biverkningar som förknippas med stort antal blodplättar, till exempel blodproppar (se avsnitt 2, Varningar och försiktighet, och avsnitt 4, Eventuella biverkningar).
English: Lusutrombopag is absorbed with a peak concentration occurring 6 to 8 hours after oral administration.
Swedish: Lusutrombopag absorberas med en maximal koncentration 6-8 timmar efter oral administrering.
English: Do not change the dose or schedule for taking Mulpleo unless your doctor or pharmacist tells you to.
Swedish: Ändra inte dosen eller schemat för Mulpleo, såvida inte läkare eller apotekspersonal säger till dig att göra det.
English: Mulpleo is used to reduce the risk of bleeding during surgery and other procedures (including tooth extractions and endoscopy).
Swedish: Mulpleo används för att minska risken för blödning under operation och andra ingrepp (inklusive tandutdragning och endoskopi).
English: Lusutrombopag is an orally active TPO receptor agonist.
Swedish: Lusutrombopag är en oralt aktiv TPO-receptoragonist.
English: Pharmacotherapeutic group: Antihemorrhagics, other systemic hemostatics, ATC code: B02BX07
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika, övriga hemostatika för systemiskt bruk, ATC-kod: B02BX07
English: There is limited information on the use of lusutrombopag in patients previously exposed to lusutrombopag.
Swedish: Det finns begränsad information om användningen av lusutrombopag till patienter som tidigare har exponerats för lusutrombopag.
English: [b] Cochran-Mantel-Haenszel test with baseline platelet count as stratum.
Swedish: [b] Cochran-Mantel-Haenszel-test med trombocytantal vid baslinjen som stratum.
English: Eight lusutrombopag-treated subjects and 2 placebo-treated subjects received less than 7 days of treatment as they met the criterion for a responder prior to Day 7.
Swedish: 8 lusutrombopagbehandlade deltagare och 2 placebobehandlade deltagare fick mindre än 7 dagars behandling eftersom de uppfyllde kriterierna för behandlingssvar före dag 7.
English: LUSU = lusutrombopag; Q1 = 25th percentile; Q3 = 75th percentile [a] P-value was calculated by the van Elteren test with platelet transfusion status as stratum.
Swedish: LUSU = lusutrombopag; Q1 = 25:e percentilen; Q3 = 75:e percentilen [a] P-värde beräknades enligt van Elteren-testet med trombocyttransfusionsstatus som stratum.
English: The procedure should be performed from day 9 after the start of lusutrombopag treatment.
Swedish: Ingreppet ska utföras från dag 9 efter påbörjad behandling med lusutrombopag.
English: There is limited information on the use of lusutrombopag in patients with body weight <45 Kg. Platelet count should be measured at least once approximately 5 days after the first dose and as necessary thereafter.
Swedish: Det finns begränsad information om användningen av lusutrombopag till patienter med kroppsvikt <45 kg. Trombocytantal ska kontrolleras minst en gång cirka 5 dagar efter den första dosen och vid behov därefter.
English: These patients should be clinically monitored when treated with lusutrombopag.
Swedish: Dessa patienter bör övervakas kliniskt under behandling med lusutrombopag.
English: Geometric mean of t1/2 (% coefficient of variation), was 38.3 hours (18.7%) after multiple oral dose of 3 mg lusutrombopag.
Swedish: Geometriskt medelvärde för t1/2 (% variationskoefficient) var 38,3 timmar (18,7 %) efter upprepad oral dos av 3 mg lusutrombopag.
English: Thus, the data from the toxicology program in these animals do not present potential adverse effects related to exaggerated pharmacology in humans.
Swedish: Därför uppvisar data från toxikologiprogrammet hos dessa djur inga potentiella biverkningar relaterade till förstärkt farmakologi hos människa.
English: If you have severe liver disease, tell your doctor before taking Mulpleo.
Swedish: Om du har en svår leversjukdom, tala med din läkare innan du tar Mulpleo.
English: If you stop taking Mulpleo
Swedish: Om du slutar att ta Mulpleo
English: Use in patients with chronic liver disease undergoing invasive procedures
Swedish: Användning till patienter med kronisk leversjukdom som genomgår invasiva ingrepp
English: The mean (% coefficient of variation) apparent volume of distribution during the terminal phase of lusutrombopag in healthy adult subjects (n = 16) was 39.5 L (23.5%).
Swedish: Den genomsnittliga (variationskoefficient i %) skenbara distributionsvolymen under den terminala fasen för lusutrombopag hos friska vuxna patienter (n = 16) var 39,5 l (23,5 %).
English: - If you do become pregnant during treatment with Mulpleo, tell your doctor immediately.
Swedish: - Om du blir gravid under tiden du tar Mulpleo ska du omedelbart informera din läkare.
English: Meanwhile, the short thoracolumbar supernumerary ribs were observed at doses without maternal toxicity.
Swedish: Samtidigt sågs de korta torakolumbala övertaliga revbenen vid doser utan maternell toxicitet.
English: The pharmacokinetic parameters in patients with chronic liver disease are shown in Table 6.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar hos patienter med kronisk leversjukdom visas i tabell 6.
English: Co-administration with interferon preparations
Swedish: Samtidig behandling med interferonpreparat
English: Table 1 Adverse reactions System Organ Class
Swedish: Tabell 1 Biverkningar Klassificering av organsystem
English: Lusutrombopag is rarely excreted into urine (approximately 1%).
Swedish: Lusutrombopag utsöndras i mycket liten grad i urin (ungefär 1 %).
English: Mulpleo should not be taken for more than 7 days.
Swedish: Ta inte Mulpleo i mer än 7 dagar.
English: Driving and using machines Mulpleo has no known effects on your ability to drive or to use machines.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Mulpleo har ingen känd effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
English: In vitro studies revealed that CYP4 enzymes including CYP4A11 and partially CYP3A4 enzyme contributed to ω-oxidation to form 6-hydroxylated lusutrombopag.
Swedish: In vitro-studier visade att CYP4-enzymer inklusive CYP4A11 och delvis CYP3A4-enzym medverkade till ω-oxidering för att bilda 6-hydroxylerat lusutrombopag.
English: Lusutrombopag is not considered to affect the pharmacokinetics of co-administered medicinal products that are substrates of these enzymes or transporters.
Swedish: Lusutrombopag anses inte påverka farmakokinetiken för samtidigt administrerade läkemedel som är substrat av dessa enzymer eller transportörer.
English: Hypromellose Titanium dioxide Triethyl citrate Talc
Swedish: Filmdragering Hypromellos Titandioxid Trietylcitrat Talk
English: Mulpleo is supplied in aluminium blisters in a carton containing 7 film-coated tablets.
Swedish: Mulpleo tillhandahålls i aluminiumblister i en kartong innehållande 7 filmdragerade tabletter.
English: The efficacy and safety of lusutrombopag have not been established when administered before laparotomy, thoracotomy, open-heart surgery, craniotomy or excision of organs.
Swedish: Effekten och säkerheten med lusutrombopag har inte fastställts vid administrering före laparotomi, torakotomi, öppen hjärtkirurgi, kraniotomi eller excision av organ.
English: In Study M0631, 96 subjects received lusutrombopag or placebo once daily: 48 subjects in the lusutrombopag group and 48 subjects in the placebo group.
Swedish: I studie M0631 fick 96 deltagare lusutrombopag eller placebo en gång dagligen: 48 deltagare i lusutrombopaggruppen och 48 deltagare i placebogruppen.
English: Drug interactions via inhibition and induction of any CYP4A enzymes have not been reported in clinical use.
Swedish: Läkemedelsinteraktioner via hämning och induktion av CYP4A-enzymer har inte rapporterats i klinisk användning.
English: In Study M0634, 3 subjects with Child-Pugh class C liver disease were erroneously enrolled (all in the lusutrombopag group).
Swedish: Till studie M0634 rekryterades 3 deltagare med leversjukdom (Child-Pugh klass C) felaktigt (alla i lusutrombopaggruppen).
English: ➤ Talk to your doctor before taking Mulpleo, if any of these applies.
Swedish: ➤ Tala med läkare innan du tar Mulpleo om något av detta stämmer in på dig.
English: The ranges of observed Cmax and AUC0-τ overlapped among the patients with Child-Pugh class A, B, and C. Cmax and AUC0-τ of all patients with Child-Pugh class C did not exceed the maximum values from Child-Pugh class A and class B. Due to the limited information available, lusutrombopag should not be used in Child-Pugh class C patients unless the expected benefit outweighs the expected risks.
Swedish: Intervallen för observerat Cmax och AUC0-τ överlappade bland patienterna med Child-Pugh klass A, B och C. Cmax och AUC0-τ för alla patienter med Child-Pugh klass C översteg inte de maximala värdena från Child-Pugh klass A och klass B. På grund av den begränsade tillgängliga informationen bör lusutrombopag inte användas till patienter med Child-Pugh klass C såvida inte den förväntade nyttan uppväger de förväntade riskerna.
English: • swelling, pain, heat, redness, or tenderness in your leg
Swedish: • svullnad, smärta, värme, rodnad eller ömhet i ett ben
English: The accumulation ratios of the Cmax and the AUC are approximately 2 at once-daily multiple doses and the steady-state of the plasma concentration of lusutrombopag appear to be achieved after Day 5.
Swedish: Ackumuleringsgrad för Cmax och AUC är ungefär 2 vid upprepade doser en gång dagligen och steady state för plasmakoncentrationen av lusutrombopag verkar uppnås efter dag 5.
English: Lusutrombopag was not genotoxic when tested in a bacterial reverse mutation test, a chromosomal aberration test with cultured Chinese hamster lung cells, or an in vivo micronucleus test with mouse bone marrow cells.
Swedish: Lusutrombopag var inte gentoxiskt när det testades i ett omvänt bakteriemutationstest, ett kromosomavvikelsetest med odlade lungceller från kinesisk hamster eller ett mikronukleustest in vivo med benmärgsceller från mus.
English: Randomisation was stratified by platelet count at screening/baseline and primary invasive procedure.
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter trombocytantal vid screening/baslinje och primära invasiva ingrepp.
English: Lusutrombopag showed no teratogenicity in rats and rabbits at up to 80 mg/kg/day and 1000 mg/kg/day respectively.
Swedish: Lusutrombopag uppvisade ingen teratogenicitet hos råtta och kanin vid upp till 80 mg/kg/dag respektive 1 000 mg/kg/dag.
English: In rats, lusutrombopag and its metabolites are excreted in milk, and the concentrations in milk decreased as with those in plasma.
Swedish: Hos råtta utsöndras lusutrombopag och dess metaboliter i mjölk, och koncentrationerna i mjölk minskade i likhet med koncentrationerna i plasma.
English: Lusutrombopag should be used when risk for bleeding is considered to be high according to clinical laboratory test values such as platelet counts and of the coagulation-fibrinolysis system, clinical symptoms and type of invasive procedure.
Swedish: Lusutrombopag ska användas när risken för blödning anses vara hög enligt kliniska laboratorietestvärden av t.ex. trombocytantal och koagulations- och fibrinolyssystemet, kliniska symtom och typ av invasivt ingrepp.
English: Interferon preparations have been known to reduce platelet counts, therefore, this should be considered when co-administering lusutrombopag with interferon preparations.
Swedish: Interferonpreparat har visats minska trombocytantalet, vilket därför ska beaktas vid samtidig administrering av lusutrombopag med interferonpreparat.