FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Plasmastyrkur kínidíns jókst um 20-30% þegar memantíni var bætt við.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av kinidin økte 20-30 % når memantin ble tilført.
Icelandic: Aukaverkanir sem fram hafa komið með þessu lyfi gætu komið fram oftar eða versnað og læknirinn gæti gert próf og haft meira eftirlit með þér.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er sett med dette legemidlet kan forekomme oftere eller kan forverres, og det kan hende legen din vil foreta noen undersøkelser og overvåke deg mer nøye.
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriale for helsepersonell
Icelandic: Þetta kunna að vera einkenni um alvarlegan sjúkdóm sem nefnist „serótónín heilkenni".
Norwegian Bokmål: Disse kan være et tegn på en alvorlig tilstand kalt «serotoninsyndrom».
Icelandic: • ef þú notar, eða hefur notað undanfarnar tvær vikur, tiltekin þunglyndislyf sem kölluð eru mónóamínoxídasahemlar (MAOI), eins og fenelsín og móklóbemíð.
Norwegian Bokmål: • dersom du tar eller i løpet av de siste to ukene har tatt visse legemidler mot depresjon kalt monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere), som fenelzin og moklobemid.
Icelandic: Upplýsingar um NUEDEXTA og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota NUEDEXTA Hvernig nota á NUEDEXTA Hugsanlegar aukaverkanir
Norwegian Bokmål: Hva NUEDEXTA er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker NUEDEXTA Hvordan du bruker NUEDEXTA Mulige bivirkninger
Icelandic: Rannsóknir in vitro á milliverkun CYP P450
Norwegian Bokmål: In vitro CYP P450-interaksjonsstudier
Icelandic: NUEDEXTA er samsetning tveggja virkra innihaldsefna:
Norwegian Bokmål: NUEDEXTA er en kombinasjon av to virkestoffer:
Icelandic: Niðurstöðum rannsóknarinnar er lýst hér eftir.
Norwegian Bokmål: Studieresultatene er beskrevet nedenfor.
Icelandic: Ef gleymist að taka lyfið ættu sjúklingar ekki að taka annan skammt heldur taka næsta ávísaða skammtinn á venjulegum tíma.
Norwegian Bokmål: I tilfelle pasienten går glipp av en dose skal ikke en ytterligere dose tas, men neste forskrevne dose tas til vanlig tid.
Icelandic: Ekki má not NUEDEXTA ef þú hefur notað þessi geðdeyfðarlyf á undanförnum tveimur vikum og minnst 14 dagar skulu líða eftir að notkun NUEDEXTA er hætt og áður en notkun MAOI er hafin.
Norwegian Bokmål: Ikke ta NUEDEXTA hvis du har tatt disse antidepressive legemidlene i løpet av de siste to ukene, og la det gå minst 14 dager etter at du har sluttet med NUEDEXTA før du starter med en MAO-hemmer.
Icelandic: Allir sjúklingar ættu að fá öryggisspjald fyrir sjúklinga og þeim ráðið að vera ávallt með það á sér.
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal gis til alle pasienter med anvisning om at de alltid bærer kortet med seg.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C) eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun < 30 ml/mín./1,73m2), skal meta hugsanlega áhættu af notkun lyfsins á móti læknisfræðilegri þörf (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/min/1,73m2), bør potensiell risiko forbundet med bruk av dette legemidlet veies opp mot medisinsk behov (se pkt.
Icelandic: NUEDEXTA hentar aðeins til meðferðar við PBA, en ekki við öðrum orsökum tilfinningalegs óstöðugleika.
Norwegian Bokmål: NUEDEXTA er kun egnet for behandling av PBA, ikke for andre årsaker til emosjonell labilitet.
Icelandic: Ef þú ert með tiltekin hjartavandamál eða tekur tiltekin önnur lyf, getur verið að NUEDEXTA henti þér ekki eða að læknirinn vilji hafa eftirlit með hjartanu þegar þú byrjar að nota NUEDEXTA,
Norwegian Bokmål: Dersom du har visse hjerteproblemer eller for tiden bruker visse andre legemidler, er det ikke sikkert NUEDEXTA er egnet for deg, eller det kan hende legen din vil overvåke hjerteaktiviteten din når du begynner med NUEDEXTA.
Icelandic: Dextrómetorfan kann að auka hættu á serótónín heilkenni (sjá Varnaðarorð og varúðarreglur og Hugsanlegar aukaverkanir).
Norwegian Bokmål: Dekstrometorfan kan øke risikoen for serotoninsyndrom (se Advarsler og forsiktighetsregler og Mulige bivirkninger).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru ekki nægilega margir sjúklingar á aldrinum ≥65 til að ákvarða með vissu hvort svörun þeirra væri frábrugðin að því er varðar öryggi og verkun.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier inkluderte ikke nok pasienter i alderen ≥65 år til å endelig avgjøre om de responderer annerledes i forhold til effekt og sikkerhet.
Icelandic: Ef þú hefur notað fleiri hylki en mælt er fyrir um skaltu ráðfæra þig við lækninn tafarlaust.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt flere kapsler enn du skal, må du rådføre deg med legen din umiddelbart.
Icelandic: Dextrómetorfan
Norwegian Bokmål: Dekstrometorfan
Icelandic: LVH og LVD eru líklegri hjá sjúklingum með langvinnan háþrýsting, þekktan kransæðasjúkdóm eða sögu um heilaslag.
Norwegian Bokmål: LVH og LVD er mer sannsynlig hos pasienter med kronisk hypertensjon, kjent koronar arteriesykdom eller som har hatt slag.
Icelandic: Að loknum viðræðum og samþykki í samráði við lögbær yfirvöld í hverju landi þar sem Nuedexta er markaðssett, skal markaðsleyfishafi tryggja, áður en lyfið er sett á markað og eftir það, að allir heilbrigðisstarfsmenn sem munu ávísa Nuedexta hafi fengið eftirfarandi:
Norwegian Bokmål: Etter diskusjon og samtykke med nasjonale kompetente myndigheter i hver medlemsstat hvor Nuedexta markedsføres skal innehaver av markedsføringstillatelsen sørge for, både før og etter lansering, at alt helsepersonell som er forventet å foreskrive Nuedexta gis følgende:
Icelandic: Upplýsingar um NUEDEXTA og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva NUEDEXTA er og hva det brukes mot
Icelandic: NMDA viðtakablokki (memantín)
Norwegian Bokmål: NMDA-reseptorantagonister (memantin)
Icelandic: Digoxín og önnur P-glýkóprótein hvarfefni
Norwegian Bokmål: Digoksin og andre P-glykoproteinsubstrater
Icelandic: Sjúklingar sem nota mónóamínoxídasahemla (MAOI) eða sem hafa tekið MAOI undanfarna 14 daga vegna hættunnar á alvarlegri og mögulega banvænni milliverkun, meðal annars serótónín heilkenni.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) eller som har tatt MAO-hemmere i løpet av de siste 14 dagene, på grunn av faren for alvorlige og eventuelle dødelige legemiddelinteraksjoner, inkludert serotoninsyndrom.
Icelandic: Auk þess hefur hann tengsl við serótónínferjuna (SERT) og við 5-HT1B/D viðtaka.
Norwegian Bokmål: I tillegg viser den affinitet for serotonintransportøren (SERT) og for reseptoren 5-HT1B/D.
Icelandic: ef þú tekur lyf sem heitir þíóridasín, sem er notað við geðsjúkdómi en getur einnig haft áhrif á hjartað.
Norwegian Bokmål: • dersom du tar et legemiddel kalt tioridazin, som brukes mot sinnslidelser, men som også kan påvirke hjertet.
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk ætti að hjálpa þeim að safna saman og meta upplýsingar um viðkomandi sjúkling varðandi samfarandi sjúkdóma og samhliða lyfjagjöf áður en meðferð með Nuedexta er hafin.
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet for helsepersonell skal hjelpe dem med innsamling og vurdering av relevante pasientopplysninger vedrørende pre-eksisterende sykdomstilstander og ledsagende legemidler før oppstart av behandling med Nuedexta.
Icelandic: hjartavandamál eins og hægur, hraður eða óreglulegur hjartsláttur eða breyttar niðurstöður úr hjartalínuriti (ECG - QT lenging)
Norwegian Bokmål: • hjerteproblemer, som langsomme, raske eller uregelmessige hjerteslag, eller forandrede resultater på EKG (elektrokardiogram - forlenget QT)
Icelandic: Meðferð við lágþrýstingi og öðrum merkjum og einkennum skal vera meðferð einkenna og stuðningsmeðferð.
Norwegian Bokmål: Behandling av hypotensjon og andre tegn og symptomer bør være symptomatisk behandling og støttetiltak.
Icelandic: Vegna mögulegrar misnotkunar dextrómetorfans, skulu læknar meta sjúklinga með tilliti til sögu um lyfjamisnotkun og fylgjast vel með slíkum sjúklingum í leit að merkjum um misnotkun eða ofnotkun (t.d. þolmyndun, skammtaaukning, lyfjasækin hegðun).
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for misbruk av dekstrometorfan skal leger evaluere pasientene for en historie som innebærer legemiddelmisbruk, og observere slike pasienter nøye for tegn på feilbruk eller misbruk (f.eks. utvikling av toleranse, doseøkning, legemiddelsøkende oppførsel).
Icelandic: Hylkin eru til inntöku á svipuðum tíma dags á hverjum degi.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal tas peroralt til samme tid hver dag.
Icelandic: • jóhannesarjurt, jurtalyf sem notað er til að meðhöndla þunglyndi
Norwegian Bokmål: • johannesurt, et naturlegemiddel som brukes til å behandle depresjon
Icelandic: Dextrómetorfan hefur reynst vera vægur/miðlungs mikill hemill OCT1 flutningsefnisins in vitro.
Norwegian Bokmål: Dekstrometorfan er påvist som en svak/moderat hemmer av OCT1-transportøren in vitro.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 119,1 mg af laktósa (sem mónóhýdrat).
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 119,1 mg laktose (som monohydrat).
Icelandic: • hjartaáfall (kransæðastífla), hjartsláttarónot
Norwegian Bokmål: • hjerteinfarkt (myokardinfarkt), hjerteklapp
Icelandic: Þegar pH-gildi þvags er minna en 7, skilst um 20% af því kínidíni sem er gefið óbreytt út í þvaginu, en hlutfallið fellur niður í 5% þegar þvagið er basískara.
Norwegian Bokmål: Når pH i urin er under 7, finner man omtrent 20 % av kinidin uendret i urinen, men dette tallet faller til så lite som 5 % når urinen er mer alkalisk.
Icelandic: • tamoxífen, notað til að meðhöndla eða koma í veg fyrir tiltekin krabbamein
Norwegian Bokmål: • tamoksifen, som brukes til å behandle eller forebygge noen krefttyper
Icelandic: Það er afar mikilvægt að þú látir lækninn vita um önnur lyf sem eru notuð sem talin eru upp hér fyrir neðan, þar sem aldrei ætti að taka þessi lyf samhliða NUEDEXTA:
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig at du informerer legen din hvis du tar noen av legemidlene oppført nedenfor, da disse legemidlene aldri skal tas mens du tar NUEDEXTA:
Icelandic: Frá áttunda degi meðferðar: tvö hylki á dag, eitt að morgni og eitt að kvöldi, með 12 klst.
Norwegian Bokmål: • Fra den åttende dagen av behandlingen og fremover: to kapsler per dag, én om morgenen og én om kvelden, med 12 timers mellomrom.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun NUEDEXTA á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av NUEDEXTA hos gravide kvinner.
Icelandic: Ráðlögð áætlun fyrir skammtatítrun er tekin saman hér fyrir neðan:
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosetitreringsplan er skildret nedenfor:
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig áhættu og ávinning þess að nota lyfið við þessar aðstæður.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere risiko og fordeler ved bruk av dette legemidlet med deg.
Icelandic: • að gefa þér stærri skammt og ávísa þér NUEDEXTA 23 mg/9 mg hylkjum.
Norwegian Bokmål: • å gi deg en høyere dose og foreskrive NUEDEXTA 23 mg/9 mg kapsler til deg.
Icelandic: Leitaðu til læknis ef þú ert ekki viss eða ef eitthvert af ofantöldu á við um þig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din hvis du er usikker om noe av det ovenstående gjelder for deg.
Icelandic: Með sama hætti skal ekki hefja meðferð aftur hjá næmum sjúklingum vegna þess að hraðari og alvarlegri blóðflagnafæð en sú fyrri getur komið fram.
Norwegian Bokmål: Likeledes skal ikke dette legemidlet gjenopptas hos pasienter med sensibilitet, fordi en raskere og alvorligere trombocytopeni enn ved den originale episoden kan forekomme.
Icelandic: Hvert glas er úr þéttu pólýetýleni (HDPE) með barnaöryggisloki úr pólýprópýleni og inniheldur 60 hörð hylki.
Norwegian Bokmål: Hver flaske består av polyetylen med høy tetthet (HDPE) med barnesikret lokk i polypropylen, og inneholder 60 harde kapsler.
Icelandic: Þegar NUEDEXTA er notað ásamt öðrum serótónínvirkum lyfjum, getur hættan á „serótónín heilkenni" aukist vegna lyfhrifafræðilegrar milliverkunar.
Norwegian Bokmål: Når NUEDEXTA brukes med andre serotoninerge legemidler, kan faren for «serotoninsyndrom» være økt på grunn av en farmakodynamisk interaksjon.
Icelandic: Hámarkskammturinn frá og með viku 4 er NUEDEXTA 23 mg/9 mg, tvisvar á dag.
Norwegian Bokmål: Den maksimale dosen fra uke 4 og fremover er NUEDEXTA 23 mg/9 mg, to ganger daglig.
Icelandic: Læknirinn mun hefja meðferðina með NUEDEXTA 15 mg/9 mg hylkjum sem nota skal eins og hér segir:
Norwegian Bokmål: Legen vil starte behandlingen med NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsler, som skal tas på følgende måte:
Icelandic: • um er að ræða sögu um lyfjamisnotkun.
Norwegian Bokmål: • du har en sykdomshistorie med narkotikamisbruk.
Icelandic: Aðeins var safnað upplýsingum um öryggi í þessari rannsókn.
Norwegian Bokmål: Kun sikkerhetsdata ble samlet i denne studien; ingen nye sikkerhetssignaler ble identifisert.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef sjúklingar fá samhliða meðferð með sértækum serótónín endurupptökuhemlum (SSRI).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hvis pasienter samtidig behandles med selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI'er).
Icelandic: • að halda áfram meðferðinni með NUEDEXTA 15 mg/9 mg hylkjum eða
Norwegian Bokmål: • å fortsette behandlingen med NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsler, eller
Icelandic: Sá skammtur sem hefur engin áhrif hjá kanínum er 2 og 60 sinnum hærri en ráðlagður skammtur fyrir menn.
Norwegian Bokmål: Dosen uten effekt hos kaniner er 2 og 60 ganger anbefalt human dose (recommended human dose, RHD).
Icelandic: ef um er að ræða hjartakvilla sem nefnist „algert leiðslurof í hjarta" eða „heilkenni lengds QT bils" eða ef þú hefur fengið hjartakvilla sem nefnist „torsades de pointes".
Norwegian Bokmål: • dersom du har et hjerteproblem kalt «komplett hjerteblokk» eller «lang QT-syndrom» eller har hatt et problem med hjertet ditt kalt «torsades de pointes».
Icelandic: Ef ávísað er NUEDEXTA og paroxetíni samhliða, skal minnka upphafsskammt paroxetíns.
Norwegian Bokmål: Hvis NUEDEXTA og paroksetin foreskrives samtidig bør den innledende dosen av paroksetin reduseres.
Icelandic: Um 60-70% dextrómetorfans binst próteini og um 80-89% kínidíns binst próteini.
Norwegian Bokmål: Dekstrometorfan er omtrent 60-70 % proteinbundet, og kinidin er omtrent 80-89 % proteinbundet.
Icelandic: Ekki skal drekka greipaldinsafa og borða greipaldin á meðan NUEDEXTA er notað þar sem það getur aukið líkurnar á alvarlegum aukaverkunum.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke drikke grapefruktjuice eller spise grapefrukt mens du tar NUEDEXTA da dette kan øke sannsynligheten for alvorlige bivirkninger.
Icelandic: Lyfjahvörf dextrómetorfans/kínidíns hafa ekki verið rannsökuð kerfisbundið hjá öldruðum sjúklingum (>65 ára) þó slíkir sjúklingar hafi tekið þátt í klínísku áætluninni (14% ≥65 ára, 2% ≥75 ára).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til dekstrometorfan/kinidin er ikke systematisk undersøkt hos eldre forsøkspersoner (i alderen >65 år) selv om slike forsøkspersoner ble inkludert i det kliniske programmet (14 % ≥65 år, 2 % ≥75 år).
Icelandic: Dextrómetorfan getur aukið hættuna á serótónín heilkenni og þessi hætta eykst við ofskömmtun, einkum þegar það er tekið með öðrum serótónvirkum lyfjum, SSRI-lyfjum eða þríhringlaga geðdeyfðarlyfjum.
Norwegian Bokmål: Dekstrometorfan kan øke faren for serotoninsyndrom og denne faren er økt ved overdosering, spesielt hvis det tas sammen med andre serotonerge midler, SSRI'er eller trisykliske antidepressiva.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 109,2 mg af laktósa (sem mónóhýdrat).
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 109,2 mg laktose (som monohydrat).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um lifrarbólgu, meðal annars bólguhnúðarlifrarbólgu hjá sjúklingum sem er gefið kínidín, yfirleitt á fyrstu vikum meðferðar.
Norwegian Bokmål: Hepatitt, inkludert granulomatøs hepatitt er rapportert hos pasienter som får kinidin, vanligvis i løpet av de første ukene av behandlingen.
Icelandic: Það fer eftir því hve alvarlegir sjúkdómarnir eru, hvort læknirinn mun íhuga vandlega hvort þetta lyf henti þér og hafi nánara eftirlit með þér vegna mögulegra aukaverkana,
Norwegian Bokmål: Avhengig av alvorlighetsgraden av problemene dine, kan det hende legen din vil evaluere om dette legemidlet er egnet for deg og følge deg nøyere for mulige bivirkninger.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af NUEDEXTA er 15 mg/9 mg einu sinni á dag.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er NUEDEXTA 15 mg/9 mg én gang daglig.
Icelandic: Í þessar 12 vikna rannsókn með samanburð við lyfleysu, voru 326 einstaklingar með PBA og undirliggjandi ALS eða MS slembivaldir til að fá NUEDEXTA 15 mg/9 mg, (n=107), NUEDEXTA 23 mg/ 9 mg (n=110), eða lyfleysu (n=109) í 12 vikur.
Norwegian Bokmål: I denne placebokontrollerte 12-ukers studien, ble 326 forsøkspersoner med PBA med underliggende ALS eller MS randomisert til å få NUEDEXTA 15 mg/9 mg (n=107), NUEDEXTA 23 mg/9 mg (n=110) eller placebo (n=109) i 12 uker.
Icelandic: Geta dextrómetorfans og kínidíns til að hamla eða hvetja cýtókróm P450 in vitro var metin í netbólum í mönnum.
Norwegian Bokmål: Potensialet for at dekstrometorfan og kinidin hemmer eller induserer cytokrom P450 in vitro ble evaluert ved bruk av humane mikrosomer.
Icelandic: Hins vegar er ekki mælt með stærri skammti en 35 mg/dag.
Norwegian Bokmål: En dosering på mer enn 35 mg/dag er imidlertid ikke anbefalt.
Icelandic: Hætta skal notkun NUEDEXTA ef lifrarbólga kemur fram nema að það tengist klárlega ekki meðferðinni.
Norwegian Bokmål: NUEDEXTA skal seponeres hvis hepatitt forekommer, med mindre det helt klart ikke er behandlingsrelatert.
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar NUEDEXTA inniheldur
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av NUEDEXTA
Icelandic: Hvernig geyma á NUEDEXTA
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer NUEDEXTA
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast vandlega með þér hvað varðar aukaverkanir og/eða kann að þurfa að aðlaga skammtinn af hinu lyfinu eða NUEDEXTA.
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke deg nøye for bivirkninger og/eller det kan hende legen vil justere dosen av det andre legemidlet eller NUEDEXTA.
Icelandic: Ekki má nota NUEDEXTA með mónóamínoxídasahemlum, eins og fenelzín og móklóbemíð eða hjá sjúklingum sem hafa notað mónóamínoxídasahemla á undanförnum 14 daga vegna hættu á serótónín heilkenni (sjá kafla 4.3).
Norwegian Bokmål: NUEDEXTA må ikke brukes med monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere), som fenelzin og moklobemid, eller hos pasienter som har tatt MAO-hemmere i løpet av de seneste 14 dagene, på grunn av faren for serotoninsyndrom (se pkt.
Icelandic: Öryggi NUEDEXTA var rannsakað í tvíblindri, slembivalinni, fjölsetra rannsókn með samanburði við lyfleysu á 12 vikna tímabili hjá 326 sjúklingum með PBA og undirliggjandi blandaða hreyfitaugungahrörnun (60%) eða heila- og mænusigg (40%) og í opnum framhaldsfasa eftirfylgni hjá undirhópi sjúklinga í þessari rannsókn (253 sjúklingar) í 84 daga til viðbótar.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av NUEDEXTA ble undersøkt i en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert multisenterstudie over 12 uker hos 326 PBA-pasienter med underliggende ALS (60 %) eller MS (40 %), og i en åpen, oppfølgende forlengelsesfase med en pasientundergruppe fra denne studien (253 pasienter) i ytterligere 84 dager.
Icelandic: Klínískt vægi þessara upplýsinga varðandi lyf sem eru hvarfefni OCT1, svo sem metformíns, er ekki þekkt.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av denne observasjonen til legemidler som er OCT1-substrater, som metformin, er ikke kjent.
Icelandic: Meðferð með mónóamínoxídasahemlum skal ekki hefja fyrr en minnst 14 dögum eftir að notkun NUEDEXTA er hætt (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Behandling med en MAO-hemmer bør ikke innledes før det har gått minst 14 dager etter at behandlingen med NUEDEXTA er seponert (se pkt.
Icelandic: Látið lækninn vita ef notuð eru einhver eftirtalinn lyfja, þar sem læknirinn mun hafa náið eftirlit með þér með tilliti til aukaverkana:
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du tar noen av de følgende legemidlene, da legen din vil følge deg nøye med tanke på bivirkninger:
Icelandic: Lyfið getur valdið sundli og læknirinn gæti þurft að ræða við þig viðeigandi varúðarreglur til að draga úr hættunni á falli,
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan forårsake svimmelhet og det kan hende legen din må diskutere egnede forholdsregler for å redusere risikoen for fall.
Icelandic: Ef ónóg klínísk svörun kemur fram, sjá áætlun um ráðlagða skammtatítrun.
Norwegian Bokmål: I tilfelle utilstrekkelig klinisk respons, se anbefalt dosetitreringsplan.
Icelandic: Meðalbreytingar á QTcF voru 6,8 ms fyrir NUEDEXTA 23 mg/ 9 mg og 9,1 ms fyrir jákvæða samanburðarviðmiðið (moxifloxasín).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige endringer i QTcF var 6,8 ms for NUEDEXTA 23 mg/9 mg og 9,1 ms for den referansepositive kontrollen (moksifloksacin).
Icelandic: Hætta skal meðferð ef þessi einkenni koma fram.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør avsluttes hvis disse symptomene forekommer.
Icelandic: þú er með einkenni s.s. hjartsláttarónot eða yfirlið, sem geta verið merki um hjartasjúkdóm,
Norwegian Bokmål: • du opplever symptomer som hjerteklapp eller besvimelse, noe som kan være et tegn på hjerteproblemer.
Icelandic: Rannsóknir með stærri skammtasamsetningum af dextrómetorfani/kínidíni
Norwegian Bokmål: • Studier med høyere dosekombinasjoner av dekstrometorfan/kinidin
Icelandic: Tíðni PBA atvika samkvæmt „talningu atvika" hjá báðum NUEDEXTA meðferðarhópunum minnkaði umtalsvert á meðan á rannsókninni stóð með stigminnkun um annars vegar 47% og hins vegar 49% samanborið við lyfleysu (p <0,0001 fyrir báða hópana).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av PBA-episoder, målt som «antall episoder» i begge NUEDEXTA behandlingsgruppene, ble signifikant redusert i løpet av studien ved en gradvis reduksjon på henholdsvis 47 % og 49 % i forhold til placebo (p <0,0001 for begge sammenligninger).
Icelandic: þú hefur einhvern tíma haft alvarlegt ástand sem nefnist „serótónínheilkenni" sem kann að orsakast af tilteknum lyfjum, t.d. geðdeyfðarlyfjum.
Norwegian Bokmål: • du har på et eller annet tidspunkt hatt en alvorlig tilstand kalt «serotoninsyndrom», som kan være forårsaket av visse legemidler, f.eks. antidepressive legemidler.
Icelandic: NUEDEXTA er notað við meðferð á sýndarmænukylfutruflun (pseudobulbar affect, PBA) hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: NUEDEXTA brukes til behandling av pseudobulbar affekt (PBA) hos voksne.
Icelandic: • aukin lifrarensím (GGT, AST, ALT)
Norwegian Bokmål: • økt mengde leverenzymer (GGT, ASAT, ALAT)
Icelandic: Þar sem vísbendingar voru um fleiri aukaverkanir hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi, er þó ráðlagt að hafa nánara eftirlit með aukaverkunum hjá þessum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Men ettersom det var en tendens til økt forekomst av bivirkninger hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon, er ytterligere overvåking av bivirkninger hos disse pasientene tilrådelig.
Icelandic: Til að unnt væri að meta upplýsingar yfir lengri tíma var 253 einstaklingum sem luku tvíblinda rannsóknarfasanum boðið að taka þátt í opinni framhaldsrannsókn og fá NUEDEXTA 23 mg/9 mg í 84 daga til viðbótar.
Norwegian Bokmål: For å evaluere langtidsdata ble 253 forsøkspersoner som fullførte den dobbeltblinde studiefasen, gitt en mulighet til å delta i en åpen forlengelsesfase, hvor de fikk NUEDEXTA 23 mg/9 mg i ytterligere 84 dager.
Icelandic: Enginn marktækur munur var á plasmastyrk dextrómetorfans og dextrorfans áður en memantín var gefið og engin áhrif komu fram a plasmastyrk memantíns fyrir og eftir lyfjagjöf með dextrómetorfani/kínidíni.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant forskjell i plasmakonsentrasjonene av dekstrometorfan og dekstrorfan før og etter administreringen av memantin, og det var ingen effekt på plasmakonsentrasjonen av memantin før og etter administreringen av dekstrometorfan/kinidin.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru kroskarmellósa natríum, örkristallaður sellulósi, vatnsfrí kísilkvoðulausn, laktósa einhýdrat, magnesíumsterat og gelatín, títandíoxíð (E171), járnoxíð (E172), prentblek (gljálakk, própýlenglýkól, títandíoxíð (E171).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er krysskarmellosenatrium, krystallinsk cellulose, kolloidal silika, laktosemonohydrat, magnesiumstearat og gelatin, titandioksid (E171), rødt jernoksid (E172), trykksverte (skjellakk, propylenglykol, titandioksid (171)).