FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In this subgroup ADENURIC achieved the primary efficacy endpoint (sUA < 6.0 mg/dL at the last 3 visits) in 41% (80 mg QD), 48% (120 mg QD), and 66% (240 mg QD) of patients compared to 9% in the allopurinol 300 mg/100 mg QD and 0 % in the placebo groups.
Norwegian Bokmål: I denne undergruppen som fikk ADENURIC ble det primære effektendepunktet (serumurinsyre <6,0 mg/dl ved siste 3 besøk) oppnådd hos 41 % (80 mg daglig), 48 % (120 mg daglig) og 66 % (240 mg daglig) av pasientene sammenlignet med 9 % hos gruppene som ble behandlet med allopurinol 300 mg/100 mg daglig og 0 % hos gruppen som fikk placebo.
English: Each tablet contains 114.75 mg of lactose (as monohydrate)
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 114,75 mg laktose (som monohydrat) For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
English: The recommended oral dose of ADENURIC is 80 mg once daily without regard to food.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte orale dosen av ADENURIC er 80 mg én gang daglig uavhengig av matinntak.
English: тел.
Norwegian Bokmål: Sø.
English: No significant difference in mean serum creatinine change (%) occurred between ADENURIC and allopurinol (-0.83 ± 26.98 vs -4.92 ± 16.70 respectively; least square means difference: 4.0970 [95% confidence interval: -0.6467 ; 8.8406]; p=0.0903).
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant forskjell ble funnet for endring i gjennomsnittlig serumkreatinin (%) mellom ADENURIC og allupurinol (-0,83  26,98 vs. -4,92  16,70 respektivt; forskjell i minste kvadrater gjennomsnitt: 4,0970 [95% konfidensintervall: -0,6467; 8,8406]; -p=0,0903).
English: The APEX study showed statistically significant superiority of both the ADENURIC 80 mg QD and the ADENURIC 120 mg QD treatment arms versus the conventionally used doses of allopurinol 300 mg (n = 258) /100 mg (n = 10) treatment arm in reducing the sUA below 6 mg/dL (357 µmol/L) (see Table 2 and Figure 1).
Norwegian Bokmål: APEX-studien viste at effekten av behandling med både ADENURIC 80 mg daglig og ADENURIC 120 mg daglig var statistisk signifikant bedre i forhold til behandlingsarmen med de konvensjonelle dosene av allopurinol 300 mg (n=258)/100 mg (n=10) med hensyn til reduksjon av serumurinsyre til under 6 mg/dl (357 µmol/l) (se tabell 2 og figur 1).
English: Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Silica, colloidal hydrated
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk Magnesiumstearat Hydroksypropylcellulose Krysskarmellosenatrium Silika, kolloidal vannholdig
English: Each tablet contains 76.50 mg of lactose (as monohydrate)
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 76,50 mg laktose (som monohydrat) For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
English: Overall, 346 patients with haematological malignancies undergoing chemotherapy and at intermediate / high risk of Tumor Lysis Syndrome were included.
Norwegian Bokmål: Totalt 346 pasienter, som gjennomgikk kjemoterapi for hematologisk malignitet med middels til høy risiko for TLS, var inkludert i studien.
English: During the phase 3 clinical studies, mild liver function test abnormalities were observed in patients treated with febuxostat (5.0%).
Norwegian Bokmål: I løpet av de kliniske fase-3-studiene ble det observert lette leverfunksjonsforstyrrelser hos pasienter behandlet med febuksostat (5,0 %).
English: ADENURIC achieved the primary efficacy endpoint in 44% (80 mg QD), 45% (120 mg QD), and 60% (240 mg QD) of patients compared to 0% in the allopurinol 100 mg QD and placebo groups.
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk ADENURIC ble primært effektendepunkt oppnådd hos 44 % (80 mg daglig), 45 % (120 mg daglig) og 60 % (240 mg daglig) av pasientene sammenlignet med 0 % for gruppene som ble behandlet med allopurinol 100 mg daglig og placebo.
English: Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o
Norwegian Bokmål: Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o
English: ADENURIC 120 mg is available in pack sizes of 14, 28, 42, 56, 84 and 98 film-coated tablets.
Norwegian Bokmål: ADENURIC 120 mg finnes i pakningsstørrelser med 14, 28, 42, 56, 84 og 98 filmdrasjerte tabletter.
English: ADENURIC 80 mg is available in pack sizes of 14, 28, 42, 56, 84 and 98 film-coated tablets.
Norwegian Bokmål: ADENURIC 80 mg finnes i pakningsstørrelser med 14, 28, 42, 56, 84 og 98 filmdrasjerte tabletter.
English: Rare reports of serious allergic/hypersensitivity reactions, including life-threatening Stevens-Johnson Syndrome, Toxic epidermal necrolysis and acute anaphylactic reaction/shock, have been collected in the post-marketing experience.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert sjeldne, alvorlige allergiske/overfølsomhetsreaksjoner, inkludert livstruende tilfeller av Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og akutt anafylaktisk reaksjon/sjokk.
English: How to take ADENURIC
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker ADENURIC
English: How to store ADENURIC
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer ADENURIC
English: A total of 1,086 patients were enrolled: ADENURIC 80 mg QD (n=649), Adenuric 120 mg QD (n=292) and allopurinol 300/100 mg QD (n=145).
Norwegian Bokmål: Totalt 1086 pasienter ble inkludert: ADENURIC 80 mg daglig (n=649), ADENURIC 120 mg daglig (n=292) og allopurinol 300/100 mg daglig (n=145).
English: Primary endpoint in the sub group of patients with sUA ≥ 10 mg/dL Approximately 40% of patients (combined APEX and FACT) had a baseline sUA of ≥ 10 mg/dL.
Norwegian Bokmål: Ca. 40 % av pasientene (kombinasjon av APEX og FACT) hadde en serumurinsyre på ≥10 mg/dl ved baseline.
English: Thus, ADENURIC may be taken without regard to food.
Norwegian Bokmål: ADENURIC kan derfor tas uavhengig av matinntak.
English: Seven hundred sixty (760) patients were randomized: ADENURIC 80 mg QD (n=256), ADENURIC 120 mg QD (n=251), or allopurinol 300 mg QD (n=253).
Norwegian Bokmål: 760 pasienter ble randomisert: ADENURIC 80 mg daglig (n=256), ADENURIC 120 mg daglig (n=251) eller allopurinol 300 mg daglig (n=253).
English: Two thousand and two hundred-sixty nine (2269) patients were randomized: ADENURIC 40 mg QD (n=757), ADENURIC 80 mg QD (n=756), or allopurinol 300/200 mg QD (n=756).
Norwegian Bokmål: 2269 pasienter ble randomisert: ADENURIC 40 mg daglig (n=757), ADENURIC 80 mg daglig (n=756) eller allopurinol 300/200 mg daglig (n=756).
English: The plasma protein binding of febuxostat is approximately 99.2%, (primarily to albumin), and is constant over the concentration range achieved with 80 and 120 mg doses.
Norwegian Bokmål: Det tilsynelatende distribusjonsvolumet ved steady state (Vss/F) for febuksostat er i området 29 til 75 liter etter orale doser på 10-300 mg. Plasmaproteinbindingen av febuksostat er ca. 99,2 % (primært til albumin) og er konstant i konsentrasjonsområdet som oppnås med doser på 80 og 120 mg.
English: It is especially important to tell your doctor or pharmacist if you are taking medicines containing any of the following substances as they may interact with ADENURIC and your doctor may wish to consider necessary measures:
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene og ADENURIC kan påvirke hverandre, og dermed kan legen ønske å gjøre nødvendige tiltak:
English: EU/1/08/447/001 EU/1/08/447/002 EU/1/08/447/005 EU/1/08/447/006 EU/1/08/447/007 EU/1/08/447/008 EU/1/08/447/013 EU/1/08/447/014 EU/1/08/447/015
Norwegian Bokmål: EU/1/08/447/001 EU/1/08/447/002 EU/1/08/447/005 EU/1/08/447/006 EU/1/08/447/007 EU/1/08/447/008 EU/1/08/447/013 EU/1/08/447/014 EU/1/08/447/015 EU/1/08/447/016 EU/1/08/447/017 EU/1/08/447/018
English: Marketing Authorisation Holder: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxembourg
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Menarini International O. L. S. A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxemburg
English: ADENURIC 80 mg and 120 mg is available in packs containing 14, 28, 42, 56, 84 and 98 film-coated tablets.
Norwegian Bokmål: ADENURIC 80 mg og 120 mg finnes i pakningsstørrelser med 14, 28, 42, 56, 84 og 98 filmdrasjerte tabletter.
English: The ability of ADENURIC to lower serum uric acid levels was prompt and persistent.
Norwegian Bokmål: ADENURIC senket urinsyrenivået i serum raskt og dette vedvarte.
English: EU/1/08/447/001 28 film-coated tablets EU/1/08/447/002 84 film-coated tablets EU/1/08/447/005 14 film-coated tablets EU/1/08/447/006 42 film-coated tablets EU/1/08/447/007 56 film-coated tablets EU/1/08/447/008 98 film-coated tablets EU/1/08/447/013 14 film-coated tablets EU/1/08/447/014 28 film-coated tablets EU/1/08/447/015 42 film-coated tablets EU/1/08/447/016 56 film-coated tablets EU/1/08/447/017 84 film-coated tablets EU/1/08/447/018 98 film-coated tablets
Norwegian Bokmål: EU/1/08/447/001 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/447/002 84 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/447/005 14 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/447/006 42 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/447/007 56 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/447/008 98 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/447/013 14 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/447/014 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/447/015 42 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/447/016 56 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/447/017 84 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/447/018 98 filmdrasjerte tabletter
English: Gout: The recommended oral dose of ADENURIC is 80 mg once daily without regard to food.
Norwegian Bokmål: Urinsyregikt: Den anbefalte orale dosen av ADENURIC er 80 mg én gang daglig uavhengig av matinntak.
English: EU/1/08/447/003 28 film-coated tablets EU/1/08/447/004 84 film-coated tablets EU/1/08/447/009 14 film-coated tablets EU/1/08/447/010 42 film-coated tablets EU/1/08/447/011 56 film-coated tablets EU/1/08/447/012 98 film-coated tablets EU/1/08/447/019 14 film-coated tablets EU/1/08/447/020 28 film-coated tablets EU/1/08/447/021 42 film-coated tablets EU/1/08/447/022 56 film-coated tablets EU/1/08/447/023 84 film-coated tablets EU/1/08/447/024 98 film-coated tablets
Norwegian Bokmål: EU/1/08/447/003 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/447/004 84 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/447/009 14 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/447/010 42 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/447/011 56 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/447/012 98 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/447/019 14 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/447/020 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/447/021 42 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/447/022 56 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/447/023 84 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/447/024 98 filmdrasjerte tabletter
English: APEX study: During the 8-week prophylaxis period, a greater proportion of subjects in the febuxostat 120 mg (36%) treatment group required treatment for gout flare compared to febuxostat 80 mg (28%), allopurinol 300 mg (23%) and placebo (20%).
Norwegian Bokmål: APEX-studien: I løpet av den 8-ukers profylakseperioden hadde en større andel av pasientene i febuksostat 120 mg gruppen (36 %) behov for behandling av oppblussing av urinsyregikt sammenlignet med febuksostat 80 mg (28 %), allopurinol 300 mg (23 %) og placebo (20 %).
English: However, drug-drug and drug-disease interactions were not explored during this study.
Norwegian Bokmål: I og med at interaksjoner mellom legemidler og mellom legemidlet og sykdom ikke er undersøkt i denne studien, kan ikke mulige interaksjoner ved samtidig bruk av cytotoksiske legemidler utelukkes.
English: FACT study: During the 8-week prophylaxis period, a greater proportion of subjects in the febuxostat 120 mg (36%) treatment group required treatment for a gout flare compared to both the febuxostat 80 mg (22%) and allopurinol 300 mg (21%) treatment groups.
Norwegian Bokmål: FACT-studien: I løpet av den 8-ukers profylakseperioden hadde en større andel av pasientene i febuksostat 120 mg gruppen (36 %) behov for behandling av oppblussing av urinsyregikt sammenlignet med febuksostat 80 mg (22 %) og allopurinol 300 mg (21 %) behandlingsgruppene.
English: Marketing Authorisation Holder Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxembourg
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxemburg
English: Rare serious hypersensitivity reactions to febuxostat, including Stevens-Johnson Syndrome, Toxic epidermal necrolysis and anaphylactic reaction/shock, have occurred in the post-marketing experience.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert sjeldne alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor febuksostat, inkludert tilfeller av Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og anafylaktisk reaksjon/sjokk.
English: ADENURIC 120 mg tablets Febuxostat
Norwegian Bokmål: ADENURIC 120 mg tabletter febuksostat
English: • reddening of the skin (erythema), rash in various types (e.g. itchy, with white spots, with blisters, with blisters containing pus, with shedding of the skin, measles-like rash), widespread erythema, necrosis, and bullous detachment of the epidermis and mucous membranes, resulting in exfoliation and possible sepsis (Stevens-Johnson Syndrome/Toxic epidermal necrolysis)
Norwegian Bokmål: • hudrødme (erytem), ulike typer utslett (f.eks. kløende, med hvite flekker, med blemmer, med pussholdige blemmer, med hudavskalling, meslingeaktig utslett) , utbredt erytem, nekrose
English: Pharmacokinetic modelling and simulation of rat data suggests that, when co-administered with febuxostat, the clinical dose of mercaptopurine/azathioprine should be reduced to 20% or less of the previously prescribed dose in order to avoid possible haematological effects (see section 4.4 and 4.5).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk modellering og simulering av data fra rotter antyder at den kliniske dosen merkaptopurin/azatioprin bør reduseres til 20 % eller mindre av den tidligere foreskrevne dosen når den administreres samtidig med febuksostat for å hindre eventuelle hematologiske effekter (se pkt 4.4 og 4.5).
English: 6.0 mg/dL at the final visit) for patients with a baseline serum urate level of ≥ 10 mg/dL treated with febuxostat 40 mg QD was 27% (66/249), with febuxostat 80 mg QD 49% (125/254) and with allopurinol 300 mg/200 mg QD 31% (72/230), respectively.
Norwegian Bokmål: I CONFIRMS-studien var andelen av pasienter som oppnådde det primære effektendepunktet (serumurinsyre <6,0 mg/dl ved siste besøk) henholdsvis 27 % (66/249) med febuksostat 40 mg daglig, 49 % (125/254) med febuksostat 80 mg daglig og 31 % (72/230) med allopurinol 300 mg/200 mg daglig, hos pasienter med et serumuratnivå ≥ 10 mg/dl ved baseline.
English: ADENURIC 80 mg tablets Febuxostat
Norwegian Bokmål: ADENURIC 80 mg tabletter febuksostat
English: Febuxostat
Norwegian Bokmål: Karsykdommer
English: Increased TSH values (>5.5 µIU/mL) were observed in patients on long-term treatment with febuxostat (5.5%) in the long term open label extension studies.
Norwegian Bokmål: I de langvarige, åpne oppfølgingsstudiene ble det observert økte TSH-verdier (>5,5 mikroIE/ml) hos pasienter som fikk langvarig behandling med febuksostat (5,5 %).
English: Blood glucose increased, activated partial thromboplastin time prolonged, red blood cell count decrease, blood alkaline phosphatase increase, blood creatine phosphokinase increase* * Adverse reactions coming from post-marketing experience ** Treatment-emergent non-infective diarrhoea and abnormal liver function tests in the combined Phase 3 studies are more frequent in patients concomitantly treated with colchicine.
Norwegian Bokmål: Økt blodglukose, forlenget aktivert partiell tromboplastintid, redusert antall røde blodceller, økt alkalisk fosfatase i blod, økt kreatinfosfokinase i blod* * Bivirkninger basert på erfaring etter markedsføring
English: Based on modelling and simulation analysis of data from a pre-clinical study in rats, when coadministered with febuxostat, the dose of mercaptopurine/azathioprine should be reduced to the 20% or less of the previously prescribed dose in order to avoid possible haematological effects (see section 4.5 and 5.3).
Norwegian Bokmål: Med utgangspunkt i modellering og simuleringsanalyse av data fra en preklinisk studie i rotter, bør dosen merkaptopurin/azatioprin når den administreres samtidig med febuksostat, reduseres til 20 % eller mindre av den tidligere foreskrevne dosen for å unngå eventuelle hematologiske effekter (se pkt.
English: In the CONFIRMS study, the proportion of patients achieving the primary efficacy endpoint (sUA <
Norwegian Bokmål: I CONFIRMS-studien var andelen av pasienter med behov for behandling av oppblussing av urinsyregikt (dag 1 t.o.m.
English: ADENURIC 80 mg film-coated tablets Febuxostat
Norwegian Bokmål: ADENURIC 80 mg tabletter, filmdrasjerte febuksostat
English: If you stop taking ADENURIC
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med ADENURIC
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Norwegian Bokmål: 6.1 (se også pkt.
English: ADENURIC 120 mg film-coated tablets Febuxostat
Norwegian Bokmål: ADENURIC 120 mg tabletter, filmdrasjerte febuksostat
English: In the post registrational CARES trial (see section 5.1 for detailed characteristics of the study) the rate of MACE events was similar in febuxostat versus allopurinol treated patients (HR 1.03; 95% CI 0.871.23), but a higher rate of cardiovascular deaths was observed (4.3% vs. 3.2% of patients; HR 1.34; 95% CI 1.03-1.73).
Norwegian Bokmål: 5.1 for utførlig informasjon om studien) var prosentsatsen med MACE-hendelser tilsvarende for pasienter behandlet med febuksostat kontra pasienter som ble behandlet med allopurinol (HR 1,03; 95 % CI 0,87-1,23).
English: APPROPRIATE 11.
Norwegian Bokmål: 4.5 og pkt.
English: Modelling and simulation analysis of data from a pre-clinical study in rats indicates that, in case of concomitant administration with febuxostat, the dose of mercaptopurine/azathioprine should be reduced to the 20% or less of the previously prescribed dose (see section 4.4 and 5.3).
Norwegian Bokmål: Modellering og simuleringsanalyse av data fra en preklinisk studie i rotter viser at dosen merkaptopurin/azatioprin bør reduseres til 20 % eller mindre av den tidligere foreskrevne dosen ved samtidig administrasjon av febuksostat og merkaptopurin/azatioprin (se pkt.
English: Modelling and simulation analysis of data from a pre-clinical study in rats indicates that, in case of concomitant administration with febuxostat, the dose of mercaptopurine/azathioprine should be reduced to 20% or less of the previously prescribed dose (see section 4.4 and 5.3)
Norwegian Bokmål: Modellering og simulasjonsanalyse av data fra en preklinisk studie i rotter viser at dosen merkaptopurin/azatioprin bør reduseres til 20 % eller mindre av den tidligere foreskrevne dosen ved samtidig administrasjon av febuksostat og merkaptopurin/azatioprin (se pkt.
English: Package leaflet: Information for the user ADENURIC 80 mg film-coated tablets ADENURIC 120 mg film-coated tablets
Norwegian Bokmål: ADENURIC 80 mg filmdrasjerte tabletter ADENURIC 120 mg filmdrasjerte tabletter febuksostat
English: ADENURIC 240 mg
Norwegian Bokmål: ADENURIC 120 mg ADENURIC 240 mg
English: During the CONFIRMS study, the percentages of patients who required treatment for gout flares (Day 1 through Month 6) were 31% and 25% for the febuxostat 80 mg and allopurinol groups, respectively.
Norwegian Bokmål: måned 6) henholdsvis 31 % og 25 % for febuksostat 80 mg og allopurinol.
English: Your doctor will have prescribed the strength most suitable for you.
Norwegian Bokmål: Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
English: Over time, gout flares will occur less often and be less painful if you keep taking ADENURIC every day.
Norwegian Bokmål: Hvis du fortsetter å ta ADENURIC hver dag vil urinsyregikten etter hvert blusse sjeldnere opp og bli mindre smertefull.
English: Menarini International O. L. S.A.
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Menarini International O. L. S. A.
English: Do not spray closer than the recommended distances.
Norwegian Bokmål: Ikke spray nærmere enn avstanden som anbefales.
English: Information for healthcare professionals
Norwegian Bokmål: Informasjon for helsepersonell
English: “For subcutaneous use only.
Norwegian Bokmål: ”Kun til subkutan bruk.
English: Laparoscopic / minimally invasive procedures
Norwegian Bokmål: Laparoskopiske/ minimalt invasive prosedyrer
English: Open wound
Norwegian Bokmål: Åpent sår
English: Excessive clot thickness may negatively interfere with the product's efficacy and the wound healing process.
Norwegian Bokmål: For stor koagulasjonstykkelse kan virke negativt inn på produktets effektivitet og tilhelingsprosessen for såret.
English: “In order to ensure optimal safe use of [PRODUCT NAME] by spray application the following recommendations should be followed:
Norwegian Bokmål: ”For å sikre optimal sikker bruk av [PRODUKTNAVN] ved påføring med spray skal følgende anbefalinger følges:
English: [PRODUCT NAME] is not recommended for laparoscopic surgery.
Norwegian Bokmål: [PRODUKTNAVN] er ikke anbefalt for laparoskopisk kirurgi.
English: For spray application, see sections 4.4 and 6.6 for specific recommendations on the required pressure and distance from tissue per surgical procedure and length of applicator tips.”
Norwegian Bokmål: 4.4 og 6.6 for spesifikke anbefalinger om riktig trykk og avstand fra vev per kirurgisk prosedyre og lengde på applikatorspiss.”
English: How to use [PRODUCT NAME]
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker [PRODUKTNAVN]
English: 4.2.2 Method and route of administration
Norwegian Bokmål: 4.2.2 Administrasjonsmåte og administrasjonsvei
English: • “[PRODUCT NAME] should not be used in laparoscopic surgery (keyhole surgery).
Norwegian Bokmål: • ”[PRODUKTNAVN] skal ikke brukes ved laparoskopisk kirurgi (nøkkelhullskirurgi).
English: In minimally invasive/laparoscopic procedures - a pressure regulator device that delivers a maximum pressure of no more than 1.5 bar (22 psi) and uses carbon dioxide gas only should be used.
Norwegian Bokmål: Ved minimalt invasive prosedyrer/laparoskopiske prosedyrer - skal en trykkreguleringsenhet som leverer et maksimaltrykk som ikke overstiger 1,5 bar (22 psi) og kun benytter karbondioksidgass, benyttes.
English: • Spray devices and the accessory tip provide instructions for use with recommendations for pressure ranges and to the spraying distance from the tissue surface.
Norwegian Bokmål: • Sprayutstyret og den tilhørende spissen har bruksanvisninger med anbefalinger for trykkområder og for sprayavstanden fra vevsoverflaten.
English: In order to ensure optimal safe use of [PRODUCT NAME] it should be sprayed using a pressure regulator device that delivers a maximum pressure of up to 2.0 bar (28.5 psi).
Norwegian Bokmål: For å sikre optimal sikker bruk av [PRODUKTNAVN] skal det sprayes ved bruk av en trykkreguleringsenhet som leverer et maksimaltrykk på opptil 2,0 bar (28,5 psi).
English: Beriplast P and associated names
Norwegian Bokmål: Beriplast P (og tilknyttede navn)
English: Artiss and associated names
Norwegian Bokmål: Artiss og tilknyttede navn
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Norwegian Bokmål: VEDLEGG III ENDRINGER I RELEVANTE PUNKTER I PREPARATOMTALEN OG PAKNINGSVEDLEGGET
English: [PRODUCT NAME] spray application should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance as recommended by the manufacturer.
Norwegian Bokmål: Påføring av [PRODUKTNAVN] med spray skal kun benyttes hvis det er mulig å bedømme spraydistansen nøyaktig slik den anbefales av produsenten.
English: In open wound surgery - a pressure regulator device that delivers a maximum pressure of no more than 2.0 bar (28.5 psi) should be used.
Norwegian Bokmål: Ved åpen sårkirurgi - skal en trykkreguleringsenhet som leverer et maksimaltrykk som ikke overstiger 2,0 bar (28,5 psi) benyttes.
English: This section of the Package Leaflet should include the following wording, in bold and underlined format where indicated:
Norwegian Bokmål: Denne delen av pakningsvedlegget skal inneholde følgende formulering, med fet og understreket skrift der dette er indikert:
English: The following changes should be made to the package leaflet of Beriplast P and associated names: 4.2 Posology and method of administration
Norwegian Bokmål: Følgende endringer skal gjøres i pakningsvedlegget for Beriplast P og tilknyttede navn: 4.2 Dosering og administrasjonsmåte