FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a study in breast- feeding, healthy women, olanzapine was excreted in breast milk.
Icelandic: Olanzapin var skilið út í brjóstamjólk í rannsókn á brjóstagjöf hjá heilbrigðum konum.
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 0.46 mg of aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 0,46 mg af aspartami.
English: Olanzapine is bound predominantly to albumin and α1-acid-glycoprotein.
Icelandic: Olanzapin er aðallega bundið albúmíni og 1-sýru-glýkópróteini.
English: Patients treated with any antipsychotic medicines, including olanzapine, should be monitored regularly for lipids in accordance with utilised antipsychotic guidelines e.g. at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and every 5 years thereafter.
Icelandic: Reglulegt eftirlit skal haft með blóðfitum í samræmi við gildandi leiðbeiningar um meðferð á geðrofi hjá sjúklingum sem eru í geðrofsmeðferð, þar með talið olanzapín, t.d. við upphaf meðferðar, 12 vikum eftir að meðferð með olanzapini hefst og síðan á 5 ára fresti.
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 0.23 mg of aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 0,23 mg af aspartami.
English: • Dizziness.
Icelandic: • þaninn kviður,
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Icelandic: VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Hver tafla inniheldur 7,5 mg af olanzapíni.
English: • Abnormal rhythms of the heart.
Icelandic: Óeðlilegur taktur í hjarta.
English: Olanzapine Glenmark contains a source of phenylalanine.
Icelandic: Olanzapine Glenmark inniheldur fenýlalaníngjafa.
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 0.35 mg of aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 0,35 mg af aspartami.
English: High Gamma Glutamyltransferase
Icelandic: Hár gammaglutamýltransferasi10
English: Olanzapine is an antipsychotic, antimanic and mood stabilising agent that demonstrates a broad pharmacologic profile across a number of receptor systems.
Icelandic: Olanzapin er geðrofsmeðferð lyf, virkt gegn geðhæð og geðsveiflum með víðtæk lyfhrif á mismunandi viðtakakerfi.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Icelandic: VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Hver tafla inniheldur 2,5 mg af olanzapíni.
English: categories.
Icelandic: Stam.
English: mmol/l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/l - < 1.467 mmol/l) to high (≥ 1.467 mmol/l).
Icelandic: og breytingar sem urðu á fastandi gildum þríglýseríða frá því að vera jaðargildi í upphafi (> 1,106 mmól/l-<1,467 mmól/l) í það að verða há (>1,467 mmól/l).
English: Tablet
Icelandic: LYFJAFORM
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 20 mg olanzapine Excipient with known effect: Each tablet contains 0.92 mg of aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Icelandic: VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Hver tafla inniheldur 20 mg af olanzapíni Hjálparefni með þekkta verkun:
English: Aluminium/aluminium blisters in cartons of 28, 56, 70, 98 tablets per carton.
Icelandic: Ál-/álþynnupakkningar með öskjum með 28, 56, 70, 98 töflum í hverri öskju.
English: phosphatase10
Icelandic: Há þvagsýra10
English: Olanzapine Glenmark belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Icelandic: Glenmark tilheyrir flokki lyfja sem kallast geðrofslyf og er notað til að meðhöndla eftirfarandi sjúkdóma:
English: Olanzapine is not recommended for use in patients with dementia-related psychosis and/or behavioural disturbances because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun olanzapin hjá sjúklingum með geðrof sem tengist vitglöpum og/eða atferlisröskun vegna aukinnar dánartíðni og hættu á heilablóðföllum.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 10 mg olanzapine.
Icelandic: VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Hver tafla inniheldur 10 mg af olanzapíni.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include:
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) fela í sér:
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestr.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Glenmark Arzneimittel GmbH, Industriestr.
English: Elevated glucose levels4
Icelandic: Hækkaður blóðsykur4
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 20 mg olanzapine
Icelandic: Hver tafla inniheldur 20 mg af olanzapíni
English: Tablet Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘C' debossed on one side.
Icelandic: Tafla Gular, flatar, kringlóttar töflur með sniðbrún, ígrafnar með ‘C' á annarri hliðinni.
English: Tablet Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘A' debossed on one side.
Icelandic: Tafla Gular, flatar, kringlóttar töflur með sniðbrún, ígrafnar með ‘A' á annarri hliðinni.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 15 mg olanzapine.
Icelandic: VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Hver tafla inniheldur 15 mg af olanzapíni.
English: Pregnancy
Icelandic: ÁLETRANIR
English: • Increases in the level of sugars in the blood and urine.
Icelandic: Hækkun blóðsykurs og á sykri í þvagi.
English: Discontinuation symptoms7, 12
Icelandic: Illkynja sefunar heilkenni) (sjá kafla Fráhvarfseinkenni7,12
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) include:
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) fela í sér:
English: Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘D' debossed on other side.
Icelandic: Tafla Gular, flatar, kringlóttar töflur með sniðbrún, ígrafnar með ‘OL' á annarri hliðinni og ‘D' á hinni.
English: Industriestr.
Icelandic: Skjálfti.
English: • Absence or decrease in menstrual periods.
Icelandic: Engar eða litlar tíðablæðingar.
English: 10 As assessed by measured values from clinical trials in the Olanzapine Integrated Database.
Icelandic: Metið sem mæld gildi í klínískum rannsóknum í gagnagrunni fyrir Olanzapin.
English: Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘B' debossed on one side.
Icelandic: Tafla Gular, flatar, kringlóttar töflur með sniðbrún, ígrafnar með ‘B' á annarri hliðinni.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 7.5 mg tablets
Icelandic: HEITI LYFS Olanzapine Glenmark 7,5 mg töflur
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 15 mg tablets Olanzapine
Icelandic: HEITI LYFS Olanzapine Glenmark 15 mg töflur Olanzapin
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Icelandic: Samantekt á aukaverkunum, settar upp í töflu
English: effects including constipation and dry mouth
Icelandic: Áhrif eitrana á frjósemi
English: constipation and dry mouth
Icelandic: Æxlunarfæri og brjóst
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 20 mg tablets
Icelandic: HEITI LYFS Olanzapine Glenmark 20 mg töflur
English: Repeated-dose toxicity
Icelandic: Lyfseðilsskylt lyf.
English: Dizziness Akathisia6
Icelandic: Hreyfitruflun6
English: • Feeling more hungry.
Icelandic: Aukin hungurtilfinning.
English: Breast feeding
Icelandic: Brjóstastækkun
English: Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘E' debossed on other side.
Icelandic: Tafla Gular, flatar, kringlóttar töflur með sniðbrún, ígrafnar með ‘OL' á annarri hliðinni og ‘E' á hinni.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT
Icelandic: Ekki er mælt með að sjúklingur sé látinn kasta upp.
English: Slovenská republika Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 199
Icelandic: Lietuva Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 0
English: Elevated cholesterol levels2,3
Icelandic: Þyngdaraukning1 Hækkuð kólesterólgildi2,3
English: Dystonia (including oculogyration) 11
Icelandic: Truflun á vöðvaspennu (þar á meðal augnknattahreyfingar)11
English: Mutagenicity
Icelandic: Taugakerfi
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 2.5 mg tablets
Icelandic: HEITI LYFS Olanzapine Glenmark 2,5 mg töflur
English: Clinical monitoring is recommended and an increase of olanzapine dose may be considered if necessary (see section 4.5)
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með sjúkdómseinkennum og íhuga má að auka olanzapinskammtinn ef það er talið nauðsynlegt (sjá kafla
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 10 mg tablets
Icelandic: HEITI LYFS Olanzapine Glenmark 10 mg töflur
English: 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/l) which increased to high (≥ 6.2
Icelandic: Miðað við eðlileg fastandi gildi í upphafi (< 5,17 mmól/l) sem hækkuðu upp í há gildi
English: • Memory loss or forgetfulness
Icelandic: Minnistap eða minnisskerðing.
English: Gröbenzell, Germany
Icelandic: България Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany
English: Abdominal
Icelandic: Aldraðir
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 15 mg tablets
Icelandic: HEITI LYFS Olanzapine Glenmark 15 mg töflur
English: Leukopenia10 Neutropenia10
Icelandic: Eósínfíklafjöld Hvítfrumnafæð10
English: Amnesia 9
Icelandic: Þaninn kviður9
English: Thrombocytopeni a11
Icelandic: Virkjun CYP1A2
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 5 mg tablets
Icelandic: HEITI LYFS Olanzapine Glenmark 5 mg töflur
English: Additional Instructions:
Icelandic: Frekari leiðbeiningar:
English: Do not stop using ReFacto AF without consulting your doctor.
Icelandic: Hættið ekki að nota ReFacto AF án þess að ráðfæra ykkur við lækninn.
English: No long-term outcome is available.
Icelandic: Engar niðurstöður liggja fyrir um langtímaáhrif.
English: This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt þegar skipt er um rannsóknarstofu og/eða prófefni.
English: If this happens, your or your child's medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding.
Icelandic: Ef þetta gerist, gæti lyfið þitt eða barnsins hætt að virka sem skyldi og þú eða barnið þitt gætu fengið viðvarandi blæðingu.
English: If you have not used it within 3 hours, throw it away.
Icelandic: Ef hún er ekki notuð innan 3 klukkustunda á að farga henni.
English: Your doctor or other healthcare professional should teach you how to infuse ReFacto AF.
Icelandic: Læknir þinn eða annar heilbrigðisstarfsmaður á að kenna þér hvernig á að gefa ReFacto AF með innrennsli.
English: After cleaning, do not touch the rubber stopper with your hand or allow it to touch any surface.
Icelandic: Eftir hreinsun má ekki snerta gúmmítappann með höndum né láta hann snerta annað yfirborð.
English: EXP Do not use after expiry date.
Icelandic: EXP Notið ekki eftir fyrningardagsetningu.
English: Always wash your hands before performing the following procedures.
Icelandic: Ávallt skal þvo hendur áður en eftirfarandi aðgerðir eru framkvæmdar.
English: 5 How to store ReFacto AF Contents of the pack and other information
Icelandic: 5 Hvernig geyma á ReFacto AF Pakkningar og aðrar upplýsingar
English: Frequency of doses (hours)/ Duration of therapy (days)
Icelandic: Tíðni skammta (klst.) / Tímalengd meðferðar (dagar)
English: It is important that the recommendations in section 6.3 be followed closely.
Icelandic: Mikilvægt er að fara nákvæmlega eftir ráðleggingum í kafla 6.3.
English: In some cases, especially in younger patients, shorter dose intervals or higher doses may be necessary.
Icelandic: Í sumum tilfellum, sérstaklega hjá yngri sjúklingum, kunna hærri skammtar eða tíðari lyfjagjafir að vera nauðsynlegar.
English: The amount of drug product left in the infusion set will not affect your treatment.
Icelandic: Það magn lyfsins sem eftir verður í búnaðinum hefur ekki áhrif á meðferð þína.
English: The ReFacto AF laboratory standard can be used to correct for this discrepancy (see section 5.2).
Icelandic: ReFacto AF til þess að leiðrétta þetta misræmi (sjá kafla 5.2).
English: ReFacto AF does not contain von Willebrand factor, and hence is not indicated in von Willebrand's disease.
Icelandic: ReFacto AF inniheldur ekki von Willebrands þátt og er því ekki ætlað til meðferðar við von Willebrands sjúkdómi.
English: Inform your doctor if you are on a controlled sodium diet.
Icelandic: Segðu lækninum ef þú ert á natríumskertu mataræði.
English: Use immediately or within 3 hours of reconstitution.
Icelandic: Notið strax eða innan 3 klst.
English: If such inhibitors occur, the condition may manifest itself as an insufficient clinical response.
Icelandic: Ef slík mótefni myndast getur ástandið lýst sér sem ófullnægjandi klínísk svörun.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á erfðaefni.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Icelandic: Tíðni hefur verið metin samkvæmt eftirfarandi flokkun:mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10) og sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
English: Once you learn how to self-infuse, you can follow the instructions in this Package Leaflet.
Icelandic: Þegar þú hefur lært hvernig þú gefur þér lyfið með innrennsli getur þú fylgt leiðbeiningunum í þessum fylgiseðli.
English: What ReFacto AF is and what it is used for What you need to know before you use ReFacto AF How to use ReFacto AF
Icelandic: Upplýsingar um ReFacto AF og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota ReFacto AF Hvernig nota á ReFacto AF
English: ReFacto AF has no influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: ReFacto AF hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: Do not remove the adapter from the package.
Icelandic: Ekki fjarlægja millistykkið úr pakkanum.
English: Store and transport at 2°C - 8°C.
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C-8°C).
English: SE-11276 Stockholm Sweden
Icelandic: SE-11276
English: b Patients aged 6 to <12 years only.
Icelandic: Aðeins sjúklingar 6 til < 12 ára.
English: - if you are allergic to hamster proteins.
Icelandic: - ef þú ert með ofnæmi fyrir hamstrapróteinum.
English: Date of first authorisation: 13 April 1999 Date of latest renewal: 15 April 2014
Icelandic: 13. apríl 1999 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
English: Do not touch the inside of the cap or the syringe tip.
Icelandic: Snertið ekki innri hlið hulsunnar né sprautuendann.
English: When prescribing ReFacto AF it is important to individually titrate and monitor each patient's factor level in order to ensure an adequate therapeutic response (see section 4.8).
Icelandic: Þegar ReFacto AF er gefið er mikilvægt að hver einstaklingur sé stilltur á réttan skammt og að fylgst sé með gildum hjá hverjum sjúklingi til að tryggja nægjanlegt lækningalegt gildi (sjá kafla 4.8).
English: In a study of ReFacto, twenty of 113 (18%) previously treated patients (PTPs) had an increase in anti-CHO antibody titre, without any apparent clinical effect.
Icelandic: Í rannsókn á ReFacto höfðu tuttugu af 113 (18%) sjúklingum, sem áður höfðu fengið meðferð, hækkaðan anti-CHO mótefnatítra, án nokkurra augljósra klínískra áhrifa.
English: AUCinf, IU∙h/mLb t½, hb
Icelandic: AUCinf, a.e.∙klst./ml t½, klst.
English: Of note, annualised bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Icelandic: Markvert er að árleg blæðingartíðni er ekki sambærileg milli mismunandi styrks storkuþátta og milli mismunandi klínískra rannsókna.
English: Severe, sudden allergic (anaphylactic) reactions are uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Icelandic: Alvarleg, skyndileg ofnæmisviðbrögð (ofnæmislost) eru sjaldgæf (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
English: - if you are allergic to moroctocog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir moroctocog alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: Calcium chloride dihydrate L-Histidine
Icelandic: Kalsíumklóríðdíhýdrat L-histidín
English: The specific activity of ReFacto AF is 7,600-13,800 IU/mg protein.
Icelandic: ReFacto AF er 7.600-13.800 a.e./mg af próteini.
English: PTPs 6 to <12 years
Icelandic: PTP 6 til < 12 ára
English: The manufacturing process for ReFacto was modified to eliminate any exogenous human- or animal-derived protein in the cell culture process, purification, or final formulation; and at the same time the invented name was changed to ReFacto AF.
Icelandic: Framleiðsluferli ReFacto var breytt til að útiloka utanaðkomandi manna- eða dýraprótein í frumuræktunarferlinu, hreinsuninni og lokasamsetningu og á sama tíma var nafninu breytt í ReFacto AF.
English: 1 plaster
Icelandic: 1 plástur
English: The table lists adverse reactions reported in the clinical trials with ReFacto or ReFacto AF.
Icelandic: Í töflunni eru taldar upp aukaverkanir sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum með ReFacto eða ReFacto AF.
English: Factor VIII level required (% or IU/dl)
Icelandic: Æskilegt magn storkuþáttar VIII (% eða a.e./dl)
English: The product, when reconstituted, contains polysorbate-80, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC).
Icelandic: Þegar lyfið hefur verið leyst upp inniheldur það pólýsorbat-80, sem er þekkt fyrir að auka hraða losunar tví-(2-ethýlhexyl)phathalate (DEHP) úr pólývinýlklóríði (PVC).
English: PUPs <6 years
Icelandic: PUP < 6 ára
English: ReFacto AF is appropriate for use in adults and children of all ages, including newborns.
Icelandic: ReFacto AF hentar til notkunar hjá fullorðnum og börnum á öllum aldri, þ.á m. nýburum.
English: If your or your child's bleeding is not being controlled with ReFacto AF, tell your doctor immediately.
Icelandic: Ef ekki hefur náðst stjórn á blæðingum hjá þér eða barninu með ReFacto AF, skaltu tafalaust láta lækninn vita.
English: Anaphylaxis is a severe allergic reaction that can cause difficulty in swallowing and/or breathing, red or swollen face and/or hands.
Icelandic: Bráðaofnæmi eru alvarleg ofnæmisviðbrögð sem geta valdið erfiðleikum við að kyngja og/eða anda og roða eða bólgu í andliti og/eða á höndum.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII, therefore no data are available on fertility.
Icelandic: Rannsóknir á æxlun dýra hafa ekki verið gerðar með storkuþætti VIII og því liggja engar upplýsingar um frjósemi fyrir.
English: Patients should be advised to consult with their healthcare provider prior to travel.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að ráðfæra sig við lækninn áður en þeir fara í ferðalög.
English: Patients or their carers can give injections of ReFacto AF, provided that they have been trained appropriately.
Icelandic: Sjúklingar eða umönnunaraðilar þeirra geta gefið ReFacto AF ef þeir hafa hlotið viðeigandi þjálfun.
English: During your treatment, your doctor may decide to change the dose of ReFacto AF you receive.
Icelandic: Meðan á meðferð þinni stendur kann læknirinn að ákveða að breyta skammtinum á ReFacto AF.
English: The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 50 exposure days but continues throughout life although the risk is uncommon.
Icelandic: Hættan á myndun mótefnis er í beinu samhengi við alvarleika sjúkdómsins og það magn af storkuþætti VIII, sem er gefið, mesta hættan er fyrstu 50 daga útsetningar en er til staðar ævilangt þó hættan sé sjaldgæf.
English: - if your bleeding does not stop as expected and contact your doctor or seek immediate emergency care.
Icelandic: - stöðvist blæðing ekki eins og búist var við, hafið þá samband við lækni eða leitið til bráðamóttöku.
English: PTPs <6 years
Icelandic: PTP < 6 ára
English: You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms of allergic reactions:
Icelandic: Þú skalt strax hafa samband við lækninn ef þú verður vör/var við eitthvert eftirtalinna upphafseinkenna ofnæmisviðbragða:
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Icelandic: Skammtar sem byggja á líkamsþyngd geta þurft aðlögun hjá sjúklingum sem eru of léttir eða of þungir.
English: These inhibitors, especially at high levels, stop the treatment working properly and you or your child will be monitored carefully for the development of these inhibitors.
Icelandic: Þessi mótefni, sértaklega í miklu magni, verða til þess að meðferðin virkar ekki nægilega vel og fylgst verður náið með þér eða barninu þínu með tilliti til myndunar þessara mótefna.
English: Allergic reactions If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur, the infusion must be stopped immediately.
Icelandic: Ef fram koma alvarleg, skyndileg ofnæmisviðbrögð (ofnæmislost), skal innrennslið stöðvað samstundis.
English: Due to the difference in methods used to assign product potency of XYNTHA and ReFacto AF, 1 IU of the XYNTHA product (one-stage assay calibrated) is approximately equivalent to 1.38 IU of the ReFacto AF product (chromogenic assay calibrated).
Icelandic: Vegna mismunar á aðferð til að ákvarða virkni XYNTHA og ReFacto AF, er 1 a.e. af XYNTHA (kvarðað með einsþrepa prófi) um það bil jafngilt 1,38 a.e. af ReFacto AF (kvarðað með litmyndunarprófi).
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at temperatures up to 25°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika lyfsins í 3 klukkustundir við hitastig upp að 25°C.
English: Do not attempt self-infusion unless properly trained.
Icelandic: Ekki reyna að gefa þér lyfið án þess að hafa hlotið rétta þjálfun.
English: Typically, one-stage clotting assay results are 20-50% lower than the chromogenic substrate assay results.
Icelandic: Niðurstöður einþrepa storknunarprófs eru yfirleitt 20-50% lægri en niðurstöður litmyndunarprófs.
English: Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia A.
Icelandic: Meðferð skal hefja undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð á dreyrasýki A.
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed infrequently for ReFacto, and may in some cases progress to severe anaphylaxis including shock (see section 4.4).
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð (sem geta verið ofsabjúgur, bruna- og stungutilfinning á innrennslisstað, hrollur, roði, útbreiddur ofsakláði, höfuðverkur, ofsakláði, lágþrýstingur, svefnhöfgi, ógleði, órói, hraðtaktur, þyngsli fyrir brjósti, náladofi, uppköst og önghljóð) hafa komið fram í sjaldgæfum tilfellum við notkun ReFacto og geta í sumum tilfellum þróast í alvarlegt bráðaofnæmi, þ. á m. lost (sjá kafla 4.4).
English: What ReFacto AF is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um ReFacto AF og við hverju það er notað
English: Appropriate training is recommended for non-healthcare professionals administering the product.
Icelandic: Mælt er með viðeigandi þjálfun fyrir einstaklinga sem ekki eru heilbrigðisstarfsmenn og gefa lyfið.
English: The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of bleeding, and on the patient's clinical condition.
Icelandic: Skammturinn og lengd uppbótarmeðferðar eru háð því hversu alvarlegur skorturinn er á storkuþætti VIII, staðsetningu blæðingar og því hversu mikil hún er og klínísku ástandi sjúklings.
English: Check with your doctor or pharmacist.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing.