FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Kiekviename Soliris flakone yra 30 ml preparato tirpalo, kuriame ištirpinta 300 mg veikliosios medžiagos.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Soliris inneholder 300 mg virkestoff i 30 ml preparatoppløsning.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę vaisingo amžiaus moterims gydymo ekulizumabu metu ir bent 5 mėnesius po paskutinės gydymo ekulizumabu dozės vartojimo naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą nėštumui išvengti.
Norwegian Bokmål: Bruk av sikker prevensjon for å hindre graviditet og opp til minst 5 måneder etter siste behandling med eculizumab skal vurderes hos kvinner i fertil alder.
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2007 m.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 20. juni 2007
Lithuanian: Jei jums pasireiškė bet kuris šių simptomų, kreipkitės į gydytoją.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen dersom du får noen av disse symptomene.
Lithuanian: Farmakokinetinės savybės ir vaistų metabolizmas
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk og legemiddelmetabolisme
Lithuanian: Jeigu Jums yra gonorėjos rizika, tai prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet dersom du har risiko for gonoré.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta kitomis nei PNH, aHUS, refraktorinė GM arba NMOSD ligomis sergantiems pacientams, buvo panašios į pasireiškusias PNH, aHUS, refraktorine GM arba NMOSD sergantiems pacientams (žr.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble rapportert hos pasienter med andre sykdommer enn PNH, atypisk HUS, refraktær gMG eller NMOSD var tilsvarende de bivirkningene som ble rapportert hos pasienter med PNH, atypisk HUS, refraktær gMG eller NMOSD (se tabell 1 over).
Lithuanian: Prieš nustodami vartoti Soliris, kreipkitės į gydytoją.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen før du avbryter behandling med Soliris.
Lithuanian: 8 lentelėje apibendrinami aHUS klinikinio tyrimo C10-004 veiksmingumo rezultatai.
Norwegian Bokmål: Tabell 8 oppsummerer effektresultatene for C10-004-studien med atypisk HUS.
Lithuanian: Pradinis aGFG (ml/min/1,73 m 2), mediana (min,
Norwegian Bokmål: eGFR ved baseline (ml/minutt/1,73m 2), median (min, maks)
Lithuanian: Reikia skirti papildomai Soliris, kai aHUS sergantiems pacientams kartu yra taikoma plazmos infuzija ar pakeitimas (žr.
Norwegian Bokmål: Tilleggsdosering anbefales ved administrering av Soliris til pasienter med atypisk HUS som får infusjon eller utskiftning av plasma (se pkt.
Lithuanian: Gydymo nutraukimas PNH sergantiems pacientams PNH sergantys pacientai, kurių gydymas Soliris nutraukiamas, taip pat turi būti atidžiai stebimi, siekiant nustatyti sunkios intravaskulinės hemolizės požymius ir simptomus.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter med PNH seponerer behandling med Soliris bør disse overvåkes nøye for tegn og symptomer på alvorlig intravaskulær hemolyse.
Lithuanian: Laisvas hemoglobinas pradiniame taške (vidutinis, mg/dl)
Norwegian Bokmål: LDH-nivå før behandling (median, E/liter) Fritt hemoglobin ved start (median, mg/dl)
Lithuanian: Būklė be TMA požymių, n (%)
Norwegian Bokmål: Hendelsesfri ny dialysestatus, n (%)
Lithuanian: 18 lentelėje apibendrinami aHUS klinikinio tyrimo C10-003 veiksmingumo rezultatai.
Norwegian Bokmål: Tabell 18 oppsummerer effektresultatene for C10-003-studien med atypisk HUS.
Lithuanian: PNH ir aHUS sergantiems vaikams, kurie sveria ≥ 40 kg, atitinkamai taikomos dozavimo suaugusiesiems rekomendacijos.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter med PNH eller atypisk HUS med kroppsvekt ≥ 40 kg behandles med de respektive anbefalte voksendoseringene.
Lithuanian: Generic Core scale (pacientai) Pokytis nuo pradinio taško per 12 savaičių pagal vaikų gyvenimo kokybės klausimyną PedsQLTM4.0 Generic Core scale (tėvai) Pokytis nuo pradinio taško per 12 savaičių pagal vaikų daugiamačio nuovargio klausimyną PedsQLTM Multidimensional Fatigue (pacientai) Pokytis nuo pradinio taško per 12 savaičių pagal vaikų daugiamačio nuovargio klausimyną PedsQLTM Multidimensional Fatigue (tėvai)
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline til uke 12 i PedsQLTM4.0 Generic Core scale (foreldre) Endring fra baseline til uke 12 i PedsQL
Lithuanian: Meningokokinės infekcijos simptomai
Norwegian Bokmål: Symptomer på meningokokkinfeksjon
Lithuanian: Iš viso 10 pacientų prieš ekulizumabo vartojimą buvo taikoma PE/PI.
Norwegian Bokmål: Totalt 10 pasienter fikk plasmaferese/plasmainfusjon før eculizumab.
Lithuanian: Vartojant Soliris, nė vienam pacientui nebuvo reikalinga nauja dializė.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter hadde behov for ny dialyse ved bruk av Soliris.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Soliris tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis NMOSD gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Soliris i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved NMOSD (se pkt.
Lithuanian: Vidutinis (± SD) trombocitų skaičius iki pirmos savaitės padidėjo nuo 88 ± 42 x 109/l (pradinio įvertinimo metu) iki 281 ± 123 x 109/l; šis poveikis buvo išlaikytas per 26 savaites (vidutinis trombocitų skaičius (± SD) 26 savaitę: 293 ± 106 x 109/l).
Norwegian Bokmål: 42 x10 uker (gjennomsnittlig blodplatetall (±SD) i uke 26: 293 ± 106 x109/liter).
Lithuanian: Atliekant reprodukcinius toksikologinius pelių tyrimus su surogatiniu terminalinius komplementus slopinančiu antikūnu, kuris buvo naudojamas C5 blokados reprodukciniam saugumui įvertinti, nepastebėta akivaizdžių su gydymu susijusių reiškinių ar šalutinio poveikio.
Norwegian Bokmål: Ingen klare behandlingsrelaterte effekter eller bivirkninger ble observert i studier av reproduksjonstoksisitet hos mus med et terminal komplementhemmende surrogatantistoff, som ble brukt til å vurdere reproduksjonssikkerhet ved C5-blokade.
Lithuanian: Paroksizminė naktinė hemoglobinurija
Norwegian Bokmål: Paroksysmal nattlig hemoglobinuri (PNH)
Lithuanian: aHUS klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie trombinės mikroangiopatijos komplikacijos atvejus, praleidus Soliris dozę arba ją suvartojus pavėluotai (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med atypisk HUS er tilfeller av komplikasjoner forbundet med trombotisk mikroangiopati rapportert etter glemt eller forsinket Solirisdose (se også pkt.
Lithuanian: Pradinis trombocitų kiekis (x 109/l), mediana (min, max)
Norwegian Bokmål: Blodplatetall ved baseline (× 109/liter), median (min, maks)
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymas Soliris pradedamas praėjus mažiau kaip 2 savaitėms po skiepijimo nuo meningokokinės infekcijos, turi būti taikomas profilaktinis gydymas atitinkamais antibiotikais iki kol praeis 2 savaitės po vakcinacijos.
Norwegian Bokmål: Pasienter som starter behandling med Soliris før det har gått 2 uker etter at de har fått meningokokkvaksine, må behandles med egnede forebyggende antibiotika inntil det har gått 2 uker etter vaksineringen.
Lithuanian: − Veiklioji medžiaga yra ekulizumabas (viename flakone yra 300 mg/30 ml, t.
Norwegian Bokmål: − Virkestoffet er eculizumab (300 mg/30 ml i et hetteglass, tilsvarende 10 mg/ml).
Lithuanian: Diarėja, vėmimas, pykinimas, pilvo skausmas
Norwegian Bokmål: • diaré, oppkast, kvalme, magesmerter
Lithuanian: Laisvas hemoglobinas gydymo pabaigoje (vidutinė reikšmė, mg/dl)
Norwegian Bokmål: Fritt hemoglobin ved studieslutt (median, mg/dl) FACIT-fatigue (effektstørrelse)
Lithuanian: Tyrime ECU-MG-301 dalyvavusių pacientų demografiniai duomenys ir ligos charakteristikos
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Demografi og karakteristika for pasienter i studie ECU-MG-301
Lithuanian: Artralgija, mialgija Raumenų spazmai, kaulų skausmas, nugaros skausmas, kaklo skausmas, sąnarių patinimas, galūnių skausmas
Norwegian Bokmål: Artralgi, myalgi Muskelspasmer, skjelettsmerter, ryggsmerter, nakkesmerter, hevelse i ledd, smerter i ekstremiteter
Lithuanian: • patinimas (edema), diskomfortas krūtinėje, silpnumo pojūtis (astenija), krūtinės skausmas,
Norwegian Bokmål: • hevelse (ødem), ubehag i brystet, følelse av kraftløshet (asteni), brystsmerter, smerter på infusjonsstedet, frysninger
Lithuanian: aHUS C08-003A/B tyrimo metu nustatyta, kad atsakas į gydymą Soliris buvo panašus tiek pacientams su nustatytomis genų, koduojančių komplemento signalinio faktoriaus baltymus, mutacijomis, tiek be jų.
Norwegian Bokmål: I C08-003A/B-studien med atypisk HUS var responsene på Soliris tilsvarende hos pasienter med og uten påviste mutasjoner i gener som koder for proteiner som regulerer komplementfaktorer.
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Vienkartinio vartojimo I tipo stiklinis flakonas
Norwegian Bokmål: Hetteglass til engangsbruk av type I-glass
Lithuanian: Soliris vartojimas vaikams, sergantiems refraktorine GM arba NMOSD, neištirtas.
Norwegian Bokmål: Soliris er ikke undersøkt hos pediatriske pasienter med refraktær gMG eller NMOSD.
Lithuanian: C08-002A/B tyrimo metu nustatyta, kad atsakas į aHUS gydymą Soliris buvo panašus tiek pacientams su nustatytomis genų, koduojančių komplemento signalinio faktoriaus baltymus, mutacijomis, tiek be jų.
Norwegian Bokmål: I C08-002A/B-studien med atypisk HUS var responsene på Soliris tilsvarende hos pasienter med og uten påviste mutasjoner i gener som koder for proteiner som regulerer komplementfaktorer.
Lithuanian: C08-002A/B tyrime dalyvavę pacientai buvo gydomi Soliris mažiausiai 26 savaites.
Norwegian Bokmål: Pasientene i C08-002A/B-studien med atypisk HUS fikk Soliris i minst 26 uker.
Lithuanian: • raumenų mėšlungis, raumenų skausmai, nugaros ir kaklo skausmas, kaulų skausmas, sąnarių patinimas, galūnių (rankų ir kojų) skausmai;
Norwegian Bokmål: • muskelkramper, muskelsmerter, rygg- og nakkesmerter, beinsmerter, hovne ledd, smerter i lemmer (armer og bein)
Lithuanian: 2 lentelė: C04-001 ir C04-002 tyrimuose dalyvavusių pacientų demografiniai duomenys ir charakteristikos
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Pasientdemografi og pasientfaktorer i C04-001 og C04-002 C04-001
Lithuanian: 10 mg/ml).
Norwegian Bokmål: 9/liter).
Lithuanian: nuo 2 iki < 12 metų (n = 10)
Norwegian Bokmål: 2 - < 12 år (n=10)
Lithuanian: TRIUMPH tyrimo metu Soliris gydytiems pacientams (lyginant su placebo grupe) žymiai sumažėjo hemolizė (p < 0,001) ir tuo pačiu sumažėjo mažakraujystės lygis, t. y.
Norwegian Bokmål: I TRIUMPH hadde studiepasienter behandlet med Soliris signifikant redusert (p< 0,001) hemolyse som ga bedring av anemi vist ved økt hemoglobinstabilisering og redusert behov for RBC-transfusjon, sammenlignet med pasienter behandlet med placebo (se tabell 3).
Lithuanian: • dispnėja (pasunkėjęs kvėpavimas), kraujavimas iš nosies, užkimšta nosis (nosies gleivinės paburkimas), gerklės dirginimas, sloga (rinorėja);
Norwegian Bokmål: • dyspné (pustevansker), neseblødning, tett nese (nasalkongestion), irritasjon i svelget, rennende nese (rhinoré)
Lithuanian: Bendras pacientų, kuriems reikėjo gelbstinčiojo gydymo, skaičius n (%)
Norwegian Bokmål: Totalt antall pasienter som rapporterte klinisk forverring n (%) Totalt antall pasienter med behov for akuttbehandling n (%)
Lithuanian: Visada su savimi pasiimkite šio vaisto išorinę dėžutę, net jei ji tuščia.
Norwegian Bokmål: Ta alltid med deg ytterpakningen for dette legemidlet, selv om den er tom.
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut i fra tilgjengelig data):
Lithuanian: Reikšmingas atsakas pastebėtas 2 savaitę ir išliko 24 savaites (8 lentelė).
Norwegian Bokmål: Signifikant respons ble observert først i uke 2 og vedvarte i 24 uker (tabell 8).
Lithuanian: Kas yra SOLYMBIC ir kam jis vartojamas
Norwegian Bokmål: Hva SOLYMBIC er og hva det brukes mot
Lithuanian: • Guzelį ar atvirą žaizdą, kuri neužgyja;
Norwegian Bokmål: • En kul eller åpent sår som ikke gror,
Lithuanian: ● Svarbu nebandyti pačiam atlikti injekcijos, kol Jūs arba Jūsų slaugytojas nebuvote apmokyti.
Norwegian Bokmål: ● Det er viktig at du ikke prøver å gi injeksjonen med mindre du eller din omsorgsyter har mottatt opplæring.
Lithuanian: Thousand Oaks, California
Norwegian Bokmål: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, California
Lithuanian: Paciento informacinėje pakuotėje turi būti: • Paciento informacinis lapelis
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken til pasienten skal inneholde: • Pakningsvedlegg
Lithuanian: Dvigubai aklas tyrimas Atsakas 12 savaitę
Norwegian Bokmål: Dobbeltblind Respons ved uke 12
Lithuanian: Monokloniniai antikūnai - tai baltymai, kurie atpažįsta unikalius baltymus ir rišasi su jais.
Norwegian Bokmål: Monoklonale antistoffer er proteiner som gjenkjenner og binder seg til andre unike proteiner.
Lithuanian: Svarbu: Dar ne negalima liesti mėlyno pradžios mygtuko.
Norwegian Bokmål: Viktig: Ikke rør den blå startknappen ennå.
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių): • mažas baltųjų, raudonųjų kraujo kūnelių ir trombocitų kiekis kraujyje;
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer): • lave blodverdier for hvite blodlegemer, røde blodlegemer og antall plater.
Lithuanian: Kiekvienoje šalyje narėje prieš pateikiant Solymbic į rinką, registruotojas su nacionalinėmis kompetetingomis institucijomis turi suderinti mokomosios programos turinį ir formą, įskaitant komunikacijos su žiniasklaida, platinimo ir visus kitus programos aspektus.
Norwegian Bokmål: Før lanseringen av Solymbic i hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig med nasjonal kompetent myndighet om innholdet i og formatet på opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsformer og eventuelle andre sider ved programmet.
Lithuanian: Šalutinis poveikis gali atsirasti mažiausiai iki 4 mėnesių po paskutiniosios SOLYMBIC injekcijos.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan oppstå i minst 4 måneder etter siste injeksjon med SOLYMBIC.
Lithuanian: Gydytojo mokomojoje medžiagoje turi būti:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet for leger skal inneholde:
Lithuanian: Naviko nekrozės faktoriaus (TNF) antagonistai, tokie kaip SOLYMBIC, paveikia imuninę sistemą, ir jų vartojimas gali turėti įtakos organizmo gynybai prieš infekciją ir vėžį.
Norwegian Bokmål: TNF-antagonister som SOLYMBIC påvirker immunsystemet og bruk av dem kan påvirke kroppens forsvar mot infeksjon og kreft.
Lithuanian: Supūliavusio hidradenito klinikinis atsakas (HiSCR)
Norwegian Bokmål: Hidrosadenitt Klinisk respons (HiSCR)
Lithuanian: Visų anksčiau išvardintų indikacijų turimi duomenys rodo, kad klinikinis atsakas paprastai gaunamas per 12 gydymo savaičių.
Norwegian Bokmål: For alle ovennevnte indikasjoner, tyder tilgjengelig data på at klinisk respons vanligvis oppnås innen 12 ukers behandling.
Lithuanian: ● Nenaudokite švirkštiklio, jeigu:
Norwegian Bokmål: ● Ikke bruk sprøyten hvis:
Lithuanian: , optinis neuritas, GuillainBarre sindromas)
Norwegian Bokmål: optisk nevritt, Guillain-Barré syndrom)
Lithuanian: Jeigu manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Norwegian Bokmål: Dersom du tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, rådfør deg med legen din før behandling med denne medisinen.
Lithuanian: Placebas / MTXAdalimumabas / MTX (95 % pasikliautinasis intervalas b)
Norwegian Bokmål: Placebo/MTXAdalimumab/M TX (95 % konfidens intervall b)
Lithuanian: • Įspėjimas bet kuriuo metu pacientą gydančiam SPS, įskaitant ūmines būkles, kad pacientas vartoja Solymbic.
Norwegian Bokmål: • En advarsel til helsepersonell som til enhver tid behandler pasienten, inkludert ved akutte behandlinger, om at pasienten bruker Solymbic.
Lithuanian: Vartojama dozė parenkama pagal paciento svorį (2 lentelė).
Norwegian Bokmål: Administrert dose er basert på pasientens vekt (tabell 2).
Lithuanian: ASAS dalinė remisija BASDAI
Norwegian Bokmål: ASAS delvis remisjon BASDAI
Lithuanian: Vėl pradėjus vartoti SOLYMBIC po 70 dienų ar ilgesnės pertraukos, buvo gautas toks pat klinikinis atsakas ir panašūs saugumo duomenys, kaip ir iki vartojimo nutraukimo.
Norwegian Bokmål: Reintroduksjon med SOLYMBIC etter et opphold på 70 dager eller lenger bør føre til samme klinisk respons og sikkerhetsprofil som før oppholdet.
Lithuanian: - Jeigu planuojate operuotis ar gydytis dantis, prašome įspėti Jūsų gydytoją, kad Jūs vartojate SOLYMBIC.
Norwegian Bokmål: - Hvis du skal opereres eller ha inngrep i tennene skal du si fra til legen din at du bruker SOLYMBIC.
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): • kepenų nepakankamumas.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut i fra tilgjengelig data): • leversvikt.
Lithuanian: Gydymas SOLYMBIC gali būti pradėtas derinyje su kortikosteroidais ir / arba su kitais nebiologiniais imunomoduliatoriais.
Norwegian Bokmål: Behandling med SOLYMBIC kan startes i kombinasjon med kortikosteroider og/eller med andre ikke-biologiske immunmodulerende midler.
Lithuanian: Gydytojas gali rekomenduoti laikinai nutraukti SOLYMBIC vartojimą.
Norwegian Bokmål: Legen kan anbefale å avbryte behandlingen med SOLYMBIC midlertidig.
Lithuanian: 4.4 skyrių „Biologinių LMARV ar TNF antagonistų vartojimas kartu").
Norwegian Bokmål: 4.4 "Samtidig bruk av biologisk DMARDS eller TNF-antagonister").
Lithuanian: IV psoriazės tyrimo veiksmingumo rezultatai 16, 26 ir 52 savaitę
Norwegian Bokmål: Tabell 13 Psoriasisstudie IV Resultater på effekt ved 16, 26 og 52 uker
Lithuanian: Klinikiniai duomenys apie adalimumabo vartojimą nėštumo metu yra riboti.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede kliniske data på bruk av adalimumab under graviditet.
Lithuanian: • Silpnumo ar nuovargio pojūtį;
Norwegian Bokmål: • Følelse av svakhet eller tretthet,
Lithuanian: • Paciento informacinė pakuotė
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke til pasienten
Lithuanian: SOLYMBIC gali sumažinti esančių mazgelių ir abscesų skaičių, o taip pat dažnai su liga susijusį skausmą.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC kan redusere antall knuter og byller, og smerten som ofte er forbundet med sykdommen.
Lithuanian: Pacientai, vartojantys SOLYMBIC, gali būti skiepijami vakcinomis, išskyrus gyvas vakcinas.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med SOLYMBIC kan få kombinerte vaksinasjoner, med unntak av levende vaksiner.
Lithuanian: Neinfekcinis uveitas, paveikiantis užpakalinę akies dalį
Norwegian Bokmål: Ikke-infeksiøs uveitt som påvirker bakre del av øyet
Lithuanian: Tai vaistas, mažinantis šių ligų uždegiminį procesą.
Norwegian Bokmål: Det er et legemiddel som hemmer betennelsesprosessen av disse sykdommene.
Lithuanian: Gydymo SOLYMBIC nereikėtų tęsti tiems pacientams, kurie per šį laikotarpį nesulaukė atsako.
Norwegian Bokmål: Behandling med SOLYMBIC bør ikke fortsette hos pasienter som ikke responderer i løpet av denne tiden.
Lithuanian: Dermatomiozito simptomų pablogėjimas
Norwegian Bokmål: Forverring av dermatomyositt symptomer
Lithuanian: • Su saugumu susiję požymiai arba simptomai ir kada kreiptis pagalbos į SPS.
Norwegian Bokmål: • Tegn eller symptomer på sikkerhetsbekymringen og når pasienten må ta kontakt med helsepersonell
Lithuanian: * Didžiausia vienkartinė dozė yra 40 mg (0,8 ml)
Norwegian Bokmål: * Maksimal enkeltdose er på 40 mg (0,8 ml)
Lithuanian: SOLYMBIC išvaizda ir kiekis pakuotėje
Norwegian Bokmål: Hvordan SOLYMBIC ser ut og innholdet i pakningen
Lithuanian: Kiti vaistai ir SOLYMBIC
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og SOLYMBIC
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei kartu su SOLYMBIC vartojate azatiopriną ar 6-merkaptopuriną.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din dersom du tar azatioprin eller 6-merkaptopurin sammen med SOLYMBIC.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje šalyje narėje, kurioje parduodamas Solymbic, visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie galimai išrašys Solymbic, bus pateikta ši mokomoji medžiaga:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i hvert medlemsland hvor Solymbic markedsføres, sørge for at alt helsepersonell som forventes å forskrive Solymbic mottar følgende opplæringspakke:
Lithuanian: Rekomenduojama kasmet vertinti ilgalaikio gydymo naudą ir riziką (žr.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at nytte og risiko ved fortsatt langtidsbehandling vurderes årlig (se pkt.
Lithuanian: Buvo leista kartu vartoti pastovias aminosalicilatų, kortikosteroidų ir (ar) imunitetą moduliuojančių preparatų dozes ir 80 % pacientų ir toliau vartojo bent vieną iš šių vaistų.
Norwegian Bokmål: kortikosteroider og/eller immunmodulerende midler var tillatt og 80 % av pasientene fortsatte å ta minst ett av disse legemidlene.
Lithuanian: Placebas / MTX
Norwegian Bokmål: Placebo/ MTX
Lithuanian: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d pokyčių nuo pradinės vertės vidurkis e n = 91 placebas ir n = 87 adalimumabas f didelio jautrumo C reaktyvinis baltymas (mg/l)
Norwegian Bokmål: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d gjennomsnittlig endring fra baseline e n = 91 placebo og n = 87 adalimumab f høy sensitivitet C-Reactive Protein (mg/l)
Lithuanian: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c
Norwegian Bokmål: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Lithuanian: Svarbu, kad pasakytumėte savo kūdikio gydytojams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams, kad Jūs vartojote SOLYMBIC nėštumo metu, kad jie galėtų nuspręsti, kada skiepyti Jūsų kūdikį.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller ditt spedbarns leger og annet helsepersonell at du brukte SOLYMBIC under graviditeten, slik at de kan vurdere når barnet ditt burde vaksineres.
Lithuanian: Šis uždegimas sukelia regėjimo pablogėjimą ir / ar drumsčių (juodų taškelių ar plonų judančių regėjimo lauke linijų) atsiradimą.
Norwegian Bokmål: Denne betennelsen fører til nedsatt syn og/eller tilstedeværelse av ‘flytere' i øyet (svarte prikker eller ujevne linjer som beveger seg på tvers av synsfeltet).
Lithuanian: SOLYMBIC, vartojant kartu su metotreksatu, skiriamas:
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC i kombinasjon med metotreksat er indisert til:
Lithuanian: Gydymas SOLYMBIC gali sąlygoti autoimuninių antikūnų susidarymą.
Norwegian Bokmål: Behandling med SOLYMBIC kan forårsake dannelse av autoimmune antistoffer.
Lithuanian: Veiklioji vaisto medžiaga, adalimumabas, yra monokloninis žmogaus antikūnas, kurį gamina kultivuojamos ląstelės.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet, adalimumab, er et humant monoklonalt antistoff produsert av dyrkede celler.
Lithuanian: • Sunkų bėrimą, dilgėlinę ar kitus alerginės reakcijos požymius;
Norwegian Bokmål: • Alvorlig utslett, elveblest eller andre tegn på allergisk reaksjon,
Lithuanian: SOLYMBIC gali būti skiriamas monoterapijai tada, kai metotreksatas netoleruojamas arba kai toliau gydyti metotreksatu netinkama.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC kan gis som monoterapi ved intoleranse overfor metotreksat eller når behandling med metotreksat ikke er egnet.
Lithuanian: SOLYMBIC yra panašus biologinis vaistinis preparatas.
Norwegian Bokmål: SOLYMBIC er et biotilsvarende legemiddel.
Lithuanian: Visų UC-II tyrime dalyvavusių pacientų tyrimų rezultatai pateikiami 22 lentelėje.
Norwegian Bokmål: Resultater for studiepopulasjonen fra UC-II er vist i tabell 22.
Lithuanian: Hepatospleninė T-ląstelių limfoma Merkelio ląstelių karcinoma (neuroendokrininė odos
Norwegian Bokmål: Hepatosplenisk T-cellelymfom Merkelcellekarsinom (neuroendokrin karsinom av huden)
Lithuanian: Todėl būtina imtis papildomų atsargumo priemonių, jeigu numatoma SOLYMBIC gydyti šiuos pacientus (žr.
Norwegian Bokmål: Ekstra varsomhet bør derfor utvises når behandling med SOLYMBIC vurderes hos disse pasientene (se pkt.
Lithuanian: Idiopatinė trombocitopeninė purpura.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Idiopatisk trombocytopenisk purpura
Lithuanian: Remisijos palaikymo ir atsako dažnis pateikti 18 lentelėje.
Norwegian Bokmål: Vedlikehold av remisjon og responsnivåer er vist i tabell 18.
Lithuanian: Klinikinė remisija Klinikinis atsakas (PA-100) Pacientai, remisijos metu nevartoję steroidų > = 90 dienų a
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon Klinisk respons (CR-100) Pasienter i steroidfri remisjon for > = 90 dager a