FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In humans sevoflurane increases both the intensity and duration of neuromuscular blockade induced by nondepolarising muscle relaxants.
Lithuanian: Žmonėms sevoflurano naudojimas padidina nedepoliarizuojančių raumenų relaksantų sukeltos neuromuskulinės blokados intensyvumą ir trukmę. Sevofluranu anestezuotoms katėms naudotos neuromuskulinę blokadą sukeliančios medžiagos netikėto poveikio nesukėlė.
English: In a laboratory study, the use of an acepromazine/oxymorphone/thiopental/sevoflurane anaesthetic regimen resulted in prolonged recoveries in all the dogs treated, compared to recoveries in dogs anaesthetised with sevoflurane alone.
Lithuanian: Laboratoriniu tyrimu nustatyta, kad po narkozės acepromazinu, oksimorfonu, tiopentaliu ir sevofluranu visų tiriamų šunų atsibudimas vyko ilgiau nei šunų, kurie buvo narkotizuoti vien tik sevofluranu.
English: Sevoflurane produces unconsciousness by its action on the central nervous system.
Lithuanian: Sevofluranas veikia centrinę nervų sistemą ir sukelia sąmonės netekimą.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) 100% sevoflurane
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS 100 % sevofluranas.
English: Anticholinergics:
Lithuanian: Anticholinerginės medžiagos
English: INDICATION(S) For the induction and maintenance of anaesthesia.
Lithuanian: INDIKACIJA (-OS) Bendrajai anestezijai sukelti ir palaikyti.
English: Anaesthetic regimens that include opioid, alpha-2-agonist, benzodiazepine or phenothiazine premedication will allow the use of lower sevoflurane maintenance concentrations.
Lithuanian: Narkozės metu su opioidų, alfa-2 agonistų, benzodiazepino ar fenotiazino premedikacija galima sumažinti anestezijos palaikymo sevofluranu koncentracijas.
English: Administer by inhalation using a vaporiser calibrated for sevoflurane.
Lithuanian: Inhaliaciją reikia atlikti sevofluranui kalibruotu garintuvu.
English: These concentrations can be expected to produce surgical anaesthesia in 3 to 14 minutes in dogs and within 2 to 3 minutes in cats.
Lithuanian: Šios koncentracijos gali sukelti chirurginę narkozę per 3-14 min.
English: Arterial blood pressure should be monitored at frequent intervals during sevoflurane anaesthesia.
Lithuanian: Narkozės sevofluranu metu būtina dažnai tikrinti arterinį kraujo spaudimą.
English: Due to sevoflurane's low solubility in blood, these haemodynamic changes may occur more rapidly than with other volatile anaesthetics.
Lithuanian: Sevofluranas mažai tirpsta kraujyje, todėl šie hemodinaminiai pokyčiai gali pasireikšti sparčiau nei naudojant kitus lakius anestetikus.
English: In cats, transient increases in AST and ALT may occur with sevoflurane, however, hepatic enzymes tend to remain within the normal range.
Lithuanian: Sevofluraną naudojant katėms gali laikinai padidėti AST ir ALT, tačiau kepenų fermentai išlieka normos ribose.
English: Halogenated volatile anaesthetics can react with dry carbon dioxide (CO2) absorbents to produce carbon monoxide (CO) that may result in elevated levels of carboxyhaemoglobin in some dogs.
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Halogeninti lakūs anestetikai gali reaguoti su sausais anglies dioksido (CO2) absorbentais ir sudaryti anglies monoksidą (CO), todėl kai kuriems šunims gali padidėti karboksihemoglobino kiekis kraujyje.
English: Symptoms of human overexposure (inhalation) to sevoflurane vapours include respiratory depression, hypotension, bradycardia, shivering, nausea and headache.
Lithuanian: Pernelyg ilgo sevoflurano garų poveikio žmogui (inhaliacijos) simptomai yra kvėpavimo slopinimas, hipotenzija, bradikardija, drebulys, pykinimas ir galvos skausmas.
English: The exothermic reaction that occurs between sevoflurane and CO2 absorbents is increased when the CO2 absorbent becomes desiccated (dried out), such as after an extended period of dry gas flow through the CO2 absorbent canisters.
Lithuanian: Egzoterminė reakcija tarp sevoflurano ir CO2 absorbentų intensyvėja, kai CO2 absorbentas išdžiūva (tampa sausas), pvz., ilgą laiką per CO2 absorbentų dėžutes tekant sausoms dujoms.
English: The exothermic reaction that occurs between inhalation agents (including sevoflurane) and CO2 absorbents is increased when the CO2 absorbent becomes desiccated, such as after an extended period of dry gas flow through the CO2 absorbent canisters.
Lithuanian: Egzoterminė reakcija tarp įkvepiamųjų medžiagų (tarp jų sevoflurano) ir CO2 absorbentų intensyvėja, kai CO2 absorbentai išdžiūva, pvz., ilgą laiką per CO2 absorbentų dėžutes tekant sausoms dujoms.
English: • Avoid using masking procedures for prolonged induction and maintenance of general anaesthesia.
Lithuanian: • ilgalaikei bendrajai anestezijai indukuoti ir palaikyti nerekomenduojama naudoti inhaliacinės kaukės;
English: Nevertheless, renal oxygen consumption, and hence renal function, are preserved at mean arterial pressures above 60 mmHg in dogs and cats.
Lithuanian: Vis dėlto esant didesniam nei 60 mm Hg vidutiniam arteriniam spaudimui, deguonies naudojimas inkstuose ir tuo pačiu inkstų funkcija išlieka nepakitusi šunims ir katėms.
English: The use of sevoflurane with nondepolarising muscle relaxants has not been evaluated in dogs.
Lithuanian: Sevoflurano naudojimas šunims kartu su nedepoliarizuojančiais raumenų relaksantais netirtas.
English: In cats no effect of sevoflurane on spleen size were recorded.
Lithuanian: Katėms sevofluranas neturėjo įtakos blužnies dydžiui.
English: The low solubility of sevoflurane also facilitates rapid elimination by the lungs.
Lithuanian: Dėl mažo tirpumo sevofluranas greitai išsiskiria per plaučius.
English: Excessive decreases in blood pressure or respiratory depression may be corrected by decreasing or discontinuing the inspired concentration of sevoflurane.
Lithuanian: Pernelyg didelį kraujo spaudimo sumažėjimą ar kvėpavimo slopinimą galima koreguoti mažinant įkvepiamo sevoflurano koncentraciją.
English: In common with other inhalational anaesthetics, the minimum alveolar concentration (MAC) of sevoflurane is reduced by the concurrent administration of benzodiazepines and opioids.
Lithuanian: Sevoflurano, kaip ir kitų įkvepiamųjų anestetikų, minimali alveolinė koncentracija (MAK) sumažėja, kai drauge skiriami benzodiazepinai ir opioidai.
English: Longduration, low-flow sevoflurane anaesthesia should be avoided due to the risks of Compound A accumulation.
Lithuanian: Reikia vengti ilgai trunkančios lėto sevoflurano srauto narkozės, kuri kelia A junginio kaupimosi pavojų.
English: In cases of severe cardiopulmonary depression, discontinue sevoflurane administration, ensure the existence of a patent airway and initiate assisted or controlled ventilation with pure oxygen.
Lithuanian: Stipriais širdies ir plaučių slopinimo atvejais būtina nutraukti sevoflurano inhaliaciją, patikrinti, ar atviri kvėpavimo takai, ir pradėti pagalbinę ar kontroliuojamą ventiliaciją grynu deguonimi.
English: • Use a cuffed endotracheal tube when possible for the administration of SevoFlo during maintenance anaesthesia.
Lithuanian: • kai įmanoma, narkozei SevoFlo palaikyti, reikia naudoti endotrachėjinį vamzdelį su pripučiamu antgaliu;
English: There is no information on the adjustment of the maintenance dose in cats.
Lithuanian: Nėra informacijos apie palaikomosios dozės pritaikymą katėms, todėl veterinarijos gydytojas turėtų savo nuožiūra nustatyti palaikomąją dozę.
English: PACKAGE LEAFLET: SevoFlo 100% Inhalation vapour, liquid for dogs and cats
Lithuanian: SevoFlo, 100 % įkvepiamieji garai (skystis) šunims ir katėms
English: Sevoflurane may be used for maintenance anaesthesia following mask induction using sevoflurane or following induction with injectable agents.
Lithuanian: Sevofluranu galima palaikyti narkozę, sukeltą sevofluranu, naudojant kaukę, ar švirkščiamaisiais vaistais.
English: The nephrotoxic potential of certain NSAIDs, when used in the perioperative period, may be exacerbated by hypotensive episodes during sevoflurane anaesthesia.
Lithuanian: Kai kurių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo potencialus nefrotoksinis veikimas, naudojant juos prieš operaciją, narkozės sevofluranu metu gali sustiprėti dėl hipotenzijos.
English: Serum fluoride fell quickly after anaesthesia ended and had returned to baseline by 24 hours post-anaesthesia.
Lithuanian: Fluorido kiekis kraujo serume po anestezijos greitai sumažėjo ir praėjus 24 val.
English: Symptoms of human overexposure (inhalation) to sevoflurane vapour include respiratory depression, hypotension, bradycardia, shivering, nausea and headache.
Lithuanian: Pernelyg ilgo sevoflurano garų poveikio žmogui (inhaliacijos) simptomai yra kvėpavimo slopinimas, hipotenzija, širdies plakimo sulėtėjimas, drebulys, pykinimas ir galvos skausmas.
English: Due to sevoflurane's low solubility in blood, increasing the concentration may result in rapid haemodynamic changes (dose-dependent decreases in blood pressure) compared to other volatile anaesthetics.
Lithuanian: Sevofluranas mažai tirpsta kraujyje, todėl didinant jo koncentraciją gali sparčiau, nei naudojant kitus lakius anestetikus, pasireikšti hemodinaminiai pokyčiai (priklausomai nuo dozės gali mažėti kraujo spaudimas).
English: Therefore, the lack of significant colour change should not be taken as an assurance of adequate hydration.
Lithuanian: Todėl esant beveik nepakitusiai spalvai, negalima manyti, kad absorbento hidratacija yra pakankama.
English: Maintenance of anaesthesia:
Lithuanian: Anestezijos indukcija
English: sevoflurane
Lithuanian: Išlauka
English: Rare cases of excessive heat production, smoke and/or fire in the anaesthetic machine have been reported during the use of a desiccated CO2 absorbent and sevoflurane.
Lithuanian: Pranešta apie kelis atvejus, kai per anesteziją sevofluranu naudojant išdžiūvusį CO2 absorbentą, narkozės aparate išsiskyrė pernelyg daug šilumos, dūmų ir (arba) užsiplieskė liepsna.
English: Its concentration in a circle absorber system increases with increasing sevoflurane concentrations and with decreasing fresh gas flow rates.
Lithuanian: Didėjant sevoflurano koncentracijai ir mažėjant šviežių dujų pritekėjimui, A junginio koncentracija cirkuliacinėje absorberio sistemoje didėja.
English: Anaesthetic-induced bradycardia is commonly observed during sevoflurane anaesthesia.
Lithuanian: Sevoflurano anestezijos metu dažnai pastebėta anestetikų sukelta bradikardija.
English: In order to preserve renal blood flow, prolonged episodes of hypotension (mean arterial pressure below 60 mmHg) should be avoided in dogs and cats during sevoflurane anaesthesia.
Lithuanian: Norint užtikrinti kraujo tekėjimą per inkstus, šunų ir kačių narkozės sevofluranu metu reikia vengti užsitęsusių hipotenzijos epizodų (kai vidutinis arterinis kraujo spaudimas žemesnis nei 60 mmHg).
English: For operator warnings - read the package leaflet before use.
Lithuanian: Prieš naudojant būtina perskaityti informacinį lapelį, kuriame pateikti įspėjimai naudotojui.
English: Clinical data for the cat indicate rapid onset of, and recovery from, sevoflurane anaesthesia.
Lithuanian: Klinikiniai duomenys rodo, kad katėms sevoflurano anestezija prasideda greitai ir katės greitai atsigauna po jos.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: inhalation anaesthetic, ATCvet code: QN 01AB08
Lithuanian: ATCvet kodas: QN01AB08.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT SevoFlo 100% Inhalation vapour, liquid for dogs and cats.
Lithuanian: SevoFlo, 100 % įkvepiamieji garai (skystis) šunims ir katėms Sevofluranas
English: Intravenous anaesthetics:
Lithuanian: Intraveniniai anestetikai
English: In dogs, transient elevations in aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), lactate dehydrogenase (LDH), bilirubin and white blood cell counts may occur with sevoflurane, as with the use of other halogenated anaesthetic agents.
Lithuanian: Šunims naudojant sevofluraną, kaip ir kitas halogenintas anestetines medžiagas, gali laikinai padidėti aspartataminotransferazės (AST), alaninaminotransferazės (ALT), laktatdehidrogenazės (LDH), bilirubino kiekis ir leukocitų skaičius.
English: If eye exposure occurs, the eye should be flushed with plenty of water for 15 minutes.
Lithuanian: Patekus į akį, 15 minučių ją reikia plauti dideliu kiekiu vandens. Jei dirginimas nepraeina, reikia kreiptis medicininės pagalbos.
English: For the induction and maintenance of anaesthesia.
Lithuanian: Bendrajai anestezijai (narkozei) sukelti ir palaikyti.
English: Hepatic oxygen delivery and consumption were not significantly altered at concentrations up to 2.0 MAC.
Lithuanian: Esant 2,0 MAK nelabai pakinta kepenų aprūpinimas deguonimi ir jo naudojimas.
English: Direct exposure to eyes may result in mild irritation.
Lithuanian: Vaistas gali nestipriai dirginti akis.
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years 6.4 Special precautions for storage
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, - 3 metai.
English: Sevoflurane may cause a small increase in intracranial pressure (ICP) under conditions of normocapnia in dogs.
Lithuanian: Šunims, esant normokapnijai, sevofluranas gali šiek tiek didinti intrakranialinį spaudimą (IKS).
English: In the absence of premedication, inhaled concentrations of sevoflurane in the range of 3.7 to 3.8% will provide surgical levels of anaesthesia in the healthy dog.
Lithuanian: Jei atliekama premedikacija, chirurginę narkozę sveikiems šunims galima palaikyti įkvepiant nuo 3,3 % iki 3,6 % koncentracijos sevofluraną. Jei premedikacija neatliekama, sveikam šuniui chirurginei narkozei palaikyti reikia įkvėpti nuo 3,7 % iki 3,8 % koncentracijos sevoflurano.
English: The concentration of sevoflurane necessary to maintain anaesthesia is less than that required for induction.
Lithuanian: Anestezijai palaikyti reikia mažesnės sevoflurano koncentracijos nei jai indukuoti.
English: As a result, renal blood flow falls in a linear fashion with increasing hypotension in sevoflurane anaesthetised dogs and cats.
Lithuanian: Todėl kraujo tekėjimas per inkstus sevofluranu anestezuotiems šunims ir katėms tiesiogiai priklauso nuo hipotenzijos: jai didėjant, mažėja.
English: Sevoflurane administration adversely affects the autoregulation of renal blood flow in dogs and cats.
Lithuanian: Sevoflurano naudojimas šunims ir katėms nepalankiai veikia kraujo tekėjimo per inkstus savaiminį reguliavimą.
English: Doses required for maintenance anaesthesia may need to be reduced by approximately 0.5% in geriatric dogs (i.e. 2.8 to 3.1% in premedicated geriatric dogs and 3.2 to 3.3% in unpremedicated geriatric dogs).
Lithuanian: iki 2,8-3,1 % premedikuotiems ir iki 3,2-3,3 % seniems šunims be premedikacijos).
English: WITHDRAWAL PERIOD(S)
Lithuanian: Paskirties gyvūnų rūšis (-ys)
English: The possibility of sevoflurane triggering episodes of malignant hyperthermia in susceptible dogs and cats cannot be ruled out.
Lithuanian: Nepaisant, kad anestezuotiems sevofluranu šunims ir katėms nenustatyta piktybinė hipertermija, neatmestina, kad sevofluranas gali sukelti piktybinę hipertermiją jautriems šunims ir katėms.
English: Sevoflurane may trigger episodes of malignant hyperthermia in susceptible dogs and cats.
Lithuanian: Jautriems šunims ir katėms sevofluranas gali sukelti piktybinės hipertermijos atvejus.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 December 2002
Lithuanian: INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIO PATVIRTINIMO DATA
English: The colour indicator of most CO2 absorbents does not necessarily change as a result of desiccation.
Lithuanian: Daugumai CO2 absorbentų išdžiūvus, spalvinio indikatoriaus spalva pakinta ne visuomet.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Rekomendacijos, kaip sumažinti sevoflurano garų sklidimą ir poveikį:
English: Doses of sevoflurane may need adjustment for geriatric or debilitated animals.
Lithuanian: Sunkios sveikatos būklės ar nusilpę šunys ir katės Seniems ar nusilpusiems gyvūnams sevoflurano dozes reikia koreguoti.
English: The use of injectable induction agents without premedication has little effect on the concentrations of sevoflurane required for maintenance.
Lithuanian: Dėl chirurginio dirginimo gali tekti padidinti reikalingą sevoflurano koncentraciją. Jei neatliekama premedikacija, injekcinės narkozės sukėlimo medžiagos labai mažai keičia anestezijos palaikymui reikalingą sevoflurano koncentraciją.
English: Hypotension, tachypnoea, muscle tenseness, excitation, apnoea, muscle fasciculations and emesis have been reported as very common adverse reactions, based on post-authorisation spontaneous reporting experience.
Lithuanian: Remiantis poregistracinių spontaninių pranešimų duomenimis, labai dažnos nepalankios reakcijos buvo hipotenzija, tachipnėja, raumenų įsitempimas, susijaudinimas, apnėja, raumenų fascikuliacija ir vėmimas.
English: PHARMACEUTICAL FORM Inhalation vapour, liquid.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: įkvepiamieji anestetikai.
English: Sevoflurane degradation in soda lime has been shown to increase with temperature.
Lithuanian: Kylant temperatūrai, intensyvėja sevoflurano skilimas natrio kalkėse.
English: In common with other inhalational anaesthetics, the MAC of sevoflurane is reduced by the concurrent administration of benzodiazepines and opioids.
Lithuanian: Kai drauge skiriami benzodiazepinai ir opioidai, sevoflurano, kaip ir kitų įkvepiamųjų anestetikų, MAK mažėja.
English: Manufacturer responsible for batch release:
Lithuanian: GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ B.
English: 22 November 2012 EMA/393905/2006 Rev. 2
Lithuanian: lapkričio 22 d.
English: However, this can only be done as long as it does not affect the medicine's activity.
Lithuanian: Tačiau tai leistina tik tuo atveju, jeigu tai neturi įtakos vaisto veikimui.
English: This protection applies to new uses of the medicine, such as new indications.
Lithuanian: Ši apsauga taikoma naujiems vaisto vartojimo būdams, pvz., naujoms indikacijoms.
English: Specifically, a company producing a generic medicine needs to provide information on the quality of the medicine.
Lithuanian: Konkrečiai kalbant, generinį vaistą gaminanti bendrovė turi pateikti informaciją apie vaisto kokybę.
English: Generic medicines are manufactured according to the same quality standards as all other medicines.
Lithuanian: Generiniai vaistai gaminami laikantis tų pačių kokybės standartų, kurie taikomi visų kitų vaistų gamybai.
English: This type of generic medicine is called a ‘hybrid' medicine, because its authorisation relies in part on the results of tests trials on the reference medicine and in part on new data.
Lithuanian: Šios rūšies generiniai vaistai vadinami „mišriaisiais“ vaistais, nes jų registracija iš dalies priklauso nuo referencinio vaisto bandomųjų tyrimų rezultatų ir iš dalies nuo naujų duomenų.
English: The innovator company benefits from data and market exclusivity under pharmaceutical legislation (typically 10 years from the date of first authorisation).
Lithuanian: Pagal farmacijos srities teisės aktus pradinį vaistą sukūrusiai bendrovei suteikiamas duomenų ir rinkos išimtinumas (paprastai dešimčiai metų nuo pirmosios registracijos datos).
English: Each company is required to set up systems to monitor the safety of all medicines that it markets.
Lithuanian: Reikalaujama, kad kiekviena vaistais prekiaujanti bendrovė sukurtų visų parduodamų vaistų saugumo stebėsenos sistemas.
English: Marketing authorisations are granted after a regulatory authority, such as the European Medicines Agency, has conducted a scientific evaluation of the medicine's efficacy (how well it works as measured in clinical studies), safety and quality.
Lithuanian: Rinkodaros teisės suteikiamos priežiūros institucijai, pvz., Europos vaistų agentūrai, atlikus veiksmingumo (klinikiniais tyrimais įvertinama, kaip gerai vaistas veikia), saugumo ir kokybės mokslinį įvertinimą.
English: Bioequivalence studies are only needed for medicines that are absorbed by the body before being released into the bloodstream, such as medicines that are taken by mouth.
Lithuanian: Biologinės atitikties tyrimų reikia tik vaistams, kurie absorbuojami organizme prieš jiems patenkant į kraują, pvz.
English: A generic manufacturer may choose to use a different form of the active substance, for example the manufacturer can decide to use a ‘hydrochloride' salt of the active substance because this form is more stable.
Lithuanian: Generinių vaistų gamintojas gali nuspręsti naudoti kitą veikliosios medžiagos formą, pavyzdžiui, veikliosios medžiagos hidrochlorido druską, nes ši forma stabilesnė.
English: The pharmaceutical legislation defines the tests that must be carried out to demonstrate that the generic medicine is comparable to the reference medicine so that it can receive a marketing authorisation.
Lithuanian: Farmacijos srities teisės aktuose apibrėžiami tyrimai, kuriuos reikia atlikti siekiant įrodyti, jog generinis vaistas yra panašus į referencinį vaistą, kad būtų suteikta generinio vaisto rinkodaros teisė.
English: As the reference medicine will have been authorised for several years, information is already available on the efficacy and safety of the active substance(s) it contains.
Lithuanian: Kadangi referenciniam vaistui rinkodaros teisė būna suteikta jau prieš kelerius metus, galima pasinaudoti duomenimis apie jo sudėtyje esančios (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) veiksmingumą ir saugumą.
English: The only differences relate to any differences in excipients and any patented indications.
Lithuanian: Skirtumai gali būti susiję tik su pagalbinėmis medžiagomis ir patentuotomis indikacijomis.
English: When can a generic medicine be developed?
Lithuanian: Kada galima kurti generinį vaistą?
English: However, the name of the medicine, its appearance (such as colour or shape) and its packaging can be different from those of the reference medicine.
Lithuanian: Tačiau generinio vaisto pavadinimas, forma (pvz., spalva arba pavidalas) ir pakuotė gali skirtis nuo referencinio vaisto.
English: The active substance of a medicine is what gives it its therapeutic effect.
Lithuanian: Vaisto veiklioji medžiaga užtikrina vaisto terapinį poveikį.
English: As for other medicines, regulatory authorities perform periodic inspections of the manufacturing site(s), to ensure that good manufacturing practices are in place.
Lithuanian: Priežiūros institucijos, kaip ir visų kitų vaistų atveju, periodiškai tikrina gamybos vietą (-as), kad įsitikintų, jog laikomasi geros gamybos praktikos reikalavimų
English: This period of exclusivity is given by law to the company that developed the innovative medicine on which the generic medicine is based.
Lithuanian: Šis išimtinumo laikotarpis pagal įstatymą suteikiamas pradinį vaistą, kurio pagrindu vėliau sukuriamas generinis vaistas, sukūrusiai bendrovei.
English: How is the safety of generic medicines monitored?
Lithuanian: Kaip stebimas generinių vaistų saugumas?
English: In most cases, it will also need to supply data from a bioequivalence study to show that the generic medicine produces the same levels of the active substance in the body (whether human or animal) as the reference medicine.
Lithuanian: Daugeliu atvejų ji taip pat turi pateikti biologinės atitikties tyrimų duomenis, kad įrodytų, jog vartojant generinį vaistą žmogaus arba gyvūno organizme susidaro tokia pati veikliosios medžiagos koncentracija, kaip ir vartojant referencinį vaistą.
English: Innovator companies can use patent law to obtain further protection for an innovative medicine.
Lithuanian: Pradinį vaistą sukūrusios bendrovės gali pasinaudoti patentų teise, kad užtikrintų tolesnę pradinio vaisto apsaugą.
English: Until the expiry of the use patent, generic medicines can only be marketed for indications that are not patented.
Lithuanian: Kol vartojimo būdų patentas nustos galioti, generiniais vaistais galima prekiauti tik pagal nepatentuotas indikacijas.
English: A generic medicine is a medicine that is developed to be the same as a medicine that has already been authorised (the ‘reference medicine').
Lithuanian: Generinis vaistas - tai vaistas, kuris yra toks pat kaip kitas, jau registruotas vaistas („referencinis vaistas“).