FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ραλτεγκραβίρη:
Bulgarian: Ралтегравир:
Greek: 16. ΟΔΗΓΙΕΣ ΣΕ BRAILLE telzir 700 mg
Bulgarian: telzir 700 mg
Greek: Ριφαμπουτίνη: Cmax  14%*
Bulgarian: Рифабутин: Cmax  14%*
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, η φοσαμπρεναβίρη υδρολύεται ταχύτατα και σχεδόν ολοκληρωτικά σε αμπρεναβίρη και ανόργανο φώσφορο πριν να φτάσει στην συστηματική κυκλοφορία.Η μετατροπή της φοσαμπρεναβίρης σε αμπρεναβίρη φαίνεται να λαμβάνει χώρα καταρχήν στο εντερικό επιθήλιο.
Bulgarian: След перорален прием фозампренавир бързо и почти напълно се хидролизира до ампренавир и неорганичен фосфат преди навлизане в системната циркулация.
Greek: Το Telzir ανήκει σε μια ομάδα αντιρετροϊικών φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς πρωτεάσης.
Bulgarian: Telzir принадлежи към групата на антиретровирусни лекарства, наречени протеазни инхибитори.
Greek: Σε ενήλικες με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βαθμολογία κατά Child-Pugh: 10-15): η φοσαμπρεναβίρη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και σε μειωμένη δόση 300 mg φοσαμπρεναβίρης δύο φορές την ημέρα με 100 mg ριτοναβίρης μία φορά την ημέρα.
Bulgarian: При възрастни с тежко чернодробно увреждане (скор по Child-Pugh 10-15) фозампренавир трябва да се прилага с повишено внимание и в намалена доза от 300 mg фозампренавир два пъти дневно със 100 mg ритонавир веднъж дневно.
Greek: Κετοκοναζόλη 200 mg άπαξ ημερησίως για τέσσερεις ημέρες
Bulgarian: Кетоконазол 200 mg веднъж дневно за четири дни
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στον παρακάτω πίνακα για δοσολογικές συστάσεις σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Bulgarian: Относно препоръките за дозиране при педиатрични пациенти, моля, направете справка в таблицата по-долу.
Greek: Μέση μεταβολή από την αρχική τιμή στα κύτταρα CD4 (κύτταρα/µl)
Bulgarian: Медиана на промяната от изходната стойност на CD4 клетките (клетки/l)
Greek: Αναστολείς ιντεγκράσης
Bulgarian: Перорална суспензия
Greek: Η αμπρεναβίρη πρωταρχικά μεταβολίζεται από το ήπαρ, με λιγότερο από 1 % να απεκκρίνεται αναλλοίωτη στα ούρα.
Bulgarian: Ампренавир се метаболизира главно в черния дроб и се екскретира непроменен с урината в по-малко от 1 %.
Greek: Εάν σας παρουσιαστούν οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες → Ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции → Уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Αμπρεναβίρη: Cmax ↓ 51% Αμπρεναβίρη: AUC ↓ 30% Αμπρεναβίρη: Cmin (C12h) ↔
Bulgarian: Ампренавир: Cmax  51% Ампренавир: AUC  30% Ампренавир: Cmin (C12h) 
Greek: Υπάρχουν αναφορές αυξημένης αιμορραγίας συμπεριλαμβανομένων των αυτόματων αιματωμάτων του δέρματος και των αίμαρθρων σε αιμοφιλικούς ασθενείς τύπου Α και Β που λαμβάνουν αναστολείς πρωτεάσης (PΙs).
Bulgarian: Има съобщения за засилено кървене, включващо спонтанни кожни хематоми и хемартрози, при пациенти с хeмофилия тип
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα Telzir περιέχει προπυλο και μεθυλο παραϋδροχυβενζοϊκα.
Bulgarian: Telzir перорална суспензия съдържа пропил и метил парахидроксибензоат.
Greek: 700 mg (1 δισκίο ή 14 ml εναιωρήματος) Το πόσιμο εναιώρημα πρέπει
Bulgarian: 700 mg (1 таблетка или 14 ml суспензия)
Greek: Γονοτυπικός έλεγχος αντοχής
Bulgarian: Тестове за генотипна резистентност
Greek: Τα δισκία και το πόσιμο εναιώρημα φοσαμπρεναβίρης με ριτοναβίρη σε συνδυασμό με NRTIs έχουν αξιολογηθεί σε παιδιά και έφηβους ασθενείς που δεν είχαν λάβει και που είχαν λάβει στο παρελθόν αναστολέα πρωτεάσης.
Bulgarian: Фозампренавир таблетки и перорална суспензия с ритонавир в комбинация с нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза са проучвани при деца и юноши, които не са лекувани с протеазен инхибитор и при такива, които са лекувани.
Greek: Παροξετίνη: Cmax ↓ 51% Παροξετίνη: AUC ↓55%
Bulgarian: Пароксетин: Cmax  51% Пароксетин: AUC 55%
Greek: Η Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ριτοναβίρης πρέπει επομένως να λαμβάνεται υπόψη πριν την έναρξη θεραπείας με το
Bulgarian: Поради това, преди започване на лечение с Telzir трябва да се вземе предвид кратката характеристика на продукта ритонавир.
Greek: Ο συνδυασμός ριφαμπικίνης και Telzir με ταυτόχρονη χορήγηση χαμηλής δόσης ριτοναβίρης αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Комбинирането на рифампицин с Telzir, който се прилага едновременно с ниска доза ритонавир, е противопоказано (вж. точка 4.5).
Greek: Αιμοφιλικοί ασθενείς: υπάρχουν αναφορές αυξημένης αυτόματης αιμορραγίας σε αιμοφιλικούς ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς πρωτεάσης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Пациенти с хемофилия: при пациенти с хемофилия, приемащи антиретровирусно лечение с протеазни инхибитори, са съобщавани случаи на повишено спонтанно кървене (вж. точка 4.4).
Greek: • Εάν έχετε ηπατοπάθεια.
Bulgarian: Ако имате чернодробно заболяване.
Greek: To Telzir σε συνδυασμό με χαμηλή δόση ριτοναβίρης ενδείκνυται για τη θεραπεία των ενηλίκων, των εφήβων και των παιδιών ηλικίας 6 ετών και άνω με λοίμωξη από τον Ιό της Ανοσοανεπάρκειας του Ανθρώπου Τύπου 1 (HIV-1) για χρήση σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα.
Bulgarian: Telzir в комбинация с ниски дози ритонавир и други антиретровирусни лекарствени продукти е показан за лечение на възрастни, юноши и деца на възраст 6 и повече години, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1).
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη ανοικτή μελέτη (APV30003) σε ασθενείς που είχαν λάβει αναστολείς της πρωτεάσης με ιολογική αποτυχία (μικρότερη από ή ίση με δύο PIs) ο συνδυασμός φοσαμπρεναβίρης με ριτοναβίρη (700/ 100 mg δύο φορές ημερησίως ή 1400/ 200 mg άπαξ ημερησίως) δεν επέδειξε μεγαλύτερη ιϊκή καταστολή σε σχέση με τη λοπιναβίρη/ ριτοναβίρη, όπως μετρήθηκε με τον υπολογισμό της μέσης επιφάνειας κάτω από την καμπύλη μείον τη βασική τιμή ( AAUCMB) για το HIV-1 RNA πλάσματος κατά τη διάρκεια των 48 εβδομάδων ( το βασικό τελικό σημείο).
Bulgarian: В рандомизирано отворено изпитване (APV30003) при пациенти, лекувани с протеазен инхибитор, с вирусен неуспех (два или по-малко протеазни инхибитора) комбинацията фозампренавир с ритонавир (700 / 100 mg два пъти дневно или 1 400 / 200 mg веднъж дневно) не е показала по-ниска ефикасност от лопинавир / ритонавир по отношение на вирусната супресия, измерена по средната площ под кривата минус изходната стойност (AAUCMB) за плазмената HIV-1 РНК (RNA) след 48 седмици (основна цел).
Greek: (Επαγωγή του CYP3A4 από
Bulgarian: (Инхибиране на CYP3A4 от
Greek: Δοσολογικές συστάσεις για Telzir με ριτοναβίρη Ηλικία Βάρος σώματος
Bulgarian: Препоръки за дозиране на Telzir с ритонавир
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΓΙΑ ΤΑ ΔΙΣΚΙΑ
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Greek: Προπυλενική γλυκόλη
Bulgarian: скованост на ставите
Greek: Εσομεπραζόλη 20 mg άπαξ ημερησίως
Bulgarian: Езомепразол 20 mg веднъж дневно
Greek: Οι ενήλικες πρέπει να παίρνουν το πόσιμο εναιώρημα Telzir πριν το φαγητό και με άδειο στομάχι.
Bulgarian: Възрастните трябва да приемат Telzir перорална суспензия без храна и на празен стомах.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η φοσαμπρεναβίρη.
Bulgarian: Активната съставка е фозампренавир.
Greek: Maraviroc300 mg δύο φορές την ημέρα
Bulgarian: Mаравирок 300 mg два пъти дневно
Greek: Φαινυντοΐνη: Cmax ↓ 20% Φαινυντοΐνη: AUC ↓ 22% Φαινυντοΐνη: Cmin ↓ 29%
Bulgarian: Фенитоин: Cmax  20% Фенитоин: AUC  22% Фенитоин: Cmin  29%
Greek: Το Telzir μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικό λόγω μειωμένων συγκεντρώσεων της αμπρεναβίρης στο πλάσμα σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα αυτά τα φάρμακα (βλέπε παράγραφο 4.5).
Bulgarian: При пациенти, приемащи едновременно тези лекарства е възможно Telzir да е с по-малка ефективност поради намалени плазмени концентрации на ампренавир (вж. точка 4.5).
Greek: Η φοσαμπρεναβίρη υδρολύεται άμεσα και σχεδόν πλήρως σε αμπρεναβίρη και ανόργανο φωσφορικό άλας καθώς απορροφάται διαμέσου του εντερικού επιθήλιου μετά από χορήγηση από το στόμα.
Bulgarian: След перорален прием фозампренавир бързо и почти напълно се хидролизира до ампренавир и неорганичен фосфат, като се резорбира през чревния епител.
Greek: Αμιοδαρόνη Βεπριδίλη Κινιδίνη Φλεκαϊνίδη Προπαφενόνη
Bulgarian: Амиодарон Бепридил Хинидин Флекаинид Пропафенон
Greek: Άνυδρο κολλοειδές οξείδιο πυριτίου
Bulgarian: Безводен колоиден силициев диоксид
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 14 ml πόσιμου εναιωρήματος Telzir (700 mg φοσαμπρεναβίρης) δύο φορές την ημέρα, μαζί με 100 mg ριτοναβίρης (ως καψάκιο ή πόσιμο διάλυμα) δύο φορές την ημέρα.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 14 ml Telzir перорална суспензия (700 mg фозампренавир) два пъти дневно със 100 mg ритонавир (под формата на капсула или перорален разтвор) два пъти дневно.
Greek: ΤΡΙΚΥΚΛΙΚΑ ΑΝΤΙΚΑΤΑΘΛΙΠΤΙΚΑ
Bulgarian: ТРИЦИКЛИЧНИ АНТИДЕПРЕСАНТИ
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, ποβιδόνη Κ30, στεατικό μαγνήσιο, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου,
Bulgarian: Другите съставки са: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, повидон K30, магнезиев стеарат, безводен колоиден силициев диоксид, хипромелоза, титанов диоксид (E171), глицерол триацетат, червен железен оксид (E172).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 700 mg φοσαμπρεναβίρης δύο φορές την ημέρα με 100 mg ριτοναβίρης δύο φορές την ημέρα.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 700 mg фозампренавир два пъти дневно със 100 mg ритонавир два пъти дневно.
Greek: Δεν συνιστώνται υψηλές δόσεις
Bulgarian: Няма препоръки за дозиране
Greek: Η αντίδραση αυτή μπορεί να είναι επιβραδυνόμενη.
Bulgarian: Реакцията може да е от забавен тип.
Greek: Telzir πόσιμο εναιώρημα 50 mg/ml Φοσαμπρεναβίρη
Bulgarian: Telzir 50 mg/ml перорална суспензия Фозампренавир
Greek: Αμπρεναβίρη: Cmax ↔ Αμπρεναβίρη: AUC ↔ Αμπρεναβίρη: Cmin ↔
Bulgarian: Ампренавир: Cmax  Ампренавир: AUC  Ампренавир: Cmin 
Greek: Συνοπτικός πίνακας των ανεπιθύμητων ενεργειών
Bulgarian: Резюме на нежеланите реакции в табличен вид
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 225 ml πόσιμο εναιώρημα
Bulgarian: 225 ml перорална суспензия
Greek: 3. Κρατώντας σταθερά τη φιάλη, σπρώξτε τον πλαστικό προσαρμογέα στο στόμιο της φιάλης.
Bulgarian: Поставете пластмасовия адаптор в гърлото на бутилката, като държите бутилката здраво.
Greek: (R-) μεθαδόνη: AUC ↓ 18%
Bulgarian: (R-) метадон: Cmax  21 % (R-) метадон: AUC  18%
Greek: HIV)
Bulgarian: доза)
Greek: Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα, με μικρή ποσότητα νερού ή άλλου πόσιμου υγρού.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели с вода или друга течност.
Greek: Μην πάρετε το Telzir:
Bulgarian: Не приемайте Telzir:
Greek: 2,5 mg/ml
Bulgarian: 2,5 mg/ml 5 mg
Greek: Ενδοφλέβια Χρήση φιαλίδιο (γυάλινο)
Bulgarian: Перорално приложение флакон (стъкло)
Greek: Κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Bulgarian: Път на въвеждане
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно.
Greek: 2220 Heist op den Berg Bέλγιο
Bulgarian: 2220 Heist op den Berg Белгия
Greek: Θα πρέπει να βεβαιωθείτε ότι καταλαβαίνετε πλήρως και θυμάστε τα παρακάτω:
Bulgarian: Уверете се, че сте разбрали правилно и сте запомнили следното:
Greek: Μετά την 28η Ημέρα, θα ξεκινήσει ο επόμενος κύκλος.
Bulgarian: След Ден 28 ще започне следващият цикъл.
Greek: Μπορεί ακόμη να χρειαστείτε άλλες θεραπείες.
Bulgarian: Може да се нуждаете също така от друго лечение.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας > 70 ετών)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (възраст > 70 години)
Greek: Η χαμηλότερη συνιστώμενη δόση είναι
Bulgarian: Най-ниската препоръчвана доза е
Greek: Το Temodal μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε κούραση ή υπνηλία.
Bulgarian: Temodal може да Ви накара да се почувствате уморени или сънливи.
Greek: Παρόλα αυτά, σ' αυτή την ομάδα ασθενών δε φαίνεται να υπάρχουν μη αποδεκτοί κίνδυνοι.
Bulgarian: Все пак, изглежда, че и в тази група пациенти няма неоправдано високи рискове.
Greek: Λάθη στον τρόπο λήψης του φαρμάκου μπορεί να έχουν σοβαρές συνέπειες στην υγεία σας.
Bulgarian: Погрешното приемане на това лекарство може да има сериозни последствия за Вашето здраве.
Greek: Σε 43 ασθενείς αναφέρθηκε σταθεροποίηση της νόσου.
Bulgarian: При 43 пациенти е съобщено за стабилизиране на болестта.
Greek: Κλειστό φιαλίδιο: 4 χρόνια
Bulgarian: Неотворен флакон: 4 години
Greek: Κάθε ένας διαρκεί 28 ημέρες.
Bulgarian: Всеки един продължава 28 дни.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
Bulgarian: Следната информация е предназначена само за медицински и здравни специалисти:
Greek: Η μείωση του αριθμού των κυττάρων του αίματος είναι συνήθως μικρής διάρκειας.
Bulgarian: Намаляването на броя на кръвните клетки обикновено е краткотрайно.
Greek: - Αν είχατε ποτέ ή μπορεί να έχετε τώρα μια λοίμωξη από ηπατίτιδα Β.
Bulgarian: - ако някога сте имали или в момента може да имате инфекция с вируса на хепатит B.
Greek: Μπορεί να υπάρξουν μέχρι 6 περίοδοι θεραπείας (κύκλοι).
Bulgarian: Могат да се проведат до 6 периода на лечение (цикъла).
Greek: Υπερευαισθησία στη δακαρβαζίνη (DTIC).
Bulgarian: Свръхчувствителност към дакарбазин (DTIC).
Greek: Μην δίνετε το φάρμακο αυτό σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών επειδή δεν έχει μελετηθεί.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца на възраст под 3 години, защото не е проучвано.
Greek: Ωστόσο, εάν λάβετε, ο γιατρός ή η νοσοκόμα θα σας αντιμετωπίσουν αναλόγως.
Bulgarian: Въпреки това, ако се случи, лекарят или медицинската сестра ще ви лекуват съответно.
Greek: Παρ' όλο που τα δεδομένα είναι περιορισμένα, η ανοχή στα παιδιά αναμένεται να είναι ίδια με εκείνη στους ενήλικες.
Bulgarian: Въпреки, че данните са ограничени, поносимостта при деца се очаква да бъде същата както при възрастни.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία σε έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: Липсват данни при бременни жени.
Greek: Μαννιτόλη (Ε421)
Bulgarian: Манитол (Е 421)
Greek: 7 της γουανίνης.
Bulgarian: 7 място на гуанина.
Greek: Πάρτε τα καψάκια με άδειο στομάχι, για παράδειγμα, τουλάχιστον μία ώρα προτού σχεδιάσετε να φάτε πρωινό.
Bulgarian: Вземайте капсулите на празен стомах; например поне един час преди закуска.
Greek: Καθώς δεν μπορούμε να αποκλείσουμε ότι η μεταβολή στη Cmax είναι κλινικά σημαντική, το Temodal θα πρέπει να χορηγείται χωρίς τροφή.
Bulgarian: Понеже не може да се изключи, че промяната на Cmax е клинично значима, Temodal трябва да се приема без храна.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Temodal
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Temodal
Greek: Τα καψάκια δεν θα πρέπει να ανοίγονται.
Bulgarian: Капсулите не трябва да се отварят.
Greek: C από τα κόπρανα κατά τη διάρκεια 7 ημερών μετά τη χορήγηση ήταν 0,8 % υποδεικνύοντας πλήρη απορρόφηση.
Bulgarian: C в продължение на 7 дни след приема е била 0,8%, което означава пълна абсорбция.
Greek: 6 και Ν
Bulgarian: 6 и N
Greek: Επανεξετάζετε τη δόση με το γιατρό σας κάθε φορά που ξεκινάτε ένα νέο κύκλο, καθώς μπορεί να είναι διαφορετική από τον τελευταίο κύκλο.
Bulgarian: Преглеждайте дозата си с Вашия лекар всеки път, когато започвате нов цикъл, тъй като тя може да е различна от тази по време на предшестващия цикъл.
Greek: Αυτό ισχύει επειδή δεν πρέπει να λαμβάνετε θεραπεία με Temodal κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς καθορισμένο από το γιατρό σας.
Bulgarian: Необходимо е, защото не трябва да се лекувате с Temodal по време на бременност, освен ако изрично не Ви е предписан от Вашия лекар.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας μία γενική εξέταση αίματος θα πρέπει να πραγματοποιείται εβδομαδιαίως.
Bulgarian: По време на лечението ежеседмично трябва да се изследва пълна кръвна картина.
Greek: Μόλις ολοκληρωθεί η ακτινοθεραπεία, θα διακόψετε τη θεραπεία για 4 εβδομάδες.
Bulgarian: След като приключи лъчетерапията, лечението Ви ще бъде спряно за 4 седмици.
Greek: Το Temodal δεν θα πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: Temodal не трябва да се прилага при бременни жени.
Greek: Η επίτευξη μιας ακτινολογικώς αντικειμενικής ανταπόκρισης ή η διατήρηση της κατάστασης χωρίς πρόοδο συσχετίστηκε ισχυρώς με τη διατήρηση η βελτίωση της ποιότητας ζωής.
Bulgarian: Постигането на рентгенологично-обективен отговор или поддържането на свободен от прогресия живот е свързано със запазено или подобрено качество на живот.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται και να αντιμετωπίζονται κατάλληλα.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани по време на лечението и лекувани по подходящ начин.
Greek: Ζητήστε από το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας να το σημειώσει (συμπεριλαμβανομένου και του χρώματος).
Bulgarian: Помолете лекаря или фармацевта си да Ви запише броя капсули (включително и цвета им)
Greek: Η τυχαία κατάποση μπορεί να είναι θανατηφόρα για τα παιδιά.
Bulgarian: Случайното поглъщане от деца може да причини смърт.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση, να διακόψει, να τερματίσει ή να αλλάξει τη θεραπεία σας.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да намали дозата, да прекъсне временно, да прекрати или да промени лечението.
Greek: Sími: +354 535 7000
Bulgarian: Simi: +354 535 7000
Greek: Αναπνευστική ανεπάρκεια
Bulgarian: Респираторна недостатъчност
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταθέντος φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на приготвения лекарствен продукт вижте точка 6.3.
Greek: Η θεραπεία με Temodal μπορεί να προκαλέσει μείωση του αριθμού ορισμένων τύπων κυττάρων του αίματος.
Bulgarian: Лечението с Temodal може да доведе до намаляване на броя на определени кръвни клетки.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση είναι στην αρμοδιότητα του χρήστη και κανονικά δεν θα είναι περισσότερο από 24 ώρες στους 2 έως 8C, εκτός κι αν η ανασύσταση έχει λάβει χώρα σε ελεγχόμενες και εγκεκριμένες άσηπτες συνθήκες.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето за съхранение и условията преди употреба са отговорност на потребителя и нормално не трябва да са повече от 24 часа при 2 до 8°С, освен ако приготвянето е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί παρατίθενται παρακάτω:
Bulgarian: Други съобщавани нежелани реакции са изброени долу:
Greek: Είναι, λοιπόν, απίθανο να λάβετε μεγαλύτερη δόση Temodal από την κανονική.
Bulgarian: Следователно е малко вероятно да получите повече Temodal, отколкото трябва.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει το αίμα σας για να βεβαιωθεί ότι έχετε αρκετά από αυτά τα κύτταρα πριν να ξεκινήσετε τη θεραπεία.
Bulgarian: Вашият лекар ще изследва кръвта Ви, за да се увери, че имате достатъчно от тези клетки, преди да започнете лечението.
Greek: Όπως και με άλλους παρόμοιους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες, συνιστάται προσοχή για να αποφευχθεί η εξαγγείωση.
Bulgarian: Както и при другите подобни химиотерапевтици се препоръчва повишено внимание, за да се избегне екстравазация.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 C - 8 C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С).
Greek: Πάρτε τη συνταγογραφούμενη δόσης σας του Temodal μία φορά την ημέρα, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Bulgarian: Вземайте предписаната Ви доза Temodal веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Greek: Η ΤΜΖ εμφανίζει χαμηλά επίπεδα σύζευξης με πρωτεΐνες (10 % έως 20 %) και συνεπώς δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις με ουσίες που έχουν υψηλή σύζευξη με πρωτεΐνες.
Bulgarian: TMZ се свързва слабо с протеините (10-20%), поради което не се очаква да взаимодейства с вещества, свързващи се с протеините във висока степен.
Greek: Η χορήγηση της ΤΜΖ με τροφή είχε ως αποτέλεσμα μία μείωση 33 % της Cmax και 9 % της επιφάνειας κάτω από την καμπύλη (AUC).
Bulgarian: Приемът на TMZ с храна води до намаляване с 33% на Cmax и намаляване с 9% на площта под кривата на плазмената концентрация (AUC).
Greek: Μετά, θα ξεκινήσετε τη φάση της μονοθεραπείας.
Bulgarian: След това ще започне фазата на монотерапия.
Greek: Εάν έχει παρέλθει μία ολόκληρη ημέρα, συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
Bulgarian: Ако денят е изтекъл, посъветвайте се с лекаря си.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), Πολύ σπάνιες (< 1/10.000), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Bulgarian: Групирането по честота се определя по следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Greek: Φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS)
Bulgarian: Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)
Greek: Ηπατοτοξικότητα μπορεί να εμφανιστεί αρκετές εβδομάδες ή περισσότερο μετά την τελευταία θεραπεία με τεμοζολομίδη.
Bulgarian: Чернодробна токсичност може да се появи няколко седмици или повече след последното лечение с темозоломид.
Greek: Η χαμηλότερη συνιστώμενη δόση είναι 100 mg/m
Bulgarian: Най-ниската препоръчвана доза е 100 mg/m
Greek: Δοσολογία και διάρκεια θεραπείας
Bulgarian: Дозировка и продължителност на лечението
Greek: Η TMZ έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων λόγω της κούρασης και της υπνηλίας (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: TMZ повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини поради умора и сънливост (вж. точка 4.8).
Greek: Δόση ΤΜΖ (mg/m 2/ημέρα)
Bulgarian: Доза TMZ (mg/m 2/дневно)
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει επίσης φάρμακο που θα σας βοηθήσει να αποτρέψετε αυτού του τύπου την πνευμονία (PCP).
Bulgarian: В такъв случай Вашият лекар ще Bи предпише и лекарство, чрез което да се предотврати този вид пневмония (PCP).
Greek: Ευκαιριακές λοιμώξεις και επανενεργοποίηση λοιμώξεων
Bulgarian: Опортюнистични инфекции и реактивиране на инфекции
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση ήταν 14,6 μήνες.
Bulgarian: Средната обща преживяемост е 14,6 месеца.
Greek: Άλλα φάρμακα και Temodal
Bulgarian: Други лекарства и Temodal
Greek: Παρόλα αυτά, καθώς η ΤΜΖ δεν υφίσταται ηπατικό μεταβολισμό και επιδεικνύει χαμηλή πρόσδεση με τις πρωτεΐνες, δεν είναι πιθανό να επηρεάσει τις φαρμακοκινητικές άλλων φαρμακευτικών προϊόντων (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Все пак, тъй като TMZ не се метаболизира в черния дроб и се свързва в ниска степен с плазмените протеини, е малко вероятно да повлиява фармакокинетиката на други лекарствени продукти (вж. точка 5.2).
Greek: Εάν η χρήση κατά την εγκυμοσύνη πρέπει να τεθεί υπό σκέψη, η ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται για τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Bulgarian: Ако се налага прием по време на бременност, пациентката трябва да бъде запозната с потенциалните рискове за плода.
Greek: Πάρτε τη δόση αυτή το ταχύτερο δυνατόν εντός της ίδιας ημέρας.
Bulgarian: Приемете пропуснатата доза възможно най-скоро през същия ден.
Greek: Το Temodal χρησιμοποιείται σε αυτούς τους όγκους εάν υποτροπιάσουν ή χειροτερέψουν μετά από συνήθη θεραπεία.
Bulgarian: Temodal се прилага при тези тумори, ако те се появят отново или се влошат след стандартно лечение.
Greek: Πρέπει να σταματάτε το θηλασμό ενόσω λαμβάνετε θεραπεία με Temodal.
Bulgarian: Трябва да преустановите кърменето, докато сте на лечение с Temodal.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανές ή δίτροχα οχήματα έως ότου δείτε πώς σας επηρεάζει αυτό το φάρμακο (βλ. παράγραφο 4).
Bulgarian: В такъв случай не шофирайте и не използвайте каквато и да е техника или машини, или не карайте колело, докато не разберете как Ви влияе това лекарство (вижте точка 4).
Greek: Παρασκευαστής: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Βέλγιο
Bulgarian: Производител: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Белгия
Greek: Για το νάτριο, βλέπε το φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες.
Bulgarian: Относно съдържанието на натрий вижте листовката за допълнителна информация.
Greek: C είναι δια των νεφρών.
Bulgarian: C е бъбречният.
Greek: Οι ασθενείς στο σκέλος ελέγχου έλαβαν μόνο RT.
Bulgarian: Пациентите от контролната група са получавали само ЛТ.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί το αίμα σας τακτικά όσον αφορά στις οποιεσδήποτε μεταβολές, και θα αποφασίσει εάν παρίσταται ανάγκη για οποιαδήποτε ειδική θεραπεία.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява редовно кръвта Ви за промени и ще решава дали е необходимо специфично лечение.