FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: † Het ligt voor de hand dat behandeling met orlistat bezorgdheid kan veroorzaken met het oog op, of gepaard gaande met bijwerkingen in het maagdarmkanaal.
Lithuanian: †Gydymas orlistatu gali sukelti išankstinį nerimą arba antrines virškinimo trakto nepageidaujamas reakcijas.
Dutch: Deze bijwerkingen doen zich voor tijdens de eerste weken van de kuur, voordat u mogelijk heeft kunnen leren het vet in uw voedsel te verminderen.
Lithuanian: Pradėjus vartoti kapsules, šalutinių poveikių paprastai atsiranda per pirmas kelias savaites, kol Jūs dar neįpratote riboti riebalų kiekio maiste.
Dutch: Vermeld ook de hoeveelheid calorieën en vet. - Probeer al voordat u met de capsules begint, meer te gaan bewegen.
Lithuanian: - Prieš pradėdami vartoti kapsules pasistenkite būti fiziškai aktyvesni.
Dutch: Als orlistat wordt ingenomen bij een afzonderlijke maaltijd of bij voedsel met een hoog vetgehalte, kan dat de kans op bijwerkingen in het maagdarmkanaal vergroten (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: 4.2 skyrių). Jei orlistatas vartojamas kiekvieno maitinimosi metu arba valgomas riebus maistas, gali pasireikšti virškinimo trakto simptomų (žr.
Dutch: 65,8 kg of meer
Lithuanian: 65,8 kg ir daugiau
Dutch: - u dient alli niet langer dan 6 maanden te gebruiken.
Lithuanian: - alli negalima vartoti ilgiau nei šešis mėnesius.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL alli 27 mg kauwtabletten orlistat
Lithuanian: alli 27 mg kramtomosios tabletės orlistatas
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), xylitol (E967), watervrij lactose (zie rubriek 2 onder ´Alli bevat lactose en sucrose'), natriumzetmeelglycolaat, microcrystallijne cellulose (E460), povidon (E1201), glycerol dibehenaat (E471), sucrosemonopalmitaat (E473) (zie rubriek 2 onder ´Alli bevat lactose en sucrose'), natriumstearylfumaraat, macrogolstearaat (E431).
Lithuanian: 2 skyrių „alli sudėtyje yra laktozės ir sukrozės"), karboksimetilkrakmolo natrio druska, - Mikrokristalinė celiuliozė (E460), povidonas (E1201), glicerolio dibehenatas (E471),
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties alli is geïndiceerd voor gewichtsverlies bij volwassenen met overgewicht (BMI ≥28 kg/m2) en moet worden gebruikt in combinatie met een licht hypocalorisch dieet met verlaagd vetgehalte.
Lithuanian: 4.1 Terapinės indikacijos alli yra skirtas antsvorio turintiems (kūno masės indeksas KMI ≥28 kg/m2) suaugusiems žmonėms svoriui mažinti.
Dutch: Orlistat, M1 en M3 worden alle via de gal uitgescheiden.
Lithuanian: Orlistatas, M1 ir
Dutch: - als u een medicijn gebruikt voor hoge bloeddruk.
Lithuanian: - jeigu vartojate vaistinius preparatus aukštam kraujospūdžiui gydyti;
Dutch: Aanbevolen wordt om reeds vóór aanvang van de behandeling met alli met een voedingsen lichaamsbewegingprogramma te beginnen.
Lithuanian: Rekomenduojama dietą ir mankštą pradėti prieš gydymą alli.
Dutch: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Consumer Healthcare Tel.: + 36 1 225 5800
Lithuanian: Consumer Healthcare Tel.: + 36 1 225 5800
Dutch: - Niet bewaren boven 25°C.
Lithuanian: - Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.
Dutch: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com www.alli.sk
Lithuanian: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com www.alli.sk
Dutch: alli wordt gebruikt om gewicht te verliezen, voor volwassenen van 18 jaar of ouder die aan overgewicht lijden en een body mass index (BMI) hebben van 28 of hoger.
Lithuanian: Kas yra alli ir kam jis vartojamas alli skirtas svoriui mažinti ir tinka suaugusiems, vyresniems kaip 18 metų, antsvorio turintiems asmenims, kurių kūno masės indeksas (KMI) yra didesnis nei 28.
Dutch: Het zorgt ervoor dat circa een kwart van al het vet in uw maaltijden niet wordt geabsorbeerd.
Lithuanian: Ši medžiaga neleidžia rezorbuotis maždaug ketvirtadaliui maisto riebalų.
Dutch: Hypothyreoïdie en/of verminderde controle van hypothyreoïdie kan optreden wanneer orlistat en levothyroxine gelijktijdig worden gebruikt (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Orlistatą ir levotiroksiną vartojant kartu ir tuo pačiu laiku, gali pasireikšti hipotirozė ir (arba) pablogėti hipotirozės kontrolė (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: Kauwtablet
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Dutch: Antidepressiva, antipsychotica (waaronder lithium) en benzodiazepinen Bij eerder goed gecontroleerde patiënten zijn enkele gevallen van verminderde werkzaamheid gemeld van antidepressiva, antipsychotica (waaronder lithium) en benzodiazepinen.
Lithuanian: Antidepresantai, antipsichoziniai vaistiniai preparatai (įskaitant litį) ir benzodiazepinai
Dutch: Gebruik van orlistat in combinatie met warfarine of andere orale antistollingsmiddelen kan de internationale genormaliseerde verhoudings (INR)- waarden beïnvloeden (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Varfariną arba kitus geriamuosius antikoaguliantus vartojant kartu su orlistatu gali pakisti tarptautinis sunormintas santykis (INR) (žr.
Dutch: Neem niet meer dan drie capsules per dag in.
Lithuanian: Negalima išgerti daugiau kaip 3 kapsulių per parą.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENSTE KARTONNEN WIKKEL
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ
Dutch: alli kan u helpen om meer af te vallen dan met diëten alleen.
Lithuanian: alli gali padėti sumažinti svorį daugiau nei vien tik laikantis dietos.
Dutch: Vraag raad aan uw arts voordat u alli gaat gebruiken:
Lithuanian: Prieš vartodami alli kreipkitės į gydytoją:
Dutch: Meer in het algemeen kon orlistat bij therapeutische doses slechts sporadisch onveranderd in het plasma worden aangetoond en alleen in extreem lage concentraties (<10 ng/ml of 0,02 μmol).
Lithuanian: Apskritai, vartojant orlistatą terapinėmis dozėmis, nepakitusio vaisto buvo aptinkama tik pavieniais atvejais, ir jo koncentracijos buvo itin mažos (< 10 ng/ml arba 0,02 µmol); jokių kumuliacijos požymių nebuvo, tai patvirtina nuomonę, kad orlistato absorbuojama labai mažai.
Dutch: Vergeet niet eerst uw arts te raadplegen, als u nog nooit eerder aan lichaamsbeweging hebt gedaan.
Lithuanian: Jeigu niekada anksčiau nesimankštinote, nepamirškite pradžioje pasitikrinti pas gydytoją.
Dutch: Eet minder vet voedsel om deze voedingsgerelateerde behandelingseffecten onder controle te houden.
Lithuanian: Norėdami kontroliuoti šį poveikį, valgykite mažai riebalų turintį maistą.
Dutch: - neem niet meer dan drie tabletten per dag.
Lithuanian: - Negalima gerti daugiau kaip 3 tablečių per parą.
Dutch: - Als u een maaltijd overslaat of als de maaltijd geen vet bevat, dan moet u geen capsule innemen.
Lithuanian: Jei praleidote valgį arba Jūsų maiste nėra riebalų, nevartokite kapsulės.
Dutch: Dit onderzoek duurde vier maanden.
Lithuanian: Tyrimas truko keturis mėnesius.
Dutch: Alli orlistat
Lithuanian: Alli orlistatas
Dutch: Overige informatie over Alli:
Lithuanian: Kita informacija apie Alli:
Dutch: Misschien moet de behandeling worden gestaakt.
Lithuanian: Gydymą gali reikėti nutraukti.
Dutch: Alli mag niet langer dan zes maanden worden gebruikt.
Lithuanian: Alli galima vartoti ne ilgiau kaip šešis mėnesius.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2012.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2012-05.
Dutch: In alle onderzoeken was de voornaamste maatstaf voor de werkzaamheid de verandering in gewicht.
Lithuanian: Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo kūno svorio pokytis.
Dutch: Wat is Alli?
Lithuanian: Kas yra Alli?
Dutch: De symptomen zijn over het algemeen mild, treden op aan het begin van de behandeling en verdwijnen na verloop van tijd.
Lithuanian: Paprastai šie reiškiniai būna lengvi, pasireiškia gydymo pradžioje ir po kurio laiko išnyksta.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Alli groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Alli teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Dutch: Patiënten noch artsen wisten tot aan het einde van de studie wie welke behandeling onderging.
Lithuanian: Iki tyrimo pabaigos nei pacientai, nei gydytojai nežinojo, koks gydymas taikomas konkrečiam pacientui.
Dutch: Voorheen Orlistat GSK.
Lithuanian: Ankstesnis pavadinimas - Orlistat GSK
Dutch: Waarom is Alli goedgekeurd?
Lithuanian: Kodėl Alli buvo patvirtintas?
Dutch: De patiënt moet een dieet volgen waarvan 30% van de calorieën van vet afkomstig is.
Lithuanian: Pacientas turi laikytis dietos, pagal kurią apie 30 proc. kalorijų gaunama iš riebalų.
Dutch: De naam van het geneesmiddel werd op 12 september 2008 gewijzigd in Alli.
Lithuanian: Vaisto pavadinimas pakeistas į Alli 2008 m.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Alli in?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Alli vartojimu?
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (60 mg) en kauwtabletten (27 mg).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto kapsulės (60 mg) ir kramtomosios tabletės (27 mg).
Dutch: Het middel is zonder doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti be recepto.
Dutch: Alli is een geneesmiddel dat de werkzame stof orlistat bevat.
Lithuanian: Alli - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos orlistato.
Dutch: Aangezien Alli gebaseerd is op een ander geneesmiddel met dezelfde werkzame stof die al in de Europese Unie is toegelaten (Xenical 120 mg capsules), waren bij enkele onderzoeken patiënten betrokken die Xenical innamen.
Lithuanian: Kadangi Alli vartojimas grindžiamas kito vaisto, kuriame yra tos pačios veikliosios medžiagos, duomenimis ir kuriam jau suteikta rinkodaros teisė ES (Xenical 120 mg kapsulės), keliuose tyrimuose dalyvavo Xenical vartoję pacientai.
Dutch: Het lichaam neemt dit vet niet op, zodat de patiënt gewicht verliest.
Lithuanian: Kadangi organizmas neįsisavina šių riebalų, paciento svoris mažėja.
Dutch: Welke voordelen bleek Alli tijdens de studies te hebben?
Lithuanian: Kokia Alli nauda nustatyta tyrimuose?
Dutch: Alli mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor orlistat of enig ander bestanddeel van het middel.
Lithuanian: Alli negalima skirti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) orlistatui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Dutch: Het dieetvoedsel dient verdeeld te worden over drie maaltijden per dag.
Lithuanian: Laikydamasis dietos pacientas turi valgyti tris kartus per dieną.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Alli (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn olieachtige lekkage, winderigheid met verlies van ontlasting, dringende aandrang tot stoelgang, vettige ontlasting,
Lithuanian: Dažniausi Alli šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra riebalinės dėmės ant apatinių, pilvo pūtimas su išskyromis, staigus poreikis tuštintis, riebios aliejingos išmatos, dujų kaupimasis žarnyne ir minkštos išmatos.
Dutch: Alli-capsules werden onderzocht in drie hoofdonderzoeken.
Lithuanian: Alli tirtas trijuose pagrindiniuose tyrimuose.
Dutch: Hoe werkt Alli?
Lithuanian: Kaip veikia Alli?
Dutch: De Europese Commissie heeft 23 juli 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Orlistat GSK verleend.
Lithuanian: bendrovei „Glaxo Group Limited" suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Orlistat GSK rinkodaros teisę.
Dutch: Hoe is Alli onderzocht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Alli?
Dutch: Uit de onderzoeken waarin de kauwtabletten met de capsules werden vergeleken bleek dat de patiënten dezelfde hoeveelheid onverteerd vet uitscheidden, ongeacht in welke vorm zij het middel innamen.
Lithuanian: Kramtomųjų tablečių ir kapsulių poveikio lyginamieji tyrimai parodė, kad su pacientų išmatomis išsiskyrė vienodas nesuvirškintų riebalų kiekis vartojant abi vaisto formas.
Dutch: Wanneer deze enzymen geblokkeerd worden, kunnen zij bepaalde vetten in de voeding niet verteren; hierdoor kan ongeveer een kwart van het ingenomen vet onverteerd de darm passeren en worden uitgescheiden.
Lithuanian: Nuslopinti fermentai negali skaidyti tam tikrų suvartotų riebalų, todėl apie ketvirtadalis suvalgytų riebalų lieka nesuvirškintas ir pašalinamas su išmatomis.
Dutch: De werkzame stof van Alli, orlistat, is een middel tegen zwaarlijvigheid, dat geen invloed heeft op de eetlust.
Lithuanian: Alli veiklioji medžiaga orlistatas yra poveikio apetitui neturintis vaistas nuo nutukimo.
Dutch: Het volledige EPAR is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Alli.
Lithuanian: Išsamų Alli EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het onderzoek naar Alli onder patiënten met een BMI van 25 tot 28 kg/m2 toonde geen voor de patiënt relevant gewichtsverlies aan.
Lithuanian: Alli poveikio pacientams, kurių KMI - 25-28 kg/m2, tyrimo rezultatai neįrodė, kad pacientų kūno svoris būtų reikšmingai sumažėjęs.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met overgewicht met een BMI (body mass index) groter dan of gelijk aan 28 kg/m2 in combinatie met een caloriearm dieet dat weinig vet bevat.
Lithuanian: Vaistas skiriamas antsvorio turintiems suaugusiems pacientams, kurių kūno masės indeksas (KMI) didesnis arba lygus 28 kg/kvadratiniam metrui, kartu su sumažinto kaloringumo ir sumažinto riebalų kiekio dieta.
Dutch: In het derde onderzoek werd Alli vergeleken met placebo onder 391 patiënten met overgewicht met een BMI van 25 tot 28 kg/m2.
Lithuanian: Trečiajame tyrime buvo lyginami Alli ir placebo poveikiai tiriant 391 antsvorio turintį pacientą, kurių KMI buvo 25-28 kg/m2.
Dutch: In de twee onderzoeken met patiënten met een BMI van 28 kg/m2 of meer hadden de patiënten die Alli 60 mg namen na een jaar gemiddeld 4,8 kg lichaamsgewicht verloren in vergelijking met 2,3 kg bij degenen die placebo kregen.
Lithuanian: Dviejuose pacientų, kurių KMI didesnis arba lygus 28 kg/m2, tyrimuose Alli 60 mg vartojusių pacientų svoris po metų vidutiniškai sumažėjo 4,8 kg, o vartojusių placebą - 2,3 kg .
Dutch: De firma voerde onderzoeken uit om aan te tonen dat de Alli-kauwtabletten (27 mg) hetzelfde effect op de vetopname hebben als de Alli-capsules (60 mg).
Lithuanian: Bendrovė taip pat atliko tyrimus, įrodančius, kad Alli 27 mg kramtomųjų tablečių poveikis riebalų įsisavinimui yra toks pat kaip Alli 60 mg kapsulių.
Dutch: De meeste bijwerkingen van Alli betreffen het spijsverteringskanaal en komen waarschijnlijk minder vaak voor in samenhang met een vetarm dieet.
Lithuanian: Daugelis Alli šalutinių reiškinių pasireiškia virškinamajame trakte ir yra mažiau tikėtini laikantis mažai riebalų turinčios dietos.
Dutch: Als patiënten die Alli innemen na twaalf weken niet zijn afgevallen, moeten ze hun dokter of apotheker raadplegen.
Lithuanian: Pacientai turi pradėti laikytis dietos ir mankštintis prieš pradėdami gydytis vaistu Alli. Jei Alli vartojantiems pacientams po 12 gydymo savaičių svoris nesumažėja, jie turi kreiptis į savo gydytoją arba vaistininką.
Dutch: Alli wordt driemaal daags ingenomen, één capsule of kauwtablet direct vóór, tijdens of binnen een uur na elke maaltijd.
Lithuanian: Tris kartus per parą prieš valgant, valgant arba ne vėliau kaip valandą po pagrindinio valgio vartojama po vieną Alli kapsulę arba kramtomąją tabletę užsigeriant vandeniu.
Dutch: Hoe wordt Alli gebruikt?
Lithuanian: Kaip vartoti Alli?
Dutch: Het mag evenmin worden voorgeschreven aan patiënten met een al lang bestaand malabsorptiesyndroom (een chronische aandoening waarbij het lichaam onvoldoende voedingsstoffen tijdens de spijsvertering opneemt), noch aan patiënten met cholestase (een leverstoornis) of aan vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Lithuanian: Vaisto negalima skirti pacientams, kurie gydomi ciklosporinu (persodintų organų atmetimo profilaktikai vartojamu vaistu) ar kraujo krešulių profilaktikai skiriamais vaistais, pavyzdžiui, varfarinu. Jo negali vartoti pacientai, sergantys lėtiniu malabsorbcijos sindromu (kai virškinant nepakankamai įsisavinamos maistinės medžiagos) ar cholestaze (kepenų sutrikimu), nėščios ir žindančios moterys.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Alli vast te stellen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Alli Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Alli rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Alli.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Alli, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Dutch: Orlistat blokkeert enzymen die vet (lipasen) in maag en darm verteren.
Lithuanian: Orlistatas slopina virškinamojo trakto lipazes (riebalus skaidančius fermentus).
Dutch: Deze vergunning was gebaseerd op de in 1998 aan Xenical-capsules verleende vergunning.
Lithuanian: Ši rinkodaros teisė suteikta remiantis 1998 m.
Dutch: Alli bleek werkzamer dan placebo als middel om patiënten met een BMI van minstens 28 kg/m2 gewicht te doen verliezen.
Lithuanian: Alli veiksmingiau už placebą padėjo mažinti pacientų, kurių KMI didesnis arba lygus 28 kg/m2, svorį.
Dutch: Als een maaltijd wordt overgeslagen of als een maaltijd geen vet bevat, mag Alli niet worden gebruikt.
Lithuanian: Alli negalima vartoti nevalgius arba jei maisto sudėtyje nėra riebalų.
Dutch: Twee van de onderzoeken onder in totaal 1 353 patiënten met overgewicht of obesitas met een BMI van minstens 28 kg/m2 duurden een tot twee jaar.
Lithuanian: Dviejuose 1-2 metų trukmės tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 353 antsvorio turintys arba nutukę pacientai (kurių KMI didesnis arba lygus 28 kg/m2), buvo lyginami kartu su dieta įvairiomis dozėmis vartojamų Alli ir placebo (preparato be veikliosios medžiagos) poveikiai.
Dutch: Deze gegevens werden eerst beoordeeld door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC).
Lithuanian: Pirminę šių duomenų peržiūrą atliko Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC).
Dutch: Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Lithuanian: Informacija sveikatos priežiūros specialistams
Dutch: Patiënten die vragen hebben, dienen contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Lithuanian: Iškilus klausimų, pacientai turėtų pasitarti su savo gydytoju arba vaistininku.
Dutch: De aanbevelingen van het Geneesmiddelenbureau zijn gebaseerd op een veiligheidsbeoordeling voor de hele EU.
Lithuanian: Agentūros rekomendacijos pagrįstos visos ES mastu atliktos saugumo peržiūros duomenimis.
Dutch: Aanbeveling van het PRAC zal direct ten uitvoer worden gelegd na consensus binnen de CMD(h)
Lithuanian: PRAC rekomendacija bus tiesiogiai įgyvendinta pritarus CMD(h)
Dutch: Van de spontane meldingen waren sinds september 2003, toen al deze maatregelen van kracht waren, 7 gevallen van gewichtsverlies en 20 gevallen van perifere neuropathie gemeld.
Lithuanian: rugsėjo mėn., kai jau buvo taikomos visos šios priemonės, gauti spontaniniai pranešimai apie 7 svorio sumažėjimo atvejus ir 20 periferinės neuropatijos atvejų.
Dutch: Aanvullende resultaten uit klinisch onderzoek suggereerden dat neuropathie het vaakst optrad na drie of meer maanden behandeling.
Lithuanian: Iš papildomų klinikinių tyrimų rezultatų matyti, kad neuropatija dažniausiai pasireiškė po trijų ar daugiau gydymo mėnesių.
Dutch: De CMD(h) stemde in met de conclusie van het PRAC dat de voordelen van deze geneesmiddelen niet opwegen tegen de risico's, en stelde zich definitief op het standpunt dat de vergunningen voor het in de handel brengen in de hele EU moeten worden ingetrokken.
Lithuanian: CMD(h) pritarė PRAC išvadai, kad šių vaistų nauda nebėra didesnė už jų keliamą riziką, ir priėmė galutinę nuomonę, kad reikia panaikinti jų rinkodaros leidimus visoje ES.
Dutch: De beoordeling van orale almitrine-bevattende geneesmiddelen werd in december 2012 op verzoek van Frankrijk in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Lithuanian: Prancūzijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2012/83/EB 31 straipsniu.
Dutch: In 489 gevallen werd aangegeven dat de neuropathie onomkeerbaar was of had geleid tot een nasleep.
Lithuanian: 489 atvejais pranešimuose buvo nurodyta, kad neuropatija turėjo negrįžtamą poveikį arba pasekmes sveikatai.
Dutch: Het PRAC merkte op dat, zelfs nadat aanvullende voorzorgsmaatregelen voor het gebruik van de geneesmiddelen waren ingevoerd, dergelijke gevallen nog steeds werden gemeld.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį, kad net ir įgyvendinus papildomas atsargumo priemones, kurių reikia imtis vartojant šiuos vaistus, toliau gaunama pranešimų apie tokio šalutinio poveikio atvejus.
Dutch: 29 mei 2013 EMA/313994/2013
Lithuanian: gegužės 29 d.
Dutch: • Almitrine, een geneesmiddel dat enkele jaren geleden werd goedgekeurd voor gebruik via de mond om te helpen bij het ademhalen, is niet een van de thans aanbevolen behandelingen voor longziekten.
Lithuanian: • Almitrinas - vaistas, kurį prieš kelerius metus buvo leista vartoti geriamąja forma siekiant palengvinti kvėpavimą, šiuo metu nebepriskiriamas prie rekomenduojamų plaučių ligų gydymo priemonių.
Dutch: • Orale almitrine-bevattende producten mogen niet langer aan patiënten worden voorgeschreven of toegediend.
Lithuanian: • Geriamųjų preparatų, kurių sudėtyje yra almitrino, nebegalima išrašyti ar skirti pacientams.
Dutch: • Omdat is aangetoond dat almitrine een risico met zich meebrengt op beschadiging van de zenuwen in de handen en voeten, alsook op gewichtsverlies, en omdat nu een aantal alternatieve behandelingen beschikbaar is, zal het in de hele EU uit de handel worden genomen.
Lithuanian: • Kadangi nustatyta, kad almitrinas gali sukelti plaštakų ir pėdų nervų pažeidimus bei svorio mažėjimą, ir atsižvelgiant į tai, kad šiuo metu yra kitų gydymo priemonių, kurias galima vartoti vietoj šio vaisto, visoje ES bus panaikinti jo rinkodaros leidimai.
Dutch: In overeenstemming met de aanbeveling van het PRAC zullen de handelsvergunningen van orale almitrine-bevattende geneesmiddelen in de betrokken lidstaten worden ingetrokken, wat betekent dat de toestemming om de geneesmiddelen in de handel te brengen is ingetrokken.
Lithuanian: Atsižvelgiant į PRAC rekomendaciją, susijusiose valstybėse narėse bus panaikinti geriamųjų vaistų, kurių sudėtyje yra almitrino, rinkodaros leidimai, o tai reiškia, kad leidimas prekiauti šiais vaistais panaikintas.
Dutch: De firma die almitrine op de markt brengt, identificeerde 795 spontane meldingen van gewichtsverlies en 2304 gevallen van perifere neuropathie in de 30 jaar dat het geneesmiddel op de markt is (wat enkele miljoenen patiëntenmaanden aan behandeling vertegenwoordigt).
Lithuanian: Almitrinu prekiaujanti bendrovė nustatė 795 svorio sumažėjimo atvejus ir 2 304 periferinės neuropatijos atvejus, apie kuriuos buvo pranešta spontaninių pranešimų forma; šie nepageidaujamų reiškinių atvejai buvo užregistruoti per 30 šio vaisto vartojimo metų (tai atitinka pacientų kelių milijonų mėnesių gydymo laikotarpį).
Dutch: • Voorschrijvers en apothekers krijgen een brief waarin meer informatie staat over het uit de handel nemen van oraal almitrine.
Lithuanian: • Vaistus išrašantiems gydytojams ir vaistininkams bus nusiųstas laiškas, kuriame bus pateikta daugiau informacijos apie geriamojo almitrino rinkodaros leidimo panaikinimą.
Dutch: • Op grond van de veiligheidsbeoordeling werd bevestigd dat er een duidelijk verband is tussen orale behandeling met almitrine en aanzienlijk gewichtsverlies en perifere neuropathie (die langdurig en mogelijk onomkeerbaar kan zijn).
Lithuanian: • Atlikus saugumo peržiūrą patvirtinta, kad gydymas geriamuoju almitrinu aiškiai susijęs su dideliu svorio sumažėjimu ir periferine neuropatija (kuri gali būti ilgalaikė ir turėti negrįžtamą poveikį).