FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le mécanisme d'action exact de la tolpérisone est inconnu, mais on pense qu'elle agit dans le cerveau et la moelle épinière pour réduire les impulsions nerveuses qui provoquent la contraction et la rigidité des muscles.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης της τολπερισόνης δεν είναι γνωστός, ωστόσο θεωρείται ότι δρα στον εγκέφαλο και στον νωτιαίο μυελό για τη μείωση των ώσεων στα νεύρα που προκαλούν τη σύσπαση και την ακαμψία των μυών.
French: EMA/252261/2015 rév.1 EMEA/H/A-29/1411
Greek: EMA/252261/2015 αναθ.1 EMEA/H/A-29/1411
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Merisone et Myoson sont supérieurs à leurs risques et que l'autorisation de mise sur le marché accordée en Hongrie peut être reconnue dans d'autres États membres de l'UE.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Merisone και του Myoson υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά και ότι η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στην Ουγγαρία μπορεί να αναγνωριστεί και σε άλλα κράτη μέλη της ΕΕ.
French: Étant donné que les informations sur le produit pour Mydeton ont récemment été mises à jour pour noter qu'il doit être pris avec des aliments, l'Allemagne et les Pays-Bas ont estimé qu'une étude de bioéquivalence en conditions d'alimentation serait requise pour l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Greek: Επειδή οι πληροφορίες του προϊόντος για το Mydeton επικαιροποιήθηκαν πρόσφατα προκειμένου να αναφέρεται ότι τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται με τροφή, η Γερμανία και οι Κάτω Χώρες έκριναν ότι για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας απαιτείται μελέτη βιοϊσοδυναμίας μετά τη λήψη γεύματος.
French: Merisone et Myoson sont des médicaments identiques utilisés pour le traitement des spasmes musculaires (contractions involontaires) et de la spasticité.
Greek: Τα Merisone και Myoson είναι όμοια φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των μυϊκών σπασμών (ακούσιων συσπάσεων) και της σπαστικότητας.
French: Par conséquent, le CHMP a conclu que dans le cas de Merisone et Myoson, l'étude de bioéquivalence en conditions de jeûne est suffisante pour conclure à la bioéquivalence à la fois en conditions de jeûne et d'alimentation, et que les bénéfices et les risques de Merisone et Myoson peuvent être considérés comme les mêmes que ceux du médicament de référence.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP αποφάνθηκε ότι στην περίπτωση του Merisone και του Myoson η μελέτη βιοϊοσοδυναμίας σε καθεστώς νηστείας είναι επαρκής για τη διαπίστωση της βιοϊσοδυναμίας τόσο σε καθεστώς νηστείας όσο και μετά τη λήψη γεύματος και ότι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Merisone και του Myoson θεωρούνται ίδια με του φαρμάκου αναφοράς.
French: En diminuant ces impulsions, la tolpérisone est censée réduire la contraction musculaire et la spasticité.
Greek: Η τολπερισόνη, μειώνοντας αυτές τις ώσεις, θεωρείται ότι μειώνει τις μυϊκές συσπάσεις και τη σπαστικότητα.
French: Le principe actif de Merisone et Myoson, la tolpérisone, est un relaxant musculaire à action centrale.
Greek: Η δραστική ουσία του Myderison και του Myoson, η τολπερισόνη, είναι μυοχαλαρωτικό κεντρικής δράσης.
French: Merisone et Myoson sont des médicaments génériques basés sur un «médicament de référence», Mydeton, qui est déjà autorisé dans l'UE.
Greek: Τα Merisone και Myoson είναι γενόσημα φάρμακα του φαρμάκου αναφοράς Mydeton, το οποίο έχει ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ.
French: Merisone et Myoson étant des médicaments génériques, les études ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'ils sont bioéquivalents au médicament de référence, Mydeton.
Greek: Δεδομένου ότι τα Merisone και Myoson είναι γενόσημα φάρμακα, οι μελέτες περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Mydeton.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Merisone et Myoson?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκαν το Merisone και το Myoson;
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a conclu qu'en raison des caractéristiques du principe actif de Merisone et Myoson, les aliments auront une incidence sur l'absorption du principe actif de la même manière que pour Mydeton et qu'aucune autre étude n'est nécessaire.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP έκρινε ότι δεν απαιτούνται πρόσθετες μελέτες διότι, λόγω των χαρακτηριστικών της δραστικής ουσίας του Merisone και του Myoson, η τροφή θα επηρεάσει την απορρόφηση της δραστικής ουσίας όπως και με το Mydeton.
French: 11 septembre 2012
Greek: 11 Σεπτεμβρίου 2012
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/EΚ όπως τροποποιήθηκε
French: La société souhaitait que cette autorisation soit reconnue en France et au Royaume-Uni (les «États membres concernés»).
Greek: εταιρεία ζήτησε την αναγνώριση της άδειας κυκλοφορίας στη Γαλλία και στο Ηνωμένο Βασίλειο (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη»).
French: La Commission européenne a adopté une décision le 11 septembre 2012.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Ένωσης εκδόθηκε στις 11 Σεπτεμβρίου 2012.
French: Quelles sont les conclusions du CHMP?
Greek: Ποια ήταν τα πορίσματα της CHMP;
French: Mifepristone Linepharma a déjà été autorisé par une procédure décentralisée au Danemark, en Finlande, en Islande, en Norvège et en Suède.
Greek: Το Mifepristone Linepharma έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω αποκεντρωμένης διαδικασίας στη Δανία, στη Φινλανδία, στην Ισλανδία, στη Νορβηγία και στη Σουηδία.
French: Toutefois, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence française de réglementation des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage le 23 février 2012.
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γαλλίας παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία στις 23 Φεβρουαρίου 2012.
French: EMA/410788/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1331
Greek: 1 EMEA/H/A-29/1331
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme.
Greek: Δυο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό.
French: Le 21 juin 2012, l'Agence européenne des médicaments a achevé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Mifepristone Linepharma.
Greek: Στις 21 Ιουνίου 2012, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Mifepristone Linepharma.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» appelé Mifegyne contenant le même principe actif.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που ονομάζεται Mifegyne το οποίο περιέχει την ίδια δραστική ουσία.
French: Linepharma France a déposé une demande de reconnaissance mutuelle pour Mifepristone Linepharma sur la base de l'autorisation initiale octroyée par la Suède le 3 décembre 2010.
Greek: Η εταιρεία Linepharma France υπέβαλλε αίτηση αμοιβαίας αναγνώρισης για το Mifepristone Linepharma βάσει της αρχικής άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τη Σουηδία στις 3 Δεκεμβρίου 2010.
French: Cependant, la différence n'a pas été jugée préoccupante, car la sécurité et l'efficacité de la mifépristone à des doses beaucoup plus élevées, jusqu'à 600 mg, sont bien établies et ont été confirmées par les études complémentaires réalisées avec Mifepristone Linepharma.
Greek: Ωστόσο, η διαφορά δεν θεωρήθηκε ανησυχητική καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της μιφεπριστόνης σε αρκετά μεγαλύτερες δόσεις, έως και 600 mg, έχουν τεκμηριωθεί επαρκώς και έχουν επιβεβαιωθεί από υποστηρικτικές μελέτες που έχουν διεξαχθεί με το Mifepristone Linepharma.
French: Il contient le principe actif mifépristone, qui agit en bloquant les effets de l'hormone progestérone qui joue un rôle important dans le maintien de la grossesse.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία μιφεπριστόνη, η οποία δρα αναστέλλοντας τη δράση της προγεστερόνης, ορμόνης που διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στη συντήρηση της εγκυμοσύνης.
French: Mifepristone Linepharma est un médicament utilisé pour interrompre la grossesse.
Greek: Το Mifepristone Linepharma είναι φάρμακο που χορηγείται για τη διακοπή της εγκυμοσύνης.
French: Qu'est-ce que Mifepristone Linepharma?
Greek: Τι είναι το Mifepristone Linepharma;
French: Par conséquent, sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a conclu que les bénéfices de Mifepristone Linepharma sont supérieurs aux risques qu'il comporte, et a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché pour Mifepristone Linepharma soit accordée dans tous les États membres concernés.
Greek: Ως εκ τούτου, βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP απεφάνθη ότι τα οφέλη του Mifepristone Linepharma υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Mifepristone Linepharma σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
French: Mifepristone Linepharma est un médicament «hybride».
Greek: Το Mifepristone Linepharma είναι «υβριδικό φάρμακο».
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Mifepristone Linepharma sont supérieurs aux risques qu'il comporte, et a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché octroyée en Suède soit reconnue dans les autres États membres de l'UE.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Mifepristone Linepharma υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και πρότεινε η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στη Σουηδία να αναγνωριστεί σε άλλα κράτη μέλη της ΕΕ.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Mifepristone Linepharma?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Mifepristone Linepharma;
French: Le CHMP a également conclu que les informations sur le produit doivent inclure un libellé indiquant qu'il ne faut pas administrer de doses supérieures à 200 mg. De plus, le comité a recommandé qu'une étude observationnelle prospective soit conduite pour surveiller les modalités de prescription de Mifepristone Linepharma.
Greek: Επίσης, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι στις πληροφορίες του προϊόντος πρέπει να περιληφθεί διατύπωση η οποία να αναφέρει ότι αντενδείκνυται η χορήγηση δόσεων μεγαλύτερων των 200 mg.
French: Les deux médicaments sont disponibles sous forme de comprimés de 200 mg, mais alors que Mifegyne a été autorisé pour une administration aux doses de 600 mg et 200 mg, Mifepristone Linepharma n'a été autorisé qu'à la dose de 200 mg.
Greek: 200 mg, ενώ για το Mifepristone Linepharma η εγκεκριμένη δόση είναι 200 mg.
French: Mifepristone Linepharma est administré en une seule dose de 200 mg, suivie 36 à 48 heures plus tard par une dose d'un autre médicament appelé géméprost.
Greek: Μετά από 36 έως 48 ώρες χορηγείται δόση άλλου φαρμάκου το οποίο ονομάζεται γεμεπρόστη.
French: Le CHMP a constaté que les données présentées par la société montraient un faible écart de Mifepristone Linepharma par rapport à la gamme acceptable pour la bioéquivalence au médicament de référence, Mifepristone Linepharma 200 mg produisant des niveaux légèrement plus élevés de principe actif dans l'organisme que Mifegyne 200 mg.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από την εταιρεία κατέδειξαν την ύπαρξη μικρής απόκλισης του Mifepristone Linepharma από το αποδεκτό εύρος τιμών σε ό,τι αφορά τη βιοϊσοδυναμία σε σχέση με το φάρμακο αναφοράς.
French: Les motifs de la saisine étaient que Mifepristone Linepharma ne s'était pas avéré bioéquivalent au médicament de référence, Mifegyne 200 mg. De plus, les données disponibles sur la sécurité et l'efficacité du médicament n'étaient pas suffisantes pour compenser l'absence de bioéquivalence.
Greek: Οι λόγοι παραπομπής ήταν ότι το Mifepristone Linepharma δεν καταδείχτηκε βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, το Mifegyne 200 mg.
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
French: La Commission européenne a publié une décision le 28 février 2014.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 28 Φεβρουαρίου 2014.
French: Qu'est-ce que Nanotop?
Greek: Τι είναι το Nanotop;
French: 28 février 2014
Greek: 28 Φεβρουαρίου 2014
French: Cependant, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence allemande des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage le 26 septembre 2013.
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γερμανίας παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία στις 26 Σεπτεμβρίου 2013.
French: Le 19 décembre 2013, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Nanotop.
Greek: Στις 19 Δεκεμβρίου 2013, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Nanotop.
French: Nanotop est à usage diagnostique.
Greek: Το Nanotop προορίζεται για διαγνωστική χρήση.
French: Celle-ci contient des particules d'albumine humaine qui sont fixées à du technétium radioactif (99mTc) avant utilisation.
Greek: Περιέχει σωματίδια της ανθρώπινης πρωτεΐνης λευκωματίνης τα οποία πριν από τη χρήση δεσμεύονται σε ραδιενεργό τεχνήτιο (99mTc).
French: Il a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché de Nanotop soit octroyée dans les États membres concernés.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Nanotop στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
French: L'autorisation initiale était fondée sur une demande pour un composant d'usage bien établi, reposant sur des données publiées pour un produit similaire appelé Nanocoll.
Greek: Η αρχική άδεια κυκλοφορίας βασίστηκε σε αίτηση βάσει καθιερωμένης χρήσης και, συγκεκριμένα, στα δημοσιευμένα δεδομένα για ένα παρόμοιο προϊόν, το Nanocoll.
French: EMA/795874/2013 rev1 EMEA/H/A-29/1386
Greek: 1 EMEA/H/A-29/1386
French: La taille des particules est fondamentale pour le mécanisme d'action du médicament, puisqu'elle a une incidence sur la bonne absorption du médicament par le système lymphatique.
Greek: Το μέγεθος των σωματιδίων αποτελεί κρίσιμο παράγοντα για τον τρόπο δράσης του φαρμάκου, καθώς επηρεάζει την απορρόφηση του φαρμάκου από το λεμφικό σύστημα.
French: Lorsqu'il est injecté, il circule dans le système lymphatique (un réseau de vaisseaux qui transportent un fluide depuis les tissus à travers les ganglions lymphatiques et dans la circulation sanguine).
Greek: Όταν χορηγείται με ένεση, διέρχεται στο λεμφικό σύστημα (δίκτυο αγγείων που μεταφέρουν υγρά από τους ιστούς στους λεμφαδένες και στη ροή του αίματος).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Nanotop sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché octroyée à l'Allemagne peut être reconnue dans d'autres États membres de l'UE.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Nanotop υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στη Γερμανία μπορεί να αναγνωριστεί και σε άλλα κράτη μέλη της ΕΕ.
French: La société souhaitait que l'autorisation de Nanotop soit reconnue dans les pays suivants: Autriche, Finlande, France, Italie, Norvège, Portugal, Espagne, Suède et Royaume-Uni (les «États membres concernés»).
Greek: Ισπανία, την Ιταλία, τη Νορβηγία, την Πορτογαλία, τη Σουηδία και τη Φινλανδία (τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη).
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et d'une discussion scientifique au sein du comité, le CHMP a conclu que la taille des particules et sa variabilité entre lots sont similaires pour Nanotop et Nanocoll.
Greek: Με βάση την αξιολόγηση των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το μέγεθος των σωματιδίων και η μεταβλητότητά τους μεταξύ των παρτίδων είναι παρόμοια για το Nanotop και το Nanocoll.
French: ROTOP Pharmaka AG a présenté Nanotop en vue d'une procédure de reconnaissance mutuelle sur la base de l'autorisation initiale délivrée par l'agence allemande des médicaments le 8 décembre 2011.
Greek: Η ROTOP Pharmaka AG υπέβαλε αίτηση για αμοιβαία αναγνώριση του Nanotop βάσει της αρχικής άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων της Γερμανίας στις 8
French: La saisine avait pour motifs des inquiétudes exprimées par la Suède sur le fait que la qualité de Nanotop ne pouvait pas être considérée comme étant comparable à celle de Nanocoll, en particulier du fait de différences supposées de taille des particules entre les deux produits.
Greek: Οι λόγοι της διαδικασίας παραπομπής αφορούσαν τις ανησυχίες που εκφράστηκαν από τη Σουηδία σχετικά με το γεγονός ότι η ποιότητα του Nanotop δεν μπορεί να θεωρηθεί συγκρίσιμη με αυτήν του Nanocoll, ιδίως λόγω των υποτιθέμενων διαφορών στο μέγεθος των σωματιδίων μεταξύ των δύο προϊόντων.
French: Le technétium radioactif peut être détecté par imagerie, ce qui aide à obtenir une image claire du système lymphatique et à détecter si les tumeurs se sont propagées aux ganglions lymphatiques chez les patients atteints d'un cancer du sein ou d'un mélanome malin (un type de cancer de la peau).
Greek: Η απεικόνιση επιτρέπει την ανίχνευση του ραδιενεργού τεχνητίου, γεγονός που βοηθά στη διαμόρφωση σαφούς εικόνας του λεμφικού συστήματος και στην ανίχνευση τυχόν εξάπλωσης όγκων στους λεμφαδένες των ασθενών με καρκίνο του μαστού ή κακοήθες μελάνωμα (μορφή καρκίνου του δέρματος).
French: Nanotop est une trousse pour la préparation d'une suspension injectable radioactive.
Greek: Το Nanotop είναι κιτ παρασκευής ραδιενεργού ενέσιμου εναιωρήματος.
French: Le CHMP a dès lors estimé que ces médicaments peuvent être considérés comme présentant une qualité comparable et que les bénéfices de Nanotop sont supérieurs à ses risques.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα εν λόγω φάρμακα μπορούν να θεωρηθούν εφάμιλλης ποιότητας και ότι τα οφέλη του Nanotop υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Nanotop?
Greek: Γιατί κρίθηκε απαραίτητη η επανεξέταση του Nanotop;
French: Le CHMP a évalué les données de soutien supplémentaires fournies par la société et comparant la taille des particules de Nanotop à celle de Nanocoll et la variabilité de la taille des particules entre différents lots de chaque médicament.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τα πρόσθετα υποστηρικτικά δεδομένα που υποβλήθηκαν από την εταιρεία σχετικά με τη σύγκριση του μεγέθους σωματιδίων του Nanotop και του Nanocoll, καθώς και σχετικά με τη μεταβλητότητα του μεγέθους των σωματιδίων μεταξύ διαφόρων παρτίδων κάθε φαρμάκου.
French: 19 janvier 2015
Greek: 19 Ιανουαρίου 2015
French: Nasonex et noms associés sont actuellement commercialisés dans les États membres de l'UE suivants: l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, Chypre1, la Croatie, le Danemark, l'Espagne, l'Estonie, la Finlande, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Lettonie, la Lituanie, le Luxembourg, Malte, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la République tchèque, la Roumanie, le Royaume-Uni, la Slovaquie, la Slovénie et la Suède, ainsi qu'en Islande et en Norvège.
Greek: Το Nasonex και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του διατίθενται επί του παρόντος στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Γαλλία, Γερμανία, Δανία, Δημοκρατία της Σλοβακίας, Ελλάδα, Εσθονία, Ηνωμένο Βασίλειο, Ιρλανδία, Ισπανία, Ιταλία, Κάτω Χώρες, Κροατία, Κύπρο1, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Ουγγαρία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβενία, Σουηδία, Τσεχική Δημοκρατία και Φινλανδία, καθώς και στην Ισλανδία και στη Νορβηγία.
French: Le 19 janvier 2015, la Commission européenne a adopté une décision juridiquement contraignante valable dans l'ensemble de l'UE pour la mise en application de ces modifications.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση στις 19 Ιανουαρίου 2015 με ισχύ σε ολόκληρη την ΕΕ για την πραγματοποίηση αυτών των αλλαγών.
French: La société qui commercialise ces médicaments est Merck Sharp & Dohme.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρμάκων είναι η Merck Sharp & Dohme.
French: Qu'est-ce que Nasonex?
Greek: Τι είναι το Nasonex;
French: EMEA/H/A-30/1374
Greek: EMA/39886/2015 EMEA/H/A-30/1374
French: Le CHMP a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques 4.4 (mises en garde spéciales et précautions d'emploi), 4.6 (fertilité, grossesse et allaitement), 4.8 (effets indésirables) et 5.1 (propriétés pharmacodynamiques).
Greek: Η CHMP εναρμόνισε επίσης άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, μεταξύ των οποίων τις παραγράφους 4.4 (ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση), 4.6 (γονιμότητα, κύηση και γαλουχία), 4.8 (ανεπιθύμητες ενέργειες) και 5.1 (φαρμακοδυναμικές ιδιότητες).
French: 1 Nasonex est commercialisé à Chypre au titre de l'article 126 bis de la directive 2004/27/CE, qui autorise un pays à mettre un médicament sur le marché pendant un nombre d'années limité pour des raisons de santé publique justifiées.
Greek: 1 Το Nasonex διατίθεται στην Κύπρο δυνάμει του άρθρου 126α της οδηγίας αριθ. 27/2004/ΕΚ, σύμφωνα με το οποίο ένα κράτος μπορεί να διαθέσει ένα φάρμακο στην αγορά, εφόσον δικαιολογείται για λόγους δημόσιας υγείας, για διάστημα λίγων ετών.
French: Ayant harmonisé les indications, le CHMP a également harmonisé les recommandations sur les doses.
Greek: Αφού εναρμόνισε τις ενδείξεις, η CHMP εναρμόνισε και τις συστάσεις σχετικά με τη δοσολογία.
French: Questions et réponses relatives à Nasonex et noms associés (furoate de mométasone, 50 microgrammes, nébuliseur nasal)
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με το Nasonex και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (φουροϊκή μομεταζόνη, 50 μικρογραμμάρια, ρινικό εκνέφωμα)
French: • traitement des polypes nasaux chez les adultes (âgés de plus de 18 ans).
Greek: • Θεραπεία ρινικού πολύποδα σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω).
French: C'est pourquoi, la Commission européenne a saisi le CHMP le 17 septembre 2013, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Nasonex dans l'UE.
Greek: Κατά συνέπεια, στις 17 Σεπτεμβρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας του Nasonex στην ΕΕ.
French: Le comité a également décidé que Nasonex ne devait plus être recommandé pour traiter la sinusite aiguë, ce qui était autorisé dans certains États membres, car les données disponibles à l'appui de cette utilisation ont été jugées limitées.
Greek: Η επιτροπή συμφώνησε επίσης ότι δεν ενδείκνυται πλέον η χρήση του Nasonex για τη θεραπεία της οξείας παραρρινοκολπίτιδας, η οποία ήταν εγκεκριμένη σε ορισμένα κράτη μέλη, καθώς τα διαθέσιμα δεδομένα για τη στήριξη της εν λόγω ένδειξης κρίνονται περιορισμένα.
French: Nasonex est un médicament anti-inflammatoire utilisé chez les adultes et les enfants à partir de l'âge de trois ans pour traiter les symptômes de la rhinite allergique saisonnière ou de la rhinite perannuelle (inflammation des voies nasales provoquée par une allergie occasionnelle ou de longue durée).
Greek: Το Nasonex είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο που χορηγείται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας από τριών ετών για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της εποχιακής αλλεργικής ή χρόνιας αλλεργικής ρινίτιδας (φλεγμονή των ρινικών οδών που προκαλείται από κάποια περιστασιακή ή μακροχρόνια αλλεργία).