FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Firma wytwarzająca produkt Jetrea musi zapewnić wszystkim członkom personelu medycznego, którzy mają stosować lek Jetrea, charakterystykę produktu leczniczego dla leku oraz pakiet informacyjny do przekazania pacjentom.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Jetrea u promet treba osigurati da svi zdravstveni radnici od kojih se očekuje primjena lijeka Jetrea prime sažetak opisa svojstava lijeka, dok je bolesnicima potrebno dostaviti informacijski paket o lijeku.
Polish: Substancja czynna leku Jetrea, okryplazmina, jest podobna do ludzkiej plazminy, enzymu występującego w warunkach naturalnych w oku, który rozrywa białka łączące ciało szkliste i siatkówkę, odpowiadające za powstawanie adhezji, tym samym zmniejszając obrzęk siatkówki i poprawiając widzenie.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Jetrea, okriplazmin, sličan je ljudskom plazminu, enzimu koji se prirodno pojavljuje u oku, koji može razgrađivati bjelančevine između staklastog tijela i mrežnice koje uzrokuju adheziju, te stoga smanjuje oticanje mrežnice i poboljšava vid.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Jetrea?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Jetrea?
Polish: Lek zawiera substancję czynną okryplazminę.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar okriplazmin.
Polish: Gdy ciało szkliste kurczy się z wiekiem, to takie silne przyleganie prowadzi do powstawania siły pociągającej siatkówkę, co powoduje obrzęk siatkówki i nieostre widzenie lub zniekształcenie obrazu.
Croatian: Ako se staklasto tijelo smanjuje s godinama s godinama, ovo snažno prianjanje vuče mrežnicu, što za posljedicu ima oticanje mrežnice i dovodi do zamućenog ili iskrivljenog vida.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Jetrea zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi lijeka Jetrea utvrđene u ispitivanjima?
Polish: Lekarz okulista może przepisać krople do oczu z antybiotykiem do podawania przed wstrzyknięciem leku Jetrea i po jego wstrzyknięciu, aby zapobiec rozwojowi zakażeń oka.
Croatian: Oftalmolog može propisati antibiotske kapi za oči prije i nakon terapije lijekom Jetrea za sprječavanje očne infekcije.
Polish: Trakcja szklistkowo-plamkowa jest spowodowana adhezją szklistkowo-plamkową, czyli nieprawidłowo silnym przyleganiem ciała szklistego do centralnej części siatkówki (wrażliwa na światło błona w tylnej części oka).
Croatian: Vitreomakularnu trakciju uzrokuje vitreomakularna adhezija pri čemu se staklasto tijelo abnormalno snažno veže za središnji dio mrežnice (membrana osjetljiva na svjetlo u pozadini oka).
Polish: Skuteczne leczenie adhezji szklistkowo-plamkowej może spowodować odwrócenie zaburzeń wzroku wynikających z zespołu trakcji szklistkowo-plamkowej i zapobiec dalszej utracie wzroku związanej z nieleczoną i postępującą trakcją siatkówki.
Croatian: Uspješno liječenje vitreomakularne adhezije može pomoći pri otklanjanju poremećaja vida uzrokovanog vitreomakularnom trakcijom, te spriječiti gubitak vida uslijed neliječene i progresivne trakcije mrežnice.
Polish: Badania wykazały, że produkt Jetrea skutecznie ogranicza adhezję pomiędzy ciałem szklistym a siatkówką, zmniejszając liczbę przypadków, w których konieczny jest zabieg chirurgiczny.
Croatian: U ispitivanjima je dokazano da je lijek Jetrea djelotvoran u uklanjanju adhezije između staklastog tijela i mrežnice, smanjujući potrebu za kirurškim zahvatom.
Polish: Badania wykazały skuteczność leku Jetrea w leczeniu adhezji szklistkowo-plamkowej i oczekuje się, że będzie on skutecznie zapobiegał pogarszaniu się wzroku, które może nastąpić w przypadku nieleczonej i postępującej trakcji szklistkowo-plamkowej.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je lijek Jetrea učinkovit u liječenju vitreomakularne adhezije te da se stoga očekuje da će biti djelotvoran i u sprječavanju pogoršanja vida koje može nastupiti s neliječenom i progresivnom vitreomakularnom trakcijom.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Jetrea należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Jetrea pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Jetrea należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Jetrea pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Musi on zostać podany przez wykwalifikowanego okulistę (specjalistę chorób oczu) mającego doświadczenie w wykonywaniu wstrzyknięć doszklistkowych (zastrzyków do ciała szklistego, galaretowatego płynu wewnątrz oka).
Croatian: Izdaje se samo na liječnički recept te ga smije davati kvalificirani oftalmolog (specijalist za oči) s iskustvom u davanju intravitrealnih injekcija (injekcija u staklasto tijelo, želatinasti materijal u stražnjem dijelu oka).
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Jetrea w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Jetrea također se nalaze sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Polish: Działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu leku Jetrea dotyczą oka.
Croatian: Nuspojave uočene s lijekom Jetrea zahvaćaju oko.
Polish: Jak stosować produkt Jetrea?
Croatian: Kako se Jetrea koristi?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Jetrea?
Croatian: Zašto je lijek Jetrea odobren?
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa, najczęstsze działania niepożądane były krótkotrwałe i uznano je za możliwe do kontrolowania.
Croatian: U pogledu sigurnosti lijeka, najčešće nuspojave bile su kratkoga vijeka i moglo ih se kontrolirati, te su često nastupile kao odgovor na postupak ubrizgavanja injekcije ili su bile povezane sa samim povlačenjem bolesti.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Jetrea znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Jetrea potražite u uputi o lijeku.
Polish: 60 mg Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Croatian: 60 mg Koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju
Polish: Koncentrat:1,5 ml Rozpuszczalnik: 4,5 ml
Croatian: koncentrat: 1,5 ml; otapalo: 4,5 ml
Polish: Numer EU Nazwa własna
Croatian: EU broj odobrenja (Zaštićeni) naziv lijeka
Polish: 1 fiolka + 1 fiolka
Croatian: 1 bočica + 1 bočica
Polish: Podanie dożylne Koncentrat: fiolka (szklana)
Croatian: Za primjenu u venu koncentrat: bočica (staklo); otapalo: bočica (staklo)
Polish: Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Način primjene Unutarnje pakovanje
Polish: Może to trwać około 45 sekund.
Croatian: To može potrajati otprilike 45 sekundi.
Polish: Może to doprowadzić do zgonu.
Croatian: To može dovesti do smrti.
Polish: Te zmiany były częściowo odwracalne po 8 tygodniach.
Croatian: Ti su učinci bili djelomično reverzibilni nakon 8 tjedana.
Polish: 7/ 21 tygodni
Croatian: 7/ 21 tjedana
Polish: 6/ 18 tygodni
Croatian: 6/ 18 tjedana
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Croatian: Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
Polish: • Infuzji dokonuje się zwykle co 3 tygodnie.
Croatian: • Obično ćete primati infuziju jedanput svaka tri tjedna.
Polish: Drugie rozcieńczenie należy wykonać natychmiast (w ciągu 1 godziny) zgodnie z opisem w punkcie Etap 2.
Croatian: Drugo razrjeđenje treba provesti odmah (u roku od 1 sata), kako je detaljnije opisano u koraku 2.
Polish: JEVTANA zawiera etanol (alkohol)
Croatian: JEVTANA sadrži etanol (alkohol)
Polish: Jedno opakowanie leku JEVTANA zawiera:
Croatian: Jedno pakiranje lijeka JEVTANA sadrži:
Polish: Pacjent powinien używać prezerwatyw podczas stosunków płciowych, jeżeli jego partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę.
Croatian: Koristite prezervativ tijekom spolnog odnosa ako je Vaša partnerica trudna ili može zatrudnjeti.
Polish: • przemijająca utrata włosów (w większości przypadków normalny wzrost włosów powinien powrócić)
Croatian: • kratkotrajan gubitak kose (u većini slučajeva trebao bi se vratiti normalan rast kose) • bol u leđima
Polish: • Zwykle stosowana dawka zależy od powierzchni ciała pacjenta.
Croatian: • Uobičajena doza ovisi o površini Vašeg tijela.
Polish: Nazwa zwyczajowa to kabazytaksel.
Croatian: Uobičajeni naziv je kabazitaksel.
Polish: • Jeśli pacjent otrzymał ostatnio lub ma otrzymać szczepionkę przeciwko żółtej febrze.
Croatian: • ako ste nedavno primili ili trebate primiti cjepivo protiv žute groznice.
Polish: • trudności w utrzymaniu równowagi
Croatian: • problemi s ravnotežom
Polish: • dzwonienie w uszach
Croatian: • zvonjenje u uhu
Polish: • zakażenia lub ryzyko zakażeń
Croatian: • infekcije ili rizik od infekcija
Polish: Leczenie należy odroczyć do czasu poprawy objawów.
Croatian: Liječenje je potrebno odgoditi do poboljšanja simptoma.
Polish: Można stosować martwe lub inaktywowane szczepionki, ale reakcja na takie szczepionki może być osłabiona.
Croatian: Mogu se primjenjivati mrtva ili inaktivirana cjepiva, no odgovor na takva cjepiva može biti slabiji.
Polish: • Gorączka (wysoka temperatura ciała).
Croatian: • vrućica (visoka temperatura).
Polish: Należy on do grupy leków zwanych „taksanami", które są stosowane w leczeniu raka.
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se nazivaju "taksani", a koriste se za liječenje raka.
Polish: Zostawić roztwór na około 5 minut i następnie sprawdzić, czy roztwór jest jednorodny i przejrzysty.
Croatian: Ostavite otopinu da stoji oko 5 minuta, a zatim provjerite je li otopina homogena i bistra.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności badania było całkowite przeżycie (OS, ang. Overall Survival).
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti studije bilo je ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, taksany, kod ATC: L01CD04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastična sredstva, taksani; ATK oznaka: L01CD04
Polish: Średni czas trwania leczenia kabazytakselem wynosił 6 cykli.
Croatian: Medijan trajanja liječenja kabazitakselom iznosio je 6 ciklusa.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę leku JEVTANA albo przerwać leczenie.
Croatian: Liječnik će Vam možda smanjiti dozu lijeka JEVTANA ili prekinuti liječenje.
Polish: Może zajść konieczność odroczenia lub zaprzestania leczenia kabazytakselem.
Croatian: Možda će biti potrebno odgoditi ili prekinuti liječenje kabazitakselom.
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi (co zwiększa ryzyko krwawienia)
Croatian: • smanjen broj krvnih pločica (što uzrokuje povećan rizik od krvarenja)
Polish: • szybkie lub nieregularne bicie serca
Croatian: • brzo ili nepravilno kucanje srca
Polish: • zmniejszenie lub zwiększenie ciśnienia krwi
Croatian: • snižen ili povišen krvni tlak
Polish: Nie jest znane antidotum dla kabazytakselu.
Croatian: Nema poznatog antidota za kabazitaksel.
Polish: Częstość występowania dotyczy wszystkich stopni ciężkości i jest zdefiniowana następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Wynika to stąd, że niektóre leki mogą wpływać na działanie leku JEVTANA albo lek JEVTANA może wpływać na działanie innych leków.
Croatian: To je zato što neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka JEVTANA ili JEVTANA može utjecati na djelovanje drugih lijekova.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika:
Polish: Lek JEVTANA może być obecny w nasieniu i może wpływać na płód.
Croatian: JEVTANA može biti prisutna u spermi i može utjecati na plod.
Polish: Jeśli powyższe objawy wystąpią, należy podjąć odpowiednie środki w celu określenia ich przyczyny oraz intensywnie leczyć pacjentów.
Croatian: Pojave li se ovakvi poremećaji, potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere s ciljem utvrđivanja njihovog uzroka te intenzivno liječiti bolesnike.
Polish: Ponieważ roztwór do infuzji jest przesycony, w miarę upływu czasu może krystalizować.
Croatian: Kako je otopina za infuziju prezasićena, s vremenom može kristalizirati.
Polish: • Nadwrażliwość na kabazytaksel, inne taksany lub polisorbat 80 lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Croatian: • Preosjetljivost na kabazitaksel, druge taksane ili polisorbat 80 ili na bilo koju pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.1.
Polish: • Jednoczesne szczepienie szczepionką przeciwko żółtej febrze (patrz punkt 4.5).
Croatian: • Istodobno cijepljenje cjepivom protiv žute groznice (vidjeti dio 4.5).
Polish: U szczurów kabazytaksel i jego metabolity przenikają do mleka samic w ilości do 1,5% dawki podanej w ciągu 24 godzin.
Croatian: U štakora se kabazitaksel i njegovi metaboliti izlučuju u mlijeko u količini do 1,5% primijenjene doze tijekom 24 sata.
Polish: W takim przypadku roztworu nie wolno używać i należy go usunąć.
Croatian: U tom slučaju otopina se ne smije koristiti te je treba odbaciti.
Polish: Etap 2: Drugie (ostatnie) rozcieńczenie roztworu do infuzji
Croatian: Korak 2: Drugo (konačno) razrjeđenje za infuziju
Polish: Kabazytaksel może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ powoduje zmęczenie i zawroty głowy.
Croatian: Kabazitaksel može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima jer može uzrokovati umor i omaglicu.
Polish: Biorąc jednak pod uwagę właściwości farmakologiczne taksanów, ich potencjał genotoksyczny i wpływ kilku związków z tej grupy na płodność w badaniach na zwierzętach, nie można wykluczyć wpływu kabazytakselu na płodność u mężczyzn.
Croatian: Bez obzira na to, a uzimajući u obzir farmakološku aktivnost taksana, njihov genotoksičan potencijal i učinak nekoliko tvari iz te skupine na plodnost tijekom istraživanja na životinjama, ne može se isključiti učinak na plodnost muškaraca.
Polish: Średnia wartość AUC wynosiła 991 ng·h/ml (CV: 34%).
Croatian: Srednja vrijednost AUC iznosila je 991 ng.h/ml (CV 34%).
Polish: Należy ściśle obserwować pacjentów w kierunku wystąpienia reakcji nadwrażliwości, zwłaszcza w trakcie pierwszej i drugiej infuzji dożylnej.
Croatian: Bolesnike je potrebno pomno nadzirati zbog mogućih reakcija preosjetljivosti, pogotovo tijekom prve i druge infuzije.
Polish: • zmiany odczuwania smaku
Croatian: • promjena osjeta okusa
Polish: Fiolki jednorazowego użytku.
Croatian: Bočice za jednokratnu uporabu.
Polish: Kabazytaksel nie indukował mutacji w teście rewersji mutacji u bakterii (Amesa).
Croatian: Kabazitaksel nije potaknuo mutacije u testu bakterijske reverzne mutacije (Amesov test).
Polish: Odwodnienie dotyczy częściej pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Croatian: Dehidracija je češća u bolesnika u dobi od 65 ili više godina.
Polish: Czas przechowywania przygotowanego roztworu może być jednak dłuższy w określonych warunkach opisanych w punkcie 6.3.
Croatian: Međutim, vrijeme čuvanja lijeka u primjeni može biti dulje u specifičnim uvjetima navedenim u dijelu 6.3.
Polish: UWAGA: wymagane jest dwuetapowe rozcieńczenie.
Croatian: OPREZ: Potrebno je razrjeđenje u dva koraka.
Polish: Co to jest lek JEVTANA i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je JEVTANA i za što se koristi
Polish: Najwcześniejszym objawem zakażenia może być gorączka, dlatego jeżeli wystąpi, należy natychmiast poinformować lekarza.
Croatian: Najraniji znak infekcije može biti vrućica te odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete vrućicu.
Polish: Jeśli krwawienie lub ból są ciężkie, lekarz zakończy leczenie lekiem JEVTANA.
Croatian: Ako su krvarenje ili bolovi jaki, Vaš će liječnik prekinuti liječenje lijekom JEVTANA.
Polish: • Silny ból brzucha lub ból brzucha, który nie przechodzi.
Croatian: • jaki bolovi u trbuhu ili bolovi u trbuhu koji ne prolaze.
Polish: Cechy demograficzne, w tym wiek, rasa i stan sprawności wg ECOG (0 do 2) były podobne w obydwu grupach.
Croatian: Demografska obilježja, uključujući dob, rasu i ECOG status (0 do 2) bila su ujednačena među terapijskim skupinama.
Polish: • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) lub białych krwinek (ważnych dla zwalczania zakażeń)
Croatian: • smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija) ili bijelih krvnih stanica (koje su važne za borbu protiv infekcija)
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i naklejce na fiolce po „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnicama na bočicama iza oznake "EXP".
Polish: Lekarz będzie badał krew i monitorował ogólny stan pacjenta w kierunku wystąpienia objawów zakażenia.
Croatian: Liječnik će Vam kontrolirati krvnu sliku i pratiti opće stanje zbog mogućih znakova infekcije.
Polish: Nasilenie działań niepożądanych sklasyfikowano wg CTCAE 4.0 (stopień ≥3 = G≥3).
Croatian: Intenzitet nuspojava ocijenjen je prema CTCAE 4,0 (stupanj ≥ 3 = G ≥ 3).
Polish: Ciężkie reakcje nadwrażliwości wymagają natychmiastowego przerwania infuzji kabazytakselu i wdrożenia odpowiedniego leczenia.
Croatian: Teške reakcije preosjetljivosti zahtijevaju trenutni prekid infuzije kabazitaksela i odgovarajuće liječenje.
Polish: Wstrzyknąć całą zawartość do odpowiedniej fiolki z koncentratem.
Croatian: Ubrizgajte cjelokupan sadržaj u odgovarajuću bočicu s koncentratom.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego JEVTANA u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost lijeka JEVTANA nisu ustanovljeni u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Polish: Wszystkie stopnie n (%)
Croatian: Svi stupnjevi n (%)
Polish: Wymagana ilość mieszaniny koncentratu i rozpuszczalnika
Croatian: Potrebna količina mješavine koncentrata i otapala
Polish: Liczba pacjentów z redukcją dawki n (%)
Croatian: Broj bolesnika sa smanjenjem doze n (%)
Polish: Dlatego nie przewiduje się interakcji farmakokinetycznych kabazytakselu i warfaryny w warunkach in vivo.
Croatian: Stoga se ne očekuje farmakokinetička interakcija kabazitaksela i varfarina in vivo.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Polish: W przypadku przedawkowania, pacjenta należy umieścić na specjalistycznym oddziale i ściśle monitorować.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnika je potrebno zadržati na specijaliziranom odjelu i pomno nadzirati.
Polish: Rycina 1: Krzywe przeżycia całkowitego wg Kaplana i Meiera (EFC6193)
Croatian: Slika 1: Kaplan Meierove krivulje ukupnog preživljenja (EFC6193)
Polish: Ryzyko interakcji z transporterami OATP1B1 jest możliwe, zwłaszcza w czasie trwania infuzji (1 godzina) i aż do 20 minut po zakończeniu infuzji (patrz punkt 4.5).
Croatian: Moguć je rizik od interakcije s prijenosnikom OATP1B1, naročito za vrijeme trajanja infuzije (1 sat) i do 20 minuta nakon završetka infuzije (vidjeti dio 4.5).
Polish: Neutropenia była najczęstszym działaniem niepożądanym prowadzącym do przerwania stosowania produktu leczniczego (2,4%).
Croatian: Neutropenija je bila najčešća nuspojava koja je uzrokovala prekid primjene lijeka (2,4%).
Polish: Produkt leczniczy JEVTANA podaje się w postaci 1-godzinnej infuzji.
Croatian: JEVTANA se primjenjuje u obliku infuzije u trajanju od 1 sata.
Polish: Lek zawiera 15% v/v etanolu (alkoholu), co odpowiada 14 ml piwa lub 6 ml wina.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 15% v/v etanola (alkohola), što odgovara količini od 14 ml piva ili 6 ml vina.
Polish: Kabazytaksel jest w minimalnym stopniu wydalany przez nerki (2,3% dawki).
Croatian: Kabazitaksel se minimalno izlučuje putem bubrega (2,3% doze).
Polish: Pacjentów należy pouczyć o konieczności natychmiastowego zgłaszania lekarzowi każdej znaczącej zmiany objętości moczu wydalanego w ciągu doby.
Croatian: Bolesnicima je potrebno napomenuti da odmah prijave svaku značajnu promjenu u dnevnom volumenu urina.
Polish: Całkowite przeżycie Liczba zgonów, n (%) Mediana przeżycia (95% CI) (miesiące)
Croatian: Broj smrti, n (%) Medijan preživljenja (95% CI) (mjeseci)
Polish: Wykazano, że zastosowanie G-CSF ogranicza częstość występowania i stopień ciężkości neutropenii.
Croatian: Dokazano je da primjena G-CSF-a smanjuje incidenciju i težinu neutropenije.
Polish: Lek może być szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową.
Croatian: Lijek može biti štetan za osobe koje boluju od alkoholizma.
Polish: 1,5 ml 10 mg/ml po pierwszym rozcieńczeniu.
Croatian: 10 mg/ml nakon prvog razrjeđenja.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego JEVTANA u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat (patrz punkt 5.1).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka JEVTANA u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene (vidjeti dio 5.1).
Polish: • śródmiąższowe nieinfekcyjne zapalenie płuc (zapalenie płuc powodujące kaszel i trudności z oddychaniem).
Croatian: • intersticijska bolest pluća (upala pluća koja uzrokuje kašalj i otežano disanje).
Polish: Prowadzi to do stabilizacji mikrotubul, co powoduje zahamowanie mitotycznych i interfazowych podziałów komórki.
Croatian: To dovodi do stabilizacije mikrotubula, što za posljedicu ima inhibiciju mitotičkih i interfaznih staničnih funkcija.
Polish: • Lek JEVTANA musi być odpowiednio przygotowany (rozcieńczony) przed podaniem.
Croatian: • JEVTANA se prije primjene mora pripremiti (razrijediti).
Polish: Przed zastosowaniem leku JEVTANA pacjentom podaje się leki przeciwuczuleniowe, aby zmniejszyć ryzyko reakcji alergicznych.
Croatian: Prije primjene lijeka JEVTANA dobit ćete lijekove protiv alergije kako bi se smanjio rizik od alergijskih reakcija.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionego dziecka.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenče
Polish: Do rozcieńczenia należy użyć CAŁĄ zawartość (patrz ulotka).
Croatian: Za razrjeđivanje upotrijebiti CJELOKUPAN sadržaj (vidjeti Uputu o lijeku).
Polish: Stężenie roztworu do infuzji powinno wynosić od 0,10 mg/ml do 0,26 mg/ml.
Croatian: Koncentracija otopine za infuziju treba biti između 0,10 mg/ml i 0,26 mg/ml.
Polish: • podwyższone stężenie cukru we krwi
Croatian: • visoka razina šećera u krvi
Polish: Instrukcja stosowania
Croatian: UPUTE ZA UPORABU
Polish: Jeden pacjent z grupy leczonej kabazytakselem zmarł z powodu niewydolności serca.
Croatian: Jedan je bolesnik u skupini koja je primala kabazitaksel umro od zatajenja srca.
Polish: Pacjentów należy pouczyć, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn w przypadku pojawienia się powyższych działań niepożądanych w trakcie leczenia.
Croatian: Bolesnicima je potrebno savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rade sa strojevima ako tijekom liječenja iskuse te nuspojave.
Polish: • Znacznego zwiększenia lub zmniejszenia objętości moczu wydalanego w ciągu doby.
Croatian: • ako dođe do značajnog povećanja ili smanjenja dnevnog volumena mokraće.
Polish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Niemcy
Croatian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main
Polish: Podczas podawania produktu leczniczego zaleca się stosować filtr o nominalnej wielkości porów 0,22 mikrona (określany także jako 0,2 mikrona), założony na zestawie do infuzji.
Croatian: Tijekom primjene lijeka preporučuje se korištenje linijskog filtera nominalne veličine pora od 0,22 mikrometra (označava se i kao veličina od 0,2 mikrometra).