FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Pradaxa 75 mg (dotyczy wyłącznie opakowania zewnętrznego, nie dotyczy opakowania bezpośredniego)
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Pradaxa 75 mg (kohaldav ainult pappkarbil, kuid mitte pudeli sildil)
Polish: W dwóch randomizowanych, podwójnie ślepych, prowadzonych w równoległych grupach badaniach klinicznych wzięli udział pacjenci, których wcześniej poddano terapii przeciwzakrzepowej.
Estonian: Eelnevalt antikoagulantravi saanud patsientidega viidi läbi kaks randomiseeritud paralleelrühmadega topeltpimedat uuringut.
Polish: U pacjentów randomizowanych do grupy otrzymującej 150 mg produktu leczniczego Pradaxa dwa razy na dobę występowało znamiennie wyższe ryzyko dużego krwawienia z przewodu pokarmowego w porównaniu do warfaryny (współczynnik ryzyka 1,48 [p=0,0005]).
Estonian: Pradaxa annusele 150 mg kaks korda ööpäevas randomiseeritud patsientidel esines märkimisväärselt kõrgem suuremate seedetrakti verejooksude risk kui varfariini puhul (riskisuhe 1,48 [p=0,0005]).
Polish: Brak dostępnych danych dla leczenia produktem Pradaxa 110 mg dwa razy na dobę.
Estonian: Kateeterablatsioon kodade virvendusarütmia raviks (SPAF) Pradaxaga ravi kohta annuses 110 mg kaks korda ööpäevas andmed puuduvad.
Polish: W badaniach klinicznych stosowanie produktu leczniczego Pradaxa wiązało się z wyższym odsetkiem dużych krwawień z przewodu pokarmowego.
Estonian: Kliinilistes uuringutes seostati Pradaxa't suuremate seedetrakti verejooksude kõrgema esinemismääraga.
Polish: Z produktu Pradaxa na antagonistę witaminy K (ang. VKA - Vitamin K Antagonists): Należy dostosować czas rozpoczęcia stosowania VKA na podstawie CrCL w następujący sposób:
Estonian: VKA alustamine tuleb kohandada vastavalt CrCL järgnevalt:
Polish: Tabela 20: Analiza pierwszego wystąpienia udaru lub zatorowości systemowej (pierwszorzędowy punkt końcowy) podczas badania RE-LY.
Estonian: Tabel 20 .RE-LY uuringu perioodil insuldi või süsteemse emboolia esmakordse esinemise (esmane tulemusnäitaja) analüüs
Polish: np. rytonawir i jego połączenie z innymi inhibitorami proteazy
Estonian: Samaaegne kasutamine ei ole soovitatav Nt ritonaviir ja selle kombinatsioonid muude proteaasi inhibiitoritega
Polish: Dane dotyczące punktu końcowego istotnych ŻChZZ i umieralności związanej z ŻChZZ oraz punktów końcowych były jednorodne pod względem pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności i przedstawione w tabeli 17.
Estonian: Suurte VTE-te ja VTE-test tingitud suremuse (sekundaarne tulemusnäitaja) andmed olid esmase tulemusnäitaja andmete suhtes homogeensed ning need on näidatud tabelis 17.
Polish: Czynniki ryzyka
Estonian: Riskitegurid
Polish: U pacjentów z grupy przyjmującej warfarynę mediana czasu w zakresie terapeutycznym (INR 2,0-3,0) wynosiła 64,9 %.
Estonian: Varfariinile randomiseeritud patsientidel oli mediaanaeg terapeutilises vahemikus (INR 2,0...3,0) 64,9%.
Polish: Przerwanie stosowania leku Pradaxa
Estonian: Pradaxa manustamise lõpetamine
Polish: Wpływ wieku na działanie dabigatranu na organizm potwierdzono w badaniu RE-LY, w którym obserwowano wyższe o około 31% stężenia minimalne u pacjentów w wieku ≥ 75 lat oraz o około 22% niższe stężenia minimalne u pacjentów w wieku < 65 lat w porównaniu do pacjentów w wieku pomiędzy 65 i 75 lat (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Estonian: Vanuse toimet tsirkuleeriva dabigatraani hulgale kinnitati RE-LY uuringus, kus ≥75-aastastel patsientidel esines umbes 31% kõrgem minimaalne kontsentratsioon ja <65-aastastel patsientidel umbes 22% madalam minimaalne kontsentratsioon, võrreldes 65...75-aastaste patsientidega (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Polish: Zawartość kapsułki Kwas winowy Guma arabska Hypromeloza Dimetykon 350
Estonian: Akaatsiakummi Hüpromelloos Dimetikoon 350
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Krwotok w obrębie układu moczowo-płciowego, w tym krwiomocz
Estonian: Neerude ja kuseteede häired Urogenitaaltrakti veritsus, samuti hematuuria
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Krwotok do skóry
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Naha veritsus
Polish: Zapalenie przełyku i żołądka - Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks) - Ból brzucha lub żołądka - Niestrawność - Trudności podczas przełykania - Wydzielanie się płynu z rany - Wydzielanie się płynu z rany pooperacyjnej
Estonian: - sügelus - haavandid maos või sooltes (sh söögitoru haavand) - söögitoru- ja maopõletik - maomahla tagasivool söögitorusse - kõhu- või maovalu - seedehäired - neelamisraskus - haavast erituv vedelik - operatsioonijärgne vedeliku eritumine haavast
Polish: • wartość ECT (pomiar przy stężeniu minimalnym, 10-16 godzin po przyjęciu dawki) około 3-krotnie przewyższająca górny limit normy odnosi się do zaobserwowanego 90 percentyla wydłużenia ECT równego 103 sekund,
Estonian: • minimaalse kontsentratsiooni (10...16 tundi pärast eelmist annust) ECT tõusis ligikaudu 3kordse normi ülemise piirini, mis vihjab ECT 103-sekundilise pikenemise puhul täheldatud 90. protsentiilile,
Polish: Po podaniu doustnym substancja ta szybko się wchłania i ulega przemianie do dabigatranu w drodze katalizowanej przez esterazę hydrolizy w osoczu i w wątrobie.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist imendub dabigatraaneteksilaat kiiresti ja konverteeritakse esteraaskatalüseeritud hüdrolüüsi kaudu vereplasmas ja maksas dabigatraaniks.
Polish: Kapsułki z jasnoniebieskim, nieprzezroczystym wieczkiem i białym, nieprzezroczystym korpusem rozmiaru 0, wypełnione żółtawymi peletkami.
Estonian: Kapslid, millel on helesinine läbipaistmatu kapslikaas ja valge läbipaistmatu kapslikeha suurus 0, mis on täidetud kollakate pelletitega.
Polish: U pacjentów randomizowanych do grupy otrzymującej 110 mg produktu leczniczego Pradaxa dwa razy na dobę występowało znamiennie niższe ryzyko dużych krwawień w porównaniu do warfaryny (współczynnik ryzyka 0,81 [p = 0,0027]).
Estonian: Pradaxa annusele 110 mg kaks korda ööpäevas randomiseeritud patsientidel esines märkimisväärselt madalam suuremate verejooksude risk kui varfariini puhul (riskisuhe 0,81 [p=0,0027]).
Polish: • Leczenie skojarzone z jakimikolwiek produktami przeciwzakrzepowymi np. niefrakcjonowana heparyna, heparyny drobnocząsteczkowe (enoksaparyna, dalteparyna, itp.) pochodne heparyny (fondaparynuks itp.) doustne antykoagulanty (warfaryna, rywaroksaban, apiksaban itp.) z wyjątkiem szczególnych okoliczności.
Estonian: • kaasuv ravi igasuguse teise antikoagulandiga nagu nt fraktsioneerimata hepariin, madala molekulaarkaaluga hepariinid (enoksapariin, daltepariin jms), hepariini derivaadid (fondaparinuks jms), suukaudsed antikoagulandid (varfariin, rivaroksabaan, apiksabaan jms), välja arvatud spetsiifilistes olukordades.
Polish: Pradaxa 150 mg dwa razy na dobę
Estonian: Pradaxa 150 mg kaks korda ööpäevas
Polish: Pradaxa 150 mg raz na dobę
Estonian: Pradaxa 150 mg üks kord ööpäevas
Polish: Okres półtrwania jest wydłużony u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, zgodnie z tabelą 28.
Estonian: Poolväärtusaeg pikeneb neerufunksiooni kahjustuse korral, nagu näidatud tabelis 28.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opakowanie zbiorcze: 180 (3 opakowania po 60 x 1) kapsułek twardych.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Mitmikpakend: 180 (3 pakki 60 x 1) kõvakapslit.
Polish: Kontynuować przyjmowanie pominiętej dobowej dawki leku Pradaxa o tej samej porze następnego dnia.
Estonian: Jätkake järgmisel päeval oma ülejäänud Pradaxa annustega samal kellaajal.
Polish: Istnieją cztery izomery pozycyjne: 1-O, 2-O, 3-O i 4-O-acyloglukuronid; każdy z nich odpowiada za mniej niż
Estonian: Esinevad nelja positsiooniga isomeerid - 1-O, 2-O, 3-O ja 4-O-atsüülglükuroniid-, millest igaüks moodustab plasmas vähem kui 10% kogu dabigatraanist.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Pradaxa 110 mg (dotyczy wyłącznie opakowania zewnętrznego, nie dotyczy opakowania bezpośredniego)
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Pradaxa 110 mg (kohaldav ainult pappkarbil, kuid mitte pudeli sildil)
Polish: Okres półtrwania jest wydłużony u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, zgodnie z tabelą 23.
Estonian: Poolväärtusaeg pikeneb neerufunksiooni kahjustuse korral, nagu näidatud tabelis 23.
Polish: W prewencji ZŻG/ZP dobową dawkę produktu Pradaxa wynoszącą 220 mg w postaci jednej kapsułki o mocy 110 mg dwa razy na dobę zaleca się w oparciu o analizy farmakokinetyczne i farmakodynamiczne.
Estonian: SVT/PE puhul põhineb soovitus kasutada Pradaxa't annuses 220 mg, üks 110 mg kapsel kaks korda ööpäevas, farmakokineetilistel ja farmakodünaamilistel analüüsidel ning seda ei ole sellisel kliinilisel foonil uuritud.
Polish: Brak lub istnieje jedynie ograniczone doświadczenie z następującymi produktami leczniczymi, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia w przypadku jednoczesnego stosowania z produktem leczniczym Pradaxa: produkty lecznicze przeciwzakrzepowe takie jak: niefrakcjonowane heparyny (ang. UFHUnfractionated Heparin), heparyny niskocząsteczkowe (ang. LMWH - Low Molecular Weight Heparins) i pochodne heparyny (fondaparynuks, desyrudyna), produkty lecznicze trombolityczne i antagoniści witaminy K, rywaroksaban lub inne doustne antykoagulanty (patrz punkt 4.3) i produkty lecznicze hamujące agregację płytek krwi takie jak antagoniści receptora GPIIb/IIIa, tyklopidyna, prasugrel, tikagrelor, dekstran i sulfinpirazon (patrz punkt 4.4).
Estonian: Seni puuduvad kogemused või kogemus on piiratud järgmiste ravimitega, mis võivad Pradaxa'ga samaaegsel kasutamisel suurendada veritsusriski: antikoagulandid, nt fraktsioneerimata hepariin, madala molekulmassiga hepariinid (low molecular weight heparin, LMWH) ja hepariini derivaadid (fondaparinuks, desirudiin), trombolüütilised ravimid ja K-vitamiini antagonistid, rivaroksabaan või teised suukaudsed antikoagulandid (vt lõik 4.3) ning trombotsüütide agregatsiooni vastased ravimid, nt GPIIb/IIIa retseptorite antagonistid, tiklopidiin, prasugreel, tikagreloor, dekstraan ja sulfiinpürasoon (vt lõik 4.4).
Polish: W badaniach tych porównywano eteksylan dabigatranu (150 mg dwa razy na dobę) do warfaryny (docelowe INR 2,0-3,0) u pacjentów z ostrą postacią ZŻG i (lub) ZP.
Estonian: Neis uuringutes võrreldi dabigatraaneteksilaati (150 mg 2 korda ööpäevas) ja varfariini (siht-INR 2,0...3,0) ägeda SVT ja/või PE patsientidel.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Pradaxa u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu złamania szyjki kości udowej.
Estonian: Seni puuduvad andmed Pradaxa kasutamise kohta patsientidel, kellel sooritatakse reieluukaela murru kirurgiline ravi, mistõttu seda ravimit ei soovitata.
Polish: Kapsułek nie kruszyć, otwierać, przeżuwać, nie należy zażywać samych granulek.
Estonian: Kapslit ei tohi purustada, närida ega tühjendada.
Polish: Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu dabigatranu na dzieci w okresie karmienia piersią.
Estonian: Dabigatraani toime kohta rinnapiimaga toidetavatele imikutele kliinilised andmed puuduvad.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie znaczących różnic pomiędzy pacjentami rasy białej, rasy czarnej, pochodzenia latynoamerykańskiego, rasy żółtej.
Estonian: Kliiniliselt olulisi etnilisi erinevusi europiidsete, afro-ameerika, hispaania, jaapani või hiina patsientide seas ei täheldatud.
Polish: Zahamowanie trombiny (proteaza serynowa) zapobiega powstawaniu zakrzepu, ponieważ umożliwia ona przemianę fibrynogenu w fibrynę w trakcie kaskady krzepnięcia.
Estonian: Kuna trombiin (seriiniproteaas) võimaldab vere hüübimisprotsessis fibrinogeeni muundumist fibriiniks, takistab tema inhibeerimine trombide teket.
Polish: - Ponadto lek zwiera: kwas winowy, gumę arabską, hypromelozę, dimetykon 350, talk i hydroksypropylocelulozę.
Estonian: - Abiained on viinhape, akaatsiakummi, hüpromelloos, dimetikoon 350, talk ja hüdroksüpropüültselluloos.
Polish: To naprzemienne podawanie jest zalecaną metodą rozpoczęcia leczenia tikagrelorem w dawce nasycającej.
Estonian: Tikagreloor-ravi alustamisel soovitatakse sellist löökannuse ajalise nihkega manustamist.
Polish: Prewencja pierwotna żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u dorosłych pacjentów po przebytej planowej aloplastyce całkowitej stawu biodrowego lub kolanowego.
Estonian: Venoossete trombembooliate primaarne preventsioon täiskasvanud patsientidel, kellel on sooritatud elektiivne kogu puusaliigese või kogu põlveliigese kirurgiline asendamine.
Polish: Badania wykazały, że leczenie eteksylanem dabigatranu w dawce 150 mg dwa razy na dobę było nie mniej skuteczne (non-inferior) od terapii warfaryną (non-inferiority: RE-COVER i RE-COVER II: 3,6 dla różnicy ryzyka i 2,75 dla współczynnika ryzyka).
Estonian: Uuringud näitasid, et ravi dabigatraaneteksilaadiga 150 mg kaks korda ööpäevas ei olnud halvem kui varfariinravi (samaväärsuspiir uuringutes RE-COVER ja RE-COVER II: 3,6 riskierinevuse osas ja 2,75 riskisuhte osas).
Polish: - zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w żyłach po przebytej operacji wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego.
Estonian: - verekämpude moodustumise vältimiseks veenides pärast põlve- või puusaliigese asendamise operatsiooni;
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opakowanie zbiorcze: 100 (2 opakowania po 50 x 1) kapsułek, twardych.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Mitmikpakend: 100 (2 pakki 50 x 1) kõvakapslit.
Polish: W badaniach pre- i postnatalnych zaobserwowano zwiększenie umieralności płodów po dawkach toksycznych dla samic (cztery razy większych od całkowitego wpływu produktu zawartego w osoczu na organizm u pacjentów).
Estonian: Pre- ja postnataalsetes uuringutes täheldati lootesuremuse suurenemist emasloomale toksiliste annuste (annus vastas plasmatasemele, mis oli 4 korda kõrgem patsientidel täheldatust) korral.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 60 kapsułek, twardych
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 60 kõvakapslit
Polish: Zalecana dawka leku wynosi 220 mg raz na dobę (przyjmowana jako 2 kapsułki po 110 mg).
Estonian: Soovitatav annus on 220 mg üks kord ööpäevas (manustades kaks Pradaxa 110 mg kapslit).
Polish: Ryzyko względne krwawienia u pacjentów otrzymujących dabigatran w porównaniu do warfaryny zwiększało się z wiekiem.
Estonian: Dabigatraani suhteline veritsusrisk varfariiniga võrreldes suurenes kõrgema vanuse korral.
Polish: Lek Pradaxa 150 mg kapsułki twarde jest również dostępny w polipropylenowych (plastikowych) butelkach po 60 kapsułek twardych.
Estonian: Pradaxa 150 mg kõvakapslid on saadaval ka polüpropüleen (plastik) pudelites, milles paikneb 60 kõvakapslit.
Polish: Lek Pradaxa 110 mg kapsułki twarde jest również dostępny w polipropylenowych (plastikowych) butelkach po 60 kapsułek twardych.
Estonian: Pradaxa 110 mg kõvakapslid on saadaval ka polüpropüleen (plastik) pudelites, mis sisaldavad 60 kõvakapslit.
Polish: Do kontrolowanego placebo badania RE-SONATE włączono pacjentów leczonych od 6 do 18 miesięcy inhibitorami witaminy K.
Estonian: Varfariiniga kontrollitud uuringusse RE-MEDY lülitati patsiendid, keda oli juba ravitud 3...12 kuu jooksul ning kes vajasid täiendavat antikoagulatiivset ravi, ning platseebokontrolliga uuringusse RE-SONATE lülitati patsiendid, keda oli juba 6...18 kuu jooksul ravitud K-vitamiini inhibiitoritega.
Polish: Stosowanie produktów leczniczych fibrynolitycznych w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu
Estonian: Fibrinolüütiliste ravimite kasutamine ägeda isheemilise insuldi raviks
Polish: Po osiągnięciu hemostazy produkt leczniczy Pradaxa można stosować w skojarzeniu z leczeniem przeciwpłytkowym u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków po przezskórnej interwencji wieńcowej z implantacją stentów (patrz punkt 5.1).
Estonian: Perkutaanne koronaarinterventsioon (PCI) koos stentimisega (SPAF) Mittevalvulaarse kodade virvendusarütmiaga patsiente, kellele tehakse stentimisega PCI, võib pärast hemostaasi saavutamist ravida Pradaxa'ga kombinatsioonis antiagregantidega (vt lõik 5.1).
Polish: W badaniach pre- i postnatalnych zaobserwowano zwiększenie umieralności płodów po dawkach toksycznych dla samic (4 razy większych od całkowitego wpływu produktu zawartego w osoczu na organizm u pacjentów).
Estonian: Pre- ja postnataalses uuringus täheldati lootesuremuse suurenemist emasloomale toksiliste annuste (vastasid 4 korda kõrgematele plasmakontsentratsioonidele, kui patsientidel täheldatud) puhul.
Polish: Dane dotyczące punktu końcowego istotnych ŻChZZ i umieralności związanej z ŻChZZ oraz punktów końcowych były jednorodne pod względem pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności i przedstawione w tabeli 10.
Estonian: Suurte VTE-te ja VTE-test tingitud suremuse (sekundaarne tulemusnäitaja) andmed olid esmase tulemusnäitaja andmete suhtes homogeensed ning need on näidatud tabelis 10.
Polish: • Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Pradaxa® przed wszelkimi zabiegami chirurgicznymi lub innymi procedurami inwazyjnymi.
Estonian: Vajadus informeerida meditsiinitöötajat Pradaxa kasutamisest, kui ees seisab kirurgiline operatsioon või invasiivne protseduur
Polish: Interakcje związane z właściwościami metabolicznymi eteksylanu dabigatranu i dabigatranu
Estonian: Dabigatraaneteksilaadi ja dabigatraani metaboolse profiiliga seotud kõrvaltoimed
Polish: Butelka propylenowa z zakrętką zawierająca 60 kapsułek, twardych.
Estonian: Keeratava korgiga polüpropüleenpudel sisaldab 60 kõvakapslit.
Polish: Lek Pradaxa jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 x 1, 30 x 1 lub 60 x 1 kapsułek, w opakowaniach zbiorczych zawierających 3 opakowania po 60 x 1 kapsułka twarda (180 kapsułek twardych) lub w opakowaniach zbiorczych zawierających 2 opakowania po 50 x 1 kapsułka twarda (100 kapsułek twardych) w aluminiowych perforowanych, podzielonych na dawki pojedyncze blistrach.
Estonian: Pradaxa't müüakse pakendites, mis sisaldavad 10 x 1, 30 x 1 või 60 x 1 kapslit, või mitmikpakis mis sisaldab 3 pakki 60 x 1 kapslit (180 kõvakapslit) või mitmikpakis mis sisaldab 2 pakki 50 x 1 kapslit (100 kõvakapslit) perforeeritud üksikannuselistes alumiiniumblistrites.
Polish: Jednoczesne podawanie dawki wysycającej 180 mg tikagreloru i 110 mg eteksylanu dabigatranu (w stanie stacjonarnym) zwiększało wartość AUCτ,ss i Cmax,ss o 1,49 razy i 1,65 razy odpowiednio w porównaniu z eteksylanem dabigatranu w monoterapii.
Estonian: Tikagreloori 180 mg löökannuse samaaegne manustamine 110 mg dabigatraaneteksilaadiga (tasakaaluseisundis) suurendas dabigatraani AUCτ,ss ja Cmax,ss vastavalt 1,49-kordselt ja 1,65-kordselt võrreldes ainult dabigatraaneteksilaadi manustamisega.
Polish: Pantoprazol
Estonian: Pantoprasool
Polish: Zaleca się zmniejszenie dawki u pacjentów przyjmujących jednocześnie werapamil (patrz tabela 1 powyżej oraz punkty 4.4 i 4.5).
Estonian: Annuse vähendamine on soovitatav patsientidel, kes saavad samaaegselt verapamiili (vt eespool tabel 1 ja lõigud 4.4 ja 4.5).
Polish: - Leki obniżające krzepliwość krwi (np. warfaryna, fenprokumon, acenokumarol, heparyna, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy)
Estonian: - verehüübivust vähendavad ravimid (nt varfariin, fenprokumoon, atsenokumarool, hepariin,
Polish: Pacjenci randomizowani Umieralność całkowita Częstość występowania (%) Współczynnik ryzyka w porównaniu do warfaryny (95% CI) Wartość p Umieralność z przyczyn naczyniowych Częstość występowania (%) Współczynnik ryzyka w porównaniu do warfaryny (95% CI) Wartość p % dotyczy rocznego odsetka epizodów
Estonian: Hemorragiline insult Esinemissagedus (%) Riskisuhe vs varfariin (95% CI) p-väärtus % osutab aastasele juhtumite määrale
Polish: U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (CrCl 30 - 50 mL/min) zalecana dawka produktu Pradaxa również wynosi 300 mg w postaci jednej kapsułki 150 mg dwa razy na dobę.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega (CrCl 30...50 ml/min) patsientidel on Pradaxa soovituslik annus samuti 300 mg, võttes üks 150 mg kapsel kaks korda ööpäevas.
Polish: W badaniu, do którego włączono wyłącznie pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu umiarkowanym (klirens kreatyniny 30-50 ml/min) leczonych eteksylanem dabigatranu w dawce 150 mg raz na dobę, średnia geometryczna najniższego stężenia dabigatranu mierzonego na końcu przedziału dawkowania wynosiła przeciętnie 47,5 ng/ml, w zakresie od 29,6 ng/ml do 72,2 ng/ml (2575 percentyl).
Estonian: Sihtotstarbelises uuringus, mis viidi läbi üksnes mõõduka neerukahjustusega patsientidega (kreatiniini kliirens, CrCL 30...50 ml/min), kes said raviks dabigatraaneteksilaati 150 mg üks kord ööpäevas, oli dabigatraani minimaalse kontsentratsiooni geomeetriline keskmine, mõõdetuna annustamisintervalli lõpus, keskmiselt 47,5 ng/ml, vahemikus 29,6...72,2 ng/ml (25...75 protsentiili vahemikus).
Polish: Informacje na temat zalecanych dawek produktu leczniczego Pradaxa i czasu trwania leczenia w prewencji pierwotnej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po zabiegach ortopedycznych przedstawiono w tabeli 1.
Estonian: Venoosse trombemboolia primaarne preventsioon ortopeedilises kirurgias Pradaxa soovitatavad annused ja ravi kestus venoosse trombemboolia primaarseks preventsiooniks ortopeedilises kirurgias on esitatud tabelis 1.
Polish: • Aby wyjąć kapsułkę należy odkleić folię zabezpieczającą blister.
Estonian: • Kõvakapsli väljavõtmiseks tuleb blistrilt maha koorida toetav foolium.
Polish: Różnica ryzyka względem warfaryny
Estonian: Riskisuhe vs varfariin usaldusintervall)
Polish: W badaniu RE-MEDY dotyczącym prewencji ZŻG/ZP oraz w badaniu RE-SONATE dotyczącym prewencji ZŻG/ZP krwawienie wystąpiło u odpowiednio 19,4% i 10,5% pacjentów.
Estonian: Lisaks esines verejooks 19,4%-l SVT/PE profülaktika uuringu RE-MEDY patsientidest ja 10,5%-l SVT/PE profülaktika uuringu RE-SONATE patsientidest.
Polish: Pantoprazol i inne inhibitory pompy protonowej podawano jednocześnie z produktem leczniczym Pradaxa w badaniach klinicznych.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on koos Pradaxa'ga manustatud pantoprasooli ja teisi prootonpumba inhibiitoreid (PPI) ning samaaegse
Polish: Nie zaobserwowano wpływu tego skojarzenia na skuteczność leczenia produktem Pradaxa.
Estonian: PPI raviga ei täheldatud Pradaxa efektiivsuse vähenemist.
Polish: Dronedaron Jednoczesne podawanie eteksylanu dabigatranu i dronedaronu spowodowało odpowiednio około 2,4-krotny i 2,3-krotny wzrost wartości AUC0-∞ i Cmax dabigatranu w przypadku wielokrotnego podania 400 mg dronedaronu dwa razy na dobę oraz odpowiednio około 2,1-krotny i 1,9-krotny w przypadku podania pojedynczej dawki 400 mg.
Estonian: Kui dabigatraaneteksilaati manustati dronedarooniga samaaegselt, suurenesid pärast 400 mg dronedarooni mitmekordset annustamist kaks korda ööpäevas dabigatraani AUC0-∞ ja Cmax koguväärtused vastavalt umbes 2,4-kordselt ja 2,3-kordselt ja pärast dronedarooni ühekordset annust 400 mg vastavalt umbes 2,1-kordselt ja 1,9-kordselt.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 2 opakowania po 50 x 1 kapsułka twarda (100 kapsułek twardych) w perforowanych aluminiowych, podzielonych na dawki pojedyncze blistrach.
Estonian: Mitmikpakk, mis sisaldab 2 pakki 50 x 1 kõvakapslit (100 kõvakapslit) perforeeritud üksikannuselistes alumiiniumblistrites.
Polish: W Tabeli 2 podsumowano czynniki mogące zwiększać ryzyko krwotoku.
Estonian: Tabelis 2 esitatakse kokkuvõetuna faktorid, mis võivad suurendada veritsusriski.
Polish: U pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek stężenie dabigatranu w osoczu w stanie stacjonarnym przed podaniem dawki było odpowiednio około 1,8-krotnie i 3,6-krotnie wyższe niż u pacjentów z CrCL > 80 ml/min.
Estonian: Kerge ja mõõduka neerukahjustusega patsientidel esines tasakaaluseisundis keskmiselt vastavalt 1,8 ja 3,6 korda kõrgem dabigatraani annustamiseelne plasmakontsentratsioon, võrreldes patsientidega, kelle CrCL oli > 80 ml/min.
Polish: U pacjentów, którym w ramach profilaktyki żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych po operacji całkowitej wymiany stawu biodrowego lub całkowitej wymiany stawu kolanowego podawano 220 mg eteksylanu dabigatranu raz na dobę,
Estonian: Patsientidel, keda raviti pärast puusa- või põlveliigese asendusoperatsiooni VTE preventsiooni näidustusel annusega 220 mg dabigatraaneteksilaati üks kord ööpäevas,