FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaikki potilaat toipuivat täysin elintoimintoja tukevalla hoidolla.
Polish: U wszystkich pacjentów nastąpiło pełne wyzdrowienie po zastosowaniu leczenia wspomagającego.
Finnish: [Tämä teksti tulee vain kapseleiden myyntipäällysmerkintöihin]
Polish: [Ten tekst zostanie zamieszczony na opakowaniach zawierajacych kapsułki]
Finnish: Pfizer Oy, Tietokuja 4 00330 Helsinki Finland
Polish: Pfizer Oy, Tietokuja 4 00330 Helsinki Finlandia
Finnish: Tehoa lapsilla koskevat tiedot on päivitetty kohtaan 5.1.
Polish: W punkcie 5.1 przedstawiona została aktualizacja danych dotyczących skuteczności u dzieci.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen ja kirjallisuushakujen perusteella gabapentiinin käyttöön ei näytä liittyvän merkittäviä turvallisuutta koskevia kysymyksiä.
Polish: W oparciu o dostępne informacje i przegląd literatury wydaje się, że stosowanie gabapentyny nie jest związane z żadnymi poważniejszymi kwestiami dotyczącymi bezpieczeństwa.
Finnish: Lineaarisuus/Epälineaarisuus
Polish: Liniowość/nieliniowość
Finnish: Epilepsia vaatii tyypillisesti pitkäaikaishoitoa.
Polish: Padaczka zwykle wymaga długotrwałego leczenia.
Finnish: Hoidon voi aloittaa suurentamalla annoksen taulukossa 1 esitetyllä tavalla.
Polish: Leczenie można rozpocząć od zwiększania dawki w sposób opisany w Tabeli 1.
Finnish: Gabapentiinin sitoutumiskohdaksi on tunnistettu jänniteherkkien kalsiumkanavien alfa2-delta-alayksikkö.
Polish: Miejsce wiązania gabapentyny zostało zidentyfikowane w obrębie podjednostki alfa2-delta kanałów wapniowych bramkowanych napięciem.
Finnish: Kokonaisvuorokausiannosa (mg/vrk) 150b-600
Polish: Całkowita dawka dobowaa (mg/dobę) 150b - 600
Finnish: Ota niin monta kapselia tai tablettia kuin lääkärisi on määrännyt.
Polish: Należy przyjmować taką liczbę kapsułek lub tabletek, jaką zaleci lekarz.
Finnish: Cmax = enimmäispitoisuus plasmassa vakaassa tilassa tmax = Cmax:n saavuttamiseen kuluva aika T1/2 = eliminaation puoliintumisaika
Polish: Cmax = maksymalne stężenie leku w osoczu w stanie stacjonarnym tmax = czas do osiągnięcia Cmax t1/2 = okres półtrwania eliminacji
Finnish: Hoito aloitetaan pienellä aloitusannoksella, jota sitten suurennetaan asteittain noin kolmen päivän aikana.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od małej dawki początkowej, która jest zwiększana stopniowo przez okres około 3 dni.
Finnish: Gabapentiinin voi ottaa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Polish: Gabapentynę można przyjmować niezależnie od posiłków.
Finnish: Ireland c/o Pfizer Ltd.
Polish: Irlandia c/o Pfizer Ltd.
Finnish: • väsymys, kuume.
Polish: • Uczucie zmęczenia, gorączka.
Finnish: Gabapentiini ei sitoudu plasman proteiineihin, ja sen jakautumistilavuus on 57,7 litraa.
Polish: Gabapentyna nie wiąże się z białkami osocza i jej objętość dystrybucji wynosi 57,7 litrów.
Finnish: [Neurontinia ja muita tuotenimiä] ei suositella käytettäväksi alle 6-vuotiaille lapsille.
Polish: [Neurontin i powiązane nazwy] nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 6 lat.
Finnish: YHTEENVETO NEURONTININ JA LIITÄNNÄISNIMIEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (katso liite I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE NAUKOWEJ OCENY PREPARATU NEURONTIN I POWIĄZANYCH NAZW (patrz Aneks I)
Finnish: Pitkäaikaishoidon hyötyjä on siis punnittava tällaisesta hoidosta mahdollisesti koituvia riskejä vasten.
Polish: Korzyści płynące z długotrwałej terapii należy, zatem rozpatrywać w kontekście potencjalnych zagrożeń.
Finnish: Jos potilas tarvitsee hoitoa perifeeriseen neuropaattiseen kipuun yli 5 kuukautta, hoitavan lääkärin tulee arvioida potilaan kliininen tila ja määrittää hoidon jatkamisen tarve.
Polish: Jeżeli pacjent wymagał będzie podawania leku przez okres dłuższy niż 5 miesięcy z powodu obwodowego bólu neuropatycznego, lekarz prowadzący powinien ocenić stan kliniczny pacjenta i konieczność stosowania dalszego leczenia.
Finnish: Gabapentiinia ei ole tutkittu järjestelmällisesti vähintään 65-vuotiailla potilailla.
Polish: Nie przeprowadzono systematycznych badań z gabapentyną u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Finnish: 23-25 avenue du Docteur Lannelongue F-75668 Paris Cedex 14
Polish: Pfizer -23-25 avenue du Docteur Lannelongue F-75668 Paryż Cedex 14
Finnish: Gabapentiiniin liittyvä riski
Polish: Zagrożenia związane ze stosowaniem gabapentyny
Finnish: Gabapentiinin eliminaation puoliintumisaika on annoksesta riippumaton ja keskimäärin 5-7 tuntia.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji gabapentyny nie zależy od dawki i wynosi średnio 5 - 7 godzin.
Finnish: CHMP totesi, ettei käyttöaihetta tulisi rajoittaa potilaisiin, jotka reagoivat huonosti tavanomaisiin lääkkeisiin.
Polish: CHMP zgodził się z tym, że wskazania tego nie należy ograniczać do pacjentów, u których występuje oporność na standardowe leczenie.
Finnish: Eläintutkimuksissa on osoitettu lisääntymistoksisuutta (ks. 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy gabapentiinihoidon aikana akuutti haimatulehdus, on harkittava gabapentiinihoidon lopettamista (ks. 4.8).
Polish: Jeśli w trakcie stosowania gabapentyny u pacjenta rozwinie się ostre zapalenie trzustki, powinno się rozważyć odstawienie gabapentyny (patrz punkt 4.8).
Finnish: Gabapentiini on rakenteellisesti sukua neurotransmitteri GABAlle (gamma-aminovoihappo), mutta gabapentiinin täsmällistä vaikutusmekanismia ei vielä tunneta.
Polish: Gabapentyna posiada strukturę zbliżoną do neurotransmitera GABA (kwas gammaaminomasłowy), lecz dokładny mechanizm działania gabapentyny nie został jeszcze poznany.
Finnish: Vaste (≥ 50 % parempi) hoito- ja ikäryhmittäin MITT*-populaatiossa Ikäryhmä
Polish: Odpowiedź (≥ 50% Popraw) w zależności od Leczenia i Wieku Populacji MITT* Kategoria wiekowa Placebo
Finnish: Naispotilas, joka todennäköisesti tulee raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä tarvitsee erikoislääkärin neuvontaa.
Polish: Kobiety, co do których istnieje prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, lub kobiety w wieku rozrodczym powinny otrzymać poradę specjalisty.
Finnish: • Tehokkuutta koskevat kysymykset
Polish: • Kwestie dotyczące skuteczności
Finnish: Gabapentiinin farmakokinetiikkaa lapsilla on selvitetty 50 terveellä tutkimushenkilöllä, joiden ikä vaihteli 1 kuukaudesta 12 vuoteen.
Polish: Farmakokinetykę gabapentyny u dzieci ustalono w grupie pięćdziesięciu zdrowych osobników o rozpiętości wieku od 1 miesiąca do 12 lat.
Finnish: Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas
Polish: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas
Finnish: Liikehäiriöt (esim. koreoatetoosi, dyskinesia, dystonia)
Polish: zaburzenia ruchowe (np. choreoatetoza, dyskinezy, dystonia)
Finnish: Väsymys; kuume
Polish: uczucie zmęczenia, gorączka
Finnish: *Modifioituun intention-to-treat-populaatioon kuuluivat määritelmän mukaan kaikki tutkimuslääkitykseen satunnaistetut potilaat, joilta oli saatavilla arviointikelpoiset kohtauspäiväkirjat 28 päivän ajalta sekä lähtötilanteesta että kaksoissokkovaiheesta.
Polish: **Zmodyfikowana populacja oceniana według zasady „intent to treat"(MITT) została określona jako wszyscy pacjenci zrandomizowani do badanego leczenia, którzy poza tym mieli nadające się do oceny dzienniczki napadów dostępne w ciągu 28 dni, zarówno w czasie fazy wstępnej, jak i fazy podwójnie ślepej.
Finnish: Lasten ja nuorten kasvua, oppimista, älykkyyttä ja kehitystä arvioivien riittävien pitkäaikaistutkimusten (yli 36 viikkoa) puuttuminen lapsilla mainitaan kohdassa 4.4.
Polish: O braku odpowiednich długookresowych badań (trwających dłużej niż 36 tygodni) z udziałem dzieci w celu oceny wzrostu, nauki, inteligencji i rozwoju dzieci i młodzieży, wspomniano w punkcie 4.4.
Finnish: Näiden urosrotilla esiintyneiden haiman asinoosisolukasvainten merkitys suhteessa ihmisen karsinogeenisuusriskiin on epäselvä.
Polish: Znaczenie rozwoju wspomnianych nowotworów z komórek zrazikowych trzustki występujących u samców szczura dla ryzyka rakotwórczego u ludzi jest niejasne.
Finnish: Gabapentiinin tarkkaa vaikutusmekanismia ei tunneta.
Polish: Dokładny mechanizm działania gabapentyny nie jest znany.
Finnish: Vaatimattomista tuloksista huolimatta CHMP otti huomioon riittävän turvallisuusprofiilin ja lääketieteellisen tarpeen tässä pediatrisessa ryhmässä ja hyväksyi seuraavan käyttöaiheen:
Polish: Pomimo tych umiarkowanych wyników, wziąwszy pod uwagę odpowiedni profil bezpieczeństwa oraz zapotrzebowanie na leczenie w tej populacji pediatrycznej, CHMP wyraził zgodę na następujące wskazanie:
Finnish: Eliminaatiovaiheen farmakokinetiikka (farmakokineettiset parametrit, joihin F ei sisälly, kuten CLr ja t1/2) on lineaarinen.
Polish: Farmakokinetyka procesu eliminacji (parametry farmakokinetyczne, które są niezależne od wartości F, na przykład CLr i t1/2) najlepiej opisuje model liniowy.
Finnish: Jos lääkärin mielestä annosta on pienennettävä tai gabapentiinihoito on lopetettava tai vaihdettava toiseen lääkitykseen, on se tehtävä asteittain vähintään yhden viikon aikana.
Polish: Jeśli w ocenie klinicysty istnieje potrzeba zmniejszenia dawki, odstawienia leku lub zastąpienia go innym, należy to czynić stopniowo przez minimum tydzień.
Finnish: Jos hoitosi lopetetaan, on se tehtävä asteittain vähintään yhden viikon aikana.
Polish: Odstawianie leku należy przeprowadzać stopniowo, przez okres minimum 1 tygodnia.
Finnish: Harvinaiset:
Polish: Rzadkie:
Finnish: Gabapentiini vähentää hieman monoamiini-välittäjäaineiden vapautumista in vitro.
Polish: Gabapentyna nieznacznie zmniejsza uwalnianie neurotransmiterów monoaminowych w warunkach in vitro.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että [Neurontinin ja muiden tuotenimien] vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Polish: Jeśli powstanie wrażenie, że działanie leku [Neurontin i powiązane nazwy] jest zbyt silne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Vähintään 6-vuotiaat lapset:
Polish: Dzieci w wieku 6 lat i starsze:
Finnish: 300 mg kerran vuorokaudessa 300 mg kahdesti vuorokaudessa 300 mg kolmesti vuorokaudessa
Polish: 300 mg dwa razy na dobę 300 mg trzy razy na dobę
Finnish: Siksi potilaita on seurattava tarkoin keskushermoston suppressioon viittaavien merkkien (esim. uneliaisuuden) varalta, ja gabapentiini- tai morfiiniannosta on pienennettävä asianmukaisesti.
Polish: Z tego względu pacjentów należy uważnie obserwować pod kątem objawów zahamowania czynności OUN, takich jak senność, a dawkę gabapentyny lub morfiny odpowiednio zmniejszać.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tehokas vuorokausiannos oli 900-3 600 mg.
Polish: W badaniach klinicznych skuteczny zakres dawek wynosił od 900 do 3600 mg/dobę.
Finnish: Syy-yhteys gabapentiiniin on epäselvä (ks. 4.4).
Polish: Związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy stosowaniem gabapentyny a tym powikłaniem jest jednak niejasny (patrz punkt 4.4).
Finnish: Gabapentiinia saa käyttää imettäville äideille vain, jos hyödyt ovat selkeästi suuremmat kuin riskit.
Polish: Gabapentyna powinna być stosowana u kobiet karmiących piersią jedynie wtedy, gdy korzyści w sposób oczywisty przeważają nad zagrożeniami.
Finnish: Jos lopetat [Neurontinin ja muiden tuotenimien] ottamisen yhtäkkiä tai ennen kuin lääkärisi neuvoo tekemään niin, epilepsiakohtausten riski suurenee.
Polish: Jeśli stosowanie leku [Neurontin i powiązane nazwy] zostanie przerwane nagle lub zanim zaleci to lekarz, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia napadu padaczkowego.
Finnish: Annostusta on sovitettava yksilöllisesti vasteen ja siedettävyyden mukaan.
Polish: Dawkowanie należy ustalić indywidualnie w zależności od odpowiedzi i tolerancji.
Finnish: ANNOSTUSKAAVIO - ANNOKSEN SUURENTAMINEN HOIDON ALUSSA Päivä 1
Polish: TABELA 1 SCHEMAT DAWKOWANIA NA POCZĄTKU LECZENIA
Finnish: Siksi on suositeltavaa ottaa [Neurontin ja muut tuotenimet] aikaisintaan kaksi tuntia mahahappolääkkeen ottamisen jälkeen.
Polish: Zaleca się zatem przyjmowanie leku [Neurontin i powiązane nazwy] najwcześniej dwie godziny po przyjęciu leku zobojętniającego.
Finnish: Gabapentiinivalmiste on nieltävä kokonaisena riittävän nesteen (esim. vesilasillisen) kera.
Polish: Lek należy połykać w całości popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).
Finnish: • Laatua koskevat kysymykset
Polish: • Kwestie dotyczące jakości
Finnish: Hyöty-riskinäkökohdat
Polish: Uwagi dotyczące stosunku korzyści do ryzyka
Finnish: Vaikka gabapentiinihoidon lopettamisen aiheuttamista rebound-kohtauksista ei ole näyttöä, epilepsiaa sairastavan potilaan antikonvulsiivisen lääkityksen äkillinen lopettaminen voi johtaa status epilepticuksen kehittymiseen (ks. 4.2).
Polish: Pomimo braku dowodów na występowanie napadów drgawkowych z odbicia po zastosowaniu gabapentyny, nagłe odstawienie leków przeciwdrgawkowych u pacjentów z padaczką może wywołać stan padaczkowy (patrz punkt 4.2).
Finnish: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
Polish: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Dania
Finnish: Epilepsialääkitystä ei saa lopettaa yhtäkkiä, koska tämä voi johtaa epilepsiakohtauksiin, joilla voi olla vakavia seurauksia sekä äidille että lapselle.
Polish: Nie wolno nagle odstawiać leków przeciwpadaczkowych, gdyż spowodować to może przełomowe napady drgawkowe, które mogą grozić poważnymi konsekwencjami zarówno dla matki, jak i dziecka.
Finnish: Pitkäkestoisen (yli 36 viikon) gabapentiinihoidon vaikutuksia lapsen ja nuoren oppimiseen, älylliseen toimintaan ja kehitykseen ei ole tutkittu riittävästi.
Polish: Nie przeprowadzono wystarczająco dokładnych badań nad wpływem długotrwałego (powyżej 36 tygodni) stosowania gabapentyny na procesy uczenia się, inteligencję oraz rozwój u dzieci i młodzieży.
Finnish: Gabapentiinilla voi olla vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Gabapentyna wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Finnish: Lääkärisi suurentaa annostasi tavallisesti vähitellen.
Polish: Zazwyczaj dawki zwiększane są stopniowo.
Finnish: Suun kautta annossa gabapentiinin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 2-3 tunnissa.
Polish: Po podaniu doustnym gabapentyna osiąga maksymalne stężenie w osoczu po 2 - 3 godzinach.
Finnish: Gabapentiini voidaan poistaa plasmasta hemodialyysilla.
Polish: Gabapentyna usuwana jest z osocza przez hemodializę.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa 12 terveelle tutkimushenkilölle annettiin 60 mg morfiinia depotkapseleina 2 tuntia ennen 600 mg:n gabapentiinikapselia, gabapentiinin keskimääräinen AUC-arvo suureni 44 % verrattuna ilman morfiinia annettuun gabapentiiniin.
Polish: W badaniu u zdrowych ochotników (n = 12), kiedy 2 godziny przed podaniem 600 mg gabapentyny w kapsułce podawano 60 mg morfiny w kapsułce o kontrolowanym uwalnianiu, średnia wartość AUC dla gabapentyny uległa zwiększeniu o 44% w porównaniu do AUC dla gabapentyny podawanej bez morfiny.
Finnish: Gabapentiini vaikuttaa keskushermostoon ja voi aiheuttaa tokkuraisuutta, heitehuimausta tai muita samantyyppisiä oireita.
Polish: Gabapentyna oddziałuje na ośrodkowy układ nerwowy i może wywoływać senność, zawroty głowy lub inne podobne objawy.
Finnish: Kipua koskevan käyttöaiheen osalta aiemmin saatavilla olleiden tietojen tarkastelu ja äskettäin tehdyn plasebokontrolloidun kliinisen monikeskustutkimuksen tulosten tarkastelu tukevat Neurontinin käyttöä postherpeettisen neuralgian ja kivuliaan diabeettisen perifeerisen neuropatian hoidossa.
Polish: Jeżeli chodzi o wskazanie dotyczące bólu, przegląd informacji dostępnych wcześniej oraz przegląd wyników niedawno przeprowadzonego, wieloośrodkowego, kontrolowanego za pomocą placebo badania klinicznego, potwierdzają zasadność stosowania preparatu Neurontin w leczeniu nerwobólu poopryszczkowego i bolesnej cukrzycowej neuropatii obwodowej.
Finnish: Yhteenveto gabapentiinin keskimääräisistä (%CV) vakaan tilan farmakokineettisistä parametreista 8 tunnin välein tapahtuvassa hoidossa
Polish: Tabela 3 Podsumowanie średnich parametrów farmakokinetycznych gabapentyny w stanie stacjonarnym podczas stosowania leku co 8 godzin (%CV) Parametr farmakokinetyczny
Finnish: 300 mg:n kapselin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 60 %.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna kapsułki 300 mg wynosi około 60%.
Finnish: Ylläpitoannoksen lisäksi suositellaan 200-300 mg:n lisäannosta jokaisen 4 tunnin hemodialyysihoidon jälkeen.
Polish: Oprócz dawki podtrzymującej zaleca się podawanie 200 do 300 mg po każdych 4 godzinach hemodializy.
Finnish: Hoidon voi aloittaa suurentamalla annosta taulukossa 1 esitetyllä tavalla tai antamalla ensimmäisenä päivänä 300 mg x 3/vrk.
Polish: Leczenie można rozpocząć od zwiększania dawki w sposób opisany w Tabeli 1 lub podając 300 mg trzy razy na dobę w pierwszym dniu leczenia.
Finnish: Virtsasta tehtävä kokonaisproteiinin semikvantitatiivinen liuskatesti voi antaa väärän positiivisen tuloksen.
Polish: Podczas półilościowego oznaczania białka całkowitego w moczu testem paskowym możliwe jest uzyskiwanie fałszywie dodatnich wyników.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki twarde
Finnish: Taulukossa 3 on esitetty farmakokineettiset parametrit.
Polish: Parametry farmakokinetyczne podano w Tabeli 3.
Finnish: On mahdotonta sanoa, johtuuko kehitysviive perinnöllisistä tekijöistä, sosiaalisista tekijöistä, äidin epilepsiasta vai epilepsiahoidosta.
Polish: Nie ustalono, czy opóźnienie rozwoju spowodowane jest czynnikami genetycznymi, społecznymi, padaczką u matki czy leczeniem przeciwpadaczkowym.
Finnish: Tutkimukset Yleiset:
Polish: Badania Częste:
Finnish: • Turvallisuutta koskevat kysymykset
Polish: • Kwestie dotyczące bezpieczeństwa
Finnish: Näkökyvyn häiriöt, kuten heikkonäköisyys, kaksoiskuvat
Polish: zaburzenia widzenia, takie jak niedowidzenie, podwójne widzenie
Finnish: Epilepsia: [Neurontinilla ja muilla tuotenimillä] hoidetaan epilepsian eri kohtaustyyppejä (epilepsiakohtaukset, jotka rajoittuvat aluksi vain tietyille aivoalueille mutta joilta kohtaus voi levitä muille aivoalueille tai sitten ei).
Polish: Padaczka: [Neurontin i powiązane nazwy] stosowany jest w leczeniu różnych postaci padaczki (napadów drgawkowych, które początkowo zlokalizowane są w określonych miejscach mózgu, i które rozprzestrzeniają się na resztę mózgu lub nie).
Finnish: Ota lääkärinmääräyksen mukaan.
Polish: Stosować ściśle według zaleceń lekarza.
Finnish: Vaikka kliinisissä tutkimuksissa plasman gabapentiinipitoisuus oli yleensä 2-20 mikrog/ml, tällaiset pitoisuudet eivät ennustaneet turvallisuutta eivätkä tehoa.
Polish: Choć w badaniach klinicznych stężenie gabapentyny w osoczu wahało się od 2 µg/ml do 20 µg/ml, stężenia te nie miały wartości predykcyjnej, jeżeli chodzi o bezpieczeństwo czy skuteczność.
Finnish: Gabapentiinin biologinen hyötyosuus (imeytynyt annosfraktio) pienenee annoksen suuretessa, mikä aiheuttaa epälineaarisuutta farmakokineettisissä parametreissa, myös biologisen hyötyosuuden parametrissa (F), esim. Ae%, CL, Vd.
Polish: Dostępność biologiczna gabapentyny (odsetek wchłoniętej dawki) zmniejsza się wraz ze wzrostem dawki, co wpływa na nieliniowość parametrów farmakokinetycznych, do których zalicza się parametr dostępności biologicznej (F), np. Ae%, CL/F, Vd/F.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittaman aineiston ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella CPMP katsoi, että Neurontinin ja liitännäisnimien hyöty-riskisuhde on suotuisa seuraavien osalta:
Polish: W oparciu o dokumentację przedstawioną przez podmiot odpowiedzialny oraz przeprowadzoną dyskusję naukową, CHMP uznał, że preparat neurontin i powiązane nazwy wykazują korzystny stosunek korzyści do ryzyka w odniesieniu do :
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Finnish: Vuorokausiannos jaetaan tavallisesti kolmeen annokseen: anna ensimmäinen kapseli-/tablettiannos lapselle aamulla, toinen iltapäivällä ja kolmas illalla.
Polish: Dawka ta zazwyczaj stosowana jest w trzech dawkach podzielonych, co polega na podawaniu dziecku kapsułki (kapsułek) lub tabletki (tabletek) codziennie, zwykle raz rano, drugi raz po południu i trzeci raz wieczorem.
Finnish: Kuten muitakin epilepsialääkkeitä käytettäessä, joillakin gabapentiinia saavilla potilailla voi ilmetä kohtausten tihenemistä tai uudentyyppisiä epilepsiakohtauksia.
Polish: Podobnie jak to ma miejsce w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, podczas stosowania gabapentyny u niektórych pacjentów może dochodzić do zwiększenia częstości napadów lub pojawienia się nowych rodzajów napadów drgawkowych.
Finnish: Kliinisissä epilepsiaa (lisälääkehoito ja monoterapia) ja neuropaattista kipua koskeneissa tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset on ryhmitelty seuraavassa elinjärjestelmittäin ja yleisyysluokittain (hyvin yleiset (≥1/10), yleiset (≥1/100, <1/10), melko harvinaiset (≥1/1 1000, ≤ 1/100) ja harvinaiset (≥1/10 000, ≤1/1 000).
Polish: Działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych przeprowadzonych u pacjentów z padaczką (u których gabapentynę stosowano jako lek wspomagający lub w monoterapii) oraz u pacjentów z bólem neuropatycznym wymieniono razem w zestawieniu poniżej według klasy i częstości ich występowania (bardzo częste (≥1/10), częste (≥1/100, < 1/10), niezbyt częste (≥1/1000, ≤1/100), rzadkie (≥1/10 000, ≤1/1000).
Finnish: CHMP on suositellut valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamista siten kuin se on CHMP:n Neurontinista ja liitännäisnimistä antaman lausunnon liitteessä III (ks. lausunnon liite I).
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie poprawek do charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta, zgodnie z Aneksem III do opinii CHMP dotyczącej preparatu Neurontin i powiązanych nazw (patrz Aneks I do opinii).
Finnish: Gabapentiinia saa käyttää raskauden aikana vain, jos mahdollinen hyöty äidille on selvästi suurempi kuin mahdollinen riski sikiölle.
Polish: Gabapentyny nie powinno się stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki w sposób oczywisty przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Finnish: Contact address:
Polish: Adres do korespondencji:
Finnish: AUC (0-8) mikrog•h/ml)
Polish: AUC(0-8) (µg·h/ml) Ae% (%)
Finnish: Pienempää annostusta on käytettävä potilaalle, jonka munuaistoiminta on heikentynyt (kreatiniinipuhdistuma < 79 ml/min).
Polish: Redukcję dawki stosuje się u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (klirens kreatyniny < 79 ml/min).
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö: [Neurontin ja muut tuotenimet] voi aiheuttaa heitehuimausta, tokkuraisuutta ja väsymystä.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn [Neurontin i powiązane nazwy] może wywoływać zawroty głowy, senność i uczucie zmęczenia.
Finnish: Hengitystieinfektioita, välikorvatulehdusta, kouristuksia ja keuhkoputkitulehdusta ilmoitettiin vain lapsille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa.
Polish: Zakażenia dróg oddechowych, zapalenie ucha środkowego, drgawki i zapalenie oskrzeli stwierdzano wyłącznie w badaniach klinicznych prowadzonych z udziałem dzieci.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset, joita voi esiintyä harvemmalla kuin yhdellä henkilöllä tuhannesta:
Polish: Rzadkie działania niepożądane, które mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób:
Finnish: Selittämättömiä äkkikuolemia on ilmoitettu tapauksissa, joissa syy-yhteyttä gabapentiinihoitoon ei ole vahvistettu
Polish: Opisywano również nagłe zgony z niewyjaśnionych przyczyn, w których nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy stosowaniem gabapentyny a zgonem.
Finnish: Sydän Harvinaiset:
Polish: Zaburzenia serca Rzadkie:
Finnish: PFIZER SPOL S R.O., Stroupežnického17, 15000 Praha 5
Polish: Republika Czeska PFIZER SPOL S R.O., Stroupežnického17, 15000
Finnish: Koska vaikutusta rintaruokittuun lapseen ei tiedetä, imettämistä [Neurontin ja muut tuotenimet]hoidon aikana ei suositella.
Polish: Ponieważ nie wiadomo, jaki wpływ ma ona na karmione piersią dziecko, nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku [Neurontin i powiązane nazwy].
Finnish: Plasman gabapentiinipitoisuuksia ei tarvitse seurata gabapentiinihoidon optimoimiseksi.
Polish: Nie jest konieczne monitorowanie stężenia gabapentyny w osoczu w celu optymalizacji leczenia gabapentyną.