FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Acute hypersensitivity reactions, such as angioedema and dyspnea, have been reported during post-marketing (see section 4.3 and 4.4).
Bulgarian: Остри реакции на свръхчувствителност, като например ангиоедем и диспнея, са били съобщавани по време на постмаркетинговия опит (вж. точки 4.3 и 4.4).
English: − The active substance is fidaxomicin.
Bulgarian: - Активното вещество е фидаксомицин.
English: Inhibition of the Clostridial RNA polymerase occurs at a concentration 20-fold lower than that for the E. coli enzyme (1 μM vs. 20 μM), partly explaining the significant specificity of fidaxomicin activity.
Bulgarian: Инхибирането на РНК полимеразата на клостридиите настъпва при концентрации 20 пъти по-ниски от тези за ензима на E. Coli (1 μM срещу 20 μM), което обяснява частично значителната специфичност на активността на фидаксомицин.
English: Fidaxomicin has an MIC90 of 0.25 mg/L versus C. difficile, and its main metabolite, OP-1118, has an MIC90 of 8 mg/L.
Bulgarian: Фидаксомицин има MIC90 0,25 mg/l по отношение на C. difficile, а неговият основен метаболит, OP-1118, има MIC90 8 mg/l.
English: The recommended dose is one tablet (200 mg) twice daily (one tablet every 12 hours) for 10 days.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка (200 mg) два пъти дневно (една таблетка на всеки 12 часа) за 10 дни.
English: Some patients with hypersensitivity reactions reported a history of allergy to macrolides.
Bulgarian: Някои пациенти с реакции на свръхчувствителност имат анамнеза за алергия към макролиди.
English: − If you are allergic to fidaxomicin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Не приемайте DIFICLIR - ако сте алергични към фидаксомицин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: You should not use DIFICLIR in combination with one of these medicines, unless your doctor tells you otherwise.
Bulgarian: Не трябва да използвате DIFICLIR в комбинация с едно от тези лекарства, освен ако
English: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Talc
Bulgarian: Поли(винилов алкохол) Титанов диоксид (Е171)
English: Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data) − swelling of the face and throat (angioedema), trouble breathing (dyspnea)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) - оток на лицето и гърлото (ангиоедем), проблеми с дишането (диспнея)
English: Only very low levels of OP-1118 and no fidaxomicin was detectable in human urine.
Bulgarian: Само много ниски нива на OP-1118, без фидаксомицин, са откриваеми в урината при хора.
English: Pharmacokinetic/Pharmacodynamic (PK/PD) relationship
Bulgarian: Връзка фармакокинетика/фармакодинамика (ФК/ФД)
English: Studies have demonstrated that fidaxomicin treatment did not affect Bacteroides concentrations or other major components of the microbiota in the faeces of CDI patients.
Bulgarian: Проучванията показват, че лечението с фидаксомицин не повлиява концентрациите на Bacteroides или на други основни компоненти на чревната флора във фекалиите на пациенти с
English: Cmax for fidaxomicin and OP-1118 in plasma were 22% and 33% lower following a high fat meal vs fasting, but the extent of exposure (AUC0-t) was equivalent.
Bulgarian: Cmax на фидаксомицин и на OP-1118 в плазмата са 22% и 33% по-ниски след храна, богата на мазнини, срещу тези на гладно, но степента на експозиция (AUC0-t) е еквивалентна.
English: DIFICLIR is an antibiotic which contains the active substance fidaxomicin.
Bulgarian: DIFICLIR е антибиотик, който съдържа активното вещество фидаксомицин.
English: The main elimination pathways of systemically available fidaxomicin have not been characterized.
Bulgarian: Не са определени главните пътища на елиминиране на системно наличен фидаксомицин.
English: Limited data suggest that there is no major difference in plasma concentration of fidaxomicin or OP-1118 between patients with reduced renal function (creatinine clearance < 50 ml/min) and patients with normal renal function (creatinine clearance ≥ 50 ml/min).
Bulgarian: Ограничени данни показват, че няма голяма разлика в плазмената концентрация на фидаксомицин или OP-1118 между пациенти с намалена бъбречна функция (креатининов клирънс <50 ml/min) и пациенти с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс
English: Hepatobiliary disorders alanine aminotransferase increased
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения повишена аланин аминотрансфер аза
English: The recommended dose is 200 mg (one tablet) administered twice daily (once every 12 hours) for 10 days.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 200 mg (една таблетка), приложена двукратно дневно (веднъж на всеки 12 часа) за 10 дни.
English: Fidaxomicin is a locally acting drug.
Bulgarian: Фидаксомицин е локално действащо лекарство.
English: Hypersensitivity reactions including severe angioedema have been reported (see section 4.8).
Bulgarian: Съобщени са реакции на свръхчувствителност, включителни тежък ангиоедем (вж. точка 4.8).
English: DIFICLIR is available in:
Bulgarian: DIFICLIR e наличен в:
English: Fidaxomicin is a narrow spectrum antimicrobial drug with bactericidal activity against C. difficile.
Bulgarian: Фидаксомицин е антимикробно лекарство с тесен спектър, с бактерицидна активност по отношение на C. difficile.
English: Capsule shaped tablets of 14 mm, white to off-white in colour, debossed with “FDX” on one side and “200” on the other side.
Bulgarian: Таблетки с форма на капсула 14 mm, бели до почти бели на цвят, с вдлъбнато релефно означение „FDX“ от едната страна и „200“ от другата страна.
English: In vitro studies showed that fidaxomicin and the metabolite OP-1118 are inhibitors of the transporters BCRP, MRP2 and OATP2B1, but were not found to be substrates.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че фидаксомицин и метаболитът OP-1118 са инхибитори на транспортерите BCRP, MRP2 и OATP2B1, но не се установява да са субстрати.
English: Fidaxomicin and the metabolite OP-1118 are substrates of P-gp.
Bulgarian: Фидаксомицин и метаболитът OP-1118 са субстрати на P-gp.
English: Also no crossresistance has been discovered with any other antibiotic class including β-lactams, macrolides, metronidazole, quinolones, rifampin, and vancomycin.
Bulgarian: Също не е открита кръстосана резистентност с някои други класове антибиотици, включително β-лактами, макролиди, метронидазол, хинолони, рифампин и ванкомицин.
English: You should not take DIFICLIR if you are pregnant, unless your doctor tells you otherwise.
Bulgarian: Не трябва да приемате DIFICLIR, ако сте бременна, освен ако
English: There are limited data available on the use of fidaxomicin in severe cases of the disease (e.g. pseudomembranous colitis).
Bulgarian: Има ограничени данни за използването на фидаксомицин при тежки случаи на заболяването (напр. псевдомембранозен колит).
English: Co-administration of 200 mg fidaxomicin twice daily with a single dose of 10 mg rosuvastatin to healthy subjects did not have a clinically significant effect on the AUCinf of rosuvastatin.
Bulgarian: Едновременното приложение на 200 mg фидаксомицин два пъти дненво с еднократна доза 10 mg розувастатин на здрави лица не води до клинично значим ефект върху AUCinf на розувастатин.
English: Table 1 displays adverse reactions associated with twice daily administration of fidaxomicin in the treatment of C. difficile infection, reported in at least two patients, presented by system organ class.
Bulgarian: Резюме на нежеланите лекарствени реакции в табличен вид Таблица 1 описва нежеланите реакции, свързани с двукратно дневно приложение на фидаксомицин за лечение на инфекция с C. difficile, докладвани при поне двама пациенти, представени по системо-органни класове.
English: If you feel that you might have a severe allergic reaction such as trouble breathing (dyspnea), swelling of the face or throat (angioedema), severe rash or severe itching (pruritus), stop taking DIFICLIR and seek medical advice urgently from your doctor, pharmacist or at your local hospital emergency department (see section 4).
Bulgarian: Ако усещате, че може да имате тежка алергична реакция като проблеми с дишането (диспнея), отичане на лицето или гърлото (ангиоедем), тежък обрив или тежък сърбеж (пруритус), спрете приема на DIFICLIR и незабавно потърсете медицинска помощ от Вашия лекар, фармацевт или в най-близкото отделение за спешна помощ (вж. точка 4).
English: It interferes with RNA polymerase at a distinct site from that of rifamycins.
Bulgarian: Той интерферира с РНК полимеразата на място, различно от това на рифамицините.
English: If such reaction occurs, stop taking DIFICLIR and seek medical advice urgently from your doctor, pharmacist or at your local hospital emergency department.
Bulgarian: Ако настъпи такава реакция, спрете приема на DIFICLIR и незабавно потърсете медицинска помощ от от Вашия лекар, фармацевт или в най-близкото отделение за спешна помощ.
English: In CDI patients, average peak plasma levels of fidaxomicin and its main metabolite OP-1118 tend to be 2- to 6-fold higher than in healthy adults.
Bulgarian: При пациенти с CDI, средните пикови плазмени нива на фидаксомицин и неговия главен метаболит OP-1118 са с тенденция да бъдат 2 до 6 пъти по-високи отколкото при здрави възрастни.
English: Co-administration of single doses of the P-gp inhibitor cyclosporine A and fidaxomicin in healthy volunteers, resulted in a 4- and 2-fold increase in fidaxomicin Cmax and AUC, respectively and in a 9.5 and 4-fold increase in Cmax and AUC, respectively, of the main active metabolite OP-1118.
Bulgarian: А и фидаксомицин при здрави доброволци води до 4- и 2-кратно увеличение съответно на Cmax и AUC на фидаксомицин и до 9,5 и 4-кратно увеличение съответно на Cmax и AUC на главния активен метаболит OP-1118.
English: A severe allergic reaction may occur, including trouble breathing (dyspnea), swelling of the face or throat (angioedema), severe rash or severe itching (pruritus) (see section 2).
Bulgarian: Може да настъпи тежка алергична реакция, включваща проблеми с дишането (задух), подуване на лицето или гърлото (ангиоедем), тежък обрив или силен сърбеж (пруритус) (вж. точка 2).
English: Do not stop taking DIFICLIR, unless your doctor has advised you to do so. Keep taking this medicine until the course is finished, even if you feel better.
Bulgarian: Продължете приема на това лекарство докато приключи курсът, дори ако се чувствате подобре.
English: As the clinical relevance of this increase in exposure is unclear, co-administration of potent inhibitors of P-gp, such as cyclosporine, ketoconazole, erythromycin, clarithromycin, verapamil, dronedarone and amiodarone is not recommended (see section 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Тъй като клиничното значение на това увеличение на експозицията не е ясно, едновременното приложение на мощни инхибитори на P-gp, като циклоспорин, кетоконазол, еритромицин, кларитромицин, верапамил, дронедарон и амиодарон, не се препоръчва (вж. точки 4.4 и 5.2).
English: Microcrystalline cellulose Pregelatinised starch (maize) Hydroxypropyl cellulose Butylated hydroxytoluene Sodium starch glycolate Magnesium stearate
Bulgarian: Прежелатинизирано нишесте (царевично) Хидроксипропилцелулоза Бутилхидрокситолуен Натриев нишестен гликолат Магнезиев стеарат
English: If you are pregnant or think you may be pregnant, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
English: The maximum fidaxomicin and OP-1118 plasma levels in CDI patients with concomitant IBD were within the range of levels found in CDI patients without IBD.
Bulgarian: Максималните нива на фидаксомицин и OP1118 в плазмата при пациенти със CDI със съпътстващо IBD са в диапазона на нивата, установени при пациенти със CDI без IBD.
English: If you use one of these medicines, please ask your doctor for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Ако използвате едно от тези лекарства, моля посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
English: If you forget to take DIFICLIR
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете DIFICLIR
English: Fidaxomicin may be a mild to moderate inhibitor of intestinal P-gp.
Bulgarian: Фидаксомицин може да бъде слаб до умерен инхибитор на чревния P-gp.
English: Due to limited clinical data, fidaxomicin should be used with caution in patients with pseudomembranous colitis, fulminant or life threatening CDI.
Bulgarian: Поради ограничените клинични данни, фидаксомицин трябва да се използва с внимание при пациенти с псевдомембранозен колит, фулминантна или животозастрашаваща CDI.
English: Fidaxomicin is an antibiotic belonging to the macrocyclic class of antibacterials.
Bulgarian: Фидаксомицин е антибиотик, принадлежащ към клас макроциклични антибиотици.
English: Data from an open label, single arm study in CDI patients with concomitant inflammatory bowel disease (IBD) indicated no major difference in plasma concentrations of fidaxomicin or its main metabolite OP-1118 in patients with IBD as compared with patients without IBD in other studies.
Bulgarian: Данните от отворено проучване с едно рамо при пациенти със CDI със съпътстващо възпалително заболяване на червата (IBD) не показват големи разлики в плазмените концентрации на фидаксомицин или неговия основен метаболит OP-1118 при пациенти с IBD в сравнение с пациенти без IBD в други проучвания.
English: Limited data from patients with an active history of chronic hepatic cirrhosis in the Phase 3 studies showed that median plasma levels of fidaxomicin and OP-1118 may be approximately 2- and 3-fold higher, respectively, than in non-cirrhotic patients.
Bulgarian: Ограничени данни от пациенти с настояща анамнеза за хронична чернодробна цироза в проучванията фаза 3 показват, че медианата на плазмените нива на фидаксомицин и на OP-1118 може съответно да е приблизително 2 и 3 пъти по-висока, отколкото при пациенти без цироза.
English: Under conditions of clinical use, fidaxomicin has no clinically relevant effect on the exposure of rosuvastatin, a substrate for OATP2B1 and BCRP (see section 4.5).
Bulgarian: В условията на клинична употреба, фидаксомицин няма клинично значим ефект върху експозицията на розувастатин, субстрат на OATP2B1 и BCRP (виж точка 4.5).
English: Table 1: Summary of adverse reactions by MedDRA system organ class
Bulgarian: Резюме на нежеланите лекарствени реакции по системо-органни класове по
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/733/003-004
Bulgarian: EU/1/11/733/003-004
English: Fidaxomicin does not have a clinically significant effect on the exposure of rosuvastatin, a substrate for the transporters OATP2B1 and BCRP.
Bulgarian: Фидаксомицин няма клинично значим ефект върху експозицията на розувастатин, субстрат на транспортерите OATP2B1 и BCRP.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/733/003 100 x 1 film-coated tablet EU/1/11/733/004 20 x 1 film-coated tablet 13.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/733/003 100 х 1 филмирана таблетка
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines DIFICLIR has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: DIFICLIR не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: Immune system disorders rash, pruritus hypersensitivity reactions (angioedema, dyspnea)
Bulgarian: Нарушения на имунната система обрив, сърбеж реакции на свръхчувствителност (ангиоедем, диспнея)
English: How to store DIFICLIR
Bulgarian: Как да съхранявате DIFICLIR
English: Effect of fidaxomicin on P-gp substrates
Bulgarian: Ефект на фидаксомицин върху Р-gp субстрати
English: What DIFICLIR looks like and contents of the pack DIFICLIR 200 mg film-coated tablets are capsule shaped tablets, white to off-white in colour, with “FDX” on one side and “200” on the other side.
Bulgarian: DIFICLIR 200 mg филмирани таблетки са таблетки с форма на капсула, бели до почти бели на цвят, с „FDX“ на едната страна и „200“ на другата.
English: Fidaxomicin should be used with caution in patients with a known macrolides allergy.
Bulgarian: Фидаксомицин трябва да се използва с внимание при пациенти с известна алергия към макролиди.
English: How to take DIFICLIR
Bulgarian: Как да приемате DIFICLIR
English: 20 x 1 film-coated tablet.
Bulgarian: 20 х 1 филмирана таблетка.
English: What DIFICLIR contains
Bulgarian: Какво съдържа DIFICLIR
English: Gastrointestinal disorders vomiting, nausea, constipation abdominal distention, flatulence, dry mouth
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения повръщане, гадене, запек раздуване на корема, флатуленция, сухота в устата
English: Driving and using machines DIFICLIR is not expected to affect your ability to drive, use tools or machines.
Bulgarian: Вашата способност за шофиране, работа с инструменти или машини.
English: Fidaxomicin is bactericidal and inhibits RNA synthesis by bacterial RNA polymerase.
Bulgarian: Фидаксомицин е бактерициден антибиотик, който инхибира РНК синтеза посредством бактериалната РНК полимераза.
English: Tel: + 385 1 670 01 02
Bulgarian: Tél: +385 1 670 01 02
English: Gram negative organisms are intrinsically not susceptible to fidaxomicin.
Bulgarian: За грам-отрицателните микроорганизми е присъща нечувствителност към фидаксомицин.
English: Busuttil Ltd. Tel: +356 21 447184
Bulgarian: E.J. Busuttil Ltd. Tel: +356 21 447184
English: Nervous system disorders dizziness, headache, dysgeusia
Bulgarian: Нарушения на нервната система замайване, главоболие, дисгеузия
English: Co-administration of potent P-glycoprotein inhibitors such as cyclosporine, ketoconazole, erythromycin, clarithromycin, verapamil, dronedarone and amiodarone is not recommended (see sections 4.5 and 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на мощни инхибитори на Р-гликопротеина като циклоспорин, кетоконазол, еритромицин, кларитромицин, верапамил, дронедарон и амиодарон (вж. точки 4.5 и 5.2).
English: Fidaxomicin has been shown to inhibit C. difficile sporulation in vitro.
Bulgarian: Фидаксомицин показва, че in vitro инхибира образуването на спори на C. difficile.
English: If you have kidney or liver problems, ask your doctor for advice before using this medicine.
Bulgarian: Ако имате бъбречни или чернодробни проблеми, посъветвайте се с Вашия лекар преди да използвате това лекарство.
English: In vitro metabolism studies showed that the formation of OP-1118 is not dependent on CYP450 enzymes.
Bulgarian: Главният метаболит, OP-1118, се образува чрез хидролиза на изобутириловия естер. In vitro проучвания на метаболизма показват, че образуването на OP-1118 не зависи от CYP450 ензимите.
English: Due to the limited clinical data in this population, DIFICLIR should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Поради ограничените клинични данни при тази популация, DIFICLIR трябва да се използва с внимание при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
English: DIFICLIR 200 mg film-coated tablets
Bulgarian: DIFICLIR 200 mg филмирани таблетки
English: Each film-coated tablet contains 200 mg of fidaxomicin.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg фидаксомицин.
English: If you take more DIFICLIR than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза DIFICLIR
English: If you are allergic to macrolides (a class of antibiotics), ask your doctor for advice before using this medicine.
Bulgarian: Ако сте алергичен макролиди (клас антибиотици), посъветвайте се с Вашия лекар преди използване на лекарството.
English: Due to the limited clinical data in this population, DIFICLIR should be used with caution in patients with severe renal impairment (see sections 4.4 and
Bulgarian: Поради ограничените клинични данни при тази популация, DIFICLIR трябва да се използва с внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
English: Examples of such medicines are:
Bulgarian: - Другите съставки са:
English: − rash, itching (pruritus)
Bulgarian: Лецитин (соев)
English: There was very limited accumulation of fidaxomicin or OP-1118 in plasma following administration of 200 mg fidaxomicin every 12 hours for 10 days.
Bulgarian: След приложение на 200 mg фидаксомицин на всеки 12 часа за 10 дни е налично много ограничено кумулиране на фидаксомицин или на OP-1118 в плазмата.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 x 1 film-coated tablet.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 100 х 1 филмирана таблетка.
English: If you stop taking DIFICLIR
Bulgarian: Ако сте спрели приема на DIFICLIR
English: Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V. Branch Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
English: If you are breastfeeding ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Ако кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking DIFICLIR.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете DIFICLIR.
English: Effect on the intestinal flora
Bulgarian: Действие върху чревната флора
English: Due to limited clinical data, fidaxomicin should be used with caution in patients with severe renal impairment or moderate to severe hepatic impairment (see section 5.2).
Bulgarian: Поради ограничените клинични данни, фидаксомицин трябва да се използва с внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане или умерено до тежко чернодробно увреждане (вж.
English: − The other ingredients are: Tablet core: microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, hydroxypropyl cellulose, butylated hydroxytoluene, sodium starch glycolate and magnesium stearate Coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), talc, polyethylene glycol and lecithin (soy)
Bulgarian: Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, прежелатинизирано нишесте, хидроксипропилцелулоза, бутилхидрокситолуен, натриев нишестен гликолат и магнезиев стеарат.
English: DIFICLIR 200 mg film-coated tablets Fidaxomicin
Bulgarian: ПРОДУКТ DIFICLIR 200 mg филмирани таблетки фидаксомицин
English: − ketoconazole (a medicine used to treat fungal infections)
Bulgarian: Примери за такива лекарства са: - циклоспорин (лекарство, използвано за потискане на имунните реакции на организма,
English: Tel: +386 (0) 1 401 1400
Bulgarian: Astellas Pharma d.o.o. Tel: +386 (0) 1 401 1400
English: − cyclosporin (a medicine used to dampen down the body's immune reactions, used e.g. after an organ or bone marrow transplant, for psoriasis or eczema, or for rheumatoid arthritis or nephrotic syndrome)
Bulgarian: което се прилага например след органна или костно-мозъчна трансплантация, при псориазис или екзема, за лечение на ревматоиден артрит или нефротичен синдром) - кетоконазол (лекарство, използвано за лечение на гъбични инфекции) - еритромицин (лекарство, използвано за лечение на инфекции на ушите, носа, гърлото,
English: 100 x 1 film-coated tablet in alu/alu perforated unit dose blisters.
Bulgarian: 100 x 1 филмирана таблетка в перфорирани еднодозови блистери от алуминий/алуминий.
English: Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: +353 (0)1 4671555
Bulgarian: Ltd. Tel: +353 (0)1 4671555
English: Tél: +33 (0)1 55917500
Bulgarian: Astellas Pharma S.A.S. Tél: +33 (0)1 55917500
English: 20 x 1 film-coated tablet in alu/alu perforated unit dose blisters.
Bulgarian: 20 x 1 филмирана таблетка в перфорирани еднодозови блистери от алуминий/алуминий.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DIFICLIR 200 mg film-coated tablets fidaxomicin
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя DIFICLIR 200 mg филмирани таблетки фидаксомицин (fidaxomicin)