FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Käytä vain sellaisissa insuliinipumpuissa, jotka on suunniteltu NovoRapid PumpCartsylinteriampullille
Slovenian: Izključno za uporabo v insulinskih črpalkah, zasnovanih za uporabo z zdravilom NovoRapid PumpCart.
Finnish: Jokainen sylinteriampulli sisältää 160 yksikköä aspartinsuliinia 1,6 ml:ssa injektionestettä.
Slovenian: 160 enot insulina aspart v 1,6 ml raztopine za injiciranje.
Finnish: Suojaa NovoRapid PumpCart -sylinteriampulli vahingoittumiselta säilyttämällä se läpipainopakkauksessa ennen käyttöä.
Slovenian: Zdravilo NovoRapid PumpCart vse do uporabe hranite v pretisnem omotu, da ga boste zavarovali pred okvaro.
Finnish: Lue huolellisesti tässä pakkausselosteessa olevat NovoRapid PumpCart -valmisteen käyttöohjeet.
Slovenian: Natančno preberite napotke za uporabo vložka NovoRapid PumpCart, ki se nahajajo na koncu tega navodila za uporabo.
Finnish: • NovoRapid PumpCart -insuliini on suojattava liialliselta kuumuudelta ja valolta säilytyksen ja käytön aikana.
Slovenian: • Med shranjevanjem in uporabo je treba zdravilo NovoRapid PumpCart zaščititi pred čezmerno toploto in svetlobo.
Finnish: EU/1/99/119/011 1 kynä à 3 ml EU/1/99/119/009 5 kynää à 3 ml EU/1/99/119/010 10 kynää à 3 ml EU/1/99/119/017 1 kynä à 3 ml ja 7 NovoFine-neulaa EU/1/99/119/018 1 kynä à 3 ml ja 7 NovoTwist-neulaa
Slovenian: EU/1/99/119/011 1 injekcijski peresnik s 3 ml EU/1/99/119/009 5 injekcijskih peresnikov s 3 ml EU/1/99/119/010 10 injekcijskih peresnikov s 3 ml EU/1/99/119/017 1 injekcijski peresnik s 3 ml in 7 igel NovoFine EU/1/99/119/018 1 injekcijski peresnik s 3 ml in 7 igel NovoTwist
Finnish: Pakkauskoko 5 sylinteriampullia ja kerrannaispakkaus 25 sylinteriampullia (5 x 5 sylinteriampullin pakkausta).
Slovenian: Pakiranja s 5 vložki in skupno pakiranje s 25 (5 pakiranj po 5) vložki.
Finnish: PumpCart)
Slovenian: NovoRapid PumpCart),
Finnish: Lue tämän pakkausselosteen kääntöpuolelta kuinka FlexTouch-kynää käytetään.
Slovenian: Zdaj na hrbtni strani preberite, kako uporabljati injekcijski peresnik FlexTouch.
Finnish: 1 injektiopullo à 10 ml 5 injektiopulloa à 10 ml
Slovenian: raztopina za injiciranje 1 viala po 10 ml 5 vial po 10 ml
Finnish: • Tarkista aina, että painonuppi on painettu pohjaan asti ja annosvalitsin on nollan kohdalla.
Slovenian: Nastavitev odmerka • Vedno preverite, da je potisni gumb povsem dol in da je izbirnik odmerka nastavljen na 0.
Finnish: Annostelu pumppujärjestelmän kautta vaatii perusteellisen terveydenhoidon ammattilaisen antaman opastuksen.
Slovenian: Za uporabo v sistemu s črpalko boste potrebovali izčrpno usposabljanje, ki vam ga bo zagotovil vaš zdravnik.
Finnish: EU/1/99/119/019 1 kynä à 3 ml EU/1/99/119/020 5 kynää à 3 ml EU/1/99/119/022 1 kynä à 3 ml ja 7 NovoFine-neulaa EU/1/99/119/023 1 kynä à 3 ml ja 7 NovoTwist-neulaa
Slovenian: EU/1/99/119/019 1 napolnjen injekcijski peresnik s 3 ml EU/1/99/119/020 5 napolnjenih injekcijskih peresnikov s 3 ml EU/1/99/119/022 1 napolnjen injekcijski peresnik s 3 ml in 7 igel NovoFine EU/1/99/119/023 1 napolnjen injekcijski peresnik s 3 ml in 7 igel NovoTwist
Finnish: Lisäksi NovoRapid-injektiopullossa olevaa insuliinia ja NovoRapid PumpCart -sylinteriampullia voidaan käyttää insuliini-infuusioon soveltuvissa pumppujärjestelmissä jatkuvaa ihonalaista insuliiniinfuusiota (CSII) varten.
Slovenian: Poleg tega je mogoče vialo zdravila NovoRapid in NovoRapid PumpCart uporabljati za kontinuirano subkutano infundiranje insulina (CSII - Continuous Subcutaneous Insulin Infusion) v sistemih s črpalko.
Finnish: A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Tanska - Jos toinen ja kolmas merkki on H7 tai T6, valmistaja on Novo Nordisk Production SAS,
Slovenian: • Če sta drugi in tretji znak S6, P5, K7, R7, VG, FG ali ZF, je izdelovalec Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danska.
Finnish: Pidä varmuuden vuoksi aina mukanasi ylimääräinen annosteluväline ja insuliinia siltä varalta, että käytössä oleva InnoLet-kynäsi katoaa tai vioittuu.
Slovenian: Vedno nosite s seboj rezervni sistem za injiciranje insulina, za primer, da injekcijski peresnik InnoLet izgubite ali se poškoduje.
Finnish: - Jos toinen ja kolmas merkki on H7 tai T6, valmistaja on Novo Nordisk Production SAS,
Slovenian: • Če sta drugi in tretji znak H7 ali T6, je izdelovalec Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d'Orléans F-28000 Chartres, Francija.
Finnish: • Poista infuusiovälineiden adapteri tyhjästä NovoRapid PumpCart -sylinteriampullista.
Slovenian: • Odstranite nastavek za komplet za infundiranje iz praznega vložka NovoRapid PumpCart.
Finnish: Ennen kuin käytät NovoRapid PumpCart -insuliinia
Slovenian: Preden vložek NovoRapid PumpCart vstavite v insulinsko črpalko
Finnish: ► Oikean annostelun varmistamiseksi NovoRapid PumpCart -insuliinia ei saa käyttää insuliinikynässä.
Slovenian: ► Za zagotovitev pravilnega odmerjanja, se zdravila NovoRapid PumpCart nikoli ne sme uporabiti v insulinskem peresniku.
Finnish: Käytön aikana suojaa sylinteriampulli aina valolta.
Slovenian: Vložek med uporabo vedno zaščitite pred svetlobo.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA glyserolia, fenolia, metakresolia, sinkkikloridia, dinatriumfosfaattidihydraattia, natriumkloridia, kloorivetyhappoa/natriumhydroksidia pH:n säätöön ja injektionesteisiin käytettävää vettä.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI glicerol, fenol, metakrezol, cinkov klorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, klorovodikovo kislino/natrijev hidroksid za uravnavanje pH in vodo za injekcije.
Finnish: Käytön aikana tai mukana kuljetettava varasylinteriampulli: NovoRapid PumpCartvarasylinteriampullia voidaan säilyttää enintään 2 viikkoa alle 30°C:ssa.
Slovenian: Med uporabo in ko se zdravilo uporablja kot rezerva: zdravilo NovoRapid PumpCart, ki ga uporabljate kot rezervo, je lahko shranjeno največ 2 tedna pri temperaturi do 30 °C.
Finnish: ► Pidä varmuuden vuoksi aina mukanasi ylimääräinen Penfill-insuliinisylinteriampulli siltä varalta, että Penfill-sylinteriampullisi katoaa tai vahingoittuu.
Slovenian: ► Vedno imejte s seboj še dodaten vložek Penfill, za primer, če se vložek, ki ga uporabljate, izgubi ali poškoduje.
Finnish: NovoRapid PumpCart -insuliini on tarkoitettu käytettäväksi insuliinipumpussa ja se kattaa kokonaan päivittäisen insuliinin tarpeesi: sekä koko vuorokauden perusinsuliinin (basaali) että ateriainsuliinin (bolus) tarpeen.
Slovenian: Zdravilo krije vaše celotne dnevne potrebe po insulinu, tako potrebe čez ves dan (bazalne potrebe), kot tudi potrebe ob obrokih (bolusne potrebe).
Finnish: NovoRapid-insuliini vaikuttaa nopeasti.
Slovenian: Zdravilo NovoRapid začne delovati hitro.
Finnish: • Noudata pumpun käyttöohjeita jatkaaksesi insuliinipumpun käyttöä.
Slovenian: • Upoštevajte navodila za uporabo, ki ste jih prejeli z insulinsko črpalko, da boste nadaljevali z uporabo črpalke.
Finnish: ► NovoRapid PumpCart -insuliini sopii vain annettavaksi infuusiona ihon alle (subkutaanisesti) insuliinipumpulla.
Slovenian: ► Zdravilo NovoRapid PumpCart je primerno samo za injiciranje pod kožo (subkutana uporaba) s črpalko.
Finnish: NovoRapid InnoLet EU/1/99/119/012 EU/1/99/119/013 EU/1/99/119/014
Slovenian: EU/1/99/119/012 EU/1/99/119/013 EU/1/99/119/014
Finnish: 5 x 3 ml sylinteriampullia 10 x 3 ml sylinteriampullia
Slovenian: raztopina za injiciranje 5 x 3 ml vložki 10 x 3 ml vložki
Finnish: ► NovoRapid PumpCart on esitäytetty sylinteriampulli, joka on suoraan valmis käytettäväksi pumpussa.
Slovenian: ► Zdravilo NovoRapid PumpCart je na voljo v obliki napolnjenih vložkov, pripravljenih za neposredno uporabo v črpalki.
Finnish: 1,6 ml liuosta sylinteriampullissa (tyypin 1 lasia), joka sisältää bromobutyylistä valmistetun kumimännän ja bromobutyylistä/polyisopreenista valmistetun kumisulkimen.
Slovenian: 1,6 ml raztopine v vložku (steklo tipa 1) z batom (bromobutil) in gumijasto zaporko (bromobutil/poliizopren).
Finnish: ► Jos arvelet, että sinulle on tulossa hypoglykemia (matala verensokeri) (ks. a) Yhteenveto vakavista ja hyvin yleisistä haittavaikutuksista kohdassa 4).
Slovenian: ► če sumite, da se začenja hipoglikemija (nizek krvni sladkor) (glejte poglavje 4, podpoglavje a)
Finnish: 5 x 3 ml esitäytettyä kynää.
Slovenian: 5 x 3 ml napolnjeni injekcijski peresniki.
Finnish: Tyhjän NovoRapid PumpCart -sylinteriampullin poistaminen pumpusta
Slovenian: Odstranitev praznega vložka NovoRapid PumpCart iz insulinske črpalke
Finnish: NovoRapid PumpCart -sylinteriampulli on tarkoitettu käytettäväksi vain sellaisissa insuliinipumppujärjestelmissä, jotka on suunniteltu käytettäväksi tämän sylinteriampullin kanssa, kuten Accu-Chek Insight- ja YpsoPump-insuliinipumput, kuten kuvattu kohdassa 4.2.
Slovenian: Zdravilo NovoRapid PumpCart je namenjeno uporabi z insulinskimi črpalkami, ki so zasnovane za uporabo s tem vložkom, kot npr. insulinski črpalki Accu-Chek Insight in YpsoPump, kot je opisano v poglavju 4.2.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan NovoRapidvalmistetta varten 7. syyskuuta 1999.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom NovoRapid, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 7. septembra 1999.
Finnish: NovoRapidia voivat käyttää myös raskaana olevat naiset.
Slovenian: Zdravilo NovoRapid lahko uporabljajo nosečnice.
Finnish: Muita tietoja NovoRapidista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu NovoRapid
Finnish: NovoRapid-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo NovoRapid je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: NovoRapid laski HbA1c-pitoisuutta 0,12 % ja 0,15 % enemmän kuin ihmisinsuliini kuuden kuukauden jälkeen.
Slovenian: Zdravilo NovoRapid je po šestih mesecih znižalo ravni HbA1c za 0,12 % in 0,15 % bolj kot humani insulin.
Finnish: NovoRapid annetaan tavallisesti välittömästi ennen ateriaa, mutta voidaan tarvittaessa antaa aterian jälkeen.
Slovenian: Zdravilo NovoRapid se običajno daje neposredno pred obrokom, po potrebi pa tudi po obroku.
Finnish: Kun valmistetta käytetään aterioiden yhteydessä, NovoRapid voi kattaa 50-70 % insuliinintarpeesta; loput tarvittavasta insuliinista voi olla keskipitkävaikutteista tai pitkävaikutteista.
Slovenian: Kadar se uporablja s hrano, lahko zdravilo NovoRapid zadovolji 50-70 % potrebe po insulinu, preostanek pa srednjedolgodelujoči ali dolgodelujoči insulin.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee NovoRapidlääkevalmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo NovoRapid.
Finnish: NovoRapidia käytetään aikuisten, nuorten ja yli yhden vuoden ikäisten lasten diabeteksen hoitoon.
Slovenian: Zdravilo NovoRapid se uporablja za zdravljenje odraslih, mladostnikov in otrok, starejših od enega leta, ki imajo sladkorno bolezen.
Finnish: Mitä NovoRapid on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo NovoRapid in za kaj se uporablja?
Finnish: Injektiokohtaa on vaihdettava joka kerta.
Slovenian: Mesto injiciranja je treba pri vsakem injiciranju injekciji menjati.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että NovoRapidin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sitä varten.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila NovoRapid večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Finnish: Miksi NovoRapid on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo NovoRapid odobreno?
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä EU:ssa sekä suosituksiin sen käytön ehdoista.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila to zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Finnish: Mitä hyötyä NovoRapidista on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo NovoRapid izkazalo med študijami?
Finnish: Yleensä NovoRapidia käytetään yhdistelmänä keskipitkävaikutteisen tai pitkävaikutteisen insuliinin kanssa vähintään kerran päivässä.
Slovenian: Običajno se uporablja v kombinaciji s srednjedolgodelujočim ali dolgodelujočim insulinom in se daje vsaj enkrat na dan.
Finnish: Miten voidaan varmistaa NovoRapidin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila NovoRapid?
Finnish: Mitä riskejä NovoRapidiin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom NovoRapid?
Finnish: Potilas voi injektoida NovoRapidin itse, jos hän on saanut siihen asianmukaisen opastuksen.
Slovenian: Bolniki si lahko zdravilo NovoRapid v podkožje injicirajo sami, če so bili za to ustrezno usposobljeni.
Finnish: Potilaan veren glukoosipitoisuus (verensokeri) on mitattava säännöllisesti alhaisimman tehoavan annoksen löytämiseksi.
Slovenian: Raven glukoze (sladkorja) v krvi bolnika je treba redno preverjati, da se določi najmanjši učinkoviti odmerek.
Finnish: NovoRapidin yleisin sivuvaikutus (1-10 potilaalla sadasta) on hypoglykemia (veren alhainen glukoosipitoisuus).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila NovoRapid (opažen pri 1 do 10 bolnikih od 100) je hipoglikemija (nizka koncentracija glukoze v krvi).
Finnish: NovoRapid on injektioliuos, jota on saatavana injektiopulloissa, sylinteriampulleissa (PenFill ja PumpCart) ja esitäytetyissä kynissä (FlexPen, FlexTouch ja InnoLet), ja sitä saa vain lääkärin määräyksestä.
Slovenian: Zdravilo NovoRapid je raztopina za injiciranje, ki je na voljo v vialah, injekcijskih vložkih (PenFill in PumpCart) in napolnjenih injekcijskih peresnikih (FlexPen, FlexTouch in InnoLet).
Finnish: NovoRapid tuotti lähes identtiset tulokset kuin ihmisinsuliini kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui 1 954 tyypin 1 diabetesta sairastavaa potilasta (joilla haima ei pysty tuottamaan insuliinia), ja yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 182 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta (joilla elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti).
Slovenian: Rezultati za zdravilo NovoRapid so bili skoraj popolnoma enaki kot za humani insulin v dveh študijah, v katerih so zdravilo proučevali pri 1 954 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 (pri kateri trebušna slinavka ne more tvoriti insulina) in pri 182 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 (pri kateri telo ne more učinkovito izrabiti insulina).
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto aspartinsuliini
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost insulin aspart
Finnish: Vuorokausiannos on tavallisesti 0,5-1,0 yksikköä painokiloa kohti.
Slovenian: Običajni odmerek je med 0,5 in 1,0 enote na kilogram telesne mase na dan.
Finnish: Se annetaan injektiona ihon alle vatsanpeitteisiin, reiteen, olkavarteen, olkaan tai pakaraan.
Slovenian: Injicira se v podkožje trebušne stene (trebuha), stegna, nadlakti, ramena ali zadnjice.
Finnish: NovoRapidia voidaan myös käyttää pumppujärjestelmässä jatkuvana insuliini-infuusiona ihon alle tai vaihtoehtoisesti se voidaan antaa laskimoon, mutta vain lääkärin tai sairaanhoitajan antamana.
Slovenian: Poleg tega se lahko uporablja v sistemih s črpalko za kontinuirano infundiranje insulina pod kožo ali pa se vbrizga v veno, vendar ga tako smeta dati samo zdravnik ali medicinska sestra.
Finnish: Näissä tutkimuksissa NovoRapidia verrattiin ihmisinsuliiniin mittaamalla verestä glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) -nimisen aineen pitoisuus.
Slovenian: V študijah so primerjali zdravilo NovoRapid s humanim insulinom z merjenjem koncentracije snovi v krvi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), ki kaže, kako dobro je glukoza v krvi uravnana.
Finnish: NovoRapid on korvaava insuliini, joka on hyvin samanlaista kuin kehon tuottama insuliini, mutta se imeytyy kehossa nopeammin ja alkaa siten vaikuttaa ihmisinsuliinia nopeammin.
Slovenian: Zdravilo NovoRapid je nadomestni insulin, ki je zelo podoben insulinu, ki ga proizvaja telo vendar ga za razliko od humanega insulina telo hitreje absorbira.
Finnish: Sen vaikuttava aine on aspartinsuliini, joka on nopeasti vaikuttavaa insuliinia.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino insulin aspart, ki je hitro delujoči insulin.
Finnish: Miten NovoRapidia käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo NovoRapid uporablja?
Finnish: NovoRapidista saatiin myös siihen verrattavat tulokset, kun sitä tutkittiin yhden vuoden ikäisillä ja sitä vanhemmilla lapsilla.
Slovenian: Primerljive rezultate je pokazalo tudi pri proučevanju zdravila pri otrocih, starejših od enega leta.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön tietoa NovoRapidin käytöstä.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varotoimia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi NovoRapidin turvallista ja tehokasta käyttöä varten.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito uporabo zdravila NovoRapid, so bili vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Finnish: Potilas saa käytännön tietoa NovoRapidin käytöstä pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila NovoRapid naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Miten NovoRapid vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo NovoRapid deluje?
Finnish: NovoRapid-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom NovoRapid preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Sen turvallisuusprofiilin havaittiin olevan sama kuin ihmisinsuliinin kahdessa tutkimuksessa, joissa tarkasteltiin 349 raskautta naisilla, joilla oli tyypin 1 diabetes tai raskauteen liittyvä diabetes (raskausdiabetes).
Slovenian: V dveh študijah, v kateri je bilo vključenih 349 nosečnic s sladkorno boleznijo tipa 1 ali nosečnostno sladkorno boleznijo (sladkorno boleznijo, ki se pojavi zaradi nosečnosti) so dokazali, da je njegova varnost enaka kot pri humanem insulinu.
Finnish: • Kannustus raportoida lääkitysvirheet ja niiden syyt ja seuraukset.
Slovenian: • Spodbudo za prijavljanje napak pri zdravljenju, njihovih vzrokih in posledicah.
Finnish: NovoSeven-valmisteen uuteen koostumukseen on tehty
Slovenian: sprejetimi za novo formulacijo NovoSeven
Finnish: • Tieto mahdollisista turvallisuusriskeistä, jotka liittyvät annostusta koskeviin laskuvirheisiin, jotka johtuvat mahdollisesta sekaannuksesta kahden koostumuksen välillä sekä niiden mahdollisista kliinisistä seurauksista (kuten mahdollisesta tromboosin riskistä yliannostuksessa)
Slovenian: • Informacije o možnih varnostnih tveganjih zaradi napak v odmerjanju, ki bi se pojavile zaradi nerazlikovanja med obema formulacijama, in o možnih kliničnih posledicah (npr. o možnem tveganju za trombozo v primeru prevelikega odmerjanja).
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toteuttaa tämä koulutussuunnitelma kansallisesti ennen markkinointia, ja siten kuin jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa on sovittu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora ta načrt izobraževanja izvesti na državni ravni, pred prihodom nove formulacije na trg in v soglasju s pristojnimi organi Držav članic.
Finnish: Potilaan tietopaketin, jota terveydenhuollon ammattilaiset käyttävät potilaiden opettamisessa, tulee sisältää samat, edellä mainitut pääkohdat.
Slovenian: ¸Komplet informacij za bolnike, ki ga bodo zdravstveni delavci uporabili za izobraževanje bolnikov, mora prav tako vključevati vse zgoraj opisane ključne elemente.
Finnish: Molempia tietopaketteja tulee käyttää osana koulutussuunnitelmaa, jolla minimoidaan sellaisten lääkintävirheiden riskiä, jotka voivat liittyä NovoSeven-valmisteen vahvuuden muutokseen.
Slovenian: Oba izobraževalna kompleta je treba uporabiti v okviru načrta izobraževanja, namenjenega zmanjšanju tveganja za napake pri uporabi zdravila, ki bi se lahko pojavile zaradi spremenjene koncentracije nove formulacije NovoSeven.
Finnish: • Tiivistelmä tuotteen ominaisuuksista ja liuottamisohjeista, jossa korostetaan muutoksia, joita
Slovenian: • Povzetek lastnosti zdravila in navodilo za rekonstitucijo s poudarjenimi spremembami,
Finnish: • Kysymyksiä ja vastauksia -vihkonen
Slovenian: • Knjižico z vprašanji in odgovori
Finnish: Lääkärille annettavan informaation tulee sisältää seuraavat pääkohdat:
Slovenian: Informacije za zdravnike morajo vključevati naslednje ključne elemente:
Finnish: • Selkeä erittely siitä, mikä erottaa uuden NovoSeven-valmisteen alkuperäisestä NovoSevenvalmisteesta ja tarkka kuvaus kaikista eroista liittyen injektiopullojen kokoon, väreihin sekä annostelu- ja liuotusohjeisiin
Slovenian: • Jasno razmejitev med novo formulacijo NovoSeven in prvotnim NovoSeven z jasnim opisom vseh razlik v velikosti vial, barvnem kodiranju ter navodilih za odmerjanje in rekonstitucijo.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että tuotteen kauppaantulovaiheessa kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän/käyttävän NovoSeven-valmistetta, annetaan koulutuspakkaus, joka sisältää seuraavat:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet zagotavlja, da bodo ob prihodu zdravila na trg vsi zdravniki, ki bodo predvidoma predpisovali oz. uporabljali NovoSeven, dobili izobraževalno gradivo.
Finnish: JÄSENVALTIOISSA TOTEUTETTAVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO VPELJATI DRŽAVE ČLANICE
Finnish: LIITE JÄSENVALTIOISSA TOTEUTETTAVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Slovenian: DODATEK POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO VPELJATI DRŽAVE ČLANICE
Finnish: • Tarkka tieto eroista valmisteiden vahvuuksissa
Slovenian: • Jasne informacije o razliki v koncentraciji.
Finnish: Lääkärin tietopaketin tulee sisältää seuraavat asiat:
Slovenian: Komplet informacij za zdravnike mora vsebovati:
Finnish: • Annostelukortti
Slovenian: • Referenčno kartico za odmerjanje
Finnish: • Kirje terveydenhuollon ammattilaisille
Slovenian: • Pismo zdravnikom
Finnish: • Lääkärin tietopaketti
Slovenian: • komplet informacij za zdravnike
Finnish: • Kuvallinen esitelmämateriaali opetustarkoitukseen
Slovenian: • Izobraževalni komplet prosojnic
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 12-2018.
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 12-2018.
Finnish: Lapsille voi olla tarvetta antaa suurempi annos.
Slovenian: Pri otrocih bo morda potreben večji odmerek.
Finnish: Lisää tietoa NovoSevenistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu NovoSeven so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Finnish: NovoSeven sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 23. helmikuuta 1996.
Slovenian: Zdravilo NovoSeven je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 23. februarja 1996.
Finnish: NovoSeven (eptakogi alfa)
Slovenian: NovoSeven (eptakog alfa)
Finnish: Sitä annetaan potilaille, joilla on jokin seuraavista sairauksista:
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki z naslednjimi vrstami obolenj:
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että NovoSevenin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila NovoSeven večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Finnish: Miksi NovoSeven on hyväksytty EU:ssa?
Slovenian: Zakaj je zdravilo NovoSeven odobreno v EU?
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden verenvuotojen määrä, jotka saatiin tehokkaasti hallintaan.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število učinkovito nadzorovanih epizod krvavitev.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös NovoSevenin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila NovoSeven stalno spremljajo.