FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve dvojitě zaslepené randomizované jednocentrové zkřížené studii sestávající ze dvou částí byl hodnocen vliv chinidinu na farmakokinetiku naloxegolu a vliv souběžného podávání naloxegolu a chinidinu na miózu indukovanou morfinem u zdravých dobrovolníků.
Slovenian: Izvedli so dvojno slepo, randomizirano, 2-delno navzkrižno študijo v enem centru za oceno vpliva kinidina na farmakokinetiko naloksegola ter vpliva sočasne uporabe naloksegola in kinidina na morfinsko povzročeno miozo pri zdravih prostovoljcih.
Czech: Prvním ze tří proti multiplicitě chráněných sekundárních cílových ukazatelů byla odezva na léčbu v podskupině pacientů z kategorie LIR během 12 týdnů.
Slovenian: Prvi od treh za večkratnost zavarovanih sekundarnih opazovanih dogodkov je bil 12-tedenski delež odzivnih bolnikov v podskupini LIR.
Czech: • pokud je přirozená ochranná bariéra mezi krevními cévami a mozkovou tkání ve Vašem mozku poškozena, jako tomu je např. při nádorech mozku nebo centrálního nervového systému, nebo při onemocnění centrálního nervového systému, jako je roztroušená skleróza nebo
Slovenian: • če imate okvarjeno naravno zaščitno pregrado med žilami v glavi in možgani, na primer če imate raka možganov ali osrednjega živčevja, ali če imate kakšno bolezen osrednjega živčevja,
Czech: Ve všech léčebných skupinách včetně placeba přetrvávalo u pacientů ve studii Kodiac 7 zlepšení parametrů skóre PAC-SYM pozorované již ve studii Kodiac 4.
Slovenian: V vseh terapevtskih skupinah, tudi tisti s placebom, so se bolnikom, ki so nadaljevali v Kodiac 7, ohranila izboljšanja v domenah PAC-SYM, opažena v Kodiac 4.
Czech: Pacienti s průměrným hodnocením bolesti 7 a více na číselné hodnotící škále (NRS) nebyli do studií zařazeni z důvodu rizika zkreslení hodnocení účinnosti v důsledku nekontrolované bolesti.
Slovenian: Preučili niso bolnikov s povprečno oceno bolečin na NRS (Numeric Rating Scale) ≥ 7, in sicer zaradi tveganja, da bi nenadzorovane bolečine moteče vplivale na rezultat učinkovitosti.
Czech: V samostatné studii pre- a postnatálního vývoje na laboratorních potkanech byla tělesná hmotnost samčích mláďat nižší, pokud byl březím samicím podáván naloxegol ve vysokých dávkách.
Slovenian: V ločeni študiji pre- in postnatalnega razvoja pri podganah je bila telesna masa moških mladičev po uporabi visokega odmerka pri samicah-materah nižja.
Czech: Co je přípravek Moventig a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Moventig užívat Jak se přípravek Moventig užívá
Slovenian: Kaj je zdravilo Moventig in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Moventig Kako jemati zdravilo Moventig
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna 25mg tableta denně.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena 25 mg tableta vsak dan.
Czech: • ketokonazol nebo itrakonazol - k léčbě plísňových infekcí
Slovenian: • ketokonazol ali itrakonazol - za zdravljenje glivičnih okužb,
Czech: Vysvětlením by mohl být enterohepatální oběh, neboť u laboratorních potkanů byla pozorována značná biliární exkrece.
Slovenian: Pojasnilo za to je lahko enterohepatično kroženje, kajti pri podganah so ugotovili obsežno izločanje z žolčem.
Czech: • ritonavir, indinavir nebo sachinavir - k léčbě infekce HIV
Slovenian: • ritonavir, indinavir ali sakvinavir - za zdravljenje HIV.
Czech: Studie Kodiac 8 byla studie fáze III, 52týdenní multicentrická otevřená randomizovaná v paralelních skupinách probíhající studie bezpečnosti a snášenlivosti naloxegolu ve srovnání s běžnou léčbou OIC u pacientů s nenádorovou bolestí.
Slovenian: Kodiac 8 je bila 52-tedenska, multicentrična, odprta, randomizirana študija III. faze z vzporednimi skupinami za preučitev varnosti in prenašanja naloksegola v primerjavi z običajnim zdravljenjem OIC pri bolnikih, ki so imeli OIC in bolečine, nepovezane z rakom.
Czech: Pokud dojde k rozvoji nežádoucích účinků ovlivňujících snášenlivost, má být léčba naloxegolem přerušena.
Slovenian: Če se pojavijo neželeni učinki, ki vplivajo na prenašanje, je treba z uporabo naloksegola prenehati.
Czech: Není známo, zda je naloxegol vylučován do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se naloksegol pri človeku izloča v materino mleko.
Czech: Po zahájení terapie přípravkem Moventig se doporučuje přerušit veškerou dosavadní udržovací terapii laxativy až do té doby, než bude posouzen klinický účinek naloxegolu.
Slovenian: Ob uvedbi zdravljenja z naloksegolom je priporočljivo popolnoma prekiniti vse trenutno vzdrževalno zdravljenje z odvajali, dokler ni ugotovljen klinični učinek naloksegola.
Czech: Počáteční dávka pro pacienty se středně těžkou nebo těžkou renální insuficiencí je 12,5 mg.
Slovenian: Začetni odmerek za bolnike z zmerno ali hudo okvaro ledvic je 12,5 mg.
Czech: Není doporučena žádná úprava dávkování v závislosti na věku (viz bod 5.2).
Slovenian: Odmerka ni treba prilagoditi glede na starost (glejte poglavje 5.2).
Czech: Informace o souběžném podávání CYP3A4 inhibitorů viz body 4.2, 4.3 a 4.5.
Slovenian: Za informacije o sočasni uporabi z zaviralci CYP3A4 glejte poglavja 4.2, 4.3 in 4.5.
Czech: Z důvodu pacientova pohodlí se doporučuje užívat přípravek Moventig ráno, aby se předešlo odchodu stolice uprostřed noci.
Slovenian: Način uporabe peroralna uporaba Priporočljivo je, da bolniki zdravilo Moventig vzamejo zjutraj, da se izognejo odvajanju blata sredi noči.
Czech: QWBA (kvantitativní celotělová autoradiografie) u laboratorních potkanů a z absence antagonismu opiátového účinku u člověka při dávkách naloxegolu nižších než 250 mg vyplývá, že dochází pouze k minimální distribuci naloxegolu do CNS.
Slovenian: (Quantitative Whole Body Autoradiography) pri podganah in odsotnost antagoniziranja opiatnih učinkov v osrednjem živčevju pri človeku ob odmerkih naloksegola manj kot 250 mg kažejo na minimalno porazdelitev naloksegola v osrednje živčevje.
Czech: • pokud jsou, nebo mohou být, Vaše střeva neprůchodná (střevní obstrukce) nebo pokud jste byl(a) varován(a), že by u Vás mohlo k neprůchodnosti střev dojít.
Slovenian: • če imate ali bi lahko imeli zaporo (obstrukcijo) črevesa ali če so vas opozorili, da se vam lahko pojavi zapora črevesa;
Czech: Studie embryofetálního vývoje byly provedeny na laboratorních potkanech a králících.
Slovenian: Študije embrio-fetalnega razvoja so izvedli na podganah in kuncih.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli za oznako »EXP«.
Czech: Průměrný počet dnů za týden s alespoň jedním vyprázdněním (SBM)
Slovenian: Povprečno število dni z vsaj enim spontanim iztrebljanjem blata na teden
Czech: U samců a samic laboratorních potkanů na perorálních dávkách naloxegolu až 1000 mg/kg denně (více než 1000krát vyšší dávka, než je terapeutická expozice (AUC) u člověka při doporučeném dávkování 25 mg/den) nebyl pozorován žádný vliv na fertilitu.
Slovenian: Ugotovljeno je, da naloksegol ne vpliva na plodnost podganjih samcev in samic pri peroralnih odmerkih do 1.000 mg/kg na dan (več kot 1.000-kratna terapevtska izpostavljenost pri človeku (AUC) ob priporočenem odmerku za človeka
Czech: Pokud pacient na opioidní terapii užije nadměrnou dávku naloxegolu, má být pečlivě sledován pro případ, že by se u něj rozvinuly příznaky syndromu z odnětí opioidů nebo zvrat centrálního analgetického účinku.
Slovenian: Če bolnik, ki prejema zdravljenje z opioidom, dobi prevelik odmerek naloksegola, ga je treba natančno spremljati glede možnih simptomov odtegnitve opioida ali izginotja centralnega analgetičnega učinka.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nepředpokládá se, že by přípravek Moventig ovlivňoval Vaši schopnost řídit automobil nebo používat jakékoli nástroje nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi zdravilo Moventig vplivalo na vašo sposobnost za upravljanje vozil ali strojev.
Czech: Použití naloxegolu u těchto pacientů se nedoporučuje.
Slovenian: Uporaba naloksegola pri takšnih bolnikih ni priporočljiva.
Czech: Je možné, že u Vás bude nutné snížit dávku přípravku Moventig.
Slovenian: Morda boste potrebovali manjši odmerek zdravila Moventig,
Czech: Z tohoto důvodu se užívání naloxegolu během těhotenství nedoporučuje.
Slovenian: Zato uporaba naloksegola med nosečnostjo ni priporočljiva.
Czech: Bolest hlavy Syndrom z odnětí opioidů
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol sindrom odtegnitve opioidov
Czech: Souběžná konzumace grapefruitové šťávy při užívání naloxegolu má být obecně vyloučena a její konzumace může být zvážena pouze po konzultaci se zdravotnickým pracovníkem (viz bod 4.3).
Slovenian: Med jemanjem naloksegola se je treba na splošno izogibati sočasnemu pitju grenivkinega soka; v poštev pride le po posvetu z zdravnikom (glejte poglavje 4.3).
Czech: • jestliže užíváte diltiazem nebo verapamil (k léčbě vysokého krevního tlaku nebo anginy pectoris)
Slovenian: • če jemljete diltiazem ali verapamil (za visok krvni tlak ali angino pektoris).
Czech: Nádorová bolest Klinické zkušenosti s použitím naloxegolu při OIC u pacientů s nádorovou bolestí jsou omezené.
Slovenian: Kliničnih izkušenj z uporabo naloksegola pri bolnikih z OIC in bolečinami zaradi raka je malo.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete to zdravilo.
Czech: Interakce s inhibitory P-gp
Slovenian: Medsebojno delovanje z zaviralci P-gp
Czech: • rekurentní nebo pokročilý ovariální karcinom • léčba inhibitorem vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF).
Slovenian: • ki se zdravijo z zaviralcem žilnega endotelijskega rastnega dejavnika (vascular endothelial growth factor - VEGF).
Czech: Často byly hlášeny spolu s diskomfortem v důsledku křečí.
Slovenian: Pogosto je bilo poročano, da jih spremlja občutek nelagodja s krči.
Czech: Protože není známo, zda se tento lék vylučuje do lidského mateřského mléka, nepoužívejte přípravek
Slovenian: Ker ni znano, ali se to zdravilo izloča v materino mleko, zdravila Moventig ne uporabljajte med obdobjem dojenja.
Czech: Naloxegol podaný perorálně nebo přes nasogastrickou sondu do žaludku ve formě rozdrcené tablety smísené s vodou je bioekvivalentní intaktní tabletě s mediánem tmax 0,75; resp. 1,50 hodin (rozmezí
Slovenian: Naloksegol v obliki zdrobljene tablete, zmešane z vodo, uporabljen peroralno ali po nazogastrični sondi v želodec, je biološko enakovreden celi tableti: mediani tmax za peroralno uporabljeno zdrobljeno tableto je 0,75 ure in za zdrobljeno tableto, uporabljeno po nazogastrični sondi, 1,50 ure (razpon: od
Czech: Naloxegol je periferně působící antagonista µ-opioidních receptorů s omezeným přestupem do centrálního nervového systému (CNS).
Slovenian: Naloksegol je periferno delujoč antagonist mi-opioidnih receptorjev z omejenim dostopom v osrednje živčevje (CNS - Central Nervous System).
Czech: Definice pacienta s nedostatečnou odpovědí na laxativa Aby mohli být pacienti zařazeni do kategorie LIR, museli během dvou týdnů předcházejících první návštěvě v rámci studie udat příznaky OIC o minimálně střední intenzitě, které přetrvávaly i při užívání přípravku alespoň z jedné třídy laxativ po dobu nejméně 4 dnů během období před začátkem studie.
Slovenian: Opredelitev nezadostnega odziva na odvajala (LIR - laxative inadequate responder) Med bolnike z nezadostnim odzivom na odvajala so se uvrstili tisti, ki so imeli v dveh tednih pred prvim obiskom v študiji sočasne in vsaj zmerno hude simptome OIC ter so uporabljali vsaj eno skupino odvajal najmanj štiri dni med obdobjem pred študijo.
Czech: (ESRD) podstupujících hemodialýzu byla podobná jako u zdravých dobrovolníků s normální funkcí ledvin.
Slovenian: Izpostavljenost naloksegolu je bila pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic na hemodializi podobna kot pri zdravih prostovoljcih z normalnim delovanjem ledvic.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebyly stanoveny bezpečnost a účinnost přípravku (viz bod 5.2).
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri bolnikih s hudo okvaro jeter nista ugotovljeni (glejte poglavje 5.2).
Czech: V in vitro studiích bylo prokázáno, že naloxegol je úplným neutrálním antagonistou µ-opioidního receptoru.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da je naloksegol polni nevtralni antagonist na mi-opioidnih receptorjih.
Czech: Existuje teoretická možnost vzniku syndromu z odnětí opioidů u plodu matky, která užívá antagonistu opioidních receptorů a současně je léčena opioidem.
Slovenian: Obstaja teoretična možnost za sprožitev odtegnitve opioidov pri plodu, če je antagonist opioidnih receptorjev uporabljen pri materi, ki je sočasno prejemala tudi opioid.
Czech: Vhodní pacienti byli randomizováni k léčbě naloxegolem 25 mg denně (qd) nebo běžnými přípravky k léčbě OIC po dobu 52 týdnů v poměru 2:1.
Slovenian: Primerne bolnike so v razmerju 2:1 randomizirali na prejemanje 25 mg naloksegola (enkrat na dan) ali običajnega zdravljenja OIC za 52 tednov.
Czech: U pacientů, kteří užívají slabé inhibitory CYP3A4, není nutná úprava dávkování.
Slovenian: Bolnikom, ki jemljejo šibke zaviralce CYP3A4, odmerka ni treba prilagoditi.
Czech: Počáteční dávka pro pacienty, kteří užívají středně silné inhibitory CYP3A4, je 12,5 mg jednou denně.
Slovenian: Začetni odmerek za bolnike, ki jemljejo zmerne zaviralce CYP3A4, je 12,5 mg enkrat na dan;
Czech: Existuje teoretická možnost, že by naloxegol mohl způsobit syndrom z odnětí opioidů u kojeného dítěte, pokud kojící matka užívá agonistu opioidních receptorů.
Slovenian: Obstaja teoretična možnost, da bi naloksegol povzročil odtegnitev opioidov pri dojenem novorojenčku, čigar mati jemlje agonist opioidnih receptorjev.
Czech: • dojde k rozvoji silné, přetrvávající nebo zhoršující se bolesti břicha.
Slovenian: • če se vam pojavijo hude, dolgotrajne bolečine v trebuhu ali se vam takšne bolečine poslabšajo.
Czech: U pacientů užívajících slabé inhibitory CYP3A4 (např. alprazolam, atorvastatin) není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 4.5).
Slovenian: Bolnikom, ki jemljejo šibke zaviralce CYP3A4 (npr. alprazolam, atorvastatin), odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 4.5).
Czech: Naloxegol je pegylovaným derivátem antagonisty µ-opioidního receptoru naloxonu.
Slovenian: Naloksegol je PEGiliran derivat antagonista mi-opioidnih receptorjev naloksona.
Czech: V několika případech byly u pacientů užívajících methadon pro bolestivý stav po užití naloxegolu 25 mg pozorovány příznaky syndromu z odnětí opioidů.
Slovenian: V posameznih primerih so pri bolnikih, ki so za zdravljenje bolečinskega stanja jemali metadon, med uporabo 25 mg naloksegola opažali simptome, ki nakazujejo na odtegnitev opioidov.
Czech: Pacientům bylo zakázáno užívat jiná laxativa než nouzové laxativum bisacodyl, pokud u nich nedošlo k vyprázdnění během posledních 72 hodin.
Slovenian: Bolniki niso smeli uporabljati drugih odvajal razen bisakodila kot rešilnega odvajala v primeru, da na blato niso šli več kot 72 ur.
Czech: • methadon • diltiazem nebo verapamil (k léčbě vysokému krevního tlaku nebo anginy pectoris).
Slovenian: • diltiazem ali verapamil (za visok krvni tlak ali angino pektoris).
Czech: Přípravek Moventig je indikován k léčbě opioidy indukované zácpy (OIC) u dospělých pacientů, u kterých byla odpověď na laxativum(a) nedostatečná.
Slovenian: Zdravilo Moventig je indicirano za zdravljenje zaprtja, povzročenega z opioidi (OIC - opioid-induced constipation), pri odraslih bolnikih z nezadostnim odzivom na odvajala.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby v případě zvratu analgetického účinku nebo při rozvoji syndromu z odnětí opioidů přerušili užívání přípravku Moventig a kontaktovali svého lékaře.
Slovenian: Bolniku je treba naročiti, naj v primeru ovirane analgezije z opioidi ali sindroma odtegnitve opioidov neha jemati zdravilo Moventig in naj se posvetujte z zdravnikom.
Czech: • bolest v oblasti konečníku způsobená zvýšeným úsilím při vyprazdňování (pro vytlačení stolice z konečníku je nutné zatlačit velmi silně, což může způsobit bolest v oblasti řitního svěrače při tlačení)
Slovenian: • naprezanje danke (potreba po zelo močnem pritiskanju, da bi blato šlo iz danke; to lahko povzroča bolečine v zadnjiku med pritiskanjem),
Czech: Ve studii embryofetálního vývoje na laboratorních potkanech byla při podávání nejvyšší testované dávky pozorována potenciálně na léčbě závislá zvýšená incidence skeletálních vad, jako je bipartitní osifikace obratlového těla a jeden případ anorchie.
Slovenian: V študiji embrio-fetalnega razvoja na podganah so ob največjem testiranem odmerku opazili potencialno z zdravilom povezano povečanje incidence skeletne različice bipartitnega vretenčnega centra in en sam zarodek z anorhizmom.
Czech: Pediatrická populace Farmakokinetika naloxegolu nebyla v pediatrické populaci studována.
Slovenian: Pediatrična populacija Farmakokinetika naloksegola pri pediatrični populaciji ni raziskana.
Czech: Fertilita Vliv naloxegolu na fertilitu u lidí nebyl testován.
Slovenian: Vpliv naloksegola na plodnost pri človeku ni raziskan.
Czech: Četnost odpovědi v této populaci byla u placeba 30,0 %, u 12,5 mg 44,3 % a u 25 mg 44,4 %.
Slovenian: Deleži odziva so bili v tej populaciji 30,0 % s placebom, 44,3 % z 12,5 mg in 44,4 % s 25 mg.
Czech: U pacientů užívajících dávku 25 mg byla oproti pacientům užívajícím placebo vyšší incidence přerušení léčby z důvodu průjmu (0,7 % u pacientů užívajících placebo vs 3,1 % u pacientů užívajících naloxegol 25 mg) a bolesti břicha (0,2 % vs 2,9 %).
Slovenian: Incidenca prekinitev zdravljenja je bila pri bolnikih, ki so dobivali odmerek 25 mg, večja kot med prejemniki placeba, in sicer tako zaradi driske (0,7 % za placebo in 3,1 % za 25 mg naloksegola) kot zaradi bolečin v trebuhu (0,2 % za placebo in 2,9 % za 25 mg naloksegola).
Czech: Naloxegol se nemá používat s jiným opioidním antagonistou (např. naltrexonem, naloxonem) z důvodu potenciálu pro aditivní antagonistický účinek na opioidní receptory a zvýšeného rizika rozvoje syndromu z odnětí opioidů.
Slovenian: Interakcije z drugimi opioidnimi antagonisti Uporabi naloksegola s kakim drugim opioidnim antagonistom (npr. naltreksonom, naloksonom) se je treba izogibati zaradi možnosti aditivnega učinka antagonizma na opioidnem receptorju in zvečanega tveganja odtegnitve opioidov.
Czech: Syndrom z odnětí opioidů
Slovenian: Sindrom odtegnitve opioidov
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Moventig užívat Neužívejte přípravek Moventig:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Moventig Ne jemljite zdravila Moventig:
Czech: Před užitím přípravku Moventig se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Moventig se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Czech: Naloxegol se nesmí podávat pacientům se známou nebo suspektní obstrukcí gastrointestinálního traktu, pacientům se zvýšeným rizikem rekurentní obstrukce ani pacientům s nádorovým onemocněním, u kterých existuje zvýšené riziko perforace gastrointestinálního traktu (viz bod 4.3).
Slovenian: Naloksegola ne smete dajati bolnikom z znano ali domnevno obstrukcijo prebavil, niti bolnikom s povečanim tveganjem za ponovno obstrukcijo, niti bolnikom z rakom, pri katerih je tveganje za perforacijo prebavil zvečano (glejte poglavje 4.3).
Czech: Souběžné podávání P-gp inhibitoru chinidinu vedlo k 1,4násobnému zvýšení AUC (90% IS: 1,3-1,5) a 2,4násobnému zvýšení
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralca P-gp, kinidina, je povzročila 1,4-kratno (90 % IZ: 1,3-1,5) zvišanje AUC naloksegola in 2,4-kratno (90 % IZ: 2,2-2,8)
Czech: Naloxegol v terapeutických dávkách minimálně přestupuje přes hematoencefalickou bariéru.
Slovenian: Naloksegol v terapevtskih odmerkih le minimalno prehaja skozi krvno-možgansko pregrado.
Czech: U pacientů užívajících methadon k primární terapii bolestivého stavu byla v klinických studiích pozorována vyšší frekvence výskytu gastrointestinálních nežádoucích účinků (jako je bolest břicha a průjem) než u pacientů, kteří methadon neužívali.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opažali, da imajo bolniki, ki za primarno zdravljenje bolečinskega stanja jemljejo metadon, pogosteje neželene učinke na prebavilih (npr. bolečine v trebuhu in drisko) kot bolniki, ki ne dobivajo metadona.
Czech: Účinnost a bezpečnost naloxegolu byly stanoveny u pacientů trpících OIC a nenádorovou bolestí ve dvou opakovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích (Kodiac 4 a Kodiac 5).
Slovenian: Učinkovitost in varnost naloksegola so ugotovili v dveh repliciranih dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah pri bolnikih z OIC in bolečinami, nepovezanimi z rakom (Kodiac 4 in
Czech: Dlouhodobá expozice naloxegolu 25 mg po dobu až 52 týdnů byla při léčbě OIC pacientů s nenádorovou bolestí všeobecně bezpečná a byla dobře tolerována.
Slovenian: Med dolgotrajno izpostavljenostjo 25 mg naloksegola do 52 tednov je bilo zdravilo pri bolnikih z OIC in bolečinami, nepovezanimi z rakom, na splošno varno in so ga dobro prenašali.
Czech: U starších pacientů se nedoporučuje žádná úprava dávkování.
Slovenian: Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagoditi.
Czech: Z toho důvodu nebyl naloxegol studován u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater trpících OIC.
Slovenian: Zato naloksegol ni raziskan pri bolnikih z OIC in zmerno ali hudo okvaro jeter.
Czech: Bezpečnost a snášenlivost přípravku během prodlouženého 12týdenního období Studie bezpečnosti Kodiac 7 byla 12týdenním prodloužením studie Kodiac 4 umožňující pokračovat ve stejné zaslepené léčbě jako v původní studii Kodiac 4 dalších 12 týdnů (placebo, naloxegol 12,5 mg nebo 25 mg denně).
Slovenian: Študija Kodiac 7 je bila 12-tedensko varnostno podaljšanje, ki je bolnikom v Kodiac 4 omogočilo nadaljevanje istega slepljenega zdravljenja, kot so ga prejemali v Kodiac 4, še dodatnih 12 tednov (placebo, naloksegol 12,5 mg ali 25 mg enkrat na dan).
Czech: Ukončete užívání tohoto přípravku a okamžitě se obraťte na svého lékaře pokud se u Vás rozvinou abstinenční příznaky z odnětí opioidů (jestliže máte kombinaci 3 a více následujících příznaků: pocit deprese, pocit na zvracení, zvracení, bolesti svalů, zvýšené slzení, rýma, rozšířené zorničky, husí kůže, nadměrné pocení, průjem, zívání, horečka, nespavost), které se obvykle vyskytují v průběhu několika dnů po zahájení léčby naloxegolem.
Slovenian: Prenehajte jemati zdravilo in nemudoma povejte zdravniku, če se pri vas razvijejo simptomi odtegnitve opioidov (če imate kombinacijo treh ali več od naslednjih simptomov: občutek potrtosti, slabost v želodcu, bruhanje, bolečine v mišicah, močnejše solzenje, izcedek iz nosu, razširjene zenice,
Czech: Klinicky významné porušení hematoencefalické bariéry
Slovenian: Klinično pomembna prizadetost krvno-možganske pregrade
Czech: Cmax a plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC) vzrostly přibližně o 30 %, resp. o 45 %.
Slovenian: Cmax se je zvišala za približno 30 %, površina pod krivuljo plazemske koncentracije po času (AUC) pa za približno
Czech: Do studií byli zařazeni pacienti, kteří užívali opioidy v dávce minimálně 30 jednotek ekvivalentu morfinu (meu) denně nejméně 4 týdny před zařazením do studie a udávali výskyt OIC. OIC byla potvrzena během dvoutýdenního vstupního období a byla definována jako v průměru méně než 3 spontánní vyprázdnění (SBM) za týden s příznaky zácpy spojenými alespoň s 25% vyprázdněním.
Slovenian: morfinskih ekvivalentnih enot opioidov in so imeli po lastni navedbi OIC. OIC je bila potrjena med dvotedenskim obdobjem uvajanja in je bila opredeljena kot povprečno < 3 spontana iztrebljanja na teden hkrati s simptomi zaprtja pri vsaj 25 % iztrebljanj.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina alu/alu pretisni omot
Czech: Nejsou dostupné údaje o souběžném užití naloxegolu s grapefruitovou šťávou.
Slovenian: O sočasni uporabi naloksegola z grenivkinim sokom ni podatkov.
Czech: Doporučené dávkování u pacientů se středně těžkou až těžkou renální insuficiencí viz bod 4.2.
Slovenian: Za priporočila o odmerkih pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro ledvic glejte poglavje 4.2.