FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il trattamento con voriconazolo è stato associato a casi gravi di epatotossicità in pazienti con altre condizioni di base gravi.
Icelandic: Vórikónazólmeðferð hefur tengst alvarlegum eituráhrifum á lifur hjá sjúklingum með aðra alvarlega undirliggjandi sjúkdóma.
Italian: I pazienti con compromissione epatica grave devono essere attentamente monitorati perché può svilupparsi tossicità da farmaco (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Fylgjast þarf nákvæmlega með sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi m.t.t. eiturverkana (sjá einnig kafla 4.8).
Italian: Voriconazolo Cmax ↑ 18% Voriconazolo AUCτ ↑ 23%
Icelandic: Vórikónazól Cmax  18% Vórikónazól AUC  23%
Italian: Sebbene tale interazione non sia stata clinicamente studiata è probabile che voriconazolo possa aumentare le concentrazioni plasmatiche delle benzodiazepine metabolizzate dal CYP3A4 e causare un effetto sedativo prolungato.
Icelandic: Þó það hafi ekki verið rannsakað er líklegt að vórikónazól auki plasmaþéttni benzódíazepína sem eru umbrotin af CYP3A4 og leiði til langvinnra slævandi áhrifa.
Italian: 300 mg QD (somministrata in concomitanza con voriconazole 350 mg BID)*
Icelandic: 300 mg QD (gefið samtímis vórikónazóli 350 mg BID)*
Italian: Si raccomanda di usare una siringa standard da 20 ml (non automatica) per assicurarsi che la quantità esatta di acqua per preparazioni iniettabili (19,0 ml) o di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) venga prelevata.
Icelandic: Ráðlagt er að nota staðlaða 20 ml sprautu (ekki sjálfvirka) til að vera viss um að nákvæmt magn (19,0 ml) af vatni fyrir stungulyf eða 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð innrennslislausn sé dregið upp.
Italian: Anticoagulanti Warfarin (30 mg in dose singola, somministrato in concomitanza con 300 mg BID di voriconazolo) Altri anticoagulanti cumarinici orali (per es., fenprocumone, acenocumarolo) [substrati del CYP2C9, CYP3A4]
Icelandic: Warfarín (30 mg stakur skammtur, gefinn samtímis 300 mg af vórikónazóli BID) [CYP2C9 hvarfefni]
Italian: I casi di disfunzione epatica si sono di solito risolti con la sospensione della terapia (vedere paragrafo
Icelandic: Lifrarbilun hefur yfirleitt gengið til baka þegar meðferð hefur verið hætt (sjá kafla 4.8).
Italian: Disturbi psichiatrici depressione, allucinazioni, ansia,
Icelandic: Geðræn vandamál þunglyndi, ofskynjanir, kvíði, svefnleysi, æsingur, ringlun
Italian: Questi studi hanno incluso il trattamento dell'aspergillosi con localizzazione cerebrale, sinusale, polmonare e disseminata in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo e di organo solido, con neoplasie ematologiche, cancro ed AIDS.
Icelandic: Í þessum rannsóknum tóku þátt sjúklingar með ýrumyglusýkingu í heila, skútum (sinus) og lungum og dreifðar ýrumyglusýkingar, sem voru með ígræddan beinmerg eða líffæri, illkynja blóðsjúkdóma, krabbamein og alnæmi.
Italian: L'accumulo dei 14 alfa-metilsteroli è correlato alla conseguente perdita dell'ergosterolo nella membrana cellulare fungina e potrebbe essere alla base dell'attività antifungina di voriconazolo.
Icelandic: Uppsöfnun 14-metýlsteróla helst í hendur við tap ergósteróls úr frumuhimnu sveppsins og gæti verið orsök sveppadrepandi áhrifa vórikónazóls.
Italian: Quando le sue condizioni saranno migliorate si potrà passare dal trattamento per via endovenosa a quello con le compresse.
Icelandic: Ef ástandið batnar gæti verið skipt úr innrennslismeðferð yfir í töflur.
Italian: Noretisterone Cmax ↑ 15% Noretisterone AUCτ ↑ 53% Voriconazolo Cmax ↑ 14% Voriconazolo AUCτ ↑ 46%
Icelandic: Etinýlestradíól Cmax  36% Etinýlestradíól AUC  61% Noretisterón Cmax  15% Noretisterón AUC  53% Vórikónazól Cmax  14% Vórikónazól AUC  46%
Italian: Negli studi clinici, i casi di compromissione della vista (compresi offuscamento della vista, fotofobia, cloropsia, cromatopsia, daltonismo, cianopsia, patologie dell'occhio, visione con alone, cecità notturna, oscillopsia, fotopsia, scotoma scintillante, acuità visiva ridotta, luminosità visiva, difetto del campo visivo, mosche volanti e xantopsia) sono stati molto comuni con voriconazolo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var sjónskerðing (þ.m.t. þokusýn, ljósfælni, grænsýni, litskynvilla, litblinda, blásýni, augnröskun, baugasýn (halo vision), náttblinda, sveiflusýni (oscillopsia), blossasýn, sindurflekkir (scintillationg scotoma), minnkuð sjónskerpa, birtusýn (visual brightness), sjónsviðsgalli, augngrugg og gulsýni) mjög algeng hjá þeim sem fengu vórikónazól.
Italian: Diclofenac (50 mg single dose)
Icelandic: Díklófenak (50 mg stakur skammtur)
Italian: La polvere viene ricostituita o con 19 ml di acqua per preparazioni iniettabili o con 19 ml di soluzione per infusione di Sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per ottenere un volume estraibile pari a 20 ml di un concentrato trasparente contenente 10 mg/ml di voriconazolo.
Icelandic: Duftið er leyst upp með annað hvort 19 ml af vatni fyrir stungulyf, eða 19 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð innrennslislausn, þannig að 20 ml af tæru þykkni sem inniheldur 10 mg/ml af vórikónazóli náist úr glasinu.
Italian: Disturbi elettrolitici come ipopotassiemia, ipomagnesiemia ed ipocalcemia devono essere corretti prima di iniziare la terapia con voriconazolo (vedere paragrafi 4.2 e 4.4.).
Icelandic: Truflanir á saltajafnvægi svo sem blóðkalíumlækkun, blóðmagnesíumlækkun og blóðkalsíumlækkun skal leiðrétta áður en meðferð með vórikónazóli hefst (sjá kafla 4.2 og kafla 4.4).
Italian: Voriconazolo Hikma non deve essere somministrato insieme ad infusioni endovenose di altri medicinali attraverso la stessa linea di infusione o cannula.
Icelandic: Ekki má gefa Voriconazole Hikma innrennslislyf með sömu slöngu eða holnál samtímis öðrum lyfjum sem eru gefin sem innrennsli.
Italian: Voriconazolo Cmax ↓ 93% Voriconazolo AUCτ ↓ 96%
Icelandic: Vórikónazól Cmax  93% Vórikónazól AUC  96%
Italian: Ritonavir Cmax ↓ 25% Ritonavir AUCτ ↓13% Voriconazolo Cmax ↓ 24% Voriconazolo AUCτ ↓ 39%
Icelandic: Rítónavír Cmax  25% Rítónavír AUC 13% Vórikónazól Cmax  24% Vórikónazól AUC  39%
Italian: Voriconazolo Cmax ↑ 34% Voriconazolo AUCτ ↑ 39%
Icelandic: Vórikónazól Cmax  34% Vórikónazól AUC  39%
Italian: La somministrazione concomitante di questi farmaci è controindicata in quanto esiste la possibilità che il voriconazolo aumenti i livelli plasmatici dei farmaci metabolizzati dagli isoenzimi del CYP3A4 (alcuni antistaminici, chinidina, cisapride, pimozide) (vedere di seguito e il paragrafo 4.3).
Icelandic: Þegar einnig er um að ræða möguleika á að vórikónazól hækki plasmagildi lyfja sem eru umbrotin af ísóensímunum CYP3A4 (sum andhistamín lyf, kínidín, cisapríð, pímósíð) má ekki nota þau samtímis (sjá hér að neðan og kafla 4.3).
Italian: Nel caso di un'esposizione a lungo termine a voriconazolo, ossia superiore a 180 giorni (6 mesi), il rapporto beneficio/rischio deve essere valutato attentamente (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Icelandic: Langtímaútsetning fyrir vórikónazóli, lengri en 180 dagar (6 mánuðir), krefst þess að sambandið milli ávinnings og áhættu sé metið með nákvæmum hætti (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Italian: Forme farmaceutiche di voriconazolo per uso orale sono disponibili da parte di altri produttori.
Icelandic: Vórikónazól til inntöku er fáanlegt frá öðrum framleiðendum.
Italian: reazioni avverse e della tossicità correlate al metadone, incluso il prolungamento del QTc.
Icelandic: Títt eftirlit með aukaverkunum og eiturverkunum tengdum metadóni, þ.m.t. lengingu QTc-bils, er ráðlagt.
Italian: In base alla gravità dei sintomi, dovrà essere presa in considerazione la sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Meta þarf út frá alvarleika einkennanna hvort hætta eigi meðferð ef slík einkenni koma fram (sjá kafla 4.8).
Italian: Voriconazolo Cmax ↓ 49% Voriconazolo AUCτ ↓ 69%
Icelandic: Vórikónazól Cmax  49% Vórikónazól AUC  69%
Italian: : Sette pazienti su 17 (3 risposte complete e 4 parziali) sono stati trattati con successo con voriconazolo.
Icelandic: Góður árangur náðist hjá 7 (full svörun hjá 3 og svörun að hluta hjá 4) af 17 sjúklingum sem fengu vórikónazólmeðferð.
Italian: • Everolimus (utilizzato per il trattamento del tumore al rene in stato avanzato e nei pazienti sottoposti a trapianto)
Icelandic: Everólimus (notað við langt gengnu nýrnakrabbameini og hjá sjúklingum með ígrætt líffæri)
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið.
Italian: Nella popolazione pediatrica è stata osservata una frequenza maggiore di aumento degli enzimi epatici (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Hærri tíðni hækkaðra lifrarensýma hafa komið fram hjá börnum (sjá kafla 4.8).
Italian: Se i valori delle analisi della funzionalità epatica dovessero aumentare notevolmente, Voriconoazolo Hikma deve essere sospeso, a meno che, a giudizio del medico, il rapporto rischio/beneficio del trattamento per il paziente giustifichi l'uso prolungato.
Icelandic: Ef prófanir á lifrarstarfsemi sýna umtalsverða hækkun skal hætta meðferð með Voriconazole Hikma nema læknisfræðilegt mat á ávinningi og áhættu af meðferðinni réttlæti áframhaldandi notkun lyfsins.
Italian: Aggiustamento della dose (Bambini [tra 2 e <12 anni] e giovani adolescenti con peso corporeo ridotto [tra 12 e 14 anni e con peso corporeo <50 kg]) Se la risposta del paziente al trattamento è inadeguata, la dose per via endovenosa può essere aumentata gradualmente di 1 mg/kg per volta.
Icelandic: Börn (2 til <12 ára) og yngri unglingar með lága líkamsþyngd (12 til 14 ára og <50 kg) Vórikónazól skammtar eiga að vera þeir sömu og fyrir börn þar sem umbrot hjá þessum yngri unglingum getur verið líkara og hjá börnum en fullorðnum.
Italian: Other Candida spp.4
Icelandic: Aðrar Candida tegundir.4
Italian: I dati preclinici sull'eccipiente per la solubilità endovenosa, SBECD, hanno indicato che i principali effetti sono stati la vacuolizzazione dell'epitelio del tratto urinario e l'attivazione dei macrofagi in fegato e polmoni negli studi di tossicità con dosi ripetute.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar um hjálparefni innrennslisstofnsins, SBECD, byggðar á rannsóknum á eituráhrifum við endurtekna skammta sýna að aðaláhrif þess eru á frymisbólumyndun í þvagrás og örvun gleypifruma (macrophage) í lifur og lungum.
Italian: Che cos'è Voriconazolo Hikma e a che cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um Voriconazole Hikma og við hverju það er notað
Italian: Voriconazolo Hikma contiene il principio attivo voriconazolo.
Icelandic: Voriconazole Hikma inniheldur virka efnið vórikónazól.
Italian: Immunosoppressori [substrati del CYP3A4] Sirolimus (2 mg in dose singola)
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf [CYP3A4 hvarfefni] Sirólímus (2 mg stakur skammtur)
Italian: Profilassi secondaria di IFI - Efficacia nei pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) con precedente infezione micotica invasiva (IFI) certa o probabile Voriconazolo è stato studiato come farmaco di profilassi secondaria in uno studio in aperto, noncomparativo, multicentrico su pazienti adulti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) con precedente IFI certa o probabile.
Icelandic: Önnur fyrirbyggjandi meðferð gegn ífarandi sveppasýkingu - verkun hjá sjúklingum með ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna með áður staðfestri eða grunaðri ífarandi sveppasýkingu Vórikónazól var rannsakað sem önnur fyrirbyggjandi meðferð í opinni, fjölsetra rannsókn án samanburðar á fullorðnum með ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna, með áður staðfestri eða grunaðri ífarandi sveppasýkingu.
Italian: Nessun aggiustamento della dose.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
Italian: La riduzione della dose di alfentanile, fentanile e di altri oppiacei ad azione breve con struttura simile a quella di alfentanile e metabolizzati dal CYP3A4 (per es., sufentanile) deve essere presa in considerazione quando questi farmaci vengono somministrati insieme al voriconazolo (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: Íhuga skal minnkun skammta alfentaníls og fentanýls og skammta annarra stuttverkandi ópíóíða sem eru svipaðir alfentaníli að byggingu og umbrotnir eru af CYP3A4 (t.d. súfentaníl) þegar þeir eru gefin samhliða vórikónazóli (sjá kafla 4.5).
Italian: Uso orale flacone (HDPE) 28 compresse
Icelandic: Til inntöku glas (HDPE)
Italian: Se dimentica una dose, pensi a quanto tempo è passato da quando ha assunto Vosevi l'ultima volta:
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu reikna út hversu langt er síðan þú tókst Vosevi síðast:
Italian: Rapporto medio (intervallo di confidenza al 90%)a,b
Icelandic: Meðalhlutfall (90% öryggismörk)a,b
Italian: Il tasso complessivo di SVR12 era del 100% (31/31).
Icelandic: Heildartíðni SVR12 var 100% (31/31).
Italian: • il medico potrà decidere se deve assumere Vosevi e per quanto tempo;
Icelandic: Gera lækninum kleift að ákveða hvort þú eigir að taka Vosevi og hversu lengi;
Italian: Se ciò la riguarda, non prenda Vosevi e informi immediatamente il medico.
Icelandic: Ef þetta á við um þig skaltu ekki taka Vosevi og láta lækninn vita tafarlaust. •
Italian: Il tempo mediano al ritrattamento era di 414 giorni (range 198-1271).
Icelandic: Miðgildistíminn fram að endurmeðferð var 414 dagar (á bilinu 198-1271).
Italian: AUC Cmin
Icelandic: Cmax AUC Cmin
Italian: Data della prima autorizzazione: 26 luglio 2017
Icelandic: 26. júlí 2017.
Italian: Il resoconto finale dello studio dovrà essere presentato da:
Icelandic: Lokaskýrslu rannsóknarinnar skal skila fyrir:
Italian: Totale (tutti i GT)a (n = 263)
Icelandic: Alls (öll GT)a (n = 263)
Italian: Il medico effettuerà delle analisi del sangue prima, durante e dopo il trattamento con Vosevi.
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma blóðrannsókn fyrir, við og eftir meðferð með Vosevi.
Italian: L'uso di Vosevi nei bambini e negli adolescenti non è ancora stato studiato.
Icelandic: Notkun Vosevi hjá börnum og unglingum hefur enn ekki verið rannsökuð.
Italian: Porti con sé il flacone contenente le compresse, in modo da poter spiegare facilmente cosa ha assunto.
Icelandic: Geymdu töfluglasið hjá þér þannig að þú eigir létt með að lýsa hvað þú hefur tekið inn.
Italian: Effetti sui livelli del medicinale.
Icelandic: Áhrif á lyfjagildi.
Italian: Contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso più vicino.
Icelandic: Hafðu samstundis samband við lækninn eða næstu bráðvakt til að fá ráðleggingar.
Italian: Se dimentica di prendere Vosevi
Icelandic: Ef gleymist að taka Vosevi
Italian: Ai pazienti deve essere raccomandato di non assumere una dose doppia di Vosevi.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að taka ekki tvöfaldan skammt af Vosevi.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Vosevi nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Icelandic: Öryggi og verkun Vosevi hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára hefur ekki verið staðfest enn sem komið er.
Italian: I tassi di risposta osservati nei pazienti di età ≥ 65 anni sono stati simili a quelli dei pazienti di età < 65 anni in tutti i gruppi di trattamento.
Icelandic: ≥ 65 ára var svipað og hjá sjúklingum < 65 ára í öllum meðferðarhópum.
Italian: La maggior parte dei soggetti aveva un'infezione da HCV di genotipo 1 (61% (19/31) [1a, 48% (15/31); 1b, 13% (4/31)]) o genotipo 3 (26% (8/31)).
Icelandic: Flestir þátttakendur voru með HCV-sýkingu af arfgerð 1 (61% (19/31) [1a, 48% (15/31); 1b, 13% (4/31)]) eða arfgerð 3 (26% (8/31)).
Italian: IL28B non-CC, HCV RNA ≥ 800.000 UI/ml.
Icelandic: CC, HCV RNA ≥ 800.000 a.e./ml.
Italian: Ossido di ferro nero (E172) Ossido di ferro rosso (E172) Ossido di ferro giallo (E172) Macrogol
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172) Járnoxíð gult (E172) Makrógól
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 117 mg di lattosio (come lattosio monoidrato).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 117 mg af laktósa (sem laktósaeinhýdrat).
Italian: Dose raccomandata La dose raccomandata è di una compressa una volta al giorno per 8 o 12 settimane.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla einu sinni á dag í 8 eða 12 vikur.
Italian: I pazienti con co-infezione da HCV/HBV sono a rischio di riattivazione dell'HBV, e devono quindi essere monitorati e gestiti in accordo alle attuali linee guida cliniche.
Icelandic: Sjúklingar með samhliða HCV/HBV sýkingu eru í hættu á endurvirkjun HBV og ættu því að vera í eftirliti og meðferð þeirra stýrt samkvæmt núgildandi klínískum leiðbeiningum.
Italian: Nessun paziente nel gruppo placebo ha raggiunto SVR4.
Icelandic: Enginn sjúklingur í lyfleysuhópnum náði SVR4.
Italian: Può essere presa in considerazione una durata di 8 settimane nei pazienti con infezione da genotipo 3 (vedere paragrafo 5.1)
Icelandic: Íhuga má 8 vikur hjá sjúklingum sýktum af arfgerð 3 (sjá kafla 5.1)
Italian: L'SVR12 era del 98% tra i pazienti con due o meno fattori e dell'81% tra i pazienti con tre o quattro fattori.
Icelandic: SVR12 var 98% hjá þeim sem voru með tvo eða færri þætti og 81% hjá þeim sem voru með þrjá eða fjóra þætti.
Italian: Il trattamento con Vosevi, in accordo con la posologia raccomandata (vedere paragrafo 4.2), deve essere basato su una valutazione dei benefici e dei rischi potenziali per il singolo paziente.
Icelandic: Meðferð með Vosevi, í samræmi við ráðlagða skammta (sjá kafla 4.2), ætti að gera í samræmi við mat á áhættu/ávinningi fyrir hvern sjúkling.
Italian: Nei 13 pazienti di età compresa tra 75 e 84 anni con dati farmacocinetici disponibili, l'esposizione media a voxilaprevir è stata del 93% superiore rispetto all'esposizione media osservata nei pazienti di età compresa tra 18 e 64 anni.
Icelandic: 75 to 84 ára þar sem lyfjahvarfafræðileg gögn voru tiltæk, var meðalútsetning fyrir voxílaprevíri 93% hærri en meðalútsetningin sem sást hjá sjúklingum á aldrinum 18 til 64 ára.
Italian: Il medico potrà aumentare la frequenza delle analisi del sangue per controllare che la coagulazione avvenga correttamente.
Icelandic: Verið getur að læknirinn auki tíðni blóðrannsókna til að athuga hversu vel blóðið storknar.
Italian: Non possono essere escluse interazioni con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka milliverkanir við aðra HMG-CoA redúktasahemla.
Italian: Il trattamento con Vosevi deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione di pazienti con infezione da HCV.
Icelandic: Meðferð með Vosevi skal hefja og vera undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð sjúklinga með HCV sýkingu.
Italian: • modafinil, usato per trattare i disturbi del sonno;
Icelandic: • módafiníl, notað til að meðhöndla svefntruflanir;
Italian: Altroc a. La maggior parte (85%) dei pazienti era stata precedentemente trattata, senza successo, con un regime a base di sofosbuvir.
Icelandic: Annaðc a. Meirihluti (85%) sjúklinga höfðu áður ekki staðist áætlun með sófosbúvíri.
Italian: Le reazioni avverse più comuni nei pazienti che ricevevano 900 mg di voxilaprevir sono state diarrea (34%), nausea (17%) e cefalea (9%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir hjá sjúklingum sem fengu 900 mg af voxílaprevíri voru niðurgangur (34%), ógleði (17%) og höfuðverkur (9%).
Italian: Gli studi clinici su Vosevi includevano 189 pazienti di età pari o superiore a 65 anni (il 17% del totale dei pazienti negli studi clinici di fase 2 e 3).
Icelandic: Klínískar rannsóknir á Vosevi fóru fram á 189 sjúklingum, 65 ára og eldri (17% af heildarfjölda sjúklinga í 2. og 3. stigs klínísku rannsóknunum).
Italian: Il medico può avere la necessità di monitorare attentamente questi altri medicinali che lei sta assumendo e modificare la dose dopo l'inizio della terapia con Vosevi.
Icelandic: Verið getur að læknirinn þurfi að fylgjast náið með öðrum lyfjum sem þú tekur og gera breytingar eftir að meðferð með Vosavi er hafin.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Vosevi nel trattamento di infezioni da HCV in pazienti in post-trapianto di fegato non sono state valutate.
Icelandic: Öryggi og verkun Vosevi í meðferð á HCV sýkingu hjá sjúklingum eftir lifrarígræðslu hafa ekki verið metin.
Italian: La risposta virologica sostenuta (SVR12), definita come HCV RNA inferiore a LLOQ a 12 settimane dopo la fine del trattamento, era l'endpoint primario per determinare il tasso di cura dell'HCV.
Icelandic: Varanleg veirufræðileg svörun (SVR12) sem skilgreind var sem HCV RNA innan við LLOQ 12 vikum eftir að meðferð var hætt, var megin endapunkturinn við að ákvarða lækningarhlutfall HCV.
Italian: c La SVR12 è dell'89% nei pazienti con genotipo 1a arruolati in centri statunitensi e del 97% nei pazienti con genotipo 1a arruolati in centri al di fuori degli Stati Uniti.
Icelandic: c. SVR12 er 89% í arfgerðar 1a sjúklingum sem skráðir eru á stöðum í Bandaríkjunum og 97% í arfgerðar 1a skráðum á stöðum utan
Italian: Medicinali per area terapeutica/possibile meccanismo di interazione
Icelandic: Lyf eftir meðferðarsviðum/hugsanleg milliverkun
Italian: a. Valore medio da esperimenti multipli sullo stesso replicone di laboratorio.
Icelandic: NA = Liggur ekki fyrir a. Meðalgildi margra tilrauna á sömu rannsóknarstofu-eftirmyndunareiningu.
Italian: Nessun effetto = 1,00. b. Tutti gli studi di interazione sono stati condotti su volontari sani.
Icelandic: Allar rannsóknir á milliverkunum gerðar á heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Italian: Al fine di valutare la recidiva del carcinoma epatocellulare associata a Vosevi, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio prospettico sulla sicurezza usando i dati derivanti da una coorte ben definita di pazienti, in base a un protocollo concordato.
Icelandic: Til þess að meta endurkomu lifrarfrumukrabbameins í tengslum við Vosevi, skal markaðsleyfishafi gera framsýna rannsókn á öryggi og skila niðurstöðum hennar með því að nota gögn sem fengin eru hjá þýði vel skilgreinds sjúklingahóps, byggt á samþykktri aðferðarlýsingu.
Italian: • rosuvastatina (un medicinale usato per trattare il colesterolo elevato nel sangue o per ridurre il rischio di alcuni eventi cardiovascolari);
Icelandic: rosuvastatín (lyf notað við meðferf við háu kólesteróli í blóði eða til að draga úr hættu á sumum hjarta- og æðasjúkdómum);
Italian: A causa della lunga emivita di amiodarone, un adeguato monitoraggio deve essere previsto anche per i pazienti che hanno interrotto il trattamento con amiodarone negli ultimi mesi e devono iniziare il trattamento con Vosevi.
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma amíódaróns skal einnig hafa viðeigandi eftirlit með sjúklingum sem hafa hætt að nota amíódarón á nýliðnum mánuðum og eiga að hefja notkun á Vosevi.
Italian: La percentuale di pazienti che hanno interrotto definitivamente il trattamento a causa di reazioni avverse è stata pari a 0,1% per i pazienti che ricevevano sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir per 8 settimane.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem hættu meðferð varanlega vegna aukaverkana var 0,1 % hjá sjúklingum sem fengu sófosbúvír/velpatasvír/voxílaprevír í 8 vikur.
Italian: Le AUC di sofosbuvir e GS-331007 sono pressoché proporzionali alla dose nell'intervallo compreso tra 200 mg e 1.200 mg.
Icelandic: AUC fyrir sófosbúvír og GS-331007 eru nærri skammta-hlutafalli á skammtabili frá 200 mg til 1.200 mg.
Italian: Famotidina somministrata contemporaneamente a Vosevi
Icelandic: Famótidín skammtur gefinn á sama tíma og Vosevi
Italian: ↑1,6 volte ↑2,1 volte ↑2,7 volte ↑1,3 volte ↑1,6 volte ↑~2 volte ↑1,8 volte GS-331007 ↑1,6 volte ↑1,9 volte ↑5,5 volte ↑≥10 volte ↑≥20 volte ↑~7 volte ↑18 volte
Icelandic: 1,6-föld↑ 2,1-föld ↑ 2,7-föld ↑ 1,3-föld ↑ 1,6-föld ↑ ~2-föld ↑ 1,8-föld ↑ GS-331007 1,6-föld↑ 1,9-föld ↑ 5,5-föld ↑ ≥ 10-föld↑ ≥ 20-föld↑ ~7-föld ↑ 18-föld ↑
Italian: • Gli altri componenti sono
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru
Italian: Questi medicinali possono ridurre i livelli di Vosevi nel sangue.
Icelandic: Þessi lyf kunna að draga úr magni Vosevi í blóðinu.
Italian: Nel caso in cui l'uso di un inibitore diretto del fattore Xa fosse considerato necessario, è possibile prendere in considerazione apixaban o rivaroxaban.
Icelandic: Ef notkun beins Xa hemil er talin nauðsynleg, má íhuga notkun apixabans eða rivaroxabans.