FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μια μεταανάλυση ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών δοκιμών αντικαταθλιπτικών φαρμάκων σε ενήλικες ασθενείς με ψυχιατρικές διαταραχές, κατέδειξε αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς με αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε άτομα ηλικίας κάτω των 25 ετών.
Latvian: Antidepresantu placebo kontrolētu klīnisko pētījumu pieaugušajiem pacientiem ar psihiskiem traucējumiem metaanalīze liecināja par paaugstinātu pašnāvnieciskas uzvedības risku, lietojot antidepresantus pacientiem, kuri jaunāki par 25 gadiem salīdzinājumā ar placebo.
Greek: Όταν η ναλτρεξόνη/βουπροπιόνη χορηγήθηκε με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λίπος η AUC και η Cmax της ναλτρεξόνης αυξήθηκαν κατά 2,1 και 3,7 φορές και η AUC και η Cmax της βουπροπιόνης αυξήθηκαν κατά 1,4 και 1,8 φορές αντίστοιχα.
Latvian: Pārtikas ietekme Lietojot naltreksonu/bupropionu kopā ar augsta tauku satura maltīti, naltreksona AUC un Cmax palielinājās attiecīgi 2,1 un 3,7 reizes, bet bupropiona AUC un Cmax palielinājās attiecīgi 1,4 un 1,8 reizes.
Greek: Σε ολοκληρωμένες κλινικές μελέτες με τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης, στις οποίες οι ημερήσιες δόσεις υδροχλωρικής ναλτρεξόνης κυμαίνονταν από 16 mg έως 48 mg, αναφέρθηκε φαρμακοεπαγόμενη ηπατική βλάβη (DILI).
Latvian: Pabeigtajos naltreksona/bupropiona klīniskajos pētījumos, kuros naltreksona hidrohlorīda dienas deva bija no 16 mg līdz 48 mg, tika ziņots par zāļu izraisītiem aknu bojājumiem (drug-induced liver injury, DILI).
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται ενεργός άνθρακας.
Latvian: Jāordinē aktivētā ogle.
Greek: • Ασθενείς που λαμβάνουν οποιαδήποτε ταυτόχρονη θεραπεία που περιέχει βουπροπιόνη ή ναλτρεξόνη
Latvian: • Pacienti, kuri vienlaicīgi saņem ārstēšanu ar bupropionu vai naltreksonu.
Greek: Κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου Υμένιο επικάλυψης:
Latvian: Dinātrija edetāts Koloidālais silīcija dioksīds
Greek: Οι ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία είχαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων συμβάντων που σχετίζονταν με το γαστρεντερικό και το κεντρικό νευρικό σύστημα και, συνεπώς, αυτοί οι ασθενείς είχαν γενικά χαμηλότερη ανοχή στον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης σε συνολική ημερήσια δόση 32 mg υδροχλωρικής ναλτρεξόνης / 360 mg υδροχλωρικής βουπροπιόνης, που θεωρείται ότι οφείλεται σε υψηλότερες συγκεντρώσεις ενεργών μεταβολιτών στο πλάσμα.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem bija lielāka ar kuņģa-zarnu traktu un centrālo nervu sistēmu saistīto blakusparādību sastopamība, līdz ar to šiem pacientiem bija zemāka naltreksona/bupropiona panesamība kopējā dienas devā 32 mg naltreksona hidrohlorīda /360 mg bupropiona hidrohlorīda, kas, domājams, ir augstākas aktīvo metabolītu koncentrācijas plazmā dēļ.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση οπιοειδών, για να υπερνικήσετε αυτές τις δράσεις της ναλτρεξόνης, ενδέχεται να υποφέρετε από οξεία δηλητηρίαση από οπιούχα, η οποία ενδέχεται να είναι απειλητική για τη ζωή.
Latvian: Naltreksons bloķē opioīdu darbību, ja Jūs lietojat lielākas opioīdu devas, lai pārvarētu šo naltreksona iedarbību, Jums var būt akūta opioīdu intoksikācija, kas var būt bīstama dzīvībai.
Greek: Οι μελέτες NB-301, NB-302 και NB-303 πραγματοποιήθηκαν με συμμετέχοντες που ήταν παχύσαρκοι, υπέρβαροι ή παχύσαρκοι με συννοσηρότητες.
Latvian: Pētījumus NB-301, NB-302 un NB-303 veica personām ar aptaukošanos vai lieko svaru, vai aptaukošanos un blakusslimībām.
Greek: Σύνολο ανάλυσης πληθυσμού με πρόθεση θεραπείας+
Latvian: Terapijai paredzētās populācijas grupa+
Greek: Η εξαγόμενη τιμή για τη νεφρική απέκκριση της ναλτρεξόνης μετά από χορήγηση από στόματος, με προσαρμογή για την πρόσδεση στις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι 89 ml/min.
Latvian: Naltreksona nieru ekskrēcijas aprēķinātais rādītājs pēc iekšķīgas lietošanas, ņemot vērā saistīšanos ar olbaltumvielām, ir 89 ml/min.
Greek: Δυστονία, επηρεασμένη μνήμη, παρκινσονισμός, ανησυχία
Latvian: Distonija, atmiņas zudums, parkinsonisms, nemierīgums
Greek: • στεροειδή (εκτός σταγόνων, κρεμών, πλυμάτων για οφθαλμικές ή δερματικές παθήσεις ή εισπνεόμενα για διαταραχές της αναπνοής, όπως το άσθμα),
Latvian: • steroīdi (izņemot pilienus, ziedes vai losjonus acīm un ādas stāvokļiem vai inhalatorus tādiem elpošanas traucējumiem kā astma);
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Latvian: Naltreksons/bupropions ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση Mysimba είναι δύο δισκία λαμβανόμενα δύο φορές την ημέρα για συνολική δόση 32 mg υδροχλωρικής ναλτρεξόνης και 360 mg υδροχλωρικής βουπροπιόνης.
Latvian: Maksimālā ieteicamā Mysimba dienas deva ir divas tabletes, ko lieto divas reizes dienā, un kopējā deva ir 32 mg naltreksona hidrohlorīda un 360 mg bupropiona hidrohlorīda.
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθείται ο καρδιακός ρυθμός και τα ζωτικά σημεία.
Latvian: Jākontrolē sirds ritms un organisma stāvokļa galvenie rādītāji.
Greek: (ναλτρεξόνη/βουπροπιόνη = 79 συμμετέχοντες και εικονικό φάρμακο = 45 συμμετέχοντες) και πολυτομική αξονική τομογραφία (CT) (ναλτρεξόνη/βουπροπιόνη = 34 συμμετέχοντες και εικονικό φάρμακο = 24 συμμετέχοντες).
Latvian: (DEXA) (naltreksons/bupropions - 79 personas un placebo - 45 personas) un daudzslāņu datortomogrāfijas (DT) skenēšanu (naltreksons/bupropions - 34 personas un placebo - 24 personas).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης κρίσεων σε συμμετέχοντες που λάμβαναν συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης σε κλινικές δοκιμές ήταν κατά προσέγγιση 0,06% (2/3239 συμμετέχοντες) έναντι 0,0% (0/1515 συμμετέχοντες) με το εικονικό φάρμακο.
Latvian: Krampju sastopamība pacientiem, kuri saņēma naltreksonu/bupropionu klīniskajos pētījumos, bija aptuveni 0,06% (2/3239 pacientiem), salīdzinot ar 0,0% (0/1515 pacientiem), lietojot placebo.
Greek: Τα αποτελέσματα μιας μελέτης σχετικής βιοδιαθεσιμότητας μεμονωμένης δόσης σε υγιή άτομα κατέδειξαν ότι τα δισκία συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης είναι, όταν προσαρμόζεται η δόση, βιοϊσοδύναμα με βάση τον μέσο λόγο AUC0-∞ και τα διαστήματα εμπιστοσύνης 90% με δισκία άμεσης αποδέσμευσης (IR) ναλτρεξόνης ή παρατεταμένης αποδέσμευσης (PR) βουπροπιόνης χορηγούμενων ως μονοθεραπειών.
Latvian: Vienas devas relatīvās biopieejamības pētījuma rezultāti veseliem cilvēkiem liecināja, ka naltreksona/bupropiona tabletes pēc devas pielāgošanas, pamatojoties uz AUC0-∞ vidējo attiecību un 90% ticamības intervālu, ir bioekvivalentas naltreksona ātrās darbības (IR - immediate release) vai bupropiona ilgstošās darbības (PR-prolonged release) tabletēm, kas lietotas monoterapijā.
Greek: Ηλικιωμένοι: Η φαρμακοκινητική του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης δεν έχει αξιολογηθεί στον ηλικιωμένο πληθυσμό.
Latvian: Gados vecāki cilvēki: naltreksona/bupropiona farmakokinētika gados vecākiem cilvēkiem nav novērtēta.
Greek: Κανένα συμβάν ζάλης, ξηροστομίας, κεφαλαλγίας ή αϋπνίας σε άτομα που λάμβαναν θεραπεία με τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης δεν θεωρήθηκε σοβαρό.
Latvian: Neviena no reiboņa, sausas mutes, galvassāpju vai bezmiega blakusparādībām personām, kas ārstētas ar naltreksonu/bupropionu, netika uzskatīta par nopietnu.
Greek: Η χορήγηση συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα είτε λεβοντόπα είτε αμανταδίνη θα πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή.
Latvian: Ordinējot naltreksonu/bupropionu pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem levodopu vai amantadīnu, jāievēro piesardzība.
Greek: • Ασθενείς που είναι επί του παρόντος εξαρτημένοι από χρόνια οπιοειδή (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5) ή αγωνιστές των οπιοειδών (π.χ. μεθαδόνη) ή ασθενείς που βρίσκονται σε οξεία στέρηση οπιοειδών
Latvian: • Pacienti, kas pašlaik ir atkarīgi no ilgstošas opioīdu (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu) vai opiātu agonistu (piemēram, metadona) lietošanas, vai pacienti ar akūtiem opiātu atcelšanas simptomiem.
Greek: Επιπρόσθετα, υπήρξαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος σπάνιες αυθόρμητες αναφορές πολύμορφου ερυθήματος, συνδρόμου Stevens-Johnson και αναφυλακτικής καταπληξίας συσχετιζόμενης με τη βουπροπιόνη.
Latvian: Turklāt pēcreģistrācijas periodā ir bijuši reti, spontāni ziņojumi par erythema multiforme, Stīvensa-Džonsona sindromu un anafilaktisku šoku, kas saistīts ar bupropiona lietošanu.
Greek: Οι κλινικές συνέπειες της αναστολής του μεταβολισμού της βουπροπιόνης μέσω του ενζύμου CYP2B6 και οι επακόλουθες μεταβολές του λόγου βουπροπιόνης προς υδροξυβουπροπιόνη δεν είναι έως τώρα γνωστές, αλλά θα μπορούσε δυνητικά να οδηγήσει σε μειωμένη αποτελεσματικότητα του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης.
Latvian: Bupropiona metabolisma ar CYP2B6 palīdzību inhibēšanas un izrietošo bupropiona-hidroksibupropiona attiecības izmaiņu klīniskās sekas pašlaik nav zināmas, bet, iespējams, var izraisīt naltreksona/bupropiona efektivitātes samazināšanos.
Greek: Κροσποβιδόνη τύπου Α
Latvian: Krospovidons (A tipa)
Greek: • φάρμακα που σας βοηθούν να κοιμηθείτε (κατασταλτικά, όπως η διαζεπάμη),
Latvian: • zāles, kas palīdz Jums aizmigt (sedatīvie līdzekļi, piemēram, diazepāms);
Greek: Η μελέτη NB-303 συμπεριέλαβε μια επανατυχαιοποίηση με τυφλό τρόπο και πρόσθεση μιας υψηλότερης δόσης ναλτρεξόνης (υδροχλωρική ναλτρεξόνη 48 mg/υδροχλωρική βουπροπιόνη 360 mg) την εβδομάδα 28 στη μισή κοόρτη των συμμετεχόντων στον κλάδο δραστικής θεραπείας οι οποίοι δεν είχαν ανταποκριθεί επαρκώς στη θεραπεία και έτσι το πρωτεύον τελικό σημείο της σύγκρισης της μεταβολής του βάρους με 32 mg υδροχλωρικής ναλτρεξόνης/360 mg υδροχλωρικής βουπροπιόνης έναντι του εικονικού φαρμάκου αξιολογήθηκε την εβδομάδα 28.
Latvian: NB-303 pētījums ietvēra atkārtotu randomizāciju maskētā veidā un lielākas naltreksona (48 mg naltreksona hidrohlorīda/360 mg bupropiona hidrohlorīda) devas pievienošanu 28. nedēļā pusei no personām aktīvās terapijas grupā, kurām nebija atbilstošas atbildes reakcijas uz ārstēšanu, un kā tādu novērtēja primāro mērķa kritēriju, salīdzinot ķermeņa masas izmaiņas 28. nedēļā, lietojot 32 mg naltreksona hidrohlorīda/360 mg bupropiona hidrohlorīda salīdzinājumā ar placebo.
Greek: Περιορισμένα κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών (π.χ. ναυτίας, έμετου και νευροψυχιατρικών ανεπιθύμητων ενεργειών - βλ. παράγραφο 4.8) σε ασθενείς που λάμβαναν βουπροπιόνη ταυτόχρονα είτε με λεβοντόπα είτε με αμανταδίνη.
Latvian: Ierobežoti klīniskie dati liecina par lielāku nevēlamo blakusparādību (piemēram, sliktas dūšas, vemšanas un neiropsihisku nevēlamo blakusparādību - skatīt 4.8. apakšpunktu) sastopamību pacientiem, kuri saņem bupropionu vienlaicīgi ar levodopu vai amantadīnu.
Greek: Έχει αναφερθεί οξεία κατάποση δόσεων που υπερβαίνουν το 10πλάσιο της μέγιστης θεραπευτικής δόσης βουπροπιόνης (ισοδύναμο κατά προσέγγιση με υπέρβαση του 8πλασίου της συνιστώμενης ημερήσιας δόσης του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης).
Latvian: Ziņots par devu, kas 10 reizes pārsniedz bupropiona maksimālo terapeitisko devu (līdzvērtīga aptuveni 8 reizes pārsniegtai ieteicamajai naltreksona/bupropiona dienas devai), akūtu pārdozēšanu.
Greek: Η πίεσή σας και η καρδιακή σας συχνότητα θα μετρηθούν πριν αρχίσετε να παίρνετε το Mysimba και κατά το διάστημα που θα το παίρνετε.
Latvian: Jums noteiks asinsspiedienu un sirdsdarbības ātrumu pirms Mysimba lietošanas uzsākšanas un lietošanas laikā.
Greek: Τρεις από αυτές τις μελέτες (NB-301, NB-302 και NB-304) όρισαν το πρωτεύον τελικό σημείο στις 56 εβδομάδες και 1 μελέτη (NB-303) όρισε το πρωτεύον τελικό σημείο στην εβδομάδα 28 αλλά συνεχίστηκε για 56 εβδομάδες.
Latvian: Trijos no šiem pētījumiem (NB-301, NB-302 un NB-304) primāro mērķa kritēriju noteica pēc 56 nedēļām, un 1 pētījumā (NB-303) primāro mērķa kritēriju noteica 28. nedēļā, bet pētījumu turpināja 56 nedēļas.
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή σε γυναίκες που επιδιώκουν εγκυμοσύνη.
Latvian: Naltreksonu/bupropionu nedrīkst lietot grūtniecības laikā vai sievietēm, kuras pašlaik cenšas palikt stāvoklī.
Greek: Τα αποτελέσματα του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης στην απώλεια βάρους, στη διατήρηση του βάρους, στην περιφέρεια μέσης, στη σύνθεση του σώματος, στους σχετιζόμενους με την παχυσαρκία δείκτες για καρδιαγγειακές και μεταβολικές παραμέτρους και στις αξιολογήσεις που αναφέρθηκαν από τους ασθενείς εξετάστηκαν σε διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές φάσης 2 και φάσης 3 για την παχυσαρκία (περιοχή BMI 27 - 45 kg/m2) με διάρκειες μελέτης 16 έως 56 εβδομάδων, με τυχαιοποίηση σε υδροχλωρική ναλτρεξόνη (16 έως 50 mg/ημέρα) και/ή υδροχλωρική βουπροπιόνη (300 έως 400 mg/ημέρα) ή εικονικό φάρμακο.
Latvian: Naltreksona/bupropiona ietekmi uz ķermeņa masas zudumu, ķermeņa masas saglabāšanu, vidukļa apkārtmēru, ķermeņa kompozīciju, ar aptaukošanos saistītajiem sirds-asinsvadu un vielmaiņas rādītāju marķieriem un pacienta ziņoto novērtējumu pētīja dubultaklos, placebo kontrolētos 2. un 3. fāzes aptaukošanās pētījumos (ĶMI diapazons 27-45 kg/m2), kuru ilgums bija 16-56 nedēļas un kuros pacientus randomizēja naltreksona hidrohlorīda (16-50 mg/dienā) un/vai bupropiona hidrohlorīda (300-400 mg/dienā), vai placebo grupā.
Greek: Μετά από μεμονωμένη χορήγηση δισκίων συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης σε υγιή άτομα, ο μέσος χρόνος ημιζωής για την αποβολή, T½, ήταν περίπου 5 ώρες για τη ναλτρεξόνη και 21 ώρες για τη βουπροπιόνη.
Latvian: Pēc vienas naltreksona/bupropiona tablešu devas iekšķīgas lietošanas veselām pētāmām personām naltreksona vidējais T½ eliminācijas pusperiods bija aptuveni 5 stundas un bupropiona - 21 stunda.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Latvian: Kā lietot Mysimba Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης δεν έχει μελετηθεί σε συνδυασμό με α-αδρενεργικούς αποκλειστές ή κλονιδίνη.
Latvian: Naltreksons/bupropions kopā ar alfa adrenoblokatoriem vai klonidīnu nav pētīts.
Greek: • ιστορικό τραύματος της κεφαλής
Latvian: • galvas trauma anamnēzē;
Greek: Μειωμένη όρεξη (N)
Latvian: Samazināta ēstgriba (N)
Greek: Φύλο και φυλή: Η ομαδοποιημένη ανάλυση των δεδομένων για τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης δεν αποκάλυψε σημαντικές διαφορές στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της βουπροπιόνης ή της ναλτρεξόνης που να σχετίζονται με το φύλο ή τη φυλή.
Latvian: Dzimums un rase: naltreksona/bupropiona apvienoto datu analīzē neatklāja būtiskas ar dzimumu vai rasi saistītas bupropiona vai naltreksona farmakokinētisko rādītāju atšķirības.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία: Έχει διεξαχθεί μελέτη εφάπαξ δόσης φαρμακοκινητικής για τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης σε άτομα με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Latvian: Nieru darbības traucējumi: vienas devas naltreksona/bupropiona farmakokinētikas pētījums ir veikts personām ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem, salīdzinot ar personām ar normālu nieru darbību.
Greek: Μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε άτομα με δείκτη μάζας σώματος μεταξύ 27 και 30, εάν έχουν πρόσθετες σχετιζόμενες με το βάρος παθήσεις, όπως ελεγχόμενη υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση), διαβήτη τύπου 2 ή υψηλά επίπεδα λιπιδίων (λίπους) στο αίμα.
Latvian: Mysimba drīkst lietot pacientiem ar sākotnējo ķermeņa masas indeksu 30 vai lielāku; to var arī lietot tiem, kuru ķermeņa masas indekss ir no 27 līdz 30, ja viņiem ir papildu ar ķermeņa masu saistīti papildu stāvokļi, piemēram, kontrolēts augsts asinsspiediens (hipertensija), 2. tipa cukura diabēts vai augsts lipīdu (tauku) līmenis asinīs.
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο:
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas pastāstiet savam ārstam:
Greek: Στις συνιστώμενες δόσεις για τους ανθρώπους, η βουπροπιόνη δεν επάγει τον δικό της μεταβολισμό.
Latvian: Ieteicamajās devās bupropions cilvēkiem neinducē savu metabolismu.
Greek: Οι τύποι συμβάντων ανοχής ήταν παρόμοιοι με τα συμβάματα που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2).
Latvian: Ar panesamību saistīto blakusparādību veidi bija līdzīgi tiem, kas novēroti pacientiem ar normālu nieru darbību (skatīt 4.2., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Greek: Προκλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η ναλτρεξόνη και η βουπροπιόνη ενδέχεται να έχουν υπερπροσθετικές δράσεις σε αυτή την περιοχή για τη μείωση της πρόσληψης τροφής, όταν χορηγούνται μαζί.
Latvian: Preklīniskie dati liecina, ka, lietojot kopā, naltreksonam un bupropionam var būt lielāka nekā papildinoša iedarbība uz šo apvidu, lai samazinātu pārtikas uzņemšanu.
Greek: Μετά από μία μεμονωμένη από στόματος χορήγηση δισκίων συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης σε υγιή άτομα, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της ναλτρεξόνης και της βουπροπιόνης παρατηρήθηκαν περίπου 2 και 3 ώρες αντίστοιχα μετά τη χορήγηση του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης.
Latvian: Pēc vienas naltreksona/bupropiona tabletes iekšķīgas lietošanas veseliem cilvēkiem naltreksona un bupropiona maksimālā koncentrācija tika sasniegta attiecīgi aptuveni 2 un 3 stundas pēc naltreksona/bupropiona lietošanas.
Greek: Στον τοξοειδή πυρήνα του υποθαλάμου, η βουπροπιόνη διεγείρει τους νευρώνες της προοπιομελανοκορτίνης (POMC) που απελευθερώνουν α-μελανοκυτταροτρόπο ορμόνη (α-MSH), η οποία με τη σειρά της δεσμεύεται και διεγείρει τους υποδοχείς μελανοκορτίνης 4 (MC4-R).
Latvian: Hipotalāma lokveida kodolā bupropions stimulē proopiomelanokortīna (POMK) neironus, kas izdala alfa melanocītus stimulējošo hormonu (α-MSH), kas savukārt saistās ar melanokortīna 4 receptoriem (MK4-R) un stimulē tos.
Greek: Συναισθηματικές διαταραχές, επιθετικότητα, συγχυτική κατάσταση, παραληρηματικές ιδέες, κατάθλιψη, αποπροσανατολισμός, διαταραχή της προσοχής, εχθρικότητα, απώλεια της γενετήσιας ορμής, εφιάλτες, παράνοια, ψυχωσική διαταραχή, αυτοκτονικός ιδεασμός*, απόπειρα αυτοκτονίας, αυτοκτονική συμπεριφορά
Latvian: Afektīvi traucējumi, agresija, apjukuma stāvoklis, murgi, depresija, dezorientācija, uzmanības traucējumi, naidīgums, libido zudums, nakts murgi, paranoja, psihotiski traucējumi, pašnāvības domas*, pašnāvības mēģinājums, pašnāvnieciska uzvedība
Greek: Η βουπροπιόνη μεταβολίζεται προς τον κύριο ενεργό μεταβολίτη της, υδροξυβουπροπιόνη, κυρίως από το ισοένζυμο CYP2B6.
Latvian: Bupropions tiek metabolizēts par tā galveno aktīvo metabolītu hidroksibupropionu galvenokārt ar CYP2B6 izoenzīma palīdzību.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της βουπροπιόνης και των μεταβολιτών της στο πλάσμα μετά από χορήγηση μονής δόσης 180 mg βουπροπιόνης με τη μορφή δισκίων συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης είναι συγκρίσιμες με συγκεντρώσεις που παρατηρούνται μετά από χορήγηση μονής δόσης βουπροπιόνης SR 150 mg.
Latvian: Bupropiona un tā metabolītu koncentrācija plazmā pēc vienas 180 mg bupropiona devas lietošanas naltreksona/bupropiona tablešu veidā ir salīdzināma ar koncentrāciju, ko novēro pēc vienas bupropiona 150 mg SR lietošanas.
Greek: Η μελέτη ΝΒ-304 πραγματοποιήθηκε σε άτομα που ήταν υπέρβαρα ή παχύσαρκα και είχαν σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Latvian: Pētījumu NB-304 veica personām ar lieko svaru vai aptaukošanos un 2. tipa cukura diabētu.
Greek: • Οπιοειδή και φάρμακα που περιέχουν οπιοειδή, για παράδειγμα για τη θεραπεία του βήχα και του κρυολογήματος (όπως μείγματα που περιέχουν δεξτρομεθορφάνη ή κωδεΐνη), του εθισμού σε οπιοειδή (όπως η μεθαδόνη), του πόνου (για παράδειγμα μορφίνη και κωδεΐνη) ή της διάρροιας (για παράδειγμα καμφορούχο βάμμα οπίου).
Latvian: • opiātiem un opiātus saturošām zālēm, piemēram, ko lieto klepus un saaukstēšanās ārstēšanai (piemēram, mikstūras, kas satur dekstrometorfānu vai kodeīnu), opiātu atkarības ārstēšanai (piemēram, metadons), sāpju ārstēšanai (piemēram, morfīns un kodeīns), caurejas ārstēšanai (piemēram, opija tinktūra).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τον συνδυασμό σταθερής δόσης Το προφίλ ασφαλείας του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης (NB) που συνοψίζεται στον Πίνακα 1 παρακάτω, βασίζεται σε κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν με τον συνδυασμό σταθερής δόσης (ανεπιθύμητες ενέργειες με συχνότητα εμφάνισης τουλάχιστον 0,1% και διπλάσια αυτής με το εικονικό φάρμακο).
Latvian: 1. tabulā apkopotais naltreksona/bupropiona (NB) drošuma profils pamatojas uz klīniskajiem pētījumiem, kas veikti ar fiksētu devu kombināciju (nevēlamo blakusparādību sastopamība vismaz 0,1% un divreiz lielāka nekā placebo).
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας, όπως βαλπροϊκό, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη ή φαινοβαρβιτάλη.
Latvian: • zāles, ko lieto epilepsijas ārstēšanai, piemēram, valproāts, karbamazepīns, fenitoīns vai fenobarbitāls.
Greek: Η Cmax της βουπροπιόνης από τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης (180 mg υδροχλωρικής βουπροπιόνης) ήταν ισοδύναμη με τη Cmax της βουπροπιόνης PR (150 mg υδροχλωρικής βουπροπιόνης), υποδεικνύοντας ότι η Cmax της βουπροπιόνης που επιτυγχάνεται με τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης (360 mg υδροχλωρικής βουπροπιόνης/ημέρα) είναι συγκρίσιμη με αυτήν που επιτυγχάνεται με την εμπορικά διαθέσιμη βουπροπιόνη PR (300 mg υδροχλωρικής βουπροπιόνης/ημέρα) χορηγούμενη μόνη της.
Latvian: Naltreksona/bupropiona (180 mg bupropiona hidrohlorīda) tablešu bupropiona Cmax bija līdzvērtīga bupropiona PR (150 mg bupropiona hidrohlorīda), liecinot, ka ar naltreksonu/bupropionu (360 mg bupropiona hidrohlorīda dienā) sasniegtā bupropiona Cmax ir salīdzināma ar to, ko sasniedz, lietojot tirdzniecībā pieejamo bupropionu PR vienu pašu.
Greek: Ηλεκτροκαρδιογραφικές μεταβολές (N)
Latvian: Izmaiņas elektrokardiogrammā (N)
Greek: Η μέση μεταβολή της HbA1c από την τιμή αναφοράς την εβδομάδα 56 ήταν -0,63% για ασθενείς που λάμβαναν ναλτρεξόνη/βουπροπιόνη σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο -0,14% (p < 0,001).
Latvian: Vidējās HbA1c izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, 56. nedēļā bija0,63% ar naltreksonu/bupropionu ārstētām personām, salīdzinot ar placebo ārstētām personām -0,14% (p<0,001).
Greek: Επίδραση στην απώλεια βάρους και στη διατήρηση του βάρους Τέσσερις πολυκεντρικές, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης 3 για την παχυσαρκία (NB-301, NB-302, NB-303 και NB-304) διεξάχθηκαν για την αξιολόγηση της δράσης του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης σε συνδυασμό με τροποποίηση του τρόπου ζωής σε 4.536 συμμετέχοντες που τυχαιοποιήθηκαν στον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης ή σε εικονικό φάρμακο.
Latvian: Ietekme uz ķermeņa masas zudumu un masas saglabāšanu Četri daudzcentru, dubultakli, placebo kontrolēti 3. fāzes aptaukošanās pētījumi (NB-301, NB-302, NB-303 un NB-304) tika veikti, lai izvērtētu naltreksona/bupropiona ietekmi kopā ar dzīvesveida izmaiņām 4536 personām, kas randomizētas naltreksona/bupropiona vai placebo grupā.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C
Greek: • Ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση (βλ. παράγραφο 4.4)
Latvian: • Pacienti ar nekontrolētu hipertensiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Mysimba
Latvian: Ja pārtraucat lietot Mysimba
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες από το γαστρεντερικό σύστημα: Η μεγάλη πλειονότητα των συμμετεχόντων που λάμβαναν συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης και αντιμετώπισαν ναυτία, ανέφερε το συμβάν εντός 4 εβδομάδων από την αρχή της θεραπείας.
Latvian: Nevēlamas kuņģa-zarnu trakta blakusparādības: lielākā daļa personu, kas ārstētas ar naltreksonu/bupropionu un kurām bija slikta dūša, ziņoja par blakusparādību 4 nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή, όταν συνταγογραφείται ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης σε ασθενείς με προδιαθεσικούς παράγοντες που ενδέχεται να αυξήσουν την επικινδυνότητα για κρίση, συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων:
Latvian: Piesardzība jāievēro, ordinējot naltreksonu/bupropionu pacientiem ar predisponējošiem faktoriem, kas var paaugstināt krampju risku, tai skaitā:
Greek: Όπως φαίνεται στον πίνακα 2, στη μελέτη NB-301, οι συμμετέχοντες είχαν, κατά τη διάρκεια της λήψης του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης, μια μέση ποσοστιαία απώλεια βάρους -5,4% συγκρινόμενη με -1,3% στην ομάδα των συμμετεχόντων που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Latvian: Kā redzams 2. tabulā NB-301 pētījumā vidējais procentuālais ķermeņa masas zudums personām, saņemot naltreksonu/bupropionu, bija -5,4%, salīdzinot ar -1,3% ar placebo ārstētām personām.