FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A dobozon vagy a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP.:) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta seringii, după EXP.
Hungarian: Ilyen esetekben tüneti kezelés szükséges, és biztosítani kell a szükséges gyógyszerekhez és a sürgősségi ellátáshoz szükséges felszerelésekhez történő azonnali hozzáférést.
Romanian: Tratamentul trebuie să fie simptomatic şi în cazul în care apare o reacţie adversă gravă, accesul imediat la medicamentele necesare şi la echipamentul de urgenţă trebuie să fie disponibile.
Hungarian: Szemhéj erythema, szemfájdalom, homályos látás, conjunctivitis, ocularis hyperaemia
Romanian: Eritem palpebral, durere oculară, vedere înceţoşată, conjunctivită, hiperemie oculară
Hungarian: Ezért a kontrasztanyaggal végzett vizsgálat értékelésénél nagy körültekintéssel kell eljárni, ha nem áll rendelkezésre egy kontrasztanyag nélküli MRI vizsgálat eredménye is.
Romanian: În consecinţă, se impune atenţie când se interpretează imagini cu contrast îmbunătăţit în absenţa unei IRM de referinţă fără substanţă de contrast.
Hungarian: A kontrasztanyag beadása előtt a beteget meg kell kérdezni, hogy van-e valamilyen allergiája (pl.
Romanian: Înaintea injectării mediului de contrast, pacienţii trebuie întrebaţi dacă au prezentat orice formă de alergie (de exemplu alergii la fructe de mare sau la medicamente, rinită alergică (febra fânului),
Hungarian: Az Optimark-ot 2 éves vagy annál idősebb gyerekeknél vizsgálva a gyógyszer hasonló biztonságossági profilt mutatott, mint a felnőttek esetében.
Romanian: Optimark a fost studiat la adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste, evidenţiind un profil de siguranţă similar cu cel observat la pacienţii adulţi.
Hungarian: Az Optimark nátriumot tartalmaz
Romanian: Optimark conţine sodiu
Hungarian: Az Optimark befolyásolja az ortokrezolftalein komplexszel (OCP) végzett kolorimetriás szérum-kalcium mérést.
Romanian: Optimark a provocat interferenţe în măsurarea calciului seric prin utilizarea metodei colorimetrice OCP (complexon orto-crezolftaleină).
Hungarian: Ha az előírtnál több Optimark-ot adnak be Önnek Ha az előírtnál több Optimark injekciót adnak be Önnek, nem valószínű, hogy ez károsodást okozna,
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Optimark decât trebuie Dacă vi s-a injectat prea mult Optimark, este puţin probabil să aibă efecte dăunătoare asupra dumneavoastră, deoarece doze mult mai mari administrate unor persoane nu au provocat nicio problemă.
Hungarian: Az Optimark fecskendők tiszta, színtelen vagy halványsárga oldatot tartalmaznak.
Romanian: Seringile cu Optimark conţin o soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbuie.
Hungarian: A gadoverszetamiddal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy gadolíniumot tartalmazó egyéb készítményekkel szembeni túlérzékenység.
Romanian: Hipersensibilitate la gadoversetamidă sau la alte medicamente care conţin gadolinium sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Hungarian: Milyen az Optimark külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Romanian: Cum arată Optimark şi conţinutul ambalajului
Hungarian: Az eliminációs féléletidő 100 mikromol/kg dózis mellett egészséges önkéntesekben 1,49 ± 0,15 óra, nem vesekárosodott betegekben (beleértve egészséges egyéneket, illetve központi idegrendszeri vagy májbetegségben szenvedő betegeket) 2,11 ± 0,62 óra közötti tartományban váltakozik.
Romanian: La doza de 100 micromol/kg, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare variază de la 1,49 ± 0,15 ore la voluntarii sănătoşi, la 2,11 ± 0,62 ore la pacienţii fără tulburări ale funcţiei renale (incluzând atât subiecţi sănătoşi, cât şi pacienţi cu patologie SNC sau hepatică).
Hungarian: Mágneses rezonanciavizsgálaton (MRI) áteső felnőtt betegek és 2 éves vagy idősebb gyermekek esetén alkalmazzák, amely vizsgálat során a belső szervekről készítenek felvételt.
Romanian: Acesta este utilizat la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste, cărora li se efectuează imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM), un tip de scanare în care se obţin imagini ale organelor interne.
Hungarian: farmakovigilancia tervre vagy kockázatminimalizálási tevékenységekre.
Romanian: • când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului
Hungarian: Az Optimark alkalmazása ellenjavallott újszülötteknél 4 hetes korig (lásd 4.3 pont).
Romanian: Optimark este contraindicat la nou-născuţii cu vârsta sub 4 săptămâni (vezi pct. 4.3).
Hungarian: Injekciós üveg Oldatos injekció injekciós üvegben.
Romanian: Soluție injectabilă în flacon.
Hungarian: Béta-blokkolót szedő betegek
Romanian: Pacienţi care urmează tratament cu beta-blocante
Hungarian: • az Optimark egyéb összetevőjére (lásd 6.
Romanian: • la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct. 6) sau
Hungarian: Tudnivalók az Optimark alkalmazása előtt
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Optimark
Hungarian: A készítményt bolus perifériás intravénás injekcióként kell beadni.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat sub formă de injecţie intravenoasă periferică în bolus.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Oldatos injekció injekciós üvegben 15 ml
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă în flacon
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt A csomagolást és az oldatot használat előtt ellenőrizni kell.
Romanian: Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Ambalajul şi soluţia trebuie inspectate vizual înaintea utilizării.
Hungarian: A fecskendőhöz most már csatlakoztatható tű vagy infúziós szerelék.
Romanian: Seringa este acum pregătită pentru ataşarea acului sau a tubului de perfuzie.
Hungarian: • Ha a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázatminimalizálásra irányuló újabb, meghatározó eredmények születnek, ezeket 60 napon belül be kell nyújtaniuk.
Romanian: • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului • la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului
Hungarian: Károsodott vesefunkciójú betegek Az Optimark beadása előtt minden betegnél laboratóriumi vizsgálatokat kell végezni a vese működészavarának szűrése érdekében.
Romanian: Înainte de administrarea Optimark, toţi pacienţii ar trebui examinaţi prin analize de laborator pentru depistarea unei eventuale disfuncţii renale.
Hungarian: 20 ml oldat 28,75 mg nátriumot tartalmaz.
Romanian: 20 ml soluţie conţin sodiu 28,75 mg.
Hungarian: Mivel az arteria hepatica és a vena portae rendszerek a máj vérellátásának megközelítően 20 % illetve 80 %-át biztosítják, a korai (artéria hepatica fázis) képek hypervascularis elváltozások esetében a lézió optimális láthatóságát biztosítják.
Romanian: Deoarece artera hepatică şi sistemul venos port furnizează aproximativ 20% şi respectiv 80% din sângele hepatic, primele imagini (faza arterei hepatice) oferă vizualizarea optimă a leziunii în cazul leziunilor hipervasculare, iar imaginile fazei venoase portale sunt utile pentru leziunile hipovasculare (cele mai multe leziuni metastatice sunt relativ hipovasculare şi sunt evidenţiate mai bine în timpul fazei venoase portale, manifestându-se sub forma unor zone cu intensităţi mai mici ale semnalului în comparaţie cu cele intens marcate la nivelul ficatului).
Hungarian: Csökkent vesefunkciójú betegek esetében a gadoverszetamid-clearence lelassul, és az OCP-vel történő kalcium meghatározásra gyakorolt hatás hosszabb.
Romanian: La pacienţii cu tulburări ale funcţiei renale, clearance-ul gadoversetamidei va fi încetinit şi interferenţa asupra determinării concentraţiei serice a calciului prin metoda OCP va fi prelungită.
Hungarian: A kontrasztanyagok használatával járó diagnosztikai eljárásokat orvos felügyelete mellett kell végezni,
Romanian: Procedurile diagnostice care implică utilizarea substanţelor de contrast trebuie efectuate sub supravegherea unui medic cu pregătirea necesară şi cunoştinţe temeinice privind procedura care urmează a fi efectuată.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a különös íz érzése a szájban, a forróság érzése, a fejfájás és a szédülés volt.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse au fost: senzaţie de gust neobişnuit, senzaţie de căldură, durere de cap şi ameţeli.
Hungarian: duzzanat a szemek körül, kóros EKG görbe, ájulás, hányás
Romanian: umflături în jurul ochilor, modificări ale înregistrărilor inimii la ECG, leşin, vărsături
Hungarian: • májtranszplantáció perioperatív időszakában lévő betegeknél és
Romanian: • la pacienţi aflaţi în perioada perioperatorie pentru transplant hepatic şi
Hungarian: A hagyományos reproduktív toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Hungarian: Használat után dobja el a fecskendőt és a fel nem használt oldatot.
Romanian: După utilizare, înlăturaţi seringa şi orice cantitate de soluţie neutilizată.
Hungarian: Az injekciót ezután nátrium-klorid oldattal átöblítik, hogy a kontrasztanyagból ne maradjon semmi a tűben vagy a csőben.
Romanian: Injectarea este urmată de administrarea de soluţie salină fiziologică, cu rol de spălare, pentru a se asigura faptul că nu a rămas nimic în ac sau în tubul utilizat pentru injectare.
Hungarian: A 10 ml-es és a 15 ml-es fecskendők kevesebb, mint 1 mmol nátriumot tartalmaznak, azaz gyakorlatilag „nátriummentesek".
Romanian: Seringile a 10 ml şi 15 ml conţin sodiu <1 mmol, adică practic „nu conţin sodiu".
Hungarian: Az Optimark dialízissel eltávolítható.
Romanian: Optimark poate fi îndepărtat prin utilizarea dializei.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, akut toxicitási, reprodukcióra kifejtett toxicitási, lokális tolerancia, antigenitási és genotoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doză unică, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, toleranţa locală, antigenitatea şi genotoxicitatea.
Hungarian: Gadolíniumot tartalmazó egyes kontrasztanyagok alkalmazása esetén szövettani vizsgálat által igazolt scleroticus testekkel járó, gadolínium-asszociált bőrplakkos eseteket jelentettek olyan betegeknél, akiknek egyébként nem voltak nephrogen szisztémás fibrosis okozta panaszaik vagy tüneteik.
Romanian: În cazul unor substanțe de contrast care conțin gadoliniu, utilizate la pacienți care nu prezentau vreun fel de simptome sau semne de fibroză sistemică nefrogenă s-au raportat plăci cutanate, cu componentă sclerotică demonstrată la analiza histologică, asociate cu utilizarea gadoliniului.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Guerbet
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Hungarian: Az injekciós üveg brómbutil gumidugóval, alumínium zárókupakkal és egy műanyag lepattintható kupakkal van ellátva.
Romanian: Flacoanele sunt prevăzute cu dopuri din cauciuc bromobutilic, sigilate cu capse de siguranţă din aluminiu şi capse din plastic.
Hungarian: Az epilepsziában szenvedő vagy agyi léziós betegeknél a görcsrohamok előfordulásának valószínűsége a vizsgálat során növekedhet.
Romanian: Posibilitatea apariţiei convulsiilor în timpul examinării poate fi crescută la pacienţii cu epilepsie sau cu leziuni cerebrale.
Hungarian: A 10 ml-es és a 15 ml-es injekciós üvegek kevesebb, mint 1 mmol nátriumot tartalmaznak, azaz gyakorlatilag „nátriummentesek".
Romanian: Flacoanele a 10 ml şi 15 ml conţin sodiu <1 mmol, adică practic „nu conţin sodiu".
Hungarian: A 10 ml előretöltött fecskendő közvetlen csomagolásán feltüntetendő szöveg
Romanian: Text pentru ambalajele primare pentru seringă preumplută cu 10 ml
Hungarian: ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN Csak egyszeri használatra.
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Pentru utilizare unică.
Hungarian: Más gadolínium kontrasztanyagokkal kapcsolatos korlátozott adatokból arra következtethetünk, hogy az ismert szoliter, reszektábilis áttéttel rendelkező betegeknél, egy 300 mikromol/kg dózisú Optimark injekcióval végzett MR-vizsgálat a további agyi áttétek kizárását nagyobb diagnosztikai bizonyossággal teszi lehetővé.
Romanian: Date limitate cu alte substanţe de contrast care conţin gadoliniu sugerează faptul că, pentru excluderea altor metastaze cerebrale la un pacient cu metastază solitară rezecabilă diagnosticată, examenul de RM prin injectarea Optimark în doză de 300 micromol/kg, poate determina mărirea siguranţei diagnostice.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Optimark, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Optimark şi pentru ce se utilizează
Hungarian: Elektronikus betegdokumentáció esetén: vigye be a készítmény nevét, a gyártási tétel számát és az adagot.
Romanian: Pentru fișe electronice: introduceți denumire medicament, nr. serie și doză.
Hungarian: (100 emberből legfeljebb 1 embert érinthet)
Romanian: (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane):
Hungarian: Az Optimark színtelen, nagy ellenálló képességű (1-es EP típusú) boroszilikát üvegből készült injekciós üvegbe töltve kerül forgalomba.
Romanian: Optimark este furnizat în flacoane din sticlă borosilicată incoloră, înalt rezistentă (tip I, F. Eur.
Hungarian: Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség
Romanian: Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Hungarian: Orrdugulás, torok irritáció
Romanian: Congestie nazală, senzaţie de iritaţie faringiană
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz egészen 17 ml-ig, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu <1 mmol (23 mg) per doza de până la 17 ml, adică practic „nu conţine sodiu".
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások az ízérzés zavara, melegérzet, fejfájás és szédülés.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse au fost disgeuzie, senzaţie de căldură, cefalee şi ameţeli.
Hungarian: A fecskendő hegyvédő kupakja és dugattyúja brómbutil gumiból készült.
Romanian: Capacul fără filet al seringii şi pistonul sunt din cauciuc bromobutilic.
Hungarian: Optimark-ot májtranszplantáción átesett vagy májtranszplantáció előtt álló betegek, valamint újszülöttek esetében tilos alkalmazni.
Romanian: În consecinţă Optimark nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă renală severă şi la pacienţii care au fost supuşi sau urmează să fie supuşi unui transplant de ficat, precum şi la nou-născuţi.
Hungarian: Emelkedett ALT, kóros vizeletlelet, kóros vizelet elektrolitek kóros értékei, albumin a vizeletben, emelkedett CPK, csökkent haemoglobin
Romanian: Concentraţii serice crescute ale ALAT, valori anormale ale analizelor de urină, valori anormale ale electroliţilor urinari, albuminurie, concentraţii serice crescute ale CPK, hemoglobină scăzută
Hungarian: Központi idegrendszeri betegségek
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Hungarian: Az Optimark-ot polipropilénből készült, előretöltött fecskendőben forgalmazzák.
Romanian: Optimark este furnizat în seringi preumplute din polipropilenă.
Hungarian: • súlyos vesekárosodásban (GFR <30 ml/perc/1,73 m2) és/vagy akut veseelégtelenségben szenvedő betegeknél,
Romanian: • la pacienţi cu insuficienţă renală severă (RFG <30 ml/min şi 1,73m²) și/sau leziune renală acută,
Hungarian: A gadoverszetamid befolyásolja az ortokrezolftalein komplexszel (OCP) történő kolorimetriás szérum-kalcium mérést.
Romanian: Gadoversetamida a provocat interferenţe în măsurarea calciului seric prin utilizarea metodei colorimetrice OCP (complexon orto-crezolftaleină).
Hungarian: Hidegrázás, fájdalom, arc oedema, gyengeség érzése, beleértve az astheniát, fáradtság és rossz közérzet, láz, perifériás oedema, rosszullét
Romanian: Frisoane, durere, edem facial, afecţiuni astenice, inclusiv astenie, fatigabilitate şi stare generală de rău, febră, edeme periferice, senzaţii anormale
Hungarian: Hogyan kell az Optimark-ot tárolni?
Romanian: Cum se păstrează Optimark
Hungarian: Adagolás A hatóanyagot bolusban, perifériás IV injekcióként kell beadni 0,2 ml/testtömegkilogramm dózisban
Romanian: Medicamentul trebuie administrat sub forma unei injecţii intravenoase periferice în bolus, în doză de 0,2 ml/kg (100 micromol/kg).
Hungarian: extra, alacsony vérnyomás, légszomj, rekedtség, orrfolyás, a garatizmok összeszűkülése, fokozott nyálelválasztás, hasi fájdalom, székrekedés, szájszárazság, csalánkiütés, hideg veríték, bőrpír, a vesén keresztül kiválasztott egyik anyag (kreatinin) magasabb vérszintje, vér a vizeletben, arcduzzadás, gyengeség és hasonló tünetek, mint kimerültség és általános rosszullét, láz, végtagok duzzadása, hidegrázás, fájdalom, hidegségérzés a végtagokban, májenzimek emelkedett szintje, kóros vizeletvizsgálati eredmények, ásványi sók emelkedett értékei a vizeletben, fehérje a vizeletben, emelkedett szív- és izomenzimszintek, csökkent hemoglobinszint, zavartság és a tájékozódás zavara, remegés, görcsroham, vörös szem, szapora szívverés, magas vérnyomás, a légutak beszűkülése, a torok vagy a gége duzzanata, kaparó érzés a torokban, köhögés, orrviszketés, tüsszentés,
Romanian: scădere a poftei de mâncare, senzaţie de nelinişte, tulburări de somn, senzaţie de somnolenţă, senzaţie de arsură la nivelul pielii, senzaţie de deplasare sau învârtire, ţiuituri în urechi, înroşirea pleoapelor, durere la nivelul ochilor, vedere înceţoşată, ochi injectaţi, conştientizarea bătăilor inimii, bătăi neregulate ale inimii, extrasistole (bătăi în plus faţă de ritmul normal al bătăilor inimii), scăderea tensiunii arteriale, scurtare a respiraţiei, răguşeală, rinoree (curgerea nasului), constricţie la nivelul gâtului, creşterea cantităţii de salivă, durere abdominală, constipaţie, senzaţie de uscăciune la nivelul gurii, urticarie, transpiraţii reci, înroşire a pielii, concentraţii crescute în sânge ale unei substanţe (creatinină) care în mod normal este eliminată prin rinichi, sânge în urină, umflarea feţei, slăbiciune şi simptome similare cum sunt oboseală şi stare generală de rău, febră, umflare a membrelor, frisoane, durere, senzaţie de frig la nivelul extremităţilor, proteine în urină, creştere a concentraţiilor serice ale enzimelor hepatice, valori anormale ale analizelor urinii, creştere a concentraţiilor substanţelor minerale în urină, creştere a concentraţiei enzimelor cardiace şi musculare în sânge, valoare scăzută a hemoglobinei, senzaţie de confuzie şi dezorientare, tremurături, convulsii, ochi înroşiţi, puls crescut, tensiune arterială mare, constricţie a căilor respiratorii, gât sau laringe umflat, inflamaţie a gâtului, tuse, mâncărimi la nivelul nasului, strănut, transpiraţii în exces
Hungarian: Nyál hypersecretio, hasi fájdalom, székrekedés, szájszárazság
Romanian: Hipersecreţie salivară, durere abdominală, constipaţie, xerostomie
Hungarian: 1) rövidebb, mint amit a két felnőtt populációban (1,9 ± 0,5 és 2,5 ± 0,5 h-1 a 19-64 és ≥ 65 évesek korcsoportjában) megfigyeltek.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare la grupele de vârstă cuprinse între 2 şi 11 ani şi respectiv între 12 şi 18 ani (1,4 ± 0,3 şi respectiv 1,6 ± 0,3 h-1) este mai scăzut în comparaţie cu cel observat la cele două grupe de adulţi (1,9 ± 0,5 la grupa de vârstă cuprinsă între 19 şi 64 ani şi respectiv 2,5± 0,5 h-1 la grupa de vârstă peste 65 ani).
Hungarian: Bizonyos ilyen léziók egyszerű, kontrasztanyag nélküli MRI-vel láthatóak.
Romanian: Unele dintre aceste leziuni pot fi vizualizate prin IRM fără mărirea contrastului prin administrarea de medii de contrast.
Hungarian: A csomagolást és az oldatot használat előtt a 6.6 pont szerint ellenőrizni kell.
Romanian: Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Ambalajul şi soluţia trebuie inspectate vizual înaintea utilizării, aşa cum este descris la pct. 6.6.
Hungarian: Egy 30 ml-es fecskendő 9927 mg gadoverszetamidot tartalmaz, ami 15 millimólnak felel meg.
Romanian: Fiecare seringă a 30 ml conţine gadoversetamidă 9927 mg, corespunzător la 15 milimoli.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás átmeneti jellegű és enyhe vagy közepes erősségű.
Romanian: Cele mai multe reacţii adverse au fost de intensitate uşoară până la moderată şi de tip tranzitor.
Hungarian: Egy 30 ml-es fecskendő 9 927 mg gadoverszetamidot tartalmaz.
Romanian: Fiecare seringă a 30 ml conţine gadoversetamidă 9927 mg.
Hungarian: Előretöltött fecskendő Oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Romanian: Soluţie injectabilă în seringă preumplută.
Hungarian: A mellékhatások összefoglalása táblázatos formában
Romanian: Tabelul de sinteză a reacţiilor adverse
Hungarian: A véletlen túladagolás elkerülésére 2-11 éves gyermekeknek kézzel kell beadni a szükséges dózist.
Romanian: doza necesară trebuie administrată manual la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani.
Hungarian: Periorbitalis oedema Nephrogen szisztémás fibrosis (NSF)
Romanian: Fibroză sistemică nefrogenă
Hungarian: Az Optimark nem alkalmazható két év alatti gyermekeknél.
Romanian: Optimark nu trebuie utilizat la copii sub doi ani.
Hungarian: Az Optimark nem adható 2-11 éves gyermekeknek autoinjektorral.
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani, Optimark nu trebuie administrat prin intermediul unui injectomat.
Hungarian: Egy 20 ml-es injekciós üveg 6 618 mg gadoverszetamidot tartalmaz, ami 10 millimólnak felel meg.
Romanian: Fiecare flacon a 20 ml conţine gadoversetamidă 6618 mg, corespunzător la 10 milimoli.
Hungarian: Hemodialízis kezelésben nem részesülő nephrogen szisztémás fibrosis betegek esetén semmilyen eredmény nem támogatja a hemodialízis kezelés megkezdését akár megelőző, akár kezelési célzattal.
Romanian: Nu există dovezi care să susţină necesitatea iniţierii hemodializei pentru prevenirea sau tratamentul FSN, la pacienţii la care nu se efectuează încă hemodializă.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőn található lehúzható, nyomon követhetőséget célzó címkét be kell ragasztani a beteg kartonjába a felhasznált gadolínium kontrasztanyag pontos nyilvántartása érdekében.
Romanian: Eticheta de urmărire detaşabilă de pe seringile preumplute trebuie lipită pe fişa pacientului, pentru a permite înregistrarea corectă a substanţei de contrast utilizate care conţine gadoliniu.
Hungarian: Ezért ezek a kontrasztanyagok a vér-agy gát kóros megszakadása lokalizációjának markereiként is használatosak.
Romanian: În consecinţă, aceste substanţe au fost considerate ca markeri ai zonelor de discontinuitate a BHE.
Hungarian: (NSF) fellépésével.
Romanian: (FSN).
Hungarian: Ájulás
Romanian: Alăptarea
Hungarian: amelyek kardiovaszkuláris, légzőszervi és bőrreakciók formájában jelentkezhetnek (lásd 4.8 pont).
Romanian: Reacţiile de tip alergic (alergoide) şi alte reacţii idiosincrazice pot apare de asemenea în cazul utilizării gadoversetamidei şi se pot manifesta sub forma reacţiilor cardiovasculare, respiratorii şi cutanate (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Hogy kell alkalmazni az Optimark-ot?
Romanian: Cum se administrează Optimark
Hungarian: A 10 ml injekciós üveg közvetlen csomagolásán feltüntetendő szöveg
Romanian: MICI Text pentru ambalajele primare pentru flacon cu 10 ml