FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Administration of a local anaesthetic medicinal product prior to injection of Xiapex is not recommended, as it may interfere with proper placement of the injection.
Portuguese: Não é recomendada a administração de um anestésico local antes da injeção do Xiapex, uma vez que pode interferir com a correta colocação da injeção.
English: While the patient's wrist is in the flexed position, a moderate stretching pressure should be applied to the injected cord by extending the finger for approximately 10 to 20 seconds.
Portuguese: Enquanto o pulso do doente se encontra em posição fletida, deve ser aplicada uma pressão moderada de alongamento no cordão injetado, estendendo o dedo durante, aproximadamente, 10 a 20 segundos.
English: Dupuytren's contracture
Portuguese: Contratura de Dupuytren
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: FABRICANTE(S) DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: • blister or redness/discolouration of the penis
Portuguese: • bolhas ou vermelhidão/descoloração do pénis
English: The efficacy and safety of Xiapex in patients receiving anticoagulant medicinal products other than up to 150 mg acetylsalicylic acid per day prior to Xiapex administration is not known.
Portuguese: Não é conhecida a eficácia e a segurança do Xiapex em doentes a receber medicamentos anticoagulantes, com exceção para um máximo de 150 mg diários de ácido acetilsalicílico antes da administração do Xiapex.
English: In addition, patients were instructed to perform penile modelling at home for six weeks after each treatment cycle.
Portuguese: Além disso, os doentes recebiam instruções para efetuarem a modelação peniana em casa durante seis semanas após cada ciclo de tratamento.
English: Different Fingers, Both PIPs (n=72)
Portuguese: Dedos diferentes, Ambas a IFPs (n=72)
English: • For cords affecting MP joints each dose is administered in an injection volume of 0.25 ml.
Portuguese: • Para cordões que afetam articulações metacarpofalângicas (MF), cada dose é administrada num volume de injeção de 0,25 ml.
English: Grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation
Portuguese: Fundamentos da alteração dos termos da autorização de introdução no mercado
English: Xiapex treatment significantly improved penile curvature deformity in patients with Peyronie's disease compared with placebo (Table 9).
Portuguese: O tratamento com Xiapex melhorou significativamente a deformidade em curvatura do pénis em doentes com doença de Peyronie em comparação com o placebo (Tabela 9).
English: If cords of two affected joints in one finger were treated, perform the finger extension procedure on the cord affecting the MP joint before performing the procedure on the cord affecting the PIP joint.
Portuguese: No caso de se tratarem duas articulações afetadas num dedo, efetue o procedimento de extensão do dedo no cordão que afeta a articulação MI antes de efetuar o procedimento no cordão que afeta a articulação IFP.
English: • reactions at the injection site such as presence of a blister, swelling, itching or a solid raised area under the skin
Portuguese: • reações no local de injeção como a presença de uma bolha, inchaço, comichão ou uma zona sólida elevada por baixo de pele
English: • For cords affecting PIP joints, each dose is administered in an injection volume of 0.20 ml.
Portuguese: • Para cordões que afetam articulações interfalângicas proximais (IFP), cada dose é administrada num volume de injeção de 0,20 ml.
English: • The solvent contains calcium chloride dihydrate, sodium chloride and water for injections.
Portuguese: • O solvente contém cloreto de cálcio di-hidratado, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.
English: If the solution contains particles, is cloudy or discoloured, it should not be injected.
Portuguese: Se a solução contiver partículas, se estiver turva ou apresentar alteração de cor, não deve ser injetada.
English: Mean Percent Change from Baseline in Curvature Deformity at Week 36 (LOCF) (mITT* Population) - study AUX-CC-806
Portuguese: Alteração média em percentagem em relação ao valor inicial da deformação em curvatura na Semana 36 (LOCF) (População mITT*) - estudo AUX-CC-806
English: There is no experience in the use of Xiapex in pregnant women therefore the use of Xiapex is not recommended in pregnancy, and treatment should be postponed until after pregnancy.
Portuguese: Não existe experiência na utilização de Xiapex em mulheres grávidas, desta forma o Xiapex não é recomendado na gravidez, e o tratamento deve ser adiado até terminar a gravidez.
English: Your doctor may recommend you perform a series of finger flexion and extension exercises several times a day for several months.
Portuguese: O seu médico poderá recomendá-lo a efetuar várias vezes ao dia, durante vários meses, séries de flexões de dedo e exercícios de extensão.
English: All Joints p-value
Portuguese: Todas as articulações Valor de p
English: Mean duration of PD (years) (Min-Max)
Portuguese: Duração média da DP (anos) (Mín-Máx)
English: • Administer suitable local anaesthetic, if desired.
Portuguese: • Se desejado, administre o anestésico local adequado.
English: Clinical study experience with Xiapex is currently limited to up to 3 injections per cord and up to 8 injections in total.
Portuguese: A experiência em estudos clínicos com Xiapex está atualmente limitada até 3 injeções por cordão e até 8 injeções no total.
English: Most of the side effects that occurred in the clinical studies were mild or moderate in severity and most resolved within 2 weeks of the injection.
Portuguese: A maior parte dos efeitos secundários que ocorreram nos estudos clínicos tiveram uma intensidade ligeira ou moderada e a maioria resolveu-se no período de 2 semanas após a injeção.
English: • breathing trouble
Portuguese: • dificuldade em respirar
English: Penis injury a Includes: injection site haematoma and penile haematoma were reported with the verbatim term of penile bruising or injection site bruising in 87% of patients.
Portuguese: Fratura do pénis Laceração cutânea Ferida aberta Hematoma do escroto Lesão da articulação Lesão do pénis a Inclui: hematoma no local de injeção e hematoma peniano foram notificados com o termo literal de equimose no pénis ou equimose no local de injeção em 87% dos doentes.
English: Slowly swirl the solution to ensure that all of the lyophilized powder has gone into solution.
Portuguese: Mexa lentamente a solução para assegurar que todo o pó liofilizado é dissolvido.
English: Again keeping the needle under the skin at all times, withdraw the needle tip from the cord and reposition it a third time proximal to the initial injection (approximately 2-3 mm) and inject the final portion of the dose into the cord (see Figure 2).
Portuguese: Outra vez, mantendo sempre a agulha debaixo da pele, retire a ponta da agulha do cordão e reposicione-a uma terceira vez, numa posição ligeiramente mais proximal (aproximadamente 23 mm) da injeção inicial do cordão e injete a última porção da dose no cordão (ver Figura 2).
English: A study AUX-CC-862 was conducted in patients with Dupuytren's contracture who had recurrence of contracture in a joint that was effectively treated with Xiapex in a previous clinical study.
Portuguese: Repetição do tratamento de contraturas recorrentes Foi realizado um estudo AUX-CC-862 em doentes com contratura de Dupuytren que apresentaram recorrência da contratura numa articulação que foi tratada eficazmente com Xiapex num estudo clínico anterior.
English: Baseline, mean (SD) Day 31, mean (SD) Change, mean (SD) FFC = Fixed flexion contracture ROM = Range of motion
Portuguese: Dia 31, média (DP) Alteração, média (DP) CFF = contratura de flexão fixa ADM = amplitude de movimento
English: The incidence of skin laceration (29.1%) was higher for subjects treated with two concurrent injections of Xiapex in historically-controlled clinical study AUX-CC-867 compared with subjects treated with up to three single injections in the Phase 3 placebo-controlled pivotal studies in Dupuytren's contracture (CORD I and CORD II) (8.8%).
Portuguese: A incidência de laceração cutânea (29,1%) foi superior em indivíduos tratados com duas injeções concomitantes de Xiapex no estudo clínico historicamente controlado AUX-CC-867 em comparação com indivíduos tratados com até três injeções únicas nos estudos principais de fase 3 controlados com placebo na contratura de Dupuytren (CORD I e CORD II) (8,8%).
English: Dysuria Micturition urgency
Portuguese: Disúria Urgência urinária
English: Erythema Hyperhidrosis
Portuguese: Hiperhidrose
English: -11.4% b a Mean percent change, treatment difference, 95% CI, and p-value were based on an ANOVA model with factors for treatment, stratum of baseline penile curvature, and their interaction and using last observation carried forward (LOCF) in the modified intent-to-treat (mITT) population.
Portuguese: -11,4% b a A alteração média em percentagem, a diferença entre tratamentos, o IC 95% e o valor de p basearam-se num modelo ANOVA com fatores relativos ao tratamento, estrato da curvatura inicial do pénis e a sua interação e utilizaram a última observação transportada (last observation carried forward - LOCF) na população a tratar modificada (mITT).
English: Xiapex significantly reduced patient-reported bother associated with Peyronie's disease compared with placebo (Table 10).
Portuguese: Xiapex diminuiu significativamente o incómodo comunicado pelos doentes com doença de Peyronie em comparação com o placebo (Tabela 10).
English: If the cord has not disrupted after 3 attempts of extension per cord, a follow-up visit may be scheduled approximately 4 weeks after the injection.
Portuguese: Se, após 3 tentativas de extensão por cordão, o cordão não rompeu, uma visita de acompanhamento pode ser agendada aproximadamente 4 semanas após a injeção.
English: At the follow-up visit 1 to 3 days after the second injection of each treatment cycle, the trained physician should perform a penile modelling procedure on the flaccid penis to stretch and elongate the treated plaque that Xiapex has disrupted.
Portuguese: Na visita de seguimento, 1 a 3 dias após a segunda injeção de cada ciclo de tratamento, o médico qualificado deve realizar um procedimento de modelação peniana no pénis flácido para esticar e alongar a placa tratada que Xiapex rompeu.
English: There is no relevant use of Xiapex in children and adolescents aged 0-18 years for the treatment of Dupuytren's contracture or Peyronie's disease.
Portuguese: Xiapex não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idades entre 0-18 anos para o tratamento da contratura de Dupuytren ou da doença de Peyronie.
English: Xiapex demonstrated a clinically significant benefit compared to placebo in the proportion of patients achieving the primary endpoint of a reduction in the contracture of all joints treated to 5° or less, approximately 4 weeks after the last injection (MP plus PIP, MP only, PIP only).
Portuguese: O Xiapex demonstrou benefícios clinicamente significativos quando comparado com o placebo na proporção de doentes que atingiram o parâmetro principal de avaliação clínica de uma redução da contratura para 5° ou menos graus de todas as articulações tratadas, aproximadamente 4 semanas após a última injeção (MF e IFP, apenas MF, apenas IFP).
English: At the follow-up visit approximately 24-72 hours after injection, determine if the contracture has resolved.
Portuguese: Na visita de seguimento aproximadamente 24 - 72 horas após a injeção, verifique se a contratura foi resolvida.
English: A significant mean improvement (74.4%) from baseline to Day 31 was observed overall in fixed flexion contracture following administration of two concurrent injections of Xiapex 0.58 mg (one injection per joint) in the same hand, see Table 6.
Portuguese: Observou-se globalmente uma melhoria significativa média (74,4%) desde o início do tratamento até ao dia 31 na contratura de flexão fixa após a administração de duas injeções concomitantes de 0,58 mg de Xiapex (uma injeção por articulação) na mesma mão, ver tabela 6.
English: Approximately 24-72 hours after injection, a finger extension procedure may be performed, as necessary, to facilitate cord disruption.
Portuguese: Aproximadamente 24-72 horas após a injeção, se necessário, pode ser aplicado um procedimento de extensão do dedo para facilitar a rutura do cordão.
English: There is no relevant use of Xiapex in the paediatric population aged 0-18 years for the treatment of Dupuytren's contracture.
Portuguese: Xiapex não deve ser utilizado na população pediátrica com 0-18 anos de idade para o tratamento da contratura de Dupuytren.
English: Administration of a local anaesthetic medicinal product prior to injection of Xiapex into a Dupuytren's cord is not recommended, as it may interfere with proper placement of the injection.
Portuguese: Não se recomenda a administração de um medicamento anestésico local antes da injeção de Xiapex num cordão de Dupuytren, uma vez que pode interferir com o posicionamento correto da injeção.
English: b p-value < 0.05.
Portuguese: b valor de p <0,05
English: Use of Xiapex in patients who have received anticoagulants (with the exception of up to 150 mg acetylsalicylic acid daily) within 7 days prior to receiving an injection of Xiapex is not recommended.
Portuguese: Não é recomendada a utilização de Xiapex em doentes que receberam anticoagulantes (com exceção para um máximo de 150 mg diários de ácido acetilsalicílico) nos 7 dias anteriores a receberem uma injeção de Xiapex.
English: In addition to the in-office penile modelling procedure, patients should be provided instructions on the appropriate technique to self-perform penile modelling activities at home each day for the 6-week period following the physician penile plaque modelling visit of each treatment cycle, according to the detailed instructions provided in the package leaflet.
Portuguese: Além do procedimento de modelação peniana em ambulatório, devem ser dadas instruções aos doentes sobre a técnica apropriada para os próprios efetuarem atividades de modelação peniana em casa todos os dias durante o período de 6 semanas após a visita ao médico para modelação da placa peniana de cada ciclo de tratamento, de acordo com as instruções detalhadas apresentadas no folheto informativo.
English: Total fixed flexion contracture and range of motion following administration of two concurrent injections of Xiapex 0.58 mg in the same hand, mITT population, study AUXCC-867 (first treatment cycle)
Portuguese: Contratura de flexão fixa total e amplitude de movimento após a administração de duas injeções concomitantes de 0,58 mg de Xiapex na mesma mão, população intenção de tratar modificada (mITT), estudo AUX-CC-867 (primeiro ciclo de tratamento)
English: Therefore, use of Xiapex in patients who have received tetracycline antibiotics (e.g., doxycycline) within 14 days prior to receiving an injection of Xiapex is not recommended.
Portuguese: Desta forma, não é recomendada a utilização de Xiapex em doentes que tomaram antibióticos da família das tetraciclinas (por ex. doxiciclina) no prazo de 14 dias antes da administração da injeção de Xiapex.
English: • muscle spasm, muscle weakness, musculoskeletal stiffness or discomfort
Portuguese: • espasmos musculares, fraqueza muscular, rigidez ou desconforto musculoesquelético
English: -1.1 b a Mean change, treatment difference, 95% CI, and p-value all based on an ANOVA model with factors for treatment, stratum of baseline penile curvature, and their interaction and using last observation carried forward (LOCF) in the modified intent-to-treat (mITT) population.
Portuguese: -1,1 b a A alteração média, a diferença entre tratamentos, o IC 95% e o valor de p basearam-se todos num modelo ANOVA com fatores relativos ao tratamento, estrato da curvatura inicial do pénis e a sua interação e utilizaram a última observação transportada (last observation carried forward - LOCF) na população a tratar modificada (mITT).
English: Table 3 provides demographic and baseline characteristics for the study population and Tables 4-5 provide the results of the major efficacy endpoints measured in the 2 double-blind placebo-controlled studies CORD I (AUX-CC-857) and CORD II (AUX-CC-859).
Portuguese: A Tabela 3 fornece as características demográficas e de valores de base para a população em estudo e as Tabelas 4-5 fornecem os resultados principais dos parâmetros de avaliação clínica de eficácia avaliados nos 2 estudos em dupla ocultação, controlados por placebo CORD I (AUX-CC-857) e CORD II (AUX-CC-859).
English: An anaphylactic reaction was reported in a post-marketing clinical study in a patient who had previous exposure to Xiapex for the treatment of Dupuytren's contracture, demonstrating that severe reactions including anaphylaxis can occur following Xiapex injections.
Portuguese: Num estudo clínico pós-comercialização foi notificada uma reação anafilática num doente que tinha tido exposição prévia ao Xiapex para o tratamento da contratura de Dupuytren, demonstrando que podem ocorrer reações intensas incluindo anafilaxia após injeções de Xiapex.
English: If the cord has not disrupted after 3 attempts of extension, a follow-up visit may be scheduled approximately 4 weeks after the injection.
Portuguese: Se, após 3 tentativas de extensão, o cordão não romper, deve programar-se uma visita de seguimento para, aproximadamente, 4 semanas após a injeção.
English: A phase 4, non-treatment, long-term follow-up study (AUX-CC-810) was undertaken to evaluate the efficacy and safety up to 5 years after the first injection of Xiapex in the pivotal 12-month doubleblind placebo-controlled phase 3 studies or in the 9-month open-label phase 3 studies.
Portuguese: Um estudo (AUX-CC-810) de seguimento a longo prazo de Fase 4, sem tratamento, foi efetuado para avaliar a eficácia e a segurança até 5 anos após a primeira injeção de Xiapex nos estudos principais de Fase 3 em dupla ocultação, controlados por placebo, com duração de 12 meses, ou nos estudos de Fase 3 sem ocultação, com duração de 9 meses.
English: Digital necrosisd Digital fractured a reported with a higher incidence (very common) in patients who received two concurrent injections of Xiapex in the same hand compared with subjects treated with up to three single injections in the Phase 3 placebo-controlled pivotal studies in Dupuytren's contracture.
Portuguese: Fratura digitald a notificado com uma incidência superior (muito frequente) em doentes que receberam duas injeções concomitantes de Xiapex na mesma mão em comparação com indivíduos tratados com até três injeções únicas nos estudos principais de fase 3 controlados com placebo na contratura de Dupuytren.
English: N=43 N=225 N=180 Mean±SD 51.8±15.04 31.0±16.10 25.8±12.99 25.2±13.31 29.1±17.21 27.0±16.13 Median 50.0 Min, Max 30, 90
Portuguese: N=43 N=225 N=180 Média±DP 51,8±15,04 31,0±16,10 25,8±12,99 25,2±13,31 29,1±17,21 27,0±16,13 Mediana 50,0 Mín, Máx 30, 90
English: Mean percent change in penile curvature deformity from baseline to week 52 - Studies 1 and 2
Portuguese: Tabela 9: Alteração média em percentagem da deformidade em curvatura do pénis desde a linha de base até à Semana 52 - Estudos 1 e 2
English: • fast heart rate
Portuguese: • batimentos rápidos do coração
English: • increased perspiration
Portuguese: • aumento da transpiração
English: Drug hypersensitivity Anaphylactic reaction*
Portuguese: Hipersensibilidade a fármacos Reação anafilática*
English: Adverse reactions reported from the clinical programme are those that occurred in the Phase 3 double blind placebo-controlled studies for the treatment of Dupuytren's contracture in adult patients with a palpable cord (AUX-CC-857, AUX-CC-859) and the post-marketing clinical studies (AUX-CC-864, AUX-CC-867) for two concurrent injections in the same hand.
Portuguese: As reações adversas notificadas a partir do programa clínico são aquelas que ocorreram nos estudos de fase 3 em dupla ocultação controlados por placebo no tratamento da contratura de Dupuytren em doentes adultos com cordão palpável (AUX-CC-857, AUX-CC-859) e nos estudos clínicos pós-comercialização (AUX-CC-864, AUX-CC-867) com duas injeções concomitantes na mesma mão.
English: • thickening near ligament at base of penis
Portuguese: • espessamento próximo do ligamento na base do pénis
English: • collection of blood outside the blood vessels
Portuguese: • acumulação de sangue fora dos vasos sanguíneos
English: Open wound
Portuguese: • ferida aberta
English: • skin cut
Portuguese: • corte na pele
English: Calcium chloride dihydrate Sodium chloride Water for injections
Portuguese: Cloreto de cálcio di-hidratado Cloreto de sódio Água para preparações injetáveis
English: Mean Change from Baseline in Peyronie's Disease Bother Score at Week 36 (LOCF) (mITT* Population) - study AUX-CC-806
Portuguese: Alteração média em relação ao valor inicial do incómodo causado pela doença de Peyronie na Semana 36 (LOCF) (População mITT*) - estudo AUX-CC-806
English: In the two double-blind, placebo-controlled phase 3 studies in Peyronie's disease, 65.5% of Xiapex-treated patients developed penile haematoma and 14.5% developed penile ecchymosis.
Portuguese: Nos dois estudos de fase 3 em dupla ocultação, controlados com placebo, na doença de Peyronie, 65,5% dos doentes tratados com Xiapex desenvolveram hematoma peniano e 14,5% desenvolveram equimose peniana.
English: Sodium injected per joint in the treatment of Dupuytren's contracture: Metacarpophalangeal (MP) joints: 0.9 mg.
Portuguese: Sódio injetado por articulação no tratamento da contratura de Dupuytren: Articulações metacarpofalângicas (MF): 0,9 mg, Articulações interfalângicas proximais (IFP): 0,7 mg.
English: The solvent should slowly be injected into the sides of the vial containing the lyophilised powder of Xiapex.
Portuguese: O solvente deve ser injetado lentamente nos lados do frasco para injetáveis que contém o pó liofilizado de Xiapex.
English: The symptoms of musculoskeletal syndrome could be joint or muscle pain, shoulder stiffness, hand swelling, fibrosis of the palms, and thickening or nodule forming of tendons.
Portuguese: Os sintomas de síndrome musculosquelética podem ser dor nas articulações (articular) ou dor nos músculos (muscular), rigidez do ombro, inchaço da mão, fibrose nas palmas das mãos e espessamento ou aparecimento de nódulos nos tendões.
English: a Metacarpophalangeal joint; b Proximal interphalangeal joint; c 2 primary joints were excluded from the efficacy analysis (1 joint from the placebo group was not evaluated and 1 joint from the Xiapex treated group had a baseline contracture of 0 degrees before treatment).
Portuguese: a Articulação metacarpofalângica; b Articulação interfalângica proximal; c 2 articulações primárias foram excluídas da análise de eficácia (1 articulação do grupo placebo não foi avaliada e 1 articulação do grupo tratado com Xiapex tinha uma contratura com valor de base de 0 graus antes do tratamento).
English: • burning sensation, partial loss of sensitivity, feeling of “pins and needles” or numbness
Portuguese: • sensação de queimadura, perda parcial de sensibilidade, sensação de comichão ou entorpecimento
English: Xiapex must be administered by a physician appropriately trained in the correct administration of the medicinal product and experienced in the diagnosis and treatment of male urological diseases.
Portuguese: Xiapex deve ser administrado por um médico devidamente treinado na administração correta do medicamento e com experiência no diagnóstico e tratamento de doenças urológicas masculinas.
English: Peyronie's Disease Questionnaire (PDQ)b,Mean Patient-Reported PD Bother Domain Score (range: 0-16) c
Portuguese: Questionário da Doença de Peyronie (QDP)b, - Pontuação média do domínio “Incómodo causado pela DP” comunicado pelo doente (intervalo: 0-16) c Antecedentes de disfunção erétil N
English: Do not store, pool, or use any vials containing unused reconstituted solution or diluent.
Portuguese: Não conserve, adicione ou utilize quaisquer frascos para injetáveis contendo a solução reconstituída ou diluente não utilizados.