FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A lamivudina e a zidovudina não são significativamente metabolizadas pelas enzimas do citocromo P450 (tais como CYP 3A4, CYP 2C9 ou CYP 2D6) nem inibem ou induzem este sistema enzimático.
Maltese: Lamivudine u zidovudine mhumiex immetabolizzati b'mod sinifikanti permezz tal-enzimi taċ-ċitokroma P450 (bħal ma huma CYP 3A4, CYP 2C9 jew CYP 2D6) u lanqas ma jimpedixxu jew jinduċu din is-sistema ta' enzimi.
Portuguese: Lamivudina-TP e zidovudina-TP têm uma atividade inibidora seletiva da replicação in vitro do VIH-1 e do VIH-2, sendo a lamivudina também ativa contra estirpes de VIH de isolados clínicos resistentes à zidovudina.
Maltese: Il-metodi prinċipali ta' azzjoni tagħhom huwa li jwaqqaf il-katina tar-reverse transcription tal-virus. Lamivudine-TP u zidovudine -TP għandhom attività inibitorja selettiva kontra r-replikazzjoni in vitro ta' l-HIV-1 u l-HIV-2; lamivudine hu attiv ukoll kontra iżolati kliniċi tal-HIV li huma reżistenti għal zidovudine.
Portuguese: • pentamidina ou atovaquona para tratar infeções parasíticas como a pneumonia por Pneumocystis jirovecii (frequentemente referida como PCP)
Maltese: • pentamidine jew atovaquone, biex jikkura infezzjonijiet parassitiċi bħal pulmonite b'Pneumocystis jirovecii (ħafna drabi ssir referenza għaliha bħala PCP [Pneumocystis jirovecii pneumonia])
Portuguese: Interação não estudada.
Maltese: Interaction ma ġietx studjata.
Portuguese: A sua frequência é desconhecida (ver secção 4.4).
Maltese: Il-frekwenza ta' din għadu mhux magħruf (ara sezzjoni 4.4)
Portuguese: Com base em estudos com zidovudina administrada por via intravenosa, o tempo de semivida plasmática terminal médio foi 1,1 horas e a depuração sistémica média 1,6 l/h/kg.
Maltese: Minn studji fuq zidovudine li ngħata minn ġol-vina il-half-life terminali fil-plażma medju kien ta' 1.1 sigħat u t-tneħħija sistemika medja kienet ta' 1.6 l/h/kg.
Portuguese: Não foram observados efeitos antagonistas in vitro com lamivudina e outros antirretrovirais (agentes testados: abacavir, didanosina e nevirapina).
Maltese: Ma deher ebda effett antiagonistiku in vitro b'lamivudine u b'antiretrovirali oħrajn (aġenti ttestjati: abacavir, didanosine u nevirapine).
Portuguese: Lamivudina/Zidovudina Teva está indicado na terapêutica de associação antirretroviral para o tratamento da infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) (ver secção 4.2).
Maltese: Lamivudine/Zidovudine Teva hu indikat bħala parti mit-terapija ta' kombinazzjoni antiretrovirali għat-trattament minn infezzjoni bil-Vajrus ta' Immunodefiċjenza fil-Bniedem (HIV) (ara sezzjoni 4.2).
Portuguese: É necessário redução da dose em doentes com depuração da creatinina ≤50 ml/min (ver secção 4.2.
Maltese: It-tnaqqis fid-doża huwa meħtieġ għal pazjenti bi tneħħija mill kreatinina ta' ≤50 ml/min (ara sessjoni 4.2).
Portuguese: Adicionalmente, a lamivudina é ativa contra o vírus da hepatite B (VHB).
Maltese: Barra minn hekk, lamivudine għandu attività kontra l-virus tal-epatite B (HBV).
Portuguese: A 3'-amino-3'deoxitimidina (AMT) foi identificada como sendo um metabolito da zidovudina, após administração intravenosa.
Maltese: 3'-amino-3'-deoxythymidine (AMT) ġie identifikat bħala metabolit ta' zidovudine wara li ttieħed bħala doża ġol-vina.
Portuguese: Os efeitos clínicos relevantes da lamivudina e zidovudina em associação são anemia, neutropenia e leucopenia.
Maltese: L-effetti kliniċi rilevanti ta' lamivudine u zidovudine f'kombinazzjoni huma anemija, newtropenija u lewkopenija.
Portuguese: Zidovudina é bem absorvida a partir do intestino e em todos regimes posológicos estudados em adultos e crianças, a biodisponibilidade foi de 60-74 % com uma média de 65 %.
Maltese: Zidovudine hu assorbit tajjeb mill-imsaren u fil-livelli tad-dożi kollha studjati fl-adulti u t-tfal, il-bijodisponibilità kienet ta' bejn 60-74 % b'medja ta' 65 %.
Portuguese: A probabilidade de interações medicamentosas metabólicas com a lamivudina é baixa devido ao reduzido grau de metabolismo hepático (5-10 %) e à baixa ligação às proteínas plasmáticas.
Maltese: Il-probabilità ta' interazzjonijiet ma' mediċini oħra b'lamivudine huwa baxx minħabba li ma tantx ikun hemm metaboliżmu mill-fwied (5-10 %) u trabta baxxa mal-plażma
Portuguese: Abreviaturas: ↑ = Aumento; ↓=diminuição; ↔= nenhuma alteração significativa; AUC=area sob a concentração versus curva de tempo; Cmax=concentração máxima observada; CL/F=depuração oral aparente
Maltese: Taqsiriet ↑ =Żieda; ↓=tnaqqis; ↔= l-ebda tibdil sinifikanti; AUC=l-erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni mal-ħin; Cmax=l-ogħla konċentrazzjoni osservata;
Portuguese: Monitorizar as concentrações de fenitoína.
Maltese: Issorvelja konċentrazzjonijiet għal phenytoin.
Portuguese: → Leia a informação "Outros efeitos secundários possíveis da terapêutica combinada para o VIH"
Maltese: Aqra l-informazzjoni ‘Effetti sekondarji oħra li jista' jkun hemm b'terapija b'taħlita ta'
Portuguese: Eliminação: o tempo de semivida de eliminação observada para a lamivudina é 5 a 7 horas.
Maltese: Il-half-life osservata ta' lamivudine hi ta' bejn 5 sa 7 sigħat.
Portuguese: Portanto, os parâmetros hematológicos devem ser cuidadosamente monitorizados (ver secção 4.3) em doentes a tomar Lamivudina/Zidovudina Teva.
Maltese: Parametri ematoloġiċi għandhom għalhekk jiġu mmonitorati b'attenzjoni (ara sezzjoni 4.3) f'pazjenti li qed jirċievu Lamivudine/Zidovudine Teva.
Portuguese: Se ocorrer intolerância gastrointestinal em doentes com peso entre 21-30 kg, poderá ser aplicado um esquema posológico alternativo com metade do comprimido três vezes por dia com vista a aumentar a tolerabilidade.
Maltese: Jekk ikun hemm intolleranza gastrointestinali f'pazjenti li jiżnu bejn 21- 30 kg, skeda ta' doża alternattiva b'nofs pillola li tittieħed 3 darbiet kuljum tista' tiġi applikata f'tentattiv biex titjib it-tollerabilità
Portuguese: No entanto, a biodisponibilidade absoluta (aproximadamente 55-65 %) foi reduzida nos doentes pediátricos com menos de 12 anos de idade.
Maltese: Madankollu l-bijodisponibilità assoluta (madwar 55-65 %) kienet mnaqqsa f'pazjenti li m'għalqux
Portuguese: Cada embalagem contém 60 comprimidos revestidos por película.
Maltese: Kull pakkett fih 60 pillola miksija b'rita.
Portuguese: Zidovudina AUC ↑74 % (inibição da UGT)
Maltese: L-AUC ta' Zidovudine ↑74% (impediment ta' UGT)
Portuguese: Metadona/Zidovudina (30 a 90 mg uma vez dia/200 mg cada 4 horas)
Maltese: Methadone/Zidovudine (30 sa 90 mg darba kuljum/200 mg darba kull
Portuguese: O 5'-glucuronido da zidovudina é o metabolito principal no plasma e na urina, representando aproximadamente 50-80 % da dose administrada e eliminada por excreção renal.
Maltese: Il-5'-glucuronide ta' zidovudine huwa l-metabolit prinċipali kemm fil-plażma u l-awrina, li jgħodd għal madwar 50-80% tad-doża amministrata eliminata b'eliminazzjoni mill-kliewi.
Portuguese: Foram notificados casos de acidose láctica, por vezes fatal, geralmente associada com hepatomegalia grave e esteatose hepática, com a utilização de zidovudina (ver secção 4.4).
Maltese: Każijiet ta' aċidosi lattika, xi kultant fatali, ġeneralment assoċjata ma' epatomegali severa u steatosi epatika ġew rapportati bl-użu ta' zidovudine (ara sezzjoni 4.4)
Portuguese: A ligação da zidovudina às proteínas plasmáticas é de 34 % a 38 %.
Maltese: Ir-rabta ta' zidovudine mal-proteini hi ta' 34 % sa 38 %.
Portuguese: Em seis crianças infetadas com VIH com idades entre 2 a 13 anos, a farmacocinética plasmática da zidovudina foi avaliada enquanto os doentes recebiam 120 mg/m de zidovudina três vezes por dia e novamente após troca para 180 mg/m duas vezes por dia.
Maltese: F'sitt itfal infettati b'HIV bejn l-etajiet ta' sentejn sa 13-il sena, il-farmakokinetiċi ta' zidovudine fil-plażma kienu evalwati waqt li individwi kienu qed jieħdu 120 mg/m2 zidovudine tliet darbiet kuljum u wkoll wara li nqalbu għal 180 mg/m2 darbtejn kuljum.
Portuguese: Ácido valpróico/Zidovudina (250 mg ou 500 mg três vezes dia/100 mg três vezes dia)
Maltese: Valproic acid/Zidovudine (250 mg jew 500 mg tlieta kuljum/100 mg tlieta kuljum)
Portuguese: Doses de 180 mg/m quatro vezes por dia em crianças originaram uma exposição sistémica semelhante (AUC 24 horas 40,0 h μM ou 10,7 h μg/ml) às doses de 200 mg seis vezes por dia em adultos (40,7 h μM ou 10,9 μh g/ml).
Maltese: h μM or 10.7 h μg/ml) f'dożi ta' 200 mg sitt darbiet kuljum fl-adulti (40.7 h μM jew 10.9 h μg/ml).
Portuguese: A lamivudina exibe uma farmacocinética linear em toda a gama de doses terapêuticas e apresenta baixa ligação à principal proteína plasmática, albumina (< 36 % à albumina sérica in vitro).
Maltese: 1.3 l/kg u ta' 1.6 l/kg rispettivament. Lamivudine jesebixxi farmakokinetiċi lineari fyq il-firxa tad-doża terapewtika u juri rabta limitata mal-proteina fil-plażma prinċipali, l-albumina (<36 % serum albumin in vitro).
Portuguese: • dor de cabeça • sentir-se enjoado (náuseas)
Maltese: aċċessjonijiet (konvulżjonijiet)
Portuguese: Também pode ser necessário o ajuste da dose de zidovudina, caso ocorra anemia grave ou mielodepressão, durante o tratamento com Lamivudina/Zidovudina Teva, ou em doentes com compromisso pré-existente da medula óssea, por exemplo hemoglobina <9 g/dl (5,59 mmol/l) ou número de neutrófilos <1,0x10
Maltese: Barra minn hekk aġġustament fid-doża ta' zidovudine tista' tkun meħtieġa jekk ikun hemm anemija severa jew majelosuppressjoni waqt il-kura b'Lamivudine/Zidovudine Teva, jew f'pazjenti li għandhom il-mudullun kompromess eż, emoglobina <9 g/dl (5.59 mmol/l) jew li għandhom l-għadd ta' newtrofili <1.0 x 109/ l (ara sezzjoni 4.2).
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes: Artralgia, alterações musculares Raros: Rabdomiólise
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessut konnettiv Komuni: Artralġja, disturbi fil-muskoli
Portuguese: Claritromicina/Lamivudina
Maltese: Clarithromycin/Lamivudine
Portuguese: A hemodiálise e a diálise peritoneal parecem ter um efeito limitado na eliminação da zidovudina, mas aumentam a eliminação do metabolito glucuronido.
Maltese: L-emodijalisi u d-dijalisi peritoneali jidhru li għandhom effett limitat fuq l-eliminazzjoni ta' zidovudine, imma jħarxu l-eliminazzjoni tal-metabolit ta' glucorinide.
Portuguese: Disfunção mitocondrial: foi demonstrado in vitro e in vivo que análogos nucleosídeos e nucleotídeos causam um grau variável de dano mitocondrial.
Maltese: Disfunzjoni tal-mitokondrija: analogi ta' nuklejosidi u nuklejotidi ntwerew li jikkawżaw gradi differenti ta' ħsara fil-mitokondrija in vitro u in vivo.
Portuguese: • estavudina ou zalcitabina para tratar a infeção pelo VIH
Maltese: • stavudine jew zalcitabine, biex tikkura infezzjoni bl-HIV
Portuguese: Raros: Insónia, parestesias, sonolência, perda de acuidade mental, convulsões Cardiopatias
Maltese: Insomnija, paraestesje, ngħas, titlef l-akutezza mentali, konvulżjonijiet.
Portuguese: EMA/717174/2015 EMEA/H/C/001236
Maltese: EMA/H/C/001236
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de comprimidos.
Maltese: Jiġi bħala pilloli.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Lamivudina/Zidovudina Teva pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Lamivudine/Zidovudine Teva jinsab fis-sit web tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O Lamivudina/Zidovudina Teva é um medicamento que contém duas substâncias ativas, lamivudina (150 mg) e zidovudina (300mg).
Maltese: Lamivudine/Zidovudine Teva huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, il-lamivudina (150 mg) u zzidovudina (300 mg).
Portuguese: Ambas as substâncias ativas do Lamivudina/Zidovudina Teva, a lamivudina e a zidovudina, são inibidores nucleosídios da transcriptase reversa (INTR).
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi f'Lamivudine/Zidovudine Teva, il-lamivudina u z-zidovudina, huma inibituri nukleosidiċi tat-transkrittażi inversa (nucleoside reverse transcriptase inhibitors) (NRTIs).
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Lamivudina/Zidovudina Teva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lamivudine/Zidovudine Teva.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Lamivudina/Zidovudina Teva demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Combivir.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li l-kwalità ta' Lamivudine/Zidovudine Teva hija komparabbli ma' dik ta' Combivir u hija bijoekwivalenti għaliha.
Portuguese: Outras informações sobre o Lamivudina/Zidovudina Teva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lamivudine/Zidovudine Teva
Portuguese: O Lamivudina/Zidovudina Teva é utilizado em associação com pelo menos mais um medicamento antivírico no tratamento de doentes infetados pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus que causa a síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA).
Maltese: Lamivudine/Zidovudine Teva jintuża flimkien ma' mill-inqas mediċina oħra kontra l-HIV biex jikkura pazjenti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV), il-virus li jikkawża s-sindromu millimmonudefiċjenza akkwżita (AIDS).
Portuguese: Nas crianças com um peso inferior a 14 quilogramas, deverão ser utilizadas soluções orais separadas contendo lamivudina e zidovudina.
Maltese: Tfal li jiżnu inqas minn 14-il kg jeħtieġ li jużaw taħlitiet orali separati li fihom il-lamivudina u z-zidovudina.
Portuguese: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 seringa pré-cheia
Maltese: 0.6 ml (10 mg/ml) siringa mimlija għal-lest 1
Portuguese: Via subcutânea Seringa précheia (vidro)
Maltese: Soluzzjoni għallinjezzjoni
Portuguese: Para informações adicionais sobre Ziextenzo consulte o sítio Internet da Agência em: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Ziextenzo tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Portuguese: A substância ativa de Ziextenzo, o pegfilgrastim, é uma forma de filgrastim, que é muito similar a uma proteína humana denominada fator de estimulação das colónias de granulócitos (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ziextenzo, il-pegfilgrastim, hija forma ta' filgrastim, li hija simili ħafna għal proteina tal-bniedem imsejħa fattur stimulanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Portuguese: Ziextenzo é um medicamento biossimilar.
Maltese: Ziextenzo huwa "mediċina bijosimili".
Portuguese: Outras informações sobre Ziextenzo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ziextenzo
Portuguese: O medicamento de referência para Ziextenzo é o Neulasta.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Ziextenzo hija Neulasta.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Ziextenzo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ziextenzo?
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam Ziextenzo com Neulasta mostraram que a substância ativa de Ziextenzo é altamente similar à de Neulasta em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Udenyca ma' Neulasta wrew li s- sustanza attiva f'Ziextenzo hija simili ħafna għal dik f'Neulasta f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Portuguese: Como funciona Ziextenzo?
Maltese: Ziextenzo?
Portuguese: Além disso, um estudo que incluiu 624 doentes que tinham recebido quimioterapia após cirurgia ao cancro da mama mostrou que Ziextenzo foi tão eficaz como Neulasta na redução da duração da neutropenia.
Maltese: Barra minn hekk, studju li involva 624 pazjent li ħadu l-kimoterapija qabel jew wara kirurġija għallkanċer tas-sider wera li Ziextenzo kien effettiv daqs Neulasta fit-tnaqqis tat-tul ta' newtropenija.
Portuguese: Todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que Ziextenzo terá um comportamento semelhante ao de Neulasta em termos de eficácia e segurança nas suas utilizações aprovadas.
Maltese: Din id-data kollha ġiet meqjusa biżżejjed sabiex jiġi konkluż li Ziextenzo ser jaġixxi bl-istess mod bħal Neulasta f'termini ta' effettività u sigurtà fl-użu approvat tiegħu.
Portuguese: O filgrastim contido em Ziextenzo foi peguilado (ligado a uma substância química denominada polietilenoglicol).
Maltese: F'Ziextenzo, filgrastim ġie "pegilat" (twaħħal ma' kimika msejħa polietilenglikol).
Portuguese: 10 6336 Langkampfen Áustria
Maltese: 10 6336 Langkampfen Austria
Portuguese: Ziextenzo é um medicamento biológico similar.
Maltese: Ziextenzo huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA
Maltese: Klassi tassistemi u talorgani MedDRA
Portuguese: Aumentos da desidrogenase láctica e da fosfatase alcalina1;
Maltese: Żidiet f'lactate dehydrogenase u alkaline phosphatasee1;
Portuguese: Síndrome de dificuldade respiratória aguda2;
Maltese: Sindrome ta' distress respiratorju Akut2;
Portuguese: Concentração sérica mediana de pegfilgrastim (ng/ml)
Maltese: Konċ Medjana ta' Pegfilgrastim fis-Serum (ng/ml)
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas
Maltese: .1 Therapeutic indications
Portuguese: **A concentração é de 20 mg/ml, se a parte do PEG for incluída.
Maltese: ** Il-konċentrazzjoni hija ta' 20 mg/mL jekk jiġi inkluż il-porzjoni PEG.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunoestimulantes, fator de estimulação de colónias; código ATC: L03AA13
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunostimulanti, fattur li jistimula l-kolonji, Kodiċi ATC:
Portuguese: Conserve no frigorífico entre 2 °C e 8 °C.
Maltese: Aħżen fil-friġġ f'temperatura bejn 2°C sa 8°C.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi frigg (2°C-8°C).
Portuguese: Excipientes: ácido acético glacial, sorbitol (E 420), polissorbato 20, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.
Maltese: Eċċipjenti: glacial acetic acid, sorbitol (E 420), polysorbate 20, sodium hydroxide, ilma għallinjezzjonijiet.
Portuguese: Síndrome de StevensJohnson
Maltese: StevensJohnson
Portuguese: Ziextenzo 6 mg injetável pegfilgrastim SC
Maltese: Ziextenzo 6 mg injezzjoni pegfilgrastim SC
Portuguese: Sweet (dermatose febril aguda)1,2;
Maltese: (dermatożi akuta bid-deni)1,2; Vaskulite fil-ġilda1,2
Portuguese: Foram notificados casos frequentes de leucocitose (Contagem de Glóbulos Brancos [CGB] > 100 x 109/l) (ver secção 4.4).
Maltese: Blood Count] > 100 x 109/L) (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Ver secção 2 "Ziextenzo contém sorbitol (E 420) e sódio".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Ziextenzo fih sorbitol (E 420) u sodium".
Portuguese: Glomerulonefrite2
Maltese: Glomerulonephritis2
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson) associadas à utilização de Ziextenzo.
Maltese: Reazzjonijiet severi tal-ġilda (sindrome ta' Stevens-Johnson) ġew irrappurtati bl-użu ta' Ziextenzo.
Portuguese: • Compressa embebida em álcool.
Maltese: • Imselħa bl-alkoħol.
Portuguese: Ziextenzo contém a substância ativa pegfilgrastim.
Maltese: Ziextenzo fih is-sustanza attiva pegfilgrastim.
Portuguese: Ziextenzo 6 mg injetável pegfilgrastim
Maltese: Ziextenzo 6 mg injezzjoni pegfilgrastim
Portuguese: (22,0 ± 13,1 μg·hr/ml e 29,3 ± 23,2 μg·hr/ml, respetivamente) (ver secção 5.1).
Maltese: (47.9 ± 22.5 µg siegħa/mL) minn tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (22.0 ± 13.1 µg hr/ml u 29.3 ± 23.2 µg siegħa/ml, rispettivament) (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: Síndrome de
Maltese: Syndrome).
Portuguese: A incidência de hospitalizações e do uso de fármacos anti-infeciosos IV associados ao diagnóstico clínico de neutropenia febril foi inferior no grupo pegfilgrastim quando comparado com o grupo placebo (1% versus 14%, p < 0,001; e 2% versus 10%, p < 0,001).
Maltese: IV kontra l-infezzjonijiet assoċjati ma' dijanjosi klinika ta' newtropenija bid-deni kienet aktar baxxa fil-grupp ta' pegfilgrastim meta mqabbla mal-grupp tal-plaċebo (1% versus 14%, p < 0.001; u 2% versus 10%, p < 0.001).
Portuguese: Ziextenzo contém sorbitol (E 420) e sódio
Maltese: Ziextenzo fih sorbitol (E 420) u sodium.
Portuguese: Áustria
Maltese: Kundl Austria
Portuguese: ▼Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Maltese: ▼Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali.
Portuguese: G-CSF humano recombinante (r-metHuG-CSF) com uma molécula única de polietilenoglicol (PEG) de 20 kd.
Maltese: Pegfilgrastim huwa magħmul minn G-CSF rikombinanti uman (r-metHuG-CSF - recombinant human G-CSF) marbut b'rabta kovalenti ma' molekola waħda ta' polyethylene glycol (PEG) ta' 20 kd.
Portuguese: Reações adversas pulmonares (pneumonia intersticial, edema pulmonar, infiltrados pulmonares e fibrose pulmonar) Hemoptise
Maltese: Reazzjonijiet avversi relatati mal-pulmun (pulmonite talinterstizju, edima filpulmun, infiltrati filpulmun u fibrosi filpulmun)
Portuguese: • se teve recentemente uma infeção pulmonar grave (pneumonia), líquido nos pulmões (edema pulmonar), inflamação dos pulmões (doença pulmonar intersticial) ou um raio-x ao tórax alterado (infiltração pulmonar).
Maltese: • jekk inti reċentement kellek infezzjoni serja tal-pulmun (pnewmonja), fluwidu fil-pulmuni (edima pulmonari), infjammazzjoni tal-pulmun (marda tal-interstizju tal-pulmun), jew x-ray mhux normali tas-sider (infiltrazzjoni fil-pulmun).
Portuguese: Ziextenzo é para ser administrado a adultos com 18 ou mais anos de idade.
Maltese: Ziextenzo huwa għall-użu f'adulti minn 18-il sena 'l fuq.
Portuguese: EMBALAGEM BLISTER
Maltese: PAKKETT TA' BARRA
Portuguese: *Produzido por tecnologia de ADN recombinante em células de Escherichia coli, seguido de conjugação com polietilenoglicol (PEG).
Maltese: *Magħmul f'ċelluli ta' Escherichia coli permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA segwita minn konjugazzjoni ma' polyethylene glycol (PEG).
Portuguese: Num estudo de fase II (n = 37) aberto, multicêntrico, aleatorizado em doentes pediátricos com sarcoma, a receber 100 μg/kg de pegfilgrastim após o ciclo I de quimioterapia com vincristina, doxorrubicina e ciclofosfamida (VAdriaC/IE), foi observada uma maior duração da neutropenia grave (neutrófilos < 0,5 x 109) em crianças mais novas de idades entre 0-5 anos (8,9 dias) comparativamente com crianças mais velhas com idades entre os 6-11 e 12-21 anos (6 dias e 3,7 dias, respetivamente) e adultos.
Maltese: doxorubicin u cyclophosphamide (VAdriaC/IE), kien osservat tul itwal ta' newtropenija severa (newtrofili < 0.5 x 109) fi tfal iżgħar b'età ta' 0-5 snin (8.9 ijiem) meta mqabbel ma' tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (6 ijiem u 3.7 ijiem, rispettivament) u ma' adulti.
Portuguese: Náuseas1
Maltese: AST1
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Maltese: Data disponibbli bħalissa hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2 iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Portuguese: 2 Esta reação adversa foi identificada durante a vigilância na fase de pós-comercialização, mas não foi observada em ensaios clínicos em adultos, aleatorizados e controlados.
Maltese: 2 Din ir-reazzjoni avversa kienet identifikata permezz ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq iżda ma kinitx osservata fi provi kliniċi randomised u kkontrollati f'adulti.
Portuguese: • dor óssea.
Maltese: Twissijiet oħra
Portuguese: Observaram-se contagens de glóbulos brancos (CGB) iguais ou superiores a 100 x 109/l em menos de 1% dos doentes que receberam pegfilgrastim.
Maltese: Għadd ta' ċelluli bojod tad-demm (WBC - white blood cell) ta' 100 x 109/L jew aktar ġew osservati f'inqas minn 1% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu pegfilgrastim.
Portuguese: Isso pode ser um sinal de Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda (SDRA).
Maltese: Distress Respiratorju Akut (ARDS - Acute Respiratory Distress Syndrome).
Portuguese: Contagem absoluta mediana de neutrófilos (células x 109/l)
Maltese: Medja ta' l-Għadd Assolut ta' Newtrofili (ċelluli x 109/l)
Portuguese: Não foram efetuados estudos específicos de interações ou de metabolismo; no entanto, os ensaios clínicos não indicaram a existência de interações de pegfilgrastim com qualquer outro medicamento.
Maltese: Ma sarux studji speċifiċi dwar l-interazzjonijiet jew il-metaboliżmu, madankollu, provi kliniċi ma indikawx interazzjoni ta' pegfilgrastim ma' prodotti mediċinali oħra.