FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann der Insulinbedarf aufgrund des verminderten Insulinstoffwechsels verringert sein.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal, las necesidades de insulina pueden reducirse a causa de la disminución de su metabolismo.
German: - Kortikosteroide (z. B. „Kortison", zur Behandlung von Entzündungen), - Danazol (ein Arzneimittel, das den Eisprung beeinflusst), - Diazoxid (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks), - Diuretika (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks oder zur Entwässerung), - Glukagon (ein Hormon der Bauchspeicheldrüse zur Behandlung einer schweren Hypoglykämie), - Isoniazid (zur Behandlung von Tuberkulose), - Östrogene und Progestagene (z. B. in der Anti-Baby-Pille), - Phenothiazin-Abkömmlinge (zur Behandlung psychiatrischer Beschwerden), - Somatropin (Wachstumshormon), - Sympathomimetika (z. B. Epinephrin [Adrenalin], Salbutamol, Terbutalin zur Behandlung von
Spanish: - los corticosteroides (como la "cortisona", utilizada para tratar la inflamación), - el danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación), - el diazóxido (utilizado para tratar la tensión arterial alta), - los diuréticos (utilizados para tratar la tensión arterial alta o el exceso de retención de líquidos), - el glucagón (hormona pancreática utilizada para tratar la hipoglucemia grave), - la isoniazida (utilizada para tratar la tuberculosis), - los estrógenos y progestágenos (como en la píldora anticonceptiva utilizada para el control de la natalidad), - los derivados de la fenotiazina (utilizados para tratar las enfermedades psiquiátricas), - la somatropina (hormona del crecimiento), - los medicamentos simpaticomiméticos (como la epinefrina [adrenalina], el salbutamol, la terbutalina utilizada para tratar el asma), - las hormonas tiroideas (utilizadas para tratar trastornos de la glándula tiroidea), - medicamentos antipsicóticos atípicos (como clozapina, olanzapina), - inhibidores de la proteasa (utilizados para tratar el VIH).
German: Erster koprimärer Wirksamkeitsendpunkt war die Zeit bis zum ersten Auftreten von kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt oder nicht tödlichem Schlaganfall.
Spanish: La primera de las dos variables principales de eficacia fue el tiempo transcurrido hasta la primera aparición de muerte CV, infarto de miocardio (IM) no mortal, o ictus no mortal, y la segunda variable principal de eficacia fue el tiempo hasta la primera aparición de cualquiera de los primeros acontecimientos de la primera variable principal, o procedimientos de revascularización (coronaria, carótida o periférica) u hospitalización por insuficiencia cardiaca.
German: Klären Sie vor Reisen alle Fragen, die Ihre Behandlung betreffen, mit Ihrem Arzt.
Spanish: Antes de viajar, consulte con su médico.
German: Nach Anbruch:
Spanish: En uso:
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von ABASAGLAR beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar ABASAGLAR No use ABASAGLAR
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Myalgie
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
German: Leere Patronen dürfen nicht wieder aufgefüllt werden und müssen angemessen entsorgt werden.
Spanish: Los cartuchos vacíos no deben rellenarse y deben desecharse correctamente.
German: ABASAGLAR wird in speziellen Patronen angeboten, die nur in Lilly Pens verwendet werden dürfen.
Spanish: ABASAGLAR se presenta en un cartucho especial para ser utilizado únicamente con una pluma de insulina de Lilly.
German: • Farbe des Pens: Hellgrau
Spanish: • Color de la pluma:
German: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande.
Spanish: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos.
German: Wie in der weiter oben beschriebenen Studie mit Kindern und Jugendlichen wurden in der Insulin-glargin-Gruppe die Nüchtern-Plasmaglukosewerte bezogen auf den Ausgangswert stärker gesenkt als in der NPH-Gruppe.
Spanish: Como en el estudio pediátrico descrito anteriormente, la reducción de la glucosa plasmática en ayunas con respecto a los valores basales fue mayor en el grupo de insulina glargina que en el grupo de NPH.
German: ABASAGLAR KwikPen ist ein Einweg-Fertigpen gefüllt mit Insulin glargin.
Spanish: ABASAGLAR KwikPen es una pluma precargada desechable que contiene insulina glargina.
German: Was müssen Sie bei zu hohem Blutzucker (Hyperglykämie) tun?
Spanish: ¿Qué debe hacer si sufre una hiperglucemia?
German: Der Pen muss entsprechend den dem Pen beigefügten Empfehlungen angewendet werden.
Spanish: La pluma se debe utilizar según se recomienda en la información proporcionada.
German: - Wenn Sie nicht genug essen, kann Ihr Blutzuckerspiegel absinken (Hypoglykämie).
Spanish: - Si no come lo suficiente, su nivel de azúcar en sangre puede bajar demasiado (hipoglucemia).
German: Meldung von Nebenwirkungen
Spanish: Comunicación de efectos adversos
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción.
German: Wachstumshormon produziert wird), - Sulfonamid-Antibiotika.
Spanish: - los antibióticos del grupo de las sulfamidas.
German: Schwangerschaftsausgänge) deuten weder auf substanzspezifische schädliche Auswirkungen von Insulin glargin auf die Schwangerschaft noch auf ein substanzspezifisches Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Insulin glargin hin.
Spanish: Existe un elevado número de datos sobre mujeres embarazadas (datos en más de 1.000 embarazos) que indican que insulina glargina no produce efectos adversos específicos sobre el embarazo, ni malformaciones específicas ni toxicidad fetal/neonatal.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
German: Informationen zur Behandlung einer Hyperglykämie finden Sie in dem Kasten am Ende dieser Packungsbeilage.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento de la hiperglucemia, ver el recuadro que aparece al final del prospecto.
German: Warum kommt es zu hohem Blutzucker (Hyperglykämie)?
Spanish: ¿Por qué se produce la hiperglucemia?
German: Nervenerkrankung haben (diabetische autonome Neuropathie), - Sie erst vor Kurzem eine Unterzuckerung hatten (z. B. am Vortag) oder sie sich langsam entwickelt, - Sie fast normale oder zumindest stark gebesserte Blutzuckerspiegel haben, - Sie erst vor Kurzem von einem tierischen Insulin auf Humaninsulin, z. B. ABASAGLAR, gewechselt haben, - Sie bestimmte andere Arzneimittel nehmen oder genommen haben (siehe Abschnitt 2, „Anwendung von ABASAGLAR zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Spanish: Los primeros síntomas que le alertan de una hipoglucemia ("síntomas de aviso") pueden cambiar, atenuarse o faltar por completo si - es una persona de edad avanzada, ha padecido diabetes durante mucho tiempo o si sufre un cierto tipo de enfermedad nerviosa (neuropatía diabética autónoma), - ha sufrido recientemente un episodio de hipoglucemia (por ejemplo el día anterior) o si ésta se desarrolla gradualmente, - tiene niveles casi normales o, al menos, niveles muy mejorados de azúcar en la sangre, - ha cambiado recientemente de una insulina animal a una insulina humana como ABASAGLAR, - está tomando o ha tomado ciertos medicamentos (ver sección 2, "Uso de ABASAGLAR con otros medicamentos").
German: Innere Nadelschutzhülle
Spanish: Protector Interno de la Aguja
German: EU/1/14/944/009
Spanish: EU/1/14/944/003 EU/1/14/944/009
German: Berücksichtigen Sie dies, wenn Sie die Anwendung eines anderen Arzneimittels beginnen oder beenden.
Spanish: Tenga cuidado cuando empiece a tomar otro medicamento, y también cuando deje de tomarlo.
German: Typ-1-Diabetes (n=349) 28 Wochen lang nach einem Basal-Bolus-Insulin-Regime mit normalem Humaninsulin vor jeder Mahlzeit behandelt.
Spanish: En un ensayo clínico controlado, aleatorizado, en pacientes pediátricos (de edades comprendidas entre 6 y 15 años) con diabetes tipo 1 (n=349) en tratamiento durante 28 semanas con una pauta de insulina basal en bolus donde se utilizó insulina regular humana antes de cada comida.
German: Mischen oder Verdünnen kann sein Zeit-Wirk-Profil verändern.
Spanish: La mezcla o dilución puede cambiar su tiempo/perfil de acción y la mezcla puede formar precipitados.
German: ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO
German: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Spanish: Eli Lilly Slovakia s.r.o.
German: Schauen Sie sich die Patrone vor Gebrauch genau an.
Spanish: Inspeccione el cartucho antes de usarlo.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
German: Ursachen können z. B. sein: - Sie spritzen mehr Insulin, als Sie brauchen, - Sie lassen Mahlzeiten ausfallen oder nehmen sie zu spät ein, - Sie essen zu wenig oder nehmen Nahrungsmittel mit weniger Kohlenhydraten (Zucker oder zuckerähnliche Nährstoffe; Achtung: Zuckeraustauschstoffe oder „Süßstoff" sind KEINE
Spanish: Algunos ejemplos son: - se inyecta demasiada insulina, - omite comidas o las retrasa, - no come lo suficiente, o come alimentos que contienen menos hidratos de carbono de lo normal
German: Schritt 14:
Spanish: Paso 14:
German: Schritt 13:
Spanish: Paso 13:
German: Wechseln Sie bei jeder Injektion die Einstichstelle innerhalb des gewählten Hautbereiches.
Spanish: Con cada inyección, debe cambiar el lugar de la punción dentro del área concreta de la piel que esté usando.
German: Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, Insuline und Analoga zur Injektion, lang wirkend.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos usados en diabetes, insulinas y análogos para inyección, de acción prolongada, código ATC: A10AE04
German: Schritt 2:
Spanish: Paso 2:
German: Verwenden Sie die Nadeln immer nur einmal, und benutzen Sie auch die Nadel nicht gemeinsam mit anderen Personen.
Spanish: No reutilice o comparta agujas con otras personas.
German: Warnzeichen eines zu hohen Blutzuckers (Hyperglykämie) Durst, häufiges Wasserlassen, Müdigkeit, trockene Haut, Gesichtsrötung, Appetitlosigkeit, niedriger Blutdruck, schneller Puls sowie Zucker und Ketonkörper im Urin.
Spanish: La sed, un aumento de la necesidad de orinar, el cansancio, la piel seca, el enrojecimiento de la cara, la pérdida del apetito, la tensión arterial baja, el latido rápido del corazón y la presencia de glucosa y cuerpos cetónicos en la orina.
German: Sollte Ihre Dosis mehr als 60 80 Insulineinheiten betragen, müssen Sie sich mehr als eine Injektion geben.
Spanish: 6080 unidades necesitará ponerse más de una inyección.
German: • Ziehen Sie die äußere Nadelschutzkappe ab.
Spanish: • Retire el protector externo de la aguja.
German: - Falls Sie kein Insulin sehen, wiederholen Sie die Schritte zur Entlüftung.
Spanish: - Si no aparece insulina, repita los pasos del purgado, pero no lo haga más de 4 veces.
German: ABASAGLAR darf nicht mit einem anderen Insulin oder Arzneimittel gemischt oder verdünnt werden.
Spanish: ABASAGLAR no debe mezclarse con otra insulina u otros medicamentos o diluirse.
German: Schritt 4:
Spanish: Paso 4:
German: Tel: + 34-91 663 50 00
Spanish: Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00
German: • Durch das Entlüften des Pens wird die Luft aus Nadel und Patrone entfernt, die sich bei normaler
Spanish: • Purgar su pluma significa eliminar el aire que puede quedar dentro de la aguja y del cartucho durante el uso normal y asegura que la pluma funciona correctamente.
German: ABASAGLAR darf nicht mit einem anderen Insulin gemischt oder verdünnt werden.
Spanish: ABASAGLAR no se debe mezclar con otra insulina o diluirse.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/944/003 5 Patronen EU/1/14/944/009 10 Patronen
Spanish: EU/1/14/944/003 5 cartuchos EU/1/14/944/009 10 cartuchos
German: In Verwendung befindliche Patronen nicht im Kühlschrank aufbewahren.
Spanish: El cartucho en uso no debe conservarse en nevera.
German: Schritt 7:
Spanish: Paso 7:
German: Schutzkappen-Klipp
Spanish: Clip del Capuchón
German: In klinischen Studien wurden Antikörper beobachtet, die mit Humaninsulin und Insulin glargin kreuzreagieren.
Spanish: En ensayos clínicos se observaron anticuerpos que presentaban reacción cruzada con la insulina humana y la insulina glargina, con la misma frecuencia tanto en los grupos de tratamiento con insulina NPH como con insulina glargina.
German: Schritt 3:
Spanish: Paso 3:
German: • Halten Sie den Pen mit der Nadel nach oben.
Spanish: • Continúe sujetando su pluma con la aguja apuntando hacia arriba.
German: Leere Pens dürfen nicht wieder gefüllt werden und müssen ordnungsgemäß entsorgt werden.
Spanish: Las plumas vacías no deben rellenarse y se deben desechar de forma segura.
German: Wie ABASAGLAR aussieht und Inhalt der Packung ABASAGLAR 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen, KwikPen, ist eine klare und farblose Lösung.
Spanish: ABASAGLAR 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada, KwikPen, es una solución transparente e incolora.
German: Schritt 6:
Spanish: Paso 6:
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Hypoglykämie
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
German: In euglykämischen Clamp-Studien mit Probanden oder Typ-1-Diabetikern trat die Wirkung von subkutan verabreichtem Insulin glargin langsamer ein als bei humanem NPH-Insulin.
Spanish: En estudios de clamp euglucémico en sujetos sanos y en pacientes con diabetes tipo 1, el inicio de la acción de la insulina glargina subcutánea fue más lento que el de la insulina NPH humana, su perfil de acción fue suave y sin pico, y la duración de su efecto fue prolongada.
German: INHABER DER ZULASSUNG Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands
Spanish: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos
German: VERKAUFSABGRENZUNG
Spanish: Titular de la autorización de comercialización
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionslösung
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
German: • Halten Sie den Dosierknopf gedrückt und zählen Sie langsam bis 5, bevor Sie die Nadel aus der Haut ziehen.
Spanish: • Mantenga presionado el botón de dosificación y cuente despacio hasta 5
German: Beachten Sie vor der Injektion
Spanish: Precauciones especiales antes de la inyección
German: Informationen zur Behandlung einer Hypoglykämie finden Sie in dem Kasten am Ende dieser Packungsbeilage.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento de la hipoglucemia, ver el recuadro que aparece al final del prospecto.
German: Die Bedienungsanleitung zum Insulinpen ist diesem beigefügt.
Spanish: Las instrucciones de uso de la pluma de insulina se suministran junto con su pluma de insulina.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
German: Leere Patronen dürfen nicht wieder gefüllt und verwendet werden.
Spanish: No rellene ni reutilice los cartuchos vacíos.
German: - Sehstörungen
Spanish: Trastornos oculares
German: Lipoatrophie
Spanish: Lipohipertrofia
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein ml enthält 100 Einheiten Insulin glargin* (entsprechend 3,64 mg).
Spanish: Cada ml contiene 100 unidades de insulina glargina* (equivalente a 3,64 mg).
German: Weitere Informationen dazu entnehmen Sie dem Kasten am Ende dieser Packungsbeilage.
Spanish: Para más información ver el recuadro que aparece al final del prospecto.
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas
German: Wenn Sie Alkohol trinken, kann Ihr Blutzuckerspiegel sowohl ansteigen als auch abfallen.
Spanish: Sus niveles de azúcar en sangre pueden subir o bajar si bebe alcohol.
German: Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Spanish: Fecha de la última revisión de este documento
German: Es wurde auch eine Überkreuz-Studie mit 26 jugendlichen Typ-1-Diabetikern im Alter von 12−18 Jahren durchgeführt zum Vergleich von Insulin glargin und Insulin lispro mit NPH- und normalem Humaninsulin (jede Behandlung wurde 16 Wochen lang durchgeführt, die Reihenfolge war zufällig).
Spanish: Un ensayo cruzado que compara insulina glargina más insulina lispro con insulina humana regular más NPH (cada tratamiento se administró durante 16 semanas en orden aleatorio) se realizó también en 26 adolescentes de 12 a 18 años, con diabetes tipo 1.
German: Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf den Pen auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Spanish: Vuelva a tapar la pluma después de usarla para protegerla de la luz.
German: ABASAGLAR 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone
Spanish: ABASAGLAR 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho
German: • Ziehen Sie die Pen-Schutzkappe gerade ab.
Spanish: • Tire del capuchón de la pluma.
German: Durch Drehen des Dosierknopfs werden Sie Ihr Insulin NICHT erhalten.
Spanish: NO recibirá insulina girando el botón de dosificación.
German: Nach subkutaner Injektion von Insulin glargin wiesen die Insulinkonzentrationen im Serum bei Probanden und Diabetikern auf eine im Vergleich zu humanem NPH-Insulin langsamere und wesentlich länger anhaltende Resorption hin und zeigten einen gleichförmigen Wirkverlauf ohne Wirkgipfel.
Spanish: En sujetos sanos y en pacientes diabéticos, las concentraciones séricas de insulina indicaron una absorción más lenta y mucho más prolongada y mostraron la ausencia de pico tras la inyección subcutánea de insulina glargina en comparación con la insulina NPH humana.
German: Aufbewahren Entsorgen
Spanish: Conservar Desechar
German: Abasaglar wird einmal täglich immer zur gleichen Uhrzeit verabreicht.
Spanish: Abasaglar se administra una vez al día, a la misma hora.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2015 aktualisiert.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 01-2015.
German: Weitere Informationen über Abasaglar
Spanish: Otras informaciones sobre Abasaglar
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom niedrigste wirksame Dosis zu ermitteln.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom la dosis eficaz más baja.
German: Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans enthalten.
Spanish: Encontrará más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Abasaglar finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Abasaglar pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Indem der Blutzuckerspiegel unter Kontrolle gebracht wird, werden die Symptome und Komplikationen von Diabetes reduziert.
Spanish: Al controlar el nivel de glucosa sanguínea, se reducen los síntomas y complicaciones de la diabetes.
German: Was ist Abasaglar und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Abasaglar y para qué se utiliza?
German: Das Referenzarzneimittel für Abasaglar ist Lantus.
Spanish: El medicamento de referencia de Abasaglar es Lantus.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Abasaglar so sicher wie möglich angewendet wird.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Abasaglar se administra de una forma lo más segura posible.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Abasaglar ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Abasaglar?
German: Es wird bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von zwei Jahren zur Behandlung von Diabetes angewendet.
Spanish: Se utiliza en adultos y niños de más de 2 años para el tratamiento de la diabetes.
German: Weitere Informationen über Biosimilar-Arzneimittel finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, ver aquí el documento de preguntas y respuestas.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Abasaglar.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Abasaglar.
German: Die Patienten können Abasaglar selbst injizieren, wenn sie angemessen geschult worden sind.
Spanish: Los pacientes pueden administrarse Abasaglar ellos mismos si cuentan con la preparación adecuada.
German: Dieser Unterschied bewirkt, dass es nach der Injektion langsamer und gleichmäßiger vom Körper resorbiert wird und eine lange Wirkdauer hat.
Spanish: Esta diferencia hace que el organismo la absorba de una forma más lenta y constante tras la inyección, y que su efecto sea de larga duración.
German: Insulin glargin
Spanish: Abasaglar insulina glargina
German: Am 3. Dezember 2014 wurde der Handelsname des Arzneimittels in Abasaglar geändert.
Spanish: El 3 de diciembre de 2014 se cambió el nombre del medicamento, pasándose a llamar Abasaglar.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Lantus der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Abasaglar zu erteilen.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Lantus, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Abasaglar.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Abasaglar ein mit Lantus vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Abasaglar ha demostrado tener una calidad comparable y un perfil de seguridad y eficacia equivalentes a los de Lantus.
German: Dies bedeutet, dass Abasaglar einem biologischen Arzneimittel (auch „Referenzarzneimittel" genannt) ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Spanish: Abasaglar es un «medicamento biosimilar», es decir, similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
German: Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Schmerzen, Jucken und Schwellung) sowie Hautreaktionen (Hautausschlag) wurden häufiger bei Kindern als bei Erwachsenen beobachtet.
Spanish: Las reacciones en el lugar de la inyección (enrojecimiento, dolor, picor e hinchazón) y las reacciones cutáneas (erupción) se han observado con más frecuencia en niños que en adultos.
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.