FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When higher doses up to 9 g/day of sodium oxybate are combined with higher doses of opioids (within the recommended dose range) pharmacodynamic interactions associated with symptoms of CNS depression and/or respiratory depression cannot be excluded (see sections 4.3).
Spanish: Cuando se combinan dosis más altas de hasta 9 g/día de oxibato de sodio con dosis más altas de opioides (dentro de la dosis recomendada) no se pueden excluir interacciones farmacodinámicas asociadas con síntomas de depresión del SNC y/o depresión del sistema respiratorio (ver sección 4.3).
English: When higher doses up to 9 g/d of sodium oxybate are combined with higher doses of hypnotics (within the recommended dose range) pharmacodynamic interactions associated with symptoms of CNS depression and/or respiratory depression cannot be excluded (see section 4.3).
Spanish: Cuando se combinan dosis más altas de hasta 9 g/día de oxibato de sodio con dosis más altas de hipnóticos (dentro de la dosis recomendada) no se pueden excluir interacciones farmacodinámicas asociadas con síntomas de depresión del SNC y/o depresión del sistema respiratorio (ver sección 4.3).
English: Modafinil
Spanish: Modafinilo
English: You may find that your cataplexy attacks return if your medicine is stopped and you may experience insomnia, headache, anxiety, dizziness, sleeping problems, sleepiness, hallucination and abnormal thinking.
Spanish: Si se interrumpe la medicación, los ataques de cataplejía pueden volver y puede experimentar insomnio, dolor de cabeza, ansiedad, vértigo, trastornos del sueño, somnolencia, alucinaciones y pensamiento anormal.
English: Although the clinical trial experience with sodium oxybate in narcolepsy/cataplexy patients at therapeutic doses does not show clear evidence of a withdrawal syndrome, in rare cases, adverse reactions such as insomnia, headache, anxiety, dizziness, sleep disorder, somnolence, hallucination, and psychotic disorders were observed after GHB discontinuation.
Spanish: Aunque la experiencia en ensayos clínicos con oxibato de sodio a dosis terapéuticas en pacientes que presentan narcolepsia/cataplejía no muestra una clara evidencia de síndrome de abstinencia, en raras ocasiones se observaron reacciones adversas como insomnio, dolor de cabeza, ansiedad, vértigo, trastornos del sueño, somnolencia, alucinaciones, y trastornos psicóticos, tras la interrupción de GHB.
English: Remove the bottle cap by pushing down while turning the cap anticlockwise (to the left).
Spanish: Quite el tapón del frasco presionando hacia abajo, y desenrosque en sentido contrario a las agujas del reloj (hacia la izquierda).
English: Treatment Group Number of Subjects
Spanish: Grupo Tratamiento
English: The risk of injury or self-harm should be borne in mind in any patient with sleepwalking.
Spanish: El riesgo de herida o autolesión deberá tenerse en cuenta en cualquier paciente con sonambulismo, por lo tanto, los episodios de sonambulismo deberán ser analizados adecuadamente, tomando las medidas que correspondan.
English: Although the clinical trial experience with sodium oxybate in narcolepsy/cataplexy patients at therapeutic doses does not show clear evidence of a withdrawal syndrome, in rare cases, events such as insomnia, headache, anxiety, dizziness, sleep disorder, somnolence, hallucination, and psychotic disorders were observed after GHB discontinuation.
Spanish: Aunque la experiencia en ensayos clínicos con oxibato de sodio a dosis terapéuticas en pacientes que presentan narcolepsia/cataplejía no muestra una evidencia clara de síndrome de abstinencia, en raras ocasiones se observaron efectos como insomnio, dolor de cabeza, ansiedad, vértigo, trastornos del sueño, somnolencia, alucinación y trastornos psicóticos, tras la interrupción del GHB.
English: However, due to the rapid metabolism of sodium oxybate, these measures are not warranted.
Spanish: Sin embargo, no se pueden recomendar estas medidas debido al rápido metabolismo del oxibato de sodio.
English: Xyrem 500 mg/mL oral solution Sodium oxybate
Spanish: Xyrem 500 mg/ml solución oral Oxibato de sodio
English: Table 2 Summary of ESS in Trial 1
Spanish: Tabla 2 Resumen de la EES en el Ensayo 1
English: 180 mL solution in an amber oval 240 mL PET bottle which is delivered with a plastic/foil seal and closed with a child resistant closure composed of HDPE/polypropylene with a pulpboard inner liner.
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase y de los equipos especiales para su utilización Frasco ámbar, de 240 ml, ovalado, de PET, que contiene 180 ml de solución, y se presenta con una lámina de sellado de plástico y con un cierre de seguridad a prueba de niños, compuesto por HDPE/polipropileno con un revestimiento interno de cartón absorbente.
English: The effectiveness of sodium oxybate for the treatment of narcolepsy symptoms was established in four multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trials (Trial 1, 2, 3 and 4) in patients with narcolepsy with cataplexy except for trial 2 where cataplexy was not required for enrolment Concomitant stimulant use was permitted in all trials (except for the active-treatment phase of Trial 2); antidepressants were withdrawn prior to active treatment in all trials with the exception of Trial 2.
Spanish: La efectividad del oxibato de sodio en el tratamiento de los síntomas de la narcolepsia se ha establecido en cuatro ensayos multicéntricos, aleatorizados, a doble ciego de grupos paralelos y controlados con placebo (Ensayos 1, 2, 3 y 4) en pacientes con narcolepsia con cataplejía excepto el Ensayo 2, donde la cataplejía no fue un requisito para incluirse en el ensayo.
English: Therefore, patients should be warned against the use of alcohol in conjunction with sodium oxybate.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes deberán ser advertidos de los efectos producidos por el uso combinado de alcohol con oxibato de sodio.
English: A drug interaction study in healthy adults demonstrated no pharmacokinetic interactions between sodium oxybate (single dose of 4.5 g) and modafinil (single dose of 200 mg).
Spanish: Un estudio de interacción farmacológica en adultos sanos no demostró interacción farmacocinética entre el oxibato sódico (una única dosis de 4,5 g) y modafinilo (una dosis única de 200 mg).
English: A drug interaction study in healthy adults with sodium oxybate (single dose of 2.25 g) and tramadol (single dose of 100 mg) demonstrated no pharmacokinetic/pharmacodynamic interaction.
Spanish: Un estudio de interacción farmacológica, en adultos sanos con oxibato sódico (una dosis única de 2,25 g) y tramadol (una dosis única de 100 mg), no demostró interacción farmacocinética /farmacodinámica.
English: Drug interaction studies in healthy adults with sodium oxybate (single dose of 2.25 g) and lorazepam (single dose of 2 mg) and zolpidem tartrate (single dose of 5 mg) demonstrated no pharmacokinetic interactions.
Spanish: Los estudios de interacción farmacológica, en adultos sanos con oxibato sódico (una dosis única de 2,25 g) y lorazepam (una dosis única de 2 mg) y tartrato de zolpidem (una dosis única de 5 mg) no demostraron interacción farmacocinética.
English: Xyrem 500 mg/mL oral solution
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Xyrem 500 mg/ml solución oral.
English: Major depression is contraindicated for use with Xyrem (section 4.3).
Spanish: El uso de Xyrem está contraindicado en casos de depresión grave (sección
English: Sleepwalking has been reported in patients treated in clinical trials with sodium oxybate.
Spanish: Se ha notificado sonambulismo en pacientes tratados con oxibato de sodio en los ensayos clínicos.
English: Patients should be questioned regarding signs of Central Nervous System (CNS) or respiratory depression.
Spanish: Se deben valorar en los pacientes posibles signos de depresión respiratoria o del SNC.
English: Drug interaction studies in healthy adults demonstrated no pharmacokinetic interactions between sodium oxybate (single dose of 2.25 g) and the antidepressants protriptyline hydrochloride (single dose of 10 mg) and duloxetine (60 mg at steady state).
Spanish: Los estudios de interacción farmacológica en adultos sanos no demostraron interacciones farmacocinéticas entre el oxibato de sodio (una dosis única de 2,25 g) y el antidepresivo clorhidrato de protriptilina (una dosis única de 10 mg) y duloxetina (60 mg en el estado de equilibrio).
English: Common: depression, cataplexy, anxiety, abnormal dreams, confusional state, disorientation, nightmares, sleepwalking, sleep disorder, insomnia, middle insomnia, nervousness Uncommon: suicide attempt, psychosis, paranoia, hallucination, abnormal thinking, agitation, initial insomnia
Spanish: Frecuentes: depresión, cataplejía, ansiedad, sueños anormales, estado de confusión, desorientación, pesadillas, sonambulismo, trastornos del sueño, insomnio, insomnio medio o de mantenimiento, nerviosismo
English: In the clinical trial database, greater than 80 % of patients maintained concomitant stimulant use.
Spanish: Más del 80% de los pacientes incluidos en los ensayos clínicos, recibían tratamiento concomitante con fármacos estimulantes.
English: Median Change from Baseline
Spanish: Cambio medio desde el punto de referencia
English: Therefore, elderly patients should be monitored closely for impaired motor and/or cognitive function when taking sodium oxybate.
Spanish: Por lo tanto, en pacientes de edad avanzada que estén recibiendo oxibato de sodio, se debe vigilar estrechamente la aparición de trastornos de la función motora y/o cognitiva.
English: Remove the cap from the first dosing cup by pressing down on the childresistant locking tab and turning the cap anticlockwise (to the left).
Spanish: Quite el tapón del primer vaso dosificador haciendo presión sobre el tapón de seguridad a prueba de niños y gírelo en sentido contrario a las agujas del reloj (hacia la izquierda).
English: Therefore, patients should be warned against the use of topiramate in conjunction with sodium oxybate (section 4.5).
Spanish: Por tanto, se debe advertir a los pacientes acerca de no utilizar de forma conjunta topiramato y oxibato de sodio (sección
English: TRIAL 2
Spanish: ENSAYO 2
English: UCB Pharma Ltd.
Spanish: United Kingdom UCB Pharma Ltd.
English: No reversal of the central depressant effects of sodium oxybate can be expected from flumazenil administration.
Spanish: Tras la administración de flumazenilo no cabe esperar reversión alguna de los efectos depresores centrales del oxibato de sodio.
English: For at least 6 hours after taking sodium oxybate, patients must not undertake activities requiring complete mental alertness or motor co-ordination, such as operating machinery or driving.
Spanish: Los pacientes no deben emprender actividades que requieran una alerta mental completa o coordinación motora, como utilizar maquinaria o conducir, durante al menos 6 horas después de la toma de oxibato de sodio.
English: Given the possibility of increasing the risk of respiratory depression, the concomitant use of benzodiazepines and sodium oxybate should be avoided.
Spanish: Se deberá evitar el uso concomitante de benzodiazepinas y oxibato de sodio, dada la posibilidad de incremento del riesgo de depresión respiratoria.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes UCB Pharma Ltd,
English: There have been clinical observation(s) of coma and increased plasma GHB concentration after co-administration of sodium oxybate with topiramate.
Spanish: Tras la administración conjunta de oxibato de sodio y topiramato se notificaron observaciones clínicas de coma y aumento de la concentración plasmática de GHB.
English: Not known: pollakiuria / micturition urgency, nocturia
Spanish: Frecuentes: enuresis nocturna, incontinencia urinaria Frecuencia no conocida: polaquiuria, urgencia urinaria, nocturia
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common: hyperhidrosis, rash Not known: urticaria, angioedema, seborrhoea
Spanish: Frecuentes: hiperhidrosis, erupción Frecuencia no conocida: urticaria, angioedema, seborrea
English: When the bottle is delivered, there is a plastic covered foil seal which is on the top of the bottle, underneath the cap. Each pack contains one bottle, a press-in-bottle-adaptor (PIBA), a plastic measuring syringe and two dosing cups with child-resistant caps.
Spanish: Cada envase contiene un frasco, un adaptador al frasco a presión (PIBA), una jeringa graduada de plástico y dos vasos dosificadores con tapones a prueba de niños.
English: Respiratory and CNS depression
Spanish: Trastornos renales y urinarios
English: EDS (ESS)/CGIc/Naps
Spanish: EDS (ESS)/CGI-c/ Siestas 4 semanas Xyrem 3 - 9
English: Each mL of solution contains 500 mg of sodium oxybate.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución contiene 500 mg de oxibato de sodio.
English: You may need to moderate your intake of salt.
Spanish: Debe moderar la ingesta de sal durante el tratamiento con Xyrem.
English: Other medicines and Xyrem
Spanish: Uso de Xyrem con otros medicamentos
English: Gastric lavage may be considered if co-ingestants are suspected.
Spanish: Si se sospecha de ingesta asociada de otras sustancias, debe tenerse en cuenta el lavado gástrico.
English: Ear and labyrinth disorders Common: vertigo Not known tinnitus
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto Frecuentes: vértigo Frecuencia no conocida: tinnitus Trastornos cardiacos Frecuentes: palpitaciones
English: If you stop taking Xyrem
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Xyrem
English: Common: sleep paralysis, somnolence, tremor, balance disorder, disturbance in attention, hypoesthesia, paraesthesia, sedation, dysgeusia Uncommon: myoclonus, amnesia, restless legs syndrome Not known: convulsion, loss of consciousness, dyskinesia
Spanish: Frecuentes: parálisis del sueño, somnolencia, temblor, trastornos del equilibrio, alteración de atención, hipoestesia, parestesia, sedación, disgeusia
English: Each mL of solution contains 500 mg sodium oxybate
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada ml de solución contiene 500 mg de oxibato de sodio
English: When you first start taking Xyrem, until you know whether it makes you sleepy the next day, use extreme care while driving a car, operating heavy machinery or doing anything else that could be dangerous or needs you to be fully mentally alert.
Spanish: Cuando empiece a tomar Xyrem por primera vez y hasta que sepa si le produce somnolencia al día siguiente, tenga especial cuidado cuando conduzca,
English: Xyrem 4.5
Spanish: 8 semanas Xyrem 4,5 - 9
English: It is given once every three weeks as an infusion lasting 10 minutes.
Spanish: Se administra una vez cada tres semanas mediante perfusión durante 10 minutos.
English: Further information on Pemetrexed Krka can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Pemetrexed Krka en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This slows down the division of cancer cells, while normal cells are only slightly affected.
Spanish: De este modo se retrasa la división de las células cancerosas, mientras que las células normales solo se ven ligeramente afectadas.
English: It can also be used as a maintenance treatment in patients who have received platinum-based chemotherapy.
Spanish: También puede utilizarse como tratamiento de mantenimiento en pacientes que han recibido quimioterapia basada en platino.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Pemetrexed Krka has been shown to be comparable to Alimta.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concluido que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Pemetrexed Krka ha demostrado ser comparable a Alimta.
English: For more information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Spanish: Si desea más información, consulte la ficha técnica o resumen de las características del producto (que también forma parte del EPAR).
English: The recommended dose of Permetrexed Krka is 500 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Spanish: La dosis recomendada de Pemetrexed Krka es de 500 mg por metro cuadrado de superficie corporal (calculada a partir de la estatura y el peso del paciente).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pemetrexed Krka?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Pemetrexed Krka?
English: Because Pemetrexed Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Dado que Pemetrexed Krka es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: Pemetrexed is converted into its active form more readily in cancer cells than in normal cells, leading to higher levels of the active form of the medicine and a longer duration of action in cancer cells.
Spanish: El pemetrexed se transforma en su forma activa con más facilidad en las células cancerosas que en las células normales, de modo que se observan niveles más altos de la forma activa del medicamento y una acción más prolongada en las células cancerosas.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pemetrexed Krka have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Pemetrexed Krka se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y en el prospecto.
English: For more information about using Pemetrexed Krka, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Pemetrexed Krka, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Alimta, and do not need to be repeated for Pemetrexed Krka.
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para los usos aprobados han sido realizados con el medicamento de referencia, Alimta, y no es necesario repetirlos para Pemetrexed Krka.
English: As for all medicines, data on the use of Pemetrexed Krka are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Pemetrexed Krka se controlan de forma continua.
English: As a result, the active form of pemetrexed slows down the formation of DNA and RNA and prevents the cells from dividing.
Spanish: Como resultado, la forma activa del pemetrexed retrasa la formación de ADN y ARN e impide que las células se dividan.
English: Why is Pemetrexed Krka authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Pemetrexed Krka en la UE?
English: Pemetrexed Krka is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
Spanish: Pemetrexed Krka es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar dos tipos de cáncer de pulmón:
English: Side effects reported with Pemetrexed Krka are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Pemetrexed Krka son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: • advanced non-small-cell lung cancer of the kind known as ‘non-squamous', where it is used either in combination with cisplatin in previously untreated patients or on its own in patients who have previously received cancer treatment.
Spanish: • Cáncer de pulmón no microcítico avanzado, del tipo denominado «no escamoso», en cuyo caso se utiliza en combinación con cisplatino en pacientes que no han sido tratados previamente, o por sí solo en pacientes que han recibido anteriormente tratamiento contra el cáncer.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Pemetrexed Krka.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Pemetrexed Krka.
English: • malignant pleural mesothelioma (a cancer of the lining of the lungs that is usually caused by exposure to asbestos), where it is used together with cisplatin in patients who have not received chemotherapy before and whose cancer cannot be removed by surgery;
Spanish: • Mesotelioma pleural maligno (un cáncer de las paredes pulmonares provocado normalmente por la exposición al amianto), en cuyo caso se utiliza junto con cisplatino en pacientes que no han recibido quimioterapia previa y cuyo cáncer no puede extirparse mediante cirugía.
English: This means that Pemetrexed Krka contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Alimta.
Spanish: Es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y funciona de la misma forma que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Alimta.
English: In the body, pemetrexed is converted into an active form that blocks the activity of the enzymes involved in producing nucleotides (the building blocks of DNA and RNA, the genetic material of cells).
Spanish: En el organismo, el pemetrexed se convierte en su forma activa, que bloquea la actividad de las enzimas implicadas en la producción de nucleótidos (los componentes básicos del ADN y el ARN, el material genético de las células).
English: What is Pemetrexed Krka and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Pemetrexed Krka y para qué se utiliza?
English: Other information about Pemetrexed Krka
Spanish: Otra información sobre Pemetrexed Krka
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Alimta, the benefit of Pemetrexed Krka outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Alimta, los beneficios de Pemetrexed Krka son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
English: When Pemetrexed Krka is given with cisplatin, an antiemetic medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Spanish: Pemetrexed Krka se administra con cisplatino, debe administrarse también un medicamento antiemético (para impedir los vómitos) y líquidos (para prevenir la deshidratación) antes o después de la dosis de cisplatino.
English: An overview of Pemetrexed Krka and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Pemetrexed Krka y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: The active substance in Pemetrexed Krka, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Spanish: El principio activo de Pemetrexed Krka, el pemetrexed, es un citotóxico (un medicamento que destruye las células que se encuentran en proceso de división, como las cancerosas) que pertenece al grupo de los «antimetabolitos».
English: To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Pemetrexed Krka.
Spanish: Para reducir los efectos adversos, durante el tratamiento con Pemetrexed Krka los pacientes deben tomar un corticosteroide (un tipo de medicamento que reduce la inflamación) y ácido fólico (un tipo de vitamina) y recibir inyecciones de vitamina B12.
English: Pemetrexed Krka contains the active substance pemetrexed.
Spanish: Pemetrexed Krka contiene el principio activo pemetrexed.
English: What are the benefits and risks of Pemetrexed Krka?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Pemetrexed Krka?