FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Doxastad 4 mg depottabletit ja vastaavat tuotenimet voivat aiheuttaa uneliaisuutta.
Greek: Τα Doxastad 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες µπορούν να προκαλέσουν υπνηλία.
Finnish: Mitä Doxastad 4 mg depottabletit ja vastaavat tuotenimet sisältävät - Vaikuttava aine on doksatsosiini (mesilaattina).
Greek: Τι περιέχει το Doxastad 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες - Η δραστική ουσία είναι δοξαζοσίνη (ως µεσιλικό).
Finnish: Doxastad 4 mg depottabletteja ja vastaavia tuotenimiä ei sen vuoksi tule antaa imettäville naisille.
Greek: Εποµένως, τα Doxastad 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες δεν πρέπει να χορηγούνται σε γυναίκες που θηλάζουν.
Finnish: Hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu ja samanaikainen virtsaputken ahtauma, krooninen virtsatietulehdus tai virtsarakkokivet.
Greek: Καλοήθης υπερπλασία προστάτη µε συνοδεύουσα απόφραξη εκροής ούρων, χρόνιες λοιµώξεις ουροποιητικών οδών ή πέτρες ουροδόχου κύστης.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvien annosten toksisuutta, lisääntymistoksisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien prekliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa mihinkään erityiseen vaaraan ihmisillä käytettäessä.
Greek: Τα προκλινικά δεδοµένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο µε βάση τις συµβατικές µελέτες φαρµακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαµβανόµενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόµενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Finnish: Heitehuimaus, posturaalinen heitehuimaus.
Greek: Ενδεχοµένως υπογλυκαιµία, υποκαλιαιµία.
Finnish: Doxastad 4 mg depottablettien ja vastaavien tuotenimien vaikuttavan aineen geneerinen nimi on doksatsosiini, joka on kinatsoliinin johdannainen.
Greek: Η κοινή ονοµασία φαρµάκου για την ενεργό ουσία στα Doxastad 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικά ονόµατα είναι δοξαζπσίνη, η οποία είναι παράγωγο κιναζολίνης.
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset
Greek: 4.9 Ανεπιθύµητες ενέργειες
Finnish: Päänsärky, väsymys, heikkous, ödeema, uneliaisuus, astenia, suun kuivuminen.
Greek: Πονοκέφαλος, κόπωση, δυσφορία, οίδηµα, υπνηλία, ασθένεια, ξηροστοµία.
Finnish: Huippupitoisuudet plasmassa ovat noin yksi kolmasosa samasta annoksesta välittömästi vaikuttavia doksatsosiinitabletteja.
Greek: Τα µέγιστα επίπεδα πλάσµατος είναι περίπου το ένα τρίτο του επιπέδου που επιτυγχάνεται µετά από τη χορήγηση των δισκίων διξαζοσίνης άµεσης αποδέσµευσης.
Finnish: Doksatsosiini vaikuttaa verisuonia laajentavasti postsynaptisten α1-reseptorien valikoivalla ja kilpailevalla estolla.
Greek: Η δοξαζοσίνη έχει αγγειοδιασταλτική δράση µέσω εκλεκτικού και ανταγωνιστικού αποκλεισµού του µετασυναπτικού άλφα-1- υποδοχέα.
Finnish: Veren ja imunestejärjestelmän häiriöt: trombosytopenia, leukopenia.
Greek: Διαταραχές του αιµοποιητικού και του λεµφικού συστήµατος: Θροµβοπενία, λευκοπενία.
Finnish: Älä ota Doxastad 4 mg depottabletteja ja vastaavia tuotenimiä
Greek: Μην πάρετε τα Doxastad 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες
Finnish: Doksatsosiinia välittömästi vapauttavien tablettien käytön on todettu vähentävän vasemman kammion hypertrofiaa.
Greek: Η θεραπεία µε δισκία δοξαζοσίνης άµεσης αποδέσµευσης έχει αποδειχθεί ότι οδηγεί σε µείωση της υπερτροφίας της αριστερής κοιλίας.
Finnish: Doksatsosiinin on osoitettu inhiboivan fenyyliefriinin indusoimaa eturauhasen ahtaumaa.
Greek: Έχει αποδειχτεί ότι η δοξαζοσίνη εµποδίζει την σύσπαση του προστάτη που προκαλείται από τη φαινυλεφρίνη.
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU [Täytetään kansallisesti]
Greek: [Προς συµπλήρωση σε εθνικό επίπεδο]
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) [Täytetään kansallisesti]
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Προς συµπλήρωση σε εθνικό επίπεδο] 13.
Finnish: Päänsärky, heitehuimaus, tajuttomuus, synkopee, dyspnea, hypotensio, sydämentykytys, sydämen tiheälyöntisyys, sydämen rytmihäiriöt.
Greek: Πονοκέφαλος, ίλιγγος, έλλειψη συναίσθησης, συγκοπή, δύσπνοια, υπόταση, αίσθηµα παλµών, ταχυκαρδία, αρρυθµία.
Finnish: Säilytä tabletteja itselläsi ainoastaan lääkärin pyynnöstä.
Greek: Κρατήστε τα δισκία µόνο εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Finnish: 5 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka
Greek: 5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες
Finnish: Lääkärisi on myös saattanut määrätä Sinulle Doxastad 4 mg depottabletteja ja vastaavia tuotenimiä hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun oireiden hoitoon.
Greek: Ή σας έχει συνταγογραφηθεί το Doxastad 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες για τη θεραπεία των συµπτωµάτων της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη (BPH).
Finnish: Doxastad 4 mg depottabletit ja vastaavat tuotenimet [katso Liite I] Doksatsosiini
Greek: Doxastad 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες [Βλέπε παράρτηµα I] Δοξαζοσίνη
Finnish: Yhteisvaikutuksista maksametaboliaan vaikuttavien aineiden kanssa ei ole tutkimuksia käytettävissä.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµες µελέτες σχετικά µε τις αλληλεπιδράσεις µε σκευάσµατα που επηρεάζουν τον ηπατικό µεταβολισµό.
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu.
Greek: Ναυτία, εµετός.
Finnish: Antoreitti
Greek: Συχνές
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA [Täytetään kansallisesti]
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE [Προς συµπλήρωση σε εθνικό επίπεδο]
Finnish: Yleisluontoiset ja annostuspaikan häiriöt: rintakipu, agitaatio, kasvojen punastuminen.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: Θωρακικός πόνος, ταραχή, ερύθηµα του προσώπου.
Finnish: 3 LÄÄKEMUOTO
Greek: 3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Finnish: Tämä tulee huomioida tulkittaessa laboratoriotuloksia.
Greek: Αυτό πρέπει να λαµβάνεται υπόψη όταν αναλύονται τα εργαστηριακά στοιχεία.
Finnish: Iäkkäät potilaat: Sama annostelu kuin aikuisille.
Greek: Ηλικιωµένοι: Ίδια δοσολογία όπως στους ενήλικες.
Finnish: Hypertonisilla potilailla molempia tiloja hoidetaan samanaikaisesti.
Greek: Σε υπερτασικούς ασθενείς θεραπεύονται και οι δύο καταστάσεις ταυτόχρονα.
Finnish: Doksatsosiini sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin (98 %).
Greek: Η δοξαζοσίνη συνδέεται ισχυρά στις πρωτεΐνες πλάσµατος (98%).
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Povidoni K 29-32
Greek: Cellulose, microcrystalline Povidone K 29-32
Finnish: Hertfordshire, SG1 4SZ Yhdistynyt kuningaskunta puh. 00 44 207 612 7612 Faksi 00 44 207 612 7620
Greek: Hertfordshire, SG1 4SZ Ηνωµένο Βασίλειο Τηλ.:00 44 207 612 7612 Φαξ: 00 44 207 612 7620
Finnish: Älä pureksi, halkaise äläkä murskaa niitä.
Greek: Μη τα µασάτε, συντρίβετε ή τα διαιρείτε.
Finnish: Ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
Greek: Πάρτε την επόµενή σας δόση την κανονική ώρα.
Finnish: Erittäin yleinen (>1/10), yleinen (>1/100, <1/10), melko harvinainen (>1/1 000, <1/100), harvinainen (>1/10 000, <1/1 000), erittäin harvinainen (<1/10 000), mukaan lukien yksittäiset raportit
Greek: Πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100, <1/10), όχι συχνές (>1/1, 000, <1/100), σπάνιες (>1/10, 000, <1/1, 000), πολύ σπάνιες (<1/10, 000), συµπεριλαµβανοµένου µεµονωµένων αναφορών
Finnish: Saatat saada päänsärkyä, huimausta tai pahoinvointia, saatat pyörtyä ja sydämesi saattaa lyödä normaalia nopeammin.
Greek: Μπορεί να εµφανίσετε πονοκέφαλο, αίσθηµα ζάλης, ασθένειας ή εξασθένισης και η καρδιά σας µπορεί να κτυπάει γρηγορότερα από κανονικά.
Finnish: Jos tulet raskaaksi tämän lääkevalmisteen käytön aikana, ota yhteyttä lääkäriisi niin pian kuin mahdollista.
Greek: Εάν µείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια που παίρνετε αυτό το φάρµακο, θα πρέπει να έρθετε σε επάφή µε τον ιατρό σας το συντοµότερο δυνατόν.
Finnish: Arrow Generics Limited, Unit 4/5 Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Clonshaugh, Dublin 17, Irlanti.
Greek: Arrow Generics Limited, Unit 4/5 Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Clonshaugh, Dublin 17, Δηµοκρατία της Ιρλανδίας
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Adrenergisiä alfareseptoreita salpaavat lääkeaineet, ATC-koodi: C02CA04
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Ανταγωνιστής άλφα αδρενεργικού υποδοχέα Κωδικός ATC: C02CA04
Finnish: Haittavaikutusten esiintyminen johtuu pääasiassa lääkevalmisteen farmakologisista ominaisuuksista.
Greek: Η εµφάνιση ανεπιθύµητων ενεργειών οφείλεται κυρίως στις φαρµακολογικές ιδιότητες του φαρµακευτικού προϊόντος.
Finnish: Butyylihydroksitolueeni (E321) α-Tokoferoli
Greek: Butylhydroxytoluene (E321) α-Tocopherol
Finnish: Verenpaineen huolellinen tarkkailu.
Greek: Συχνός έλεγχος της αρτηριακής πίεσης.
Finnish: Seuraavista haittavaikutuksista on raportoitu:
Greek: Έχουν αναφερθεί οι εξής παρενέργειες:
Finnish: Lääkärisi saattaa haluta lisätä annostasi 8 mg:aan vuorokaudessa.
Greek: Ο ιατρός σας µπορεί να θελήσει να αυξήσει τη δόση σας στα 8 mg την ηµέρα.
Finnish: Erityinen varoitus:
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή:
Finnish: Jos nämä oireet jatkuvat tai tulevat ongelmallisiksi, ota yhteyttä lääkäriisi.
Greek: Εάν αυτά τα συµπτώµατα επιµένουν ή γίνουν πρόβληµα παρακαλώ ελάτε σε επαφή µε το γιατρό σας.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi tai mene lähimmälle päivystyspoliklinikalle.
Greek: Πρέπει να έρθετε σε επαφή µε το γιατρό σας αµέσως ή να πάτε στο κοντινότερο τµήµα επειγόντων.
Finnish: Muista ottaa jäljellä olevat tabletit ja pakkaus mukaasi.
Greek: Θυµηθείτε να πάρετε τη συσκευασία και τα υπόλοιπα δισκία µαζί σας.
Finnish: Erittäin harvinainen (harvemmalla kuin yhdellä 10 000 henkilöstä): puna- ja valkosolujen väheneminen veressä sekä veren urea- ja kreatiinitasojen lisääntyminen.
Greek: Πολύ σπάνιες (εµφανίζονται σε λιγότερα από ένα άτοµο στα 10,000): µείωση των ερυθρών και λευκών αιµοσφαιρίων και αύξηση των επιπέδων ουρίας και κρεατινίνης στο αίµα.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että lääkevalmisteen bioekvivalenssi osoitettiin riittävästi kerta-annostuksella kahdessa eri bioekvivalenssitutkimuksessa (tutkimukset 463/04 ja 1995/04-05) ja yhdessä monen annoksen tutkimuksessa (tutkimus 5208/02-3) lääkevalmistekomitean ohjeiden mukaisesti.
Greek: Η CHMP εκτιµά ότι η βιοϊσοδυναµία αποδείχθηκε επαρκώς κατόπιν χορήγησης εφάπαξ δόσης στο πλαίσιο δύο διαφορετικών µελετών βιοϊσοδυναµίας (µελέτη 463/04 και 1995/04-05) καθώς και κατόπιν χορήγησης πολλαπλών δόσεων (µελέτη 5208/02-3) σύµφωνα µε τις κατευθυντήριες γραµµές της CHMP.
Finnish: ERÄNUMERO Eränumero: {numero}
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα: {αριθµός}
Finnish: Sinua saattaa alkaa heikottaa tai huimata noustessasi seisomaan istuma- tai makuuasennosta erityisesti hoidon alkuvaiheessa tai aloittaessasi hoidon tauon jälkeen.
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε εξασθενηµένοι ή ζαλισµένοι όταν σηκωθείτε επάνω από καθιστή ή ξαπλωτή θέση ειδικά στην αρχή της θεραπείας σας ή εάν ξαναρχίζετε τη θεραπεία σας µετά από διακοπή.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Ei erityisvaatimuksia.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης Καµία ειδική υποχρέωση.
Finnish: Doxazosin Retard Arrow 4 mg depottabletit ja vastaavat tuotenimet ovat saatavana 28, 30, 56, 98 ja 100 tabletin läpipainopakkauksissa.
Greek: Το Doxazosin Retard Arrow 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες διατίθεται σε συσκευασίες blister των 28, 30, 56, 98 και 100 δισκίων.
Finnish: Tiineille kaneille ja rotille suoritetuissa tutkimuksissa, joissa annetut vuorokausiannokset johtivat 4 ja 10 kertaa ihmisen altistumista suurempaan plasmapitoisuuteen (Cmax ja AUC), ei todettu merkkejä sikiölle aiheutuneista vahingoista.
Greek: Μελέτες σε κουνέλια και αρουραίους που κυοφορούσαν µε ηµερήσιες δόσεις είχαν ως αποτέλεσµα συγκεντρώσεις πλάσµατος 4 και 10 φορές της ανθρώπινης έκθεσης (Cmax και AUC), αντίστοιχα, δεν αποκάλυψαν κανένα στοιχείο βλάβης του εµβρύου.
Finnish: Kun annos oli 82 mg/kg/vrk (8 kertainen ihmisen altistus), nähtiin lisääntynyt sikiöiden kuolleisuus.
Greek: Μία δοσολογία 82 mg/kg/day (8 φορές της ανθρώπινης έκθεσης) συνδέθηκε µε µειωµένη εµβρυϊκή επιβίωση.
Finnish: Jakautuminen: Noin 98 % doksatsosiinista sitoutuu plasman proteiineihin.
Greek: Κατανοµή: Περίπου 98% της δοξαζοσίνης στο πλάσµα βρίσκεται συνδεµένη σε πρωτεΐνες.
Finnish: Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ, Iso-Britannia
Greek: Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ, Ηνωµένο Βασίλειο
Finnish: Potilasta tulee tarkkailla hoidon aloittamisen tai annoksen lisäämisen yhteydessä mahdollisten posturaalisten vaikutusten, kuten esimerkiksi hypotension ja synkopeen, mahdollisuuden minimoimiseksi.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας ή την αύξηση της δόσης ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται ώστε να ελαχιστοποιείται η πιθανότητα εµφάνισης δράσεων στάσης, π.χ. υπόταση και συγκοπή.
Finnish: Hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun vuoksi hoidetuilla potilailla, joilla ei ole hypertensiota, keskimääräiset verenpaineen muutokset ovat pieniä, mutta hypotensiota, huimausta ja väsymystä esiintyy 10-20 %:lla potilaista sekä ödeemaa ja dyspneaa alle 5 %:lla potilaista.
Greek: Οι ασθενείς που θεραπεύονται για καλοήθης υπερπλασία του προστάτη και χωρίς υπέρταση οι µεταβολές της αρτηριακής πίεσης είναι µικρές, όµως εµφανίζεται υπόταση, ίλιγγος, κόπωση σε 10 - 20% των ασθενών και οίδηµα και δύσπνοια εµφανίζονται σε λιγότερο από 5% των ασθενών.
Finnish: PVC/PVDC/alumiiniläpipainopakkaus.
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη PVC/PVDC/ αλουµίνιο blister.
Finnish: Aikuiset: Tavallisesti 4 mg doksatsosiinia kerran vuorokaudessa.
Greek: Ενήλικες: Συνήθως 4 mg δοξαζοσίνη µία φορά την ηµέρα.
Finnish: Depotabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman sitä.
Greek: Τα δισκία µπορούν να λαµβάνονται µε ή χωρίς τροφή.
Finnish: Pitoisuudet 24 tunnin jälkeen ovat kuitenkin samanlaiset.
Greek: Εντούτοις, τα επίπεδα συντήρησης στις 24 ώρες είναι παρόµοια.
Finnish: Lapset ja nuoret: Kliinisen kokemuksen puutteen vuoksi doksatsosiinin käyttöä ei suositella lapsilla ja nuorilla.
Greek: Παιδιά και έφηβοι: Η δοξαζοσίνη δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους λόγω έλλειψης κλινικής εµπειρίας.
Finnish: Akuutteja sydänsairauksia sairastavat potilaat:
Greek: Ασθενείς µε οξείες καρδιακές παθήσεις:
Finnish: Erittäin harvinainen: lisääntynyt seerumin kreatiniini
Greek: Πολύ σπάνιες: αύξηση της κρεατινίνης πλάσµατος
Finnish: Depotabletteja ei tule pureskella, halkaista eikä murskata.
Greek: Τα δισκία δεν θα πρέπει να µασιόνται, να διαιρούνται ή να συντρίβονται.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi , jos käytät jotakin seuraavista lääkevalmisteista, sillä ne saattavat aiheuttaa yhteisvaikutuksia lääkevalmisteesi kanssa:
Greek: Ενηµερώστε τον ιατρό σας εάν έχετε πάρει κάποιο από τα παρακάτω, διότι είναι δυνατό να αλληλεπιδράσουν µε το φάρµακό σας:
Finnish: Tabletit voidaan ottaa minä vuorokauden aikana tahansa, ennen ruokailua tai sen aikana tai jälkeen.
Greek: Τα δισκία µπορούν να λαµβάνονται οποιαδήποτε ώρα της ηµέρας και πριν, κατά τη διάρκεια ή µετά το φαγητό.
Finnish: Valmistetta on käytettävä varoen myös silloin, kun doksatsosiinia annetaan samanaikaisesti maksametaboliaan mahdollisesti vaikuttavien lääkevalmisteiden (esim. simetidiini) kanssa.
Greek: Προσοχή συνιστάται επίσης όταν η δοξαζοσίνη χορηγείται ταυτόχρονα µε φαρµακευτικά προϊόντα τα οποία είναι δυνατό να επηρεάζουν τον ηπατικό µεταβολισµό (π.χ. σιµετιδίνη).
Finnish: 12 keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavalla koehenkilöllä tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa doksatsosiinin AUC:n nousi 43 % kerta-annoksen jälkeen ja puhdistuma pieneni noin 40 %.
Greek: Σε µια κλινική µελέτη 12 υποκειµένων µε µέτρια ηπατική ανεπάρκεια, η χορήγηση µίας µεµονωµένης δόσης δοξαζοσίνης οδήγησε σε αύξηση του AUC κατά 43% και σε µείωση της κάθαρσης από του στόµατος κατά περίπου 40%.
Finnish: 28 depottablettia 30 depottablettia 56 depottablettia 98 depottablettia 100 depottablettia
Greek: 28 Δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 30 Δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 56 Δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 98 Δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 100 Δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης
Finnish: Metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1) 30-prosenttinen dispersio Kolloidinen vedetön piioksidi
Greek: Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) Dispersion 30 per cent Silica, colloidal anhydrous
Finnish: Posturaalista hypotensiota ja harvinaisissa tapauksissa synkopeeta saattaa esiintyä hoidon alussa ja erityisesti suurten annosten yhteydessä, mutta myös siinä tapauksessa, kun hoito aloitetaan uudelleen tauon jälkeen.
Greek: Η υπόταση στάσης και σε σπάνιες συγκοπή µπορούν να εµφανιστούν στην αρχή της θεραπείας, ειδικά σε πολύ υψηλές δόσεις αλλά και όταν ξαναρχίζει η θεραπεία µετά από διακοπή.
Finnish: Tasapainotilassa doksatsosiinia sisältävien depottablettien doksatsosiinin suhteellinen hyötyosuus verrattuna doksatsosiinia välittömästi vapauttavaan muotoon oli 54 % 4 mg:n annoksella ja 59 % 8 mg:n annoksella.
Greek: Στη σταθερή κατάσταση, η σχετική βιολογική διαθεσιµότητα της δοξαζοσίνης των δισκίων παρατεταµένης αποδέσµευσης έναντι αυτής της άµεσης µορφής αποδέσµευσης ήταν 54% στη δόση 4 mg και 59% στη δόση 8 mg.
Finnish: Joidenkin potilaiden reaktiokyky voi heikentyä.
Greek: Κάποιοι ασθενείς µπορεί παρουσιάσουν µειωµένη ικανότητα αντίδρασης.
Finnish: Doksatsosiinia tulee käyttää varoen potilaille, jotka sairastavat diabeettista autonomista neuropatiaa.
Greek: Η δοξαζοσίνη πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε αυτόνοµη διαβητική νευροπάθεια.
Finnish: Doksatsosiinilla on vähäinen tai lievä vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn erityisesti hoidon alkuvaiheessa.
Greek: H δοξαζοσίνη έχει µικρή έως µέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και στο χειρισµό µηχανών, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας.
Finnish: Pakkauskoot: 28, 30, 56, 98 ja 100 depottablettia Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Greek: Μεγέθη συσκευασιών: 28, 30, 56, 98, και 100 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης.
Finnish: Doksatsosiini on yksi alfasalpaajiksi kutsuttujen lääkevalmisteiden ryhmä.
Greek: Η δοξαζοσίνη είναι ένα φάρµακο από µία οµάδα που καλούνται άλφα-αποκλειστές.
Finnish: Doksatsosiinia tulee antaa varoen potilaille, joilla on vähäisen tai lievän maksan vajaatoiminnan oireita (katso 5.2).
Greek: Η δοξαζοσίνη θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε σηµεία ελαφράς έως και µέτριας ηπατικής ανεπάρκειας (βλέπε παράγραφο 5.2).
Finnish: 10 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [Täytetään kansallisesti]
Greek: 10 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ [Προς συµπλήρωση σε εθνικό επίπεδο]
Finnish: Tämä auttaa alentamaan verenpainetta.
Greek: Αυτό βοηθάει στη µείωση της αρτηριακής πίεσης.
Finnish: - lausuntopyynnön tarkoituksena oli selvittää, eroavatko Doxazosin Retard Arrow 4mg -depottabletit vapautumisominaisuuksiltaan merkittävästi alkuperäisestä tuotteesta, jonka käytön yhteydessä saattaa esiintyä enemmän sellaisia haittavaikutuksia kuin huimaus ja alhainen verenpaine; oliko testattavien erien välillä merkitseviä eroja tutkimusten 5208 ja 1995 kerta-annoksella suoritetuissa vaiheissa, sekä se, oliko hakija poikennut lääkevalmistekomitean ohjeista, jotka koskivat bioekvivalenssitutkimusten suunnittelua erityisesti ruuan vaikutuksen suhteen, koska se voisi estää riittävän tarkkuuden mahdollisen eron havaitsemiseksi tuotteiden välillä,
Greek: - ότι σκοπός της παραποµπής ήταν να επέλθει συµφωνία σχετικά µε το κατά πόσο το Doxazosin "Arrow" 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης διαφέρουν σηµαντικά ως προς τον τρόπο αποδέσµευσης του πρωτότυπου ιδιοσκευάσµατος, µε αυξηµένο ενδεχόµενο εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών όπως ζάλη και υπόταση, κατά πόσο υπήρχαν σηµαντικές διαφορές στην απόδοση των δοκιµαστικών παρτίδων στη φάση εφάπαξ δόσης των µελετών 5208 και 1995 καθώς και κατά πόσο ο αιτών έχει παρεκκλίνει από τις κατευθυντήριες γραµµές της CHMP ως προς το σχεδιασµό των µελετών βιοϊσοδυναµίας και ιδιαιτέρως ως προς την επίδραση της τροφής και το ενδεχόµενο η παρέκκλιση αυτή να οδηγήσει στην έλλειψη της δέουσας προσοχής για τον εντοπισµό διαφορών µεταξύ των προϊόντων,
Finnish: Näiden löydösten kliininen merkitys on vielä epävarma.
Greek: Η κλινική σηµαντικότητα αυτών των ευρηµάτων είναι ακόµη αβέβαιη.
Finnish: 6 MUUTA TIETOA
Greek: Λοιπές πληροφορίες
Finnish: Tämän vaikutuksen ajatellaan johtuvan verisuonistossa sijaitsevien α1-reseptorien valikoivasta estosta.
Greek: Αυτή η δράση θεωρείται ότι προκύπτει από τον επιλεκτικό αποκλεισµό των άλφα-1-αδρενεργικών υποδοχέων που βρίσκονται στα αγγεία.
Finnish: Muut aineet tabletin ytimessä ovat makrogoli, mikrokiteinen selluloosa, povidoni, butyylihydroksitolueeni (E-321), α-tokoferoli, kolloidinen vedetön piioksidi ja natriumstearyylifumaraatti.
Greek: Τα άλλα συστατικά στον πυρήνα του δισκίου είναι macrogol, microcrystalline cellulose, povidone, butylhydroxytoluene (E-321), α-tocopherol, silica colloidal anhydrous and sodium stearyl fumarate.
Finnish: Älä ota Doxazosin Retard Arrow 4 mg depottabletteja ja vastaavia tuotenimiä, jos olet raskaana, ellei lääkärisi niin määrää.
Greek: Μην πάρετε τα Doxazosin Retard Arrow 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες εάν είστε έγκυος, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός.
Finnish: 9 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [Täytetään kansallisesti]
Greek: 9 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Προς συµπλήρωση σε εθνικό επίπεδο]
Finnish: Koska lääkkeen käytöstä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole kliinisiä kokemuksia, käyttöä näille potilaille ei suositella.
Greek: Δεδοµένου ότι δεν υπάρχει καµία κλινική εµπειρία σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, δε συνιστάται η χρήση σε αυτούς τους ασθενείς.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa imettäville rotille annettiin suun kautta kerta-annos radioaktiivisesti leimattua doksatsosiinia, maitoon erittyy noin 20-kertainen pitoisuus plasmassa olevaan verrattuna.
Greek: Μελέτες σε θηλάζοντες αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε µία εφάπαξ δόση ραδιενεργής δοξαζοσίνης από του στόµατος προέκυψε συσσώρευση στο µητρικό γάλα µε µέγιστη συγκέντρωση περίπου 20 φορές µεγαλύτερη από τη µητρική συγκέντρωση πλάσµατος.
Finnish: Heille tulee kertoa mahdollisesta tapaturmariskistä ja varotoimenpiteistä ortostaattisten oireiden minimoimiseksi.
Greek: Θα πρέπει να ενηµερώνονται σχετικά µε τον πιθανό κίνδυνο τραυµατισµών και τα µέτρα προφύλαξης ώστε να ελαχιστοποιούνται τα ορθοστατικά συµπτώµατα.
Finnish: Cardozin XL 4mg 4 mg depot-tabletit
Greek: Cardozin XL 4mg 4 mg
Finnish: Älä kuitenkaan aja, käytä koneita äläkä tee mitään toimintoja, jotka voivat olla vaarallisia, mikäli Sinua alkaa heikottaa.
Greek: Εάν συµβεί αυτό µην ανησυχήσετε αλλά µην οδηγείτε, µη χειριστείτε µηχανήµατα ή µην πραγµατοποιείτε οποιαδήποτε δραστηριότητα που να είναι επικίνδυνη εάν αισθανθείτε εξασθενηµένοι.
Finnish: Ei-steroidaaliset reumalääkkeet tai estrogeenit saattavat vähentää doksatsosiinin verenpainetta laskevaa vaikutusta.
Greek: Μη στεροειδή αντιρευµατικά ή οιστρογόνα είναι δυνατό να µειώσουν τη δράση της δοξαζοσίνης.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat: Koska munuaisten vajaatoiminnassa ei doksatsosiinin farmakokinetiikka ole muuttunut ja koska doksatsosiinin ei ole todettu vaikeuttavan olemassa olevaa munuaisten vajaatoimintaa, munuaisten vajaatoimintapotilaille voidaan käyttää tavallista doksatsosiiniannosta (katso 4.4).
Greek: Ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια: Δεδοµένου ότι δεν υπάρχει καµία αλλαγή στις φαρµακοκινητικές ιδιότητες στους ασθενείς µε µειωµένη νεφρική λειτουργία και δεδοµένου ότι δεν υπάρχει κανένα στοιχείο ότι η δοξαζοσίνη επιδεινώνει την υπάρχουσα νεφρική ανεπάρκεια, µπορεί να χρησιµοποιηθεί η συνηθισµένη δόση σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.4).
Finnish: Doxazosin Retard Arrow 4 mg depottabletteja ja vastaavia tuotenimiä ei suositella lapsille eikä alle 18vuotiaille nuorille.
Greek: Τα Doxazosin Retard Arrow 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες σε συνιστώνται για απιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Finnish: In vitro -tiedoissa ihmisen plasmassa on havaittu viitteitä siitä, että doksatsosiini ei vaikuta digoksiinin, varfariinin, fenytoiinin tai indometasiinin sitoutumiseen proteiineihin.
Greek: Τα in vitro στοιχεία στο ανθρώπινο πλάσµα δείχνουν ότι η δοξαζοσίνη δεν έχει καµία επίδραση στην πρωτεϊνική σύνδεση της διγοξίνης, της βαρφαρίνης, φαινυτοϊνης και ινδοµεθακίνης.
Finnish: Raskaus ja imetys
Greek: Κύηση και θηλασµός Κύηση
Finnish: 7 MYYNTILUVAN HALTIJA [Täytetään kansallisesti]
Greek: 7 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Προς συµπλήρωση σε εθνικό επίπεδο]
Finnish: 4 MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Greek: ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ