FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre médecin peut décider de vous faire une prise de sang afin de vérifier le bon fonctionnement de vos reins avant de décider d'utiliser ce médicament, particulièrement si vous avez 65 ans ou plus.
Italian: È possibile che il medico la sottoponga a un esame del sangue per verificare il corretto funzionamento dei suoi reni prima di decidere se usare questo medicinale, in particolare se ha superato i 65 anni di età.
French: La liaison aux protéines plasmatiques se situe dans un intervalle de 80 % à 87 % pendant les quatre premières heures après injection au maximum.
Italian: Il legame con le proteine del plasma era compreso tra l'80% e l'87% per le prime 4 ore dopo l'iniezione.
French: La dose habituelle
Italian: Dose abituale
French: La dose de médicament injectée dépendra de votre poids.
Italian: La dose di questo medicinale varia a seconda del suo peso.
French: Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Italian: Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
French: Tout reste de solution non utilisée au cours d'un examen doit être éliminé.
Italian: La soluzione non utilizzata nel corso dell'indagine deve essere scartata.
French: L'examen peut débuter immédiatement après l'injection de Ablavar.
Italian: L'esame può iniziare subito dopo l'iniezione di Ablavar.
French: Conformément aux directives du CHMP relativement aux systèmes de gestion des risques pour les médicaments à usage humain, toute mise à jour d'un PGR doit être présentée en même temps que le rapport périodique des mises à jour de sécurité (Periodic Safety Update Report [PSUR]).
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui "Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano", ogni aggiornamento del RMP deve essere presentato insieme al successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
French: Il n'existe aucune donnée concernant l'utilisation de Ablavar chez la femme enceinte.
Italian: Non vi è esperienza sull'uso di Ablavar in donne in gravidanza.
French: L'expérience avec d'autres produits de contraste indique que le risque de réactions d'hypersensibilité est plus important chez ces patients.
Italian: L'esperienza con altri mezzi di contrasto mostra che il rischio di reazioni d'ipersensibilità è maggiore in questi pazienti.
French: Si l'utilisation de Ablavar ne peut être évitée, la dose ne doit pas dépasser 0,03 mmol/kg de poids corporel.
Italian: Nel caso in cui non sia possibile evitare l'uso di Ablavar, la dose non deve superare 0,03 mmol/kg di peso corporeo.
French: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin Allemagne
Italian: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlino Germania
French: Ci-dessous, une liste des effets indésirables rapportés/observés, par fréquence : Très fréquents : affectent plus d'1 personne sur 10
Italian: Gli effetti indesiderati riportati/insorti sono elencati di seguito in base alla frequenza: Molto comune: colpisce più di 1 paziente su 10
French: Interactions avec des paramètres de laboratoire
Italian: Interazioni con test di laboratorio
French: Après l'injection, vous resterez sous surveillance pour déceler d'éventuels effets indésirables initiaux.
Italian: Dopo l'iniezione, sarà tenuto sotto osservazione in caso si verifichino eventuali effetti indesiderati.
French: Les effets étaient plus marqués chez le rat que chez le singe, probablement en raison de la clairance rénale plus élevée chez le rat.
Italian: Gli effetti di maggiore gravità sono stati riscontrati nel ratto piuttosto che nella scimmia, probabilmente a causa della clearance renale più elevata presente nei primi.
French: Tous les conditionnements peuvent ne pas être commercialisés.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
French: Infections et infestations
Italian: Infezioni e infestazioni
French: Biotransformation
Italian: • Biotrasformazione
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre décroissant de gravité.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
French: Douleur inguinale
Italian: Dolore inguinale
French: • Soixante jours au plus après avoir atteint une étape importante (en pharmacovigilance ou minimisation des risques)
Italian: • Entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di
French: On vous demandera de vous allonger sur la table d'imagerie par résonance magnétique.
Italian: Le sarà chiesto di sdraiarsi sul lettino per l'esame di risonanza magnetica.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
French: Dérangement gastrique
Italian: Disturbi gastrici
French: Données des essais cliniques
Italian: Dati delle sperimentazioni cliniche
French: La fiabilité de la visualisation de la lumière des vaisseaux avec un stent n'a pas été évaluée avec Ablavar.
Italian: L'attendibilità della visualizzazione del lume di un vaso in presenza di stent, con Ablavar, non è stato valutato.
French: Comme le gadofosveset est éliminé de l'organisme principalement par excrétion urinaire, la prudence est de rigueur chez les patients souffrant d'insuffisance rénale (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Italian: Poiché il gadofosveset viene eliminato dall'organismo soprattutto attraverso escrezione urinaria, si raccomanda di usare cautela in pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
French: Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Italian: I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
French: Aucune détérioration fonctionnelle n'a été constatée et des études au microscope électronique sur des reins de rat indiquaient que la vacuolisation observée était principalement due à un phénomène de stockage.
Italian: Non sono state osservate insufficienze funzionali; indagini al microscopio elettronico condotte sui reni di ratto hanno evidenziato che nella vacuolizzazione rilevata si è trattato primariamente di un fenomeno di accumulo.
French: Solution injectable 1 flacon 5 flacons 10 flacons
Italian: Soluzione iniettabile 1 flaconcino 5 flaconcini 10 flaconcini
French: La liaison aux protéines accroît jusqu'à dix fois la relaxivité T1 du gadofosveset par rapport aux chélates de gadolinium non liés aux protéines.
Italian: Il legame proteico intensifica fino a 10 volte la relassività T1 di gadofosveset rispetto ai chelati di gadolinio non legati alle proteine.
French: Dans une étude animale, il a été démontré que moins de 1 % de la dose de gadofosveset administrée passe dans le lait maternel.
Italian: Uno studio sugli animali ha dimostrato che meno dell'1% della dose di gadofosveset somministrata penetra nel latte materno.
French: • si vous avez présenté une réaction lors d'une précédente injection de produit de contraste
Italian: • ha avuto reazioni a precedenti iniezioni di mezzi di contrasto
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes si cela n'est pas absolument nécessaire.
Italian: Questo medicinale non deve essere usato in donne in gravidanza se non in caso di assoluta necessità.
French: QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS Comme tous les médicaments, Ablavar peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Italian: Come tutti i medicinali, Ablavar può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: Lésions, intoxications et complications procédurales
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
French: Sensation de pression
Italian: Sensazione di pressione
French: La pharmacocinétique plasmatique et la liaison aux protéines du gadofosveset ne sont pas significativement influencées par une insuffisance hépatique modérée (Child Pugh B).
Italian: La farmacocinetica del plasma e il legame proteico di gadofosveset non sono stati influenzati in modo significativo da insufficienza epatica moderata (Child Pugh B).
French: Diminution ou élévation du taux de potassium dans le sang Élévation du taux de sodium dans le sang
Italian: Diminuzione o aumento dei livelli di potassio nel sangue Aumento dei livelli di sodio nel sangue
French: Le diagnostic avec ce médicament pourra se faire avec une plus grande précision qu'en l'absence de celui-ci.
Italian: La diagnosi può essere formulata con maggiore precisione di quanto avviene senza l'impiego di questo medicinale.
French: La sécurité de l'utilisation de ce médicament pendant la grossesse n'a pas été démontrée.
Italian: Non è stato dimostrato che l'uso di questo medicinale sia sicuro durante la gravidanza.
French: Dans le cas de niveaux élevés de gadofosveset ou d'allongement et de sous-décalage du QT le patient doit être soigneusement surveillé en incluant un monitorage cardiaque.
Italian: Nella situazione di elevati livelli di gadofosveset o di un basale prolungamento del QT il paziente deve essere tenuto sotto stretto controllo, incluso il monitoraggio cardiaco.
French: L'activité anticoagulante de la warfarine n'était pas modifiée et l'efficacité du médicament n'était pas influencée.
Italian: Non sono state riportate alterazioni dell'attività anticoagulante di warfarin, né effetti sulla efficacia del medicinale.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de recevoir ce médicament.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.
French: On observe une légère réduction de l'élimination fécale de gadofosveset chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique (2,7%) comparés à des sujets normaux (4,8%).
Italian: È stata osservata una lieve riduzione dell'eliminazione fecale di gadofosveset nei pazienti con insufficienza epatica (2,7%) rispetto a soggetti normali (4,8%).
French: La fenêtre d'imagerie vasculaire prolongée du gadofosveset est due à une relaxivité accrue et à un séjour prolongé dans l'espace vasculaire résultant de sa liaison aux protéines plasmatiques.
Italian: L'estesa finestra di imaging vascolare ottenuta con gadofosveset è attribuita alla aumentata relassività e alla prolungata permanenza nello spazio vascolare, derivante dal legame con le proteine del plasma.
French: Vous trouverez de plus amples informations sur l'administration et la manipulation de ce médicament à la fin de cette notice.
Italian: Ulteriori informazioni sulla somministrazione e la manipolazione del medicinale sono riportate al termine del foglio illustrativo.
French: Des informations détaillées concernant ce médicament sont disponibles sur le site de l'Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency) : http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu
French: Classe pharmacothérapeutique : produit de contraste, produit de contraste paramagnétique, code ATC : V08 C A
Italian: Categoria farmacoterapeutica: mezzo di contrasto, mezzo di contrasto paramagnetico, codice ATC: V08CA.
French: Dépression respiratoire
Italian: Depressione respiratoria
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
French: Si vous pensez avoir eu un surdosage, parlez-en avec votre médecin immédiatement.
Italian: Se pensa che le sia stato somministrato un sovradosaggio, informi immediatamente il medico.
French: Les études de toxicologie en administration répétée ont révélé une vacuolisation des cellules tubulaires rénales avec de fortes présomptions de réversibilité de cet effet.
Italian: Studi condotti sulla tossicità per somministrazioni ripetute hanno rivelato vacuolizzazione a livello delle cellule dei tubuli renali, con marcata evidenza di reversibilità dell'effetto.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto
French: Douleur dans le cou
Italian: Dolore al collo
French: Néanmoins, au cours d'une série d'études d'interactions médicamenteuses in vitro (dans 4,5 % de sérumalbumine humaine et dans du plasma humain), le gadofosveset n'a présenté aucune interaction indésirable avec la digitoxine, le propranolol, le vérapamil, la warfarine, la phénprocoumone, l'ibuprofène, le diazépam, le kétoprofène, le naproxène, le diclofénac et le piroxicam aux concentrations cliniquement recommandées.
Italian: In una serie di studi in vitro sulle interazioni con altri medicinali (nel 4,5 % di albumina sierica umana e plasma umano), gadofosveset non ha evidenziato nessuna interazione avversa con digitossina, propranololo, verapamile, warfarin, fenprocumone, ibuprofene, diazepam, ketoprofene, naprossene, diclofenac e piroxicam in concentrazioni clinicamente rilevanti.
French: La majorité des effets indésirables étaient d'intensité faible à modérée.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati registrati sono stati di intensità da lieve a moderata.
French: Ablavar est à usage diagnostique uniquement.
Italian: Ablavar è solo per uso diagnostico.
French: Comme le gadofosveset se lie à l'albumine, une interaction avec d'autres substances actives se liant aux protéines plasmatiques (par exemple l'ibuprofène et la warfarine) est généralement possible, c'està-dire qu'une compétition pour le site de liaison aux protéines est susceptible de se produire.
Italian: Poiché gadofosveset si lega all'albumina, è generalmente possibile una interazione con altri principi attivi che si legano alle proteine plasmatiche (ad es. ibuprofene e warfarin); in altre parole può verificarsi una competizione per il sito del legame proteico.
French: Après administration intraveineuse d'une dose unique de 0,05 mmol/kg chez des patients nécessitant trois fois par semaine une hémodialyse avec un filtre à haut flux, à la fin de la troisième séance de dialyse, la concentration plasmatique était descendue à moins de 15 % de la Cmax.
Italian: A seguito di somministrazione endovenosa in bolo di una dose di 0,05 mmol/kg in pazienti sottoposti a emodialisi tre volte alla settimana con filtro a flusso elevato, al termine della terza sessione di dialisi la concentrazione plasmatica era scesa al di sotto del 15% del Cmax.
French: Ce médicament s'utilise en association avec une technique d'imagerie dénommée Imagerie par Résonance Magnétique (IRM).
Italian: Questo medicinale è utilizzato con una tecnica di diagnostica per immagini chiamata risonanza magnetica (MRI).
French: Posologie pour les groupes de patients particuliers
Italian: Dose in gruppi particolari di pazienti
French: Prévenez votre médecin si vous pensez que vous êtes enceinte ou susceptible de tomber enceinte.
Italian: Informi il medico in caso di presunta gravidanza o qualora intenda iniziare una gravidanza.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique (voir rubriques 5.2).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza epatica (vedere il paragrafo 5.2).
French: Ce médicament, produit de contraste doté de propriétés magnétiques, aide à visualiser le passage du sang dans les vaisseaux renforçant le contraste pendant une période prolongée.
Italian: Questo medicinale, un agente di contrasto con proprietà magnetiche, consente di visualizzare il passaggio del sangue attraverso i vasi rendendoli luminosi per un periodo prolungato.
French: Lors des essais cliniques, l'imagerie a eu lieu jusqu'à environ une heure après l'injection.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche, l'esame si è concluso approssimativamente entro un'ora dall'iniezione.
French: L'utilisation est déconseillée chez les nouveau-nés, les nourrissons, les enfants et les adolescents.
Italian: Si raccomanda di non usare il medicinale in neonati, bambini e adolescenti.
French: Les résultats de diverses évaluations d'échantillons de plasma et d'urine indiquent que le gadofosveset ne subit aucun métabolisme mesurable.
Italian: I risultati ottenuti dalle varie analisi di campioni di plasma e urina indicano che gadofosveset non è soggetto a metabolismo misurabile.
French: Au cours des essais cliniques utilisant le Ablavar, aucune tendance spécifique indiquant une interaction potentielle du médicament avec des méthodes d'analyse de laboratoire n'a été observée.
Italian: In studi clinici condotti utilizzando Ablavar non sono state osservate tendenze specifiche volte a significare una potenziale interazione tra il medicinale ed i test di laboratorio.
French: Le TAM continuera à présenter annuellement des rapports (PSUR) sauf indication contraire spécifiée par le CHMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio continuerà a presentare gli PSUR su base annuale, salvo diversamente indicato dal CHMP.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
French: Modifications de l'électrocardiogramme
Italian: Variazioni elettrocardiografiche
French: Les flacons contenant du Ablavar ne sont pas destinés au prélèvement de doses multiples.
Italian: I flaconcini contenenti Ablavar non sono destinati per dosi multiple.
French: Cela doit être pris en compte par les patients suivant un régime contrôlé en sel.
Italian: Ciò deve essere preso in considerazione dai pazienti che seguono una dieta a contenuto di sodio controllato.
French: Toutefois, si l'utilisation de ce produit est requise, vous ne devez recevoir qu'une seule dose de ce médicament durant un scanner, et vous ne pouvez en recevoir une seconde que si ces deux injections sont espacées de 7 jours au minimum.
Italian: Tuttavia, se l'uso del medicinale è necessario, le sarà somministrata un'unica dose durante ogni scansione, e non potrà sottoporsi a una seconda iniezione per almeno 7 giorni.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Italian: • CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED
French: Chez des volontaires sains, le gadofosveset est principalement éliminé par voie urinaire, 84 % (intervalle 79 - 94%) de la dose injectée (0,03 mmol/kg) étant excrétés dans les urines en 14 jours.
Italian: In volontari sani, gadofosveset è stato prevalentemente eliminato per via urinaria, con l'84% (range 79 - 94%) della dose iniettata (0,03 mmol/kg) escreta nell'urina in 14 giorni.
French: En cas de réaction d'hypersensibilité (voir rubrique 4.8), arrêter immédiatement l'administration de produit de contraste et, si nécessaire, instaurer un traitement spécifique par voie intraveineuse.
Italian: In presenza di reazioni d'ipersensibilità (vedere paragrafo 4.8), si deve immediatamente sospendere la somministrazione del mezzo di contrasto e, se necessario, istituire una terapia specifica tramite accesso venoso.
French: Insuffisance rénale Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère, la demi-vie est significativement prolongée et l'ASC est augmentée d'un facteur 2 à 3.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale da moderata a grave, l'emivita risulta sensibilmente prolungata e l'AUC è aumentata di 2-3 volte.
French: Le TAM s'engage à réaliser les études ainsi que les activités de pharmacovigilance supplémentaires détaillées dans le Programme de Pharmacovigilance, tel que convenu dans la version 2.0 du Programme de gestion des risques (PGR) présenté dans le Module 1.8.2.de l'Autorisation de mise sur le marché et toute Mise à Jour ultérieure du PGR convenu avec le CHMP.
Italian: Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 2.0 del RMP incluso nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
French: Le profil concentration plasmatique-temps du gadofosveset administré par voie intraveineuse est compatible avec un modèle ouvert à deux compartiments.
Italian: La curva del tempo di concentrazione nel plasma di gadofosveset somministrato per via endovenosa è conforme ad un modello aperto a due compartimenti.
French: Chez le lapin, on a constaté une augmentation du nombre de résorptions précoces et une augmentation légère mais significative du nombre d'anomalies fœtales (en particulier hydrocéphalie et rotation anormale des membres) à des doses pour lesquelles aucune toxicité maternelle ou seulement une toxicité maternelle légère était observée (exposition correspondant respectivement à 2 et 5 fois le niveau d'exposition attendu chez l'homme).
Italian: Nel coniglio sono stati osservati un numero crescente di riassorbimenti precoci e un lieve ma significativo aumento del numero di anomalie fetali (in particolare idrocefalo e arti a rotazione anomala) a dosi per le quali era stata rilevata scarsa o assente tossicità materna (esposizione pari rispettivamente a 2 e 5 volte l'esposizione umana prevista).
French: Réactions allergiques
Italian: Reazione di tipo allergico
French: Perte de perception ou de sensibilité (particulièrement au niveau de la peau) Altération de l'odorat
Italian: Riduzione della sensibilità (in particolare a livello della pelle) Alterazione dell'olfatto
French: On ne dispose d'aucune information clinique chez des patients de moins de 18 ans.
Italian: Non esistono ancora dati clinici sull'uso nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.
French: Population pédiatrique
Italian: Popolazione pediatrica:
French: La clairance moyenne par dialyse se situe entre 16 et 32 ml/h/kg.
Italian: La clearance di dialisi media era compresa nel range tra 16-32 ml/h/kg.
French: Les effets indésirables les plus fréquents étaient : prurit, paresthésie, céphalées, nausées, vasodilatation, sensations de brûlure et dysgueusie.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni correlati al medicinale sono stati prurito, parestesia, cefalea, nausea, vasodilatazione, senso di bruciore e disgeusia.
French: N'utilisez jamais Ablavar :
Italian: Non usi Ablavar:
French: Comme pour les autres produits de contraste intraveineux, ce médicament peut être associé à des réactions anaphylactoïdes / d'hypersensibilité caractérisées par des manifestations cutanées, respiratoires et/ou cardio-vasculaires pouvant engendrer un choc.
Italian: Come per altri agenti di contrasto endovenosi, questo medicinale può essere associato a reazioni anafilattoidi / di ipersensibilità caratterizzate da manifestazioni a livello cutaneo, respiratorio e/o cardiovascolare, che possono causare shock.
French: Il n'est pas jugé nécessaire d'ajuster la posologie.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
French: En raison de l'absence de données sur les administrations répétées, les injections de Ablavar ne doivent pas être répétées sauf si elles sont espacées d'au moins 7 jours.
Italian: Poiché non sono disponibili dati riguardo alla somministrazione ripetuta, le iniezioni di Ablavar non devono essere ripetute, a meno che non siano passati almeno 7 giorni dall'ultima iniezione.
French: Des niveaux élevés de gadofosveset (par exemple utilisation répétée à court terme [dans un délai de 68 heures] ou surdosage involontaire > 0,05 mmol/kg) peuvent être associés à un léger allongement du QT (8,5 millisecondes après correction de Fridericia).
Italian: Elevati livelli di gadofosveset (ad esempio l'uso ripetuto in brevi periodi di tempo [entro le 6-8 ore], oppure un sovradosaggio accidentale > 0,05 mmol/kg) possono essere associati con un lieve prolungamento del QT (8,5 msec dalla correzione di Fridericia).
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION IMPOSEES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Italian: • CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
French: Les flacons ne sont pas destinés au prélèvement de doses multiples.
Italian: I flaconcini non sono destinati per dosi multiple.