FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Retacrit 1 000 IU/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe Pre-filled syringe Type I glass with a fixed steel injection needle and a plunger stopper with PTFE coating with or without a needle guard or needle-trap device.
Italian: Retacrit 1.000 UI/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Siringa preriempita in vetro di tipo I con ago fisso in acciaio e tappo dello stantuffo rivestito in PTFE con o senza dispositivo di protezione dell'ago oppure con ago needle-trap.
English: Retacrit 10 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe Pre-filled syringe Type I glass with a fixed steel injection needle and a plunger stopper with PTFE coating with or without a needle guard or needle-trap device.
Italian: Retacrit 10.000IU/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Siringa preriempita in vetro di tipo I con ago fisso in acciaio e tappo dello stantuffo rivestito in PTFE con o senza dispositivo di protezione dell'ago oppure con ago needle-trap.
English: 28 patches (7x 2mg/24h, 7x 4mg/24h, 7x 6mg/24h, 7x 8mg/24h)
Italian: 28 cerotti transdermici (7x 2mg/24h, 7x 4mg/24h, 7x 6mg/24h, 7x 8mg/24h)
English: Transdermal patch Transdermal use sachet (paper/LDPE/alu/ET copolymer PE/Alu/ ET copolymer/paper)
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
English: 24 October 2011
Italian: 24 ottobre 2011
English: The European Commission issued a decision on 24 October 2011.
Italian: La Commissione europea ha pubblicato una decisione il 24 ottobre 2011.
English: It is available as an oral solution (0.4 mg/ml).
Italian: È disponibile come soluzione orale (0,4 mg/ml).
English: EMA/863769/2011 Rev.1 EMEA/H/A-29/1308
Italian: EMA/CHMP/582483/2011 Rev.1 EMEA/H/A-29/1308
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Maltese medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 30 May 2011.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 30 maggio 2011 l'agenzia maltese di regolamentazione dei medicinali ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Dexamethasone Alapis.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri sull'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Dexamethasone Alapis.
English: Dexamethasone Alapis is intended for use principally as an anti-inflammatory or immunosuppressant (a medicine that reduces the activity of the immune system) in a range of specific disorders affecting different parts of the body, including the blood, liver, kidney, stomach and gut, muscles, eye, lungs and skin, as well as in certain cancers and in the management of anaphylaxis (severe allergic reaction).
Italian: Dexamethasone Alapis è destinato a essere utilizzato principalmente come antinfiammatorio o immunosoppressore (un medicinale che riduce l'attività del sistema immunitario) in una gamma di disturbi specifici a carico di parti diverse dell'organismo tra cui sangue, fegato, reni, stomaco e intestino, muscolatura, occhi, polmoni e cute, oltre che in alcuni tumori e nel trattamento dell'anafilassi (grave reazione allergica).
English: It works by entering cells and blocking the production of vascular endothelial growth factor (VEGF) and prostaglandins, substances that are involved in inflammation and swelling.
Italian: Esso agisce penetrando nelle cellule e inibendo la produzione del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) e delle prostaglandine, sostanze implicate nel processo di infiammazione e tumefazione.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Malta) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Belgium, Bulgaria, Cyprus, Germany, Greece, Portugal, Romania and the United Kingdom).
Italian: La procedura decentrata è una procedura in cui uno Stato membro (lo “Stato membro di riferimento”, in questo caso Malta) valuta un medicinale al fine di rilasciare l'autorizzazione all'immissione in commercio che sarà valida all'interno del suo territorio e in altri Stati membri (gli “Stati membri interessati”, in questo caso Belgio, Bulgaria, Cipro, Germania, Grecia, Portogallo, Regno Unito e Romania).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Dexamethasone Alapis outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Malta and in the following Member States of the EU: Belgium, Bulgaria, Cyprus, Germany, Greece, Portugal, Romania and the United Kingdom.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Dexamethasone Alapis sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio può essere rilasciata a Malta e nei seguenti Stati membri dell'UE: Belgio, Bulgaria, Cipro, Germania, Grecia, Portogallo, Regno Unito e Romania.
English: The German medicines regulatory authority was of the opinion that the data submitted to support the application did not provide sufficient evidence to demonstrate the safety and effectiveness of Dexamethasone Alapis.
Italian: L'agenzia tedesca di regolamentazione dei medicinali era del parere che i dati forniti a sostegno della domanda non fornissero prove sufficienti a dimostrare la sicurezza e l'efficacia di Dexamethasone Alapis.
English: What is Dexamethasone Alapis?
Italian: Che cos'è Dexamethasone Alapis?
English: The grounds for the referral were that the application, which was supported by published literature rather than studies carried out with Dexamethasone Alapis, because dexamethasone has a history of well-established use in the EU for at least 10 years, was mainly supported by literature demonstrating the safety and efficacy of dexamethasone in tablet form rather than oral solution form and the bridging data provided were not considered adequate to conclude on the benefit-risk profile of the oral solution form.
Italian: I motivi del deferimento erano che la domanda, suffragata dalla letteratura pubblicata anziché da studi svolti con Dexamethasone Alapis (poiché desametasone è utilizzato nell'UE da almeno 10 anni), era corredata perlopiù da studi di letteratura che dimostrano la sicurezza e l'efficacia di desametasone in compresse anziché come soluzione orale, e che le informazioni aggiuntive trasmesse non sono ritenute adeguate per trarre una conclusione sul profilo rischi/benefici della soluzione orale.
English: The CHMP concluded that the benefits of Dexamethasone Alapis outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Dexamethasone Alapis should be granted in all concerned Member States.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici di Dexamethasone Alapis sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio in tutti gli Stati membri interessati.
English: Alapis S.A. submitted Dexamethasone Alapis to Malta for a decentralised procedure.
Italian: La ditta Alapis S.A. ha presentato il medicinale Dexamethasone Alapis a Malta per una procedura decentrata.
English: The active substance in Dexamethasone Alapis, dexamethasone, belongs to a group of anti-inflammatory medicines known as corticosteroids.
Italian: Il principio attivo in Dexamethasone Alapis, desametasone, appartiene a un gruppo di medicinali antinfiammatori noti come corticosteroidi.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the data submitted was sufficient to show that Dexamethasone Alapis could be used safely and effectively based on the well established use of dexamethasone.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha concluso che le informazioni trasmesse sono sufficienti a dimostrare che Dexamethasone Alapis può essere utilizzato in sicurezza e in maniera efficace, in considerazione dell'uso ormai consolidato del principio attivo desametasone.
English: Why was Dexamethasone Alapis reviewed?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Dexamethasone Alapis?
English: Dexamethasone Alapis is a medicine that contains the active substance dexamethasone.
Italian: Dexamethasone Alapis è un medicinale contenente il principio attivo desametasone.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Pemetrexed Sandoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e il riassunto del piano di gestione dei rischi di Pemetrexed Sandoz, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pemetrexed Sandoz.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Pemetrexed Sandoz.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pemetrexed Sandoz has been shown to be comparable to Alimta.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Pemetrexed Sandoz ha mostrato di essere comparabile ad Alimta.
English: This means that Pemetrexed Sandoz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta.
Italian: Questo significa che Pemetrexed Sandoz è simile a un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Alimta.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Pemetrexed Sandoz is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Pemetrexed Sandoz sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Pemetrexed Sandoz.
Italian: Per ridurre gli effetti indesiderati, i pazienti devono assumere un corticosteroide (un tipo di medicinale che riduce l'infiammazione) e acido folico (un tipo di vitamina) e ricevere iniezioni di vitamina B12 durante il trattamento con Pemetrexed Sandoz.
English: Because Pemetrexed Sandoz is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Pemetrexed Sandoz è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pemetrexed Sandoz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Pemetrexed Sandoz sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pemetrexed Sandoz.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Pemetrexed Sandoz.
English: No additional studies were needed as Pemetrexed Sandoz is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
Italian: Non sono stati necessari ulteriori studi perché Pemetrexed Sandoz è un medicinale generico somministrato per infusione e contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Alimta.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pemetrexed Sandoz?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Pemetrexed Sandoz?
English: Pemetrexed Sandoz is a ‘generic medicine'.
Italian: Pemetrexed Sandoz è un “medicinale generico”.
English: When Pemetrexed Sandoz is given with cisplatin, an ‘anti-emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Italian: Quando Pemetrexed Sandoz viene somministrato con cisplatino, i pazienti devono assumere un farmaco “antiemetico” (per prevenire il vomito) e fluidi (per prevenire la disidratazione) prima o dopo aver assunto la dose di cisplatino.
English: Pemetrexed Sandoz is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
Italian: Pemetrexed Sandoz è un medicinale antitumorale usato nel trattamento di due tipi di carcinoma polmonare:
English: For practical information about using Pemetrexed Sandoz, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Pemetrexed Sandoz i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The active substance in Pemetrexed Sandoz, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Italian: Il principio attivo di Pemetrexed Sandoz, pemetrexed, è un medicinale citotossico (un medicinale che uccide le cellule in attiva divisione, come le cellule tumorali) appartenente al gruppo degli “antimetaboliti”.
English: For more information about treatment with Pemetrexed Sandoz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Pemetrexed Sandoz, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Pemetrexed Sandoz is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Italian: Pemetrexed Sandoz è disponibile come polvere per soluzione per infusione (flebo in vena).
English: Other information about Pemetrexed Sandoz
Italian: Altre informazioni su Pemetrexed Sandoz
English: What are the benefits and risks of Pemetrexed Sandoz?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Pemetrexed Sandoz?
English: Why is Pemetrexed Sandoz approved?
Italian: Perché Pemetrexed Sandoz è approvato?
English: Pemetrexed Sandoz contains the active substance pemetrexed.
Italian: Pemetrexed Sandoz contiene il principio attivo pemetrexed.
English: How is Pemetrexed Sandoz used?
Italian: Come si usa Pemetrexed Sandoz?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Alimta, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Alimta, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Pemetrexed Sandoz nell'UE.
English: What is Pemetrexed Sandoz and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Pemetrexed Sandoz?
English: How does Pemetrexed Sandoz work?
Italian: Come agisce Pemetrexed Sandoz?
English: How has Pemetrexed Sandoz been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Pemetrexed Sandoz?
English: ATCvet code: QI05AA10.
Italian: Codice ATCvet: QI05AA10.
English: Duration of immunity: 12 months.
Italian: Durata dell'immunità: 12 mesi.
English: This swelling normally resolves within 1 to 5 days.
Italian: Tale rigonfiamento normalmente si risolve in un periodo compreso tra 1 e 5 giorni.
English: Date of last renewal: 16/04/2018
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 16/04/2018.
English: Following the administration of a double dose of vaccine, no side-effects other than those described under section 4.6 have been observed.
Italian: In seguito alla somministrazione di una dose doppia di vaccino, non sono stati osservati effetti collaterali diversi da quelli descritti nel paragrafo 4.6.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06/06/2013.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 06/06/2013.
English: a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Italian: a) la somministrazione del prodotto agli animali interferisce con l'attuazione di programmi nazionali volti a diagnosticare, controllare o eradicare le malattie degli animali o crea difficoltà nella certificazione dell'assenza di contaminazione di animali vivi, di alimenti o di altri prodotti ottenuti da animali trattati.
English: 1 Antigenic units determined by ELISA.
Italian: Unità antigeniche determinate con ELISA.
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Italian: Ai sensi dell'articolo 71 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e successive modifiche, uno Stato membro vieta o può vietare la produzione, l'importazione, il possesso la vendita, la fornitura e/o l'impiego del medicinale veterinario immunologico su tutto il suo territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
English: In laboratory studies and field trials:
Italian: Prove di laboratorio e studi di campo:
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
English: Primary vaccination: first injection from 6 months of age onwards, second injection 3 to 5 weeks later.
Italian: Vaccinazione primaria: la prima iniezione da 6 mesi di età in poi, la seconda da 3 a 5 settimane dopo.
English: Iscom-Matrix containing: Purified saponin
Italian: Iscom-Matrix contenente: Saponina purificata
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use Equilis West Nile must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Italian: Chiunque intenda produrre, importare, possedere, vendere, fornire e impiegare questo medicinale veterinario deve, prima di farlo, consultare l'autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto, poiché queste attività possono essere vietate in uno Stato membro in tutto il suo territorio o in parte di esso a seconda della legislazione nazionale.
English: Onset of immunity: 2 weeks after primary vaccination course of two injections.
Italian: Insorgenza dell'immunità: 2 settimane dopo il ciclo di vaccinazione primario di due iniezioni.
English: Opalescent suspension.
Italian: Sospensione opalescente.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Equidae, inactivated viral vaccines.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Immunologici per Equidi, vaccini virali inattivati.
English: ≥ 492 AU1
Italian: ≥ 492 UA1
English: ≥ 492 AU
Italian: ≥ 492 UA
English: The vaccine stimulates active immunity against West Nile virus in horses.
Italian: Il vaccino stimola l'immunità attiva contro il virus West Nile nei cavalli.
English: 250 micrograms
Italian: 250 microgrammi
English: Revaccination: a yearly booster injection of one dose (1 ml) should be sufficient to achieve a reduction of fever, lesions in the brain and viraemia.
Italian: Rivaccinazione: una vaccinazione di richiamo annuale con una dose (1 ml) dovrebbe essere sufficiente ad ottenere una riduzione della febbre, delle lesioni al cervello e della viremia.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Italian: PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO C. INDICAZIONE DEGLI LMR
English: Vaccination schedule: Administer one dose (1 ml) by intramuscular injection, according to the following schedule:
Italian: Programma vaccinale: Somministrare una dose (1 ml) per via intramuscolare, secondo il seguente programma:
English: After vaccination a mild transient swelling may very commonly develop at the injection site (max. 3 cm in diameter).
Italian: Molto comunemente, dopo la vaccinazione si può sviluppare un leggero gonfiore transitorio al sito d'inoculo (massimo 3 cm di diametro).
English: A mild body temperature increase (max. 1.5 °C) may very commonly occur for 1 to 2 days.
Italian: Molto comunemente, si può verificare un lieve aumento della temperatura corporea (massimo 1,5°C) per 1-2 giorni.
English: 83 micrograms
Italian: 83 microgrammi
English: Veterinary medicinal product subject to prescription.
Italian: Medicinale veterinario soggetto a prescrizione
English: PACKAGE SIZE 10 vials x 1 dose 5 pre-filled syringes x 1 dose 10 pre-filled syringes x 1 dose
Italian: 10 flaconi x 1 dose 5 siringhe pre-riempite x 1 dose 10 siringhe pre-riempite x 1 dose
English: Disodium hydrogen phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Italian: Cloruro di potassio Disodio idrogeno fosfato diidrato Potassio diidrogeno fosfato Acqua per preparazioni iniettabili.
English: 42 micrograms
Italian: 42 microgrammi
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 1 ml (1 dose)
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI 1 ml (1 dose)
English: Horses.
Italian: Cavalli
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/13/151/001-003
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/13/151/001-003
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Active immunisation of horses against West Nile virus (WNV) to reduce clinical signs of disease and lesions in the brain and to reduce viraemia.
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione Immunizzazione attiva dei cavalli contro il virus West Nile (WNV) per ridurre i sintomi clinici della malattia, le lesioni al cervello e ridurre la viremia.
English: 1 ml: Inactivated chimeric flavivirus strain YF-WN
Italian: 1 ml: Flavivirus chimerico inattivato ceppo YF-WN
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis West Nile [a clear pictogram of a horse]
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Equilis West Nile [chiaro pittogramma di un cavallo]
English: Active immunisation of horses against West Nile virus (WNV) to reduce clinical signs of disease and lesions in the brain and to reduce viraemia.
Italian: Immunizzazione attiva dei cavalli contro il virus West Nile (WNV) per ridurre i sintomi clinici della malattia, le lesioni al cervello e ridurre la viremia.
English: TARGET SPECIES Horses.
Italian: SPECIE DI DESTINAZIONE Cavalli.
English: Inactivated chimeric flavivirus strain YF-WN
Italian: Flavivirus chimerico inattivato ceppo YF-WN
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period: Zero days.
Italian: TEMPO(I) DI ATTESA Tempo(i) di attesa: Zero giorni.
English: Antigenic units Opalescent suspension.
Italian: Unità antigeniche Sospensione opalescente