FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: PhotoBarr 15 mg in flaconcino deve essere ricostituito con una soluzione iniettabile di glucosio al 5% da 6,6 ml, con una concentrazione finale di porfimer sodico di 2,5 mg/ml nella soluzione iniettabile.
Norwegian Bokmål: PhotoBarr hetteglass skal rekonstitueres med 6,6 ml of 5 % glukoseløsning til intravenøs infusjon, som gir en endelig porfimernatrium konsentrasjon på 2,5 mg/ml i løsningen som injiseres.
Italian: È presumibile che il sovradosaggio di radiazioni provochi un aumento dei sintomi e dei danni ai tessuti normali.
Norwegian Bokmål: Økt forekomst av symptomer og skade på normalt vev kan forventes etter en overdose av lys.
Italian: Nel gruppo sottoposto a PDT + OM sono stati trattati 133 pazienti.
Norwegian Bokmål: 133 pasienter ble behandlet i gruppen som fikk både PDT og OM.
Italian: Interessano da 1 a 10 pazienti su 100
Norwegian Bokmål: rammer fra 1 til 10 av 100 brukere
Italian: Non è accertato che l'iniezione di altre sostanze nel sito in cui si è verificato lo stravaso comporti alcun beneficio.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent fordel av å injisere en annen substans på ekstravasjonsstedet.
Italian: Radiazioni laser
Norwegian Bokmål: Laserlys
Italian: Giorno 5 Diffusore a fibre ottiche corto (< 2,5 cm) (50
Norwegian Bokmål: Kort (< 2,5 cm) fiberoptisk diffusor (50 J/cm)
Italian: Diffusori a fibre ottiche corti da utilizzare senza palloncino guida per rilasciare 50 J/cm di lunghezza del diffusore a un'intensità della radiazione di 400 mW/cm Lunghezza del diffusore (cm)
Norwegian Bokmål: Korte fiberoptiske diffusorer som skal benyttes uten sentreringsballong for å tilføre 50 J/cm diffusorlengde ved en lysintensitet på 400 mW/cm Diffusorens lengde (cm)
Italian: Acido cloridrico (per la correzione del pH)
Norwegian Bokmål: Saltsyre (til pH-justering)
Italian: In seguito alla fotoattivazione, in alcuni test in vitro, il porfimer sodico si rivelava mutagenico.
Norwegian Bokmål: Ved lysaktivering var porfimernatrium mutagent i enkelte in-vitro tester.
Italian: Descrizione dell'aspetto di PhotoBarr e contenuto della confezione PhotoBarr è una polvere bruno-rossastra per soluzione iniettabile.
Norwegian Bokmål: Hvordan PhotoBarr ser ut og innholdet i pakningen PhotoBarr er et rødbrunt pulver til oppløsning i injeksjonsvæske.
Italian: Contratture alle articolazioni, diminuzione della motilità articolare, dolore toracico muscoloscheletrico, fascite plantare Patologie renali e urinarie Non comune:
Norwegian Bokmål: Leddkontraktur, redusert bevegelse i ledd, brystsmerter relatert til muskel/skjelett, plantarfasciitt Sykdommer i nyre og urinveier: Uvanlige:
Italian: Nella sperimentazione clinica controllata relativa al BO con HGD, la PDT con PhotoBarr combinata con omeprazolo (PDT + OM) è stata confrontata con il trattamento a base di omeprazolo in monoterapia (OM in monoterapia), somministrato a un secondo gruppo.
Norwegian Bokmål: I den kontrollerte kliniske studien av behandling BO med HGD, ble behandling med PhotoBarr PDT samt omeprazol (PDT + OM) hos en pasientgruppe sammenlignet med en gruppe behandlet bare med omeprazol (OM).
Italian: Al termine del follow-up minimo di 2 anni, nel gruppo PDT con PhotoBarr + OM il 13% dei pazienti aveva sviluppato un cancro, rispetto al 28% nel gruppo OM in monoterapia nella popolazione ITT (intent-to-treat).
Norwegian Bokmål: Ved slutten av minimumsoppfølgingen på to år, hadde 13 % i PhotoBarr PDT + OM-gruppen progrediert til kreft sammenlignet med 28 % i gruppen som bare fikk OM i intent-to-treat populasjonen.
Italian: Idrossido di sodio (per la correzione del pH)
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (til pH-justering)
Italian: Irrequietezza Patologie del sistema nervoso Comune:
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Vanlige:
Italian: Per essere idonei allo studio, i pazienti dovevano presentare HGD dell'esofago di Barrett (BO) confermata mediante biopsia.
Norwegian Bokmål: Pasienter som kunne delta i denne studien skulle ha biopsiverifisert HGD i Barretts øsofagus (BO).
Italian: Brividi/rigidità, stanchezza
Norwegian Bokmål: Rigor, tretthet
Italian: Diffusori a fibre ottiche corti da utilizzare senza palloncino guida per rilasciare 50 J/cm di lunghezza del diffusore a un'intensità della radiazione di 400 mW/cm
Norwegian Bokmål: Korte fiberoptiske diffusorer som skal benyttes uten sentreringsballong for å tilføre 50 J/cm diffusorlengde ved en lysintensitet på 400 mW/cm
Italian: Trattamento esclusivo delle zone di "skipping" a Noduli isolati devono essere sottoposti a un'applicazione laser iniziale di 50 J/cm (mediante un diffusore corto) prima dell'applicazione laser con palloncino.
Norwegian Bokmål: Adskilte noduler skal tilføres initiell belysning på 50 J/cm (ved bruk av kort diffusor) før ballongbelysning.
Italian: Diminuzione dell'albumina ematica, aumento del cloruro ematico, aumento dell'urea ematica, diminuzione dell'ematocrito, diminuzione dell'emoglobina, diminuzione della saturazione dell'ossigeno, diminuzione delle proteine totali
Norwegian Bokmål: Redusert blodalbumin, økt kloridkonsentrasjon i blod, økt ureakonsentrasjon i blod, økt hematokrit, redusert hemoglobin, redusert oksygenmetning, redusert
Italian: Tuttavia, in considerazione del suo potenziale di induzione di fotosensibilità, PhotoBarr può irritare gli occhi e/o la cute in presenza di forte luce.
Norwegian Bokmål: Imidlertid kan PhotoBarr være en øye- og/eller hudirritant under sterkt lys, på grunn av sitt potensiale for å indusere fotosensitivitet.
Italian: Interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000
Norwegian Bokmål: rammer fra 1 til 10 av 10 000 brukere
Italian: Poiché la somministrazione di PhotoBarr provoca fotosensibilizzazione, tutti i pazienti dovranno osservare delle precauzioni per evitare la luce solare e le luci da interno troppo vive (vedere il paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som får PhotoBarr blir lysømfintlige og må overholde forsiktighetsregler slik at de unngår sollys og skarpt innelys (se pkt.
Italian: Ogni flaconcino contiene 75 mg di porfimer sodico.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 75 mg porfimernatrium.
Italian: A. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Italian: Dosaggio dell'irradiazione laser
Norwegian Bokmål: Belysning med laserlys
Italian: Flaconcino 15 mg - 7 ml
Norwegian Bokmål: 2,5 mg/ml
Italian: Tutti i pazienti ai quali verrà somministrato PhotoBarr saranno fotosensibili (sensibili alla luce) e dovranno osservare delle precauzioni per evitare il contatto diretto con la luce solare e con luci da interno troppo vive (vedere sopra ‘Come prevenire le reazioni di fotosensibilità').
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan PhotoBarr forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Alle pasienter som får PhotoBarr blir fotosensitive (overfølsomme for lys) og må ta forholdsregler for å unngå direkte sollys og skarpt lys innendørs (se ovenfor ‘Hvordan du kan unngå en fotosensitiv reaksjon').
Italian: Durante la PDT è necessario evitare l'uso profilattico di corticosteroidi per ridurre la formazione di stenosi, poiché è stato dimostrato che tale terapia preventiva non riduce la formazione di stenosi, e può anzi aggravarla.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk bruk av kortikosteroider for å redusere strikturdannelse bør unngås under PDT.
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE PhotoBarr 75 mg polvere per soluzione iniettabile Porfimer sodico
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN PhotoBarr 75 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Porfimernatrium
Italian: Interessano da 1 a 10 pazienti su 1000
Norwegian Bokmål: rammer fra 1 til 10 av 1 000 brukere
Italian: Potenze di uscita delle fibre ottiche e tempi di trattamento richiesti per il rilascio di 130 J/cm di lunghezza del diffusore, in caso di impiego di palloncino guida
Norwegian Bokmål: Fiberoptisk effekt og behandlingstid som er påkrevet for å tilføre 130 J/cm diffusorlengde ved bruk av sentreringsballongen
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE PhotoBarr 15 mg polvere per soluzione iniettabile Porfimer sodico
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN PhotoBarr 15 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Porfimernatrium
Italian: Combinazione diffusore a fibre ottiche/palloncino a
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av fiberoptikk og ballong
Italian: Potenze di uscita delle fibre ottiche e tempi di trattamento richiesti per il rilascio di 130 J/cm di lunghezza del diffusore, in caso di impiego di palloncino guida Lunghezza della finestra del palloncino (cm)
Norwegian Bokmål: Fiberoptisk effekt og behandlingstid som er påkrevet for å tilføre 130 J/cm diffusorlengde ved bruk av sentreringsballongen Størrelse på ballongvindu et (cm)
Italian: Dopo la ricostituzione, tenere al riparo dalla luce e utilizzare immediatamente entro 3 ore. 10.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon, beskytt mot lys og bruk øyeblikkelig innen 3 timer.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 15 mg di porfimer sodico.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 15 mg porfimernatrium.
Italian: Ogni flaconcino contiene 15 mg di porfimer sodico.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 15 mg porfimernatrium.
Italian: Un ciclo di PDT consta di un'iniezione, più una o due irradiazioni laser.
Norwegian Bokmål: Slik består en kur med PDT av en injeksjon samt en eller to belysningssesjoner.
Italian: Sono state somministrate ad alcuni pazienti affetti da tumori endobronchiali superficiali dosi di radiazioni laser due o tre volte più elevate di quella raccomandata.
Norwegian Bokmål: Lysdoser på to til tre ganger den anbefalte dosen har vært administrert til noen få pasienter med overflatiske endobronkiale svulster.
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Non comune:
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Uvanlige:
Italian: Tenere fuori della portata e della vista dei bambini.
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn.
Italian: Acido cloridrico, idrossido di sodio (per la correzione del pH).
Norwegian Bokmål: Saltsyre, natriumhydroksid (til pH-justering).
Italian: Allattamento
Norwegian Bokmål: Rastløshet
Italian: Embolia, trombosi venosa profonda, flebite Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, toraks og mediastinum Vanlige:
Italian: Durante la laserterapia, potrebbero esserle somministrati dei sedativi.
Norwegian Bokmål: Det kan være at du får et beroligende middel/bedøvelse under lysbehandlingen.
Italian: Ginecomastia
Norwegian Bokmål: Leukocytose
Italian: Non comune:
Norwegian Bokmål: Uvanlige:
Italian: Nevo pigmentato
Norwegian Bokmål: Pigmenterte føflekker
Italian: Carcinoma a cellule basali, lentiggini Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune:
Norwegian Bokmål: Basalcellekarsinom, lentigo Sykdommer i blod og lymfatiske organer Uvanlige:
Italian: Se iniettato accidentalmente in una fascia perivenosa, può danneggiare il tessuto perivenoso.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet paravenøs injeksjon kan paravenøst vev skades.
Italian: Sudore freddo, dermatite, anomala distribuzione dei peli, aumento della tendenza alla formazione di lividi, cheloidi, sudori notturni, eruzioni da fotosensibilità, eruzioni maculari, eruzioni squamose, croste, cicatrici doloranti, vitiligine.
Norwegian Bokmål: Kaldsvette, dermatitt, unormal hårvekst, økt tendens til blodutredelser, keloide arr, nattsvette, fotosensitivt utslett, makuløst utslett, skorpeutslett, skorper, arrsmerter, vitiligo.
Italian: Riassunto delle reazioni avverse con porfimer sodico Infezioni e infestazioni
Norwegian Bokmål: Sammendrag av bivirkninger med porfimernatrium Infeksiøse og parasittære sykdommer Uvanlige:
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 75 mg di polvere di porfimer sodico.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 75 mg porfimernatrium.
Italian: Lo studio deve basarsi su un protocollo concordato.
Norwegian Bokmål: Studien skal være basert på en avtalt protokoll.
Italian: PC:{numero} SN: {numero} NN: {numero}
Norwegian Bokmål: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Italian: Lavi l'area con sapone e acqua.
Norwegian Bokmål: Vask området med såpe og vann.
Italian: - Lasci asciugare l'area interessata per 15 minuti.
Norwegian Bokmål: - La området tørke i 15 minutter.
Italian: Il livello di efficacia variava tra le singole localizzazioni anatomiche.
Norwegian Bokmål: Graden av effekt varierte mellom de individuelle anatomiske lokalisasjoner.
Italian: I pazienti sono stati seguiti ogni 3 mesi per 12 mesi (vedere Tabella 5).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble fulgt opp hver 3. måned i 12 måneder (se tabell 5).
Italian: Le frequenze sono state definite secondo la seguente convenzione:
Norwegian Bokmål: Frekvens er definert etter følgende:
Italian: Data di prima autorizzazione: 15 novembre 2012 Data del rinnovo più recente: 13 luglio 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15 november 2012 Dato for siste fornyelse: 13 juli 2017
Italian: 8 settimane dopo la randomizzazione
Norwegian Bokmål: 8 uker etter randomisering
Italian: Nel coniglio, non sono state osservate anomalie maggiori.
Norwegian Bokmål: Hos kanin var det ingen store avvik.
Italian: Esperienza con più di un ciclo di trattamento
Norwegian Bokmål: Erfaring med mer enn én behandling
Italian: Istruzioni per l'uso: - Apra un nuovo tubetto ogni volta che usa questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning - Åpne en ny tube hver gang du bruker dette legemidlet.
Italian: - Non metta Picato negli occhi.
Norwegian Bokmål: - Unngå å få Picato i øynene.
Italian: I risultati non hanno mostrato assorbimento sistemico.
Norwegian Bokmål: Resultatene viste ingen systemisk absorpsjon.
Italian: La gestione del sovradosaggio deve consistere nel trattamento dei sintomi clinici.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering bør bestå i behandling av de kliniske symptomer.
Italian: Ipersensibilità (incluso angioedema)
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet (inkludert angioødem)
Italian: Non sono state osservate differenze complessive in termini di sicurezza ed efficacia tra i pazienti più giovani ed i pazienti più anziani.
Norwegian Bokmål: Ingen forskjell vedrørende sikkerhet eller effekt ble observert mellom yngre og eldre pasienter.
Italian: c Di questi, 38 soggetti erano stati precedentemente trattati in uno studio di fase III controllato con veicolo, e 38 soggetti erano stati precedentemente trattati in uno studio di fase III non controllato.
Norwegian Bokmål: c Av disse var 38 personer tidligere behandlet i en vehikkelkontrollert fase 3-studie og 38 personer var tidligere behandlet i en ukontrollert fase 3-studie.
Italian: Se usa Picato per il trattamento del collo
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker Picato for behandling av halsen
Italian: Tolga il cappuccio dal tubetto subito prima dell'uso.
Norwegian Bokmål: Fjern korken fra tuben rett før bruk.
Italian: La cheratosi attinica non si manifesta nei bambini, e questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Norwegian Bokmål: Aktinisk keratose forekommer ikke hos barn, og dette legemidlet må ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Italian: Il rapporto finale dello studio dovrà essere presentato entro il:
Norwegian Bokmål: Den endelige studierapporten skal sendes inn:
Italian: Lo studio ha incluso un ampio gruppo di pazienti con gravi danni da esposizione solare.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte en stor gruppe pasienter med alvorlige solskader.
Italian: Se dimentica di usare Picato
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å bruke Picato
Italian: - Non applichi una quantità di gel superiore a quella consigliata dal medico.
Norwegian Bokmål: - Ikke påfør mer gel enn legen har foreskrevet.
Italian: Dolore all'occhio
Norwegian Bokmål: Smerter i øyet
Italian: A 12 mesi, i tassi di guarigione completa in questi gruppi sono stati del 31% e del 19% rispettivamente.
Norwegian Bokmål: Ved 12 måneder var fullstendig tilhelingsfrekvens i disse gruppene henholdsvis 31 % og 19 %.
Italian: Il tasso di compliance è stato elevato e il 98% di pazienti ha completato questi studi.
Norwegian Bokmål: Compliance var høy da 98 % av pasientene fullførte disse studiene.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Picato Non usi Picato
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Picato Bruk ikke Picato
Italian: Picato non deve essere ingerito.
Norwegian Bokmål: Picato må ikke svelges.
Italian: gel 2 tubetti
Norwegian Bokmål: gel 2 tuber
Italian: Faccia attenzione a non trasferire il gel dalla zona trattata negli occhi.
Norwegian Bokmål: Pass på at du ikke overfører gel fra behandlet område til øynene.
Italian: dp<0,001; rispetto al veicolo mediante regressione logistica con trattamento, studio e localizzazione anatomica.
Norwegian Bokmål: d p < 0,001; sammenliknet med vehikkel ved hjelp av logistisk regresjon med behandling, studie og anatomisk plassering.
Italian: Che cos'è Picato e a cosa serve
Norwegian Bokmål: Hva Picato er og hva det brukes mot
Italian: I risultati del secondo ciclo di trattamento randomizzato e in cieco sono presentati nella Tabella 6.
Norwegian Bokmål: Resultatene av den blindede, randomiserte sekundære behandlingen er gitt i tabell 6.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una lieve tossicità embrio-fetale (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste svak embryo/foster-toksisitet (se punkt 5.3).
Italian: Guarigione parziale (≥75%)
Norwegian Bokmål: Delvis tilhelingb (≥ 75 %)
Italian: I tubetti devono essere gettati dopo la prima apertura.
Norwegian Bokmål: Tubene skal kastes etter at de er åpnet første gang.
Italian: Fertilità Non sono stati effettuati studi di fertilità con ingenolo mebutato.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Ingen fertilitetsstudier er utført med ingenolmebutat.
Italian: Non applichi Picato su ferite aperte o pelle lesionata.
Norwegian Bokmål: Ikke påfør Picato på åpne sår eller skadet hud.
Italian: Il PRAC è dell'opinione che sia necessaria una accurata revisione dell'impatto di tutti i dati disponibili correlati ai tumori della pelle, includendo i risultati dello studio LP0041-63, sul rapporto rischio/beneficio di Picato.
Norwegian Bokmål: PRAC mener at det er nødvendig med en grundig gjennomgang av virkningen av alle tilgjengelige data om hudmaligniteter, inkludert resultatene av studie LP0041-63, på nytte/risikoforholdet for Picato.
Italian: Non esistono dati relativi all'uso di ingenolo mebutato nelle donne in gravidanza.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av ingenolmebutat hos gravide kvinner.
Italian: Dopo quest'arco di tempo, l'area di trattamento può essere lavata usando acqua e un sapone delicato.
Norwegian Bokmål: Etter denne periode kan behandlingsområdet vaskes med mild såpe og vann.
Italian: In seguito all'applicazione di ingenolo mebutato, la maggior parte dei pazienti (>95%) ha manifestato una o più reazioni cutanee locali.
Norwegian Bokmål: Etter påføring av ingenolmebutat vil de fleste pasienter (>95 %) få én eller flere lokale hudreaksjoner.
Italian: - Se è allergico all'ingenolo mebutato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Norwegian Bokmål: - Dersom du er allergisk overfor ingenolmebutat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Italian: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000,
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne
Italian: Tasso di recidiva a 12 mesi
Norwegian Bokmål: Residivfrekvens 12 måneder
Italian: gel 3 tubetti
Norwegian Bokmål: gel 3 tuber
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antibiotici e chemioterapici per uso dermatologico, altri chemioterapici, codice ATC: D06BX02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibiotika og kjemoterapeutika til utvortes bruk, andre kjemoterapeutika, ATC-kode: D06B X02.
Italian: Nell'area di trattamento: - Prurito - Irritazione
Norwegian Bokmål: På behandlingsområdet: - Kløe - Irritasjon
Italian: Questo effetto indesiderato non è comune.
Norwegian Bokmål: Denne bivirkningen er mindre vanlig.
Italian: Se dovesse verificarsi una qualsiasi di queste lesioni, ne parli immediatamente con il medico.
Norwegian Bokmål: Dersom noe slikt oppstår, snakk med legen din umiddelbart.
Italian: Altroa aAltro include spalla, schiena, gamba.
Norwegian Bokmål: Andre a a Andre omfatter skulder, rygg, ben
Italian: - Faccia attenzione all'eventuale comparsa di nuove macchie rosse squamose, ferite aperte, noduli rialzati o verrucosi all'interno dell'area trattata.
Norwegian Bokmål: - Vær på vakt for eventuelle nye skjellende røde flekker, åpne sår, forhøyninger eller vorteliknende utvekster innenfor behandlingsområdet.
Italian: Inoltre, le informazioni sul medicinale devono essere modificate riguardo l'uso di ingenolo mebutato e il rischio di cancro cutaneo.
Norwegian Bokmål: Dessuten bør produktinformasjonen endres angående bruk av ingenolmebutat og risikoen for hudmalignitet.
Italian: Se le sono stati prescritti due diversi dosaggi per il trattamento di due aree differenti è necessario che si assicuri di usare il dosaggio prescritto nell'area corretta.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått utlevert to ulike styrker til behandling av to ulike områder, må du passe på at du bruker riktig styrke på riktig område.
Italian: Solo i pazienti che avevano raggiunto una guarigione clinica completa nell'area trattata alla fine degli studi di fase III (giorno 57) sono stati inclusi nel follow-up a lungo termine.
Norwegian Bokmål: Bare de pasientene som oppnådde fullstendig tilheling i det behandlede området ved slutten av fase 3-studiene (dag 57), kvalifiserte for langtidsoppfølgning.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Picato in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della cheratosi attinica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å sende inn resultater fra studier med Picato i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved aktinisk keratose (se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento dell'Unione Europea (EURD List) di cui all'Articolo 107c (7) della Direttiva 2001/83/EC e successive modifiche pubblicate sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Italian: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Irlanda
Norwegian Bokmål: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Irland
Italian: Picato non deve essere utilizzato in prossimità degli occhi, all'interno delle narici, all'interno delle orecchie o sulle labbra.
Norwegian Bokmål: Picato skal ikke brukes nær øynene, inne i neseborene, inne i ørene eller på leppene.
Italian: <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Norwegian Bokmål: (≥1/10000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Italian: Il primo ciclo di trattamento, somministrato in aperto, ha portato ad un tasso di guarigione completa del 62% (277/450).
Norwegian Bokmål: Første behandling, gitt åpen, resulterte i fullstendig tilhelingsfrekvens på 62 % (277/450).
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti LEO Laboratories Ltd.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release LEO Laboratories Ltd.