FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aluksi haluan onnitella viraston johtajaa, henkilökuntaa ja tieteellisten komiteoiden ja kaikkien työryhmien jäseniä erittäin menestyksekkäästä vuodesta 2006.
Czech: V úvodu bych rád pogratuloval výkonnému řediteli, jeho pracovníkům, vědeckým výborům a všem pracovním skupinám k vynikajícímu výkonu v roce 2006.
Finnish: Kaikki tarkastukset saatettiin loppuun sääntömääräisessä ajassa ja viraston laadunvalvontajärjestelmän standardien mukaisesti.
Czech: Všechny inspekce byly dokončeny v zákonné časové lhůtě a podle norem vyžadovaných systémem řízení jakosti agentury.
Finnish: Virasto otti heinäkuussa 2006 käyttöön uuden toimintaympäristön tieteellistä neuvontaa varten.
Czech: V červenci 2006 agentura provedla nový rámec pro poskytování vědeckého poradenství.
Finnish: * Vuosien 2004 ja 2005 luvut on tarkistettu siten, että hajautetusti myyntiluvan saaneita valmisteita koskevat raportit on huomioitu.
Czech: * Údaje za roky 2004 a 2005 byly revidovány tak, aby zohledňovaly zprávy předložené o decentralizovaně registrovaných přípravcích.
Finnish: 23 pk-yritystä pyysi tieteellistä neuvontaa, ja alennukset tieteellisen neuvonnan maksuista olivat yhteensä 1,4 miljoonaa euroa.
Czech: 23 malých a středních podniků požádalo o vědecké poradenství a celkem bylo na vědecké poradenství poskytnuto snížení poplatků pro malé a střední podniky o 1,4 milionu EUR.
Finnish: Muutama esimerkki huomattavista saavutuksista toiminnan ydinalueilla:
Czech: Jen pro ilustraci uvedu několik významných úspěchů v hlavních oblastech činnosti:
Finnish: Useimmat näistä suunnitelmista liittyivät vaikuttaviin aineisiin, joiden turvallisuusprofiilit ovat hyvin tunnettuja.
Czech: Většina nepřezkoumaných plánů se týkala účinných látek, jejichž bezpečnostní profil je dobře znám.
Finnish: Viraston vuoden 2007 työohjelman, henkilöstötaulukon ja talousarvion hyväksyminen.
Czech: Přijetí pracovního programu agentury, plánu pracovních míst a rozpočtu pro rok 2007.
Finnish: Asetus (EY) N:o 1901/2006 lastenlääkkeistä.
Czech: Nařízení (ES) č. 1901/2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelmien täytäntöönpano ja kehittely
Czech: Provádění plánů řízení rizik a jejich další rozvoj
Finnish: 6.3 Henkilökunta
Czech: 6.3 Pracovníci
Finnish: 6.1 Hallintoneuvosto
Czech: 6.1 Správní rada
Finnish: Olen kiitollinen myös Euroopan komissiolle ja Euroopan parlamentille niiden EMEA:lle ja sen ihmisten ja eläinten terveyttä edistävälle toiminnalle suomasta jatkuvasta tuesta viime vuonna.
Czech: Jsem také vděčný Evropské komisi a Evropskému parlamentu za jejich vytrvalou podporu EMEA a jejího poslání chránit veřejné zdraví a zdraví zvířat v uplynulém roce.
Finnish: Koulutusbudjettia lisättiin tuntuvasti (150 000 €), ammatillisten koulutusvaihtoehtojen tarjontaa lisättiin ja jokaiselle henkilöstön jäsenelle laadittiin "koulutusprofiili", joka ohjaa pätevyyden kehittämistä tulevina vuosina.
Czech: Výrazně se navýšil rozpočet na odborné vzdělávání podstatně vzrostl (o 150 000 EUR), rozšířily se možnosti vzdělávání a pro každého pracovníka byl vypracován „vzdělávací profil", který má sloužit jako orientace pro rozvoj odborných způsobilostí do dalších let.
Finnish: Tällaisia lausuntoja annettiin 681, ja 60 % niistä liittyi turvallisuuteen ja tehoon sekä 40 % laadullisiin muutoksiin.
Czech: Ze 681 přijatých stanovisek se 60 % týkalo změn bezpečnosti a účinnosti a 40 % změn jakosti.
Finnish: Kun alkuperäistä kansallista myyntilupaa ei voida tunnustaa, kiistakohdat toimitetaan EMEA:lle välimiesmenettelyä varten.
Czech: Pokud původní vnitrostátní registraci nelze uznat, předkládají se sporné body EMEA k arbitráži.
Finnish: Käytännön haasteista ja lisääntyneestä työmäärästä huolimatta virasto saavutti kaikki itselleen asettamansa vuositavoitteet ja sai jälleen kerran hyviä tuloksia kaikilla toimialoillaan.
Czech: I přes související provozní úkoly a zvýšené pracovní vytížení agentura dokázala splnit všechny hlavní cíle, které si pro tento rok vytyčila, a opět podala dobrý pracovní výkon ve všech svých činnostech.
Finnish: Virasto on jatkanut toimiaan eurooppalaisen tutkimus- ja kehitystyön hyväksi.
Czech: Agentura nadále přispívala k podpoře výzkumu a vývoje v Evropě.
Finnish: 6.2 Viraston yhdennetty laadunvalvonta
Czech: 6.2 Integrovaný systém řízení jakosti v agentuře
Finnish: Tulot ja menot vuonna 2006
Czech: Příjmy a výdaje v roce 2006
Finnish: Harvinaislääkekomitea (COMP) antoi 81 myönteistä lausuntoa.
Czech: Výbor pro léčivé přípravky pro ojedinělá onemocnění (Committee on Orphan Medicinal Products, COMP) přijal 81 kladných stanovisek.
Finnish: 1.4 Eurooppalainen lääkealan verkosto Asiantuntemuksen jakaminen ja verkoston pätevyyden kehittäminen
Czech: 1.4 Evropská síť pro léčivé přípravky Sdílení odborných znalostí a rozvoj odborné způsobilosti v síti
Finnish: Sääntelytoiminnan avoimuuden lisääminen
Czech: Snaha o zlepšení průhlednosti regulační činnosti
Finnish: 1.2 Lääkkeiden saatavuuden parantaminen sekä tutkimus- ja kehitystyön kannustaminen
Czech: 1.2 Zlepšování přístupu k léčivým přípravkům a podněcování výzkumu a vývoje
Finnish: Perusjärjestelmä on olemassa.
Czech: Základ systému už je vytvořen.
Finnish: Kaikkien osapuolten sähköisen raportoinnin nopeuttaminen ja pyrkimys toimitettujen tietojen laadun parantamiseen.
Czech: Zrychlení elektronického předkládání zpráv všemi zúčastněnými stranami a diskutování o způsobech zvyšování kvality předkládaných údajů.
Finnish: Tieteellisen neuvonnan työryhmään (SAWP) nimitettiin neljä lisäjäsentä, ja työryhmän kokoukset pidennettiin kolmipäiväisiksi, jotta hakijayritysten kanssa käytäviin keskusteluihin jäisi enemmän aikaa.
Czech: Do pracovní skupiny pro vědecké poradenství (SAWP) byli jmenováni čtyři noví členové a její zasedání byla prodloužena na tři dny, což umožnilo uspořádat více zasedání pro diskuze s žadateli z řad společností.
Finnish: Vuoden 2006 lopussa otettiin käyttöön uusi eurooppalainen lainsäädäntö, jolla pyritään edistämään lastenlääkkeiden kehittämistä.
Czech: Na konci roku 2006 byly přijaty nové právní předpisy EU týkající se podpory vývoje léčivých přípravků pro děti.
Finnish: Vuosikertomuksessa 2006 esitetyt tulokset osoittavat, että uusien säännösten täytäntöönpanon valmistelutoimista on ollut suurta hyötyä: virasto on mukautunut onnistuneesti uuteen sääntelyjärjestelmään ja noudattanut uusia ja entisiä menettelyitä hyvin ja tehokkaasti.
Czech: Výsledky uvedené ve výroční zprávě za rok 2006 dokazují, že příprava agentury na provedení nových právních předpisů se plně vyplatila: agentura dokázala, že se úspěšně přizpůsobila novému rámci právních předpisů a byla schopna úspěšně a účinně postupovat v nových i stávajících procesech.
Finnish: Vuoden 2006 loppuun mennessä oli julkaistu 160 EPAR-yhteenvetoa.
Czech: Do konce roku 2006 bylo zveřejněno 160 souhrnů EPAR.
Finnish: ** Vuodesta 2006 alkaen käytössä on uusi menettely, jolla voidaan esittää saatujen yksittäistapauksia koskevien turvaraporttien todellinen ja ennustettu määrä.
Czech: ** Od roku 2006 se pro prezentaci počtu obdržených / očekávaných bezpečnostních zpráv o jednotlivých případech v čase používá nová metoda.
Finnish: Tämä nopea toiminta ja Euroopan komission nopeutetut päätöksentekomenettelyt mahdollistivat sen, että korkealaatuisia hyväksyttyjä rokotteita oli saatavilla koko EU:ssa, kun lintuinfluenssan esiintymisriski kasvoi syksyllä 2006.
Czech: Tato pohotová akce společně se zrychlenými rozhodovacími postupy Evropské komise umožnila, aby v celé EU byly vysoce kvalitní registrované vakcíny dostupné k použití v době zvýšeného rizika výskytu ptačí chřipky na podzim roku 2006.
Finnish: Varoituksia ja vasta-aiheita lisättiin seuraaviin lääkeluokkiin (luokitusmerkinnät):
Czech: Varování a kontraindikace byly přidány pro tyto třídy léčivých přípravků (označování třídy):
Finnish: EMEA/230191/2007/FI/LOPULLINEN
Czech: EMEA/230200/2007/CS/V KONEČNÉM ZNĚNÍ
Finnish: Kahdeksan hakemusta peruutettiin hakijoiden toimesta ennen lausunnon antamista.
Czech: Osm žádostí bylo žadateli staženo před přijetím stanoviska.
Finnish: Ilmoitettujen laatuvirheiden määrä
Czech: Počet hlášených závad jakosti,
Finnish: VIRASTON HALLINTO
Czech: ŘÍZENÍ AGENTURY
Finnish: Vuodeksi 2007 on suunnitteilla laajennuksia, jotka sallivat puoliautomaattiset eräpäivitykset.
Czech: Pro rok 2007 se plánuje zlepšení, aby se umožnilo poloautomatické dávkové vkládání šarží.
Finnish: Olen varma, että nämä ponnistelut auttavat vahvistamaan ja lisäämään kansalaisten luottamusta viraston toimintaan lääkkeiden saralla.
Czech: Jsem přesvědčen, že vynaložené úsilí napomůže zajistit a vybudovat důvěru veřejnosti v činnosti agentury týkající se vztahu k léčivým přípravkům.
Finnish: Uuden tehostetun menettelyn ansiosta SAWP onnistui saattamaan nämä tieteellistä neuvontaa koskevat pyynnöt päätökseen nopeammin kuin aiempina vuosina.
Czech: Díky nově racionalizovanému postupu mohla pracovní skupina SAWP tyto postupy pro vědecké poradenství dokončit rychleji než v předchozím roce.
Finnish: Tämä katsaus on tarkoitettu komission tueksi, kun se raportoi Euroopan parlamentille ja neuvostolle perinteisiä kasvirohdosvalmisteita koskevan lainsäädännön soveltamisesta.
Czech: Tento přehled má podpořit Komisi při přípravě zprávy Evropskému parlamentu a Radě ohledně použití příslušných ustanovení právních předpisů týkajících se tradičních rostlinných léčivých přípravků.
Finnish: EudraVigilance ja kliiniset tutkimukset
Czech: EudraVigilance a klinická hodnocení
Finnish: Kaikki uusia jäämien enimmäismääriä ja olemassa olevien jäämien enimmäismäärien laajentamista tai muuttamista koskevat hakemukset käsiteltiin lainmukaisen 120 vuorokauden käsittelyajan puitteissa.
Czech: Všechny žádosti o nové MRL a o rozšíření nebo změnu stávajících MRL byly zpracovány v zákonné lhůtě 120 dnů.
Finnish: Pätevyyden kehittämiseen panostettiin merkittävästi vuonna 2006.
Czech: V roce 2006 bylo vloženo značné úsilí do rozvoje odborných způsobilostí.
Finnish: Kyseinen hanke on osa viraston strategiaa, jolla pyritään parantamaan tällaisten lääkkeiden saatavuutta.
Czech: Režim je součástí strategie agentury pro zlepšení dostupnosti těchto léčivých přípravků.
Finnish: Euroopan komission, jäsenvaltioiden ja EMEA:n hyväksymän EU:n telematiikkastrategian toteuttaminen on viraston vastuulla.
Czech: Agentura odpovídá za zavádění strategie EU pro telematiku schválenou Evropskou komisí, členskými státy a agenturou EMEA.
Finnish: Edistystä tapahtui myös muilla toimialoilla ja erityisesti avoimuutta, tiedotusta ja viestintää koskevissa aloitteissa, Bulgarian ja Romanian EU:hun liittymisen valmistelussa, järjestelyissä, jotka liittyvät Kroatian ja Turkin osallistumiseen EMEA:n toimintaan, sekä eurooppalaisessa ja maailmanlaajuisessa yhteistyössä tieteellisten ja lainsäädännöllisten yhteistyökumppaneiden kanssa.
Czech: Pokroku bylo dosaženo i v dalších oblastech, zejména v našich iniciativách pro průhlednost, informování a komunikaci, v přípravách na přistoupení Bulharska a Rumunska k EU, dohodách pro účast Chorvatska a Turecka v činnostech EMEA a v mezinárodní spolupráci s našimi vědeckými i regulačními partnery na úrovni EU i na celosvětové úrovni.
Finnish: Virasto osallistui myös Euroopan komission tutkimuksen pääosaston kokouksiin, joissa valmisteltiin patenttisuojaamattomien valmisteiden tutkimuksen rahoittamista.
Czech: Agentura se také zúčastnila setkání s generálním ředitelstvím Evropské komise pro výzkum, aby se připravilo financování výzkumu nepatentovaných léčivých přípravků.
Finnish: Tarkempia tutkimuksia edellyttäviä tuloksia löydettiin 18 valmisteesta.
Czech: Výsledky vyžadující další šetření byly zjištěny u 18 přípravků.
Finnish: Osana EU:n lääkelainsäädännön täytäntöönpanoa EMEA otti käyttöön EudraPharm-tietokannan, joka on EU:n uusi lääketietojen tietokanta, ensimmäisen version 6. joulukuuta 2006.
Czech: Jako součást provedení právních předpisů EU ve farmaceutické oblasti spustila EMEA dne 6. prosince 2006 první verzi EudraPharm - nové databáze informací o léčivých přípravcích v EU.
Finnish: 2.8 Rinnakkaisjakelu
Czech: 2.8 Paralelní distribuce
Finnish: Tähän mennessä EVCTM:ään on toimitettu yhteensä 53 642 yksittäistapauksia koskevaa turvaraporttia, jotka liittyvät 26 997 yksittäistapaukseen.
Czech: Ke konci roku bylo EVCTM předáno celkem 53 642 bezpečnostních zpráv o jednotlivých případech, které odpovídají 26 997 jednotlivým případům.
Finnish: Neuvoa-antava tarkastuskomitea, jonka ulkopuoliset jäsenet valittiin avoimen tarjouskilpailun perusteella, vahvistaa yhdennettyä hallintoa ja sisäistä valvontajärjestelmää.
Czech: Poradní výbor pro audit, jehož externí členové byly vybráni ve výběrovém řízení, posiluje integrované řízení a systém interních auditů.
Finnish: Todistuspyyntöjen määrä kasvoi edelleen, ja niitä saatiin 15 % enemmän kuin vuonna 2005.
Czech: Počet žádostí o certifikát stále rostl, bylo jich obdrženo o 15 % více než v roce 2005.
Finnish: Näistä 14 koski lääkevalmisteita ja 11 immunologisia valmisteita.
Czech: Z nich 14 se týkalo farmaceutických a 11 imunologických přípravků.
Finnish: Tukea annettiin pääasiassa GMP- ja GCP-tarkastajien kokouksissa, joissa keskityttiin menettelyiden ja niihin liittyvien vaatimusten tulkinnan yhdenmukaistamiseen.
Czech: Podpora se poskytovala především prostřednictvím ad hoc zasedání inspektorů GMP a GCP, která se zaměřovala na harmonizaci postupů a výklad souvisejících požadavků.
Finnish: Nämä suositukset sisällytetään kaikkien influenssapandemiarokotteiden riskinhallintasuunnitelmiin.
Czech: Tato doporučení mají být zahrnuta do plánů řízení rizik všech vakcín proti pandemické chřipce.
Finnish: Vuoden 2006 lopussa EudraVigilance-tietokannassa oli yhteensä 677 976 yksittäistapausta koskevaa turvaraporttia (ICSR), jotka liittyivät 409 138 yksittäistapaukseen.
Czech: Ke konci roku 2006 projekt EudraVigilance obsahoval celkem 677 976 bezpečnostních zpráv o jednotlivých případech (ICSR), které odpovídají 409 138 jednotlivým případům.
Finnish: Kaikista vuonna 2005 ilmoitetuista vioista laadittiin analyysi, joka julkaistiin.
Czech: Byla dokončena a zveřejněna analýza všech závad oznámených v roce 2005.
Finnish: 53 koski ravintoa tuottavia eläimiä (lähinnä nautakarjaa, sikoja ja hevosia), ja 2 251 hoidetusta eläimestä 559:llä esiintyi oireita epäillystä haittavaikutuksista.
Czech: 53 se týkalo zvířat využívaných jako zdroj potravy (především skot, prasata a koně) po léčbě 2 251 zvířat, z nichž 559 vykazovalo podezření na nežádoucí účinky.
Finnish: Kaksi valmisteista ei kuitenkaan vastannut myyntiluvan eritelmiä.
Czech: Dva přípravky však nebyly v souladu se svými registrovanými specifikacemi.
Finnish: EMEA:lla on myös ollut tärkeä tehtävä sekä ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden että eläinlääkkeiden strategisten tutkimuslinjausten kehittämisessä seitsemännessä puiteohjelmassa, joka on EU:n tärkein tieteellisen tutkimuksen ja teknologian kehittämisen rahoitusväline vuosina 2007
Czech: EMEA také významně přispěla k rozvoji strategické agendy výzkumu jak pro humánní, tak pro veterinární léčivé přípravky v rámci 7. rámcového programu, který je hlavním nástrojem EU pro financování vědeckého výzkumu a technologického rozvoje pro období 2007-2013.
Finnish: Uusien hakemusten, joista komissio teki päätöksen vuonna 2006, keskimääräinen CVMP:n arviointiaika oli 183 vuorokautta - merkittävästi lyhyempi kuin vuoden 2005 keskiarvo 193 vuorokautta, mikä johtui osittain lintuinfluenssarokotehakemusten nopeutetusta arviointimenettelystä.
Czech: U nových žádostí, pro něž Komise vydala v roce 2006 rozhodnutí, byla průměrná doba hodnocení výborem CVMP 183 dnů, tedy významně kratší než průměrných 193 dnů v roce 2005; částečně to bylo způsobeno zrychleným hodnocením žádostí týkajících se vakcín proti ptačí chřipce.
Finnish: Uudet hakemukset (lääkkeen mukaan) Uudet hakemukset (vaikuttavien aineiden mukaan)
Czech: Nové žádosti (podle léčivých přípravků) Nové žádosti (podle účinné látky)
Finnish: Lääkevalvontatietojen sähköinen vaihto EU:ssa edistyy samoin kuin aktiivinen valvonta, menettelyjen yhdenmukaisuus ja riskinhallinta.
Czech: Elektronická výměna informací farmakovigilance v EU se zlepšuje, stejně tak i aktivní dohled, harmonizace a řízení rizik.
Finnish: 1.7 Mikrobilääkeresistenssin ehkäiseminen
Czech: 1.7 Řešení antimikrobiální rezistence
Finnish: Myöhemmin virasto otti vastaan paikan koordinointiryhmässä, joka perustettiin laatimaan toimintasuunnitelma tutkimuslinjauksen lainsäädännöllisiä kysymyksiä koskevista osioista.
Czech: Agentura následně přijala místo v koordinační skupině, která byla vytvořena, aby části agendy, které se týkají regulačních otázek, převedla do akčního plánu.
Finnish: Tarkastukseen sisältyivät seuraavien arviointien tulokset: riskinhallinta, sisäiset ja ulkoiset arvioinnit; sisäisiin valvontastandardeihin liittyvät itsearvioinnit; Euroopan lääkevirastojen vertaisarviointijärjestelmään (BEMA) kuuluvat itsearvioinnit; ympäristöanalyysi 2006 ja henkilöstön motivaatiokysely 2006.
Czech: To zahrnovalo přezkum výsledků těchto činností: řízení rizik, interní a externí audity; sebehodnocení týkající se norem interních kontrol; sebehodnocení jako součást vzájemného srovnávání evropských agentur pro léčivé přípravky (BEMA); environmentální analýza v roce 2006; a průzkum motivace personálu v roce 2006.
Finnish: Saavutetusta menestyksestä saamme kiittää eurooppalaisen verkon joustavaa yhteistoimintaa ja erityisesti tieteellisten komiteoiden, niiden työryhmien ja sihteeristön erinomaista työpanosta.
Czech: Úspěchů bylo možno dosáhnout pouze díky hladkému fungování celé evropské sítě, a zejména díky vynikající práci našich vědeckých výborů, pracovních skupin a personálu sekretariátu.
Finnish: Vuonna 2006 esiteltiin kaksi onnistunutta prototyyppiä, ja vuoden lopussa oli meneillään tuotantojärjestelmän kehittämistyön suunnittelu.
Czech: Po dvou úspěšných prototypech z roku 2006 koncem roku stále probíhaly práce na vývoji produkčního systému.
Finnish: 2.3 Alkuarviointi Uudet hakemukset vuonna 2006
Czech: 2.3 Výchozí hodnocení Nové žádosti v roce 2006
Finnish: Lääkevalmisteiden myyntilupien myöntämistavat Euroopan unionin järjestelmässä:
Czech: Postupy registrace léčivých přípravků v evropském systému:
Finnish: Kaikki alkuarvioinnit saatiin päätökseen sääntömääräisessä 210 vuorokaudessa.
Czech: Výchozí hodnocení se prováděla ve stanovené časové lhůtě 210 dní.
Finnish: EMEA ja EU:n jäsenvaltioiden kansalliset toimivaltaiset viranomaiset toteuttivat useita toimia, joilla pyrittiin vahvistamaan eurooppalaista lääkealan verkostoa - mikä oli yksi lääkeviraston johtajan ensisijaisista tavoitteista vuodeksi 2006.
Czech: EMEA a příslušné vnitrostátní orgány členských států EU provedly několik akcí s cílem posílit Evropskou síť léčivých přípravků, což bylo jednou z priorit výkonného ředitele pro rok 2006.
Finnish: Lopuksi haluan kunnioittaa rakkaan ystävämme ja hallintoneuvoston jäsenen professori Gianmartino Benzin muistoa.
Czech: Než skončím, chtěl bych připomenout našeho drahého přítele a kolegu ze správní rady profesora Gianmartina Benziho, který zemřel v listopadu 2006.
Finnish: 3.3 Jäämien enimmäismäärät Jäämien enimmäismääriä koskevia hakemuksia jätettiin odotettua vähemmän
Czech: 3.3 Maximální limity reziduí Předloženo méně žádostí ohledně maximálního limitu reziduí,než se očekávalo
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto viraston vuoden 2006 vuosikertomuksesta.
Czech: Tento dokument je shrnutím výroční zprávy EMEA za rok 2006.
Finnish: Maksuja ei peritty, eikä virallinen hakemus ollut tarpeen, kun kyseiset ekstrapoloinnit mahdollistavia tieteellisiä perusteita noudatettiin.
Czech: Není zde zapotřebí hradit žádný poplatek ani podávat formální žádost, jsou-li splněna kritéria umožňující tato stanovení.
Finnish: Kaikki immunologisia valmisteita koskevat hakemukset liittyivät laatumuutoksiin.
Czech: Všechny změny u imunologických přípravků se týkaly změn jakosti.
Finnish: Virasto järjesti arvioijille ja tarkastajille useita konferensseja, seminaareja ja koulutustilaisuuksia, joilla pyrittiin jakamaan asiantuntemusta ja vahvistamaan yhteistyötä eurooppalaisessa asiantuntijaverkostossa.
Czech: Agentura uspořádala několik konferencí, seminářů a odborných školení pro hodnotitele a inspektory, které byly navrženy pro sdílení odborných způsobilostí a posílení spolupráce v rámci sítě evropských odborníků.
Finnish: Riskinhallintaan ja varsinkin riskinhallintasuunnitelmiin liittyvien uusien oikeudellisten välineiden valvonta.
Czech: Sledování nových právních nástrojů týkajících se řízení rizik, zejména plánů řízení rizik.
Finnish: Tietokannan käyttöönotto on ensimmäinen askel kohti kattavaa ja ajantasaista, julkisesti saatavissa olevaa tietoa kaikista Euroopan unionissa hyväksytyistä lääkkeistä.
Czech: Spuštění této databáze je prvním krokem k poskytování veřejného přístupu ke komplexním a aktuálním informacím o všech registrovaných léčivých přípravcích v Evropské unii.
Finnish: Tässä yhteydessä haluan kiittää myös kaikkia hallintoneuvoston jäseniä hallintoneuvoston hyväksi tehdystä työstä.
Czech: Tímto bych také chtěl využít příležitost a poděkovat členům správní rady za jejich podíl na práci rady.
Finnish: Tieteellisen neuvonnan menettelyä selkeytettiin, jotta se voidaan saada päätökseen 40 vuorokaudessa (ja enintään 70 vuorokaudessa), kun aiempi menettely saattoi kestää jopa sata vuorokautta.
Czech: Postup vědeckého poradenství byl zracionalizován tak, aby se umožnilo ukončení do 40 dnů (s maximem 70 dnů), oproti předcházejícímu postupu, který mohl trvat až 100 dní.
Finnish: * 36 vuorokauden EMEAN:n lausunnon antamisen jälkeinen vaihe vuonna 2006 kattaa sekä viraston käsittelyajan että hakijoiden ja jäsenvaltioiden käännöksen tarkistuksiin tarvitseman ajan.
Czech: * 36denní fáze EMEA po vydání stanoviska v roce 2006 zahrnuje dobu zpracování agenturou i čas vyžadovaný žadateli a členskými státy pro jejich kontrolu překladu po vydání stanoviska.
Finnish: Lisäksi viimeisteltiin eläinlääkäreille tarkoitettu yksinkertainen ohjeistus haittavaikutusten raportoinnista.
Czech: Byly také dokončeny jednoduché pokyny určené veterinárním lékařům pro hlášení nežádoucích účinků.
Finnish: Vasta-aiheet, luokitusmerkinnät ja varoitukset
Czech: Kontraindikace, označování třídy a varování
Finnish: Virasto teki hallinnon vuosittaisen tarkastuksen, jolla pyritään varmistamaan, että hallintotoimet ovat tehokkaita ja tarkoitukseen soveltuvia.
Czech: Bylo provedeno každoroční přezkoumání řízení s cílem zajistit, že jsou nástroje řízení účinné a vhodné.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen annettujen lausuntojen määrä oli myös huomattavasti korkeampi (20 %) kuin edellisenä vuonna.
Czech: Také počet stanovisek přijatých po registraci byl významně vyšší (20 %) než v předchozím roce.
Finnish: 1.6 Valmistautuminen influenssapandemiaan
Czech: 1.6 Připravenost na pandemii chřipky
Finnish: Suurin osa uusista käyttöaiheista liittyi eri syöpämuotojen hoitoon hyväksyttyihin lääkkeisiin.
Czech: Většina nových indikací se týkala léčivých přípravků schválených pro léčbu různých forem rakoviny.
Finnish: Toisessa tapauksessa testitulos johti valmiste-erän markkinoilta vetämiseen.
Czech: V jednom případě toto vedlo ke stažení jedné šarže přípravku z trhu.
Finnish: Tämä oli ensimmäinen täysi vuosi, jolloin Euroopan unionissa marraskuussa 2005 esitelty uusi lääkelainsäädäntö oli käytössä laajentaen EMEA:n vastuukenttää ja lisäten viraston työtä huomattavasti.
Czech: Byl to první celý rok platnosti nových farmaceutických právních předpisů, které Evropská unie přijala v listopadu 2005 a v jejichž rámci EMEA přijala nové odpovědnosti a významně rozšířila působnost svých činností.
Finnish: Vuonna 2006 harvinaislääkkeitä koskevien maksualennusten rahoitusta varten myönnettiin yhteensä 6,7 miljoonaa euroa lähinnä EU:n erityisestä rahoitusosuudesta.
Czech: V roce 2006 bylo poskytnuto celkem 6,7 milionu EUR pro financování snížených poplatků pro léčivé přípravky pro ojedinělá onemocnění, zejména ze zvláštního příspěvku EU.
Finnish: Riskinhallintaa sovellettiin myös uusien hakemusten varhaisessa arviointivaiheessa CHMP:n tasolla toteutetun vertaisarviointiprosessin avulla.
Czech: Vklad řízení rizik se také poskytoval v časné fázi hodnocení nových žádostí prostřednictvím postupu hodnocení kolegy odborníky na úrovni CHMP.
Finnish: EU:n maksuosuus ja maksutulot (milj. €) 1995-2006
Czech: Příspěvek EU a příjmy z poplatků (v milionech EUR), 1995-2006