FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: [Die bestehenden Produktinformationen werden geändert (Einfügung, Ersatz oder Streichung der betreffenden Textstellen), sodass die folgenden vereinbarten Formulierungen enthalten sind] Zu Levonorgestrel-enthaltenden Arzneimitteln zur Notfallkontrazeption A. Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Hungarian: [Az alábbi szöveget módosítani kell a hatályos kísérőiratban (beillesztés, helyettesítés vagy törlés a megfelelő szövegben) hogy visszaadja a megállapodás szövegét az alábbiak szerint]
German: Schwangerschaftsrate (95 % CI) nach Gewichtskategorie Gewicht (kg) N gesamt N Schwanegrschaften 3 Schwangerschaftsrate 0,9 % 1,3 % 1,4 % 6,4 % 5,7 % Konfidenzintervall
Hungarian: Terhesség aránya (95% CI), testtömeg kategóriáknak megfelelően Testtömeg (kg) <55 [55-65] N összes N terhességek Terhesség aránya Konfidencia Intervallum
German: Studien weisen darauf hin, dass <Phantasiebezeichnung> bei Frauen mit mindestens 75 kg Körpergewicht weniger wirksam und bei Frauen mit über 80 kg Körpergewicht unwirksam ist.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok felvetik, hogy <fantázia név> hatékonysága csökken 75 kg vagy annál nagyobb súlyú nőkben, és nem volt hatékony azokban a nőkben, akik 80 kg-nál súlyosabbak voltak.
German: Bei allen Frauen sollte, unabhängig vom Körpergewicht der Frau oder ihrem Body-Mass-Index (BMI), das Notfallkontrazeptivum schnellstmöglich nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr eingenommen werden.
Hungarian: Minden nőnek a lehető legrövidebb időn belül alkalmaznia kell a sürgősségi fogamzásgátlót a védekezés nélküli közösülést követően, tekintet nélkül a testtömegre vagy BMI-re.
German: Wenn Sie Bedenken hinsichtlich möglicher Probleme haben, die durch die Einnahme eines Notfallkontrazeptivums auftreten können, sollten Sie sich an einen Arzt wenden.
Hungarian: Forduljon egészségügyi szakemberhez, amennyiben a sürgősségi fogamzásgátló szedésével kapcsolatban bármilyen kérdése merülne fel.
German: Es liegen einige Hinweise vor, dass <Phantasiebezeichnung> bei einem höheren Körpergewicht oder Body-Mass-Index weniger wirksam sein kann.
Hungarian: Bizonyos adatok alapján felmerült, hogy a <fantázia név> esetleg kevésbé hatékony magas testtömeg vagy BMI esetén, de ezek az adatok korlátozottak és nem meggyőzőek.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von <Phantasiebezeichnung> <Stärke> ist geboten:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések <fantázia név> tabletta alkalmazásakor
German: Sonderpopulation: Körpergewicht von mindestens 75 kg In klinischen Studien war die Kontrazeptionswirksamkeit bei Frauen von mindestens 75 kg Körpergewicht verringert und Levonorgestrel war bei Frauen mit einem Körpergewicht von über 80 kg nicht wirksam (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Hungarian: Speciális populáció: 75 kg vagy ennél nagyobb testtömeg Klinikai vizsgálatokban, a fogamzásgátló hatékonyság csökkent 75 kg vagy annál nagyobb súlyú nőkben, és a levonorgesztrel nem volt hatékony azokban a nőkben, akik 80 kg-nál súlyosabbak voltak (lásd 4.4 és 5.1 pont).
German: In klinischen Studien war die Kontrazeptionswirksamkeit bei Frauen von mindestens 75 kg Körpergewicht verringert und Levonorgestrel war bei Frauen mit einem Körpergewicht von über 80 kg nicht wirksam (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban, a fogamzásgátló hatékonyság csökkent 75 kg vagy annál nagyobb súlyú nőkben, és a levonorgesztrel nem volt hatékony azokban a nőkben, akik 80 kg-nál súlyosabbak voltak (lásd 4.4 és 5.1 pont).
German: Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Hungarian: A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
German: 2 von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO
Hungarian: Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO
German: Creinin MD et al. Progesterone receptor modulator for emergency contraception: a randomized controlled trial.
Hungarian: Progesterone receptor modulator for emergency contraception: a randomized controlled trial.
German: Im Gegensatz dazu wurde in zwei vergleichenden Studien von Creinin und Kollegen (2006) und Glasier und Kollegen (2010), die hauptsächlich kaukasische Frauen einschlossen, eine reduzierte kontrazeptive Wirksamkeit bei zunehmendem Körpergewicht/BMI beobachtet (Tabelle 2).
Hungarian: Creinin és munkatársai (2006), valamint Glasier és munkatársai (2010) összehasonlító vizsgálatában, amelyekben főként kaukázusi nők vettek részt, a növekvő testtömeggel vagy BMI értékkel csökkenő fogamzásgátló hatékonyságot figyeltek meg (2. táblázat).
German: Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen In Erwägung nachstehender Gründe:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő módosítások indoklása
German: Beide MetaAnalysen schlossen Fälle von zulassungsüberschreitender Anwendung von LNG enthaltenden Notfallkontrazeptiva, d. h. eine Einnahme nach mehr als 72 Stunden nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr und von Frauen, die weiter ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten, aus der Untersuchung aus.
Hungarian: Mindkét metaanalízisben kizárták az LNG tartalmú sürgősségi fogamzásgátlók indikáción túli alkalmazását, vagyis a védekezés nélküli együttlétet követő 72 órán túli bevételt, valamint azokat a nőket, akiknél további, védekezés nélküli együttlétre került sor.
German: • Der Ausschuss überprüfte alle Daten aus klinischen Studien, der veröffentlichten Literatur und Erfahrung nach der Markteinführung, einschließlich der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Antworten, zur Wirksamkeit von Notfallkontrazeptiva, die
Hungarian: • A bizottság áttekintette a klinikai tanulmányokból, publikált szakirodalomból és forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból, illetve a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott válaszokból származó összes rendelkezésre álló adatot az LNG vagy UPA tartalmú sürgősségi fogamzásgátlók hatékonyságára vonatkozóan, különösen a nők nagy testtömegének/BMI értékének lehetséges hatásával kapcsolatosan.
German: befasste, wurde keine Tendenz für eine reduzierte Wirksamkeit bei zunehmendem Körpergewicht/BMI beobachtet (Tabelle 1).
Hungarian: A három, főként afrikai és ázsiai nőkkel végzett WHO vizsgálatot magában foglaló metaanalízisben a növekvő testtömeg/BMI esetén nem figyeltek meg csökkenő hatékonysági trendet (1. táblázat).
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform(en), Stärke(n), art(en) der Anwendung des(der) Arzneimittel(s), des(der) Antragsteller(s), des(der) inhaber(s) der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezések, gyógyszerformák, gyógyszerkészítménydózisok, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
German: Levonorgestrel-enthaltende Arzneimittel zur Notfallkontrazeption Mitgliedstaat
Hungarian: Levonorgesztrelt tartalmazó sürgősségi fogamzásgátló készítmények Tagállam
German: CHIESI ESPAÑA, S.A.
Hungarian: Spanyolország CHIESI ESPAÑA, S.A.
German: Reykjavikurvegi 220 Hafnarfjördur
Hungarian: 220 Hafnarfjördur
German: 5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Hungarian: J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
German: Arenda d.o.o., Medarska ulica 56b Zagreb 10090
Hungarian: Horvátország Arenda d.o.o., Medarska ulica 56b Zagreb 10090
German: Niederlande Perryment Ltd 42-46 High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
Hungarian: Perryment Ltd 42-46 High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
German: Sandoz N.V.
Hungarian: Belgium Sandoz N.V.
German: Gyömrői út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Hungarian: Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
German: Sandoz d.o.o.
Hungarian: Horvátország Sandoz d.o.o.
German: Deutschland VELVIAN Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Hungarian: Németország VELVIAN Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
German: Schweden Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Köpenhamn S Denmark
Hungarian: Svédország Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
German: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilnius Lithuania
Hungarian: Észtország Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilnius Lithuania
German: Deutschland Laboratorios Leon Farma, SA Poligono Industrial Navatejera C/La Vallina s/n
Hungarian: Németország Laboratorios Leon Farma, SA Poligono Industrial Navatejera C/La Vallina s/n
German: Helibona 1,5 mg
Hungarian: Helibona 1,5 mg 1,5 mg
German: Egianti 0,75 mg
Hungarian: Egianti 0,75 mg 0,75 mg
German: Laboratorios Leon Farma, S.A. C/ Roa de la Vega 15, 1 24008 Leon
Hungarian: C/ Roa de la Vega 15, 1 24008 Leon
German: NorLevo, tabletten 0,75 mg 0,75 mg Tablette
Hungarian: NorLevo, tabletten 0,75 mg
German: Maksimirska 120 Zagreb 10090 Croatia
Hungarian: Maksimirska 120
German: Norlevo 1500 microgramos comprimidos
Hungarian: Norlevo 1500 microgramos comprimido
German: Rumänien Gedeon Richter Romania S.A. Str. Cuza-Vodă nr. 99-105, Târgu Mureş 540306
Hungarian: 99-105 Târgu Mureş 540306
German: Sandoz Pharmaceuticals Verovškova 57 1000 Ljubljana
Hungarian: Észtország Sandoz Pharmaceuticals Verovškova
German: Postinor 1500 microgramos comprimidos
Hungarian: Postinor 1500 microgramos comprimido
German: Weitere Informationen über Emgality finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ az Emgality gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies führt dazu, dass die Symptome der Migräne verschwinden.
Hungarian: Így megszűnnek a migrén tünetei.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Emgality ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Emgality biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Die Ärzte sollten die Behandlung nach 3 Monaten überprüfen, und die Behandlung sollte nur fortgesetzt werden, wenn sie für die Patienten von Nutzen ist.
Hungarian: A kezelőorvosoknak 3 hónap elteltével felül kell vizsgálniuk a kezelést, és az csak abban az esetben folytatható, ha előnyös a beteg számára.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Emgality (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können) sind Reaktionen an der Injektionsstelle, wie Schmerzen, Hautrötung, Juckreiz, blaue Flecken und Schmerzen.
Hungarian: Az Emgality leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, például fájdalom, bőrpír, viszketés, véraláfutás vagy duzzanat.
German: Der Wirkstoff von Emgality, Galcanezumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der entwickelt wurde, um an CGRP zu binden und dieses zu blockieren, was dazu beiträgt, dass die Blutgefäße wieder zu ihrer normalen Größe zurückkehren.
Hungarian: Az Emgality hatóanyaga, a galcanezumab egy monoklonális antitest (egy fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy a CGRP-hez kötődve blokkolja azt, elősegítve, hogy a véredények visszanyerjék normális méretüket.
German: Emgality ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Migräne erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Hungarian: Az Emgality csak receptre kapható, és a kezelést a migrén kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie.
German: Es hat sich gezeigt, dass ein Stoff mit der Bezeichnung CGRP an der Entwicklung von Migräne durch Erweiterung der Blutgefäße im Gehirn beteiligt ist.
Hungarian: Kimutatták, hogy a „CGRP" nevű anyag szerepet játszik a migrén kialakulásában azáltal, hogy kitágítja az agyban található véredényeket.
German: Weitere Informationen über Emgality
Hungarian: Az Emgality-vel kapcsolatos egyéb információ
German: Emgality wird mithilfe einer Fertigspritze oder eines Fertigpens unter die Haut injiziert.
Hungarian: Az Emgality-t egy előtöltött fecskendő vagy toll alkalmazásával injektálják a bőr alá.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Emgality gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Emgality alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
German: Warum wurde Emgality in der EU zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték az Emgality forgalomba hozatalát az EU-ban?
German: Die Behandlung sollte mit der Injektion des Inhalts zweier Spritzen (oder Fertigpens) begonnen werden, gefolgt von einer monatlichen Injektion nach einem Monat.
Hungarian: A kezelést 2 fecskendő (vagy toll) tartalmának befecskendezésével kell kezdeni, majd egy hónappal később egyszeri injekciót kell adni, amelyet havonta kell ismételni.
German: Es enthält den Wirkstoff Galcanezumab.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a galcanezumab.
German: Übersicht über Emgality und Begründung für die Zulassung in der EU
Hungarian: Az Emgality nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
German: In zwei Studien unter Beteiligung von 1 784 Patienten mit 4 bis 14 Migränetagen pro Monat zeigten die mit Emgality behandelten Patienten eine Verringerung um 4 oder 5 Migränetage pro Monat im Vergleich zu einer Verringerung um 2 bis 3 Migränetage pro Monate bei den Patienten mit einer Placebo-Injektion.
Hungarian: Két vizsgálatban, amelyekben 1784, havonta 4-14 napon migrénben szenvedő beteg vett részt, az Emgality-vel kezelt betegeknél havonta 4-5 nappal csökkent a migrénes napok száma, szemben a placebóinjekcióval kezelt betegeknél tapasztalt 2-3 napos csökkenéssel.
German: Bei der Verringerung der Zahl der Migränetage erwies sich Emgality als wirksamer als Placebo, obwohl der Wirkungsumfang insbesondere bei Patienten mit chronischer Migräne begrenzt ist.
Hungarian: Az Emgality a placebónál hatásosabbnak bizonyult a migrénes napok számának csökkentésében, bár a hatás mértéke - különösen a krónikus migrénben szenvedő betegek esetében - korlátozott.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Emgality, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: Az Emgality biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Emgality entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: További információért a Emgality alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: Emgality ist ein Arzneimittel, das zur Migräne-Prophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat angewendet wird.
Hungarian: Az Emgality a migrén megelőzésére szolgáló gyógyszer, amelyet olyan felnőtteknél alkalmaznak, akik havonta legalább 4 napon migrénben szenvednek.
German: In einer dritten Studie mit 1 117 Patienten, die durchschnittlich an mehr als 15 Tagen pro Monat Migräne hatten (chronische Migräne), wiesen die mit Emgality behandelten Patienten eine Verringerung um durchschnittlich etwa 5 Migränetage pro Monat auf im Vergleich zu einer Verringerung um etwa 3 Tage bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban részt vevő 1117 beteg közül, akik átlagosan havi 15 nap szenvedtek migréntől (krónikus migrén), az Emgality-vel kezelt betegeknél havonta körülbelül 5 nappal csökkent a migrénes napok száma, szemben a placebóval kezelt betegeknél tapasztalt 3 napos csökkenéssel.
German: Wie wird Emgality angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Emgality-t?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Emgality kontinuierlich überwacht.
Hungarian: Az Emgality alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
German: In drei Hauptstudien wurde nachgewiesen, dass Emgality wirksam die Anzahl der Tage reduziert, an denen Patienten an Migräne leiden.
Hungarian: Az Emgality 3 fő vizsgálatban hatékonyak bizonyult a migrénes napok számának csökkentésében.
German: Welche Risiken sind mit Emgality verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Emgality alkalmazása?
German: Die mit Emgality beobachteten Nebenwirkungen werden als beherrschbar erachtet und sind meist nur mild oder mäßig stark.
Hungarian: Az Emgality alkalmazásával kapcsolatban tapasztalt mellékhatásokat kezelhetőnek tekintik, mivel a legtöbb enyhe vagy közepes súlyosságú.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Emgality werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Hungarian: Az Emgality alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
German: Wie wirkt Emgality?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Emgality?
German: Welchen Nutzen hat Emgality in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Emgality alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Emgality berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: Az Emgality alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Insgesamt führte Emgality zu einer Verringerung um 2 Migränetage pro Monat im Vergleich zu Placebo (einer Scheinbehandlung).
Hungarian: Összességében az Emgality a placebóhoz (hatóanyag nélküli kezelés) képest havonta kettővel kevesebb migrénes napot eredményezett.
German: Ältere Patienten (>65 Jahre)
Hungarian: Idősek (> 65 évesek)
German: Die Wirkung tritt nach ungefähr einer Woche ein.
Hungarian: Körülbelül egy hét után kezd el hatni.
German: Achten Sie auf allergische Reaktionen
Hungarian: Figyeljen az allergiás reakciókra
German: 279 Patienten wurden 12 Monate lang behandelt.
Hungarian: 279 beteg kapta 12 hónapig a kezelést.
German: Häufig gestellte Fragen
Hungarian: Gyakran ismételt kérdések
German: Langzeitwirkung
Hungarian: Hosszú távú hatásosság
German: Jede weitere Entscheidung die Behandlung fortzusetzen, sollte für jeden Patienten individuell erfolgen.
Hungarian: A kezelés folytatására vonatkozó minden további döntést valamennyi betegnél egyedi alapon kell mérlegelni.
German: Emgality kann möglicherweise schwere allergische Reaktionen auslösen.
Hungarian: Az Emgality súlyos allergiás reakciókat okozhat.
German: Schwere Überempfindlichkeit
Hungarian: Súlyos túlérzékenység
German: 3 Drücken und Halten
Hungarian: 3 Nyomja meg és tartsa lenyomva
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. November 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. november 14.
German: Patienten > 65 Jahre waren ebenfalls ausgeschlossen.
Hungarian: Kizárásra kerültek a 65 évesnél idősebb betegek is.
German: Emgality kann die Häufigkeit des Auftretens von Migränekopfschmerzen reduzieren und somit zu einer Verbesserung Ihrer Lebensqualität führen.
Hungarian: Az Emgality csökkentheti a migrénes fejfájás gyakoriságát, és javíthatja az életminőséget.
German: Wenn der Spritzenkolben klemmt oder beschädigt ist:
Hungarian: Ha a dugattyú megszorult vagy sérült:
German: Solche Anzeichen sind unter „schwere Nebenwirkungen" in Abschnitt 4 zu finden.
Hungarian: Ezek a jelek 4. pont „Súlyos mellékhatások" részében vannak felsorolva.
German: Sie werden etwa 5 bis 10 Sekunden nach dem ersten Klicken ein zweites Klicken hören.
Hungarian: 5-10 másodperc elteltével egy második kattanást fog hallani.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Galcanezumab bei Kindern im Alter von 6 bis 18 Jahren ist noch nicht erwiesen.
Hungarian: A galcanezumab biztonságosságát és hatásosságát 6-18 év közötti gyermekek esetében nem igazolták.
German: 77,8 % der Patienten durchliefen den gesamten Behandlungszeitraum.
Hungarian: A betegek 77,8%-a vitte végig a kezelési időszakot.
German: Bevor Sie anfangen
Hungarian: Mielőtt hozzálát
German: • das Verfalldatum, das auf das Etikett gedruckt ist, überschritten ist
Hungarian: • a címkére nyomtatott lejárati idő elmúlt
German: Deshalb kann ein Risiko während dieser Zeitspanne für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: Következésképpen a szoptatott csecsemőre vonatkozó kockázat nem zárható ki ebben a rövid időszakban.
German: Die meisten Reaktionen an der Injektionsstelle wurde innerhalb von 1 Tag berichtet und verschwanden im Durchschnitt innerhalb von 5 Tagen.
Hungarian: Az injekció beadási helyén fellépő reakciók többségét 1 napon belül jelentették, és átlagosan 5 napon belül elmúltak.
German: Wichtige Informationen
Hungarian: Fontos információ
German: Die Galcanezumab-Exposition erhöht sich proportional zur Dosis.
Hungarian: A galcanezumab-expozíció a dózissal arányosan nő.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie das richtige Arzneimittel haben.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy a jó gyógyszert adja be.
German: Es liegen für diese Patienten keine Daten zur Verträglichkeit vor.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél nem áll rendelkezésre biztonságossági adat.
German: A. Einige Patienten hören ein leises Klicken direkt vor dem zweiten lauten Klick.
Hungarian: Néhány beteg hallhat egy halk kattanást közvetlenül a második hangos kattanás előtt.
German: Weniger als 2,5 % der Patienten in diesen Studien brachen die Teilnahme aufgrund unerwünschter Ereignisse ab.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a betegek kevesebb mint 2,5%-a hagyta abba a gyógyszer alkalmazását nemkívánatos események miatt.
German: • Stechen Sie die Nadel in einem Winkel von 45 Grad ein.
Hungarian: • A tűt 45 fokos szögben szúrja be.
German: Falls eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, sollte die Behandlung mit Galcanezumab sofort beendet und eine geeignete Therapie begonnen werden.
Hungarian: Ha súlyos túlérzékenységi reakció alakul ki, a galcanezumab adagolását azonnal fel kell függeszteni, és megfelelő kezelést kell elkezdeni.
German: Im MIDAS weisen höhere Werte auf eine schlechtere Funktionsfähigkeit hin.
Hungarian: MIDAS kérdőív esetében a magasabb pontszámok a jelentősebb funkcióromlást jelzik.
German: Die Behandlung sollte von Ärzten eingeleitet werden, die in der Diagnostik und Behandlung von Patienten mit Migräne erfahren sind.
Hungarian: A kezelést a migrén diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie.
German: Dieses Arzneimittel soll Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem adható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek, mert a gyógyszer alkalmazását ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
German: Es ist aber bekannt, dass humanes Immunglobulin (IgG) die Plazentaschranke passiert.
Hungarian: Ismeretes, hogy a humán immunglobulin (IgG) átjut a placentán.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich oder holen Sie sofort medizinische Hilfe, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, vagy hívjon mentőt, ha ezen jelek bármelyikét észleli.
German: Bei 86 % der Patienten, die von Schmerzen an der Injektionsstelle berichteten, trat das Ereignis innerhalb von 1 Stunde nach der Injektion auf und endete durchschnittlich innerhalb eines Tages.
Hungarian: Az injekció beadási helyén fellépő fájdalmat jelző betegek 86%-ánál az esemény az injekció beadása után 1 órán belül jelentkezett, és átlagosan 1 nap alatt múlt el.