FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výrobce přípravku Macugen poskytne školicí materiály pro lékaře (zahrnující informace o opatřeních k minimalizaci rizik souvisejících s aplikací injekce do oka) a pro pacienty (aby byli schopni rozeznat závažné nežádoucí účinky a věděli, kdy mají vyhledat okamžitou pomoc svého lékaře).
Bulgarian: Компанията, която произвежда Macugen ще осигури обучение на лекарите (за да се сведат до минимум рисковете, свързани с инжектирането в окото) и на пациентите (така че те да могат да разпознават сериозните нежелани лекарствени реакции и да знаят кога да търсят спешна помощ
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Macugen převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Macugen са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за
Czech: Aptamér je jeden řetězec molekul nazývaných nukleotidy, který byl navržen tak, aby se navázal na konkrétní molekulu v těle.
Bulgarian: Аптамерът представлява единична поредица от молекули, наречени нуклеотиди, предназначени да се свързват със специфична молекула в организма.
Czech: Tím omezuje tvorbu krevních cév v oku a kontroluje prosakování tekutin a otoky.
Bulgarian: Това забавя растежа на кръвоносните съдове в окото и контролира изпускането на течност и отока.
Czech: Je dostupný ve formě předplněných injekčních stříkaček.
Bulgarian: Предлага се под формата на предварително напълнена спринцовка.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Macugen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба
Czech: Příznaky těchto onemocnění a postupy jejich léčby při výskytu těchto příznaků u pacienta jsou popsány v příbalové informaci.
Bulgarian: Симптомите на тези състояния и указанията за това какво да се прави, ако пациентът има тези симптоми, са разяснени в листовката.
Czech: Použití 3mg dávky přípravku Macugen neposkytlo žádný dodatečný přínos.
Bulgarian: Дозата от 3 mg не носи допълнителна полза.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Macugen (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou zánět přední oční komory (zánět v přední části oka), bolest oka, zvýšení nitroočního tlaku, keratitis punctata (malé skvrny na povrchu oka) a sklivcové vločky nebo neprůhledné skvrny (malé částice nebo skvrny ve výhledu).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Macugen (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са възпаление на предната очна камера (възпаление на предната част на окото), болка в окото, повишено вътреочно налягане (повишено налягане вътре в окото), кератитис пунктата (малки белези по повърхността на окото) и плаващи частици в стъкловидното тяло или помътняване на стъкловидното тяло (малки частици или петна в полезрението).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, u nichž došlo při standardním vyšetření zraku ke zhoršení počtu správně přečtených písmen o méně než 15.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, пропуснали по-малко от 15 букви при
Czech: Po uplynutí jednoho roku léčby došlo ke zhoršení výsledku vyšetření zraku o méně než 15 písmen přibližně u 70 % pacientů léčených přípravkem Macugen 0,3 mg a 1 mg ve srovnání s 55 % pacientů, kterým byly podávány injekce v rámci simulované léčby.
Bulgarian: След период на лечение от една година около 70% от лекуваните с Macugen 0,3 и 1 mg пациенти пропускат по-малко от 15 букви в очния тест, сравнено с около 55% от пациентите, на които е поставена симулативна ижекция.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2012.
Bulgarian: На 31 януари 2006 г.
Czech: Pacientům byly podávány buď injekce přípravku Macugen (0,3 mg, 1 mg nebo 3 mg), nebo injekce v rámci „simulované léčby".
Bulgarian: Пациентите приемат Macugen (0,3 mg, 1 mg или 3 mg) или симулативна инжекция.
Czech: Jelikož při podání přípravku Macugen formou intravitreální injekce může dojít ke zvýšení tlaku, které může způsobit krvácení do oka, pacienti by po každé injekci měli být vhodným způsobem sledováni.
Bulgarian: Тъй като Macugen, прилаган чрез интравитреална инжекция, може да повиши налягането и да причини кървене в окото, пациентите трябва да бъдат подходящо наблюдавани след всяка инжекция.
Czech: Vlhká forma VPMD je způsobena abnormálním růstem krevních cév pod makulou, přičemž z těchto cév může unikat tekutina a krev, což způsobuje otoky.
Bulgarian: Влажната форма на ВМД се причинява от анормалното нарастване на кръвоносни съдове под макулата, които могат да изпускат течност и да кървят.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že u pacientů s vlhkou formou VPMD mělo podávání přípravku Macugen 0,3 mg obdobné účinky na ztrátu zraku jako podávání přípravku Macugen 1 mg, proto byla k registraci zvolena nižší dávka.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че при пациенти с влажна ВМД Macugen 0,3 mg се наблюдават същите ефекти върху загубата на зрение както при Macugen 1 mg, затова е одобрена по-ниската доза.
Czech: Přípravek nesmí být používán u pacientů s infekcí oka nebo periokulární krajiny (infekcí v oku či jeho okolí) nebo s podezřením na ni.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти, за които се счита, че имат очна или перикуларна инфекция (инфекции във или около очите).
Czech: Někdy se po léčbě přípravkem Macugen může vyskytnout endoftalmitida (infekce vnitřní části oka), sklivcové krvácení (krvácení do vnitřní části oka) a poškození sítnice.
Bulgarian: Понякога след лечението с Macugen може да се прояви ендофталмит (инфекция на вътрешната част на окото) и кръвоизлив на стъкловидното тяло (кървене в окото) и увреждане на ретината.
Czech: Přípravek Macugen nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na pegaptanib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Bulgarian: Macugen не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към пегаптаниб или към някоя от останалите съставки.
Czech: Léčivá látka v přípravku Macugen, pegaptanib, je tzv. aptamér.
Bulgarian: Активното вещество в Macugen, пегаптаниб, е „аптамер".
Czech: Macugen je injekční roztok pro aplikaci do oka, který obsahuje léčivou látku pegaptanib.
Bulgarian: Macugen представлява разтвор за инжекция в окото, който съдържа активното вещество пегаптаниб (pegaptanib).
Czech: Pegaptanib byl navržen tak, aby se navázal na bílkovinu nazývanou vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) a blokoval ji.
Bulgarian: Пегаптаниб е предназначен да се свързва и блокира вещество, наречено съдово-ендотелен растежен фактор (VEGF).
Czech: Pegaptanib injekčně aplikovaný do oka blokuje VEGF.
Bulgarian: При инжектиране в окото пегатиниб блокира VEGF.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Macugen naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Macugen - прочетете листовката (също част от EPAR) или
Czech: Přípravek Macugen by měl být podáván oftalmologem (očním lékařem), který má zkušenosti s podáváním intravitreálních injekcí (injekcí do sklivcového moku, což je rosolovitá tekutina v oku).
Bulgarian: Macugen трябва да се прилага само от офталмолог (специалист по очни болести) с опит в поставянето на интравитреални инжекции (инжекции в стъкловидното тяло, желеподобната течност в окото).
Czech: V těle se VEGF podílí na tvorbě krevních cév a na zlepšování jejich propustnosti.
Bulgarian: В организма VEGF участва в растежа на кръвоносните съдове и ги прави по-пропускливи.
Czech: Tím dochází k postupnému omezení centrálního vidění pacienta.
Bulgarian: Това причинява постепенна загуба на
Czech: K čemu se přípravek Macugen používá?
Bulgarian: Защо Macugen е разрешен за употреба?
Czech: Přípravek Macugen se používá k léčbě dospělých s „vlhkou" formou věkem podmíněné makulární degenerace (VPMD).
Bulgarian: Macugen се използва за лечение на пациенти с „влажна" форма на възрастово-обусловена
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Macugen je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Macugen нежелани реакции - вижте листовката.
Czech: Před aplikací injekce přípravku Macugen i po ní může být také podáno antibiotikum ve formě očních kapek pro zabránění infekce.
Bulgarian: За да се предотврати възпаление на окото, преди и след инжектирането на Macugen може да се прилагат и антибиотични очни капки.
Czech: Jedná se o postup podobný podání injekce přípravku Macugen, avšak tento přípravek ani jehla se nepoužijí.
Bulgarian: Тази процедура наподобява инжекция с Macugen, но не се използват Macugen или игла: до окото се притиска спринцовка, но в действителност нищо не се инжектира.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Macugen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и
Czech: Makula umožňuje centrální vidění, které je potřebné pro každodenní činnosti, jako je například řízení vozidla, čtení nebo rozpoznávání obličejů.
Bulgarian: Макулата осигурява необходимото централно зрение за виждане на детайли за ежедневни задачи
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Macugen platné v celé Evropské unii dne 31. ledna 2006.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Macugen, валидно
Czech: Tmax je 3 až 8 hodin.
Bulgarian: Тmax е между 3 и 8 часа.
Czech: Pacient se zotavil bez trvalých následků.
Bulgarian: Пациентът се е възстановил без дълготрайни последствия.
Czech: Míra případného rizika u člověka není známa.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е известен.
Czech: Memantin má absolutní biologickou dostupnost přibližně 100 %.
Bulgarian: Мемантин има абсолютна бионаличност приблизително 100 %.
Czech: Pediatrická populace Nejsou dostupné žádné údaje.
Bulgarian: Педиатрична популация Липсват данни.
Czech: V prospektivně definované primární analýze nebylo ve 24. týdnu dosaženo statistické významnosti v ovlivnění primárních cílových parametrů účinnosti.
Bulgarian: При проспективно дефинирания първичен анализ през 24-та седмица не е постигната статистическа значимост на първична ефикасност.
Czech: Klinický význam těchto zjištění není znám.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези находки не е известна.
Czech: Přípravek Marixino s jídlem a pitím
Bulgarian: Marixino с храни и напитки
Czech: To může platit též pro ketamin a dextromethorfan (viz rovněž bod 4.4).
Bulgarian: Същото може да се отнася до кетамина и декстрометорфана (вижте точка 4.4).
Czech: Pokud se projeví známky a příznaky nadměrné stimulace centrálního nervového systému (CNS), má být zvážena pečlivá symptomatická léčba.
Bulgarian: В случай на признаци и симптоми на общо свръхстимулиране на централната нервна система (ЦНС), трябва да се обмисли внимателно симптоматично клинично лечение.
Czech: Léčba musí být zahájena a dohlížena lékařem se zkušeností s diagnostikou a léčbou demence Alzheimerova typu.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар, с опит в диагностицирането и лечението на деменцията на Alzheimer.
Czech: Přítomnost některých faktorů, jež mohou zvýšit pH moči (viz bod 5.2 „Eliminace"), může vyžadovat pečlivé sledování pacienta.
Bulgarian: Някои фактори, които могат да повишат pH на урината (вижте точка 5.2 "Елиминиране"), могат да наложат внимателно проследяване на пациента.
Czech: duben 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 18. leden 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване:18 януари 2018 г.
Czech: Studie u dobrovolníků prokázaly lineární farmakokinetiku v dávkovém rozmezí 10-40 mg.
Bulgarian: Проучванията при доброволци показват линейна фармакокинетика в дозовия диапазон от 10 до 40 mg.
Czech: Marixino se užívá perorálně (ústy) jednou denně.
Bulgarian: Marixino трябва да се прилага перорално веднъж дневно.
Czech: Co je přípravek Marixino a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Marixino и за какво се използва
Czech: Ojedinělá hlášení z postmarketingových zkušeností.
Bulgarian: Изолирани случаи, съобщавани в постмаркетинговия опит.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů s použitím následující konvence: velmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), méně časté (1/1 000 až <1/100), vzácné (1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са категоризирани съгласно системо-органни класове, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥1/10 000 до < 1/1000), много редки (< 1/10000), с неизвестна честота (при наличните данни не може да се направи оценка).
Czech: týden 1
Bulgarian: Седмица 1
Czech: „Možné nežádoucí účinky".
Bulgarian: „Възможни нежелани реакции".
Czech: Ačkoli nebyla nalezena přímá souvislost, doporučuje se pečlivé sledování protrombinového času nebo INR u pacientů současně léčených perorálními antikoagulancii.
Bulgarian: Въпреки че не е установена причинно-следствена връзка, препоръчително е внимателно проследяване на протромбиновото време или INR при пациенти, които се лекуват едновременно с перорални антикоагуланти.
Czech: Snášenlivost a dávkování memantinu mají být pravidelně posuzovány, nejlépe během tří měsíců po zahájení terapie.
Bulgarian: Поносимостта и дозирането на мемантин трябва да се преоценява регулярно, за предпочитане до 3 месеца след започване на лечението.
Czech: Viz bod 2 „Přípravek Marixino obsahuje laktosu".
Bulgarian: Вижте точка 2 „Marixino съдържа лактоза".
Czech: Neužívejte přípravek Marixino: - jestliže jste alergický(á) na memantin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Bulgarian: Не приемайте Marixino - ако сте алергични към мемантин или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Marixino
Bulgarian: Други лекарства и Marixino
Czech: Přibývají důkazy, že narušená činnost glutamátergní neurotransmise, zvláště na NMDA receptorech, přispívá k projevu příznaků i progresi onemocnění u neurodegenerativní demence.
Bulgarian: Нараства броят на доказателствата за това, че нарушеното функциониране на глутаматергичната невротрансмисия, по-конкретно на NMDA-рецепторите, допринася както за проявата на симптомите, така и за прогресирането на болестта при невродегенеративната деменция.
Czech: Mohou se u Vás ve zvýšené míře vyskytnout nežádoucí účinky uvedené v bodě 4.
Bulgarian: Може да се засилят някои симптоми, посочени в точка 4.
Czech: Pacientovi byla poskytnuta symptomatická léčba a plazmaferéza.
Bulgarian: В този случай пациентът е лекуван симптоматично и с плазмафереза.
Czech: - V postmarketingových studiích bylo zaznamenáno několik ojedinělých případů zvýšení hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR) u pacientů užívajících současně warfarin.
Bulgarian: - В постмаркетинговия опит има съобщения за изолирани случаи на повишено международно нормализирано съотношение (INR) при пациенти, които са лекувани едновременно с варфарин.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psychoanaleptika, ostatní léčiva proti demenci, ATC kód: N06DX01.
Bulgarian: Психоаналептици, други лекарства против деменция, ATC код: N06DX01.
Czech: Středně těžká až těžká forma Alzheimerovy choroby obvykle narušuje schopnost řízení motorových vozidel a omezuje ovládání strojů.
Bulgarian: Умерената до тежка степен на болестта на Alzheimer обикновено води до нарушена способност за шофиране и влошава способността за работа с машини.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky memantinu na mužskou a ženskou fertilitu.
Bulgarian: Не са отбелязани нежелани реакции на мемантин върху мъжния и женския фертилитет.
Czech: V krátkodobých studiích na potkanech způsobuje memantin podobně jako jiní antagonisté NMDA neuronální vakuolizaci a nekrózu (Olneyovy léze) pouze při dávkách, které vedou k velmi vysokým maximálním sérovým koncentracím.
Bulgarian: При краткосрочни проучвания върху плъхове мемантин, както другите NMDA-антагонисти, предизвиква невронална вакуолизация и некроза (лезии на Olney) само след дози, водещи до много високи пикови серумни концентрации.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Marixino - Pokud opomenete užít předepsanou dávku, počkejte a vezměte si následující dávku v obvyklou dobu.
Bulgarian: - Ако откриете, че сте забравили да приемете дозата си Marixino, изчакайте и приемете следващата доза в обичайното време.
Czech: Tyto léčivé látky působí na stejném receptorovém systému jako memantin, nežádoucí účinky (hlavně související s centrálním nervovým systémem (CNS)) by tudíž mohly být častější nebo výraznější (viz rovněž bod 4.5).
Bulgarian: Тези съединения действат върху същата рецепторна система, както мемантин, и следователно нежеланите реакции (свързани главно с централната нервна система (ЦНС)) могат да бъдат по-чести и по-силно изразени (вижте точка
Czech: Mastek (E 553b) Triacetin
Bulgarian: Талк (E553b) Триацетин
Czech: Žilní trombóza/tromboembolismus
Bulgarian: Венозна тромбоза/тромбоемболизъм
Czech: V těchto případech by léčba měla být pečlivě sledována a Váš lékař bude pravidelně vyhodnocovat přínos léčby přípravku Marixino.
Bulgarian: В тези ситуации лечението трябва внимателно да бъде проследявано и клиничната полза от Marixino да бъде редовно преценявана от Вашия лекар.
Czech: Magnesium-stearát (E 470b)
Bulgarian: Магнезиев стеарат (Е470b)
Czech: Navíc Marixino má malý nebo střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, takže by ambulantní pacienti měli být upozorněni, aby věnovali řízení vozidel a obsluze strojů zvýšenou pozornost.
Bulgarian: Освен това Marixino повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини, така че амбулаторните пациенти трябва да бъдат предупреждавани да внимават много.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže se vyskytly v klinických studiích s memantinem nebo po jeho uvedení na trh.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, посочени в таблицата по-долу, са регистрирани по време на клинични проучвания с мемантин и след пускането му на пазара.
Czech: V případě Vašeho přijetí do nemocnice oznamte lékaři, že užíváte přípravek Marixino.
Bulgarian: Ако постъпите в болница, уведомете лекуващия лекар, че приемате Marixino.
Czech: Klinický přínos memantinu a snášenlivost léčby pacientem mají být nadále pravidelně vyhodnocovány podle současných doporučení pro léčbu.
Bulgarian: След което, клиничната полза от мемантин и поносимостта на пациента към лечението, следва да се преоценява регулярно, в съответствие с настоящите клинични ръководства.
Czech: Κύπρος Kipa Pharmacal Ltd.
Bulgarian: Kipa Pharmacal Ltd.
Czech: Těhotenství Užití memantinu v těhotenství se nedoporučuje.
Bulgarian: Бременност Мемантин не се препоръчва за употреба при бременни жени.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky, jejichž frekvence výskytu byla vyšší ve skupině léčené memantinem v porovnání se skupinou dostávající placebo, byly: závratě (6,3 % v porovnání s 5,6 %), bolest hlavy (5,2 % v porovnání s 3,9 %), zácpa (4,6 % v porovnání s 2,6 %), somnolence (3,4 % v porovnání s 2,2 %) a hypertenze (4,1 % v porovnání s 2,8 %).
Bulgarian: Най-често появяващите се нежелани лекарствени реакции с по-висока честота в групата на мемантин, отколкото в групата на плацебо, са замаяност (съответно 6,3 % срещу 5,6 %), главоболие (5,2 % срещу 3,9 %), запек (4,6 % срещу 2,6 %) и сънливост (3,4 % срещу 2,2 %) и високо кръвно налягане (4,1 % срещу
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената кутия след "Годен до:".
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podíl renální eliminace memantinu v prostředí zásadité moči se může snížit 7až 9násobně (viz bod 4.4).
Bulgarian: Степента на бъбречно елиминиране на мемантин в условията на алкална урина може да бъде намалена 7 до 9 пъти (вижте точка 4.4).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Byla publikována jedna kasuistika vztahující se k možnému riziku kombinace memantin a fenytoin.
Bulgarian: Публикуван е един клиничен случай за вероятен риск и при комбинацията на мемантин и фенитоин.
Czech: Memantin nebyl teratogenní u potkanů a králíků ani při dávkách toxických pro březí samice a neprokázal žádný nepříznivý vliv na plodnost.
Bulgarian: Мемантин не е тератогенен при плъхове и зайци, дори и в дози, токсични за майката, и не са отбелязани нежелани ефекти на мемантин върху фертилитета.
Czech: V případě jiného významného předávkování pacient požil 400 mg memantinu perorálně a rovněž přežil a zotavil se bez následků.
Bulgarian: В друг случай на високо предозиране с перорален прием на 400 mg мемантин пациентът също е оцелял и се е възстановил.
Czech: Jelikož tyto jevy nebyly pozorovány při dlouhodobých studiích s hlodavci ani s jinými živočišnými druhy, není znám jejich význam pro klinickou praxi.
Bulgarian: Тъй като тези ефекти не са наблюдавани при дългосрочни проучвания при гризачи и негризачи, клиничната значимост на тези находки е неизвестна.
Czech: Opatrnost je doporučována u pacientů s epilepsií, s předchozí anamnézou konvulzí nebo u pacientů s predispozičními faktory pro epilepsii.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при пациенти с епилепсия, анамнеза за гърчове или пациенти с предразполагащи фактори за епилепсия.
Czech: Studie na zvířatech naznačují možnost zpomalení nitroděložního růstu při hladinách expozice identických nebo mírně vyšších, než které jsou dosahovány u člověka (viz bod 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни показват възможност за намалено вътрематочно развитие при нива на експозиция, които са идентични или леко завишени спрямо експозицията при хора (вижте точка 5.3).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem:
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие
Czech: C bylo průměrně 84 % podané dávky detekováno během 20 dnů, více než 99 % se vyloučilo ledvinami.
Bulgarian: При проучване с перорално прилаган 14C-мемантин, средно 84 % от дозата се възстановява в рамките на 20 дни, като повече от 99 % се екскретира през бъбреците.
Czech: Memantin se nemá v těhotenství užívat, pokud to není zcela nezbytné.
Bulgarian: Мемантин не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Czech: - Současné užití memantinu a amantadinu není vhodné, vzhledem k riziku farmakotoxické psychózy.
Bulgarian: - Едновременната употреба на мемантин и амантадин трябва да се избягва поради риск от фармакотоксична психоза.
Czech: Ztráta paměti u Alzheimerovy choroby nastává vlivem poruchy přenosu signálů v mozku.
Bulgarian: Загубата на паметта при болестта на Алцхаймер се дължи на нарушение в предаването на нервните импулси в мозъка.
Czech: U dobrovolníků s normální funkcí ledvin činí celková clearance (Cltot) 170 ml/min/1,73 m² a je částečně dosažena tubulární sekrecí.
Bulgarian: При доброволци с нормална бъбречна функция общият клирънс (Cltot) достига до 170 ml/min/1,73 m2 и част от общия бъбречен клирънс се реализира чрез тубулна секреция.
Czech: Kojení Ženy užívající přípravek Marixino by neměly kojit.
Bulgarian: Кърмене Жени, приемащи Marixino, не трябва да кърмят.
Czech: Děti a dospívající U dětí a dospívajících do 18 let se podávání přípravku Marixino nedoporučuje.
Bulgarian: Деца и юноши Marixino не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Czech: Je třeba se vyhnout současné léčbě antagonisty N-methyl-D-aspartátu (NMDA), jako jsou amantadin, ketamin nebo dextromethorfan.
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременната употреба на антагонисти на N-метил-D-аспартат (NMDA), като амантадин, кетамин или декстрометорфан.