FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Yderligere monitorering af lipider og blodtryk anbefales hos patienter, som tager lipidsænkende lægemidler, der er sensitive CYP3A-substrater (såsom lovastatin eller simvastatin) eller antihypertensiv medicin (såsom amlodipin, felodipin eller nisoldipin), da deres effekt kan blive nedsat (se pkt.
Romanian: Este recomandată monitorizarea suplimentară a lipidelor şi tensiunii arteriale la pacienţii care utilizează medicamente cu substrat sensibil la izoenzima CYP3A-medicamente hipolipemiante (cum este lovastatina sau simvastatina) sau medicamente antihipertensive (cum este amlodipina, felodipina sau nisoldipina), deoarece eficacitatea lor poate fi redusă (vezi pct. 4.5).
Danish: Nyrefunktionen skal måles inden start med Zurampic og monitoreres regelmæssigt derefter, dvs. 4 gange om året, baseret på kliniske overvejelser, såsom baseline-nyrefunktion, hypovolæmi, samtidig sygdom eller anden samtidig medicin.
Romanian: Funcţia renală trebuie evaluată înainte de iniţierea tratamentului cu Zurampic şi monitorizată periodic în continuare, de exemplu de 4 ori pe an, pe baza consideraţiilor clinice, sunt funcţia renală iniţială, volumul depleţiei, boli concomitente sau medicamente administrate concomitent.
Danish: Lesinurad-Cmax og AUC steg proportionalt med enkeltdoser fra 5 til 1.200 mg.
Romanian: Cmax şi ASC expunerii la lesinurad au crescut direct proporţional cu creşterea dozelor unice de lesinurad, de la 5 la 1200 mg.
Danish: Hormonelle præventionsmidler, herunder orale, injicerbare, transdermale og implanterbare former, er muligvis ikke pålidelige, når de anvendes sammen med Zurampic.
Romanian: Utilizarea contraceptivelor hormonale, inclusiv formele farmaceutice orale, injectabile, transdermice şi implantabile nu se recomandă în cazul administrării concomitente de Zurampic.
Danish: Den anbefalede minimaldosis af allopurinol er 300 mg, eller 200 mg til patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance [CrCL] 30-59 ml/min).
Romanian: Doza minimă recomandată de alopurinol este 300 mg sau 200 mg la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance al creatininei cuprins între 30 şi 59 ml/min).
Danish: ** Inkluderer de foretrukne termer: nyresvigt, kronisk nyresvigt og akut nyresvigt.
Romanian: Include termeni preferaţi: insuficienţă renală, insuficienţă renală cronică şi insuficienţă renală acută
Danish: Lesinurad akkumuleres ikke efter gentagne doser.
Romanian: Lesinurad nu se acumulează după administrarea unor doze multiple.
Danish: Disse serumkreatininstigninger forsvandt generelt af sig selv og for de flestes vedkommende uden behandlingsafbrydelse.
Romanian: Aceste creşteri ale concentraţiei plasmatice de creatinină s-au remis în general fără întreruperea tratamentului.
Danish: Den anbefalede dosis af Zurampic er 200 mg én gang dagligt om morgenen.
Romanian: Doza recomandată de Zurampic este 200 mg o dată pe zi dimineaţa.
Danish: Fluconazol, som er en moderat CYP2C9-hæmmer, øgede lesinurad-AUC (56 %) og -Cmax (38 %) samt den mængde lesinurad, der blev udskilt uomdannet i urinen.
Romanian: Fluconazol, un inhibitor moderat al CYP2C9, a determinat creşterea ASC pentru lesinurad (56%) şi Cmax (38%), precum şi cantitatea de lesinurad eliminată nemodificată în urină.
Danish: I et interaktionsstudie udført hos raske forsøgspersoner, der fik multiple doser Zurampic 400 mg og en enkelt dosis warfarin (25 mg), medførte lesinurad et fald i eksponeringen for R-warfarin (den mindst aktive enantiomer) og havde ingen indvirkning på eksponeringen for S-warfarin (den mest aktive enantiomer).
Romanian: Într-un studiu de interacţiune medicamentoasă realizat la voluntari sănătoşi, cu doze multiple de Zurampic 400 mg şi o doză unică de warfarină (25 mg), lesinurad a determinat reducerea expunerii la R-warfarină (enantiomerul mai puţin activ) şi nu a avut niciun efect asupra expunerii la S-warfarină (enantiomerul mai activ).
Danish: Patienterne skal informeres om, at manglende efterlevelse af disse instruktioner kan øge risikoen for nyrepåvirkninger (se pkt.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi că dacă nu respectă aceste instrucţiuni poate creşte riscul pentru reacţii adverse renale (vezi pct. 4.4).
Danish: I interaktionsstudier udført hos raske forsøgspersoner med Zurampic og CYP3A-substrater reducerede lesinurad plasmakoncentrationen af sildenafil og amlodipin.
Romanian: În studiile de interacţiune medicamentoasă realizate la voluntari sănătoşi cu Zurampic şi substraturi ale izoenzimei CYP3A, lesinurad a redus concentraţia plasmatică de sildenafil şi amlodipină.
Danish: - smerter i siden (under dine ribben og over dit hofteben), - kvalme, opkastning, - ændringer i vandladning eller besvær med at lade vandet, - træthed, utilpashed eller appetitløshed.
Romanian: - durere într-o parte (sub coaste şi deasupra osului şoldului), - senzaţie de greaţă sau vărsături, - modificări ale urinării sau dificultăţi la urinare, - senzaţie de oboseală sau stare de rău sau pierderea poftei de mâncare.
Danish: Lesinurads virkning på andre lægemidler:
Romanian: Efectul lesinurad asupra altor medicamente:
Danish: Rifampin, en hæmmer af OATP'er og en CYP2C9-induktor, formindskede lesinurad-eksponeringen og reducerede mængden af lesinurad, der udskiltes uomdannet i urinen, en anelse uden nogen klinisk relevant effekt.
Romanian: Rifampicina, un inhibitor de OATP şi un inductor al CYP2C9, a scăzut expunerea la lesinurad şi a redus uşor cantitatea de lesinurad eliminată nemodificată în urină, fără niciun efect clinic relevant.
Danish: Behandlingen bør afbrydes hos patienter, som melder om symptomer, der kan tyde på akut urinsyrenefropati, herunder flankesmerter, kvalme eller opkastning, og serumkreatinin skal straks måles.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt la pacienţii care prezintă simptome care pot indica nefropatie acută cu acid uric, inclusiv durere în flancurile abdominale, greaţă sau vărsături şi trebuie măsurată prompt creatinina plasmatică.
Danish: Sådan tager du denne medicin - tag den om morgenen med mad og vand - tag Zurampic samtidig med din morgendosis af xanthinoxidasehæmmer - allopurinol eller febuxostat.
Romanian: Administrarea acestui medicament - luaţi medicamentul dimineaţa cu alimente şi apă - luaţi Zurampic în acelaşi timp cu doza de dimineaţă din tratamentul dumneavoastră cu „un inhibitor de xantin-oxidază" - alopurinol sau febuxostat.
Danish: Tabel 1 Bivirkninger efter systemorganklasse og hyppighed Systemorganklasse
Romanian: Tabelul 1 Reacţiile adverse în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi frecvenţă Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe
Danish: Derfor anbefales det, at Zurampic anvendes med forsigtighed til patienter, der tager moderate CYP2C9-hæmmere.
Romanian: Astfel, se recomandă ca Zurampic să fie utilizat cu prudenţă la pacienţii cărora li se administrează tratament cu inhibitori moderaţi ai CYP2C9.
Danish: Zurampic indeholder det aktive stof lesinurad og anvendes til behandling af urinsyregigt hos voksne patienter, idet det nedsætter indholdet af urinsyre i blodet.
Romanian: Zurampic conţine substanţa activă lesinurad şi este utilizat în tratamentul pacienţilor adulţi cu gută, prin reducerea cantităţii de acid uric din sânge.
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af overfølsomhed (fotodermatit, fotosensibilitetsreaktion, allergisk dermatit, pruritus og urticaria) med lesinurad i det kliniske program.
Romanian: Cazuri rare de hipersensibilitate (fotodermatoză, reacţie de fotosensibilitate, dermatită alergică, prurit şi urticarie) au fost raportate cu lesinurad în timpul programului clinic.
Danish: Tabletovertræk hypromellose titandioxid triacetin
Romanian: Filmul comprimatului hipromeloză dioxid de titan triacetină
Danish: Hos rotter påvirkede lesinurad ikke parring eller fertilitet (se pkt.
Romanian: La şobolani, nu a existat niciun efect asupra împerecherii sau fertilităţii al lesinurad (vezi pct. 5.3).
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Zurampic forventes ikke at påvirke din evne til at køre bil eller bruge værktøj eller maskiner.
Romanian: Nu se anticipează ca Zurampic să influenţeze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: BLISTER IKKE-PERFORERET (10 TABLETTER) BLISTER PERFORERET ENKELTDOSIS KALENDERBLISTER (14 TABLETTER)
Romanian: BLISTER NEPERFORAT (10 COMPRIMATE) BLISTER PERFORAT PENTRU ELIBERAREA UNEI UNITĂŢI DOZATE BLISTER TIP CALENDAR (14 COMPRMATE)
Danish: Alle studier var af 12 måneders varighed, og patienterne fik profylakse mod udbrud af urinsyregigt med colchicin eller NSAID i de første 5 måneder med lesinurad.
Romanian: Toate studiile au avut durată de 12 luni şi pacienţilor li s-a administrat tratament profilactic pentru episoade acute de gută cu clochicină sau AINS în primele 5 luni de tratament cu lesinurad.
Danish: Det forventes, at andre moderate CYP2C9-hæmmere, såsom amiodaron, også påvirker farmakokinetikken for lesinurad i lignende grad.
Romanian: Se poate anticipa că şi alţi inhibitori moderaţi ai CYP2C9, cum este amiodarona, să influenţeze într-un mod similar farmacocinetica lesinurad.
Danish: Der er begrænset erfaring med Zurampic hos patienter med en estimeret CrCL (eCrCL) under 45 ml/min; Zurampic skal derfor anvendes med forsigtighed til patienter med CrCL fra 30 ml/min til < 45 ml/min.
Romanian: Experienţa cu Zurampic la pacienţi cu un clearance estimat al creatininei (CLCr) <45 ml/min este limitată; prin urmare Zurampic trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţi cu un clearance al creatininei de la 30 ml/min la <45 ml/min.
Danish: Tabel 2 Andel af patienter, som nåede det ønskede målniveau for serumurinsyre (<6 mg/dl) med Zurampic i kombination med allopurinol - Puljede data fra CLEAR1- og CLEAR2-studierne
Romanian: Tabelul 2 Procentul pacienţilor care au obţinut valorile ţintă plasmatice ale acidului uric (<6 mg/dl) cu Zurampic în combinaţie cu alopurinol - Date cumulate din studiile CLEAR1 şi CLEAR2
Danish: Hvis behandlingen med xanthinoxidasehæmmeren afbrydes, skal behandlingen med Zurampic også afbrydes.
Romanian: Dacă tratamentul cu inhibitorul de xantin-oxidază este întrerupt, trebuie, de asemenea, oprită şi administrarea Zurampic.
Danish: Forhøjet blodkreatinin
Romanian: Investigaţii diagnostice Creatinină sangvină crescută
Danish: Den anbefalede dosis er 1 tablet på 200 mg én gang dagligt om morgenen.
Romanian: Doza recomandată este 1 comprimat de 200 mg o dată pe zi dimineaţa.
Danish: Virkning på kardiel repolarisering
Romanian: Efectul asupra repolarizării cardiace
Danish: De Corridor 21K NL-3621 ZA Breukelen Tel:+31 (0)30 6046370 info.nl@grunenthal.com
Romanian: NL-3621 ZA Breukelen Tel:+31 (0)30 6046370 info.nl@grunenthal.com
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Zurampic i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling og forebyggelse af hyperurikæmi (se pkt.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Zurampic la toate subgrupele de copii şi adolescenţi pentru tratamentul şi prevenţia hiperuricemiei (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Danish: Zurampic medførte en let nedsat eksponering for oxypurinol (et URAT1-substrat), hovedmetabolitten af allopurinol; dog var den urinsyrenedsættende virkning af kombinationen med allopurinol signifikant større end for de enkelte stoffer alene.
Romanian: Zurampic a scăzut uşor expunerea la oxipurinol (un substrat URAT1), metabolitul major al alopurinolului; totuşi, efectul combinaţiei cu alopurinol de reducere a valorii acidului uric a fost semnificativ mai mare decât pentru fiecare substanţă separat.
Danish: Patienterne fik febuxostat 80 mg én gang dagligt i 3 uger og blev derefter randomiseret 1:1:1 til Zurampic 200 mg, Zurampic 400 mg eller placebo én gang dagligt i kombination med febuxostat.
Romanian: Pacienţii au utilizat febuxostat 80 mg o dată pe zi timp de 3 săptămâni, apoi au fost randomizaţi în raport 1:1:1 la Zurampic 200 mg, Zurampic 400 mg sau placebo o dată pe zi, în combinaţie cu febuxostat.
Danish: Forholdet mellem atropisomer 1- og atropisomer 2-AUC(0-24) var 44:56, fordi atropisomer 1 gennemgår mere ekstensiv metabolisering end atropisomer 2, hvorfor atropisomer 1 har lavere plasmaeksponering end atropisomer 2.
Romanian: La ASC (0-24) raportul dintre atropizomer 1 şi atropizomer 2 a fost 44:56 deoarece atropizomer 1 suferă o metabolizare mai extinsă decât atropizomerul 2, ceea ce face ca atropizomerul 1 să aibă expunerea plasmatică mai redusă decât atropizomerul 2.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A og B) (se pkt.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (Child-Pugh clasa A sau B) (vezi pct. 5.2).
Danish: Dette skyldes det nedsatte serumurinsyreniveau, som medfører mobilisering af urat fra vævsdepoter.
Romanian: Aceastea sunt cauzate de scăderea valorilor plasmatice de acid uric, care determină mobilizarea uraţilor din depozitele tisulare.
Danish: Zurampic bør ikke administreres sammen med mEH-hæmmere.
Romanian: Zurampic nu trebuie administrat cu inhibitori de mEH.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, inden du tager Zurampic.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), adresaţivă medicului sau farmacistului înainte să luaţi Zurampic.
Danish: Zurampic 200 mg tabletter fås i klare blisterpakninger i pakningsstørrelser på 10, 28, 30 eller 98 ikkeperforerede blisterpakninger og 100 x 1 perforerede enkeltdosisblisterpakninger.
Romanian: Comprimatele de Zurampic 200 mg sunt disponibile în blistere transparente în ambalaje de 10, 28, 30 sau 98 în blistere neperforate sau 100 x1 blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Danish: Zurampic 200 mg + allopurinol N=405
Romanian: Zurampic 200 mg + alopurinol N=405
Danish: Fedtindholdet i måltidet havde tilsyneladende ingen indvirkning på lesinurads farmakokinetik.
Romanian: Nu a existat o influenţă aparentă a meselor cu conţinut în grăsimi asupra farmacocineticii lesinurad.
Danish: Lesinurads eksponering forventes at falde, når det administreres samtidig med CYP2C9-induktorer (fx carbamazepin, der er en moderat CYP2C9-induktor).
Romanian: Se anticipează ca expunerea la lesinurad să scadă atunci când este administrat concomitent cu inductori ai CYP2C9 (de exemplu carbamazepină, un inductor moderat al CYP2C9).
Danish: Almindelig - kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer - influenza, - hovedpine, - forhøjet indhold af kreatinin i blodet - kan ses i prøver, - halsbrand (sure opstød).
Romanian: Frecvente - pot afecta până la 1 persoană din 10 - gripă, - durere de cap, - creşterea cantităţii de creatinină din sânge - la analizele de laborator, - pirozis (reflux de acid din stomac).
Danish: Lesinurad er en svag til moderat CYP3A-induktor (se pkt.
Romanian: Lesinurad este un inductor slab până la moderat al izoenzimei CYP3A (vezi pct. 4.5).
Danish: Zurampic 200 mg: en blå, oval filmovertrukket tablet, der måler 5,7 x 12,9 mm, præget med "LES200" på den ene side.
Romanian: Cum arată Zurampic şi conţinutul ambalajului Zurampic 200 mg: comprimat filmat oval, albastru, cu dimensiuni 5,7 x 12,9 mm, marcat cu „LES200" pe o faţă.
Danish: - Aktivt stof: lesinurad - én Zurampic 200 mg filmovertrukket tablet (tablet) indeholder 200 mg lesinurad - Øvrige indholdsstoffer: - tabletkerne: hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat (se punkt 2),
Romanian: - fiecare comprimat filmat de Zurampic 200 mg (comprimat) conţine lesinurad 200 mg. - celelalte componente sunt: - nucleul comprimatului: hipromeloză, celuloză microcristalină, lactoză monohidrat (vezi pct. 2),
Danish: Eksisterende kardiovaskulær sygdom
Romanian: Afecţiuni cardiovasculare pre-existente
Danish: Lesinurad er en selektiv urinsyrereabsorptionshæmmer, der hæmmer urinsyretransportøren URAT1.
Romanian: Lesinurad este un inhibitor selectiv al reabsorbţiei de acid uric, care inhibă transportorul URAT1 al acidului uric.
Danish: Lesinurad kan inducere CYP3A i let til moderat grad og reducere plasmaeksponeringen af samtidigt administrerede lægemidler, der er sensitive CYP3A-substrater.
Romanian: Inducţia uşoară până la moderată a izonezimei CYP3A cu lesinurad poate reduce expunerea plasmatică la medicamentele administrate concomitent, care sunt substraturi sensibile la acţiunea izonezimei CYP3A.
Danish: Vent og tag din næste dosis af Zurampic med din næste morgendosis af allopurinol eller febuxostat.
Romanian: Aşteptaţi şi luaţi următoarea doză de Zurampic cu doza din dimineaţa următoare de alopurinol sau febuxostat.
Danish: Kliniske resultater - behandlingskrævende udbrud af urinsyregigt Forekomsten af behandlingskrævende udbrud af urinsyregigt var lav og sammenlignelig med placebo i de sidste 6 måneder af de randomiserede studier (efter seponering af urinsyregigtprofylakse) med medianscoren nul.
Romanian: Rezultate clinice - episoadele acute de gută care au necesitat tratament Rata episoadelor acute de gută care au necesitat tratament a fost mică şi comparabilă cu placebo în ultimele 6 luni ale studiilor clinice randomizate (după întreruperea profilaxiei pentru episodul acut de gută) cu scoruri mediane egale cu zero.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: En tablet indeholder 52,92 mg lactose (som monohydrat).
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză 52,92 mg (sub formă de monohidrat).
Danish: På baggrund af farmakokinetiske modelsimulationer forudsiges patienter med moderat nedsat nyrefunktion og reduceret CYP2C9-aktivitet (samtidig administration af en CYP2C9-hæmmer eller hos en langsom CYP2C9omsætter) at have en stigning i AUC på ca. 200 % sammenlignet med en person med normal nyrefunktion og ikke-nedsat CYP2C9-aktivitet.
Romanian: Pe baza simulărilor de modelare farmacocinetică, pacienţii cu insuficienţă renală moderată şi activitate CYP2C9 redusă (administrare concomitentă a unui inhibitor CYP2C9 sau a unui metabolizator slab CYP2C9) se preconizează să aibă o creştere a ASC de aproximativ 200% în comparaţie cu funcţia renală normală şi activitatea CYP2C9 intactă.
Danish: Lesinurad er substrat for OATP1B1, OAT1, OAT3 og OCT1.
Romanian: Lesinurad este substrat pentru OATP1B1, OAT1, OAT3 şi OCT1.
Danish: I de pivotale kliniske studier havde en større andel af patienter, der anvendte lipidsænkende eller antihypertensive lægemidler, der var CYP3A-substrater, brug for ændring af det samtidige lægemiddel, når de blev behandlet med Zurampic 200 mg i kombination med en xanthinoxidasehæmmer, sammenlignet med patienter, der fik placebo i kombination med en xanthinoxidasehæmmer (henholdsvis 35 % versus 28 %).
Romanian: În studiile clinice pivot, un procent mai mare de pacienţi care utilizau medicamente hipolipemiante sau antihipertensive care erau substraturi ale izoenzimei CYP3A au necesitat modificarea concomitentă a medicamentului atunci când li s-a administrat tratament cu Zurampic 200 mg în combinaţie cu un inhibitor de xantin-oxidază, comparativ cu pacienţii care au utilizat placebo în asociere cu un inhibitor de xantin-oxidază (35% versus 28%).
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring (PASS): Med det formål at undersøge den kardiovaskulære risiko i forbindelse med eksponering for lesinurad, hovedsageligt hos patienter med kardiovaskulære sygdomme i anamnesen, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne af et prospektivt observationsstudie i overensstemmelse med
Romanian: Pentru a investiga riscul cardiovascular în asociere cu expunerea la lesinurad, în principal la pacienţii cu antecedente de tulburări cardiovasculare, DAPP trebuie să efectueze şi să depună rezultatele unui studiu prospectiv observaţional în conformitate cu un protocol agreat.
Danish: 50 % af patienterne havde sUA ≥5,0 mg/dl ved baseline, hvilket var efter 3 ugers behandling med febuxostat alene.
Romanian: 50% dintre pacienţi au avut valoarea iniţială a acidului uric ≥5,0 mg/dl, valoare măsurată după 3 săptămâni de tratament cu febuxostat în monoterapie.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen eller blisterfolien efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după EXP.
Danish: Det tilstræbte serumurinsyreniveau er under 6 mg/dl (360 µmol/l).
Romanian: Valoarea plasmatică ţintă a acidului uric este mai mică de 6 mg/dl (360 µmol/l).
Danish: Der kan allerede udføres test af serumurinsyre 4 uger efter behandlingsstart med Zurampic.
Romanian: Măsurarea concentraţiei plasmatice de acid uric se poate efectua după primele 4 săptămâni de la iniţierea tratamentului cu Zurampic.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis lesinurad 400 mg til patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A) eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B) var lesinurad-Cmax sammenlignelig med Cmax, hos personer med normal leverfunktion, og lesinurad-AUC var henholdsvis 7 % og 33 % højere end AUC hos personer med normal leverfunktion.
Romanian: După administrarea unei doze unice de lesinurad 400 mg la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară (Child-Pugh clasa A) sau moderată (Child-Pugh clasa B), Cmax pentru lesinurad a fost comparabilă, iar ASC a fost cu 7% şi, respectiv 33% mai mare, comparativ cu persoane cu funcţie hepatică normală.
Danish: Det skal tages i betragtning, at der er mulighed for nedsat effekt af samtidige lægemidler, der er CYP3A-substrater, og deres effekt (fx blodtryk og kolesterolniveau) skal monitoreres (se pkt.
Romanian: Trebuie luată în considerare posibilitatea unei eficacităţi reduse a medicamentelor utilizate concomitent care sunt substraturi ale izonezimei CYP3A şi trebuie monitorizată eficacitatea acestora (de exemplu, tensiunea arterială şi concentraţia colesterolului) (vezi pct.4.4).
Danish: Pakningsstørrelse a 100 x 1 filmovertrukket tablet i perforerede enkeltdosisblistere.
Romanian: Cutie cu 100 x 1 comprimate filmate în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Danish: Hvis du stopper med at tage din xanthinoxidasehæmmer, skal du også stoppe med at tage Zurampic.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi tratamentul dumneavoastră cu un inhibitor de xantin-oxidază, trebuie să opriţi şi administrarea Zurampic.
Danish: Du skal bruge Zurampic sammen med enten allopurinol eller febuxostat.
Romanian: Trebuie să luaţi Zurampic împreună cu alopurinol sau cu febuxostat.
Danish: Du skal undgå at tage Zurampic under graviditet, og hvis du ammer.
Romanian: Trebuie să evitaţi să luaţi Zurampic în timpul sarcinii şi alăptării.
Danish: Alle patienter, der fik en alvorlig kardiovaskulær bivirkning i forbindelse med behandling med Zurampic 200 mg, havde hjertesvigt, apopleksi eller myokardieinfarkt i anamnesen.
Romanian: Toţi pacienţii cu Evenimente Adverse Cardiovasculare Majore care au fost trataţi cu Zurampic 200 mg au avut un istoric de insuficienţă cardiacă, accident vascular cerebral şi infarct miocardic.
Danish: Derudover inducerer lesinurad CYP2B6 og CYP3A via CAR/PXR in vitro.
Romanian: In puls, lesinurad este un inductor in vitro al CYP2B6 şi CYP3A prin CAR/PXR.
Danish: Det er ikke fastslået, om der er kausal sammenhæng med Zurampic.
Romanian: Nu a fost stabilită o relaţie cauzală cu Zurampic.
Danish: In vivo-aktiviteten af OATP1B1, OAT1, OAT3 og OCT1 blev imidlertid ikke påvirket af lesinurad.
Romanian: Cu toate acestea, activitatea in vitro a OATP1B1, OAT1, OAT3 şi OCT1 nu a fost afectată de lesinurad.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger under behandling med Zurampic 200 mg er influenza, gastroøsofageal reflukssygdom, hovedpine og forhøjet kreatinin i blodet.
Romanian: Cel mai frecvent raportate reacţii adverse identificate în timpul tratatamentului cu Zurampic 200 mg sunt gripă, boală de reflux gastro-esofagian, cefalee şi creşterea creatininei sangvine.
Danish: Medicinen virker stadig og nedsætter indholdet af urinsyre.
Romanian: Medicamentul acţionează în continuare pentru reducerea acidului uric.