FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Dnevnu dozu levodope treba smanjiti za oko 10-30%, što se postiže produljenjem intervala doziranja i/ili smanjenjem količine levodope po dozi, u skladu s kliničkim stanjem bolesnika.
Lithuanian: Atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę, levodopos paros dozę reikėtų mažinti 10-30 % ilginant vartojimo intervalus ir (arba) mažinant vienkartinę levodopos dozę.
Croatian: U slučaju predoziranja, odmah se obratite svom liječniku, ljekarniku ili najbližoj bolnici.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Comtess dozę? Jeigu išgėrėte per didelę dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba artimiausią ligoninę.
Croatian: Stoga, mjere opreza koje vrijede za liječenje levodopom treba uzeti u obzir i kod liječenja entakaponom.
Lithuanian: Taigi, atsargumo priemonės, rekomenduojamos gydant levodopa, prisimintinos ir vartojant entakaponą.
Croatian: Za karakteristike NMS-a vidjeti dio 4 Moguće nuspojave.
Lithuanian: PNS aprašytas 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis".
Croatian: • omaglica, umor, pojačano znojenje, padanje;
Lithuanian: • galvos svaigimas, nuovargis, padidėjęs prakaitavimas, alpimas;
Croatian: Comtess 200 mg filmom obložene tablete entakapon
Lithuanian: Comtess 200 mg plėvele dengtos tabletės entakaponas
Croatian: Bolesnici i osobe koje se brinu o njima trebaju biti svjesni da se simptomi poremećaja ponašanja kontrole impulsa kao što su patološko kockanje, pojačan libido, hiperseksualnost, kompulzivno trošenje ili kupovanje, nekontrolirano prejedanje i kompulzivno jedenje mogu javiti u bolesnika liječenih agonistima dopamina i/ili drugim dopaminergicima poput Comtessa u kombinaciji s levodopom.
Lithuanian: Ligonius ir jų globėjus reikia įspėti, kad pacientams, gydomiems dopamino agonistais ir (arba) kitais dopaminerginiais vaistiniais preparatais, tokiais kaip Comtess kartu su levodopa, gali atsirasti su elgesiu susijusių impulsų kontrolės sutrikimų simptomų, įskaitant patologinį potraukį azartiniams lošimams, sustiprėjusį lytinį potraukį, hiperseksualumą, kompulsinį pinigų leidimą ar pirkimą, persivalgymą ir kompulsinį valgymą.
Croatian: Nemojte uzimati Comtess
Lithuanian: Comtess vartoti negalima
Croatian: Entakapon se primjenjuje peroralno i istovremeno sa svakom dozom levodope/karbidope ili levodope/benzerazida.
Lithuanian: Vartojimo metodas Entakapono geriama kartu su kiekviena levodopos / karbidopos ar levodopos / benserazido doze.
Croatian: Orion Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 8333177
Lithuanian: z o.o. Tel.: +48 22 8333177
Croatian: - Preosjetljivost na djelatnu tvar ili kikiriki ili soju ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, žemės riešutams arba sojai, arba bet kuriai
Croatian: Postoje velike intra- i interindividualne razlike u apsorpciji entakapona.
Lithuanian: Absorbcija Entakapono absorbcijai būdingi ryškūs intraindividiniai ir interindividiniai svyravimai.
Croatian: Nisu opaženi očiti teratogeni niti primarni fetotoksični učinci u ispitivanjima na životinjama, u kojima su razine izloženosti entakaponu bile značajno više od terapijskih razina izloženosti.
Lithuanian: Tiriant gyvūnus, gavusius daug didesnes negu gydomosios entakapono dozes, aiškaus teratogeninio ar svarbaus fetotoksinio poveikio nestebėta.
Croatian: Što Comtess sadrži
Lithuanian: Comtess sudėtis
Croatian: Ako osjetite te nuspojave na početku liječenja Comtessom, trebate se obratiti svom liječniku, koji može odlučiti o prilagođavanju doziranja levodope.
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai poveikiai pasireiškia dėl sustiprėjusio levodopos poveikio ir dažniausiai gydymo pradžioje. Jeigu pradėjus vartoti Comtess Jums pasireiškia šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui, jis gali nuspręsti pakeisti levodopos dozę.
Croatian: CI95% 45 min, 1 h 56 min Ispitivanje II: udio dnevnog trajanja „ON" faze (%) Entakapon (n=103) Placebo (n=102)
Lithuanian: II tyrimas: „veikimo" (on) laiko dalis (%) Entakaponas (n=103)
Croatian: Bolesnike koji se liječe entakaponom u kombinaciji s levodopom te osjećaju pospanost i/ili imaju epizode iznenadnog nastupa sna, treba uputiti da se suzdržavaju od upravljanja vozilima ili od aktivnosti u kojima bi poremećena budnost mogla biti opasna za njih ili druge osobe zbog rizika od teške ozljede ili smrti (npr. rad sa strojevima), sve dok ponavljanje takvih epizoda ne prestane (vidjeti također dio 4.4).
Lithuanian: , nevaldytų įrenginių), kurio metu sumažėjęs dėmesingumas gali kelti sunkaus sužalojimo ar mirties pavojų jiems patiems ar kitiems, kol nesibaigs pasikartojęs priepuolis (žr.
Croatian: Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte uzimati ovaj lijek.
Lithuanian: Comtess sudėtyje yra sojų lecitino. Jeigu esate alergiškas (alergiška) žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima.
Croatian: Comtess 200 mg filmom obložene tablete
Lithuanian: Comtess 200 mg plėvele dengtos tabletės.
Croatian: Smanjenje apsolutnog rizika
Lithuanian: Absoliutus rizikos sumažėjimas
Croatian: County Kildare Irska
Lithuanian: County Kildare Airija
Croatian: Ako zaboravite uzeti tabletu, uzmite je čim se sjetite.
Lithuanian: Pamiršę pavartoti tabletę, vartokite ją iš karto, kai tik prisiminsite.
Croatian: Smanjenje relativnog rizika (95% CI)
Lithuanian: Santykinės rizikos sumažėjimas (95 % PI)
Croatian: Nije poznat potencijalan rizik za ljude.
Lithuanian: Galimas pavojus žmogui nežinomas.
Croatian: Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša
Lithuanian: Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Croatian: Nije utvrđen klinički značaj tih promjena.
Lithuanian: Šių pokyčių klinikinė reikšmė nenustatyta.
Croatian: Što je CONBRIZA i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra CONBRIZA ir kam jis vartojamas
Croatian: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A./N.V.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A./N.
Croatian: Višestruke doze 20 mg na dan 6,2 ± 2,2 1,7 ± 1,8 28 ± 11 82 ± 37 4,1 ± 1,7
Lithuanian: Kartotinė dozė 20 mg per parą 6,2 ± 2,2 1,7 ± 1,8 28 ± 11 82 ± 37 4,1 ± 1,7
Croatian: Starije bolesnice
Lithuanian: Senyvi pacientai
Croatian: Datum posljednje obnove: 17. travnja 2014.
Lithuanian: balandžio 17 d. Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta: 2014 m.
Croatian: Drugi lijekovi i CONBRIZA
Lithuanian: Kiti vaistai ir CONBRIZA
Croatian: Tabletu možete uzeti u bilo koje doba dana, s hranom ili bez nje.
Lithuanian: Tabletę galite vartoti bet kuriuo paros metu, valgant ar nevalgius.
Croatian: d p-vrijednost = 0,035
Lithuanian: d p reikšmė = 0,035
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta na dan, kroz usta.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena tabletė per parą, vartojama per burną.
Croatian: c p-vrijednost = 0,22
Lithuanian: c p reikšmė = 0,22
Croatian: Nema znakova proliferacije endometrija.
Lithuanian: Duomenų apie endometriumo proliferaciją nėra.
Croatian: Proizvođač: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare, Irska.
Lithuanian: Gamintojas:PfizerIreland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare, Airija.
Croatian: Koncentracije tog glukuronida u plazmi su približno 10 puta veće od koncentracija nepromijenjene djelatne tvari.
Lithuanian: Šio gliukuronido koncentracija yra maždaug 10 kartų didesnė už nepakitusios veikliosios medžiagos koncentraciją plazmoje.
Croatian: Uzimanje više od jedne tablete na dan nije učinkovitije, a može donijeti dodatne rizike.
Lithuanian: Vartojant daugiau kaip vieną tabletę, veiksmingumas nepadidėja, bet gali atsirasti papildoma rizika.
Croatian: Nuspojave su kategorizirane prema sljedećoj učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nije poznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis yra apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Croatian: Ako nakon uzimanja ovog lijeka osjetite pospanost, morate izbjegavati vožnju i rukovanje strojevima.
Lithuanian: Jeigu vartodama šį vaistą jaučiatės mieguista, turite vengti vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost bazedoksifena iznosi približno 6%.
Lithuanian: Absoliutus bazedoksifeno biologinis prieinamumas yra maždaug 6 %.
Croatian: Djeluje tako da u tih žena usporava ili zaustavlja stanjivanje kostiju.
Lithuanian: Preparatas veikia lėtindamas arba stabdydamas šių moterų kaulų retėjimą.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije koristiti za liječenje osteoporoze u muškaraca.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti vyrų osteoporozei gydyti.
Croatian: CONBRIZA je povezana s povećanim rizikom za venske tromboembolije (VTE).
Lithuanian: CONBRIZA susijęs su venų tromboembolijos (VTE) rizikos padidėjimu.
Croatian: Ne smiju ga uzimati trudnice niti žene koje još uvijek mogu zatrudnjeti.
Lithuanian: Preparato negalima vartoti moterims, kurios yra nėščios arba dar gali susilaukti vaikų.
Croatian: Međutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu ovog lijeka, preskočite propuštenu dozu i uzmite samo sljedeću dozu po rasporedu.
Lithuanian: Tačiau jeigu jau bus beveik metas vartoti kitą šio vaisto dozę, pamirštą dozę praleiskite ir kitą dozę gerkite įprastu laiku.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: selektivni modulatori estrogenskih receptora, ATK oznaka: G03XC02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - selektyvūs estrogenų receptorių moduliatoriai, ATC kodas - G03XC02.
Croatian: Film ovojnica: hipromeloza titanijev dioksid (E171) makrogol 400
Lithuanian: Hipromeliozė Titano dioksidas (E171) Makrogolis 400
Croatian: Kako bi ovaj lijek mogao liječiti osteoporozu, morate ga uzimati svakodnevno.
Lithuanian: Norint, kad šis vaistas gydytų osteoporozę, preparatą būtina vartoti kasdien.
Croatian: Doze veće od 20 mg se ne preporučuju jer nema dokaza povećane djelotvornosti, a veće doze mogu biti povezane s dodatnim rizikom (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: Vartoti didesnes kaip 20 mg dozes nerekomenduojama, nes jos neparodė didesnio veiksmingumo, o didesnės dozės gali būti susijusios su papildoma rizika (žr.
Croatian: U slučaju predoziranja ne postoji specifičan antidot i liječenje treba biti simptomatsko.
Lithuanian: Specialaus priešnuodžio perdozavus nėra, gydymas turi būti simptominis.
Croatian: Ovakav lipidni profil održao se tijekom svih sedam godina liječenja.
Lithuanian: Toks poveikis lipidams išsilaikė 7 gydymo metus.
Croatian: Učinak liječenja bio je sličan u bolesnica koje su imale prethodne prijelome i onih koje ih nisu imale (Tablica 1).
Lithuanian: Gydymo poveikis pacientėms, kurioms buvo pradinių slankstelių lūžių bei kurioms jų nebuvo, buvo panašus (1 lentelė).
Croatian: Mogu nastupiti i drugi tromboembolijski događaji.
Lithuanian: Taip pat gali pasireikšti kiti venų tromboembolijos reiškiniai.
Croatian: Medijan T-vrijednosti kretao se između -0,6 i -1,4, ovisno o dijelu skeleta.
Lithuanian: Vidutinis T lygmuo buvo nuo -0,6 iki -1,4, priklausomai nuo skeleto vietos.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek CONBRIZA
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti CONBRIZA.
Croatian: Sve su ispitanice morale uzimati 1200 mg elementarnog kalcija i 400 IU vitamina
Lithuanian: Visos tiriamosios turėjo vartoti 1 200 mg elementinio kalcio ir 400 TV vitamino D per parą.
Croatian: Sadašnji ili raniji venski tromboembolijski događaji, uključujući duboku vensku trombozu, plućnu emboliju i trombozu mrežnične vene.
Lithuanian: Aktyvūs arba anksčiau buvę venų tromboembolijos reiškiniai, įskaitant giliųjų venų trombozę, plaučių emboliją ir tinklainės venų trombozę.
Croatian: Ne smijete uzimati ovaj lijek ako dojite jer nije poznato izlučuje li se on u majčino mlijeko.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jeigu maitinate krūtimi, nes nežinoma, ar preparato patenka į motinos pieną.
Croatian: Tablica 2: Srednja vrijednost ± SD farmakokinetičkih parametara bazedoksifena (n=23) Cmax (ng/ml)
Lithuanian: Vidutiniai ± SN bazedoksifeno farmakokinetikos parametrai (n = 23) Cmax (ng/ml)
Croatian: Nije poznata podloga tih događaja.
Lithuanian: Šių reiškinių atsiradimo priežastys neaiškios.
Croatian: Odlučite li prestati uzimati ovaj lijek prije nego što ste dovršili propisani ciklus liječenja, najprije o tome morate razgovarati s liječnikom.
Lithuanian: Jeigu nusprendėte nutraukti šio vaisto vartojimą, prieš baigdami paskirtą gydymo kursą, pirmiausia pasikalbėkite su savo gydytoju.
Croatian: Osim toga, ženama koje uzimaju lijek CONBRIZA treba savjetovati da tijekom duljeg putovanja povremeno ustanu i hodaju.
Lithuanian: Be to, CONBRIZA vartojančioms moterims reikia patarti ilgų kelionių metu periodiškai pajudėti.
Croatian: Koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže postižu se do drugog tjedna primjene jedanput na dan.
Lithuanian: Preparato vartojant kartą per parą, pusiausvyrinė koncentracija nusistovi iki antrosios savaitės.
Croatian: Trogodišnje osnovno ispitivanje produljeno je dva puta sa dva dvogodišnja dvostruko slijepa, placebom kontrolirana nastavka ispitivanja, čime ukupno trajanje liječenja iznosi 7 godina (sedmogodišnje ispitivanje).
Lithuanian: Trejų metų pagrindinis tyrimas buvo du kartus pratęstas (du 2 metų dvigubai akli, placebu kontroliuojamieji pratęsimai), taigi bendra gydymo trukmė buvo 7 metai (7-erių metų tyrimas).
Croatian: Sve su ispitanice dnevno uzimale nadomjeske kalcija; većina ih je primala 600 mg kalcija na dan (npr. Caltrate), a neke su uzimale do 1200 mg na dan.
Lithuanian: Visos tiriamosios kasdien vartojo kalcio papildų, dauguma jų vartojo po 600 mg kalcio (pvz., Caltrate) per parą, kai kurios net po 1 200 mg per parą.
Croatian: Rizični čimbenici povezani sa slučajevima VTE-a u kliničkim ispitivanjima uključivali su: stariju dob, pretilost, imobilizaciju, kirurški zahvat, veliku traumu i malignu bolest.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu rizikos veiksniai, susiję su VTE, buvo vyresnis amžius, nutukimas, imobilizavimas, operacija, didesnė trauma ir piktybinė liga.
Croatian: EU/1/09/511/001 (28 tableta) EU/1/09/511/002 (30 tableta) EU/1/09/511/003 (84 tablete) EU/1/09/511/004 (90 tableta) EU/1/09/511/005 (7 tableta)
Lithuanian: EU/1/09/511/001 28 tabletės EU/1/09/511/002 30 tablečių EU/1/09/511/003 84 tabletės EU/1/09/511/004 90 tablečių EU/1/09/511/005 7 tabletės
Croatian: S obzirom da su kronična progresivna nefropatija i kortikomedularna nefrokalcinoza najvjerojatnije nefropatije specifične za štakore, pretpostavlja se da ovi nalazi nisu relevantni za ljude.
Lithuanian: Kadangi lėtinė progresuojanti nefropatija ir kortikomeduliarinė nefrokalcinozė tikriausiai yra žiurkėms būdingos nefropatijos formos, šie duomenys gydant žmogų turbūt nėra reikšmingi.
Croatian: Dokazano je značajno smanjenje incidencije prijeloma kralježaka, no nije utvrđena djelotvornost u prijelomima kuka.
Lithuanian: Įrodytas reikšmingas slankstelių lūžių dažnio sumažėjimas, veiksmingumas šlaunikaulio lūžiams nenustatytas.
Croatian: Pojave li se takvi simptomi, bolesnice trebaju izbjegavati vožnju ili rukovanje strojevima, koji zahtijevaju preciznu vizualnu percepciju, dok se simptomi ne povuku, odnosno dok im liječnik ne savjetuje da je to sigurno činiti.
Lithuanian: Jeigu atsiranda tokių simptomų, pacientės turi vengti vairavimo arba mechanizmų, kuriuos valdant būtinas tikslus vizualinis suvokimas, valdymo iki tol, kol simptomai išnyksta arba gydytojas nurodo, kad tai daryti yra saugu.
Croatian: Ovakav farmakološki učinak bazedoksifena može se očekivati i u predmenopauzalnih žena, no ne smatra se važnim za kliničku primjenu u žena u postmenopauzi.
Lithuanian: Šio bazedoksifeno farmakologinio poveikio galima tikėtis ikimenopauzinio amžiaus moterims, tačiau pomenopauzinio amžiaus moterims jis laikomas kliniškai nereikšmingu.
Croatian: Ispitivanje liječenja osteoporoze
Lithuanian: Osteoporozės gydymo tyrimas
Croatian: Histomorfometrijska procjena otkrila je normalnu mineralizaciju na koju su ukazivali normalna debljina osteoida, normalno vrijeme između stvaranja i naknadne mineralizacije osteoida i brzina odlaganja minerala.
Lithuanian: Histomorfometriniu tyrimu nustatyta normali mineralizacija, kurią rodė normalus osteoido storis, normalus mineralizacijos vėlavimo laikas ir mineralinių medžiagų apozicijos greitis.
Croatian: Ako se to dogodi, morate izbjegavati vožnju i rukovanje strojevima dok Vam liječnik ne kaže da tomožete činiti.
Lithuanian: Jeigu taip atsitiko, turite vengti vairuoti ar valdyti mechanizmus iki tol, kol gydytojas pasakys, kad tai daryti yra saugu.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu s obzirom na dob.
Lithuanian: Atsižvelgiant į amžių, dozės koreguoti nereikia.
Croatian: Porazgovarajte sa svojim liječnikom o tome unosite li prehranom dovoljno kalcija i vitaminaD ili trebate uzimati nadomjeske kalcija i vitaminaD.
Lithuanian: Kreipkitės į gydytoją, kad paaiškintų, ar su maistu gaunate pakankamai kalcio bei vitamino D ir ar Jums reikia vartoti kalcio bei vitamino D papildų.
Croatian: Djelotvornost bazedoksifena utvrđena je u dva multicentrična, dvostruko slijepa, randomizirana, placebom i aktivnim lijekom kontrolirana ispitivanja faze III: trogodišnjem ispitivanju liječenja osteoporoze i dvogodišnjem ispitivanju prevencije osteoporoze.
Lithuanian: Bazedoksifeno veiksmingumas buvo nustatytas atliekant du daugiacentrius, dvigubai aklus, atsitiktinių imčių, placebu ir aktyviu lyginamuoju preparatu kontroliuojamus III fazės tyrimus: 3 metų trukmės osteoporozės gydymo tyrimą ir 2 metų trukmės osteoporozės profilaktikos tyrimą.
Croatian: Tablica 1: Učinak bazedoksifena na rizik od prijeloma kralježaka nakon 3 godine liječenja Broj ispitanica
Lithuanian: Bazedoksifeno poveikis slankstelių lūžių rizikai po 3 metų gydymo Tiriamųjų skaičius
Croatian: Važno je da niti u jednoj od te dvije vrste primjena bazedoksifena nije štetno djelovala na kvalitetu kosti.
Lithuanian: Svarbu, kad abiems gyvūnų rūšims bazedoksifenas neturėjo kenksmingo poveikio kaulų kokybei.
Croatian: 7 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 84 filmom obložene tablete 90 filmom obloženih tableta
Lithuanian: 7 plėvele dengtos tabletės 28 plėvele dengtos tabletės 30 plėvele dengtų tablečių 84 plėvele dengtos tabletės 90 plėvele dengtų tablečių
Croatian: Bazedoksifen nije ispitivan u žena čije su razine triglicerida > 300 mg/dl (> 3,4 mmol/l).
Lithuanian: Bazedoksifeno poveikio moterims, kurioms nustatytas  300 mg/dl (> 3,4 mmol/l) trigliceridų kiekis, tyrimų neatlikta.
Croatian: S obzirom da se te promjene ne smatraju statistički značajnima, bazedoksifen se može primjenjivati neovisno o obroku.
Lithuanian: Kadangi šie pokyčiai nelaikomi kliniškai reikšmingais, bazedoksifeną galima vartoti valgio metu ar nevalgius.
Croatian: Radioaktivno označen bazedoksifen izlučuje se prvenstveno fecesom, a manje od 1% doze eliminira se mokraćom.
Lithuanian: Didžioji dalis radioaktyviuoju izotopu žymėto bazedoksifeno pašalinama su išmatomis, mažiau kaip 1 % dozės pašalinama su šlapimu.
Croatian: Nema podataka o istodobnoj primjeni s lijekovima koji se koriste u liječenju ranog ili uznapredovalog raka dojke.
Lithuanian: Duomenų apie vartojimą kartu su preparatais, vartojamais ankstyvam ar pažengusiam krūties vėžiui gydyti, nėra.
Croatian: U ovom su ispitivanju opaženi karcinomi bubrežnih stanica.
Lithuanian: Šio tyrimo metu nustatyta inkstų ląstelių karcinomų atvejų.
Croatian: Nositelj odobrenja: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgija.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgija.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos orientacinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų portale, nustatytais reikalavimais.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Lithuanian: pareikalavus Europos vaistų agentūrai kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos , kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Croatian: a ispitanica s ≥ 1 novim prijelomom kralješka Kaplan-Meierove procjene stopa p-vrijednost = 0,015
Lithuanian: Tiriamųjų su ≥ 1 nauju slankstelio lūžiu skaičius (%) Kaplan-Meier analizės rezultatai p reikšmė = 0,015
Croatian: Stoga se bazedoksifen ne preporučuje za liječenje ili prevenciju raka dojke.
Lithuanian: Todėl bazedoksifeno nerekomenduojama vartoti krūties vėžiui gydyti ar jo profilaktikai.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika, ako zabunom uzmete više lijeka CONBRIZA nego što ste trebali.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug CONBRIZA tablečių nei reikia.
Croatian: Ako se pojavi bilo koja tegoba navedena u dijelu "Nemojte uzimati lijek CONBRIZA".
Lithuanian: jeigu pasireiškė kuris nors poveikis, išvardytas skyrelyje „CONBRIZA vartoti negalima".
Croatian: U dugotrajnim ispitivanjima pri svim su ispitivanim dozama opaženi tumori bubrega (adenomi i karcinomi), koji su najvjerojatnije bili posljedica tog kroničnog oštećenja bubrežne funkcije.
Lithuanian: Ilgalaikių tyrimų metu nuo visų tirtų dozių atsirado inkstų navikų (adenoma ir karcinoma), kuriuos tikriausiai sukėlė šis lėtinis inkstų pažeidimas.
Croatian: Uz ovaj lijek mora se uzimati dovoljnakoličina kalcija i vitaminaD.
Lithuanian: Šį vaistą reikia vartoti su pakankamu kalcio ir vitamino D kiekiu.
Croatian: Bolesnice mogu imati vizualne simptome poput poremećaja oštrine vida ili zamagljenog vida.
Lithuanian: Pacientėms gali atsirasti regėjimo sutrikimo simptomų, pavyzdžiui: regėjimo aštrumo sutrikimas arba miglotas matymas.
Croatian: Manje često Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Croatian: Nakon intravenske primjene doze bazedoksifena od 3 mg volumen distribucije iznosi 14,7 ± 3,9 l/kg.
Lithuanian: Suleidus 3 mg bazedoksifeno dozę į veną, pasiskirstymo tūris yra 14,7 ± 3,9 l/kg.
Croatian: Kako CONBRIZA izgleda i sadržaj pakiranja
Lithuanian: CONBRIZA išvaizda ir kiekis pakuotėje
Croatian: Bolesnice sa znakovima ili simptomima raka endometrija jer nije dovoljno ispitana sigurnost primjene u toj skupini bolesnica.
Lithuanian: Endometriumo vėžio požymiai ar simptomai; duomenų apie vartojimo šios grupės pacientėms saugumą nepakanka.
Croatian: Većina nuspojava koje su javile tijekom kliničkih ispitivanja bile su blagog do umjerenog intenziteta i nisu uzrokovale prekid terapije.
Lithuanian: Dauguma klinikinių tyrimų metu pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų buvo lengvos arba vidutinio sunkumo ir dėl jų nutraukti gydymo nereikėjo.
Croatian: Poremećaj bubrežne funkcije ima malen ili nikakav utjecaj na farmakokinetiku bazedoksifena te nije potrebno prilagođavati dozu.
Lithuanian: Inkstų veiklos sutrikimas turėjo silpną arba neturėjo jokio poveikio bazedoksifeno farmakokinetikai, todėl dozės koreguoti nereikia.
Croatian: Preporučena doza lijeka CONBRIZA je jedna tableta jedanput na dan, u bilo koje doba dana, s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: Rekomenduojama CONBRIZA dozė - viena tabletė per parą, vartojama bet kuriuo paros metu, valgio metu ar nevalgius (žr.
Croatian: Bazedoksifen je u mužjaka štakora uzrokovao kortikomedularnu nefrokalcinozu te pojačao spontanu kroničnu progresivnu nefropatiju.
Lithuanian: Žiurkių patinams bazedoksifenas sukėlė kortikomeduliarinę nefrokalcinozę ir pasunkino spontaninę lėtinę progresuojančią nefropatiją (LPN).