FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν χρησιμοποιούνται περισσότερα από ένα τοπικά οφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα, τα φάρμακα πρέπει να χορηγούνται με διαφορά τουλάχιστον 5 λεπτών το ένα από το άλλο.
Norwegian Bokmål: Dersom mer enn ett lokalt virkende legemiddel for øyet brukes, skal legemidlene gis med minst 5 minutters mellomrom.
Greek: • Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: υπνηλία, ζάλη, άσχημη γεύση στο στόμα, ξηροστομία
Norwegian Bokmål: • Generelle bivirkninger: døsighet, svimmelhet, dårlig smak i munnen, munntørrhet
Greek: Η απόφραξη της ρινοδακρυϊκής οδού ή το απαλό κλείσιμο του βλεφάρου μετά την ενστάλαξη μπορεί να ελαττώσει τη συχνότητα εμφάνισης αυτής της ενέργειας (βλ. επίσης παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Nasolakrimal okklusjon eller forsiktig lukking av øynene etter drypping kan redusere forekomsten av denne bivirkningen (se også pkt.
Greek: Η βρινζολαμίδη και ο μεταβολίτης της, Νdesethylbrinzolamide, δεν αναστέλλουν τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος Ρ450 σε συγκεντερώσεις τουλάχιστον κατά 100 φορές άνω των μεγίστων συστημικών επιπέδων.
Norwegian Bokmål: Brinzolamid og N-desetylbrinzolamid hemmer ikke cytokrom P450-isozymer ved konsentrasjoner på minst 100 ganger mer enn de maksimale systemiske nivåene.
Greek: Σε αρουραίους η χορήγηση δόσεων 18 mg/kg/ημέρα (783 φορές τη συνιστώμενη ημερήσια κλινική δόση), αλλά όχι 6 mg/kg/ ημέρα, οδήγησαν σε ελαφρώς μειωμένη οστεοποίηση του κρανίου και των στερνιδίων των εμβρύων.
Norwegian Bokmål: Hos rotter resulterte doser på 18 mg/kg/dag (783 ganger anbefalt daglig klinisk dose), men ikke 6 mg/kg/dag, i en noe redusert forbeining av hodeskalle og brystbein hos fostre.
Greek: Για να προληφθεί η επιµόλυνση του σταγονοµετρικού ρύγχους και του διαλύματος, πρέπει να δίδεται προσοχή ώστε το σταγονομετρικό ρύγχος της φιάλης να μην αγγίζει τα βλέφαρα, τις παρακείμενες περιοχές ή άλλες επιφάνειες.
Norwegian Bokmål: For å unngå kontaminasjon av dråpetellerens pipette og oppløsning, må du påse at dråpetellerens pipette på flasken ikke kommer i kontakt med øyelokkene, området rundt eller andre overflater.
Greek: Προσοχή συνιστάται λόγω της πιθανότητας αθροιστικής ή ενισχυμένης δράσης με τα κατασταλτικά του ΚΝΣ (π.χ. αλκοόλ, βαρβιτουρικά, οπιούχα, ηρεμιστικά ή αναισθητικά).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises pga. muligheten for en additiv eller forsterkende effekt med CNS-depressiva (f.eks. alkohol, barbiturater, opiater, sedativer eller anestetika).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο και στο κουτί μετά τη «EXP».
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken og esken etter "EXP." Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Greek: Αδιαφανείς στρογγυλές, πλαστικές φιάλες των 8 mL από χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (LDPE) με σταγονομετρικό ρύγχος από LDPE και βιδωτό λευκό πώμα από πολυπροπυλένιο (Drop-Tainer) που περιέχουν 5 mL εναιώρημα.
Norwegian Bokmål: 8 ml runde, ugjennomskinnelige flasker av polyetylen (LDPE) med lav tetthet, med LDPE-dråpespiss og hvit skrukork av polypropylen (droptainer) som inneholder 5 ml suspensjon.
Greek: Πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς, ώστε να ανακινούν καλά τη φιάλη πριν από τη χρήση.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal informeres om å riste flasken godt før bruk.
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερο από 1 στα 10.000 άτομα)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 pasienter)
Greek: Πίνακας 1 Σύγκριση της μέσης 24ωρης μεταβολής της ΕΟΠ (mmHg) από την αρχική τιμήΜελέτη μη-κατωτερότητας
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Sammenligning av gjennomsnittlig endring i diurnalt IOP (mmHg) fra baseline«non-inferiority»-studie
Greek: Οι αγωνιστές των α-αδρενεργικών υποδοχέων (π.χ., τρυγική βριμονιδίνη), ως κατηγορία, μπορούν να μειώσουν τους παλμούς και την αρτηριακή πίεση.
Norwegian Bokmål: Alfa-adrenerge agonister (f.eks. brimonidintartrat) som klasse, kan redusere puls og blodtrykk.
Greek: Το SIMBRINZA απορροφάται συστηματικά και αυτό μπορεί να συμβεί επομένως και με την τοπική χορήγηση (βλ. παράγραφο 4.7).
Norwegian Bokmål: Simbrinza absorberes systemisk, og dette kan derfor skje ved lokal administrasjon (se pkt.
Greek: Πρέπει να δίδονται οδηγίες στους ασθενείς ώστε να βγάζουν τους φακούς επαφής πριν την ενστάλαξη του SIMBRINZA και να περιμένουν τουλάχιστον 15 λεπτά μετά την ενστάλαξη πριν βάλουν ξανά τους φακούς επαφής.
Norwegian Bokmål: Pasientene må få informasjon om å ta ut kontaktlinser før bruk av Simbrinza og vente minst 15 minutter før kontaktlinsene settes inn igjen.
Greek: Ενώ η διάρκεια δράσης ελάττωσης της ΕΟΠ με το SIMBRINZA δεν έχει μελετηθεί,η δράση ελάττωσης της ΕΟΠ με τη βρινζολαμίδη αναμένεται να διαρκέσει για 5-7 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Varigheten av den IOP-senkende effekten ved bruk av Simbrinza er ikke studert, men den IOP-senkende effekten av brinzolamid er forventet å vare i 5-7 dager.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του SIMBRINZA στην συμπληρωματική θεραπεία ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε με τη μονοθεραπεία SIMBRINZA.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Simbrinza som tilleggsbehandling liknet den observert med Simbrinza som monoterapi.
Greek: Αναμένεται ότι οι αναστολείς του CYP3A4, όπως η κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, κλοτριμαζόλη, η ριτοναβίρη και η τρολεανδομυκίνη θα αναστείλουν το μεταβολισμό της βρινζολαμίδης από το CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Det er forventet at CYP3A4-hemmere som ketokonazol, itrakonazol, klotrimazol, ritonavir og troleandomycin kan hemme metabolismen av brinzolamid via CYP3A4.
Greek: Το χλωριούχο βενζαλκώνιο μπορεί επίσης να προκαλέσει ερεθισμό του ματιού, ειδικά εάν έχετε ξηροφθαλμία ή διαταραχή του κερατοειδή (το διάφανο στρώμα μπροστά από το μάτι).
Norwegian Bokmål: Benzalkoniumklorid kan forårsake øyeirritasjon, spesielt hvis du har tørre øyne eller har en sykdom på hornhinnen (det gjennomsiktige laget ytterst på øyet).
Greek: Μελέτες σε ζώα από του στόματος χορήγηση με βριμονιδίνη δεν κατέδειξαν άμεση επιβλαβή επίπτωση τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med oral brimonidin indikerer ingen direkte skadelige effekter med hensyn til reproduksjonstoksisitet.
Greek: Η μέση ποσοστιαία ελάττωση της ΕΟΠ από την αρχική τιμή με το SIMBRINZA κυμάνθηκε μεταξύ 25-37%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig prosentandel av IOP-reduksjon fra baseline med Simbrinza varierte fra 25 til 37 %.
Greek: Επιπτώσεις σε μη κλινικές μελέτες αναπαραγωγής και ανάπτυξης τοξικότητας παρατηρήθηκαν μόνο σε εκθέσεις που θεωρούνται αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, καταδεικνύοντας μία μικρή σχέση με την κλινική χρήση.
Norwegian Bokmål: I prekliniske reproduksjons- og utviklingstoksisitetsstudier ble det bare observert effekter ved doser tilstrekkelig over den maksimale humane eksponering til at det indikerer liten klinisk relevans.
Greek: 1 x 5 ml
Norwegian Bokmål: 1 x 5 ml 3 x 5 ml
Greek: Πώς να φυλάσσετε το SIMBRINZA
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Simbrinza
Greek: Οι από του στόματος χορηγούμενοι αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης μπορεί να επηρεάσουν αρνητικά την ικανότητα για εκτέλεση εργασιών που απαιτούν νοητική εγρήγορση ή/και σωματικό συντονισμό σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Orale karboanhydrasehemmere kan svekke evnen til å utføre oppgaver som krever mental årvåkenhet og/eller fysisk koordinasjon hos eldre pasienter.
Greek: • Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: μειωμένη αρτηριακή πίεση, πόνος στο στήθος, ακανόνιστος καρδιακός παλμός, αργός ή γρήγορος καρδιακός ρυθμός, αίσθημα παλμών, δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία), εφιάλτες, κατάθλιψη, γενικευμένη αδυναμία, κεφαλαλγία, ζάλη, νευρικότητα, ευερεθιστότητα, γενικευμένη αίσθηση αδιαθεσίας, απώλεια μνήμης, δυσκολία στην αναπνοή, άσθμα, ρινικές αιμορραγίες, συμπτώματα κρυολογήματος, ξηρή μύτη ή ερεθισμένος λαιμός, πόνος στο λαιμό, ερεθισμός του λαιμού, βήχας, ρινική καταρροή, μπουκωμένη μύτη, φτάρνισμα, ιγμορίτιδα, συμφόρηση στο στήθος, βούισμα στα αυτιά, δυσπεψία, αέρια ή πόνος στην κοιλιά, ναυτία, διάρροια, έμετος, μη φυσιολογική αίσθηση στο στόμα, αυξημένα αλλεργικά συμπτώματα στο δέρμα, εξάνθημα, μη φυσιολογική αίσθηση του δέρματος, τριχόπτωση, γενικευμένος κνησμός, αυξημένα επίπεδα χλωρίου στο αίμα ή μειωμένος αριθμός ερυθρών κυττάρων, όπως φαίνεται σε μια εξέταση αίματος, πόνος, πόνος στην πλάτη, μυικός πόνος ή σπασμός, νεφρικός πόνος όπως οσφυαλγία, μειωμένη γενετήσια ορμή, στυτική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: • Generelle bivirkninger: senket blodtrykk, brystsmerter, uregelmessig hjerterytme, sakte eller rask hjerterytme, palpitasjoner (hjertebank), søvnvansker (insomnia), mareritt, depresjon, generell kraftløshet, hodepine, svimmelhet, nervøsitet, irritabilitet, generell følelse av ubehag, hukommelsestap, kortpustethet, astma, neseblod, forkjølelsessymptomer, tørr nese eller hals, sår hals, halsirritasjon, hoste, rennende nese, tett nese, nysing, bihulebetennelse, tetthet i brystet, ringing i øret, fordøyelsesvansker, luft i magen eller magesmerter, kvalme, diaré, oppkast, unormal følelse i munnen, økning i allergiske symptomer på huden, utslett, unormal hudfornemmelse, hårtap, generell kløe, økt kloridinnhold i blod eller redusert antall røde blodlegemer angitt i blodprøver, smerter, ryggsmerter, muskelsmerter eller -spasmer, nyresmerter i form av korsryggsmerter, redusert libido, seksuelle problemer hos menn, legemiddelrester
Greek: Δεν διατίθενται στοιχεία για τα επίπεδα των κυκλοφορούντων κατεχολαμινών μετά από χορήγηση του SIMBRINZA.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om nivåer på sirkulerende katekolaminer etter administrasjon av Simbrinza.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το SIMBRINZA, εκτός εάν σας έχει συμβουλεύσει ο γιατρός σας.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Simbrinza med mindre legen mener det er nødvendig.
Greek: Εξαιτίας της βρινζολαμίδης, μίας εκ των δραστικών ουσιών του SIMBRINZA, μπορεί να παρουσιαστεί ηλεκτρολυτική διαταραχή, ανάπτυξη οξέωσης και πιθανόν δράσεις από το νευρικό σύστημα.
Norwegian Bokmål: Grunnet brinzolamidkomponenten i Simbrinza, kan elektrolyttubalanse, utvikling av acidose og mulige effekter på nervesystemet forekomme.
Greek: Κάθε mL εναιωρήματος περιέχει 0,03 mg βενζαλκώνιο χλωριούχο.
Norwegian Bokmål: 1 ml suspensjon inneholder 0,03 mg benzalkoniumklorid.
Greek: Το SIMBRINZA έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Simbrinza har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Μη γνωστές: δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογικές
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: unormal leverfunksjonstest
Greek: Στα κουνέλια οι εκ του στόματος τοξικές για τη μητέρα χορηγούμενες δόσεις βρινζολαμίδης έως και 6 mg/kg/ ημέρα (261 φορές τη συνιστώμενη ημερήσια κλινική δόση των 23 μg /kg/ημέρα) δεν κατέδειξαν καμία επίδραση στην ανάπτυξη του εμβρύου.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner viste orale, maternale toksiske doser med brinzolamid på opptil 6 mg/kg/dag (261 ganger anbefalt daglig dose på 23 mikrog/kg/dag) ingen effekt på fosterutviklingen.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ξηροφθαλμία και σε ασθενείς στους οποίους ο κερατοειδής μπορεί να έχει βλάβη.
Norwegian Bokmål: Det skal brukes med forsiktighet hos pasienter med tørre øyne og hos pasienter der hornhinnen kan være skadet.
Greek: Το SIMBRINZA μπορεί να προκαλέσει ζάλη, κόπωση ή/και υπνηλία που μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Simbrinza kan føre til svimmelhet, tretthet og/eller døsighet, noe som kan svekke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ότι η βριμονιδίνη διαπέρασε τον πλακούντα και εισήλθε στην εμβρυϊκή κυκλοφορία σε ελάχιστα επίπεδα (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste at brimonidin kom inn i placenta og fosterets kretsløp i begrenset grad (se pkt.
Greek: Για να μειώσετε την ποσότητα του φαρμάκου που θα μπορούσε να έρθει σε επαφή με το υπόλοιπο σώμα μετά την εφαρμογή της οφθαλμικής σταγόνας, κλείστε το μάτι σας και ασκήστε απαλή πίεση με το δάκτυλό σας στη γωνία του ματιού σας που είναι κοντά στη μύτη σας για τουλάχιστον 2 λεπτά.
Norwegian Bokmål: Det er mulig å redusere mengden legemiddel som kan gå ut i resten av kroppen etter dryppingen av øyedråpen, ved å lukke øynene og trykke forsiktig i øyekroken med en finger i minst 2 minutter.
Greek: Υδροχλωρικό οξύ ή/και υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Κεκαθαρμένο ύδωρ
Norwegian Bokmål: Saltsyre og/eller natriumhydroksid (for å justere pH) Vann, renset
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν χρησιμοποιούνται φάρμακα όπως τα αντιυπερτασικά ή/και οι καρδιακές γλυκοσίδες ταυτόχρονα με το SIMBRINZA.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig ved bruk av legemidler som antihypertensiva og/eller hjerteglykosider samtidig med Simbrinza.
Greek: Το SIMBRINZA δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με γλαύκωμα κλειστής γωνίας και δε συνιστάται η χρήση του σε αυτούς τους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Simbrinza er ikke studert hos pasienter med trangvinklet glaukom, og bruken er ikke anbefalt hos disse pasientene.
Greek: -8,5 (n=384) -8,3 (n=373)
Norwegian Bokmål: -8,3 (n = 373)
Greek: Τα ποσοστά των ασθενών με μέτρηση ΕΟΠ μικρότερης από 18 mmHg ήταν μεγαλύτερα στην ομάδα θεραπείας με SIMBRINZA έναντι της ομάδας θεραπείας με βρινζολαμίδη στις 9 από τις 12 αξιολογήσεις που πραγματοποιήθηκαν έως το Μήνα 6, και, μεγαλύτερα στην ομάδα θεραπείας με SIMBRINZA έναντι της ομάδας θεραπείας με βριμονιδίνη σε όλες τις 12 αξιολογήσεις που πραγματοποιήθηκαν έως το Μήνα 6.
Norwegian Bokmål: Prosentandelene av pasienter med en IOP-måling på mindre enn 18 mmHg var større i Simbrinzagruppen enn i brinzolamid-gruppen ved 9 av 12 evalueringer i måned 6, og de var større i Simbrinzagruppen enn brimonidin-gruppen ved alle 12 evalueringene i måned 6.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το SIMBRINZA Συνεχίστε με την επόμενη δόση όπως έχει προγραμματιστεί.
Norwegian Bokmål: Fortsett med neste dose som planlagt.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι βενζαλκώνιο χλωριούχο (βλ. παράγραφο 2 «Φορώντας φακούς επαφής - Το SIMBRINZA περιέχει βενζαλκώνιο χλωριούχο»), προπυλενογλυκόλη, καρβομέρη 974Ρ, βορικό οξύ, μαννιτόλη, χλωριούχο νάτριο, τυλοξαπόλη, υδροχλωρικό οξύ ή/και υδροξείδιο του νατρίου και κεκαθαρμένο ύδωρ.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er benzalkoniumklorid (se avsnitt 2 "Bruk av kontaktlinser - Simbrinza inneholder benzalkoniumklorid"), propylenglykol, karbomer 974P, borsyre, mannitol, natriumklorid, tyloxapol, saltsyre og/eller natriumhydroksid og renset vann.
Greek: Η σχέση φαρμακοκινητικής / φαρμακοδυναμικής στον άνθρωπο για την ελάττωση της ΕΟΠ δεν έχει τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold for IOP-senking hos mennesker er ikke fastslått.
Greek: Αν εμφανιστούν σημεία σοβαρών αντιδράσεων ή υπερευαισθησίας, η χρήση αυτού του σκευάσματος θα πρέπει να διακοπεί.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår tegn til alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, må legemidlet seponeres.
Greek: Η μέση ελάττωση της ΕΟΠ από την αρχική τιμή σε κάθε χρονικό σημείο σε κάθε επίσκεψη με το SIMBRINZA ή τα μεμονωμένα συστατικά κατά την ταυτόχρονη χορήγησή τους ήταν παρόμοια (7 έως 10 mmHg).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige IOP-reduksjoner fra baseline for hvert tidspunkt, ved hver kontroll med Simbrinza eller de individuelle komponentene som ble administrert samtidig var like (7 til 10 mmHg).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το τοπικά χορηγούμενο SIMBRINZA απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om lokal bruk av Simbrinza skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν υπνηλία, λιποθυμία, χαμηλή θερμοκρασία σώματος, ωχρότητα και δυσκολία στην αναπνοή.
Norwegian Bokmål: Tegn omfatter tretthet, slapphet, lav kroppstemperatur, blekhet og pusteproblemer.
Greek: Εμφάνιση του SIMBRINZA και περιεχόμενα της συσκευασίας Το SIMBRINZA οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα, είναι ένα υγρό (λευκό-προς-υπόλευκο εναιώρημα) που διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει μία ή τρεις φιάλες των 5 ml με βιδωτό πώμα.
Norwegian Bokmål: Hvordan Simbrinza ser ut og innholdet i pakningen Simbrinza øyedråper, suspensjon, er en væske (hvit til off-white suspensjon) som leveres i en pakning med én eller tre 5 ml plastflasker med skrukork.
Greek: Τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά ενδέχεται να αμβλύνουν την οφθαλμική υποτασική απόκριση του SIMBRINZA.
Norwegian Bokmål: Trisykliske antidepressiva kan dempe den okulære hypotensive virkningen til Simbrinza.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν SIMBRINZA παρατηρήθηκαν μειώσεις στην αρτηριακή πίεση, παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν κατά τη χρήση της βριμονιδίνης ως μονοθεραπεία.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter som tar Simbrinza, opplevde redusert blodtrykk på samme måte som dette er observert ved bruk av brimonidin som monoterapi.
Greek: 2, παραισθησία Πολύ σπάνιες: συγκοπή Μη γνωστές: τρόμος 2, υπαισθησία
Norwegian Bokmål: 2, parestesi Svært sjeldne: synkope Ikke kjent: skjelving 2, hypoestesi
Greek: Η φαρμακοκινητική της βρινζολαμίδης είναι εγγενώς μη-γραμμική λόγω της εκτενούς δέσμευσης της καρβονικής ανυδράσης στο ολικό αίμα και σε διάφορους ιστούς.
Norwegian Bokmål: Brinzolamid-farmakokinetikken er i seg selv ikke-lineær pga. en mettet binding til karboanhydrase i fullblod og ulike vev.
Greek: Το SIMBRINZA θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με κίνδυνο νεφρικής δυσλειτουργίας, λόγω του πιθανού κινδύνου μεταβολικής οξέωσης.
Norwegian Bokmål: Simbrinza må brukes med forsiktighet hos pasienter med risiko for nedsatt nyrefunksjon, da det foreligger en mulig risiko for metabolsk acidose.
Greek: Ομοίως, η φαρμακοκινητική της βριμονιδίνης σε σταθερή κατάσταση στο πλάσμα από το συνδυασμό ήταν παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε κατά τη μονοθεραπεία βριμονιδίνης, με εξαίρεση την ομάδα θεραπείας που έλαβε δις ημερησίως SIMBRINZA, στην οποία η μέση AUC0-12 ώρες ήταν περίπου 25% χαμηλότερη από εκείνη κατά τη μονοθεραπεία βριμονιδίνης δύο φορές την ημέρα.
Norwegian Bokmål: På samme måte var steady-state-plasmafarmakokinetikken til brimonidin fra kombinasjonen lik den som ble observert for brimonidin administrert alene med unntak av Simbrinzabehandlingsgruppen som fikk to doser om dagen, der gjennomsnittlig AUC0-12 timer var omtrent 25 % lavere enn verdien for kun brimonidin som ble administrert to ganger daglig.
Greek: Το SIMBRINZA δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός κάθαρσης κρεατινίνης <30 mL/λεπτό) ή σε ασθενείς με υπερχλωραιμική οξέωση.
Norwegian Bokmål: Simbrinza er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl <30 ml/min) eller hos pasienter med hyperkloremisk acidose.
Greek: Διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά / τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα κατέδειξαν ότι μετά από χορήγηση από το στόμα, ελάχιστα επίπεδα βρινζολαμίδης απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av minimale nivåer brinzolamid i morsmelk etter oral administrasjon.
Greek: Η μέση ελάττωση της ΕΟΠ από την αρχική τιμή σε κάθε χρονικό σημείο της κάθε επίσκεψης ήταν μεγαλύτερη με το SIMBRINZA (6 έως 9 mmHg) έναντι του σχήματος μονοθεραπείας με βρινζολαμίδη (5 έως 7 mmHg) ή βριμονιδίνη (4 έως 7 mmHg).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige IOP-reduksjoner fra baseline ved hvert tidspunkt var større med Simbrinza (6 til 9 mmHg) enn monoterapi med enten brinzolamid (5 til 7 mmHg) eller brimonidin (4 til 7 mmHg).
Greek: Μην το καταπίνετε ή το χορηγείτε με ένεση.
Norwegian Bokmål: Må ikke svelges eller injiseres.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με το SIMBRINZA και άλλα φάρμακα που περιέχουν βρινζολαμίδη ή μόνο βριμονιδίνη.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er observert med Simbrinza og andre legemidler som inneholder enten brinzolamid eller brimonidin.
Greek: Άλλα φάρμακα και SIMBRINZA
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Simbrinza
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά την έναρξη (ή την αλλαγή της δόσης) της ταυτόχρονης συστηματικής χορήγησης φαρμάκων (ανεξαρτήτως φαρμακοτεχνικής μορφής), που μπορεί να αλληλεπιδράσουν με τους α-αδρενεργικούς αγωνιστές ή να παρέμβουν με τη δράση τους, π.χ. αγωνιστές ή ανταγωνιστές των αδρενεργικών υποδοχέων (π.χ. ισοπρεναλίνη, πραζοσίνη).
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig ved samtidig oppstart av (eller doseendring av) systemiske legemidler (uavhengig av legemiddelform) som kan påvirke α-adrenerge agonister eller virke inn på aktiviteten, dvs. agonister eller antagonister til den adrenerge reseptoren (f.eks. isoprenalin, prazosin).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές µελέτες αλληλεπιδράσεων µε το SIMBRINZA.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført med Simbrinza.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το SIMBRINZA σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπεία του γλαυκώματος και της οφθαλμικής υπέρτασης (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Simbrinza i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandlingen av glaukom og okulær hypertensjon (se pkt.
Greek: Τα δύο αυτά συστατικά ελαττώνουν την ενδοφθάλμια πίεση (ΕΟΠ) σε ασθενείς με γλαύκωμα ανοικτής γωνίας και την οφθαλμική υπέρταση καταστέλλοντας την έκκριση του υδατοειδούς υγρού από το ακτινωτό σώμα του οφθαλμού.
Norwegian Bokmål: Disse to komponentene senker det intraokulære trykket (IOP) hos pasienter med åpenvinklet glaukom (OAG) og okulær hypertensjon (OHT) ved å undertrykke dannelsen av kammervann i de ciliære strukturene i øyet.
Greek: Οξεο-βασικές διαταραχές
Norwegian Bokmål: Syre/base-forstyrrelser
Greek: • Πόνος στο στήθος, ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός
Norwegian Bokmål: • Brystsmerter, ujevne hjerteslag
Greek: Πιθανόν να προκαλείται από τη δίοδο των οφθαλμικών σταγόνων στο ρινοφάρυγγα μέσω του ρινοδακρυϊκού πόρου, ενώ αποδίδεται κατά κύριο λόγο στη βρινζολαμίδη, μίας εκ των δραστικών ουσιών του SIMBRINZA.
Norwegian Bokmål: Dette er sannsynligvis forårsaket av at øyedråper går over i nasofarynks via den nasolakrimale kanalen, og dette skyldes hovedsakelig brinzolamidkomponenten i Simbrinza.
Greek: Η ουσία απορροφάται και στη συστηματική κυκλοφορία, όπου συνδέεται ισχυρά με την καρβονική ανυδράση και κατανέμεται εκτεταμένα στα ερυθρά αιμοσφαίρια (RBCs).
Norwegian Bokmål: Stoffet absorberes inn i det systemiske kretsløpet der det bindes til karboanhydrase i røde blodceller (RBC).
Greek: Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των ασθενών με περιπτώσεις προβληματικών κερατοειδών, όπως σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή δυστροφία κερατοειδούς.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning av pasienter med skadet kornea, som ved diabetes mellitus eller korneal dystrofi, anbefales.
Greek: Συμπτώματα υπερδοσολογίας βριμονιδίνης (συμπεριλαμβανομένων απώλειας συνείδησης, υπότασης, υποτονίας, βραδυκαρδίας, υποθερμίας, κυάνωσης και άπνοιας) έχουν αναφερθεί σε νεογνά και βρέφη που έλαβαν οφθαλμικές σταγόνες βριμονιδίνης, ως μέρος της ιατρικής περίθαλψης του συγγενούς γλαυκώματος.
Norwegian Bokmål: Symptomer på brimonidinoverdose (inkludert tap av bevissthet, hypotensjon, hypotoni, bradykardi, hypotermi, cyanose og apné) har blitt rapportert hos nyfødte og spedbarn som har fått brimonidinøyedråper som en del av den medisinske behandlingen for medfødt glaukom.
Greek: Ωστόσο, συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που επηρεάζουν το μεταβολισμό και την πρόσληψη των κυκλοφορούντων αμινών (π.χ. χλωροπρομαζίνη, μεθυλφαινιδάτη, ρεζερπίνη, αναστολείς της επαναπρόσληψης σεροτονίνης-νορεπινεφρίνης).
Norwegian Bokmål: Vær imidlertid forsiktig ved bruk hos pasienter som bruker legemidler som kan påvirke metabolismen og opptaket av sirkulerende aminer (f.eks. klorpromazin, metylfenidat, reserpin, hemmere av serotonin-norepinefrin-gjenopptak).
Greek: Αφού αφαιρέσετε το πώμα της φιάλης, εάν το κολάρο ασφαλείας είναι χαλαρό, αφαιρέστε το προτού χρησιμοποιήσετε το προϊόν.
Norwegian Bokmål: Hvis kragen er løs etter at korken er skrudd av, fjernes denne før legemidlet tas i bruk.
Greek: Η δράση ελάττωσης της ΕΟΠ με τη βριμονιδίνη μπορεί να είναι μεγαλύτερη.
Norwegian Bokmål: Den IOP-senkende effekten av brimonidin kan vare lenger.