FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Changes in your skin which may indicate new skin cancer Your doctor will check your skin before you start taking this medicine and regularly while you are taking it. Tell your doctor immediately if you notice any changes to your skin while taking this medicine or after treatment (see also section 4).
Norwegian Bokmål: Forandringer i huden din som kan indikere ny hudkreft Legen din vil undersøke huden din før du begynner å bruke dette legemidlet og regelmessig mens du bruker det. Informer legen umiddelbart hvis du legger merke til noen endringer i huden mens du bruker dette legemidlet eller etter avsluttet behandling (se også avsnitt 4).
English: When you take Tafinlar and trametinib together you may get any of the side effects given in the lists above, although the frequency may change (increase or decrease).
Norwegian Bokmål: Når du tar Tafinlar og trametinib sammen kan du få de bivirkningene som er angitt ovenfor, selv om hyppigheten kan endres (økes eller redusere).
English: Determination of BRAF mutation status
Norwegian Bokmål: Bestemmelse av BRAF-mutasjonsstatus
English: Check your skin regularly whilst taking Tafinlar If you notice any of the following:
Norwegian Bokmål: Undersøk huden din regelmessig mens du tar Tafinlar Hvis du legger merke til følgende:
English: The steady-state volume of distribution following intravenous microdose administration is 46 L.
Norwegian Bokmål: Steady-state distribusjonsvolum etter administrasjon av intravenøs mikrodose er 46 l.
English: Some people taking Tafinlar develop other conditions, which can be serious.
Norwegian Bokmål: Noen personer som bruker Tafinlar, kan utvikle andre tilstander som kan være alvorlige.
English: Table 12 Survival data from the primary analysis and post-hoc analyses
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Overlevelsesdata fra primæranalysen og post-hoc-analyser
English: • Bleeding, at various sites in the body, which may be mild or serious (haemorrhage)
Norwegian Bokmål: • Blødning i ulike deler av kroppen som kan være milde eller alvorlige (hemoragi)
English: There are no data from the use of dabrafenib in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av dabrafenib hos gravide kvinner.
English: The primary endpoint of the study was intracranial response in Cohort A, defined as the percentage of patients with a confirmed intracranial response assessed by the investigator using modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studien var intrakraniell respons i kohort A, definert som prosentandelen av pasienter med bekreftet intrakraniell respons evaluert av utprøver ved bruk av modifisert «Response Evaluation Criteria In Solid Tumors» (RECIST) versjon 1.1.
English: Although data in moderate renal impairment are limited these data may indicate no clinically relevant effect.
Norwegian Bokmål: Til tross for at det er begrensede data for moderat nedsatt nyrefunksjon kan disse dataene indikere at det ikke er noen klinisk relevant effekt.
English: Common side effects that may show up in your blood tests
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger som kan påvises i blodprøvene dine
English: • Take Tafinlar and trametinib on an empty stomach, at least one hour before or two hours after a meal.
Norwegian Bokmål: • Ta Tafinlar og trametinib på tom mage, minst én time før eller to timer etter et måltid.
English: Call your doctor or nurse and get medical help right away if you have any unusual signs of bleeding, including:
Norwegian Bokmål: Kontakt legen eller sykepleieren din for øyeblikkelig medisinsk hjelp dersom du får uvanlige tegn på blødning, inkludert:
English: Even your disease, symptoms and treatment situation may affect your ability to drive or use machines.
Norwegian Bokmål: Også sykdommen din, symptomene dine og behandlingssituasjonen kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
English: By Investigator By IRC
Norwegian Bokmål: Av utprøver Av IRC
English: In vitro evaluation of drug-drug interaction potential
Norwegian Bokmål: In vitro evaluering av legemiddelinteraksjonspotensiale
English: Observed cases were generally associated with pyrexia and dehydration and responded well to dose interruption and general supportive measures.
Norwegian Bokmål: Observerte tilfeller var som regel assosiert med pyreksi og dehydrering, og responderte godt på midlertidig avbrudd og generelle behandlingstiltak.
English: • after taking Tafinlar, you must wait at least 1 hour before eating, or
Norwegian Bokmål: • etter at du har tatt Tafinlar må du må vente minst 1 time før du spiser, eller
English: Your medicine targets proteins made from this mutated gene and slows down or stops the development of your cancer.
Norwegian Bokmål: Medisinen din angriper proteiner som dannes fra dette muterte genet, og forsinker eller stanser utviklingen av kreften.
English: NR = Not reached, NA = Not applicable
Norwegian Bokmål: NR = Ikke oppnådd, NA = Ikke relevant
English: Inhibitory concentration 50 (nM)
Norwegian Bokmål: Hemmerkonsentrasjon 50 (nM)
English: Before you take Tafinlar in combination with trametinib your doctor also needs to know if you:
Norwegian Bokmål: Før du tar Tafinlar sammen med trametinib trenger din lege å vite om du:
English: Therapy should be interrupted if the patient's temperature is ≥38.5ºC.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør avbrytes midlertidig hvis pasientens temperatur er ≥ 38,5 °C.
English: They should not be chewed or opened and should not be mixed with food or liquids due to chemical instability of dabrafenib.
Norwegian Bokmål: De skal ikke tygges eller knuses, og skal ikke blandes med mat eller andre væsker på grunn av den kjemiske instabiliteten til dabrafenib.
English: August 2016 NE: Not Evaluable Median PFS currently not estimable Event rate for OS calculation was 28% and hence the defined median value still needs to mature
Norwegian Bokmål: 1 data cut-off: 8. august 2016 NE: Ikke evaluerbar 3 Median PFS foreløpig ikke estimert Hendelsesrate for utregnet OS var 28 %, så den definerte medianverdien må fortsatt utvikles
English: These pharmacokinetic differences were not considered clinically relevant.
Norwegian Bokmål: Disse farmakokinetiske forskjellene anses ikke å være klinisk relevante.
English: All patients received study medicinal product as first-line treatment for metastatic disease.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk studiemedisin som førstelinjebehandling for metastatisk sykdom.
English: Papilloma c
Norwegian Bokmål: Papillom c
English: You and your doctor will decide if you will take this medicine or breast-feed.
Norwegian Bokmål: Du og legen din vil avgjøre om du skal ta dette legemidlet eller amme.
English: Contains desiccant, do not remove or eat.
Norwegian Bokmål: Inneholder tørremiddel, må ikke fjernes eller spises.
English: • Dehydration (low levels of water or fluid)
Norwegian Bokmål: • Dehydrering (lave nivåer av vann eller væske)
English: Very common side effects that may show up in your blood tests • Abnormal blood test results related to the liver
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger som kan påvises i blodprøvene dine • Unormale blodprøveresultater relatert til lever
English: The primary endpoint was ORR using the RECIST 1.1 assessed by the investigator.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet ORR ble målt ved å bruke RECIST 1.1 vurdert av utprøver.
English: In addition, older patients experienced more serious adverse reactions compared to younger patients (41% versus 22%).
Norwegian Bokmål: I tillegg opplevde flere eldre pasienter mer alvorlige bivirkninger sammenlignet med yngre pasienter (41 % vs. 22 %).
English: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spain Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, United Kingdom
Norwegian Bokmål: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spania Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Storbritannia
English: Subjects at Risk:
Norwegian Bokmål: Antall i risiko:
English: Patients who were previously untreated or failed at least one prior systemic therapy (results from the Phase II [BREAK-2])
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlede pasienter eller pasienter med minst én tidligere mislykket systemisk behandling (resultater fra fase II-studien [BREAK-2])
English: Possible side effects in patients taking Tafinlar alone
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger hos pasienter som kun tar Tafinlar
English: If necessary, your doctor may decide to interrupt your treatment or to stop it altogether.
Norwegian Bokmål: Dersom nødvendig, kan legen din beslutte å avbryte behandlingen din eller stoppe den helt.
English: Taking Tafinlar or the combination of Tafinlar and trametinib may cause fever, although it is more likely if you are taking the combination treatment (see also section 4).
Norwegian Bokmål: Tafinlar eller kombinasjonen Tafinlar og trametinib kan forårsake feber, selv om det er mer sannsynlig dersom du tar kombinasjonsbehandlingen (se også avsnitt 4).
English: These met the statistical significance to reject the null hypothesis that the ORR of dabrafenib in combination with trametinib for this NSCLC population was less than or equal to 30%.
Norwegian Bokmål: Disse møtte statistisk signifikans til å forkaste nullhypotesen om at ORR for dabrafenib i kombinasjon med trametinib for denne NSCLC-populasjonen var mindre enn eller lik 30 %.
English: A total of 704 subjects were randomised 1:1 to either combination or vemurafenib.
Norwegian Bokmål: Totalt 704 pasienter ble randomisert 1:1 til enten kombinasjon eller vemurafenib.
English: Analysis
Norwegian Bokmål: Analyse
English: • Fever (see “Fever” earlier in section 4)
Norwegian Bokmål: • Feber (se ‘Feber' tidligere i avsnitt 4)
English: The increased Cmax of rosuvastatin is unlikely to have clinical relevance.
Norwegian Bokmål: Den økte Cmax av rosuvastatin er sannsynligvis ikke klinisk relevant.
English: Most patients (94%) enrolled in the combination therapy treated cohorts had an ECOG performance status of 0 or 1.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (94 %) inkludert i kombinasjonsbehandlingskohortene hadde en ECOG status på 0 eller 1.
English: June 25, 2012
Norwegian Bokmål: 25. juni 2012
English: • Increase in creatine phosphokinase, an enzyme found mainly in heart, brain, and skeletal muscle
Norwegian Bokmål: • Økning i kreatinfosfokinase, et enzym som finnes hovedsakelig i hjerte, hjerne og skjelettmuskulatur
English: Tell your doctor immediately if you notice any changes to your skin (see section 4 for symptoms to be aware of).
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du merker endringer i huden (se avsnitt 4 for symptomer man skal være oppmerksom på).
English: Baseline characteristics were balanced between treatment groups.
Norwegian Bokmål: Baseline karakteristika var omtrent den samme i behandlingsgruppene.
English: Ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes.
Norwegian Bokmål: Sår i munn, hals, nese, kjønnsorganer eller øyne.
English: Body weight and gender
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt og kjønn
English: Part B of study BRF113220 included a cohort of 26 patients that had progressed on a BRAF inhibitor.
Norwegian Bokmål: Del B av studien BRF113220 inkluderte en kohort på 26 pasienter som viste progresjon med en BRAF-hemmer.
English: HR for recurrence = 0.49 95% CI (0.40, 0.59)
Norwegian Bokmål: HR for tilbakefall = 0,49 95 % KI (0,40, 0,59)
English: The proportion of patients experiencing AEs was similar in those aged <65 years and those aged ≥65 years in all clinical trials.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som opplevde bivirkninger var lik for de som var < 65 år og de som var ≥ 65 år i alle kliniske studier.
English: Tafinlar can cause heart problems, or make existing heart problems worse (see also “Heart conditions” in section 4), in people taking Tafinlar in combination with trametinib.
Norwegian Bokmål: Tafinlar kan forårsake hjerteproblemer eller eksisterende hjerteproblemer kan bli verre (se også ‘Tilstander i hjertet' i avsnitt 4), hos personer som tar Tafinlar sammen med trametinib.
English: Adverse drug reactions are listed below by MedDRA system organ class ranked by frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger er oppgitt nedenfor i henhold til MedDRAs organklassesystem og deretter etter hyppighet, ved bruk av følgende inndeling: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
English: The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of dabrafenib should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til pasientens kliniske status samt bivirkningsprofilen til dabrafenib ved vurdering av pasientens evne til å utføre oppgaver som krever dømmekraft, motoriske eller kognitive evner.
English: BRAF mutations have been identified at a high frequency in specific cancers, including approximately 50% of melanoma.
Norwegian Bokmål: BRAF-mutasjoner er observert med høy frekvens ved spesifikke krefttyper, inkludert i ca. 50 % av alle melanomtilfeller.
English: All Treated Subjects Population BRAF V600E (Primary)
Norwegian Bokmål: Populasjon med alle behandlede pasienter BRAF V600E (Primær)
English: Patients with LVEF lower than the institutional lower limit of normal were not included in clinical trials with dabrafenib.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lavere LVEF enn institusjonenes nedre normalgrense ble ikke inkludert i kliniske studier med dabrafenib.
English: Both cancers have a particular change (mutation) in a gene called BRAF at the V600 position.
Norwegian Bokmål: Begge krefttypene har en spesifikk endring (mutasjon) i et gen som kalles BRAF ved posisjon V600.
English: CI = Confidence Interval NR = Not reached
Norwegian Bokmål: KI = Konfidensintervall IO = Ikke oppnådd
English: The incidence and severity of pyrexia are increased with combination therapy.
Norwegian Bokmål: Forekomsten og alvorlighetsgraden av pyreksi øker med kombinasjonsbehandlingen.
English: Patients on the DTIC arm were allowed to cross over to dabrafenib after independent radiographic confirmation of initial progression.
Norwegian Bokmål: Pasientene fra DTIC-armen fikk lov til å bytte til dabrafenib etter uavhengig radiografisk bekreftelse av den initiale progresjonen.
English: Gemfibrozil had no clinically relevant effect on the systemic exposure to dabrafenib metabolites (≤13%).
Norwegian Bokmål: Gemfibrozil hadde ingen klinisk relevant effekt på systemisk eksponering av dabrafenib-metabolitter (≤ 13 %).
English: Table 15 Summary of efficacy in the combination treatment cohorts based on investigator and independent radiology review
Norwegian Bokmål: Tabell 15 Sammendrag av effekt i kombinasjonsbehandlingskohortene basert på radiologisk vurdering gjennomført både av utprøver og uavhengig
English: In the previously treated population, 38 patients (67%) had one line of systemic anti-cancer therapy for metastatic disease.
Norwegian Bokmål: I populasjonen som var behandlet tidligere hadde 38 pasienter (67 %) en linje av systemisk kreftbehandling for metastatisk sykdom.
English: Once the fever is controlled, your doctor may recommend that you start taking Tafinlar again.
Norwegian Bokmål: Når feberen er under kontroll, kan det være at legen din vil anbefale deg å ta Tafinlar igjen.
English: Therefore, other treatment options should be considered before treatment with the combination in this prior BRAF inhibitor treated population.
Norwegian Bokmål: Andre behandlingsmuligheter bør dermed vurderes før denne kombinasjonen blir gitt til populasjonen som tidligere er behandlet med en BRAF-hemmer.
English: Tell your doctor if you have a heart disorder.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du har en hjertesykdom.
English: The study included patients with all sub-stages of Stage III disease prior to resection; 18% of these patients had lymph node involvement only identifiable by microscope and no primary tumour ulceration.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte pasienter med alle undergrupper av sykdomsstadium III før reseksjon; 18 % av disse pasientene hadde involvering av lymfeknuter som kun var identifiserbare ved mikroskop og ingen tidligere tumorsårdannelse.
English: A total of 870 patients were randomised to the combination therapy (n=438) and placebo (n=432) arms.
Norwegian Bokmål: Totalt 870 pasienter ble randomisert til kombinasjonsbehandling- (n=438) og placeboarmene (n=432).
English: Don't take the morning and evening doses of Tafinlar at the same time.
Norwegian Bokmål: Ikke ta morgen- og kveldsdosen med Tafinlar samtidig.
English: Testicular changes in rat and dog were still present following a 4-week recovery period (see section 4.6).
Norwegian Bokmål: Testikkelforandringene hos rotter og hunder kunne fremdeles observeres etter en 4-ukers rekonvalesensperiode (se pkt.
English: Dabrafenib should be taken at least one hour before, or at least 2 hours after a meal.
Norwegian Bokmål: Dabrafenib skal tas minst én time før eller 2 timer etter måltid.
English: Take Tafinlar capsules and trametinib tablets with you when possible.
Norwegian Bokmål: Ta Tafinlar-kapslene og trametinib-tablettene med deg hvis det er mulig.
English: • coughing up of blood or blood clots
Norwegian Bokmål: • å hoste opp blod eller blodpropper
English: Otherwise, similar toxicities were observed as in comparable monotherapy studies.
Norwegian Bokmål: Ellers var lignende toksisiteter observert som ved sammenlignbare monoterapistudier.
English: Recommended dose level reductions and recommendations for dose modifications are provided in Tables 1 and 2, respectively.
Norwegian Bokmål: Anbefalte dosereduksjoner og anbefalte dosejusteringer er oppgitt i henholdsvis tabell 1 og 2.
English: Progressive disease or death, n (%)
Norwegian Bokmål: Progressiv sykdom eller død, n (%)
English: LVEF reduction/Left ventricular dysfunction
Norwegian Bokmål: LVEF-reduksjon/Venstre ventrikkeldysfunksjon
English: The potential effect of dabrafenib on QT prolongation was assessed in a dedicated multiple dose QT study.
Norwegian Bokmål: Den potensielle effekten av dabrafenib på QT-forlengelse ble vurdert i en dedikert flerdose QT-studie.
English: Two of these patients had a QTcB Grade 3 increase (>500 msec) that was also an increase >60 msec from baseline.
Norwegian Bokmål: To av disse pasientene hadde en økning av QTcB grad 3 (> 500 ms) som også var en økning > 60 ms fra baseline.
English: • Appearance of new skin cancer (melanoma)
Norwegian Bokmål: • Forekomst av ny hudkreft (melanom)
English: o If it is less than 12 hours to your next scheduled dose of trametinib, which is taken once daily.
Norwegian Bokmål: o Dersom det er mindre enn 12 timer til neste trametinib-dose, som tas én gang daglig.
English: Results were also consistent across stratification factors for disease stage and BRAF V600 mutation type.
Norwegian Bokmål: Resultatene var også konsistente gjennom stratifiseringsfaktorer for sykdomsstadium og BRAF V600-mutasjonstype.
English: Your doctor may ask you to stop taking trametinib or refer you to a specialist, if you develop signs and symptoms in your vision that include:
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din ber deg om å slutte å ta trametinib eller henviser deg til en spesialist dersom du utvikler tegn og symptomer på øyeproblemer, deriblant:
English: You need to know about important signs and symptoms to look out for while you're taking this medicine.
Norwegian Bokmål: Du bør kjenne til viktige tegn og symptomer som du bør være oppmerksom på mens du bruker dette legemidlet.
English: Your doctor will check your skin before you start taking Tafinlar, then check it again every month while you are taking this medicine and for 6 months after you stop taking it.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke huden din før du begynner å bruke Tafinlar, og deretter undersøke den igjen hver måned mens du bruker dette legemidlet og i 6 måneder etter at du har sluttet å bruke det.
English: The dabrafenib dose should not exceed 150 mg twice daily.
Norwegian Bokmål: Dabrafenibdosen skal ikke overskride 150 mg to ganger daglig.
English: Take Tafinlar in the morning and evening, about 12 hours apart.
Norwegian Bokmål: Ta Tafinlar om morgenen og kvelden, med minst 12 timers mellomrom.
English: The majority of patients had a non-squamous histology.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene hadde ikke plateepitelhistologi.
English: It is very important to tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you develop these symptoms, especially if you have a painful, red eye that does not clear up quickly.
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig at du informerer legen din, apotek eller sykepleier umiddelbart hvis du utvikler disse symptomene, spesielt hvis du har et smertefullt, rødt øye som ikke blir bedre.
English: • have any liver problems.
Norwegian Bokmål: • har problemer med leveren.
English: Patients presenting with malignancies with confirmed activating RAS mutations were not eligible.
Norwegian Bokmål: Pasienter med maligniteter med bekreftet aktiverte RAS-mutasjoner ble ikke inkludert.
English: The primary objective for this study was to evaluate the efficacy of dabrafenib compared to DTIC with respect to PFS per investigator assessment.
Norwegian Bokmål: Primærendepunktet for denne studien var å evaluere effekten av dabrafenib sammenlignet med DTIC med hensyn til PFS i henhold til utprøvers vurdering.
English: MEK proteins are components of the extracellular signal-related kinase (ERK) pathway.
Norwegian Bokmål: MEK-proteiner er komponenter i signalveien til ekstracellulær signalrelatert kinase (ERK).
English: NA = Not applicable
Norwegian Bokmål: NA = Ikke relevant
English: Check with your doctor if you think this applies to you.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din hvis du tror dette gjelder deg.
English: No clinically relevant effect of dabrafenib or its metabolites on the QTc interval was observed.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske relevante effekter av dabrafenib eller dets metabolitter på QTc-intervallet ble observert.
English: Dabrafenib should not be administered to pregnant women unless the potential benefit to the mother outweighs the possible risk to the foetus.
Norwegian Bokmål: Dabrafenib bør ikke brukes av gravide kvinner, såfremt ikke mulige fordeler for moren oppveier mulig risiko for fosteret.
English: Proportion alive and relapse free
Norwegian Bokmål: Andel i live og tilbakefallsfri
English: The primary endpoint of the study was overall intracranial response rate (OIRR) in the V600E patient population, as assessed by investigators.
Norwegian Bokmål: Primærendepunktet til studien var total intrakraniell responsrate (OIRR) i V600E pasientpopulasjonen, i henhold til utprøvers vurdering.
English: In some cases, people with fever may develop low blood pressure, dizziness or other symptoms.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan personer med feber utvikle lavt blodtrykk, svimmelhet eller andre symptomer.
English: • some medicines for tuberculosis (TB), such as rifampicin
Norwegian Bokmål: • enkelte legemidler mot tuberkulose (TB), som rifampicin
English: • Statins metabolised by CYP3A4 (e.g. atorvastatin, simvastatin)
Norwegian Bokmål: • Statiner som metaboliseres av CYP3A4 (f.eks. atorvastatin, simvastatin)
English: • warfarin and acenocoumarol, medicines used to thin the blood
Norwegian Bokmål: • warfarin og acenokumarol, legemidler som fortynner blodet
English: The confirmed OIRR and other efficacy results per investigator assessment are presented in Table 13.
Norwegian Bokmål: Bekreftet OIRR og andre effektresultater i henhold til utprøvers vurdering er presentert i tabell 13.
English: Tell your doctor immediately if you get a temperature above 38.5ºC while you are taking this medicine.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du får temperatur over 38,5 °C mens du bruker dette legemidlet.