FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le principe actif de Protopic, le tacrolimus, est un immunomodulateur.
Italian: Il principio attivo di Protopic, il tacrolimus, è un immunomodulatore.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de recrudescences chez les patients sur une période d'un an.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il numero di attacchi che i pazienti avevano avuto in un anno.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'amélioration de l'eczéma observée à la fin de l'étude, après trois ou douze semaines, mesurée à l'aide d'un système de notation tenant compte de tous les symptômes de la dermatite atopique.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il miglioramento dell'eczema riscontrato al termine degli studi, dopo tre o 12 settimane, usando un sistema a punteggio che tiene conto di tutti i sintomi della dermatite atopica.
French: Une autre étude s'est également intéressée à l'utilisation répétée de Protopic pendant quatre ans maximum chez quelque 800 patients.
Italian: In un altro studio è stato esaminato l'uso ripetuto di Protopic fino a quattro anni in circa 800 pazienti.
French: Dans l'étude de longue durée, Protopic a pu être utilisé de façon répétée sans perte d'efficacité.
Italian: Nello studio di più lunga durata, Protopic è stato utilizzato ripetitivamente senza perdere efficacia.
French: il convient de commencer à utiliser Protopic dès l'apparition des symptômes.
Italian: Il trattamento con Protopic deve iniziare non appena compaiono i sintomi.
French: Les principaux effets indésirables (observés chez plus d'1 patient sur 10) sont la sensation de brûlure et les démangeaisons au site d'application.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Protopic (osservati in più di 1 paziente su 10) sono sensazioni di bruciore e prurito nella zona di applicazione.
French: Le tacrolimus réduit l'activité du système immunitaire, contribuant ainsi à la diminution de l'inflammation cutanée et des démangeaisons.
Italian: Il tacrolimus riduce l'attività del sistema immunitario, contribuendo così ad alleviare l'infiammazione cutanea e il prurito.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Protopic sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Il CHMP ha stabilito che i benefici di Protopic sono superiori ai suoi rischi e ne ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Tandis que Protopic 0,03% peut être utilisé chez les patients âgés de plus de deux ans, Protopic 0,1% est uniquement utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de plus de 16 ans.
Italian: Protopic 0,03 % può essere somministrato a tutti i pazienti di età superiore ai due anni, mentre Protopic 0,1 % è usato solo negli adulti e in adolescenti di età superiore ai 16 anni.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Protopic, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Protopic, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
French: Les enfants doivent utiliser Protopic 0,03 % deux fois par jour pendant trois semaines au maximum, avant de passer à une seule fréquence quotidienne.
Italian: Per i bambini bisogna usare Protopic 0,03 % due volte al giorno per tre settimane al massimo, prima di ridurre la frequenza a una volta al giorno.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Protopic, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Protopic, si rimanda al foglio illustrativo.
French: Le terme «atopique» signifie qu'il existe un lien entre la dermatite et une allergie.
Italian: "Atopica" significa che è correlata a un'allergia.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Protopic.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Protopic.
French: Dans le traitement des recrudescences de la dermatite atopique, Protopic a été plus efficace que l'hydrocortisone en ce qui concerne l'amélioration des symptômes, bien qu'il ait été à l'origine d'un plus grand nombre de brûlures que l'hydrocortisone.
Italian: Nel trattamento di attacchi di dermatite atopica, Protopic si è dimostrato più efficace dell'idrocortisone nel produrre un miglioramento dei sintomi, sebbene abbia provocato più bruciore dell'idrocortisone.
French: Prototic est utilisé chez les patients âgés de 2 ans et plus qui ne répondent pas suffisamment aux traitements classiques, comme les corticostéroïdes appliqués localement, ou qui ne les tolèrent pas.
Italian: Protopic è usato in pazienti di età pari o superiore ai due anni e più che non rispondono adeguatamente o che non tollerano terapie convenzionali, quali i corticosteroidi ad applicazione locale.
French: Protopic ne doit pas être utilisé chez des patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au tacrolimus, à l'un des autres composants ou aux macrolides.
Italian: Protopic non deve essere somministrato a persone ipersensibili (allergiche) al tacrolimus, a uno qualsiasi degli altri eccipienti o ai macrolidi.
French: Quels ont été les bénéfices démontrés par Protopic au cours des études ?
Italian: Quali benefici ha mostrato Protopic nel corso degli studi?
French: Le mode d'action exact de Protopic sur la dermatite atopique n'a pas encore été complètement élucidé.
Italian: Il meccanismo d'azione di Protopic nella dermatite atopica non è del tutto chiaro.
French: Lorsqu'il est utilisé comme traitement d'entretien, Protopic doit être appliqué deux fois par semaine sur les zones de la peau généralement touchées par la maladie.
Italian: In caso di terapia di mantenimento, Protopic deve essere applicato due volte alla settimana sulle zone della pelle abitualmente affette dalla malattia.
French: Dans le traitement d'entretien, Protopic était plus efficace que le placebo dans la réduction du nombre de recrudescences.
Italian: Nella terapia di mantenimento, Protopic si è rivelato più efficace del placebo nel ridurre il numero di attacchi.
French: Pourquoi Protopic a-t-il été approuvé ?
Italian: Perché è stato approvato Protopic?
French: Chaque zone affectée doit être traitée avec Protopic deux fois par jour jusqu'à ce que la peau soit propre.
Italian: Tutte le zone affette sono trattate due volte al giorno con Protopic finché la pelle è guarita.
French: Quelles études ont été menées sur Protopic ?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Protopic?
French: Dans la dermatite atopique, une réaction exagérée du système immunitaire provoque l'inflammation cutanée (démangeaisons, rougeur, sécheresse).
Italian: Nella dermatite atopica si ha una reazione eccessiva del sistema immunitario della pelle, che provoca un'infiammazione cutanea (prurito, rossore e secchezza).
French: Quels sont les risques associés à Protopic ?
Italian: Qual è il rischio associato a Protopic?
French: En tant que traitement d'entretien, il est utilisé chez les patients qui ont habituellement au minimum quatre recrudescences par an et qui ont présenté une réponse au traitement initial par Protopic utilisé deux fois par jour pendant six semaines au maximum.
Italian: Nella terapia di mantenimento è usato in pazienti che abitualmente hanno quattro o più attacchi all'anno e che hanno risposto a un ciclo iniziale di Protopic somministrato due volte al giorno per un massimo di sei settimane.
French: Dans les deux études, les patients atteints de la maladie à un stade modéré à sévère qui utilisaient Protopic avaient en moyenne une recrudescence par an, tandis que ceux utilisant le placebo en comptaient trois.
Italian: In entrambi gli studi, i pazienti con malattia da moderata a grave che usavano Protopic hanno avuto in media un attacco in un anno rispetto ai tre dei pazienti che usavano placebo.
French: Qu'est-ce que Protopic?
Italian: Che cos'è Protopic?
French: Protopic peut être utilisé comme traitement d'entretien pour prévenir les recrudescences de la maladie ou pour prolonger les intervalles entre les recrudescences.
Italian: Protopic può essere usato per prevenire attacchi della malattia o per prolungare il periodo senza ricadute.
French: Protopic est utilisé dans le traitement des recrudescences (sous forme de réapparition ou d'aggravation) de la dermatite atopique modérée à sévère (eczéma, une éruption cutanée rouge qui démange).
Italian: Protopic è usato nel trattamento di attacchi (ricorrenza o peggioramento) di dermatite (eczema, ossia arrossamento pruriginoso della pelle) atopica da moderata a grave.
French: La pommade doit être appliquée en une fine couche sur la peau Dans le cadre du traitement des recrudescences, Protopic peut être utilisé pour le traitement à court terme et le traitement à long terme intermittent, mais il ne devrait pas être utilisé de façon continue à long terme.
Italian: In caso di attacchi, Protopic può essere usato per trattamenti a breve termine e il trattamento intermittente di lungo termine, ma non deve essere usato continuamente per trattamenti a lungo termine.
French: Chez les enfants, il convient également de suspendre le traitement pour permettre au médecin d'évaluer s'il est nécessaire de poursuivre le traitement de la maladie.
Italian: Il medico deve valutare se è necessario continuare la terapia di mantenimento dopo un anno. Nei bambini ciò comporta la sospensione del trattamento per consentire al medico di giudicare se è necessario un trattamento continuato.
French: Les adultes doivent commencer le traitement avec Protopic 0,1 % deux fois par jour, mais ils doivent effectuer des applications moins fréquentes ou utiliser un dosage plus faible lorsque leur état s'améliore.
Italian: Negli adulti il trattamento deve iniziare con Protopic 0,1 % due volte al giorno, ma, appena si manifesta un miglioramento, deve essere ridotto diminuendo la frequenza delle applicazioni o usando il dosaggio più basso (0,03 %).
French: Comment Protopic agit-il ?
Italian: Come agisce Protopic?
French: Le traitement d'entretien par Protopic a fait l'objet de deux études principales incluant 224 patients âgés de 16 ans et plus et 250 patients âgés de deux à 15 ans. Tous les patients souffraient de dermatite atopique et avaient répondu au traitement précédent par Protopic après six semaines au maximum.
Italian: La terapia di mantenimento con Protopic è stata analizzata in due studi principali su 224 pazienti a partire dall'età di 16 anni e su 250 di età compresa tra due e 15 anni.
French: Comment Protopic est-il utilisé ?
Italian: Come si usa Protopic?
French: Le traitement des recrudescences par Protopic a fait l'objet de six études principales incluant 1202 patients de plus de 16 ans et 1535 enfants âgés de 2 à 16 ans. Protopic a été comparé à un placebo (un traitement fictif) ou à l'hydrocortisone (un corticostéroïde souvent utilisé contre l'eczéma).
Italian: L'uso di Protopic nel trattamento di attacchi è stato esaminato in sei studi principali su 1 202 pazienti di età superiore a 16 anni e su 1 535 pazienti di età compresa tra due e 16 anni.
French: Dans quel cas Protopic est-il utilisé?
Italian: Per che cosa si usa Protopic?
French: De plus, demandez conseil à votre médecin sur les autres méthodes de protection solaire appropriées.
Italian: Inoltre, chieda al medico un consiglio per altri appropriati metodi di protezione solare.
French: Le traitement doit être intermittent et non continu.
Italian: Il trattamento deve essere intermittente e non continuo.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Italian: Per ulteriori informazioni sul prodotto, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 10 g
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 10 g
French: La sécurité d'utilisation de Protopy pendant une longue période n'est pas connue.
Italian: La sicurezza dell'uso di Protopy per un lungo periodo di tempo non è nota.
French: Si vous avez des lésions infectées.
Italian: Se ha lesioni infette.
French: Paraffine solide
Italian: Paraffina solida
French: Classe pharmacothérapeutique: Autres médicaments dermatologiques, code ATC: D11AX14
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri dermatologici, codice ATC: D11AX14
French: Infections et infestations Fréquents :
Italian: Infezioni e infestazioni Comune:
French: Une sensation de brûlure et des démangeaisons sont très fréquents (> 10%).
Italian: Sensazioni di bruciore e prurito sono molto comuni (> 10%).
French: L'acné est un effet indésirable peu fréquent.
Italian: L'acne è un effetto indesiderato non comune.
French: Les fréquences sont définies comme très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100, < 1/10) et peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100).
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (> 1/10), comune (> 1/100, < 1/10) e non comune (> 1/1.000, < 1/100).
French: Comme tous les médicaments, Protopy est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Italian: Come tutti i medicinali, Protopy può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: Affections du système nerveux Fréquents :
Italian: Alterazioni del sistema nervoso Comune:
French: Tous ces conditionnements peuvent ne pas être commercialisés.
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
French: Des données provenant de quatre essais principaux sont présentées ci-après.
Italian: Vengono presentati di seguito i dati dei quattro studi clinici principali.
French: Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez le sujet âgé.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici sull'anziano.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dellaAgenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE {JJ/MM/AAAA}
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO {GG/MM/AAAA}
French: Dès les premiers signes de réapparition (poussées) des symptômes de la maladie, le traitement doit être redémarré.
Italian: Ai primi segnali di ricomparsa dei sintomi della malattia (arrossamenti), il trattamento deve essere ripreso.
French: Dans le cas de vaccins vivant atténués, ce délai sera étendu à 28 jours, ou l'utilisation d'autres types de vaccins devra être envisagée.
Italian: In caso di vaccini vivi attenuati, questo periodo deve essere esteso a 28 giorni o deve essere considerato l'uso di vaccini alternativi.
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction lorsqu'il est administré par voie systémique (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva dopo somministrazione sistemica (vedere paragrafo 5.3).
French: Appliquer Protopy deux fois par jour pendant au maximum trois semaines, une fois le matin et une fois le soir.
Italian: Applicare Protopy due volte al giorno per tre settimane, una volta la mattina e una volta la sera.
French: IMPOSEES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
French: Si aucune amélioration n'est observée après deux semaines de traitement, un autre traitement devra être envisagé.
Italian: Se non si dovessero riscontrare miglioramenti visibili dopo due settimane, si devono prendere in considerazione altri tipi di trattamento.
French: Hypersensibilité aux macrolides en général, au tacrolimus ou à l'un des excipients.
Italian: Ipersensibilità ai macrolidi in generale, a tacrolimus, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
French: Chaleur au site d'application, érythème au site d'application, douleur au site d'application, irritation au site d'application, paresthésie au site d'application,
Italian: Calore al sito di applicazione, eritema al sito di applicazione, dolore al sito di applicazione, irritazione al sito di applicazione, parestesia al sito di applicazione, esantema al sito di applicazione
French: Ne pas appliquer la pommade sur des lésions infectées.
Italian: Non applicare l'unguento su lesioni infette.
French: Faites attention avec Protopy
Italian: Faccia attenzione con Protopy soprattutto
French: L'effet du traitement par Protopy pommade sur le système immunitaire en développement de l'enfant, en particulier du jeune enfant, n'a pas été établi.
Italian: L'effetto del trattamento con Protopy nello sviluppo del sistema immunitario dei bambini, specialmente dei giovani, non è stato stabilito.
French: Habituellement une amélioration est observée au cours de la première semaine de traitement.
Italian: Generalmente, si osservano miglioramenti entro la prima settimana dall'inizio del trattamento.
French: Evitez tout contact avec les yeux ou les muqueuses (à l'intérieur de la bouche ou du nez).
Italian: Eviti il contatto con gli occhi o con le mucose (nel naso o nella bocca).
French: Si les symptômes réapparaissent, le traitement avec Protopy 0,1% deux fois par jour doit être redémarré.
Italian: Se i sintomi si ripresentano, è necessario ricominciare il trattamento con Protopy 0,1% due volte al giorno.
French: L'efficacité et la tolérance de Protopy ont été évaluées chez plus de 13 500 patients traités avec du tacrolimus pommade dans les essais de phase I à III.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Protopy sono state valutate in più di 13.500 pazienti trattati con tacrolimus unguento in studi clinici di Fase da I a III.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquents : Brûlure au site d'application, prurit au site d'application Fréquents :
Italian: Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione Molto comune: Bruciore al sito di applicazione, prurito al sito di applicazione Comune:
French: Protopy doit être instauré par des médecins possédant une expérience dans le diagnostic et le traitement de la dermatite atopique.
Italian: Protopy deve essere iniziato da medici con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della dermatite atopica.
French: Evitez l'utilisation de la pommade à l'intérieur du nez ou de la bouche et dans les yeux.
Italian: Eviti l'uso dell'unguento nel naso, nella bocca o negli occhi.
French: Protopy pommade ne doit pas être appliqué sur des lésions considérées comme étant potentiellement malignes ou précancéreuses.
Italian: Protopy unguento non deve essere applicato su lesioni che sono considerate potenzialmente maligne o pre-maligne.
French: Le traitement par Protopy peut être renouvelé si les symptômes réapparaissent.
Italian: Il trattamento con Protopy potrebbe essere ripetuto alla ricomparsa della sintomatologia.
French: Le traitement doit être débuté deux fois par jour pendant au maximum trois semaines.
Italian: Il trattamento deve iniziare due volte al giorno per tre settimane.
French: Qu'est-ce que Protopy et dans quel cas est-il utilisé 2.
Italian: Che cos'è Protopy e a che cosa serve 2.
French: Résultats des études cliniques
Italian: Risultati di studi clinici nei pazienti
French: L'effet du traitement par Protopy pommade sur le système immunitaire en développement de l'enfant, en particulier du jeune enfant, n'a pas encore été établi, et ceci doit être pris en compte lors de la prescription à cette tranche d'âge (voir rubrique 4.1).
Italian: L'effetto del trattamento con Protopy unguento nello sviluppo del sistema immunitario dei bambini, specialmente dei giovani, non è stato stabilito e questo deve essere considerato quando viene prescritto a questa fascia d'età (vedere paragrafo 4.1).
French: Protopy pommade ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Italian: Protopy unguento non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
French: Parlez-en à votre médecin avant d'utiliser Protopy.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Protopy.
French: Les interactions potentielles entre les vaccinations et l'application de Protopy pommade n'ont pas été évaluées.
Italian: Una potenziale interazione tra vaccinazioni e l'applicazione di Protopy unguento non è stata studiata.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquents :
Italian: Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo Comune:
French: Pommade blanche à légèrement jaunâtre.
Italian: Unguento bianco tendente leggermente al giallo.
French: Ne pas utiliser Protopy après la date de péremption mentionnée sur le tube et l'étui après EXP.
Italian: Non usi Protopy dopo la data di scadenza che è riportata sul tubo e sull' astuccio dopo Scad.
French: Il convient d'être prudent chez des patients appliquant Protopy sur une surface cutanée étendue et sur une longue durée, en particulier chez les enfants (voir rubrique 4.2).
Italian: E' necessario prestare attenzione se si applica Protopy in pazienti con un interessamento cutaneo esteso per un lungo periodo di tempo, in particolar modo nei bambini (vedere paragrafo 4.2).
French: Les informations disponibles chez l'homme montrent qu'après administration systémique, le tacrolimus est excrété dans le lait maternel.
Italian: Dati rilevati sull'essere umano indicano che, in seguito a somministrazione sistemica, il tacrolimus viene escreto nel latte materno.
French: Fabricant : Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Irlande.
Italian: Produttore: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Irlanda.
French: Une rosacée ou une dermatite de type rosacée a également été rapportée.
Italian: Sono state inoltre segnalate acne rosacea e dermatiti rosaceo-simili.
French: Taille des tubes : 10 g, 30 g et 60 g. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Italian: Confezioni da 10 g, 30 g e 60 g. E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
French: QU'EST-CE QUE PROTOPY ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Italian: CHE COS'È PROTOPY E A CHE COSA SERVE
French: NUMERO DU LOT Lot : {numéro}
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto: {numero}
French: Comme pour tout autre médicament topique, les patients doivent se laver les mains après l'application de la pommade, sauf si les mains sont à traiter.
Italian: Come per tutti i prodotti medicinali per uso topico, si consiglia al paziente di lavarsi le mani dopo l'applicazione, se non si intende trattare le mani stesse.
French: Dans une étude de photocarcinogénicité, des souris albinos nudes ont été traitées de façon chronique par le tacrolimus pommade et des rayons UV.
Italian: Nell'ambito di uno studio sulla fotocarcinogenicità, topi albini glabri sono stati trattati cronicamente con tacrolimus unguento e radiazioni UV.
French: Au cours de l'utilisation de Protopy, la consommation d'alcool peut provoquer des rougeurs et des sensations de chaleur au niveau de la peau et du visage.
Italian: Durante l'uso di Protopy, l'assunzione di bevande alcoliche può causare vampate sul viso o sulla pelle e sensazioni di calore.
French: Dans les études cliniques, environ 50% des patients ont présenté des irritations cutanées au site d'application.
Italian: Durante gli studi clinici, circa il 50% dei pazienti ha riscontrato, quale reazione avversa, un qualche tipo di irritazione cutanea nella zona dell'applicazione.