FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byla bolest hlavy, která se vyskytovala přibližně u 10 % pacientů užívajících přípravek Galafold.
Icelandic: Samantekt á öryggi lyfsins Algengasta aukaverkunin var höfuðverkur sem kom fram hjá u.þ.b. 10% sjúklinga sem fengu Galafold.
Czech: Výsledky hlášené pacienty - stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků Ve studii u pacientů neléčených enzymovou substituční terapií analýzy stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků prokázaly, že ve srovnání s placebem byla léčba přípravkem Galafold od počátku do 6. měsíce studie asociována se statisticky významným (p < 0,05) zlepšením, pokud jde o průjem a reflux u pacientů, kteří na začátku studie vykazovali příznaky.
Icelandic: Niðurstöður sem tilkynntar voru af sjúklingum- Matskvarði fyrir einkenni frá meltingarvegi Í rannsókninni hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið ensímuppbótarmeðferð sýndi greining á matskvarða fyrir einkenni frá meltingarvegi (Gastrointestinal Symptoms Rating Scale) fram á að meðferð með Galafold tengdist tölfræðilega marktækri (p <0,05) framför samanborið við lyfleysu frá grunngildi að 6. mánuði hvað varðar niðurgang og hvað varðar bakflæði hjá sjúklingum með einkenni við grunngildi.
Czech: V případě předávkování se doporučuje všeobecná lékařská péče.
Icelandic: Við ofskömmtun er almenn læknismeðferð ráðlögð.
Czech: Tabulka 3: Nepředmětné mutace pro přípravek Galafold (migalastat)
Icelandic: Stökkbreytingar sem ekki eru móttækilegar fyrir Galafold (migalastat)
Czech: • zvýšené hladiny kreatinin fosfokinázy v krevních testech
Icelandic: Aukið magn kreatínkínasa í blóðprufum
Czech: V průběhu léčby přípravkem Galafold Váš lékař každých 6 měsíců zkontroluje Váš stav a to, zda přípravek účinkuje.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með ástandi þínu og hvort lyfið virki á 6 mánaða fresti á meðan þú tekur Galafold.
Czech: Změna proteinové sekvence c.1A>C nebo c.1A>T
Icelandic: Breyting á próteinröð c.1A>C eða c.1A>T
Czech: Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Icelandic: Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown
Czech: Tabulka 2: Tabulka předmětnosti přípravku Galafold (migalastat)
Icelandic: Tafla yfir móttækileika fyrir Galafold (migalastat)
Czech: Přípravek Galafold není indikován k použití u pacientů s nepředmětnými mutacemi (viz bod 5.1).
Icelandic: Galafold er ekki ætlað til notkunar hjá sjúklingum með stökkbreytingar sem ekki eru móttækilegar (non-amenable mutations) (sjá kafla 5.1).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na migalastat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir migalastati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Czech: Zvýšená hladina kreatinin fosfokinázy v krvi Zvýšení tělesné hmotnosti
Icelandic: Aukinn kreatínkínasi í blóði, þyngdaraukning
Czech: g.941_5845del p.?
Icelandic: g.941_5845del p.?(Exon1_2del)
Czech: c.G811A/G937T
Icelandic: G811A/G937T
Czech: Všichni pacienti užívali doporučenou dávku 123 mg přípravku Galafold každý druhý den.
Icelandic: 123 mg af Galafold annan hvern dag.
Czech: Léčba přípravkem Galafold ve farmakodynamických studiích fáze 2 obvykle vedla u většiny pacientů ke zvýšení endogenní aktivity α-Gal A v bílých krvinkách, v kůži a ledvinách.
Icelandic: Meðferð með Galafold í 2. stigs rannsóknum á lyfhrifum olli almennri aukningu á virkni innræns α-Gal A í hvítum blóðkornum sem og í húð og nýrum hjá meirihluta sjúklinga.
Czech: Během této doby lze pít čiré tekutiny včetně sycených nápojů.
Icelandic: Drekka má tæra vökva, þ.m.t. kolsýrðra drykki á þessu tímabili.
Czech: Na základě in vivo údajů je migalastat substrátem pro UGT, přičemž se jedná o vedlejší eliminační cestu.
Icelandic: Samkvæmt in vivo upplýsingum er migalastat hvarfefni fyrir UGT og er minniháttar brotthvarfsleið.
Czech: Jak přípravek Galafold vypadá a co obsahuje toto balení Neprůhledné modro-bílé tobolky s označením „A1001" vytištěným černým inkoustem obsahující bílý až světle hnědý prášek.
Icelandic: Ógegnsæ, blá og hvít hörð hylki, merkt með áletruðu „A1001" með svörtu bleki sem innihalda hvítt til ljósbrúnt duft.
Czech: • snížené hmatové vnímání nebo čití
Icelandic: Minnkað snertiskyn eða tilfinning
Czech: Po 30 měsících léčby přípravkem Galafod byla průměrná změna LVMi od počátku -3,8 (95% CI: -8,9, 1,3; n=28) a průměrná změna LVMi od počátku u pacientů s hypertrofií levé srdeční komory při výchozím stavu byla -10,0 (95% CI: -16,6, -3,3; n=10).
Icelandic: Eftir 30 mánaða meðferð með Galafold var meðalbreyting frá grunngildi LVMi -3,8 (95% CI: -8,9, 1,3; n=28) og meðalbreyting frá grunngildi LVMi í sjúklingum með þykknun vinstri slegils á grunngildi var -10,0 (95% CI: -16,6, -3,3; n=10).
Czech: Užívejte každý den ve stejnou dobu.
Icelandic: Takið lyfið á sama tíma hverju sinni.
Czech: Ve studii u pacientů, kteří měli zkušenosti s enzymovou substituční terapií, se plazmatické hladiny lyso-Gb3 mírně zvýšily, ale přetrvávaly nízké u pacientů s předmětnými mutacemi léčenými přípravkem Galafold po dobu 30 měsíců trvání studie.
Icelandic: Í rannsókninni hjá sjúklingum með reynslu af ERT-meðferð jókst magn lyso-Gb3 í plasma lítillega en hélst lágt og stöðugt hjá sjúklingum með móttækilegar stökkbreytingar sem fengu Galafold meðferð í 30 mánuði rannsóknarinnar.
Czech: Ve studii embryo-fetální toxicity u králíků byly v souvislosti s dávkami asociovanými s mateřskou toxicitou pozorovány úmrtí embrya/plodu, pokles průměrné hmotnosti plodu, opožděná osifikace a mírně zvýšená incidence drobných kostních abnormalit.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á fósturvísi og fóstur hjá kanínum komu niðurstöður eins og fósturdauði, minnkun á meðalþyngd fósturs, hægari beinmyndun og örlítið aukin tíðni minniháttar afbrigðileika í beinagrind, eingöngu fram við skammta sem tengdust eiturverkunum á móður.
Czech: Předbobtnalý kukuřičný škrob Magnesium-stearát
Icelandic: Forhleypt maíssterkja og magnesíumsterat Hylkisskel:
Czech: Vliv věku byl hodnocen v populační farmakokinetické analýze plazmatické clearance migalastatu u zkoumané populace pacientů neléčených enzymovou substituční terapií.
Icelandic: Áhrif aldurs voru metin með þýðisgreiningu á lyfjahvörfum á úthreinsun migalastats úr plasma í rannsókninni hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið ERT-meðferð.
Czech: c.A504C nebo c.A504T
Icelandic: c.A504C eða c.A504T
Czech: Galafold 123 mg tvrdé tobolky
Icelandic: Galafold 123 mg hörð hylki
Czech: c.T148C nebo c.C150G nebo c.C150A
Icelandic: c.T148C eða c.C150G eða c.C150A
Czech: Jedna tobolka obsahuje migalastatum 123 mg ve formě migalastati hydrochloridum.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur migalastat hýdróklóríð sem jafngildir 123 mg af migalastati.
Czech: België/Belgique/Belgien Amicus Therapeutics Europe Limited Tél/Tel: 0800 79245 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Icelandic: België/Belgique/Belgien Amicus Therapeutics Europe Limited Tél/Tel: 0800 79245 e-mail:
Czech: Jak přípravek Galafold uchovávat 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Galafold 6.
Czech: Snížená aktivita -Gal A je tudíž asociována s progresivní akumulací substrátu ve zranitelných orgánech a tkáních, což vede k morbiditě a mortalitě spojené s Fabryho nemocí.
Icelandic: -Gal A tengist því ágengri uppsöfnun hvarfefna í viðkvæmum líffærum og vefjum sem veldur því sjúkdómsástandi og dánartíðni sem tengist Fabry-sjúkdómi.
Czech: Před užitím přípravku Galafold se poraďte se svým lékařem, pokud současně užíváte enzymovou substituční terapii.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú tekur Galafold ef þú ert að taka lyf í ensímuppbótarmeðferð.
Czech: c.G963C/G964A
Icelandic: G963C/G964A
Czech: V případě významného klinického zhoršení je nutné zvážit další klinické hodnocení nebo přerušení léčby přípravkem Galafold.
Icelandic: Í tilviki klínískt marktækrar versnunar skal íhuga frekara klínískt mat eða íhuga að hætta meðferð með Galafold.
Czech: c.611G>A nebo 612G>A
Icelandic: c.611G>A eða 612G>A
Czech: c.A924T nebo c.A924C
Icelandic: c.A924T eða c.A924C
Czech: Plazmatické hladiny lyso-Gb3 také zůstaly nízké u pacientů, kteří byli enzymovou substituční terapií nadále léčeni až po dobu 18 měsíců.
Icelandic: Magn lyso-Gb3 plasma hélst einnig lágt hjá sjúklingum á ERT í allt að 18 mánuði.
Czech: c.547G>A (místo domělého dělení)
Icelandic: c.547G>A (meint splæsimót)
Czech: c.504A>C nebo c.504A>T
Icelandic: c.504A>C eða c.504A>T
Czech: Léčbu přípravkem Galafold musí zahájit a sledovat specializovaný lékař se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou Fabryho nemoci.
Icelandic: Læknar með sérfræðiþekkingu og reynslu í greiningu og meðferð Fabry-sjúkdóms eiga að hefja meðferð með Galafold og hafa umsjón með henni.
Czech: Pokud je dvojitá mutace přítomna na stejném chromozomu (u mužů i u žen), je pacient způsobilý pro léčbu, pokud je dvojitá mutace uvedena v tabulce 2 v rámci jedné položky (např.
Icelandic: Ef tvöföld stökkbreyting er til staðar á sama litningi (hjá körlum og konum) er sjúklingurinn móttækilegur ef tvöföld stökkbreyting er til staðar í einni færslu í töflu 2 (t.d. D55V/Q57L).
Czech: Průměrná změna počáteční hodnoty LVMi 18. a 24. měsíc u pacientů s hypertrofií levé komory na počátku studie (ženy s počáteční hodnotou LVMi > 95 g/m a muži s počáteční hodnotou LVMi > 115 g/m2) dosahovala
Icelandic: Meðalbreyting frá grunngildi á LVMi í 18. til 24. mánuði hjá sjúklingum með stækkun vinstri slegils við grunngildi (konur með LVMi > 95 g/m við grunngildi og karlar með LVMi >
Czech: Galafold 123 mg tvrdé tobolky migalastatum
Icelandic: Galafold 123 mg hörð hylki migalastat
Czech: Černý oxid železitý Hydroxid draselný
Icelandic: Svart járnoxíð Kalíumhýdroxíð
Czech: c.T337C nebo c.T339A nebo c.T339G
Icelandic: c.T337C eða c.T339A eða c.T339G
Czech: Po sledování v rámci otevřené prodloužené studie dosahovala průměrná změna počáteční hodnoty LVMi 36. měsíc studie -8,3 (95% CI: -17,1, 0,4; n=25) a 48. měsíc studie -9,1 (95% CI: -20,3, 2,0; n = 18).
Icelandic: Við eftirfylgni í opnu framhaldsrannsókninni var meðalbreyting frá grunngildi LVMi í 36. mánuði -8,3 (95% CI: -17,1, -0,4; n=25) og í 48. mánuði -9,1 (95% CI: -20,3, 2,0; n=18).
Czech: c.G71A nebo c.G72A
Icelandic: c.G71A eða c.G72A
Czech: c.639G>A (místo domělého dělení)
Icelandic: c.639G>A (meint splæsimót)
Czech: c.T70C nebo c.T70A
Icelandic: c.T70C eða c.T70A
Czech: U pacientů náhodně vybraných do skupiny léčené placebem ve fázi 1, kteří byli po 6 měsících převedeni na léčbu přípravkem Galafold (fáze 2), bylo ve 12. měsíci studie rovněž zaznamenáno statisticky významné snížení inkluzí GL-3 v intersticiálních kapilárách (-0,33 ± 0,15; -58 %) (p=0,014).
Icelandic: Sjúklingar sem slembiraðað var til að fá lyfleysu á 1. stigi og skiptu yfir í Galafold í 6. mánuði (2. stigi) sýndu einnig fram á tölfræðilega marktæka fækkun á GL-3 uppsöfnun í millivefsháræðum í 12. mánuði (-0,33±0,15; -58%) (p=0,014).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Galafold
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Galafold
Czech: c.A712C nebo c.T714A neboc.T714G
Icelandic: c.A712C eða c.T714A eða c.T714G
Czech: c.A124C nebo c.A124T
Icelandic: c.A124C eða c.A124T
Czech: c.280T>A nebo c.281G>C
Icelandic: c.280T>A eða c.281G>C
Czech: c.1147T>C nebo c.1149C>G neboc.1149C>A
Icelandic: c.1147T>C eða c.1149C>G eða c.1149C>A
Czech: Alespoň 2 hodiny před užitím přípravku a 2 hodiny po jeho užití nejezte.
Icelandic: Ekki skal borða mat að minnsta kosti 2 klst. fyrir og 2 klst.
Czech: c.1055_1057dup c.1055_1057dup p.353insT
Icelandic: c.1055_1057dup
Czech: Pokud už uplynulo více než 12 hodin, má pacient pokračovat v užívání přípravku Galafold až další plánovaný den a čas užívání podle režimu dávkování jednou za dva dny.
Icelandic: Ef meira en 12 klst. eru liðnar ætti sjúklingurinn að taka Galafold næsta dag sem skammtur er fyrirhugaður í samræmi við skammtaáætlun annan hvern dag.
Czech: c.T817C nebo c.T819A nebo c.T819G
Icelandic: c.T817C eða c.T819A eða c.T819G
Czech: c.148T>C nebo c.150C>G nebo c.150C>A
Icelandic: c.148T>C eða c.150C>G eða c.150C>A
Czech: c.924A>T nebo c.924A>C
Icelandic: c.924A>T eða c.924A>C
Czech: c.G561T nebo c.G561A nebo c.G561C
Icelandic: c.G561T eða c.G561A eða c.G561C
Czech: Amicus Therapeutics GmbH Tel.: + 49 89 2488 79810 / 0800 000 2038 E-Mail: MedInfo@amicusrx.com
Icelandic: + 49 89 2488 79810 / 0800 000 2038 E-Mail: MedInfo@amicusrx.com
Czech: Pokud dojde k úplnému vynechání dávky pro daný den, má si pacient vynechanou dávku přípravku Galafold vzít pouze v případě, že ji užije do 12 hodin od doby, kdy si ji měl jako obvykle vzít.
Icelandic: Ef Galafold-skammtur gleymist ætti sjúklingurinn aðeins að taka hann ef minna en 12 klst. eru liðnar frá þeim tíma sem skammturinn er venjulega tekinn.
Czech: c.G982A nebo c.G982C
Icelandic: c.G982A eða c.G982C
Czech: Z farmakokinetické studie u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví se 150 mg C]-migalastat-hydrochloridu vyplynulo, že 99 % radioaktivně značené dávky pronikající do plazmy je složeno z nezměněného migalastatu (77 %) a 3 dehydrogenovaných O-glukuronid konjugovaných metabolitů, M1 až M3 (13 %).
Icelandic: C] -migalastat HCl sýndi fram á að 99% af geislamerktum skammti sem endurheimtist í plasma innihélt óbreytt migalastat (77%) og 3 vetnissvipt samtengd umbrotsefni O-glúkúróníðs, M1 til M3 (13%).
Czech: Během první fáze (18 měsíců) byli pacienti, kteří měli zkušenosti s enzymovou substituční terapií, randomizováni do skupiny převedené z enzymové substituční terapie na přípravek Galafold nebo do skupiny pokračující v enzymové substituční terapii.
Icelandic: Á fyrra tímabilinu (18 mánuðum) var sjúklingum með reynslu af ensímuppbótarmeðferð slembað í skiptingu úr ERT í Galafold eða haldið áfram á ERT.
Czech: c.G216A nebo c.G216T nebo c.G216C
Icelandic: c.G216A eða c.G216T eða c.G216C
Czech: Přípravek Galafold neužívejte ve dvou po sobě následujících dnech.
Icelandic: Ekki má taka Galafold tvo daga í röð.
Czech: Není dosud známo, zda tento přípravek ovlivňuje plodnost u mužů.
Icelandic: Ekki er enn vitað hvort lyfið hefur áhrif á frjósemi hjá körlum.
Czech: c.1081G>A nebo c.1081G>C c.G1081A nebo c.G1081C
Icelandic: c.1081G>A eða c.1081G>C c.G1081A eða c.G1081C
Czech: c.T187A nebo c.G188C
Icelandic: c.T187A eða c.G188C
Czech: c.T1147C nebo c.C1149G neboc.C1149A
Icelandic: c.T1147C eða c.C1149G eða c.C1149A
Czech: c.412G>A nebo c.412G>C
Icelandic: c.412G>A eða c.412G>C
Czech: c.G153A nebo c.G153T nebo c.G153C
Icelandic: c.G153A eða c.G153T eða c.G153C
Czech: Absolutní biologická dostupnost (AUC) jedné perorální dávky 150 mg migalastat-hydrochloridu nebo jedné dvouhodinové intravenózní infuze 150 mg migalastat-hydrochloridu činila přibližně 75 %.
Icelandic: Heildaraðgengi (AUC) fyrir stakan 150 mg skammt af migalastat hýdróklóríði til inntöku eða stakt 2 klst. innrennsli með 150 mg í bláæð var u.þ.b. 75%.
Czech: Přibližně 5 % celkové radioaktivity vzorku bylo ve formě neidentifikovaných složek.
Icelandic: U.þ.b. 5% af heildar geislavirkniprufunni voru óskilgreind.
Czech: c.G285T nebo c.G285C
Icelandic: c.G285T eða c.G285C
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.
Czech: Ve studii u pacientů neléčených enzymovou substituční terapií vedla léčba přípravkem Galafold ke statisticky významnému snížení LVMi (p < 0,05), přičemž průměrná změna počáteční hodnoty LVMi dosahovala 18. až 24. měsíc studie -7,7 (95% CI: -15,4, -0,01; n=27).
Icelandic: Í rannsókninni hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið ensímuppbótarmeðferð olli Galafold tölfræðilega marktækri lækkun á LVMi (p<0,05); meðalbreyting á LVMi frá grunngildi í 18.til 24. mánuði var -7,7 (95% CI: -15,4, -0,01; n=27).
Czech: c.G412A nebo c.G412C
Icelandic: c.G412A eða c.G412C
Czech: c.G471C nebo c.G471T
Icelandic: c.G471C eða c.G471T
Czech: Přípravek Galafold se užívá každý druhý den.
Icelandic: Galafold á að taka annan hvern dag.
Czech: c.471G>C nebo c.471G>T
Icelandic: c.471G>C eða c.471G>T
Czech: Amicus Therapeutics SAS Tél: 0800 906 788 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Icelandic: Amicus Therapeutics SAS Tél: 0800 906 788 e-mail:
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné studie.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Czech: c.T280A nebo c.G281C
Icelandic: c.T280A eða c.G281C
Czech: c.216G>A nebo c.216G>T nebo c.216G>C
Icelandic: c.216G>A eða c.216G>T eða c.216G>C
Czech: c.982G>A nebo c.982G>C
Icelandic: c.982G>A eða c.982G>C
Czech: c.561G>T nebo c.561G>A nebo c.561G>C
Icelandic: c.561G>T eða c.561G>A eða c.561G>C
Czech: c.187T>A nebo c.188G>C
Icelandic: c.187T>A eða c.188G>C
Czech: c.T166A nebo c.G167C
Icelandic: c.T166A eða c.G167C
Czech: c.817T>C nebo c.819T>A nebo c.819T>G
Icelandic: c.817T>C eða c.819T>A eða c.819T>G
Czech: c.1074G>T nebo c.1074G>C c.G1074T nebo c.G1074C
Icelandic: c.1074G>T eða c.1074G>C c.G1074T eða c.
Czech: c.124A>C nebo c.124A>T
Icelandic: c.124A>C eða c.124A>T
Czech: c.285G>T nebo c.285G>C
Icelandic: c.285G>T eða c.285G>C
Czech: c.261G>C nebo c.261G>T
Icelandic: c.261G>C eða c.261G>T
Czech: c.228G>C nebo c.228G>A nebo c.228G>T
Icelandic: c.228G>C eða c.228G>A eða c.228G>T
Czech: Ve farmakokinetické studii u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví se150 mg C]-migalastat-hydrochloridu bylo zjištěno, že přibližně 77 % radioaktivně značené dávky proniká do moči, 55 % této dávky se vyloučilo jako nezměněný migalastat a 4 % jako kombinované metabolity M1, M2 a M3.
Icelandic: 77% af geislamerktum skammti endurheimtist í þvagi þar sem 55% skildust út sem óbreytt migalastat og 4% sem samsettu umbrotsefnin M1, M2 og M3.
Czech: c.G261C nebo c.G261T
Icelandic: c.G261C eða c.G261T
Czech: c.A442C nebo c.T444A neboc.T444G
Icelandic: c.A442C eða c.T444A eða c.T444G
Czech: c.T784A nebo c.T784C
Icelandic: c.T784A eða c.T784C
Czech: c.337T>C nebo c.339T>A nebo c.339T>G
Icelandic: c.337T>C eða c.339T>A eða c.339T>G
Czech: V rámci každé skupiny s danou frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající frekvence pro každou třídu orgánových systémů.
Icelandic: Innan tíðniflokka eru aukaverkanirnar taldar upp í röð eftir lækkandi tíðni innan hvers líffæraflokks.
Czech: c.G228C nebo c.G228A nebo c.G228T
Icelandic: c.G228C eða c.G228A eða c.G228T
Czech: c.712A>C nebo c.714T>A neboc.714T>G
Icelandic: c.712A>C eða c.714T>A eða c.714T>G
Czech: c.71G>A nebo c.72G>A
Icelandic: c.71G>A eða c.72G>A
Czech: NEZNÁMÉ (del Exon1_2?)
Icelandic: ÓÞEKKT (del Exon1_2?)
Czech: c.G132T nebo c.G132C
Icelandic: c.G132T eða c.G132C
Czech: Z neklinických údajů získaných na základě studií zkoumajících podání jedné a opakovaných dávek nevyplývá žádné zvláštní riziko pro člověka, s výjimkou přechodné a plně reverzibilní neplodnosti zaznamenané u samců potkanů v souvislosti s léčbou migalastatem.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli rannsókna á stökum og endurteknum skömmtum, að undanskildri skammvinnri ófrjósemi hjá karlkyns rottum í tengslum við migalastat meðferðina, sem gekk að fullu til baka.
Czech: Není pravděpodobné, že by tento přípravek měl nějaký vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Ólíklegt er að lyfið hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: c.G243T nebo c.G243C
Icelandic: c.G243T eða c.G243C
Czech: V průběhu otevřené prodloužené fáze bylo v souvislosti s průjmem a zažívacími potížemi od počátku studie zaznamenáno statisticky významné (p < 0,05) zlepšení a v souvislosti se zácpou zlepšující se trend.
Icelandic: Í opnu framhaldsrannsókninni kom fram tölfræðilega marktæk (p <0,05) hækkun frá upphafsgildi hvað varðar niðurgang og meltingartruflanir með tilhneigingu til framfarar hvað varðar hægðatregðu.
Czech: c.612G>T nebo c.612G>C
Icelandic: c.612G>T eða c.612G>C
Czech: c.T514A nebo c.G515C
Icelandic: c.T514A eða c.G515C
Czech: Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.: 0808 034 288 / 877 309 5040 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Icelandic: Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.: 0808 034 288 / 877 309 5040 e-mail:
Czech: Expozice přípravku Galafold se při užití spolu s jídlem snižuje přibližně o 40 %, a proto pacient nemá jíst alespoň 2 hodiny před užitím a 2 hodiny po užití přípravku Galafold, tzn. že má být minimálně 4 hodiny nalačno.
Icelandic: 40% þegar lyfið er tekið með mat og því ætti ekki að neyta matar í a.m.k. 2 klst. fyrir og 2 klst.
Czech: c.70T>C nebo c.70T>A
Icelandic: c.70T>C eða c.70T>A
Czech: c.G540C nebo c.G540T
Icelandic: c.G540C eða c.G540T
Czech: Změna proteinové sekvence p.delI239
Icelandic: p.D234del p.delI239
Czech: A377_P380dup c.1139delC
Icelandic: A377_P380dup
Czech: c.G609C nebo c.G609T
Icelandic: c.G609C eða c.G609T
Czech: c.A588T nebo c.A588C
Icelandic: c.A588T eða c.A588C
Czech: Pokud kojíte, neužívejte tento přípravek, dokud se neporadíte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð, má ekki nota lyfið fyrr en þú hefur ráðfært þig við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.
Czech: c.G567C nebo c.G567T
Icelandic: c.G567C eða c.G567T
Czech: c.A840T nebo c.A840C
Icelandic: c.A840T eða c.A840C
Czech: Po průměrně 3,4 letech léčby dosahovala průměrná anualizovaná rychlost změny eGFRCKD-EPI hodnoty -0,74 ml/min/1,73 m (95% CI: -1,89, 0,40; n = 41).
Icelandic: Meðalgildi hlutfallslegrar breytingar á ársgrundvelli fyrir eGFRCKD-EPI var -0,74 ml/mín./1,73 m CI: -1,89, 0,40; n=41) eftir að meðaltali 3,4 ára meðferð.
Czech: c.G144T nebo c.G144C
Icelandic: c.G144T eða c.G144C
Czech: c.540G>C nebo c.540G>T
Icelandic: c.540G>C eða c.540G>T
Czech: c.G639A (místo domělého dělení) NEZNÁMÉ
Icelandic: c.G639A (meint splæsimót)
Czech: W399S c.1202C>G nebo c.1202C>A c.C1202G nebo c.C1202A S401X c.1215T>A
Icelandic: c.1202C>G eða c.1202C>A c.C1202G eða c.C1202A
Czech: NEZNÁMÉ (del Exon5_7?)
Icelandic: ÓÞEKKT (del Exon5_7?)
Czech: Jak se přípravek Galafold užívá
Icelandic: Hvernig nota á Galafold
Czech: NEZNÁMÉ (del Exon3?)
Icelandic: ÓÞEKKT (del Exon3?)
Czech: c.243G>T nebo c.243G>C
Icelandic: c.243G>T eða c.243G>C
Czech: c.G831T nebo c.G831C
Icelandic: c.G831T eða c.G831C
Czech: U pacientů s předmětnými mutacemi došlo ke snížení hladin GL-3 v moči a intersticiálních kapilárách ledvin.
Icelandic: Hjá sjúklingum með móttækilegar stökkbreytingar var tilhneiging til lækkunar á magni GL-3 í þvagi og millivefsháræðum í nýrum.
Czech: Po vstupu do lysozomů obnovuje disociace migalastatu aktivitu -Gal A, což vede ke katabolismu GL-3 a souvisejících substrátů.
Icelandic: Í lýsósómunum endurheimitir klofnun migalastats virkni -Gal A sem veldur sundrun á GL-3 og tengdum hvarfefnum.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování přípravku Galafold (viz bod 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki er þörf á skammtaaðlögun Galafold hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Czech: c.G612T nebo c.G612C
Icelandic: c.G612T eða c.G612C
Czech: c.442A>C nebo c.444T>A neboc.444T>G
Icelandic: c.442A>C eða c.444T>A eða c.444T>G
Czech: c.609G>C nebo c.609G>T
Icelandic: c.609G>C eða c.609G>T
Czech: Ve studii u pacientů, kteří měli zkušenosti s enzymovou substituční terapií, zůstala funkce ledvin stabilní až po dobu 18 měsíců léčby přípravkem Galafold.
Icelandic: Í rannsókninni hjá sjúklingum með reynslu af ensímuppbótarmeðferð hélst nýrnastarfsemi stöðug í allt að 18 mánuði meðan á meðferð með Galafold stóð.
Czech: c.166T>A nebo c.167G>C
Icelandic: c.166T>A eða c.167G>C
Czech: Po sledování v rámci otevřené prodloužené studie průměrná změna počáteční hodnoty LVMi u pacientů s hypertrofií levé komory dosahovala 36. měsíc studie -30,0 (95%) CI: -57,9, -2,2; n = 4) a 48. měsíc studie -33,1 (95% CI: -60,9, -5,4; n=4).
Icelandic: Við eftirfylgni í opnu framhaldsrannsókninni var meðalbreyting frá grunngildi á LVMi hjá sjúklingum með stækkun vinstri slegils við grunngildi í 36. mánuði -30,0 (95%) CI: -57.9, -2.2; n=4) og í 48. mánuði -33,1 (CI:-60.9,5.4).
Czech: c.132G>T nebo c.132G>C
Icelandic: c.132G>T eða c.132G>C
Czech: c.153G>A nebo c.153G>T nebo c.153G>C
Icelandic: c.153G>A eða c.153G>T eða c.153G>C
Czech: c.144G>T nebo c.144G>C
Icelandic: c.144G>T eða c.144G>C
Czech: c.141G>C nebo c.141G>T
Icelandic: c.141G>C eða c.141G>T
Czech: c.G126A nebo c.G126C nebo c.G126T
Icelandic: c.G126A eða c.G126C eða c.G126T