FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive;
Dutch: • een veranderde of toegenomen seksuele interesse of gedrag waar u of anderen zich erg bezorgd om maken, bijvoorbeeld een toegenomen behoefte aan seks
English: Experience with Comtess in patients under 18 years is limited.
Dutch: De ervaring met Comtess bij patiënten jonger dan 18 jaar is beperkt.
English: When Comtess is given at higher doses:
Dutch: Wanneer hogere doses Comtess gegeven wordt:
English: • if you are taking certain antidepressants (ask your doctor or pharmacist whether your antidepressive medicine can be taken together with Comtess);
Dutch: • als u bepaalde antidepressiva gebruikt (vraag uw arts of apotheker of uw antidepressieve geneesmiddel samen met Comtess kan worden gebruikt);
English: What Comtess is and what it is used for
Dutch: Wat is Comtess en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: If you stop taking Comtess Do not stop taking Comtess unless your doctor tells you to.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Stop niet met het innemen van Comtess tenzij uw arts u dit gezegd heeft.
English: EU/1/98/082/001 30 film-coated tablets EU/1/98/082/002 60 film-coated tablets EU/1/98/082/003 100 film-coated tablets EU/1/98/082/005 175 film-coated tablets
Dutch: EU/1/98/082/001 30 filmomhulde tabletten EU/1/98/082/002 60 filmomhulde tabletten EU/1/98/082/003 100 filmomhulde tabletten EU/1/98/082/005 175 filmomhulde tabletten
English: The safety and efficacy of Comtess in children below age 18 have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Comtess bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: If you experience such effects at the start of treatment with Comtess you should contact your doctor who may decide to adjust your dosage of levodopa.
Dutch: Wanneer u dergelijke effecten waarneemt aan het begin van de behandeling met Comtess, raadpleeg dan uw arts. Deze kan besluiten om uw dosis levodopa aan te passen.
English: Comtess may make it harder for you to digest iron.
Dutch: Comtess kan de vertering van ijzer bemoeilijken.
English: Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) is a serious but rare reaction to certain medicines, and may occur especially when Comtess and other medicines to treat Parkinson's disease are suddenly stopped or the dose is suddenly reduced.
Dutch: Maligne neurolepticasyndroom (MNS) is een ernstige, maar zelden optredende reactie op bepaalde geneesmiddelen en kan vooral optreden wanneer Comtess en andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson plotseling worden stopgezet of de dosis plotseling wordt verminderd.
English: White high-density polyethylene (HDPE) bottles with white tamper proof polypropylene (PP) closures containing 30, 60, 100 or 175 tablets.
Dutch: Witte flessen van hoge dichtheid polyethyleen (HDPE) met witte polypropyleen (PP) veiligheidssluitingen met 30, 60, 100 of 175 tabletten.
English: The maximum recommended dose is 10 tablets per day, i.e. 2,000 mg of Comtess.
Dutch: De maximaal aanbevolen dosis is 10 tabletten per dag, dat wil zeggen 2.000 mg Comtess.
English: After taking one of them, wait at least 2 to 3
Dutch: Wacht na de inname van één van de twee geneesmiddelen ten minste 2 tot 3 uur alvorens het andere in te nemen.
English: Suddenly stopping Comtess and other medicines to treat Parkinson´s disease may result in unwanted side effects.
Dutch: Plotseling stopzetten van zowel Comtess als de andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson kan ongewenste bijwerkingen veroorzaken.
English: Comtess and iron supplements at the same time.
Dutch: Daarom mag u Comtess en ijzersupplementen niet gelijktijdig innemen.
English: If you forget to take the Comtess tablet with your levodopa dose, you should continue the treatment by taking the next Comtess tablet with your next levodopa dose.
Dutch: Als u vergeet om de Comtess-tablet samen met de dosis levodopa in te nemen, dan moet u verder gaan met de behandeling door de volgende Comtess-tablet met de volgende dosis levodopa in te nemen.
English: Comtess in association with levodopa may have a major influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Comtess in combinatie met levodopa kan een grote invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: As Comtess tablets will be taken together with other levodopa medicines, please also read the package leaflets of these medicines carefully.
Dutch: Aangezien Comtess tabletten samen ingenomen zullen worden met andere levodopa geneesmiddelen, moeten ook de bijsluiters van deze geneesmiddelen zorgvuldig worden doorgelezen.
English: - Hypersensitivity to the active substance or to peanut or soya or to any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor pinda's of soja of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
English: The dose of other medicines to treat Parkinson's disease may need to be adjusted when you start taking Comtess.
Dutch: De dosis van andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson, moet mogelijk worden aangepast wanneer u begint met het gebruik van Comtess.
English: Your doctor may advise you to slowly discontinue the treatment with Comtess and other medicines to treat Parkinson's disease.
Dutch: Uw arts kan u aanraden om de behandeling met Comtess en andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson geleidelijk aan te beëindigen.
English: Comtess tablets contain entacapone and are used together with levodopa to treat Parkinson's disease.
Dutch: Comtess tabletten bevatten entacapone en worden samen met levodopa gebruikt bij de behandeling van de ziekte van Parkinson.
English: The recommended dose of Comtess is one 200 mg tablet with each levodopa dose.
Dutch: De gebruikelijke dosering Comtess is één tablet van 200 mg met elke dosis levodopa.
English: Usually side effects caused by Comtess are mild to moderate.
Dutch: Doorgaans zijn bijwerkingen veroorzaakt door Comtess mild tot matig.
English: Comtess aids levodopa in relieving the symptoms of Parkinson's disease.
Dutch: Comtess helpt levodopa bij de verlichting van de symptomen van de ziekte van Parkinson.
English: Comtess has no effect on relieving the symptoms of Parkinson's disease unless taken with levodopa.
Dutch: Comtess verlicht de symptomen van de ziekte van Parkinson niet tenzij het samen met levodopa ingenomen wordt.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer: Orion Corporation
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengenen fabrikant Orion Corporation
English: Comtess taken together with levodopa may lower your blood pressure, which may make you feel light-headed or dizzy.
Dutch: Comtess kan samen met levodopa uw bloeddruk verlagen, waardoor u een licht gevoel in uw hoofd kunt krijgen of u zich duizelig kunt voelen.
English: Impulse control disorders: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Comtess in association with levodopa (see section 4.4).
Dutch: Stoornissen in de impulsbeheersing: Pathologisch gokken, verhoogd libido, hyperseksualiteit, compulsief geld uitgeven of koopgedrag, eetbuien en compulsief eetgedrag kan optreden bij patiënten die behandeld worden met dopamine-agonisten en/of andere dopaminerge behandelingen, zoals Comtess in combinatie met levodopa (zie rubriek 4.4).
English: comtess 200 mg [carton only]
Dutch: comtess 200 mg [enkel op de doos]
English: Comtess contains soya lecithin.
Dutch: Comtess bevat sojalecithine.
English: Therefore, the use of Comtess in children or adolescents cannot be recommended.
Dutch: Het gebruik van Comtess bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt daarom niet aangeraden.
English: If you take more Comtess than you should In the event of an overdose, consult your doctor, pharmacist or the nearest hospital immediately.
Dutch: Bij een overdosering dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts, apotheker of met het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
English: Do not use Comtess during pregnancy or if you are breast-feeding.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Gebruik Comtess niet tijdens de zwangerschap of als u borstvoeding geeft.
English: General characteristics of the active substance Absorption
Dutch: Algemene eigenschappen van de werkzam stof
English: Comtess is taken together with medicines containing levodopa (either levodopa/carbidopa preparations or levodopa/benserazide preparations).
Dutch: Comtess wordt samen gebruikt met geneesmiddelen die levodopa bevatten (ofwel levodopa/carbidopaofwel levodopa/benserazidepreparaten).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Comtess:
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:
English: There are large intra- and interindividual variations in the absorption of entacapone.
Dutch: Absorptie De absorptie van entacapone vertoont grote intra- en interindividuele variaties.
English: In addition, Comtess taken with levodopa may make you feel very drowsy, or cause you to sometimes suddenly fall asleep.
Dutch: Bovendien kan Comtess ingenomen met levodopa u zeer suf doen voelen, of kan veroorzaken dat u uzelf soms plotseling in slaap voelt vallen.
English: However, the experience of the clinical use of entacapone with several medicinal products, including MAO-A inhibitors, tricyclic antidepressants, noradrenaline reuptake inhibitors such as desipramine, maprotiline and venlafaxine, and medicinal products that are metabolised by COMT (e.g. catecholstructured compounds: rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine,
Dutch: De klinische ervaring van entacapone in combinatie met verschillende geneesmiddelen, waaronder MAO-A-remmers, tricyclische antidepressiva, noradrenalineheropnameremmers, zoals desipramine, maprotiline en venlafaxine en geneesmiddelen die door COMT worden gemetaboliseerd (bv. geneesmiddelen die een catecholgroep bevatten: rimiterol, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alfa-methyldopa, apomorfine en paroxetine), is vooralsnog beperkt.
English: • dizziness, tiredness, increased sweating, fall ;
Dutch: • duizeligheid, vermoeidheid, overmatig zweten, vallen;
English: What Comtess looks like and contents of the pack Comtess 200 mg film-coated tablets are brownish-orange, oval tablets with "COMT" engraved on one side.
Dutch: Comtess 200 mg filmomhulde tabletten zijn bruin-oranje, ovale tabletten met de inscriptie “COMT” aan één zijde.
English: What Comtess contains - The active substance is entacapone.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is entacapone.
English: Comtess taken with levodopa may cause drowsiness and may cause you to sometimes suddenly fall asleep.
Dutch: Comtess samen ingenomen met levodopa, kan slaperigheid veroorzaken en kan u soms plotseling in slaap doen vallen.
English: • Comtess taken with levodopa may rarely make you feel very drowsy during the day, and cause you to suddenly fall asleep;
Dutch: • Comtess samen ingenomen met levodopa kan in zeldzame gevallen leiden tot hevige sufheid overdag en tot plotseling in slaap vallen;
English: Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Comtess in association with levodopa.
Dutch: Patiënten en verzorgers dienen erop geattendeerd te worden dat in het gedrag van patiënten die behandeld worden met dopamine-agonisten en/of andere dopaminerge behandelingen, zoals Comtess in combinatie met levodopa, symptomen van een stoornis in de impulsbeheersing kunnen optreden, waaronder pathologisch gokken, verhoogd libido, hyperseksualiteit, compulsief geld uitgeven of koopgedrag, eetbuien en compulsief eetgedrag.
English: Comtess 200 mg film-coated tablets
Dutch: Comtess 200 mg filmomhulde tabletten
English: Comtess 200 mg film-coated tablets entacapone
Dutch: Comtess 200 mg filmomhulde tabletten entacapone
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Comtess nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: No special treatment is required.
Dutch: Er is geen speciale behandeling noodzakelijk.
English: Take Circadin after you have eaten.
Dutch: Gebruik Circadin nadat u hebt gegeten.
English: Terminal half life (t½) is 3.5-4 hours.
Dutch: De terminale halfwaardetijd (t½) is 3,5 tot 4 uur.
English: There are no known harmful effects if treatment is interrupted or ended early.
Dutch: Er zijn geen bekende schadelijke effecten als de behandeling wordt onderbroken of vroegtijdig wordt beëindigd.
English: Patients were re-randomised at 3 weeks.
Dutch: De patiënten werden na 3 weken opnieuw gerandomiseerd.
English: A five-fold variability in Cmax between different members of the same sex has also been observed.
Dutch: Een vijfvoudige variabiliteit in de Cmax tussen verschillende leden van dezelfde sekse is ook waargenomen.
English: The clinical relevance of the finding is unknown.
Dutch: De klinische betekenis van deze bevinding is onbekend.
English: This dosage may be continued for up to thirteen weeks.
Dutch: Deze dosis mag tot maximaal dertien weken worden gehandhaafd.
English: The safety and efficacy of Circadin in children aged 0 to 18 years has not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Circadin bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: There is a significant first pass effect with an estimated first pass metabolism of 85%.
Dutch: Er is een significant firstpasseffect met een geschat first-pass-metabolisme van 85%.
English: A 3-4-fold increase in Cmax is apparent for women compared to men.
Dutch: Een 3-4-voudige stijging in de Cmax is zichtbaar bij vrouwen in vergelijking met mannen.
English: You should swallow the tablet whole.
Dutch: U moet het tablet in zijn geheel doorslikken.
English: • Presence of red blood cells in the urine
Dutch: • Aanwezigheid van rode bloedcellen in de urine
English: - If you have been told you suffer from an autoimmune disease (where the body is ‘attacked' by its own immune system).
Dutch: - Als uw arts u verteld heeft dat u een auto-immuunziekte hebt (waarbij het lichaam wordt 'aangevallen' door het eigen immuunsysteem).
English: Taking more than the recommended daily dose may make you feel drowsy.
Dutch: Door gebruik van meer dan de aanbevolen dagelijkse dosis kunt u zich slaperig gaan voelen.
English: Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for administration to this population.
Dutch: Andere farmaceutische vormen/sterktes zijn mogelijk meer geschikt voor toediening aan deze patiënten.
English: It is also associated with a hypnotic effect and increased propensity for sleep.
Dutch: Het wordt ook in verband gebracht met een hypnotisch effect en een verhoogde slaapneiging.
English: A slight effect on post-natal growth and viability was found in rats only at very high doses, equivalent to approximately 2000 mg/day in humans.
Dutch: Een licht effect op de postnatale groei en levensvatbaarheid werd bij ratten alleen bij zeer hoge doses gevonden, equivalent aan ongeveer 2000 mg/dag bij de mens.
English: The carcinogenicity study in the rat did not reveal any effect which may be relevant for humans.
Dutch: Het carcinogeniciteitsonderzoek bij de rat duidde niet op enig effect dat relevant zou kunnen zijn voor de mens.
English: However, no pharmacodynamic differences between males and females were found despite differences in blood levels.
Dutch: Er werden echter geen farmacodynamische verschillen tussen mannen en vrouwen gevonden, ondanks verschillen in bloedwaarden.
English: The blisters are then packed in cardboard boxes.
Dutch: De blisterverpakkingen worden daarna in kartonnen doosjes verpakt.
English: If you forget to take your tablet, take another as soon as you remember, before going to sleep, or wait until it is time to take your next dose, then go on as before.
Dutch: Als u vergeet om een tablet te gebruiken, gebruik dit dan zodra u zich dit herinnert, voordat u gaat slapen, of wacht tot het tijd is om uw volgende dosis te gebruiken en ga dan gewoon door met die volgende dosis.
English: Several cases of overdose have been reported post-marketing.
Dutch: Diverse gevallen van overdosering zijn gemeld na het in de handel brengen.
English: − Thioridazine (for the treatment of schizophrenia) and imipramine (for the treatment of depression).
Dutch: − Thioridazine (voor de behandeling van schizofrenie) en imipramine (voor de behandeling van depressie).
English: The in vitro plasma protein binding of melatonin is approximately 60%.
Dutch: De in vitro plasma-eiwitbinding van melatonine is ongeveer 60%.
English: The site of biotransformation is the liver.
Dutch: De plaats waar de biotransformatie plaatsvindt, is de lever.
English: These medicines include:
Dutch: Hiertoe behoren:
English: Frequency not known: (cannot be established from the available data)
Dutch: Frequentie niet bekend: (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
English: Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to <1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000); Not known (cannot be established from the available data).
Dutch: Zeer vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100, <1/10), Soms (≥1/1.000, <1/100), Zelden (≥1/10.000, <1/1.000), Zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
English: If you are affected, you should not drive or operate machinery.
Dutch: Als dit bij u het geval is, mag u geen voertuig besturen of machines bedienen.
English: Do not give this medicine to children between the ages of 0 to 18 years as it has not been tested and its effects are unknown.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren van 0 tot 18 jaar, omdat het gebruik ervan in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht en het effect ervan daarom onbekend is.
English: The study showed that the benefit observed after 3 weeks is maintained for up to 3 months but failed the primary analysis set at 6 months.
Dutch: Het onderzoek toonde aan dat de voordelen die na 3 weken werden waargenomen tot aan maximaal 3 maanden werden gehandhaafd, maar bij de primaire analyse na 6 maanden was dit niet meer het geval.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25ºC.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25°C.
English: In view of the lack of clinical data, use in pregnant women and by women intending to become pregnant is not recommended.
Dutch: Daar klinische gegevens hierover ontbreken, wordt het gebruik door zwangere vrouwen en door vrouwen die van plan zijn zwanger te worden niet aanbevolen.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
English: If overdose occurs, drowsiness is to be expected.
Dutch: Als een overdosis optreedt, kan duizeligheid worden verwacht.
English: Not known: (Cannot be established from the available data)
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
English: This finding is compatible with the short half-life of melatonin in humans.
Dutch: Deze bevinding komt overeen met de korte halfwaardetijd van melatonine bij de mens.
English: If induction occurs, this can give rise to reduced plasma concentrations of concomitantly administered medicinal products.
Dutch: Als inductie optreedt, kan dit leiden tot verlaagde plasmaconcentraties van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
English: The absorption of orally ingested melatonin is complete in adults and may be decreased by up to 50% in the elderly.
Dutch: De absorptie van oraal ingenomen melatonine is bij volwassenen volledig en kan bij ouderen met maximaal 50% afnemen.
English: Lancashire BB10 2HW UK
Dutch: Lancashire BB10 2HW Verenigd Koninkrijk
English: Whether or not these active substances interfere with the dynamic or kinetic effects of Circadin or vice versa has not been studied.
Dutch: Of deze werkzame bestanddelen interfereren met de dynamische of kinetische effecten van Circadin of vice versa is niet onderzocht.
English: Date of latest renewal: 20 April 2012
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 juni 2007 Datum van laatste verlenging: 20 april 2012
English: France e-mail: regulatory@neurim.com
Dutch: Frankrijk e-mail: regulatory@neurim.com
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the LAPP lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
English: • Reduced number of white blood cells in the blood
Dutch: • Daling van het aantal witte bloedcellen in het bloed
English: The kinetics of melatonin are linear over the range of 2-8 mg.
Dutch: De kinetiek van melatonine is lineair over het bereik van 2-8 mg.
English: EU/1/07/392/001 21 tablets EU/1/07/392/002 20 tablets EU/1/07/392/003 30 tablets EU/1/07/392/004 7 tablets
Dutch: EU/1/07/392/001 21 tabletten EU/1/07/392/002 20 tabletten EU/1/07/392/003 30 tabletten EU/1/07/392/004 7 tabletten
English: Tablets should be swallowed whole to maintain prolonged release properties.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt om de eigenschappen van verlengde afgifte te behouden.
English: Somnolence was the most reported adverse event.
Dutch: Slaperigheid was de vaakst gemelde bijwerking.
English: Polyuria, haematuria, nocturia
Dutch: Polyurie, hematurie, nocturie
English: The active substance of Circadin, melatonin, belongs to a natural group of hormones produced by the body.
Dutch: De werkzame stof van Circadin, melatonine, behoort tot een natuurlijke groep hormonen die door het lichaam worden geproduceerd.
English: INFORMATION IN BRAILLE Circadin 2 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Circadin 2 mg
English: What Circadin is and what it is used for
Dutch: Wat is Circadin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: In addition, there were fewer dropouts in the active treatment group (9 patients; 15.0%) compared to the placebo group (21 patients; 32.3%).
Dutch: Bovendien waren er minder afvallers in de actieve behandelingsgroep (9 patiënten; 15,0%) in vergelijking met de placebogroep (21 patiënten; 32,3%).
English: Frosst Ibérica, S.A. Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid Spain
Dutch: Frosst Ibérica, S.A. Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid Spanje
English: The principal metabolite is 6-sulphatoxy-melatonin (6-S-MT), which is inactive.
Dutch: De belangrijkste metaboliet is 6-sulfatoxymelatonine (6-S-MT), die inactief is.
English: • Feeling your heartbeat
Dutch: • Uw hartslag voelen
English: There are data in animal models including rodents, sheep, bovine and primates that indicate maternal transfer of melatonin to the foetus via the placenta or in the milk.
Dutch: In diermodellen, inclusief knaagdieren, schapen, runderen en primaten, zijn gegevens beschikbaar die duiden op maternale overdracht van melatonine naar de foetus via de placenta of in de melk.
English: • Vertigo (a feeling of dizziness or “spinning”)
Dutch: • Vertigo (een duizelig of draaierig gevoel)