FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration concomitante de ciclosporine augmente de manière significative les taux sanguins d'évérolimus et de sirolimus.
Czech: Souběžná aplikace cyklosporinu signifikantně zvyšuje hladiny everolimu a sirolimu v krvi.
French: Après utilisation, essuyer l'extérieur de la seringue, exclusivement avec un chiffon sec, avant de la remettre dans l'étui.
Czech: Po použití stříkačku nevyplachujte, osušte stříkačku pouze zvenku suchým hadříkem a vraťte ji do obalu.
French: Avant d'instaurer un traitement, une évaluation fiable de la fonction rénale doit être établie par au moins deux mesures du DFG estimé.
Czech: Před zahájením léčby je nutné stanovit výchozí hodnotu renálních funkcí, a to pomocí minimálně dvou měření eGFR.
French: Après l'obtention d'une réponse satisfaisante, le traitement par Sandimmun peut être arrêté et les éventuelles rechutes ultérieures pourront être prises en charge par la réintroduction de Sandimmun à la dose qui s'est avérée efficace auparavant.
Czech: Jakmile je dosaženo uspokojivého léčebného efektu, je možné léčbu přípravkem Sandimmun přerušit a v případě následného relapsu je možné léčbu přípravku Sandimmun znovu zahájit dříve účinnou dávkou.
French: • Nifédipine.
Czech: - Nifedipin.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté Hyperlipidémie
French: La dose de ce médicament sera soigneusement ajustée à vos propres besoins par votre médecin.
Czech: Dávkování určí vždy lékař podle Vašich individuálních potřeb.
French: Si l'on administre de manière concomitante des médicaments connus pour augmenter les taux de ciclosporine, une évaluation fréquente de la fonction rénale et une surveillance attentive des effets indésirables de la ciclosporine sont peut-être préférables à la mesure des concentrations sanguines.
Czech: U léků, které zvyšují hladinu cyklosporinu a jsou podávány současně, je vhodnější pečlivě sledovat funkce ledvin a možné nežádoucí účinky cyklosporinu, než monitorovat hladiny cyklosporinu v krvi.
French: Excipients à effet notoires:
Czech: Pomocné látky se známým účinkem:
French: Cela équivaut à près de 15 ml de bière ou 5 ml de vin par prise.
Czech: To se rovná téměř 15 ml piva nebo 5 ml vína v jedné dávce.
French: La DL50 lors de l'administration par voie intraveineuse est de 148 mg/kg chez la souris, 104 mg/kg chez le rat et 46 mg/kg chez le lapin.
Czech: podání je LD50 cyklosporinu 148 mg/kg u myší, 104 mg/kg u potkanů a 46 mg/kg u králíků.
French: L'administration concomitante de ciclosporine et d'aliskiren n'est pas recommandée (voir rubrique 4.3).
Czech: Současné podání cyklosporinu a aliskirenu se nedoporučuje (viz bod 4.3).
French: Introduire l'embout de la seringue dans le bouchon blanc.
Czech: Na bílý uzávěr nasaďte ústí stříkačky.
French: Dans les différentes indications, le profil global d'effets indésirables est essentiellement le même; cependant, il y a des différences pour leur incidence et leur sévérité.
Czech: V různých indikacích je celkové spektrum nežádoucích účinků v podstatě stejné.
French: Surveillance des taux de ciclosporine (voir rubrique 4.2) Lorsque Sandimmun est utilisé chez des patients transplantés, la surveillance en routine des concentrations sanguines de ciclosporine constitue une mesure de sécurité importante.
Czech: U pacientů po transplantaci, kteří užívají Sandimmun, je rutinní monitorování hladin cyklosporinu důležitým bezpečnostním opatřením.
French: Les lésions cutanées non typiques du psoriasis, mais suspectées d'être cancéreuses ou pré-cancéreuses, doivent être biopsiées avant l'instauration du traitement par Sandimmun.
Czech: Při kožních lézích netypických pro lupenku nebo při podezření na malignitu nebo premalignitu je nezbytné před zahájením léčby přípravkem Sandimmun provést jejich bioptické vyšetření.
French: La prudence est requise lors de l'administration concomitante de tels médicaments et de la ciclosporine ou une utilisation concomitante doit être évitée (voir rubrique 4.5).
Czech: Při současném podávání cyklosporinu s takovými léky je třeba opatrnosti nebo by současné užívání mělo být vyloučeno (viz bod 4.5).
French: Si aucune amélioration n'est observée après cette période, le traitement par Sandimmun doit être arrêté.
Czech: Není-li po této době dosaženo uspokojivého terapeutického účinku, musí být léčba přípravkem Sandimmun ukončena.
French: TITULAIR [Voir A
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
French: Des doses orales de ciclosporine allant jusqu'à 10 g (environ 150 mg/kg) ont eu des conséquences cliniques relativement mineures, telles que vomissements, somnolence, céphalées, tachycardie et, chez quelques patients, une altération modérément sévère et réversible de la fonction rénale.
Czech: Po perorálním podávání byly dávky až do 10 g (přibližně 150 mg/kg) poměrně dobře snášeny, s relativně minimálními klinickými projevy, jako je zvracení, ospalost, bolesti hlavy, tachykardie a u několika pacientů se objevila středně závažná, reverzibilní porucha ledvinných funkcí.
French: L'administration concomitante de ciclosporine et de bosentan n'est pas recommandée (voir sous-rubrique ci-dessus, « Médicaments qui diminuent les taux de ciclosporine » et rubrique 4.3).
Czech: Současné podávání cyklosporinu a bosentanu se nedoporučuje (viz část Léky snižující hladinu cyklosporinu a bod 4.3).
French: Puis continuez à prendre votre traitement normalement.
Czech: Poté pokračujte jako doposud.
French: Une augmentation de la créatinine et de l'urée sériques, complication fréquente et potentiellement grave, peut se produire au cours du traitement par Sandimmun .
Czech: Jako častá a potenciálně závažná komplikace se může během léčby přípravkem Sandimmun vyskytnout zvýšení sérového kreatininu a močoviny.
French: Au cours d'une étude chez 7 patients transplantés rénaux âgés de 2 à 16 ans, la clairance de la ciclosporine était dans l'intervalle 9,8-15,5 ml/min/kg.
Czech: Ve studii se 7 pacienty po transplantaci ledvin ve věku 2-16 let byla clearance cyklosporinu v rozmezí 9,8-15,5 ml/min/kg.
French: Une surveillance fréquente de la fonction rénale est par conséquent nécessaire selon les recommandations locales dans l'indication concernée (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Czech: Je proto nutné v této souvislosti pravidelně kontrolovat renální funkce v souladu s místními předpisy (viz body 4.2 a
French: Les patients traités par inhibiteurs de la calcineurine (ICN), y compris la ciclosporine et les traitements à base de ciclosporine, présentent un risque accru d'atteinte rénale aiguë ou chronique (néphrotoxicité).
Czech: Pacienti užívající inhibitory kalcineurinu (CNI), včetně cyklosporinu a léčebných režimů s cyklosporinem, jsou vystaveni zvýšenému riziku akutní nebo chronické nefrotoxicity.
French: La ciclosporine a été utilisée avec succès chez des patients transplantés hépatiques qu'ils soient positifs ou négatifs au virus de l'hépatite C (VHC).
Czech: Cyklosporin byl úspěšně použit u hepatitidy C (HCV) pozitivních a HCV negativních příjemců transplantátů jater.
French: De plus, si vous prenez Sandimmun pour une maladie non liée à une greffe (uvéite intermédiaire ou postérieure et uvéite de Behçet, dermatite atopique, polyarthrite rhumatoïde sévère ou syndrome néphrotique), ne prenez pas Sandimmun :
Czech: Navíc, pokud užíváte Sandimmun pro jiné indikace než transplantace (střední nebo zadní uveitida a Behçetova uveitida, atopická dermatitida, těžká revmatoidní artritida nebo nefrotický syndrom),
French: Chez certains patients, une réaction du greffon contre l'hôte se manifeste après l'arrêt du traitement par la ciclosporine, mais, en règle générale, elle répond favorablement à la réintroduction du traitement.
Czech: U některých nemocných dojde po vynechání léčby cyklosporinem rozvoji choroby z reakce mezi transplantátem a příjemcem (GVHD), ale odpověď na opětovné zavedení léčby je obvykle příznivá.
French: Votre dose quotidienne doit toujours être administrée en 2 prises séparées.
Czech: Vaše denní dávka by měla být podána ve dvou dílčích dávkách.
French: L'administration concomitante de dabigatran étexilate n'est pas recommandée du fait de l'activité inhibitrice de la glycoprotéine P de la ciclosporine (voir rubrique 4.3).
Czech: Současné podávání s dabigatran-etexilátem se nedoporučuje vzhledem k inhibičnímu účinku cyklosporinu na P-gp (viz bod 4.3).
French: Tumeurs bénignes, malignes et non spécifiques (incluant des kystes et des polypes) Les patients qui reçoivent des traitements immunosuppresseurs, y compris la ciclosporine et des protocoles thérapeutiques incluant la ciclosporine, présentent un risque accru de développer des lymphomes ou des syndromes lymphoprolifératifs et d'autres cancers, en particulier de la peau.
Czech: Nádory benigní, maligní a nespecifikované (včetně cyst a polypů) Pacienti s imunosupresivní léčbou, včetně cyklosporinu a léčebných režimů s cyklosporinem, mají zvýšené riziko rozvoje lymfomů nebo lymfoproliferativních onemocnění a dalších zhoubných nádorů, zvláště kožních.
French: Les patients traités par Sandimmun ne doivent pas recevoir en même temps une irradiation par UVB ou une PUVA-thérapie.
Czech: Pacienti užívající Sandimmun nesmí být současně léčeni UVB ozařováním nebo PUVA
French: Association avec des médicaments qui sont des substrats de la glycoprotéine P, transporteur actif multispécifique d'efflux ou de protéines de transport des anions organiques (OATP) et pour lesquels des élévations des concentrations plasmatiques sont associées à des évènements graves et/ou menaçant le pronostic vital, par exemple bosentan, dabigatran étexilate et aliskiren (voir rubrique 4.5).
Czech: Kombinace s látkami, jež jsou substráty efluxního transportního systému P-glykoproteinu mnoha léků nebo transportních proteinů organických aniontů (OATP) a u kterých zvýšené plazmatické koncentrace mohou způsobit závažné a/nebo život ohrožující stavy, jako je bosentan, dabigatran etexilát a aliskiren (viz bod 4.5).
French: Bouffées de chaleur Affections gastro-intestinales Fréquent
Czech: Návaly horka Gastrointestinální poruchy
French: • Médicaments pouvant augmenter ou diminuer le taux de ciclosporine (la substance active contenue dans Sandimmun) dans votre sang.
Czech: - Léky, které mohou zvýšit nebo snížit hladinu cyklosporinu v krvi (účinná látka přípravku
French: La seringue doseuse de 1 ml est utilisée pour mesurer des volumes inférieurs ou égaux à 1 ml (chaque graduation de 0,05 ml correspond à 5 mg de ciclosporine).
Czech: Stříkačka o objemu 1 ml je určena k odměření dávek do 1 ml (každý stupeň 0,05 ml odpovídá 5 mg cyklosporinu).
French: On dispose d'un nombre limité d'observations d'enfants exposés in utero à la ciclosporine, suivis jusqu'à l'âge d'environ 7 ans.
Czech: O dětech vystavených cyklosporinu in utero a až do věku cca 7 let, je omezený počet údajů.
French: En cas d'efficacité insuffisante, la dose quotidienne peut ensuite être augmentée progressivement en fonction de la tolérance, sans dépasser 5 mg/kg.
Czech: Pokud není během této doby účinek léčby dostatečný, je možné denní dávku postupně zvyšovat podle individuální tolerance nemocného, nesmí však přesáhnout 5 mg/kg.
French: Il s'agit des médicaments qui contiennent du potassium, des suppléments de potassium, des diurétiques appelés diurétiques épargneurs de potassium et de certains médicaments qui diminuent la tension artérielle.
Czech: Jsou to léky, které obsahují draslík, přípravky doplňující draslík, odvodňující léky (diuretika) nazývané kalium (draslík) šetřící diuretika a některé léky, které snižují krevní tlak.
French: Si une hypertension artérielle apparaît au cours du traitement et que celle-ci ne peut pas être contrôlée, Sandimmun devra être arrêté par votre médecin.
Czech: Jestliže dojde ke zvýšení krevního tlaku, který nelze kontrolovat, během léčby, Váš lékař by měl léčbu přípravkem Sandimmun ukončit.
French: Après administration concomitante de ciclosporine et de lercanidipine, l'ASC de la lercanidipine a triplé et l'ASC de la ciclosporine a augmenté de 21 %.
Czech: Při současném užívání cyklosporinu a lerkandipinu došlo k 3násobnému zvýšení AUC lerkandipinu a AUC cyklosporinu se zvýšila o 21 %.
French: Les patients transplantés recevant ce médicament doivent être pris en charge dans des structures ayant des ressources permettant un suivi médical et biologique adapté.
Czech: Nemocní po transplantaci mají být léčeni v zařízeních s náležitým laboratorním vybavením a dalším pomocným zdravotnickým vybavením.
French: • Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Czech: - Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
French: L'amiodarone augmente de façon importante les concentrations plasmatiques de ciclosporine ainsi que la créatininémie.
Czech: Amiodaron významně zvyšuje koncentraci cyklosporinu v plazmě souběžně se zvýšením sérového kreatininu.
French: Sandimmun 25 mg capsules molles Sandimmun 50 mg capsules molles Sandimmun 100 mg capsules molles ciclosporine
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Sandimmun 25 mg měkké tobolky Sandimmun 50 mg měkké tobolky Sandimmun 100 mg měkké tobolky
French: Il est possible que votre dose doive être changée.
Czech: Může být potřebná úprava dávkování.
French: Aucune altération de la fertilité n'a été montrée dans les études chez des rats mâles et femelles.
Czech: Ve studiích u samců ani samic potkanů nebyly zjištěny poruchy fertility.
French: Sandimmun 50 mg/ml solution à diluer pour perfusion contient environ 34% v/v d'éthanol (27,8% m/v d'éthanol).
Czech: Sandimmun 50 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok obsahuje přibližně 34 % v/v ethanolu (27,8 % m/v).
French: Une mesure de la bilirubine et des paramètres permettant d'évaluer la fonction hépatique doit être faite avant de débuter le traitement et un suivi régulier en cours de traitement est recommandé.
Czech: Před zahájením terapie je nutné stanovit sérový bilirubin a parametry, které určují funkci jater, a během léčby je nutné tyto hodnoty pečlivě sledovat.
French: • La dose quotidienne totale est généralement comprise entre 3 et 5 mg par kilogramme de votre poids.
Czech: • Celková denní dávka je obvykle 3-5 mg na kilogram Vaší tělesné hmotnosti.
French: Les capsules molles de Sandimmun 50 mg sont jaune maïs et oblongues.
Czech: Sandimmun 50 mg měkké tobolky jsou tmavě žluté a podlouhlé.
French: Hyperuricémie La prudence est requise chez les patients présentant une hyperuricémie.
Czech: Zvýšená opatrnost je vyžadována při léčbě nemocných s hyperurikémií.
French: Après l'obtention d'une réponse satisfaisante, la dose doit être réduite progressivement et si possible, le traitement par Sandimmun doit être arrêté.
Czech: Po dosažení odpovídajícího terapeutického účinku by měla být dávka postupně snižována, a pokud to stav onemocnění dovoluje, měl by být Sandimmun úplně vysazen.
French: La prudence est requise en cas d'utilisation concomitante de médicaments d'épargne potassique (par exemple diurétiques épargneurs de potassium, IEC, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II) ou de médicaments contenant du potassium car cela peut entraîner des élévations significatives de la kaliémie (voir rubrique 4.4).
Czech: Opatrnost je nutná při současném podávání přípravků šetřících draslík (např. draslík šetřící diuretika, ACE inhibitory, antagonisté receptorů angiotensinu II) nebo přípravků obsahujících draslík, protože po jejich podání může dojít k významnému vzestupu hladiny draslíku v séru (viz bod 4.4).
French: Aspect de Sandimmun et contenu de l'emballage extérieur Sandimmun solution à diluer pour perfusion est fourni dans des ampoules contenant 1 ml ou 5 ml de solution.
Czech: Sandimmun koncentrát pro infuzi je dodáván v ampulích obsahujících 1 ml nebo 5 ml koncentrátu.
French: Qu'est-ce que Sandimmun
Czech: Co je Sandimmun
French: Dans la plupart des cas, on préfèrera utiliser Sandimmun solution à diluer pour perfusion.
Czech: Ve většině případů se dává přednost intravenózní infuzi (Sandimmun koncentrát pro infuzní roztok).
French: Tous les inducteurs du CYP3A4 et/ou de la glycoprotéine P peuvent entraîner une diminution des taux de ciclosporine.
Czech: Předpokládá se, že všechny induktory CYP3A4 a/nebo P-glykoproteinu snižují hladiny cyklosporinu.
French: - avec des produits contenant de l'Hypericum perforatum (millepertuis) - avec des produits contenant du dabigatran étexilate (utilisé pour éviter la formation de caillots sanguins suite à une intervention chirurgicale) ou bosentan et aliskiren (utilisés pour réduire l'hypertension artérielle).
Czech: - s přípravky obsahujícími dabigatran-etexilát (užívaný k prevenci vzniku krevních sraženin po operacích) nebo bosentan a aliskiren (užívány ke snížení vysokého krevního tlaku).
French: Tableau récapitulatif des effets indésirables rapportés dans les études cliniques Les effets indésirables observés dans les études cliniques (Tableau 1) sont présentés par classes de systèmes d'organes MedDRA. Au sein de chaque classe de système d'organe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre de fréquence décroissante.
Czech: Přehledný souhrn nežádoucích účinků v klinických hodnoceních Nežádoucí účinky v klinických studiích (Tabulka 1) jsou řazeny podle MedDRA.
French: Des greffes d'organes solides et de moelle osseuse ont été réalisées avec succès chez l'Homme en utilisant la ciclosporine pour prévenir et traiter le rejet et la réaction du greffon contre l'hôte.
Czech: U člověka byly provedeny úspěšné transplantace parenchymatózních orgánů a kostní dřeně s použitím cyklosporinu k prevenci a k léčbě rejekce a GVHD.
French: Huile de ricin polyoxyéthylénée : 650 mg/ml.
Czech: Ricinomakrogol: 650 mg/ml.
French: Chez les patients non transplantés, une surveillance occasionnelle des concentrations sanguines de ciclosporine est recommandée, notamment si Sandimmun est donné en association avec des substances qui peuvent interagir avec la pharmacocinétique de la ciclosporine, ou si une réponse clinique inhabituelle apparaît (par exemple, manque d'efficacité ou augmentation d'une intolérance au traitement comme un dysfonctionnement rénal).
Czech: U jiných indikací než transplantací je vhodné občas sledovat hladinu cyklosporinu v krvi, např. pokud je Sandimmun podáván současně s látkami, které mohou ovlivnit farmakokinetiku cyklosporinu nebo v případě neobvyklé klinické odpovědi (např. nízká účinnost nebo vyšší intolerance při renální dysfunkci).
French: Hypertension artérielle
Czech: Revmatoidní artritida
French: Les principaux effets indésirables observés dans les essais cliniques, associés à l'administration de la ciclosporine, sont un dysfonctionnement rénal, un tremblement, un hirsutisme, une hypertension artérielle, une diarrhée, une anorexie, des nausées et des vomissements.
Czech: Hlavní nežádoucí účinky související s podáváním cyklosporinu v klinických studiích zahrnují renální dysfunkci, třes, hirsutismus, hypertenzi, průjem, nechutenství, nevolnost a zvracení.
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés dans les essais Affections hé ologiques et du système Fréqu
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky z klinických studií Poruchy krve a lymfatického systému
French: A l'exception des patients traités pour un syndrome néphrotique, les patients présentant une insuffisance rénale ne doivent pas recevoir de ciclosporine (voir la sous-rubrique sur les précautions d'emploi supplémentaires dans les indications hors greffes à la rubrique 4.4).
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin (vyjma nefrotického syndromu) by neměli dostávat cyklosporin (viz odstavec Upozornění pro jiné indikace než transplantace, bod 4.4).
French: Des cas associés à l'utilisation de Sandimmun ont été rapportés dans les études cliniques et après la commercialisation.
Czech: Z klinických studií a po uvedení na trh se vyskytla hlášení související s užíváním přípravku Sandimmun.
French: Convulsions, paresthésies
Czech: Křeče, parestezie
French: Les signes sont notamment une pâleur de la peau, une sensation de fatigue, un essoufflement, des urines foncées (signe de dégradation des globules rouges), des ecchymoses ou des saignements sans raison apparente, un sentiment de confusion, une sensation de désorientation, une diminution de la vigilance et des problèmes de reins.
Czech: Příznaky zahrnující bledou kůži, pocit únavy, udýchanost, tmavou moč (způsobeno rozpadem červených krvinek), tvorbu modřin nebo krvácení bez zjevných důvodů, pocit zmatenosti, dezorientovanost, snížená pozornost a problémy s ledvinami.
French: - La dose quotidienne totale chez l'enfant est généralement de 6 mg par kilogramme de poids.
Czech: - Celková denní dávka u dětí je obvykle 6 mg/kg tělesné hmotnosti a den.
French: Affections hépatobiliaires Fréquent
Czech: Velmi časté Hypertenze Časté
French: • si vous avez des problèmes de reins (à l'exception d'un syndrome néphrotique).
Czech: neužívejte Sandimmun: - pokud máte problém s ledvinami (vyjma nefrotického syndromu);
French: La dose intraveineuse recommandée est comprise entre 3 et 5 mg/kg/jour.
Czech: Doporučená intravenózní dávka cyklosporinu je 35 mg/kg/den.
French: • Fatigue.
Czech: - Únava.
French: Sandimmun solution à diluer pour perfusion contient environ 34,4% v/v d'éthanol (alcool).
Czech: Sandimmun koncentrát pro infuzi obsahuje přibližně 34,4 % obj. alkoholu.
French: • La seringue de 1 ml est utilisée pour mesurer des doses de 1 ml ou moins.
Czech: - Stříkačka o objemu 1 ml je určena k odměření dávek do 1 ml nebo menší.
French: Avalez les capsules entières avec de l'eau.
Czech: Celou tobolku spolkněte a zapijte ji vodou.
French: Précautions d'emploi supplémentaires dans les syndromes néphrotiques
Czech: Upozornění při léčbě nefrotického syndromu
French: AUTRES [A compléter au niveau national]
Czech: JINÉ [Doplní se na národní úrovni]
French: La demi-vie d'élimination chez les patients transplantés rénaux est d'environ 11 heures avec un intervalle compris entre 4 et 25 heures.
Czech: Eliminační poločas u pacientů po transplantaci ledvin byl přibližně 11 hodin s rozmezím mezi
French: Il contient la substance active ciclosporine.
Czech: Obsahuje léčivou látku cyklosporin.
French: Anomalies de la fonction hépatique (voir rubrique 4.4)
Czech: Abnormální funkce jater (viz bod 4.4)
French: La solution buvable de Sandimmun et les capsules molles de gélatine de Sandimmun sont bioéquivalentes.
Czech: Sandimmun perorální roztok a měkké tobolky jsou bioekvivalentní.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 ml de solution buvable contient 100 mg de ciclosporine.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml perorálního roztoku obsahuje 100 mg ciclosporinum.
French: Le traitement doit être arrêté chez les patients chez qui une diminution suffisante des lésions psoriasiques n'a pu être obtenue dans un délai de 6 semaines à la dose de 5 mg/kg/jour ou chez qui la dose efficace n'est pas compatible avec les exigences établies en matière de tolérance (voir rubrique 4.4).
Czech: U nemocných, u nichž nebylo v průběhu 6 týdnů při dávce 5 mg/kg/den dosaženo uspokojivého zlepšení psoriatických lézí, nebo u těch pacientů, u kterých není účinná dávka v souladu s bezpečnostními doporučeními, by měla být léčba přípravkem Sandimmun přerušena (viz bod 4.4).
French: Des réactions anaphylactoïdes ont été observées après l'administration intraveineuse (voir rubrique 4.4).
Czech: podání byly pozorovány anafylaktoidní reakce (viz bod 4.4).
French: L'expérience avec Sandimmun chez la femme enceinte est limitée.
Czech: Zkušenosti s přípravkem Sandimmun u těhotných žen jsou omezené.
French: Pour le traitement d'entretien, la dose doit être réduite progressivement jusqu'à la dose minimale efficace.
Czech: Pro udržovací léčbu musí být dávka pozvolna snižována až na nejnižší účinnou dávku.
French: En cas de doute, consultez votre médecin avant de prendre Sandimmun.
Czech: Pokud si nejste jistý/á, poraďte se svým lékařem, než začnete Sandimmun užívat.
French: Le traitement par Sandimmun doit être débuté au cours des 12 heures précédant l'intervention chirurgicale, à une dose comprise entre 10 et 15 mg/kg, administrée en 2 prises séparées.
Czech: Léčba přípravkem Sandimmun musí být zahájena nejpozději 12 hodin před operací dávkou 1015 mg/kg/den rozdělenou do dvou dílčích dávek.