FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Raziskave pri bolnikih s hudo jetrno okvaro niso bile opravljene.
Croatian: Nisu provođena ispitivanja u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Slovenian: Z zdravljenjem bolnikov s hudo jetrno okvaro ni kliničnih izkušenj.
Croatian: Nema kliničkog iskustva s bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Ifirmasta: - če ste alergični na irbesartan ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - če ste noseči dlje kot tri mesece.
Croatian: Nemojte uzimati Ifirmastu - ako ste alergični na irbesartan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6), - ako ste trudni više od 3 mjeseca (preporučuje se, također, izbjegavati Ifirmastu u ranoj trudnoći - vidjeti dio o trudnoći), - ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog tlaka koji sadrži aliskiren.
Slovenian: Kaže, da je hiperplazija/hipertrofija ledvičnih jukstaglomerulnih celic pri človeku, ki jemlje terapevtske odmerke, nepomembna.
Croatian: Nije izgledno da je, pri terapijskim dozama irbesartana u ljudi, hiperplazija/hipertrofija bubrežnih jukstaglomerularnih stanica od bilo kakve važnosti.
Slovenian: Zdravila Ifirmasta ne smete jemati, če ste noseči dlje kot 3 mesece, saj lahko zdravilo po tretjem mesecu nosečnosti resno škoduje vašemu otroku.
Croatian: Ifirmasta se ne preporučuje u ranoj trudnoći te se ne smije uzimati nakon trećeg mjeseca trudnoće, jer može ozbiljno naškoditi Vašem djetetu, uzimate li ga u tom razdoblju.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema: Neznana: trombocitopenija
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Nepoznato:
Slovenian: Ifirmasta 300 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 16 mg ricinusovega olja.
Croatian: Ifirmasta 300 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 16 mg ricinusovog ulja.
Slovenian: Pri ženskah, ki so se zdravile z irbesartanom, so v primerjavi z ženskami, ki so se zdravile z amlodipinom, opazili povečano pogostost nefatalnih MI in kapi, medtem ko se je v celotni populaciji zmanjšalo število hospitalizacij zaradi srčne odpovedi.
Croatian: Povećana incidencija nefatalnog infarkta miokarda i moždanog udara zabilježena je u žena iz skupine koja je primala irbesartan u odnosu na skupinu koja je primala amlodipin, dok je u sveukupnoj populaciji hospitalizacija zbog srčanog zatajenja bila smanjena.
Slovenian: Na serumsko koncentracijo kalija irbesartan v priporočenih odmerkih ne vpliva značilno.
Croatian: Pri preporučenim dozama irbesartan ne utječe značajno na razine serumskog kalija.
Slovenian: Ifirmasta 75 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg irbesartana (v obliki klorida).
Croatian: Ifirmasta 75 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 75 mg irbesartana (u obliku irbesartanklorida).
Slovenian: Ifirmasta 300 mg filmsko obložene tablete 14 tablet: EU/1/08/480/013
Croatian: Ifirmasta 300 mg filmom obložene tablete 14 tableta: EU/1/08/480/013
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Po potrebi so za doseganje načrtovanega krvnega tlaka uporabljali dodatne antihipertenzive (brez zaviralcev ACE, antagonistov receptorjev za angiotenzin II in dihidropiridinskih zaviralcev kalcija).
Croatian: Dodatni antihipertenzivi (isključujući ACE inhibitore, antagoniste receptora angiotenzina II i dihidropiridinske blokatore kalcijevih kanala) dodavani su prema potrebi kako bi se postigao ciljni krvni tlak.
Slovenian: Ifirmasta 75 mg filmsko obložene tablete irbesartan
Croatian: Ifirmasta 75 mg filmom obložene tablete irbesartan
Slovenian: Ifirmasta 300 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg irbesartana (v obliki klorida).
Croatian: Ifirmasta 300 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 300 mg irbesartana (u obliku irbesartanklorida).
Slovenian: Ifirmasta 150 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 8 mg ricinusovega olja.
Croatian: Ifirmasta 150 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 8 mg ricinusovog ulja.
Slovenian: Ifirmasta 150 mg filmsko obložene tablete 14 tablet: EU/1/08/480/007
Croatian: Ifirmasta 150 mg filmom obložene tablete 14 tableta: EU/1/08/480/007
Slovenian: Bolnikom z ledvično okvaro odmerka ni treba prilagajati.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega.
Slovenian: Ifirmasta 75 mg filmsko obložene tablete 14 tablet: EU/1/08/480/001
Croatian: Ifirmasta 75 mg filmom obložene tablete 14 tableta: EU/1/08/480/001
Slovenian: Če dajemo zdravilo Ifirmasta bolnikom z okvarjenim ledvičnim delovanjem, je priporočljiv reden nadzor koncentracije kalija in kreatinina v serumu.
Croatian: Oštećena funkcija bubrega i transplantacija bubrega Kada Ifirmastu uzimaju bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega, preporučuje se periodički kontrolirati serumske razine kalija i kreatinina.
Slovenian: Izgled zdravila Ifirmasta in vsebina pakiranja Ifirmasta 75 mg filmsko obložene tablete so bele barve, ovalne oblike.
Croatian: Kako Ifirmasta izgleda i sadržaj pakiranja Ifirmasta 75 mg filmom obložene tablete su: bijele, ovalne, filmom obložene tablete.
Slovenian: Žilne bolezni: Pogosti:
Croatian: Krvožilni poremećaji: Često:
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: Izgled zdravila Ifirmasta in vsebina pakiranja Ifirmasta 300 mg filmsko obložene tablete so bele barve, ovalne oblike.
Croatian: Kako Ifirmasta izgleda i sadržaj pakiranja Ifirmasta 300 mg filmom obložene tablete su: bijele, ovalne, filmom obložene tablete.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje: Neznana: hiperkaliemija
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane: Nepoznato:
Slovenian: Ifirmasta 150 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg irbesartana (v obliki klorida).
Croatian: Ifirmasta 150 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg irbesartana (u obliku irbesartanklorida).
Slovenian: Ifirmasta 300 mg filmsko obložene tablete irbesartan
Croatian: Ifirmasta 300 mg filmom obložene tablete irbesartan
Slovenian: Zdravljenja z antagonisti angiotenzina II se ne sme začeti med nosečnostjo.
Croatian: Tijekom trudnoće ne smiju se uvoditi antagonisti receptora angiotenzina II.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja: Neznana: levkocitoklastični vaskulitis
Croatian: leukocitoklastični vaskulitis
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta: Neznana: tinitus
Croatian: Poremećaji uha i labirinta: Nepoznato:
Slovenian: Jemanje zdravila Ifirmasta zato ni priporočljivo.
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena Ifirmaste.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih z odmerkom irbesartana, ki ga jemljejo enkrat na dan, ni dosežen nadzor krvnega tlaka, je treba uvesti še majhen odmerek hidroklorotiazida (12,5 mg), prav tako enkrat na dan.
Croatian: U bolesnika koji nisu odgovarajuće kontrolirani samim irbesartanom, dodavanje niske doze hidroklorotiazida (12,5 mg) irbesartanu jednom dnevno rezultira daljnjim placebo-prilagođenim snižavanjem krvnog tlaka pri minimalnoj vrijednosti od 7-10/3-6 mmHg (sistolički/dijastolički).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Ifirmasta, poročali o naslednjih neželenih učinkih: - Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): če imate visok krvni tlak in sladkorno bolezen tipa 2 z boleznijo ledvic lahko krvne preiskave pokažejo zvišanje vrednosti kalija v krvi.
Croatian: - Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): ako imate visoki krvni tlak i šećernu bolest tipa 2 te bolest bubrega, krvne pretrage mogu pokazati povišene vrijednosti kalija.
Slovenian: Pri 1,7 % bolnikov z visokim krvnim tlakom z napredovalo diabetično ledvično boleznijo, ki so jih zdravili z irbesartanom, so opazili zmanjšanje vrednosti hemoglobina*, ki pa ni bilo klinično pomembno.
Croatian: Smanjenje razine hemoglobina*, koje nije bilo klinički značajno, zabilježeno je u 1,7% hipertenzivnih bolesnika s uznapredovalom dijabetičkom bubrežnom bolesti koji su primali irbesartan.
Slovenian: Ravnotežne plazemske koncentracije doseže v treh dneh po začetku odmerjanja zdravila enkrat na dan. Kopičenje irbesartana v plazmi (< 20 %) so opazili pri ponavljajočem odmerjanju zdravila enkrat na dan.
Croatian: Ograničena akumulacija irbesartana (< 20%) zabilježena je u plazmi nakon primjene opetovanih doza jedanput na dan.
Slovenian: Izgled zdravila Ifirmasta in vsebina pakiranja Ifirmasta 150 mg filmsko obložene tablete so bele barve, ovalne oblike.
Croatian: Kako Ifirmasta izgleda i sadržaj pakiranja Ifirmasta 150 mg filmom obložene tablete su: bijele, ovalne, filmom obložene tablete.
Slovenian: Bolniki z visokim krvnim tlakom in diabetesom tipa 2 ter ledvično boleznijo:
Croatian: - Bolesnici s visokim krvnim tlakom i šećernom bolešću tipa 2 te s bolešću bubrega
Slovenian: Ledvična okvara farmakokinetični parametri irbesartana pri bolnikih z ledvično okvaro ali pri bolnikih na hemodializi niso bili pomembno spremenjeni.
Croatian: U bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom ili u bolesnika na hemodijalizi farmakokinetički parametri irbesartana nisu bitno promijenjeni.
Slovenian: Ime zdravila je bilo 24. septembra 2009 spremenjeno v Ifirmasta.
Croatian: Naziv lijeka promijenjen je u Ifirmasta dana 24. rujna 2009.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ifirmasta:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ifirmasta:
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Irbesartan Krka, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 1. decembra 2008.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Irbesartan Krka na snazi u Europskoj uniji od 1. prosinca 2008.
Slovenian: Običajni priporočeni odmerek zdravila Ifirmasta znaša 150 mg enkrat dnevno.
Croatian: Uobičajena preporučena doza lijeka Ifirmasta je 150 mg jedanput na dan.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezana z zdravilom Ifirmasta?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Ifirmasta?
Slovenian: Zdravilo Ifirmasta je „generično zdravilo".
Croatian: Ifirmasta je „generički lijek".
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ifirmasta odobreno?
Croatian: Zašto je Ifirmasta odobrena?
Slovenian: Zdravljenje se začne z odmerkom 150 mg enkrat dnevno, ki se običajno poveča na 300 mg enkrat dnevno.
Croatian: Liječenje se započinje sa 150 mg jedanput na dan, te je uobičajeno povećanje na 300 mg jedanput na dan.
Slovenian: Če krvni tlak ni zadostno nadzorovan, se odmerek lahko poveča na 300 mg dnevno ali dodajo druga zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka, kot je npr. hidroklorotiazid.
Croatian: Ako se krvni tlak ne može dostatno kontrolirati, doza se može povećati na 300 mg jedanput na dan ili se mogu dodati drugi antihipertenzivi, poput hidroklorotiazida.
Slovenian: Zaradi tega se krvni tlak zniža, kar posledično zmanjša tveganje, ki ga povzroča visok krvni tlak, kot je denimo kap.
Croatian: To omogućuje snižavanje krvnog tlaka, čime se smanjuju rizici povezani s visokim krvnim tlakom, poput moždanog udara.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Ifirmasta izda dovoljenje za promet.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Ifirmasta.
Slovenian: Ifirmasta je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino irbesartan.
Croatian: Ifirmasta je lijek koji sadrži djelatnu tvar irbesartan.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ifirmasta.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Ifirmasta.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Aprovel.
Croatian: To znači da je Ifirmasta sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji pod nazivom Aprovel.
Slovenian: Dve zdravili sta biološko enakovredni, ko dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu.
Croatian: Dva lijeka su bioekvivalenti pod uvjetom da stvaraju iste razine djelatne tvari u organizmu.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Ifirmasta.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Ifirmasta, irbesartan, je antagonist receptorjev angiotenzina II, kar pomeni, da v telesu prepreči delovanje hormona, imenovanega angiotenzin II.
Croatian: Irbesartan, djelatna tvar u lijeku Ifirmasta je „antagonist receptora angiotenzina II", što znači da ova tvar blokira djelovanje hormona u tijelu naziva angiotenzin II.
Slovenian: Irbesartan z blokiranjem receptorjev, na katere se angiotenzin II običajno veže, zavira delovanje tega hormona, kar omogoči razširitev krvnih žil.
Croatian: Blokiranjem receptora na koja se angiotenzin II inače veže irbesartan sprječava učinak hormona i omogućuje širenje krvnih žila.
Slovenian: Pri bolnikih z visokim krvnim tlakom in sladkorno boleznijo tipa 2 se zdravilo Ifirmasta uvede poleg drugih načinov zdravljenja hipertenzije.
Croatian: U bolesnika s hipertenzijom i šećernom bolešću tipa 2, Ifirmasta se dodaje drugim terapijama za hipertenziju.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Ifirmasta primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Aprovel ter da mu je biološko enakovredno.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu s preduvjetima EU-a, lijek Ifirmasta posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan s lijekom Aprovel.
Slovenian: Zdravilo Ifirmasta se uporablja tudi za zdravljenje ledvičnega obolenja pri odraslih z visokim krvnim tlakom in sladkorno boleznijo tipa 2.
Croatian: Ifirmasta se također koristi za liječenje bolesti bubrega u odraslih s hipertenzijom i šećernom bolešću tipa 2.
Slovenian: Ker je zdravilo Ifirmasta generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Croatian: Budući da je Ifirmasta generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Ifirmasta uporablja?
Croatian: Za što se Ifirmasta koristi?
Slovenian: Ker je zdravilo Ifirmasta generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse, s katerimi se dokazuje, da je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu.
Croatian: Budući da je Ifirmasta generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bile su ograničena na utvrđivanje činjenice je li riječ o bioekvivalentu referentnom lijeku.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ifirmasta je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Ifirmasta nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Ifirmasta pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Kako zdravilo Ifirmasta deluje?
Croatian: Kako djeluje Ifirmasta?
Slovenian: Izraz „esencialna" pomeni, da za hipertenzijo ni očitnega vzroka.
Croatian: Ifirmasta se koristi za liječenje esencijalne hipertenzije (visokog krvnog tlaka) u odraslih osoba. „Esencijalno" znači da ne postoji očiti uzrok hipertenzije.
Slovenian: Kaj je zdravilo Ifirmasta?
Croatian: Što je Ifirmasta?
Slovenian: Prej znano kot zdravilo Irbesartan Krka.
Croatian: Prethodno poznat kao Irbesartan Winthrop.
Slovenian: Kako se zdravilo Ifirmasta uporablja?
Croatian: Kako se Ifirmasta koristi?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Ifirmasta raziskano?
Croatian: Kako je Ifirmasta ispitivan?
Slovenian: Zato je menil, da koristi, tako kot pri zdravilu Aprovel, odtehtajo znana tveganja.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a kako koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod lijeka Aprovel.
Slovenian: Priloga A
Croatian: Dodatak A
Slovenian: • Glavo nagnite nazaj in poglejte v strop.
Croatian: • Nagnite glavu natrag i gledajte u strop.
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. Marec 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. ožujka 2015.
Slovenian: Pojavijo se lahko generalizirane in lokalizirane okužbe.
Croatian: Mogu se pojaviti i generalizirane i lokalizirane infekcije.
Slovenian: Razlika ni bila statistično značilna (p = 0,326).
Croatian: Razlika nije bila statistički značajna (p=0,326).
Slovenian: - če imate okužbo očesa.
Croatian: - ako imate infekciju oka.
Slovenian: Če kapljica zgreši oko, poskusite znova.
Croatian: Ako kap promaši oko, pokušajte ponovno.
Slovenian: Učinki na imunski sistem
Croatian: Učinci na imunološki sustav
Slovenian: Odziv na zdravljenje je treba ponovno oceniti vsaj vsakih 6 mesecev.
Croatian: Odgovor na liječenje treba ponovno procijeniti najmanje svakih 6 mjeseci.
Slovenian: Ne uporabite več kapljic, dokler ni čas za naslednji redni odmerek.
Croatian: Nemojte više ukapavati kapi sve dok nije vrijeme za Vašu sljedeću redovnu dozu.
Slovenian: Znano je tudi, da zvišuje sproščanje protivnetnih citokinov.
Croatian: Također je poznato da povećava otpuštanje protuupalnih citokina.
Slovenian: Neporabljeno emulzijo je treba takoj zavreči.
Croatian: Neiskorištena emulzija mora se odmah baciti.
Slovenian: En enoodmerni vsebnik zadošča za zdravljenje obeh očes.
Croatian: Svaki jednodozni spremnik dovoljan je za liječenje oba oka.
Slovenian: • Nežno vkapajte eno kapljico zdravila v oko.
Croatian: • Nježno istisnite jednu kap lijeka u oko.
Slovenian: • Če kapljice uporabljate za obe očesi, korake ponovite še za drugo oko.
Croatian: • Ako primjenjujete kapi u oba oka, ponovite korake za drugo oko.
Slovenian: Vendar pa pri teh populacijah ni potrebna posebna previdnost.
Croatian: Ipak, nisu potrebne posebne prilagodbe u ovim populacijama.
Slovenian: - če jemljete katera koli zdravila, ki vsebujejo steroide.
Croatian: - ako uzimate bilo kakve lijekove koji sadrže steroide.
Slovenian: Vključenih je bilo 67 bolnikov (37,9 % od 177 bolnikov, ki so zaključili študijo Sansika).
Croatian: Bilo je uključeno 67 bolesnika (37,9% od 177 bolesnika koji su završili ispitivanje SANSIKA).
Slovenian: Če bolnik odmerek izpusti, je treba z zdravljenjem nadaljevati naslednji dan kot običajno.
Croatian: Ako se propusti jedna doza, liječenje treba nastaviti sljedeći dan kao što je uobičajeno.
Slovenian: • Nekajkrat zamežiknite, da zdravilo prekrije vaše oko.
Croatian: • Trepnite nekoliko puta kao bi lijek prekrio oko.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj ne vozijo in ne uporabljajo strojev, dokler se jim vid ne zbistri.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da ne upravljaju vozilima ili rade sa strojevima sve dok im se vid ne razbistri.
Slovenian: Uporabe pri bolnikih, ki nosijo kontaktne leče, niso preučili.
Croatian: Primjena u bolesnika koji nose kontaktne leće nije ispitana.
Slovenian: • Spodnjo veko povlecite navzdol (slika 2).
Croatian: • Povucite svoju donju vjeđu prema dolje (slika 2).
Slovenian: 4.1 Terapevtska indikacija
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije
Slovenian: • Pokrovček odtrgajte z zavijanjem (slika 1).
Croatian: • Odvijte čep (slika 1).
Slovenian: Poslabšajo se lahko tudi že obstoječe okužbe (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Prethodno postojeće infekcije se također mogu pogoršati (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Ciklosporin (znan tudi kot ciklosporin A) je ciklični polipeptidni imunomodulator z imunosupresivnimi lastnostmi.
Croatian: Ciklosporin (također poznat i kao ciklosporin A) je ciklički polipeptidni imunomodulator s imunosupresivnim svojstvima.
Slovenian: Kaj je zdravilo IKERVIS in za kaj ga uporabljamo 2.
Croatian: Što je IKERVIS i za što se koristi 2.
Slovenian: • Enoodmerni vsebnik zavrzite takoj, ko ga uporabite, četudi je v njem še nekaj tekočine.
Croatian: • Jednodozni spremnik bacite odmah nakon primjene, čak i ako je ostalo nešto tekućine u njemu.
Slovenian: Priporoča se natančno spremljanje bolnikov s hudim keratitisom.
Croatian: Preporučuje se pažljiv nadzor bolesnika s teškim keratitisom.
Slovenian: Zdravnika morate obiskati vsaj vsakih 6 mesecev, da oceni učinek zdravila IKERVIS.
Croatian: Trebali biste posjetiti svog liječnika barem svakih 6 mjeseci kako bi se procijenilo djelovanje IKERVISA.
Slovenian: Po 12. mesecih zdravljenja so bile vrednosti pod spodnjo mejo detekcije za 56 bolnikov in pod spodnjo mejo kvantifikacije za 19 bolnikov.
Croatian: Nakon 12 mjeseci liječenja vrijednosti su bile ispod donje granice detekcije u 56 bolesnika i ispod donje granice kvantifikacije u 19 bolesnika.
Slovenian: Starejšo populacijo so preučili v kliničnih študijah.
Croatian: Starija populacija je ispitivana u kliničkim ispitivanjima.
Slovenian: Velikosti pakiranja: 30 in 90 enoodmernih vsebnikov.
Croatian: Veličine pakiranja: 30 i 90 jednodoznih spremnika.
Slovenian: Za zmanjšanje sistemske absorpcije glejte poglavje 4.2.
Croatian: Za smanjenje sustavne apsorpcije, vidjeti dio 4.2.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri zdravljenju teh bolnikov sočasno z zdravilom IKERVIS, zlasti z zaviralci beta, za katere je znano, da zmanjšujejo izločanje solz.
Croatian: Potreban je oprez pri liječenju tih bolesnika istodobno s IKERVISOM, posebno uz beta blokatore za koje je poznato da smanjuju izlučivanje suza.
Slovenian: Pokazalo se je, da podaljša preživetje alogenskih presadkov pri živalih in značilno izboljša preživetje presadka pri vseh vrstah presaditev čvrstih organov pri ljudeh.
Croatian: Dokazano je da produljuje preživljenje alogenih transplantata u životinja i signifikantno poboljšava preživljenje presatka u svim vrstama transplantacija čvrstih organa u čovjeka.
Slovenian: Koristni učinki na keratitis so se ohranili v odprti fazi študije, od 6. meseca do 12. meseca.
Croatian: Povoljan učinak na keratitis održao se u otvorenoj fazi od 6. do 12. mjeseca ispitivanja.
Slovenian: Poročali so o naslednjih neželenih učinkih:
Croatian: Zabilježene su sljedeće nuspojave:
Slovenian: Kontaktne leče lahko dodatno poškodujejo prosojni sprednji del očesa (roženico).
Croatian: Kontaktne leće mogu još više oštetiti prozirni prednji dio oka (rožnicu).
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo IKERVIS, nadaljujte z naslednjim odmerkom, kot je načrtovano.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti IKERVIS, nastavite sa sljedećom dozom prema planu.
Slovenian: Vsi razpoložljivi dokazi kažejo, da deluje ciklosporin specifično in reverzibilno na limfocite in ne zavira hematopoeze in nima vpliva na delovanje fagocitnih celic.
Croatian: Svi dostupni podaci pokazuju da ciklosporin djeluje specifično i reverzibilno na limfocite te da ne potiskuje hematopoezu i nema nikakav učinak na funkciju fagocita.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom IKERVIS mora uvesti oftalmolog ali zdravstveni delavec, usposobljen za oftalmološko delo.
Croatian: Liječenje IKERVISOM mora započeti oftalmolog ili zdravstveni radnik kvalificiran za područje oftalmologije.
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči začasno zamegljenost vida ali druge motnje vida, ki lahko vplivajo na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Ovaj lijek može izazvati privremeno zamagljen vid ili druge poremećaje vida što može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Ob zaključku študije SANSIKA (12-mesečna študija) so bolnike prosili, da vstopijo v študijo Post SANSIKA.
Croatian: Po završetku ispitivanja SANSIKA (ispitivanje je trajalo 12 mjeseci), bolesnici su zamoljeni da sudjeluju u ispitivanju Post SANSIKA.
Slovenian: Ciklosporin sodi v skupino zdravil, znanih kot imunosupresivi, ki se uporabljajo za zmanjšanje vnetja.
Croatian: Ciklosporin pripada skupini lijekova poznatih kao imunosupresivne tvari koje se koriste za smanjenje upale.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo IKERVIS
Croatian: Drugi lijekovi i IKERVIS