FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: hartkloppingen, snelle hartslag, moeite met ademhalen, ongewone gevoeligheid van de huid (bijvoorbeeld spelden- en naaldprikken), netelroos, rode huid, pijn in armen of benen, te weinig bloedplaatjes, ontsteking van zenuwen, zwelling van ledemaat en zwelling van enkels, smaakstoornissen, zwelling van ooglid, flauwvallen
Norwegian Bokmål: Sjeldne (rammer 1 til 10 brukere av 10 000): palpitasjoner, hurtige hjerteslag, pustevansker, unormal følelse i huden (for eksempel prikkende eller bortdovning), elveblest, rødhet i huden, smerter i arm eller ben, blodplatemangel, nervebetennelse, hevelse i lemmene og anklene, smaksforstyrrelse, øyelokkødem, besvimelse
Dutch: Voor beide schema's geldt dat de primaire immunisatie ten minste één week vóór potentiële blootstelling aan het Japanse-encefalitisvirus (JEV) moet zijn voltooid (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Med begge tidsplanene, bør primær immunisering gjennomføres minst én uke før potensiell eksponering for japansk encefalittvirus (JEV) (se pkt.
Dutch: Bij kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot < 3 jaar zijn de volgende bijwerkingen vaker waargenomen dan bij kinderen in de leeftijd van 3 jaar tot < 12 jaar, jongeren tot 18 jaar en volwassenen: Zeer vaak: koorts (28,9%), diarree (11,8%), griepachtige ziekte (11,2%), prikkelbaarheid (11,0%) Vaak: verminderde eetlust, braken, huiduitslag
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: feber (28,9 %), diaré (11,8 %), influensalignende sykdom (11,2 %), irritabilitet Vanlige: tap av matlyst, oppkast, hudutslett
Dutch: Tabel 13: Serobeschermingspercentage en geometrisch gemiddelde titer van JEV-neutraliserende antilichamen per vaccindosis en leeftijdsgroep.
Norwegian Bokmål: Tabell 13: Serobeskyttelsesfrekvens og geometrisk middelverdititer av JEV-nøytraliserende antistoff ved vaksinedose og aldersgruppe.
Dutch: Leeftijdsgroep ≥ 3 jaar tot
Norwegian Bokmål: Aldersgruppe ≥3 til <18 år
Dutch: In een fase 2-onderzoek met gezonde Indiase peuters in de leeftijd van ≥ 1 jaar tot < 3 jaar werden
Norwegian Bokmål: I en fase 2-studie med friske indiske småbarn i alderen ≥ 1 år til <3 år ble 24 barn vaksinert med 0,25
Dutch: GMT [95%-betrouwbaarheidsinterval] (N)
Norwegian Bokmål: GMT [95% CI] (N)
Dutch: Daarom moet de primaire immunisatie ten minste één week voorafgaand aan mogelijke blootstelling aan het Japanse-encefalitisvirus (JEV) zijn afgerond.
Norwegian Bokmål: Primærimmunisering bør derfor fullføres minst én uke før potensiell eksponering for japansk encefalittvirus (JEV).
Dutch: Uit voorzorg moet het gebruik van IXIARO tijdens zwangerschap of borstvoeding worden gemeden.
Norwegian Bokmål: Som et forebyggende tiltak, bør bruk av IXIARO under graviditet eller amming unngås.
Dutch: Zeer vaak: ≥ 1/10 Vaak: ≥ 1/100, < 1/10
Norwegian Bokmål: Vanlige: ≥ 1/100 til < 1/10
Dutch: misselijkheid, griepachtige ziekte, koorts, andere reacties op de injectieplaats (bijv. roodheid, verharding, zwelling, jeuk)
Norwegian Bokmål: Vanlige: influensalignende sykdom, pyreksi, andre reaksjoner på injeksjonsstedet, for eksempel rødhet, hardhet, hevelse, kløe
Dutch: De GMT was op dag 56 toegenomen tot respectievelijk 243,6 voor IXIARO en tot 102,0 voor JE-VAX.
Norwegian Bokmål: GMT økte ved dag 56 til henholdsvis 243,6 for IXIARO og 102,0 for JE-VAX. Immunresponsene fremkalt av IXIARO var ikke dårligere enn responsen indusert av JE-VAX (tabell 2).
Dutch: Door het ontbreken van gegevens en uit voorzorg dient het gebruik van IXIARO te worden vermeden tijdens de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Norwegian Bokmål: I fravær av data og som et forebyggende tiltak, bør bruk av IXIARO under amming likevel unngås
Dutch: Op dag 28 of dag 56 na vaccinatie was er bij personen <50 jaar geen significant verschil tussen het seroconversiepercentage met IXIARO en met JE-VAX ten opzichte van degenen ≥50 jaar.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant forskjell mellom serokonversjonsfrekvensene for IXIARO og JE-VAX hos pasienter på <50 år sammenlignet med de på ≥50 år ved dag 28 eller dag 56 etter vaksinasjon.
Dutch: IXIARO suspensie voor injectie Japanse-encefalitisvaccin (geïnactiveerd, geadsorbeerd)
Norwegian Bokmål: IXIARO injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot japansk encefalitt (inaktivert, adsorbert)
Dutch: De tweede injectie moet uiterlijk één week voor het risico op blootstelling aan het JE-virus worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Den andre injeksjonen skal gis minst 1 uke før du og/eller barnet ditt risikerer eksponering for JE-virus.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Blisterfolie
Dutch: Maand 2 98,9 (179/181)
Norwegian Bokmål: Måned 2 98,9 (179/181) Måned 6 95,0 (172/181) Måned 12 83,4 (151/181) Måned 24 81,8 (148/181) Måned 36 84,9 (129/152)
Dutch: Op dag 28 of dag 56 werd voor elk van de behandelgroepen geen significant verschil tussen de seroconversiepercentages bij proefpersonen <50 jaar en bij proefpersonen ≥50 jaar waargenomen.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant forskjell mellom serokonversjonsfrekvensene hos pasienter på <50 år sammenlignet med de på ≥50 år ved dag 28 eller dag 56 for noen av behandlingsgruppene.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak: myalgie
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Svært vanlige: myalgi
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Soms: lymfadenopathie Zelden: trombocytopenie
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: lymfadenopati Sjeldne: trombocyttopeni
Dutch: IXIARO suspensie voor injectie Japanse-encefalitisvaccin Intramusculaire (IM) toediening
Norwegian Bokmål: IXIARO injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot japansk encefalitt Intramuskulær (i.m.)
Dutch: Vertel dat dan uw arts.
Norwegian Bokmål: Ikke gi det videre til andre.
Dutch: Baby's en kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot < 3 jaar De gebruikelijke dosering voor baby's en kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot < 3 jaar is in totaal 2 injecties van elk 0,25 ml:
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for spedbarn og barn i alderen 2 måneder til <3 år er totalt 2 injeksjoner på 0,25 ml hver:
Dutch: Tabel 12: Seroconversiepercentages en geometrisch gemiddelde titer van JEV-neutraliserend antilichaam volgens vaccindosis en leeftijdsgroep.
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Serokonversjonsfrekvenser og geometrisk middelverdititer for nøytraliserende antistoff mot JEV etter vaksinedose og aldersgruppe.
Dutch: Serobeschermingspercentage % (n/N)
Norwegian Bokmål: Serobeskyttelsesfrekvens % (n/N)
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zelden: dyspneu
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Sjeldne: dyspné
Dutch: Tabel 9:
Norwegian Bokmål: Tabell 11:
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Soms: vertigo
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: vertigo
Dutch: Seroconversiepercentages en geometrisch gemiddelde titer voor anti-JEV-neutraliserend antilichaam op dag
Norwegian Bokmål: Serokonversjonsfrekvenser og geometrisk gjennomsnitt-titer for JEV nøytraliserende antistoff ved dag n / N
Dutch: Geometrisch gemiddelde titer (d.m.v. plaquereductieneutralisatietest) Tijdpunt
Norwegian Bokmål: Geometrisk middelverdititer (med plakkreduksjonsnøytraliseringstest)
Dutch: Na immunisatie volgens het snelle schema is 7 dagen na de tweede i.m.
Norwegian Bokmål: Etter immunisering med den hurtige tidsplanen har det blitt observert en serokonversjonsfrekvens på 99 % 7 dager etter den andre intramuskulære vaksinasjonen.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen of als onlangs aan u en/of uw kind een ander vaccin is toegediend.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du og/eller barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler, eller nylig har fått en annen vaksine.
Dutch: Leeftijdsgroep ≥ 2 maanden tot < 3 jaar
Norwegian Bokmål: Aldersgruppe ≥2 måneder til <3 år 0,25 ml
Dutch: 3 flesjes
Norwegian Bokmål: 3 flasker
Dutch: 1 flesje
Norwegian Bokmål: 1 flaske
Dutch: • Gebruik maar één flesje per keer.
Norwegian Bokmål: • Bruk bare én flaske om gangen.
Dutch: Travoprost is een esterprodrug.
Norwegian Bokmål: Travoprost er en esterprodrug.
Dutch: Contact met de huid
Norwegian Bokmål: Kontakt med huden
Dutch: Gebruik een spiegel als u dat handig vindt.
Norwegian Bokmål: Bruk et speil hvis det hjelper.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 februari 2014 Datum van laatste verlenging:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. februar 2014 Dato for siste fornyelse:
Dutch: Heldere, kleurloze oplossing.
Norwegian Bokmål: Klar oppløsning uten farge.
Dutch: Environmental Risk Assessment (ERA)
Norwegian Bokmål: Evaluering av miljørisiko (Environmental Risk Assessment, ERA)
Dutch: Dit is vooral belangrijk bij vrouwen die zwanger zijn of zwanger proberen te worden.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig hos kvinner som er gravide eller forsøker å bli gravide.
Dutch: Gemiddeld verschil a
Norwegian Bokmål: Snitt forskjell a
Dutch: De volgende bijwerkingen werden waargenomen met IZBA:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har vært observert med IZBA:
Dutch: • Houd uw hoofd of het hoofd van uw kind voorzichtig achterover.
Norwegian Bokmål: • Bøy hodet eller barnet sitt hode forsiktig bakover.
Dutch: Ga verder met de volgende dosis volgens schema.
Norwegian Bokmål: Fortsett med neste dose som planlagt.
Dutch: Dit zou de druppels kunnen besmetten.
Norwegian Bokmål: Dette kan infisere dråpene.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor kinderen jonger dan 2 maanden.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig for barn under 2 måneder.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van travoprost zijn niet vastgesteld in deze leeftijdsgroep.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av travoprost har ennå ikke blitt fastslått i denne aldersgruppen.
Dutch: Het beste resultaat wordt behaald wanneer de dosis 's avonds wordt toegediend.
Norwegian Bokmål: Optimal effekt oppnås hvis dosen tas om kvelden.
Dutch: Vrouwen die zwanger zijn of zwanger proberen te worden, moeten passende voorzorgsmaatregelen treffen om direct contact met de inhoud van het flesje te vermijden.
Norwegian Bokmål: Kvinner som er gravide eller forsøker å bli det, skal ta egnede forholdsregler for å unngå direkte kontakt med innholdet i flasken.
Dutch: Dit helpt te voorkomen dat IZBA zich naar de rest van het lichaam verspreidt.
Norwegian Bokmål: Dette forhindrer at IZBA går ut i resten av kroppen.
Dutch: Gebruik IZBA niet als u zwanger bent.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke IZBA dersom du er gravid.
Dutch: • Travoprost kan door de huid worden opgenomen.
Norwegian Bokmål: • Travoprost kan absorberes gjennom huden.
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart, moeten de patiënten op de hoogte worden gebracht van het feit dat een permanente verandering in de oogkleur zich kan voordoen.
Norwegian Bokmål: Før behandling igangsettes må pasientene informeres om muligheten for permanent forandring av øyefargen.
Dutch: Ondanks de zeer kleine hoeveelheden travoprost die door patiënten in oogdruppels worden gebruikt, kan daarom een risico voor het milieu niet worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Til tross for de svært små mengdene travoprost som brukes av pasienter i øyedråper kan det ikke utelukkes en risiko for miljøet.
Dutch: De druppel moet hierin vallen (figuur 2).
Norwegian Bokmål: Det er her dråpen skal treffe (bilde 2).
Dutch: De patiënten kregen ofwel travoprost 0,004% eenmaal daags of timolol 0,5% (of 0,25% voor patiënten jonger dan 3 jaar oud) tweemaal daags.
Norwegian Bokmål: Pasientene tok enten travoprost 0,004 % en gang daglig eller timolol 0,5 % (eller 0,25 % for pasienter yngre enn 3 år) to ganger daglig.
Dutch: In een soortgelijke 3 maanden durende studie bij volwassen patiënten traden deze bijwerkingen op met een incidentie van respectievelijk 11,4% en 0%.
Norwegian Bokmål: I en tilsvarende tre måneders studie hos voksne pasienter hadde disse bivirkningene en forekomst på henholdsvis 11,4 % og 0 %.
Dutch: De verandering in de kleur van de iris gebeurt traag en kan maanden tot jaren onzichtbaar zijn.
Norwegian Bokmål: Forandringen av fargen på iris utvikler seg langsomt og ses ofte ikke før etter måneder eller år.
Dutch: De effecten van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen zijn niet bekend.
Norwegian Bokmål: Effekten av dette legemidlet hos gravide kvinner er ikke kjent.
Dutch: Travoprost mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt tenzij beslist noodzakelijk.
Norwegian Bokmål: Travoprost skal ikke brukes under graviditet, hvis det ikke er strengt nødvendig.
Dutch: Travoprost heeft schadelijke farmacologische effecten op de zwangerschap en/of de foetus/het pasgeboren kind.
Norwegian Bokmål: Travoprost har skadelige farmakologiske effekter på graviditetsforløpet og/eller fosteret/det nyfødte barnet.
Dutch: Gemiddeld verschil is travoprost - timolol.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig forskjell på travoprost - timolol.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van travoprost op de vruchtbaarheid bij de mens.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om effektene av travoprost på fertilitet hos mennesker.
Dutch: Trek het ooglid met een schone vinger naar beneden, totdat er een ‘zakje' tussen het ooglid en het oog ontstaat.
Norwegian Bokmål: Trekk ned øyelokket med en ren finger til det er en "lomme" mellom øyelokket og øyet.
Dutch: • Als u zachte contactlenzen draagt, gebruik dan de oogdruppels niet met uw lenzen in.
Norwegian Bokmål: • Hvis du bruker myke kontaktlinser, må du ikke bruke øyedråpene når linsene dine er satt inn.
Dutch: De concentraties in het kamerwater verminderden met een halfwaardetijd van ongeveer 1,5 uur.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen i kammervæsken hadde en halveringstid på ca. 1,5 timer.
Dutch: Travoprost wordt beschouwd als een persistente, bioaccumulerende en toxische (PBT) stof.
Norwegian Bokmål: Travoprost betraktes som en persisterende, bioakkumulerende og toksisk (PBT)-substans.
Dutch: • Houd het flesje ondersteboven vast tussen uw duim en vingers.
Norwegian Bokmål: • Hold flasken oppned mellom tommelen og de andre fingrene.
Dutch: De langetermijneffecten op de melanocyten en de gevolgen daarvan zijn momenteel niet bekend.
Norwegian Bokmål: Langtidsvirkninger på melanocytter og eventuelle følger av dette er foreløpig ikke kjent.
Dutch: Als een druppel naast uw oog terechtkomt, probeer het dan nog eens.
Norwegian Bokmål: Hvis en dråpe ikke treffer øyet, må du prøve på nytt.
Dutch: • Als u in beide ogen druppels gebruikt, herhaal deze handelingen dan voor het andere oog.
Norwegian Bokmål: • Hvis du bruker dråper i begge øynene, må du gjenta prosedyren for det andre øyet.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger, bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Dutch: IZBA kan de kleur van het oog geleidelijk aan veranderen door het aantal melanosomen (pigmentgranules) in de melanocyten te verhogen.
Norwegian Bokmål: IZBA kan gradvis forandre øyefargen ved å øke antallet melanosomer (pigmentgranula) i melanocytter.
Dutch: Niet bekend depressie, angst, insomnia
Norwegian Bokmål: Ikke kjent depresjon, angst, insomni
Dutch: IZBA moet daarom met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met actieve intraoculaire ontstekingen.
Norwegian Bokmål: IZBA skal derfor brukes med forsiktighet hos pasienter med aktiv intraokulær inflammasjon.
Dutch: Wanneer een ander oftalmologisch antiglaucoomgeneesmiddel wordt vervangen door IZBA, moet het gebruik van het andere geneesmiddel worden stopgezet en de volgende dag met IZBA worden gestart.
Norwegian Bokmål: Hvis et annet oftalmologisk antiglaukommiddel erstattes med IZBA, skal behandlingen med det andre legemidlet avsluttes, og behandlingen med IZBA starte påfølgende dag.
Dutch: Breng geen druppels meer in uw oog totdat het tijd is voor uw volgende dosis.
Norwegian Bokmål: Ikke ta flere dråper før det er tid for neste dose.
Dutch: 95%-BI *Van één patiënt ontbraken de gegevens van 8 uur op week 6; van één patiënt ontbraken de gegevens van 16 uur op maand 3.
Norwegian Bokmål: 95 % KI *Én pasient hadde manglende data kl. 08.00 i uke 6, og én hadde manglende data kl. 16.00 i måned 3.
Dutch: IZBA wordt gebruikt om een hoge druk in het oog te verlagen bij volwassenen, jongeren en kinderen vanaf 3 jaar.
Norwegian Bokmål: IZBA brukes til å redusere høyt trykk i øyet hos voksne, ungdom og barn fra 3 år og eldre.
Dutch: Een vermoedelijke orale inname moet symptomatisch en ondersteunend worden behandeld.
Norwegian Bokmål: Behandling ved mistanke om oralt inntak er symptomatisk og støttende.
Dutch: SF = Standaardfout; BI = Betrouwbaarheidsinterval;
Norwegian Bokmål: SE = Standard feil (Standard Error); KI = Konfidens Intervall;
Dutch: • IZBA kan geleidelijk aan de kleur van uw iris (het gekleurde gedeelte van uw oog) veranderen.
Norwegian Bokmål: • IZBA kan gradvis forandre fargen på iris (den fargede delen av øyet).
Dutch: De kortetermijnveiligheidsprofielen in de verschillende pediatrische subgroepen waren ook vergelijkbaar (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: De kortsiktige sikkerhetsprofilene i de ulike pediatriske populasjonene var også like (se pkt.
Dutch: Wat is IZBA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva IZBA er og hva det brukes mot
Dutch: De verlaging van de intraoculaire druk bij de mens begint ongeveer 2 uur na toediening en het maximale effect wordt na 12 uur bereikt.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av det intraokulære trykket hos mennesket starter omtrent 2 timer etter administrasjon, og maksimal effekt oppnås etter 12 timer.
Dutch: Het gebruik van IZBA wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 3 jaar.
Norwegian Bokmål: Bruk av IZBA anbefales ikke til barn under 3 år.
Dutch: Elk flesje bevat 2,5 ml travoprost oogdruppels en elk flesje is verpakt in een zakje.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 2,5 ml travoprost øyedråper, og hver flaske er pakket inn i en pose.
Dutch: Afake patiënten
Norwegian Bokmål: Afake pasienter
Dutch: Een significante verlaging van de intraoculaire druk kan meer dan 24 uur na een enkele dosis gehandhaafd blijven.
Norwegian Bokmål: Betydelig reduksjon av intraokulært trykk kan opprettholdes i over 24 timer med en enkeltdose.
Dutch: Als het geneesmiddel in contact komt met de huid, moet het onmiddellijk worden afgewassen.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av legemidlet kommer i kontakt med huden, skal det vaskes bort umiddelbart.
Dutch: Als een dosis wordt vergeten, moet de behandeling volgens schema worden voortgezet met de volgende dosis.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en dose, skal behandlingen fortsette med neste planlagte dose.
Dutch: Raadpleeg uw arts wanneer dit voor u van toepassing is.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis dette gjelder for deg.
Dutch: • Knijp voorzichtig in het flesje zodat er één druppel IZBA per keer uit komt (figuur 3).
Norwegian Bokmål: • Trykk forsiktig på flasken for å frigjøre én dråpe IZBA om gangen (bilde 3).
Dutch: Prostaglandinen en prostaglandineanalogen zijn biologisch actieve materialen die via de huid geabsorbeerd kunnen worden.
Norwegian Bokmål: Prostaglandiner og prostaglandinanaloger er biologisk aktive stoffer som kan absorberes gjennom huden.
Dutch: Polyquaternium-1
Norwegian Bokmål: Polyquaternium-1 (polyquaternium-1)
Dutch: Mannitol (E421)
Norwegian Bokmål: Mannitol (E421) (mannitolum)
Dutch: Als u of uw kind andere oogpreparaten gebruikt zoals oogdruppels of oogzalf, moet u minstens 5 minuten wachten tussen het indruppelen van IZBA en de andere oogpreparaten.
Norwegian Bokmål: Hvis du eller barnet ditt bruker andre øyepreparater, for eksempel øyedråper eller øyesalver, må du vente minst 5 minutter fra du drypper med IZBA til du bruker de andre øyepreparatene
Dutch: Iritis/uveïtis
Norwegian Bokmål: Iritt/uveitt
Dutch: Bij patiënten met bekende predisponerende risicofactoren voor iritis/uveïtis dient IZBA met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kjente risikofaktorer for iritt/uveitt, skal IZBA brukes med forsiktighet.
Dutch: IZBA heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: IZBA har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: Maculaoedeem werd gemeld tijdens de behandeling met prostaglandine-F2a-analogen.
Norwegian Bokmål: Makulaødem er rapportert under behandling med prostaglandin-F2alfa-analoger.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 of 3 flesjes
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1 eller 3 flasker.
Dutch: Wacht 15 minuten na het indruppelen voordat u uw lenzen weer inzet.
Norwegian Bokmål: Vent 15 minutter etter at du har brukt dråpene før du tar på linsene igjen.
Dutch: Contact van IZBA met de huid moet worden vermeden aangezien transdermale absorptie van travoprost werd aangetoond bij konijnen.
Norwegian Bokmål: Hudkontakt med IZBA må unngås, da transdermal absorpsjon av travoprost er observert i kaninstudier.
Dutch: Het beschermende foliezakje moet vlak vóór het eerste gebruik worden verwijderd door de patiënt.
Norwegian Bokmål: Pasienten må fjerne den beskyttende innpakningen rett før førstegangs bruk.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen bij de pediatrische patiënten waren oculaire hyperemie (16,9%) en groei van de wimpers (6,5%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene i den pediatriske populasjonen var okulær hyperemi (16,9 %) og vekst av øyevipper (6,5 %).
Dutch: Topische oculaire toediening van travoprost bij apen in concentraties tot 0,012% in het rechteroog, tweemaal daags gedurende een jaar, had geen systemische toxiciteit tot gevolg.
Norwegian Bokmål: Topikal okulær administrasjon av travoprost til aper, med konsentrasjoner på opptil 0,012 % på høyre øye to ganger daglig i ett år, resulterte ikke i systemisk toksisitet.
Dutch: Periorbitale veranderingen en veranderingen van het ooglid
Norwegian Bokmål: Periorbitale forandringer og forandringer i øyelokket
Dutch: Het wordt geabsorbeerd door de cornea waar de isopropylester tot het werkzame vrije zuur wordt gehydrolyseerd.
Norwegian Bokmål: Den absorberes gjennom kornea, hvor isopropylesteren hydrolyseres til den aktive frie syren.
Dutch: 10 BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Norwegian Bokmål: 10 EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
Dutch: • IZBA kan de lengte, de dikte en/of het aantal oogwimpers vergroten en de kleur ervan veranderen.
Norwegian Bokmål: • IZBA kan øke lengden, tykkelsen, fargen på og/eller antall øyevipper.
Dutch: IZBA mag alleen worden gebruikt als oogdruppel.
Norwegian Bokmål: IZBA skal bare brukes som øyedråper.
Dutch: Travoprost mag niet worden gebruikt door vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij afdoende anticonceptiemaatregelen zijn genomen (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Travoprost skal ikke brukes av kvinner i fertil alder med mindre de bruker sikker prevensjon (se pkt 5.3).
Dutch: EXP 4 weken na eerste opening niet meer gebruiken.
Norwegian Bokmål: EXP Kastes 4 uker etter åpning.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van IZBA bij kinderen jonger dan 3 jaar zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av IZBA hos barn under 3 år har ikke blitt fastslått.
Dutch: De verandering in de kleur van het oog is hoofdzakelijk waargenomen bij patiënten met meerkleurige irissen, bijv. blauw-bruin, grijs-bruin, geel-bruin en groen-bruin; het werd echter ook waargenomen bij patiënten met bruine ogen.
Norwegian Bokmål: Forandring av øyefarge er hovedsakelig sett hos pasienter med flerfarget iris, f.eks. blåbrun, gråbrun, gulbrun og grønnbrun, men er også observert hos pasienter med brune øyne.
Dutch: IZBA kan bij kinderen in de leeftijd van 3 jaar tot < 18 jaar in dezelfde dosering gebruikt worden als bij volwassenen.
Norwegian Bokmål: IZBA kan brukes hos barn fra 3 år til < 18 år ved samme dosering som hos voksne.