FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono noti gli effetti indesiderati in seguito a un dosaggio eccessivo di Inflectra.
Lithuanian: Nėra žinoma apie šalutinį poveikį perdozavus Inflectra.
Italian: • Deve evitare la gravidanza quando è in trattamento con Inflectra e almeno nei 6 mesi successivi all'interruzione del trattamento.
Lithuanian: • Turėtumėt venkite pastoti gydymo Inflectra metu ir 6 mėnesius pabaigus gydymą.
Italian: • Brividi, accumulo di liquidi sotto la pelle che causano gonfiore
Lithuanian: • šaltkrėtis, skysčių kaupimasis po oda, dėl ko ji patinsta;
Italian: Inflectra è indicato per il trattamento della psoriasi a placche di grado da moderato a severo nei pazienti adulti che non hanno risposto o per i quali siano controindicati o che sono risultati intolleranti ad altri trattamenti sistemici inclusi la ciclosporina, il metotrexato o lo psoralene ultravioletto A (PUVA) (vedere paragrafo 5.1).
Lithuanian: Inflectra skirtas gydyti vidutinio sunkumo ar sunkią paprastąją psoriazę suaugusiems pacientams, kuriems gydymas kitais sisteminiais medikamentais, įskaitant ciklosporiną, metotreksatą ar psoraleno ir ultravioletinių A spektro spindulių (PUVA) terapiją, buvo neveiksmingas ar kontraindikuotinas, ar netoleruojamas (žr.
Italian: Inflectra è indicato per il trattamento della colite ulcerosa in fase attiva, di grado da moderato a severo, in pazienti adulti che non hanno risposto in modo adeguato alla terapia convenzionale inclusi corticosteroidi e 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o che risultano intolleranti o per cui esista una controindicazione medica a queste terapie.
Lithuanian: Inflectra skirtas gydyti vidutinio sunkumo ar sunkų aktyvų opinį kolitą suaugusiems pacientams, kuriems įprastinė terapija, įskaitant kortikosteroidus ir 6-merkaptopuriną (6-MP) arba azatiopriną (AZA), sukėlė nepakankamą atsaką arba buvo netoleruojama, arba kontraindikuotina.
Italian: Inflectra deve essere somministrato per via endovenosa.
Lithuanian: Inflectra reikia suleisti į veną.
Italian: Se soffre di psoriasi a placche di grado da moderato a grave, sarà trattato prima con altri medicinali o altri trattamenti, come la fototerapia.
Lithuanian: Psoriazė yra uždegiminė odos liga. Jei Jūs sergate vidutinio sunkumo ar sunkia paprastąja psoriaze, iš pradžių Jums bus paskirti kiti vaistai ar kitas gydymas, pvz.
Italian: Come conservare Inflectra
Lithuanian: Kaip laikyti Inflectra
Italian: Questa diluizione può essere effettuata prelevando un volume di soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) per infusione, dal flacone di vetro o dalla sacca per infusione da 250 mL, pari al volume di Inflectra ricostituito.
Lithuanian: Tai galima padaryti išsiurbus 9 mg/ml (0,9 %) infuzinio natrio chlorido tirpalo iš 250 ml talpos stiklinio butelio arba infuzinio maišo tiek, kiek yra ištirpinto Inflectra.
Italian: Inflectra è indicato per il trattamento della malattia di Crohn severa in fase attiva nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni che non hanno risposto alla terapia convenzionale con un corticosteroide, un immunomodulatore e una terapia nutrizionale primaria o in pazienti che non tollerano o che presentano controindicazioni per le suddette terapie.
Lithuanian: Inflectra skirtas sunkiai, aktyviai Krono ligos formai gydyti 6-17 metų vaikams ir paaugliams, kuriems įprasti vaistiniai preparatai, įskaitant kortikosteroidus ir imunomoduliatorius, bei pirmaeilis gydymas dieta nesukėlė reikiamo atsako, arba toks gydymas netoleruojamas ar kontraindikuotinas.
Italian: Nell'esperienza postcommercializzazione, sono stati riportati casi di leucemia nei pazienti trattati con un antagonista del TNF.
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie leukemijos atvejus NNF antagonistais gydytų pacientų tarpe.
Italian: Nei pazienti con psoriasi, il trattamento con infliximab ha determinato una diminuzione dell'infiammazione epidermica e la normalizzazione della differenziazione dei cheratinociti nelle placche psoriasiche.
Lithuanian: Psoriaze sergantiems pacientams gydymas infliksimabu sumažino epidermio uždegimą ir normalizavo keratinocitų diferenciaciją psoriazės židiniuose. Sergantiems psoriaziniu artritu po trumpalaikio gydymo infliksimabo preparatu sinovijoje ir psoriazės pažeistoje odoje sumažėjo T-ląstelių ir kraujagyslių skaičius.
Italian: • Sanguinamento nello stomaco o nell'intestino, diarrea, indigestione, bruciore di stomaco, stipsi
Lithuanian: • kraujavimas į skrandį ar žarnas, viduriavimas, nevirškinimas, rėmens graužimas, vidurių užkietėjimas;
Italian: Tutti i pazienti devono essere informati di rivolgersi immediatamente al medico nel caso sviluppassero segni o sintomi compatibili per discrasie ematiche (ad es. febbre persistente, ecchimosi, sanguinamento e pallore).
Lithuanian: Visiems pacientams reikia patarti nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, jei pasireiškia kraujo diskrazijų požymiai ir simptomai (pvz.
Italian: I pazienti possono essere pretrattati, ad es. con un antistaminico, idrocortisone e/o paracetamolo per prevenire gli effetti lievi e transitori.
Lithuanian: , antihistamininių vaistų, hidrokortizono ir (arba) paracetamolio), kad nebūtų silpnų bei praeinančių šalutinių reiškinių.
Italian: Può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un solo periodo fino a 6 mesi, senza superare la data di scadenza originale.
Lithuanian: Vieną trumpesnį nei 6 mėnesiai laikotarpį gali būti laikomas kambario (25 °C ar žemesnėje) temperatūroje, tačiau ne ilgiau nei nurodytas tinkamumo laikas.
Italian: 3 mg/kg q 8 sett.
Lithuanian: 3 mg/kg kas 8 sav.
Italian: • Rigonfiamento del pancreas (pancreatite)
Lithuanian: • kasos patinimas (pankreatitas);
Italian: I sintomi comprendevano, ma non erano limitati a, dispnea, orticaria, edema facciale e ipotensione.
Lithuanian: Pasireiškę simptomai buvo ne vien dusulys, dilgėlinė, veido edema ir hipotenzija, bet ir kiti.
Italian: Se questi medicinali non dovessero funzionare adeguatamente, sarà trattato con Inflectra per:
Lithuanian: Jei šie vaistai nepakankamai padeda, Jums bus paskirtas Inflectra, siekiant:
Italian: Nelle fasi controllate degli studi clinici con medicinali inibitori del TNF è stato osservato un numero maggiore di casi di neoplasie maligne incluso linfoma tra i pazienti che avevano ricevuto un inibitore del TNF rispetto ai pazienti di controllo.
Lithuanian: Kontroliuojamose klinikinių tyrimų su NNF blokuojančiais vaistiniais preparatais dalyse tarp NNF blokatorių gaunančių pacientų buvo pastebėta daugiau piktybinių navikų, įskaitant limfomą, atsiradimo atvejų, lyginant su kontrolinės grupės pacientais.
Italian: • Rispetto agli adulti, più bambini che prendevano infliximab hanno sviluppato infezioni.
Lithuanian: • Vartojant infliksimabo vaikams infekcijos pasireiškė dažniau nei suaugusiems pacientams.
Italian: • Scarso apporto di sangue, gonfiore di una vena
Lithuanian: • kraujotakos nepakankamumas, venos patinimas;
Italian: Alla settimana 30, la percentuale dei pazienti in remissione clinica è risultata più alta nel gruppo trattato ogni 8 settimane (59,6%, 31/52) rispetto a quella dei pazienti nel gruppo di mantenimento trattato ogni 12 settimane (35,3%, 18/51; p=0,013).
Lithuanian: Tiriamųjų, pasiekusių klinikinę remisiją, dalis 30-ąją savaitę buvo didesnė palaikomojo gydymo kas 8 savaites (59,6 %, 31 iš 52), nei kas 12 savaičių grupėje (35,3 %, 18 iš 51; p = 0,013). 54-ąją savaitę ši vertė buvo 55,8 % (29 iš 52) palaikomojo gydymo kas 8 savaites ir 23,5 % (12 iš 51) kas 12 savaičių grupėje (p < 0,001).
Italian: Prima della somministrazione di vaccini vivi a lattanti esposti in utero a infliximab si raccomanda un periodo di attesa di almeno sei mesi dopo la nascita (vedere paragrafo 4.6).
Lithuanian: Kūdikius, kurie intrauterininiu laikotarpiu buvo paveikti infliksimabu, gyvosiomis vakcinomis skiepyti rekomenduojama po gimimo praėjus bent šešiems mėnesiams (žr 4.6 skyrių).
Italian: Trentadue (32) pazienti pediatrici valutabili ai fini dello studio hanno subito tale passaggio (9 soggetti nel gruppo trattato ogni 8 settimane e 23 soggetti nel gruppo trattato ogni 12 settimane).
Lithuanian: Dozavimas buvo pakeistas trisdešimt dviem (32) tiriamiems vaikams (9 tiriamiesiems palaikomojo gydymo kas 8 savaites ir 23 tiriamiesiems kas 12 savaičių grupėse).
Italian: Se si verificano reazioni gravi, deve essere approntato un trattamento sintomatico e non devono essere somministrate ulteriori infusioni di infliximab (vedere paragrafo 4.8.
Lithuanian: Antikūnai prieš infliksimabą serume ne visada gali būti nustatyti. Jei išsivysto sunkios reakcijos, reikia skirti simptominį gydymą ir daugiau infliksimabo nebelašinti (žr. 4.8 skyrių).
Italian: • Problemi della pelle come formazione di vesciche, verruche, colorazione o pigmentazione anomala della pelle o labbra gonfie o ispessimento della pelle o pelle arrossata, squamosa e screpolata
Lithuanian: • odos pakitimai, tokie kaip pūslės, karpos, nenormali odos spalva ar pigmentacija, lūpų tinimas,
Italian: Inflectra 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Lithuanian: Inflectra 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Italian: b tutte le dosi di infliximab erano somministrate in concomitanza a metotrexato e folati e in alcuni casi con corticosteroidi e/o medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS) c p < 0,001, per ciascun gruppo di trattamento con infliximab rispetto al gruppo di controllo d valori più elevati indicano un danno articolare maggiore.
Lithuanian: Kartu buvo leidžiama nuolat vartoti stabilias geriamųjų kortikosteroidų dozes (≤ 10 mg per parą) ir (arba) NVNU bei papildomai folio rūgšties druskos; b visos infliksimabo dozės skiriamos kartu su metotreksatu ir folio rūgšties druska, kai kuriems kortikosteroidai ir/ar NVNU; c p < 0,001 kiekvienoje infliksimabu gydytoje grupėje, lyginant su kontrole;
Italian: In pazienti con patologie demielinizzanti preesistenti o di recente manifestazione, i benefici ed i rischi del trattamento con anti TNF devono essere valutati con attenzione prima di iniziare la terapia coninfliximab.
Lithuanian: Prieš skiriant infliksimabą pacientams, kuriems yra ar neseniai buvo demielinizacijos sutrikimų simptomų, reikia atidžiai apsvarstyti gydymo NNF blokuojančiais vaistais naudą ir riziką.
Italian: La grande maggioranza dei casi con infliximab si sono verificati in pazienti affetti da malattia di Crohn o colite ulcerosa e la maggiorparte dei casi sono stati segnalati negli adolescenti o nei giovani adulti di sesso maschile.
Lithuanian: Didžioji dalis su infliksimabo vartojimu susijusių atvejų pasireiškė Krono liga ar opiniu kolitu sirgusiems pacientams, dažniausiai paaugliams arba jauniems suaugusiems vyrams.
Italian: Data la natura delle reazioni avverse osservate con l'associazione di etanercept e anakinra, possono verificarsi tossicità similari con l'associazione di anakinra e altri inibitori del TNFα.
Lithuanian: Gydymas anakinros ir etanercepto deriniu nulemia būdingų nepageidaujamų reakcijų išsivystymą, dėl to yra manoma, kad panašius toksinius poveikius galėtų sukelti ir anakinros vartojimas kartu su kitais NNFα blokuojančiais preparatais.
Italian: Infezione del tratto urinario.
Lithuanian: Šlapimo takų infekcija.
Italian: (p=0,006)
Lithuanian: 44,4 % (75 iš 169) (p = 0,006)
Italian: Se un paziente non risponde dopo 3 dosi, non gli si deve somministrare nessun ulteriore trattamento con infliximab.
Lithuanian: y., po 4 dozių), nereikėtų skirti jokio papildomo gydymo infliksimabu.
Italian: La somministrazione concomitante di vaccini vivi con infliximab non è raccomandata.
Lithuanian: Skiepyti gyvosiomis vakcinomis, kai vartojama infliksimabo, skiepyti nerekomenduojama.
Italian: • Informi immediatamente il medico se presenta sintomi di riduzione del numero delle cellule del sangue durante il trattamento con Inflectra.
Lithuanian: • Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei vartojant Inflectra atsiranda sumažėjusio kraujo ląstelių kiekio simptomų.
Italian: • Deve ricevere le vaccinazioni raccomandate prima di iniziare il trattamento con Inflectra.
Lithuanian: • Rekomenduojamus skiepus reikia atlikti prieš pradedant vartoti Inflectra.
Italian: Cianosi, versamento pericardico.
Lithuanian: Cianozė, skystis perikardo ertmėje.
Italian: • Rigonfiamento o crescita di tessuti anomali
Lithuanian: • nenormalus audinių patinimas ar augimas;
Italian: Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100
Lithuanian: Nedažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių
Italian: Il danno strutturale articolare (erosione e riduzione della rima articolare) in entrambi le mani ed i piedi, è stato misurato valutando la modifica rispetto al basale del punteggio totale di Sharp-modificato da van der Heijde (0-440).
Lithuanian: Tiek rankų, tiek kojų sąnarių struktūros pakitimai (erozijos, sąnario ertmės susiaurėjimas) buvo vertinami pagal bendrų balų pokytį nuo pradinio lygio Van der Heijde modifikuotoje Sharp skalėje (0-440). Sveikatos įvertinimo klausimynas (SĮK; skalė - nuo 0 iki 3) buvo naudojamas siekiant įvertinti vidutinį pacientų fizinės funkcijos pokytį nuo pradinio lygio per laiko vienetą.
Italian: Informi subito il medico se nota sintomi di una malattia nervosa durante il trattamento con Inflectra.
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jei vartojant Inflectra atsiranda nervų ligos simptomų.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 09/2013.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 09/2013.
Italian: La misura principale di efficacia era la variazione dei sintomi.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo simptomų pokyčiai.
Italian: La ditta eseguirà altresì studi per confermare la sicurezza a lungo termine del medicinale.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atliks tyrimus, kad patvirtintų ilgalaikį vaisto saugumą.
Italian: Inflectra infliximab
Lithuanian: Inflectra infliksimabas
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Inflectra consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Inflectra EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per le altre malattie, la dose è 5 mg per chilogrammo.
Lithuanian: Kitoms ligoms gydyti vartojama po 5 mg/kg.
Italian: Perché Inflectra è approvato?
Lithuanian: Kodėl Inflectra patvirtintas?
Italian: È di solito utilizzato, quando altri medicinali o trattamenti non hanno efficacia, negli adulti affetti dalle seguenti malattie:
Lithuanian: Paprastai jis skiriamas, kai kiti vaistai arba gydymo priemonės yra neveiksmingos, suaugusiesiems, kuriems diagnozuotos šios ligos:
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Inflectra?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Inflectra vartojimą?
Italian: Alcuni effetti indesiderati, incluse le infezioni, possono essere più comuni nei bambini che negli adulti.
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai reiškiniai, įskaitant infekcijas, vaikams gali pasireikšti dažniau, nei suaugusiesiems.
Italian: La frequenza di ripetizione del trattamento dipende dalla malattia trattata e dalla risposta del paziente al medicinale.
Lithuanian: Kiek kartų kartoti gydymą, priklauso nuo gydomos ligos ir paciento reakcijos į vaistą.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali biosimilari, consultare il documento domande e risposte qui.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie panašius biologinius vaistus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia.
Italian: Inflectra è stato confrontato con Remicade in uno studio principale, che ha coinvolto 606 pazienti adulti affetti da artrite reumatoide.
Lithuanian: Inflectra buvo lyginamas su Remicade viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 606 reumatoidiniu artritu sergantys suaugę pacientai.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Inflectra sia usato nel modo più sicuro possibile.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Inflectra vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Italian: Inflectra viene di solito somministrato a una dose di 3 mg per chilogrammo di peso corporeo nell'artrite reumatoide, sebbene la dose possa essere aumentata in caso di necessità.
Lithuanian: Reumatoidiniam artritui gydyti paprastai skiriama po 3 mg/kg kūno svorio, nors prireikus šią dozę galima padidinti.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Inflectra ha mostrato di possedere un profilo di qualità, sicurezza ed efficacia comparabile a Remicade.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad, atsižvelgiant į ES reikalavimus, įrodyta, kad Inflectra kokybės, saugumo ir veiksmingumo charakteristikos panašios į vaisto Remicade.
Italian: Quali benefici di Inflectra sono stati evidenziati negli studi?
Lithuanian: Kokia Inflectra nauda nustatyta tyrimuose
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Inflectra.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Inflectra.
Italian: Altre informazioni su Inflectra
Lithuanian: Kita informacija apie Inflectra:
Italian: Ciò significa che Inflectra è simile a un medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") già autorizzato nell'Unione europea (UE) e che Inflectra e il medicinale di riferimento contengono lo stesso principio attivo.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į biologinį vaistą (referencinį vaistą), kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas, ir kad Inflectra ir referencinio vaisto sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Inflectra (osservati in più di 1 paziente su 10) sono infezioni virali (come influenza o herpes labiale), mal di testa, infezione delle alte vie respiratorie (raffreddori), sinusite (infiammazione dei seni nasali), nausea, dolore addominale (mal di stomaco), reazioni e dolore correlati all'infusione.
Lithuanian: Dažniausi Inflectra šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra virusinės infekcijos (kaip antai gripas ar pūslelinė), galvos skausmas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija (sloga), sinusitas (sinusų uždegimas), pykinimas, pilvo skausmas, su infuzija susijusios reakcijos ir skausmas.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico specialista esperto nella diagnosi e nel trattamento delle malattie per cui Inflectra è indicato.
Lithuanian: Jo galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas specialistas, turintis ligų, kurias galima gydyti Inflectra, diagnozavimo ir gydymo patirties.
Italian: Il medicinale di riferimento per Inflectra è Remicade.
Lithuanian: Inflectra referencinis vaistas yra Remicade.
Italian: Inflectra è utilizzato con metotrexato (un medicinale che agisce sul sistema immunitario);
Lithuanian: Inflectra vartojamas kartu su metotreksatu (vaistu, kuris veikia imuninę sistemą);
Italian: Quali sono i rischi associati a Inflectra?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Inflectra vartojimu?
Italian: Per ridurre il rischio di reazioni correlate all'infusione, ai pazienti possono essere somministrati altri medicinali prima o durante il trattamento con Inflectra, oppure la velocità di infusione può essere rallentata.
Lithuanian: Norint sumažinti su infuzija susijusių reakcijų riziką, prieš arba atliekant Inflectra infuziją, pacientams gali būti skiriami kiti vaistai arba gali būti pailgintas infuzijos laikas.
Italian: I pazienti trattati con Inflectra devono ricevere una speciale scheda di allerta, che riassume le informazioni riguardanti la sicurezza del medicinale.
Lithuanian: Inflectra gydomiems pacientams turi būti išduota speciali įspėjamoji kortelė su apibendrinta informacija apie vaisto saugumą.
Italian: Inflectra non deve essere usato nei pazienti con tubercolosi, altre infezioni gravi o insufficienza cardiaca moderata o grave (incapacità del cuore di pompare sangue in quantità sufficiente nell'organismo).
Lithuanian: Inflectra negalima vartoti pacientams, sergantiems tuberkulioze, kitomis sunkiomis infekcijomis arba vidutinio sunkumo ar sunkios formos širdies nepakankamumu (kai širdis nepajėgia išvarinėti po kūną pakankamai kraujo).
Italian: Inflectra non deve essere utilizzato in pazienti che abbiano manifestato ipersensibilità (allergia) a infliximab in passato o che siano ipersensibili (allergici) alle proteine murine o a uno qualsiasi degli altri componenti di Inflectra.
Lithuanian: Inflectra negalima vartoti pacientams, kuriems praeityje pasireiškė padidėjęs jautrumas (alergija) infliksimabui arba kurie yra itin jautrūs (alergiški) pelės baltymams ar bet kuriai pagalbinei Inflectra medžiagai.
Italian: Inflectra è utilizzato inoltre nel trattamento della malattia di Crohn grave in fase attiva o della colite ulcerosa grave in fase attiva, in pazienti di età compresa tra sei e 17 anni che non hanno risposto o che non possono essere trattati con altri medicinali o terapie.
Lithuanian: Inflectra taip pat gydomi sunkios, aktyvios formos Krono liga arba labai aktyviu opiniu kolitu sergantys 6-17 metų pacientai, kurių gydymas kitais vaistais arba gydymo priemonėmis buvo neveiksmingas arba kurie negali jų vartoti.
Italian: Bloccando il TNF-alfa, infliximab migliora l'infiammazione e altri sintomi delle malattie.
Lithuanian: Infliksimabui blokuojant NNF alfa, uždegimas ir kiti ligų simptomai slopinami.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Inflectra sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Inflectra preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Italian: È stato eseguito un ulteriore studio su 250 pazienti con spondilite anchilosante per dimostrare che Inflectra produce livelli del principio attivo nell'organismo paragonabili a quelli del medicinale di riferimento, Remicade.
Lithuanian: Taip pat atliktas papildomas tyrimas, kuriame dalyvavo 250 ankiloziniu spondilitu sergančių pacientų, siekiant įrodyti, kad panaši veikliosios medžiagos koncentracija organizme susidaro ir vartojant Inflectra, ir vartojant referencinį vaistą Remicade.
Italian: Per i dettagli completi, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Lithuanian: Išsamią informaciją rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Italian: Dopo 30 settimane di trattamento, Inflectra è risultato di efficacia pari a Remicade, con circa il 60% dei pazienti che ha risposto al trattamento con l'uno o l'altro medicinale.
Lithuanian: Po 30 gydymo savaičių nustatyta, kad Inflectra toks pat veiksmingas, kaip Remicade - palanki reakcija į gydymą pasireiškė maždaug 60 % šiais vaistais gydytų pacientų.
Italian: Come si usa Inflectra?
Lithuanian: Kaip vartoti Inflectra?
Italian: Il 10 Settembre 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Inflectra, valida in tutta l'Unione europea.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Inflectra rinkodaros leidimą.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Inflectra?
Lithuanian: Kas yra Inflectra ir kam jis vartojamas?
Italian: Come agisce Inflectra?
Lithuanian: Kaip veikia Inflectra?
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Remicade, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato l'approvazione dell'uso di Inflectra nell'UE.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad kaip ir Remicade, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Inflectra fornirà materiale informativo ai medici destinati a prescrivere il medicinale ad adulti e bambini, incluse indicazioni sulla sicurezza del medicinale e una scheda di allerta da consegnare ai pazienti.
Lithuanian: Be to, Inflectra prekiaujanti bendrovė turi parengti šviečiamąją informaciją gydytojams, kurie, kaip manoma, skirs šį vaistą suaugusiesiems ir vaikams gydyti, taip pat informaciją apie vaisto saugumą ir įspėjamąją kortelę pacientams.