FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odmerek 0,2 mg/kg je dosegel povprečno 49,3 % zavrtje (agregacija trombocitov povzročena s 5 µM ADP), primerljivo kot pri odraslih ob uporabi zdravila Grepid v odmerku 75 mg/dan.
Croatian: S dozom od 0,2 mg/kg postignut je prosječni postotak inhibicije od 49,3% (5 µM ADP-om inducirane agregacije trombocita), što je usporedivo s postotkom u odraslih koji uzimaju klopidogrel u dozi od 75 mg/dnevno.
Slovenian: Grepid 75 mg filmsko obložene tablete klopidogrel
Croatian: Grepid 75 mg filmom obložene tablete klopidogrel
Slovenian: Obloga tablete: hipromeloza (E464), rdeči železov oksid (E172), laktoza monohidrat, triacetin (E1518), titanov dioksid (E171).
Croatian: Ovojnica tablete: Hipromeloza (E464), crveni željezov oksid (E172), laktoza hidrat, triacetin (E1518), titanijev dioksid (E171)
Slovenian: Po enkratnem in večkratnih peroralnih odmerkih 75 mg na dan se klopidogrel hitro absorbira.
Croatian: Nakon ponovljene oralne doze od 75 mg dnevno, klopidogrel se brzo apsorbira.
Slovenian: Na voljo so v PVC/PE/PVDC/alu pretisnih omotih ali PA/ALL/PVC-alu pretisnih omotih, pakiranih v škatlah, ki vsebujejo 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 ali 100 filmsko obloženih tablet.
Croatian: Isporučuju se u PVC/PE/PVDC/Al blisterima ili u PA/ALL/PVC-Al blisterima pakiranima u kartonske kutije koje sadrže 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 ili 100 filmom obloženih tableta.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Croatian: DRUG O(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Slovenian: • morate takoj povedati zdravniku, če razvijete bolezensko stanje (znano tudi kot trombotična trombocitopenična purpura ali TTP) z zvišano telesno temperaturo in modricami pod kožo, ki se lahko pojavijo kot drobne rdeče pike, z ali brez nerazložljive hude utrujenosti, zmedenosti, porumenele kože ali oči (zlatenica) (glejte poglavje 4 »Možni neželeni učinki«).
Croatian: • Također, odmah obavijestite svog liječnika ukoliko se pojavi medicinsko stanje (koje se naziva trombotična trombocitopenična purpura ili "TTP") sa simptomima koji uključuju vrućicu i potkožne modrice koji se mogu pojaviti kao crvene točkice, sa ili bez neobjašnjivog teškog umora, zbunjenosti i žute boje kože ili očiju (žutica) (vidjeti dio 4. " Moguće nuspojave ").
Slovenian: Zlasti post hoc analiza podatkov 2172 bolnikov (17 % celotne populacije CURE), ki so jim namestili žilno opornico (Stent-CURE), je ob klopidogrelu v primerjavi s placebom pokazala značilno, 26,2 % zmanjšanje RT za sestavljen primarni opazovani dogodek (srčnožilna smrt, miokardni infarkt, možganska kap) in tudi značilno, 23,9 % zmanjšanje RT za drug sestavljen primarni opazovani dogodek (srčno-žilna smrt, miokardni infarkt, možganska kap ali neodzivna ishemija).
Croatian: U tzv. post-hoc analizi 2 172 bolesnika (17% ukupne CURE populacije) koji su se podvrgli ugradnji stenta (Stent-CURE), podaci su pokazali da je klopidogrel u usporedbi s placebom, pokazao značajno smanjenje relativnog rizika od 26,2% za koprimarni ishod (kardiovaskularna smrt, infarkt miokarda, moždani udar) kao i značajno smanjenje relativnog rizika od 23,9% za drugi koprimarni ishod (kardiovaskularna smrt, infarkt miokarda, moždani udar ili refraktorna ishemija).
Slovenian: Selektivni zaviralci privzema serotonina (SSRI - Selective serotonin re-uptake inhibitors): Selektivni zaviralci privzema serotonina vplivajo na aktivacijo trombocitov in povečajo nevarnost krvavitve, zato je ob sočasnem jemanju selektivnih zaviralcev privzema serotonina in klopidogrela potrebna previdnost.
Croatian: Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI): budući da lijekovi iz skupine SSRI utječu na aktivaciju trombocita i povećavaju rizik od krvarenja, potreban je oprez prilikom istodobne primjene SSRI i klopidogrela.
Slovenian: Če doživite podaljšanje krvavitve v času jemanja zdravila Grepid Če se urežete ali poškodujete, lahko traja dlje kot običajno, da se vam krvavitev ustavi.
Croatian: Ako se porežete ili ozlijedite, može trajati dulje nego obično da krvarenje prestane.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Grepid:
Croatian: Nemojte uzimati Grepid
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg klopidogrela (v obliki klopidogrelijevega besilata).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 75 mg klopidogrela (u obliku klopidogrelbesilata).
Slovenian: Zelo redki, neznani* Systemic Symptoms), eritematozen ali eksfoliativen izpuščaj, urtikarija, ekcem, lihen planus
Croatian: DRESS), eritematozni ili eksfolijativni osip, urtikarija, ekcem, lichen planus
Slovenian: Zlatenica, huda bolečina v trebuhu z ali brez bolečine v hrbtu, zvišana telesna temperatura, težave pri dihanju, ki so včasih povezane s kašljem, splošne alergijske reakcije (na primer, splošni občutek toplote z nenadnim nelagodjem do nezavesti), oteklina v ustih, mehurji na koži, kožna alergija, vnetje v ustih (stomatitis), znižanje krvnega tlaka, zmedenost, halucinacije, bolečine v sklepih, bolečine v mišicah, motnje v okušanju ali izguba okusa hrane.
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): žutica, jaka bol u trbuhu s ili bez bolova u leđima, vrućica, teškoće pri disanju, ponekad povezane s kašljem, generalizirane alergijske reakcije (primjerice, sveukupni osjećaj vrućine s iznenadnom općom nelagodom do nesvjestice); oticanje u ustima, mjehurići na koži; kožne alergijske reakcije; upala u usnoj šupljini (stomatitis); pad krvnoga tlaka, zbunjenost; halucinacije; bol u zglobovima bol u mišićima, poremećaj okusa ili gubitak osjeta okusa hrane.
Slovenian: Še posebej pomembno je, da obvestite svojega zdravnika, če jemljete - zdravila, ki lahko povečajo tveganje za krvavitve, kot so: o peroralni antikoagulanti, zdravila, ki preprečujejo nastanek krvnih strdkov, o nesteroidna protivnetna zdravila, ki se običajno uporabljajo za lajšanje bolečine in/ali vnetja mišic ali sklepov, o heparin, ali katerokoli drugo zdravilo v obliki injekcij, ki se uporablja za zmanjševanje strjevanja krvi, o tiklopidin, peroralno antiagregacijsko zdravilo, o selektivni zaviralci privzema serotonina (na primer fluoksetin ali fluvoksamin, a ne le tadva), ki se po navadi uporabljajo za zdravljenje depresije,
Croatian: Posebno je važno obavijestiti liječnika ako uzimate - lijekove koji mogu povećati rizik od krvarenja, na primjer: o oralne antikoagulanse, lijekove koji smanjuju zgrušavanje krvi, o nesteroidne protuupalne lijekove, koji se obično primjenjuju za liječenje bolnih i/ili upalnih stanja mišića ili zglobova, o heparin ili bilo koji drugi lijek koji se daje putem injekcije za smanjivanje zgrušavanja krvi, o tiklopidin, drugi antitrombocitni lijek, o selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (uključujući, ali ne ograničeno na fluoksetin ili fluvoksamin), lijekove koji se obično koriste za liječenje depresije, - omeprazol ili esomeprazol, lijekove za smanjenje želučanih tegoba, - flukonazol ili vorikonazol, , lijekovi koji se primjenjuju za liječenje gljivičnih infekcija, - efavirenz, lijek koji se primjenjuje za liječenje HIV (virus humane imunodeficijencije) infekcija, - karbamazepin, lijek koji se primijenjuje za liječenje nekih oblika epilepsije,
Slovenian: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila (za aluminijaste pretisne omote).
Croatian: Nema posebnih uvjeta čuvanja (za aluminijske blistere)
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Grepid, kot bi smeli Zaradi povečanega tveganja krvavitve se posvetujte s svojim zdravnikom ali oddelkom najbližje bolnišnične nujne zdravniške pomoči.
Croatian: Odmah morate kontaktirati liječnika ili najbliži odjel hitne medicinske pomoći zbog povećanog rizika od krvarenja.
Slovenian: Med skupinama ni bilo statistično značilne razlike v deležih krvavitev s smrtnim izidom (1,1 % klopidogrel + ASA, 0,7 % placebo + ASA) in hemoragičnih možganskih kapi (0,8 % v prim.
Croatian: Nije bilo statistički značajne razlike u stopama fatalnih krvarenja (1,1% u skupini klopidogrel + ASK i 0,7% u skupini placebo + ASK) i hemoragijskog moždanog udara (0,8% naspram 0,6%) među skupinama.
Slovenian: Akutni miokardni infarkt z elevacijo ST spojnice: klopidogrel je potrebno dajati v enkratnem dnevnem odmerku 75 mg, zdravljenje pa je potrebno začeti s 300 mg udarnim odmerkom v kombinaciji z ASA ter z/brez uporabe trombolitikov.
Croatian: Akutni infarkt miokarda s elevacijom ST-segmenta: liječenje klopidogrelom provodi se jednom dnevnom dozom od 75 mg, a započinje udarnom dozom od 300 mg u kombinaciji s ASK te sa ili bez trombolitika.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi zdravilo Grepid vplivalo na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev.
Croatian: Grepid ne bi trebao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Slovenian: Akutni koronarni sindrom brez elevacije ST spojnice (nestabilna angina ali miokardni infarkt brez Q zobca):zdravljenje moramo začeti z enkratnim udarnim odmerkom 300 mg klopidogrela in nadaljevati s 75 mg enkrat na dan (s 75 mg do 325 mg acetilsalicilne kisline (ASA) dnevno).
Croatian: Bolesnici s akutnim koronarnim sindromom: − Akutni koronarni sindrom bez elevacije ST-segmenta (nestabilna angina ili non-Q infarkt miokarda): liječenje klopidogrelom treba započeti s jednokratnom udarnom dozom od 300 mg, a zatim nastaviti sa 75 mg jedanput dnevno (uz acetilsalicilatnu kiselinu (ASK) 75 mg do 325 mg dnevno).
Slovenian: 15351 Pallini Attiki Grčija ali
Croatian: 15351 Pallini Attiki Grčka ili
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili vključeni v preskušanje samo na podlagi nedavnega miokardnega infarkta, je bil klopidogrel numerično inferioren, vendar se statistično ni razlikoval od ASA (zmanjšanje RT= -4,0 %; IZ: -22,5 do 11,7 [p=0,639]).
Croatian: U bolesnika koji su u studiju uključeni samo zbog nedavnog infarkta miokarda klopidogrel je bio brojčano slabiji, ali se statistički nije razlikovao od ASK (RRR = -4,0%; CI: -22,5 do 11,7 [p=0,639]).
Slovenian: Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalci:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Če katerokoli od spodaj navedenih stanj velja za vas, morate o tem obvestiti svojega zdravnika, preden boste vzeli zdravilo Grepid:
Croatian: Ako se na Vas odnosi bilo koje od dolje navedenih stanja morate obavijestiti liječnika, prije nego što uzmete Grepid:
Slovenian: akutni koronarni sindrom brez elevacije ST spojnice (nestabilna angina ali miokardni infarkt brez Q zobca), vključno z bolniki, katerim je bil vstavljen stent po perkutani koronarni intervenciji, v kombinaciji z acetilsalicilno kislino (ASA - acetylsalicylic acid).
Croatian: • odraslih bolesnika koji boluju od akutnog koronarnog sindroma: - Akutni koronarni sindrom bez elevacije ST-segmenta (nestabilna angina ili non-Q infarkt miokarda), uključujući bolesnike koji se podvrgavaju ugradnji stenta nakon perkutane koronarne intervencije, u kombinaciji s acetilsalicilatnom kiselinom (ASK).
Slovenian: Okvara ledvic Terapevtske izkušnje pri bolnikih z okvaro ledvic so omejene (glejte poglavje 4.4).
Croatian: • Oštećenje funkcije bubrega Terapijsko iskustvo u bolesnika s narušenom funkcijom bubrega je ograničeno (vidjeti dio 4.4.).
Slovenian: Zdravilo Grepid, ki je na voljo v PVC/PE/PVDC/alu pretisnih omotih, shranjujte pri temperaturi do 25°C.
Croatian: Ako je Grepid opremljen u PVC/PE/PVDC/aluminijske blistere, čuvati na temperaturi ispod 25°C.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil opažen pri 15,0 % bolnikov v skupini s klopidogrelom in 21¸7 % bolnikov v skupini s placebom, kar predstavlja absolutno zmanjšanje za 6,7 % in 36 % zmanjšanje verjetnosti v prid klopidogrela (95% IZ od 24 % do 47 %; p<0,001) v glavnem zaradi zmanjšanja zaradi infarkta zamašenih arterij.
Croatian: Petnaest posto (15,0%) bolesnika u skupini s klopidogrelom i 21,7% u skupini s placebom dostigli su primarni ishod, što predstavlja apsolutno smanjenje od 6,7% i smanjenje izgleda (engl. odds reduction) od 36% u korist klopidogrela (95% CI: 24, 47%; p<0,001), većinom povezano sa smanjenjem okluzije arterija povezanih s infarktom.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek o katerem so poročali z zdravilom Grepid je krvavitev.
Croatian: Najčešća nuspojava Grepida jest krvarenje.
Slovenian: V PVC/PE/PVDC/alu pretisnih omotih shranjujte pri temperaturi do 25°C.
Croatian: U PVC/PE/PVDC/aluminij blisterima, čuvati na temperaturi ispod 25°C.
Slovenian: Iz previdnosti naj sočasno ne bi uporabljali močnih ali srednje močnih zaviralcev CYP2C19 (za seznam zaviralcev CYP2C19 glejte poglavje 4.5; glejte tudi poglavje 5.2).
Croatian: Kao mjera opreza, ne preporučuje se istodobna primjena lijekova koji su jaki ili umjereni inhibitori CYP2C19 (za popis inhibitori CYP2C19 (za popis inhibitora CYP2C19 vidjeti dio 4.5., također vidjeti dio 5.2.).
Slovenian: Tel.: +48 22 822 93 06
Croatian: Symphar Sp. z o.o. Tel.: +48 22 822 93 06
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Grepid
Croatian: Što Grepid sadrži
Slovenian: Delež bolnikov s primarnim opazovanim dogodkom [srčno-žilna (SŽ) smrt, miokardni infarkt (MI) ali kap] je bil 582 (9,3 %) v skupini, zdravljeni s klopidogrelom, in 719 (11,4 %) v skupini, ki je prejemala placebo, to je 20 % zmanjšanje relativnega tveganja (95 % IZ od 10 % - 28 %; p=0,00009) v skupini, zdravljeni s klopidogrelom (17 % zmanjšanje relativnega tveganja, če so bili bolniki zdravljeni konzervativno, 29 % kadar je bila izvedena perkutana transluminalna koronarna angioplastika (PTCA) z ali brez stenta in 10 %, če je bila izvedena premostitvena operacija koronarnih arterij (CABG).
Croatian: Broj bolesnika koji su doživjeli primarni ishod (kardiovaskularna smrt, infarkt miokarda ili moždani udar) bio je 582 (9,3%) u skupini koja je primala klopidogrel i 719 (11,4%) u skupini koja je primala placebo, uz 20%-tno smanjenje relativnog rizika (95% CI od 10% do 28%; p=0,00009) u skupini koja se liječila klopidogrelom (17% smanjenje relativnoga rizika u bolesnika koji su liječeni konzervativno, 29% u bolesnika podvrgnutih perkutanoj transluminalnoj koronarnoj angioplastici (PTCA) s ili bez ugradnje stenta i 10% za bolesnike kojima je obavljeno aortokoronarno premoštenje (CABG, engl.
Slovenian: Če menite, da se karkoli od navedenega nanaša na vas, ali če ste kakorkoli v dvomih, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden boste vzeli zdravilo Grepid.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, ili niste sigurni, obratite se svom liječniku prije uzimanja Grepida.
Slovenian: Pokazala je, da se je v primerjavi z dobrimi metabolizatorji izpostavljenost aktivnemu presnovku pri srednjih metabolizatorjih za 28 % zmanjšala, pri slabih metabolizatorjih se je zmanjšala za 72 %, zavrtje agregacije trombocitov (5 µM ADP) pa se je zmanjšalo tako, da je bila razlika IPA v primerjavi z dobrimi metabolizatorji pri prvih 5,9 % in pri drugih 21,4 %.
Croatian: U skladu s gore navedenim rezultatima, u metaanalizi koja je uključivala 6 studija sa 335 osoba liječenih klopidogrelom u stanju dinamičke ravnoteže, pokazano je da je izloženost aktivnom metabolitu smanjena za 28% za umjerene metabolizatore te 72% za slabe metabolizatore, dok je inhibicija agregacije trombocita (5 μM ADP) smanjena s razlikama za vrijednosti IPA-e od 5,9%, odnosno 21,4%, u usporedbi s brzim metabolizatorima.
Slovenian: Pakiranja po 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 ali 100 filmsko obloženih tablet.
Croatian: Pakiranja s 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 ili 100 filmom obloženih tableta.
Slovenian: Povprečna največja koncentracija nespremenjenega klopidogrela v plazmi (približno 2,2-2,5 ng/ml po enem 75-mg peroralnem odmerku) se je pojavila približno 45 minut po odmerjanju.Absorpcija je najmanj 50 %, na podlagi metabolitov klopidrogela, izločenih z urinom.
Croatian: Srednje vršne razine nepromijenjenog klopidogrela u plazmi (oko 2,2 - 2,5 ng/ml nakon jednokratne oralne doze od 75 mg), postiže se otprilike 45 minuta nakon uzimanja lijeka.
Slovenian: The Star Medicines Importers Co. Ltd Τηλ: +357 25371056
Croatian: Ltd Τηλ: +357 25371056
Slovenian: Bolniki z atrijsko fibrilacijo morajo klopidogrel dobivati v enem dnevnem odmerku 75 mg. ASA (75-100 mg na dan) je treba uvesti in nadaljevati v kombinaciji s klopidogrelom (glejte poglavje 5.1).
Croatian: ASK (75-100 mg dnevno) treba započeti i nastaviti davati u kombinaciji s klopidogrelom (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: - Druge sestavine so (glejte poglavje 2: »Zdravilo Grepid vsebuje laktozo«): Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, hidroksipropilceluloza (E463), manitol (E421), krospovidon (vrsta A), citronska kislina monohidrat, makrogol 6000, stearinska kislina, smukec.
Croatian: Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, hidoksipropilceluloza (E463), manitol (E421), krospovidon (tip A), citratna kiselina hidrat, makrogol 6000, stearatna kiselina, talk.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila v aluminijastih pretisnih omotih niso potrebna posebna navodila.
Croatian: Lijek u aluminijskim blisterima, ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Slovenian: Število bolnikov s primarnim opazovanim dogodkom (srčno-žilna smrt, MI, kap ali neodzivna ishemijo) je bilo 1.035 (16,5 %) v skupini zdravljeni s klopidogrelom in 1.187 (18,8 %) v skupini s placebom, to je 14 % zmanjšanje relativnega tveganja (95 % IZ od 6 % -21 %, p=0,0005) za skupino, zdravljeno s klopidogrelom.
Croatian: Broj bolesnika koji su doživjeli koprimarni ishod (kardiovaskularna smrt, infarkt miokarda, moždani udar ili refraktorna ishemija) bio je 1035 (16,5%) u skupini koja je primala klopidogrel, a 1187 (18,8%) u skupini koja je primala placebo, što znači smanjenje relativnoga rizika od 14% (95% CI: 6% do 21%, p=0,0005) u skupini koja je primala klopidogrel.
Slovenian: • odraslih bolnikih z miokardnim infarktom (od nekaj dni do manj kot 35 dni), ishemično kapjo
Croatian: • odraslih bolesnika koji su pretrpjeli infarkt miokarda (u rasponu od nekoliko do najviše 35 dana), ishemijski moždani udar (u rasponu od 7 dana do najviše 6 mjeseci) ili imaju utvrđenu bolest perifernih arterija.
Slovenian: Zato moramo k sočasni uporabi pristopiti previdno (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Zbog toga, kod istodobne primjene potreban je oprez (vidjeti dio 4.4.).
Slovenian: • če imate tveganje za krvavitev, kot je: - zdravstveno stanje s tveganjem za notranjo krvavitev (kot je rana na želodcu) - krvna motnja, zaradi katere ste bolj nagnjeni k notranji krvavitvi (krvavitev v tkivih, organih ali sklepih vašega telesa).
Croatian: • Ako postoji opasnost od krvarenja poput - medicinskih stanja kod kojih postoji opasnost od unutrašnjeg krvarenja (kao što je želučani čir), - poremećaja krvi zbog čega ste skloni unutrašnjim krvarenjima (krvarenje u tkivima, organima ili zglobovima), - nedavne teške ozljede, - nedavnog kirurškog zahvata (uključujući stomatološke zahvate), - planiranog kirurškog zahvata (uključujući stomatološke zahvate) u sljedećih sedam dana.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Koristnosti zdravljenja s kombinacijo klopidrogela in ASA, ki bi bilo daljše od štirih tednov, v tem okviru niso preučevali (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Korist kombinacije klopidogrela s ASK u trajanju dužem od 4 tjedna nije ispitivana u ovom stanju (vidjeti dio
Slovenian: Če dojite ali nameravate dojiti, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Dok uzimate ovaj lijek, ne biste smjeli dojiti.Ako dojite ili planirate dojiti, razgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Slovenian: To so lahko znaki redkega zmanjšanja števila določenih krvnih celic, - znaki jetrnih težav, kot je porumenelost kože in/ali oči (zlatenica), ki so lahko, ali pa ne, povezani s krvavitvijo, ki se pojavi pod kožo kot drobne rdeče pike, in/ali zmedenostjo (glejte poglavje 2 »Opozorila in previdnostni ukrepi«).
Croatian: Odmah kontaktirajte svog liječnika ako primijetite: vrućicu, znakove infekcije ili izrazitog umora; ti simptomi mogu biti posljedica rijetkog smanjenja broja nekih krvnih stanica; znakove oštećenja funkcije jetre kao što su žuta boja kože ili očiju (žutica), bez obzira jesu li povezani s krvarenjem koje se pojavljuje kao crvene točkice ispod kože i/ili zbunjenošću (vidjeti dio 2 "Upozorenja i mjere opreza"); oticanje u ustima ili kožni poremećaji kao što su osip i svrbež te mjehurići na koži; ovi simptomi mogu biti znakovi alergijske reakcije.
Slovenian: Kartonska škatla za pretisne omote s 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 ali 100 filmsko obloženimi tabletami
Croatian: KUTIJA za blistere s 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 ili 100 filmom obloženih tableta
Slovenian: Pharmathen S.A. 6 Dervenakion 15351 Pallini Attiki Grčija
Croatian: Pharmathen S.A., 6 Dervenakion 15351 Pallini Attiki Grčka
Slovenian: Pri analizi vključenih bolnikov ("intention to treat analysis") so v skupini, ki je prejemala klopidogrel, opazili 939 dogodkov in v skupini, ki je prejemala ASA, 1.020 dogodkov (zmanjšanje relativnega tveganja (RT) 8,7 %, [95 % IZ: 0,2 do 16,4]; p=0,045), kar ustreza preprečevanju pojava novega ishemičnega dogodka na vsakih 1.000 bolnikov, zdravljenih 2 leti, dodatnim 10 [IZ: 0 do 20] bolnikom.
Croatian: U analizi ITT (engl. 'intention to treat') zabilježeno je 939 slučajeva u skupini koja je primala klopidogrel, a 1020 u skupini koja je primala ASK (realtivno smanjenje rizika, RRR - engl. relative risk reduction = 8,7% [95% CI: 0,2 do 16,4]; p=0,045) što, odgovara broju od dodatnih 10 bolesnika kojima je spriječen novi ishemijski događaj, na svakih 1000 bolesnika liječenih 2 godine [CI: 0 do 20]. Analiza ukupne smrtnosti, sekundarnog ishoda studije nije pokazala značajnu razliku između klopidogrela (5,8%) i ASK (6,0%).
Slovenian: Tabelarični seznam neželenih učinkov
Croatian: Tabični popis nuspojava
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vas liječnik ili ljekarnik.
Slovenian: PRETISNI OMOT / 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 ali 100 filmsko obloženih tablet
Croatian: BLISTER / 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 ili 100 filmom obloženih tableta
Slovenian: Študija je ocenila farmakokinetiko in antiagregacijski odziv po uporabi odmerka 300 mg in potem 75 mg/dan ter 600 mg in potem 150 mg/dan, vsako od obeh shem skupaj 5 dni (stanje dinamičnega ravnovesja).
Croatian: U križnoj studiji na 40 zdravih osoba, po 10 iz svake skupine CYP2C19 metabolizatora (ultrabrzi, brzi, umjereni i slabi), procijenjen je farmakokinetički i antitrombocitni odgovor primjenom doze od 300 mg, nakon čega je slijedila doza od 75 mg/dan te primjenom doze od 600 mg, nakon čega je slijedila doza od 150 mg/dan, u trajanju od ukupno 5 dana (stanje dinamičke ravnoteže).
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi jedro tablete mikrokristalna celuloza hidroksipropilceluloza (E463) manitol (E421) krospovidon (vrsta A) citronska kislina monohidrat makrogol 6000 stearinska kislina smukec filmska obloga hipromeloza (E464) rdeči železov oksid (E172) laktoza monohidrat triacetin (E1518) titanov dioksid (E171)
Croatian: Film ovojnica hipromeloza (E464) željezov oksid, crveni (E172) laktoza hidrat triacetin (E1518) titanijev dioksid (E171)
Slovenian: Po večkratnih odmerkih 75 mg klopidogrela na dan, je bila pri osebah s hudo ledvično boleznijo (očistek kreatinina 5 do 15 ml/min) inhibicija z ADP sprožene agregacije trombocitov manjša (25 %) od tiste, opažene pri zdravih osebah.
Croatian: Nakon ponovljenih doza od 75 mg klopidogrela dnevno, inhibicija ADP-om inducirane agregacije trombocita bila je niža (25%) u ispitanika s teško narušenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina od 5 do 15 ml/min) u usporedbi sa zdravim ispitanicima, iako je produljenje vremena krvarenja bilo slično onom zabilježenom u zdravih bolesnika koji su primali 75 mg klopidogrela dnevno.
Slovenian: Primarno cepljenje: glejte zgoraj
Croatian: Prvo cijepljenje: vidi gore
Slovenian: Prašiči
Croatian: Svinje.
Slovenian: 7 dni po primarnem cepljenju
Croatian: 7 dana nakon prvog cijepljenja
Slovenian: Po dajanju dvakratnega odmerka (4 ml), niso bili opisani nobeni drugi neželeni učinki kot tisti, opisani v poglavju 4.6.
Croatian: Nakon primjene dvostruke doze (4 ml), nisu primijećeni nikakvi neželjeni učinci osim onih već spomenutih u odjeljku 4.6.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2ºC - 8ºC).