FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Müügiloa hoidja asendas serokonversiooni määrad ja vastas, et andmeid alla 12-kuuliste laste kohta veel ei ole, sest vastav uuring on praegu käimas.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks aizstāja serokonversijas rādītājus un norādīja, ka dati bērniem līdz 12 mēnešu vecumam vēl nav pieejami, jo pētījums pašlaik vēl notiek.
Estonian: Lõik 5.1 Farmakodünaamilised omadused Ravimi omaduste kokkuvõtte juhise kohaselt ei tohi tekst sisaldada viiteid teistele ravimitele, seetõttu soovis müügiloa hoidja kustutada viited võrdlevatele uuringute tulemustele, mis olid esitatud mõnede liikmesriikide ravimi omaduste kokkuvõtetes.
Latvian: 5.1. apakšpunkts - Farmakodinamiskās īpašības Saskaņā ar zāļu aprakstu vadlīnijām tekstā nedrīkst būt iekļauta atsauce uz citām zālēm, tādēļ reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja dzēst atsauci uz salīdzinošo pētījumu rezultātiem, kas bija iekļauta dažu dalībvalstu zāļu aprakstos.
Estonian: Kuivõrd tõenäosus trombotsütopeenia tekkeks on tavapärase infektsiooni korral palju suurem, on vaktsineerimise kasulikkus enamasti suurem kui risk tõsise sümptomaatilise trombotsütopeenia tekkeks immuniseerimise järel.
Latvian: Tā kā trombocitopēnijas iespējamība pēc dabīgas infekcijas ir daudz lielāka, vakcinācijas ieguvumi lielākoties pārsniedz risku, ko rada imunizācijas izraisīta smaga simptomātiska trombocitopēnija.
Estonian: Vaktsineerimise riske ja kasulikkust emale tuleb kaaluda üksnes juhul, kui lapsel on või võib olla immuunpuudulikkus (vt lõik 4.3)."
Latvian: Risks un ieguvumi, ko rada mātes vakcinēšana, jānovērtē tikai tad, ja bērnam ir diagnosticēts vai iespējams imūndeficīts (skatīt 4.3. apakšpunktu)."
Estonian: ELISA meetodil saadud seropositiivne vastus ei pruugi ilmtingimata tähendada kaitset haiguste, eriti mumpsi vastu.
Latvian: ELISA konstatēta seropozitīva atbildes reakcija ne vienmēr liecina par aizsardzību, īpaši epidēmiskā parotīta gadījumā.
Estonian: Müügiloa hoidja võttis arvesse kõiki inimravimite komitee soovitusi ja lõplik heakskiidetud sõnastus on järgmine: „PRIORIXi kasutamise kogemus imetamise ajal on piiratud.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ieviesa visus CHMP izteiktos komentārus, un galīgais apstiprinātais formulējums bija šāds: "Pieredze par PRIORIX lietošanu zīdīšanas periodā ir ierobežota.
Estonian: Isikutel, kellel täheldati serokonversiooni, olid leetrite, mumpsi ja punetiste vastaste antikehade geomeetrilised keskmised tiitrid (GMT) vastavalt 2431,9 mIU/ml, 1010,0 U/ml ja 67,1 IU/ml, mis on veidi madalamad väärtused, kui on täheldatud pärast subkutaanset manustamist (vastavalt 2958 mIU/ml, 1400 U/ml ja 73 IU/ml).
Latvian: Ģeometriski vidējie titri (GMT) personām ar serokonversiju bija 2431,9 mSV/ml, 1010,0 V/ml un 67,1 SV/ml attiecīgi antivielām pret masalām, epidēmisko parotītu un masaliņām, kas bija nedaudz mazāka nekā vērtības, par kurām ziņots pēc subkutānas ievadīšanas (attiecīgi 2958 mSV/ml, 1400 V/ml un 73 SV/ml).
Estonian: Intramuskulaarset manustamisteed uuriti esialgu väiksel arvul inimestel (N = 40), kusjuures täheldatud serokonversiooni määr leetrite, mumpsi ja punetiste suhtes oli vastavalt 96,7%, 97,5% ja 100%.
Latvian: Intramuskulāro lietošanas veidu sākotnēji pētīja nelielam skaitam personu (N=40) ar serokonversijas pakāpi pret masalām, epidēmisko parotītu un masaliņām attiecīgi 96,7 %, 97,5 % un 100 %.
Estonian: Febriilsete krampide anamneesiga vaktsineerituid tuleb hoolikalt jälgida."
Latvian: Vakcinētās personas, kam anamnēzē ir febrili krampji, rūpīgi jānovēro."
Estonian: Arvatakse, et mumpsi vaktsiini efektiivsus on väiksem viiruse suure levikuga olukordades (Brockhoff 2004).
Latvian: Norādīts, ka epidēmiskā parotīta vakcīnas efektivitāte ir mazāka arī apstākļos, kad notiek izteikta vīrusu pārnese (Brockhoff, 2004).
Estonian: Tavalisel punetiste infektsioonil võivad olla rasedusele väga tõsised tagajärjed ja tuua kaasa loote surma, enneaegse sünnituse või terve rea erinevaid kaasasündinud väärarendeid.
Latvian: Dabīga masaliņu infekcija var postoši ietekmēt grūtniecību, izraisot augļa nāvi, priekšlaicīgas dzemdības un virkni iedzimtu defektu.
Estonian: Punetiste ja leetrite viirus eritub teadaolevalt neelusekreediga 7-28 päeva vältel pärast vaktsineerimist, kusjuures maksimaalne eritumine toimub umbes 11. päeval .
Latvian: Zināms, ka masaliņu un masalu vīrusus no rīkles gala var izdalīt aptuveni 7-18 dienas pēc vakcinācijas, maksimālā ekskrēcija notiek ap 11. dienu.
Estonian: Üldjoontes esitas müügiloa hoidja ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustatud teksti, mis põhines vastastikuse tunnustamise menetluses heakskiidetud tekstil, millesse tehti mõned muudatused.
Latvian: Kopumā reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja saskaņota teksta projektu, kas veidots, izmantojot galvenokārt savstarpējās atzīšanas procedūras veidā apstiprināto tekstu un veicot tajā dažus grozījumus.
Estonian: Siiski ei käsitlenud ükski müügiloa hoidja esitatud väliuuringutest (haiguspuhangu uuringutest) konkreetselt Priorixi.
Latvian: Taču nevienā no reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtajiem lauka (uzliesmojuma) pētījumiem nebija sniegta informācija konkrēti par Priorix.
Estonian: kustutada vaktsineerimise vanuse sõnastus (lõik 4.2).
Latvian: dzēst informāciju par vecumu, kad veicama vakcinācija (iekļauta 4.2. apakšpunktā).
Estonian: Olemasolevad andmed ei näita kliiniliselt olulisi häireid antikehade tekkes kõigi eelpool nimetatud antigeenide suhtes (Carmona et al. 2010; Pace et al. 2008).
Latvian: Pieejamie dati neliecina par klīniski nozīmīgu ietekmi uz antivielu atbildes reakciju pret katru atsevišķo antigēnu (Carmona et al., 2010; Pace et al., 2008).
Estonian: Võrreldes 2009. aastaga täheldati 2010. aastal alla 1aastastel lastel enam kui kolmekordset leetritesse haigestumise kasvu ning täiskasvanutel vanuses 20-29 aastat oli see koguni viiekordne.
Latvian: Salīdzinot ar 2009. gadu, 2010. gadā gadījumu skaits zīdaiņiem līdz viena gada vecumam bija palielinājies vairāk nekā trīs reizes, bet 20-29 gadus veciem pieaugušajiem palielinājies piecas reizes.
Estonian: Lõplik heakskiidetud tekst on järgmine: „Leetrite või mumpsi viiruse ülekandumist vaktsineeritutelt ohustatud kontaktsetele ei ole kunagi dokumenteeritud.
Latvian: Galīgais apstiprinātais formulējums ir šāds: "Masalu un epidēmiskā parotīta vīrusu pārnese no vakcinētām personām uz uzņēmīgām kontaktpersonām nav dokumentēta.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Priorixi kliinilise kasutamise kogemus piirdub lastega ning et noorukitel ja täiskasvanutel ei ole uuringuid läbi viidud.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka pašreizējā klīniskā pieredze ar Priorix ir iegūta tikai bērniem, un pētījumi ar pusaudžiem un pieaugušajiem nav veikti.
Estonian: Ehkki naistelt tuleb enne vaktsineerimist küsida varase raseduse võimaluse kohta, ei ole vastavad sõeltestid raseduse välistamiseks vajalikud.
Latvian: Lai gan sievietēm jājautā par agrīnas grūtniecības iespējamību pirms vakcinācijas, izmeklēšana grūtniecības izslēgšanai nav nepieciešama.
Estonian: Selliste patsientide vaktsineerimisel tuleb olla ettevaatlik ja vaktsineerimisel tuleb eelistada subkutaanset manustamist."
Latvian: Šie pacienti jāvakcinē piesardzīgi un, vēlams, subkutāni".
Estonian: Siiski paluti müügiloa hoidjal kaaluda lõigu 4.8 esitamist kehtiva ravimi omaduste kokkuvõtte juhendi järgi, et tagada seal leiduva teabe selgus ja hõlbus leidmine (ohutusprofiili kokkuvõte, kõrvalnähtude loetelu tabelina, teatud kõrvalnähtude kirjeldus).
Latvian: Tomēr reģistrācijas apliecības īpašnieku lūdza apsvērt 4.8. apakšpunkta pārveidošanu saskaņā ar zāļu apraksta vadlīnijām, lai sniegtu skaidru un viegli lasāmu informāciju (drošības profila apkopojums, blakusparādību saraksts tabulas veidā, atsevišķu blakusparādību apraksts).
Estonian: Kui vaktsiine ei manustada samal ajal, on soovitatav vähemalt ühekuuline intervall PRIORIXi ja teiste nõrgestatud elusvaktsiinide manustamise vahel.
Latvian: Ja vakcīnas netiek lietotas vienlaikus, starp PRIORIX un citu dzīvu novājinātu vakcīnu lietošanu jābūt vismaz vienu mēnesi ilgam starplaikam.
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti kaaluda, kas lisada (kliiniliste uuringute põhjal) vaktsiini immunogeensuse hindamiste ülevaade ja vaktsiinide efektiivsuse andmed (kui need on olemas) või mainida nende andmete puudumist.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam lūdza apsvērt pārskata pievienošanu par vakcīnas imunogenitātes novērtēšanu (klīniskie pētījumi), kā arī pievienot datus par vakcīnas efektivitāti, ja tādi ir pieejami, vai pieminēt to esamību.
Estonian: Lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Ravimi omaduste kokkuvõtte kooskõlla viimiseks vastava juhendiga esitas ettevõte järgmised muutused:
Latvian: 4.4. apakšpunkts - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Saskaņā ar zāļu aprakstu vadlīnijām uzņēmums ierosināja:
Estonian: Müügiloa hoidja lisas kõik ülalnimetatud muutused, ent kõigi GSK vaktsiinide ravimite omaduste kokkuvõtete ühetaolisuse tagamiseks palus müügiloa hoidja võimalust jätkata kõrvaltoimete esitamist eraldi kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimete ning turustamisjärgselt registreeritud kõrvaltoimete kaupa.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks veica visas iepriekš minētās izmaiņas, bet, lai informācija visu GSK vakcīnu zāļu aprakstos būtu izvietota vienādi, reģistrācijas apliecības īpašnieks lūdza arī turpmāk blakusparādības norādīt saraksta veidā, nodalot klīniskos pētījumos novērotās un pēc laišanas tirgū konstatētās blakusparādības.
Estonian: Samuti otsustati kustutada lõigust 4.4 rasedust käsitlev teave, sest ravimite reproduktiivse ja laktatsiooniga seotud riskide hindamise ning ravimiinfos kajastamise juhendi (EMEA/CHMP/203927/200) järgi peavad rasedust käsitlevad viited olema toodud üksnes ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudes 4.3 ja 4.6.
Latvian: Tika nolemts dzēst 4.4. apakšpunkta informāciju par grūtniecību, jo saskaņā ar vadlīnijām par zāļu radītā riska novērtēšanu uz cilvēka reprodukcijas spēju un zīdīšanas periodā: no datiem līdz marķējumam (EMEA/CHMP/203927/200) atsauce uz grūtniecību jāiekļauj tikai 4.3. un 4.6. apakšpunktā.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et enamiku kliiniliste uuringute kohta, mille käigus on hinnatud Priorixi samaaegset manustamist koos teiste vaktsiinidega, ei ole olemas kliinilise uuringu aruannet, vaid üksnes kirjandusviited.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka lielākajai daļai klīnisko pētījumu, kurā pētīta Priorix lietošana vienlaikus ar citām vakcīnām, klīniskā pētījuma ziņojumi nav pieejami, bet pieejamas ir tikai zinātnisko publikāciju atsauces.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et fruktoosi talumatuse kohta käiv lause „Harvaesineva fruktoosi talumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada" muudetakse lauseks „Harvaesineva fruktoosi talumatusega patsiente ei tohi PRIORIXiga vaktsineerida, sest see sisaldab sorbitooli."
Latvian: CHMP piekrita, ka teikums par fruktozes nepanesību maināms no "Šīs zāles nedrīkst lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību." uz "Pacientus, kam ir reti sastopama fruktozes nepanesība, nedrīkst vakcinēt ar PRIORIX, jo tā satur sorbītu".
Estonian: Leetrite vastase vaktsineerimisega seotud ohud (spontaansete abortide või surnultsündivuse sagenemine) ei ole teada.
Latvian: Norādīts, ka masalu vakcinācijas radītais risks (spontānu abortu biežuma vai nedzīvi dzimušu bērnu skaita palielināšanās), nav zināms.
Estonian: • müügiloa hoidja(te) esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, pakendi märgistust ja pakendi infolehte on esitatud dokumentatsiooni alusel inimravimite komitees toimunud teaduslikul arutelul hinnatud,
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieka(-u) iesniegtos zāļu aprakstus, marķējuma tekstus un lietošanas instrukcijas vērtēja, ņemot vērā iesniegto dokumentāciju un zinātniskās apspriedes komitejā,
Estonian: Maksimaalne teoreetiline risk kaasasündinud punetiste sündroomi tekkeks vaktsineerimise järel (1,6%) on oluliselt väiksem kui kaasasündinud punetiste sündroomiga mitteseotud oluliste kaasasündinud väärarendite tekkerisk raseduse ajal (Bozzo et al.
Latvian: Maksimālais teorētiskais iedzimta masaliņu sindroma risks pēc vakcīnas lietošanas 1,6 % ir daudz zemāks nekā nozīmīgu, ar iedzimtu masaliņu sindromu nesaistītu iedzimtu defektu risks grūtniecības laikā (Bozzo et al., 2011).
Estonian: Inimravimite komitee soovitas muuta mõnede lõikude järjestust ning alampealkirjade lisamist lõikudele, et iga hoiatus selgelt välja tuua (st trombotsütopeenia, immuunpuudulikkusega patsiendid ja viiruse levik).
Latvian: CHMP ieteica pārveidot dažu rindkopu secību un pievienot apakšvirsrakstus, lai skaidri nodalītu katru piesardzības pasākumu (t. i., trombocitopēnija, pacienti ar nomāktu imunitāti un infekcijas pārnese).
Estonian: Vaktsineerimise edasilükkamise kohta isikutel, kellele on manustatud inimese gammaglobuliine või kellele on tehtud vereülekanne, arvas inimravimite komitee, et immunoglobuliini või teiste verepreparaatide manustamise ja vaktsineerimise vahel on soovitatav pikem ajavahemik, kui kasutatakse suuri annuseid, näiteks Kawasaki tõvega patsientidel (2 g/kg).
Latvian: Attiecībā uz vakcinācijas atlikšanu personām, kas saņēmušas cilvēka gamma globulīnus vai kam veikta asins pārliešana, CHMP uzskatīja, ka ilgāks starplaiks starp imūnglobulīna vai cita asins preparāta lietošanu un vakcināciju ieteicams gadījumā, kad tiek lietota liela deva, piemēram, tāda, kā pacientiem ar Kavasaki slimību (2 g/kg).
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti kaaluda, kas lisada ülevaade immunogeensuse uuringutest imikutel, keda on vaktsineeritud vanuses alla 12 kuu, võimaluse korral andmetega iga kuu kohta eraldi pärast esimese annuse manustamist, samuti samasugune ülevaade varase teise annuse kohta.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam lūdza apsvērt specifiska imunogenitātes novērtējuma pārskata pievienošanu par zīdaiņiem, kas vakcinēti līdz 12 mēnešu vecumam, ar katram mēnesim konkrētiem datiem, ja tādi ir pieejami, pirmajai devai, kā arī novērtējuma pārskatu par agrīni lietotu otro devu.
Estonian: Patsientidel, kellel esineb trombotsütopeenia või kellel on esinenud trombotsütopeenia leetrite, mumpsi või punetiste vaktsiiniga vaktsineerimise järel, tuleb hoolikalt kaaluda PRIORIXi manustamise kasulikkuse ja sellega seotud riski suhet.
Latvian: Pacientiem, kuriem trombocitopēnija ir pašlaik vai bijusi iepriekš pēc vakcinācijas pret masalām, epidēmisko parotītu vai masaliņām, rūpīgi jānovērtē PRIORIX lietošanas radītais ieguvums un risks.
Estonian: Siseriiklikult heakskiidetud ja vastastikuse tunnustamise menetlusega heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtted on mõnevõrra erinevad.
Latvian: Zāļu apraksti (SmPC), kas dalībvalstīs apstiprināti savstarpējās atzīšanas procedūras un valstu procedūras veidā, nedaudz atšķiras.
Estonian: Seetõttu puuduvad spetsiifilised andmed, kas Priorixi on mumpsi vastu efektiivne, ja inimravimite komitee kiitis heaks müügiloa hoidja esitatud üldised kommentaarid.
Latvian: Tādējādi nebija Priorix specifisku datu par efektivitāti pret epidēmisko parotītu, un CHMP apstiprināja vispārīgos reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātos komentārus.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee lisada hiljutisest süstemaatilisest ülevaatest pärineva teabe, et „leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiiniga seotud trombotsütopeenia on harvaesinev ning möödub tavaliselt ilma ravita."
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica pievienot nesen veiktās sistemātiskās pārskatīšanas laikā iegūto informāciju, ka "Ar MMR saistītā trombocitopēnija ir sastopama reti, un parasti tā ir pašierobežojoša".
Estonian: Et aga vastavaid uuringuid rasedatel ei ole Priorixiga tehtud, soovitas müügiloa hoidja, et rasestumisest tuleks hoiduda kolme kuu vältel pärast vaktsineerimist.
Latvian: Tomēr, tā kā pētījumi ar Priorix grūtniecēm nav veikti, reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja izsargāties no grūtniecības trīs mēnešus pēc vakcinācijas.
Estonian: Kõnealust lauset muudeti dokumentide kvaliteedi läbivaatamise vormi soovituse järgi: „Fertiilsuse uuringutes ei ole PRIORIXi kasutamist hinnatud."
Latvian: Teikums mainīts atbilstoši QRD ieteikumam "PRIORIX nav vērtēta auglības pētījumos".
Estonian: Seetõttu on kohustuslik manustada 3 kuud pärast esimest vaktsiiniannust teine annus, et tagada piisav kaitse leetrite, mumpsi ja punetiste vastu.
Latvian: Tādēļ šajā vecuma grupā obligāti ievadāma otra deva, vēlams trīs mēnešus pēc pirmās devas, lai nodrošinātu atbilstošu aizsardzību pret masalām, epidēmisko parotītu un masaliņām.
Estonian: Lõplik heakskiidetud sõnastus on järgmine: „PRIORIXi võib kooskõlas kohalike juhistega manustada samal ajal (aga erinevatesse süstekohtadesse) koos järgmiste monovalentsete või kombineeritud vaktsiinidega (sealhulgas koos heksavalentsete vaktsiinidega (DTPa-HBV-IPV/Hib)): difteeria-teetanuse-atsellulaarse läkaköha vaktsiin (DTPa), Haemophilus influenzae tüüp b vaktsiin (Hib), inaktiveeritud poliomüeliidi vaktsiin (IPV), B-hepatiidi vaktsiin (HBV), A-hepatiidi vaktsiin (HAV), meningokokkide C-serotüübi konjugeeritud vaktsiin (MenC), vöötohatise vaktsiin (VZV), suukaudne poliomüeliidi vaktsiin (OPV) ja 10-valentne pneumokoki konjugeeritud vaktsiin.
Latvian: Galīgais apstiprinātais formulējums ir šāds: "PRIORIX var lietot vienlaikus (bet atsevišķās injekciju vietās) ar kādu no šīm monovalentām vai kombinētām vakcīnām [tostarp heksavalentām vakcīnām (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: difterijasstingumkrampju-acelulāra garā klepus vakcīna (DTPa), b tipa Haemophilus influenzae vakcīna (Hib), inaktivēta poliomielīta vakcīna (IPV), B hepatīta vakcīna (HBV), A hepatīta vakcīna (HAV), C serotipa meningokoku konjugēta vakcīna (MenC), jostas rozes vakcīna (VZV), perorāla poliomielīta vakcīna (OPV) un 10-valenta pneimokoku konjugāta vakcīna saskaņā ar vietējiem ieteikumiem.
Estonian: • esildismenetluse eesmärk oli ühtlustada ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht;
Latvian: • pārskatīšanas procedūras mērķis bija zāļu aprakstu, marķējuma teksta un lietošanas instrukciju saskaņošana;
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte juhendi järgi peab see sisaldama üksnes teavet konkreetse ravimi kohta ega tohi sisaldada viiteid teistele ravimitele.
Latvian: Saskaņā ar zāļu apraksta vadlīnijām zāļu aprakstā ir sniegta informācija par konkrētu preparātu, tādēļ tam nevajadzētu saturēt atsauces uz citiem preparātiem.
Estonian: Intramuskulaarse manustamistee kohta uuendatud kliinilises toimikus andmeid ei esitatud, vastavad andmed olid algses müügiloa taotluses.
Latvian: Attiecībā uz intramuskulāru lietošanas veidu informācija atjauninātajā klīniskajā dokumentācijā netika sniegta, bet tā bija iekļauta sākotnējā reģistrācijas pieteikumā.
Estonian: Inimravimite komitees aset leidnud arutlustel tõstatati küsimus, kas raseduse peab vastunäidustuste all esile tooma.
Latvian: CHMP apspriešanas gaitā izskanēja jautājums, vai "grūtniecība" aizvien jānorāda pie kontrindikācijām.
Estonian: Immuniseerimise nõuandev komisjon (Advisory Committee on Immunization Practices, ACIP) lühendas 2001. aastal seda perioodi ning soovitas varasema 3 kuu asemel vältida punetiste viirust sisaldava vaktsiini manustamise järel rasestumist 28 päeva vältel, sest imikutel, kes on sündinud emadel, keda vaktsineeriti teadmatusest punetiste vastu kuni 3 kuu vältel pärast rasestumist või raseduse varases järgus, ei ole täheldatud kaasasündinud punetiste sündroomi juhte (Center for Disease Control and Prevention, 2001).
Latvian: Imunizācijas konsultatīvā komiteja (ACIP) 2001. gadā saīsināja periodu, kurā ieteicams izsargāties no grūtniecības pēc masaliņu vīrusu saturošas vakcīnas saņemšanas, no trim mēnešiem līdz 28 dienām, jo zīdaiņiem, kas dzimuši sievietēm, kuras nejauši vakcinētas pret masaliņām trīs mēnešu laikā vai agrīnā grūtniecības stadijā, iedzimtu masaliņu sindromu nekonstatēja (Slimību kontroles un profilakses centrs, 2001).
Estonian: Priorix on raseduse korral vastunäidustatud, aga arvestades, et praegu puudub teave, mis võimaldaks järeldada, et vaktsineerimine leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiiniga oleks seotud teratogeensuse riskiga, nõustus inimravimite komitee järgmise sõnastusega: „PRIORIX on raseduse korral vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Latvian: Priorix ir kontrindicēta grūtniecības laikā, bet, tā kā pašlaik nav pieejama informācija, lai izdarītu secinājumu, ka pēc vakcinācijas ar MMR vakcīnām teratogenitātes riska nav, apstiprināja šādu formulējumu: "PRIORIX ir kontrindicēta grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Estonian: Kõigi olemasolevate andmete hindamise alusel soovitas müügiloa hoidja ühtlustada Priorixi näidustus lastele alates 9. elukuust, kasutades järgmist sõnastust: „PRIORIX on näidustatud 9kuuliste ja vanemate laste, noorukite ning täiskasvanute aktiivseks immuniseerimiseks leetrite, mumpsi ja punetiste vastu."
Latvian: Pamatojoties uz visu datu vērtējumu, reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja saskaņot Priorix lietošanas indikāciju bērniem no deviņu mēnešu vecuma, izmantojot šādu formulējumu: "PRIORIX ir indicēta bērnu no deviņu mēnešu vecuma, pusaudžu un pieaugušo aktīvai imunizācijai pret masalām, epidēmisko parotītu un masaliņām."
Estonian: Müügiloa hoidja oli antud lõiku lisanud ka lause „PRIORIXi kasutamine peab põhinema ametlikel soovitustel", aga inimravimite komitee otsustas viia selle teksti lõigu 4.2 „Annustamine ja manustamisviis" algusesse, sest 2009. aasta septembrist kehtiva ravimi omaduste kokkuvõtte juhendi kohaselt peab viide ametlikele juhistele olema toodud lõigus 4.2.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks šajā apakšpunktā iekļāva arī šādu teikumu: "PRIORIX jālieto saskaņā ar apstiprinātiem ieteikumiem", bet CHMP piekrita pārvietot to uz 4.2. apakšpunkta "Devas un lietošanas veids" sākumu, jo saskaņā ar 2009. gada septembra vadlīniju par zāļu aprakstiem atsauce uz apstiprinātiem ieteikumiem jāiekļauj 4.2. apakšpunktā.
Estonian: Müügiloa hoidja soovitas vastavate vaktsiinide loetlemise asemel kasutada üldist lauset.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja izmantot vispārēju teikumu, nevis uzskaitīt dažādas vakcīnas.
Estonian: Lisaks sellele soovis müügiloa hoidja kustutada teabe võrdlevate uuringute kohta, mis näitasid Priorixi kasutamisel statistiliselt olulisel määral väiksemat süstekoha valu, punetuse ja turse esinemissagedust võrreldes võrdlustootega (Ipp et al. 2004; Ipp et al. 2006; Knutsson et al. 2006; Taddio et al. 2009; Wellington and Goa, 2003).
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja dzēst tekstu par salīdzinošiem pētījumiem, kuros pierādīta statistiski nozīmīgi mazāka sāpju, apsārtuma un pietūkuma sastopamība injekcijas vietā, lietojot Priorix, salīdzinājumā ar atsauces preparātu (Ipp et al., 2004; Ipp et al., 2006; Knutsson et al., 2006; Taddio et al., 2009; Wellington and Goa, 2003).
Estonian: Kõnealuse lõigu sõnastust muudeti järgmiselt: „Isikutel, kellele on manustatud inimgammaglobuliine või kellele on tehtud vereülekanne, tuleb vaktsineerimine sõltuvalt manustatud inimglobuliini annusest kolmeks kuuks või pikemaks ajaks (kuni 11 kuuks) edasi lükata, sest vastasel korral võib vaktsineerimine tulenevalt passiivselt omandatud leetrite, mumpsi ja punetiste antikehadest ebaõnnestuda."
Latvian: Šīs rindkopas tekstu izmainīja šādā veidā: "Personām, kas saņēmušas cilvēka gamma globulīnus vai kam veikta asins pārliešana, vakcinācija jāatliek uz trīs mēnešiem vai ilgāk (līdz 11 mēnešiem) atkarībā no lietotās cilvēka globulīnu devas, jo iespējama vakcīnas neefektivitāte pasīvi iegūtu antivielu pret masalām, epidēmisko parotītu vai masaliņām dēļ."
Estonian: Samas näitavad immunogeensusandmed selgelt, et esmase immuniseerimise järel tekib 9-11kuulistel lastel vähem antikehi leetrite ja mumpsi vastu kui vanematel lastel, mis on tõenäoliselt põhjustatud tsirkuleerivatest ema antikehadest või immuunsüsteemi ebaküpsusest.
Latvian: Tomēr imunogenitātes dati skaidri pierāda, ka 9-11 mēnešus veciem bērniem primārās imunizācijas laikā novēro vājāku antivielu atbildes reakciju pret masalām un epidēmisko parotītu nekā vecākiem bērniem, kas ar vislielāko varbūtību saistīts ar cirkulējošām mātes antivielām vai nepilnīgu imūnsistēmas nobriešanu.