FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W porównaniu z produktem złożonym beklometazonu dipropionianu i formoterolu, produkt leczniczy Trydonis po 26 tygodniach leczenia istotnie zwiększył FEV1 2 godziny po podaniu dawki o 117 ml, a po 52 tygodniach leczenia - o 103 ml (p < 0,001).
Bulgarian: В сравнение с фиксирана комбинация от беклометазонов дипропионат и формотерол, Trydonis е подобрил значително ФЕО1 2 часа след прием на дозата със 117 ml след 26 седмици лечение и със 103 ml след 52 седмици лечение (p < 0,001).
Polish: Trydonis w ciągu 52 tygodni zmniejszył częstość występowania umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń o 23% (częstość: 0,41 wobec 0,53 zdarzenia na pacjenta na rok; p = 0,005).
Bulgarian: В сравнение с фиксирана комбинация от беклометазонов дипропионат и формотерол, Trydonis е намалил честотата на умерените/тежките обостряния за 52 седмици с 23% (честота: 0,41 спрямо 0,53 събития на пациент/година; p = 0,005).
Polish: Jeśli pacjent stosuje lek Trydonis lub duże dawki innych kortykosteroidów wziewnych przez dłuższy czas i znajdzie się w sytuacji stresu (np. przyjęcie do szpitala po wypadku, po poważnym urazie lub przed operacją) może być konieczne podanie pacjentowi większej dawki tego leku.
Bulgarian: ако сте приети в болница след инцидент, имате сериозно нараняване или преди операция), може да имате поголяма нужда от това лекарство.
Polish: Tel: + 34 91 277 10 76
Bulgarian: Atreiza Laboratorios S.L.U. Tel: + 34 91 277 10 76
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trydonis Jak stosować lek Trydonis
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Trydonis Как да използвате Trydonis
Polish: Częstość występowania immunologicznego
Bulgarian: Нарушения на имунната система
Polish: Podobne działania odnotowano podczas porównania produktu leczniczego Trydonis z doraźnym skojarzeniem trzech substancji czynnych.
Bulgarian: Подобни ефекти са наблюдавани, когато Trydonis е сравняван със екстемпоралната тройна комбинация.
Polish: Norfluran (gaz nośny)
Bulgarian: Хлороводородна киселина Норфлуран (пропелент)
Polish: • jeśli pacjent ma guz nadnercza (znany jako guz chromochłonny); • jeśli pacjent ma być poddany znieczuleniu; w zależności od rodzaju znieczulenia, może być konieczne przerwanie stosowania leku Trydonis na co najmniej 12 godzin przed znieczuleniem;
Bulgarian: В зависимост от вида на упойката, може да се наложи да спрете да използвате Trydonis за най-малко 12 часа преди това;
Polish: Trydonis, 87 mikrogramów + 5 mikrogramów + 9 mikrogramów, aerozol inhalacyjny, roztwór
Bulgarian: ПРОДУКТ Trydonis 87 микрограма/5 микрограма/9 микрограма разтвор под налягане за инхалация
Polish: 27 ml/min/1,73 m²), narażenie na substancje czynne produktu leczniczego Trydonis pozostaje w przybliżeniu w 2,5-krotnym przedziale w porównaniu z narażeniem u typowego pacjenta, u którego wartości współzmiennych są zbliżone do mediany.
Bulgarian: Симулации, извършени с фармакокинетичен модел, показват че дори когато ковариатите имат екстремни стойности (телесно тегло под 40 kg и съпътстваща скорост на гломерулна филтрация под 27 ml/min/1,73 m²), експозицията на активните вещества на Trydonis остава в приблизителен диапазон от 2,5 пъти, в сравнение с тази при типичен пациент с медианни стойности на ковариатите.
Polish: Nasilanie się choroby Zaleca się nie przerywać nagle leczenia produktem leczniczym Trydonis.
Bulgarian: Препоръчително е лечението с Trydonis да не се спира рязко.
Polish: Obrzęk obwodowy1
Bulgarian: Адренална супресия1
Polish: Ostateczną opinię przekształcono w decyzję Komisji Europejskiej w dniu 28 lutego 2014 r.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 28 февруари 2014 г.
Polish: Pisemne wyjaśnienia zostały dostarczone przez wnioskodawców i podmioty odpowiedzialne w dniach 15 lutego 2013 r. oraz 9 września 2013 r.
Bulgarian: Писмени разяснения са предоставени от заявителите и притежателите на лицензи за употреба на 15 февруари 2013 г. и 9 септември 2013 г.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych CVMP uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych produktów pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia poprawek do informacji o produkcie i spełnienia warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни CVMP счита, че цялостното съотношение полза/риск за тези продукти остава положително при условията на препоръчаните промени в информацията за продукта и условията на лицензите за употреба.
Polish: Enrofloksacyna jest syntetycznym chemioterapeutykiem z grupy pochodnych fluorochinolonowych kwasów karboksylowych.
Bulgarian: Енрофлоксацин (enrofloxacin) е синтетичен хемотерапевтичен агент от класа на дериватите на флуорохинолон карбоксиловата киселина.
Polish: W związku z tym w dniu 7 listopada 2013 r. Komitet w drodze konsensusu przyjął pozytywną opinię, zalecając zmianę warunków pozwoleń
Bulgarian: Комитетът приема с консенсус положително становище, като препоръчва изменения в
Polish: EMEA/V/A/089
Bulgarian: EMEA/V/A/089 Комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба
Polish: Zwrócono się do CVMP o rozważenie wskazań do stosowania, schematów dawkowania oraz okresów karencji w odniesieniu do stosowania leku u kurcząt i indyków w celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów oraz skuteczności leczenia zwierząt, jak również w celu zmniejszenia ryzyka pojawienia się oporności na enrofloksacynę u bakterii.
Bulgarian: CVMP е помолен да вземе предвид показанията, дозовите режими и карентните срокове за пилета и пуйки, за да гарантира безопасност на потребителите, ефикасно лечение на пилета и пуйки, както и по-малък риск от развитие на антимикробна резистентност към енрофлоксацин.
Polish: W aneksie IV znajduje się warunek przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Bulgarian: Условието на лицензите за употреба е описано в Приложение IV.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa, znajduje się w aneksie I. W aneksie II zawarto wnioski naukowe, a w aneksie III zamieszczono poprawki do charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotek dla użytkownika.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II заедно с измененията на кратките характеристики на продуктите, етикетите и листовките в приложение III.
Polish: W dniu 18 października 2012 r. Wielka Brytania przekazała Agencji powiadomienie o procedurze arbitrażowej zgodnej z art. 35 dyrektywy 2001/82/WE, dotyczącej wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających enrofloksacynę do podania w wodzie do picia dla kurcząt i/lub indyków.
Bulgarian: Обединеното кралство представи на Агенцията уведомление за сезиране съгласно член 35 от Директива 2001/82/ЕО по отношение на всички ветеринарномедицински продукти, съдържащи енрофлоксацин, за приложение в питейната вода при пилета и/или пуйки.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 7 listopada 2012 r. Komisja wyznaczyła H. Jukes na sprawozdawcę oraz E-M. Vestergaard na współsprawozdawcę.
Bulgarian: Jukes за докладчик и EM.
Polish: 1 Artykuł 35 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających enrofloksacynę do podania w wodzie do picia dla kurcząt i/lub indyków.
Bulgarian: Член 35 от Директива 2001/82/EО, както е изменена условията на лицензите за употреба за всички ветеринарномедицински продукти, съдържащи енрофлоксацин, за приложение в питейната вода при пилета и/или пуйки.
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 35 dotyczącej weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających enrofloksacynę do podania w wodzie do picia dla kurcząt i/lub indyków
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 35 за всички ветеринарномедицински продукти, съдържащи енрофлоксацин, за приложение в питейната вода при пилета и/или пуйки
Polish: Uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA Adsorbowany na fosforanie glinu
Bulgarian: Произведен в дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae) чрез рекомбинантна ДНК технология
Polish: Antygen powierzchniowy Hepatitis B
Bulgarian: Хепатит B повърхностен антиген
Polish: 1 dawka (1 ml) zawiera: Wirus Hepatitis A (inaktywowany)
Bulgarian: 1 доза (1 ml) съдържа:
Polish: 1 ampułko-strzykawka bez igieł
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка без игла
Polish: Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych (MRC-5) Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym
Bulgarian: Произведен в човешки диплоидни (MRC-5) клетки
Polish: Należy stosować się do zaleconego schematu.
Bulgarian: Препоръчваната схема трябва да се спазва.
Polish: Wymienione reakcje mogą pojawić się jeszcze przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego.
Bulgarian: Такива реакции могат да възникнат още преди напускане на лекарския кабинет.
Polish: U małych dzieci żółtaczka może w ogóle się nie pojawić.
Bulgarian: При малките деца може да не се развие жълтеница.
Polish: − substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników wchodzących w skład tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6).
Bulgarian: - активните вещества или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Polish: U większości chorych dochodzi do zupełnego wyleczenia, ale choroba jest zwykle dość ciężka i trwa około miesiąca.
Bulgarian: Повечето заболели се възстановяват напълно, но болестта обикновено протича тежко и води до отсъствие от работа за около месец.
Polish: Szczepienie jest najlepszym sposobem zapobiegania chorobie.
Bulgarian: Ваксинацията е най-добрият начин за предпазване от тези заболявания.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na neomycynę.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или неомицин.
Polish: Szczepionka ta może zawierać śladowe ilości neomycyny, która jest wykorzystywana w procesie wytwarzania (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Ваксината може да съдържа следи от неомицин, който се използва по време на производствения процес (вж. точка 4.3).
Polish: Nasilenie i rodzaj objawów mogą być różne.
Bulgarian: Тежестта и вида на симптомите могат да варират.
Polish: Objawy WZW typu A pojawiają się po 3-6 tygodniach po kontakcie z wirusem.
Bulgarian: А се проявяват от 3-та до 6-та седмица след контакта с вируса.
Polish: • Gorączka równa lub wyższa niż 37,5°C
Bulgarian: Повишена температура равна на или над 37,5ºС
Polish: • Obniżenie liczby płytek krwi zwiększające ryzyko wystąpienia krwawienia lub powstawania sińców (trombocytopenia)
Bulgarian: Намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта, което увеличава риска от кървене или образуване на синини (тромбоцитопения)
Polish: Leków nie należy wrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tej szczepionki.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на тази ваксина.
Polish: Badanie to nie wykazało bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na płodność, przebieg ciąży, rozwój zarodka / płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.
Bulgarian: Това проучване не показва преки или непреки вредни въздействия върху фертилитета, бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Polish: Żaden ze składników szczepionki nie jest zakaźny.
Bulgarian: Ваксината не съдържа инфекциозни съставки.
Polish: Jednakże przyjmuje się, że szczepionka nie powinna powodować problemów u dzieci karmionych piersią.
Bulgarian: Въпреки това не се очаква ваксината да причини проблеми при кърмените деца.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Przed podaniem szczepionkę należy poddać ocenie wzrokowej w celu wykrycia ewentualnej obecności cząstek i/lub nietypowych zmian w wyglądzie.
Bulgarian: Преди приложение ваксината трябва да се огледа визуално за наличието на чужди частици и/или промени във външния вид.
Polish: Opakowania po 1, 10 i 25 sztuk z igłami lub bez igieł.
Bulgarian: Опаковки по 1, 10 и 25 със или без игли.
Polish: Rozpoczęty cykl szczepienia podstawowego powinien być dokończony przy użyciu tej samej szczepionki.
Bulgarian: Веднъж започнат, курсът на първична ваксинация трябва да бъде завършен със същата ваксина.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymogi dotyczące składania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (lista EURD), w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Polish: − neomycynę.
Bulgarian: - неомицин.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Polish: b. Jeśli szczepionka wciąż nie ma postaci jednorodnej, mętnej, białej zawiesiny należy wstrząsać strzykawką odwracając ją do góry dnem oraz z powrotem do pozycji wyjściowej jeszcze przez kolejne co najmniej 15 sekund - następnie ponownie się jej przyjrzeć.
Bulgarian: Ако ваксината все още не изглежда като еднородна, мътна, бяла суспензияобръщайте я отново надолу и нагоре най-малко още 15 секунди - след това я разгледайте внимателно отново.
Polish: Łagodna infekcja, taka jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Bulgarian: Лека инфекция като настинка не би трябвало да представлява проблем, но въпреки това уведомете лекаря преди имунизация.
Polish: Bardzo rzadko Pokrzywka
Bulgarian: Много редки Уртикария
Polish: Schemat szczepienia pierwotnego: 0, 7, 21 dzień i czwarta dawka w 12. miesiącu jest stosowany w wyjątkowych przypadkach u dorosłych.
Bulgarian: Схемата за първична имунизация 0, 7, 21 ден с четвърта доза на месец 12 се прилага при възрастни лица при изключителни обстоятелства.
Polish: • Utrata wrażliwości skóry na ból lub dotyk
Bulgarian: Загуба на кожна чувствителност за болка или допир (хипестезия)
Polish: • Zakażenie górnych dróg oddechowych
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища
Polish: 0,05 miligrama Al3+
Bulgarian: 0,05 милиграма Al3+
Polish: W takich przypadkach może być wymagane podanie dodatkowych dawek szczepionki.
Bulgarian: При такива пациенти може да се наложи приложение на допълнителни дози ваксина.
Polish: Osoby badane otrzymały dodatkową dawkę tej samej szczepionki (szczepionek) 48 miesięcy po pierwszej dawce podanej podczas szczepienia podstawowego.
Bulgarian: Лицата са получили една допълнителна доза от същата(ите) ваксина(и) 48 месеца след първата доза от първичния ваксинационен курс.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 sierpnia 2006
Bulgarian: 28 август 2006
Polish: • Druga dawka: 7 dni później
Bulgarian: 7 дни по-късно
Polish: Wskaźnik seroprotekcji przeciwko WZW typu B wzrósł do 95,1% przez 3 miesiące od podania pierwszej dawki.
Bulgarian: Нивото на серопротекция срещу хепатит B се е повишило до 95,1% в рамките на три месеца след първата доза.
Polish: Zmniejszenie apetytu
Bulgarian: Загуба на апетит
Polish: • Ból mięśni
Bulgarian: Болки в мускулите
Polish: Ból w miejscu wstrzyknięcia zaraz po iniekcji
Bulgarian: Болка в мястото на инжектиране, веднага след прилагане
Polish: Podobna jest też kinetyka obniżania się mian przeciwciał.
Bulgarian: Кинетиката на спадане на антителата също е подобна.
Polish: Podejmując decyzję o kontynuowaniu/przerwaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu/przerwaniu podawnia szczepionki Twinrix Adult należy wziąć pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyść ze szczepienia dla matki.
Bulgarian: При вземане на решение, дали да се продължи/преустанови кърменето или да се продължи/преустанови приложението на Twinrix Adult, трябва да се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от приложението на Twinrix Adult за жената.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Częstości występowania są podane jako: Bardzo często:
Bulgarian: По честота нежеланите реакции са съобщени като:
Polish: - Szczepionka ta została przepisana ściśle określonej osobie.
Bulgarian: - Тази ваксина е предписана лично на Вас.
Polish: Po czwartej dawce podanej w 12. miesiącu częstość ogólnych i miejscowych działań niepożądanych była podobna do obserwowanej po szczepieniach w dniu 0, 7, 21.
Bulgarian: След приложение на четвърта доза на месец 12-ти честотата на системните и локални нежелани лекарствени реакции е сравнима с тази, наблюдавана след ваксинацията на 0, 7 и 21 ден.
Polish: Ocena właściwości farmakokinetycznych nie jest wymagana dla szczepionek.
Bulgarian: За ваксините не е необходимо определяне на фармакокинетичните свойства.
Polish: • Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja, reakcje anafilaktoidalne lub podobne do choroby posurowiczej).
Bulgarian: Тежки алергични реакции (анафилаксия, анафилактоидни реакции и наподобяващи серумна болест).
Polish: Wskaźniki seropozytywności przeciwko WZW typu A wynosiły 100%, 99,5% i 100% odpowiednio po 1, 2 i 3 miesiącu od podania pierwszej dawki.
Bulgarian: Нивата на серопозитивност по отношение на анти-HAV антителата са били 100%, 99,5% и 100% съответно на месец 1, 2 и 3 след началната доза.
Polish: Należą do nich nudności (mdłości), gorączka i bóle lub pobolewania.
Bulgarian: Те включват гадене, висока температура и болки.
Polish: Po upływie 1 miesiąca od podania tej dodatkowej dawki 95% osób, którym podano szczepionkę Twinrix Adult, osiągnęło poziomy przeciwciał anty-HBV zapewniające seroprotekcję (≥10 mj.m./ml),a średnie geometryczne stężenia (GMC) zwiększyły się 179 razy (GMC 7234 mj.m./ml), co wskazuje na odpowiedź bazującą na pamięci immunologicznej.
Bulgarian: Един месец след тази доза 95% от лицата, ваксинирани с Twinrix Adult, достигат серопротективни нива на анти-HBV антителата (≥ 10 mIU/ml) и средните геометрични концентрации (GMC) нарастват 179-кратно (GMC от 7234 mIU/ml), което е показателно за имунна памет.
Polish: Przedstawiony poniżej profil bezpieczeństwa opiera się na zbiorczej analizie działań niepożądanych w przeliczeniu na dawki, na podstawie danych pochodzących od 6 000 osób szczepionych według schematu 0, 1, 6 miesięcy (n=5 683) lub według schematu przyspieszonego 0, 7, 21 dni (n=320).
Bulgarian: Представеният по-долу профил на безопасност е въз основа на сборен анализ на събития за доза при над 6 000 лица, получили или стандартната 0, 1 и 6 месец схема (n=5 683) или ускорената 0, 7 и 21 ден схема (n=320) на ваксинация.
Polish: W badaniach porównawczych stwierdzono, że częstość działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu szczepionki Twinrix Adult nie różniła się od częstości działań niepożądanych zgłaszanych po podawaniu szczepionek monowalentnych.
Bulgarian: В сравнителни проучвания е отбелязано, че честотата на очакваните нежелани реакции след приложение на Twinrix Adult не се различава от честотата на очакваните нежелани реакции след приложение на моновалентните ваксини.
Polish: Nie zaleca się podawania szczepionki Twinrix Adult w ramach profilaktyki poekspozycyjnej (np. po zakłuciu igłą).
Bulgarian: Не се препоръчва приложение на Twinrix Adult за постекспозиционна профилактика (напр. убождане с игла).
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby * odnosi się do działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych przeprowadzonych ze szczepionką pediatryczną
Bulgarian: Отклонения в чернодробните функционални показатели ∗ отнася се до нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при клинични проучвания, проведени със състава на ваксината за употреба в педиатрията
Polish: Ból stawów
Bulgarian: Ставни болки
Polish: Dane dotyczące przebiegu ciąży u ograniczonej liczby zaszczepionych kobiet nie wskazują na szkodliwe działanie szczepionki Twinrix Adult na przebieg ciąży lub na stan zdrowia płodu/noworodka.
Bulgarian: Данните от резултатите при ограничен брой ваксинирани бременни жени не показват нежелани ефекти на Twinrix Adult върху бременността или върху здравето на фетуса/новороденото дете.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych szczepionek nie wszyscy szczepieni mogą uzyskać ochronną odpowiedź immunologiczną.
Bulgarian: Както и при всички ваксини, защитен имунен отговор може да не бъде постигнат при всички ваксинирани.
Polish: Jednakże przy takiej drodze podania można nie uzyskać optymalnej odpowiedzi immunologicznej (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Този начин на приложение може да доведе до намален имунен отговор към ваксината (вж. точка 4.4).
Polish: Zaobserwowano spadek stężenia przeciwciał anty-HBs wraz z wiekiem oraz ze wzrostem indeksu masy ciała; stężenie to było również niższe u mężczyzn w porównaniu z kobietami.
Bulgarian: С увеличаването на възрастта и на индекса телесна маса концентрациите на анти-HBs антителата намаляват; установени са и по-ниски концентрации при мъжете в сравнение с жените.
Polish: Istnieją dane świadczące o długotrwałym utrzymywaniu się przeciwciał po szczepieniu szczepionką Twinrix Adult obejmujące okres do 15 lat po szczepieniu.
Bulgarian: Понастоящем са налични данни за дългосрочното персистиране на антителата след ваксинация с Twinrix Adult за период до 15 години след ваксинацията.
Polish: Po kilku dniach twardówki (białka oczu) oraz skóra mogą ulec zażółceniu (żółtaczka).
Bulgarian: Няколко дни след началните симптоми кожата и склерите (бялата част) на очите може да пожълтеят (жълтеница).
Polish: Działania niepożądane obserwowane po przedawkowaniu były podobne do zgłaszanych po prawidłowym podaniu szczepionki.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщавани след предозиране са подобни на тези, съобщавани при обичайното приложение на ваксината.
Polish: W dwóch długoterminowych badaniach klinicznych przeprowadzonych wśród osób dorosłych w wieku od 17 do 43 lat, u 56 osób, u których wykonano badania 15 lat po szczepieniu podstawowym szczepionką Twinrix Adult, wskaźniki seropozytywności anty-HAV wynosiły 100% w obu badaniach, zaś wskaźniki seroprotekcji anty-HBs wynosiły odpowiednio 89,3% oraz 92,9%.
Bulgarian: В две дългосрочни клинични проучвания, проведени при възрастни на възраст от 17 до 43 години, 56 лица са имали контролни тестове 15 години след първичната ваксинация с Twinrix Adult; нивата на анти-HAV серопозитивност са били 100% в двете проучвания, а нивата на анти-HBs серопротекция, са били съответно 89,3% и 92,9%.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po podaniu szczepionki Twinrix Adult zgodnie ze standardowym schematem szczepienia 0, 1, 6 miesięcy są ból i zaczerwienienie w miejscu podania, występujące z częstością w odniesieniu do dawki: odpowiednio 37,6% i 17%.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции след приложение на Twinrix Adult по стандартната схема на 0, 1, 6 месец са болка и зачервяване, настъпващи в честота на доза, съответно 37,6% и 17,0%.
Polish: • jeśli występuje wysoka gorączka (temperatura ciała powyżej 38,0°C).
Bulgarian: имате тежка инфекция с висока температура (над 38°С).
Polish: Wyjątkowo Twinrix Adult może być podawany podskórnie pacjentom z małopłytkowością (trombocytopenią) lub zaburzeniami krzepliwości, gdyż podanie preparatu drogą domięśniową może wywołać krwawienia (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Обаче, по изключение Twinrix Adult може да се приложи подкожно при пациенти с тромбоцитопения или с нарушения в кръвосъсирването, тъй като при тях може да се появи кървене след интрамускулно приложение (вж. точка 4.2).
Polish: W przypadku zastosowania takiego schematu zaleca się podanie czwartej dawki po 12 miesiącach od podania pierwszej dawki.
Bulgarian: В случай, че се използва тази схема, е препоръчително приложението на четвърта доза 12 месеца след първата.