FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Rivastigmina Teva?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do RivastigminaTeva?
Italian: Rivastigmina Teva è un medicinale che contiene il principio attivo rivastigmina.
Portuguese: O Rivastigmina Teva é um medicamento que contém a substância activa rivastigmina.
Italian: Il trattamento con Rivastigmina Teva deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nella diagnosi e nella terapia della malattia di Alzheimer o della demenza associata alla malattia di Parkinson.
Portuguese: O tratamento com Rivastigmina Teva deve ser iniciado e administrado sob a supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da doença de Alzheimer ou da demência em doentes com doença de Parkinson.
Italian: Ciò significa che Rivastigmina Teva è analogo ad un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Exelon.
Portuguese: O Rivastigmina Teva é um "medicamento genérico", o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia denominado Exelon.
Italian: Può anche essere usato per il trattamento della demenza da lieve a moderatamente grave in pazienti con malattia di Parkinson.
Portuguese: O Rivastigmina Teva pode também ser utilizado no tratamento da demência ligeira a moderadamente grave em doentes com doença de Parkinson.
Italian: Bloccando questi enzimi, Rivastigmina Teva favorisce un aumento dei livelli di acetilcolina nel cervello, il che contribuisce a ridurre i sintomi della demenza di tipo Alzheimer e della demenza dovuta a malattia di Parkinson.
Portuguese: Através do bloqueio destas enzimas, o Rivastigmina Teva permite que os níveis de acetilcolina no cérebro aumentem, ajudando a reduzir os sintomas da demência de Alzheimer e da demência associada à doença de Parkinson.
Italian: Se questa dose risulta ben tollerata, potrà essere aumentata, con incrementi di 1,5 mg ad intervalli non inferiori a due settimane, a una dose regolare di 3-6 mg due volte al giorno.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 1,5 mg duas vezes por dia. Nos doentes que a tolerem, esta dose pode ser aumentada gradualmente, em aumentos de 1,5 mg, com intervalos mínimos de 2 semanas, até atingir a dose habitual de 3 a 6 mg duas vezes por dia. Deve ser utilizada a dose mais elevada bem tolerada para obter o máximo benefício terapêutico, mas essa dose não deverá exceder 6 mg duas vezes por dia.
Italian: La terapia deve essere iniziata soltanto se è disponibile un "caregiver" (colui che assiste abitualmente il paziente) che controlli regolarmente l'assunzione del medicinale da parte del paziente.
Portuguese: O tratamento só deve ser iniciado se estiver disponível um prestador de cuidados de saúde que monitorize regularmente a toma do Rivastigmina Teva pelo doente.
Italian: un'autorizzazione all'immissione in commercio per Rivastigmina Teva, valida in tutta l'Unione europea.
Portuguese: uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Rivastigmina Teva.
Italian: Il principio attivo di Rivastigmina Teva, la rivastigmina, è un farmaco antidemenza.
Portuguese: A substância activa do Rivastigmina Teva, a rivastigmina, é um medicamento utilizado no tratamento da demência.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Rivastigmina Teva cliccare qui.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Rivastigmina Teva pode ser consultado aqui.
Italian: Come si usa Rivastigmina Teva?
Portuguese: Como se utiliza o Rivastigmina Teva?
Italian: Come agisce Rivastigmina Teva?
Portuguese: Como funciona o Rivastigmina Teva?
Italian: Che cosè Rivastigmina Teva?
Portuguese: O que é o Rivastigmina Teva?
Italian: Perché è stato approvato Rivastigmina Teva?
Portuguese: Por que foi aprovado o RivastigminaTeva?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Rivastigmina Teva?
Portuguese: Como foi estudado o Rivastigmina Teva?
Italian: Per che cosa si usa RivastigminaTeva?
Portuguese: Para que é utilizado o Rivastigmina Teva?
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro) 50 ml (10 mg/ml) 1 flaconcino
Portuguese: 50 ml (10 mg/ml) 1 frasco para injetáveis
Italian: Nome (di fantasia)
Portuguese: Número da EMA Nome (de fantasia)
Italian: Hodgkin, un cancro del sangue);
Portuguese: Hodgkin, um cancro do sangue);
Italian: Ulteriori informazioni su Rixathon sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Portuguese: Mais informações sobre Rixathon podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Rixathon sono costantemente monitorati.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Rixathon são continuamente monitorizados.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Rixathon?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Rixathon?
Italian: • linfoma follicolare e linfoma non-Hodgkin diffuso a grandi cellule B (due forme di linfoma non
Portuguese: • Linfoma folicular e linfoma não-Hodgkin difuso de grandes células B (duas formas do linfoma não
Italian: Altre informazioni su Rixathon
Portuguese: Outras informações sobre Rixathon
Italian: Deve essere somministrato sotto lo stretto controllo di un operatore sanitario esperto e in un luogo in cui siano immediatamente disponibili apparecchiature per la rianimazione.
Portuguese: Deve ser administrado sob a estrita supervisão de um profissional de saúde experiente e num ambiente que tenha disponíveis de imediato todos os meios de reanimação.
Italian: Nel caso di GPA e MPA, la distruzione delle cellule B riduce la produzione di anticorpi che si ritiene svolgano un ruolo determinante nell'attaccare i vasi sanguigni e causare infiammazione.
Portuguese: No tratamento da GPA e da PAM, a destruição das células B reduz a produção de anticorpos que se julga desempenharem um papel importante no ataque aos vasos sanguíneos e na origem da inflamação.
Italian: Perché Rixathon è autorizzato nell'UE?
Portuguese: Porque está Rixathon autorizado na UE?
Italian: Il cancro ha risposto al trattamento in poco più dell'87 % dei pazienti ai quali era stato somministrato Rixathon (271 su 311) e in un numero simile di quelli che avevano assunto MabThera (274 su 313).
Portuguese: O cancro registou melhoria em pouco mais de 87 % dos doentes que receberam Rixathon (271 em 311 doentes) e num número semelhante de doentes que receberam MabThera (274 em 313 doentes).
Italian: Ciò significa che Rixathon è molto simile a un altro medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'UE.
Portuguese: Isto significa que Rixathon é altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na UE.
Italian: La ditta che commercializza Rixathon fornirà ai medici ulteriori informazioni sulla corretta erogazione del medicinale.
Portuguese: A empresa que comercializa Rixathon fornecerá aos médicos informações adicionais sobre a administração correta do medicamento.
Italian: • granulomatosi con poliangite (GPA o granulomatosi di Wegener) e poliangite microscopica (MPA),
Portuguese: • Granulomatose com poliangite (GPA ou granulomatose de Wegener) e poliangite microscópica
Italian: • pemfigo volgare, una grave affezione che comporta diffusa eruzione cutanea con vescicole sulla pelle e sulle mucose della bocca, del naso, della gola e dei genitali.
Portuguese: • Pênfigo vulgar, uma doença grave que envolve a formação generalizada de bolhas na pele e no revestimento da boca, do nariz, da garganta e dos órgãos genitais.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Rixathon sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Rixathon são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di MabThera, i benefici di Rixathon siano superiori ai rischi individuati e il medicinale possa essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de MabThera, os benefícios de Rixathon são superiores aos riscos identificados e o medicamento pode ser aprovado para utilização na UE.
Italian: Sintesi di Rixathon e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Rixathon e porque está autorizado na UE
Italian: • artrite reumatoide grave (un'affezione infiammatoria delle articolazioni);
Portuguese: • Artrite reumatoide grave (uma doença inflamatória das articulações);
Italian: Rixathon può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Portuguese: Rixathon só pode ser obtido mediante receita médica.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Rixathon, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Rixathon, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Inoltre, Rixathon si è dimostrato altrettanto efficace di MabThera in uno studio principale su 629 pazienti con linfoma follicolare in fase avanzata non trattato, in cui Rixathon o MabThera sono stati aggiunti a un'altra chemioterapia per una parte del trattamento.
Portuguese: Além disso, Rixathon foi tão eficaz como MabThera num estudo principal que incluiu 629 doentes com linfoma folicular avançado não tratado, no qual Rixathon ou MabThera foi acrescentado a outra quimioterapia durante parte do tratamento.
Italian: A seconda dell'affezione trattata, ai pazienti sono somministrati anche altri medicinali per gestire gli effetti indesiderati.
Portuguese: Dependendo da doença a ser tratada, os doentes também recebem outros medicamentos para tratar os efeitos secundários.
Italian: Il principio attivo di Rixathon, rituximab, è un anticorpo monoclonale progettato per legarsi a una proteina denominata CD20, presente nelle cellule B. Quando si lega a CD20, rituximab causa la morte delle cellule B, apportando beneficio in presenza di linfoma e di CLL (in cui le cellule B sono diventate tumorali) nonché di artrite reumatoide e pemfigo (in cui le cellule B sono contribuiscono all'infiammazione delle articolazioni).
Portuguese: A substância ativa de Rixathon, o rituximab, é um anticorpo monoclonal concebido para se ligar a uma proteína denominada CD20, que está presente nas células B. Quando o rituximab se liga à CD20, provoca a morte das células B, o que ajuda no caso do linfoma e da LLC (em que as células B se tornaram cancerosas) e da artrite reumatoide (em que as células B estão envolvidas na inflamação).
Italian: Inoltre, fornirà a medici e pazienti che assumono il medicinale per l'artrite reumatoide, GPA, MPA o pemfigo materiale informativo sul rischio d'infezione, compresa una rara infezione grave nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
Portuguese: Também fornecerá aos médicos e doentes que utilizem o medicamento para a artrite reumatoide, GPA, MPA ou pênfigo materiais informativos relativamente ao risco de infeção, nomeadamente de uma infeção grave rara, a leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
Italian: Il medicinale è disponibile come infusione (flebo) in una vena.
Portuguese: O medicamento está disponível para perfusão (gota a gota) numa veia.
Italian: Il medicinale di riferimento di Rixathon è MabThera.
Portuguese: O medicamento de referência de Rixathon é MabThera.
Italian: Cos'è Rixathon e per cosa si usa?
Portuguese: O que é Rixathon e para que é utilizado?
Italian: Rixathon è un medicinale indicato negli adulti per il trattamento delle seguenti forme di cancro del sangue e condizioni infiammatorie:
Portuguese: Rixathon é um medicamento utilizado no tratamento dos seguintes cancros do sangue e doenças inflamatórias em adultos:
Italian: Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Rixathon si comporterà allo stesso modo di MabThera in termini di efficacia e sicurezza nelle indicazioni approvate.
Portuguese: Todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que Rixathon terá um comportamento similar ao de MabThera em termos de eficácia e segurança nas suas utilizações aprovadas.
Italian: Rixathon ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 15 giugno
Portuguese: A 15 de junho de 2017, Rixathon recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Italian: Quali benefici di Rixathon sono stati evidenziati negli studi?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Rixathon durante os estudos?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Rixathon sono reazioni connesse all'infusione (come febbre, brividi e tremori), mentre gli effetti indesiderati gravi più comuni sono reazioni all'infusione, infezioni e problemi a carico del cuore.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Rixathon são reações relacionadas com a perfusão (como febre, calafrios e arrepios), enquanto os efeitos secundários graves mais frequentes são reações à perfusão, infeções e problemas no coração.
Italian: Quali sono i rischi associati a Rixathon?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Rixathon?
Italian: • leucemia linfocitica cronica (CLL, un altro cancro del sangue che colpisce i globuli bianchi);
Portuguese: • Leucemia linfocítica crónica (LLC, um cancro do sangue que afeta os glóbulos brancos);
Italian: Rixathon contiene il principio attivo rituximab.
Portuguese: Rixathon contém a substância ativa rituximab.
Italian: Nemmeno i pazienti con artrite reumatoide, GPA, MPA o pemfigo volgare devono assumere Rixathon se affetti da problemi cardiaci gravi.
Portuguese: Os doentes com artrite reumatoide, GPA, PAM ou pênfigo vulgar também não podem receber Rixathon se apresentarem problemas graves no coração.
Italian: A seconda dell'affezione da trattare, Rixathon può essere somministrato in monoterapia oppure in associazione a chemioterapia (medicinali antitumorali) o a medicinali utilizzati per disturbi infiammatori (metotrexato o un corticosteroide).
Portuguese: Consoante a doença que visa tratar, Rixathon pode ser administrado em monoterapia (medicamento único) ou em associação com quimioterapia (medicamentos contra o cancro) ou com medicamentos utilizados para tratar doenças inflamatórias (metotrexato ou um corticosteroide).
Italian: La sicurezza di Rixathon è stata valutata e, in base a tutti gli studi effettuati, gli effetti indesiderati del medicinale sono ritenuti comparabili a quelli del medicinale di riferimento MabThera.
Portuguese: A segurança de Rixathon foi avaliada e, com base em todos os estudos realizados, considera-se que os efeitos secundários do medicamento são comparáveis aos do medicamento de referência (MabThera).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Rixathon ha struttura, purezza e attività biologica molto simili a MabThera e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE para os medicamentos biológicos similares, foi demonstrado que Rixathon apresenta estrutura, pureza e atividade biológica altamente semelhantes a MabThera e distribui-se da mesma forma no organismo.
Italian: Rixathon è un "medicinale biosimilare".
Portuguese: Rixathon é um medicamento biossimilar.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Rixathon, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização de Rixathon, consulte o Folheto Informativo.
Italian: Anche uno studio di supporto in pazienti affetti da artrite reumatoide ha evidenziato un'efficacia simile per MabThera e Rixathon.
Portuguese: Um estudo de apoio em doentes com artrite reumatoide indicou, igualmente, uma eficácia semelhante entre MabThera e Rixathon.
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Rixathon e il medicinale di riferimento MabThera hanno evidenziato che il principio attivo di Rixathon è molto simile a quello di MabThera in termini di struttura, purezza e attività biologica.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam Rixathon com o medicamento de referência MabThera mostraram que a substância ativa de Rixathon é altamente similar à de MabThera em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
Italian: Inoltre, uno studio su pazienti con linfoma follicolare ha evidenziato che la sicurezza e l'efficacia di Rixathon sono equivalenti a quelle di MabThera.
Portuguese: Além disso, um estudo em doentes com linfoma folicular demonstrou que a segurança e eficácia de Rixathon são equivalentes às de MabThera.
Italian: Alcuni studi hanno anche dimostrato che la somministrazione di Rixathon produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli di MabThera.
Portuguese: Os estudos também demonstraram que a administração de Rixathon produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pela administração de MabThera.
Italian: MabThera non deve essere usato in soggetti ipersensibili (allergici) a rituximab, alle proteine di topo o a uno qualsiasi degli altri ingredienti, o in pazienti con una grave infezione in atto o il cui sistema immunitario (le difese dell'organismo) è gravemente indebolito.
Portuguese: Rixathon está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao rituximab, a proteínas de ratinho ou a qualquer outro componente do medicamento, bem como em doentes com infeção grave ou com o sistema imunitário (as defesas do organismo) gravemente debilitado.
Italian: Come agisce Rixathon?
Portuguese: Como funciona Rixathon?
Italian: Poiché Rixathon è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su MabThera in merito all'efficacia e alla sicurezza di rituximab non devono essere tutti ripetuti per Rixathon.
Portuguese: Dado que Rixathon é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir para Rixathon todos os estudos realizados com MabThera sobre a eficácia e a segurança.
Italian: Come si usa Rixathon?
Portuguese: Como se utiliza Rixathon?
Italian: che sono affezioni infiammatorie dei vasi sanguigni;
Portuguese: (PAM), que são doenças inflamatórias dos vasos sanguíneos;
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Rixathon sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Rixathon.
Italian: − IC = intervallo di confidenza.
Portuguese: − IC = Intervalo de confiança.
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 giugno 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de junho de 2017
Italian: • Porti sempre con sé questa scheda - per esempio nel portafoglio o nella borsa.
Portuguese: • Guarde este cartão sempre consigo, por exemplo na sua carteira ou bolsa.
Italian: Il test statistico "primario" per
Portuguese: O teste estatístico "primário" para
Italian: Riduzione del rischio
Portuguese: Redução do Risco
Italian: Indicazioni non oncologiche:
Portuguese: Para indicações não oncológicas:
Italian: Data dell'infusione più recente:___________ Data della prima infusione:_______________ Nome del paziente:_____________________ Nome del medico:______________________ Dettagli di contatto del medico:___________
Portuguese: Data da perfusão mais recente:___________ Data da primeira perfusão:______________ Nome do Doente:_____________________ Nome do Médico:_____________________ Contactos do Médico:__________________
Italian: Deve essere posta attenzione affinché sia garantita la sterilità delle soluzioni preparate.
Portuguese: Devese ter cuidado para garantir a esterilidade das soluções preparadas.
Italian: • se attualmente ha un'infezione attiva grave;
Portuguese: • tem uma infeção ativa grave de momento.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta il {MM/AAAA}.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.
Italian: È importante controllare l'etichetta del medicinale al fine di garantire la somministrazione al paziente della formulazione appropriata come prescritto.
Portuguese: É importante verificar a rotulagem dos medicamentos de forma a garantir que a formulação apropriada é administrada ao doente como prescrito.
Italian: • tremori (spesso nelle mani)
Portuguese: • Tremores (tremulação, frequentemente nas mãos)
Italian: b Il livello di confidenza al 95,1% riflette un ulteriore 0,001 alfa per considerare un'analisi ad interim di efficacia.
Portuguese: b O nível de confiança de 95,1 % reflete um alfa 0,001 adicional a considerar na análise de eficácia interina.
Italian: Il rischio di progressione di malattia si è ridotto del 46% e il rischio di ricaduta del 51%.
Portuguese: O risco de progressão da doença foi reduzido em 46 % e o risco de recidiva em 51 %.
Italian: Qualora dovessero di nuovo verificarsi le stesse reazioni avverse gravi, la decisione di interrompere il trattamento deve essere attentamente considerata caso per caso.
Portuguese: Se, pela 2ª vez, tornarem a ocorrer as mesmas reações adversas graves, a decisão de parar o tratamento deverá ser seriamente considerada caso a caso.
Italian: Il margine di non inferiorità predefinito per la differenza tra i trattamenti era del 20%.
Portuguese: O limite de não inferioridade pré-especificado para a diferença no tratamento foi de 20 %.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di rituximab nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite.
Portuguese: A segurança e eficácia do rituximab em crianças com idade inferior a 18 anos ainda não foram estabelecidas.
Italian: Occorre inoltre consigliare al paziente di informare il proprio partner o chi si prende cura di lui riguardo il trattamento, poiché essi possono notare sintomi dei quali il paziente non è a conoscenza.
Portuguese: Os doentes devem também ser aconselhados a informar o seu acompanhante ou cuidador acerca do seu tratamento, uma vez que estes podem notar sintomas que o doente não identifique.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati sono lievi o moderati, ma in alcuni casi possono essere gravi e richiedere un trattamento.
Portuguese: A maioria dos efeitos indesejáveis são ligeiros a moderados, mas alguns podem ser graves e requerer tratamento.
Italian: Stadio Binet A Stadio Binet B Stadio Binet C IC: Intervallo di confidenza
Portuguese: Estádio Binet A Estádio Binet B Estádio Binet C IC: Intervalo de confiança
Italian: L'incidenza di trombocitopenia è stata bassa (< 1%, grado 3/4) e non è stata differente tra i bracci di trattamento.
Portuguese: A incidência de trombocitopenia foi baixa (< 1 %, grau 3/4) e não foi diferente entre os braços de tratamento.
Italian: • senso di irrequietezza, difficoltà nell'addormentarsi
Portuguese: • sensação de inquietação, dificuldade em adormecer
Italian: Non sono raccomandate riduzioni della dose di Rixathon.
Portuguese: Não se recomenda a redução da dose de Rixathon.
Italian: Essendo la Scheda di allerta paziente parte del riassunto delle caratteristiche del prodotto e inclusa nel confezionamento esterno, il contenuto sarà approvato centralmente per tutte le lingue UE/SEE senza necessità di ulteriore approvazione da parte delle Autorità nazionali.
Portuguese: Uma vez que o Cartão de Alerta do Doente faz parte da informação sobre o medicamento incluída no acondicionamento secundário, o conteúdo será aprovado centralmente para todas as línguas da UE/EEE, sem necessidade de aprovação adicional pelas Autoridades Nacionais.
Italian: Rixathon contiene sodio
Portuguese: Rixathon contém sódio
Italian: L'opuscolo informativo per il medico e l'opuscolo informativo per il paziente saranno concordati con le Autorità nazionali competenti prima della distribuzione.
Portuguese: O folheto educacional para o profissional de saúde e o folheto educacional para o doente serão acordados com a Autoridade Nacional Competente antes da sua distribuição.