FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If influenza antiviral agents and Fluenz Tetra are administered concomitantly, revaccination should be considered based on clinical judgement.
Spanish: Si se administran simultáneamente antivirales contra la gripe y Fluenz Tetra, debe contemplarse la revacunación según criterio médico.
English: - Children and adolescents with clinical immunodeficiency due to conditions or immunosuppressive therapy such as: acute and chronic leukaemias; lymphoma; symptomatic HIV infection; cellular immune deficiencies; and high-dose corticosteroids.
Spanish: - Niños y adolescentes con inmunodeficiencia clínica por afecciones o por tratamientos inmunosupresores como: leucemias agudas y crónicas, linfoma, infección sintomática por el VIH, deficiencias inmunitarias celulares y dosis elevadas de corticoesteroides.
English: What Fluenz Tetra is and what it is used for What you need to know before you are given Fluenz Tetra How Fluenz Tetra is given
Spanish: Qué es Fluenz Tetra y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de administrar Fluenz Tetra Cómo se administra Fluenz Tetra Posibles efectos adversos
English: Children who have not previously had an influenza vaccine will receive a second, follow-up dose after an interval of at least 4 weeks.
Spanish: Los niños que no han sido vacunados antes contra la gripe recibirán una segunda dosis de seguimiento tras un intervalo mínimo de 4 semanas.
English: The recommended dose for children and adolescents is 0.2 ml Fluenz Tetra, administered as 0.1 ml in each nostril.
Spanish: La dosis recomendada para niños y adolescentes es de 0,2 ml de Fluenz Tetra, administrados a razón de 0,1 ml en cada fosa nasal.
English: SINGLE-USE NASAL APPLICATOR
Spanish: APLICADOR NASAL DE UN SOLO USO
English: In a study of children and adolescents 9 to 17 years of age with moderate to severe asthma (trivalent Fluenz: n=24, placebo: n=24), the primary safety criterion, change in percent predicted forced expiratory volume in 1 second (FEV1) measured before and after vaccination, did not differ between treatment arms.
Spanish: En un estudio con niños y adolescentes de 9 a 17 años con asma de moderado a grave (Fluenz trivalente: n=24, placebo: n=24), el principal criterio de seguridad, el cambio en el porcentaje del volumen espiratorio forzado pronosticado en 1 segundo (VEF1) medido antes y después de la vacunación no fue diferente entre los grupos de tratamiento.
English: Do not administer Fluenz Tetra to children and adolescents receiving salicylate therapy (see section 4.3).
Spanish: No administrar Fluenz Tetra a niños ni a adolescentes que estén recibiendo tratamiento con salicilato (ver sección 4.3).
English: Twenty mild to moderately immunocompromised children and adolescents 5 through 17 years of age (receiving chemotherapy and/or radiation therapy or who had recently received chemotherapy) were randomised 1:1 to trivalent Fluenz or placebo.
Spanish: Veinte niños y adolescentes inmunodeprimidos de leves a moderados de 5 a 17 años (en tratamiento con quimioterapia y/o radioterapia o que habían recibido quimioterapia recientemente) fueron aleatorizados 1:1 con Fluenz trivalente o placebo.
English: • After administering half of the dose in one nostril, administer the other half of the dose in the other nostril immediately or shortly thereafter.
Spanish: • Tras administrar la mitad de la dosis en una fosa nasal, administrar la otra mitad de la dosis en la otra fosa nasal inmediatamente o poco después.
English: After administering half of the dose in one nostril, administer the other half of the dose in the other nostril immediately or shortly thereafter.
Spanish: Tras administrar la mitad de la dosis en una fosa nasal, administrar la otra mitad de la dosis en la otra fosa nasal inmediatamente o poco después.
English: For children who have not previously been vaccinated against seasonal influenza, a second dose should be given after an interval of at least 4 weeks.
Spanish: Para niños que no han sido vacunados antes contra la gripe estacional, debe administrarse una segunda dosis tras un intervalo mínimo de 4 semanas.
English: Study Number
Spanish: Número del estudio
English: No clinically meaningful changes in immune responses to measles, mumps, varicella, orally-administered poliovirus or Fluenz have been observed.
Spanish: No se han observado cambios clínicamente relevantes en la respuesta inmunitaria al sarampión, las paperas, la varicela, al poliovirus de administración oral o a Fluenz.
English: Remove dose-divider clip
Spanish: Retirar la pinza divisora de dosis
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe incluir el nombre y dirección del Responsable de la fabricación de ese lote
English: 5 single-use nasal applicators (0.2 ml each)
Spanish: 5 aplicadores nasales de un solo uso (0,2 ml cada uno)
English: Do not inject Fluenz Tetra.
Spanish: No inyectar Fluenz Tetra.
English: Reduction in culture-confirmed influenza illness relative to injectable influenza vaccine.
Spanish: Reducción de la enfermedad de gripe confirmada por cultivo con respecto a la vacuna inyectable contra la gripe.
English: Immunogenicity was evaluated by comparing geometric mean titres (GMTs) of strain-specific serum haemagglutination inhibition (HAI) antibodies post dosing.
Spanish: La inmunogenicidad se evaluó comparando la media geométrica de los títulos (MGT) de anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación (HAI) en suero específicos de la cepa tras la dosis.
English: Fluenz Tetra should under no circumstances be injected.
Spanish: Fluenz Tetra no debe inyectarse en ningún caso.
English: Other possible side effects of Fluenz Tetra
Spanish: Otros posibles efectos adversos de Fluenz Tetra
English: General disorders and administration site conditions Very common: Malaise
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes: malestar
English: In the same study, an increased rate of wheezing through 42 days was observed in infants and toddlers 6-23 months of age (5.9% Fluenz versus 3.8% injectable influenza vaccine).
Spanish: En el mismo estudio se observó un aumento de la tasa de sibilancias hasta 42 días en bebés y niños de 6 - 23 meses (Fluenz 5,9% frente a vacuna inyectable contra la gripe 3,8%).
English: The effectiveness of Fluenz and Fluenz Tetra in preventing influenza illness in immunocompromised individuals has not been evaluated.
Spanish: No se ha evaluado la eficacia de Fluenz y Fluenz Tetra a la hora de evitar la gripe en individuos inmunodeprimidos.
English: The co-administration of trivalent Fluenz with the live attenuated vaccines: measles, mumps, rubella, varicella and orally-administered poliovirus has been studied.
Spanish: Se ha estudiado la coadministración de Fluenz trivalente con las vacunas vivas atenuadas contra el sarampión, las paperas, la rubéola, la varicela y el poliovirus de administración oral.
English: What you need to know before you are given Fluenz Tetra
Spanish: Qué necesita saber antes de administrar Fluenz Tetra
English: Table 2 Fluenz Relative Efficacy in Active-controlled Paediatric Studies with Injectable Influenza Vaccine
Spanish: Tabla 2 Eficacia relativa de Fluenz en estudios pediátricos controlados con tratamiento activo con vacuna inyectable contra la gripe
English: You will not be given Fluenz Tetra:
Spanish: No se le administrará Fluenz Tetra:
English: Fluenz Tetra nasal spray suspension Influenza vaccine (live attenuated, nasal) 2019/2020 season
Spanish: Fluenz Tetra suspensión para pulverización nasal Vacuna contra el virus influenza (viva atenuada, nasal) Temporada 2019/2020
English: Fluenz Tetra is supplied as a 0.2 ml suspension in a single-use nasal applicator (Type 1 glass), with nozzle (polypropylene with polyethylene transfer valve), nozzle tip-protector cap (synthetic rubber), plunger rod, plunger-stopper (butyl rubber) and a dose-divider clip.
Spanish: Fluenz Tetra se suministra como una suspensión de 0,2 ml en un aplicador nasal de un solo uso (de vidrio Tipo 1) con boquilla (de polipropileno con válvula de transferencia de polietileno), cápsula protectora del extremo de la boquilla (goma sintética), varilla del émbolo, tapón del émbolo (goma de butilo) y una pinza divisora de dosis.
English: 6 to 35 M 1,886
Spanish: 6 a 35 M 1.886
English: In study participants who received 2 doses in year 1 and placebo in year 2, efficacy in year 2 was 56.2% (95% CI: 30.5, 72.7) and 44.8% (95% CI: 18.2, 62.9), respectively, in D153-P501, thus supporting the need for second-season revaccination.
Spanish: En los participantes en el estudio que recibieron 2 dosis en el año 1 y placebo en el año 2, la eficacia en el año 2 fue del 56,2% (IC al 95%: 30,5; 72,7) y del 44,8% (IC al 95%: 18,2; 62,9), respectivamente, en D153-P501, respaldando así la necesidad de la revacunación en la segunda temporada.
English: - Severe allergic reaction (e.g. anaphylaxis) to eggs or to egg proteins (e.g. ovalbumin).
Spanish: - Reacción alérgica grave (por ejemplo, anafilaxia) a los huevos o a las proteínas del huevo (p. ej., la ovoalbúmina).
English: This vaccine is presented as a nasal spray suspension in a single-use nasal applicator (0.2 ml) in a pack size of 1 and 10.
Spanish: Esta vacuna se presenta en suspensión para pulverización nasal en un aplicador nasal de un solo uso (0,2 ml) en un tamaño de envase de 1 y 10 unidades.
English: Fluenz demonstrated 64.4% (1.4, 88.8) fewer cases than injectable influenza vaccine in 476 infants and toddlers 6-23 months of age and 48.2% (12.7, 70.0) fewer cases in 1,609 children 24-71 months of age.
Spanish: Fluenz demostró un 64,4% (1,4; 88,8) menos de casos que la vacuna inyectable contra la gripe en 476 bebés y niños de 6 - 23 meses y un 48,2% (12,7; 70,0) menos casos en 1.609 niños de 24 - 71 meses.
English: 6 to 71 M 2,085 2002-2003
Spanish: 6 a 71 M 2.085 2002 - 2003
English: In previously unvaccinated study participants who received one dose in year 1, efficacy was 57.7% (95% CI: 44.7, 67.9) and 56.3% (95% CI: 43.1, 66.7), respectively, thus supporting the need for two doses of vaccine in previously unvaccinated children.
Spanish: En los participantes en el estudio sin vacunación anterior que recibieron una dosis en el año 1, la eficacia fue del 57,7% (IC al 95%: 44,7; 67,9) y del 56,3% (IC al 95%: 43,1; 66,7), respectivamente, lo cual respalda la necesidad de dos dosis de vacuna en niños sin vacunación anterior.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTE DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS BIOLÓGICOS Y FABRICANTE RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: Children and adolescents from 24 months: 0.2 ml (administered as 0.1 ml per nostril).
Spanish: Niños y adolescentes a partir de los 24 meses: 0,2 ml (administrados a razón de 0,1 ml en cada fosa nasal).
English: Fluenz Tetra nasal spray suspension Influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Spanish: Fluenz Tetra suspensión para pulverización nasal Vacuna contra el virus influenza (viva atenuada, nasal)
English: The rate of wheezing was not increased in Fluenz recipients 24 months and older.
Spanish: La tasa de sibilancias no se vio incrementada en los receptores de Fluenz mayores de 24 meses.
English: The suspension should be colourless to pale yellow, clear to opalescent.
Spanish: La suspensión debe ser de incolora a amarillo pálido, de transparente a opalescente.
English: Figure 1 Fluenz Tetra Administration
Spanish: Figura 1 Administración de Fluenz Tetra
English: Fluenz demonstrated 55.7% (39.9, 67.6) fewer cases than injectable influenza vaccine in 3,686 infants and toddlers 6-23 months of age and 54.4% (41.8, 64.5) fewer cases in 4,166 children 24-59 months of age.
Spanish: Fluenz demostró un 55,7% (39,9; 67,6) menos de casos que la vacuna inyectable contra la gripe en 3.686 bebés y niños de 6 - 23 meses y un 54,4% (41,8; 64,5) menos de casos en 4.166 niños de 24 - 59 meses.
English: What Fluenz Tetra looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto de Fluenz Tetra y contenido del envase
English: Paediatric studies
Spanish: Estudios pediátricos
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: Myalgia
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes: mialgia
English: Spray in other nostril Place the tip just inside the other nostril and with a single motion, depress plunger as rapidly as possible to deliver remaining vaccine.
Spanish: Colocar el extremo inmediatamente dentro de la otra fosa nasal y, con un solo movimiento, presionar el émbolo lo más rápidamente posible para administrar el resto de la vacuna.
English: Fluenz Tetra must not be injected.
Spanish: Fluenz Tetra no debe inyectarse.
English: This observation with trivalent Fluenz is relevant to the use of Fluenz Tetra because Fluenz Tetra (influenza vaccine-liveattenuated, nasal) is identical to Fluenz with the only difference being the addition of a fourth strain (a second B strain) to Fluenz Tetra.
Spanish: Esta observación con Fluenz trivalente es relevante para el uso de Fluenz Tetra, ya que Fluenz Tetra (vacuna contra el virus influenza viva atenuada, nasal) es idéntico a Fluenz con la única diferencia de que a Fluenz Tetra se le ha añadido una cuarta cepa (una segunda cepa B).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common: Nasal congestion/rhinorrhoea
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy frecuentes: congestión nasal/rinorrea Poco frecuentes: epistaxis
English: B/Phuket/3073/2013 - like strain (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Spanish: B/Phuket/3073/2013 cepa similar a (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
English: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Spanish: A/Brisbane/02/2018 cepa similar a (H1N1)pdm09 (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
English: The safety experience with trivalent Fluenz is relevant to the use of Fluenz Tetra because Fluenz Tetra (influenza vaccine-live attenuated, nasal) is identical to Fluenz with the only difference being the addition of a fourth strain (a second B strain) to Fluenz Tetra.
Spanish: La experiencia de seguridad con Fluenz trivalente es relevante para el uso de Fluenz Tetra, ya que Fluenz Tetra (vacuna contra el virus influenza viva atenuada, nasal) es idéntico a Fluenz con la única diferencia de que a Fluenz Tetra se le ha añadido una cuarta cepa (una segunda cepa B).
English: Fluenz Tetra has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Fluenz Tetra sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: However, based upon the potential for influenza antiviral agents to reduce the effectiveness of Fluenz Tetra, it is recommended not to administer the vaccine until 48 hours after the cessation of influenza antiviral therapy.
Spanish: No se ha evaluado el uso concurrente de Fluenz Tetra con antivirales activos contra los virus influenza A y/o B. No obstante, basándose en el potencial de los antivirales contra la gripe para reducir la efectividad de Fluenz Tetra, se recomienda no administrar la vacuna hasta 48 horas después de la interrupción del tratamiento antiviral contra la gripe.
English: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - like strain (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Spanish: A/Kansas/14/2017 cepa similar a (H3N2) (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
English: B/Colorado/06/2017 - like strain (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Spanish: B/Colorado/06/2017 cepa similar a (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
English: If any of these apply, tell your doctor, nurse or pharmacist before vaccination.
Spanish: Si se cumple alguna de estas condiciones, informe a su médico, enfermero o farmacéutico antes de la vacunación.
English: Nasal spray, suspension 1 single-use nasal applicator (0.2 ml) 10 single-use nasal applicators (0.2 ml each)
Spanish: Suspensión para pulverización nasal 1 aplicador nasal de un solo uso (0,2 ml) 10 aplicadores nasales de un solo uso (0,2 ml cada uno)
English: • Fluenz Tetra is administered as a divided dose in both nostrils as described below.
Spanish: • Fluenz Tetra se administra como dosis dividida en ambas fosas nasales tal y como se describe a continuación.
English: The suspension is colourless to pale yellow, clear to slightly cloudy.
Spanish: La suspensión es de incolora a amarilla clara, de transparente a ligeramente turbia.
English: Dipotassium phosphate Potassium dihydrogen phosphate Gelatin (porcine, Type A) Arginine hydrochloride Monosodium glutamate monohydrate Water for injections
Spanish: Hidrógenofosfato de potasio Dihidrógenofosfato de potasio Gelatina (porcina, Tipo A) Clorhidrato de arginina Monohidrato de glutamato monosódico Agua para inyección
English: The other ingredients are sucrose, dipotassium phosphate, potassium dihydrogen phosphate, gelatin (porcine, Type A), arginine hydrochloride, monosodium glutamate monohydrate and water for injections.
Spanish: Los demás componentes son sacarosa, hidrógenofosfato de potasio, dihidrógenofosfato de potasio , gelatina (porcina, Tipo A), clorhidrato de arginina, monohidrato de glutamato monosódico y agua para inyección.
English: Improved Efficacy (95% CI) All strains regardless of match
Spanish: Eficacia mejorada (IC al 95%) Todas las cepas independientemente de la coincidencia
English: PACK SIZE OF 5 SINGLE-USE NASAL APPLICATORS
Spanish: ENVASE DE 5 APLICADORES NASALES DE UN SOLO USO
English: Contains also: sucrose, dipotassium phosphate, potassium dihydrogen phosphate, gelatin (porcine, Type A), arginine hydrochloride, monosodium glutamate monohydrate, water for injections.
Spanish: Contiene también: sacarosa, hidrógenofosfato de potasio, dihidrógenofosfato de potasio, gelatina (porcina, Tipo A), clorhidrato de arginina, monohidrato de glutamato monosódico, agua para preparaciones inyectables.
English: This vaccine complies with the WHO recommendation (Northern Hemisphere) and EU decision for the 2019/2020 season.
Spanish: Esta vacuna cumple con la recomendación de la OMS (hemisferio norte) y la decisión de la UE para la temporada 2019/2020.
English: Fluenz Tetra will be given as a spray in each nostril.
Spanish: Fluenz Tetra se administrará como una pulverización en cada fosa nasal.
English: This vaccine complies with the WHO recommendations (Northern Hemisphere) and EU decision for the 2019/2020 season.
Spanish: Esta vacuna cumple las recomendaciones de la OMS (Hemisferio Norte) y la decisión de la UE para la temporada 2019/2020.
English: This vaccine complies with the WHO (World Health Organisation) recommendations (Northern Hemisphere) and EU decision for the 2019/2020 season.
Spanish: Esta vacuna cumple con la recomendación de la OMS (Organización Mundial de la Salud, Hemisferio Norte) y la decisión de la UE para la temporada 2019/2020.
English: • if you are in close contact with someone with a severely weakened immune system
Spanish: • si está en contacto estrecho con alguien que tiene el sistema inmunitario fuertemente debilitado (por ejemplo, un paciente trasplantado de médula ósea que necesita aislamiento).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: Rash
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes: exantema
English: Immunocompromised
Spanish: Pacientes inmunodeprimidos
English: PACK SIZE OF 1 SINGLE-USE NASAL APPLICATOR PACK SIZE OF 1 SINGLE-USE NASAL APPLICATOR (IN A TRI-FOLD CARTON) PACK SIZE OF 10 SINGLE-USE NASAL APPLICATORS (IN TRAYS) PACK SIZE OF 10 SINGLE-USE NASAL APPLICATORS
Spanish: ENVASE DE 10 APLICADORES NASALES DE UN SOLO USO (EN BANDEJAS) ENVASE DE 10 APLICADORES NASALES DE UN SOLO USO
English: Efficacy (95% CI) All strains regardless of match
Spanish: Eficacia (IC al 95%) Todas las cepas independientemente de la coincidencia
English: Improved Efficacy (95% CI) Matched strains
Spanish: Eficacia mejorada (IC al 95%) Cepas coincidentes
English: • Fluenz Tetra is administered as a divided dose in both nostrils.
Spanish: • Fluenz Tetra se administra como dosis dividida en ambas fosas nasales.
English: If you have any further questions on this vaccine, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.
English: Fluenz Tetra is administered as a divided dose in both nostrils.
Spanish: Fluenz Tetra se administra como dosis dividida en ambas fosas nasales.
English: D153-P514 Europe
Spanish: D153-P514 Europa
English: If any of these apply, tell your doctor, nurse or pharmacist.
Spanish: Si se cumple alguna de estas condiciones, informe a su médico, enfermero o farmacéutico.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
English: D153-P502 Europe 6 to 35 M 1,616
Spanish: D153-P501 Asia/Oceanía 12 a 35 M 2.764
English: Fluenz Tetra must only be used as a nasal spray.
Spanish: Fluenz Tetra solo debe utilizarse en pulverización nasal.
English: D153-P515 Europe
Spanish: D153-P515 Europa
English: How Fluenz Tetra works
Spanish: Cómo actúa Fluenz Tetra
English: Nasal spray, suspension
Spanish: Suspensión para pulverización nasal
English: AV006 USA 15 to 71 M 1,259
Spanish: 15 a 71 M 1.259
English: Efficacy (95% CI) Matched strains
Spanish: Eficacia (IC al 95%) Cepas coincidentes
English: Fluenz Tetra IS FOR NASAL USE ONLY.
Spanish: Fluenz Tetra DEBE UTILIZARSE POR VÍA NASAL ÚNICAMENTE.
English: Fluenz Tetra immunogenicity
Spanish: Inmunogenicidad de Fluenz Tetra
English: How Fluenz Tetra is given
Spanish: Cómo se administra Fluenz Tetra
English: Nervous system disorders Very common: Headache
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes: cefalea
English: • runny or stuffy nose
Spanish: • nariz congestionada o con mocos
English: For nasal use only.
Spanish: Solamente para uso por vía nasal.
English: 11 to 24 M 1,150 2002-2003
Spanish: 11 a 24 M 1.150
English: AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 98011
Spanish: Tel: +39 02 98011
English: • nose bleed
Spanish: • hemorragia nasal
English: • muscle aches
Spanish: • dolores musculares
English: Age Range
Spanish: Intervalo de edad
English: How to store Fluenz Tetra
Spanish: Conservación de Fluenz Tetra
English: Prozac and associated names
Spanish: Prozac y nombres asociados
English: The review was initiated on the basis of unresolved safety and efficacy concerns.
Spanish: La revisión se inició basándose en problemas de seguridad y eficacia no resueltos.
English: Fluoxetine is a selective inhibitor of serotonin reuptake.
Spanish: Fluoxetina es un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina.
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Dr Barbara van Zwieten-Boot and Dr Tomas Salmonson, respectively.
Spanish: Fueron nombrados Ponente y Ponente Adjunto la Dra. Barbara van Zwieten-Boot y el Dr Tomas Salmonson, respectivamente.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6(12) REFERRAL
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN TRAS UNA REMISIÓN CONFORME AL APARTADO 12 DEL ARTÍCULO 6
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 21 August 2006.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 21 de agosto de 2006.
English: London, 21 August 2006 EMEA/311654/2006
Spanish: London, 21 de agosto de 2006 EMEA/311654/2006
English: On 2 May 2005, France referred the matter to the EMEA under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003.
Spanish: El 2 de Mayo de 2005, Francia remitió este asunto a la EMEA conforme al Artículo 6(12) del Reglamento 1084/2003 CE de la Comisión.
English: The Member States competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Spanish: Las autoridades competentes de los Estados miembros seguirán efectuando controles regulares del producto.
English: The referral procedure started on 26 May 2005.
Spanish: El procedimiento de remisión se inició el 26 de Mayo de 2005.
English: International Non-Proprietary Name (INN): Fluoxetine
Spanish: Denominación común internacional (DCI): Fluoxetina