FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: kroskarmellosnatrium, povidon K25, glycerol, magnesiumstearat, meglumin, poloxamer, gul järnoxid (E172) endast i 1 mg tabletterna och röd järnoxid (E172) endast i 2 mg tabletterna.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: microcrystalline cellulose (E460) calcium hydrogen phosphate, anhydrous; croscarmellose sodium; povidone K25; glycerol; magnesium stearate; meglumine; poloxamer; yellow iron oxide (E172) fil-pilloli ta' 1 mg biss u red iron oxide (E172) fil-pilloli ta' 2 mg biss
Swedish: • Icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID) (smärtstillande).
Maltese: • Mediċini antiinfjammatorji li m'humiex sterojdi (NSAIDS)
Swedish: Repaglinide Krka repaglinid
Maltese: Repaglinide Krka repaglinide
Swedish: Det finns som runda tabletter (vita: 0,5 mg; gula: 1 mg; rosa: 2 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'pilloli tondi (bojod: 0.5 mg; sofor: 1 mg; roża:
Swedish: Repaglinide Krka är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen repaglinid.
Maltese: Repaglinide Krka huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva repaglinide.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 11-2009.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 11-2009.
Swedish: Repaglinide Krka ska tas före måltid, normalt upp till 15 minuter före varje huvudmåltid.
Maltese: Repaglinide Krka jittieħed qabel l-ikel, normalment kwarta qabel kull ikla prinċipali.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Maltese: Repaglinide Krka huwa ‘mediċina ġenerika'.
Swedish: Då Repaglinide Krka är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet NovoNorm.
Maltese: Billi Repaglinide Krka huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, NovoNorm.
Swedish: Det används tillsammans med diet och motion för att sänka blodglukosnivån (blodsockret) hos patienter vars hyperglykemi (höga blodglukosnivå) inte kan kontrolleras med diet, viktminskning och motion.
Maltese: Jintuża flimkien ma' dieta u eżerċizzju biex ibaxxi l-livell ta' glukożju (zokkor) fid-demm f'pazjenti li jkollhom ipergliċemija (livelli għoljin ta' glukożju fid-demm) li ma tkunx tista' tiġi kontrollata minn dieta, tnaqqis fil-piż u eżerċizzju.
Swedish: Den 4 november 2009 beviljade Europeiska kommissionen Krka, d.d., Novo mesto ett godkännande för försäljning av Repaglinide Krka som gäller i hela Europeiska unionen.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Repaglinide Krka lil Krka, d.d., Novo mesto fi 4 Novembru 2009.
Swedish: Repaglinide Krka hjälper bukspottkörteln att producera mer insulin vid måltider och används för att kontrollera typ 2-diabetes.
Maltese: Repaglinide Krka jgħin lill-frixa tipproduċi iktar insulina f'ħin l-ikel u jintuża biex jikkontrolla dijabete tat-tip 2.
Swedish: Repaglinide Krka används för behandling av patienter med typ 2-diabetes (icke insulinberoende diabetes).
Maltese: Repaglinide Krka jintuża fit-trattament ta' pazjenti adulti li jbatu mid-dijabete tat-tip 2 (dijabete mhux dipendenti mill-insulina).
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Repaglinide Krka?
Maltese: X'inhu il-benefiċċju u r-riskju ta' Repaglinide Krka?
Swedish: TEVA PHARMA S.L.U C/ C, n° 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
Maltese: L.U C/ C, n° 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
Swedish: Tablett.
Maltese: pillola.
Swedish: • Diabetes mellitus typ 1, C-peptidnegativ
Maltese: • Dijabete mellitus ta' tip 1, C-peptide negattiv.
Swedish: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren-Weiler Tyskland
Maltese: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren-Weiler Ġermanja
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är repaglinid.
Maltese: X'fih Repaglinide Teva - Is-sustanza attiva hi repaglinide.
Swedish: Pharmachemie BV Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederländerna
Maltese: Pharmachemie BV Swensweg 5, 2031 GA Haarlem L-Olanda
Swedish: 30 tabletter 90 tabletter 120 tabletter 270 tabletter 360 tabletter
Maltese: 30 pillola 90 pillola 120 pillola 270 pillola 360 pillola
Swedish: • Klaritromycin, trimetoprim, rifampicin (antibiotika)
Maltese: • Clarithromycin, trimethoprim, rifampicin (mediċini antibijotiċi).
Swedish: Farmakokinetiken för repaglinid karakteriseras av en absolut biotillgänglighet på i genomsnitt 63% (CV 11%).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' repaglinide hija kkaratterizzata minn medja ta' bijodisponibilita` assoluta ta' 63% (CV 11%).,
Swedish: Blisterförpackning (alu/alu).
Maltese: Folji ta' alu/alu.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 19 juni 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Ġunju 2014
Swedish: Táncsics Mihály út 82 (Huvudkontor: 4042 Debrecen, Pallagi út 13) Ungern
Maltese: H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82 L-Ungerija (Kwartieri Ġenerali: 4042 Debrecen, Pallagi út 13)
Swedish: Förpackningsstorlekarna är 30, 90, 120, 270 och 360 tabletter.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: 30, 90, 120, 270 u 360 pillola.
Swedish: Högsta totala dagsdos ska inte överskrida 16 mg.
Maltese: Id-doża massima totali ta' kuljum m'għandhiex taqbeż 16 mg.
Swedish: • Itrakonazol, ketokonazol (läkemedel mot svamp)
Maltese: • Itraconazole, ketokonazole (mediċini kontra l-moffa).
Swedish: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, Storbritannien
Maltese: Teva UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, Ir-Renju Unit
Swedish: Magnesiumstearat Indigokarminaluminium (E132)
Maltese: Magnesium stearate Indigo carmine aluminium (E132)
Swedish: Teva Pharma, S.L.U Tél: +34 91 387 32 80
Maltese: L.U Tél: +34 91 387 32 80
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa (E460), meglumin, poloxamer 188, povidon K-30, vattenfritt kalciumvätefosfat, vattenfri kolloidal kiseloxid, kaliumpolakrilin, majsstärkelse, magnesiumstearat , indigokarminaluminium (E132) (endast 0,5 mg tabletter), gul järnoxid (E172) (endast 1 mg tabletter), röd järnoxid (E172) (endast 2 mg tabletter)
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: microcrystalline cellulose (E460), meglumine, poloxamer 188, povidone, K-30, calcium hydrogen phosphate anidru, colloidal silicon dioxide anidru, polacrilin potassium, maize starch, magnesium stearate, indigo carmine aluminium E132 (il-pillola ta' 0 5 mg biss), iron oxide, yellow (E172) (il-pillola ta' 1 mg biss), iron oxide, red (E172) (il-pillola ta' 2 mg biss)
Swedish: • Fenytoin, karbamazepin, fenobarbital (används för att behandla epilepsi)
Maltese: • Phenytoin, carbamazepine, phenobarbital (użati biex tittratta l-epilessija).
Swedish: • Ciklosporin (används för att hämma immunsystemet)
Maltese: • Ċiklosporina (użat biex irażżan is-sistema immuni).
Swedish: • Icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID) (smärtstillande)
Maltese: • Mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAID)
Swedish: Effekten av ketokonazol, en prototyp för potenta och kompetitiva hämmare av CYP3A4, på farmakokinetiken för repaglinid har studerats på friska försökspersoner.
Maltese: L-effett ta' ketoconazole, prototip ta' impedituri qawwijin u kompetittivi ta' CYP3A4, fuq il farmakokinetika ta' repaglinide, kien studjat f'pazjenti b'saħħithom.
Swedish: EU/1/09/530/011 30 tabletter EU/1/09/530/012 90 tabletter EU/1/09/530/013 120 tabletter EU/1/09/530/014 270 tabletter EU/1/09/530/015 360 tabletter
Maltese: EU/1/09/530/011 30 pillola EU/1/09/530/012 90 pillola EU/1/09/530/013 120 pillola EU/1/09/530/014 270 pillola EU/1/09/530/015 360 pillola
Swedish: Kalciumvätefosfat, vattenfritt Kolloidal kiseldioxid, vattenfri Kaliumpolakrilin Majsstärkelse
Maltese: Calcium hydrogen phosphate, anidru Colloidal silicon dioxide, anidru Polacrilin potassium Maize starch
Swedish: • Läkaren kan öka dosen upp till 4 mg omedelbart före eller upp till 30 minuter före varje huvudmåltid.
Maltese: • Id-doża tista' tiġi aġġustata mit-tabib tiegħek sa 4 mg li jridu jittieħdu immedjatament qabel jew sa 30 minuta wara kull ikla prinċipali.
Swedish: Repaglinide Teva 1 mg tabletter Mikrokristallin cellulosa (E460) Meglumin
Maltese: Repaglinide Teva 1 mg pilloli Microcrystalline cellulose (E460) Meglumine
Swedish: • Orala preventivmedel (P-piller)
Maltese: • Kontraċettivi orali (pilloli biex ma tinqabadx tqila).
Swedish: Repaglinide Teva 1 mg tabletter
Maltese: Repaglinide Teva 1 mg pilloli
Swedish: • Samtidig användning av gemfibrozil (se avsnitt 4.5).
Maltese: • Użu konkomitanti ta' gemfibrozil (ara sezzjoni 4.5). 4.4
Swedish: Högsta rekommenderade engångsdos är 4 mg taget till huvudmåltider.
Maltese: Id-doża singolari massima rrakkomandata hi ta' 4 mg li tingħata ma' l-ikliet prinċipali.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännande: 29 juni2009
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Ġunju 2009
Swedish: EU/1/09/530/001 30 tabletter EU/1/09/530/002 90 tabletter EU/1/09/530/003 120 tabletter EU/1/09/530/004 270 tabletter EU/1/09/530/005 360 tabletter
Maltese: EU/1/09/530/001 30 pillola EU/1/09/530/002 90 pillola EU/1/09/530/003 120 pillola EU/1/09/530/004 270 pillola EU/1/09/530/005 360 pillola
Swedish: Repaglinide Teva 0,5 mg tabletter
Maltese: Repaglinide Teva 0.5 mg pilloli
Swedish: Repaglinide Teva 0,5 mg tabletter Mikrokristallin cellulosa (E460) Meglumin
Maltese: Repaglinide Teva 0.5 mg pilloli Microcrystalline cellulose (E460) Meglumine
Swedish: EU/1/09/530/006 30 tabletter EU/1/09/530/007 90 tabletter EU/1/09/530/008 120 tabletter EU/1/09/530/009 270 tabletter EU/1/09/530/010 360 tabletter
Maltese: EU/1/09/530/006 30 pillola EU/1/09/530/007 90 pillola EU/1/09/530/008 120 pillola EU/1/09/530/009 270 pillola EU/1/09/530/010
Swedish: I en interaktionsstudie med friska frivilliga försökspersoner gav samtidig administrering av repaglinid (singeldos, 0,5 mg) och deferasirox (30 mg/kg/dag i 4 dagar), som är en måttlig hämmare av CYP2C8 och CYP3A4, en 2,3-faldig (90% CI [2,03-2,63]) ökning av systemisk exponering (AUC) av repaglinid jämfört med kontrollgrupp, en 1,6-faldig (90% CI [1,42-1,84]) ökning av Cmax och en liten, signifikant minskning i blodglukosvärdena.
Maltese: F'studju ta' interazzjoni f'volontiera b'saħħithom, it-teħid flimkien ta' deferasirox (30 mg/kg/ġurnata, 4 ġranet), inibitur moderat ta' CYP2C8 u CYP3A4 u repaglinide (doża waħda, 0.5 mg) irriżulta f'żieda fl-espożizzjoni sistemika ta' repaglinide (AUC) ta' 2.3 darbiet tal-kontrol (90% CI [2.032.63]) l, żieda fis-Cmax ta' 1.6 darbiet (90% CI [1.42-1.84])an u tnaqqis żgħir iżda sinifikanti fil-valuri taz-zokkor fid-demm.
Swedish: Rifampicin, en potent inducerare av CYP3A4, men även av CYP2C8, både hämmar och inducerar metabolismen av repaglinid.
Maltese: Rifampicin, li b'mod qawwi jikkawża l-induzzjoni ta' CYP3A4, kif ukoll ta' CYP2C8, jaġixxi kemm ta' induttur u kemm ta' impeditur fil-metaboliżmu ta' repaglinide.
Swedish: • Steroider (anabola steroider och kortikosteroider - används vid blodbrist eller behandling av inflammationer)
Maltese: • Sterojdi (sterojdi anaboliċi u kortikosterojdi - użati għal anemija jew biex jittrattaw l-infjammazzjoni).
Swedish: AUC (SD) efter en engångsdos på 2 mg (4 mg för patienter med leverinsufficiens) var 31,4 ng/ml x tim (28,3) för friska frivilliga försökspersoner, 304,9 ng/ml x tim (228,0) för patienter med leverinsufficiens och 117,9 ng/ml x tim (83,8) för äldre med typ 2-diabetes.
Maltese: L-AUC (SD) wara espożizzjoni ta' doża waħda ta' 2 mg (4 mg f'pazjenti b'insuffiċjenza tal-fwied) kienet ta' 31.4 ng/ml x siegħa (28.3) f'voluntiera b'saħħithom, 304.9 ng/ml x siegħa (228.0) f'pazjenti b'insuffiċjenza tal-fwied, u 117.9 ng/ml x siegħa (83.8) fil pazjenti anzjani bid-dijabete tat-tip 2.
Swedish: Kräkningar och förstoppning Mycket sällsynta Illamående
Maltese: Disturbi ta' rifrazzjoni* Rari ħafna
Swedish: Följande substanser kan förstärka och/eller förlänga den hypoglykemiska effekten av repaglinid: gemfibrozil, klaritromycin, itrakonazol, ketokonazol, trimetoprim, ciklosporin, deferasirox, klopidogrel, andra antidiabetika, MAO-hämmare, icke-selektiva betareceptorblockerare, ACE-hämmare, salicylater, NSAID, oktreotid, alkohol och anabola steroider.
Maltese: Gemfibrozil, clarithromycin, itraconazole, ketoconazole, trimethoprim, ciclosporin, deferasirox, clopidogrel, sustanzi oħra kontra d-dijabete, inibituri ta' monoamine oxidase (MAOIs), sustanzi imblokkaturi beta mhux silettivi, impedituri ta'angiotensin converting enzyme (ACE), saliċilati,
Swedish: En epidemiologisk studie antydde en ökad risk för akut koronarsyndrom hos patienter behandlade med repaglinid jämfört med patienter behandlade med sulfonylurea (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Maltese: Fi studju epidemjoloġiku wieħed kien hemm żieda fir-riskju tas-sindromu koronarju akut f'pazjenti kkurati b'repaglinide meta mqabbla ma' pazjenti kkurati b'sulfonylureas (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Swedish: • Buksmärta
Maltese: Doża inizjali
Swedish: In vitro data tyder på att repaglinid främst metaboliseras via CYP2C8, men även via CYP3A4.
Maltese: Informazzjoni in vitro tindika li repaglinide hu mmetabolizzat prinċipalment minn CYP2C8, kif ukoll minn CYP3A4..
Swedish: • Danazol (används för att behandla bröstcystor och endometrios)
Maltese: • Danazol (użat biex jittratta ċisti tas-sider u endometrijosi).
Swedish: EXP:
Maltese: Manufattur:
Swedish: När repaglinid gavs 24 timmar efter sista rifampicindosen observerades en 80% minskning av AUC för repaglinid (enbart inducerande effekt).
Maltese: Meta repaglinide ngħata 24 siegħa wara l-aħħar doża ta' rifampicin, kien osservat tnaqqis ta' 80% fl-AUC ta' repaglinide (effett ta' l-induzzjoni biss).
Swedish: Magnesiumstearat Gul järnoxid (E172)
Maltese: Maize starch Magnesium stearate Iron oxide, isfar (E172)
Swedish: Det kan inte uteslutas att andra inducerare, t ex fenytoin, karbamazepin, fenobarbital och johannesört kan ha en liknande effekt.
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż li impedituri oħrajn, eż. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St.
Swedish: Behandling av patienter med allvarlig njurinsufficiens (kreatininclearance: 20-39 ml/min) i fem dagar med repaglinid (2 mg x 3 per dag) gav en tvåfaldig ökning av exponering (AUC) och halveringstid (t½) jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Maltese: Wara kura ta' 5 tijiem b'repaglinide(2 mg x 3/ġurnata) f'pazjenti b'indeboliment renali gravi (tneħħija tal-krejatinina : 20-39 ml/min) ir-riżultati wrew żieda sinifikanti li kienu ta' darbtejn iżjed fl espożizzjoni (AUC) u fil-half-life (t½), meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Repaglinide Teva 2 mg tabletter Mikrokristallin cellulosa (E460) Meglumin
Maltese: 2 mg pilloli Microcrystalline cellulose (E460) Meglumine
Swedish: Andra läkemedel och Repaglinide Teva
Maltese: Mediċini oħra u Repaglinide Teva
Swedish: Repaglinide Teva 2 mg tabletter Varje tablett innehåller 2 mg repaglinid.
Maltese: 2 mg pilloli Kull pillola fiha 2 mg ta' repaglinide.
Swedish: Det finns som runda tabletter (blå: 0,5 mg; gula: 1 mg; persikofärgade: 2 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'pilloli tondi (blu: 0.5 mg; sofor: 1 mg; lewn il-ħawħ:
Swedish: Repaglinide Teva repaglinid Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Maltese: Repaglinide Teva repaglinide Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Swedish: Repaglinide Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen repaglinid.
Maltese: Repaglinide Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva repaglinide.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 06-2009.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 06-2009.
Swedish: Då Repaglinide Teva är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester i syfte att avgöra om det är bioekvivalent med referensläkemedlet (dvs. om de två läkemedlen bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen).
Maltese: Minħabba li Nimvastid huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testijiet biex jiġi determinat li huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza (jiġifieri li ż-żewġ mediċini jipproduċu l-istess livelli ta' sustanza attiva fil-ġisem).
Swedish: Den 29 juni 2009 beviljade Europeiska kommissionen Teva Pharma B.V.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Repaglinide Teva lil Teva Pharma B.V. fid-29 ta' Ġunju 2009.
Swedish: Mer information om Repaglinide Teva:
Maltese: Aktar tagħrif ieħor dwar Repaglinide Teva:
Swedish: Repaglinide Teva ska tas före måltid, normalt upp till 15 minuter före varje huvudmåltid.
Maltese: Repaglinide Teva jittieħed qabel l-ikel, normalment kwarta qabel kull ikla prinċipali.
Swedish: Om patienter går över från ett annat läkemedel mot diabetes är den rekommenderade startdosen 1 mg.
Maltese: Jekk pazjenti jibdlu minn mediċini oħra ta' kontra d-dijabete, id-doża tal-bidu rakkomandata hija 1 mg.
Swedish: Repaglinide Teva hjälper bukspottkörteln att producera mer insulin vid måltider och används för att kontrollera typ 2-diabetes.
Maltese: Repaglinide Teva jgħin lill-frixa tipproduċi iktar insulina f'ħin l-ikel u jintuża biex jikkontrolla dijabete tat-tip 2.
Swedish: Repaglinide Teva används för behandling av patienter med typ 2-diabetes (icke insulinberoende diabetes).
Maltese: Repaglinide Teva jintuża fit-trattament ta' pazjenti adulti li jbatu mid-dijabete tat-tip 2 (dijabete mhux dipendenti mill-insulina).
Swedish: Vad är Repaglinide Teva?
Maltese: Kif tintuża Repaglinide Teva?
Swedish: (multiförpackning)
Maltese: (multiplu)
Swedish: 3 (3 x 1)
Maltese: 3 (3 x 1) skrataċ + 3 (3
Swedish: 6 (3×2) förfyllda injektionspennor (multiförpackning)
Maltese: 6 (3x2) pinnen mimlijin lesti (multiplu)
Swedish: (3 x 1) automatiska doseringspumpar
Maltese: x 1) mini dosers awtomatizzati
Swedish: Förfylld spruta (glas)
Maltese: Kontenut (konċentrazz joni)
Swedish: MTnr
Maltese: pinna mimlija lesta
Swedish: c Nominell signifikans.
Maltese: c Sinifikanza nominali.
Swedish: Kumulativ incidens (%)
Maltese: Inċidenza Kumulattiva (%)
Swedish: Placebo 13780 Repatha 13784
Maltese: Plaċebo 13780 Repatha 13784
Swedish: ATC-kod: C10AX13
Maltese: C10AX13
Swedish: 45 minuter.
Maltese: Stenna 45 minuta.
Swedish: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, USA.
Maltese: Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, L-Istati Uniti talAmerika
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
Swedish: (HMD) (kombinerade atorvastatingrupper)
Maltese: (HMD) (gruppi kkombinati ta' atorvastatin)
Swedish: GRH0536SV v1
Maltese: GRH0527MT v1
Swedish: Placebo Repatha
Maltese: Plaċebo Repatha
Swedish: MedDRA:s klassificering av organsystem (SOC)
Maltese: Klassi tas-Sistemi u tal-Organi (SOC - system organ class) MedDRA
Swedish: N Injektionen tar omkring 9 minuter.
Maltese: L-injezzjoni tieħu madwar 9 minuti.
Swedish: Typ BF Applicerad del
Maltese: Parti Applikata Tip BF
Swedish: Nyckel: OLE = öppen förlängning.
Maltese: OLE = estensjoni open label.
Swedish: Engångsbruk Steriliserad med etylenoxid
Maltese: Sterilizzat permezz ta' ethylene oxide
Swedish: 3,5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 3.5 mL
Swedish: Totalt 194 patienter med svår familjär hyperkolesterolemi (icke-HoFH) och 106 patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi deltog i TAUSSIG.
Maltese: Total ta' 194 pazjent b'iperkolesterolemija familjali severa (non-HoFH) u 106 pazjenti b'iperkolesterolemija familjali omozigota rreġistraw fi TAUSSIG.
Swedish: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Nederländerna
Maltese: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, L-Olanda
Swedish: Intervall för relativ luftfuktighet är 15 % till 85 %.
Maltese: Il-firxa ta' umdità relattiva hija 15 % sa 85 %.
Swedish: Evolokumab beräknades ha en effektiv halveringstid på 11 till 17 dagar.
Maltese: Evolocumab ġie stmat li għandu half-life effettiva ta' 11 sa 17-il jum.
Swedish: Repatha (N = 13 784) n (%)
Maltese: Repatha (N = 13,784)
Swedish: ApoB/ ApoA1kvot
Maltese: Proporzjon ta' ApoB/ ApoA1
Swedish: (HMD) (kombinerade rosuvastatin-, simvastatin- och atorvastatingrupper)
Maltese: (HMD) (gruppi kkombinati ta' rosuvastatin, simvastatin, u atorvastatin)
Swedish: Riskkvot, 0,80 (95 % CI, 0,73; 0,88) P< 0,0001
Maltese: Proporzjon ta' Periklu, 0.80 (Cl ta' 95%, 0.73, 0.88) P<0.0001
Swedish: Komponent i multiförpackning.
Maltese: Pakkett multiplu:
Swedish: Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska) (SureClick).
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) (SureClick).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades under de kliniska pivotala prövningarna där rekommenderade doser gavs, var nasofaryngit (7,4 %), övre luftvägsinfektion (4,6 %), ryggsmärta (4,4 %), artralgi (3,9 %), influensa (3,2 %) och reaktioner vid injektionsstället (2,2 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktar mod komuni matul il-provi pivitali, bid-dożi rakkomandati, kienu nażofarinġite (7.4%), infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq (4.6%), uġigħ fid-dahar (4.4%), artralġja (3.9%), influwenza (3.2%), u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (2.2%).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 17 juli 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Lulju 2015
Swedish: (behandling utan statin (monoterapi))
Maltese: (trattament flassenza ta' statin)
Swedish: Stroke (dödlig/icke-dödlig)d
Maltese: Puplesija (fatali/mhux fatali)d
Swedish: Repatha minskade både procentuell ateromvolym (PAV; 1,01 % [95 % KI 0,64, 1,38], p < 0,0001) och total ateromvolym (TAV; 4,89 mm3 [95 % KI 2,53, 7,25], p < 0,0001) jämfört med placebo.
Maltese: Repatha naqqas kemm il-volum perċentwali talateroma (PAV - percent atheroma volume; 1.01% [CI ta' 95% 0.64, 1.38], p < 0.0001) kif ukoll ilvolum totali tal-ateroma (TAV - total atheroma volume; 4.89 mm3 [CI ta' 95% 2.53, 7.25], p < 0.0001) meta mqabbel ma' plaċebo.
Swedish: Patienter med risk
Maltese: Pazjenti f'Riskju
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten efter subkutan dosering fastställdes till 72 % med hjälp av farmakokinetiska modeller.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta wara dożaġġ SC kienet determinata bħala 72 % minn mudelli farmakokinetiċi.
Swedish: OLE vecka 216
Maltese: Ġimgħa 216 ta' OLE
Swedish: Riskkvota (95 % KI)
Maltese: Proporzjon ta' periklua (CI ta' 95%)
Swedish: Temperaturintervall för den automatiska doseringspumpen är 15 °C till 40 °C.
Maltese: Il-firxa ta' temperatura għall-operazzjoni tal-mini-doser awtomatizzat hija 15ºC sa 40ºC.
Swedish: OLE vecka 192
Maltese: Ġimgħa 192 ta' OLE
Swedish: Av de 18 546 patienter som har behandlats med Repatha i dubbelblinda, kliniska studier var 7 656 (41,3 %) ≥ 65 år, medan 1 500 (8,1 %) var ≥ 75 år.
Maltese: Minn 18,546 pazjent ittrattati b'Repatha fi studji kliniċi double-blind 7,656 (41.3%) kellhom ≥ 65 sena, filwaqt li 1,500 (8.1%) kellhom ≥ 75 sena.
Swedish: TC/ HDL-Ckvot
Maltese: TC/ HDL-C
Swedish: • Plåster.
Maltese: • Stikka.
Swedish: Den farmakokinetiska interaktionen mellan statiner och evolokumab utvärderades i de kliniska prövningarna med Repatha.
Maltese: L-interazzjoni farmakokinetika bejn statins u evolocumab kienet evalwata fil-provi kliniċi dwar Repatha.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Repatha 140 spruta
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Repatha 140 pinna
Swedish: Upp till 99 % av patienterna som behandlades med någon av doserna av Repatha nådde LDL-C < 2,6 mmol/l och upp till 95 % nådde LDL-C < 1,8 mmol/l i genomsnittet vid vecka 10 och 12.
Maltese: Sa 99% tal-pazjenti ttrattati b'waħda middożi ta' Repatha kisbu LDL-C ta' < 2.6 mmol/L u sa 95% kisbu LDL-C ta' < 1.8 mmol/L fil-medja ta' ġimgħat 10 u 12.
Swedish: Multiförpackning: 3 (3 förpackningar om 1) cylinderampuller och automatiska doseringspumpar.
Maltese: Pakkett multiplu: 3 (3 pakketti ta' wieħed) skrataċ u mini-dosers awtomatizzati.
Swedish: b p-värde < 0,001 jämfört med placebo.
Maltese: b valur p < 0.001 meta mqabbel mal-plaċebo.
Swedish: OLE vecka 144
Maltese: Ġimgħa 144 ta' OLE