FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Ecourile ultrasonografice date de sânge şi ţesuturile biologice moi, precum ţesutul adipos sau muscular, sunt generate la nivelul interfeţelor, datorită diferenţelor mici existente între proprietăţile ultrasonice ale ţesuturilor.
Lithuanian: Ultragarso atspindžiai nuo kraujo ir biologinių minkštųjų audinių (riebalų ir raumenų), kilę iš ribos tarp šių terpių, yra nepakankamai stiprūs dėl nedidelių ultragarso laidumo savybių skirtumų šiuose audiniuose.
Romanian: În absenţa omogenizării, OPTISON prezintă un strat alb de microsfere aflat la partea superioară a fazei lichide, care necesită omogenizare înainte de utilizare.
Lithuanian: OPTISON neresuspenduotoje formoje virš skystos fazės yra baltas mikrosferų sluoksnis, kurį prieš vartojant reikia resuspenduoti.
Romanian: Doza recomandată este de 0,5 ml - 3,0 ml pe pacient.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė pacientui - 0,5 ml - 3 ml.
Romanian: NO-0485 Oslo Norvegia
Lithuanian: NO-0485 Oslo Norvegija
Romanian: Medicamentul este furnizat în 1 flacon de 3 ml şi 5 flacoane de 3 ml.
Lithuanian: Preparatas tiekiamas pakuotėje, kurioje yra vienas 3 ml flakonas arba penki 3 ml flakonai.
Romanian: - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la perflutren sau la oricare dintre celelalte componente ale OPTISON (enumerate la punctul 6).
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant OPTISON OPTISON vartoti negalima - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) perflutrenui arba bet kuriai pagalbinei OPTISON medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Romanian: Nu s-au raportat transmiteri de virusuri cu albumina fabricată conform specificaţiilor Farmacopeei
Lithuanian: Pranešimų apie viruso perdavimą su albuminu, pagamintu pagal Europos farmakopėjos nustatyto proceso kokybės rodiklius, negauta.
Romanian: Nu utilizaţi OPTISON după data de expirare înscrisă pe etichetă, după EXP.
Lithuanian: Ant etiketės po EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, OPTISON vartoti negalima.
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH reguliavimui), Injekcinis vanduo.
Romanian: Microsferele au o valoare medie a diametrului de 2,5 - 4,5 microni, concentraţia lor fiind de 5-8 x 108 microsfere/ml.
Lithuanian: Mikrosferų skersmuo yra 2,5-4,5 μm, koncentracija - 5-8 x 108 mikrosferų/ml.
Romanian: De aceea, administrarea OPTISON la femeile care alăptează trebuie făcută cu precauţie.
Lithuanian: Moterims žindymo laikotarpiu OPTISON skiriama atsargiai.
Romanian: - Permiteţi flaconului să atingă temperatura camerei şi inspectaţi faza lichidă, înainte de resuspendare, pentru a detecta eventuala prezenţă a unui conţinut de particule sau precipitate.
Lithuanian: - Flakonas turi sušilti iki kambario temperatūros; reikia įvertinti skystąją fazę ar ji neužteršta dalelėmis ar nuosėdomis prieš resuspensiją.
Romanian: Nu se recomandă alte căi de administrare, în afara celor specificate la pct. 4.2 de mai sus (de exemplu, prin injectare intracoronariană).
Lithuanian: Kiti preparato vartojimo būdai, nepaminėti aukščiau 4.2 skyriuje (pvz.
Romanian: Proprietăţile ultrasonice ale microsferelor care conţin perflutren sunt foarte diferite de cele ale ţesuturilor moi, ele generând ecouri puternice.
Lithuanian: Mikrosferų, kuriose yra perflutreno, ultragarso laidumo savybės labai skiriasi nuo laidumo minkštuose audiniuose, todėl sukeliami ultragarso atspindžiai bus intensyvūs.
Romanian: Reacţiile adverse la OPTISON sunt rare şi, de obicei, non-grave.
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis, pavartojus OPTISON, pasitaiko retai, dažniausiai būna nesunkus.
Romanian: În general, administrarea de albumină umană a fost asociată cu o alterare tranzitorie (de scurtă durată) a simţului gustativ, greaţă, înroşirea feţei, erupţii, dureri de cap, vărsături, frisoane şi febră.
Lithuanian: Apskritai injekuojant žmonių albuminą, gali pasireikšti trumpalaikis skonio jutimo sutrikimas, pykinimas, veido paraudimas, bėrimas, galvos skausmas, vėmimas, šaltkrėtis ir karščiavimas.
Romanian: Concentraţie: Microsfere conţinând perflutren, 5-8 x 108/ml, cu valoarea medie a diametrului cuprinsă între 2,5 şi 4,5 µm.
Lithuanian: Mikrosferų, kuriose yra perflutreno, koncentracija 5-8 x 108/ml; vidutinis dalelių dydis 2,5-4,5 µm.
Romanian: Evenimentele adverse raportate ca urmare a utilizării de OPTISON în studiile clinice de fază III la om au fost uşoare până la moderate, urmate de o recuperare completă.
Lithuanian: III-ioje klinikinių OPTISON tyrimų fazėje žmonėms pasitaikę nepageidaujami poveikiai buvo pilnai praeinantys, nestiprūs ar vidutinio stiprumo.
Romanian: Albumină umană, clorură de sodiu, N-acetiltriptofan, acid caprilic, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: žmogaus albuminas, natrio chloridas, N-acetiltriptofanas, kaprilinė rūgštis, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.
Romanian: Cum să utilizaţi OPTISON Administrarea OPTISON se va face numai de către medici cu experienţă în domeniul imagisticii ultrasonografice cu scop diagnostic.
Lithuanian: OPTISON turi vartoti tik gydytojai, patyrę ultragarsinėje diagnostikoje.
Romanian: - celelalte componente sunt albumină umană, clorură de sodiu, N-acetiltriptofan, acid caprilic, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra žmogaus albuminas, natrio chloridas, N-acetiltriptofanas, kaprilinė rūgštis, natrio chloridas, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.
Romanian: - O omogenizare completă este indicată de apariţia unei suspensii opace uniforme, de culoare albă, şi de absenţa oricărui material pe suprafeţele dopului şi ale flaconului.
Lithuanian: - Po resuspensijos tirpalo suspensija taps vienodos baltos spalvos, o ant kamščio ir flakono sienelių neliks jokių dalelių.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Simptome de tip alergic (de exemplu reacţie anafilactoidă sau şoc, edem facial, urticarie)
Lithuanian: Alerginiai simptomai (anafilaktoidinė reakcija arba šokas, veido edema, dilgėlinis bėrimas)
Romanian: NO-0485 Oslo, Norvegia
Lithuanian: NO-0485 OSLO, Norvegija
Romanian: Cu toate acestea, când se administrează medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii unor agenţi infecţioşi nu poate fi exclusă în totalitate.
Lithuanian: Nepaisant to, kai skiriamas vaistinis preparatas yra paruoštas iš žmogaus kraujo arba plazmos, infekcinio veiksnio perdavimo galimybė negali būti visiškai atmesta.
Romanian: - Introduceţi o canulă de plastic de 20 G într-o venă antecubitală mare, de preferat la braţul drept.
Lithuanian: - Į stambią alkūninę (geriau dešinės rankos) veną įvesti 20 G plastikinę kaniulę.
Romanian:  Disgeuzie (alterare a simţului gustativ)
Lithuanian: • disgeuzija (pakitęs skonis),
Romanian: UTILIZAREA
Lithuanian: Vartojant
Romanian: Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000):
Lithuanian: Reti šalutiniai poveikiai (pasireiškia 1-10 iš 10 000 pacientų):
Romanian: Frecvente Rare
Lithuanian: Dažni Nedažni
Romanian: OPTISON 0,19 mg/ml dispersie injectabilă
Lithuanian: OPTISON 0,19 mg/ml injekcinė dispersija
Romanian: OPTISON:
Lithuanian: Kitu atveju OPTISON
Romanian: Aspectele de eficacitate şi siguranţă la pacienţii cu vârste mai mici de 18 ani nu s-au studiat.
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas pacientams jaunesniems nei 18 m.
Romanian: Hipertensiune pulmonară cu o valoare a tensiunii sistolice în artera pulmonară mai mare de 90 mm Hg.
Lithuanian: Plautinė hipertenzija (sistolinis spaudimas plautinėje arterijoje >90 mmHg).
Romanian: Microsferele cu dimensiuni aflate în acest interval contribuie la crearea efectului de contrast prin generarea de ecouri puternic amplificate.
Lithuanian: Šio dydžio mikrosferos, sustiprinančios ultragarso atspindžius, padidina kontrastiškumą.
Romanian: În consecinţă, OPTISON nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia situaţiei în care beneficiul depăşeşte riscul, iar medicul consideră această utilizare ca fiind necesară.
Lithuanian: Todėl OPTISON nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus kai, nusprendus gydytojui, laukiama tyrimo nauda yra didesnė už galimą žalą.
Romanian:  Acufene (zgomote în urechi)
Lithuanian: • tinitas (spengimas ausyse),
Romanian: În acest caz, setul de perfuzie va fi ataşat la robinetul cu trei căi, iar perfuzia intravenoasă va fi reglată la viteza minimă suficientă pentru a se menţine deschisă.
Lithuanian: Infuzijos sistema turi būti sujungta su trijų padėčių praleidėju, intraveninė infuzija palaikoma minimaliausiai praviru spindžiu.
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine OPTISON - substanţa activă constă din microsfere din albumină umană tratată termic, cu conţinut de perflutren 5-8 x 108/ml, suspendate în soluţie de albumină umană 1%.
Lithuanian: OPTISON sudėtis - Veikliosios medžiagos yra karščiu paveikto žmogaus albumino mikrosferos 5-8 x 108/ml,
Romanian: Datorită naturii complexe a relaţiei dintre concentraţia microsferelor şi semnalul ultrasonic, a procesării datelor cu ajutorul echipamentului ultrasonografic şi a faptului că răspunsul individual diferă de la un pacient la altul datorită variaţiilor funcţiei cardiace şi pulmonare, nu se poate defini o relaţie clară între doză şi răspuns.
Lithuanian: Nėra galimybės nustatyti apibrėžto dozės/efekto santykio dėl keleto priežasčių: ryšio tarp mikrosferų koncentracijos ir ultragarso signalo sudėtingumo, tyrimo duomenų apdorojimo priklausomybės nuo naudojamo ultragarsinio tyrimo aparato, o taip pat skirtingos kiekvieno žmogaus širdies ir plaučių būklės.
Romanian: MEDICAMENTULUI Nu este cazul.
Lithuanian: Duomenys nebūtini.
Romanian: Aruncaţi cantităţile neutilizate.
Lithuanian: Nesuvartotą tirpalą išmesti.
Romanian: Nu injectaţi aer în flacon deoarece acesta poate determina alterarea produsului.
Lithuanian: Negalima į flakoną suleisti oro, nes preparatas bus pažeistas.
Romanian: cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): • alergijos tipo simptomai, pvz.
Romanian: În cadrul unui studiu de Fază I, voluntarii sănătoşi cărora li s-a administrat o doză de până la 44,0 ml
Lithuanian: I-oje preparato tyrimo fazėje sveikiems savanoriams sušvirkštus iki 44 ml OPTISON, jokių reikšmingų nepageidaujamų reiškinių nepasireiškė.
Romanian: OPTISON trebuie utilizat numai la acei pacienţi la care din cauza lipsei unei tehnici de amplificare a contrastului, studiul imagistic este neconcludent.
Lithuanian: OPTISON rekomenduojama vartoti tik tada, kai tyrimas be kontrastinės medžiagos nesuteikia reikiamos informacijos.
Romanian: Este obligatorie efectuarea unei inspecţii vizuale atente a seringii, chiar înainte de injectare, pentru a vă asigura de faptul că suspendarea microsferelor este completă.
Lithuanian: - Prieš pat injekciją reikia vizualiai įvertinti švirkšto turinį, ar mikrosferos yra pilnos suspensijos būvyje.
Romanian: - OPTISON trebuie extras, cu grijă, într-o seringă, în decurs de 1 minut de la re-suspendare.
Lithuanian: - Po resuspensijos praėjus 1 min. OPTISON galima atsargiai ištraukti į švirkštą.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Romanian: Tahicardie ventriculară
Lithuanian: Skilvelių tachikardija
Romanian: Întrucât microsferele aflate în compoziţia OPTISON sunt suficient de mici şi de stabile pentru a putea realiza pasajul transpulmonar, acesta va realiza o amplificare a semnalelor ecografice şi pentru cavităţile stângi ale cordului.
Lithuanian: OPTISON mikrosferos yra stabilios ir pakankamai mažos, todėl jos gali pratekėti plaučių kraujotaka ir sustiprinti ultragarso atspindžius kairės pusės širdies ertmėse.
Romanian: Nu s-a stabilit siguranţa utilizării OPTISON în timpul sarcinii la om.
Lithuanian: OPTISON saugumas žmonių nėštumui nebuvo ištirtas.
Romanian: Cantitatea aproximativă de perflutren gazos este de 0,19 mg pentru fiecare ml de OPTISON.
Lithuanian: Kiekviename preparato ml yra apie 0,19 mg perflutreno dujų.
Romanian: Suspensie albă omogenă după omogenizare.
Lithuanian: Resuspendavus gaunama vienalytė balta suspensija.
Romanian: În acest moment, perfuzia va fi readusă la viteza minimă.
Lithuanian: Infuzijos jungties spindį sugrąžinti į pradinę padėtį.
Romanian: Efectul OPTISON asupra hemodinamicii pulmonare a fost studiat într-un studiu prospectiv, deschis,
Lithuanian: OPTISON poveikis plaučių hemodinamikai buvo tirtas atlikus perspektyvinį atvirą tyrimą, tiriant 30 pacientų, kuriems buvo numatyta atlikti plaučių arterijos kateterizaciją.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):
Lithuanian: Nedažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia 1-10 iš 1 000 pacientų):
Romanian: Imediat după injectarea OPTISON, trebuie injectaţi 10 ml din soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml sau soluţia injectabilă de glucoză 50 mg/ml, la o viteză de 1 ml/s, pentru a optimiza efectul substanţei de contrast.
Lithuanian: 10 ml 9 mg/ml injekcinio natrio chlorido tirpalo ar 50 mg/ml injekcinio gliukozės tirpalo 1 ml/s greičiu.
Romanian: Apă pentru preparate injectabile
Lithuanian: Nesuvartotą preparatą išmesti.
Romanian: Tulburări vizuale
Lithuanian: Akių sutrikimai
Romanian: - În interiorul unei seringi lăsate în repaus, OPTISON se separă şi necesită omogenizare înainte de utilizare.
Lithuanian: - Įtraukus į švirkštą, preparatą galima vartoti 30 min. - Nejudinant švirkšto, OPTISON segreguosis, todėl prieš vartojant reikia resuspenduoti.
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Lithuanian: Kvėpavimos sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Romanian:  Simptomele de tip alergic (de exemplu, o reacţie alergică severă sau şoc (anafilaxie), umflarea feţei (edem facial) sau o erupţie a pielii care provoacă mâncărime (urticarie)  Tulburări vizuale
Lithuanian: , sunki alerginė reakcija arba šokas (anafilaksija), veido patinimas
Romanian: GE Healthcare S.r.l. Via Galeno 36
Lithuanian: Via Galeno 36
Romanian: Clorură de sodiu
Lithuanian: Kaprilinė rūgštis,
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 12 iunie 2008
Lithuanian: birželio 12 d..
Romanian: Acest medicament este destinat opacifierii ventriculului stâng, prin administrare intravenoasă.
Lithuanian: Sušvirkštus šio vaistinio preparato į veną, išryškinamas kairysis skilvelis.
Romanian: Vezi pct. 4.
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS EXP 4.
Romanian: Imediat după injectarea OPTISON, trebuie injectaţi 10 ml din soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%), la o viteză de 1 ml/s.
Lithuanian: Iš karto po OPTISON injekcijos sušvirkšti 10 ml 9 mg/ml (0,9%) injekcinio natrio chlorido tirpalo ar
Romanian: 100 comprimate
Lithuanian: Stiprumas
Romanian: Ce este Optruma şi pentru ce se utilizează
Lithuanian: Kas yra Optruma ir kam jis vartojamas
Romanian: ETICHETA FLACONULUI, CUTIA FLACONULUI
Lithuanian: BUTELIO ETIKETĖ, BUTELIO DĖŽUTĖ
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Romanian: Polisorbat 80
Lithuanian: Povidonas Polisorbatas 80
Romanian: După 3 ani de tratament, Optruma a scăzut fibrinogenul (6,71%).
Lithuanian: Po 3 gydymo metų Optruma sumažino fibrinogeno kiekį (6,71%).
Romanian: Discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră
Lithuanian: Pirmiausia reikia pasikalbėti su gydytoju.
Romanian: Optruma nu trebuie utilizată la copiii de orice vârstă.
Lithuanian: Optruma negalima vartoti bet kokio amžiaus vaikams.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir bet kuriuose vėlesiniuose atnaujinimuose, kurie skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
Romanian: Producător Lilly S.A., Avda.
Lithuanian: Gamintojas Lilly S.A., Avda.
Romanian: Orice sângerare uterină în cursul tratamentului cu Optruma este neaşteptată şi trebuie investigată complet de către un specialist.
Lithuanian: Bet koks kraujavimas iš gimdos gydant Optruma yra netikėtas, ir todėl tokią pacientę turi ištirti specialistas.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 11 August 2008
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2008 m.
Romanian: Nu luaţi Optruma dacă alăptaţi pentru că poate fi eliminată în laptele matern.
Lithuanian: Nevartokite Optruma, jeigu žindote kūdikį, nes preparato išsiskiria į motinos pieną.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Cum acţionează Optruma
Lithuanian: Kaip veikia Optruma
Romanian: Dioxid de titan (E 171) Polisorbat 80
Lithuanian: Titano dioksidas (E 171) Polisorbatas 80
Romanian: Siguranţa Optruma la pacientele cu cancer mamar nu a fost studiată adecvat.
Lithuanian: Optruma saugumas krūties vėžiu sergantiems asmenims nėra pakankamai ištirtas.
Romanian: Deutschland Daiichi Sankyo Deutschland GmbH
Lithuanian: Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Tel.
Romanian: Pierre Fabre Médicament Tél: + 33-(0) 1 49 10 80 00 Hrvatska
Lithuanian: Pierre Fabre Médicament Tél: + 33-(0) 1 49 10 80 00
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi colestiramină care este utilizată în principal ca medicament pentru scăderea lipidelor, deoarece este posibil ca Optruma să nu acţioneze la fel de bine.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kolestiramino, kuriuo dažniausiai yra mažinamas lipidų kiekis kraujyje, nes dėl to Optruma gali veikti ne taip gerai.
Romanian: • Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la raloxifen sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) raloksifenui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (išvardytai 6 skyriuje);
Romanian: Trombocitopenie a
Lithuanian: Nedažni: trombocitopenija a
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Optruma Nu luaţi Optruma:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Optruma Optruma vartoti negalima:
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Optruma
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Optruma
Romanian: Eficacitatea Optruma administrat o dată pe zi la femeile în postmenopauză, în vârstă de până la 60 de ani, cu sau fără uter, a fost stabilită pe parcursul unei perioade de tratament de doi ani.
Lithuanian: Optruma efektyvumas pomenopauziniu periodu jaunesnėms kaip 60 metų moterims, kurioms gimda buvo išimta arba neišimta ir kurios vartojo vaistą vieną kartą per parą, buvo nustatytas po 2 metų gydymo.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse constatate cu Optruma au fost uşoare.
Lithuanian: Dauguma sutrikimų, atsiradusių vartojant Optruma, buvo neryškūs.
Romanian: EU/1/98/074/002 EU/1/98/074/003 EU/1/98/074/004
Lithuanian: EU/1/98/074/001 EU/1/98/074/002 EU/1/98/074/003 EU/1/98/074/004
Romanian: Cod ATC: G03XC01
Lithuanian: G03XC01.
Romanian: Ce este Optruma şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Optruma Cum să luaţi Optruma Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Optruma Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Optruma ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Optruma Kaip vartoti Optruma Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Optruma
Romanian: Studiile clinice au arătat că o doză de 60 mg pe zi de Optruma a scăzut semnificativ colesterolul total (3% până la 6%) şi LDL-colesterolul (4% până la 10%).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad 60 mg Optruma paros dozė ženkliai mažina bendrojo cholesterolio (3-6%) ir MTL cholesterolio (4-10%) kiekį.
Romanian: Cele mai importante reacţii adverse din punct de vedere clinic raportate la femeile aflate în postmenopauză tratate cu Optruma au fost evenimentele tromboembolice venoase (vezi pct. 4.4), care au avut loc la mai puţin de 1% dintre pacientele tratate.
Lithuanian: Klinikiniu požiūriu pačios svarbiausios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta Optruma gydant moteris po menopauzės, buvo venų tromboembolijos atvejai (žr. 4.4 skyrių), pasireiškę mažiau kaip 1% gydytų pacienčių.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*. 4.9 Perdozavimas
Romanian: Optruma nu trebuie folosită la pacientele cu semne sau simptome de cancer endometrial, deoarece siguranţa tratamentului la acest grup de paciente nu a fost studiată adecvat.
Lithuanian: Optruma negalima skirti pacientėms, kurioms yra endometriumo vėžio požymių, nes nežinoma, ar joms saugu vartoti šį vaistą.
Romanian: Optruma nu stimulează ţesutul mamar.
Lithuanian: Optruma nestimuliuoja krūties audinių.
Romanian: Tratamentul cu Optruma timp de 4 ani nu a afectat semnificativ riscul de evenimente cardiovasculare la pacientele înrolate în studiul tratamentului osteoporozei.
Lithuanian: Aštuonerių metų gydymas Optruma neturėjo reikšmingos įtakos širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių rizikai pacientėms, dalyvavusioms osteoporozės gydymo klinikiniame tyrime.
Romanian: Biopsiile endometriale recoltate după şase luni de tratament cu Optruma 60 mg pe zi au evidenţiat endometru neproliferativ la toate pacientele.
Lithuanian: Visoms pacientėms po 6 mėnesių gydymo Optruma (60 mg per parą) atlikta endometriumo biopsija ir nustatytas neproliferacinis endometriumas.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda.
Lithuanian: Registruotojas Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 833528 BJ Utrecht, Olandija (Nyderlandai).
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate sfătui să luaţi suplimente de calciu şi vitamina D.
Lithuanian: Jūsų gydytojas pasakys, kaip ilgai vartoti Optruma. Jis gali rekomenduoti kartu vartoti kalcį ir vitaminą D.
Romanian: Nu sunt disponibile date asupra utilizării concomitente a Optruma şi a agenţilor folosiţi în tratamentul cancerului mamar incipient sau avansat.
Lithuanian: Taip pat nėra duomenų apie Optruma vartojimą kartu su vaistais, skiriamais ankstyvam ir įsisenėjusiam krūties vėžiui gydyti.
Romanian: Foarte frecvente: creştere a tensiunii arteriale a a Termen(i) inclus(şi) pe baza experienţei de după punerea pe piaţă.
Lithuanian: Labai dažni: padidėjęs kraujo spaudimasa a Įterptieji terminai pagrįsti patirtimi, gauta po vaistinio preparato patekimo į rinką.
Romanian: Raloxifenul suferă o metabolizare extensivă în glucuronoconjugaţi la primul pasaj hepatic: raloxifen4'-glucuronid, raloxifen-6-glucuronid şi raloxifen-6, 4'-glucuronid.
Lithuanian: Raloksifenas aktyviai metabolizuojamas pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu iki gliukuronido konjugatų: raloksifeno-4'-gliukuronido, raloksifeno-6-gliukuronido ir raloksifeno-6, 4'
Romanian: Pe baza acestor factori de risc, prevenirea osteoporozei cu Optruma este indicată la femeile care se află în primii zece ani de la instalarea menopauzei, cu DMO al coloanei vertebrale între 1,0 şi 2,5 DS sub valoarea medie a populaţiei tinere normale, ţinând seama de riscul lor ridicat de fracturi osteoporotice pe parcursul vieţii.
Lithuanian: Remiantis šiais rizikos faktoriais, osteoporozės prevencijai Optruma skiriama moterims, kurioms menopauzė trunka ne ilgiau kaip 10 metų, o stuburo BMD yra 1,0-2,5 SD mažesnis negu vidutinis jaunos populiacijos rodiklis, dėl didelės osteoporozinių lūžių tikimybės.
Romanian: Dată fiind natura procesului patologic, Optruma este destinată utilizării pe termen lung.
Lithuanian: Atsižvelgiant į ligos patogenezę, Optruma gydytis reikia ilgai.