FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u de behandeling onderbreekt of er te vroeg mee stopt, kan dit het succes van de behandeling verminderen.
Estonian: Ravi katkestamine või enneaegne lõpetamine võib vähendada ravi tulemuslikkust.
Dutch: Deze patiënten dienen een enkelvoudige, dynamische test te ondergaan om een GHD te diagnosticeren dan wel uit te sluiten.
Estonian: Neil patsientidel tuleb teha ühekordne dünaamiline test, et diagnoosida või välistada GHD.
Dutch: Er kan in de loop van de tijd een verhoogde gevoeligheid voor groeihormoon (uitgedrukt als de verandering in IGF-I per dosis groeihormoon) worden waargenomen, vooral bij mannen.
Estonian: Aja jooksul võib tundlikkus kasvuhormoonile suureneda (väljendub IGF-I muutusena kasvuhormooni annuse kohta), seda eriti meestel.
Dutch: +1,5 mg (vrouw die oraal oestrogeen krijgt) +1,0 mg (alle andere patiënten)
Estonian: +1,5 mg (naine, kes saab suukaudset östrogeenravi) +1,0 mg (kõik ülejäänud patsiendid)
Dutch: Een zeer beperkte hoeveelheid gegevens over blootstelling aan andere somatropinepreparaten vroeg in de zwangerschap duidt niet op een ongunstige zwangerschapsuitkomst.
Estonian: Väga piiratud andmed kokkupuutest teiste somatropiini preparaatidega raseduse alguses ei näidanud kahjulikku mõju rasedusele.
Dutch: Sommige patiënten kunnen antistoffen tegen rhGH aanmaken.
Estonian: Mõnedel patsientidel võivad rhGH vastu välja kujuneda antikehad.
Dutch: Om het gedefinieerde behandeldoel te bereiken, hebben mannen mogelijk lagere doses groeihormoon nodig dan vrouwen.
Estonian: Määratud ravieesmärgi saavutamiseks võivad mehed vajada väiksemaid kasvuhormooni annuseid kui naised.
Dutch: In klinisch onderzoek zijn ongeveer 530 patiënten met Somatropin Biopartners behandeld.
Estonian: Kliinilistes uuringutes osales ligikaudu 530 Somatropin Biopartners'iga ravitud patsienti.
Dutch: Deze patiënten dienen voordat de therapie wordt ingesteld counseling te krijgen met betrekking tot de risico's.
Estonian: Neid patsiente tuleb nõustada riskide osas enne ravi alustamist.
Dutch: De patiënt of zorgverlener dient een training te krijgen om te verzekeren dat hij/zij de toedieningsprocedure begrijpt voordat hij/zij zelf mag injecteren.
Estonian: Patsient või hooldaja peavad saama väljaõppe, mis tagab arusaamise manustamisprotseduurist, enne kui neid lubatakse (endale) süstida.
Dutch: Niet bekend, frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald een verminderde reactie op insuline (insuline-resistentie)
Estonian: Teadmata, sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel - vähenenud ravivastus insuliinile (insuliini resistentsus)
Dutch: Hetzelfde laten Geen
Estonian: Mitte muuta
Dutch: De arts zal u tijdens de behandeling nauwlettend in de gaten houden, omdat het effect van insuline verminderd kan zijn.
Estonian: Teie arst jälgib teid hoolikalt kogu ravi jooksul, kuna see võib insuliini mõju vähendada.
Dutch: De toereikendheid van de dosis groeihormoon dient daarom eenmaal per 6 maanden te worden gecontroleerd.
Estonian: Seetõttu tuleb kasvuhormooni annuse täpsust kontrollida iga 6 kuu järel.
Dutch: Vrouw (die geen oraal oestrogeen krijgt)
Estonian: Naine (ei saa suukaudset östrogeenravi)
Dutch: Bijwerkingen kunnen met de volgende frequenties optreden:
Estonian: Kõrvaltoimed võivad esineda alljärgneva sagedusega.
Dutch: Als u te veel van dit middel heeft gebruikt, kan uw bloedsuikerspiegel in eerste instantie dalen en te laag worden.
Estonian: Kui te olete liiga palju ravimit kasutanud, võib teie veresuhkur esialgu liiga madalale langeda.
Dutch: De minimale effectieve dosis dient te worden gebruikt.
Estonian: Kasutada tuleb minimaalset toimivat annust.
Dutch: Voor kinderen en adolescenten (2 tot 18 jaar)
Estonian: Lastele ja noorukitele (2…18 aastat)
Dutch: Ongeveer dezelfde resultaten werden verkregen voor alle andere onderzochte parameters, waaronder de lengteSDS (standaarddeviatiescore), botmaturatie, IGF-I en IGF BP-3.
Estonian: Sarnaste tulemusteni jõuti kõigi teiste hinnatud parameetrite lõikes, sh pikkuse SDS (standardhälbe skoor) luude areng, IGF-I ja IGF BP-3.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt eenmaal per week geïnjecteerd.
Estonian: Seda ravimit süstitakse kord nädalas.
Dutch: Behandeling met dit geneesmiddel dient te worden voortgezet totdat de uiteindelijke lengte is bereikt of totdat de epifysen zijn gesloten.
Estonian: Ravi tuleb jätkata kuni täispikkuse saavutamiseni või kuni epifüüsi sulgumiseni.
Dutch: - Uw schildklierfunctie moet regelmatig worden onderzocht, omdat dit geneesmiddel invloed kan hebben op de hoeveelheid schildklierhormoon in het bloed.
Estonian: - Teie kilpnäärme funktsiooni tuleb regulaarselt kontrollida, kuna see ravim mõjutab kilpnäärmehormoonide sisaldust veres.
Dutch: Somatropin Biopartners mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Estonian: Somatropin Biopartners'it ei tohi kasutada lastel vanuses alla 2 aasta.
Dutch: - Uw arts kan het suikergehalte in uw urine of in uw bloed controleren, omdat deze gehaltes kunnen worden beïnvloed door dit geneesmiddel.
Estonian: - Teie arst võib kontrollida suhkrusisaldust uriinis ja veres, kuna see ravim võib neid mõjutada.
Dutch: De injectie moet altijd op dezelfde dag van de week en op hetzelfde tijdstip van de dag worden toegediend, omdat het dan gemakkelijker te onthouden is.
Estonian: Süsted tuleb teostada alati samal nädalapäeval ja samal ajal, kuna see lihtsustab meelespidamist.
Dutch: Sommige patiënten kunnen antistoffen tegen dit geneesmiddel aanmaken.
Estonian: Mõnedel patsientidel võivad selle ravimpreparaadi vastu välja kujuneda antikehad.
Dutch: Wanneer juveniele GHD nog aanwezig is bij het bereiken van de volwassenheid, moet de behandeling worden voortgezet om volledige somatische ontwikkeling (bijvoorbeeld van de lichaamssamenstelling en botmassa) te bereiken.
Estonian: Juhtudel, kus lapsepõlves tekkinud GHD jätkub ka täiskasvanueas, tuleb ravi jätkata kuni täieliku somaatilise arengu (nt kehakuju, luumass) saavutamiseni.
Dutch: Er is met dit geneesmiddel niet voldoende onderzoek bij dieren uitgevoerd om het potentieel van reproductietoxiciteit volledig te beoordelen.
Estonian: Selle ravimpreparaadiga läbi viidud loomuuringutest ei piisa võimaliku reproduktsioonitoksilisuse täielikuks hindamiseks.
Dutch: In het begin dienen de IGF-I-gehaltes van patiënten met intervallen van 3 tot 4 weken te worden bepaald, totdat de SDS voor IGF-I binnen het streefbereik van -0,5 tot +1,5 ligt.
Estonian: Esialgu tuleb patsientide IGF-I taset hinnata 3...4-nädalaste intervallidega, kuni IGF-I SDS jääb sihtvahemikku -0,5...+1,5.
Dutch: Soms: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen vergroting van de borst bij mannen
Estonian: Aeg-ajalt, võib esineda kuni ühel inimesel 100-st - meestel rinna suurenemine
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Hypofyse- en hypothalamushormonen en verwante verbindingen, somatropine en somatropine-agonisten, ATC-code: H01AC01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: hüpofüüsi ja hüpotaalamuse hormoonid ning analoogid, somatropiin ja somatropiini agonistid, ATC-kood: H01AC01
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis met maligniteiten dienen standaard te worden gecontroleerd op progressie of recidive.
Estonian: Patsiente, kellel on anamneesis pahaloomulised kasvajad, tuleb korrapäraselt kontrollida haiguse edenemise või taastekke suhtes.
Dutch: De schildklierfunctie dient daarom bij alle patiënten nauwlettend te worden gemonitord.
Estonian: Seetõttu tuleb kõigil patsientidel hoolikalt jälgida kilpnäärmefunktsiooni.
Dutch: Hierdoor krijgen uw huid en het gebied onder uw huid tijd om van de ene injectie te herstellen voordat een andere injectie op dezelfde plaats wordt toegediend.
Estonian: See annab teie nahale ja nahaalusele piirkonnale võimaluse taastumiseks ühest süstest, enne kui samasse kohta järgmine süst tehakse.
Dutch: Deze effecten bleven in de gehele follow-upperiode van 6 maanden aanwezig.
Estonian: Toime säilus kogu 6-kuulise järelkontrolli kestel.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met groeistoornissen als gevolg van prader-willisyndroom, tenzij deze patiënten ook een diagnose van GHD hebben.
Estonian: See ravimpreparaat ei ole näidustatud Prader-Willi sündroomist tingitud kasvupeetusega patsientide raviks, välja arvatud juhul, kui patsientidel lisandub veel ka GHD diagnoos.
Dutch: Vaak: vorming van antistoffen tegen groeihormoon
Estonian: Sage: kasvuhormoonivastaste antikehade teke
Dutch: Steek de hele lengte van de naald in een rechte hoek (90 graden) in de huidplooi, zoals te zien is in afbeelding 12.
Estonian: Sisestage nõel õige nurga all (90 kraadi) kogupikkuses nahasse, nagu näidatud joonisel 12.
Dutch: Langdurige overdosering kan leiden tot een meer dan normale groei van de oren, neus, lippen, tong en het kaakbeen.
Estonian: Pikaajaline üleannustamine võib põhjustada kõrvade, nina, huulte, keele ja põsesarnade liigset kasvu.
Dutch: Raak de naald niet aan en laat hem vóór de injectie met geen enkel oppervlak in aanraking komen.
Estonian: Ärge puutuge nõela ega laske sel enne süstimist millegagi kokku puutuda.
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren met andere formuleringen van somatropine zijn ongunstige effecten gebleken, maar de beschikbare niet-klinische gegevens worden onvoldoende gevonden om harde conclusies te trekken over het gebruik bij mensen (zie rubriek 5.3).
Estonian: Loomkatsed teiste somatropiini preparaatidega on näidanud kahjulikku toimet, kuid olemasolevad mittekliinilised andmed ei ole inimestel kasutamise kohta kindlate järelduste tegemiseks piisavad (vt lõik 5.3).
Dutch: 2 mg (6 IE)
Estonian: 2 mg (6 RÜ)
Dutch: Alle suspensie die na de injectie overblijft, moet worden afgevoerd.
Estonian: Kogu süstimisjärgselt allesjäänud suspensioon tuleb ära visata.
Dutch: *geproduceerd in Saccharomyces cerevisiae met behulp van recombinant-DNA-techniek
Estonian: *toodetud Saccharomyces cerevisiae rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Dutch: Als het nodig is, zal uw arts deze dosis geleidelijk verhogen, afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert en van de gehaltes van een groeifactor in uw bloed die IGF-I wordt genoemd.
Estonian: Vajadusel tõstab arst järk-järgult annust vastavalt teie individuaalsele ravivastusele ning kasvuteguri IGF-I sisaldusele veres.
Dutch: Als dit geneesmiddel per ongeluk in de spier in plaats van onder de huid wordt toegediend, kan dit tot gevolg hebben dat de bloedsuikerspiegel te laag wordt.
Estonian: Kui seda ravimit naha alla süstimise asemel kogemata lihasesse süstitakse, võib veresuhkur liigselt langeda.
Dutch: Tel: +49 (0) 7121 948 7756 Fax:+49 (0) 7121 346 255 e-mail: info@biopartners.de
Estonian: Tel: +49 (0)7121 948 7756 Faks: +49 (0)7121 346 255 e-post: info@biopartners.de
Dutch: Tel: +49 (0)7121 948 7756 Fax: +49 (0)7121 346 255 e-mail: info@biopartners.de
Estonian: Tel: +49 (0) 7121 948 7756 Faks: +49 (0) 7121 346 255 e-post: info@biopartners.de
Dutch: Elke injectieflacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Estonian: Iga viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Dutch: Er is geen antidotum voor een overdosering van somatropine.
Estonian: Somatropiini üleannustamise vastu antidooti ei ole.
Dutch: Zeer vaak: vorming van antistoffen tegen groeihormoon (33%), zie rubriek ‘Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen', onder ‘Immunogeniciteit'.
Estonian: Väga sage: kasvuhormoonivastaste antikehade teke (33%), vt „Immunogeensus" alalõigus „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Dutch: Aanvullende meldingen, gebaseerd op gepubliceerde gegevens van dagelijkse behandelingen met groeihormoon, zijn aangegeven met een asterisk.
Estonian: Täiendavad teated, mis tuginevad igapäevase kasvuhormooniravi kohta avaldatud andmetele, on märgitud tärniga.
Dutch: Somatropin Biopartners wordt eenmaal per week subcutaan toegediend.
Estonian: Somatropin Biopartners manustatakse subkutaanselt kord nädalas.
Dutch: Vaak: herpes simplex
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Sage: herpes simplex
Dutch: De aanbevolen wekelijkse dosering voor kinderen (d.w.z. 0,5 mg/kg) mag niet worden overschreden, omdat er in deze patiëntengroep beperkte ervaring is met hogere doseringen.
Estonian: Soovitatavat laste nädalast annust (st 0,5 mg/kg nädalas) ei tohi ületada, kuna kogemused suuremate annustega on selles patsientide rühmas piiratud.
Dutch: De plaats van de injectie dient te worden gereinigd met een alcoholdoekje en de suspensie dient over een periode van 5 seconden te worden geïnjecteerd.
Estonian: Süstekoht tuleb puhastada alkoholis niisutatud vatiga ning suspensioon tuleb ära süstida 5 sekundi jooksul.
Dutch: Neem een nieuwe injectiespuit met een naald van 26G.
Estonian: Võtke uus 26 G nõelaga süstal.
Dutch: Gedetailleerde informatie over hoe dit geneesmiddel dient te worden geïnjecteerd, wordt gegeven in rubriek 3 van de bijsluiter.
Estonian: Üksikasjalik teave selle ravimpreparaadi manustamise kohta on toodud patsiendi infolehe 3. jaotises.
Dutch: Dit betekent dat de suspensie, na bereiding, met een kort naaldje in het onderhuidse vetweefsel wordt geïnjecteerd.
Estonian: See tähendab, et suspensioon süstitakse pärast ettevalmistamist lühikese nõelaga naha rasvkoesse.
Dutch: Monsters dienen 4 dagen na de laatste dosis te worden afgenomen (Dag 4).
Estonian: Analüüsid tuleb võtta 4 päeva pärast eelneva annuse manustamist (4. päeval).
Dutch: Het kan daarom nodig zijn om vervangingstherapie met thyroxine in te stellen of aan te passen.
Estonian: Seetõttu võib vajalikuks osutuda türoksiini asendusravi alustamine või kohandamine.
Dutch: Vaak: lichte hyperglykemie* Niet bekend: insulineresistentie*
Estonian: Sage: kerge hüperglükeemia* Teadmata: insuliiniresistentsus*
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij volwassenen met GHD zijn beoordeeld in een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, multicenter fase III-onderzoek met parallelle groepen.
Estonian: Efektiivsust ja ohutust GHD-ga täiskasvanud patsientidel on hinnatud topeltpimedas randomiseeritud platseebokontrolliga paralleelrühmadega mitmekeskuselises III faasi uuringus.
Dutch: Vanwege het feit dat dit geneesmiddel een verlengde afgifte heeft, kunnen piekwaarden van groeihormoon ongeveer 15 uur na de injectie worden verwacht (zie rubriek 5.2).
Estonian: Toimeaine prolongeeritud vabastamise tõttu võib kasvuhormooni maksimaalset kontsentratsiooni oodata umbes 15 tundi pärast süsti, vt lõik 5.2.
Dutch: Als u zwaarder bent dan 40 kg moeten twee injectieflacons worden gebruikt.
Estonian: Kui teie kehakaal ületab 40 kg, tuleb kasutada kahte viaali.
Dutch: Het is geïndiceerd voor langdurig gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Estonian: Lastel ja noorukitel on see näidustatud pikaajaliseks kasutamiseks.
Dutch: - Als u een tumor heeft gehad, zal uw arts u vóór de behandeling en regelmatig tijdens de behandeling onderzoeken.
Estonian: - Kui teil on anamneesis kasvaja, peab arst teid enne ravi ja ravi ajal regulaarselt kontrollima.
Dutch: Verwijder de beschermdop van beide injectieflacons, zoals te zien is in afbeelding 3a.
Estonian: Eemaldage mõlemalt viaalilt katted nagu näidatud joonisel 3a.
Dutch: Man
Estonian: Mees
Dutch: Omdat hGH een toestand van insulineresistentie kan induceren, kan het nodig zijn om de dosering van insuline aan te passen.
Estonian: Kuna hGH võib esile kutsuda insuliiniresistensuse, võib vajalikuks osutuda insuliiniannuse kohandamine.
Dutch: Eventueel overgebleven vloeistof mag niet voor een volgende bereiding worden gebruikt.
Estonian: Allesjäänud lahustit ei tohi kasutada teise preparaadi valmistamiseks.
Dutch: Het doel van de behandeling dient te zijn om de IGF-I-concentraties binnen het bereik van -0,5 tot +1,5 maal de SDS van het leeftijdsgecorrigeerde gemiddelde te brengen.
Estonian: Ravi eesmärk on saavutada IGF-I kontsentratsioon vahemikus -0,5...+1,5 SDS vanuse järgi korrigeeritud keskmisest.
Dutch: In onderzoek naar reproductietoxiciteit met andere somatropineproducten is geen bewijs gevonden voor een verhoogd risico van bijwerkingen voor het embryo of de foetus.
Estonian: Teiste somatropiini preparaatidega läbi viidud reproduktsioonitoksilisuse uuringutes ei leitud tõendeid kõrvaltoimete suurenenud riskist embrüole või lootele.
Dutch: De dosis kan met stappen van 0,5 mg per keer worden verlaagd.
Estonian: Annust võib vähendada astmeliselt, 0,5 mg korraga.
Dutch: De somatropine in dit geneesmiddel is gesynthetiseerd in gist (Saccharomyces cerevisiae).
Estonian: Ravimis sisalduvat somatropiini sünteesitakse pärmirakkudes (Saccharomyces cerevisiae).
Dutch: Weinig patiënten staakten de behandeling vanwege reacties op de injectieplaats (zie rubriek 4.8).
Estonian: Mõnedel patsientidel katkestati ravi süstekoha reaktsioonide tõttu, vt lõik 4.8.
Dutch: Het meest prominente effect van somatropine bij kinderen is de stimulatie van de groeischijven van de pijpbeenderen.
Estonian: Somatropiini kõige tähtsam toime lastel on pikkade luude kasvuplaatide stimuleerimine.
Dutch: Voor volwassenen somatropine
Estonian: Täiskasvanutele somatropiin
Dutch: Nadat het poeder gelijkmatig gemengd is met het meegeleverde oplosmiddel wordt dit geneesmiddel onder de huid geïnjecteerd.
Estonian: Pärast pulbri ühtlast segamist kaasasoleva lahustiga, süstitakse see ravim naha alla.
Dutch: Wanneer het de groei van cellen in de pijpbeenderen van de benen en de ruggengraat stimuleert, veroorzaakt het lengtegroei.
Estonian: Jalgade ja selgroo pikkades luudes olevate rakkude stimuleerimine paneb inimese pikemaks kasvama.
Dutch: Na reconstitutie: vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist: mikrobioloogilisest seisukohast tuleb lahus kohe ära kasutada.
Dutch: Houd de injectiespuit stevig vast aan de vingergreep.
Estonian: Hoidke kindlalt süstla sõrmehoidikust kinni.
Dutch: Het maximale injectievolume per injectieplaats mag niet groter zijn dan 1 ml.
Estonian: Maksimaalne süstemaht süstekoha kohta ei tohi ületada 1 ml.
Dutch: Als papiloedeem wordt bevestigd, dient een diagnose van benigne intracraniële hypertensie te worden overwogen en dient de behandeling met groeihormoon zonodig te worden gestaakt.
Estonian: Kui papillödeemi esinemine on kinnitust leidnud, tuleb kaaluda healoomulise intrakraniaalse hüpertensiooni diagnoosi ning vajadusel tuleb ravi kasvuhormooniga katkestada.
Dutch: Biotransformatie / Eliminatie
Estonian: Biotransformatsioon ja eritumine
Dutch: Ontoereikende behandeling van hypothyreoïdie kan een optimale respons op somatropine belemmeren.
Estonian: Hüpotüreoidismi puudulik ravi võib takistada optimaalset ravivastust somatropiinile.
Dutch: In het pediatrische hoofdonderzoek werden antistofresponsen op somatropine bij twee of meer opeenvolgende bezoeken waargenomen bij 33% van de patiënten.
Estonian: Keskses pediaatrilises uuringus täheldati 33% patsientidest kahel või enamal järjestikusel visiidil immuunvastust somatropiinile.
Dutch: Als uw schildklier niet goed werkt, werkt dit geneesmiddel mogelijk niet zo goed als het zou
Estonian: Kui kilpnäärme töös on häireid, ei pruugi see ravim piisavalt hästi toimida.
Dutch: • Somatropine mag niet worden gebruikt wanneer er enig teken van tumoractiviteit is.
Estonian: • Somatropiini ei tohi manustada ühelgi juhul, kui esineb aktiivne kasvajaline haigus.
Dutch: Langdurige overdosering kan leiden tot klachten en symptomen van gigantisme en/of acromegalie, in lijn met de bekende effecten van een overmaat aan hGH.
Estonian: Pikaajaline üleannustamine võib põhjustada gigantismi ja/või akromegaalia nähte ja sümptomeid, mis on iseloomulikud hGH üleproduktsiooni korral.
Dutch: - insuline: een geneesmiddel om de bloedsuikerspiegel te verlagen
Estonian: - Insuliin: ravim, mis langetab suhkrusisaldust veres.
Dutch: Jongvolwassen patiënten met gesloten epifysen die eerder als kind zijn behandeld vanwege GHD, dienen opnieuw te worden beoordeeld op GHD op basis van de criteria voor volwassen patiënten (zie rubriek 4.1) voordat vervangingstherapie wordt gestart met de voor volwassenen aanbevolen doses.
Estonian: Noored täiskasvanud patsiendid, kellel on epifüüsid juba sulgunud ja keda on lapsepõlves GHD tõttu ravitud, tuleb enne täiskasvanutele soovitatavate annustega asendusravi alustamist uuesti hinnata GHD esinemise suhtes kasutades täiskasvanud patsientidele mõeldud kriteeriume (vt lõik 4.1).
Dutch: Na 6 maanden wekelijkse behandeling met Somatropin Biopartners was er een statistisch significante afname van de vetmassa met 1,6 kg in de groep die Somatropin Biopartners kreeg, ten opzichte van de placebogroep.
Estonian: Pärast 6 kuud kestnud iganädalast ravi Somatropin Biopartners'iga täheldati statistiliselt märkimisväärset rasvamassi vähenemist 1,6 kg võrra Somatropin Biopartners'i rühmas võrreldes platseebo rühmaga.
Dutch: • Somatropine mag niet worden gebruikt voor groeibevordering bij kinderen met gesloten
Estonian: • Somatropiini ei tohi kasutada kasvu edendamiseks lastel, kellel epifüüsid on sulgunud.
Dutch: De klaring van verbindingen die worden gemetaboliseerd door cytochroom P450 3A4 (bijv. geslachtssteroïden, corticosteroïden, anti-epileptica en cyclosporine) kan verhoogd zijn, wat leidt tot lagere plasmaconcentraties van deze verbindingen.
Estonian: Suureneda võib tsütokroom P450 3A4 kaudu metaboliseeruvate ainete (nt suguhormoonid, kortikosteroidid, krambivastased ravimid ja tsüklosporiin) kliirens, mille tulemusena väheneb nende sisaldus plasmas.
Dutch: -0,5 mg (alle patiënten) IGF-I (insulin-like growth factor-I) = somatomedine C; SDS = standaarddeviatiescore.
Estonian: -0,5 mg (kõik patsiendid) IGF-I = insuliinisarnane kasvufaktor-I, SDS = standardhälbe skoor.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat de vorming van dergelijke antistoffen met een lage bindingsactiviteit klinisch relevant is.
Estonian: Selliste madala seondumisvõimega antikehade teke ei ole tõenäoliselt kliiniliselt oluline.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE BioPartners GmbH
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS BioPartners GmbH
Dutch: Bij de kinderen die Somatropin Biopartners kregen, werd een hogere incidentie van (niet-ernstige) reacties op de injectieplaats en een hoger percentage vorming van (niet-neutraliserende) antistoffen tegen somatropine waargenomen dan bij kinderen die dagelijks recombinant groeihormoon kregen toegediend (zie ook rubriek 4.4 en 4.8).
Estonian: Somatropin Biopartners'it saavatel lastel täheldati võrreldes igapäevaselt rekombinantset kasvuhormooni saavate lastega suuremat (mitte tõsiste) süstekoha reaktsioonide ning (mitteneutraliseerivate) antikehade tekke esinemissagedust (vt ka lõigud 4.4 ja 4.8).
Dutch: Met doses die hoger waren dan de therapeutische dosis voor mensen zijn bijwerkingen van de reproductieve functie waargenomen bij mannetjes- en vrouwtjesratten en bij mannetjeshonden, mogelijk door verstoring van de hormonale regulering.
Estonian: Inimestel kasutatavaid terapeutilisi annuseid ületavate annuste puhul esines kahjulikku toimet isaste ja emaste rottide ja isaste koerte paljunemisvõimele, seda tõenäoliselt häirete tõttu hormonaalses regulatsioonis.
Dutch: Injecteer de suspensie over een periode van 5 seconden door zacht op de plunjer te duwen totdat de injectiespuit leeg is.
Estonian: Süstige suspensioon 5 sekundi jooksul nahasse, vajutades õrnalt kolvile, kuni süstal on tühi.
Dutch: Somatropine heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Somatropiinil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Dutch: Gebruik eventueel overgebleven oplosmiddel niet voor een volgende bereiding!
Estonian: Ärge kasutage allesjäänud lahustit teise preparaadi valmistamiseks!
Dutch: Oplosmiddel: Triglyceriden met middellange ketens.
Estonian: Lahusti: keskmise ahelaga triglütseriidid.
Dutch: Wacht na de injectie een paar seconden en trek dan snel de naald eruit, met de plunjer nog steeds naar binnen geduwd.
Estonian: Pärast süstimist oodake paar sekundit, seejärel eemaldage nõel kiirelt, hoides kolbi jätkuvalt all.
Dutch: Zeer vaak: lichte hyperglykemie*
Estonian: Väga sage: kerge hüperglükeemia*
Dutch: Vanuit dit gezichtspunt is het onwaarschijnlijk dat voortgezette vervangingstherapie met somatropine noodzakelijk zou zijn bij vrouwen met GHD in het derde trimester van hun zwangerschap.
Estonian: Seda silmas pidades ei ole tõenäoline, et kasvuhormooni puudulikkusega naistel on somatropiini asendusravi jätkamine raseduse kolmandal trimestril vajalik.