FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I PENTA 15-studiet er abacavirs geometriske gennemsnits-AUC (0 - 24) (95 % CI) i plasma for de fire patienter under 12 måneder, som skiftede fra 2 daglige doser til én daglig dosis (se pkt.
Czech: Ve studii PENTA 15 jsou střední geometrické průměry AUC(0-24) abakaviru v plazmě (95% CI) čtyř jedinců pod 12 měsíců věku, kteří přešli z režimu dvakrát denně na režim jednou denně (viz bod 5.1),
Danish: Pakningen indeholder en 10 ml doseringssprøjte og et tilpasningsstykke i plastik til flasken.
Czech: Součástí balení je rovněž 10ml stříkačka pro perorální dávkování a plastový adaptér.
Danish: analyse af behandlede (AB) på 86 % versus 94 % for kombinationerne med henholdsvis abacavir og indinavir), var resultaterne til fordel for kombinationen med indinavir, særligt hos undergruppen af patienter med høj virusbyrde (udgangsværdi > 100.000 kopier/ml; ITT på 46 % versus 55 %; AB på 84 % versus 93 % for henholdsvis abacavir og indinavir).
Czech: analýze skutečně odléčených subjektů) 86 % pacientů léčených kombinací obsahující abakaviru oproti 94 % pacientů léčených kombinací obsahující indinavir], výsledky favorizovaly kombinaci s indinavirem, obzvláště v subpopulaci pacientů s vysokou virovou zátěží (s výchozí hodnotou > 100 000 kopií/ml; při analýze ITT 46 % pacientů přidělených k léčbě kombinací obsahující abakavir oproti 55 % pacientů přidělených k léčbě kombinací obsahující indinavir; při analýze AT 84 % pacientů léčených kombinací obsahující abakavir oproti 93 % pacientů léčených kombinací obsahující indinavir).
Danish: Ziagen indeholder abacavir (der også er et aktivt stof i medicin som Kivexa, Triumeq og Trizivir).
Czech: Ziagen obsahuje abakavir (což je léčivá látka obsažená také v léčivých přípravcích Kivexa, Triumeq a Trizivir).
Danish: Ziagen 300 mg tabletter Abacavir
Czech: Ziagen 300 mg tablety Abacavirum
Danish: Ziagen oral opløsning er en klar til gullig opløsning, der kan blive brunlig over tid, og som har jordbær/banansmag.
Czech: Jak přípravek Ziagen vypadá a co obsahuje toto balení Ziagen perorální roztok je čirý až nažloutlý, s jahodovou/banánovou příchutí.
Danish: Du kan få en overfølsomhedsreaktion på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen med Ziagen, men risikoen er størst i de første 6 uger af behandlingen.
Czech: Hypersenzitivní reakce se může vyskytnout kdykoli v průběhu léčby přípravkem Ziagen, obvykle se však objeví v prvních šesti týdnech užívání abakaviru.
Danish: Tabletovertræk: Triacetin, methylhydroxypropylcellulose, titandioxid, polysorbat 80 og gul jernoxid.
Czech: Potahová vrstva tablety: triacetin, hypromelosa, oxid titaničitý, polysorbát 80, žlutý oxid železitý.
Danish: Du skal kende til vigtige tegn og symptomer, du skal holde øje med, mens du tager Ziagen.
Czech: Je proto důležité, abyste věděl(a), jakým důležitým známkám onemocnění a příznakům máte během léčby přípravkem Ziagen věnovat pozornost a sledovat, zda se u Vás neobjeví.
Danish: • forekomst af hududslæt, ELLER
Czech: 3) objevila kožní vyrážka, NEBO
Danish: Der var ingen forskel i forekomsten hos patienter, som fik Ziagen, og kontrolgrupperne.
Czech: Ziagen vzácné, ale bez pozorovatelných rozdílů mezi pacienty léčenými přípravkem Ziagen a kontrolními skupinami.
Danish: Ziagen oral opløsning leveres i æsker, der indeholder en hvid polyethylenflaske med børnesikret låg.
Czech: Ziagen perorální roztok je dodáván v HDPE lahvičce s dětským bezpečnostním uzávěrem, obsahující
Danish: Den kliniske relevans af dette fund er ikke fastlagt.
Czech: Klinická závažnost tohoto nálezu není vymezena.
Danish: 2) du får et eller flere symptomer fra mindst TO af følgende grupper
Czech: 2) objevil jeden nebo více příznaků z alespoň DVOU následujících skupin: - horečka,
Danish: Den orale opløsning er en klar til svagt opaliserende gullig, vandig opløsning, der kan blive brunlig over tid.
Czech: Perorální roztok je čirý až slabě opalescentní nažloutlý vodný roztok, jeho barva se může časem změnit na hnědou.
Danish: Fænotyperesistens og krydsresistens: Fænotyperesistens over for abacavir kræver M184V med mindst en anden abacavir-mutation eller M184V med flere TAM'er.
Czech: Fenotypová rezistence a zkřížená rezistence: Podmínkou fenotypové rezistence vůči abakaviru je výskyt M184V spolu s alespoň jednou mutací selektovanou abakavirem, nebo M184V s mnohočetnými TAM. Fenotypová zkřížená rezistence vůči jiným NRTI pouze s mutací M184V nebo pouze s mutací M184I je omezená.
Danish: Den anbefalede dosis Ziagen er 600 mg daglig (30 ml).
Czech: Doporučená dávka přípravku Ziagen je 600 mg denně (30 ml).
Danish: I "intent-to-treat" (ITT) populationen, opnåede 70 % af patienterne i abacavirgruppen, sammenlignet med 69 % af patienterne i zidovudingruppen, et virologisk respons af plasma hiv-1-RNA ≤ 50 kopier/ml ved uge 48 (punktestimat for behandlingsforskel: 0,8, 95 % CI -6,3 - 7,9).
Czech: Při analýze „intent-to-treat" (ITT) 70 % pacientů ve skupině užívající abakavir ve srovnání s 69 % pacientů ze skupiny užívající zidovudin dosáhlo virologické odpovědi plazmatické HIV-1 RNA ≤ 50 kopií/ml v 48. týdnu (stupeň předpokládané léčebné odlišnosti: 0,8; 95% Cl - 6,3; 7,9).
Danish: Tryk langsomt stemplet i bund, så du får tid til at synke medicinen.
Czech: Vyprázdněte stříkačku stlačením pístu, které má být pomalé, abyste měl(a) dost času na spolknutí roztoku.
Danish: Kombinationen af abacavir, lamivudin og zidovudin er i ét randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk studie hos voksne sammenlignet med kombinationen af indinavir, lamivudin og zidovudin.
Czech: Jedna randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná klinická studie na dospělých porovnávala kombinaci abakaviru, lamivudinu a zidovudinu s kombinací indinaviru, lamivudinu a zidovudinu.
Danish: Luk flasken godt med hætten.
Czech: Sejměte z lahvičky uzávěr (víčko).
Danish: For at undgå genoptagelse af abacavir-behandling bør patienter, der har oplevet en formodet overfølsomhedsreaktion, instrueres i at bortskaffe deres resterende Ziagen-oral opløsning.
Czech: • Aby se zabránilo novému zahájení léčby abakavirem, je nutno poučit pacienty, u nichž se objevilo podezření na HSR, aby zlikvidovali všechen zbývající přípravek Ziagen perorální roztok.
Danish: Tabletterne skal synkes hele med vand.
Czech: Tablety přípravku Ziagen se polykají celé a zapíjejí se vodou.
Danish: Den kliniske relevans af dette er ukendt.
Czech: Klinický význam těchto nálezů není znám.
Danish: Der var en lav, ensartet overordnet forekomst af virologisk svigt (viral load > 50 kopier/ml) både i én gang daglig og 2 gange daglig behandlingsgrupperne (henholdsvis 10 % og 8 %).
Czech: U obou skupin, a to s dávkovacím režimem jednou denně nebo dvakrát denně, byl podobně nízký (10 % a 8 %) celkový výskyt virologického selhání (virová nálož > 50 kopií/ml).
Danish: Smerter i led og/eller muskler, hævelse af halsen, åndenød, ondt i halsen, hoste, lejlighedsvis hovedpine, øjenbetændelse (konjunktivit), mundsår, lavt blodtryk, snurren eller følelsesløshed i hænder og/eller fødder.
Czech: bolesti kloubů nebo svalů, otok hrdla, dušnost, bolest v krku, kašel, občas bolest hlavy, zánět spojivek (konjunktivitida), vředy v ústní dutině, nízký krevní tlak, brnění nebo necitlivost rukou nebo nohou.
Danish: Resultaterne indikerer, at FDC-gruppen kunne associeres med et ensartet virologisk udfald (ikke-inferiørt) sammenlignet med abacavir plus lamivudingruppen baseret på forholdet mellem individer med hiv-1 RNA < 50 kopier/ml (henholdsvis 90 % og 85 %, 95 % CI -2,7 - 13,5).
Czech: Výsledky signalizují, že skupina léčená FDC byla spojována se stejným výsledkem (noninferiority) ve srovnání se skupinou s abakavirem a lamivudinem, podle proporce subjektů s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml (90 % a 85 %, 95% Cl -2,7;
Danish: Adapteren sættes i flaskehalsen og sprøjten sættes fast i adaptoren.
Czech: Adaptér je umístěn na hrdle lahvičky a dávkovací stříkačka se v tomto místě připojuje.
Danish: Hos voksne, som tidligere havde modtaget begrænset antiretroviral behandling, havde tillæg af abacavir til kombineret antiretroviral behandling begrænset værdi i reduktion af virusbyrden (median for ændring 0,44 log10 kopier/ml efter 16 uger).
Czech: U pacientů s dosavadní středně velkou expozicí antiretrovirotikům vedlo přidání abakaviru ke kombinované antiretrovirové farmakoterapii k mírnému snížení virové zátěže (po 16 týdnech průměrná změna 0,44 log10 kopií/ml).
Danish: Når du bliver behandlet for hiv, kan det være svært at afgøre, om dine symptomer skyldes Ziagen eller anden medicin, eller om de skyldes hiv-sygdommen i sig selv.
Czech: Při léčení infekce virem HIV nelze vždy říci, zda jsou vzniklé nežádoucí účinky způsobeny přípravkem Ziagen nebo jinými léčivými přípravky, které souběžně užíváte, nebo vlastním onemocněním HIV.
Danish: Ziagen og lignende medicin kan give fosteret bivirkninger.
Czech: Ziagen a podobné léčivé přípravky mohou způsobit nežádoucí účinky u doposud nenarozených dětí.
Danish: Afvigende laboratoriefund
Czech: Změny v laboratorních vyšetřeních
Danish: 1) du får udslæt ELLER
Czech: 1) objevila kožní vyrážka, NEBO
Danish: Metabolitterne bliver udskilt i urinen.
Czech: Metabolity se vylučují močí.
Danish: Der er vedlagt et oplysningskort i pakningen med Ziagen for at gøre dig og sundhedspersonalet opmærksom på overfølsomhedsreaktioner over for abacavir.
Czech: Součástí balení přípravku Ziagen je výstražná průkazka, která má Vám a lékařům připomínat možnost vzniku hypersenzitivity na abakavir.
Danish: I et multicenter, dobbeltblindet, kontrolleret studie (CNA30024) blev 654 hiv-inficerede, antiretroviral behandlingsnaive patienter randomiseret til at modtage enten abacavir 300 mg 2 gange daglig eller zidovudin 300 mg 2 gange daglig, begge i kombination med lamivudin 150 mg 2 gange daglig og efavirenz 600 mg én gang daglig.
Czech: V multicentrické dvojitě zaslepené kontrolované studii (CNA30024) s 654 HIV infikovanými pacienty doposud neléčenými antiretrovirotiky byli tito randomizováni k podání buď 300 mg abakaviru dvakrát denně nebo 300 mg zidovudinu dvakrát denně obojí v kombinaci s lamivudinem 150 mg dvakrát denně a 600 mg efavirenzu jednou denně.
Danish: Hvis du er holdt op med at tage Ziagen af en eller anden grund - særligt hvis det er, fordi du mener, at du har bivirkninger, eller fordi du har en anden sygdom:
Czech: Pokud jste z jakéhokoli důvodu přestal(a) užívat Ziagen a zejména pokud jste tak učinil(a) v domnění, že máte nežádoucí účinky, nebo kvůli nějakému jinému onemocnění:
Danish: Metabolisme og ernæring Almindelig: Appetitmangel Meget sjælden: Laktacidose
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Časté: anorexie
Danish: - feber - åndenød, ondt i halsen eller hoste - kvalme, opkastning, diarré eller mavesmerter - udtalt træthed, smerter eller en generel følelse af at være syg.
Czech: - dušnost (dechové obtíže), bolest v krku nebo kašel, - nevolnost nebo zvracení, průjem nebo bolesti břicha, - silná únava nebo bolestivost nebo celkový pocit nemoci.
Danish: BLISTERFOLIE TEKST - TABLETTER
Czech: TEXT NA BLISTRU TABLET
Danish: Derfor kan Ziagen tages med eller uden mad.
Czech: Ziagen lze proto užívat jak nalačno, tak s jídlem.
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE FLASKEETIKET - ORAL OPLØSNING
Czech: ŠTÍTEK NA LAHVIČKU - PERORÁLNÍ ROZTOK
Danish: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul.
Czech: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
Danish: Pakningen indeholder desuden et tilpasningsstykke af polyethylen samt en 10 ml doseringssprøjte bestående af et kammer af polypropylen (med angivelse af ml) og et stempel af polyethylen.
Czech: která se skládá z polypropylenového těla (s vyznačenou stupnicí v ml) a polyethylenového pístu.
Danish: Den sædvanlige dosis er 8 mg/kg 2 gange daglig eller 16 mg/kg én gang daglig, dog maksimalt en total dosis på 600 mg daglig.
Czech: Děti od jednoho roku věku: Doporučená dávka je 8 mg/kg dvakrát denně nebo 16 mg/kg jednou denně, až do maximální denní dávky 600 mg (30 ml).
Danish: Ziagen indeholder det aktive stof abacavir.
Czech: Přípravek Ziagen obsahuje léčivou látku abakavir.
Danish: Der er vedlagt et oplysningskort i pakningen med Ziagen for at gøre dig og sundhedspersonalet opmærksom på overfølsomhed over for abacavir.
Czech: Balení přípravku Ziagen obsahuje Výstražnou průkazku, která Vám i zdravotnickým pracovníkům připomene hypersenzitivitu.
Danish: Ziagen 20 mg/ml oral opløsning
Czech: Ziagen 20 mg/ml perorální roztok
Danish: Ud over bivirkninger ved Ziagen nævnt nedenfor, kan du få andre sygdomme, når du får kombinationsbehandling mod hiv.
Czech: Stejně jako nežádoucí účinky přípravku Ziagen shrnuté níže, mohou se v průběhu kombinované léčby infekce virem HIV rozvinout i další zdravotní potíže.
Danish: Indeholder blandt andet: sorbitol (340 mg/ml, E420), methylparahydroxybenzoat (E218) og propylparahydroxybenzoat (E216).
Czech: Pomocné látky mimo jiné: sorbitol (340 mg/ml, E340), methylparaben (E218) a propylparaben
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Sorbitol 70 % (E420), saccharinnatrium, natriumcitrat, vandfri citronsyre, methylparahydroxybenzoat (E218), propylparahydroxybenzoat (E216), propylenglycol (E1520), maltodextrin, mælkesyre, glyceryltriacetat, syntetisk jordbær- og banansmag, renset vand, natriumhydroxid og/eller saltsyre til pH-justering.
Czech: Dalšími složkami přípravku Ziagen jsou krystalizující sorbitol 70% (E420), dihydrát sodné soli sacharinu, dihydrát natrium-citrátu, kyselina citronová, methylparaben (E218), propylparaben (E216),
Danish: 60 filmovertrukne tabletter med delekærv
Czech: 60 potahovaných tablet, tablety s půlicí rýhou.
Danish: Disse var primært asymptomatiske hiv-inficerede patienter - Centre for Disease Control and Prevention (CDC) stadie A. De blev randomiseret til at modtage enten abacavir 600 mg én gang daglig eller 300 mg 2 gange daglig, i kombination med efavirenz og lamivudin givet én gang daglig.
Czech: Control and Prevention (CDC) stupně A. Pacienti byli randomizováni k podání buď abakaviru 600 mg jednou denně nebo 300 mg dvakrát denně v kombinaci s efavirenzem a lamivudinem podávanými jednou denně.
Danish: Før initiering af behandling med abacavir skal alle hiv-patienter, uanset raceoprindelse, screenes for eventuelt at være bærer af HLA-B*5701-allel (se pkt 4.4).
Czech: U všech pacientů infikovaných HIV, bez ohledu na rasovou příslušnost, se před zahájením léčby abakavirem má provést screeningové vyšetření na přítomnost alely HLA-B*5701 (viz bod 4.4.).
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Fortsæt derefter behandlingen som før.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Ziagen užít Zapomenete-li si vzít dávku léčiva, vezměte si ji hned, jakmile si vzpomenete.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR´er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Danish: Mindre almindelige var mutationerne L74V (5 %), K65R (1 %) og Y115F (1 %).
Czech: Celková selekční četnost výskytu M184V nebo M184I byla vysoká (54 %) a méně častá byla selekční četnost L74V (5 %), K65R (1 %) a Y115F (1 %) (viz tabulka).
Danish: Studier af hiv-inficerede patienter har vist god penetration af abacavir til cerebrospinalvæsken (CSF) med et fordelingsforhold mellem CSF og plasma AUC på mellem 30 og 44 %.
Czech: Studie u pacientů infikovaných HIV prokázaly dobrý průnik abakaviru do mozkomíšního moku (MMM), s poměrem plochy pod křivkou závislosti koncentrace léčiva v MMM na čase (MMM-AUC)
Danish: Mælkesyre
Czech: Kojení
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglycolat, magnesiumstearat og kolloid vandfri silica.
Czech: Dalšími složkami tablety přípravku Ziagen jsou mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát a koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Danish: KONTAKT DIN LÆGE OMGÅENDE for at få at vide, om du skal stoppe med at tage Ziagen, hvis:
Czech: NEPRODLENĚ ZAVOLEJTE SVÉHO LÉKAŘE a zeptejte se ho, zda máte přestat užívat
Danish: Ziagens sikkerhed og virkning er ikke blevet klarlagt hos patienter med betydende, underliggende leversygdom.
Czech: U pacientů s významnou jaterní poruchou nebyly bezpečnost a účinnost přípravku Ziagen zkoumány.
Danish: Hovedelementer i uddannelsesmaterialet for at øge forståelsen for og opmærksomheden på ABCoverfølsomhedsreaktion og udvide informationen, som allerede er inkluderet i det nuværende godkendte EU produktresumé:
Czech: a rozšíření informací již obsažených v aktuálním schváleném EU SPC:
Danish: Der er rapporteret om mitokondriel dysfunktion hos hiv-negative spædbørn, som har været eksponeret for nukleosidanaloger in utero og/eller postnatalt.
Czech: Byly hlášeny případy mitochondriální dysfunkce u HIV-negativních kojenců vystavených in utero a/nebo postnatálně nukleosidovým analogům (viz bod 4.4).
Danish: Klinisk beskrivelse af overfølsomhedsreaktion over for abacavir
Czech: Diagnóza hypersenzitivní reakce k abakaviru
Danish: Ziagen 20 mg/ml oral opløsning Abacavir
Czech: Ziagen 20 mg/ml perorální roztok Abacavirum
Danish: • Børn, der vejer mindst 14 kg og mindre end 20 kg: Den sædvanlige dosis er 300 mg daglig.
Czech: • Děti s tělesnou hmotností alespoň 14 kg a nižší než 20 kg: Obvyklá dávka přípravku Ziagen je
Danish: Ziagen 300 mg filmovertrukne tabletter Abacavir
Czech: Ziagen 300 mg potahované tablety Abacavirum
Danish: I kontrollerede kliniske studier var afvigende laboratoriefund, som havde sammenhæng med behandlingen med Ziagen, usædvanlige.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích nebyly laboratorní odchylky vztažené k léčbě přípravkem
Danish: Metabolitterne og uomdannet abacavir udgør ca. 83 % af den administrerede dosis abacavir i urinen.
Czech: Močí se ve formě metabolitů a intaktního abakaviru vyloučí kolem 83 % podané dávky.
Danish: De observerede værdier for maksimale plasmakoncentrationer er 9 gange større end IC50 for abacavir, som er 0,08 µg/ml eller 0,26 µM, når der gives 600 mg abacavir 2 gange daglig.
Czech: 600 mg abakaviru dvakrát denně jsou devětkrát vyšší než IC50 abakaviru 0,08 µg/ml neboli 0,26 µmol.
Danish: Abacavir + lamivudin-gruppen, som fik én daglig dosis, blev vist at være non-inferior til gruppen med 2 daglige doser ifølge den præspecificerede non-inferioritetsmargin på -12 % ved det primære endepunkt, som var <80 kopier/ml ved uge 48, og ligeledes ved uge 96 (sekundært endepunkt) samt alle andre grænser testet (< 200 kopier/ml, < 400 kopier/ml, < 1.000 kopier/ml), som alle disse var indenfor denne non-inferioritetsmargin.
Czech: < 80 kopií/ml ve 48. týdnu i v 96. týdnu (sekundární výstup) i ve všech ostatních testovaných parametrech (< 200 kopií/ml, < 400 kopií/ml, < 1 000 kopií/ml), které všechny spadaly pod tato non-inferioritní kritéria.
Danish: Ziagen skal seponeres uden forsinkelse, selv hos patienter uden HLA-B*5107-allel, hvis der opstår mistanke om en overfølsomhedsreaktion.
Czech: • Léčbu přípravkem Ziagen je nutno okamžitě ukončit i v nepřítomnosti alely HLA-B*5701, je-li podezření na HSR.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlige for batchfrigivelse
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Danish: Behandlingsnaive voksne
Czech: Terapie dříve léčených dospělých pacientů
Danish: Methylparahydroxybenzoat (E218) 1,5 mg/ml Propylparahydroxybenzoat (E216) 0,18 mg/ml Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Czech: Sorbitol (E420) 340 mg/ml Methylparaben (E218) 1,5 mg/ml Propylparaben (E216) 0,18 mg/ml
Danish: Derfor er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Czech: Renální dysfunkce proto není důvodem pro redukci dávkování.
Danish: I studiet CAL30001 blev 182 tidligere behandlede patienter med virologisk svigt randomiseret og de modtag enten fastdosiskombinationen (FDC) af abacavir/lamivudin én gang daglig, eller abacavir 300 mg 2 gange daglig plus lamivudin 300 mg én gang daglig, begge i kombination med tenofovir og en PI eller en NNRTI i 48 uger.
Czech: Ve studii CAL30001 u 182 pacientů dříve léčených a s virologickým selháním byli pacienti randomizováni podáním buď fixní kombinaci abakaviru/lamivudinu (FDC) jednou denně nebo 300 mg abakaviru dvakrát denně spolu s 300 mg lamivudinu jednou denně, v obou případech v kombinaci s tenofovirem a inhibitory proteázy (PI) nebo nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy
Danish: Den orale opløsning anvendes til børn, der er over 3 måneder og som vejer under 14 kg, og til patienter hvor tabletformuleringen er uhensigtsmæssig.
Czech: Pro podání dětem starším 3 měsíců a s tělesnou hmotností nižší než 14 kg a u pacientů, pro které je nevhodná léková forma tablet, je Ziagen rovněž k dispozici v lékové formě perorálního roztoku.
Danish: Børn, som får abacavir oral opløsning i henhold til den doseringsanbefalingerne, opnår abacavir-plasmaniveauer indenfor det interval, der er observeret hos voksne.
Czech: Děti dostávající perorální roztok abakaviru podle doporučeného dávkovacího režimu dosahují podobné plazmatické expozice jako dospělí.
Danish: hypotension, konjunktivitis, anafylaksi
Czech: Horečka, letargie, malátnost, otoky, lymfadenopatie, hypotenze, konjunktivitida, anafylaxe
Danish: Vandfri citronsyre Methylparahydroxybenzoat (E218) Propylparahydroxybenzoat (E216) Propylenglycol (E1520) Maltodextrin
Czech: Krystalizující sorbitol 70% (E420) Dihydrát sodné soli sacharinu Dihydrát natrium-citrátu Kyselina citronová Methylparaben (E218) Propylparaben (E216) Propylenglykol (E1520) Maltodextrin
Danish: Den logistiske regressionsmodel for den prædiktive værdi af genotype (justeret for baseline plasma hiv-1-RNA [vRNA], CD4+-celletal, antal og varighed af tidligere antiretrovirale behandlinger) viste, at tilstedeværelsen af 3 eller flere NRTI-resistens-forbundne mutationer var forbundet med nedsat respons i uge 4 (p = 0,015) eller 4 eller flere mutationer ved median uge 24 (p ≤ 0,012).
Czech: prokázalo, že výskyt 3 nebo více mutací souvisejících s rezistencí k NRTI souvisel se snížením odpovědi ve 4. týdnu (p = 0,015) nebo 4 nebo více mutacemi v mediánu 24. týdne (p ≤ 0,012).
Danish: 5.2) og nedsætter påviseligt mængden af hiv1-RNA i CSF.
Czech: Abakavir proniká do mozkomíšního moku (viz bod 5.2) a bylo prokázáno, že snižuje hladiny HIV-1 RNA v mozkomíšním moku.
Danish: Læs grundigt alle oplysninger om overfølsomhedsreaktioner under punkt 4.
Czech: Přečtěte si, prosím, pozorně veškeré informace o hypersenzitivní reakci v bodě 4 příbalové informace.
Danish: Denne dosis kan gives som enten 150 mg (en halv tablet) 2 gange daglig eller 300 mg (en hel tablet) én gang daglig.
Czech: Tu lze podat jako 150 mg (půlka tablety) dvakrát denně nebo 300 mg (jedna celá tableta) jednou denně.
Danish: ziagen 300 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ziagen 300 mg
Danish: Denne dosis kan gives som enten 300 mg (15 ml) 2 gange daglig eller som 600 mg (30 ml) én gang daglig (se pkt.
Czech: Dávka může být podána buď jako dávka 300 mg (15 ml) dvakrát denně nebo jako dávka 600 mg (30 ml) jednou denně.
Danish: En plastikadapter og en doseringssprøjte er vedlagt til nøjagtig afmåling af den foreskrevne dosis oral opløsning.
Czech: Pro přesné odměření předepsané dávky perorálního roztoku je přiložena perorální dávkovací stříkačka a adaptér z umělé hmoty.
Danish: I studiet ESS30008 blev 260 patienter med virologisk suppression på et "first line" behandlingsregime bestående af abacavir 300 mg plus lamivudin 150 mg begge givet 2 gange daglig og en PI eller NNRTI, randomiseret til at fortsætte dette regime eller at skifte til abacavir/lamivudin FDC plus en PI eller NNRTI i 48 uger.
Czech: Ve studii ESS30008 bylo 260 pacientů dříve léčených s virologickou supresí v režimu obsahujícím 300 mg abakaviru a 150 mg lamivudinu, oba podávené dvakrát denně, a inhibitory proteázy nebo nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy randomizováno k pokračování v tomto režimu nebo ke změně režimu na abakavir/lamivudin FDC spolu s inhibitory proteázy nebo nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy po 48. týdnu.