FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponadto, w tabeli 1 uwzględniono działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Norwegian Bokmål: I tillegg er frekvenstermer rapportert etter markedsføring inkludert i tabell 1.
Polish: Objętość jałowej wody do iniekcji
Norwegian Bokmål: Volum av sterilt vann til injeksjonsvæsker
Polish: Erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesisyndrom
Polish: powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid,
Polish: 2+ Lekkie do umiarkowanego całkowite wybarwienie błony komórkowej wykrywane w > 10% komórek guza
Norwegian Bokmål: Svak til moderat fullstendig membranfarging av > 10 % av tumorcellene
Polish: Wykrywanie nadekspresji receptora HER2 lub amplifikacji genu HER2 w raku żołądka Do wykrywania nadekspresji receptora HER2 lub amplifikacji genów powinny być używane tylko dokładne i walidowane testy.
Norwegian Bokmål: Påvisning av økt forekomst av HER2 eller HER2-genamplifisering ved ventrikkelkreft Kun en nøyaktig og validert målemetode bør brukes til å påvise økt forekomst av HER2 eller HER2genamplifisering.
Polish: W celu uzyskania szczegółowych instrukcji wykonywania analizy i interpretacji wyników badań metodami FISH lub CISH należy zapoznać się z informacjami dołączonymi do opakowań zwalidowanych zestawów testów.
Norwegian Bokmål: Det henvises til pakningsvedleggene for validerte FISH- og CISH-tester for fullstendig instruksjon om bruk og fortolkning av testresultater.
Polish: 1+ Blade lub ledwie zauważalne wybarwienie wykryte w > 10% komórek guza.
Norwegian Bokmål: Svak, nesten usynlig membranfarging av > 10 % av tumorcellene.
Polish: * i BCIRG006 obejmującej czas wolny od objawów choroby (DFS) i objawowe incydenty sercowe AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 i NCCTG N9831)
Norwegian Bokmål: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 og NCCTG N9831)
Polish: Powinno się przeprowadzić odpowiednią ocenę kardiologiczną u chorych, u których występują wątpliwości po wstępnej ocenie wydolności sercowo-naczyniowej.
Norwegian Bokmål: Rutinemessig kardiologisk oppfølging bør vurderes hos pasienter hvor kardiovaskulære forhold påvises ved baseline screening.
Polish: Ostateczna analiza przezycia całkowitego dla łącznej analizy badań NSABP B-31 i NCCTG N9831
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Endelig analyse av totaloverlevelse fra samleanalysen av NSABP B-31 og NCCTG N9831studiene
Polish: • drętwienie lub mrowienie palców dłoni i stóp
Norwegian Bokmål: • smerter i armer og/eller ben ryggsmerter
Polish: Objętość (ml) = Masa ciała (kg) × dawka (4 mg/kg dla nasycającej lub 2 mg/kg dla podtrzymującej) 21 (mg/ml, stężenie przygotowanego roztworu)
Norwegian Bokmål: Volum (ml) = Kroppsvekt (kg) x dose (4 mg/kg startdose eller 2 mg/kg vedlikeholdsdose) 21 (mg/ml, konsentrasjonen i tilberedt oppløsning)
Polish: Daje to 20,6 ml roztworu zawierającego około 21 mg/ml trastuzumabu do jednorazowego użycia.
Norwegian Bokmål: Dette gir 20,6 ml oppløsning for en enkeltdose, inneholdende ca. 21 mg/ml trastuzumab.
Polish: po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu
Norwegian Bokmål: bruk etter rekonstituering og fortynning
Polish: Produkt Trazimera jest przeznaczony do podawania dożylnego.
Norwegian Bokmål: Trazimera er til intravenøs bruk.
Polish: Zaburzenia oka
Norwegian Bokmål: Negleforstyrrelser
Polish: Wyniki nieporównawczych badań oceniających skuteczność w monoterapii i terapii skojarzonej
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Effektresultater fra studiene med ikke-komparativ monoterapi og kombinasjonsbehandling
Polish: Odległy nawrót Liczba pacjentów ze zdarzeniem p < 0,0001
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med hendelse p < 0,0001
Polish: Czas [miesiące]
Norwegian Bokmål: Tid [måneder]
Polish: U jedenastu pacjentów stwierdzono nawrót/progresję.
Norwegian Bokmål: Elleve pasienter hadde et tilbakefall/progresjon.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w tym badaniu był czas przeżycia wolny od zdarzeń (ang. event-free survival, EFS) po 2 latach.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i denne studien var hendelsesfri overlevelse (EFS) etter 2 år.
Polish: Żaden z przypadków nie prowadził do zgonu ani nie stanowił zagrożenia dla życia.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse tilfellene var fatale eller livstruende.
Polish: Dodatkowe wyniki przedstawiono w tabeli 1.
Norwegian Bokmål: Ytterligere resultater er vist i tabell 1.
Polish: W zalecanej dawce jest to pożądany efekt.
Norwegian Bokmål: Ved den anbefalte dosen er dette den ønskede effekten.
Polish: Objętość dystrybucji u dorosłych pacjentów wynosi około 20-30 litrów.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet hos voksne pasienter er ca. 20-30 liter.
Polish: Ten lek nie zawiera żadnych innych składników.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder ingen andre innholdsstoffer.
Polish: • reakcje alergiczne;
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner
Polish:  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Norwegian Bokmål: Du kan få behov for å lese det igjen.
Polish: Stwierdzono jednak około 3-krotnie większą ekspozycję w tkance mózgu młodych szczurów w porównaniu z młodymi osobnikami dorosłymi.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid funnet ca. 3 ganger høyere eksponering i hjernevev hos juvenile rotter sammenlignet med unge voksne.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć niezwłocznie, chyba że metoda rekonstytucji wyklucza ryzyko skażenia mikrobiologicznego.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes umiddelbart, hvis ikke rekonstitueringsmetoden utelukker risiko for mikrobiell kontaminering.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Polish: Biały, krystaliczny proszek.
Norwegian Bokmål: Hvitt krystallinsk pulver.
Polish: Jeśli podejrzewa się wynaczynienie, należy wdrożyć ogólne środki bezpieczeństwa.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om ekstravasering skal generelle sikkerhetstiltak iverksettes.
Polish: Prognozowane przeżycie całkowite po dwóch latach wynosiło 90%.
Norwegian Bokmål: Toårig projisert totaloverlevelse var 90 %.
Polish: Łącznie 37 pacjentów (52,9%) było w wieku poniżej 12 lat.
Norwegian Bokmål: Totalt 37 pasienter (52,9 %) var yngre enn 12 år.
Polish: Wyniki dotyczące GvHD przedstawiono w tabeli 2.
Norwegian Bokmål: Resultater for GvHD er vist i tabell 2.
Polish: U 64% pacjentów występowała AML, a u 36% występował MDS.
Norwegian Bokmål: 64 % av pasientene hadde AML og 36 % MDS.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Środek cytotoksyczny.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Cytotoksisk.
Polish: Wyniki leczenia po 24 miesiącach (pełna analiza)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Behandlingsresultater etter 24 måneder (fullt analysesett) Parameter
Polish: Łącznie zmarło 7 z 70 pacjentów (10,0%): dwóch z powodu nawrotu/progresji, trzech z przyczyn związanych z przeszczepieniem, a dwóch kolejnych z innych powodów.
Norwegian Bokmål: Totalt 7 av de 70 pasientene (10,0 %) døde, to pasienter på grunn av tilbakefall/progresjon, tre pasienter av transplantatrelaterte årsaker og ytterligere to pasienter av andre årsaker.
Polish: Stężenie treosulfanu w tkance mózgu było o 95-98% mniejsze niż w osoczu.
Norwegian Bokmål: Treosulfankonsentrasjonen i hjernevev var 95-98 % lavere enn i plasma.
Polish: • Aktywna niekontrolowana choroba zakaźna
Norwegian Bokmål: • Aktiv, ikke-kontrollert infeksjonssykdom
Polish: Średni pozorny okres półtrwania w fazie końcowej treosulfanu był porównywalny w różnych grupach wiekowych i wynosił od 1,3 do 1,6 godziny.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tilsynelatende terminal halveringstid for treosulfan var sammenlignbar mellom de ulike aldersgruppene og varierte fra 1,3 til 1,6 timer.
Polish: Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za okres i warunki przechowywania w trakcie stosowania odpowiedzialna jest osoba podająca produkt.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er bruker ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk.
Polish: Jeżeli pacjentkę martwi kwestia posiadania dzieci, powinna omówić ją z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.
Norwegian Bokmål: Hvis du er bekymret for det å få barn, skal du diskutere dette med legen før behandling.
Polish: Podanie dożylne należy przeprowadzić z zastosowaniem bezpiecznej techniki.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrasjon skal foretas ved bruk av en sikker teknikk.
Polish: Nie zaobserwowano kumulacji dawki w przypadku stosowania zalecanego codziennego leczenia przez trzy kolejne dni.
Norwegian Bokmål: Ingen doseakkumulering ble observert ved anbefalt daglig behandling tre påfølgende dager.
Polish: Czynność ta jest bardzo ważna, ponieważ zawilgocenie proszku przywierającego do powierzchni powoduje jego zbrylanie.
Norwegian Bokmål: Denne prosedyren er svært viktig, fordi fukting av pulver som er festet til overflaten gir klumping.
Polish: Zaburzenia serca zaobserwowano u 25 pacjentów (4,4%).
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer ble observert hos 25 pasienter (4,4 %).
Polish: 1 g 5 g
Norwegian Bokmål: 5 g
Polish: W czasie leczenia konieczne będzie regularne wykonywanie badań krwi, aby sprawdzić, czy liczba komórek krwi nie zmniejsza się do zbyt niskiego poziomu.
Norwegian Bokmål: Det vil bli tatt regelmessige blodprøver av deg under behandlingen for å sjekke at antallet av blodceller ikke blir for lavt.
Polish: Najczęstszym rodzajem zakażenia było zakażenie płuc (12/74 [16,2%]).
Norwegian Bokmål: Den hyppigste typen var lungeinfeksjon (12/74 [16,2 %]).
Polish: Dane cenzurowane Odsetek po 24 miesiącach [%] 50,4 95% CI
Norwegian Bokmål: Rate ved 24 måneder [%] 50,4 95 % KI
Polish: Lek zostanie podany pacjentowi przez lekarza.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet vil bli gitt av legen.
Polish: Treosulfan wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Treosulfan har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: U żadnego pacjenta nie wystąpiło pierwotne niepowodzenie przeszczepienia, jednak u jednego chorego na ALL doszło do wtórnego niepowodzenia przeszczepienia.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter fikk primær transplantatsvikt, men én pasient med ALL fikk sekundær transplantatsvikt.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 60 lat (zakres: 31-70 lat); 25% pacjentów było w wieku powyżej 65 lat.
Norwegian Bokmål: Median alder hos pasientene var 60 år (spredning 31-70 år); 25 % av pasientene var eldre enn 65 år.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, leki alkilujące, kod ATC: L01AB02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, alkyleringsmidler, ATC-kode: L01A B02
Polish: Zaburzenia krwi zaobserwowano u 67 z 564 dorosłych pacjentów (11,9%).
Norwegian Bokmål: Blodsykdommer ble observert hos 67 av 564 voksne pasienter (11,9 %).
Polish:  W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Norwegian Bokmål:  Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Polish: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 fiolka) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 fiolek) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 fiolka) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 fiolek)
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 hetteglass) EU/1/18/1351/002(1 g, 5 hetteglass) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 hetteglass) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 hetteglass)
Polish: Lek Trecondi może zwiększać ryzyko wystąpienia innego nowotworu złośliwego w przyszłości.
Norwegian Bokmål: Trecondi kan øke risikoen for å få ny kreft senere.
Polish: Zakres wieku pacjentów wynosił od 0,4 do 30,5 roku, a u 29% stwierdzono wartości wskaźnika HCT-CI > 2.
Norwegian Bokmål: Pasientenes alder varierte fra 0,4 til 30,5 år, og 29 % hadde HCT-CI-skår > 2.
Polish: Stwierdzono większą częstość występowania w grupie młodzieży w wieku 12-17 lat (6/35 [17,1%]) w porównaniu z młodszymi dziećmi (4/53 [7,5%]).
Norwegian Bokmål: Frekvensen var høyere i den pediatriske aldersgruppen 12-17 år (6/35 [17,1 %]) sammenlignet med yngre barn (4/53 [7,5 %]).
Polish: Dlatego uważa się za mało prawdopodobne, by w warunkach in vivo treosulfan uczestniczył w potencjalnych interakcjach warunkowanych przez CYP450 lub się do nich przyczyniał.
Norwegian Bokmål: Det er derfor usannsynlig at treosulfan deltar ved, eller bidrar til, mulige CYP450-medierte interaksjoner in vivo.
Polish: Jak w przypadku wszystkich substancji cytotoksycznych, podczas pracy z treosulfanem należy podjąć odpowiednie środki ostrożności.
Norwegian Bokmål: Som med alle cytotoksiske substanser skal det tas nødvendige forholdsregler ved håndtering av treosulfan.
Polish: Lekarz będzie regularnie monitorować liczbę krwinek i aktywność enzymów wątrobowych, aby wykrywać i leczyć powyższe przypadki.
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke antall blodceller samt leverenzymer regelmessig for å oppdage og behandle slike hendelser.
Polish: Nie wykazano, by zalecane były jakiekolwiek specjalne środki ostrożności.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke tiltak er vist å kunne anbefales.
Polish: Instrukcja rekonstytucji treosulfanu:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for rekonstituering av treosulfan:
Polish: Po podaniu dożylnym maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane pod koniec infuzji.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon nås maksimalt plasmanivå på slutten av infusjonstiden.
Polish: Często Nadwrażliwość
Norwegian Bokmål: Vanlige Overfølsomhet
Polish: Należy przestrzegać wytycznych dotyczących bezpiecznego usuwania leków przeciwnowotworowych.
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for trygg destruksjon av antineoplastiske midler må overholdes.
Polish: Skorygowano względem rodzaju dawcy jako czynnika oraz grupy ryzyka i ośrodka jako warstwy z zastosowaniem modelu regresji Coxa.
Norwegian Bokmål: a Justert for donortype som faktor og risikogruppe og studiesenter som strata ved bruk av Cox regresjonsmodell.
Polish: Ogólna częstość występowania zakażeń u 88 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży wynosiła 11,4% (10/88), była więc porównywalna z częstością obserwowaną u dorosłych.
Norwegian Bokmål: Samlet insidens av infeksjoner hos 88 pediatriske pasienter var 11,4 % (10/88), og dermed sammenlignbar med det som er sett hos voksne.
Polish: Zdarzenia definiowano jako nawrót choroby, niepowodzenie przeszczepienia lub zgon (zależnie od tego, które zdarzenie wystąpiło wcześniej).
Norwegian Bokmål: Hendelser ble definert som tilbakefall av sykdom, transplantatsvikt eller -død (det som oppsto først).
Polish: • zakażenia wywołane przez bakterie, wirusy i grzyby (wszyscy pacjenci: bardzo często);
Norwegian Bokmål: • infeksjoner forårsaket av bakterier, virus eller sopp (alle pasienter: svært vanlige)
Polish: Zalecana dawka i schemat podawania to:
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen og administrasjonsplanen er:
Polish: • Niedokrwistość Fanconiego i inne zaburzenia naprawy pęknięć nici DNA
Norwegian Bokmål: • Fanconis anemi og andre DNA-reparasjonsforstyrrelser
Polish: Około 25-40% dawki treosulfanu jest wydalane w postaci niezmienionej w moczu w ciągu 24 godzin, z czego niemal 90% w ciągu pierwszych 6 godzin po podaniu.
Norwegian Bokmål: Omtrent 25-40 % av treosulfandosen utskilles uendret i urinen innen 24 timer, hvorav nesten 90 % de første 6 timene etter administrasjon.
Polish: Na podstawie danych z badań u ludzi treosulfan został zaklasyfikowany przez Międzynarodową Agencję Badań nad Rakiem (ang. International Agency for Research on Cancer, IARC) jako substancja rakotwórcza dla człowieka.
Norwegian Bokmål: Basert på humandata har treosulfan blitt klassifisert av IARC (International Agency for Research on Cancer) som et humant karsinogen.
Polish: Wtórne nowotwory złośliwe to dobrze znane powikłania u osób o długim czasie przeżycia po alloHSCT.
Norwegian Bokmål: Sekundær malignitet er en velkjent komplikasjon hos langtidsoverlevende etter alloHSCT.
Polish: U jednego z 564 dorosłych pacjentów (0,2%) wystąpił wtórny nowotwór złośliwy (rak sutka).
Norwegian Bokmål: Én av 564 voksne pasienter (0,2 %) utviklet en sekundær malignitet (brystkreft).
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Polish: Pozostałości produktu leczniczego, jak również wszystkie materiały użyte do przygotowania i podania roztworu należy zniszczyć zgodnie ze standardowymi procedurami stosowanymi w przypadku leków przeciwnowotworowych, przestrzegając obowiązujących przepisów prawa dotyczących utylizacji niebezpiecznych odpadów.
Norwegian Bokmål: Rester av legemidlet samt materiell som har blitt brukt til rekonstituering og administrasjon, skal destrueres i henhold til standardprosedyrer gjeldende for antineoplastiske midler, i overensstemmelse med gjeldende lovgivning relatert til destruksjon av risikoavfall.
Polish: • Podanie żywej szczepionki
Norwegian Bokmål: • Administrasjon av levende vaksiner
Polish: Ogólna częstość występowania zakażeń wynosiła 13,1% (74/564).
Norwegian Bokmål: Samlet insidens av infeksjoner var 13,1 % (74/564).
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki treosulfanu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, ponieważ u tych pacjentów zazwyczaj wyklucza się możliwość przeprowadzenia alloHSCT.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetikkstudier har blitt utført med treosulfan hos pasienter med alvorlig nedsatt nyreeller leverfunksjon, fordi slike pasienter vanligvis ekskluderes fra alloHSCT.
Polish: Lek Trecondi może wywoływać objawy menopauzy (brak miesiączek).
Norwegian Bokmål: Trecondi kan gi symptomer på menopause (overgangsalder, fravær av menstruasjon).
Polish: Hazard względny [a] 95% CI wartość p [a][b] wartość p [a][c]
Norwegian Bokmål: 95 % KI p-verdi [a][b] p-verdi [a][c]
Polish: Konwencjonalne obliczanie dawki oparte tylko na wynikach pomiaru powierzchni ciała skutkuje istotnie większą ekspozycją (AUC) u małych dzieci i niemowląt, u których powierzchnia ciała jest mała w porównaniu z młodzieżą czy dorosłymi.
Norwegian Bokmål: Konvensjonell doseberegning kun basert på BSA ga en signifikant høyere eksponering (AUC) hos små barn og spedbarn med lav BSA sammenlignet med ungdom og voksne.
Polish: Nie przechowywać w lodówce (2°C-8°C), gdyż może to powodować wytrącanie osadu.
Norwegian Bokmål: Skal ikke oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C) da dette kan medføre utfelling.
Polish: Po długotrwałym leczeniu z zastosowaniem konwencjonalnych dawek doustnych treosulfanu u pacjentów z guzami litymi zaobserwowano ostrą białaczkę szpikową u 1,4% z 553 pacjentów.
Norwegian Bokmål: Etter langtidsbehandling med konvensjonelle doser av oralt treosulfan hos pasienter med faste svulster ble akutt myeloid leukemi observert hos 1,4 % av 553 pasienter.
Polish: Chociaż nie można udowodnić, że to treosulfan był przyczyną tych działań niepożądanych, można rozważyć profilaktyczne stosowanie klonazepamu u dzieci poniżej 1. roku życia.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke kan bevises at treosulfan var årsaken, kan bruk av klonazepamprofylakse vurderes hos barn yngre enn 1 år.
Polish: Ten lek jest stosowany w skojarzeniu z fludarabiną, a w większości przypadków także z tiotepą.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes i kombinasjon med fludarabin og i de fleste tilfeller også sammen med tiotepa.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency)http://www.ema.europa.eu.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: „Termin ważności".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter "EXP".
Polish: Jeśli to możliwe, zaleca się pracę na specjalnie zabezpieczonym stole laboratoryjnym wyposażonym w przepływ laminarny i pokrytym nieprzepuszczającą płynów jednorazową folią absorpcyjną.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig anbefales det å arbeide på en spesiell sikkerhetsbenk, utstyrt med laminær luftstrøm, med vanntett, absorberende engangsfolie.
Polish: • niedrożność żyły w wątrobie (osoby dorosłe: niezbyt często; dzieci i młodzież: częstość nieznana);
Norwegian Bokmål: • blokkering av en levervene (voksne: mindre vanlig; barn og ungdom: ikke kjent)
Polish: Co to jest lek Trecondi i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Trecondi er og hva det brukes mot
Polish: Podanie dożylne należy przeprowadzić z zastosowaniem bezpiecznej techniki, aby uniknąć wynaczynienia (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrasjon skal foretas ved bruk av en sikker teknikk for å unngå ekstravasering (se pkt.
Polish: U dzieci w wieku poniżej jednego roku (głównie z chorobami niezłośliwymi, zwłaszcza niedoborami odporności) występowało więcej przypadków toksycznego wpływu na układ oddechowy stopnia III/IV, prawdopodobnie z powodu zakażeń płuc istniejących przed rozpoczęciem leczenia kondycjonującego.
Norwegian Bokmål: Barn yngre enn ett år (hovedsakelig ikke-malign sykdom, spesielt immunsvikt) fikk mer respirasjonstoksisitet av grad III/IV, muligens på grunn av lungeinfeksjoner som allerede forelå før oppstart av forbehandling.
Polish: Warunki przechowywania leku po rekonstytucji, patrz poniższe informacje dla fachowego personelu medycznego.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet, se informasjon nedenfor til helsepersonell.
Polish: Rekonstytucję produktu leczniczego powinien wykonać przeszkolony personel.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal rekonstitueres av personell som har fått opplæring.
Polish: Dlatego niemowlęta w wieku ≤4 miesięcy należy monitorować, czy nie występują u nich neurologiczne działania niepożądane.
Norwegian Bokmål: Spedbarn ≤ 4 måneders alder skal derfor overvåkes for tegn på nevrologiske bivirkninger.
Polish: Estymacja Kaplana-Meiera przeżycia wolnego od zdarzeń (pełna analiza).
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-estimater for hendelsesfri overlevelse (fullt analysesett)
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w żadnej podgrupie pacjentów w podeszłym wieku.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig i noen undergrupper av den eldre populasjonen.
Polish: Dorośli z chorobą niezłośliwą
Norwegian Bokmål: Voksne med ikke-malign sykdom
Polish: W okresach ciężkiej neutropenii (mediana czasu trwania epizodu neutropenicznego wynosi 1417,5 dnia u dorosłych oraz 21-24 dni u dzieci i młodzieży) ryzyko zakażenia jest zwiększone.
Norwegian Bokmål: I faser med alvorlig nøytropeni (median varighet av nøytropen periode er 14-17,5 dager hos voksne og 21-24 dager hos pediatriske pasienter) er risikoen for infeksjon økt.
Polish: Do patogenów wywołujących zakażenia należały: bakterie (np. z rodzaju Staphylococcus, Enterococcus, Corynebacterium), wirusy (np. wirus cytomegalii [ang. cytomegalovirus, CMV], wirus Epsteina-Barr [ang. Epstein-Barr virus, EBV], wirus opryszczki) oraz grzyby (np. z rodzaju Candida).
Norwegian Bokmål: Patogener inkluderte bakterier (f.eks. Staphylococcus, Enterococcus, Corynebacterium), virus (f.eks. cytomegalovirus [CMV], Epstein-Barr-virus [EBV], herpes) samt sopp (f.eks. candida).
Polish: Nie stwierdzono różnic w wyniku leczenia między dziećmi a osobami dorosłymi (Bernardo ME i wsp.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forskjell med hensyn til utfall mellom barn og voksne (Bernardo ME et al.; Blood
Polish: Włoska grupa badawcza prowadziła leczenie 60 pacjentów z talasemią większą (zakres wieku: 1-37 lat, w tym 12 osób dorosłych) z zastosowaniem schematu FT14 w skojarzeniu z tiotepą.
Norwegian Bokmål: En italiensk gruppe behandlet 60 TM-pasienter (alder 1-37 år; inkludert 12 voksne) med FT14-pluss tiotepa-regimet.
Polish: Należy zachować odpowiednie środki ostrożności podczas usuwania przedmiotów (strzykawek, igieł itp.) stosowanych do rekonstytucji cytotoksycznych produktów leczniczych.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises nødvendig forsiktighet og tas forholdsregler ved destruksjon av gjenstander (sprøyter, kanyler, etc.) brukt til rekonstituering av cytotoksiske legemidler.