FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Radiolabelled SomaKit TOC is suitable for PET medical imaging.
French: Le SomaKit TOC est adapté à l'imagerie médicale TEP.
English: One vial of powder contains 40 µg of edotreotide.
French: Un flacon de poudre contient 40 µg d'édotréotide.
English: For the detection of the primary GEP-NET site in case of rising levels of a relevant biochemical tumour marker or in case of proven NET metastasis, patient-based sensitivity and specificity of gallium (68Ga) edotreotide PET were 100% (4/4) and 89% (8/9), respectively, in the prospective study of Gabriel et al. 2007.
French: Lors de la localisation du foyer primitif de TNE-GEP en cas d'augmentation des concentrations du marqueur tumoral biochimique correspondant ou en cas de métastases de TNE avérées, la sensibilité et la spécificité du gallium (68Ga) édotréotide étaient respectivement de 100 % (4/4) et de 89 % (8/9)
English: In vivo, semiquantitative correlation was not assessed between gallium (68Ga) edotreotide uptake in tumours and the density of SSTR in histopathological samples neither in GEP-NET patients nor in normal organs.
French: In vivo, la corrélation d'analyse semi-quantitative entre la fixation du gallium (68Ga) édotréotide sur les tumeurs et la densité des récepteurs de la somatostatine (SSTR) sur échantillons histopathologiques n'a pas été évaluée, ni chez les patients atteints de TNE-GEP, ni dans les organes normaux.
English: EXP After radiolabelling, use within 4 hours.
French: EXP À utiliser dans les 4 heures après radiomarquage.
English: Thin layer chromatography (ITLC1, see details below)
French: Chromatographie couche mince (ITLC1, voir détails cidessous)
English: Lesion-detection rate was 75% (3/4) in the subgroup of patients with unknown primary tumour site of the prospective study of Frilling et al. 2010.
French: Dans le sous-groupe de patients atteints de TNE d'origine inconnue, le taux de détection de la tumeur primitive a été de 75 % (3/4) dans l'étude prospective de Frilling et al. en 2010.
English: Thin layer chromatography (ITLC2, see details below)
French: Chromatographie couche mince (ITLC2, voir détails cidessous)
English: • One vial of powder for solution for injection: 10 ml Type I glass vial closed with a bromobutyl rubber stopper and sealed with a flip-off cap. Each vial contains 40 micrograms of edotreotide.
French: • Un flacon de poudre pour solution injectable : flacon de 10 mL en verre de Type I fermé par un capuchon en caoutchouc de bromobutyle et scellé par une capsule amovible.
English: pH-indicator strips
French: Bandelettes indicatrices de pH
English: No adverse reactions related to gallium (68Ga) edotreotide have been reported.
French: Aucun effet indésirable lié au gallium (68Ga) édotréotide n'a été signalé.
English: With a low dead space 1 ml sterile syringe carefully withdraw 0.5 ml reaction buffer, and keep the reaction buffer in syringe for step “i”.
French: Prélever soigneusement 0,5 mL de tampon de réaction avec une seringue stérile de 1 mL à espace mort faible, et garder le tampon de réaction dans la seringue pour l'étape « i »
English: Store the vial containing the gallium (68Ga) edotreotide solution below 25°C until use.
French: Conserver le flacon contenant la solution d'édotréotide de gallium (68Ga) à une température inférieure à 25°C jusqu'à utilisation.
English: Close contact with infants should be restricted during the initial 8 hours following injection.
French: Les contacts rapprochés avec des nourrissons doivent être limités pendant les 8 premières heures qui suivent l'administration.
English: In the study by Gabriel et al. 2009 pre-PRRT gallium (68Ga) edotreotide was compared with CT or MRI using the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
French: Dans l'étude de Gabriel et al. en 2009, le gallium (68Ga) édotréotide a été comparé avec la TDM ou l'IRM utilisant les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) pour l'évaluation de la réponse à la radiothérapie vectorisée par des analogues radiomarqués de la somatostatine.
English: Paediatric population The safety and efficacy of gallium (68Ga) edotreotide has not been established in paediatric populations, where the effective dose might be different than in adults.
French: Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité du gallium (68Ga) édotréotide n'ont pas été établies dans la population pédiatrique, pour laquelle la dose efficace devrait être différente de celle des adultes.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION SomaKit TOC 40 micrograms solution for injection Gallium (68Ga) edotreotide
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION SomaKit TOC 40 microgrammes solution pour injection Gallium (68Ga) édotréotide
English: In the study of Kowalski et al. 2003 in 4 patients with GEP-NET, gallium (68Ga) edotreotide showed better patient-based detection rate (100%) than indium (111In) pentetreotide (50%).
French: Dans l'étude de Kowalski et al. en 2003, menée sur 4 patients atteints de TNE-GEP, le gallium (68Ga) édotréotide a montré un meilleur taux de détection de lésions (100 %) que l'indium (111In) pentétréotide (50 %).
English: Mechanism of action Gallium (68Ga) edotreotide binds to somatostatin receptors.
French: Mécanisme d'action Le gallium (68Ga) édotréotide se fixe aux récepteurs de la somatostatine.
English: The acquisition must include a whole body acquisition from skull to mid-thigh.
French: L'acquisition des images est effectuée par balayage du corps entier du crâne jusqu'à mi-cuisses.
English: The dosimetry of gallium (68Ga) edotreotide was calculated by Sandstrom et al. (2013), using
French: La dosimétrie du gallium (68Ga) édotréotide a été calculée par Sandstrom et al. (2013), à l'aide du logiciel OLINDA/EXM 1.1 (Tableau 1).
English: Organ uptake The organ with the highest physiological uptake of gallium (68Ga) edotreotide is the spleen, followed by the kidneys.
French: Fixation aux organes L'organe présentant la fixation physiologique la plus élevée du gallium (68Ga) édotréotide est la rate,
English: A long-term exposure to endogenous hypercortisolism may down-regulate somatostatin receptor expression and negatively influence the results of somatostatin receptor imaging with gallium (68Ga)
French: Une exposition à long terme à un hypercortisolisme endogène peut réguler négativement l'expression des récepteurs de la somatostatine et influencer les résultats d'imagerie des récepteurs de la somatostatine avec le gallium (68Ga) édotréotide.
English: In case of Cushing syndrome, a long-term exposure to endogenous hypercortisolism may down regulate somatostatin receptor expression and negatively influence the results of somatostatin receptor imaging with gallium (68Ga) edotreotide.
French: Dans le cas du syndrome de Cushing, l'exposition à long terme à l'hypercortisolisme endogène peut réguler négativement l'expression des récepteurs de la somatostatine et influencer les résultats d'imagerie TEP avec le gallium (68Ga) édotréotide.
English: monograph 2464 Gallium (68Ga) chloride solution for radiolabelling and that, in addition, is sterile and has been tested for compatibility with SomaKit TOC.
French: Il est prévu pour être radiomarqué par une solution de chlorure de gallium (68Ga) conforme à la monographie 2464 Solution de chlorure de gallium (68Ga) pour radiomarquage de la Ph.Eur., qui est stérile et qui a été testée pour sa compatibilité avec SomaKit TOC.
English: Acceptance Criteria Method colloidal gallium-68 species Labelling efficiency % Free gallium-68
French: Efficacité de radiomarquage % de gallium-68 libre
English: • Developing tank
French: • Cuve de développement
English: Table 1: Dosimetry of gallium (68Ga) edotreotide
French: Tableau 1 : Dosimétrie du gallium (68Ga) édotréotide
English: For radiolabelling with gallium (68Ga) chloride solution.
French: Pour radiomarquage avec une solution de chlorure de gallium (68Ga).
English: In patients with Cushing syndrome, the normalisation of hypercortisolism should be considered before performing PET with SomaKit TOC.
French: une normalisation de l'hypercortisolisme doit être envisagée avant de réaliser la TEP avec SomaKit TOC.
English: Urinary bladder wall Uterus
French: Paroi de la vésicule urinaire Utérus
English: Recommended method for determining labelling efficiency of gallium (68Ga) edotreotide:
French: Méthode recommandée pour la détermination de l'efficacité de radiomarquage du gallium (68Ga)
English: A prospective intra-individual comparison showed that gallium (68Ga) edotreotide is able to detect lesions better than indium (111In) pentetreotide.
French: L'étude prospective comparative intra-individuelle de Hofmann et al. en 2001 a démontré que le gallium (68Ga) édotréotide détecte mieux les lésions que l'indium (111In) pentétréotide.
English: In GEP-NET, a more intense gallium (68Ga) edotreotide uptake than normal background is a consistent finding.
French: Dans les lésions TNE-GEP, une fixation plus intense du gallium (68Ga) édotréotide que le bruit de fond normal est un résultat cohérent.
English: Use within 4 hours after radiolabelling.
French: DATE DE PÉREMPTION À utiliser dans les 4 heures après radiomarquage.
English: Connect the Vial 1 to the outlet line of the generator by pushing the needle through the rubber septum.
French: Connecter le flacon 1 à la sortie du générateur en poussant l'aiguille à travers le septum en caoutchouc.
English: Splenectomy should also be considered as a relevant factor when reporting the outcome of somatostatin receptor targeted diagnostics.
French: Une éventuelle splénectomie doit être prise en compte lors de la rédaction des résultats de la TEP des récepteurs de la somatostatine.
English: • Glass-fibre ITLC paper (e.g. Agilent ITLC SGI001) pre-cut to 1 cm x 12 cm strips
French: Agilent ITLC SGI001) prédécoupé en bandelettes de 1 cm x 12 cm
English: Withdraw the syringe and the 0.2 µm sterile vent filter and move the vial to the hole of the dry bath at 95°C, using a plier.
French: Retirer la seringue et le filtre d'aération stérile de 0,2 µm et placer le flacon dans la cavité du bain-marie sec à 95°C, à l'aide de pinces.
English: • One vial of buffer: 10 ml cyclic olefin polymer vial closed with a teflon stopper and sealed with a flip-off cap. Each vial contains 1 ml of reaction buffer.
French: • Un flacon de tampon : flacon de 10 mL en polymère d'oléfine cyclique fermé par un capuchon en teflon et scellé par une capsule amovible.
English: Osteogenic cells Skin
French: Moelle rouge osseuse Cellules ostéogéniques Peau
English: Gallium (68Ga) edotreotide detected 35/35 (100%) lesions vs 19/35=54% for indium (111In) pentetreotide SPECT/CT.
French: édotréotide a permis d'identifier 35/35 (100 %) de ces lésions contre 19/35 (54 %) lésions avec l'indium (111In) pentétréotide.
English: In the study of Buchmann et al. 2007, conducted in 27 patients mostly with GEP-NET (59%) or NETs of unknown primary (30%), gallium (68Ga) edotreotide identified 279 lesions versus 157 lesions seen with indium (111In) pentetreotide.
French: 27 patients atteints d'une TNE-GEP (59 %) ou d'une TNE d'origine inconnue (30 %), le gallium (68Ga) édotréotide a permis d'identifier 279 lésions contre 157 lésions avec l'indium (111In)
English: Concomitant use of somatostatin analogues It is preferable to perform imaging with gallium (68Ga) edotreotide the day(s) before the next administration of a somatostatin analogue.
French: Utilisation concomitante d'analogues à la somatostatine Il est conseillé de réaliser l'imagerie avec le gallium (68Ga) édotréotide le jour ou les jours qui précèdent une administration d'analogues de la somatostatine.
English: A low dead space 1 ml plastic syringe must be used in order to precisely measure the adequate volume of reaction buffer to be added during the preparation.
French: Afin de mesurer précisément le volume adéquat de tampon de réaction à ajouter au cours de la préparation, il faut utiliser une seringue en plastique de 1 mL à faible espace mort.
English: Connect Vial 1 through the 0.2 µm sterile vent filter to a vacuum vial or to a pump to start the elution.
French: Connecter le flacon 1 à un flacon sous vide ou à une pompe via le filtre à évent stérile de 0,2 μm pour démarrer l'élution.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION SomaKit TOC 40 micrograms powder for solution for injection edotreotide
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION SomaKit TOC 40 microgrammes poudre pour solution injectable édotréotide
English: An increased uptake of gallium (68Ga) edotreotide is not specific for GEP-NET.
French: Un foyer d'augmentation de la fixation du gallium (68Ga) édotréotide n'est pas spécifique de TNE
English: Talk to your nuclear medicine specialist before you are given SomaKit TOC: - if you experience any signs of allergic reaction (listed in section 4) after previous administration of SomaKit TOC; - if you have kidney or liver problems (renal or hepatic disease); - if you are under 18 years of age; - if you have signs of dehydration before and after the examination;
French: Informez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire avant que SomaKit TOC vous soit administré : - si vous ressentez un quelconque signe de réaction allergique (énumérés dans la rubrique 4) après l'administration de SomaKit TOC ;
English: How SomaKit TOC is used
French: Comment est utilisé SomaKit TOC ?
English: Data supporting efficacy of gallium (68Ga) edotreotide for predicting and monitoring of therapeutic response to peptide receptor radionuclide therapy (PRRT) in histologically confirmed metastatic NET are limited (see section 5.1).
French: Ga) édotréotide dans la prédiction et la surveillance de la réponse thérapeutique de la radiothérapie vectorisée dans le cas de TNE métastatiques histologiquement confirmées sont limitées (voir rubrique 5.1).
English: The three remaining retrospective studies recruited small samples (ranging from 20 to 28 GEP-NET patients or those with cancer of unknown origin) and found that semiquantitative uptake in the pre-PRRT gallium (68Ga)
French: Dans les trois études restantes, un nombre limité de patients a été inclus (de 20 à 28 patients atteints de TNE-GEP ou de TNE d'origine inconnue).
English: Thus, in patients with GEP-NET and Cushing syndrome, normalisation of hypercortisolism should be suggested before performing PET with gallium (68Ga)
French: GEP avec syndrome de Cushing, une normalisation de l'hypercortisolisme doit être envisagée avant de réaliser la TEP avec le gallium (68Ga) édotréotide.
English: What you need to know before SomaKit TOC is used
French: Quelles sont les informations à connaître avant de vous faire injecter SomaKit TOC ?
English: In the study of Lee et al. 2015 in 13 GEP-NET patients, a total of 35 positive lesions were detected in 10 patients on either gallium (68Ga) edotreotide PET/CT or indium (111In) pentetreotide
French: Dans l'étude de Lee et al. en 2015 menée sur 13 patients atteints de TNE-GEP, un total de 35 lésions a été détecté chez 10 patients par TEP/TDM au gallium (68Ga) édotréotide ou par tomographie par émission monophotonique (TEMP)/TDM à l'indium (111In) pentétréotide, tandis qu'aucune lésion n'a été identifiée chez les 3 autres patients quelle que soit la technique d'imagerie utilisée.
English: Flip off cap from the Vial 2 (Reaction buffer) and swab the top of the vial closure with an appropriate antiseptic to disinfect the surface, and then allow the stopper to dry.
French: Enlever la capsule du flacon 2 (tampon de réaction) et nettoyer le dessus du bouchon du flacon au moyen d'un antiseptique approprié pour désinfecter la surface, puis laisser sécher le bouchon.
English: General warnings
French: Surrénales
English: Flip off cap from the vial of powder and swab the top of the vial closure with an appropriate antiseptic to disinfect the surface, and then allow the stopper to dry.
French: Retirer la capsule du flacon de poudre et tamponner le dessus du bouchon du flacon avec un antiseptique approprié pour désinfecter la surface, puis laisser sécher le bouchon.
English: Data available on clinical efficacy of gallium (68Ga) edotreotide for the indication of predicting and monitoring of therapeutic response to peptide receptor radionuclide therapy (PRRT) in histologically confirmed metastatic NET are limited.
French: Les données disponibles sont limitées concernant l'efficacité clinique du gallium (68Ga) édotréotide pour la prédiction ou l'évaluation de l'effet de la radiothérapie vectorisée par des analogues radiomarqués de la somatostatine en cas de TNE métastatique, confirmée par histologie.
English: Buffer
French: Tampon
English: SomaKit TOC 40 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation Edotreotide
French: SomaKit TOC 40 microgrammes, trousse pour préparation radiopharmaceutique Édotréotide
English: After radiolabelling with gallium (68Ga) chloride solution, the solution of gallium (68Ga) edotreotide obtained is indicated for Positron Emission Tomography (PET) imaging of somatostatin receptor overexpression in adult patients with confirmed or suspected well-differentiated gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours (GEP-NET) for localizing primary tumours and their metastases.
French: édotréotide obtenue est indiquée pour l'imagerie par tomographie par émission de positons (TEP) de la surexpression de récepteurs de la somatostatine afin de localiser les tumeurs primitives et leurs métastases chez des patients adultes atteints de tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques (TNE-GEP) bien différenciées confirmées ou suspectées.
English: edotreotide PET scan correlated with the tumour-absorbed doses per injected activity of the subsequent first treatment cycle, differed between those lesions classified as responding and nonresponding after three PRRT cycles, and helped to separate hepatic metastases from normal liver tissue.
French: La valeur semi-quantitative de fixation du gallium (68Ga) édotréotide diffère entre les lésions classées comme répondeuses ou non répondeuses après trois cycles de radiothérapie vectorisée et contribue au diagnostic différentiel entre les métastases hépatiques et le tissu hépatique normal.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Gipharma S.r.l.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
English: (70%) and discrepancies in 14 patients (30%) presenting 9 with progressive disease and 5 with remission.
French: La TEP au gallium (68Ga) édotréotide et la TDM ont montré des résultats concordants chez 32 (70 %) patients et des résultats discordants chez 14 (30 %) patients, dont 9 présentaient une progression et 5 une rémission de la maladie.
English: About 50 minutes after intravenous administration, gallium (68Ga) edotreotide accumulation shows plateauing in all organs.
French: L'accumulation de gallium (68Ga) édotréotide dans tous les organes atteint un plateau environ 50 minutes après administration intraveineuse.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SomaKit TOC 40 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT SomaKit TOC 40 microgrammes, trousse pour préparation radiopharmaceutique
English: At the end of the elution, first withdraw the needle from the vacuum vial in order to establish atmospheric pressure into Vial 1, then disconnect Vial 1 from the generator by removing the needle from the rubber septum.
French: A la fin de l'élution, retirer d'abord l'aiguille du flacon à vide afin de mettre le flacon 1 à pression atmosphérique.
English: d. Scan the ITLC with a radiometric ITLC scanner The retention factor (Rf) specifications are as follows: gallium (68Ga) edotreotide = 0.1 to
French: d. Lire la bandelette ITLC avec un scanner radiométrique ITLC Les spécifications du facteur de rétention (Rf) sont les suivantes :
English: Ga) edotreotide to structures or receptors other than SSTR remains unknown.
French: Par ailleurs, la fixation in vivo du gallium (68Ga) édotréotide aux structures ou aux récepteurs autres que les récepteurs de la somatostatine n'est pas connue.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS POWDER VIAL
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: edotreotide.
French: édotréotide :
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SomaKit TOC 40 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation edotreotide
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT SomaKit TOC 40 microgrammes, trousse pour préparation radiopharmaceutique édotréotide
English: How SomaKit TOC is stored
French: Comment est conservé SomaKit TOC ?
English: Material
French: Méthode
English: Appearance
French: Aspect
English: Half-life Given that the elimination rate is substantially slower than the physical half-life of gallium (68Ga)
French: Étant donné que la vitesse d'élimination est considérablement inférieure à la demi-vie physique du gallium (68Ga) (68 min), la demi-vie biologique aura peu d'impact sur la demi-vie efficace du produit,
English: Marketing authorisation holder Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Advanced Accelerator Applications
English: There is no data if the intravenous administration of edotreotide produces variation of serum gastrin and serum glucagon levels.
French: La variation des concentrations sériques de la gastrine ou du glucagon induite par injection intraveineuse de l'édotréotide n'a pas été étudiée.
English: A lesion detection rate of 100% (40/40) versus 85% (34/40) was observed in the study of Hofmann et al. 2001 recruiting patients with histologically proven bronchial (n=2) or midgut (n=6) NETs.
French: Le taux de détection des lésions observé chez des patients atteints d'une TNE bronchiques (n = 2) ou d'une TNE originaire de l'intestin moyen (n = 6) a été de 100 % (40/40) pour le gallium (68Ga) édotréotide et de 85 % (34/40) pour l'indium (111In) pentétréotide.
English: This will help protect the environment.
French: Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
English: • you are over 65 years of age
French: • vous avez plus de 65 ans
English: Recommendations for use also show differences.
French: Les recommandations d'utilisation présentent également des différences.
English: The extent of exposure in this population is difficult to quantify.
French: L'ampleur de l'exposition dans cette population est difficile à quantifier.
English: Nausea and vomiting may also occur.
French: Des nausées et des vomissements peuvent également survenir.
English: Similar type of data is presented but the level of factual detail varies significantly.
French: Un type similaire de données est présenté, mais le niveau de détails factuels varie sensiblement.
English: Specific documentation was submitted taking into account updated data.
French: Une documentation spécifique a été soumise, prenant en compte des données actualisées.
English: The CHMP adopted a List of Questions on 20 November 2008 and other three Lists of outstanding issues.
French: Le CHMP a adopté une liste de questions le 20 novembre 2008 et trois autres listes de questions en suspens.
English: • increase in substances produced by the liver.
French: • augmentation des substances produites par le foie.
English: • Swallow the tablets whole with a drink of water.
French: • Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
French: Ce médicament a été autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
English: Rapid development of symptoms including:
French: Evolution rapide des symptômes parmi lesquels :
English: The CHMP found the new proposal acceptable.
French: Le CHMP a trouvé la nouvelle proposition acceptable.
English: The level of information differs across Members States.
French: Le niveau d'information diffère selon les États membres.
English: • seeing or hearing things that aren't there (hallucinations)
French: • voir ou entendre des choses inexistantes (hallucinations)
English: Æ Don't drive or use machines unless you are sure you're not affected.
French: Î Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines à moins que vous ne soyez sûr de ne pas être concerné.