FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Alte grupe speciale de pacienţi
Bulgarian: Други cпециални популации
Romanian: Tulburări endocrine Mai puţin frecvente:
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система Нечести:
Romanian: Corpul are imprimată menţiunea „5 mg" şi două dungi.
Bulgarian: ‘5 mg' и две резки.
Romanian: Convulsii, cefalee
Bulgarian: Лимфопения, петехии
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI (AUTORIZAŢIILOR) DE PUNERE PE PIAŢĂ
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Romanian: Reacţii adverse la pacienţii cu glioame maligne recurente sau progresive Infecţii şi infestări
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти с рецидивиращ или прогресиращ малигнен глиом
Romanian: Palpitaţii
Bulgarian: Палпитация
Romanian: Hipotonie musculară, artralgie Hipotonie musculară, artralgie,
Bulgarian: Мускулна слабост, артралгия, костно-мускулна болка, миалгия
Romanian: ALTE INFORMAŢII
Bulgarian: ДАННИ
Romanian: Ca urmare, celulele canceroase nu se pot divide, ceea ce încetineşte creşterea tumorilor.
Bulgarian: В резултат раковите клетки не могат да се възпроизвеждат и това забавя растежа на туморите.
Romanian: Se utilizează în tratamentul gliomurilor maligne (tumori cerebrale) la următoarele grupe de pacienţi:
Bulgarian: Използва се за лечение на злокачествен глиом (мозъчен тумор) при следните групи пациенти:
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Temozolomide Sun.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Temozolomide Sun.
Romanian: EPAR-ul complet pentru medicamentul de referinţă este, de asemenea, disponibil pe site-ul agenţiei.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство може също да се намери на уебсайта на Агенцията.
Romanian: Temozolomide Sun trebuie luat fără alimente.
Bulgarian: Temozolomide Sun трябва да се приема без храна.
Romanian: Doza de Temozolomide Sun depinde de suprafaţa corporală (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii pacientului) şi poate varia între 75 şi 200 mg/m2, fiind administrată o dată pe zi.
Bulgarian: Дозата Temozolomide Sun се определя от телесната повърхност (изчислено въз основа на височината и теглото на пациента) и може да бъде от 75 до 200 mg на квадратен метър веднъж дневно.
Romanian: Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a fost că, la fel ca în cazul Temodal, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че както при Temodal, ползите превишават установените рискове.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Temozolomide Sun, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Temozolomide Sun - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: • adulţi şi copii cu vârsta de trei ani şi mai mari cu gliomuri maligne, de exemplu glioblastom multiform sau astrocitom anaplazic, în cazul în care tumoarea recidivează sau se agravează după tratamentul standard.
Bulgarian: възрастни и деца на три и повече години със злокачествен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом, когато туморът е рецидивирал или се е влошил след прилагане на стандартно лечение.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Temozolomide Sun are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Temodal.
Bulgarian: CHMP заключава, че съгласно изискванията на ЕС е доказано, че Temozolomide Sun е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Temodal.
Romanian: Pentru informaţii complete, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Bulgarian: За повече подробности - вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Temozolomide Sun.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за
Romanian: Aceasta înseamnă că Temozolomide Sun este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Temodal.
Bulgarian: Това означава, че Temozolomide Sun е подобeн на „референтното лекарство" Temodal, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Temozolomide Sun?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Temozolomide Sun?
Romanian: EPAR-ul complet pentru Temozolomide Sun este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Tratamentul cu Temozolomide Sun trebuie prescris de un medic cu experienţă în tratarea tumorilor cerebrale.
Bulgarian: Лечението с Temozolomide Sun трябва да бъде предписано от лекар с опит в лечението на мозъчни тумори.
Romanian: Întrucât Temozolomide Sun este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
Bulgarian: Тъй като Temozolomide Sun е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Romanian: Doza administrată şi numărul de doze depind de tipul tumorii tratate, de existenţa unui tratament anterior urmat de pacient, de utilizarea Temozolomide Sun în monoterapie sau în asociere cu alte tratamente şi de răspunsul pacientului la tratament.
Bulgarian: Дозата и броят на дозите зависят от вида на лекувания тумор, от това дали пациентът е лекуван преди това, дали Temozolomide Sun е използван самостоятелно или с друго лечение, както и от повлияването на пациента от лечението.
Romanian: Temozolomide Sun se utilizează în monoterapie la aceşti pacienţi.
Bulgarian: Temozolomide Sun се прилага самостоятелно при тези пациенти.
Romanian: Temozolomide Sun este un „medicament generic".
Bulgarian: Temozolomide Sun е „генерично лекарство".
Romanian: Temozolomide Sun trebuie utilizat cu precauţie în cazul pacienţilor cu probleme hepatice grave sau cu probleme renale.
Bulgarian: Temozolomide Sun трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежки чернодробни проблеми или с бъбречни проблеми.
Romanian: Substanţa activă din Temozolomide Sun, temozolomida, aparţine unui grup de medicamente împotriva cancerului cunoscute sub denumirea de agenţi alchilanţi.
Bulgarian: Активното вещество в Temozolomide Sun, темозоломид, принадлежи към групата на противораковите лекарства, наречени алкилиращи агенти.
Romanian: Alte informaţii despre Temozolomide Sun
Bulgarian: Допълнителна информация за Temozolomide Sun:
Romanian: Temozolomide Sun se utilizează iniţial în asociere cu radioterapia şi ulterior ca monoterapie;
Bulgarian: Temozolomide Sun се използва първо с лъчетерапия и след това самостоятелно;
Romanian: Temozolomide Sun este un medicament împotriva cancerului.
Bulgarian: Temozolomide Sun е противораково лекарство.
Romanian: Dat fiind că Temozolomide Sun este un medicament generic, studiile asupra pacienţilor s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Temodal.
Bulgarian: Тъй като Temozolomide Sun е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Temodal.
Romanian: MTIC se leagă de ADN-ul celulelor în timpul reproducerii acestora, oprind în acest fel diviziunea celulară.
Bulgarian: В организма темозоломидът се превръща в друго съединение, наречено MTIC. MTIC се свързва с ДНК на клетките, когато те се възпроизвеждат, и това спира клетъчното делене.
Romanian: Temozolomide Sun este un medicament care conţine substanţa activă temozolomidă.
Bulgarian: Temozolomide Sun е лекарство, съдържащо активното вещество темозоломид (temozolomide).
Romanian: De asemenea, s-ar putea să fie necesar ca pacienţilor să li se administreze medicamente antivomitive înainte de a li se administra Temozolomide Sun.
Bulgarian: Възможно е също преди приема на Temozolomide Sun пациентите да се нуждаят от прием на лекарства за предотвратяване на повръщане.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Temozolomide Sun.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Temozolomide Sun да бъде издадено разрешение за употреба.
Romanian: Pentru ce se utilizează Temozolomide Sun?
Bulgarian: За какво се използва Temozolomide Sun?
Romanian: Cum a fost studiat Temozolomide Sun?
Bulgarian: Как е проучен Temozolomide Sun?
Romanian: Cum acţionează Temozolomide Sun?
Bulgarian: Как действа Temozolomide Sun?
Romanian: Ce este Temozolomide Sun?
Bulgarian: Какво представлява Temozolomide Sun?
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Temozolomide Sun, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 iulie 2011.
Bulgarian: Temozolomide Sun на 13 юли 2011 г.
Romanian: Cum se utilizează Temozolomide Sun?
Bulgarian: Как да използвате Temozolomide Sun?
Romanian: Reducerea numărului celulelor sanguine este de obicei de scurtă durată .
Bulgarian: Намаляването на броя на кръвните клетки обикновено е краткотрайно.
Romanian: În timpul tratamentului pacienții trebuie monitorizați și tratați corespunzător.
Bulgarian: По време на лечението пациентите трябва да се проследявато и контролират по подходящ начин.
Romanian: Solicitaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului să vă scrie numărul de capsule (inclusiv culoarea acestora).
Bulgarian: Помолете лекаря или фармацевта си да Ви запише броя капсули (включително и цвета им); - кои са Вашите дни на прилагане.
Romanian: Cu toate că datele sunt limitate, este de aşteptat ca toleranţa la copii să fie similară cu cea a adulţilor.
Bulgarian: Въпреки че данните са ограничени, поносимостта при деца се очаква да е сравнима с тази както при възрастните.
Romanian: Există informaţie limitată în cazul pacienţilor cu vârsta mai mare de 3 ani care au primit
Bulgarian: Има ограничени данни за пациенти на възраст над 3 години, които са приемали
Romanian: Principala cale de eliminare a 14C
Bulgarian: Главният път за елиминиране на 14C е бъбречният.
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai Deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă :
Bulgarian: Относно информация за това лекарство, моля обърнете се към местния представител на Притежателя на разрешението за употреба.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, contactaţi-l înainte de a lua acest medicament.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Romanian: Eliminare Timpul de înjumătăţire plasmatică (t1/2) este de aproximativ 1,8 ore.
Bulgarian: Плазменият полуживот (t1/2) е приблизително 1,8 часа.
Romanian: În studiile clinice, cele mai frecvente reacţii adverse apărute în legătură cu tratamentul au fost tulburările gastro-intestinale, în special greaţa (43%) şi vărsăturile (36%).
Bulgarian: В клиничните изпитвания, най-честите нежелани реакции свързани с лечението са гастроинтестиналните нарушения, и по-специално гадене (43%) и повръщане (36%).
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Temozolomide Teva
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да приемете
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să ţină capsulele departe de vederea şi îndemâna copiilor, de preferinţă într-un dulap încuiat.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да съхраняват капсулите на място далеч от погледа и досега на деца, за предпочитане в заключен шкаф.
Romanian: Temozolomide Teva nu trebuie să fie administrat femeilor gravide.
Bulgarian: Темозоломид Teva не трябва да се прилага при бременни жени.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece nu trebuie să urmaţi tratament cu Temozolomide Teva în timpul sarcinii decât dacă acesta este clar recomandat de către medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Това е необходимо, защото не трябва да се лекувате с Темозоломид Teva по време на бременност, освен ако изрично не Ви е предписан от Вашия лекар.
Romanian: Aceste reacţii adverse au fost de obicei de Gradul 1 sau 2 (0 - 5 episoade de vărsături în 24 ore) şi au fost fie autolimitative, fie uşor de controlat cu tratamentul antiemetic standard .
Bulgarian: Тези реакции са обикновено от 1 или 2 степен (0 - 5 епизода на повръщане за 24 часа) и са или самоограничаващи се, или лесно поддаващи се на контрол със стандартна антиеметична терапия.
Romanian: Atât femeile, cât şi bărbaţii trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Temozolomide Teva (vezi, de asemenea, mai jos,„Fertilitatea masculină").
Bulgarian: Както мъжете, така и жените на лечение с Темозоломид Teva трябва да вземат ефективни контрацептивни мерки (вижте също "Фертилитет при мъже" по-долу).
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, описани в точка 6.1.
Romanian: Tratamentul cu Temozolomide Teva poate determina o scădere a numărului anumitor tipuri de celule din sânge.
Bulgarian: Лечението с Темозоломид Teva може да доведе до намаляване на броя на определени кръвни клетки.
Romanian: Cu toate acestea, este posibil ca pacienţii vârstnici (> 70 de ani) să aibă un risc crescut de neutropenie şi trombocitopenie (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Въпреки това, при пациенти в старческа възраст (> 70годишна възраст) може да съществува повишен риск от неутропения и тромбоцитопения (вж. точка 4.4).
Romanian: reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS)
Bulgarian: лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)
Romanian: • deoarece trebuie să fiţi supravegheat îndeaproape pentru a detecta apariţia unei forme severe de infecţie a plămânilor denumită pneumonie cu Pneumocystis jirovecii (PPC).
Bulgarian: - тъй като трябва да бъдете наблюдавани внимателно за развитие на тежка форма на инфекция в гръдния кош, наречена пневмоцистна пневмония (PCP).
Romanian: A fost randomizat un număr total de 573 pacienţi, pentru a li se administra fie TMZ + RT (n=287), fie numai RT (n=286).
Bulgarian: Общо 573 пациенти са рандомизирани да получават или TMZ + ЛТ (n=287) или само ЛТ (n=286).
Romanian: NerPharMa S.r.l. Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italia
Bulgarian: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI)
Romanian: Luaţi doza de Temozolomide Teva prescrisă, o dată pe zi, de preferat în acelaşi moment al zilei.
Bulgarian: Вземайте предписаната Ви доза Темозоломид Teva веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Romanian: Experienţa utilizării la aceşti copii este foarte limitată (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Bulgarian: Опитът с тези деца е много ограничен (вж. точки 4.4 и 5.1).
Romanian: După administrarea orală a TMZ marcată cu 14C, excreţia fecală medie a 14C într-o perioadă de 7 zile postadministrare a fost de 0,8%, indicând absorbţie completă.
Bulgarian: След перорално приложение на маркиран с 14C TMZ, средната екскреция с фецеса на 14C в продължение на 7 дни след приема е била 0,8%, което означава пълна абсорбция.
Romanian: Funcţia hepatică trebuie evaluată la toţi pacienţii după fiecare ciclu de tratament.
Bulgarian: Изследванията на чернодробната функция трябва да се правят на всички пациенти след всеки терапевтичен периодцикъл на лечение при всички пациенти.
Romanian: Nu deschideţi, nu sfărâmaţi şi nu mestecaţi capsulele.
Bulgarian: Не отваряйте, разтрошавайте и не дъвчете капсулите.
Romanian: Luaţi întotdeauna Temozolomide Teva exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Винаги приемайте Темозоломид Teva точно както Ви е казал
Romanian: În acest caz, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când nu observaţi cum vă afectează acest medicament
Bulgarian: В такъв случай не шофирайте и не използвайте каквато и да е техника или машини, или не карайте колело, докато не разберете как Ви влияе това лекарство (виж точка 4).
Romanian: Toxicitatea de limitare a dozei a fost hematologică şi a fost raportată la orice doză dar este de aşteptat să fie mai severă la doze mai mari.
Bulgarian: Дозаограничаващата токсичност е хематологичната токсичност и за такава се съобщава при всеки дозов режим, но при по-високи дози се очаква да е по-тежка.
Romanian: Temozolomide Teva vă poate face să vă simţiţi obosit/ă sau somnolent/ă.
Bulgarian: Темозоломид Teva може да Ви накара да се почувствате отпаднали или сънени.
Romanian: A fost raportată apariția hepatitei cauzată de reactivarea virusului hepatitic B (VHB), în unele cazuri conducând la deces.
Bulgarian: Докладвано е реактивиране на хепатит, в резултат на хепатит B вирус (HBV), в някои случай водещ до смърт.
Romanian: t1/2 al MTIC a fost similar cu cel al TMZ, de 1,8 ore.
Bulgarian: Іn vivo t1/2 на МТІC е подобeн на този на TMZ, 1,8 часа.
Romanian: Rezumat al evenimentelor raportate pentru temozolomidă după punerea pe piaţă*
Bulgarian: Резюме на събитията, съобщени при лечение с темозоломид в постмаркетингови условия*
Romanian: Trebuie să opriţi alăptarea în timp ce utilizaţi Temozolomide Teva.
Bulgarian: Трябва да преустановите кърменето, докато сте на лечение с Темозоломид Teva.
Romanian: z o.o. ul. Mogilska 80,
Bulgarian: Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80,
Romanian: Veţi lua doar Temozolomide Teva o dată pe zi, în primele 5 zile.
Bulgarian: Ще приемате само Темозоломид Teva веднъж дневно по време на първите 5 дни.
Romanian: Totuşi, toţi pacienţii în tratament cu TMZ, mai ales pacienţii care primesc steroizi trebuie urmăriţi cu atenţie pentru apariţia PPC, indiferent de regimul terapeutic aplicat.
Bulgarian: Все пак, всички пациенти, приемащи TMZ, особено тези, приемащи и стероиди, трябва да се следят внимателно за развитие на РСР, без значение от терапевтичната схема.
Romanian: Pneumonia cu Pneumocystis jirovecii
Bulgarian: Пневмония причинена от Pneumocystis carinii jirovecii
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse hematologice au fost raportate frecvent sau foarte frecvent în ambele indicaţii (Tabelele 4 şi 5); frecvenţa rezultatelor de laborator de grad 3-4 fiind prezentată mai jos după fiecare tabel.
Bulgarian: За повечето хематологични нежелани реакции има чести и много чести съобщения и при двете индикации (Таблици 4 и 5), като под всяка таблица са посочени честотите на лабораторните находки от 3-4 степен.
Romanian: În unele cazuri, expunerea la administrarea concomitentă de medicamente asociate cu apariţia anemiei aplastice, inclusiv carbamazepină, fenitoină şi sulfametoxazol/trimetoprim complică procesul de evaluare.
Bulgarian: В някои случаи едновременната експозицията на съпътстващо лечение с лекарствени продукти във връзка с апластична анемия, включително карбамазепин, фенитоин и сулфаметоксазол/триметоприм усложнява оценката.
Romanian: Mecanism de acţiune
Bulgarian: Механизъм на дейстние
Romanian: Înainte de începerea unui nou ciclu de tratament vi se vor efectua teste de sânge pentru a vedea dacă este necesară ajustarea dozei de Temozolomide Teva.
Bulgarian: Преди всеки нов цикъл на лечение ще Ви бъде направено изследване на кръвта, за да се провери необходимостта от коригиране на дозата ТемозоломидTeva.
Romanian: Organele ţintă în care s-a manifestat toxicitatea au inclus măduva osoasă, sistemul limforeticular, testiculele, tractul digestiv iar, la doze mari, care au fost letale la 60% până la 100% dintre şobolanii şi câinii testaţi, a apărut fenomenul de degenerescenţă retiniană.
Bulgarian: Токсичните ефекти са основно върху костния мозък, лимфоретикуларната система, тестисите, храносмилателния тракт, а при по-високи дози летални за 60% до 100% от плъховете и кучетата, е наблюдавана и дегенерация на ретината.
Romanian: Studiile preclinice efectuate la şobolani şi iepuri, cărora li s-au administrat 150 mg/m² TMZ, au evidenţiat efecte teratogene şi/sau toxicitate fetală (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Предклинични проучвания при плъхове и зайци, получили доза от 150 mg/m² показва тератогенност и/или ембриотоксичност (вж. точка 5.3).
Romanian: Temozolomide Teva este utilizat în aceste tumori, dacă au recidivat sau au progresat după terapia standard.
Bulgarian: Темозоломид Teva се прилага при тези тумори, ако те се появят отново или се влошат след стандартно лечение.
Romanian: Infecții oportuniste (cum este pneumonia cu Pneumocystis jirovecii) și reactivarea infecțiilor (cum sunt cele cu VHB, CMV) au fost observate în timpul tratamentului cu TMZ (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Опортюнистични инфекции ( като пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii) и реактивиране на инфекции (като HBV, CMV) са наблюдавани по време на лечението с TMZ (вж. точка 4.8).
Romanian: Rata de răspuns evidenţiată obiectiv (RRO) prin IRM a fost de 8%.
Bulgarian: Степента на обективно повлияване (ORR) по преценка след ЯМР е 8%.
Romanian: TMZ a fost administrată ca terapie adjuvantă pe durata fazei de urmărire la 161 pacienţi din 282 (57%) în braţul cu RT, şi la 62 pacienţi din 277 (22%) din grupul cu TMZ + RT.
Bulgarian: TMZ е прилаган като адювантна терапия по време на периода на проследяване при 161 пациенти от 282-та (57%) в групата получавала само ЛТ, и при 62-ма пациенти от 277-те (22%) в групата получавала TMZ и ЛТ.
Romanian: La pacienţi s-au evaluat clinic doze de 500, 750, 1000 şi 1250 mg/m² (doză totală pe un ciclu de peste 5 zile).
Bulgarian: При пациенти клинично са оценявани дози от 500, 750, 1 000 и 1 250 mg/m² (обща доза за 5дневен цикъл).
Romanian: Un pacient a utilizat un supradozaj de 10000 mg (doză totală pentru un ciclu de peste 5 zile), iar reacţiile adverse raportate au fost pancitopenie, pirexie, insuficienţă multiplă de organ şi deces.
Bulgarian: Един от пациентите е приел свръхдоза от 10 000 mg (обща доза за единичен 5-дневен цикъл) и нежеланите реакции, за които е съобщено са панцитопения, пирексия, многоорганна недостатъчност и смърт.
Romanian: Capsulele sunt disponibile în flacoane din sticlă brună care conţin 5 sau 20 capsule.
Bulgarian: Твърдите капсули се доставят в бутилки от кафяво стъкло, съдържащи 5 или 20 капсули.
Romanian: După administrare orală la adulţi, TMZ se absoarbe rapid, atingându-se concentraţiile plasmatice maxime la numai 20 minute după administrarea dozei (timp mediu între 0,5 şi 1,5 ore).
Bulgarian: След перорално приложение при възрастни пациенти, TMZ се абсорбира бързо, като пиковите концентрации се достигат най-рано 20 минути след прилагане (средно между 0,5 и 1,5 часа).
Romanian: Au fost raportate mai puţin frecvent cazuri de diabet insipid.
Bulgarian: Докладвани са нечесто случаи на безвкусен диабет.
Romanian: Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Bulgarian: Това включва и всички възможни нежелани реакции неописани в тази листовка.
Romanian: (manifestându-se, de obicei, în cursul primelor cicluri, cu cele mai mici valori în intervalul cuprins între Ziua 21 şi Ziua 28), iar restabilirea a fost rapidă, de obicei, în una sau două săptămâni.
Bulgarian: Миелосупресията е предвидима (обикновено през първите няколко цикъла, с максимум между ден 21 и ден 28), като възстановяването е бързо, обикновено за 1-2 седмици.
Romanian: Temozolomide Teva împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Romanian: De aceea, este necesară profilaxia împotriva PPC la toţi pacienţii ce primesc TMZ concomitent cu RT în cadrul regimului de 42 zile (cu un maximum de 49 zile) indiferent de numărul de limfocite.
Bulgarian: Поради това е необходима профилактика на РСР при всички пациенти подлагани на комбинирано лечение с TMZ и ЛТ по 42-дневната схема (при максимум 49 дни), независимо от лимфоцитния брой.