FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Prialt a initialement été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles» car, la maladie étant rare, peu de données étaient disponibles au moment de l'approbation.
Bulgarian: Първоначално Prialt е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства", тъй като болестта е рядка и към момента на разрешаване е имало ограничена информация за лекарството.
French: L'EPAR complet relatif à Prialt est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Prialt може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le changement du score d'intensité de la douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA).
Bulgarian: При всички проучвания основната мярка за ефективността е промяната по визуалната аналогова скала за интензивност на болката (ВАСИБ).
French: Il a estimé que les bénéfices de Prialt sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Prialt.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Prialt са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
French: La dose initiale de Prialt est de 2,4 microgrammes par jour.
Bulgarian: Началната доза Prialt е 2,4 микрограма на ден.
French: Le traitement par Prialt ne doit être réalisé que par un médecin ayant l'expérience de l'administration de médicaments par voie intrarachidienne.
Bulgarian: Лечение с Prialt следва да се прилага само от лекар с опит в интратекалното дозиране на лекарства.
French: Le principe actif de Prialt, le ziconotide, est une copie d'une substance naturelle appelée omégaconopeptide, que l'on trouve dans le venin d'un type de limace de mer.
Bulgarian: Активното вещество в Prialt, зиконотид, е копие на естествено вещество, наречено омегаконопептид (omega-conopeptide), което се намира в отровата на вид морски охлюв.
French: Après le traitement, les scores des patients sous Prialt avaient diminué pour passer à 35 et 54 mm, respectivement, tandis que les scores des patients sous placebo étaient de 61 et 72 mm.
Bulgarian: След лечението резултатите на пациентите, приемащи Prialt, намаляват съответно до 35 и 54 mm, докато резултатите на приемащите плацебо пациенти са 61 и 72 mm.
French: Le ziconotide agit en bloquant des pores spéciaux, appelés canaux calciques, à la surface des cellules nerveuses qui transmettent les signaux de la douleur.
Bulgarian: Зиконотид действа, като блокира специални пори, наречени калциеви канали на повърхността на нервните клетки, които предават сигналите за болка.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Prialt.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Prialt.
French: Dans la troisième étude, la tendance observée était celle d'une efficacité de Prialt plus grande que celle du placebo, le score d'intensité de la douleur sur l'échelle EVA passant de 81 mm avant le traitement à 68 mm chez les patients sous Prialt, et à 74 mm chez les patients sous placebo.
Bulgarian: В третото проучване има тенденция Prialt да е по-ефективен от плацебо, като резултатът по ВАСИБ се променя от 81 mm преди лечението до 68 mm при пациенти, приемащи Prialt, и до 74 mm при пациенти, приемащи плацебо.
French: Avant le traitement, les patients souffrant de douleurs dues à un cancer ou au SIDA avaient, en moyenne, un score d'intensité de la douleur sur l'échelle EVA de 74 mm, et ceux souffrant d'autres types de douleurs avaient un score de 80 mm.
Bulgarian: Преди лечението пациентите с рак или СПИН имат резултати по ВАСИБ от средно 74 mm, а пациентите с други видове болкарезултат от 80 mm.
French: Prialt est utilisé pour traiter les douleurs intenses de long terme chez les adultes nécessitant une analgésie intrarachidienne (injection dans l'espace qui entoure la moelle épinière et le cerveau).
Bulgarian: Prialt се използва за лечение на силни хронични (постоянни) болки при възрастни, които се нуждаят от болкоуспокояващо, поставено чрез интратекална инжекция (инжекция в областта около гръбначния стълб и мозъка).
French: Quel est le bénéfice démontré par Prialt au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Prialt са установени в проучванията?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Prialt?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Prialt?
French: Prialt ne doit pas être utilisé chez les patients sous chimiothérapie intrarachidienne (médicaments pour traiter le cancer injectés dans le canal rachidien).
Bulgarian: Prialt не трябва да се прилага при пациенти, лекувани едновременно с интратекална химиотерапия (противоракови лекарства, инжектирани в гръбначния канал).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Prialt le 21 février 2005.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Prialt, валидно в Европейския съюз.
French: Prialt est une solution pour perfusion qui contient le principe actif ziconotide.
Bulgarian: Prialt е инфузионен разтвор, който съдържа активното вещество зиконотид (ziconotide).
French: En bloquant le flux de calcium dans les cellules nerveuses, le ziconotide interfère avec la transmission des signaux de douleur dans la moelle, ce qui contribue à soulager la douleur.
Bulgarian: Като блокира потока на калций в нервните клетки, зиконотид възпрепятства предаването на сигналите за болка в гърба.
French: Comment Prialt agit-il?
Bulgarian: Как действа Prialt?
French: Prialt doit être administré en perfusion continue très lente par l'intermédiaire d'un cathéter intrarachidien (tube inséré dans le canal rachidien) avec une pompe à perfusion pouvant délivrer un volume de perfusion précis.
Bulgarian: Prialt трябва да се влива много бавно чрез интратекален катетър (тръба, поставена в гръбначния канал) и като се използва инфузионна помпа, която може да достави точното количество от лекарството.
French: Lorsque les doses nécessaires de Prialt sont faibles, par exemple au début du traitement, il peut s'avérer nécessaire de diluer Prialt avant son utilisation.
Bulgarian: Понякога е необходимо Prialt да се разтвори преди употреба, особено при по-ниски дози в началото на лечението.
French: Comment Prialt est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Prialt?
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Prialt?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Prialt?
French: Étant donné le faible nombre de patients souffrant de douleurs de long terme qui nécessitent l'injection d'analgésiques directement dans la moelle, cette maladie est dite «rare».
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с постоянни болки, които изискват инжектиране на болкоуспокояващи лекарства направо в гръбначния стълб, е малък, болестта се счита за „рядка" и Prialt е определен като "лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 9 юли 2001 г.
French: Pourquoi Prialt a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Защо Prialt е разрешен за употреба?
French: Qu'est-ce que Prialt?
Bulgarian: Какво представлява Prialt?
French: Les traitements duraient jusqu'à 15 mois.
Bulgarian: Лечението продължава до 15 месеца.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 06-2007.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 06-2007.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour PRILACTONE à CEVA SANTE ANIMALE le 20 juin 2007.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валиднo за Европейския съюз, за PRILACTONE, на CEVA SANTE ANIMALE, на 20 юни 2007 г.
French: Autres informations relatives à PRILACTONE:
Bulgarian: Допълнителна информация за PRILACTONE:
French: Toute personne touchant PRILACTONE doit se laver les mains après utilisation.
Bulgarian: Всеки, който работи с PRILACTONE трябва да измива ръцете си след това.
French: Le rapport bénéfices/risques peut être consulté dans le module 6 de cet EPAR.
Bulgarian: Съотношението полза-риск може да бъде намерено в модул 6 на този EPAR.
French: Le principe actif de PRILACTONE comprimés est la spironolactone (10 mg, 40 mg ou 80 mg).
Bulgarian: Таблетките PRILACTONE съдържат активното вещество спиронолактон (spironolactone) (10 mg, 40 mg или 80 mg)
French: La posologie est de 2 mg par kilogramme de poids corporel de l'animal.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 2 mg на килограм от теглото на кучето.
French: Lorsque les valvules cardiaques sont défaillantes, le cœur n'est plus capable de pomper le sang aussi efficacement qu'avant.
Bulgarian: Когато сърдечните клапи са увредени, сърцето не може да изпомпва кръв толкова ефективно, както преди.
French: Pour ces mêmes raisons, PRILACTONE comprimés ne doit pas être utilisé chez les chiens en croissance.
Bulgarian: По същата причина таблетките PRILACTONE не трябва да се използват при подрастващи кучета.
French: PRILACTONE est administré au chien une fois par jour, lors d'une prise d'aliments (soit mélangé à la ration, soit directement dans la gueule après le repas).
Bulgarian: PRILACTONE се дава на кучето веднъж на ден, с храна (смесен с храна или веднага след хранене).
French: En cas d'ingestion accidentelle de PRILACTONE comprimés, il faut immédiatement demander conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage.
Bulgarian: В случай на инцидентно поглъщане на PRILACTONE, трябва незабавно да се потърси лекарска помощ и да се покаже листовката или етикета на лекарството на лекаря.
French: Les comprimés sont sécables pour permettre de les couper plus facilement lorsqu'un dosage plus faible est nécessaire.
Bulgarian: Таблетките са разграфени за по-лесно разчупване, ако са нужни по-малки дози.
French: Le principe actif de PRILACTONE, la spironolactone, inhibe l'action de l'hormone appelée aldostérone dans les reins, le cœur et les vaisseaux sanguins.
Bulgarian: Активното вещество в PRILACTONE, спиронолактон, блокира действието на хормона, наречен алдостерон, в бъбреците, сърцето и кръвоносните съдове.
French: Il est admis que la spironolactone agit également d'autres façons sur le cœur et les vaisseaux sanguins en cas d'insuffisance cardiaque congestive (bien que ces mécanismes d'action n'aient pas été totalement démontrés chez le chien).
Bulgarian: Приема се, че има и други начини, по които спиронолактон действа на сърцето и кръвоносните съдове при конгестивна сърдечна недостатъчност (въпреки че тези механизми на действие все още не са доказани при кучета).
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de PRILACTONE et de toutes les interactions avec d'autres médicaments, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при PRILACTONE нежелани реакции, както и за списък, с всички взаимодействия с други лекарства - вижте листовката.
French: Le nombre adapté de comprimés, demi-comprimés et quarts de comprimés à administrer en fonction de la taille du chien est détaillé dans la notice.
Bulgarian: Подходящият брой таблетки, половин или четвърт таблетка, се дава според размера на кучето и е описан в листовката.
French: PRILACTONE a été étudié en laboratoire et lors de 3 études chez des chiens souffrant d'insuffisance cardiaque, qui étaient traités dans divers cabinets et cliniques vétérinaires en Europe («études cliniques»).
Bulgarian: PRILACTONE е проучен в лаборатория, както и в три проучвания на кучета със заболявания на сърдечните клапи, лекувани от различни ветеринари или клиники в цяла Европа („клинични проучвания").
French: PRILACTONE a été généralement bien toléré lorsqu'il était administré une fois par jour à la dose recommandée, lors d'un traitement durant jusqu'à 15 mois, chez les chiens souffrant d'insuffisance cardiaque.
Bulgarian: Обикновено PRILACTONE се възприема добре, когато се прилага ежедневно, в препоръчителни дози, до 15 месеца при кучета със сърдечни проблеми.
French: Par conséquent, le sang peut s'accumuler dans les veines et du liquide peut s'écouler dans les tissus, empêchant le cœur de véhiculer correctement le sang riche en oxygène dans l'organisme.
Bulgarian: Като резултат във вените се натрупва кръв, която може да изтече в тъканите, а това би направило невъзможно за сърцето да доставя богата на кислород кръв в тялото.
French: Quel est le bénéfice démontré par PRILACTONE au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от PRILACTONE са установени в проучванията?
French: Tous les chiens ont également reçu une «thérapie standard» (en général, un autre médicament appartenant à la classe des inhibiteurs-ACE et un diurétique, si nécessaire).
Bulgarian: Всички кучета получават и „стандартна терапия" (предимно друго лекарство, принадлежащо към групата на „АСЕ инхибиторите", и диуретик, ако е необходимо).
French: Pour toute information relative à la prescription de ce produit, veuillez consulter l'emballage.
Bulgarian: Информация за начина на предписване на този продукт може да бъде намерена на опаковката.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les chiens dont le taux de potassium sérique est élevé (hyperkaliémie) ou dont le taux de sodium sanguin est faible (hyponatrémie), ou chez les chiens souffrant d'hypoadrénocorticisme (maladie provoquée par la diminution de la sécrétion de corticostéroïdes par la glande surrénale).
Bulgarian: Не трябва също така да се дават и на животни с високи нива на калий в кръвта (хиперкалиемия) или ниски нива на соли в кръвта (хипонатриемия), или на животни с хипоадренокортицизъм (болест, която се появява след намалена кортикостероидна секреция от надбъбречната жлеза).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de PRILACTONE?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с PRILACTONE?
French: PRILACTONE peut provoquer une sensibilisation de la peau: les personnes présentant une allergie connue à la spironolactone doivent éviter tout contact avec le produit.
Bulgarian: PRILACTONE може да причини кожна свръхчувствителност, затова хора, алергични към спиронолактон, не трябва да работят с продукта.
French: PRILACTONE comprimés ne doit pas être utilisé chez les chiens d'élevage ou destinés ultérieurement à l'élevage, car la spironolactone pourrait être à l'origine de problèmes développementaux observés chez les nouveaux-nés et les jeunes espèces de laboratoire.
Bulgarian: Таблетките PRILACTONE не трябва да се използват при кучета, използвани или отгледани за развъдни цели, защото е доказано, че спиронолактон може да увреди новородени или млади лабораторни животни.
French: Les résultats des études ont montré que les chiens souffrant d'insuffisance cardiaque congestive due à une régurgitation valvulaire ayant pris PRICTATONE comprimés en association avec un autre médicament pour le cœur («thérapie standard») avaient une durée de survie plus longue que les chiens ayant reçu une thérapie standard associée à un placebo.
Bulgarian: Резултатите от проучванията показват, че кучетата с конгестивна сърдечна недостатъчност, причинена от клапанна регургитация, които са приемали таблетки PRILACTONE, в добавка към друго лекарство („стандартна терапия"), имат по-дълъг период на оцеляване, в сравнение с други кучета, приемащи стандартна терапия и таблетки плацебо.
French: PRILACTONE est utilisé en association avec une «thérapie standard» (autres médicaments pour le cœur, incluant un diurétique, si nécessaire).
Bulgarian: PRILACTONE се използва в комбинация със „стандартна терапия'' (други сърдечни лекарства, включително и диуретици, ако е необходимо).
French: En inhibant l'aldostérone, la spironolactone provoque l'excrétion du sodium et de l'eau par les reins, mais une rétention du potassium, ce qui conduit à une amélioration de la fonction cardiaque.
Bulgarian: Блокирайки алдостерон, спиронолактон кара бъбреците да отделят соли и течности, но да задържат калия, като така се подобрява сърдечната дейност.
French: Étant donné que la spironolactone peut diminuer les taux de certaines hormones mâles, les chiens males non castrés peuvent présenter une atrophie prostatique, mais elle est réversible.
Bulgarian: Тъй като спиронолактон намалява нивата на някои мъжки хормони, е възможно при мъжки кучета, които не са били кастрирани, да доведе до подуване на простатата.
French: PRILACTONE est utilisé chez le chien dans le traitement de l'insuffisance cardiaque congestive due à une régurgitation valvulaire.
Bulgarian: PRILACTONE се използва за лечение на конгестивна сърдечна недостатъчност, причинена от клапанна регургитация при кучета.
French: PRILACTONE comprimés ne doit pas être utilisé chez les chiens dont la fonction rénale est réduite et qui reçoivent des médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Bulgarian: Таблетките PRILACTONE не трябва да се дават на кучета с бъбречна недостатъчност, на които се дават лекарства, известни като нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС).
French: Comment PRILACTONE agit-il?
Bulgarian: Как действа PRILACTONE?
French: La spironolactone étant dégradée par le foie, les comprimés doivent être utilisés avec précaution chez les chiens présentant une insuffisance hépatique.
Bulgarian: Тъй като спиронолактон се разгражда в черния дроб, таблетките трябва да се използват с повишено внимание при кучета с чернодробни заболявания.
French: Qu'est-ce que PRILACTONE?
Bulgarian: Какво представлява PRILACTONE?
French: Lors d'une étude à long terme, il a été démontré que l'insuffisance cardiaque des chiens traités par PRICTATONE s'est moins aggravée que celle des chiens ayant seulement reçu une «thérapie standard».
Bulgarian: В дългосрочни проучвания, кучетата, лекувани с PRILACTONE, са показали по-слабо развитие на сърдечната си болест, в сравнение с кучетата, лекувани само със „стандартна терапия".
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a conclu que les bénéfices de PRILACTONE sont supérieurs aux risques qu'il comporte pour le traitement de l'insuffisance cardiaque congestive due à une régurgitation valvulaire chez le chien et a recommandé que PRILACTONE reçoive une autorisation de mise sur le marché.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от PRILACTONE надвишават рисковете при употреба в комбинация със стандартна терапия (включително и диуретик, ако е необходимо) за лечение на конгестивна сърдечна недостатъчност, причинена от клапанна регургитация при кучета, и препоръчва на PRILACTONE да бъде издадено разрешение за употреба.
French: PRILACTONE comprimés était administré avec de la nourriture pour favoriser une meilleure absorption du principe actif.
Bulgarian: Таблетките PRILACTONE се дават с храна, защото така поголяма част от активното вещество в таблетката се абсорбира.
French: Lors de ces études cliniques, les propriétaires des animaux administraient à leurs chiens soit PRICTATONE comprimés, soit un placebo (comprimés fictifs ne contenant pas de principe actif),
Bulgarian: В тези клинични проучвания, собствениците на животните са им давали или таблетки PRILACTONE, или плацебо (фалшиви таблетки, без активно вещество в тях), веднъж на ден, в дози от 2 mg/kg с храна.
French: Pourquoi PRILACTONE a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Основания за одобряване на PRILACTONE?
French: Après la décision de la Commission les autorités compétentes des États Membres, en liaison avec l'État Membre de référence, mettront à jour l'information produit tel que requis.
Bulgarian: След решението на Европейската Комисия, компетентните власти в страната-членка, в съответствие с референтната страна-членка, ще осъвременят информацията за продукта според изискванията.
French: Pour réduire le risque que cela se produise :
Bulgarian: За да намалите риска от това:
French: Priligy ne doit pas être pris par les femmes.
Bulgarian: Прилижи не трябва да се приема от жени.
French: • Priligy peut être pris avec ou sans nourriture.
Bulgarian: Прилижи може да се приема с или без храна.
French: Cela peut entraîner des problèmes pour cet homme et des difficultés dans les relations sexuelles.
Bulgarian: Това може да доведе до проблеми на мъжа и да създаде проблеми в сексуалните му отношения.
French: • Vous remarquez des changements de votre humeur
Bulgarian: забележите промени в настроението си
French: Le résumé des caractéristiques du produit valide est la version finale obtenue lors de la procédure du groupe de coordination.
Bulgarian: Валидната Кратка характеристика на продукта е последната версия, получена по време на процедурата на Координиращата група.
French: Par conséquent, l'utilisation d'autres médicaments peut influer sur la dose maximale de Priligy que vous êtes autorisé à prendre.
Bulgarian: Следователно употребата на други лекарства може да повлияе максималната доза Прилижи, която Ви е позволено да приемате.
French: • Grincement des dents.
Bulgarian: скърцане със зъби.
French: • Priligy ne doit pas être utilisé par les hommes de moins de 18 ans ou les hommes de 65 ans ou plus.
Bulgarian: Прилижи не трябва да се приема от мъже под 18 или над 65 години.
French: • Vous buvez de l'alcool (voir rubrique « Aliments et boissons »)
Bulgarian: • употребявате алкохол (вж. точка „Прием на Прилижи с храни и напитки")
French: Ne prenez pas Priligy si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous.
Bulgarian: Не приемайте Прилижи, ако някое от горните състояния се отнася за Вас.
French: Priligy est utilisé pour traiter l'éjaculation précoce, chez les hommes âgés de 18 à 64 ans.
Bulgarian: Прилижи се прилага за лечение на преждевременна еякулация при мъже на възраст между 18 и 64 години.
French: • Ne prenez pas Priligy si vous êtes déshydraté (vous n'avez pas assez d'eau dans votre corps).
Bulgarian: Не приемайте Прилижи, ако сте обезводнени (ако нямате достатъчно вода в организма).
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните членки на ЕEO под следните имена:
French: • Ne vous levez pas rapidement après avoir été assis ou couché pendant un long temps.
Bulgarian: Не се изправяйте рязко, ако сте седяли или лежали дълго време.
French: Prenez Priligy 1 à 3 heures avant l'activité sexuelle.
Bulgarian: Прилижи от 1 до 3 часа преди сексуална активност.
French: Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament car certains médicaments peuvent augmenter vos risques d'effets indésirables.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, тъй като някои определени лекарства може да повишат риска от поява на нежелани лекарствени реакции.
French: Le comprimé doit être avalé entier.
Bulgarian: Таблетката трябва да се гълта цяла.
French: Ceci inclut les médicaments obtenus sans ordonnance, tels que les médicaments à base de plantes.
Bulgarian: В това число влизат и лекарства, които получавате без рецепта, например лекарства на билкова основа.
French: • Vous souffrez d'épilepsie
Bulgarian: страдате от епилепсия
French: • Ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines si vous vous sentez mal lors de la prise de ce médicament.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте инструменти или машини, ако се чувствате отпаднали след приема на лекарството.
French: Vous pouvez avoir des troubles du sommeil et avoir une sensation vertigineuse après avoir arrêté de prendre ce médicament, même si vous ne l'avez pas pris tous les jours.
Bulgarian: Може да имате проблеми със съня и да усещате замаяност, след като спрете приема му, дори и да не сте го приемали ежедневно.
French: • Troubles du sommeil ou rêves étranges
Bulgarian: проблеми със съня или необичайни сънища
French: • Vous avez également un autre problème sexuel, tel qu'un dysfonctionnement érectile.
Bulgarian: имате и друг сексуален проблем, като еректилна дисфункция.