FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Voriconazole Cmax ↓ 49% Voriconazole AUCτ ↓ 69%
Polish: Worykonazol Cmax ↓49% Worykonazol AUCτ ↓ 69%
English: Endocrine disorders adrenal insufficiency, hypothyroidism hyperthyroidism
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne niedoczynność nadnerczy, niedoczynność tarczycy nadczynność tarczycy
English: Co-administration with St John's Wort (see section 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie z zielem dziurawca (patrz punkt 4.5).
English: Gastrointestin al disorders diarrhoea, vomiting, abdominal pain, nausea cheilitis, dyspepsia, constipation, gingivitis peritonitis, pancreatitis, swollen tongue, duodenitis, gastroenteritis, glossitis
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit biegunka, wymioty, ból brzucha, nudności zapalenie warg, niestraawność, zaparcia, zapalenie dziąseł zapalenie otrzewnej, zapalenie trzustki, opuchnięty język, zapalenie dwunastnicy, zapalenie żołądka i jelit, zapalenie języka
English: Short acting opiates (CYP3A4 substrate)
Polish: Krótko działające opioidy (substrat CYP3A4)
English: Voriconazole was compared to itraconazole as primary prophylaxis in an open-label, comparative, multicenter study of adult and adolescent allogeneic HSCT recipients without prior proven or probable IFI.
Polish: W otwartym, porównawczym, wieloośrodkowym badaniu porównywano działanie worykonazolu i itrakonazolu, stosowanych w ramach profilaktyki pierwotnej u dorosłych i młodzieży po allogenicznym przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych bez uprzednio potwierdzonego lub prawdopodobnego inwazyjnego zakażenia grzybiczego.
English: This should include laboratory evaluation, particularly serum creatinine.
Polish: Należy monitorować czynność nerek pacjentów leczonych worykonazolem, w tym prowadzić ocenę laboratoryjną ze szczególnym uwzględnieniem stężenia kreatyniny w surowicy.
English: • Carbamazepine (used to treat seizures)
Polish: • karbamazepiną (stosowaną w leczeniu padaczki),
English: When initiating voriconazole in patients already on ciclosporin it is recommended that the ciclosporin dose be halved and ciclosporin level carefully monitored.
Polish: U pacjentów już przyjmujących cyklosporynę, u których rozpoczynamy leczenie worykonazolem zalecane jest zmniejszenie dawki cyklosporyny o połowę
English: After reconstitution with 19 ml of water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, a clear solution is obtained.
Polish: Po rozpuszczeniu proszku w 19 ml wody do wstrzykiwań lub 19 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań, otrzymany roztwór jest przezroczysty.
English: Protein binding of voriconazole was not affected by impaired hepatic function.
Polish: Stopień wiązania z białkami osocza nie zależał od upośledzenia czynności wątroby.
English: For administration, the required volume of the reconstituted concentrate is added to a recommended compatible infusion solution (detailed below) to obtain a final voriconazole solution containing 0.5-5 mg/ml.
Polish: W celu otrzymania roztworu do infuzji o stężeniu 0,5 - 5 mg/ml wymaganą objętość koncentratu należy dodać do zalecanego, zgodnego roztworu do wlewów (patrz poniżej).
English: Voriconazole Hikma 200 mg powder for solution for infusion is for intravenous use only.
Polish: Voriconazole Hikma, 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji jest przeznaczony wyłacznie do podawania dożylnego.
English: [CYP3A4 substrate; CYP2C19 inhibitor]
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne* [substrat CYP3A4; inhibitor CYP2C19]
English: Hepatobiliary disorders liver function test abnormal jaundice, jaundice cholestatic, hepatitis10
Polish: Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby żółtaczka, żółtaczka cholestatyczna, zapalenie wątroby10
English: Acute renal failure has been observed in severely ill patients undergoing treatment with voriconazole.
Polish: U ciężko chorych pacjentów leczonych worykonazolem obserwowano ostre zaburzenia czynności nerek.
English: Concomitant use of voriconazole and phenytoin should be avoided unless the benefit outweighs the risk (see section 4.5).
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania obu leków, chyba że oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko (patrz punkt 4.5).
English: Voriconazole is metabolised by, and inhibits the activity of, cytochrome P450 isoenzymes, CYP2C19, CYP2C9, and CYP3A4.
Polish: Worykonazol hamuje aktywność izoenzymów cytochromu P450: CYP2C19, CYP2C9 i CYP3A4, przez które jest metabolizowany.
English: Although not studied, voriconazole is likely to significantly increase the plasma concentrations of everolimus.
Polish: Mimo, że tego nie badano, worykonazol może znacząco zwiększać stężenie ewerolimusu w osoczu.
English: Long acting opiates (CYP3A4 substrate)
Polish: Długo działające opioidy (substrat CYP3A4)
English: Tell your docotor if you experience this.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia takich zaburzeń.
English: Musculoskelet al and connective tissue disorders back pain arthritis periostitis*
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe, tkanki łącznej i kości ból pleców zapalenie stawów zapalenie okostnej*
English: Cardiovascular
Polish: Hepatotoksyczność
English: Developed proven or probable
Polish: Potwierdzone lub prawdopodobne inwazyjne zakażenie grzybicze wystąpiło do
English: 2 In clinical studies, response to voriconazole in patients with C glabrata infections was 21% lower compared to C. albicans, C. parapsilosis and C. tropicalis.
Polish: 2 W badaniach klinicznych, odpowiedź na worykonazol u pacjentów z infekcją C. glabrata była o 21%
English: Efavirenz 300 mg QD, coadministered with voriconazole 400 mg BID)*
Polish: Efawirenz 300 mg QD, stosowany jednocześnie z worykonazolem 400 mg BID*
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
English: parapsilosis and C. tropicalis.
Polish: mniejsza w porównaniu do odpowiedzi na lek u pacjentów z C. albicans, C. parapsilosis i C. tropicalis.
English: Candida Species
Polish: Szczepy Candida
English: • Phenytoin (used to treat epilepsy).
Polish: • Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki).
English: After reconstitution with 19 ml of water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection a clear solution is obtained.
Polish: Po rozpuszczeniu proszku w 19 ml wody do wstrzykiwań lub 19 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań otrzymany roztwór jest przezroczysty.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for solution for infusion
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
English: The absorption of voriconazole is not affected by changes in gastric pH.
Polish: Zmiany pH w żołądku nie wpływają na wchłanianie worykonazolu.
English: Other Candida spp.4
Polish: Inne gatunki Candida4
English: subcutaneous tissue, mucosa and submucosal tissues, itchy or sore patches of thick, red skin with silvery scales of skin, irritation of the skin and mucous membranes, life-threatening skin condition that causes large portions of the epidermis, the skin's outermost layer, to detach from the layers of skin below
Polish: • Skórne reakcje alergiczne (czasami ciężkie), w tym nagłe opuchnięcie (nagły obrzęk) skóry właściwej, tkanki podskórnej, błony śluzowej i tkanek podśluzówkowych, swędzące lub bolesne plamy pogrubionej, zaczerwienionej skóry ze srebrzystymi łuskami, podrażnienie skóry i błon śluzowych, zagrażająca życiu choroba skóry polegająca na odrywaniu dużych płatów naskórka (zewnętrznej warstwy skóry) od położonych głębiej warstw skóry
English: Symptoms appeared immediately upon initiating the infusion (see section
Polish: Objawy te występowały bezpośrednio po rozpoczęciu wlewu (patrz także punkt 4.4).
English: Warfarin (30 mg single dose, coadministered with 300 mg BID voriconazole) [CYP2C9 substrate] Other oral coumarins (e.g., phenprocoumon, acenocoumarol) [CYP2C9 and CYP3A4 substrates]
Polish: Warfaryna (pojedyncza dawka 30 mg, stosowana jednocześnie z 300 mg BID worykonazolu) [substrat CYP2C9]
English: Voriconazole has been associated with elevations in liver function tests and clinical signs of liver damage, such as jaundice, and must only be used in patients with severe hepatic impairment if the benefit outweighs the potential risk.
Polish: Podanie worykonazolu wiązało się ze zwiększeniem wartości testów czynności wątroby oraz z klinicznymi objawami uszkodzenia wątroby, takimi jak żółtaczka.
English: Single use vial
Polish: Fiolka jednorazowego użycia.
English: When voriconazole is coadministered with efavirenz the dose of voriconazole should be increased to 400 mg every 12 hours and that of efavirenz should be decreased to 300 mg every 24 hours (see sections 4.2, 4.3 and
Polish: Efawirenz (induktor CYP450; inhibitor i substrat CYP3A4) Jeżeli worykonazol jest podawany jednocześnie z lekiem efawirenz, należy zwiększyć dawkę worykonazolu do 400 mg podawanych co 12 godzin, a dawkę leku efawirenz należy zmniejszyć do 300 mg na dobę (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.5).
English: The effects on parturition are probably mediated by species-specific mechanisms, involving reduction of oestradiol levels, and are consistent with those observed with other azole antifungal agents.
Polish: Wpływ na przebieg porodu jest prawdopodobnie zależny od mechanizmu swoistego dla gatunku i może być związany ze zmniejszonym stężeniem estradiolu.
English: • Omeprazole (used for treating ulcers)
Polish: • omeprazol (stosowany w leczeniu wrzodów),
English: Intravenous
Polish: Interakcje
English: If patients develop a rash they should be monitored closely and Voriconazole Hikma discontinued if lesions progress.
Polish: W przypadku wystąpienia wysypki pacjent powinien być dokładnie monitorowany i w razie nasilenia zmian terapia produktem leczniczym Voriconazole Hikma powinna być przerwana.
English: Everolimus (CYP3A4 substrate, P-gp substrate)
Polish: Ewerolimus (substrat CYP3A4 oraz P-gp)
English: Excipient: Sulpfobutylether beta cyclodextrin sodium (SBECD).
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sól sodowa eteru sulfobutylowego beta-cyklodekstryny (SBECD).
English: In that case, intravenous voriconazole administration is recommended.
Polish: W takim przypadku zalecane jest podawanie worykonazolu dożylnie.
English: How to take Voriconazole Hikma
Polish: Jak stosować lek Voriconazole Hikma
English: Breast-feeding
Polish: Ryfabutyna
English: Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) [CYP2C9 substrates] Ibuprofen (400 mg single dose)
Polish: Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) [substrat CYP2C9]
English: It is recommended that the standard loading dose regimens be used but that the maintenance dose be halved in patients with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh A and B) receiving voriconazole (see section
Polish: U pacjentów z miernie lub umiarkowanie zaawansowaną marskością wątroby (Child-Pugh A i B), otrzymujących worykonazol, zaleca się podanie standardowej dawki nasycającej worykonazolu, należy natomiast zmniejszyć o połowę dawkę podtrzymującą (patrz punkt 5.2).
English: Electrolyte disturbances such as hypokalemia, hypomagnesemia and hypocalcemia should be corrected prior to initiation of voriconazole therapy (see sections 4.2 and 4.4).
Polish: Produkty krwiopochodne i krótkotrwałe wlewy skoncentrowanych roztworów elektrolitów: Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia, hipomagnezemia i hipokalcemia, powinny być wyrównane przed rozpoczęciem terapii worykonazolem (patrz punkty 4.2 i 4.4).
English: Prevention of fungal infections in high risk bone marrow transplant recipients This medicinal product should only be used under the supervision of a doctor.
Polish: Ten lek należy stosować jedynie pod nadzorem lekarza.
English: How to store Voriconazole Hikma
Polish: Jak przechowywać lek Voriconazole Hikma
English: 2 Includes immune thrombocytopenic purpura.
Polish: 2 W tym immunologiczna plamica małopłytkowa.
English: In an independent published study, Sirolimus Cmax ↑ 6.6-fold Sirolimus AUC0-∞ ↑ 11-fold
Polish: Syrolimus Cmax ↑ 6,6-krotnie Syrolimus AUC0-∞ ↑ 11-krotnie
English: Careful monitoring of phenytoin plasma levels is recommended.
Polish: Zaleca się ścisłe monitorowanie stężenia w osoczu.
English: The ERG measures electrical currents in the retina.
Polish: Badanie ERG dokonuje pomiaru impulsów elektrycznych w siatkówce.
English: Common to < 1/10
Polish: Bardzo często ≥1/10
English: • Additional risk minimisation measures
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności:
English: It is recommended that a standard 20 ml (non-automated) syringe be used to ensure that the exact amount (19.0 ml) of water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection is dispensed.
Polish: Aby zapewnić dokładne odmierzanie objętości (19 ml) wody do wstrzykiwań lub 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań zaleca się stosowanie standardowych 20 ml (nieautomatycznych) strzykawek.
English: General disorders and administration site conditions pyrexia chest pain, face oedema11, asthenia, chills infusion site reaction, influenza like illness
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania gorączka ból w klatce piersiowej, obrzęk twarzy11,
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Polish: Niezbyt częste: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób):
English: 8 mg/kg dose (number of vials)
Polish: 8 mg/kg mc. (liczba fiolek)
English: 9 mg/kg dose (number of vials)
Polish: 9 mg/kg mc. (liczba fiolek)
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Voriconazole Hikma if:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Voriconazole Hikma należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w przypadku:
English: Anticoagulants
Polish: Metabolizm
English: Tabulated list of adverse reactions
Polish: Reakcje niepożądane zamieszczone w tabeli
English: Voriconazole Cmax ↓ 4% Voriconazole AUCτ ↓ 32%
Polish: W porównaniu do worykonazolu 200 mg BID, Worykonazol Cmax ↓ 4% Worykonazol AUCτ ↓ 32%
English: *Oral dosage forms of voriconazole are available from other manufacturers **This also applies to patients aged 15 years and older.
Polish: ** Dotyczy również pacjentów w wieku 15 lat i starszych.
English: United Kingdom
Polish: Portugalia
English: The doctor may decide to decrease the dose if you have mild to moderate cirrhosis.
Polish: W przypadku stwierdzenia łagodnej lub umiarkowanej marskości wątroby, lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku.
English: • Tacrolimus (used in transplant patients)
Polish: • takrolimus (stosowany po przeszczepieniu narządu),
English: 8 mg/kg twice a day
Polish: 8 mg/kg mc. dwa razy na dobę 4 mg/kg mc. dwa razy na dobę
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Polish: Częste: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób):
English: Voriconazole (N=98)
Polish: Punkty końcowe badania Worykonazol (N = 98)
English: However, tell your doctor or pharmacist if you think that a dose has been forgotten.
Polish: Jednak w razie podejrzenia pominięcia dawki leku, należy zawsze poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
English: After reconstitution:
Polish: Po rozpuszczeniu (rekonstytucji):
English: 6 mg/kg dose (number of vials)
Polish: 6 mg/kg mc. (liczba fiolek)
English: 4 mg/kg dose (number of vials)
Polish: 4 mg/kg mc. (liczba fiolek)
English: • Constipation, indigestion, inflammation of the lips
Polish: • Zaparcia, niestrawność, zapalenie warg
English: The terminal half-life of voriconazole depends on dose and is approximately 6 hours at 200 mg (orally).
Polish: Okres półtrwania worykonazolu w końcowej fazie eliminacji zależy od dawki i wynosi około 6 godzin po podaniu doustnym 200 mg. Ze względu na nieliniową farmakokinetykę, okres półtrwania w osoczu w końcowej fazie eliminacji nie jest przydatny do przewidywania kumulacji i eliminacji worykonazolu.
English: Stevens-Johnson syndrome, phototoxicity, purpura, urticaria, dermatitis allergic, rash papular, rash macular, eczema toxic epidermal necrolysis, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), angioedema, Actinic keratosis*, pseudoporphyria erythema multiforme, psoriasis, drug eruption cutaneous lupus erythemato sus* ephelides*, lentigo*
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka złuszczające zapalenie skóry, łysienie, wysypka plamistogrudkowa, świąd, rumień zespół StevensaJohnsona, zapalenie skóry fototoksyczne, plamica, pokrzywka, alergiczne zapalenie skóry, wysypka grudkowa, wysypka plamista, egzema toksycznomartwicze oddzielanie się naskórka, osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS), obrzęk naczynioruchowy, rogowacenie słoneczne*, pseudoporfiria rumień wielopostaciowy, łuszczyca, wysypka polekowa toczeń rumieniowaty skórny*, piegi*, plamy soczewicowate
English: Voriconazole Cmax ↑ 23% Voriconazole AUCτ ↓ 7%
Polish: W porównaniu do worykonazolu 200 mg BID, Worykonazol Cmax ↑ 23% Worykonazol AUCτ ↓ 7%
English: Voriconazole should be administered with caution to patients with potentially proarrhythmic conditions, such as
Polish: Worykonazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z następującymi czynnikami ryzyka, które mogą sprzyjać wystąpieniu zaburzeń rytmu serca:
English: 3 mg/kg dose (number of vials)
Polish: 3 mg/kg mc. (liczba fiolek)
English: In an independent published study, Oxycodone Cmax ↑ 1.7-fold Oxycodone AUC0-∞ ↑ 3.6-fold
Polish: Oksykodon Cmax ↑ 1,7-krotnie Oksykodon AUC0-∞ ↑ 3,6krotnie
English: Phenytoin [CYP2C9 substrate and potent CYP450 inducer] 300 mg QD
Polish: [substrat CYP2C9 i silny induktor CYP450]
English: Voriconazole administration induced no impairment of male or female fertility in rats at exposures similar to those obtained in humans at therapeutic doses.
Polish: Stosowanie worykonazolu u samców i samic szczurów w dawkach zbliżonych do dawek terapeutycznych stosowanych u ludzi, nie wywierało szkodliwego wpływu na płodność.
English: Co-administration with high dose ritonavir (400 mg and above twice daily) because ritonavir significantly decreases plasma voriconazole concentrations in healthy subjects at this dose.
Polish: Jednoczesne podawanie z rytonawirem w dużej dawce (400 mg dwa razy na dobę lub większej), ponieważ rytonawir znacząco zmniejsza stężenie worykonazolu w osoczu u zdrowych ochotników, gdy jest stosowany w takiej dawce (patrz punkt 4.5, informacje o małych dawkach patrz punkt 4.4).
English: unspecified (including cysts and polyps) Blood and lymphatic system disorders agranulocytosis1, pancytopenia, thrombocytopenia2, leukopenia, anaemia bone marrow failure, lymphadenopathy, eosinophilia disseminated intravascular coagulation
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego agranulocytoza1, pancytopenia,
English: Study endpoints
Polish: Stężenia graniczne
English: Oral*
Polish: Doustnie*
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Voriconazole Hikma 200 mg powder for infusion Voriconazole
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Voriconazole Hikma 200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji Worykonazol
English: Sodium Chloride 9 mg/ml (0.9%) Solution for Injection Compound Sodium Lactate Intravenous Infusion 5% Glucose and Lactated Ringer's Intravenous Infusion
Polish: 9 mg/ml (0,9%) roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań roztworze mleczanu sodu do wlewów dożylnych 5% roztworze glukozy i roztworze Ringera z mleczanami do wlewów dożylnych 5% roztworze glukozy z 0,45% roztworem chlorku sodu do wlewów dożylnych 5% roztworze glukozy do wlewów dożylnych
English: Frequent monitoring for adverse reactions and toxicity related to
Polish: Zaleca się częste monitorowanie reakcji niepożądanych i toksyczności związanej ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
English: EOT
Polish: Lot:
English: Voriconazole has been associated with cases of serious hepatic toxicity in patients with other serious underlying conditions.
Polish: Stosowanie worykonazolu u pacjentów z inną, ciężką chorobą podstawową było związane z występowaniem poważnego uszkodzenia wątroby.
English: • Bullous photosensitivity
Polish: • Wysypka pęcherzowa w wyniku nadwrażliwości na światło
English: Breakthrough IFI - Day 180 1 (1.0%)
Polish: Inwazyjne zakażenie grzybicze z przełamania - dzień 180
English: • Swelling of the brain
Polish: • Obrzęk mózgu
English: In an open-label, comparative, multicenter study comparing voriconazole and itraconazole as primary prophylaxis in adult and adolescent allogeneic HSCT recipients without prior proven or probable IFI, permanent discontinuation of voriconazole due to AEs was reported in 39.3% of subjects versus 39.6% of subjects in the itraconazole arm. Treatment-emergent hepatic AEs resulted in permanent discontinuation of study medication for 50 subjects (21.4%) treated with voriconazole and for 18 subjects (7.1%) treated with itraconazole.
Polish: W otwartym, porównawczym, wieloośrodkowym badaniu z udziałem dorosłych i młodzieży po allogenicznym przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych bez uprzednio potwierdzonego lub prawdopodobnego inwazyjnego zakażenia grzybiczego porównywano działanie worykonazolu i itrakonazolu, stosowanych w ramach profilaktyki pierwotnej.
English: You may be switched from the intravenous infusion to tablets once your condition improves.
Polish: W przypadku poprawy klinicznej droga podania leku może być zmieniona z dożylnej na doustną.
English: • Existing symptomatic arrhythmias
Polish: • objawowe arytmie,
English: Elderly
Polish: Dożylnie
English: Omeprazole Cmax ↑ 116% Omeprazole AUCτ ↑ 280% Voriconazole Cmax ↑ 15% Voriconazole AUCτ ↑ 41% Other proton pump inhibitors that are CYP2C19 substrates may also be inhibited by voriconazole and may result in increased plasma concentrations of these medicinal products.
Polish: Omeprazol Cmax ↑ 116% Omeprazol AUCτ ↑ 280% Worykonazol Cmax ↑ 15% Worykonazol AUCτ ↑ 41%
English: • You are suffering from, or have ever suffered from liver disease.
Polish: • choroby wątroby, również gdy wystąpiła w przeszłości.
English: • Health Care Professional (HCP) Question and Answer Brochure for Phototoxicity, SCC and
Polish: • Pytania i odpowiedzi dotyczące fototoksyczności, raka kolczystokomórkowego skóry i hepatotoksyczności - broszura dla fachowego personelu medycznego (FPM): - Stanowi poradnik dla FPM o ryzyku wystąpienia fototoksyczności, raka kolczystokomórkowego skóry i hepatotoksyczności, związanych ze stosowaniem worykonazolu.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
English: retinal haemorrhage optic nerve disorder7, papilloedema8, oculogyric crisis, diplopia, scleritis, blepharitis optic atrophy, corneal opacity
Polish: krwotok do siatkówki choroby nerwu wzrokowego7, tarcza zastoinowa8, napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych, diplopia, zapalenie twardówki, zapalenie brzegów powiek zanik nerwu wzrokowego, zmętnienie rogówki
English: Other medicines and Voriconazole Hikma
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voriconazole Hikma
English: Total parenteral nutrition (TPN) need not be discontinued when prescribed with Voriconazole Hikma, but does need to be infused through a separate line.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego Voriconazole Hikma nie ma konieczności przerywania żywienia pozajelitowego (TPN, ang.
English: 8 mg/kg twice daily
Polish: 8 mg/kg mc. dwa razy na dobę 9 mg/kg mc. dwa razy na dobę
English: Posology
Polish: Wartość
English: Results are presented in Table 9.
Polish: Wyniki podsumowano w tabeli 9.
English: Frequencies are defined as follows:
Polish: Częstość występowania zdefiniowano następująco:
English: Date of latest renewal: 04 December 2014
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04 grudnia 2014
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Polish: Zgodnie z artykułem 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
English: 53100 Siena, Italy
Polish: 53100 Siena, Włochy