FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
Spanish: LA MENCIÓN “ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO”
English: Metabolism and excretion: The clearance of azagly-nafarelin following intravenous administration of the same dose is 0.46 l/h and the elimination half-life is 1.8 hours.
Spanish: Metabolismo y excreción: el aclaramiento de la azagly-nafarelina tras la administración intravenosa de la misma dosis es de 0,46 l/h y la semivida de eliminación es de 1,8 horas.
English: Azagly-nafarelin Annex II for Salmonidae
Spanish: Sustancia Azagly-nafarelina Anexo II para Salmonidae
English: Initially, it stimulates pituitary function and secretion of the gonadotrophins LH (luteinising hormone) and FSH (follicle stimulating hormone).
Spanish: Inicialmente estimula la función de la pituitaria y la secreción de gonadotropinas LH (hormona luteinizante) y FSH (hormona folículo-estimulante).
English: ATC vet code: QH01CA
Spanish: Código ATC vet.: QH0ICA
English: A proportion of bitches that show induced heat may subsequently develop pseudopregnancy.
Spanish: Algunas de las perras que mostraron celo inducido pueden desarrollar posteriormente pseudogestación.
English: Longterm administration results in pituitary desensitisation to the effects of GnRH resulting in a suppression of LH and FSH secretion by the pituitary.
Spanish: La administración a largo plazo da como resultado una desensibilización de la pituitaria a los efectos de la GnRH dando como resultado la supresión de la secreción de LH y FSH desde la pituitaria.
English: Prepare a small area (e.g. 4 cm²) of the ventral anterior abdominal/umbilical region for an aseptic procedure (Fig. 1).
Spanish: Preparar un área pequeña (p.ej. 4 cm2) de la región ventral anterior abdominal/umbilical para un procedimiento aséptico (Fig. 1).
English: Excipient: Benzyl alcohol
Spanish: Excipientes: Alcohol bencílico
English: The product when administered at the recommended treatment dose is ineffective in bitches aged 7 years or older.
Spanish: El producto administrado a la dosis de tratamiento recomendada es ineficaz en perras de 7 años o mayores.
English: With your free hand, use the thumb grip to hold the injection device in position, and depress the plunger as far as it can go.
Spanish: Con la mano libre, utilizar el pulgar para sostener el dispositivo de inyección en posición y empujar el émbolo hasta el final.
English: The product, when administered at the recommended treatment dose, is ineffective in bitches aged seven years or older.
Spanish: El producto, cuando se administra a la dosis recomendada, es ineficaz en perras de 7 años o mayores.
English: In the event of accidental self-administration of the implant, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Spanish: En caso de autoadministración accidental del implante, acudir inmediatamente al médico y mostrarle el prospecto o la etiqueta.
English: Prepare a small area (e.g. 4 cm²) of the ventral anterior abdominal/ umbilical region for an aseptic procedure.
Spanish: Preparar un área pequeña (p. ej. 4 cm 2) de la región ventral anterior abdominal/umbilical para un procedimiento aséptico.
English: Azagly-nafarelin, like other GnRH analogues, mimics the action of GnRH, through modulation of the secretion of LH and FSH in mammals and fish.
Spanish: La azagly-nafarelina, como otros análogos de GnRH, mimetiza la acción de GnRH mediante la modulación de la secreción de LH y FSH en mamíferos y peces.
English: Using aseptic technique, raise a small piece of skin in the region of the dog's umbilicus.
Spanish: Utilizando una técnica aséptica, levantar una pequeña porción de piel en la región umbilical del perro.
English: Distribution: The apparent volume of distribution of azagly-nafarelin following intravenous bolus administration, at a dose equivalent to the content of one implant, is 0.12 l/kg.
Spanish: Distribución: el volumen de distribución aparente de azagly-nafarelina tras la administración intravenosa tipo bolus, a dosis equivalentes al contenido del implante es de 0,12 l/kg.
English: The unit is sterile and comes in a sealed, light-proof, aluminium foil laminate pouch, packed in an individual carton box.
Spanish: La unidad es estéril y se presenta en una bolsa laminada de aluminio sellada que lo protege de la luz, empaquetada en una caja individual de cartón.
English: Azagly-nafarelin
Spanish: Azagly-nafarelina
English: Additional sterile vials will be supplied on request.
Spanish: Se suministrarán viales estériles adicionales si así se requiere.
English: No data are available on repeat treatments in prepubertal bitches.
Spanish: No hay datos disponibles sobre tratamientos en dosis múltiple en perras prepúberes.
English: Single disposable injection device, preloaded inside a hypodermic needle covered with a protective cap.
Spanish: Un único dispositivo de inyección desechable, precargado dentro de una aguja hipodérmica cubierta con una funda protectora.
English: Carton containing one vial with 2 ml of concentrate solution and 1 bottle with 100 ml of solvent.
Spanish: Estuche que contiene 1 vial con 2 ml de solución de concentrado y un frasco con 100 ml de diluyente.
English: In a limited laboratory study, co-administration of Gonazon and short-acting progestagens has been shown to be well tolerated.
Spanish: En un estudio de laboratorio limitado, la administración conjunta de Gonazón y progestágenos de corta duración demostró ser bien tolerada, sin embargo, la interacción con otros medicamentos no ha sido investigada.
English: Azagly-nafarelin, a GnRH agonist, has biphasic effects on the pituitary gland when administered continuously.
Spanish: La azagly-nafarelina, un agonista de GnRH, tiene efectos bifásicos sobre la glándula pituitaria cuando se administra de forma continua.
English: An individual carton box contains a single disposable injection device, preloaded inside a hypodermic needle covered with a protective cap.
Spanish: Caja de cartón individual que contiene un único dispositivo de inyección desechable, precargado dentro de una aguja hipodérmica cubierta con una funda protectora.
English: After dilution, the product should be used immediately.
Spanish: CAD {Mes/Año} Después de la dilución, el producto debe utilizarse inmediatamente.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
English: The package insert or the label should be shown to the physician
Spanish: Debe mostrarse el prospecto o el etiquetado al médico.
English: Withdraw the needle from the skin.
Spanish: Quitar la funda de la aguja.
English: REMOVAL:
Spanish: RETIRADA:
English: Total kg of fish to be injected 50 kg
Spanish: 1,0 ml kg totales de pez para ser inyectados concentrado Volumen de diluyente
English: Dog (bitches).
Spanish: Perros (perras).
English: Azagly-nafarelin is a synthetic analogue of gonadotrophin-releasing hormone (GnRH).
Spanish: La azagly-nafarelina en un análogo sintético de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH).
English: With the bevel of the needle facing upwards, insert the needle at a 30 degree angle to the tented skin in a single motion, subcutaneously.
Spanish: Con el bisel de la aguja colocado hacia arriba, insertar la aguja con un ángulo de 30 grados respecto a la piel levantada en un único movimiento, de forma subcutánea.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu
English: Pharmaceutical group: gonadotrophin-releasing hormone.
Spanish: Grupo farmacéutico: hormona liberadora de gonadotropina.
English: Implant
Spanish: Implante
English: Reductions in fecundity, egg quality and survival to the eyed-egg stage have been observed in fish treated with azagly-nafarelin too early in the spawning season.
Spanish: Se observado reducción de la fecundidad, de la calidad y de la supervivencia en la fase de huevos fecundados en peces tratados con azagly-nafarelina demasiado pronto en la estación de desove.
English: With the bevel of the needle facing upwards, insert the needle at a 30 degree angle to the tented skin in a single motion (Fig. 2).
Spanish: Con el bisel de la aguja colocado hacia arriba, insertar la aguja con un ángulo de 30 grados respecto a la piel levantada en un único movimiento (Fig. 2).
English: Azagly-nafarelin 1600 g/ml as azagly-nafarelin acetate.
Spanish: Azagly-nafarelina 1600 microgramos/ml como acetato de azagly-nafarelina.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 28 days.
Spanish: Periodo de validez del dilyuente después de abierto el recipiente: 28 días.
English: Subcutaneous administration.
Spanish: Vía subcutánea.
English: Reductions in fecundity, egg quality and survival to the eyed-egg stage have been observed in fish treated with azagly-nafarelin.
Spanish: Se observado reducción de la fecundidad, de la calidad y de la supervivencia de los huevos en la fase de huevos fecundados en peces tratados con azagly-nafarelina.
English: Sodium acetate (tri-hydrate)
Spanish: Acetato de sodio trihidrato
English: Austria
Spanish: Holanda
English: The supplied solvent is used to dilute the concentrate to the correct dilution to allow for optimisation of injection volumes for fish of widely varying body weights.
Spanish: El diluyente suministrado se utiliza para diluir el concentrado a la dilución correcta lo que permite la optimización de los volúmenes de inyección para cada pez dentro de una amplia variedad de pesos vivos.
English: It controls reproduction in fish by modulating the secretion of the pituitary gonadotrophins, luteinizing hormone (LH) and follicle stimulating hormone (FSH), also known in fish endocrinology as GtH-II and GtH-I, respectively.
Spanish: La GnRH es sintetizada por las neuronas en el hipotálamo en todas las especies vertebradas y controla la reproducción en peces por modulación de la secreción de las gonadotropinas de la pituitaria, la hormona luteinizante (LH) y la hormona estimulante del folículo (FSH), también conocidas en endocrinología piscícola como GtH-II y GtH-I, respectivamente.
English: After adequate (local) anaesthesia is present, apply gentle digital pressure to the far end of the implant.
Spanish: Después de aplicar la anestesia (local) adecuada, presionar suavemente con los dedos en el extremo final del implante.
English: An empty sterile mixing vial is supplied separately.
Spanish: Aparte se suministra un vial vacío estéril para la mezcla.
English: This dose should be administered in the preferred volume for the particular body weight of fish.
Spanish: Esta dosis debe administrarse en el volumen más adecuado para el peso particular de cada pez.
English: Open the foil pouch using the pre-cut incision to remove the sterile injection device.
Spanish: Abrir la bolsa laminada con la incisión precorte para sacar el dispositivo de inyección estéril.
English: Separate empty sterile containers
Spanish: Viales estériles vacíos
English: The dose should be administered in the preferred volume for the particular body weight of fish.
Spanish: La dosis debe administrarse en el volumen más adecuado para el peso particular de cada pez.
English: VIAL CONTAINING SOLVENT:
Spanish: VIAL QUE CONTIENE EL DISOLVENTE:
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR
Spanish: FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO BIOLÓGICO ACTIVO Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA
English: Sodium chloride / Hydrochloric acid 4N (for pH adjustment)
Spanish: Ácido clorhídrico 4 N (para ajustar el pH) Agua para preparaciones inyectables
English: Azagly-nafarelin (18.5 mg)
Spanish: Azagly-nafarelina (18,5 mg)
English: Store and transport at 2C - 8C (in a refrigerator).
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2°C - 8°C) No congelar.
English: Gonazon concentrate for solution for injection of female salmonid fish
Spanish: Gonazón concentrado para solución inyectable para hembras de salmónidos.
English: Azagly-nafarelin is rapidly eliminated from plasma after IP treatment in rainbow trout.
Spanish: La azagly-nafarelina se elimina rápidamente desde el plasma tras la administración IP en la trucha arcoiris.
English: Marketing authorisation holder and manufacturer
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
English: Do not use in bitches (prepubertal and adult) intended for breeding.
Spanish: No usar en perras (prepúberes y adultas) destinadas a la reproducción.
English: Azagly-nafarelin 18.5 mg
Spanish: Azagly-nafarelina 18,5 mg
English: Solvent vial: 100 ml clear glass vial containing 100 ml of solution; rubber stopper and crimp cap.
Spanish: Vial de diluyente: vial de vidrio transparente de 100 ml que contiene 100 ml de solución; tapón de goma y cápsula ondulada.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Spanish: DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
English: Concentrate vial: 3 ml brown glass vial containing 2 ml of solution; rubber stopper and crimp cap.
Spanish: Vial de concentrado: vial de vidrio topacio de 3 ml que contiene 2 ml de solución; tapón de goma y cápsula ondulada.
English: Shelf life after dilution according to directions: the product should be used immediately.
Spanish: Periodo de validez del producto después de su dilución según las indicaciones: Uso inmediato.
English: Hydrochloric acid Annex II for all food
Spanish: Ácido clorhídrico Anexo II para todas las
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO BIOLÓGICO ACTIVO Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: The elimination half-life (T1/2) and Mean Residence Time of azagly-nafarelin in trout after IP treatment of 32 µg/kg BW are 4.9 h and 6.8 h, respectively.
Spanish: La semivida de eliminación (t½) y el tiempo medio de residencia de la azagly-nafarelina en la trucha tras una administración IP de 32 g/kg p.v.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH
Spanish: NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Spanish: Nombre o razón social de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes
English: Vial containing solvent
Spanish: Vial que contiene el diluyente
English: Azagly-nafarelin is rapidly absorbed after intraperitoneal treatment in rainbow trout.
Spanish: La azagly-nafarelina se absorbe rápidamente en la trucha arcoiris tras la administración intraperitoneal.
English: For animal treatment only- to be supplied only on veterinary prescription.
Spanish: Se administrará únicamente bajo prescripción veterinaria.
English: Active substance(s)
Spanish: CANTIDAD DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
English: Do not use after the expiry date which is stated on the label ‘EXP' Do not store above 25C.
Spanish: No usar después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de CAD.
English: Sodium hydroxide Included in Annex II for all
Spanish: Cloruro de sodio Anexo II para todas las
English: Prepare the site for an
Spanish: Preparar la zona para una técnica aséptica.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Spanish: B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, INCLUIDAS RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO
English: Siemensstraβe 107
Spanish: Wim de Körverstraat 35
English: Solvent for solution for injection.
Spanish: Diluyente para solución inyectable
English: Batch < number >
Spanish: 6 NÚMERO DE LOTE
English: Store at 2 - 8C (in a refrigerator).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC)
English: Sachet
Spanish: Bolsa
English: Gonazon for fish:
Spanish: Gonazón para peces: Intervet International B.V.
English: 23 October 2000
Spanish: 23 de octubre 2000
English: See the Module “All authorised presentations”
Spanish: Ver el Módulo ”All authorised presentations”
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR)
English: For detailed conditions for the use of this product, scientific information or procedural aspects please refer to the relevant modules.
Spanish: Pare ver las condiciones detalladas para el uso de este producto, información científica o aspectos relacionados con el procedimiento de evaluación, ver los módulos correspondientes.
English: Active substance:
Spanish: Principios activos:
English: The most common adverse events were transient local reactions (pain, redness, swelling at the injection site) and systemic reactions (loss of appetite, fever, drowsiness, irritability).
Spanish: Las reacciones adversas más comunes fueron reacciones locales transitorias (dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección) y reacciones sistémicas (pérdida de apetito, fiebre, somnolencia, irritabilidad).
English: The CHMP, on the basis of quality, efficacy and safety data submitted, consideres that the overall benefit /risk ratio for Hexavac remains favourable in the approved indication.
Spanish: EL CHMP, basándose en datos relativos a la calidad, eficacia y seguridad proporcionados por la empresa, consideró que Hexavac demuestra una relación beneficio-riesgo favorable en la indicación aprobada.
English: The following adverse effects were reported very rarely: allergic reaction, chills, fatigue, hypotonichyporesponsive episode, malaise, oedema, pallor, swelling or oedema of the entire limb(s), transient local lymph node swelling, convulsions (febrile and non febrile), encephalitis, encephalopathy with acute brain oedema, eyes rolling, Guillain Barré Syndrome, hypotonia, neuritis, abdominal pain, meteorism, nausea, petechiae, purpura, purpura thrombocytopenic, thrombocytopenia, agitation, sleep disorder, dyspnoea or Stridor inspiratory, angioedema, erythema, pruritus, rash, urticaria and flushing.
Spanish: Las reacciones adversas detalladas a continuación fueron notificadas muy raramente: reacción alérgica, escalofríos, cansancio, hipotonía refractaria, malestar, enema, palidez, inflamación o enema de la's extremidades inferiores, inflamación transitoria de los ganglios linfáticos regionales, convulsiones (febriles y no febriles), encefalitis, encefalopatía con enema cerebral agudo, rotaci'on involuntaria ocular, síndrome de Guillain Barré, hipotonía, neuritis, dolor abdominal, meteorismo, náuseas, disnea o estridor inspiratorio, angioedema, eritema, prurito, erupción cutánea, urticaria y enrojecimiento facial.
English: Hexavac is a hexavalent vaccine which contains combined antigens derived from Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, polio virus and Haemophilus influenzae type b. It is developed for primary and booster vaccination of children against the viruses and bacteria mentioned above.
Spanish: Hexavac es una vacuna hexavalente que contiene una combinación de antígenos bacterianos y virales derivados de Corynebacterium diphteriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus de la hepatitis B, , poliovirus y Haemophilus influenzae tipo b. Ha sido desarrollada para vacunación primaria y de refuerzo en niños frente a los virus y bacterias mencionados previamente.
English: International Nonproprietary Name (INN): Diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (recombinant) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, adjuvanted
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): Vacuna de difteria, tétanos, pertussis acelular, poliomielitis inactivada, hepatitis B (recombinante) y Haemophilus influenzae tipo b conjugada, con adyuvante
English: The approval was based on results from clinical trials, which investigated the immunogenicity and reactogenicity of Hexavac when administered according to specific primary and booster vaccination schedules.
Spanish: La autorización de comercialización se basó en ensayos clínicos que investigaron la inmunogenicidad y la reactogenicidad de Hexavac administrado según pautas específicas de vacunación primaria y de refuerzo, mostrando la eficacia protectora de Hexavac contra las mencionadas enfermedades en niños pequeños.
English: Bacterial and viral vaccines, combined (J07CA)
Spanish: Vacunas bacterianas y víricas
English: Purified adsorbed diptheria toxoid (PDT) Purified tetanus toxoid (PTT) Purified pertussis toxoid (PTxT) Purified pertussis filamentous haemagglutinin (FHA) Hepatitis B S surface antigen recombinant (HBsAG) Inactivated poliovirus (IPV):
Spanish: Toxoide diftérico purificado Toxoide tetánico purificado Toxoide pertussis purificado Hemaglutinina filamentosa de pertussis purificada Antígeno de superficie de hepatitis B Poliovirus tipo 1 inactivado (Mahoney) Poliovirus tipo 2 inactivado (MEF 1) Poliovirus tipo 3 inactivado (Saukett) Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b (poliribosilribitol fosfato) conjugado con toxoide
English: Oral use sachet (LDPE/Alu/LDPE/paper)
Spanish: Sobre (LDPE/Alu/LDPE/papel
English: Granules for oral suspension
Spanish: 60 mg Granulado para solución oral
English: 1 sachet
Spanish: 1 sobre
English: 2years.
Spanish: 2 años.
English: Before using your Airexar Spiromax for the first time, you need to prepare it for use as follows:
Spanish: Antes de utilizar Airexar Spiromax por primera vez, tiene que prepararlo para el uso del siguiente modo:
English: Allergic reactions to Airexar Spiromax are uncommon (they may affect up to 1 in 100 people).
Spanish: Las reacciones alérgicas a Airexar Spiromax son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
English: • Airexar Spiromax may affect the normal production of steroid hormones in the body, particularly if you have taken high doses for long periods of time.
Spanish: • Airexar Spiromax puede afectar a la producción normal de hormonas esteroideas en el organismo, especialmente si ha tomado dosis altas durante periodos de tiempo prolongados.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (1/100 to 1/10), uncommon (1/1000 to 1/100), rare (1/10,000 to <1/1000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las frecuencias se definen del siguiente modo: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: • Diabetes mellitus (Airexar Spiromax may increase your blood sugar)
Spanish: • Diabetes mellitus (Airexar Spiromax puede aumentar el azúcar en sangre)
English: Administration of Airexar Spiromax to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the fetus.
Spanish: Solo se debe considerar la administración de Airexar Spiromax a mujeres embarazadas si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.
English: If you are not using Airexar Spiromax properly and/or you are not breathing in forcefully enough, this may mean that you are not getting enough of the medicine into your lungs.
Spanish: Si no está usando Airexar Spiromax correctamente y/o no está realizando inspiraciones suficientemente forzadas, esto puede significar que no está recibiendo una cantidad suficiente de medicamento en los pulmones.
English: The safety and efficacy of Airexar Spiromax in this young population have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Airexar Spiromax en esta población joven.