FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Considerando que os grupos de doentes de alto risco com diabetes tipo 2, doentes sem ICP aguda após EM e doentes com função sistólica comprometida (FE < 50%) foram identificados com base em análises de subgrupos post-hoc realizadas no ensaio GISSI-P e que estes grupos específicos não são tratados de acordo com o padrão de cuidados atual, os resultados destes subgrupos não são representativos e, por conseguinte, não sustentam a indicação proposta.
Czech: Vzhledem k tomu, že vysoce rizikové skupiny pacientů s diabetem 2. typu, pacientů bez akutního PCI po infarktu myokardu a pacientů se zhoršenou systolickou funkcí (EF < 50 %) byly identifikovány na základě analýz podskupin provedených post-hoc u studie GISSI-P, a vzhledem k tomu, že tyto specifické skupiny nejsou léčeny podle současného standardu péče, nejsou výsledky těchto podskupin reprezentativní, a proto navrhovanou indikaci nepodporují.
Portuguese: Além disso, pode-se questionar se os resultados são relevantes no contexto do padrão de cuidados atual para o EM, que evoluiu substancialmente desde a altura em que o estudo foi realizado, e da prevenção secundária de DCV.
Czech: Navíc lze pochybovat o tom, zda jsou výsledky relevantní v kontextu současných standardů péče u infarktu myokardu, které se od doby, kdy byla studie provedena, podstatnou měrou rozvinuly, a sekundární prevence kardiovaskulárních onemocnění.
Portuguese: • Consequentemente, o CHMP considerou que a indicação «Prevenção secundária após enfarte do miocárdio» na dose de 1 g/dia deve ser suprimida, com as consequentes alterações adicionais na informação do medicamento.
Czech: • Proto výbor CHMP usoudil, že indikace „sekundární prevence po infarktu myokardu" v dávce 1 g/den by měla být vymazána a měly by být provedeny další související změny v informacích o přípravku.
Portuguese: Além disso, noutros ensaios prospetivos aleatorizados realizados após a aprovação original (estudos GISSI-HF, ORIGIN e SU.FOL.OM3 realizados entre 2003 e 2012), bem como em meta-análises (p. ex., de Aung et al. 20184), também não foi possível reproduzir os resultados do estudo GISSI-P.
Czech: Kromě toho se v dalších prospektivních randomizovaných studiích provedených po původním schválení (studie GISSI-HF, ORIGIN a SU.FOL.OM3 provedené v letech 2003 až 2012) ani v metaanalýzách (např. Aung a kol., 20184) nepodařilo získat stejné výsledky jako ve studii GISSI-P.
Portuguese: O CHMP considerou igualmente os fundamentos apresentados pelos titulares das AIM como base para o seu pedido de reexame da recomendação do CHMP, bem como as opiniões de um segundo Grupo Consultivo Científico Cardiovascular realizado a 19 de março de 2019.
Czech: Výbor CHMP rovněž posoudil důvody předložené držiteli rozhodnutí o registraci pro jejich žádost o nové přezkoumání doporučení výboru a také stanoviska druhého zasedání vědecké poradní skupiny pro kardiovaskulární problematiku, které se konalo dne 19. března 2019.
Portuguese: O efeito terapêutico dos ácidos gordos ómega 3 foi atribuído ao seu possível envolvimento no equilíbrio dos eicosanoides, no metabolismo dos lípidos e nas membranas celulares.
Czech: Terapeutický účinek omega-3 mastných kyselin se připisuje jejich možnému působení na rovnováhu eikosanoidů, metabolismus lipidů a buněčných membrán.
Portuguese: Relativamente ao grupo de alto risco de intolerância conhecida a um ou mais medicamentos cardiovasculares recomendados nas linhas de orientação, não existem dados disponíveis que sustentem uma melhor adesão aos ésteres etílicos do ácido ómega 3, em comparação com outras intervenções farmacológicas, e há ausência de evidência de eficácia de Omacor nesta população específica.
Czech: Pokud jde o vysoce rizikovou skupinu se známou intolerancí jednoho nebo více kardiovaskulárních léčivých přípravků doporučovaných v pokynech, nejsou k dispozici žádné údaje, které by podpořily lepší výsledek ethylesterů kyseliny omega-3 ve srovnání s jinými farmakologickými intervencemi, a chybí důkazy o účinnosti přípravku Omacor u této specifické populace.
Portuguese: Se os ésteres etílicos do ácido ómega 3 produzissem um efeito antiarrítmico benéfico relevante, como foi afirmado, tal deveria ter sido pertinente para as populações de doentes em risco cardiovascular acrescido incluídas nestes estudos.
Czech: Jestliže byl prospěšný antiarytmický účinek ethylesterů kyseliny omega-3 relevantní, jak bylo uvedeno, měl by být rovněž relevantní pro populace pacientů se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem zahrnuté v těchto studiích.
Portuguese: A correspondência de pontuação de propensão estava incompleta ou não foi mesmo tentada.
Czech: Porovnání bodového hodnocení trendů bylo neúplné nebo vůbec žádné.
Portuguese: Este potencial efeito positivo na mortalidade não foi reproduzido em ensaios subsequentes, e o efeito antiarrítmico não foi confirmado em ensaios em doentes com CDI.
Czech: Tento potenciální příznivý účinek na úmrtnost nebyl v dalších studiích reprodukován a antiarytmický účinek nebyl ve studiích zkoumajících pacienty s implantabilním kardioverter-defibrilátorem potvrzen.
Portuguese: Os ECA recentemente publicados (ASCEND por Bowman et al. 201812, VITAL por Manson et al. 201913, REDUCE-IT por Bhatt et al. 201914) não fornecem provas da eficácia da administração de ómega 3 (1 g por dia) para a indicação em análise.
Czech: V nedávné době zveřejněné randomizované kontrolované studie (ASCEND autorů Bowman a kol., 201812, VITAL autorů Manson a kol., 201913, REDUCE-IT autorů Bhatt a kol., 201914) neposkytují důkazy o účinnosti podávání omega-3 kyselin (1 g denně) pro zkoumanou indikaci.
Portuguese: • O CHMP considerou que, embora se reconheça que o ensaio clínico GISSI-P foi a base para a aprovação original da indicação de prevenção secundária, à luz de dados e informações mais recentes, o estudo tem limitações graves que lançam dúvidas sobre os resultados.
Czech: • Výbor CHMP usoudil, že ačkoli je třeba uznat, že základem pro původní registraci indikace sekundární prevence byla klinická studie GISSI-P, s ohledem na novější údaje a informace se má za to, že studie vykazuje určitá závažná omezení, která vyvolávají pochybnosti o jejích výsledcích.
Portuguese: O ensaio OMEGA foi um grande estudo aleatorizado, prospetivo e em dupla ocultação que incluiu uma população altamente representativa da população-alvo e a utilização do tratamento padrão.
Czech: Studie OMEGA byla rozsáhlá prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie zahrnující populaci, která je vysoce reprezentativní pro cílovou populaci včetně použití standardů péče.
Portuguese: Contudo, embora os estudos de coorte retrospetivos pareçam confirmar os resultados do estudo GISSI-P, estes devem ser interpretados com precaução, tendo em conta as limitações conhecidas dos estudos de coorte retrospetivos.
Czech: I když se zdá, že retrospektivní kohortové studie potvrzují výsledky studie GISSI-P, měly by být interpretovány opatrně vzhledem ke známým omezením retrospektivních kohortových studií.
Portuguese: A eficácia nesta indicação não foi demonstrada em ensaios clínicos subsequentes e mais robustos.
Czech: Účinnost přípravků v této indikaci nebyla prokázána ani v dalších robustnějších klinických studiích.
Portuguese: A pedido do CHMP, foi convocada uma reunião do SAG CVS a 10 de outubro de 2018.
Czech: Na žádost výboru CHMP bylo na 10. října 2018 svoláno zasedání vědecké poradní skupiny pro kardiovaskulární problematiku (SAG CVS).
Portuguese: Na sequência da adoção do parecer do CHMP em dezembro de 2018, foi recebido um pedido de reexame por parte dos titulares das AIM envolvidos no procedimento, a BASF AS (representando a Mylan Hrvatska D.O.O, a BGP Products Ltd, a Ferrer-Galenica S.A e a Strides Arcolab International Limited) e a ALFASIGMA S.p.A (em nome da DOC GENERICI S.r.l., da EG S.p.A., da IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l., da PFIZER ITALIA S.r.l.
Czech: V návaznosti na přijetí stanoviska výboru CHMP v prosinci 2018 podali žádost o přezkoumání držitelé rozhodnutí o registraci zapojení do řízení, společnosti BASF AS (zastupující společnosti Mylan Hrvatska D.O.O, BGP Products Ltd, Ferrer-Galenica S.A a Strides Arcolab International Limited) a ALFASIGMA S.p.A (jménem společností DOC GENERICI S.r.l., EG S.p.A., IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l., PFIZER ITALIA S.r.l., SPA SOCIETÀ PRODOTTI ANTIBIOTICI S.p.A.
Portuguese: • Ainda que os resultados dos estudos de coorte retrospetivos submetidos parecessem estar em consonância com os resultados do estudo GISSI-P, estes apresentavam limitações metodológicas que impediam a obtenção de conclusões definitivas, nomeadamente ausência de aleatorização, enviesamento de seleção e confundimento residual.
Czech: • Výsledky předložených retrospektivních kohortových studií se sice zdály být v souladu s výsledky studie GISSI-P, vykazovaly nicméně metodická omezení, na jejichž základě nebylo možné dospět k definitivním závěrům, a to zejména kvůli nedostatečné randomizaci, zkreslení výběru a zbytkovému zkreslení.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considera que a validade das meta-análises é bastante limitada e que as meta-análises só podem ser interpretadas como sendo indicativas, mas não conclusivas, no que respeita à potencial eficácia ou à ausência de eficácia dos ácidos gordos ómega 3 na redução do risco de acontecimentos cardiovasculares.
Czech: Výbor CHMP proto zastává názor, že platnost metaanalýz je spíše omezená a že metaanalýzy lze vykládat pouze jako orientační, nikoli však průkazné, pokud jde o možnou účinnost nebo nedostatečnou účinnost omega-3 mastných kyselin při snižování rizika kardiovaskulárních příhod.
Portuguese: • Foi formulada a hipótese de os resultados do ensaio GISSI-P se deverem a um risco reduzido de morte súbita, provavelmente baseado num efeito antiarrítmico do ómega 3.
Czech: • Předpokládá se, že výsledky studie GISSI-P byly dány snížením rizika náhlého úmrtí, potenciálně na základě antiarytmického účinku omega-3 kyselin.
Portuguese: Além disso, a American Heart Association afirma que a utilização de suplementação com ácidos gordos ómega 3 é «razoável» para doentes com doença cardíaca coronária predominante, tal como o EM, indicando que a força da recomendação é, portanto, baixa (Recomendação de Classe IIa/IIb).
Czech: Kromě toho Americká kardiologická asociace uvádí, že suplementace omega-3 mastných kyselin je „opodstatněná" u pacientů s prevalentní ischemickou chorobou srdeční, jako je například infarkt myokardu, což svědčí o tom, že pádnost doporučení je tudíž malá (doporučení třídy IIa/IIb).
Portuguese: O CHMP analisou os resultados dos três ensaios de coortes submetidos, que incluiu participantes que tinham sofrido um EM, e parecem estar em consonância com os resultados do estudo GISSI-P. Dois dos estudos (Greene5 e Macchia6) incluíram um número grande de participantes e, em relação ao último, a redução do risco documentada para a mortalidade por todas as causas foi de 37 % (RR 0,63; IC 0,56-0,72).
Czech: Výbor CHMP přezkoumal výsledky tří předložených kohortových studií zahrnujících také subjekty, které prodělaly infarkt myokardu, přičemž tyto výsledky se zdají být v souladu s výsledky studie GISSI-P. Dvě ze studií (autorů Greena5 a Macchii6) zahrnovaly vysoký počet subjektů a v případě druhé uvedené studie bylo zaznamenáno snížení rizika úmrtnosti ze všech příčin o 37 % (RR 0,63, interval spolehlivosti 0,56-0,72).
Portuguese: Teria sido mais adequada uma metaanálise utilizando dados de participantes individuais (DPI), selecionando doentes com antecedentes de EM e tratados com a mesma dose que para a indicação em análise (1 g).
Czech: Vhodnější by byla metaanalýza za použití údajů o jednotlivých účastnících studie a výběr pacientů s infarktem myokardu v anamnéze léčených stejnou dávkou jako u zkoumané indikace (1 g).
Portuguese: Esta última preocupação aplica-se igualmente às análises post-hoc em doentes com ou sem medicamentos antiplaquetários, bloqueadores beta ou inibidores da ECA.
Czech: Posledně uvedená skutečnost se vztahuje rovněž na analýzy post-hoc u pacientů užívajících nebo neužívajících antiagregancia, betablokátory nebo inhibitory ACE.
Portuguese: O parecer do grupo dividiu-se: a maioria dos peritos considerou que o nível de evidência do GISSI-P, juntamente com os resultados do OMEGA, não era favorável à utilização destes medicamentos na prevenção secundária após EM em adição ao padrão de cuidados atual.
Czech: Názor skupiny nebyl jednotný: většina odborníků se domnívala, že úroveň důkazů ze studie GISSI-P spolu s výsledky studie OMEGA nepodporují používání těchto přípravků v sekundární prevenci po infarktu myokardu vedle stávajícího standardu péče.
Portuguese: O estudo OMEGA incluiu cerca de 2000 doentes em ambos os braços e foram notificados mais de 300 acontecimentos MACE, mais no grupo do ómega 3 do que no grupo do placebo, OR 1,25 (0,96-1,52).
Czech: Studie OMEGA zahrnovala v obou skupinách téměř 2 000 pacientů v obou ramenech, přičemž hlášeno bylo více než 300 významných nežádoucích kardiovaskulárních příhod, a to více ve skupině užívající omega-3 kyseliny než ve skupině užívající placebo, přičemž poměr pravděpodobnosti činil 1,25 (0,96-1,52).
Portuguese: Os ésteres etílicos do ácido ómega 3 são ésteres etílicos de ácidos gordos polinsaturados de cadeia longa com um conteúdo em ácido eicosapentanoico (EPA) e ácido docosahexanoico (DHA) não inferior a 85% e uma relação EPA/DHA de 0,9 para 1,5.
Czech: Ethylestery omega-3 kyselin jsou ethylestery polynenasycených mastných kyselin s dlouhým řetězcem s nejméně 85% obsahem kyseliny eikosapentaenové (EPA) a kyseliny dokosahexaenové (DHA) a poměrem kyseliny eikosapentaenové ke kyselině dokosahexaenové 0,9 ku 1,5.
Portuguese: O objetivo primário do ensaio OMEGA foi estudar a taxa de morte cardíaca súbita testando um dos mecanismos de ação (antiarrítmico) postulados do ómega 3 no GISSIP.
Czech: Primárním cílem studie OMEGA bylo zkoumat míru výskytu náhlé srdeční smrti prostřednictvím testování jednoho z předpokládaných mechanismů (antiarytmického) účinku omega-3 kyselin ze studie GISSI-P.
Portuguese: Embora as doses e as populações nestes estudos não representem na íntegra a indicação de prevenção secundária aprovada, todos os estudos incluem doentes com doença cardiovascular e, por conseguinte, estes estudos são relevantes no contexto da utilização de ómega 3 na prevenção secundária após EM.
Czech: Ačkoli dávky a populace v těchto studiích zcela nereprezentují schválenou indikaci pro sekundární prevenci, všechny studie zahrnovaly pacienty s kardiovaskulárním onemocněním, a proto jsou relevantní v souvislosti s omega-3 kyselinami při sekundární prevenci po infarktu myokardu.
Portuguese: Estes não eram suficientemente robustos para permitir um ajustamento completo das diferenças em perfis de risco ou para refletir situações pós-EM da vida real (p. ex., não foram referidos dados sobre o historial de tabagismo, IMC/obesidade e exercício físico no estudo Macchia).
Czech: Tyto parametry nebyly dostatečně bohaté na to, aby umožnily kompletní úpravu podle rozdílů v rizikových profilech nebo úpravu odrážející skutečnou situaci po infarktu myokardu (např. ve studii autora Macchii nebyly uvedeny údaje o kouření v anamnéze, BMI/obezitě či fyzickém cvičení).
Portuguese: Os medicamentos que contêm ésteres etílicos do ácido ómega 3 foram aprovados na maioria dos Estados-Membros da União Europeia para prevenção secundária após enfarte do miocárdio (EM) e no tratamento de hipertrigliceridemia.
Czech: Léčivé přípravky obsahující ethylestery omega-3 kyselin byly ve většině členských států Evropské unie schváleny pro sekundární prevenci po infarktu myokardu a pro léčbu hypertriglyceridemie.
Portuguese: Embora a incidência de morte súbita possa ter sido demasiado baixa para retirar conclusões sólidas, a razão de probabilidades (odds ratio) foi de 1,25 (0,90-1,72) para a mortalidade total e de 1,21 para MACE (0,96 - 1,52), pelo que se considera improvável ter-se observado um efeito benéfico com um ensaio maior.
Czech: Přestože mohl být výskyt náhlé smrti příliš nízký na to, aby bylo možné vyvodit přesvědčivé závěry, dosahoval poměr pravděpodobnosti 1,25 (0,90-1,72) pro celkovou úmrtnost a 1,21 pro významné nežádoucí kardiovaskulární příhody (0,96-1,52), tudíž je nepravděpodobné, že by příznivý účinek mohl mít prokázán v rozsáhlejší studii.
Portuguese: O registo de Omacor teve por base o estudo GISSI-P; no entanto, os resultados do ensaio GISSI-P são considerados fracos, uma vez que o estudo apresenta limitações metodológicas.
Czech: Registrace přípravku Omacor vycházela ze studie GISSI-P, výsledky studie GISSI-P jsou však považovány za nedostatečné, jelikož studie má metodická omezení.
Portuguese: Apesar da ausência de poder estatístico para o parâmetro de avaliação específico «morte cardíaca súbita», a ausência de benefícios substanciais deste ensaio pode ser concluída de uma forma estatisticamente válida, tal como evidenciado pelos intervalos de confiança estreitos.
Czech: I přes malou statistickou váhu specifického cílového parametru „náhlá srdeční smrt" je možné na základě této studie statisticky platným způsobem konstatovat, že nedochází k podstatnému přínosu, jak dokládají úzké intervaly spolehlivosti.
Portuguese: No entanto, o CHMP continuou a considerar que os resultados do ensaio GISSI-P são inconclusivos, uma vez que o estudo tem várias limitações.
Czech: Výbor CHMP přesto dospěl k závěru, že výsledky studie GISSI-P jsou neprůkazné, jelikož studie má několik omezení.
Portuguese: Relativamente ao estudo OMEGA, o CHMP considerou que, embora o ensaio pudesse ser considerado fraco, tal não invalida totalmente os resultados do estudo, em conformidade com o SAG de 19 de março de 2019.
Czech: Pokud jde o studii OMEGA, výbor CHMP v souladu se závěry skupiny pro kardiovaskulární problematiku ze dne 19. března 2019 usoudil, že ačkoli lze hodnocení považovat za poddimenzované, neznamená to, že výsledky studie jsou zcela neplatné.
Portuguese: Os estudos incluídos nas diferentes metaanálises são heterogéneos relativamente à população do estudo (p. ex., doentes com ou sem antecedentes de doença cardiovascular), ao desenho do estudo (em regime aberto ou em dupla ocultação), à fonte de ingestão de ácidos gordos ómega 3 (intervenção no regime alimentar ou na medicação), à dose e composição do ácido gordo ómega 3.
Czech: Studie zahrnuté do různých metaanalýz jsou heterogenní, pokud jde o zkoumanou populaci (např. pacienti s kardiovaskulárním onemocněním nebo bez něj v anamnéze), uspořádání studie (otevřená nebo dvojitě zaslepená), zdroj příjmu omega-3 mastných kyselin (ve stravě nebo formou medikační intervence), dávku i složení omega-3 mastných kyselin.
Portuguese: As meta-análises fornecidas mostraram efeitos positivos e negativos do tratamento com ácidos gordos ómega 3 no risco de acontecimentos cardiovasculares.
Czech: Předložené metaanalýzy prokázaly pozitivní i negativní účinky léčby omega-3 mastnými kyselinami na riziko kardiovaskulárních příhod.
Portuguese: O representante dos doentes considerou ser de valor ter estes medicamentos disponíveis e não desencorajar este aspeto da escolha dos doentes, dado o longo historial de utilização de óleos de peixe em medicamentos adjuvantes e como suplementos alimentares, especialmente porque não havia evidência de danos com a suplementação com ómega 3.
Czech: Zástupce pacientů uvedl, že stojí za to, aby tyto přípravky byly k dispozici, a že vzhledem k dlouhé historii používání rybích olejů jako doplňkové léčby a doplňků stravy by od této možnosti volby pacientů nemělo být odrazováno, zejména proto, že neexistují žádné důkazy o škodlivosti suplementace omega3 kyselinami.
Portuguese: A mortalidade total foi também numericamente mais elevada no grupo dos ácidos gordos ómega 3, OR 1,25 (0,90-1,72).
Czech: Celková úmrtnost byla rovněž vyšší z hlediska číselného vyjádření ve skupině užívající omega-3 mastné kyseliny, poměr pravděpodobnosti činil 1,25 (0,901,72).
Portuguese: No entanto, no que respeita à terapêutica com estatinas, o CHMP concluiu que os participantes nesta análise de subgrupos não estavam a receber uma terapêutica com estatinas adequada.
Czech: Pokud však jde o léčbu statiny, dospěl výbor CHMP k závěru, že subjektům v této dílčí analýze nebyla poskytnuta optimální léčba statiny.
Portuguese: Os estudos ASCEND e VITAL não mostraram um efeito dos ácidos gordos ómega 3 nos parâmetros de avaliação cardiovasculares primários ou secundários e, como tal, foram considerados estudos negativos.
Czech: a VITAL neprokázaly účinek omega-3 mastných kyselin na primárních ani sekundárních kardiovaskulárních cílových parametrech a jako takové byly považovány za negativní studie.
Portuguese: Os estudos que investigam o efeito dos medicamentos que contêm ésteres etílicos do ácido ómega 3 nas arritmias auriculares e ventriculares não demonstraram uma eficácia antiarrítmica clinicamente relevante.
Czech: Studie zkoumající účinek léčivých přípravků obsahujících ethylestery omega-3 kyselin na síňové a komorové arytmie neprokázaly klinicky významnou antiarytmickou účinnost.
Portuguese: Uma vez que as linhas de orientação europeias não recomendam os medicamentos contendo ácidos gordos ómega 3, aparentemente consideram o nível de evidência e a força da recomendação dos ácidos gordos ómega 3 na prevenção de acontecimentos cardiovasculares, tanto em doentes após EM como em doentes com outras condições cardiovasculares, bastante fracos.
Czech: Evropské pokyny nedoporučují léčivé přípravky obsahující omega-3 kyseliny, zjevně tedy považují úroveň důkazů a pádnost doporučení u omega-3 mastných kyselin v prevenci kardiovaskulárních příhod u pacientů po infarktu myokardu i u pacientů s jinými kardiovaskulárními onemocněními za nedostatečné.
Portuguese: A aprovação atual dos medicamentos que contêm ésteres etílicos do ácido ómega 3 na prevenção secundária após enfarte do miocárdio tem por base os resultados do estudo GISSI-P realizado em 1999.
Czech: Stávající registrace přípravků obsahujících ethylestery omega-3 kyselin při sekundární prevenci po infarktu myokardu je založena na výsledcích studie GISSI-P provedené v roce 1999.
Portuguese: O estudo OMEGA tem vários pontos fortes em comparação com o estudo GISSI-P, p. ex., a administração do medicamento experimental no espaço de poucos dias após um EM, um desenho em dupla ocultação controlado por placebo, terapêutica de base adequada e parâmetros de avaliação final investigados.
Czech: Studie OMEGA má v porovnání se studií GISSI-P několik silných stránek, např. podávání léčivého přípravku ve studii do několika dnů od infarktu myokardu, placebem kontrolované dvojitě zaslepené uspořádání, optimální základní léčbu a zkoumané cílové parametry.
Portuguese: Em conclusão, a totalidade dos dados não sustenta a eficácia dos ácidos gordos ómega 3 na prevenção após o enfarte do miocárdio, incluindo em doentes de alto risco.
Czech: Závěrem lze říci, že souhrn údajů nepodporuje účinnost omega-3 mastných kyselin v prevenci po infarktu myokardu, a to ani u vysoce rizikových pacientů.
Portuguese: Por conseguinte, os ácidos gordos ómega 3 são também designados por ácidos gordos polinsaturados n-3 (AGPI n-3).
Czech: Proto bývají omega-3 mastné kyseliny nazývány rovněž n-3 polynenasycené mastné kyseliny.
Portuguese: Relativamente ao ensaio GISSI-P, não foram identificadas novas questões, à exceção da declaração dos titulares das AIM de que as análises post-hoc realizadas no GISSI-P demonstraram que o tratamento concomitante com agentes antiplaquetários, bloqueadores beta, inibidores da ECA e estatinas não alterou o benefício terapêutico de Omacor.
Czech: Pokud jde o studii GISSI-P, nebyly zjištěny žádné nové skutečnosti, s výjimkou prohlášení držitelů rozhodnutí o registraci, že analýzy post-hoc provedené u studie GISSI-P prokázaly, že souběžná léčba antiagregancii, betablokátory, inhibitory ACE a statiny neměla vliv na léčebný přínos přípravku Omacor.
Portuguese: • O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) considerou o procedimento ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE para os medicamentos que contêm ésteres etílicos do ácido ómega 3 para utilização oral na prevenção secundária após enfarte do miocárdio.
Czech: • Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro perorální léčivé přípravky obsahující ethylestery omega-3 kyselin při sekundární prevenci po infarktu myokardu.