FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el estudio de prevención de osteoporosis, la incidencia de acontecimientos adversos relacionados con la mama (sensibilidad mamaria, dolor, cáncer de mama, neoplasia benigna de mama) en los grupos de bazedoxifeno 20 mg y raloxifeno 60 mg fue similar a la del grupo placebo.
Italian: Nello studio sulla prevenzione dell'osteoporosi, l'incidenza di eventi avversi correlati al seno (dolorabilità al tatto del seno, dolore, cancro del seno, neoplasia benigna del seno) nei gruppi trattati con bazedoxifene 20 mg e raloxifene 60 mg è risultata simile al placebo.
Spanish: El aumento en la DMO de CL con bazedoxifeno 20 mg y raloxifeno 60 mg, en comparación con placebo, fue significativo a los 6 meses (1,14% y 1,26%, respectivamente) y se mantuvo a lo largo de los 2 años (1,41% y 1,49%, respectivamente).
Italian: L'aumento di BMD nel tratto lombare della colonna con bazedoxifene 20 mg e raloxifene 60 mg, paragonato al placebo, è stato significativo a 6 mesi (1,14% e 1,26%, rispettivamente) ed è stato mantenuto per 2 anni (1,41% e 1,49%, rispettivamente).
Spanish: En el grupo placebo hubo 3 casos (0,2%) de cáncer de endometrio y 1 caso (0,1%) de hiperplasia de endometrio.
Italian: Ci sono stati 3 casi (0,2%) di cancro endometriale ed un caso (0,1%) di iperplasia endometriale nel gruppo placebo.
Spanish: Uso de CONBRIZA con otros medicamentos
Italian: Altri medicinali e CONBRIZA
Spanish: Estas retiradas fueron estadísticamente significativas de manera más frecuente en el grupo placebo (4,0%) que en los grupos de bazedoxifeno 20 mg (2,8%) o raloxifeno 60 mg (2,1%).
Italian: Questa interruzione è stata, in modo statisticamente significativo, più frequente nel gruppo trattato con placebo (4,0%) rispetto ai gruppi trattati con 20 mg di bazedoxifene (2,8%) o 60 mg di raloxifene (2,1%).
Spanish: CONBRIZA 20 mg comprimidos recubiertos con película Bazedoxifeno
Italian: CONBRIZA 20 mg compresse rivestite con film Bazedoxifene
Spanish: Comprimido recubierto con película, con forma de cápsula, blanco o blanquecino, grabado por una cara con "WY20".
Italian: Compressa rivestita con film, di colore da bianco a biancastro, a forma di capsula, con inciso su un lato "WY20".
Spanish: El efecto de bazedoxifeno sobre la DMO en otras áreas del esqueleto fue similar.
Italian: L'effetto del bazedoxifene sulla BMD in altri siti dell'apparato scheletrico è stato simile.
Spanish: En el estudio de tratamiento de osteoporosis, la administración de bazedoxifeno 20 mg y raloxifeno 60 mg produjo una reducción significativa de los marcadores séricos de la resorción ósea (telopéptido C) y de la formación ósea (osteocalcina), en comparación con placebo, indicativa de una reducción del recambio óseo.
Italian: Nello studio sul trattamento dell'osteoporosi, la terapia con 20 mg di bazedoxifene e 60 mg di raloxifene ha determinato una significativa riduzione dei marcatori sierici del riassorbimento osseo (Ctelopeptide) e della formazione ossea (osteocalcina), quando confrontata con il placebo, indicando una riduzione del turnover osseo.
Spanish: El incremento respecto al valor basal en la DMO de columna lumbar a los 7 años en el grupo de bazedoxifeno 20 mg no fue estadísticamente superior que el observado en el grupo placebo.
Italian: L'aumento di BMD nella colonna lombare rispetto ai valori di partenza dopo 7 anni, nel gruppo trattato con bazedoxifene 20 mg, non era statisticamente più grande del gruppo placebo.
Spanish: Hubo 5 casos de cáncer de mama por 4.591 personas-año de seguimiento en el grupo de bazedoxifeno 20 mg (1,09 por 1.000), 7 casos de cáncer de mama por 4.526 personas-año de seguimiento en el grupo de raloxifeno 60 mg (1,55 por 1.000) y 8 casos de cáncer de mama por 4.604 personas-año de seguimiento en el grupo de placebo (1,74 por 1.000).
Italian: Ci sono stati 5 casi di cancro al seno per 4.591 anni-persona di follow-up nel gruppo bazedoxifene 20 mg (1,09 per 1.000), 7 casi di cancro al seno per 4.526 anni-persona di follow-up nel gruppo raloxifene 60 mg (1,55 per 1.000) e 8 casi di cancro al seno per 4.604 anni-persona di follow-up nel gruppo placebo (1,74 per 1000).
Spanish: Hubo un caso de cáncer de ovario en el grupo de tratamiento de 40 mg en 5 años.
Italian: Si è verificato 1 caso di cancro ovarico nel gruppo trattato con bazedoxifene 40 mg fino a 5 anni.
Spanish: El efecto del bazedoxifeno sobre la DMO de otras zonas esqueléticas fue similar.
Italian: L'effetto del bazedoxifene sulla BMD presso altri siti scheletrici è risultato simile.
Spanish: En el estudio de tratamiento de osteoporosis en 7.492 sujetos (edad media=66 años), las mujeres en tratamiento con bazedoxifeno presentaron un riesgo aumentado de TVE (trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, y trombosis venosa de la retina) (ver sección 4.8).
Italian: Nello studio per il trattamento dell'osteoporosi in 7.492 soggetti (età media=66 anni) le donne trattate con bazedoxifene hanno avuto un aumentato rischio di TEV (trombosi venosa profonda, embolia polmonare e trombosi venosa retinica) (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: - Calambres musculares (como calambres de piernas) - Sofocos - Hinchazón de manos, pies y piernas (edema periférico) Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Italian: - Spasmi muscolari (inclusi crampi alle gambe) - Vampate di calore - Gonfiore delle mani, dei piedi e delle gambe (edema periferico)
Spanish: El aumento de la DMO en CL con bazedoxifeno 20 mg y raloxifeno 60 mg fue significativo en comparación con el placebo a los 6 meses (1,02 % y 1,29%, respectivamente) y se mantuvo a lo largo de los 3 años (1,32% y 2,08%, respectivamente).
Italian: L'aumento di BMD LS confrontato con il placebo, con bazedoxifene 20 mg e raloxifene 60 mg è stato significativo a sei mesi (1,02% e 1,29% rispettivamente) e si è mantenuto tale per 3 anni (1,32% e 2,08%, rispettivamente).
Spanish: CONBRIZA está únicamente indicado para su uso en mujeres postmenopáusicas.
Italian: CONBRIZA è indicato solo per l'utilizzo nelle donne in postmenopausa.
Spanish: Para mayor información, consultar el prospecto.
Italian: Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Spanish: CONBRIZA solamente deberá utilizarse en mujeres postmenopáusicas.
Italian: CONBRIZA deve essere usato esclusivamente nelle donne in postmenopausa.
Spanish: En el estudio de tratamiento de osteoporosis, 7.492 mujeres postmenopáusicas (edad media, 66 años; rango de 50 a 85 años - tiempo medio de 19,5 años desde la menopausia) recibieron bazedoxifeno (20 ó 40 mg al día), raloxifeno (60 mg al día) o placebo, para evaluar la incidencia de nuevas fracturas vertebrales durante 3 años (estudio principal de 3 años).
Italian: Nello studio di trattamento dell'osteoporosi, 7.492 donne in postmenopausa (età media di 66 anni); intervallo da 50 a 85 anni ed un tempo medio di 19,5 anni dall'inizio della menopausa) hanno ricevuto bazedoxifene (20 o 40 mg al giorno), raloxifene (60 mg al giorno), o placebo per valutare l'incidenza di nuove fratture vertebrali oltre i tre anni (studio principale a tre anni).
Spanish: a de sujetos con nueva fractura vertebral Sujetos sin fractura en la visita basal n=757
Italian: Soggetti senza frattura al basale n=757
Spanish: CONBRIZA 20 mg comprimidos recubiertos con película.
Italian: CONBRIZA 20 mg compresse rivestite con film.
Spanish: En el estudio de prevención de la osteoporosis se han observado unas reducciones similares de la tasa de recambio óseo.
Italian: Simili riduzioni nel tasso di turnover osseo sono state osservate nello studio sulla prevenzione dell'osteoporosi.
Spanish: El principal metabolito en la circulación es bazedoxifeno-5-glucurónido, con unas concentraciones en plasma unas 10 veces superiores a las del principio activo sin modificar.
Italian: Le concentrazioni di questo glucuronide sono circa 10 volte più alte di quelle della sostanza attiva immodificata nel plasma.
Spanish: Hasta el mes 36, se diagnosticaron pólipos de endometrio en 10 sujetos del grupo de tratamiento con bazedoxifeno 20 mg, en 17 sujetos del grupo de tratamiento con raloxifeno 60 mg y en 11 sujetos del grupo de tratamiento con placebo.
Italian: Polipi endometriali sono stati diagnosticati in 10 soggetti nei gruppi di trattamento con 20 mg di bazedoxifene, 17 soggetti con 60 mg di raloxifene e 11 soggetti con placebo per 36 mesi.
Spanish: Tras 7 años de tratamiento, la incidencia de nuevas fracturas vertebrales continuó siendo menor en el grupo de 20 mg de bazedoxifeno (7,64 %) comparado con el de placebo (9,90 %), con una reducción del riesgo relativo del 30% (p=0,022).
Italian: Dopo 7 anni di trattamento, l'incidenza di nuove fratture vertebrali è rimasta minore nel gruppo bazedoxifene 20 mg (7,64%), rispetto al gruppo placebo (9,90%) con una riduzione del rischio relativo del 30% (p=0,022).
Spanish: Tras 5 años de tratamiento, la incidencia de nuevas fracturas vertebrales continuó siendo menor en el grupo de 20 mg de bazedoxifeno (4,49 %) comparado con placebo (6,82%), con una reducción del riesgo relativo del 36% (p=0,014).
Italian: Dopo 5 anni di trattamento, l'incidenza di nuove fratture vertebrali è rimasta minore nel gruppo bazedoxifene 20 mg (4,49%), rispetto al gruppo placebo (6,82%) con una riduzione del rischio relativo del 36% (p=0,014).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA
Italian: 3 FORMA FARMACEUTICA
Spanish: Después de 5 años de tratamiento, el espesor endometrial en el grupo de bazedoxifeno 20 mg no se modificó y se mantuvo similar a placebo; no hubo casos de cáncer endometrial en el grupo de bazedoxifeno 20 mg en comparación con los 6 casos en el grupo placebo (p<0,05).
Italian: Dopo cinque anni di trattamento, lo spessore dell'endometrio nel gruppo bazedoxifene 20 mg non era cambiato e rimaneva simile nel gruppo del placebo; non ci sono stati casi di cancro dell'endometrio nel gruppo bazedoxifene 20 mg contro i 6 casi del gruppo placebo (p0,05).
Spanish: A estos sujetos se les administró una dosis única de 20 mg de bazedoxifeno.
Italian: Una dose singola di 20 mg di bazedoxifene è stata somministrata a questi soggetti.
Spanish: La DMO se preservó en los sujetos tratados con bazedoxifeno 20 mg y raloxifeno 60 mg, mientras que disminuyó significativamente en las pacientes que recibieron placebo.
Italian: La BMD è rimasta immutata nei pazienti trattati con 20 mg di bazedoxifene e 60 mg di raloxifene, mentre una perdita significativa di BMD è stata osservata nei pazienti che ricevevano placebo.
Spanish: En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
Italian: Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Spanish: En estudios en conejos se observaron abortos y un aumento de la incidencia en los fetos de anomalías cardiacas (defecto septal ventricular) y esqueléticas (retrasos de la osificación, deformaciones o defectos de alineación de huesos, fundamentalmente de columna y cráneo) a dosis tóxicas maternas 0,5 mg/kg/día (equivalentes a 1,5 veces la exposición en humanos).
Italian: Negli studi sul coniglio si sono verificati, a dosaggi tossici per le femmine in gravidanza 0,5 mg/kg/die (1,5 volte l'esposizione nell'uomo), aborto ed un'aumentata incidenza nei feti di anomalie del cuore (difetto del setto ventricolare) e dell'apparato scheletrico (ritardi dell'ossificazione, ossa non correttamente allineate o malformate, principalmente della colonna vertebrale e del cranio).
Spanish: En el estudio de prevención de osteoporosis, la UTV mostró unos cambios mínimos en el espesor del endometrio frente al basal en los grupos tratados con placebo (-0,24 mm, n=154), bazedoxifeno 20 mg (-0,06 mm, n=158) y raloxifeno 60 mg (0,01 mm, n=154) a los 2 años.
Italian: Nello studio di prevenzione dall'osteoporosi, la TVU ha mostrato delle variazioni minime dal basale dello spessore endometriale nei gruppi trattati con placebo (- 0,24 mm, n=154), bazedoxifene 20 mg (0,06 mm, n=158) e raloxifene 60 mg (0,01 mm n=154) dopo 2 anni.
Spanish: Después de 7 años de tratamiento, el espesor del endometrio en el grupo de bazedoxifeno 20 mg no se modificó y se mantuvo similar al placebo, no hubo casos de cáncer endometrial en el grupo de bazedoxifeno 20 mg en comparación con los 7 casos en el grupo placebo (p <0,008).
Italian: Dopo 7 anni di trattamento lo spessore dell'endometrio nel gruppo trattato con bazedoxifene 20 mg non era cambiato e rimaneva simile a quello del gruppo placebo; non ci sono stati casi di cancro dell'endometrio nel gruppo trattato con bazedoxifene 20 mg in confronto ai 7 casi del gruppo placebo (p<0.008).
Spanish: CONBRIZA 20 mg, comprimidos recubiertos con película
Italian: CONBRIZA 20 mg compresse rivestite con film
Spanish: La mayor tasa de TVE por 1.000 mujeres-año de seguimiento fue observada durante el primer año: 4,64 en el grupo de 20 mg de bazedoxifeno y 1,73 en el grupo placebo (riesgo relativo 2,69).
Italian: Il tasso più alto di TEV per 1.000 annidonna di follow-up è stato osservato durante il primo anno: 4,64 nel gruppo bazedoxifene 20 mg e 1,73 in quello del placebo (rischio relativo 2,69).
Spanish: En el estudio de tratamiento de osteoporosis, la ultrasonografía transvaginal (UTV) mostró unos cambios mínimos en el espesor del endometrio en los grupos tratados con placebo (-0,08 mm, n=131), bazedoxifeno 20 mg (-0,07 mm, n=129) y raloxifeno 60 mg (0,16 mm, n=110) a los 2 años.
Italian: Nello studio sul trattamento dell'osteoporosi, l'ecografia transvaginale (TVU) ha mostrato variazioni minime nello spessore endometriale nei gruppi trattati con placebo (-0,08 mm, n = 131), bazedoxifene 20 mg (-0,07 mm, n = 129) e con raloxifene 60 mg (0,16 mm, n = 110) dopo 2 anni.
Spanish: Después de 5 años de tratamiento, hubo 9 casos de cáncer de mama en el grupo de bazedoxifeno 20 mg (1,40 por 1.000 mujeres-año) y 10 casos en el grupo placebo (1,56 por 1.000 mujeres-año).
Italian: Dopo 5 anni di trattamento, ci sono stati 9 casi di cancro al seno nel gruppo bazedoxifene 20 mg (1,40 per 1.000 annidonna) e 10 casi nel gruppo placebo (1,56 per 1.000 anni-donna).
Spanish: Bazedoxifeno se metaboliza ampliamente en mujeres, siendo su principal vía metabólica la glucuronoconjugación.
Italian: La glucuronazione è la principale via metabolica.
Spanish: DATOS CLÍNICOS
Italian: 4 INFORMAZIONI CLINICHE
Spanish: *En el ensayo de tratamiento de osteoporosis en 7.492 sujetos evaluables (edad media=66 años), las mujeres tratadas con bazedoxifeno mostraron un riesgo incrementado de tromboembolismo venoso
Italian: * Nello studio di trattamento dell'osteoporosi in 7.492 soggetti valutabili (età media=66 anni), le donne trattate con bazedoxifene hanno avuto un aumentato rischio di tromboembolia venosa (trombosi venosa profonda, embolia polmonare e trombosi venosa retinica).
Spanish: En el estudio de tratamiento de osteoporosis en 7.492 mujeres posmenopáusicas (edad media=66 años), entre los 1.886 sujetos tratados con bazedoxifeno (20 mg) hubo 5 casos de cáncer de ovario (0,69 por 1.000) y entre los 1.885 sujetos tratados con placebo no hubo casos de cáncer de ovario después de 7 años de tratamiento.
Italian: Nello studio sul trattamento dell'osteoporosi in 7.492 donne in post-menopausa (età media, 66 anni), tra i 1.886 soggetti trattati con bazedoxifene (20 mg), si sono verificati 5 casi di cancro ovarico (0.69 per 1.000) e tra i 1.,885 soggetti trattati con placebo, non si sono verificati casi di cancro ovarico dopo 7 anni di trattamento.
Spanish: La tasa por 1.000 mujeres-año a lo largo del periodo de estudio de 3 años fue de 2,86 en el grupo de bazedoxifeno 20 mg y 1,76 en el grupo de placebo, y a lo largo del periodo de estudio de 5 años fue de 2,34 en el grupo de bazedoxifeno 20 mg y 1,56 en el grupo placebo.
Italian: Il tasso per 1.000 anni-donna durante il periodo di 3 anni dello studio è stato del 2,86 nel gruppo bazedoxifene 20 mg e di 1,76 in quello del placebo, e durante il periodo di 5 anni dello studio è stato 2,34 nel gruppo bazedoxifene 20 mg e di 1,56 in quello del placebo.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Produttore:
Spanish: Después de 7 años de tratamiento, hubo 13 casos de cáncer de mama en el grupo de bazedoxifeno 20 mg (1,78 por 1.000 mujeres-año) y 11 casos en el grupo placebo (1,50 por 1.000 mujeres-año).
Italian: Dopo 7 anni di trattamento ci sono stati 13 casi di cancro al seno nel gruppo trattato con bazedoxifene 20 mg (1.78 per 1.000 anni-donna) e 11 casi nel gruppo placebo (1.50 per 1.000 anni-donna).
Spanish: En el estudio principal de 3 años la tasa por 1.000 mujeres-año para ictus isquémico fue similar entre el grupo de 20 mg de bazedoxifeno (1,98) y el grupo placebo (2,2), y mayor en el grupo de 40 mg de bazedoxifeno (2,72).
Italian: Nello studio principale a 3 anni il tasso di ictus ischemico per 1.000 anni-donna era simile tra il gruppo bazedoxifene 20 mg (1,98) e quello del placebo (2,2) e più alto nel gruppo bazedoxifene 40 mg (2,72).
Spanish: Evaluación de la histomorfometría ósea y del recambio óseo En el estudio del tratamiento de osteoporosis en 7.492 mujeres postmenopáusicas (edad media = 66 años) se practicaron 121 biopsias óseas de cresta ilíaca tras la administración de un marcador de fluorocromo en sujetos de los grupos de bazedoxifeno, raloxifeno y placebo (bazedoxifeno 20 mg=28, bazedoxifeno 40 mg=29, raloxifeno 60 mg=32, placebo=32) tras aproximadamente 2 ó 3 años de tratamiento.
Italian: Valutazione dell'istomorfometria ossea e del turnover osseo Nello studio sul trattamento dell'osteoporosi in 7.492 donne in postmenopausa (età media = 66 anni), 121 biopsie ossee sono state ottenute dalla cresta iliaca dei soggetti trattati con bazedoxifene, raloxifene e placebo (bazedoxifene 20 mg = 28; bazedoxifene 40 mg = 29, raloxifene 60 mg = 32,
Spanish: Conservación de CONBRIZA
Italian: Come conservare CONBRIZA
Spanish: - Si usted presenta signos de un coágulo de sangre en las piernas o los pulmones, tales como hinchazón dolorosa y enrojecimiento de las piernas, dolor repentino en el pecho o dificultad para respirar.
Italian: - se si manifestano segni di coaguli di sangue nelle gambe o nei polmoni, quali dolore, gonfiore o rossore alle gambe, improvviso dolore al petto, o difficoltà nella respirazione; - se si manifestano segni di coaguli di sangue nell'occhio (vene retiniche), come disturbi visivi o riduzione della vista ad un solo occhio o visione offuscata o perdita della vista a un occhio.
Spanish: La tasa por 1.000 mujeres-año para TIA fue mayor para el grupo de bazedoxifeno 20 mg (0,96) comparado con placebo (0,55).
Italian: Il tasso di TIA per 1.000 anni-donna era più alto nel gruppo bazedoxifene 20 mg (0,96) rispetto al gruppo placebo (0,55).
Spanish: Efectos sobre la mama
Italian: Effetti sul seno
Spanish: Recubrimiento:
Italian: Film rivestimento:
Spanish: Después de 7 años, la tasa por 1.000 mujeres-año fue de 2,06 en el grupo de bazedoxifeno 20 mg y de 1,36 en el grupo placebo (riesgo relativo 1,51).
Italian: Dopo 7 anni il tasso per 1.000 anni-donna è stato del 2,06 nel gruppo bazedoxifene 20 mg e di 1,36 nel gruppo placebo (rischio relativo 1,51).
Spanish: La tasa por cada 1.000 mujeres-año a lo largo del periodo de estudio de 7 años fue de 2,06 en el grupo de bazedoxifeno 20 mg y 1,36 en el grupo de placebo.
Italian: Il tasso per 1.000 anni-donna durante il periodo di 7 anni dello studio è stato del 2,06 nel gruppo bazedoxifene 20 mg e di 1,36 nel gruppo placebo.
Spanish: En un estudio en 26 mujeres postmenopáusicas sanas se evaluó la farmacocinética a dosis única de 20 mg de bazedoxifeno.
Italian: La farmacocinetica di una dose singola di 20 mg di bazedoxifene è stata valutata in uno studio in 26 donne sane in postmenopausa.
Spanish: Después de 5 años de tratamiento la tasa por 1.000 mujeres-año para ictus isquémicos fue similar en el grupo de 20 mg de bazedoxifeno (1,87) y el grupo placebo (2,02).
Italian: Dopo cinque anni di trattamento il tasso di ictus ischemico per 1.000 anni-donna era simile tra il gruppo bazedoxifene 20 mg (1,87) e quello del placebo (2,02).
Spanish: Después de 7 años de tratamiento, la tasa por 1.000 mujeres-años para ictus isquémicos fue la misma para los grupos de bazedoxifeno 20 mg (1,78) y placebo (1,78).
Italian: Dopo sette anni di trattamento il tasso di ictus ischemico per 1.000 anni-donna era lo stesso per il gruppo bazedoxifene 20 mg (1,78) e per il gruppo placebo (1,78).
Spanish: Al tomar este medicamento usted puede notar problemas con su vista tal como visión borrosa.
Italian: Potrebbe avere problemi alla vista quali visione offuscata durante l'assunzione di questo medicinale.
Spanish: La tasa por 1.000 mujeres-año a 5 años fue 2,34 en el grupo de 20 mg de bazedoxifeno y 1,56 en el grupo placebo (riesgo relativo 1,50).
Italian: Il tasso per 1.000 anni-donna a 5 anni è stato del 2,34 nel gruppo bazedoxifene 20 mg e di 1,56 in quello del placebo (rischio relativo 1,50).
Spanish: La tasa por 1.000 mujeres-año para accidentes isquémicos transitorios (AIT) fue similar entre el grupo de 20 mg de bazedoxifeno (1,1) y el grupo placebo (0,88), y mayor en el grupo de 40 mg de bazedoxifeno (1,59).
Italian: Il tasso di attacco ischemico transitorio (Transient Ischaemic Attacks, TIA) per 1.000 annidonna era simile tra il gruppo bazedoxifene 20 mg (1,1) e quello del placebo (0,88) e più alto nel gruppo bazedoxifene 40 mg (1,59).
Spanish: La tasa por 1.000 mujeres-año para IAT fue mayor en el grupo de 20 mg de bazedoxifeno (0,94) comparado con placebo (0,62).
Italian: Il tasso di TIA per 1.000 anni-donna era più alto nel gruppo bazedoxifene 20 mg (0,94) rispetto a quello del placebo (0,62).
Spanish: En los sujetos tratados con raloxifeno 60 mg hubo 1 caso (0,1%) de cáncer de endometrio, 1 caso de sarcoma (0,1%) y 1 caso
Italian: C'è stato un caso (0,1%) di cancro endometriale, un caso di sarcoma (0,1%) ed un caso (0,1%) di iperplasia endometriale nei soggetti trattati con raloxifene 60 mg.
Spanish: Efectos sobre tumores malignos de tiroides y ovario En el estudio de tratamiento de osteoporosis en 7.492 mujeres posmenopáusicas (edad media=66 años), entre los 1.886 sujetos tratados con bazedoxifeno (20 mg) hubo 5 casos de cáncer de tiroides (0,69 por 1.000), y entre los 1.885 sujetos tratados con placebo hubo 1 caso de cáncer de tiroides (0,14 por 1,000) después de 7 años de tratamiento.
Italian: Nello studio sul trattamento dell'osteoporosi in 7.492 donne in post-menopausa (età media, 66 anni), tra i 1.886 soggetti trattati con bazedoxifene (20 mg), si sono verificati 5 casi di cancro alla tiroide (0.69 per 1.000) e tra i 1.885 soggetti trattati con placebo, si è verificato 1 caso di cancro alla tiroide (0.14 per 1.,000) dopo 7 anni di trattamento.
Spanish: La eliminación del bazedoxifeno por orina fue depreciable.
Italian: Una quantità trascurabile di bazedoxifene è stata eliminata attraverso le urine.
Spanish: Las mujeres recibieron tratamiento durante dos años y recibieron suplementos de calcio.
Italian: Le donne sono state trattate per due anni e hanno ricevuto integratori di calcio.
Spanish: Otras informaciones sobre Conbriza
Italian: Altre informazioni su Conbriza
Spanish: Conbriza bazedoxifeno
Italian: Conbriza bazedoxifene
Spanish: El texto completo del EPAR de Conbriza puede encontrarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: La versione completa dell'EPAR di Conbriza è disponibile sul sito web dell'Agenzia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Conbriza se administra de una forma lo más segura posible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Conbriza sia usato nel modo più sicuro possibile.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Conbriza el 17 de abril de 2009.
Italian: Il 17 aprile 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Conbriza, valida in tutta l'Unione europea.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Conbriza.
Italian: Questo è il riassunto di una relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Conbriza.