FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Schwellung oder Aufquellung, welche verbunden sein können mit seltenerem Wasserlassen, Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und Völlegefühl und einer allgemeinen Müdigkeit.
Danish: - hvis De får en eller en kombination af følgende bivirkninger: hævelse eller opsvulmethed, der kan være forbundet med mindre hyppig vandladning, åndedrætsbesvær, opsvulmet mave og mæthedsfølelse samt en generel følelse af træthed.
German: 1 Fertigspritze mit 0,5 ml 1 Fertigspritze mit Schutzvorrichtung mit 0,5 ml 5 Fertigspritzen mit 0,5 ml 5 Fertigspritzen mit Schutzvorrichtung mit 0,5 ml 10 Fertigspritzen mit 0,5 ml
Danish: Injektions-/infusionsvæske, opløsning 1 fyldt injektionssprøjte, der indeholder 0,5 ml 1 fyldt injektionssprøjte, der indeholder 0,5 ml, med sikkerhedsanordning 5 fyldte injektionssprøjter, der indeholder 0,5 ml 5 fyldte injektionssprøjter, der indeholder 0,5 ml, med sikkerhedsanordning 10 fyldte injektionssprøjter, der indeholder 0,5 ml
German: Ratiograstim 30 Mio. I.E./0,5 ml Injektions-/Infusionslösung Filgrastim
Danish: Ratiograstim 30 mio. IE/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning Filgrastim
German: Packungen mit 1, 5 oder 10 Fertigspritzen mit 0,8 ml Lösung oder Bündelpackungen mit 10 (2 Packungen mit 5) Fertigspritzen mit 0,8 ml Lösung.
Danish: Pakninger indeholdende 1, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter med 0,8 ml opløsning eller multipakninger indeholdende 10 (2 pakker a 5) fyldte injektionssprøjter med 0,8 ml opløsning.
German: Wie injiziere ich mir Ratiograstim selbst?
Danish: Sådan injicerer De Ratiograstim
German: Ein Kapillarlecksyndrom ist durch Hypotonie, Hypoalbuminämie, Ödem und Hämokonzentration charakterisiert.
Danish: Der er indberettet kapillær lækage-syndrom, som kan være livstruende, hvis behandling forsinkes, efter indgift af G-CSF, og dette er kendetegnet ved hypotension, hypoalbuminæmi, ødem og hæmokoncentration.
German: (Pyrophosp hat
Danish: (chondrocal cinose pyrophosph at)
German: Ratiograstim 48 Mio. I.E./0,8 ml Injektions-/Infusionslösung Filgrastim
Danish: Ratiograstim 48 mio. IE/0,8 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning Filgrastim
German: • schwanger sind oder stillen
Danish: • er gravid eller ammer
German: Packungen mit 1, 5 oder 10 Fertigspritzen mit 0,5 ml Lösung oder Bündelpackungen mit 10 (2 Packungen mit 5) Fertigspritzen mit 0,5 ml Lösung.
Danish: Pakninger indeholdende 1, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter med 0,5 ml opløsning eller multipakninger indeholdende 10 (2 pakker a 5) fyldte injektionssprøjter med 0,5 ml opløsning.
German: Injektionsst elle
Danish: Reaktion på injektionsst edet
German: - Sichelzellanämie, da dieses Arzneimittel eine Sichelzellkrise auslösen kann - Osteoporose (eine Knochenerkrankung)
Danish: Fortæl det til lægen, inden De starter på behandlingen, hvis De har - seglcelleanæmi, da dette lægemiddel kan forårsage seglcellekrise - osteoporose (knoglesygdom).
German: • Blut in der Lunge (Lungenblutung)
Danish: • Blødning fra lungerne (pulmonal hæmoragi)
German: Vermindert er Appetite Laktatdehyd rogenase im Blut erhöht
Danish: Forhøjet lactatdehydr ogenase i blodet
German: Um zu verhindern, dass an einer Stelle Schmerzen auftreten, sollte die Injektionsstelle jeden Tag gewechselt werden.
Danish: Det er bedst at give indsprøjtningen et nyt sted hver dag for at undgå risiko for ømhed ved injektionsstedet.
German: Osteoporose Knochendic hte erniedrigt
Danish: Osteoporose Nedsat knogletæthe d
German: Filgrastim sollte sofort abgesetzt werden, wenn die Leukozytenwerte nach Durchschreiten des zu erwartenden Nadirs 50 x 109/l übersteigen.
Danish: Hvis leukocyttallet overstiger 50 x 109/l efter det forventede nadir, skal filgrastim seponeres omgående.
German: Verwenden Sie kein in der Spritze verbliebenes Ratiograstim erneut.
Danish: Eventuelle rester af Ratiograstim i sprøjten må ikke anvendes.
German: Dysurie Hämaturie
Danish: Dysuri Hæmaturi
German: Ein Kollektiv von ca. 12 % der Patienten, die bei einer zytogenetischen Untersuchung am Studienbeginn normale Werte aufwiesen, zeigte bei einer routinemäßigen Wiederholung der Untersuchung Abnormalitäten, einschließlich einer Monosomie 7.
Danish: Ved gentagne rutineundersøgelser blev der senere fundet abnormaliteter, herunder monosomi 7, hos en undergruppe på ca. 12 % af de patienter, som havde normal cytogenetik ved baseline.
German: Entsorgung gebrauchter Spritzen
Danish: Bortskaffelse af brugte medicinsprøjter
German: Hypertonie Hypotonie
Danish: Hypersensitivitet
German: Während der Behandlung mit Filgrastim in Dosen von mehr als 0,3 Mio. I.E./kg/Tag (3 µg/kg/Tag) wurden bei weniger als 5 % der onkologischen Patienten Leukozytenzahlen von 100 x 109/l und mehr beobachtet.
Danish: Der er påvist leukocyttal på 100 x 109/l eller derover hos færre end 5 % af de cancerpatienter, som fik filgrastim i doser over 0,3 mio. IE/kg/dag (3 µg/kg/dag).
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ratiograstim finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ratiograstim findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ratiograstim.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ratiograstim.
German: Dies bedeutet, dass Ratiograstim einem biologischen Arzneimittel ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist und denselben Wirkstoff enthält (auch „Referenzarzneimittel" genannt).
Danish: Det betyder, at Ratiograstim svarer til et biologisk lægemiddel, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som indeholder det samme aktive stof (også kaldet »referencelægemidlet«).
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ratiograstim so sicher wie möglich angewendet wird.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ratiograstim anvendes så sikkert som muligt.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ratiograstim benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ratiograstim, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Ratiograstim kann auch bei Patienten angewendet werden, die Blutstammzellen für Transplantationen spenden werden, um die Freisetzung dieser Zellen aus dem Knochenmark zu unterstützen.
Danish: Ratiograstim kan også anvendes til patienter, der skal donere blodstamceller til transplantation, for at hjælpe med at frigøre disse celler fra knoglemarven.
German: Am 15. September 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ratiograstim in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ratiograstim den 15. september 2008.
German: Ratiograstim wird zur Stimulierung der Produktion von weißen Blutkörperchen in den folgenden Situationen angewendet:
Danish: Ratiograstim anvendes til at stimulere dannelsen af hvide blodlegemer i følgende tilfælde:
German: In der Studie wurde die Dauer schwerer Neutropenie während des ersten Zyklus der zytotoxischen Chemotherapie untersucht.
Danish: I undersøgelsen blev der set på varigheden af svær neutropeni i løbet af patienternes første cytotoksiske kemoterapicyklus.
German: Während des ersten 21-tägigen Chemotherapiezyklus hatten die Patienten, die entweder mit Ratiograstim oder mit Neupogen behandelt wurden, über eine durchschnittliche Dauer von 1,1 Tagen eine schwere Neutropenie, im Vergleich zu 3,8 Tagen bei den Patienten, die ein Placebo erhielten.
Danish: I løbet af deres første kemoterapicyklus på 21 dage havde patienter behandlet med Ratiograstim eller Neupogen svær neutropeni i gennemsnitligt 1,1 dag sammenlignet med 3,8 dage hos dem, der fik placebo.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ratiograstim zu gelangen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Ratiograstim skal anvendes.
German: Der Wirkstoff in Ratiograstim, Filgrastim, ist einem menschlichen Protein mit der Bezeichnung Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich.
Danish: Det aktive stof i Ratiograstim, filgrastim, svarer i høj grad til et humant protein kaldet granulocyt kolonistimulerende faktor (G CSF).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ratiograstim (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schmerzen des Bewegungsapparates (Schmerzen in den Muskeln und Knochen).
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Ratiograstim (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er smerter i muskler og knogler.
German: Zur Untersuchung der Sicherheit von Ratiograstim wurden zwei weitere Studien bei Patienten mit Lungenkrebs und mit Non-Hodgkin-Lymphom durchgeführt.
Danish: For at undersøge sikkerheden af Ratiograstim blev der gennemført to yderligere undersøgelser af patienter med lungecancer og non-Hodgkin's lymfom (en form for lymfekræft).
German: Ratiograstim ist ein „biologisch ähnliches" Arzneimittel.
Danish: Ratiograstim er et »biosimilært« lægemiddel.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und in die Packungsbeilage für Ratiograstim aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für medizinische Fachkräfte und Patienten.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Ratiograstim, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ratiograstim ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ratiograstim?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Ratiograstim der Nachweis erbracht wurde, dass es ein mit Neupogen vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Danish: CHMP konkluderede, at Ratiograstim i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at have en kvalitet, sikkerhed og virkning, som er sammenlignelig med Neupogen.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom abgetötet werden (wie etwa bei Patienten mit Leukämie), wenn das Risiko einer lang andauernden, schweren Neutropenie besteht;
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
German: Das Referenzarzneimittel für Ratiograstim ist Neupogen.
Danish: Referencelægemidlet for Ratiograstim er Neupogen.
German: Ratiograstim wird unter die Haut injiziert oder als Infusion in eine Vene verabreicht.
Danish: Ratiograstim gives ved injektion under huden eller ved infusion i en vene.
German: Die Behandlung mit Ratiograstim führte zu ähnlichen Verkürzungen der Dauer schwerer Neutropenie wie die Behandlung mit Neupogen.
Danish: Behandling med Ratiograstim mindskede varigheden af svær neutropeni på tilsvarende måde som Neupogen.
German: Ratiograstim ist eine Injektions- oder Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Danish: Ratiograstim er en opløsning til injektion eller infusion (drop i en vene).
German: Filgrastim
Danish: Ratiograstim filgrastim
German: Welches Risiko ist mit Ratiograstim verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Ratiograstim?
German: Weitere Informationen über Ratiograstim:
Danish: Andre oplysninger om Ratiograstim
German: Die Studien mit Ratiograstim dienten der Erbringung des Nachweises, dass es mit dem Referenzarzneimittel Neupogen vergleichbar ist.
Danish: Ratiograstim blev undersøgt for at påvise, at det er sammenligneligt med referencelægemidlet Neupogen.
German: Ratiograstim wurde in einer Hauptstudie, an der 348 Brustkrebs-Patientinnen teilnahmen, mit Neupogen und einem Placebo (Scheinmedikament) verglichen.
Danish: Ratiograstim blev sammenlignet med Neupogen og placebo (en virkningsløs behandling) i en hovedundersøgelse med deltagelse af 348 patienter med brystcancer.
German: Warum wurde Ratiograstim zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Ratiograstim godkendt?
German: Je nach Erkrankung, für die Ratiograstim eingesetzt wird, können bei mehr als 1 von 10 Patienten weitere Nebenwirkungen auftreten.
Danish: Andre bivirkninger kan optræde hos flere end 1 ud af 10 patienter, afhængig af den tilstand, som Ratiograstim anvendes til behandling af.
German: Wie wurde Ratiograstim untersucht?
Danish: Hvordan blev Ratiograstim undersøgt?
German: Was ist Ratiograstim?
Danish: Hvad er Ratiograstim?
German: Es wurde somit nachgewiesen, dass Ratiograstim die gleiche Wirkung wie Neupogen hat.
Danish: Virkningen af Ratiograstim viste sig derfor at svare til virkningen af Neupogen.
German: Die Art der Verabreichung, die Dosis und die Dauer der Behandlung hängen vom Anwendungsgrund, vom Körpergewicht des Patienten und vom Ansprechen auf die Behandlung ab. Ratiograstim wird in der Regel in einem spezialisierten Behandlungszentrum verabreicht, obwohl sich Patienten, die das Arzneimittel als Injektion unter die Haut erhalten, das Arzneimittel selbst injizieren können, sofern sie entsprechend geschult worden sind.
Danish: Hvordan lægemidlet gives og doseres, samt hvor længe behandlingen skal vare, afhænger af, hvorfor lægemidlet anvendes, hvor meget patienten vejer, og hvordan patienten reagerer på behandlingen.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Neupogen der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ratiograstim zu erteilen.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Neupogen.
German: Wie wirkt Ratiograstim?
Danish: Hvordan virker Ratiograstim?
German: Welchen Nutzen hat Ratiograstim in diesen Studien gezeigt?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Ratiograstim?
German: Wofür wird Ratiograstim angewendet?
Danish: Hvad anvendes Ratiograstim til?
German: Wie wird Ratiograstim angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Ratiograstim?
German: 1 Flasche + 1 SchnappdeckelAdapter
Danish: 1 flaske + 1 lukbar adapter
German: Zum Einnehmen oder gastrointestinale Anwendung
Danish: Oral eller gastrointestinal anvendelse
German: 44 Patienten wurden in dieser Analyse beurteilt.
Danish: 44 patienter blev evalueret i denne analyse.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. November 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. november 2015
German: Bei kleinen Kindern kann es vier- bis sechsmal täglich sein.
Danish: For små børn kan dette være 4 til 6 gange om dagen.
German: Zwischen jeder Dosis müssen mindestens 3 Stunden liegen.
Danish: Der skal være mindst 3 timer mellem hver dosis.
German: Studienabschlussbericht wird Ende Juli 2030 erwartet.
Danish: Den endelige studierapport forventes i udgangen af juli
German: • Es gibt keine sonstigen Bestandteile.
Danish: • Der er ingen andre indholdsstoffer.
German: Systemorganklasse Preferred Term
Danish: Systemorganklasse Foretrukken term
German: Es gibt keine Daten bezüglich der Fertilität beim Menschen.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende fertilitet hos mennesker.
German: Die Umrechnung ist wie folgt:
Danish: Omregningen er følgende:
German: Die folgenden Nebenwirkungen können mit diesem Arzneimittel auftreten:
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med dette lægemiddel:
German: Offene, unkontrollierte Verlängerungsstudie bei Erwachsenen
Danish: Åbent ukontrolleret forlængelsesstudie hos voksne
German: Ältere Patienten (65 Jahre oder älter)
Danish: Ældre (65 år og derover)
German: Die Proteinbindung für PAGN war 7 bis 12 %, und es wurden keine Konzentrationseffekte beobachtet.
Danish: Proteinbindingen af PAGN var 7 % til 12 %, og der blev ikke bemærket nogen koncentrationsafhængig effekt.
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS):
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring (PASS):
German: Erwachsene und Kinder
Danish: Voksne og børn
German: Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm Schweden
Danish: Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm Sverige
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof.
German: Je 1 (6,3 %)
Danish: 1 (6,3%) af hver
German: 1 x 25 ml Flasche.
Danish: 1 x 25 ml flaske.
German: RAVICTI ist ein Prodrug von PBA.
Danish: RAVICTI er et prodrug til PBA.
German: Innerhalb von 14 Tagen nach dem Öffnen verwenden.
Danish: Skal bruges inden for 14 dage efter åbning.
German: PAGN wird danach im Urin ausgeschieden.
Danish: PAGN udskilles derefter i urinen.
German: • Verringerte Zahl von roten Blutkörperchen
Danish: • nedsat antal røde blodlegemer
German: Wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen, benötigen Sie regelmäßige Blutuntersuchungen:
Danish: Hvis du tager disse lægemidler, skal du muligvis have taget regelmæssige blodprøver:
German: Dosisanpassung und Überwachung bei Erwachsenen und Kindern:
Danish: Dosisjustering og overvågning hos voksne og børn:
German: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Vereinigtes Königreich
Danish: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Storbritannien
German: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Schweden
Danish: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Sverige
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die beste Verhütungsmethode für Sie.
Danish: Tal med din læge om, hvilken præventionsmetode er bedst for dig.
German: Studie 3 dauerte 14 Tage, und Studie 4 dauerte 10 Tage.
Danish: Varigheden af studie 3 var 14 dage, og varigheden af studie 4 var 10 dage.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel RAVICTI Sie jeden Tag einnehmen sollten.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor meget RAVICTI du skal tage hver dag.
German: Klinische Studien mit erwachsenen Patienten mit UCDs
Danish: Kliniske studier hos voksne patienter med UCD'er
German: • Sie werden regelmäßige Blutuntersuchungen benötigen, damit Ihr Arzt die richtige Dosis für Sie bestimmen kann.
Danish: • Du vil regelmæssigt få taget blodprøver, så lægen kan fastlægge den korrekte dosis for dig.
German: • Ihr Arzt gibt Ihnen eventuell die Anweisung, RAVICTI mehr als dreimal täglich einzunehmen.
Danish: • Din læge vil muligvis instruere dig i at tage RAVICTI mere end 3 gange om dagen.
German: Die Dauer der Studienteilnahme betrug zwischen 0,2 und 5,9 Jahre.
Danish: Studiedeltagelsens varighed var mellem 0,2 til 5,9 år.
German: Nehmen Sie RAVICTI mit oder direkt nach der Mahlzeit ein.
Danish: Tag RAVICTI med eller lige efter et måltid.
German: - Sie müssen diese Diät sorgfältig befolgen.
Danish: - Du skal følge denne kostplan nøje.
German: Die tägliche Gesamtdosis sollte in gleiche Mengen unterteilt und mit jeder Mahlzeit oder Fütterung gegeben werden (z. B. dreimal bis sechsmal täglich).
Danish: Den samlede daglige dosis skal opdeles i lige store doser og gives med hvert måltid eller mellemmåltid/amning (f.eks. 3-6 gange om dagen).
German: Die Bildung von Mono- oder Diester-Metaboliten wurde jedoch nicht beim Menschen untersucht.
Danish: Dannelse af monoester- eller diester-metabolitter blev dog ikke undersøgt hos mennesker.
German: Jede bei einem Patienten berichtete Nebenwirkung erfüllte die Kriterien für „gelegentlich".
Danish: Enhver bivirkning, der blev rapporteret hos en patient, opfyldte kriterierne for "ikke almindelig".
German: • Ihr Arzt kann Ihnen eine geringere Dosis geben, wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben.
Danish: • Din læge vil muligvis give dig en lavere dosis, hvis du har nyre- eller leverproblemer.
German: • Tests zeigen ein auffälliges EKG (Elektrokardiogramm)
Danish: • tests viser unormalt EKG ("elektrokardiogram")
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til nationale retningslinjer.
German: • Behandlung einer akuten Hyperammonämie.
Danish: • Behandling af akut hyperammoniæmi.
German: • Erhöhte Zahl von Blutplättchen (kann zu Blutgerinnseln führen)
Danish: • øget antal blodplader (kan forårsage blodpropper)
German: • Schwellung von Händen und Füßen
Danish: • hævede hænder og fødder
German: Insgesamt (n=10)
Danish: I alt (N = 10)
German: Kleine Kinder sollten das Arzneimittel während oder direkt nach dem Füttern erhalten.
Danish: Små børn skal have lægemidlet, mens de får mad eller lige efter.
German: RAVICTI und Mahlzeiten
Danish: RAVICTI og måltider
German: RAVICTI sollte von einem Arzt verschrieben werden, der über Erfahrung mit der Behandlung von UCDs verfügt.
Danish: RAVICTI skal ordineres af en læge med erfaring i behandling af UCD'er.
German: Studie an juvenilen Tieren
Danish: Studier med unge dyr
German: Überwachung und Labortests
Danish: Monitorering og laboratorieundersøgelser
German: Eine Umkehr der vorbestehenden neurologischen Störung nach der Behandlung ist unwahrscheinlich, und bei einigen Patienten kann es zu einer neurologischen Verschlechterung kommen.
Danish: Revertering af eksisterende neurologiske skader er ikke sandsynlig som følge af behandling, og neurologisk forværring kan ses hos nogle patienter.
German: Informieren Sie sofort einen Arzt, wenn: • Sie mehr als einmal erbrechen, was eine häufige Nebenwirkung ist, und dies nicht aufhört.
Danish: Tal straks med en læge, hvis: • du kaster op mere end én gang, og det ikke stopper.
German: Wenn Sie eines der folgenden Zeichen bemerken, sprechen Sie mit einem Arzt oder gehen Sie direkt ins Krankenhaus, da es sich um Zeichen einer Überdosierung oder eines hohen Ammoniakspiegels handeln kann:
Danish: Hvis du bemærker nogle af de følgende tegn, skal du tale med en læge eller straks tage på hospitalet, da de kan være tegn på en overdosis eller et højt ammoniakniveau:
German: In anderen Fällen steigt die Ammoniakmenge im Blut schnell an.
Danish: I andre tilfælde kan mængden af ammoniak i blodet stige hurtigt.
German: • Harnstoffzyklusstörungen sind selten.
Danish: • Urinstofcyklus-defekter er sjældne.
German: Anpassung basierend auf Ammoniak im Plasma
Danish: Dosisjustering baseret på ammoniak i plasma
German: Die Flasche sollte entsorgt werden, auch wenn sie nicht leer ist.
Danish: Flasken skal kasseres, selvom den ikke er tom.
German: Die dosisnormalisierte mittlere AUC0-23 Std. für PAA war bei Frauen 108 % höher als bei Männern.
Danish: Dosis-normaliseret gennemsnitlig AUC0-23t for PAA var 108 % højere hos kvinder end hos mænd.
German: Zu Beginn der Behandlung können Bauchschmerzen, Übelkeit, Durchfall und/oder Kopfschmerzen auftreten; diese Reaktionen verschwinden üblicherweise innerhalb weniger Tage, auch wenn die Behandlung fortgesetzt wird.
Danish: Ved start af behandling kan der forekomme abdominalsmerter, kvalme, diarré og/eller hovedpine; disse bivirkninger forsvinder som regel inden for et par dage, selvom behandlingen fortsættes.
German: Potenzial anderer Arzneimittel, den Ammoniakspiegel zu beeinflussen Kortikosteroide
Danish: Andre lægemidlers potentiale til at påvirke ammoniak Kortikosteroider
German: Die Nebenwirkungen werden nachfolgend nach Organsystem und Häufigkeit genannt.
Danish: Bivirkningerne i nedenstående tabel er angivet efter systemorganklasse og hyppighed.
German: PAA und PBA stellten unbedeutende Urinmetaboliten dar, jeweils <1 % der gegebenen PBA-Dosen.
Danish: PAA og PBA repræsenterede mindre væsentlige urinmetabolitter, som hver udgør <1 % af den administrerede dosis PBA.
German: Das diätetische Eiweiß entspricht ungefähr 16 % Stickstoff nach Gewicht.
Danish: Kostprotein indeholder ca. 16 % kvælstof efter vægt.