FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vilka är riskerna med Duaklir Genuair?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Duaklir Genuair?
Swedish: Vilken nytta med Duaklir Genuair har visats i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Duaklir Genuair са установени в проучванията?
Swedish: De två aktiva substanserna i Duaklir Genuair, aklidiniumbromid och formoterolfumaratdihydrat, verkar genom att hålla luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.
Bulgarian: Двете активни вещества в Duaklir Genuair, аклидиниев бромид и формотеролов фумарат дихидрат, действат, като поддържат дихателните пътища отворени и позволяват на пациента да диша полесно.
Swedish: Duaklir Genuair innehåller två aktiva substanser: aklidiniumbromid och formoterolfumaratdihydrat.
Bulgarian: Duaklir Genuair съдържа две активни вещества: аклидиниев бромид (aclidinium bromide) и формотеролов фумарат дихидрат (formoterol fumarate dihydrate).
Swedish: Den 19 november 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Duaklir Genuair som gäller i hela EU.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Duaklir Genuair, валидно в Европейския съюз.
Swedish: Duaklir Genuair finns som ett inhalationspulver i en bärbar inhalator.
Bulgarian: Duaklir Genuair се предлага под формата на прах за инхалация в портативен инхалатор.
Swedish: Biverkningarna med Duaklir Genuair liknade biverkningarna för de enskilda komponenterna.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции при прием на Duaklir Genuair са сходни с тези при прием на отделните компоненти.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Duaklir Genuair finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Duaklir Genuair вижте листовката.
Swedish: Hur används Duaklir Genuair?
Bulgarian: Как се използва Duaklir Genuair?
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Duaklir Genuair.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Duaklir Genuair, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Swedish: Mer information om behandling med Duaklir Genuair finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Duaklir Genuair прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Duaklir Genuair är receptbelagt.
Bulgarian: Duaklir Genuair се отпуска по лекарско предписание.
Swedish: Varför godkänns Duaklir Genuair?
Bulgarian: Защо Duaklir Genuair е разрешен за употреба?
Swedish: CHMP noterade att Duaklir Genuair visades signifikant förbättra lungfunktionen hos patienter med KOL i jämförelse med placebo, även om förbättringen som sågs när Duaklir Genuair jämfördes med en av komponenterna, formoterol, som enda behandling var liten.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Duaklir Genuair са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС. CHMP отбеляза, че е показано, че Duaklir Genuair значително подобрява белодробните функции при пациенти с ХОББ в сравнение с плацебо, въпреки малкото подобрение, наблюдавано при сравнение на Duaklir Genuair с един от компонентите, формотерол, прилаган самостоятелно.
Swedish: Hur verkar Duaklir Genuair?
Bulgarian: Как действа Duaklir Genuair?
Swedish: Duaklir Genuair har undersökts i två huvudstudier i vilka ingick över 3 400 patienter med KOL, där det jämfördes med aklidinium som enda behandling, formoterol som enda behandling samt placebo (en overksam behandling).
Bulgarian: Duaklir Genuair е проучен в 2 основни проучвания, включващи над 3400 пациенти с ХОББ.
Swedish: Oral användning Blister (UPVC/ Monoklortrifluoreten)
Bulgarian: Блистер (UPVC/ Монохлоротрифлуор етилен)
Swedish: EU/1/14/960/001 DUAVIVE 0,45 mg/20 mg Tablett med modifierad frisättning
Bulgarian: 0,45 mg/20 mg Таблетка с изменено освобождаване
Swedish: Styrka
Bulgarian: DUAVIVE
Swedish: EMA:s procedurnummer
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕС
Swedish: Innerförpackning Förpackningsstorlek
Bulgarian: Вид опаковка
Swedish: Kontrollera dina bröst regelbundet.
Bulgarian: Редовно проверявайте гърдите си.
Swedish: Detta gäller följande läkemedel:
Bulgarian: Това се отнася за следните лекарства:
Swedish: Du rekommenderas att:
Bulgarian: Съветваме Ви да:
Swedish: Detta läkemedel är inte avsett för barn och ungdomar yngre än 18 år.
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за употреба от деца и юноши на възраст под 18 години.
Swedish: Behandlingen ska inte återupptas förrän kvinnan är fullständigt mobiliserad.
Bulgarian: Лечението не бива да се започва отново, докато жената не е напълно раздвижена.
Swedish: DUAVIVE används för att:
Bulgarian: DUAVIVE се използва за:
Swedish: Skäl till att omedelbart avbryta behandlingen
Bulgarian: Причини за незабавно спиране на лечението
Swedish: Erfarenheten av behandling hos kvinnor äldre än 65 år är begränsad.
Bulgarian: Опитът от лечение на жени на възраст над 65 години е ограничен.
Swedish: Behandlingen ska därefter fortsätta som vanligt.
Bulgarian: След това лечението трябва да продължи по обичайния начин.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en tablett en gång per dag.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно.
Swedish: Povidon (E1201)
Bulgarian: Повидон (E1201)
Swedish: Om du ska opereras
Bulgarian: Ако Ви предстои хирургична операция
Swedish: Koncentrationerna av fritt T4 och fritt T3 är opåverkade.
Bulgarian: Концентрациите на свободен T4 и свободен T3 остават непроменени.
Swedish: Ta inte detta läkemedel om du är gravid eller om du tror att du kan vara gravid.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна.
Swedish: De fria eller biologiskt aktiva hormonkoncentrationerna förändras dock inte.
Bulgarian: Концентрациите на свободни или биологично активни хормони остават непроменени.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för BZA är cirka 6 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на БЗА е приблизително 6%.
Swedish: • något av det som nämns i avsnittet "Ta inte DUAVIVE"
Bulgarian: някое от състоянията, изброени в „Не приемайте DUAVIVE"
Swedish: Inga övergripande skillnader i säkerhet eller effekt observerades mellan kvinnor i åldern > 65 år och yngre kvinnor, men man kan inte utesluta att vissa äldre personer kan ha högre känslighet.
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани разлики по отношение на безопасността и ефикасността между жените на възраст > 65 години и по-младите жени, но не може да се изключи по-голяма чувствителност у някои по-възрастни индивиди.
Swedish: Den extra risken beror på hur länge du tar HRT.
Bulgarian: Допълнителният риск зависи от това, колко дълго приемате ХЗТ.
Swedish: BZA elimineras med en halveringstid på cirka 30 timmar.
Bulgarian: БЗА се елиминира с време на полуживот приблизително 30 часа.
Swedish: • om du blir gravid
Bulgarian: ако забременеете
Swedish: • om du har cancer.
Bulgarian: ако имате рак.
Swedish: Andra läkemedel och DUAVIVE
Bulgarian: Други лекарства и DUAVIVE
Swedish: Den potentiella risken för människa är inte känd.
Bulgarian: Потенциалният риск за хора не е известен.
Swedish: Svälj tabletten hel med ett glas vatten.
Bulgarian: Гълтайте таблетката цяла с чаша вода.
Swedish: *Ingen skillnad gjordes mellan ischemisk och hemorragisk stroke.
Bulgarian: *не е правено разграничаване между исхемичен и хеморагичен инсулт.
Swedish: Medicinsk undersökning/uppföljning
Bulgarian: Медицински прегледи/проследяване
Swedish: Dessa fynd anses vara rått-specifika och förmodligen inte relevanta för människor.
Bulgarian: Тези находки се считат за специфични при плъхове и вероятно нямат значение при хората.
Swedish: Tala om för läkaren om du har några medicinska problem eller sjukdomar.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате някакви медицински проблеми или заболявания.
Swedish: CE/BZA kan administreras med eller utan mat.
Bulgarian: КЕ/БЗА може да се прилага със или без храна.
Swedish: • Smärtsamma röda knölar på huden
Bulgarian: Болезнени червени подутини по кожата
Swedish: EU/1/14/960/001 28 tabletter
Bulgarian: EU/1/14/960/001 28 таблетки
Swedish: Det finns inga bevis för att HRT förebygger hjärtinfarkt.
Bulgarian: Няма доказателство, че ХЗТ ще предотврати сърдечен инфаркт.
Swedish: Risken för äggstockscancer varierar med åldern.
Bulgarian: Рискът от рак на яйчника варира с възрастта.
Swedish: För att detta läkemedel ska verka ska det tas dagligen enligt ordination.
Bulgarian: За да може това лекарство да подейства, трябва да се приема ежедневно така, както Ви е предписано.
Swedish: • Missfärgning av huden på ansiktet eller andra delar av kroppen
Bulgarian: Промяна на цвета на кожата на лицето или други части на тялото
Swedish: Lindring av de menopausala symtomen åstadkoms under de första veckorna av behandlingen.
Bulgarian: Облекчаване на симптомите на менопаузата се постига през първите няколко седмици от лечението.
Swedish: Denna ökning kan troligen tillskrivas åldersrelaterade förändringar av leverfunktionen.
Bulgarian: Това повишение най-вероятно се дължи на възрастово обусловени промени в чернодробната функция.
Swedish: Om du tar för många tabletter kan du bli illamående eller kräkas.
Bulgarian: Ако приемете прекалено много таблетки, може да получите гадене или да повърнете.
Swedish: I en farmakokinetisk studie (n = 24) verkade BMI ha liten inverkan på den systemiska exponeringen av CE och BZA.
Bulgarian: Във фармакокинетично проучване (n=24) BMI изглежда оказва незначително влияние върху системната експозиция на КЕ и на БЗА.
Swedish: Ska användas inom 60 dagar efter att blisterpåsen har öppnats.
Bulgarian: Да се използва в рамките на 60 дни след отваряне на торбичката на блистера.
Swedish: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare, Irland.
Bulgarian: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Ирландия.
Swedish: • knölar du kan se eller känna.
Bulgarian: всякакви бучки, които можете да видите или да усетите при напипване
Swedish: Eftersom det är mer sannolikt att du får en blodpropp i en ven med ökad ålder och om något av följande gäller dig ska du informera din läkare omgående:
Bulgarian: Тъй като съществува по-голяма вероятност да получите кръвен съсирек във вените с напредване на възрастта и ако някое от следните състояния се отнася до Вас, информирайте своевременно Вашия лекар:
Swedish: T3resinupptaget minskar, vilket speglar de ökade nivåerna av TBG.
Bulgarian: Поемането на T3 от смола намалява, което отразява повишения TBG.
Swedish: Vissa läkemedel kan störa effekten av DUAVIVE.
Bulgarian: Някои лекарства може да окажат влияние върху ефекта на DUAVIVE.
Swedish: Åldersintervall (år)
Bulgarian: Възрастов диапазон (години)
Swedish: • Minnesförlust (demens)
Bulgarian: Загуба на паметта (деменция)
Swedish: Ta inte detta läkemedel om du ammar.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако кърмите.
Swedish: Säkerheten av CE/BZA utvärderades i 4 868 postmenopausala kvinnor som deltog i 5 fas 3-studier.
Bulgarian: Безопасността на КЕ/БЗА е оценена при 4 868 жени в постменопауза, които са участвали в 5 проучвания фаза 3.
Swedish: Riskkvoten är inte konstant utan ökar med användningstiden.
Bulgarian: Относителният риск не е константа, а се увеличава с увеличаването на продължителността на употребата.
Swedish: Kvinnan ska informeras om vilken typ av förändringar i brösten hon ska rapportera till sin läkare eller sjuksköterska (se "Bröstcancer" nedan).
Bulgarian: Жените трябва да бъдат посъветвани кои промени в гърдите трябва да съобщават на своя лекар или медицинска сестра (вж. „Рак на гърдата" по-долу).
Swedish: Som hos alla postoperativa patienter måste förebyggande åtgärder övervägas för att förhindra VTE efter kirurgiskt ingrepp.
Bulgarian: Както при всички пациенти в постоперативен период, трябва да се обмислят превантивни мерки за предотвратяване на ВТЕ след хирургична операция.
Swedish: Hänsyn ska tas till att dessa tillstånd kan återkomma eller förvärras vid behandling med CE/BZA, särskilt:
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че тези състояния може да рецидивират или да се влошат по време на лечението с КЕ/БЗА, по-конкретно:
Swedish: Om du ska opereras, ska du meddela den opererande läkaren att du tar DUAVIVE.
Bulgarian: Ако Ви предстои хирургична операция, съобщете на хирурга, че приемате DUAVIVE.
Swedish: Dessutom bör kvinnor som tar CE/BZA tillrådas att röra sig regelbundet under resor som innebär långvarig immobilisering.
Bulgarian: Наред с това, приемащите КЕ/БЗА жени трябва да бъдат посъветвани да се раздвижват периодично по време на пътувания, включващи продължително обездвижване.
Swedish: Ta inte DUAVIVE
Bulgarian: Не приемайте DUAVIVE
Swedish: Om du känner dig sömnig när du har tagit detta läkemedel ska du inte köra eller använda maskiner.
Bulgarian: Ако почувствате сънливост след прием на това лекарство, не бива да шофирате или да работите с машини.
Swedish: Andra saker som kan öka risken för stroke är:
Bulgarian: Други фактори, които могат да повишат риска от мозъчен инсулт, включват:
Swedish: Dessa tumörer är kända för att förekomma hos äldre icke-humana primater och betraktades som spontana hos de äldre aporna och inte som relevanta för människor.
Bulgarian: Известно е, че тези тумори се срещат при възрастни нечовекоподобни примати и се считат за спонтанни при възрастните маймуни, като нямат значение при хората
Swedish: Den vanligaste rapporterade biverkningen är buksmärtor, vilket förekom i mer än 10 % av patienterna i kliniska prövningar.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция е коремна болка, която се появява при повече от 10% от пациентите в клиничните изпитвания.
Swedish: DUAVIVE och cancer
Bulgarian: DUAVIVE и рак
Swedish: Försumbara ( 1 %) mängder av BZA eliminerades i urinen.
Bulgarian: В урината се елиминира незначително количество (1%) БЗА.
Swedish: Förändringar i cervikal ektropion och sekretion
Bulgarian: Промяна в цервикалните ектропион и секреция
Swedish: Vid inledande och fortsatt behandling av postmenopausala symtom ska den lägsta effektiva dosen användas under kortast möjliga behandlingstid (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: При започване и продължаване на лечението на симптоми на постменопауза трябва да се използва най-ниската ефективна доза за най-кратък период от време (вж. точка 4.4).
Swedish: • hög konsumtion av alkohol
Bulgarian: прекомерна употреба на алкохол
Swedish: CE/BZA kan tas när som helst under dagen, utan hänsyn till måltider (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: КЕ/БЗА може да се приеме по всяко време на деня, независимо от храненето (вж. точка 5.2).
Swedish: Långvarig exponering för CE/BZA i upp till 2 år utvärderades; 3 322 kvinnor exponerades för CE/ BZA i minst 1 år och 1 999 kvinnor exponerades i 2 år.
Bulgarian: Направена е оценка на дългосрочна експозиция на КE/БЗА до 2 години; 3 322 жени са с експозиция на КE/БЗА в продължение на най-малко 1 година, а 1 999 жени са с експозиция в продължение на 2 години.
Swedish: Vid dessa kontroller ska du diskutera med läkaren om fördelar och risker med fortsatt behandling med DUAVIVE.
Bulgarian: При прегледите обсъдете с Вашия лекар ползите и рисковете от продължаване на приема на DUAVIVE.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar DUAVIVE
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете DUAVIVE
Swedish: • Låga nivåer av blodkalcium (hypokalcemi); ofta finns det inga tecken på att blodkalciumnivån är låg men vid kraftig hypokalcemi kan du känna dig trött, allmänt dålig, deprimerad och bli uttorkad.
Bulgarian: Ниско ниво на калций в кръвта (хипокалиемия); често липсват симптоми, че калцият в кръвта Ви е нисък, но при тежка хипокалциемия е възможно да се чувствате уморени, с общо неразположение, депресирани и да се дехидратирате.
Swedish: Grundat på tillgängliga data är ingen åldersbaserad dosjustering nödvändig (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: На базата на наличните данни не е необходима корекция на дозата въз основа на възрастта (вж. точка 5.2).
Swedish: Detta läkemedel innehåller 0,0088 mg sorbitol i varje tablett.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 0,0088 mg сорбитол във всяка таблетка.
Swedish: I genomsnitt visade kvinnor med nedsatt leverfunktion en 4,3-faldig ökning av AUC jämfört med kontrollgruppen.
Bulgarian: Средно, жените с чернодробно увреждане показват нарастване с 4,3 пъти на AUC в сравнение с контролите.
Swedish: Undersökningar, inklusive bildtagning som t.ex. mammografi, ska göras i enlighet med gällande rutiner för screening, anpassade efter den enskilda kvinnans kliniska behov.
Bulgarian: Трябва да се извършват изследвания, включително подходящи образни изследвания, например мамография, в съответствие с одобрените към момента скринингови практики, модифицирани според индивидуалните клинични нужди на пациента.
Swedish: BZA är starkt bundet (98 % - 99 %) till plasmaproteiner in vitro men binder inte till könshormonbindande globulin (SHBG).
Bulgarian: БЗА има висока степен на свързване (98% - 99%) с плазмените протеини in vitro, но не се свързва със свързващия половите хомони глобулин (СПХГ).
Swedish: DUAVIVE (CE/BZA) har inte studerats för behandling av tidig menopaus.
Bulgarian: DUAVIVE (КЕ/БЗА) не е проучван за лечение на преждевременна менопауза.
Swedish: Östrogenbehandling förbättrar inte den kognitiva funktionen.
Bulgarian: Лечението с естрогени не води до подобряване на когнитивната функция.
Swedish: Ytterligare fall per 1 000 kvinnor som aldrig fått HRT under en 5årsperiod*
Bulgarian: Допълнителни случаи на 1 000 лица, които никога не са използвали ХЗТ за период от 5 години*
Swedish: • Svårighet att bära kontaktlinser
Bulgarian: Трудности при носене на контактни лещи
Swedish: Clearance av BZA är 0,4 ± 0,1 l/h/kg baserad på intravenös administrering.
Bulgarian: Клирънсът на БЗА е 0,4 ± 0,1 l/h/kg при интравенозно приложение.
Swedish: *studie på kvinnor utan livmoder
Bulgarian: проучване при жени без матка
Swedish: Om längre tids immobilisering kan förväntas efter en planerad operation rekommenderas tillfälligt uppehåll av behandling med CE/BZA 4-6 veckor före ingreppet.
Bulgarian: Ако след елективна хирургична операция се очаква продължителнo обездвижване, препоръчва се временно спиране на КЕ/БЗА 4 до 6 седмици преди операцията.
Swedish: Följande uppgifter baseras på resultat från studier med BZA.
Bulgarian: Следните данни са на базата на резултатите от проучвания с БЗА.
Swedish: - Om du är allergisk mot konjugerade östrogener, bazedoxifen eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (se avsnitt 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към конюгирани естрогени, към базедоксифен или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Swedish: När du påbörjat behandling ska du gå på regelbundna läkarkontroller, minst en gång per år.
Bulgarian: След като сте започнали да приемате това лекарство, трябва да посещавате Вашия лекар за редовни прегледи (най-малко веднъж годишно).
Swedish: - Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Swedish: Allvarlig venös tromboembolism kan förekomma i sällsynta fall (färre än 1 fall per 1 000 patienter).
Bulgarian: Рядко могат да настъпят сериозни венозни тромбоемболични събития (под 1 случай на 1 000 пациенти).
Swedish: Medelvärde ± SD för steady-state-farmakokinetikparametrar (n=24) Cmax (ng/ml)
Bulgarian: Средни ± СО фармакокинетични параметри в стационарно състояние (n=24) Cmax (ng/ml)
Swedish: CE/BZA har inte studerats hos kvinnor där baseline för triglyceridnivåer var >300 mg/dl (>3,4 mmol/l).
Bulgarian: КE/БЗА не е проучван при жени с нива на триглицеридите на изходно ниво >300 mg/dl (>3,4 mmol/l).
Swedish: Vad DUAVIVE är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява DUAVIVE и за какво се използва
Swedish: DUAVIVE lindrar dessa symtom efter menopaus.
Bulgarian: DUAVIVE облекчава тези симптоми след менопауза.
Swedish: CE/BZA har inte studerats hos kvinnor äldre än 75 år.
Bulgarian: КЕ/БЗА не е проучван при жени на възраст над 75 години.
Swedish: • rökning
Bulgarian: тютюнопушене
Swedish: AUCss (ngh/ml)
Bulgarian: AUCs (ng x h/ml)
Swedish: Hur stor risken är beror på användningstiden (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Нивото на риск зависи от продължителността на употребата (вж. точка 4.4).
Swedish: Mat hade liten eller ingen effekt på exponeringen för CE.
Bulgarian: Храната има незначителен или избощо няма ефект върху експозицията на КЕ.
Swedish: Du kan behöva göra ett uppehåll från att ta DUAVIVE under 4 till 6 veckor före operationen för att undvika risk för blodpropp (se Blodproppar i en ven).
Bulgarian: Възможно е да се наложи да спрете приема на DUAVIVE около 4 до 6 седмици преди операцията, за да се намали рискът от кръвни съсиреци (вижте точка 2 „Кръвни съсиреци във вена").
Swedish: Av dessa behandlades 1 585 kvinnor med CE 0,45 mg/BZA 20 mg och 1 241 kvinnor fick placebo.
Bulgarian: От тях 1 585 жени са лекувани с КE 0,45 mg/БЗА 20 mg, а 1 241 жени са получавали плацебо.
Swedish: Fråga läkaren när det är lämpligt att börja ta detta läkemedel igen.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар кога можете отново да продължите приема на това лекарство.
Swedish: Årliga kontroller av triglyceridhalten i serum bör därför övervägas.
Bulgarian: Затова трябва да се обмисли ежегодно проследяване на серумните нива на триглицеридите.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Könshormoner och modulatorer av det genitala systemet, östrogener i kombination med andra medel, ATC-kod: G03CC07
Bulgarian: Полови хормони и модулатори на половата система; естрогени, комбинации с други лекарства; ATC код: G03CC07
Swedish: Data från den största randomiserade studien sammanfattas nedan:
Bulgarian: Данните от най-голямото рандомизирано изпитване са представени накратко по-долу:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för CE/BZA för alla grupper av den pediatriska populationen för "behandling av östrogenbristsymtom hos postmenopausala kvinnor" (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултати от проучванията с КЕ/БЗА във всички подгрупи на педиатричната популация за "лечение на симптоми на естрогенен дефицит при жени в постменопауза" (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Swedish: Det finns inga data för användning av CE/BZA hos gravida kvinnor.
Bulgarian: Няма данни от приложение на КЕ/БЗА при бременни жени.
Swedish: 28 tabletter med modifierad frisättning
Bulgarian: 28 таблетки с изменено освобождаване
Swedish: Kliniskt kan en ökad metabolism av östrogener leda till en minskad effekt och förändringar i den uterina blödningsprofilen.
Bulgarian: От клинична гледна точка повишеният метаболизъм на естрогените може да доведе до намаляване на ефекта и промени в профила на маточното кървене.
Swedish: Om patienten har eller tidigare har haft något av nedan angivna tillstånd, och/eller tillståndet har förvärrats under graviditet eller tidigare hormonbehandling, ska patienten övervakas noga.
Bulgarian: Ако някои от следните състояния съществуват в момента, съществували са в миналото и/или са се влошили по време на бременност или при предшестващо хормонално лечение, пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани.
Swedish: 17β-östradiol omvandlas reversibelt till östron och båda kan omvandlas till östriol, som är huvudmetaboliten i urin.
Bulgarian: 17β-естрадиолът се превръща обратимо в естрон, като и двете вещества могат да се превърнат в естриол, който е основният метаболит в урината.
Swedish: Intolerans mot kontaktlinser
Bulgarian: Непоносимост към контактни лещи
Swedish: Detta läkemedel innehåller sorbitol som kan påverka biotillgängligheten av andra läkemedel som administreras samtidigt.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа сорбитол, който може да окаже влияние върху бионаличността на други едновременно прилагани лекарствени продукти.