FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie mogą go również stosować pacjenci przyjmujący określone leki, ponieważ mogłoby to prowadzić do potencjalnie szkodliwych interakcji.
Croatian: Ne smiju ga uzimati bolesnici koji uzimaju određene lijekove jer postoji mogućnost interakcija koje mogu biti štetne.
Polish: Połączenie atazanawiru i kobicystatu w jednej tabletce może uprościć schemat dawkowania.
Croatian: Kombiniranje atazanavira i kobicistata u jednoj tableti može pojednostaviti režim doziranja.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Evotaz.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Evotaz.
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Evotaz?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Evotaz?
Polish: Produkt Evotaz jest dostępny w tabletkach zawierających 300 mg atazanawiru i 150 mg kobicystatu.
Croatian: Evotaz je dostupan kao tablete koje sadrže 300 mg atazanavira i 150 mg kobicistata.
Polish: Nie leczy on zakażenia wirusem HIV, ale może wstrzymać proces uszkadzania układu odpornościowego i zapobiec pojawieniu się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Croatian: Ne liječi infekcije HIV-om, no može odgoditi oštećenje imunosnog sustava, te spriječiti razvijanje infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Polish: Kobicystat zwiększa poziom atazanawiru we krwi, spowalniając jego podział.
Croatian: Kobicistat povećava koncentraciju atazanavira u krvi tako što usporava njegovu razgradnju.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Evotaz przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Evotaz nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Polish: To z kolei wzmacnia przeciwwirusowe działanie atazanawiru.
Croatian: Time se potencira antivirusno djelovanje atazanavira.
Polish: Co to jest produkt Evotaz i w jakim celu się go stosuje?
Croatian: Što je Evotaz i za što se koristi?
Polish: Produktu Evotaz nie należy stosować u pacjentów z umiarkowanymi lub poważnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: Evotaz ne smiju uzimati bolesnici koji imaju umjereno ili ozbiljno smanjenje funkcije jetre.
Polish: Wyjaśnia on, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.
Polish: Jak działa produkt Evotaz?
Croatian: Kako djeluje Evotaz?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Evotaz (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to żółtaczka, która może objawiać się żółtym zabarwieniem oczu, i nudności (mdłości).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Evotaz (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su žutica, koja se manifestira kao žutilo očiju, i mučnina (osjećaj slabosti).
Polish: Atazanawir jest inhibitorem proteaz.
Croatian: Atazanavir je inhibitor proteaze.
Polish: W dniu 13 lipca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Evotaz do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Evotaz na snazi u Europskoj uniji od 13. srpnja 2015.
Polish: Lek jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u pacjentów, u których nie przewiduje się występowania oporności choroby na atazanawir.
Croatian: Lijek se koristi samo u bolesnika za čiju se infekciju ne očekuje da će biti otporna na atazanavir.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Evotaz opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Evotaz.
Polish: Założenie to zostało spełnione w przypadku 85% pacjentów (293 z 344) leczonych atazanawirem i kobicystatem.
Croatian: Ukupno 85 % bolesnika (293 od 344) liječenih atazanavirom i kobicistatom postiglo je takvo smanjenje.
Polish: Skojarzone stosowanie atazanawiru i kobicystatu oceniono ponadto w jednym badaniu głównym z udziałem 698 nieleczonych wcześniej pacjentów z zakażeniem HIV.
Croatian: Nadalje, primjena atazanavira s kobicistatom ocijenjena je u jednom glavnom ispitivanju u 698 bolesnika oboljelih od HIV-a koji prethodno nisu liječeni.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Evotaz zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Evotaz nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Polish: Działanie atazanawiru i kobicystatu porównano z działaniem atazanawiru i rytonawiru; wszyscy pacjenci otrzymali też leki przeciwko wirusowi HIV: emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru.
Croatian: Atazanavir i kobicistat uspoređeni su s atazanavirom i ritonavirom; svi bolesnici su također primili lijekove protiv HIV-a emtricitabin i tenofovir disoproksil.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Evotaz.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Evotaz.
Polish: Produkt Evotaz jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Croatian: Evotaz je antivirusni lijek koji se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje bolesnika zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Polish: Ponieważ wcześniej wykazano skuteczność atazanawiru i kobicystatu i są one dopuszczone do stosowania w leczeniu zakażeń wirusem HIV, celem przeprowadzonych badań było wykazanie, że produkt Evotaz powoduje wystąpienie podobnego stężenia atazanawiru we krwi, co dwie substancje czynne podane osobno, a także atazanawir podany wraz z innym lekiem wzmacniającym jego działanie, rytonawirem (określona kombinacja).
Croatian: Budući da je već utvrđeno kako su atazanavir i kobicistat djelotvorni te su odobreni za primjenu u terapiji protiv infekcija HIV-om, ispitivanja su uglavnom provedena kako bi se dokazalo da Evotaz proizvodi slične koncentracije atazanavira u krvi kao i dvije djelatne tvari ako se primjenjuju zasebno, te kao atazanavir primijenjen s drugim booster lijekom, ritonavirom (utvrđena kombinacija).
Polish: Produkt Evotaz zawiera dwie substancje czynne: atazanawir i kobicystat.
Croatian: Evotaz sadrži dvije djelatne tvari: atazanavir i kobicistat.
Polish: Produkt Evotaz wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Croatian: Evotaz se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba nadzirati liječnik iskusan u upravljanju infekcijama HIV-om.
Polish: Produkt Evotaz przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwko wirusowi HIV zmniejsza ilość wirusa we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Croatian: Evotaz, u kombinaciji s drugim lijekovima protiv HIV-a, smanjuje količinu HIV-a u krvi i održava nisku koncentraciju virusa.
Polish: Substancje czynne produktu Evotaz dostępne są już w UE jako odrębne leki: atazanawir jest dostępny pod nazwą Reyataz, a kobicystat pod nazwą Tybost.
Croatian: Djelatne tvari u lijeku Evotaz već su dostupne unutar EU-a u pojedinačnim lijekovima: atazanavir je dostupan kao Reyataz, a kobicistat kao Tybost.
Polish: Blokuje on działanie enzymu wirusa HIV zwanego proteazą.
Croatian: Inhibira djelovanje enzima HIV-a naziva proteaza.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Evotaz?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Evotaz?
Polish: Wynik ten był porównywalny z wynikiem uzyskanym w przypadku pacjentów leczonych atazanawirem i rytonawirem - 87% pacjentów (304 z 348).
Croatian: To je usporedivo sa smanjenjem u 87 % bolesnika (304 od 348) liječenih atazanavirom i ritonavirom.
Polish: Dowiedziono już skuteczność działania obu substancji czynnych, więc produkt Evotaz może być przydatnym substytutem dla kombinacji atazanawiru z rytonawirem stosowanym w roli substancji wzmacniającej jego działanie.
Croatian: Utvrđena je djelotvornost obiju djelatnih tvari, a Evotaz može biti korisna zamjena za atazanavir koji se primjenjuje s ritonavirom kao boosterom.
Polish: Działania niepożądane produktu Evotaz były podobne do tych, które występują w przypadku samodzielnego stosowania wchodzących w jego skład substancji czynnych.
Croatian: Nuspojave lijeka Evotaz bile su slične onima koje nastupaju s pojedinačnim lijekovima.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Evotaz należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Evotaz pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Evotaz zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi lijeka Evotaz utvrđene u ispitivanjima?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Evotaz należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Evotaz bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Po zablokowaniu enzymu wirus nie jest zdolny do reprodukcji, co
Croatian: Kada se enzim inhibira, virus se ne može samostalno reproducirati i njegovo se širenje u tijelu usporava.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Evotaz?
Croatian: Zašto je Evotaz odobren?
Polish: Jak stosować produkt Evotaz?
Croatian: Kako se Evotaz koristi?
Polish: Nie stwierdzono istotnego wpływu zimnej wody na te parametry.
Croatian: Nije bilo značajnog utjecaja hladne vode na ove parametre.
Polish: 50 roku życia).
Croatian: 50 godina).
Polish: • nadwrażliwość na światło słoneczne.
Croatian: • osjetljivost na sunčevu svjetlost.
Polish: Antykoncepcja u kobiet.
Croatian: Kontracepcija u žena.
Polish: Zmiany na ogół mieszczą się w granicach norm laboratoryjnych.
Croatian: Promjene uglavnom ostaju unutar normalnih laboratorijskih nalaza.
Polish: Ile plastrów należy użyć
Croatian: Koliko flastera treba primijeniti
Polish: Przez więcej niż 2 dni (48 godzin lub więcej)
Croatian: Više od 2 dana (48 sati ili više):
Polish: • Nie należy starać się ponownie przyklejać plaster, jeżeli:
Croatian: • Nemojte pokušavati ponovno zalijepiti flaster ako:
Polish: Należy unikać dotykania powierzchni klejącej.
Croatian: Izbjegavajte dodirivanje ljepljive površine.
Polish: Kobieta może nie być chroniona przed zajściem w ciążę.
Croatian: Žena možda nije zaštićena od trudnoće.
Polish: Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych.
Croatian: Depresija može biti ozbiljna i ponekad uzrokovati suicidalne misli.
Polish: • Plastra nigdy nie wolno umieszczać na piersiach.
Croatian: • Nikada ne stavljajte flaster na grudi.
Polish: • Objawy te zwykle ustępują po kilku pierwszych cyklach.
Croatian: • Ono uobičajeno prestaje nakon nekoliko prvih ciklusa.
Polish: Bezpieczeństwo oceniano u 3322 aktywnych seksualnie kobiet, które uczestniczyły w trzech badaniach klinicznych fazy III zaprojektowanych by ocenić skuteczność antykoncepcyjną.
Croatian: Sigurnost primjene ispitana je u 3322 spolno aktivnih žena koje su sudjelovale u tri klinička ispitivanja faze III, u kojima se procjenjivala kontracepcijska djelotvornost.
Polish: Skumulowany wpływ tych zmian może mieć w niektórych przypadkach znaczenie kliniczne.
Croatian: U nekim slučajevima neto učinak ovih promjena može biti klinički značajan.
Polish: Często ostuda nie jest całkowicie odwracalna.
Croatian: Kloazma često nije u potpunosti reverzibilna.
Polish: Liczba cykli Ogólny wskaźnik Pearl' a (95% CI) Wskaźnik Niepowodzenia metody wg Pearl'
Croatian: Broj ciklusa Ukupni Pearlov indeks (95% CI) Neuspjeh metode Pearlov indeks (95% CI)
Polish: Częstości występowania zdefiniowano zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (>1/10), często (>1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100), rzadko (>1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Učestalost javljanja nuspojava po MedDRA-i je sljedeća: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 to < 1/10); manje često (≥ 1/1000 to < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 to < 1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: • Tydzień 4.:
Croatian: • 4. tjedan:
Polish: Jeżeli produkt EVRA przyjmowany był zgodnie z zaleceniami opisanymi w punkcie 4.2, jest mało prawdopodobne, aby kobieta była w ciąży.
Croatian: Ako je EVRA korištena prema uputama iz dijela 4.2, malo je vjerojatno da je žena trudna.
Polish: Co to jest lek EVRA i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je EVRA i za što se koristi
Polish: • Należy sprawdzać codziennie, czy plaster nie odpadł.
Croatian: • Svaki dan provjerite da flaster nije otpao.
Polish: • choroba krwi zwana porfirią,
Croatian: • imate poremećaj krvi koji se zove porfirija;
Polish: Maksymalną indukcję enzymów obserwuje się na ogół po 10 dniach, ale może się ona utrzymywać przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu terapii produktem leczniczym.
Croatian: Maksimalna indukcija enzima općenito je viđena nakon otprilike 10 dana, no može biti održana tijekom najmanje 4 tjedna nakon prestanka terapije lijekom.
Polish: • gniew lub uczucie frustracji,
Croatian: • ljutnja ili osjećaj frustracije
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu określono w grupie kobiet w wieku od 18 do 45 lat.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost utvrđene su u žena između 18 i 45 godina.
Polish: Saszetki pakowane są w tekturowe pudełka.
Croatian: Vrećice su pakirane u kartonsku kutiju.
Polish: Codzienne czynności podczas stosowania plastrów
Croatian: Svakodnevne aktivnosti za vrijeme korištenja flastera
Polish: • Plaster został tak zaprojektowany, by pozostawał na swoim miejscu podczas tego rodzaju aktywności.
Croatian: • Flaster je napravljen tako da ostane na mjestu za vrijeme tih aktivnosti.
Polish: Należy poinformować kobiety, że doustne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zarażeniem wirusem HIV (AIDS) oraz innym chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Croatian: Ženama treba objasniti da oralni kontraceptivi ne štite od infekcije HIV-om (AIDS-a) i drugih spolno prenosivih bolesti.
Polish: Przeprowadzono eksploracyjne analizy w celu stwierdzenia czy w badaniach populacji III fazy (n = 3319) takie parametry charakterystyki grupy kobiet, jak: wiek, rasa i masa ciała, wykazywały związek z wystąpieniem ciąży.
Croatian: Provedene su istraživačke analize kako bi se utvrdilo jesu li u ispitivanjima faze III (n=3319) demografske karakteristike kao što su dob, rasa i tjelesna težina povezane s trudnoćom.
Polish: Mogą one powodować krwotok wewnętrzny z bardzo silnym bólem brzucha.
Croatian: Oni mogu izazvati unutarnje krvarenje s vrlo jakim bolovima u području trbuha.
Polish: Indukcję enzymów można stwierdzić po kilku dniach terapii.
Croatian: Indukcija enzima može biti zabilježena nakon nekoliko dana liječenja.
Polish: Produkt EVRA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: EVRA ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Data pierwszej rejestracji: 22 sierpnia 2002 Data przedłużenia pozwolenia: 22 sierpnia 2012
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. kolovoza 2012.
Polish: Stosowanie innych produktów, takich jak produkt leczniczy EVRA może być związane z maksymalnie dwukrotnie wyższym ryzykiem.
Croatian: Drugi lijekovi, kao što je EVRA, mogu nositi do dvostruko veći rizik.
Polish: Patrz punkt "Kiedy nie stosować leku EVRA".
Croatian: Pogledajte dio " Kad ne smijete primjenjivati EVRU".
Polish: Jak stosować plastry:
Croatian: Kako koristiti flaster:
Polish: • Normalne czynności, takie jak kąpiel lub prysznic, korzystanie z sauny czy ćwiczenia fizyczne, nie powinny wpływać na skuteczność działania plastra.
Croatian: • Uobičajene aktivnosti, poput kupanja ili tuširanja, boravak u sauni i tjelovježba, ne bi trebale imati utjecaja na dobro djelovanje flastera.
Polish: Lekarz zaleci stosowanie innej metody antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.
Croatian: Liječnik će Vam propisati drugu vrstu kontraceptiva prije početka liječenja s ovim lijekovima.
Polish: Odpowiednio, stężenia substancji w osoczu i w tkankach mogą ulec zwiększeniu (np. cyklosporyna).
Croatian: Prema tome, koncentracija u plazmi i tkivima može se povećati (npr. ciklosporin).
Polish: Należy rozważyć przyczyny niehormonalne, a w razie potrzeby zastosować odpowiednie metody diagnostyczne w celu wykluczenia choroby organicznej lub ciąży.
Croatian: Treba razmotriti nehormonske uzroke, te ako je potrebno, napraviti dijagnostičke pretrage kojima će se isključiti organska bolest ili trudnoća.
Polish: • Na powierzchni plastra znajduje się przezroczysta folia ochronna.
Croatian: • Na flasteru se nalazi prozirna zaštitna folija.
Polish: Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw.
Croatian: Depresija može biti ozbiljna te je poznato da predstavlja rizični faktor za suicidalno ponašanje i suicid.
Polish: Nie stosuje się plastra w tym tygodniu.
Croatian: Ovaj tjedan nemojte primijeniti flaster.
Polish: • Można rozpocząć przyjmowanie leku od razu.
Croatian: • Možete odmah početi primjenjivati ovaj lijek.
Polish: Najczęściej zgłaszane w badaniach klinicznych działania niepożądane to bóle głowy, nudności i tkliwość piersi, występujące w przybliżeniu odpowiednio u 21,0%, 16,6% i 15,9% pacjentek.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave u kliničkim ispitivanjima bile su glavobolja, mučnina i osjetljivost dojki, što se pojavilo u otprilike 21,0%; 16,6%, odnosno u 15,9% žena.
Polish: Produkt EVRA jest przeznaczony do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym.
Croatian: EVRA je namijenjena ženama generativne dobi.
Polish: Jednak może to być spowodowane innymi czynnikami, w tym chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Croatian: Međutim, ova vrsta raka može biti posljedica i drugih uzroka, uključujući spolno prenosive bolesti.
Polish: • problemy w przypadku stosowania soczewek kontaktowych,
Croatian: • problemi s nošenjem kontaktnih leća
Polish: • nieprawidłowe wytwarzanie mleka,
Croatian: • abnormalna proizvodnja mlijeka
Polish: Przez okres dłuższy niż jeden dzień (24 godziny lub dłużej) lub jeżeli nie ma pewności, ile czasu upłynęło.
Croatian: Ako je proteklo više od jednog dana (24 sata ili više) ili ako niste sigurni koliko je vremena proteklo:
Polish: • Następnie usunąć pozostałą połowę folii ochronnej.
Croatian: • Zatim uklonite drugu polovicu prozirne zaštitne folije.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Tabela przedstawia wskaźniki Pearl'a:
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Pearlovi indeksi (vidjeti tablicu):
Polish: • silny ból w żołądku.
Croatian: • jaka bol u želucu.
Polish: • Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym.
Croatian: • Razgovarajte sa svojim liječnikom.
Polish: U kobiet o masie ciała mniejszej niż 90 kg nie stwierdzono zależności pomiędzy masą ciała a wystąpieniem ciąży.
Croatian: Kod tjelesne težine manje od 90 kg nije bilo povezanosti između tjelesne težine i trudnoće.
Polish: W celu zabezpieczenia się przed tymi chorobami konieczne jest stosowanie prezerwatywy.
Croatian: Za zaštitu od tih bolesti uvijek upotrebljavajte prezervative.
Polish: • Tygodnie 1., 2. i 3.: Należy przykleić i zostawić jeden plaster dokładnie na siedem dni.
Croatian: • 1., 2. i 3. tjedan: Zalijepite jedan flaster i nosite ga točno sedam dana.
Polish: Należy zakończyć aktualny cykl, zdejmując trzeci plaster we właściwym dniu.
Croatian: Trebate završiti trenutni ciklus i ukloniti treći flaster na pravi dan.
Polish: W literaturze opisywano występowanie następujących interakcji.
Croatian: Sljedeće interakcije bile su prijavljene u literaturi.
Polish: • jeśli pacjentka ma uczulenie na norelgestromin, etynyloestradiol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
Croatian: • ako ste alergični na norelgestromin, etinilestradiol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6);
Polish: Ekspozycję na produkt leczniczy najlepiej charakteryzuje profil farmakokinetyczny (patrz punkt 5.2).
Croatian: Izloženost lijeku prikladnije je objašnjena farmakokinetičkim profilom (vidjeti dio 5.2).
Polish: Nie należy stosować więcej niż 6 plastrów (czyli nie dłużej niż 6 tygodni) z rzędu.
Croatian: Nemojte primijeniti više od 6 flastera (dakle ne duže od 6 tjedana) za redom.
Polish: • obrzęki spowodowane zatrzymaniem wody w organizmie,
Croatian: • oticanje zbog zadržavanja vode u tijelu
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku EVRA należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi w punkcie 2.
Croatian: Prije nego što počnete primjenjivati EVRU trebate pročitati informacije o krvnim ugrušcima u dijelu 2.
Polish: Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji,
Croatian: Ako ne možete prestati pušiti i stariji ste od 35 godina, liječnik Vam može savjetovati da koristite drugačiju vrstu kontraceptiva;
Polish: Badane kobiety otrzymały sześć lub 13 cykli antykoncepcji (EVRA lub doustny preparat antykoncepcyjny jako komparator), przyjęły co najmniej jedną dawkę badanego produktu leczniczego i dostarczyły danych dotyczących bezpieczeństwa.
Croatian: Ove ispitanice su dobile kontracepciju u šest ili 13 ciklusa (EVRA ili oralni kontraceptiv za usporedbu) i uzele su najmanje jednu dozu ispitivanog lijeka, čime su se dobili podaci o sigurnosti.
Polish: Nie wiadomo czy te dane mają znaczenie w odniesieniu do działania leku u ludzi, ponieważ wspomniane niekorzystne oddziaływania są związane z dobrze znanymi właściwościami farmakodynamicznymi lub swoistym działaniem u danego gatunku.
Croatian: Nije poznata važnost ovih podataka za izloženost u ljudi, jer se smatra da su ovi učinci povezani s dobro poznatim farmakodinamičkim djelovanjem ili djelovanjem specifičnim za vrstu.
Polish: Zaburzenia oka rzadko nietolerancja szkieł kontaktowych*
Croatian: Poremećaji oka rijetko nepodnošenje kontaktnih leća*
Polish: Badania na zwierzętach wykazały występowanie działań niepożądanych podczas ciąży i laktacji (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su štetne učinke tijekom trudnoće i laktacije (vidjeti dio 5.3).
Polish: • leki zawierające cyklosporynę,
Croatian: • lijekovi koji sadrže ciklosporin
Polish: Może to spowodować pogorszenie kontroli napadów drgawkowych; dlatego może być konieczne dostosowanie dawkowania lamotryginy.
Croatian: Navedeno može smanjiti kontrolu napadaja; stoga mogu biti potrebne prilagodbe doze lamotrigina.
Polish: • Jeśli ten lek był stosowany właściwie, a krwawienie nie występuje, nie oznacza to koniecznie zajścia w ciążę.
Croatian: • Ako ste ispravno koristili ovaj lijek i nemate menstruaciju, to ne znači nužno da ste trudni.
Polish: Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne a nowotwory
Croatian: Kombinirani hormonski kontraceptivi i rak
Polish: • Podczas tego tygodnia kobieta jest zabezpieczona przed zajściem w ciążę tylko w przypadku, gdy w zalecanym czasie przyklei następny plaster.
Croatian: • Tijekom tog tjedna zaštićeni ste od trudnoće jedino ako stavite svoj sljedeći flaster na vrijeme.
Polish: Przez okres krótszy od jednego dnia (do 24 godzin).
Croatian: Ako je proteklo manje od jednog dana (do 24 sata):
Polish: • obrzęk twarzy, ust, gardła lub języka,
Croatian: • oticanje lica, usta, grla ili jezika