FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON CONTAINING 4 x 28 CAPSULE BOTTLES (MULTIPACK) WITH BLUE BOX
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE ESTERNO CONTENENTE 4 FLACONI DA 28 CAPSULE (CONFEZIONE MULTIPLA) CON BLUE BOX
English: In a cross-over food interaction study, 18 healthy subjects were administered Constella 290 micrograms for 7 days both in the fasting and fed state.
Italian: In uno studio di interazione incrociata con il cibo, Constella 290 microgrammi è stato somministrato per 7 giorni sia a digiuno che a stomaco pieno a 18 soggetti sani.
English: What you need to know before you take Constella Do not take Constella - if you are allergic to linaclotide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: - se è allergico a linaclotide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Blood bicarbonate decreased
Italian: Riduzione del bicarbonato nel sangue
English: Do not store above 30C Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30ºC Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità
English: Taking Constella in the fed condition produced more frequent and looser stools, as well as more gastrointestinal adverse events, than when taking it under fasting conditions (see section 5.1).
Italian: L'assunzione di Constella a stomaco pieno ha causato evacuazioni più frequenti con feci di consistenza molle, nonché più eventi avversi gastrointestinali, rispetto all'assunzione a digiuno (vedere paragrafo 5.1).
English: Study 2 shows that 37% of the patients treated with linaclotide compared with 19% of the patients treated with placebo showed response to IBS degree of relief (p<0.0001) and 55% of the patients treated with linaclotide compared with 42% of the patients treated with placebo showed response to abdominal pain/discomfort (p=0.0002).
Italian: Lo studio 2 mostra che il 37% dei pazienti trattati con linaclotide rispetto al 19% dei pazienti trattati con placebo ha mostrato una risposta al grado di sollievo dai sintomi dell'IBS (p<0,0001) e il 55% dei pazienti trattati con linaclotide rispetto al 42% dei pazienti trattati con placebo ha mostrato una risposta al dolore/fastidio addominale (p=0,0002).
English: For the 26 weeks data, study 1 shows that 37% and 54% of the patients treated with linaclotide compared with 17% and 36% of the patients treated with placebo showed response to IBS degree of relief (p<0.0001) and abdominal pain/discomfort (p<0.0001) respectively.
Italian: Per i dati a 26 settimane, lo studio 1 mostra che il 37% e il 54% dei pazienti trattati con linaclotide rispetto al 17% e al 36% dei pazienti trattati con placebo ha mostrato una risposta al grado di sollievo dai sintomi dell''IBS (p<0,0001) e al dolore/fastidio addominale (p<0,0001), rispettivamente.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
English: • stomach or abdominal pain
Italian: • dolori addominali o di stomaco
English: Capsule shell: red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) and gelatin.
Italian: Rivestimento della capsula: ossido di ferro rosso (E172), biossido di titanio (E171), ossido di titanio giallo (E172) e gelatina.
English: Unopened bottle for 28, 90 and multipack containing 112 (4 packs of 28) capsules: 3 years.
Italian: Flacone non aperto da 28, 90 capsule e confezione multipla da 112 (4 confezioni da 28) capsule: 3 anni.
English: Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Italian: Tenere il flacone ben chiuso per proteggerlo dall'umidità.
English: EU/1/12/801/001 10 capsules EU/1/12/801/002 28 capsules EU/1/12/801/004 90 capsules
Italian: EU/1/12/801/001 10 capsule EU/1/12/801/002 28 capsule EU/1/12/801/004 90 capsule
English: Printing ink: shellac, propylene glycol, concentrated ammonia solution, potassium hydroxide, titanium dioxide (E171) and black iron oxide (E172).
Italian: Inchiostro di stampa: gommalacca, glicole propilenico, soluzione di ammoniaca concentrata, idrossido di potassio, biossido di titanio (E171) e ossido di ferro nero (E172).
English: How to store Constella
Italian: Come conservare Constella
English: Change from baseline Mean
Italian: Variazione rispetto al basalemedia
English: EU/1/12/801/005 Multipack: 112 (4 packs of28) capsules
Italian: EU/1/12/801/005 Confezione multipla: 112 (4 confezioni da 28) capsule
English: Constella 290 micrograms hard capsules linaclotide
Italian: Constella 290 microgrammi capsule rigide linaclotide
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)
English: Driving and using machines Constella will not affect your ability to drive or use machines
Italian: Constella non altera la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
English: For the 12 weeks data, study 1 shows that 39% of the patients treated with linaclotide compared with 17% of the patients treated with placebo showed response to IBS degree of relief (p<0.0001) and 54% of the patients treated with linaclotide compared with 39% of the patients treated with placebo showed response to abdominal pain/discomfort (p<0.0001).
Italian: Per i dati a 12 settimane, lo studio 1 mostra che il 39% dei pazienti trattati con linaclotide rispetto al 17% dei pazienti trattati con placebo ha mostrato una risposta al grado di sollievo dai sintomi dell'IBS (p<0,0001) e il 54% dei pazienti trattati con linaclotide rispetto al 39% dei pazienti trattati con placebo ha mostrato una risposta al dolore/fastidio addominale (p<0,0001).
English: Each capsule contains 290 micrograms of linaclotide.
Italian: Ogni capsula contiene 290 microgrammi di linaclotide.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Italian: Effetti indesiderati rari (possono manifestarsi in 1 persona su 1.000)
English: • bleeding from the bowel or rectum including bleeding from piles/haemorrhoids
Italian: • sanguinamento intestinale o rettale comprese emorroidi sanguinanti
English: Pregnancy and breast-feeding Limited information is available on the effects of Constella in pregnant and breast-feeding women.
Italian: I dati relativi all'uso di Constella in donne in gravidanza o in allattamento sono in numero limitato.
English: Pack sizes: 10, 28 or 90 capsules and multipacks containing 112 (4 packs of 28) capsules.
Italian: Confezioni da: 10, 28, o 90 capsule e confezione multipla da 112 (4 confezioni da 28) capsule.
English: • urgency to pass stools
Italian: • urgenza di defecare
English: Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172)
Italian: Rivestimento della capsula biossido di titanio (E171) gelatina ossido di ferro rosso (E172) ossido di ferro giallo (E172)
English: Each capsule contains 290 micrograms of linaclotide
Italian: Ogni capsula contiene 290 microgrammi di linaclotide
English: • wind
Italian: • aria
English: Very common Common Uncommon
Italian: Molto comune
English: Propylene glycol Concentrated ammonia solution Potassium hydroxide Titanium dioxide (E 171) Black iron oxide (E172)
Italian: Inchiostro della capsula gommalacca glicole propilenico soluzione concentrata di ammoniaca idrossido di potassiobiossido di titanio (E171) ossido di ferro nero (E172)
English: How Constella works
Italian: Come funziona Constella
English: EU/1/12/801/004 90 capsules
Italian: EU/1/12/801/004 90 capsule
English: EU/1/12/801/001 10 capsules
Italian: EU/1/12/801/001 10 capsule
English: If you stop taking Constella
Italian: Se interrompe il trattamento con Constella
English: EU/1/12/801/002 28 capsules
Italian: EU/1/12/801/002 28 capsule
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Constella 290 micrograms hard capsules linaclotide
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Constella 290 microgrammi capsule rigide.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
English: Some medicines may increase the risk of diarrhoea when taken with Constella, such as: - Medicines to treat stomach ulcers or excessive production of stomach acid called Proton Pump Inhibitors.
Italian: Legga il foglio illustrativo del contraccettivo orale che sta assumendo - Medicinali che richiedono un dosaggio preciso e accurato, come la levotiroxina (un ormone per trattare la ridotta funzionalità della ghiandola tiroidea) Alcuni medicinali possono aumentare il rischio di diarrea se assunti con Constella, come: - Medicinali per trattare le ulcere allo stomaco o l'eccessiva acidità di stomaco, che prendono il nome di inibitori di pompa protonica - Medicinali per trattare dolore e infiammazioni, che prendono il nome di FANS - Lassativi
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines: Some medicines may not work as effectively if you have severe or prolonged diarrhoea, such as: - Oral contraceptives.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: Possible side effects
Italian: Possibili effetti indesiderati 5.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi in 1 persona su 10)
English: • feeling bloated
Italian: • sensazione di gonfiore
English: • Risk Management Plan (RMP)
Italian: • rash (eruzione cutanea)
English: Stool consistency (BSFS Score)
Italian: Consistenza delle feci (punteggio BSFS) Tensione (scala ordinale a 5 punti)
English: If you have very bad diarrhoea, the contraceptive pill may not work properly and the use of an extra method of contraception is recommended.
Italian: Alcuni medicinali non agiscono in modo efficace in caso di diarrea grave o prolungata, come: - Contraccettivi orali: in caso di diarrea grave, l'efficacia dei contraccettivi orali può essere ridotta e si raccomanda l'uso di un altro metodo contraccettivo.
English: LS mean difference
Italian: Differenza media LS
English: Shellac
Italian: Basalemedia
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Italian: • sensazione di capogiro Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi in 1 persona su 100)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 290 micrograms of linaclotide
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula contiene 290 microgrammi di linaclotide.
English: What Constella is used for
Italian: A cosa serve Constella
English: EU/1/12/801/001 EU/1/12/801/002 EU/1/12/801/004 EU/1/12/801/005
Italian: EU/1/12/801/005
English: --1 Live aroA gene deleted Escherichia coli, type O78, strain EC34195 - 5.2x106 - 9.1x108 CFU* * Colony forming units when grown on tryptic soy agar plates.
Italian: --1 Escherichia coli vivo deleto del gene aroA, tipo O78, ceppo EC34195 da 5,2 x 106 a 9,1 x 108 UFC* * Unità formanti colonia coltivate in piastre agar soia triptico.
English: Strength Pharmaceutical form Target species
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
English: Packaging Content Package size
Italian: Contenuto Confezione
English: 12 (3 x 4) pre-filled pens (multipack)
Italian: 12 (3 x 4) penne preriempite (confezione multipla)
English: 12 (3 x 4) pre-filled syringes (multipack)
Italian: 4 siringhe preriempite 12 (3x4) siringhe preriempite (confezione multipla)
English: The first event of each category is included in the analysis.
Italian: Il primo evento di ciascuna categoria è incluso nell'analisi.
English: In some cases the bleeding may not be obvious.
Italian: In alcuni casi il sanguinamento può non essere evidente.
English: If you are taking any of the following:
Italian: Se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 April 2017
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 20 aprile 2017
English: The formula is as follows:
Italian: La formula è la seguente:
English: n Number of Events
Italian: n Numero di eventi
English: 0.004 (for superiority)
Italian: 0,004 (per la superiorità)
English: The absolute bioavailability is approximately 62%.
Italian: La biodisponibilità assoluta è di circa il 62%.
English: Superiority testing was performed on the ITT Overall Study Period.
Italian: I test di superiorità sono stati eseguiti sul periodo di studio complessivo ITT.
English: The t½ for oral administration is 10 - 14 hours.
Italian: Il t½ per la somministrazione orale è 10-14 ore.
English: Exposure to the other metabolites is less than 5%.
Italian: L'esposizione agli altri metaboliti è inferiore al 5%.
English: In case of emergency, please contact: Name:
Italian: In caso di emergenza, si prega di contattare: Nome:
English: Date of birth:
Italian: Data di nascita:
English: Experience with overdose cases is very limited.
Italian: L'esperienza di casi di sovradosaggio è molto limitata.
English: - if you have a mechanical heart valve
Italian: - se ha una valvola cardiaca meccanica
English: Steady state concentrations are achieved within 3 days.
Italian: Le concentrazioni allo stato stazionario si raggiungono entro 3 giorni.
English: Note: A subject can be included in multiple sub-categories if he/she had an event for those categories.
Italian: Nota: Un soggetto può essere incluso in più sottocategorie se ha manifestato un evento per tali categorie.
English: • rifampicin, an antibiotic
Italian: • rifampicina, un antibiotico
English: Roteas can be taken with or without food.
Italian: Roteas può essere assunto con o senza cibo.
English: There is no information on its use in children and adolescents.
Italian: Non sono disponibili informazioni sul suo uso nei bambini e negli adolescenti.
English: Therefore, use of edoxaban is not recommended in these patients.
Italian: Pertanto, l'uso di edoxaban non è raccomandato in questi pazienti.
English: How to take the tablet Swallow the tablet, preferably with water.
Italian: Come prendere la compressa Ingerisca la compressa, preferibilmente con acqua.
English: Assessment of renal function:
Italian: Valutazione della funzione renale:
English: Other medicines and Roteas
Italian: Altri medicinali e Roteas
English: Roteas is used in adults to:
Italian: Roteas è usato negli adulti:
English: Your doctor may change your anticoagulant treatment as follows:
Italian: Il medico può modificare il trattamento anticoagulante come segue:
English: a A subject can be represented in multiple rows.
Italian: a Un soggetto può essere rappresentato su più righe.
English: Unchanged edoxaban is the predominant form in plasma.
Italian: Edoxaban immodificato è la forma predominante nel plasma.
English: If you take more Roteas than you should
Italian: Se prende più Roteas di quanto deve
English: 30 mg once daily
Italian: 30 mg una volta al giorno
English: Please keep this card with you at all times.
Italian: Porti sempre con sé questa scheda.
English: Food increases peak exposure to a varying extent, but has minimal effect on total exposure.
Italian: Il cibo aumenta il picco di esposizione in misura variabile, ma ha un effetto minimo sull'esposizione totale.
English: Do not take Roteas:
Italian: Non prenda Roteas:
English: Tell your doctor immediately if you have taken too many Roteas tablets.
Italian: Informi immediatamente il medico se ha preso troppe compresse di Roteas.
English: (mm/yy)
Italian: (mm/aa)
English: Your doctor may decide to keep you under closer observation or change your medicine.
Italian: Il medico potrà decidere di tenerla sotto stretta osservazione o di modificare il medicinale.
English: • Do not start any other medications (including over the counter) without consulting your doctor.
Italian: • Non inizi a prendere altri medicinali (inclusi quelli da banco) senza consultare il medico.
English: Renal clearance accounts for approximately 35% of the administered dose.
Italian: La clearance renale rappresenta circa il 35% della dose somministrata.
English: Subjects were maintained on treatment for 28 days post cardioversion.
Italian: I soggetti sono stati mantenuti in trattamento per 28 giorni successivamente alla cardioversione.
English: This method is recommended when assessing patients' CrCL prior to and during Roteas treatment.
Italian: Questo metodo è raccomandato quando si valuta la CrCL dei pazienti prima e durante il trattamento con Roteas.
English: Present it to your healthcare professional, pharmacist, surgeon or dentist before any medical treatment or intervention.
Italian: La consegni all'operatore sanitario, farmacista, chirurgo o dentista prima di qualsiasi trattamento o intervento medico.
English: These medicinal products should not be administered simultaneously.
Italian: Questi medicinali non devono essere somministrati contemporaneamente.
English: The treatment duration was from 3 months up to 12 months, determined by the investigator based on the patient's clinical features.
Italian: La durata del trattamento era compresa fra 3 e 12 mesi ed era stabilita dallo sperimentatore sulla base delle caratteristiche cliniche del paziente.
English: In vitro plasma protein binding is approximately 55%.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche in vitro è di circa il 55%.
English: TREATMENT INFORMATION (To be completed by physician)
Italian: DATI RELATIVI AL TRATTAMENTO (da completare a cura del medico)
English: WHEN TO SEEK MEDICAL ADVICE
Italian: QUANDO CONSULTARE IL MEDICO
English: It works by blocking the activity of factor Xa, which is an important component of blood clotting.
Italian: Agisce bloccando l'attività del fattore Xa, che è un importante componente della coagulazione del sangue.
English: Roteas can be initiated or continued in patients who may require cardioversion.
Italian: Il trattamento con Roteas può essere iniziato o continuato in pazienti che possono richiedere cardioversione.
English: Its active metabolite is a substrate for OATP1B1.
Italian: Il suo metabolita attivo è un substrato per OATP1B1.
English: Edoxaban is poorly soluble at pH of 6.0 or higher.
Italian: Edoxaban è scarsamente solubile a un pH di 6,0 o superiore.
English: Disposition is biphasic.
Italian: La disposizione è bifasica.
English: The Patient alert card should contain the following key safety messages:
Italian: La Scheda di allerta per il/la paziente deve contenere i seguenti messaggi per la sicurezza essenziali:
English: It is very important to take Roteas before and after the operation exactly at the times you have been told by your doctor.
Italian: È molto importante prendere Roteas prima e dopo l'intervento esattamente nei tempi indicati dal medico.
English: Metabolism and biliary/intestinal excretion account for the remaining clearance.
Italian: Il metabolismo e l'escrezione biliare/intestinale costituiscono la clearance rimanente.
English: Roteas is not recommended in children and adolescents under 18 years of age.
Italian: Roteas non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from therapy.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia.
English: a On-Treatment: Time from first dose of study drug to last dose plus 3 days.
Italian: a In trattamento: tempo dalla prima dose del farmaco di studio all'ultima dose più 3 giorni.
English: • Low body weight ≤ 60 kg
Italian: • basso peso corporeo ≤ 60 kg
English: • The signs or symptoms of bleeding and when to seek attention
Italian: • Segni o sintomi di sanguinamento e quando chiedere aiuto
English: Within renal function subgroups, results for the secondary efficacy endpoints were consistent with those for the primary endpoint.
Italian: All'interno dei sottogruppi per funzionalità renale, i risultati per gli endpoint secondari di efficacia erano coerenti con quelli rilevati per l'endpoint primario.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale,
English: What Roteas is and what it is used for 2.
Italian: Cos'è Roteas e a cosa serve 2.
English: What you need to know before you take Roteas 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Roteas 3.
English: Vaginal bleeds were reported commonly in women under the age of 50 years, while it was uncommon in women over the age of 50 years.
Italian: Emorragie vaginali sono state segnalate con frequenza comune nelle donne di età inferiore a 50 anni, mentre la frequenza è stata non comune nelle donne di età superiore a 50 anni.
English: • Importance of treatment compliance
Italian: • Importanza dell'adesione al trattamento
English: c 'Any Confirmed Bleeding' includes those that the adjudicator defined as clinically overt.
Italian: c “Qualsiasi sanguinamento confermato” comprende quelli definiti come clinicamente conclamati dal responsabile della valutazione.
English: PRESCRIBER INFORMATION For more information or in case of emergency, please contact: Physician's name:
Italian: INFORMAZIONI SUL MEDICO PRESCRITTORE Per maggiori informazioni o in caso di emergenza, si prega di contattare: Nome del medico:
English: • Anaemia (low levels of red blood cells)
Italian: • Anemia (bassi livelli di globuli rossi)
English: The anticoagulant effect of edoxaban cannot be reliably monitored with standard laboratory testing.
Italian: L'effetto anticoagulante di edoxaban non può essere monitorato in modo affidabile con i test di laboratorio standard.
English: This is considered to be due to the carry-over effect of dabigatran treatment, however, this did not lead to a prolongation of bleeding time.
Italian: Si ritiene che ciò sia dovuto all'effetto residuo del trattamento con dabigatran, tuttavia ciò non ha provocato un prolungamento del tempo di sanguinamento.
English: There may be situations that warrant a change in anticoagulation therapy (Table 2).
Italian: Possono esserci situazioni che giustificano un cambiamento della terapia anticoagulante (Tabella 2).
English: Effect of edoxaban on other medicines
Italian: Effetto di edoxaban su altri medicinali
English: • Abnormal vaginal bleeding, including heavier or prolonged menses
Italian: • sanguinamento vaginale anomalo, incluse mestruazioni più abbondanti o prolungate
English: Recombinant factor VIIa (r-FVIIa) can also be considered.
Italian: Si può considerare anche la somministrazione di fattore VIIa ricombinante (r-FVIIa).
English: Bleeding can occur at any site and may be severe and even fatal (see section 4.4).
Italian: Il sanguinamento può verificarsi in qualsiasi sede e può essere di grado severo e addirittura fatale (vedere paragrafo 4.4).
English: If there is a chance that you could become pregnant, use a reliable contraceptive while you are taking Roteas.
Italian: Se esiste la possibilità che lei possa iniziare una gravidanza, utilizzi un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con Roteas.
English: It is therefore important to be aware of the possible signs and symptoms of bleeding and to speak to your doctor immediately if you experience any of the following:
Italian: È importante perciò prestare attenzione ai possibili segni e sintomi di emorragia e contattare immediatamente il medico se si notano:
English: Edoxaban is a highly selective, direct and reversible inhibitor of factor Xa, the serine protease located in the final common pathway of the coagulation cascade.
Italian: Edoxaban è un inibitore diretto, altamente selettivo e reversibile del fattore Xa, la serin proteasi situata nella via finale comune della cascata della coagulazione.
English: Cardioversion should be performed no later than 12 hours after the dose of Roteas on the day of the procedure.
Italian: La cardioversione deve essere eseguita entro e non oltre 12 ore dalla dose di Roteas il giorno della procedura.