FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Redenen voor de weigering van het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen en de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen
Bulgarian: Основания за отказ за издаване на лицензи за употреба и спиране на съществуващия лиценз за употреба
Dutch: Daarom stelde de aanvrager dat gebruik van vergelijkende farmacokinetische in-vivogegevens in melk en plasma een geschikte aanpak was om de bio-equivalentie voor een intramammair geneesmiddel te onderzoeken.
Bulgarian: Впоследствие заявителят оспорва това, че in vivo сравнителните фармакокинетични данни от млякото и плазмата са подходящ подход за изследването на биоеквивалентността на интрамамарен продукт.
Dutch: Prednisolon is een ontstekingsremmende corticosteroïd.
Bulgarian: Преднизолон е противовъзпалителен кортикостероид.
Dutch: Bij het voorbereiden van de benadering die werd toegepast om de overeenkomst in termen van werkzaamheid voor Combisyn te onderzoeken, heeft de aanvrager niet geprobeerd vergelijkende klinische onderzoeken uit te voeren, aangezien werd verwacht dat klinische proeven niet gevoelig genoeg zouden zijn om verschillen tussen Combisyn en het referentiegeneesmiddel op te pikken.
Bulgarian: , заявителят не е имал за цел извършването на сравнителни клинични проучвания, тъй като се е очаквало, че клиничните изпитвания няма да са достатъчно чувствителни, за да уловят разликите между Combimox и референтния продукт.
Dutch: Toen de aanvrager werd verzocht deze claim verder te onderbouwen, verstrekte hij vergelijkende gegevens van Combisyn en het referentiegeneesmiddel inzake de fysischchemische kenmerken van het geneesmiddel, waaronder viscositeit, deeltjesgrootte en desintegratie in melk.
Bulgarian: При запитване за представяне на допълнителна подкрепа на това твърдение, заявителят предоставя сравнителни данни за физикохимичните характеристики на продукта, включително вискозитет, размер на частиците и разтваряне в мляко, между Combimox и референтния продукт.
Dutch: Voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen
Bulgarian: Основания за прекратяване на спиране на лиценза за употреба
Dutch: Alle kwartiermelkmonsters van 84 uur en later bevatten clavulaanzuurconcentraties onder de maximum residulimiet voor melk.
Bulgarian: Всички проби кърма след 84-ия час нататък имат концентрации на клавуланова киселина под максимално допустимата граница на остатъчно вещество за млякото.
Dutch: Dit onderzoek diende daarnaast om gegevens te produceren over residuen van amoxicilline en clavulaanzuur gemeten in de (uier-) kwartiermelkmonsters die na infusie van Combisyn en het referentiegeneesmiddel op regelmatige meetpunten waren afgenomen.
Bulgarian: Това проучване също служи за осигуряване на данни за остатъчните количества от амоксицилин и клавуланат, измерени в проби от кърма (от вимето), взети на равни времеви интервали след инфузията на Combimox и на референтния продукт.
Dutch: Op het laatste tijdpunt voor monsterafname (108 uur) bevatte de helft van de kwartiermelkmonsters amoxicillineconcentraties boven de maximum residulimiet.
Bulgarian: При последното вземане на проби (108 часа), половината от пробите кърма са с концентрации на амоксицилина над максимално допустимите граници на остатъчно вещество.
Dutch: Het hoofdprincipe achter bio-equivalentie is het vergelijken van de snelheid en de mate van blootstelling.
Bulgarian: Основният принцип зад биоеквивалентността е да се сравни скоростта и степента на излагане, така че вземането на пробите не може да се прави от едно и също място, като това на прилагането и екскрецията.
Dutch: Ter ondersteuning van Combisyn werden onderzoeken overgelegd waarin de farmacokinetiek van generieke geneesmiddelen en referentiemiddelen in melk en plasma werd vergeleken.
Bulgarian: В подкрепа на Combimox са подадени проучвания за сравняване на фармакокинетиката в мляко и плазма между генеричния и референтния продукт.
Dutch: Binnen het CVMP werd erover gesproken om voor vergelijkende gegevens in melk dezelfde farmacokinetische parameters te hanteren als in klassieke bio-equivalentieonderzoeken in plasma.
Bulgarian: Проведена е дискусия в CVMP относно прилагането на същите фармакокинетични параматери от класическите плазмени проучвания за биоеквивалентност към сравнителните данни в млякото.
Dutch: • Er werd een vergelijkend onderzoek in melk uitgevoerd om de melkconcentraties van amoxicilline en clavulaanzuur te meten.
Bulgarian: Сравнително проучване на млякото е проведено, за да се измерят млечните концентрации на амоксицилин и клавуланова киселина.
Dutch: • Er werd een vergelijkend onderzoek in plasma uitgevoerd om de plasmaconcentraties te meten van amoxicilline, clavunalaat en prednisolon na intramammaire infusie.
Bulgarian: Сравнително проучване на плазмата е проведено, за да се измерят плазмените концентрации на амоксицилин, клавуланат и преднизолон, последващи интрамамарната инфузия.
Dutch: Invented Name
Bulgarian: Търговски имена
Dutch: Suspensie voor intramammair gebruik
Bulgarian: Интрамамарна суспензия
Dutch: Wat betreft de residuen, bleek uit de gegevens afkomstig van de vergelijkende onderzoeken in melk dat, op het meetpunt dat overeenkomt met de voorgestelde wachttijd van 60 uur, alle kwartiermelkmonsters hogere amoxicillineconcentraties hadden dan de maximum residulimiet voor melk (4 µg/kg) en dat een deel van de melkmonsters clavulaanzuur bevatte op of boven de maximum residulimiet voor melk van 200 µg/kg.
Bulgarian: По отношение на остатъците, данните от сравнителните проучвания на млякото показват, че по времето, отговарящо на предложения карентен срок от 60 часа, всички проби кърма са с концентрации на амоксицилин над максимално допустимите граници на остатъчно вещество (MRL)
Dutch: Strengths
Bulgarian: Концентрации
Dutch: • Er werd een vergelijkend onderzoek in melk uitgevoerd om de melkconcentraties van prednisolon te meten na intramammaire infusie.
Bulgarian: За измерване концентрациите на преднизолон в млякото след интрамамарна инфузия е поведено сравнително проучване на млякото.
Dutch: Nog niet bekend.
Bulgarian: Все още е неизвестно.
Dutch: Waar kunt u aan lijden?
Bulgarian: От какво е възможно да страдате?
Dutch: Uw risico is hoger:
Bulgarian: Рискът за Вас е по-висок:
Dutch: • als u rookt.
Bulgarian: ако пушите.
Dutch: VTE kan in 1-2% van de gevallen een dodelijke afloop hebben.
Bulgarian: ВТЕ може да бъде фатален в 1-2% от случаите.
Dutch: Wanneer moet u contact opnemen met uw arts?
Bulgarian: Кога трябва да се свържете с Вашия лекар?
Dutch: Vooral boven de 35 jaar
Bulgarian: Особено над 35 години
Dutch: Medisch onderzoek/consultatie
Bulgarian: Медицински преглед/консултация
Dutch: Toenemende leeftijd
Bulgarian: Напредваща възраст
Dutch: Vrouwen die [fantasienaam] gebruiken
Bulgarian: (ДВТ или БЕ) при употреба на [свободно избрано име] е малък.
Dutch: • als u hoge bloeddruk heeft;
Bulgarian: ако имате високо кръвно налягане;
Dutch: Symptomen treden meestal in één oog op:
Bulgarian: Симптоми, които най-често се получават в едното око:
Dutch: • Deze middelen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare anticonceptiemethoden, mits correct gebruikt
Bulgarian: Те са един от най-надеждните обратими методи на контрацепция, ако се използват правилно
Dutch: Men herstelt niet altijd volledig van bloedstolsels.
Bulgarian: Възстановяването от кръвни съсиреци не винаги е пълно.
Dutch: Rubriek 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Bulgarian: Точка 4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Dutch: Soms kan verlies van het gezichtsvermogen bijna onmiddellijk optreden.
Bulgarian: Понякога загубата на зрение може да се получи почти веднага.
Dutch: Er dient een andere anticonceptiemethode te worden gebruikt om onbedoelde zwangerschap te voorkomen.
Bulgarian: Трябва да се използва друг метод за контрацепция, за да се избегне нежелана бременност.
Dutch: Deze bijwerkingen komen echter zelden voor.
Bulgarian: Тези нежелани реакции обаче са редки.
Dutch: • als u overgewicht heeft;
Bulgarian: ако имате наднормено тегло;
Dutch: Het is vooral belangrijk om te overwegen of er ook andere risicofactoren aanwezig zijn.
Bulgarian: Особено важно е да се прецени, ако са налице и други рискови фактори.
Dutch: Schakel spoedeisende medische hulp in als u een van de volgende klachten of symptomen bemerkt.
Bulgarian: Потърсете спешна медицинска помощ, ако забележите някой от следните признаци или симптоми.
Dutch: Als u niet kunt stoppen met roken en ouder bent dan 35 jaar, kan uw arts u aanraden om een ander type voorbehoedsmiddel te gebruiken;
Bulgarian: Ако не Ви е възможно да спрете да пушите и сте на възраст над 35 години, Вашият лекар може да Ви посъветва да използвате различен вид контрацептив;
Dutch: De frequentie en aard van de onderzoeken dienen gebaseerd te zijn op gangbare praktijkrichtlijnen en op individuele basis te worden aangepast.
Bulgarian: Честотата и естеството на прегледите трябва да се основават на установените практически указания и да се адаптират за всяка отделна жена.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw <arts> <,> <of> <apotheker> <of verpleegkundige>.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете <Вашия> <Вашата> <лекар><или><,> <фармацевт> <или> <медицинска сестра>.
Dutch: Opmerking: tijdelijke immobilisatie waaronder > 4 uur reizen per vliegtuig kan ook een risicofactor voor VTE zijn, vooral bij vrouwen met andere risicofactoren
Bulgarian: Забележка: временна имобилизация, включително пътуване със самолет >4 часа може също да бъде рисков фактор за ВТЕ, особено при жени с други рискови фактори
Dutch: De productinformatie zal vervolgens door de bevoegde instanties van de Lidstaat bijgewerkt worden en in samenspraak met de referentielidstaat (RMS) voor geneesmiddelen geautoriseerd worden op grond van hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Bulgarian: Продуктовата информация впоследствие ще се актуализира от компетентните власти на държава членка, след съответно съгласуване с референтната държава членка, за лекарствен(и) продукт(и), разрешен(и) за употреба по реда на Глава 4 от дял III на Директива 2001/83/EC.
Dutch: Risico om in een jaar een bloedstolsel te krijgen
Bulgarian: Риск от образуване на кръвен съсирек в рамките на една година
Dutch: De vrouw moet ook worden geïnstrueerd om de bijsluiter goed te lezen en zich te houden aan het gegeven advies.
Bulgarian: Жената трябва също да бъде инструктирана внимателно да прочете листовката за потребителя и да се придържа към дадените съвети.
Dutch: De relevante rubrieken van de Samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter zijn de uitkomst van de Referral-procedure.
Bulgarian: Съответните части от кратката характеристика на продукта и листовката са резултатът от арбитражната процедура.
Dutch: • als u in de afgelopen paar weken bevallen bent.
Bulgarian: ако сте родили преди по-малко от няколко седмици
Dutch: Symptomen van ATE
Bulgarian: Симптоми на ATE
Dutch: Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als een of meer van deze omstandigheden op u van toepassing zijn, zelfs als u hierover twijfelt.
Bulgarian: Важно е да кажете на Вашия лекар, ако някое от тези състояния се отнася за Вас, дори ако не сте сигурна.
Dutch: Als meer dan één van deze omstandigheden op u van toepassing is, of als een van deze aandoeningen bijzonder ernstig is, kan het risico op het krijgen van een bloedstolsel zelfs nog verder verhoogd zijn.
Bulgarian: Ако имате повече от едно от тези заболявания или ако някои от тях са особено тежки, рискът от развиване на кръвен съсирек може да се увеличи дори още.
Dutch: • plotselinge moeite met zien in één of beide ogen
Bulgarian: внезапно затруднено виждане с едното или и с двете очи;
Dutch: Aantal VTE-gevallen per 10.000 vrouwen in één jaar
Bulgarian: Брой случаи на ВТЕ на 10 000 жени в рамките на една година
Dutch: Vooral belangrijk bij vrouwen met additionele risicofactoren
Bulgarian: Особено важно при жени с допълнителни рискови фактори
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiters
Bulgarian: Изменения на съответните точки от кратките характеристики на продукта и листовките
Dutch: Vrouwen dienen erop te worden gewezen dat hormonale anticonceptiva niet beschermen tegen hivinfecties (aids) en andere seksueel overdraagbare aandoeningen.
Bulgarian: Жените трябва да се информират, че хормоналните контрацептиви не предпазват от HIV инфекции (СПИН) и други болести, предавани по полов път.
Dutch: [De volgende tekst dient te worden opgenomen, omdat deze producten worden opgenomen in de lijst producten die onderworpen zijn aan aanvullende monitoring]
Bulgarian: [Трябва да се включи следният текст, тъй като тези продукти ще бъдат в списъка за допълнително наблюдение]
Dutch: Arteriële trombo-embolische voorvallen kunnen een dodelijke afloop hebben.
Bulgarian: Артериалните тромбоемболични събития могат да бъдат фатални.
Dutch: Andere producten, zoals [fantasienaam], kunnen tot twee keer dit risiconiveau hebben.
Bulgarian: Други продукти, като [свободно избрано име] могат да носят до два пъти по-голям риск.
Dutch: In deze situaties is het aan te bevelen om het gebruik van de pleister/pil/ring te staken (in geval van een electieve chirurgische ingreep minimaal vier weken vóór de ingreep) en het gebruik niet eerder dan twee weken na volledige remobilisatie te hervatten.
Bulgarian: При тези условия е препоръчително употребата на пластир/хапче/пръстен да се прекрати (в случай на планова операция поне четири седмици по-рано) и приложението им да не започва отново до изтичане на две седмици след пълното раздвижване.
Dutch: HOE HERKENT U EEN BLOEDSTOLSEL?
Bulgarian: КАК ДА РАЗПОЗНАЕТЕ КРЪВЕН СЪСИРЕК
Dutch: • als u een operatie moet ondergaan, of als u lange tijd niet op de been bent vanwege een blessure of ziekte, of als uw been in het gips zit.
Bulgarian: ако трябва да Ви се направи операция, или ако сте обездвижени за дълъг период от време поради травма или заболяване, или ако кракът Ви е в гипсова превръзка.
Dutch: De bloeddruk moet worden gemeten en er moet een lichamelijk onderzoek worden uitgevoerd, op geleide van contra-indicaties (zie rubriek 4.3) en waarschuwingen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Трябва да се измери кръвното налягане и да се направи физикален преглед, ръководен от противопоказанията (вж. точка 4.3) и предупрежденията (вж. точка 4.4).
Dutch: Bloedstolsel die andere bloedvaten verstoppen
Bulgarian: Кръвни съсиреци, блокиращи други кръвоносни съдове
Dutch: Krijgt u een van deze klachten of symptomen?
Bulgarian: Имате ли някой от тези признаци?
Dutch: • onmiddellijk verlies van het gezichtsvermogen, of
Bulgarian: внезапна загуба на зрение или
Dutch: Het kan bijvoorbeeld een hartaanval of een beroerte veroorzaken.
Bulgarian: Така например, той може да причини сърдечен инфаркт или инсулт.
Dutch: • plotselinge moeite met lopen, duizeligheid, verlies van evenwicht of coördinatie
Bulgarian: внезапно затруднение при ходене, замаяност, загуба на равновесие или координация;
Dutch: Bij iedere individuele vrouw kan het risico echter veel hoger zijn, afhankelijk van haar onderliggende risicofactoren (zie hieronder).
Bulgarian: Въпреки това, при всяка отделна жена рискът може да бъде далеч по-висок, в зависимост от нейните съществуващи рискови фактори (вж. по-долу).
Dutch: Er is geen consensus over de mogelijke rol van spataderen en oppervlakkige tromboflebitis bij het ontstaan of de progressie van veneuze trombose.
Bulgarian: Няма консенсус относно възможната роля на варикозните вени и повърхностния тромбофлебит в появата или прогресирането на венозна тромбоза.
Dutch: Antitrombosebehandeling dient te worden overwogen als het gebruik van [fantasienaam] niet vooraf is gestaakt.
Bulgarian: Трябва да се обмисли антитромботично лечение, ако употребата на [свободно избрано име] не е прекратена предварително.
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met het verhoogde risico op trombo-embolie tijdens de zwangerschap en vooral tijdens de 6 weken durende periode van het puerperium (voor informatie over "Zwangerschap en borstvoeding" zie rubriek 4.6).
Bulgarian: Повишеният риск от тромбоемболия по време на бременност и особено на 6-седмичния период на пуерпериума трябва да се има предвид (за информация относно „Бременност и кърмене" вж. точка 4.6).
Dutch: Symptomen van voorbijgaande aard suggereren dat het voorval een transiënte ischemische aanval (TIA) is.
Bulgarian: Преходните симптоми предполагат, че събитието е преходна исхемична атака (ПИА).
Dutch: Vrouwen die ouder zijn dan 35 jaar en doorgaan met roken dienen het dringende advies te krijgen om een andere anticonceptiemethode toe te passen.
Bulgarian: Жени над 35 години, които продължават да пушат, трябва настойчиво да бъдат съветвани да използват различен метод на контрацепция.
Dutch: Gecombineerde hormonale anticonceptiva mogen in de volgende situaties niet worden gebruikt.
Bulgarian: Комбинирани хормонални контрацептиви (КХК) не трябва да се използват при следните състояния.
Dutch: Als de occlusie in het oog is gelokaliseerd, kunnen de symptomen variëren van pijnloos wazig zien tot progressie tot verlies van het gezichtsvermogen.
Bulgarian: Ако оклузията се получи в окото, симптомите могат да варират от неболезнено замъгляване на зрението, което може да прогресира до загуба на зрение.
Dutch: Vrouwen die geen gecombineerde hormonale pil/pleister/ring gebruiken en niet zwanger zijn
Bulgarian: Жени, които не използват комбиниран хормонален контрацептив под формата на хапче/пластир/пръстен и не са бременни
Dutch: • kleurverandering van de huid van het been, bijvoorbeeld bleek, rood of blauw worden
Bulgarian: промяна в цвета на кожата на крака, напр. става блед, червен или син
Dutch: Sommige van deze symptomen (bijv. "kortademigheid", "hoesten") zijn niet-specifiek en kunnen ten onrechte worden geïnterpreteerd als gewonere of minder ernstige voorvallen (bijv. luchtweginfecties).
Bulgarian: Някои от тези симптоми (напр. „задух", „кашлица") не са специфични и биха могли да бъдат погрешно интерпретирани като по-често срещани или не толкова тежки събития (напр. инфекции на дихателните пътища).
Dutch: In het geval van verergering of eerste optreden van één of meer van deze aandoeningen of risicofactoren dient de vrouw het advies te krijgen om contact op te nemen met haar arts, om te bepalen of het gebruik van [fantasienaam] moet worden gestaakt.
Bulgarian: В случай на влошаване или първа поява на някое от тези състояния или рискови фактори, жената трябва да бъде посъветвана да се свърже със своя лекар, за да се определи дали употребата на [свободно избрано име] трябва да се прекрати.
Dutch: Vrouwen dienen het advies te krijgen om niet te roken als zij een gecombineerd hormonaal anticonceptivum willen gebruiken.
Bulgarian: Жените трябва да бъдат съветвани да не пушат, ако желаят да използват КХК.
Dutch: U mag dit middel niet gebruiken als u een van de hieronder vermelde aandoeningen heeft.
Bulgarian: Не трябва да използвате [свободно избрано име], ако имате някое от заболяванията, изброени по-долу.
Dutch: In zelden voorkomende gevallen kan een bloedstolsel een bloedvat verstoppen en ernstige problemen veroorzaken.
Bulgarian: В редки случаи кръвен съсирек може да блокира кръвоносни съдове и да причини сериозни проблеми.
Dutch: [Voor producten die dienogest in combinatie met een lage dosis (< 50 μg) ethinylestradiol bevatten]
Bulgarian: За продукти, които съдържат диеногест в комбинация с ниска доза (<50 μg) етинилестрадиол
Dutch: - plotseling ontstaan van onverklaarde kortademigheid of snelle ademhaling;
Bulgarian: внезапен необясним задух или ускорено дишане;
Dutch: In zelden voorkomende gevallen kunnen er langdurige ernstige effecten zijn, of in zeer zelden voorkomende gevallen kunnen bloedstolsels dodelijk zijn.
Bulgarian: Рядко може да има сериозни, продължителни ефекти или, много рядко, те могат да са фатални.
Dutch: Een reis per vliegtuig (langer dan 4 uur) kan uw risico op een bloedstolsel tijdelijk verhogen, vooral als er nog enkele andere van de vermelde omstandigheden op u van toepassing zijn.
Bulgarian: Пътуване със самолет (>4 часа) може временно да повиши риска от образуване на кръвен съсирек при Вас, особено ако имате някои от другите изброени фактори.
Dutch: • U heeft ooit een hartaanval of beroerte gehad
Bulgarian: ако някога сте имали сърдечен инфаркт или инсулт;
Dutch: • plotselinge, ernstige of langdurige hoofdpijn zonder bekende oorzaak
Bulgarian: внезапно, тежко или продължително главоболие без известна причина;
Dutch: • met toenemende leeftijd (boven ongeveer 35 jaar);
Bulgarian: • с напредване на възрастта (след около 35 години);
Dutch: Als u stopt met [fantasienaam], is uw risico op een bloedstolsel binnen enkele weken weer normaal.
Bulgarian: Когато прекратите приема на [свободно избрано име], рискът от образуване на кръвен съсирек при Вас се връща към нормалното в рамките на няколко седмици.
Dutch: Belangrijke dingen die u moet weten over gecombineerde hormonale anticonceptiva :
Bulgarian: Важни неща, които трябва да се знаят за комбинираните хормонални контрацептиви (КХК):
Dutch: Algemene opmerkingen
Bulgarian: Общи бележки
Dutch: Voordat met [fantasienaam] wordt begonnen en ook wanneer het gebruik na een onderbreking wordt hervat, moet een volledige anamnese (inclusief familiegeschiedenis) worden afgenomen en moet zwangerschap worden uitgesloten.
Bulgarian: Преди започване или подновяване на приема на [свободно избрано име] трябва да се снеме пълна анамнеза (включително фамилна анамнеза) и трябва да се изключи бременност.
Dutch: Non-CHC user (2 events)
Bulgarian: Неизползващи КХК (2 случая)
Dutch: • als u aan migraine lijdt, vooral migraine met aura;
Bulgarian: ако получите мигрена, особено мигрена с аура;
Dutch: Langdurige immobilisatie, zware operatie, elke operatie aan benen of heup, neurochirurgie of groot trauma
Bulgarian: Продължителна имобилизация, голяма хирургична намеса, всякаква хирургична намеса на краката или таза, неврохирургична намеса или голяма травма
Dutch: • plotseling hoesten zonder duidelijke oorzaak, waarbij u bloed kunt ophoesten
Bulgarian: внезапна кашлица без видима причина, при която може да се откашля кръв;
Dutch: Risicofactor
Bulgarian: Рисков фактор
Dutch: Na het eerste jaar wordt het risico kleiner, maar hij blijft iets hoger dan als u geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt.
Bulgarian: След първата година, рискът намалява, но е винаги малко по-висок, отколкото ако не използвате комбиниран хормонален контрацептив.
Dutch: Het kan nodig zijn om vóór een operatie, of wanneer u minder mobiel bent, enkele weken te stoppen met het gebruik van [fantasienaam].
Bulgarian: Може да се наложи употребата на [свободно избрано име] да се прекрати няколко седмици преди операция или докато сте по-малко подвижни.
Dutch: Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals [fantasienaam] gebruikt, wordt aangeraden dat u stopt met roken.
Bulgarian: Когато използвате комбиниран хормонален контрацептив като [свободно избрано име], препоръчително е да спрете да пушите.
Dutch: Het is nog niet bekend hoe het risico met [fantasienaam] zich verhoudt tot deze producten met een lager risico.
Bulgarian: Все още не е известно какъв е рискът при [свободно избрано име] в сравнение с тези продукти с по-нисък риск.
Dutch: • als u ernstig overgewicht heeft (BMI [body mass index] hoger dan 30 kg/m2)
Bulgarian: ако имате наднормено тегло (индекс на телесна маса (ИТМ) над 30 kg/m2);
Dutch: [Het volgende moet worden verwijderd (waar dit van toepassing is)]
Bulgarian: [Следното трябва да се изтрие (където е приложимо)]
Dutch: Indien één of meer van de hieronder vermelde aandoeningen of risicofactoren aanwezig zijn, moet met de vrouw besproken worden of [fantasienaam] geschikt is.
Bulgarian: Ако е налично някое от споменатите по-долу състояния или рискови фактори, трябва да се обсъди с жената дали [свободно избрано име] е подходящ.
Dutch: I. Samenvatting van de productkenmerken
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта