FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvorfor blev Anoro Ellipta godkendt i EU?
Finnish: Miksi Anoro Ellipta on hyväksytty EU:ssa?
Danish: For information om korrekt brug af inhalatoren se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Finnish: Lisätietoja inhalaattorin asianmukaisesta käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Umeclidinium er en såkaldt muskarinreceptor-antagonist.
Finnish: Umeklidinium on muskariinireseptorin antagonisti.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Anoro Ellipta opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Anoro Elliptan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Danish: Dette får musklerne i luftvejene til at slappe af.
Finnish: Tällöin ilmatiehyiden lihakset rentoutuvat.
Danish: KOL er en langvarig sygdom, hvor luftvejene og lungeblærerne bliver beskadiget eller blokeret, så det er vanskeligt at trække vejret.
Finnish: Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikaissairaus, jossa hengitystiet ja keuhkorakkulat keuhkojen sisällä vaurioituvat tai tukkeutuvat, jolloin potilaan on vaikeaa hengittää.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Anoro Ellipta (som optræder hos op til 1 ud af 10 patienter) er infektioner i de øvre luftveje (næse og svælg), urinvejsinfektioner, halsbetændelse, bihulebetændelse, betændelse i næse og svælg, hovedpine, hoste, smerter i mund og svælg, forstoppelse og mundtørhed.
Finnish: Anoro Elliptan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ylähengitystieinfektiot (nenänieluinfektiot), virtsatietulehdus, faryngiitti (nielutulehdus), sinuiitti (nenän sivuontelon tulehdus), nasofaryngiitti (nenänielutulehdus), päänsärky, yskä, suunielun kipu, ummetus ja suun kuivuminen.
Danish: Det virker ved at binde til adrenerge beta-2-receptorer i muskelcellerne i mange organer, herunder luftvejene i lungerne.
Finnish: Se vaikuttaa kiinnittymällä beeta-2-adrenergisiin reseptoreihin, joita on monien elinten lihassoluissa, kuten keuhkojen ilmatiehyissä.
Danish: Hver inhalation indeholder 55 mikrogram umeclidinium (i form af umeclidiniumbromid) og 22 mikrogram vilanterol.
Finnish: Kukin inhalaatio sisältää 55 mikrogrammaa umeklidiniumia (umeklidiniumbromidina) ja 22 mikrogrammaa vilanterolia.
Danish: Hvad er Anoro Ellipta, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Anoro Ellipta on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Anoro Ellipta?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Anoro Elliptan turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: En oversigt over Anoro Ellipta, og hvorfor det er godkendt i EU
Finnish: Yleistiedot Anoro Elliptasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Danish: Andre oplysninger om Anoro Ellipta
Finnish: Muita tietoja Anoro Elliptasta
Danish: Anoro Ellipta udleveres kun efter recept.
Finnish: Anoro Elliptaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Danish: Anoro Ellipta er et lægemiddel, der anvendes til at lindre symptomerne på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
Finnish: Anoro Ellipta on lääkevalmiste, jota käytetään keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavien aikuisten potilaiden oireiden lievittämiseen.
Danish: Det virker ved at blokere virkningen af de såkaldte muskarinreceptorer, der styrer musklernes sammentrækning.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä lihasten supistumista kontrolloivien muskariinireseptoreiden toimintaa.
Danish: Anoro Ellipta medførte også en gennemsnitlig stigning i FEV1 på op til 95 ml mere end vilanterol alene og 52 ml mere end umeclidiniumbromid alene.
Finnish: Anoro Ellipta myös suurensi FEV1-arvoa keskimäärin 95 millilitraa enemmän kuin pelkkä vilanteroli ja 52 millilitraa enemmän kuin pelkkä umeklidiniumbromidi.
Danish: Den gennemsnitlige stigning i FEV1 med Anoro Ellipta var 60, 90 og 112 ml højere end med tiotropium efter 24 ugers behandling i de tre studier, hvor Anoro Ellipta blev sammenlignet med tiotropium.
Finnish: Anoro Ellipta paransi FEV1-arvoa keskimäärin 60, 90 ja 112 millilitraa enemmän kuin tiotropium 24 hoitoviikon jälkeen kolmessa tutkimuksessa, joissa Anoro Elliptaa verrattiin tiotropiumiin.
Danish: Anoro Ellipta og en kombination af umeclinidium og vilanterol i en højere dosis (113 mikrogram/22 mikrogram) blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling), vilanterol alene, umeclinidium alene og tiotropium (et andet KOL-middel) i fem hovedstudier.
Finnish: Anoro Elliptaa ja umeklidiniumin ja vilanterolin suurempaa yhdistelmäannosta (113 mikrogrammaa / 22 mikrogrammaa) verrattiin lumelääkkeeseen (näennäishoitoon), pelkkään vilanteroliin, pelkkään umeklidiniumiin tai toiseen keuhkoahtaumatautilääkkeeseen nimeltä tiotropium viidessä päätutkimuksessa.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Anoro Ellipta?
Finnish: Mitä riskejä Anoro Elliptaan liittyy?
Danish: Resultaterne viste, at behandling med Anoro Ellipta medførte en forbedring af lungefunktionen med en gennemsnitlig stigning i FEV1 på 167 ml mere end placebo efter 24 ugers behandling.
Finnish: Tulokset osoittivat, että Anoro Ellipta paransi keuhkojen toimintaa niin, että keskimääräinen FEV1-arvo oli 167 millilitraa suurempi kuin lumelääkettä saaneilla 24 hoitoviikon jälkeen.
Danish: Når Anoro Ellipta inhaleres, når vilanterol frem til receptorerne i luftvejene og aktiverer dem.
Finnish: Kun vilanterolia inhaloidaan, se siirtyy hengitysteiden reseptoreihin ja aktivoi ne.
Danish: Kombinationen af umeclinidium og vilanterol i den højere dosis medførte ikke tilstrækkeligt større forbedringer af lungefunktionen end Anoro Ellipta til at retfærdiggøre dens anvendelse.
Finnish: Umeklidiniumin ja vilanterolin suurempi yhdistelmäannos ei parantanut keuhkojen toimintaa johdonmukaisesti enemmän kuin Anoro Ellipta eikä osoittanut suuremman yhdistelmäannoksen käyttöä perustelluksi.
Danish: Agenturet fandt, at det er påvist, at Anoro Ellipta er effektivt til at forbedre lungefunktionen og lindre symptomerne på KOL, sammenholdt med placebo, indholdsstofferne hver for sig og tiotropium.
Finnish: Virasto totesi, että Anoro Elliptan on osoitettu parantavan keuhkojen toimintaa ja lievittävän keuhkoahtaumataudin oireita tehokkaammin kuin lumelääke, yhdistelmän yksittäiset ainesosat tai tiotropium.
Danish: Anoro Ellipta indeholder de aktive stoffer umeclidiniumbromid og vilanterol.
Finnish: Anoro Elliptan vaikuttavat aineet ovat umeklidiniumbromidi ja vilanteroli.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Anoro Ellipta.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Anoro Elliptan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: Kombinationen af muskarinreceptorantagonister og langtidsvirkende beta-2-agonister er almindelig ved behandling af KOL.
Finnish: Muskariinireseptorin antagonistien ja pitkävaikutteisten beeta-2-agonistien yhdistelmää käytetään yleisesti keuhkoahtaumataudin hoidossa.
Danish: Når umeclidinium inhaleres, virker det også afslappende på musklerne i luftvejene.
Finnish: Kun umeklidiniumia inhaloidaan, hengitysteiden lihakset rentoutuvat.
Danish: Hvordan anvendes Anoro Ellipta?
Finnish: Miten Anoro Elliptaa käytetään?
Danish: Anoro Ellipta fås som et inhalationspulver i en bærbar inhalator.
Finnish: Sitä on saatavana inhalaatiojauheena kannettavassa inhalaattorissa.
Danish: Hvordan virker Anoro Ellipta?
Finnish: Miten Anoro Ellipta vaikuttaa?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Anoro Ellipta?
Finnish: Mitä hyötyä Anoro Elliptasta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Det blev også påvist, at Anoro Ellipta lindrer åndenød, ved sammenligning med placebo.
Finnish: Lisäksi Anoro Elliptan osoitettiin vähentävän hengästyneisyyttä paremmin kuin lumelääke.
Danish: Hold vejret så længe som muligt (i mindst 3-4 sekunder).
Finnish: Pidätä hengitystä niin pitkään kuin mahdollista (vähintään 3-4 sekuntia).
Danish: Dette vil hjælpe med at holde dig symptomfri igennem hele dagen og natten.
Finnish: Tämä auttaa sinua pysymään oireettomana koko päivän ja yön.
Danish: Kontakt lægen så hurtigt som muligt.
Finnish: ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian.
Danish: Hvis dine symptomer ikke aftager
Finnish: Jos oireet eivät lievity
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet:
Finnish: Terveyteen liittyvä elämänlaatu:
Danish: n/a
Finnish: n/e
Danish: • Pust stille og roligt ud.
Finnish: • Hengitä ulos hitaasti ja rauhallisesti.
Danish: De følgende redegørelser er baseret på studier udført med enkeltkomponenterne.
Finnish: Seuraavat tiedot perustuvat yksittäisillä aineosilla tehtyihin tutkimuksiin.
Danish: Giv ikke denne medicin til børn eller unge under 18 år.
Finnish: Lapset ja nuoret Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Finnish: Vastasyntyneeseen tai imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Danish: Disse tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes bronkodilatatorer.
Finnish: Nämä kuuluvat lääkeaineryhmään, josta käytetään nimitystä bronkodilaattorit.
Danish: Barnard Castle, County Durham DL12 8DT Storbritannien
Finnish: Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT Iso-Britannia
Danish: Karakteristika hos specifikke grupper af raske personer eller patienter
Finnish: Ominaisuudet potilaiden tai terveiden tutkittavien erityisryhmissä
Danish: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Frankrig
Finnish: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Ranska
Danish: Derfor kan hvert stof farmakokinetisk betragtes hver for sig.
Finnish: Farmakokineettisesti kumpaakin aineosaa voidaan siis tarkastella erikseen.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT JA RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Danish: Fortsæt blot med den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Finnish: Inhaloi vain seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Danish: Du behøver kun at inhalere én gang om dagen, da virkningen af denne medicin holder i 24 timer.
Finnish: Lääke otetaan vain kerran vuorokaudessa, sillä sen vaikutus kestää 24 tuntia.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter over 65 år.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen yli 65-vuotiaita potilaita hoidettaessa.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, herunder Udslæt
Finnish: Yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien: Ihottuma
Danish: Den systemiske eksponering over for metabolitterne er lav.
Finnish: Metaboliittien aikaansaama systeeminen altistus on vähäinen.
Danish: Brugervejledning: a) Klargøring af en dosis
Finnish: Käyttöohjeet: a) Annoksen valmistelu
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Finnish: Säilytä alle 30 °C.
Danish: Genotoksicitet og carcinogent potentiale
Finnish: Genotoksisuus ja karsinogeenisuus
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 8. maj 2014 Dato for seneste fornyelse: 15 januar 2019
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. tammikuuta 2019
Danish: België/Belgique/Belgien
Finnish: Belgique/Belgien
Danish: KOL er en langvarig sygdom, hvor vejrtrækningsproblemer langsomt bliver værre.
Finnish: Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikainen sairaus, jossa ilmenee hengitysvaikeuksia, jotka vähitellen pahenevat.
Danish: Når medicinen tages regelmæssigt, kan den hjælpe med at holde dine vejrtrækningsproblemer under kontrol og mindske påvirkningen af KOL i din dagligdag.
Finnish: Säännöllisesti käytettynä se voi auttaa pitämään hengitysvaikeudet hallinnassa ja vähentää keuhkoahtaumataudin vaikutuksia jokapäiväisessä elämässä.
Danish: Samtidig brug af både ikke-selektive og selektive beta-adrenerge blokkere bør undgås, medmindre der er tvingende grunde hertil.
Finnish: Sekä epäselektiivisten että selektiivisten beetasalpaajien samanaikaista käyttöä on vältettävä, ellei siihen ole pakottavia syitä.
Danish: Hvis du har glemt at tage Anoro Ellipta Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Finnish: Jos unohdat käyttää ANORO ELLIPTA-valmistetta Älä inhaloi kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten have understøttende behandling og monitoreres efter behov.
Finnish: Yliannostapauksissa on annettava asianmukaista tukihoitoa ja potilaan tilaa on seurattava tarpeen mukaan.
Danish: • hævelse, nogle gange i ansigtet eller i munden (angioødem)
Finnish: • turvotus, toisinaan kasvojen ja suun turvotus (angioedeema)
Danish: Du må ikke bruge Anoro Ellipta, hvis du allerede tager nogen af disse lægemidler.
Finnish: Älä käytä ANORO ELLIPTA-valmistetta, jos käytät jo näitä lääkkeitä.
Danish: • pludselig svaghedsfornemmelse eller svimmelhed (kan føre til besvimelse eller bevidstløshed).
Finnish: • äkillinen heikkouden tai huimauksen tunne (joka voi johtaa pyörtymiseen tai tajuttomuuteen).
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:
Finnish: Päivitetty riskinhallintasuunnitelma (RMP) tulee toimittaa
Danish: Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Danish: Almindelig Almindelig Almindelig Almindelig Almindelig
Finnish: Yleinen Yleinen Yleinen Yleinen Yleinen
Danish: Anoro Ellipta skal administreres på samme tidspunkt hver dag for at opretholde bronkodilatation.
Finnish: ANORO ELLIPTA-valmistetta otetaan samaan vuorokauden aikaan joka päivä bronkodilataation ylläpitämiseksi.
Danish: Efter denne dato må inhalatoren ikke længere anvendes.
Finnish: Tämän päivämäärän jälkeen laitetta ei tulisi enää käyttää.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyötyriskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Danish: Returnér den til apoteket, og bed om hjælp.
Finnish: Palauta laite apteekkiin ja kysy neuvoa.
Danish: Bakken kan kasseres efter åbning.
Finnish: Pakkaus voidaan hävittää avaamisen jälkeen.
Danish: Ware, Hertfordshire SG12 0DJ
Finnish: Ware, Herts SG12 0DJ
Danish: Bivirkningernes hyppighed er defineret efter følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: Poolede data fra studie DB2113360 og studie DB2113374.
Finnish: Tutkimusten DB2113360 ja DB2113374 yhdistetyt tiedot 3.
Danish: Du må ikke tage mere, end lægen har foreskrevet.
Finnish: Älä käytä lääkettä enempää kuin lääkäri on määrännyt.
Danish: Kontakt din læge hvis du ikke har en hurtigtvirkende inhalator.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ei ole nopeavaikutteista kohtauslääkettä.
Danish: • Fjern inhalatoren fra munden.
Finnish: • Ota suukappale pois suusta.
Danish: Anafylaksi, angioødem og urticaria
Finnish: Anafylaksia, angioedeema, ja urtikaria
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofilen Den hyppigst rapporterede bivirkning ved umeclidinium/vilanterol var nasopharyngitis (9 %).
Finnish: Tiivistelmä turvallisuustiedoista Umeklidinium-vilanterolin yleisimmin raportoitu haittavaikutus oli nenänielun tulehdus (9 %).
Danish: Hjælpestoffer: lactose og magnesiumstearat.
Finnish: Apuaineet: laktoosi ja magnesiumstearaatti.
Danish: Mindre end 1 % af den oralt administrerede dosis (1 % af genfunden radioaktivitet) blev udskilt i urinen, hvilket tyder på ubetydelig absorption efter oral administration.
Finnish: Alle 1 % oraalisesta annoksesta (1 % todetusta radioaktiivisuudesta) erittyi virtsaan, mikä viittaa merkityksettömän vähäiseen imeytymiseen oraalisen annoksen jälkeen.
Danish: 30 doser
Finnish: 30 annosta
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Danish: Reduktionen af serumkalium er normalt forbigående og kræver ikke supplering.
Finnish: Seerumin kaliumpitoisuuden pieneneminen on yleensä ohimenevää eikä vaadi korjaamista.
Danish: Umeclidinium er en langtidsvirkende muskarinreceptorantagonist (også kaldet et antikolinergikum).
Finnish: Umeklidinium on pitkävaikutteinen muskariinireseptorisalpaaja (jota kutsutaan myös antikolinergiksi).
Danish: • Foretag en lang, jævn, dyb indånding.
Finnish: • Hengitä sisään yksi pitkä, tasainen ja syvä sisäänveto.
Danish: Umeclidinium/vilanterol bør kun anvendes under graviditet, hvis den forventede fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret.
Finnish: Umeklidinium-vilanterolivalmistetta tulisi käyttää raskauden aikana vain, jos hoidon odotettavissa oleva hyöty äidille oikeuttaa sikiölle mahdollisesti aiheutuvan riskin.
Danish: Inden udgangen af tredje kvartal 2024
Finnish: 3Q 2024 mennessä
Danish: 55 mikrogram/22 mikrogram
Finnish: 55 mikrogrammaa/22 mikrogrammaa
Danish: Hyppigheden for bivirkningerne klassificeret i nedenstående tabel omfatter incidensrater observeret ved sammenlægning af fem studier af 24 ugers varighed og i sikkerhedsstudiet af 12 måneders varighed.
Finnish: Taulukossa mainittujen haittavaikutusten kohdalla ilmoitettavat esiintymistiheydet perustuvat kyseisten haittavaikutusten raakoihin ilmaantuvuuslukuihin, jotka on saatu yhdistämällä tiedot viidestä 24 viikon tutkimuksesta ja yhdestä 12 kuukauden turvallisuustutkimuksesta.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
Danish: EXP Holdbarhed efter anbrud: 6 uger.
Finnish: EXP Käytönaikainen kestoaika: 6 viikkoa.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (se punkt 2 "Anoro Ellipta indeholder lactose" og magnesiumstearat.
Finnish: Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti (ks. kohdan 2 "ANORO ELLIPTA sisältää laktoosia" alta) ja magnesiumstearaatti.
Danish: Øget brug af korttidsvirkende bronkodilatatorer til symptomlindring indikerer dårligere sygdomskontrol.
Finnish: Oireiden hoitoon tarvittavien lyhytvaikutteisten bronkodilataattorien käytön lisääntyminen on merkki hoitotasapainon huononemisesta.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti: Kuvaus
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 7 annosta
Danish: Umeclidinium og vilanterol er begge substrater for transportproteinet P-glykoprotein (P-gp).
Finnish: Umeklidinium ja vilanteroli ovat molemmat kuljetusproteiini P-glykoproteiinin (P-gp:n) substraatteja.
Danish: • uregelmæssig hjerterytme
Finnish: • epäsäännöllinen sydämen syke
Danish: EU/1/14/898/001 1 inhalator med 7 doser EU/1/14/898/002 1 inhalator med 30 doser
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/898/001 1 inhalaattori, jossa 7 annosta EU/1/14/898/002 1 inhalaattori, jossa 30 annosta 13.
Danish: Du kan opleve, at dit hjerte slår hurtigere end normalt, at du ryster, får synsforstyrrelser, får tør mund, eller at du får hovedpine.
Finnish: Sydämesi saattaa sykkiä normaalia nopeammin tai sinulla voi olla vapiseva olo, näköhäiriöitä, kuiva suu tai päänsärkyä.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): • udslæt (nældefeber) eller hudrødme
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta): • ihottuma (nokkosihottuma) tai ihon punoitus
Danish: Hvis du oplever nogle af de følgende symptomer, efter du har taget Anoro Ellipta, skal du stoppe med at tage medicinen og straks kontakte lægen.
Finnish: Jos sinulla on jokin seuraavista oireista ANORO ELLIPTA-valmisteen oton jälkeen, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja kerro lääkärille välittömästi.
Danish: Den anbefalede dosis er én inhalation hver dag på samme tidspunkt.
Finnish: Suositeltu annos on yksi inhalaatio kerran vuorokaudessa, samaan vuorokauden aikaan joka päivä.
Danish: Inhalationspulver, afdelt 1 inhalator med 30 doser Del af en multipakning, må ikke sælges separat.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Inhalaatiojauhe, annosteltu 1 inhalaattori, jossa 30 annosta Kerrannaispakkauksen osa, ei saa myydä erikseen.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer):
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta):
Danish: Hvis du tror, at dette gælder for dig, må du ikke tage dette lægemiddel, før du har talt med lægen.
Finnish: Jos epäilet, että tämä koskee sinua, älä käytä tätä lääkettä, ennen kuin olet tarkistanut asian lääkäriltä.
Danish: Akutte vejrtrækningsproblemer efter brug af Anoro Ellipta er sjældne.
Finnish: Hengitysvaikeudet heti ANORO ELLIPTA-valmisteen käytön jälkeen ovat harvinaisia.
Danish: • meget hvæsende vejrtrækning, hoste eller vejrtrækningsbesvær
Finnish: • hengityksen vinkuminen, yskä tai hengitysvaikeudet
Danish: Der blev desuden observeret en dosisafhængig øgning af hjertefrekvensen.
Finnish: Myös annoksesta riippuvaa sydämen sykkeen nopeutumista havaittiin.
Danish: Umeclidinium/vilanterol bør ikke anvendes til patienter med astma, da det ikke er undersøgt hos denne patientpopulation.
Finnish: Umeklidinium-vilanterolivalmistetta ei saa käyttää astmapotilaiden hoidossa, sillä sitä ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.
Danish: Umeclidinium metaboliseres primært via oxidation (hydroxylering, O-dealkylering) efterfulgt af konjugering (glucuronidering, osv.), hvilket resulterer i en række metabolitter med enten nedsat farmakologisk effekt, eller metabolitter hvor den farmakologiske effekt ikke er klarlagt.
Finnish: Umeklidinium metaboloituu ensisijaisesti oksidatiivisen metabolian kautta (hydroksylaatio, O-dealkylaatio) ja sen jälkeen konjugoitumalla (glukuronidaatio jne.), minkä seurauksena syntyy lukuisia metaboliitteja, joiden farmakologinen vaikutus on joko heikentynyt tai joiden farmakologista vaikutusta ei ole määritetty.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse viste, at dosisjustering ikke er nødvendigt for umeclidinium eller vilanterol baseret på effekten af alder, race, køn, forbrug af inhalationssteroider eller vægt.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, ettei umeklidiniumin tai vilanterolin annosta tarvitse muuttaa iän, etnisen taustan, sukupuolen, inhaloitavan kortikosteroidin käytön eikä painon perusteella.