FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De allra flesta luftvägsinfektioner med hosta i barndomen orsakas av virusinfektioner, som är självbegränsande och endast varar i ett fåtal dagar, medan behandlingen i fallet kronisk hosta bör riktas mot den bakomliggande sjukdomen2,3 (American Academy of Paediatrics Committee on Drugs 1997, American Academy of Paediatrics, AAP publications retired or reaffirmed 2006).
Croatian: Velika većina respiratornih infekcija u djece popraćena kašljem prouzročena je virusnim infekcijama, koje su samoograničavajuće i koje traju samo nekoliko dana, dok bi se u slučajevima kroničnog kašlja liječenje trebalo usredotočiti na uzročnu bolest2,3 (Američka akademija Pedijatrijskog odbora za lijekove 1997., Američka pedijatrijska akademija, publikacije Američke pedijatrijske akademije koje su povučene ili 2006. godine ponovno potvrđene).
Swedish: • PRAC beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG som var följden av farmakovigilansuppgifter för läkemedel som innehåller kodein vid behandling av hosta och/eller förkylning hos barn.
Croatian: • PRAC je razmotrio postupak u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ koji proizlazi iz podataka o farmakovigilanciji za proizvode koji sadržavaju kodein za liječenje kašlja i/ili prehlade u djece.
Swedish: Sammanlagt kunde endast fyra publicerade studier identifieras som undersökte användningen av läkemedel som innehåller kodein för behandling av hosta hos barn.
Croatian: Moguće je pronaći samo četiri objavljena ispitivanja u kojima je istražena uporaba lijekova koji sadržavaju kodein za liječenje kašlja u djece.
Swedish: Risken för opioidtoxicitet är särskilt stor bland UM-personer till följd av dess svåra följder när det gäller andningsdepression.
Croatian: Rizik od opioidne toksičnosti osobito je naglašen među vrlo brzim metabolizatorima zbog ozbiljnih posljedica u obliku respiratorne depresije.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning av läkemedel som innehåller kodein i orala beredningar bör därför diskutera tillämpligheten av denna minimeringsåtgärd i sitt område med de nationella behöriga myndigheterna i medlemsstaterna.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet lijekova koji sadržavaju kodein u obliku za oralnu primjenu trebali bi stoga s nacionalnim nadležnim tijelima u državama članicama raspraviti o primjenjivosti mjera smanjenja rizika na svojem području.
Swedish: Utöver dess användning som ett analgetikum vid lindring av smärta används det även vid symtomatisk behandling av hosta och/eller förkylning.
Croatian: Osim što se upotrebljava kao analgetik za ublažavanje boli, kodein se upotrebljava i za simptomatsko liječenje kašlja i/ili prehlade.
Swedish: Den aktuella hänskjutningen enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG gäller användningen av kodein till pediatriska patienter för indikationerna hosta och/eller förkylning och inleddes den 2 april 2014 av den tyska nationella behöriga myndigheten (BfArM) eftersom ovanstående riskåtgärder också kan tillämpas på dessa indikationer.
Croatian: U trenutačnom upućivanju na temelju članka 31. Direktive 2001/83/EZ razmatra se uporaba kodeina u pedijatrijskih pacijenata koja je indicirana za kašalj i/ili prehladu, a pokrenulo ga je 2. travnja 2014. njemačko nacionalno nadležno tijelo (BfArM) zbog primjenjivosti prethodno navedenih mjera rizika i na te indikacije.
Swedish: En granskning av svåra och fatala fall med pediatriska patienter från litteraturen, globala databaser för säkerhetsövervakning samt läkemedelsmyndigheter, tyder på att kodeins andningsdepressiva egenskaper kan påverka uppträdandet av andningskomplikationer.
Croatian: Ocjena ozbiljnih i smrtnih slučajeva u pedijatrijskih pacijenata iz literature, globalnih farmakovigilancijskih baza podataka i zakonodavnih tijela ukazuje na to da učinci kodeina u obliku respiratorne depresije mogu utjecati na pojavu respiratornih komplikacija.
Swedish: Pediatrics 2007;119(2):405.
Croatian: AAP Publications Retired or Reaffirmed, October 2006. Pediatrics 2007;119(2):405.
Swedish: En randomiserad klinisk prövning (Jaffe G et al, 1983) och en epidemiologisk studie (De Blasio F et al, 2012) visade inte på någon signifikant effekt av behandlingen med kodein vid hosta och/eller förkylning hos barn.
Croatian: U randomiziranom kliničkom ispitivanju (Jaffe G et al, 1983.) i epidemiološkom ispitivanju (De Blasio F et al, 2012.) nije dokazan znatan učinak liječenja kodeinom kašlja i/ili prehlade u djece.
Swedish: PRAC beaktade att de enzymatiska system som ansvarar för kodeins metabolism hos barn över 12 år kan betraktas som jämförbara med dem hos vuxna.
Croatian: PRAC je uzeo u obzir činjenicu da bi se enzimski sustav koji je odgovoran za metabolizam kodeina u djece starije od 12 godina mogao smatrati usporedivim s enzimskim sustavom odraslih osoba.
Swedish: Efter att ha granskat alla uppgifter som var tillgängliga vid denna tidpunkt fann PRAC att kodein fortfarande var ett effektivt analgetikum för behandling av akut måttlig smärta hos barn över 12 år som man inte anser kan lindras med andra analgetika.
Croatian: Daljnjim razmatranjem svih dostupnih podataka PRAC je zaključio da kodein ostaje učinkovit analgetik za liječenje akutne umjerene boli u djece starije od 12 godina za koju se smatra da je ostali analgetici ne ublažavaju.
Swedish: Den oförutsägbara och variabla metabolismen av kodein hos barn, som styrs av CYP2D6-polymorfism, kan få vissa barn att uppvisa svåra morfinrelaterade oönskade händelser såsom andningssvårigheter eller andningsdepression också inom de rekommenderade doserna.
Croatian: Nepredvidljiv i promjenjiv metabolizam kodeina u djece, kojim upravlja polimorfni enzim CYP2D6, u neke djece može prouzročiti ozbiljne nuspojave povezane s morfinom kao što su poteškoće s disanjem ili respiratorna depresija, čak i u preporučenim dozama.
Swedish: Hosta är en fysiologisk funktion för att rensa luftvägarna från blockerande eller irriterande material eller för att varna för skadliga substanser i den luft som andas in.
Croatian: Kašalj ima fiziološku funkciju čišćenja dišnih putova od opstruktivnog ili nadražujućeg materijala ili služi kao upozorenje na prisutnost štetnih tvari u zraku koji se udiše.
Swedish: Närhelst en hänvisning görs till kodein i dessa avsnitt i produktresumén och produkten är en kombination av kodein och andra aktiva substanser, ändras därför ordalydelsen till att inkludera fantasinamnet på dessa produkter istället för INN-namnet "kodein".
Croatian: Stoga se pri svakom upućivanju na kodein u tim dijelovima sažetaka opisa svojstava lijeka, kada je proizvod kombinacija kodeina i ostalih aktivnih tvari, tekst izmjenjuje kako bi uključio izmišljen naziv tih lijekova umjesto popisa međunarodnih nezaštićenih imena „kodein".
Swedish: PRAC granskade alla tillgängliga uppgifter från olika källor: kliniska prövningar, observationsstudier, metaanalyser, uppgifter efter godkännande för försäljning och andra publicerade litteraturdata om användningen av kodeininnehållande produkter till barn för behandling av förkylning och/eller hosta.
Croatian: PRAC je pregledao sve dostupne podatke iz različitih izvora: kliničkih ispitivanja, studija promatranja, metaanaliza, podatke nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i podatke iz dodatnih objavljenih izvora o primjeni proizvoda koji sadržavaju kodein u djece za liječenje kašlja i/ili prehlade.
Swedish: Effektuppgifter är därför begränsade utan aktuella och väletablerade kontrollerade vetenskapliga studier som tydligt stödjer kodeins nytta vid de godkända indikationerna för hosta och/eller förkylning hos den pediatriska populationen.
Croatian: Podaci o učinkovitosti stoga su ograničeni te ne postoje detaljna kontrolirana znanstvena ispitivanja koja bi jasno potkrijepila korist kodeina u odobrenim indikacijama za liječenje kašlja i/ili prehlade u pedijatrijskoj populaciji.
Swedish: • PRAC beaktade tillgängliga uppgifter om säkerheten och effekten av läkemedel som innehåller kodein vid behandling av hosta och/eller förkylning hos barn i förhållande till risken för opioidtoxicitet.
Croatian: • PRAC je razmotrio dostupne podatke o sigurnosti i učinkovitosti lijekova koji sadržavaju kodein za liječenje kašlja i/ili prehlade u djece u odnosu na rizik od opioidne toksičnosti.
Swedish: Det finns dock begränsade kliniska data i den medicinska litteraturen som stödjer kodeins effekt vid symtomatisk
Croatian: Međutim, u liječničkoj literaturi postoji malo kliničkih podataka kojima bi se potkrijepila učinkovitost kodeina u
Swedish: Kodein, även kallat metylmorfin, binder till µ-opioid-receptorer och ger analgesi och eufori, andningsdepression, mios och nedsatt gastrointestinal motilitet.
Croatian: Kodein, poznat i pod nazivom metilmorfin, veže se na µ-opioidne receptore kako bi prouzročio analgeziju i euforiju, kao i respiratornu depresiju, miozu te smanjenu želučanu pokretljivost.
Swedish: Därför rekommenderar PRAC barnsäkra behållare för alla orala vätskeberedningar av läkemedel som innehåller kodein.
Croatian: PRAC stoga preporučuje spremnike s dječjom zaštitom za lijekove za oralnu uporabu koji sadržavaju tekući kodein.
Swedish: Under 2012 ingick studien av Taylor et al i en Cochrane-granskning av receptfria läkemedel för akut hosta hos barn och vuxna i öppenvården; denna granskning identifierade dessutom två randomiserade kontrollerade prövningar där kodein testades på vuxna (Eccles et al, 1992; Freestone C, 1997): kodein befanns inte vara effektivare än placebo.
Croatian: Ispitivanje koje su proveli Taylor et al bilo je 2012. godine uključeno u Cochraneovu ocjenu lijekova koji se ne propisuju na liječnički recept za akutni kašalj u djece i odraslih osoba u ambulantnim uvjetima; u toj su ocjeni dodatno utvrđena dva randomizirana kontrolirana ispitivanja u kojima je kodein ispitan u odraslih osoba (Eccles et al, 1992.; Freestone C, 1997.), a u kojima je zaključeno da kodein nije učinkovitiji od placeba.
Swedish: CMD(h) fann dock att det eventuellt och med tanke på den rekommenderade kontraindikationen för användning av kodein för hosta och/eller förkylning hos barn under 12 år kan bli nödvändigt att återkalla vissa godkännanden för försäljning.
Croatian: Međutim, CMDh je smatrao da bi, imajući na umu preporučene kontraindikacije uporabe kodeina za liječenje kašlja i/ili prehlade u djece mlađe od 12 godina, neka odobrenja za stavljanje lijeka u promet mogla biti opozvana.
Swedish: Kodein undertrycker hostreflexen genom att direkt påverka hostcentrat i medulla.
Croatian: Kodein zaustavlja refleks kašlja izravnim djelovanjem na centar za kašalj u moždini.
Swedish: EMeller UM-personer löper risk för morfintoxicitet, medan PM-personer kan löpa ökad risk för bristande behandlingseffekt.
Croatian: Dok su metabolizatori EM ili UM u opasnosti od trovanja morfinom, metabolizatori PM mogu imati povećan rizik od nedostatka terapijskog učinka.
Swedish: PRAC fann även att användningen av kodein vid smärtlindring kan vara förknippad med allvarliga biverkningar av opioidtoxicitet till följd av den variabla och oförutsägbara metabolismen av kodein till morfin, särskilt i den pediatriska populationen under 12 år, varför kodein inte bör användas i denna population.
Croatian: PRAC je također uzeo u obzir činjenicu da bi uporaba kodeina za ublažavanje boli mogla biti povezana s ozbiljnim nuspojavama opioidne toksičnosti zbog promjenjive i nepredvidljive pretvorbe kodeina u morfin, osobito u pedijatrijskoj populaciji mlađoj od 12 godina; stoga u toj populaciji kodein ne bi trebalo primjenjivati.
Swedish: Efter att ha övervägt PRAC:s rekommendation delar CMD(h) PRAC:s övergripande vetenskapliga slutsatser och instämmer i att i tillämpliga fall återkalla eller ändra godkännandet/godkännandena för försäljning.
Croatian: Nakon što je razmotrio preporuku PRAC-a, CMDh se slaže s općim znanstvenim zaključcima PRAC-a i donio je zaključak da odobrenje(a) za stavljanje lijeka u promet treba prema potrebi opozvati ili izmijeniti.
Swedish: Därför rekommenderade PRAC ändring av villkoren för godkännande för försäljning för läkemedel som innehåller kodein för hosta och/eller förkylning hos barn i bilaga I, för vilka de relevanta avsnitten av produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga III i PRAC:s rekommendation.
Croatian: PRAC je stoga preporučio izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadržavaju kodein za liječenje kašlja i/ili prehlade u djece navedenih u Prilogu I. za koje su relevantni dijelovi sažetka opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku navedeni u Prilogu III. preporuke PRAC-a.
Swedish: • Efter att ha granskat de tillgängliga beläggen och i synnerhet risken för svåra biverkningar av opioidtoxicitet hos barn, samt tillståndets typ och kliniska experters uppfattningar, fann PRAC att användningen av läkemedel som innehåller kodein vid behandling av hosta och/eller förkylning i den pediatriska populationen inte rekommenderas.
Croatian: • Nakon ocjene dostupnih dokaza te osobito rizika od ozbiljnih štetnih reakcija opioidne toksičnosti u djece, prirode bolesti i stajališta kliničkih stručnjaka PRAC je smatrao da se ne preporučuje uporaba lijekova koji sadržavaju kodein za liječenje kašlja i/ili prehlade u pedijatrijskoj populaciji.
Swedish: • I linje med de införda begränsningarna under hänskjutningen för kodein för smärtlindring hos barn, drog PRAC även slutsatsen att alla läkemedel som innehåller kodein för behandling av hosta och/eller förkylning bör kontraindiceras hos ammande kvinnor samt hos patienter som man vet är ultrasnabba CYP2D6-metaboliserare.
Croatian: • U skladu s ograničenjima iznesenima tijekom upućivanja kodeina za ublažavanje boli u djece PRAC je također zaključio da svi lijekovi za liječenje kašlja i/ili prehlade koji sadržavaju kodein trebaju biti kontraindicirani u dojilja kao i u pacijenata za koje je poznato da su vrlo brzi metabolizatori putem enzima CY2D6.
Swedish: Därför föreslår PRAC att de nationella behöriga myndigheterna i EU:s medlemsstater vidtar nödvändiga åtgärder för att märkningen av kodeinprodukter som godkänts endast för vuxna ska uppdateras med kontraindikationerna.
Croatian: PRAC stoga predlaže da nacionalna nadležna tijela država članica EU-a poduzmu potrebne radnje kako bi se etikete proizvoda odobrenih samo za odrasle osobe koji sadržavaju kodein dopunile novim kontraindikacijama.
Swedish: Enligt två studier (Kelly et al, 1963 och Jaffe et al, 1983), som inte innefattade en placebo-kontrollgrupp, var inte effekten större för kodein än för de andra hostdämpande medlen, medan incidensen av biverkningar i kodeingruppen var högre än i komparatorgruppen.
Croatian: U dvama ispitivanjima (Kelly et al, 1963. i Jaffe et al, 1983.), u koja nije bila uključena kontrolna skupina koja je primala placebo, ukazuje se na to da učinkovitost nije bila veća uporabom kodeina u odnosu na ostale antitusike, ali je pojavnost nuspojava u skupini koja je primala kodein bila veća nego u skupini za usporedbu.
Swedish: CMD(h) ansåg även att risken för oavsiktlig överdosering (fyra identifierade fall) kan minimeras genom användning av barnsäkra behållare för alla orala vätskeberedningar av läkemedel som innehåller kodein.
Croatian: CMDh je također smatrao da je rizik od slučajnog predoziranja (utvrđena su četiri takva slučaja) moguće svesti na najmanju moguću mjeru uporabom spremnika s dječjom zaštitom za sve lijekove za oralnu primjenu koji sadržavaju tekući kodein.
Swedish: PRAC konstaterade även att hosta vid övre luftvägsinfektioner är den dominerande orsaken till hosta hos barn.
Croatian: PRAC je također konstatirao da je kašalj povezan s infekcijama gornjeg dijela dišnog sustava prevladavajući uzrok kašlja u djece.
Swedish: Huvudsakliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning
Croatian: Opći zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet Budući da
Swedish: • PRAC ansåg att det endast finns begränsade belägg till stöd för effekten av kodein vid hosta och förkylning och att dessa vanligtvis är självbegränsande tillstånd.
Croatian: • PRAC je smatrao da postoji ograničen broj dokaza koji potkrepljuju učinkovitost kodeina u liječenju kašlja i prehlade te da je uglavnom riječ o samoograničavajućim stanjima.
Swedish: Alla läkemedel som innehåller kodein som godkänts för behandling av hosta och/eller förkylning i den pediatriska populationen, däribland produkter med en enda ingrediens och som ges i kombination som godkänts i EU, ingår i denna granskning.
Croatian: U tu ocjenu uključeni su svi lijekovi koji sadržavaju kodein, a koji su odobreni za liječenje kašlja i/ili prehlade u pedijatrijskoj populaciji, uključujući jedinstvene i kombinirane proizvode koje je odobrila Europska unija.
Swedish: På nationell nivå bör man därför se till att ta med denna kontraindikation i märkningen av kodeinprodukter som endast godkänts för vuxna via en ändringsansökan som lämnas in av de respektive innehavarna av godkännande för försäljning.
Croatian: Stoga je na nacionalnoj razini potrebno razmotriti uključivanje te kontraindikacije na etikete proizvoda koji su odobreni samo za odrasle osobe i koji sadržavaju kodein putem prijave za razliku koju podnose predmetni nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Swedish: På samma sätt rekommenderades det att kodein inte används till barn som löper risk att få påverkad andning, däribland barn med neuromuskulära störningar, allvarliga hjärt- eller andningstillstånd, övre luftvägs- eller lunginfektioner, multipelt trauma eller större kirurgiska ingrepp.
Croatian: Slično tomu, nije bilo preporučeno da se kodein upotrebljava u djece čije bi disanje moglo biti ugroženo, uključujući djecu s neuromišićnim poremećajima, teškim srčanim bolestima ili bolestima dišnih putova, infekcijama gornjeg dijela dišnog sustava ili pluća, višestrukim ozljedama ili u djece koja su bila podvrgnuta složenim kirurškim zahvatima.
Swedish: Dessutom visade en annan randomiserad klinisk prövning (Taylor et al, 1993) hos barn med kodein, dextrometorfan som aktiv komparator och en placebogrupp, att varken kodein eller dextrometorfan var signifikant bättre än placebo när det gäller symtomatisk behandling av hosta hos barn under 12 år.
Croatian: Nadalje, još jednim randomiziranim kliničkim ispitivanjem (Taylor et al, 1993.) u djece s kodeinom, dekstrometorfanom kao usporednikom i skupinom koja je primala placebo, pokazalo se da za simptomatsko liječenje kašlja u djece mlađe od 12 godina ni kodein ni dekstrometorfan nisu znatno bolji od placeba.
Swedish: PRAC fann även att kodein bör vara kontraindicerat hos pediatriska patienter under 18 år som genomgår tonsillektomi och/eller adenoidektomi för obstruktivt sömnapnésyndrom samt hos kvinnor som ammar och hos patienter som man vet är ultrasnabba CYP2D6-metaboliserare.
Croatian: PRAC je nadalje zaključio da je kodein potrebno kontraindicirati u pedijatrijskih pacijenata mlađih od 18 godina koji su podvrgnuti tonzilektomiji i/ili adenoidektomiji zbog sindroma opsktruktivne apneje u snu, u dojilja i pacijenata za koje je poznato da su vrlo brzi metabolizatori putem enzima CYP2D6.
Swedish: PRAC ansåg även att risken för oavsiktlig överdosering (fyra identifierade fall) kan minimeras genom användning av barnsäkra behållare.
Croatian: PRAC je također uzeo u obzir činjenicu da je rizik od slučajnog predoziranja (utvrđena su četiri takva slučaja) moguće svesti na najmanju moguću mjeru uporabom spremnika s dječjom zaštitom.
Swedish: Baserat på allt detta rekommenderade PRAC begränsningar av användningen av kodein för hosta och/eller förkylning i den pediatriska populationen.
Croatian: Na temelju prethodno navedenoga PRAC je preporučio uvođenje ograničenja na uporabu kodeina za liječenje kašlja i/ili prehlade u pedijatrijskoj populaciji.
Swedish: PRAC bekräftade att osäkerhet kvarstod kring identifieringen av särskilda pediatriska populationer som löpte högre risk och påverkan av ålder på kodeinmetabolism, men ansåg att nyfödda, småbarn och yngre barn kan vara känsligare för opioidtoxicitet och därför löper särskild risk för livshotande andningsdepression.
Croatian: Iako je priznao da ostaju nepoznanice povezane s utvrđivanjem određene pedijatrijske populacije koja je u većem riziku i utjecaj dobi na metabolizam kodeina, mišljenje PRAC-a bilo je da nedonoščad, dojenčad i mala djeca mogu biti osjetljiva na opioidnu toksičnost i stoga biti u većem riziku od po život opasne respiratorne depresije.
Swedish: PRAC inledde en granskning av nytta-riskförhållandet för kodein vid behandling av hosta och/eller förkylning hos pediatriska patienter.
Croatian: PRAC je pokrenuo ocjenu ravnoteže između koristi i rizika povezane s kodeinom u liječenju kašlja i/ili prehlade u pedijatrijskih pacijenata.
Swedish: PRAC beaktade även data från den europeiska farmakovigilansdatabasen (Eudravigilance) och från en läkemedelsanvändningsstudie om kodeins förskrivningsmönster.
Croatian: PRAC je također uzeo u obzir podatke iz europske farmakovigilancijske baze podataka (Eudravigilance), ispitivanja obrazaca propisivanja kodeina u ispitivanjima uporabe lijeka te je proveo savjetovanje s europskim liječničkim organizacijama i Pedijatrijskim odborom (PDCO).
Swedish: Vidare noterade CMD(h) i enlighet med PRAC:s anvisningar att kontraindikationen för ammande kvinnor oavsett ålder även bör gälla alla produkter som innehåller kodein som godkänts för vuxna och oavsett indikationen.
Croatian: Štoviše, CMDh je prema savjetima PRAC-a konstatirao da bi se kontraindikacije u dojilja svih dobi također trebale primjenjivati na sve lijekove koji sadržavaju kodein odobrene za odrasle osobe bez obzira na indikaciju.
Swedish: Som tillägg till rekommendationen från PRAC att ändra godkännandena för försäljning, kom CMD(h) även överens om att medlemsstater ska kunna överväga att återkalla godkännandet för försäljning om godkännandet inte kan ändras i linje med villkoren i CMD(h):s överenskommelse.
Croatian: Stoga, osim s preporukom PRAC-a za izmjenu odobrenja za stavljanje lijeka u promet, CMDh se složio da u slučajevima kada odobrenje za stavljanje lijeka u promet nije moguće izmijeniti prema zaključcima CMDh-a, države članice mogu razmotriti opoziv tog odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Swedish: Efter att ha noterat alla ovanstående uppgifter drog PRAC slutsatsen att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller kodein och är indicerade vid hosta och/eller förkylning hos barn fortfarande är gynnsamt, förbehållet de överenskomna indikationerna, kontraindikationerna, varningarna och övriga ändringar i produktinformation som beskrivs i bilaga III till yttrandet.
Croatian: Uzimajući u obzir prethodno navedene zaključke, PRAC je zaključio da ravnoteža između koristi i rizika za proizvode koji sadržavaju kodein indiciranih za liječenje kašlja i/ili prehlade u djece ostaje povoljna, podložna dogovorenim ograničenjima, kontraindikacijama, upozorenjima i ostalim izmjenama informacija o proizvodu kako je navedeno u Prilogu III. mišljenja.
Swedish: PRAC drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för läkemedlen som innehåller kodein för hosta och/eller förkylning hos barn fortfarande är gynnsamt, förutsatt att de överenskomna restriktionerna, varningarna och övriga ändringar läggs in i produktinformationen.
Croatian: Posljedično, PRAC je zaključio da ravnoteža između rizika i koristi lijekova za liječenje kašlja i/ili prehlade u djece koji sadržavaju kodein ostaje povoljna, podložna uključivanju ograničenja, upozorenja i ostalih dogovorenih izmjena informacija o proizvodu.
Swedish: • Dessutom ansåg PRAC att de aktuella beläggen tyder på att barn under 12 år löper särskilt hög risk för livshotande andningsdepression och drog därför slutsatsen att användningen av läkemedel som innehåller kodein vid behandling av hosta och/eller förkylning är kontraindicerat hos barn under 12 år. PRAC ansåg vidare att kodein inte ska rekommenderas till barn i åldern 12 till 18 år med nedsatt andningsfunktion.
Croatian: • Nadalje, PRAC je smatrao da postojeći dokazi ukazuju na to da su djeca mlađa od 12 godina u osobitom riziku od po život opasne respiratorne depresije te stoga zaključio da je uporaba lijekova koji sadržavaju kodein za liječenje kašlja i/ili prehlade kontraindicirana u djece mlađe od 12 godina.