FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobci
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Czech: − Zvýšená hladina draslíku v krvi − Cukrovka.
Slovak: - Zvýšená hladina draslíka v krvi.
Czech: vs. pacienti léčení placebem (0,16 %) [RR 2,07 (95 % interval spolehlivosti 1,14-3,76)].
Slovak: [RR 2,07 (95% interval spoľahlivosti 1,14 3,76)].
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
Czech: Telmisartan neinhibuje enzym konvertující angiotenzin
Slovak: Telmisartan neinhibuje enzým konvertujúci angiotenzín (kininázu II),
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Telmisartan Actavis, než jste měl(a) Je důležité dodržovat dávkování předepsané lékařem.
Slovak: Ak užijete viac Telmisartanu Actavis, ako máte Je dôležité, aby ste užívali dávku predpísanú vašim lekárom.
Czech: Stejně jako inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin, také telmisartan a další antagonisté receptoru angiotenzinu II zjevně navozují u černošské populace méně výrazné snížení krevního tlaku než u jiných lidských ras, pravděpodobně v souvislosti s vyšší prevalencí stavů s nízkou hladinou reninu v populaci hypertoniků černé pleti.
Slovak: Ako sa pozorovalo pri inhibítoroch ACE, telmisartan a iné antagonisty receptora angiotenzínu II, sú zjavne menej účinné v znižovaní krvného tlaku u ľudí čiernej pleti ako u ostatných, pravdepodobne pre vyšší výskyt nízkorenínových stavov u čiernej populácie s hypertenziou.
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky byly shromážděny z kontrolovaných klinických studií u pacientů s hypertenzí a z postmarketingových sledování.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené nižšie sa zhromaždili zo všetkých klinických skúšaní s pacientmi liečenými telmisartanom na hypertenziu a z postmarketingových hlásení.
Czech: 5 Jak Telmisartan Actavis uchovávat Obsah balení a další informace
Slovak: Ako užívať Telmisartan Actavis Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Telmisartan Actavis Obsah balenia a ďalšie informácie
Czech: Předchozí léčba vysokými dávkami diuretik jako je furosemid (kličkové diuretikum) a hydrochlorothiazid (thiazidové diuretikum) může vést k volumdepleci a k riziku vzniku hypotenze po zahájení léčby telmisartanem.
Slovak: Predchádzajúca liečba Telmisartanom Actavis s vysokými dávkami diuretík ako je furosemid (slučkové diuretikum) a hydrochlorotiazid (tiazidové diuretikum), môže viesť k hypovolémii a riziku hypotenzie pri začatí liečby telmisartanom.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin se doporučuje na začátku léčby dávka 20 mg.
Slovak: U pacientov s problémami s obličkami sa odporúča úvodná dávka 20 mg.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Magnesium-stearát
Slovak: Zoznam pomocných látok Magnéziumstearát
Czech: Bolesti břicha, průjem, dyspepsie, plynatost, zvracení
Slovak: Bolesť brucha, hnačka, dyspepsia, flatulencia,vracanie
Czech: U pacientů s poklesem objemu nebo koncentrace sodíku v důsledku intenzivní diuretické terapie, omezování soli v dietě, průjmů nebo zvracení se zejména po první dávce přípravku Telmisartan Actavis může objevit symptomatická hypotenze.
Slovak: U pacientov, ktorí sú v objemovej a/alebo sodíkovej deplécii silnou diuretickou liečbou, diétnym obmedzením soli, diareou alebo vracaním, sa najmä po prvej dávke môže vyskytnúť symptomatická hypotenzia.
Czech: U určitých pacientů s oslabenou funkcí ledvin (například u dehydratovaných pacientů nebo starších pacientů s poruchou funkce ledvin) může mít současné podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II a přípravků, které blokují cyklooxygenázu, za následek další zhoršení funkce ledvin, včetně možného vzniku akutního selhání ledvin, které je obvykle reverzibilní.
Slovak: U niektorých pacientov so zníženou funkciou obličiek (napr. dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti so zníženou funkciou obličiek) súčasné podávanie antagonistov receptora angiotenzínu II a účinných látok, ktoré inhibujú cyklooxygenázu môže viesť k ďalšiemu zhoršeniu funkcie obličiek, vrátane možného akútneho zlyhania obličiek, ktoré je zvyčajne reverzibilné.
Czech: Intersticiální plicní nemoc4
Slovak: Intersticiálne ochorenie pľúc4
Czech: Poločas eliminace se u pacientů s poškozením funkce jater nemění.
Slovak: Polčas vylučovania sa u pacientov s poškodením funkcie obličiek nemení.
Czech: U pacientů, jejichž cévní tonus a renální funkce závisejí převážně na aktivitě renin-angiotenzinaldosteronového systému (např. u pacientů se závažným městnavým srdečním selháním nebo s průvodním onemocněním ledvin, včetně stenózy renální arterie), byla léčba přípravky, které ovlivňují tento systém podobně jako telmisartan, spojena s akutní hypotenzí, hyperazotemií, oligurií nebo vzácněji i s akutním selháním ledvin (viz bod 4.8).
Slovak: U pacientov, ktorých vaskulárny tonus a funkcia obličiek závisí predovšetkým od činnosti renínangiotenzín-aldosterónového systému (napr. pacienti s ťažkým kongestívnym zlyhaním srdca alebo existujúcou chorobou obličky vrátane stenózy renálnej artérie), sa pri liečbe liekmi, ktoré ovplyvňujú tento systém, ako aj telmisartan, spájala s akútnou hypotenziou, hyperazotémiou, oligúriou alebo zriedkavo s akútnym zlyhaním obličky (pozri časť 4.8).
Czech: Pokud se ukáže kombinované podávání jako nezbytné, doporučuje se pečlivě monitorovat sérové hladiny lithia.
Slovak: Ak sa ukáže nevyhnutnosť použitia takejto kombinácie, odoporúča sa dôkladné monitorovanie hladín lítia v sére.
Czech: Současné podávání vyžadující opatrnost
Slovak: Súbežné použitie, ktoré vyžaduje zvýšenú pozornosť
Czech: Relativní riziko pro telmisartan ve srovnání s ramiprilem bylo 1,01 (97,5 % CI 0,93-1,10,
Slovak: Pomer rizika pre telmisartan oproti ramiprilu bol 1,01 (97,5%
Czech: Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet, poraďte se s lékařem, co máte dělat nebo kontaktujte pohotovost nejbližší nemocnice.
Slovak: Ak náhodne užijete veľa tabliet, ihneď kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo najbližšiu pohotovosť.
Czech: Pokud je indikováno současné podávání z důvodu prokázané hypokalemie, je nutno je podávat opatrně a za častých kontrol hladin draslíku v séru.
Slovak: Ak je súbežné použitie týchto liečiv indikované pri dokázanej hypokaliémii, majú sa užívať veľmi opatrne a majú sa pravidelne monitorovať sérové hladiny draslíka.
Czech: Souhrn nežádoucích účinků v tabulce Nežádoucí účinky jsou podle frekvence výskytu rozděleny za použití následujícího pravidla: velmi časté
Slovak: Nežiaduce reakcie sú usporiadané podľa názvov frekvencie s použitím nasledovnej konvencie:
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater by obvyklá dávka neměla přesáhnout 40 mg jednou denně.
Slovak: U pacientov s problémami s pečeňou nemá zvyčajná dávka prekročiť 40 mg jedenkrát denne.
Czech: Účinek přípravku Telmisartan Actavis může být oslaben současným užíváním léků ze skupiny NSA (nesteroidních protizánětlivých léků, například kyseliny acetylsalicylové nebo ibuprofenu) nebo kortikosteroidy.
Slovak: Účinok Telmisartanu Actavis sa môže znížiť, ak užívate NSA (nesteroidové protizápalové lieky, ako napr. aspirín alebo ibuprofén) alebo kortikosteroidy.
Czech: Navíc v této skupině došlo k významně vyššímu výskytu hyperkalemie, renálnímu selhání, hypotenze a synkop.
Slovak: Navyše, bol zistený štatisticky významne vyšší výskyt hyperkaliémie, zlyhania obličiek, hypotenzie a synkopy v kombinačnom ramene.
Czech: Jestliže přestanete Telmisartan Actavis užívat
Slovak: Ak prestanete užívať Telmisartan Actavis
Czech: Při léčbě vysokého krevního tlaku je obvyklá dávka přípravku Telmisartan Actavis pro většinu pacientů jedna 40 mg tableta jednou denně, která upravuje krevní tlak 24 hodin.
Slovak: Actavis pri liečbe vysokého krvného tlaku u väčšiny pacientov je jedna 40 mg tableta jedenkrát denne, na kontrolu krvného tlaku počas 24 hodín.
Czech: Nebyl prokázán statisticky významný rozdíl ve výskytu primárního kombinovaného cílového parametru (úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatální srdeční infarkty, nefatální cévní mozkové příhody nebo hospitalizace z důvodu srdečního selhání) - 15,7 % telmisartan, 17,0 % placebo s relativním rizikem
Slovak: Žiadny štatisticky významný rozdiel vo výskyte primárneho zloženého parametra (kardiovaskulárne úmrtia, nefatálny infarkt myokardu, nefatálna cievna mozgová príhoda, alebo hospitalizácia pre kongestívne srdcové zlyhanie), sa nezistil, [15,7% u telmisartanu a 17,0% v placebovej skupine s podielom rizika 0,92 (95%
Czech: Úmrtnost ze všech příčin byla u pacientů léčených telmisartanem 11,6 %, u ramiprilu 11,8 %.
Slovak: Všeobecná miera úmrtnosť bola 11,6 % a 11,8
Czech: Bradykardie
Slovak: Brachykardia
Czech: Je známo, že expozice vůči antagonistům receptoru angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru vede u lidí k fetotoxicitě (pokles funkce ledvin, oligohydramnion, zpoždění osifikace lebky) a k novorozenecké toxicitě (selhání ledvin, hypotenze, hyperkalemie).
Slovak: Expozícia liečbe antagonistmi receptora angiotenzínu II počas druhého a tretieho trimestra je známa tým, že indukuje fetotoxicitu u ľudí (znížená funkcia obličiek, oligohydramnión, retardácia osifikácie lebky) neonatálnu toxicitu (renálne zlyhanie, hypotenzia, hyperkaliémia) (pozri časť 5.3).
Czech: − Onemocnění jater
Slovak: - Ochorenie pečene.
Czech: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Tél: +49 731 402 02
Slovak: GmbH Tél: +49 731 402 02
Czech: Při zahájení léčby telmisartanem ke snížení kardiovaskulární morbidity se doporučuje pečlivé sledování krevního tlaku.
Slovak: Pri začiatku liečby telmisartanom na zníženie kardiovaskulárnej morbidity sa odporúča starostlivé sledovanie krvného tlaku a ak je to vhodné môže byť nevyhnutné prispôsobenie dávky liekov, ktoré znižujú krvný tlak.
Czech: U pacientů léčených telmisartanem byl méně často hlášen kašel a angioedém než u pacientů, kterým byl podáván ramipril.
Slovak: Kašeľ a angioedém boli menej často hlásené u pacientov liečených telmisartanom než u pacientov liečených ramiprilom, zatiaľ čo hypotenzia bola častejšie hlásená u telmisartanu.
Czech: p (non-inferiorita) = 0,0019, v rozpětí 1,13).
Slovak: 0,0019 v rozpätí 1,13).
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Hypertenze
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1
Czech: Současné podávání se nedoporučuje
Slovak: Súbežné použitie, ktoré sa neodporúča
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Telmisartan Actavis 20 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Telmisartan Actavis 80 mg
Czech: Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)
Slovak: Duálna inhibícia renín-angiotenzín-aldosterónového systému (RAAS)
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Czech: U této skupiny pacientů se proto používání kombinace telmisartanu s ramiprilem nedoporučuje.
Slovak: Preto sa použitie kombinácie telmisartanu a ramiprilu neodporúča u tejto populácie.
Czech: Ramipril Global Endpoint Trial) srovnávala účinky telmisartanu, ramiprilu a kombinace telmisartanu a ramiprilu na kardiovaskulární výsledky u 25620 pacientů ve věku 55 let nebo starších s anamnézou ischemické choroby srdeční, cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky, onemocnění periferních tepen nebo diabetes mellitus 2. typu s prokázaným orgánovým postižením (např. retinopatie, hypertrofie levé srdeční komory, makro- nebo mikroalbuminurie), což je populace s rizikem vzniku kardiovaskulárních příhod.
Slovak: Trial") porovnávala účinky telmisartanu, ramiprilu a kombináciu telmisartanu a ramiprilu na kardiovaskulárne výsledky v 25620 pacientov vo veku 55 rokov a starších s anamnézou ischemickej choroby srdca, cievnej mozgovej príhody, TIA , ochorením periférnych artérií, alebo diabetes mellitus typu 2 sprevádzaný dôkazom o poškodení cieľových orgánov (napr. retinopatia, hypertrofia ľavej komory, makro-či mikroalbuminúria), čo je počet populácie s rizikom kardiovaskulárnych príhod.
Czech: Zvláštní skupiny Pacienti s poruchou funkce ledvin
Slovak: Osobitné skupiny pacientov Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Czech: Jak Telmisartan Actavis uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Telmisartan Actavis
Czech: • s manifestním aterotrombotickým kardiovaskulárním onemocněním (anamnéza ischemické choroby srdeční nebo cévní mozkové příhody nebo onemocnění periferních tepen) nebo s diabetes mellitus typu 2 s prokázaným orgánovým postižením.
Slovak: − manifestovaným aterotrombotickým kardiovaskulárnym ochorením (ischemická choroba srdca,cievna mozgová príhoda alebo ochorenie periférnych artérií v anamnéze) alebo
Czech: NSA (např. kyselina acetylsalicylová v protizánětlivých dávkách, COX-2 inhibitory a neselektivní přípravky skupiny NSA) mohou snižovat antihypertenzní účinek antagonistů receptoru angiotenzinu II.
Slovak: Nesteroidové protizápalové lieky NSA (t.j. acetylsalicylová kyselina v protizápalových dávkovacích režimoch, COX-2 inhibítory a neselektívne NSA) môžu znížiť antihypertenzný účinok antagonistov receptora angiotenzínu II.
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není třeba přistupovat k úpravám dávek.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje úprava dávkovania.
Czech: Kardiovaskulární úmrtí a cévní mozková příhoda byly numericky častější ve skupině s aliskirenem než ve skupině s placebem a zároveň nežádoucí účinky a sledované závažné nežádoucí účinky (hyperkalemie, hypotenze a renální dysfunkce) byly častěji hlášeny ve skupině s aliskirenem oproti placebové skupině.
Slovak: V skupine aliskirenu bolo numericky viac úmrtí z kardiovaskulárnej príčiny a cievnych mozgových príhod ako v skupine placeba a v skupine aliskirenu boli častejšie hlásené sledované nežiaduce udalosti a závažné nežiaduce udalosti
Czech: pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu je spojena s vyšší frekvencí nežádoucích účinků, jako je hypotenze, hyperkalemie a snížená funkce ledvin (včetně akutního renálního selhání) ve srovnání s použitím jedné látky ovlivňující RAAS (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).
Slovak: Údaje z klinických skúšaní ukázali, že duálna inhibícia systému renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS) kombinovaným použitím inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirenu sa spája s vyššou frekvenciou nežiaducich udalostí, ako sú hypotenzia, hyperkaliémia a znížená funkcia obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek), v porovnaní s použitím látky ovplyvňujúcej RAAS v monoterapii (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.1).
Czech: 1,00-2,06)]; výskyt fatálních případů sepse byl zvýšen u pacientů léčených telmisartanem (0,33 %)
Slovak: [RR 1,43 (95% interval spoľahlivosti 1,00-2,06)]; incidencia smrteľných prípadov sepsy bola zvýšená u pacientov užívajúcich telmisartan (0,33%) voči pacientom užívajúcim placebo (0,16%)
Czech: − Onemocnění ledvin nebo prodělaná transplantace ledvin
Slovak: - Ochorenie obličiek alebo transplantácia obličky.
Czech: Antihypertenzní účinek trvá 24 hodin po podání přípravku včetně posledních 4 hodin před podáním následující dávky, jak bylo prokázáno ambulantním monitorováním krevního tlaku.
Slovak: Ako sa ukázalo pri ambulantných meraniach krvného tlaku, antihypertenzívný účinok pretrváva konštantne počas 24 hodín po podaní dávky vrátane posledných 4 hodín pred ďalšou dávkou.
Czech: Nízký krevní tlak (hypotenze) u pacientů léčených kvůli snížení rizika kardiovaskulárních příhod.
Slovak: nízky krvný tlak (hypotenzia) u pacientov, ktorí užívajú telmisartan na prevenciu srdcovo-cievnych príhod.
Czech: (1,7) mm Hg ve skupině s telmisartanem 1 mg/kg a -6,0 (2,4) mm Hg ve skupině s placebem.
Slovak: boli -14,5 (1,7) mm Hg v skupine užívajúcej telmisartan 2 mg/kg, -9,7 (1,7) mm Hg v skupine užívajúcej telmisartan 1 mg/kg a -6,0 (2,4) mm Hg v skupine užívajúcej placebo.
Czech: Současné podávání, které je nutno zvažovat
Slovak: Pri súbežnom používaní treba vziať do úvahy
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Telmisartan Actavis užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Telmisartan Actavis
Czech: (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000);
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Czech: U pacientů s mírným až středně závažným a závažným poškozením funkce ledvin byly pozorovány dvojnásobné koncentrace v plazmě, avšak u pacientů s nedostatečností ledvin podstupujících hemodialýzu byly pozorovány nižší plazmatické koncentrace.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek sa pozorovali dvojnásobné plazmatické koncentrácie.
Czech: Sepse*(často nazývaná „otrava krve ", je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla), rychle nastupující otoky kůže a podkoží (angioedém); tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1000), ale extrémně závažné a pacienti musí přestat užívat přípravek a okamžitě vyhledat lékaře.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné a vyžadujú okamžitú lekársku starostlivosť: Ak máte ktorýkoľvek z nasledovných príznakov, okamžite vyhľadajte svojho lekára: Sepsa*(často nazývaná „otrava krvi"), je ťažká infekcia so zápalovou reakciou celého tela), náhle svrbenie pokožky a sliznice (angioedém); tieto vedľajšie účinky sú zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb), ale veľmi závažné a pacienti majú prestať užívať tento liek a ihneď kontaktovať svojho lekára.
Czech: Reykjavíkurvegi 76-78, IS-220 Hafnarfjörður Island
Slovak: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður
Czech: *Příhoda se mohla stát náhodně nebo mohla souviset s dosud neznámým účinkem telmisartanu.
Slovak: * Udalosť sa môže vyskytnúť náhodne alebo môže súvisieť s mechanizmami, ktoré nie sú v súčasnosti známe.
Czech: Ve studii „Účinná sekundární prevence cévních mozkových příhod" (PRoFESS) u pacientů ve věku 50 let a starších, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu, byl zaznamenán zvýšený výskyt sepse po telmisartanu ve srovnání s placebem, 0,70 % vs. 0,49 % [RR 1,43 (95 % interval spolehlivosti
Slovak: (PRoFESS) s 50-ročnými a staršími pacientmi, ktorí mali nedávno mozgovú príhodu, bola po telmisartane v porovnaní s placebom zaznamenaná zvýšená incidencia sepsy 0,70% voči 0,49%
Czech: V klinických studiích přímo srovnávajících dvě antihypertenziva byl výskyt suchého kašle významně nižší u pacientů léčených telmisartanem než u pacientů léčených inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin.
Slovak: Výskyt suchého kašľa bol signifikantne nižší u pacientov liečených telmisartanom ako u tých, ktorí užívali inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín v klinických skúšaniach priamo porovnávajúcich tieto dve antihypertenzívné liečby.
Czech: Al/Al krabičky s blistry: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 a 100 tablet Lahvičky: 30 a 250 tablet.
Slovak: Al/Al blistrové balenie: 14, 28, 30, 56 , 84, 90, 98 a 100 tabliet.
Czech: Stenóza aortální a mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie Stejně jako u ostatních vazodilatancií, je třeba věnovat zvlášť zvýšenou pozornost pacientům trpícím stenózami aortální nebo mitrální chlopně nebo obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií.
Slovak: Tak ako pri iných vazodilatanciách osobitná pozornosť je potrebná u pacientov trpiacich na aortálnu alebo mitrálnu stenózu alebo obštrukčnú hypertrofickú kardiomyopatiu.
Czech: - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na telmisartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 ).
Slovak: - ak ste alergický na telmisartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace.
Czech: - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na telmisartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: - ak ste alergický na telmisartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6.) - ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace.
Czech: Vzácně (≥1/10 000 až <1/1 000) mohou být pozorovány závažné nežádoucí účinky včetně anafylaktické reakce a angioedému a akutní renální selhání.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie liekov zahŕňajú anafylaktickú reakciu a angioedém, ktoré sa môžu vyskytovať zriedkavo ((≥1/10 000 až <1/1000) a akútne zlyhanie obličiek.
Czech: Porucha funkce jater Farmakokinetické studie u pacientů s poškozením funkce jater prokázaly zvýšení hodnot absolutní biologické dostupnosti téměř na 100 %.
Slovak: Farmakokinetické štúdie u pacientov s poruchou funkcie pečene ukázali zvýšenie absolútnej biologickej dostupnosti až do takmer 100 %. Polčas vylučovania sa u pacientov s poruchou funkcie pečene nemení.
Czech: Sepse včetně případů vedoucích k úmrtí1
Slovak: Sepsa vrátane smrteľných následkov
Czech: Interkurentní příhody, zejména dehydratace, akutní kardiální dekompenzace, metabolická acidóza, zhoršení funkce ledvin, náhlé zhoršení podmínek pro funkci ledvin (např. infekční onemocnění), rozpad buněk (např. při akutní ischemii končetin, rhabdomyolýze, rozsáhlém traumatu).
Slovak: zhoršovanie obličkových funkcií, náhle zhoršenie stavu obličiek (napr. infekčné ochorenie), odumieranie buniek (napr. akútna končatinová ischémia, rabdomyolýza, vonkajšia trauma).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A MALOM VNÚTORNOM OBALE
Czech: Současné užívání přípravku Telmisartan Actavis s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (viz body 4.5
Slovak: U pacientov s diabetes mellitus alebo s poporuchou funkcie obličiek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2
Czech: (tachykardie), sucho v ústech, žaludeční nevolnost, poruchy vnímání chuti (dysgeusie), abnormální funkce jater (tento nežádoucí účinek se vyskytuje s větší pravděpodobností u japonských pacientů)**, náhlý otok kůže a sliznic (angioedém), ekzém (porucha kůže), zarudnutí kůže, kopřivka (urticaria), závažná poléková vyrážka, bolesti kloubů (artralgie), bolesti končetin, bolesti šlach, onemocnění připomínající chřipku, pokles hemoglobinu (krevní bílkovina), zvýšená hladina kyseliny močové, jaterních enzymů nebo kreatinfosfokinázy v krvi.
Slovak: poruchy videnia, búšenie srdca (tachykardia), sucho v ústach, žalúdočná nervozita, porucha chuti (dysgeúzia), abnormálna funkcia pečene (tento vedľajší účinok sa pravdepodobnejšie vyskytne u japonských pacientov), náhly opuch kože a sliznice (angioedém), ekzém (kožné ochorenie), sčervenenie pokožky, žihľavka (urtikária), závažná kožná vyrážka, bolesť kĺbov (artralgia), bolesť v končatinách, bolesť šliach, ochorenie podobné chrípke, znížený hemoglobín (krvný proteín), zvýšené hladiny kyseliny močovej, zvýšené pečeňové enzýmy alebo kreatínfosfokináza v krvi.
Czech: Angioedém (včetně případů úmrtí), ekzém, erytém, kopřivka, polékový exantém, toxoalergický exantém
Slovak: Pruritus, hyperhydróza, vyrážka Angioedém (tiež s fatálnymi následkami), ekzém, erytém, urtikária, lieková erupcia, toxická kožná erupcia
Czech: Velikost balení: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 nebo 100 tablet.
Slovak: , 30 , 56, 84, 90, 98 alebo 100 tabliet.
Czech: Použití přípravku Telmisartan Actavis u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se nedoporuču Další léčivé přípravky a Telmisartan Actavis
Slovak: Deti a dospievajúci Deťom a dospievajúcim do 18 rokov sa užívanie Telmisartanu Actavis neodporúča.
Czech: Hypotenze2, ortostatická hypotenze
Slovak: Hypotenzia2, ortostatická hypotenzia Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Czech: Telmisartan Actavis je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene je Telmisartan Actavis kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Czech: Poruchy zraku
Slovak: Porucha videnia
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Někteří lidé během léčby přípravkem Telmisartan Actavis pociťují závratě nebo únavu.
Slovak: Niektorí ľudia pociťujú závraty alebo únavu, keď užívajú Telmisartan Actavis.
Czech: Závažné poškození funkce jater
Slovak: Ťažká porucha funkcie pečene