FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A risk management plan has been developed to ensure that Farydak is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Farydak byl vypracován plán řízení rizik.
English: Because the number of patients with multiple myeloma is low, the disease is considered ‘rare', and Farydak was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 November 2012.
Czech: Jelikož počet pacientů s mnohočetným myelomem je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Farydak byl dne 8. listopadu 2012 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
English: This is expected to stop the cancer cells from multiplying and to activate processes that kill the cell, thereby slowing down the growth of the cancer.
Czech: Předpokládá se, že zastaví množení nádorových buněk a aktivuje pochody, které buňky zabíjejí, čímž zpomalí růst nádoru.
English: The most significant effects that led to patients having to stop treatment (which happened in about 4 patients in 10) were diarrhoea, weakness and tiredness, and pneumonia (lung infection).
Czech: Nejvýznamnější účinky, které u pacientů vedly k ukončení léčby (k čemuž došlo přibližně u 4 pacientů z 10), byly průjem, slabost, únava a pneumonie (infekce plic).
English: The main measure of effectiveness was the average length of time before the patient's disease got worse again (progression-free survival), which was 12 months in patients given Farydak, compared with around 8 months in those given placebo.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla průměrná doba do opětovného zhoršení onemocnění (doba přežití bez progrese), která u pacientů léčených přípravkem Farydak dosáhla 12 měsíců v porovnání s 8 měsíci u pacientů, kteří dostávali placebo.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Farydak can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Farydak je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It blocks the activity of enzymes called histone deacetylases (HDACs), which are involved in switching the activity of genes on and off within cells.
Czech: Blokuje aktivitu enzymů nazývaných histonové deacetylázy (HDAC), které se podílejí na „zapínání“ a „vypínání“ aktivity genů v buňkách.
English: In addition, the company that markets Farydak will provide educational materials for patients, including a patient card, to help them take the medicine correctly.
Czech: Kromě toho společnost, která uvádí přípravek Farydak na trh, poskytne pacientům vzdělávací balíček, jehož součástí bude karta pacienta, který jim pomůže léčivý přípravek správně užívat.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Farydak can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Farydak vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: What benefits of Farydak have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Farydak byly prokázány v průběhu studií?
English: It is given to adults whose disease has come back or got worse after at least two previous treatments, including bortezomib and an immunomodulatory medicine (a medicine that acts on the immune system).
Czech: Podává se dospělým, u nichž se onemocnění vrátilo nebo zhoršilo po nejméně dvou předchozích druzích léčby zahrnujících bortezomib a některý imunomodulační léčivý přípravek (léčivý přípravek, který ovlivňuje imunitní systém).
English: When results were analysed just for the group of patients who had previously received at least two previous treatments, including bortezomib and an immunomodulatory medicine (thalidomide, lenalidomide or pomalidomide), the average time until the myeloma got worse was 12.5 months with Farydak, versus 4.7 months with placebo.
Czech: Pokud byly výsledky analyzovány pouze u skupiny pacientů, kteří dříve užívali nejméně dva druhy předchozí léčby zahrnující bortezomib a imunomodulační lék (thalidomid, lenalidomid nebo pomalidomid), činila průměrná doba do zhoršení myelomu 12,5 měsíce u přípravku Farydak oproti 4,7 měsíce u placeba.
English: For practical information about using Farydak, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Farydak, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: This means that for patients who have previously received at least two previous treatments, including bortezomib and immunomodulatory agents, who have limited treatment options and therefore a high unmet medical need, it offers a new alternative.
Czech: To znamená, že pro pacienty, kteří dříve užívali nejméně dva předchozí druhy léčby zahrnující bortezomib a imunomodulační přípravky a kteří již mají omezené léčebné možnosti a tedy vysokou nenaplněnou léčebnou potřebu, nabízí novou alternativu.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Farydak, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Farydak zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: In multiple myeloma, panobinostat is expected to keep genes that suppress the division and growth of the cancer cells switched ‘on'.
Czech: U mnohočetného myelomu se očekává, že panobinostat bude udržovat „zapnuté“ ty geny, které potlačují dělení a růst nádorových buněk.
English: The most common side effects with Farydak (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, tiredness, nausea (feeling sick) and vomiting, and effects on the blood such as thrombocytopenia (low levels of blood platelets which are important for blood clotting), anaemia and neutropenia and lymphopenia (low levels of certain white blood cells).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Farydak (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou průjem, únava, nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení a účinky na krev, jako je trombocytopenie (nízká hladina krevních destiček, které jsou důležité pro srážení krve), anémie, neutropenie a lymfopenie (nízká hladina určitých typů bílých krvinek).
English: The active substance in Farydak, panobinostat, is a type of medicine called a histone deacetylase (HDAC) inhibitor.
Czech: Léčivá látka v přípravku Farydak, panobinostat, je druh léčiva zvaného inhibitor histonových deacetyláz (HDAC).
English: Farydak must not be used in women who are breast-feeding.
Czech: Přípravek Farydak nesmějí užívat kojící ženy.
English: Effects on the heart occurred in between 1 and 2 patients in 10 and included tachycardia (increased heart rate), palpitations, and irregular heart rhythms (atrial fibrillation, sinus tachycardia); more rarely patients had changes in electrical conduction in the heart (prolonged QTc interval).
Czech: U 1 až 2 pacientů z 10 se objevily účinky na srdce, které zahrnovaly tachykardii (zvýšenou srdeční frekvenci), palpitace a nepravidelný srdeční rytmus (fibrilaci síní, sinusovou tachykardii); vzácněji se u pacientů objevily změny elektrické aktivity srdce (prodloužený interval QTc).
English: Farydak is available as capsules (10, 15 and 20 mg) and it is given in 21-day treatment cycles, together with bortezomib and dexamethasone.
Czech: Přípravek Farydak je dostupný ve formě tobolek (10, 15 a 20 mg) a podává se v 21denních léčebných cyklech spolu s bortezomibem a dexamethasonem.
English: For more information about treatment with Farydak, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Farydak naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Treatment with Farydak must be started by a doctor experienced in the treatment of cancer and the medicine can only be obtained with a prescription.
Czech: Léčbu přípravkem Farydak musí zahajovat lékař se zkušenostmi s léčbou nádorových onemocnění a výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
English: What are the risks associated with Farydak?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Farydak ?
English: Farydak is a cancer medicine used in combination with two other medicines, bortezomib and dexamethasone, to treat multiple myeloma (a cancer of the bone marrow).
Czech: Farydak je protinádorový léčivý přípravek, který se používá v kombinaci s dalšími dvěma léky, bortezomibem a dexamethasonem, k léčbě mnohočetného myelomu (nádorového onemocnění kostní dřeně).
English: For the full list of all side effects reported with Farydak, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Farydak je uveden v příbalové informaci.
English: Farydak contains the active substance panobinostat.
Czech: Přípravek Farydak obsahuje léčivou látku panobinostat.
English: How does Farydak work?
Czech: Jak přípravek Farydak působí?
English: How is Farydak used?
Czech: Jak se přípravek Farydak používá?
English: Why is Farydak approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Farydak schválen?
English: The medicine was compared with placebo (a dummy treatment) as an addition to treatment with bortezomib and dexamethasone.
Czech: Přípravek Farydak jako přídatná léčba k léčbě bortezomibem a dexamethasonem byl porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
English: The doctor may have to adjust or
Czech: Pacientům, u kterých dojde k závažným nežádoucím účinkům, může lékař dávku upravit nebo odložit.
English: Packaging Content Package size
Czech: smyšlený název síla léková forma cesta podání obal obsah Velikost balení
English: There was no effect on the extent of exposure (AUC).
Czech: Nebyl zjištěn žádný účinek na rozsah expozice (AUC).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 June 2013
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. června 2013
English: Therefore, M4 accounts for approximately 4% of total pharmacologic activity.
Czech: Proto lze M4 přičíst přibližně 4 % celkové farmakologické aktivity.
English: In cases of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
Czech: V případech předávkování je nutno podle potřeby přijmout běžná podpůrná opatření.
English: However, data on subjects older than 70 years are limited.
Czech: Údaje o jedincích starších 70 let jsou však omezené.
English: Consideration should be given to the following:
Czech: Je nutno zvážit tato opatření:
English: Populations not studied
Czech: Populace, které nebyly zkoumány
English: Spedra with drink and alcohol
Czech: Přípravek Spedra s pitím a alkoholem
English: You should not take Spedra more than once a day.
Czech: Neměl byste užívat přípravek Spedra častěji než jednou za den.
English: (including not being able to get erections).
Czech: (včetně neschopnosti dosáhnout erekcí),
English: • sudden decrease or loss of hearing (sometimes you may also feel dizzy or have ringing in your ears).
Czech: • náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu (někdy také můžete pocítit závrať nebo Vám může zvonit v uších).
English: These exposure changes are not considered clinically significant.
Czech: Tyto změny expozice nejsou považovány za klinicky významné.
English: If this happens, do not drive, cycle, use tools or machines.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole, nepoužívejte nástroje ani neobsluhujte stroje.
English: Avanafil has a terminal half-life of approximately 6-17 hours.
Czech: Avanafil má terminální poločas přibližně 6-17 hodin.
English: Concomitant use of alcohol
Czech: Souběžné užívání s alkoholem
English: You may get more side effects than usual and they may be worse.
Czech: Může se u Vás projevit více nežádoucích účinků, než je běžné, a mohou mít horší průběh.
English: • spontaneous erection without sexual stimulation
Czech: • spontánní erekce bez sexuální stimulace
English: Drinking alcohol may also decrease your ability to get an erection.
Czech: Pití alkoholu může také snížit Vaši schopnost dosáhnout erekce.
English: Seasonal allergy
Czech: Sezonní alergie
English: • an erection that will not go away (“priapism”).
Czech: • erekce, která neodeznívá („priapismus“).
English: • pink or red urine, blood in the urine
Czech: • růžová nebo červená moč, krev v moči
English: • If you have low blood pressure or high blood pressure not controlled by medicines
Czech: • jestliže máte nízký nebo vysoký krevní tlak, který není kontrolován léčivými přípravky,
English: Sexual stimulation is required for a response to treatment.
Czech: Pro dosažení reakce na léčbu je nutná sexuální stimulace.
English: Spedra does not cure your condition.
Czech: Přípravek Spedra Váš stav nevyléčí.
English: • If you suffer from priapism, that is a persistent erection lasting 4 hours or more.
Czech: • jestliže trpíte priapismem, což je erekce přetrvávající 4 hodiny či déle.
English: • sudden decrease or loss of vision in one or both eyes.
Czech: • náhlé zhoršení nebo ztráta zraku u jednoho nebo obou očí,
English: • If you are taking riociguat.
Czech: • pokud užíváte riocigvát.
English: Problems with your sight or hearing
Czech: Problémy se zrakem nebo sluchem
English: Based on these data avanafil is not anticipated to have a significant effect on other medicinal products metabolised by these enzymes.
Czech: Na základě těchto údajů se neočekává, že by měl avanafil významný vliv na jiné léčivé přípravky metabolizované těmito enzymy.
English: Angina pectoris Tachycardia
Czech: Angina pectoris Tachykardie
English: Avanafil is rapidly absorbed.
Czech: Avanafil se rychle vstřebává.
English: Its pharmacokinetics are dose-proportional over the recommended dose range.
Czech: Jeho farmakokinetika je v doporučeném rozmezí dávky úměrná dávce.
English: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex France
Czech: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Francie
English: Spedra should not be taken by children and adolescents under 18 years of age.
Czech: Přípravek Spedra by neměli užívat děti a dospívající do 18 let věku.
English: • If you are allergic to avanafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Czech: • jestliže jste alergický na avanafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
English: The M16 metabolite was inactive against PDE5.
Czech: Metabolit M16 byl vůči PDE5 neaktivní.
English: It is not known if these problems are related directly to Spedra, other diseases that you may have or a combination of factors.
Czech: Není známo, zda tyto problémy přímo souvisejí s přípravkem Spedra nebo s jinými onemocněními, která případně můžete mít, anebo s kombinací obou faktorů.
English: Patients who experience erections lasting 4 hours or more (priapism) should be instructed to seek immediate medical assistance.
Czech: Pacienty, u nichž dojde k erekci trvající 4 hodiny nebo déle (priapismus), je třeba poučit, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc.
English: • If you have heart trouble.
Czech: • jestliže máte problémy se srdcem.
English: Use in patients using other medicinal products
Czech: Použití u pacientů užívajících jiné léčivé přípravky
English: • feeling unable to keep still
Czech: • pocit neschopnosti být v klidu
English: Effects of other substances on avanafil
Czech: Účinky jiných látek na avanafil
English: If you are taking riociguat or are unsure tell your doctor.
Czech: Pokud užíváte riocigvát nebo pokud si nejste jistý, informujte svého lékaře.
English: Spedra has minor influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Přípravek Spedra má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: It is not possible to determine whether these events are related directly to the use of PDE5 inhibitors or to other factors.
Czech: Nelze určit, zda mají tyto případy přímou souvislost s užíváním inhibitorů PDE5 nebo s jinými faktory.
English: Maximum observed plasma concentrations are reached within 0.5 to 0.75 hours of oral dosing in the fasted state.
Czech: Maximální sledované plazmatické koncentrace je dosaženo za 0,5 až 0,75 hodiny po perorálním podání nalačno.
English: Older patients (65 years or over) had comparable exposure to that seen in younger patients (18-45 years).
Czech: Expozice starších pacientů (65 let a více) byla srovnatelná s expozicí pozorovanou u mladších pacientů (18-45 let).
English: The concomitant use of avanafil and a CYP inducer is not recommended as it may decrease the efficacy of avanafil.
Czech: Souběžné užívání avanafilu a induktorů CYP se nedoporučuje, neboť může snižovat účinnost avanafilu.
English: The safety profile of Spedra is based on 2,566 subjects exposed to avanafil during the clinical development program.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Spedra vychází z expozice 2566 osob avanafilu v klinickém vývojovém programu.
English: • carbamazepine - for epilepsy, to stabilise your mood or for certain types of pain
Czech: • karbamazepin - na epilepsii, ke stabilizaci nálady nebo na určité typy bolesti,
English: Therefore, avanafil should be administered to such patients only after careful benefit-risk assessment.
Czech: Proto by měl být avanafil těmto pacientům podáván pouze po důkladném posouzení poměru přínosů a rizik.
English: Avanafil is approximately 99% bound to plasma proteins.
Czech: Přibližně 99 % avanafilu se naváže na plazmatické bílkoviny.
English: Penis disorder Spontaneous penile erection
Czech: Poruchy penisu Spontánní erekce penisu
English: Patients were instructed to take 1 dose of study medicinal product approximately 30 minutes prior to initiation of sexual activity.
Czech: Pacienti byli poučeni, aby užili 1 dávku hodnoceného léčivého přípravku přibližně 30 minut před zahájením sexuální aktivity.
English: If priapism is not treated immediately, penile tissue damage and permanent loss of potency may result.
Czech: Pokud není priapismus ihned léčen, může dojít k poškození tkáně penisu a trvalé ztrátě potence.
English: You and your partner will still need to use foreplay to get ready for sex - just as you would if you were not taking a medicine to help you.
Czech: Vy i Vaše partnerka musíte stále použít předehru jako přípravu k uskutečnění pohlavního styku - stejně jako kdybyste tento přípravek neužil.
English: Spedra is a treatment for adult men suffering from erectile dysfunction (also known as impotence).
Czech: Přípravek Spedra se používá k léčbě dospělých mužů, kteří trpí erektilní dysfunkcí (známou také jako impotence).
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition, or postnatal development (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, vývoj embrya/plodu, porod ani postnatální vývoj (viz bod 5.3).
English: Other medicines and Spedra
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Spedra
English: What Spedra is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Spedra a k čemu se používá
English: Spedra is not for women.
Czech: Přípravek Spedra není určen pro ženy.
English: 01097 Dresden
Czech: 01097 Drážďany Německo nebo
English: Dose adjustments can also be required if Spedra is used together with certain other medicines.
Czech: Úprava dávky může být nutná také při užívání přípravku Spedra společně s některými jinými léky.
English: Grapefruit juice can increase exposure to the medicine and should be avoided within 24 hours prior to taking Spedra.
Czech: Pití grapefruitového džusu může zvýšit expozici léčivému přípravku a je třeba se mu vyhýbat v průběhu 24 hodin před užitím přípravku Spedra.
English: This medicine is used to treat pulmonary arterial hypertension (i.e.,
Czech: Tento lék se užívá k léčbě pulmonární arteriální hypertenze (tj.
English: Remember that Spedra will only help you to get an erection if you are sexually stimulated.
Czech: Nezapomeňte, že přípravek Spedra Vám pomůže dosáhnout erekce, pouze pokud budete sexuálně stimulován.
English: If you take more Spedra than you should
Czech: Jestliže jste užil více přípravku Spedra, než jste měl
English: Effect on bleeding
Czech: Účinek na krvácení
English: It belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Czech: Patří do skupiny léčivých přípravků zvaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
English: This increases the blood flow into your penis, helping it stay hard and erect when you get sexually excited.
Czech: Tím se zvýší jeho prokrvení, což pomůže udržet penis tvrdý a ztopořený v případě sexuálního vzrušení.
English: In the long term clinical study, the percentage of patients who experienced adverse reactions decreased with increasing length of exposure.
Czech: V dlouhodobé klinické studii procento pacientů s nežádoucími účinky klesalo s prodlužující se dobou expozice.
English: You may feel dizzy (especially when standing), have a headache or feel your heart beating in your chest (palpitations).
Czech: Může se Vám motat hlava (zejména vestoje), můžete mít bolesti hlavy nebo pocity tlukotu srdce v hrudi (palpitace).
English: Potential for pharmacodynamic interactions with avanafil Nitrates
Czech: Potenciální farmakodynamické interakce s avanafilem Nitráty
English: This is because Spedra can affect the way some other medicines work.
Czech: Je to důležité, protože přípravek Spedra může ovlivnit způsob, jakým působí jiné léčivé přípravky.
English: Physicians should also advise patients on what to do in the event of postural hypotensive symptoms.
Czech: Lékaři by měli pacienty poučit, co mají učinit v případě příznaků posturální hypotenze.
English: • If certain serious eye problems run in your family (such as retinitis pigmentosa).
Czech: • jestliže se ve Vaší rodině objevily určité závažné oční problémy (např. retinitis pigmentosa)
English: • The active substance is avanafil.
Czech: • Léčivou látkou je avanafil.
English: Dose adjustments are not required in elder patients.
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávky.
English: In the rabbit study, maternal toxicity was observed at 240 mg/kg/day.
Czech: Ve studii s králíky byla mateřská toxicita pozorována při dávce 240 mg/kg/den.
English: • If you have any bleeding disorder or active peptic ulceration.
Czech: • jestliže máte poruchu krvácivosti nebo aktivní peptický vřed.
English: The recommended dose is a 100 mg tablet, as needed.
Czech: Doporučená dávka je 100 mg tableta podle potřeby.
English: Antihypertensives other than alpha-blockers
Czech: Antihypertenziva vyjma alfa-blokátorů
English: Use in men with diabetes Dose adjustments are not required in diabetic patients.
Czech: Použití u mužů s diabetem U pacientů s diabetem není nutná úprava dávky.
English: Haemodynamic interactions with doxazosin and tamsulosin were studied in healthy subjects in a twoperiod crossover-design trial.
Czech: Hemodynamické interakce s doxazosinem a tamsulosinem byly zkoumány u zdravých osob ve zkřížené studii se dvěma fázemi.
English: • antibiotics for infections such as erythromycin
Czech: • antibiotika k léčbě infekcí, např. erythromycin,
English: Based upon measurements of avanafil in semen of healthy volunteers 45-90 minutes after dosing, less than 0.0002% of the administered dose may appear in the semen of patients.
Czech: Z měření avanafilu v semenu zdravých dobrovolníků 45-90 minut po podání dávky bylo zjištěno, že v semenu pacientů se může objevit méně než 0,0002 % podané dávky.
English: • feeling strange
Czech: • divný pocit