FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Twinrix Paediatricin edut ovat sen haittoja suuremmat, kun sitä käytetään ei-immuuneilla 1 - 15-vuotiailla pikkulapsilla, lapsilla ja nuorilla, jotka voivat altistua sekä A- että B-hepatiittitartunnalle.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Twinrix Paediatric za uporabo pri neimunih dojenčkih, otrocih in mladostnikih, starih od enega leta do vključno 15 let, pri katerih obstaja tveganje za okužbo s hepatitisom A in hepatitisom B, večje od z njim povezanih tveganj.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan antamista Twinrix Paediatricille.
Slovenian: Odbor je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Twinrix Paediatric.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että Twinrix Paediatricin tuottama immunivaste oli vähintään yhtä hyvä kuin Twinrix Adultin tutkimuksissa havaittu vaste.
Slovenian: Študije so pokazale, da je zdravilo Twinrix Paediatric povzročilo imunski odziv, ki je bil vsaj tako dober kot tisti, ki so ga opazili pri uporabi zdravila Twinrix Adult.
Finnish: Koska Twinrix Paediatricissa ja Twinrix Adultissa on samat aineosat, Twinrix Paediatricin käyttöä tukeva tutkimusaineisto on osittain päällekkäistä Twinrix Adultin aineiston kanssa.
Slovenian: Ker vsebujeta zdravili Twinrix Paediatric in Twinrix Adult iste sestavine, so nekatere podatke v podporo zdravilu Twinrix Adult uporabili za zdravilo Twinrix Paediatric.
Finnish: Euroopan komissio myönsi GlaxoSmithKline Biologicals s.a:lle Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Twinrix Paediatricia varten 10.2.1997.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Twinrix Paediatric, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi GlaxoSmithKline Biologicals s.a. dne 10. februarja 1997.
Finnish: Twinrix Paediatric -rokotetta ei pidä käyttää, jos potilas on yliherkkä (allerginen) vaikuttaville aineille, muille Twinrix Paediatricin aineosille tai neomysiinille (eräs antibiootti).
Slovenian: Zdravila Twinrix Paediatric ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) katero koli od zdravilnih učinkovin, katero koli od drugih sestavin zdravila ali neomicin (antibiotik).
Finnish: Twinrix Paediatric on rokote, joka on saatavana injektionesteenä.
Slovenian: Zdravilo Twinrix Paediatric je cepivo, ki je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje.
Finnish: Twinrix Paediatric -tehosterokotus tai erillinen A- tai B-hepatiitin tehosterokotus voidaan antaa virallisten suositusten mukaisesti.
Slovenian: Poživitveni odmerek zdravila Twinrix Paediatric ali ločenega cepiva proti virusu hepatitisa A ali B lahko zdravnik da skladno z uradnimi priporočili.
Finnish: Rokotteen tehon pääasiallisena mittana käytettiin niiden lasten osuutta, joille muodostui sairauden ehkäisyyn riittävä määrä A- ja Bhepatiitin vasta-aineita.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež otrok, pri katerih se je pojavila zaščitna raven protiteles za virusa hepatitisa A in hepatitisa B.
Finnish: Sitä on saatavana 0,5 ml:n injektiopullossa ja 0,5 ml:n esitäytetyssä lääkeruiskussa.
Slovenian: Kot zdravilno učinkovino vsebuje inaktivirane (mrtve) viruse hepatitisa A in dele virusa hepatitisa B. Na voljo je v obliki 0,5 ml vial in 0,5 ml napolnjenih injekcijskih brizg.
Finnish: Twinrix Paediatric on rokote.
Slovenian: Zdravilo Twinrix Paediatric je cepivo.
Finnish: Mitä hyötyä Twinrix Paediatricista on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Twinrix Paediatric izkazalo med študijami?
Finnish: Antigeenien muodostumiseen tarvitaan hiivasoluja, joihin on siirretty viruksen pinnalla olevien proteiinien tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
Slovenian: Površinski antigeni virusa hepatitisa B se izdelujejo z metodo, ki se imenuje „tehnologija rekombinantne DNA": proizvajajo jih kvasovke, ki so prejele gen (DNA), zaradi katerega lahko tvorijo te beljakovine.
Finnish: Miksi Twinrix Paediatric on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Twinrix Paediatric odobreno?
Finnish: Twinrix Paediatric -rokotetta käytetään suojamaan A- ja B-hepatiittitartunnalta (maksasairauksilta).
Slovenian: Zdravilo Twinrix Paediatric se uporablja za zaščito pred okužbo z virusom hepatitisa A in hepatitisa B (bolezni, ki vplivata na jetra).
Finnish: Mitä riskejä Twinrix Paediatriciin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Twinrix Paediatric?
Finnish: Twinrix Paediatricia on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 180 lasta ja nuorta.
Slovenian: Dve študiji so izvedli pri skupno 180 otrocih in mladostnikih, ki so vsi prejemali zdravilo Twinrix Paediatric.
Finnish: Twinrix Paediatric -rokotteessa on pieni määrä inaktivoituja A-hepatiittiviruksia sekä B-hepatiittiviruksen pinta-antigeenejä (viruksen pinnalla olevia proteiineja).
Slovenian: Zdravilo Twinrix Paediatric vsebuje majhne količine inaktiviranih virusov hepatitisa A in „površinskih antigenov" (beljakovin na površini) virusa hepatitisa B. Kadar oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna viruse in površinske beljakovine kot „tuje" ter začne proti njim tvoriti protitelesa.
Finnish: Twinrix Paediatricia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Slovenian: Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Twinrix Paediatric je na voljo tukaj.
Finnish: Iäkkäät (> 65-vuotiaat)
Slovenian: Starejši (> 65 let)
Finnish: • jos olet iäkäs, ja jos lääkeannostasi on suurennettava.
Slovenian: • če ste starejši in vam je treba povečati odmerek.
Finnish: Tämä koskee erityisesti seuraavassa lueteltujen lääkkeiden käyttöä:
Slovenian: To velja zlasti za spodaj našteta zdravila:
Finnish: *perustuu potilaan painoon 50 kg
Slovenian: *Na podlagi bolnikove telesne mase 50 kg.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu pitkäaikaishoitoon.
Slovenian: To zdravilo je indicirano za dolgotrajno zdravljenje.
Finnish: Amlodipiini on heikko CYP3A:n estäjä.
Slovenian: Amlodipin je šibak zaviralec CYP3A.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 7. lokakuuta 2010
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 7. oktober 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 20. avgust 2015
Finnish: On tärkeää, että otat Twynsta-tabletteja joka päivä, kunnes lääkäri antaa toisenlaiset ohjeet.
Slovenian: Pomembno je, da jemljete zdravilo Twynsta vsak dan, dokler vam zdravnik ne naroči drugače.
Finnish: Absoluuttisen biologisen hyötyosuuden on arvioitu olevan 64 80 %.
Slovenian: Ocenjena absolutna biološka uporabnost je med 64 in 80 %.
Finnish: Karsinogeneesi, mutageneesi
Slovenian: Karcinogeneza, mutageneza
Finnish: 14 tablettia 28 tablettia 30 x 1 tablettia 56 tablettia 90 x 1 tablettia 98 tablettia
Slovenian: 14 tablet 28 tablet 30 x 1 tableta 56 tablet 90 x 1 tableta 98 tablet
Finnish: Tabletit niellään veden tai muun alkoholittoman juoman kanssa.
Slovenian: Tablete morate vzeti z nekaj vode ali druge brezalkoholne pijače.
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttaville aineille, dihydropyridiinijohdoksille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Slovenian: • preobčutljivost na učinkovini, derivate dihidropiridina ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1,
Finnish: Harvinaiset huonovointisuus influenssan kaltainen sairaus
Slovenian: Redki slabo počutje gripi podobna bolezen
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 90 tablettia
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 90 tablet
Finnish: Tuntematon toksinen epidermaalinen nekrolyysi
Slovenian: Neznana toksična epidermalna nekroliza
Finnish: Jos Twynsta-tablettien vaikutus on mielestäsi liian voimakas tai liian heikko, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila Twynsta premočan ali prešibak, se pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi tai jos sinulla on diagnosoitu perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa elimistö ei pysty hajottamaan fruktoosia, kerro asiasta lääkärillesi ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev ali če so pri vas ugotovili dedno intoleranco za fruktozo, redko genetsko bolezen, pri kateri ne morete razgraditi fruktoze, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete ali dobite to zdravilo.
Finnish: Twynsta-valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen.
Slovenian: Zdravila Twynsta v zgodnji nosečnosti ne priporočajo; ne smete pa ga jemati, ko boste noseči več kot 3 mesece, ker lahko po tretjem mesecu nosečnosti resno škoduje vašemu otroku.
Finnish: Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Twynsta-valmisteen käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Twynsta-valmisteen sijasta.
Slovenian: Zdravnik vam bo praviloma svetoval, da zdravilo Twynsta prenehate jemati, preden boste zanosili ali takoj ko boste vedeli, da ste noseči, in vam svetoval, da namesto zdravila Twynsta jemljete drugo zdravilo.
Finnish: Katso myös kohta "Älä ota Twynsta-tabletteja".
Slovenian: Glejte tudi "Ne jemljite zdravila Twynsta".
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: To zdravilo ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: Osa monipakkausta, ei voida myydä erikseen.
Slovenian: Del skupinskega pakiranja, ni za posamično prodajo.
Finnish: Hyvin harvinaiset yliherkkyys
Slovenian: Zelo redki preobčutljivost
Finnish: Kahdessa vastaavassa avoimessa pitkäkestoisessa seurantatutkimuksessa seuraavien 6 kuukauden aikana Twynsta-hoidon vaikutus säilyi koko tutkimuksen keston ajan.
Slovenian: V dveh odprtih, dolgotrajnih, nadaljevalnih študijah, ki sta potekali nadaljnjih 6 mesecev, je bil učinek zdravila Twynsta nespremenjen ves čas preskušanja.
Finnish: Immuunijärjestelmä Harvinaiset yliherkkyys, anafylaktinen reaktio
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Redki preobčutljivost, anafilaktična reakcija
Finnish: Joissakin tapauksissa mahahuuhtelu voi auttaa.
Slovenian: V nekaterih primerih bo morda koristno izpiranje želodca.
Finnish: Hyvin harvinaiset interstitiaalinen keuhkosairaus
Slovenian: Zelo redki intersticijska plučna bolezen
Finnish: Lapset ja nuoret Twynsta-tabletteja ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila Twynsta ne priporočamo pri otrocih in mladostnikih do 18. leta.
Finnish: Mitä Twynsta on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Twynsta in za kaj ga uporabljamo
Finnish: (Twynsta-valmisteen käyttöä on syytä välttää myös alkuraskauden aikana - ks. kohta Raskaus).
Slovenian: (Bolje je, da zdravila Twynsta tudi v zgodnji nosečnosti ne uporabljate - glejte odstavek Nosečnost);
Finnish: Telmisartaani/amlodipiini-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost telmisartana/amlodipina pri otrocih, ki so mlajši od 18 let, še nista dokazani.
Finnish: Mitä Twynsta on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Twynsta -tabletteja Miten Twynsta -tabletteja otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Slovenian: Kaj je zdravilo Twynsta in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Twynsta Kako jemati zdravilo Twynsta Možni neželeni učinki
Finnish: Annostus Tämän lääkevalmisteen suositeltu annos on yksi tabletti vuorokaudessa.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek tega zdravila je ena tableta na dan.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Twynsta-tabletteja
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Twynsta
Finnish: Twynsta-tablettien turvallisuutta ja siedettävyyttä on arvioitu viidessä kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa yli 3 500 potilaalla, joista yli 2 500 sai telmisartaania yhdistettynä amlodipiiniin.
Slovenian: Varnost in prenašanje zdravila Twynsta so ocenili v petih nadzorovanih kliničnih študijah pri več kot 3.500 bolnikih, od katerih jih je več kot 2.500 jemalo telmisartan v kombinaciji z amlodipinom.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Twynstavalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hypertension hoitoon (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Twynsta pri hipertenziji za vse podskupine pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Finnish: Twynsta-tabletteja käytetään korkean verenpaineen hoitoon
Slovenian: Zdravilo Twynsta je namenjeno zdravljenju visokega krvnega tlaka:
Finnish: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straße 51 - 61 D-59320 Ennigerloh Saksa
Slovenian: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straße 51 - 61 D-59320 Ennigerloh Nemčija
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin): Vaikeat allergiset reaktiot, joihin liittyy rakkuloita iholla ja limakalvoilla (toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): hude alergijske reakcije z nastajanjem mehurjev na koži in sluznicah (toksična epidermalna nekroliza).
Finnish: Rotilla ja hiirillä, jotka saivat amlodipiinia ravinnon mukana 2 vuoden ajan pitoisuuksilla, joiden laskettiin vastaavan 0,5, 1,25 ja 2,5 mg/kg/vrk vuorokausiannostasoa, karsinogeenisuutta ei todettu.
Slovenian: Pri podganah in miših, ki so jim dve leti dajali amlodipin v hrani v koncentracijah, izračunanih tako, da so dosegale ravni dnevnih odmerkov 0,5, 1,25 in 2,5 mg/kg/dan, niso našli dokazov o kancerogenosti.
Finnish: Twynsta -tablettien säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: Shranjevanje zdravila Twynsta Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Finnish: Amlodipiinin käytön turvallisuutta raskauden aikana ei ole varmistettu.
Slovenian: Varnost amlodipina med nosečnostjo pri človeku ni bila dokazana.
Finnish: Sen vuoksi amlodipiinin aloitusannos on valittava annostusasteikon pienemmästä päästä, ja varovaisuutta on noudatettava sekä hoitoa aloitettaessa että annosta suurennettaessa.
Slovenian: Zato je treba amlodipin uvesti v manjših odmerkih, potrebna pa je tudi previdnost, tako na začetku zdravljenja kot tudi pri povečanju odmerka.
Finnish: Hyvin harvinaiset hyperglykemia
Slovenian: Zelo redki hiperglikemija
Finnish: Jos potilaalla esiintyy tällaisia haittavaikutuksia, hänen on vältettävä vaaraa mahdollisesti aiheuttavia toimia, kuten ajamista tai koneiden käyttämistä.
Slovenian: Bolniki z opisanimi neželenimi učinki se morajo izogibati opravilom, pri katerih lahko pride do nesreče, na primer vožnji ali upravljanju strojev.
Finnish: 90 tablettia Osa monipakkausta, ei voida myydä erikseen.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 90 tablet Del skupinskega pakiranja, ni za posamično prodajo.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voiaiheuttaa haittavaikutuksia.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Finnish: mTOR:in (nisäkkään rapamysiinin kohde -proteiini) estäjät mTOR:in estäjät kuten sirolimuusi, temsirolimuusi ja everolimuusi ovat CYP3A:n substraatteja.
Slovenian: Zaviralci mehanistične tarče rapamicina (mTOR - Mechanistic Target of Rapamycin) Zaviralci mTOR, kot so sirolimus, temsirolimus in everolimus, so substrati CYP3A.
Finnish: Iäkkäille potilaille suositellaan normaalia amlodipiiniannostusta, mutta varovaisuutta on noudatettava annostusta suurennettaessa (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Pri starejših bolnikih so priporočeni normalni režimi odmerjanja amlodipina, pri povečevanju odmerka pa je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Elinjärjestelmä Twynsta
Slovenian: Organski sistem Twynsta
Finnish: Harvinaiset nokturia
Slovenian: Redki nokturia
Finnish: Kerro lääkärille, jos epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če mislite, da bi lahko bili noseči ali če načrtujete nosečnost.
Finnish: Joillakin kalsiumkanavan salpaajilla hoidetuilla potilailla on ilmoitettu siittiöiden pään palautuvia biokemiallisia muutoksia.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki jo jemali zaviralce kalcijevih kanalčkov, so poročali o reverzibilnih biokemičnih spremembah v glavah semenčic.
Finnish: Tämän potilasryhmän telmisartaani/amlodipiini-hoidossa on oltava varovainen, koska amlodipiini ja telmisartaani eivät poistu elimistöstä dialyysin avulla (ks.myös kohta 4.4).
Slovenian: Telmisartan/amlodipin je treba pri teh bolnikih uporabljati previdno, ker se amlodipin in telmisartan med dializo ne odstranita (glejte tudi poglavje 4.4).
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Twynsta-tablettien ottamista.
Slovenian: Če imate katero od naštetih stanj, o tem obvestite zdravnika ali farmacevta, preden boste vzeli zdravilo Twynsta.
Finnish: Rotilla ja hiirillä tehdyissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa havaittiin synnytyksen viivästymistä, synnytyksen pidentymistä ja poikasten eloonjäännin heikkenemistä, kun käytetyt annokset olivat noin 50-kertaiset ihmiselle suositeltuun enimmäisannokseen (mg/kg) nähden.
Slovenian: Študije razmnoževanja pri podganah in miših so pokazale zapoznel porod, daljše trajanje poroda in manjše preživetja zaroda pri uporabi odmerkov, ki so približno 50-krat večji od največjega priporočenega odmerka pri ljudeh, izraženega v mg/kg.
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta): Etenevä keuhkokudoksen arpeutuminen (interstitiaalinen keuhkosairaus [pääasiassa interstitiaalinen keuhkokuume ja eosinofiilinen keuhkokuume])
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov): Napredujoče brazgotinjenje pljučnega tkiva (intersticijska pljučna bolezen [pretežno pljučnica intersticija in pljučnica s povečanim številom eozinofilcev]).
Finnish: Jos joudut leikkaukseen tai sinut nukutetaan, kerro lääkärille, että käytät Twynsta-tabletteja.
Slovenian: Če boste operirani ali boste prejeli anestezijo, morate vašemu zdravniku povedati, da jemljete zdravilo Twynsta.
Finnish: Mutageenisuustutkimuksissa ei ilmennyt lääkkeeseen liittyviä vaikutuksia geeneissä eikä kromosomeissa.
Slovenian: Študije mutagenosti niso pokazale učinkov na ravni genov ali kromosomov, ki bi bili povezani z zdravilom.
Finnish: Harvinaiset kystiitti sepsis, kuolemaan johtava sepsis mukaan lukien
Slovenian: Redki cistitis sepsa, tudi s smrtnim izidom
Finnish: Jos korkeaa verenpainetta ei hoideta, se voi vaurioittaa monien elinten verisuonia, mistä aiheutuu potilaalle vakavien seuraamusten, kuten sydänkohtauksen, sydämen tai munuaisten vajaatoiminnan, aivohalvauksen tai sokeutumisen, vaara.
Slovenian: Če visokega krvnega tlaka ne zdravimo, lahko poškoduje krvne žile v različnih organih, zaradi česar se poveča nevarnost resnih dogodkov, kot so srčni infarkt, srčno popuščanje ali ledvična odpoved, možganska kap ali slepota.
Finnish: Harvinaiset masennus, ahdistuneisuus, unettomuus sekavuus
Slovenian: Redki depresija, tesnoba, nespečnost zmedenost
Finnish: • ACE:n estäjät tai aliskireeni (katso myös tiedot kohdista "Älä ota Twynsta-tabletteja" ja
Slovenian: • zaviralec ACE ali aliskiren (glejte tudi informacije pod naslovoma "Ne jemljite zdravila
Finnish: Valmisteen yksittäisen vaikuttavan aineen (telmisartaanin tai amlodipiinin) käytön yhteydessä aiemmin raportoituja haittavaikutuksia saattaa esiintyä myös Twynsta-tablettien käytön yhteydessä, vaikka niitä ei olisikaan havaittu kliinisissä tutkimuksissa tai myyntiluvan saamisen jälkeisen käyttökokemuksen yhteydessä.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali za posamezni sestavini zdravila (telmisartan ali amlodipin), se lahko pojavijo tudi pri zdravilu Twynsta, čeprav jih v kliničnih študijah ali v obdobju po začetku trženja niso zasledili.
Finnish: Siklosporiinilla ja amlodipiinilla ei ole tehty yhteisvaikutustutkimuksia terveillä vapaaehtoisilla eikä muilla ryhmillä lukuun ottamatta munuaissiirrepotilaita, joilla havaittiin vaihtelevaa siklosporiinin jäännöspitoisuuksien kasvua (keskimäärin 0 40 %).
Slovenian: Raziskav o součinkovanju ciklosporina in amlodipina pri zdravih prostovoljcih in drugih populacijah niso opravili, z izjemo bolnikov s presajenimi ledvicami, pri katerih so zasledili različno veliko povečanje koncentracije ciklosporina pred naslednjim odmerkom (povprečje 0 do 40 %).
Finnish: Twynsta-valmistetta ei ole tutkittu muissa potilasjoukoissa kuin hypertensiopotilailla.
Slovenian: Zdravila Twynsta niso preskušali pri drugih populacijah bolnikov, razen pri bolnikih s hipertenzijo.
Finnish: Twynsta-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI).
Slovenian: Uporabe zdravila Twynsta ne priporočamo pri bolnikih z dedno intoleranco za fruktozo.
Finnish: Amlodipiinin samanaikainen käyttö voimakkaiden tai kohtalaisten CYP3A4:n estäjien (proteaasin estäjät, atsoliryhmän sienilääkkeet, makrolidit, kuten erytromysiini tai klaritromysiini, verapamiili tai diltiatseemi) kanssa voi aiheuttaa merkittävää amlodipiinialtistuksen suurenemista, minkä seurauksena hypotension riski kasvaa.
Slovenian: Sočasna uporaba amlodipina z močnimi ali zmernimi zaviralci CYP3A4 (zaviralci proteaze, azolni antimikotiki, makrolidi, kot sta eritromicin ali klaritromicin, verapamil ali diltiazem) lahko povzroči pomembno povečanje izpostavljenosti amlodipinu, s čimer se poveča tveganje za hipotenzijo.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 168,64 mg sorbitolia (E420).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 168,64 mg sorbitola (E420).
Finnish: Suun kautta terapeuttisina annoksina otettu amlodipiini imeytyy hyvin, ja huippupitoisuus saavutetaan veressä 6 12 tunnin kuluessa annoksen ottamisen jälkeen.
Slovenian: Po peroralnem jemanju terapevtskih odmerkov se amlodipin dobro absorbira in doseže največjo raven v krvi po 6 do 12 urah.
Finnish: Hyvin harvinaiset haimatulehdus, gastriitti
Slovenian: Zelo redki pankreatitis, gastritis
Finnish: Psyykkiset häiriöt Melko harvinaiset mielialan vaihtelut
Slovenian: Psihiatrične motnje Občasni sprememba razpoloženja
Finnish: Sydämen vajaatoimintapotilaita hoidettaessa on noudatettava varovaisuutta.
Slovenian: Zato je treba bolnike s srčnim popuščanjem zdraviti previdno.
Finnish: Hyvin harvinaiset hepatiitti, ikterus, suurentunut maksaentsyymipitoisuus (viittaa lähinnä kolestaasiin)
Slovenian: Zelo redki hepatitis, zlatenica, povečanje jetrnih encimov (večinoma se ujema s holestazo)
Finnish: Iäkkäät potilaat Iäkkäille potilaille lääkeannosta suurennettaessa on noudatettava varovaisuutta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Slovenian: Pri povečanju odmerka amlodipina pri starejših bolnikih je potrebna previdnost (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Finnish: Harvinaiset trombosytopenia, eosinofilia
Slovenian: Redki trombocitopenija, eozinofilija
Finnish: • jos sinulla on sydämen ulosvirtauskanavan ahtauma (aorttaläpän ahtauma) tai sydänperäinen sokki (tila, jossa sydän ei kykene pumppaamaan riittävästi verta elimistöön).
Slovenian: • če imate zoženo aortno srčno zaklopko (aortna stenoza) ali kardiogeni šok (stanje, ko vaše srce ne črpa dovolj krvi za oskrbovanje telesa);
Finnish: Amlodipiinin mahdollista hedelmällisyyteen kohdistuvaa vaikutusta koskevat kliiniset tiedot ovat riittämättömät.
Slovenian: Ni dovolj kliničnih podatkov o morebitnem vplivu amlodipina na plodnost.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 337,28 mg sorbitolia (E420).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 337,28 mg sorbitola (E420).