FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Iespējamie sistēmiskie efekti var būt Kušinga sindroms, kušingoīdas iezīmes, virsnieru dziedzeru darbības nomākums, kaulu minerālā blīvuma samazināšanās, katarakta un glaukoma, un vēl retāk - virkne psihisku vai uzvedības traucējumu, tajā skaitā psihomotora hiperaktivitāte, miega traucējumi, nemiers, depresija vai agresivitāte (īpaši bērniem) (informāciju par inhalējamo kortikosteroīdu sistēmisko iedarbību uz bērniem un pusaudžiem skatīt tālāk zem apakšvirsraksta „Pediatriskā populācija").
Maltese: Effetti sistemiċi possibbli jinkludu s-sindrome ta' Cushing, karatteristiċi Cushingoid, soppressjoni adrenali, tnaqqis fid-densità tal-minerali tal-għadam, katarretti u glawkoma u aktar rari, firxa ta' effetti psikoloġiċi jew ta' mġiba li jinkludu iperattività psikomotorja, disturbi fl-irqad, ansjetà, depressjoni jew aggressjoni (speċjalment fit-tfal) (ara s-sotto intestatura Popolazzjoni pedjatrika hawn taħt għal tagħrif dwar l-effetti sistemiċi ta' kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs fit-tfal u l-adolexxenti).
Latvian: Primārā mērķa kritērija notikumu skaits/pacientu skaits
Maltese: Numru ta' avvenimenti tal-punt tat-tmiem primarju/numru ta' pazjenti
Latvian: SMART bija ASV veikts daudzcentru, nejaušināts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts paralēlo grupu pētījums 28 nedēļu garumā, kurā 13 176 pacienti tika nejaušināti, lai papildus parastajai astmas terapijai lietotu salmeterolu (50 mikrogramus divas reizes dienā), bet 13 179 pacienti papildus lietotu placebo.
Maltese: SMART kien studju ta' 28 ġimgħa b'aktar minn ċentru wieħed, randomised, double blind, ikkontrollat bilplaċebo, bi grupp parallel fl-Istati Uniti fejn 13,176 pazjent kienu randomised għal salmeterol (50 mikrogramma darbtejn kuljum) u 13,179 pazjent għal plaċebo flimkien ma' terapija tas-soltu għallażżma tal-pazjent.
Latvian: Pneimonijas izraisītu nāves gadījumu skaits nepalielinājās; nāves gadījumi terapijas laikā, par kuru primāro iemeslu uzskatīja pneimoniju, bija 7 placebo grupā, 9 salmeterola, 13 FP un 8 salmeterola/flutikazona propionāta grupā.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda żieda ta' imwiet relatati ma' pulmonite; imwiet waqt it-trattament li kienu aġġudikati bħala primarjament ikkawżati minn pulmonite kienu 7 għall-plaċebo, 9 għal salmeterol, 13 għal FP u 8 għal salmeterol/fluticasone propionate.
Latvian: Pēc folijas iepakojuma atvēršanas: 3 mēneši.
Maltese: Wara li tinfetaħ il-kisja tal-fojl: 3 xhur.
Latvian: Neskaidra redze (skatīt arī 4.4. apakšpunktu)
Maltese: Vista, imċajpra (ara wkoll sezzjoni 4.4)
Latvian: Tādēļ jāizvairās no vienlaicīgas terapijas ar ketokonazolu vai citiem spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, izņemot gadījumus, kad ieguvumi atsver iespējamo salmeterola terapijas sistēmisko nevēlamo blakusparādību riska paaugstināšanos (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Maltese: Trattament flimkien ma' ketoconazole jew inibituri potenti oħra ta' CYP3A4 għalhekk għandu jiġi evitat sakemm il-benefiċċji ma jkunux akbar miż-żieda potenzjali fir-riskju ta' effetti sistemiċi mhux mixtieqa ta' trattament b'salmeterol (ara sezzjoni 4.5).
Latvian: Paredzams, ka vienlaicīga ārstēšana ar CYP3A inhibitoriem, ieskaitot kobicistatu saturošas zāles, palielina sistēmisko blakusparādību risku.
Maltese: Ko-trattament b'inibituri CYP3A, inklużi prodotti li fihom il-cobicistat, huwa mistenni li jżid ir-riskju ta 'effetti sekondarji sistemiċi.
Latvian: • salmeterols ir ilgstošas darbības bronhodilatators.
Maltese: • Salmeterol huwa bronkodilatur li jaħdem fit-tul.
Latvian: Pacientu daļa, kas nomira 3 gadu laikā ar HOPS saistītu iemeslu dēļ, bija 6,0% placebo grupā, 6,1% salmeterola, 6,9% FP un 4,7% salmeterola/flutikazona propionāta grupā.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li mietu fi żmien 3 snin minħabba kawżi relatati ma' COPD kien ta' 6.0% għallplaċebo, 6.1% għal salmeterol, 6.9% għal FP u 4.7% għal salmeterol/fluticasone propionate.
Latvian: Salmeterols iedarbojas lokāli plaušās, tādēļ līmenis plazmā nav terapeitiskās iedarbības rādītājs.
Maltese: Salmeterol jaġixxi lokalment fil-pulmun għalhekk il-livelli fil-plażma mhumiex indikazzjoni ta' effetti terapewtiċi.
Latvian: • citus bronhodilatatorus (piemēram, salbutamolu);
Maltese: • Bronkodilaturi oħra (bħal salbutamol).
Latvian: Citas zāles un Aerivio Spiromax
Maltese: Mediċini oħra u Aerivio Spiromax
Latvian: Aerivio Spiromax nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Maltese: Aerivio Spiromax mhux indikat għal użu fi tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena (ara sezzjoni 4.2).
Latvian: Aerivio Spiromax tirgū nav pieejams devā, kas mazāka par 50/500 mikrogramiem.
Maltese: Aerivio Spiromax mhuwiex disponibbli fis-suq bħala qawwiet inqas minn 50/500 mikrogramma.
Latvian: Dubultmaskētā, nejaušinātā paralēlo grupu pētījumā, kurā piedalījās 318 pacienti ar persistējošu astmu, kuru vecums bija ≥18 gadi, divu nedēļu garumā vērtēja divas reizes dienā lietotu divu salmeterola/flutikazona propionāta inhalāciju (dubultas devas) drošumu un panesamību.
Maltese: Studju double blind, randomised bi grupp parallel fuq 318-il pazjent b'ażżma persistenti b'età ta' ≥18-il sena evalwa s-sigurtà u t-tollerabilità ta' għoti ta' żewġ inalazzjonijiet darbtejn kuljum (doża doppja) ta' salmeterol/fluticasone propionate għal ġimagħtejn.
Latvian: Inhalatora sastāvdaļas, kas saskaras ar zālēm/gļotādu, ir izgatavotas no akrilnitrila butadiēnstirola kopolimēra (ABS), polietilēna (PE) un polipropilēna (PP).
Maltese: Il-partijiet tal-inalatur li jmissu mal-mediċina/mukuża huma magħmula minn acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene (PE), u polypropylene (PP).
Latvian: Iespējamie sistēmiskie efekti ir Kušinga sindroms, kušingoīdas pazīmes, virsnieru dziedzeru darbības nomākums, akūta virsnieru dziedzeru krīze un augšanas aizture bērniem un pusaudžiem un retāk dažādi psiholoģiski vai uzvedības efekti, tajā skaitā psihomotora hiperaktivitāte, miega traucējumi, trauksme, depresija vai agresivitāte.
Maltese: Effetti sistemiċi possibbli jinkludu s-sindrome ta' Cushing, karatteristiċi Cushingoid, soppressjoni adrenali, kriżi adrenali akuta u ttardjar tat-tkabbir fi tfal u adolexxenti u aktar rari, firxa ta' effetti psikoloġiċi jew ta' mġiba li jinkludu attività psikomotorja eċċessiva, disturbi fl-irqad, ansjetà, depressjoni jew aggressjoni.
Latvian: Citas blakusparādības ir šādas:
Maltese: Dożi rakkomandati:
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Latvian: Attiecībā uz drošuma parametriem starp abām terapijas grupām nebija atšķirību.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza fil-parametri tas-sigurtà bejn iż-żewġ gruppi ta' trattament.
Latvian: Aerivio Spiromax sagatavošana
Maltese: Preparazzjoni ta' Aerivio Spiromax
Latvian: • pretvīrusu zāles (piemēram, ritonavīru, ketokonazolu, itrakonazolu vai eritromicīnu).
Maltese: • Mediċini biex jittrattaw infezzjonijiet (bħal ritonavir, ketoconazole, itraconazole u erythromycin).
Latvian: Aerivio Spiromax ir paredzēts simptomātiskai ārstēšanai pacientiem ar HOPS, kuriem FEV1 <60% no paredzētās normas (pirms bronhodilatatora lietošanas), anamnēzē ir atkārtoti paasinājumi un, neskatoties uz saņemto regulāro bronhodilatatoru terapiju, saglabājas nopietni simptomi.
Maltese: Marda Kronika Ostruttiva tal-Pulmun (COPD - Chronic Obstructive Pulmonary Disease) Aerivio Spiromax huwa indikat għat-trattament sintomatiku ta' pazjenti b'COPD, b'FEV1 <60% tan-normal imbassar (qabel teħid ta' bronkodilatur) u storja ta' aggravar tal-kundizzjoni b'mod ripetut, li għandhom sintomi sinifikanti minkejja terapija regolari bi bronkodilatur.
Latvian: Pilns Aerivio Spiromax EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Tā kā Aerivio Spiromax ir pieejamas tikai vienā stiprā devā (kas satur 50 mikrogramus salmeterola un 500 mikrogramus flutikazona propionāta), pacientiem, tiklīdz tie var lietot zāles zemākā devā, ir jāpāriet uz alternatīvu salmeterola un flutikazona propionāta kombināciju, kas satur mazāku flutikazona propionāta devu.
Maltese: Peress li Aerivio Spiromax jiġi f'qawwa għolja waħda biss (li fiha 50 mikrogramma ta' salmeterol u 500 mikrogramma ta' fluticasone propionate), jekk ikun xieraq li tintuża qawwa aktar baxxa, il-pazjenti għandhom jinqalbu għal kombinazzjoni alternattiva ta' salmeterol u fluticasone propionate li fiha doża aktar baxxa ta' fluticasone propionate.
Latvian: Cita informācija par Aerivio Spiromax
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Aerivio Spiromax
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai salmeterols/flutikazona propionāts
Maltese: Aerivio Spiromax salmeterol / fluticasone propionate
Latvian: Aerivio Spiromax ir "hibrīdzāles".
Maltese: Aerivio Spiromax huwa ‘mediċina ibrida'.
Latvian: Aerivio Spiromax ir pieejamas kā inhalācijas pulveris pārnēsājamā inhalāciju ierīcē.
Maltese: Aerivio Spiromax jiġi bħala trab għall-inalazzjoni f'inalatur portabbli.
Latvian: Tās satur aktīvās vielas salmeterolu (tā dēvēto ilgstošas darbības beta-2-agonistu) un flutikazona propionātu
Maltese: Fih is-sustanzi attivi salmeterol (l-hekk imsejjaħ agonist tal-beta-2 li jaġixxi fit-tul) u fluticasone propionate (kortikosterojde).
Latvian: Salmeterols ir ilgstošas darbības beta-2-agonists.
Maltese: Salmeterol huwa agonist tal-beta-2 li jaħdem fit-tul.
Latvian: Katra inhalācija nodrošina fiksētu zāļu devu.
Maltese: Kull inalazzjoni tipprovdi doża fissa tal-mediċina.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Aerivio Spiromax.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Aerivio Spiromax.
Latvian: Tas nozīmē, ka Aerivio Spiromax ir līdzīgas "atsauces zālēm" ar nosaukumu Seretide Diskus (zināmas arī kā Seretide Accuhaler), kas satur to pašu aktīvo vielu.
Maltese: Dan ifisser li Aerivio Spiromax huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' msejħa Seretide Diskus (magħrufa wkoll bħala Seretide Accuhaler), li fiha l-istess sustanzi attivi.
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Maltese: Numru tal-MA Numru ta' l-EU
Latvian: D-90429 Nirnberga Vācija
Maltese: D-90429 Nürnberg Il-Ġermanja
Latvian: Stratificēts log-rank tests
Maltese: Test log-rank stratifikat
Latvian: Formāli statistiskie salīdzinājumi netika plānoti.
Maltese: Ma kien ippjanat ebda tqabbil statistiku formali.
Latvian: Diltiazēms Dronedarons
Maltese: Diltiazem Dronedarone
Latvian: Vidējs risks
Maltese: Riskju intermedju
Latvian: (20,9 līdz 32,4)
Maltese: (20.9 sa 32.4)
Latvian: Amprenavīrs, fosamprenavīrs
Maltese: Amprenavir, fosamprenavir
Latvian: 2. pakāpe (<75, ≥50x10
Maltese: Grad 2 (<75, ≥50x10
Latvian: Efavirenzs, nevirapīns
Maltese: Efavirenz, nevirapine
Latvian: p-vērtība a
Maltese: Valur p a
Latvian: AUC ↓63% (robežas 0-80%) Cmax ↓58% (robežas 10-70%)
Maltese: AUC ↓63% (firxa 0-80%) Cmax ↓58% (firxa 10-70%)
Latvian: (46,8 līdz 55,9)
Maltese: (46.8 sa 55.9)
Latvian: Placebo + BSC
Maltese: Plaċebo + BSC
Latvian: Everolims + BSC
Maltese: Everolimus + BSC
Latvian: 3. un 4. pakāpe (<50x10
Maltese: Grad 3 & 4 (<50x10
Latvian: Reģistrācijas datums: 2009. gada 03. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 16. maijs
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 03 t'Awwissu 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Mejju 2014
Latvian: 5. attēls.
Maltese: Figura 5
Latvian: Itrakonazols, posakonazols, vorikonazols
Maltese: Itraconazole, posaconazole, voriconazole
Latvian: Divšķautņu asinszāles preparāti (Hypericum perforatum)
Maltese: St John's Wort (Hypericum Perforatum)
Latvian: Imatinibs
Maltese: Imatinib
Latvian: Klīniskā ieguvuma rādītājs c
Maltese: Rata ta' benefiċċju kliniku c
Latvian: 2. pakāpe (≥1x10
Maltese: Grad 2 (≥1x10
Latvian: Etniskā piederība
Maltese: Etniċità
Latvian: Flukonazols
Maltese: Fluconazole
Latvian: (no 0,31 līdz 0,48)
Maltese: (0.31 sa 0.48)
Latvian: (0,5 līdz 4,2)
Maltese: (0.5 sa 4.2)
Latvian: 30 tabletes 90 tabletes
Maltese: 30 pillola 90 pillola
Latvian: Kopā (N=302) <65 gadi (n=159) ≥65 gadi (n=143) 0 (n=216) 1 (n=86) Jā (n=157
Maltese: Kulħadd (N=302) <65 sena (N=159) ≥65 sena (N=143) 0 (N=216) 1 (N=86) Iva (N=157) Le (N=145) Iva (N=77)
Latvian: PFS mediāna bija attiecīgi 8,4 mēneši (90% TI: 6,6, 9,7) un 6,8 mēneši (90% TI: 5,5, 7,2).
Maltese: Il-PFS medjan kien ta' 8.4 xhur (90% CI: 6.6, 9.7) u 6.8 xhur (90% CI: 5.5, 7.2), rispettivament.
Latvian: Neregulāras menstruācijas
Maltese: Menstrwazzjoni irregolari e
Latvian: (no 2,8 līdz 4,1)
Maltese: (2.8 sa 4.1)
Latvian: (no 2,9 līdz 5,6)
Maltese: (2.9 sa 5.6)
Latvian: Datu izslēgšanas laiki Everolims/Eksemestāns (n/N=80/104) Everolims (n/N=74/103)
Maltese: Żminijiet ta' Ċensura Everolimus/Exemestane (n/N=80/104) Everolimus (n/N=74/103)
Latvian: (no 0,38 līdz 0,54)
Maltese: (0.38 sa 0.54)
Latvian: Everolims 10 mg + eksemestāns: 7,82 mēneši Placebo + eksemestāns: 3,19 mēneši
Maltese: Everolimus 10 mg + exemestane: 7.82 xhur Placebo + exemestane: 3.19 xhur
Latvian: Everolims Placebo
Maltese: Everolimus Plaċebo
Latvian: Alumīnija/poliamīda/alumīnija/PVH blisteris, kas satur 10 tabletes.
Maltese: Aluminju/poliamide/aluminju/folja tal-PVC li fiha 10 pilloli.
Latvian: Placebo a n=239
Maltese: Plaċebo a n=239
Latvian: Ne-ileum * (n=141) 1. pakāpe (n=194) 2. pakāpe (n=107) ≤10% (n=228) >10% (n=72) >2xANR (n=139) ≤2xANR (n=138) >ANR (n=87) ≤ANR (n=188)
Maltese: Le (N=225) Pulmun (N=90) Ilju (N=71) Mhux ilju* (N=141) Grad 1 (N=194) Grad 2 (N=107) ≤10% (N=228) >10% (N=72) >2xULN (N=139) ≤2xULN (N=138) >ULN (N=87) ≤ULN (N=188)
Latvian: Datu izslēgšanas laiki Everolims (n/N = 155/277) Placebo (n/N = 111/139)
Maltese: Żmien ta' Ċensura Everolimus (n/N = 155/277) Plaċebo (n/N = 111/139)
Latvian: (anēmijas) pazīmes).
Maltese: (anemija)
Latvian: Mijiedarbība
Maltese: Interazzjonijiet
Latvian: Afinitor satur laktozi
Maltese: Afinitor fih lattosju
Latvian: Citas zāles un Afinitor
Maltese: Mediċini oħra u Afinitor
Latvian: 10 tabletes 30 tabletes 90 tabletes
Maltese: 10 pilloli 30 pillola 90 pillola
Latvian: Riska attiecība (95% TI) no stratificēta Cox modeļa.
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% CI) sknt il-mudell stratifikat Cox.
Latvian: Maltītes ar zemu tauku saturu samazināja AUC par 32%, bet Cmax - par 42%.
Maltese: Ikliet bi ftit xaħam naqqsu l-AUC bi 32% u s-Cmax bi 42%.
Latvian: AUC ↑ 3,7- reizes Cmax ↑ 2,2- reizes
Maltese: AUC ↑ 3.7 drabi Cmax ↑ 2.2 drabi
Latvian: Pētnieka radioloģiskais pārskats a
Maltese: Analiżi radjoloġika indipendenti a
Latvian: MSKCC prognozes skala (maskēts, neatkarīgs centrālais pārskats) Zems risks
Maltese: Punteġġ pronostiku MSKCC (analiżi ċentrali u indipendenti blinded) Riskju favorevoli
Latvian: Neinfekciozs pneimonīts
Maltese: Pulmonite mhux infettiva
Latvian: Placebo n=97
Maltese: Plaċebo n=97
Latvian: (no 6,9 līdz 8,5)
Maltese: (6.9 sa 8.5)
Latvian: Datu izslēgšanas laiki Everolims + LUT (n/N = 113/205) Placebo + LUT (n/N = 65/97)
Maltese: Żminijiet ta' ċensura Everolimus + BSC (n/N = 113/205) Placebo + BSC (n/N = 65/97)
Latvian: Deksametazons
Maltese: Dexamethasone
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Viena tablete satur 297 mg laktozes.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 297 mg lactose.
Latvian: Pakāpes norādītas atbilstoši CTCAE 3.0 un 4.03 versijai.
Maltese: Il-gradi huma skont Verżjoni 3.0 u 4.03 ta' CTCAE.
Latvian: Statistiski nozīmīgu ar terapiju saistītu kopējās dzīvildze atšķirību nenovēroja (riska attiecība 0,87; ticamības intervāls: 0,65-1,17; p=0,177).
Maltese: Ma ġiet innutata l-ebda differenza sinifikanti b'mod statistiku fis-sopravivenza globali relatata mal-kura (proporzjon ta' periklu 0.87; intervall tal-kunfidenza: 0.65-1.17; p=0.177).
Latvian: Trombocitopēnija
Maltese: Tromboċitopenija
Latvian: Everolims saistās ar intracelulāro proteīnu FKBP-12, veidojot kompleksu, kas savukārt inhibē mTOR kompleksa-1 (mTORC1) aktivitāti.
Maltese: Everolimus jeħel mal-proteina intraċellulari FKBP-12, u jifforma kumpless li jimpedixxi l-attività ta' mTOR complex-1 (mTORC1).
Latvian: Kaplāna-Meijera mediānas rādītājs Everolims/eksemestāns: 36,57 [28,71;42,29] nedēļas Everolims: 29,43 [24,00;31,29] nedēļas
Maltese: 36.57 [28.71;42.29] ġimgħat Everolimus: 29.43 [24.00;31.29] ġimgħat
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi rrappurtati fi studji kliniċi
Latvian: Febrila neitropēnija
Maltese: Newtropenija febrili
Latvian: Butilēts hidroksitoluols Magnija stearāts Laktozes monohidrāts Hipromeloze A tipa krospovidons Bezūdens laktoze
Maltese: Magnesium stearate Lactose monohydrate Hypromellose Crospovidone type A Lactose anhydrous
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Viena tablete satur 149 mg laktozes.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 149 mg lactose.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Latvian: 3. pakāpe Īslaicīgi pārtraukt lietošanu.
Maltese: Grad 3 Interrompi d-doża temporanjament.
Latvian: e p vērtība tika iegūta precīzā Cochran-Mantel-Haenszel testā, izmantojot Cochran-Armitage permutācijas testa stratificēto versiju
Maltese: Il-valur p jinkiseb mit-test eżatti Cochran-Mantel-Haenszel li juża verżjoni stratifikata tat-test ta' permutazzjoni Cochran-Armitage.
Latvian: Karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns
Maltese: Carbamazepine, phenobarbital, phenytoin
Latvian: Laiks (nedēļas) Everolims/Eksemestāns Everolims
Maltese: Everolimus/Exemestane Everolimus
Latvian: Riska attiecība = 0,74 90% TI [0,57;0,97]
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu = 0.74 90% CI [0.57;0.97]
Latvian: Vecums
Maltese: Età
Latvian: Everolima vienlaicīga lietošana kopā ar eksemestānu palielināja eksemestāna Cmin un C2h par attiecīgi 45% un 64%.
Maltese: L-għoti flimkien ta' everolimus u exemestane żied is-Cmin u C2h ta' exemestane b'45% u b'64%, rispettivament.
Latvian: 4. tabula.
Maltese: Grad 4
Latvian: Placebo n=139
Maltese: Plaċebo n=139
Latvian: N Afinitor n=277
Maltese: Afinitor n=277
Latvian: • Paaugstināta temperatūra, drebuļi (infekcijas pazīmes).
Maltese: • Żieda fit-temperatura, dehxiet (sinjali ta' infezzjoni)
Latvian: Spēcīgi CYP3A4/PgP inhibitori Ketokonazols
Maltese: Impedituri qawwija ta' CYP3A4/PgP Ketoconazole
Latvian: Infekcijas
Maltese: Infezzjonijiet
Latvian: Reti (var rasties mazāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f'kull 1,000)
Latvian: Placebo n=203
Maltese: Plaċebo n=203
Latvian: Biežuma grupu pamatā ir šāda klasifikācija: ļoti bieži (1/10); bieži (1/100 līdz <1/10); retāk (1/1 000 līdz <1/100); reti (1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma ddefiniti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Latvian: 1. pakāpes stomatīta sastopamība bija 18,8% (n=16/85) un nebija ziņots par 3. un 4. pakāpes stomatītu.
Maltese: L-inċidenza ta' stomatite fi Grad 1 kienet ta' 18.8% (n=16/85) u ma kien irrappurtat l-ebda każ ta' stomatite fi Grad 3 jew 4.
Latvian: Verapamils
Maltese: Verapamil
Latvian: Ar vielmaiņu saistītas blakusparādības (piemēram, hiperglikēmija, dislipidēmija)
Maltese: Episodji metaboliċi (eż. ipergliċemija, dislipidemija)
Latvian: Biežākās 3.-4. pakāpes blakusparādības (sastopamība no ≥1/100 līdz <1/10) bija stomatīts, anēmija, hiperglikēmija, infekcijas, nogurums, caureja, pneimonīts, astēnija, trombocitopēnija, neitropēnija, aizdusa, proteīnūrija, limfopēnija, asiņošana, hipofosfatēmija, izsitumi, hipertensija, pneimonija, paaugstināts alanīnaminotransferāzes (ALT) līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes (AST) līmenis un cukura diabēts.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi tal-Grad 3-4 frekwenti (inċidenza ta' ≥1/100 sa <1/10) kienu stomatite anemija, ipergliċemija, infezzjonijiet, għeja, dijarrea, pulmonite, astenja, tromboċitopenija, newtropenija, dispnea, protenurija, limfopenija, emorraġija, ipofosfatemija, raxx, pressjoni għolja, pulmonite, żieda ta' alanine aminotransferase (ALT), żieda ta' aspartate aminotransferase (AST) u dijabete.
Latvian: Progresējoši aizkuņģa dziedzera neiroendokrīnie audzēji (ADNEA) RADIANT-3 (pētījums CRAD001C2324), III fāzes, daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā klīniskajā pētījumā, kurā salīdzināja ārstēšanu ar Afinitor kopā ar labāko uzturošo terapiju (BSCbest supportive care) un ārstēšanu ar placebo kopā ar BSC pacientiem ar progresējošo ADNEA, pierādīja Afinitor statistiski nozīmīgāku klīnisko ieguvumu, salīdzinot ar placebo, 2,4 reizes pagarinot dzīvildzes bez slimības progresēšanas (PFS) mediānu (11,04 mēneši salīdzinājumā ar 4,6 mēnešiem), (riska attiecība (RA) 0,35; 95% TI: 0,27, 0,45; p<0,0001) (skatīt 5. tabulu un 3. attēlu).
Maltese: III, multiċentriku, randomizzat, double-blind flimkien mal-aħjar kura ta' fejda (BSC) kontra l-plaċebo flimkien ma' BSC lil pazjenti b'pNET avanzat, wera benefiċċju kliniku statistikament qawwi għal Afinitor imqabbel mal-plaċebo bi 2.4 aktar fid-dewmien tas-sopravivenza medja ħielsa mill-progressjoni (PFS) (11.04 xhur kontra 4.6 xhur), (HR 0.35; 95% CI: 0.27, 0.45; p<0.0001) (ara Tabella 5 u Figura 3).
Latvian: III PIELIKUMS
Maltese: Tabella 5
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Viena tablete satur 74 mg laktozes.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 74 mg lactose.
Latvian: Neinfekciozs pneimonīts ir visu rapamicīna atvasinājumu, tai skaitā everolima, blakusparādība.
Maltese: Pulmonite mhux infettiva hija effett tal-klassi tad-derivattivi ta' rapamycin, inkluż everolimus.
Latvian: mTORC1 signālu pārvades inhibīcija kavē proteīnu translāciju un sintēzi, samazinot S6 ribosomālās proteīnkināzes (S6K1) aktivitāti un eikariotiskā prolongācijas faktora 4E-saistīšanās proteīna (4EBP-1), kas regulē šūnas ciklā iesaistīto proteīnu darbību, angioģenēzi un glikolīzi.
Maltese: L-impediment tar-rotta tas-sinjali minn mTORC1 tfixkel il-bdil u s-sintesi ta' proteini billi tnaqqas l-attività ta' ribosomal protein kinase S6 (S6K1) u tal-fattur li jtawwal il-proteina li teħel E4 tal-eukaryota (4EBP-1) li jirregola l-proteini involuti fiċ-ċiklu taċ-ċelluli, fl-anġjoġenesi u fil-glikolisi.
Latvian: Asins atkrēpošana, plaušu embolija
Maltese: Mhux komuni Emoptisi, emboliżmu pulmonari Rari
Latvian: Veseliem cilvēkiem treknas maltītes samazināja everolima 10 mg sistēmisko iedarbību (nosakot pēc AUC) par 22% un maksimālo koncentrāciju plazmā Cmax par 54%.
Maltese: F'individwi b'saħħithom, ikliet li fihom ħafna xaħam naqqsu l-esponiment sistemiku għal everolimus 10 mg (kif imkejjel mill-AUC) bi 22% u l-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma Cmax b'54%.
Latvian: Everolims 10 mg + eksemestāns (n/N = 310/485)
Maltese: Everolimus 10 mg + exemestane (n/N = 310/485) Plaċebo + exemestane (n/N = 200/239)
Latvian: Ziņots par dislipidēmiju (tai skaitā hiperholesterinēmiju un hipertrigliceridēmiju).
Maltese: Dislipidemija (inklużi iperkolesterolemija u ipertrigliċeridemija) kienu rrappurtati.
Latvian: Pacientiem ar progresējošiem norobežotiem audzējiem šķietamais izkliedes tilpums centrālas telpas gadījumā Vd bija 191 l, bet perifēras telpas gadījumā - 517 l.
Maltese: F'pazjenti b'tumuri solidi avanzati l-Vd kien ta' 191 l għal kompartament ċentrali li jidher u 517 l għal kompartament periferali li jidher.
Latvian: Demogrāfiskais raksturojums bija labi līdzsvarots (vecuma mediāna 58 gadi, 55% vīriešu, 78,5% baltā rase).
Maltese: Id-dermografiċi kienu bbilanċjati sew (età medja 58 sena, 55% rġiel, 78.5
Latvian: Afinitor drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem nav pierādīta.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Afinitor fit-tfal minn età ta' 0 sa 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.