FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Porovnania pozorovaného počtu a očakávaného počtu spontánnych hlásení celkovo nenaznačujú zvýšený výskyt syndrómu CRPS súvisiaceho s vakcínami proti vírusu HPV.
Bulgarian: Като цяло сравненията на наблюдавания срещу очаквания брой спонтанни съобщения не предполага увеличена честота на CRPS във връзка с ваксините срещу HPV.
Slovak: Syndróm CRPS je vymedzený ako pretrvávajúca bolesť, ktorá je neúmerná vyvolávajúcej udalosti a môže súvisieť s dysautonómnymi príznakmi a symptómami a zvyčajne postihuje len jednu končatinu.
Bulgarian: CRPS се определя като продължителна болка, която не е пропорционална на провокиращото събитие и може да е свързана с признаци и симптоми на дисавтономия и обикновено е ограничена само в единия крайник. CRPS обичайно следва епизод на травма, включително фрактура на китката или операция за синдром на карпалния канал или имобилизация на крайника.
Slovak: Dostupné údaje celkovo nepodporujú príčinnú súvislosť medzi očkovacími látkami proti vírusu HPV a syndrómom CRPS.
Bulgarian: Като цяло, наличните данни не предоставят подкрепа за съществуването на причинно-следствена връзка между ваксините срещу HPV и CRPS.
Slovak: Dostupné údaje celkovo nepodporujú príčinný vzťah medzi očkovacími látkami proti vírusu HPV a syndrómom POTS.
Bulgarian: Като цяло наличните данни не предоставят подкрепа за съществуването на причинно-следствена връзка между ваксините срещу HPV и POTS.
Slovak: Brinth, L. S., Pors, K., Theibel, A. C., Mehlsen, J. Orthostatic intolerance and postural tachycardia syndrome as suspected adverse effects of vaccination against human papillomavirus (Ortostatická intolerancia a syndróm posturálnej tachykardie ako suspektné nežiaduce účinky vakcinácie proti ľudskému papilomavírusu.
Bulgarian: Brinth LS, Pors K, Theibel AC, Mehlsen J. Orthostatic intolerance and postural
Slovak: Závery výboru PRAC
Bulgarian: Заключения на PRAC
Slovak: Očkovacie látky proti ľudskému papilomavírusu (HPV) sú povolené v Európskej únii od roku 2006 na prevenciu rakoviny krčku maternice a rôznych iných druhov rakovín zapríčinených infekciou vírusom HPV. Bežné sledovanie hlásení o podozrivých nežiaducich reakciách vyvolalo otázky o potenciálnej súvislosti medzi používaním vakcín a dvomi syndrómami, ktoré sú známe ako komplexný regionálny bolestivý syndróm (CRPS) a syndróm posturálnej ortostatickej tachykardie (POTS).
Bulgarian: Рутинното наблюдение на съобщения за подозирани нежелани реакции повдига въпроси за възможната връзка между употребата на ваксините и два конкретни синдрома, които са познати като комплексен регионален болков синдром (CRPS) и синдром на постуралната ортостатична тахикардия (POTS).
Slovak: x 1)
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Slovak: 2 (2 x 1) injekčné liekovky + 2 (2
Bulgarian: 2 (2 x 1) флакона + 2 (2 x 1)
Slovak: + 1 ihla + 1 adaptér na injekčnú liekovku +
Bulgarian: 1 флакон + 1 спринцовка + 1 игла + 1 адаптор за флакон + 2 тампона, напоени със спирт
Slovak: x 1) ihly + 2 (2
Bulgarian: спринцовки +2 (2 x 1) игли
Slovak: injekčné striekačky
Bulgarian: Първична опаковка
Slovak: 1 naplnené pero + 2 alkoholom napustené tampóny
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка + 2 тампона, напоени със спирт
Slovak: x 2) alkoholom napustené tampóny (viacnásobné balenie)
Bulgarian: + 2 (2 x 1) адаптора за флакон + 4 (2 x 2) тампона, напоени със спирт (групова опаковка)
Slovak: EMA/518630/2018
Bulgarian: EMA/518630/2018 EMEA/H/C/004429
Slovak: Hulio sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Hulio можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: % zlepšenie príznakov pozorovalo v prípade 74 % pacientov liečených liekom Hulio (270 z 363) a v prípade 76 % pacientov liečených liekom Humira (271 z 358).
Bulgarian: След 24 седмици е наблюдавано подобрение с 20% на симптомите при 74% от лекуваните с Hulio пациенти (270 от 363) и при 76% от лекуваните с Humira пациенти (271 от 358).
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Hulio?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Hulio?
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Hulio sa neustále kontrolujú.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Hulio непрекъснато се проследяват.
Slovak: Dávka a frekvencia injekcií závisia od liečeného ochorenia a pre dieťa sa dávka zvyčajne vypočíta na základe hmotnosti dieťaťa.
Bulgarian: Дозата и честотата на инжектиране зависят от лекуваното състояние, като дозата за дете обикновено се изчислява спрямо теглото и височината на детето.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Hulio
Bulgarian: Допълнителна информация за Hulio
Slovak: Hulio sa väčšinou používa u dospelých, ak je ich ochorenie závažné, stredne závažné alebo sa zhoršuje, alebo ak pacienti nemôžu užívať iné lieky.
Bulgarian: Hulio се прилага основно при възрастни, когато заболяването е тежко, средно тежко или се влошава, или когато на пациентите не могат да бъдат приложени други лечения.
Slovak: Prehľad o lieku Hulio a prečo bol povolený v EÚ
Bulgarian: Общ преглед на Hulio и защо е разрешен за употреба в ЕС
Slovak: Hulio sa nesmie používať u pacientov s aktívnou tuberkulózou alebo inými závažnými infekciami ani u pacientov so stredne závažným až závažným zlyhávaním srdca (neschopnosťou srdca pumpovať do tela dostatočné množstvo krvi).
Bulgarian: Hulio не трябва да се прилага при пациенти с активна форма на туберкулоза или други тежки инфекции или при пациенти с умерена до тежка сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в организма).
Slovak: Hulio je dostupný vo forme injekčného roztoku v injekčnej liekovke alebo v naplnenej injekčnej striekačke alebo pere a podáva sa pod kožu zvyčajne každé dva týždne.
Bulgarian: Hulio се предлага под формата на разтвор за подкожно инжектиране в предварително напълнена спринцовка или писалка и обикновено се прилага на всеки 2 седмици.
Slovak: Prečo bol liek Hulio povolený v EÚ?
Bulgarian: Защо Hulio е разрешен за употреба в ЕС?
Slovak: Čo je liek Hulio a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Hulio и за какво се използва?
Slovak: Keďže liek Hulio je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti adalimumabu uskutočnené s liekom Humira sa nemusia v prípade lieku Hulio všetky opakovať.
Bulgarian: Тъй като Hulio е биоподобно лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на адалимумаб, извършени с Humira, не е нужно да бъдат повтаряни за Hulio.
Slovak: Iné zriedkavé závažné vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 1 000) zahŕňajú neschopnosť kostnej drene produkovať krvné bunky, nervové poruchy, lupus a ochorenia podobné lupusu (pri ktorých imunitný systém napáda vlastné tkanivá pacienta a spôsobuje zápal a poškodenie orgánov) a Stevens-Johnsonov syndróm (život ohrozujúca reakcia s príznakmi podobnými chrípke a bolestivou vyrážkou postihujúcou kožu, ústa, oči a genitálie).
Bulgarian: Другите редки сериозни нежелани реакции (които може да засегнат не повече от 1 на 1 000 души) включват неспособност на костния мозък да произвежда кръвни клетки, увреждане на нервите, лупус и лупус-подобни състояния (при които имунната система атакува собствените тъкани на пациента, като причинява възпаление и увреждане на органите), синдром на StevensJohnson (животозастрашаваща реакция с грипоподобни симптоми и болезнен обрив, засягащ кожата, устата, очите и гениталиите).
Slovak: Hulio pôsobí na imunitný systém a používa sa na liečbu týchto ochorení:
Bulgarian: Hulio e лекарство, което действа върху имунната система и се използва за лечение на следните заболявания:
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky adalimumabu (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú infekcie (vrátane infekcií v nose, hrdle a prínosových dutinách), reakcie v mieste vpichu injekcie (začervenanie, svrbenie, krvácanie, bolesť alebo opuch), bolesť hlavy, bolesť svalov a kostí.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при адалимумаб (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са инфекции (включително на носа, гърлото и синусите), реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, сърбеж, кървене, болка или подуване), главоболие и болки в мускулите и костите.
Slovak: Liečivo lieku Hulio, adalimumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá bola vytvorená tak, aby rozpoznala látku v tele nazývanú tumor nekrotizujúci faktor (TNF) a naviazala sa na ňu.
Bulgarian: Активното вещество в Hulio, адалимумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с вещество в организма, наречено тумор-некротизиращ фактор (TNF).
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Hulio uvádza na trh, musí poskytnúť lekárom, ktorí liek predpisujú, vzdelávacie balíčky.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Hulio, трябва да осигури обучителни пакети за лекарите, предписващи лекарството.
Slovak: Okrem toho, v štúdii zahŕňajúcej pacientov s reumatoidnou artritídou sa preukázalo, že účinky lieku pri tomto ochorení sú rovnocenné s účinkami lieku Humira.
Bulgarian: Освен това едно проучване при пациенти с ревматоиден артрит показва, че ефектите на лекарството са същите, като тези на Humira при това заболяване.
Slovak: Oční špecialisti, ktorí liečia uveitídu, sa majú poradiť aj s lekármi, ktorí majú skúsenosti s používaním adalimumabu.
Bulgarian: Офталмолозите, лекуващи увеит, следва да се посъветват и с лекари с опит в прилагането на адалимумаб.
Slovak: Hulio je liek Humira.
Bulgarian: Референтното лекарство за Hulio е Humira.
Slovak: Hulio je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou ochorení, na ktoré sa liek Hulio používa.
Bulgarian: Hulio се отпуска с рецепта, а лечението трябва да бъде започнато и да се проследява от лекар с опит в лечението на заболяванията, за които се използва Hulio.
Slovak: Hulio sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Hulio, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Hulio pri všetkých ochoreniach vrátane informácií, kedy sa liek môže používať u detí, si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Hulio при всички заболявания, включително кога може да се прилага при деца, вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: To znamená, že liek Hulio je vysoko podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Bulgarian: Това означава, че Hulio е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство"),
Slovak: Ak to lekár považuje za vhodné, pacienti si po zaškolení môžu liek Hulio vpichovať sami, prípadne im liek po zaškolení môžu vpichovať ich opatrovatelia.
Bulgarian: Ако лекуващият лекар прецени, че е подходящо, пациентите или лицата, които полагат грижи за тях, могат да поставят сами инжекцията с Hulio, след като са били обучени за целта.
Slovak: TNF sa podieľa na vzniku zápalu a jeho vysoké hladiny sa zistili u pacientov s ochoreniami, na liečbu ktorých sa liek Hulio používa.
Bulgarian: TNF причинява възпаление и се среща във високи концентрации при пациенти, страдащи от заболяванията, за чието лечение се използва Hulio.
Slovak: Hulio boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Hulio са установени в проучванията?
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Hulio si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Hulio вижте листовката или се свържете с лекаря или фармацевта си.
Slovak: Podobne ako iné lieky z tejto triedy môže liek Hulio ovplyvniť schopnosť imunitného systému bojovať s infekciami a rakovinou a u pacientov používajúcich adalimumab sa vyskytlo niekoľko prípadov závažných infekcií a rakoviny krvi.
Bulgarian: Подобно на други лекарства от същия клас, Hulio може да повлияе на способността на имунната система да се бори с инфекции и рак.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Hulio?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Hulio?
Slovak: Hulio obsahuje liečivo adalimumab a je to tzv. biologicky podobný liek.
Bulgarian: Hulio съдържа активното вещество адалимумаб (adalimumab) и е „биоподобно лекарство".
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Hulio boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Hulio, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: Hulio účinkuje?
Bulgarian: Как действа Hulio?
Slovak: Ako sa liek Hulio používa?
Bulgarian: Как се използва Hulio?
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa liek Hulio porovnával s referenčným liekom Humira, sa preukázalo, že liečivo lieku Hulio je vysoko podobné liečivu lieku Humira, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Bulgarian: Hulio с референтното лекарство Humira, показват, че активното вещество в Hulio е много подобно на това в Humira по структура, чистота и биологична активност.
Slovak: Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Hulio sa bude vo schválených použitiach správať rovnakým spôsobom ako liek Humira, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
Bulgarian: Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че по отношение на ефективността и безопасността
Slovak: Hulio bol okrem toho rovnako účinný ako liek Humira v štúdii zahŕňajúcej 730 pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorá nebola dostatočne kontrolovaná liekom metotrexát.
Bulgarian: Освен това в проучване при 730 пациенти с ревматоиден артрит, недостатъчно контролиран с лекарството метотрексат, Hulio е бил също толкова ефективен, колкото и Humira.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že pri podávaní lieku Hulio sa v tele vytvára podobná hladina liečiva ako pri podávaní lieku Humira.
Bulgarian: Проучванията показват също, че приемът на Hulio води до сходни нива на активното вещество в организма като Humira.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky má liek Hulio veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Humira a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
Bulgarian: Hulio има много подобна на Humira структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
Slovak: Crohnova choroba (ochorenie spôsobujúce zápal čriev);
Bulgarian: болест на Крон (заболяване, което причинява възпаление на червата);
Slovak: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), dlhodobé kožné ochorenie spôsobujúce hrčky, abscesy
Bulgarian: гноен хидраденит (акне инверса), хронично кожно заболяване, което причинява подутини,
Slovak: • ulcerózna kolitída (ochorenie spôsobujúce zápal a vredy vo výstelke čreva);
Bulgarian: улцерозен колит (заболяване, което причинява възпаление и язви на лигавицата на червата);
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Hulio a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej v informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Hulio, вижте листовката.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Humira, prínos lieku Hulio je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený.
Bulgarian: Hulio превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба.
Slovak: NIKDY sa nesmú používať opakovane.
Bulgarian: Те не трябва НИКОГА да се използват повторно.
Slovak: Je tiež normálne vidieť vzduchové bubliny.
Bulgarian: Също така е нормално да виждате въздушни мехурчета.
Slovak: Pacienti starší ako 65 rokov
Bulgarian: Пациенти на възраст над 65 години
Slovak: Pozorne si prečítajte pokyny a postupujte podľa nich krok za krokom.
Bulgarian: Прочетете внимателно инструкциите и ги следвайте стъпка по стъпка.
Slovak: Tento krok je dôležitý na odobratie presnej dávky.
Bulgarian: Тази стъпка е важна, за да изтеглите точната доза.
Slovak: Hulio sa môže podávať aj samostatne.
Bulgarian: Hulio може да се дава и самостоятелно.
Slovak: • impotencia.
Bulgarian: • импотентност.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm;
Bulgarian: синдром на Стивънс-Джонсън;
Slovak: Priemerný čas do zlyhania (mesiace)
Bulgarian: Средно време до неуспех (месеци)
Slovak: Hulio sa dodáva ako balenia obsahujúce 1 alebo 2 škatuľky.
Bulgarian: Hulio се доставя в опаковки, съдържащи 1 или 2 кутии.
Slovak: • prejde 10 sekúnd,
Bulgarian: Минали са 10 секунди,
Slovak: Signifikantná odpoveď sa prvýkrát pozorovala v 2. týždni a pretrvávala počas 24 týždňov (tabuľka 13).
Bulgarian: Значим отговор е отбелязан първо на седмица 2 и е поддържан през всичките 24 седмици (таблица 13).
Slovak: Vzplanutie ochorenia na konci 32 týždňova (n/N)
Bulgarian: Изостряне на заболяването в края на 32 седмицаa (n/N)
Slovak: Uchovávajte v chladničke.
Bulgarian: Да са съхранява в хладилник.
Slovak: Ak dostávate
Bulgarian: Ако приемате
Slovak: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Nemecko
Bulgarian: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Германия
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu byť tieto infekcie život ohrozujúce.
Bulgarian: В редки случаи, тези инфекции може да бъдат животозастрашаващи.
Slovak: Iné lieky a Hulio
Bulgarian: Други лекарства и Hulio
Slovak: Pred uvedením Hulia na trh v jednotlivých členských štátoch musí mať držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) vnútroštátnym orgánom odsúhlasený obsah a formát edukačného programu vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobu distribúcie a všetkých ostatných aspektov tohto programu.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Hulio във всяка държава членка, Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Slovak: Komponent viacnásobného balenia, nemôže sa predávať samostatne.
Bulgarian: Част от групова опаковка, не може да се продава отделно.
Slovak: Čo je Hulio a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Hulio и за какво се използва
Slovak: Podrobný návod na podanie Hulia je uvedený v časti 7 „Návod na použitie".
Bulgarian: Подробни указания как да инжектирате Hulio са посочени в точка 7 „Инструкции за употреба".
Slovak: Zlepšenie kvality života sa hodnotilo až do 156. týždňa (36 mesiacov) a pretrvávalo počas tejto doby.
Bulgarian: Подобрение в качеството на живот е било отчитано до седмица 156 (36 месеца), като подобрението се е задържало през цялото това време.
Slovak: • opuchnutá tvár, ruky alebo nohy;
Bulgarian: подути лица, ръце или крака;
Slovak: Ak v roztoku stále vidíte nejaké vzduchové bubliny, môžete zopakovať tento proces až 3-krát.
Bulgarian: Ако отново видите въздушни мехурчета в разтвора, можете да повторите тази стъпка до 3 пъти.
Slovak: Komponenty vo vnútri pera sa mohli poškodiť.
Bulgarian: Компонентите вътре в писалката може да са счупени.
Slovak: Oranžový aktivátor (ihla vnútri)
Bulgarian: Оранжев активатор (Иглата е вътре)
Slovak: • bolesť krku alebo chrbta;
Bulgarian: болка във врата или гърба;
Slovak: Uistite sa, že viete predpísané množstvo.
Bulgarian: Уверете се, че знаете пердписаното количество.
Slovak: Pokračujte v držaní tela pera oproti miestu podania injekcie, kým nenastane jedna alebo viaceré udalosti z nasledujúcich:
Bulgarian: Продължете да натискате писалката върху мястото на инжектиране, докато не настъпи едно или всички от следните събития:
Slovak: Informačná karta pre pacienta (pre dospelých a deti) obsahuje nasledovné kľúčové informácie:
Bulgarian: Карти на Пациента (за възрастни и педиатрични пациенти) трябва да съдържа следните важни елементи:
Slovak: Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré sa viažu na špecifický cieľ v tele.
Bulgarian: Моноклоналните антитела са протеини, които се свързват със специфични мишени в тялото.
Slovak: • suché oči, suché ústa;
Bulgarian: сухи очи, сухота в устата;
Slovak: Súčasné používanie antibiotík v priebehu štúdie nebolo dovolené.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на антибиотици не е разрешена по време на проучването.
Slovak: Z ihly môže vytiecť pár kvapiek tekutiny, je to normálne.
Bulgarian: Възможно е няколко капки течност да излязат от иглата, това е нормално.
Slovak: Ak je v balení Hulia ešte ďalšia škatuľka na ďalšiu injekciu, ihneď ju dajte naspäť do chladničky.
Bulgarian: Ако в опаковката има втора кутия за още една инжекция, незабавно я върнете в хладилника.
Slovak: Každé balenie je len na jednorazové použitie.
Bulgarian: Всяка опаковка е само за еднократно приложение.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Bulgarian: Отпечатаната листовка за пациента на лекрствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаване на съответната партида.
Slovak: Aby ste si lepšie zapamätali, v ktorý deň v týždni sa má Hulio podať, môže pomôcť zaznačenie do kalendára alebo denníka.
Bulgarian: За да си помогнете да запомните кой ден(дни) от седмицата трябва да бъде инжектиран Hulio, може да е полезно да отбележите в календар или дневник.
Slovak: Výstupy týkajúce sa účinnosti
Bulgarian: Резултати за ефикасност
Slovak: Materiály, ktoré budete potrebovať:
Bulgarian: Консумативите, които ще са Ви необходими са:
Slovak: Výsledky účinnosti po 12 týždňoch, štúdie HS I a II Štúdia HS I
Bulgarian: Резултати за ефикасност след 12 седмици, проучвания HS I и II
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako povedal váš lekár.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti v oboch štúdiách bol „čas do zlyhania liečby".
Bulgarian: Първичната крайна точка на ефикасност при двете проучвания е „времето до неуспех от лечението".
Slovak: Hulio je biologicky podobný liek.
Bulgarian: Hulio е биологично подобен лекарствен продукт.
Slovak: Injekciu NEPODÁVAJTE cez oblečenie.
Bulgarian: НЕ инжектирайте през дрехите.
Slovak: Pacienti zo štúdie UC-I a UC-II mali možnosť prejsť do otvorenej dlhohodobej rozšírenej štúdie (UC-III).
Bulgarian: Пациентите от проучванията UC-I и UC-II са имали възможност да продължат в отворено, дългосрочно продължение на проучването (UC III).
Slovak: • oranžový indikátor sa zastavil a úplne zablokoval okienko.
Bulgarian: Оранжевият индикатор е спрял и е изпълнил изцяло контролното прозорче.
Slovak: V štúdiách vývojovej toxicity, uskutočnených na opiciach, neboli zistené náznaky toxicity u matky, embryotoxicity alebo teratogenity.
Bulgarian: В проучване на свързана с развитието токсичност, проведено при маймуни, няма показания за матерна токсичност, ембриотоксичност или тератогенност.
Slovak: Hulio môže znova aktivovať infekciu HBV u ľudí, ktorí sú nosičmi tohto vírusu.
Bulgarian: Hulio може да причини повторно активиране на HBV при хора, носители на този вирус.
Slovak: [Text zobrazený na podnose vnútri škatule:] Hulio
Bulgarian: [Текст, показан на подложката вътре в кутията:]
Slovak: 1 ihlu (5).
Bulgarian: 1 игла (5)
Slovak: Znižovanie kortikosteroidu bolo povolené po 8. týždni.
Bulgarian: Кортикостероиди конуса е разрешено след седмица 8.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bol podiel pacientov bez vzplanutia do 68. týždňa štúdie.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е делът на пациенти без пристъп на болестта до Седмица 68 от проучването.
Slovak: • mierne alergické reakcie (vrátane sezónnej alergie);
Bulgarian: • леки алергични реакции (включително сезонна алергия);
Slovak: Brucho alebo stehná
Bulgarian: Корем или бедра
Slovak: Zatlačte piest úplne nadol.
Bulgarian: Натиснете буталото докрай надолу.
Slovak: Hulio môže znížiť počet uzlíkov a abscesov, ako aj bolesť, ktorá je s týmto ochorením často spojená.
Bulgarian: Hulio може да намали броя на възлите и абсцесите, които имате, както и болката, която често е свързана с болестта.