FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er det afsnit i ansøgningerne, der giver anledning til flest spørgsmål til, når man er nået til dag 120 i proceduren.
Polish: Część 4 dokumentacji, dotyczącą skuteczności, zidentyfikowano jako ten obszar, w którym można by było doprowadzić do dalszej poprawy jakości dokumentacji; stanowi ona tę część dokumentacji, która wiąże się z największą liczbą pytań przekazywanych wnioskodawcy w 120 dniu realizacji procedury.
Danish: Henvisningssager indledt i 2004
Polish: Procedury przekazywania spraw rozpoczęte w 2004 r.
Danish: Databasen skal desuden gøres tilgængelig for alle de nationale ansvarlige myndigheder
Polish: Aktualizacja bazy danych ekspertów oraz udostępnienie tej bazy danych wszystkim krajowym właściwym organom
Danish: Vedtaget af CVMP/CHMP i maj/juli 2004
Polish: Dokument przyjęty przez CVMP/CHMP in w maju/lipcu 2004 r.
Danish: Styrelseschefer - veterinærlægemidler http://www.hevra.org
Polish: Strony główne agencji ds. leków weterynaryjnych http://www.hevra.org
Danish: Certifikatet bekræfter desuden, at de(n) virksomhed(er), der massefremstiller lægemidler, overholder reglerne for god fremstillingspraksis (GMP).
Polish: Certyfikaty potwierdzają również przestrzeganie zasad Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) w miejscu lub miejscach produkcji produktu leczniczego w postaci farmaceutycznej luzem.
Danish: Heri er medregnet ekstraordinære bestyrelsesmøder og CHMP-møder i henholdsvis maj og september og møder i det nye Udvalg for Plantelægemidler (HMPC) fra september 2004.
Polish: Liczba posiedzeń i dni posiedzeń wzrosła o 24% w porównaniu z ubiegłym rokiem, przy czym należały do nich posiedzenia nadzwyczajne Zarządu i CHMP, które odbyły się odpowiednio w maju i wrześniu, jak również posiedzenia nowego Komitetu ds.
Danish: Besøgende til EMEA
Polish: Misja EMEA
Danish: Fax (36-1) 317 14 88
Polish: Faks (36-1) 317 14 88
Danish: Den nye gruppes mandat og arbejdsplan er nu offentliggjort.
Polish: Pierwsze posiedzenie odbyło się we wrześniu 2004 r. Opublikowano mandat i plan prac nowej grupy.
Danish: EU-tilskud/EØS-bidrag
Polish: Subsydium KE/wpłata EOG
Danish: Gadoteric acid
Polish: Gadoteric acid (kwas gadoterowy)
Danish: • Der blev etableret et forsøgsmæssigt data warehousing- og business intelligence-system
Polish: • Wprowadzono pilotażowy system przechowywania dużej ilości danych i informacji gospodarczych.
Danish: Den ene vedrørte præparater indeholdende SSRI (selektive serotoningenoptagelseshæmmere) og SNRI (serotoninnorepinephringenoptagelseshæmmere) og navnlig anvendelsen af disse produkter til børn og unge.
Polish: (inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny), zwłaszcza w zakresie stosowania tych produktów u dzieci i młodzieży.
Danish: Fax (357-22) 40 71 49
Polish: Faks (357-22) 40 71 49
Danish: Virksomhederne får tilbudt møder, inden de indgiver anmodninger om videnskabelig rådgivning eller protokolbistand, hvor EMEA kan informere dem om lægemiddellovgivningen og bistå dem fagligt med udfærdigelsen og indgivelsen af anmodningen, så den indeholder de krævede oplysninger og får det korrekte format.
Polish: W trakcie tych spotkań EMEA może przekazać informacje na temat obowiązujących przepisów i udzielić wsparcia naukowego w zakresie sposobu składania wniosków, wymaganych informacji i najbardziej właściwego formatu.
Danish: • Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/28/EF af 31. marts 2004 om ændring af direktiv 2001/82/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler
Polish: • Dyrektywa 2004/28/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniająca dyrektywę 2001/82/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych;
Danish: I april offentliggjorde EMEA et høringsoplæg med titlen The European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future [Det Europæiske Lægemiddelagenturs "køreplan" frem til 2010].
Polish: W kwietniu EMEA udostępniła do konsultacji społecznych dokument zatytułowany „Mapa Drogowa Europejskiej Agencji ds.
Danish: Sektionsleder - medicinske oplysninger
Polish: Kierownik Sektora Informacji Medycznej
Danish: Fax (370-37) 36 12 41
Polish: Faks (370-37) 36 12 41
Danish: Artikel 34
Polish: Art. 34
Danish: Komparative sammendrag af budgetoversigter for perioden 2003 - 2005: (Alle beløb er angivet i euro)
Polish: Podsumowanie budżetowych dochodów i wydatków w latach 2003 - 2005 przedstawia się następująco:
Danish: Fax (354) 561 21 70
Polish: Faks (354) 561 21 70
Danish: Anmodninger om videnskabelig rådgivning opgjort efter terapeutisk område - 2004
Polish: Wnioski o doradztwo naukowe według obszarów terapeutycznych w 2004 r.
Danish: VURDERING AF HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER FØR GODKENDELSE
Polish: OCENA PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI PRZED PRZYZNANIEM
Danish: Fax (34-91) 822 50 10
Polish: Faks (34-91) 822 50 10
Danish: Resumeer af COMP's udtalelser offentliggøres på EMEA's websted, så snart afgørelsen om udpegelse er truffet.
Polish: Abstrakty opinii COMP są publikowane w witrynie EMEA po podjęciu decyzji o oznaczeniu produktu leczniczego jako sierocego.
Danish: Estland
Polish: ESTONIA
Danish: Tlf. (direkte nummer): (44-20) 75 23 71 47 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Polish: Telefon bezpośredni: (44-20) 75 23 71 47 Faks: (44-20) 74 18 85 45
Danish: Heraf udgjorde kliniske fase Iundersøgelser 15 % imod 18 % året før, og 68 % vedrørte fase III-undersøgelser.
Polish: Dwie trzecie wniosków o doradztwo naukowe i pomoc w kwestiach regulacyjnych sfinalizowanych w 2004 r. dotyczyło aspektów klinicznych opracowywania produktów leczniczych, w tym badania kliniczne fazy I stanowiły 15%, wobec 18% w ubiegłym roku, a 68% odnosiło się do badań fazy III.
Danish: januar 2004
Polish: styczeń 2004 r.
Danish: 3.11 Den veterinærmedicinske gruppe for fremme af gensidig anerkendelse
Polish: 3.11 Weterynaryjna Grupa ds.
Danish: 3.7 Voldgiftssager og henvisningssager
Polish: 3.7 Rozstrzygnięcia arbitrażowe i przekazywanie spraw we Wspólnocie
Danish: http://www.ich.org International harmoniseringskonference (veterinærlægemidler)
Polish: Przydatne witryny internetowe: Międzynarodowa Konferencja Harmonizacji http://www.ich.org
Danish: For første gang indkom der i alt over tusinde ændringsansøgninger (1 101), omfattende både type I- og type II-ændringer og produktserieudvidelser.
Polish: W konsekwencji zwiększenia liczby produktów objętych pozwoleniami scentralizowanymi, liczba wniosków o zmiany w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu ponownie wzrosła w 2004 r. Po raz pierwszy ich całkowita liczba, obejmująca zmiany typu I i II oraz poszerzenia produkcji, przekroczyła tysiąc (1 101).
Danish: • Der foreligger en vejledning i proceduremæssige aspekter i relation til videnskabelige udtalelser fra CHMP, der er omfattet af samarbejdet med WHO om vurdering af lægemidler, som udelukkende er beregnet til markeder uden for EU.
Polish: • „Wytyczne w sprawach proceduralnych związanych z opinią naukową CHMP w kontekście współpracy ze Światową Organizacją Zdrowia (WHO) w celu oceny produktów leczniczych przeznaczonych wyłącznie na rynki poza obszarem Wspólnoty".
Danish: CHMP/QWP/2054/03 (Annex II to CHMP/QWP/848/99 & EMEA/CVMP/395/03)
Polish: (załącznik II to CHMP/QWP/848/99 & EMEA/CVMP/395/03)
Danish: Møder
Polish: Posiedzenia
Danish: Fax (356-23) 43 91 61
Polish: Faks (356-23) 43 91 61
Danish: Fax (372-7) 37 41 42
Polish: Faks (372-7) 37 41 42
Danish: Der blev desuden afholdt et ekstraordinært møde i december, hvor man drøftede problemerne vedrørende SSRI og SNRI (jf. punkt 2.5).
Polish: Komitet odbył 11 posiedzeń plenarnych w 2004 r. Dodatkowo w grudniu odbyło się posiedzenie nadzwyczajne w celu omówienia potencjalnych zagrożeń bezpieczeństwa związanych z SSRI i SNRI (zob.
Danish: Fax (351-21) 798 71 20
Polish: Faks (351-21) 798 71 20
Danish: Nedsættelse af videnskabelige rådgivende grupper
Polish: Tworzenie grup doradztwa naukowego
Danish: Helpdesk for erhvervslivet
Polish: Biuro pomocy korporacyjnej (corporate helpdesk)
Danish: Vurdering < 7 dage Vurdering 7-14 dage Vurdering > 14 dage
Polish: Ocena w ciągu 7-14 dni
Danish: På den internationale scene var der to begivenheder af særlig betydning for EMEA: dels indgåelsen og implementeringen af en såkaldt "fortrolighedsaftale" med US Food and Drug Administration (FDA), som indebærer et tættere samarbejde mellem de to instanser, navnlig om parallel videnskabelig rådgivning til virksomheder, der udvikler nye lægemidler, dels indførelsen af et nyt lovgivningsredskab, der giver EMEA mulighed for i samarbejde med Verdenssundhedsorganisationen (WHO) at vurdere lægemidler for lande i den tredje verden.
Polish: Po pierwsze, zawarcie i wdrażanie porozumienia o poufności danych z amerykańską Administracją Żywności i Leków (FDA) doprowadziło do zacieśnienia współpracy pomiędzy obiema agencjami, zwłaszcza pod względem przekazywania równoległych porad naukowych firmom opracowującym nowe leki.
Danish: Udvikling af en database over videnskabelig rådgivning
Polish: Doradztwo naukowe Rozwinięcie bazy danych doradztwa naukowego
Danish: Gianmartino BENZI, José-Luis VALVERDE LÓPEZ Europa-Kommissionen Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (suppleanter: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Polish: Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (zastępcy: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Danish: Marijke KORTEWEG Tlf. (direkte nummer): (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@EMEA.eu.int
Polish: Marijke KORTEWEG Telefon bezpośredni: (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@EMEA.eu.int
Danish: Fax (31-70) 356 75 15
Polish: Faks (31-70) 356 75 15
Danish: Der blev afholdt et fælles møde for QWP og ad hoc-gruppen af GMP-inspektører som led i samarbejdet mellem bedømmere og inspektører om kvalitetsspørgsmål samt et seminar i Lissabon for GCP-inspektører, ligeledes med fokus på samarbejde, undersøgelser af bioækvivalens og GCP/GMPgrænseflader.
Polish: Co więcej, w Lizbonie zorganizowano spotkanie szkoleniowe dla kontrolerów GCP, również przede wszystkim poświęcone współpracy, badaniom równoważności biologicznej oraz interakcjom GCP/GMP.
Danish: Agenturet arbejder fortsat på en driftsstabilitetsplan, der også skal sikre mod tab af kritiske data og omfatter forskellige tiltag, som skal gennemføres over flere år.
Polish: Agencja kontynuowała prace nad planem ciągłości działalności, który ustanawia ogólne plany i zasady kontynuacji działalności i postępowania w sytuacjach kryzysowych i będzie wdrażany w ciągu kilku lat.
Danish: LUXEMBOURG
Polish: LUKSEMBURG
Danish: Alle EMEA's ansatte fik systematisk ITundervisning.
Polish: Zapewniono regularne szkolenia informatyczne dla całego personelu EMEA.
Danish: Fax (371-70) 784 28
Polish: Faks (371-70) 784 28
Danish: Nyttige websteder: Styrelseschefer - humanmedicinske lægemidler http://heads.medagencies.org
Polish: Witryny internetowe: Szefowie agencji leków stosowanych u ludzi http://heads.medagencies.org
Danish: Forberedelser til at gøre den operationel og varetage driften, når den er i produktion
Polish: Przejęcie ostatnich etapów aplikacji przedprodukcyjnej EDMS, przygotowanie jej do uruchomienia i obsługa aplikacji podczas produkcji
Danish: Tlf.: (direkte nummer): (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@EMEA.eu.int
Polish: Telefon bezpośredni: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@EMEA.eu.int
Danish: UNGARN
Polish: WĘGRY
Danish: 1 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur.
Polish: 1 Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję ds.
Danish: Indledning ved den administrerende direktør
Polish: Wstęp Dyrektora Zarządzającego
Danish: IT-projekter og operationelle aktiviteter CHMP-udtalelser i 2004 om humanmedicinske lægemidler 10. CVMP-udtalelser i 2004 om veterinærlægemidler 11.
Polish: Projekty informatyczne i działania operacyjne Opinie CHMP w 2004 r. na temat produktów leczniczych stosowanych u ludzi 10.
Danish: Indførelsen af elektroniske individuelle sikkerhedsindberetninger (ICSR) blev forsinket hos de nationale ansvarlige myndigheder og medicinalvirksomhederne, men i henhold til den nye EUlægemiddellovgivning og artikel 24 i forordning (EF) nr. 726/2004 skal bivirkninger, medmindre der er tale om ekstraordinære omstændigheder, indberettes elektronisk fra og med den 20. november 2005.
Polish: Jednak wraz z wprowadzeniem nowego ustawodawstwa UE, począwszy od 20 listopada 2005 r., będzie istniał obowiązek elektronicznego przekazywania zgłoszeń działań niepożądanych, zgodnie z art. 24 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, oprócz wyjątkowych okoliczności.
Danish: Udvalget har til opgave at rådgive den administrerende direktør vedrørende konklusionerne af revisionsrapporter fra Revisionsretten, Den Interne Revisionstjeneste i EuropaKommissionen, agenturets egen integrerede kvalitetsstyrings- og revisionsfunktion samt eventuelle andre eksterne revisionsinstanser.
Polish: Europejski Trybunał Obrachunkowy, Służbę Audytu Wewnętrznego Komisji Europejskiej, IQM/funkcję Audytu Agencji oraz wszelkie inne zewnętrzne organizacje zajmujące się audytami.
Danish: Leveringen af tolkning blev revideret og tilpasset de reelle behov, hvorved antallet af dage med tolkning blev reduceret med 68 % i forhold til året før.
Polish: W związku z powyższym liczbę dni tłumaczeniowych zmniejszono o 68% w porównaniu z ubiegłym rokiem.
Danish: De videnskabelige retningslinjer er nærmere omhandlet i bilag 10.
Polish: Szczegółowy wykaz przyjętych opinii przedstawiono w załączniku 10.
Danish: Vurdering 90-180 dage
Polish: Ocena w ciągu <90 dni Ocena w ciągu 90-180 dni Ocena w ciągu >180 dni
Danish: Arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning Formand: Cornelia IBRAHIM EMEA-kontakt: Kornelia GREIN
Polish: Grupa Robocza ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii Przewodniczący: Cornelia IBRAHIM Kontakt w EMEA: Kornelia GREIN
Danish: Bilag 2 indeholder oplysninger om arbejdsgrupper og videnskabelige rådgivende grupper.
Polish: Informacje na temat grup roboczych i doradztwa naukowego przedstawiono w załączniku 2.
Danish: Heri indberettes alle bivirkninger, der er registreret i hele verden inden for et bestemt tidsrum, samt alle andre nye oplysninger af relevans for sikkerheden og om nødvendigt forslag til sikkerhedsrelaterede foranstaltninger.
Polish: W raportach PSUR odnotowuje się wszystkie działania niepożądane leku, które zostały zgłoszone na całym świecie w określonym przedziale czasowym, łącznie z wszelkimi innymi pojawiającymi się informacjami dotyczącymi
Danish: Humanmedicinske lægemidler: 1.1.1999 Veterinærlægemidler: 1.6.2002
Polish: Weterynaryjne produkty lecznicze: 1 czerwca 2002 r.
Danish: FRANKRIG
Polish: Francja
Danish: Frankrig
Polish: FRANCJA
Danish: EMEA var også meget tilfreds med at kunne støtte udgivelsen af IFAH-Europe's vejledning i god praksis for overvågning af veterinærlægemidler, som er udarbejdet af industrien selv for at tilskynde til større ensartethed i indberetningerne af bivirkninger overalt i EU.
Polish: Kontynuowano wdrażanie zaleceń CVMP dotyczących efektywniejszego i bardziej precyzyjnego zgłaszania ADR dla leków weterynaryjnych w UE, kontynuując postępy poczynione w 2003 r. Ponadto EMEA miała przyjemność wesprzeć publikację dokumentu IFAH-Europe Good Veterinary Pharmacovigilance Practice Guide opracowanego przez branżę w celu zachęcania do dalszych postępów w zakresie spójnego zgłaszania ADR w całej Wspólnocie.
Danish: • Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur
Polish: • Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję ds.
Danish: Europa-Kommissionen Udtalelse modtaget Dato for forordningen EUT
Polish: Komisja Europejska Otrzymanie opinii Data rozporządzenia Dziennik Urzędowy
Danish: Pressekontor
Polish: Biuro prasowe
Danish: Formand: Daniel BRASSEUR EMEA-kontakt: Anthony HUMPHREYS
Polish: Przewodniczący: Daniel BRASSEUR Kontakt w EMEA: Anthony HUMPHREYS Członkowie
Danish: Fax (371-73) 227 27
Polish: Faks (371-73) 227 27
Danish: 2.7 Vejledning om love og regler
Polish: 2.7 Wytyczne związane z zagadnieniami nadzoru
Danish: Oftalmologi/hals-næse-ører Diagnostik/diverse
Polish: Diagnostyka/Różne
Danish: CVMP Generelle retningslinjer
Polish: CVMP Ogólnie
Danish: • vedtagelse af agenturets nye finansforordning med tilhørende gennemførelsesbestemmelser
Polish: • Przyjęto nowe rozporządzenie finansowe i zasady jego wdrażania przez Agencję.
Danish: kombination med nye lovgivningsinitiativer med henblik på at styrke sikkerhedskontrollen, skulle give forbedringer på dette helt afgørende felt.
Polish: W 2004 r. rozpoczęto prace nad opracowaniem strategii zarządzania ryzykiem we współpracy z szefami europejskich agencji ds. leków, co łącznie z nowymi narzędziami legislacyjnymi wzmacniającymi kontrolę bezpieczeństwa powinno doprowadzić do poprawy w tej niezwykle ważnej dziedzinie.
Danish: CVMP's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning rådgiver fortsat udvalget i spørgsmål om lægemiddelovervågning og behandlede i 2004 endnu flere spørgsmål omkring sikkerheden ved nationalt godkendte produkter.
Polish: Grupa Robocza ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii CVMP dalej przekazuje porady Komitetowi w sprawach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, przy czym w 2004 r. dokonała ona przeglądu jeszcze większej liczby zagadnień związanych z bezpieczeństwem produktów dopuszczonych do obrotu na podstawie procedury krajowej, co podkreśla korzyści płynące z dobrych stosunków współpracy pomiędzy EMEA, CVMP i Państwami Członkowskimi pod względem zapewniania właściwego monitorowania bezpieczeństwa produktów znajdujących się w obrocie.
Danish: EMEA/CVMP Godkendelse Udtalelse Nettotid Urstop
Polish: EMEA/CVMP Walidacja Opinia
Danish: Dette udvalg skal sikre medlemsstaterne og EU-institutionerne den bedst mulige videnskabelige ekspertise i spørgsmål vedrørende plantelægemidler.
Polish: Ziołowych Produktów Leczniczych (HMPC) odbył inauguracyjne posiedzenie w dniu 23 września 2004 r. Komitet będzie przekazywać Państwom Członkowskim i instytucjom europejskim najlepsze z możliwych opinie naukowe w kwestiach związanych z ziołowymi produktami leczniczymi.
Danish: Forord ved bestyrelsesformanden
Polish: Wstęp Przewodniczącego Zarządu
Danish: Formand: Josep TORRENT-FARNELL EMEA-kontakt: Agnès SAINT-RAYMOND
Polish: Przewodniczący: Josep TORRENT-FARNELL Kontakt w EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Danish: CVMP brugte gennemsnitligt 210 dage på at vurdere de nye ansøgninger, hvorom EuropaKommissionen traf afgørelse i 2004.
Polish: Ocena tych nowych wniosków, które uzyskały pozytywną decyzję Komisji w 2004 r., zajmowała CVMP średnio 210 dni.
Danish: Sigtet med denne politik er at opnå en mere effektiv planlægning og drift og bedre kontrol med processerne inden for agenturet samt løbende at forbedre samspillet med partnere i det europæiske netværk.
Polish: Zarząd przyjął politykę jakościową EMEA w marcu 2004 r. znowelizowaną w czerwcu 2004 r. Celem polityki jest pomoc w efektywnym planowaniu, obsłudze i kontroli procesów w Agencji, jak również stałe doskonalenie jej interakcji z partnerami w ramach sieci europejskiej.
Danish: NEDERLANDENE
Polish: Holandia
Danish: Nederlandene
Polish: HOLANDIA
Danish: • Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/27/EF af 31. marts 2004 om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler
Polish: • Dyrektywa 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi;
Danish: Tlf. (direkte nummer): (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Polish: Telefon bezpośredni: (44-20) 74 18 85 52 Faks (44-20) 74 18 85 45
Danish: Produktserieudvidelser Type II-ændringer Type I-ændringer
Polish: Zmiany typu I Zmiany typu II Rozszerzenie produkcji
Danish: Fax (351-21) 346 35 18
Polish: Faks (351-21) 346 35 18
Danish: • Arbejdsgruppen vedrørende videnskabelig rådgivning
Polish: • Grupa Robocza ds. Doradztwa Naukowego
Danish: Ansøgninger efter den centraliserede procedure - Positive udtalelser
Polish: Wnioski scentralizowane - opinie pozytywne
Danish: EMEA/211642/2005/DA/endelig
Polish: EMEA/211655/2005/PL/Wersja ostateczna
Danish: GMP-database
Polish: Baza danych dotycząca GMP
Danish: CYPERN
Polish: Cypr
Danish: Cypern
Polish: CYPR
Danish: LIECHTENSTEIN
Polish: LICHTENSTEIN
Danish: Vigtige ændringer/nye behandlingsmuligheder for patienter med neurodegenerative sygdomme
Polish: Istotne zmiany/nowe opcje terapeutyczne dla chorych na choroby neurodegeneracyjne
Danish: Fax (39-06) 59 78 40 54
Polish: Faks (39-06) 59 78 40 54
Danish: Blandt emnerne var risikostyringsstrategier, lægemiddelovervågning og implementeringen af den europæiske telematikstrategi.
Polish: Leków zorganizowanych w trakcie irlandzkiej i holenderskiej prezydencji UE w 2004 r. Tematy tych posiedzeń obejmowały strategie zarządzania ryzykiem, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i wdrażanie europejskiej strategii telematycznej.
Danish: Fax (353-1) 661 47 64
Polish: Faks (353-1) 661 47 64
Danish: Fax (39-06) 59 94 62 17
Polish: Faks (39-06) 59 94 62 17
Danish: om markedsføringstilladelse Protokolbistand
Polish: Wnioski o dopuszczenie do obrotu Pomoc w kwestiach regulacyjnych Kontrole
Danish: Der indkom 10 ansøgninger for lægemidler til sjældne sygdomme i 2004, dvs. nogenlunde det samme som tidligere år.
Polish: Liczba wniosków dotyczących sierocych produktów leczniczych pozostała w 2004 r. względnie stabilna - wyniosła 10.
Danish: I forbindelse med agenturets forberedelser til at modtage ansøgninger vedrørende nye teknologier og behandlingsformer bliver det nødvendigt at opstille nye rammer for regler og procedurer.
Polish: Konieczne będzie opracowanie nowych ram regulacyjnych w miarę otrzymywania przez Agencję wniosków dotyczących nowych terapii i nowych technologii.
Danish: International harmoniseringskonference (humanmedicinske lægem.)
Polish: Międzynarodowa Współpraca ds. Harmonizacji (Weterynaryjna)
Danish: Antallet af nye ansøgninger efter den gensidige anerkendelsesprocedure steg i 2004 i forhold til 2003.
Polish: W 2004 r. liczba nowych wniosków objętych procedurą wzajemnego uznania zwiększyła się w porównaniu do 2003 r. Co więcej, stwierdzono wzrost liczby rozstrzygnięć arbitrażowych w sprawie nowych wniosków w porównaniu do lat ubiegłych.
Danish: Arbejdsgrupper og ad hoc-grupper
Polish: Grupy robocze i doraźne
Danish: Type IB-ændringer
Polish: Zmiany typu IB
Danish: Der blev udarbejdet handlingsplaner til løsning af de påpegede problemer, og disse handlingsplaner blev forelagt for EMEA's IQM-team.
Polish: Sfinalizowano i przekazano zespołowi IQM EMEA plany działania dotyczące aspektów wymagających uwagi.
Danish: Procedurer for lægemidler til sjældne sygdomme 2002 - 2004
Polish: Procedury dotyczące sierocych produktów leczniczych w latach 2002
Danish: CHMP's arbejdsgruppe vedrørende videnskabelig rådgivning
Polish: Grupa Robocza CHMP ds. Doradztwa Naukowego
Danish: CVMP's arbejdsgruppe vedrørende videnskabelig rådgivning
Polish: Grupa Robocza CVMP ds. Doradztwa Naukowego
Danish: Spørgsmål vedrørende lægemiddelovervågning af veterinærlægemidler:
Polish: W sprawach dotyczących obserwacji skutków stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych:
Danish: Veterinærmedicinske markedsføringstilladelser
Polish: Procedur Dopuszczania do Obrotu Weterynaryjnych Produktów Leczniczych
Danish: Bilag 13 indeholder nærmere enkeltheder om disse sager.
Polish: Szczegółowe dane na ten temat przedstawiono w załączniku 13.
Danish: VURDERING AF HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER EFTER GODKENDELSE
Polish: OCENA PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI PO PRZYZNANIU APOZWOLENIA