FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Mejorar la transparencia de las actividades de las EMEA; proporcionar acceso a datos de EudraVigilance, a información sobre ensayos clínicos, a datos contenidos en EudraBPF y documentos de la EMEA en general, de conformidad con las políticas de acceso acordadas.
Hungarian: Az EMEA által végzett munka átláthatóságának fokozása; hozzáférés biztosítása az EudraVigilance adataihoz, a klinikai vizsgálatokra vonatkozó információkhoz, az EudraGMP-ben tárolt adatokhoz és általában véve az EMEA dokumentumaihoz, az elfogadott hozzáférési irányelveknek megfelelően.
Spanish: Se prevé que las inspecciones de BPC y de farmacovigilancia se incrementarán con respecto a años anteriores, teniendo en cuenta la política de BPC relativa al aumento de las inspecciones rutinarias y la creciente actividad de farmacovigilancia, así como la necesidad de una mayor supervisión de la realización en sí y de las normas éticas aplicadas a los ensayos clínicos realizados fuera de la UE.
Hungarian: A GCP és farmakovigilanciai ellenőrzések száma a korábbi évekhez képest várhatóan nőni fog, figyelembe véve a rutinellenőrzések növekvő számával kapcsolatos GCP-politikát és a farmakovigilanciai tevékenység intenzívebbé válását, valamint azt, hogy az EU-n kívül végzett klinikai vizsgálatok elvégzésének és etikai normáinak fokozottabb felügyeletére van szükség.
Spanish: En cambio, se prevé que los titulares de autorizaciones de comercialización harán un mayor uso voluntario del procedimiento para armonizar el resumen de características de un producto, con el fin de simplificar la armonización de la información sobre éste y optimizar el mantenimiento de sus productos después de la autorización en toda la UE.
Hungarian: Másrésztől az várható, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai nagyobb mértékben fogják önként igénybe venni az alkalmazási előírások (SPC) harmonizációs eljárását, hogy ésszerűsítsék a termékinformációk harmonizálását, és az egész EU-ban optimalizálják a termékeik engedélyezés utáni karbantartását.
Spanish: Para revisar y mejorar el proceso de elaboración de monografías comunitarias y de entradas a la lista antes mencionada, la EMEA estudiará la posibilidad de añadir la participación del mundo académico a los recursos ya ofrecidos por la red europea de medicamentos.
Hungarian: A közösségi gyógynövény-monográfiák elkészítési folyamatának, valamint a fent említett jegyzékben szerepeltetendő tételek felülvizsgálata és tökéletesítése érdekében az EMEA meg fogja vizsgálni annak lehetőségét, hogy az európai gyógyszerhálózat által rendelkezésre bocsátott források mellett bevonják az egyetemeket is.
Spanish: Farmacovigilancia e informes sobre productos defectuosos
Hungarian: Farmakovigilancia és a termékek minőségi hibáinak jelentése
Spanish: La Agencia se propone comprobar 42 productos autorizados por el procedimiento centralizado para verificar su calidad y el cumplimiento de las especificaciones autorizadas.
Hungarian: Az Ügynökség azt tervezi, hogy 42, központosított eljárás keretében engedélyezett termék minőségét és az engedélyezett előírásoknak való megfelelését ellenőrzi.
Spanish: El trabajo en este área va progresando y en la hoja de ruta que desarrollará la EMEA para dirigir el rumbo de la Agencia de 2010 a 2013 se tendrán en cuenta propuestas adicionales sobre cómo abordar el tema.
Hungarian: A munka jól halad ezen a területen, és az EMEA által kidolgozott, az Ügynökség tevékenységeit 2010 és 2013 között meghatározó, felülvizsgált útitervben további javaslatokat fogunk tenni e kérdés kezelésének módját illetően.
Spanish: Se prevé que la mayoría de las remisiones seguirán estando relacionadas con los arbitrajes por diferencias de opinión a nivel de Estado miembro en el marco de procedimientos de reconocimiento mutuo o de procedimientos descentralizados.
Hungarian: A várakozások szerint a beterjesztések többsége továbbra is a döntőbírósági eljárásokhoz fog kapcsolódni, amelyeket a kölcsönös elismerési vagy decentralizált eljárások keretében indítottak a tagállami szintű véleményekben mutatkozó különbségek miatt.
Spanish: Asimismo, la Agencia trabajará para poner en práctica las iniciativas propuestas por el grupo de reflexión sobre el desarrollo de medicamentos innovadores del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMEA, seguirá apoyando a las pequeñas y medianas empresas y realizará proyectos dirigidos a evaluar las repercusiones y la coherencia de los dictámenes científicos de la Agencia.
Hungarian: Az Ügynökség emellett az EMEA/CHMP innovatív gyógyszerfejlesztési munkacsoportja által javasolt kezdeményezések megvalósításán fog dolgozni, és folytatja a kis- és középvállalkozások támogatását, valamint projekteket indít az Ügynökség által kiadott tudományos állásfoglalások hatásának és következetességének értékelésére.
Spanish: La Agencia supone que estas medidas contribuirán a que el número de solicitudes de asesoramiento científico en 2008 alcance la cifra de 20.
Hungarian: Az Ügynökség várakozásai szerint ezek az intézkedések hozzájárulnak majd ahhoz, hogy a tudományos tanácsadás iránti kérések száma 2008-ban el fogja érni a 20-at.
Spanish: 3.2 Medicamentos a base de plantas
Hungarian: 3.2 Növényi eredetű gyógyszerek
Spanish: Una vez introducido, el asesoramiento que se preste facilitará determinados aspectos de la realización de ensayos clínicos y podría contribuir a una pronta disponibilidad de medicamentos novedosos.
Hungarian: Bevezetését követően a tanácsadás megkönnyíti a klinikai vizsgálatok elvégzésének meghatározott szempontjait, és potenciálisan hozzájárulhat az új gyógyszerek minél előbbi piacra kerüléséhez.
Spanish: Como preparación para la entrada en vigor de la nueva legislación, la Agencia creará un sexto comité científico en 2008, y desarrollará los procedimientos necesarios para la evaluación de medicamentos de terapia avanzada.
Hungarian: Az Ügynökség az új jogszabály hatálybalépésére felkészülve, 2008-ban egy új, hatodik tudományos bizottságot fog létrehozni, és kidolgozza a fejlett terápiás gyógyszerek értékelésével kapcsolatos eljárásokat.
Spanish: La Agencia continuará prestando apoyo administrativo y financiero a estas empresas y facilitará que comuniquen por vía electrónica, a través del sistema EudraVigilance, sus datos sobre reacciones adversas a los fármacos.
Hungarian: Az Ügynökség továbbra is adminisztratív és pénzügyi támogatást nyújt ezeknek a vállalkozásoknak, és segíti a mellékhatások adatait tartalmazó elektronikus jelentések kkv-k általi benyújtását az EudraVigilance rendszeren keresztül.
Spanish: Centrar la atención en las cuestiones internacionales relacionadas con las inspecciones, en particular en lo que respecta a evitar en lo posible la duplicación de inspecciones a escala internacional; garantizar la coherencia de las normas aplicables a la fabricación de sustancias activas y de productos acabados, y la coherencia de normas éticas para la realización de ensayos clínicos fuera de la UE.
Hungarian: Az ellenőrzésekkel kapcsolatos nemzetközi kérdések hangsúlyossá tétele, elsősorban annak érdekében, hogy elkerülhetők legyenek a nemzetközi párhuzamos ellenőrzések; a hatóanyagok és késztermékek gyártására vonatkozó előírások következetességének, valamint az EU-n kívül folyó klinikai vizsgálatok elvégzésével kapcsolatos etikai előírások következetességének biztosítása.
Spanish: La Agencia seguirá apoyando a los grupos de coordinación de los procedimientos de reconocimiento mutuo y de los procedimientos centralizados (productos de uso humano y veterinario).
Hungarian: Az Ügynökség folytatja a kölcsönös elismerési eljárást és a decentralizált eljárást koordináló csoportok támogatását (mind az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek, mind pedig az állatgyógyászati készítmények terén).
Spanish: La colaboración con los Estados miembros en el área de los medicamentos para niños también incluirá la información sobre el uso pediátrico de medicamentos sin receta en los Estados miembros y la aplicación de una estrategia para el intercambio de información pediátrica.
Hungarian: A gyermekeknek szánt gyógyszerek területén a tagállamokkal folytatott együttműködés ki fog terjedni a tagállamokban a gyógyszerek javallaton kívüli (off-label) gyermekgyógyászati felhasználásával kapcsolatos információkra, valamint a gyermekgyógyászati információk cseréjére irányuló stratégia végrehajtására.
Spanish: Esto se seguirá haciendo en el marco del proceso de examen de las autorizaciones iniciales de comercialización y se reflejará en los informes públicos europeos de evaluación (EPAR).
Hungarian: Ez az első forgalomba hozatali engedélyezés felülvizsgálati folyamatának részeként fog folytatódni, és az európai nyilvános értékelő jelentésekben (EPAR-ok) fog tükröződni.
Spanish: En relación con esta iniciativa, la Agencia pondrá en marcha junto con IFAH-Europa (Federación Europea de la Sanidad Animal) una versión revisada de la encuesta sobre sus procedimientos de autorización de medicamentos veterinarios.
Hungarian: Az Ügynökség e kezdeményezés részeként a Nemzetközi Állategészségügyi Szervezet (IFAH) európai részlegével közösen elindítja az állatgyógyászati készítmények engedélyezési eljárásaira vonatkozó felülvizsgálati felmérést.
Spanish: Asimismo, la Agencia participa activamente en iniciativas a escala de la UE, entre ellas la "Iniciativa Medicamentos Innovadores", la Plataforma Tecnológica Europea para la Salud Animal Global y el Séptimo Programa Marco.
Hungarian: Az Ügynökség emellett az uniós szintű kezdeményezések tevékeny résztvevője, beleértve az Innovatív Gyógyszerek Kezdeményezést, a globális állategészségüggyel foglalkozó Európai Technológiai Platformot és a 7. számú kutatási keretprogramot is.
Spanish: Para ayudar a la industria farmacéutica a mejorar la calidad de las solicitudes presentadas, la Agencia determinará las dificultades con las que tropieza habitualmente la industria al efectuar las solicitudes y hará los comentarios oportunos.
Hungarian: Az Ügynökség annak érdekében, hogy segítse a gyógyszeripart a beadványok minőségének javításában, azonosítani fogja a kérelmezés során az ágazatban tapasztalt általános nehézségeket, és megküldi a szükséges visszajelzéseket.
Spanish: La Agencia prevé que continuará la tendencia a largo plazo de crecimiento gradual del número de solicitudes relativas a la autorización de comercialización de medicamentos veterinarios.
Hungarian: Az Ügynökség az állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyezése iránti kérelmek számában megfigyelt fokozatos növekedés tendenciájának folytatódását várja hosszú távon is.
Spanish: La atención se centrará en primer lugar en el desarrollo de los principios generales, las normas, el aseguramiento de la calidad y los aspectos de transparencia que después se aplicarán en toda la red de centros.
Hungarian: 2008-ban az általános elvek, előírások, valamint a minőségbiztosítással és átláthatósággal kapcsolatos szempontok kidolgozása kapja a fő hangsúlyt, amelyek azután alkalmazásra kerülnek e központok hálózatában .
Spanish: La EMEA seguirá velando por que, antes de conceder las autorizaciones de comercialización de medicamentos, se hayan establecido las medidas necesarias de minimización de riesgos.
Hungarian: Az EMEA folytatja annak biztosítását, hogy a kockázatok minimálisra csökkentését célzó szükséges intézkedéseket a gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének kiadása előtt megtegyék.
Spanish: La Agencia promoverá proyectos como el de "Términos controlados del sistema telemático comunitario" o el PIM (gestión de la información sobre productos, en sus siglas en inglés), junto con otros diversos sistemas mencionados en las secciones pertinentes del presente programa de trabajo.
Hungarian: Az Ügynökség olyan projektekkel fog előrehaladni, mint az EU telematika ellenőrzött kifejezésekre vonatkozó része és a termékinformáció-menedzsment, továbbá az e munkaprogram vonatkozó szakaszaiban említett számos más rendszer.
Spanish: Seguir aplicando un enfoque proactivo a la seguridad de los medicamentos a lo largo de su ciclo de vida, por medio de iniciativas adoptadas en el contexto de la Estrategia europea de gestión de riesgos (ERMS), en particular mediante la ejecución del proyecto ENCePP (Red Europea de Centros de Farmacovigilancia y Farmacoepidemiología), continuando el desarrollo de EudraVigilance como piedra angular del sistema de farmacovigilancia de la UE y perfeccionando el concepto de planes de gestión de riesgos para los medicamentos destinados al uso humano.
Hungarian: A gyógyszerek biztonságával kapcsolatban, azok egész életciklusa alatt alkalmazott proaktív megközelítés alkalmazásának folytatása, az európai kockázatkezelési stratégia (ERMS) keretében folyó kezdeményezések, különösen az ENCePP (a Farmakovigilanciai és Farmakoepidemiológiai Központok Európai Hálózata) projekt végrehajtása révén, az EU farmakovigilanciai rendszerének központi elemét képező EudraVigilance továbbfejlesztésével, valamint az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kockázatkezelési terveivel kapcsolatos koncepció további tökéletesítésével.
Spanish: Seguridad y eficacia de los medicamentos
Hungarian: Gyógyszerbiztonság és hatékonyság
Spanish: La calidad de los medicamentos comercializados que se han autorizado por el procedimiento centralizado se supervisa mediante el programa de muestreos y ensayos.
Hungarian: A központosított eljárás keretében engedélyezett és forgalomba hozott gyógyszerek minőségét a mintavételi és vizsgálati program keretében felügyelik.
Spanish: Subvención general de la UE Contribución de la UE a la política a favor de las PYME
Hungarian: Általános EU-hozzájárulás A kkv-politikára biztosított EU-hozzájárulás A gyermekgyógyászati politikára biztosított EUhozzájárulás
Spanish: Cada vez se realiza un mayor número de ensayos clínicos en terceros países.
Hungarian: Egyre több klinikai vizsgálatot végeznek az EU-n kívüli országokban.
Spanish: Se prestará una considerable atención a los microbicidas y a las enfermedades tropicales, las enfermedades desatendidas, las enfermedades transmisibles y las enfermedades emergentes.
Hungarian: Jelentős figyelmet fordítanak a mikrobaölő szerekre, valamint a trópusi, elhanyagolt, fertőző és újonnan megjelenő betegségekre.
Spanish: Solicitudes de variación de tipo I Solicitudes de variación de tipo II Solicitudes de ampliación de línea
Hungarian: I. típusú módosítás iránti kérelmek II. típusú módosítás iránti kérelmek Kiterjesztés iránti kérelmek
Spanish: No obstante es posible que, en respuesta a la asistencia prestada por la Agencia a los productos clasificados por el CVMP como destinados a mercados reducidos, lleguen solicitudes de fijación de límites máximos de residuos para este tipo de productos.
Hungarian: Ennek ellenére a CVMP által korlátozott piacra szánt termékként azonosított készítményekkel kapcsolatban maximális maradékanyag-határértékekre vonatkozó kérelmek érkezésére lehet számítani, az Ügynökség által e terméktípust illetően nyújtott segítség eredményeként.
Spanish: Evaluar las repercusiones y la coherencia de los dictámenes científicos de la Agencia.
Hungarian: Az Ügynökség tudományos állásfoglalásainak hatására és következetességére vonatkozó értékelés elvégzése.
Spanish: 2.7 Muestreos y ensayos
Hungarian: 2.7 Mintavétel és vizsgálat
Spanish: Esto implica desarrollar su fructífera colaboración con la Food and Drug Administration de Estados Unidos (FDA) como modelo de cooperación con las autoridades japonesas y canadienses.
Hungarian: Ennek részeként az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerellenőrző Hivatalával (FDA) fennálló eredményes együttműködést fogjuk modellként alapul venni a japán és kanadai hatóságokkal folytatandó együttműködéshez.
Spanish: A ésta se le añadirán nuevas funcionalidades y los defectos detectados se resolverán en el transcurso de 2008 (proyecto telemático de la UE).
Hungarian: A 2008-as év során az adatbázist további funkciókkal fogjuk kiegészíteni, és megoldjuk a korábban feltárt hiányosságokat (EU telematikai projekt).
Spanish: La Agencia progresará asimismo en la validación del sistema de análisis de datos de EudraVigilance (proyecto telemático de la UE).
Hungarian: Az Ügynökség az EudraVigilance adatelemző rendszer hitelesítésével is tovább halad (EU telematikai projekt).
Spanish: Se procurará velar por que, si se introduce un nuevo sistema, éste promueva la cooperación y el intercambio de recursos en la red.
Hungarian: Gondot kell fordítani annak biztosítására, hogy az új rendszer bevezetése esetén jobban támogassa a hálózaton belüli együttműködést és a rendelkezésre álló erőforrások cseréjét.
Spanish: En el área de los medicamentos para uso humano, la Agencia, además de las actividades antes mencionadas, se dedicará a poner en práctica las iniciativas que ha elaborado el grupo de reflexión sobre desarrollo de medicamentos innovadores del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMEA.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek terén az Ügynökség a fent említett tevékenységek mellett az EMEA/CHMP innovatív gyógyszerfejlesztéssel foglalkozó munkacsoportja által kidolgozott kezdeményezések végrehajtására fog összpontosítani.
Spanish: La Agencia prevé que el número de solicitudes de asesoramiento científico y de asistencia en protolocos seguirá creciendo en 2008.
Hungarian: Az Ügynökség arra számít, hogy a tudományos tanácsadás és protokol segítségnyújtás iránti kérelmek száma 2008-ban tovább fog nőni.
Spanish: Como respuesta, la Agencia está desarrollando y tiene previsto ultimar en 2008 la política de acceso a EudraVigilance, para lo cual se tomarán medidas de preparación para su aplicación.
Hungarian: Az Ügynökség e követelményre válaszolva ki fogja dolgozni az EudraVigilance hozzáféréssel kapcsolatos politikáját, amelynek véglegesítését 2008-ra tervezi.
Spanish: La Agencia contribuye a facilitar la innovación y la disponibilidad de medicamentos por medio de diversas actividades científicas, por ejemplo, la aplicación de la política sobre medicamentos huérfanos, el asesoramiento científico o la gestión de los procedimientos de evaluación acelerados.
Hungarian: Az Ügynökség az innovációnak és a gyógyszerek hozzáférhetőségének elősegítéséhez különböző tudományos tevékenységei révén járul hozzá, mint amilyen többek között a ritka betegségek gyógyszereivel kapcsolatos politikai végrehajtása, a tudományos tanácsadás és a gyorsított értékelési eljárások kezelése.
Spanish: Anexo 4 Puntos de contacto con la EMEA
Hungarian: 4. melléklet EMEA kapcsolattartók
Spanish: La Agencia realizará evaluaciones de las repercusiones y la coherencia de sus dictámenes científicos.
Hungarian: Az Ügynökség a tudományos állásfoglalásainak hatását és következetességét értékelő tevékenységeket fog végezni.
Spanish: Anexo 2 Plan de recursos humanos de la EMEA 2006-2008
Hungarian: 2. melléklet EMEA létszámterv, 2006-2008.
Spanish: La Agencia espera que el número de solicitudes de certificados se incremente en un 20% en 2008.
Hungarian: Az Ügynökség várakozásai szerint a tanúsítványok iránti kérelmek száma 2008-ban 20%-kal fog nőni.
Spanish: Esto se hará aplicando el nuevo proceso para simplificar la elaboración de los informes de evaluación del CVMP y la creación y actualización de los informes públicos europeos de evaluación (EPAR).
Hungarian: Ez a CVMP értékelő jelentései elkészítésének ésszerűsítését szolgáló új folyamat végrehajtása, valamint az európai értékelő jelentések (EPAR-ok) létrehozása és naprakésszé tétele révén fog megvalósulni.
Spanish: No obstante, la Agencia prevé que el número de remisiones debidas a diferencias de opinión de los Estados miembros en el marco de procedimientos de reconocimiento mutuo será similar al de 2007.
Hungarian: Az Ügynökség azonban arra számít, hogy a beterjesztések száma a kölcsönös elismerési eljárások keretében a tagállami szintű véleményekben mutatkozó különbségek miatt hasonlóan fog alakulni a 2007. évben tapasztaltakhoz.
Spanish: La carga de trabajo de la Agencia crece incesantemente, como resultado de las nuevas iniciativas reglamentarias y del aumento de actividad en las que son, hoy en día, las principales áreas de competencia.
Hungarian: Az Ügynökség munkaterhe az új szabályozási kezdeményezések és a meglevő alapvető hatáskörök terén folytatott feladatok bővülésének eredményeként továbbra is növekszik.
Spanish: Además de su participación en el trabajo de determinados comités y grupos de trabajo de la EMEA, se seguirá contando con representantes de los pacientes para examinar documentos destinados a éstos y al público en general.
Hungarian: A betegek képviselőit az EMEA egyes bizottságaiban és munkacsoportjaiban való részvételükön túl továbbra is bevonjuk a betegek és a nyilvánosság számára készített dokumentumok felülvizsgálatába.
Spanish: BPC y farmacovigilancia BPL
Hungarian: GCP és farmakovigilancia GLP
Spanish: La Agencia debatirá con sus socios internacionales los temas de trabajo compartido y de cooperación en inspecciones de todo tipo, en su esfuerzo por responder a la demanda creciente de colaboración internacional en esta área y de evitar la duplicación de esfuerzos y de recursos.
Hungarian: Az Ügynökség az e területen folytatandó nemzetközi együttműködés iránti növekvő igény kezelése, valamint az erőfeszítések és az erőforrások ismételt felhasználásának elkerülése érdekében tett törekvéseinek részeként az ellenőrzések minden típusa kapcsán egyeztet nemzetközi partnereivel a munkamegosztásról és együttműködésről.
Spanish: 2.2 Asesoramiento científico y asistencia en protocolos
Hungarian: 2.2 Tudományos tanácsadás és protokol segítségnyújtás
Spanish: Puestos temporales
Hungarian: Ideiglenes álláshelyek
Spanish: La EMEA en la red europea de medicamentos
Hungarian: Az EMEA az európai gyógyszerhálózaton belül
Spanish: Ésta recibe informes sobre seguridad y productos defectuosos dentro y fuera de la UE con respecto a los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado y coordina las actividades relacionadas con la seguridad y la calidad de los medicamentos.
Hungarian: Az EMEA feladata a központosított eljárással engedélyezett gyógyszerekre vonatkozóan az EU-n belülről és kívülről érkező biztonsági jelentések és a termékek minőségi hibáira vonatkozó jelentések fogadása, valamint a gyógyszerek biztonságosságával és minőségével kapcsolatos intézkedések koordinálása.
Spanish: Tras recibir las primeras solicitudes de planes de investigación pediátrica (PIP) y de dispensas durante 2007 -primer año de aplicación del Reglamento sobre medicamentos pediátricos- se prevé que el número de solicitudes se mantendrá durante 2008, en una cifra de en torno a 400 indicaciones clínicas en solicitudes de nuevos PIP y de dispensa pediátrica.
Hungarian: A gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekről szóló rendelet végrehajtásának első évében, 2007-ben beérkezett első gyermekgyógyászati vizsgálati tervek (PIP) és mentesítések iránti kérelmek után 2008-ban várhatóan változatlan marad a kérelmek száma; ez a PIP és gyermekgyógyászati mentesítés iránti kérelmekben körülbelül 400 klinikai javallatot jelent.
Spanish: El trabajo realizado por la Agencia junto a sus socios internacionales se intensificará, en particular para proseguir la aplicación de los acuerdos de confidencialidad con la Food and Drug Administration de Estados Unidos (FDA) y aplicar los acuerdos recientemente firmados con las autoridades sanitarias japonesas y canadienses.
Hungarian: Az Ügynökség fokozza a nemzetközi partnereivel végzett munkát, különösen az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerellenőrző Hivatalával (FDA) kötött titoktartási megállapodások folyamatos végrehajtása, valamint a japán és kanadai egészségügyi hatóságokkal a közelmúltban aláírt megállapodások végrehajtása keretében.