FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darüber hinaus konnten die Ergebnisse aus der Studie GISSI-P in anderen prospektiven randomisierten Studien, die nach der ursprünglichen Zulassung durchgeführt wurden (Studien GISSIHF, ORIGIN und SU.FOL.OM3, die zwischen 2003 und 2012 durchgeführt wurden), sowie in Metaanalysen (z. B. von Aung et al. 20184) ebenfalls nicht reproduziert werden.
Dutch: Daarnaast konden in andere prospectieve gerandomiseerde onderzoeken die na de oorspronkelijke goedkeuring werden uitgevoerd (GISSI-HF, ORIGIN en SU.FOL.OM3, uitgevoerd tussen 2003 en 2012) alsook in meta-analyses (bijv. van Aung et al. 20184), de resultaten van de GISSI-P-studie ook niet worden gereproduceerd.
German: Die Erhöhung der Blutungszeit kann für Patienten nach einem Herzinfarkt, die in den meisten Fällen eine Therapie mit einer einfachen oder zweifachen Thrombozytenaggregationshemmung und/oder nach einem Herzinfarkt Antikoagulanzien erhalten, oder aber für assoziierte Erkrankungen relevant sein.
Dutch: De verlenging van de bloedingstijd kan relevant zijn voor patiënten die na MI voor het grootste deel een enkelvoudige of tweevoudige antiplaatjestherapie en/of na MI of voor aanverwante ziekten anticoagulantia toegediend krijgen.
German: Die Gesamtmortalität war in der Gruppe, die Omega3-Fettsäuren erhielt, ebenfalls numerisch höher; Chancenverhältnis 1,25 (0,90-1,72).
Dutch: De totale mortaliteit was ook numeriek hoger in de groep met omega-3-vetzuren - OR 1,25 (0,90-1,72).
German: Man ist der Auffassung, dass die drei retrospektiven Studien (Poole et al 2013, Greene et al 2016, Macchia et al 2013) ausreichend große Patientenpopulationen mit der Diagnose akuter Herzinfarkt haben, und in diesen Studien wurden Omega-3-Fettsäuren in der relevanten Dosis von 1 g täglich mit Gesamtmortalität als Hauptendpunkt untersucht.
Dutch: De drie retrospectieve studies (Poole et al 2013, Greene et al 2016, Macchia et al 2013) worden geacht toereikend grote populaties proefpersonen met vastgestelde acute MI te hebben en omega-3-vetzuren in de desbetreffende dosis van 1 g per dag te hebben onderzocht, met mortaliteit ongeacht de oorzaak als belangrijkste eindpunt.
German: Omega-3-Säurenethylester enthaltende Arzneimittel sind in den meisten Mitgliedstaaten der Europäischen Union für die Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt sowie für die Behandlung von Hypertriglyceridämie zugelassen.
Dutch: Geneesmiddelen die omega-3-vetzure ethylesters bevatten zijn in de meeste lidstaten van de Europese Unie goedgekeurd voor secundaire preventie na myocardinfarct (MI) en voor de behandeling van hypertriglyceridemie.
German: Das primäre Ziel der Studie OMEGA war die Untersuchung der Inzidenz plötzlicher kardialer Todesfälle; dabei wurde einer der postulierten Wirkmechanismen (antiarrhythmisch) von Omega-3 in GISSI-P geprüft.
Dutch: De primaire doelstelling van het OMEGA-onderzoek was om het percentage gevallen van plotselinge hartdood te onderzoeken door één van de gepostuleerde werkingsmechanismen (anti-aritmisch effect) van omega-3 in GISSI-P te testen.
German: Wie vorstehend erörtert, wurden im letzten PSUSAVerfahren für Omega-3-Säurenethylester „eine Erhöhung der Blutungszeit bei Patienten mit hämorrhagischer Diathese oder bei Patienten, die eine Behandlung mit Antikoagulanzien erhalten" sowie „eine Erhöhung der Leberenzyme, die bei Leberpatienten überwacht werden müssen" als identifizierte Risiken aufgenommen.
Dutch: Zoals hierboven besproken werden in de laatste PSUSA voor omega-3-vetzure ethylesters "verlenging van de bloedingstijd bij patiënten met hemorragische diathese of die worden behandeld met anticoagulantia" en "verhoging van de concentratie leverenzymen die bij leverpatiënten controle vereist" opgenomen als vastgestelde risico's.
German: Die randomisierten klinischen Studien wurden als für die Bewertung der Wirksamkeit von Omega-3Fettsäuren am relevantesten erachtet, und zwar insbesondere die Ergebnisse der Studien GISSI-P und OMEGA.
Dutch: De gerandomiseerde gecontroleerde proeven werden het meest relevant geacht voor de beoordeling van de werkzaamheid van omega-3-vetzuren, met name de resultaten van de proeven GISSI-P en OMEGA.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel überprüfte die Ergebnisse der 3 eingereichten Kohortenstudien (die Teilnehmer umfassten, bei denen ein Herzinfarkt aufgetreten war), die mit den Ergebnissen der Studie GISSI-P übereinzustimmen schienen.
Dutch: Het CHMP heeft de resultaten beoordeeld van de 3 ingediende cohortstudies (inclusief proefpersonen die een MI hadden gehad), en deze lijken in overeenstemming te zijn met de resultaten van de GISSIP-studie.
German: Im Hinblick auf die Hochrisikogruppe mit bekannter Unverträglichkeit gegenüber einem oder mehreren in den Leitlinien empfohlenen Medikamenten sind keine Daten zur Stützung einer besseren Therapietreue bei Anwendung von Omega-3Säurenethylestern im Vergleich zu anderen pharmakologischen Interventionen verfügbar, und die Datenlage zur Wirksamkeit von Omacor in dieser speziellen Population ist mangelhaft.
Dutch: Wat betreft de hoogrisicogroep met bekende intolerantie voor één of meer in een richtsnoer aanbevolen cardiovasculaire geneesmiddelen zijn er geen gegevens beschikbaar die een betere therapietrouw m.b.t. omega-3-vetzure ethylesters mogelijk maken in vergelijking met andere farmacologische interventies en bewijs voor de werkzaamheid van Omacor in deze specifieke populatie ontbreekt.
German: • Während die Ergebnisse der eingereichten retrospektiven Kohortenstudien mit den Ergebnissen der Studie GISSI-P übereinzustimmen schienen, gingen sie mit methodischen Einschränkungen einher, die endgültige Schlussfolgerungen unmöglich machen, und zwar insbesondere der Mangel an Randomisierung, die Selektionsverzerrung und restliche Störvariablen.
Dutch: • Hoewel de resultaten van de ingediende retrospectieve cohortstudies in overeenstemming leken te zijn met de resultaten van de GISSI-P-studie, was er sprake van methodologische beperkingen, met name het ontbreken van randomisatie, selectievertekening en resterende interfererende factoren, waardoor geen definitieve conclusies kunnen worden getrokken.
German: Wie oben erwähnt, sind randomisierte klinische Studien verfügbar, in die eine ausreichende Anzahl von Patienten aufgenommen wurde und die zu ausreichend genauen Schätzungen des Behandlungseffekts geführt haben.
Dutch: Zoals hierboven is vermeld, zijn gegevens van RCT's beschikbaar met voldoende patiënten die resulteerden in een voldoende nauwkeurige schatting van het behandelingseffect.
German: In dieser Hinsicht stehen die Ergebnisse der Studie GISSI-P nicht im Einklang mit der aktuellen Standardversorgung und somit auch nicht mit der zugelassenen Indikation von Omacor „zusätzlich zu sonstiger Standardtherapie (z. B. Statine, Thrombozytenaggregationshemmer, Betablocker, ACE-Hemmer)".
Dutch: Wat dit betreft zijn de resultaten van het GISSI-P-onderzoek niet in overeenstemming met de huidige standaardzorg en derhalve met de goedgekeurde indicatie van Omboror ´naast andere standaardtherapie (bijv. statines, geneesmiddelen voor plaatjesremmers, bètablokkers, ACE-remmers`).
German: Schlussfolgerung: Die Gesamtheit der Daten unterstützt nicht die Wirksamkeit von Omega-3-Fettsäuren bei der Prophylaxe nach Herzinfarkt, auch nicht bei Hochrisikopatienten.
Dutch: Concluderend kan worden gesteld dat het geheel aan gegevens de werkzaamheid van omega-3vetzuren bij preventie na myocardinfarct, ook bij patiënten met een hoog risico, niet ondersteunt.
German: Greene SJ, Temporelli PL, Campia U, Vaduganathan M, Degli Esposti L, Buda S.Effects of Polyunsaturated Fatty Acid Treatment on Post discharge Outcomes After Acute Myocardial Infarction.Am J Cardiol.
Dutch: 2018 Mar 5 Greene SJ, Temporelli PL, Campia U, Vaduganathan M, Degli Esposti L, Buda S.Effects of Polyunsaturated Fatty Acid Treatment on Post discharge Outcomes After Acute Myocardial Infarction.Am J Cardiol.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel war jedoch nach wie vor der Auffassung, dass die Ergebnisse der Studie GISSI-P unschlüssig sind, da die Studie mit mehreren Einschränkungen einhergeht.
Dutch: Toch was het CHMP nog steeds van mening dat de resultaten van het GISSI-P-onderzoek niet overtuigend zijn, aangezien de studie verschillende beperkingen kent.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen widersprachen dem Ausschuss für Humanarzneimittel, dass die Datenlage, die die Zulassung von Omega-3 bei der Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt stützte, mit einigen methodischen Einschränkungen einherging und schwach war sowie dass die Wirksamkeit in dieser Indikation in nachfolgenden und belastbareren klinischen Studien nicht nachgewiesen wurde.
Dutch: De vergunninghouders waren het niet eens met het CHMP dat de bewijzen die de toelating van omega-3 bij secundaire preventie na MI ondersteunden een aantal methodologische beperkingen vertoonden en zwak waren en dat de werkzaamheid bij deze indicatie niet werd aangetoond bij volgende en robuustere klinische onderzoeken.
German: Auf Antrag des Ausschusses für Humanarzneimittel wurde am 10. Oktober 2018 eine Sitzung der wissenschaftlichen Beratergruppe für kardiovaskuläre Fragen (SAG CVS) einberufen.
Dutch: Op verzoek van het CHMP werd op 10 oktober 2018 een SAG CVS-bijeenkomst belegd.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen haben als Teil Ihrer Begründung für die erneute Überprüfung eine Änderung der Indikation zur Anwendung bei Hochrisikopatienten vorgeschlagen, z. B. Patienten mit Typ-2-Diabetes, Patienten ohne PCI nach Herzinfarkt, Patienten mit eingeschränkter systolischer Funktion (Ejektionsfraktion < 50 %) oder Patienten mit bekannter Unverträglichkeit gegenüber einem oder mehreren der in den Leitlinien empfohlenen kardiovaskulären
Dutch: De vergunninghouders stelden voor om, als onderdeel van hun redenen voor heronderzoek, een wijziging aan te brengen in de indicatie voor gebruik bij patiënten met een hoog risico, d.w.z. diabetes type 2, geen acute PCI na MI, een verminderde systolische functie (EF <50%), bekende intolerantie voor één of meer in een richtsnoer aanbevolen cardiovasculaire geneesmiddelen.
German: Die zuständige nationale Behörde in Schweden war der Auffassung, dass der klinische Nutzen von Omega-3-Säurenethylester enthaltenden Arzneimitteln bei der Prophylaxe nach Herzinfarkt angesichts neuer klinischer Studien erneut überprüft werden sollte.
Dutch: De Zweedse nationale bevoegde instantie was van oordeel dat het klinische voordeel van producten die omega-3-vetzure ethylesters bevatten bij preventie na MI in het licht van recente klinische onderzoeken opnieuw moet worden beoordeeld.
German: Die aktuelle Zulassung von Omega-3-Säurenethylester enthaltenden Arzneimitteln bei der Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt gründet auf den Ergebnissen der Studie GISSI-P, die im Jahr 1999 durchgeführt wurde.
Dutch: De huidige goedkeuring van producten die omega-3-vetzure ethylesters bevatten voor secundaire preventie na myocardinfarct is gebaseerd op de resultaten van de in 1999 uitgevoerde GISSI-P-studie.
German: In dieser Studie wurde eine relative Risikoreduktion für einen der beiden primären MACE-Endpunkte (Tod, nicht tödlicher Herzinfarkt und nicht tödlicher Schlaganfall) von 10 % mit einer eher schlechten Präzision (oberer KI von 0,99) ermittelt, während für den anderen primären Endpunkt, der anstelle von Tod jeglicher Ursache den kardiovaskulären Tod umfasste, keine statistische Signifikanz erreicht wurde (MACE: Major Adverse Cardiovascular Event, schwerwiegendes unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis).
Dutch: In deze studie was sprake van een relatieve risicoreductie van 10% voor één van de twee primaire MACE-eindpunten (overlijden, niet-fataal MI en niet-fatale beroerte) met een vrij lage nauwkeurigheid (bovenste BI 0,99), terwijl voor het andere primaire eindpunt inclusief cardiovasculair (CV), in plaats van overlijden ongeacht de oorzaak, geen statistische significantie werd bereikt.
German: • Zwar wird anerkannt, dass die klinische Studie GISSI-P die Grundlage für die ursprüngliche Zulassung der Indikation „Sekundärprophylaxe" war, jedoch war der Ausschuss für Humanarzneimittel angesichts aktuellerer Daten und Informationen der Auffassung, dass die Studie als mit schwerwiegenden Einschränkungen behaftet anzusehen ist, die Zweifel bezüglich der Ereignisse aufwerfen.
Dutch: • Het CHMP was van oordeel dat, hoewel wordt erkend dat het klinische onderzoek GISSI-P de basis was voor de oorspronkelijke goedkeuring van de indicatie voor secundaire preventie, het onderzoek in het licht van recentere gegevens en informatie geacht wordt enkele ernstige beperkingen te hebben die twijfels doen rijzen over de resultaten.
German: Armen, und es wurden über 300 MACE-Ereignisse gemeldet, davon mehr in der Omega-3-Gruppe als in der Placebogruppe; Chancenverhältnis 1,25 (0,96-1,52).
Dutch: De OMEGAstudie omvatte bijna 2000 patiënten in beide armen en er werden meer dan 300 MACE-voorvallen gerapporteerd, meer in de omega-3-groep dan in de placebogroep - OR 1,25 (0,96-1,52).
German: Daher ist die Datenlage, die aus der Studie GISSI-P zur Stützung einer positiven Wirkung von Omega-3 bei der Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt bei einer Dosis von 1 g/Tag hervorgeht, schwach.
Dutch: Concluderend wordt gesteld dat het bewijs dat uit het GISSI-P-onderzoek naar voren kwam ter ondersteuning van een gunstig effect van omega-3 voor secundaire preventie na myocardinfarct bij de dosis van 1 g/dag zwak is.
German: Die Ergebnisse der vor kurzem veröffentlichten Studie REDUCE-IT sind von begrenzter Relevanz, da die Tagesdosis viel höher war als die Dosis der zu prüfenden Indikation (4 g vs. 1g) und da der Wirkstoff Icosapent-Ethyl war, ein hochreiner EPA-Ethylester, und kein Gemisch aus EPA und DHA.
Dutch: De resultaten van het onlangs gepubliceerde REDUCE-IT-onderzoek zijn van beperkte relevantie, aangezien de dagelijkse dosis veel hoger was dan de dosis van de beoordeelde indicatie (4 g vs. 1 g) en de werkzame stof icosapent ethyl was, een sterk gezuiverde EPA-ethylester in plaats van een mengsel van EPA en DHA.
German: Darüber hinaus ist zu bezweifeln, ob die Ergebnisse im Zusammenhang mit der aktuellen Standardversorgung für Herzinfarkte, der sich seit Durchführung der Studie erheblich weiterentwickelt hat, sowie bezüglich der Sekundärprophylaxe kardiovaskulärer Erkrankungen relevant sind.
Dutch: Daarnaast kan in twijfel worden getrokken of de resultaten relevant zijn in de context van de huidige standaardzorg bij MI (die zich sterk heeft ontwikkeld sinds de studie werd uitgevoerd) en de secundaire preventie van CVZ.
German: Das zu dieser Studie vorgebrachte Hauptbedenken ist, dass sich die Standardversorgung für die Behandlung von Herzinfarkten seit den Ergebnissen der Studie GISSI-P weiterentwickelt hat, und zwar insbesondere die Therapie mit Statinen und BetaBlockern sowie invasive Behandlungen.
Dutch: Het belangrijkste punt van zorg bij deze studie is dat de standaardzorg voor de behandeling van MI zich sinds de uitkomst van het GISSI-P-onderzoek heeft ontwikkeld, met name als het gaat om statinetherapie, bètablokkertherapie en invasieve behandeling.
German: Die Ergebnisse der Studie REDUCE-IT sind von begrenzter Relevanz, da die Tagesdosis viel höher war als die Dosis der zu prüfenden Indikation (4 g vs. 1 g) und da der Wirkstoff Icosapent-Ethyl war, ein hochreiner EPAEthylester, und kein Gemisch aus EPA und DHA.
Dutch: De resultaten van de REDUCE-IT-studie zijn van beperkte relevantie aangezien de dagelijkse dosis veel hoger was dan de dosis van de beoordeeld indicatie (4 g vs. 1 g) en de werkzame stof icosapent ethyl was, een sterk gezuiverde EPA-ethylester in plaats van een mengsel van EPA en DHA.
German: Die Wirksamkeit von Omega-3Fettsäuren in der aufgeführten Indikation wurde von anderen relevanten randomisierten klinischen Studien, die an anderen Populationen mit kardiovaskulärem Risiko durchgeführt wurden (z. B. koronare Revaskularisation, Angina pectoris, ischämischer Schlaganfall), darunter ORIGIN, SU.FOL.OM3, ASCEND und VITAL, ebenfalls nicht nachgewiesen.
Dutch: De werkzaamheid van omega-3vetzuren bij de geclaimde indicatie is ook niet aangetoond door andere relevante RCT´s die zijn uitgevoerd in andere populaties met CV-risico (bijv. coronaire revascularisatie, angina pectoris, ischemische beroerte), inclusief ORIGIN, SU.FOL.OM3, ASCEND en VITAL.
German: Daher ist der Ausschuss für Humanarzneimittel der Auffassung, dass die Gültigkeit der Metaanalysen eher begrenzt ist und dass die Metaanalysen im Hinblick auf die potenzielle Wirksamkeit oder die mangelnde Wirksamkeit von Omega-3-Fettsäuren bei der Reduzierung des Risikos kardiovaskulärer Ereignisse lediglich als Hinweise liefernd, nicht aber als schlüssig interpretiert werden können.
Dutch: Het CHMP is daarom van mening dat de geldigheid van de meta-analyses vrij beperkt is en dat de metaanalyses alleen kunnen worden geïnterpreteerd als indicatief, maar niet overtuigend, met betrekking tot de mogelijke werkzaamheid of het gebrek aan werkzaamheid van omega-3-vetzuren bij het verminderen van het risico op cardiovasculaire voorvallen.
German: Zwar war die Inzidenz von plötzlichem Tod möglicherweise zu niedrig, um belastbare Schlussfolgerungen zu ziehen, jedoch lag das Chancenverhältnis bei 1,25 (0,90-1,72) für Gesamtmortalität und bei 1,21 für MACE (0,96-1,52); daher wird es als unwahrscheinlich angesehen, dass mit einer größer angelegten Studie eine positive Wirkung hätte gezeigt werden können.
Dutch: Hoewel de incidentie van plotseling overlijden mogelijk te laag was om duidelijke conclusies te kunnen trekken, was de OR voor de totale mortaliteit 1,25 (0,90-1,72) en voor MACE 1,21 (0,96-1,52).
German: Auf der Grundlage des Vorstehenden betont der Ausschuss für Humanarzneimittel erneut, dass randomisierte klinische Studien, die in anderen Populationen mit kardiovaskulärem Risiko durchgeführt wurden, für die Stützung der Wirksamkeit (GISSI-HF, obwohl grenzwertig und unschlüssig) oder mangelnden Wirksamkeit (ORIGIN und SU.FOL.OM3) von Omega-3-Fettsäuren bei der Sekundärprophylaxe kardiovaskulärer Erkrankungen relevant sind.
Dutch: Op basis van het bovenstaande herhaalt het CHMP dat RCT's uitgevoerd in andere populaties met CV-risico relevant zijn voor de ondersteuning van de werkzaamheid (GISSI-HF, hoewel grensgeval en niet overtuigend) of een gebrek aan werkzaamheid (ORIGIN en SU.FOL.OM3) van omega-3-vetzuren bij de secundaire preventie van cardiovasculaire ziekte.
German: Nach Auffassung der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bildete GISSI‐P die Hauptbeweisstütze zugunsten der Anwendung von Omega-3-Fettsäuren bei der Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt und ist eine gültige und belastbare Studie.
Dutch: Volgens de vergunninghouders vormde GISSI‐P de steunpilaar voor het gebruik van omega-3-vetzuren bij de secundaire preventie na MI en is het een geldige en robuuste studie.
German: • Obwohl die Metaanalysen von Aung et al. und die kürzlich durchgeführte CochraneÜberprüfung Studien zu Arzneimitteln, Dosen und Populationen enthalten, die für die zugelassene Indikation „Sekundärprophylaxe" nicht vollständig repräsentativ sind, umfassen alle Studien Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen, und die Ergebnisse werden daher als eine mangelnde Wirksamkeit stützend erachtet.
Dutch: • Hoewel in de meta-analyses van Aung et al. en het recente Cochrane-overzicht onderzoeken zijn opgenomen met middelen, doses en populaties die de goedgekeurde indicatie voor secundaire preventie niet precies weerspiegelen, waren bij alle onderzoeken patiënten met cardiovasculaire ziekte betrokken, en worden de resultaten derhalve ondersteunend geacht voor een gebrek aan werkzaamheid.
German: Wenn Omega-3-Fettsäuren kardiovaskuläre Ereignisse nach einem Herzinfarkt wirksam reduzieren, kann daher auch in anderen Populationen mit kardiovaskulärem Risiko (z. B. koronare Revaskularisation, Angina pectoris, ischämischer Schlaganfall) mit positiven kardiovaskulären Auswirkungen gerechnet werden.
Dutch: Als omega-3-vetzuren effectief zijn bij het verminderen van cardiovasculaire voorvallen na een MI, kunnen derhalve cardiovasculaire voordelen in andere populaties met CV-risico (bijv. coronaire revascularisatie, angina pectoris, ischemische beroerte) worden verwacht.
German: • Basierend auf der Gesamtheit der Daten, die nach der ursprünglichen Zulassung ermittelt wurden, sowie auf den Einschränkungen der Studie GISSI-P gelangte der Ausschuss für Humanarzneimittel zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit bei der Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt bei einer Dosis von 1 g/Tag nicht erwiesen ist, und obwohl das Sicherheitsprofil von Omega-3-Säurenethylestern unverändert ist, schlussfolgerte der Ausschuss für Humanarzneimittel, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis in dieser Indikation nicht mehr positiv ist.
Dutch: • Op basis van het geheel aan beschikbare gegevens dat na de oorspronkelijke goedkeuring naar voren kwam alsook de beperkingen van het GISSI-P-onderzoek concludeerde het CHMP dat de werkzaamheid voor secundaire preventie na myocardinfarct voor de dosis van 1 g/dag niet is aangetoond en hoewel het veiligheidsprofiel van omega-3-vetzure ethylesters ongewijzigd is, concludeerde het CHMP dat de baten-risicoverhouding bij deze indicatie niet langer gunstig is.
German: Zwar ist der Ausschuss für Humanarzneimittel der Auffassung, dass die Studien GISSI-P und OMEGA die relevantesten für die Bewertung der Wirkung von Omega 3 enthaltenden Arzneimitteln bei der Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt sind, jedoch wird auch zur Kenntnis genommen, dass randomisierte klinische Studien (GISSI-HF, ORIGIN, SU.FOL.OM3), die in anderen Populationen mit kardiovaskulärem Risiko durchgeführt wurden (z. B. koronare Revaskularisation, Angina pectoris, ischämischer Schlaganfall), ebenfalls relevant sind, da kardiovaskuläre Erkrankungen nach wie vor als ein zusammenhängendes Krankheitsbild angesehen werden.
Dutch: Hoewel het CHMP van mening is dat het GISSI-P- en het OMEGA-onderzoek het meest relevant zijn voor evaluatie van het effect van omega-3-bevattende producten bij de secundaire preventie na MI, erkende het CHMP ook dat RCT's (GISSI-HF, ORIGIN, SU.FOL.OM3) uitgevoerd in andere populaties met CV-risico (bijv. coronaire revascularisatie, angina pectoris, ischemische beroerte) eveneens relevant zijn, aangezien CV-ziekte nog steeds als een continuüm wordt beschouwd.
German: Basierend auf der Gesamtheit der Daten, die nach der ursprünglichen Zulassung ermittelt wurden, sowie auf den schwerwiegenden Einschränkungen der Studie GISSI-P gelangte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit bei der kardiovaskulären Sekundärprophylaxe bei einer Dosis von 1 g/Tag nicht erwiesen ist, und obwohl das Sicherheitsprofil von Omega-3-Säurenethylestern unverändert ist, schlussfolgerte der Ausschuss für Humanarzneimittel, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis in dieser Indikation nicht mehr positiv ist.
Dutch: Op basis van het geheel aan beschikbare gegevens dat na de oorspronkelijke goedkeuring naar voren kwam alsook de ernstige beperkingen van de GISSI-P-studie concludeerde het CHMP dat de werkzaamheid niet is vastgesteld voor secundaire cardiovasculaire preventie bij de dosis van 1 g/dag en hoewel het veiligheidsprofiel van omega-3-vetzure ethylesters ongewijzigd is, concludeerde het CHMP dat de baten-risicoverhouding bij deze indicatie niet langer gunstig is.
German: Obwohl die Inzidenz von plötzlichem Tod möglicherweise zu gering war, um belastbare Schlussfolgerungen zu ziehen, lag das Chancenverhältnis für MACE und Gesamtmortalität bei über 1,21 bzw. 1,25, mit einem unteren KI von nahezu 1, was eine Wirkung in der zugelassenen Indikation nicht stützt.
Dutch: Hoewel de incidentie van plotseling overlijden mogelijk te laag was om duidelijke conclusies te kunnen trekken, waren de OR voor MACE en de totale mortaliteit hoger dan respectievelijk 1,21 en
German: • Der Ausschuss für Humanarzneimittel hat die Gesamtheit der für Omega-3-Säurenethylester enthaltende Arzneimittel im Hinblick auf deren Anwendung bei der Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt vorgelegten Daten geprüft.
Dutch: • Het CHMP heeft het geheel aan overgelegde gegevens voor geneesmiddelen die omega-3vetzure ethylesters bevatten met betrekking tot het gebruik ervan voor secundaire preventie na myocardinfarct in aanmerking genomen.