FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este produto contém organismos geneticamente modificados (OGM).
Romanian: Acest vaccin conține organisme modificate genetic (OMG).
Portuguese: * Produzido em células Vero através de tecnologia de ADN recombinante.
Romanian: * Produs pe linie celulară Vero prin tehnologie ADN recombinant.
Portuguese: Após reconstituição, uma dose (0,5 ml) contém:
Romanian: --¹ După reconstituire, o doză (0,5 ml) conține:
Portuguese: Conteúdo (Concentração)
Romanian: Conținutul (concentraţia)
Portuguese: ** DICC50: Dose infecciosa em cultura celular 50%.
Romanian: ** CCID50: doză infectantă pentru 50% din culturile celulare (50% Cell Culture Infectious Dose).
Portuguese: 5 conjuntos de 2 frascos (1 com pó + 1 com solvente, 5 doses cada)
Romanian: 5 seturi of 2 flacoane (1 cu pulbere + 1 cu solvent, 5 doze fiecare)
Portuguese: 10 frascos + 10 seringas pré-cheias + 20 agulhas
Romanian: 10 flacoane + 10 seringi preumplute + 20 ace
Portuguese: 1 frasco + 1 seringa pré-cheia
Romanian: 1 flacon + 1 seringă preumplută
Portuguese: 1 frasco + 1 seringa pré-cheia + 2 agulhas
Romanian: 1 flacon + 1 seringă preumplută + 2 ace
Portuguese: Zonas endémicas são zonas onde a doença ocorre regularmente ao longo do ano.
Romanian: Zonele endemice sunt acele zone în care infecția apare cu regularitate pe parcursul anului.
Portuguese: O risco de doença grave é mais elevado nas pessoas infetadas uma segunda vez.
Romanian: Riscul de boală gravă este mai mare la persoanele infectate a doua oară.
Portuguese: A injeção é administrada sob a pele, de preferência na parte superior do braço.
Romanian: Injecția se administrează subcutanat (sub piele), de preferință în partea superioară a brațului.
Portuguese: Foram realizados três estudos na Ásia e na América Latina que incluíram mais de 35 000 crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 16 anos.
Romanian: Au fost realizate trei studii în Asia și America Latină care au cuprins peste 35 000 de copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 16 ani.
Portuguese: Os casos de doença dengue foram registados durante um ano após a última injeção.
Romanian: Au fost înregistrate cazurile de boală dengue timp de un an după ultima injecție.
Portuguese: Para informações adicionais sobre Dengvaxia consulte o sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Romanian: Mai multe informații despre Dengvaxia se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Dengvaxia são continuamente monitorizados.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Dengvaxia sunt monitorizate continuu.
Portuguese: Outras informações sobre Dengvaxia
Romanian: Alte informații despre Dengvaxia
Portuguese: Porque está Dengvaxia autorizado na UE?
Romanian: De ce este Dengvaxia autorizat în UE?
Portuguese: Dengvaxia só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser utilizado de acordo com as recomendações oficiais.
Romanian: Dengvaxia se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Dengvaxia?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Dengvaxia?
Portuguese: Estudos adicionais demonstraram que a vacina é igualmente eficaz em pessoas com idades compreendidas entre os 16 e os 45 anos.
Romanian: Studii suplimentare au demonstrat că vaccinul este eficace și la persoanele cu vârsta cuprinsă între 16 și 45 de ani.
Portuguese: Os efeitos secundários de Dengvaxia são normalmente ligeiros ou moderados e não duram mais do que três dias.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Dengvaxia sunt în general ușoare sau moderate și nu durează mai mult de trei zile.
Portuguese: A vacina é administrada na forma de 3 doses, com intervalos de 6 meses.
Romanian: Vaccinul se administrează în 3 doze, la interval de 6 luni.
Portuguese: Dengvaxia é também contraindicado em mulheres que estejam grávidas ou a amamentar.
Romanian: Dengvaxia este contraindicat și la femeile gravide sau care alăptează.
Portuguese: As vacinas funcionam «ensinando» o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender o organismo contra uma doença.
Romanian: Vaccinurile acționează „învățând" sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) cum să apere organismul împotriva unei boli.
Portuguese: Não existe outra vacina contra a doença dengue nem tratamento específico.
Romanian: Pentru boala dengue nu există alt vaccin și nu există un tratament specific.
Portuguese: Existem diversas variedades (chamadas serotipos) do vírus dengue e Dengvaxia protege contra os serotipos 1, 2, 3 e 4.
Romanian: Există mai multe varietăți (numite serotipuri) de virus dengue, Dengvaxia oferind protecție împotriva serotipurilor 1, 2, 3 și 4.
Portuguese: No futuro, quando a pessoa é exposta ao vírus dengue, esses anticorpos, em conjunto com outros componentes do sistema imunitário, terão capacidade para eliminar o vírus e ajudar a conferir proteção contra a doença.
Romanian: În viitor, când persoana intră în contact cu virusul dengue, acești anticorpi, împreună cu alte componente ale sistemului imunitar, vor fi capabili să omoare virusul, ajutând la protecția împotriva bolii.
Portuguese: O que é Dengvaxia e para que é utilizado?
Romanian: Ce este Dengvaxia și pentru ce se utilizează?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Dengvaxia (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça, dor no local da injeção, mal-estar, dor muscular, fraqueza e febre.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Dengvaxia (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt dureri de cap, durere la locul injectării, stare generală de rău, dureri musculare, slăbiciune și febră.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Dengvaxia são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Dengvaxia sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Portuguese: Dengvaxia é uma vacina utilizada para ajudar na proteção contra a doença dengue.
Romanian: Dengvaxia este un vaccin utilizat pentru a ajuta la protecția împotriva bolii dengue.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Dengvaxia durante os estudos?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Dengvaxia pe parcursul studiilor?
Portuguese: Dengvaxia contém vírus enfraquecidos que não causam doença.
Romanian: Dengvaxia conține virusuri slăbite care nu cauzează boala.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Dengvaxia?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Dengvaxia?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Dengvaxia.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Dengvaxia, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Dengvaxia, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Dengvaxia, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Portuguese: Dengvaxia é contraindicado em pessoas com sistemas imunitários enfraquecidos, incluindo pessoas cujos sistemas imunitários tenham sido enfraquecidos por infeção pelo VIH ou medicamentos como medicamentos contra o cancro ou doses elevadas de corticosteroides.
Romanian: Dengvaxia este contraindicat la persoanele cu sistemul imunitar slăbit, inclusiv la cele cu sistemul imunitar slăbit de infecția cu HIV sau de medicamente cum sunt cele împotriva cancerului sau de dozele mari de corticosteroizi.
Portuguese: No entanto, um pequeno número de doentes desenvolve doença grave, com hemorragias e danos nos órgãos, potencialmente fatais.
Romanian: Totuși, la un număr restrâns de pacienți boala capătă o formă gravă, cu hemoragii (sângerări) și leziuni ale organelor potențial fatale.
Portuguese: A empresa que comercializa Dengvaxia fornecerá material educacional aos profissionais de saúde com informação sobre a utilização de Dengvaxia, incluindo a necessidade de realizar a análise para confirmar a infeção anterior por dengue e como detetar precocemente a doença dengue.
Romanian: Compania care comercializează Dengvaxia va furniza materiale educaționale pentru personalul medical care conțin informații privind modul de utilizare a Dengvaxia, inclusiv informații despre necesitatea de a efectua teste pentru depistarea infecției anterioare cu virusul dengue și despre depistarea timpurie a bolii dengue.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário reconhece as proteínas de dengue nos vírus enfraquecidos como «corpos estranhos» e produz anticorpos contra eles.
Romanian: După ce o persoană este vaccinată, sistemul său imunitar recunoaște proteinele dengue din virusurile slăbite drept „străine" și produce anticorpi împotriva lor.
Portuguese: No entanto, as pessoas que não tiveram infeção por dengue no passado apresentam um risco mais elevado de doença dengue grave se forem infetadas com o vírus após a vacinação com Dengvaxia.
Romanian: Cu toate acestea, persoanele care nu fuseseră infectate cu virusul dengue în trecut pot prezenta un risc mai mare de boală dengue gravă dacă sunt infectate cu acest virus după ce au fost vaccinate cu Dengvaxia.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Dengvaxia, consulte o Folheto Informativo.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Dengvaxia, citiți prospectul.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Dengvaxia são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Dengvaxia sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE în zonele în care boala dengue este endemică.
Portuguese: As crianças receberam 3 injeções de Dengvaxia ou 3 injeções de placebo (vacina simulada) com 6 meses de intervalo entre cada injeção.
Romanian: Copiilor și adolescenților li s-au administrat fie 3 injecții cu Dengvaxia, fie 3 injecții cu placebo (un vaccin inactiv) la interval de 6 luni între injecții.
Portuguese: Dengvaxia é utilizado unicamente em pessoas com idades compreendidas entre os 9 e os 45 anos que tenham sido anteriormente infetadas com o vírus dengue e que vivam em zonas onde esta infeção é endémica.
Romanian: Dengvaxia se utilizează numai la persoane cu vârsta cuprinsă între 9 și 45 de ani, care au mai fost infectate cu virusul dengue în trecut și care locuiesc în zone în care infecția este endemică.
Portuguese: Como se utiliza Dengvaxia?
Romanian: Cum se utilizează Dengvaxia?
Portuguese: No entanto, entre as crianças com idades compreendidas entre os 9 e 16 anos que não tinham tido anteriormente infeção por dengue, verificou-se que o risco de doença dengue grave em caso de infeção posterior com o vírus era mais elevado nas pessoas vacinadas do que nas que receberam o placebo (estimado em 2 casos adicionais em cada 1000 pessoas vacinadas ao longo de 5 anos).
Romanian: Totuși, în cazul copiilor și adolescenților cu vârsta cuprinsă între 9 și 16 ani care nu fuseseră infectați cu virusul dengue în trecut, riscul de boală gravă în cazul infecției ulterioare cu virusul dengue era mai mare la cei vaccinați față de cei care primiseră placebo (estimat la 2 cazuri suplimentare la 1 000 de persoane vaccinate în decurs de 5 ani).
Portuguese: Os dados disponíveis não são suficientes para confirmar a eficácia da vacina em indivíduos anteriormente infetados por vírus dengue e com idade inferior a 9 anos.
Romanian: Datele disponibile nu sunt suficiente pentru a confirma cât de bine acționează vaccinul în cazul persoanelor infectate anterior cu virusul dengue care au vârsta sub 9 ani.
Portuguese: Dengvaxia contém vírus de febre amarela atenuados (enfraquecidos) que foram manipulados de forma a conter proteínas de vírus dengue.
Romanian: Dengvaxia conține virusuri atenuate (slăbite) ale febrei galbene care au fost manipulate astfel încât să conțină proteine din virusul dengue.
Portuguese: Como funciona Dengvaxia?
Romanian: Cum acționează Dengvaxia?
Portuguese: A doença dengue é uma doença tropical transmitida por picada de mosquito, causada pelo vírus dengue, que provoca na maioria das pessoas sintomas do tipo gripal ligeiros.
Romanian: Boala dengue este o boală tropicală transmisă de țânțari și cauzată de virusul dengue, majoritatea persoanelor infectate prezentând simptome ușoare asemănătoare gripei.
Portuguese: Dengvaxia é eficaz na redução do número de casos de doença dengue em pessoas dos 9 aos 45 anos de idade que tiveram a infeção no passado.
Romanian: Dengvaxia este eficace în reducerea numărului de cazuri de boală dengue la persoanele cu vârsta cuprinsă între 9 și 45 de ani care mai fuseseră infectate cu acest virus în trecut.
Portuguese: Globalmente, entre as crianças com idades compreendidas entre os 9 e 16 anos que tiveram infeção anterior com dengue, registaram-se cerca de 79 % menos casos de doença dengue em crianças vacinadas com 3 doses de Dengvaxia comparativamente ao placebo.
Romanian: În ansamblu, la copiii și adolescenții cu vârsta cuprinsă între 9 și 16 ani care mai fuseseră infectați cu virusul dengue în trecut, s-au înregistrat cu aproximativ 79 % mai puține cazuri de boală dengue la cei vaccinați cu Dengvaxia față de cei vaccinați cu placebo.
Portuguese: Por conseguinte, a vacina destina-se unicamente a pessoas que foram anteriormente infetadas pelo vírus dengue, o que se confirma por análise laboratorial.
Romanian: Prin urmare, vaccinul nu trebuie administrat decât la persoanele care avuseseră în trecut boala dengue, confirmată de testele de laborator.
Portuguese: Um resumo sobre Dengvaxia e porque está autorizado na UE
Romanian: Prezentare generală a Dengvaxia și de ce este autorizat acest medicament în UE
Portuguese: Dengvaxia tem como efeito secundário muito raro reações alérgicas que podem ser graves.
Romanian: Reacțiile alergice, care pot fi grave, sunt reacții adverse foarte rare asociate cu Dengvaxia.
Portuguese: Os estudos incluíram tanto crianças que tinham sido infetadas pelo vírus dengue no passado como crianças que não tinham sido infetadas.
Romanian: La aceste studii au participat atât copii și adolescenți care mai fuseseră infectați cu virusul dengue în trecut, cât și copii și adolescenți care nu mai fuseseră infectați cu acest virus.
Portuguese: Dengvaxia pode unicamente ser administrado a pessoas que tenham tido um resultado de análise positivo que mostre uma infeção anterior com o vírus dengue.
Romanian: Dengvaxia se utilizează numai la persoanele la care rezultatele testelor pentru verificarea existenței unei infecții anterioare cu virusul dengue au fost pozitive.
Portuguese: Se você ou a sua filha:
Romanian: Dacă dumneavoastră sau fiica dumneavoastră:
Portuguese: Os sintomas duram habitualmente entre 2 a 7 dias.
Romanian: Simptomele durează de obicei 2 până la 7 zile.
Portuguese: • Existe alguma suspeita de que o frasco parcialmente utilizado tenha sido contaminado.
Romanian: • Există orice suspiciune că flaconul parțial utilizat a fost contaminat.
Portuguese: O seu médico irá ponderar cuidadosamente os riscos e os benefícios da vacinação.
Romanian: Medicul dumneavoastră va avea în vedere riscurile și beneficiile vaccinării.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider.
Portuguese: Não foram comunicados casos de sobredosagem.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Portuguese: • A primeira injeção será administrada na data escolhida ou programada.
Romanian: • Prima injecție va fi administrată la data aleasă sau programată.
Portuguese: • dificuldade em respirar
Romanian: • dificultate la respirație
Portuguese: A correlação da eficácia baseia-se nos dados acima disponíveis e nos resultados gerais.
Romanian: Corelarea eficacității se bazează pe datele disponibile menționate mai sus și pe rezultatele globale.
Portuguese: • Há evidência visível de contaminação, como por exemplo uma mudança na aparência.
Romanian: • Există o dovadă vizibilă de contaminare, cum este o modificare a aspectului.
Portuguese: As instruções para a preparação da vacina destinadas aos médicos e profissionais de saúde estão incluídas no fim do folheto.
Romanian: Instrucțiunile pentru pregătirea vaccinului destinate medicilor și profesioniștilor din domeniul sănătății sunt incluse la sfârșitul acestui prospect.
Portuguese: CYD28: País de baixa endemicidade
Romanian: CYD28: țări cu endemicitate scăzută
Portuguese: O tamanho recomendado da agulha a ser usada é 23G ou 25G.
Romanian: Dimensiunea recomandată pentru acul utilizat este de 23G sau 25G.
Portuguese: Esses dados são inconclusivos devido ao baixo número de casos no subgrupo de imunogenicidade.
Romanian: Aceste date sunt neconcludente, ca urmare a numărului mic de cazuri din subgrupul de imunogenitate.
Portuguese: • teve uma reação alérgica após ter utilizado Dengvaxia anteriormente.
Romanian: • Ați/a avut o reacție alergică după ce ați/a utilizat Dengvaxia înainte.
Portuguese: • está grávida ou a amamentar.
Romanian: • Sunteți gravidă sau alăptați.
Portuguese: Grupos especiais de doentes
Romanian: Grupe speciale de pacienți
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos sobre a fertilidade.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice în ceea ce privește fertilitatea.
Portuguese: • Guia para profissionais de saúde
Romanian: • Ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătății
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Portuguese: Um frasco multidose parcialmente usado deve ser descartado imediatamente se:
Romanian: Un flacon multidoză parțial utilizat trebuie eliminat imediat dacă:
Portuguese: A suspensão deve ser visualmente inspecionada antes da administração.
Romanian: Suspensia trebuie inspectată vizual înainte de administrare.
Portuguese: IC: Intervalo de confiança.
Romanian: IÎ: interval de încredere.
Portuguese: 3.3 Persistência de anticorpos a longo prazo
Romanian: 3.3 Persistența de lungă durată a anticorpilor
Portuguese: O Guia para profissionais de saúde deve conter os seguintes elementos-chave:
Romanian: Ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătății va conține următoarele elemente cheie:
Portuguese: Outras reações graves
Romanian: Alte reacții grave
Portuguese: Estudo N
Romanian: Studiu N
Portuguese: As reações adversas foram de gravidade ligeira a moderada e de curta duração (0 a 3 dias).
Romanian: Reacțiile adverse au fost de obicei ușoare până la moderate ca severitate și de scurtă durată (de la 0 la 3 zile).
Portuguese: Esses números não podem ser extrapolados para outras regiões com diferente situação de seroprevalência e epidemiologia.
Romanian: Aceste cifre nu pot fi extrapolate pentru alte regiuni geografice cu seroprevalență și situație epidemiologică diferite.
Portuguese: CYD22: Vietname; CYD28: Singapura; CYD47: Índia;
Romanian: CYD22: Vietnam; CYD28: Singapore; CYD47: India.
Portuguese: Você ou o seu filho irá receber 3 injeções de 0,5 ml - uma a cada 6 meses.
Romanian: Dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se vor administra 3 injecții a câte 0,5 ml - una la fiecare 6 luni.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em [{MM/AAAA}].
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în [{LL/AAAA}].
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare pentru neincluderea informației în Braille acceptată.
Portuguese: Um estudo de neurovirulência demonstrou que a vacina contra a dengue CYD não é neurotóxica.
Romanian: Un studiu de neurovirulență arată că vaccinul dengue CYD nu este neurotoxic.
Portuguese: Isso pode dever-se a um defeito genético, infeção pelo VIH.
Romanian: Acest fapt poate fi determinat de un defect genetic sau de o infecție cu virusul HIV.
Portuguese: Efeitos secundários adicionais em adultos:
Romanian: Reacții adverse suplimentare la adulți:
Portuguese: Ocasionalmente, a dengue pode ser suficientemente grave e exigir hospitalização e, em casos raros, pode causar a morte.
Romanian: Uneori, boala dengue poate fi suficient de gravă, încât să fie necesar să mergeți la spital și, în cazuri rare, poate cauza decesul.
Portuguese: ** Produzido em células Vero através de tecnologia de ADN recombinante.
Romanian: ** Produs pe linie celulară Vero prin tehnologie ADN recombinant.
Portuguese: A maioria dos indivíduos tinha entre 9 e 17 anos de idade (n=2810).
Romanian: Cei mai mulţi dintre subiecți au avut vârsta cuprinsă între 9 ani și 17 ani (n= 2810).
Portuguese: Deste modo, é esperada proteção em adultos em áreas endémicas, embora actualmente a magnitude da eficácia relativa da vacina observada em crianças e adolescentes seja desconhecida.
Romanian: Prin urmare, este așteptată o protecție la adulții din zone endemice, cu toate că nu se cunoaște magnitudinea actuală a eficacității în raport cu cea observată la copii și adolescenți.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de Dengvaxia poder não atuar tão bem.
Romanian: Acest lucru este necesar din cauza faptului că există posibilitatea ca Dengvaxia să nu acționeze la fel de bine.
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis a.
Romanian: 4.8 Reacții adverse a.
Portuguese: Dengvaxia está disponível em embalagens de 1 ou 10.
Romanian: Dengvaxia este disponibil în ambalaje de 1 sau 10.
Portuguese: A fim de melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do produto administrado devem ser claramente registados.
Romanian: Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
Portuguese: • Material educacional para o médico
Romanian: • Materialul educațional pentru medici
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que, em cada Estado Membro em que Dengvaxia é comercializado, todos os profissionais de saúde que se espera que utilizem Dengvaxia tenham acesso / recebam o seguinte pacote educacional:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că în fiecare stat membru în care Dengvaxia este comercializat, toți profesioniștii din domeniul sănătății de la care se așteaptă să utilizeze Dengvaxia au acces/le este furnizat următorul pachet educațional:
Portuguese: Após reconstituição, utilizar imediatamente.
Romanian: După reconstituire, a se utiliza imediat.
Portuguese: • A retirada da dose estéril não foi totalmente observada.
Romanian: • Nu a fost observată în totalitate extragerea sterilă a dozei.
Portuguese: Estes dados não são suficientes para concluir pela ausência de potenciais efeitos de Dengvaxia na gravidez, desenvolvimento embrio-fetal, parto e desenvolvimento pós-natal.
Romanian: Aceste date nu sunt suficiente pentru a putea trage o concluzie asupra absenței unor efecte potențiale ale Dengvaxia asupra sarcinii, dezvoltării embrio-fetale, nașterii și dezvoltării post-natale.
Portuguese: Dengvaxia não deve ser utilizada em crianças com menos de 9 anos de idade (ver secção 4.8).
Romanian: Dengvaxia nu trebuie utilizat la copii cu vârsta mai mică de 9 ani (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Data da primeira autorização: 12 de dezembro de 2018
Romanian: 9 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 12 decembrie 2018
Portuguese: As reações adversas são indicadas de acordo com as seguintes categorias de frequência: Muito frequentes: ≥1/10
Romanian: Reacțiile adverse sunt enumerate conform următoarelor categorii de frecvență: Foarte frecvente: ≥ 1/10