FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako liječenje treba privremeno prekinuti, Imraldi se kasnije može ponovno uvesti u dozi od 40 mg svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Dacă trebuie întrerupt tratamentul, se poate reintroduce Imraldi 40 mg în fiecare săptămână sau 80 mg la două săptămâni (vezi pct. 5.1).
Croatian: • stvaranje komore u stijenci velike arterije, upala vena i stvaranje ugruška, začepljenje krvnih žila;
Romanian: • dilatare a peretelui unei artere importante, inflamaţie a unei vene şi cheag într-o venă, obstrucţie a unui vas de sânge;
Croatian: Kako ubrizgavati pomoću bočice
Romanian: Injectarea cu ajutorul flaconului
Croatian: • NEMOJTE ubrizgavati u područja na kojima je koža osjetljiva, ima modrice, ožiljke, ljuska se ili ima crvene mrlje.
Romanian: • NU injectaţi într-o zonă în care pielea este sensibilă, prezintă echimoze, cicatrice, descuamări sau pete roșii.
Croatian: Kad se uvodi liječenje lijekom Imraldi može se primijeniti udarna doza od 40 mg za bolesnike tjelesne težine < 30 kg ili 80 mg za bolesnike tjelesne težine ≥ 30 kg tjedan dana prije početka terapije održavanja.
Romanian: Atunci când se inițiază tratamentul cu Imraldi, o doză de încărcare de 40 mg pentru pacienții cu greutatea < 30 kg sau 80 mg pentru pacienții cu greutatea ≥ 30 kg poate fi administrată cu o săptămână înainte de începerea tratamentului de menținere.
Croatian: • niska razina bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i krvnih pločica.
Romanian: • scădere a numărului de celule albe, celule roşii şi de trombocite în sânge.
Croatian: Liječnik će odlučiti trebate li primiti lijek Imraldi.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi utiliza Imraldi.
Croatian: U četvrtom tjednu su ispitanici randomizirani u omjeru 1:1 na temelju njihove tjelesne težine u tom trenutku za liječenje niskom dozom ili standardnom dozom održavanja, kako je prikazano u Tablici 25.
Romanian: În săptămâna 4, pacienţii au fost randomizaţi 1:1 în funcţie de greutatea corporală la timpul respectiv, să le fie administrată fie doza redusă, fie doza standard de întreținere, după cum este prezentat în
Croatian: Koristi i rizike od produljenog liječenja potrebno je povremeno provjeravati (vidjeti podatke za odrasle u dijelu 5.1).
Romanian: Beneficiul și riscul continuării pe termen lung al tratamentului trebuie să fie evaluate periodic (vezi datele pentru adulți la pct 5.1).
Croatian: Najčešće zahvaća specifične dijelove kože, poput područja ispod dojki i pazuha te područja na unutarnjem dijelu bedara, preponama i stražnjici.
Romanian: Aceasta afectează mai frecvent anumite zone ale pielii, cum ar fi sub sâni, axile, coapse, zona inghinală și fese.
Croatian: Među njima su 154 bolesnika (90,6 %) imala odgovor ACR 20, 127 bolesnika (74,7 %) odgovor ACR 50, a 102 bolesnika (60,0 %) odgovor ACR 70.
Romanian: Dintre aceștia, 154 pacienți (90,6 %) au avut răspuns ACR 20; 127 pacienți (74,7 %) au avut răspuns ACR 50 și 102 pacienți (60,0 %) au avut răspuns ACR 70.
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek Imraldi - Ako je Vaše dijete alergično na adalimumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Romanian: - Dacă copilul dumneavoastră este alergic la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la pct. 6).
Croatian: Broj hospitalizacija zbog bilo kojeg uzroka u skupini liječenoj adalimumabom bio je 0,18 po bolesnik-godini u odnosu na 0,26 po bolesnik-godini u skupini koja je primala placebo, a odgovarajuće vrijednosti za hospitalizaciju povezanu s UC-om bile su 0,12 po bolesnik-godini u odnosu na 0,22 po bolesnik-godini.
Romanian: În grupul pacienţilor trataţi cu adalimumab, numărul spitalizărilor din orice cauze a fost 0,18 pe an-pacient comparativ cu 0,26 pe an-pacient în grupul de pacienţi trataţi cu placebo şi cifrele corespunzătoare pentru spitalizările legate de CU au fost de 0,12 pe an-pacient comparativ cu 0,22 pe an-pacient.
Croatian: Nakon 52 tjedna liječenja, klinička remisija postignuta je u 42,9 % bolesnika liječenih kombinacijom adalimumaba i metotreksata (DAS28 < 2,6) u usporedbi s 20,6 % bolesnika koji su dobivali monoterapiju metotreksatom, odnosno 23,4 % bolesnika koji su dobivali monoterapiju adalimumabom.
Romanian: În săptămâna 52, 42,9 % din pacienţii care au primit un tratament concomitent cu adalimumab şi metotrexat au obţinut remisiune clinică (DAS28 (PCR) < 2,6) comparativ cu 20,6 % din pacienţi care au primit metotrexat în monoterapie şi 23,4 % din pacienţii care au primit adalimumab în monoterapie.
Croatian: često tahikardija manje često infarkt miokarda aritmija, kongestivno zatajenje srca rijetko zastoj srca
Romanian: Infarct miocardic aritmie, insuficienţă cardiacă congestivă
Croatian: • noćno znojenje;
Romanian: • transpiraţii nocturne;
Croatian: Biogen Idec Limited (UK) Tel: +44 (0)20 360 886 22
Romanian: United Kingdom Biogen Idec Limited (UK) Tel: +44 (0)20 360 886 22
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Croatian: Remisija fistula3
Romanian: Săptămâna 52 Remisia fistulei3
Croatian: Obratite se djetetovom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite lijek Imraldi.
Romanian: Spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului înainte ca acesta să utilizeze Imraldi.
Croatian: Na početku je 33 bolesnika (18 %) istodobno bilo liječeno antireumatskim lijekovima koji modificiraju tijek bolesti, a 146 (79 %) NSAIL-ovima.
Romanian: Treizeci și trei pacienţi (18 %) au fost trataţi concomitent cu medicaţie antireumatică modificatoare de boală şi 146 pacienţi (79 %) cu AINS, la momentul iniţial.
Croatian: Adalimumab je ostvario povoljan terapijski učinak u bolesnika s psorijazom noktiju i različitim stupnjevima zahvaćenosti kože (≥ 10 % tjelesne površine [60 % bolesnika] te < 10 % i ≥ 5 % tjelesne površine [40 % bolesnika]).
Romanian: Adalimumab a demonstrat un beneficiu al tratamentului la pacienții cu psoriazis unghial cu grade diferite de afectare cutanată (BSA≥ 10 % (60 % dintre pacienți) și BSA< 10 % și ≥ 5 % (40 % dintre pacienți)).
Croatian: Ako bolujete od teške infekcije, uključujući tuberkulozu (pogledajte dio „Upozorenja i mjere opreza").
Romanian: - Dacă aveţi o infecţie severă, inclusiv tuberculoză (vezi "Atenţionări şi precauţii").
Croatian: Uveitis odraslih
Romanian: Uveită la adulți
Croatian: Potrebno je vrlo pažljivo procijeniti koristi i rizike kontinuiranog liječenja lijekom u dozi od 40 mg jednom tjedno ili 80 mg svaki drugi tjedan u bolesnika u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor nakon povećanja doziranja (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Beneficiile şi riscurile continuării tratamentului cu 40 mg administrat săptămânal sau 80 mg la două săptămâni trebuie reevaluate atent în cazul unui pacient care nu răspunde adecvat după creşterea frecvenţei dozei (vezi pct. 5.1).
Croatian: • Ako ste stariji od 65 godina, možete biti podložniji infekcijama za vrijeme primjene lijeka Imraldi.
Romanian: • Dacă aveţi mai mult de 65 ani şi utilizaţi Imraldi puteţi fi mai susceptibil la infecţii.
Croatian: Nije zabilježeno povišenje ALT-a ≥ 3 × GGN u ispitivanju faze III u kojem se adalimumab primjenjivao u bolesnika s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom u dobi od 2 do < 4 godine.
Romanian: Nicio creştere a ALT ≥ 3 × LSN nu a avut loc în studiul de Fază 3 cu adalimumab la pacienții cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară care aveau vârsta de 2 ani până la < 4 ani.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Croatian: Primijećena stopa nemelanomskih vrsta raka kože je približno 9,6 na 1000 bolesnik-godina, a limfoma 1,3 na 1000 bolesnik-godina.
Romanian: Rata de apariţie a cancerului cutanat de tip ne-melanom este de aproximativ 9,6 per 1000 ani-pacienţi şi rata de apariţie a limfomului de aproximativ 1,3 per 1000 ani-pacienţi.
Croatian: PGA-F: bez bolesti/minimalno i poboljšanje za ≥ 2 stupnja
Romanian: PGA-F normal/minim și îmbunătățire ≥ 2 unități ( %)
Croatian: Klinički odgovor je postignut ako je ostvareno smanjenje Mayo rezultata u odnosu na početne vrijednosti od ≥ 3 boda i ≥ 30 %, uz smanjenje podrezultata rektalnog krvarenja [engl. rectal bleeding subscore, RBS] od ≥1 ili apsolutni RBS od 0 ili 1; * p < 0,05 za adalimumab naspram placeba, sparena usporedba udjela ** p < 0,001 za adalimumab naspram placeba, sparena usporedba udjela a onih koji su na početku uzimali kortikosteroide
Romanian: Răspunsul clinic reprezintă scăderea scorului Mayo cu ≥ 3 puncte şi ≥ 30 % faţă de valoarea iniţială, plus scăderea subscorului de sângerare rectală [SSR] cu ≥ 1 sau o valoare absolută a SSR de 0 sau 1; * p < 0,05 pentru adalimumab versus perechilor de comparaţie placebo **p < 0,001 pentru adalimumab versus perechilor de comparație placebo a Pentru aceia care au utilizat iniţial corticosteroizi
Croatian: Adalimumab 160/80 mg
Romanian: 160/80 mg
Croatian: Ukupno je 76,5 % (218/285) bolesnika kojima je liječenje ponovno uvedeno imalo PGA odgovor "bez bolesti" ili "minimalno" nakon 16 tjedana liječenja, bez obzira jesu li doživjeli relaps u razdoblju kada je liječenje bilo ukinuto (69,1 % [123/178] za bolesnike s relapsom odnosno 88,8 % [95/107] za bolesnike bez relapsa).
Romanian: 76,5 % (218/285) dintre pacienţii care au reluat tratamentul au avut după 16 săptămâni de la reînceperea tratamentului un răspuns PGA „uşor" sau „minim", indiferent dacă simptomatologia a recidivat în timpul întreruperii tratamentului sau nu (69,1 % [123/178] dintre pacienţii a căror simptomatologie a recidivat şi respectiv 88,8 % [95/107] dintre pacienţii a căror simptomatologie nu a recidivat în timpul perioadei de întrerupere a tratamentului).
Croatian: 52 tjedna 27,2 % 25,9 % 45,5 % < 0,001 < 0,001 0,656
Romanian: Săptămâna 52 27,2 % 25,9 % 45,5 % <0,001 <0,001 0,656 Săptămâna 10
Croatian: Bolesnici koji su neprekidno primali lijek adalimumab su do 68. tjedna pokazali statistički značajno veće poboljšanje znakova i simptoma aktivnog nr-axSpA u usporedbi s bolesnicima kojima je terapija ukinuta tijekom dvostruko slijepog razdoblja ispitivanja (Tablica 15).
Romanian: Până în Săptămâna 68, pacienții cărora li s-a administrat tratament continuu cu adalimumab au avut o îmbunătățire mai mare, semnificativă statistic a semnelor și simptomelor nr-axSpA active comparativ cu pacienții alocați grupului de întrerupere a tratamentului în timpul perioadei dublu-orb a studiului (Tabelul 15).
Croatian: Imraldi može imati mali utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: Imraldi poate influenţa în mică măsură capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Croatian:  Izbjegavajte mjesta na koži koja su bolna, imaju modrice, ožiljke, ljuskaju se ili imaju crvene mrlje.
Romanian:  Evitaţi zonele cu piele dureroasă, învineţită, cicatrizată, solzoasă sau cu pete roşii.
Croatian: Općenito su štetni događaji u pedijatrijskih bolesnika prema učestalosti i tipu bili slični onima u odraslih bolesnika.
Romanian: În general, evenimentele adverse la copii au fost asemănătoare, ca frecvenţă şi tip, cu cele întâlnite la adulţi.
Croatian: Važno je da liječniku kažete je li dijete ikada bolovalo od tuberkuloze, ili je li bilo u bliskom doticaju s nekim tko je od nje bolovao.
Romanian: Este foarte important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră a avut vreodată tuberculoză sau dacă a fost în contact direct cu cineva care a avut tuberculoză.
Croatian: U ispitivanju Psoriasis Study III (REACH) uspoređivale su se djelotvornost i sigurnost adalimumaba u odnosu na placebo u 72 bolesnika s umjerenom do teškom kroničnom plak psorijazom i psorijazom šaka i/ili stopala.
Romanian: În studiul III cu privire la psoriazis (REACH) au fost comparate eficacitatea și siguranța adalimumab față de placebo la 72 pacienți cu placarde cronice moderate până la severe de psoriazis și psoriazis palmar și/sau plantar.
Croatian: Žene reproduktivne dobi trebaju razmotriti korištenje odgovarajuće kontracepcije kako bi spriječile trudnoću i trebale bi je nastaviti koristiti još najmanje pet mjeseci nakon posljednje doze lijeka
Romanian: Femeile cu potenţial fertil trebuie să ia în considerare utilizarea mijloacelor contraceptive adecvate pentru a preveni apariţia sarcinii şi să continue utilizarea acestora pe o perioadă de cel puţin cinci luni de la întreruperea tratamentului cu Imraldi.
Croatian: Imraldi može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima, biciklom i strojevima.
Romanian: Imraldi poate influenţa în mică măsură capacitatea de a conduce vehicule, biciclete, sau de a folosi utilaje.
Croatian: Provođenje i rezultati ovih testova moraju se zabilježiti na Vašoj kartici s podsjetnikom za bolesnika.
Romanian: Efectuarea şi rezultatele acestor teste trebuie înregistrate pe Cardul dumneavoastră de reamintire pentru pacient.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka adalimumab ocjenjivale su se u dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja, provedena u bolesnika s aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza AS-a (nr-axSpA).
Romanian: Siguranța și eficacitatea adalimumab au fost evaluate în două studii randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, la pacienți cu spondiloartrită axială fără dovadă radiologică de SA (nr-axSpA).
Croatian: U 12. je tjednu značajno veći udio bolesnika u ispitivanju HS-II doživio klinički značajno smanjenje kožne boli uzrokovane gnojnim hidradenitisom (vidjeti Tablicu 17).
Romanian: În săptămâna 12, un procent semnificativ mai mare de pacienți din studiul HSII a înregistrat o scădere semnificativă clinic a durerii cutanate cauzate de HS (vezi Tabelul 17).
Croatian: Ove infekcije mogu biti ozbiljne i uključuju tuberkulozu, infekcije uzrokovane virusima, gljivicama, parazitima ili bakterijama, druge oportunističke infekcije (neuobičajene infekcije povezane s oslabljenim imunološkim sustavom) i sepsu (otrovanje krvi).
Romanian: Aceste infecţii pot fi severe, inclusiv tuberculoză, infecţii determinate de virusuri, ciuperci, paraziţi sau bacterii, alte infecţii oportuniste (infecţii neobişnuite asociate unui sistem imunitar slăbit) şi sepsis (septicemie).
Croatian: • mučnina i povraćanje;
Romanian: • greaţă şi vărsături;
Croatian: Među bolesnicima kojima je liječenje adalimumabom ukinuto u12. tjednu u ispitivanjima HS-I i HSII, stopa HiSCR-a zabilježena 12 tjedana nakon ponovnog uvođenja adalimumaba u dozi od 40 mg svaki tjedan vratila se na razine slične onima prije prekida liječenja (56,0 %).
Romanian: Printre pacienţii al căror tratament cu adalimumab a fost întrerupt în săptămâna 12 în studiile HS-I și HS-II, la 12 săptămâni după reintroducerea adalimumabului 40 mg săptămânal, rata HiSRC a revenit la niveluri similare cu cele observate înainte de întrerupere (56,0 %).
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra moraju se uvjeriti da ste sposobni koristiti napunjenu štrcaljku na ispravni način.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să se asigure că ştiţi să folosiţi corect seringa.
Croatian: - Ako Vaše dijete boluje od umjerenog ili teškog zatajenja srca.
Romanian: - Dacă copilul dumneavoastră are insuficienţă cardiacă moderată sau severă.
Croatian: • pleuralna efuzija (abnormalno nakupljanje tekućine u pleuralnom prostoru);
Romanian: • revărsat pleural (acumulare anormală de lichid în spaţiul pleural);
Croatian: Hidradenitis Suppurativa Clinical Response [HiSCR]; smanjenje ukupnog broja apscesa i upalnih nodula za najmanje 50 %, bez povećanja broja apscesa i bez povećanja broja drenirajućih fistula u odnosu na početnu vrijednost).
Romanian: Au fost evaluate reducerea leziunilor inflamatorii și prevenirea agravării abceselor și a drenajului fistulelor cu ajutorul Răspunsului Clinic în Hidradenita Supurativă (HiSRC; reducere cu cel puţin 50 % a numărului total de abcese şi de noduli inflamatorii, cu nicio creştere a numărului de abcese și nicio creștere a numărului de drenaje ale fistulei faţă de valoarea iniţială).
Croatian: o 1) Jednu štrcaljku od 1 ml o 2) Jedan nastavak za bočicu o 3) Jednu bočicu za injekciju lijeka Imraldi za pedijatrijsku uporabu o 4) Dva alkoholna tupfera o 5) Jednu iglu
Romanian: o 1) O seringă de 1 ml o 2) Un adaptor pentru flacon o 3) Un flacon de Imraldi soluție injectabilă pentru utilizarea la copii o 4) Două tampoane cu alcool o 5) Un ac
Croatian: Bolesnici su zatim ponovno započeli liječenje adalimumabom u dozi od 0,8 mg/kg svaki drugi tjedan tijekom dodatnih 16 tjedana, a stope odgovora primijećene tijekom ponovnog liječenja bile su slične onima prethodno zabilježenima tijekom razdoblja dvostruko slijepog liječenja: odgovor PASI 75 postiglo je 78,9 % (15 od 19 ispitanika), a PGA rezultat 'bez bolesti' ili 'minimalno' njih 52,6 % (10 od 19 ispitanika).
Romanian: Pacienții au primit apoi tratament cu adalimumab 0,8 mg/kg o dată la două săptămâni pentru încă 16 săptămâni și ratele de răspuns observate în timpul reluării tratamentului au fost similare cu cele din perioada dublu-orb anterioară: răspuns PASI 75 de 78,9 % (15 din 19 subiecți) și PGA normal sau minim de 52,6 % (10 din 19 subiecți).
Croatian: Nikada nemojte ponovno koristiti istu štrcaljku.
Romanian: Nu refolosiţi niciodată o seringă.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja adalimumaba u adolescentnih bolesnika s gnojnim hidradenitisom.
Romanian: Nu s-au desfăşurat studii clinice cu adalimumab la pacienţi adolescenţi cu HS.
Croatian: Suomi/Finland Biogen Finland Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08
Romanian: Biogen Finland Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08
Croatian: Bolesnici koji primaju adalimumab mogu istodobno primiti cjepiva, ali ne živa cjepiva.
Romanian: Pacienţii trataţi cu adalimumab pot primi vaccinările curente, cu excepţia vaccinurilor cu virus viu.
Croatian: Za jednokratnu primjenu.
Romanian: Pentru o singură utilizare.
Croatian: • plućna fibroza (ožiljci na plućima);
Romanian: • fibroză pulmonară (cicatrizare a plămânului).
Croatian: Dermatology Life Quality Index, DLQI), u usporedbi s placebom (ispitivanja I i II) i u usporedbi s MTX-om (ispitivanje II).
Romanian: A fost demonstrată prin DLQI (Indice Dermatologic privind Calitatea Vieţii) o îmbunătăţire semnificativă în săptămâna 16 faţă de faza iniţială, comparativ cu placebo (studiul I şi II) şi cu MTX (studiul II).
Croatian: Prema pristupu utemeljenom na opaženim podacima, u 222 (80,4 %) bolesnika bolest je bila u mirovanju (bez aktivnih upalnih lezija, stupanj prema broju stanica u prednjoj očnoj komori ≤ 0,5+, stupanj prema zamućenju staklovine ≤ 0,5+) uz istodobnu primjenu steroida u dozi od ≤ 7,5 mg na dan, dok je u njih 184 (66,7 %) bolest bila u mirovanju bez primjene steroida.
Romanian: Pe baza evaluării datelor observate, 222 (80,4%) au fost în stare de repaus al bolii (fără leziuni inflamatorii active, celularitatea CA ≤ 0,5 +, CV ≤ 0,5 +) utilizând concomitent corticosteroizi în doze ≤ 7,5 mg pe zi iar 184 (66,7% ) au fost în stare de repaus fără utilizare de corticosteroizi.
Croatian: često sistemske infekcije (uključujući sepsu, kandidijazu i gripu), intestinalne infekcije (uključujući virusni gastroenteritis), infekcije kože i mekog tkiva (uključujući paronihiju, celulitis, impetigo, nekrotizirajući fasciitis i herpes zoster), infekcije uha, infekcije usne šupljine (uključujući herpes simpleks, herpes usne šupljine i infekcije zuba), infekcije reproduktivnog sustava (uključujući vulvovaginalne mikoze), infekcije mokraćnog sustava (uključujući pijelonefritis), gljivične infekcije infekcije zglobova manje često neurološke infekcije (uključujući virusni meningitis), oportunističke infekcije i tuberkuloza (uključujući kokcidioidomikozu, histoplazmozu i infekciju kompleksom mycobacterium avium),
Romanian: Infecţii generalizate (inclusiv sepsis, candidoză şi gripă), infecţii intestinale (inclusiv gastroenterită virală), infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi (inclusiv paronichie, celulită, impetigo, fasciită necrozantă şi herpes zoster), infecţii ale urechii, infecţii ale cavităţii bucale (inclusiv herpes simplex, herpes bucal şi infecţii dentare), infecţii ale tractului genital (inclusiv vulvovaginită micotică), infecţii ale tractului urinar (inclusiv pielonefrită), infecţii micotice, infecţii articulare
Croatian: U kontroliranim dijelovima pivotalnih ispitivanja terapije adalimumabom koja su trajala barem 12 tjedana u odraslih bolesnika s umjerenim do teškim aktivnim reumatoidnim artritisom, ankilozantnim spondilitisom, aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza AS-a, psorijatičnim artritisom, psorijazom, Crohnovom bolešću, ulceroznim kolitisom i uveitisom, primijećene su zloćudne bolesti, isključujući limfome i nemelanomski rak kože, u stopi od 6,8 (4,4; 10,5) na 1000 bolesnik-godina (interval pouzdanosti 95 %) u 5291 bolesnika liječenog adalimumabom, naspram 6,3 (3,4; 11,8) na 1000 bolesnik-godina u 3444 bolesnika iz kontrolne skupine (medijan trajanja terapije bio je 4,0 mjeseci u bolesnika liječenih adalimumabom i 3,8 mjeseci u kontrolnoj skupini bolesnika).
Romanian: Pe parcursul etapelor controlate din studiile pivot la adulţi cu adalimumab la pacienţii cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, cu spondilită anchilozantă, spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante, artrită psoriazică, psoriazis, hidradenită supurativă, boală Crohn, colită ulcerativă şi uveită cu o durată de cel puţin 12 săptămâni, s-au observat afecţiunile maligne altele decât limfomul şi cancerul cutanat de tip ne-melanom în proporţie de 6,8 (4,4-10,5) per 1000 ani-pacienţi dintre 5291 pacienţi trataţi cu adalimumab (interval de siguranţă 95 %), versus o proporţie de 6,3 (3,4-11,8) per 1000 ani-pacienţi dintre 3444 pacienţi din grupul control (durata medianăde tratament a fost de 4,0 luni pentru adalimumab şi 3,8 luni pentru pacienţii grupului control).
Croatian: • Prije ubrizgavanje upitajte liječnika ili medicinsku sestru neka Vam pokaže kako koristiti napunjenu štrcaljku.
Romanian: • Înainte de a vă face injecţia, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, ca să vă arate cum să utilizaţi seringa preumplută.
Croatian: Adalimumab je značajno odgodio vrijeme do neuspjeha liječenja u odnosu na placebo (vidjeti Sliku 3, P < 0,0001 iz log-rang testa).
Romanian: Adalimumab a întârziat semnificativ timpul până la apariția eșecului la tratament comparativ cu placebo (vezi figura 3, p < 0,0001 din testul de tip log rank).
Croatian: P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg naspram MTX-a c P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg naspram MTX-a
Romanian: PASI 75b PGA: Normal/minimc a MTX = metotrexat b P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg comparativ cu MTX c P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg comparativ cu MTX
Croatian: Djelotvornost adalimumaba u liječenju adolescentnih bolesnika s gnojnim hidradenitisom predviđa se na temelju dokazane djelotvornosti i povezanosti izloženosti i odgovora u odraslih bolesnika s gnojnim hidradenitisom kao i vjerojatnosti da su tijek bolesti, patofiziologija i učinci lijeka u suštini slični kao u odraslih osoba pri istim razinama izloženosti.
Romanian: Eficacitatea utilizării adalimumab în tratamentul pacienților adolescenți cu HS a fost stabilită bazându-se pe eficacitatea demonstrată și pe relația expunere-răspuns la pacienții adulți cu HS și pe probabilitatea că evoluția bolii, fiziopatologia și efectele medicamentului sunt substanțial similare cu cele ale pacienților adulți la aceleași niveluri de expunere.
Croatian: Adolescentni gnojni hidradenitis (u dobi od 12 i više godina, tjelesne težine najmanje 30 kg)
Romanian: Hidradenită supurativă la adolescenți (de la vârsta de 12 ani, cu o greutate de cel puţin 30 kg)
Croatian: Klinički odgovor gnojnog hidradenitisa (HiSCR)
Romanian: Răspuns Clinic în Hidradenita Supurativă (HiSRC)a
Croatian: 2. tjedan 12. tjedan 24. tjedan
Romanian: Săptămâna 2 Săptămâna 12 Săptămâna 24