FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: U kunt maximaal 80 eenheden instellen met de pen.
Czech: Pomocí pera lze nastavit maximálně 80 jednotek.
Dutch: • u een zodanig lage bloedsuiker heeft gehad dat u bent flauwgevallen;
Czech: • vaše hladina cukru v krvi poklesla do takové míry, že jste ztratil(a) vědomí
Dutch: Lees deze gebruiksaanwijzing zorgvuldig voordat u uw FlexTouch voorgevulde pen gebruikt.
Czech: Před použitím předplněného pera FlexTouch si pečlivě přečtěte tyto pokyny.
Dutch: Als u vergeten bent uw insuline te gebruiken, kan uw bloedsuiker te hoog worden (hyperglykemie).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Fiasp Jestliže jste si zapomněl(a) aplikovat inzulin, vaše hladina cukru v krvi může stoupnout příliš vysoko (hyperglykemie).
Dutch: fenol, metacresol, glycerol, zinkacetaat, dinatriumfosfaatdihydraat, argininehydrochloride, niacinamide (vitamine B3), zoutzuur/natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) en water voor injecties
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK fenol, metakresol, glycerol, dihydrát zinkum-acetátu, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, arginin-hydrochlorid, nikotinamid (vitamín B3), kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný (k úpravě pH) a voda pro injekci
Dutch: Uw pen onderhouden
Czech: Péče o pero
Dutch: Bloedglucosecontrole en dosisaanpassing van de insuline worden aanbevolen om optimale glykemische controle te bereiken.
Czech: Aby bylo dosaženo optimální glykemické kontroly, je doporučeno monitorování glukózy v krvi a úprava dávky inzulinu.
Dutch: Fiasp 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon Injectieflacon (type 1 glas) met een schijf van halobutyl/poly-isopreenrubber en een beschermende plastic dop zodat er een verzegelde verpakking in een kartonnen doos wordt verkregen.
Czech: Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce Injekční lahvička (sklo třídy I) uzavřená zátkou z halobutylové/polyizoprenové pryže a ochranným plastovým víčkem zajišťujícím, aby byl vnitřní obal v krabičce chráněn před nedovolenou manipulací.
Dutch: Oplossing voor injectie Multiverpakking: 5 (5 verpakkingen van 1 x 10 ml) injectieflacons
Czech: Skupinové balení: 5 (5 balení o obsahu 1 x 10 ml) injekčních lahviček
Dutch: Fiasp 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Na ingebruikname of wanneer meegenomen als reserve kan het geneesmiddel gedurende maximaal 4 weken worden bewaard.
Czech: Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Po prvním otevření, nebo pokud přípravek nosíte jako zásobní, lze léčivý přípravek uchovávat maximálně 4 týdny.
Dutch: EU/1/16/1160/009 5 injectieflacons van 10 ml
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/16/1160/009 5 injekčních lahviček o obsahu 10 ml
Dutch: Dit geneesmiddel is alleen geschikt voor injectie onder de huid (subcutane injectie) met een herbruikbare pen.
Czech: Tento přípravek je vhodný pouze pro podávání injekcí pod kůži pomocí pera pro opakované použití (subkutánní injekce).
Dutch: Fiasp is een maaltijdinsuline.
Czech: Fiasp je inzulin podávaný v čase jídla.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 injectieflacon, 5 injectieflacons en een multiverpakking van 5 (5 verpakkingen van 1) injectieflacons.
Czech: Velikosti balení jsou 1 a 5 injekčních lahviček a skupinové balení obsahující 5 (5 balení po 1) injekčních lahviček.
Dutch: NovoRapid + insuline glargine
Czech: NovoRapid + inzulin glargin
Dutch: • Haal de pendop van de pen.
Czech: • Sejměte uzávěr pera.
Dutch: Fiasp 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een patroon Na ingebruikname of wanneer meegenomen als reserve kan het geneesmiddel gedurende maximaal 4 weken worden bewaard.
Czech: Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Po prvním otevření, nebo pokud přípravek nosíte jako zásobní, lze léčivý přípravek uchovávat maximálně 4 týdny.
Dutch: Het cijfer 0 moet op één lijn staan met de dosisaanwijspijl.
Czech: 0 musí být proti ukazateli dávky.
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter Subcutaan gebruik
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Subkutánní podání
Dutch: Tel niet het aantal penklikken om de dosis in te stellen.
Czech: Při nastavování dávky nepočítejte cvakání pera.
Dutch: Raak het dosisafleesvenster tijdens het injecteren niet aan.
Czech: Nikdy se při aplikaci nedotýkejte počítadla dávky.
Dutch: • De dosis vóór het ontbijt dient te worden aangepast volgens de SMPG vóór het middageten van de vorige dag
Czech: • Dávka před snídaní má být upravena podle SMPG před obědem z předchozího dne
Dutch: Dosisaanpassing SMPG (zie hierboven)
Czech: Tabulka 1 Úprava dávky SMPG (viz výše)
Dutch: Zie rubriek 4 onder ‘Hoge bloedsuiker (hyperglykemie)'.
Czech: Viz bod 4 „Vysoká hladina cukru v krvi".
Dutch: Houd de toedieningsknop ingedrukt totdat het dosisafleesvenster op 0 staat.
Czech: Podržte stisknuté dávkovací tlačítko, dokud počítadlo dávky neukazuje 0.
Dutch: EU/1/16/1160/010 5 patronen van 3 ml EU/1/16/1160/011 10 patronen van 3 ml
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/16/1160/010 5 zásobních vložek o obsahu 3 ml EU/1/16/1160/011 10 zásobních vložek o obsahu 3 ml
Dutch: Hierdoor kan de injectie worden onderbroken.
Czech: Může to vést k přerušení aplikace.
Dutch: Fiasp 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Czech: Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Dutch: Als u te veel insuline gebruikt, kan uw bloedsuiker te laag worden (hypoglykemie), zie het advies in rubriek 4 onder ‘Lage bloedsuiker (hypoglykemie)'.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Fiasp, než jste měl(a) Pokud použijete příliš velké množství inzulinu, může vaše hladina cukru v krvi poklesnout na příliš nízkou hodnotu (hypoglykemie), viz informace v bodě 4 „Nízká hladina cukru v krvi".
Dutch: • als de patroon niet op de juiste wijze is bewaard (zie rubriek 5 ‘Hoe bewaart u dit middel?
Czech: • Pokud zásobní vložka nebyla uchovávána správně (viz bod 5 „Jak přípravek Fiasp uchovávat").
Dutch: Een injectieflacon bevat 1.000 eenheden insuline aspart in 10 ml oplossing.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje insulinum aspartum 1 000 jednotek v 10 ml roztoku.
Dutch: Uw pen is ontworpen voor gebruik met NovoTwist, NovoFine of NovoFine Plus naalden voor eenmalig gebruik met een maximale lengte van 8 mm.
Czech: Vaše pero je určeno k použití s jednorázovými jehlami NovoTwist, NovoFine nebo NovoFine Plus o délce až 8 mm. Jehly nejsou součástí balení.
Dutch: U moet altijd een andere toedieningsmethode voor insuline achter de hand hebben voor injectie onder de huid (bijvoorbeeld een peninjector of spuiten) voor het geval dat het pompsysteem niet werkt.
Czech: Pro případ selhání inzulinové pumpy byste u sebe měl(a) mít vždy náhradní možnost pro aplikaci inzulinu formou podkožní injekce (například inzulinové pero nebo injekční stříkačky).
Dutch: Volwassenen: Fiasp moet vlak (0 tot 2 minuten) voor het begin van de maaltijd worden geïnjecteerd, waarbij het mogelijk is om tot maximaal 20 minuten na het begin van de maaltijd te injecteren.
Czech: Dospělí: Fiasp má být podán přímo (0-2 minuty) před začátkem jídla s možností podání nejdéle do 20 minut od začátku jídla.
Dutch: • De dosis vóór het middageten dient te worden aangepast volgens de SMPG vóór het avondeten van de vorige dag
Czech: • Dávka před obědem má být upravena podle SMPG před večeří z předchozího dne
Dutch: Een hoge bloedsuiker kan optreden als u:
Czech: Vysoká hladina cukru může nastat, pokud:
Dutch: PC:
Czech: SN:
Dutch: Kan worden bewaard in de koelkast (2°C-8°C).
Czech: Lze uchovávat v chladničce (2 °C - 8 °C).
Dutch: Hierdoor kan de injectie namelijk worden onderbroken.
Czech: Mohlo by to vést k přerušení aplikace.
Dutch: EU/1/16/1160/007 1 injectieflacon van 10 ml EU/1/16/1160/008 5 injectieflacons van 10 ml
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/16/1160/007 1 injekční lahvička o obsahu 10 ml EU/1/16/1160/008 5 injekčních lahviček o obsahu 10 ml 13.
Dutch: Zie de gebruiksaanwijzing van uw herbruikbare pen voor verdere instructies;
Czech: Další pokyny naleznete v příručce pera pro opakované použití.
Dutch: • Leg het buitenste naaldkapje op een vlakke ondergrond en plaats de naaldpunt in het buitenste naaldkapje zonder een van beide aan te raken.
Czech: • Na rovném povrchu zaveďte hrot jehly do vnějšího krytu jehly.
Dutch: Fiasp moet 0 tot 2 minuten voor het begin van de maaltijd worden toegediend, met de mogelijkheid tot toediening tot maximaal 20 minuten na het begin van de maaltijd (zie rubriek 5.1).
Czech: Fiasp je inzulin podávaný subkutánně v čase jídla (nejdříve 2 minuty před začátkem jídla) s možností podání nejdéle do 20 minut od začátku jídla (viz bod 5.1).
Dutch: • Druk de toedieningsknop in en houd deze ingedrukt totdat het dosisafleesvenster weer op 0 staat.
Czech: • Stiskněte a podržte dávkovací tlačítko, dokud se počítadlo dávky nevrátí na 0.
Dutch: Fiasp 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Czech: Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Dutch: als u ziek bent, blijf de insuline dan gebruiken en raadpleeg uw arts.
Czech: Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.
Dutch: NovoRapid voor maaltijd + insuline detemir
Czech: NovoRapid v čase jídla + inzulin detemir
Dutch: Een druppel insuline kan aan de naaldpunt verschijnen.
Czech: Na hrotu jehly se může objevit kapka inzulinu.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 5 of een multiverpakking van 5 x (1 x 10 ml) injectieflacons.
Czech: Velikosti balení jsou 1 nebo 5 injekčních lahviček nebo skupinové balení obsahující 5 x (1 x 10 ml) injekčních lahviček.
Dutch: • U mag uw pen niet wassen, onderdompelen of smeren.
Czech: • Pero neumývejte, nenamáčejte ani nepromazávejte.
Dutch: Fiasp 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon Een injectieflacon bevat 1.000 eenheden insuline aspart in 10 ml oplossing.
Czech: Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce Jedna injekční lahvička obsahuje insulinum aspartum 1 000 jednotek v 10 ml roztoku.
Dutch: Een nauwgezette controle van de bloedglucosespiegel verdient aanbeveling tijdens het overschakelen van andere maaltijdinsulines en gedurende de eerste weken daarna.
Czech: Převedení z jiných inzulinových léčivých přípravků Během převedení z jiných inzulinů podávaných v čase jídla a poté v počátečních týdnech je doporučeno pečlivé sledování hladiny glukózy.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce U řady léčivých přípravků je známa interakce s glukózovým metabolismem.
Dutch: Hoeveel insuline ongeveer over is
Czech: Přibližné množství zbývajícího inzulinu
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BINNENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VERPAKKING MULTIVERPAKKING (voorgevulde pen (FlexTouch)- zonder blue box)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA PRO SKUPINOVÉ BALENÍ (předplněné pero (FlexTouch) - bez blue boxu)
Dutch: Er moet nu een druppel insuline aan de naaldpunt verschijnen.
Czech: Na hrotu jehly se má objevit kapka inzulinu.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) Reactie op de toedieningsplaats: er kunnen plaatselijke reacties optreden op de plaats waar u uzelf injecteert.
Czech: Reakce v místě vpichu: v místě, kam si injekce podáváte, může dojít k místním reakcím.
Dutch: 4 Uw dosis injecteren
Czech: 3 Nastavení dávky
Dutch: Kinderen: Fiasp moet vlak (0 tot 2 minuten) voor het begin van de maaltijd worden geïnjecteerd; waarbij het, in situaties wanneer er onzekerheid is over de maaltijdinname van het kind, mogelijk is om tot maximaal 20 minuten na het begin van de maaltijd te injecteren.
Czech: Děti: Fiasp má být podán přímo (0-2 minuty) před začátkem jídla s možností podání nejdéle do 20 minut od začátku jídla v případech, kdy je nejistota jak dítě bude jíst.
Dutch: Zij moeten hierover geïnformeerd worden.
Czech: Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
Dutch: Patroon (type 1 glas) met een zuiger (halobutyl) en een stop (halobutyl/poly-isopreen) in een voorgevulde wegwerppen voor meervoudig gebruik, gemaakt van polypropyleen, polyoxymethyleen, polycarbonaat en acrylonitril-butadieen-styreen.
Czech: Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Zásobní vložka (sklo třídy I) s pístem (halobutyl) a zátkou (halobutyl/polyizopren) vložená do jednorázového předplněného pera pro vícenásobné dávkování zhotoveného z polypropylenu, polyoxymetylenu, polykarbonátu a akrylonitrilbutadienstyrenu.
Dutch: Fiasp na maaltijd + insuline detemir
Czech: Fiasp po jídle + inzulin detemir
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Czech: uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Dutch: • Vóór het ontbijt - de dosis moet worden aangepast aan de hand van de bloedsuikerspiegel vóór het middageten van de vorige dag.
Czech: • před snídaní - dávka má být upravena podle hladiny cukru v krvi před obědem z předchozího dne.
Dutch: Als het dosisafleesvenster niet op 0 komt te staan, is niet de volledige dosis toegediend.
Czech: Pokud se počítadlo dávky na 0 nevrátí, nebyla podána celá dávka, což může vést k vysoké hladině cukru v krvi.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (patroon (Penfill))
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (zásobní vložka (Penfill))
Dutch: Draai de dosisinstelknop totdat het dosisafleesvenster stopt.
Czech: Otáčejte voličem dávky, dokud se počítadlo dávky nezastaví.
Dutch: Fiasp 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een patroon Patroon (type 1 glas), met een zuiger (halobutyl) en een stop (halobutyl/poly-isopreen) in een kartonnen doos.
Czech: Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Zásobní vložka (sklo třídy I) s pístem (halobutyl) a zátkou (halobutyl/polyizopren) v krabičce.
Dutch: Misschien moet de insulinedosis, het tijdstip van toediening, de hoeveelheid voedsel die u eet of de mate van lichamelijke inspanning worden aangepast.
Czech: Může k tomu docházet, protože je nutné změnit dávkování nebo načasování vašich injekcí inzulinu, jídla nebo cvičení.
Dutch: Een lage bloedsuiker kan invloed hebben op uw vermogen om een voertuig te besturen of gereedschappen te gebruiken of machines te bedienen.
Czech: Vaše schopnost řídit dopravní prostředky nebo používat jakékoli nástroje či stroje může být ovlivněna, pokud máte nízkou hladinu cukru v krvi.
Dutch: Fiasp verlaagt de bloedsuiker sneller dan andere maaltijdinsulines.
Czech: V porovnání s dalšími inzuliny podávanými v čase jídla začíná Fiasp snižovat hladinu cukru v krvi rychleji.
Dutch: • Vóór het middageten - de dosis moet worden aangepast aan de hand van de bloedsuikerspiegel vóór het avondeten van de vorige dag.
Czech: • před obědem - dávka má být upravena podle hladiny cukru v krvi před večeří z předchozího dne.
Dutch: Een patroon bevat 300 eenheden insuline aspart in 3 ml oplossing.
Czech: Jedna zásobní vložka obsahuje insulinum aspartum 300 jednotek ve 3 ml roztoku.
Dutch: • schildklierhormonen - voor de behandeling van schildklieraandoeningen
Czech: • hormony štítné žlázy - při problémech se štítnou žlázou
Dutch: Stop niet met het gebruik van uw insuline zonder uw arts te raadplegen.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Fiasp Nepřestávejte inzulin používat, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BINNENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VERPAKKING MULTIVERPAKKING (INJECTIEFLACON - zonder blue box)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA SKUPINOVÉHO BALENÍ (INJEKČNÍ LAHVIČKA - bez blue boxu)
Dutch: Primaire preventie
Czech: Primární prevence
Dutch: Deel 1.
Czech: Bod 1.
Dutch: Wat is [Productnaam] en waar wordt het voor gebruikt
Czech: Co je [Název přípravku] a k čemu se používá
Dutch: Bijvoorbeeld, de vetten die bekend staan als triglyceriden.
Czech: Například tuků označovaných jako triglyceridy.
Dutch: Na het besluit van de Commissie zullen de nationale bevoegde instanties de productinformatie voor zover noodzakelijk aanpassen.
Czech: Poté, co Komise přijme rozhodnutí, provedou příslušné vnitrostátní orgány požadované úpravy údajů o přípravku.
Dutch: Deze medicijnen worden gebruikt om het gehalte van vetten (lipiden) in het bloed te verlagen.
Czech: Tyto léčivé přípravky se užívají ke snížení hladiny tuků (lipidů) v krvi.
Dutch: Opmerking: deze wijzigingen van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter waren geldig ten tijde van het besluit van het Commissie.
Czech: Poznámka: Tyto úpravy souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou platné v okamžiku přijetí rozhodnutí Komisí.
Dutch: [Productnaam] behoort tot een groep medicijnen die bekend staan als fibraten.
Czech: [Název přípravku] patří do skupiny léčivých přípravků obecně zvaných fibráty.
Dutch: Dit was in de hiervoor vermelde subgroep van patiënten met dyslipidemie niet waargenomen, maar er waren bovendien geen duidelijke aanwijzingen van een voordeel voor dyslipidemische vrouwen die werden behandeld met fenofibraat en simvastatine, en een mogelijk schadelijk effect in deze subgroep kon niet worden uitgesloten.
Czech: Tato skutečnost nebyla u dříve zmíněné podskupiny pacientů s dyslipidémií pozorována, ale nebyl zaznamenán ani žádný jasný důkaz přínosu u žen s dyslipidémií léčených fenofibrátem společně se simvastatinem, a tak nelze možný škodlivý účinek u této podskupiny vyloučit.
Dutch: Rubriek 5.1 - Farmacodynamische eigenschappen (aanvulling op huidige tekst)
Czech: Bod 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti (doplňující text)
Dutch: Rubriek 4.1 - Therapeutische indicaties (ter vervanging van huidige tekst)
Czech: Bod 4.1 - Terapeutické indikace (k nahrazení aktuálního textu)
Dutch: Na een jaar was het gemiddelde HDL-C-gehalte 6% hoger en was het gemiddelde triglyceridegehalte 31% lager in de gemfibrozilgroep dan in de placebogroep.
Czech: Po jednom roce byla průměrná hladina HDL cholesterolu o 6% vyšší a průměrná hladina triglyceridů o 31% nižší ve skupině léčené gemfibrozilem oproti placebu.
Dutch: Reductie van cardiovasculaire morbiditeit bij mannen met een verhoogd niet-HDL-cholesterol die een groot risico hebben een eerste cardiovasculaire gebeurtenis op te lopen indien een cholesterolsyntheseremmer gecontraindiceerd is of niet wordt verdragen (zie sectie 5.1).
Czech: Snížení kardiovaskulární morbidity u mužů se zvýšeným non-HDL cholesterolem, u nichž je vysoké riziko první kardiovaskulární příhody a u nichž je statin kontraindikován nebo není tolerován (viz bod 5.1).
Dutch: Het lipidenonderzoek Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) was een gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek onder 5518 patiënten met type-II-diabetes mellitus die gelijktijdig werden behandeld met fenofibraat en simvastatine.
Czech: Lipidová studie ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) představovala randomizovanou placebem kontrolovanou studii s 5518 pacienty s diabetem mellitus typu 2 léčených kromě simvastatinu také fenofibrátem.
Dutch: In een andere vooraf gespecificeerde subgroepanalyse werd een statistisch significante behandeling-per-geslacht-interactie geïdentificeerd (p = 0,01), die duidde op een mogelijk behandelvoordeel van combinatietherapie bij mannen (p = 0,037) maar een mogelijk hoger risico voor het primaire resultaat bij vrouwen die werden behandeld met combinatietherapie vergeleken met simvastatine monotherapie (p = 0,069).
Czech: Další analýza předem specifikované podskupiny identifikovala statisticky významnou interakci u léčby dle pohlaví (p = 0,01), která naznačovala možný léčebný přínos kombinované léčby u mužů (p=0,037), ale také potenciálně vyšší riziko u primárního výsledku u žen léčených kombinovanou léčbou ve srovnání s monoterapií simvastatinem (p=0,069).
Dutch: - Gemengde hyperlipidemie wanneer een statine gecontraindiceerd is of niet wordt verdragen.
Czech: - Smíšená hyperlipidémie, kdy je léčba statiny kontraindikována nebo není tolerována.
Dutch: Bijlage III Wijzigingen van de samenvattingen van productkenmerken en bijsluiters.
Czech: Příloha III Společné úpravy souhrnů údajů o přípravku a příbalových informací
Dutch: Het onderzoek VA-HIT was een dubbelblind onderzoek waarin een vergelijking werd gemaakt tussen gemfibrozil (1200 mg per dag) en placebo in 2531 mannen met een voorgeschiedenis van HVZ, HDLC-gehalten van < 40 mg/dL (1,0 mmol/L) en normale LDL-C-gehalten.
Czech: Studie VA-HIT byla dvojitě zalepená studie srovnávající léčbu gemfibrozilem (1 200 mg/d) a placebem u 2 531 mužů s ICHS v anamnéze, hladinou HDL cholesterolu < 40mg/dl (1,0 mmol/l) a normální hladinou LDL cholesterolu.
Dutch: - Gecombineerde hyperlipidemie bij patiënten met een hoog cardiovasculair risico naast een cholesterolsyntheseremmer indien triglyceriden en HDL-cholesterol niet adequaat worden gecontroleerd.
Czech: - Jako doplněk k léčbě statinem u smíšené hyperlipidémie pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem, u nichž triacylglyceroly ani HDL cholesterol nejsou dostatečně kontrolovány.
Dutch: [Productnaam] kan worden gebruikt wanneer andere medicijnen [cholesterolsyntheseremmers] ongeschikt zijn, om het voorkomen van hartproblemen te verlagen bij mannen die een hoog risico lopen en een verhoogd gehalte ‘slecht cholesterol' hebben.
Czech: [Název přípravku] se používá pokud jiné léčivé přípravky (statiny ) nejsou vhodné, ke snížení výskytu onemocnění srdce u pacientů s vysokým rizikem a zvýšenou hladinou "špatného" cholesterolu.
Dutch: Deel 5.1 Farmacodynamische eigenschappen (ter aanvulling van huidige tekst) Er is bewijs dat behandeling met fibraten de voorvallen van coronaire hartziekte kan verminderen, maar er is niet van aangetoond dat ze de totale mortaliteit bij de primaire of secundaire preventie van hart- en vaataandoening doen afnemen.
Czech: Bod 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti (doplňující text) Existují důkazy, že léčba fibráty může snížit výskyt ischemické choroby srdce, ale nebylo prokázáno snížení mortality z jakékoli příčiny v primární ani sekundární prevenci kardiovaskulárního onemocnění.
Dutch: [Productnaam] is geïndiceerd als een aanvulling op dieet en andere niet-farmacologische behandeling (b.v. lichamelijke oefening, gewichtsverlies) voor het volgende: - Behandeling van ernstige hypertriglyceridemie met of zonder laag HDL cholesterol.
Czech: [Název přípravku] je indikován jako doplněk k dietě a jiné nefarmakologické léčbě (např. cvičení, snižování hmotnosti) v následujících případech: - Léčba závažné hypertriglyceridémie s nízkým HDL cholesterolem nebo bez něj.
Dutch: Wijzigingen voor opname in de relevante rubrieken van de bijsluiter voor gemfibrozil bevattende geneesmiddelen
Czech: Změny textů do příslušných částí Příbalové informace u léčivých přípravků obsahujících gemfibrozil
Dutch: Wijzigingen voor opname in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken voor gemfibrozil bevattende geneesmiddelen
Czech: Změny, které mají být doplněny do příslušných sekcí souhrnu údajů o přípravku u léčivých přípravků obsahujících gemfibrozil
Dutch: Er is bewijs dat behandeling met fibraten de voorvallen van coronaire hartziekte kan verminderen, maar er is niet van aangetoond dat ze de totale mortaliteit bij de primaire of secundaire preventie van hart- en vaataandoening doen afnemen.
Czech: Existují důkazy, že léčba fibráty může snížit výskyt ischemické choroby srdce, ale nebylo prokázáno snížení mortality z jakékoli příčiny v primární nebo sekundární prevenci kardiovaskulárního onemocnění.
Dutch: [Productnaam] kan in sommige omstandigheden worden gebruikt naast andere geneesmiddelen [cholesterolsyntheseremmers] indien vetgehalten in het bloed niet met uitsluitend een cholesterolsyntheseremmer worden gecontroleerd.
Czech: [Název přípravku] se může za určitých okolností používat společně s jinými léky [statiny], a to tehdy, když nejsou hladiny tuků v krvi samotným statinem kontrolovány.
Dutch: De primaire gebeurtenis niet-fataal myocardinfarct of sterfte door HVZ deed zich voor bij 17,3% van de met gemfibrozil behandelde patiënten en bij 21,7% van de met placebo behandelde patiënten (reductie in relatief risico 22%; 95% BI, 7 tot 35 %; p = 0,006).
Czech: Primární příhoda nefatálního infarktu myokardu nebo srdeční smrt se vyskytly v 17,3% ve skupině léčené gemfibrozilem oproti 21,7% ve skupině užívající placebo (snížení relativního rizika o 22%; 95% CI 7 až 35%; p=0,006).