FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • boceprewir, telaprewir, leki stosowane w terapii wirusowego zapalenia wątroby typu C,
Norwegian Bokmål: • boceprevir, telaprevir, legemidler som brukes til behandling av hepatitt C
Polish: Pacjentów należy monitorować w czasie leczenia w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych ze strony układu oddechowego.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for respiratoriske tegn og symptomer gjennom hele behandlingen.
Polish: Tabletki powlekane to różowe, owalne tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „GSI" na jednej stronie i „150" na drugiej stronie.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene er rosa, ovale tabletter merket med "GSI" på den ene siden og "150" på den andre siden.
Polish: Do analizy tej włączono tylko pacjentów z oceną początkową i ≥ 1 wymierną oceną po punkcie początkowym.
Norwegian Bokmål: Kun forsøkspersoner som hadde både vurdering ved «baseline» og ≥ 1 evaluerbar vurdering etter «baseline» ble inkludert i denne analysen.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg idelalizybu.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg idelalisib.
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka Podczas stosowania idelalizybu jednocześnie z innymi produktami leczniczymi powiązanymi z tego typu schorzeniami zgłaszano przypadki zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej nekrolizy naskórka zakończone zgonem.
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse Tilfeller av Stevens-Johnson syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) med dødelig utgang har blitt rapportert når idelalisib ble administrert samtidig med andre legemidler forbundet med disse syndromene.
Polish: Pomarańczowa, owalna tabletka powlekana o wymiarach 9,7 mm x 6,0 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „GSI" na jednej stronie i „100" na drugiej stronie.
Norwegian Bokmål: Oransje, oval, filmdrasjert tablett med målene 9,7 mm ganger 6,0 mm, merket med "GSI" på den ene siden og "100" på den andre siden.
Polish: Nie należy jednocześnie stosować idelalizybu z amiodaronem lub chinidyną.
Norwegian Bokmål: Idelalisib bør ikke administreres samtidig med amiodaron eller kinidin.
Polish: ↑ stężenia w surowicy Nie zaleca się jednoczesnego stosowania salmeterolu i idelalizybu.
Norwegian Bokmål: ↑ serumkonsentrasjon Samtidig administrasjon av salmeterol og idelalisib anbefales ikke.
Polish: ↑ stężenia w surowicy Należy monitorować stężenie leku przeciwpadaczkowego.
Norwegian Bokmål: ↑ serumkonsentrasjon Legemiddelnivået av antiepileptika bør overvåkes.
Polish: • amiodaron, beprydyl, dyzopiramid, lidokaina, chinidyna, leki stosowane w leczeniu chorób serca,
Norwegian Bokmål: • amiodaron, bepridil, disopyramid, lidokain, kinidin, legemidler til behandling av hjerteproblemer
Polish: Różowa, owalna tabletka powlekana o wymiarach 10,0 mm x 6,8 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „GSI" na jednej stronie i „150" na drugiej stronie.
Norwegian Bokmål: Rosa, oval, filmdrasjert tablett med målene 10,0 mm ganger 6,8 mm, merket med "GSI" på den ene siden og "150" på den andre siden.
Polish: U większości pacjentów występowały niekorzystne cytogenetyczne czynniki prognostyczne: u 43,2% występowała delecja chromosomowa 17p i (lub) mutacja białka supresorowego nowotworów 53 (TP53), a 83,6% miało niezmutowane geny części zmiennej łańcuchów ciężkich immunoglobuliny (ang. Immunoglobulin Heavy Chain Variable region, IGHV).
Norwegian Bokmål: 64,1 % hadde Rai-stadium III eller IV, og 55,9 % hadde Binet-stadium C. De fleste forsøkspersonene hadde negative cytogenetiske prognostiske faktorer: 43,2 % hadde en 17p-kromosomdelesjon og/eller tumor-protein 53 (TP53)-mutasjon, og 83,6 % hadde umuterte gener for den variable regionen av tung kjede i immunglobuliner (IGHV; immunoglobulin heavy chain variable region).
Polish: Główny metabolit idelalizybu GS-563117 jest silnym inhibitorem CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Den primære metabolitten til idelalisib, GS-563117, er en sterk hemmer av CYP3A4.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka hamowania P-gp w żołądku i jelitach, które mogłoby prowadzić do zwiększonego narażenia na wrażliwe substraty dla jelitowego P-gp, takie jak eteksylan dabigatranu.
Norwegian Bokmål: som kan føre til økt eksponering for sensitive substrater for intestinal P-gp som dabigatraneteksilat, kan ikke utelukkes.
Polish: Mediana PFS (miesiące) (95% CI) Współczynnik ryzyka (95% CI) ORR (95% CI)
Norwegian Bokmål: PFS median (måneder) (95 % KI) Risikoforhold (95 % KI) ORR (95 % KI)
Polish: INHIBITORY REDUKTAZY HMG-COA Lowastatyna, symwastatyna
Norwegian Bokmål: HMG-COA-REDUKTASEHEMMERE
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/938/001
Norwegian Bokmål: EU/1/14/938/001
Polish: W czasie przyjmowania leku Zydelig należy przyjmować dodatkowy lek, dostarczony przez lekarza, w celu zapobiegania jednemu z rodzajów zakażeń.
Norwegian Bokmål: Du bør ta ytterligere legemidler som legen din har gitt deg, mens du tar Zydelig, for å unngå en viss type infeksjon.
Polish: Idelalizyb powodował zmniejszenie liczby limfocytów w śledzionie, grasicy, węzłach chłonnych i tkance limfatycznej przewodu pokarmowego.
Norwegian Bokmål: Idelalisib induserte tap av lymfatisk vev i milt, thymus, lymfeknuter og tarmrelatert lymfatisk vev.
Polish: Główny metabolit idelalizybu GS-563117 jest silnym inhibitorem CYP3A.
Norwegian Bokmål: Den primære metabolitten til idelalisib, GS-563117, er en sterk hemmer av CYP3A.
Polish: Po podaniu idelalizybu w dawce 150 mg dwa razy na dobę, średnie wartości (zakres) Cmax i AUC w stanie stacjonarnym wynosiły odpowiednio 1 953 (272; 3 905) ng/ml i 10 439 (2 349;
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av 150 mg idelalisib to ganger daglig, var gjennomsnittlig (område) Cmax og AUC ved steady-state henholdsvis 1953 (272; 3905) ng/ml og 10 439 (2349; 29 315) ng•t/ml for idelalisib og 4039 (669; 10 897) ng/ml og 39 744 (6002; 119 770) ng•t/ml for GS-563117.
Polish: Zgłaszano przypadki zapalenia płuc i organizującego się zapalenia płuc (niektóre zakończone zgonem) związane z idelalizybem.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av pneumonitt og organiserende pneumoni (noen ganger med fatalt resultat) har blitt rapportert med idelalisib.
Polish: Wpływ idelalizybu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
Norwegian Bokmål: Effekten av idelalisib på farmakokinetikken til andre legemidler
Polish: Rysunek 2: Krzywa Kaplana-Meiera dotycząca PFS z badania 312-0119 (w grupach pacjentów wyodrębnionych zgodnie z zaplanowanym leczeniem)
Norwegian Bokmål: Figur 2: Kaplan-Meier-kurve med PFS fra studie 312-0119 (intent-to-treat-populasjon)
Polish: Rysunek 1: Krzywa Kaplana-Meiera dotycząca PFS z badania 312-0116 (w grupach pacjentów wyodrębnionych zgodnie z zaplanowanym leczeniem)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve med PFS fra studie 312-0116 (intent-to-treat-populasjon)
Polish: Jeśli zdarzenie się powtórzy, leczenie produktem Zydelig musi być przerwane, aż do powrotu wartości aktywności aminotransferaz do stopnia 1 lub poniżej, po czym lekarz prowadzący może rozważyć ponowne rozpoczęcie leczenia od dawki 100 mg dwa razy na dobę (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis dette oppstår igjen, må behandling med Zydelig tilbakeholdes til verdien returnerer til grad 1 eller lavere, og da kan det vurderes å starte igjen med 100 mg to ganger daglig etter legens vurdering (se pkt.
Polish: ↑ stężenia w surowicy Nie należy jednocześnie stosować idelalizybu z kwetiapiną lub pimozydem.
Norwegian Bokmål: ↑ serumkonsentrasjon Idelalisib bør ikke administreres samtidig med kvetiapin eller pimozid.
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym interakcji wykazano, że jednoczesne podawanie idelalizybu z midazolamem (wrażliwym substratem CYP3A) prowadziło do zwiększenia Cmax midazolamu o ~140% i zwiększenia AUCinf midazolamu o ~440% z powodu hamowania CYP3A przez GS-563117.
Norwegian Bokmål: I en klinisk legemiddelinteraksjonsstudie fant man at samtidig administrasjon av idelalisib og midazolam (et sensitivt CYP3A-substrat), resulterte i en økning i Cmax på ~140 % og en økning i AUCinf på ~440 % for midazolam.
Polish: Skuteczność kliniczna w przewlekłej białaczce limfocytowej
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt ved follikulært lymfom
Polish: W przypadku podejrzewania zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej nekrolizy naskórka należy natychmiast przerwać stosowanie idelalizybu i zastosować odpowiednie leczenie pacjenta.
Norwegian Bokmål: Hvis det foreligger mistanke om SJS eller TEN, skal idelalisib avbrytes umiddelbart, og pasienten behandles i henhold til dette.
Polish: Klarytromycyna, telitromycyna ↑ stężenia w surowicy Nie ma konieczności dostosowywania dawki klarytromycyny u pacjentów z prawidłową czynnością nerek lub z lekkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny [CrCl]
Norwegian Bokmål: Klaritromycin, telitromycin ↑ serumkonsentrasjon Det kreves ingen dosejustering av klaritromycin hos pasienter med normal nyrefunksjon eller lett nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance [CrCl] 60-90 ml/min).
Polish: Produkt Zydelig jest wskazany do stosowania w terapii skojarzonej z rytuksymabem w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL):
Norwegian Bokmål: Zydelig er indisert i kombinasjon med rituksimab til behandling av voksne pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL):
Polish: CI: przedział ufności; R: rytuksymab; n: liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź; N: liczba pacjentów w grupie, NR: nieosiągnięte (ang. Not Reached).
Norwegian Bokmål: KI: konfidensintervall; R: rituksimab; n: antall reponderende forsøkspersoner; N: antall forsøkspersoner per gruppe; NR: ikke oppnådd.
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności aminotransferaz
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Økte transaminaser
Polish: PFS Mediana (miesiące) (95% CI) Współczynnik ryzyka (95% CI) Wartość p ORR* n (%) (95% CI) Iloraz szans (95% CI) Wartość p LNR** n/N (%) (95% CI) Iloraz szans (95% CI) Wartość p OS Mediana (miesiące) (95% CI)
Norwegian Bokmål: PFS Median (måneder) (95 % KI) Risikoforhold (95 % KI) p-verdi ORR* n (%) (95 % KI) Oddsforhold (95 % KI) p-verdi LNR** n/N (%) (95 % KI) Oddsforhold (95 % KI) p-verdi OS Median (måneder) (95 % KI)
Polish: Na ostatni schemat leczenia przed włączeniem do badania było opornych 112 (89,6%) pacjentów.
Norwegian Bokmål: Hundreogtolv (89,6 %) forsøkspersoner var refraktære overfor sitt forrige regime før de startet i studien.
Polish: CI: przedział ufności; O: ofatumumab; n: liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź; N: liczba pacjentów w grupie; NR: nieosiągnięte (ang. Not Reached).
Norwegian Bokmål: KI: konfidensintervall; O: ofatumumab; n: antall reponderende forsøkspersoner; N: antall forsøkspersoner per gruppe; NR: ikke oppnådd.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zapalenie płuc
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Pneumonitt
Polish: • jako leczenie pierwszego rzutu w przypadku występowania delecji 17p lub mutacji TP53
Norwegian Bokmål: • som førstelinjebehandling ved 17p-delesjon eller TP53-mutasjon hos pasienter som ikke er egnet for noen andre behandlinger (se pkt.
Polish: • jeśli pacjent ma chorobę wątroby,
Norwegian Bokmål: • dersom du har leverproblemer
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) Wartość p ORR* n (%) (95% CI) Iloraz szans (95% CI) Wartość p LNR** n/N (%) (95% CI) Iloraz szans (95% CI) Wartość p OS^ Mediana (miesiące) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Risikoforhold (95 % KI) p-verdi ORR* n (%) (95 % KI) Oddsforhold (95 % KI) p-verdi LNR** n/N (%) (95 % KI) Oddsforhold (95 % KI) p-verdi OS^ Median (måneder) (95 % KI)
Polish: Zydelig 100 mg tabletki powlekane idelalizyb
Norwegian Bokmål: Zydelig 100 mg tabletter, filmdrasjerte idelalisib
Polish: ↑ stężenia w surowicy Zaleca się monitorowanie kliniczne działania terapeutycznego i działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: ↑ serumkonsentrasjon Klinisk overvåking av terapeutisk effekt og bivirkninger anbefales.
Polish: Można również rozważyć zmianę leku na prawastatynę, rozuwastatynę lub pytawastatynę.
Norwegian Bokmål: Alternativt kan det vurderes å gå over til pravastatin, rosuvastatin, eller pitavastatin.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide / prevensjon
Polish: Jeśli zdarzenie się nie powtórzy, lekarz prowadzący może rozważyć zwiększenie dawki do 150 mg dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke oppstår igjen, kan dosen økes igjen til 150 mg to ganger daglig etter den behandlende legens vurdering.
Polish: U pacjentów leczonych idelalizybem występowała związana z leczeniem neutropenia stopnia 3 lub 4, w tym gorączka neutropeniczna.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni av grad 3 eller 4 som har oppstått som følge av behandlingen, inkludert febril nøytropeni, har forekommet hos pasienter behandlet med idelalisib.
Polish: Związane z dawką zwiększenie częstości występowania guzów z wysp trzustki zaobserwowano u niewielkiej liczby samców szczurów po ekspozycji do 0,4 razy większej w porównaniu z ekspozycją u człowieka po zalecanej dawce; podobnych wyników nie zaobserwowano u samic szczurów, u których margines ekspozycji wynosił 0,62 raza.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en doserelatert økning i øycellesvulster i pankreas med lav insidens hos hannrotter ved eksponeringer opptil 0,4 ganger human eksponering ved anbefalt dose.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Neutropenia
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Nøytropeni
Polish: Jeśli nasilenie wysypki zmniejszy się do stopnia 1 lub poniżej można ponownie rozpocząć leczenie w dawce 100 mg dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Når utslettet har returnert til grad 1 eller lavere, kan behandlingen gjenopptas med 100 mg to ganger daglig.
Polish: ↑ stężenia w surowicy Nie należy jednocześnie stosować idelalizybu z alfuzosyną.
Norwegian Bokmål: ↑ serumkonsentrasjon Idelalisib bør ikke administreres samtidig med alfuzosin.
Polish: Obserwowano przemijające zwiększenie liczby limfocytów (tzn. zwiększenie o ≥ 50% wobec wartości początkowej i powyżej bezwzględnej liczby limfocytów wynoszącej 5000/µl) po rozpoczęciu leczenia idelalizybem.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av idelalisib har det blitt observert en midlertidig økning i lymfocyttall (dvs. ≥ 50 % økning fra baseline og over absolutt lymfocyttall på 5000/mikrol).
Polish: PFS Mediana (miesiące) (95% CI)
Norwegian Bokmål: PFS Median (måneder) (95 % KI)
Polish: Po zastosowaniu idealizybu podczas wcześniejszej lub jednoczesnej terapii immunosupresyjnej zgłaszano przypadki postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (ang. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har blitt rapportert etter bruk av idelalisib i sammenheng med tidligere eller samtidige immunsuppressive behandlinger som har blitt forbundet med PML.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Zydelig
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Zydelig
Polish: 150 (3x50) kapsułek
Norwegian Bokmål: 150 (3x50) kapsler
Polish: 150 mg Tabletka powlekana
Norwegian Bokmål: 150 mg Filmdrasjert tablett Oral bruk
Polish: Nazwa (własna) Moc
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjon småte
Polish: Liczba pacjentów nadal narażonych na ryzyko
Norwegian Bokmål: Antall pasienter fortsatt i risiko
Polish: Jest to długotrwałe leczenie, które może potrwać kilka miesięcy.
Norwegian Bokmål: Dette er en langtidsbehandling som kanskje varer i måneder.
Polish: Wpływ wieku, płci i rasy
Norwegian Bokmål: Effekter av alder, kjønn og rase
Polish: Amonowy wodorotlenek 28%
Norwegian Bokmål: Ammoniumhydroksid 28 %
Polish: (następstwa zagrażające życiu, wskazana pilna interwencja)
Norwegian Bokmål: (livstruende konsekvenser, umiddelbar intervensjon påkrevd)
Polish: Przybliżona średnica: 9,1 mm.
Norwegian Bokmål: Omtrentlig diameter: 9,1 mm.
Polish: Pacjenci powinni być uważnie monitorowani w celu zapewnienia bezpieczeństwa.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør overvåkes nøye med hensyn på sikkerhet.
Polish: Z tego względu nie należy spodziewać się ryzyka genotoksyczności u ludzi.
Norwegian Bokmål: Gentoksisk risiko forventes derfor ikke i mennesker.
Polish: Należy regularnie kontrolować częstość akcji serca i ciśnienie krwi.
Norwegian Bokmål: Hjertefrekvens og blodtrykk bør overvåkes regelmessig.
Polish: Oszacowane przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
Norwegian Bokmål: Estimert ved bruk av Kaplan-Meier metoden.
Polish: Przeżycie całkowite c
Norwegian Bokmål: Total overlevelse c
Polish: Interakcje z jedzeniem/piciem
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med mat og drikke
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka/niemowlęcia.
Norwegian Bokmål: En risiko for det nyfødte barnet kan ikke utelukkes.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 6 maja 2015 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 marca 2017 r.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 6. mai 2015 Dato for siste fornyelse: 22. mars 2017
Polish: Prawdopodobieństwo (%) braku zdarzeń
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet (%) for hendelsesfri
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, rådfør deg med legen.
Polish: Ostateczne dane dotyczące przeżycia całkowitego (OS) są przedstawione dla badania A2201.
Norwegian Bokmål: Endelige data på total overlevelse (OS) presenteres for studie A2201.
Polish: Wzrost stężenia kreatyniny we krwi
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin i blod
Polish: Szacowane prawdopodobieństwo braku zdarzeń po 9 miesiącach d
Norwegian Bokmål: Hendelsesfri sannsynlighetsestimat på 9 måneder d
Polish: Inne czynniki oprócz badanego leczenia mogły mieć wpływ na obserwowane zdarzenia encefalopatii wątrobowej, jednak nie można całkowicie wykluczyć związku między badanym leczeniem a wspomnianymi zdarzeniami.
Norwegian Bokmål: Andre faktorer, bortsett fra studiebehandlingen, kan ha påvirket observerte hendelser med hepatisk encefalopati, men en sammenheng mellom studiebehandling og hendelser kan ikke utelukkes helt.
Polish: Mediana czasu do pierwszego zmniejszenia dawki z dowolnej przyczyny wynosiła 8 tygodni.
Norwegian Bokmål: Median tid til første dosereduksjon uavhengig av årsak var 8 uker.
Polish: Zykadia wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Zykadia har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Polish: Nie należy zmieniać dawki bez porozumienia z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Du må ikke endre dosen uten å snakke med legen.
Polish: We wszystkich przypadkach przedawkowania należy rozpocząć ogólne postępowanie wspomagające.
Norwegian Bokmål: Generelle støttende tiltak bør igangsettes ved alle tilfeller av overdosering.
Polish: Lekarz będzie kontrolował stan zdrowia pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie przynosi pożądany efekt.
Norwegian Bokmål: Legen vil følge med på tilstanden din for å se at behandlingen har ønsket effekt.
Polish: Utrzymująca się hiperglikemia powyżej 250 mg/dl pomimo optymalnego leczenia hipoglikemizującego
Norwegian Bokmål: Vedvarende hyperglykemi på mer enn 250 mg/dl til tross for optimal antihyperglykemisk behandling
Polish: Mogą to być objawy dużego stężenia cukru we krwi.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på høyt nivå av sukker i blodet.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności uzyskane w badaniu ASCEND-8 zostały podsumowane w Tabeli 5 poniżej.
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra ASCEND-8 er oppsummert i tabell 5 nedenfor.
Polish: Nie ma zgłoszeń o przypadkach przedawkowania u ludzi.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen rapportert erfaring med overdosering hos mennesker.
Polish: Wszyscy pacjenci byli leczeni przynajmniej jednym schematem leczenia przed włączeniem do badania, a 84,0% otrzymywało dwa lub więcej schematów leczenia.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene var behandlet med minst ett behandlingsregime før inkludering i studien, og 84,0 % med to eller flere tidligere regimer.
Polish: Ponadto, przy każdym działaniu niepożądanym zaznaczono kategorię częstości występowania zgodnie z następującą konwencją (CIOMS III): bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: I tillegg er den korresponderende frekvenskategorien angitt for hver bivirkning ved bruk av følgende konvensjon (CIOMS III): svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Polish: Wartość odstępu QT skorygowanego względem częstości akcji serca (QTc) >500 ms w przynajmniej 2 oddzielnych badaniach elektrokardiograficznych (EKG)
Norwegian Bokmål: QT korrigert for hjertefrekvens (QTc) > 500 msek ved minst 2 separate elektrokardiogrammer (EKG)
Polish: Częstość akcji serca poniżej 60 uderzeń na minutę (bpm)
Norwegian Bokmål: Hjertefrekvens mindre enn 60 slag per minutt b
Polish: Taka sytuacja może wymagać leczenia.
Norwegian Bokmål: Medisinsk behandling kan være nødvendig.
Polish: Skuteczność stosowanych jednocześnie doustnych środków antykoncepcyjnych może być zmniejszona.
Norwegian Bokmål: Effekten av orale antikonseptiva gitt samtidig kan reduseres.
Polish: Niewiele zdarzeń wymagało przerwania leczenia.
Norwegian Bokmål: Få tilfeller krevde seponering av behandling.
Polish: HR=współczynnik ryzyka; CI=przedział ufności; BIRC=zaślepiona niezależna komisja; NE=niemożliwe do oszacowania a
Norwegian Bokmål: HR=hasard ratio; KI=konfidensintervall; BUVK=blindet uavhengig vurderingskomité; IE=ikke estimerbart a
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące skuteczności u pacjentów w podeszłym wieku.
Norwegian Bokmål: Begrenset data på effekt er tilgjengelig hos eldre pasienter.
Polish: Kapsułki zawierają biały lub prawie biały proszek.
Norwegian Bokmål: De inneholder et hvitt til nesten hvitt pulver.
Polish: Siedemdziesięciu trzem (73) pacjentom podawano docetaksel, a 40 pacjentom podawano pemetreksed.
Norwegian Bokmål: Syttitre (73) pasienter fikk docetaksel og 40 pasienter mottok pemetreksed.
Polish: Następne tabletki należy przyjąć o zwykłej porze.
Norwegian Bokmål: Ta deretter de neste tablettene til vanlig tid.
Polish: Bradykardia (bradykardia, bradykardia zatokowa)
Norwegian Bokmål: Bradykardi (bradykardi, sinusbradykardi)
Polish: Bradykardia a
Norwegian Bokmål: Bradykardi a
Polish: Nie ma danych dotyczących stosunku ekspozycji mózgu do ekspozycji krwi u ludzi.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data på hjerne-til-blod eksponering hos mennesker.
Polish: Współczynnik ryzyka = 0,55
Norwegian Bokmål: Hasard ratio = 0,55
Polish: Lek Zykadia nie jest zalecany do stosowania podczas ciąży, chyba, że potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko dla dziecka.
Norwegian Bokmål: Zykadia anbefales ikke under graviditet, dersom ikke den mulige nytten overveier den mulige risikoen for barnet.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania induktorów P-gp.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk av P-gp-induktorer.
Polish: Lekarz określi dokładną liczbę tabletek, które należy przyjąć.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg nøyaktig hvor mange tabletter du skal ta.
Polish: Elektrofizjologia serca
Norwegian Bokmål: Elektrofysiologi av hjertet
Polish: Ponieważ te działania niekliniczne były łagodne, zmienne i niespójne, związek pomiędzy stosowaniem cerytynibu a zmianami w tarczycy u zwierząt jest niejasny.
Norwegian Bokmål: Siden disse ikke-kliniske effektene var milde, variable og inkonsistente er sammenhengen mellom ceritinib og endringer i skjoldbrukkjertelen hos dyr uklar.
Polish: Działania w narządach docelowych były częściowo lub całkowicie odwracalne.
Norwegian Bokmål: Effekter på målorganer viste delvis til full bedring.
Polish: Wyniki kwestionariusza EQ-5D wykazały istotną poprawę ogólnego stanu zdrowia w przypadku produktu leczniczego Zykadia w porównaniu z chemioterapią.
Norwegian Bokmål: EQ-5D spørreskjemaet viste en signifikant samlet forbedring av helsestatus for Zykadia sammenlignet med kjemoterapi.