FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Analyysi GIOTRIF-valmisteen tehosta potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiemmin EGFR:n tyrosiinikinaasin estäjähoitoa ja joiden kasvaimissa oli harvinaisia EGFR-mutaatioita (LUX-Lung 2, 3 ja 6)
Slovak: Analýza účinnosti lieku GIOTRIF u pacientov s nádorom prechovávajúcim menej časté mutácie EGFR (LUX-Lung 2, -3, a -6) predtým neliečených EGFR TKI
Finnish: Kun taas ritonaviiri annettiin yhtä aikaa 40 mg GIOTRIF-annoksen kanssa tai 6 tuntia sen jälkeen, afatinibin suhteellinen hyötyosuus oli 119 % (AUC0-∞) ja 104 % (Cmax) samanaikaisesti annettaessa ja 111 % (AUC0-∞) ja 105 % (Cmax), kun ritonaviiri annettiin 6 tuntia GIOTRIF-annoksen jälkeen.
Slovak: Na rozdiel od toho, ak sa ritonavir podával súbežne alebo 6 hodín po 40 mg GIOTRIFU, relatívna biologická dostupnosť afatinibu bola 119 % (AUC0-∞) a 104
Finnish: 7,7 ja 1,7 HR 0,53; p < 0,0001
Slovak: 7,7 voči 1,7 HR 0,53; p<
Finnish: Afatinibin vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole tutkittu ihmisellä.
Slovak: Štúdie fertility s ľuďmi sa s afatinibom nevykonali.
Finnish: Jos potilaalla on vaikea ripuli, GIOTRIF-hoidon tauottaminen ja annoksen pienentäminen tai hoidon lopettaminen voi olla tarpeen (ks. kohta 4.2).
Slovak: U pacientov s ťažkou hnačkou sa môže vyžadovať prerušenie liečby a zníženie dávky GIOTRIFU alebo vysadenie liečby GIOTRIFOM (pozri časť 4.2).
Finnish: Etenemisvapaan elinajan riskisuhde niillä potilailla, joilla oli Del 19-mutaatioita ja L858-mutaatioita, oli afatinibilla 0,76 (95 % lv [0,55; 1,06]; p=0,1071) ja gefitinibilla 0,71 (95 % lv [0,47; 1,06]; p=0,0856).
Slovak: Pomer rizika PFS pre pacientov s mutáciami DEL 19 bol 0,76 (95 % CI [0,55, 1,06]; p=0,1071) a 0,71 (95 % CI [0,47, 1,06]; p=0,0856) pre pacientov s mutáciami L858R pre afatinib s porovnaní s gefitinibom.
Finnish: • Kynsien infektio
Slovak: Infekcia nechtov
Finnish: Etenkin ensimmäisten 6 hoitoviikon aikana on tärkeää, että ripuli hoidetaan aktiivisesti ja hoitoon kuuluu riittävä nesteytys ja ripulilääkkeitä.
Slovak: Je dôležitý proaktívny manažment hnačky vrátane dostatočnej hydratácie v kombinácii s antidiaroikami osobitne v priebehu prvých 6 týždňov liečby a má sa začať pri prvých znakoch hnačky.
Finnish: Annoksen muuttaminen haittavaikutusten vuoksi
Slovak: Úprava dávky pri nežiaducich reakciách
Finnish: Miten GIOTRIF-valmistetta otetaan
Slovak: Ako užívať GIOTRIF
Finnish: LUX-Lung 8 -tutkimuksessa ei havaittu asteen 3 kohoamia ALAT/ASAT-arvoissa potilailla, joiden maksa-arvoissa oli lähtötilanteessa poikkeavuuksia, (ks. kohta 4.8).
Slovak: Nebol hlásený žiadny stupeň 3 nárastu ALT/AST u pacientov s abnormálnymi východiskovými hodnotami pečeňových testov v LUX-Lung 8 (pozri časť 4.8).
Finnish: Asteen 2 (> 2,5-5,0 x viitevälin yläraja (ULN)) ALAT-arvojen suurenemista esiintyi < 8 %:lla tätä lääkevalmistetta käyttäneistä potilaista.
Slovak: 2,5 až 5,0-násobok nad hornú hranicu normy (ULN)) zvýšenia ALT sa vyskytol u <
Finnish: Kynsivallintulehdus Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Finnish: 10,4 ja 2,9 HR 0,68; p = 0,0129
Slovak: 10,4 voči 2,9 HR 0,68; p=0,0129
Finnish: Jos potilaalla todetaan interstitiaalinen keuhkosairaus, GIOTRIF-hoito lopetetaan pysyvästi ja asianmukainen hoito aloitetaan tarpeen mukaan (ks. kohta 4.2).
Slovak: Ak sa diagnostikuje ILD, liečba GIOTRIFOM sa musí natrvalo ukončiť a podľa potreby sa má začať náležitá liečba (pozri časť 4.2).
Finnish: Taulukko 3: LUX-Lung 3 -tutkimuksessa esiintyneet hyvin yleiset haittavaikutukset
Slovak: Tabuľka 3: Veľmi časté nežiaduce reakcie na liek v klinickej štúdii LUX-Lung 3
Finnish: Nestehukka Hypokalemia
Slovak: Dehydratácia Hypokaliémia
Finnish: Kliinisten tietojen perusteella vaikuttaa kuitenkin epätodennäköiseltä, että GIOTRIF-hoito muuttaisi muiden P-gp:n substraattien pitoisuuksia plasmassa.
Slovak: Na základe údajov in vitro je afatinib stredne silný inhibítor P-gp. Na základe klinických údajov sa však považuje za nepravdepodobné, že liečba GIOTRIFOM bude viesť k zmenám plazmatických koncentrácií iných substrátov P-gp.
Finnish: Etenemisvapaa elinaika parani EGFR-mutaatiopositiivisilla GIOTRIF-hoitoa saaneilla potilailla solunsalpaajahoitoa saaneisiin potilaisiin verrattuna merkitsevästi kummassakin tutkimuksessa.
Slovak: Obe skúšania demonštrovali výrazné zlepšenie PFS u pacientov s pozitívnou mutáciou EGFR liečených GIOTRIFOM v porovnaní s chemoterapiou.
Finnish: > 48 tuntia kestävä ripuli ja/tai > 7 päivää kestävä ihottuma Jos potilas ei siedä annosta 20 mg/vrk, on harkittava GIOTRIF-hoidon lopettamista pysyvästi
Slovak: Ak pacient nemôže tolerovať 20 mg/deň, má sa zvážiť trvalé vysadenie GIOTRIFU
Finnish: Elossa 18 kk:n kohdalla Elossa 24 kk:n kohdalla
Slovak: Nažive pri 24 mesiacoch
Finnish: Säännöllisiä maksan toimintakokeita suositellaan, jos potilaalla on entuudestaan maksasairaus.
Slovak: U pacientov s existujúcim ochorením pečene sa odporúčajú pravidelné vyšetrenia funkcie pečene.
Finnish: Ihottuma voi kehittyä auringolle altistuneille ihoalueille tai olla näillä alueilla vaikeampaa.
Slovak: Vyrážka sa môže vyskytnúť alebo zhoršiť v oblastiach vystavených slnku.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 118 mg laktoosia.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 118 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 294 mg laktoosia.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 294 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 176 mg laktoosia.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 176 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Finnish: Pakkauskoot: 7 x 1, 14 x 1 ja 28 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
Slovak: Veľkosti balení so 7 x 1, 14
Finnish: GIOTRIF histologialtaan levyepiteeliperäistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla
Slovak: GIOTRIF u pacientov s NSCLC skvamóznej histológie
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 235 mg laktoosia.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 235 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Finnish: Ei-pienisoluisissa keuhkosyöpäkasvaimissa, joissa on eksonin 20 insertiomutaatioita, on todettu rajallista ei-kliinistä ja/tai kliinistä tehoa.
Slovak: Obmedzené neklinické a/alebo klinické aktivity sa pozorovali v tumoroch NSCLC s inzerčnými mutáciami v exóne 20.
Finnish: Potilaita, joilla on anamneesissa interstitiaalinen keuhkosairaus, ei ole arvioitu.
Slovak: Pacienti s ILD v anamnéze sa neskúmali.
Finnish: - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa (E460), vedetön kolloidinen piidioksidi (E551), tyypin A krospovidoni, magnesiumstearaatti (E470b), hypromelloosi (E464), makrogoli 400, titaanidioksidi (E171), talkki (E553b), polysorbaatti 80 (E433), indigokarmiini (E132), alumiinihydroksidi.
Slovak: A, magnéziumstearát (E470b), hypromelóza (E464), makrogol 400, oxid titaničitý (E171), mastenec (E553b), polysorbát 80 (E433), indigokarmín (E132) hydroxid hlinitý.
Finnish: Satunnaistetuista potilaista 62 % oli naisia, mediaani-ikä oli 63 vuotta, 16 %:lla potilaista oli aivometastaaseja, lähtötilanteen ECOG-luokitus oli 0 (31 %) tai 1 (69 %), 57 % oli aasialaisia ja 43 % muita kuin aasialaisia.
Slovak: Medzi randomizovanými pacientmi bolo 62 % žien, priemerný vek 63 rokov, 16 % pacientov malo mozgové metastázy, východiskový stav výkonnosti podľa ECOG bol 0 (31
Finnish: Riippumattoman arvion mukaan vahvistettu objektiivinen vaste oli tässä ryhmässä 65,6 % ja taudin hallinta 86,9 %.
Slovak: U 61 pacientov liečených v režime prvej línie sa potvrdilo ORR 65,6 % a DCR bolo podľa nezávislého hodnotenia 86,9
Finnish: Toisen linjan GIOTRIF-hoito paransi merkitsevästi etenemisvapaata elinaikaa ja kokonaiselinaikaa histologialtaan levyepiteeliperäistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla verrattuna erlotinibiin.
Slovak: Liečba GIOTRIFOM v druhej línii výrazne zlepšila PFS a OS u pacientov so skvamóznym NSCLC v porovnaní s erlotinibom.
Finnish: Siten vakaan tilan afatinibipitoisuudet plasmassa saavutettiin 8 päivässä, kun afatinibia otettiin toistuvina annoksina.
Slovak: Plazmatické koncentrácie afatinibu v rovnovážnom stave sa preto dosiahli v priebehu 8 dní po opakovanom podávaní afatinibu, čo viedlo ku 2,77-násobnej (AUC0-∞) a 2,11-násobnej (Cmax) kumulácii.
Finnish: PERFOROITU LÄPIPAINOPAKKAUS, 20 mg
Slovak: PERFOROVANÝ BLISTER s 20 mg
Finnish: Keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla henkilöillä (n=8; eGFR MDRD-kaavan mukaisesti 30-59 ml/min/1,73 m2) altistus oli 101 % (Cmax) ja 122 % (AUC0-tz) verrattuna terveisiin verrokkeihin.
Slovak: 8; eGFR 30 - 59 ml/min/1,73 m², podľa rovnice MDRD (Modification of Diet in Renal Disease)) mali expozíciu 101 % (Cmax) a 122 % (AUC0-tz) v porovnaní s ich zdravými kontrolnými osobami.
Finnish: Jos potilaalla todetaan interstitiaalinen keuhkosairaus, GIOTRIF-hoito lopetetaan ja aloitetaan asianmukainen hoito tarpeen mukaan (ks. kohta 4.4).
Slovak: Ak sa diagnostikuje ILD, GIOTRIF sa musí vysadiť a podľa potreby sa má začať náležitá liečba (pozri časť 4.4).
Finnish: PFS/OS-arvon p-arvo perustuu ositettuun log-rank -testiin; objektiivisen vasteen p-arvo perustuu logistiseen regressioon
Slovak: %) v skupine s gefitinibom p-hodnota pre PFS/OS na základe stratifikovaného log-rank testu; p-hodnota pre objektívnu mieru odpovede na základe stratifikovanej logistickej regresie
Finnish: GIOTRIF-valmisteen säilyttäminen
Slovak: Ako uchovávať GIOTRIF
Finnish: GIOTRIF 20 mg kalvopäällysteinen tabletti Hypromelloosi (E464) Makrogoli 400
Slovak: GIOTRIF 20 mg filmom obalené tablety hypromelóza (E464) makrogol 400 oxid titaničitý (E171) mastenec (E553b)
Finnish: GIOTRIF EGFR-mutaatiopositiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla
Slovak: GIOTRIF u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s mutáciami EGFR
Finnish: Viive mediaaniajassa oireiden pahenemiseen (kk)
Slovak: Oddialenie mediánu času do zhoršenia (mesiace)
Finnish: • Ripuli (hyvin yleinen, voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä).
Slovak: Hnačka (veľmi časté, môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb).
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat objektiivinen vaste (ORR) ja taudinhallinta (DCR).
Slovak: Ďalšími sekundárnymi cieľovými ukazovateľmi boli ORR, DCR, zmena veľkosti nádoru a HRQOL.
Finnish: Etenemisvapaa elinaika kk (mediaani)
Slovak: Prežívanie bez progresie Mesiace (medián)
Finnish: Dyspnea
Slovak: Dyspnoea
Finnish: GIOTRIF 20 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai kellertäviä ja pyöreitä.
Slovak: GIOTRIF 20 mg filmom obalené tablety sú biele až žltkasté a okrúhleho tvaru.
Finnish: Nenäverenvuoto
Slovak: Zlyhanie obličiek
Finnish: ®: EGFR29 Mutation Kit,
Slovak: ®: EGFR29
Finnish: Gemsitabiini/ sisplatiini (N = 46)
Slovak: Cisplatina (N=46)
Finnish: Gemsitabiini/ sisplatiini (N = 62)
Slovak: Cisplatina (N=62)
Finnish: Juo runsaasti nestettä heti, kun ripuli alkaa.
Slovak: Pri prvých prejavoch hnačky pite veľa tekutín.
Finnish: GIOTRIF-valmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Slovak: Ako vyzerá GIOTRIF a obsah balenia
Finnish: Keskeisissä tutkimuksissa asteen 3 alaniiniaminotransferaasiarvojen (ALAT) ja aspartaattiaminotransferaasiarvojen (ASAT) suurenemista havaittiin 2,4 %:lla (LUX-Lung 3) ja 1,6 %:lla (LUX-Lung 8) potilaista, jotka käyttivät 40 mg/vrk annoksia ja joiden maksa-arvot olivat lähtötilanteessa normaalit.
Slovak: % (LUX-Lung 3) a 1,6 % (LUX-Lung 8) pacientov s normálnymi východiskovými hodnotami pečeňových testov liečených 40 mg/deň.
Finnish: 76 % ja 55 %; p = 0,0003
Slovak: % voči 55 %; p=0,0003
Finnish: GIOTRIF-lääkkeen vaikuttava aine on afatinibi.
Slovak: GIOTRIF je liek, ktorý obsahuje liečivo afatinib.
Finnish: Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa interstitiaalisen keuhkosairauden kaltaisia haittavaikutuksia ilmoitettiin 0,7 %:lla GIOTRIF-valmisteella hoidetuista potilaista (mukaan lukien 0,5 %:lla potilaista, joilla oli CTCAE-luokituksen astetta ≥ 3 edustavia interstitiaalisen keuhkosairauden kaltaisia haittavaikutuksia).
Slovak: % pacientov liečených GIOTRIFOM vo všetkých klinických skúšaniach (vrátane 0,5 % pacientov s CTCAE
Finnish: 50 mg GIOTRIF-kerta-annoksen jälkeinen altistus oli samaa luokkaa sekä terveillä vapaaehtoisilla että henkilöillä, joilla oli lievä (Child-Pugh-luokka A) tai keskivaikea (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoiminta.
Slovak: Jedinci s ľahkou (Child Pugh A) alebo stredne ťažkou (Child Pugh B) poruchou funkcie pečene mali podobnú expozíciu v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi po jednorazovej dávke 50 mg GIOTRIFU.
Finnish: Pahoinvointi Iho ja ihonalainen kudos Ihottuma
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Vyrážka
Finnish: Yhteisvaikutukset sytokromi P450 -entsyymien (CYP) kanssa Ihmisellä todettiin, että entsyymien katalysoimilla metaboliareaktioilla on vain hyvin vähäinen merkitys afatinibin metaboliassa.
Slovak: U ľudí sa zistilo, že enzýmy katalyzujúce metabolické reakcie hrajú zanedbateľnú úlohu v metabolizme afatinibu.
Finnish: PERFOROITU LÄPIPAINOPAKKAUS, 30 mg
Slovak: PERFOROVANÝ BLISTER s 30 mg
Finnish: Giotrif afatinibi
Slovak: Giotrif afatinib
Finnish: Hoitoa jatketaan mahdollisimman pitkään, kunnes sairaus pahenee tai sivuvaikutukset muuttuvat liian vaikeiksi.
Slovak: Liečba má pokračovať čo najdlhšie, kým sa ochorenie nezhorší alebo kým vedľajšie účinky nie sú príliš závažné.
Finnish: Sitä käytetään erityisesti pitkälle edennyttä syöpää sairastavilla aikuisilla seuraavissa tilanteissa:
Slovak: Používa sa výhradne u dospelých s pokročilou rakovinou v týchto situáciách:
Finnish: Giotrifia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Giotrif sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Giotrifin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Giotrif bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Finnish: Tabletit otetaan ilman ruokaa, ja potilaan on oltava syömättä vähintään kolme tuntia ennen tabletin ottamista ja vähintään yksi tunti sen ottamisen jälkeen.
Slovak: Tablety sa majú užívať bez jedla a najmenej 3 hodiny pred podaním tablety a 1 hodinu po podaní tablety sa nemá konzumovať žiadne jedlo.
Finnish: Lisäksi lääkkeen sivuvaikutuksia pidettiin hallittavina, ja niiden katsottiin vastaavan samaan luokkaan kuuluvien lääkkeiden sivuvaikutuksia.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku sa okrem toho považovali za kontrolovateľné a podobné ako vedľajšie účinky pozorované v prípade liekov z rovnakej skupiny.
Finnish: Suositeltava annos on 40 mg kerran päivässä, mutta päiväannos voidaan nostaa tasolle 50 mg, jos potilas sietää 40 mg:n annoksen.
Slovak: Odporúčaná dávka je 40 mg raz denne, ale v prípade pacientov, ktorí znášajú dávku 40 mg, sa dávka môže zvýšiť až na 50 mg denne.
Finnish: Giotrifia on saatavana tabletteina (20, 30, 40 ja 50 mg), ja sitä saa vain lääkärin määräyksestä.
Slovak: Giotrif je dostupný vo forme tabliet (20, 30, 40 a 50 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Finnish: Giotrifin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat kynnenvierustulehdus, ruokahalun heikkeneminen, nenäverenvuoto, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, stomatiitti (suutulehdus), ihottuma, aknemainen ihotulehdus, kutina ja ihon kuivuus.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Giotrif (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú paronychia (infekcia nechtového lôžka), znížená chuť do jedla, epistaxa (krvácanie z nosa), hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, stomatitída (zápal výstelky úst), vyrážka, akneiformná dermatitída (kožné ochorenia podobné akné), pruritus (svrbenie) a suchá koža.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Giotrifin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Giotrif sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh v EÚ.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Giotrifin käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Giotrif.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Giotriflääkevalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Giotrif.
Finnish: Muita tietoja Giotrifista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Giotrif
Finnish: Estämällä näiden proteiinien toiminnan afatinibi auttaa hillitsemään solujen jakautumista, mikä hidastaa ei-pienisoluisen keuhkosyövän kasvua ja leviämistä.
Slovak: Zablokovaním týchto proteínov afatinib pomáha kontrolovať delenie buniek, a tým sa spomaľuje rast a šírenie nemalobunkového pľúcneho karcinómu.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Giotrifia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Giotrif vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Giotrifin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Giotrif?
Finnish: Keuhkosyöpäsolut, joissa on mutatoituneita EGFR-proteiineja, ovat erityisen herkkiä afatinibille.
Slovak: Preukázalo sa, že bunky pľúcneho karcinómu s mutovanými proteínmi EGFR sú mimoriadne citlivé na afatinib.
Finnish: • kun syöpä on levyepiteelisolutyyppiä (keuhkojen seinämien solut) ja on pahentunut platinapohjaisesta solunsalpaajahoidosta huolimatta.
Slovak: • ak ide o karcinóm skvamóznych buniek (buniek, ktoré tvoria výstelku pľúc) a ak došlo k zhoršeniu choroby napriek chemoterapii na báze platiny.
Finnish: Mitä Giotrif on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Giotrif a na čo sa používa?
Finnish: EGFR-proteiinit kuuluvat ErbB-ryhmään.
Slovak: Proteíny EGFR patria do skupiny proteínov ErbB.
Finnish: Miksi Giotrif on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Giotrif povolený?
Finnish: • kun syövässä on mutaatio EGFR-nimiseen proteiiniin liittyvässä geenissä eikä syöpää ole aiemmin hoidettu tyrosiinikinaasin estäjillä
Slovak: • ak bunky karcinómu majú mutáciu v géne proteínu nazývaného EGFR a neboli v minulosti liečení inhibítormi tyrokinázy,
Finnish: Giotrifin on osoitettu hidastavan merkittävästi taudin etenemistä potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Giotrif významne odďaľuje progresiu ochorenia u pacientov s nemalobunkovým pľúcnym karcinómom.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Giotrifia varten 25. syyskuuta 2013.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Giotrif na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Giotrifilla hoidetaan keuhkosyövän tyyppiä, jota kutsutaan ei-pienisoluiseksi keuhkosyöväksi.
Slovak: Giotrif sa používa na liečbu typu pľúcneho karcinómu známeho ako nemalobunkový pľúcny karcinóm.
Finnish: Giotrifin vaikuttava aine on afatinibi.
Slovak: Giotrif obsahuje účinnú látku afatinib.
Finnish: Giotrif-hoidon saa aloittaa vain syöpälääkkeiden käyttöön erikoistunut lääkäri, jonka on myös valvottava sitä.
Slovak: Liečbu liekom Giotrif má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Finnish: Heistä Giotrifhoitoa saaneet elivät keskimäärin 2,6 kuukautta ilman, että sairaus paheni, kun vastaava aika oli 1,9 kuukautta toista syöpälääkettä, erlotinibia, saaneilla potilailla.
Slovak: V druhej štúdii so 795 pacientmi, ktorí mali karcinóm skvamóznych buniek, prežili pacienti liečení liekom Giotrif v priemere 2,6 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 1,9 mesiaca u pacientov liečených erlotinibom, iným liekom.
Finnish: Mitä riskejä Giotrifiin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Giotrif?
Finnish: Mitä hyötyä Giotrifista on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Giotrif boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Hoito voidaan myös keskeyttää tai annosta pienentää, jos potilaalla ilmenee sivuvaikutuksia.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí majú vedľajšie účinky, sa podávanie lieku môže prerušiť a dávka sa môže znížiť.
Finnish: Giotrifhoitoa saaneet potilaat elivät keskimäärin 11 kuukautta ilman, että sairaus paheni, kun vastaava aika oli 7 kuukautta kahta muuta syöpälääkettä, pemetreksedia ja sisplatiinia, saaneilla potilailla.
Slovak: V hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 345 pacientov s tumormi, ktoré mali mutované gény proteínov EGFR, pacienti liečení liekom Giotrif žili priemerne 11 mesiacov bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 7 mesiacmi v prípade pacientov, ktorí boli liečení dvomi inými liekmi proti rakovine, pemetrexedom a cisplatinou.
Finnish: Lisätietoja Giotrif-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Giotrif, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Potilas saa Giotrifin käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Giotrif, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että potilaille koitui merkittävää hyötyä siitä, että Giotrif pidensi elinaikaa ennen taudin pahenemista.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že v prípade pacientov liečených liekom Giotrif je zlepšenie prežitia bez progresie (obdobia, počas ktorého sa ochorenie nezhorší) významným prínosom.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Giotrifin ilmoitetusta sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Giotrif a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Giotrifin vaikuttava aine afatinibi on ErbB-ryhmän salpaaja.
Slovak: Účinná látka lieku Giotrif, afatinib, je blokátor skupiny proteínov ErbB.
Finnish: Miten Giotrif vaikuttaa?
Slovak: Akým spôsobom liek Giotrif účinkuje?
Finnish: Näitä proteiineja esiintyy syöpäsolujen pinnalla, ja ne stimuloivat solujen jakautumista.
Slovak: To znamená, že blokuje účinok skupiny proteínov známej ako skupina proteínov ErbB, ktoré sa nachádzajú na povrchu rakovinových buniek a podieľajú sa na stimulácii delenia buniek.
Finnish: Samassa EFSA:n asiakirjassa kuitenkin myös todetaan seuraavasti:
Slovak: V tom istom dokumente EFSA sa však takisto uvádza:
Finnish: Tauti merkitään luetteloon, jos se on arvioitu 7 artiklan mukaisesti.
Slovak: Choroba sa zaradí do zoznamu, ak bola posúdená v súlade s článkom 7.
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 g sisältää:
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 g obsahuje:
Finnish: ATCvet-koodi: QA07AA92.
Slovak: kód ATCvet: QA07AA92.
Finnish: 50019 Sesto Fiorentino (Firenze) Italy
Slovak: 50019 Sesto Fiorentino (Firenze)
Finnish: Lausuntopyyntömenettelyn aikana ei ole toimitettu nopeutettuja tietoja.
Slovak: Počas konania o postúpenej veci neboli predložené žiadne akcelerované údaje.
Finnish: Lisäksi kestoaika on lyhennetty 18 kuukauteen.
Slovak: Čas použiteľnosti sa navyše skrátil na 18 mesiacov.
Finnish: Alcobendas (Madrid) Spain
Slovak: Alcobendas (Madrid)
Finnish: Tällaisia toimenpiteitä voivat olla esimerkiksi eläinlääkkeiden käyttöä koskevat kiellot ja rajoitukset.
Slovak: Tieto opatrenia môžu napríklad zahŕňať zákazy a obmedzenia používania liekov na veterinárne použitie.
Finnish: Tämä on todettu asetuksessa (EY) N:o 2160/20039, ja se perustuu EFSA:n lausuntoon (2004)11.
Slovak: To sa uvádza v nariadení (ES) č. 2160/20039 a stanovisku EFSA (2004)11.
Finnish: Critically important antimicrobials for human medicine - 5th rev. Geneva.
Slovak: Critically important antimicrobials for human medicine - 5th rev.