FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han comparado tres dosis de Thelin (50, 100 y 300 mg) con un placebo (un tratamiento ficticio) en tres estudios principales realizados en un total de 523 pacientes con HAP, la mayoría de los cuales tenían enfermedad de la clase II o III.
Italian: Tre dosi di Thelin (50, 100 e 300 mg) sono state comparate con placebo (un trattamento fittizio) nell'ambito di tre studi principali su un totale di 523 pazienti affetti da PAH, per lo più di classe II o III.
Spanish: La empresa que fabrica Thelin proporcionará a doctores y pacientes material educativo sobre el medicamento.
Italian: La ditta che produce Thelin fornirà materiale informativo sul medicinale ai medici e ai pazienti.
Spanish: El tratamiento con Thelin sólo debe iniciarlo y controlarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la HAP.
Italian: Il trattamento con Thelin deve essere avviato e monitorato solo da un medico esperto nel trattamento della PAH.
Spanish: Dado el escaso número de pacientes con hipertensión pulmonar arterial, se la considera una «enfermedad rara» y Thelin fue designado «medicamento huérfano» (medicamento utilizado en casos de enfermedades poco frecuentes) el 21 de octubre de 2004.
Italian: Poiché il numero di pazienti con ipertensione arteriosa polmonare è basso, la malattia è considerata "rara", e il 21 ottobre 2004 Thelin è stato qualificato "medicinale orfano" (ossia medicinale usato per malattie rare).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Thelin?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Thelin?
Spanish: Otras informaciones sobre Thelin:
Italian: Altre informazioni su Thelin
Spanish: En los pacientes con enfermedad de la clase III, esta distancia fue de unos 46 metros.
Italian: Nei pazienti con PAH di classe III l'aumento era di circa 46 metri.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Thelin durante los estudios?
Italian: Quali benefici ha mostrato Thelin nel corso degli studi?
Spanish: Tampoco estará indicado en pacientes con problemas hepáticos de moderados a graves o con niveles elevados de ciertas enzimas hepáticas.
Italian: Non deve essere usato nei pazienti che presentano problemi di fegato da lievi a gravi o con elevati livelli di alcuni enzimi epatici.
Spanish: La empresa también creará un sistema para controlar los efectos secundarios de Thelin, las presuntas interacciones con otros medicamentos y el resultado de los embarazos que puedan haberse producido en mujeres que estén tomando el medicamento.
Italian: La ditta allestirà anche un sistema di monitoraggio degli effetti indesiderati di Thelin, delle interazioni sospette con altri medicinali e dell'esito di qualsiasi gravidanza che può sopraggiungere in una donna che assume il medicinale.
Spanish: Esta presión disminuye la cantidad de oxígeno que puede entrar en la sangre en los pulmones, lo que dificulta la realización de actividad física.
Italian: Tale pressione riduce la quantità di ossigeno che il sangue può ricevere nei polmoni, rendendo più problematica l'attività fisica.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Thelin?
Italian: Qual è il rischio associato a Thelin?
Spanish: El principio activo de Thelin, sitaxentan sódico, bloquea los receptores de una hormona denominada endotelina-1 (ET-1), que provoca una constricción de los vasos sanguíneos.
Italian: Il principio attivo di Thelin, sitaxentan sodico, blocca i recettori di un ormone, denominato endotelina-1 (ET-1), che causa la costrizione dei vasi sanguigni.
Spanish: Thelin no deberá tomarse con ciclosporina A (un medicamento utilizado para tratar la psoriasis y la artritis reumatoide, y para prevenir el rechazo de trasplantes de hígado y riñón).
Italian: Thelin non deve essere assunto con ciclosporina A (un medicinale usato per trattare la psoriasi e l'artrite reumatoide, nonché per prevenire il rigetto in caso di trapianto del fegato o dei reni).
Spanish: ¿Qué es Thelin?
Italian: Che cos'è Thelin?
Spanish: Al bloquear el efecto de la ET-1, Thelin permite que los vasos se dilaten (se expandan), lo que ayuda a reducir la presión sanguínea y mejora los síntomas.
Italian: Bloccando l'effetto dell'ET-1, Thelin consente la dilatazione (espansione) dei vasi, contribuendo ad abbassare la pressione del sangue e a migliorare i sintomi.
Spanish: Thelin se utiliza para el tratamiento de adultos (a partir de 18 años) con hipertensión arterial pulmonar (HAP), con el fin de mejorar la capacidad para realizar ejercicio (la capacidad para llevar a cabo una actividad física).
Italian: Thelin è usato per il trattamento di pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) al fine di migliorare la loro capacità di esercizio (ovvero la possibilità di svolgere attività fisica).
Spanish: Thelin se ha revelado eficaz en la HAP de causa desconocida y en la HAP provocada por una enfermedad del tejido conjuntivo.
Italian: Thelin si è dimostrato efficace nei casi di PAH senza causa riconosciuta e nei casi di PAH causata da malattie a carico del tessuto connettivo.
Spanish: Thelin no deberá administrarse a pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) al sitaxentan sódico o a cualquiera de los demás ingredientes.
Italian: Thelin non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a sitaxentan sodico o a uno qualsiasi degli altri eccipienti.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Thelin.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Thelin?
Italian: Perché è stato approvato Thelin?
Spanish: Esto provoca una elevada presión sanguínea en los vasos que transportan la sangre desde el corazón hasta los pulmones.
Italian: Provoca una pressione elevata nei vasi che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Thelin puede encontrarse aquí.
Italian: Per la sintesi del parere del comitato per i medicinali orfani su Thelin, cliccare qui.
Spanish: Thelin se usa en pacientes con enfermedad de la clase III.
Italian: Thelin è usato nei pazienti con PAH di classe III.
Spanish: ¿Cómo actúa Thelin?
Italian: Come agisce Thelin?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Thelin, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Thelin cliccare qui.Per maggiori informazioni sulla terapia con Thelin, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Thelin?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Thelin?
Spanish: Thelin debe administrarse con precaución a los pacientes que estén tomando al mismo tiempo determinados medicamentos.
Italian: Prestare attenzione se Thelin è assunto contemporaneamente ad altri medicinali.
Spanish: Ésta es la dosis máxima.
Italian: Tale dose non va superata.
Spanish: ¿Cómo se usa Thelin?
Italian: Come si usa Thelin?
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Thelin puede consultarse en el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Thelin, si rimanda al foglio illustrativo.
Spanish: La HAP es una presión sanguínea anormalmente elevada en las arterias de los pulmones.
Italian: Per PAH si intende una pressione sanguigna elevata oltre la norma nelle arterie dei polmoni.
Spanish: Consulte todos los detalles en el prospecto.
Italian: Per informazioni più dettagliate, si rimanda al foglio illustrativo.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Thelin?
Italian: Per che cosa si usa Thelin?
Spanish: Tampoco deberá administrarse a madres que estén amamantando.
Italian: Thelin non deve essere usato in donne che allattano al seno.
Spanish: Antiadiposo se ha utilizado para el tratamiento de la obesidad.
Italian: Antiadiposo viene usato per trattare l'obesità.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA REVOCACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI PER LA REVOCA DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN YODOCASEÍNA/TIAMINA (véase Anexo I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI PRODOTTI MEDICINALI CONTENENTI IODOCASEINA/TIAMINA (vedi allegato I)
Spanish: El exceso de estimulación del metabolismo suele acompañarse de taquicardia, palpitaciones y ansiedad.
Italian: Tale iperstimolazione del metabolismo è sovente accompagnata da tachicardia, palpitazioni e ansia.
Spanish: La mayoría de los casos se produjeron con una dosis de dos comprimidos al día, que es la dosis diaria recomendada.
Italian: La maggior parte dei casi si è verificata alla dose di due compresse/die, ovvero la dose giornaliera raccomandata.
Spanish: El CHMP debatió el asunto en su sesión plenaria de septiembre de 2009 e inició el procedimiento previsto en el apartado 2 del artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Italian: Il CHMP ha discusso la questione nel corso della riunione plenaria del settembre 2009, avviando la procedura di cui all'articolo 107 paragrafo 2 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Spanish: Si se tienen en cuenta todos estos elementos y el hecho de que existen otras opciones terapéuticas disponibles para el tratamiento de la obesidad, el CHMP llegó a la conclusión de que la relación entre beneficio y riesgo para la yodocaseína/tiamina no se considera favorable y recomendó la revocación de la autorización de comercialización para el medicamento que figura en el Anexo I.
Italian: Considerati tutti gli elementi di cui sopra nonché il fatto che esistono alternative terapeutiche per il trattamento dell'obesità, il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici di iodocaseina/tiamina non è favorevole e ha raccomandato la revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale di cui all'allegato I.
Spanish: La cantidad de yodo liberada por cada comprimido (es decir, 9,4 mg) es 60 veces mayor que la dosis diaria recomendada de yodo, que es de 150 mcg.
Italian: Si osserva che la quantità di iodio rilasciata per compressa (cioè 9,4 mg) è 60 volte superiore alla dose giornaliera raccomandata per lo iodio (150 mcg).
Spanish: El 16 de septiembre de 2009, la autoridad competente italiana (AIFA) emitió una Alerta Rápida para informar a los Estados miembros, a la EMEA y a la Comisión Europea (CE), de conformidad con el artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE modificada, de la suspensión de la autorización de comercialización del medicamento que contiene yodocaseína/tiamina (Antiadiposo) en su país, al haberse producido algunos casos graves de hipertiroidismo y tirotoxicosis.
Italian: Il 16 settembre 2009 la competente autorità italiana (AIFA) ha emanato una segnalazione rapida per notificare agli Stati membri, all'EMEA e alla Commissione europea (CE), ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale contenente iodocaseina/tiamina (Antiadiposo) sul proprio territorio a causa di gravi casi di ipertiroidismo e tirotossicosi.
Spanish: El efecto terapéutico de Antiadiposo se debe principalmente a la yodocaseína, que aumenta la cantidad de yodo disponible, lo que estimula la glándula tiroidea y, en consecuencia, activa los procesos metabólicos.
Italian: L'effetto terapeutico di Antiadiposo è dovuto principalmente alla iodocaseina, che fa aumentare la quantità di iodio disponibile stimolando la tiroide e quindi attivando i processi metabolici.
Spanish: Estos trastornos son un reflejo de la sobreproducción y el consiguiente exceso de hormonas tiroideas libres circulantes que tienen efectos en todo tipo de tejidos.
Italian: Tali condizioni cliniche si traducono in una iperproduzione e conseguente eccesso di ormoni tiroidei liberi in circolo, con effetti su tutti i tipi di tessuti.
Spanish: Todos los casos notificados estuvieron relacionados con la yodocaseína/tiamina y 6 de ellos se consideraron graves.
Italian: Tutti i casi segnalati erano collegati a iodocaseina/tiamina, con 6 casi considerati gravi.
Spanish: En la información del producto se incluye el hipertiroidismo entre las contraindicaciones y se advierte de la necesidad de un control periódico de la función tiroidea durante el tratamiento, con la recomendación de interrumpir el tratamiento si se obtienen resultados anormales en las pruebas de la función tiroidea y aparecen síntomas de hipertiroidismo, taquicardia y arritmia.
Italian: Le informazioni sul prodotto riportano l'ipertiroidismo come controindicazione e suggeriscono la necessità di un controllo regolare della funzionalità tiroidea durante il trattamento, raccomandandone la sospensione in caso di valori anomali nei test di funzionalità tiroidea, sintomi di ipertiroidismo, tachicardia e aritmia.
Spanish: Antiadiposo (yodocaseína 125 mg/tiamina 12,33 mg), autorizado desde 1955 en Italia para el tratamiento de la obesidad, actúa aumentando la cantidad de yodo disponible, con lo que se estimula la glándula tiroidea y los consiguientes procesos metabólicos.
Italian: Antiadiposo (iodocaseina 125 mg/tiamina 12,33 mg), approvato in Italia dal 1955 per il trattamento dell'obesità, agisce aumentando la quantità disponibile di iodio e pertanto stimolando la tiroide e i processi metabolici che seguono.
Spanish: • que el Comité ha examinado el procedimiento de conformidad con el artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los medicamentos que contienen yodocaseína/tiamina;
Italian: • il Comitato ha esaminato la procedura presentata ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per i prodotti medicinali contenenti iodocaseina/tiamina;
Spanish: Sin embargo, esta dosis diaria representa un aporte de yodo que es 120 veces mayor que la dosis diaria recomendada.
Italian: Questa corrisponde tuttavia ad un'assunzione di iodio 120 volte superiore alla dose giornaliera raccomandata per questa sostanza.
Spanish: Se han publicado informes sobre el hipertiroidismo inducido por el yodo que puede darse en pacientes con carencia de yodo y con disfunción tiroidea, pero también en pacientes sin signos de enfermedad tiroidea subyacente.
Italian: Esistono pubblicazioni sull'ipertiroidismo da iodio che può verificarsi nei pazienti con insufficienza di iodio e disfunzioni tiroidee ma anche nei pazienti senza evidenze di una patologia tiroidea di base.
Spanish: Sin embargo, esta medida no es suficiente para abordar los riesgos del hipertiroidismo y la tirotoxicosis que se asocian al tratamiento con yodocaseína/tiamina descrito antes.
Italian: Tuttavia tale misura non è sufficiente ad eliminare i rischi di ipertiroidismo e tirotossicosi associati al trattamento con iodocaseina/tiamina descritti sopra.
Spanish: • que el Comité ha recordado que la yodocaseína/tiamina está aprobada para una enfermedad para la que existen otros tratamientos;
Italian: • il comitato ha osservato che iodocaseina/tiamina è approvato per una condizione clinica per la quale esistono altri trattamenti;
Spanish: • que el Comité, a la luz de los resultados citados, concluyó que la relación entre beneficio y riesgo de los medicamentos que contienen yodocaseína/tiamina no es favorable.
Italian: • il comitato, alla luce delle risultanze di cui sopra, ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei prodotti medicinali contenenti iodocaseina/tiamina non è favorevole.
Spanish: De conformidad con las disposiciones contenidas en el apartado 2 del artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha emitido un dictamen el 22 de octubre de 2009 en el que recomienda la revocación de la autorización de comercialización para el producto que contiene yodocaseína/tiamina y que figura en el Anexo 1.
Italian: Conformemente al disposto dell'articolo 107 paragrafo 2 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, il 22 ottobre 2009 il comitato per i medicinali umani (CHMP) dell'EMEA ha redatto un parere raccomandando la revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale contenente iodocaseina/tiamina di cui all'allegato I.
Spanish: • que el Comité ha concluido, tras haber analizado los datos, que la yodocaseína/tiamina se asocia a casos graves de hipertiroidismo y tirotoxicosis;
Italian: • il comitato, una volta esaminati i dati a disposizione, ha concluso che iodocaseina/tiamina è associato a gravi casi di ipertiroidismo e tirotossicosi;
Spanish: • que el Comité ha considerado que no existen pruebas claras de los efectos beneficiosos de la yodocaseína/tiamina en el tratamiento de la obesidad;
Italian: • il comitato ha ritenuto che manchino prove certe dei benefici di iodocaseina/tiamina nel trattamento dell'obesità;
Spanish: Se han notificado casos graves de hipertiroidismo y tirotoxicosis, relacionados con el tratamiento con yodocaseína/tiamina.
Italian: Sono stati segnalati gravi casi di ipertiroidismo e tirotossicosi collegati al trattamento con iodocaseina/tiamina.
Spanish: En cambio, sí hay datos que confirman que el tratamiento con hormonas tiroideas, incluso en dosis fisiológicas, puede provocar hipertiroidismo subclínico en los sujetos obesos durante la privación calórica y en los pacientes con enfermedades no tiroideas, lo que tendría efectos perjudiciales.
Italian: Al contrario, vi sono dati che dimostrano che la terapia ormonale tiroidea, anche a dosi fisiologiche, può indurre forme di ipertiroidismo preclinico negli obesi in corso di privazione calorica e nei pazienti con patologie non tiroidee con conseguenti effetti dannosi.
Spanish: Los datos disponibles son insuficientes para poder demostrar los efectos beneficiosos del tratamiento con hormonas tiroideas para inducir una pérdida de peso en los sujetos obesos durante la privación calórica o sus efectos en la morbilidad y la mortalidad en los pacientes con enfermedades no tiroideas.
Italian: I dati a disposizione sono insufficienti per poter dimostrare i benefici della terapia ormonale tiroidea nell'indurre perdita di peso negli obesi in corso di privazione calorica oppure sulla morbilità e mortalità nei pazienti con patologie non tiroidee.
Spanish: Los casos de hipertiroidismo y tirotoxicosis, 12 y 3, respectivamente, se dieron en personas que habían recibido tratamiento con yodocaseína/tiamina.
Italian: I casi di ipertiroidismo (12) e tirotossicosi (3) sono stati segnalati in pazienti trattati con iodocaseina/tiamina.
Spanish: Sin embargo, los datos publicados no demuestran claramente los efectos beneficiosos del tratamiento con hormonas tiroideas para inducir una pérdida de peso en los sujetos obesos durante la privación calórica ni los efectos sobre la morbilidad y la mortalidad en los pacientes con enfermedades no tiroideas.
Italian: Tuttavia, sulla scorta dei dati pubblicati, non risultano chiari i benefici della terapia ormonale tiroidea nell'indurre perdita di peso negli obesi in corso di privazione calorica o sulla morbilità e la mortalità dei pazienti con patologie non tiroidee.
Spanish: Los principios activos de Antiadiposo, un medicamento aprobado en Italia desde 1955 para el tratamiento de la obesidad ocasionada por trastornos metabólicos, son 125 mg de yodocaseína (7,6% de yodo) y 12,33 mg de tiamina en forma de nitrato.
Italian: Iodocaseina 125 mg (7,6% di iodio) e tiamina nitrato 12,33 mg costituiscono i principi attivi di Antiadiposo, approvato in Italia dal 1955 per il trattamento di obesità da disordini metabolici.
Spanish: Esto ha quedado demostrado en estudios con animales y en estudios de laboratorio.
Italian: Ciò è stato dimostrato in studi su animali e in studi di laboratorio.
Spanish: No se ha evaluado el potencial carcinógeno.
Italian: Il potenziale cancerogeno non è stato valutato.
Spanish: Consulte a su médico si tiene alguna pregunta.
Italian: Si rivolga al medico se ha ulteriori domande.
Spanish: Este medicamento es un relajante muscular.
Italian: Questo medicinale è un rilassante muscolare.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar X
Italian: Cosa deve sapere prima prima di prendere X
Spanish: No hay datos disponibles para ninguno de los dos metabolitos.
Italian: Non sono disponibili dati per entrambi i metaboliti.
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase <y de los equipos especiales para su utilización, administración o implantación>
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore < e strumentazione particolare per l'uso, la somministrazione o l'impianto>
Spanish: [*En lo que respecta al material impreso, consulte la guía de la plantilla anotada del QRD]
Italian: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Spanish: Por tanto, se desconoce el riesgo potencial para el embrión y el feto.
Italian: Pertanto, i potenziali rischi per l'embrione e il feto sono sconosciuti.
Spanish: Forma de administración [Para completar a nivel nacional]
Italian: Modo di somministrazione [Completare con i dati nazionali]
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos secundarios, aunque no todas las personas los sufran.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado efectos teratogénicos (ver sección 5.3).
Italian: Gli studi su animali hanno mostrato effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: La duración del tratamiento se limita a 5 días consecutivos.
Italian: La durata del trattamento è limitata a 5 giorni consecutivi.
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso del tiocolchicósido en mujeres embarazadas.
Italian: I dati relativi all'uso di tiocolchicoside in donne in gravidanza sono limitati.
Spanish: La duración del tratamiento se limita a 7 días consecutivos.
Italian: La durata del trattamento è limitata a 7 giorni consecutivi.
Spanish: No debe tomar este medicamento a dosis más altas o durante más de 7 días (formulaciones para uso oral)/5 días (para formulaciones por vía intramuscular).
Italian: Non deve usare questo medicinale a dosi più alte o per più di 7 giorni (per le forme orali) /5 giorni (per le forme intramuscolari).
Spanish: [Las indicaciones aprobadas actualmente se deben eliminar y reemplazar por las siguientes]
Italian: [le indicazioni attualmente autorizzate devono essere eliminate e sostituite con le seguenti]
Spanish: Su médico le informará sobre todas las medidas relativas a los métodos anticonceptivos eficaces y el riesgo potencial de embarazo.
Italian: Il medico la informerà su tutte le misure in materia di contraccezione efficace e sul rischio potenziale di una gravidanza .
Spanish: Se debe utilizar para enfermedades agudas relacionadas con la columna vertebral.
Italian: Deve essere utilizzato per condizioni acute legate alla colonna vertebrale.
Spanish: El efecto aneugénico en las células que se dividen puede dar lugar a células aneuploides.
Italian: L'effetto aneugenico nelle cellule in divisione può causare cellule aneuploidi.
Spanish: Mediante la comunicación de los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Italian: Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Spanish: Debe respetar rigurosamente las dosis y la duración del tratamiento que se detallan en la sección 3.
Italian: Rispetti rigorosamente le dosi e la durata del trattamento riportati al paragrafo 3.
Spanish: La dosis sin efecto tóxico es de 3 mg/kg/día.
Italian: La dose senza effetto tossico è stata di 3 mg/kg/giorno.