FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: [seulement pour les produits contenant du potassium], de sodium ou de chlorures dans votre sang,
Italian: • le è stato detto che ha un grave aumento di potassio [Nota: solo per prodotti che contengono potassio], sodio o cloruro nel sangue
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre <médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
French: Notice < Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Italian: Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza.
French: Une hémodilution sévère liée à de fortes doses de solutions d'hydroxyéthylamidon doit être évitée lors du traitement des patients hypovolémiques.
Italian: Deve essere evitata emodiluizione grave derivante da alte dosi di soluzioni contenenti HES, nel trattamento dei pazienti ipovolemici.
French: [Cette rubrique doit être mise à jour pour inclure le texte suivant] <Nom du produit> est un substitut du plasma utilisé pour restaurer le volume sanguin quand vous avez perdu du sang, lorsque l'utilisation d'autres produits appelés cristalloïdes est jugée insuffisante.
Italian: <Nome del prodotto> è un sostituto del volume plasmatico che viene utilizzato per ripristinare il volume del sangue in seguito a perdita di sangue quando altri prodotti, chiamati cristalloidi, non sono considerati sufficienti da soli.
French: Qu'est-ce que <Nom du produit> et dans quel cas est-il utilisé ?
Italian: Che cos'è <Nome del prodotto> e a cosa serve
French: Posologie
Italian: Dosaggio
French: • Avez une insuffisance cardiaque sévère,
Italian: • soffre di insufficienza cardiaca grave
French: [Cette rubrique doit être mise à jour pour prendre en compte le texte suivant]
Italian: [Questo paragrafo deve essere aggiornato come segue]
French: • Souffrez d'insuffisance rénale ou êtes sous dialyse,
Italian: • ha compromissione renale o riceve la dialisi
French: I. Résumé des Caractéristiques du produit Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Italian: I. Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto <Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale.
French: L'utilisation des HEA doit être limitée à la phase initiale d'expansion volémique sur une durée maximale de 24h.
Italian: L'uso di amido idrossietilico (HydroxylEthylStarch, HES) deve essere limitato alla fase iniziale di ripristino della volemia per un tempo massimo di 24 ore.
French: L'utilisation de l'hydroxyéthylamidon doit être interrompue dès le premier signe d'atteinte rénale.
Italian: L'uso di HES deve essere interrotto al primo segnale di danno renale.
French: Arrêter l'administration d'hydroxyéthylamidon dès le premier signe de troubles de la coagulation.
Italian: Interrompere l'uso di HES al primo segno di coagulopatia.
French: Les données pédiatriques étant limitées, l'utilisation de l'hydroxyéthylamidon n'est pas recommandée dans cette population (voir rubrique 4.2).
Italian: I dati nei bambini sono limitati, pertanto si raccomanda di non utilizzate prodotti contenenti HES in questa popolazione (vedere paragrafo 4.2).
French: Une surcharge volémique due à un surdosage ou une perfusion trop rapide doit toujours être évitée.
Italian: Deve sempre essere evitato il sovraccarico di volume causato da sovradosaggio.
French: • Avez une maladie sévère du foie,
Italian: • ha gravi malattie al fegato
French: Une attention particulière est requise chez les patients insuffisants hépatiques et chez les patients présentant des troubles de la coagulation.
Italian: Particolare cautela deve essere esercitata nel trattamento di pazienti con funzionalità epatica compromessa e in pazienti con disturbi della coagulazione del sangue.
French: • Avez des problèmes sévères de coagulation,
Italian: • ha gravi problemi di coaugulazione del sangue
French: • Etes déshydraté,
Italian: • è disidratato
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite Sito web: il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V*Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
French: Les données pédiatriques étant limitées, l'utilisation de l'hydroxyéthylamidon n'est pas recommandée dans cette population.
Italian: I dati nei bambini sono limitati, pertanto si raccomanda di non utilizzate prodotti contenenti HES in questa popolazione.
French: En l'absence de données robustes de sécurité à long terme chez les patients subissant une chirurgie et les patients présentant un traumatisme, le bénéfice attendu de ce traitement doit être soigneusement évalué au regard des incertitudes sur la sécurité à long terme.
Italian: C'è una mancanza di consistenti dati di sicurezza a lungo termine nei pazienti sottoposti a procedure chirurgiche ed in pazienti con trauma.
French: Il est recommandé de surveiller la fonction rénale pendant au moins 90 jours après administration d'hydroxyéthylamidon.
Italian: Il monitoraggio della funzione renale nei pazienti è raccomandato per almeno 90 giorni.
French: Une surveillance de la fonction rénale des patients est recommandée pendant au moins 90 jours.
Italian: Il monitoraggio della funzione renale nei pazienti è raccomandato per almeno 90 giorni.
French: Cependant, des mesures complémentaires doivent être mises en œuvre pour minimiser les risques potentiels chez ces patients.
Italian: Occorre tuttavia provvedere a introdurre misure aggiuntive per ridurre al minimo i potenziali rischi in questi pazienti.
French: Conformément à la législation européenne, ce type de mesure nécessitait qu'une procédure d'examen communautaire soit mise en œuvre.
Italian: In conformità con la legislazione dell'UE, questo tipo d'azione rendeva necessario lo svolgimento di una procedura di revisione a livello di UE.
French: De nouveaux résultats de l'étude CRYSTAL sont devenus disponibles.
Italian: Sono disponibili anche nuovi risultati tratti dallo studio CRYSTAL.
French: Pendant que le réexamen se poursuivait, certains États membres ont décidé de suspendre ou de limiter la commercialisation ou l'utilisation de ces médicaments sur leurs territoires.
Italian: Nel corso del riesame, alcuni Stati membri hanno deciso di sospendere la commercializzazione o limitare l'uso di tali medicinali nei rispettivi territori.
French: Les protocoles et les résultats de ces études seront soumis aux autorités nationales compétentes selon les calendriers convenus.
Italian: I protocolli e i risultati di tali studi saranno trasmessi alle autorità nazionali competenti, nei tempi concordati.
French: Les solutions d'HEA ont fait l'objet de deux examens.
Italian: Le soluzioni HES sono state oggetto di due revisioni.
French: Les informations sur le produit seront actualisées, pour mentionner ces restrictions et mises en garde.
Italian: Le informazioni sui prodotti saranno aggiornate al fine di riflettere tali restrizioni e avvertenze.
French: Une étude européenne d'utilisation des médicaments sera également réalisée, pour évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques qui ont été recommandées.
Italian: Sarà inoltre condotto uno studio europeo sull'utilizzazione dei medicinali per valutare l'efficacia delle misure di attenuazione dei rischi.
French: Les titulaires des AMM sont également encouragés à présenter des plans de gestion des risques aux autorités nationales compétentes.
Italian: I titolari delle AIC sono inoltre invitati a presentare piani di gestione dei rischi alle autorità nazionali competenti.
French: Les éléments essentiels d'une communication directe aux professionnels de la santé ont été convenus, ainsi que le calendrier de sa diffusion et le fait que des études doivent être réalisées.
Italian: Gli elementi chiave di una comunicazione diretta agli operatori sanitari sono stati concordati, unitamente a un calendario per la distribuzione, ed è stata sottolineata la necessità di svolgere ulteriori studi.
French: Le PRAC a estimé que l'utilisation de l'HEA doit être interrompue au premier signe d'atteinte rénale.
Italian: Il PRAC è del parere che l'impiego di HES debba essere interrotto al primo segno di sofferenza renale.
French: Les détails de cette recommandation sont présentés ci-dessous.
Italian: Tale raccomandazione è riportata in dettaglio a seguire.
French: Suite à des demandes de réexamen présentées par des titulaires d'autorisations de mise sur le marché (titulaires d'AMM), le PRAC a confirmé sa position antérieure au titre de l'article 31, en octobre 2013.
Italian: A fronte delle richieste di riesame da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio (AIC), nell'ottobre 2013 il PRAC ha confermato la sua precedente posizione adottata ai sensi dell'articolo 31.
French: • le PRAC a également conclu que des mesures supplémentaires de minimisation des risques étaient nécessaires, telles qu'une information des patients et des professionnels de la santé.
Italian: • Il PRAC ha anche concluso che è necessario attivare ulteriori misure di riduzione dei rischi, tra cui informazioni ai pazienti e agli operatori sanitari.
French: Certaines publications suggèrent également que les colloïdes pourraient contribuer à prévenir un équilibre hydrique positif et/ou une surperfusion de liquides (Wills 2005, Naing CM and Win DK 2010).
Italian: Alcune pubblicazioni suggeriscono infine che l'impiego di colloidi potrebbe contribuire a prevenire un equilibrio di liquidi positivo e/o una sovrainfusione di liquidi (Wills 2005, Naing CM e Win DK 2010).
French: De plus, dans l'étude BaSES, la durée d'hospitalisation était significativement réduite chez les patients traités par HEA 130/0,4 à 6 %, par comparaison au NaCl 0,9 %.
Italian: Inoltre, nello studio BaSES, la durata del ricovero è risultata significativamente inferiore nei pazienti trattati con HES al 6% (130/0,4) rispetto ai soggetti trattati con soluzione NaCl allo 0,9%.
French: Le premier examen a débuté initialement dans le cadre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Italian: La prima revisione è stata inizialmente avviata ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
French: Les solutions pour perfusion d'hydroxyéthylamidon (HEA) comprennent des produits contenant de l'amidon de pomme de terre ou de maïs de différents poids moléculaires et taux de substitution.
Italian: L'amido idrossietilico (HES) per soluzione per infusione contiene prodotti ottenuti con amido derivato da patate o grano, con diversi pesi molecolari e rapporti di sostituzione.
French: Plusieurs auteurs argumentent qu'un équilibre hydrique net positif est associé à une diminution de la perfusion des organes et une augmentation de la mortalité (p. ex. Sadaka F et al. 2013, Payen D et al. 2008).
Italian: Alcuni autori sostengono che un equilibrio netto positivo dei liquidi sia associato a una diminuzione della perfusione degli organi e a un accresciuto tasso di mortalità (ad esempio Sadaka F et al. 2013, Payen D et al. 2008).
French: Les solutions pour perfusion contenant de l'HEA étaient indiquées principalement pour le traitement et la prophylaxie de l'hypovolémie et du choc hypovolémique.
Italian: Le soluzioni per infusione contenenti HES erano indicate prevalentemente per il trattamento e la profilassi dell'ipovolemia e dello shock ipovolemico.
French: • le PRAC a pris note des conclusions d'un examen réalisé au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Italian: • Il PRAC ha tenuto conto delle conclusioni di una revisione di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
French: Au vu des éléments ci-dessus et compte tenu du fait que les protocoles de l'étude d'utilisation des médicaments et des deux essais cliniques randomisés constituent des conditions à remplir pour l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché, le CMD(h) a fait remarquer que ces éléments doivent être mentionnés dans un plan de gestion des risques.
Italian: Alla luce di quanto precede e in considerazione del fatto che i protocolli relativi allo studio sull'utilizzazione dei medicinali e ai due studi clinici randomizzati sono condizioni che devono essere soddisfatte per ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio, il CMDh ha osservato che tali elementi devono essere presenti in un piano di gestione dei rischi.
French: En conséquence, le CMD(h) a décidé qu'il n'était pas nécessaire de présenter un résumé préalablement aux conseils scientifiques recommandés.
Italian: Di conseguenza, il CMDh ha deciso di non richiedere le sinossi prima dei pareri scientifici raccomandati.
French: Bien que la mortalité à 90 jours ait été inférieure chez les patients ayant reçu des colloïdes, ce point nécessite des investigations complémentaires.
Italian: Al contrario, la mortalità a 90 giorni è risultata inferiore tra i pazienti trattati con colloidi e questo dato necessita di ulteriori approfondimenti.
French: Chez les patients hypovolémiques présentant une fonction pulmonaire normale, l'utilisation de colloïdes pour maintenir la pression osmotique colloïdale peut limiter le développement d'un œdème tant périphérique que pulmonaire (Vincent JL 2000).
Italian: Nei pazienti ipovolemici con funzionalità polmonare nella norma, l'uso di colloidi per il mantenimento della pressione colloido-osmotica può contenere lo sviluppo di edema periferico oltre che polmonare (Vincent JL 2000).
French: Un certain bénéfice a également été démontré chez des patients après une intervention chirurgicale élective, dans les résultats hémodynamiques après substitution à court terme, ainsi qu'un effet modeste d'économie de volume (Hartog et al. 2011).
Italian: Alcuni benefici per i pazienti chirurgici d'elezione sono stati inoltre dimostrati a livello di esiti emodinamici surrogati di breve termine, in aggiunta a un modesto effetto di risparmio del volume (Hartog et al. 2011).
French: Des conseils additionnels de spécialistes ont été demandés à un groupe d'experts ad hoc.
Italian: È stato consultato un gruppo di esperti appositamente creato per fornire un ulteriore parere specialistico.
French: Le CMD(h) a modifié la date d'échéance de la soumission du protocole de l'étude d'utilisation des médicaments (EUM), qui doit désormais intervenir également dans les 6 mois suivant la date de la décision de la Commission européenne, afin d'harmoniser les dates de soumission de toutes les conditions à remplir.
Italian: Il CMDh ha modificato il termine ultimo per la presentazione del protocollo di studio sull'utilizzazione dei medicinali, anch'essa prevista entro 6 mesi dalla decisione della Commissione europea, al fine di armonizzare le date di presentazione di tutte le condizioni.
French: Il a cependant été noté que des améliorations hémodynamiques à court terme ont été observées dans d'autres populations de patients, y compris chez des patients ayant subi une intervention chirurgicale ou un traumatisme.
Italian: È stato fatto notare, tuttavia, che miglioramenti emodinamici di breve termine sono stati osservati in altre popolazioni di pazienti, compresi tra questi i pazienti chirurgici e traumatizzati.
French: Les sociétés avaient été encouragées à soumettre les éléments principaux du plan de gestion des risques, mais le CMD(h) a considéré que cela devait constituer une condition.
Italian: Le ditte erano già state invitate a presentare gli elementi fondamentali del piano di gestione dei rischi, ma il CMDh ha ritenuto che questo suggerimento debba essere trasformato in un requisito obbligatorio.
French: À cette fin, il a été fortement recommandé aux titulaires des AMM de demander des conseils scientifiques auprès de l'Agence européenne des médicaments, suffisamment tôt pour pouvoir soumettre les protocoles d'étude aux autorités nationales compétentes (ANC) dans les 6 mois suivant la décision de la Commission européenne.
Italian: A tal fine ha vivamente raccomandato ai titolari delle AIC di richiedere un parere scientifico all'Agenzia europea per i medicinali in tempo utile per poter trasmettere i protocolli di studio alle autorità nazionali competenti (NCA), vale a dire entro 6 mesi dalla decisione della Commissione europea.
French: Il convient d'être particulièrement prudent lors du traitement de patients présentant une insuffisance de la fonction hépatique ou des troubles de la coagulation sanguine.
Italian: Particolare cautela deve essere prestata nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica o nei soggetti con disturbi della coagulazione del sangue.
French: De plus, des mises en garde spéciales ont été incluses pour les patients après une intervention chirurgicale et un traumatisme;
Italian: Inoltre, sono state introdotte avvertenze specifiche per i pazienti chirurgici e traumatizzati.
French: Le CMD(h) a également considéré que la communication directe aux professionnels de la santé (DHPC, direct healthcare professional communication) doit être présentée aux ANC des pays dans lesquels les médicaments contenant de l'HEA sont commercialisés, dans un délai d'une semaine suivant l'adoption de la position du CMD(h) conformément au plan de communication convenu.
Italian: Il CMDh ha inoltre considerato che le comunicazioni dirette agli operatori sanitari (DHPC) debbano essere trasmesse alle NCA dei paesi in cui i medicinali contenenti HES sono prodotti entro una settimana dall'adozione della posizione del CMDh, conformemente al piano di comunicazione concordato.
French: Meybohm P et al. 2013 suggèrent que l'utilisation de l'HEA doit être limitée à la phase initiale du rétablissement du volume avec un intervalle de temps maximal de 24 h. Martin et al 2002 ont montré que le traitement par l'HEA conduisait à une perte de sang estimée significativement plus faible et qu'il n'y avait pas de différence d'utilisation de globules rouges ou de produits sanguins entre les groupes.
Italian: Meybohm P et al. 2013 suggeriscono di limitare l'impiego dell'HES alla fase iniziale della rianimazione volemica con un intervallo di tempo massimo di 24 ore. Martin et al 2002 hanno dimostrato che il trattamento con HES determina una perdita ematica stimata significativamente inferiore, senza differenze in termini di utilizzo di globuli rossi o di prodotti ematici tra i gruppi.
French: Hamaji et al. 2013 ont également montré qu'un nombre significativement inférieur de transfusions de globules rouges étaient nécessaires dans le groupe HEA.
Italian: Hamaji et al 2013 hanno altresì dimostrato che nel gruppo trattato con HES sono state necessarie molte meno trasfusioni di emazie.
French: Le PRAC a publié une recommandation relative aux données disponibles pour cet examen en juin 2013, concluant que les solutions contenant de l'HEA doivent être suspendues dans toutes les populations de patients.
Italian: Nel giugno 2003, il PRAC ha formulato una raccomandazione sulla base dei dati disponibili per questa revisione, concludendo che le autorizzazioni all'immissione in commercio delle soluzioni a base di HES dovevano essere sospese in tutte le popolazioni di pazienti.
French: Les résultats issus du registre RaFTinG des unités de soins intensifs, une étude observationnelle, non randomisée, visant à collecter davantage d'informations sur les pratiques cliniques en «situation réelle», n'ont pas montré de différences statistiquement significatives entre les patients traités par des cristalloïdes seuls (n = 2482) et ceux traités par des colloïdes (toutes les préparations contenant de l'HEA et la gélatine, n = 2063) pour le critère d'évaluation mortalité à 90 jours.
Italian: I risultati provenienti dai registri RaFTinG introdotti nelle unità di cura intensiva, uno studio osservazionale non randomizzato mirato a raccogliere ulteriori informazioni nell'ambito della pratica clinica "reale", non evidenziano differenze statisticamente significative tra pazienti trattati con soli cristalloidi (n=2482) e soggetti trattati con colloidi (tutti i preparati a base di HES e gelatina, n=2063) per gli endpoint concernenti la mortalità a 90 giorni.
French: C'est sur la base de la totalité des données disponibles, y compris les nouvelles preuves, que le PRAC a publié sa conclusion concernant la procédure prévue à l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE en octobre 2013.
Italian: È sulla base della totalità dei dati disponibili, comprese le nuove prove, che nell'ottobre 2013 il PRAC ha tratto una conclusione relativa alla procedura di cui all'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE.
French: Ces derniers ont convenu que les bénéfices peuvent être observés dans l'hypovolémie sévère pendant une courte période seulement au début, c'est-à-dire en phase périopératoire, et disparaissent plus rapidement lors de la stabilisation du patient.
Italian: Gli esperti hanno concordato che nell'ipovolemia grave si possono osservare benefici di breve durata soltanto all'inizio della terapia, ossia in un contesto perioperatorio; successivamente, con la stabilizzazione del paziente, tali benefici vanno rapidamente scemando.
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CMD(h) a approuvé l'ensemble des conclusions scientifiques et des motifs de la recommandation.
Italian: Spiegazione dettagliata delle differenze rispetto alla raccomandazione del PRAC Dopo aver esaminato la raccomandazione PRAC, il CMDh ha accolto le conclusioni scientifiche generali e i motivi della raccomandazione.
French: Les experts ont suggéré que le bénéfice de l'HEA peut être observé en particulier en cas de saignements périopératoires.
Italian: A detta degli esperti il beneficio dell'HES si può osservare soprattutto nell'emorragia perioperatoria.
French: Les titulaires des AMM doivent soumettre, dans les 6 mois suivant la décision de la Commission européenne, les éléments principaux (comprenant le protocole de l'EUM, les protocoles des ECR) d'un plan de gestion des risques au format de l'UE, et cette condition a été incluse dans l'Annexe IV.
Italian: I titolari delle AIC sono tenuti a comunicare, entro 6 mesi dalla decisione della Commissione europea, gli elementi fondamentali (compreso il protocollo del DUS, i protocolli degli RCT) di un piano di gestione dei rischi in formato UE.
French: En dépit des limites des études qui ont été notées, les résultats de l'étude CRYSTAL visant à comparer les colloïdes aux cristalloïdes ont montré que chez les patients hypovolémiques, l'utilisation de colloïdes vs cristalloïdes n'a pas fait apparaître une différence significative dans la mortalité à 28 jours.
Italian: Nonostante i limiti degli studi già evidenziati, dai risultati dello studio CRYSTAL, nell'ambito del quale è stato fatto un confronto tra colloidi e cristalloidi, è emerso che nei pazienti con ipovolemia l'uso di colloidi o cristalloidi non ha determinato differenze significative nella mortalità a 28 giorni.
French: Il convient cependant de noter que de nouveaux éléments de preuve ont été pris en compte au cours de la procédure au titre de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE.
Italian: Tuttavia, occorre sottolineare che nell'ambito della procedura di cui all'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE sono state esaminate nuove prove.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché et explication détaillée des différences par rapport à la recommandation du PRAC
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della variazione condizionata dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio e spiegazione dettagliata delle differenze rispetto alla raccomandazione del PRAC