FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: SPRYCEL 20 mg, 50 mg eller 70 mg filmdragerade tabletter finns i kartonger som innehåller 56 filmdragerade tabletter i 4 kalenderblister om 14 filmdragerade tabletter var, och i kartonger som innehåller 60 x 1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister.
Slovak: SPRYCEL 20 mg, 50 mg alebo 70 mg filmom obalené tablety sú dostupné v škatuliach obsahujúcich 56 filmom obalených tabliet v 4 kalendárnych blistroch, každý obsahuje 14 filmom obalených tabliet a v škatuliach obsahujúcich 60 x 1 filmom obalených tabliet v pretlačovacích baleniach jednorazovej dávky.
Swedish: Mycket vanliga huvudvärk Vanliga neuropati (inklusive perifer neuropati), yrsel, smakförändring, somnolens Mindre vanliga CNS-blödning*b, synkope, tremor, amnesi, balansrubbning
Slovak: Časté neuropatia (vrátane periférnej neuropatie), závrat, porucha chuti, spavosť Menej časté krvácanie do CNS*b, synkopa, tremor, amnézia, porucha rovnováhy
Swedish: Mindre vanliga hypotyreos Sällsynta hypertyreos, tyreoidit Metabolism och nutrition
Slovak: Zriedkavé hypertyreoidizmus, tyreoiditída Poruchy metabolizmu a výživy
Swedish: Torsdag
Slovak: Štvrtok
Swedish: SPRYCEL tabletter rekommenderas inte till patienter som väger mindre än 10 kg. Pulver till oral suspension ska användas till patienter som väger mindre än 10 kg och till patienter som inte kan svälja tabletter.
Slovak: Tablety SPRYCELU sa neodporúčajú pacientom vážiacim menej ako 10 kg. Prášok na perorálnu suspenziu sa má používať u pacientov vážiacich menej ako 10 kg a u pacientov, ktorí nemôžu prehĺtať tablety.
Swedish: Aktiva substanser, vars plasmakoncentrationer kan förändras av dasatinib Samtidig användning av dasatinib och ett CYP3A4-substrat kan öka exponeringen för CYP3A4substratet.
Slovak: Liečivá, ktorých plazmatické koncentrácie môže dasatinib ovplyvniť Súbežné užívanie dasatinibu a substrátu CYP3A4 môže zvýšiť expozíciu substrátu CYP3A4.
Swedish: Dessa biverkningar uppträder tidigare och oftare hos patienter med KML i framskriden fas eller Ph+ ALL än hos patienter med KML i kronisk fas (se avsnitt 4.4).
Slovak: Ich výskyt je skorší a častejší u pacientov v pokročilej fáze CML alebo s Ph+ ALL ako u pacientov v chronickej fáze CML (pozri časť 4.4).
Swedish: Ett MCyR på imatinib uppnåddes hos 28% av patienterna i dasatinib-armen och 29% av patienterna i imatinib-armen före studiens början.
Slovak: Predošlá MCyR na imatinib sa dosiahla u 28 % pacientov v skupine s dasatinibom a u 29 % pacientov v skupine s imatinibom.
Swedish: 7 år
Slovak: 7 rokov
Swedish: Behandlingen bör återupptas med samma dos om detta är första gången biverkningen inträffar eller med reducerad dos om biverkningen förekommit tidigare.
Slovak: Má sa pokračovať s rovnakou dávkou, ak ide o prvý výskyt a dávka sa má znížiť, ak ide o opakujúcu sa nežiaducu reakciu.
Swedish: • 40 mg dagligen för patienter som tar SPRYCEL 140 mg tabletter dagligen
Slovak: • 40 mg denne u pacientov užívajúcich SPRYCEL 140 mg tabletu denne.
Swedish: Andra läkemedel som inducerar CYP3A4aktivitet (t. ex. dexametason, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital och naturläkemedel innehållande Hypericum perforatum (även känd som johannesört)) kan också öka metabolismen och minska koncentrationerna av dasatinib i plasma.
Slovak: Iné lieky, ktoré indukujú aktivitu CYP3A4 (napr. dexametazón, fenytoín, karbamazepín, fenobarbital alebo rastlinné lieky obsahujúce Hypericum perforatum, známy aj ako Ľubovník bodkovaný), môžu tiež zvýšiť metabolizmus a znížiť plazmatické koncentrácie dasatinibu.
Swedish: Vanliga lunginflammation (inklusive bakteriell, viral och svamporsakad), infektion/inflammation i övre luftvägarna, herpesvirusinfektion (inklusive cytomegalovirus - CMV), enterokolit, sepsis (inklusive mindre vanliga fall med dödlig utgång)
Slovak: Časté pneumónia (vrátane bakteriálnej, vírusovej a plesňovej), infekcia/zápal horných dýchacích ciest, herpetická vírusová infekcia (vrátane cytomegalovírusu - CMV), enterokolitída, sepsa (vrátane menej častých prípadov s fatálnymi následkami)
Swedish: Transfusioner med trombocyter och röda blodkroppar gjordes när det ansågs lämpligt.
Slovak: Transfúzia trombocytov a transfúzia erytrocytov sa použili v prípade potreby.
Swedish: Vuxna med KML i kronisk fas (startdos 100 mg en gång dagligen)
Slovak: Dospelí s chronickou fázou CML (začiatočná dávka 100 mg jedenkrát denne)
Swedish: Håll fast sprutspetsen i flaskan och vänd flaskan med sprutan upp och ner.
Slovak: Pevne držte hrot striekačky vo fľaške, fľašku so striekačkou pretočte hore dnom.
Swedish: Totalt randomiserades 611 patienter till antingen dasatinib 140 mg en gång dagligen eller 70 mg två gånger dagligen.
Slovak: Z celkových 611 pacientov, boli pacienti v skupinách randomizovaní dasatinibom buď v dávke 140 mg jedenkrát denne alebo 70 mg dvakrát denne.
Swedish: SPRYCEL 10 mg/ml pulver till oral suspension
Slovak: SPRYCEL 10 mg/ml prášok na perorálnu suspenziu
Swedish: Andelen patienter som uppnådde ett BCR-ABL-förhållande av ≤ 0,0032% (4,5 log minskning) vid en given tidpunkt var högre i SPRYCEL-gruppen jämfört med imatinib-gruppen (44% jämfört med 34%).
Slovak: Podiel pacientov, ktorí dosiahli pomer BCR-ABL ≤0,0032% (4,5-log zníženie) v akomkoľvek čase bol vyšší v SPRYCELOM liečenej skupine v porovnaní s imatinibom liečenej skupine (44% proti
Swedish: SPRYCEL måste administreras oralt.
Slovak: SPRYCEL sa musí podávať perorálne.
Swedish: Diagnos ställs enligt normal klinisk praxis.
Slovak: Diagnostický prístup sa má riadiť štandardnými postupmi.
Swedish: Totalt 174 patienter fick dasatinib 70 mg två gånger dagligen (161 resistenta och 13 intoleranta mot imatinib).
Slovak: Dasatinib 70 mg dvakrát denne užívalo celkovo 174 pacientov (161 rezistentní a 13 intolerantní na imatinib).
Swedish: SPRYCEL filmdragerade tabletter
Slovak: SPRYCEL filmom obalené tablety
Swedish: Samtidig användning av dasatinib och andra läkemedel eller substanser som kraftigt hämmar CYP3A4 (t. ex. ketokonazol, itrakonazol, erytromycin, klaritromycin, ritonavir, telitromycin, grapefruktjuice) kan öka exponeringen för dasatinib.
Slovak: Súbežné užívanie dasatinibu a liekov alebo látok, ktoré silne inhibujú CYP3A4 (napr. ketokonazol, itrakonazol, erytromycín, klaritromycín, ritonavir, telitromycín, grapefruitový džús) môže zvýšiť expozíciu dasatinibu.
Swedish: Hur du tar SPRYCEL
Slovak: Ako užívať SPRYCEL
Swedish: Den rekommenderade startdosen för vuxna patienter med KML i kronisk fas är 100 mg en gång dagligen.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka pre dospelých pacientov s chronickou fázou CML je 100 mg jedenkrát denne.
Swedish: Dosökning eller dosminskning rekommenderas enligt patientens svar och tolerabilitet.
Slovak: Zvýšenie alebo zníženie dávky sa odporúča na základe individuálnej odpovede pacienta a znášanlivosti.
Swedish: Om SPRYCEL ska administreras med en stark CYP3A4-hämmare, överväg dosminskning till:
Slovak: Ak sa SPRYCEL musí podávať so silným inhibítorom CYP3A4, zvážte zníženie dávky na:
Swedish: Cytogenetiskt svar Inom 12 månader cCCyRa p< 0,007*
Slovak: Cytogenetická odpoveď v priebehu 12 mesiacov cCCyRa p<
Swedish: Hos patienter med KML i kronisk fas (n=548), hade 5 patienter (1%) som behandlats med dasatinib blödningar av grad 3 eller 4.
Slovak: U pacientov s chronickou fázou CML (n=548) malo 5 pacientov (1
Swedish: Hos patienter med bekräftat CCyR var mediantid till cCCyR, vid 60 månaders uppföljning, 3,1 månader hos SPRYCEL-gruppen och 5,8 månader hos imatinibgruppen.
Slovak: Po 60 mesačnom následnom sledovaní bol medián času do cCCyR 3,1 mesiaca v SPRYCELOVEJ skupine a 5,8 mesiaca v imatinibovej skupine u pacientov s potvrdenou CCyR.
Swedish: b Inkluderar ventrikulär dysfunktion, hjärtsvikt, kongestiv hjärtsvikt, kardiomyopati, kongestiv kardiomyopati, diastolisk dysfunktion, nedsatt ejektionsfraktion och ventrikulär svikt.
Slovak: b Vrátane komorovej dysfunkcie, srdcového zlyhania, kongestívneho srdcového zlyhania, kardiomyopatie, kongestívnej kardiomyopatie, diastolickej disfunkcie, zníženie ejekčnej frakcie a komorového zlyhania.
Swedish: Olika typer av läkemedelsrelaterade blödningsbiverkningar, från petekier och epistaxis till gastrointestinal blödning och CNS-blödning av grad 3 eller 4, rapporterades hos patienter som tog SPRYCEL (se avsnitt 4.4).
Slovak: U pacientov užívajúcich SPRYCEL sa hlásili nežiaduce reakcie krvácaní súvisiacich s liekom v rozsahu od petechie a epistaxy po gastrointestinálne krvácanie 3. alebo 4. stupňa a krvácanie do CNS (pozri časť 4.4).
Swedish: Pulmonell hypertension
Slovak: Pľúcna hypertenzia Krvácanie
Swedish: Gastrointestinal blödning av grad 3 eller 4 inträffade hos 6% av patienterna med KML i avancerad fas och krävde vanligtvis avbrytande av behandlingen och transfusioner.
Slovak: 4. stupňa sa vyskytlo u 46 % pacientov s pokročilou fázou CML a obvykle si vyžadovalo prerušenie liečby a podanie transfúzií.
Swedish: Det fanns 33 nydiagnostiserade pediatriska patienter med KML i kronisk fas som fick SPRYCEL pulver till oral suspension i en dos av 72 mg/m2.
Slovak: 33 novo diagnostikovaných pediatrických pacientov s CML-CP dostalo SPRYCEL prášok na perorálnu suspenziu v dávke 72 mg/m2.
Swedish: c Inkluderar ökad utsöndring av natriuretisk peptid av typ B (BNP), ventrikulär dysfunktion,vänstersidig ventrikulär dysfunktion, högersidig ventrikulär dysfunktion, hjärtsvikt, akut hjärtsvikt, kronisk hjärtsvikt, kongestiv hjärtsvikt, kardiomyopati, kongestiv kardiomyopati, diastolisk dysfunktion, nedsatt ejektionsfraktion och ventrikulär svikt, vänstersidig ventrikulär svikt, högersidig ventrikulär svikt och ventrikulär hyperkinesi.
Slovak: c Zahŕňa zvýšený mozgový natriuretický peptid, ventrikulárnu dysfunkciu, dysfunkciu ľavej komory, dysfunkciu pravej komory, srdcové zlyhanie, akútne srdcové zlyhanie, chronické srdcové zlyhanie, kongestívne srdcové zlyhanie, kardiomyopatiu, kongestívnu kardiomyopatiu, diastolickú dysfunkciu, zníženú ejekčnú frakciu a ventrikulárne zlyhanie, zlyhanie ľavej komory, zlyhanie pravej komory a ventrikulárnu hypokinézu.
Swedish: Därför bör CYP3A4-substrat med ett känt smalt terapeutiskt intervall (som t. ex. astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, kinidin, bepridil eller ergotalkaloider [ergotamin, dihydroergotamin]) administreras med försiktighet till personer som får dasatinib (se avsnitt 4.4).
Slovak: Z tohto dôvodu sa substráty CYP3A4, o ktorých je známe, že majú úzku terapeutickú šírku (napr. astemizol, terfenadín, cisaprid, pimozid, chinidín, bepridil alebo námeľové alkaloidy [ergotamín, dihydroergotamín]), majú podávať opatrne u pacientov liečených dasatinibom (pozri časť 4.4).
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar SPRYCEL 3.
Slovak: 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE SPRYCEL
Swedish: I fas II-studien för pediatriska patienter progredierade 1 nydiagnostiserad patient och 2 imatinibresistenta eller -intoleranta patienter till KML i blastfas.
Slovak: V pediatrickej štúdii II. fázy progredoval do blastovej fázy CML 1 novo diagnostikovaný pacient a 2 pacienti rezistentní alebo intolerantní na imatinib.
Swedish: Dosreduktion vid samtidig användning av potenta CYP3A4-hämmare
Slovak: Zníženie dávky pri súbežnom používaní silných inhibítorov CYP3A4
Swedish: YTTERKARTONG OCH FLASKANS ETIKETT
Slovak: ŠKATUĽKA A ŠTÍTOK NA FĽAŠKE
Swedish: Överlevnad (%; Kaplan-Meier-beräkningar) Progressionsfri 1 år 2 år Total 1 år 2 år
Slovak: Progresia - voľná 1.rok 2. rok Celková
Swedish: Pulver Förvaras vid högst 25°C.
Slovak: Prášok Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Swedish: Efter normalisering efter påföljande episoder, bör dasatinib återintroduceras på en lägre dosnivå.
Slovak: Po vyjasnení nasledujúcej udalosti, sa má opätovne nasadiť dasatinib v zníženej dávke o jednu úroveň.
Swedish: SPRYCEL 20 mg filmdragerade tabletter SPRYCEL 50 mg filmdragerade tabletter SPRYCEL 70 mg filmdragerade tabletter SPRYCEL 80 mg filmdragerade tabletter SPRYCEL 100 mg filmdragerade tabletter SPRYCEL 140 mg filmdragerade tabletter
Slovak: SPRYCEL 20 mg filmom obalené tablety SPRYCEL 50 mg filmom obalené tablety SPRYCEL 70 mg filmom obalené tablety SPRYCEL 80 mg filmom obalené tablety SPRYCEL 100 mg filmom obalené tablety SPRYCEL 140 mg filmom obalené tablety
Swedish: Vuxna med KML i accelererad fas och blastkris, samt Ph+ ALL (startdos 140 mg en gång dagligen)
Slovak: Dospelí s akcelerovanou a blastickou fázou CML a Ph+ ALL (začiatočná dávka 140 mg jedenkrát denne)
Swedish: • 20 mg dagligen för patienter som tar SPRYCEL 70 mg tabletter dagligen
Slovak: • 20 mg denne u pacientov užívajúcich SPRYCEL 70 mg tabletu denne.
Swedish: Dessa biverkningar inträffar tidigare och mer frekvent hos patienter med KML i avancerad fas eller med Ph+ ALL än hos patienter med KML i kronisk fas.
Slovak: Ich výskyt je skorší a častejší u pacientov v pokročilej fáze CML alebo s ALL s Ph+ ako u pacientov v chronickej fáze CML.
Swedish: Mindre vanliga ökning av kreatinfosfokinas i blod, ökning av gamma-GT Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer
Slovak: Časté zníženie telesnej hmotnosti, zvýšenie telesnej hmotnosti Menej časté zvýšenie kreatínfosfokinázy v krvi, zvýšenie gama-glutamyltransferázy Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
Swedish: I delmängden av 130 SPRYCEL-behandlade pediatriska patienter med KML i kronisk fas var mediandurationen av behandlingen 42,3 månader (intervall 0,1-99,6 månader).
Slovak: V podskupine 130 pediatrických pacientov s chronickou fázou CML liečených SPRYCELOM bol medián trvania liečby 42,3 mesiaca (rozsah 0,1 až 99,6 mesiaca).
Swedish: MR4.5-frekvenser över tid - alla randomiserade patienter i en fas III-studie med nydiagnostiserade patienter med KML i kronisk fas
Slovak: Hodnoty MR4.5 v priebehu času - všetci randomizovaní pacienti v 3. fáze štúdie s novo diagnostikovanými pacientmi v chronickej fáze CML
Swedish: Antal patienter (%) Transformation vid 60 månader, n/N
Slovak: Transformácia po 60 mesiacoch, n/N
Swedish: ANCvärde < 0,5 x 109/l och/eller trombocyter < 10 x 109/l
Slovak: 0,5 x 109/l a/alebo počet trombocytov <
Swedish: Frekvensen av hematologiska avvikelser av grad 3 eller 4 presenteras i tabell 8.
Slovak: 3. a 4. stupňa je uvedená v tabuľke 8.
Swedish: MCyR uppnåddes hos 55% av de imatinib-resistenta patienterna och hos 82% av de imatinib-intoleranta patienterna.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 11. MCyR sa dosiahla u 55 % pacientov rezistentných na imatinib a 82 % pacientov intolerantných na imatinib.
Swedish: Pulver: Förvaras vid högst 25°C.
Slovak: Prášok: Uchovávajte pri teplote do 25 C.
Swedish: Pulver till oral suspension Ytterkartong:
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu Vonkajší obal:
Swedish: Behandlingens medianduration för 1 618 patienter med KML i kronisk fas, var 29 månader (intervall 0-92,9 månader).
Slovak: Medián trvania liečby u 1 618 dospelých pacientov s chronickou fázou CML bol 29 mesiacov (rozsah 0 až 92,9 mesiaca).
Swedish: Vid 2 år 19%, p<,0008
Slovak: po 2. rokoch 19%, p<,0008
Swedish: Vanliga synrubbningar (inklusive synstörning, dimsyn och nedsatt synskärpa), torrögdhet Mindre vanliga synnedsättning, konjunktivit, fotofobi, ökat tårflöde Öron och balansorgan
Slovak: Časté poruchy videnia (vrátane zrakovej poruchy, rozmazaného videnia a zníženej zrakovej ostrosti), suchosť očí Menej časté porucha zraku, konjunktivitída, fotofóbia, zvýšené slzenie Poruchy ucha a labyrintu
Swedish: Riktlinjer för dosjustering för pediatriska patienter med KML i kronisk fas redovisas i tabell 3.
Slovak: Pokyny na úpravy dávok u pediatrických pacientov s CML-CP sú zhrnuté v tabuľke 3.
Swedish: För patienter som tar SPRYCEL 60 mg eller 40 mg dagligen, överväg dosuppehåll till dess användning av CYP3A4-hämmaren är avslutad, eller byt till en lägre dos genom att använda formuleringen pulver till oral suspension.
Slovak: U pacientov užívajúcich SPRYCEL 60 mg alebo 40 mg denne, zvážte prerušenie podávania SPRYCELU pokým sa neukončí liečba inhibítorom CYP3A4 alebo prestavenie na nižšiu dávku s liekovou formou prášok na perorálnu suspenziu.
Swedish: De finns också i burk med barnsäker förslutning innehållande 60 filmdragerade tabletter.
Slovak: Tiež sú dostupné aj vo fľašiach s uzáverom bezpečným pred deťmi obsahujúcich 60 filmom obalených tabliet.
Swedish: Inga mutationer detekterades hos nydiagnostiserade patienter med KLM i kronisk fas vid slutet av behandlingen.
Slovak: Na konci liečby neboli detegované žiadne mutácie u novo diagnostikovaných pacientov s CML-CP.
Swedish: Vid 4 år 34%, p<,0055
Slovak: po 4. rokoch 34%, p<,0055
Swedish: Säkerhetsprofilen för SPRYCEL administrerat som monoterapi till pediatriska patienter med Ph+ KML i kronisk fas var jämförbar med säkerhetsprofilen hos vuxna.
Slovak: Bezpečnostný profil SPRYCELU, ktorý sa podával ako liečba jedným liečivom u pediatrických pacientov s Ph+ CML-CP bol porovnateľný s bezpečnostným profilom u dospelých.
Swedish: Fråga din läkare om du undrar hur SPRYCEL verkar eller varför detta läkemedel har skrivits ut till dig eller ditt barn.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa toho, ako SPRYCEL účinkuje alebo prečo vám alebo vášmu dieťaťu predpísali tento liek, opýtajte sa svojho lekára.
Swedish: Tabell 4: Dosreduktion för pediatriska patienter vid samtidig användning av potenta CYP3A4-hämmare
Slovak: Tabuľka 4: Zníženie dávky pri súbežnom používaní silných inhibítorov CYP3A4 u pediatrických pacientov
Swedish: Totalt 109 patienter fick dasatinib 70 mg två gånger dagligen (99 resistenta och 10 intoleranta mot imatinib).
Slovak: Dasatinib 70 mg dvakrát denne užívalo celkovo 109 pacientov (99 rezistentní a 10 intolerantní na imatinib).
Swedish: Användning av antacida bör därför övervägas i stället för H2-antagonister eller protonpumpshämmare hos patienter som får SPRYCEL (se avsnitt 4.4).
Slovak: %. U pacientov liečených SPRYCELOM sa má namiesto H2-antagonistov alebo inhibítorov protónovej pumpy zvážiť použitie antacíd (pozri časť 4.4).
Swedish: Användning av latex-eller nitrilhandskar rekommenderas vid hantering av tabletter som oavsiktligt krossats eller gått sönder och därmed ska destrueras på lämpligt sätt för att minimera risken för hudexponering.
Slovak: Pri manipulácii s tabletami, ktoré sú neúmyselne rozdrvené alebo zlomené sa na náležitú likvidáciu odporúča použiť latexové alebo nitrilové rukavice, aby sa minimalizovalo riziko kožnej expozície.
Swedish: Amning bör upphöra under behandling med SPRYCEL.
Slovak: Počas liečby SPRYCELOM sa musí dojčenie prerušiť.
Swedish: Data som redovisas nedan avspeglar exponeringen för SPRYCEL som monoterapi vid alla doser som testats i kliniska studier (N = 2 900) inkluderande; 324 vuxna patienter med nydiagnostiserad KML i kronisk fas; 2 388 vuxna patienter med imatinibresistent eller intolerant KML i kronisk eller avancerad fas, eller Ph+ ALL; 188 pediatriska patienter.
Slovak: Údaje opísané nižšie vyjadrujú expozíciu SPRYCELU ako liečby jedným liečivom pri všetkých dávkach testovaných v klinických štúdiách (N=2 900) zahŕňajúcich 324 dospelých pacientov s novo diagnostikovanou chronickou fázou CML, 2 388 dospelých pacientov rezistentných alebo intolerantných na imatinib s chronickou alebo s pokročilou fázou CML alebo Ph+ ALL a 188 pediatrických pacientov.
Swedish: Frekvens av PFS vid 60 månader (95% KI)
Slovak: Pomer PFS po 60 mesiacoch (95
Swedish: SPRYCEL 10 mg/ml pulver till oral suspension dasatinib
Slovak: SPRYCEL 10 mg/ml prášok na perorálnu suspenziu dasatinib
Swedish: • 20 mg dagligen för patienter som tar SPRYCEL 100 mg tabletter dagligen
Slovak: • 20 mg denne u pacientov užívajúcich SPRYCEL 100 mg tabletu denne.
Swedish: SPRYCEL innehåller bensoesyra och natriumbensoat SPRYCEL innehåller 0,25 mg bensoesyra i varje ml oral suspension och 0,25 mg natriumbensoat i varje ml oral suspension.
Slovak: SPRYCEL obsahuje kyselinu benzoovú a benzoan sodný SPRYCEL obsahuje 0,25 mg kyseliny benzoovej v každom ml perorálnej suspenzie a 0,25 mg benzoanu sodného v každom ml perorálnej suspenzie.
Swedish: Ingen känd frekvens hepatit B-reaktivering
Slovak: Neznáme reaktivácia hepatitídy
Swedish: Förvara flaskan upprätt.
Slovak: Z fľašky odstráňte uzáver.
Swedish: Doshöjning rekommenderas inte för barn med Ph+ ALL eftersom SPRYCEL ges i kombination med kemoterapi till dessa patienter.
Slovak: U pediatrických pacientov s ALL s Ph+ sa neodporúča zvyšovanie dávky, pretože SPRYCEL sa u týchto pacientov podáva v kombinácii s chemoterapiou.
Swedish: Vanliga febril neutropeni Mindre vanliga lymfadenopati, lymfopeni
Slovak: Menej časté lymfadenopatia, lymfopénia
Swedish: I en studie med friska försökspersoner ökade en enkeldos på 100 mg dasatinib AUC och Cmax för simvastatin, ett känt CYP3A4-substrat, med 20 respektive 37%.
Slovak: V štúdii so zdravými jedincami jednorazová 100 mg dávka dasatinibu zvýšila hodnotu AUC simvastatínu, známeho substrátu CYP3A4, o 20 % a hodnotu Cmax simvastatínu o 37 %. Nie je možné vylúčiť, že účinok je väčší po viacnásobných dávkach dasatinibu.
Swedish: För patienter som tar SPRYCEL 60 mg eller 40 mg dagligen, överväg dosuppehåll till dess användning av CYP3A4-hämmaren är avslutad, eller byt till en lägre dos genom att använda formuleringen pulver till oral suspension (se produktresumén för SPRYCEL pulver till oral suspension).
Slovak: U pacientov užívajúcich SPRYCEL 60 mg alebo 40 mg denne, zvážte prerušenie podávania SPRYCELU pokým sa neukončí liečba inhibítorom CYP3A4 alebo prestavenie na nižšiu dávku s liekovou formou prášok na perorálnu suspenziu (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku SPRYCEL prášok na perorálnu suspenziu).
Swedish: För pediatriska patienter med Ph+ ALL med icke-hematologiska biverkningar, kan dosen vid behov minskas en nivå enligt rekommendationerna för dosjustering vid hematologiska biverkningar som anges ovan.
Slovak: U pediatrických pacientov s ALL s Ph+ s nehematologickými nežiaducimi reakciami, sa má v prípade potreby znížiť dávka o jednu úroveň podľa odporúčaní na zníženie dávky pre hematologické nežiaduce reakcie, ktoré sú opísané vyššie.
Swedish: Det fanns ingen signifikant skillnad mellan farmakokinetiken för dasatinib mellan barn och ungdomar.
Slovak: Medzi deťmi a dospievajúcimi sa nepozorovali žiadne signifikantné rozdiely PK dasatinibu.
Swedish: Nittiosju av 130 paediatriska patienter med KML i kronisk fas behandlades med SPRYCEL tabletter 60 mg/m2 en gång dagligen (maximal dos på 100 mg en gång dagligen för patienter med hög
Slovak: Deväťdesiat sedem zo 130 pediatrických pacientov s CML-CP sa liečilo SPRYCELOM tabletami v dávke 60 mg/m2 jedenkrát denne (maximálna dávka 100 mg jedenkrát denne u pacientov s vyšším BSA).
Swedish: Mediantiden till den första dasatinib-relaterade pleurautgjutningen av grad ≥ 3 var 175 veckor (intervall 114-274 veckor).
Slovak: 3. stupňa bol 175 týždňov (rozmedzie: 114 až 274 týždňov).
Swedish: Sällsynta cerebrovaskulär insult, transitorisk ischemisk attack, krampanfall, optikusneurit, paralys av 7:e kranialnerven, demens, ataxi
Slovak: Zriedkavé cerebrovaskulárna príhoda, prechodný ischemický záchvat, kŕč, očná neuritída, paralýza VII. nervu, demencia, ataxia
Swedish: För att upprätthålla en konsekvent dosering och minimera risken för hudexponering får de filmdragerade tabletterna inte krossas, brytas, eller tuggas, de måste sväljas hela.
Slovak: Filmom obalené tablety sa nesmú drviť, deliť ani žuvať, aby sa zachovala konzistencia dávkovania a minimalizovalo sa riziko dermálnej expozície, musia sa prehltnúť vcelku.
Swedish: Vid 5 år 76%, p<,0022
Slovak: po 5. rokoch 76%, p<,0022
Swedish: 5 - under 10 kg
Slovak: 5 až menej ako 10 kg
Swedish: Den uppskattade överlevnadsfrekvensen vid 60 månader var 90,9% (KI: 86,6%-93,8%) för dasatinib-behandlade patienter och 89,6% (KI: 85,2%-92,8%) för imatinib-behandlade patienter.
Slovak: Odhadovaná miera 60-mesačného prežitia pre dasatinibom a imatinibom liečených pacientov bola 90,9 % (CI: 86,6 % - 93,8
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu, monohydrát Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.