FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Vedrop převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania produktu Vedrop przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Vedrop používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Vedrop.
Czech: Společnost předložila rovněž informace o používání přípravku Vedrop u pacientů s cystickou fibrózou, avšak svou žádost pro toto onemocnění v průběhu hodnocení tohoto léčivého přípravku stáhla.
Polish: Firma przedstawiła również dane na temat stosowania preparatu Vedrop u pacjentów z mukowiscydozą, ale podczas oceny leku wycofała wniosek dotyczący tej choroby.
Czech: Vzhledem k tomu, že vitamin E se rozpouští v tucích a nikoli ve vodě, může být vstřebáván ze střeva do těla pouze spolu s tukovými částicemi.
Polish: Z uwagi na to, że witamina E jest rozpuszczalna w tłuszczach, a nie w wodzie, może wchłaniać się w organizmie jedynie w jelitach wraz z cząsteczkami tłuszczu.
Czech: Vedrop je léčivý přípravek, který se používá k léčbě nebo prevenci nedostatku vitaminu E (nízké hladiny vitaminu E).
Polish: Vedrop stosuje się w leczeniu lub profilaktyce niedoboru witaminy E (niskie stężenie witaminy E).
Czech: Co je Vedrop a k čemu se používá?
Polish: Co to jest produkt Vedrop i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Vedrop je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Vedrop znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Takto je možné zvýšit hladiny vitaminu E v krvi a pomoci při prevenci poškození nervového systému v důsledku nedostatku vitaminu E.
Polish: Może to powodować wzrost stężenia witaminy E we krwi i pomóc zapobiegać uszkodzeniu układu nerwowego w wyniku niedoboru witaminy E.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Vedrop upravil hladiny vitaminu E u pacientů s chronickou cholestázou a že může vést ke zlepšení nebo prevenci neurologických příznaků, a to především u pacientů ve věku do 3 let.
Polish: W badaniach udowodniono, że Vedrop może korygować stężenie witaminy E u pacjentów z przewlekłą żółtaczką cholestatyczną i że może powodować poprawę objawów neurologicznych lub zapobiegać ich wystąpieniu, zwłaszcza u pacjentów w wieku poniżej trzech lat.
Czech: Léčivá látka v přípravku Vedrop, tokofersolan, je vitamin E, který byl vyroben tak, aby se rozpouštěl ve vodě, a to prostřednictvím jeho navázání na chemickou látku nazývanou polyetylenglykol.
Polish: Substancja czynna produktu Vedrop, tokofersolan, jest witaminą E, którą zmodyfikowano tak, by rozpuszczała się w wodzie, przyłączając do niej substancję chemiczną o nazwie glikol polietylenowy.
Czech: Tokofersolan může být ze střeva vstřebáván u dětí, které mají potíže se vstřebáváním tuků a vitaminu E ze stravy.
Polish: Tokofersolan może ulegać wchłanianiu w jelitach u dzieci, u których zaburzone jest wchłanianie tłuszczów i witaminy E z pokarmu.
Czech: Žluč je tekutina, která je vytvářena v játrech a pomáhá při vstřebávání tuků ze střeva.
Polish: Żółć jest płynem wytwarzanym w wątrobie, który pomaga we wchłanianiu tłuszczów z jelit.
Czech: Tato dávka by měla být upravena v závislosti na množství vitaminu E v krvi pacienta.
Polish: Dawkę tę należy zmodyfikować w zależności od stężenia witaminy E we krwi pacjenta, które należy regularnie sprawdzać.
Czech: Přípravek Vedrop obsahuje léčivou látku tokofersolan.
Polish: Vedrop zawiera substancję czynną tokofersolan.
Czech: Jelikož přípravek Vedrop byl schválen za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Vedrop dodává na trh, musí předložit další údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku Vedrop u pacientů s vrozenou nebo dědičnou chronickou cholestázou.
Polish: W związku z tym, że produkt Vedrop został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca go do obrotu ma dostarczyć dodatkowe dane na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u pacjentów z wrodzoną lub dziedziczną przewlekłą żółtaczką cholestatyczną.
Czech: Výdej přípravku Vedrop je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahajovat i sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s vrozenou nebo dědičnou cholestázou.
Polish: Lek Vedrop wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z wrodzoną lub dziedziczną przewlekłą żółtaczką cholestatyczną.
Czech: Vrozená nebo dědičná chronická cholestáza je zděděné onemocnění způsobující potíže s tokem žluče z jater do střeva.
Polish: Wrodzona lub dziedziczna przewlekła żółtaczka cholestatyczna to choroba dziedziczna, w której zaburzony jest przepływ żółci z wątroby do jelit.
Czech: Používá se u dětí ve věku do 18 let, které trpí vrozenou nebo dědičnou chronickou cholestázou a které nedokážou vstřebávat vitamin E ze střeva.
Polish: Preparat stosuje się u dzieci w wieku do 18 lat chorych na wrodzoną lub dziedziczną przewlekłą żółtaczkę cholestatyczną, których organizm nie wchłania witaminy E z jelit.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vedrop schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Vedrop?
Czech: Jak přípravek Vedrop působí?
Polish: Jak działa produkt Vedrop?
Czech: Jaké přínosy přípravku Vedrop byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Vedrop zaobserwowano w badaniach?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Vedrop, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Vedrop należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Přípravek Vedrop byl registrován za „výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Vedrop získat úplné informace.
Polish: Wynika to z faktu, że nie można było uzyskać pełnych informacji o leku Vedrop z uwagi na rzadkie występowanie choroby.
Czech: Pacienti s cholestázou mohou vykazovat nízké hladiny vitaminu E z toho důvodu, že mají potíže se vstřebáváním tuků ze střeva.
Polish: U pacjentów z żółtaczką cholestatyczną stężenie witaminy E może być niskie ze względu na zaburzone wchłanianie tłuszczów w jelitach.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vedrop?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Vedrop?
Czech: Jaké informace o přípravku Vedrop nebyly dosud předloženy?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Vedrop?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Vedrop, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vedrop w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Jak se přípravek Vedrop používá?
Polish: Jak stosować produkt Vedrop?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vedrop naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vedrop należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą Data ostatniej aktualizacji: 08.2017.
Czech: Přípravek Vedrop je k dispozici ve formě roztoku k podání ústy.
Polish: Produkt Vedrop ma postać roztworu do podawania doustnego.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byly hladina vitaminu E v krvi a počet dětí, u nichž bylo dosaženo zlepšení či stabilizace neurologických příznaků.
Polish: Wszyscy pacjenci mieli niedobór witaminy E i nie reagowali na inne leczenie doustne witaminą E. Głównym kryterium oceny skuteczności było stężenie witaminy E we krwi i liczba dzieci, u których objawy neurologiczne uległy polepszeniu lub pozostały niezmienione.
Czech: Ochranná lhůta mg/ml
Polish: Okres karencji mg/ml
Czech: - 4 dny (8 dojení) po otelení pokud období stání na sucho je méně než 32 dnů.
Polish: *Okres karencji (mleko): - Zero godzin po wycieleniu (w przypadku, gdy okres zasuszania trwa 32 dni i dłużej) - 4 dni (8 udojów) po wycieleniu (w przypadku, gdy okres zasuszania trwa krócej niż 32 dni)
Czech: 5 Lékovek Maso: 23 dnů Mléko:
Polish: Bydło (krowy mleczne)
Czech: Spălați mâinile după utilizare.
Polish: Po podaniu umyć ręce.
Czech: Velactis reduce producția de lapte.
Polish: Velactis redukuje produkcję mleka.
Czech: Substanța activă:
Polish: Substancja czynna:
Czech: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANȚA
Polish: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANCJA
Czech: 4.8 Interacțiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacțiune
Polish: 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Czech: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml conține:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml zawiera:
Czech: Data expirării face referire la ultima zi a lunii respective.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Czech: Urina este calea secundară de eliminare.
Polish: Wydalanie z moczem jest drugą drogą eliminacji.
Czech: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 28 zile.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
Czech: 4.6 Reacții adverse (frecvență și gravitate)
Polish: 4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Czech: Substanța activă din Velactis este cabergolina, o substanță permisă și descrisă în tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (EU) No 37/2010:
Polish: Substancja czynna w Velactis, kabergolina, jest substancją dozwoloną jak opisano w tabeli 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010:
Czech: Mai mult de 74% din moleculele de cabergolină sunt legate de proteinele plasmatice.
Polish: Ponad 74% kabergoliny wiąże się z białkami osocza.
Czech: Grăsime Ficat Rinichi Mușchi Lapte
Polish: Tłuszcz Wątroba Nerki Mięśnie Mleko
Czech: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/15/192/001-004
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/15/192/001-004
Czech: NUMĂRUL SERIEI
Polish: NUMER SERII
Czech: Nu sunt
Polish: Nie dotyczy.
Czech: MENŢIUNEA "NUMAI PENTRU UZ VETERINAR"ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZARE, după caz
Polish: NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY
Czech: Supradozarea are ca rezultat în unele cazuri scăderi ușoare și trecătoare ale apetitului.
Polish: W niektórych przypadkach przedawkowanie powodowało lekkie i przejściowe zmniejszenie apetytu.
Czech: Clasificarea terapeutică
Polish: Klasyfikacja terapeutyczna
Czech: În absenta studiilor de compatibilitate acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Czech: 6.3 Perioada de valabilitate
Polish: 6.3 Okres ważności
Czech: Carne și organe: 23 zile
Polish: Tkanki jadalne: 23 dni
Czech: Numai pentru uz veterinar.
Polish: Wyłącznie dla zwierząt.
Czech: Produsul trebuie administrat în decurs de 4 ore de la ultimul muls.
Polish: Produkt należy podać w ciągu 4 godzin po ostatnim udoju.
Czech: Aproximativ 66% din doza administrată este eliminată prin fecale.
Polish: Około 66% podanej dawki jest wydalane z kałem.
Czech: (Nu există date referitoare la evoluția sarcinii la om consecutiv injectării de cabergolină, dar studiile pe animale de laborator au arătat risc de mortalitate embrionară după expuneri orale repetate.)
Polish: (Brak danych odnośnie wpływu iniekcji kabergoliny na ciążę u ludzi, ale badania na zwierzętach laboratoryjnych wykazały ryzyko śmierci zarodka po powtórnym narażeniu doustnym na kabergolinę.)
Czech: Velactis nu trebuie să pătrundă în cursurile de apă deoarece este periculos pentru pești și organisme acvatice.
Polish: Produkt Velactis nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.
Czech: Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Vacile ar trebui să fie diagnosticate ca fiind libere de mastite subclinice, utilizând criterii potrivite ca examenul bacteriologic al laptelui, numărarea celulelor somatice sau alte teste recunoscute.
Polish: Krowy powinny być zdiagnozowane jako wolne od podklinicznego zapalenia wymienia, co określa się za pomocą odpowiednich kryteriów, takich jak badanie bakteriologiczne mleka, zawartość komórek somatycznych lub innych uznanych testów.
Czech: Excipienții listați în secțiunea 6.1 din SPC sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (EU) No 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare limite maxime de reziduuri sau sunt considerate că nu intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr 470/2009 atunci când sunt utilizate ca în acest produs medicinal veterinar.
Polish: Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane, bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Czech: Inhibitor de prolactină
Polish: Inhibitor prolaktyny
Czech: ALTE INFORMAŢII
Polish: INNE INFORMACJE
Czech: Dimensiunea ambalajului:
Polish: Wielkości opakowań:
Czech: Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate.
Polish: Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Czech: Cabergolina este un derivat sintetic de ergot care este un puternic agonist dopaminergic pentru receptorii D2.
Polish: Kabergolina jest syntetyczną pochodną sporyszu, będącego silnym agonistą receptora dopaminowego D2.
Czech: Grup farmacoterapeutic: alte produse ginecologice, inhibitori de prolactină, cabergolină Cod veterinar ATC : QG02CB03
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki ginekologiczne Kod ATCvet: QG02CB03
Czech: A nu se folosi după data de expirare înscrisă pe eticheta produsului după EXP.
Polish: Nie używać po upływie terminu ważności podanego na pudełku po upływie EXP.
Czech: Cabergolina este rapid metabolizată în principal în ficat și este eliminată cu un timp de înjumătățire de aproximativ 20 ore.
Polish: Kabergolina jest szybko metabolizowana, głównie przez wątrobę i wydalana ze średnim okresem półtrwania wynoszącym około 20 godzin.
Czech: Diferența între grupuri a fost de 13.7% (95% interval de încredere
Polish: Różnica między grupami wynosiła 13,7% (95% przedziału ufności
Czech: Doza recomandată este de 5.6 mg cabergolină (însemnând 5 ml de soluție injectabilă) per animal într-o singură injecție în ziua înțărcării după ultimul muls.
Polish: Zalecana dawka kabergoliny to 5,6 mg (co odpowiada 5 ml roztworu do wstrzykiwań) na zwierzę w jednym podaniu w dniu rozpoczęcia zasuszania, po ostatnim udoju.
Czech: Studiile pe animale de laborator au arătat risc de mortalitate embrionară după expuneri orale repetate.
Polish: Badania na zwierzętach laboratoryjnych wykazały ryzyko śmierci zarodka po powtórnym narażeniu doustnym na kabergolinę.
Czech: Alte dispoziții
Polish: Inne postanowienia
Czech: Utilizați doar ace uscate sterile, evitând introducerea apei sau umidității în timpul administrării.
Polish: Używać tylko suchych, sterylnych igieł i unikać wprowadzenia wilgoci/wody podczas stosowania.
Czech: Bovine (vaci de lapte).
Polish: Bydło (krowy mleczne)
Czech: Substanța farmacologic activă
Polish: Substancja czynna farmakologicznie
Czech: Diferența între grupuri a fost de 8.7% (95% interval de încredere 4.9-12.6%).
Polish: Różnica między grupami wynosiła 8,7% (95% przedziału ufności 4,9-12,6%).
Czech: Administrarea produsului medicinal veterinar trebuie făcută cu grijă pentru a evita auto-injectarea.
Polish: Podawać produkt leczniczy weterynaryjny z zachowaniem ostrożności w celu uniknięcia samoiniekcji.
Czech: Supradozare (simptome, proceduri de urgență)
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki)
Czech: In vitro, unele antibiotice macrolide, cum ar fi eritromicina, inhibă activitatea enzimelor citocromului P-450 la bovine (subclasa CYP3A4).
Polish: Niektóre antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna, in vitro hamują aktywność bydlęcego enzymu cytochrom P-450 (podklasa CYP3A4).
Czech: Acest lucru a fost observat consecutiv administrării de doze de 1,5-2 ori mai mari decât doza recomandată și a fost mai pronunțat la doze mai mari.
Polish: Objaw ten obserwowano po podaniu dawki 1,5-2 razy większej od zalecanej i był on silniej wyrażony po podaniu wyższych dawek.
Czech: Administrarea de doze de trei sau cinci ori mai mari decât doza recomandată timp de trei zile consecutiv (corespunzând cu de 9 respectiv 15 ori mai mult decât doza recomandată) are ca rezultat în unele cazuri tulburări digestive tranzitorii și digestive, cum ar fi diareea.
Polish: Podawanie dawki trzy lub pięć razy większej od zalecanej przez 3 kolejne dni (co odpowiada odpowiednio dawce 9 i 15 razy większej od zalecanej) w niektórych przypadkach dodatkowo powodowało wystąpienie przejściowych i odwracalnych objawów ze strony układu pokarmowego, takich jak biegunka.
Czech: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
Polish: B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Czech: 4.5 Precauții speciale pentru utilizare
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Czech: Oricum, administrarea tilosinului concomitent cu Velactis la vaci nu a produs modificări ale proprietăților farmacocinetice ale cabergolinei.
Polish: Jednakże jednoczesne podanie tylozyny i produktu Velactis u krów nie wykazało żadnych zmian we właściwościach farmakokinetycznych kabergoliny.
Czech: Poate fi folosit în timpul gestației.
Polish: Może być stosowany w okresie ciąży.
Czech: Pentru utilizare în cadrul managementului fermelor de vaci de lapte, ca un ajutor în instalarea bruscă a repausului mamar prin reducerea cantității de lapte cu scopul de a: - reduce scurgerile de lapte în perioada de repaus mamar; - reduce riscul de infecții noi intramamare în timpul perioadei de repaus mamar; - reduce disconfortul animalelor.
Polish: Do stosowania w programie zarządzania stadem krów mlecznych, jako pomoc w nagłym zasuszeniu poprzez zmniejszenie produkcji mleka w celu: - zmniejszenia wycieku mleka podczas zasuszania, - redukcji ryzyka nowych zakażeń wymienia podczas okresu zasuszania, - zmniejszenia dyskomfortu.
Czech: C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
Czech: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA
Czech: Deținătorul autorizației de comercializare și producătorul responsabil pentru eliberarea seriei: Ceva Santé Animale,
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Ceva Santé Animale
Czech: Dacă observați reacții grave sau alte efecte care nu sunt menționate în acest prospect, vă rugăm să informați medicul veterinar.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.
Czech: În consecință, administrarea de cabergolină, induce o scădere a producției de lapte conducând la o reducere a turgescenței ugerului și a presiunii intramamare.
Polish: W konsekwencji podawanie kabergoliny powoduje zmniejszenie produkcji mleka, co prowadzi do zmniejszenia obrzęku wymienia i ciśnienia wewnątrz wymieniowego.
Czech: - 4 zile (8 mulsori) după fătare când durata repausului mamar este mai mică de 32 zile.
Polish: - 4 dni (8 udojów) po wycieleniu, w przypadku gdy okres zasuszania trwa krócej niż 32 dni
Czech: Data primei autorizari: 09/12/2015
Polish: OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09/12/2015
Czech: EXP {luna/an}
Polish: Termin ważności (EXP) {miesiąc/rok}
Czech: Pentru lista completă a excipienților vezi secțiunea 6.1.
Polish: Substancje pomocnicze: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Czech: Frecvența reacțiilor adverse este definită folosind următoarea convenție: - foarte frecvente ( mai mult de 1 din 10 animale prezintă reacții adverse în timpul unui tratament) - frecvente (mai mult de 1 animal dar mai puțin de 10 animale din 100) - mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1,000) - rar (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10,000) - foarte rar (mai puțin de 1 animal din 10,000, inclusiv rapoartele izolate).
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Czech: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" Numai pentru uz veterinar.
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt
Czech: 4.1 Specii țintă
Polish: 4.1 Docelowe gatunki zwierząt
Czech: DATA LA CARE A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informații detaliate despre acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului: (http://www.ema.europa.eu/).
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Velactis trebuie utilizat în cadrul programului complex de control al mastitelor și calității laptelui sub supravegherea medicului veterinar, ceea ce poate implica necesitatea tratamentului intramamar.
Polish: Produkt Velactis powinien być stosowany jako część kompleksowego programu kontroli zapalenia wymienia i jakości mleka, zalecanego przez lekarza weterynarii, który może obejmować także konieczność podania leków dowymieniowych.
Czech: 4.3 Contraindicații
Polish: 4.3 Przeciwwskazania
Czech: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Czech: CONDIȚII SPECIALE DE DEPOZITARE
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Czech: Franța.
Polish: FRANCJA
Czech: A. ETICHETARE
Polish: A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
Czech: Medicamentele nu trebuie eliminate cu apele uzate sau gunoiul menajer.
Polish: Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Czech: TIMPUL DE AȘTEPTARE Timpul de așteptare: A se vedea cutia.
Polish: OKRES KARENCJI Okres karencji: patrz pudełko
Czech: Cabergolină Bovine 0.10 µg/kg 0.25 µg/kg
Polish: Kabergolina Kabergolina Bydło 0,10 µg/kg 0,25 µg/kg
Czech: Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la cabergolină sau la oricare dintre excipienți trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar.
Polish: Osoby o znanej nadwrażliwości na kabergolinę lub na dowolną substancję pomocniczą powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Czech: INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE Nu este cazul.
Polish: ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA