FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.
Estonian: Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastaminejäävad samasse ajavahemikku, võib need esitada samal ajal.
Hungarian: Fejfájás előfordulhat a kezelés kezdetén és idővel csökken akkor is, ha a kezelést folytatják.
Estonian: Peavalu võib tekkida ravi alguses ning isegi ravi jätkudes aja jooksul taanduda.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. október 1.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 1. oktoober, 2013.
Hungarian: Az alkoholfogyasztás átmenetileg csökkentheti a vérnyomást.
Estonian: Alkoholi tarbimine võib ajutiselt teie vererõhku langetada.
Hungarian: Az ADCIRCA befolyásolhat bizonyos gyógyszereket vagy azok befolyásolhatják az ADCIRCA hatását.
Estonian: ADCIRCA võib mõjutada mõnede ravimite toimet või mõned teised ravimid võivad mõjutada ADCIRCA toimet.
Hungarian: Tartós kezelés
Estonian: Pikaajaline ravi
Hungarian: Nem észleltek javulást az SF-36 kérdőív emocionális funkcióra és mentális egészségre vonatkozó területein.
Estonian: Mingit paranemist ei täheldatud SF-36 emotsionaalse rolli ja vaimse tervise valdkondades.
Hungarian: Az ADCIRCA fokozza e gyógyszerek hatását.
Estonian: ADCIRCA tugevdab nende ravimite toimeid.
Hungarian: Ez az interakció több mint 24 órán át tartott, és az utolsó tadalafil adag bevétele után 48 óra elteltével már nem volt észlelhető.
Estonian: See koostoime kestis kauem kui 24 tundi ja kui tadalafiili viimasest annusest oli möödas 48 tundi, ei olnud see toime enam määratav.
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma, Dermatitis exfoliativa
Estonian: StevensiJohnsoni sündroom, eksfoliatiivne dermatiit
Hungarian: A 75 éves kor feletti betegeknél jelentkező mellékhatásokról korlátozott számban állnak rendelkezésre adatok.
Estonian: Üle 75aastastel patsientidel esinevate kõrvaltoimete kohta on vähe andmeid.
Hungarian: A cardiopulmonalis hemodinamikát 93 betegnél vizsgálták.
Estonian: Kardiopulmonaalset hemodünaamikat uuriti 93 patsiendil.
Hungarian: Nem dönthető el, hogy ezek a mellékhatások közvetlen kapcsolatban voltak-e a tadalafillal.
Estonian: Ei ole võimalik määrata, kas need juhud olid otseselt seotud tadalafiiliga.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Hungarian: Nem ismert1
Estonian: Teadmata1
Hungarian: Ezért ez a kombináció nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Estonian: Seetõttu ei ole selline kombinatsioon soovitatav (vt lõik 4.4).
Hungarian: Ennek eredményeként javítják a fizikai terhelhetőséget.
Estonian: Selle toime tulemusel paraneb teie füüsiline aktiivsus.
Hungarian: Két egymást követő klinikai vizsgálat eredményei arra utalnak, hogy ez a hatás embereknél nem valószínű, bár néhány férfinél a spermiumok koncentrációjának csökkenését észlelték (lásd 5.1 és 5.3 pontok).
Estonian: Kahes järjestikuses kliinilises uuringus näidati, et see toime on inimesel ebatõenäoline, kuigi mõnedel meestel täheldati sperma kontsentratsiooni langust (vt lõigud 5.1 ja 5.3).
Hungarian: Lásd 5.1 pontot is.
Estonian: Vt ka lõik 5.1.
Hungarian: Kiinduláskor az átlagos 6-perces járástávolság (6MWD) 343,6 méter volt.
Estonian: Keskmine 6-minutikäimistesti vahemaa (6MWD) algtasemel oli 343,6 meetrit.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK H, K, Sze, Csüt, P, Szo, Vas
Estonian: MUU E, T, K, N, R, L, P
Hungarian: Az ADCIRCA nem alkalmazható a szoptatás ideje alatt.
Estonian: ADCIRCA't ei tohiks imetamise ajal kasutada.
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Hungarian: Ezeket a hatásokat nem kísérték egyéb paraméterek, mint a motilitás, morfológia és FSH változásai.
Estonian: Need toimed ei olnud seotud muutustega teistes parameetrites nagu liikuvus, morfoloogia ja FSH.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Estonian: Niiskuse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis.
Hungarian: Ha ADCIRCA-t vett be vagy azt szándékozik bevenni, kerülje a túlzott alkoholfogyasztást (5 egység alkohol felett), mivel emiatt nőhet a felálláskor fellépő szédülés kockázata.
Estonian: Kui te olete võtnud või on plaanis võtta ADCIRCA't, vältige alkoholi liigtarbimist (üle 5 alkoholiühiku) sest see võib suurendada pearingluse tekkeriski püstitõusmisel.
Hungarian: Hemodialízis esetén a Cmax 41%-kal magasabb volt, mint egészséges egyéneknél.
Estonian: Hemodialüüsi patsientidel oli Cmax 41 % kõrgem kui tervetel.
Hungarian: betegek többsége a WHO funkcionális beosztása szerinti III. (65,2%) vagy II. (32,1%) stádiumban volt.
Estonian: Enamikul patsientidest oli Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) klassifikatsiooni järgi III (65,2 %) või II (32,1 %) funktsionaalne klass.
Hungarian: Együttes alkalmazásuk esetén ezért óvatosság javasolt.
Estonian: Seetõttu on koosmanustamisel soovitatav olla ettevaatlik.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Hungarian: Becsült gyakoriság: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: Esinemissagedus: Väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10000) ja teadmata (sagedust ei ole olemasolevate andmete alusel võimalik määrata).
Hungarian: Amennyiben a priapismus nem részesül azonnali kezelésben, a penis szövete károsodhat és tartós potenciazavar alakulhat ki.
Estonian: Kui priapismi ei ravita koheselt, võib tagajärjeks olla peenise koe kahjustus ja potentsi püsiv kaotus.
Hungarian: A betegeknek el kell mondani, hogy ne szedjék az ADCIRCA-t ezekkel a gyógyszerekkel együtt.
Estonian: Patsiente tuleb informeerida, et nad ei võtaks ADCIRCA't koos nende ravimitega.
Hungarian: Közülük 311 beteg legalább 6 hónapig és 293 egy évig részesült tadalafil kezelésben (median expozíció 365 nap; tartomány 2 nap - 415 nap).
Estonian: Nendest 311 patsienti olid saanud ravi tadalafiiliga vähemalt 6 kuud ja 293 patsienti 1 aasta (keskmine ekspositsioon 365 päeva, vahemik 2 päeva kuni 415 päeva).
Hungarian: A 6MWD szignifikáns javulását (p<0,01) a 12. héten mutatták ki, amikor a hatóanyag koncentráció mélypontjának megítéléséhez a vizsgált gyógyszer bevételének elhalasztását kérték a betegektől.
Estonian: 6MWD märkimisväärset paranemist (p<0,01) demonstreeriti 12ndal nädalal, kui patsientidel paluti edasi lükata uuringuravimi võtmist, et määrata toimeaine madalaimat kontsentratsiooni.
Hungarian: Priapismus és a penis anatómiai deformációja
Estonian: Priapism ja peenise anatoomiline deformatsioon
Hungarian: Mivel ez minden tadalafilt alkalmazó betegnél releváns lehet, a beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy hirtelen fellépő látászavar esetén abba kell hagynia az ADCIRCA szedését, és azonnal orvoshoz kell fordulnia (lásd 4.3 pont).
Estonian: Kuna see võib puudutada kõiki tadalafiili võtnud patsiente, tuleb neile teada anda, et järsu nägemishäire puhul peab ADCIRCA võtmise lõpetama ja viivitamatult konsulteerima arstiga (vt lõik 4.3).
Hungarian: A szoptatott gyermek veszélyeztetettsége nem zárható ki.
Estonian: Riski imetatavale lapsele ei saa välistada.
Hungarian: Az ADCIRCA szedése gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára nem javallt.
Estonian: Lapsed ja noorukid ADCIRCA ei ole mõeldud laste ja alla 18-aastaste noorukite raviks.
Hungarian: A kezelés nemkívánatos események miatti megszakításának gyakorisága összességében alacsony volt (ADCIRCA 11%, placebo 16%).
Estonian: Üldine ravikatkestamise sagedus tekkinud kõrvaltoimete tõttu oli madal (ADCIRCA 11 %, platseebo 16 %).
Hungarian: Az egyedüli farmakodinámiás hatás a szívfrekvencia kismértékű (3,5 ütés/perc) növekedése volt.
Estonian: Ainus täheldatud farmakodünaamiline toime oli vähene südamelöögisageduse tõus (3,5 lööki minutis).
Hungarian: Stroke2 (beleértve a vérzéses eseteket)
Estonian: Insult2, (sealhulgas veritsusjuhud)
Hungarian: Akut myocardialis infarctus az elmúlt 90 napon belül.
Estonian: Äge müokardiinfarkt viimase 90 päeva jooksul.
Hungarian: Ha Önnek enyhe vagy közepesen súlyos máj- vagy vesebetegsége van, orvosa javasolhatja, hogy naponta csak egy 20 mg-os tablettát vegyen be.
Estonian: Kui teil on kerge või mõõdukas neeru- või maksatöö häire, soovitab arst teil võtta ainult ühe 20 mg tableti päevas.
Hungarian: Az antihipertenzív gyógyszerek főbb csoportjait vizsgálták mind monoterápiában, mind kombinált kezelés részeként alkalmazva.
Estonian: Peamiste antihüpertensiivsete ravimrühmade ravimeid manustati uuringus kas monoteraapiana või osana kombineeritud ravist.
Hungarian: A tadalafil terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Estonian: Tadalafiili kasutamisest rasedatel naistel on piiratud andmed.
Hungarian: Nem valószínű, hogy ez a hatás a termékenység hiányához vezet.
Estonian: Need toimed tõenäoliselt ei põhjusta viljatust.
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Estonian: Mitte säilitada temperatuuril üle 30 ºC.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az ADCIRCA-t
Estonian: Kui te unustate ADCIRCA't võtta
Hungarian: Narancssárga színű és mandula alakú filmtabletta, egyik oldalon „4467" jelzéssel.
Estonian: Oranžid ja mandlikujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on märgistus "4467".
Hungarian: Populációs farmakokinetika
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika
Hungarian: Az ADCIRCA egyidejű alkalmazása alkohollal
Estonian: ADCIRCA koos alkoholiga
Hungarian: Terápiás vérszint mellett a tadalafil 94%-a plazmafehérjékhez kötődik.
Estonian: Terapeutiliste kontsentratsioonide korral seostub 94 % tadalafiilist plasmas valkudega.
Hungarian: Halláscsökkenés vagy hirtelen kialakuló hallásvesztés
Estonian: Kuulmise vähenemine või järsk kuulmiskadu
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK ADCIRCA 20 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) ADCIRCA 20 mg
Hungarian: A tabletta bevehető étkezéskor, vagy attól függetlenül.
Estonian: Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Hungarian: Bármelyik, a 4. pontban leírt mellékhatást észlelheti.
Estonian: Teil võivad esineda ükskõik millised kõrvaltoimed, mis on loetletud lõigus 4.
Hungarian: A tadalafil nem befolyásolta a boszentán és bomlástermékeinek expozícióját (AUC és Cmax).
Estonian: Tadalafiil ei mõjuta bosentaani ega tema metaboliitide ekspositsiooni (AUC ja Cmax).
Hungarian: A korlátozott számú, egészséges önkéntessel végzett interakciós vizsgálatokban ezeket a hatásokat nem jelentették az alfuzozinnal vagy tamzulozinnal kapcsolatban.
Estonian: Koostoime uuringutes, mis viidi läbi piiratud arvu tervete vabatahtlikega, ei tuvastatud selliseid toimeid alfusosiini ega tamsulosiiniga.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP
Hungarian: Az adagolás időzítése (egyszeri 10 mg-os adag alkalmazása reggel vagy este) nem befolyásolja klinikailag lényeges módon a felszívódás sebességét és mértékét.
Estonian: Manustamise aeg (hommikul versus õhtul pärast 10 mg üksikannuse manustamist) ei mõjusta oluliselt imendumise kiirust ja ulatust.
Hungarian: Tartós erekciók
Estonian: Pikenenud erektsioon
Hungarian: Az ADCIRCA biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Estonian: ADCIRCA ohutust ja efektiivsust ei ole lastel veel tõestatud.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő betegek több mint fele (53,3%) egyidejű boszentán kezelésben részesült.
Estonian: Enam kui pooled (53,3 %) uuringus osalenud isikutest said kaasuvat ravi bosentaaniga.
Hungarian: Proteáz inhibitorok (pl. ritonavir)
Estonian: Proteaasi inhibiitorid (nt ritonaviir)
Hungarian: Etiológiáját tekintve a pulmonalis artériás hipertónia (PAH) döntően idiopathiás (61,0%) és kollagén betegséghez társuló (23,5%) volt.
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) etioloogia oli peamiselt idiopaatiline PAH (61,0 %) või seotud vaskulaarse kollageenhaigusega (23,5 %).
Hungarian: A tadalafil és egyéb endothelin-1 receptor antagonisták együttes alkalmazásának hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták.
Estonian: Tadalafiili ja teiste endoteliin-1-retseptorite antagonistide koosmanustamise efektiivsust ja ohutust ei ole uuritud.
Hungarian: Az alkalmazás módja Az ADCIRCA szájon át alkalmazandó.
Estonian: Manustamisviis ADCIRCA on suukaudseks manustamiseks.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Estonian: 4.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. október 1.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 1. oktoober, 2008.
Hungarian: A PAH klinikai vizsgálataiba a következő kardiovaszkuláris betegségekben szenvedő betegcsoportokat nem vonták be:
Estonian: Kardiovaskulaarsed haigused Järgmisi kardiovaskulaarsete haigustega patsiente PAH kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud:
Hungarian: Vegye be az adagot, amint eszébe jut, ha ez 8 órán belül van az esedékes időponthoz képest.
Estonian: Võtke oma ravimi annus niipea, kui see teile meenub, juhul kui ajast, mil te oleksite pidanud ravimit võtma on möödunud kuni 8 tundi.
Hungarian: A betegeket random módon az öt kezelési csoport (tadalafil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg 40 mg vagy placebo) egyikébe vonták be.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti ühte viiest ravigruppidest (tadalafiil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, või platseebo).
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud.
Hungarian: Adagolás Javasolt adagja 40 mg (2 × 20 mg) naponta egyszer, étkezéskor vagy attól függetlenül bevéve.
Estonian: Annustamine Soovitatav annus on 40 mg (2 x 20 mg) võetuna üks kord päevas koos toiduga või ilma.
Hungarian: Urticaria5, Hyperhydrosis (verejtékezés) 5
Estonian: Urtikaaria5 hüperhidroos (liighigistamine)5
Hungarian: A pulmonális artériás hipertenzió klinikai vizsgálataiban ezek a mellékhatások nem fordultak elő, ezért gyakoriságuk nem ismert: - szemhéjduzzanat, szemfájdalom, szemvörösség, szívroham és szélütés.
Estonian: Neid kõrvaltoimeid arteriaalse pulmonaalhüpertensiooniga kliinilistes uuringutes ei täheldatud ning seetõttu on nende esinemissagedus teadmata: - silmalaugude turse, silmavalu, punased silmad, infarkt ja insult.
Hungarian: (4) Nem MedDRA klinikai szakkifejezés a kóros/excessiv menstruációs vérzések, pl. menorrhagia, metrorrhagia, menometrorrhagia vagy vaginalis vérzés jelentéseinek bevonására.
Estonian: (4) Kliiniline mitte-MedDRA termin, et kaasata ebatavalise/liigse menstruatsiooni verejooksu seisundit kirjeldavad raportid, nt menorraagia, metrorraagia, menometrorraagia või vaginaalne verejooks.
Hungarian: Antinikrobialis gyógyszerek (pl. rifampicin)
Estonian: Antimikroobsed ravimid (nt rifampitsiin)
Hungarian: A tadalafil (10 mg-os adagban) nem fokozta az alkohol kognitív funkciókra gyakorolt hatását.
Estonian: Tadalafiil (10 mg) ei süvenda alkoholi poolt mõjutatud kognitiivseid funktsioone.
Hungarian: Néhány férfinél észleltek hímivarsejtszám csökkenést.
Estonian: Mõnedel meestel on täheldatud spermakoguse langust.
Hungarian: Ez az eltérés klinikailag nem szignifikáns és nem indokolja az adagolás módosítását.
Estonian: See vanusest tulenev mõju ei oma kliinilist tähtsust ning ei nõua annuse kohandamist.
Hungarian: Milyen az ADCIRCA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Estonian: Kuidas ADCIRCA välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: A szokásos adag két 20 mg-os tabletta, naponta egyszer.
Estonian: Tavaline annus on kaks 20 mg tabletti võetuna 1 kord päevas.
Hungarian: Tadalafil és doxazozin kombinációja ezért nem ajánlott.
Estonian: Seetõttu ei ole tadalafiili ja doksasosiini kombineerimine soovitatav.
Hungarian: A vizsgálat részét képezte egy 48 hetes kettős vak időszak, melyben a betegeket napi 0,3 mg/ttkg tadalafilra, 0,6 mg/ttkg tadalafilra vagy placebóra randomizálták.
Estonian: Uuring sisaldas 48-nädalast topeltpimedat perioodi, kus patsiendid randomiseeriti saama iga päev tadalafiili 0,3 mg/kg, tadalafiili 0,6 mg/kg või platseebot.
Hungarian: Citokróm P450 induktorok
Estonian: Tsütokroom P450 indutseerijad
Hungarian: Az alkalmazott adag kevesebb, mint 0,0005%-a mutatható ki a spermában.
Estonian: Alla 0,0005 % manustatud annusest on avastatud tervete inimeste ejakulaadist.
Hungarian: Az eredmények általában egybehangzóak voltak az életkor, a nem, a PAH etiológia, a vizsgálat megkezdésekor a WHO szerinti funkcionális stádiumbeosztás és a 6MWD szerinti alcsoportokban.
Estonian: Tulemused olid üldjuhul alagruppides kooskõlas vanuse, soo, PAH etioloogia ja WHO funktsionaalse klassi algtaseme ja 6MWD'ga.
Hungarian: CYP2C9 szubsztrátok (pl. R-warfarin)
Estonian: CYP2C9 substraat (nt R-varfariin)
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Näoturse
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia
Estonian: Müügiloa hoidja: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Hungarian: Citokróm P450-inhibitorok
Estonian: Tsütokroom P450 inhibiitorid
Hungarian: 4 órán túl fennálló folyamatos erekció esetén a betegnek sürgős orvosi ellátásra van szüksége.
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada, et kui erektsioon kestab 4 tundi või kauem, tuleb kiiresti meditsiinilist abi otsida.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok szerint a tadalafil a PDE5 szelektív inhibitora.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et tadalafiil on selektiivne PDE5 inhibiitor.
Hungarian: Az ADCIRCA elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: ADCIRCA'l on ebaoluline toime autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele.
Hungarian: Az ilyen mellékhatásoknál vagy a „Nem ismert" gyakoriság szerepel, mivel a rendelkezésre álló adatok alapján gyakoriságuk a PAH betegeknél nem becsülhető, vagy az ADCIRCA pivotális placebo-kontrollos vizsgálatából származó klinikai vizsgálati adatok alapján állapították meg a gyakoriságot.
Estonian: Need kõrvaltoimed on märgitud kui esinemissagedusega „teadmata", sest PAH haigetel ei ole olnud olemasolevate andmete alusel võimalik sagedust määrata või määrati esinemissagedus olulise tähtsusega platseebokontrollitud ADCIRCA kliinilise uuringu andmete põhjal.
Hungarian: Ezenfelül a 40 mg tadalafil adása mellett javulást figyeltek meg a placebóhoz képest az SF-36 kérdőív fizikális funkcióra, a fizikális problémák miatti funkciókorlátozottságra (role-physical), a testi fájdalomra, az általános egészségi állapotra, a vitalitásra és a szociális funkcióra vonatkozó területein.
Estonian: Lisaks täheldati tadalafiil 40 mg grupis paranemist võrreldes platseeboga SF-36 kehalise tegevuse, kehalise rolli, kehalise valu, üldise tervise, vitaalsuse ja sotsiaalse tegevuse valdkondades.
Hungarian: Mellkasi fájdalom2 (1) A regisztrációs vizsgálatok során nem jelentett események, gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg.
Estonian: (1) Kõrvalnähud, mida registreeritud uuringutes täheldatud ei ole ja seetõttu nende esinemissagedust olemasolevate andmete alusel määrata ei saa.
Hungarian: Ez az eltérés nem indokolja az adagolás módosítását.
Estonian: Sellest erinevusest tulenevalt ei ole tarvis annust muuta.
Hungarian: Bár egyes esetekben egyéb kockázati tényezők is fennálltak (pl. életkor, diabetes, magas vérnyomás, illetve korábbi hallásvesztés a kórtörténetben és társuló kötőszöveti betegségek), a beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy hirtelen fellépő halláscsökkenés vagy hallásvesztés esetén azonnal forduljon orvoshoz.
Estonian: Kuigi mõnel juhul esinesid kaasuvad riskifaktorid (nt vanus, diabeet, hüpertensioon ja anamneesis varasem kuulmiskadu) tuleb patsientidele järsu kuulmise vähenemise või kuulmiskao tekkimisel soovitada tadalafiili kasutamine lõpetada ja pöörduda viivitamatult arsti poole.
Hungarian: Károsodott májfunkciójú betegek esetében 10 mg tadalafilnál nagyobb dózis alkalmazásáról nincs adat.
Estonian: Maksapuudulikkusega patsientidele üle 10 mg tadalafiili annuste manustamise kohta andmeid ei ole.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során szédülést azonos gyakorisággal jeleztek a placebo-csoportban és a tadalafil kezelésben részesülőknél, azonban gépjárművezetés, illetve gépek használata előtt a betegnek tudnia kell azt, hogyan reagál az ADCIRCA-ra.
Estonian: Ehkki kliinilistes uuringutes registreeriti pearingluse juhte tadalafiili ja platseebo rühmas ühesuguse sagedusega, peavad patsiendid enne autojuhtimist ja masinate käsitsemist olema teadlikud sellest, kuidas nad ADCIRCA'le reageerivad.
Hungarian: A farmakokinetikai vizsgálatokban különböző etnikai csoportokba tartozó személyek és betegek vettek részt, és nem állapítottak meg eltéréseket a tadalafilra jellemző expozícióban.
Estonian: Erinevatest etnilistest gruppidest inimesed olid kaasatud farmakokineetika uuringutesse ning tadalafiili puhul ei täheldatud tüüpilisi ekspositsiooni erinevusi.
Hungarian: Hím és nőstény patkányokban a fertilitás nem csökkent.
Estonian: Isastel ega emastel rottidel ei täheldatud fertiilsuse kahjustust.
Hungarian: Bár nem ismert, hogy ez az esemény közvetlen kapcsolatban áll-e a tadalafillal, ha hallása romlik vagy hirtelen kialakuló hallásvesztést tapasztal, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Estonian: Kuigi ei ole teada, kas see toime on otseselt seotud tadalafiiliga, kontakteeruge kuulmise languse või selle järsu kadumise korral koheselt oma arstiga.
Hungarian: Gyártó: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanyolország
Estonian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madriid, Hispaania.
Hungarian: Elővigyázatosságból a tadalafil terhesség alatti alkalmazásának mellőzése javasolt.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on soovitatav tadalafiili raseduse ajal mitte kasutada.
Hungarian: Hemodialízis elhanyagolható mértékben járul hozzá a tadalafil eliminációjához.
Estonian: Hemodialüüsist on tadalafiili elimineerimisel vähe abi.
Hungarian: A vizsgálat teljes biztonságossági eredményei összességében konzisztensek voltak a tadalafil ismert biztonságossági profiljával, illetve a DMD-ben szenvedő, kortikoszterioddal kezelt pediátriai populációnál várható nemkívánatos eseményekkel.
Estonian: Sellest uuringust saadud üldised ohutustulemused olid üldiselt kooskõlas tadalafiili teadaoleva ohutusprofiiliga ning kortikosteroide saavate Duchenne'i lihasdüstroofiaga lastel oodatavate kõrvaltoimetega.
Hungarian: Azon betegeknél, akiknek a féloldali látásvesztését nem-arteritiszes elülső ischaemiás optikus neuropátia (NAION) okozta, függetlenül attól, hogy ez az esemény összefüggésben volt-e PDE5-gátló korábbi szedésével vagy sem (lásd 4.4 pont).
Estonian: Patsiendid, kellel esineb mitte-arteriitilise eesmise isheemilise nägemisnärvi neuropaatia (NAION) tõttu ühes silmas nägemise kaotus, hoolimata sellest, kas see episood on või oli seotud PDE5 inhibiitorite eelneva kasutamisega või mitte (vt lõik 4.4).
Hungarian: A rendelkezésre álló farmakodinamikai/toxikológiai állatkísérletes eredmények szerint a tadalafil kiválasztódik a tejbe.
Estonian: Olemasolevate farmakodünaamiliste/toksikoloogiliste andmete järgi on loomadel täheldatud tadalafiili eritumist rinnapiima.
Hungarian: A tablettákat egészben, egy pohár vízzel vegye be.
Estonian: Neelake tablett tervelt koos veega alla.
Hungarian: A mellékhatások hasonlóak voltak az alacsonyabb dózis esetében leírtakhoz.
Estonian: Kõrvaltoimed olid samasugused kui väiksemate annuste korral.
Hungarian: laktóz További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Estonian: laktoos Täiendavat infot vaadake pakendi infolehest.