FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Exponeringar för stora mängder strålning kan leda till multiorgansvikt och dödsfall.
Croatian: Izloženost visokim razinama zračenja može uzrokovati otkazivanje većeg broja organa i smrt.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att de behövde mer tid för att få fram de ytterligare uppgifter som krävs för att ta sig an några av de punkter som CHMP tagit upp.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da joj je potrebno više vremena za prikupljanje dodatnih podataka koji bi pružili odgovore na neka od pitanja koja je postavio CHMP.
Swedish: Vad har företaget lämnat in som stöd för sin ansökan?
Croatian: Što je tvrtka dostavila u prilog svom zahtjevu?
Swedish: Eftersom farliga stråldoser inte får ges till människor har effekten av Entolimod TMC mot strålning utvärderats i en huvudstudie på 179 makakerapor.
Croatian: Kako ljudima nije moguće davati visoke doze zračenja, učinci lijeka Entolimod TMC na zračenje procijenjeni su u glavnom ispitivanju provedenom na 179 makaki majmuna.
Swedish: överlevde höga strålningsdoser när de fick olika doser av Entolimod TMC eller placebo (overksam behandling).
Croatian: koliki je broj majmuna preživio visoke doze zračenja kada su primali različite doze lijeka Entolimod TMC ili placeba (prividnog liječenja).
Swedish: Entolimod TMC är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen entolimod.
Croatian: Entolimod TMC je lijek koji sadržava djelatnu tvar entolimod.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 september 2018 EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21. rujna 2018.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program?
Croatian: Koje posljedice ima ovo povlačenje zahtjeva za bolesnike u kliničkim ispitivanjima ili u programima milosrdnog davanja lijekova?
Swedish: Den 31 juli 2018 underrättade TMC Pharma Services Ltd officiellt kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Entolimod TMC, som var avsett för att minska dödsrisken till följd av exponering för potentiellt dödliga mängder strålning.
Croatian: Dana 31. srpnja 2018. tvrtka TMC Pharma Services Ltd službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) da želi povući zahtjev za stavljanje u promet lijeka Entolimod TMC, koji se trebao primjenjivati za smanjenje rizika od smrti nakon izlaganja potencijalno smrtonosnim razinama zračenja.
Swedish: CHMP:s främsta betänklighet gällde huruvida det fanns tillräckliga bevis från studier, inklusive studien av makakerapor, för att fastställa läkemedlets effekt på människor och hur läkemedlet bör användas.
Croatian: Glavni razlog za zabrinutost CHMP-a bila je nedostatnost dokaza iz ispitivanja, uključujući i iz ispitivanja na makaki majmunima, na osnovu kojih bi se utvrdili učinci lijeka na ljude te način njegove primjene.
Swedish: Hur långt hade utvärderingen kommit när ansökan drogs tillbaka?
Croatian: U kojoj je fazi bila procjena zahtjeva kada je povučen?
Swedish: Vad är Entolimod TMC?
Croatian: Što je Entolimod TMC?
Swedish: Vad skulle Entolimod TMC användas för?
Croatian: Za što se Entolimod TMC trebao koristiti?
Swedish: Entolimod TMC klassificerades den 11 januari 2016 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid behandling av akut strålsjuka.
Croatian: Entolimod TMC dobio je status lijeka za rijetku bolest (lijeka protiv bolesti koje nisu česte) 11. siječnja 2016. za liječenje akutnog sindroma zračenja.
Swedish: Entolimod TMC verkar genom att binda till ett protein på ytan av celler som kallas toll-liknande receptor 5 (TLR5).
Croatian: Entolimod TMC djeluje vezivanjem na bjelančevinu na površini stanica naziva receptor TLR5.
Swedish: Företaget har informerat kommittén för humanläkemedel om att inga kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program pågår med läkemedlet.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema kliničkih ispitivanja ili programa milosrdnog davanja lijeka Entolimod TMC koji su u tijeku.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Entolimod TMC inte skulle ha kunnat godkännas för att minska dödsrisken till följd av potentiellt dödliga mängder strålning.
Croatian: Na temelju pregleda podataka u trenutku povlačenja, CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće odobriti lijek Entolimod TMC za smanjenje rizika od smrti nakon izloženosti potencijalno smrtonosnim razinama zračenja.
Swedish: Hur verkar Entolimod TMC?
Croatian: Kako djeluje Entolimod TMC?
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan med Entolimod TMC inte övervägde riskerna.
Croatian: Stoga je CHMP u vrijeme povlačenja zahtjeva smatrao kako koristi od lijeka Entolimod TMC ne nadmašuju s njim povezane rizike.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här.
Croatian: Ovdje možete pronaći dodatne informacije o uvrštenju lijekova na popis lijekova za rijetke bolesti.
Swedish: I studien tittade man på hur många av dem som
Croatian: U ispitivanju je istraženo
Swedish: 22 november 2012 EMA/393905/2006 Rev. 2
Croatian: 22. studenoga 2011. EMA/393905/2006 Rev.
Swedish: Dessutom kan tillsynsmyndigheterna utföra inspektioner av dessa övervakningssystem.
Croatian: Nadležna regulatorna tijela mogu provoditi inspekcije ovih nadzornih sustava.
Swedish: Detta skydd gäller nya användningsområden för läkemedlet, såsom nya indikationer.
Croatian: Navedena zaštita primjenjuje se na novu uporabu lijeka, poput nove indikacije.
Swedish: Varje företag måste ha ett säkerhetsövervakningssystem för de läkemedel de säljer.
Croatian: Svaka tvrtka mora uspostaviti sustav nadzora sigurnosti svih lijekova koje stavlja u promet.
Swedish: De enda avvikelserna är eventuella skillnader när det gäller hjälpämnen och eventuella patentskyddade indikationer.
Croatian: Jedine razlike odnose se na moguće razlike u pomoćnim tvarima i indikacijama pod patentnom zaštitom.
Swedish: Detta kan emellertid endast göras om läkemedlets aktivitet inte påverkas.
Croatian: Navedeno se, međutim, može primjenjivati samo ako ne utječe na aktivnost lijeka.
Swedish: Denna typ av generiska läkemedel kallas för hybridläkemedel eftersom godkännandet delvis grundas på resultaten från teststudier av referensläkemedlet och delvis på nya data.
Croatian: Takva vrsta generičkog lijeka naziva se „hibridni" lijek, budući da se njegovo odobrenje djelomično temelji na rezultatima pokusnih ispitivanja referentnog lijeka, a djelomično na novim podacima.
Swedish: Liksom för andra läkemedel utför tillsynsmyndigheter regelbundna inspektioner av tillverkningsanläggningarna för att säkerställa att god tillverkningssed tillämpas.
Croatian: Kao i kod drugih lijekova, regulatorna tijela provode redovite inspekcije proizvodnih pogona kako bi se zajamčila primjena dobre proizvođačke prakse.
Swedish: Eftersom referensläkemedlet kommer att ha varit godkänt i många år finns det redan uppgifter om effekten och säkerheten för de ingående aktiva substanserna.
Croatian: Budući da je referentni lijek dobio odobrenje prije nekoliko godina, već su dostupne informacije o djelotvornosti i sigurnosti djelatnih tvari koje sadrži.
Swedish: Generiska läkemedel tillverkas enligt samma kvalitetsnormer som alla andra läkemedel.
Croatian: Generički se lijekovi proizvode u skladu s istim standardima kakvoće kao i svi drugi lijekovi.
Swedish: I de flesta fall krävs även data från en bioekvivalensstudie för att visa att det generiska läkemedlet ger samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen (människa eller djur) som referensläkemedlet.
Croatian: U većini slučajeva potrebno je dostaviti i podatke iz studije bioekvivalencije kako bi se dokazalo da generički lijek stvara istu količinu djelatne tvari u tijelu (ljudskom ili životinjskom) kao i referentni lijek.
Swedish: Bioekvivalensstudier behövs endast för läkemedel som tas upp i kroppen innan de frisätts i blodomloppet, exempelvis läkemedel som tas via munnen.
Croatian: Studije bioekvivalencije potrebne su samo kod lijekova koje tijelo apsorbira prije otpuštanja u krvotok, kao što su lijekovi koji se uzimaju kroz usta.
Swedish: De kan även utveckla ett läkemedel med en något annorlunda indikation, exempelvis en begränsad indikation som gör att läkemedlet blir receptfritt.
Croatian: Mogu razviti i lijek za neznatno drugačiju indikaciju, kao što je ograničena indikacija koja će omogućiti njegovo korištenje bez recepta.
Swedish: Godkännandet för försäljning beviljas efter att en tillsynsmyndighet, exempelvis Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), har genomfört en vetenskaplig utvärdering av läkemedlets effekt (hur väl det fungerar enligt mätningar i kliniska studier), säkerhet och kvalitet.
Croatian: Odobrenja za stavljanje lijeka u promet izdaju se nakon što nadležno regulatorno tijelo, kao što je Europska agencija za lijekove, provede znanstvenu ocjenu djelotvornosti (koliko je lijek učinkovit na temelju mjerenja iz kliničkih ispitivanja), sigurnosti i kakvoće lijeka.
Swedish: Läkemedlets namn, utseende (exempelvis färg och form) och förpackning kan emellertid avvika från referensläkemedlets.
Croatian: Međutim, naziv lijeka, njegov izgled (kao što su boja ili oblik) te njegovo pakiranje mogu biti različiti od onih referentnog lijeka.
Swedish: Närmare bestämt måste ett företag som tillverkar ett generiskt läkemedel tillhandahålla information om läkemedlets kvalitet.
Croatian: Točnije, tvrtka koja proizvodi generički lijek mora pružiti informacije o kakvoći lijeka.
Swedish: En tillverkare av generiska läkemedel kan välja att använda en annan form av den aktiva substansen, exempelvis ett hydrokloridsalt av den aktiva substansen eftersom den formen är stabilare.
Croatian: Proizvođač generičkih lijekova može se odlučiti za korištenje drugog oblika djelatne tvari, primjerice odlučiti koristiti djelatnu tvar u obliku „kloridne" soli jer je taj oblik stabilniji.
Swedish: Ett generiskt läkemedel är ett läkemedel som har utvecklats för att vara likvärdigt med ett redan godkänt läkemedel ("referensläkemedlet").
Croatian: Generički lijek je lijek koji se razvija kako bi bio isti kao i već odobreni lijek („referentni lijek").
Swedish: Om det gäller ett hybridläkemedel kan ytterligare tester krävas, exempelvis resultat från kliniska prövningar där man testar läkemedlets effekt.
Croatian: Dodatna ispitivanja mogu biti potrebna kod hibridnih lijekova, kao što su primjerice, rezultati kliničkih ispitivanja kojima se ispituje djelotvornost lijeka.
Swedish: Denna tidsperiod för ensamrätt ges enligt lag till det företag som utvecklade det innovativa läkemedel som det generiska läkemedlet baseras på.
Croatian: Razdoblje zaštite dodjeljuje se temeljem zakona tvrtki koja je razvila inovativni lijek na kojem se generički lijek temelji.
Swedish: Generiska läkemedel som ges direkt i blodomloppet, exempelvis sådana som ges direkt i en ven genom injektion eller infusion (dropp), behöver inte testas för bioekvivalens med referensläkemedlet.
Croatian: Generičkim lijekovima koji se unose izravno u krvotok, poput lijekova koji se primjenjuju injekcijom ili infuzijom (dripom) izravno u venu, nije potrebno ispitati bioekvivalenciju u odnosu na referentni lijek.
Swedish: Innovationsföretaget har enligt läkemedelslagstiftningen ensamrätt till data och ensamrätt på marknaden (normalt i tio år efter det första godkännandet).
Croatian: Tvrtka koja je razvila inovativni lijek ima pravo na zaštitu podataka i zaštitu stavljanja lijeka u promet u skladu sa zakonodavstvom za lijekove (obično 10 godina od datuma prvog odobrenja).
Swedish: Tillverkare av generiska läkemedel kan även välja att utveckla ett generiskt läkemedel som baseras på ett referensläkemedel men har en annan styrka eller ges på ett annat sätt än referensläkemedlet.
Croatian: Proizvođači generičkih lijekova mogu također razviti generički lijek koji se temelji na referentnom lijeku, ali je drugačije jačine ili s različitim putem primjene u odnosu na referentni lijek.
Swedish: När kan ett generiskt läkemedel utvecklas?
Croatian: Kada se može razvijati generički lijek?
Swedish: Om ett generiskt läkemedel innehåller ett annat salt av den aktiva substansen än det som används i referensläkemedlet kommer tillsynsmyndigheterna att överväga om det behövs ytterligare tester för att ett godkännande för försäljning av läkemedlet ska kunna beviljas.
Croatian: Ako generički lijek sadrži soli djelatne tvari različite od soli koja se koristi u referentnom lijeku, nadležna regulatorna tijela razmatraju jesu li potrebna dodatna ispitivanja kako bi se lijeku izdalo odobrenje za stavljanje u promet.
Swedish: Hur övervakas säkerheten för generiska läkemedel?
Croatian: Kako se nadzire sigurnost generičkih lijekova?
Swedish: Innovationsföretagen kan söka patent för att ytterligare skydda ett innovativt läkemedel.
Croatian: Tvrtke inovatori mogu ishoditi dodatnu zaštitu inovativnog lijeka na temelju zakona o patentu.
Swedish: Liksom alla läkemedel måste generiska läkemedel beviljas ett godkännande för försäljning innan de får säljas.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, i generički lijekovi prije samog stavljanja u promet moraju dobiti odobrenje.
Swedish: Den aktiva substansen ger läkemedlet dess terapeutiska effekt.
Croatian: Djelatna tvar lijeka je ono na čemu se temelji terapeutski učinak lijeka.
Swedish: Om referensläkemedlet är patentskyddat för vissa indikationer får dessa indikationer inte ingå i produktinformationen för det generiska läkemedlet.
Croatian: Ako su neke indikacije referentnog lijeka zaštićene patentom, ne smije ih se navoditi u informacijama o lijeku generičkog lijeka.
Swedish: Läkemedelslagstiftningen fastställer vilka tester som måste utföras för att visa att det generiska läkemedlet är jämförbart med referensläkemedlet och för att ett godkännande för försäljning ska kunna beviljas.
Croatian: Zakonodavstvo za lijekove opisuje obavezna ispitivanja kojima se dokazuje usporedivost generičkog lijeka s referentnim lijekom, kako bi mu se moglo izdati odobrenje za stavljanje u promet.
Swedish: Ett generiskt läkemedel innehåller samma aktiva substanser som referensläkemedlet och används i samma doser för att behandla samma sjukdomar som referensläkemedlet.
Croatian: Generički lijek sadržava iste djelatne tvari kao i referentni lijek te se koristi u istim dozama kako bi se liječile iste bolesti kao i referentnim lijekom.
Swedish: Ett generiskt läkemedel innehåller samma mängd aktiva substanser som referensläkemedlet.
Croatian: Generički lijek sadrži istu količinu djelatnih tvari kao i referentni lijek.
Swedish: När det generiska läkemedlet har godkänts kommer produktinformationen för det generiska läkemedlet (produktresumé, märkning och bipacksedel) att innehålla samma information som för referensläkemedlet.
Croatian: Nakon što je generički lijek odobren, informacija koja se pojavljuje u „informacijama o lijeku" generičkog lijeka (sažetak opisa svojstava lijeka, označivanje te uputa o lijeku) ista je kao i informacija o lijeku referentnog lijeka.
Swedish: Om försiktighetsåtgärder krävs på grund av ett hjälpämne kommer de att anges både på märkningen och i bipacksedeln för det generiska läkemedlet.
Croatian: Ako su zbog pomoćnih tvari potrebne mjere opreza, iste se opisuju i na označivanju i u uputi o lijeku generičkog lijeka.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas säkerheten för generiska läkemedel löpande efter godkännandet för försäljning.
Croatian: Kao i kod svih lijekova, nakon dobivanja odobrenja, sigurnost generičkih lijekova neprekidno se nadzire.
Swedish: Så länge detta användningspatent skyddar läkemedlet får inte ett generiskt läkemedel säljas för den skyddade indikationen, även om perioden med ensamrätt för referensläkemedlet gått ut. Generiska läkemedel får endast säljas för indikationer som inte är patentskyddade så länge användningspatentet gäller.
Croatian: Sve dok je lijek zaštićen patentom, generički se lijek ne smije staviti u promet za zaštićenu indikaciju, čak i ako je razdoblje zaštite referentnog lijeka isteklo.
Swedish: Om det krävs särskilda försiktighetsåtgärder vid användning av referensläkemedlet krävs samma försiktighetsåtgärder normalt även för det generiska läkemedlet.
Croatian: Ako postoje specifične sigurnosne mjere opreza koje je potrebno uzeti u obzir kod uzimanja referentnog lijeka, one se u pravilu primjenjuju i na generički lijek.
Swedish: Ett företag kan endast utveckla ett generiskt läkemedel för försäljning när tidsperioden för ensamrätt på referensläkemedlet har gått ut.
Croatian: Tvrtke mogu razvijati generički lijek za stavljanje u promet tek nakon isteka razdoblja „zaštite" referentnog lijeka.
Swedish: Vad innehåller ett generiskt läkemedel?
Croatian: Što sadrži generički lijek?
Swedish: Vad är ett generiskt läkemedel?
Croatian: Što je generički lijek?
Swedish: De inaktiva innehållsämnena, eller "hjälpämnena", kan skilja sig åt mellan det generiska läkemedlet och referensläkemedlet.
Croatian: Pomoćne tvari mogu se razlikovati kod generičkog lijeka i njegova referentnog lijeka.
Swedish: Hur tillverkas generiska läkemedel?
Croatian: Kako se proizvode generički lijekovi?
Swedish: Hur godkänns generiska läkemedel?
Croatian: Kako se odobravaju generički lijekovi?
Swedish: Hur utvärderas generiska läkemedel?
Croatian: Kako se ocjenjuju generički lijekovi?
Swedish: Vad är Haldol?
Croatian: Što je Haldol?
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut grundat på detta ställningstagande 28/04/2017.
Croatian: Europska je komisija odluku o tom mišljenju objavila 28/04/2017.
Swedish: De områden som harmoniserats är:
Croatian: Područja koja je potrebno uskladiti obuhvaćaju:
Swedish: Till vuxna för
Croatian: U odraslih osoba za:
Swedish: Varför har Haldol granskats?
Croatian: Zašto je Haldol ponovno ocjenjivan?
Swedish: Haldol och associerade namn (såsom Aloperidin och Serenase) marknadsförs i Belgien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Italien, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Portugal, Rumänien, Storbritannien, Sverige, Tyskland och Österrike, samt i Island och Norge.
Croatian: Haldol i povezani nazivi (kao što su Aloperidin i Serenase) stavljaju se u promet u Austriji, Belgiji, Danskoj, Finskoj, Francuskoj, Grčkoj, Italiji, Luksemburgu, Nizozemskoj, Njemačkoj, Portugalu, Rumunjskoj, Švedskoj, Ujedinjenoj Kraljevini te na Cipru, Malti i Islandu i u Norveškoj.
Swedish: Företagen som marknadsför dessa läkemedel är Janssen-Cilag Ltd och associerade företag.
Croatian: Poduzeća koja stavljaju u promet te lijekove uključuju Janssen-Cilag Ltd i povezana poduzeća.
Swedish: Det kan även användas för att behandla kräkning.
Croatian: Upotrebljava se i za liječenje povraćanja.
Swedish: EMA/122476/2017 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1393
Croatian: EMA/122476/2017 Rev.
Swedish: Det är också tillgängligt i EU som det generiska läkemedlet haloperidol.
Croatian: Dostupan je u EU-u i kao generički haloperidol.
Swedish: Haldol har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Croatian: Lijek Haldol odobren je u EU-u u okviru nacionalnih postupaka.
Swedish: Till barn och ungdomar för
Croatian: U djece i adolescenata za liječenje:
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Haldol behöver harmoniseras.
Croatian: Koordinacijska skupina za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) utvrdila je da je u pogledu lijeka Haldol potrebno provesti usklađivanje.
Swedish: Den 18 juni 2014 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning för Haldol och associerade namn inom EU.
Croatian: Europska je komisija 18. lipnja 2014. uputila predmet CHMP-u radi usklađivanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Haldol i povezanih naziva u EU-u.
Swedish: CHMP harmoniserade andra avsnitt av produktresumén, inbegripet interaktioner mellan Haldol och andra läkemedel (avsnitt 4.5), information om fertilitet, graviditet och amning (avsnitt 4.6) och lade till angioödem som en biverkning (avsnitt 4.8).
Croatian: CHMP je uskladio ostale odjeljke sažetka opisa svojstava lijeka, uključujući interakciju između lijeka Haldol i ostalih lijekova (odjeljak 4.5.) i informacije o trudnoći, dojenju i plodnosti (odjeljak 4.6.), te dodao angioedem kao nuspojavu (odjeljak 4.8.).
Swedish: CHMP enades om att Haldol inte längre bör användas för att behandla delirium, vanföreställningar eller hallucinationer till följd av alkoholabstinens, eftersom läkemedlet inte har bevisad effekt vid behandling av det bakomliggande tillståndet och det finns otillräckliga bevis för att det är av nytta vid användning med en benzodiazepin.
Croatian: CHMP se usuglasio oko toga da se Haldol više ne bi trebao upotrebljavati za liječenje delirija, deluzija i halucinacija izazvanih ustezanjem od alkohola jer se lijek nije pokazao djelotvornim za liječenje osnovne bolesti i ne postoji dovoljno dokaza da je koristan ako se upotrebljava s benzodiazepinima.
Swedish: • behandling av schizofreni och schizoaffektiv störning,
Croatian: • liječenje shizofrenije i shizoafektivnog poremećaja;
Swedish: I synnerhet får inte Haldol användas till patienter med hjärtsjukdomar såsom vissa hjärtrytmproblem, hjärtinsufficiens och aktuell hjärtinfarkt, och med depression av centrala nervsystemet (nedsatt hjärnaktivitet med långsammare andning och hjärtfrekvens och nedsatt vakenhet som följd).
Croatian: Haldol se posebice ne smije upotrebljavati u bolesnika s poremećajima rada srca, kao što su određeni problemi sa srčanim ritmom, zatajenje srca i nedavni srčani udar, te depresijom središnjeg živčanog sustava (smanjena aktivnost mozga koja usporava disanje i srčani ritam te smanjuje budnost).
Swedish: Till följd av detta har skillnader uppstått mellan medlemsstaterna vad gäller den tillåtna användningen av läkemedlet, vilket framgår av skillnaderna i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Croatian: To je rezultiralo razlikama među državama članicama u pogledu načina primjene lijeka, što je vidljivo u razlikama u sažetcima opisa svojstava lijeka, označivanju i uputama o lijeku u zemljama u kojima se lijek stavlja u promet.
Swedish: CHMP enades om att harmonisera kontraindikationerna för Haldol.
Croatian: CHMP se usuglasio oko usklađivanja kontraindikacija lijeka Haldol.
Swedish: Alzheimers demens och vaskulär demens när icke-farmakologiska behandlingar inte har verkat och när det finns en risk för att patienten eller andra skadas,
Croatian: Alzheimerovom demencijom i vaskularnom demencijom ako ostale nefarmakološke vrste liječenja ne djeluju i ako postoji rizik da bi bolesnik mogao ozlijediti sebe ili druge;
Swedish: Haldol är ett antipsykosläkemedel som används till vuxna och barn för ett antal olika mentala störningar och andra hjärnsjukdomar inräknat schizofreni, mani (att känna sig upprymd eller bli överexalterad), aggression, Tourettes syndrom och tics (upprepade och okontrollerbara rörelser) samt korearörelser (ryckiga och okontrollerbara rörelser främst i ansiktet och händerna).
Croatian: Haldol je antipsihotik koji se upotrebljava u odraslih i djece za brojne mentalne i druge moždane poremećaje, uključujući shizofreniju, maniju (osjećaj oduševljenja i pretjerane uzbuđenosti), agresiju, Touretteov sindrom i tikove (ponavljajući pokreti i pokreti koje nije moguće kontrolirati) te koreatske kretnje (trzajne i nekontrolirane kretnje, poglavito lica i ruku).
Swedish: • akut behandling av delirium när icke-farmakologiska behandlingar (behandlingar som inte innefattar läkemedel) inte har verkat,
Croatian: • akutno liječenje delirija ako nefarmakološke vrste liječenja (terapije koje ne uključuju lijekove) ne
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna skulle harmoniseras inom EU.
Croatian: U svjetlu dostavljenih podataka i znanstvene rasprave unutar Odbora, CHMP smatra da se sažetci opisa svojstava lijekova, označivanja i upute za lijekove moraju uskladiti na razini EU-a.