FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pregnancy-specific patient reminder card
Swedish: Graviditetsspecifikt patientpåminnelsekort
English: - In the controlled paediatric trial D2311, cases of seizures, anxiety, depressed mood and depression have been reported with a higher incidence in patients treated with fingolimod compared to patients treated with interferon beta-1a.
Swedish: Samma försiktighetsåtgärder som för den första dosen rekommenderas när patienter byts från den dagliga dosen 0,25 mg till 0,5 mg. - I den kontrollerade, pediatriska studien D2311 har fall av kramper, ångest, nedstämdhet och depression rapporterats med en högre frekvens hos patienter som behandlades med fingolimod jämfört med patienter som behandlades med interferon beta-1a.
English: Cases of cutaneous T-cell lymphoma (mycosis fungoides) have been observed.” and under the section 2 of the PL “A type of cancer of the lymphatic system (lymphoma) has been reported in MS patients treated with Gilenya”.
Swedish: Fall av kutant T-cellslymfom (mycosis fungoides) har observerats.” och under avsnitt 2 i bipacksedeln ”En typ av cancer i lymfsystemet (lymfom) har rapporterats hos MSpatienter behandlade med Gilenya.” Avsnitt 4.8 i SmPC angående lymfom specificerar att fall av lymfom, men inkluderar också ett dödligt fall av Epstein-Barr-virus (EBV) -positivt B-cellslymfom.
English: • GILENYA is not recommended in patients with: o Sino-atrial heart block; o QTc prolongation >470 msec (adult females), QTc >460 msec (pediatric females) or
Swedish: • GILENYA rekommenderas inte till patienter med: o Sinoatriellt hjärtblock; o QTc-förlängning >470 ms (kvinnor), QTc >460 ms (flickor) eller >450 ms (pojkar och män); o Tidigare hjärtstillestånd; o Grav sömnapné; o Symtomatisk bradykardi i anamnesen; o Återkommande synkope i anamnesen; o Okontrollerad hypertoni.
English: - Weight loss.
Swedish: Nedsatt njurfunktion
English: If treatment with Gilenya is considered in such patients, advice from a cardiologist should be sought regarding the switch to non heart-rate lowering medicinal products or appropriate monitoring for treatment initiation, at least overnight monitoring is recommended, if the heart-rate-lowering medication cannot be stopped.
Swedish: Om behandling med Gilenya övervägs för dessa patienter, ska råd från en kardiolog inhämtas om byte till läkemedel som inte sänker hjärtfrekvensen eller lämplig övervakning vid behandlingsstart.
English: Gilenya 0.25 mg hard capsules Gilenya 0.5 mg hard capsules
Swedish: Gilenya 0,25 mg hårda kapslar Gilenya 0,5 mg hårda kapslar
English: Merkel cell carcinoma*** Blood and lymphatic system disorders Common:
Swedish: Blodet och lymfsystemet Vanliga:
English: Gilenya 0.5 mg hard capsules
Swedish: Gilenya 0,5 mg hårda kapslar
English: Gilenya 0.25 mg hard capsules
Swedish: Gilenya 0,25 mg hårda kapslar
English: Tumefactive lesions
Swedish: Tumefaktiva lesioner
English: Basal cell carcinoma
Swedish: Basalcellscancer
English: Gilenya 0.25 mg hard capsules Gilenya 0.5 mg hard capsules fingolimod
Swedish: Gilenya 0,25 mg hårda kapslar Gilenya 0,5 mg hårda kapslar fingolimod
English: stroke/transient ischaemic attack (TIA), decompensated heart failure (requiring inpatient treatment), or New York Heart Association (NYHA) class III/IV heart failure (see section 4.4).
Swedish: eller New York Heart Association (NYHA) klass III-/IV-hjärtsvikt (se avsnitt 4.4).
English: One capsule contains 0.5 mg fingolimod (as hydrochloride).
Swedish: En kapsel innehåller 0,5 mg fingolimod (som hydroklorid).
English: Adjusted mean
Swedish: Justerat medelvärde
English: What Gilenya looks like and contents of the pack Gilenya 0.25 mg hard capsules have an ivory opaque body and cap. “FTY 0.25mg” is imprinted on the cap with black ink and a black radial band on the body.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Gilenya 0,25 mg hårda kapslar har en elfenbensfärgad, ogenomskinlig över- och underdel.
English: Magnesium stearate
Swedish: Kapselinnehåll Mannitol Magnesiumstearat
English: One capsule contains 0.25 mg fingolimod (as hydrochloride).
Swedish: En kapsel innehåller 0,25 mg fingolimod (som hydroklorid).
English: In MS clinical trials, patients treated with fingolimod 0.5 mg had an average increase of approximately 3 mmHg in systolic pressure, and approximately 1 mmHg in diastolic pressure, first detected approximately 1 month after treatment initiation, and persisting with continued treatment.
Swedish: I kliniska prövningar på MS steg det systoliska blodtrycket med i genomsnitt ca 3 mmHg och det diastoliska blodtrycket med i genomsnitt ca 1 mmHg hos patienter som behandlades med fingolimod 0,5 mg.
English: GILENYA 0.5 mg hard capsules fingolimod
Swedish: GILENYA 0,5 mg hårda kapslar fingolimod
English: Each 0.25 mg capsule contains 0.25 mg fingolimod (as hydrochloride).
Swedish: En hård kapsel 0,25 mg innehåller 0,25 mg fingolimod (som hydroklorid).
English: Each 0.5 mg capsule contains 0.5 mg fingolimod (as hydrochloride).
Swedish: En hård kapsel 0,5 mg innehåller 0,5 mg fingolimod (som hydroklorid).
English: How to store Gilenya
Swedish: Hur Gilenya ska förvaras
English: stroke/transient ischaemic attack (TIA), decompensated heart failure (requiring inpatient treatment), or New York Heart Association (NYHA) class III/IV heart failure; o Severe cardiac arrhythmias requiring anti-arrhythmic treatment with class Ia or class III
Swedish: stroke/transitorisk ischemisk attack (TIA), dekompenserad hjärtsvikt (som kräver sjukhusvård)
English: GILENYA 0.25 mg hard capsules fingolimod
Swedish: GILENYA 0,25 mg hårda kapslar fingolimod
English: Macular oedema
Swedish: B. BIPACKSEDEL
English: Repeat the first dose monitoring after the second dose of GILENYA; o Extend heart rate monitoring for at least overnight in a medical facility and until resolution of findings in patients:
Swedish: o Utöka pulsmätningen till minst över natten på en vårdinrättning och tills symtomen upphört hos patienterna:
English: If the heart-rate-lowering medication cannot be stopped, cardiologist's advice should be sought to determine appropriate first dose monitoring, at least overnight extended monitoring is recommended (see also section 4.5).
Swedish: Om behandling med läkemedel som sänker hjärtfrekvensen inte kan avbrytas, ska råd från en kardiolog inhämtas för att bestämma lämplig övervakning efter första dosen.
English: Ethanol, anhydrous
Swedish: Alkohol, vattenfri
English: Ammonia solution, concentrated (E527) Potassium hydroxide Black iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Dimethicone
Swedish: Svart järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172) Titandioxid (E171)
English: Gilenya 0.5 mg hard capsules have a white opaque body and bright yellow opaque cap. “FTY0.5mg” is imprinted on the cap with black ink and two bands are imprinted on the body with yellow ink.
Swedish: Gilenya 0,5 mg hårda kapslar har en vit ogenomskinlig underdel och en klargul ogenomskinlig överdel.
English: - if you are taking or have recently taken medicine for irregular heartbeat such as quinidine, disopyramide, amiodarone or sotalol.
Swedish: - om du tar eller nyligen har tagit medicin för oregelbundna hjärtslag, såsom kinidin,
English: Seizure
Swedish: PRODUKTRESUMÉ
English: Therefore, if you believe your MS is getting worse or if you or those close to you notice any new or unusual symptoms, it is very important that you speak to your doctor as soon as possible - Cryptococcal infections (a type of fungal infection), including cryptococcal meningitis with symptoms such as headache accompanied by stiff neck, sensitivity to light, nausea, and/or confusion - Merkel cell carcinoma (a type of skin cancer).
Swedish: Därför, om du tror att din MS försämras eller om du eller närstående märker några nya eller ovanliga symtom, är det mycket viktigt att du talar med din läkare så fort som möjligt.
English: • The risk of serious infections, including opportunistic bacterial, viral and fungal infections in patients treated with ARCALYST;
Swedish: • Risken för allvarliga infektioner, inklusive opportunistiska bakterie-, virus- och svampinfektioner, hos patienter som behandlas med Arcalyst;
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use ARCALYST are provided with a physician information pack containing the following:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall säkerställa före lansering att alla läkare som förväntas förskriva/använda Arcalyst förses med ett informationspaket för läkare med följande innehåll:
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Swedish: Medlemsländerna skall säkerställa att alla de villkor och begränsningar som beskrivs nedan avseende säker och effektiv användning av läkemedlet är implementerade:
English: • The unknown safety of ARCALYST in pregnant and lactating women, thus the need for physicians to discuss this risk with patients if they become or plan to become pregnant;
Swedish: • Det faktum att säkerheten ej är känd för Arcalyst givet till gravida och ammande kvinnor, och det behov som således föreligger för läkaren att diskutera denna risk med patienterna om de blir eller planerar att bli gravida;
English: • The need to measure neutrophil counts prior to initiating treatment, after 1 to 2 months and periodically thereafter while receiving ARCALYST as treatment with ARCALYST should not be initiated in patients with neutropenia;
Swedish: • Behovet av att mäta neutrofilantal innan man påbörjar behandlingen, efter 1-2 månader och regelbundet därefter så länge patienten får Arcalyst, eftersom behandling med Arcalyst ej får påbörjas till patienter med neutropeni;
English: It is not necessary to close and shake the bottle between administrations for both eyes.
Swedish: Det är inte nödvändigt att stänga och skaka flaskan mellan administreringar för båda ögonen.
English: They may increase the risk of bleeding.
Swedish: De kan öka risken för blödning.
English: Do not drive or use machines until your vision is clear.
Swedish: Kör inte bil eller använd maskiner förrän din syn klarnat.
English: No overall differences in safety and effectiveness have been observed between elderly and younger patients.
Swedish: Inga övergripande skillnader när det gäller säkerhet och effekt har observerats mellan äldre och yngre patienter.
English: Date of first authorisation: 03 May 2013
Swedish: Datum för det första godkännandet: 03.05.2013
English: Its use is not recommended in these patients until further data become available.
Swedish: Användning rekommenderas inte för dessa patienter förrän ytterligare data har blivit tillgängliga.
English: An additional drop should be administered 30 to 120 minutes prior to surgery.
Swedish: En extra droppe bör tillföras 30 till 120 minuter före operationen.
English: These findings indicate rapid corneal penetration.
Swedish: Dessa fynd indikerar snabb korneal penetration.
English: How to use Wash your hands before you start.
Swedish: Bruksanvisning Tvätta händerna innan du börjar.
English: Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years old because the safety and efficacy in this population has not been established.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år eftersom säkerheten och effekten inte har fastställts i denna åldersgrupp.
English: Use at the same time each day.
Swedish: Använd ögondropparna vid samma tidpunkt varje dag.
English: Throw away the bottle 4 weeks after first opening, to prevent infections.
Swedish: Kassera flaskan 4 veckor efter öppnandet för att förhindra infektioner.
English: • Turn the closed bottle upside down and shake down once before each use.
Swedish: • Vänd den stängda flaskan upp och ner och skaka den nedåt en gång före varje användning.
English: Rare: cutis laxa (dermatochalasis), allergic dermatitis
Swedish: Sällsynta: cutis laxa (dermatochalasi), allergisk dermatit
English: The following adverse reactions are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from available data).
Swedish: Följande biverkningar klassificeras i enlighet med följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: These side effects have been observed in up to 1 in 100 people.
Swedish: Dessa biverkningar har observerats hos upp till 1 av 100 användare.
English: The drop will go in here (picture 1).
Swedish: Droppen skall hamna i fickan (bild 1).
English: Interactions mediated by protein binding are also unlikely.
Swedish: Interaktioner medierade genom proteinbindning är också osannolika.
English: Other medicines and NEVANAC
Swedish: Andra läkemedel och Nevanac
English: If you are using other eye drops, wait at least five minutes between using NEVANAC and the other drops.
Swedish: Om du använder andra ögondroppar, vänta åtminstone fem minuter mellan användningen av Nevanac och de andra dropparna.
English: Contact your doctor immediately if your eyes become more red or more painful whilst using the drops.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om dina ögon blir rödare eller smärtar mer när du använder dropparna.
English: Side effects with frequency not known (cannot be estimated from the available data)
Swedish: Biverkningar med okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
English: The safety and efficacy of NEVANAC in children and adolescents have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för Nevanac för barn och ungdomar har inte fastställts.
English: Additionally, nearly all patients received prophylactic treatment with antibiotics, according to clinical practice at each of the clinical trial sites.
Swedish: Nästan alla patienter erhöll dessutom profylaktisk behandling med antibiotika i enlighet med rådande klinisk praxis vid prövningsställena.
English: If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye.
Swedish: Om Du droppar i båda ögonen, upprepa alla stegen i det andra ögat.
English: Inflammation clearing and pain free rates were similar for both products at all postoperative evaluations.
Swedish: Inflammationsläkning och smärtfria frekvenser var likartade för båda produkterna vid alla postoperativa utvärderingar.
English: B-2870 Puurs
Swedish: 2870 Puurs
English: Continue on the day of surgery.
Swedish: Fortsätt under dagen för operationen.
English: The adverse reactions were obtained from clinical trials and post-marketing reports.
Swedish: Biverkningarna erhölls från kliniska prövningar och rapporter efter marknadsföring.
English: What NEVANAC is and what it is used for
Swedish: Vad Nevanac är och vad det används för
English: System organ classification
Swedish: Klassificering av organsystem
English: In vitro studies have demonstrated a very low potential for interaction with other medicinal products and protein binding interactions (see section 5.2).
Swedish: In vitro-studier har visat en mycket låg potential för interaktion med andra läkemedel och för proteinbindningsinteraktioner (se avsnitt 5.2).
English: Since the systemic exposure in non-pregnant women is negligible after treatment with NEVANAC, the risk during pregnancy could be considered low.
Swedish: Eftersom den systemiska exponeringen hos icke-gravida kvinnor är försumbar efter behandling med Nevanac betraktas risken under graviditet som låg.
English: One drop in the affected eye or eyes, three times a day - morning, midday, and evening.
Swedish: En droppe i det påverkade ögat eller ögonen tre gånger dagligen - morgon, mitt på dagen och kväll.
English: You can usually carry on using the drops, unless you experience serious side effects.
Swedish: Du kan oftast fortsätta att ta dropparna om inte biverkningarna är allvarliga.
English: Also tell your doctor if you are taking medicines that reduce blood clotting (warfarin) or other NSAIDs.
Swedish: Tala även om för läkaren om du tar läkemedel som minskar blodets förmåga att koagulera (warfarin) eller andra NSAID-läkemedel.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
English: Each pack contains one bottle of 3 ml.
Swedish: Varje förpackning innehåller en flaska med 3 ml.
English: The bottle may be presented in a pouch.
Swedish: Flaskan kan vara placerad i en påse.
English: • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and fingers.
Swedish: • Håll flaskan upp och ner mellan tummen och de andra fingrarna.
English: After oral administration of
Swedish: Efter oral tillförsel av
English: Severity of these cases vary from non serious effects on the epithelial integrity of the corneal epithelium to more serious events where surgical interventions and/or medical therapy are required to regain clear vision.
Swedish: Allvarlighetsgraden av dessa fall varierar från icke allvarliga effekter på kornealepitelets epitela integritet, till mera allvarliga händelser där kirurgiska interventioner och/eller medicinsk terapi erfordras för att återfå klar syn.
English: • Gently squeeze the sides of the bottle until one drop is released into your eye (picture 2).
Swedish: • Kläm försiktigt på flaskans sidor tills en droppe frigörs och faller ned i ögat (bild 2).
English: Do not stop using NEVANAC without speaking to your doctor first.
Swedish: Sluta inte att använda Nevanac utan att först ha talat med din läkare.
English: No dose adjustment is warranted in these patients.
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos dessa patienter.
English: NEVANAC has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Nevanac har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Patients should be instructed to keep the bottle tightly closed when not in use.
Swedish: Patienten ska instrueras att hålla flaskan ordentligt stängd när den inte används.
English: Topical NSAIDs should be used with caution in these patients.
Swedish: Topikala NSAID bör användas med försiktighet hos dessa patienter.
English: For ocular use.
Swedish: För användning i ögonen.
English: If a dose is missed, a single drop should be applied as soon as possible before reverting to regular routine.
Swedish: Om en dos missas ska en droppe appliceras så snart som möjligt innan den vanliga rutinen återupptas.
English: Animal studies have shown excretion of nepafenac in the milk of rats.
Swedish: Djurstudier har påvisat utsöndring av nepafenak i råttmjölk.
English: Your doctor will advise you when you can use contact lenses again (see also “NEVANAC contains benzalkonium chloride”).
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig när du kan använda kontaktlinser igen (se också avsnittet ”Nevanac innehåller bensalkoniumklorid”).
English: NEVANAC can affect or be affected by other medicines you are using, including other eye drops for the treatment of glaucoma.
Swedish: Nevanac kan påverka eller påverkas av andra läkemedel som du använder, även andra ögondroppar för behandling av glaukom.
English: There are no data on the effect of NEVANAC on human fertility.
Swedish: Det finns inga data avseende effekten av Nevanac på fertilitet hos människa.
English: Ocular adverse reactions in diabetic patients may occur at a higher frequency than observed in the general population (see section 4.4).
Swedish: Okulära biverkningar hos patienter med diabetes kan förekomma med en högre frekvens än den som observeras i den allmänna populationen (se avsnitt 4.4).
English: Therefore, interactions involving CYP-mediated metabolism of concomitantly administered medicinal products are unlikely.
Swedish: Av denna anledning kan interaktioner med CYP-medierad metabolism av samtidigt tillförda läkemedel sägas vara osannolika.
English: Date of first authorisation: 11 December 2007 Date of latest renewal: 24 September 2012
Swedish: Datum för det första godkännandet: 11/12/07 Datum för den senaste förnyelsen: 24/09/12
English: Nepafenac is a non-steroidal anti-inflammatory and analgesic prodrug.
Swedish: Nepafenak är en icke-steroid antiinflammatorisk och analgetisk prodrug.
English: Patients should be instructed to shake the bottle well before use.
Swedish: Patienten ska instrueras att omskaka flaskan väl före användning.
English: Amfenac was the major metabolite in plasma, representing approximately 13% of total plasma radioactivity.
Swedish: Amfenak var den huvudsakliga metaboliten i plasma och svarade för ca 13 % av den totala radioaktiviteten i plasma.
English: Therefore, it is recommended that caution should be exercised if NEVANAC is administered concomitantly with corticosteroids, particularly in patients at high risk for corneal adverse reactions described below.
Swedish: Det rekommenderas därför att försiktighet iakttas om Nevanac administreras samtidigt med kortikosteroider, särskilt hos patienter med hög risk för korneala biverkningar som beskrivs nedan.
English: Patients should be instructed not to swallow NEVANAC.
Swedish: Patienten ska instrueras att inte svälja Nevanac.
English: The majority of hydrolytic conversion is in the retina/choroid followed by the iris/ciliary body and cornea, consistent with the degree of vascularised tissue.
Swedish: Huvuddelen av den hydrolytiska omvandlingen sker i retina/koroidea följt av iris/ciliarkroppen och kornea, vilket är i överensstämmelse med vaskulariseringsgraden i vävnaderna.
English: Radiochromatographic analyses before and after β-glucuronidase hydrolysis indicated that all metabolites were in the form of glucuronide conjugates, with the exception of amfenac.
Swedish: Radiokromatografiska analyser före och efter hydrolys med β-glukuronidas visar att alla metaboliter förelåg i form av glukuronidkonjugat med undantag av amfenak.
English: Nepafenac undergoes relatively rapid bioactivation to amfenac via intraocular hydrolases.
Swedish: Nepafenak undergår relativt snabb bioaktivering till amfenak via intraokulära hydrolaser.
English: Carton containing 1 bottle.
Swedish: Kartongen innehåller 1 flaska.
English: Prostaglandin analogues
Swedish: Prostaglandinanaloger
English: • General side effects: vomiting, increased blood pressure.
Swedish: • Allmänna biverkningar: kräkning, förhöjt blodtryck.
English: • Gently press on the base of the bottle to release one drop of NEVANAC at a time.
Swedish: • Tryck försiktigt i botten på flaskan med pekfingret för att frigöra en droppe Nevanac i taget.
English: Pain free rates in the NEVANAC group were 89% and 91% compared to 40% and 50% of patients on vehicle.
Swedish: Smärtfria frekvenser i Nevanac-gruppen var 89 % och 91 % jämfört med 40 % och 50 % av patienterna på vehikel.
English: No toxic effects are likely to occur in case of overdose with ocular use, nor in the event of accidental oral ingestion.
Swedish: Inga toxiska effekter förväntas i fall av överdosering vid användning i ögat, inte heller vid oavsiktlig förtäring.
English: Studies in rats have shown that radioactive labelled active substance-related materials distribute widely in the body following single and multiple oral doses of
Swedish: Studier på råtta har visat att radioaktivt märkt aktiv substans-relaterat material distribueras till hela kroppen efter såväl enstaka doser som upprepad dosering av orala doser
English: Amfenac has a high affinity toward serum albumin proteins.
Swedish: Amfenak har hög affinitet till serumalbuminproteiner.
English: Since NEVANAC contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use.
Swedish: Eftersom Nevanac innehåller bensalkoniumklorid krävs noggrann uppföljning vid frekvent användning eller långtidsbruk.
English: Women who may become pregnant are advised to use effective contraception during NEVANAC treatment.
Swedish: Kvinnor som kan komma att bli gravida rekommenderas att använda effektiv preventivmetod under behandlingen med Nevanac.