FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Zevalin 1,6 mg/ml kit per preparazioni radiofarmaceutiche Soluzione di ibritumomab tiuxetano Infusione endovenosa, dopo preparazione.
Croatian: Zevalin 1,6 mg/ml set za pripravu radiofarmaceutika Otopina ibritumomab tiuksetana Za infuziju u venu, nakon pripreme.
Italian: Pulire i tappi di gomma di tutti i flaconcini del kit freddo e del flaconcino di ittrio-90 cloruro con un batuffolo imbevuto di alcol e lasciare asciugare all'aria Trasferire il flaconcino per reazione del kit freddo dentro una schermatura idonea (plastica rivestita di piombo).
Croatian: Očistite gumene čepove svih bočica iz hladnog seta i bočice itrij-90 klorida pomoću odgovarajuće vate natopljene alkoholom pa pustite da se osuše.
Italian: • Emorragia endocranica durante la fase di trombocitopenia
Croatian: • intrakranijalno krvarenje tijekom trombocitopenije
Italian: Eseguire tre cromatografie ITLC una per volta.
Croatian: Jednu po jednu, nakapajte tri trakice i provedite ITLC.
Italian: I decessi imputabili a SMD/LMA hanno incluso cinque (2,5%) pazienti nel braccio Zevalin, rispetto a nessun paziente nel braccio di controllo.
Croatian: Zbog mijelodisplastičnog sindroma/akutne mijeloične leukemije, u skupini koja je primala Zevalin umrlo je 5 bolesnika (2,5%), dok u kontrolnoj skupini nije bilo smrtnih slučajeva.
Italian: Zevalin deve essere usato dopo un pre-trattamento con rituximab per il quale l'allattamento non è raccomandato durante il trattamento e nei 12 mesi successivi.
Croatian: Zevalin se mora primjenjivati nakon prethodnog liječenja rituksimabom za koje se dojenje ne preporučuje tijekom te 12 mjeseci nakon liječenja (detaljne smjernice za primjenu rituksimaba potražite u Sažetku opisa svojstava lijeka za taj lijek).
Italian: Il primo studio consisteva in un solo braccio ed è stato condotto su 54 pazienti affetti da linfoma follicolare, refrattari o recidivanti dopo rituximab.
Croatian: Ispitivanje 1 bilo je ispitivanje na jednoj skupini od 54 bolesnika s recidivirajućim folikularnim limfomom refraktornim na liječenje rituksimabom.
Italian: • Tumori maligni secondari
Croatian: • Sekundarne zloćudne bolesti
Italian: Mammella Parete della colecisti Muscolo
Croatian: Stijenka žučnog mjehura Mišić
Italian: Dopo consolidamento con Zevalin, nel 77% dei pazienti in PR dopo la terapia di induzione è stata osservata la conversione in CR. Nei pazienti la cui risposta sia passata, dopo il trattamento con Zevalin, da PR a CR, è stato osservato un tempo mediano di sopravvivenza libera da progressione significativamente prolungato (986 giorni) in confronto ai pazienti rimasti in PR (tempo mediano di sopravvivenza libera da progressione di 460 giorni, p=0,0004).
Croatian: Bolesnici čiji se odgovor nakon Zevalina promijenio iz PR-a u CR pokazali su značajno duži medijan PFS-a (986 dana) u usporedbi s onima koji su ostali u PR (medijan PFS-a 460 dana, p = 0,0004).
Italian: Flaconcino con soluzione tampone: soluzione limpida di colore da giallo ad ambrato.
Croatian: Bočica pufera za pripremu formulacije: bistra otopina žute do žutosmeđe boje.
Italian: Y] è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma nonHodgkin (NHL) follicolare a cellule B CD20+ recidivanti o refrattari a rituximab.
Croatian: Y] indiciran je za liječenje odraslih bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim CD20+ folikularnim B-staničnim ne-Hodgkinovim limfomom (NHLom) liječenih rituksimabom.
Italian: Zevalin 1,6 mg/m lkit per preparazioni radiofarmaceutiche per infusione Ibritumomab tiuxetano [
Croatian: Zevalin 1,6 mg/ml set za pripravu radiofarmaceutika za infuziju ibritumomab tiuksetan [
Italian: Devono essere adottate le misure previste dalle disposizioni locali per la protezione dalle radiazioni, in quanto la somministrazione di radiofarmaci comporta rischi per altre persone dovuti a radiazioni esterne o contaminazione da spruzzi di urina, vomito ecc.
Croatian: Budući da primjena radiofarmaceutika u drugih osoba stvara rizik od vanjskog zračenja ili kontaminacije od prolijevanja mokraće, povraćanja itd., potrebno je poduzeti mjere opreza za zaštitu od zračenja sukladno lokalnim propisima.
Italian: Zevalin è fornito sotto forma di kit per radiomarcare l'ibritumomab tiuxetano con ittrio-90.
Croatian: Zevalin se isporučuje kao set za pripravu ibritumomab tiuksetana označenog radioaktivnim izotopom itrij-90.
Italian: - Un flaconcino in vetro di soluzione tampone, con 10 ml di soluzione limpida, di colore da giallo ad ambrato.
Croatian: - jednu staklenu bočicu pufera za pripremu formulacije s 10 ml bistre otopine žute do žutosmeđe boje - jednu staklenu bočicu za reakciju (praznu)
Italian: Il terzo studio era a singolo braccio ed è stato condotto su 30 pazienti recidivanti o refrattari, affetti da linfoma non-Hodgkin, di basso grado, follicolare o trasformato con moderata trombocitopenia (conta piastrinica compresa tra 100.000-149.000/mm
Croatian: Ispitivanje 3 bilo je ispitivanje na jednoj skupini od 30 bolesnika s recidivirajućim/refraktornim, folikularnim ili transformiranim B-NHL-om niskog stupnja s blagom trombocitopenijom (broj trombocita u rasponu od 100 000 do 149 000 stanica/mm
Italian: Le reazioni avverse più gravi osservate nei pazienti trattati con Zevalin dopo pre-trattamento con rituximab sono le seguenti:
Croatian: Najozbiljnije nuspojave lijeka u bolesnika koji su primali Zevalin nakon prethodnog liječenja rituksimabom jesu:
Italian: Ogni flaconcino contiene 3,2 mg di ibritumomab tiuxetano in 2 ml di soluzione (1,6 mg per ml).
Croatian: Svaka bočica sadrži 3,2 mg ibritumomab tiuksetana u 2 ml otopine (1,6 mg po ml).
Italian: • Si raccomandano le seguenti caratteristiche minime per l'ittrio-90: Concentrazione radioattiva al momento dell'uso 1,67 - 3,34 GBq/ml Attività estraibile totale rilasciabile al momento dell'uso
Croatian: Koncentracija radioaktivnosti u trenutku primjene 1,67 do 3,34 GBq/ml
Italian: Flaconcino di soluzione tampone: Disodio fosfato dodecaidrato Soluzione di albumina umana Acido cloridrico diluito (per regolare il pH) Acido pentetico
Croatian: Bočica pufera za pripremu formulacije: natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat otopina humanog albumina kloridna kiselina, razrijeđena (za podešavanje pH) pentetična kiselina kalijev klorid kalijev dihidrogenfosfat natrijev klorid natrijev hidroksid voda za injekcije
Italian: * sono stati osservati esiti fatali ** osservato in uno studio condotto con 204 pazienti trattati con Zevalin come terapia di consolidamento dopo induzione della remissione con terapia di prima linea
Croatian: * primijećen smrtni ishod ** primijećeno u ispitivanju na 204 bolesnika koji su primali Zevalin kao konsolidaciju nakon indukcije remisije prvom linijom terapije
Italian: Neutropenia febbrile, Pancitopenia, Linfocitopenia
Croatian: febrilna neutropenija, pancitopenija*, limfocitopenija
Italian: In], la quantità stimata di radiazione ai singoli organi dopo la somministrazione di Zevalin radiomarcato con [
Croatian: In] procijenjena dozimetrija zračenja za pojedinačne organe nakon primjene Zevalina radioaktivno označenog izotopom
Italian: La soluzione di Zevalin radiomarcato con [90Y] deve essere presa in consegna, manipolata e somministrata solamente da personale qualificato provvisto delle dovute autorizzazioni governative per l'uso e la manipolazione di radionuclidi in una struttura clinica appositamente designata.
Croatian: Y] smije zaprimati, koristiti i primjenjivati samo kvalificirano osoblje koje su nadležna tijela ovlastila za rukovanje radionuklidima u za to namijenjenom kliničkom okruženju.
Italian: La conservazione deve essere realizzata in accordo alla normativa locale vigente per le sostanze radioattive.
Croatian: Čuvanje mora biti sukladno državnim propisima o radioaktivnim materijalima.
Italian: L'ibritumomab tiuxetano radiomarcato con [90Y] si lega in modo specifico alle cellule B che esprimono il CD20, incluse le cellule maligne.
Croatian: Y] veže se specifično za B-stanice koje izražavaju CD20, uključujući zloćudne stanice.
Italian: Patologie cardiache
Croatian: Stijenka srca
Italian: Intestino tenue Midollo rosso Parete della vescica Superficie ossea Ovario3
Croatian: Crvena koštana srž Stijenka mokraćnog mjehura Površine kosti
Italian: Adottare precauzioni asettiche di tipo appropriato.
Croatian: Potrebno je provesti aseptičke mjere opreza.
Italian: Riassunto dei dati di efficacia in pazienti con linfoma non Hodgkin (LNH) recidivo/refrattario di basso grado o follicolare o LNH a cellule B trasformato
Croatian: Tablica 2. Sažetak podataka o djelotvornosti dobivenih u ispitivanjima na bolesnicima s recidivirajućim/refraktornim niskostupanjskim ili folikularnim ne-Hodgkinovim limfomom (NHL-om) ili transformiranim B-staničnim NHL-om Ispitivanje 1
Italian: L'isotopo ittrio-90 è un puro β-emittente con una penetrazione media della radiazione nei tessuti di circa 5 mm. Da questo deriva la sua capacità di distruggere sia le cellule bersaglio sia quelle vicine.
Croatian: Izotop itrij-90 čisti je β-emiter i ima prosječnu duljinu putanje od 5 mm.
Italian: Inoltre, le reazioni avverse contrassegnate con ** sono state osservate nello studio condotto con 204 pazienti trattati con Zevalin come terapia di consolidamento dopo induzione della remissione di prima linea, ove indicato.
Croatian: K tome, nuspojave lijeka označene s dvije zvjezdice (**), uočene su i u ispitivanju provedenom na 204 bolesnika koji su Zevalin primali kao konsolidacijsku terapiju nakon indukcije remisije prvom linijom terapije, gdje je to bilo indicirano.
Italian: Flaconcino con ibritumomab tiuxetano: soluzione limpida e incolore.
Croatian: Bočica ibritumomab tiuksetana: bistra, bezbojna otopina.
Italian: Durante la preparazione e la determinazione della purezza radiochimica di Zevalin radiomarcato con Y] devono essere indossati guanti impermeabili.
Croatian: Tijekom priprave i utvrđivanja radiokemijske čistoće Zevalina radioaktivno označenog izotopom
Italian: Un flaconcino di ibritumomab tiuxetano contiene 3,2 mg di ibritumomab tiuxetano* in 2 ml di soluzione (1,6 mg per ml).
Croatian: Jedna bočica ibritumomab tiuksetana sadrži 3,2 mg ibritumomab tiuksetana* u 2 ml otopine (1,6 mg po ml).
Italian: Flaconcino con sodio acetato: soluzione limpida e incolore.
Croatian: Bočica natrijevog acetata: bistra, bezbojna otopina.
Italian: - Per i pazienti con meno di 150.000 piastrine per mm³, vedere paragrafo 4.4.
Croatian: 3: 15 MBq/kg do najviše 1200 MBq - za bolesnike s manje od 150 000 trombocita po mm³ vidjeti dio 4.4.
Italian: FLACONCINO CON SODIO ACETATO
Croatian: BOČICA NATRIJEVOG ACETATA
Italian: Durante l'iniezione di Zevalin è necessario uno stretto monitoraggio riguardo ad un eventuale stravaso, al fine di evitare danni tissutali da radiazioni.
Croatian: Da bi se izbjegla oštećenja tkiva povezana sa zračenjem, potrebno je podrobno pratiti eventualne znakove ekstravazacije tijekom injekcije Zevalina.
Italian: CRu: risposta completa indeterminata.
Croatian: 1IWRC: kriteriji odgovora međunarodne radionice CRu: nepotvrđeni potpuni odgovor
Italian: I pazienti non devono ricevere una terapia con fattori della crescita, come G-CSF, nelle 3 settimane precedenti la somministrazione di Zevalin e nelle 2 settimane seguenti il completamento del trattamento (vedere anche paragrafo 4.4).
Croatian: Bolesnicima se 3 tjedna prije primjene te 2 tjedna nakon dovršetka terapije Zevalinom ne smije davati terapija čimbenikom rasta, kao što je G-CSF (vidjeti također dio 4.4).
Italian: - Cella di sviluppo per cromatografia - Fase mobile: soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%), non batteriostatica - Lastra per ITLC (es. strisce cromatografiche ITLC TEC-Control, Biodex, Shirley, New York,
Croatian: - komora za razvijanje za kromatografiju - mobilna faza: otopina natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9 %), bez bakteriostatika - trakice za ITLC (npr. TEC-kontrolne kromatrografske trakice za ITLC koje proizvodi Biodex, Shirley, New York, SAD, šifra proizvoda 150-772, odnosno ekvivalentne, dimenzija: približno 0,5-1 cm x 6 cm) - bočice za scintilaciju - tekući scintilacijski koktel (primjerice, Ultima Gold, kataloški br. 6013329, koji proizvodi Packard Instruments, SAD, ili ekvivalentan)
Italian: 150.000/mm
Croatian: < 1500 stanica/mm
Italian: Un flaconcino contiene 3,2 mg di ibritumomab tiuxetano* da diluire in 2 ml di soluzione (1,6 mg per ml).
Croatian: Jedna bočica sadrži 3,2 mg ibritumomab tiuksetana* koji treba razrijediti u 2 ml otopine (1,6 mg po ml).
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) - intossicazione sanguigna (sepsi)*; infezione dei polmoni (polmonite)*; infezioni delle vie urinarie, infezioni da funghi in bocca, ad esempio mughetto (candidiasi orale) - altri tumori maligni del sangue (sindrome mielodisplastica (SMD) / leucemia mieloide acuta (LMA)) *, **; dolore tumorale - febbre con riduzione del numero di determinati globuli bianchi (neutropenia febbrile); conta ridotta di tutte le cellule del sangue (pancitopenia)*; numero ridotto di linfociti (linfocitopenia) - reazioni allergiche (ipersensibilità) - grave perdita dell'appetito (anoressia)
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) - trovanje krvi (sepsa)*, infekcija pluća (upala pluća)*, infekcije mokraćnog sustava, gljivične infekcije usta, kao što je soor (oralna kandidijaza) - druge maligne bolesti vezane uz krv (mijelodisplastični sindrom (MDS) / akutna mijeloična leukemija (AML))*
Italian: Le donne in età fertile e gli uomini devono usare misure contraccettive efficaci durante e fino a 12 mesi dopo il trattamento con Zevalin.
Croatian: Žene i muškarci u reproduktivnoj dobi tijekom i u razdoblju od 12 mjeseci nakon terapije Zevalinom moraju primjenjivati učinkovite metode kontracepcije.
Italian: Pertanto, l'uso di Zevalin non è raccomandato nei pazienti con LNH e interessamento del SNC.
Croatian: Primjena Zevalina stoga se ne preporučuje u bolesnika kojim je NHL zahvatio središnji živčani sustav.
Italian: L'elenco contiene il termine MedDRA più adeguato a descrivere una determinata reazione, nonché il suo sinonimo e le condizioni correlate.
Croatian: Za opis određene reakcije i njezinih sinonima i povezanih stanja služi najprikladniji pojam prema MedDRA-i.
Italian: L'ibritumomab tiuxetano è un anticorpo monoclonale IgG1 kappa ricombinante murino specifico per l'antigene CD20 delle cellule B. L'ibritumomab tiuxetano si lega all'antigene CD20 che si trova sulla superficie dei linfociti B maligni e normali.
Croatian: Ibritumomab tiuksetan rekombinantno je mišje IgG1 kapa-monoklonsko protutijelo specifično za B-stanični antigen CD20.
Italian: Un flaconcino di ibritumomab tiuxetano
Croatian: BOČICA OTOPINE IBRITUMOMAB TIUKSETANA
Italian: Motivazioni per la variazione dei termini della(e)autorizzazione(i) all'immissione in commercio
Croatian: Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Italian: • Gravi reazioni mucocutanee (vedere anche "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego")
Croatian: • jake reakcije na koži ili sluznici (vidjeti dio "Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi")
Italian: La dose di radiazioni raccomandata di Zevalin radiomarcato con [
Croatian: Preporučena doza radioaktivnosti otopine Zevalina radioaktivno označenog izotopom
Italian: Dolore alla schiena, Dolore al collo
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva bolovi u zglobovima, bolovi u mišićima, bolovi u leđima, bolovi u vratu
Italian: In pazienti sottoposti a infusioni endovenose di 250 mg/m2 di rituximab seguite da infusioni di
Croatian: U bolesnika kojima se davala intravenska infuzija rituksimaba u dozi od 250 mg/m praćena intravenskim injekcijama od 15 MBq/kg Zevalina radioaktivno označenog izotopom
Italian: • Trattamento con fattori di crescita
Croatian: • Liječenje čimbenicima rasta
Italian: Sono stati segnalati casi di stravaso con conseguenti reazioni nella sede di infusione, come dermatite, desquamazione e ulcera.
Croatian: • Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Primljena su izvješća o ekstravazacijama s posljedičnim reakcijama na mjestu infuzije, uključujući, primjerice, dermatitis na mjestu infuzije, deskvamaciju na mjestu infuzije i vrijed na mjestu infuzije.
Italian: Zevalin 1,6 mg/ml kit per preparazioni radiofarmaceutiche Soluzione di sodio acetato
Croatian: Zevalin 1,6 mg/ml set za pripravu radiofarmaceutika Otopina natrijevog acetata
Italian: Il medico le fornirà le cure eventualmente necessarie in caso di effetti negativi.
Croatian: Ako se pojave neki konkretni negativni učinci, liječnik će Vas prema potrebi liječiti.
Italian: In undici pazienti su 211 con LNH recidivo o refrattario assegnati al trattamento con Zevalin in quattro studi è stata osservata una sindrome mielodisplastica (SMD)/ leucemia mieloide acuta (LMA).
Croatian: Mijelodisplastični sindrom (MDS) / akutna mijeloična leukemija (AML) zabilježeni su u 11 od 211 bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim NHL-om koji su primali Zevalin u četiri ispitivanja.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Croatian: • Poremećaji krvi i limfnog sustava
Italian: I radiofarmaci devono essere preparati dall'utilizzatore in modo da soddisfare sia i requisiti di sicurezza radiologica, sia i requisiti di qualità farmaceutica.
Croatian: Korisnik radiofarmaceutike mora pripremati sukladno propisima o zaštiti od radioaktivnosti i propisima o farmaceutskoj kakvoći.
Italian: In questo studio, è stato utilizzato uno schema posologico modificato, cioè una dose di Zevalin radiomarcato con [
Croatian: U ovom ispitivanju koristio se modificirani terapijski protokol Zevalina s manjom aktivnošću [
Italian: Uso ripetuto: non sono disponibili dati sul trattamento ripetuto dei pazienti con Zevalin radiomarcato con [
Croatian: Ponovljena primjena: podaci o ponovljenom liječenju bolesnika Zevalinom radioaktivno označenim izotopom
Italian: 1 flacone + 1 siringa dosatrice + 1 adattatore
Croatian: 1 bočica + 1 dozirna štrcaljka + 1 nastavak
Italian: Flacone (HDPE)
Croatian: (HDPE)
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Croatian: Farmaceutski oblik Način primjene
Italian: Ziagen 20 mg/ml
Croatian: 20 mg/ml
Italian: Blister (PVC/alluminio)
Croatian: Filmom obložene tablete blister (PVDC/alu)
Italian: Ziagen 300 mg
Croatian: 300 mg
Italian: Soluzione orale Uso orale
Croatian: Oralna otopina bočica
Italian: "Tirare qui" (con annessa la scheda di allerta)
Croatian: ''Povucite ovdje'' (s priloženom Karticom s upozorenjem)
Italian: Tali modifiche possono essere in parte correlate al controllo della malattia e allo stile di vita.
Croatian: Te promjene mogu biti djelomično povezane s kontrolom bolesti i stilom života.
Italian: Quando si manifestano queste reazioni ?
Croatian: Kada se javljaju ovakve reakcije?
Italian: Faccia attenzione ai sintomi importanti
Croatian: Obratite pozornost na važne znakove
Italian: Settimana 0 (Dopo ≥36 settimane di trattamento)
Croatian: 0. tjedan (nakon ≥ 36 tjedana liječenja)
Italian: Per questo motivo è molto importante informare il medico su ogni eventuale cambiamento del suo stato di salute.
Croatian: Zato je vrlo važno da svog liječnika obavijestite o svim promjenama Vašeg zdravstvenog stanja.
Italian: Inoltre aumenta il numero delle cellule CD4 nel sangue.
Croatian: Također povećava broj CD4 stanica u krvi.
Italian: • debolezza che inizia nelle mani e nei piedi e si estende verso il tronco.
Croatian: • slabost koja počinje u šakama i stopalima i širi se prema trupu.
Italian: La durata del trattamento in doppio cieco è stata di almeno 48 settimane.
Croatian: Dvostruko slijepo liječenje trajalo je najmanje 48 tjedana.
Italian: È molto importante leggere e comprendere le informazioni su tale grave reazione.
Croatian: Vrlo je važno da je pročitate i razumijete informacije o toj ozbiljnoj reakciji.
Italian: 2 anni Dopo la prima apertura del contenitore: 2 mesi
Croatian: 2 godine Nakon prvog otvaranja spremnika: 2 mjeseca
Italian: Ciò è in accordo con la nota attività di altri analoghi nucleosidici.
Croatian: To je u skladu s poznatom aktivnošću drugih analoga nukleozida.
Italian: Si deve tenere presente che i dati dal regime di una volta al giorno sono molto limitati in questa popolazione (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Croatian: Treba uzeti u obzir činjenicu da su podaci o režimu primjene jedanput na dan u ovoj populaciji vrlo ograničeni (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Italian: 96a Settimana
Croatian: 96. tjedan
Italian: Non è noto attualmente se tali patologie neurologiche siano transitorie o permanenti.
Croatian: Trenutno nije poznato jesu li takvi neurološki poremećaji prolazni ili trajni.
Italian: È un potente inibitore selettivo del virus HIV-1 e HIV-2.
Croatian: On je snažni selektivni inhibitor HIV-1 i HIV-2.
Italian: Gli effetti di dosi più elevate non sono noti.
Croatian: Učinci viših doza nisu poznati.
Italian: È necessario che lo assuma ogni giorno per evitare che la malattia peggiori.
Croatian: Uvijek nastojite uzimati terapiju svakodnevno kako se bolest ne bi pogoršala.
Italian: Come misurare la dose e assumere il medicinale
Croatian: Kako odrediti dozu i uzeti lijek
Italian: La dose dipende dal peso corporeo del bambino.
Croatian: Doza ovisi o tjelesnoj težini djeteta.
Italian: La restante porzione è eliminata con le feci.
Croatian: Ostatak se eliminira fecesom.
Italian: Lei potrebbe aver bisogno di ulteriori controlli, compresi gli esami del sangue, mentre sta assumendo il medicinale.
Croatian: Možda ćete trebati dodatne pretrage, uključujući krvne pretrage, dok uzimate terapiju.
Italian: Rimanga in costante contatto con il medico
Croatian: Ostanite u redovitom kontaktu sa svojim liječnikom
Italian: Se ciò avviene, entro alcune ore la pressione del sangue potrebbe abbassarsi pericolosamente, ciò potrebbe provocare la morte.
Croatian: Ako to učinite, već unutar nekoliko sati Vaš krvni tlak može pasti opasno nisko, što može uzrokovati smrt.
Italian: Non è stata osservata alcuna reazione avversa aggiuntiva rispetto a quelle riportate per le dosi normali.
Croatian: Nije bila prijavljena nijedna dodatna nuspojava u odnosu na one prijavljene za normalnu dozu.
Italian: Il medico controllerà se i suoi sintomi erano correlati ad una reazione di ipersensibilità.
Croatian: Liječnik će provjeriti da li su simptomi povezani s reakcijom preosjetljivosti.
Italian: Benchè il potenziale cancerogeno nell'uomo sia sconosciuto, questi dati suggeriscono che il rischio di cancerogenesi nell'uomo venga superato dal potenziale beneficio clinico.
Croatian: Iako kancerogeni potencijal u ljudi nije poznat, ovi podaci ukazuju da potencijalna klinička korist nadmašuje kancerogeni rizik u ljudi.
Italian: Da questi risultati si può concludere, con un intervallo di confidenza del 95%, che la differenza reale non è maggiore dell'8,4 % in favore del regime di due volte al giorno.
Croatian: Iz tih rezultata može se zaključiti s 95% pouzdanošću da stvarna razlika nije veća od 8,4% u korist doziranja dvaput na dan.
Italian: • se assumono anche farmaci antinfiammatori chiamati corticosteroidi
Croatian: • ako su isto tako uzimali protuupalne lijekove nazvane kortikosteroidi
Italian: Pertanto, deve sempre essere rispettato quanto segue:
Croatian: Stoga se uvijek treba pridržavati sljedećih smjernica:
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Staccare l'acclusa Scheda di Allerta che contiene importanti informazioni sulla sicurezza.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Odvojite priloženu Karticu s upozorenjem, jer sadrži važne sigurnosne informacije.
Italian: Per esempio, se la sua dose è 30 ml lei deve assumere 3 siringhe piene di medicinale.
Croatian: Na primjer, ako doza iznosi 30 ml, morate uzeti 3 pune štrcaljke lijeka.
Italian: Co. Durham DL12 8DT Regno Unito o
Croatian: Durham DL12 8DT Ujedinjeno Kraljevstvo ili
Italian: Criteri da utilizzare per verificare il successo dell'attività di minimizzazione del rischio proposta: l'implementazione del programma educazionale sarà monitorata dal Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio mediante ispezioni.
Croatian: Kriteriji koji će se koristiti za provjeru uspjeha mjere minimalizacije rizika: Implementacija edukacijskog programa će se pratiti kroz revizije od strane nositelja odobrenja.
Italian: Variazioni dei parametri biochimici di laboratorio
Croatian: Promjene u laboratorijskim nalazima biokemijskih parametara