FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forsøgspersonernes evalueringer af smerter fra injektionsstedet baseret på en visuel analog skala var lav og faldt i intensitet over tid.
Hungarian: A vizsgálati alanyok értékelése alapján az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom a vizuális analóg skálán enyhe volt és intenzitása az idő múlásával csökkent.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladék anyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Danish: • lavt blodsukker
Hungarian: • alacsony vércukorszint;
Danish: Negative symptomer henviser til manglende adfærd eller følelser, som normalt er til stede.
Hungarian: A „negatív" a normál esetben jelentkező viselkedésformák vagy érzések hiányát jelenti.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, en vigtig milepæl
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben bármi változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a farmakovigilancia vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Danish: TREVICTA's potentiale for påvirkning af andre lægemidler
Hungarian: A TREVICTA potenciális hatása más gyógyszerekre
Danish: Ved start af behandling med carbamazepin skal doseringen af TREVICTA reevalueres og om nødvendigt øges.
Hungarian: Karbamazepin-kezelés megkezdésekor a TREVICTA dózisát újra kell értékelni, és szükség szerint emelni kell.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Hungarian: Nem minden kiszerelés kerül keresekedelmi forgalomba.
Danish: Tryk langsomt og forsigtigt på stemplet for at fjerne luft.
Hungarian: Lassan és óvatosan tolja felfelé a dugattyúrudat a levegő eltávolításához.
Danish: Hvis du har tendens til at få krampeanfald, kan dette lægemiddel forøge risikoen for, at dette forekommer.
Hungarian: Ha rángógörcsök kialakulására hajlamos, ez a gyógyszer növelheti ennek az esélyét.
Danish: Brug til patienter, som er i en akut agiteret eller svært psykotisk tilstand
Hungarian: Alkalmazás akut agitált vagy súlyos pszichotikus állapotban lévő betegeknél
Danish: I denne periode blev 305 symptomatisk stabile forsøgspersoner randomiseret til at fortsætte behandlingen med TREVICTA (n = 160) eller placebo (n = 145) indtil recidiv, tidlig udtrædelse eller afslutning af forsøg.
Hungarian: Ebben az időszakban 305, tünetei alapján stabil személyt válogattak véletlenszerűen a TREVICTA kezelést folytató (n = 160) vagy a placebo csoportba (n = 145), a relapszus, a korai megvonás bekövetkeztéig vagy a vizsgálat befejezéséig.
Danish: En detaljeret vejledning i brug og håndtering af TREVICTA findes i indlægssedlen (se Oplysninger til læger og sundhedspersonale).
Hungarian: A TREVICTA alkalmazásáról és használatáról szóló részletes leírás a betegtájékoztatóban található (lásd Információ orvosok vagy egészségügyi szakemberek részére című részt).
Danish: Paliperidon blokerer også alfa-1-adrenerge receptorer og i lidt mindre grad H1-histaminerge og alfa-2-adrenerge receptorer.
Hungarian: A paliperidon blokkolja az alfa-1 adrenerg receptorokat is, és kisebb mértékben a H1-hisztaminerg és alfa-2 adrenerg receptorokat.
Danish: Brug hos patienter med prolaktin-afhængige tumorer
Hungarian: Alkalmazás prolaktin-függő tumoros betegségben szenvedő betegeknél
Danish: TREVICTA bør anvendes med forsigtighed sammen med lægemidler, der øger aktiviteten i centralnervesystemet (psykostimulanser som f.eks. methylphenidat).
Hungarian: A TREVICTA-t körültekintéssel kell alkalmazni olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek fokozzák a központi idegrendszer aktivitását (pszichostimulánsok, mint például a metilfenidát).
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er angivet som "ikke kendt", da de ikke blev observeret under kliniske forsøg af paliperidonpalmitat.
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága „nem ismert" minősítésű, mert nem a paliperidon-palmitáttal végzett klinikai vizsgálatokban kerültek megfigyelésre.
Danish: Den potentielle fordel ved at seponere alfa-1-blokerende behandling før en kataraktoperation er ikke blevet fastlagt og skal afvejes mod risikoen ved at seponere den antipsykotiske behandling.
Hungarian: A katarakta műtét előtt megszakított α 1-blokkoló kezelés lehetséges előnyét nem igazolták, azt az antipszichotikus kezelés megszakításával járó kockázattal szemben mérlegelni kell.
Danish: Paliperidon binder kraftigt til serotonerge 5-HT2- og dopaminerge D2-receptorer.
Hungarian: A paliperidon erősen kötődik a szerotoninerg 5HT2és a dopaminerg D2-receptorokhoz.
Danish: Hvis du ikke kan overholde aftalen, skal du sørge for straks at ringe til lægen, så du kan lave en ny aftale så hurtigt som muligt.
Hungarian: Ha nem tud megjelenni kezelőorvosánál az egyeztetett időpontban, hívja fel azonnal, hogy mielőbb másik időpontot tudjon Önnek adni.
Danish: 4 måneder til 9 måneder
Hungarian: 4-9 hónap
Danish: 90 kg eller derover gul muffe
Hungarian: 90 kg vagy súlyosabb Sárga csatlakozó
Danish: In vitro-forsøg med humane levermikrosomer har vist, at paliperidon ikke væsentligt hæmmer metaboliseringen af lægemidler, som metaboliseres af cytokrom P450-isozymer, herunder CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 og CYP3A5.
Hungarian: Humán máj mikroszómán végzett in vitro vizsgálatok szerint a paliperidon érdemben nem gátolja a citokróm P450 izoenzimeken (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 és a CYP3A5) metabolizálódó gyógyszerek lebomlását.
Danish: Patienter med klinisk signifikant neutropeni skal monitoreres nøje for feber og andre symptomer eller tegn på infektion og behandles øjeblikkeligt ved opståen af sådanne symptomer.
Hungarian: A klinikailag szignifikáns neutropeniaban szenvedő betegeket gondosan monitorozni kell láz vagy a fertőzés egyéb tünetei vagy jeleinek előfordulása irányában, és azonnal kezelni kell, ha ilyen jelek vagy tünetek lépnek fel.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale og skal læses af lægen og sundhedspersonalet sammen med alle oplysningerne i produktresuméet.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak, az orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek a teljes Alkalmazási előírással együtt kell elolvasni.
Danish: Dette fald er i væsentlig grad forårsaget af en 35 % stigning i renal clearance af paliperidon, som sandsynligvis skyldes induktion af renalt P-gp ved hjælp af carbamazepin.
Hungarian: Ezt a csökkenést jelentős mértékben a paliperidon renalis clearance-ének 35%-os növekedése okozta, valószínűleg a renális P-glikoprotein karbamazepin általi indukciójának eredményeként.
Danish: Valg af tyndvægget sikkerhedskanyle
Hungarian: Vékony falú biztonsági tű kiválasztása
Danish: Ældre patienter med demens, som behandles med andre lignende typer medicin, kan dog have en øget risiko for at få et slagtilfælde eller dø (se afsnit 4).
Hungarian: Ugyanakkor, a szellemileg leépült, más hasonló típusú gyógyszerrel kezelt idős betegeknél fokozódhat a szélütés vagy az elhalálozás kockázata (lásd 4. Pont).
Danish: Antiemetisk virkning
Hungarian: Antiemetikus hatás
Danish: Dette lægemiddel gives af din læge eller anden sundhedsperson.
Hungarian: Ezt a gyógyszert orvos vagy más képzett egészségügyi szakember adhatja be.
Danish: - Hvis du er allergisk over for et andet antipsykotisk lægemiddel, der indeholder stoffet risperidon.
Hungarian: - ha allergiás más antipszichotikus gyógyszerre, beleértve a riszperidont.
Danish: I tilfælde af svære ekstrapyramidale symptomer skal der indgives antikolinergika.
Hungarian: Súlyos extrapiramidális tünetek esetén antikolinerg szereket kell adni.
Danish: Ekstrapyramidale bivirkninger (EPS)
Hungarian: Extrapiramidális tünetek (EPS)
Danish: Ingen af bivirkningerne var alvorlige eller førte til seponering.
Hungarian: Ezen események egyike sem volt súlyos és nem indokolta a kezelés abbahagyását.
Danish: TREVICTA bør ikke bruges til behandling af tilstande med akut agitation eller svær psykose, når der er behov for omgående symptomkontrol.
Hungarian: A TREVICTA nem alkalmazható akutan agitált vagy olyan súlyos pszichotikus állapotok kezelésére, amikor a tünetek azonnali enyhítése szükséges.
Danish: På baggrund af den endelige analyse (N = 305) havde 42 forsøgspersoner (29,0 %) i placebogruppen og 14 forsøgspersoner (8,8 %) i TREVICTA-gruppen oplevet en hændelse med recidiv i den dobbeltblindede fase.
Hungarian: A végső analízis alapján (N = 305), a placebo-csoport 42 betegénél (29,0%) és a TREVICTA-csoport 14 betegénél (8,8%) tapasztaltak relapszus eseményt a kettős-vak fázis alatt.
Danish: Blandt dem, der blev behandlet med risperidon, var mortaliteten 4 % sammenlignet med 3,1 % for placebo.
Hungarian: A riszperidonnal kezeltek körében a mortalitás 4% volt, míg a placebóval kezelteknél 3,1%.
Danish: Gå videre til næste trin straks efter omrystning.
Hungarian: A felrázás után azonnal végezze el a következő lépést.
Danish: Andre kliniske tegn kan være myoglobinuri (rabdomyolyse) og akut nyresvigt.
Hungarian: További klinikai jelek lehetnek a myoglobinuria (rhabdomyolysis) és az akut veseelégtelenség.
Danish: Hazard ratio var 3,81 (95 % KI: 2,08, 6,99), hvilket indikerer en 74 % reduktion i risikoen for recidiv med TREVICTA sammenlignet med placebo.
Hungarian: A relatív hazárd 3,81 volt (95%-os CI: 2,08, 6,99), ami a TREVICTA mellett a relapszus kockázat placebóhoz viszonyított, 74%-os csökkenését jelzi.
Danish: Fold kanyleafdækningen og plastbakken tilbage.
Hungarian: Hajtsa vissza a tű takarófóliáját és a műanyag tartót.
Danish: Suspensionen bør være ensartet og mælkeagtig hvid i farve.
Hungarian: A szuszpenzió akkor megfelelő, ha egynemű és tejfehér színű.
Danish: Selvom paliperidon er en kraftig D2-antagonist, som menes at lindre symptomer på skizofreni, forårsager det mindre katalepsi og nedsætter de motoriske funktioner mindre end typiske antipsykotika.
Hungarian: Ugyan a paliperidon erős D2-antagonista, amelyről feltételezik, hogy enyhíti a szkizofrénia tüneteit, kisebb mértékben okoz catalepsiát, és kevésbé csökkenti a motoros funkciót, mint a hagyományos neuroleptikumok.
Danish: Paliperidon kan modvirke virkningen af levodopa og andre dopaminagonister.
Hungarian: A paliperidon antagonizálhatja a levodopa és más dopaminagonisták hatását.
Danish: Dette lægemiddel kan medføre et unormalt elektrokardiogram (EKG), der viser, at en elektrisk impuls er lang tid om at vandre gennem en bestemt del at hjertet (hvilket er kendt som "QT-forlængelse").
Hungarian: Ez a gyógyszer rendellenes EKG-t okozhat, amelynek során az elektromos impulzus terjedése a szív különböző részein hosszabb időt vesz igénybe (ismertebb nevén QT-megnyúlás).
Danish: Parkinsons sygdom og Lewy body-demens
Hungarian: Parkinson-kór és Lewy-testes demencia
Danish: • gulfarvning af huden og øjnene (gulsot)
Hungarian: • a bőr és a szemek sárgás elszíneződése (sárgaság);
Danish: Hypotension og kredsløbskollaps skal behandles med relevante midler såsom intravenøs væske og/eller sympatomimetika.
Hungarian: A hypotoniát és a keringés összeomlását megfelelő beavatkozásokkal, például intravénás folyadékpótlással és/vagy szimpatomimetikumok adásával kell kezelni.
Danish: Andre lægemidlers potentiale for påvirkning af TREVICTA
Hungarian: Más gyógyszerek potenciális hatása a TREVICTA-ra
Danish: • dystoni: Dette er en tilstand, som medfører langsomme eller vedvarende ufrivillige muskelsammentrækninger.
Hungarian: • disztónia: ez az állapot magában foglalja az izmok lassú vagy tartós akaratlan összehúzódását.
Danish: På grund af paliperidons alfa-adrenergblokerende aktivitet kan det hos nogle patienter inducere ortostatisk hypotension.
Hungarian: A paliperidon alfa-adrenerg blokkoló aktivitása miatt néhány betegnél orthostaticus hypotoniát válthat ki.
Danish: • atrieflimren (en unormal hjerterytme), uregelmæssig hjerterytme
Hungarian: • pitvarfibrilláció (rendellenes szívritmus), szabálytalan szívverés;
Danish: I tilfælde af en ufuldstændigt injiceret dosis, må den tiloversblevne dosis ikke injiceres igen og en ny dosis må heller ikke administreres, da det er vanskeligt at estimere den faktiske injicerede dosis.
Hungarian: Amennyiben mégis előfordul, hogy a készítmény inkomplett módon került felhasználásra, a fecskendőben maradt adagot nem szabad ismét injektálni, illetve egy másik adagot sem szabad adni, mivel a ténylegesen felhasznált dózis aránya nehezen megbecsülhető.
Danish: Da dette lægemiddel primært virker i hjernen, kan brug af andre lægemidler, der ligeledes virker i hjernen, medføre en forstærkning af bivirkninger, som f.eks. søvnighed eller andre virkninger på hjernen som f.eks. andre antipsykotika, opioider, antihistaminer og sovemidler.
Hungarian: Mivel ez a gyógyszer elsődlegesen az agyban fejti ki hatását, szintén az agyban ható más gyógyszerekkel együtt adva felerősödhetnek az olyan mellékhatások, mint pl. az álmosság vagy más agyi hatások, például ilyenek a pszichiátriai gyógyszerek, ópiátok, antihisztaminok és altatók.
Danish: Hvis den sidste dosis af TREVICTA var
Hungarian: Amennyiben az utolsó TREVICTA dózis
Danish: Hvis du holder op med at bruge TREVICTA Hvis du ophører med at få indsprøjtningerne, kan dine symptomer på skizofreni blive værre.
Hungarian: Ha abbahagyja az injekciós kezelést, a szkizofrénia tünetei rosszabbodhatnak.
Danish: Du bør ikke holde op med at bruge denne medicin, medmindre du får besked på det af lægen.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, kivéve, ha kezelőorvosa ezt tanácsolja.
Danish: Hvis du får mere TREVICTA end nødvendigt Denne medicin vil blive givet til dig under lægelig overvågning.
Hungarian: Ha több TREVICTA-t kapott, mint amennyi szükséges Ezt a gyógyszert orvosi felügyelet mellett kapja, ezért túladagolás nem valószínű.
Danish: I begge forsøg var det primære resultat baseret på recidiv.
Hungarian: Mindkét vizsgálat elsődleges végpontját a relapszus képezte.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer fald
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények elesés
Danish: Patienter, som behandles med TREVICTA, skal monitoreres for symptomer på hyperglykæmi (f.eks. polydipsi, polyuri, polyfagi og svaghed), og patienter med diabetes mellitus skal monitoreres regelmæssigt for forværring af glucosekontrol.
Hungarian: A TREVICTA-val kezelt betegeknél monitorozni kell a hyperglykaemia tüneteit (mint polydipsia, polyuria, polyphagia és gyengeség), valamint a diabeteses betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell, hogy nem romlott-e a glükóz-kontroll.
Danish: Elimination af paliperidon faldt med faldende estimeret kreatininclearance.
Hungarian: A paliperidon eliminációja csökken a becsült kreatinin-clearance csökkenésével.
Danish: Du skal straks søge læge, hvis du får udslæt, hævelse i svælg eller hals, kløe eller vejrtrækningsproblemer, da dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.
Hungarian: Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha bőrkiütést, a torok duzzanatát, viszketést vagy légzési nehézséget tapasztal, mert ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek.
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-afbildning af tid til recidiv - endelig analyse
Hungarian: 1. ábra: A relapszus bekövekeztéig eltelt idő Kaplan-Meier görbéje - Végső analízis
Danish: • lavt blodtryk, blodtryksfald efter at have rejst sig op (derfor kan nogle personer, som tager dette lægemiddel, føle, at de skal besvime, være svimle eller besvime, hvis de rejser sig eller sætter sig op pludseligt)
Hungarian: • alacsony vérnyomás, felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás (következésképpen néhány, ezt a gyógyszert kapó betegnek ájulás, szédülés érzete lehet, vagy hirtelen felálláskor vagy felüléskor elájulhat);
Danish: Hvis du har moderate eller alvorlige nyreproblemer, må du ikke bruge dette lægemiddel.
Hungarian: Ha közepes vagy súlyos fokú vesebetegségben szenved, ezt a gyógyszert nem kaphatja.
Danish: Det er også normalt at se små luftbobler.
Hungarian: Apró légbuborékok természetesen előfordulhatnak.
Danish: Det karcinogene potentiale ved intramuskulært injiceret paliperidonpalmitat blev vurderet hos rotter.
Hungarian: Az intramuszkulárisan beadott paliperidon-palmitát karcinogén potenciálját patkányon állapították meg.
Danish: Bivirkninger observeret med lægemidler indeholdende risperidon
Hungarian: A riszperidon gyógyszerformákkal megfigyelt mellékhatások
Danish: 9/l) skal TREVICTA seponeres, og leukocyttallet skal følges indtil restitution.
Hungarian: 9/l) betegeknél a TREVICTA-t abba kell hagyni, és a fehérvérsejtszámot annak rendeződéséig ellenőrizni kell.
Danish: Det er vigtigt, at du kun bruger kanylerne i TREVICTA-pakken.
Hungarian: Fontos, hogy csak a TREVICTA csomaghoz mellékelt tűket használják.
Danish: Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy bármilyen feltételezett mellékhatást jelentsenek az országos regiszter számára az V.
Danish: Der blev observeret en lavere Cmax hos overvægtige og adipøse forsøgspersoner.
Hungarian: Alacsonyabb Cmax értékeket figyeltek meg túlsúlyos vagy elhízott személyeknél.
Danish: Intraoperativt floppy iris syndrom (IFIS) er observeret under kataraktoperation hos patienter, der behandles med lægemidler med alfa-1a-adrenerg antagonisteffekt, såsom TREVICTA (se pkt.
Hungarian: Katarakta-műtét során intraoperatív floppy iris szindrómát (IFIS) figyeltek meg α 1a-adrenerg antagonista hatású gyógyszerekkel kezelt betegeknél, ilyen például a TREVICTA (lásd 4.8 pont).
Danish: Efter en enkelt intramuskulær dosis af TREVICTA stiger plasmakoncentrationerne af paliperidon gradvist, til de når de maksimale plasmakoncentrationer ved en median-Tmax på 30-33 dage.
Hungarian: Egyszeri intramuszkuláris TREVICTA dózis beadását követően, a paliperidon plazmakoncentrációja fokozatosan emelkedik, majd a 30-33 napos Tmax medián értéknél éri el a maximális plazmakoncentrációt.
Danish: • parkinsonisme: Denne tilstand kan omfatte langsomme eller besværede bevægelser, følelse af at have stive eller stramme muskler (og dermed rykvise bevægelser) og undertiden også en følelse af, at bevægelsen "fryser" og derefter genoptages.
Hungarian: • parkinzonizmus: ez az állapot magában foglalhatja a lassú mozgást vagy mozgászavart, az izmok merevségét vagy izomfeszülés érzését (mozgását szaggatottá teszi) és időnként úgy érezheti, hogy mozgása „lefagy", majd újraindul.
Danish: Oversprungne doser Hvis en planlagt dosis springes over, og tiden siden sidste injektion er
Hungarian: Kimaradt dózisok Amennyiben kimaradt egy dózis és az utolsó injekció óta eltelt idő
Danish: Se 'Hyperprolaktinæmi' nedenfor.
Hungarian: Lásd alább: „hyperprolactinaemia".
Danish: Denne virkning kan, hvis den forekommer hos mennesker, skjule tegn og symptomer på overdosering med visse lægemidler eller på tilstande såsom intestinal obstruktion, Reyes syndrom og hjernetumor.
Hungarian: Ez a hatás, amennyiben előfordul emberben, elfedheti bizonyos gyógyszerek túladagolásának jeleit és tüneteit, vagy olyan állapotokat, mint a bélelzáródás, a Reye-szindróma és az agydaganat.
Danish: De nedenfor anførte erfaringer med risperidon er også relevante for paliperidon.
Hungarian: Az alábbi, riszperidonról gyűjtött tapasztalatok érvényesnek tekinthetők a paliperidonra is.
Danish: • reaktioner på injektionsstedet, herunder kløe, smerter eller hævelse.
Hungarian: • az injekció beadási helyén kialakuló reakció, beleértve a viszketést, fájdalmat vagy duzzanatot.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, det vil sige, at det stort set er "natriumfrit".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Danish: En kvinde (2,4 %) i TREVICTA-gruppen fik bivirkningen amenoré, mens ingen mulige prolaktinrelaterede bivirkninger blev konstateret blandt kvinder i placebogruppen.
Hungarian: A TREVICTA csoportba tartozó egyik nőbeteg (2,4%) mellékhatásként amenorrheat tapasztalt, míg a placebo csoportban nem figyeltek meg potenciálisan a prolaktinnal összefüggésbe hozható mellékhatást a nők körében.
Danish: Anbefalet genopstartsregime efter 4 til 9 måneders manglende behandling med TREVICTA
Hungarian: A TREVICTA 4-9 hónapos kihagyását követően ajánlott ismételt kezdő adagolási séma
Danish: • glaukom (øget tryk i øjet)
Hungarian: • zöld hályog (glaukóma, a szem belső nyomásának megemelkedése);
Danish: Øjenkirurgen bør informeres om aktuel eller tidligere brug af lægemidler med alfa-1a-adrenerg antagonisteffekt forud for operation.
Hungarian: A műtétet megelőzően tájékoztatni kell a szemsebészt a jelenleg vagy korábban szedett α 1a-adrenerg antagonista hatású gyógyszerekről.
Danish: Frigivelsesprofilen og dosisregimet for TREVICTA resulterer i opretholdelse af terapeutiske koncentrationer.
Hungarian: A TREVICTA felszabadulási profilja és adagolási sémája hosszantartó terápiás koncentrációkat eredményez.
Danish: Samtidig brug af TREVICTA og risperidon eller oral paliperidon
Hungarian: A TREVICTA riszperidonnal vagy orális paliperidonnal történő egyidejű alkalmazása
Danish: • feber, svaghed, træthed
Hungarian: • láz, gyengeség, fáradtság;
Danish: Lægemidler med dopaminreceptorantagonistiske egenskaber er blevet sat i forbindelse med induktion af tardiv dyskinesi, som er kendetegnet ved rytmiske, ufrivillige bevægelser, hovedsagelig af tungen og/eller ansigtet.
Hungarian: A dopaminreceptor-antagonista tulajdonságokkal rendelkező gyógyszereket összefüggésbe hozták elsősorban a nyelv és/vagy az arc ritmikus, akaratlan mozgásaival jellemzett tardív dyskinesia indukciójával.
Danish: Hos dyr behandlet med paliperidonpalmitat observeredes en inflammatorisk reaktion på det intramuskulære injektionssted.
Hungarian: A paliperidon-palmitáttal kezelt állatoknál az intramuszkuláris injekció beadási helyén gyulladásos reakciót figyeltek meg.
Danish: Efter at injektionen er gennemført, anvendes tommelfingeren eller en plan overflade til at aktivere kanylebeskyttelsessystemet.
Hungarian: Az injekció beadását követően a tűvédő rendszer aktiválása céljából használja egyik kezének hüvelykujját vagy egy sima felületet.
Danish: Læs alle anvisninger inden brug.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a teljes tájékoztatót.
Danish: De blev enten afledt fra spontane indberetninger efter markedsføring, hvor hyppigheden ikke kan fastlægges, eller også blev de afledt fra data fra kliniske forsøg og/eller indberetninger efter markedsføringen for risperidon (alle formuleringer) eller oralt paliperidon.
Hungarian: Vagy a forgalomba hozatalt követően szerzett spontán jelentésekből származnak és a gyakoriság nem állapítható meg, vagy a riszperidon (bármelyik formája), illetve az oralis paliperidon klinikai vizsgálati adataiból és/vagy a forgalmazás megkezdését követő jelentésekből származnak.
Danish: Gradvis seponering af behandling med stimulanser anbefales (se pkt.
Hungarian: A stimuláns-kezelés fokozatos abbahagyása javasolt (lásd 4.5 pont).
Danish: Endvidere kan muskelspændingen i iris (den farvede del af øjet) blive "slap" under operation, og dette kan føre til øjenskade.
Hungarian: Továbbá az írisz (a szem színes része) petyhüdtté válhat a műtét alatt, ami a szem károsodásához vezethet.
Danish: Injektionen skal administreres hurtigst muligt, og derefter genoptages tidsplanen med tremåneders injektion.
Hungarian: Az injekciót haladéktalanul be kell adni, és ezt követően folytatható az injekció normál 3 havi ciklusa.
Danish: Da paliperidon er den vigtigste aktive metabolit af risperidon, skal der udvises forsigtighed, hvis TREVICTA administreres sammen med risperidon eller med oral paliperidon i længere perioder.
Hungarian: Mivel a paliperidon a riszperidon fő aktív metabolitja, elővigyázatosság szükséges, amikor a TREVICTA-t tartósan riszperidonnal vagy orális paliperidonnal huzamosabb ideig együtt adják.
Danish: Den samlede incidens fra alle kliniske forsøg var 0,65 % af alle forsøgspersoner, som blev behandlet med 1-måneds paliperidonpalmitat til injektion.
Hungarian: Az összes klinikai vizsgálatból származó össz-incidencia 0,65% volt az összes 1 hónapos paliperidon-palmitát injekciós készítménnyel kezelt betegnél.