FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: När Neofordex används i kombination med kända teratogener (t.ex. talidomid, lenalidomid, pomalidomid, plerixafor), måste särskild uppmärksamhet ägnas åt kraven på graviditetstester och graviditetsprevention (se avsnitt 4.6).
Maltese: Meta Neofordex jintuża flimkien ma' teratoġeni magħrufa (eż. thalidomide, lenalidomide, pomalidomide, plerixafor), hija meħtieġa attenzjoni partikolari għar-rekwiżiti tal-ittestjar u l-prevenzjoni tat-tqala (ara sezzjoni 4.6).
Swedish: − Nässelutslag.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Swedish: Ingen känd frekvens: Mani, psykos, beteendestörning.
Maltese: Mhux magħruf: Manija, psikosi, disturb tal-imġiba.
Swedish: Vid doser ≥ 500 mg per dos eller < 3 g per dag krävs försiktighetsåtgärder på grund av ökad risk för blödning, ulcerationer och gastrointestinal perforation.
Maltese: B'dożi ta' ≥ 500 mg għal kull doża jew < 3 g kuljum, huma meħtieġa prekawzjonijiet minħabba żieda fir-riskju ta' emorraġija, ulċerazzjonijiet u perforazzjoni gastro-intestinali.
Swedish: EMA/1660/2016 EMEA/H/C/004071
Maltese: EMA/1660/2016 EMA/H/C/004071
Swedish: Neofordex finns som 40 mg tabletter.
Maltese: Neofordex jiġi bħala pilloli ta' 40 mg.
Swedish: Neofordex dexametason
Maltese: Neofordex dexamethasone
Swedish: Mer information om Neofordex
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Neofordex
Swedish: Neofordex innehåller den aktiva substansen dexametason.
Maltese: Neofordex fih is-sustanza attiva dexamethasone.
Swedish: Den aktiva substansen i Neofordex, dexametason, hör till en grupp läkemedel som kallas kortikosteroider.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Neofordex, dexamethasone, tifforma parti mill-grupp ta' mediċini magħrufin bħala kortikosterojdi.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Neofordex.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Neofordex.
Swedish: Vilka är riskerna med Neofordex?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Neofordex?
Swedish: Referensläkemedlet för Neofordex är Dectancyl.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Neofordex hi Dectancyl.
Swedish: Dessutom utfördes en bioekvivalensstudie på 24 friska frivilliga som visade att Neofordex har en jämförbar kvalitet med referensläkemedlet, Dectancyl.
Maltese: Barra minn hekk, sar studju tal-bijoekwivalenza f'24 voluntiera b'saħħithom li wera li Neofordex għandu kwalità komparabbli għall-mediċina ta' referenza, Dectancyl.
Swedish: Neofordex är ett läkemedel som används tillsammans med cancerläkemedel för att behandla vuxna med multipelt myelom som har utvecklat symtom.
Maltese: Neofordex huwa mediċina użata flimkien ma' mediċini kontra l-kanċer biex tikkura adulti b'majeloma multipla li żviluppaw sintomi.
Swedish: Mindre vanliga men allvarliga biverkningar är pneumoni (infektion i lungorna) och andra infektioner och psykiska störningar såsom depression.
Maltese: Effetti sekondarji inqas komuni iżda serji jinkludu pulmonite (infezzjoni tal-pulmun) u infezzjonijiet oħrajn u disturbi psikjatriċi bħal dipressjoni.
Swedish: Detta gör det genom att samverka med olika proteiner (nuclear factor kB och caspase 9) som reglerar celldöd.
Maltese: Jagħmel dan billi jitħallat ma' proteini differenti (fattur nukleari kB u caspase 9) li jirregolaw il-mewt taċ-ċelloli.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Neofordex (uppträder hos fler än 1 av 10 personer) är hyperglykemi (höga blodsockernivåer), sömnlöshet, muskelsmärta och -svaghet, asteni (svaghet), utmattning, ödem (svullnad) och viktökning.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Neofordex (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) jinkludu ipergliċemija (livelli għoljin ta' zokkor fid-demm), insomnja (diffikultà fl-irqad), uġigħ u dgħjufija filmuskoli, astenja (dgħjufija), edema (nefħa) u żieda fil-piż.
Swedish: Neofordex är ett "hybridläkemedel", vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som innehåller samma aktiva substans, men Neofordex finns i en högre styrka.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal mediċina ta' referenza li fiha l-istess sustanza attiva, iżda Neofordex huwa disponibbli f'qawwa ogħla.
Swedish: Varför godkänns Neofordex?
Maltese: Għaliex ġie approvat Neofordex?
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 ampull
Maltese: kunjett + ampulla
Swedish: Vätska: 10 ml (färdigberedd lösning 5 000 IE/ml)
Maltese: solvent: 10 ml
Swedish: Pulver: multidos injektionsflaska (glas) Vätska: ampull (glas)
Maltese: IU Trab u solvent għal soluzzjoni għall injezzjoni trab: kunjett b'ħafna dożi (ħġieġ); solvent:
Swedish: EU/1/97/031/019 NeoRecormon 50 000 IE Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Maltese: NeoRecormon 50000
Swedish: Polysorbat 20,
Maltese: Polysorbate 20,
Swedish: 2 ˚C till 8 ˚C.
Maltese: 2˚C sa 8˚C.
Swedish: 0.1 ml 0.2 ml 0.3 ml 0.4 ml 0.5 ml 0.6 ml 0.7 ml 0.8 ml 0.9 ml
Maltese: IU 0.1 ml 0.2 ml 0.3 ml 0.4 ml 0.5 ml 0.6 ml 0.7 ml 0.8 ml 0.9 ml 1.0 ml
Swedish: Sällsynt Mycket sällsynt
Maltese: Rari ħafna
Swedish: • Den aktiva substansen är epoetin beta.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi epoetin beta.
Swedish: Se avsnitt 5.1.
Maltese: Ara sezzjoni 5.1
Swedish: 500 IE 1000 IE 1500 IE 2000 IE 2500 IE 3000 IE 3500 IE 4000 IE 4500 IE 5000 IE
Maltese: IU 3500 IU 4000 IU 4500 IU 5000
Swedish: EU/1/97/031/025 - 026 EU/1/97/031/029 - 030 EU/1/97/031/031 - 032 EU/1/97/031/033 - 034 EU/1/97/031/035 - 036 EU/1/97/031/037 - 038 EU/1/97/031/041 - 042 EU/1/97/031/043 - 044 EU/1/97/031/045 - 046
Maltese: EU/1/97/031/035 - 036 EU/1/97/031/037 - 038 EU/1/97/031/041 - 042 EU/1/97/031/043 - 044
Swedish: Shunttrombos Trombocytos
Maltese: Trombożi fix-shunt Tromboċitożi
Swedish: En ökad relativ risk för tromboemboliska händelser observerades i den totala populationen (RR 1,62, 95% KI: 1,13, 2,31).
Maltese: Żieda fir-riskju relattiv ta' episodji tromboembolitiċi kienet osservata fil-popolazzjoni globali (RR 1.62, 95 % CI: 1.13, 2.31).
Swedish: Roche (Hellas) A.E.
Maltese: Roche (Hellas)A.
Swedish: - Intravenös administration:
Maltese: - Amministrazzjoni ġol-vini:
Swedish: L-Treonin,
Maltese: L-Threonine,
Swedish: Efter injektionen: följ steg 17 till 19.
Maltese: Wara l-injezzjoni segwi passi 17 sa 19.
Swedish: Administrering av intravenös injektion Förbered injektionen: följ steg 1 till 8
Maltese: Preparazzjoni għall-injezzjoni: segwi passi 1 sa 8.
Swedish: • Anemi hos för tidigt födda barn
Maltese: • Anemija fi trabi prematuri
Swedish: Analys av individuella komponenter av det sammansatta effektmåttet visade följande HR (95 % KI): död 1,05 (0,92, 1,21), stroke 1,92 (1,38, 2,68), hjärtsvikt 0,89 (0,74, 1,08), hjärtinfarkt 0,96 (0,75, 1,23), hospitalisering för myokardiell ischemi 0,84 (0,55, 1,27), terminal njursvikt 1,02 (0,87, 1,18).
Maltese: Analiżi talkomponenti ndividwali tal-punti finali komposti uriet l-HR li ġejjin (CI ta' 95%): mewt 1.05 (0.92, 1.21), puplesija 1.92 (1.38, 2.68), insuffiċjenza konġestiva tal-qalb (CHF - congestive heart failure) 0.89 (0.74, 1.08), infart mijokardijaku (MI - myocardial infarction) 0.96 (0.75, 1.23), dħul l-isptar minħabba iskemija mijokardijaka 0.84 (0.55, 1.27), ESRD 1.02 (0.87, 1.18).
Swedish: Spädningsvätska: 10 ml ampull (typ I glas).
Maltese: Solvent: ampulla ta' 10 ml (ħġieġ tip I).
Swedish: 0,3 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0.3 ml
Swedish: 0,6 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0.6 ml
Swedish: Fenylalanin (upp till 5,0 mg/injektionsflaska) Natrium (mindre än 1 mmol per dos) Bensylalkohol (upp till 40 mg per multidos-ampull med vätska)
Maltese: Phenylalanine (sa 5.0 mg/kunjett) Sodju (inqas minn 1 mmol kull doża) Benzyl alcohol (sa 40 mg kull ampulla multidose bis-solvent)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: medel vid anemier, ATC-kod: B03XA01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: anti-anemiku, Kodiċi ATC:
Swedish: a) Korrigera anemin
Maltese: a) Korrezzjoni ta' l-anemija
Swedish: Behandlingen med NeoRecormon bör avbrytas tillfälligt om hemoglobinnivån överstiger 13 g/dl (8,1 mmol/l).
Maltese: Kura b'NeoRecormon għandha titwaqqaf temporanjament jekk il-livelli ta' l-emoglobina jaqbżu 13 g/dl (8.1 mmol/l).
Swedish: Djurexperiment visar att epoetin beta inte potentierar myelotoxiciteten hos cytostatika såsom etoposid, cisplatin, cyklofosfamid och fluorouracil.
Maltese: Esperimenti fuq l-annimali wrew li epoetin beta ma jżidx il-mijelotossiċità ta' prodotti mediċinali ċitostatiċi bħal etoposide, cisplatin, cyclophosphamide, u fluorouracil.
Swedish: En förfylld spruta innehåller antingen 500, 2000, 3000, 4000, 5000, 6000, 10 000, 20 000 eller 30 000 IE (internationella enheter) epoetin beta i 0,3 ml eller 0,6 ml lösning.
Maltese: Siringa mimlija għal-lest waħda fiha 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 5000, 6000, 10,000, 20,000 jew 30,000 IU (unitajiet internazzjonali) epoetin beta f'0.3 ml jew 0.6 ml ta' soluzzjoni.
Swedish: Biotillgängligheten för Epoetin beta efter subkutan administrering är mellan 23 och 42 % jämfört med intravenös administrering.
Maltese: Il-biodisponibiltà ta' epoetin beta wara amministrazzjoni taħt il-ġilda hija bejn 23 u 42 % meta mqabbel ma' amministrazzjoni ġol-vina.
Swedish: NeoRecormon Multidos 50 000 IE
Maltese: NeoRecormon Multidose 50,000 IU 5000
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 16 juli 1997
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Lulju 1997
Swedish: 1 ml injektionsvätska, lösning innehåller 33 333 IE epoetin beta.
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni fih 33,333 IU epoetin beta.
Swedish: 1 ml injektionsvätska, lösning innehåller 13 333 IE epoetin beta.
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni fih 13,333 IU epoetin beta.
Swedish: NeoRecormon innehåller fenylalanin, bensylalkohol och natrium Detta läkemedel innehåller fenylalanin.
Maltese: NeoRecormon fih phenylalanine, benzyl alcohol u sodium Din il-mediċina fiha phenylalanine.
Swedish: • se till att högst 12 % av blodet tappas vid samma tillfälle.
Maltese: • jiżgura li jingħata biss 12% tad-demm tiegħek f'daqqa.
Swedish: NeoRecormon Multidos innehåller upp till 5,0 mg fenylalanin/injektionsflaska som hjälpämne.
Maltese: NeoRecormon Multidose fih sa 5.0 mg ta' phenylalanine/kunjett bħala sustanza mhux attiva.
Swedish: Variabilitet i hemoglobin bör hanteras genom dosändringar, med hänsyn tagen till målintervallet för hemoglobin mellan 10 g/dl (6,2 mmol/l) och 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Maltese: Varjabilità ta' l-emoglobina għandha tiġi rranġata permezz ta' mmaniġġjar tad-doża, b'kunsiderazzjoni għall-firxa mmirata ta' l-emoglobina ta' 10 g/dl (6.2 mmol/l) sa 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Swedish: Natriumdivätefosfatdihydrat, Dinatriumfosfatdodekahydrat, Kalciumkloriddihydrat, Glycin,
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, Disodium phosphate dodecahyrate, Calcium chloride dihydrate, Glycine,
Swedish: L-Glutaminsyra, L-Fenylalanin,
Maltese: Glutamic acid, u L-Phenylalanine.
Swedish: Den eventuella risken för människor är okänd.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għall-bnedmin mhux magħruf.
Swedish: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100); sällsynta (≥ 1/10000 till < 1/1000); mycket sällsynta (< 1/10000); okända (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma definiti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Swedish: En injektionsflaska innehåller 50 000 internationella enheter (IE) motsvarande 415 mikrogram epoetin beta* (rekombinant humant erytropoietin).
Maltese: Kunjett wieħed fih 50,000 unita internazzjonali (IU) li jikkorrispondu għal 415 mikrogrammi epoetin beta* (eritropoetin rikombinanti uman).
Swedish: • Spädningsvätskan: bensylalkohol och bensalkonklorid som konserveringsmedel och vatten för injektionsvätskor.
Maltese: • Fis-solvent: benzyl alcohol u benzalkonium chloride bħala preservattivi u ilma għallinjezzjonijiet.
Swedish: Data från en kontrollerad klinisk prövning med epoetin alfa eller darbepoetin alfa rapporterade incidensen av stroke som vanlig.
Maltese: Dejta minn prova klinika kkontrollata b'epoetin alfa jew darbepoetin alfa, irrappurtat l-inċidenza ta' puplesija bħala komuni.
Swedish: Ett ökat 3H-thymidinupptag i erytroida kärnförande mjältceller har setts in vitro (cellkultur av musmjälte) efter inkubering med epoetin beta.
Maltese: 3H-thymidine f'ċelluli eritrojdi b'nukleu tal-milsa in vitro (kultura ta' ċelluli tal-milsa tal-ġrieden) wara inkubazzjoni b'epoetin beta.
Swedish: 1 ml injektionsvätska, lösning innehåller 16 667 IE epoetin beta.
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni fih 16,667 IU epoetin beta.
Swedish: (8,7 mmol/l), - förkortad överlevnad och ökad död på grund av sjukdomsprogression vid 4 månader hos patienter med metastaserad bröstcancer som får kemoterapi, vid administrering för att uppnå ett hemoglobinvärde på 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l), - ökad risk för död vid administrering för att uppnå ett hemoglobinvärde på 12 g/dl (7,5 mmol/l)
Maltese: 14 g/dl (8.7 mmol/l), - sopravivenza globali mqassra u żieda fl-imwiet attribwiti lill-progressjoni tal-marda wara 4 xhur f'pazjenti b'kanċer metastatiku tas-sider li kienu qed jirċievu kimoterapija meta mogħti biex tintlaħaq emoglobina ta' 12-14 g/dl (7.5-8.7 mmol/l), - żieda fir-riskju ta' mewt meta mogħti biex tintlaħaq emoglobina ta' 12 g/dl (7.5 mmol/l)
Swedish: Hos patienter med en hemoglobinnivå vid start på ≤ 10 g/dl (n=899) var hazard ratio punktestimatet för överlevnad 0,98 (95% KI: 0,68 till 1,40).
Maltese: F'pazjenti b'emoglobina fil-linja bażi ≤ 10 g/dl (n=899), l-estimu tal-punt tal-proporzjon ta' periklu għas-sopravivenza kien 0.98 (95 % CI 0.68 sa 1.40).
Swedish: 2 år.
Maltese: IU 2000
Swedish: För förvaringsanvisningar av det färdigberedda läkemedlet, se avsnitt 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Swedish: Förbered sprutan och nålen: följ steg 11 till 14
Maltese: Ipprepara s-siringa u l-labra: segwi passi 11 sa 14.
Swedish: Skriv datum för beredning och utgångsdatum på etiketten (utgångsdatum är 1 månad efter beredning).
Maltese: Ikteb id-data tar-rikostituzzjoni u d'data meta tiskadi fuq it-tikketta (tiskadi wara xahar mir-rikostituzzjoni).
Swedish: • om du har ett underskott av vissa B-vitaminer (folsyra eller vitamin B12)
Maltese: • jekk għandek livelli baxxi ta' ċerti vitamini B (folic acid jew vitamina B12)
Swedish: Meta-analys av data för total överlevnad gav en punktskattning av riskkvoten på 1,06 till kontrollgruppernas fördel (95 % KI: 1,00, 1,12; 53 studier och 13933 patienter) och för cancerpatienterna som fick kemoterapi var hazard ratio för den totala överlevnaden 1,04 (95 % KI: 0,97, 1,11; 38 studier och 10 441 patienter).
Maltese: periklu ta' 1.06 favur il-kontrolli (95% CI: 1.00, 1.12; 53 prova u 13,933 pazjent) u għall-pazjenti bilkanċer li kienu qed jirċievu kimoterapija, il-proporzjon ta' periklu tas-sopravivenza globali kien 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 prova u 10,441 pazjent).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 injektionsflaska innehåller 50 000 IE epoetin beta.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Kunjett wieħed fih 50,000 IU epoetin beta.
Swedish: Man
Maltese: IU
Swedish: Förebyggande av anemi hos prematura barn
Maltese: Prevenzjoni ta' anemija ta' prematurità
Swedish: • Behandla symtomgivande anemi (blodbrist) som orsakats av kronisk njursjukdom (renal anemi) hos patienter i dialysbehandling eller som ännu inte påbörjat dialysbehandling.
Maltese: • Kura ta' anemija sintomatika kkawżata minn mard kroniku tal-kliewi (anemija renali) f'pazjenti fuq id-dijalisi, jew li għadhom mhux fuq id-dijalisi.
Swedish: 1 ml injektionsvätska, lösning innehåller 6667 IE epoetin beta.
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni fih 6667 IU epoetin beta.
Swedish: L-Isoleucin,
Maltese: L-Leucine, L-Isoleucine,
Swedish: Initialdosen är 30 000 IE per vecka.
Maltese: IU u 30,000 IU:
Swedish: Biverkningar anges enligt MedDRA:s klassificering av organsystem och frekvenskategori.
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi MedDRA u l-kategorija talfrekwenza.
Swedish: • 27G eller 30G injektionsnål med ett säkerhetsskydd (används för att förbereda, dosera och injicera läkemedlet).
Maltese: • Labra/Labar tal-Injezzjoni 27G jew 30G b'tarka tas-sigurtà (użata biex tipprajma, tissettja d-doża u tinjetta l-mediċina).
Swedish: Spädningsvätska Bensylalkohol, Bensalkonklorid, Vatten för injektionsvätskor.
Maltese: Benzyl alcohol, Benzalkonium chloride, Ilma għall-injezzjonijiet.
Swedish: Det är inte troligt att det är allvarligt.
Maltese: Mhux probabbli li tkun xi ħaġa serja.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet hos den färdigberedda lösningen har visats under en månad vid 2˚C8˚C.
Maltese: Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni rikostitwita kienet demostrata għal xahar f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Swedish: • 1 torr steril kompress
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa
Swedish: • till spädbarn eller barn yngre än 3 år, eftersom NeoRecormon Multidos lösning innehåller bensylalkohol som konserveringsmedel.
Maltese: • fi trabi jew tfal żgħar ta' età sa 3 snin, minħabba li s-solvent ta' NeoRecormon Multidose fih benzyl alkoħol bħala preservattiv.
Swedish: NeoRecormon har inte visat tecken på försämrad fertilitet hos djur.
Maltese: NeoRecormon ma wera l-ebda evidenza ta' indeboliment fil-fertilità fl-annimali.
Swedish: Spårbarhet av NeoRecormon
Maltese: Traċċabilità ta' NeoRecormon
Swedish: Dessa studier har visat en konsekvent oförklarad statistiskt signifikant ökad dödlighet hos patienter som har anemi associerad med olika vanligt förekommande cancerformer och som behandlades med rekombinant humant erytropoietin jämfört med kontrollgrupperna.
Maltese: Dawn l-istudji wrew mortalità eċċessiva statistikament sinifikanti u konsistenti mhux spjegata f'pazjenti li għandhom anemija assoċjata ma' deversi kanċers komuni li rċevew eritropoetin rikombinanti uman meta mqabbel mal-kontrolli.
Swedish: Tromboembolisk händelse
Maltese: Avveniment trombo embolitiku
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT neorecormon 2000 IE
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE neorecormon 2000
Swedish: Förvaras vid +2°C till +8°C
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' +2°C sa +8°C Dejjem segwi teknika asettika
Swedish: Epoetin beta är framställt med en speciell genteknik och fungerar på exakt samma sätt som det naturliga hormonet erytropoietin.
Maltese: Epoetin beta huwa magħmul minn teknoloġija ġenetika speċjalizzata u jaħdem eżatt l-istess bħall-ormon naturali eritropoetin.
Swedish: Meta-analyser indikerade också konsekvent en signifikant ökad relativ risk för tromboemboliska händelser hos cancerpatienter som fått rekombinant humant erytropoietin (se avsnitt 4.4).
Maltese: Meta-analiżi ndikat ukoll b'mod konsistenti żieda sinifikanti fir-riskju relattiv ta' avvenimenti tromboembolitiċi f'pazjenti bil-kanċer li kienu qed jirċievu eritropoetin rikombinanti uman (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Notera: Varje förpackning NeoRecormon innehåller antingen 1 spruta/1 nål, 4 sprutor/4 nålar eller 6 sprutor/6 nålar.
Maltese: Nota: Kull kaxxa ta' NeoRecormon fiha siringa waħda/labra waħda, 4 siringi/4 labriet jew 6 siringi/6 labriet.
Swedish: • Förvara sprutan torrt.
Maltese: • Iċċekkja l-likwidu fis-siringa.
Swedish: [enheter]
Maltese: Minn qabel [unitajiet]
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 16 juli 2007
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Lulju 2007
Swedish: 1.0 ml
Maltese: IU/1 ml
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet I en randomiserad, dubbel-blind, placebo-kontrollerad studie med 4038 patienter med kronisk njursjukdom som inte erhöll dialys och som hade typ 2 diabetes och hemoglobinnivåer ≤ 11 g/dl, fick patienterna antingen behandling med darbepoetin alfa för att nå målnivån för hemoglobin på 13 g/dl eller placebo (se avsnitt 4.4).
Maltese: Fi studju randomised, double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo ta' 4,038 pazjent b'insuffiċjenza kronika tal-kliewi li ma kinux fuq dijalisi, b'dijabete tat-tip 2 u b'livelli ta' emoglobina ≤ 11 g/dL, il-pazjenti rċevew kura b'darbepoetin alfa biex jintlaħqu livelli ta' emoglobina ta' 13 g/dL jew plaċebo (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: NeoRecormon finns i olika styrkor från 500 till 50 000 internationella enheter (IE).
Maltese: NeoRecormon jiġi f'qawwiet differenti minn 500 sa 50,000 unitajiet internazzjonali (IU).
Swedish: EMA/683554/2015 EMEA/H/C/000116
Maltese: EMEA/H/C/000116
Swedish: • För att förebygga anemi hos för tidigt födda barn.
Maltese: • fil-prevenzjoni ta' anemija fi trabi prematuri;
Swedish: Mer information om NeoRecormon
Maltese: Informazzjoni oħra dwar NeoRecormon
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen epoetin beta.
Maltese: Fih issustanza attiva epoetina beta.
Swedish: Effekten av NeoRecormon när det gäller att behandla eller förebygga anemi har undersökts i flera studier, däribland studier av anemi vid kronisk njursvikt (1 663 patienter, inklusive några jämförande studier mot placebo [overksam behandling]), anemi i samband med autolog blodtransfusion (419 patienter, i jämförelse med placebo), anemi hos för tidigt födda barn (177 spädbarn, i jämförelse med ingen behandling) och anemi hos cancerpatienter (1 204 patienter med olika typer av cancer, i jämförelse med placebo).
Maltese: L-effikaċja ta' NeoRecormon biex jikkura jew jipprevjeni anemija ġiet studjata f'bosta studji inkluż lanemija f'insuffiċjenza kronika tal-kliewi (1,663 pazjent, inkluż xi studji ta' tqabbil mal-plaċebo (kura finta), trasfużjoni tad-demm awtologa (419-il pazjent, tqabbil ma' plaċebo), anemija fi trabi prematuri (177 tarbija, tqabbil ma' ebda kura), u f'pazjenti morda bil-kanċer (1,204 pazjenti b'tipi differenti ta' kanċer, tqabbil ma' plaċebo).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för NeoRecormon.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal NeoRecormon.
Swedish: Den aktiva substansen i NeoRecormon, epoetin beta, är en kopia av hormonet erytropoietin.
Maltese: Is-sustanza attiva f'NeoRecormo, l-epoetina beta, hija kopja tal-ormon tal-bniedem imsejjaħ eritropojetina.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av NeoRecormon (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är hypertoni (högt blodtryck), huvudvärk och tromboemboliska händelser (proppbildning i blodkärlen).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn 100) huma ipertensjoni (pressjoni taddemm għolja), uġigħ ta' ras u avvenimenti tromboembolitiċi (formazzjoni ta' emboli tad-demm filvażijiet).
Swedish: NeoRecormon var effektivare än placebo när det gällde att öka hemoglobinnivåerna hos patienter med olika typer av anemi, inklusive patienter med kronisk njursvikt.
Maltese: NeoRecormon kien ferm aktar effettiv minn plaċebo (kura finta) fiż-żieda tal-livelli ta' emoglobina f'pazjenti b'tipi varji ta' anemija, inkluż dawk b'insuffiċjenza kronika tal-kliewi.
Swedish: Varför har NeoRecormon godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat NeoRecormon?
Swedish: Vad är NeoRecormon?
Maltese: X'inhu NeoRecormon?
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku epoetina beta
Swedish: Se 4.4.
Maltese: Ara taqsima 4.4
Swedish: Procent 99mTc-depreotid: 100 - (A+B).
Maltese: Persentaġġ ta' 99mTc-depreotide: 100 - (A + B).
Swedish: 91192 GIF sur YVETTE cedex FRANKRIKE
Maltese: 91192 GIF sur YVETTE cedex FRANZA
Swedish: Alla klassades som mindre vanliga (0,1 % - 1 %).
Maltese: Ma kienux komuni (0.1% - 1%).
Swedish: Två Gelman ITLC-SG remsor (2 cm x 10 cm) Två framkallningsskärl och skydd
Maltese: Żewġ strixxi Gelman ITLC-SG (2 ċm x 10 ċm) 2.
Swedish: Den effektiva dosen (ED) uträknades i enlighet med ICRP Publikation 60, (Pergamon Press 1991) och gav ett värde på 0,016 mSv/MBq, motsvarande 11,84 mSv efter administrering av 740
Maltese: Id-doża effettiva (ED) kkalkulata skond il-pubblikazzjoni ICRP 60 (Pergamon Press, 1991) tat valur ta' 0.016 mSv/MBq, li jikkorrospondi għal 11.84 mSv wara li jingħata 740
Swedish: För detta läkemedel ligger den effektiva dosen normalt på 8,88-11,84 mSv för en person på 70 kg vid
Maltese: MBq tipikament hija ta' 8.88-11.84 mSv għal individwu li jiżen 70 kg.
Swedish: Se Försiktighet punkt 1 och 2 nedan.
Maltese: Ara n-noti ta' kawtela 1 u 2