FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Περίληψη των Μέσων Γεωμετρικών Τίτλων για την PRNT από τα Πρωτόκολλα 009, 011 και 012 των Κλινικών Δοκιμών
Slovak: Tabuľka 3: Prehľad priemerných geometrických titrov pre PRNT z protokolov 009, 011 a 012 klinických skúšaní
Greek: Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Slovak: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Greek: Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com
Slovak: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com
Greek: • Επαφή με νυχτερίδες, πιθήκους και μαϊμούδες ή με αίμα, υγρά και ακατέργαστο κρέας που προέρχονται από αυτά τα ζώα (κρέας από άγρια ζώα της Αφρικής) ή κρέας μη γνωστής προέλευσης.
Slovak: Kontaktu s netopiermi, ľudoopmi a opicami alebo krvou, tekutinami a surovým mäsom pripraveným z týchto zvierat (divina) alebo mäsom z neznámeho zdroja.
Greek: Το Πρωτόκολλο 010 (Μελέτη εμβολιασμού δακτυλίου) ήταν μία Φάσης 3 ανοικτή τυχαιοποιημένη κατά ομάδες δοκιμή του εμβολιασμού δακτυλίου (εμβολιάζονται οι επαφές και οι επαφές των επαφών [CCCs] των περιστατικών Έμπολα) στην οποία αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Ervebo στη Γουινέα.
Slovak: Protokol 010 (štúdia očkovania okruhu ľudí) bola otvoreným skúšaním očkovania okruhu ľudí (očkovanie osôb, ktoré boli v kontakte s osobami so zdokumentovanou ebolou a očkovanie osôb v kontakte s týmito osobami [contacts and contacts of contacts, CCC]) fázy 3, ktoré hodnotilo účinnosť a bezpečnosť Erveba v Guinei.
Greek: Πολύ συχνές
Slovak: vyrážka časté
Greek: Ο ιός του εμβολίου μπορεί να υπάρχει σε βιολογικά υγρά όπως το αίμα, τα ούρα, το σάλιο, το σπέρμα, τα κολπικά υγρά, το υδατοειδές υγρό, το μητρικό γάλα, τα κόπρανα, ο ιδρώτας, το αμνιακό υγρό και ο πλακούντας.
Slovak: Vírus očkovacej látky môže byť prítomný v biologických tekutinách ako sú krv, moč, sliny, sperma, vaginálne tekutiny, komorový mok, materské mlieko, stolica, pot, plodová voda a placenta.
Greek: Ervebo ενέσιμο διάλυμα rVSVΔG-ZEBOV-GP, από ζώντες ιούς IM
Slovak: Ervebo injekčný roztok rVSVΔG-ZEBOV-GP, živá i.m.
Greek: • Πλύσιμο χεριών
Slovak: • umývanie rúk,
Greek: Το Ervebo χορηγείται από έναν εργαζόμενο στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Slovak: Ervebo vám bude podávať zdravotnícky pracovník.
Greek: Περίληψη των Μέσων Γεωμετρικών Τίτλων για την GP-ELISA από τα Πρωτόκολλα 009, 011 και 012 των Κλινικών Δοκιμών
Slovak: Tabuľka 2: Prehľad priemerných geometrických titrov pre GP-ELISA z protokolov 009, 011 a 012 klinických skúšaní
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι, απευθυνθείτε στον εργαζόμενο στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης σας.
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho zdravotníckeho pracovníka.
Greek: Το εμβόλιο δεν θα προστατέψει από νόσο που προκαλείται από άλλους Φιλοϊούς εκτός του ιού Έμπολα Ζαΐρ.
Slovak: Očkovacia látka nezabráni ochoreniu spôsobenému inými filovírusmi ako je vírus zairskej eboly.
Greek: Η πρωτεΐνη επιφανείας του ιού έχει αντικατασταθεί με αυτή του Ιού Έμπολα Ζαΐρ (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Slovak: Povrchová bielkovina vírusu bola nahradená bielkovinou vírusu zairskej eboly (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Greek: Θα πρέπει να παρέχονται δεδομένα διαδικασίας και παρτίδας από τουλάχιστον 3 αντιπροσωπευτικές παρτίδες ΤΠ.
Slovak: Poskytnúť sa majú údaje o postupe a šarži minimálne 3 reprezentatívnych šarží lieku.
Greek: • Αναρροφήστε ολόκληρο το περιεχόμενο του εμβολίου από το φιαλίδιο χρησιμοποιώντας μια αποστειρωμένη βελόνα και σύριγγα.
Slovak: Natiahnite celý obsah očkovacej látky z injekčnej liekovky pomocou sterilnej ihly a injekčnej striekačky.
Greek: • γενικευμένο κνησμό, ερυθρότητα, εξάψεις ή κνησμό στο δέρμα.
Slovak: • svrbenie postihujúce celé telo, začervenanie, nával horúčavy alebo svrbiace hrčky na koži.
Greek: Συνεχίστε να ακολουθείτε τις συστάσεις του εργαζόμενου στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης σας για να προστατευθείτε από τη μόλυνση από Έμπολα αφού λάβετε αυτό το εμβόλιο.
Slovak: Po podaní tejto očkovacej látky pokračujte v dodržiavaní odporúčaní zdravotníckych pracovníkov, aby ste sa chránili pred infekciou eboly.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως:
Slovak: Frekvencie sú hlásené ako: veľmi časté (≥
Greek: Το RNA του ιού του εμβολίου ανιχνεύθηκε σε κυστίδια του δέρματος 12 ημέρες μετά τον εμβολιασμό σε ένα από τα τέσσερα άτομα.
Slovak: U jednej osoby zo štyroch bola v 12. deň po podaní očkovacej látky zistená RNA vírusu očkovacej látky v kožných vezikulách.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní a reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Greek: Τα άλλα έκδοχα είναι ανασυνδυασμένη ανθρώπινη αλβουμίνη ορού, ρυθμιστικό διάλυμα τρομεταμόλης, ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ, νατρίου υδροξείδιο.
Slovak: Ďalšie zložky sú rekombinantný ľudský sérový albumín, trometamolový tlmivý roztok, voda na injekcie, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.
Greek: Αυτό το προϊόν περιέχει ΓΤΟ.
Slovak: Tento liek obsahuje GMO.
Greek: Τα άτομα που εμφανίζουν φλυκταινώδες εξάνθημα μετά τη λήψη του εμβολίου θα πρέπει να καλύπτουν τις φυσαλίδες μέχρι να επουλωθούν.
Slovak: Osoby, u ktorých sa po podaní očkovacej látky objaví vezikulárna vyrážka, si majú vezikuly prekryť, kým sa nezahoja.
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση μετά τον εμβολιασμό για τα πρώιμα σημεία αναφυλακτικών ή αναφυλακτοειδών αντιδράσεων.
Slovak: Po podaní očkovacej látky sa odporúča pozorné sledovanie kvôli skorým prejavom anafylaxie alebo anafylaktoidných reakcií.
Greek: Η χορήγηση ανοσοσφαιρινών και οι μεταγγίσεις αίματος ή πλάσματος που πραγματοποιούνται 3 μήνες πριν ή έως και 1 μήνα μετά τη χορήγηση του Ervebo μπορεί να επηρεάσουν την αναμενόμενη ανοσολογική ανταπόκριση.
Slovak: Podanie imunoglobulínov, transfúzia krvi alebo krvnej plazmy podaná 3 mesiace pred alebo až do 1 mesiaca po podaní
Greek: • Επαφή με αίμα και σωματικά υγρά (όπως ούρα, κόπρανα, σάλιο, ιδρώτα, έμετο, μητρικό γάλα, σπέρμα και κολπικά υγρά).
Slovak: Kontaktu s krvou a telesnými tekutinami (ako sú moč, stolica, sliny, pot, zvratky, materské mlieko, semeno a vaginálne tekutiny).
Greek: Tel: +386.1.520.4201 msd.slovenia@merck.com
Slovak: +386.1.520.4201 msd.slovenia@merck.com
Greek: • Το Ervebo είναι ένα άχρωμο έως ελαφρώς καφέ-κίτρινο υγρό.
Slovak: Ervebo je bezfarebná až slabo hnedo-žltá tekutina.
Greek: • Μπορεί να μολυνθείτε με Έμπολά από αίμα και σωματικά υγρά, όπως ούρα, κόπρανα, σάλιο, έμετο, ιδρώτα, μητρικό γάλα, σπέρμα και κολπικά υγρά από άτομα που είναι μολυσμένα με τον ιό Έμπολα.
Slovak: Ebolou sa môžete nakaziť z krvi a telesných tekutín, ako je moč, stolica, sliny, zvratky, pot, materské mlieko, semeno a vaginálne tekutiny osôb, ktoré sú infikované vírusom eboly.
Greek: Καλύψτε τη θέση ένεσης του εμβολιασμού ή οποιαδήποτε κυστίδια με έναν κατάλληλο επίδεσμο (π.χ. αυτοκόλλητο επίδεσμο ή γάζα και ταινία) ο οποίος παρέχει έναν φυσικό φραγμό για προστασία έναντι της άμεσης επαφής (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.3).
Slovak: Miesto podania očkovacej látky alebo akékoľvek pľuzgiere prekryte vhodnou náplasťou (napr. akoukoľvek vankúšikovou náplasťou alebo gázou a leukoplastom), ktorá poskytuje fyzickú bariéru na ochranu pred priamym kontaktom (pozri časti 4.4 a 5.3).
Greek: Διάλυμα για 1 δόση σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) με πώμα (χλωροβουτυλίου) και πλαστικό πώμα ασφαλείας (flip-off) με σφράγιση αλουμινίου.
Slovak: Roztok na 1 dávku v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (chlórbutylovou) a vyklápacím plastovým viečkom s hliníkovým tesnením.
Greek: Εμβόλιο Έμπολα Ζαΐρ (rVSVΔG-ZEBOV-GP, από ζώντες ιούς, εξασθενημένους) ≥72 εκατομμύρια pfu
Slovak: Jedna dávka (1 ml): očkovacia látka proti zairskej ebole (rVSVΔG-ZEBOV-GP, živá, atenuovaná) ≥ 72 miliónov pfu
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να παρέχει πρόσθετα δεδομένα για να επιβεβαιώσει ότι η διαδικασία της δραστικής ουσίας (ΔΟ) έχει επικυρωθεί σωστά.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má predložiť dodatočné údaje na potvrdenie, že postupy týkajúce sa účinnej látky sú správne validované.
Greek: Ανασυνδυασμένη ανθρώπινη αλβουμίνη ορού, ρυθμιστικό διάλυμα τρομεταμόλης, ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ, νατρίου υδροξείδιο
Slovak: Rekombinantný ľudský sérový albumín, trometamolový tlmivý roztok, voda na injekcie, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný
Greek: Ωστόσο δεδομένα σταθερότητας κατά τη χρήση καταδεικνύουν ότι εφόσον αποψυχθεί, το εμβόλιο μπορεί να φυλαχθεί για έως και 14 ημέρες στους 2°C έως 8°C πριν από τη χρήση.
Slovak: Po rozmrazení sa má očkovacia látka použiť okamžite; údaje o stabilite počas používania však preukázali, že po rozmrazení sa očkovacia látka môže pred použitím uchovávať až do 14 dní pri teplote 2 °C až 8 °C.
Greek: Εμβόλιο Έμπολα Ζαΐρ (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Slovak: očkovaciu látku proti zairskej ebole (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Greek: Συνυπάρχουσα νόσος
Slovak: Súčasné ochorenie
Greek: Το Ervebo θα πρέπει να χορηγείται μέσω της ενδομυϊκής (IM) οδού.
Slovak: Ervebo sa má podávať intramuskulárne (i.m.).
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 to <1/10), Όχι συχνές (≥1/1.000 to <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 to <1/1.000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Greek: Το διάλυμα είναι ένα άχρωμο έως ελαφρώς καφέ-κίτρινο υγρό.
Slovak: Roztok je bezfarebná až slabo hnedo-žltá tekutina.
Greek: Αρθραλγία και αρθρίτιδα
Slovak: Artralgia a artritída
Greek: Οι λήπτες του εμβολίου θα πρέπει να προσπαθήσουν να αποφεύγουν την έκθεση των ζώων σε αίμα και σωματικά υγρά για τουλάχιστον 6 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Slovak: Príjemcovia očkovacej látky sa majú pokúsiť predísť vystaveniu hospodárskych zvierat krvi a telesným tekutinám minimálne 6 týždňov po očkovaní.
Greek: • Αναρροφήστε ολόκληρο το περιεχόμενο του Ervebo από το φιαλίδιο χρησιμοποιώντας μια αποστειρωμένη βελόνα και σύριγγα.
Slovak: Natiahnite celý obsah Erveba z injekčnej liekovky pomocou sterilnej ihly a injekčnej striekačky.
Greek: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Slovak: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Greek: Στη μελέτη Φάσης 1 με το υψηλότερο ποσοστό αρθρίτιδας, 6 από τους 24 ασθενείς (25%) που ανέφεραν αρθρίτιδα μετά τον εμβολιασμό, είχαν επίμονα συμπτώματα στις αρθρώσεις δύο χρόνια μετά τον εμβολιασμό.
Slovak: V štúdii fázy 1 s najvyššou mierou artritídy malo 6 z 24 pacientov (25
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον εργαζόμενο στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης σας.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho zdravotníckeho pracovníka.
Greek: Τοποθετήστε τα χρησιμοποιημένα επιχρίσματα και τους επίδεσμους σε σφραγισμένο περιέκτη, εάν είναι δυνατόν, και απορρίψτε τα στον κάδο απορριμμάτων για να εξασφαλίσετε ότι άτομα με ένα ασθενές ανοσοποιητικό σύστημα ή ζώα δε θα έρθουν σε επαφή με τα επιχρίσματα και τους επίδεσμους.
Slovak: Pokiaľ je to možné, vložte použité leukoplasty a náplasti do utesnenej nádoby a vyhoďte ju do odpadkového koša, aby ste zabránili ľudom so slabým imunitným systémom alebo zvieratám prísť do kontaktu s leukoplastami a náplasťami.
Greek: • Το Ervebo είναι ένα ενέσιμο διάλυμα.
Slovak: Ervebo je injekčný roztok.
Greek: Απευθυνθείτε στον εργαζόμενο στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης σας πριν πάρετε το Ervebo εάν εσείς:
Slovak: Predtým, ako vám bude podané Ervebo, obráťte sa na svojho zdravotníckeho pracovníka, ak:
Greek: • Μυικοί πόνοι,
Slovak: • bolesti svalov,
Greek: MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Slovak: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Greek: Καλύψτε τη θέση εμβολιασμού ή οποιαδήποτε κυστίδια με έναν κατάλληλο επίδεσμο (π.χ. αυτοκόλλητο επίδεσμο ή γάζα και ταινία) ο οποίος παρέχει έναν φυσικό φραγμό ώστε να προστατέψει από την άμεση επαφή με το υγρό της φυσαλίδας (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: Miesto podania očkovacej látky alebo akékoľvek vezikuly prekryte vhodnou náplasťou (napr. akoukoľvek vankúšikovou náplasťou alebo gázou a leukoplastom), ktorá poskytuje fyzickú bariéru na ochranu pred priamym kontaktom s tekutinou vo vezikule (pozri časť 4.2).
Greek: • Χρησιμοποιήστε απολυμαντικό χεριών με βάση το αλκοόλ, όταν τα χέρια δεν είναι βρώμικα.
Slovak: Ak ruky nie sú viditeľne špinavé, použite dezinfekčný prostriedok na ruky na báze alkoholu.
Greek: Τοποθετήστε τα χρησιμοποιημένα επιχρίσματα και τους επίδεσμους σε σφραγισμένο περιέκτη, εάν είναι δυνατόν, και απορρίψτε τα στον κάδο απορριμμάτων για να αποφύγετε άτομα με ένα ασθενές ανοσοποιητικό σύστημα να έρθουν σε επαφή με τα επιχρίσματα και τους επιδέσμους.
Slovak: Pokiaľ je to možné, vložte použité leukoplasty a náplasti do utesnenej nádoby a vyhoďte ju do odpadkového koša, aby ste zabránili ľudom so slabým imunitným systémom prísť do kontaktu s leukoplastami a náplasťami.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με αναφορές αρθρίτιδας, οι διάμεσες εμφανίσεις ήταν μεταξύ 10 και 12 ημερών (εύρος από 0 έως 25 ημέρες).
Slovak: bol medián nástupu medzi 10 až 12 dňami (rozsah od 0 do 25 dní).
Greek: Η προτιμώμενη θέση ένεσης είναι η περιοχή του δελτοειδή μυ του μη κυρίαρχου βραχίονα ή η άνω προσθιοπλάγια περιοχή του μηρού.
Slovak: Uprednostňovaným miestom podania je deltoidná oblasť nedominantného ramena alebo horná anterolaterálna oblasť stehna.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα 10 φιαλίδια
Slovak: Injekčný roztok 10 injekčných liekoviek
Greek: Τα ανοσοκατασταλμένα άτομα μπορεί να μην ανταποκριθούν στο Ervebo τόσο καλά όσο τα ανοσοεπαρκή άτομα.
Slovak: Osoby s oslabeným imunitným systémom nemusia na Ervebo odpovedať rovnako ako osoby s normálnou funkciou imunitného systému.
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να παρέχει πρόσθετα δεδομένα για να επιβεβαιώσει ότι η διαδικασία του τελικού προϊόντος (ΤΠ) έχει επικυρωθεί σωστά.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má predložiť dodatočné údaje na potvrdenie, že postupy týkajúce sa lieku sú správne validované.
Greek: Μήνας 12* GMT (n) [95% CI]
Slovak: GMT v 12. mesiaci* (n)
Greek: • Τοποθετήστε τα χρησιμοποιημένα επιχρίσματα και τους επίδεσμους σε σφραγισμένο περιέκτη, εάν είναι δυνατόν, και απορρίψτε τους στον κάδο απορριμμάτων για να αποφύγετε να έρθουν ζώα σε επαφή με τα επιχρίσματα και τους επιδέσμους.
Slovak: Pokiaľ je to možné, vložte použité leukoplasty a náplasti do utesnenej nádoby a vyhoďte ju do odpadkového koša, aby ste zabránili zvieratám prísť do kontaktu s leukoplastami a náplasťami.
Greek: 30938 Burgwedel Γερμανία
Slovak: Burgwedel Nemecko
Greek: Βλ. παράγραφο 4.6.
Slovak: Pozri časť 4.6.
Greek: Καλύψτε τη θέση ένεσης με γάζα ή επίδεσμο (π.χ. οποιονδήποτε αυτοκόλλητο επίδεσμο ή γάζα και ταινία) ο οποίος παρέχει έναν φυσικό φραγμό ώστε να προστατέψει από την άμεση επαφή με το υγρό της φυσαλίδας.
Slovak: Miesto podania očkovacej látky prekryte gázou alebo náplasťou (napr. akoukoľvek vankúšikovou náplasťou alebo gázou a leukoplastom), ktorá poskytuje fyzickú bariéru na ochranu pred priamym kontaktom s tekutinou v pľuzgieri.
Greek: Κλινική ανοσογονικότητα
Slovak: Klinická imunogenita
Greek: • Πυρετός,
Slovak: • horúčka,
Greek: Συσκευασία των 10 φιαλιδίων.
Slovak: Veľkosť balenia: 10 injekčných liekoviek.
Greek: CI = Διάστημα εμπιστοσύνης, GP-ELISA = Δοκιμασία Ανοσοπροσρόφησης συνδεδεμένη με ένζυμο Ανθρώπινης Αντί-Γλυκοπρωτεΐνης (EU/mL), GMT = Μέσος Γεωμετρικός Τίτλος *Πρωτόκολλο 011 από Μήνα 9-12
Slovak: Human Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (EU/ml); GMT = priemerný geometrický titer (Geometric mean titer)
Greek: Ervebo ενέσιμο διάλυμα Εμβόλιο Έμπολα Ζαΐρ (rVSVΔG-ZEBOV-GP, από ζώντες ιούς)
Slovak: Ervebo injekčný roztok očkovacia látka proti zairskej ebole (rVSVΔG-ZEBOV-GP, živá)
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στη θέση ένεσης ήταν άλγος της θέσης ένεσης (70,3%), οίδημα (16,7%) και ερύθημα (13,7%).
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie v mieste podania injekcie boli bolesť v mieste podania injekcie (70,3
Greek: Αρχική κατάσταση GMT (n) [95% CI]
Slovak: GMT v 1. mesiaci (n)
Greek: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Slovak: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Greek: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com
Slovak: +371.67364.224 msd_lv@merck.com
Greek: Σχεδιάζετε να δώσετε αίμα • Μην δώσετε αίμα για τουλάχιστον 6 εβδομάδες αφού πάρετε αυτό το εμβόλιο.
Slovak: • Minimálne 6 týždňov po podaní tejto očkovacej látky nechoďte darovať krv.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο εάν παρατηρήσετε σωματίδια στο υγρό.
Slovak: Ak spozorujete v tekutine častice, očkovaciu látku nepoužívajte.
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH)
Slovak: Zoznam pomocných látok rekombinantný ľudský sérový albumín trometamolový tlmivý roztok voda na injekcie kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH)
Greek: Ενημερώστε τον εργαζόμενο στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα ή εμβόλια.
Slovak: Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky alebo očkovacie látky, povedzte to svojmu zdravotníckemu pracovníkovi.
Greek: Αυτό το προϊόν περιέχει γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς (ΓΤΟ).
Slovak: Tento liek obsahuje geneticky modifikované organizmy (genetically modified organisms, GMO).
Greek: • Αίσθημα κόπωσης,
Slovak: • opuch kĺbov,
Greek: CI = Διάστημα εμπιστοσύνης, GMT = Μέσος Γεωμετρικός Τίτλος, PRNT = Δοκιμασία Εξουδετέρωσης με Μείωση των Πλακών * Πρωτόκολλο 011 από Μήνα 9-12
Slovak: IS = interval spoľahlivosti; GMT = priemerný geometrický titer (Geometric mean titer); PRNT = neutralizačný test zníženia plakov (plaque reduction neutralization test)
Greek: Απορρίψτε το εμβόλιο εάν υπάρχουν σωματίδια.
Slovak: Ak sú prítomné častice, očkovaciu látku zlikvidujte.
Greek: Θρομβοπενία και διαταραχές πηκτικότητας
Slovak: Trombocytopénia a koagulačné ochorenia
Greek: Αυτό το προϊόν περιέχει γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς.
Slovak: Tento liek obsahuje geneticky modifikované organizmy.
Greek: 30 Οκτ 2020
Slovak: 30. októbra
Greek: 17170 Amer (Girona) SPAIN
Slovak: 17170 Amer (Girona)
Greek: Κάθε δόση των 2 ml περιέχει:
Slovak: Jedna 2-ml dávka obsahuje:
Greek: Έναρξη ανοσίας: τρεις εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση του βασικού σχήματος εμβολιασμού.
Slovak: Nástup imunity: tri týždne po dokončení základnej vakcinačnej schémy.
Greek: β) η ασθένεια, έναντι της οποίας το προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, κατ' ουσίαν δεν υπάρχει στην εν λόγω περιοχή.>
Slovak: b) choroba, proti ktorej liek vyvoláva imunitu, sa na príslušnom území nevyskytuje vo veľkom rozsahu.
Greek: Χοίροι από την ηλικία των 6 μηνών, οι οποίοι δεν έχουν εμβολιαστεί ξανά με το προϊόν, θα πρέπει να εμβολιαστούν δύο φορές με μεσοδιάστημα 3-4 εβδομάδων.
Slovak: Ošípaným od 6. mesiaca života, ktoré neboli v minulosti vakcinované týmto liekom, sa majú aplikovať dve injekcie v intervale 3 - 4 týždňov.
Greek: Χορηγήστε μία δόση των 2 ml με ενδομυϊκή ένεση στους τραχηλικούς μύες σύμφωνα με το ακόλουθο σχήμα:
Slovak: Aplikovať jednu 2-ml dávku injekčne do krčného svalu podľa nasledujúcej schémy:
Greek: DEAE-δεξτράνη
Slovak: DEAE-dextrán
Greek: EU/2/14/166/001 EU/2/14/166/002 EU/2/14/166/003 EU/2/14/166/004 EU/2/14/166/005 EU/2/14/166/006 EU/2/14/166/007
Slovak: EU/2/14/166/005 EU/2/14/166/006 EU/2/14/166/007
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: - Αναφυλακτικού τύπου αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε αυθόρμητες αναφορές και συνιστάται κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
Slovak: Veľmi zriedkavé nežiaduce účinky: - V spontánnych hláseniech boli hlásene anafylaktické reakcie a odporúča sa vhodná symptomatická liečba.
Greek: Βασικός εμβολιασμός:
Slovak: Základná vakcinácia:
Greek: Η δεύτερη ένεση θα πρέπει να γίνεται 3-4 εβδομάδες πριν από το ζευγάρωμα.
Slovak: Druhá injekcia sa má aplikovať 3 - 4 týždne pred párením.
Greek: Διάρκεια ανοσίας: έξι μήνες.
Slovak: Trvanie imunity: šesť mesiacov.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στα δραστικά συστατικά, στα πρόσθετα ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Slovak: Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinné látky, na adjuvansy alebo na niektorú z pomocných látkok.
Greek: Ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση.
Slovak: Pred použitím dôkladne potrepať.
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση αρσενικών και θηλυκών χοίρων για τη μείωση των κλινικών σημείων (δερματικές αλλοιώσεις και πυρετός) της ερυθράς των χοίρων, η οποία προκαλείται απο το βακτήριο Erysipelothrix rhusiopathiae, ορότυπος 1 και ορότυπος 2.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu samcov a samíc ošípaných na redukciu klinických prejavov (kožné lézie a horúčka) červienky spôsobenej Erysipelothrix rhusiopathiae, sérotyp 1 a sérotyp 2.
Greek: Τα φιαλίδια είναι κλειστά με ελαστικό πώμα και σφραγισμένα με αλουμινένιο καπάκι.
Slovak: Liekovky sú uzavreté gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Greek: ης έγκρισης: 4/07/2014 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 4/07/2014
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade (2°C - 8° C).
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: - Μια παροδική άνοδος της θερμοκρασίας του σώματος εντός των πρώτων 6 ωρών μετά τον εμβολιασμό, η οποία υποχωρεί αυθόρμητα εντός 24 ωρών παρατηρήθηκε σε κλινικές μελέτες ασφάλειας.
Slovak: V štúdiách bezpečnosti bolo pozorované dočasné zvýšenie telesnej teploty v priebehu prvých 6 hodín po vakcinácii, ktoré spontánne odoznie do 24 hodín.
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος κάνετε αυτoένεση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania, vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.
Greek: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Slovak: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Greek: Θα πρέπει να γίνεται μία ένεση 2-3 εβδομάδες πριν από κάθε επόμενο ζευγάρωμα (περίπου κάθε 6 μήνες).
Slovak: Revakcinácia Jedna injekcia sa má aplikovať 2 - 3 týždne pred každým následným párením (približne každých 6 mesiacov).
Greek: Υδροξείδιο του αργιλίου 5,29 mg (αργίλιο)
Slovak: 5,29 mg (hliníka)
Greek: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη ((περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα).
Slovak: ) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: - Ήπια έως μέτρια φλεγμονή στο σημείο της ένεσης, η οποία υποχωρεί κατά κανόνα εντός τεσσάρων ημερών αλλά σε μερικές περιπτώσεις ενδέχεται να επιμείνει για έως και 12 ημέρες μετά τον εμβολιασμό παρατηρήθηκε σε κλινικές μελέτες ασφάλειας.
Slovak: ktorý zvyčajne odoznie do štyroch dní, ale v niektorých prípadoch môže pretrvávať až do 12 dní po vakcinácii.
Greek: Αφήστε το εμβόλιο να έλθει σε θερμοκρασία δωματίου (15-25ºC) πριν από τη χορήγηση.
Slovak: Pred použitím nechajte teplotu vakcíny dosiahnuť izbovú teplotu (15 - 25 ºC).
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) του/των βιολογικώς δραστικηςού(ών) ουσίασ(ών)
Slovak: Názov a adresa výrobcu(-ov) biologicky účinnej látky (látok)
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου: Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα.
Slovak: Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Greek: ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά για συίδες, αδρανοποιημένα βακτηριακά εμβόλια,
Slovak: Imunologické lieky pre suidae, inaktivované bakteriálne vakcíny, Erysipelothrix.
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Δεν παρατηρήθηκαν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες πέραν όσων αναφέρονται στην ενότητα 4.6 μετά τη χορήγηση της διπλής δόσης του εμβολίου.
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky vakcíny sa nepozorovali žiadne iné nežiaduce účinky okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 4.6.
Greek: * IE50 % αναστολή ELISA 50%
Slovak: % - 50% inhibícia v ELISA teste
Greek: Αδρανοποιημένο βακτήριο Εrysipelothrix rhusiopathiae, στέλεχος R32E11 ELISA > 3,34 log2 IE50 % *
Slovak: Inaktivovaný Erysipelothrix rhusiopathiae, kmeň R32E11
Greek: Ginseng
Slovak: Ženšen
Greek: Χλωριούχο νάτριο Υδροξείδιο του νατρίου Ύδωρ για ενέσιμα
Slovak: Simetikón Chlorid sodný Hydroxid sodný Voda na injekcie