FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Macugen in all subsets of the paediatric population in age-related macular degeneration.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Macugen eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen mit altersabhängiger Makuladegeneration gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl.
English: The patient's medical history for hypersensitivity reactions should be carefully evaluated prior to performing the intravitreal procedure (see section 4.4).
German: Vor dem intravitrealen Eingriff sollte die Anamnese des Patienten sorgfältig auf Überempfindlichkeitsreaktionen geprüft werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: No statistical difference was found in the incidence of increased IOP between patients with a history of increased IOP or glaucoma versus patients without.
German: Hinsichtlich der Inzidenz des erhöhten IOD gab es keine statistischen Unterschiede zwischen Patienten mit erhöhtem IOD oder Glaukom in der Anamnese sowie solchen, die davon nicht betroffen waren.
English: Immune system disorders Not known anaphylactic reaction*
German: MedDRA-Organsystem Nebenwirkung Erkrankungen des Immunsystems Häufigkeit nicht bekannt anaphylaktische Reaktionen* Psychiatrische Erkrankungen Gelegentlich
English: Patients should be instructed to report any symptoms suggestive of these conditions without delay (see section 4.4).
German: Die Patienten müssen angewiesen werden, den Arzt über alle Symptome der genannten Reaktionen sofort zu informieren (siehe Abschnitt 4.4).
English: At one year, pegaptanib 0.3 mg exhibited a statistically significant treatment benefit for the primary efficacy endpoint; proportion of patients losing less than 15 letters of visual acuity (prespecified pooled analysis, pegaptanib 0.3 mg 70% versus Sham 55%, p = 0.0001; EOP1003 pegaptanib 0.3 mg 73% versus Sham 59%, p = 0.0105; EOP1004 pegaptanib 0.3 mg 67% versus Sham 52%, p = 0.0031).
German: Nach 1 Jahr zeigte sich in beiden Studien für Pegaptanib 0,3 mg ein statistisch signifikanter Behandlungsvorteil hinsichtlich des primären Wirksamkeitsendpunkts: Prozentsatz von Patienten mit einem Verlust der Sehschärfe von weniger als 15 Buchstaben auf der Sehtafel (im Voraus spezifizierte gepoolte Analyse für Pegaptanib 0,3 mg: 70 % versus 55 % bei den Scheininjektionen, p = 0,0001;
English: Intravitreal use
German: Zur intravitrealen Anwendung
English: A 27 or 30 G x ½ inch needle should be attached to the luer lock adaptor, to allow the administration of the medicinal product (see Figure 1, below).
German: Für die Anwendung dieses Arzneimittels wird eine 27- oder 30-Gauge-x-12,7-mmNadel empfohlen, die auf den Luer-Lock-Adapter aufgesetzt wird (siehe unten, Abbildung 1).
English: Pegaptanib pharmacokinetics have not been studied in patients with hepatic impairment.
German: Die Pharmakokinetik von Pegaptanib wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht.
English: Uncommon asthenopia, blepharitis, conjunctivitis allergic, corneal deposits, eye haemorrhage, eyelids pruritus, keratitis, vitreous haemorrhage, pupillary reflex impaired, corneal abrasion, retinal exudates, eyelid ptosis, retinal scar, chalazion, corneal erosion, decreased intraocular pressure, injection site reaction, injection site vesicles, retinal detachment, corneal disorder, retinal artery occlusion, retinal tear, ectropion, eye movement disorder, eyelid irritation, hyphaema, pupillary disorder, iris disorder, ocular icterus, anterior uveitis, deposit eye, iritis, optic nerve cupping, pupillary deformity, retinal vein occlusion, and vitreous prolapse
German: Asthenopie, Blepharitis, allergische Konjunktivitis, Hornhautablagerungen, Augenblutungen, Juckreiz am Augenlid, Keratitis, Glaskörperblutung, gestörte Pupillenreflexe, Hornhautabschürfung, retinale Exsudate, Ptosis des Augenlids, Netzhautnarbe, Chalazion, Hornhauterosion, herabgesetzter Augeninnendruck, Reaktion an der Injektionsstelle, Bläschen an der Injektionsstelle, Netzhautablösung, Erkrankung der Hornhaut, retinaler Arterienverschluss, Netzhautriss, Ektropium, Störung der Augenbewegung, Augenlidreizung, Hyphämie, Pupillenerkrankung, Iriserkrankung, okulärer Ikterus, vordere Uveitis, Augenablagerungen, Iritis, Sehnervenexkavation, Deformierung der Pupillen, retinaler Venenverschluss und Glaskörperprolaps Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Gelegentlich
English: Pegaptanib is metabolised by nucleases and therefore cytochrome P450 mediated drug interactions are unlikely.
German: Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die über Cytochrom P 450 metabolisiert werden, sind daher unwahrscheinlich.
English: • swelling or inflammation of the eyelid, swelling of the area on the inside of the eyelid or the outer surface of the eye (conjunctiva)
German: • Schwellung oder Entzündung des Augenlids, Schwellung im Bereich des inneren Augenlids oder der äußeren Oberfläche des Auges (Bindehaut)
English: • inflammation of your eye or of the outer surface of the eye
German: • Entzündung des Auges oder der äußeren Oberfläche des Auges
English: The rate of absorption from the eye is the rate-limiting step in the disposition of pegaptanib in animals and is likely to be in humans.
German: Die Resorptionsrate aus dem Auge ist beim Tier und vermutlich auch beim Menschen der limitierende Faktor für die Verfügbarkeit von Pegaptanib.
English: - Keep this leaflet.
German: Bitte beachten Sie diesen Abschnitt.
English: It is not known whether Macugen is excreted in human milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Macugen in die Muttermilch übergeht.
English: As expected with intravitreal injections, transient increases in intraocular pressure may be seen.
German: Erwartungsgemäß kann bei intravitrealer Injektion eine vorübergehende Erhöhung des Augeninnendrucks auftreten.
English: Uncommonly, an infection in the internal portion of the eye can occur after two weeks following Macugen treatment.
German: Gelegentlich kann innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung mit Macugen eine Infektion im Inneren des Auges auftreten.
English: In the clinical trial, the overall frequency of non-ocular haemorrhages, an adverse event potentially related to systemic VEGF (vascular endothelial growth factor) inhibition, was slightly increased in intravitreal VEGF inhibitor-treated patients.
German: In einer klinischen Studie war die Gesamthäufigkeit von nicht-okularen Blutungen, einer Nebenwirkung die potentiell im Zusammenhang steht mit der Verabreichung von VEGF (vascular endothelial growth factor) Inhibitoren, leicht erhöht bei Patienten unter der Behandlung mit intravitreal verabreichten VEGF Inhibitoren.
English: Following the injection, transient increases in intraocular pressure were seen in Macugen treated patients.
German: Nach der Injektion wurde bei mit Macugen behandelten Patienten ein vorübergehend erhöhter Augeninnendruck beobachtet.
English: How to store Macugen
German: Wie ist Macugen aufzubewahren?
English: Product-class-related adverse reactions
German: Produktklassenbezogene Nebenwirkungen
English: In animal studies no effects on male or female fertility in mice were observed.
German: In Studien an weiblichen und männlichen Mäusen konnte kein Effekt auf die Fertilität gezeigt werden.
English: In the 40 mg/kg/day group, pegaptanib concentrations in the amniotic fluid were 0.05% of the maternal plasma levels.
German: Darüber hinaus betrugen in der Gruppe, die 40 mg/kg/Tag erhielt, die Konzentrationen von Pegaptanib im Fruchtwasser 0,05 % der maternalen Werte im Plasma.
English: There is a theoretical risk of arterial thromboembolic including stroke and myocardial infarction events following intravitreal use of VEGF inhibitors.
German: Es gibt ein theoretisches Risiko arterieller thromboembolischer Ereignisse wie Schlaganfall und Myokardinfarkt nach intravitrealer VEGF Inhibition.
English: In rabbits, pegaptanib is eliminated as parent drug and metabolites primarily in the urine.
German: Bei Kaninchen wird Pegaptanib als unveränderte Substanz und in Form von Metaboliten hauptsächlich mit dem Harn ausgeschieden.
English: There are limited data on safety in patients with prior history of stroke or transient ischaemic attacks.
German: Die Datenlage bezüglich der Anwendung bei Patienten mit Schlaganfällen oder vorübergehenden ischämischen Zuständen ist begrenzt.
English: Therefore, the perfusion of the optic nerve head and intraocular pressure should be monitored.
German: Deshalb müssen die Durchblutung der Papille und der Augeninnendruck überwacht werden.
English: 0.3 mg N=265
German: 0,3 mg/ 0,3 mg
English: • bleeding that occurs around the eye (periorbital bleeding)
German: • Blutungen um das Auge herum (periorbitale Blutung)
English: Overfill volume
German: Volumenüberschuss
English: There are no reproductive toxicity studies in rabbits.
German: Bei Kaninchen wurden keine Studien zur Reproduktionstoxizität durchgeführt.
English: Prior to the administration, the syringe should be removed from the plastic clip and the tip cap removed.
German: Vor der Anwendung muss die Spritze aus dem Plastikhalter genommen und die Elastomerkappe entfernt werden.
English: Important information about some of the ingredients of Macugen This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 90 microlitre dose, i.e. essentially ‘sodium-free' (see section 6).
German: Dieses Arzneimittel enthält in einer 90 Mikroliter-Dosis weniger als 1 mmol Natrium (23 mg), d. h. es ist nahezu „natriumfrei“ (siehe Abschnitt 6).
English: • small deposits on the eye or on the surface of the eye (cornea), deposits in the back of the eye,
German: • kleine Ablagerungen auf dem Auge oder auf der Augenoberfläche (Hornhaut), Ablagerungen im hinteren Auge
English: Investigations Uncommon increased gamma-glutamyltransferase activity
German: Untersuchungen Gelegentlich erhöhte Aktivität der Gamma-Glutamyltransferase Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Gelegentlich
English: • irritation and inflammation of the skin, hair colour changes, rash, itching,
German: • Reizungen und Entzündungen der Haut, Veränderungen der Haarfarbe, Ausschlag, Juckreiz
English: CAUTION: Since the pre-filled syringe contains more medicinal product volume (250-270 microlitres) than the recommended dose (90 microlitres), a part of the volume contained in the syringe has to be discarded prior to the administration.
German: VORSICHT: Die Fertigspritze enthält mehr Arzneimittel-Lösung (250-270 Mikroliter) als die empfohlene Dosis (90 Mikroliter).
English: A direct relationship to Macugen or any of the various treatments administered as part of the injection preparation procedure, or to other factors has not been established in these cases.
German: einer der anderen Maßnahmen, die bei der Vorbereitung der Injektion angewendet wurden, oder sonstigen Faktoren konnte in diesen Fällen nicht festgestellt werden.
English: Sustained small increases in intraocular pressure (IOP) have also been reported after repeated intravitreal dosing in a post marketing observational study.
German: Zudem wurde im Rahmen einer Beobachtungsstudie nach Markteinführung über Fälle von anhaltender geringfügiger Zunahme des Augeninnendrucks (IOD) nach wiederholter intravitrealer Verabreichung berichtet.
English: The syringe has a pre-attached polycarbonate plastic luer lock adaptor and the tip is sealed with an elastomeric (bromobutyl/synthetic isoprene) tip cap.
German: Sie hat einen aufgesetzten Luer-Lock-Adapter aus Polycarbonat, der mit einer Elastomerkappe (aus Brombutyl / synthetischem Isopren) verschlossen ist.
English: Cases of anaphylaxis/anaphylactoid reactions, including angioedema, have been reported in patients within several hours after administration of pegaptanib along with various medicinal products administered as part of the injection preparation procedure (see sections 4.2 and 4.4).
German: sie traten bei Patienten, die Pegaptanib zusammen mit anderen Arzneimitteln im Rahmen der Injektionsvorbereitung erhalten hatten, in einem Zeitraum von einigen Stunden nach der Verabreichung auf (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
English: Common abnormal sensation in eye, cataract, conjunctival haemorrhage, conjunctival hyperaemia, conjunctival oedema, conjunctivitis, corneal dystrophy, corneal epithelium defect, corneal epithelium disorder, corneal oedema, dry eye, endophthalmitis, eye discharge, eye inflammation, eye irritation, eye pruritus, eye redness, eye swelling, eyelid oedema, lacrimation increased, macular degeneration, mydriasis, ocular discomfort, ocular hypertension, periorbital haematoma, photophobia, photopsia, retinal haemorrhage, vision blurred, visual acuity reduced, visual disturbance, vitreous detachment, and
German: Missempfindung im Auge, Katarakt, Bindehautblutung, Bindehauthyperämie, Bindehautödem, Konjunktivitis, Hornhautdystrophie, Defekt des Hornhautepithels, Störung des Hornhautepithels, Hornhautödem, trockene Augen, Endophthalmitis, Augenausfluss, Augenentzündung, Augenreizung, Augenjucken, Augenrötung, Augenschwellung, Augenlidödeme, verstärkte Tränensekretion, Makuladegeneration, Mydriasis, Augenbeschwerden, okuläre Hypertension, periorbitale Hämatome, Photophobie, Photopsie, Netzhautblutungen, verschwommenes Sehen, verringerte Sehschärfe, Sehstörungen, Glaskörperablösung und -funktionsstörung
English: In advanced disease the initiation and continuation of Macugen therapy should consider the potential for useful vision in the eye.
German: Bei fortgeschrittener Erkrankung sollte vor Einleitung und Fortsetzung der Behandlung mit Macugen der zu erwartende Therapienutzen im Hinblick auf die Sehschärfe berücksichtigt werden.
English: • small erosion on the central part of the surface of the eye (cornea)
German: • kleine Erosion auf dem mittleren Teil der Augenoberfläche (Hornhaut)
English: The physician safety brochure should contain the following key elements: a) The intravitreal procedure as it was performed in the pivotal clinical studies, along with any technical improvements b) Use of povidone iodine c) Performing lid scrubs d) Use of anaesthetic to ensure patient comfort e) Sterile techniques to minimize the risk of infection f) Use of antibiotics g) Techniques for the intravitreal injection h) Key signs and symptoms of intravitreal injection related adverse events including endophthalmitis,
German: Die Ärztebroschüre zur Sicherheit muss folgende wesentliche Elemente enthalten: a) Das intravitreale Verfahren, wie es in den klinischen Studien durchgeführt wurde, zusammen mit jeglichen technischen Verbesserungen b) Die Anwendung von Polyvidon Jod c) Die Durchführung der Liddesinfektion d) Die Anwendung von Anästhetika zur Sicherstellung des Wohlbefindens der Patienten e) Sterile Techniken zur Minimierung des Infektionsrisikos f) Die Anwendung von Antibiotika g) Techniken der intravitrealen Injektion h) Hauptmerkmale und Symptome von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer intravitrealen Injektion einschließlich Endophthalmitis, erhöhtem Augeninnendruck, Verletzung der Retina, intraokularer Blutung, traumatischer Katarakt, Überempfindlichkeit, Injektion von überschüssigem Volumen i) Die Behandlung des Augeninnendrucks j) Die Behandlung einer Endophthalmitis k) Der Kenntnisse über die Risikofaktoren, die mit der Entwicklung einer Endophthalmitis verbunden sind l) Der Berichterstattung von schweren Nebenwirkungen (Erinnerungshilfe)
English: • bleeding in the eye or the internal portion of the eye (vitreous)
German: • Blutung im Auge oder im Inneren des Auges (Glaskörper)
English: If you are allergic to pegaptanib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: - wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Pegaptanib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind - wenn Sie eine Infektion oder einen Verdacht auf Infektion im oder um das Auge haben
English: Follow the instructions below to expel the excess volume before injection.
German: Befolgen Sie die untenstehenden Anleitungen, um das überschüssige Volumen vor der Injektion zu entfernen.
English: If the solution appears cloudy, particles are observed or if there is evidence of damage to the syringe, or if the plastic clip is missing or not attached to the syringe, that Macugen dose should not be used.
German: Die betroffene Macugen-Dosis sollte nicht verwendet werden, wenn die Flüssigkeit Trübungen oder Partikel aufweist, die Spritze nachweislich beschädigt ist und wenn der Plastikhalter fehlt oder nicht an der Spritze befestigt ist.
English: • inflammation of the eye (iritis)
German: • Augenentzündung (Iritis)
English: • elevation of the liver enzymes, abrasion.
German: • Erhöhung der Leberenzyme, Abschürfungen
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Macugen 0.3 mg solution for injection
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Macugen 0,3 mg Injektionslösung
English: Macugen has not been adequately studied in patients with severe renal impairment.
German: Macugen ist bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion nicht ausreichend untersucht worden.
English: The syringe has a pre-attached polycarbonate plastic luer lock adaptor and the tip is sealed with an elastomeric tip cap.
German: Sie hat einen aufgesetzten Luer-Lock-Adapter aus Polycarbonat, der mit einer Elastomerkappe verschlossen ist.
English: There is a small risk of a slight lasting increased pressure inside the eye after repeated injection in the eye.
German: Nach mehreren Injektionen ins Auge besteht ein kleines Risiko für eine geringfügige, aber dauerhafte Zunahme des Augeninnendrucks.
English: Treating physician should always expel excess volume of solution according to instructions under the section 6.6.
German: Behandelnde Ärzte sollten stets darauf achten den Volumenüberschuss, wie in Abschnitt 6.6. erklärt, vor der Injektion zu entfernen.
English: Macugen therapy administered to both eyes concurrently has not been studied.
German: Eine gleichzeitige Behandlung von beiden Augen mit Macugen wurde bisher nicht untersucht.
English: If you are pregnant discuss this with your doctor before treatment with Macugen.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind und Macugen bei Ihnen angewendet werden soll.
English: • inflammation of the central part of the surface of the eye (keratitis)
German: • Entzündung des mittleren Teils der Augenoberfläche (Keratitis)
English: No special considerations are needed in patients with creatinine clearance above 20 ml/min who are treated with the recommended dose of pegaptanib sodium 0.3 mg.
German: Bei Patienten mit einer KreatininClearance > 20 ml/min, die mit der empfohlenen Dosis von 0,3 mg Pegaptanib-Natrium behandelt werden, sind keine besonderen Vorkehrungen erforderlich.
English: • eye inflammation
German: • Augenbeschwerden
English: In clinical trials the most frequently reported ocular adverse reactions following injection of Macugen are: anterior chamber inflammation, eye pain, increased intraocular pressure, punctate keratitis,
German: Die häufigsten Nebenwirkungen am Auge, die in klinischen Studien berichtet wurden nach Anwendung von Macugen waren: Entzündung der vorderen Augenkammer, Augenschmerzen, erhöhter Augeninnendruck, Keratitis punctata, Mouches volantes und Glaskörpertrübungen.
English: Intravitreous haemorrhages
German: Intravitreale Blutungen
English: A few cases of arterial thromboembolic events were observed in the pegaptanib clinical trials in patients with AMD, DME, and there were no major differences between the groups treated with pegaptanib compared to control.
German: Einige wenige Fälle von arteriellen thromboembolischen Ereignissen wurden beobachtet in klinischen Studien mit Pegaptanib bei Patienten mit AMD und DME.
English: • small particles or spots in your vision (vitreous floaters or opacities).
German: • kleine Teilchen oder Punkte im Sehfeld (Mückensehen oder Trübungen)
English: sp. j. Tel.: +48 17 865 51 00
German: Tel.: +48 17 865 51 00
English: Uncommon contact dermatitis, eczema, hair colour changes, rash, pruritus, night sweats
German: Kontaktdermatitis, Ekzem, Änderungen der Haarfarbe, Ausschlag,
English: • decreased vision
German: • verringerte Sehfähigkeit
English: Macugen solution for injection is supplied in a single dose pack.
German: Wie Macugen aussieht und Inhalt der Packung Macugen Injektionslösung ist als Packung mit einer Einzeldosis erhältlich.
English: discontinued
German: Stillzeit
English: • disorder of the jelly portion inside the eye (vitreous disorder), such as displacement or tear
German: • Störung der gallertartigen Masse im Auge (Funktionsstörung des Glaskörpers), wie etwa
English: Therefore, the perfusion of the optic nerve head should be verified and elevation of intraocular pressure should be managed appropriately post injection.
German: Daher muss die Durchblutung der Papille überprüft und ein Anstieg des Augeninnendrucks nach der Injektion kontrolliert und bei Bedarf entsprechend behandelt werden.
English: Cases of anaphylaxis/anaphylactoid reactions, including angioedema, have been observed within several hours after the pegaptanib intravitreal administration procedure in the post-marketing experience.
German: Anaphylaktischem Schock/ anaphylaktoiden Reaktionen Nach Markteinführung wurden Fälle von anaphylaktischem Schock/ anaphylaktoiden Reaktionen einschließlich Quincke-Ödemen einige Stunden nach der intravitrealen Anwendung von Pegaptanib berichtet.
English: Other medicines and Macugen
German: Anwendung von Macugen zusammen mit anderen Arzneimitteln
English: • clouding of the lens (cataract)
German: • Trübung der Linse (Katarakt),
English: On average, the treatment benefit was maintained at 102 weeks with continuing preservation of visual acuity for patients re-randomized to continue pegaptanib.
German: Behandlungswoche aufrechterhalten werden, wobei die Sehschärfe bei Patienten, die für eine Weiterbehandlung mit Pegaptanib randomisiert wurden, konstant blieb.
English: Macugen has not been studied in patients with hepatic impairment.
German: Macugen ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht worden.
English: Before expelling air bubble and excess drug
German: Abbildung 1: Vor Entfernung von Luftblasen und überschüssigem Arzneimittel
English: The mean area under the plasma concentration-time curve (AUC) is about 25 g·hr/ml at this dose.
German: Die mittleren AUC-Werte betragen bei dieser Dosis etwa 25 µg x h/ml.
English: These new blood vessels may bleed and leak fluid, causing the macula to bulge or lift up, thus distorting or destroying central vision.
German: Aus diesen neuen Blutgefäßen kann Blut und Flüssigkeit austreten, wodurch die Makula sich vorwölbt bzw.
English: • displacement or tear of a layer in the back of the eye (retina)
German: • Verschiebung oder Riss der Schicht im hinteren Augenabschnitt (Netzhaut)
English: Reports from post-marketing experience are included in italics.
German: Die Nebenwirkungen nach der Markteinführung sind kursiv dargestellt.
English: • itching of the eyelids
German: • Jucken der Augenlider
English: Figure 2.
German: Die 3.
English: Sodium chloride, monobasic sodium phosphate monohydrate, dibasic sodium phosphate heptahydrate, sodium hydroxide and hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
German: Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O, Natriumhydroxid und Salzsäure (zur pH-Wert Einstellung), Wasser für Injektionszwecke
English: Each pack contains a pouch in a carton containing a 1 ml pre-filled syringe, Type 1 glass, sealed with an elastomeric (brombutyl rubber) plunger stopper and a pre-attached plunger rod, held by a plastic clip.
German: Jede Packung enthält einen Beutel mit einer 1-ml-Fertigspritze aus Typ-I-Glas in einem Halter aus Plastik.
English: Injection of the entire volume of the pre-filled syringe could result in serious adverse events; therefore, the excess volume must be expelled before injection (see sections 4.8 and 6.6).
German: das überschüssige Volumen muss daher vor der Injektion entfernt werden (siehe Abschnitte 4.8 und 6.6).