FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos adversos notificados con Ameluz son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Slovak: Ameluz sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Spanish: En otro estudio con 52 pacientes con queratosis actínica se observó que Ameluz era al menos tan eficaz como Metvix para eliminar las queratosis actínicas cuando se utilizaban en combinación con la luz solar.
Slovak: V ďalšej štúdii zahŕňajúcej 52 pacientov s aktinickou keratózou sa zistilo, že liek Ameluz je pri odstránení aktinickej keratózy aspoň taký účinný ako liek Metvix, keď sa použije v kombinácii s denným svetlom.
Spanish: Otra información sobre Ameluz
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ameluz?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ameluz?
Spanish: La enfermedad remitió en el 91 % (50 de 55) de los pacientes que recibieron Ameluz, frente al 22 % (7 de 32) de aquellos tratados con el placebo.
Slovak: Ochorenie vymizlo u 91 % pacientov (50 z 55) liečených liekom Ameluz v porovnaní s 22 % pacientov (7 z 32), ktorí dostávali placebo.
Spanish: Las lesiones de queratosis actínica desaparecieron en el 78 % (194 de 248) de los pacientes tratados con Ameluz, en comparación con el 64 % (158 de 246) de los pacientes tratados con Metvix y el 17 % (13 de 76) de los pacientes tratados con placebo.
Slovak: Aktinická keratóza vymizla u 78 % pacientov (194 z 248) liečených liekom Ameluz v porovnaní so 64 % pacientov (158 z 246) liečených liekom Metvix a 17 % pacientov (13 zo 76) liečených placebom.
Spanish: Cuando Ameluz se aplica a las excrecencias o lesiones cutáneas anómalas, el principio activo del medicamento, el ácido 5-aminolevulínico, es absorbido por las células de esta zona en las que actúa como agente fotosensibilizante (sustancia que cambia cuando se expone a la luz de una longitud de onda determinada).
Slovak: Ak sa liek Ameluz aplikuje na abnormálne kožné výrastky alebo lézie, liečivo lieku, kyselina 5aminolevulinová, sa absorbuje v bunkách, kde pôsobí ako fotosenzibilizátor (látka, ktorá sa mení
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ameluz se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ameluz boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: En el tercer estudio, en el que participaron 87 pacientes con cancerización de campo (una zona de lesión solar con múltiples excrecencias de queratosis actínica), se comparó Ameluz con un placebo, empleados junto con la exposición a una fuente de luz roja en una o dos sesiones de tratamiento.
Slovak: V tretej štúdii zahŕňajúcej 87 pacientov s kancerizovanými poľami (plochami kože poškodenej slnkom s viacerými výrastkami aktinickej keratózy) sa liek Ameluz porovnával s placebom, ktoré sa použilo pri jednom liečebnom sedení spolu s červeným svetlom alebo pri dvoch liečebných sedeniach.
Spanish: Ameluz fue más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) y el fármaco de comparación cuando se usó en la terapia fotodinámica para el tratamiento de la queratosis actínica o del carcinoma de células basales.
Slovak: Ameluz bol pri fotodynamickej liečbe aktinickej keratózy alebo karcinómu bazálnych buniek účinnejší než placebo (zdanlivý liek) alebo porovnávací liek.
Spanish: Durante el tratamiento de las excrecencias de queratosis actínica, Ameluz también puede activarse por la exposición a la luz del sol.
Slovak: Ameluz možno aktivovať aj vystavením dennému svetlu.
Spanish: En el segundo estudio principal, en el que participaron 122 pacientes, se comparó Ameluz con un placebo, empleados junto con la exposición a una fuente de luz roja en una o dos sesiones de tratamiento.
Slovak: V druhej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 122 pacientov sa liek Ameluz porovnával s placebom, ktoré sa použilo spolu s červeným svetlom pri jednom alebo dvoch liečebných sedeniach.
Spanish: ¿Cómo se usa Ameluz?
Slovak: Ako sa liek Ameluz používa?
Spanish: En el primer estudio principal, con 571 pacientes, se comparó Ameluz con un placebo y con Metvix, un producto que contiene metilaminolevulinato, empleados junto con la exposición a una fuente de luz roja en una o dos sesiones de tratamiento.
Slovak: V prvej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 571 pacientov sa liek Ameluz porovnával s placebom a liekom Metvix obsahujúcim metylaminolevulinát, ktorý sa použil spolu s červeným svetlom pri jednom alebo dvoch liečebných sedeniach.
Spanish: Las lesiones de queratosis actínica desaparecieron en el 66 % (53 de 80) de los pacientes tratados con Ameluz, frente al 13 % (5 de 40) de los pacientes tratados con placebo.
Slovak: Aktinická keratóza vymizla u 66 % (53 zo 80) pacientov liečených liekom Ameluz v porovnaní s 13
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Ameluz, consultar el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ameluz sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky.
Spanish: Se debe mantener una distancia mínima de 1 cm.
Slovak: Treba zachovať vzdialenosť najmenej 1 cm.
Spanish: Photodyn 505 o 750).
Slovak: Photodyn 505 alebo 750).
Spanish: SN: {número} [número de serie]
Slovak: SN: {číslo} [sériové číslo]
Spanish: Se utiliza para el tratamiento:
Slovak: Používa sa na liečbu:
Spanish: Allemagne / Deutschland / Duitsland / Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Njemačka / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Niemcy / Alemanha / Nemčija / Nemecko,
Slovak: Allemagne / Deutschland / Duitsland / Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Njemačka / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Niemcy / Alemanha /
Spanish: PC: {número} [código del producto]
Slovak: PC: {číslo} [kód lieku]
Spanish: Sin embargo, en algunos casos pueden persistir durante 1 ó 2 semanas o incluso más tiempo.
Slovak: V niektorých prípadoch však môžu pretrvávať týždeň až 2 týždne alebo ešte dlhšie.
Spanish: Ver también sección 6.6.
Slovak: Pozri tiež časť 6.6.
Spanish: En el estudio se informó de resultados positivos en pruebas de alergia.
Slovak: V štúdii sa hlásili pozitívne testy na alergiu.
Spanish: En conclusión, aunque el tamaño de los subgrupos es demasiado pequeño para extraer conclusiones significativas para grupos individuales, la distribución de los dos productos en los subgrupos pertinentes es muy similar.
Slovak: Aj keď sú veľkosti podskupín príliš malé na vyvodenie významných záverov o individuálnych podskupinách, rozdelenie dvoch liekov na príslušné podskupiny je veľmi podobné.
Spanish: NN: {número} [número nacional de reembolso u otro número nacional de identificación del medicamento]
Slovak: NN: {číslo} [národné číslo úhrady alebo iné národné číslo identifikujúce liek]
Spanish: Fuente de luz
Slovak: Zdroj svetla
Spanish: No hay datos disponibles.
Slovak: K dispozícii nie sú nijaké údaje.
Spanish: No se ha observado dermatitis alérgica de contacto en las condiciones habituales de tratamiento.
Slovak: Alergická kontaktná dermatitída sa nepozorovala pri obvyklých liečebných podmienkach.
Spanish: No hay experiencia en esas situaciones.
Slovak: V prípade týchto situácií nie sú k dispozícii nijaké skúsenosti.
Spanish: Diciembre 2011 Fecha de la última renovación: 21 Noviembre 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. november 2016
Spanish: Amnesia global transitoria (incluidas confusión y desorientación)*, disestesia
Slovak: Prechodná celková amnézia (vrátane zmätenosti a dezorientácie)*, dyzestézia
Spanish: Ninguna de estas reacciones adversas fue grave.
Slovak: Všetky tieto nežiaduce reakcie boli nezávažné.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/740/001
Slovak: EU/1/11/740/001
Spanish: Algunas reacciones en el lugar de aplicación se han observado antes de usar la luz.
Slovak: Niektoré reakcie na mieste podania sa pozorovali pred použitím svetla.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en lactantes.
Slovak: Riziko u dojčiat nemôže byť vylúčené.
Spanish: Su médico determinará cómo ha respondido cada lesión de la piel, y podría ser necesario repetir el tratamiento en ese momento.
Slovak: Váš lekár rozhodne, ako reagovala každá kožná lézia a v tomto čase môže byť potrebné liečbu zopakovať.
Spanish: 1 Esta reacción también se produce antes de la iluminación.
Slovak: 1 K tejto reakcii dochádza aj pred ožiarením.
Spanish: En 12 casos, las reacciones empezaron antes de la iluminación.
Slovak: V 12 prípadoch tieto reakcie začali pred ožiarením.
Spanish: • pérdida temporal de memoria1
Slovak: • prechodná strata pamäte1
Spanish: Riesgo de reacción alérgica
Slovak: Riziko alergickej reakcie
Spanish: Subgrupos:
Slovak: Celkom Podskupiny:
Spanish: Dolor de espalda
Slovak: Bolesť chrbta
Spanish: El propilenglicol puede causar irritación.
Slovak: Propylénglykol môže zapríčiniť podráždenie.
Spanish: Estos factores varían según el tipo de lámpara.
Slovak: Tieto faktory závisia od typu lampy.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Spanish: La terapia fotodinámica con luz de día en combinación con Ameluz es viable durante todo el año en el sur de Europa, entre febrero y octubre en la Europa central y entre marzo y octubre en el norte de Europa.
Slovak: V južnej Európe je fotodynamická terapia denným svetlom s Ameluzom možná počas celého roka, v strednej Európe od februára do októbra a v severnej Európe od marca do októbra.
Spanish: Mantener el tubo perfectamente cerrado tras la primera apertura.
Slovak: Tubu udržiavajte dôkladne uzatvorenú po prvom otvorení.
Spanish: Después de periodos de tiempo más largos, el tratamiento con Ameluz produce a menudo una mejoría continua de los parámetros relacionados con la calidad de la piel.
Slovak: Po dlhších časových obdobiach vedie liečba liekom Ameluz často k pokračujúcemu zlepšovaniu parametrov kvality kože.
Spanish: Los carcinomas basocelulares localizados en esta región pertenecen principalmente al subtipo superficial.
Slovak: BCC lokalizované v tejto oblasti patria hlavne k povrchovému podtypu.
Spanish: - cambio de color
Slovak: − zmena sfarbenia
Spanish: • fosfatidilcolina de soja: si es alérgico al cacahuete o la soja, no use este medicamento.
Slovak: • sójový fosfatidylcholín: ak ste alergický na arašidy alebo sóju, nepoužívajte tento liek.
Spanish: La distribución de los pacientes en los subgrupos fue similar para ambos medicamentos y representa la distribución existente en la población general, en la que más del 70 % de los carcinomas basocelulares están localizados en la región de la cabeza/tronco.
Slovak: Rozdelenie pacientov do podskupín bolo podobné pre oba lieky a reprezentuje rozdelenie v celkovej populácii, v ktorej je viac než 70 % BCC lokalizovaných v oblasti hlavy/trupu.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando medicamentos que aumentan las reacciones alérgicas u otras reacciones adversas tras la exposición a la luz, como
Slovak: Informujte svojho lekára, ak užívate lieky, ktoré zvyšujú alergické alebo iné škodlivé reakcie po vystavení svetlu, napríklad
Spanish: El estudio de Ameluz con luz de día mostró tipos similares de efectos adversos, aunque de menor intensidad.
Slovak: Štúdia Ameluzu s použitím denného svetla ukázala podobné typy vedľajších účinkov, avšak s nižšou intenzitou.
Spanish: • En casos muy raros, la terapia fotodinámica puede aumentar el riesgo de desarrollo de pérdida temporal de memoria.
Slovak: • Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže fotodynamická liečba zvýšiť riziko rozvoja prechodnej straty pamäte.
Spanish: Ameluz solo se debe administrar bajo la supervisión de un médico, un enfermero u otro profesional sanitario con experiencia en el uso de la terapia fotodinámica.
Slovak: Ameluz sa má podávať len pod dohľadom lekára, zdravotnej sestry alebo iného zdravotníckeho pracovníka so skúsenosťami s používaním fotodynamickej terapie.
Spanish: No obstante, se recomienda protección frente a la exposición a la luz solar durante 48 horas y observación del paciente.
Slovak: Odporúča sa však ochrana pred slnkom počas 48 hodín, ako aj pozorovanie.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Ameluz durante el embarazo.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Ameluzu počas gravidity.
Spanish: La intensidad de esos efectos depende del tipo de luz utilizada para la terapia fotodinámica.
Slovak: Intenzita týchto účinkov závisí od typu žiarenia použitého na fotodynamickú liečbu.
Spanish: Sólo se deben utilizar lámparas con el marcado CE, equipadas con los filtros necesarios y/o espejos reflectores, para reducir al mínimo la exposición al calor, a la luz azul y a la radiación ultravioleta (UV).
Slovak: Majú sa používať iba lampy s označením CE, ktoré obsahujú potrebné filtre a/alebo reflexné zrkadlá na minimalizáciu expozície teplu, modrému svetlu a ultrafialovému (UV) žiareniu.
Spanish: No use Ameluz:
Slovak: Nepoužívajte Ameluz:
Spanish: La protoporfirina IX se activa por iluminación con luz roja de la longitud de onda y la energía adecuadas.
Slovak: Protoporfyrín IX sa aktivuje ožarovaním červeným svetlom vhodnej vlnovej dĺžky a energie.
Spanish: Por consiguiente, no parece razonable que esto pueda afectar negativamente a la afirmación de no inferioridad del criterio de valoración principal del estudio ni a las tendencias generales observadas en el conjunto de todos los subgrupos.
Slovak: Nezdá sa byť preto pravdepodobným, že to môže negatívne ovplyvniť tvrdenie primárneho koncového ukazovateľa štúdie o porovnateľnosti liekov alebo celkové trendy pozorované v rámci všetkých podskupín.
Spanish: Ver sección 2.
Slovak: Pozri časť 2.
Spanish: N MAL Media + DE
Slovak: N MAL Priemer + SD
Spanish: • propilenglicol: puede causar irritación de la piel.
Slovak: • propylénglykol: môže zapríčiniť podráždenie kože.
Spanish: Ameluz contiene
Slovak: Ameluz obsahuje
Spanish: Es importante verificar que la dosis de luz administrada es la correcta.
Slovak: Je dôležité zabezpečiť, aby sa podávala správna dávka svetla.
Spanish: La eficacia y los efectos adversos, como dolor temporal, dependen de la fuente de luz utilizada.
Slovak: Účinnosť a vedľajšie účinky, napríklad dočasná bolesť, závisia od použitého zdroja svetla.
Spanish: Posología en adultos
Slovak: Dávkovanie u dospelých
Spanish: Correo electrónico: ameluz@biofrontera.com
Slovak: E-mail: ameluz@biofrontera.com
Spanish: Ameluz solo se aplica en la piel.
Slovak: Ameluz sa používa len na kožu.
Spanish: Aunque se desconoce el mecanismo exacto, el estrés y el dolor asociados a la terapia fotodinámica pueden aumentar el riesgo de desarrollo de amnesia transitoria.
Slovak: Aj keď presný mechanizmus nie je známy, stres a bolesť sprevádzajúce FDT môžu zvyšovať riziko rozvoja prechodnej amnézie.
Spanish: En este estudio, se trató con Ameluz a un total de 138 pacientes.
Slovak: V tejto štúdii bolo Ameluzom liečených celkom 138 pacientov.
Spanish: Número de tratamientos
Slovak: Počet ošetrení
Spanish: Si se dispone de un detector adecuado, se debe controlar la dosis de luz administrada.
Slovak: Ak je dostupný vhodný detektor, podaná dávka svetla sa má sledovať.
Spanish: Gel blanco o amarillento.
Slovak: Biely až žltkastý gél.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Slovak: Časté: môžu postihnúť až 1 z 10 osôb
Spanish: Tabla 3a: Parámetros de calidad de la piel en el área tratada durante 12 meses de seguimiento Tipo de afectación cutánea
Slovak: Tabuľka 3a: Kvalita kože v liečenej oblasti počas 12 mesiacov následného pozorovania Typ poškodenia kože
Spanish: Los días soleados, el paciente se podía proteger en la sombra si se encontraba incómodo bajo la exposición directa a la luz del sol.
Slovak: Počas slnečných dní sa mohli pacienti zdržiavať v tieni, ak sa cítili nepríjemne na priamom slnečnom svetle.
Spanish: • griseofulvina: medicamento para el tratamiento de infecciones fúngicas
Slovak: • grizeofulvín: liek na liečbu hubových infekcií
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antineoplásicos; sensibilizantes utilizados en terapia fotodinámica/radioterapia, código ATC: L01XD04
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické lieky, senzibilizátory používané pri fotodynamickej/radiačnej liečbe, ATC kód: L01XD04
Spanish: Los acontecimientos adversos y la tolerabilidad fueron similares con ambos tratamientos.
Slovak: Nežiaduce účinky a znášanlivosť boli porovnateľné pre obe liečby.
Spanish: - en zonas de piel que estén afectadas por otras enfermedades o con tatuajes, ya que esto podría dificultar el éxito y la evaluación del tratamiento.
Slovak: - na oblasti kože postihnuté inými chorobami alebo narušené tetovaním, pretože to môže zabrániť úspešnosti a posudzovaniu liečby.
Spanish: Las lámparas se deben utilizar siempre según el manual del usuario correspondiente.
Slovak: Každá lampa sa má používať podľa príručky pre používateľov.
Spanish: Todos los parámetros relacionados con la calidad de la piel en el área tratada mejoraron continuamente hasta el punto temporal de seguimiento de los 12 meses.
Slovak: Všetky parametre kvality kože v liečenej oblasti sa postupne zlepšovali až do časového bodu 12 mesiacov sledovania.
Spanish: Se trató cada lado de la cara/cuero cabelludo con uno de los dos productos.
Slovak: Každá strana tváre/alebo pokožky hlavy bola ošetrená jedným z týchto dvoch liekov.
Spanish: La queratosis actínica y el carcinoma basocelular no afectan a niños ni a adolescentes, excepto en casos extremadamente raros.
Slovak: Aktinické keratózy a bazocelulárne karcinómy sa nevyskytujú u detí a dospievajúcich, okrem extrémne zriedkavých prípadov.
Spanish: La dosis de luz viene determinada por factores como el tamaño del campo lumínico, la distancia entre la lámpara y la superficie cutánea y el tiempo de iluminación.
Slovak: Dávku svetla určujú také faktory, ako rozsah svetelného poľa, vzdialenosť medzi lampou a povrchom kože a čas ožarovania.
Spanish: Este tratamiento recibe el nombre de terapia fotodinámica (TFD).
Slovak: Táto liečba je známa ako fotodynamická liečba (FDT).
Spanish: • hipérico o sus preparados: medicamentos para el tratamiento de la depresión
Slovak: • ľubovník bodkovaný alebo lieky z neho: lieky na liečbu depresie
Spanish: Se deben comprobar las especificaciones técnicas del aparato antes de usar una fuente de luz específica, y cumplir los requisitos para el espectro de luz previsto.
Slovak: Pred použitím konkrétneho svetelného zdroja sa musia skontrolovať technické špecifikácie zariadenia a musia byť splnené požiadavky pre určené svetelné spektrum.
Spanish: - en los ojos ni en las mucosas.
Slovak: − do očí alebo na sliznice,
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Ameluz
Slovak: Čo potrebuje vedieť skôr, ako použijete Ameluz
Spanish: OTROS Conservar en nevera.
Slovak: INÉ Uchovávajte v chladničke.
Spanish: No es necesario proteger la piel sana no tratada.
Slovak: Zdravú neošetrovanú pokožku netreba chrániť.
Spanish: Ameluz contiene fosfatidilcolina de soja y no debe aplicarse a pacientes que sean alérgicos al cacahuete o a la soja (ver sección 4.3).
Slovak: Ameluz obsahuje sójový fosfatidylcholín a nemá sa používať v prípade pacientov so známou alergiou na arašidy alebo sóju (pozri časť 4.3).
Spanish: En la fase clínica III, se trató con Ameluz a un total de 436 pacientes.
Slovak: V klinickej fáze III bolo Ameluzom liečených celkom 436 pacientov.
Spanish: Riesgo de irritación de las mucosas y de los ojos
Slovak: Riziko podráždenia sliznice a očí
Spanish: • sensación de calor, fiebre, sofocos
Slovak: • pocit horúčavy, horúčka, návaly horúčavy
Spanish: Se puede considerar el tratamiento sintomático de las reacciones adversas locales transitorias.
Slovak: Môže sa zvážiť symptomatická liečba prechodných nežiaducich reakcií na mieste aplikácie.
Spanish: Pigmentación moteada o irregular
Slovak: Škvrnitá alebo nepravidelná pigmentácia
Spanish: Los síntomas suelen ser leves o moderados (evaluados por el investigador utilizando una escala de 4 puntos), y duran entre 1 y 4 días en la mayoría de los casos, aunque a veces pueden persistir durante 1 o 2 semanas o incluso más tiempo.
Slovak: Príznaky sú zvyčajne miernej alebo stredne závažnej intenzity (podľa hodnotenia skúšajúceho na 4-bodovej stupnici) a vo väčšine prípadov trvajú 1 až 4 dni; v niektorých prípadoch však môžu pretrvávať 1 až 2
Spanish: La intensidad de las reacciones adversas, especialmente del dolor, fue menor cuando Ameluz se utilizó en combinación con la terapia fotodinámica con luz de día.
Slovak: Intenzita nežiaducich reakcií, hlavne bolesti, bola nižšia, keď sa Ameluz používal v kombinácii s FDT denným svetlom.
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
Slovak: Tento liek bol predpísaný iba vám.
Spanish: Tratamiento de la queratosis actínica de gravedad leve a moderada en la cara y en el cuero cabelludo (grados 1 y 2 de Olsen; ver sección 5.1) y del campo de cancerización en adultos.
Slovak: Liečba aktinickej keratózy miernej až strednej závažnosti na tvári a pokožke hlavy (1. až 2. stupeň podľa Olsena; pozri časť 5.1) a kancerizácie polí u dospelých.
Spanish: • erupción, manchas de color rojo o morado en el cuerpo
Slovak: • vyrážka, červené alebo fialové škvrny na tele
Spanish: Durante la iluminación, el paciente y el personal médico deben llevar gafas protectoras adecuadas.
Slovak: Počas ožarovania musí mať pacient aj zdravotnícky personál vhodné ochranné okuliare.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Spanish: Cómo usar Ameluz
Slovak: Ako používať Ameluz
Spanish: Se debe evitar el contacto directo de Ameluz con los ojos o las mucosas.
Slovak: Priamemu kontaktu Ameluzu s očami alebo sliznicami sa treba vyhnúť.
Spanish: Deseche los tubos abiertos 12 semanas después de la apertura.
Slovak: Zlikvidujte otvorené tuby po 12 týždňoch od ich otvorenia.
Spanish: Cada tubo contiene 2 g de gel.
Slovak: Každá tuba obsahuje 2 g gélu.
Spanish: Si las lesiones o campos cancerizados no remitían totalmente 12 semanas después del tratamiento inicial, se repetía por segunda vez el tratamiento con un régimen idéntico.
Slovak: Ak lézie alebo kancerizované polia úplne nezmizli do 12 týždňov po začatí liečby, ošetrili sa druhýkrát rovnakým spôsobom.
Spanish: Se debe tener especial precaución para evitar el sangrado durante la preparación de la lesión en estos pacientes (ver sección 4.2).
Slovak: U týchto pacientov sa má venovať osobitná pozornosť zabráneniu krvácania počas prípravy lézie (pozri časť 4.2).
Spanish: Se desconoce si el ácido 5-aminolevulínico/metabolitos se excretan en la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či sa kyselina 5-aminolevulinová/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Spanish: Si se observa amnesia, debe suspenderse inmediatamente la terapia fotodinámica (ver sección 4.8).
Slovak: Ak sa vyskytne amnézia, FDT sa musí okamžite prerušiť (pozri časť 4.8).
Spanish: Se recomienda que la respuesta de las lesiones de carcinoma basocelular pueda confirmarse mediante examen histológico del material de biopsia, si se considera necesario.
Slovak: Odporúča sa potvrdiť odpoveď BCC lézií histologickýcm vyšetrením biopsie, ak sa to považuje za potrebné.