FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vänd på förpackningen.
Norwegian Bokmål: Snu pakningen.
Swedish: Vakuoliseringarna återhämtade sig inte efter 2 veckor.
Norwegian Bokmål: Vakuoliseringen var ikke forsvunnet etter to uker.
Swedish: Inklusive tandutdragning.
Norwegian Bokmål: Inkludert tanntrekking.
Swedish: Läkemedlet löses upp snabbt (vanligtvis på mindre än 1 minut).
Norwegian Bokmål: Legemidlet løser seg opp raskt (vanligvis på under 1 minutt).
Swedish: Tidigare obehandlade patienter
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlede pasienter
Swedish: • Administrera så snart som möjligt, senast 3 timmar efter beredning.
Norwegian Bokmål: • Administrer så snart som mulig, og ikke lenger enn 3 timer etter rekonstituering.
Swedish: Hemofili A är sällsynt hos kvinnor.
Norwegian Bokmål: Hemofili A forekommer sjelden hos kvinner.
Swedish: Kontakta läkare omedelbart om detta händer.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom dette skjer.
Swedish: Frekvens per patient
Norwegian Bokmål: Hyppighet per pasient
Swedish: Kontrollera att all lösningsvätska har överförts.
Norwegian Bokmål: Kontroller at all oppløsningsvæsken er overført.
Swedish: Observera att ABR inte är jämförbart mellan olika faktorkoncentrat och mellan olika kliniska studier.
Norwegian Bokmål: Merk at ABR ikke kan sammenlignes mellom ulike faktorkonsentrater og mellom ulike kliniske studier.
Swedish: Får ej användas om förpackningen är öppnad eller skadad.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis pakningen er åpnet eller skadet.
Swedish: PK-parametrar
Norwegian Bokmål: PK-parametere
Swedish: Trehalosdihydrat Histidin
Norwegian Bokmål: Trehalosedihydrat Histidin
Swedish: Individuell PK med fullständig provtagning a
Norwegian Bokmål: Individuell PK med full prøvetaking a
Swedish: Pediatrisk population < 12 år
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon < 12 år
Swedish: Individuell PK med 12 prover efter infusion.
Norwegian Bokmål: Individuell PK med 12 prøvetakinger etter infusjon.
Swedish: Ta inte ut anordningen ur förpackningen.
Norwegian Bokmål: Ikke ta enheten ut av pakningen.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 2 år.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 2 år.
Swedish: Perioperativ vård (kirurgisk profylax)
Norwegian Bokmål: Perioperativ behandling (kirurgisk profylakse)
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofil
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen
Swedish: Trombin omvandlar sedan fibrinogen till fibrin och en koagel kan bildas.
Norwegian Bokmål: Trombin omdanner deretter fibrinogen til fibrin, og et koagel kan dannes.
Swedish: Livshotande blödningar.
Norwegian Bokmål: Livstruende blødninger.
Swedish: Totalt 518 blödningsepisoder behandlades med ADYNOVI i populationen enligt protokoll.
Norwegian Bokmål: Totalt 518 blødningsepisoder ble behandlet med ADYNOVI i per protokoll-populasjonen.
Swedish: I händelse av anafylaktisk chock ska medicinsk standardbehandling för chock tillämpas.
Norwegian Bokmål: Dersom anafylaktisk sjokk skulle forekomme, skal medisinsk standardbehandling av sjokk følges.
Swedish: Din läkare kommer att utföra lämpliga laboratorietester för att se till att du har rätt faktor VIII-nivå.
Norwegian Bokmål: Legen din vil utføre laboratorietester for å forsikre seg om at du har tilstrekkelige faktor VIII-nivåer.
Swedish: Dosintervall (timmar)/behandlingens längd (antal dagar)
Norwegian Bokmål: Hyppighet av doser (timer) / varighet av behandling (dager)
Swedish: 25 av de 137 patienterna var ungdomar (12 till under 18 år).
Norwegian Bokmål: Tjuefem av de 137 pasientene var ungdommer (12 til under 18 år).
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Norwegian Bokmål: Du må ikke injisere en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Swedish: Frekvenserna har utvärderats enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, 1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er blitt evaluert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Swedish: Vad ADYNOVI är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva ADYNOVI er og hva det brukes mot
Swedish: Efter beredning ska lösningen ha ett pH-värde mellan 6,7 och 7,3.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering har oppløsningen en pH på 6,7 til 7,3.
Swedish: Osmolaliteten är ≥ 380 mOsmol/kg.
Norwegian Bokmål: Osmolaliteten er ≥ 380 m osmol/kg.
Swedish: Behandling vid behov
Norwegian Bokmål: Behandling etter behov
Swedish: Den specifika aktiviteten för ADYNOVI är cirka 4 000-6 500 IE/mg protein.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten til ADYNOVI er ca. 4000-6500 IE/mg protein.
Swedish: Faktor VIII behövs för att blodet ska kunna koagulera och stoppa blödningar.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII er nødvendig for at blodet skal kunne koagulere og stanse blødninger.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Swedish: ADYNOVI injiceras vanligtvis i en ven (intravenöst) av en läkare eller sjuksköterska.
Norwegian Bokmål: ADYNOVI injiseres vanligvis i en vene (intravenøst) av legen din eller en sykepleier.
Swedish: Detta läkemedel tillhandahålls i en av följande konfigurationer:
Norwegian Bokmål: Legemidlet leveres i én av følgende konfigurasjoner:
Swedish: I slutet av denna period får läkemedlet inte sättas tillbaka i kylskåpet, utan måste användas eller kasseras.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av denne perioden skal legemidlet ikke settes tilbake i kjøleskap, men brukes eller kastes.
Swedish: Erforderlig faktor VIIInivå (% eller IE/dl)
Norwegian Bokmål: Nødvendig faktor VIIInivå (% eller IE/dl)
Swedish: Säkerhet och effekt av ADYNOVI hos tidigare obehandlade patienter har ännu inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ADYNOVI hos tidligere ubehandlede pasienter har ennå ikke blitt fastslått.
Swedish: o Får ej användas om partiklar eller missfärgning observeras.
Norwegian Bokmål: o Skal ikke brukes hvis det observeres partikler eller misfarging.
Swedish: Totalt 21 större operationer och 5 ytterligare mindre operationer utfördes och utvärderades hos 21 individuella patienter i kirurgistudien.
Norwegian Bokmål: Totalt 21 større kirurgiske prosedyrer og 5 mindre kirurgiske inngrep ble utført og vurdert hos 21 unike pasienter i kirurgistudien.
Swedish: Därför finns det ingen erfarenhet av användning av ADYNOVI under graviditet och amning.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ingen erfaring med bruk av ADYNOVI under graviditet og amming.
Swedish: Vanliga * Frekvensen baseras på studier med alla FVIII-produkter, vilka inkluderade patienter med svår hemofili A. PTP = previously treated patients = tidigare behandlade patienter.
Norwegian Bokmål: Vanlige * Frekvensen er basert på studier med alle FVIII-legemidler som inkluderte pasienter med alvorlig hemofili A. PTPs = tidligere behandlede pasienter (previously treated patients).
Swedish: Ta inte av det blå locket förrän du uppmanas att göra det i ett senare steg.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern det blå lokket før dette står beskrevet i et senere trinn.
Swedish: En ökning av AUC och en minskning av clearance jämfört med modermolekylen oktokog alfa observerades också.
Norwegian Bokmål: Det ble også observert en økning i AUC og en reduksjon i clearance sammenlignet med modermolekylet oktokog alfa.
Swedish: Om en patient ska få mer än en injektionsflaska med ADYNOVI kan innehållet i flera injektionsflaskor dras upp i samma spruta.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient skal få mer enn ett hetteglass med ADYNOVI, kan innholdet fra flere hetteglass trekkes opp i samme sprøyte.
Swedish: ADYNOVI innehåller natrium
Norwegian Bokmål: ADYNOVI inneholder natrium
Swedish: Tala med läkare om du tror att effekten av ADYNOVI inte är tillräcklig.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din hvis du tror at virkningen av ADYNOVI er utilstrekkelig.
Swedish: Erforderlig dos fastställs med hjälp av följande formel:
Norwegian Bokmål: Den nødvendige dosen bestemmes ved bruk av følgende formel:
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har gjorts med faktor VIII.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er ikke blitt utført med faktor VIII.
Swedish: Clearancevärdet på 12,18 ml/(kg·h) hos patient 122001 i åldersgruppen 12 till < 18 år inkluderades inte i clearanceanalysen.
Norwegian Bokmål: Clearance-verdien på 12,18 ml/(kg·t) for pasient 122001 i aldersgruppen 12 til < 18 år er ikke tatt med i analysen av clearance.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i Bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Swedish: Därför har det inte varit möjligt att dra några slutsatser om de potentiella risker för PEG-ackumulering i olika vävnader/organ som kan vara relevanta vid kronisk användning av ADYNOVI i den pedriatiska populationen.
Norwegian Bokmål: Det var således ikke mulig å konkludere om den potensielle risikoen for PEG-opphopning i ulike vev/organer, noe som er relevant for kronisk bruk av ADYNOVI i den pediatriske populasjonen.
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Swedish: Den stegvisa återhämtningen var jämförbar med båda läkemedlen.
Norwegian Bokmål: Inkrementell recovery var sammenlignbar med begge legemidlene.
Swedish: ADYNOVI är avsett för intravenös användning.
Norwegian Bokmål: ADYNOVI er til intravenøs bruk.
Swedish: Dosen för ungdomar beräknas också efter kroppsvikt och är densamma som för vuxna.
Norwegian Bokmål: Dosen for ungdom beregnes også etter kroppsvekt, og er den samme som for voksne.
Swedish: Vid en allvarlig och plötslig allergisk reaktion (anafylaktisk chock) måste injektionen avbrytas omedelbart.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår alvorlige og plutselige allergiske reaksjoner (anafylaktiske), må injeksjonen stanses umiddelbart.
Swedish: Om något av dessa symptom inträffar ska du omedelbart avbryta injektionen och kontakta läkare.
Norwegian Bokmål: Hvis noen av disse symptomene oppstår, stopper du injeksjonen umiddelbart og kontakter lege.
Swedish: Förkortningar: Cmax: högsta observerade aktivitet; AUC: area under kurvan; MRT: genomsnittlig uppehållstid; CL: clearance; Vss: kroppsviktsjusterad distributionsvolym vid steady state.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: Cmax: maksimal observert aktivitet; AUC: areal under kurven; MRT: gjennomsnittlig residenstid; CL: clearance; Vss: kroppsvektjustert distribusjonsvolum ved likevekt,
Swedish: Dosen av ADYNOVI beräknas utifrån din kroppsvikt och vilka faktor VIII-nivåer som ska uppnås.
Norwegian Bokmål: Dosen av ADYNOVI beregnes ut fra kroppsvekten din og faktor VIII-nivåene som skal oppnås.
Swedish: AUC0-Inf [IE·h/dl] Vss [dl/kg] Cmax [IE/dl]
Norwegian Bokmål: AUC0-Inf [IE·t/dl] Vss [dl/kg] Cmax [IE/dl]
Swedish: Det finns en liten risk att du kan få en anafylaktisk reaktion (en allvarlig, plötslig allergisk reaktion) när du använder ADYNOVI.
Norwegian Bokmål: Det er en liten risiko for at du kan få en anafylaktisk reaksjon (en alvorlig, akutt allergisk reaksjon) på ADYNOVI.
Swedish: Detta datum får aldrig överskrida det utgångsdatum som anges på ytterkartongen.
Norwegian Bokmål: Denne datoen skal aldri overskride den som opprinnelig er angitt på den ytre kartongen.
Swedish: Inga studier på gentoxicitet, karcinogenicitet eller reproduktionstoxicitet har utförts med ADYNOVI.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier på gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjonstoksisitet med ADYNOVI.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt ska läkemedlet användas omedelbart, såvida inte beredningssättet utesluter mikrobiell kontaminering.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal legemidlet brukes umiddelbart, med mindre rekonstitueringsmetoden utelukker risiko for mikrobiell kontaminasjon.
Swedish: Populations-PK-modell med 3 prover efter infusion baserat på ett randomiserat provtagningsschema.
Norwegian Bokmål: Populasjons-PK-modell med 3 prøvetakinger etter infusjon basert på randomisert plan.
Swedish: ADYNOVI innehåller natrium, se avsnitt 2.
Norwegian Bokmål: ADYNOVI inneholder natrium,se avsnitt 2.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EGoch eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Swedish: Var 24:e timme under minst 1 dag, tills läkning uppnåtts.
Norwegian Bokmål: Hver 24. time minst 1 dag, til tilheling er oppnådd.
Swedish: Använd inte ADYNOVI: - om du är allergisk mot rurioktokog alfa pegol, oktokog alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du är allergisk mot mus- eller hamsterproteiner.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke ADYNOVI: - dersom du er allergisk overfor rurioktokog alfa pegol, oktokog alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - dersom du er allergisk overfor muse- eller hamsterproteiner
Swedish: Pediatrisk population Informationen om varningar och försiktighet gäller både vuxna och barn.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon De oppgitte advarslene og forsiktighetsreglene gjelder både voksne og barn.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet efter beredning har påvisats i 3 timmar vid en temperatur på högst 30 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er påvist i 3 timer ved en temperatur som ikke overstiger 30 °C.
Swedish: Genomsnittlig clearance (baserat på kroppsvikt) för ADYNOVI var högre och den genomsnittliga halveringstiden var lägre hos barn under 12 år än hos vuxna.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig clearance (basert på kroppsvekt) av ADYNOVI var høyere og gjennomsnittlig halveringstid var lavere hos barn under 12 år enn hos voksne.
Swedish: Immuntoleransinduktion (ITI) Det finns inga tillgängliga kliniska data för användning av ADYNOVI vid ITI.
Norwegian Bokmål: Induksjon av immuntoleranse (ITI) Det foreligger ingen kliniske data for bruk av ADYNOVI i ITI.
Swedish: Faktor VIII/von Willebrand-faktorkomplexet består av två molekyler (faktor VIII och von Willebrandfaktor) med olika fysiologiska funktioner.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII/von Willebrand-faktorkomplekset består av to molekyler (faktor VIII og von Willebrandfaktor) med ulike fysiologiske funksjoner.
Swedish: Hos patienter med befintliga kardiovaskulära riskfaktorer kan substitutionsbehandling med faktor VIII öka den kardiovaskulära risken.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitusjonsterapi med faktor VIII øke den kardiovaskulære risikoen.
Swedish: Profylaktisk behandling av patienter från 12 till <18 år är likadan som för vuxna patienter.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk behandling for pasienter fra 12 til <18 år er den samme som hos voksne pasienter.
Swedish: Om detta inträffar kan din läkemedelsbehandling sluta att fungera som den ska och du kan få ihållande blödningar.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, kan legemidlet slutte å virke som det skal, og du kan få vedvarende blødning.
Swedish: Känd allergisk reaktion mot mus- eller hamsterprotein.
Norwegian Bokmål: Kjent allergisk reaksjon på muse- eller hamsterprotein.
Swedish: Intravenös användning efter beredning.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk, etter rekonstituering.
Swedish: Erforderligt antal internationella enheter (IE) = kroppsvikt (kg) x önskad ökning av faktor VIII (%) x 0,5
Norwegian Bokmål: Nødvendig antall internasjonale enheter (IE) = kroppsvekt (kg) × ønsket økning i faktor VIII (%) × 0,5
Swedish: Anvisningar för injektion
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for injeksjon
Swedish: Kardiovaskulära händelser
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære hendelser
Swedish: Medelåldern (SD) var 3,3 (1,55) respektive 8,1 (1,92) år.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen (SD) var henholdsvis 3,3 (1,55) og 8,1 (1,92) år.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) Huvudvärk, illamående, diarré, utslag
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) Hodepine, kvalme, diaré, utslett
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): För att undersöka de potentiella effekterna av PEG-ackumulering i plexus choroideus i hjärnan och andra vävnader/organ ska innehavaren av godkännande för försäljning genomföra och skicka in resultaten av en säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts enligt ett överenskommet protokoll.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsstudie etter markedføring (PASS): For å undersøke de potensielle effektene av PEG-opphopning i koroid pleksus i hjernen og andre vev/organer skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultatene av en sikkerhetsstudie etter markedsføring i henhold til en avtalt protokoll.
Swedish: Säkerheten på längre sikt för ADYNOVI hos barn under 12 år har ännu inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Langsiktig sikkerhet av ADYNOVI hos barn under 12 år har ennå ikke blitt fastslått.
Swedish: Tabell 3: Farmakokinetiska parametrar med analys med kromogent substrat (Aritmetiskt medelvärde ± SD)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Farmakokinetiske parametere ved bruk av kromogen analyse (Aritmetisk gjennomsnitt ± SD)
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensgrupp efter fallande allvarlighetsgrad.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver hyppighetsgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Swedish: Upprepa injektionerna var 12:e till 24:e timme.
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjonene hver 12. til 24. time.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) Rodnad, allergisk reaktion (överkänslighet)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) Hetetokter, allergisk reaksjon (overfølsomhet)
Swedish: Använd läkemedlet inom 3 timmar efter att pulvret har lösts upp helt.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal brukes innen 3 timer etter at pulveret har blitt fullstendig oppløst.
Swedish: Inga symtom på överdosering med rekombinant koagulationsfaktor VIII har rapporterats.
Norwegian Bokmål: Ingen symptomer på overdose med rekombinant koagulasjonsfaktor VIII er rapportert.
Swedish: ADYNOVI kan endast användas hos ungdomar och vuxna (12 år och äldre).
Norwegian Bokmål: ADYNOVI kan bare brukes hos ungdom og voksne (over 12 år).
Swedish: Upprepa injektionerna var 8:e till 24:e timme tills sårläkning inträtt, fortsätt därefter behandlingen i ytterligare minst 7 dagar för att upprätthålla en faktor VIII-aktivitet på 30 %-60 % (IE/dl).
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjonene hver 8. til 24. time til adekvat sårtilheling, fortsett deretter behandling i minst ytterligere 7 dager for å opprettholde en faktor VIIIaktivitet på 30 % til 60 % (IE/dl).
Swedish: PEGkomponenten konjugeras till oktokog alfa för att öka halveringstiden i plasma.
Norwegian Bokmål: PEG-delen konjugeres til oktokog alfa for å øke halveringstiden i plasma.
Swedish: Alla patienter i vid-behov-gruppen upplevde en blödningsepisod, som inkluderade en ledblödning eller en spontan blödning.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene i behovsarmen opplevde en blødningsepisode, inkludert en leddblødnings- eller spontan blødningsepisode.
Swedish: Användning av en spruta med luer-lock rekommenderas.
Norwegian Bokmål: Bruk av en luer-lock-sprøyte er anbefalt.
Swedish: Ta nästa dos som planerat och fortsätt enligt läkares föreskrift.
Norwegian Bokmål: Fortsett med neste injeksjon som planlagt, og fortsett slik legen din har forklart.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder ADYNOVI
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker ADYNOVI
Swedish: Profylaxbehandling
Norwegian Bokmål: Profylaktisk behandling
Swedish: Du själv eller någon annan kan också administrera ADYNOVI som en injektion, men bara efter nödvändig utbildning.
Norwegian Bokmål: Du eller en annen kan også injisere ADYNOVI, men bare etter å ha fått tilstrekkelig opplæring.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, bør dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Swedish: Aktiverad faktor VIII agerar som en co-faktor för aktiverad faktor IX, vilken påskyndar omvandlingen av faktor X till aktiverad faktor X. Aktiverad faktor X omvandlar protrombin till trombin.
Norwegian Bokmål: Aktivert faktor VIII fungerer som en kofaktor for aktivert faktor IX, og akselererer omdanning av faktor X til aktivert faktor X. Aktivert faktor X omdanner protrombin til trombin.
Swedish: Mer omfattande hemartros, muskelblödning eller hematom.
Norwegian Bokmål: Mer omfattende hemartrose, muskelblødning eller hematom
Swedish: Se till att pulvret är fullständigt upplöst, annars kan inte all beredd lösning passera igenom filtret.
Norwegian Bokmål: Sørg for at pulveret løser seg helt opp, ellers vil ikke hele den rekonstituerte oppløsningen passere gjennom filteret i enheten.
Swedish: Används inom 3 timmar efter beredning.
Norwegian Bokmål: Brukes innen 3 timer etter rekonstituering.
Swedish: Säkerheten hos ADYNOVI har utvärderats hos 38 patienter < 6 år och 34 patienter 6 till <12 år som sammantaget ackumulerat 2880 exponeringsdagar respektive 2975 exponeringsdagar.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til ADYNOVI ble evaluert hos 38 pasienter < 6 år og 34 pasienter 6 til < 12 år som hadde akkumulert henholdsvis 2880 og 2975 dager med eksponering totalt.
Swedish: Därför ska faktor VIII användas under graviditet och amning endast då ett uttalat behov föreligger.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII må derfor kun brukes under graviditet og amming hvis det er klart indisert.
Swedish: Högre dos kan krävas hos barn under 12 år, se avsnitt 4.2.
Norwegian Bokmål: En høyere dose kan være nødvendig hos barn under 12 år, se pkt.
Swedish: Om du har glömt att använda ADYNOVI
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta ADYNOVI
Swedish: • Använd inte om BAXJECT II Hi-Flow-anordningen, sterilskyddet eller förpackningen är skadad eller visar tecken på försämring.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke brukes hvis BAXJECT II Hi-Flow-enheten, dens sterile barrieresystem eller pakning er skadet eller viser tegn på forringelse.
Swedish: Säkerheten, effekten och farmakokinetiken hos ADYNOVI har utvärderats i en pivotal, prospektiv, öppen klinisk multicenterstudie som jämförde effekten hos en profylaktisk behandlingsregim två gånger i veckan med behandling vid behov, och fastställde den hemostatiska effekten vid behandling av blödningsepisoder.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til ADYNOVI ble evaluert i en åpen, pivotal, prospektiv klinisk multisenterstudie, som sammenlignet effekten av et profylaktisk behandlingsregime to ganger i uken med behandling ved behov og bestemte hemostatisk effekt i behandling av blødningsepisoder.