FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
German: Es ist als Tabletten mit 0,5 mg, 1 mg und 2 mg des arzneilich wirksamen Bestandteils Repaglinid erhältlich.
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 0,5 mg, 1 mg ja 2 mg vaikuttavaa ainetta repaglinidia.
German: HbA1c gibt einen Hinweis darauf, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Finnish: HbA1c osoittaa, miten hyvin veren sokeripitoisuus on hallinnassa.
German: Das Unternehmen legte Informationen zu zwei klinischen Studien an 498 Patienten mit Typ-2Diabetes vor.
Finnish: Yritys toimitti tiedot 2 kliinisestä tutkimuksesta, joihin osallistui 498 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMEA über die Rücknahme des Antrags informiert, ist hier zu finden.
Finnish: Yrityksen kirje, jossa se ilmoittaa EMEAlle hakemuksen peruuttamisesta, on saatavana tässä.
German: London, 18. Oktober 2006 Dok.-Ref. EMEA/405238/2006
Finnish: viite: EMEA/405238/2006
German: Aus welchen Gründen hat das Unternehmen den Antrag zurückgezogen?
Finnish: Mistä syistä yritys peruutti hakemuksen?
German: Im Anschluss an das Gutachten des CHMP dauert es in der Regel 6 Wochen, bis die Europäische Kommission die Zulassung aktualisiert.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea on antanut lausunnon, Euroopan komissiolta kuluu yleensä noin kuusi viikkoa myyntiluvan päivittämiseen.
German: Welche Unterlagen legte das Unternehmen dem CHMP zur Stützung seines Antrags vor?
Finnish: Mitä asiakirjoja yritys on esittänyt lääkevalmistekomitealle hakemuksen tueksi?
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF ÄNDERUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von NOVONORM/PRANDIN
Finnish: TIETOJA MYYNTILUVAN MUUTOSTA KOSKEVAN HAKEMUKSEN PERUUTTAMISESTA Lääkevalmiste: NOVONORM/PRANDIN
German: Folglich könne nicht davon ausgegangen werden, dass die Behandlung mit Thiazolidinedionen bei ihnen versagt habe.
Finnish: Niinpä heidän kohdallaan ei voitu katsoa, että tiatsolidiinidionihoito olisi epäonnistunut.
German: Welche Einwände hatte der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme?
Finnish: Mitkä olivat CHMP:n huolenaiheet peruuttamisajankohtana?
German: Die Rücknahme hat keine Konsequenzen für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit NovoNorm/Prandin teilnehmen.
Finnish: Peruutuksesta ei ole mitään seurauksia NovoNorm/Prandinilla parhaillaan tehtäviin kliinisiin tutkimuksiin osallistuville potilaille.
German: NovoNorm/Prandin ist ein Arzneimittel gegen Diabetes?
Finnish: NovoNorm/Prandin on diabeteslääke.
German: Was geschieht mit NovoNorm/Prandin in Bezug auf seine derzeitigen Anwendungsgebiete?
Finnish: Mitä NovoNorm/Prandinin käytön suhteen tapahtuu sen nykyisissä käyttöaiheissa?
German: Hämoglobin, HbA1c) nach 24 Behandlungswochen gemessen.
Finnish: Tutkimuksissa mitattiin glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuutta veressä 24 hoitoviikon jälkeen.
German: In welchem Stadium der Beurteilung befand sich der Antrag zum Zeitpunkt der Rücknahme?
Finnish: Miten pitkällä hakemuksen arviointi oli, kun se peruutettiin?
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags die Ansicht, dass der Nutzen von NovoNorm/Prandin in Kombination mit einem Thiazolidinedion nicht hinreichend nachgewiesen worden war und die etwaigen Vorteile die festgestellten Risiken nicht überwogen.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että NovoNorm/Prandinin hyötyä yhdessä tiatsolidiinidionin kanssa annettuna ei ollut osoitettu riittävästi, eikä mahdollinen hyöty ollut havaittuja riskejä merkittävämpi.
German: Am 12. Oktober 2006 teilte Novo Nordisk A/S dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von NovoNorm/Prandin zwecks Hinzufügung der Anwendung von NovoNorm/Prandin in Kombination mit einem Thiazolidinedion zur Behandlung von Typ-2-Diabetes zurückziehen möchte.
Finnish: Novo Nordisk A/S ilmoitti 12.10.2006 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP), että se haluaa peruuttaa hakemuksensa, joka koskee lääkevalmisteen NovoNorm/Prandin myyntiluvan muutosta.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit klinische Studien mit NovoNorm/Prandin durchlaufen?
Finnish: Mitä seurauksia peruutuksesta on potilaille, jotka osallistuvat NovoNorm/Prandinlääkevalmisteella tehtäviin kliinisiin kokeisiin?
German: Der Typ-2-Diabetes wird auch als nicht insulinabhängiger Diabetes mellitus oder als Altersdiabetes bezeichnet.
Finnish: Tyypin 2 diabetes tunnetaan myös nimillä insuliinista riippumaton diabetes mellitus tai aikuistyypin diabetes.
German: Es kann allein zur Senkung des Glukosespiegels im Blut (Blutzuckerspiegels) bei Patienten eingesetzten werden, deren Hyperglykämie (erhöhter Blutzuckerspiegel) nicht durch die Einhaltung einer Diät, Gewichtsreduktion und körperliche Bewegung eingestellt werden kann.
Finnish: Sitä voidaan käyttää yksinään verensokerin alentamiseksi potilailla, joiden hyperglykemiaa (kohonnutta veren sokeripitoisuutta) ei onnistuta riittävän hyvin hoitamaan ruokavaliolla, laihdutuksella ja liikunnalla.
German: An beiden Studien nahmen Patienten teil, deren Blutzuckerspiegel nicht zufrieden stellend mit einem Sulfonylharnstoff oder Metformin (anderen Arzneimitteln gegen Diabetes) eingestellt werden konnte.
Finnish: Kumpaankin tutkimukseen osallistuneiden potilaiden veren sokeripitoisuutta ei voitu hallita tyydyttävästi sulfonyyliurealla tai metformiinilla (muita diabeteslääkkeitä).
German: Wenn der CHMP einen Antrag auf eine Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen erhält, kann es 90 Tage oder länger dauern, bis der Ausschuss ein Gutachten abgibt.
Finnish: Lääkevalmistekomitealta voi kulua 90 päivää tai yli lausunnon antamiseen, kun se on saanut hakemuksen myyntiluvan muuttamisesta.
German: Was ist NovoNorm/Prandin?
Finnish: Mitä NovoNorm/Prandin on?
German: Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin zur Regulierung des Glukosespiegels im Blut (Blutzuckerspiegels) produziert.
Finnish: Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi insuliinia säätelemään verensokeria.
German: Die Haupteinwände des CHMP lauteten dahingehend, dass die von dem Unternehmen vorgelegten Studien die beantragte Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht stützen, da die in den Studien behandelten Patienten vor Antritt der Studien nicht mit der höchstzulässigen Dosis Rosiglitazon bzw. Pioglitazon behandelt worden waren.
Finnish: CHMP:n tärkein huolenaihe oli, että esitetyt tutkimukset eivät tukeneet haettua myyntiluvan muutosta, koska tutkimuksiin osallistuneita potilaita ei ollut hoidettu suurimmalla sallitulla annoksella joko rosiglitatsonia tai pioglitatsonia ennen heidän osallistumistaan tutkimukseen.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für den Einsatz von NovoNorm/Prandin in Bezug die Anwendungsgebiete, für die es bereits zugelassen ist und bei denen das bekannte Nutzen-/Risikoprofil unverändert bleibt.
Finnish: Tällä peruutuksella ei ole mitään seurauksia NovoNorm/Prandinin käytölle niissä käyttöaiheissa, joihin se on jo saanut myyntiluvan ja joissa hyöty-riskisuhde pysyy ennallaan.©EMEA 2006
German: Darüber hinaus äußerte der CHMP Bedenken darüber, dass in den Studien NovoNorm/Prandin kombiniert mit einem Thiazolidinedion nicht mit einer Kombination aus Thiazolidinedion und Sulfonylharnstoff - einer zugelassenen Therapie für Patienten, die auf die Behandlung mit Thiazolidinedion allein nicht angesprochen haben - verglichen wurde.
Finnish: Lisäksi CHMP oli huolissaan siitä, että tutkimuksissa ei verrattu NovoNorm/Prandinia yhdessä tiatsolidiinidionin kanssa tiatsolidiinidionin ja sulfonyyliurean yhdistelmään, joka on sallittu hoito potilaille, jotka eivät ole vastanneet pelkkään tiatsolidiinidionihoitoon.
German: NovoNorm/Prandin ist zur Behandlung von Patienten mit nicht insulinabhängigem Diabetes (Typ-2Diabetes) zugelassen.
Finnish: NovoNorm/Prandin on saanut myyntiluvan sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on insuliinista riippumaton diabetes (tyypin 2 diabetes).
German: In den Studien wurden die Wirkungen von NovoNorm/Prandin in Kombination mit entweder Rosiglitazon oder Pioglitazon im Vergleich zu der alleinigen Gabe der Arzneimittel untersucht.
Finnish: Tutkimuksissa NovoNorm/Prandinin tehokkuutta yhdistettynä joko rosiglitatsoniin tai pioglitatsoniin verrattiin näiden lääkkeiden tehokkuuteen yksinään annettuina.
German: Wie wirkt NovoNorm/Prandin?
Finnish: Miten NovoNorm/Prandin vaikuttaa?
German: NovoNorm/Prandin regt während der Mahlzeiten die Insulinproduktion in der Bauchspeicheldrüse an und wird zur Einstellung von Typ-2-Diabetes eingesetzt.
Finnish: NovoNorm/Prandin auttaa haimaa tuottamaan enemmän insuliinia aterioinnin yhteydessä ja sitä käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die ihm gestellten Fragen bewertet hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 175 päivää, kun yritys peruutti sen. Lääkevalmistekomitea oli arvioinut yrityksen vastaukset listaan kysymyksistä, mutta joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
German: NovoNorm/Prandin kann auch in Kombination mit Metformin (einem anderen Arzneimittel gegen Diabetes) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet werden, wenn der Blutzuckerspiegel mit Metformin allein nicht zufrieden stellend eingestellt werden kann.
Finnish: NovoNorm/Prandinia voidaan myös käyttää yhdessä metformiinin (toinen diabeteslääke) kanssa tyypin 2 diabeetikoilla, joilla metformiini yksinään ei tyydyttävästi korjaa hyperglykemiaa.
German: NovoNorm/Prandin sollte in Kombination mit Thiazolidinedion (einem anderen Arzneimittel gegen Diabetes) wie Rosiglitazon oder Pioglitazon zur Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes eingesetzt werden, deren Blutzuckerspiegel mit einem Thiazolidinedion allein nicht eingestellt werden konnte.
Finnish: NovoNorm/Prandinia oli tarkoitus käyttää tyypin 2 diabeteksen hoitoon yhdessä jonkin tiatsolidiinidionin (toisentyyppinen diabeteslääke) kuten rosiglitatsonin tai pioglitatsonin kanssa potilailla, joiden veren sokeripitoisuutta ei voida pitää hallinnassa pelkän tiatsolidiinidionin avulla.
German: Wofür sollte NovoNorm/Prandin angewendet werden?
Finnish: Mihin NovoNorm/Prandinia aiottiin käyttää?
German: Aufgrund der Prüfung der für diese Änderung vorgelegten Daten und der Antwort des Unternehmens auf die Fragenliste des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags einige Bedenken.
Finnish: Tätä muutosta varten toimitettujen tietojen arvioinnin ja yrityksen CHMP:n kysymyslistaan antamien vastausten perusteella CHMP:llä oli hakemuksen peruuttamisen ajankohtana joitakin huolenaiheita asiasta, ja se oli alustavasti sitä mieltä, että NovoNorm/Prandinia yhdessä tiatsolidiinidionin kanssa annettuna ei olisi voitu hyväksyä tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
German: Weitere Informationen zu Prasugrel Mylan finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Prasugrel Mylanista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dieses Material enthält Angaben zur sicheren Verschreibung des Arzneimittels und einen Hinweis für Ärzte, dass das Arzneimittel für die Anwendung bei Patienten im Alter über 75 Jahren nicht empfohlen wird.
Finnish: Materiaali sisältää tietoa lääkevalmisteen turvallisesta määräämisestä ja muistuttaa lääkäreitä siitä, että lääkevalmistetta ei suositella yli 75vuotiaille potilaille.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Prasugrel Mylan werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Finnish: Prasugrel Mylanista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen und daher davon ausgegangen werden kann, dass sie dieselbe Wirkung haben.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne saavat aikaan samat vaikuttavan aineen pitoisuudet elimistössä, ja tällöin niillä odotetaan olevan sama vaikutus.
German: Prasugrel Mylan (Prasugrel)
Finnish: Prasugrel Mylan (prasugreeli)
German: Prasugrel Mylan ist als Tabletten (5 mg und 10 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Finnish: Prasugrel Mylania on saatavana tabletteina (5 ja 10 mg), ja sitä saa vain lääkärin määräyksestä.
German: Warum wurde Prasugrel Mylan in der EU zugelassen?
Finnish: Miksi Prasugrel Mylan on hyväksytty EU:ssa?
German: In diesem Fall sollte der Patient nach einer 60-mg-Anfangsdosis täglich 5 mg einnehmen.
Finnish: Siinä tapauksessa potilaan pitäisi ottaa 5 mg:n vuorokausiannos 60 mg:n aloitusannoksen jälkeen.
German: Es wird empfohlen, die Behandlung mit Prasugrel Mylan und Aspirin bis zu einem Jahr lang durchzuführen.
Finnish: Prasugrel Mylan- ja aspiriinihoitoa suositellaan jatkettavan enintään vuoden ajan.
German: Was ist Prasugrel Mylan und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Prasugrel Mylan on ja mihin sitä käytetään?
German: Die Anwendung von Prasugrel Mylan wird nicht bei Patienten im Alter über 75 Jahren empfohlen, sofern der Arzt den Nutzen und die Risiken nicht sorgfältig gegeneinander abgewogen hat und die Behandlung mit Prasugrel Mylan als erforderlich betrachtet.
Finnish: Prasugrel Mylan -valmistetta ei suositella käytettäväksi yli 75-vuotiailla potilailla, ellei lääkäri katso Prasugrel Mylan -hoitoa tarpeelliseksi harkittuaan huolellisesti valmisteen käytön hyötyä ja riskejä.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Prasugrel Mylan kontinuierlich überwacht.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Prasugrel Mylanin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Prasugrel Mylan, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Prasugrel Mylanin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Prasugrel Mylan verbunden?
Finnish: Mitä hyötyä ja riskejä Prasugrel Mylanin käyttöön liittyy?
German: Hierdurch wird das Verklumpen der Blutplättchen verhindert, was das Risiko einer Bildung von Blutgerinnseln vermindert und dazu beiträgt, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu verhindern.
Finnish: Se estää verihiutaleita tulemasta "tahmeiksi" ja vähentää siten veritulppien muodostumisriskiä ja auttaa ehkäisemään sydänkohtauksia tai aivohalvauksia.
German: Patienten, die mit Prasugrel Mylan behandelt werden, sollten darüber hinaus Aspirin so einnehmen, wie es ihnen ärztlich verordnet wurde.
Finnish: Prasugrel Mylania käyttävien potilaiden on otettava myös aspiriinia lääkärin määräyksen mukaan.
German: Prasugrel verhindert die Aggregation der Blutplättchen, indem es eine Substanz mit dem Namen ADP davon abhält, an einen Rezeptor (Ziel) auf ihrer Oberfläche zu binden.
Finnish: Prasugreeli estää verihiutaleita takertumasta toisiinsa estämällä ADP-nimistä ainetta sitoutumasta reseptoriin (kohteeseen) niiden pinnalla.
German: Dies bedeutet, dass Prasugrel Mylan den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt, wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel, das die Bezeichnung Efient trägt.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Prasugrel Mylan sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin vertailuvalmiste Efient, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
German: Die Behandlung mit Prasugrel Mylan wird mit einer 60-mg-Dosis eingeleitet.
Finnish: Prasugrel Mylan -hoito aloitetaan yhdellä 60 mg:n annoksella.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Efient der Nutzen von Prasugrel Mylan gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Efientin tavoin Prasugrel Mylanin hyödyt ovat tunnistettuja riskejä suuremmat, ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
German: Weitere Informationen über Prasugrel Mylan
Finnish: Muita tietoja Prasugrel Mylanista
German: Wie für jedes Arzneimittel, hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Prasugrel Mylan vorgelegt.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti Prasugrel Mylanin laatua koskevia tutkimuksia.
German: Prasugrel Mylan wird zusammen mit Aspirin angewendet, um atherothrombotische Ereignisse (Probleme aufgrund von Blutgerinnseln und verhärteten Arterien) bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom zu verhindern, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen.
Finnish: Prasugrel Mylania käytetään yhdessä aspiriinin kanssa aterotromboottisten tapahtumien (veritulppien ja valtimoiden kovettumisen aiheuttamien häiriöiden) ehkäisemiseen potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä ja joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffes in der zugelassenen Anwendung wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Efient durchgeführt und müssen für Prasugrel Mylan nicht wiederholt werden.
Finnish: Vaikuttavan aineen hyötyjä ja riskejä koskevat tutkimukset on jo suoritettu vertailuvalmisteella Efient, ja niitä ei ole tarpeen toistaa Prasugrel Mylanin osalta.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Prasugrel Mylan ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Prasugrel Mylanin turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Prasugrel Mylan entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Prasugrel Mylanin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Das Unternehmen, das Prasugrel Mylan in Verkehr bringt, wird sicherstellen, dass Ärzten, die Patienten mit dem Arzneimittel behandeln, Informationsmaterial zur Verfügung steht.
Finnish: Prasugrel Mylania markkinoiva yhtiö varmistaa, että koulutusmateriaalia toimitetaan lääkäreille, jotka käyttävät potilaiden hoitoon tätä lääkevalmistetta.
German: Übersicht über Prasugrel Mylan und Begründung für die Zulassung in der EU
Finnish: Yleisiä tietoja Prasugrel Mylanista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
German: Da Prasugrel Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Finnish: Koska Prasugrel Mylan on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen vertailuvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin vertailuvalmisteen.
German: Bei der perkutanen Koronarintervention handelt es sich um ein Verfahren, bei dem die Blutgefäße, die das Herz versorgen, geöffnet werden.
Finnish: Perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide on menetelmä sydämeen verta vievien suonien laajentamiseksi.
German: Wie wurde Prasugrel Mylan untersucht?
Finnish: Miten Prasugrel Mylania on tutkittu?
German: Wie wirkt Prasugrel Mylan?
Finnish: Miten Prasugrel Mylan vaikuttaa?
German: Blutgerinnsel werden durch das Zusammenklumpen (Aggregation) bestimmter Blutzellen, den sogenannten Blutplättchen (Thrombozyten), hervorgerufen.
Finnish: Verihyytymät johtuvat siitä, kun erityiset verisolut, verihiutaleet eli trombosyytit, takertuvat toisiinsa (aggregaatio).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Prasugrel Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine dem Efient vergleichbare Qualität aufweist und mit Efient bioäquivalent ist.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Prasugrel Mylanin on osoitettu olevan laadultaan vastaava ja biologisesti samanarvoinen vertailuvalmisteeseen Efient nähden Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
German: Das Unternehmen hat ebenfalls Studien durchgeführt, die ergaben, dass Prasugrel Mylan mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Finnish: Yhtiö suoritti myös tutkimukset, jotka osoittivat että se on "biologisesti samanarvoinen" vertailuvalmisteeseen nähden.
German: Wie wird Prasugrel Mylan angewendet?
Finnish: Miten Prasugrel Mylania käytetään?
German: Prasugrel Mylan enthält den Wirkstoff Prasugrel.
Finnish: Prasugrel Mylanin vaikuttava aine on prasugreeli.
German: Der Wirkstoff in Prasugrel Mylan, Prasugrel, ist ein Blutplättchenfunktionshemmer (Thrombozytenaggregationshemmer).
Finnish: Prasugrel Mylanin vaikuttava aine prasugreeli on verihiutaleiden kasautumista estävä lääke.
German: b Andere Standardtherapien wurden angewendet, soweit angemessen.
Finnish: b Muita standardihoitoja käytettiin tarvittaessa.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen vermarktet.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
German: Jede Packung enthält 1 Flasche.
Finnish: Jokaisessa kotelossa on yksi purkki.
German: Daher sollte die Prasugrel-Anwendung bei diesen Patienten nur mit Vorsicht erfolgen.
Finnish: Tästä syystä prasugreelin käytössä tulee noudattaa varovaisuutta näiden potilaiden kohdalla.
German: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (≤ 1/10 000), yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: Die Tablette nicht zerkleinern oder teilen.
Finnish: Tabletteja ei saa murskata tai jakaa.
German: Die Patientenpopulation bestand aus 92% Kaukasiern, 26% Frauen und 39% ≥ 65 Jahre alt.
Finnish: Potilaspopulaatiosta 92 % oli valkoihoisia, 26 % naisia ja 39 % ≥ 65-vuotiaita.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind:
Finnish: - Muut aineet ovat seuraavat:
German: Nur auf dem Umkarton:
Finnish: Vain kotelossa:
German: Keiner der primären und sekundären Studienendpunkte wurde erreicht.
Finnish: Tutkimuksessa ei saavutettu yhtäkään ensisijaisista tai toissijaisista päätetapahtumista.
German: Ja (N=518)
Finnish: Kyllä (N=518)
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Morphin oder andere Opioide (zur Behandlung von schweren Schmerzen) einnehmen.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos käytät morfiinia tai muita opioideja (käytetään vaikean kivun hoitamiseen).
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta, jonka tiedot löytyvät liitteestä V.
German: • ≥ 75 Jahre (siehe unten).
Finnish: • ≥ 75-vuotiaat (ks. alla).
German: Was ist Prasugrel Mylan und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Prasugrel Mylan on ja mihin sitä käytetään
German: Die Schulungsmaterialien sollen beinhalten:
Finnish: Koulutusmateriaalin tulisi sisältää
German: Der Nutzen von Prasugrel wurde innerhalb der ersten 3 Tage sichtbar und blieb bis zum Ende der Studie bestehen.
Finnish: Prasugreelin edut tulivat esiin ensimmäisten 3 päivän aikana ja säilyivät tutkimuksen loppuun asti.
German: In der klinischen Phase-3-Studie wurde bei 437 Patienten im Rahmen der Studie eine CABG durchgeführt.
Finnish: Vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa 437 potilaalle tehtiin tutkimuksen aikana ohitusleikkaus.
German: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1,Komárom, 2900 Ungarn
Finnish: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Unkari
German: Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert:
Finnish: Esiintymistiheyden määritelmät ovat seuraavat: