FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, le modafinil se lie au transporteur de la noradrénaline et inhibe sa recapture ; cette interaction est plus faible que celle observée avec le transporteur de la dopamine.
Dutch: Modafinil bindt echter aan de norepinefrinetransporteur en remt de opname van norepinefrine, maar deze interacties zijn zwakker dan interacties die werden waargenomen met de dopaminetransporteur.
French: La sécurité et l'efficacité du modafinil chez l'enfant n'ont pas été établies au cours d'études cliniques contrôlées ;compte tenu du risque de réactions cutanées graves d'hypersensibilité et d'effets indésirables psychiatriques, l'utilisation du modafinil n'est pas recommandée dans cette population
Dutch: Omdat de veiligheid en werkzaamheid in gecontroleerd onderzoek bij kinderen niet zijn vastgesteld en gezien het risico op ernstige cutane overgevoeligheid en psychische bijwerkingen wordt gebruik van modafinil niet aanbevolen.
French: En particulier, le TAMM a discuté dans ses motifs détaillés: o l'importance clinique des différences observées dans les mesures objectives de l'éveil o l'adéquation des critères d'inclusion dans les études o le manque d'éléments étayant une possible levée de l'insu o le bénéfice pour une sous-population particulière de patients
Dutch: De vergunninghouder besprak in zijn uitvoerige redenen in het bijzonder: o de klinische relevantie van de waargenomen verschillen voor de objectieve graadmeters voor waaktoestand; o de juistheid van de inclusiecriteria van de onderzoeken; o het ontbreken van ondersteunend bewijs voor mogelijke opheffing van de blindering; o het voordeel voor een specifieke subpopulatie patiënten.
French: Par ailleurs, le modafinil n'inhibe pas les activités des enzymes suivantes : adénylyl cyclase, catéchol-Ométhyltransférase, acide glutamique décarboxylase MAO-A ou B, monoxyde d'azote synthétase, phosphodiestérases II-VI, ou tyrosine hydroxylase.
Dutch: Modafinil remt ook niet de werking van adenylylcyclase, catechol-O-methyltransferase, glutaminezuurdecarboxylase MAO-A of -B, stikstofoxidesynthase, fosfodi-esterases II-VI of tyrosinehydroxylase.
French: Les patients présentant une somnolence anormale recevant du modafinil doivent être avertis que leur niveau de veille peut ne pas redevenir normal.
Dutch: Patiënten die modafinil gebruiken en abnormaal slaperig zijn, moet worden verteld dat hun mate van alertheid mogelijk niet naar normaal terugkeert.
French: Un de-challenge et/ou un re-challenge positifs ont été rapportés dans certains cas.
Dutch: In enkele gevallen werd positieve 'dechallenge' of 'rechallenge' gemeld.
French: Si une réaction multiviscérale d'hypersensibilité est suspectée, le modafinil doit être interrompu.
Dutch: Wanneer een multi-orgaanovergevoeligheidsreactie wordt vermoed, moet modafinil worden stopgezet.
French: Les résultats de cette étude doivent comprendre: la première survenue d'un infarctus du myocarde, d'un décès cardiovasculaire, d'une hospitalisation cardiovasculaire, ainsi que toutes les causes de mortalité.
Dutch: De eindpunten van dit onderzoek moeten zijn: het eerste optreden van myocardinfarct, cardiovasculair overlijden, ziekenhuisopname in verband met cardiovasculaire incidenten en overlijden ongeacht de oorzaak.
French: L'efficacité du modafinil chez les patients atteints du syndrome d'apnées obstructives du sommeil (AOS) et qui présentent une somnolence diurne excessive malgré un traitement par pression positive continue (PPC) a été étudiée au cours d'essais cliniques randomisés contrôlés à court terme.
Dutch: De werkzaamheid van modafinil bij patiënten met obstructieve slaapapneu (OSAS) die ondanks behandeling met continue positieve luchtwegdruk toch overdag extreem slaperig blijven, is in kortdurende gerandomiseerde gecontroleerde klinische studies onderzocht.
French: Il n'existe pas de facteurs connus permettant de prédire le risque de survenue ou la sévérité de ces réactions d'hypersensibilité associées au modafinil.
Dutch: Er zijn geen factoren bekend die het risico op het optreden of de ernst van de multi-orgaanovergevoeligheidsreacties in samenhang met modafinil voorspellen.
French: Bien que le nombre de cas rapportés soit limité, les réactions multiviscérales d'hypersensibilité peuvent entraîner une hospitalisation ou engager le pronostic vital.
Dutch: Hoewel het aantal meldingen beperkt is, kunnen multi-orgaanovergevoeligheidsreacties tot ziekenhuisopname leiden of levensbedreigend zijn.
French: La posologie de modafinil doit être réduite de moitié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2).
Dutch: De dosering van modafinil moet met de helft worden verminderd bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie (zie rubriek 5.2).
French: La posologie du modafinil doit être réduite de moitié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Dutch: De dosering van modafinil moet met de helft worden verminderd bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie.
French: Réactions d'hypersensibilité (caractérisées notamment par : fièvre, éruption cutanée, adénopathies et signes d'atteinte simultanée d'autres organes).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (gekenmerkt door symptomen zoals koorts, uitslag, lymfadenopathie en aangetoonde gelijktijdige aantasting van organen)
French: Au cours des études cliniques ,l'incidence des réactions cutanées incluant des cas graves ayant entraîné l'arrêt du traitement a été d'environ 0,8 % (13 sur 1 585) dans la population pédiatrique (âgés de moins de 17 ans).
Dutch: In klinisch onderzoek met modafinil was de incidentie van uitslag bij pediatrische patiënten (leeftijd < 17 jaar) die leidde tot stopzetting van de behandeling ongeveer 0,8% (13 van de 1585); hierbij is ernstige uitslag inbegrepen.
French: Dans les deux études de phase 3 randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo et multicentriques présentées, les résultats obtenus aux deux mesures objectives de l'efficacité utilisées étaient cohérents et démontraient des bénéfices statistiquement significatifs pour le modafinil, en comparaison avec le placebo.
Dutch: In de twee gepresenteerde gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische fase 3-onderzoeken waren de resultaten die met de beide gebruikte objectieve graadmeters voor de werkzaamheid waren verkregen, consistent en toonden deze statistisch significante voordelen van modafinil versus placebo aan.
French: Dans l'étude 305 (une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo), une amélioration modeste mais statistiquement significative a été observée dans le score du TILE.
Dutch: In onderzoek 305 (gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase 3-onderzoek) werd een bescheiden maar statistisch significante verbetering in de MSLT-score waargenomen.
French: Des mises à jour des données de l'étude doivent être présentées dans les futurs PSUR concernant le modafinil.
Dutch: Bijgewerkte gegevens uit het onderzoek moeten in toekomstige PSUR's voor modafinil worden gepresenteerd.
French: Il convient de prendre des précautions lors de l'administration de modafinil chez des patients présentant des antécédents de troubles psychiatriques tels que psychose, dépression, manie, anxiété majeure, agitation, insomnies ou toxicomanie (voir ci-dessous).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het geven van modafinil aan patiënten met een voorgeschiedenis van psychische stoornissen waaronder psychose, depressie, manie, hevige angst, agitatie, slapeloosheid of misbruik van middelen (zie hieronder).
French: Bien qu'une amélioration significative ait été observée dans les scores du CGIc et du test psychomoteur de vigilance (PVT, Psychomotor Vigilance Test) chez les sujets traités par le modafinil, il s'agit de mesures subjectives et leur validité pour une utilisation dans ce type particulier de trouble du sommeil est incertaine.
Dutch: Hoewel er bij met modafinil behandelde proefpersonen een significante verbetering in de CGI-C- en PVT-scores werd waargenomen, zijn dit subjectieve graadmeters en hun validiteit voor gebruik bij dit specifieke type slaapstoornis is onduidelijk.
French: Le modafinil ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.
Dutch: Modafinil mag niet worden gebruikt tijdens de periode waarin borstvoeding wordt gegeven.
French: Dans les études contrôlées contre placebo dans cette indication, six patients ont quitté le groupe modafinil en raison d'un événement indésirable cardiovasculaire, alors que seulement un patient a quitté le groupe placebo.
Dutch: In placebogecontroleerde onderzoeken naar deze indicatie trokken 6 patiënten zich terug uit de groep met modafinil vanwege een cardiovasculair incident tegenover slechts 1 patiënt uit de placebogroep.
French: La survenue de symptômes psychotiques ou maniaques peut nécessiter l'arrêt du modafinil.
Dutch: Als psychotische of manische verschijnselen optreden, kan het nodig zijn om modafinil stop te zetten.
French: le comité a estimé en conséquence que le rapport bénéfice/risque: est positif dans les conditions normales d'utilisation pour la somnolence excessive associée à la narcolepsie; n'est pas positif dans les conditions normales d'utilisation pour la somnolence excessive associée à l'apnée obstructive du sommeil; n'est pas positif dans les conditions normales d'utilisation pour la somnolence excessive associée au trouble du sommeil lié au travail posté; n'est pas positif dans les conditions normales d'utilisation pour la somnolence excessive associée à l'hypersomnie idiopathique.
Dutch: • was het CHMP dan ook van oordeel dat de baten-risicoverhouding: onder normale gebruiksvoorwaarden positief is voor overmatige slaperigheid gerelateerd aan narcolepsie; onder normale gebruiksvoorwaarden niet positief is voor overmatige slaperigheid gerelateerd aan obstructieve slaapapneu; onder normale gebruiksvoorwaarden niet positief is voor overmatige slaperigheid gerelateerd aan slaapstoornis door afwijkende werktijden; onder normale gebruiksvoorwaarden niet positief is voor overmatige slaperigheid gerelateerd aan idiopathische hypersomnie.
French: La prudence s'impose en cas d'administration de modafinil chez des patients présentant un trouble bipolaire en raison du risque de précipitation possible d'un épisode mixte/maniaque chez ces patients.
Dutch: Modafinil moet bij patiënten met bipolaire aandoeningen als co-morbiditeit voorzichtig worden toegepast omdat dit bij deze patiënten een gemengde/manische episode kan uitlokken.
French: Dans les études contrôlées contre placebo, divers événements cardiovasculaires sont survenus quasi exclusivement dans le groupe de patients traités par le modafinil.
Dutch: In de placebogecontroleerde onderzoeken deden diverse cardiovasculaire gebeurtenissen zich vrijwel uitsluitend voor in de met modafinil behandelde groep.
French: La dose initiale recommandée est de 200 mg par jour.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 200 mg per dag.
French: Insomnie Le modafinil stimulant l'état de veille, il convient d'être attentif aux signes d'insomnie.
Dutch: Slapeloosheid Omdat modafinil de alertheid bevordert, moet men bedacht zijn op verschijnselen van slapeloosheid.
French: En conséquence et compte tenu du profil de sécurité connu du modafinil, les risques sont supérieurs au bénéfice démontré.
Dutch: In dat licht, en gezien het bekende veiligheidsprofiel, weegt het aangetoonde effect niet op tegen de risico's.
French: En 2007, des inquiétudes concernant des troubles psychiatriques graves (pensées/comportement suicidaires, symptômes de psychose et de manie) et des affections graves des tissus cutanés et souscutanés (notamment l'érythème polymorphe et le syndrome de Stevens-Johnson) ont incité le groupe de travail Pharmacovigilance(PhVWP) à procéder à un examen des données disponibles, issues des études cliniques et des rapports spontanés de réactions indésirables.
Dutch: In 2007 leidden bedenkingen in verband met ernstige psychiatrische aandoeningen (suïcidale gedachten/gedragingen, verschijnselen van psychose en manie) en ernstige huid- en onderhuidaandoeningen (waaronder erythema multiforme en stevens-johnsonsyndroom) tot een herbeoordeling van de beschikbare gegevens uit klinische onderzoeken en van spontane meldingen van bijwerkingen bij de werkgroep Geneesmiddelenbewaking (PhVWP).
French: Dans des modèles non cliniques, le modafinil a peu ou pas d'interaction avec les récepteurs impliqués dans la régulation des états de sommeil et de veille (par exemple, adénosine, benzodiazépine, dopamine, GABA, histamine, mélatonine, noradrénaline, orexine et sérotonine).
Dutch: In niet-klinische modellen heeft modafinil zwakke tot verwaarloosbare interacties met receptoren die zijn betrokken bij de regulering van de slaap-waaktoestand (bijv. adenosine, benzodiazepine, dopamine, GABA, histamine, melatonine, norepinefrine, orexine en serotonine).
French: Si vous devez le prendre de façon prolongée, votre médecin vérifiera régulièrement que dans votre cas <Médicaments contenant du modafinil>reste le médicament le plus adapté.
Dutch: Als u het langdurig moet gebruiken, zal uw arts regelmatig nagaan of dit nog steeds het beste geneesmiddel voor u is.
French: Votre médecin devra effectuer des contrôles réguliers pendant le traitement par <Médicaments contenant du modafinil>.
Dutch: Uw arts zal dit regelmatig moeten controleren terwijl u geneesmiddelen met modafinil gebruikt.
French: Veuillez lire attentivementcette notice avant de prendre ce médicament.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken - Bewaar deze bijsluiter.
French: Que contient Médicaments contenant du modafinil Chaque comprimé contient du modafinil (100 mg ou 200 mg) comme substance active.
Dutch: Elke tablet bevat modafinil (hetzij 100 mg of 200 mg) als werkzaam bestanddeel.
French: Les études de toxicité sur la reproduction réalisées chez le rat et le lapin ont montré une incidence accrue d'anomalies squelettiques (modifications du nombre de côtes et retard d'ossification), de la mortalité embryonnaire et fœtale (pertes péri-implantations et résorptions) et une certaine augmentation de la mortalité in utero (chez le rat seulement), en l'absence de toxicité maternelle, à des expositions cliniquement pertinentes.
Dutch: Onderzoek naar reproductietoxiciteit bij ratten en konijnen gaf een verhoogde incidentie te zien in afwijkingen aan het skelet (verandering in het aantal ribben en vertraagde ossificatie), embryofoetale lethaliteit (peri-implantatieverlies en resorptie) en enige aanwijzingen voor een toename in doodgeboortes (alleen ratten), zonder toxiciteit bij de moeder, bij klinisch relevante concentraties.
French: Risque potentiel d'usage abusif, inapproprié ou détourné
Dutch: Potentieel risico van misbruik, verkeerd gebruik en oneigenlijk gebruik
French: Vous devrez envisager d'utiliser d'autres méthodes contraceptives pendant le traitement par <Médicaments contenant du modafinil> et encore pendant deux mois après l'arrêt du traitement, parce que <Médicaments contenant du modafinil> diminue leur efficacité.
Dutch: moet tijdens gebruik van geneesmiddelen met modafinil ook andere anticonceptiemethoden overwegen, en deze moet u tot twee maanden na stopzetting van de behandeling blijven gebruiken omdat geneesmiddelen met modafinil de werkzaamheid ervan verminderen.
French: • si vous avez déjà souffert de dépression, d'états dépressifs, d'anxiété, de psychose (perte de contact avec la réalité) ou de manie (surexcitation ou sentiment de bonheur extrême) ou de trouble bipolaire, car <Médicaments contenant du modafinil> pourrait aggraver votre affection.
Dutch: - als u ooit een depressie, sombere stemming, angst, psychose (verlies van contact met de realiteit) of manie (te sterke opwinding of gevoel van extreem geluk) of een bipolaire aandoening (afwisselende perioden van depressie en manie) heeft gehad, omdat geneesmiddelen met modafinil de aandoening kunnen verergeren.
French: La fréquence des effets indésirables considérés comme ayant au moins une relation possible avec le traitement dans les essais cliniques conduits chez 1 561 patients prenant le modafinil sont présentés selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10),
Dutch: De frequentie van bijwerkingen die ten minste beschouwd werden als mogelijk behandelinggerelateerd in klinische onderzoeken bij 1561 patiënten die modafinil gebruikten, was als volgt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot ≤ 1/10), soms (≥ 1/1000 tot ≤ 1/100), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: Les données sont insuffisantes pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Dutch: Er is onvoldoende informatie om de veiligheid en werkzaamheid te bepalen van dosering bij patiënten met een verminderde nierfunctie (zie rubriek 5.2).
French: Les éruptions graves peuvent provoquer la formation de vésicules (cloques) sur la peau ou une desquamation de la peau (peau qui pèle), des ulcères dans la bouche, au niveau des yeux, du nez ou des parties génitales.
Dutch: Ernstige uitslag kan ook blaarvorming of afschilferen van de huid, blaartjes in de mond, ogen, neus of geslachtsdelen veroorzaken.
French: Dans ces dernières, tous les éléments liés à l'hypersensibilité ont été rapportés plus couramment en association avec le modafinil qu'avec le placebo.
Dutch: In klinische onderzoeken werden alle, met overgevoeligheid samenhangende voorvallen vaker in relatie tot modafinil gemeld dan tot placebo.
French: Les symptômes accompagnant le plus souvent un surdosage avec le modafinil, seul ou en association avec d'autres médicaments, ont été : insomnie, symptômes neurologiques centraux tels qu'agitation, désorientation, confusion, excitation et hallucinations ; troubles digestifs tels que nausées et diarrhée ; et troubles cardiovasculaires tels que tachycardie, bradycardie, hypertension et douleur thoracique.
Dutch: Symptomen die vaak gepaard gaan met een overdosis modafinil, alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen, waren onder meer: slapeloosheid; symptomen aan het centraal zenuwstelsel zoals rusteloosheid, desoriëntatie, verwarring, opwinding en hallucinaties; veranderingen in de spijsvertering zoals misselijkheid en diarree; en cardiovasculaire veranderingen zoals tachycardie, bradycardie, hypertensie en pijn op de borst.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez que vous devenez déprimé(e), si vous ressentez une agressivité ou une hostilité envers les autres personnes ou si vous avez des idées suicidaires, ou si vous remarquez d'autres changements dans votre comportement (voir rubrique 4).Vous devez envisager de demander à un membre de votre famille ou à un ami proche de vous aider à surveiller l'apparition des signes de dépression ou d'autres changements dans votre comportement.
Dutch: Als u merkt dat u depressief raakt, agressief of vijandig naar andere mensen wordt, zelfmoordgedachten of andere veranderingen in uw gedrag heeft (zie rubriek 4), moet u dat uw arts direct melden.
French: Le modafinil pouvant diminuer l'efficacité des contraceptifs oraux, des méthodes de contraception supplémentaires doivent être utilisées (voir rubrique 4.5).
Dutch: Omdat modafinil de werkzaamheid van orale anticonceptiva kan verminderen, zijn andere aanvullende methodes van geboortebeperking vereist (zie rubriek 4.5).
French: Il est donc recommandé d'actualiser le résumé des caractéristiques du produit, afin qu'il mentionne les réactions indésirables cutanées, d'hypersensibilité, neuropsychiatriques et cardiovasculaires observées.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen de samenvatting van de productkenmerken bij te werken wat betreft de waargenomen overgevoeligheid en neuropsychiatrische, cardiovasculaire en cutane bijwerkingen.
French: • Certaines personnes ont rapporté des pensées ou un comportement suicidaire ou agressif pendant le traitement par ce médicament.
Dutch: Andere zaken om met uw arts of apotheker te overleggen - Een aantal mensen heeft zelfmoord- of agressieve gedachten of gedrag gemeld tijdens gebruik van dit geneesmiddel.
French: Autres médicaments : la clairance des substances métabolisés principalement par le CYP2C19, telles que le diazépam, le propanolol et l'oméprazole, peut être diminuée en cas de co-administration de modafinil et une réduction de la dose peut être nécessaire.
Dutch: Andere geneesmiddelen: Stoffen die grotendeels via het CYP2C19-metabolisme worden geëlimineerd, zoals diazepam, propranolol en omeprazol hebben bij gelijktijdige toediening van modafinil mogelijk een verminderde klaring, het kan daarom nodig zijn de dosis te verlagen.
French: • Inhibiteurs calciques ou bêta-bloquants utilisés pour traiter l'hypertension ou les problèmes cardiaques (par exemple amlodipine, vérapamil ou propanolol).
Dutch: - Calciumantagonisten of bètablokkers tegen hoge bloeddruk of hartproblemen (bijvoorbeeld amlodipine, verapamil of propranolol).
French: Motifs détaillés de réexamen soumis par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Un TAMM a exprimé son désaccord avec l'avis du CHMP, les motifs de sa demande de réexamen portant sur les points suivants:
Dutch: Één vergunninghouder gaf aan het niet eens te zijn met het advies van het CHMP, waarbij de redenen voor herbeoordeling zich concentreerden op de volgende punten:
French: Des réactions multiviscérales d'hypersensibilité incluant au moins un cas fatal rapporté depuis la mise sur le marché, sont survenues en association temporelle étroite avec l'instauration du traitement par le modafinil.
Dutch: Er zijn multi-orgaanovergevoeligheidsreacties opgetreden, waaronder minstens één met dodelijke afloop sinds de introductie van het product, die qua tijdstip rond de instelling van modafinil optraden.
French: Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou des avec des ordures ménagères.
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
French: Peu fréquent: extrasystoles, arythmies, bradycardie.
Dutch: Vaak: tachycardie, hartkloppingen Soms: extrasystoles, aritmie, bradycardie
French: Dans les études cliniques, à l'exception des maux de tête, des vertiges et de la cataplexie, toutes les autres manifestations liées au système nerveux sont survenues quasi exclusivement chez les patients ayant reçu le traitement par le modafinil.
Dutch: In klinische onderzoeken deden alle andere aan het zenuwstelsel gerelateerde voorvallen met uitzondering van hoofdpijn, duizeligheid en kataplexie zich vrijwel uitsluitend voor bij de met modafinil behandelde patiënten.
French: Le modafinil ne devrait pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 18 ans en raison du risque d'effets indésirables graves et de l'absence de démonstration d'efficacité au cours d'études contrôlées dans cette population(voir rubrique 4.4).
Dutch: Modafinil moet niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege bezorgdheid om veiligheid en werkzaamheid (zie rubriek 4.4).
French: Parlez avec votre médecin des méthodes contraceptives que vous devez utiliser pendant votre traitement par <Médicaments contenant du modafinil> (et ce pendant encore deux mois après l'arrêt du traitement) et parlez également de toute autre préoccupation que vous pourriez avoir.
Dutch: Overleg met uw arts over de anticonceptiemethodes die voor u goed zijn terwijl u geneesmiddelen met modafinil gebruikt (en tot twee maanden na stopzetting ervan) of als u andere zorgen heeft.
French: - à l'apnée obstructive du sommeil (AOS), approuvée dans 11 États membres,
Dutch: - obstructieve slaapapneu (OSA), goedgekeurd in 11 lidstaten;
French: La somnolence diurne excessive se caractérise par une difficulté à rester éveillé et une augmentation de la survenue d'endormissements à des moments inappropriés.
Dutch: Overmatige slaperigheid wordt gedefinieerd als moeite hebben met waakzaam blijven en een vergrote kans om in slaap te vallen in daarvoor niet passende situaties.
French: Au total, 16 cas de syndrome de Stevens Johnson /nécrolyse épidermique toxique/érythème polymorphe ont été rapportés dans un contexte post-commercialisation.
Dutch: In een postmarketingsetting zijn in totaal 16 gevallen van stevens-johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse/erythema multiforme gemeld.