FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Samanaikaisesti ACE:n estäjähoitoa (esim. ramipriilia) saavien potilaiden riski angioedeemalle (esim. hengitysteiden tai kielen turvotukselle sekä siihen mahdollisesti liittyville hengitysvaikeuksille) voi olla tavallista suurempi (ks. kohta 4.5).
Croatian: Bolesnici koji istodobno uzimaju terapiju ACE inhibitorima (npr. ramipril) mogu imati povećan rizik od angioedema (npr. oticanje dišnih puteva ili jezika, sa ili bez respiratornog oštećenja) (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Votubia-valmisteella hoidetuilla potilailla on ilmoitettu hemoglobiini-, lymfosyytti-, neutrofiili- ja verihiutalearvojen pienenemistä (ks. kohta 4.8).
Croatian: Sniženje vrijednosti hemoglobina, broja limfocita, neutrofila i trombocita zabilježeno je u bolesnika liječenih Votubiom (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Lääke näyttää samealta nesteeltä (ns. oraalisuspensio).
Croatian: Lijek će izgledati kao zamućena tekućina (koja se naziva oralna suspenzija).
Finnish: Potilaat, joilla on TSC:hen liittyvä SEGA:
Croatian: Bolesnici sa SEGA-om povezanom s KTS-om:
Finnish: Yksi Votubia 2,5 mg tabletti sisältää 2,5 mg everolimuusia.
Croatian: Jedna Votubia 2,5 mg tableta sadrži 2,5 mg everolimusa.
Finnish: Annosta muutetaan 1-4 mg kerrallaan, jotta minimipitoisuudet pysyvät tavoitealueella.
Croatian: Prilagođavajte dozu povećanjima za po 1 do 4 mg prema potrebi da bi se održala ciljana najniža koncentracija.
Finnish: Minimipitoisuudet on määritettävä ainakin viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta, annos- tai lääkemuotomuutoksen jälkeen, samanaikaisesti annettavan CYP3A4-estäjän aloittamisen tai annosmuutoksen jälkeen (ks. kohdat 4.4 ja 4.5) tai aina, kun maksan tila (Child-Pugh-luokka) muuttuu (ks. kohta Maksan vajaatoiminta alla ja kohta 5.2).
Croatian: Najniže koncentracije lijeka u krvi potrebno je odrediti najmanje 1 tjedan nakon davanja početne doze, nakon svake promjene visine doze ili farmaceutskog oblika, nakon uvođenja ili promjene istodobno primjenjivanih CYP3A4 inhibitora (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5) ili nakon bilo koje promjene u stanju jetre (Child-Pugh) (vidjeti dio „Oštećenje funkcije jetre" u nastavku i dio 5.2).
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi dispergoituva tabletti sisältää 1,96 mg laktoosia.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta za oralnu suspenziju sadrži 1,96 mg laktoze.
Finnish: Tämän vuoksi huoltajan on hyvä välttää suspension koskettamista.
Croatian: Njegovateljima se stoga savjetuje da izbjegavaju kontakt sa suspenzijom lijeka.
Finnish: Kumulatiivisen Votubia-altistuksen (112 potilasta, jotka ottivat ainakin yhden everolimuusiannoksen) mediaanikesto oli 46,9 kuukautta (vaihteluväli: 0,5-63,9).
Croatian: Kumulativni medijan trajanja izloženosti Votubii (112 bolesnika koji su uzeli najmanje jednu dozu everolimusa) bio je 46,9 mjeseci (raspon od 0,5 do 63,9).
Finnish: Everolimuusia käyttävillä potilailla on kuvattu paikallisia ja systeemisiä infektioita, kuten keuhkokuumetta, muita bakteeriinfektioita, invasiivisia sieni-infektioita, kuten aspergilloosia, kandidiaasia tai pneumocystis jiroveci (carinii)-keuhkokuumetta (PJP, PCP) ja virusinfektioita kuten hepatiitti B-viruksen uudelleen aktivoitumista.
Croatian: Lokalizirane i sistemske infekcije, uključujući upalu pluća, druge bakterijske infekcije, invazivne gljivične infekcije, kao što je aspergiloza, kandidijaza ili pneumonija koju uzrokuje
Finnish: 30 x 1 tablettia 100 x 1 tablettia
Croatian: 30 x 1 tableta 100 x 1 tableta
Finnish: Votubia 10 mg tabletti
Croatian: Votubia 10 mg tablete
Finnish: • EXIST-2 (CRAD001M2302): Tutkimus oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, vaiheen III tutkimus, jossa everolimuusia (n = 79) verrattiin lumelääkkeeseen (n = 39) potilailla, joilla oli joko TSC ja munuaisten angiomyolipooma (n = 113) tai satunnaisesti esiintyvä lymfangioleiomyomatoosi (LAM) ja munuaisten angiomyolipooma (n = 5).
Croatian: • EXIST-2 (CRAD001M2302): Ovo je bilo randomizirano, dvostruko slijepo, kontrolirano ispitivanje faze III u kojem se ispitivao everolimus (n=79) u usporedbi s placebom (n=39) u bolesnika oboljelih bilo od KTS-a i angiomiolipoma bubrega (n=113) ili od sporadične limfangiolejomiomatoze i angiomiolipoma bubrega (n=5).
Finnish: Dyslipidemiaa (mukaan lukien hyperkolesterolemiaa ja hypertriglyseridemiaa) on ilmoitettu Votubia-valmistetta käyttävillä potilailla.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju Votubiu prijavljena je dislipidemija (uključujući hiperkolesterolemiju i hipertrigliceridemiju).
Finnish: • EXIST-3 (CRAD001M2304): Kyseessä oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu vaiheen III tutkimus, jossa pienen ja suuren everolimuusialtistuksen käyttöä lisälääkehoitona (pienten minimipitoisuuksien ryhmä [low trough, LT], pitoisuuksien vaihteluväli 3-7 ng/ml [n = 117], ja suurten minimipitoisuuksien ryhmä [high trough, HT], pitoisuuksien vaihteluväli 9-15 ng/ml [n = 130]) verrattiin lumelääkkeeseen (n = 119) TSC-potilailla, joilla oli vaikeahoitoisia paikallisalkuisia epilepsiakohtauksia ja jotka käyttivät 1-3 epilepsialääkettä.
Croatian: • EXIST-3 (CRAD001M2304): Ovo je bilo randomizirano, dvostruko slijepo, kontrolirano ispitivanje faze III u kojem se uspoređivala pomoćna terapija s niskom i visokom izloženošću everolimusu (donji najniži [DN] raspon od 3-7 ng/ml [n=117] i gornji najniži [GN] raspon od 9-15 ng/ml [n=130]) u odnosu na placebo (n=119), u bolesnika s KTS-om i refraktornim parcijalnim napadajima koji su primali 1 do 3 antiepileptika.
Finnish: Suun haavaumat
Croatian: Ranice u ustima
Finnish: Kumulatiivisen Votubia-altistuksen (111 potilasta, jotka ottivat ainakin yhden everolimuusiannoksen) mediaanikesto oli 47,1 kuukautta (vaihteluväli: 1,9-58,3).
Croatian: Kumulativni medijan trajanja izloženosti Votubii (111 bolesnika koji su uzeli najmanje jednu dozu everolimusa) bio je 47,1 mjesec (raspon od 1,9 do 58,3).
Finnish: 75 % vaste
Croatian: 75% osoba s odgovorom 75 do <100
Finnish: Primaarianalyysissä iholeesioiden osalta todettiin vasteet 26,0 %:lla (95 %:in luottamusväli: 16,6 - 37,2) Votubiaa saaneista potilaista ja 0 %:lla (95 %:in luottamusväli: 0,0 - 9,5) lumelääkettä saaneista potilaista (p = 0,0002).
Croatian: U primarnoj analizi, zabilježene su stope odgovora kožnih lezija od 26,0% (95% CI: 16,6, 37,2) za skupinu koja je primala Votubiu i 0% (95% CI: 0,0, 9,5) za placebo skupinu (p=0,0002).
Finnish: Lopulliseen analyysiin otettiin mukaan lumelääkeryhmästä siirtyneet potilaat; everolimuusialtistuksen mediaanikesto 204,1 viikkoa
Croatian: Primarna analiza za dvostruko slijepo razdoblje Završna analiza uključuje bolesnike koji su prešli iz placebo skupine; medijan trajanja izloženosti everolimusu bio je 204,1 tjedan
Finnish: Toisella puolella on painanteena merkintä "LCL" ja toisella "NVR".
Croatian: Na jednoj strani utisnuta je oznaka „LCL", a na drugoj oznaka „NVR".
Finnish: Verikokeiden avulla seurataan myös munuaisten toimintaa (kreatiniiniarvoja, veren ureatyppiarvoja ja virtsan valkuaista), maksan toimintaa (transaminaasiarvoja) ja verensokeriarvoja sekä lipidiarvoja.
Croatian: Krvne pretrage bit će učinjene i u cilju provjere funkcije Vaših bubrega (određivanjem razine kreatinina, uree u krvi ili bjelančevina u mokraći) i funkcije Vaše jetre (određivanjem razine transaminaza) te provjere razina šećera i masnoća u Vašoj krvi.
Finnish: Paina mäntää hitaasti, jotta ruisku tyhjenee täysin.
Croatian: Lagano potisnite klip prema unutra kako biste istisnuli cjelokupni sadržaj štrcaljke za usta.
Finnish: Vaikeusaste 3 Keskeytä Votubia-hoito väliaikaisesti, kunnes oireet lievittyvät vaikeusasteeseen ≤1.
Croatian: Stupanj 3 Prekinuti primjenu Votubie dok simptomi ne dođu do stupnja ≤1.
Finnish: Votubia 1 mg dispergoituva tabletti Votubia 2 mg dispergoituva tabletti Votubia 3 mg dispergoituva tabletti Votubia 5 mg dispergoituva tabletti everolimuusi
Croatian: Votubia 1 mg tablete za oralnu suspenziju Votubia 2 mg tablete za oralnu suspenziju Votubia 3 mg tablete za oralnu suspenziju Votubia 5 mg tablete za oralnu suspenziju everolimus
Finnish: 12 - < 18 v n = 26
Croatian: 12 do <18 godina n=26
Finnish: Säännöllisiä verikokeita tarvitaan myös, jotta voidaan mitata kuinka paljon Votubiaa on veressäsi.
Croatian: Redovite krvne pretrage nužne su i zato da bi se izmjerila količina Votubie u Vašoj krvi, što će Vašem liječniku pomoći da odluči koliko Votubie trebate uzimati.
Finnish: Kurkkukipu ja vuotava nenä (nasofaryngiitti) Päänsärky, paineen tunne silmissä, nenässä tai poskissa (merkki poskionteloiden ja nenäkäytävien tulehduksesta, jota myös kutsutaan sinuiitiksi) Virtsatietulehdus
Croatian: Glavobolja, tlak u području očiju, nosa ili obraza (znakovi upale sinusa i nosnih puteva, poznate i pod nazivom sinusitis)
Finnish: Yksi Votubia 10 mg tabletti sisältää 10 mg everolimuusia.
Croatian: Jedna Votubia 10 mg tableta sadrži 10 mg everolimusa.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä arvioitiin 111 iältään 1,0-27,4-vuotiaan SEGA-potilaan tietoja (mukaan lukien 18 iältään 1-alle 3-vuotiasta potilasta, joiden kehon pinta-ala oli 0,42 m2-0,74 m2), jotka osoittivat, että kehon pinta-alan mukaan normalisoitu puhdistuma on yleensä suurempi nuoremmilla potilailla.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike koja obuhvaća 111 bolesnika sa SEGA-om u rasponu od 1,0 do 27,4 godine (uključujući 18 bolesnika u dobi od 1 godine do mlađe od 3 godine s PT-om 0,42 m do
Finnish: Jos potilas käyttää useita voimakkaita CYP3A4-induktoreja, yhden induktorin käytön lopettaminen ei välttämättä edellytä uusia annosmuutoksia.
Croatian: Prekid primjene jednog od više snažnih induktora CYP3A4 neće nužno zahtijevati dodatno prilagođavanje doze.
Finnish: Runsas kuukautisvuoto, munasarjakysta, emätinverenvuoto
Croatian: Menoragija, ciste na jajnicima, vaginalno krvarenje
Finnish: Aloitusannos, jos potilas ei käytä samanaikaisesti CYP3A4:n/P-gp:n induktoria
Croatian: Početna doza bez istodobne primjene induktora CYP3A4/PgP-a
Finnish: Vaikeusaste 2 Harkitse hoidon keskeyttämistä väliaikaisesti, kunnes oireet lievittyvät vaikeusasteeseen 1.
Croatian: Stupanj 2 Razmotriti prekid terapije dok se simptomi ne poboljšaju do stupnja 1.
Finnish: Angiomyolipoomaan liittyvien vastelukujen suhteen hoitotulokset olivat tehon primaarianalyysissä yhdenmukaiset kaikissa arvioiduissa alaryhmissä (entsyymejä indusoivien epilepsialääkkeiden käyttö vs. ei käyttöä, sukupuoli, ikä ja rotu).
Croatian: Dosljedni učinci liječenja na stopu odgovora angiomiolipoma bili su uočeni u svim ocijenjenim podskupinama (tj. primjena antiepileptika koji induciraju enzime u odnosu na neprimjenu antiepileptika koji induciraju enzime, spol, dob i rasa) u primarnoj analizi djelotvornosti.
Finnish: Primäärikasvaintilavuus Keskiarvo (keskihajonta) Mediaani väli
Croatian: Primarni volumen tumora Srednja vrijednost (standardno odstupanje)
Finnish: (Child-Pugh-luokka C) ellei potentiaalinen hyöty ole suurempi kuin riskit (ks. kohdat 4.2 ja
Croatian: osim ako je potencijalna korist veća od rizika (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Finnish: Sokkoutetun hoidon mediaanipituus oli Votubia-ryhmässä 9,6 kuukautta (väli: 5,5-18,1) ja lumeryhmässä 8,3 kuukautta (väli: 3,2-18,3).
Croatian: Medijan trajanja slijepog ispitivanog liječenja bio je 9,6 mjeseci (raspon: 5,5 do 18,1) za bolesnike koji su primali Votubiu te 8,3 mjeseca (raspon: 3,2 do 18,3) za bolesnike koji su primali placebo.
Finnish: Tilavuus asteikko
Croatian: Tablični popis nuspojava
Finnish: Potilaat, joilla on TSC:hen liittyvä munuaisten angiomyolipooma:
Croatian: Za bolesnike s angiomiolipomom bubrega povezanim s KTS-om:
Finnish: TSC:hen liittyvä munuaisten angiomyolipooma
Croatian: Angiomiolipom bubrega povezan s KTS-om
Finnish: EXIST-3-tutkimuksessa (tutkimus CRAD001M2304) everolimuusi suurensi karbamatsepiini- ja klobatsaamiepilepsialääkkeiden ja klobatsaamin metaboliitin N-desmetyyliklobatsaamin ennen lääkeannosta mitattuja pitoisuuksia noin 10 %.
Croatian: U EXIST-3 ispitivanju (CRAD001M2304), everolimus je povećao koncentracije antiepileptika karbamazepina, klobazama, i metabolita klobazama
Finnish: Votubia-hoitoa saavilla potilailla suutulehdus, mukaan lukien suun haavaumat ja suun limakalvotulehdus, on yleisimmin raportoitu haittavaikutus (ks. kohta 4.8).
Croatian: Stomatitis, koji uključuje ulceracije u usnoj šupljini i oralni mukozitis, najčešće je zabilježena nuspojava u bolesnika liječenih Votubiom (vidjeti dio 4.8).
Finnish: 6 - < 12 v n = 37
Croatian: 6 do <12 godina n=37
Finnish: Se saattaa pienentää niin ikään TSC:n aiheuttamien subependymaalisten jättisoluastrosytooma aivokasvainten (SEGA) kokoa.
Croatian: Može smanjiti veličinu tumora mozga koji se zovu subependimalni astrocitomi orijaških stanica (SEGA; engl.
Finnish: Vaiheen III tutkimus TSC-potilailla, joilla oli vaikeahoitoisia epilepsiakohtauksia EXIST-3 (CRAD001M2304-tutkimus) oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kolmiryhmäinen, rinnakkaisryhmissä toteutettu vaiheen III monikeskustutkimus, jossa Votubia-hoitoa verrattiin lumelääkkeeseen lisälääkehoitona TSC-potilailla, joilla oli vaikeahoitoisia paikallisalkuisia epilepsiakohtauksia.
Croatian: Ispitivanje faze III u bolesnika s KTS-om i refraktornim napadajima EXIST-3 (Ispitivanje CRAD001M2304), randomizirano, dvostruko slijepo, multicentrično ispitivanje faze III s tri paralelne skupine u kojem se ispitivala Votubia u odnosu na placebo kao pomoćna terapija, provedeno je u bolesnika s KTS-om i refraktornim parcijalnim napadajima.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi dispergoituva tabletti sisältää 0,98 mg laktoosia.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta za oralnu suspenziju sadrži 0,98 mg laktoze.
Finnish: AUC ↑3,5-kertaiseksi (vaihteluväli 1,3-6,3) Cmax ↑2,3-kertaiseksi (vaihteluväli 1,3-3,8)
Croatian: AUC ↑3,5-puta (raspon 2,2-6,3) Cmax ↑2,3-puta (raspon 1,3-3,8)
Finnish: Turvonneet, verta vuotavat ikenet (merkki ientulehduksesta, jota myös kutsutaan gingiviitiksi) Ihotulehdus (ihonalaiskudoksen tulehdus)
Croatian: Otečeno zubno meso koje krvari (znakovi upale zubnog mesa, poznate i pod nazivom gingivitis) Upala kože (celulitis)
Finnish: Tuberoosiskleroosiin (TSC) liittyvä subependymaalinen jättisoluinen astrosytooma (SEGA)
Croatian: Subependimalni astrocitom orijaških stanica (SEGA) povezan s kompleksom tuberozne skleroze (KTS)
Finnish: • Sakset läpipainolevyn avaamiseen
Croatian: • Škare za otvaranje blistera
Finnish: Votubia on tarkoitettu lisälääkehoidoksi vähintään 2-vuotiaille potilaille, joilla on tuberoosiskleroosiin (TSC) liittyviä vaikeahoitoisia paikallisalkuisia ja mahdollisesti toissijaisesti yleistyviä epilepsiakohtauksia.
Croatian: Votubia je indicirana kao pomoćna terapija za bolesnike u dobi od 2 i više godina čiji su refraktorni parcijalni napadaji, sa ili bez sekundarne generalizacije, povezani s kompleksom tuberozne skleroze (KTS).
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä potilaalla 10:stä) Välikorvatulehdus
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba) Infekcija srednjeg uha
Finnish: Perforoitu Al/polyamidi/Al/PVC-kerta-annosläpipainopakkaus, jossa 10 x 1 dispergoituvaa tablettia.
Croatian: Aluminij/poliamid/aluminij/PVC perforirani blister s jediničnim dozama koji sadrži 10 x 1 tabletu za oralnu suspenziju.
Finnish: 30 x 1 tablettia
Croatian: 30 x 1 tableta
Finnish: Votubia-hoidon aikana sinulle tehdään verikokeita, jotta voidaan mitata Votubian määrä veressäsi ja löytää sinulle sopivin vuorokausiannos.
Croatian: Time će se mjeriti količina Votubie u krvi i određivati dnevna doza lijeka koja Vam najbolje odgovara.
Finnish: Ummetus, pahoinvointi, vatsakivut, ilmavaivat, suukipu, gastriitti Iho ja ihonalainen kudos
Croatian: Konstipacija, mučnina, bol u abdomenu, flatulencija, bol u ustima, gastritis Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Finnish: Jos toksisuus muuttuu sietämättömäksi, keskeytä anto väliaikaisesti, kunnes oireet lievittyvät vaikeusasteeseen ≤1.
Croatian: Ako toksičnost postane nepodnošljiva, privremeno prekinuti primjenu do oporavka do stupnja 1. Ponovno započeti primjenu Votubie u istoj dozi.
Finnish: Jos saat Votubia-valmistetta tuberoosiskleroosiin liittyvän SEGA:n hoitoon, säännöllisiä verikokeita tarvitaan myös, jotta voidaan mitata kuinka paljon Votubiaa on veressäsi.
Croatian: Ako primate Votubiu za liječenje SEGA-e povezane s KTS-om, redovite krvne pretrage nužne su i zato da bi se izmjerila količina Votubie u Vašoj krvi, što će Vašem liječniku pomoći da odluči koliko Votubie trebate uzimati.
Finnish: Votubia 2,5 mg tabletti everolimuusi
Croatian: Votubia 2,5 mg tablete everolimus
Finnish: Votubia 2,5 mg tabletti
Croatian: Votubia 2,5 mg tablete
Finnish: Votubia dispergoituvien tablettien vaikuttava aine on everolimuusi.
Croatian: Što Votubia tablete za oralnu suspenziju sadrže Djelatna tvar je everolimus.
Finnish: Votubia 5 mg tabletti
Croatian: Votubia 5 mg tablete
Finnish: Vakaassa tilassa AUC0--τ-arvon ja annosta edeltävien minimipitoisuuksien välillä oli merkitsevä korrelaatio.
Croatian: Između AUC0-τ i najniže koncentracije lijeka u plazmi, zabilježene u stanju dinamičke ravnoteže neposredno prije primjene, ustanovljena je značajna korelacija.
Finnish: Sitä käytetään tuberoosiskleroosiin (TSC, geneettinen häiriö) liittyvien paikallisalkuisten ja mahdollisesti myös toissijaisesti yleistyvien epilepsiakohtausten (epilepsian) hoitoon 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille ja aikuisille, kun muilla epilepsialääkkeillä ei ole saavutettu hyvää hoitotasapainoa.
Croatian: On se koristi za liječenje djece u dobi od 2 i više godina te odraslih osoba s parcijalnim napadajima sa ili bez sekundarne generalizacije (epilepsije) koji su povezani s genetskim poremećajem pod nazivom kompleks tuberozne skleroze (KTS) i koji se ne kontroliraju drugim antiepilepticima.
Finnish: Votubia 2,5 mg tabletti Votubia 5 mg tabletti Votubia 10 mg tabletti
Croatian: Votubia 2,5 mg tablete Votubia 5 mg tablete
Finnish: Ilman poistaminen
Croatian: Bez napadaja
Finnish: Jos lopetat Votubian oton Älä lopeta dispergoituvien Votubia-tablettien käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Votubia tablete za oralnu suspenziju sve dok Vam to ne kaže Vaš liječnik.
Finnish: Jos kaikkien voimakkaiden induktorien käyttö lopetetaan, on harkittava vähintään 3 - 5 päivän mittaista jaksoa (kohtuullinen aika entsyymitoiminnan normalisoitumiseen) ennen kuin Votubia-annos palautetaan samanaikaista käyttöä edeltäneelle tasolle.
Croatian: Ako se prekine primjena svih potentnih induktora, potrebno je uzeti u obzir period ispiranja organizma od najmanje 3 do 5 dana (prihvatljivo vrijeme za značajno smanjenje indukcije enzima) prije povratka doze Votubie na dozu primjenjivanu prije početka istodobne primjene.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen, jos sinulla on kysyttävää Votubiasta tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä.
Croatian: Imate li bilo kakvih pitanja o Votubii ili razlozima zbog kojih Vam je propisana, obratite se svome liječniku.
Finnish: Välikorvatulehdus, ihonalaisen kudoksen tulehdus, streptokokkien aiheuttama nielutulehdus, virusgastroenteriitti, ientulehdus
Croatian: Upala srednjeg uha, celulitis, streptokokni faringitis, virusni gastroenteritis,
Finnish: Annosta pitää säätää siten, että minimipitoisuus on 5-15 ng/ml.
Croatian: Dozu je potrebno titrirati tako da se postignu najniže koncentracije od 5 do 15 ng/ml.
Finnish: Tulokset on esitetty taulukossa 2.
Croatian: Rezultati su predstavljeni u Tablici 2.
Finnish: N=30, 6 ja 34 kolmelle yllä olevalle ryhmälle.
Croatian: N=30, 6 i 34 za gornje 3 skupine.
Finnish: 400 yksikköä
Croatian: 400 jedinica
Finnish: Tietoja ei kuitenkaan ole saatavissa alle 4-vuotiaista lapsista.
Croatian: Međutim ne postoje dostupni podaci za djecu mlađu od 4 godine.
Finnish: Jatkotutkimus 044
Croatian: Produžetak ispitivanja 044
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät VPRIV
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati VPRIV
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi .
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u.
Finnish: Mitä VPRIV on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je VPRIV i za što se koristi
Finnish: - Sinulle saatetaan antaa muita lääkkeitä reaktion hoitamiseksi tai reaktioiden ehkäisemiseksi tulevaisuudessa.
Croatian: - Možda ćete dobiti dodatne lijekove za liječenje ili sprečavanje budućih reakcija.
Finnish: Valmista VPRIV seuraavasti:
Croatian: Pripremite VPRIV na sljedeći način:
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2-8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Finnish: Koko velagluseraasi alfa -ryhmä (N=39)
Croatian: Ukupna skupina velagluceraze alfa (N=39)
Finnish: Siinä on 5 mahdollista N-sidoksista glykosylaatiokohtaa, joista neljä on käytössä.
Croatian: Postoji 5 potencijalno N-veznih mjesta glikozilacije, od kojih su 4 zauzeta.
Finnish: Potilaista 57 ei ollut saanut aiemmin tätä hoitoa.
Croatian: 57 bolesnika nije prethodno bilo liječeno.
Finnish: Älä käytä VPRIV:
Croatian: Nemojte primjenjivati VPRIV:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. elokuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19 kesäkuu 2015
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. lipnja 2015.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin lääkkeen käyttäminen aloitetaan, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije primjene ovog lijeka jer sadrži Vama važne podatke.
Finnish: Mitä VPRIV on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät VPRIV Miten VPRIV käytetään
Croatian: Što je VPRIV i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati VPRIV Kako primjenjivati VPRIV
Finnish: Tutkimukset aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika pidentynyt, neutralisoiva vasta-aine positiivinen
Croatian: Pretrage produljeno aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme, pozitivna neutralizirajuća protutijela
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja VPRIV
Croatian: Drugi lijekovi i VPRIV
Finnish: Aiemmin hoitamattomilla potilailla suurin osa infuusioon liittyvistä reaktioista esiintyi 6 ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Croatian: Kod prethodno neliječenih bolesnika, većina reakcija povezanih s infuzijom dogodila se tijekom prvih 6 mjeseci liječenja.
Finnish: Kliiniset parametrit
Croatian: Klinički parameteri
Finnish: Kotona tapahtuvaa antoa terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa voidaan harkita ainoastaan potilaille, jotka ovat saaneet vähintään kolme infuusiota ja sietivät infuusionsa hyvin.
Croatian: Primjena kod kuće pod nadzorom zdravstvenog radnika može se razmotriti samo u onih bolesnika koji su primili najmanje tri infuzije i dobro su ih podnosili.
Finnish: Keskimääräinen muutos perustasosta (95 %:n luottamusväli)
Croatian: Srednja promjena u odnosu na početnu vrijednost (95% CI)
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Croatian: Upitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije primjene ovog lijeka.
Finnish: Vaikutusta pituuteen arvioitiin tutkimuksessa 044 (ks. kohta 5.1, Jatkotutkimus 044).
Croatian: Učinak na visinu procijenjen je u ispitivanju 044 (vidjeti dio 5.1, Produžetak ispitivanja 044).
Finnish: Jos siedät infuusiosi hyvin klinikalla, lääkäri tai sairaanhoitaja voi antaa infuusiosi kotona.
Croatian: Ako dobro podnosite infuzije na klinici, liječnik ili medicinska sestra mogu Vam davati infuzije i kod kuće.
Finnish: Joissain tapauksissa oksentelu voi olla vakavaa (raportoitu markkinoille tulon jälkeen).
Croatian: U nekim slučajevima povraćanje može biti ozbiljno (prijavljeno na temelju iskustva nakon stavljanja lijeka na tržište).
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu uputila na direktne ili indirektne štetne učinke na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj.
Finnish: 20 ml:n lasipullo, joka sisältää valkoista tai melkein valkoista jauhetta.
Croatian: Staklena bočica od 20 ml koja sadržava bijeli do gotovo bijeli prah.
Finnish: • järjestelyt: kotiympäristö / hoitaja / hoitava lääkäri
Croatian: • organizacijiske uvjete liječenja: kućno okruženje/njegovatelj/nadležni liječnik;
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruuansulatuskanava- ja metaboliatuotteet - entsyymit, ATCkoodi: A16AB10.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali lijekovi za probavni sustav i metabolizam - enzimi, ATK oznaka: A16AB10.