FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Poznámka: Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od zahájení léčby do data, kdy se poprvé projevila progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo buvo apibrėžiamas kaip laikas nuo gydymo pradžios iki datos, kai ligos progresavimas buvo pirmą kartą akivaizdus, arba iki mirties datos, priklausomai nuo to, kas įvyks anksčiau.
Czech: 95 % CI
Lithuanian: 95 % PI
Czech: Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti může být nezbytné přerušit dávkování a/nebo snížit dávky.
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualų saugumą ir toleravimą gali prireikti pertraukti gydymą ir (arba) mažinti dozę.
Czech: Nežádoucí účinky† všechny stupně
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos† (visų laipsnių)
Czech: Přípravek Alunbrig blokuje účinek této bílkoviny, a proto zpomaluje růst a šíření rakoviny.
Lithuanian: Alunbrig blokuoja šio baltymo poveikį ir taip sulėtina vėžio augimą ir plitimą.
Czech: Během léčby se vyhýbejte jakýmkoli produktům z grapefruitů, protože mohou měnit množství brigatinibu ve Vašem těle.
Lithuanian: Gydymo metu venkite greipfrutų produktų, nes jie gali keisti brigatinibo kiekį jūsų organizme.
Czech: Bradykardie (HR méně než 60 bpm)
Lithuanian: Bradikardija (ŠSDmažiau kaip 60 tpm)
Czech: Pacienty je nutno upozornit, aby nechali nádobku s vysoušedlem v lahvičce a nespolkli ji.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti, kad sausiklio talpyklę laikytų buteliuke ir jos nenurytų.
Czech: Většina plicních nežádoucích účinků byla pozorována během prvních 7 dní léčby.
Lithuanian: Dauguma su plaučiais susijusių nepageidaujamų reakcijų buvo pastebėta per pirmąsias 7 gydymo paras.
Czech: Celkové přežití Medián (měsíce)
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas Mediana (mėnesiais)
Czech: Užívejte pouze jednu tabletu denně.
Lithuanian: Gerkite tik vieną tabletę per parą.
Czech: • snížený počet červených krvinek (anémie)
Lithuanian: • sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (anemija);
Czech: Hodnocení ALK pozitivity NSCLC by měly provádět laboratoře s prokázanou zkušeností v používání specifické technologie.
Lithuanian: ALK atžvilgiu teigiamų NSLPV mėginių vertinimą turi atlikti laboratorijos, kurių kompetencija naudoti specifinę technologiją yra įrodyta.
Czech: Maximální průměrná změna QTcF (QT interval korigovaný Fridericiovou metodou) oproti výchozí hodnotě byla nižší než 10 msec.
Lithuanian: Didžiausias vidutinis QTcF (Fridericia metodu koreguotas QT) pokytis, palyginti su pradiniu lygiu, buvo mažiau nei 10 ms.
Czech: Rasa a pohlaví
Lithuanian: Rasė ir lytis
Czech: Mechanismus indukce mikrojader spočíval v abnormální segregaci chromozomů (aneugenicitě), a nikoli v klastogenním účinku na chromozomy.
Lithuanian: Mikrobranduolių indukcijos mechanizmas buvo nenormalus chromosomų atskyrimas (aneugeniškumas), o ne klastogeninis poveikis chromosomoms.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES):
Lithuanian: Poregistracinis veiksmingumo tyrimas (PVT):
Czech: • plicní nebo dýchací potíže Plicní potíže, některé i závažné, jsou častější během prvních 7 dní léčby.
Lithuanian: • plaučių arba kvėpavimo sutrikimų Plaučių sutrikimai, kai kurie jų gali būti sunkūs, yra dažnesni per pirmąsias 7 gydymo paras.
Czech: Není známo, zda se brigatinib vylučuje do mateřského mléka a zda by mohl poškodit kojence.
Lithuanian: Nežinoma, ar brigatinibas patenka į motinos pieną ir ar galėtų pakenkti kūdikiui.
Czech: • Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Lithuanian: • Tabletes galima vartoti su maistu arba kitu laiku.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle frekvence výskytu.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas dažnio tvarka.
Czech: S brigatinibem nebyly provedeny studie kancerogenity.
Lithuanian: Brigatinibo kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Czech: Míra kontroly intrakraniálního onemocnění
Lithuanian: Intrakranijinės ligos kontrolės dažnis
Czech: Vnější krabička: PC:
Lithuanian: Išorinė kartono dėžutė: PC:
Czech: Žádnému pacientovi nebyla snížena dávka z důvodu hyperglykemie.
Lithuanian: Nė vienam pacientui dozė nesumažinta dėl hiperglikemijos.
Czech: Medián doby trvání periferní neuropatie činil 4,5 měsíce, přičemž maximální doba trvání byla 28,7 měsíců.
Lithuanian: Vidutinė periferinės neuropatijos nepageidaujamų reakcijų trukmė buvo 4,5 mėnesio, maksimali trukmė - 28,7 mėnesio.
Czech: Brigatinib může poškozovat fertilitu mužů.
Lithuanian: Brigatinibas gali pakenkti vyrų vaisingumui.
Czech: Hyperglykemie stupně 3 se vyskytla u 7,3 % pacientů.
Lithuanian: 3 laipsnio hiperglikemija pasireiškė 7,3 % pacientų.
Czech: Alunbrig může způsobovat poruchy zraku, závratě nebo únavu.
Lithuanian: Alunbrig gali sukelti regėjimo sutrikimus, galvos svaigimą ar nuovargį.
Czech: Hypertenzi je třeba léčit podle standardních pokynů pro regulaci krevního tlaku.
Lithuanian: Hipertenzija turi būti gydoma pagal standartines gaires, kad būtų galima kontroliuoti kraujospūdį.
Czech: • prodloužený čas srážení krve prokázaný testem aktivovaného parciálního tromboplastinového času
Lithuanian: • pailgėjęs kraujo krešėjimo laikas matomas iš dalinio aktyvinto tromboplastino laiko tyrimo;
Czech: Úrovně snižování dávky První
Lithuanian: Dozės mažinimo pakopos Pirma
Czech: Žádnému pacientovi nebyla snížena dávka z důvodu zvýšení ALT či AST.
Lithuanian: Nė vienam pacientui nesumažinta dozė dėl ALT arba AST aktyvumo padidėjimo.
Czech: Možná bude nutné, aby Vám lékař léčbu upravil nebo aby podávání přípravku Alunbrig dočasně nebo trvale ukončil.
Lithuanian: Jūsų gydytojui gali prireikti koreguoti Jūsų gydymą arba laikinai ar visam laikui sustabdyti Alunbrig vartojimą.
Czech: (3,7; NE)
Lithuanian: (3,7, NA)
Czech: Po opakovaných dávkách byla pozorována mírná akumulace (geometrický průměr akumulačního poměru: 1,9 až 2,4).
Lithuanian: Skiriant kartotines dozes pastebėtas nedidelis kaupimasis (geometrinis vidurkis: nuo 1,9 iki 2,4).
Czech: Účinek gemfibrozilu na farmakokinetiku brigatinibu není klinicky významný a základní mechanismus snížené expozice brigatinibu není znám.
Lithuanian: Gemfibrozilio poveikis brigatinibo farmakokinetikai nėra kliniškai reikšmingas ir pagrindinis sumažėjusios brigatinibo ekspozicijos mechanizmas nežinomas.
Czech: Hypertenze stupně 4 (život ohrožující následky, indikovaná naléhavá intervence)
Lithuanian: 4 laipsnio hipertenzija (gyvybei pavojingos pasekmės, būtina skubi medicininė pagalba)
Czech: U všech pacientů se v průběhu času zvyšoval průměrný systolický a diastolický krevní tlak (viz body 4.2 a 4.4).
Lithuanian: Visų pacientų vidutinis sistolinis ir diastolinis kraujo spaudimas laikui bėgant padidėjo (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Czech: Sucho v ústech Stomatitidal
Lithuanian: Burnos sausumas Stomatitasl
Czech: Velmi časté Pneumoniea Infekce horních cest dýchacích
Lithuanian: Labai dažnas Pneumonijaa Viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Czech: Léčba přípravkem Alunbrig se nedoporučuje u osob mladších 18 let.
Lithuanian: Gydymas Alunbrig nerekomenduojamas jaunesniems nei 18 metų asmenims.
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti ve studii ALTA (populace ITT) Parametr účinnosti
Lithuanian: ALTA tyrimo veiksmingumo rezultatai (ITT populacija) Veiksmingumo rodiklis
Czech: ze 180 mg na 90 mg nebo z 90 mg na 60 mg).
Lithuanian: nuo 180 mg iki 90 mg, arba nuo 90 mg iki 60 mg).
Czech: 3 SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra laktozės.
Czech: Mělo by se zahájit nebo podle potřeby optimalizovat podávání antihyperglykemických přípravků.
Lithuanian: Pagal poreikį reikia pradėti arba optimizuoti gydymą antihiperglikeminiais vaistiniais preparatais.
Czech: Plicní nežádoucí účinky stupně 1 -2 odezněly po přerušení léčby nebo úpravě dávky.
Lithuanian: 1 ir 2 laipsnio plaučių nepageidaujamos reakcijos išnyko nutraukus gydymą arba pakeitus dozę.
Czech: Snížený počet neutrofilů
Lithuanian: Sumažėjęs neutrofilų skaičius
Czech: Přípravek Alunbrig s jídlem a pitím
Lithuanian: Alunbrig vartojimas su maistu ir gėrimais
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Vnější krabička:
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Išorinė kartono dėžutė:
Czech: Kategorie frekvence
Lithuanian: Dažnio kategorija
Czech: 90 mg jednou denně (prvních 7 dní)
Lithuanian: 90 mg vieną kartą per parą (pirmas 7 paras)
Czech: Pokud se současnému užívání silných inhibitorů CYP3A nelze vyhnout, je třeba dávku přípravku Alunbrig snížit ze 180 mg na 90 mg nebo z 90 mg na 60 mg.
Lithuanian: Jei negalima išvengti stipraus CYP3A inhibitoriaus vartojimo, Alunbrig dozę reikia sumažinti nuo 180 mg iki 90 mg arba nuo 90 mg iki 60 mg.
Czech: Ve studii ALTA se vyskytly časné plicní nežádoucí účinky u 13,5 % pacientů ≥ 65 let ve srovnání se 4,2 % pacientů < 65 let.
Lithuanian: ALTA tyrime ankstyvoji plaučių nepageidaujama reakcija pasireiškė 13,5 % ≥ 65 metų pacientų, palyginti su 4,2 % < 65 metų pacientų.
Czech: Nezměněný brigatinib představoval 41 %, respektive 86 % celkové radioaktivity ve stolici a moči, přičemž zbytek byly metabolity.
Lithuanian: Nepakitęs brigatinibas reprezentavo atitinkamai 41 % ir 86 % viso radioaktyvumo išmatose ir šlapime, o likusi dalis buvo metabolitai.
Czech: Klinické studie lékových interakcí s citlivými substráty CYP3A nebyly provedeny.
Lithuanian: Klinikinės vaistinių preparatų sąveikos tyrimai su CYP3A jautriais substratais nebuvo atlikti.
Czech: Abnormální gen produkuje bílkovinu známu jako kináza, která stimuluje růst nádorových buněk.
Lithuanian: Nenormalus genas gamina baltymą, vadinamą kinaze, kuris stimuliuoja vėžio ląstelių augimą.
Czech: Analýza QT intervalu po expozici nenaznačovala žádné prodloužení QTc intervalu v závislosti na koncentraci.
Lithuanian: Ekspozicijos-QT analizė neparodė nuo koncentracijos priklausomo QTc intervalo pailgėjimo.
Czech: Hypertenze stupně 3 (SBP ≥ 160 mmHg nebo DBP ≥ 100 mmHg, indikovaná lékařská intervence, více než jeden antihypertenzní léčivý přípravek nebo indikovaná intenzivnější léčba než dosud)
Lithuanian: 3 laipsnio hipertenzija (SKS ≥ 160 mmHg arba DKS ≥ 100 mmHg, reikalinga medicininė pagalba, daugiau nei vienas antihipertenzinis vaistinis preparatas arba intensyvesnis gydymas, nei paskirta anksčiau)
Czech: Neměňte dávku, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.
Lithuanian: Nekeiskite vaisto dozės, prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Czech: Pacienti s měřitelnými mozkovými metastázami ve výchozím stavu režim 90 mg* (n = 26)
Lithuanian: Pacientai su prieš pradedant tyrimą išmatuojamomis smegenų metastazėmis 90 mg režimas* (N = 26)
Czech: Studie 101: Otevřená multicentická eskalační/expanzní studie fáze 1/2 u pacientů s pokročilými malignitami.
Lithuanian: Tyrimas 101: atviras, daugiacentris, 1 / 2 fazės dozės eskalavimo / didinimo tyrimas, kuriame dalyvavo pacientai, turintys pažengusių piktybinių navikų.
Czech: Před uvedením přípravku Alunbrig na trh v jednotlivých členských státech se musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s příslušným národním regulačním úřadem na obsahu a podobě edukačního programu, včetně způsobu komunikace, distribuce edukačních materiálů a dalších aspektech programu.
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės Prieš pateikiant Alunbrig į rinką kiekvienoje šalyje narėje, registruotojas turi suderinti su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis mokomosios programos turinį ir formą, įskaitant komunikaciją medžiagą, platinimo būdus ir visus kitus programos aspektus.
Czech: Nejčastějšími jinými závažnými nežádoucími účinky (≥ 2 %) hlášenými u pacientů léčených přípravkem Alunbrig při doporučeném dávkovacím režimu, než jsou nežádoucí účinky související s progresí nádoru, byly pneumonitida, pneumonie a dyspnoe.
Lithuanian: Dažniausios sunkios nepageidaujamos reakcijos (≥ 2 %), pasireiškusios pacientams, gydytiems Alunbrig taikant rekomenduojamą dozavimo režimą, išskyrus atvejus, susijusius su naviko progresavimu, buvo pneumonitas, pneumonija ir dusulys.
Czech: V obecných toxikologických studiích u potkanů a opic nebyly pozorovány žádné zjevné nežádoucí účinky na samičí pohlavní orgány.
Lithuanian: Bendraisiais toksikologiniais tyrimais su žiurkėmis ir beždžionėmis akivaizdaus nepageidaujamo poveikio patelių reprodukcijos organams nenustatyta.
Czech: Hlavní cirkulující radioaktivní složkou byl nezměněný brigatinib (92 %) společně s AP26123 (3,5 %) a tento primární metabolit byl pozorován také in vitro.
Lithuanian: Nepakitęs brigatinibas buvo pagrindinis cirkuliuojantis radioaktyvus komponentas (92 %) kartu su AP26123 (3,5 %), pagrindiniu metabolitu taip pat pastebėtu in vitro.
Czech: Tyto účinky byly obecně reverzibilní během období zotavení bez podávání přípravku, avšak významnými výjimkami byly účinky na oči a varlata, u nichž k zotavení nedošlo.
Lithuanian: Šie poveikiai dažniausiai buvo grįžtami ir išnykdavo atsigavimo laikotarpiu nevartojant vaistinio preparato, tačiau poveikis akims ir sėklidėms buvo pastebima išimtis dėl nepakankamo atsigavimo.
Czech: • Tablety polykejte celé a zapíjejte sklenicí vody.
Lithuanian: • Tabletes nurykite sveikas, užsigerdami stikline vandens.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Vnější krabička:
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Išorinė kartono dėžutė:
Czech: Je třeba pravidelně sledovat tepovou frekvenci a krevní tlak.
Lithuanian: Reikia reguliariai tikrinti širdies susitraukimų dažnį ir kraujospūdį.
Czech: Klinický význam těchto zjištění pro fertilitu u člověka není znám.
Lithuanian: Šių duomenų klinikinė reikšmė žmonių vaisingumui nežinoma.
Czech: Bradykardie se život ohrožujícími následky, indikovaná naléhavá intervence
Lithuanian: Bradikardija su gyvybei pavojingomis pasekmėmis, reikalinga skubi medicininė pagalba
Czech: Po jednorázové dávce a v ustáleném stavu byla systémová expozice úměrná dávce v dávkovém rozmezí 60 -240 mg jednou denně.
Lithuanian: Po vienkartinės dozės ir esant pusiausvyrinei apykaitai, sisteminė ekspozicija buvo proporcinga dozei, kai dozė buvo 60240 mg vieną kartą per parą.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22.listopadu.2018
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2018 m.
Czech: Výchozí demografické charakteristiky a charakteristiky onemocnění ve studii ALTA byly medián věku 54 let (rozmezí 18 až 82; 23 % 65 a více), 67 % bělochů a 31 % Asiatů, 57 % žen, 36 % ECOG PS 0 a 57 % ECOG PS 1, 7 % ECOG PS 2, 60 % nekuřáků, 35 % bývalých kuřáků, 5 % současných kuřáků, 98 % stadium IV, 97 % adenocarcinomů a 74 % předchozích chemoterapií.
Lithuanian: ALTA tyrimo demografiniai duomenys ir ligos charakteristikos buvo tokie: vidutinis amžius54 metai (nuo 18 iki 82, 23 % 65 metai ir daugiau), 67 % baltaodžių ir 31 % azijiečių, 57 % moterų, 36 % ECOG PS 0 ir 57 % ECOG PS 1, 7 % ECOG PS2, 60 % niekada nerūkė, 35 % anksčiau rūkė, 5 % šiuo metu rūko, 98 % 4 stadija, 97 % adenokarcinoma ir 74 % anksčiau taikyta chemoterapija.
Czech: U pacientů v ustáleném stavu byla hodnota AUC AP26123 v plazmě < 10 % expozice brigatinibu.
Lithuanian: Pacientams, esant pusiausvyrinei apykaitai, AP26123 plazmos AUC buvo < 10 % brigatinibo ekspozicijos.
Czech: • příznaky nachlazení (infekce horních cest dýchacích)
Lithuanian: • į peršalimą panašūs simptomai (viršutinių kvėpavimo takų infekcija);
Czech: Je-li některá dávka vynechána nebo dojde-li po užití dávky ke zvracení, nesmí se podat dodatečná dávka a příští dávku je třeba užít v obvyklou dobu.
Lithuanian: Jei dozė praleidžiama arba po jos suvartojimo pasireiškia vėmimas, papildomos dozės vartoti nereikia ir kitą dozę reikia suvartoti įprastu laiku.
Czech: Poměr koncentrace v krvi ke koncentraci v plazmě je 0,69.
Lithuanian: Brigatinibo koncentracijos kraujyje ir plazmoje santykis yra 0,69.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Czech: Přežití bez progrese Medián (měsíce) 95 % CI
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo Mediana (mėnesiais) 95 % PI
Czech: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý
Lithuanian: Makrogolis Polivinilo alkoholis Titano dioksidas
Czech: Přípravek Alunbrig nebyl studován u dětí nebo dospívajících.
Lithuanian: Alunbrig netirtas vaikams ar paaugliams.
Czech: Tento účinek byl pozorován přibližně při pětinásobku expozice u člověka při dávce 180 mg jednou denně.
Lithuanian: Toks poveikis buvo pastebėtas esant maždaug penkis kartus didesnei nei žmogaus organizme ekspozicijai vartojant 180 mg vieną kartą per parą dozę.
Czech: Tablety je třeba spolknout celé a zapít vodou.
Lithuanian: Tabletes reikia nuryti sveikas ir užsigerti vandeniu.
Czech: Prodloužený APTT Anémie
Lithuanian: Pailgėjęs DATL Anemija
Czech: Nežádoucí účinky, které se vyskytly ve studiích na zvířatech při expozici podobné expozici při klinickém podávání a které mohou být důležité pro klinické použití: gastrointestinální systém, kostní dřeň, oči, varlata, játra, ledviny, kosti a srdce.
Lithuanian: Nepageidajamos reakcijos, kurių pasireiškė gyvūnams esant panašiai į klinikinę ekspozicijai ir kurios gali turėti klinikinės reikšmės, yra: virškinimo trakto, kaulų čiulpų, akių, sėklidžių, kepenų, inkstų, kaulų ir širdies.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Alunbrig
Lithuanian: Kiti vaistai ir Alunbrig
Czech: • zánět slinivky břišní, který může způsobovat těžkou a přetrvávající bolest břicha s pocitem na zvracení a zvracením nebo bez nich (pankreatitida)
Lithuanian: • kasos uždegimas, dėl kurio gali pasireikšti sunkus ir nuolatinis pilvo skausmas kartu su pykinimu ir vėmimu arba be jų (pankreatitas).
Czech: Omezené množství údajů o bezpečnosti a účinnosti přípravku Alunbrig u pacientů ve věku 65 let a starších nenaznačuje nutnost úpravy dávky u starších pacientů (viz bod 4.8).
Lithuanian: Nedideli duomenys apie Alunbrig saugumą ir veiksmingumą 65 metų ir vyresniems pacientams rodo, kad senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky vyskytnou, během léčby neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Lithuanian: Jei tokie požymiai pasireiškia, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Czech: • karbamazepin: přípravek užívaný k léčbě epilepsie, stavů euforie/deprese a určitých bolestivých stavů
Lithuanian: • karbamazepinas: vaistas, vartojamas epilepsijai, euforijos / depresijos epizodams ir tam tikros rūšies skausmui gydyti;
Czech: Vzhledem k tomu, že brigatinib vykazuje vysokou rozpustnost a vysokou permeabilitu, neočekává se, že inhibice P-gp a BCRP povede ke klinicky významné změně v systémové expozici brigatinibu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad brigatinibas pasižymi dideliu tirpumu ir dideliu skvarbumu, nesitikima, kad P-gp ir KVAB slopinimas sukelia kliniškai reikšmingą sisteminės brigatinibo ekspozicijos pasikeitimą.
Czech: Kritéria způsobilosti umožňovala zařazení pacientů s dokumentovaným přeskupením ALK na základě oveřeného testu, stavu výkonnosti dle ECOG 0-2 a předchozí chemoterapie.
Lithuanian: Tinkamumo kriterijai leido įtraukti pacientus, kuriems nustatyta dokumentuotas ALK persitvarkymas, pagrįstas patvirtintu tyrimu, kurių būklė pagal ECOG skalę buvo įvertinta 0 arba 1 ir kuriems anksčiau taikyta chemoterapija.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy ukázaly, že rasa a pohlaví nemá na farmakokinetiku brigatinibu žádný vliv.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė parodė, kad rasė ir lytis neturi įtakos brigatinibo farmakokinetikai.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy ukázaly, že tělesná hmotnost, věk a koncentrace albuminu nemají na farmakokinetiku brigatinibu žádný klinicky významný vliv.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė parodė, kad kūno svoris, amžius ir albumino koncentracija neturi kliniškai reikšmingo poveikio brigatinibo farmakokinetikai.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby hlásili jakékoli symptomy zrakových poruch.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti, kad reikia pranešti apie bet kokius regos sutrikimų simptomus.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE43
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikinis vaistinis preparatas, baltymo kinazės inhibitorius, ATC kodas - L01XE43.
Czech: snížit na 60 mg jednou denně trvale vysadit neuplatňuje se
Lithuanian: sumažinti iki 60 mg vieną kartą per parą nutraukti visam laikui netaikytina
Czech: Četnost intrakraniálních objektivních odpovědí 95 % CI
Lithuanian: Intrakranijinio objektyvaus atsako dažnis 95 % PI
Czech: U brigatinibu dochází ke střední vazbě (91 %) na proteiny lidské plazmy a vazba nebyla závislá na koncentraci.
Lithuanian: Brigatinibas su žmogaus kraujo plazmos baltymais jungėsi vidutiniškai (91 %) ir jungimasis nepriklausė nuo koncentracijos.
Czech: Co je přípravek Alunbrig a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Alunbrig ir kam jis vartojamas
Czech: Na základě dostupných údajů nelze vyloučit, že se přípravek může vylučovat do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Turimi duomenys neleidžia atmesti išsiskyrimo į moterų pieną tikimybės.
Czech: generalizovaného edému, periferního zduření † Frekvence názvů nežádoucích účinků souvisejících se změnami chemických a hematologických parametrů byly stanoveny na základě frekvence posunů abnormálních laboratorních hodnot oproti výchozí hodnotě.
Lithuanian: generalizuotą edemą, periferinį patinimą † NR, susijų su cheminių ir hematologinių rodiklių laboratoriniais pokyčiais, dažniai buvo nustatyti remiantis nenormalių laboratorinių pokyčių, lyginant su pradiniu lygiu, dažniu.
Czech: Nejčastějšími místy výskytu mimohrudních metastáz byl mozek (69 %) (z toho 62 % již podstoupilo ozařování mozku), kosti (39 %) a játra (26 %).
Lithuanian: Tarp dažniausių metastazių už krūtinės ląstos ribų 69 % buvo metastazės smegenyse (62 % iš jų anksčiau buvo taikytas spindulinis gydymas), 39 % kauluose ir 26 % kepenyse.
Czech: U některých pacientů se pneumonitida vyskytla později během léčby přípravkem Alunbrig.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams pneumonitas pasireiškė vėlesnėse gydymo Alunbrig stadijose.
Czech: Brigatinib inhiboval in vitro a in vivo životaschopnost buněk exprimujících mutantní formy EML4-ALK spojované s rezistencí na inhibitory ALK, včetně G1202R a L1196M.
Lithuanian: Brigatinibas in vitro ir in vivo slopino ląstelių, ekspresuojančių mutantines EML4-ALK formas, susijusias su atsparumu ALK inhibitoriams, įskaitant G1202R ir L1196M, gyvybingumą.
Czech: Poruchy oka Velmi časté Porucha zrakue Časté
Lithuanian: Akių sutrikimai Labai dažnas Regėjimo sutrikimase Dažnas
Czech: Brigatinib je inhibitor tyrosinkinázy, který blokuje ALK, onkogen c-ros 1 (ROS1) a receptor růstového faktoru podobného inzulinu 1 (IGF-1R).
Lithuanian: Brigatinibas yra tirozino kinazės inhibitorius, veikiantis ALK, c-ros onkogeną 1 (ROS1) ir insuliną atitinkančio augimo faktoriaus 1 receptorių (IGF 1R).
Czech: • bolest rukou a nohou
Lithuanian: • rankų ir kojų skausmas;
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Alunbrig u všech podskupin pediatrické populace s plicním karcinomem (malobuněčný a nemalobuněčný karcinom) (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Alunbrig tyrimų su visais plaučių karcinoma (smulkiųjų ląstelių ir nesmulkiųjų ląstelių karcinoma) sergančių vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: Při řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů je však třeba dbát opatrnosti, protože při užívání přípravku Alunbrig se u pacientů mohou vyskytnout poruchy zraku, závratě nebo únava.
Lithuanian: Tačiau vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia atsargiai, nes Alunbrig vartojantiems pacientams gali pasireikšti regėjimo sutrikimai, galvos svaigimas ar nuovargis.
Czech: • Léčivou látkou je brigatinibum.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra brigatinibas.
Czech: • rychlý srdeční tep (tachykardie)
Lithuanian: • greitas širdies plakimas (tachikardija);
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (ILD), pneumonitida
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga (IPL) / pneumonitas