FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nakon oralne primjene GIOTRIFA, Cmax afatiniba je primijećen oko 2 do 5 sati nakon doziranja.
Latvian: Pēc iekšķīgas GIOTRIF lietošanas afatiniba Cmax novēroja aptuveni 2 - 5 stundas pēc devas lietošanas.
Croatian: Dostupni farmakokinetički podaci u životinja pokazuju da se afatinib izlučuje u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakokinētikas dati dzīvniekiem liecina, ka afatinibs izdalās pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti treba li nastaviti liječenje ili ne.
Latvian: Ārsts kopā ar Jums nolems, vai ārstēšanu ir jāturpina.
Croatian: Stupanj 2 (produljeno c ili nepodnošljivo) ili
Latvian: 2. pakāpe (ilgstoša c vai nepanesama nevēlama blakusparādība) vai > 3. pakāpe
Croatian: Medijan PFS-a je bio 12,0 mjeseci na temelju nezavisne procjene.
Latvian: Saskaņā ar neatkarīgu vērtējumu PFS mediāna bija 12,0 mēneši.
Croatian: Fototoksičnost In vitro 3T3 test je pokazao da afatinib može imati fototoksičan potencijal.
Latvian: Fototoksicitāte In vitro 3T3 tests liecināja, ka afatinibs var būt fototoksisks.
Croatian: Liječenje GIOTRIFOM mora početi i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Latvian: Ārstēšana ar GIOTRIF jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pretvēža līdzekļu lietošanā.
Croatian: • Ne lomite, žvačite i drobite tabletu.
Latvian: • nesalauziet, nesakodiet un nesaspiediet tableti;
Croatian: Ispitivanje na štakorima do maksimalno podnošene doze nije otkrilo značajan utjecaj na pre-/postnatalni razvoj.
Latvian: Pētījumā ar žurkām, lietojot līdz pat maksimālajām panesamajām devām, nozīmīga ietekme uz pre/postnatālo attīstību netika atklāta.
Croatian: Ubacite tabletu u vodu bez drobljenja, te povremeno miješajte do 15 min dok se tableta ne rastopi u vrlo male čestice.
Latvian: Iemetiet tableti ūdenī, nesaspiežot to, un 15 minūtes laiku pa laikam apmaisiet, līdz tablete ir sadalījusies ļoti sīkās daļiņās.
Croatian: Liječenje ovim lijekom se ne preporučuje u slučaju teških bolesti jetre.
Latvian: Ārstēšana ar šīm zālēm nav ieteicama, ja Jums ir smaga aknu slimība;
Croatian: CR = potpuni odgovor; PR = djelomični odgovor
Latvian: CR=pilnīga atbildes reakcija; PR=daļēja atbildes reakcija.
Croatian: Proljev može rezultirati dehidracijom sa ili bez oštećenja bubrega, što je u rijetkim slučajevima rezultiralo fatalnim ishodima.
Latvian: Caureja var izraisīt dehidratāciju ar nieru darbības traucējumiem vai bez tiem, kas retos gadījumos ir beigušies letāli.
Croatian: Bolesnici koji dehidriraju mogu zahtijevati intravensku primjenu elektrolita i otopina.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas dehidratācija, var būt intravenozi jāievada elektrolīti un šķidrumi.
Croatian: Učinak inhibicije UDP-glukuronosiltransferaze 1A1 (UGT1A1) na afatinib In vitro podaci ukazuju da se interakcije lijekova s afatinibom zbog inhibicije UGT1A1 ne smatraju vjerojatnima.
Latvian: UDF-glikuronoziltransferāzes 1A1 (UGT1A1) inhibīcijas ietekme uz afatinibu In vitro dati liecināja, ka zāļu mijiedarbība ar afatinibu uzskatāma par maz iespējamu UGT1A1 inhibīcijas dēļ.
Croatian: In vitro podaci su ukazali da se interakcije lijekova s afatinibom zbog inhibicije OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, i OCT3 prijenosnika ne smatraju vjerojatnima.
Latvian: Mijiedarbība ar zāļu saistīšanas transporta sistēmām In vitro dati liecināja, ka zāļu mijiedarbība ar afatinibu uzskatāma par maz iespējamu OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 un OCT3 transportvielu inhibīcijas dēļ.
Croatian: U tu svrhu primjenjuju se lijekovi protiv proljeva (npr. loperamid), a prema potrebi njihova se doza povećava do najviše preporučene odobrene doze.
Latvian: Jālieto pretcaurejas līdzekļi (piemēram, loperamīds) un, ja nepieciešams, to deva jāpalielina līdz lielākajai ieteicamajai apstiprinātajai devai.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su navedene u padajućem slijedu prema ozbiljnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Croatian: • Rosuvastatin, primjenjuje se za snižavanje kolesterola.
Latvian: • rosuvastatīns, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai.
Croatian: Rano liječenje (kao što su sredstva za njegu kože, antibiotici) dermatoloških reakcija može olakšati liječenje GIOTRIFOM.
Latvian: Agrīna iejaukšanās (lietojot, piemēram, mīkstinošus līdzekļus, antibiotikas) dermatoloģisku reakciju gadījumā var veicināt GIOTRIF terapijas turpināšanu.
Croatian: Općenito, smanjenje doze (vidjeti dio 4.2) dovelo je do pada učestalosti čestih nuspojava.
Latvian: Kopumā ņemot, samazinot devu (skatīt 4.2. apakšpunktu), samazinājās bieži sastopamo nevēlamo blakusparādību biežums.
Croatian: Najviša doza afatiniba ispitivana na ograničenom broju bolesnika u kliničkim ispitivanjima faze I bila je 160 mg jedanput dnevno u trajanju 3 dana i 100 mg jedanput dnevno u trajanju 2 tjedna.
Latvian: Lielākā afatiniba deva, kas pētīta ierobežotam skaitam pacientu I fāzes klīniskajos pētījumos, bija 160 mg vienreiz dienā trīs dienas un 100 mg vienreiz dienā divas nedēļas.
Croatian: Stoga se hrana ne smije konzumirati najmanje 3 sata prije i najmanje 1 sat poslije unosa GIOTRIFA (vidjeti dio 4.2 i 4.5).
Latvian: Tādēļ uzturu nedrīkst lietot vismaz 3 stundas pirms un vismaz 1 stundu pēc GIOTRIF lietošanas (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Ako ne uzimate ovaj lijek prema liječničkim uputama, rak bi mogao opet narasti.
Latvian: Ja nelietojat šīs zāles tā, kā ārsts tās parakstījis, vēzis var atjaunoties.
Croatian: Ne prekidajte primjenu ovog lijeka bez prethodnog savjetovanja s vašim liječnikom.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, ja neesat pirms tam konsultējies ar ārstu.
Croatian: Možda ćete imati pojačane nuspojave, te će liječnik možda prekinuti Vaše liječenje i primijeniti potporno liječenje.
Latvian: Jums var pastiprināties blakusparādības, un Jūsu ārsts var pārtraukt Jūsu ārstēšanu un nodrošināt atbalstošu aprūpi.
Croatian: Hrana se ne smije konzumirati najmanje 3 sata prije, te najmanje 1 sat poslije uzimanja ovog lijeka (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Latvian: Uzturu nedrīkst lietot vismaz 3 stundas pirms un vismaz 1 stundu pēc šo zāļu lietošanas (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Croatian: • Nadraženost oka ili upala
Latvian: • Acu kairinājums vai iekaisums
Croatian: Bolesnici s teškim kožnim reakcijama također mogu zahtijevati privremeni prekid terapije, smanjenje doze (vidjeti dio 4.2), dodatnu terapijsku intervenciju, te upućivanje specijalistu s iskustvom u zbrinjavanju ovih dermatoloških reakcija.
Latvian: Arī pacientiem ar smagām ādas reakcijām uz laiku var būt jāpārtrauc terapija, jāsamazina deva (skatīt 4.2. apakšpunktu), jāveic papildu terapeitiska iejaukšanās un jānosūta pie speciālista, kuram ir pieredze šādu dermatoloģisku traucējumu ārstēšanā.
Croatian: Nakon primjene oralne otopine 15 mg afatiniba, 85,4% doze pronađeno je u fecesu, a 4,3% u urinu.
Latvian: Pēc 15 mg afatiniba lietošanas iekšķīgi lietojama šķīduma veidā 85,4% devas izdalījās fēcēs un 4,3% - urīnā.
Croatian: Živi u 12.-tom mjesecu Živi u 18.-tom mjesecu
Latvian: Dzīvi pēc 12 mēnešiem Dzīvi pēc 18 mēnešiem
Croatian: Ovo mogu biti simptomi upale pluća (bolest plućnog intersticija), te mogu biti opasni po život.
Latvian: Tie var būt dzīvībai bīstama plaušu iekaisuma (intersticiālas plaušu slimības) simptomi;
Croatian: Djelotvornost u EGFR negativnih tumora nije ustanovljena.
Latvian: Efektivitāte EGFR negatīviem audzējiem nav zināma.
Croatian: Za bolesnike koji su izloženi suncu, savjetuje se upotreba zaštitne odjeće i zaštitnih krema.
Latvian: Pacientiem, kuri ir pakļauti saules iedarbībai, ieteicams valkāt aizsargapģērbu un lietot aizsarglīdzekli pret sauli.
Croatian: P-gp induktora na afatinib
Latvian: P-gp induktoru ietekme uz afatinibu
Croatian: Među randomiziranim bolesnicima, 65% su bile žene, medijan dobi je bio 58 godina, a svi bolesnici su bili azijatskog etničkog podrijetla.
Latvian: No randomizētajiem pacientiem 65 % bija sievietes, vecuma mediāna bija 58 gadi, un visi bija Āzijas izcelsmes pacienti.
Croatian: Ovaj lijek je potrebno primijeniti bez hrane (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Latvian: Šīs zāles jālieto atsevišķi no uztura (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Sekundarne mjere ishoda su uključivale ORR i DCR.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji ir ORR un DCR.
Croatian: Dob Nije bio primijećen značajan utjecaj dobi (raspon: 28 - 87 godina) na farmakokinetiku afatiniba.
Latvian: Vecums Nozīmīgu vecuma (diapazonā no 28 līdz 87 gadiem) ietekmi uz afatiniba farmakokinētiku nenovēro.
Croatian: Pregled profila sigurnosti
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums
Croatian: Nuspojave primijećene pri ovim dozama bile su prvenstveno dermatološke (osip/akne) i gastrointestinalne (osobito proljev).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas, lietojot šīs devas, bija galvenokārt dermatoloģiski (izsitumi/akne) un kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi (īpaši caureja).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati GIOTRIF
Latvian: Kas Jums jāzina pirms GIOTRIF lietošanas
Croatian: PVC/PVDC perforirani blister s jediničnim dozama.
Latvian: PVH/PVDH perforēts dozējamu vienību blisteris.
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana sukladno statusu EGFR mutacije (Del 19; L858R) i prisutnosti metastaza u mozgu (da; ne).
Latvian: Randomizācija tika stratificēta pēc EGFR mutāciju statusa (Del 19; L858R) un metastāžu esamības galvas smadzenēs (jā; nē).
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage i svjetlosti.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma un gaismas.
Croatian: HR 0,73
Latvian: RA 0,73
Croatian: Ovo može dovesti do povećanog rizika razvoja nuspojava, osobito proljeva, osipa/akni i stomatitisa.
Latvian: Tas var paaugstināt nevēlamu blakusparādību, īpaši caurejas, izsitumu/aknes un stomatīta risku.
Croatian: • skvamoznog tipa ako je ranije kemoterapijsko liječenje bilo neučinkovito.
Latvian: • plakanšūnu vēzi, ja iepriekšējā ķīmijterapija ir bijusi nepietiekama.
Croatian: Dostupni podaci za umjereno i teško oštećenje jetre bili su ograničeni.
Latvian: Dati par vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem bija ierobežoti.
Croatian: Međutim, sistemska izloženost postignuta kod životinja bila je ili u sličnom rasponu ili ispod vrijednosti primijećenih kod ljudi (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Tomēr dzīvniekiem sasniegtā sistēmiskā iedarbība bija vai nu līdzīgā diapazonā, vai mazāka, nekā novērots pacientiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Stjecanje sekundarne mutacije T790M glavni je mehanizam stečene rezistencije na afatinib, a broj kopija alela koji sadrži mutaciju T790M korelira sa stupnjem rezistencije in vitro.
Latvian: Sekundārās T790M mutācijas iegūšana ir galvenais iegūtās rezistences pret afatinibu mehānisms, un T790M saturošās alēles kopiju skaits šūnā korelē ar rezistences pakāpi in vitro.