FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Otros efectos adversos graves raros (pueden afectar a 1 de cada 1 000 pacientes) son incapacidad de la médula ósea de producir células sanguíneas, trastornos de los nervios, lupus y trastornos similares al lupus (cuando el sistema inmunitario ataca a los propios tejidos del paciente causando inflamación y daños en los órganos) y síndrome de Stevens-Johnson (una afección cutánea grave).
Maltese: Effetti sekondarji serji u rari oħra (li jistgħu jaffettwaw persuna 1 minn kull 1,000) jinkludu nuqqas talmudullun milli jipproduċi ċelloli tad-demm, disturb tan-nervituri, lupus u kundizzjonijiet simili għallupus (meta s-sistema immunitarja tattakka t-tessuti tal-pazjent innifsu, b'hekk tikkawża infjammazzjoni u ħsara fl-organi), u s-sindrome ta' Stevens-Johnson (kundizzjoni serja tal-ġilda).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Imraldi?
Maltese: Għaliex ġie approvat Imraldi?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Imraldi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Imraldi?
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se ha comparado Imraldi con Humira han demostrado que el principio activo de Imraldi es muy similar al de Humira en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
Maltese: Studji fil-laboratorju li jqabblu Imraldi ma' Humira wrew li s-sustanza attiva f'Imraldi hija simili ħafna għal dik f'Humira f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Spanish: El principio activo de Imraldi, el adalimumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y adherirse a un mensajero químico del organismo llamado factor de necrosis tumoral (TNF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Imraldi, l-adalimumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfasslet biex tagħraf u teħel ma' messaġġier kimiku fil-ġisem imsejjaħ fattur ta' nekrożi tumorali (TNF).
Spanish: Además, un estudio principal en el que participaron 544 pacientes con artritis reumatoide moderada o grave, pese a haber seguido un tratamiento con metrotrexato, demostró que Imraldi y Humira tenían una eficacia similar.
Maltese: Barra minn hekk, studju ewlieni li kien jinvolvi 544 pazjent b'artrite rewmatojde moderata jew gravi minkejja kura b'metotreksat wera li Imraldi u Humira kellhom effikaċja simili.
Spanish: Imraldi contiene el principio activo adalimumab y es un medicamento «biosimilar», es decir, similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Maltese: Dan ifisser li Imraldi huwa simili għal mediċina bijoloġika (magħrufa wkoll bħala l-'mediċina ta' referenza') li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de adalimumab (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones de la nariz y la garganta, de los senos nasales, reacciones en el lugar de la inyección (enrojecimiento, picor, sangrado, dolor o inflamación), dolor de cabeza y dolor de músculos y huesos.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'adalimumab (li dehru f'aktar minn pazjenti wieħed minn kull 10) huma infezzjonijiet fl-imnieħer u fil-griżmejn u fis-sinus, reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (ħmura, ħakk, dmija, uġigħ jew nefħa), uġigħ ta' ras u wġigħ fil-muskoli u fl-għadam.
Spanish: ¿Cómo actúa Imraldi?
Maltese: Kif jaħdem Imraldi?
Spanish: Fecha de la primera autorización: 09/12/2015
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09/12/2015
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/15/193/001-003
Maltese: FIS-SUQ EU/2/15/193/001-003
Spanish: Pegbovigrastim (factor pegilado estimulador de colonias de granulocitos bovinos [PEG bG-CSF]) 15 mg
Maltese: Pegbovigrastim (Fattur ta' Stimulazzjoni tal-Kolonja tal-Granuloċiti tal-bovini Pegilat [PEG bG-CSF]) 15 mg
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: factores estimuladores de colonias.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: fatturi ta' stimulazzjoni tal-kolonja.
Spanish: Arginina hidrocloruro.
Maltese: Idroklorur tal-arġinina.
Spanish: Arginina.
Maltese: Arġinina.
Spanish: 100 jeringas.
Maltese: 100 siringa.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C y 8ºC).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2 °C - 8 °C).
Spanish: 50 jeringas.
Maltese: 50 siringa.
Spanish: Código ATCvet: QL03AA90
Maltese: QL03AA90
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote: Elanco Speke Operations Fleming Road
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott: Elanco Speke Operations Fleming Road
Spanish: El pegbovigrastim es una forma modificada de la citoquina inmunorreguladora natural, el factor estimulador de colonias de granulocitos bovinos (bG-CSF).
Maltese: Pegbovigrastim huwa forma modifikata taċ-ċitokina immunoregulatorja naturali, il-fattur ta' stimulazzjoni tal-kolonja tal-granuloċiti tal-bovini (bG-CSF).
Spanish: El factor estimulador de colonias de granulocitos bovinos es una proteína natural producida por los leucocitos mononucleares, las células endoteliales y los fibroblastos.
Maltese: Il-fattur ta' stimulazzjoni tal-kolonja talgranuloċiti tal-bovini huwa proteina naturali prodotta mil-lewkoċiti mononukleari, iċ-ċelluli endoteljali u l-fibroblasti.
Spanish: 10 jeringas.
Maltese: 10 siringi.
Spanish: Disponible en cajas de 10, 50 o 100 jeringas.
Maltese: Disponibbli f'kaxex ta' 10, 50 jew 100 siringa.
Spanish: En un ensayo de campo europeo, la incidencia de mastitis clínica observada en el grupo tratado fue del 9,1 % (113/1.235) y en el grupo control del 12,4 % (152/1.230), evidenciando una reducción relativa en la incidencia del 26,0 % (p=0,0094).
Maltese: Fi prova Ewropea fuq il-post, l-inċidenza ta' mastite klinika osservata fil-grupp ikkurat kienet ta' 9.1 % (113/1235) u fil-grupp ta' kontroll ta' 12.4 % (152/1230), li turi tnaqqis relattiv fl-inċidenza tal mastite ta' 26.0
Spanish: Sólo para administración subcutánea.
Maltese: U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI
Spanish: La sustancia activa de Imrestor 15 mg solución inyectable para bovino es una sustancia permitida según se indica en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión:
Maltese: Is-sustanza attiva f'Imrestor 15 mg soluzzjoni għall-injezzjoni għall-ifrat hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Spanish: Especies animales
Maltese: Bovini
Spanish: pegbovigrastim
Maltese: Bijoloġiku/
Spanish: No supere la dosis indicada.
Maltese: Taqbiżx id-doża indikata.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Imrestor 15 mg inyectable pegbovigrastim
Maltese: Imrestor 15 mg injezzjoni pegbovigrastim
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Maltese: - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati)
Spanish: Factor pegilado estimulador de colonias de granulocitos bovinos
Maltese: Klassifikazzjoni terapewtika fattur ta' stimulazzjoni talkolonja tal granuloċiti tal bovini pegilat
Spanish: MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía subcutánea.
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI
Spanish: No existe un antídoto conocido.
Maltese: M'hemm ebda antidotu magħruf.
Spanish: 2,7 ml de solución inyectable en una jeringa precargada de polipropileno transparente con tapón de clorobutilo siliconado y aguja de acero inoxidable con capuchón.
Maltese: 2.7 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest mingħajr kulur tal-polypropylene b'tapp tal-chlorobutyl silikonizzat u labra tal-azzar inossidabbli bi protezzjoni tal-labra.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2oC y 8oC).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2 °Ċ - 8 °Ċ).
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Elanco GmbH
Maltese: Elanco GmbH
Spanish: NO
Maltese: IEĦOR
Spanish: Se evaluó la eficacia en condiciones normales de manejo.
Maltese: L-effikaċja kienet ittestjata flimkien ma' prattika ta' ġestjoni normali.
Spanish: Reino Unido
Maltese: TAMMINISTRA
Spanish: El producto puede almacenarse a 25ºC durante 24 horas como máximo.
Maltese: Il-prodott jista' jinħażen f'temperatura ta' 25°C għal massimu ta' 24 siegħa.
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 10 jeringas precargadas 50 jeringas precargadas 100 jeringas precargadas
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 10 siringi mimlijin għal-lest 50 siringa mimlija għal-lest 100 siringa mimlija għal-lest
Spanish: Cada jeringa precargada de 2,7 ml contiene 15 mg de pegbovigrastim.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA Kull 2.7 ml siringa mimlija għal-lest fiha 15 mg pegbovigrastim.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas durante un tratamiento) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Maltese: - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati)
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Elanco GmbH
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Elanco GmbH
Spanish: 6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Maltese: Aħżen fil-pakkett oriġinali
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: En un estudio de seguridad en vacas de raza Jersey, el margen de seguridad de este producto fue de 1,5 veces la dosis máxima recomendada (se administró una sobredosis de 60 µg/kg en tres ocasiones) (véase también la sección 4.10).
Maltese: Fi studju wieħed dwar is-sigurtà fil-baqar ta' Jersey, il-marġni ta' sigurtà ta' dan il-prodott kienet 1.5 darbiet dik tal-ogħla doża rakkomandata (doża eċċessiva ta' 60 µg/kg ingħatat fi tliet okkażjonijiet) (ara wkoll sezzjoni 4.10).
Spanish: El EPAR completo de Imrestor puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: El descenso relativo en la incidencia de mastitis fue del 26%.
Maltese: It-tnaqqis relattiv fl-inċidenza tal-mastite kien ta' 26%.
Spanish: En un ensayo de campo en el que participaron 2.465 vacas, la incidencia de mastitis clínica entre los días 3 y 30 de producción de leche fue del 9,1% (113/1.235) en el grupo tratado con Imrestor en comparación con el 12,4% (152/1.230) en el grupo que recibió una inyección simulada.
Maltese: Fi prova fuq il-post li involviet 2465 baqra, l-inċidenza ta' mastite klinika waqt il-jum 3 sa 30 talproduzzjoni tal-ħalib kienet ta' 9.1% (113/1235) fil-grupp ikkurat b'Imrestor meta mqabbel ma' 12.4% (152/1230) fil-grupp li ngħata injezzjoni finta.
Spanish: Contiene el principio activo pegbovigrastim.
Maltese: Fih is-sustanza attiva pegbovigrastim.
Spanish: Pegbovigrastim es la forma modificada de una proteína natural, el factor estimulante de colonias de granulocitos bovino (bG-CSF), que estimula la producción y la actividad de un tipo de glóbulos blancos que se denominan neutrófilos.
Maltese: Pegbovigrastim huwa forma modifikata ta' proteina naturali, fattur stimulanti tal-kolonja talgranuloċiti tal-bovini (bovine granulocyte colony stimulating factor, bG-CSF), li jistimula l
Spanish: Otras informaciones sobre Imrestor:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Imrestor
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Imrestor.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Imrestor.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Imrestor?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Imrestor?
Spanish: El contenido de una jeringa precargada se administra mediante inyección bajo la piel (vía subcutánea) a una vaca lechera/novilla preferiblemente 7 días antes de la fecha prevista del parto.
Maltese: Il-kontenut ta' siringa mimlija għal-lest waħda jingħata b'injezzjoni taħt ilġilda ta' baqra tal-ħalib/erħa preferibbilment 7 ijiem qabel id-data antiċipata tat-twelid.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Imrestor?
Maltese: Għaliex ġie approvat Imrestor?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Imrestor (que pueden afectar a hasta 1 de cada 100 vacas) son reacciones anafilactoides (alérgicas) atípicas que se presentan en forma de inflamación de las mucosas (en particular la vulva y los párpados), reacciones cutáneas, aumento de la frecuencia respiratoria y salivación.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Imrestor (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 100 baqra) huma reazzjonijiet (allerġiċi) anafilattiċi mhux tipiċi li jidhru bħala nefħa tal-membrani mukużi (b'mod partikolari l-vulva u tebqet l-għajn), reazzjonijiet tal-ġilda, żieda fir-rata ta' respirazzjoni u salivazzjoni.
Spanish: Puede ser necesario el tratamiento sintomático.
Maltese: Tista' tkun meħtieġa kura sintomatika.
Spanish: Los neutrófilos forman parte del sistema inmunitario (las defensa naturales del organismo) y ayudan a combatir las infecciones.
Maltese: In-newtrofili huma parti mis-sistema immuni (id-difiżi naturali tal-ġisem) u jgħinu fil-ġlieda kontra l-infezzjoni.
Spanish: Imrestor es un medicamento veterinario que se usa como ayuda en un programa de manejo de rebaños, para la reducción del riesgo de mastitis clínica (inflamación de las ubres) en vacas lecheras periparturientas y novillas (vacas que no han producido un ternero) durante los 30 días posteriores al parto.
Maltese: Imrestor huwa mediċina veterinarja użata bħala għajnuna fi programm tal-ġestjoni tal-merħla, biex tnaqqas ir-riskju ta' mastite klinika (infjammazzjoni tal-beżżula) fil-baqar tal-ħalib u l-erħiet (baqar li ma welldux għoġol) waqt it-30 jum wara li jwelldu.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: octubre de 2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Ottubru 2015.
Spanish: Se administra una segunda inyección en las 24 horas posteriores al parto.
Maltese: It-tieni injezzjoni tingħata 24 siegħa wara t-twelid.
Spanish: --1 título de virus de no menos de 5 x 107 U.inf.
Maltese: --1 titre ta' mhux inqas minn 5 x 107 Inf.U
Spanish: Suspensión inyectable
Maltese: Suspensjoni għallinjezzjoni
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Imvanex en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 05-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi 05-2019.
Spanish: Imvanex recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 31 de julio de 2013.
Maltese: Imvanex irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fil-31 ta' Lulju 2013.
Spanish: Otra información sobre Imvanex
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Imvanex
Spanish: Contiene una forma viva modificada del virus de la viruela vacunoide, denominado «viruela vacunoide de Ankara», que está relacionado con el virus de la viruela.
Maltese: Fiha forma ħajja modifikata talvirus vaccinia magħruf bħala ‘vaccinia Ankara', li huwa relatat mal-virus tal-ġidri.
Spanish: En los estudios participaron unos 2 000 adultos, incluidos pacientes con VIH y dermatitis atópica (una enfermedad pruriginosa de la piel causada por una sobreactividad del sistema inmunitario) y personas que se habían vacunado contra la viruela en el pasado.
Maltese: Fl-istudji ħadu sehem aktar minn 2,000 adult, inklużi pazjenti bl-HIV u b'dermatite atopika (kundizzjoni tal-ġilda bil-ħakk ikkawżata minn sistema immuni attiva żżejjed) u persuni li fil-passat kienu ġew imlaqqma kontra l-ġidri.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Imvanex (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, náuseas, mialgia (dolor muscular), fatiga y reacciones en la zona de inyección (dolor, enrojecimiento, hinchazón, endurecimiento y picor).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Imvanex (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma uġigħ ta' ras, dardir, mijalġja (uġigħ fil-muskoli), għeja u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (uġigħ, ħmura, nefħa, ebusija u ħakk).
Spanish: ¿Cómo actúa Imvanex?
Maltese: Imvanex?
Spanish: El último caso conocido de viruela se produjo en 1977 y la enfermedad se declaró oficialmente erradicada en 1980.
Maltese: Il-ġidri ġiet uffiċjalment eradikata fl-1980 bl-aħħar każ magħruf tal-marda jseħħ fl-1977.
Spanish: Dado que Imvanex ha sido autorizado en circunstancias excepcionales, la compañía que lo comercializa proporcionará datos sobre los beneficios y riesgos de la vacuna obtenidos a partir de estudios observacionales con pacientes que reciban la vacuna o si en el futuro se produce un brote de la enfermedad.
Maltese: Minħabba li Imvanex ġie awtorizzat taħt ċirkostanzi ta' eċċezzjoni, il-kumpanija li tqiegħed Imvanex fis-suq se tipprovdi data dwar il-benefiċċji u r-riskji tat-tilqim minn studji ta' osservazzjoni fil-pazjenti li jingħataw it-tilqim u jekk qatt ikun hemm tifqigħa tal-marda fil-futur.
Spanish: Imvanex se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Maltese: Imvanex ġie awtorizzat taħt ‘ċirkostanzi ta' eċċezzjoni'.
Spanish: Imvanex no debe utilizarse en pacientes con hipersensibilidad (alergia) al principio activo o a cualquiera de las sustancias detectables en concentraciones indiciarias, como proteínas de pollo, benzonasa y gentamicina.
Maltese: Imvanex m'għandux jintuża f'pazjenti li huma ipersensittivi (allerġiċi) għas-sustanza attiva jew għal xi sustanza oħra li tinsab f'livelli traċċa, bħall-proteini tat-tiġieġ, benzonase u gentamicin.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Imvanex?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Imvanex?
Spanish: En un estudio posterior en el que participaron 433 personas no vacunadas anteriormente se observó que el nivel de anticuerpos protectores después de la vacunación con Imvanex era al menos tan alto como con una vacuna convencional frente a la viruela.
Maltese: Studju sussegwenti f'433 persuna li ma ġewx imlaqqma qabel sab li l-livell tal-antikorpi protettivi wara t-tilqim b'Imvanex kien mill-inqas għoli daqs b'vaċċin konvenzjonali tal-ġidri.
Spanish: No obstante, se desconoce la duración de la protección.
Maltese: Għadu mhux magħruf kemm se ddum il-protezzjoni.
Spanish: Imvanex demostró en los estudios que era eficaz para desencadenar la producción de anticuerpos a unos niveles que se espera protejan contra la viruela.
Maltese: Imvanex intwera fl-istudji li huwa effettiv fl-attivazzjoni tal-produzzjoni ta' antikorpi għal livell mistenni li jipprovdi protezzjoni kontra l-ġidri.
Spanish: Imvanex es una vacuna utilizada para la protección frente a la viruela en adultos.
Maltese: Imvanex huwa tilqima li tintuża għall-prevenzjoni tal-ġidri fl-adulti.
Spanish: Sanos 9 VIH 131
Maltese: B'saħħtu 9 HIV 131
Spanish: Bavarian Nordic A/S
Maltese: Nordic A/S
Spanish: Día 7/141
Maltese: Jum 7/141
Spanish: Día 281
Maltese: Jum 281
Spanish: TSC - PRNT
Maltese: SCR - PRNT
Spanish: TSC - ELISA
Maltese: SCR - ELISA
Spanish: Día 421
Maltese: Jum 421
Spanish: 1 dosis (0,5 ml)
Maltese: INDIVIDWALI 1 doża (0.5 mL)
Spanish: N Día 71
Maltese: N Jum 71
Spanish: Tamaño de envase de 20.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 20.
Spanish: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Dinamarca
Maltese: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Id-Danmarka
Spanish: Día 01
Maltese: Jum 01
Spanish: Sanos 200
Maltese: B'saħħtu 200
Spanish: Para consultar las instrucciones de administración, ver sección 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet fuq l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Spanish: Inmunización activa contra la viruela en adultos (ver secciones 4.4 y 5.1).
Maltese: Tilqima attiva kontra l-ġidri fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Spanish: Ver secciones 4.4 y 5.1.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4 u 5
Spanish: 0,5 ml de suspensión en un vial (vidrio tipo I) con tapón (goma de bromobutilo).
Maltese: 0.5 mL ta' suspensjoni f'kunjett (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp (lastku tal-bromobutyl).
Spanish: • migraña
Maltese: • emigranja,
Spanish: Sanos 61
Maltese: B'saħħtu 61
Spanish: Se han generado datos en individuos infectados por el VIH con recuentos de CD4 ≥100 células/µl y ≤750 células/µl.
Maltese: Ġiet iġġenerata dejta f'individwi infettati bl-HIV b'għadd ta' CD4 ta' ≥ 100 ċelluli/µL u ≤ 750 ċelluli/µL.
Spanish: Tel.
Maltese: Telqa
Spanish: S+ % MGT S+ % MGT S+ % MGT
Maltese: S+ % GMT S+ % GMT
Spanish: IMVANEX contiene sodio
Maltese: IMVANEX fih sodium
Spanish: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490 Kvistgaard Dinamarca
Maltese: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490
Spanish: Los siguientes síntomas generales se notificaron más frecuentemente en los individuos con DA que en los individuos sanos: cefalea (33,1 % frente a 24,8 %), mialgias (31,8 % frente a 22,3 %), escalofríos (10,7 % frente a 3,8 %), náuseas (11,9 % frente a 6,8 %) y fatiga (21,4 % frente a 14,4 %).
Maltese: Is-sintomi ġenerali li ġejjin ġew irrappurtati b'mod iktar frekwenti f'individwi b'AD meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom: uġigħ ta' ras (33.1% vs. 24.8%), majalġja (31.8% vs. 22.3%), tertir (10.7% vs. 3.8%), dardir (11.9% vs. 6.8%), u għeja (21.4% vs. 14.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 31/julio/2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Lulju 2013
Spanish: • ronchas (urticaria)
Maltese: • urtikarja (ħorriqija),
Spanish: IMVANEX suspensión inyectable Vacuna antivariólica (virus vacunal vivo modificado de Ankara)
Maltese: IMVANEX suspensjoni għall-injezzjoni Tilqima kontra l-ġidri (Vaccinia Virus Ankara Ħaj Modifikat)
Spanish: Individuos con dermatitis atópica (DA)
Maltese: Individwi b'dermatite atopika (AD - atopic dermatitis)
Spanish: IMVANEX se presenta en envases de 20 viales.
Maltese: IMVANEX hu disponibbli f'pakkett li fih 20 kunjett.
Spanish: En un ensayo clínico no controlado con placebo en el que se comparó la seguridad de IMVANEX entre individuos con DA e individuos sanos, los individuos con DA refirieron eritema (61,2 %) y tumefacción (52,2 %) en el lugar de la inyección con mayor frecuencia que los individuos sanos (49,3 % y 40,8 %, respectivamente).
Maltese: Fi prova klinika kkontrollata mhux bi plaċebo li qabblet is-sigurtà ta' IMVANEX f'individwi b'AD ma' individwi b'saħħithom, individwi b'AD irrappurtaw eritema (61.2%) u nefħa (52.2%) fis-sit tal-injezzjoni bi frekwenza ogħla minn individwi b'saħħithom (49.3% u 40.8%, rispettivament).
Spanish: Mareo Parestesias
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Spanish: Sinusitis Conjuntivitis Gripe
Maltese: Sinusite Konġuntivite Influwenza
Spanish: 1 dosis (0,5 ml) tiene un título de no menos de 5 x 107 U.inf.
Maltese: ATTIVA(I) 1 doża (0.5 mL) għandha titre ta' mhux inqas minn 5 x 107 Inf.U (Inf.U = unitajiet infettivi)