FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: DUROGESIC'u transdermaalne plaaster tuleb asetada ärritusnähtudeta ja kiiritamata siledale nahapinnale rindkerel või õlavarrel.
Lithuanian: DUROGESIC turi būti vartojamas ant nepažeistos ir neapšvitintos odos, plokščio paviršiaus liemens ar žasto srityje.
Estonian: • DUROGESIC võib põhjustada kõhukinnisust.
Lithuanian: • Vartojant DUROGESIC gali užkietėti viduriai.
Estonian: Täiskasvanud ja lapsed:
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos suaugusiesiems ir vaikams
Estonian: Transdermaalselt manustatava fentanüüli absorptsiooni võib mõjutada ka naha temperatuur (vt lõiku 4.4).
Lithuanian: Odos temperatūros pakilimas gali padidinti transderminiu būdu vartojamo fentanilio absorbciją (žr.
Estonian: Eakaid patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja vajadusel annust reguleerida sõltuvalt patsiendi seisundile (vt lõike 4.4 ja 5.2).
Lithuanian: Senyvi pacientai turi būti atidžiai stebimi ir dozė turi būti individualizuojama pagal paciento būklę (žr.
Estonian: Karvad (üldiselt tuleks eelistada karvkatteta piirkondi) tuleb manustamiskohal kääridega ära lõigata (mitte raseerida).
Lithuanian: plaukelius reikėtų nukirpti (ne skusti).
Estonian: Uuringud kestsid 28 päevast 13 kuuni.
Lithuanian: Tyrimų trukmė buvo nuo 28 dienų iki 13 mėnesių.
Estonian: Turustatakse viie erineva tugevusega plaastreid: 12, 25, 50, 75 ja 100 μg/h.
Lithuanian: Pleistras yra 5 skirtingų stiprumų: 12, 25, 50, 75 ir 100 μg/h.
Estonian: Transdermaalne plaaster Durogesic (fentanüül) on riiklikult registreeritud Euroopa Majanduspiirkonna (EMP) järgmises 24 riigis: Austria, Belgia, Hispaania, Horvaatia, Iirimaa, Island, Itaalia, Kreeka, Küpros, Luksemburg, Madalmaad, Malta, Norra, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Saksamaa, Sloveenia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik, Ungari ja Ühendkuningriik.
Lithuanian: Vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, Durogesic (fentanilio) transderminiai pleistrai įregistruoti šiose 24 Europos ekonominės erdvės (EEE) šalyse: Austrijoje, Belgijoje, Kroatijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Islandijoje, Airijoje, Italijoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Estonian: Neil juhtudel peab ravist saadav kasu olema suurem kui riskid (kesknärvisüsteemi pidurdus ja hingamise pärssimine).
Lithuanian: Tokiais atvejais tokio gydymo nauda turėtų būti didesnė už kylančią riziką (centrinės nervų sistemos slopinimo ir kvėpavimo slopinimo pavojų).
Estonian: Kuna terminil „ravile allumatu valu" puudub kohane määratlus, asendati see terminiga „tugev", mis hõlmab ka terminit „ravile allumatu".
Lithuanian: Kadangi terminas „sunkiai kontroliuojamas skausmas" nėra tinkamai apibrėžtas, jis buvo pakeistas terminu „stiprus skausmas", kuris apima terminą „sunkiai kontroliuojamas".
Estonian: Müügiloa hoidja on selles lõigus teinud 11 kliinilise uuringu (kus osales kokku 1854 täiskasvanut ja last) ohutuse koondandmete alusel kokkuvõtte kõige sagedamini teatatud kõrvalnähtudest.
Lithuanian: Šiame skyriuje registruotojas, remdamasis sujungtais 11 klinikinių tyrimų metu surinktais saugumo duomenimis (juose dalyvavo 1854 suaugusieji ir vaikai), apibendrino dažniausias nepageidaujamas reakcijas, apie kurias buvo pranešta.
Estonian: Sellisteks juhtudeks on hoiatusena lisatud võimalik eluohtlik hüpoventilatsioon.
Lithuanian: Tokiais atvejais įspėjama, kad gali kilti grėsmę gyvybei keliančios hipoventiliacijos rizika.
Estonian: Durogesicu efektiivsust on tõestatud kuues mittemaliigse valuga täiskasvanutel tehtud uuringus, neist viis olid avatud uuringud ja kolm võrdlusrühmata.
Lithuanian: Durogesic veiksmingumas buvo įrodytas atliekant šešis tyrimus su suaugusiaisiais, kurie juto su piktybine liga nesusijusį skausmą; penki iš šių tyrimų buvo atviri tyrimai, o atliekant 3 tyrimus, nebuvo suformuota palyginamoji atšaka.
Estonian: Fentanüüli on intravenoosse anesteetikumina turustatud 1960. aastatest saadik.
Lithuanian: Nuo 7-ojo dešimtmečio fentanilis platinamas kaip intraveninis anestetikas.
Estonian: Müügiloa hoidja on selgitanud, et plaastrit võib 48 tunni pärast vahetada ainult esmakordsel paigaldamisel, kui analgeetiline toime ei ole piisav.
Lithuanian: Registruotojas paaiškino, kad tik pirmą pleistrą galima pakeisti kitu po 48 valandų, jeigu nuskausminamasis poveikis yra nepakankamas.
Estonian: • komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohast ametlikku esildist ravimpreparaadi Durogesic transdermaalsete plaastrite kohta;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą dėl vaistinio preparato Durogesic (transderminių pleistrų);
Estonian: Sellesse lõiku on lisatud kõigi lastel tehtud farmakodünaamiliste või efektiivsusuuringute tulemused ja lapspatsientide arv on kooskõlas teiste ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudega.
Lithuanian: Į šį skyrių įtraukti visų farmakodinaminių arba veiksmingumo tyrimų su vaikais rezultatai, o gydytų vaikų skaičius suderintas su informacija kituose suderintos preparato charakteristikų santraukos skyriuose.
Estonian: Menetlus hõlmab ainult Durogesicu transdermaalseid plaastreid.
Lithuanian: Ši procedūra taikoma tik Durogesic transderminiams pleistrams.
Estonian: juhul, kui see ei ole korralikult kinnitunud.
Lithuanian: kad jis yra priimtinas.
Estonian: Eakaid või neeru- või maksakahjustusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja vajaduse korral annust vähendada.
Lithuanian: Senyvus pacientus ar pacientus, kurių inkstų arba kepenų veikla sutrikusi, reikėtų atidžiai stebėti ir, prireikus, reikėtų sumažinti vaisto dozes.
Estonian: Patsiendid, kes ei ole varem opioide kasutanud
Lithuanian: Opioidais anksčiau negydyti pacientai
Estonian: Turustatava plaastri väikseim tugevus on 12,5 μg/h, millele on märgitud 12 μg/h, et eristada seda annusest 125 μg/h,
Lithuanian: Pleistras, kuriame yra mažiausia vaisto dozė, yra 12,5 μg/h stiprumo; jis pažymėtas kaip 12 μg/h stiprumo pleistras, kad jį būtų galima atskirti nuo 125 μg/h dozės, kurią galima paskirti pacientui išrašant iš karto kelis pleistrus.
Estonian: Lõik 5.2 - Farmakokineetilised omadused
Lithuanian: 5.2 skyrius - Farmakokinetinės savybės
Estonian: Kuna laste ja täiskasvanute ohutusprofiilides ei olnud suuri erinevusi, kiideti heaks müügiloa hoidja otsus eraldi tabelit mitte lisada.
Lithuanian: Kadangi ryškių skirtumų tarp suaugusiųjų ir vaikų populiacijose nustatytų saugumo charakteristikų nenustatyta, nuspręsta, kad registruotojo sprendimas nepateikti atskirų lentelių yra priimtinas.
Estonian: Uuringus osalenutel (n = 1667) oli krooniline alaseljavalu, osteoartriit või reumatoidartriit või täpsustamata valu.
Lithuanian: Į tyrimus įtraukti tiriamieji (N=1667) juto lėtinį skausmą apatinėje nugaros dalyje, osteoartrito arba reumatoidinio artrito sukeltą skausmą arba nespecifinės kilmės skausmą.
Estonian: Teaduslikud järeldused
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS
Estonian: Transdermaalne plaaster Durogesic sisaldab fentanüüli, mis on piperidiini derivaatide hulka kuuluv tugevatoimeline sünteetiline opioidne valuvaigisti.
Lithuanian: Durogesic transderminiame pleistre yra fentanilio, kuris yra prie piperidino darinių priskiriamas stiprus sintetinis opioidinis analgetikas.
Estonian: Fentanüül on väga hea rasvlahustuvusega ja tugevatoimeline aine, mille tõttu see sobib transdermaalseks manustamiseks.
Lithuanian: Fentanilis yra gerai lipiduose tirpstanti ir stipriai veikianti medžiaga, dėl to ji tinkama vartoti per odą.
Estonian: Kuna farmakokineetilisi andmeid plaastrite 48 tunni järel vahetamise ohutuse kohta ei ole, ei soovita müügiloa hoidja lühemat kui 72tunnist annustamisintervalli.
Lithuanian: Kadangi nėra farmakokinetinių duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti vaisto saugumą, kai pleistrai keičiami kas 48 valandas, registruotojas nerekomenduoja keisti pleistrų dažniau nei kas 72 valandas.
Estonian: 16aastaste ja vanemate laste puhul järgitakse täiskasvanute annuseid ning 2-16-aastaste laste jaoks on morfiini suukaudse ööpäevase annuse alusel toodud tabel soovitatavate Durogesicu annustega lastele.
Lithuanian: 16 metų ir vyresni vaikai priskiriami suaugusiųjų vaisto dozavimo grupei, o 2-16 metų vaikams pateikta lentelė, kurioje nurodytos vaikams rekomenduojamos Durogesic dozės, apskaičiuotos pagal geriamojo morfino paros dozę.
Estonian: Mis puutub koostoimetesse CYP3A4 inhibiitoritega, kuigi nende samaaegne kasutamine Durogesicuga ei ole soovitatav, siis juhtudel, kui kasu ületab kõrvalnähtude suurenenud riski, on enamikul juhtudel peetud piisavaks kahepäevast väljauhtmisperioodi enne esimese Durogesicu plaastri asetamist.
Lithuanian: Kalbant apie sąveiką su CYP3A4 inhibitoriais, nors jų nerekomenduojama vartoti kartu su Durogesic, nuspręsta, kad, kai nauda yra didesnė už padidėjusią nepageidaujamų reiškinių riziką, dauguma atvejų pakanka prieš užklijuojant pirmą Durogesic pleistrą nustatyti 2 parų išplovimo laikotarpį.
Estonian: Need on farmakodünaamikaga seotud koostoimed tsentraalselt toimivate ravimite ja alkoholi, monoamiini oksüdaasi inhibiitorite ja serotonergiliste ravimitega ning segatud opioidi agonistide/antagonistide samaaegne kasutamine ja farmakokineetikaga seotud koostoimed CYP3A4 inhibiitorite ning CYP3A4 indutseerijate farmakokineetikaga seotud koostoimed.
Lithuanian: Tai yra informacija apie su farmakodinamika susijusią Durogesic sąveiką su centrinę nervų sistemą veikiančiais vaistiniais preparatais ir alkoholiu, monoamino oksidazės inhibitoriais, serotonerginiais vaistais ir gretutinį mišrių opioidų agonistų ir antagonistų vartojimą bei su farmakokinetika susijusią Durogesic sąveiką su CYP3A4 inhibitoriais ir CYP3A4 induktoriais.
Estonian: Kui pärast naloksooni manustamist hüpotensioon püsib, on soovitatav kaaluda tavapärast hüpovoleemia ravi, sealhulgas vedelikravi.
Lithuanian: Jeigu suleidus naloksono, hipotenzija nepraeina, rekomenduojama apsvarstyti galimybę naudoti standartines hipovolemijos gydymo priemones, įskaitant skysčių valdymą.
Estonian: Ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudesse 4.4 ja 4.5 on lisatud tekst serotoniinisündroomi võimaliku riski kohta, samuti on ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 täiendatud lausega, et fentanüüli sisaldavate ravimite manustamisel koos tugeva serotonergilise toimega ravimpreparaatidega on teatatud serotoniinisündroomi juhtudest.
Lithuanian: Kadangi į suderintos preparato charakteristikų santraukos 4.4 ir 4.5 skyrius buvo įtraukta formuluotė apie galimą serotonino sindromo riziką, suderintos charakteristikų santraukos 4.8 skyrius taip pat buvo atnaujintas, į jį įtraukiant sakinį apie tai, kad buvo užregistruota serotonino sindromo atvejų, kai preparatai, kurių sudėtyje yra fentanilio, buvo vartojami kartu su stiprų serotonerginį poveikį turinčiais vaistiniais preparatais.
Estonian: Muud lõiku 4.4 lisatud hoiatused on kroonilised kopsuhaigused, ravimisõltuvus ja võimalik kuritarvitamine, kesknärvisüsteemi häired, sealhulgas koljusisese rõhu tõus, südamehaigused, hüpotensioon, maksakahjustus, neerukahjustus, hingamise pärssumine, serotoniinisündroom, juhuslik kokkupuude ravimiga plaastri kleepumise tõttu, kasutamine eakatel patsientidel, seedetrakt, lapsed, imetamine ja myasthenia gravis'ega patsiendid.
Lithuanian: Į 4.4 skyrių įtraukti kiti įspėjimai: dėl lėtinės plaučių ligos, priklausomybės nuo vaisto ir galimo piktnaudžiavimo vaistu, dėl poveikio centrinei nervų sistemai, įskaitant padidėjusį intrakranijinį spaudimą, dėl širdies ligos, hipotenzijos, kepenų pažeidimo, inkstų pažeidimo, kvėpavimo slopinimo, serotonino sindromo, atsitiktinio poveikio perklijuojant pleistrą, dėl vaisto vartojimo senyviems pacientams, poveikio virškinimo traktui, vaikų populiacijos, žindymo laikotarpio ir pacientų, sergančių myasthenia gravis.
Estonian: Transdermaalsed plaastrid on välja töötatud mitteinvasiivseks parenteraalseks raviks, et vältida esmast maksapassaaži ning saavutada ravimi pidev ühtlane vabanemine ja püsiv sisaldus plasmas.
Lithuanian: Transderminiai pleistrai sukurti kaip galima neinvazinė parenterinio gydymo priemonė, kuri naudojama siekiant išvengti pirmojo pasažo mechanizmo ir užtikrinti nuolatinį vaisto atpalaidavimą bei pastovią vaisto koncentraciją kraujo plazmoje.
Estonian: Kui vahetada plaastrit enne 72 tunni möödumist, võib fentanüüli kontsentratsioon seerumis suureneda ja see võib suurendada kõrvalnähtude riski.
Lithuanian: Pakeitus pleistrą greičiau nei po 72 valandų, serume gali susidaryti didesnė fentanilio koncentracija.
Estonian: Lõik 4.9 - Üleannustamine
Lithuanian: 4.9 skyrius - Perdozavimas
Estonian: Soovitatud sõnastus on koostatud kliinilistes uuringutes hinnatud rühmade ühtlustamiseks ning täiskasvanute ja laste näidustuste ühtsuse säilitamiseks.
Lithuanian: Pasiūlyta formuluotė buvo patobulinta, siekiant sulyginti klinikinių tyrimų metu vertintas populiacijas ir išlaikyti tiek su suaugusiais pacientais, tiek su vaikais susijusių indikacijų vienodumą.
Estonian: Ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttesse on lisatud vastunäidustused, mis puudutavad olulist hingamise pärssimist, ülitundlikkust toimeaine või mõne abiaine suhtes ja kasutamist ägeda või operatsioonijärgse valu raviks.
Lithuanian: Į suderintą preparato charakteristikų santrauką įtrauktos rekomendacijos, susijusios su stipriu kvėpavimo slopinimu, padidėjusiu jautrumu veikliajai medžiagai arba bent vienai iš pagalbinių medžiagų ir vaisto vartojimu malšinant ūmų arba pooperacinį skausmą.
Estonian: Neerukahjustusega patsientide jaoks on lisatud hoiatus vajaduse kohta jälgida neid hoolikalt fentanüüli mürgistusnähtude võimaliku tekke suhtes (ja vajaduse korral annust vähendada), sest selles patsiendirühmas ei ole fentanüüli farmakokineetikat hinnatud.
Lithuanian: Į šį skyrių įtrauktas įspėjimas dėl pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, kad reikėtų atidžiai stebėti, ar jiems nepasireiškia fentanilio toksinio poveikio požymiai (ir, esant būtinybei, sumažinti vaisto dozę), kadangi fentanilio farmakokinetika šioje pacientų populiacijoje neištirta.
Estonian: Suurest andmebaasist nähtub, et fentanüüliplaastrite kasutamine nii maliigse kui ka mittemaliigse tugeva valu korral on hästi tõendatud (nt raskete põletuste või traumajärgsete vigastustega patsientidel).
Lithuanian: Kaip matyti iš didelės duomenų bazės, fentanilio pleistrų naudojimas plačiai pripažįstamas tiek siekiant numalšinti piktybinės ligos sukeltą skausmą, tiek malšinant stiprų su piktybine liga nesusijusį skausmą (pvz., dėl stipraus nudegimo arba potrauminio sužeidimo).
Estonian: Ohutuskaalutlustel on sellesse alalõiku lisatud tekst, et kasutada tuleb väikseimat toimivat annust.
Lithuanian: Saugumo sumetimais šis poskyris papildytas tekstu, kuriame nurodyta, kad turėtų būti vartojama mažiausia veiksminga vaisto dozė.
Estonian: Kuigi kliinilisi kogemusi Durogesicu kasutamise kohta patsientidel, kes ei ole varem opioide kasutanud, on piiratud hulgal ja üldiselt ei ole neil patsientidel transdermaalne manustamistee soovitatav, leiab müügiloa hoidja, et kliinilistes erandolukordades, kui ravi alustamist suukaudsete opioididega ei peeta kohaseks, võib kaaluda 12 μg/h fentanüüliplaastri kasutamist.
Lithuanian: Nors opioidais anksčiau negydytų pacientų gydymo Durogesic klinikinės patirties sukaupta nedaug ir apskritai transderminiai preparatai nerekomenduojami opioidais anksčiau negydytiems pacientams, registruotojas pripažįsta, kad išskirtinėmis klinikinėmis aplinkybėmis galima apsvarstyti galimybę naudoti 12 μg/h fentanilio pleistrą, kai laikomasi nuomonės, kad pradėti gydymo geriamaisiais opioidais negalima.
Estonian: Alalõikudes „Imendumine", „Jaotumine", „Biotransformatsioon" ja „Eritumine" sisalduv tekst on heaks kiidetud.
Lithuanian: Nuspręsta, kad poskyriuose apie vaisto absorbciją, pasiskirstymą, biotransformaciją ir eliminaciją pateiktas tekstas yra priimtinas.
Estonian: Selle lõigu sõnastuses on tööjaotusega perioodilise ohutusaruande (2010) alusel tehtud muudatus, et Durogesic võib kahjustada vaimseid ja/või füüsilisi võimeid, mis on vajalikud potentsiaalselt ohtlike ülesannete täitmiseks, nagu autojuhtimine või masinatega töötamine.
Lithuanian: 4.7 skyrius - Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Šio skyriaus formuluotė buvo iš dalies pakeista atsižvelgiant į 2010 m. įvykusios su PSUR susijusios darbo pasidalijimo procedūros rezultatus, joje nurodant, kad Durogesic gali pakenkti protiniams ir (arba) fiziniams gebėjimams, kurių reikia norint atlikti galimai pavojingus darbus, pvz., vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Estonian: Arvatakse, et fentanüüli valuvaigistavat toimet vahendavad peamiselt µ-opioidretseptorid.
Lithuanian: Manoma, kad nuskausminamasis fentanilio poveikis pasireiškia daugiausia per µ opioidų receptorius.
Estonian: Lisatud on hoiatus, et pika poolväärtusajaga CYP3A4 inhibiitorite (nt amiodaroon) või ajast sõltuvate või mehhanismi tõttu CYP3A4 inhibeerijate (nt erütromütsiin, nikardipiin, idelalisiib, ritonaviir) korral on vajalik pikem aeg ning et enne esimese Durogesicu plaastri asetamist tuleb CYP3A4 inhibiitorite ravimi omaduste kokkuvõttest lugeda nende poolväärtusaja ja inhibeeriva toime kestuse kohta.
Lithuanian: Tačiau taip pat įspėjama, kad vartojant CYP3A4 inhibitorius, kurių pusinės eliminacijos laikas yra ilgesnis (pvz., amiodaroną), arba CYP3A4 inhibitorius, kurių slopinamasis poveikis priklauso nuo laiko arba pagrįstas vaisto veikimo mechanizmu (pvz., eritromiciną, nikardipiną, idelalisibą, ritonavirą), reikėtų nustatyti ilgesnį išplovimo laikotarpį, ir kad prieš užklijuojant pirmą Durogesic pleistrą CYP3A4 inhibitoriaus preparato informaciniuose dokumentuose reikėtų perskaityti informaciją apie jo pusinės eliminacijos laiką ir slopinamojo poveikio trukmę.
Estonian: Uus alapealkiri lineaarsuse/mittelineaarsuse kohta on õigustatud, sest on olemas piisavalt andmeid, ka see kiideti heaks.
Lithuanian: Nauja paantraštė dėl tiesinio / netiesinio pobūdžio pagrįsta atitinkamais duomenimis ir taip pat laikoma priimtina.
Estonian: Tabel 2.Koostatud täiskasvanud patsientidele, kes vajavad opioidide vahelduvat kasutamist või teiselt opioidi raviskeemilt üleminekut (üleminekul suukaudselt morfiinilt transdermaalsele fentanüülile on konverteerimise määr ligikaudu võrdne suhtega 150 : 1).
Lithuanian: Ji skirta suaugusiems pacientams, kuriems reikia kaitalioti vartojamus opioidus arba pereiti nuo gydymo kitais opioidais (konversijos faktorius perskaičiuojant geriamojo morfino dozę į transderminio fentanilio dozę lygus maždaug 150:1).
Estonian: Alalõigu „Fertiilsus" sõnastust on parandatud, et tagada järjepidevus erinevate fentanüüli sisaldavate ravimpreparaatide teabes.
Lithuanian: Poskyrio „Vaisingumas" formuluotė buvo iš dalies pakeista, siekiant užtikrinti informacijos nuoseklumą skirtingų vaistinių preparatų su fentaniliu charakteristikų santraukose.
Estonian: soovitas inimravimite komitee muuta Durogesicu ja sarnaste nimetuste müügilubade tingimusi, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Lithuanian: CHMP rekomendavo keisti Durogesic ir susijusių pavadinimų, kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikti III priede, registracijos pažymėjimų sąlygas.
Estonian: Opioidi, näiteks fentanüüli üleannustamine võib perifeerse vasodilatatsiooni tõttu põhjustada püsivat hüpotensiooni.
Lithuanian: Perdozavus opioidų, tokių kaip fentanilis, dėl periferinių kraujagyslių išsiplėtimo gali pasireikšti nuolatinė hipotenzija.
Estonian: Taluvust ja sõltuvust, opioidi võõrutussümptomeid ja neonataalset võõrutussündroomi käsitlev sõnastus järgib täpselt keskses ohutusprofiilis sisalduvat sõnastust ning see kiideti heaks.
Lithuanian: Informacijos, susijusios su vaisto toleravimu ir priklausomybe nuo vaisto, opioidų abstinencijos simptomais ir naujagimių abstinencijos sindromu, formuluotė tiksliai atitinka formuluotę, kuri įtraukta į CSP ir ji laikoma priimtina.
Estonian: Andmetel põhinev tekst lõigus „Erirühmad" on õigustatud ja kiideti mõnede parandustega heaks.
Lithuanian: Kalbant apie poskyrį „Ypatingos populiacijos", remiantis turimais duomenimis parengtas tekstas yra pagrįstas ir, padarius keletą pakeitimų, nuspręsta,
Estonian: Pakendi infolehte on ühtlustatud, arvestades kõiki muudatusi ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on asjakohased pakendi infolehes kajastamiseks.
Lithuanian: Pakuotės lapelis buvo suderintas, atsižvelgiant į visus pakuotės lapeliui aktualius preparato charakteristikų santraukos pataisymus.
Estonian: Ravi eeldatava ajalise kestusena on märgitud üksnes tugeva kroonilise valu kestev ja pikaajaline ravi opioididega.
Lithuanian: Numatytas gydymo laikotarpis apima nuolatinį ir ilgalaikį stipraus lėtinio skausmo malšinimą opioidais.
Estonian: Lõigus 4.2 olev teave on osaliselt esitatud kuni kolmes tabelis ning need on mõeldud ümberarvutamiseks ainult teistelt opioididelt Durogesicule üleminekul ja mitte vastupidi.
Lithuanian: Dalis 4.2 skyriaus informacijos pateikta 1-3 lentelėse ir jos skirtos tik tam, kad būtų galima perskaičiuoti vaisto dozę pereinant nuo gydymo kitais opioidais prie gydymo
Estonian: • komitee arutas Durogesicu ja sarnaste nimetuste kohta tehtud teatises tuvastatud lahknevusi, samuti ravimi omaduste kokkuvõtte ülejäänud lõike, märgistust ja pakendi infolehte;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė skirtumus, nurodytus pranešime dėl Durogesic ir susijusių pavadinimų, taip pat kitus preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio skyrius;
Estonian: Annuse tiitrimine ja säilitusravi
Lithuanian: Dozės titravimas ir palaikomoji terapija
Estonian: • komitee vaatas läbi müügiloa hoidja esitatud kavandatavat ravimiteabe ühtlustamist toetavate andmete terviklikkuse;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus duomenis, kuriuos registruotojas pateikė siekdamas pagrįsti pasiūlymus dėl suderintų preparato informacinių dokumentų;
Estonian: Võib olla juhuseid, kui eakatel või neeru- või maksakahjustusega patsientidel, kes ei ole varem opioide kasutanud, on opioidravi alustamine transdermaalse ravimvormiga vajalik ja kohane (nt neelamisraskuste korral).
Lithuanian: Gali būti atvejų, kai gydant anksčiau opioidų nevartojusius senyvus pacientus ar pacientus, kurių inkstų arba kepenų veikla sutrikusi, iškils būtinybė ir bus tinkama pradėti gydymą opioidais naudojant transderminį preparatą (pvz.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtetes esinenud suuremad erinevused individuaalsete kõrvalnähtude esinemissageduses arutati läbi ja likvideeriti.
Lithuanian: Buvo aptarti ir pašalinti pagrindiniai preparato charakteristikų santraukų skirtumai, susiję su atskiroms nepageidaujamoms reakcijoms priskirtu dažniu.
Estonian: Operatsioonijärgse valu näidustusel opioidravi varem mittesaanud patsientide uuringute teavet ei ole säilitatud, sest see ei ole Durogesicu näidustus.
Lithuanian: Informacija, susijusi su tyrimais, kurių metu šis vaistas buvo skiriamas anksčiau opioidų nevartojusiems pacientams gydant pooperacinį skausmą, buvo išbraukta iš šio skyriaus, nes ji neatitinka Durogesic indikacijos.
Estonian: Ohutuse koondandmete alusel koostatud sagedamini teatatud kõrvalnähtude kavandatav loetelu kiideti parema loetavuse huvides tehtud väikeste parandustega heaks.
Lithuanian: Nuspręsta, kad vertinimui pateiktas, remiantis sujungtais saugumo duomenimis sudarytas dažniausių nepageidaujamų reakcijų sąrašas yra priimtinas, tik siekiant, kad tekstą būtų lengviau skaityti, jis buvo šiek tiek pakoreguotas.
Estonian: Muudeti lõike „Varasema opiaatide kasutamise kogemuseta patsiendid ja opiaate mittetaluvad patsiendid", „Palavik / välispidine soojendamine" ja kustutati hoiatused asendatavuse kohta, sest fentanüüliplaastrite edasimüümisel on vaja järgida kohalikke juhiseid, mis võivad liikmesriigiti erineda.
Lithuanian: 4.4 skyrius - Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Šiame skyriuje pateikta informacija buvo pataisyta; nurodymai dėl vaisto vartojimo opioidų anksčiau nevartojusiems pacientams ir opioidų netoleruojantiems pacientams, taip pat nurodymai dėl jo vartojimo karščiuojant arba dėl išorinio poveikio karščiu ir perspėjimai dėl vaistų sukeičiamumo buvo išbraukti, nes reikalaujama vadovautis vietos gairėmis dėl fentanilio pleistrų platinimo, kurios kiekvienoje valstybėje narėje gali būti skirtingos.