FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment of low immunoglobulin levels and recurrent bacterial infections in patients with multiple myeloma (MM), another kind of blood cancer.
Icelandic: Meðferð vegna lágra gilda immúnóglóbúlína og endurtekinna bakteríusýkinga hjá sjúklingum með mergæxli (multiple myeloma, MM), sem er önnur tegund blóðkrabbameins.
English: They help your body to fight infections caused by bacteria and viruses or maintain the balance in your immune system (referred to as immunomodulation).
Icelandic: Þau hjálpa líkamanum að berjast við sýkingar af völdum baktería og veira og að viðhalda jafnvægi í ónæmiskerfinu (einnig nefnt ónæmistemprun).
English: Please note that alcohol swabs, needles and other supplies or equipment are not contained in the pack.
Icelandic: Athugið að sprittklútar, nálar og annar búnaður fylgir ekki í pakkningunni.
English: Overall, the number of infusions without severe local reactions versus the total number of infusions (tolerability) was ≥ 0.98 in all groups for all infusion parameters.
Icelandic: Í heild var fjöldi innrennsla án alvarlegra staðbundinna viðbragða sem hlutfall af heildarfjölda innrennsla (þolun) ≥0,98 í öllum hópum og fyrir allar innrennslisbreytur.
English: Do NOT infuse Hizentra ► if you are allergic to human immunoglobulins, polysorbate 80 or L-proline.
Icelandic: ► ef þú ert með ofnæmi fyrir immúnóglóbúlíni úr mönnum, pólýsorbati 80 eða L-prólíni.
English: 5, 10 or 20 ml of solution in a vial (type I glass) and 50 ml of solution in a vial (type II glass), with a stopper (halobutyl), a cap (aluminium crimp) and a flip off disc (plastic).
Icelandic: 5, 10 eða 20 ml af lausn í hettuglasi (gler af gerð I) og 50 ml af lausn í hettuglasi (gler af gerð II), með tappa (gúmmílíkt efni), loki (álþrykk) og afrífanlegum flipa (plast).
English: If using a transfer device (vented spike), follow the instructions provided by the device manufacturer.
Icelandic: Ef notaður er flutningsbúnaður (oddur með loftventli) á að fylgja leiðbeiningum framleiðanda.
English: Subjects received in total 2,264 weekly Hizentra infusions.
Icelandic: 2.264 vikulegar inngjafir með Hizentra.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV and for the non-enveloped viruses HAV and parvovirus B19.
Icelandic: Þær ráðstafanir sem gerðar eru teljast öruggar gegn hjúpuðum veirum svo sem HIV, HBV og HCV og óhjúpuðu veirunum HAV og parvóveiru B19.
English: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 CH-3000 Bern 22 Switzerland
Icelandic: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 3000 Bern 22
English: Hizentra contains residual amounts of IgA which might cause an allergic reaction.
Icelandic: Hizentra inniheldur leifar af IgA sem geta framkallað ofnæmisviðbrögð.
English: • the batch number of the medicine, and
Icelandic: • lotunúmer lyfsins og
English: There were no differences in the pharmacokinetics, safety and efficacy profiles as compared with adult subjects.
Icelandic: Enginn munur var á lyfjahvörfum, öryggi eða verkun miðað við það sem sást hjá fullorðnum einstaklingum.
English: 10 Record the infusion
Icelandic: 10 Skráið innrennslið
English: If you notice such signs during the infusion of Hizentra, stop the infusion and contact your doctor or go to the nearest hospital immediately.
Icelandic:  Ef þú tekur eftir slíkum viðbrögðum meðan á innrennsli Hizentra stendur á að hætta innrennslinu og ræða við lækninn eða fara tafarlaust á næsta sjúkrahús.
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Icelandic: Þetta á einnig við um óþekktar veirur og aðra sýkingarvalda.
English: Sustained IgG trough levels with mean concentrations of 7.99 - 8.25 g/l were thereby achieved throughout the treatment period.
Icelandic: IgG lágmarksgildum með meðalstyrk 7,99 - 8,25 g/l allan þann tíma sem meðferð stóð yfir.
English: If you forget to use Hizentra If you think you have missed a dose, speak to your doctor as soon as possible.
Icelandic: Ef gleymist að nota Hizentra Ef þú telur þig hafa misst úr skammt, hafðu samband við lækninn eins fljótt og hægt er.
English: After receiving Hizentra, the results of certain blood tests (serological tests) may be impaired for a certain time.
Icelandic: Í kjölfar þess að þú færð Hizentra, geta niðurstöður tiltekinna blóðrannsókna (sermisrannsókna) verið truflaðar um skeið.
English: Suspicion of allergic or anaphylactic type reactions requires immediate discontinuation of the injection.
Icelandic: Leiki grunur á ofnæmi eða bráðaofnæmisviðbrögðum skal hætta inngjöf lyfsins strax.
English: After steady state IgG levels have been attained, maintenance doses are administered at repeated intervals to reach a cumulative monthly dose of the order of 0.4 to 0.8 g/kg (2.0 to 4.0 ml/kg) body weight.
Icelandic: Eftir að stöðugum styrk af IgG hefur verið náð, eru viðhaldsskammtar gefnir með reglubundnu millibili þar til náð hefur verið uppsöfnuðum mánaðarlegum skammti sem nemur 0,4 til 0,8 g/kg (2,0 til 4,0 ml/kg) líkamsþyngdar.
English: Therefore, your baby may be protected from certain infections.
Icelandic: Þar af leiðandi kann barnið þitt að vera varið gegn ákveðnum sýkingum.
English: Continued treatment of the pregnant woman ensures a passive immunity for the neonate.
Icelandic: Áframhaldandi meðferð kvenna á meðgöngu tryggir viðeigandi aðfengið ónæmi fyrir nýburann.
English: • Involuntary shaking movements in one or more parts of the body (tremor, including psychomotor hyperactivity)
Icelandic: Ósjálfráður skjálfti í einum eða fleiri líkamshlutum (skjálfti, þ.m.t. skynhreyfiofvirkni)
English: The following side effects are uncommon (affects 1 to 10 patients in 1,000):
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir eru sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 sjúklingum):
English: Record the following data in your treatment diary:
Icelandic: Skráið eftirtaldar upplýsingar í sjúkraskrána:
English: Immunoglobulins are excreted into the milk and may contribute to the transfer of protective antibodies to the neonate.
Icelandic: Immúnóglóbúlín skiljast út í brjóstamjólk og geta stuðlað að flutningi verndandi mótefna til nýbura.
English: The primary endpoint was the percentage of subjects responding to a higher infusion parameter:
Icelandic: Aðalmælibreytan var hlutfall þátttakenda sem svaraði meðferð með hærri innrennslisbreytu:
English: However, if missed doses were not replaced when dosing was resumed, it took up to 5-6 weeks for the IgG trough levels to return to steady-state.
Icelandic: Ef skammtarnir sem sleppt var voru hins vegar ekki gefnir eftir að skammtataka hófst afur tók það allt að 5-6 vikur fyrir lágmarksgildi IgG að ná stöðugum styrk.
English: The safety and effectiveness of Hizentra have been established in paediatric subjects 2 to 18 years of age.
Icelandic: Lagt hefur verið mat á öryggi og verkun við notkun Hizentra hja börnum á aldrinum 2 til 18 ára.
English: The recommended infusionrate given under section 3“How to use Hizentra” must be closely followed.
Icelandic: Fylgja verður nákvæmlega ráðlögðum innrennslishraða sem er gefinn upp í kafla 3 „Hvernig á að nota Hizentra“.
English: Frequency of Adverse Drug Reactions (ADR) associated with Hizentra obtained from clinical studies and post-marketing surveillance, reporting rate per patient or per infusion
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem tengdust Hizentra í klínískum rannsóknum og eftirliti eftir markaðssetningu lyfsins, tilkynnt tíðni á hvern sjúkling eða hvert innrennsli
English: If you notice such signs during the infusion of Hizentra, stop the infusion and go to the nearest hospital immediately.
Icelandic: Ef þú tekur eftir slíkum einkennum við inngjöf Hizentra á að stöðva innrennslið og fara tafarlaust á næsta sjúkrahús.
English: The mean duration of exposure was 118.9 days in the 0.2 g/kg bw and 129 days in the 0.4 g/kg bw Hizentra group (maximum exposure up to 167 and 166 days in each group, respectively).
Icelandic: Meðallengd útsetningar var 118,9 dagar í hópnum sem fékk 0,2 g/kg líkamsþyngdar og 129 dagar í hópnum sem fékk 0,4 g/kg líkamsþyngdar af Hizentra (hámarksútsetning var allt að 167 og 166 dagar í þessum hópum, talið í sömu röð).
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine, because it contains important information for you.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
English: Immunomodulatory therapy in CIDP patients
Icelandic: Ónæmistemprandi meðferð hjá sjúklingum með CIDP
English: Both Hizentra doses demonstrated superiority over placebo for the primary endpoint.
Icelandic: Báðar skammtastærðir af Hizentra gáfu betri raun en lyfleysa varðandi aðalmælibreytuna.
English: Hizentra contains proline
Icelandic: Hizentra inniheldur prólín
English: Hizentra comes as a ready-to-use solution in single-use vials or single-use pre-filled syringes.
Icelandic: Hizentra kemur fyrir sem lausn sem er tilbúin til notkunar í einnota hettuglösum eða einnota áfylltum sprautum.
English: • careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and
Icelandic: vandlegt val á blóð-og blóðvökvagjöfum til að tryggja útilokun þeirra sem hætt er við að beri sýkingar, og
English: After infusion of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
Icelandic: Eftir að immúnóglóbúlín hefur verið gefið með innrennsli getur tímabundin hækkun ýmissa mótefna sem flytjast með óvirkum flutningi í blóði sjúklings valdið villandi jákvæðum niðurstöðum í sermisrannsóknum.
English: The following side effects are common (affects 1 to 10 patients in 100):
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir eru algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 sjúklingum):
English: Patients should be closely monitored and carefully observed for any adverse events throughout the infusion period.
Icelandic: Hafa skal nákvæmt eftirlit með sjúklingum og fylgjast vel með einkennum allan tímann meðan á innrennslinu stendur.
English: Pruritus, Urticaria
Icelandic: Niðurgangur, kviðverkir
English: What Hizentra is and what it is used for What you need to know before you use Hizentra How to use Hizentra
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Hizentra og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Hizentra Hvernig nota á Hizentra
English: Human normal immunoglobulin................................................................................................ 200 mg (purity: at least 98% is immunoglobulin type G (IgG))
Icelandic: Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum..................................................................................... 200 mg (hreinleiki: a.m.k. 98% eru immúnóglóbúlín G (IgG))
English: The patient or a caregiver must be instructed in the use of infusion devices, the keeping of treatment diary, recognition of and measures to be taken in case of severe adverse reactions.
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingnum eða umönnunaraðila hans um notkun innrennslisbúnaðar, um skráningu í meðferðardagbók og þær ráðstafanir sem grípa skal til ef alvarlegar aukaverkanir koma fram.
English: For all patients who received 0.2 g/kg bw in the extension study, 47.9 % (35/73 patients) had a relapse.
Icelandic: Af öllum sjúklingum sem fengu 0,2 g/kg líkamsþyngdar í framhaldsrannsókninni fengu 47,9% bakslag (35/73 sjúklingum).
English: Thereafter, if the patient tolerates the initial infusions at the full dose per site and maximum rate, an increase in the infusion rate of successive infusions may be considered at the discretion of the patient and based on the healthcare professionals' judgement.
Icelandic: Ef sjúklingurinn þolir upphafleg innrennsli með fullum skammti á hverjum stungustað og hámarkshraða má íhuga að auka innrennslishraðann við síðari innrennsli frekar með samþykki sjúklingsins, ef heilbrigðisstarfsmaður telur það óhætt.
English: • the infused volume, flow rate, the number and location of infusion sites.
Icelandic: rúmmál sem dælt var inn, hraða innrennslis, fjölda og staðsetningu innrennslisstaða.
English: Discontinuation of immunoglobulin treatment may result in remission of AMS within several days without sequelae.
Icelandic: Stöðvun meðferðar með immúnóglóbúlíni getur leitt til að heilahimnubólguheilkenni án sýkingar gangi til baka innan nokkurra daga, án eftirstöðva.
English: Elderly population The same warnings and precautions apply to the elderly population.
Icelandic: Börn Sömu varnaðarorð og varúðarreglur gilda fyrir börn.
English: Aseptic Meningitis Syndrome (AMS)
Icelandic: Heilahimnubólguheilkenni án sýkingar (AMS: Aseptic Meningitis Syndrome)
English: Patients should be sufficiently hydrated before use of immunoglobulins.
Icelandic: Koma skal vökvabúskap sjúklinga í gott horf áður en immúnóglóbúlín eru notuð.
English: For all patients who received 0.4 g/kg bw in the PATH extension study, 9.7 % (7/72 patients) had a relapse.
Icelandic: Af öllum sjúklingum sem fengu 0,4 g/kg líkamsþyngdar í PATH framhaldsrannsókninni fengu 9,7% bakslag (7/72 sjúklingum).
English: • Abnormal result of a blood test that may indicate impaired liver and kidney function
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna, sem geta gefið til kynna skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi
English: The solution should be clear and pale-yellow or light-brown.
Icelandic: Lausnin á að vera tær og fölgul eða ljósbrún.
English: How Hizentra works
Icelandic: Hvernig Hizentra virkar
English: The hazard ratios (95 % CI) for the lower dose and higher dose compared to placebo was 0.48 (0.27, 0.85) and 0.25 (0.12, 0.49), respectively.
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% öryggismörk) fyrir minni skammtinn borið saman við lyfleysu var 0,48 (0,27; 0,85) en fyrir stærri skammtinn borið saman við lyfleysu var það 0,25 (0,12; 0,49).
English: Patients may experience effects, such as dizziness or nausea, during treatment with Hizentra that might affect the ability to drive and use machines.
Icelandic: Meðan á meðferð með Hizentra stendur geta sjúklingar fundið fyrir áhrifum, svo sem sundli eða ógleði, sem geta haft áhrif á getu til aksturs eða notkunar véla.
English: All pre-filled syringes have a standard luer lock, which is a screw connection at the syringe tip that creates a leak-free seal.
Icelandic: Allar áfylltar sprautur eru með venjulegu luer-tengi, sem er lekaþétt skrúftengi á stút sprautunnar.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the pre filled syringe label after EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri umbúðum og á merkimiða áfylltu sprautunnar á eftir EXP.
English: • The other ingredients (excipients) are L-proline, polysorbate 80 and water for injections.
Icelandic: Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru L-prolín, Pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.
English: Tell your doctor or healthcare professional if you are pregnant, plan to become pregnant or are breast-feeding.
Icelandic:  Láttu lækninn eða heilbrigðisstarfsmann vita ef þú ert barnshafandi eða með barn á brjósti.
English: Clean the stopper with an alcohol wipe or antiseptic preparation and allow it to dry.
Icelandic: Hreinsið tappann með sprittklút eða sótthreinsandi lausn og látið hann þorna.
English: Rarely, human normal immunoglobulin can induce a fall in blood pressure with anaphylactic reaction, even in patients who had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum valdið blóðþrýstingsfalli með bráðaofnæmisviðbrögðum, jafnvel hjá sjúklingum sem höfðu þolað fyrri meðferð með venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum.
English: In the European pivotal prospective open label, single arm and multicentre study, a total of 51 subjects with primary immunodeficiency syndromes aged between 3 and 60 years old were treated with Hizentra for up to 41 weeks.
Icelandic: Í framskyggnu, opnu, fjölsetra evrópsku lykilrannsókninni, þar sem allir fengu sömu meðferð, voru alls 51 sjúklingur með frumkomið ónæmisbrestsheilkenni á aldrinum frá 3 til 60 ára meðhöndlaðir með Hizentra í allt að 41 viku.
English: In replacement therapy the dose may need to be individualised for each patient dependent on the clinical response and serum IgG trough levels.
Icelandic: Við uppbótarmeðferð getur þurft að skammta einstaklingsbundið fyrir hvern sjúkling út frá klínískri svörun og skv. lágmarksgildi IgG í sermi.
English: What Hizentra is used for
Icelandic: Við hverju Hizentra er notað
English: Immunomodulatory therapy in adults, children and adolescents (0-18 years):
Icelandic: Ónæmistemprandi meðferð hjá fullorðnum, börnum og unglingum (0-18 ára):
English: Subjects in the high dose Hizentra group remained stable in the Rasch-built Overall Disability Scale (R-ODS) centile score.
Icelandic: Þátttakendur í hópnum sem fékk stærri skammtinn af Hizentra héldust stöðugir á R-ODS-kvarðanum (Rasch-built Overall Disability Scale).
English: How to use Hizentra
Icelandic: Hvernig nota á Hizentra
English: Pre-filled syringes 5, or 10 ml of solution in a pre-filled syringe (cyclo-olefin-copolymer (COC)).
Icelandic: Áfylltar sprautur 5 eða 10 ml af lausn í áfylltri sprautu (cýkló-ólefín-samfjölliða (COC)).
English: In clinical studies Hizentra was evaluated in 61 subjects with CIDP >65 years of age and no specific dose adjustments were necessary to achieve the desired clinical outcome.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var notkun Hizentra metin hjá 61 einstaklingi >65 ára með CIDP og þurfti ekki að gera neinar sértækar breytingar á skömmtum til að ná þeim klíníska árangri sem stefnt var að.
English: For dosing every two weeks, double the weekly Hizentra dose.
Icelandic: á tveggja vikna fresti á að tvöfalda skammtinn af Hizentra.
English: The initial subcutaneous dose may be a 1:1 conversion from the previous IVIG dose (calculated as weekly dose).
Icelandic: Upphafsskammtur undir húð getur verið 1:1 breyting frá fyrri skammti immúnóglóbúlína í bláæð (reiknað sem vikulegur skammtur).
English: The medicinal product should be brought to room or body temperature before use.
Icelandic: Lyfið þarf að ná stofu- eða líkamshita fyrir notkun.
English: Due to the study design, the same subject could receive both doses during the study; 72 subjects received doses of 0.4 g/kg and 73 subjects received doses of 0.2 g/kg during the efficacy evaluation period.
Icelandic: Vegna þess hvernig rannsóknin var sett upp gat sami einstaklingur fengið báðar skammtastærðir meðan á rannsókninni stóð; 72 einstaklingar fengu 0,4 g/kg skammta og 73 einstaklingar fengu 0,2 g/kg skammta á því tímabili sem lagt var til grundvallar mati á verkun.
English: ► if you suffer from hyperprolinaemia (a genetic disorder causing high levels of the amino acid proline in the blood).
Icelandic: ► ef þú ert með prólínhækkun í blóði (erfðasjúkdómur sem veldur of miklu magni af amínósýrunni prólíni í blóðinu).
English: The difference observed between the 0.2 g/kg bw and the 0.4 g/kg bw Hizentra groups did not reach statistical significance.
Icelandic: Munur á hópunum sem fengu 0,2 g/kg líkamsþyngdar og 0,4 g/kg líkamsþyngdar af Hizentra var ekki tölfræðilega marktækur.
English: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Germany
Icelandic: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Þýskaland
English: The initial infusion rate should not exceed 20 ml/hour/site.
Icelandic: Upphaflegur innrennslishraði á ekki að vera meiri en 20 ml/klst./stungustað.
English: System Organ Class (SOC, MedDRA)
Icelandic: Líffæraflokkur (MedDRA)
English: •the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Icelandic: •prófun hverrar gjafarog hvers blóðvökvasafns hvað varðar merki um veirur/sýkingar.
English: Simulations with population-pharmacokinetic models in the PATH study suggest that a comparable IgG exposure (Cmax, AUC0-14days, Cmin, 14 days) is achieved when the double weekly Hizentra dose is administered every two weeks in the CIDP subjects.
Icelandic: Hermun með þýðisgreiningalíkön fyrir lyfjahvörf í PATH-rannsókninni benti til þess að sambærileg útsetning fyrir IgG (Cmax, AUC0-14daga, Cmin, 14 dagar) náist ef tvöfaldur vikuskammtur af Hizentra er gefinn á tveggja vikna fresti hjá sjúklingum með CIDP.
English: In a clinical phase III trial with Hizentra (n = 46), the subjects achieved sustained trough levels (median 8.1 g/l) over a period of 29 weeks when receiving median weekly doses of 0.06 to 0.24 g/kgbw.
Icelandic: Í klínískri III. stigs rannsókn með Hizentra (n=46), var hægt að viðhalda lágmarksstyrk (miðgildi 8,1 g/l) hjá sjúklingum í 29 vikur þegar þeir fengu vikulega skammta af lyfinu með miðgildi 0,06 til 0,24 g/kg líkamsþyngdar.
English: Human normal immunoglobulin (SCIg)
Icelandic: Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum (immunoglobulinum humanum normale) (SCIg)
English: In adults doses may be given up to 50 ml/site.
Icelandic: Hjá fullorðnum má gefa skammta sem nema allt að 50 ml/innrennslisstað.
English: In the first patient group receiving Hizentra via the manual push technique (n=16), 2 to 7 infusions per week were administered with the flow rates of 30, 60 and 120 ml/hour/site (see section 4.2).
Icelandic: Hizentra með handvirku innrennsli (n=16), fékk 2 til 7 innrennsli á viku með innrennslishraða 30, 60 eða 120 ml/klst./stungustað (sjá kafla 4.2).
English: After administration of this medicinal product, an interval of 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
Icelandic: Eftir að þetta lyf hefur verið gefið eiga að líða þrír mánuðir áður en bólusett er með lifandi, veikluðum veirubóluefnum.
English: Patients should be informed about first symptoms of thromboembolic events including shortness of breath, pain and swelling of a limb, focal neurological deficits and chest pain and should be advised to contact their physician immediately upon onset of symptoms.
Icelandic: Upplýsa ber sjúklinga um fyrstu einkenni segarekstilvika, þ.m.t. mæði, verk og þrota í útlim, staðbundnar taugakerfisraskanir og brjóstverk, og ráðleggja þeim að hafa tafarlaust samband við lækninn um leið og einkenna verður vart.
English: The recommended initial infusion rate should not exceed 0.5 ml/min/site (30 ml/hour/site).
Icelandic: Ráðlagt er að upphaflegur innrennslishraði sé ekki meiri en 0,5 ml/mín/stungustað (30 ml/klst./stungustað).
English: Data from prospective clinical trials on the use of human normal immunoglobulin in breast feeding women is limited.
Icelandic: Upplýsingar úr framskyggnum klínískum rannsóknum um notkun venjulegs immúnóglóbúlíns úr mönnum hjá konum með barn á brjósti eru takmarkaðar.
English: 5 Preparation of Hizentra for infusion The 5 ml and 10 ml pre-filled syringes are supplied fully assembled and ready to use.
Icelandic: 5 ml og 10 ml áfylltar sprautur eru afhentar tilbúnar til notkunar.
English: These simulations further suggest that a comparable IgG exposure is correspondingly achieved when the weekly maintenance dose of Hizentra is divided in several, more frequent doses (2 to 7 times per week) in the CIDP patients` population.
Icelandic: Ennfremur bendir þessi hermun til þess að sambærileg útsetning fyrir IgG náist ef vikulegum viðhaldsskammti af Hizentra er skipt í fleiri skammta sem gefnir eru oftar (2 til 7 sinnum í viku) hjá sjúklingum með CIDP.
English: Patients who completed the pivotal PATH study without relapse on 0.4 g/kg bw dose and initially received this dose in the extension study had a relapse rate of 5.6 % (1/18 patients).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem luku PATH-lykilrannsókninni án bakslaga á skömmtum sem námu 0,4 g/kg líkamsþyngdar og byrjuðu á sama skammti í framhaldsrannsókninni var bakslagstíðni 5,6% (1/18 sjúklingum).
English: A 24 or larger (i.e. lower gauge number) needle gauge may be required to allow patients to infuse at higher flow rates.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að nota nál af stærð (gauge) 24 eða stærri (þ.e. lægra gauge númer) til að gera kleift að gefa innrennsli með miklum innrennslishraða.
English: Data from prospective clinical trials on the use of human normal immunoglobulin in pregnant women is limited.
Icelandic: Upplýsingar úr framskyggnum klínískum rannsóknum á barnshafandi konum um notkun venjulegs immúnóglóbúlíns úr mönnum hjá konum á meðgöngu eru takmarkaðar.
English: Do not use solutions that are cloudy or contain particles.
Icelandic: Ekki má nota lausn sem er skýjuð eða inniheldur agnir.