FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Acrocordão (pólipo fibroepitelial)
Norwegian Bokmål: Akrokordon (hudtagger)
Portuguese: Apenas foram elegíveis para participar no estudo doentes com tumores com mutação BRAF V600E ou V600K positiva.
Norwegian Bokmål: Bare pasienter med BRAF V600E- eller V600K-mutasjonspositive tumorer fikk delta i studien.
Portuguese: Tomar Mekinist ou a associação de Mekinist e dabrafenib pode aumentar o risco de perfuração da parede do intestino.
Norwegian Bokmål: Når du tar Mekinist alene eller sammen med dabrafenib kan dette øke risikoen for å utvikle hull i tarmveggen.
Portuguese: SLP mediana (meses) (IC 95 %) Hazard Ratio (IC 95 %) valor de p Taxa de Resposta Global (%)
Norwegian Bokmål: Median for PFS (måneder) (95 % KI) (Hasard ratio) (95 % KI) p-verdi Total responsrate (%)
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
Portuguese: Dose de dabrafenib* Apenas quando utilizado em associação com trametinib
Norwegian Bokmål: Dabrafenibdose* Kun i kombinasjon med trametinib
Portuguese: Não existem dados em humanos para trametinib em monoterapia ou em associação com dabrafenib.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data for trametinib som monoterapi eller i kombinasjon med dabrafenib hos mennesker.
Portuguese: • Bloqueio da veia que drena o olho (oclusão de veia da retina) (ver também "Problemas oculares
Norwegian Bokmål: • Blokkert venedrenasje fra øyet (retinal veneokklusjon) (se også ‘Øyeproblemer
Portuguese: Sintomas como visão turva, diminuição da acuidade, e outros fenómenos visuais foram notificados em ensaios clínicos com trametinib (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Symptomer som tåkesyn, redusert synsskarphet og andre synsforstyrrelser er rapportert i de kliniske studiene med trametinib (se pkt.
Portuguese: 100 mg duas vezes por dia
Norwegian Bokmål: 100 mg to ganger daglig
Portuguese: Tabela 6 Resultados de sobrevivência global do Estudo MEK115306 (COMBI-d)
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Resultater for total overlevelse for studie MEK115306 (COMBI-d)
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Mekinist 2 mg são cor-de-rosa, redondos, biconvexos, com "GS" gravado numa das faces e "HMJ" na face oposta.
Norwegian Bokmål: Mekinist 2 mg filmdrasjerte tabletter er rosa, runde, bikonvekse, med ‘GS' merket på den ene siden og ‘HMJ' på den andre siden.
Portuguese: O trametinib deve ser utilizado com precaução em doentes com condições que podem comprometer a função ventricular esquerda (ver secções 4.2 e 4.4).
Norwegian Bokmål: Trametinib bør brukes med forsiktighet hos pasienter med tilstander som kan svekke venstre ventrikkelfunksjon (se pkt.
Portuguese: Não é necessária alteração da dose de dabrafenib quando tomado em associação com trametinib após diagnóstico de OVR ou DEPR.
Norwegian Bokmål: Det er ikke behov for dosejusteringer av dabrafenib når det tas i kombinasjon med trametinib etter diagnostisering av RVO eller RPED.
Portuguese: O trametinib deve ser permanentemente descontinuado em doentes com disfunção cardíaca ventricular esquerda de Grau 3 ou 4 ou se uma redução LVEF clinicamente significativa não recuperar dentro de 4 semanas (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved venstre ventrikkeldysfunksjon grad 3 eller 4, eller ved klinisk signifikant reduksjon i LVEF som ikke forbedres innen 4 uker, bør trametinib seponeres permanent (se pkt.
Portuguese: Não é necessária alteração da dose de trametinib em neoplasias positivas para a mutação RAS quando tomado em associação com dabrafenib.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering av trametinib ved maligniteter ved tilstedeværelse av positiv RAS-mutasjon, når det tas i kombinasjon med dabrafenib.
Portuguese: Mekinist 0,5 mg comprimidos trametinib
Norwegian Bokmål: Mekinist 0,5 mg tabletter trametinib
Portuguese: • Coorte B: Terapêutica de associação (dabrafenib 150 mg duas vezes por dia e trametinib 2 mg uma vez por dia), 59 doentes incluídos.
Norwegian Bokmål: • Kohort B: Kombinasjonsbehandling (dabrafenib 150 mg to ganger daglig og trametinib 2 mg en gang daglig), 59 pasienter inkludert.
Portuguese: Tabela 8 Resultados de sobrevivência global do Estudo MEK116513 (COMBI-v)
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Resultater for total overlevelse for studie MEK116513 (COMBI-v)
Portuguese: A monitorização hepática pode ser continuada a partir daí conforme clinicamente indicado (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Overvåkning av leveren kan fortsette etterpå som klinisk indisert (se pkt.
Portuguese: Sobrevivência global, mediana, meses (IC 95%)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse, median, måneder (95 % KI)
Portuguese: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesisyndrom Hudlesjoner
Portuguese: Não é necessária alteração da dose de trametinib quando tomado em associação com dabrafenib após diagnóstico de uveíte.
Norwegian Bokmål: Det er ikke behov for dosejusteringer av trametinib når det tas i kombinasjon med dabrafenib etter diagnostisering av uveitt.
Portuguese: Durante o tratamento com dabrafenib/trametinib em terapia de associação, foram notificados casos de reações adversas cutâneas graves (RACG), incluindo síndrome Stevens-Johnson, e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS - Drug Reaction with eosinophilia and systemic symptoms), que podem colocar a vida em risco ou ser fatais.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlige kutane bivirkninger (SCARs), inkludert Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), som kan være livstruende eller dødelig, har blitt rapportert under kombinasjonsbehandling med dabrafenib og trametinib.
Portuguese: • Alterações nos olhos incluindo inchaço do olho provocado por derrame de líquido
Norwegian Bokmål: • Øyeforandringer inkludert hevelse i øyet på grunn av væskelekkasje (korioretinopati),
Portuguese: Mekinist 0,5 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém dimetilsulfóxido de trametinib equivalente a 0,5 mg de trametinib
Norwegian Bokmål: Mekinist 0,5 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder trametinibdimetylsulfoksid tilsvarende 0,5 mg trametinib.
Portuguese: A maioria dos indivíduos tinha uma mutação BRAF V600E (85 %).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde en BRAF V600E-mutasjon (85 %).
Portuguese: Não é necessário ajustar a posologia em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Portuguese: Existem dados limitados em doentes a tomar a associação de trametinib com dabrafenib que progrediram sob um inibidor BRAF prévio.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med data hos pasienter som tar trametinib i kombinasjon med dabrafenib som har progrediert på en tidligere BRAF-hemmer.
Portuguese: • Inchaço de tecidos localizado
Norwegian Bokmål: • Lokalisert vevshevelse
Portuguese: 1ª redução da dose
Norwegian Bokmål: 1. dosereduksjon
Portuguese: • Coorte C: Terapêutica de associação (dabrafenib 150 mg duas vezes por dia e trametinib 2 mg uma vez por dia), 34 doentes.
Norwegian Bokmål: • Kohort C: Kombinasjonsbehandling (dabrafenib 150 mg to ganger daglig og trametinib 2 mg en gang daglig), 34 pasienter.
Portuguese: Podem ser necessários ajustes de dose mais frequentes (ver Tabelas 1 e 2 acima) em doentes com >65 anos de idade (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter > 65 år kan det oftere være nødvendig med dosejustering (se tabellene 1 og 2 ovenfor, samt pkt.
Portuguese: - A substância ativa é o trametinib.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er trametinib.
Portuguese: Creatinina fosfoquinase sérica aumentada a Pode apresentar-se com sintomas como febre, erupção cutânea, aumento das transaminases hepáticas e perturbações visuais b Os acontecimentos incluem mas não se limitam a: epistaxe, hematoquezia, hemorragia gengival, hematúria, hemorragia rectal, hemorroidal, gástrica, vaginal, conjuntival, intracraniana e pós-procedimento.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger omfatter, men er ikke begrenset til: epistakse, hematokesi, tannkjøttblødning, hematuri og rektal, gastrisk, vaginal, konjunktival og intrakraniell blødning, blødning fra hemoroider, samt blødning etter prosedyrer.
Portuguese: Mekinist 2 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém dimetilsulfóxido de trametinib equivalente a 2 mg de trametinib
Norwegian Bokmål: Mekinist 2 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder trametinibdimetylsulfoksid tilsvarende 2 mg trametinib.
Portuguese: • Perfuração do estômago ou intestino
Norwegian Bokmål: • Et hull (perforasjon) i magen eller tarmen
Portuguese: • Vermelhidão, gretas ou descamação da pele
Norwegian Bokmål: • Rødhet, sår eller sprukken hud
Portuguese: Em caso de embolia pulmonar com risco de vida descontinuar permanentemente trametinib e dabrafenib.
Norwegian Bokmål: Ved livstruende lungeemboli, bør trametinib og dabrafenib seponeres permanent.
Portuguese: A recuperação da dose total foi baixa após um período de colheita de 10 dias (<50 %) após a administração de uma dose única oral de trametinib marcado radioactivamente como uma solução, devido à longa semivida de eliminação.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en peroral enkeltdose av radiomerket trametinib i form av en oppløsning, var total dosegjenvinning lav etter en 10-dagers oppsamlingsperiode (< 50 %).
Portuguese: Tabela 9 Resultados de eficácia para o Estudo MEK116513 (COMBI-v)
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Effektresultater for studie MEK116513 (KOMBI-v)
Portuguese: Foi notificada rabdomiólise em doentes a tomar trametinib em monoterapia ou em associação com dabrafenib (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Rabdomyolyse har blitt rapportert hos pasienter som bruker trametinib som monoterapi eller i kombinasjon med dabrafenib (se pkt 4.8).
Portuguese: Foi observada erupção cutânea em cerca de 60 % dos doentes nos estudos de trametinib em monoterapia e em cerca de 24 % de doentes quando trametinib é usado em combinação com dabrafenib (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Utslett har blitt observert hos ca. 60 % av pasientene i monoterapistudier med trametinib og hos ca. 24 % av pasientene når trametinib er brukt i kombinasjon med dabrafenib (se pkt.
Portuguese: 2 mg uma vez por dia
Norwegian Bokmål: 2 mg én gang daglig
Portuguese: Num estudo de Fase II com um só braço, desenhado para avaliar a taxa de resposta objetiva, segurança e farmacocinética após a dosagem de 2 mg de trametinib uma vez por dia em doentes com melanoma metastático positivo para a mutação BRAF V600E, V600K, ou V600D (MEK113583), foram inscritos dois coortes separados: Coorte A: doentes com tratamento anterior com um inibidor do BRAF com ou sem outra terapêutica prévia, Coorte B: doentes com pelo menos uma quimioterapia ou imunoterapia prévia, sem tratamento prévio com um inibidor do BRAF.
Norwegian Bokmål: I en fase II-studie med én arm, designet for å evaluere objektiv responsrate, sikkerhet og farmakokinetikk etter administrering av 2 mg trametinib én gang daglig til pasienter med BRAF V600E-, V600K- eller V600D-mutasjonspositivt, metastaserende melanom (MEK113583), ble to separate kohorter utført.
Portuguese: Hiperhidrose
Norwegian Bokmål: Hyperkeratose
Portuguese: Infeções e infestações
Norwegian Bokmål: Infeksisøse og parasittære sykdommer
Portuguese: A segurança e a eficácia da associação de trametinib e dabrafenib foram avaliadas num estudo de Fase II aberto, com múltiplos coortes, em doentes com melanoma com mutação BRAF V600 com metástases cerebrais.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av trametinib og dabrafenib i kombinasjon ble undersøkt i en multikohort, åpen, fase II-studie hos pasienter med BRAF V600-mutert melanom med hjernemetastaser.
Portuguese: O trametinib deve ser permanentemente descontinuado em doentes diagnosticados com DPI ou pneumonite relacionadas com o tratamento (ver secções 4.2).
Norwegian Bokmål: Trametinib skal seponeres permanent hos pasienter som er diagnostisert med behandlingsrelatert ILD eller lungebetennelse (se pkt.
Portuguese: Eritema, eritema generalizado i Espasmos musculares, rigidez musculosquelética
Norwegian Bokmål: Erytem, generalisert erytem i Muskelspasmer, muskelskjelett stivhet
Portuguese: A eficácia e segurança de trametinib em associação com dabrafenib foi avaliada num estudo aberto de Fase II, não aleatorizado, multicêntrico, com três coortes, em que foram incluídos doentes com CPNPC com uma mutação BRAF V600E em Estádio IV.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av trametinib i kombinasjon med dabrafenib ble undersøkt i en fase II, tre-kohort, multisenter, ikke-randomisert og åpen studie hvor pasienter med stadium IV BRAF V600E-mutert NSCLC ble inkludert.
Portuguese: Com base em comparações num estudo cruzado, os dados de sobrevivência global e sobrevivência livre de progressão parecem mostrar uma eficácia semelhante entre trametinib e os inibidores BRAF; contudo, as taxas globais de resposta foram mais baixas em doentes tratados com trametinib do que aquelas notificadas em doentes tratados com inibidores do BRAF.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av sammenligninger på tvers av studier, synes trametinib og BRAF-hemmere å være omtrent like effektive med tanke på total overlevelse og progresjonsfri overlevelse.
Portuguese: Podem ocorrer distúrbios associados com perturbações visuais, incluindo DEPR e OVR com trametinib em monoterapia ou em associação com dabrafenib.
Norwegian Bokmål: Lidelser som er forbundet med synsforstyrrelser, deriblant RPED og RVO, kan forekomme i forbindelse med trametinib som monoterapi eller i kombinasjon med dabrafenib.
Portuguese: Mekinist não é recomendado durante a amamentação Desconhece-se se os ingredientes de Mekinist podem passar para o leite materno.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om innholdsstoffene i Mekinist skilles ut i morsmelk.
Portuguese: • Espasmos musculares
Norwegian Bokmål: • Muskelkramper
Portuguese: Foi notificada pancreatite com dabrafenib em associação com trametinib.
Norwegian Bokmål: Pankreatitt har blitt rapportert med dabrafenib i kombinasjon med trametinib.
Portuguese: afeções das unhas como alterações do leito da unha, infeção e inchaço das cutículas, erupção cutânea com bolhas com pus, carcinoma espinocelular cutâneo (um tipo de cancro da pele),
Norwegian Bokmål: • Hudeffekter inkludert infeksjon i huden (cellulitt) betennelse i hårsekkene i huden, neglesykdom slik som neglerotforandringer, smerter i negl, infeksjon og hevelse av neglebåndene, hudutslett med væskefylte blemmer, plateepitelkarsinom (en type hudkreft), papillom (en type hudkreft som vanligvis ikke er skadelig), vortelignende utvekster, økt lyssensitivitet i huden (se også
Portuguese: 2ª redução da dose
Norwegian Bokmål: 2. dosereduksjon
Portuguese: A maioria dos indivíduos tinha melanoma positivo para a mutação BRAF V600E (89 %).
Norwegian Bokmål: De fleste forsøkspersonene hadde et BRAF V600E-mutasjonspositivt melanom (89 %).
Portuguese: Hazard ratio ajustada (IC 95%) valor-p
Norwegian Bokmål: Justert hasard ratio (95 % KI) p-verdi
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Portuguese: Homens a tomar trametinib em associação com dabrafenib
Norwegian Bokmål: Menn som tar trametinib i kombinasjon med dabrafenib
Portuguese: Devido ao reduzido tamanho da amostra, refletido em amplos IC 95%, os resultados dos Coortes B, C, e D devem ser interpretados cuidadosamente.
Norwegian Bokmål: Resultatene i kohort B, C og D bør tolkes med forsiktighet grunnet det lave pasientantallet som gjenspeiles i vide 95 % konfidensintervaller.
Portuguese: Taxa 3-anos (IC 95%)
Norwegian Bokmål: 3-års rate (95 % KI)
Portuguese: Mekinist 0,5 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película, amarelos, ovais modificados, biconvexos, com aproximadamente 4,8 x 8,9 mm, com "GS" gravado numa das faces e "TFC" na face oposta.
Norwegian Bokmål: Gule, nesten ovale, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter, ca. 4,8 x 8,9 mm, med ‘GS' merket på den ene siden og ‘TFC' på den andre siden.
Portuguese: Progressão da doença ou morte, n (%) Mediana de SLP (meses) (IC 95 %) Hazard Ratio (IC 95 % )
Norwegian Bokmål: Sykdomsprogresjon eller død, n (%) Median for PFS (måneder) (95 % KI)
Portuguese: • Afeções das unhas como alterações do leito da unha, dor ungueal, infeção e inchaço das cutículas
Norwegian Bokmål: • Neglesykdommer som endret negleseng, neglesmerter, betennelse og hevelse i neglebånd
Portuguese: Taxa 2-anos (IC 95%)
Norwegian Bokmål: 2-års rate (95 % KI)
Portuguese: Trombose venosa profunda (TVP)/Embolia pulmonar (EP)
Norwegian Bokmål: Dyp venetrombose (DVT)/Lungeemboli
Portuguese: • Arrepios
Norwegian Bokmål: • kvalme
Portuguese: Se parar de tomar Mekinist
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Mekinist
Portuguese: Taxa 1-ano (IC 95%)
Norwegian Bokmål: 1-års rate (95 % KI)
Portuguese: Análise SG (cut-off dos dados: 12-Jan-2015)
Norwegian Bokmål: OS-analyse (data cut-off 12-jan-2015)
Portuguese: Fale com o seu médico o mais depressa possível se sentir dor abdominal forte.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du har kraftige magesmerter.
Portuguese: Perfuração gastrointestinal Colite
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforasjon Kolitt
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém dimetilsulfóxido de trametinib equivalente a 0,5 mg ou 2 mg de trametinib.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder trametinibdimetylsulfoksid tilsvarende 0,5 mg eller 2 mg trametinib.
Portuguese: Os indivíduos foram estratificados pelo nível de lactato dehidrogenase (LDH) (> ao limite superior do normal (ULN) versus  ULN) e mutação BRAF (V600E versus V600K).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studien var OS med et sekundært endepunkt som var PFS. Forsøkspersoner ble stratifisert på laktatdehydrogenase (LDH) nivå (> øvre grense for normalverdier (ULN) versus ≤ ULN) og BRAF-mutasjon (V600E versus V600K).
Portuguese: Foi notificado novo melanoma primário em doentes a receber trametinib em associação com dabrafenib.
Norwegian Bokmål: Nytt primært melanom har blitt rapportert hos pasienter som behandles med trametinib i kombinasjon med dabrafenib.
Portuguese: O trametinib deve ser administrado com precaução a doentes com compromisso renal grave quando administrado em monoterapia ou em associação com dabrafenib.
Norwegian Bokmål: Trametinib bør brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon ved monoterapi eller i kombinasjon med dabrafenib.
Portuguese: Doença pulmonar intersticial (DPI)/Pneumonite
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILD)/lungebetennelse
Portuguese: Em ensaios clínicos foi notificada uveíte e iridociclite em doentes tratados com trametinib em associação com dabrafenib.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har uveitt og iridosyklitt også blitt rapportert hos pasienter som behandles med trametinib i kombinasjon med dabrafenib.
Portuguese: Tabela 7 Resultados de eficácia do Estudo MEK115306 (COMBI-d)
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Effektresultater for studie MEK115306 (KOMBI-d)
Portuguese: • Coorte C: doentes com melanoma com mutação BRAFV600D/K/R, com metástases cerebrais assintomáticas, com ou sem terapia prévia localizada dirigida ao cérebro e índice de desempenho ECOG de 0 ou 1.
Norwegian Bokmål: • Kohort C: Pasienter med BRAFV600D/K/R-mutert melanom med asymptomatiske hjernemetastaser, med eller uten tidligere lokalbehandling rettet mot hjernen og ECOG-status på
Portuguese: Frasco por abrir
Norwegian Bokmål: Åpnet boks
Portuguese: • Coorte D: doentes com melanoma com mutação BRAFV600D/E/K/R, com metástases cerebrais sintomáticas, com ou sem terapia prévia localizada dirigida ao cérebro e índice de desempenho ECOG de 0 ou 1 ou 2.
Norwegian Bokmål: • Kohort D: Pasienter med BRAFV600D/E/K/R-mutert melanom med asymptomatiske hjernemetastaser, med eller uten tidligere lokalbehandling rettet mot hjernen og ECOG-status på
Portuguese: SLP mediana (meses) (IC 95 %) Hazard Ratio (IC 95 %)
Norwegian Bokmål: Median PFS (måneder) (95 % KI) Hasard ratio (95 % KI)
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Mekinist 0,5 mg são amarelos, ovais modificados, biconvexos, com "GS" gravado numa das faces e "TFC" na face oposta.
Norwegian Bokmål: Mekinist 0,5 mg filmdrasjerte tabletter er gule, nesten ovale, bikonvekse, med ‘GS' merket på den ene siden og ‘TFC' på den andre siden.
Portuguese: Fale com o médico o mais depressa possível se sentir algum destes sintomas, pela primeira vez ou se este piorarem.
Norwegian Bokmål: Informer legen din så fort som mulig hvis du opplever noen av disse symptomene, enten for første gang eller hvis de blir verre.
Portuguese: • Infeção da pele (celulite)
Norwegian Bokmål: • Hudbetennelse (cellulitis)
Portuguese: Lesão da pele
Norwegian Bokmål: Sprukken hud
Portuguese: 3ª redução da dose (apenas associação)
Norwegian Bokmål: 3. dosereduksjon (kun i kombinasjon med dabrafenib)
Portuguese: • Inflamação do intestino (colite)
Norwegian Bokmål: • Tarmbetennelse (kolitt)
Portuguese: Ocorreram acontecimentos hemorrágicos, incluindo casos hemorrágicos graves e hemorragias fatais, em doentes a tomar trametinib em monoterapia e em associação com dabrafenib.
Norwegian Bokmål: Blødninger, inkludert større blødninger og dødelige blødninger, forekom hos pasienter som tok trametinib som monoterapi og i kombinasjon med dabrafenib.
Portuguese: O trametinib deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático moderado ou grave (ver secções 4.2 e 4.4).
Norwegian Bokmål: Trametinib bør brukes med forsiktighet hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Portuguese: Trametinib em monoterapia ou em associação com dabrafenib está indicado para o tratamento de doentes adultos com melanoma metastático ou irressecável com uma mutação BRAF V600 (ver secções 4.4 e 5.1).
Norwegian Bokmål: Trametinib som monoterapi eller i kombinasjon med dabrafenib er indisert til behandling av voksne pasienter med inoperabelt eller metastaserende melanom med en BRAF V600-mutasjon (se pkt.
Portuguese: • Inchaço da face
Norwegian Bokmål: • Hevelse i ansiktet
Portuguese: Condições cardíacas
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer
Portuguese: Número (EU) da AIM
Norwegian Bokmål: Markedsføringstill atelsesnummer (EU)
Portuguese: Podem ser tomados com ou sem alimentos.
Norwegian Bokmål: De kan tas med eller uten mat.
Portuguese: • se espalhou para outras partes do corpo ou não pode ser removido por cirurgia.
Norwegian Bokmål: • har spredd seg til andre deler av kroppen eller som ikke kan fjernes ved kirurgi.
Portuguese: Este medicamento não foi estudado neste grupo etário.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har ikke vært studert i denne aldersgruppen.
Portuguese: Mektovi pode ser tomado com alimentos ou entre refeições.
Norwegian Bokmål: Mektovi kan tas med mat eller mellom måltider.
Portuguese: Depois continue a tomar os seus comprimidos regularmente, como é habitual.
Norwegian Bokmål: Fortsett så å ta tablettene regelmessig til vanlig tid.
Portuguese: Os indutores específicos dessas enzimas não foram estudados e podem resultar numa perda de eficácia.
Norwegian Bokmål: Spesifikke induktorer av disse enzymene er ikke studert og kan føre til tap av effekt.
Portuguese: Em humanos, a relação sangue-plasma é de 0,718.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker er blod-til-plasma-ratio 0,718.
Portuguese: Cada embalagem contém ou 84 ou 168 comprimidos.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder enten 84 eller 168 tabletter.
Portuguese: Frequência (Qualquer grau)
Norwegian Bokmål: Frekvens (alle grader)
Portuguese: Não foram observadas diferenças em termos de segurança ou eficácia entre os doentes mais idosos (≥ 65) e os mais jovens.
Norwegian Bokmål: Ingen forskjeller i sikkerhet og effekt ble observert mellom eldre pasienter (≥ 65) og yngre pasienter.