FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Aripiprazole Sandoz με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη Αυτό το φάρμακο μπορεί να λαμβάνεται ανεξάρτητα από τα γεύματα.
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Sandoz skupaj s hrano, pijačo in alkoholom To zdravilo lahko jemljete ne glede na obroke.
Greek: Για αυτό δόσεις υψηλότερες από 10 mg/ημέρα θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις και με στενή κλινική παρακολούθηση (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1).
Slovenian: Odmerke, večje od 10 mg/dan je zato treba uporabiti le v izjemnih primerih in ob skrbnem kliničnem nadzoru (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.1).
Greek: NN: {αριθμός}
Slovenian: NN: {številka}
Greek: Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Πολωνία
Slovenian: Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Poljska
Greek: Φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση: το Aripiprazole Sandoz μπορεί να αυξήσει τη δράση των φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Slovenian: Zdravila za zniževanje krvnega tlaka: zdravilo Aripiprazol Sandoz lahko okrepi učinek zdravil, ki se uporabljajo za zniževanje krvnega tlaka.
Greek: Ασθενείς με συννοσηρότητα ADHD (διαταραχή ελλειμματικής προσοχής με υπερδραστηριότητα)
Slovenian: Bolniki s sočasno motnjo pomanjkanja pozornosti (ADHD - Attention deficit hyperactivity disorder)
Greek: Δεν είναι γνωστό αν είναι αποτελεσματικό και ασφαλές τους σε αυτούς τους ασθενείς.
Slovenian: Varnost in učinkovitost tega zdravila pri teh bolnikih nista znani.
Greek: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Αυστρία
Slovenian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Avstrija
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na: nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Greek: Λιγότερο από το 1 % της αναλλοίωτης αριπιπραζόλης αποβλήθηκε στα ούρα και περίπου το 18 % ανακτήθηκε αναλλοίωτη στα κόπρανα.
Slovenian: Manj kot 1 % aripiprazola se je nespremenjenega izločilo v urin in približno 18 % ga je bilo mogoče nespremenjenega najti v blatu.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve za predložitev redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Greek: SN: {αριθμός}
Slovenian: SN: {številka}
Greek: Η εκτίμηση του σημείου HR ήταν 0,461 (95% διάστημα εμπιστοσύνης, 0,242-0,879) στον πλήρη πληθυσμό.
Slovenian: Ocenjena vrednost razmerja ogroženosti (RO) je bila 0,461 (95% interval zaupanja, 0,242-0,879) pri celotni poulaciji.
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών ή να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Aripiprazole Sandoz.
Slovenian: Ta zdravila lahko povečajo tveganje za neželene učinke ali zmanjšajo učinek zdravila Aripiprazol Sandoz.
Greek: Kατά την αντιψυχωσική θεραπεία, η βελτίωση της κλινικής κατάστασης του ασθενούς, μπορεί να χρειαστεί αρκετές ημέρες ή και εβδομάδες.
Slovenian: Med antipsihotičnim zdravljenjem lahko do izboljšanja bolnikovega kliničnega stanja mine od nekaj dni do nekaj tednov.
Greek: Ωστόσο, η εκτίμηση του HR για την ομάδα των νεότερων (13-14 ετών) δεν ήταν ακριβής, αντικατοπτρίζοντας το μικρότερο αριθμό ασθενών σε αυτήν την ομάδα (αριπιπραζόλη, n=29, εικονικό φάρμακο, n=12), και το διάστημα εμπιστοσύνης για αυτήν την εκτίμηση (κυμαίνεται από 0,151 ως 1,628) δεν επιτρέπει την εξαγωγή συμπερασμάτων για την επίδραση της θεραπείας.
Slovenian: Vendar pa ocena RO pri skupini mlajših mladostnikov (13-14 let) ni bila točna zaradi manjšega števila udeležencev v tej skupini (aripiprazol, n = 29; placebo, n = 12), interval zaupanja za to oceno (ki je od 0,151 do 1,628) pa ne omogoča zaključkov o prisotnosti učinka zdravljenja.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Aripiprazole Sandoz
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Aripiprazol Sandoz
Greek: Τι είναι τα δισκία Aripiprazole Sandoz και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε τα δισκία Aripiprazole Sandoz Πώς να πάρετε τα δισκία Aripiprazole Sandoz Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Slovenian: Kaj je zdravilo Aripiprazol Sandoz in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Aripiprazol Sandoz Kako jemati zdravilo Aripiprazol Sandoz Možni neželeni učinki
Greek: Ένας αποκλειστής του γαστρικού οξέος, ο ανταγωνιστής Η2 φαμοτιδίνη, μειώνει την ταχύτητα απορρόφησης της αριπιπραζόλης, αλλά η δράση αυτή δεν θεωρείται κλινικά σημαντική.
Slovenian: Zaviralec izločanja želodčne kisline, antagonist H2 famotidin, zmanjša hitrost absorpcije aripiprazola, vendar ta učinek ne velja za klinično pomembnega.
Greek: Στην ανάλυση της υποομάδας το σημείο εκτίμησης της αναλογίας κινδύνου ήταν 0,495 για τους ασθενείς ηλικίας 13 ως 14 ετών συγκρινόμενο με το 0,454 των ασθενών ηλικίας 15 ως 17 ετών.
Slovenian: Pri analizi podskupin je bila ocenjena vrednost RO pri udeležencih, starih od 13 do 14 let, 0,495 v primerjavi z udeleženci, starimi od 15 do 17 let, pri katerih je razmerje bilo 0,454.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Aripiprazole Sandoz για όσο χρονικό διάστημα σας έχει πει ο γιατρός σας.
Slovenian: Pomembno je, da zdravljenje z zdravilom Aripiprazol Sandoz nadaljujete tako dolgo, kot vam je svetoval zdravnik.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατόπιν της κυκλοφορίας στην αγορά της από του στόματος αριπιπραζόλης, αλλά η συχνότητα εμφάνισής τους δεν είναι γνωστή:
Slovenian: O naslednjih neželenih učinkih so poročali v obdobju od prihoda zdravila aripiprazol v peroralni obliki na trg; pogostnost pojavljanja le-teh pa ni znana:
Greek: Το Aripiprazole Sandoz περιέχει τη δραστική ουσία αριπιπραζόλη και ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που λέγονται αντιψυχωσικά.
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Sandoz vsebuje učinkovino aripiprazol in spada v skupino zdravil, imenovanih antipsihotiki.
Greek: Επίσης περιέχει: λακτόζη μονοϋδρική.
Slovenian: Vsebuje tudi: laktoza monohidrat.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών που διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μια μικρότερη δόση έναρξης (π.χ. σε ηλικιωμένους ή εξασθενημένους ασθενείς, βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z večjim tveganjem je potrebna previdnost, zato je treba razmisliti o nižjem začetnem odmerku (npr. pri starejših ali oslabljenih bolnikih; glejte poglavje 4.2).
Greek: Ενώ τα συμπτώματα αυτά μπορεί να εμφανισθούν σε χαμηλές δόσεις, εμφανίζονται συχνότερα και με μεγαλύτερη βαρύτητα με υψηλής δραστικότητας και σε υψηλότερες δόσεις αντιψυχωσικών φαρμακευτικών προϊόντων πρώτης γενιάς.
Slovenian: Ti simptomi se sicer lahko pojavijo že pri majhnih odmerkih, vendar pa njihova pogostnost in resnost naraščata z močjo in z uporabo večjih odmerkov antipsihotikov prve generacije.
Greek: Στους ενήλικες προλαμβάνουν επίσης την επαναφορά αυτής της κατάστασης σε ασθενείς που έχουν ανταποκριθεί στη θεραπεία με το Aripiprazole Sandoz.
Slovenian: Zdravilo tudi preprečuje ponovitve bolezni pri odraslih bolnikih, ki so se odzvali na zdravljenje z zdravilom Aripiprazol Sandoz.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Aripiprazole Sandoz από την κανονική Εάν συνειδητοποιήσετε ότι έχετε πάρει περισσότερο Aripiprazole Sandoz από αυτό που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας (ή αν κάποιος άλλος έχει πάρει μερικό από το Aripiprazole Sandoz σας) ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Aripiprazol Sandoz, kot bi smeli Če ugotovite, da ste vzeli več zdravila Aripiprazol Sandoz, kot vam je priporočil zdravnik (ali če je vaše zdravilo Aripiprazol Sandoz vzel kdo drug), se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.
Greek: Κινιδίνη και άλλοι αναστολείς του CYP2D6
Slovenian: Kinidin in drugi zaviralci CYP2D6
Greek: Συνεπώς, το Aripiprazole Sandoz δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 13 ετών (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1).
Slovenian: Uporabe zdravila Aripiprazol Sandoz se zato pri bolnikih, mlajših od 13 let, ne priporoča (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Greek: Εάν ο ασθενής παρουσιάσει σημεία και συμπτώματα ενδεικτικά του ΚΝΣ, ή εμφανίσει ανεξήγητο υψηλό πυρετό χωρίς πρόσθετες κλινικές εκδηλώσεις για ΚΝΣ, όλα τα αντιψυχωσικά, συμπεριλαμβανομένου και της αριπιπραζόλης, πρέπει να διακόπτονται.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo znaki in simptomi MNS-a ali ima nepojasnjeno zvišanje telesne temperature brez drugih kliničnih znakov MNS-a, je treba ukiniti vse antipsihotike, vključno z aripiprazolom.
Greek: Φιάλη από HDPE που περιέχει αποξηραντικό μέσο γέλης πυριτίου και πολυεστερικό βαμβάκι συσκευασίας συσκευασμένη σε κουτιά που περιέχουν 100 δισκία.
Slovenian: Plastenka HDPE, ki vsebuje silikagelno sušilno sredstvo in poliestrski navoj, pakirana v škatlo, ki vsebuje 100 tablet.
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Greek: Χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων ηλικίας 15 ετών και άνω που πάσχουν από μια νόσο η οποία χαρακτηρίζεται από συμπτώματα όπως, το να ακούν, να βλέπουν ή να αισθάνονται πράγματα που δεν υπάρχουν, καχυποψία, λανθασμένες αντιλήψεις, ασυνάρτητη ομιλία και συμπεριφορά, και συναισθηματική απάθεια.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih in mladostnikih, starih 15 let in več, za zdravljenje bolezni s simptomi, kakršni so slišanje, videnje ali občutenje stvari, ki jih v resnici ni, sumničavost, zmotna prepričanja, nepovezano govorjenje in vedenje ter čustvena praznost.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, δόσεις αριπιπραζόλης 10-30 mg ημερησίως, δεν είχαν σημαντική επίδραση στο μεταβολισμό των υποστρωμάτων CYP2D6 (αναλογία δεξτρομεθορφάνης/3-methoxymorphinan), CYP2C9 (βαρφαρίνη), CYP2C19 (ομεπραζόλη) και CYP3A4 (δεξτρομεθορφάνη).
Slovenian: V kliničnih študijah odmerki od 10 do 30 mg aripiprazola na dan niso pomembno vplivali na presnovo substratov CYP2D6 (razmerje dekstrometorfan/3-metoksimorfinan), CYP2C9 (varfarin), CYP2C19 (omeprazol) ali CYP3A4 (dekstrometorfan).
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Aripiprazole Sandoz είναι είτε υπερβολικά ισχυρή είτε υπερβολικά ασθενής, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila Aripiprazol Sandoz premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των δοκιμών με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που περιέχει αριπιπραζόλη σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της σχιζοφρένειας και στη θεραπεία της διπολικής συναισθηματικής διαταραχής (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Aripiprazol Sandoz za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju shizofrenije in bipolarne afektivne motnje (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Greek: Παράγοντες κινδύνου που πιθανόν να προδιαθέσουν τους ασθενείς έναντι σοβαρών επιπλοκών, συμπεριλαμβάνουν παχυσαρκία και οικογενειακό ιστορικό διαβήτη.
Slovenian: Med dejavniki tveganja, ki lahko povečajo bolnikovo nagnjenost k hudim zapletom, sta debelost in družinska anamneza sladkorne bolezni.
Greek: Σε τρεις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές (n = 938, μέση ηλικία: 82,4 έτη, εύρος: 56-99 έτη) της αριπιπραζόλης σε ηλικιωμένους ασθενείς με ψύχωση που σχετίζεται με νόσο του Alzheimer, οι ασθενείς που έλαβαν αριπιπραζόλη είχαν αυξημένο κίνδυνο θανάτου σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
Slovenian: V treh s placebom nadzorovanih preskušanjih (n = 938, povprečna starost: 82,4 leta, razpon: 56-99 let) aripiprazola pri starejših bolnikih s psihozo, povezano z Alzheimerjevo boleznijo, je bilo tveganje smrti večje pri bolnikih, ki so dobivali aripiprazol, kot pri tistih, ki so dobivali placebo.
Greek: Όταν λαμβάνετε το Aripiprazole Sandoz με ορισμένα φάρμακα, πιθανόν να σημαίνει ότι ο γιατρός σας θα πρέπει να σας αλλάξει τη δόση του Aripiprazole Sandoz ή των άλλων φαρμάκων.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Aripiprazol Sandoz z nekaterimi drugimi zdravili, bo morda zdravnik moral spremeniti vaš odmerek zdravila Aripiprazol Sandoz ali drugih zdravil.
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Sandoz
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sandoz
Greek: Αν σας παρουσιαστούν τυχόν ασυνήθιστα συμπτώματα κατά την ταυτόχρονη λήψη κάποιου από αυτά τα φάρμακα με το Aripiprazole Sandoz, πρέπει να επισκεφθείτε τον γιατρό σας.
Slovenian: Če opazite kakršen koli neobičajen simptom ob jemanju katerega od teh zdravil skupaj z zdravilom Aripiprazol Sandoz, obiščite zdravnika.
Greek: Το Aripiprazole Sandoz είναι αποτελεσματικό σε εύρος δόσεων από 10 έως 30 mg/ημέρα.
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Sandoz je učinkovito v razponu odmerkov od 10 do 30 mg/dan.
Greek: Ακόμα και αν αισθάνεστε καλύτερα, μη διαφοροποιήσετε ή διακόψετε την ημερήσια δόση του Aripiprazole Sandoz πριν συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Slovenian: Tudi če se počutite bolje, ne spreminjajte dnevnega odmerka in ne nehajte jemati zdravila Aripiprazol Sandoz, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Greek: Εμφάνιση των δισκίων Aripiprazole Sandoz και περιεχόμενο της συσκευασίας
Slovenian: Izgled zdravila Aripiprazol Sandoz in vsebina pakiranja
Greek: Ευερεθιστότητα σχετιζόμενη με αυτιστική διαταραχή: η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Aripiprazole Sandoz σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovenian: Razdražljivost, povezana z avtistično motnjo: varnost in učinkovitost zdravila Aripiprazol Sandoz pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Sandoz GmbH
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Sandoz GmbH
Greek: Η ολική κάθαρση του οργανισμού για την αριπιπραζόλη είναι 0,7 ml/min/kg, που είναι κυρίως ηπατική.
Slovenian: Celotni telesni očistek aripiprazola je 0,7 ml/min/kg in je v prvi vrsti jetrni.
Greek: Εάν το μωρό σας αναπτύξει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα μπορεί να χρειαστεί να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.
Slovenian: Če pri otroku opazite katerega koli od teh simptomov, se posvetujte z zdravnikom.
Greek: United Kingdom Sandoz Limited Frimley Business Park Camberley, GU16 7SR, UK Tel: + 44 1276 698020 uk.regaffairs@sandoz.com
Slovenian: Frimley Business Park Camberley, GU16 7SR, UK Tel: + 44 1276 698020 uk.regaffairs@sandoz.com
Greek: Τι είναι το Aripiprazole Sandoz και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Aripiprazol Sandoz in za kaj ga uporabljamo
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν οποιονδήποτε αντιψυχωσικό περιλαμβανομένης και της αριπιπραζόλης, πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα υπεργλυκαιμίας (όπως πολυδιψία, πολυουρία, πολυφαγία και εξασθένηση) και οι ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή με παράγοντες κινδύνου για σακχαρώδη διαβήτη πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για επιδείνωση του ελέγχου της γλυκόζης (βλέπε παράγραφο 4.8.
Slovenian: Bolnike, ki dobivajo kateri koli antipsihotik, vključno z aripiprazolom, je treba opazovati glede znakov in simptomov hiperglikemije (npr. polidipsije, poliurije, polifagije in šibkosti); bolnike s sladkorno boleznijoali dejavniki tveganja zanjo pa je treba redno nadzirati, da bi odkrili poslabšanje urejenosti glukoze (glejte poglavje 4.8).
Greek: • θρόμβοι αίματος, ή οικογενειακό ιστορικό θρόμβων αίματος, επειδή τα αντιψυχωσικά έχουν συσχετισθεί με το σχηματισμό θρόμβων αίματος
Slovenian: • imate krvne strdke ali težave s krvnimi strdki v družini, antipsihotike namreč povezujejo z nastajanjem krvnih strdkov,
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που ελήφθησαν χωρίς συνταγή.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Aripiprazol Sandoz Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili, ki ste jih dobili brez recepta.
Greek: Σε αντίθεση το διάστημα εμπιστοσύνης 95% για το HR στην υποομάδα των μεγαλυτέρων (αριπιπραζόλη, n=69, εικονικό φάρμακο, n= 36) ήταν 0,242 ως 0,879 και επομένως μπορούν να εξαχθούν συμπεράσματα για την επίδραση της θεραπείας στους μεγαλύτερους ασθενείς.
Slovenian: V nasprotju s tem je bil 95% interval zapanja za RO pri starejši podskupini (aripiprazol, n = 69; placebo, n = 36) od 0,242 do 0,879, tako da je pri starejših bolnikih mogoče sprejeti zaključek o učinkovitosti zdravljenja.
Greek: Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο (ΚΝΣ)
Slovenian: Maligni nevroleptični sindrom (MNS)
Greek: Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει από 2 mg (χρησιμοποιώντας ένα κατάλληλο φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει αριπιπραζόλη) επί 2 ημέρες, με τιτλοποίηση σε 5 mg για 2 επιπλέον ημέρες προκειμένου να επιτευχθεί η συνιστώμενη ημερήσια δόση των 10 mg.
Slovenian: Zdravljenje je treba uvesti v odmerku 2 mg (z uporabo ustreznega zdravila, ki vsebuje aripiprazol), ki ga bolnik jemlje 2 dni, nato pa se odmerek poveča do odmerka 5 mg, ki ga bolnik jemlje še dodatna 2 dni.
Greek: Για να επιτραπεί η έναρξη της θεραπείας με χαμηλή δόση, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε εναλλακτική φαρμακοτεχνική μορφή (το πόσιμο διάλυμα - υγρό) η οποία είναι πιο κατάλληλη από τα δισκία Aripiprazole Sandoz.
Slovenian: Zdravnik lahko predpiše to zdravilo v majhnem začetnem odmerku v drugi obliki (peroralna raztopina - tekočina), ki je bolj primerna kot Aripiprazol Sandoz.
Greek: Τα δισκία των 5 mg, 10 mg, 15 mg και 30 mg διατίθενται στις ακόλουθες μορφές: Κυψέλες (μπλίστερ) αλουμινίου//αλουμινίου συσκευασμένες σε κουτιά που περιέχουν 10, 14, 16, 28, 30, 35, 56 ή 70 δισκία.
Slovenian: Tablete z jakostjo 5 mg, 10 mg, 15 mg in 30 mg so na voljo v naslednjih pakiranjih: Pretisni omot aluminij/aluminij v škatlah, ki vsebujejo po 10, 14, 16, 28, 30, 35, 56 ali 70 tablet.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές της αριπιπραζόλης σε παιδιατρικό πληθυσμό, παρατηρήθηκαν ακαθησία και Παρκινσονισμός.
Slovenian: Pri kliničnih študijah aripiprazola pri pediatričnih bolnikih so opazili pojav akatizije in parkinsonizma.
Greek: Αν λαμβάνετε Aripiprazole Sandoz, ο γιατρός θα συζητήσει μαζί σας αν πρέπει να θηλάσετε το μωρό σας, λαμβάνοντας υπόψη τα οφέλη που θα έχει για εσάς η θεραπεία και τα οφέλη που θα έχει για το μωρό σας ο θηλασμός.
Slovenian: Če prejemate zdravilo Aripiprazol Sandoz, vam bo zdravnik pomagal pri odločitvi glede dojenja z upoštevanjem prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za vas.
Greek: Tο Aripiprazole Sandoz ενδείκνυται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 15 ετών και άνω.
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Sandoz je indicirano za zdravljenje shizofrenije pri odraslih in mladostnikih, starih 15 let in več.
Greek: Μετά από οποιαδήποτε διαπιστωμένη ή ύποπτη υπερδοσολογία με αριπιπραζόλη, ο ασθενής θα πρέπει να βρίσκεται σε στενή ιατρική επίβλεψη και παρακολούθηση μέχρις ότου ανακάμψει.
Slovenian: Po vsakem potrjenem prevelikem odmerjanju ali sumu na preveliko odmerjanje aripiprazola je potreben skrben zdravniški nadzor in spremljanje, dokler si bolnik ne opomore.
Greek: Στις 87 περιπτώσεις υπήρχε ιστορικό συγχυτικών παραγόντων κινδύνου, όπως διαταραχές ισορροπίας, απώλεια των αισθήσεων, συγκοπή, υπνηλία, εξωπυραμιδική διαταραχή, κάταγμα του μηριαίου οστού, κατάχρηση αλκοόλ, αποκλεισμός σκέλους, οστεοπόρωση, αρθροπλαστική γόνατος, εγχείρηση σπονδυλοδεσίας, τροχαίο ατύχημα, πτώση, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, τραυματισμός στο κεφάλι, και άνοια με σωμάτια Lewy, ενώ σε 172 περιπτώσεις συγχυτικός παράγοντας ήταν η ταυτόχρονη θεραπεία με ρισπεριδόνη, φουμαρική κουετιαπίνη, κλοναζεπάμη, Latuda, Valium.
Slovenian: 87 primerov je imelo anamnezo motečih dejavnikov tveganja, kot so motnje ravnovesja, izguba zavesti, sinkopa, somnolenca, ekstrapiramidna motnja, zlom stegnenice, zloraba alkohola, kračni blok, osteoporoza, artroplastika kolena, operacija hrbtenične fuzije, prometna nesreča, padec, prehodni ishemični napad, srčno-žilni dogodek, poškodba glave in demenca z Lewyjevimi telesci, sočasno zdravljenje z risperidonom, kvetiapin fumaratom, klonazepamom, Latudo, valiumom pa je moteče dejavnike izzvalo v 172 primerih.
Greek: Τικ που σχετίζονται με το σύνδρομο Tourette: η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Aripiprazole Sandoz σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6-18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Slovenian: Tiki, povezani s Tourettovim sindromom: varnost in učinkovitost zdravila Aripiprazol Sandoz pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 18 let, še ni bila dokazana.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την αριπιπραζόλη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(φαρμακευτικών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) αριπιπραζόλη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Slovenian: Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom Na podlagi znanstvenih zaključkov za zdravilo aripiprazol odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) učinkovino aripiprazol, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Greek: Με την αριπιπραζόλη είναι δυνατό να εκδηλωθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, που χαρακτηρίζονται από αλλεργικά συμπτώματα (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovenian: Tudi pri aripiprazolu se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije v obliki simptomov alergije (glejte poglavje 4.8).
Greek: Όταν παρατηρείται, συμβαίνει συνήθως σε εκείνους με σημαντικούς παράγοντες κινδύνου όπως ιστορικό διαβήτη, διαταραχή του θυρεοειδούς ή αδένωμα της υπόφυσης.
Slovenian: Če se pojavi, se ponavadi pojavi pri bolnikih s pomembnimi dejavniki tveganja, npr. anamnezo sladkorne bolezni, motnjami ščitnice ali adenomom hipofize.
Greek: Αυτές ονομάζονται διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων και μπορεί να περιλαμβάνουν συμπεριφορές όπως εθισμό στη χαρτοπαιξία, υπερβολική κατανάλωση τροφής ή υπερβολικές δαπάνες, μια παθολογικά αυξημένη σεξουαλική ορμή ή εμμονή με αύξηση των σεξουαλικών σκέψεων ή αισθημάτων.
Slovenian: To so imenuje motnja nadzora impulzov, kamor štejemo vedenja, kot so odvisnost od hazardiranja, čezmerno uživanje hrane ali trošenje denarja, nenormalno povečan libido ali preokupacija z mislimi na spolnost ali spolnimi občutki.
Greek: Πριν από τη θεραπεία με το Aripiprazole Sandoz, ενημερώστε το γιατρό σας αν πάσχετε από
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Aripiprazol Sandoz morate obvestiti zdravnika, če:
Greek: Sandoz Pharma Services S.R.L.
Slovenian: S.C. Sandoz Pharma Services S.R.L.
Greek: Άλλοι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4, όπως η ιτρακοναζόλη και οι αναστολείς πρωτεάσης του HIV, μπορεί να αναμένεται ότι θα έχουν παρόμοιες ενέργειες και γι' αυτό θα πρέπει να γίνονται παρόμοιες μειώσεις της δόσης (βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovenian: Pričakovati je mogoče, da imajo drugi močni zaviralci CYP3A4, npr. itrakonazol in zaviralci proteaz HIV, podobne učinke, zato je treba odmerke podobno zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
Greek: Τα διασπειρόμενα δισκία ή το πόσιμο διάλυμα μπορεί να χρησιμοποιηθούν εναλλακτικά αντί των δισκίων Aripiprazole Sandoz για ασθενείς που δυσκολεύονται να καταπιούν τα δισκία Aripiprazole Sandoz (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Orodisperzibilne tablete ali peroralna raztopina se lahko uporabijo kot alternativa tabletam Aripiprazol Sandoz pri bolnikih, ki tablete Aripiprazol Sandoz težko pogoltnejo (glejte poglavje 5.2)