FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Od 21. dne byla podávána udržovací dávka ibalizumabu 800 mg každé 2 týdny až do 25. týdne.
Norwegian Bokmål: Med oppstart på dag 21 ble en vedlikeholdsdose på 800 mg ibalizumab administrert annenhver uke ut uke 25.
Czech: Opatření, která je třeba přijmout před manipulací s léčivým přípravkem nebo jeho podáním
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Czech: • Jakmile je roztok ibalizumabu naředěn, je nutné jej okamžitě podat.
Norwegian Bokmål: • Ibalizumab-oppløsningen skal administreres umiddelbart etter fortynning.
Czech: Na základě mechanismu působení a cílené dispozice léčiva se u ibalizumabu neočekává, že bude mít farmakokinetické interakce léčivo-léčivo s dalšími léčivými přípravky.
Norwegian Bokmål: Basert på ibalizumabs virkningsmekanisme og målmedierte legemiddeldisposisjon, forventes det ikke at ibalizumab vil ha farmakokinetiske interaksjoner med andre legemidler.
Czech: • Vložte sterilní injekční jehlu do injekční lahvičky středem zátky a natáhněte 1,33 ml z každé lahvičky (POZNÁMKA: v lahvičce může zůstat malé reziduální množství, nepoužitou část zlikvidujte) a přeneste do 250ml intravenózního vaku obsahujícího injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: • Før den sterile sprøytenålen ned i hetteglasset gjennom midten av proppen og trekk opp 1,33 ml fra hvert hetteglass (MERK: det kan hende det blir igjen en liten mengde i hetteglasset - kast ubrukt legemiddel) og overfør til en 250 ml intravenøs pose med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske.
Czech: Co je přípravek Trogarzo a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Trogarzo er, og hva det brukes mot
Czech: • suchá kůže,
Norwegian Bokmål: • tørr munn
Czech: • Odstraňte odtrhovací uzávěr z injekční lahvičky a otřete tamponem s dezinfekcí.
Norwegian Bokmål: • Ta av vippelokket fra hetteglasset og tørk med en spritserviett.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 200 mg
Czech: Přenos HIV na další jedince
Norwegian Bokmål: Smitte andre med hiv
Czech: Údaje o podávání ibalizumabu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om bruk av ibalizumab hos gravide kvinner.
Czech: během 1 až 3 týdnů od první dávky ibalizumabu), měly mírnou až střední intenzitu a odezněly během 1-3 týdnů při pokračujícím podávání ibalizumabu.
Norwegian Bokmål: Utslettene oppsto generelt tidlig (dvs. innen én til tre uker etter første ibalizumabdose), og var av mild til moderat intensitet og gikk tilbake innen én til tre uker med fortsatt administrering av ibalizumab.
Czech: Podíl subjektů, které dosáhly ≥ 0,5 log10 poklesu virové nálože na konci kontrolního období a období funkční monoterapie Podíl subjektů, které dosáhly ≥ 0,5 log10
Norwegian Bokmål: Andelen forsøkspersoner som oppnår en reduksjon i virusmengde på ≥ 0.5 log10 ved slutten av kontrollperioden og den funksjonelle monoterapiperioden Andelen forsøkspersoner som oppnådde en reduksjon i virusmengde på ≥ 0.5 log10
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií hodnocení bezpečnosti in vitro a in vivo neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av in vitro og in vivo sikkerhetsfarmakologi.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byl podíl subjektů dosahujících poklesu virové nálože ≥ 0,5 log10 od začátku do konce „období funkční monoterapie" ve srovnání s podílem subjektů dosahujících poklesu ≥ 0,5 log10 od začátku do konce „kontrolního období", jak je definováno výše.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var andel forsøkspersoner som oppnådde en nedgang i virusmengde på ≥ 0.5 log10 fra begynnelsen til slutten av «funksjonell monoterapiperiode», sammenlignet med andel forsøkspersoner som oppnådde en nedgang på ≥ 0.5 log10 fra begynnelsen til slutten av
Czech: byla pozorována u většiny subjektů, u kterých došlo k virologickému selhání, a může souviset s genotypickými změnami v kódovací sekvenci obálky viru HIV-1, které vedou ke ztrátě potenciálních N-glykosylačních míst (PNGS) ve smyčce V5 na úrovni gp120.
Norwegian Bokmål: Nedsatt mottakelighet overfor ibalizumab, definert som nedsatt maksimal prosentvis hemming (MPI), er observert hos de fleste forsøkspersoner med virologisk svikt, og kan være forbundet med genotypiske endringer i sekvensen som koder hiv‑1‑ m em branen, noe som gir tap av potensielle Nforbundne glykosyleringssteder (PNGS) i V5
Czech: Ibalizumab se podává intravenózně (i.v.)
Norwegian Bokmål: Ibalizumab administreres intravenøst (i.v.)
Czech: Sledujte nežádoucí účinky
Norwegian Bokmål: Se opp for bivirkninger
Czech: Může mezi ně patřit horečka, bolest hlavy, potíže s dýcháním, bolest břicha, kašel a zduření lymfatických uzlin (zduření na těle, krku, v podpaží nebo třísle).
Norwegian Bokmål: hodepine, pustevansker, mageknip, hoste og hovne kjertler (klumper og kuler i kroppen, nakken,
Czech: Léčba ibalizumabem byla u obou subjektů ukončena.
Norwegian Bokmål: Behandling med ibalizumab ble seponert hos begge forsøkspersonene.
Czech: Je také účinný proti HIV-1 rezistentnímu k v současnosti schváleným antiretrovirovým léčivým přípravkům a vykazuje antiretrovirovou aktivitu proti R5 a X4 tropnímu a duálně tropnímu HIV-1.
Norwegian Bokmål: D et er også aktivt mot hiv‑1‑ resistente antiretrovirale legem idler som er godkjent per dags dato og viser antiretroviral aktivitet mot R5
Czech: související s ibalizumabem (NOAEL, No-Observed-Adverse-Effect Level).
Norwegian Bokmål: Observed-Adverse-Effect Level, NOAEL).
Czech: Balení obsahuje 2 injekční lahvičky.
Norwegian Bokmål: Pakning med 2 hetteglass.
Czech: Doporučená dávka ibalizumabu a počet injekčních lahviček na jedno podání
Norwegian Bokmål: Anbefalt ibalizumab-dose og antall hetteglass per administrering
Czech: po naředění příslušného počtu injekčních lahviček v 250 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: etter fortynning av egnet antall hetteglass i 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske.
Czech: Během léčby ibalizumabem byly hlášeny závratě, nauzea, únava a bolest hlavy (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, kvalme, fatigue og hodepine er blitt rapportert ved behandling med ibalizumab (se pkt.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Trogarzo Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Trogarzo Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Czech: Přípravek Trogarzo se před použitím přidá do infuzního vaku obsahujícího roztok chloridu sodného
Norwegian Bokmål: Før bruk vil Trogarzo bli tilføyd en infusjonspose som inneholder natriumklorid løsning (saltløsning).
Czech: nebo jim nebyla podávána žádná léčba, pokud u nich došlo k selhání a ukončení léčby během 8 předcházejících týdnů.
Norwegian Bokmål: ‑responsfrem kal ikke hadde respondert på og seponert behandling innen åtte uker før screening.
Czech: Trogarzo 200 mg koncentrát pro infuzní roztok ibalizumabum
Norwegian Bokmål: Trogarzo 200 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning ibalizumab
Czech: Koncentrát infuzního roztoku ibalizumabu má připravit pro použití zdravotnický pracovník aseptickou technikou následujícím způsobem:
Norwegian Bokmål: Ibalizumab konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning skal tilberedes av helsepersonell ved bruk av aseptisk teknikk, som følger:
Czech: Přípravek Trogarzo je v kombinaci s dalším/i antiretrovirotikem/antiretrovirotiky určen k léčbě dospělých infikovaných multirezistentním virem HIV-1, u kterých není jinak možné vytvořit antivirový supresivní režim (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Trogarzo, i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler, er indikert til behandling av voksne med infeksjon med hiv-1 som er resistent mot flere legemidler, og der det ellers er umulig å sette sammen et suppressivt antiviralt regime (se pkt.
Czech: Ibalizumab byl podáván březím samicím v týdenní dávce 110 mg/kg od 20.-22. dne gestace až do porodu (přibližně
Norwegian Bokmål: Ibalizumab ble administrert til drektige hunner som en 110 mg/kg ukentlig dose fra drektighetsdag 20
Czech: IRIS byl v klinických studiích fáze 2b a 3 (viz bod 4.8) hlášen u dvou subjektů ze 153 léčených ibalizumabem.
Norwegian Bokmål: IRIS ble rapportert hos to forsøkspersoner av 153 som ble behandlet med ibalizumab i kliniske studier fase 2b og 3 (se pkt.
Czech: Není známa žádná protilátka na předávkování ibalizumabem.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent antidot mot overdosering av ibalizumab.
Czech: Imunorestituční zánětlivý syndrom (IRIS) Z celkového počtu 153 subjektů se u dvou subjektů rozvinul imunorestituční zánětlivý syndrom (IRIS,
Norwegian Bokmål: Av 153 forsøkspersoner utviklet to personer immunrekonstitusjonssyndrom (IRIS; se pkt.
Czech: • Při zahájení užívání léčivých přípravků proti viru HIV se mohou objevit příznaky nové infekce, změny v imunitním systému.
Norwegian Bokmål: • Tegn på en ny infeksjon, endringer i immunsystemet ditt, kan skje når du begynner å bruke legemidler mot hiv.
Czech: 15 mg/kg každé 2 týdny a/nebo převodem na OBR u všech pacientů, byl průměrný pokles virové nálože 1,07 log10 kopií/ml v rameni A; 1,33 log10 kopií/ml v rameni B a 0,26 log10 kopií/ml v rameni s placebem (p=0,002 oproti ramenu A; p<0,001 oproti ramenu B).
Norwegian Bokmål: Ved uke 16, dvs. før placebo-pasienter fikk muligheten til å bytte over til 15 mg/kg dose ibalizumab annenhver uke og/eller bytte OBR for alle pasienter, var gjennomsnittlig nedgang i virusmengde 1.07 log10 kopier/ml i arm A, 1.33 log10 kopier/ml i arm B og 0.26 log10 kopier/ml i placebo-armen (p=0,002 vs Arm A, p< 0,001 vs Arm B).
Czech: Naředěný roztok ibalizumabu má podávat zdravotnický pracovník.
Norwegian Bokmål: Fortynnet ibalizumab-oppløsning skal administreres av helsepersonell.
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků spojených s ibalizumabem Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek
Norwegian Bokmål: Tabulert oppsummering av bivirkninger forbundet med ibalizumab Organklassesystem
Czech: EU/1/19/1359/001 DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/19/1359/001
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trogarzo používat Přípravek Trogarzo Vám nesmí být podán: - jestliže jste alergický(á) na ibalizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Trogarzo: - dersom du er allergisk overfor ibalizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Czech: • třes, • pocit závratě, mdloby či pocit nestability při změně polohy do stoje,
Norwegian Bokmål: • du føler deg svimmel eller ør eller at du holder på å besvime når du reiser deg
Czech: Ibalizumab se nesmí podávat rychlou intravenózní injekcí ani jako bolus.
Norwegian Bokmål: Ibalizumab skal ikke administreres som en intravenøs støtdose eller bolus.
Czech: Ibalizumab se má podávat formou intravenózní infuze.
Norwegian Bokmål: Ibalizumab skal administreres som intravenøs infusjon.
Czech: Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku Trogarzo
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Trogarzo
Czech: Jednalo se o observační období s cílem stanovit základní nálož virem
Norwegian Bokmål: Dette var en observasjonsperiode for å fastslå hiv-virusmengde ved baseline.
Czech: Podávání ibalizumabu bylo následkem toho ukončeno.
Norwegian Bokmål: Som resultat av dette ble ibalizumab seponert.
Czech: Pokud se po podání přípravku Trogarzo necítíte dostatečně dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre bil eller bruke maskiner etter at du har fått Trogarzo hvis du ikke føler deg bra nok.
Czech: U subjektů s již existujícím onemocněním ledvin či rizikovými faktory onemocnění ledvin a/nebo u subjektů užívajících souběžně další léky, o nichž je známo, že jsou nefrotoxické, docházelo často ke zvýšení hladiny kreatininu třetího stupně.
Norwegian Bokmål: Forhøyninger av kreatinin grad 3 oppsto hyppig hos forsøkspersoner med underliggende nyresykdom, risikofaktorer for nyresykdom og/eller hos forsøkspersoner som fikk samtidig nefrotoksisk behandling.
Czech: Březí opice i jejich potomstvo, které byly hodnoceny po dobu 180 dní ± 2 dny po porodu, snášely ibalizumab obecně dobře.
Norwegian Bokmål: Ibalizumab ble generelt godt tolerert av drektige aper og deres avkom, ved evaluering gjennom 180 ± 2 dager postpartum.
Czech: Co je přípravek Trogarzo
Norwegian Bokmål: Hva Trogarzo er
Czech: • závratě,
Norwegian Bokmål: • tremor
Czech: Přípravek Trogarzo obsahuje léčivou látku ibalizumab.
Norwegian Bokmål: Trogarzo inneholder virkestoffet ibalizumab.
Czech: Doporučené dávkování ibalizumabu je jednorázová nasycovací dávka 2 000 mg následovaná každé
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av ibalizumab er én enkelt startdose på 2000 mg etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 800 mg annenhver uke.
Czech: Studie TNX-355.03 byla multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná tříramenná studie s více dávkami, která sledovala bezpečnost a účinnost u 82 subjektů s HIV-1, u nichž selhávala nebo v nedávné minulosti selhala vysoce aktivní antiretrovirová terapie.
Norwegian Bokmål: Studie TNX-355.02 var en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebo-kontrollert, multidose,
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje ibalizumabum 200 mg (v 1,33 ml roztoku).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 200 mg ibalizumab (i 1,33 ml oppløsning).
Czech: Trogarzo 200 mg sterilní koncentrát ibalizumabum i.v.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Trogarzo 200 mg sterilt konsentrat ibalizumab i.v.
Czech: poklesu virové nálože N = 40
Norwegian Bokmål: N=40
Czech: Subjekty v selhávajícím režimu ART kromě nasycovací dávky ibalizumabu pokračovaly v selhávajícím režimu.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner som fulgte et ART-regime uten å respondere fortsatte å få dette ikke-responsfremkallende regimet i tillegg til startdosen med ibalizumab.
Czech: Od výchozího období do 25. týdne bylo pozorováno zvýšení průměrného počtu CD4+ T-buněk o 62 buněk/mm3 (podle analýzy ITT; Intention-To-Treat).
Norwegian Bokmål: 63 celler/mm3 ble observert fra baseline til uke 25 (Intent-To-Treat (ITT)-analyse).
Czech: Fáze 3 studie TMB-301 představovala multicentrické jednoramenné klinické hodnocení provedené u 40 intenzivně předléčených subjektů infikovaných multirezistentním virem HIV-1.
Norwegian Bokmål: Fase 3-studien TMB-301 var en enarmet, multisenter klinisk studie utført på 40 svært behandlingserfarne forsøkspersoner smittet med hiv‑1 m ed multiresistens hiv-1.. Forsøkspersonene måtte ha en virusmengde på over 1000 kopier/ml og dokumentert resistens overfor minst ett antiviralt legemiddel fra tre klasser antiretrovirale legemidler, som målt ved resistenstesting.
Czech: infuze 15 mg/kg ibalizumabu a placeba, jednou týdně po dobu prvních 9 dávek (až do návštěvy v 8. týdnu),
Norwegian Bokmål: infusjoner på 15 mg/kg ibalizumab og placebo, ukentlig for de første ni dosene (ut besøket i uke 8), deretter i.v.infusjoner på 15 mg/kg ibalizumab annenhver uke (A ‑armen);
Czech: Nebyly provedeny formální studie s cílem zhodnotit účinky poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku ibalizumabu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført formelle studier for å undersøke effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til ibalizumab.
Czech: Pokud máte v těle zjistitelné hladiny viru HIV, můžete virus HIV přenášet i při používání tohoto léčivého přípravku.
Norwegian Bokmål: Du kan fremdeles smitte andre med hiv når du tar dette legemidlet hvis du har målbare nivåer av hiv i kroppen.
Czech: V reakci na tuto situaci nebylo nutné přijmout žádná opatření ohledně ibalizumabu.
Norwegian Bokmål: Ingen endringer relatert til ibalizumab ble utført som respons på disse hendelsene.
Czech: Jak přípravek Trogarzo uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Trogarzo
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Norwegian Bokmål: 6.6, da det ikke er gjort studier på uforlikeligheter med andre legemidler enn disse..
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně vyrážka **, dermatitida, suchá kůže časté papuly, pruritus, erythema nodosum méně časté
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer utslett**, dermatitt, tørr hud
Czech: Všechny subjekty byly podrobeny OBR plus 1 z následujících režimů: střídavé intravenózní (i.v.)
Norwegian Bokmål: forsøkspersoner med hiv‑1 på n åværende tidspunkt ikke responderte på eller nylig ikke hadde respondert på høyaktiv antiretroviral behandling Alle forsøkspersonene fikk OBR pluss ett av følgende regimer: alternering av intravenøse (i.v.)
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Norwegian Bokmål: Videre skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet i henhold til kravene i URD-listen (Union Reference Date list) som gjort rede for i artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83 og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (the European Medicines Agency).
Czech: Přípravek Trogarzo se používá v kombinaci s dalšími léčivými přípravky, které se nazývají
Norwegian Bokmål: Trogarzo brukes i kombinasjon med andre legemidler kalt antiretrovirale legemidler.
Czech: Injekční lahvička o objemu 2 ml (borosilikátové sklo třídy I) uzavřená zátkou (butylová pryž)
Norwegian Bokmål: 2 ml hetteglass (type I borosilikatglass) forseglet med en propp (butylgummi) og et aluminiumlokk.
Czech: Poruchy nervového systému závratě, bolest hlavy, parestezie časté tremor méně časté
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer svimmelhet, hodepine, parestesi
Czech: {DD. měsíc RRRR}
Norwegian Bokmål: ‑celle‑ fusjon.
Czech: Použije se spolu s dalšími léčivými přípravky určenými k léčbě infekce HIV zvanými
Norwegian Bokmål: Det vil bli brukt sammen med andre hiv-legemidler kalt antiretrovirale legemidler.
Czech: Po dokončení infuze propláchněte 30 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml
Norwegian Bokmål: Når infusjonen er fullført, skyll med 30 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Czech: K čemu se přípravek Trogarzo používá
Norwegian Bokmål: Hva Trogarzo brukes mot
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace únava časté pocit horka méně časté
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet utmattelse
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Czech: Co přípravek Trogarzo obsahuje - Léčivou látkou je ibalizumabum.
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Trogarzo - Virkestoff er ibalizumab.
Czech: Sacharóza chlorid sodný polysorbát 80 histidin kyselina chlorovodíková voda pro injekci
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Polysorbat 80
Czech: Při přípravě infuzního roztoku ibalizumabu se nesmí k naředění používat jiné intravenózní ředící roztoky.
Norwegian Bokmål: Det må ikke brukes andre intravenøse fortynningsmidler ved tilberedelse av ibalizumab infusjonsvæske.
Czech: Hypersenzitivita U jednoho subjektu z celkového počtu 153 byla hlášena hypersenzitivita (alergická reakce) 21. den
Norwegian Bokmål: Én forsøksperson av 153 opplevde overfølsomhet (allergisk reaksjon) på dag 21 (dvs. syv dager etter den andre infusjonen med ibalizumab).
Czech: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Irsko Tel.: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Norwegian Bokmål: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Irland Tlf.
Czech: (Smyšlený) název Síla
Norwegian Bokmål: MT (EU) nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsform
Czech: Designy studií byly identické v průběhu prvních 26 týdnů.
Norwegian Bokmål: Designet for studiene var identisk de første 26 ukene.
Czech: Užijte další dávku v následující plánovaný čas a pokračujte jako obvykle.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose på neste planlagte tidspunkt og fortsett som vanlig.
Czech: Všichni pacienti splnili kritéria Rome III pro IBS a museli splnit následující kritéria:
Norwegian Bokmål: Alle pasienter oppfylte Rome III-kriterier for IBS og måtte oppfylle følgende kriteriene:
Czech: Pohlaví, věk, etnikum
Norwegian Bokmål: Kjønn, alder og etnisitet
Czech: Nevyskytly se žádné rozdíly v účinnosti dle pohlaví.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjeller i effekt mellom kjønnene.
Czech: Odpověď BSS < 5 Rozsah odpovědi
Norwegian Bokmål: BSS < 5-respons
Czech: • Porucha jater (Child-Pugh třída A-C).
Norwegian Bokmål: • Nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse A-C).
Czech: IBS je častá porucha střev.
Norwegian Bokmål: IBS er en vanlig tarmlidelse.
Czech: Další substráty, které mohou být potenciálně ovlivněny, jsou např. sartany (valsartan, olmesartan).
Norwegian Bokmål: Andre substrater som muligens påvirkes er f.eks. sartaner (valsartan, olmesartan).
Czech: Průměrný poločas plasmatické eliminace je 5 hodin s vyšší variabilitou mezi subjekty.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid i plasma er 5 timer med stor variasjon mellom enkeltpersoner.
Czech: Tablety je třeba užívat ústy s jídlem ráno a večer.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal tas sammen med mat gjennom munnen, om morgenen og om kvelden.
Czech: Léčba má být zahájena a prováděna pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou gastrointestinálních chorob.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør initieres og overvåkes av en lege med erfaring fra diagnostisering og behandling av gastrointestinale sykdommer.
Czech: • Pacienti bez žlučníku (například v důsledku cholecystektomie nebo ageneze).
Norwegian Bokmål: • Pasienter som ikke har galleblære (f.eks. på grunn av kolecystektomi eller agenese).
Czech: Bezpečnost a účinnost eluxadolinu u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla dosud stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av eluksadolin hos barn i alderen 0 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Czech: • Alkoholismus, abusus alkoholu, závislost na alkoholu, chronické nebo akutní nadměrné požívání alkoholu.
Norwegian Bokmål: • Alkoholisme, alkoholmisbruk, alkoholavhengighet eller kronisk eller akutt høyt alkoholforbruk.
Czech: Datum první registrace: 19. září 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. september.
Czech: Nahlaste prosím svému lékaři: - kolik alkoholu pijete (např. denní počet sklenic nápoje), - pokud se u vás vyskytují příznaky, jako je závrať a ospalost.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din: - hvor mye alkohol du bruker (f.eks. hvor mange drinker du tar per dag); - hvis du får noen bivirkninger, som for eksempel svimmelhet og søvnighet.
Czech: Přínosy a rizika léčby je třeba pravidelně hodnotit s ohledem na příznaky pacientů a jejich závažnost.
Norwegian Bokmål: Nytte og risiko av behandlingen må vurderes regelmessig i lys av alvorlighetsgraden av pasientens symptomer.
Czech: Třída orgánových systémů Časté
Norwegian Bokmål: Organklasse-system Vanlige
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby v případě opomenutí dávky (zpoždění 4 hodiny) užili následující dávku ve standardní dobu a neužívali 2 dávky ve stejný čas, aby nahradili opomenutou dávku.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal få instruksjon om å ta neste dose på fastsatt tidspunkt dersom de glemmer en dose (4 timer forsinket), og ikke ta 2 doser på samme tid som erstatning for en glemt dose.
Czech: • bolest může začít brzy poté, co začnete užívat přípravek Truberzi.
Norwegian Bokmål: • smerter kan oppstå allerede kort tid etter at du begynner med Truberzi.