FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de placebogecontroleerde fase III-hoofdstudies (TG-MV-006 en TG-MV-007) werden retinale breuken (scheurtjes en loslating) gemeld bij 1,9 % van de patiënten geïnjecteerd met JETREA vs. 4,3 % bij de patiënten geïnjecteerd met placebo.
Bulgarian: При основните фаза III плацебо-контролирани проучвания (TG-MV-006 и TG-MV-007) се съобщава за разкъсвания на ретината (разкъсване и отлепване) при 1,9% от пациентите, инжектирани с JETREA, спрямо 4,3%, инжектирани с плацебо.
Dutch: Natriumchloride, mannitol, citroenzuur, natriumhydroxide, waterstofchloride, water voor injecties.
Bulgarian: Натриев хлорид, манитол, лимонена киселина, натриев хидроксид, хлороводородна киселина, вода за инжекции
Dutch: De progressiepercentages na maand 6 waren echter hoger in de sham- of placebogroep dan in de groep die werd behandeld met JETREA.
Bulgarian: Честотата на прогресия след 6-ия месец обаче е по-висока при пациентите на плацебо или с плацебо процедура, отколкото при тези, лекувани с JETREA.
Dutch: Wijze van toediening Injectieflacon voor eenmalig gebruik, uitsluitend bestemd voor intravitreaal gebruik.
Bulgarian: Начин на приложение Флакон за еднократна употреба само за интравитреално приложение.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, citroenzuur, natriumhydroxide (NaOH) (voor pH aanpassing) en water voor injecties.
Bulgarian: - Другите съставки са: манитол, лимонена киселина, натриев хидроксид (NaOH) (за корекция на pH) и вода за инжекции.
Dutch: Een verpakking bevat 1 injectieflacon.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 1 флакон.
Dutch: Een significant hoger percentage van met JETREA behandelde patiënten ervoer totale AGVL op dag 28 vergeleken met de met placebo behandelde patiënten (geïntegreerde gegevens: respectievelijk 13,4 % vs. 3,7 %; p<0,001).
Bulgarian: Значително по-висок процент пациенти, лекувани с JETREA, са с тотално PVD на ден 28 в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо (интегрирани данни: съответно 13,4% спрямо
Dutch: In de geïntegreerde gegevens was de mate van genezing van VMA op dag 28 hoger bij patiënten behandeld met JETREA in vergelijking met placebo in beide subgroepen zonder ERM (37,4% vs. 14,3%; p<0,001) en met ERM (8,7% vs. 1,5%; p=0,046).
Bulgarian: В интегрираните данни, процентът на намаляване на VMA на ден 28 е по-голям при пациентите, лекувани с JETREA в сравнение с плацебо, както в подгрупата без ERM (37,4% спрямо 14,3%, p<0,001), така и в подгрупата с ERM (8,7% спрямо 1,5%, p=0,046).
Dutch: Het aantal patiënten dat ≥ 2 of ≥ 3 regels winst boekte van de BCVA in maand 6, ongeacht een vitrectomie, was iets hoger in de JETREA-groep (36,2%, 18,6%) dan in de shamgroep (28,6%,
Bulgarian: Процентът на пациентите, които са постигнали ≥ 2 или ≥ 3 линии на BCVA на 6-ия месец, независимо от витректомия, е малко по-висок в групата на JETREA (36,2%, 18,6%), в сравнение с групата с плацебо процедура (28,6%, 13,1%).
Dutch: Het gedeelte patiënten dat een vitrectomie onderging was bij alle bezoeken kleiner in de JETREAgroep dan in de shamgroep.
Bulgarian: Процентът на пациентите, които са били подложени на витректомия, е по-малък в групата на JETREA, отколкото в групата с плацебо процедура при всички визити.
Dutch: EXP Onmiddellijk na verdunning gebruiken.
Bulgarian: Да се използва веднага след разреждане.
Dutch: Na verdunning met 0,2 ml 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride oplossing voor injectie, bevat 0,1 ml van de verdunde oplossing 0,125 mg ocriplasmine.
Bulgarian: След разреждане с 0,2 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид с концентрация 9 mg/ml (0,9%), 0,1 ml от разредения разтвор съдържа 0,125 mg окриплазмин.
Dutch: In studie TG-MV-014 onderging een subgroep van 40 patiënten die werden behandeld met JETREA systematisch een ERG-test; de ERG-veranderingen die waren ontstaan bij 16 van de 40 patiënten genazen bij de meerderheid van de patiënten (13 van de 16).
Bulgarian: JETREA са били подложени на ERG изследване; промените в ERG, които са се развили при 16 от 40 пациенти са отшумяли при по-голямата част от пациентите (13 от 16).
Dutch: De injectieflacons zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Bulgarian: Флаконите са само за еднократна употреба.
Dutch: Neem contact op met uw arts/oogarts voordat u dit middel toegediend krijgt.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар/офталмолог, преди да Ви се приложи Jetrea.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na ontdooiing/opening, zie rubriek 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след размразяване/отваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is ocriplasmine.
Bulgarian: Какво съдържа Jetrea - Активното вещество е окриплазмин.
Dutch: Dit zorgt voor een bruikbare hoeveelheid om een eenmalige dosis van 0,1 ml met 0,125 mg ocriplasmine toe te dienen.
Bulgarian: Това осигурява използваемо количество за доставяне на единична доза 0,1 ml, съдържаща 0,125 mg окриплазмин.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 0,375 mg ocriplasmine* in 0,3 ml oplossing (1,25 mg/ml).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 0,375 mg окриплазмин* (ocriplasmin) в 0,3 ml разтвор (1,25 mg/ml).
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 patiënten): - afname van het gezichtsvermogen die ernstig kan zijn - verstoord zien - afname van het gezichtsvermogen of blinde vlekken in delen van het gezichtsveld - wazig zien - bloeding in het oog - blinde vlek of blind gebied in het midden van het gezichtsveld - vertekend zien - zwelling van het oogoppervlak - zwelling van het ooglid - ontsteking van het oog - lichtflitsen in het oog - roodheid van de ogen - irritatie aan het oogoppervlak - droog oog - het gevoel iets in het oog te hebben - jeuk aan het oog - oogongemak - lichtgevoeligheid - verhoogde traanproductie
Bulgarian: - намалено зрение, което може да е тежко - зрителни нарушения - намалено зрение или слепи петна в някои части на зрителното поле - замъглено зрение - кървене в окото - сляпо петно или сляпа зона в централната част на зрението - изкривено зрение - оток на повърхността на окото - подуване на клепача - възпаление на окото - проблясъци от светлина в окото - зачервяване на очите - дразнене на повърхността на окото - сухота в окото - усещане за чуждо тяло в окото - сърбеж в окото - очен дискомфорт - чувствителност към светлина - повишено отделяне на сълзи
Dutch: • Hoe wordt de behandeling met Jetrea gegeven?
Bulgarian: Как се прилага лечението с JETREA
Dutch: Jetrea moet worden gegeven door een gekwalificeerde oogarts (oogspecialist) die ervaring heeft met het geven van injecties in het oog.
Bulgarian: Jetrea трябва да се прилага от квалифициран офталмолог (специалист по очни болести), който има опит в поставянето на инжекции в окото.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар /офталмолог за съвет преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Dutch: Na de injectie controleert uw arts/oogarts uw zien.
Bulgarian: Вашият лекар/офталмолог ще наблюдава зрението Ви.
Dutch: Tijdelijke blindheid, subluxatie van lens*, retinale scheur *5), retinale loslating*5), nachtblindheid, pupilreactie gestoord, diplopie, hyfema, miose, ongelijke pupillen, cornea-abrasie, ontsteking van de voorste oogkamer, oogontsteking, conjunctivale irritatie
Bulgarian: Преходна слепота, сублуксация на лещата*, разкъсване на ретината*5), отлепване на ретината*5), нощна слепота, нарушен зеничен рефлекс, диплопия, хифема, миоза, нееднакви зеници, абразия на роговицата, възпаление на предната камера, възпаление на окото, конюнктивално дразнене
Dutch: Neem contact op met uw arts/oogarts als u een van onderstaande bijkomende bijwerkingen krijgt:
Bulgarian: Вашия лекар/офталмолог, ако получите която и да е от изброените по-долу допълнителни нежелани реакции:
Dutch: Concentraat voor oplossing voor injectie (steriel concentraat).
Bulgarian: Концентрат за инжекционен разтвор (стерилен концентрат) Бистър и безцветен разтвор.
Dutch: 4) inclusief subretinaal vocht
Bulgarian: 3) включително кистоиден оток на макулата 4) включително субретинална течност
Dutch: De resterende 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride oplossing voor injectie moet worden vernietigd.
Bulgarian: Останалото количество инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) трябва да се изхвърли.
Dutch: Injecteer 0,1 ml van de verdunde oplossing onmiddellijk in het midden van het glasachtig lichaam.
Bulgarian: Инжектирайте 0,1 ml от разредения разтвор веднага в средата на стъкловидното тяло.
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар/офталмолог.
Dutch: Jetrea wordt toegediend via een injectie in het oog.
Bulgarian: Jetrea се прилага като инжекция в окото.
Dutch: Bilaterale behandeling
Bulgarian: Билатерално лечение
Dutch: Afwijkend retinogram*, afwijkende kleurentest†
Bulgarian: Отклонения в ретинограмата*, промени в теста за изследване на цветното зрение†
Dutch: Hoe ziet Jetrea eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглежда Jetrea и какво съдържа опаковката Jetrea е инжекционен разтвор във флакон.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: oogmiddelen, andere oogmiddelen, ATC-code: S01XA22.
Bulgarian: Офталмологични средства, други офталмологични средства, ATC
Dutch: JETREA is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van vitreomaculaire tractie (VMT), ook wanneer dit geassocieerd is met een maculagat met een diameter kleiner dan of gelijk aan 400 micrometer (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: JETREA е показан при възрастни за лечение на витреомакулна тракция (vitreomacular traction, VMT), включително когато е свързана с макулна дупка с диаметър, по-малък или равен на 400 микрона (вж.
Dutch: Eén injectieflacon Jetrea bevat 0,375 mg ocriplasmine in 0,3 ml oplossing.
Bulgarian: Един флакон Jetrea съдържа 0,375 mg окриплазмин в 0,3 ml разтвор.
Dutch: Verdun de oplossing, gebruikmakend van een aseptische techniek, door toevoeging van 0,2 ml 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride oplossing voor injectie (steriel, zonder conserveermiddelen, niet gebufferd) in de injectieflacon met JETREA en draai de injectieflacon voorzichtig rond tot de oplossingen zijn gemengd.
Bulgarian: Разредете при използване на асептична техника като добавите 0,2 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) (стерилен, без консерванти, небуфериран) във флакона с JETREA и леко разклатете, докато разтворите се смесят.
Dutch: Verdun de oplossing, gebruikmakend van een aseptische techniek, door toevoeging van 0,2 ml 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride oplossing voor injectie (steriel, zonder conserveermiddelen, niet gebufferd) in de injectieflacon met Jetrea (Afbeelding 3) en draai de injectieflacon voorzichtig rond tot de oplossingen zijn gemengd (Afbeelding 4).
Bulgarian: Разредете при използване на асептична техника като добавите 0,2 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид (стерилен, без консерванти, небуфериран) с концентрация 9 mg/ml (0,9%) във флакона с Jetrea (Фигура 3) и леко разклатете, докато разтворите се смесят (Фигура 4).
Dutch: In studie TG-MV-014 had 2,8% van de patiënten behandeld met JETREA en 1,4% van de patiënten met een shambehandeling een acuut verlies van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (Best Corrected Visual Acuity - BCVA) van ≥ 2 regels tijdens de eerste week na de injectie.
Bulgarian: В проучванеTG-MV-014, 2,8% от пациентите на JETREA и 1,4% от пациентите с плацебо процедура са имали остро намаление на BCVA ≥ 2 линии по време на първата седмица след инжектирането.
Dutch: Injecteer 0,1 ml van de oplossing onmiddellijk in het midden van het glasachtig lichaam.
Bulgarian: Инжектирайте 0,1 ml от разтвора веднага в средата на стъкловидното тяло.
Dutch: Controle na injectie
Bulgarian: Наблюдение след инжектирането
Dutch: (pupilreactie verstoord) - dubbel zien - ophoping van bloed in het voorste deel van het oog - abnormale samentrekking van de pupil (zwart gedeelte in het midden van het oog) - verschillende pupilgrootten - een kras of schaafwond van de cornea (doorzichtige laag die de voorkant van het oog bedekt)
Bulgarian: - преходно тежко намаляване на зрението - затруднено виждане нощем или при слаба светлина - нарушение в реакцията на окото към светлина, което може да повиши чувствителността към светлина (нарушен зеничен рефлекс) - двойно виждане - натрупване на кръв в предната част на окото - необичайно свиване на зеницата (черната част в центъра на окото) - различен размер на зениците - надраскване или остъргване на роговицата (прозрачен слой, който покрива предната част на окото
Dutch: 5) voorvallen voorafgaand aan vitrectomie †) met de Roth 28-hue kleurentest.
Bulgarian: † при използване на тест за цветно зрение на Roth с 28 цвята.
Dutch: Na verdunning bevat 0,1 ml 0,125 mg ocriplasmine.
Bulgarian: След разреждане 0,1 ml съдържа 0,125 mg окриплазмин.
Dutch: Bijsluiter: Informatie voor de patiënt JETREA, 0,5 mg/0,2 ml, concentraat voor oplossing voor injectie
Bulgarian: Листовка: информация за пациента JETREA 0,5 mg/0,2 ml концентрат за инжекционен разтвор
Dutch: In de geïntegreerde gegevens bereikte 26,5 % in de JETREA-groep een genezing van de VMA op dag 28
Bulgarian: В интегрираните данни, 26,5% в групата на JETREA в сравнение с 10,1% в групата на плацебо са постигнали намаляване на VMA на ден 28 (p<0,001).
Dutch: Na verdunning met 0,2 ml natriumchlorideoplossing, bevat 0,1 ml van de verdunde oplossing 0,125 mg ocriplasmine.
Bulgarian: След разреждане с 0,2 ml разтвор на натриев хлорид 0,1 ml от разредения разтвор съдържа 0,125 mg окриплазмин.
Dutch: Als dit voorval optreedt, moet het worden behandeld volgens de standaard medische praktijk.
Bulgarian: Ако настъпи такова събитие, то трябва да се лекува според стандартната медицинска практика.
Dutch: Mannitol, citroenzuur, natriumhydroxide, water voor injecties.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Манитол, лимонена киселина, натриев хидроксид, вода за инжекции
Dutch: vergeleken met 10,1 % in de placebogroep (p<0,001).
Bulgarian: отколкото в групата на плацебо (съответно 40,6% спрямо 10,6%; p<0,001).
Dutch: Bijsluiter: Informatie voor de patiënt JETREA, 0,375 mg/0,3 ml, oplossing voor injectie
Bulgarian: Листовка: информация за пациента JETREA 0,375 mg/0,3 ml инжекционен разтвор
Dutch: Vervang de naald door een geschikte steriele naald, verwijder nauwgezet de overmaat aan volume uit de spuit door de plunjer traag in te drukken zodat de tip van de plunjer op één lijn ligt met de streep van 0,1 ml op de spuit (overeenkomend met 0,125 mg ocriplasmine).
Bulgarian: Сменете иглата с подходяща стерилна игла, внимателно изгонете излишния обем от спринцовката като бавно натискате буталото, така че върхът на буталото да се изравни с линията от 0,1 ml върху спринцовката (което съответства на 0,125 mg окриплазмин).
Dutch: In studie TG-MV-014 kwam in de uitgangssituatie zeer vaak (65,8% in de JETREA-groep en 62,2% in de shamgroep) in het centrale gebied een onvolledige laag van binnen-/buitensegmenten (IS/OS) voor, ook wel ellipsoïde zone genoemd.
Bulgarian: В проучване TG-MV-014, непълна ивица вътрешен сегмент/външен сегмент (Inner Segment/Outer Segment, IS/OS), известна още като елипсовидна зона в централната област, е наблюдавана много често на изходно ниво (65,8% в групата на JETREA и 62,2% в групата с плацебо процедура).
Dutch: Maculagat
Bulgarian: Плацебо
Dutch: Injectieflacon voor eenmalig gebruik, uitsluitend bestemd voor intravitreaal gebruik.
Bulgarian: Флакон за еднократна употреба само за интравитреално приложение.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и върху картонената опаковка след „Годен до".
Dutch: Het gedeelte patiënten met een verbetering van ≥ 3 regels ten opzichte van de uitgangssituatie was enkel groter in de JETREA-groep (respectievelijk 23,4% vs. 12,8%) in de subgroep die geen
Bulgarian: Процентът на пациентите с ≥3 линии подобрение от изходното ниво е по-голям само в групата на JETREA (съответно 23,4% спрямо
Dutch: Eén injectieflacon Jetrea bevat 0,5 mg ocriplasmine in 0,2 ml oplossing.
Bulgarian: Един флакон Jetrea съдържа 0,5 mg окриплазмин в 0,2 ml разтвор.
Dutch: Verwijder de beschermende blauwe polypropyleen flip-off dop van de injectieflacon zodra de oplossing volledig ontdooid is (Afbeelding 1).
Bulgarian: След като се размрази напълно, свалете предпазното синьо полипропиленово капаче от флакона (Фигура 1). 3.
Dutch: Verwijder de beschermende oranje polypropyleen flip-off dop van de injectieflacon zodra het concentraat volledig ontdooid is (Afbeelding 1).
Bulgarian: След като се размрази напълно, свалете предпазното оранжево полипропиленово капаче от флакона (Фигура 1).
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12-2016.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 12-2016.
Dutch: Jetrea ocriplasmine
Bulgarian: Jetrea ocriplasmin
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Jetrea te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Jetrea?
Dutch: Het volledige EPAR voor Jetrea is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Jetrea може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het resultaat hiervan na 28 dagen was dat de hechting was verdwenen bij 25% en 28% van de patiënten die waren geïnjecteerd met Jetrea (61 van de 219 en 62 van de 245), tegenover 13% en 6% van de patiënten die placebo kregen (14 van de 107 en 5 van de 81).
Bulgarian: След 28 дни резултатите показват, че адхезиите са разнесени при 25 и 28% от пациентите, получили инжекция Jetrea (61 от 219 и 62 от 245), в сравнение с 13 и 6% от пациентите, получили плацебо (14 от 107 и 5 от 81).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Jetrea.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Jetrea.
Dutch: Het bevat de werkzame stof ocriplasmine.
Bulgarian: Съдържа активното вещество окриплазмин (ocriplasmin).
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Jetrea.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Jetrea.
Dutch: Het andere oog mag pas minstens 7 dagen later met Jetrea worden behandeld.
Bulgarian: Другото око не трябва да се третира с Jetrea в рамките на наймалко 7 дни.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Jetrea groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Jetrea са по-големи от рисковете, и препоръча Jetrea да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Hoewel de getoonde effecten bescheiden waren (genezing van vitreomaculaire adhesie bij een kwart van de patiënten), werden ze beschouwd als significant omdat behandeling het gezichtsvermogen kan verbeteren en kan voorkomen dat operatie nodig is.
Bulgarian: Въпреки че показаните резултати са умерени (прекъсване на витреомакулната адхезия при 1/4 от пациентите), те се считат за значими, тъй като лечението може да подобри зрението и да предотврати необходимостта от операция.
Dutch: Overige informatie over Jetrea
Bulgarian: Допълнителна информация за Jetrea:
Dutch: Wat betreft de veiligheid: de meest voorkomende bijwerkingen waren kortdurend, werden als beheersbaar beschouwd en ontstonden vaak als een reactie op de injectieprocedure of werden in verband gebracht met de genezing van de ziekte zelf.
Bulgarian: По отношение на безопасността най-честите нежелани лекарствени реакции са краткотрайни, считат се за управляеми и често настъпват в отговор на инжекционната процедура или са свързани с прекъсването на заболяването.
Dutch: Hoe werkt Jetrea?
Bulgarian: Как действа Jetrea?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Jetrea, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Jetrea, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Dutch: Het bedrijf dat Jetrea op de markt brengt, moet ervoor zorgen dat alle professionele zorgverleners die naar verwachting Jetrea zullen toepassen de samenvatting van de productkenmerken krijgen, en dat de patiënten een informatiepakket ontvangen.
Bulgarian: Освен това фирмата, която предлага Jetrea, трябва да гарантира, че всички здравни специалисти, които се очаква да прилагат Jetrea, ще получат кратката характеристика на продукта за лекарството, както и че на пациентите ще бъде даден информационен пакет.
Dutch: Jetrea is een oplossing voor injectie in het oog.
Bulgarian: Jetrea е разтвор за инжектиране в окото.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn zwevers (donkere, vaak onregelmatige vlekjes in het gezichtsveld), oogpijn, fotopsie (lichtflitsen in het gezichtsveld), en chromatopsie (veranderingen in de kleurwaarneming), evenals conjunctivale bloedingen (bloedingen van het membraan dat over het witte deel van het oog ligt).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции са мътнини в стъкловидното тяло (малки, често с неправилна форма, тъмни фигури в полето на зрението), болки в очите, фотопсия (проблясъци от светлина в полето на зрението) и хроматопсия (промени във възприемането на цветовете), както и конюнктивален кръвоизлив (кървене от мембраната, която се намира върху бялата част на окото).
Dutch: De aanbevolen dosis is 0,125 mg in één enkele injectie in het aangetaste oog.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 0,125 mg в засегнатото око под формата на еднократна инжекция, която не трябва да се повтаря.
Dutch: Jetrea mag niet worden gebruikt bij patiënten met infecties in of rond de ogen of bij wie dergelijke infecties worden vermoed.
Bulgarian: Jetrea не трябва да се прилага при пациенти, които имат или за които се счита, че имат инфекции във или около очите.
Dutch: Het risico op ernstigere bijwerkingen zoals een niet-omkeerbaar verminderd zicht of andere veranderingen in de netvliesfunctie of de ondersteunende structuren van de lens lijken klein te zijn.
Bulgarian: Изглежда, че рискът от по-сериозни нежелани лекарствени реакции, например намалено зрение, което е необратимо, от други промени на функцията на ретината или на носещите структури на лещата, е малък.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 maart 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Jetrea verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Jetrea, валидно в Европейския съюз.
Dutch: Welke voordelen bleek Jetrea tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Jetrea са установени в проучванията?
Dutch: Jetrea is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met vitreomaculaire tractie, een oogaandoening die ernstige stoornis van het gezichtsvermogen kan veroorzaken.
Bulgarian: Jetrea е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с витреомакулна тракциязаболяване на очите, което може да причини тежко нарушение на зрението.
Dutch: De werkzame stof in Jetrea, ocriplasmine, lijkt op menselijk plasmine, een van nature voorkomend enzym in het oog dat in staat is de eiwitten tussen het glasachtig lichaam en het netvlies die de oorzaak van de hechting zijn, af te breken zodat de zwelling van het netvlies vermindert en het zicht verbetert.
Bulgarian: Активното вещество в Jetrea, окриплазмин, е подобен на човешкия плазмин - естествен ензим в очите, който може да разруши протеините между стъкловидното тяло и ретината, отговорни за адхезията, и по този начин намалява отока на ретината и подобрява зрението.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Jetrea in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Jetrea?