FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vastekriteerit (≥30 %:n lasku ADHD-RS-IV-asteikon kokonaispistemäärän lähtötasosta ja CGI-I-arvo joko 1 tai 2) täyttävien tutkittavien osuudet olivat 64,3 % guanfasiinin osalta, 55,4 % atomoksetiinin osalta ja 42,3 % lumelääkkeen osalta.
Maltese: Ilperċentwali ta' individwi li laħqu l-kriterji ta' rispons (tnaqqis ta' ≥30% mil-linja bażi fil-Punteġġ Totali ta' ADHD-RS-IV u valur CGI-I ta' 1 jew 2) kienu ta' 64.3% għal guanfacine, 55.4% għal atomoxetine u 42.3% għall-plaċebo.
Finnish: Tärkeimmät virtsaan erittyvät metaboliitit olivat 3-hydroksiguanfasiiniglukuronidi, guanfasiinidihydrodioli ja 3-hydroksiguanfasiinisulfaatti.
Maltese: Ilmetaboliti maġġuri fl-awrina kienu 3-hydroxy guanfacine glucuronide, guanfacine dihydrodiol, 3-hydroxy guanfacine sulphate.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella guanfasiini on OCT1:n ja OCT2:n mutta ei BCRP:n, OATP1B1:n, OATP1B3:n, OAT1:n, OAT3:n, MATE1:n tai MATE2:n substraatti.
Maltese: Abbażi ta' studji in vitro, guanfacine huwa sottostrat ta' OCT1 u OCT2, iżda mhux BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 jew MATE2.
Finnish: • 3 mg:n ja 4 mg:n tabletit sisältävät lisäksi indigokarmiinia E 132 ja keltaista rautaoksidia E 172.
Maltese: • Il-pilloli ta' 3 mg u 4 mg fihom ukoll indigo carmine E132 u yellow iron oxide E 172
Finnish: Guanfasiini sitoutuu kohtalaisesti plasmaproteiineihin (noin 70 %), lääkepitoisuudesta riippumattomasti.
Maltese: Guanfacine jeħel b'mod moderat mal-proteini fil-plażma (bejn wieħed u ieħor 70%), indipendentement mill-konċentrazzjoni tad-mediċina.
Finnish: 49,5-58,4 kg Suurin annos = 6 mg
Maltese: 49.5-58.4 kg Doża
Finnish: Tulokset osoittivat, että guanfasiinia psykostimulanttien lisäksi saaneiden potilaiden oireet parantuivat enemmän ADHD-RS-IV-asteikolla kuin lumelääkettä lisänä saaneiden potilaiden (20,7 (12,6) pistettä vs. 15,9 (11,8); erotus: 4,9 CI 95 % 2,6, 7,2).
Maltese: Ir-riżultati wrew li pazjenti kkurati b'add-on guanfacine, tjiebu aktar meta kienu fuq ADHD-RS-IV meta mqabbla ma' dawk ikkurati bi plaċebo add-on (20.7 (12.6) punti vs. 15.9 (11.8); differenza: 4.9 95% CI 2.6, 7.2).
Finnish: 3 mg:n ja 4 mg:n tabletit sisältävät lisäksi: Indigokarmiini alumiinilakka E 132
Maltese: Barra minn hekk, il-pilloli ta' 3 mg u 4 mg jinkludu Indigo carmine aluminium lake E 132
Finnish: laktoosimonohydraatti, povidoni, krospovidoni (tyyppi A), mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piioksidi, natriumlauryylisulfaatti, polysorbaatti 80, fumaarihappo ja glyserolidibehenaatti.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma hypromellose, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer, lactose monohydrate, povidone, crospovidone (Tip A), microcrystalline cellulose, silica colloidal anhydrous, sodium laurilsulphate, polysorbate 80, fumaric acid, glyceryl dibehenate.
Finnish: Nevirapiini
Maltese: Nevirapine
Finnish: Guanfasiinilla havaittiin emoon kohdistuneesta toksisuudesta kehitystoksisuutta alkiolle/sikiölle hiirija rottakokeissa (NOAEL 0,5 mg/kg/vrk) sekä kaniineilla (NOAEL 3,0 mg/kg/vrk).
Maltese: Guanfacine wera tossiċità fl-iżvilupp embrijofetali fil-ġrieden u l-firien (NOAEL 0.5 mg/kg/jum) u filfniek (NOAEL 3.0 mg/kg/jum) fil-preżenza ta' tossiċità materna.
Finnish: Jokainen 3 mg:n tabletti sisältää 37,81 mg laktoosia (monohydraattina).
Maltese: Kull pillola ta' 3 mg fiha 37.81 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Finnish: Karbamatsepiini, okskarbatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, primidoni
Maltese: Carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin, primidone
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Astma
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Ażżma
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. syyskuuta 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Settembru 2015
Finnish: Samanaikainen käyttö psykostimulanttien kanssa
Maltese: L-għoti flimkien ma' Psikostimulanti
Finnish: Kattava QT/QTc-tutkimus
Maltese: Studju bir-reqqa tal-QT/QTc
Finnish: Yliannostuksen oireita ja merkkejä voivat olla muun muassa alentunut verenpaine, alkava hypertensio, bradykardia, letargia ja hengityksen lamaantuminen.
Maltese: Sinjali u sintomi ta' doża eċċessiva jistgħu jinkludu pressjoni baxxa, pressjoni għolja inizjali, bradikardija, letarġija, u tnaqqis respiratorju.
Finnish: 34-41,4 kg Suurin annos = 4 mg
Maltese: 34-41.4 kg Doża
Finnish: Nämä tutkimukset tehtiin Yhdysvalloista, ja niistä SPD503-301 kesti 8 viikkoa ja SPD503-304 kesti 9 viikkoa.
Maltese: Studji SPD503-301 u SPD503-304 damu 8 u 9 ġimgħat, rispettivament, u t-tnejn saru flIstati Uniti.
Finnish: Flukonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli Sieni-infektiot Kritsotinibi, imatinibi
Maltese: Fluconazole, itraconazole, posaconazole Infezzjonijiet fungali.
Finnish: Guanfasiinia saaneiden potilaiden tilat olivat tilastollisesti merkittävästi parempia kuin lumelääkettä saaneiden potilaiden tilat toiminnallisuustulosten osalta, mikä arvioitiin CGI-S:n (vakavuuden kliininen kokonaisvaikutelma, Clinical Global Impression of Severity) perusteella päätepisteessä.
Maltese: Pazjenti kkurati bi guanfacine kienu f'kundizzjonijiet aħjar b'mod statistikament sinifikanti fuq ir-riżultat funzjonali kif imkejjel mill-impressjoni globali klinika tas-severità (clinical global impression of severity, CGI-S) fil-punt aħħari meta mqabbla ma' pazjenti kkurati bi plaċebo.
Finnish: Lääkettä myydään 7, 28 tai 84 tabletin pakkauksissa, mutta kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Maltese: Il-pilloli jiġu f'daqsijiet ta' pakketti ta' 7, 28 jew 84, iżda mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu jkunu disponibbli.
Finnish: Sen vuoksi riskiä rintaruokittavalle lapselle ei voida sulkea pois.
Maltese: Għalhekk, ir-riskju gћat-tarbija li tkun qed terda' mhux eskluż.
Finnish: Jokainen 4 mg:n tabletti sisältää 50,42 mg laktoosia (monohydraattina).
Maltese: Kull pillola ta' 4 mg fiha 50.42 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Finnish: • painon nousua / lihavuuden riskiä.
Maltese: • żieda fil-piż/riskju ta' obeżità
Finnish: Intuniv 4 mg tabletti EU/1/15/1040/008-009
Maltese: Intuniv 4 mg pillola EU/1/15/1040/008-009
Finnish: Intuniv 2 mg tabletti EU/1/15/1040/003-005
Maltese: Intuniv 2 mg pillola EU/1/15/1040/003-005
Finnish: Uneliaisuus/sedaatio, alentunut verenpaine, bradykardia ja pyörtyminen Kaikista guanfasiinia saaneista potilaista 40,6 %:lla esiintyi uneliaisuutta ja 10,2 %:lla sedaatiota.
Maltese: Ngħas/sedazzjoni, pressjoni baxxa, bradikardija u sinkope Fil-ġabra globali ta' pazjenti kkurati bi guanfacine, ngħas seħħew f'40.6% u sedazzjoni f'10.2% talpazjenti kkurati bi guanfacine.
Finnish: 41,5-49,4 kg Suurin annos = 5 mg
Maltese: 41.5-49.4 kg Doża
Finnish: Potilaista suurimmalla osalla optimaalinen annos oli 0,05-0,12 mg/kg/vrk.
Maltese: Ilmaġġoranza tal-pazjenti kisbu doża ottimizzata bejn 0.05-0.12 mg/kg/jum.
Finnish: Guanfasiini on MATE1:n in vitro -estäjä, eikä MATE1:n eston kliinistä merkitystä voida sulkea pois.
Maltese: Guanfacine huwa inibitur in vitro ta' MATE1 u r-relevanza klinika tal-inibizzjoni ta' MATE1 ma tistax tiġi eskluża.
Finnish: Intuniv 3 mg tabletti EU/1/15/1040/006-007
Maltese: Intuniv 3 mg pillola EU/1/15/1040/006-007
Finnish: Intuniv saattaa suurentaa samaan aikaan otettujen CYP3A4- tai CYP3A5entsyymin avulla metaboloituvien lääkkeiden pitoisuuksia plasmassa (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2).
Maltese: Intuniv jista' jżid il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' prodotti mediċinali mogħtija flimkien li jiġu metabolizzati permezz ta' CYP3A4/5 (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.2).
Finnish: • ruuansulatushäiriö (dyspepsia)
Maltese: • indiġestjoni (dispepsija)
Finnish: Soikeita, vihreitä 12,34 mm:n × 6,10 mm:n tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "4MG" ja toisella puolella "503".
Maltese: Pilloli tawwalin ta' 12.34 mm x 6.10 mm, ta' kulur aħdar, imnaqqxin b'4MG' fuq naħa waħda u ‘503' fuq in-naħa l-oħra.
Finnish: Guanfasiinin samanaikainen antaminen sellaisten OCT1:n substraattien kanssa, joilla on samanlainen Tmax (esim. metformiini), saattaa aiheuttaa näiden lääkevalmisteiden huippupitoisuuksien (Cmax) nousua.
Maltese: L-għoti konkomitanti ta' guanfacine ma' sottostrati ta' OCT1 b'Tmax simili (eż. metformin) jista' jirriżulta f'żidiet fis-Cmax ta' dawn il-prodotti mediċinali.
Finnish: • Lääkkeen voi ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa, mutta älä ota lääkettä rasvaisten ruokien kanssa (esimerkiksi hyvin rasvaisen aamiaisen yhteydessä).
Maltese: • Ibla' l-pillola sħiħa ma' belgħa ilma jew xi likwidu ieħor (iżda mhux meraq tal-grejpfrut).
Finnish: Prekliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että guanfasiini muuntaa signalointia prefrontaalisessa aivokuoressa ja tyvitumakkeissa muokkaamalla suoraan synaptista noradrenaliinin välitystä alfa2-adrenergisissa reseptoreissa.
Maltese: Riċerka preklinika tissuġġerixxi li guanfacine jimmodula s-senjalazzjoni fil-kortiċi prefrontali u l-gangliji bażali permezz ta' modifikazzjoni diretta tat-trasmissjoni sinattika ta' noradrenalin fir-riċetturi alpha 2-adrenerġiċi.
Finnish: Rotuun perustuvia muodollisia farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty.
Maltese: Ma twettqu l-ebda studji farmakokinetiċi formali dwar ir-razza.
Finnish: Intuniv ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Maltese: Intuniv ma' ikel, xorb u alkoħol
Finnish: Jokainen 1 mg:n tabletti sisältää 22,41 mg laktoosia (monohydraattina).
Maltese: Kull pillola ta' 1 mg fiha 22.41 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Finnish: Guanfasiini oli lumelääkettä parempi lasten ja nuorten ADHD:n hoidon vaikutuksen pitkäaikaisen säilymisen suhteen kumulatiivisten hoidon epäonnistumisten perusteella (Intuniv 49,3 % ja lumelääke 64,9 %, p=0,006).
Maltese: Guanfacine kien superjuri għall-plaċebo fil-manteniment fit-tul tal-kura fi tfal u adolexxenti bl-ADHD, kif imkejjel millfallimenti kumulattivi tal-kura (49.3% għal Intuniv, u 64.9% għal plaċebo, p=0.006).
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksessa havaittiin, että Intuniv-valmisteen ja dimesylaatti-muodossa olevan lisdeksamfetamiinin antaminen samanaikaisesti nosti guanfasiinin enimmäisplasmapitoisuutta 19 %, ja altistus (AUC) nousi 7 %.
Maltese: Fi studju dwar l-interazzjoni tal-mediċina, l-għoti ta' Intuniv flimkien ma' lisdexamfetamine dimesylate, ikkawża żieda ta' 19% fil-konċentrazzjonijiet massimi ta' guanfacine fil-plażma, filwaqt li l-esponiment (AUC) żdied b'7%.
Finnish: Guanfasiini
Maltese: Guanfacine
Finnish: Intuniv 2 mg -pakkauskoot: 7, 28 tai 84 tablettia.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' Intuniv 2 mg: 7, 28 jew 84 pillola.
Finnish: Intuniv 1 mg -pakkauskoot: 7 tai 28 tablettia.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' Intuniv 1 mg: 7 jew 28 pillola.
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset ja toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet guanfasiinin ja sen metaboliittien erittyvän rintamaitoon (ks. kappale 5.3).
Maltese: Dejta farmakodinamika u tossikoloġika fl-annimali wriet li kien hemm eliminazzjoni ta' guanfacine/metaboliti fil-ħalib tas-sider (gћad-dettalji ara sezzjoni 5.3).
Finnish: Guanfasiinin plasmapitoisuuden huippu (Cmax) pieneni 54 % ja altistus heikkeni 70 %.
Maltese: Ilkonċentrazzjonijiet massimi fil-plażma (Cmax) u l-esponiment (AUC) ta' guanfacine naqsu b'54% u 70% rispettivament.
Finnish: Guanfasiini ei ollut genotoksista useissa eri testimalleissa, joihin lukeutui Ames-testi ja in vitro -kromosomipoikkeavuustesti.
Maltese: Guanfacine ma kienx ġenotossiku f'varjetà ta' mudelli ta' ttestjar, li jinkludu t-test ta' Ames u t-test ta' aberrazzjoni kromosomali in vitro.
Finnish: Etnisyyden vaikutuksesta Intuniv-valmisteen farmakokinetiikkaan ei ole viitteitä.
Maltese: M'hemm l-ebda evidenza ta' kwalunkwe impatt tal-etniċità fuq il-farmakokinetika ta' Intuniv.
Finnish: Intuniv 1 mg tabletti
Maltese: Intuniv 1 mg pillola
Finnish: • taulukko potilaiden jatkuvaa seurantaa varten (vitaalimerkit, pituus, paino) Intuniv-hoidon aikana
Maltese: • Ċart għal monitoraġġ kontinwu (sinjali vitali, tul, piż) tal-pazjenti matul il-kura b'Intuniv.
Finnish: Uhmakkuusoireita arvioitiin muutoksena lähtötasosta päätepisteeseen CPRS-R:L-pisteytyksen (Conners' Parent Rating Scale - revised Long Form) uhmakkuusasteikon (Oppositional Subscale) mukaisesti.
Maltese: Sintomi oppożizzjonali ġew evalwati bħala l-bidla mil-linja bażi sal-punt aħħari fis-Sottoskala Oppożizzjonali tal-punteġġ Conners' Parent Rating Scale - revised Long Form (CPRS-R:L).
Finnish: Guanfasiinin farmakokinetiikka on samankaltainen niin terveillä vapaaehtoisilla aikuiskoehenkilöillä kuin lapsilla (6-12 vuoden ikäisillä) ja nuorilla (13-17 vuoden ikäisillä), joilla on ADHD.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' guanfacine hi simili f'pazjenti tfal bl-ADHD (li jkollhom minn 6 sa 12) u f'pazjenti adolexxenti bl-ADHD (li jkollhom minn 13 sa 17-il sena), u voluntiera adulti b'saħħithom.
Finnish: Intuniv 4 mg tabletti
Maltese: Intuniv 4 mg pillola
Finnish: Intuniv 2 mg tabletti
Maltese: Intuniv 2 mg pillola
Finnish: Guanfasiini on CYP3A4- ja CYP3A5-entsyymien substraatti, ja sen altistukseen vaikuttavat CYP3A4ja CYP3A5-entsyymien indusorit ja estäjät.
Maltese: Guanfacine hu substrat ta' CYP3A4 u CYP3A5, u l-esponiment jiġi affettwat minn indutturi u inibituri ta' CYP3A4 u CYP3A5.
Finnish: • Päivittäinen annos on 1-7 mg sen perusteella, minkä ikäinen olet ja miten reagoit Intunivvalmisteeseen, mutta päivittäinen annos ei voi olla suurempi kuin 7 mg.
Maltese: • Id-doża tiegħek ta' kuljum se tkun bejn 1 u 7 mg, skont l-età tiegħek u skont kif tirrispondi għal Intuniv, iżda mhux iktar minn 7 mg.
Finnish: Hyvin harvinaiset: vieroitukseen liittyvänä vakavana haittavaikutuksena korkea verenpaine Intunivhoidon äkillisen lopettamisen jälkeen; oireita voivat olla päänsäryt, sekavuuden tunne, hermostuneisuus, kiihtyneisyys ja vapina (hypertensiivinen enkefalopatia).
Maltese: Rari ħafna: effett sekondarju serju ta' twaqqif ta' pressjoni tad-demm għolja wara li twaqqaf Intuniv f'daqqa; is-sintomi jistgħu jinkludu uġigħ ta' ras, tħossok konfuż/a, nervi, aġitazzjoni, u rogħda (enċefalopatija ipertensiva).
Finnish: Alaniiniaminotransferaasin lisääntyminen
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase
Finnish: Aikuispotilaat Intuniv-valmistetta ei ole tutkittu aikuisilla, joilla on ADHD.
Maltese: Intuniv ma ġiex studjat f'adulti bl-ADHD.
Finnish: N Lähtötason ADHD-RS-IV (SD)
Maltese: N ADHDRS-IV (SD) fillinja bażi
Finnish: • ripuli, vatsavaivat tai ummetus
Maltese: • puplesiji jew konvulżjonijiet
Finnish: EMA/597493/2015 EMEA/H/C/003759
Maltese: EMA/597493/2015 EMA/H/C/003759
Finnish: Intuniv guanfasiini
Maltese: Intuniv gwanfaċina
Finnish: Lääkettä on saatavana tabletteina (1, 2, 3 ja 4 mg).
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala pilloli (1, 2, 3 u 4 mg).
Finnish: Intunivia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Intunivia käytetään osana kokonaisvaltaista hoito-ohjelmaa, joka sisältää tavallisesti psykologisia, kasvatuksellisia ja muita toimenpiteitä.
Maltese: Intuniv jintuża bħala parti minn programm ta' kura komprensiva li ġeneralment tinvolvi interventi psikoloġiċi, edukattivi u interventi oħrajn.
Finnish: Intunivin vaikuttava aine on guanfasiini.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Intuniv hija gwanfaċina.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 337 6-17-vuotiasta lasta ja nuorta, ADHD-oireet vähenivät 10-13 viikon Intuniv-hoidon jälkeen 24 pisteellä, kun lumelääke vähensi niitä 15 pisteellä ja atomoksetiini (eräs ADHD-lääke) 19 pisteellä.
Maltese: Fi studju ta' 337 tifel u tifla li kellhom bejn 6 u 17-il sena, it-tnaqqis fis-sintomi tal-ADHD bil-kura b'Intuniv wara 10 sa 13-il ġimgħa kien ta' 24 punt meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 15-il punt osservat bi plaċebo (kura finta) u 19-il punt osservat b'atomoxetine (mediċina kontra ADHD).
Finnish: Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että Intuniv parantaa lasten ja nuorten ADHD:n oirepisteitä (ADHD-RS-IV).
Maltese: Diversi studji wrew li Intuniv itejjeb il-punteġġi ta' sintomi ta' ADHD (ADHD-RS-IV) fit-tfal u ladolexxenti.
Finnish: Miksi Intuniv on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Intuniv?
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 312 13-17-vuotiasta nuorta, Intuniv laski ADHD-pisteytystä 13 viikossa 25 pisteellä ja lumelääke 19 pisteellä.
Maltese: Fi studju ieħor ta' 312-il adoloxxent li kellhom bejn 13 u 17-il sena, it-tnaqqis fil-punteġġi tal-ADHD wara 13-il ġimgħa kien ta' 25 punt b'Intuniv u 19-il punt bi plaċebo.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Intunivlääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Intuniv.
Finnish: Mitä riskejä Intuniviin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Intuniv?
Finnish: Tärkeimmät turvallisuusriskit ovat hidas syke, alhainen verenpaine, pyörtyminen, uneliaisuus ja tokkuraisuus.
Maltese: L-aktar riskji ta' sigurtà importanti huma qalb tħabbat bil-mod, pressjoni tad-demm baxxa, ħass ħażin, ngħas u sedazzjoni.
Finnish: Pitkäaikaiseen tehon säilymistä koskevaan tutkimukseen osallistui 301 6-17-vuotiasta nuorta ja lasta, ja hoito epäonnistui 49 prosentilla Intunivia ottaneista potilaista ja 65 prosentilla lumelääkettä ottaneista potilaista.
Maltese: Fi studju ta' manteniment fit-tul f'301 tifel u tifla u adoloxxenti li kellhom bejn 6 u 17-il sena, il-falliment tal-kura seħħew f'49% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Intuniv meta mqabbel ma' 65% ta' dawk li kienu qed jieħdu plaċebo.
Finnish: Muita tietoja Intunivista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Intuniv
Finnish: Infusoi annos 30 minuutin kuluessa.
Maltese: L-infużjoni għandha ddum 30 minuta.
Finnish: EU/1/02/216/001 EU/1/02/216/002
Maltese: EU/1/02/216/002
Finnish: Tutkimukset Kemia
Maltese: Investigazzjonijiet Kimika
Finnish: F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Ranska.
Maltese: F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Franza.
Finnish: (Ks. kohta 6.4.)
Maltese: (Ara sezzjoni 5.2.).
Finnish: Enterokokit, mukaan lukien Enterococcus faecalis ja Enterococcus faecium
Maltese: Corynebacterium jeikeium Enterococci inkluż Enterococcus faecalis u Enterococcus faecium
Finnish: INVANZin vaikuttava aine on ertapeneemi 1 g.
Maltese: Is-sustanza ativa ta' INVANZ hi ertapenem 1g.
Finnish: EU/1/02/216/001 1 injektiopullo EU/1/02/216/002 10 injektiopulloa
Maltese: EU/1/02/216/001 kunjett 1 EU/1/02/216/002 10 kunjetti
Finnish: • intra-abdominaaliset infektiot
Maltese: • Infezzjonijiet intra-addominali
Finnish: Tikarsilliini/klavulaanihappo n/m n/m
Maltese: Ertapenem Ticarcillin/clavulanate n/m % n/m %
Finnish: Natriumvetykarbonaatti (E500).
Maltese: Sodium bicarbonate (E500)
Finnish: Bacteroides fragilis ja B. fragilis -ryhmän lajit* Synnynnäisesti resistentit organismit:
Maltese: Bacteroides fragilis u speċi fil-Grupp B. fragilis*
Finnish: Turvallisuusprofiili oli samankaltainen kuin aikuispotilailla.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà totali hu komparabbli ma' dak f'pazjenti adulti.
Finnish: 2-12 vuotta 13-17 vuotta
Maltese: 3 sa 23 xhur 2 sa 12-il sena 13 sa 17-il sena
Finnish: Yleinen: Infuusiolaskimon komplikaatio, flebiitti/tromboflebiitti Melko harvinainen:
Maltese: Komuni: Kumplikazzjoni fil-vina tal-infużjoni, flebite/tromboflebite Mhux komuni: Pressjoni baxxa Rari:
Finnish: Mikrobiologinen herkkyyskirjo
Maltese: Suxxettibilità mikrobijoloġika
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomifraktiossa in vitro tehtyjen tutkimusten mukaan ertapeneemi ei estä kuuden tärkeimmän CYP-isoentsyymin (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4) välittämää metaboliaa.
Maltese: Studji in vitro tal-mikrosomi tal-fwied tal-bniedem jindikaw li ertapenem ma jfixkilx il-metaboliżmu li jseħħ permezz tas-sitt isoforms CYP prinċipali: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4.
Finnish: Aikuiset ja nuoret (13-17 v.)
Maltese: Adulti u adolexxenti (minn 13 sa 17-il sena)
Finnish: Esto
Maltese: JIS
Finnish: Infektiot
Maltese: INFECTOPHARM
Finnish: Estohoito:
Maltese: Anerobi:
Finnish: Natriumvetykarbonaattia (E500), natriumhydroksidia (E524) pH:n säätämiseksi arvoon 7,5.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sodium bicarbonate (E500), sodium hydroxide (E524) biex jaġġusta l-pH għal 7.5.
Finnish: Natriumhydroksidi (E524) pH:n säätämiseksi arvoon 7,5.
Maltese: Sodium hydroxide (E524) biex jaġġusta l-pH għal 7.5
Finnish: Anto laskimoon: INVANZ on annettava 30 minuutin kestoisena infuusiona.
Maltese: INVANZ għandu jiġi infuż fuq perijodu ta' 30 minuta.
Finnish: Legionella-lajit * Aktiivisuus on osoitettu tyydyttävästi kliinisissä tutkimuksissa.
Maltese: * L-attività intweriet b'mod sodisfaċenti fi studji kliniċi. †
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. huhtikuuta 2002 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. joulukuuta 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Diċembru 2011
Finnish: Tuntematon: Äkillinen yleistynyt eksantemaattinen pustuloosi (AGEP), lääkeaineihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (DRESSoireyhtymä)
Maltese: Pustulożi Esantematika Ġeneralizzata Akuta (AGEP, Acute Generalised Exanthematous Pustulosis), Raxx ikkawżat mill-Mediċina b'Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi (sindrome DRESS)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ertapeneemia sai 384 potilasta.
Maltese: In-numru totali ta' pazjenti kkurati b'ertapenem fi studji kliniċi kien ta' 384.
Finnish: Lapset (3 kk - 12 v.)
Maltese: Tfal (minn 3 xhur sa 12-il sena)
Finnish: • Alentunut tajunnantaso
Maltese: Sensittività eċċessiva
Finnish: Metisilliiniherkät stafylokokit (mukaan lukien Staphylococcus aureus)* Streptococcus agalactiae*
Maltese: Staphylococci suxxettibbli għal methicillin (inkluż Staphylococcus aureus)*
Finnish: Aikuiset ja nuoret (13-17 v.): INVANZ-annos on 1 gramma (g) laskimoon kerran vuorokaudessa (ks. kohta 6.6).
Maltese: Adulti u adolexxenti (13 sa 17-il sena): Id-doża ta' INVANZ hi ta' 1 gramma (g) mogħtija fil-vina darba kuljum (ara sezzjoni 6.6).
Finnish: Haittavaikutusten vuoksi hoidon keskeytti 0,5 % potilaista.
Maltese: Il-kura twaqqfet minħabba reazzjonijiet f'0.5% tal-pazjenti.
Finnish: Enterobacter aerogenes
Maltese: • Enterobacterales:
Finnish: Pediatriset potilaat (3 kk-17 v):
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (minn 3 xhur sa 17-il sena):
Finnish: Melko harvinainen: Unettomuus, sekavuus
Maltese: Mhux komuni: Insomnja, konfużjoni
Finnish: Aikuisten akuutteja gynekologisia infektioita koskevissa kliinisissä tutkimuksissa 26 %:lla arvioitavissa olevista, ertapeneemillä hoidetuista potilaista oli vaikea tauti (määritelmä: lämpö  39 C ja/tai bakteremia), 10 potilaalla oli bakteremia.
Maltese: Fi studju kliniku għall-kura ta' infezzjonijiet ġinekoloġiċi akuti, fl-adulti, 26% tal-pazjenti li setgħu jiġu evalwati u li ġew ikkurati b'ertapenem kellhom mard qawwi (definit bħala temperatura ≥ 39°C u/jew batterimja); għaxar pazjenti kellhom batterimja.
Finnish: Kukin injektiopullo sisältää: 1,0 g ertapeneemia (natriumina).
Maltese: Kull kunjett fih: 1.0 g ta' ertapenem (bħala sodium).
Finnish: • Ihotulehdus, ihon sienitulehdus, kesiminen, leikkaushaavan tulehtuminen
Maltese: • Infjammazzjoni tal-ġilda, infezzjoni fungali tal-ġilda, ġilda titqaxxar, infezzjoni tal-ferita wara operazzjoni
Finnish: INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH Tel. +49 (0)6252 / 95-7000 kontakt@infectopharm.com
Maltese: +49 (0)6252 / 95-7000 kontakt@infectopharm.com
Finnish: • Vaikea-asteinen yliherkkyys (esim. anafylaktinen reaktio, vaikea-asteinen ihoreaktio) jonkin muun tyyppiselle beetalaktaamimikrobilääkkeelle (esim. jokin penisilliini tai kefalosporiini).
Maltese: • Sensittività eċċessiva serja (eż. reazzjoni anafilattika, reazzjoni serja fil-ġilda) għal xi tip ieħor ta' mediċina antibatterika beta-lactam (eż. penicillins jew cephalosporins).
Finnish: Stafylokokkien ertapeneemiherkkyys on päätelty niiden metisilliiniherkkyyden perusteella ja ryhmän A, B, C & G -streptokokkien ertapeneemiherkkyys on päätelty niiden bentsyylipenisilliiniherkkyyden perusteella)
Maltese: Is-suxxettibilità ta' staphylococci għal ertapenem hija kundizzjonali fuq suxxettibbiltà għal methicillin u suxxettibbiltà tal-grupp ta' streptococci A, B, C u G hija konkluża missuxxettibbiltà għal benzylpenicillin)
Finnish: Ikääntyneet
Maltese: Adulti