FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Företaget kommer även att inrätta ett register över patienter som behandlas med Ketoconazole HRA för att övervaka läkemedlets säkerhet och effekt.
Croatian: Tvrtka će također uspostaviti registar bolesnika liječenih lijekom Ketoconazole HRA za potrebe praćenja sigurne primjene i djelotvornosti lijeka.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Ketoconazole HRA är större än riskerna och rekommenderade att Ketoconazole HRA skulle godkännas för försäljning i EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Ketoconazole HRA nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Swedish: Cushings syndrom är en sjukdom som kännetecknas av för stor kortisolproduktion från binjurarna, två körtlar som sitter ovanför njurarna.
Croatian: Cushingov sindrom je bolest za koju je karakteristično da adrenalne žlijezde, dvije žlijezde koje se nalaze iznad bubrega, prekomjerno luče hormone kortizol.
Swedish: Ketoconazole HRA får inte ges till patienter med leversjukdom eller vars halter av leverenzymer i blodet ligger över en viss nivå.
Croatian: Ketoconazole HRA ne smije se koristiti u bolesnika s bolešću jetre ili čiji su jetreni enzimi iznad određene razine.
Swedish: Varför godkänns Ketoconazole HRA?
Croatian: Zašto je Ketoconazole HRA odobren?
Swedish: Vilka är riskerna med Ketoconazole HRA?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ketoconazole HRA?
Swedish: En fullständig förteckning över samtliga biverkningar och restriktioner med Ketoconazole HRA finns i bipacksedeln.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Ketoconazole HRA potražite u uputi o lijeku.
Swedish: Hur används Ketoconazole HRA?
Croatian: Kako se koristi Ketoconazole HRA?
Swedish: Mer information om Ketoconazole HRA
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ketoconazole HRA
Swedish: Vilken nytta med Ketoconazole HRA har visats i studierna?
Croatian: Koje su koristi lijeka Ketoconazole HRA utvrđene u ispitivanjima?
Swedish: Hur verkar Ketoconazole HRA?
Croatian: Kako djeluje Ketoconazole HRA?
Swedish: Det kan hjälpa dig genom att:
Croatian: Može Vam pomoći tako što će:
Swedish: Öppnas här
Croatian: Otvoriti ovdje.
Swedish: • Injektionen kan ta upp till 15 sekunder.
Croatian: • Injekcija može potrajati do 15 sekundi.
Swedish: Mindre än 50
Croatian: Ispod 50
Swedish: Efter vecka 4 sågs inga ytterligare ökningar.
Croatian: Nakon 4. tjedna nije primijećen dodatan porast tih vrijednosti.
Swedish: • förbättra förmågan att utföra dagliga aktiviteter.
Croatian: • poboljšati Vašu sposobnost izvođenja svakodnevnih aktivnosti
Swedish: Datum för uttag ur kylskåp: …/…/…
Croatian: Datum vađenja iz hladnjaka: .../.../...
Swedish: • Se till att du kan se fönstret.
Croatian: • Pobrinite se da vidite prozorčić.
Swedish: • Det kan finnas någon luftbubbla, det är normalt.
Croatian: • Možda ćete vidjeti mjehurić zraka, što je normalno.
Swedish: Del av flerpack, kan inte säljas separat.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja; ne može se prodavati odvojeno.
Swedish: Ingen betydelsefull skillnad sågs mellan doserna.
Croatian: Nije bilo značajnih razlika između doza.
Swedish: • Det kommer höras ett "klick" när injektionen börjar.
Croatian: • Čut ćete ‘klik' kad injekcija započne.
Swedish: • Håll undan handen från kolven.
Croatian: • Držite ruku podalje od klipa.
Swedish: Steg A: Förbered dig för injektionen 1.
Croatian: Korak A: Pripremite se za injekciju
Swedish: • Tryck sakta ner kolven så långt det går tills sprutan är tom.
Croatian: • Polako pritišćite klip prema dolje koliko god ide, sve dok štrcaljka ne bude prazna.
Swedish: • Kontrollera utgångsdatumet (EXP).
Croatian: • Provjerite rok valjanosti (EXP).
Swedish: Det är en sorts protein som kallas monklonal antikropp.
Croatian: To je jedna vrsta proteina koja se zove monoklonsko protutijelo.
Swedish: Simvastatin är substrat för CYP3A4 och OATP1B1.
Croatian: Simvastatin je supstrat enzima CYP3A4 i prijenosnika OATP1B1.
Swedish: • du har haft någon form av cancer.
Croatian: • ako ste ikada imali bilo kakvu vrsta raka
Swedish: Steg B: Genomför injektionen - Genomför endast Steg B efter genomförande av Steg A "Förbered dig för injektionen"
Croatian: Korak B: Injicirajte lijek - prijeđite na korak B tek nakon što završite korak A ‘Pripremite se za injekciju'
Swedish: Kevzara rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 års ålder.
Croatian: Kevzara se ne preporučuje za djecu i adolescente mlađe od 18 godina.
Swedish: • Läkaren kan komma att justera dosen utifrån blodprovsresultaten.
Croatian: • Liječnik može prilagoditi dozu lijeka na temelju nalaza krvnih pretraga.
Swedish: • Påverkan av Kevzara på det ofödda barnet är okänt.
Croatian: • Učinci lijeka Kevzara na nerođeno dijete nisu poznati.
Swedish: Patienter ska hanteras enligt kliniska riktlinjer för behandling av hyperlipidemi.
Croatian: Bolesnike treba liječiti u skladu s kliničkim smjernicama za liječenje hiperlipidemije.
Swedish: • du har någon infektion eller om du ofta får infektioner.
Croatian: • ako trenutno imate infekciju ili ako često imate infekcije.
Swedish: • om du har en svår aktiv infektion
Croatian: • ako imate tešku aktivnu infekciju
Swedish: Eftersom det generellt finns en större risk för infektioner hos den äldre befolkningen, bör försiktighet iakttas vid behandling av äldre.
Croatian: Budući da je incidencija infekcija općenito viša u populaciji starijih osoba, potreban je oprez pri liječenju starijih bolesnika.
Swedish: • Om du inte hör det andra klicket ska du ändå kontrollera att fönstret är helt gult.
Croatian: • Čak i ako ne čujete drugi ‘klik', ipak provjerite je li prozorčić postao posve žut.
Swedish: Förbered all utrustning du behöver på en ren och plan arbetsyta.
Croatian: Sav pribor koji će Vam trebati stavite na čistu i ravnu radnu površinu.
Swedish: Det kommer höras ett andra klick.
Croatian: Čut ćete još jedan ‘klik'.
Swedish: Säkerhet och effekt för Kevzara för barn i åldern upp till 18 år har inte fastställts.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Kevzara u djece u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.
Swedish: Sarilumab var mätbart i serum i upp till 1 månad i ungarna.
Croatian: Sarilumab je bio prisutan u serumu mladunčadi do mjesec dana.
Swedish: • teofyllin, används för att behandla astma
Croatian: • teofilin, koji se koristi za liječenje astme
Swedish: Ålder, kön, etnicitet och kroppsvikt
Croatian: Posebne populacije Dob, spol, etničko podrijetlo i tjelesna težina
Swedish: Titta på etiketten.
Croatian: Pogledajte naljepnicu.
Swedish: Injicera inte genom kläderna.
Croatian: Nemojte injicirati lijek kroz odjeću.
Swedish: Median-tmax efter en enkel subkutan dos observerades efter 2 till 4 dagar.
Croatian: Medijan tmax nakon jednokratne supkutane doze opažen je nakon 2 do 4 dana.
Swedish: Tabell 6: Effektresultat för MONARCH
Croatian: Tablica 6: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja MONARCH
Swedish: Interaktion med substrat för CYP450
Croatian: Interakcije sa supstratima enzima CYP450
Swedish: DAS28-ESR (primärt effektmått)
Croatian: DAS28-ESR (primarna mjera ishoda)
Swedish: Eftersom IgG1 utsöndras i human bröstmjölk, behöver ett beslut fattas huruvida amningen eller sarilumabbehandlingen bör upphöra, med hänsyn taget till nyttan av amning för barnet och nyttan av behandlingen för kvinnan.
Croatian: Budući da se IgG1 izlučuje u majčino mlijeko, treba donijeti odluku o tome hoće li se prekinuti dojenje ili liječenje sarilumabom, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i dobrobit liječenja za ženu.
Swedish: • Använd inte Kevzara om du är gravid, om inte din läkare särskilt rekommenderar det.
Croatian: • Nemojte primijeniti lijek Kevzara ako ste trudni, osim ako Vam to izričito ne preporuči Vaš liječnik.
Swedish: Du kommer även att få ta prover under behandlingens gång.
Croatian: Te će se pretrage provoditi i tijekom liječenja.
Swedish: • statiner, används för att minska kolesterolnivåer
Croatian: • statine, koji se koriste za snižavanje razine kolesterola
Swedish: De vanligaste rapporterade infektionerna (5% till 7% av patienterna) var övre luftvägsinfektioner, urinvägsinfektioner och nasofaryngit.
Croatian: Najčešće prijavljene infekcije (5 - 7% bolesnika) bile su infekcije gornjih dišnih putova, infekcije mokraćnih putova i nazofaringitis.
Swedish: Om någon annan ger dig injektionen kan även utsidan av överarmen användas.
Croatian: Ako Vam injekciju daje netko drugi, ona se može primijeniti i u vanjski dio nadlaktice.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunosuppressiva medel, interleukinhämmare ATC-kod: L04AC14
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunosupresivi, inhibitori interleukina, ATK oznaka: L04AC14 Mehanizam djelovanja
Swedish: Värdena gick ner till normala så tidigt som fyra dagar efter att behandlingen påbörjats.
Croatian: Te su se vrijednosti snizile na normalne već 4 dana nakon početka liječenja.
Swedish: ANC större än 1
Croatian: ABN iznad 1
Swedish: Kevzara kan försämra din kropps förmåga att bekämpa infektioner, vilket betyder att du lättare kan få infektioner eller att din infektion förvärras.
Croatian: Kevzara može smanjiti sposobnost tijela da se bori protiv infekcije, što znači da Vas može učiniti podložnijima infekcijama ili pogoršati infekciju koju imate.
Swedish: Av dessa fick 2170 patienter Kevzara i minst 24 veckor, 1546 i minst 48 veckor, 1020 i minst 96 veckor och 624 i minst 144 veckor.
Croatian: Od tih je bolesnika njih 2170 primalo lijek Kevzara tijekom najmanje 24 tjedna, njih 1546 tijekom najmanje 48 tjedana, njih 1020 tijekom najmanje 96 tjedana, a njih 624 tijekom najmanje 144 tjedna.
Swedish: • Kevzara binder till ett annat protein som heter interleukin-6 (IL-6) receptor och hindrar dess verkan.
Croatian: • Kevzara se vezuje za jedan drugi protein koji se zove receptor interleukina-6 (IL-6) i blokira njegovo djelovanje.
Swedish: Ta aldrig dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Croatian: Nemojte injicirati dvostruku dozu da biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Swedish: Sarilumab elimineras via parallella linjära och icke-linjära vägar.
Croatian: Sarilumab se usporedo eliminira linearnim i nelineranim putovima.
Swedish: Kvinnor i barnafödande ålder ska använda effektivt preventivmedel under och upp till 3 månader efter behandlingen.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i do 3 mjeseca po njegovu završetku.
Swedish: I MOBILITY och TARGET utvärderades fysisk funktion och funktionsnedsättning med hjälp av Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI).
Croatian: U ispitivanju MOBILITY i TARGET fizička funkcija i onesposobljenost ocjenjivali su se na temelju indeksa onesposobljenosti prema upitniku za ocjenu zdravstvenog stanja (HAQ-DI).
Swedish: Mätningen av immunsvar är mycket beroende av analysmetodens sensitivitet och specificitet samt analysbetingelserna.
Croatian: Detekcija imunog odgovora uvelike ovisi o osjetljivosti i specifičnosti korištenih testova i uvjeta u kojima se testiranje provodi.
Swedish: Patientkortet ska innehålla följande viktiga information:
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika sadržavat će sljedeće ključne poruke:
Swedish: Rekommendation
Croatian: Preporuka
Swedish: Andra läkemedel och Kevzara
Croatian: Drugi lijekovi i Kevzara
Swedish: Patienterna hade minst 8 ömma och 6 svullna leder vid start.
Croatian: Bolesnici su na početku ispitivanja imali najmanje 8 bolnih i 6 otečenih zglobova.
Swedish: DAS28-ESR remission (< 2,6), n (%)
Croatian: Remisija prema DAS28-ESR rezultatu (< 2,6 ), n (%)
Swedish: Det är särskilt viktigt att inte använda Kevzara samt tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder:
Croatian: Osobito je važno da ne primijenite lijek Kevzara i da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete:
Swedish: Patienter med latent eller aktiv tuberkulos ska behandlas med antimykobakteriell standardbehandling innan Kevzara inleds.
Croatian: Bolesnike s latentnom ili aktivnom tuberkulozom treba liječiti standardnom antimikobakterijskom terapijom prije nego što se uvede Kevzara.
Swedish: Inga fall av hepatit B-reaktivering har rapporterats i de kliniska studierna, men patienter som var i riskzonen för reaktivering var uteslutna ur studierna.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu prijavljeni slučajevi ponovne aktivacije virusa hepatitisa B; međutim, bolesnici u kojih je postojao rizik od ponovne aktivacije nisu bili uključeni u ispitivanja.
Swedish: Vid högre koncentrationer sker eliminering framförallt via linjär ej mättnadsbar proteolys, medan den vid lägre koncentrationer domineras av icke-linjär mättnadsbar målmedierad eliminering.
Croatian: Pri visokim se koncentracijama eliminacija odvija pretežno linearnim, nesaturabilnim, proteolitičkim putem, dok pri nižim koncentracijama prevladava nelinearna, saturabilna eliminacija posredovana ciljnim mjestom.
Swedish: Två patienter med Kevzara (0,2 %) avbröt behandlingen på grund av reaktioner vid injektionsstället.
Croatian: Dva bolesnika koja su primala lijek Kevzara (0,2%) prekinula su liječenje zbog reakcija na mjestu injiciranja.
Swedish: Biverkningsfrekvensen delas in enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Croatian: Učestalost nuspojava navedenih u nastavku definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko (< 1/10 000).
Swedish: Dessa resultat höll i sig under tre års behandling i en öppen fortsättningsstudie.
Croatian: Ti su se odgovori održali tijekom 3 godine liječenja u otvorenom produžetku ispitivanja.
Swedish: Säkerheten vid användning av Kevzara i kombination med DMARD utvärderades baserat på data från sju kliniska studier, varav två var placebo-kontrollerade, med 2887 patienter (långtids säkerhetsgrupp).
Croatian: Sigurnost lijeka Kevzara u kombinaciji s DMARD-ovima ocjenjivala se na temelju podataka iz sedam kliničkih ispitivanja, od kojih su dva bila kontrolirana placebom, a uključivala su 2887 bolesnika (populacija za ocjenu dugoročne sigurnosti).
Swedish: Före lansering av Kevzara i varje medlemsland ska innehavaren av försäljningstillståndet komma överens med behörig nationell myndighet om innehållet och formatet av patientkortet, inklusive kommunikationsmedia, distributionssätt och andra eventuella aspekter.
Croatian: Prije stavljanja u promet lijeka Kevzara u svakoj državi članici nositelj odobrenja mora s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i format kartice s upozorenjima za bolesnika, uključujući medij komunikacije, način distribucije i bilo koji drugi aspekt.
Swedish: Kevzara bör inte ges under graviditet såvida inte den kliniska situationen hos kvinnan kräver sarilumab-behandling.
Croatian: Kevzara se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim u slučajevima kada kliničko stanje žene zahtijeva liječenje sarilumabom.
Swedish: Eftersom sarilumab är en monoklonal antikropp förväntas den brytas ned till små peptider och aminosyror via katabolism på samma sätt som endogent IgG.
Croatian: Budući da je sarilumab monoklonsko protutijelo, očekuje se da će se kataboličkim putovima razgraditi na male peptide i aminokiseline na isti način kao i endogeni IgG.
Swedish: När behandling mot tuberkulos övervägs kan det vara lämpligt att konsultera en specialistläkare inom tuberkulos .
Croatian: Kada se razmatra terapija za tuberkulozu, možda bi bilo dobro konzultirati se s liječnikom koji je stručnjak za tu bolest.
Swedish: Sluta inte använda Kevzara utan att tala med din läkare.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati lijek Kevzara bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Swedish: Det är för att kontrollera om du har lågt blodvärde, leverproblem eller förändringar i dina kolesterolnivåer.
Croatian: Tako će se provjeravati je li Vam broj krvnih stanica nizak, imate li jetrenih tegoba te je li došlo do promjena u vrijednostima kolesterola.
Swedish: Metabolism av sarilumab har inte karaktäriserats.
Croatian: Put metabolizma sarilumaba nije okarakteriziran.
Swedish: • Följ noga "Användaranvisning" som ligger i kartongen.
Croatian: • Pažljivo pratite ‘Upute za uporabu' koje se nalaze u kutiji.
Swedish: • bott eller rest i områden med endemisk tuberkulos eller endemiska mykoser
Croatian: • koji su živjeli u područjima ili putovali u područja gdje su tuberkuloza ili mikoza endemske bolesti
Swedish: Tryck ner kolven
Croatian: Pritisnite klip prema dolje.
Swedish: Stick in nålen i hudvecket med ungefär 45° vinkel.
Croatian: Ubodite iglu u nabor kože pod kutom od približno 45º.
Swedish: Utsöndring av sarilumab i mjölk har inte studerats hos djur (se avsnitt 5.3).
Croatian: Izlučivanje sarilumaba u mlijeko nije se ispitivalo na životinjama (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Det har inte genomförts några långtidsstudier hos djur för att fastställa sarilumabs karcinogenicitetspotential.
Croatian: Nisu provedena dugoročna ispitivanja na životinjama kojima bi se utvrdio kancerogeni potencijal sarilumaba.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på reproduktiv toxicitet (se avsnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ni neizravne štetne učinke u smislu reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Känner du dig trött eller dålig efter att du tagit Kevzara bör du dock inte köra eller använda maskiner.
Croatian: Međutim, ako se nakon primjene lijek Kevzara osjećate umorno ili loše, ne smijete voziti ni raditi sa strojevima.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktivsubstans av biologiskt ursprung
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Swedish: Patienter bör uppmanas att uppsöka omedelbar vård om de upplever några symtom på en överkänslighetsreaktion.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da odmah potraže liječničku pomoć ako se pojavi bilo koji simptom reakcije preosjetljivosti.
Swedish: RA-patienter har en ökad risk för kardiovaskulära sjukdomar och riskfaktorerna (t ex hypertoni, hyperlipidemi) bör hanteras som en del av den vanliga standardbehandlingen.
Croatian: Budući da bolesnici s RA imaju povećan rizik od kardiovaskularnih poremećaja, njihove faktore rizika (npr. hipertenziju, hiperlipidemiju) treba liječiti u sklopu uobičajene standardne skrbi.
Swedish: De flesta patienter som fick gastrointestinal perforation fick samtidig behandling med icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID), kortikosteroider eller metotrexat.
Croatian: Većina bolesnika u kojih je došlo do gastrointestinalnih perforacija istodobno je uzimala nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL), kortikosteroide ili metotreksat.
Swedish: Undvik samtidig användning av levande vacciner såväl som levande försvagade vacciner under behandling med Kevzara, eftersom klinisk säkerhet inte har fastställts.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu živih cjepiva kao i živih atenuiranih cjepiva tijekom liječenja lijekom Kevzara jer nije ustanovljena klinička sigurnost.
Swedish: Tabell 3: Kliniskt svar i vecka 12, 24 och 52 i placebokontrollerade studier, MOBILITY och TARGET.
Croatian: Tablica 3: Klinički odgovor u 12., 24. i 52. tjednu u placebom kontroliranim ispitivanjima MOBILITY i TARGET
Swedish: • Kontrollera utgångsdatumet (EXP), vilket står på sidan av pennan.
Croatian: • Provjerite rok valjanosti (EXP), koji je naveden na bočnoj strani brizgalice.
Swedish: • Baserat på farmakodynamiken hos förändringarna i ANC, använd de resultat som fås i slutet av doseringsintervallet när dosjustering övervägs (se avsnitt 5.1).
Croatian: • S obzirom na farmakodinamiku promjena ABN-a, kada se razmatra prilagodba doze u obzir treba uzeti rezultate dobivene na kraju intervala doziranja (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Äldre: Ingen dosjustering krävs hos patienter över 65 års ålder (se avsnitt 4.4).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika starijih od 65 godina (vidjeti dio 4.4).
Swedish: • reaktioner vid injektionsstället (såsom rodnad och klåda)
Croatian: • reakcije na mjestu injiciranja (uključujući crvenilo i svrbež)
Swedish: • Läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan kommer visa dig hur du tar Kevzara injektionen.
Croatian: • Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako injicirati lijek Kevzara.
Swedish: Behandling med sarilumab resulterade i minskat fibrinogen och serumamyloid A, och ökningar i hemoglobin och serumalbumin.
Croatian: Liječenje sarilumabom snizilo je vrijednosti fibrinogena i serumskog amiloida A, a povisilo vrijednosti hemoglobina i serumskog albumina.
Swedish: Kevzara ska inte ges till patienter med en aktiv infektion, inberäknat lokala infektioner.
Croatian: Kevzara se ne smije primijeniti bolesnicima s aktivnom infekcijom, uključujući lokalizirane infekcije.
Swedish: ANC mindre än 0,5
Croatian: ABN ispod 0,5
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel bör produktnamnet och tillverkningssatsnumret på det administrerade läkemedlet tydligt noteras.
Croatian: Kako bi se unaprijedila sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka treba jasno zabilježiti.
Swedish: Minskat antal trombocyter var dock inte associerat med blödningar (se avsnitt 4.8).
Croatian: Pad broja trombocita nije bio povezan s događajima krvarenja (vidjeti dio 4.8).
Swedish: • Kontaktuppgifter till läkaren som förskriver Kevzara.
Croatian: • Kontaktne podatke liječnika koji je propisao lijek Kevzara
Swedish: Monoklonala antikroppar elimineras inte via njure eller lever.
Croatian: Monoklonska protutijela ne eliminiraju se ni putem bubrega ni putem jetre.
Swedish: Sätt det gula nålskyddet mot huden med ungefär 90° vinkel
Croatian: Položite žuti pokrov igle na kožu pod kutom od približno 90°.
Swedish: Förbered injektionsstället.
Croatian: Pripremite mjesto injiciranja.
Swedish: Efter att den förfyllda sprutan/förfyllda injektionspennan tagits ut ur kylskåpet ska den uppnå rumstemperatur (<25°C) innan Kevzara injiceras.
Croatian: Nakon što se napunjena štrcaljka/napunjena brizgalica izvadi iz hladnjaka, treba pričekati da se ugrije na sobnu temperaturu (< 25°C) prije nego što se Kevzara injicira.
Swedish: Det är okänt om sarilumab utsöndras i human bröstmjölk eller absorberas systemiskt efter administration.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se sarilumab u majčino mlijeko niti apsorbira li se sistemski nakon ingestije.
Swedish: Titta i pennans fönster.
Croatian: Pogledajte kroz prozorčić.
Swedish: • infektioner i bihålor eller hals, täppt eller rinnande näsa och halsont (övre luftvägsinfektion)
Croatian: • infekcije sinusa ili grla, začepljen nos ili curenje iz nosa i grlobolja (infekcija gornjih dišnih putova)
Swedish: Populationskinetiska analyser på vuxna patienter med reumatoid artrit (i åldrarna mellan 18 och 88 år där 14 % var över 65 år) visade att ålder, kön och etnicitet inte hade någon betydelsefull inverkan på sarilumabs farmakokinetik.
Croatian: 18 do 88 godina; 14% bolesnika bilo je u dobi iznad 65 godina) pokazala su da dob, spol i rasa nisu značajno utjecali na farmakokinetiku sarilumaba.
Swedish: Interaktion mellan sarilumab och substrat för andra CYPar (CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6) har inte studerats.
Croatian: enzima (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6) nije se ispitivala.
Swedish: Behandling ska påbörjas och övervakas av vårdpersonal med erfarenhet av diagnosticering och behandling av reumatoid artrit.
Croatian: Liječenje moraju započeti i nadzirati zdravstveni radnici s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju reumatoidnog artritisa.
Swedish: - om du är allergisk mot sarilumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Croatian: • ako ste alergični na sarilumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Swedish: Prekliniska data visade inte på några särskilda risker för människa baserat på upprepad dostoxicitetsstudier, karcinogenicitetsstudier samt reproduktions- och utvecklingstoxicitetsstudier.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, kancerogenog potencijala te reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Swedish: Lågt absolut antal neutrofiler (se avsnitt 5.1) Lab-värde (celler x
Croatian: Nizak apsolutni broj neutrofila (vidjeti dio 5.1) Laboratorijska vrijednost (stanice x 109/l)