FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μια μελέτη μεμονωμένης δόσης σε υγιείς συμμετέχοντες και σε συμμετέχοντες με νεφρική δυσλειτουργία διαφόρων βαθμών (ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, καθώς και σε άτομα με νεφρική νόσο τελικού σταδίου) κατέδειξε σταδιακή αύξηση στο AUC (13-62%) και τη Cmax (42-71%) σε συμμετέχοντες με ήπια (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης 50 έως ≤80 ml/min/1,73m2), μέτρια (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης 30 έως <50 ml/min/1,73m2) και σοβαρή (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης <30 ml/min/1,73m2) νεφρική δυσλειτουργία, σε σύγκριση με συμμετέχοντες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης >80 ml/min/1,73m2).
Icelandic: Einskammtarannsókn á heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með mismikla skerðingu á nýrnastarfsemi (vægt skerta, í meðallagi og alvarlega skerta nýrnastarfsemi og einstaklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi) sýndi þrepskipta aukningu á AUC (13-62%) og Cmax (42-71%) hjá einstaklingum með vægt skerta (áætlaður gaukulsíunarhraði 50 til ≤ 80 ml/mín./1,73m2), í meðallagi
Greek: Το Plegridy θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με παλαιότερες καταθλιπτικές διαταραχές (βλ. παράγραφο 4.3).
Icelandic: Gæta skal varúðar við gjöf Plegridy hjá sjúklingum með fyrri sögu um þunglyndi (sjá kafla 4.3).
Greek: Παρ' όλα αυτά, ασθενείς με προϋπάρχουσα σημαντική καρδιακή νόσο, όπως συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, στεφανιαία νόσο ή αρρυθμία, θα πρέπει να παρακολουθούνται για επιδείνωση της καρδιακής τους κατάστασης, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας.
Icelandic: Engu að síður skal fylgjast með sjúklingum með sögu um meiriháttar hjartasjúkdóma eins og hjartabilun, kransæðasjúkdóm eða hjartsláttartruflanir m.t.t. versnunar, sérstaklega í upphafi meðferðar.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Plegridy εκτιμήθηκε με έλεγχο εικονικού φαρμάκου κατά το πρώτο έτος της 2-ετούς τυχαιοποιημένης, διπλά τυφλής κλινικής μελέτης σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα, διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας (μελέτη ADVANCE).
Icelandic: Plegridy var metið út frá lyfleysustýrða fyrsta árinu í 2 ára slembiraðaðri, tvíblindri, klínískri rannsókn á sjúklingum með MS-sjúkdóm með endurteknum köstum (ADVANCE-rannsókninni).
Greek: • Για τις πρώτες ενέσεις, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε τον πίνακα καταγραφής που είναι τυπωμένος στο εσωτερικό του καπακιού του κουτιού της Συσκευασίας Έναρξης.
Icelandic:  Fyrir fyrstu inndælingarnar getur þú notað skráningartöfluna sem prentuð er innan á lok upphafspakkningarinnar.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να βρει αλλαγές στο αίμα σας και στη λειτουργία των νεφρών σας.
Icelandic: Hugsanlega greinast breytingar á blóðmynd og á starfsemi nýrnanna.
Greek: Μετά από αυτό θα σας χορηγηθεί συσκευασία θεραπείας συντήρησης που περιέχει γκρι συσκευές τύπου πένας Plegridy των 125 μικρογραμμαρίων (για την ημέρα 28 και μετά κάθε δύο εβδομάδες).
Icelandic: Eftir þetta færð þú viðhaldspakkningu með grámerktum lyfjapennum sem innihalda 125 míkrógrömm af Plegridy (til notkunar á 28. degi og síðan á tveggja vikna fresti).
Greek: Μη χρησιμοποιείτε εξωτερικές πηγές θερμότητας, όπως ζεστό νερό, για να θερμάνετε τη συσκευή τύπου πένας.
Icelandic: Ekki nota utanaðkomandi hitagjafa svo sem heitt vatn til þess að hita lyfjapennann.
Greek: Καρδιακή νόσος
Icelandic: Hjartasjúkdómur
Greek: • Συμπιέστε ελαφρά το δέρμα στο καθαρισμένο σημείο ένεσης χρησιμοποιώντας τον αντίχειρα και τον δείκτη ώστε να δημιουργήσετε μία μικρή πτυχή.
Icelandic: Klemmdu húðina umhverfis hreinsaða stungustaðinn mjúklega á milli þumalfingurs og vísifingurs til þess að mynda dálitla bungu (sjá mynd G).
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Plegridy δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν δεν είναι ορατές οι πράσινες ρίγες στο παράθυρο κατάστασης ένεσης της συσκευής τύπου πένας.
Icelandic: Ekki má nota áfylltan Plegridy lyfjapenna nema grænar rendur sjáist í inndælingarglugga Plegidry lyfjapennans.
Greek: Το Plegridy είναι μια ιντερφερόνη βήτα-1α συζευγμένη με ένα μεμονωμένο, γραμμικό μόριο μεθοξυπολυ(αιθυλενογλυκόλης) 20 kDa στην άλφα-αμινομάδα του αμινοτελικού αμινοξικού καταλοίπου.
Icelandic: Plegridy er interferón beta-1a með samtengingu við eina, línulega 20 kDa metoxýpólý(etýlenglýkól) sameind á alfa-amínóhóp N-enda amínósýruleifanna.
Greek: Οι ασθενείς που εκτέθηκαν στο Plegridy κάθε 2 εβδομάδες κατέδειξαν στατιστικά σημαντικές μειώσεις σε σχέση με τους ασθενείς που εκτέθηκαν στο Plegridy κάθε 4 εβδομάδες στη διάρκεια 2 ετών, σε μια ανάλυση post-hoc με τελικά σημεία που περιελάμβαναν το ARR (24%, p=0,0209), τον κίνδυνο υποτροπής (24%, p=0,0212), τον κίνδυνο εξέλιξης της αναπηρίας με επιβεβαίωση στις 24 εβδομάδες (36%, p=0,0459) και τελικά σημεία MRI (νέες/μεγεθυμένες βλάβες T2 60%, Gd+ βλάβες 71% και νέες T1 υπόπυκνες βλάβες 53%.
Icelandic: Plegridy á 4 vikna fresti í 2 ár í viðbótargreiningu á endapunktum, þ.m.t. á ARR (24%, p = 0,0209), hættu á bakslagi (24%, p = 0,0212), hættu á framvindu fötlunar með 24 vikna staðfestingu (36%, p = 0,0459) og MRI-endapunktum (nýjar/stækkaðar T2 60%, Gd+ 71% og nýjar seguldaufar meinsemdir á T1 53%, p < 0,0001 fyrir alla).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να ελέγξει την αρτηριακή σας πίεση, τις εξετάσεις αίματος (αριθμό αιμοπεταλίων) και τη νεφρική σας λειτουργία.
Icelandic: Læknirinn gæti viljað gera mælingar á blóðþrýstingi, blóði (blóðflögum) og starfsemi nýrnanna.
Greek: Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία
Icelandic: - Alvarleg ofnæmisviðbrögð
Greek: Το Plegridy φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) για έως 30 ημέρες εφόσον διατηρείται μακριά από φως.
Icelandic: Plegridy má geyma við stofuhita (allt að 25°C) í allt að 30 daga ef það er geymt varið ljósi.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Plegridy είναι 125 μικρογραμμάρια, χορηγούμενα με υποδόρια ένεση κάθε 2 εβδομάδες (14 ημέρες).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Plegridy eru 125 míkrógrömm sem gefin eru undir húð á tveggja vikna (14 daga) fresti.
Greek: - Οι γκρι συσκευές τύπου πένας των 125 μικρογραμμαρίων παρέχονται σε συσκευασία που περιέχει είτε δύο ή έξι προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
Icelandic: 125 míkrógramma grámerktir pennar eru afhentir í pökkum sem innihalda annaðhvort tvo eða sex áfyllta lyfjapenna.
Greek: Το μέσο μοριακό βάρος είναι περίπου 44 kDa, από την οποία η πρωτεϊνική ομάδα αποτελεί περίπου τα 23 kDa.
Icelandic: Meðal mólmassinn er u.þ.b. 44 kDa, þar af er próteinhlutinn u.þ.b. 23 kDa.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε εξωτερικές πηγές θερμότητας, όπως ζεστό νερό, για να θερμάνετε την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy.
Icelandic: Ekki nota utanaðkomandi hitagjafa svo sem heitt vatn til þess að hita áfylltu Plegridy sprautuna.
Greek: Πολυσυσκευασίες που περιέχουν 6 (3 συσκευασίες των 2) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 125 μικρογραμμαρίων (συσκευές τύπου πένας με γκρι επισήμανση).
Icelandic: Fjölpakkningar innihalda 6 (3 pakkningar með 2) 125 míkrógramma áfyllta lyfjapenna (merktir gráir).
Greek: Ασθενείς που εμφανίζουν κατάθλιψη θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας και να λαμβάνουν κατάλληλη αγωγή.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem sýna einkenni þunglyndis meðan á meðferð stendur og þeir meðhöndlaðir á viðeigandi hátt.
Greek: • Εάν απομένουν 7 ή περισσότερες ημέρες έως την επόμενη προγραμματισμένη δόση: Οι ασθενείς θα πρέπει να χορηγήσουν άμεσα τη δόση που παραλείφθηκε.
Icelandic: Ef 7 dagar eða lengra er að næsta áætlaða skammti:
Greek: Μπλε
Icelandic: Blá
Greek: Τα συμβάντα αναφέρθηκαν σε διάφορα χρονικά σημεία κατά τη διάρκεια της θεραπείας και ενδέχεται να σημειωθούν αρκετές εβδομάδες έως αρκετά χρόνια μετά την έναρξη θεραπείας με ιντερφερόνη βήτα.
Icelandic: Tilkynnt var um tilvik á ýmsum tímapunktum meðferðar og þau geta komið fram allt frá nokkrum vikum til mörgum árum eftir að meðferð er hafin með interferón beta.
Greek: Βήμα 4: Επιλέξτε και καθαρίστε το σημείο στο οποίο θα κάνετε την ένεση
Icelandic: Veldu og hreinsaðu stungustaðinn
Greek: Είναι περιορισμένες οι διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την επίδραση της ιντερφερόνης βήτα-1α κατά την περιγεννητική και τη μεταγεννητική περίοδο.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um áhrif interferóns beta-1a í og eftir fæðingu.
Greek: Τελικά σημεία MRI N
Icelandic: MRI endapunktar
Greek: Κουτί δύο προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας των 125 μικρογραμμαρίων (συσκευές τύπου πένας με γκρι επισήμανση) σε προστατευτικό πλαστικό δίσκο.
Icelandic: Kassi með tveimur 125 míkrógramma áfylltum lyfjapennum (merktir gráir) í hlífðarplastbökkum.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για συμπτώματα ή σημεία μειωμένου αριθμού κυττάρων περιφερικού αίματος (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Fylgst skal með einkennum eða merkjum um fækkun blóðkorna í útæðablóði hjá sjúklingum (sjá kafla 4.8).
Greek: Βλ. παρακάτω για απλούς τρόπους αντιμετώπισης αυτών των συμπτωμάτων που προσομοιάζουν με γρίπη, εάν τα εμφανίσετε.
Icelandic: Hér að neðan eru einfaldar aðferðir til að draga úr áhrifum þessara flensulíku einkenna ef þú færð þau.
Greek: Απαιτείται προσοχή και στενή παρακολούθηση κατά τη χορήγηση του Plegridy σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: Gæta skal varúðar og íhuga að fylgjast náið með sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi ef þeim er gefið Plegridy.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες, ανοσοδιεγερτικοί παράγοντες, ιντερφερόνες, κωδικός ATC: L03AB13
Icelandic: Æxlishemjandi lyf og lyf til ónæmistemprunar, ónæmisörvandi lyf, interferón, ATC-flokkur:
Greek: Τα πρώιμα κλινικά χαρακτηριστικά περιλαμβάνουν θρομβοπενία, νέα εμφάνιση υπέρτασης, πυρετό, συμπτώματα κεντρικού νευρικού συστήματος (π.χ. σύγχυση, πάρεση) και διαταραγμένη νεφρική λειτουργία.
Icelandic: Snemmkomin klínísk einkenni eru blóðflagnafæð, nýtilkominn háþrýstingur, hiti, einkenni frá miðtaugakerfi (t.d. ringlun, máttminnkun (paresis)) og skert nýrnastarfsemi.
Greek: • Το υγρό είναι χρωματισμένο, θολό ή περιέχει αιωρούμενα σωματίδια.
Icelandic: Vökvinn er litaður, skýjaður eða inniheldur fljótandi agnir.
Greek: Συμβουλευτείτε έναν γιατρό.
Icelandic: Hafðu samband við lækni til að fá ráð.
Greek: • Για τις ενέσεις της Συσκευασίας Έναρξης, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε τον πίνακα καταγραφής που είναι τυπωμένος στο εσωτερικό του καπακιού του κουτιού της Συσκευασίας
Icelandic: Fyrir inndælingarnar úr upphafspakkningunni getur þú notað skráningartöfluna sem prentuð er innan á lok upphafspakkningarinnar.
Greek: Έχουν διενεργηθεί μελέτες γονιμότητας και ανάπτυξης σε πιθήκους rhesus με μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη βήτα-1α.
Icelandic: Rannsóknir á frjósemi og þroska hjá rhesus-öpum hafa verið gerðar með ópegýleruðu interferóni beta1a.
Greek: Δόση 3
Icelandic: Tafla 3:
Greek: Δόση 2
Icelandic: Tafla 2:
Greek: Σημείωση:
Icelandic: CI:
Greek: EDSS: Expanded Disability Status Scale (Διευρυμένη κλίμακα κατάστασης αναπηρίας) Gd+: Gadolinium-enhancing (Που προσλαμβάνει γαδολίνιο)
Icelandic: Víðtækur fötlunarkvarði (Expanded Disability Status Scale)
Greek: Ο κάθε ασθενής έχει τα δικά του συμπτώματα της ΣΚΠ.
Icelandic: Hver og einn upplifir sín eigin MS-einkenni.
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 63 μικρογραμμαρίων 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 94 μικρογραμμαρίων
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með 63 míkrógrömmum 1 áfyllt sprauta með 94 míkrógrömmum
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Greek: Οι ασθενείς με μυελοκαταστολή μπορεί να απαιτούν περισσότερο εντατική παρακολούθηση του αριθμού των κυττάρων στη γενική αίματος, του διαφορικού τύπου των κυττάρων και του αριθμού αιμοπεταλίων.
Icelandic: Sjúklingar með skerta starfsemi beinmergs geta þurft nánara eftirlit með heildarfjölda blóðkorna, með deilitalningu og blóðflagnatalningu.
Greek: Μια ανοικτή μελέτη σε ασθενείς που άλλαζαν από θεραπεία με ιντερφερόνη βήτα σε Plegridy αξιολόγησε την εμφάνιση και τη διάρκεια των συμπτωμάτων που προσομοιάζουν με γρίπη και έχουν αντιμετωπιστεί με προφυλακτική αγωγή.
Icelandic: Í opinni rannsókn hjá sjúklingum sem skiptu úr meðferð með interferón beta yfir í Plegridy var upphaf og tímalengd inflúensulíkra einkenna metið eftir fyrirbyggjandi meðferð.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg), είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg), þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - Συμπτώματα που προσομοιάζουν με γρίπη.
Icelandic: (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - Flensulík einkenni.
Greek: Το Plegridy ενδείκνυται σε ενήλικες ασθενείς για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας, διαλείπουσας σκλήρυνσης κατά πλάκας (βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: Plegridy er ætlað til meðferðar á MS-sjúkdómi með endurteknum köstum hjá fullorðnum (sjá kafla 5.1).
Greek: Η πεγκιντερφερόνη βήτα-1α δεν έχει ελεγχθεί για καρκινογονικότητα σε ζώα.
Icelandic: Peginterferón beta-1a hefur ekki verið prófað með tilliti til krabbameinsvaldandi áhrifa hjá dýrum.
Greek: Συνιστάται η περιοδική παρακολούθηση πρώιμων σημείων ή συμπτωμάτων, π.χ. οιδήματος, πρωτεϊνουρίας και διαταραγμένης νεφρικής λειτουργίας, ιδιαίτερα σε ασθενείς υψηλότερου κινδύνου για νεφρική νόσο.
Icelandic: Mælt er með reglubundnu eftirliti með fyrstu merkjum eða einkennum, s.s. bjúg, próteinmigu og skertri nýrnastarfsemi, einkum hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á að fá nýrnasjúkdóma.
Greek: Τοξικότητα
Icelandic: Eiturhrif
Greek: • Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy και όλα τα φάρμακα σε θέση την οποία δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Icelandic: Geymdu Plegridy lyfjapennann og öll lyf þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Greek: - Για ασθενείς με ≥2 υποτροπές κατά το προηγούμενο έτος και τουλάχιστον 1 βλάβη Gd+ (n=273), η ετησιοποιημένη συχνότητα υποτροπής στο 1 έτος ήταν 0,47 για το εικονικό φάρμακο, 0,35 για το Plegridy κάθε 4 εβδομάδες και 0,33 για το Plegridy κάθε 2 εβδομάδες.
Icelandic: 1 Gd+ meinsemd (n = 273) var árleg tíðni kasta eftir 1 ár 0,47 fyrir lyfleysu, 0,35 fyrir Plegridy á 4 vikna fresti og 0,33 fyrir Plegridy á 2 vikna fresti.
Greek: Σταδιακά μειώνονται καθώς συνεχίζετε να κάνετε τις ενέσεις.
Icelandic: Það dregur smátt og smátt úr þeim eftir því sem þú sprautar þig oftar.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.
Icelandic: Ekki nota Plegridy áfyllta sprautu sem komin er fram yfir fyrningardagsetningu.
Greek: • Ελέγξτε ότι το φάρμακο Plegridy είναι διαυγές και άχρωμο (βλ.
Icelandic: Athugaðu hvort Plegridy lyfið sé tært og litlaust (sjá mynd D).
Greek: Plegridy 63 μg ενέσιμο διάλυμα Plegridy 94 μg ενέσιμο διάλυμα πεγκιντερφερόνη βήτα-1α SC
Icelandic: Plegridy 63 µg stungulyf Plegridy 94 µg stungulyf peginterferón beta-1a s.c.
Greek: Με την επαναλαμβανόμενη χορήγηση δόσης πεγκιντερφερόνης βήτα-1α σε σεξουαλικά ώριμους θηλυκούς πιθήκους, παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη διάρκεια του έμμηνου κύκλου και στα επίπεδα της προγεστερόνης.
Icelandic: Þegar kynþroska apynjum voru gefnir endurteknir skammtar af peginterferóni beta-1a hafði það áhrif á lengd tíðahringsins og prógesterónmagn.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η πεγκιντερφερόνη βήτα-1α.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er Peginterferón beta-1a.
Greek: Η Συσκευασία Έναρξης του Plegridy περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα των 63 μικρογραμμαρίων (σύριγγα με πορτοκαλί επισήμανση, 1η δόση) και 1 προγεμισμένη σύριγγα των 94 μικρογραμμαρίων (σύριγγα με μπλε επισήμανση, 2η δόση) σε σφραγισμένους πλαστικούς δίσκους.
Icelandic: Plegridy upphafspakkningin inniheldur 1x 63 míkrógramma áfyllta sprautu (merkt appelsínugul, 1. skammtur) og 1x 94 míkrógramma áfyllta sprautu (merkt blá, 2. skammtur) í innsigluðum plastbökkum.
Greek: Μην καταψύχετε.
Icelandic: Ekki taka áfylltu
Greek: Plegridy.
Icelandic: Plegridy inniheldur
Greek: Η σύριγγα μέσα στην συσκευή τύπου πένας είναι μια προγεμισμένη σύριγγα του 1 ml από γυαλί (Τύπου Ι) με ελαστικό πώμα εισχώρησης βρωμοβουτυλίου και θερμοπλαστικό και άκαμπτο προστατευτικό βελόνας από πολυπροπυλένιο, η οποία περιέχει 0,5 ml διαλύματος.
Icelandic: Sprautan innan í pennanum er 1 ml áfyllt sprauta úr gleri (gerð I) með brómóbútýl gúmmítappa og hörðu, hitaþjálu nálahulstri úr pólýprópýlen, sem inniheldur 0,5 ml af lausn.
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα του 1 ml από γυαλί (Τύπου Ι) με ελαστικό πώμα εισχώρησης βρωμοβουτυλίου και θερμοπλαστικό και άκαμπτο προστατευτικό βελόνας από πολυπροπυλένιο, η οποία περιέχει 0,5 ml διαλύματος.
Icelandic: 1 ml áfyllt sprauta úr gleri (tegund I) með brómóbútýl gúmmítappa og hörðu, hitaþjálu nálahulstri úr pólýprópýlen, sem inniheldur 0,5 ml af lausn.
Greek: - Το Plegridy μπορεί να διατηρηθεί εκτός ψυγείου σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) για έως 30 ημέρες, όμως πρέπει να διατηρείται μακριά από το φως.
Icelandic: - Plegridy má geyma utan kælis við stofuhita (upp að 25°C) í allt að 30 daga en það verður að vera varið ljósi.
Greek: Η διαδικασία ομοιοπολικής σύζευξης μιας ομάδας PEG σε μια πρωτεΐνη μπορεί να αλλάξει τις in vivo ιδιότητες της μη τροποποιημένης πρωτεΐνης, περιλαμβανομένης της μειωμένης νεφρικής κάθαρσης και της μειωμένης πρωτεόλυσης, παρατείνοντας με αυτό τον τρόπο το χρόνο ημίσειας ζωής στην κυκλοφορία.
Icelandic: Ferlið við að tengja samgilt PEG-hluta við prótein getur breytt in vivo eiginleikum próteinsins, þ. á m. dregið úr nýrnaúthreinsun og prótínsundrun og þannig lengt helmingunartímann í blóðrásinni.
Greek: - Χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων ή αιμοπεταλίων που μπορεί να προκαλέσει αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης ή αιμορραγίας.
Icelandic: - Lágt gildi hvítra blóðkorna eða blóðflagna sem geta hugsanlega valdið aukinni hættu á sýkingum eða blæðingum
Greek: Νεφρωσικό σύνδρομο (επιδράσεις κατηγορίας)
Icelandic: Segaöræðakvilli (TMA) (tengt lyfjaflokknum)
Greek: - Βεβαιωθείτε ότι ο χρόνος κατά τον οποίο οι συσκευές τύπου πένας έχουν παραμείνει εκτός ψυγείου δεν υπερβαίνει τις 30 ημέρες συνολικά.
Icelandic: - Gakktu úr skugga um að heildartíminn sem Plegridy pennarnir hafa verið utan kælis sé ekki lengri en 30 dagar.
Greek: • Βγάλτε από το ψυγείο μία συσκευασία Plegridy και επιλέξτε την κατάλληλη προγεμισμένη σύριγγα από τη συσκευασία.
Icelandic:  Taktu eina Plegridy pakkningu úr kæli og veldu viðeigandi áfyllta sprautu úr pakkningunni.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{MM/ΕΕΕΕ}> <{μήνας ΕΕΕΕ}>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður
Greek: Για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εμφάνισης αντιδράσεων της θέσης ένεσης, οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες να εφαρμόζουν άσηπτη τεχνική ένεσης.
Icelandic: Til að draga úr hættu á aukaverkunum á stungustað skal leiðbeina sjúklingum að viðhafa smitgát við sprautun.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση του Plegridy σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Plegridy er gefið sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Greek: Απαιτείται άμεση θεραπεία του νεφρωσικού συνδρόμου και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με Plegridy.
Icelandic: Nýrungaheilkenni krefst tafarlausrar meðferðar og íhuga skal stöðvun meðferðar með Plegridy.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων με τη χρήση του Plegridy.
Icelandic: Hækkun á lifrarensímum hefur komið fram við notkun Plegridy.
Greek: Εικόνα Ι) α. Ελέγξτε το παράθυρο κατάστασης ένεσης.
Icelandic: Veldu og hreinsaðu stungustaðinn a.
Greek: Ποια είναι η χρήση του Plegridy
Icelandic: Hvernig nota á Plegridy
Greek: Η φαρμακοκινητική της πεγκιντερφερόνης βήτα-1α δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
Icelandic: Lyfjahvörf peginterferón beta-1a hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi hafa ekki verið metin.
Greek: Μην κάνετε ένεση σε μια περιοχή του σώματος στην οποία το δέρμα είναι ερεθισμένο, ερυθρό, έχει μώλωπες, τατουάζ, έχει μολυνθεί ή έχει ουλές.
Icelandic: Ekki gefa inndælinguna á þeim svæðum líkamans þar sem um er að ræða ertingu, eymsli, roða, mar, húðflúr, sýkingu eða ör í húðinni.
Greek: - Προτού ξεκινήσετε, διαβάστε και ακολουθήστε τις συμβουλές που παρέχονται στις οδηγίες της παραγράφου 7 «Οδηγίες για την ένεση με την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy».
Icelandic: - Lestu og fylgdu leiðbeiningunum sem gefnar eru í kafla 7
Greek: Τα συμβάντα αναφέρθηκαν σε διάφορα χρονικά σημεία κατά τη διάρκεια της θεραπείας και ενδέχεται να σημειωθούν μετά από αρκετά χρόνια θεραπείας με ιντερφερόνη βήτα.
Icelandic: Tilkynnt var um tilvik á ýmsum tímapunktum meðferðar og þau geta komið fram eftir margra ára meðferð með interferón beta.
Greek: Δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία βάσει δεδομένων από μελέτες, σε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, καθώς και σε νεφρική νόσο τελικού σταδίου (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Icelandic: Samkvæmt gögnum úr rannsóknum á vægri, miðlungsmikilli og alvarlegri skerðingu á nýrnastarfsemi og nýrnasjúkdómi á lokastigi þarf ekki að aðlaga skammta fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Greek: Πίνακας 1: Σχήμα τιτλοποίησης κατά την έναρξη
Icelandic: 1 stiga aukning frá upphafsgildi
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε τα εξής: - Εάν η συσκευή τύπου πένας έχει σπάσει.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið ef þú tekur eftir einhverju af eftirfarandi:
Greek: Η δραστική ουσία στο Plegridy είναι η πεγκιντερφερόνη βήτα-1α.
Icelandic: Virka efnið í Plegridy er peginterferón beta-1a.
Greek: Η μέση κάθαρση της πεγκιντερφερόνης βήτα-1α σε σταθερή κατάσταση ήταν 4,1 ± 0,4 l/hr.
Icelandic: Meðalgildi úthreinsunar peginterferón beta-1a var 4,1 ± 0,4 l/klst. við jafnvægi.
Greek: Η πεγκιντερφερόνη βήτα-1α δεν έχει ελεγχθεί για τοξικότητα στην αναπαραγωγή σε έγκυα ζώα.
Icelandic: Peginterferón beta-1a hefur ekki verið prófað með tilliti til eituráhrifa á æxlun hjá þunguðum dýrum.
Greek: Η επανατοποθέτηση του καπακιού θα μπορούσε να προκαλέσει το κλείδωμα της συσκευής τύπου πένας.
Icelandic: Ef hettan er sett aftur á gæti lyfjapenninn læst sér.
Greek: Τιμή p p=0,0003
Icelandic: P-gildi p=0,0003
Greek: Πώς να κάνετε την ένεση του Plegridy
Icelandic: Hvernig gefa á Plegridy inndælingu
Greek: - Βεβαιωθείτε ότι ο χρόνος κατά τον οποίο οι σύριγγες έχουν παραμείνει εκτός ψυγείου δεν υπερβαίνει τις 30 ημέρες συνολικά.
Icelandic: - Gakktu úr skugga um að heildartíminn sem Plegridy sprauturnar hafa verið utan kælis sé ekki lengri en 30 dagar.
Greek: Η δόση υποδεικνύει την ποσότητα της ομάδας βήτα-1α ιντερφερόνης της πεγκιντερφερόνης βήτα-1α, χωρίς να λαμβάνει υπόψη την προσαρτημένη ομάδα PEG.
Icelandic: Skammturinn tilgreinir magn interferón beta-1a hlutans í peginterferón beta-1a án tillits til hins viðtengda PEG-hluta.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η πεγκιντερφερόνη βήτα-1α απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Icelandic: Ekki er vitað hvort peginterferón beta-1a skilst út í móðurmjólk.
Greek: Μέση βαθμολογία EDSS κατά την έναρξη 2,5
Icelandic: 3 árum Meðalgildi EDSS-stiga við grunnlínu
Greek: Ελαφρές μειώσεις στο μέσο αριθμό των ερυθροκυττάρων (RBC) παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Plegridy.
Icelandic: Lítilsháttar lækkun á meðalfjölda rauðra blóðkorna kom fram hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Plegridy.
Greek: Έναρξη αγωγής
Icelandic: Upphafspakkning
Greek: Συγκεντρώστε όλα τα υλικά που θα χρειαστείτε για να κάνετε μόνοι σας ή για να σας κάνουν την ένεση.
Icelandic: Finndu vel upplýst, hreint, slétt yfirborð, t.d. borð til að vinna á. Taktu til allan útbúnaðinn sem þú þarft til að gefa þér eða til þess að fá inndælingu.
Greek: γ. Αφήστε το σημείο της ένεσης να στεγνώσει μόνο του πριν κάνετε την ένεση της δόσης σας.
Icelandic: c. Láttu stungustaðinn þorna af sjálfu sér áður en skammtinum er dælt inn.
Greek: Δεύτερη ένεση: 94 μικρογραμμάρια, επιλέξτε μπλε συσκευή τύπου πένας
Icelandic: 94 míkrógrömm, veldu bláan penna
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy εάν το υγρό είναι χρωματισμένο, θολό ή περιέχει αιωρούμενα σωματίδια.
Icelandic: Ekki nota Plegridy áfyllta sprautu ef vökvinn er litaður, skýjaður eða inniheldur fljótandi agnir.
Greek: • Η προγεμισμένη σύριγγα Plegridy προορίζεται αποκλειστικά για ένεση του φαρμάκου κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
Icelandic: Áfyllt Plegridy sprauta er eingöngu ætluð til inndælingar lyfsins undir húðina (inndæling undir húð).