FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ≤ 0,5 ‰ ved 13C ved naturlig forekomst vha. en 100 ml pose med 3 %
Maltese: ≤ 0.5‰ għal 13C f'abbundanza naturali permezz ta' borża tan-nifs ta'
Danish: 5 Indlægsseddel
Maltese: PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI 5
Danish: Til massespektrometri
Maltese: Għal spettrometrija tal-massa
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR).
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR)
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 14. august 2002 og den 14. august 2007.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fl-14 ta' Awwissu 2002 u fl-14 ta' Awwissu 2007.
Danish: Pulveret er det aktive stof 13C-urea (45 mg til børn eller 75
Maltese: It-trab huwa s-sustanza attiva 13C-urea (45 mg għat-tfal jew 75 mg għall adulti).
Danish: Det aktive stof i Helicobacter Test INFAI, 13C-urea, er det naturlige kemikalie urea, der er blevet mærket med kulstof-13 (13C).
Maltese: Is-sustanza attiva, 13C-urea, fit-Test Helicobacter INFAI, hija l-urea kimika naturali li ġiet ittikkettjata bil-karbonju-13 (13C).
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2007.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2007.
Danish: Dette mærkede kuldioxid kan måles af specialiserede laboratorier ved brug af en teknik, som kaldes massespektrometri.
Maltese: Dan id-dijossidu tal-karbonju ittikkettjat jista' jitkejjel minn laboratorji speċjalizzati bl-użu ta' teknika msejħa spektometrija talmassa.
Danish: Helicobacter Test INFAI blev undersøgt i fire undersøgelser, hvor i alt 561 voksne patienter medvirkede, og i én undersøgelse med 335 børn og unge.
Maltese: It-Test Helicobacter INFAI ġie studjat f'erba' studji f'pazjenti adulti li involvew total ta' 561 pazjent u studju bi 335 tifel u tifla u adolexxenti.
Danish: Dette betyder, at det indeholder 13C, en sjælden form af kulstofatomet, i stedet for kulstof-12 (12C), som er den mest almindelige form i naturen.
Maltese: Dan ifisser li fiha 13C, forma rari ta' l-atomu tal-karbonju, minflok karbonju-12 (12C), il-forma li hija l-aktar komuni fin-natura.
Danish: Hos børn i alderen 3-11 år skal 'testmåltidet' bestå af 100 ml ren appelsinjuice.
Maltese: Fi tfal ta' etajiet bejn tlieta sa 11-il sena, l‘ikla tat-test' għandha tkun 100 ml ta' meraq tal-larinġ pur.
Danish: Andre oplysninger om Helicobacter Test INFAI Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Helicobacter Test INFAI til INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH den 14. august 1997.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal Helicobacter Test INFAI lil INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMRImaging GmbH fl-14 ta' Awwissu 1997.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Helicobacter Test INFAI er større end risiciene, når lægemidlet anvendes til in vivo-diagnosticering af gastroduodenal H. pylori-infektion hos voksne, hos unge, der er disponeret for peptisk ulcus, samt hos børn i alderen 3-11 år til vurdering af, hvor vellykket eradikationsbehandlingen er, eller når der ikke kan foretages invasive undersøgelser, eller når invasive undersøgelser giver resultater, der ikke stemmer overens.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji tatTest Helicobacter INFAI's huma akbar mir-riskji tiegħu għad-dijanjożi in vivo ta' infezzjoni H. pylori gastroduwodenali fl-adulti, adolexxenti li x'aktarx ikollhom mard ta' ulċeri peptiċi, u tfal ta' etajiet minn tlieta sa 11-il sena għall-evalwazzjoni tas-suċċess tal-kura ta' qerda, jew meta testijiet invażivi ma jkunux jistgħu jsiru, jew meta jkun hemm riżultati diskordanti ġejjin minn testijiet invażivi.
Danish: H. pylori er en bakterie, der spiller en rolle i forbindelse med sygdomme som dyspepsi (halsbrand, oppustethed og kvalme), gastritis (betændelse i maven) og peptisk ulcus (mavesår eller sår på tolvfingertarmen).
Maltese: H. pylori huwa batterju li huwa fattur f'mard bħal dispepsja (ħruq ta' stonku, tinfiħ u nawżja), gastrite (infjammazzjoni ta' l-istonku) u mard ta' ulċeri peptiċi (ulċeri fl-istonku jew fid-duwodenu).
Danish: De fik alle 75 mg 13C-urea, med undtagelse af 204 børn under 11 år, som fik 45 mg. En af undersøgelserne med voksne blev udført hos patienter, som allerede havde fået antibiotika til behandling af deres infektion.
Maltese: Huma kollha irċievew 75 mg ta' 13C-urea, ħlief 204 tifel u tifla taħt l-età ta' 11-il sena li irċievew 45 mg.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) HELICOBACTER TEST INFAI EPAR - sammendrag for offentligheden
Maltese: T-TEST HELICOBACTER INFAI Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Danish: Helicobacter Test INFAI er en diagnostisk test.
Maltese: It-Test Helicobacter INFAI huwa test dijanjostiku.
Danish: Når patienten tager Helicobacter Test INFAI, nedbrydes 13C-ureaet i testen af H. pylori til kuldioxid, der også indeholder 13C.
Maltese: Meta l-pazjent jieħu t-Test Helicobacter INFAI, l-13C-urea li fih it-test titkisser minn H Pylori f'dijossidu tal-karbonju li fih ukoll 13C.
Danish: Immuntolerans-induktion (ITI)
Maltese: Induzzjoni ta' Tolleranza Immuni (ITI)
Danish: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Italien
Maltese: Garbagnate Milanese (MI) L-Italja
Danish: Imed Poland sp. z.o.o.
Maltese: Imed Poland sp. z.o.o. Tel.
Danish: Bayer Corporation (license holder) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way
Maltese: Bayer Corporation (detentur tal-liċenzja) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way
Danish: CA 94710
Maltese: Berkeley, CA 94710
Danish: I alt 9 ud af 60 (15%) udviklede inhibitorer.
Maltese: 60 (15%) żviluppaw inibituri.
Danish: Antistoffer (inhibitorer)
Maltese: Antikorpi (Inibituri)
Danish: Dokumentation
Maltese: Dokumentazzjoni
Danish: Krævet faktor VIIIniveau (%)(IE/dl)
Maltese: meħtieġ (%) (IU/dl)
Danish: 100% (1 IE/ml) 60% (0,6 IE/ml) 40% (0,4 IE/ml)
Maltese: 100 % (1 IU/ml) 3.0 60% (0.6
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Bayer Pharma AG 13342 Berlin Tyskland
Maltese: Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Danish: Natriumchlorid Kalciumchlorid Histidin Polysorbat 80 Saccharose
Maltese: Sodium chloride Calcium chloride Histidine Polysorbate 80 Sucrose
Danish: Fertilitet Fertilitetsdata er ikke tilgængelige.
Maltese: Fertilità M'hemmx dejta disponibbli dwar il-fertilità.
Danish: Samlet liste over bivirkninger:
Maltese: Lista sħiħa ta' effetti sekondarji possibbli:
Danish: Meget sjælden / ikke kendt
Maltese: Rari ħafna
Danish: Der blev udført en retrospektiv gennemgang af 40 patienter, og 39 patienter blev inkluderet i et prospektivt investigator-initieret klinisk studie.
Maltese: Saret evalwazzjoni retrospettiva fuq 40 pazjent, u 39 pazjent ġew inklużi fi studju kliniku prospettiv li nbeda mill-investigatur.
Danish: Blødningsgrad/ Type af kirurgi
Maltese: Qawwa tal-emorraġija/ Tip ta' proċedura kirurġika
Danish: Tabel over bivirkninger Tabellen nedenfor er i henhold til MedDRA-systemorganklassifikationen (SOC og foretrukket term).
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hi skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (SOC u Livell ta' Terminu Preferut).
Danish: MedDRA standard
Maltese: Standard MedDRA Sistema talklassifika talorgani
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Glycin, natriumchlorid, kalciumchlorid, histidin, polysorbat 80, saccharose.
Maltese: Glycine, sodium chloride, calcium chloride, histidine, polysorbate 80, sucrose.
Danish: EXP (Slutningen af 12-måneders perioden ved opbevaring ved stuetemperatur):………..
Maltese: EXP EXP (Fi tmiem perijodu ta' 12-il xahar jekk maħżun f'temperatura ambjentali): ...........
Danish: Dannelse af faktor FVIIIinhibitorer (set hos TUP'er og MBP'er )*
Maltese: FVIII (irrappurtata f'PUPs u MTPs)*
Danish: Overfølsomhed
Maltese: Sensittività
Danish: Helixate NexGen kan infunderes ved kontinuerlig infusion.
Maltese: Infużjoni kontinwa Helixate NexGen jista' jingħata permezz ta' infużjoni kontinwa.
Danish: Kontinuerlig infusion
Maltese: Infużjoni kontinwa
Danish: Yderligere farmakokinetiske parametre for Helixate NexGen til bolusindgift er: en mean residence time [MRT (0 - 48)] på omkring 22 timer og en clerance på omkring 160 ml/time.
Maltese: Aktar parametri farmakokinetiċi ta' Helixate NexGen għall- injezzjoni bolus huma: żmien medju residenzjali [MRT (0-48)] ta' madwar 22 siegħa, u tneħħija ta' madwar 160 ml/h.
Danish: Nødvendig IE = legemsvægt (kg) × den ønskede faktor VIII-stigning (% af normal) × 0,5
Maltese: IU meħtieġa = piż tal-ġisem (kg) × żjieda mixtieqa ta' fattur VIII (% tan-normal) × 0.5
Danish: Hver 24. time i mindst én dag, indtil opheling er nået.
Maltese: Kull 24 siegħa, għal mill-anqas ġurnata, sa meta jkun hemm fejqan.
Danish: Solvens: Vand til injektionsvæske, sterilt.
Maltese: Solvent Ilma għall-injezzjonijiet, sterilizzat.
Danish: I.
Maltese: A.
Danish: Helixate NexGen specifikke aktivitet er omtrent 4000 IE/mg protein.
Maltese: L-attività speċifika ta' Helixate NexGen hija madwar 4000 IU/mg ta' proteina.
Danish: 5 ud af 37 (14%) TUP-patienter og 4 ud af 23 (17%) MBP-patienter, som blev behandlet med Helixate NexGen, udviklede inhibitorer inden for 20 eksponeringsdage.
Maltese: Ħamsa minn 37 (14%) pazjent PUP u 4 minn 23 (17%) pazjent MTP ikkurati b'Helixate NexGen żviluppaw inibituri fi żmien 20 jum ta' esponiment.
Danish: almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000),
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna: (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Danish: Helixate NexGen har et lavt indhold af hjælpestoffet polysorbat-80, som er kendt for at øge ekstraktionshastigheden for di-(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) fra polyvinylkloridmaterialer (PVC).
Maltese: Helixate NexGen fih livelli baxxi ta' polysorbate-80 bħala sustanza mhux attiva li hu magħruf li jżid ir-rata ta' estrazzjoni ta' di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) minn materjali magħmula minn polyvinyl chloride (PVC).
Danish: Indgiftshastighed IE/time/kg
Maltese: IU/h/kg
Danish: • udslæt/kløende udslæt
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette produkt i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Danish: Clearance: 3 ml/time/kg rFVIII-opløsningskoncentrationer 100 IE/ml 200 IE/ml 400 IE/ml
Maltese: IU/ml 200 IU/ml 400 IU/ml
Danish: Data viser, at Helixate NexGen er blevet anvendt til at inducere immuntolerans.
Maltese: Id-dejta turi li Helixate NexGen intuża biex jinduċi tolleranza immuni.
Danish: Ελλάδα
Maltese: Tqegħid fis
Danish: Gentag indgiften hver 8.-24. time, indtil den kritiske tilstand er ophørt.
Maltese: Irrepeti kull 12 sa 24 siegħa.
Danish: CSL Behring ΜΕΠΕ, Τηλ: +30-210 7255 660
Maltese: Τηλ: +30-210 7255 660
Danish: I et observationsstudie var forekomsten af inhibitorudvikling hos tidligere ubehandlede patienter med svær hæmofili A 64/183 (37,7%) med Helixate NexGen (fulgt op til 75 eksponeringsdage).
Maltese: Fi studju wieħed ta' osservazzjoni, l-inċidenza ta' żvilupp ta' inibitur f'pazjenti li ma kinux ikkurati qabel li għandhom emofilija A severa kienet ta' 64/183 (37.7%) b'Helixate NexGen (segwiti sa 75 jum ta' esponiment).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 4. august 2000 Dato for seneste fornyelse: 6. august 2010
Maltese: Data tal-aħħar tigdid: 06 ta' Awwissu 2010
Danish: Overfølsomhedsreaktioner eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brændende og sviende fornemmelse på infusionsstedet, kulderystelser, ansigtsrødme, generaliseret urticaria, hovedpine, udslæt, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikkende fornemmelse, opkastning, hvæsende vejrtrækning) er blevet observeret for præparater med rekombinant faktor VIII, og kan i nogle tilfælde udvikle sig til svær anafylaksi (herunder shock).
Maltese: Sensittività eċċessiva jew reazzjonijiet allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjoedima, ħruq u tingiż fis-sit tal-infużjoni, tertir ta' bard, fwawar, urtikarja ġeneralizzata, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, dardir, nuqqas ta' kwiet, takikardija, għafis tas-sider, tnemnim, rimettar, tħarħir) ġew osservati ma' prodotti ta' fattur rikombinanti VIII u f'xi każijiet jistgħu jiżviluppaw f'anafilassi severa (li tinkludi xokk).
Danish: • Et hætteglas med pulver (10 ml hætteglas i klart glas (type 1) med latex-fri grå halogenbutylgummiprop og aluminiumsforsegling)
Maltese: • kunjett bit-trab (10 ml, ħġieġ trasparenti tip 1 kunjett magħluq b'għatu griż mmarkat li ma fihx latex tal-lastku tal-halogenobutyl u ssiġillat bl-aluminju).
Danish: Indgiftshastighed i ml/time for patient på 75 kg
Maltese: Rata ta' infużjoni għal pazjent ta' 75 kg/ f'ml/h
Danish: a) Ved bolusindgifter Gentag indgiften hver 8.-24. time, indtil der er opnået en passende sårheling, Fortsæt derefter behandlingen i yderligere mindst syv dage for at opretholde en faktor VIII-aktivitet på 30-60% (IE/dl).
Maltese: a) Permezz ta' infużjonijiet bolus Irrepeti l-infużjoni kull 8 - 24 siegħa sakemm ikun hemm fejqan adegwat tal-ferita, u wara kompli bit-terapija għal mill-anqas 7 ijiem oħra biex tinżamm attività ta' fattur VIII ta' 30% sa 60% (IU/dl).
Danish: AM Mangion Ltd. Phone: +356 2397 6333
Maltese: Phone: +356 2397 6333
Danish: • overfølsomhedsreaktioner, herunder alvorlig, pludselig allergisk reaktion (som kan omfatte udslæt, kvalme, nældefeber, angioødem, kulderystelser, ansigtsrødme, hovedpine, døsighed, hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær, rastløshed, hurtig puls (takykardi), prikkende fornemmelse i huden eller anafylaktisk shock), fx trykken for brystet/ildebefindende, svimmelhed, kvalme og let nedsat blodtryk, som kan medføre, at du føler dig svimmel, når du rejser dig op)
Maltese: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 li qed tużah minn kull 1,000 • reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva li jinkludu reazzjoni allerġika severa għal għarrieda (li jistgħu jinkludu ħorriqija, dardir, urtikarja, anġjoedima, tertir ta' bard, fwawar, uġigħ ta' ras, letarġija, tħarħir jew diffikultà biex tieħu nifs, irrekwitezza, takikardija, tnemnim jew xokk anafilattiku, eż. għafsa fis-sider/tħossok ma tiflaħx, sturdament u dardir u pressjoni tad-demm kemmxejn baxxa , li tista' tagħmlek dgħajjef waqt li tkun bil-wieqfa)
Danish: Aktivt stof: Human koagulationsfaktor VIII (octocog alfa), der er fremstillet ved rekombinant DNAteknologi.
Maltese: Is-sustanza attiva hi l-Fattur VIII rikombinanti tal-koagulazzjoni umana (octocog alfa) magħmul minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Danish: Den gennemsnitlige baseline-clearance for 14 voksne patienter, der gennemgik større kirurgiske indgreb med kontinuerlig indgift, var 188 ml/time, hvilket svarer til 3,0 ml/time/kg (variationsbredde 1,6 -4,6 ml/time/kg).
Maltese: Tneħħija medja fil-linja bażi għal 14-il pazjent adult li kellhom interventi kirurġiċi maġġuri b'infużjoni kontinwa hija ta' 188 ml/siegħa li tikkorrispondi għal 3.0 ml/h/kg (firxa 1.6-4.6 ml/h/kg).
Danish: • lokale reaktioner på det sted, hvor du indsprøjtede medicinen (for eksempel brændende fornemmelse, forbigående rødme)
Maltese: • reazzjonijiet lokali fil-post fejn tkun injettajt il-mediċina (eż. sensazzjoni ta' ħruq, ħmura temporanja)
Danish: TUP'er = tidligere ubehandlede patienter TBP'er = tidligere behandlede patienter MBP'er = minimalt behandlede patienter * Se afsnittet nedenfor.
Maltese: PTPs = pazjenti li ġew ikkurati fil-passat MTPs = pazjenti kkurati minimament
Danish: I kliniske studier har Helixate NexGen været anvendt til behandling af blødningstilfælde hos 37 tidligere ubehandlede patienter (TUP) og 23 minimalt behandlede pædiatriske patienter (MBP, defineret som patienter med 4 eksponeringsdage eller mindre) med residual-FVIII:C < 2 IE/dl.
Maltese: Fi studji kliniċi, Helixate NexGen intuża fil-kura ta' episodji ta' fsada f'37 pazjent li ma kinux ikkurati qabel (PUPs - previously untreated patients) u fi 23 pazjent pedjatriku kkurati b'mod minimu (MTPs - minimally treated patients, imfissra bħala li kellhom esponiment ta' ≤4 ijiem)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Maltese: IU Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Danish: Forventet faktor VIII-stigning (% af normal) = 2 × indgivet IE legemsvægt (kg)
Maltese: II. Żjieda mistennija ta' fattur VIII (% tan-normal)= 2 × IU li jingħata piż tal-ġisem (kg)
Danish: II.
Maltese: Ċ.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om Helixate NexGen på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Dette lægemiddel skal indsprøjtes i en blodåre (vene) over adskillige minutter.
Maltese: Din il-mediċina għandha tingħata permezz ta' injezzjoni fil-vina fuq medda ta' diversi minuti.
Danish: Ved kontinuerlig indgift er klinisk stabilitet og in vitro-stabilitet vist ved brug af flytbare pumper med et PVC-reservoir.
Maltese: Għall-infużjoni kontinwa, stabbilità klinika u in vitro ġiet murija permezz ta' pompi ambulatorji b'riżervwar tal-PVC.
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Maltese: (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Danish: EU-nummer
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Danish: Immuntolerans-induktion (ITI)
Maltese: Induzzjoni ta' Tolleranza Immuni (ITI - Immune Tolerance Induction)
Danish: 100% (1 IE/ml) 60% (0,6 IE/ml) 40% (0,4 IE/ml)
Maltese: 100 % (1 IU/mL) 3.0 60% (0.6
Danish: 4 Iorio A, Barbara AM, Makris M, Fischer K, Castaman G, Catarino C, Gilman E, Kavakli K, Lambert T, Lassila R, Lissitchkov T, Mauser-Bunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, Roussel-Robert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E: Natural history and clinical characteristics of inhibitors in previously treated haemophilia A patients: a case series.
Maltese: Iorio A, Barbara AM, Makris M, Fischer K, Castaman G, Catarino C, Gilman E, Kavakli K, Lambert T, Lassila R, Lissitchkov T, Mauser-Bunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, Roussel-Robert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E:
Danish: Tabel 3: Hyppighed af bivirkninger MedDRA standard
Maltese: Tabella 3: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi tal-mediċina Frekwenza
Danish: Hvert hætteglas med Helixate NexGen indeholder nominelt 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE octocog alfa.
Maltese: Kull kunjett ta' Helixate NexGen fih ammont nominali ta' 250, 500, 1000, 2000 jew 3000 IU octocog alfa.
Danish: Rekombinant koagulationsfaktor VIII (octocog alfa)
Maltese: Fattur VIII rikombinanti tal-koagulazzjoni (octocog alfa)
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Glycin, natriumchlorid, kalciumchlorid, histidin, polysorbat 80, saccharose.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Glycine, sodium chloride, calcium chloride, histidine, polysorbate 80, sucrose.
Danish: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 IE EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 IE EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 IE EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 IE EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 IE
Maltese: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 IU EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500
Danish: Type af kirurgi
Maltese: Tip ta' proċedura kirurġika
Danish: Helixate NexGen kan infunderes ved kontinuerlig infusion.
Maltese: Helixate NexGen jista' jiġi infuż permezz ta' infużjoni kontinwa.
Danish: Hvert hætteglas indeholder nominelt 250/500/1000/2000/3000 IE human koagulationsfaktor VIII (INN: octocog alfa).
Maltese: Kull kunjett nominalment fih 250/500/1000/2000/3000 IU ta' fattur VIII tal-koagulazzjoni umana (INN: octocog alfa).
Danish: Inhibering af faktor VIII (PTPs)*
Maltese: Inibizzjoni ta' FVIII (PTPs)*
Danish: Nødvendig IE = legemsvægt (kg) × den ønskede faktor VIII-stigning (% af normal) × 0,5
Maltese: IU meħtieġa = piż tal-ġisem (kg) × żieda mixtieqa ta' fattur VIII (% tan-normal) × 0.5
Danish: Krævet faktor VIIIniveau (%)(IE/dl)
Maltese: Livell ta'Fattur VIII meħtieġ (%) (IU/dl)
Danish: Meget sjælden / ikke kendt
Maltese: Rari ħafna / mhux magħruf
Danish: Indgiftshastighed IE/time/kg
Maltese: Rata ta' infużjoni IU/siegħa/kg
Danish: Helixate NexGen 250 Helixate NexGen 500 Helixate NexGen 1000 Helixate NexGen 2000 Helixate NexGen 3000
Maltese: Helixate NexGen 250 Helixate NexGen 500
Danish: EXP (Slutningen af 12-måneders perioden ved opbevaring ved stuetemperatur):………..
Maltese: EXP (Fi tmiem perjodu ta' 12-il xahar jekk maħżun f'temperatura ambjentali): ...........
Danish: Dysgeusi * Hyppigheden er baseret på studier med alle FVIII-produkter, som omfattede patienter med svær hæmofili A. PTPs = tidligere behandlede patienter, PUPs = tidligere ubehandlede patienter
Maltese: PTPs = pazjenti kkurati qabel, PUPs (previously untreated patients) = pazjenti li ma ġewx ittrattati filpassat
Danish: Helixate NexGen indeholder det aktive stof rekombinant human faktor VIII (octocog alfa).
Maltese: Helixate NexGen fih is-sustanza attiva Fattur VIII rikombinanti tal-koagulazzjoni uman (octocog alfa).
Danish: Tabellen nedenfor er i henhold til MedDRA-systemorganklassifikationen (SOC og foretrukket term).
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hi skont il-klassifika tas-sistemi u tal-organi MedDRA (SOC - system organ classification, u Livell ta' Terminu Preferut).
Danish: 1 F. Peyvandi et al. "A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A" N Engl J Med. 2016 May 26;374(21):2054-64)
Maltese: "A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A" N Engl J Med. 2016
Danish: Hvis du oplever nogle af nedenstående symptomer under indsprøjtningen, kan dette være en tidlig advarsel om overfølsomhed eller en anafylaktisk reaktion:
Maltese: Jista' jkun li din tkun indikazzjoni bikrija ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva u anafilattiċi.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 4. august 2000 Dato for seneste fornyelse: 6. august 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 06 ta' Awwissu 2010
Danish: CSL Behring sp. z o.o.
Maltese: CSL Behring sp. z o.o. Tel.
Danish: Der blev udført en retrospektiv gennemgang af 40 patienter, og 39 patienter blev inkluderet i et prospektivt investigator-initieret klinisk studie.
Maltese: Saret analiżi retrospettiva fuq 40 pazjent, u 39 pazjent ġew inklużi fi studju kliniku prospettiv li nbeda mill-investigatur.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Bayer AG 51368 Leverkusen Tyskland
Maltese: Bayer AG 51368 Leverkusen
Danish: Hyppighederne er blevet evalueret i henhold til den følgende konvention: Meget almindelig: (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna: (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Danish: Yderligere farmakokinetiske parametre for Helixate NexGen til bolusindgift er: en mean residence time [MRT (0 - 48)] på omkring 22 timer og en clerance på omkring 160 ml/time.
Maltese: Aktar parametri farmakokinetiċi ta' Helixate NexGen għall-injezzjoni bolus huma: żmien medju residenzjali [MRT (0-48)] ta' madwar 22 siegħa, u tneħħija ta' madwar 160 mL/siegħa.
Danish: Gentag indgiften hver 8. til 24. time, indtil den kritiske tilstand er ophørt.
Maltese: Irrepeti kull 12 sa 24 siegħa.
Danish: 3000 IE octocog alfa (600 IE/ml efter opløsning).
Maltese: 3000 IU (octocog alfa) (600 IU/mL wara r-rikostituzzjoni).