FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Detailinformationen finden sich im Abschnitt Pharmakologie des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für CELSENTRI auf der Internetseite der Europäischen ArzneimittelAgentur (EMA).
Bulgarian: За подробна информация, моля, вижте раздела за фармакологични данни в Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за CELSENTRI, публикуван на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA).
German: Nur eine begrenzte Anzahl an Patienten mit schwerwiegenden Herz- oder Kreislaufproblemen haben CELSENTRI bisher eingenommen.
Bulgarian: Само ограничен брой пациенти със сериозни проблеми със сърцето или кръвоносните съдове са приемали CELSENTRI.
German: Die entsprechende Dosis für Kinder und Jugendliche kann anschließend der unten stehenden Tabelle 1 entnommen werden.
Bulgarian: Съответната педиатрична доза след това може да се определи от Таблица 1 по-долу.
German: Die bisher identifizierten gp120-Aminosäuresubstitutionen sind kontextabhängig und bezüglich der Empfindlichkeit auf Maraviroc grundsätzlich nicht vorhersehbar.
Bulgarian: Идентифицираните до сега gp120 аминокиселинни субституции са зависими от контекста и по своята същност непредвидими по отношение на чувствителността към маравирок.
German: Nicht untersucht.
Bulgarian: Не е проучено.
German: HIV-infizierte Frauen dürfen nicht stillen, da die HIV-Infektion über die Muttermilch auf den Säugling übertragen werden kann.
Bulgarian: ХИВ-положителните жени не трябва да кърмят, тъй като ХИВ инфекцията може да се предаде на бебето чрез кърмата.
German: A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
German: Kreuzresistenz in vitro
Bulgarian: Кръстосана резистентност in vitro
German: Maraviroc kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Bulgarian: Маравирок може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
German: Es wurden keine relevanten Unterschiede in der Pharmakokinetik beobachtet.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими разлики във фармакокинетиката.
German: Diese können 1 bis 10 von 100 Personen betreffen:
Bulgarian: Те може да засегнат 1 до 10 на 100 пациенти:
German: Zu den Symptomen können zählen:
Bulgarian: Симптомите могат да включват:
German: Genotypische Resistenz
Bulgarian: Генотипна резистентност
German: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Deutschland.
Bulgarian: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg,
German: • wenn Sie zusätzlich entzündungshemmende Arzneimittel, die Kortikosteroide genannt werden,
Bulgarian: ако приемате също противовъзпалителни лекарства, наречени кортикостероиди
German: Weitere Informationen zu gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln folgen weiter unten (siehe Tabelle 2).
Bulgarian: По-долу са дадени допълнителни подробности за едновременно приложение на лекарствени продукти (вж. Таблица 2).
German: Auswirkungen auf den Plasmaspiegel Geometrisches Mittel der Veränderung, wenn keine andere Angabe
Bulgarian: Средна геометрична промяна, ако не е посочено друго
German: Populationspharmakokinetische Analysen lassen vermuten, dass keine Dosisanpassung von Maraviroc notwendig ist.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични проучвания предполагат, че не се изисква адаптиране на дозата на маравирок.
German: CELSENTRI wirkt, indem es einen CCR5 genannten Rezeptor blockiert, den das HI-Virus benutzt, um in Blutzellen einzudringen und diese zu infizieren.
Bulgarian: CELSENTRI действа като блокира рецептор, наречен CCR5, който ХИВ използва, за да навлезе и зарази кръвните клетки.
German: Die primäre pharmakologische Wirkung (CCR5-Rezeptor-Affinität) war bei den untersuchten Arten eingeschränkt (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Основната фармакологична активност (афинитет към CCR5 рецептора) е била ограничена при проучваните видове (вж. точка 5.3).
German: Entsprechende Beispiele sind CMV-Retinitis, disseminierte und/oder lokalisierte mykobakterielle Infektionen und Pneumonien durch Pneumocystis jiroveci (früher bekannt als Pneumocystis carinii).
Bulgarian: Клинично значими примери са цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или огнищни микобактериални инфекции и пневмония, причинена от Pneumocystis jiroveci (известен преди като Pneumocystis carinii).
German: Sími: + 354 535 7000
Bulgarian: Vistor hf. Sími: + 354 535 7000
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie (oder Ihr Kind) eines dieser Arzneimittel einnehmen.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако Вие (или Вашето дете) приемате някое от тези лекарства.
German: Toxizitätsstudien mit wiederholter Dosierung bei Ratten haben die Leber als primäres Zielorgan der Toxizität herausgestellt (Erhöhung der Transaminasen, Hyperplasie des Gallengangs und Nekrosen).
Bulgarian: Проучвания за токсичност при многократно прилагане при плъхове са определили черния дроб като основен таргетен орган за токсичност (повишение на трансаминазите, хиперплазия на жлъчния канал и некроза).
German: Maraviroc 300 mg zweimal täglich + OBT war in allen untersuchten Patienten-Subgruppen wirksamer als Placebo + OBT (siehe Tabelle 7).
Bulgarian: Маравирок 300 mg два пъти дневно + OBT е по-ефективен от плацебо + ОВТ при всички подгрупи от анализираните пациенти (вж. Таблица 7).
German: Patienten, die in diese Studien eingeschlossen wurden, hatten eine vorangegangene Therapie mit mindestens drei antiretroviralen Substanzklassen (≥ 1 NRTIs, ≥ 1 NNRTIs, ≥ 2 PIs und/oder Enfuvirtid) oder eine dokumentierte Resistenz gegenüber mindestens einem Mitglied jeder Klasse.
Bulgarian: Пациентите, които са отговаряли на критериите за включване в тези проучвания, са имали предходна експозиция на най-малко 3 класа антиретровирусни лекарствени продукта [≥ 1 NRTIs, ≥ 1 NNRTIs, ≥ 2 PIs и/или енфувиртид] или документирана резистентност към наймалко един представител на всеки клас.
German: Somit sollte die Dosis von CELSENTRI im Einklang mit der Empfehlung für die gleichzeitige Anwendung mit entsprechenden PI/Ritonavir-Kombinationen (siehe „Proteaseinhibitoren") angepasst werden.
Bulgarian: Следователно, дозата на CELSENTRI трябва да се коригира в съответствие с препоръката за едновременно приложение със съответна комбинация от протеазен инхибитор/ритонавир (вж. „Протеазни инхибитори").
German: • erhöhte Spiegel einer Substanz, die bekannt ist als CPK (bei Blutuntersuchungen festgestellt) und ein Anzeichen für entzündete oder geschädigte Muskulatur ist.
Bulgarian: повишаване на вещество, известно като CPK (вижда се в резултатите от кръвни изследвания), което е признак за възпаление или увреждане на мускулите.
German: Natriumbenzoat Erdbeeraroma (501440T) Gereinigtes Wasser
Bulgarian: натриев бензоат, аромат на ягода (501440Т), пречистена вода
German: Dosierungsempfehlungen für Erwachsene bei gleichzeitiger Gabe
Bulgarian: Препоръки относно едновременното приложение при възрастни
German: 70 Patienten (Child-Pugh-Klasse A, n = 64; Child-PughKlasse B, n = 6) wurden in die Maraviroc-Gruppe und 67 Patienten (Child-Pugh-Klasse A, n = 59; Child-Pugh-Klasse B, n = 8) wurden in die Placebo-Gruppe randomisiert.
Bulgarian: 70 участници (Child-Pugh Клас A, n=64; Child-Pugh Клас B, n=6) са рандомизирани в групата на маравирок и 67 участници (Child-Pugh Клас A, n=59; Child-Pugh Клас B, n=8) са рандомизирани в плацебо групата.
German: Da Maraviroc nur in geringem Ausmaß an Proteine bindet, kann eine Dialyse hilfreich bei der Elimination dieses Arzneimittels sein.
Bulgarian: Тъй като маравирок се свързва умерено с протеините, диализата може да е от полза за отстраняването на това лекарство.
German: • Fieber (erhöhte Temperatur)
Bulgarian: • треска (висока температура).
German: CELSENTRI muss zusammen mit anderen Arzneimitteln, die auch zur Behandlung der HIV-Infektion angewendet werden, eingenommen werden.
Bulgarian: CELSENTRI трябва да се приема в комбинация с други лекарства, които също се използват за лечение на ХИВ инфекция.
German: Studien am Menschen sowie In-vitro-Studien mit Lebermikrosomen und exprimierten Enzymen haben gezeigt, dass Maraviroc hauptsächlich über das Cytochrom-P450-System zu Abbauprodukten metabolisiert wird, die im Wesentlichen inaktiv gegen HIV-1 sind.
Bulgarian: Проучвания при хора, както и изследвания in vitro върху човешки чернодробни микрозоми и експресирани ензими, са показали, че маравирок се метаболизира главно от системата на цитохром P450 до метаболити, които практически са неактивни срещу HIV-1.
German: Manche Personen, die CELSENTRI einnahmen, haben schwerwiegende allergische Reaktionen oder Hautreaktionen entwickelt (siehe auch „Schwerwiegende Nebenwirkungen" im Abschnitt 4).
Bulgarian: Някои хора, приемащи CELSENTRI развиват сериозни алергични реакции или кожни реакции (вижте също „Сериозни нежелани реакции" в точка 4).
German: Die Häufigkeit dieser Endpunkte entsprach bei Patienten, die in dieser Beobachtungsphase mit Maraviroc behandelt wurden, den Häufigkeiten, die zu früheren Zeitpunkten in diesen Studien beobachtet wurden.
Bulgarian: Честотата на тези избрани крайни точки, за участници, приемащи маравирок в тази фаза на наблюдение, е била в съответствие с честотата, наблюдавана в по-ранни времеви точки в проучванията.
German: In vivo hat Maraviroc jedoch keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Digoxin.
Bulgarian: Маравирок обаче не повлиява значимо фармакокинетиката на дигоксин in vivo.
German: Maraviroc liegt im Humanplasma zu ca. 76 % an Proteine gebunden vor und weist eine mäßige Affinität zu Albumin und saurem Alpha-1-Glykoprotein auf.
Bulgarian: Маравирок се свързва (около 76 %) с човешките плазмени протеини и показва умерен афинитет към албумина и алфа-1 киселия гликопротеин.
German: Beispiele für Wirkstoffe bzw. Regime mit einer solchen starken CYP3A4-inhibierenden Aktivität sind:
Bulgarian: Примери за средства/схеми с подобна мощна CYP3A4-инхибиторна активност са:
German: • Verringerung der Anzahl von Blutkörperchen (bei Blutuntersuchungen festgestellt)
Bulgarian: понижаване на броя на кръвните клетки (вижда се в резултатите от кръвни изследвания)
German: Nach 168 Stunden wurden ca. 20 % der Radioaktivität im Urin und 76 % in den Faeces wiedergefunden.
Bulgarian: Приблизително 20 % от изотопа се възстановява в урината, а 76 % се възстановява в изпражненията в продължение на 168 часа.
German: Ziehen Sie den Spritzenkolben (D) so weit heraus, bis die Dosierspritze den ersten Teil der
Bulgarian: Издърпайте буталото на апликатора (D), докато апликаторът се напълни с първата част от пълната доза.
German: In den Zulassungsstudien bei vorbehandelten Patienten traten kardiovaskuläre Ereignisse bei den mit Maraviroc behandelten Patienten häufiger auf als unter Placebo (11 in 609 Patientenjahren vs. 0 in 111 Patientenjahren).
Bulgarian: В основните проучвания при пациенти с предходно лечение, събитията, свързани с коронарна болест на сърцето, са по-чести при пациентите, лекувани със маравирок, отколкото при тези на плацебо (11 по време на 609 пациентогодини срещу 0 по време на 111 пациентогодини проследяване).
German: Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass im Zusammenhang mit der Anwendung von Maraviroc über Schwindel berichtet wurde.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че по време на лечение с маравирок е докладвано замайване.
German: Zur Anwendung von Maraviroc bei Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen liegen nur begrenzte Daten vor, daher müssen diese Patienten bei einer Behandlung mit Maraviroc besonders sorgfältig überwacht werden.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за употребата на маравирок при пациенти с тежко сърдечносъдово заболяване, затова трябва да се обърне специално внимание, когато се лекуват такива пациенти със маравирок.
German: Mögliche Auswirkungen auf das Immunsystem
Bulgarian: Потенциален ефект върху имунитета
German: In den klinischen Zulassungsstudien wurde nur eine begrenzte Zahl von Patienten aus anderen ethnischen Gruppen als Kaukasier eingeschlossen, sodass für diese Patientenpopulation nur sehr limitierte Daten vorliegen.
Bulgarian: В основните проучвания са включени ограничен брой на пациенти от етноси, различни от бялата раса, затова много ограничени данни са налични за тези популации пациенти.
German: Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von CELSENTRI abbrechen
Bulgarian: Вашето дете сте спрели приема на CELSENTRI
German: Stecken Sie die Spritze (C) fest in die Öffnung des Adapters.
Bulgarian: Поставете апликатора (C) плътно в адаптора.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Maraviroc in klinisch relevanten Konzentrationen keine der bedeutenden renalen Aufnahmetransporter (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 und OCTN2) inhibiert.
Bulgarian: In vitro проучванията са показали, че маравирок не инхибира никой от главните бъбречни ъптейк транспортери при клинично значими концентрации (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 и OCTN2).
German: Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass sie beim Auftreten von Gelenkbeschwerden und -schmerzen, bei Gelenksteifigkeit oder Bewegungseinschränkungen ihren Arzt aufsuchen sollen.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят медицински съвет, ако имат ставни болки, скованост на ставите или затруднение при движение.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Organsystemen und Häufigkeiten aufgelistet.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени по системо-органна класификация и честота.
German: Die Häufigkeit ist nicht bekannt (siehe Abschnitt4.4).
Bulgarian: Честотата на тези случаи е неизвестна (вж. точка 4.4).
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen - Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции - незабавно потърсете лекарска помощ
German: CELSENTRI wird zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 2 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 10 kg angewendet.
Bulgarian: CELSENTRI се използва за лечение на човешки имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) при възрастни, юноши и деца на и над 2-годишна възраст и с телесно тегло най-малко 10 kg.
German: Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, beeinträchtigen wahrscheinlich die Wirkung von CELSENTRI.
Bulgarian: Лекарства, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) е много вероятно да пречат на правилното действие на CELSENTRI.
German: * basierend auf den Arzneimittelwechselwirkungen (siehe Abschnitt 4.5)
Bulgarian: Въз основа на взаимодействия лекарство-лекарство (вижте точка 4.5)
German: Maraviroc ist ein Substrat des Efflux-Transporters P-Glykoprotein.
Bulgarian: Маравирок е субстрат на ефлуксния транспортер P-гликопротеин.
German: Bei HIVPatienten wurde diese Dosisanpassung nicht untersucht.
Bulgarian: Това адаптиране на дозата не е проучвано при пациенти с HIV.
German: Es werden keine signifikanten Wechselwirkungen beobachtet/erwartet.
Bulgarian: Не се наблюдава/очаква значимо взаимодействие.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass dies auf Sie oder Ihr Kind zutrifft.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако мислите, че това се отнася за Вас или Вашето дете.
German: Weiterhin haben Invitro-Studien gezeigt, dass die polymorphen Enzyme CYP2C9, CYP2D6 und CYP2C19 nur unwesentlich zum Metabolismus von Maraviroc beitragen.
Bulgarian: Проучвания in vitro също така показват, че полиморфните ензими CYP2C9, CYP2D6 и CYP2C19 не допринасят значимо за метаболизма на маравирок.
German: In einer randomisierten Doppelblindstudie (MERIT) wurde Maraviroc mit Efavirenz verglichen, beide in Kombination mit Zidovudin/Lamivudin (n = 721, 1:1).
Bulgarian: Рандомизирано, двойно-сляпо проучване (MERIT) изследва маравирок спрямо ефавиренц, и двата в комбинация със зидовудин/ламивудин (n = 721, 1:1).
German: Wie CELSENTRI aussieht und Inhalt der Packung
Bulgarian: Как изглежда CELSENTRI и какво съдържа опаковката
German: • Der Wirkstoff von CELSENTRI ist Maraviroc.
Bulgarian: Активното вещество в CELSENTRI е маравирок.
German: • Übermäßige Unruhe und Bewegung (Hyperaktivität)
Bulgarian: • хиперактивност (прекомерно безпокойство и движение).
German: Kardiovaskuläre Sicherheit
Bulgarian: Сърдечносъдова безопасност
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von CELSENTRI beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да приемете CELSENTRI
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit einem erfolgreichen Tropismus-Test wurde das dual-/gemischtCXCR4-trope Virus bei ungefähr 40 % der untersuchten Proben nachgewiesen (8/27, 30 % bei den 2bis 6-Jährigen und 31/81, 38 % bei 6- bis 12-Jährigen bzw. 41/90, 46 % bei den 12- bis 18-Jährigen), was die Wichtigkeit einer Untersuchung auf Tropismus auch bei Kinden und Jugendlichen unterstreicht.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с успешно изследване на тропизъм, двоен смесен/CXCR4-тропен вирус се установява при около 40% от скрининг пробите (8/27, 30% при 2-6-годишните, 31/81, 38% при 6-12-годишните и 41/90, 46% при 12-18-годишните), подчертавайки важността на изследването на тропизъм също и в педиатричната популация.
German: Obwohl man von einer multifaktoriellen Ätiologie (einschließlich Anwendung von Kortikoiden, Alkoholkonsum, ausgeprägte Immunsuppression und erhöhtem Body-Mass-Index) ausgeht, wurden, besonders bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und/oder langdauernder antiretroviraler Kombinationstherapie (CART), Fälle von Osteonekrose berichtet.
Bulgarian: Въпреки че етилогията се счита за мултифакторна (вкл. приложение на кортикостероиди, алкохолна консумация, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна маса), са съобщавани случаи на остеонекроза, особено при пациенти с напреднала HIV-болест и/или продължителна експозиция на комбинирана антивирусна терапия (CART).
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар.
German: In den Studien bei Erwachsenen (Anwendung von Tabletten-Formulierungen) oder bei Kindern und Jugendlichen (Anwendung von Tabletten-Formulierungen und flüssigen Darreichungsformen zum Einnehmen) gab es keine Einschränkungen hinsichtlich der Nahrungszufuhr.
Bulgarian: В проучванията при възрастни (в които са използвани таблетките) и в педиатричното проучване (в което са използвани таблетки и перорален разтвор) не е имало ограничения на храната.
German: Drehen Sie die Flasche auf den Kopf.
Bulgarian: Обърнете бутилката с дъното нагоре.
German: Eine Analyse des Tropismus nach Versagen einer Behandlung mit Maraviroc mit CXCR4 nutzendem Virus bei Patienten mit einem bei Behandlungsbeginn vorhandenen CCR5-Virus zeigte, dass bei 33 von 36 Patienten mit einer Nachbeobachtungsphase von mehr als 35 Tagen die Viruspopulation zum CCR5-Tropismus zurückkehrte.
Bulgarian: Анализ на тропизма, след неуспех на лечението със маравирок, при CXCR4-използващ вирус при пациенти с CCR5 вирус на изходно ниво, показва, че вирусната популация се връща обратно към CCR5 тропизъм при 33 от 36 пациенти след повече от 35 дни проследяване.
German: CELSENTRI kann zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden.
Bulgarian: CELSENTRI може да се приема със или без храна.
German: Bei Patienten, die auf Erdnüsse oder Soja allergisch sind, darf CELSENTRI nicht angewendet werden.
Bulgarian: Ако пациентът е свръхчувствителен към фъстъци или соя, CELSENTRI не трябва да се използва.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
Bulgarian: Б. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
German: Die renale Clearance beträgt ca. 23 % der Gesamtclearance von Maraviroc, wenn dieses ohne CYP3A4-Inhibitoren angewendet wird.
Bulgarian: Бъбречният клирънс съставлява приблизително 23 % от общия клирънс на маравирок, когато маравирок се прилага без CYP3A4-инхибитори.
German: Maraviroc war nicht mutagen oder genotoxisch in einer Reihe von In-vitro- und In-vivoUntersuchungen einschließlich reverser Mutationstests bei Bakterien, Chromosomenaberrationstests bei Humanlymphozyten und Mikronukleustests bei Knochenmarkzellen der Maus.
Bulgarian: Маравирок не е мутагенен или генотоксичен при in vitro и in vivo серия от тестове, включително обратна мутация при бактерии, хромозомни аберации в човешки лимфоцити и костно-мозъчни микроядра от мишка.
German: Insgesamt betrachtet war das Sicherheitsprofil bei Kindern und Jugendlichen dem bei Erwachsenen beobachteten Sicherheitsprofil in klinischen Studien ähnlich.
Bulgarian: Като цяло профилът на безопасност при педиатрични пациенти е сходен с този, наблюдаван при клиничните проучвания при възрастни.
German: Bei Gabe von Maraviroc im Rahmen von Studien mit gesunden Probanden mit höheren als den empfohlenen Dosen wurden Fälle von symptomatischer, orthostatischer Hypotonie häufiger als unter Placebo beobachtet.
Bulgarian: Когато маравирок е бил приложен при проучвания със здрави доброволци в дози, по-високи от препоръчителната доза, са били наблюдавани случаи на симптоматична постурална хипотония с по-висока честота, в сравнение с плацебо.
German: Die CYP3A5-Allelenfrequenz ist abhängig von der ethnischen Zugehörigkeit: Die Mehrheit der Kaukasier (ca. 90 %) sind langsame Metabolisierer der CYP3A5-Substrate (d. h. Personen ohne Kopie von funktionsfähigen CYP3A5-Allelen), wohingegen 40 % der Afroamerikaner und 70 % der Sub-Sahara-Afrikaner schnelle Metabolisierer sind (d. h. Personen mit zwei Kopien funktionsfähiger CYP3A5-Allele).
Bulgarian: Алелната честота на CYP3A5 зависи от етническата принадлежност: по-голяма част от бялата раса (~90%) са слаби метаболизатори на субстратите на CYP3A5 (т.е. пациенти без копие на функционални CYP3A5 алели), докато при приблизително 40% от афро-американците и 70% от африканците от Субсахарска Африка са екстензивни метаболизатори (т.е. пациенти с две копия на функционални CYP3A5 алели).
German: Für eine Überdosierung mit Maraviroc gibt es kein spezifisches Antidot.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при предозиране със маравирок.
German: Bei maternaltoxischen Dosen wiesen bei den Kaninchen sieben Föten äußerliche Anomalien auf und ein Fötus bei einer mittleren Dosis von 75 mg/kg.
Bulgarian: При зайци 7 фетуса са имали външна отклонения при токсични дози за майката и 1 фетус при средна доза от 75 mg/kg.
German: Es zeigte sich eine Zunahme von Mutationen im gp120-Glykoprotein der Virushülle (das virale Protein, welches an den CCR5-Co-Rezeptor bindet).
Bulgarian: Установено е, че мутациите кумулират в обвивния гликопротеин gp120 (вирусният протеин, който се свързва с CCR5 корецептора).
German: In vitroStudien haben gezeigt, dass Maraviroc in klinisch relevanten Konzentrationen weder OATP1B1, MRP2 noch eines der bedeutenden P450-Enzyme (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 und CYP3A4) inhibiert.
Bulgarian: In vitro проучвания са показали, че в клинично значими концентрации маравирок не инхибира OATP1B1, MRP2 или някой от главните P450 ензими (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4).
German: Es wurden Hypersensitivitätsreaktionen vom verzögerten Typ, die typischerweise innerhalb von 2 bis 6 Wochen nach dem Beginn der Therapie auftraten und Ausschlag, Fieber, Eosinophilie und Reaktionen der Leber einschließen, berichtet (siehe auch Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Докладвани са реакции на свръхчувствителност от забавен тип, обикновено настъпващи в рамките на 2-6 седмици след започване на лечението и включващи обрив, повишена температура, еозинофилия и чернодробни реакции (вж. също точка 4.4).
German: Von Elvitegravir per se wird keine Auswirkung auf die Exposition von Maraviroc in einem klinisch relevanten Ausmaß erwartet; der beobachtete Effekt wird Ritonavir zugesprochen.
Bulgarian: Елвитегравир, сам по себе си, не се очаква да повлияе експозицията на маравирок в клинично значима степен и наблюдаваният ефект се дължи на ритонавир.
German: Von denjenigen Patienten mit CCR5-tropen Viren zum Zeitpunkt des Therapieversagens unter Maraviroc wiesen 22 von 58 Patienten Viren auf mit einer verminderten Empfindlichkeit gegenüber Maraviroc.
Bulgarian: При пациенти с CCR5-тропен вирус по време на терапевтичния неуспех със маравирок, 22 от 58 пациенти са имали вирус с намалена чувствителност към маравирок.
German: Wenn notwendig, kann die Beseitigung von noch nicht resorbiertem, aktivem Maraviroc durch Erbrechen oder eine Magenspülung erreicht werden.
Bulgarian: Ако е показано, нерезорбираният активен маравирок трябва да се елиминира чрез повръщане или промиване на стомаха.