FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Ventavis-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ventavis este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Ventavis iloproszt
Romanian: Ventavis iloprost
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a 12 hét elteltével a kezelésre reagáló betegek száma volt.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi care au răspuns la tratament după 12 săptămâni.
Hungarian: Ez a dokumentum a Ventavis-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ventavis.
Hungarian: 2003. szeptember 16-án az Európai Bizottság a Ventavis-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ventavis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 septembrie 2003.
Hungarian: A Ventavis-t eredetileg „kivételes körülmények" között engedélyezték, mivel a betegség ritka, és az engedélyezés időpontjában korlátozott információ állt rendelkezésre.
Romanian: Ventavis a fost iniţial autorizat în „condiţii excepţionale", deoarece, din cauza rarităţii bolii, informaţiile puse la dispoziţie la momentul aprobării erau limitate.
Hungarian: A Ventavis jelentősen hatékonyabbnak bizonyult a placebónál: a Ventavis-t kapó betegek 17%-a (101ből 17) reagált a kezelésre a placebót kapó betegek 5%-ával (102-ből 5) szemben.
Romanian: Ventavis a fost mult mai eficace decât placebo: 17% din pacienţii care au luat Ventavis au răspuns la tratament (17 din 101), în comparaţie cu 5% din pacienţii care au luat placebo (5 din 102).
Hungarian: Az adagot újból 2,5 mikrogrammra kell csökkenteni, ha a beteg a nagyobb adagot nem tolerálja.
Romanian: Doza trebuie din nou redusă la 2,5 micrograme, dacă pacientul nu tolerează doza mai mare.
Hungarian: A Ventavis lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Ventavis să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Hungarian: A gyógyszer ajánlott adagja 2,5 vagy 5 mikrogramm.
Romanian: Doza recomandată este de 2,5 sau 5 micrograme.
Hungarian: A vérerek kitágításával a vérnyomás csökken, és a tünetek javulnak.
Romanian: Prin dilatarea acestor vase de sânge, se reduce tensiunea arterială şi se îmbunătăţesc simptomele.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Ventavis alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Ventavis.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő betegek különböző csoportjait figyelembe véve azonban a Ventavis által nyújtott, a betegek számára jelentőséggel bíró előny csak a III. osztályú primer pulmonális hipertenzió esetében mutatkozott meg.
Romanian: Cu toate acestea, analizând diferitele grupe de pacienţi din acest studiu, un beneficiu al Ventavis care ar fi relevant pentru pacienţi a fost demonstrat numai la pacienţii cu hipertensiune pulmonară primară de gradul III.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Ventavis biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Ventavis?
Hungarian: A Ventavis leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, vazodiláció (a vérerek arcpírt és bőrvörösödést okozó kitágulása), vérzéses epizódok, mellkasi fájdalom és kellemetlen érzet, perifériás ödéma (különösen a bokán és a lábfejen jelentkező duzzanat), hányinger, állfájdalom és az állizmok összehúzódása, illetve a köhögés.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare raportate asociate cu Ventavis (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, vasodilataţie (vasele de sânge devin mai largi cauzând eritemul sau înroşirea feţei), episoade hemoragice, dureri de piept şi disconfort toracic, edem periferic (umflături, în special ale gleznelor şi picioarelor), greaţă, dureri la nivelul maxilarului şi contractarea muşchilor maxilarului şi tuse.
Hungarian: A betegeknek az első belélegzés alkalmával az alacsony, 2,5 mikrogrammos adaggal kell kezdeniük, és amennyiben azt jól tolerálják, a második és a további dózisoknak 5 mikrogrammosnak kell lenniük.
Romanian: Pacienţii trebuie să înceapă tratamentul cu doza mică de 2,5 micrograme la prima inhalare şi, dacă prima doză este bine tolerată, a doua doză şi dozele consecutive trebuie să fie de 5 micrograme.
Hungarian: A Ventavis-kezelést a pulmonális hipertónia kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Romanian: Tratamentul cu Ventavis trebuie iniţiat şi monitorizat de un medic cu experienţă în tratarea hipertensiunii pulmonare.
Hungarian: Amennyiben a Ventavis-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Ventavis, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Hungarian: A „reagálás" a fizikai teljesítőképesség 10%-os javulásának (amelyet az alapján mértek, hogy a beteg milyen távolságra tudott elsétálni hat perc alatt) és a beteg állapota javulásának (a betegség súlyosságának legalább egy osztállyal alacsonyabb besorolása) kombinált mértékét jelenti, a pulmonális hipertenzió súlyosbodása, illetve elhalálozás nélkül.
Romanian: „Răspunsul" a fost definit ca o combinaţie a îmbunătăţirii cu 10% a capacităţii de efort (măsurată prin distanţa pe care pacienţii o puteau parcurge în mers în şase minute) şi a ameliorării stării de sănătate a pacientului (gravitatea bolii reducându-se cu cel puţin un grad), fără o agravare a hipertensiunii pulmonare sau deces.
Hungarian: A Ventavis egy iloproszt nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Romanian: Ventavis este un medicament care conţine substanţa activă iloprost.
Hungarian: A gyógyszert „dozimetrikus" porlasztóként ismert készülék segítségével kell beadni, amely automatikusan leáll, miután a megfelelő dózis kifújása megtörtént.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat prin intermediul unui nebulizator denumit nebulizator „dozimetric", care se opreşte automat după ce a fost administrată doza corectă.
Hungarian: A Ventavis-szal kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informaţii despre Ventavis
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Ventavis alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Ventavis sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Hungarian: A terv alapján a Ventavis-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Ventavis au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Hungarian: A „primer" azt jelenti, hogy a betegnél nem áll fenn más olyan szív- vagy tüdőbetegség, amely magas vérnyomást okozna, az „osztály" pedig a betegség tüneteinek súlyosságára utal: a „III. osztály" kifejezetten csökkent fizikai teljesítőképességet jelent.
Romanian: „Primară" înseamnă că nu există alte afecţiuni cardiace sau pulmonare care cauzează tensiunea arterială mare, iar „gradul" indică gravitatea simptomelor cauzate de afecţiune: „gradul III" indică o limitare marcată a activităţii fizice.
Hungarian: A Ventavis-t a III. osztályú primer pulmonális hipertóniában szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, a fizikai teljesítőképesség (fizikai aktivitásra való képesség) javítása és a tünetek enyhítése érdekében.
Romanian: Ventavis se utilizează pentru tratarea pacienţilor adulţi cu hipertensiune pulmonară primară de gradul III pentru îmbunătăţirea capacităţii de efort (capacitatea de a efectua activităţi fizice) şi a simptomelor.
Hungarian: Máj- vagy veseproblémák esetén az egyes dózisok között legalább három-négy órának el kell telnie.
Romanian: În cazul în care pacientul suferă de afecţiuni hepatice sau renale, intervalul dintre doze trebuie să fie de cel puţin trei până la patru ore.
Hungarian: A Ventavis nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél fennáll a vérzés veszélye, vagy bizonyos szívproblémáik vannak, vagy nemrégiben agyvérzésen estek át, vagy akiknél a pulmonális hipertóniát egy elzáródott vagy beszűkült ér okozza.
Romanian: Ventavis este contraindicat la pacienţii care prezintă risc de hemoragii, suferă de anumite afecţiuni cardiace sau au avut recent un accident vascular cerebral sau la pacienţii a căror hipertensiune pulmonară este cauzată de o venă blocată sau îngustată.
Hungarian: A pulmonális hipertónia a tüdő artériáinak rendellenesen magas vérnyomását jelenti.
Romanian: Hipertensiunea pulmonară înseamnă tensiune arterială anormal de mare în arterele plămânilor.
Hungarian: A Ventavis az iloproszt inhalált formája, amely a szervezetben természetesen jelen lévő, a vérerek dilatálását (tágulását) okozó prosztaciklin molekulához nagyon hasonló anyag.
Romanian: Ventavis este o formă de iloprost care se inhalează, o substanţă foarte asemănătoare cu prostaciclina, o moleculă naturală care produce dilatarea (lărgirea) vaselor de sânge.
Hungarian: A Ventavis-t egy 203, primer vagy más állapot okozta, stabil III. vagy IV. osztályú pulmonális hipertóniában szenvedő felnőtt bevonásával végzett vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Romanian: Ventavis a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu care a cuprins 203 adulţi cu hipertensiune pulmonară stabilă de gradul III sau IV, primară sau cauzată de altă afecţiune.
Hungarian: A pulmonális hipertónia egy gyengítő betegség, amelynek során a tüdő vérereinek súlyos szűkülete alakul ki, ami a jobb szívfélből a tüdőbe vezető erekben magas vérnyomást okoz.
Romanian: Hipertensiunea pulmonară este o boală epuizantă cu comprimări (îngustări) severe ale vaselor de sânge ale plămânilor, cauzând tensiune arterială mare în vasele care transportă sângele din partea dreaptă a inimii la plămâni.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Ventavis alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ventavis pe parcursul studiilor?
Hungarian: A Ventavis-t inhalációs porlasztókészülékkel kell beadni (ez egy speciális eszköz, amely az oldatot permetté alakítja át, amelyet a beteg belélegez).
Romanian: Ventavis se administrează sub formă de inhalaţie cu ajutorul unui nebulizator (un aparat special care transformă soluţia în aerosoli pe care pacientul îi inhalează).
Hungarian: Porlasztókészülékkel alkalmazott inhalációs oldat formájában kapható.
Romanian: Este disponibil sub formă de soluţie de inhalat cu ajutorul unui nebulizator.
Hungarian: A Ventavis alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Ventavis, consultaţi prospectul.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Ventavis alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ventavis?
Hungarian: Miért engedélyezték a Ventavis forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Ventavis?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Ventavis-t?
Romanian: Cum se utilizează Ventavis?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Ventavis?
Romanian: Cum acţionează Ventavis?
Hungarian: _ _ 1 Teljes virion, nem adjuvált influenza vakcina, inaktivált, az alábbi antigénnel *: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogramm** 0,5 ml-es adagonként * Vero-sejtekben (emlős eredetű állandó sejtvonal) szaporított ** mikrogramm hemagglutininban kifejezve
Romanian: _ _ 1 Vaccin antigripal cu virion întreg fără adjuvant, inactivat, care conţine antigen din *: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 micrograme** per doză de 0,5 ml * cultivat pe celule Vero (linie continuă de celule de origine mamiferă) ** exprimată în micrograme hemaglutinină
Hungarian: Egy adagot tartalmazó, előretöltött fecskendő (üveg) tű nélkül
Romanian: Seringă preumplută cu doză unică (sticlă) fără ac
Hungarian: Többadagos injekciós üveg (üveg)
Romanian: Flacoane multidoză (sticlă)
Hungarian: 1 fecskendő
Romanian: 1 seringă
Hungarian: 20 injekciós üveg
Romanian: 20 de flacoane
Hungarian: Ilyen esetekben a Western Blot módszer negatív eredményt ad.
Romanian: În aceste cazuri, metoda western blot este negativă.
Hungarian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Cseh Köztársaság
Romanian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Republica Cehă
Hungarian: A-2304 Orth/Donau Ausztria
Romanian: A-2304 Orth/Donau Austria
Hungarian: Az influenza világjárvány az influenza olyan fajtája, amely néhány évtizedenként fordul elő, és gyorsan terjed világszerte.
Romanian: Gripa pandemică este un tip de gripă ce apare o dată la câteva decenii şi care se răspândeşte rapid la nivel mondial.
Hungarian: Amikor egy személyt beoltanak a vakcinával, az immunrendszer (a szervezet természetes védelmi rendszere) a betegség elleni saját védőanyagokat (antitesteket) kezd termelni.
Romanian: Când vaccinul este administrat unei persoane, sistemul său imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) va începe să producă o protecţie proprie (anticorpi) împotriva bolii.
Hungarian: A VEPACEL biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan 6 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetén nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Romanian: Nu există date disponibile privind siguranța și eficacitatea VEPACEL la copii cu vârsta mai mică de 6 luni.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Influenza vakcinák, ATC kód:J07BB01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri gripale, codul ATC J07BB01
Hungarian: • fájdalom a karokban és/vagy a lábakban (az esetek többségében abban a karban, ahová az oltást adták)
Romanian: • dureri la nivelul braţelor şi/sau picioarelor (în majoritatea cazurilor fiind raportate ca dureri în braţul în care a fost administrat vaccinul)
Hungarian: Ennek következtében túlérzékenységi reakciók léphetnek fel.
Romanian: De aceea, pot apărea reacţii de hipersensibilitate.
Hungarian: A mellékhatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságok szerint csoportosították:
Romanian: Reacţiile adverse sunt pezentate conform următoarelor frecvenţe:
Hungarian: Ezek a mellékhatások a VEPACEL esetében is előfordulhatnak.
Romanian: Aceste reacţii pot apărea şi la VEPACEL.
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10) Gyakori (≥1/100 - <1/10) Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) Ritka (≥1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000)
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10) Frecvente (≥1/100 -<1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1000 -<1/100) Rare (≥1/10000 -<1/1000) Foarte rare (<1/10000)
Hungarian: Ha a vakcina beadását szükségesnek ítélik, az újraélesztéshez szükséges eszközöknek azonnal elérhetően rendelkezésre kell állniuk (lásd 4.4 pont).
Romanian: Totuşi, în cazul în care vaccinarea este considerată necesară, facilităţile pentru resuscitare trebuie să fie imediat disponibile, dacă sunt necesare (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Amennyiben szükséges, a VEPACEL beadható a normál vagy specifikus immunglobulinnal egy időben, de másik végtagba.
Romanian: Dacă este necesar, VEPACEL poate fi administrat în acelaşi timp cu imunoglobulina normală sau specifică, în membre diferite.
Hungarian: Ilyen esetben az oltást rendszerint elhalasztják, amíg jobban nem lesz.
Romanian: Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, atunci vaccinarea va fi în mod normal amânată până când vă veţi simţi mai bine.
Hungarian: Tájékoztassa az ilyen vizsgálatot kérő orvost, hogy Önt nemrégiben VEPACEL-lel beoltották.
Romanian: Spuneţi medicului care solicită testul că aţi fost vaccinat recent cu VEPACEL.
Hungarian: Az összesített biztonságossági információknak az expozíció függvényében elvégzett azonnali elemzése meghatározó lesz majd a hatósági döntések és az oltandó népesség védelme szempontjából.
Romanian: Analiza promptă a informaţiilor de siguranţă cumulate, în lumina extinderii expunerii, va fi crucială pentru deciziile de înregistrare şi protecţie a populaţiei care va fi vaccinată.
Hungarian: Más oltásokhoz hasonlóan a VEPACEL esetében is előfordulhat, hogy nem tud teljes védelmet nyújtani az összes beoltott személynek.
Romanian: Similar tuturor vaccinurilor, este posibil ca VEPACEL să nu poată proteja complet toate persoanele vaccinate.
Hungarian: Nagyon ritka: vasculitis átmeneti renalis érintettséggel.
Romanian: Foarte rare: vasculită cu implicare renală tranzitorie.
Hungarian: Preferált MedDRA kifejezés
Romanian: Terminologie MedDRA preferată
Hungarian: A védőoltás beadása előtt jelezze kezelőorvosának: - ha magas (38°C feletti) lázzal járó súlyos fertőzésben szenved.
Romanian: Înainte de vaccinare adresaţi-vă medicului dumneavoastră - dacă aveţi o infecţie severă, cu temperatură crescută (peste 38°C).
Hungarian: A készítmény azonban szobahőmérsékleten tartva 3 órán keresztül bizonyítottan megőrzi kémiai és fizikai felhasználási stabilitását.
Romanian: Totuşi, s-a demonstrat stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării în decurs de 3 ore, la temperatura camerei.
Hungarian: A világjárványt okozó influenza tünetei hasonlók a „szokványos" influenza tüneteihez, de rendszerint súlyosabbak.
Romanian: Simptomele gripei pandemice sunt similare celor ale gripei obişnuite, dar de obicei sunt mai severe.
Hungarian: Az oltásban lévő egyetlen összetevő sem képes influenzát okozni.
Romanian: Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate declanşa gripă.
Hungarian: A VEPACEL terhesség és szoptatás alatti alkalmazása prepandémiás helyzetben megfontolható, figyelembe véve a hivatalos ajánlásokat.
Romanian: Se poate avea în vedere utilizarea VEPACEL în timpul sarcinii şi alăptării în cazul unei pre-pandemii, ţinând cont de recomandările oficiale.
Hungarian: - ha vérzési problémái vannak, vagy könnyen alakul ki a testén véraláfutás.
Romanian: - dacă aveţi probleme de sângerare sau faceţi vânătăi cu uşurinţă.
Hungarian: Bármely ilyen esetben TÁJÉKOZTASSA KEZELŐORVOSÁT VAGY A GONDOZÁSÁT VÉGZŐ EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBERT, mert előfordulhat, hogy az oltás beadása nem javasolt, vagy későbbre kell halasztani.
Romanian: În oricare dintre aceste situaţii, SPUNEŢI MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ SAU ASISTENTEI MEDICALE, deoarece este posibil ca vaccinarea să nu fie recomandată sau să fie necesară o amânare a acesteia.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Ology Bioservices Ireland Ltd logó
Romanian: ALTE INFORMAŢII Logo Ology Bioservices Ireland Ltd
Hungarian: és ezért rendelkezésükre áll a megfelelő sürgősségi kezelés az ilyen esetekre.
Romanian: Medicii cunosc această posibilitate şi au la dispoziţie un tratament de urgenţă pentru asemenea cazuri.
Hungarian: Ugyanakkor, pandémiás helyzetben Ön esetleg megkaphatja az oltást, amennyiben a megfelelő orvosi kezelés azonnal rendelkezésre áll egy allergiás reakció esetén.
Romanian: Totuşi, în cazul unei pandemii, este posibil să vi se recomande administrarea vaccinului, cu condiţia ca, în cazul unei reacţii alergice, tratamentul medical corespunzător să fie disponibil imediat.
Hungarian: A pandémiás és prepandémiás vakcinák antigénjei különböznek a jelenleg előforduló influenza-vírusok antigénjeitől.
Romanian: Vaccinurile pandemice şi prepandemice conţin antigene gripale, care sunt diferite de cele din virusurile gripale circulante în prezent.
Hungarian: Az észlelt mellékhatások az alábbi táblázatban láthatók.
Romanian: Reacţiile adverse observate sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Hungarian: Részecskék jelenléte és/vagy rendellenes küllem esetén a vakcinát ki kell dobni.
Romanian: În cazul prezenţei unor particule şi/sau în cazul unui aspect neobişnuit, vaccinul trebuie eliminat.
Hungarian: Immunglobulint nem szabad a VEPACEL vakcinával együtt beadni, kivéve olyankor, ha sürgősségi ellátást igénylő esetben azonnali védelemről kell gondoskodni.
Romanian: Trebuie evitată administrarea de imunoglobulină împreună cu VEPACEL, cu excepţia cazului în care este necesară în timpul unei urgenţe medicale, pentru a furniza o protecţie imediată.
Hungarian: • Felnőttek, idősek és különleges rizikócsoportok
Romanian: • Adulţi, vârstnici şi grupe speciale de risc
Hungarian: Ezenfelül egy világjárvány idején azok az erőforrások, amelyek az Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentések megfelelően alapos kiértékeléshez szükségesek - amilyen formában azt az Európai Unió gyógyszerekre vonatkozó szabályozásának 9/a. kötete megköveteliesetleg nem lesznek elegendők egy új biztonságossági probléma gyors felismeréséhez.
Romanian: În plus, în timpul unei pandemii, resursele necesare pentru o evaluare în amănunt a RPAS-urilor, în formatul definit de Volumul 9a a Reglementărilor care guvernează medicamentele ar putea să nu fie adecvate unei identificări rapide a unei noi probleme de siguranţă.
Hungarian: Következésképp, amint a világjárványt bejelentik és a prepandémiás vakcinát elkezdik alkalmazni, a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles gyakrabban benyújtani egyszerűsített gyógyszerbiztonsági jelentést, mégpedig olyan formában és gyakorisággal, amelyet előír a „CHMP ajánlás az influenza oltás előállítására, melyek a potenciálisan pandémiát okozhatnak - kockázatkezelési terve alap dossziéjának elve szerint" (EMEA/49993/2008) című dokumentum, illetve annak összes frissített verziója.
Romanian: Ca urmare, imediat ce este declarată o pandemie şi se utilizează vaccinul prepandemic, DAPP trebuie să depună mai des rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranţă, simplificate, a căror periodicitate şi format sunt definite în "Recomandările CHMP pentru informaţiile de bază ale Planului de management al riscului pentru vaccinurile gripale obţinute din virusuri cu potenţial de a declanşa o pandemie şi destinate utilizării în afara contextului dosarului de bază" (EMEA/49993/2008) şi oricăror actualizări ulterioare.
Hungarian: Ezeket az átmeneti álpozitív reakciókat a vakcina által kiváltott IgM-termelődés okozhatja.
Romanian: Aceste rezultate fals pozitive tranzitorii pot fi determinate de formarea de IgM ca răspuns la administrarea vaccinului.
Hungarian: Az allergiás reakciók tünetei között előfordulhat viszkető bőrkiütés, légszomj és az arc vagy a nyelv duzzanata.
Romanian: Semnele unei reacţii alergice pot include erupţie trecătoare pe piele, respiraţie dificilă şi umflare a feţei sau a limbii.
Hungarian: Egy ilyen helyzet a biztonságossági információk gyors bejelentését követeli meg, amely azután a legnagyobb jelentőséggel bírhat egy világjárvány idején az előny-kockázat egyensúly mérlegelésére.
Romanian: Această situaţie necesită o notificare rapidă a informaţiei de siguranţă, care ar putea avea cele mai mari implicaţii în evaluarea raportului risc/beneficiu în cursul unei pandemii.
Hungarian: A kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a hivatalos ajánlások szerint adja be az oltást.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra vaccinul în conformitate cu recomandările oficiale.
Hungarian: A vakcinát a hivatalos útmutatásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Romanian: Utilizarea acestui vaccin ar trebui să fie în conformitate cu recomandările oficiale.
Hungarian: Kisebb fertőzés, mint például egy meghűlés nem kellene, hogy problémát jelentsen, de kezelőorvosának kell döntenie arról, hogy beoltható-e Ön a VEPACEL-lel.
Romanian: O infecţie minoră, de exemplu o răceală, nu ar trebui să reprezinte o problemă, dar medicul dumneavoastră este cel mai în măsură să vă sfătuiască dacă puteţi totuşi să fiţi vaccinat cu VEPACEL.