FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Probenecid and weak organic acids can also reduce the tubular secretion of methotrexate and thus likewise cause an indirect increase in dose.
Romanian: Probenecidul și acizii organici slabi pot reduce, de asemenea, secreția tubulară a metotrexatului, cauzând și o creștere indirectă a dozei.
English: In one case in which methotrexate was combined with pantoprazole, renal elimination of the metabolite 7-hydroxymethotrexate was inhibited and myalgia and shivering occurred.
Romanian: Într-un caz în care metotrexatul a fost administrat concomitent cu pantoprazol, eliminarea renală a metabolitului 7-hidroximetotrexat a fost inhibată și au apărut mialgia și tremorul.
English: Methotrexate has been reported to cause impairment of fertility, oligospermia, menstrual dysfunction and amenorrhoea in humans during and for a short period after the discontinuation of treatment, affecting spermatogenesis and oogenesis during the period of its administration - effects that appear to be reversible on discontinuing therapy.
Romanian: S-a raportat că metotrexatul a cauzat afectare a fertilității, oligospermie, disfuncție menstruală și amenoree la om în timpul tratamentului și pe o scurtă perioadă după încetarea acestuia, afectând spermatogeneza și ovogeneza în timpul perioadei de administrare - efecte care par a fi reversibile la întreruperea tratamentului.
English: Take the medicine pack with you when you visit your doctor or the hospital.
Romanian: Luați ambalajul medicamentului atunci când mergeți la medic sau la spital.
English: The main metabolite is 7-hydroxymethotrexate.
Romanian: Principalul metabolit este 7-hidroximetotrexatul.
English: If you notice any symptoms of an infection such as fever or a marked worsening in your general state of health or fever with local signs of an infection such as sore throat/inflammation of the throat or mouth or problems passing water, see your doctor immediately.
Romanian: Dacă observați vreun simptom de infecție cum ar fi febra sau o înrăutățire marcată a stării generale de sănătate sau febră cu semne locale de infecție, de exemplu durere în gât/inflamație a gâtului sau gurii sau probleme de urinat, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
English: In children with JIA, the dose normalized area under the plasma concentration versus time-curve (AUC) of methotrexate increased with the age of the children and was lower than that found in adults.
Romanian: La copii cu AJI, aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC) a metotrexatului a crescut odată cu vârsta copiilor și a fost mai mică decât cea determinată la adulți.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic products.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale pentru produsele citotoxice.
English: In the event of a massive overdose, hydration and alkalinisation of the urine may be required to prevent precipitation of methotrexate and/or its metabolites in the renal tubules.
Romanian: În cazul unui supradozaj masiv, pot fi necesare hidratarea și alcalinizarea urinei, pentru a preveni precipitarea metotrexatului și/sau a metaboliților săi la nivelul tubilor renali.
English: Animal studies showed that the administration of NSAIDs including salicylic acid resulted in reduced tubular methotrexate secretion and accordingly potentiated its toxic effects.
Romanian: Studiile la animale au arătat că administrarea medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv a acidului salicilic, a dus la o secreție tubulară renală redusă a metotrexatului și, în consecință, a potențat efectele sale toxice.
English: Do not miss your blood test appointments.
Romanian: Nu lipsiți de la analizele de sânge programate.
English: Oncology
Romanian: Oncologie
English: This evaluation should differentiate between patients with no risk factors and patients with risk factors, such as excessive prior alcohol consumption, persistent elevation of liver enzymes, history of liver disease, family history of a hereditary liver disease, diabetes mellitus, obesity and history of significant exposure to hepatotoxic medicinal product or chemicals, as well as prolonged methotrexate treatment or a cumulative total dose of 1.5 g or more.
Romanian: Această evaluare trebuie să facă diferența între pacienți fără factori de risc și pacienți cu factori de risc, de exemplu consum anterior excesiv de alcool, creștere persistentă a valorilor serice ale enzimelor hepatice, antecedente de boală hepatică, antecedente familiale de boală hepatică ereditară, diabet zaharat, obezitate și antecedente de expunere semnificativă la medicamente sau substanțe hepatotoxice, precum și tratament prelungit cu metotrexat sau doză cumulativă totală de 1,5 g sau mai mult.
English: As methotrexate passes into breast milk and may cause toxicity in breast-fed children, treatment is contraindicated during the lactation period (see section 4.3).
Romanian: Întrucât metotrexatul trece în laptele matern și poate cauza toxicitate la copiii alăptați, tratamentul este contraindicat în perioada de alăptare (vezi pct. 4.3).
English: If the lymphomas fail to regress spontaneously, cytotoxic treatment must be initiated.
Romanian: Dacă limfoamele nu regresează spontan, trebuie inițiat tratament citotoxic.
English: Vitamin preparations or other products containing folic acid, folinic acid or their derivatives may decrease the effectiveness of methotrexate (see sections 4.2 and 4.5).
Romanian: Preparatele cu vitamine sau alte medicamente care conțin acid folic, acid folinic sau derivatele lor pot reduce eficacitatea metotrexatului (vezi pct. 4.2 și 4.5).
English: Jylamvo must not be administered.
Romanian: Jylamvo nu trebuie utilizat.
English: If methotrexate is administered in combination with chemotherapy regimens, the dosage should take into consideration any overlapping toxicity of the other medicinal product components.
Romanian: Dacă metotrexatul este administrat în asociere cu scheme de chimioterapie, doza trebuie să țină cont de orice toxicitate de suprapunere cu cele ale celorlalte medicamente din schema chimioterapică.
English: Dosage in children and adolescents with polyarthritic forms of juvenile idiopathic arthritis
Romanian: Doza la copiii și adolescenții cu forme poliartritice de artrită juvenilă idiopatică
English: The prescriber should make sure patients understand that Jylamvo (methotrexate) should only be taken once a week.
Romanian: Medicul care prescrie acest medicament trebuie să se asigure că pacienții înțeleg faptul că Jylamvo (metotrexat) trebuie administrat doar o dată pe săptămână.
English: Confirm that the dose in the syringe is correct.
Romanian: Se verifică dacă doza din seringă este corectă.
English: In the treatment of rheumatological or dermatological diseases, Jylamvo (methotrexate) must only be taken once a week.
Romanian: În tratamentul bolilor reumatologice sau dermatologice, Jylamvo (metotrexat) trebuie administrat doar o dată pe săptămână.
English: In the event of accidental overdose, a dose of calcium folinate equal to or higher than the offending dose of methotrexate should be administered intravenously or intramuscularly within 1 hour, and dosing continued until serum level of methotrexate are below 10-7 mol/L.
Romanian: În cazul unui supradozaj accidental, trebuie administrată intravenos sau intramuscular o doză de folinat de calciu egală sau mai mare decât doza în exces de metotrexat, în interval de 1 oră și administrarea trebuie continuată până când concentrație plasmatică de metotrexat este sub 10-7 mol/l.
English: Any unused medicine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic products - check with your pharmacist.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale privind produsele citotoxice - discutați cu farmacistul.
English: Certain brain disorders (encephalopathy/leukoencephalopathy) have been reported in cancer patients receiving methotrexate.
Romanian: Anumite tulburări ale creierului (encefalopatie/leucoencefalopatie) au fost raportate la pacienții cu cancer tratați cu metotrexat.
English: Patients with pathological fluid accumulations (pleural effusion, ascites) As the half-life of methotrexate can be prolonged four-fold in patients with pathological fluid accumulations, it may be necessary to reduce the dose and in some cases even to discontinue methotrexate (see sections 4.4 and 5.2).
Romanian: Pacienți cu acumulări patologice de lichid (efuziune pleurală, ascită) Întrucât timpul de înjumătățire plasmatică al metotrexatului poate fi prelungit de patru ori la pacienți cu acumulări patologice de lichid, poate fi necesar să se reducă doza și, în unele cazuri, chiar să se întrerupă administrarea metotrexatului (vezi pct. 4.4 și 5.2).
English: Lymphoma1
Romanian: Limfoame1
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală
English: Any serious decrease in leucocyte or platelet counts indicates the immediate discontinuation of treatment and appropriate supportive therapy.
Romanian: Orice scădere marcată a numărului de leucocite sau trombocite impune întreruperea imediată a tratamentului și terapie de susținere adecvată.
English: If creatinine clearance is less than 30 ml/min, treatment with methotrexate should not be given (see sections 4.2 and 4.3).
Romanian: Dacă clearance-ul creatininei este sub 30 ml/min, nu trebuie administrat tratamentul cu metotrexat (vezi pct. 4.2 și 4.3).
English: • Severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min, see section 4.2)
Romanian: • Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min, vezi pct. 4.2)
English: • The potential for fatal overdose due to medication errors (ME), including daily instead of once weekly use;
Romanian: • supradozajul cu efect potențial letal, din cauza erorilor de medicație (EM), inclusiv administrarea zilnică neintenționată, în locul administrării o dată pe săptămână;
English: If risk factors such as renal function disorders, including mild renal impairment, are present, combined administration with NSAIDs is not recommended.
Romanian: Dacă sunt prezenți factori de risc, de exemplu tulburări ale funcției renale, inclusiv insuficiență renală ușoară, nu este recomandată administrarea concomitentă a medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene.
English: • Hepatic impairment (bilirubin levels are >5 mg/dl [85.5 µmol/l], see section 4.2)
Romanian: • Insuficiență hepatică (valorile bilirubinemiei sunt >5 mg/dl [85,5 µmol/l], vezi pct. 4.2)
English: Ciclosporin may potentiate methotrexate efficacy and toxicity.
Romanian: Ciclosporina poate potența eficacitatea și toxicitatea metotrexatului.
English: Keep the bottle tightly closed (see section 6.6).
Romanian: A se păstra flaconul închis etanș (vezi pct. 6.6).
English: Important warning about the dose of Jylamvo (methotrexate):
Romanian: Avertisment important referitor la doza de Jylamvo (metotrexat):
English: Therapeutic management of overdose
Romanian: Abordarea terapeutică a supradozajului
English: DO NOT push down the plunger too hard or squirt the medicine to the back of the mouth or throat as this may cause choking.
Romanian: NU apăsați cu putere pistonul și nu faceți să țâșnească medicamentul spre partea din spate a gurii sau în gât, deoarece aceasta ar putea provoca înecarea.
English: Due to its effect on the immune system, methotrexate may impair the response to vaccinations and affect the results of immunological tests.
Romanian: Din cauza efectului asupra sistemului imunitar, metotrexatul poate modifica răspunsul la vaccinări și rezultatele la testele imunologice.
English: Methotrexate should only be prescribed by physicians with expertise in the use of methotrexate and a full understanding of the risks of methotrexate therapy.
Romanian: Metotrexatul trebuie prescris doar de către medici cu experiență în utilizarea metotrexatului și care înțeleg pe deplin riscurile terapiei cu metotrexat.
English: If you suffer from diarrhoea please speak to your doctor.
Romanian: Dacă aveți diaree, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră.
English: Each pack contains one bottle, a bottle adaptor and a white dosing syringe.
Romanian: Fiecare ambalaj conține un flacon, un adaptor pentru flacon și o seringă dozatoare de culoare albă.
English: Taking too much of Jylamvo (methotrexate) may be fatal.
Romanian: Utilizarea unei cantități prea mari de Jylamvo (metotrexat) poate fi letală.
English: Take as prescribed by your doctor using the dosing syringe provided.
Romanian: A se administra conform prescripției medicului dumneavoastră, utilizând seringa dozatoare furnizată.
English: An overdose of methotrexate can cause serious reactions.
Romanian: Supradozajul cu metotrexat poate provoca reacții grave.
English: PATIENT CARD TEXT
Romanian: TEXTUL CARDULUI PENTRU PACIENT
English: - Respiratory tract examination - patients must be monitored for symptoms of a lung function disorder and lung function tests performed if necessary.
Romanian: - Examenul aparatului respirator - pacienții trebuie monitorizați pentru simptome de dereglare a funcției pulmonare și trebuie efectuate examene ale funcției pulmonare dacă este necesar.
English: Your doctor will therefore do tests to check for any changes in your blood (such as a low white blood cell count, a low blood platelet count, lymphomas), kidneys or liver.
Romanian: medicul dumneavoastră vă va efectua analize pentru a verifica orice modificări ale sângelui (de exemplu număr redus de globule albe, număr redus de trombocite, limfoame), rinichilor sau ficatului.
English: Common accepted single doses lie in the range of 20-40 mg (10-20 ml)/m² body surface area.
Romanian: Dozele unice uzuale acceptate au valori cuprinse în intervalul 20-40 mg (10-20 ml)/m² suprafață corporală.
English: A blood test will be done to check for reduction in the white blood cells (agranulocytosis).
Romanian: Vi se va efectua o analiză a sângelui, pentru a verifica reducerea globulelor albe ale sângelui (agranulocitoză).
English: • A statement about the responsibility of the prescribing physician to determine which patients may be suitable for home or self-administration of Jylamvo.
Romanian: • o declarație privind responsabilitatea medicului care prescrie medicamentul în stabilirea pacienților care pot fi adecvați pentru administrarea Jylamvo 2 mg/ml soluție orală la domiciliu sau pentru autoadministrare.
English: Tell your doctor immediately if you suddenly get wheeziness, difficulty in breathing, swelling of the eyelids, face or lips, rash or itching (especially affecting your whole body).
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați brusc respirație șuierătoare, dificultate la respirație, umflare a pleoapelor, feței sau buzelor, erupție pe piele sau mâncărime (în special, dacă vă afectează întregul corp).
English: A weekly dose of 25 mg (12.5 ml) should not be exceeded.
Romanian: Nu trebuie depășită o doză săptămânală de 25 mg (12,5 ml).
English: − vomiting blood, severe complications in the digestive tract
Romanian: − vărsături cu sânge, complicații severe ale tractului digestiv
English: The plunger and barrel should then be separated and both washed thoroughly in the warm soapy water.
Romanian: Pistonul și tubul trebuie separate apoi și ambele spălate bine cu apă caldă cu săpun.
English: Treatment should follow currently published therapy protocols for children (see section 4.4).
Romanian: Tratamentul trebuie să urmeze protocoalele de terapie pentru copii și adolescenți publicate curent (vezi pct. 4.4).
English: For contraception advice for men see section 4.6.
Romanian: Pentru recomandări privind contracepția la bărbați, vezi pct. 4.6.
English: Insufficient data is available for methotrexate exposure during pregnancy higher than 30 mg (15 ml)/week, but higher rates of spontaneous abortions and congenital malformations are expected, in particular at doses commonly used in oncologic indications
Romanian: Nu sunt disponibile date suficiente privind expunerea la metotrexat în timpul sarcinii la doze mai mari de 30 mg (15 ml)/week, dar se anticipează o frecvență mai mare de avorturi și malformații congenitale, în special la doze utilizate în indicații oncologice.
English: If you suspect you have a severe side effect, talk to your doctor immediately.
Romanian: Dacă bănuiți că aveți o reacție adversă severă, discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
English: If the oral route is ineffective, a change to a parenteral dosage form is indicated.
Romanian: În cazul în care administrarea orală nu este eficace, este indicată trecerea la forma farmaceutică cu administrare parenterală.
English: Calcium folinate is the specific antidote for neutralising the adverse toxic effects of methotrexate.
Romanian: Folinatul de calciu este antidotul specific pentru neutralizarea efectelor toxice adverse ale metotrexatului.
English: The plunger and barrel should be stored in a clean dry container with the medicine and reassembled before next use.
Romanian: Pistonul și tubul trebuie păstrate într-un recipient curat, uscat împreună cu medicamentul, și reasamblate înainte de următoarea utilizare.
English: - cancer treatments ( such as doxorubicin and procarbazine during high-dose methotrexate therapy)
Romanian: − tratamente pentru cancer (cum sunt doxorubicină și procarbazină, în timpul terapiei cu doză mare de metotrexat).
English: If bilirubin levels are >5 mg/dl (85.5 µmol/l), methotrexate is contraindicated (see sections 4.3 and 4.4).
Romanian: Dacă valorile bilirubinemiei sunt >5 mg/dl (85,5 µmol/l), metotrexatul este contraindicat (vezi pct. 4.3 și 4.4).
English: There are reports of deaths from sepsis, septic shock, renal failure and aplastic anaemia.
Romanian: Există rapoarte privind decese ca urmare a septicemiei, șocului septic, insuficienței renale și anemiei aplastice.
English: The available evidence does not indicate an increased risk of malformations or miscarriage if the father takes methotrexate less than 30 mg (15 ml)/week.
Romanian: Dovezile disponibile nu indică un risc crescut de malformații sau avort dacă tatăl ia metotrexat în cantitate mai mică de 30 mg (15 ml)/săptămână.
English: Although the clinical presentation is variable, patients with methotrexate-induced lung diseases typically suffer from fever, cough, dyspnoea or hypoxaemia.
Romanian: Deși tabloul clinic este variabil, pacienții cu boli pulmonare induse de metotrexat prezintă, de regulă, febră, tuse, dispnee sau hipoxemie.
English: The consumption of alcohol should be avoided during treatment with methotrexate (see section 4.4).
Romanian: Consumul de alcool trebuie evitat în timpul tratamentului cu metotrexat (vezi pct. 4.4).
English: Methotrexate should be administered only with the greatest caution, if at all, in patients with significant existing or previous liver disease, especially if due to alcohol.
Romanian: Metotrexatul trebuie administrat doar cu cea mai mare precauție sau deloc la pacienți cu afecțiune hepatică existentă sau anterioară semnificativă, în special dacă este cauzată de alcool.
English: A 10 ml oral dosing syringe is provided for accurate measurement of the prescribed dose (see Package Leaflet).
Romanian: Este livrată o seringă dozată pentru administrare orală, cu capacitatea de 10 ml, pentru măsurarea precisă a dozei prescrise (vezi Prospectul).
English: − breathing problems (these include a general feeling of illness, dry, irritating cough, shortness of breath, difficulty in breathing, chest pain or fever)
Romanian: − probleme respiratorii (acestea includ o senzație generală de boală, tuse seacă, iritantă, respirație precipitată, dificultate la respirație, durere în piept sau febră)
English: It is presented in a brown glass bottle containing 60 ml of solution and capped with a child-resistant closure.
Romanian: Este disponibil într-un flacon din sticlă brună, conținând 60 ml de soluție, închis cu un capac cu sistem de siguranță securizat împotriva deschiderii de către copii.
English: It is associated with malformations of the skull, face, heart and blood vessels, brain, and limbs.
Romanian: Este asociat cu apariția de malformații la nivelul craniului, feței, inimii și vaselor sanguine, creierului și membrelor.
English: • The pharmacist should counsel the patient about the inadvertent daily instead of once-weekly dosing.
Romanian: • farmacistul trebuie să consilieze pacientul cu privire la consecințele administrării zilnice neintenționate, în locul administrării o dată pe săptămână;
English: − skin lesions resembling sunburn or dermatitis after radiotherapy
Romanian: − leziuni ale pielii asemănătoare cu arsurile solare sau dermatita de după radioterapie
English: − liver diseases, reduced content of blood proteins
Romanian: − boli de ficat, conținut redus al proteinelor din sânge
English: The plunger should be pushed back gently to the seated position until it clicks into place.
Romanian: Pistonul trebuie împins cu grijă până la capăt, până ce face clic pe poziție.
English: Because of the delayed excretion of methotrexate in patients with impaired kidney function, they should be treated with particular caution and only with low doses of methotrexate (see section 4.2).
Romanian: Din cauza excreției întârziate a metotrexatului la pacienții cu insuficiență renală, aceștia trebuie tratați cu precauție deosebită și doar cu doze mici de metotrexat (vezi pct. 4.2).
English: Jylamvo is for oral use and provided ready for use.
Romanian: Jylamvo este pentru administrare orală și este furnizat gata pentru administrare orală.
English: Your pack of Jylamvo contains a bottle of medicine with a cap, a bottle adaptor and a white dosing syringe.
Romanian: Ambalajul dumneavoastră de Jylamvo conține un flacon cu medicament, cu un capac, un adaptor pentru flacon și o seringă dozatoare de culoare albă.
English: If methotrexate comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Romanian: Dacă metotrexat intră în contact cu pielea sau mucoasele, zona afectată trebuie spălată imediat și temeinic cu apă și săpun.
English: 2 Lymphoma/Lymphoproliferative disorders: there have been reports of individual cases of lymphoma and other lymphoproliferative disorders which subsided in a number of cases once treatment with methotrexate had been discontinued.
Romanian: 2 limfom/tulburări limfoproliferative: s-au raportat cazuri individuale de limfom și alte tulburări limfoproliferative al căror număr s-a redus după ce tratamentul cu metotrexat a fost întrerupt.
English: Keep the bottle tightly closed to protect the integrity of the product and minimise the risk of accidental spillage.
Romanian: A se păstra flaconul închis etanș, pentru a proteja integritatea medicamentului și a reduce la minimum riscul de vărsare accidentală.
English: Acute or chronic interstitial pneumonia, often in association with blood eosinophilia, may occur and deaths have been reported.
Romanian: Poate interveni pneumonia interstițială acută sau cronică, adesea în asociere cu eozinofilia sanguină, fiind raportate cazuri de deces.
English: The occurrence and severity of adverse reactions depend on dosage level and frequency of administration of methotrexate.
Romanian: Apariția reacțiilor adverse și gravitatea acestora depind de valoarea dozei și frecvența administrării metotrexatului.
English: This should also be considered during simultaneous administration of haematotoxic medicinal products.
Romanian: în timpul administrării concomitente cu medicamente hematotoxice.
English: Megaloblastic anaemia
Romanian: Anemie megaloblastică
English: The antidote in the event of an overdose is calcium folinate.
Romanian: Antidotul în cazul supradozajului este folinatul de calciu.
English: − insomnia
Romanian: Insomnie
English: Methotrexate is a powerful human teratogen, with an increased risk of spontaneous abortions, intrauterine growth restriction and congenital malformations in case of exposure during pregnancy.
Romanian: Metotrexatul este un teratogen puternic la om, prezentând risc crescut de avorturi spontane, limitare a creșterii intrauterine și malformații congenitale în cazul în care expunerea apare în timpul sarcinii.