FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Italian: Si raccomanda che le donne con infezione da HIV non allattino con latte materno i loro bambini in nessun caso, al fine di evitare la trasmissione dell'HIV.
English: The remainder is eliminated in the faeces.
Italian: La restante porzione è eliminata con le feci.
English: When these people start treatment, they may find that old, hidden infections flare up, causing signs and symptoms of inflammation.
Italian: Quando queste persone iniziano il trattamento, può verificarsi che vecchie infezioni, nascoste, possano riacutizzarsi causando segni e sintomi di infiammazione.
English: Therefore, there is little potential for interactions with antiretroviral PIs and other medicinal products metabolised by major P450 enzymes.
Italian: Pertanto vi sono scarse probabilità di interazioni con i PI antiretrovirali ed altri medicinali metabolizzati dai principali enzimi del P450.
English: Therefore, patients with any of these symptoms should be carefully evaluated for the presence of this hypersensitivity (see section 4.4).
Italian: Pertanto, i pazienti che manifestino uno qualsiasi di questi sintomi, devono essere attentamente controllati per la presenza di tale ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4).
English: In this study abacavir increased the mean methadone systemic clearance by 22%.
Italian: In questo studio abacavir ha aumentato la clearance sistemica media del metadone del 22%.
English: Children less than three months of age: the experience in children aged less than three months is limited (see section 5.2).
Italian: Bambini di età inferiore ai tre mesi: l'esperienza nei bambini di età inferiore ai tre mesi è limitata (vedere paragrafo 5.2).
English: Symptoms of infection and inflammation Old infections may flare up
Italian: Sintomi di infezione e infiammazione Vecchie infezioni possono riacutizzarsi
English: Ziagen and similar medicines may cause side effects in unborn babies.
Italian: Ziagen e medicinali simili possono causare effetti indesiderati nei bambini non ancora nati.
English: These symptoms are probably caused by the body's immune system becoming stronger, so that the body starts to fight these infections.
Italian: Tali sintomi sono probabilmente dovuti alla ricostituzione del sistema immunitario, tale che l'organismo inizia a combattere tali infezioni.
English: The metabolites are excreted in the urine.
Italian: I metaboliti sono escreti nelle urine.
English: Abacavir has no effect on the metabolism of ethanol.
Italian: Abacavir non ha effetto sul metabolismo dell'etanolo.
English: HIV infection is spread by sexual contact with someone who has the infection, or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
Italian: L'infezione da HIV si diffonde attraverso rapporti sessuali con persone che hanno l'infezione o attraverso il trasferimento di sangue infetto (ad es., attraverso lo scambio di aghi da iniezione).
English: Sodium hydroxide and/or hydrochloric acid for pH adjustment.
Italian: Sodio idrossido e/o acido cloridrico per la regolazione del pH.
English: If you get any symptoms of infection while you are taking Ziagen: Tell your doctor immediately.
Italian: Se lei nota qualsiasi sintomo di infezione mentre sta assumendo Ziagen: informi il medico immediatamente.
English: If you know you have this gene, tell your doctor before you take Ziagen.
Italian: Se lei sa di avere questo tipo di gene, informi il medico prima di assumere Ziagen.
English: Percent with <400 copies/ml vRNA
Italian: Percentuale con <400 copie/ml vRNA
English: Iron oxide yellow
Italian: Ferro ossido giallo.
English: Keep in touch with your doctor, and do not stop taking Ziagen without your doctor's advice.
Italian: Stia in contatto con il medico, e non smetta di assumere Ziagen senza il consiglio del medico.
English: Clinical diagnosis of suspected hypersensitivity to ABC remains the basis for clinical decision making.
Italian: La diagnosi clinica di sospetta reazione di ipersensibilità da ABC rimane la base sulla quale adottare una decisione clinica.
English: What Ziagen is and what it is used for Ziagen is used to treat HIV (human immunodeficiency virus) infection.
Italian: Che cosa è Ziagen e a cosa serve Ziagen è usato per trattare l'infezione da HIV (Virus dell'Immunodeficienza Umana).
English: Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Italian: Qualsiasi sintomo infiammatorio deve essere valutato e, se necessario, deve essere instaurato un adeguato trattamento.
English: It is not known whether abacavir can be removed by peritoneal dialysis or haemodialysis.
Italian: Non è noto se abacavir possa essere eliminato per mezzo della dialisi peritoneale o della emodialisi.
English: P450 does not play a major role in the metabolism of abacavir, and abacavir does not inhibit metabolism mediated by CYP 3A4.
Italian: Il P450 non gioca un ruolo importante nel metabolismo di abacavir e abacavir non inibisce il metabolismo mediato da CYP3A4.
English: To ensure administration of the entire dose, the tablet(s) should ideally be swallowed without crushing.
Italian: Al fine di garantire la somministrazione dell'intera dose, la compressa deve idealmente essere deglutita senza essere frantumata.
English: You are more likely to develop such a reaction if you have the HLA-B*5701 gene (but you can get a reaction even if you do not have this gene).
Italian: È più probabile che lei sviluppi tale reazione se possiede un gene chiamato HLA-B*5701 (ma lei può andare incontro a tale reazione anche se non ha questo tipo di gene).
English: In heavily NRTI pretreated patients the efficacy of abacavir is very low.
Italian: In pazienti pesantemente pre-trattati con NRTI, l'efficacia di abacavir è molto bassa.
English: If you are breast-feeding, or thinking about breast-feeding:
Italian: Se sta allattando con latte materno, o pensa di farlo:
English: There are no differences observed between the AUC for the tablet or solution.
Italian: Non ci sono differenze osservate tra l'AUC delle compresse e della soluzione orale.
English: When taken according to the dosage recommendations each 15 ml dose contains approximately 5 g of sorbitol.
Italian: Quando viene somministrato secondo le dosi raccomandate, ogni dose di 15 ml contiene circa 5 g di sorbitolo.
English: Hypersensitivity reactions can start at any time during treatment with Ziagen, but are more likely during the first 6 weeks of treatment.
Italian: La reazione di ipersensibilità può iniziare in ogni momento durante il trattamento con Ziagen, ma è più probabile durante le prime 6 settimane di trattamento.
English: Additional information:
Italian: Ulteriori informazioni
English: Viral resistance to abacavir develops relatively slowly in vitro, requiring multiple mutations for a clinically relevant increase in EC50 over wild-type virus.
Italian: La resistenza virale ad abacavir si sviluppa in modo relativamente lento in vitro, poiché richiede mutazioni multiple per un aumento clinicamente rilevante della EC50 sul virus selvaggio.
English: If overdose occurs the patient should be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary.
Italian: Se si verifica un sovradosaggio, il paziente deve essere controllato per la comparsa di segni di tossicità (vedere paragrafo 4.8) e deve esser sottoposto a trattamento standard di sostegno, come necessario.
English: Ziagen oral solution contains 340 mg/ml of sorbitol.
Italian: Ziagen soluzione orale contiene 340 mg/ml di sorbitolo.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Detach enclosed Alert Card, it contains important safety information
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Staccare l'acclusa Scheda di Allerta che contiene importanti informazioni sulla sicurezza.
English: 2 to 12 years (N=14) PENTA 15 3 to 36 months (N=18)
Italian: PENTA 13 da 2 a 12 anni (N=14) PENTA 15 da 3 a 36 mesi (N=18)
English: Following oral administration, the mean time (tmax) to maximal serum concentrations of abacavir is about 1.5 hours for the tablet formulation and about 1.0 hour for the solution formulation.
Italian: Dopo somministrazione orale, il tempo medio (tmax) per il raggiungimento della massima concentrazione sierica di abacavir, è di circa 1,5 ore per la formulazione in compresse e di circa 1 ora per la formulazione in soluzione.
English: Therapy Abacavir + Combivir1
Italian: Terapia Abacavir + Combivir1
English: Nucleoside and nucleotide analogues may impact mitochondrial function to a variable degree, which is most pronounced with stavudine, didanosine and zidovudine.
Italian: Gli analoghi nucleosidici e nucleotidici possono influire sulla funzione mitocondriale a vari livelli, più pronunciati con stavudina, didanosina e zidovudina.
English: This medicine contains the sweetener sorbitol (approximately 5g in each 15 ml dose), which may have a mild laxative effect.
Italian: Questo medicinale contiene il dolcificante sorbitolo (circa 5 g in ogni dose di 15 ml) che può avere un lieve effetto lassativo.
English: K65R was absent and L74V and Y115F were uncommon (≤3%).
Italian: K65R era assente e L74V e Y115F non erano comuni (≤3%).
English: Pancreatitis has been reported, but a causal relationship to abacavir treatment is uncertain.
Italian: È stata osservata pancreatite, ma una relazione causale con il trattamento con abacavir non è certa.
English: Sorbitol (E420) 340 mg/ml
Italian: Sorbitolo (E420) 340 mg/ml
English: For many adverse reactions reported, it is unclear whether they are related to Ziagen, to the wide range of medicinal products used in the management of HIV infection or as a result of the disease process.
Italian: Per molte delle reazioni avverse riportate, non è chiaro se esse siano correlate a Ziagen, all'ampia gamma di medicinali usati nel trattamento dell'infezione da HIV o come conseguenza della malattia stessa.
English: Description of Selected Adverse Reactions
Italian: Descrizione delle reazioni avverse selezionate
English: Changes in laboratory chemistries
Italian: Variazioni dei parametri biochimici di laboratorio
English: • Therapy naïve adults
Italian: • Adulti naïve alla terapia
English: Sorbitol can have a mild laxative effect.
Italian: Il sorbitolo può avere un lieve effetto lassativo.
English: Alternatively, for patients who are unable to swallow tablets, the tablet(s) may be crushed and added to a small amount of semi-solid food or liquid, all of which should be consumed immediately (see section 5.2).
Italian: In alternativa, per i pazienti che non sono in grado di deglutire le compresse, queste possono essere frantumate e aggiunte ad una piccola quantità di cibo semi-solido o liquido, il tutto deve essere assunto immediatamente (vedere paragrafo 5.2).
English: The primary pathways of metabolism in man are by alcohol dehydrogenase and by glucuronidation to produce the 5'-carboxylic acid and 5'-glucuronide which account for about 66% of the administered dose.
Italian: Nell'uomo, le principali vie metaboliche sono rappresentate dall'alcool deidrogenasi e dalla glucuronidazione, con produzione di acido 5'-carbossilico e del 5'-glucuronide, che rappresentano circa il 66% della dose somministrata.
English: Children less than three months of age: The clinical experience in children aged less than three months is limited and are insufficient to propose specific dosage recommendations (see section 5.2).
Italian: Bambini di età inferiore a tre mesi: l'esperienza clinica nei bambini di età inferiore a tre mesi è limitata ed insufficiente per proporre specifiche raccomandazioni di dosaggio (vedere paragrafo 5.2).
English: Ethanol: the metabolism of abacavir is altered by concomitant ethanol resulting in an increase in AUC of abacavir of about 41%.
Italian: Etanolo: il metabolismo di abacavir è alterato dalla presenza contemporanea di etanolo, con conseguente aumento della AUC di abacavir di circa il 41%.
English: This indicates a low likelihood for interactions with other medicinal products through plasma protein binding displacement.
Italian: Ciò indica una bassa probabilità di interazioni con altri medicinali per spiazzamento del sito di legame con le proteine plasmatiche.
English: Subgroup analyses testing for heterogeneity of once vs twice daily demonstrated no significant effect of sex, age, or viral load at randomisation.
Italian: Le analisi di sottogruppo per testare l'eterogeneità del regime di una volta al giorno, rispetto a quello di due volte al giorno, non hanno dimostrato alcun effetto significativo per sesso, età o carica virale alla randomizzazione.
English: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poland.
Italian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.,ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polonia.
English: These have been identified either from clinical studies or post marketing surveillance.
Italian: Questi sono stati identificati sia dagli studi clinici, sia dalla farmacovigilanza successiva all'immissione in commercio.
English: Some people taking medicines for HIV infection develop other conditions, which can be serious.
Italian: Alcune persone che assumono medicinali per l'infezione da HIV, sviluppano altre patologie che possono essere gravi.
English: In vivo resistance (Therapy naïve patients)
Italian: Resistenza in vivo (pazienti naïve alla terapia)
English: This potential difference is sufficiently small to draw an overall conclusion of noninferiority of abacavir once daily over abacavir twice daily.
Italian: Questa potenziale differenza è sufficientemente piccola per giungere ad una conclusione finale di non inferiorità del regime abacavir una volta al giorno, rispetto al regime abacavir due volte al giorno.
English: Do not stop taking Ziagen unless your doctor advises you to do so.
Italian: Non smetta di assumere Ziagen, a meno che ciò non le venga raccomandato dal medico.
English: Data from clinical trials showed limited numbers of myocardial infarction and could not exclude a small increase in risk.
Italian: I dati provenienti dagli studi clinici hanno mostrato un numero limitato di infarti del miocardio e non si può escludere un piccolo aumento del rischio.
English: The induction of drug metabolising enzymes cannot therefore be excluded.
Italian: Non è pertanto possibile escludere l'induzione di enzimi metabolizzanti il farmaco.
English: WARNING!
Italian: ATTENZIONE !
English: In patients with high viral load (>100,000 copies/ml) the choice of a triple combination with abacavir, lamivudine and zidovudine needs special consideration (see section 5.1).
Italian: Nei pazienti con alta carica virale (>100.000 copie/ml), la scelta di una triplice combinazione di abacavir, lamivudina e zidovudina, necessita di adeguate considerazioni (vedere paragrafo 5.1).
English: It is important to read the information later in this section under ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV'.
Italian: È importante leggere le informazioni in un'altra parte di questo foglio sotto la sezione ‘Altri possibili effetti indesiderati della terapia di associazione per l'HIV'.
English: Based on limited experience Ziagen should be avoided in patients with end-stage renal disease.
Italian: Sulla base di una limitata esperienza, Ziagen dovrebbe essere evitato nei pazienti con malattia renale all'ultimo stadio.
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to CART.
Italian: Sebbene l'eziologia sia considerata multifattoriale (compreso l'impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, l'immunosoppressione grave, un più elevato indice di massa corporea), sono stati segnalati casi di osteonecrosi, soprattutto nei pazienti con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla CART.
English: The pharmacokinetics of abacavir has not been studied in patients over 65 years of age.
Italian: La cinetica di abacavir non è stata studiata nei pazienti di età superiore a 65 anni.
English: Do not drive or operate machines unless you are feeling well.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non guidi e non azioni macchinari, a meno che non si senta bene.
English: In vitro studies have demonstrated that its mechanism of action in relation to HIV is inhibition of the HIV reverse transcriptase enzyme, an event which results in chain termination and interruption of the viral replication cycle.
Italian: In relazione all'HIV, gli studi in vitro hanno dimostrato che il suo meccanismo di azione consiste nella inibizione dell'enzima trascrittasi inversa dell'HIV, che conduce alla terminazione dell'allungamento della catena ed alla interruzione del ciclo di replicazione virale.
English: These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleotide and nucleotide analogues, who presents with severe clinical findings of unknown etiology, particularly neurologic findings.
Italian: Questi risultati devono essere tenuti in considerazione per qualsiasi bambino esposto, in utero, ad analoghi nucleosidici e nucleotidici che presenti manifestazioni cliniche severe ad eziologia non nota, in particolare manifestazioni neurologiche.
English: Insert the syringe firmly into the adapter
Italian: Inserire saldamente la siringa nell'adattatore.
English: However, no effects on neuropsychological performance were seen when it was administered to patients with AIDS dementia complex.
Italian: Tuttavia, non si è osservato alcun effetto sulle prestazioni neuropsicologiche, quando veniva somministrato in pazienti con complesso AIDS-demenza.
English: In addition, the 69 insertion complex or the Q151M mutation, usually found in combination with A62V, V75I, F77L and F116Y, cause a high level of resistance to abacavir.
Italian: Inoltre, l'introduzione dell'aminoacido nella posizione 69 o la mutazione Q151M, generalmente trovate in combinazione con A62V, V751, F77L e F116Y, provocano un alto livello di resistenza ad abacavir.
English: Ziagen film-coated tablets are engraved with ‘GX 623' on both sides.
Italian: Le compresse rivestite con film di Ziagen hanno impresso ‘GX 623' su entrambi i lati.
English: Based on the results of in vitro experiments and the known major metabolic pathways of abacavir, the potential for P450 mediated interactions with other medicinal products involving abacavir is low.
Italian: Sulla base dei risultati in vitro e sulle principali vie metaboliche conosciute di abacavir, la possibilità che il P450 medi interazioni di abacavir con altri medicinali, è bassa.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TABLET BLISTER FOIL TEXT
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIPS TESTO PER IL BLISTER DELLE COMPRESSE
English: Your doctor may need to monitor you while you are taking Ziagen.
Italian: Il medico potrebbe avere bisogno di controllarla mentre sta assumendo Ziagen.
English: Abacavir is rapidly and well absorbed following oral administration.
Italian: Abacavir è ben assorbito ed in maniera rapida, dopo somministrazione orale.
English: Swallow the tablets with some water.
Italian: Deglutisca le compresse con acqua.
English: Additionally, the efficacy and safety of abacavir given once daily has been demonstrated in a pivotal clinical study (CNA30021See section 5.1 Clinical experience).
Italian: Inoltre, l'efficacia e la sicurezza di abacavir, somministrato una volta al giorno, è stata dimostrata in uno studio clinico pivotal (CNA30021 vedere paragrafo 5.1 Esperienza clinica).
English: A fertility study in the rat has shown that abacavir had no effect on male or female fertility.
Italian: Uno studio di fertilità nel ratto ha mostrato che abacavir non ha effetti sulla fertilità maschile e femminile.
English: Use the oral dosing syringe supplied with the pack to measure your dose accurately.
Italian: Usare la siringa dosatrice per uso orale fornita con la confezione per misurare la dose in maniera accurata.
English: Potent enzymatic inducers such as rifampicin, phenobarbital and phenytoin may via their action on UDP-glucuronyltransferases slightly decrease the plasma concentrations of abacavir.
Italian: Potenti induttori enzimatici quali rifampicina, fenobarbital e fenitoina, possono, attraverso la loro azione su l'UDP-glucuroniltransferasi, far diminuire leggermente la concentrazione plasmatica di abacavir.
English: Proportions with HIV-1 RNA < 50 copies/ml (50% versus 47%) and < 400 copies/ml (54% versus 57%) were also similar in each group (ITT population).
Italian: Anche le percentuali con HIV-1 RNA < 50 copie/ml (50 % contro 47 %) e < 400 copie/ml (54 % contro 57 %) erano simili in ciascun gruppo (popolazione ITT).
English: Ziagen helps to control your condition.
Italian: Ziagen aiuta a controllare la malattia.
English: Ziagen can be taken with or without food.
Italian: Ziagen può essere preso con o senza cibo.
English: Clinical studies have shown that there are no clinically significant interactions between abacavir, zidovudine, and lamivudine.
Italian: Gli studi clinici hanno dimostrato che non ci sono interazioni clinicamente significative fra abacavir, zidovudina e lamivudina.
English: Abacavir is associated with a risk for hypersensitivity reactions (HSR) (see section4.8) characterised by fever and/or rash with other symptoms indicating multi-organ involvement.
Italian: Abacavir è associato ad un rischio di reazioni di ipersensibilità (HSR) (vedere paragrafo 4.8) caratterizzate da febbre e/o eruzione cutanea, con altri sintomi che indicano un coinvolgimento multiorganico.
English: The systemic exposure at the no effect level in mice and rats was equivalent to 3 and 7 times the human systemic exposure during therapy.
Italian: Nel topo e nel ratto, l'esposizione sistemica senza effetti era equivalente a 3-7 volte l'esposizione sistemica nell'uomo durante la terapia.
English: Abacavir penetrates the cerebrospinal fluid (CSF) (see section 5.2), and has been shown to reduce HIV-1 RNA levels in the CSF.
Italian: Abacavir penetra nel liquido cefalorachidiano (vedere paragrafo 5.2) e ha mostrato di ridurre i livelli di HIV-1 RNA nel liquor.
English: Important information about some of the other ingredients of Ziagen oral solution
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Ziagen soluzione orale
English: Pharmacotherapeutic group: nucleoside reverse transcriptase inhibitors, ATC Code: J05AF06
Italian: Categoria farmacoterapeutica: inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa, codice ATC: J05AF06
English: Cross-resistance between abacavir and antiretrovirals from other classes (e.g. PIs or NNRTIs) is unlikely.
Italian: È improbabile la resistenza crociata fra abacavir e antiretrovirali appartenenti ad altre classi (ad es., i PI o gli NNRTI).
English: Close the bottle tightly with the cap, leaving the adapter in place
Italian: Chiudere accuratamente il flacone con il tappo lasciando l'adattatore al suo posto.
English: Median Change vRNA (log10 c/ml)
Italian: Cambiamento della mediana vRNA (log10 c/ml)
English: Contents of the pack and other information What Ziagen contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Ziagen
English: In patients with moderate or severe hepatic impairment, no clinical data are available, therefore the use of abacavir is not recommended unless judged necessary.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa, non ci sono dati clinici disponibili, pertanto, l'uso di abacavir non è raccomandato a meno che non sia ritenuto necessario.
English: Overall the available data from observational cohorts and from randomised trials show some inconsistency so can neither confirm nor refute a causal relationship between abacavir treatment and the risk of myocardial infarction.
Italian: Complessivamente, i dati disponibili ottenuti da studi osservazionali di coorte e da studi clinici randomizzati mostrano alcune contraddizioni, cosicché non si può né confermare, né smentire una relazione causale tra il trattamento con abacavir e il rischio di infarto miocardico.