FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La simvastatine est un substrat du transporteur d'efflux de la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP).
Estonian: Simvastatiin on väljavoolutransporteri rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP) substraat.
French: Simva 40 (N=219)
Estonian: Simvastatiin 40 (N=219)
French: % d'évolution - Moyenne (ET)
Estonian: Keskmine protsentuaalne muutus (SD)
French: Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi võtmist konsulteerima oma arstiga.
French: Le fénofibrate est un inhibiteur faible à modéré du CYP 2C9 et un inhibiteur faible du CYP 2C19 et du CYP 2A6.
Estonian: Fenofibraat on ensüümi CYP2C9 kerge kuni mõõdukas inhibiitor ja ensüümide CYP2C19 ja CYP2A6 nõrk inhibiitor.
French: Demi-vie plasmatique : la demi-vie d'élimination plasmatique de l'acide fénofibrique est de l'ordre de 20 heures.
Estonian: Plasma keskmine poolväärtusaeg: fenofibraathappe plasmast eritumise poolväärtusaeg on umbes 20 tundi.
French: Dans la mesure où la dose quotidienne de simvastatine ne doit pas dépasser 10 mg chez les patients recevant de la ciclosporine, l'association de Cholib avec la ciclosporine est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Estonian: Kuna simvastatiini päevane annus ei tohi ületada tsüklosporiini võtvate patsientide puhul 10 mg, on Cholib'i ja tsüklosporiini samaaegne manustamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
French: Dans de tels cas, il convient d'évaluer le rapport bénéfice-risque du traitement et une surveillance clinique est recommandée.
Estonian: Sellistes olukordades tuleb kaaluda raviga kaasneva riski ja võimaliku kasu suhet ning soovitatav on patsienti kliiniliselt jälgida.
French: • Hypothyroïdie non contrôlée
Estonian: • Kontrollimata hüpotüreoos
French: • Si vous êtes allergique aux arachides, à l'huile d'arachide, à la lécithine de soja, ou toutes substances dérivées
Estonian: • Kui olete maapähklite, arahhiisiõli, sojaletsitiini või nendega seotud ainete suhtes allergiline.
French: Avec le temps, la formation de cette plaque peut entraîner une obstruction de vos artères.
Estonian: Aja jooksul võib selle kihi paksenemine arterid ummistada.
French: • vous ressentez une douleur dans la poitrine et un essoufflement.
Estonian: • teil esineb valu rinnus ja õhupuuduse tunne.
French: L'exposition moyenne (ASC) au principal métabolite actif, la simvastatine acide, est de 120 % chez les porteurs hétérozygotes de l'allèle C (CT) et de 221 % chez les porteurs homozygotes (CC) par rapport à celle des patients présentant le génotype le plus courant (TT).
Estonian: Keskmine ekspositsioon (AUC) peamise aktiivse metaboliidi, simvastatiini happega, on heterosügootse alleeli kandjatel 120% ja homosügootse alleeli kandjatel 221% võrreldes kõige tavalisema genotüübiga patsientidega.
French: Si vous ressentez l'un de ces effets indésirables graves, arrêtez le traitement et informez-en immédiatement votre médecin, ou rendez-vous aux urgences les plus proches (il se peut que vous ayez besoin de soins immédiats).
Estonian: Kui teil esineb ükskõik milline eespool nimetatud tõsistest kõrvaltoimetest, katkestage Cholib'i võtmine ja pidage koheselt nõu oma arstiga või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda, sest te võite vajada kiiret meditsiinilist ravi.
French: • Affection des poumons spécifique accompagnée de difficultés respiratoires (appelée pneumopathie interstitielle)
Estonian: • spetsiifiline kopsuhaigus koos hingamisraskustega (interstitsiaalne kopsuhaigus)
French: Les lipoprotéines de faible densité (LDL) sont formées à partir de lipoprotéines de très basse densité (VLDL), et sont catabolisées principalement par le récepteur LDL de haute affinité.
Estonian: LDL moodustub väga madala tihedusega proteiinist (VLDL) ja seda kataboliseerib valdavalt kõrge afiinsusega LDL-retseptor.
French: Ces manifestations sont spécifiques des petits rongeurs et n'ont pas été observées chez d'autres espèces animales.
Estonian: Need muutused on omased närilistele ja teistel liikidel pole neid võrreldavate annusetasemete juures täheldatud.
French: Par l'activation du PPARα, le fénofibrate active la lipoprotéine lipase et réduit la production de l'apoprotéine CIII.
Estonian: Fenofibraat aktiveerib PPARα aktiveerimise kaudu lipoproteiini lipaaside tootmist ja vähendab apoproteiin CIII tootmist.
French: Une interruption temporaire du traitement par Cholib peut être envisagée
Estonian: Võib kaaluda Cholib'i ravi ajutist katkestamist.
French: La créatine-phosphokinase ne doit pas être mesurée à la suite d'une activité physique intense ou dans une situation susceptible d'entraîner son augmentation, car cela rend l'interprétation des résultats plus difficile.
Estonian: Kreatiini kinaasi ei tohi mõõta suurt pingutust nõudva treeningu järel ega muu kreatiini kinaasi suurenemise veenva põhjuse korral, kuna see muudab väärtuse tõlgendamise keeruliseks.
French: Le risque de toxicité musculaire peut être augmenté si Cholib est administré en association avec un autre fibrate, une statine, l'acide nicotinique, l'acide fusidique ou avec d'autres substances spécifiques (pour les interactions spécifiques, voir la rubrique 4.5).
Estonian: Lihaste toksilisuse risk võib suureneda, kui Cholib'i manustatakse koos mõne muu fibraadi, statiini, niatsiini, fusidiinhappe või teiste spetsiifiliste samal ajal manustatavate ainetega (konkreetsed koostoimed vt lõik 4.5).
French: La sécurité n'a pas été établie chez la femme enceinte.
Estonian: Selle ohutus rasedatel ei ole tõestatud.
French: Chez les patients présentant un polymorphisme SLCO1B1, il existe un risque d'exposition accrue à la simvastatine, pouvant entraîner une augmentation du risque de rhabdomyolyse (voir rubrique 4.4).
Estonian: SLCO1B1 polümorfismiga patsientidel on simvastatiini suurema ekspositsiooni risk, mis võib omakorda põhjustada suuremat rabdomüolüüsi riski (vt lõik 4.4).
French: Elbasvir Grazoprévir
Estonian: Elbasviir Grasopreviir
French: Effets sur les propriétés pharmacocinétiques d'autres médicaments Le fénofibrate et la simvastatine ne sont ni des inducteurs ni des inhibiteurs du CYP 3A4.
Estonian: Toimed teiste ravimpreparaatide farmakokineetilistele omadustele Fenofibraat ja simvastatiin ei ole CYP3A4 inhibiitorid ega indutseerijad.
French: Les inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4 augmentent le risque de myopathie et de rhabdomyolyse, car ils accroissent la concentration de l'activité inhibitrice de l'HMG-CoA réductase dans le plasma au cours du traitement par simvastatine.
Estonian: Tsütokroomi P450 3A4 tugevad inhibiitorid suurendavad müopaatia ja rabdomüolüüsi tekkeriski, suurendades simvastatiiniravi ajal HMG-CoA reduktaasi inhibeeriva toime kontsentratsiooni plasmas.
French: Myopathie**
Estonian: Müopaatia**
French: Ne pas dépasser un comprimé de Cholib 145 mg/20 mg par jour, sauf si le rapport bénéfice/risque est favorable.
Estonian: Ärge võtke rohkem kui üks Cholib'i 145 mg/20 mg tablett ööpäevas, välja arvatud juhul, kui kliiniline kasu on riskist suurem.
French: Pourcentage moyen d'évolution par rapport à l'inclusion à 12 semaines Échantillon complet de sujets d'analyse
Estonian: Keskmine protsentuaalne muutus algväärtusest kuni 12. nädalani Kõigi andmete analüüs (FAS)
French: • Faiblesse musculaire constante
Estonian: • püsiv lihasnõrkus
French: Le risque de myopathie est augmenté par les taux élevés de l'activité inhibitrice de la HMG CoA réductase dans le plasma (c'est-à-dire un taux élevé de simvastatine et de simvastatine acide), qui peuvent être en partie dus à des interactions médicamenteuses qui interfèrent avec le métabolisme de la simvastatine et/ou des voies de transport (voir rubrique 4.5).
Estonian: Müopaatia risk suureneb, kui pärssiv toime plasma HMG-CoA reduktaasile on tugev (st simvastatiini ja simvastatiinhappe suurenenud sisaldus plasmas), see võib osaliselt olla põhjustatud simvastatiini metabolismile ja/või transporditeedele mõjuvate ravimite koostoimest (vt lõik 4.5).
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Irlande
Estonian: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13Iirimaa.
French: Bien que le mécanisme ne soit pas totalement compris à ce jour, il a été démontré que la ciclosporine entraîne une augmentation de la exposition plasmatique (Aire sous la courbe) de lasimvastatine acide, sans doute due en partie à l'inhibition du CYP 3A4 et du transporteur OATP-1B1.
Estonian: Kuigi tekkemehhanism pole täielikult selge, on täheldatud, et tsüklosporiin suurendab oletatavasti osaliselt CYP3A4 ja OATP-1B1 transporteri inhibitsiooni tõttu simvastatiinhappe hulka plasmas (AUC).
French: Dermatite et eczéma peu fréquent
Estonian: Dermatiit ja ekseem aeg-ajalt
French: L'activation du récepteur PPARα entraîne également une augmentation de la synthèse des apoprotéines AI et AII.
Estonian: PPARα aktiveerimine indutseerib ka apoproteiinide AI ja AII sünteesi suurenemise.
French: Une analyse commune des ces quatre études a démontré que le taux d'arrêt du traitement en raison d'effets indésirables était de 5,0 % (51 sujets sur 1012) après 12 semaines de traitement par fénofibrate et simvastatine à 145 mg/20 mg par jour, et s'élevait à 1,8 % (4 sujets sur 225) après 12 semaines de traitement par fénofibrate et simvastatine à 145 mg/40 mg par jour.
Estonian: Nende nelja uuringu koondanalüüsis oli ravi katkestamise määr ravimi kõrvaltoimete tõttu pärast 12 nädalat 5,0% (51 katsealust 1012-st), kui päevas manustati 145 mg/20 mg fenofibraati ja simvastatiini, ning 1,8% (4 katsealust 225-st), kui 12 nädala jooksul manustati päevas 145 mg/40 mg fenofibraati ja simvastatiini.
French: Qu'est ce que Cholib et contenu de l'emballage extérieur
Estonian: Kuidas Cholib välja näeb ja pakendi sisu
French: Chez le rat et la souris, des études de carcinogénicité ont révélé des tumeurs hépatiques qui ont été attribuées à une prolifération des peroxysomes.
Estonian: Rottide ja hiirtega tehtud kartsinogeensuse uuringutes on leitud maksakasvajaid, mida võib seostada peroksüsoomi proliferatsiooniga.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec Cholib.
Estonian: Koostoimeid Cholib'iga pole uuritud.
French: • Troubles mnésiques ou perte de mémoire
Estonian: • mälu halvenemine või mälukaotus
French: Affections vasculaires Thrombo-embolie (embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde)*
Estonian: Trombemboolia (kopsuemboolia, süvaveeni tromboos)*
French: • elbasvir ou grazoprévir (utilisés dans le traitement de l'infection par le virus de l'hépatite C)
Estonian: • elbasviir või grasopreviir (kasutatakse C-hepatiidi viirusnakkkuse raviks).
French: En outre, la simvastatine augmente modérément le HDL-C et réduit les TG plasmatiques.
Estonian: Lisaks suurendab simvastatiin mõõdukalt HDL-kolesterooli taset ja vähendab triglütseriidide taset plasmas.
French: La simvastatine ne doit donc pas être utilisée pendant la grossesse, ni en cas de désir ou de suspicion de grossesse.
Estonian: Seetõttu ei tohi simvastatiini kasutada naistel, kes on rasedad, kavatsevad rasestuda või arvavad end olevat rasedad.
French: Ce médicament contient du jaune orangé S (E110) et peut donc provoquer des réactions allergiques.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab päikeseloojangukollast FCF (E110), mis võib tekitada allergilisi reaktsioone.
French: À éviter avec Cholib, sauf si le rapport bénéfice/risque est favorable.
Estonian: Vältige koos Cholib'iga võtmist, välja arvatud juhul, kui kliiniline kasu on riskist suurem.
French: Informations supplémentaires sur chacune des substances actives de l'association à dose fixe La liste ci-après présente les effets indésirables liés à l'utilisation de médicaments contenant de la simvastatine ou du fénofibrate, qui ont été observés au cours d'études cliniques et depuis la mise sur le marché, et susceptibles de survenir avec Cholib.
Estonian: Lisateave fikseeritud annusega kombinatsiooni kuuluvate individuaalsete toimeainete kohta Allpool on loetletud kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt täheldatud täiendavad kõrvaltoimed, mida seostatakse simvastatiini või fenofibraati sisaldavate ravimpreparaatide kasutamisega ja mis võivad Cholib'i kasutamisel esineda.
French: L'étude 0502 a évalué une dose constante de l'association fénofibrate-simvastatine et de la statine de comparaison au cours de la période de 24 semaines réalisée en double aveugle.
Estonian: Uuringus 0502 hinnati fenofibraadi-simvastatiini kombinatsiooni püsiannuse ja statiini võrdlusravimina kogu 24-nädalase topeltpimeda perioodi jooksul.
French: Il est recommandé de réduire d'un tiers le dosage de ces anticoagulants oraux en début de traitement, puis de procéder à un ajustement progressif de la posologie en fonction des résultats de l'INR (International Normalised Ratio).
Estonian: Suukaudsete antikoagulantide annust on soovitatav ravi alguses umbes ühe kolmandiku võrra vähendada ja seejärel vajaduse korral vastavalt INR-i jälgimisele samm-sammult kohandada.
French: Des cas de pneumopathie interstitielle ont été observés avec l'utilisation de certaines statines et du fénofibrate, en particulier dans le cadre de traitements de longue durée (voir rubrique 4.8).
Estonian: Mõnede statiinide ja fenofibraadi kasutamisel on teatatud interstitsiaalse kopsuhaiguse esinemisest eriti pikaajalise ravi korral (vt lõik 4.8).
French: Après injection intraveineuse du métabolite bêta-hydroxyacide, sa demi-vie a été environ de 1,9 heures.
Estonian: Beeta-hüdroksühappe intravenoosse süstimise järel on selle poolväärtusaeg keskmiselt 1,9 tundi.
French: Chez les patients nécessitant absolument un traitement systémique par acide fusidique, l'administration de statine doit être interrompue pendant toute la durée du traitement par acide fusidique.
Estonian: Patsientidel, kellel peetakse vajalikuks süsteemse fusidiinhappe kasutamist, tuleks katkestada statiinravi kogu fusidiinhappe ravi ajal.
French: • Fatigue (asthénie)
Estonian: • kurnatus (asteenia)
French: Le métabolisme microsomial hépatique n'est pas impliqué.
Estonian: Maksa mikrosomaalsed ensüümid pole kaasatud tema metabolismi.
French: Contre-indiquées avec Cholib Gemfibrozil, autres statines et fibrates Contre-indiquées avec Cholib
Estonian: Cholib'i puhul vastunäidustatud Gemfibrosiil, muud statiinid ja fibraadid Cholib'i puhul vastunäidustatud
French: Cholib ne devrait donc pas affecter les concentrations plasmatiques des substances métabolisées par les cytochromes CYP 3A4.
Estonian: Seega ei mõjuta Cholib tõenäoliselt ensüümi CYP3A4 kaudu metaboliseeritud ainete plasmakontsentratsioone.
French: Chez des volontaires sains, l'exposition plasmatique de la simvastatine acide est diminuée de 93 % dans le cadre d'une administration concomitante de rifampicine.
Estonian: Normaalsetel vabatahtlikel vähenes simvastatiinhappe hulk plasmas rifampitsiini samaaegsel manustamisel 93% võrra.
French: 0,3 % des patients recevant un traitement combiné présentaient une augmentation de la créatinine cliniquement significative, atteignant des valeurs > 200 µmol/l.
Estonian: 0,3% patsientidest, kes said nimetatud toimeaineid korraga, täheldati kliiniliselt olulist kreatiniinitaseme suurenemist väärtusteni > 200 µmol/l.
French: Sur ce total, 2 474 sujets ont été randomisés pour recevoir le traitement pendant 24 semaines, 1 237 sujets recevant un traitement associant fénofibrate et simvastatine et 1 230 une statine en monothérapie, tous les traitements étant administrés le soir.
Estonian: Nendest 2474 katsealust randomiseeriti 24-nädalasele ravile, mis nägi ette ravimi võtmist üks kord päevas õhtuti, 1237 katsealust manustasid korraga fenofibraati ja simvastatiini ning 1230 said statiini monoteraapiat.
French: Comment prendre Cholib ?
Estonian: Kuidas Cholib'i võtta
French: • Si vous prenez d'autres médicaments, si vous avez manifesté une réaction allergique ou subi une lésion cutanée suite à une exposition au soleil ou aux rayons UV (ces médicaments contiennent d'autres fibrates, ainsi qu'une substance anti-inflammatoire appelée « kétoprofène »)
Estonian: • Kui teil on teisi ravimeid võttes esinenud allergiline reaktsioon või päikesevalgusest või UV-valgusest põhjustatud nahakahjustus (nende ravimite hulka kuuluvad muud fibraadid ja põletikuvastane ravim, mida nimetatakse ketoprofeeniks).
French: Les substances actives sont le fénofibrate et la simvastatine.
Estonian: Toimeained on fenofibraat ja simvastatiin.
French: Simvastatine 20 mg
Estonian: Simvastatiin 20 mg
French: La quantité retrouvée dans les selles représente les équivalents du médicament absorbé excrétés par la bile ainsi que le médicament non absorbé.
Estonian: Roojas leiduv kogus tähistab nii sapiga väljutatud imendunud ravimpreparaadi ekvivalente kui ka imendumata ravimpreparaati.
French: La prise simultanée de grandes quantités de jus de pamplemousse (plus d'1 litre par jour) et de simvastatine a multiplié par 7 l'exposition plasmatique de la simvastatine acide.
Estonian: Suures koguses (üle 1 liitri päevas) greibimahla ja simvastatiini samaaegse tarbimise tagajärjel suurenes simvastatiinhappe hulk plasmas 7 korda.
French: L'étude 0501 a évalué 2 doses différentes de l'association fénofibrate-simvastatine en comparaison avec la simvastatine 40 mg sur une période de 24 semaines en double aveugle.
Estonian: Uuringus 0501 hinnati kahe erineva annuse fenofibraadi-simvastatiini kombinatsiooni 40 mg simvastatiiniga 24-nädalase topeltpimeda perioodi jooksul.
French: Cholib est utilisé chez l'adulte présentant un risque élevé de problèmes de type crise cardiaque et accident vasculaire cérébral et des taux sanguins élevés de 2 types de graisses (triglycérides et LDL-C).
Estonian: Cholib'i kasutatakse täiskasvanutel, kellel on kahte tüüpi rasvade (triglütseriidid ja LDL-kolesterool) suurenenud tase veres probleemide nagu südameatakk ja insult kõrge tekkerisk.
French: Plusieurs mécanismes peuvent contribuer à des interactions éventuelles avec les inhibiteurs de la HMG CoA réductase.
Estonian: Võimalik koostoime HMG-CoA reduktaasi inhibiitoritega võib tekkida mitme mehhanismi kaudu.
French: Les élévations de la créatinine sérique restaient généralement stables dans le temps, un traitement de longue durée ne semblant pas entraîner de nouvelle augmentation de la créatinine sérique.
Estonian: Seerumi kreatiniinitase suurenes üldiselt aja jooksul stabiilselt; pikaajalise ravi korral ei näidanud seerumi kreatiniinitase pideva tõusmise märke ning langes pärast ravi katkestamist tagasi algväärtuseni.
French: La simvastatine est un substrat du CYP 3A4 et du transporteur d'efflux de la BCRP.
Estonian: Simvastatiin on ensüümi CYP3A4 ja väljavoolutransporteri BCRP substraat.
French: Myopathie nécrosante à médiation auto-immune (voir la rubrique 4.4)
Estonian: Tendinopaatia Immuunvahendatud nekrotiseeriv müopaatia (vt lõik 4.4)
French: • Administration concomitante d'amiodarone, de vérapamil, d'amlodipine ou de diltiazem (voir rubrique 4.5)
Estonian: • Amiodarooni, verapamiili, amlodipiini või diltiaseemi samaaegne kasutamine (vt lõik 4.5).
French: Lors de quatre études cliniques en double aveugle d'une durée de 24 semaines, 1 237 patients ont reçu un traitement associant fénofibrate et simvastatine.
Estonian: Neljas 24 nädalat kestnud topeltpimedas kliinilises uuringus manustati 1237 patsiendile samaaegselt fenofibraati ja simvastatiini.
French: L'administration concomitante d'amlodipine et de simvastatine a multiplié par 1,6 l'exposition plasmatique de la simvastatine acide.
Estonian: Amlodipiini ja simvastatiini samaaegne manustamine suurendas simvastatiinhappe hulka 1,6 korda.
French: • Une réaction allergique grave pouvant entraîner des difficultés respiratoires ou des vertiges (anaphylaxie) (très rare)
Estonian: • tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab hingamisraskust või pearinglust (anafülaksia) (väga harv);
French: De rares cas d'étourdissements ont été signalés après la mise sur le marché de la simvastatine.
Estonian: Simvastatiini turuletulekujärgselt on harva teatatud pearinglusest.
French: Il est donc recommandé d'assurer une surveillance clinique de ces patients en cas d'administration de colchicine et de Cholib.
Estonian: Seega on soovitatav kolhitsiini ja Cholib'i võtvaid patsiente hoolikalt kliiniliselt jälgida.
French: • pioglitazone (médicament destiné à traiter le diabète)
Estonian: • pioglitasoon (teatud diabeediravimite klass);
French: Le cholestérol LDL est souvent appelé «mauvais» cholestérol, parce qu'il peut s'accumuler sur les parois de vos artères et former une plaque.
Estonian: LDL-kolesterooli nimetatakse sageli nn „halvaks" kolesterooliks, sest see võib koguneda kihina arterite seintele.
French: Interaction entre la simvastatine et le fénofibrate
Estonian: Koostoime simvastatiini ja fenofibraadi vahel
French: La simvastatine est un substrat du cytochrome P450 3A4.
Estonian: Simvastatiin on tsütokroomi P450 3A4 substraat.
French: Il est recommandé d'appliquer la posologie usuelle, sauf en cas d'insuffisance rénale associée à un débit de filtration glomérulaire inférieur à 60 ml/min/1,73 m2, où Cholib est contre-indiqué (voir rubrique 4.3).
Estonian: Soovitatakse võtta tavapärane annus, välja arvatud halvenenud neerutalitluse korral, kui glomerulaarfiltratsiooni hinnanguline kiirus on väiksem kui 60 ml/min/1,73 m2, sest Cholib on sel juhul vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
French: Le patient doit être averti de consulter immédiatement un médecin en cas de symptômes de sensibilité, de douleur ou de faiblesse musculaire.
Estonian: Patsientidele tuleks soovitada otsida koheselt meditsiinilist abi, kui neil peaks tekkima mõni lihasnõrkuse, -valu või -tundlikkuse sümptom.
French: Cet effet indésirable doit être pris en compte lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines sous traitement par Cholib.
Estonian: Seda kõrvaltoimet tuleks Cholib'i ravi ajal sõidukite juhtimisel või masinate käsitsemisel arvestada.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V .
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
French: Les signes cliniques peuvent inclure une dyspnée, une toux non productive et une détérioration de l'état de santé général (fatigue, perte de poids et fièvre).
Estonian: Sellele võivad viidata düspnoe, kuiv köha ja üldise tervise halvenemine (väsimus, kaalulangus ja palavik).
French: Simvastatine 40 mg
Estonian: Simvastatiin 40 mg
French: Dans le cadre d'une étude non clinique de 3 mois au cours de laquelle des rats ont reçu une dose orale d'acide fénofibrique, le métabolite actif du fénofibrate, des signes de toxicité au niveau des muscles squelettiques (en particulier pour les myofibres de type I à contraction lente) et de dégénérescence cardiaque, ou encore d'anémie et de perte de poids ont été observés à des niveaux d'exposition ≥ 50 fois l'exposition humaine pour la toxicité squelettique et > 15 fois pour la cardiomyotoxicité.
Estonian: Kolmekuulises mittekliinilises uuringus, kus rottidele manustati suu kaudu fenofibraadi aktiivset metaboliiti fenofibriinhapet, täheldati skeletilihaste toksilisust (eriti lihastele, mis sisaldavad rohkelt I tüüpi aeglaselt kokkutõmbuvaid lihaskiude) ja kardiaalset taandarengut, aneemiat ja kehakaalu langust, kui aine kogus ületas inimese skeletilihaste toksilisuse näitajat 50 korda või rohkem, kardiomüotoksilisuse näitajat rohkem kui 15 korda.
French: La posologie recommandée est d'un comprimé par jour.
Estonian: Annustamine Soovitatav annus on üks tablett ööpäevas.
French: • Augmentation du taux d'« hémoglobine glycosylée » et de la glycémie (marqueurs permettant de contrôler la glycémie en cas de diabète de type 2), révélée par des tests sanguins.
Estonian: • testides ilmnev glükosüleeritud hemoglobiini ja vere glükoosi - vere glükoositaseme kontrollmarkerid diabeedi korral - taseme tõus.
French: La dose maximale prise était de 3,6 g. Aucun patient n'a subi de séquelles.
Estonian: On teatatud mõnedest simvastatiini üleannustamise juhtudest; maksimaalne manustatud annus oli 3,6 g. Kõik patsiendid taastusid ilma tüsistusteta.