FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The use of angiotensin II receptor antagonists is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Romanian: Utilizarea de antagoniști ai receptorilor angiotensinei II nu este recomandată în primul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4).
English: Actelsar HCT is used to treat high blood pressure (essential hypertension) in adults whose blood pressure is not controlled enough when telmisartan is used alone.
Romanian: Actelsar HCT este utilizat în tratamenul tensiunii arteriale mari (hipertensiune esențială) la adulții a căror tensiune arterială nu poate fi controlată suficient doar prin utilizarea de telmisartan.
English: In a follow-up trial with the 80 mg/25 mg combination, blood pressure was further decreased (resulting in an overall reduction of 11.5/9.9 mm Hg (SBP/DBP).
Romanian: Într-un studiu longitudinal privind combinația 80 mg/25 mg, tensiunea arterială a fost redusă în continuare (până la o scădere totală de 11,5/9,9 mm Hg (TAS/TAD).
English: - Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Romanian: - Trimestrele doi și trei de sarcină (vezi pct. 4.4 și 4.6).
English: Hydrochlorothiazide is not metabolised in man.
Romanian: La om, hidroclorotiazida nu este metabolizată.
English: A cumulative dose-response relationship was demonstrated with an adjusted OR 2.1 (95% CI: 1.7-2.6) increasing to OR 3.9 (3.0-4.9) for high use (~25,000 mg) and OR 7.7 (5.7-10.5) for the highest cumulative dose (~100,000 mg) (see also section 4.4).
Romanian: A fost demonstrată o relație clară doză cumulativă-răspuns, cu un RR de 2,1 (IÎ 95%: 1,7-2,6) care a crescut la un RR de 3,9 (3,0-4,9) pentru doze mari (~25000 mg) și RR de 7,7 (5,7-10,5) pentru doza cumulativă cea mai mare (~100000 mg) (vezi și pct. 4.4).
English: Serum electrolytes and creatinine should be monitored frequently.
Romanian: Se recomandă monitorizarea electroliților serici și a creatininemiei.
English: Actelsar HCT must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) (see section 4.3).
Romanian: Actelsar HCT nu trebuie administrat la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min) (vezi pct. 4.3).
English: Actelsar HCT may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Romanian: Este posibil ca Actelsar HCT să fie mai puțin eficient în scăderea tensiunii arteriale la pacienții aparținând rasei negre.
English: What Actelsar HCT looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Actelsar HCT și conținutul ambalajului
English: Although hypokalaemia may develop with the use of thiazide diuretics, concurrent therapy with telmisartan may reduce diuretic-induced hypokalaemia.
Romanian: Deși apariția hipopotasemiei este posibilă în timpul utilizării diureticelor tiazidice, administrarea în asociere cu telmisartan poate reduce hipopotasemia indusă de diuretice.
English: Infants whose mothers have taken angiotensin II receptor antagonists should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Romanian: Sugarii ale căror mame au utilizat antagoniști ai receptorului pentru angiotensină II trebuie monitorizați îndeaproape pentru hipotensiune arterială (vezi pct. 4.3 și 4.3).
English: Do not store above 30ºC
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C
English: The other ingredients are magnesium stearate (E470b), potassium hydroxide, meglumine, povidone, sodium starch glycolate (type A), microcrystalline cellulose, mannitol (E421).
Romanian: - Celelalte componente sunt stearat de magneziu (E470b), hidroxid de potasiu, meglumină, povidonă, amidonglicolat de sodiu (tip A), celuloză microcristalină, manitol (E421).
English: As with any antihypertensive agent, excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Romanian: Ca în cazul oricărui medicament antihipertensiv, scăderea excesivă a tensiunii arteriale la pacienții cu cardiopatie ischemică sau boală cardiovasculară ischemică poate determina infarct miocardic sau accident vascular cerebral.
English: Thiazides may reduce the renal excretion of cytotoxic medicinal products and potentiate their myelosuppressive effects.
Romanian: Tiazidele pot reduce excreția pe cale renală a medicamentelor citotoxice, potențând efectele lor mielosupresoare.
English: The all-cause mortality rate was 11.6 % and 11.8 % among telmisartan and ramipril treated patients, respectively.
Romanian: Rata mortalității de toate cauzele a fost de 11,6% la pacienți tratați cu telmisartan și, respectiv, de 11,8% la cei tratați cu ramipril.
English: Thiazides may decrease urinary calcium excretion and cause an intermittent and slight elevation of serum calcium in the absence of known disorders of calcium metabolism.
Romanian: Tiazidele pot diminua excreția urinară de calciu și pot cauza o creștere ușoară și intermitentă a calcemiei, în absența unor afecțiuni diagnosticate ale metabolismului calciului.
English: Hypokalaemia may result in muscle spasms and/or accentuate arrhythmia associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain anti-arrhythmic medicinal products.
Romanian: Hipopotasemia poate determina spasme musculare și/sau poate accentua aritmia asociată utilizării concomitente a glicozidelor digitalice sau a unor anumite antiaritmice.
English: Telmisartan Adverse reactions occurred with similar frequency in placebo and telmisartan treated patients.
Romanian: Reacțiile adverse au avut loc cu o frecvență similară la pacienții la care s-a administrat placebo, respectiv tratați cu telmisartan.
English: Possible side effects of Actelsar HCT:
Romanian: Reacții adverse posibile la Actelsar HCT:
English: Pancreatitis, stomach discomfort
Romanian: Pancreatită, disconfort gastric
English: TRANSCEND randomized ACE-I intolerant patients with otherwise similar inclusion criteria as ONTARGET to telmisartan 80 mg (n=2954) or placebo (n=2972), both given on top of standard care.
Romanian: Studiul TRANSCEND a randomizat pacienți care nu tolerează IECA, după criterii de includere similare cu studiul ONTARGET, în grupurile de tratament cu telmisartan 80 mg (n=2954) sau cu administrare de placebo (n=2972), ambele fiind adăugate medicației de bază.
English: Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function (see section 4.4).
Romanian: Tiazidele trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu disfuncție hepatică (vezi pct. 4.4).
English: In a typical study in patients with a mean creatinine clearance of 90 ml/min the elimination half-life of hydrochlorothiazide was increased.
Romanian: Într-un studiu tipic efectuat la pacienți cu un clearance mediu al creatininei de 90 ml/min, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a hidroclorotiazidei a fost redus.
English: Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs) NSAIDs (i.e. acetylsalicylic acid at anti-inflammatory dose regimens, COX-2 inhibitors and non-selective NSAIDs) may reduce the diuretic, natriuretic and antihypertensive effects of thiazide diuretics and the antihypertensive effects of angiotensin II receptor antagonists.
Romanian: AINS (de exemplu acid acetilsalicilic în doze terapeutice antiinflamatoare, inhibitori de COX-2 și AINS neselective) pot reduce efectele diuretice, natriuretice și antihipertensive ale diureticelor tiazidice și efectele antihipertensive ale antagoniștilor receptorului pentru angiotensină II.
English: An increased risk of non-melanoma skin cancer (NMSC) [basal cell carcinoma (BCC) and squamous cell carcinoma (SCC)] with increasing cumulative dose of hydrochlorothiazide (HCTZ) exposure has been observed in two epidemiological studies based on the Danish National Cancer Registry.
Romanian: NMSC) [carcinom cu celule bazale (BCC) și carcinom cu celule scuamoase (SCC)] asociat cu expunerea la creșterea dozei cumulative de hidroclorotiazidă (HCTZ) în două studii epidemiologice bazate pe Registrul național de cancer din Danemarca.
English: Hydrochlorothiazide crosses the placenta.
Romanian: Hidroclorotiazida traversează bariera placentară.
English: In some patients with compromised renal function (e.g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function) the co-administration of angiotensin II receptor antagonists and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Romanian: La unii pacienți cu funcție renală compromisă (de exemplu pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu funcție renală compromisă), administrarea concomitentă de antagoniști ai receptorului pentru angiotensină II cu inhibitori de ciclooxigenază poate agrava deteriorarea funcției renale, putând duce inclusiv până la insuficiență renală acută, în general reversibilă.
English: By 3 hours after administration plasma concentrations are similar whether telmisartan is taken fasting or with food.
Romanian: concentrațiile plasmatice sunt similare atunci când telmisartan este administrat în condiții de repaus alimentar sau cu alimente.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and if appropriate, alternative therapy should be started.
Romanian: După diagnosticarea unei sarcini, tratamentul cu antagoniști ai receptorului pentru angiotensină II trebuie oprit imediat și, dacă este considerat adecvat, trebuie începută o terapie alternativă.
English: Telmisartan showed a similar effect to ramipril in reducing the primary composite endpoint of cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, or hospitalization for congestive heart failure.
Romanian: S-a arătat că telmisartanul are un efect similar ramiprilului, în ceea ce privește reducerea criteriului de evaluare principal compus constând din deces de cauză cardiovasculară, infarct miocardic neletal, accident vascular cerebral neletal sau spitalizare pentru insuficiență cardiacă congestivă.
English: As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Romanian: Similar altor medicamente vasodilatatoare, este necesară precauție deosebită în cazul pacienților cu stenoză aortică sau mitrală sau cu cardiomiopatie obstructivă hipertrofică.
English: High blood pressure, if not treated, can damage blood vessels in several organs, which could lead sometimes to heart attack, heart or kidney failure, stroke, or blindness.
Romanian: Tensiunea arterială mare, netratată, poate leza vasele de sânge la nivelul mai multor organe, ceea ce poate determina uneori infarct cardiac, insuficiență cardiacă sau renală, accident vascular cerebral sau orbire.
English: - Gout.
Romanian: - Gută.
English: Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau veți începe curând să alăptați.
English: Reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising (small purple-red marks in skin or other tissue caused by bleeding), high blood calcium level, headache.
Romanian: Scădere a numărului trombocitelor în sânge, fapt ce determină creșterea riscului de sângerare sau învinețire (mici semne purpurii-roșii pe piele sau la nivelul altor țesuturi, provocate de sângerare), creștere a concentrațiilor calciului în sânge, durere de cap.
English: Management depends on the time since ingestion and the severity of the symptoms.
Romanian: Abordarea terapeutică a supradozajului depinde de intevalul de timp scurs de la ingestie și de severitatea simptomelor.
English: When clinically appropriate, direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered.
Romanian: Se poate realiza trecerea directă de la monoterapie la combinația fixă, dacă acest lucru este considerat adecvat din punct de vedere clinic.
English: Unless continued angiotensin II receptor antagonist therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Romanian: Cu excepția cazului în care terapia continuă cu antagoniști ai receptorului pentru angiotensină II este considerată esențială, pacientele intenționează să rămână gravide trebuie trecute la o terapie antihipertensivă alternativă, cu profil de siguranță adecvat utilizării în timpul sarcinii.
English: Cases of interstitial lung disease have been reported from post-marketing experience in temporal association with the intake of telmisartan.
Romanian: În cadrul experienței de după punerea pe piață, au fost semnalate cazuri de boală pulmonară interstițială, în asociere temporală cu administrarea de telmisartan.
English: If these substances are to be prescribed with the hydrochlorothiazide-telmisartan combination, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Romanian: În cazul prescrierii acestor substanțe concomitent cu combinația hidroclorotiazidă-telmisartan, se recomandă monitorizarea concentrațiilor plasmatice de potasiu.
English: For Al/Al blisters and HDPE tablet container: 2 years.
Romanian: Pentru blistere din Al/Al și flacoane din PEÎD: 2 ani.
English: Cardiovascular death and stroke were both numerically more frequent in the aliskiren group than in the placebo group and adverse events and serious adverse events of interest (hyperkalaemia, hypotension and renal dysfunction) were more frequently reported in the aliskiren group than in the placebo group.
Romanian: Decesul de cauză cardiovasculară și accidentul vascular cerebral au fost mai frecvente numeric în cadrul grupului în care s-a administrat aliskiren, decât în cadrul grupului în care s-a administrat placebo, iar evenimentele adverse și evenimentele adverse grave de interes (hiperkaliemie, hipotensiune arterială și afectarea funcției renale) au fost raportate mai frecvent în cadrul grupului în care s-a administrat aliskiren decât în cadrul grupului în care s-a administrat placebo.
English: High HCTZ use (≥50,000 mg cumulative) was associated with an adjusted OR of 1.29 (95% CI: 1.23
Romanian: Dozele mari de HCTZ (≥ 50000 mg cumulativ) au fost asociate cu un RR ajustat de 1,29
English: Should exposure to angiotensin II receptor antagonists have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Romanian: În cazul expunerii la antagoniști ai receptorului pentru angiotensină II începând cu al doilea trimestru de sarcină, se recomandă verificarea prin ecografie a funcției renale și craniului.
English: Thiazides have been shown to increase the urinary excretion of magnesium, which may result in hypomagnesaemia (see section 4.5).
Romanian: S-a dovedit că tiazidele cresc excreția urinară a magneziului, ceea ce poate determina hipomagneziemie (vezi pct. 4.5).
English: In patients taking hydrochlorothiazide alone the following additional side effects have been reported:
Romanian: La pacienții care utilizează hidroclorotiazidă, administrată sub formă de comprimat separat, au fost raportate următoarele reacții adverse:
English: If you forget to take Actelsar HCT
Romanian: Dacă ați uitat să utilizați Actelsar HCT
English: The elimination half-life is not changed in patients with hepatic impairment.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este nemodificat la pacienții cu insuficiență hepatică.
English: There are usually no symptoms of high blood pressure before damage occurs.
Romanian: În general, tensiunea arterială mare nu cauzează simptome înainte de apariția leziunilor.
English: In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the reninangiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
Romanian: La pacienții ale căror tonus vascular și funcție renală depind în mod predominant de activitatea sistemului renină-angiotensină-aldosteron (de exemplu pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă severă sau afecțiuni renale preexistente, inclusiv stenoză arterială renală), tratamentul cu medicamente care influențează acest sistem a fost asociat cu hipotensiune arterială acută, hipoazotemie, oligurie, sau rar insuficiență renală (vezi pct. 4.8).
English: Telmisartan is an orally effective and specific angiotensin II receptor subtype 1 (AT1) antagonist.
Romanian: Atunci când este administrat oral, telmisartan este un antagonist eficient și specific al receptorului de subtip 1 (AT1) pentru angiotensină II.
English: Antidiabetic medicinal products (oral agents and insulin)
Romanian: Antidiabetice (cu administrare orală sau insulină)
English: Medicinal products used in the treatment for gout (e.g. probenecid, sulfinpyrazone and allopurinol) Dose adjustment of uricosuric medicinal products may be necessary as hydrochlorothiazide may raise the level of serum uric acid.
Romanian: Medicamente utilizate în terapia gutei (de exemplu probenecid, sulfinpirazonă și alopurinol) Deoarece hidroclorotiazida poate crește concentrația serică de acid uric, pot fi necesare ajustări ale dozelor medicamentelor uricozurice.
English: The concomitant use of Actelsar HCT with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR<60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Romanian: Administrarea concomitentă a Actelsar HCT cu medicamente care conțin aliskiren este contraindicată la pacienții cu diabet zaharat sau insuficiență renală (RFG<60 ml/min și 1,73 m2) (vezi pct. 4.5 și 5.1).
English: This is confirmed by measurements made at the point of maximum effect and immediately prior to the next dose (through to peak ratios consistently above 80% after doses of 40 and 80 mg of telmisartan in placebo controlled clinical studies).
Romanian: Acest lucru a fost confirmat prin măsurători la momentul efectului maxim și imediat înaintea administrării următoarei doze (prin concentrații plasmatice maxime aflate constant peste 80%, după administrarea unor doze de telmisartan 40
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD )
English: Pressor amines (e.g. noradrenaline)
Romanian: Amine presoare (de exemplu noradrenalină)
English: Thiazide-induced hypokalaemia or hypomagnesaemia favours the onset of digitalis-induced arrhythmia (see section 4.4).
Romanian: Hipopotasemia indusă de tiazidă sau hipomagneziemia favorizează declanșarea aritmiilor cardiace induse de digitalice (vezi pct. 4.4).
English: The primary treatment is to discontinue hydrochlorothiazide as rapidly as possible.
Romanian: Prima măsură terapeutică constă în oprirea imediată a administrării hidroclorotiazidei.
English: Adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with Actelsar HCT, even if not observed in clinical trials with this product.
Romanian: Reacțiile adverse raportate anterior în cazul utilizării uneia dintre componentele individuale pot fi reacții adverse posibile în cazul utilizării Actelsar HCT, chiar dacă nu au fost observate în studiile clinice efectuate cu acest medicament.
English: In dogs renal tubular dilation and atrophy were observed.
Romanian: La câine s-a observat dilatare tubulară și atrofie.
English: Xanthopsia, acute myopia, acute angle-closure glaucoma
Romanian: Xantopsie, miopie acută, glaucom acut cu unghi închis
English: Infections and infestations Uncommon:
Romanian: Infecții și infestări Cu frecvență necunoscută :
English: Abdominal pain, constipation, dyspepsia, vomiting, gastritis
Romanian: Durere abdominală, constipație, dispepsie, vărsături, gastrită
English: Concomitant administration of hydrochlorothiazide and telmisartan does not appear to affect the pharmacokinetics of either substance in healthy subjects.
Romanian: La subiecții sănătoși, administrarea concomitentă de hidroclorotiazidă și telmisartan nu pare să modifice farmacocinetica niciuneia dintre componente.
English: Plasma aldosterone levels are decreased by telmisartan.
Romanian: Telmisartan scade concentrațiile plasmatice ale aldosteronului.
English: - Kidney disease or kidney transplant.
Romanian: - Boli ale rinichilor sau transplant de rinichi.
English: In preclinical safety studies performed with co-administration of telmisartan and hydrochlorothiazide in normotensive rats and dogs, doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range caused no additional findings not already observed with administration of either substance alone.
Romanian: În cadrul studiilor preclinice de siguranță anterioare privind co-administrarea de telmisartan și hidroclorotiazidă la șobolani și câini normotensivi, administrarea unor doze care determină o expunere comparabilă comparabilă celei determinate de dozele situate în intervalul terapeutic clinic nu a furnizat observații suplimentare față de administrarea fiecărei substanțe separat.
English: Upper respiratory tract infection, urinary tract infection including cystitis
Romanian: Mai puțin frecvente : Infecții ale tractului respirator superior, infecții ale tractului urinar, inclusiv cistite
English: - Anti-cholinergic medicines (medicines used to treat a variety of disorders such as gastrointestinal cramps, urinary bladder spasm, asthma, motion sickness, muscular spasms, Parkinson's disease and as an aid to anaesthesia) such as atropine and biperiden.
Romanian: - Medicamente anti-colinergice (medicamente folosite pentru a trata diferite afecțiuni, cum sunt crampe gastro-intestinale, spasm al vezicii urinare, astm bronșic, rău de mișcare, spasme musculare, boala Parkinson și ca un ajutor /adjuvant pentru anestezie), cum sunt atropina și biperiden.
English: Medicinal products affected by serum potassium disturbances
Romanian: Medicamente influențate de modificările potasemiei
English: Marked hypercalcaemia may be evidence of hidden hyperparathyroidism.
Romanian: Hipercalcemia marcantă poate să indice un hiperparatiroidism asimptomatic.
English: The use of angiotensin II receptor antagonists is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Romanian: Utilizarea antagoniștilor receptorilor angiotensinei II în al doilea și al treilea trimestru de sarcină este contraindicată (vezi pct. 4.3 și 4.4).
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Romanian: ANEXA III INFORMAȚII PRIVIND ETICHETAREA
English: Telmisartan: The pharmacokinetics of orally administered telmisartan are non-linear over doses from 20-160 mg with greater than proportional increases of plasma concentrations (Cmax and AUC) with increasing doses.
Romanian: Telmisartan: farmacocinetica telmisartanului administrat oral nu este liniară în cazul administrării dozelor cuprinse între 20 și 160 mg, cu creșteri mai mari decât proporționale ale concentrației plasmatice (Cmax și ASC), în cazul creșterii progresive a dozelor.
English: Actelsar HCT once daily produces effective and smooth reductions in blood pressure across the therapeutic dose range.
Romanian: Actelsar HCT administrat în doză zilnică unică produce scăderi eficiente și treptate ale tensiunii arteriale, în limitele dozelor terapeutice.
English: 6.4 Special precautions for storage
Romanian: 6.4 Precautii speciale pentru păstrare
English: - Other medicines used to treat high blood pressure, corticosteroids, painkillers (such as nonsteroidal anti-inflammatory drugs [NSAIDs]), medicines to treat cancer, gout, or arthritis.
Romanian: - Alte medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari, corticosteroizi, analgezice (de exemplu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene [AINS]), medicamente utilizate în tratamentul cancerului, gutei sau artritei.