FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • Tāpat kā visas parenetrāli ievadāmas zāles, infūziju šķīdums pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda.
Lithuanian: • Kaip ir kitus parenteraliai vartojamus vaistinius preparatus, infuzinį tirpalą prieš vartojimą reikia apžiūrėti. Jei yra nuosėdų, tirpalą reikia išmesti.
Latvian: Docetaxel Mylan nevēlamo blakusparādību smaguma pakāpe var palielināties, ja to lieto kombinācijā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem.
Lithuanian: Nepageidaujamų Docetaxel Mylan sukeltų reakcijų sunkumas gali padidėti, jei su Docetaxel Mylan kartu vartojama kitokių chemoterapinių vaistų.
Latvian: Skatīt arī apakšpunktu „DOCETAXEL MYLAN satur alkoholu" turpmāk.
Lithuanian: Taip pat žiūrėkite skyrių „Docetaxel Mylan sudėtyje yra etanolio (alkoholio)".
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Ziņots par hiponatriēmijas gadījumiem, kas galvenokārt saistīti ar dehidratāciju, vemšanu un pneimoniju.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie hiponatremijos atvejus, kurie dažniausiai pasireiškė kartu su dehidratacija, vėmimu ir pneumonija.
Latvian: Gados vecāki pacienti
Lithuanian: Vyresnio amžiaus žmonės
Latvian: Primārās gaidāmās pārdozēšanas izraisītās komplikācijas varētu izpausties kā kaulu smadzeņu darbības nomākums, perifēras neirotoksicitātes izpausmes un gļotādu iekaisums.
Lithuanian: Labiausiai tikėtinos perdozavimo komplikacijos - kaulų čiulpų slopinimas, periferinis neurotoksinis poveikis ir mukozitas.
Latvian: Visbiežāk aprakstītie simptomi ir pietvīkums, izsitumi ar niezi vai bez tās, spiedoša sajūta krūšu kurvī, sāpes mugurā, elpas trūkums, drudzis vai drebuļi.
Lithuanian: Dažniausiai pastebėti simptomai buvo paraudimas dėl kraujo priplūdimo, išbėrimas lydimas niežulio arba be jo, krūtinės gniaužimas, nugaros skausmas, dusulys ir karščiavimas ar šaltkrėtis.
Latvian: Adjuvantu terapiju atļauts veikt tikai tām pacientēm ar operējamu krūts dziedzera vēzi bez metastāzēm limfmezglos, kuras saskaņā ar starptautiski noteiktajiem standartiem attiecībā uz primāro agrīna krūts dziedzera vēža ārstēšanu ir piemērotas ķīmijterapijas saņemšanai (skatīt apakšpunktu 5.1.).
Lithuanian: Pacientėms, sergančioms tinkamu operuoti į limfmazgius nemetastazavusiu krūties vėžiu pagalbinis gydymas gali būti taikomas tik tuo atveju, jei pagal tarptautinius ankstyvo krūties vėžio pradinio gydymo kriterijus, šioms pacientėms galima chemoterapija (žr.
Latvian: Acu bojājumi Sirds funkcijas traucējumi
Lithuanian: Akių sutrikimai Širdies sutrikimai
Latvian: GEICAM 9805 pētījumā amenoreja bija novērošanas periodā (vidējais novērošanas ilgums 10 gadi un 5 mēneši) un turpinājās 18 pacientēm (3,4%) TAC grupā un 5 pacientēm (1,0%) FAC grupā.
Lithuanian: Tyrimo GEICAM 9805 metu amenorėja, išliekanti stebėjimo laikotarpiu (stebėjimo laikotarpio mediana buvo 10 metų ir 5 mėnesiai), pasireiškė 18 pacienčių (3,4%) TAC grupėje ir 5 pacientėms (1,0%) FAC grupėje.
Latvian: Vidējais laiks līdz progresēšanai bija 37,3 nedēļas (95% TI: 33,442,1) AT kombinācijas gadījumā un 31,9 nedēļas (95% TI: 27,4 - 36,0) - AC kombinācijas gadījumā.
Lithuanian: Laikotarpio iki ligos progresavimo mediana AT grupėje buvo 37,3 savaitės (95% pasikliautinumo intervalas - 33,4-42,1 savaitės), AC grupėje - 31,9 savaitės (95% pasikliautinumo intervalas - 27,4-36 savaitės).
Latvian: In vitro mutagēnas īpašības docetaksels uzrāda mikrokodolu un hromosomu aberācijas testos ar CHO-K1 šūnām, kā arī in vivo mikrokodolu testos ar pelēm.
Lithuanian: Mikrobranduolių ir chromosomų aberacijos testai su CHO- K1 (kiniškojo žiurkėno kiaušidžių K1) ląstelėmis in vitro bei mikrobranduolių testas su pelėmis in vivo parodė docetakselio mutageninį poveikį.
Latvian: Pētījumā TAX316 pēc 10 gadus ilga novērošanas perioda akūta leikoze tika aprakstīta 4 no 744 TAC grupas pacientēm un vienai no 736 FAC grupas pacientēm.
Lithuanian: Po tyrimo TAX316 10 metų stebėjimo laikotarpio, ūminė leukemija pasireiškė 4 iš 744 pacientų TAC grupėje ir 1 iš 736 pacientų FAC grupėje.
Latvian: Nepieciešamo koncentrāta tilpumu ievada 250 ml tilpuma infūziju maisā vai pudelē ar 5% glikozes šķīdumu vai nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu infūzijām.
Lithuanian: Reikiamą tūrį koncentrato infuziniam tirpalui sušvirkškite vienu kartu (vienu paspaudimu) į 250 ml infuzinį maišelį arba butelį, kuriame yra 5 % gliukozės tirpalo arba 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuzinio tirpalo.
Latvian: Deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņ a masas un Jūsu vispārējā stāvokļa.
Lithuanian: Dozė priklauso nuo paciento kūno svorio ir bendrosios sveikatos būklės.
Latvian: • 255 pacientiem, kuri saņēma docetakselu kombinācijā ar kapecitabīnu;
Lithuanian: • 255 pacientus, vartojusius docetakselio kartu su kapecitabinu.
Latvian: Pēc 100 mg/m² devas, kas ievadīta vienu stundu ilgas infūzijas veidā, tika panākta 3,7 g/ml maksimālā koncentrācija plazmā, kam atbilstošā AUC vērtība ir 4,6 .µg/ml.
Lithuanian: infuzavus 100 mg/m docetakselio, didžiausia jo koncentracija plazmoje būna vidutiniškai 3,7 g/ml, AUC - 4,6 val.
Latvian: Riska attiecība mazāka par 1 par labu docetaksels + cisplatīns +fluoruracils *nekoriģēts log rank tests **nekoriģēts log rank tests, nekoriģēts attiecībā uz vairākiem salīdzinājumiem ***
Lithuanian: Docetakselis +cisplatina + fluorouracilas pranašumo rizikos santykis yra mažesnis, negu 1 *Nekoreguotas logrank testas **Nekoreguotas logrank testas, nepritaikytas daugybiniams palyginimams ***Chi kvadrato (χ2) kriterijus, nepritaikytas daugybiniams palyginimams DN - duomenys neaktualūs
Latvian: Šķīdums jāizlieto 6 stundu laikā, temperatūrai infūzijas maisā nepārsniedzot 250C, tas jālieto normālos apgaismojuma apstākļos, ieskaitot arī vienu stundu, kad tiek veikta infūzija pacientam.
Lithuanian: Infuzinį tirpalą maišelyje reikia suvartoti per 6 valandas žemesnėje nei 25 °C temperatūroje normalaus apšvietimo sąlygomis, įskaitant ir vienos valandos infuzijos pacientui trukmę.
Latvian: • docetaksels 30 mg/m² vienreiz nedēļā pirmās 5 nedēļas 5 ciklu veidā, kur viens cikls ir 6 nedēļas;
Lithuanian: • docetakselio 30 mg/m2 kas savaitę pirmas penkias 6 savaičių ciklo savaites, 5 ciklus;
Latvian: G3/4 ASAT līmeņa paaugstināšanās (0,5%); G3/4 Sārmainās fosfatfosfatāzes līmeņa paaugstināšanās asinīs
Lithuanian: 3-4 laipsnio AST koncentracijos padidėjimas (0,5%); 3-4 laipsnio šarminės fosfatazės koncentracijos kraujyje padidėjimas (0,3%)
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS
Latvian: Progresējoša slimība kā labākā kopējā atbildes reakcija (%) *Nestratificēts log rank tests
Lithuanian: Ligos progresavimas kaip geriausias bendras atsako dažnis (%)
Latvian: 4. pakāpes trombocitopēnijas gadījumā docetaksela deva jāsamazina no 75 līdz 60 mg/m².
Lithuanian: Pasireiškus 4 laipsnio trombocitopenijai, docetakselio dozę būtina sumažinti nuo 75 iki 60 mg/m2.
Latvian: Tomēr, ja reakcijas ir smagas, kā smaga hipotensija, bronhospazmas vai ģeneralizēti izsitumi/apsārtums, docetaksela terapija nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša terapija.
Lithuanian: sunki hipotenzija, bronchų spazmas arba išplitęs išbėrimas (eritema), būtina nedelsiant nutraukti docetakselio infuziją ir atitinkamai gydyti.
Latvian: Vidēja un smaga šķidruma aizture pacientiem (vidējā kumulatīvā deva: 818,9 mg/m²), kas saņēmuši premedikāciju, salīdzinot ar pacientiem, kuri nav saņēmuši premedikāciju (vidējā kumulatīvā deva: 489,7 mg/m²), attīstās vēlāk.
Lithuanian: Atlikus premedikaciją, vidutinio sunkumo ir sunkus skysčių susilaikymas pasireikšdavo vėliau (kumuliacinės dozės mediana - 818,9 mg/m2) negu jos neatlikus (kumuliacinės dozės mediana - 489,7 mg/m2).
Latvian: Pētījumā GEICAM 9805 tika novērots, ka limfātiska tūska, kas pēc ķīmijterapijas beigām TAC grupā radās piecām pacientēm, četrām pacientēm turpinājās, bet FAC grupā radās divām pacientēm, bet vienai turpinājās, un neizzuda novērošanas periodā (vidējais novērošanas ilgums 10 gadi un 5 mēneši).
Lithuanian: Tyrimo GEICAM 9805 metu limfedema išliko 4 iš 5 pacienčių TAC grupėje ir 1 iš 2 pacienčių FAC grupėje išliko chemoterapijos pabaigoje ir neišnyko stebėjimo laikotarpiu (stebėjimo laikotarpio mediana buvo 10 metų ir 5 mėnesiai).
Latvian: Krūts vēža ar metastāzēm limfmezglos pētījumā (TAX316) tika konstatēts, ka 10 no 84 pacientēm, kurām ķīmijterapijas kursa beigās bija perifēra sensora neiropātija, tā turpinājās arī novērošanas periodā.
Lithuanian: Į limfmazgius metastazavusio krūties vėžio tyrime (TAX316) nustatyta, kad periferinė sensorinė neuropatija išliko stebėjimo laikotarpiu 10 iš 84 pacientų, kuriems periferinė sensorine neuropatija buvo chemoterapijos pabaigoje.
Latvian: Pētījuma GEICAM 9805 laikā pēc 10 gadus ilgas novērošanas akūta leikoze bija vienai (0,2%) no 532 pacientēm TAC grupā.
Lithuanian: Po tyrimo GEICAM 9805 10 metų stebėjimo laikotarpio ūminė leukemija TAC grupėje pasireiškė 1 iš 532 (0,2 %) pacienčių.
Latvian: Kopumā dzīves kvalitātes (QoL) un klīniskā ieguvuma rezultāti liecināja par izteiktāku uzlabošanos TCF grupā.
Lithuanian: Gyvenimo kokybės bei klinikinio poveikio analizė parodė pastovų TCF pranašumą.
Latvian: Docetaxel Mylan satur alkoholu.
Lithuanian: Docetaxel Mylan sudėtyje yra alkoholio.
Latvian: Ļoti bieži: (var rasties vairāk nekā 1 lietotājam no 10):
Lithuanian: Labai dažnas (atsiranda daugiau kaip 1 iš 10 žmonių).
Latvian: Tādēļ vīriešiem, ko ārstē ar docetakselu, ieteicams neradīt bērnu ārstēšanas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc tās un pirms ārstēšanas konsultēties par spermas konservēšanu.
Lithuanian: Todėl vyrams, gydymo docetakseliu metu ir bent 6 mėnesius po gydymo, patariama neapvaisinti moters bei kreiptis dėl spermos užšaldymo galimybės iki gydymo pradžios.
Latvian: • 258 pacientiem, kuri saņēma docetakselu kombinācijā ar doksorubicīnu;
Lithuanian: • 258 pacientą, vartojusį docetakselio kartu su doksorubicinu.
Latvian: Visi pacienti, kuriem slimība neprogresēja, saņēma CRT atbilstoši protokolam (PF/CRT) .
Lithuanian: Po to visiems pacientams, kuriems liga neprogresavo, skirta protokole numatyta chemoterapija bei gydymas spinduliais (PF/CRT).
Latvian: Docetaksels palielina atbildes reakcijas rādītāju (33%, salīdzinot ar 12%, p < 0,0001), pagarina laika periodu līdz progresēšanai (19 nedēļas, salīdzinot ar 11 nedēļām, p = 0,0004) un palielina kopējo dzīvildzi (11 mēneši, salīdzinot ar 9 mēnešiem, p = 0,01).
Lithuanian: Docetakselis dažniau sukėlė atsaką (33% palyginus su 12%, p < 0,0001), prailgino laikotarpį iki ligos progresavimo (19 savaičių palyginus su 11 savaičių, p 0,0004) ir bendrąją išgyvenimo trukmę (11 mėn.
Latvian: Docetaksela drošums un efektivitāte kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu pacientiem ar hormonrefraktāru metastatisku priekšdziedzera vēzi tika izvērtēta randomizētā multicentru III fāzes pētījumā.
Lithuanian: Docetakselio, vartojamo kartu su prednizonu ar prednizolonu, saugumas ir veiksmingumas hormonams atspariu metastazavusiu prostatos vėžiu sergantiems pacientams vertintas atliekant atsitiktinės atrankos daugiacentrį III fazės tyrimą.
Latvian: Docetaksela nevēlamo blakusparādību smaguma pakāpe var palielināties, ja to lieto kombinācijā ar citiem ķīmijterapeitiskiem līdzekļiem.
Lithuanian: Nepageidaujamų docetakselio reiškinių sunkumas gali padidėti, jei kartu vartojama kitokių chemoterapinių preparatų.
Latvian: • spiediena sajūta krūšu kurvī, apgrūtināta elpošana;
Lithuanian: • gniaužimas krūtinėje, kvėpavimo pasunkėjimas;
Latvian: • docetaksels 75 mg/m² katru trešo nedēļu 10 ciklu veidā;
Lithuanian: • docetakselio 75 mg/m kas 3 savaites, 10 ciklų;
Latvian: Ja turpmāk rodas komplicētas neitropēnijas gadījumi, docetaksela deva jāmazina no 60 līdz 45 mg/m².
Lithuanian: Jei ir toliau kartojasi komplikuotos neutropenijos epizodai, docetakselio dozę būtina sumažinti nuo 60 iki 45 mg/m2.
Latvian: Ar docetakselu, doksorubicīnu un ciklofosfamīdu (TAC) ārstētiem pacientiem vēlīnas mielodisplāzijas un mieloleikozes riska dēļ nepieciešama hematoloģiska novērošana.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems docetakselio, prieš tai gydytiems doksorubicino ir ciklofosfamido deriniu (TAC), vėliau pasireiškiančios mielodisplazijos rizikai ar mieloidinės leukemijos pavojui reikalingas hematologinių rodiklių stebėjimas.
Latvian: • jebkuru turpmāku toksicitātes vai jebkuras 4. pakāpes toksicitātes izpausmes gadījumā docetaksela lietošana ir jāpārtrauc.
Lithuanian: • Atsinaujinus minėtam toksiniam poveikiui arba pirmą kartą pasireiškus 4 laipsnio toksiniam poveikiui, docetakselio vartojimą reikia nutraukti.
Latvian: Pacientiem, ko ārstēja ar docetakselu (75 mg/m²), salīdzinot ar uzturošo aprūpi, novēroja mazāku nepieciešamību pēc morfīna grupas analgētiskajiem līdzekļiem (p < 0,01), nemorfīna grupas analgētiskajiem līdzekļiem (p < 0,01), kā arī citām ar slimību saistītajām zālēm (p = 0,06) vai staru terapijas (p < 0,01).
Lithuanian: Be to, vartojant docetakselį 75 mg/m2 dozėmis, mažiau reikėjo morfino grupės analgetikų (p < 0,01), nemorfininių analgetikų (p < 0,01), kitų su liga susijusių vaistinių preparatų (p < 0,06) ir radioterapijos (p < 0,01) (palyginus su pacientais, turėjusiais geriausią palaikomąją priežiūrą).
Latvian: Lietojot kombinācijā ar trastuzumabu, ieteicamā docetaksela deva ir 100 mg/m² ik pēc 3 nedēļām; trastuzumabu ievada reizi nedēļā.
Lithuanian: Rekomenduojama docetakselio dozė kartu vartojant trastuzumabą - 100 mg/m² kas 3 savaites (trastuzumabo vartojama kas savaitę).
Latvian: Lietošanai kombinācijā ar kapecitabīnu norādītas biežāk novērotās ar ārstēšanu saistītās blakusparādības (5% vai vairāk), par kurām ziņots 3. fāzes pētījumā krūts dziedzera vēža slimniecēm, kurām bijusi neveiksmīga ārstēšana ar antraciklīnu (skatīt kapecitabīna zāļu aprakstu).
Lithuanian: Docetakselio ir kapecitabino deriniui pateikiami dažniausi ( 5%) su gydymu susiję nepageidaujami poveikiai, pastebėti III fazės tyrimo metu krūties vėžiu sergančioms pacientėms, kurioms buvo neveiksminga chemoterapija antraciklinu (žr.
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (DFS) bija primārais mērķa kritērijs un kopējā dzīvildze (OS - overall survival) bija sekundārais mērķa kritērijs.
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos požymių (IBLP) buvo pirmoji veiksmingumo vertinamoji baigtis, o bendrasis išgyvenamumas (BI) buvo antroji veiksmingumo vertinamoji baigtis.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir polisorbāts 80, bezūdens etilspirts un citronskābe.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra polisorbatas 80, etanolis ir citrinų rūgštis.
Latvian: Cisplatīna devas korekcijas iespējas skatīt atbilstošā zāļu aprakstā.
Lithuanian: Cisplatinos dozė koreguojama kaip nurodyta atitinkamoje preparato charakteristikų santraukoje.
Latvian: Docetaxel Mylan kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu ir indicēts adjuvantai terapijai pacientēm ar:
Lithuanian: Docetaxel Mylan vartojamas kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu pagalbiniam gydymui pacientėms, sergančioms:
Latvian: Atbilst relatīvajām ķīmijterapijas indikācijām a
Lithuanian: Santykinis indikacijos chemoterapijai atitikimas
Latvian: Pēc menopauzes *riska attiecība (TAC/FAC), kas mazāka par 1, norāda, ka TAC lietošana ir saistīta ar lielāku dzīvildzi bez slimības pazīmēm nekā FAC lietošana.
Lithuanian: Pomenopauzė *rizikos koeficientas (TAC/FAC) mažiau nei 1 rodo, kad gydymas TAC susijęs su ilgesniu be ligos reiškinių išgyventu laikotarpiu lyginant su gydymu FAC.
Latvian: 9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C .
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Latvian: Izmantojot graduētas šļirces ar 21G adatu un ievērojot pacientam nepieciešamo devu mg, no atbilstoša daudzuma flakonu ar koncentrātu šķīduma pagatavošanai aseptiski paņem nepieciešamo tilpumu, kas satur 20 mg/ml docetaksela.
Lithuanian: Naudodami graduotą švirkštą ir 21G adatą aseptinėmis sąlygomis ištraukite reikiamą tūrį tirpalo koncentrato, kuriame yra 20 mg/ml docetakselio, iš atitinkamo skaičiaus flakonų, priklausomai nuo pacientui reikiamos dozės, išreikštos mg.
Latvian: • acs iekaisums vai pastiprināta acu asarošana;
Lithuanian: • Akies uždegimas, ašarojimo sustiprėjimas.
Latvian: Prednizons Nekāds prednizona efekts uz docetaksela farmakokinētiku netika novērots.
Lithuanian: Prednizonas Prednizono įtakos docetakselio farmakokinetikai nenustatyta.
Latvian: Tā kā ieguvums, kas novērots pacientēm ar 4+ limfmezgliem, attiecībā uz dzīvildzi bez slimības pazīmēm un kopējo dzīvildzi nebija statistiski ticams, pozitīva ieguvuma un riska attiecība pacientēm ar 4+ limfmezgliem, kas saņēma TAC, galīgās analīzes laikā netika pilnībā pierādīta.
Lithuanian: Kadangi nauda pacientėms, kurioms 4 ir daugiau limfmazgiuose buvo rasta metastazių, nebuvo statistiškai reikšminga NLNI ir BI, galutinė duomenų analizė pacientėms, kurioms 4 ar daugiau limfmazgiuose rasta metastazių, TAC palankaus poveikio ir rizikos santykio pilnutinai neparodė.
Latvian: Jāpievērš uzmanība grūtniecēm vai ar krūti barojošām sievietēm, bērniem, kā arī paaugstināta riska grupām:pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į nėščias ar žindančias moteris, vaikus bei asmenis esančius padidintos rizikos grupėje, tokius kaip sergančius kepenų liga ar epilepsija.
Latvian: Docetaxel Mylan sastāvā docetaksela koncentrācija ir 20 mg/ml.
Lithuanian: Docetaxel Mylan flakone docetakselio koncentracija yra 20 mg/ml.
Latvian: Gan vīriešiem, gan sievietēm terapijas laikā un vīriešiem ne mazāk kā 6 mēnešus pēc tās beigām jālieto kontracepcijas līdzekļi (skatīt apakšpunktu 4.6.).
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu kontracepcijos priemones turi naudoti ir moterys, ir vyrai, o pastarieji turi saugotis dar bent 6 mėn.
Latvian: Chi kvadrāta tests, nekoriģēts attiecībā uz vairākiem salīdzinājumiem NP - nav piemērojams
Lithuanian: **Nekoreguotas logrank testas, nepritaikytas daugybiniams palyginimams ***Chi kvadrato (χ2) kriterijus, nepritaikytas daugybiniams palyginimams DN - duomenys neaktualūs
Latvian: Ar pētījuma zāļu lietošanu saistīta alopēcija novērošanas periodā sākās vai paasinājās 42 pacientēm (7,9%)
Lithuanian: Alopecija, susijusi su tiriamojo vaistinio preparato vartojimu ir prasidėjusi ar pasunkėjusi stebėjimo laikotarpiu, pasireiškė 42 pacientėms (7,9%) TAC grupėje ir 30 pacienčių (5,8%) FAC grupėje.
Latvian: Docetaksels + Cis + 5 -FU n = 177
Lithuanian: Docetakselis + Cis + 5-FU n = 177
Latvian: Parādību biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lithuanian: ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retai (nuo ≥ 1/1 0000 iki < 1/1 000), labai retai (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Latvian: Koncentrāts tiek piegādāts caurspīdīga stikla flakonos ar gumijas aizbāzni un noraujamu plastmasas vāciņu.
Lithuanian: Koncentratas tiekiamas skaidraus bespalvio stiklo flakone su guminiu kamščiu ir plastikiniu nuplėšiamu dangteliu.
Latvian: Docetaksela efektivitāte indukcijas terapijā pacientiem ar lokāli progresējošu SCCHN (mērķtiecīgas ārstēšanas analīze)
Lithuanian: Docetakselio veiksmingumas jo skiriant įvadiniam lokaliai progresavusiam PGKV gydymui (Intentto-Treat analizė)
Latvian: Sirds mazspējas dēļ mira divas pacientes TAC grupā un četras pacientes FAC grupā.
Lithuanian: 2 pacientai TAC grupėje ir 4 pacientai FAC grupėje mirė nuo širdies nepakankamumo.
Latvian: SATURS PĒC SVARA, TILPUMA VAI VIENĪBU DAUDZUMS 200 mg/ 10 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 200 mg/10 ml
Latvian: Pozitīvo limfmezglu skaits
Lithuanian: Pažeistų limfmazgių skaičius Iš viso
Latvian: Neietekmējot primāro mērķa kritēriju -kopējo atbildes reakciju (32%, salīdzinot ar 25%, p = 0,10), docetaksels palielināja vidējo laiku līdz slimības progresēšanai (24,6 nedēļas, salīdzinot ar 15,6 nedēļām; p < 0,01) un vidējo dzīvildzi (15,3 mēneši, salīdzinot ar 12,7 mēnešiem; p = 0,03).
Lithuanian: Nors pagrindinė vertinamoji baigtis (bendras atsako dažnis) nesiskyrė (32% ir 25%, p 0,10), docetakselis pailgino laikotarpio iki ligos progresavimo medianą (24,6 savaitės ir 15,6 savaitės; p < 0,01) bei išgyvento laikotarpio medianą (15,3 mėnesio ir 12,7 mėnesio; p 0,03).
Latvian: Par docetaksela lietošanu kombinētā terapijā citām indikācijām pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ziņu nav.
Lithuanian: Duomenų apie docetakselio derinimą su kitais vaistais esant kitoms indikacijoms kepenų nepakankamumu sergantiems pacientams nėra.
Latvian: Docetaxel Mylan Jums infūzijas veidā ievadīs vēnā (intravenoza lietošana).
Lithuanian: Docetaxel Mylan leidžiama infuzijos būdu į vieną iš venų (skirta leisti į veną).
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa atšķaidīšana jāveic kontrolētos un aseptiskos apstākļos un zāles jāizlieto nekavējoties.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu tirpinti reikia kontroliuojamomis ir aseptinėmis sąlygomis.
Latvian: Pētījumi in vitro liecina, ka docetaksela metabolismu sakarā ar iespējamu konkurējošu enzīmu inhibīciju var ietekmēt vienlaicīgi lietotas vielas, kas inducē, inhibē vai kuru metabolisma procesos iesaistīts citohroms P450-3A.
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad docetakselio metabolizmui įtakos gali turėti kartu vartojamos medžiagos, kurios stimuliuoja ar slopina citochromą P450- 3A, arba yra jo metabolizuojamos (pastarosios gali slopinti šį fermentą konkurenciniu būdu), pvz., ciklosporinas, ketokonazolis ir eritromicinas.
Latvian: Docetaksels + Cis+5 -FU n = 255
Lithuanian: Docetakselis + Cis + 5-FU n = 255
Latvian: Lietojot standarta deksametazona premedikāciju, 42 pacientiem tika pētīta prednizona ietekme uz docetaksela farmakokinētiku.
Lithuanian: Tirta prednizono, vartojamo kartu su įprastinei premedikacijai skiriamu deksametazonu, įtaka docetakselio farmakokinetikai 42 pacientų organizme.
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Anoreksija (G3/4: 1%);
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Anoreksija (3-4 laipsnio - 1%)
Latvian: Biežāk ziņotās docetaksela monoterapijas nevēlamās blakusparādības ir: neitropēnija (kas bija atgriezeniska un nekumulējoša; vidējais dienu skaits līdz zemākajam neitrofilo leikocītu līmenim bija 7 dienas, un smagas neitropēnijas (mazāk par 500 šūnām/mm
Lithuanian: Vartojant vien docetakselio, dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos - neutropenija, kuri būdavo laikina ir nekumuliavo (laikotarpio, po kurio neutrofilų skaičius buvo mažiausias, mediana buvo 7 dienos po vaisto vartojimo, sunkios neutropenijos (neutrofilų mažiau kaip 500/mm
Latvian: Docetaksela farmakokinētika ir vērtēta, I fāzes pētījumu laikā vēža slimniekiem ievadot 20115 mg/m² devas.
Lithuanian: Docetakselio farmakokinetika vėžiu sergančių pacientų organizme tirta I fazės tyrimų metu infuzuojant šio vaisto 20-115 mg/m dozėmis.
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 pacientiem):
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių).
Latvian: Tika veikts daudzcentru, atklāts, randomizēts pētījums, lai novērtētu docetaksela drošumu un efektivitāti, ārstējot pacientus ar metastatisku kuņģa adenokarcinomu, tostarp kuņģa un barības vada savienojuma vietas adenokarcinomu, kas iepriekš nav saņēmuši metastatiskas slimības ķīmijterapiju.
Lithuanian: Buvo atliktas daugiacentris atviras atsitiktinių imčių tyrimas, kurio metu vertintas pacientų, kurie sirgo metastazavusia skrandžio adenokarcinoma, įskaitant skrandžio ir stemplės jungties adenokarcinomą, ir kuriems metastazavusios ligos chemoterapija anksčiau netaikyta, gydymo docetakseliu veiksmingumas bei saugumas.
Latvian: Kā uzglabāt Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml Iepakojuma saturs un cita informācija
Lithuanian: Kaip laikyti Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml Pakuotės turinys ir kita informacija
Latvian: Ja tas netiek izlietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem atbildīgs ir lietotājs.
Lithuanian: Jei jis iš karto nesuvartojamas, už jo laikymo trukmę ir sąlygas atsako naudotojas.
Latvian: Ieteicamā docetaksela deva ir 75 mg/m².
Lithuanian: Rekomenduojama docetakselio dozė - 75 mg/m2.
Latvian: Attīstoties smagām perifērām neirotoksiskas dabas parādībām, nepieciešams samazināt preparāta devu (skatīt apakšpunktu 4.2.).
Lithuanian: Pasireiškus sunkiam periferiniam neurotoksiniam poveikiui, reikia mažinti dozę (žr.