FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Hiperleukocitoza nikad nije bila liječena dodatnom kemoterapijom te se povukla pri nastavku liječenja arsenovim trioksidom.
Norwegian Bokmål: Hyperleukocytose ble aldri behandlet med ytterligere kjemoterapi og forsvant ved fortsettelse med arsentrioksid.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek Arsenov trioksid Accord, ako:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker Arsenic trioxide Accord dersom - du har nedsatt nyrefunksjon.
Croatian: Lijek Arsenov trioksid Accord mora se razrijediti prije primjene.
Norwegian Bokmål: Arsenic trioxide Accord må fortynnes før administrasjon.
Croatian: Muškarci također moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Arsenov trioksid
Norwegian Bokmål: Menn må også bruke sikker prevensjon under behandling med Arsenic trioxide Accord.
Croatian: Prema iskustvu nakon stavljanja lijeka u promet, sindrom diferencijacije, poput sindroma retinoatne kiseline, bio je zabilježen i kada su arsenovim trioksidom liječene druge maligne bolesti osim APL-a.
Norwegian Bokmål: Etter godkjenning er det også rapportert et differensieringssyndrom, som retinsyresyndrom, ved behandling av annen malignitet enn APL med arsentrioksid.
Croatian: U kontrolnom praćenju nakon konsolidacije, 7 je bolesnika u monocentričnom i 18 u multicentričnom ispitivanju primilo nastavak terapije održavanja arsenovim trioksidom.
Norwegian Bokmål: Ved oppfølgingsbehandling etter konsolidering fikk 7 pasienter i enkeltsenterstudien og 18 pasienter i multisenterstudien videre vedlikeholdsbehandling med arsentrioksid.
Croatian: Potrebno je pridržavati se strogih zahtjeva aseptičke tehnike tijekom rukovanja lijekom Arsenov trioksid Accord s obzirom da lijek ne sadrži konzervans.
Norwegian Bokmål: Aseptisk teknikk må overholdes strengt ved all håndtering av Arsenic trioxide Accord, da det ikke er tilsatt noe konserveringsmiddel.
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Povezane nuspojave CTC stupnja 3 ili 4 pojavile su se u 37% ispitanika s APL-om koji je bio u fazi relapsa/refraktoran na liječenje u kliničkim ispitivanjima.
Norwegian Bokmål: Relaterte bivirkninger av CTC grad 3 og 4 oppsto hos 37 % av APL-pasientene med tilbakevendende/refraktær sykdom i kliniske studier.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt under pkt.
Croatian: Vrlo često porast aspartat aminotransferaze
Norwegian Bokmål: Økning i aspartataminotransferase
Croatian: Arsenov trioksid mora se primjenjivati intravenski pri dozi od 0,15 mg/kg/dan, 5 dana u tjednu.
Norwegian Bokmål: Arsentrioksid må administreres intravenøst med en dose på 0,15 mg/kg/dag, 5 dager i uken.
Croatian: Produljenje QT intervala može uzrokovati ventrikularnu aritmiju tipa torsade de pointes koja može biti smrtonosna.
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse kan føre til en torsade de pointes-lignende ventrikulær arytmi, som kan være dødelig.
Croatian: Preporučuje se oprez kad se arsenov trioksid primjenjuje istodobno s drugim lijekovima za koje se zna da uzrokuju produljenje QT/QTc intervala poput makrolidnih antibiotika, antipsihotika tioridazina ili lijekovima za koje se zna da uzrokuju hipokalemiju ili hipomagnezijemiju.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når arsentrioksid gis sammen med andre legemidler som er kjent for å forårsake QT/QTc-forlengelse, som f.eks. makrolidantibiotika, nevroleptikumet tioridazin eller legemidler som er kjent for å forårsake hypokalemi eller hypomagnesemi.
Croatian: Općenito, štetni događaji koji su nastali tijekom liječenja težili su smanjivanju tijekom vremena, u bolesnika s ALP-om koji je bio u fazi relapsa/refraktoran na liječenje, moguće zbog poboljšanja procesa osnovne bolesti.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger relatert til behandling hadde en tendens til å reduseres over tid hos APL-pasienter med tilbakevendende/refraktær sykdom, kanskje på grunn av forbedringen av den underliggende sykdomsprosessen.
Croatian: Stopa odgovora drugih podtipova akutne mijelogene leukemije na arsenov trioksid nije proučavana.
Norwegian Bokmål: Responshastigheten til arsentrioksid ved andre undertyper av myelogen leukemi er ikke studert.
Croatian: Tablica 1 Preporuka za započinjanje liječenja hidroksiurejom broj bijelih krvnih stanica hidroksiureja 10-50 x 103/µl
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Anbefaling for oppstart av hydroksyurea Hvite blodceller
Croatian: Bolesnici s novodijagnosticiranim APL-om koji nije visokog rizika Arsenov trioksid ispitan je u 77 novodijagnosticiranih bolesnika s APL-om niskog do srednjeg rizika u kontroliranom, randomiziranom, kliničkom ispitivanju neinferiornosti faze 3 koje je uspoređivalo djelotvornost i sigurnost liječenja arsenovim trioksidom u kombinaciji sa sve-trans-retinoatnom kiselinom (ATRA) u odnosu na kombinirano liječenje ATRA+kemoterapija (npr. idarubicin i mitoksantron) (Ispitivanje APL0406).
Norwegian Bokmål: Arsentrioksid er undersøkt hos 77 nylig diagnostiserte pasienter med APL med lav til middels risiko i en kontrollert, randomisert, non-inferiority (ikke-underlegenhet), klinisk fase 3-studie som sammenlignet effekt og sikkerhet av arsentrioksid i kombinasjon med all-trans retinsyre (ATRA) med ATRA + kjemoterapi (dvs. idarubicin og mitoksantron) (studie APL0406).
Croatian: U
Norwegian Bokmål: I
Croatian: Arsenov trioksid Accord sadrži arsenov trioksid, lijek za liječenje raka.
Norwegian Bokmål: Arsenic trioxide Accord inneholder arsentrioksid, som er et legemiddel mot kreft.
Croatian: Među bolesnicima s novodijagnosticiranim APL-om, njih 15,6% pokazalo je produljenje QTc intervala uz arsenov trioksid u kombinaciji s ATRA-om (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos nylig diagnostiserte pasienter viste 15,6 % QTc-forlengelse med arsentrioksid i kombinasjon med ATRA (se pkt.
Croatian: U bolesnika s novodijagnosticiranim APL-om liječenih arsenovim trioksidom i ATRA-om, sindrom diferencijacije APL-a primijećen je u njih 19% uključujući 5 teških slučajeva.
Norwegian Bokmål: Hos nylig diagnostiserte APL-pasienter som ble behandlet med arsentrioksid og ATRA, ble APL-differensieringssyndrom observert hos 19 %, inkludert 5 alvorlige tilfeller.
Croatian: Bolesnici u multicentričnom ispitivanju doživjeli su relaps nakon 1 do 4 terapije prije liječenja, a 5 bolesnika doživjelo je relaps nakon transplantacije matičnim stanicama.
Norwegian Bokmål: Pasienter i multisenterstudien hadde hatt tilbakefall etter 1-4 tidligere behandlingsregimer og 5 pasienter hadde tilbakefall etter stamcelletransplantasjon.
Croatian: U slučaju sinkope, brzih ili nepravilnih srčanih otkucaj,a bolesnika se mora hospitalizirati i neprekidno nadzirati, te odrediti razinu elektrolita u serumu, a liječenje arsenovim trioksidom privremeno prekinuti sve dok se QTc interval ne vrati na vrijednost ispod 460 ms,
Norwegian Bokmål: Hvis det utvikles synkope, hurtig eller uregelmessig puls, må pasienten innlegges og overvåkes kontinuerlig, serumelektrolytter må evalueres, behandling med arsentrioksid må midlertidig opphøre inntil QTc-intervallet går tilbake til under 460 msek, unormale elektrolyttnivåer korrigeres og synkope og uregelmessig puls opphører.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji konfuzno stanje
Norwegian Bokmål: Forvirret tilstand
Croatian: bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8).
Croatian: • neke vrste lijekova za liječenje bakterijskih infekcija (primjerice, eritromicin i sparfloksacin) • neke lijekove za liječenje alergija poput peludne groznice, zvani antihistaminici (primjerice terfenadin i astemizol)
Norwegian Bokmål: • enkelte legemidler for behandling av allergi, slik som høysnue, som kalles antihistaminer (f.eks. terfenadin og astemizol)
Croatian: Iskustvo u bolesnika s teškim oštećenjem jetre nedovoljno je za određivanje je li potrebna prilagodba doze.
Norwegian Bokmål: Erfaring fra pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon er ikke tilstrekkelig for å avgjøre om dosejustering er nødvendig.
Croatian: Herpes zoster sepsa pneumonija
Norwegian Bokmål: Herpes zoster
Croatian: Kako lijek Arsenov trioksid Accord izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Arsenic trioxide Accord ser ut og innholdet i pakningen
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
Croatian: Jedan je bolesnik (koji je primao više lijekova istodobno, uključujući i amfotericin B) imao asimptomatsku torsade de pointes tijekom indukcijske terapije arsenovim trioksidom za relaps APL-a.
Norwegian Bokmål: Én pasient (som tok flere legemidler samtidig, inkludert amfotericin B) hadde asymptomatisk torsade de pointes under induksjonsterapi for tilbakevendende APL med arsentrioksid.
Croatian: Međutim, arsenov trioksid i drugi anorganski arsenovi spojevi imaju dokazano kancerogeno djelovanje na ljude.
Norwegian Bokmål: Arsentrioksid og andre uorganiske arsenforbindelser er imidlertid kjent for å være humane karsinogener.
Croatian: Primjena arsenovog trioksida u bolesnika na dijalizi nije proučavana.
Norwegian Bokmål: Bruk av arsentrioksid hos dialysepasienter er ikke undersøkt.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Croatian: U novodijagnosticiranih bolesnika s APL-om niskog do srednjeg rizika razvila se leukocitoza tijekom indukcijske terapije u 35 od 74 (47%)
Norwegian Bokmål: Hos nylig diagnostiserte pasienter med APL med lav til middels risiko utviklet 35 av 74 (47 %) pasienter leukocytose (se pkt.
Croatian: Bolesnici u skupini liječenoj kombinacijom ATRA+kemoterapija također su primali liječenje održavanja tijekom 2 godine koje se sastojalo od peroralno primijenjenog 6-merkaptopurina u dozi od 50 mg/m2 dnevno, metotreksata u dozi od 15 mg/m2 tjedno primijenjenog intramuskularno i ATRA-e u dozi od 45 mg/m2 dnevno tijekom 15 dana svaka 3 mjeseca.
Norwegian Bokmål: Pasienter i behandlingsgruppen med ATRA + kjemoterapi fikk også vedlikeholdsbehandling i opptil 2 år, og denne besto av 6-merkaptopurin oralt med 50 mg/m2 daglig, intramuskulært metotreksat med 15 mg/m2 ukentlig og ATRA med 45 mg/m2 daglig i 15 dager hver
Croatian: Arsenov trioksid Accord, započet ćete drugi ciklus liječenja od 25 doza koje se daju 5 dana u tjednu
Norwegian Bokmål: Hvis du responderer positivt på Arsenic trioxide Accord, får du en ny behandlingssyklus på 25 doser som gis 5 dager i uken (etterfulgt av 2 dagers opphold) i 5 uker.
Croatian: Iskustvo u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega nedovoljno je za određivanje je li potrebna prilagodba doze.
Norwegian Bokmål: Erfaring fra pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er ikke tilstrekkelig for å avgjøre om dosejustering er nødvendig.
Croatian: Srčani poremećaji tahikardija
Norwegian Bokmål: Ventrikulær takykardi
Croatian: Među novodijagnosticiranim bolesnicima s APL-om niskog do srednjeg rizika, njih 63,2% razvilo je hepatotoksične učinke 3. ili 4. stupnja tijekom indukcijskog ili konsolidacijskog liječenja arsenovim trioksidom u kombinaciji s ATRA-om.
Norwegian Bokmål: Hos nylig diagnostiserte pasienter med APL med lav til middels risiko, utviklet 63,2 % levertoksiske effekter av grad 3 eller 4 under induksjons- eller konsolideringsbehandling med arsentrioksid i kombinasjon med ATRA.
Croatian: *U ispitivanju CALGB C9710, 2 slučaja stupnja ≥ 3 povećane GGT prijavljena su između 200
Norwegian Bokmål: Ikke kjent Ikke kjent* * I CALGB-studien C9710 ble det rapportert 2 tilfeller av grad ≥ 3 økt GGT blant 200 pasienter som mottok arsentrioksid-konsolideringssykluser (syklus 1 og syklus 2) versus ingen i kontrollarmen.
Croatian: Trudnoća Arsenov trioksid pokazao se embriotoksičnim i teratogenim u ispitivanjima na životinjama (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Arsentrioksid har vist seg å være embryotoksisk og forårsaker fosterskader i dyrestudier (se pkt.
Croatian: event-free survival, EFS)
Norwegian Bokmål: 2-års hendelsesfri overlevelse (EFS)
Croatian: Nemojte primiti lijek Arsenov trioksid Accord ako ste alergični na arsenov trioksid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergisk overfor arsentrioksid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: U multicentričnom ispitivanju neinferiornosti faze 3 u kojem je uspoređena primjena kombinacije sve-trans-retinoatne kiseline (ATRA) i kemoterapije s primjenom kombinacije ATRA-e i arsenovog trioksida u novodijagnosticiranih bolesnika s APL-om niskog do srednjeg rizika (ispitivanje APL0406;
Norwegian Bokmål: I en multisenter, non-inferiority, fase 3-studie som sammenlignet all-trans retinsyre (ATRA) pluss kjemoterapi med ATRA pluss arsentrioksid hos nylig diagnostiserte APL-pasienter med lav til middels risiko (studie APL0406, se også pkt.
Croatian: Multicentrično ispitivanje N = 40
Norwegian Bokmål: Multisenterstudie N med CR = 34
Croatian: Arsenov trioksid mora se primjenjivati intravenski pri dozi od 0,15 mg/kg/dan, svaki dan, sve dok se ne postigne potpuna remisija.
Norwegian Bokmål: Arsentrioksid må administreres intravenøst med en dose på 0,15 mg/kg/dag gitt daglig inntil fullstendig remisjon er oppnådd.
Croatian: Arsenov trioksid Accord, započet ćete 4 dodatna ciklusa liječenja.
Norwegian Bokmål: Hvis du responderer positivt på Arsenic trioxide Accord, får du ytterligere 4 behandlingssykluser.
Croatian: Sve parenteralne otopine treba prije primjene vizualno pregledati na prisutnost čestica i promjenu boje.
Norwegian Bokmål: Alle parenterale oppløsninger må kontrolleres visuelt for små partikler og misfarging før administrasjon.
Croatian: Dvadeset i sedam bolesnika je imalo leukocitozu (leukociti ≥ 10 x 103/µl) tijekom indukcije, a od njih su 4 imala vrijednosti iznad 100 000/µl.
Norwegian Bokmål: Totalt 27 pasienter hadde leukocytose (≥ 10 x 103/mikrol) under induksjon.
Croatian: S obzirom da ni za jednu skupinu s oštećenjem bubrega nema dostupnih podataka, potreban je oprez kod primjene arsenovog trioksida u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger data fra noen av gruppene med nedsatt nyrefunksjon, anbefales forsiktighet ved bruk av arsentrioksid hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Croatian: Krvožilni poremećaji vaskulitis hipotenzija
Norwegian Bokmål: Pulmonal alveolær blødning
Croatian: Prije početka liječenja arsenovim trioksidom mora se snimiti 12-kanalni EKG i odrediti elektrolite u serumu (kalij, kalcij i magnezij) te kreatinin; postojeće abnormalnosti u elektrolitima moraju se korigirati i, ako je moguće, prekinuti primjenu lijekova za koje se zna da produljuju QT interval.
Norwegian Bokmål: Før terapi med arsentrioksid startes må det utføres en 12-lednings EKG og serumelektrolytter (kalium, kalsium og magnesium) og kreatinin må evalueres.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja ili prvog otvaranja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter fortynning eller anbrudd av legemidlet, se pkt.
Croatian: Vrijeme do remisije koštane srži (medijan)
Norwegian Bokmål: Tid til CR (median)
Croatian: Dojenje Arsen se izlučuje u majčino mlijeko.
Norwegian Bokmål: Arsen blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Croatian: U ukupnom rasponu pojedinačne doze od 7 do 32 mg (primijenjena kao 0,15 mg/kg), sistemska izloženost (AUC) čini se linearnom.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering (AUC) synes å være lineær i hele enkeltdoseområdet på 7 til 32 mg (administrert som 0,15 mg/kg).
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene pireksija
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Croatian: Lijek Arsenov trioksid Accord ne smije se miješati ili davati istodobno s drugim lijekovima kroz istu intravensku liniju.
Norwegian Bokmål: Arsenic trioxide Accord må ikke blandes med eller administreres samtidig med andre legemidler i samme intravenøse slange.
Croatian: Bolesnici u monocentričnom ispitivanju doživjeli su relaps nakon 1 do 6 terapija prije liječenja, a 2 su bolesnika doživjela relaps nakon transplantacije matičnim stanicama.
Norwegian Bokmål: Pasienter i enkeltsenterstudien hadde hatt tilbakefall etter 1-6 tidligere behandlingsregimer og 2 pasienter hadde hatt tilbakefall etter stamcelletransplantasjon.
Croatian: Plazmatski klirens AsIII u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina manji od 30 ml/min) bio je 40% niži u usporedbi s bolesnicima normalne bubrežne funkcije (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: (kreatininclearance under 30 ml/min) var 40 % lavere sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon (se pkt.
Croatian: U pivotalnim je ispitivanjima bolesti u fazi relapsa vrlo često bio prijavljivan (> 10%) mortalitet zbog krvarenja povezanog s diseminiranom intravaskularnom koagulacijom (DIK), što je u skladu s preuranjenim mortalitetom opisanim u literaturi.
Norwegian Bokmål: Mortaliteten i de sentrale studiene med tilbakevendende sykdom som følge av blødning forbundet med utbredt intravaskulær koagulering (DIC) var svært vanlig (> 10 %).
Croatian: - Liječnik će možda nadzirati Vaše zdravlje tijekom i nakon liječenja, jer arsenov trioksid,
Norwegian Bokmål: - Legen din kan overvåke helsen din under og etter behandling da arsentrioksid, virkestoffet i Arsenic trioxide Accord, kan forårsake andre krefttyper.
Croatian: Nije se činilo da postoji veza između početnih vrijednosti leukocita i razvoja leukocitoza niti se pojavila korelacija između početnih i vršnih vrijednosti leukocita.
Norwegian Bokmål: Det syntes ikke å foreligge noen sammenheng mellom antall hvite blodlegemer ved baseline og utviklingen av hyperleukocytose.
Croatian: Lijek Arsenov trioksid Accord ne smije se miješati ili davati infuzijom kroz istu cjevčicu s drugim lijekovima.
Norwegian Bokmål: Arsenic trioxide Accord må ikke blandes med eller injiseres gjennom samme slange som andre legemidler.
Croatian: P-vrijednost
Norwegian Bokmål: P-verdi
Croatian: Ako se potpuna remisija nije dogodila do 50. dana, doziranje se mora prekinuti.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må seponeres hvis fullstendig remisjon ikke har inntruffet innen dag 50.
Croatian: Provedeno monocentrično ispitivanje uključivalo je 2 pedijatrijska bolesnika (mlađa od 18 godina), od kojih su oba postigla potpunu remisiju.
Norwegian Bokmål: Enkeltsenterstudien inkluderte 2 pediatriske pasienter (< 18 år), der begge oppnådde CR. Multisenterstudien inkluderte 5 pediatriske pasienter (< 18 år), der 3 oppnådde CR.
Croatian: Učinak tih lijekova na Vaše otkucaje srca može se pogoršati uzimanjem lijeka Arsenov trioksid
Norwegian Bokmål: Virkningen av disse legemidlene på pulsen kan forverres med Arsenic trioxide Accord.
Croatian: Arsenov trioksid Accord mora se odmah prekinuti, a Vaš će liječnik liječiti predoziranje arsenom.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, må behandling med Arsenic trioxide Accord opphøre umiddelbart og legen vil behandle arsenikkoverdosen.
Croatian: bolesnika u monocentričnom ispitivanju s medijanom vremena kontrole od 28 mjeseci (raspon 25 do
Norwegian Bokmål: Ved siste oppfølging levde 6 av 12 pasienter i enkeltsenterstudien med en median oppfølgingstid på 28 måneder (område på 25 til 29).
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja kancerogenosti s arsenovim trioksidom.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle karsinogenisitetsstudier av arsentrioksid er utført.
Croatian: Tijekom konsolidacije bolesnici su primali idarubicin u dozi od 5 mg/m2 tijekom 1.- 4. dana i ATRA-u u dozi od 45 mg/m2 dnevno tijekom 15 dana, potom u venu mitoksantron u dozi od 10 mg/m2 tijekom 1.5. dana i ATRA-u ponovno u dozi od 45 mg/m2 dnevno tijekom 15 dana i konačno jednu dozu idarubicina od 12 mg/m2 i ATRA-e od 45 mg/m2 dnevno tijekom 15 dana.
Norwegian Bokmål: mitoksantron med 10 mg/m2 på dag 1 til 5 og ATRA igjen med 45 mg/m2 daglig i 15 dager, og til slutt én enkeltdose med idarubicin med 12 mg/m2 og ATRA med 45 mg/m2 daglig i 15 dager.
Croatian: - Lijek Arsenov trioksid Accord koncentrat je za otopinu za infuziju.
Norwegian Bokmål: Arsenic trioxide Accord er et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Croatian: Leukocitoza se pojavila u 50% bolesnika s APL-om koji je bio u fazi relapsa/refraktoran na liječenje,
Norwegian Bokmål: Leukocytose oppsto hos 50 % av pasientene med APL, bestemt fra hematologiske evalueringer.
Croatian: Međutim, toksični su se učinci povukli pri privremenom prekidu liječenja bilo arsenovim trioksidom, lijekom ATRA ili obama lijekovima (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Toksiske effekter forsvant imidlertid ved midlertidig seponering av enten arsentrioksid, ATRA eller begge (se pkt.
Croatian: Ako se potpuna remisija nije dogodila do 60. dana, doziranje se mora prekinuti.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må seponeres dersom fullstendig remisjon ikke er oppnådd innen dag 60.
Croatian: U slučaju ponovne pojave hepatotoksičnosti liječenje arsenovim trioksidom mora se trajno prekinuti.
Norwegian Bokmål: I tilfeller der symptomene kommer tilbake, må arsentrioksid seponeres permanent.
Croatian: Jedna bočica od 10 ml sadrži 10 mg arsenovog trioksida.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass (10 ml) inneholder 10 mg arsentrioksid.
Croatian: Međutim, toksični učinci povukli su se pri privremenom prekidu liječenja arsenovim trioksidom, lijekom ATRA ili obama lijekovima.
Norwegian Bokmål: Toksiske effekter forsvant imidlertid ved midlertidig seponering av enten arsentrioksid, ATRA eller begge.
Croatian: primjerice kinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid)
Norwegian Bokmål: • enkelte typer antiarrytmika (legemidler som brukes for å korrigere uregelmessig puls, f.eks. kinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid)
Croatian: Nakon toga, u odsutnosti pogoršanja prethodne toksičnosti, liječenje arsenovim trioksidom može se nastaviti u punoj dozi.
Norwegian Bokmål: Deretter, hvis foregående toksisitet ikke forverres, kan arsentrioksid gjenopptas med full dose.
Croatian: APL = akutna promijelocitna leukemija; ATRA = sve-trans-retinoatna kiselina APL u fazi relapsa/refraktoran na liječenje
Norwegian Bokmål: APL = akutt promyelocytisk leukemi, ATRA = all-trans retinsyre
Croatian: godina (raspon dobi od 5 do 73 godine).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen i multisenterstudien var 40 år (fra 5 til 73).
Croatian: Drugi lijekovi i Arsenov trioksid Accord
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Arsenic trioxide Accord
Croatian: Jedan ml sadrži 1 mg arsenovog trioksida.
Norwegian Bokmål: Én ml inneholder 1 mg arsentrioksid.
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava zatajenje bubrega
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: POTREBNO JE PRIDRŽAVATI SE STROGIH ZAHTJEVA ASEPTIČKE TEHNIKE TIJEKOM
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Croatian: U monocentričnom ispitivanju preživjelo je 27 od 40 bolesnika s medijanom vremena kontrole od
Norwegian Bokmål: multisenterstudien levde 27 av 40 pasienter med median oppfølgingstid på 16 måneder (område 9 til 25).
Croatian: Lijek Arsenov trioksid Accord sadrži natrij
Norwegian Bokmål: Arsenic trioxide Accord inneholder natrium
Croatian: Kako čuvati Arsenov trioksid Accord
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Arsenic trioxide Accord
Croatian: Dodatne informacije o lijekovima koji produljuju QT interval nalaze se u dijelu 4.4.
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om QT-forlengende legemidler gis i pkt.
Croatian: Odsutno
Norwegian Bokmål: Fraværende Tilstede
Croatian: Jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 1 mg arsenovog trioksida.
Norwegian Bokmål: Én ml med konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 1 mg arsentrioksid.
Croatian: Monocentrično pilot ispitivanje Bolesnici s potpunom remisijom = 11
Norwegian Bokmål: Enkeltsenter pilotstudie N med CR = 11
Croatian: Citotoksično
Norwegian Bokmål: Cytotoksisk
Croatian: 2 godine.
Norwegian Bokmål: 3. måned.