FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con UDENYCA tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með UDENYCA.
Spanish: - Los demás componentes son ácido acético y acetato sódico (para ajuste del pH), sorbitol
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru ediksýra og natríumasetat (til að stilla sýrustig), sorbitól (E420),
Spanish: Se han notificado de forma poco frecuente casos aislados de crisis de células falciformes en pacientes con rasgo de células falciformes o anemia de células falciformes (ver sección 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá einstaka tilvikum sigðfrumukreppu hjá sjúklingum með sigðkornahneigð eða sigðfrumusjúkdóm (sjaldgæfar hjá sjúklingum með sigðfrumusjúkdóm) (sjá kafla 4.4).
Spanish: FORMA, Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Spanish: 1103 Budapest Hungría
Icelandic: 1103 Budapest
Spanish: Inicio del tratamiento
Icelandic: Meðferðin hefst
Spanish: 17 rue de Pontoise F 95520 Osny Francia
Icelandic: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny Frakkland
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO DD/MM/AAAA
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS DD/MM/ÁÁÁÁ
Spanish: EU/1/18/1309/001 28 comprimidos EU/1/18/1309/002 84 comprimidos EU/1/18/1309/003 30 comprimidos EU/1/18/1309/004 28 comprimidos EU/1/18/1309/005 84 comprimidos
Icelandic: EU/1/18/1309/001 28 töflur EU/1/18/1309/002 84 töflur EU/1/18/1309/003 30 töflur EU/1/18/1309/004 28 töflur EU/1/18/1309/005 84 töflur
Spanish: 5º ANÁLISIS (2-4 semanas después de interrumpir el tratamiento con Ulipristal Acetate Gedeon Richter)
Icelandic: 5. BLÓÐPRUFA (2- 4 vikum eftir að meðferð með Ulipristal Acetate Gedeon Richter er hætt)
Spanish: Acetate Gedeon Richter (incluidos en la sección 6).
Icelandic: Acetate Gedeon Richter (talin upp í kafla 6).
Spanish: EU/1/18/1309/001 EU/1/18/1309/002 EU/1/18/1309/003 EU/1/18/1309/004
Icelandic: EU/1/18/1309/003 EU/1/18/1309/004 EU/1/18/1309/005
Spanish: fenobarbital, carbamazepina, oxcarbazepina, primidona).
Icelandic: karbamazepín, oxkarbasepín, prímídón).
Spanish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter está contraindicado en pacientes con trastornos hepáticos (ver las secciones 4.3 y 4.4).
Icelandic: Ulipristal Acetate Gedeon Richter má ekki nota hjá sjúklingum með lifrarsjúkdóm (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Spanish: - Si padece una enfermedad hepática o renal, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Icelandic: - Ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóm skaltu segja lækninum eða lyfjafræðingi frá því áður en þú notar Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Spanish: - Si padece asma grave, puede que el tratamiento con Ulipristal Acetate Gedeon Richter no sea adecuado para usted.
Icelandic: - Ef þú ert með alvarlegan astma kann að vera að meðferð með Ulipristal Acetate Gedeon Richter henti þér ekki.
Spanish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter no debe utilizarse para el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años, puesto que no se ha establecido la seguridad y eficacia del acetato de ulipristal en estos grupos de edad.
Icelandic: Börn undir 18 ára aldri mega ekki nota Ulipristal Acetate Gedeon Richter vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun úlipristal asetats fyrir þennan aldurshóp.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Ulipristal Acetate Gedeon Richter Ulipristal Acetate Gedeon Richter se debe tomar a diario durante períodos de tratamiento continuos de hasta 3 meses cada uno.
Icelandic: Ef hætt er að nota Ulipristal Acetate Gedeon Richter Ulipristal Acetate Gedeon Richter skal taka daglega samfellt í allt að 3 mánaða meðferðartímabilum.
Spanish: Por lo tanto, no dé el pecho a su bebé mientras tome Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Icelandic: Því skaltu ekki hafa barn á brjósti á meðan þú notar Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Spanish: Pacientes con sangrado controladoc,d
Icelandic: Sjúklingar með reglulegar blæðingarb, c,
Spanish: 3er ANÁLISIS (8 semanas después del inicio del tratamiento)
Icelandic: 3. BLÓÐPRUFA (8 vikum eftir að meðferðin hefst)
Spanish: En el Estudio 4, el 61,9% y el 72,7% de las pacientes estaban en amenorrea al final del período de tratamiento 1 y 2 combinados (dosis de 5 mg y dosis de 10 mg, respectivamente; p=0,032); el 48,7 % y el 60,5 % estaban en amenorrea al final de los cuatro períodos de tratamiento combinados (dosis de 5 mg y dosis de 10 mg, respectivamente; p=0,027).
Icelandic: Í rannsókn 4 voru 61,9% sjúklinga (5 mg skammtur, p=0,032) og 72,7% sjúklinga (10 mg skammtur, p=0,032) með tíðateppu við lok 1. og 2. meðferðartímabils samanlagt; 48,7% og 60,5% voru með tíðateppu eftir öll fjögur meðferðartímabilin samanlagt (5 mg skammtur og 10 mg skammtur, í þeirri röð, p=0,027).
Spanish: Debe empezar a tomar Ulipristal Acetate Gedeon Richter siempre durante la primera semana de su ciclo menstrual.
Icelandic: Þú skalt ávallt byrja að nota Ulipristal Acetate Gedeon Richter innan fyrstu viku tíðahrings.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Ulipristal Acetate Gedeon Richter es un comprimido curvado redondeado, de color blanco o blanquecino, de 7 mm, con el código «ES5» grabado en una cara.
Icelandic: Lýsing á útliti Ulipristal Acetate Gedeon Richter og pakkningastærðir Hvítar til beinhvítar, kringlóttar, kúptar 7 mm töflur merktar með kóðanum „ES5" á annarri hliðinni.
Spanish: Antes de lanzar el medicamento al mercado en cada uno de los Estados Miembros, el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe convenir el contenido y el formato del material didáctico con la autoridad nacional competente.
Icelandic: Áður en lyfið er sett á markað í hverju aðildarríki fyrir sig skal markaðsleyfishafi ná samkomulagi við þar til bært yfirvald um innihald og snið fræðsluefnisins.
Spanish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter puede provocar mareos ligeros (ver sección 4 "Posibles efectos adversos").
Icelandic: Ulipristal Acetate Gedeon Richter kann að valda vægu sundli (sjá 4. kafla, „Hugsanlegar aukaverkanir").
Spanish: Es probable que Ulipristal Acetate Gedeon Richter disminuya la eficacia de algunos anticonceptivos hormonales (ver "Toma de Ulipristal Acetate Gedeon Richter con otros medicamentos").
Icelandic: Ulipristal Acetate Gedeon Richter er líklegt til að draga úr verkun sumra hormónagetnaðarvarna (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Ulipristal Acetate Gedeon Richter").
Spanish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter se utiliza en mujeres adultas (de 18 años de edad en adelante) que no han alcanzado la menopausia.
Icelandic: Ulipristal Acetate Gedeon Richter er notað hjá fulltíða konum (eldri en 18 ára) fyrir tíðahvörf.
Spanish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter puede causar efectos secundarios aunque no todas las personas los sufran.
Icelandic: Ulipristal Acetate Gedeon Richter getur valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Spanish: Comprimido biconvexo redondeado, de color blanco o blanquecino, de 7 mm, con el código «ES5» grabado en una cara.
Icelandic: Hvítar til beinhvítar, kringlóttar, tvíkúptar 7 mm töflur merktar „ES5" á annarri hliðinni.
Spanish: No tome Ulipristal Acetate Gedeon Richter - si es alérgica al acetato de ulipristal o a cualquiera de los demás componentes de Ulipristal
Icelandic: Ekki má nota Ulipristal Acetate Gedeon Richter - ef um er að ræða ofnæmi fyrir úlipristal asetati eða einhverju öðru innihaldsefni Ulipristal
Spanish: - Antes de que inicie el tratamiento con Ulipristal Acetate Gedeon Richter se realizarán análisis de sangre para determinar si su hígado está funcionando de forma correcta.
Icelandic: - Áður en meðferð með Ulipristal Acetate Gedeon Richter hefst verða teknar blóðprufur til að kanna hvernig lifrarstarfseminni er háttað.
Spanish: • principales efectos de Ulipristal Acetate Gedeon Richter sobre los denominados "cambios endometriales asociados a moduladores del receptor de la progesterona" (PAEC, por sus siglas en inglés) y en qué difieren de los efectos del estrógeno no antagonizado.
Icelandic: Ulipristal Acetate Gedeon Richter á breytingar á legslímhúð er tengjast prógesterónviðtaka (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes (PAEC)) og hvernig þær eru frábrugðnar breytingum sem tengjast óhindruðu estrógeni.
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con Ulipristal Acetate Gedeon Richter, debe dejar de tomar Ulipristal Acetate Gedeon Richter inmediatamente y ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Icelandic: á Ulipristal Acetate Gedeon Richter meðferð stendur skaltu hætta strax að taka Ulipristal Acetate Gedeon Richter og hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Spanish: Tras la administración por vía oral de una dosis única de 5 ó 10 mg, el acetato de ulipristal se absorbe rápidamente, alcanzando una Cmax de 23,5 ± 14,2 ng/ml y de 50,0 ± 34,4 ng/ml aproximadamente 1 hora después de la ingestión, y con un AUC0-∞ de 61,3 ± 31,7 ng.h/ml y 134,0± 83,8 ng.h/ml, respectivamente.
Icelandic: Eftir inntöku staks 5 eða 10 mg skammts frásogast úlipristal asetat hratt, með Cmax við 23,5 ± 14,2 ng/ml og 50,0 ± 34,4 ng/ml u.þ.b. 1 klst. eftir inntöku og AUC0-∞ við 61,3 ± 31,7 ng.klst./ml og 134,0± 83,8 ng.klst./ml, í sömu röð.
Spanish: Toma de Ulipristal Acetate Gedeon Richter con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Ulipristal Acetate Gedeon Richter Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar los blísters en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið þynnurnar í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.
Spanish: Si toma más Ulipristal Acetate Gedeon Richter del que debe La experiencia de que se dispone en relación con la toma de varias dosis de Ulipristal Acetate Gedeon Richter de una sola vez es limitada.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Reynslan af Ulipristal Acetate Gedeon Richter þegar nokkrir skammtar eru teknir í einu er takmörkuð.
Spanish: Qué es Ulipristal Acetate Gedeon Richter y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Ulipristal Acetate Gedeon Richter og við hverju það er notað
Spanish: Durante el tratamiento con Ulipristal Acetate Gedeon Richter, su médico le realizará análisis de sangre de forma regular para comprobar el funcionamiento de su hígado.
Icelandic: Meðan á meðferð með Ulipristal Acetate Gedeon Richter stendur, mun læknirinn taka blóðprufur reglulega til að athuga lifrarstarfsemina.
Spanish: 1er ANÁLISIS (antes del inicio del tratamiento)
Icelandic: BLÓÐPRUFA (áður en meðferðin hefst)
Spanish: Si le han recetado varios períodos de tratamiento de 3 meses de duración con Ulipristal Acetate Gedeon Richter, debe iniciar cada período de tratamiento, como pronto, durante la segunda menstruación siguiente a la finalización del período de tratamiento previo.
Icelandic: Ef þér hefur verið ávísað nokkrum þriggja mánaða meðferðartímabilum af Ulipristal Acetate Gedeon Richter skaltu hefja hvert tímabil í fyrsta lagi við aðrar tíðablæðingar eftir að síðasta meðferðartímabili lýkur.
Spanish: Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Icelandic: (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til
Spanish: El TAC debe asegurarse de que, al lanzamiento del producto y después de dicho lanzamiento, se haga llegar el material didáctico a todos los posibles profesionales sanitarios que prescribirán Ulipristal Acetate Gedeon Richter y a los patólogos que revisarán muestras de pacientes tratadas con Ulipristal Acetate Gedeon Richter, así como a las pacientes tratadas con Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Icelandic: Við markaðssetningu og þar á eftir skal markaðsleyfishafi ganga úr skugga um að útvega öllum þeim sem ávísa Ulipristal Acetate Gedeon Richter og meinafræðingum sem greina sýni úr sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með Ulipristal Acetate Gedeon Richter, svo og sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með Ulipristal Acetate Gedeon Richter, fræðsluefni.
Spanish: En función del resultado de estos análisis, el médico decidirá si el tratamiento con Ulipristal Acetate Gedeon Richter es adecuado para usted.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum þessara blóðprufa mun læknirinn ákveða hvort meðferð með Ulipristal Acetate Gedeon Richter henti þér.
Spanish: • informa a las pacientes sobre las posibles reacciones adversas hepáticas que podría causar el uso de Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Icelandic: • upplýsir sjúklinga um hugsanlegar aukaverkanir sem tengjast lifur sem geta verið af völdum notkunar Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Spanish: Además, es probable que los anticonceptivos hormonales y los progestágenos (por ejemplo, noretindrona o levonorgestrel) disminuyan la eficacia de Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Icelandic: Auk þess eru hormónagetnaðarvarnir og prógestógen (t.d. norethindron eða levonorgestrel) líkleg til að draga úr verkun Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Spanish: • informa a las pacientes que no tienen que tomar Ulipristal Acetate Gedeon Richter en caso de problemas hepáticos.
Icelandic: • upplýsir sjúklinga um að nota ekki Ulipristal Acetate Gedeon Richter ef um er að ræða lifrarsjúkdóm.
Spanish: - Medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo, fenitoína, fosfenitoína,
Icelandic: - Tiltekin lyf sem eru notuð til meðferðar á flogaveiki (t.d. fenýtóín, fosfenýtóín, fenóbarbítal,
Spanish: Qué es Ulipristal Acetate Gedeon Richter y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ulipristal Acetate Gedeon Richter Cómo tomar Ulipristal Acetate Gedeon Richter Posibles efectos adversos
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Ulipristal Acetate Gedeon Richter og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ulipristal Acetate Gedeon Richter Hvernig nota á Ulipristal Acetate Gedeon Richter Hugsanlegar aukaverkanir
Spanish: Conservación de Ulipristal Acetate Gedeon Richter Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Icelandic: Hvernig geyma á Ulipristal Acetate Gedeon Richter Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Spanish: El tratamiento con Ulipristal Acetate Gedeon Richter suele producir una notable reducción de las hemorragias menstruales, y puede que incluso detenga dichas hemorragias menstruales (el "período") en el curso de los primeros 10 días de tratamiento.
Icelandic: Meðferð með Ulipristal Acetate Gedeon Richter leiðir yfirleitt til talsvert minni tíðablæðinga eða stöðvar þær jafnvel á fyrstu 10 dögum meðferðar.
Spanish: Su ciclo menstrual debería volver a la normalidad dentro de un plazo de 4 semanas posterior al cese del tratamiento con Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Icelandic: Blæðingarnar ættu almennt að byrja aftur innan 4 vikna eftir að meðferð með Ulipristal Acetate Gedeon Richter er hætt.
Spanish: Conservación de Ulipristal Acetate Gedeon Richter Contenido del envase e información adicional
Icelandic: Hvernig geyma á Ulipristal Acetate Gedeon Richter Pakkningar og aðrar upplýsingar
Spanish: Pacientes en amenorreab,c
Icelandic: Sjúklingar með tíðateppub, c
Spanish: El acetato de ulipristal y su metabolito activo mono-N-desmetilado se excretan en la leche materna con una relación media AUCt de leche /plasma de 0,74 ± 0,32 para el acetato de ulipristal.
Icelandic: Úlipristal asetat og virka ein-N-afmetýleraða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk og er meðal AUCt-hlutfall úlipristal asetats milli brjóstamjólkur og plasma 0,74 ± 0,32.
Spanish: Si toma Ulipristal Acetate Gedeon Richter mientras está embarazada, el tratamiento podría afectar al embarazo (no se sabe si Ulipristal Acetate Gedeon Richter podría dañar a su bebé o provocar un aborto).
Icelandic: Notkun lyfsins á meðgöngu gæti haft áhrif á meðgönguna (ekki er vitað hvort Ulipristal Acetate Gedeon Richter getur skaðað barnið eða hvort það valdi fósturláti).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está usando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden afectar a Ulipristal Acetate Gedeon Richter o resultar afectados por Ulipristal Acetate Gedeon Richter: - Medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades cardiovasculares (por ejemplo,
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur einhver þeirra lyfja sem eru talin upp hér fyrir neðan, því þessi lyf geta haft áhrif á Ulipristal Acetate Gedeon Richter eða orðið fyrir áhrifum af Ulipristal Acetate Gedeon Richter:
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene 5 mg de acetato de ulipristal.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver tafla inniheldur 5 mg úlipristal asetat.
Spanish: No tome Ulipristal Acetate Gedeon Richter si tiene problemas hepáticos.
Icelandic: Notaðu ekki Ulipristal Acetate Gedeon Richter ef þú ert þunguð.
Spanish: efavirenz, nevirapina).
Icelandic: klaritrómýcín, erýtrómýcín, rífabútín).
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda usar anticonceptivos hormonales; debe usar un método anticonceptivo fiable de tipo barrera (por ejemplo, preservativos) mientras dure su tratamiento con Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun hormónagetnaðarvarna og þú skalt nota örugga sæðishindrandi getnaðarvörn, t.d. smokk, meðan á Ulipristal Acetate Gedeon Richter meðferð stendur.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Gedeon Richter
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Gedeon Richter
Spanish: 10 mg/ día N=107
Icelandic: 10 mg/ dag N=107
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER
Icelandic: SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNA
Spanish: Es probable que Ulipristal Acetate Gedeon Richter disminuya la eficacia de algunos anticonceptivos hormonales.
Icelandic: Ulipristal Acetate Gedeon Richter er líklegt til að draga úr verkun sumra hormónagetnaðarvarna.
Spanish: Guía para médicos acerca de la prescripción de Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir lækna varðandi ávísun á Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Spanish: - Si actualmente está usando anticonceptivos hormonales (por ejemplo, medicamentos para el control de la natalidad) (ver "Toma de Ulipristal Acetate Gedeon Richter con otros medicamentos"), debe usar un método anticonceptivo alternativo y fiable de tipo barrera (por ejemplo, preservativos) mientras tome Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Icelandic: - Ef þú ert á hormónagetnaðarvörn (t.d. getnaðarvarnartöflum, þ.e. „pillunni") (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Ulipristal Acetate Gedeon Richter") skaltu auk þess nota örugga sæðishindrandi getnaðarvörn (t.d. smokk) á meðan þú notar Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Spanish: No obstante, consulte a su médico o farmacéutico si toma más Ulipristal Acetate Gedeon Richter del que debe.
Icelandic: Samt sem áður skal í slíkum tilvikum leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef tekinn er stærri skammtur af Ulipristal Acetate Gedeon Richter en mælt er fyrir um.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Ulipristal Acetate Gedeon Richter en los diferentes grupos de la población pediátrica en relación con los leiomiomas uterinos (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Icelandic: á Ulipristal Acetate Gedeon Richter hjá öllum undirhópum barna við vöðvaæxli í legi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Spanish: Cómo tomar Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Icelandic: Hvernig nota á Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Spanish: El revestimiento del útero puede engrosarse o cambiar a consecuencia del uso de Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Icelandic: Legslíman kann að þykkna eða breytast af völdum notkunar á Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Spanish: Variación mediana en el volumen de los miomas desde el inicio hasta la semana 13a a En el Estudio 1, se midió mediante IRM la variación en el volumen total de los miomas desde el inicio.
Icelandic: Sjúklingar sem voru komnir með eðlilegar blæðingar (PBAC < 75) í 13. viku Miðgildi breytingar á stærð leghnúta (myoma) frá upphafi rannsóknar til 13. vikua a Í rannsókn 1 var breyting frá upphafsgildi á heildarstærð hnúta í legi mæld með segulómun.
Spanish: El tratamiento repetido intermitente se ha estudiado con hasta un máximo de 4 períodos de tratamiento intermitentes.
Icelandic: Endurtekin meðferð hefur verið rannsökuð með allt að fjórum meðferðartímabilum með hléum.
Spanish: Edema Astenia
Icelandic: Bjúgur Magnleysi
Spanish: • dificultad para dormir.
Icelandic: • erfiðleikar með svefn.
Spanish: Use este medicamento en el mismo momento cada día.
Icelandic: Notaðu lyfið á sama tíma dagsins á hverjum degi.
Spanish: • alteración de la voz (ronquera).
Icelandic: • breyting á rödd (hæsi).
Spanish: No inhale más de una dosis en el mismo día.
Icelandic: Ekki anda að þér fleiri en einum skammti sama daginn.
Spanish: Si aparecen estos efectos con este medicamento, puede ser necesario interrumpir el tratamiento.
Icelandic: Ef slík áhrif koma fram við notkun þessa lyfs getur þurft að hætta meðferð.
Spanish: Esto se debe a que su empleo no se ha estudiado en este grupo de edad.
Icelandic: Það er vegna þess að það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
Spanish: Si se siente mareado mientras esté tomando este medicamento, no conduzca o use máquinas.
Icelandic: Ef þig sundlar meðan á þú ert að nota lyfið skaltu hvorki aka né nota vélar.
Spanish: Semana 26
Icelandic: 26. vika
Spanish: Cada blíster contiene 6 o 10 cápsulas duras.
Icelandic: Hver þynna inniheldur annað hvort 6 eða 10 hörð hylki.
Spanish: Sin embargo, este medicamento puede causar mareo (ver sección 4).
Icelandic: Hins vegar getur lyfið valdið sundli (sjá kafla 4).
Spanish: Puede inhalar Ultibro Breezhaler en cualquier momento antes o después de alimentos o bebidas.
Icelandic: Þú mátt anda Ultibro Breezhaler að þér hvenær sem er, fyrir eða eftir neyslu matar eða drykkjar.
Spanish: AUC del FEV1:
Icelandic: FEV1 AUC:
Spanish: Abra el inhalador para comprobar si queda polvo en la cápsula.
Icelandic: Opnið innöndunartækið til að sjá hvort eitthvað duft sé eftir í hylkinu.
Spanish: También contiene: lactosa y estearato de magnesio.
Icelandic: Inniheldur einnig: laktósa og magnesíumsterat.
Spanish: Sin embargo, la aparición de mareo puede influir sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas (ver sección 4.8).
Icelandic: Hins vegar ef svimi kemur fram þá getur hann haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla (sjá kafla 4.8).
Spanish: Tratamiento de 90 días [90 x 1 cápsulas + 1 inhalador]
Icelandic: Meðferð í 90 daga [90 x 1 hylki + 1 innöndunartæki einungis].
Spanish: Se dispone de escasa experiencia terapéutica en población de raza negra.
Icelandic: Takmörkuð reynsla liggur fyrir af meðferð hjá fólki af svarta kynstofninum.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) • hormigueo o entumecimiento.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) • náladofi eða dofi.
Spanish: A los pacientes que no presenten mejoría en la respiración se les debe preguntar si están tragando el medicamento en lugar de inhalándolo.
Icelandic: Ef öndun batnar ekki hjá sjúklingum á að spyrja þá hvort þeir gleypi lyfið í stað þess að anda því inn.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de «CAD»/«EXP».
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir „Fyrnist"/„EXP".
Spanish: Envase unitario conteniendo 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 o 90x1 cápsulas duras, junto con 1 inhalador.
Icelandic: Stakar pakkningar sem innihalda 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 eða 90x1 hart hylki, ásamt 1 innöndunartæki.
Spanish: FEV1 valle y FEV1 máximo:
Icelandic: Lággildi og hámarksgildi FEV1: