FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва лекарството.
English: It contains the active substance human protein C.
Bulgarian: Съдържа активното вещество човешки протеин C.
English: The main measures of the study were normalisation of protein C levels and other indicators of coagulation (clotting) activation.
Bulgarian: Основните мерки в проучането са нормализиране нивата на протеин C и други индикатори за активиране на коагулацията (съсирването).
English: The full EPAR for CEPROTIN is available here.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно CEPROTIN може да се намери тук.
English: When patients start receiving other anticoagulant medicines, such as warfarin, special care is needed and CEPROTIN treatment must be continued until the warfarin treatment is adjusted.
Bulgarian: Когато пациентите започнат да приемат други противосъсирващи лекарства, като варфарин, са необходими специални грижи, а лечението със CEPROTIN трябва да бъде продължено, докато се коригира лечението с варфарин.
English: Protein C slows down the production of thrombin, and therefore slows down further clotting.
Bulgarian: Протеин C забавя производството на тромбин и по този начин забавя по-нататъшното съсирване.
English: CEPROTINCEPROTINOther information about CEPROTIN:
Bulgarian: Допълнителна информация за CEPROTIN:
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) CEPROTIN EPAR summary for the public
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) CEPROTIN Резюме на EPAR за обществено ползване
English: The results in the treatment of other types of clotting disorders, and of patients with other protein C deficiencies, were not sufficient to assess completely the use of CEPROTIN in these groups.
Bulgarian: Резултатите от лечението на други видове нарушения на съсирването и на пациенти с други форми на дефицит на протеин C не са достатъчни, за да се оцени напълно употребата на CEPROTIN при тези групи.
English: CEPROTIN has been studied in a total of 79 patients, 22 of whom had a diagnosis of the more severe forms of congenital protein C deficiency.
Bulgarian: CEPROTIN е проучен общо при 79 пациенти, 22-ма от които са имали диагноза за по-тежки форми на вродения дефицит на протеин C.
English: Protein C is a natural substance in the blood that controls clotting.
Bulgarian: Протеин C е естествено вещество в кръвта, което контролира съсирването.
English: CEPROTIN contains human protein C, extracted and purified from human plasma (the liquid part of the blood).
Bulgarian: CEPROTIN съдържа човешки протеин C, извлечен и пречистен от човешка плазма (течната част на кръвта).
English: For the full list of all side effects reported with CEPROTIN, see the Package Leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при CEPROTIN нежелани реакции - вижте листовката.
English: CEPROTIN is a powder and solvent, which are mixed together to form a solution for injection.
Bulgarian: CEPROTIN представлява прах и разтворител, които се смесват за получаване на инжекционен разтвор.
English: An injection of CEPROTIN gives an immediate but temporary increase in levels of protein C. Replacement of protein C in protein C deficient patients should control or prevent thrombotic (clotting) problems in these patients.
Bulgarian: Инжектиране на CEPROTIN предизвиква незабавно, но временно покачване на нивата на протеин C. Заместването на протеин C при пациенти с дефицит на проетин C трябва да контролира или предотвратява възникването на тромботични (на съсирването) проблеми при тези пациенти.
English: In the body, protein C controls the generation of thrombin, one of the substances (factors) involved in blood clotting.
Bulgarian: В организма протеин C контролира образуването на тромбин - едно от веществата (фактори), участващи в кръвосъсирването.
English: What is the risk associated with CEPROTIN?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с CEPROTIN?
English: What benefit has CEPROTIN shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от CEPROTIN са установени в проучванията?
English: CEPROTIN is also used for the short-term prevention of clotting in patients with severe congenital protein C deficiency in certain situations when there is an increased risk of clotting, such as surgery or when treatment with a coumarin is not sufficient or possible.
Bulgarian: CEPROTIN се използва също за краткосрочна профилактика на кръвосъсирването при пациенти с тежък вроден дефицит на протеин C в някои ситуации, при които съществува повишен риск от съсирване, като операции или когато лечение с кумарин не е достатъчно или възможно.
English: In patients with severe congenital protein C deficiency, CEPROTIN improved all 16 cases of purpura fulminans and all six episodes of coumarin-induced skin necrosis.
Bulgarian: При пациенти с тежък вроден дефицит на протеин C CEPROTIN предизвиква подобрение при всичките 16 случая на purpura fulminans и при всичките шест епизода на индуцирана от кумарин некроза на кожата.
English: CEPROTIN is used in patients with severe congenital (hereditary) protein C deficiency to treat purpura fulminans (extensive clotting of blood within the blood vessels, which causes the death of the tissues just beneath the skin, often leading to organ failure and amputations) and coumarin-induced skin necrosis (a complication of anticoagulant treatment with medicines such as warfarin, causing skin death).
Bulgarian: CEPROTIN се използва при пациенти с тежък вроден (наследствен) дефицит на протеин C за лечение на purpura fulminans (прекомерно съсирване на кръвта в кръвоносните съдове, което предизвиква умиране на тъканния слой под кожата, често водещо до органна недостатъчност и ампутации) и индуцирана от кумарин некроза на кожата (усложнение при противосъсирващо лечение с лекарства като варфарин, причиняващо смърт на кожата).
English: If CEPROTIN is used in patients with severe congenital protein C deficiency, antibodies inhibiting protein C may develop.
Bulgarian: Когато CEPROTIN се използва при пациенти с тежък вроден дефицит на протеин C, могат да се развият антитела, потискащи протеин C.
English: CEPROTIN is given by intravenous injection (injection into a vein) at a maximum injection rate of 2 ml per minute except for children with a body weight of less than 10 kg, where the injection rate should not exceed 0.2 ml per kilogram body weight per minute.
Bulgarian: Лечение с CEPROTIN трябва да бъде започвано само от лекар с опит в такъв тип терапия и в случаи, когато е възможно да се измери активността на протеин C. CEPROTIN се прилага чрез интравенозна инжекция (инжектиране във вената) при максимална скорост на инжектиране от 2 ml на минута, с изключение на деца с телесно тегло по-малко от 10 кг, за които скоростта на инжектиране не трябва да надвишава 0,2 ml на килограм телесно тегло на минута.
English: CEPROTIN should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to human protein C, mouse protein or to heparin, except in life-threatening complications.
Bulgarian: CEPROTIN е противопоказен за пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към човешки протеин C, миши протеин или хепарин, с изключение на животозастрашаващи усложнения.
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that CEPROTIN's benefits are greater than its risks for patients with severe congenital protein C deficiency.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от CEPROTIN са по-големи от рисковете при пациенти с тежък вроден дефицит на протеин C. Комитетът препоръчва на CEPROTIN да бъде издадено разрешение за употреба.
English: How has CEPROTIN been studied?
Bulgarian: Как е проучен CEPROTIN?
English: What is CEPROTIN used for?
Bulgarian: За какво се използва CEPROTIN?
English: What is CEPROTIN?
Bulgarian: Какво представлява CEPROTIN?
English: How does CEPROTIN work?
Bulgarian: Как действа CEPROTIN?
English: Why has CEPROTIN been approved?
Bulgarian: Основания за одобряване на CEPROTIN?
English: How is CEPROTIN used?
Bulgarian: Как да използвате CEPROTIN?
English: 1 tube
Bulgarian: 1 туба
English: as well as hybrids of both species (equivalent to 0.5 - 1.0 g birch bark), corresponding to 72-88 mg betulin.
Bulgarian: --11 g гел съдържа: 100 mg екстракт от брезова кора (birch bark extract) (като сух екстракт) от Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh, както и хибриди от двата вида (еквивалентни на 0,5 - 0,1 g брезова кора), съответстващи на 72-88 mg бетулин.
English: Extraction solvent: n-Heptane
Bulgarian: Екстрахиращ разтворител: n-хептан
English: Cutaneous use Tube (alu)
Bulgarian: Туба (алуминий)
English: Gel
Bulgarian: Гел
English: Content (concentration)
Bulgarian: Първична опаковка Съдържание (концентрац ия)
English: Further information on Esperoct can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Bulgarian: Допълнителна информация за Esperoct можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Esperoct?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Esperoct?
English: As for all medicines, data on the use of Esperoct are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Esperoct непрекъснато се проследяват.
English: The European Medicines Agency decided that Esperoct's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Esperoct са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: Esperoct can be used in adults and children from 12 years of age.
Bulgarian: Esperoct може да се използва при възрастни и деца на възраст над 12 години.
English: Since this could potentially cause problems especially in children below 12 years of age, Esperoct is only approved for use in adults and children from 12 years of age.
Bulgarian: Тъй като това би могло да причини проблеми, особено при деца на възраст под 12 години, Esperoct е одобрен за употреба само при възрастни и деца на възраст над 12 години.
English: Patients or their carers may be able to inject Esperoct themselves at home once they have been trained appropriately.
Bulgarian: Пациентите или полагащите грижи за тях могат да инжектират Esperoct самостоятелно у дома, след като са преминали съответното обучение.
English: These include swelling, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash, headache, hives, low blood pressure, lethargy, nausea and vomiting, restlessness, a rapid heartbeat, tightness of the chest, tingling and wheezing.
Bulgarian: Те включват подуване, парене и жилене на мястото на инжектиране, тръпки, зачервяване, сърбящ обрив, главоболие, уртикария, ниско кръвно налягане, летаргия, гадене и повръщане, безпокойство, ускорен сърдечен ритъм, стягане в гърдите, изтръпване и хрипове.
English: For more information about using Esperoct, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Xeloda вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: Very rarely, patients may develop antibodies against hamster protein in the medicine and have allergic reactions.
Bulgarian: Много рядко пациентите могат да развият антитела срещу протеина от хамстер в лекарството и да проявят алергични реакции.
English: The dose, frequency and duration of treatment depend on whether it is used to treat or prevent bleeding, as well as on the severity of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and weight.
Bulgarian: Дозата, честотата и продължителността на лечението зависят от това дали се използва за лечение или за профилактика на кръвоизливи, както и от тежестта на хемофилията, степента и мястото на кръвоизлива и състоянието и телесното тегло на пациента.
English: When bleeding episodes occurred, they were successfully treated with one or two further injections in 94% of cases.
Bulgarian: Когато има епизоди на кървене, в 94 % от случаите те са успешно лекувани с една или две допълнителни инжекции.
English: Other information about Esperoct
Bulgarian: Допълнителна информация за Esperoct:
English: The company that markets Esperoct will carry out a study to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other tissues and organs.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Esperoct, ще проведе проучване, за да се изследват потенциалните ефекти от натрупване на ПЕГ в хороидния плексус в мозъка и в други тъкани и органи.
English: Side effects reported with Esperoct are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Esperoct, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: Why is Esperoct authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Esperoct е разрешен за употреба в ЕС?
English: For the full list of side effects and restrictions with Esperoct, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Esperoct вижте листовката.
English: In such cases, a specialised haemophilia centre should be contacted.
Bulgarian: В такива случаи се налага пренасочване към специализиран център по хемофилия.
English: An overview of Esperoct and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Esperoct и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: The active substance in Esperoct, turoctocog alfa pegol, works in the body in the same way as human factor VIII.
Bulgarian: Активното вещество в Esperoct, туроктоког алфа пегол, действа в организма по същия начин като човешкия фактор VIII.
English: Following treatment with factor VIII products, including Esperoct, some patients may develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Bulgarian: След лечение с продукти, съдържащи фактор VІІІ, включително Esperoct, някои пациенти могат да развият инхибитори (антитела) срещу фактор VІІІ, което може да стане причина лекарството да спре да действа и да доведе до загуба на контрол върху кървенето.
English: What are the risks associated with Esperoct?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Esperoct?
English: What is Esperoct and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Esperoct и за какво се използва?
English: In a study involving patients between 12 and 66 years of age, 175 patients given Esperoct every 4 days or twice weekly as preventive treatment had, on average, around 4 bleeding episodes a year, achieving the target of the study, which was less than 8.5 episodes a year.
Bulgarian: В проучване, обхващащо пациенти на възраст между 12 и 66 години, 175 пациенти, на които е прилаган Esperoct на всеки 4 дни или два пъти седмично като профилактично лечение, имат средно около 4 епизода на кървене годишно, с което е постигната целта на изследването, която е под 8,5 епизода годишно.
English: What benefits of Esperoct have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Esperoct са установени в проучванията?
English: Twelve further patients in this study did not receive preventive treatment but were given Esperoct for treating bleeding ‘on demand'.
Bulgarian: В това проучване други дванадесет пациенти не получават профилактично лечение, но получават „при поискване“ Escperoct за лечение на кървенето.
English: In a second study in 68 children aged below 12 years, Esperoct given as preventive treatment reduced the number of bleeding episodes to around 2 episodes a year.
Bulgarian: Във второ проучване при 68 деца на възраст под 12 години Esperoct, прилаган като профилактично лечение, намалява броя на епизодите на кървене до около 2 епизода годишно.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Esperoct have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Esperoct, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: It replaces the missing factor VIII, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of the bleeding disorder.
Bulgarian: Той заменя липсващия фактор VIII, като по този начин способства за съсирването на кръвта, и кървенето временно се овладява.
English: Part of the active substance is a chemical called polyethylene glycol (PEG), which is added to help the medicine remain in the body for longer and thereby prolong its action.
Bulgarian: Част от активното вещество е химично вещество, наречено „полиетилен гликол“ (ПЕГ), което допринася за по-продължителното задържане на лекарството в организма, с което се удължава действието му.
English: Esperoct has been shown to be effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with severe haemophilia who were previously treated with other factor VIII products.
Bulgarian: Доказано е, че Esperoct е ефективен при предотвратяване и лечение на епизоди на кървене при пациенти с тежка хемофилия, които преди това са били лекувани с други продукти, съдържащи фактор VІІІ.
English: Esperoct must not be used in patients with allergy to hamster proteins.
Bulgarian: Esperoct не трябва да се използва при пациенти с алергия към протеини от хамстери.
English: Esperoct can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Bulgarian: Esperoct се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на хемофилия.
English: Esperoct is given as an injection into a vein.
Bulgarian: Esperoct се прилага под формата на венозна инжекция.
English: These patients had on average around 32 bleeding episodes a year and Esperoct was successful at stopping the bleeds 97% of the time after 1 or 2 injections.
Bulgarian: Тези пациенти имат средно около 32 епизода на кървене годишно, а след 1 или 2 инжекции с Esperoct успешно се спира кръвоизливът в 97 % от случаите.
English: How is Esperoct used?
Bulgarian: Как се използва Esperoct?
English: How does Esperoct work?
Bulgarian: Как действа Esperoct?
English: Esperoct contains the active substance turoctocog alfa pegol.
Bulgarian: Escperoct съдържа активното вещество туроктоког алфа (turoctocog alfa).
English: However, part of the active substance in Esperoct (called PEG) may accumulate in the body, including in a structure in the brain called the choroid plexus, following long-term treatment.
Bulgarian: При дългосрочно лечение обаче част от активното вещество в Esperoct (наречено ПЕГ) може да се натрупа в организма, включително в мозъчната структура, наречена хороиден плексус.
English: Patients with haemophilia A lack factor VIII, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily.
Bulgarian: А липсва фактор VIII (протеин, който е необходим за нормалното съсирване на кръвта) и в резултат на това те кървят лесно.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions can occur with Esperoct and are uncommon (affecting up to 1 in 100 people).
Bulgarian: При Escperoct могат да възникнат реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) и те са нечести
English: Studies have found that Esperoct is effective at preventing and treating bleeding in patients with haemophilia A. Because Esperoct is ‘pegylated', patients on this medicine could also have fewer or less frequent injections than they would on conventional FVIII products.
Bulgarian: Тъй като Esperoct е пегилиран, броят на инжекциите може да бъде намален или инжектирането да става на по-големи интервали, сравнено с традиционните FVIII продукти.
English: Esperoct is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia A, an inherited bleeding disorder caused by the lack of a clotting protein known as factor VIII.
Bulgarian: Esperoct е лекарство, което се използва за лечение и профилактика на кръвоизливи при пациенти с хемофилия
English: Continue your morning activities.
Bulgarian: Продължете своите сутрешни дейности.
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Bulgarian: • по искване на Европейската агенция по лекарствата;
English: • you have cancer,
Bulgarian: имате рак,
English: 18 months.
Bulgarian: 18 месеца.
English: Follow these instructions carefully.
Bulgarian: Следвайте тези инструкции внимателно.
English: Therefore, it is important that you follow the advice given in section 3.
Bulgarian: Поради това е важно да следвате съветите, дадени в точка 3.
English: Please read it carefully.
Bulgarian: Моля, прочетете я внимателно.
English: • you are or have been a smoker (as this may increase the risk of dental problems).
Bulgarian: Вие сте или сте били пушач (това може да увеличи риска от дентални проблеми).
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Bulgarian: Рискът при новородени/кърмачета не може да бъде изключен.
English: The earlier a woman reaches the menopause, the greater the risk of osteoporosis.
Bulgarian: Колкото по-рано жената навлезе в менопауза, толкова по-голям е рискът от остеопороза.
English: VANTAVO with food and drink
Bulgarian: VANTAVO с храна и напитки
English: Protein binding in human plasma is approximately 78 %.
Bulgarian: Свързването с протеини в човешка плазма е приблизително 78 %.
English: Further hydroxylation occurs prior to elimination.
Bulgarian: По-нататъшно хидроксилиране се осъществява преди елиминирането.
English: Supplemental vitamin D reduces these risks and their consequences.
Bulgarian: Добавянето на витамин D намалява тези рискове и техните последици.
English: The time to onset of symptoms varied from one day to several months after starting treatment.
Bulgarian: Времето до поява на симптомите варира от един ден до няколко месеца след започване на лечението.
English: Total body BMD also increased significantly.
Bulgarian: Общата стойност на КМП за цяло тяло също е нараснала значително.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвиква нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: If you experience any of these side effects you should not drive until you feel better.
Bulgarian: Ако получите някоя от тези нежелани реакции, не трябва да шофирате, докато не се почувствате по-добре.
English: Talk to your doctor first and follow the advice given.
Bulgarian: Говорете първо с Вашия лекар и последвайте дадения съвет.
English: The relevance to humans is unknown.
Bulgarian: Значението на този резултат за хора не е известно.
English: You should not take VANTAVO if you are or think you may be pregnant, or if you are breast-feeding.
Bulgarian: Не взимайте VANTAVO преди лягане или преди ставане сутрин.
English: • Do not take with coffee or tea.
Bulgarian: Не взимайте с кафе или чай.
English: Read the Package Leaflet before use.
Bulgarian: Прочетете листовката преди употреба.
English: Like muscles, bones need exercise to stay strong and healthy.
Bulgarian: Както мускулите, така и костите се нуждаят от физически упражнения, за да бъдат здрави и силни.
English: Other medicines and VANTAVO
Bulgarian: Други лекарства и VANTAVO
English: Since it is not known how long you should take VANTAVO, you should discuss the need to stay on this medicine with your doctor periodically to determine if VANTAVO is still right for you.
Bulgarian: Тъй като не е известно колко дълго трябва да приемате VANTAVO, трябва периодично да обсъждате с Вашия лекар необходимостта да останете на това лекарство, за да определи дали VANTAVO е все още подходящ за Вас.
English: This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance.
Bulgarian: Тази нежелана реакция е била идентифицирана по време на постмаркетингово наблюдение.
English: Once weekly.
Bulgarian: Веднъж седмично.