FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Frankreich Merck Sharp Dohme Chibret 3 avenue Hoche
Maltese: Merck Sharp Dohme Chibret
German: In den einzelnen Studien des MEDAL-Studienprogramms lag die absolute Häufigkeit der Studienabbrüche für Etoricoxib (60 mg oder 90 mg) in allen Behandlungsgruppen bei Werten bis zu 2,6 % für Hypertonie, bis zu 1,9 % für Ödeme und bis zu 1,1 % für dekompensierte Herzinsuffizienzen, wobei höhere Abbruchraten unter Etoricoxib 90 mg als unter Etoricoxib 60 mg beobachtet wurden.
Maltese: Fl-istudji tal-Programm MEDAL individwali, għal etoricoxib (60 mg jew 90 mg), l-inċidenza assoluta ta' waqfien fi kwalunkwe grupp ta' kura kien sa 2.6% għal pressjoni għolja, sa 1.9% għal edema, u sa 1.1% għal kollass konġestiv tal-qalb, b'rati ogħla ta' waqfien osservati b'etoricoxib 90 mg milli b'etoricoxib 60 mg.
German: • Minoxidil (Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks)
Maltese: • minoxidil (mediċina wżata biex tikkura pressjoni tad-demm għolja)
German: NL- 2031 BN Haarlem Niederlande
Maltese: NL-2031 BN Haarlem The Netherlands
German: Blisterpackung:
Maltese: Rifampicin:
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Maltese: FARMAKOLOĠIKU
German: Wirkung von Etoricoxib auf Arzneimittel, die durch CYP-Isoenzyme metabolisiert werden
Maltese: L-effett ta' etoricoxib fuq mediċini metabolizzati minn isoenzimi CYP
German: • Methotrexat (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems, das oft bei rheumatoider
Maltese: • methotrexate (mediċina użata għat-trażżin tas-sistema immunitarja, u spiss użata f'artrite rewmatojde)
German: Es gab keinen signifikanten Unterschied zwischen Etoricoxib und Diclofenac in der Häufigkeit kardiovaskulärer thombotischer Ereignisse.
Maltese: Ma kien hemm ebda differenza sinjifikanti bejn etoricoxib u diclofenac fir-rata ta' episodji trombotiċi kardjovaskulari.
German: Schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschließlich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR und einigen selektiven COX-2-Hemmern nach Markteinführung berichtet (siehe 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet serji tal-ġilda, uħud minnhom fatali, inkluż dermatite esfoljattiva, is-sindrome ta' Stevens-Johnson, u nekroliżi epidermali tossika, ġew irrapportati fuq bażi rari ħafna f'assoċjazzjoni ma' l-użu ta' NSAIDs u xi inibituri selettivi ta' COX-2 matul sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq (ara sezzjoni 4.8).
German: Gichtarthritis wird durch die Ablagerung von Mineralkristallen in den Gelenken verursacht.
Maltese: Hija kkawżata minn depożiti ta' kristalli minerali fil-ġog.
German: Die Wirkungen von Etoricoxib 120 mg auf die Exposition (AUC0-24h) dieser EstrogenBestandteile von PremarinTM lagen unter der Hälfte der Werte, die nach Erhöhung der Dosis von PremarinTM allein von 0,625 mg auf 1,25 mg beobachtet wurden.
Maltese: L-effetti ta' etoricoxib 120 mg fuq l-espożizzjoni (AUC0-24hr) għal dawn il-komponenti estroġeniċi ta' PREMARIN kienu inqas minn nofs ta' dawk osservati meta PREMARIN ingħata waħdu u d-doża żdiedet minn 0.625 għal 1.25 mg.
German: Die Resorptionsrate wurde beeinflusst, so dass die Cmax um 36 % verringert und die Tmax um 2 Stunden verlängert wurde.
Maltese: Ir-rata ta' assorbiment kienet affettwata, u rriżultat fi tnaqqis ta' 36% f'Cmax u f'żieda fit-Tmax b'sagħtejn.
German: Etoricoxib kann mit Acetylsalicylsäure in der zur kardiovaskulären Prophylaxe empfohlenen Dosierung kombiniert werden (niedrig dosierte Acetylsalicylsäure).
Maltese: Etoricoxib jista' jintuża fl-istess ħin ma' acetylsalicylic acid f'dożi użati għal profilassi kardjovaskulari (acetylsalicylic acid ta' doża baxxa).
German: 90 mg Filmtabletten
Maltese: 90 mg Pilloli:
German: Die Anwendung von Etoricoxib bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30ml/min ist kontraindiziert (siehe 4.3 und 4.4).
Maltese: L-użu ta' etoricoxib f'pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina <30 ml/min huwa kontraindikat (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
German: Aktives peptisches Ulkus oder aktive gastrointestinale Blutung.
Maltese: Ulċerazzjoni peptika attiva jew fsada gastro-intestinali (GI).
German: In-vitro-Studien legen nahe, dass auch CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 und CYP2C19 die Hauptwege der Metabolisierung katalysieren können, jedoch wurden ihre Rollen noch nicht quantitativ in vivo untersucht.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 u CYP2C19 ukoll jistgħu jikkatalizzaw il-mogħdija metabolika prinċipali, iżda lirwoli kwantitattivi tagħhom ma ġewx studjati in vivo.
German: Der geometrische Mittelwert der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-24h) beträgt 37,8 µg•h/ml.
Maltese: L-erja medja ġeometrika taħt il-kurva (AUC0-24hr) kienet 37.8 µg•hr/ml.
German: In der EDGE-Studie wurden 7.111 Arthrosepatienten mit Etoricoxib 90 mg pro Tag (das 1,5-fache der für Arthrose empfohlenen Dosis) oder mit Diclofenac 150 mg pro Tag im Mittel 9,1 Monate (maximal 16,6 Monate, median 11,4) behandelt.
Maltese: Listudju EDGE nkluda 7111-il pazjent OA ikkurati b'doża ta' etoricoxib 90 mg kuljum (1.5 drabi ddoża rakkomandata għall-OA) jew diclofenac 150 mg kuljum għal perjodu medju ta' 9.1 xhur (massimu 16.6 xahar, medjan ta' 11.4 xahar).
German: In der EDGE-II-Studie wurden 4.086 Patienten mit rheumatoider Arthritis mit Etoricoxib 90 mg pro Tag oder Diclofenac 150 mg pro Tag im Mittel 19,2 Monate (maximal 33,1 Monate, median 24 Monate) behandelt.
Maltese: L-istudju EDGE II inkluda 4086 pazjent RA ikkurati b'etoricoxib 90 mg kuljum jew diclofenac 150 mg kuljum għal perjodu medju ta' 19.2 xahar (massimu ta' 33.1 xhur, medjan ta' 24 xahar).
German: Etoricoxib ist ein Inhibitor der humanen Sulfotransferase-Aktivität, insbesondere der SULT1E1, und es wurde gezeigt, dass es zu einem Anstieg der Serum-Konzentration von Ethinylestradiol führt.
Maltese: Etoricoxib huwa inibitur ta' l-attività ta' sulfotransferase umana, b'mod partikolari SULT1E1, u ntwera li jżid il-konċentrazzjonijiet tas-serum ta' ethinyl estradiol.
German: Merck Sharp & Dohme B.V.Waarderweg 39 P.O.
Maltese: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
German: EMA/HMPC/289537/2012 Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC)
Maltese: EMA/HMPC/289537/2012
German: Rosenwurzwurzelstock
Maltese: Għerq tar-Rodjola
German: Bei seiner Bewertung hat der HMPC darüber hinaus klinische Studien von geringem Umfang berücksichtigt, in denen die Wirkung von Rosenwurzwurzelstock enthaltenden Arzneimitteln an Erwachsenen, die unter Stress und Müdigkeit litten, mit der Wirkung von Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen wurde.
Maltese: Fil-valutazzjoni tiegħu, l-HMPC ikkunsidra wkoll studji kliniċi ta' daqs żgħir li twettqu sabiex jiġu investigati l-effetti tal-mediċini tal-għerq artiku f'persuni adulti li jbatu minn stress u għeja meta mqabbel ma' plaċebo (kura finta).
German: 3,75 Mikrogramm**
Maltese: 3.75 mikrogrammi**
German: AS03 als Adjuvans, bestehend aus Squalen (10,69 Milligramm), DL-α-Tocopherol (11,86 Milligramm) und Polysorbat 80 (4,86 Milligramm)
Maltese: Stimulant AS03 magħmul minn squalene (10.69 milligrammi), DL-α-tocopherol (11.86 milligrammi) u polysorbate 80 (4.86 milligrammi)
German: 2 x 25 Durchstechflaschen (Emulsion)
Maltese: 2 x 25 kunjett(emulsjo ni)
German: EU Verfahrensnummer
Maltese: Numru tal-EU
German: A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A)
Maltese: Razza (X-179A) tixbaħ lil A/California/7/2009 (H1N1)v
German: Nach dem Vermischen enthält 1 Dosis (0,5 ml): Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das ein Antigen* enthält entsprechend:
Maltese: Virus maqsum, mhux attivat ta' l-influwenza li jkun fih antiġen* ekwivalenti għal:
German: Suspension: 2,5 ml Emulsion: 2,5 ml
Maltese: 2.5 ml; emulsjoni:
German: Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion
Maltese: Suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għallinjezzjoni
German: Inhalt
Maltese: suspensjoni:
German: Intramuskuläre Anwendung
Maltese: Għamla farmaċewtika
German: Emulsion (Adjuvans): Durchstechflasche (Glas)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
German: Kanada G1P 4R8
Maltese: Canada G1P 4R8
German: N=17 N=17 N=14 N=17 N=16 N=16 N=17
Maltese: N=17 N= 16 N=16 N= 17
German: Qualität
Maltese: Kwalità
German: 71 bis 80 Jahre
Maltese: 71-80 sena
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/10/624/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/10/624/001
German: 3,75 Mikrogramm*
Maltese: 3.75 mikrogrammi*
German: 5. März 2010
Maltese: 05 ta' Marzu 2010
German: 30. April 2010
Maltese: 30 ta' April 2010
German: Tag 42 N=1.488
Maltese: Ġurnata 42 N=1,488
German: IB Biomedical Corporation of Quebec tätig als GlaxoSmithKline Biologicals North America 2323 du parc Technologique Blvd. Saint-Foy, Quebec,
Maltese: IB Biomedical Corporation of Quebec doing business as GlaxoSmithKline Biologicals North America 2323 du parc Technologique Blvd.
German: C.
Maltese: B.
German: Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren
Maltese: Adulti b'età minn 18 sa 60 sena
German: Prophylaxe der Influenza im Falle einer offiziell erklärten pandemischen Situation (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Maltese: Profilassi ta' influwenza f'sitwazzjoni ta' influwenza pandemika ddikjarata uffiċjalment (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
German: Димитър Манов бл.10 София 1408
Maltese: Димитър Манов бл.10
German: Immunantwort auf Arepanrix (H1N1) bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 60 Jahren:
Maltese: Rispons immune għal Arepanrix (H1N1) f'adulti b'età minn 18 sa 60 sena:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Influenza-Impfstoff, ATC-Code J07BB02.
Maltese: Vaċċini ta' l-influwenza, Kodiċi ATC J07BB02.
German: Serokonversionsfaktor3
Maltese: Fattur ta' serokonverżjoni3
German: Tag 180 N=353
Maltese: Ġurnata 180 N=353
German: Studie im Oktober 2009 initiiert; Finaler Bericht für April 2010 vorgesehen
Maltese: Rapport finali previst f'April 2010
German: Tag 42 N=479
Maltese: Ġurnata 42 N=479
German: Interpandemische (saisonale), trivalente Impfstoffe
Maltese: Vaċċini trivalenti interpandemiċi
German: Erkrankungen des Nervensystems Fieberkrämpfe
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
German: Pharmakovigilanz Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, eine Studie nach der Zulassung bei immungeschwächten Personen (Erwachsene HIV-Patienten), die von PCIRN (Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) durchgeführt wird, zu unterstützen und die Endergebnisse einzureichen.
Maltese: Farmakoviġilanza L-Applikant/MAH jikkommetti ruħu li jappoġġa studju wara l-Awtorizzazzjoni f'individwi immunokompromessi (adulti bl-HIV) li qed jiġi mwettaq minn PCIRN (Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) u li jipprovdi rriżultat finali
German: PSUR-Vorlagen während der Influenza-Pandemie:
Maltese: Sottomissjoni ta' PSUR waqt l-influwenza pandemika:
German: Tag 180 N=104
Maltese: Ġurnata 180 N=104
German: 12 bis 23 Monate4
Maltese: 12-23 xahar4
German: Seroprotektionsrate1
Maltese: Rata ta' seroprotezzjoni1
German: Tag 180 N=141
Maltese: Ġurnata 180 N=141
German: Immunantwort gegen Stamm A/Vietnam/1194/2004 Tag 21
Maltese: Rispons immuni għal A/Vietnam/1194/2004 Ġurnata 21 N=145
German: Packungsbeilage beachten.
Maltese: Ma japplikax.
German: sowie aus:
Maltese: JIS:
German: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Maltese: FIS-SUQ GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
German: - Virenbelastung mit einem heterologen, pandemischen H5N1 Stamm (A/Hong Kong/156/97)
Maltese: - Sfida b'razza eterologa ta' H5N1 pandemika (A/Hong Kong/156/97)
German: Tag 42 N=145
Maltese: Ġurnata 42 N=145
German: 1Seroprotektionsrate: Anteil an Probanden mit einem Hämagglutinationsinhibitions(HI)-Titer ≥1:40;
Maltese: 1 rata ta' seroprotezzjoni (i.e. proporzjon ta' individwi b'titre ta' HI ≥ 1:40);
German: Erkrankungen des Immunsystems Anaphylaxie, allergische Reaktionen
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Anafilassi, reazzjonijiet allerġiċi
German: • Unerwünschte Ereignisse, welche bevorzugt gemeldet werden sollten, d. h. tödliche und lebensbedrohliche unerwünschte Ereignisse, unerwartete schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESI).
Maltese: • Avvenimenti avversi li għandhom jingħataw prijorita' biex ikunu rrapurtati, i.e. reazzjonijiet avversi li jistgħu ikunu fatali jew ta' periklu għal ħajja, reazzjonijiet avversi severi mhux mistennija, avvenimenti avversi ta' interess speċjali (AESI).
German: • Sonstige Bestandteile:
Maltese: • Sustanza attiva:
German: Serokonversionsrate2
Maltese: Rata ta' serokonverżjoni2
German: Pharmakovigilanz-System
Maltese: Sistema ta' farmakoviġilanza
German: Immunantwort gegen Stamm A/Indonesia/05/2005 18 bis 60 Jahre über 60 Jahre
Maltese: Rispons immuni għal A/Indonesia/5/2005 18-60 sena
German: Sonstige Bestandteile: Der Impfstoff enthält 5 Mikrogramm Thiomersal
Maltese: Il-vaċċin fih 5 mikrogrammi thiomersal
German: 24 bis 35 Monate4
Maltese: 24-35 xahar4
German: Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 to <1/100) Rari (≥1/10,000 to <1/1,000)
German: Ein 4-facher Anstieg der neutralisierenden Antikörpertiter im Serum gegen A/Vietnam/1194/2004 wurde bei 44,7 % der Geimpften an Tag 21, bei 53,2% an Tag 42 und bei 38,3% an Tag 180 erreicht.
Maltese: Intlaħqet żjieda ta' 4 darbiet fl-antikorpi newtralizzanti fis-serum kontra A/Vietnam/1194/2004 f'44.7% ta' l-individwi f'ġurnata 21, 53.2% f'ġurnata 42 u 38.3% f'ġurnata 180.
German: • Klinische Studien
Maltese: • Provi kliniċi
German: Arepanrix ist ein Impfstoff zur Vorbeugung der pandemischen Influenza (Virus-Grippe).
Maltese: Arepanrix huwa vaċċin kontra l-influwenza pandemika (influwenza).
German: In der klinischen Studie D-Pan H1N1-008 wurde die Immunogenität bei gesunden Probanden (N=120) im Alter von über 60 Jahren (eingeteilt in Altersbereiche von 61-70 Jahre, 71-80 Jahre und über 80
Maltese: Studju D-Pan H1N1-008 evalwa l-immunoġeniċità f'individwi b'saħħithom (N=120) b'età >60 sena (imqassma fi gruppi minn 61 sa 70, 71 sa 80 u > 80 sena).
German: Die klinische Relevanz des Hämagglutinationsinhibitions(HI)-Titers ≥1:40 bei Kindern ist nicht bekannt.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' titre ta' inibizzjoni ta' l-emagglutinazzjoni (HI) ≥1:40 fit-tfal mhux magħrufa.
German: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Maltese: GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
German: Studie Q-Pan H1N1-019 (18 bis 60 Jahre, TIVEffekt und Koadministration)
Maltese: Studju Q-Pan H1N1-019 (18-60 sena, effett TIV u għoti fl-istess waqt)
German: AS03 als Adjuvans, bestehend aus Squalen, DL-α-Tocopherol und Polysorbat 80 * Hämagglutinin
Maltese: AS03 stimulant magħmul minn squalene, DL-α-tocopherol u polysorbate 80 * emagglutinina
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle, Mattigkeit Häufig: Rötung an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, Fieber, Schüttelfrost Gelegentlich: Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Bluterguss, Verhärtung, Juckreiz, Wärme), Asthenie, Brustschmerzen, Unwohlsein
Maltese: Disturbi ġenerali u kundizzjonijiet ta' mnejn jingħata Komuni ħafna: uġigħ fis-sit ta' l-injezzjoni, għejja Komuni: ħmura fis-sit ta' l-injezzjoni, nefħa fis-sit ta' l-injezzjoni, deni, tregħid Mhux komuni: reazzjonijiet fis-sit ta' l-injezzjoni (bħal tbenġil, ebusija, ħakk, sħana), astenja, uġigħ fis-sider, telqa
German: 31. Januar 2010
Maltese: 31ta' Jannar 2010
German: Gastrointestinale Symptome
Maltese: Gastro-intestinali
German: Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das ein Antigen* enthält entsprechend:
Maltese: Virus maqsum, mhux attivat ta' l-influwenza li jkun fih antiġen* ekwivalenti għal:
German: Eine Packung Arepanrix besteht aus:
Maltese: Pakkett wieħed ta' Arepanrix fih:
German: 2,5 ml pro Durchstechflasche
Maltese: 2.5ml kull kunjett
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23/03/2010
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 23/03/2010
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS GSK Biologicals, Rixensart - Belgien
Maltese: GSK Biologicals, Rixensart - Il-Belġju
German: • Neurologische Erkrankungen wie Enzephalomyelitis (Entzündung des Zentralnervensystems), Neuritis (Entzündung von Nerven) und eine Art von Lähmung bekannt als Guillain-BarréSyndrom.
Maltese: Disturbi newroloġiċi bħal enkefalomajlite (fjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali), nevrite (infjammazzjoni tan-nervituri) u tip ta' paraliżi magħrufa bħala Sindrome ta' Guillain-Barré
German: Kopfschmerzen NA = nicht verfügbar
Maltese: NA = mhux disponibbli
German: Dosis Insgesamt Probanden, Insgesamt Probanden, Insgesamt Probanden,
Maltese: Dan ifisser li għad trid tingħata aktar evidenza dwar dan il-prodott mediċinali.
German: Die
Maltese: JIS
German: Die Analyse einer Untergruppe von 36 Probanden im Alter von 6 bis 35 Monaten zeigte, dass 21 Tage nach der ersten Dosis 80,6% einen 4-fachen Anstieg der neutralisierenden Antikörper im Serum hatten (66,7% bei 12 Probanden im Alter von 6 bis 11 Monaten, 91,7% bei 12 Probanden im Alter von 12 bis 23 Monaten und 83,3% bei 12 Probanden im Alter von 24 bis 35 Monaten).
Maltese: Analiżi ta' sottogrupp ta' 36 individwu b'età minn 6 xhur sa 35 xahar uriet li 80.6 % kellhom żjieda ta' 4 darbiet fl-antikorpi newtralizzanti fis-serum 21 ġurnata wara l-ewwel doża (66.7 % fi 12-il individwu b'età minn 6 xhur sa 11-il xahar, 91.7 % fi 12-il individwu b'età minn 12-il xahar sa 23 xahar u 83.3 % fi 12-il individwu b'età minn 24 xahar sa 35 xahar).
German: • Adjuvans:
Maltese: • Ingredjenti oħra:
German: Schmerzen Rötung Schwellung Schüttelfrost Schwitzen Fieber > 38°C Fieber > 39°C Diarrhoe
Maltese: Għaraq Deni > 38°C Deni > 39°C Dijarea
German: Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Geimpften) Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Geimpften) Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Geimpften) Selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Geimpften) Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Geimpften)
Maltese: Komuni ħafna (jaffettwaw aktar minn individwu 1 minn 10) Komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 individwi f'100) Mhux komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 individwi f'1000) Rari (jaffettwaw minn 1 sa 10 individwi f'10,000) Rari ħafna (jaffettwaw anqas minn individwu f'10,000)
German: - Virenbelastung mit einem homologen, pandemischen H5N1 Stamm (A/Indonesia/5/2005)
Maltese: - Sfida b'razza omologa ta' H5N1 pandemika (A/Indonesia/5/05)
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, keine Chargen freizugeben, die unter Verwendung des erweiterten Formulierungs- und Abfüllprozesses hergestellt wurden, bis die relevanten Validierungsdaten eingereicht und genehmigt wurden (RR#7Q5).
Maltese: L-Applikant/MAH jikkommetti ruħu li ma jpoġġix fuq issuq lottijiet ippreparati permezz tal-formulazzjoni estiża/proċess ta' mili sakemm ma tiġix ippreżentata u approvata dejta ta' validazzjoni rilevanti (RR#7Q5)
German: Arepanrix besteht aus zwei Behältnissen:
Maltese: Arepanrix jikkonsisti f'żewġ kontenituri:
German: Kinder im Alter von 6 Monaten bis 9 Jahren
Maltese: Tfal b'età minn 6 xhur sa 9 snin
German: − Kurzbericht nach der 3.
Maltese: (ara sezzjoni 6.
German: • Schwindel
Maltese: • Sturdament
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Thiomersal, Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat, Kaliumchlorid und Wasser für Injektionszwecke
Maltese: Thiomersal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, magnesium chloride, Iilma għall-injezzjonijiet
German: 50 Durchstechflaschen: Suspension (Antigen) 50 Durchstechflaschen: Emulsion (Adjuvans)
Maltese: 50 kunjett: emulsjoni (stimulant)
German: Dieser Impfstoff enthält pro Dosis weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) und weniger als 1 mmol Kalium (39 mg), d. h. er ist im Wesentlichen frei von Natrium und Kalium.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1mmol ta' sodium (23 mg) u anqas minn 1 mmol ta' potassium (39 mg) f'kull doża, i.e. essenzjalment huwa mingħajr sodium u potassium.
German: • einer Packung mit 50 Durchstechflaschen mit jeweils 2,5 ml Suspension (Antigen)
Maltese: • pakkett wieħed li fih 50 kunjett ta' suspensjoni ta' 2.5 ml (antiġen)
German: Nach der Impfung gegen Influenza können falsch positive Ergebnisse bei serologischen Untersuchungen mittels ELISA auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus-1 (HIV-1), das Hepatitis-C-Virus und insbesondere HTLV-1 erhalten werden.
Maltese: Wara tilqim għall-influwenza, jistgħu jinkisbu riżultati pożittivi foloz f'testijiet seroloġiċi bl-użu talmetodu ELISA għal antikorpi għall-virus-1 ta' l-immunodefiċjenza umana (HIV-1), ta' l-epatite Ċ u speċjalment ta' l-HTLV-1.
German: Während einer pandemischen Situation wird die Häufigkeit der Einreichung von regelmäßig aktualisierten Berichten zur Unbedenklichkeit (PSUR) gemäß Artikel 24 der Rechtsvorschrift (EC) Nr. 726/2004 für das Monitorieren des Nebenwirkungsprofils eines pandemischen Impfstoffes, für den innerhalb einer kurzen Zeit ein hoher Expositionsgrad erwartet wird, nicht ausreichend sein.
Maltese: Waqt sitwazzjoni pandemika, il-frekwenza ta' sottomissjoni ta' rapporti perjodiċi fuq aġġornament ta' sigurta' kif speċifikat f'Artiklu 24 tar-Regolament (EC) Nru 726/2004 ma jkunx biżżejjed għassorveljanza ta' sigurta' ta' vaċċin pandemiku li għalih ikun mistenni livelli għolja ta' espożizzjoni f'perijodu qasir ta' żmien.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll monatlich einen vereinfachten PSUR mit Zeitvorgaben, Format und Inhalt wie in dem Dokument CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMEA/359381/2009) und allen nachfolgenden Aktualisierungen vorgegeben, einreichen.
Maltese: L-MAH jissottometti kull xahar rapport simplifikat perjodiku dwar aġġornament ta' sigurta' biż-zmienijiet stipulati, format u kontenut kif definit fir-Rakkomandazzjonijiet għal Pjan ta' Farmakoviġilanza tas-CHMP bħala parti mill-Pjan għall-Imaniġġjar tar-Riskju li se jkun sottomess ma' l-Applikazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għall-Vaċċin ta' l-Influwenza Pandemika (EMEA/359381/2009) u kull aġġornament li jiġi wara.
German: 2,5 ml Nach dem Mischen mit der Adjuvans-Emulsion: 10 Dosen mit jeweils 0,5 ml
Maltese: 2.5ml Wara li jitħallat ma' l-emulsjoni ta' l-istimulant: 10 dożi ta' 0.5 ml
German: 50 Durchstechflaschen: Suspension
Maltese: KUNJETT TA' SUSPENSJONI
German: Eine Packung enthält: - Eine Packung mit 50 Durchstechflaschen (Glas Typ I) mit 2,5 ml Suspension mit Stopfen
Maltese: Pakkett wieħed fih: - pakkett wieħed ta' 50 kunjett (ħġieġ tat-tip I) ta' 2.5 ml suspenjoni b'tapp (butyl rubber).
German: Die Kontrollgruppen bestanden aus Frettchen, die entweder mit dem Adjuvans allein oder einem nicht-adjuvantierten Impfstoff (mit 7,5 Mikrogramm Hämagglutinin) immunisiert wurden.
Maltese: Il-gruppi ta' kontroll inkluda inmsa mlaqqma b'stimulant biss u b'vaċċin mhux stimulat (7.5 mikrogramma ta' HA).
German: Immunantwort gegen Stamm A/Indonesia/05/2005 Tag 21
Maltese: Rispons immuni għal A/Indonesia/5/2005
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PACKUNG MIT 50 DURCHSTECHFLASCHEN MIT SUSPENSION (ANTIGEN)
Maltese: U KONTENUT Suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni 50 kunjett: suspensjoni (antiġen)
German: Was Arepanrix enthält
Maltese: X'fih Arepanrix
German: Dieses Adjuvans enthält Squalen (10,69 Milligramm), DL-α-Tocopherol (11,86 Milligramm) und Polysorbat 80 (4,86 Milligramm).
Maltese: Dan l-istimulant fih squalene (10.69 milligrammi), DL-α-tocopherol (11.86 milligrammi) u polysorbate 80 (4.86 milligrammi).
German: Häufig (≥1/100 bis <1/10)
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10) Komuni (≥1/100 to <1/10)
German: Im Gegensatz dazu war die Kombination verschiedener Dosen an H5N1-Antigen mit dem AS03Adjuvans in der Lage, die Frettchen nach intratrachealer Belastung mit dem homologen H5N1Wildtyp-Virus gegen Tod zu schützen und die Virenlast in der Lunge sowie die Ausscheidungsmenge von Viren zu reduzieren.
Maltese: Bilkontra, wara sfida intra-trakejali b'virus H5N1 omologu tat-tip selvaġġ, it-taħlita ta' firxa ta' dożi ta' lantiġen H5N1 ma' l-istimulant AS03 kienet kapaċi tipproteġi kontra l-mortalità u tnaqqas il-viral loads u t-tixrid tal-virus.
German: 1 Dosis von 0,25 ml an einem vereinbarten Termin.
Maltese: Doża waħda ta' 0.25 ml f'data magħżula.