FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Praziquantel (mg)
Polish: Prazykwantel (mg)
Portuguese: O Praziquantel é submetido a um metabolismo hepático, seguido de excreção renal.
Polish: Prazykwantel podlega metabolizmowi wątrobowemu a następnie wydalaniu nerkowemu.
Portuguese: A eprinomectina e o praziquantel atuam sistemicamente, com concentrações plasmáticas a atingir um máximo dentro de 48 horas e 6 horas após o tratamento, respectivamente, atingindo as concentrações máximas médias (Cmax) de 20,1 ng/ml para a eprinomectina e 157 ng/ml para o praziquantel.
Polish: Eprynomektyna i prazykwantel działają ustrojowo, osiągając maksymalne stężenia w osoczu w ciągu odpowiednio 48 godzin i 6 godzin po podaniu leku, osiągając średnie maksymalne stężenia (Cmax)
Portuguese: Após o tratamento as carraças serão de um modo geral mortas em menos de 48 horas após a infestação, sem terem uma refeição de sangue.
Polish: Po podaniu produktu kleszcze są eliminowane w ciągu 48 godzin od inwazji zanim pożywią się na żywicielu.
Portuguese: O Fipronil é um insecticida e acaricida pertencente à família dos fenilpirazois.
Polish: Fipronil jest substancją o działaniu owado- i roztoczobójczym, należącym do grupy fenylopirazolu.
Portuguese: Fipronil 24,9 mg (S)-Metopreno 30,0 mg Eprinomectina 1,20 mg Praziquantel 24,9 mg
Polish: (S)-Metopren 30,0 mg Eprynomektyna 1,20 mg Prazykwantel 24,9 mg
Portuguese: Excipientes: Butilhidroxitolueno (E321) 1 mg/ml.
Polish: Substancja pomocnicza: Butylohydroksytoluen (E321) 1mg/ml Roztwór do nakrapiania.
Portuguese: (S)-metopreno (mg)
Polish: (S)-metopren (mg)
Portuguese: No entanto pode haver a fixação de carraças isoladas, a transmissão de doenças infecciosas não pode ser completamente descartada se as condições forem desfavoráveis.
Polish: Ponieważ istnieje możliwość występowania pojedynczych kleszczy po użyciu produktu, nie można całkowicie wykluczyć możliwości transmisji chorób zakaźnych w warunkach niesprzyjających.
Portuguese: Edetato disódico (E385) Galato de propil (E310).
Polish: Glycerol formal Edetynian disodu (E385) Galusan propylu (E310) Kwas tiodipropionowy Izosorbinian dimetylu Butylohydroksytoluen (E321)
Portuguese: - Retirar o aplicador da embalagem e segurar na posição vertical.
Polish: - Wyjąć aplikator z blistra i trzymać go w pozycji pionowej.
Portuguese: Para gatos com, ou em risco de, infestações mistas por céstodos, nemátodos e ectoparasitas.
Polish: Do stosowania u kotów z lub zagrożonych mieszaną inwazją tasiemców, nicieni i pasożytów zewnętrznych.
Portuguese: Peso do gato Volume por dose unitária (ml)
Polish: Objętość pojedynczej dawki (ml)
Portuguese: Foi demonstrado que o espetro de eficácia da eprinomectina abrange parasitas gastrintestinais e nemátodos extrintestinais.
Polish: Zakres skuteczności eprynomektyny obejmuje nicienie żołądokowo-jelitowe oraz nicienie pozajelitowe.
Portuguese: Este fenómeno conduz a um aumento da permeabilidade da membrana celular aos iões cloro com hiperpolarização das células nervosas ou musculares, resultando na paralisia e morte do parasita.
Polish: W wyniku tego dochodzi do hiperpolaryzacji komórek nerwowych i mięśniowych, co prowadzi do paraliżu i śmierci pasożyta.
Portuguese: As doses mínimas recomendadas são de 10 mg/kg de peso vivo para o fipronil, 12 mg/kg para o (S)-metopreno, 0,5 mg/kg para a eprimomectina e 10 mg/kg para o praziquantel.
Polish: Zalecane minimalne dawki wynoszą 10 mg/kg masy ciała dla fipronilu, 12 mg/kg dla (S)-metoprenu,
Portuguese: Retirar o aplicador da embalagem e segurar na posição vertical.
Polish: Wyjąć aplikator z blistra i trzymać go w pozycji pionowej.
Portuguese: Embora o medicamento veterinário possa ser administrado com segurança em gatos que apresentem adultos de Dirofilária immitis no coração, não foi estabelecido nenhum efeito terapêutico contra adultos de Dirofilaria immitis.
Polish: Pomimo, że podanie produktu leczniczego weterynaryjnego kotom zarażonym dorosłymi postaciami nicienia jest bezpieczne, nie uzyskuje się efektu terapeutycznego przeciw dorosłym postaciom
Portuguese: Gatos 2,5-7,5 kg
Polish: Koty < 2,5 kg Koty 2,5-7,5 kg
Portuguese: Cada aplicador (dose unitária), contém: Volume por dose unitária (ml)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda pojedyncza dawka aplikatora zawiera: Objętość pojedynczej dawki (ml)
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu).
Portuguese: A ingestão oral do medicamento veterinário pode resultar em alterações do trato digestivo e/ou neurológicas (ver seção 4.5).
Polish: Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego i/lub zaburzenia neurologiczne mogą powstać w wyniku przypadkowego spożycia doustnego produktu leczniczego weterynaryjnego (patrz podpunkt 4.5).
Portuguese: Este medicamento veterinário é especificamente indicado quando as infestações ocorrem em simultâneo.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny wskazany wyłącznie do jednoczesnego zwalczania wszystkich trzech grup pasożytów.
Portuguese: Gatos infetados com adultos de Dirofilaria immitis no coração toleraram até 3 vezes a dose máxima de exposição (i.e. até 9 vezes a dose recomendada), durante 3 tratamentos com 4 semanas de intervalo, sem quaisquer efeitos adversos.
Polish: U kotów zarażonych dorosłymi postaciami nicieni wywołujących robaczycę serca po podaniu dawki 3-krotnie przewyższającej maksymalną dawkę ekspozycyjną (tj. 9-krotnie przewyższającą dawkę zalecaną) leczonych 3-krotnie w odstępach 4 tygodni nie obserwowano żadnych działań niepożądanych.
Portuguese: Apenas para uso tópico.
Polish: Roztwór wyłącznie do nakrapiania.
Portuguese: - Tratamento de infestações por nemátodos vesicais (Capillaria plica).
Polish: - Leczenie inwazji nicieni układu moczowego (Capillaria plica).
Portuguese: Este medicamento veterinário não é destinado para ser administrado em cães.
Polish: Produkt BROADLINE nie jest przeznaczony do użycia u psów.
Portuguese: Por conseguinte, é recomendado que todos os gatos com 6 meses ou mais de idade, vivendo em áreas endémicas de Dirofilariose, sejam testados para a existência de adultos de Dirofilaria immitis no coração antes de serem tratados com o medicamento veterinário para a prevenção da Dirofilariose.
Polish: Dlatego u wszystkich 6-miesięcznych lub starszych kotów z obszarów endemicznego występowania nicienia przed zastosowaniem produktu zapobiegającego inwazji nicieni wywołujących robaczycę serca zaleca się wykonanie badania w kierunku występowania dorosłych postaci pasożyta.
Portuguese: Nome e endereço do responsável pela libertação do lote
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Portuguese: O uso frequente de champôs ou imersão e água não foi testado e deve ser evitado.
Polish: Nie badano wpływu częstego kąpania ani zanurzania zwierzęcia w wodzie na leczenie toteż należy unikać tych czynności.
Portuguese: - Puxar o êmbolo ligeiramente, rodar e retirar a tampa.
Polish: - Przyciągnąć delikatnie do tyłu tłok, odkręcić i zdjąć kapsel zabezpieczajacy.
Portuguese: Glicerol formal.
Polish: Dirofilaria immitis.
Portuguese: Este composto imita a acção da hormona juvenil e causa o desenvolvimento deficiente e morte dos estadios de desenvolvimento das pulgas.
Polish: Cząsteczka (S)-metoprenu imituje działanie hormonu juwenilnego prowadząc do zaburzenia rozwoju i śmierci poszczególnych stadiów rozwojowych pcheł.
Portuguese: Puxar o êmbolo ligeiramente, rodar e retirar a tampa.
Polish: Przyciągnąć delikatnie do tyłu tłok, odkręcić i zdjąć kapsel zabezpieczajacy.
Portuguese: A administração do medicamento veterinário deve ser exclusivamente baseada nas infestações mistas confirmadas, ou no risco significativo de tal infestação mista com ectoparasitas e nemátodos (incluindo prevenção de dirofilariose), e onde seja indicado o tratamento concomitante contra céstodos.
Polish: Użycie produktu leczniczego weterynaryjnego powinno być poprzedzone potwierdzeniem występowania mieszanej inwazji, lub ryzykiem wystąpienia mieszanej inwazji pasożytów zewnętrznych i nicieni (włączając zapobieganie robaczycy serca) oraz w przypadkach wskazania do jednoczesnego leczenia tasiemczycy.
Portuguese: Echinococcus multiloculares, Joyeuxiella pasqualei (adulto), e Joyeuxiella fuhrmanni (adulto)).
Polish: Tasiemce - Leczenie inwazji tasiemców (Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis), Joyeuxiella pasqualei (postać dorosła) i Joyeuxiella fuhrmanni (postać dorosła)).
Portuguese: Caixas de cartão contendo 1, 3, 4, 6 ou 15 aplicadores (0,9 ml, cada).
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 1, 3, 4, 6 lub 15 aplikator(ów) (każdy po 0,9 ml).
Portuguese: O manuseamento dos animais tratados deve ser limitado até o local de aplicação estar seco.
Polish: Nie dokonywać żadnych zabiegów na zwierzętach poddanych zabiegowi do czasu wyschnięcia miejsca podania preparatu.
Portuguese: Caixas de cartão contendo 1, 3, 4 ou 15 aplicadores (0,3 ml cada).
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 1, 3,4 lub 15 aplikator(ów) (każdy po 0,3 ml).
Portuguese: Podem ser observados sinais moderados e transitórios, com recuperação espontânea no dia seguinte, ver descrição na secção REACÇÕES ADVERSAS.
Polish: Możliwe jest wystąpienie u kociąt i dorosłych kotów łagodnych i przemijających samoistnie w kolejnym dniu objawów - patrz DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTERS"
Polish: MINIMALNA ILOŚĆ INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB
Portuguese: Eprinomectina (mg)
Polish: Eprynomektyna (mg)
Portuguese: CAIXA DE CARTÃO DE 1,3,4, 6 ou 15 aplicadores
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko zawierające 1, 3, 4 ,6 lub 15 aplikatorów
Portuguese: Aelurostrongylus abstrusus, larvas L4 e adultos de Troglostrongylus brevior).
Polish: - Leczenie inwazji kocich nicieni płucnych (larwy L3, L4 i postaci dorosłych Aelurostrongylus abstrusus, larwy L4 i postaci dorosłych Troglostrongylus brevior).
Portuguese: Também foi confirmada, em gatos adultos saudáveis tratados 3 vezes em intervalos de duas semanas, com até 5 vezes a dose recomendada.
Polish: Bezpieczeństwo produktu potwierdzono również w badaniach z użyciem dawki 5-krotnie przewyższającej dawkę zalecaną u zdrowych dorosłych kotów leczonych 3 krotnie w odstępach dwu tygodniowych.
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Portuguese: Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Portuguese: Usar uma tesoura para cortar o blíster ao longo da linha ponteada, e retirar a película.
Polish: - Przeciąć blister z aplikatorem wzdłuż przerywanej linii a następnie zerwać nakrywę.
Portuguese: As informações do produto podem ser posteriormente actualizado pelas autoridades competentes dos Estados-Membros, em articulação com o Estado-Membro de Referência, conforme o caso, de acordo com os procedimentos previstos no Capítulo 4 do Título III da Directiva 2001/83 / CE
Polish: Informacje o produkcie będą kolejno aktualizowane przez właściwe organy Państwa Członkowskiego, w porozumieniu z Państwem Referencyjnym, zgodnie z procedurami określonymi w rozdziale 4 z tytułu III Dyrektywy 2001/83/EC.
Portuguese: A. Resumo das Características do Medicamento
Polish: A. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Portuguese: A bromocriptina não deve ser utilizada por rotina para parar a produção de leite materno.
Polish: Bromokryptyna nie jest zalecana w celu rutynowego hamowania laktacji.
Portuguese: A pressão arterial deve ser cuidadosamente monitorizada, especialmente durante os primeiros dias de tratamento.
Polish: Zaleca się monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi, zwłaszcza na początku leczenia.
Portuguese: O que é bromocriptina e para que é utilizada:
Polish: Co to jest lek bromokryptyna i w jakim celu się go stosuje:
Portuguese: [A informação do medicamento existente deve ser alterada (inserção, substituição ou eliminação do texto como apropriado) para refletir o texto acordado, conforme indicado abaixo]
Polish: [Obecne informacje o produkcie powinny zostać uzupełnione (wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu jeśli dotyczy), w celu wprowadzenia uzgodnionych sformułowań, jak przedstawiono poniżej]
Portuguese: Prevenção ou supressão da lactação fisiológica no pós-parto apenas quando clinicamente indicado (como no caso de perda intraparto, morte neonatal, infecção da mãe pelo VIH …).
Polish: Zapobieganie lub hamowanie fizjologicznej laktacji poporodowej wyłącznie ze względów medycznych (takich jak: utrata dziecka podczas porodu, śmierć noworodka, zarażenie matki wirusem HIV...).
Portuguese: Este Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo é o resultado do processo de consulta.
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego i Ulotka dla pacjenta są wynikiem zakończenia procedury arbitrażu.
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico se tiver pressão arterial alta, dor no peito ou dor de cabeça invulgarmente grave ou persistente (com ou sem problemas de visão).
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi nadciśnienie tętnicze, ból w obrębie klatki piersiowej lub ciężki, utrzymujący się ból głowy (z zaburzeniami wzroku lub bez).
Portuguese: Estas são muito raras, mas podem incluir pressão arterial alta, ataque cardíaco, convulsões, acidente vascular cerebral ou problemas mentais.
Polish: Występują one bardzo rzadkomogą obejmować: nadciśnienie tętnicze, zawał serca, napady drgawkowe, udar mózgu lub zaburzenia psychiczne.
Portuguese: Se desenvolver hipertensão, dor torácica sugestiva, cefaleia grave, progressiva, ou constante (com ou sem distúrbios visuais), ou evidência de desenvolvimento de toxicidade no sistema nervoso central, a administração de bromocriptina deve ser interrompida e a doente deve ser avaliada imediatamente.
Polish: W razie wystąpienia nadciśnienia tętniczego, bólu w obrębie klatki piersiowej, ciężkich, nasilających lub utrzymujących się bólów głowy (z zaburzeniami wzroku lub bez) lub objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego, leczenie bromokryptyną należy natychmiast przerwać, a pacjent powinien zostać jak najszybciej zbadany.
Portuguese: Em algumas doentes o desenvolvimento de convulsões ou acidente vascular cerebral foi precedido por cefaleias graves e / ou distúrbios visuais transitórios.
Polish: U niektórych pacjentów wystąpienie napadu drgawkowego lub udaru mózgu poprzedzone było silnym bólem głowy i (lub) przemijającymi zaburzeniami wzroku.
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes do resumo das características do medicamento e folheto informativo
Polish: Uzupełnienia odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização [Para medicamentos apenas com dosagens de 1 mg e 2,5 mg, esta secção deve ser alterada como apropriado para refletir o texto abaixo]
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania [Dla produktów o mocy 1 mg i 2,5 mg, punkt ten powinien zostać uzupełniony, w celu wprowadzenia uzgodnionych sformułowań, jak przedstawiono poniżej]
Portuguese: Não tome bromocriptina se:
Polish: Kiedy nie stosować bromokryptyny:
Portuguese: A bromocriptina está contraindicada para utilização na supressão da lactação ou outras indicações que não impliquem risco de vida em doentes com história de doença arterial coronária ou outras condições cardiovasculares graves ou sintomas / antecedentes de distúrbios psiquiátricos graves.
Polish: Stosowanie bromokryptyny jest przeciwwskazane w przypadku pacjentów, u których podaje się ją w hamowaniu laktacji lub w innych stanach niezagrażających życiu, i u których występuje choroba wieńcowa w wywiadzie lub inne ciężkie zaburzenia układu krążenia lub objawy ciężkich zaburzeń psychicznych lub ciężkie zaburzenia psychiczne w wywiadzie.
Portuguese: Também não deve ser utilizada para aliviar os sintomas de engorgitamento mamário doloroso após o parto, se esta situação puder ser tratada de forma adequada com os meios não-médicos (tais como suporte firme da mama, aplicação de gelo ...) e / ou um analgésico.
Polish: Nie należy jej także stosować w celu zmniejszania objawów bolesnego obrzęku piersi po porodzie, które można z powodzeniem leczyć innymi metodami (np. podtrzymanie piersi, okłady z lodu…) i (lub) przez podanie zwykłych środków przeciwbólowych.
Portuguese: A bromocriptina não é recomendada para a supressão da lactação por rotina ou para o alívio dos sintomas da dor pós-parto e engorgitamento, que podem ser adequadamente tratados com intervenção não-farmacológica (como suporte firme da mama, aplicação de gelo) e / ou analgésicos simples.
Polish: Bromokryptyna nie jest zalecana w celu rutynowego hamowania laktacji lub zmniejszania objawów poporodowego bólu i obrzęku piersi, które można z powodzeniem leczyć niefarmakologicznie (np. podtrzymanie piersi, okłady z lodu) i (lub) przez podanie zwykłych środków przeciwbólowych.
Portuguese: A bromocriptina pode ser utilizada para:
Polish: Bromokryptyna stosowana jest w następujących wskazaniach:
Portuguese: A bromocriptina está contraindicada em doentes com hipertensão não controlada, doença hipertensiva específica da gravidez (incluindo eclâmpsia, pré-eclâmpsia ou hipertensão induzida pela gravidez), hipertensão pós-parto e no puerpério.
Polish: Bromokryptyna jest przeciwwskazana u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, nadciśnieniem tętniczym w ciąży (w tym rzucawką, stanem przedrzucawkowym lub nadciśnieniem tętniczym z powodu ciąży), nadciśnieniem po porodzie i w połogu.
Portuguese: Se acabou de dar à luz pode estar mais em risco de sofrer de certas condições.
Polish: U kobiet po porodzie istnieje ryzyko wystąpienia pewnych objawów.
Portuguese: [Para medicamentos apenas com dosagens de 1 mg e 2,5 mg, esta secção deve ser alterada como apropriado para refletir o texto abaixo]
Polish: [Dla produktów o mocy 1 mg i 2,5 mg, punkt ten powinien zostać uzupełniony, w celu wprowadzenia uzgodnionych sformułowań, jak przedstawiono poniżej]
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar bromocriptina [O texto abaixo deve ser inserido nesta secção com os seguintes títulos para todos os medicamentos referidos no Anexo I]
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku bromokryptyna [Punkt ten powinien zostać uzupełniony dla wszystkich produktów wymienionych w Aneksie I, w celu wprowadzenia uzgodnionych sformułowań pod odpowiednie nagłówki, jak przedstawiono poniżej]
Portuguese: - tem pressão arterial alta, - já teve problemas de pressão arterial durante a gravidez ou após o parto, tais como eclâmpsia, préeclâmpsia, hipertensão induzida pela gravidez, hipertensão arterial após o parto.
Polish: - jeśli u pacjentki występuje nadciśnienie tętnicze w ciąży lub po porodzie, takie jak rzucawka, stan przedrzucawkowy, nadciśnienie tętnicze z powodu ciąży, nadciśnienie po porodzie.
Portuguese: B.
Polish: Aneks III
Portuguese: [A. Para medicamentos com as dosagens de 1 mg e 2,5 mg, a indicação atual relacionada com a inibição da lactação no pós-parto, incluindo os exemplos de mastite e engorgitamento mamário doloroso, deve ser eliminada e substituída pelo texto seguinte]
Polish: [A. Dla produktów o mocy 1 mg i 2,5 mg, obecne wskazanie dotyczące hamowania laktacji po porodzie, w tym przykłady zapalenia sutka i bolesnego obrzęku piersi, należy usunąć i zastąpić uzgodnionymi sformułowaniami, jak przedstawiono poniżej]
Portuguese: [B. Para medicamentos com dosagens mais altas (5 mg e 10 mg) a indicação relacionada com a inibição da lactação no pós-parto, incluindo os exemplos de mastite e engorgitamento mamário doloroso, deve ser eliminada e todo o FI deve ser revisto para eliminar o texto relacionado com a eliminação desta indicação]
Polish: [B. Dla produktów o większej mocy (5 mg i 10 mg), obecne wskazanie dotyczące hamowania laktacji po porodzie, w tym przykłady zapalenia sutka i bolesnego obrzęku piersi, należy usunąć, a także sprawdzić pod tym kątem całą Ulotkę i usunąć fragmenty odnoszące się do usuniętego wskazania]
Portuguese: - tem, ou já teve, doença cardíaca ou outra doença grave dos vasos sanguíneos - tem, ou já teve, problemas graves de saúde mental
Polish: - jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości choroba serca lub inna ciężka choroba naczyń krwionośnych.
Portuguese: Estas informações podem ser coordenadas a nível dos Estados-Membros individuais.
Polish: Informacje te mogą być koordynowane na szczeblu poszczególnych państw członkowskich.
Portuguese: Posição do CMDh
Polish: Opinia CMDh
Portuguese: Por outro lado, a pressão arterial das doentes deve ser cuidadosamente monitorizada.
Polish: Ponadto należy ściśle kontrolować ciśnienie krwi pacjentek.
Portuguese: O PRAC teve igualmente em conta os dados disponíveis relativos à eficácia destes medicamentos;
Polish: PRAC rozważył również dostępne dane na temat skuteczności tych produktów;
Portuguese: Perfil benefício-risco
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Portuguese: Globalmente, tendo em conta a exposição substancial a esta substância ativa, o PRAC considerou ser baixo o número de casos.
Polish: Biorąc po uwagę znaczne narażenie na tę substancję czynną, PRAC uznał liczbę przypadków za małą.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo bromocriptina (ver Anexo I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów leczniczych zawierających bromokryptynę (patrz aneks I)
Portuguese: A análise das notificações de casos da literatura foi dificultada pelas informações disponíveis limitadas.
Polish: Analizę opisów przypadków z piśmiennictwa utrudniała ograniczona ilość dostępnych informacji.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC recomendou a inclusão de informações de segurança no RCM dos Estados-Membros.
Polish: W związku z tym PRAC zalecił, aby w ChPL we wszystkich państwach członkowskich zamieszczono informacje dotyczące bezpieczeństwa.
Portuguese: Na realidade, de acordo com a posologia, uma dose administrada não deve exceder 2,5 mg.
Polish: Według dawkowania jedna podawana dawka nie powinna przekraczać 2,5 mg.
Portuguese: Na União Europeia (UE), é também utilizada no tratamento de outras doenças, como hiperprolactinemia e doença de Parkinson; contudo, estas indicações não fazem parte do âmbito desta revisão europeia.
Polish: W Unii Europejskiej (UE) jest ona stosowana także w leczeniu dolegliwości takich jak hiperprolaktynemia i choroba Parkinsona, jednak wskazania te nie zostały uwzględnione w niniejszej ocenie.
Portuguese: O PRAC concluiu que estas não devem ser mencionadas na informação do medicamento como exemplos de situações de possível uso da bromocriptina.
Polish: PRAC stwierdził, że nie powinny być one wymienione w informacji o produkcie jako przykłady sytuacji, w których można zastosować bromokryptynę.
Portuguese: No ensaio clínico que avaliou a eficácia da bromocriptina no final do período pós-parto, o tratamento foi iniciado em alturas que cobrem adequadamente o final do período pós-parto (10 a 13,8 dias após o parto e 38,9 dias a 16,7 semanas após o parto).
Polish: W badaniu klinicznym, w którym oceniano skuteczność bromokryptyny w późnym okresie poporodowym, leczenie rozpoczynano w czasie, który wystarczająco pokrywał się z tym okresem (od 10 do 13,8 dnia po porodzie oraz od 38,9 dnia do 16,7 tygodnia po porodzie).
Portuguese: Na sequência da avaliação de todos os dados, o PRAC concluiu que as contraindicações já implementadas na maioria dos Estados-Membros (EM) eram válidas e deveriam ser incluídas na IM de todos os EM.
Polish: Po przeprowadzeniu oceny wszystkich danych PRAC stwierdził, że przeciwwskazania już obowiązujące w większości państw członkowskich były prawidłowe i powinno się je uwzględnić w informacji o produkcie we wszystkich państwach członkowskich.