FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: EMA číslo procedury (Vymyšlený) název
Slovenian: Številka postopka EMA
Czech: Další informace k přípravku Grasustek jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Grasustek so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Czech: Grasustek (pegfilgrastimum)
Slovenian: Grasustek (pegfilgrastim)
Czech: Filgrastim je v EU již řadu let dostupný v jiných léčivých přípravcích.
Slovenian: Filgrastim je v Evropski uniji kot sestavina v drugih zdravilih na voljo že več let.
Czech: Závažná forma neutropenie přetrvávala u obou léčivých přípravků po dobu jen o něco déle než jeden a půl dne.
Slovenian: Pri obeh zdravilih je huda oblika nevtropenije v povprečju trajala malo več kot en dan in pol.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Grasustek (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je bolest kostí.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Grasustek (ki se lahko pojavi pri več kot 1 bolniku od 10) je bolečina v kosteh.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Grasustek?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Grasustek?
Czech: Další informace o přípravku Grasustek
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Grasustek
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Grasustek průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Grasustek stalno spremljajo.
Czech: Znamená to, že přípravek Grasustek je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Grasustek jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Grasustek, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: Co je přípravek Grasustek a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Grasustek in za kaj se uporablja?
Czech: Byla vyhodnocena bezpečnost přípravku Grasustek a na základě všech provedených studií jsou nežádoucí účinky tohoto přípravku považovány za srovnatelné s nežádoucími účinky referenčního léčivého přípravku Neulasta.
Slovenian: Varnost zdravila Grasustek je bila ocenjena in na podlagi vseh izvedenih študij so bili neželeni učinki zdravila ocenjeni kot primerljivi z neželenimi učinki referenčnega zdravila Neulasta.
Czech: Přehled pro přípravek Grasustek a proč byl přípravek registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila Grasustek in zakaj je odobreno v EU
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Grasustek?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Grasustek ?
Czech: Jaké přínosy přípravku Grasustek byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Grasustek so se pokazale v študijah?
Czech: Výdej přípravku Grasustek je vázán na lékařský předpis, přičemž léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění nebo onemocnění krve.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Grasustek je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem rakavih obolenj ali krvnih bolezni.
Czech: Léčivá látka v přípravku Grasustek, pegfilgrastim, je typ filgrastimu, který je velmi podobný lidské bílkovině nazývané faktor stimulující granulocytové kolonie (G-CSF).
Slovenian: Učinkovina zdravila Grasustek, pegfilgrastim, je vrsta filgrastima, ki je zelo podoben človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije spodbujajoči faktor (G-CSF).
Czech: Více informací o používání přípravku Grasustek naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Grasustek glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Grasustek, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek Neulasta.
Slovenian: Vsi ti podatki so bili ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Grasustek pri odobrenih uporabah z vidika učinkovitosti in varnosti vedlo enako kot zdravilo Neulasta.
Czech: Přípravek Grasustek je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Slovenian: Zdravilo Grasustek je „podobno biološko zdravilo".
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Grasustek je přípravek Neulasta.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Grasustek je zdravilo Neulasta.
Czech: Přípravek Grasustek obsahuje léčivou látku pegfilgrastim.
Slovenian: Zdravilo Grasustek vsebuje učinkovino pegfilgrastim.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Grasustek vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Neulasta a v těle je distribuován stejným způsobem.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Grasustek po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju primerljivo zdravilu Neulasta in da se po telesu enako prenaša.
Czech: Přípravek se podává cíleně ke zkrácení doby trvání neutropenie a k prevenci febrilní neutropenie (kdy je neutropenie doprovázena horečkou vyvolanou infekcí).
Slovenian: Zdravilo se daje zlasti za skrajševanje trajanja nevtropenije in preprečevanje febrilne nevtropenije (nevtropenije, ki jo spremlja povišana telesna temperatura zaradi okužbe).
Czech: Grasustek je léčivý přípravek, který se používá u pacientů s nádorovým onemocněním k léčbě neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, typu bílých krvinek), což je častý nežádoucí účinek léčby nádorového onemocnění chemoterapií, který může způsobit náchylnost pacientů k infekcím.
Slovenian: Grasustek je zdravilo, ki se uporablja pri bolnikih z rakom za pomoč pri nevtropeniji (zmanjšanem številu nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic), ki je pogost neželeni učinek pri zdravljenju raka s kemoterapijo, zaradi katerega pa so bolniki dovzetnejši za okužbe.
Czech: Jak přípravek Grasustek působí?
Slovenian: Kako zdravilo Grasustek deluje?
Czech: Přípravek Grasustek se podává injekčně pod kůži nejméně 24 hodin po ukončení každého cyklu léčby protinádorovými léčivými přípravky, a to v jednorázové dávce 6 mg.
Slovenian: Zdravilo Grasustek se daje v obliki enkratnega 6-miligramskega odmerka, ki se injicira pod kožo vsaj 24 ur po koncu vsakega ciklusa zdravljenja raka.
Czech: Filgrastim obsažený v přípravku Grasustek je „pegylovaný" (navázaný na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).
Slovenian: V zdravilu Grasustek je filgrastim „pegiliran" (vezan na kemično snov, imenovano polietilenglikol).
Czech: Jelikož přípravek Grasustek je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti pegfilgrastimu, které již byly provedeny pro přípravek Neulasta.
Slovenian: Zdravilo Grasustek je podobno biološko zdravilo, zato študij o učinkovitosti in varnosti pegfilgrastima, izvedenih z zdravilom Neulasta, z zdravilom Grasustek ni treba ponavljati.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Neulasta přínosy přípravku Grasustek převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Slovenian: Zato je agencija menila, da koristi zdravila Grasustek enako kot pri zdravilu Neulasta odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Grasustek je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Grasustek glejte navodilo za uporabo.
Czech: Studie zahrnující 248 pacientů, kteří podstupovali chemoterapii po operaci karcinomu prsu, prokázala, že přípravek Grasustek byl z hlediska zkrácení délky trvání neutropenie stejně účinný jako přípravek Neulasta.
Slovenian: Poleg tega so v študiji, ki je vključevala 248 bolnic, ki so se po kirurškem posegu zaradi raka na dojki zdravile s kemoterapijo, dokazali, da je zdravilo Grasustek pri skrajševanju trajanja nevtropenije enako učinkovito kot zdravilo Neulasta.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Grasustek registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Grasustek odobreno v EU?
Czech: Jak se přípravek Grasustek používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Grasustek uporablja?
Czech: Přípravek Grasustek není určen k použití u pacientů s chronickou myeloidní leukemií nebo s myelodysplastickými syndromy (onemocněními, při kterých se tvoří velké množství abnormálních krvinek a z nichž se může rozvinout leukemie).
Slovenian: Zdravilo Grasustek ni namenjeno uporabi pri bolnikih s krvnim rakom, tj. kronično mieloično levkemijo ali mielodisplastičnimi sindromi (boleznimi, pri katerih nastajajo velike količine nenormalnih krvnih celic, ki se lahko razvijejo v levkemijo).
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Grasustek s přípravkem Neulasta vyplývá, že léčivá látka v přípravku Grasustek je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako u přípravku Neulasta.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Grasustek primerjali z zdravilom Neulasta, so pokazale, da je učinkovina zdravila Grasustek po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna učinkovini v zdravilu Neulasta.
Czech: Kromě toho studie u pacientů s karcinomem prsu podstupujících chemoterapii prokázaly, že účinnost přípravku Grasustek v rámci zkracování doby trvání neutropenie odpovídá účinnosti přípravku Neulasta.
Slovenian: Poleg tega so študije pri bolnicah z rakom na dojki, ki so prejemale kemoterapijo, pokazale, da je učinkovitost zdravila Grasustek pri zmanjševanju trajanja nevtropenije, enakovredna zdravilu Neulasta.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že užívání přípravku Grasustek vede k navození podobných hladin léčivé látky v těle jako při užívání přípravku Neulasta.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da zdravilo Grasustek vzpostavi podobne ravni učinkovine v telesu kot zdravilo Neulasta.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Grasustek, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Grasustek upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: Význam těchto zjištění pro člověka není znám.
Slovenian: Pomembnost teh ugotovitev za človeka ni znana.
Czech: Je důležité, abyste svému lékaři sdělila, zda:
Slovenian: Pomembno je, da poveste zdravniku, če:
Czech: • si myslíte, že byste mohla být těhotná nebo
Slovenian: • mislite, da bi lahko bili noseči, ali
Czech: Dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, nelze ale doporučit vhodné dávkování.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Czech: Navi Mumbai - 400706, Maharashtra, INDIE
Slovenian: Navi Mumbai - 400706, Maharashtra, Indija
Czech: VPÍCHNĚTE jehlu do kůže.
Slovenian: VSTAVITE iglo v kožo.
Czech: • problémy s dýcháním.
Slovenian: • težave pri dihanju.
Czech: Přípravek Grasustek se používá u dospělých ve věku 18 let a více.
Slovenian: Zdravilo Grasustek je namenjeno uporabi pri odraslih, starih 18 let ali več.
Czech: Doporučuje se pravidelné monitorování počtu trombocytů a hematokritu.
Slovenian: Priporoča se redno spremljanje števila trombocitov in hematokrita.
Czech: Podobně jako všechny terapeutické proteiny existuje možnost vzniku imunogenity.
Slovenian: Kot pri vseh beljakovinskih zdravilih, obstaja možnost nastanka imunogenosti.
Czech: Ztráta odpovědi na pegfilgrastim
Slovenian: Izguba odziva na pegfilgrastim
Czech: Pro zlepšení sledovatelnosti biologického léčivého přípravku má být jasně zaznamenán název a číslo šarže podávaného přípravku.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o riziku vzniku zhoubného onemocnění krve.
Slovenian: S svojim zdravnikom se posvetujte o tveganjih za nastanek krvnega raka.
Czech: Umyjte si ruce důkladně mýdlem a vodou.
Slovenian: Roke si temeljito umijte z milom in vodo.
Czech: Důkladně si omyjte ruce.
Slovenian: Temeljito si umijte roke.
Czech: To je třeba brát v úvahu při interpretaci výsledků vyšetření kostí.
Slovenian: To je treba upoštevati pri interpretaciji izvidov na podlagi slikanja kosti.
Czech: • některé změny se mohou objevit v krvi, ty však budou zjištěny v rámci pravidelných vyšetření krve.
Slovenian: • pojavijo se lahko nekatere spremembe v krvi, vendar jih zaznamo z rutinskimi krvnimi preiskavami.
Czech: Více informací viz bod 5.1.
Slovenian: Za več informacij glejte poglavje 5.1.
Czech: Sweetův syndrom (akutní febrilní dermatóza)
Slovenian: Sweetov sindrom (akutna febrilna dermatoza)
Czech: Bezpečnostní díl se obvykle aktivuje tlakem pístu na stříkačku.
Slovenian: Varnostna naprava se običajno aktivira s pritiskom bata na brizgo.
Czech: • Břicho kromě oblasti 5 cm okolo pupku.
Slovenian: • trebuh, razen v predelu 5 cm (2 palca) okrog popka;
Czech: Zatlačte na píst, a přitom držte opěrku pro prsty.
Slovenian: Potiskajte bat in obenem držite oprijemalo za prste.
Czech: Grasustek je biologicky podobný léčivý přípravek.
Slovenian: Zdravilo Grasustek je biološko podobno zdravilo.
Czech: Koncentrace je 10 mg/ml založená pouze na bílkovinách**.
Slovenian: Koncentracija je 10 mg/ml na podlagi beljakovine same**.
Czech: Připravte a očistěte místo pro podání injekce.
Slovenian: Pripravite in očistite mesto za injiciranje.
Czech: V případě pochybností NEOTEVÍREJTE toto balení a použijte místo toho jiné.
Slovenian: Če ste v dvomih, pakiranja NE ODPRITE, pač pa vzemite drugo pakiranje.
Czech: Účinnost tohoto léku se nemá porovnávat s účinností jiné pegylované nebo nepegylované bílkoviny stejné terapeutické skupiny.
Slovenian: Učinkovitosti tega zdravila ne gre primerjati z učinkovitostjo drugih pegiliranih ali nepegiliranih proteinov iz iste terapevtske skupine.
Czech: Střední doba do obnovy počtu neutrofilů po těžké neutropenii byla v obou sledovaných skupinách 22 dnů.
Slovenian: Ocenjeni mediani čas do okrevanja po hudi nevtropeniji je bil v obeh obravnavanih skupinah 22 dni.
Czech: • Chybí šedý kryt jehly nebo není bezpečně nasazen.
Slovenian: • sivi pokrovček igle manjka ali pa ni trdno nameščen;
Czech: Velikost sleziny má být proto pečlivě sledována (např. klinickým vyšetřením a/nebo ultrazvukem).
Slovenian: Zato je treba skrbno spremljati velikost vranice (npr. s kliničnim pregledom, ultrazvokom).
Czech: Grasustek nebyl testován u těhotných žen.
Slovenian: Zdravila Grasustek pri nosečnicah niso preskusili.
Czech: V rámci jednotlivých skupin frekvence jsou nežádoucí účinky uspořádány v pořadí klesající závažnosti.
Slovenian: Znotraj posamezne skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Czech: Vazebné protilátky se objevují stejně jako u všech biologických přípravků, momentálně však nevykazují neutralizační aktivitu.
Slovenian: Vezalna protitelesa sicer nastajajo, kot se to pričakuje pri vseh bioloških zdravilih, vendar pa trenutno niso povezana z nevtralizirajočo aktivnostjo.
Czech: , kožní vaskulitida
Slovenian: kožni vaskulitis
Czech: Méně časté (≥ 1 / 1000 až
Slovenian: Občasni (≥1/1.000 do
Czech: • Vnější stranu horní části paže (pouze pokud Vám injekci podává někdo jiný).
Slovenian: • zunanji del nadlakti (le v primeru, da vam injekcijo da kdo drug).
Czech: Váš lékař nebo sestra Vám mohou ukázat, jak si injekci aplikovat.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta pokazala, kako si boste injekcije dajali sami.
Czech: Co je přípravek Grasustek a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Grasustek in za kaj ga uporabljamo
Czech: Léčivý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Slovenian: Zdravila morate zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.
Czech: Přípravek Grasustek se nedoporučuje v průběhu těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci.
Slovenian: Zdravila Grasustek ni priporočljivo uporabljati pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Czech: • pokud jste alergický(á) na pegfilgrastim, filgrastim, bílkoviny pocházející z E. coli nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: • če ste alergični na pegfilgrastim, filgrastim, beljakovine, pridobljene iz bakterij E. coli, ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: • Se některá část zdá být prasklá nebo rozbitá.
Slovenian: • se kateri koli del zdi počen ali zlomljen;
Czech: Podrobná informace je k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobnejše informacije so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Czech: • Uplynul poslední den měsíce uvedeného u doby použitelnosti na štítku.
Slovenian: • je že pretekel zadnji dan meseca, navedenega kot datum izteka roka uporabnosti, ki je natisnjen na nalepki.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla bolest kostí (velmi časté [≥ 1/10]) a muskuloskeletální bolest (časté).
Slovenian: Neželena učinka, o katerih so najpogosteje poročali, sta bila bolečina v kosteh (zelo pogosto [≥1/10]) in mišičnoskeletna bolečina (pogosto).
Czech: Pouze pro zdravotnické pracovníky Obchodní název podaného přípravku má být v záznamu pacienta zřetelně zaznamenán.
Slovenian: Le za zdravstvene delavce V bolnikovi dokumentaciji mora biti jasno zabeleženo zaščiteno ime zdravila.
Czech: Musí to být čirá a bezbarvá tekutina.
Slovenian: Biti mora bistra in brezbarvna tekočina;
Czech: • poškození drobných filtrů uvnitř ledvin (glomerulonefritida).
Slovenian: • okvara drobnih filtrov v ledvicah (glomerulonefritis);
Czech: Pokud počet leukocytů překročí hodnotu 50 x 109/l po dosažení očekávané nejnižší hodnoty, je třeba léčbu tímto přípravkem ihned přerušit.
Slovenian: Če število belih krvničk po pričakovanem padcu nato preseže vrednost 50 × 109/l, je treba zdravljenje s tem zdravilom takoj ukiniti.
Czech: Omezenému počtu zdravých dobrovolníků a pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic byly subkutánně podávány jednorázové dávky 300 μg/kg bez závažných nežádoucích účinků.
Slovenian: Omejeno število zdravih prostovoljcev in bolnikov z nedrobnoceličnim pljučnim rakom je prejelo subkutane posamične odmerke 300 μg/kg brez resnih neželenih učinkov.
Czech: Omezený soubor dat naznačuje, že farmakokinetika pegfilgrastimu u starších pacientů (> 65 let) je obdobná jako u dospělých.
Slovenian: Omejeni podatki kažejo, da je farmakokinetika pegfilgrastima pri starejših osebah (> 65 let) podobna kot pri odraslih.
Czech: Neohřívejte předplněnou injekční stříkačku pomocí zdrojů tepla, např. v horké vodě nebo v mikrovlnné troubě.
Slovenian: Ne poskušajte ogrevati brizge z viri toplote, kot sta vroča voda ali mikrovalovna pečica.
Czech: Léčba pegfilgrastimem má být zahájena a sledována lékaři se zkušenostmi v onkologii a/nebo hematologii.
Slovenian: Zdravljenje s pegfilgrastimom morajo uvesti in nadzorovati zdravniki, izkušeni v onkologiji in/ali hematologiji.
Czech: Patří do skupiny bílkovin nazývaných cytokiny a je velmi podobná přirozené bílkovině (faktor stimulující kolonie granulocytů) tvořené ve Vašem těle.
Slovenian: Spada v skupino beljakovin, imenovanih citokini, in je zelo podobna naravni beljakovini (granulocitne kolonije spodbujajočemu faktorju), ki nastaja v telesu.
Czech: Lékař Vám doporučí, co můžete proti bolesti kostí užívat.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kaj lahko vzamete za lajšanje bolečine v kosteh;
Czech: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Osterreich
Slovenian: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, 8502 Lannach,
Czech: Náhodné vystavení teplotám pod bodem mrazu na jedno období kratší než 24 hodin neovlivní nepříznivě stabilitu přípravku Grasustek.
Slovenian: Naključna izpostavljenost temperaturam v območju zmrzišča za enkratno obdobje do 24 ur nima neugodnega vpliva na stabilnost zdravila Grasustek.
Czech: 1 viz níže „Popis vybraných nežádoucích účinků".
Slovenian: 1 Glejte poglavje »Opis izbranih neželenih učinkov« spodaj.
Czech: Možné interakce s ostatními hematopoetickými růstovými faktory a cytokiny nebyly v klinických hodnoceních specificky testovány.
Slovenian: Možnih interakcij z drugimi hematopoetskimi rastnimi faktorji in citokini v kliničnih preskušanjih niso posebej raziskovali.
Czech: Návod k použití: Popis jednotlivých částí Injekční stříkačka před použitím
Slovenian: Navodila za uporabo: Sestavni deli Brizga pred uporabo
Czech: Kategorie frekvence byla odhadována ze statistického výpočtu na základě 1576 pacientů léčených pegfilgrastimem v devíti randomizovaných klinických studiích.
Slovenian: Kategorija pogostnosti je ocenjena s statističnim izračunom na podlagi podatkov o 1.576 bolnikih, ki so prejemali pegfilgrastim v devetih randomiziranih kliničnih preskušanjih.
Czech: 2 Tento nežádoucí účinek byl zaznamenán při postmarketingovém sledování pegfilgrastimu, nebyl však pozorován v randomizovaných, kontrolovaných, klinických studiích u dospělých.
Slovenian: 2 Ti neželeni učinki so bili ugotovljeni med spremljanjem po obdobju trženja pegfilgrastima, niso pa jih opažali v randomiziranih, kontroliranih kliničnih preskušanjih pri odraslih.
Czech: Byly hlášeny časté případy leukocytózy (počet bílých krvinek [WBC] > 100 x 109/l) (viz bod 4.4).
Slovenian: Pogosto so poročali o primerih levkocitoze (število belih krvničk >100 × 109/l) (glejte poglavje 4.4).
Czech: Ve většině případů byla aortitida diagnostikována pomocí CT vyšetření a po vysazení GCSF obvykle došlo k jejímu vymizení.
Slovenian: Aortitis je bil v večini primerov diagnosticiran s slikanjem CT in je na splošno izzvenel po ukinitvi G-CSF.
Czech: Je třeba rozhodnout, zda kojení přerušit nebo přerušit/pozastavit léčbu přípravkem Grasustek s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Grasustek, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Czech: Nauzea a bolest hlavy byly zaznamenány velmi často u pacientů dostávajících chemoterapii.
Slovenian: Navzeo in glavobole so pri bolnikih, ki so prejemali kemoterapijo, opazili zelo pogosto.
Czech: Zvýšená hematopoetická aktivita kostní dřeně jako odpověď na léčbu růstovým faktorem byla spojena s přechodně pozitivními nálezy při vyšetřeních kostí zobrazovacími metodami.
Slovenian: Povečana hematopoetska aktivnost kostnega mozga kot odgovor na zdravljenje z rastnim faktorjem je bila povezana s prehodnimi pozitivnimi izvidi pri slikanju kosti.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční stříkačky za „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki injekcijske brizge poleg oznake »EXP«.
Czech: Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krev a moč, protože přípravek Grasustek může poškodit drobné filtry uvnitř ledvin (glomerulonefritida).
Slovenian: Zdravnik bo redno pregledoval vašo kri in urin, saj lahko zdravilo Grasustek okvari drobne filtre v ledvicah (glomerulonefritis).
Czech: • Je důležité, abyste se nepokoušel(a) podat si sám(sama) injekci, dokud Vás neproškolí lékař nebo zdravotnický pracovník.
Slovenian: • Pomembno je, da si injekcije ne poskušate dati sami, če vas tega ne nauči zdravnik ali izvajalec storitev zdravstvenega varstva.
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10)
Slovenian: (≥1/100 do <1/10)
Czech: Excesivní protřepání může vést k agregaci pegfilgrastimu a způsobit, že bude biologicky inaktivní.
Slovenian: Zaradi čezmernega stresanja se lahko pegfilgrastim aktivira, s čimer postane biološko neaktiven.