FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.
English: Incidence
Bulgarian: потрепвания
English: 1.1 Preparation of the 1 mg vial: carefully add 0.4 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the Bortezomib Hospira powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
Bulgarian: Приготвяне на флакон от 1 mg: внимателно добавете 0,4 ml стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) към флакона, съдържащ Бортезомиб Hospira прах, като използвате спринцовка с подходящ размер, без да отстранявате запушалката на флакона.
English: 222 subjects were enrolled into the study; 221 subjects were treated with bortezomib Hazards ratio estimate is based on a Cox model adjusted for stratification factors: ISS staging and number of prior lines.
Bulgarian: Коефициентът на риск е изчислен на базата на модела на Cox, адаптиран за стратификационни фактори: стадиране по Международната стадираща система (ISS) и брой на предишните терапевтични линии.
English: • SmPC
Bulgarian: Бортезомиб
English: • Abnormal vision, blurred vision
Bulgarian: Нарушения в зрението, замъглено зрение
English: Bortezomib Hospira is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21 day treatment cycle.
Bulgarian: Hospira се прилага като интравенозна или подкожна инжекция в препоръчителната доза 1,3 mg/m2 телесна повърхност два пъти седмично в продължение на две седмици на ден 1, 4, 8, и 11 в 21-дневен лечебен цикъл.
English: Bortezomib Hospira 2.5 mg powder for solution for injection Each 10 ml vial of Bortezomib Hospira 2.5 mg powder for solution for injection must be carefully reconstituted with 2.5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Bulgarian: Hospira 2,5 mg прах за инжекционен разтвор трябва внимателно да се реконституира с 2,5 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), като се използва спринцовка с подходящ размер, без да се отстранява запушалката на флакона.
English: Common Leukopenia*, Lymphopenia* Uncommon Pancytopenia*, Febrile neutropenia, Coagulopathy*, Leukocytosis*,
Bulgarian: Нечести Панцитопения*, фебрилна неутропения, коагулопатия*, левкоцитоза*, лимфаденопатия, хемолитична анемия
English: 1.1 Preparation of the 1mg vial: carefully add 1mlof sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the Bortezomib Hospira powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
Bulgarian: Приготвяне на флакон от 1 mg: внимателно добавете 1 ml стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) към флакона, съдържащ Бортезомиб Hospira прах, като използвате спринцовка с подходящ размер, без да отстранявате запушалката на флакона.
English: Dex n=119
Bulgarian: n=119
English: Bortezomib Hospira 3 mg powder for solution for injection Each 10 ml vial of Bortezomib Hospira 3 mg powder for solution for injection must be carefully reconstituted with 3 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Bulgarian: Hospira 3 mg прах за инжекционен разтвор трябва внимателно да се реконституира с 3 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), като се използва спринцовка с подходящ размер, без да се отстранява запушалката на флакона.
English: Bortezomib Hospira 3.5 mg powder for solution for injection Each 10 ml vial of Bortezomib Hospira 3.5 mg powder for solution for injection must be carefully reconstituted with 3.5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Bulgarian: Hospira 3,5 mg прах за инжекционен разтвор трябва внимателно да се реконституира с 3,5 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), като се използва спринцовка с подходящ размер, без да се отстранява запушалката на флакона.
English: Hepatotoxicity (inc liver disorder) Uncommon Hepatic failure
Bulgarian: Хепатотоксичност (вкл. чернодробно нарушение)
English: This should be checked regularly.
Bulgarian: То трябва да се проверява редовно.
English: The recommended daily dose is 0.34 ml per kilogram body weight.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза е 0,34 ml на килограм телесно тегло.
English: The full EPAR for Vedrop can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Vedrop може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vedrop?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vedrop?
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Vedrop due to the rarity of the disease.
Bulgarian: Причината е, че не е било възможно да се получи пълна информация за Vedrop поради рядкото разпространение на болестта.
English: It has a number of actions in the body, including protecting the nervous system from damage.
Bulgarian: Той извършва редица действия в организма, включително защита на нервната система от увреждане.
English: The most common side effect with Vedrop (which may affect up to 1 in 10 people) is diarrhoea.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Vedrop (която може да засегне до 1 на 10 души) е диария.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vedrop.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vedrop.
English: Vedrop has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Bulgarian: Vedrop е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“.
English: The company also presented information on the use of Vedrop in patients with cystic fibrosis, but withdrew its application for this disease during the evaluation of the medicine.
Bulgarian: Фирмата представи също информация за употребата на Vedrop при пациенти с кистозна фиброза, но оттегли заявлението си за това заболяване по време на оценката на лекарството.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Vedrop.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Vedrop.
English: Vedrop must not be used in premature babies.
Bulgarian: Vedrop не трябва се прилага при недоносени бебета.
English: To support the use of Vedrop, the company presented information from the scientific literature, including the results of three studies in a total of 92 children and adolescents with chronic cholestasis who were given tocofersolan for about two years.
Bulgarian: В подкрепа на употребата на Vedrop фирмата представи информация от научната литература, включително резултатите от три проучвания при общо 92 деца и юноши с хронична холестаза, на които е приложен токоферсолан в продължение на около две години.
English: This dose should be adjusted according to the amount of vitamin E in the patient's blood.
Bulgarian: Тази доза трябва да се адаптира според количеството на витамин
English: Vedrop tocofersolan
Bulgarian: tocofersolan
English: The European Medicines Agency decided that Vedrop's benefits are greater than its risks and recommended that Vedrop be given marketing authorisation.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Vedrop са по-големи от рисковете, и препоръча Vedrop да бъде разрешен за употреба.
English: For more information about treatment with Vedrop, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vedrop прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: What are the risks associated with Vedrop?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vedrop?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Vedrop, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Vedrop, вижте листовката.
English: It is used in children up to the age of 18 years who have congenital or hereditary chronic cholestasis and who cannot absorb vitamin E from the gut.
Bulgarian: Използва се при деца на възраст до 18 години, които имат вродена или наследствена хронична холестаза и не могат да абсорбират витамин
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vedrop have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Vedrop, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Congenital or hereditary chronic cholestasis is an inherited disease causing problems with the flow of bile from the liver to the gut.
Bulgarian: Вродената или наследствената хронична холестаза е наследствено заболяване, което причинява проблеми при оттичането на жлъчката от черния дроб към червата.
English: What benefits of Vedrop have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Vedrop са установени в проучванията?
English: For practical information about using Vedrop, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Vedrop пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: What is Vedrop and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Vedrop и за какво се използва?
English: Other information about Vedrop
Bulgarian: Допълнителна информация за Vedrop:
English: Vitamin E is a natural substance that cannot be made by the body and is therefore needed in the diet.
Bulgarian: Е е естествено вещество, което не може да се произвежда от организма и поради това трябва да се приема чрез храната.
English: Vedrop contains the active substance tocofersolan.
Bulgarian: Vedrop съдържа активното вещество токоферсолан (tocofersolan).
English: Vedrop can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in treating patients with congenital or hereditary chronic cholestasis.
Bulgarian: Vedrop се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в лечението на пациенти с вродена или наследствена хронична холестаза.
English: Because vitamin E dissolves in fats but not in water, it can only be absorbed from the gut into the body alongside fat particles.
Bulgarian: Е се разтваря в мазнини, но не и във вода, той може да се абсорбира от червата в организма само в присъствието на мастни частици.
English: Since Vedrop has been approved under exceptional circumstances, the company that markets the medicine is required to provide further data on the safety and effectiveness of Vedrop in patients with congenital or hereditary chronic cholestasis.
Bulgarian: Тъй като Vedrop е разрешен при „извънредни обстоятелства“, фирмата, която предлага лекарството, следва да да предостави допълнителни данни за безопасността и ефективността на Vedrop при пациенти с вродена или наследствена хронична холестаза.
English: The main measures of effectiveness were the level of vitamin E in the blood and the number of children whose neurological symptoms improved or stayed the same.
Bulgarian: Е в кръвта и броят на децата, чиито неврологични симптоми се подобряват или остават същите.
English: What information is still awaited for Vedrop?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Vedrop?
English: Tocofersolan can be absorbed from the gut in children who have difficulty absorbing fats and vitamin E from the diet.
Bulgarian: Токоферсолан може да се абсорбира от червата при деца, които имат затруднено абсорбиране на мазнини и витамин
English: Vedrop is available as a solution to be given by mouth.
Bulgarian: Vedrop се предлага под формата на разтвор за прием през устата.
English: Vedrop is a medicine used to treat or prevent vitamin E deficiency (low vitamin E levels).
Bulgarian: Vedrop е лекарство, което се използва за лечение или профилактика на недостиг на витамин
English: Bile is a fluid produced in the liver that helps to absorb fats from the gut.
Bulgarian: Жлъчката е течност, произвеждана в черния дроб, която помага за абсорбирането на мазнини от червата.
English: This can increase vitamin E levels in the blood and help to prevent damage to the nervous system due to vitamin E deficiency.
Bulgarian: Е в кръвта и да помогне за предотвратяване на увреждане на нервната система, дължащо се на недостиг на витамин Е.
English: The studies showed that Vedrop could correct vitamin E levels in patients with chronic cholestasis and that it might improve or prevent neurological symptoms, especially in patients aged below three years.
Bulgarian: Е при пациенти с хронична холестаза и да подобри или предотврати неврологични симптоми, особено при пациенти на възраст под три години.
English: Why is Vedrop approved?
Bulgarian: Защо Vedrop е разрешен за употреба?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vedrop on 24 July 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vedrop, валидно в Европейския съюз.
English: How does Vedrop work?
Bulgarian: Как действа Vedrop?
English: How is Vedrop used?
Bulgarian: Как се използва Vedrop?
English: The active substance in Vedrop, tocofersolan, is vitamin E that has been made water soluble by attaching it to a chemical called polyethylene glycol.
Bulgarian: Е, който е превърнат във водноразтворим чрез свързването му с химично вещество, наречено полиетилен гликол.
English: Patients with cholestasis may have low vitamin E levels because they have problems absorbing fats from the gut.
Bulgarian: Пациентите с холестаза могат да имат ниски нива на витамин
English: All the patients had vitamin E deficiency that was not responding to other vitamin E treatments given by mouth.
Bulgarian: Е, който не се повлиява от други лечения с витамин Е, приеман през устата.
English: Usually this is for at least 6 to 12 months and may be for many years.
Bulgarian: Обикновено е за период от най-малко 6 до 12 месеца и може да продължи много години.
English: You must use an effective method of contraception.
Bulgarian: Трябва да използвате ефективен противозачатъчен метод.
English: The recommended dose is one tablet once a day with food.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно с храна.
English: a All interaction studies are conducted in healthy volunteers.
Bulgarian: а Всички проучвания за взаимодействия са проведени при здрави доброволци.
English: The use of Vemlidy may be considered during pregnancy, if necessary.
Bulgarian: Употребата на Vemlidy може да се обмисли по време на бременност, ако е необходимо.
English: b All No Effect Boundaries are 70%-143%.
Bulgarian: б Всички граници на взаимодействие без ефект са 70% - 143%.
English: Appropriate precautions must continue to be used.
Bulgarian: Трябва да продължават да се вземат подходящи предпазни мерки.
English: Keep the tablet bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Bulgarian: Бутилката с таблетките трябва да Ви е подръка, за да можете лесно да обясните какво сте приели.
English: Age, gender and ethnicity
Bulgarian: Възраст, пол и етническа принадлежност
English: Experience beyond 48 weeks in Study 108 and Study 110
Bulgarian: Опит след 48 седмици в проучване 108 и проучване 110
English: The most frequently reported adverse reactions were headache (12%), nausea (6%), and fatigue (6%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са били главоболие (12%), гадене (6%) и умора (6%).
English: N/A = not applicable
Bulgarian: НП = неприложимо
English: Treatment should continue for as long as your doctor tells you.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар.
English: Discuss with your doctor the precautions needed to avoid infecting others.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар мерките, които трябва да вземате, за да не заразите други хора.
English: The mechanism of tumour formation in mice and potential relevance for humans is uncertain.
Bulgarian: Механизмът на туморно формиране при мишки и потенциалната значимост при хора не са сигурни.
English: HBV transmission
Bulgarian: Предаване на HBV
English: Study 110 (HBeAg-Positive)
Bulgarian: Проучване 110 (HBeAg-положителни)
English:  Tell your doctor if you are taking these or any other medicines.
Bulgarian:  Информирайте Вашия лекар, ако приемате тези или някакви други лекарства.
English: With prolonged treatment for more than 2 years, regular reassessment is recommended to confirm that continuing the selected therapy remains appropriate for the patient.
Bulgarian: При продължително лечение над 2 години се препоръчва редовно да се правят проверки, за да се потвърди дали продължаването на избраната терапия все още е подходящо за пациента.
English: • Swelling of the face, lips, tongue or throat (angioedema)
Bulgarian: Подуване на лицето, устните, езика или гърлото (ангиоедем)
English: • Periodic Safety Update reports
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност
English: The adverse reactions are listed below by body system organ class and frequency based on the Week 96 analysis.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени подолу по системо-органни класове и честота въз основа на анализа на седмица 96.
English: The clinical relevance of these substitutions is not known.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези субституции не е известна.
English: Angioedema1, urticaria1
Bulgarian: Ангиоедем1, уртикария1
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) or uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Bulgarian: Честотите им се определят, както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10) или нечести (≥1/1 000 до <1/100).
English: It is not an inhibitor or inducer of CYP3A in vivo.
Bulgarian: Той не е инхибитор или индуктор на CYP3A in vivo.
English: Treatment of overdose with Vemlidy consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Bulgarian: Лечението при предозиране с Vemlidy се състои от общи поддържащи мерки, включително мониториране на жизнените показатели, както и наблюдение на клиничния статус на пациента.
English: Do not take Vemlidy with other medicines containing:
Bulgarian: В Не приемайте Vemlidy заедно с други лекарства, които съдържат:
English: Vemlidy has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Vemlidy не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: EU/1/16/1154/001 EU/1/16/1154/002
Bulgarian: EU/1/16/1154/002
English: Patients with creatinine clearance < 30 mL/min
Bulgarian: Пациенти с креатининов клирънс <30 ml/min
English: Contact your doctor or nearest emergency department immediately for advice.
Bulgarian: Незабавно се обърнете за консултация към Вашия лекар или най-близкия център за спешна помощ.
English: Treatment discontinuation Treatment discontinuation may be considered as follows (see section 4.4):
Bulgarian: Прекратяване на лечението може да се обмисли, както следва (вж. точка 4.4):
English: • Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар за всякакви нови или необичайни симптоми след спиране на лечението, особено симптоми, които свързвате с хепатит
English: Differences in pharmacokinetics according to gender were not considered to be clinically relevant.
Bulgarian: Разликите във фармакокинетиката, свързани с пола, не са счетени за клинично значими.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Vemlidy in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of chronic hepatitis B (see sections 4.2 and 5.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Vemlidy в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на хроничен хепатит B (вж. точки 4.2 и 5.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: The CC50 (50% cytotoxicity concentration) in HepG2 cells was > 44,400 nM.
Bulgarian: Стойността на CC50 (50% цитотоксична концентрация) в HepG2 клетките е >44 400 nM.
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of tenofovir alafenamide in pregnant women.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на тенофовир алафенамид при бременни жени.
English: Treatment outcomes of Study 108 and Study 110 through Week 48 are presented in Table 3 and Table 4.
Bulgarian: Резултатите от лечението от проучване 108 и проучване 110 до седмица 48 са представени съответно в таблица 3 и таблица 4.
English: • if you are allergic to tenofovir alafenamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към тенофовир алафенамид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Central laboratory ULN for ALT are as follows: ≤ 43 U/L for males aged 18 to < 69 years and ≤ 35 U/L for males ≥ 69 years; ≤ 34 U/L for females 18 to < 69 years and ≤ 32 U/L for females ≥ 69 years.
Bulgarian: ГГН за ALT на централната лаборатория е следната: ≤43 U/l за мъже на възраст от 18 до <69 години и ≤35 U/l за мъже ≥69 години; ≤34 U/l за жени на възраст от 18 до <69 години и ≤32 U/l за жени ≥69 години.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
English: The EC50 (50% effective concentration) values for tenofovir alafenamide ranged from 34.7 to 134.4 nM, with an overall mean EC50 of 86.6 nM.
Bulgarian: Стойностите на EC50 (50% ефективна концентрация) за тенофовир алафенамид са в диапазон от 34,7 до 134,4 nM с обща средна стойност на EC50 от 86,6 nM.
English: • Talk to your doctor if you also have HIV.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате също ХИВ.
English: Vemlidy may interact with other medicines.
Bulgarian: Vemlidy може да взаимодейства с други лекарства.
English: What Vemlidy is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Vemlidy и за какво се използва
English: Your doctor may need to carry out blood tests to monitor your liver function.
Bulgarian: Вашият лекар да Ви прави кръвни изследвания, за да следи чернодробната Ви функция.
English:  If this applies to you, do not take Vemlidy and tell your doctor immediately.
Bulgarian:  Ако това се отнася до Вас, не вземайте Vemlidy и незабавно съобщете на Вашия лекар.
English: The binding of tenofovir to human plasma proteins is less than 0.7% and is independent of concentration over the range of 0.01-25 µg/mL.
Bulgarian: Свързването на тенофовир с човешките плазмени протеини е по-малко от 0,7% и е независимо от концентрацията в диапазона 0,01 - 25 µg/ml.
English: If you stop taking Vemlidy, you will need regular health checks and blood tests for several months to check your hepatitis B infection.
Bulgarian: Ако спрете да приемате Vemlidy, ще трябва да Ви бъдат правени редовни медицински прегледи и кръвни изследвания в продължение на няколко месеца, за да се следи състоянието на инфекцията с хепатит