FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Tagesmaximaldosis beträgt 10,0 ml; erforderlichenfalls kann die Tagesdosis bis auf 12,5 ml erhöht werden (entsprechend 5000 mg <Name (Phantasiebezeichnung)>).
Spanish: La dosis máxima diaria es de 10,0 ml; cuando sea necesario, la dosis diaria se puede aumentar hasta 12,5 ml (correspondiente a 5.000 mg de <{nombre (de fantasía)}>).
German: Bei Fieber ist für Kinder eine Dosis von 10 mg Metamizol pro Kilogramm Körpergewicht im Allgemeinen ausreichend.
Spanish: En caso de fiebre, una dosis de 10 mg de metamizol por kilogramo de peso corporal es, en general, suficiente en niños.
German: • Stillzeit
Spanish: • lactancia
German: 10-12 Jahre (31-45 kg)
Spanish: 10-12 años (31-45 kg)
German: Bei Kindern unter einem Jahr darf <Name (Phantasiebezeichnung)> ausschließlich in einen Muskel gespritzt werden.
Spanish: En niños menores de 1 año, <{nombre (de fantasía)}> debe inyectarse únicamente por vía intramuscular.
German: 13-14 Jahre (46-53 kg)
Spanish: 13-14 años (46-53 kg)
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Zur Behandlung von Schmerzen können Kinder und Jugendliche bis 14 Jahre als Einzeldosis 8-16 mg <Name (Phantasiebezeichnung)> pro Kilogramm Körpergewicht einnehmen (siehe vorherige Tabelle).
Spanish: Uso en niños y adolescentes Para el tratamiento del dolor, los niños y adolescentes hasta de 14 años de edad pueden tomar de 8 a 16 mg de <{nombre (de fantasía)}> por kilogramo de peso corporal en una dosis única (ver tabla anterior).
German: 4-6 Jahre (19-23 kg)
Spanish: 4-6 años (19-23 kg)
German: 500 mg Tabletten/Kapseln (gilt auch für 500 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen/Brausepulver/Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen)
Spanish: Comprimidos/cápsulas de 500 mg (también aplicable a polvo para solución oral/polvo efervescente/granulado para solución oral de 500 mg)
German: 7-9 Jahre (24-30 kg)
Spanish: 7-9 años (24-30 kg)
German: 500 mg Tabletten/Kapseln (gilt auch für 500 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen/Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen im Beutel/Brausepulver/Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen)
Spanish: Comprimidos/cápsulas de 500 mg (también aplicable a polvo para solución oral/polvo para solución oral en sobre/polvo efervescente/granulado para solución oral de 500 mg)
German: Andere Darreichungsformen/Stärken sind verfügbar, die eine angemessene Dosierung bei kleineren Kindern ermöglichen.
Spanish: Existen disponibles otras formas farmacéuticas/dosis que se pueden administrar de manera adecuada a niños más pequeños.
German: Tabletten/Beutel mg
Spanish: Edad comprimidos/sobres mg comprimidos/sobres
German: • Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Spanish: • Sección 4.2: Posología y forma de administración Se debe incluir el texto siguiente en esta sección.
German: < 12 Monate 1-3 Jahre 4-6 Jahre 7-9 Jahre 31-45 10-12 Jahre 46-53 13-14 Jahre ≥ 15 Jahre Einzeldosen können in Abhängigkeit von der Tagesmaximaldosis bis zu 4-mal täglich gegeben werden.
Spanish: < 12 meses 1-3 años 4-6 años 7-9 años 31-45 10-12 años 46-53 13-14 años ≥15 años Las dosis únicas pueden administrarse hasta cuatro veces al día, dependiendo de la dosis máxima diaria.
German: Andere Darreichungsformen/Stärken sind verfügbar, die eine angemessene Dosierung bei Säuglingen unter 3 Monaten ermöglichen.
Spanish: Existen disponibles otras formas farmacéuticas/dosis que se pueden administrar de manera adecuada a niños más pequeños menores de 3 meses.
German: <Name (Phantasiebezeichnung)> sollte bei Kindern unter 15 Jahren nicht angewendet werden.
Spanish: <{nombre (de fantasía)}> no se debe utilizar en niños menores de 15 años de edad.
German: Kinder und Jugendliche <Name (Phantasiebezeichnung)> ist bei Säuglingen unter 3 Monaten oder unter 5 kg Körpergewicht kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Población pediátrica <{nombre (de fantasía)}> está contraindicado en lactantes menores de 3 meses o que pesen menos de 5 kg (ver sección 4.3).
German: 1 Zäpfchen für Kinder (entsprechend 300 mg Metamizol)
Spanish: 1 supositorio en niños (equivalente a 300 mg de metamizol)
German: Zäpfchen/Brausepulver mg Zäpfchen/Brausepulver
Spanish: Dosis máxima diaria kg edad supositorio/polvo efervescente supositorio/polvo efervescente
German: In Abhängigkeit von der Tagesmaximaldosis kann eine Einzeldosis bis zu 4-mal am Tag in Abständen von 6-8 Stunden angewendet werden, entsprechend einer Tagesmaximaldosis von 4000 mg.
Spanish: Dependiendo de la dosis diaria máxima, se puede administrar una dosis única hasta 4 veces al día, en intervalos de 6 a 8 horas, correspondiente a una dosis máxima diaria de 4.000 mg.
German: Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren (die über 53 kg wiegen) können 1-2,5 ml als Einzeldosis in eine Vene oder einen Muskel gegeben werden; erforderlichenfalls kann die Einzeldosis bis auf 6,2 ml erhöht werden (entsprechend 2480 mg <Name (Phantasiebezeichnung)>).
Spanish: A los adultos y adolescentes de 15 años de edad o mayores (que pesen más de 53 kg) se les puede administrar de 1 a 2,5 ml por vía intravenosa o intramuscular en una dosis única; cuando sea necesario, la dosis única se puede aumentar hasta 6,2 ml (correspondiente a 2.480 mg de <{nombre (de fantasía)}>).
German: Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren (die über 53 kg wiegen) können 1-2 ml als Einzeldosis in eine Vene oder einen Muskel gegeben werden; erforderlichenfalls kann die Einzeldosis bis auf 5 ml erhöht werden (entsprechend 2500 mg <Name (Phantasiebezeichnung)>).
Spanish: A los adultos y adolescentes de 15 años de edad o mayores (que pesen más de 53 kg) se les puede administrar de 1 a 2 ml por vía intravenosa o intramuscular en una dosis única; cuando sea necesario, la dosis única puede aumentarse hasta 5 ml (correspondiente a 2.500 mg) de <{nombre (de fantasía)}>).
German: Die Dosierung richtet sich nach der Intensität der Schmerzen oder des Fiebers und der individuellen Empfindlichkeit, auf <Name (Phantasiebezeichnung)> zu reagieren.
Spanish: La dosis depende de la intensidad del dolor o la fiebre y de la sensibilidad de cada persona al tratamiento con <{nombre (de fantasía)}>.
German: 500 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung (1 ml = 20 Tropfen) Geben Sie dieses Arzneimittel keinem Säugling während der ersten 3 Lebensmonate oder Patienten mit einem Körperwicht unter 5 kg.
Spanish: Gotas orales en solución de 500 mg/ml (1 ml = 20 gotas) No administre este medicamento a niños pequeños menores de 3 meses o que pesen menos de 5 kg Jarabe de 50 mg/ml
German: 30 Minuten nach parenteraler Anwendung kann eine deutliche Wirkung erwartet werden.
Spanish: El efecto del medicamento suele aparecer 30 minutos después de la administración parenteral.
German: 2000 mg/5 ml (d. h. 400 mg/ml) Injektions-/Infusionslösung
Spanish: Solución inyectable y para perfusión de 2.000 mg/5 ml (es decir, 400 mg/ml)
German: Bis zu 3 Zäpfchen für Kinder (entsprechend bis zu 900 mg Metamizol)
Spanish: Hasta 3 supositorios en niños (equivalente un máximo de 900 mg de metamizol)
German: 1000 mg Zäpfchen (gilt auch für 1000 mg Brausepulver) Die Dosierung richtet sich nach der Intensität der Schmerzen oder des Fiebers und der individuellen Empfindlichkeit, auf <Name (Phantasiebezeichnung)> zu reagieren.
Spanish: Supositorio de 1000 mg (también aplicable a polvo efervescente de 1000 mg) La dosis se establece en función de la intensidad del dolor o la fiebre y la sensibilidad de cada persona al tratamiento con <{nombre (de fantasía)}>.
German: Bei Kindern und Jugendlichen bis 14 Jahre wird als Einzeldosis 8-16 mg Metamizol pro Kilogramm Körpergewicht gegeben.
Spanish: En niños y adolescentes hasta de 14 años de edad se administra una dosis única de 8 a 16 mg de metamizol sódico por kilogramo de peso corporal.
German: Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion
Spanish: Insuficiencia hepática y renal
German: • Abschnitt 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Spanish: • Sección 4.6: Fertilidad, embarazo y lactancia Se modificará la información existente en esta sección para reflejar el texto que se presenta a continuación.
German: Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren (> 53 kg) können bis zu 1000 mg pro Einzeldosis einnehmen.
Spanish: Los adultos y adolescentes mayores de 15 años de edad (>53 kg) pueden tomar hasta 1.000 mg en una dosis única.
German: Für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren (> 53 kg) sind andere Stärken oder Darreichungsformen verfügbar.
Spanish: Para adultos y adolescentes mayores de 15 años de edad (que pesen más de 53 kg), hay disponibles otras presentaciones o dosis.
German: Bis zu 5 Zäpfchen für Kinder (entsprechend bis zu 1500 mg Metamizol)
Spanish: Hasta 5 supositorios en niños (equivalente un máximo de 1.500 mg de metamizol)
German: Die Anwendung von <Name (Phantasiebezeichnung)> bei Kindern unter 15 Jahren wird aufgrund des festen Gehalts von 575 mg Metamizol pro Kapsel nicht empfohlen.
Spanish: Población pediátrica <{nombre (de fantasía)}> no se recomienda para niños menores de 15 años de edad debido a la cantidad fija de 575 mg de metamizol que contiene cada cápsula.
German: Tropfen
Spanish: Lactancia
German: Bis zu 4 Zäpfchen für Kinder (entsprechend bis zu 1200 mg Metamizol)
Spanish: Hasta 4 supositorios en niños (equivalente un máximo de 1.200 mg de metamizol)
German: Eine Anwendung von <Name (Phantasiebezeichnung)> bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren wird nicht empfohlen, da eine Darreichungsform mit weniger Wirkstoff erforderlich ist.
Spanish: El efecto del medicamento suele aparecer entre los 30 y 60 minutos después de usarlo.<{nombre (de fantasía)}> no está recomendado para niños y adolescentes menores de 15 años de edad, ya que necesitan formulaciones que contengan una menor concentración del principio activo.
German: 500 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung (1 ml = 20 Tropfen) Die Dosierung richtet sich nach der Intensität der Schmerzen oder des Fiebers und der individuellen Empfindlichkeit, auf <Name (Phantasiebezeichnung)> zu reagieren.
Spanish: Gotas orales en solución de 500 mg/ml (1 ml = 20 gotas) La dosis se establece en función de la intensidad del dolor o la fiebre y de la sensibilidad de cada persona al tratamiento con <{nombre (de fantasía)}>.
German: Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren (die über 53 kg wiegen) können 1 Zäpfchen/Beutel als Einzeldosis anwenden, und dies bis zu 4-mal am Tag.
Spanish: A los adultos y adolescentes de 15 años de edad o mayores (que pesen más de 53 kg) se les puede administrar 1 supositorio/sobre en una dosis única hasta cuatro veces al día.
German: In Abhängigkeit von der Tagesmaximaldosis kann eine Einzeldosis bis zu 4-mal am Tag in Abständen von 6-8 Stunden eingenommen werden.
Spanish: Dependiendo de la dosis máxima diaria, se puede tomar una dosis única hasta 4 veces al día, en intervalos de 6 a 8 horas.
German: 1-3 Jahre 4-6 Jahre 7-9 Jahre 31-45 10-12 Jahre 46-53 13-14 Jahre ≥ 15 Jahre
Spanish: 3-11 meses 1-3 años 4-6 años 7-9 años 31-45 10-12 años 46-53 13-14 años ≥15 años
German: 50 mg/ml Sirup <Name (Phantasiebezeichnung)> ist bei Säuglingen unter 3 Montaen oder unter 5 kg Körpergewicht kontraindiziert.
Spanish: Jarabe de 50 mg/ml <{nombre (de fantasía)}> está contraindicado para niños pequeños menores de 3 meses o que pesen menos de 5 kg
German: 500 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung (1 ml = 20 Tropfen) <Name (Phantasiebezeichnung)> ist bei Säuglingen unter 3 Montaen oder unter 5 kg Körpergewicht kontraindiziert.
Spanish: Gotas orales en solución de 500 mg/ml (1 ml = 20 gotas) <{nombre (de fantasía)}> está contraindicado para niños pequeños menores de 3 meses o que pesen menos de 5 kg
German: European Journal of Pediatric Surgery.
Spanish: Pediatric Surgery.
German: Ungeachtet dessen ist das Bild des Wirkmechanismus bis heute unvollständig.
Spanish: No obstante, la imagen del mecanismo de acción sigue siendo incompleta hasta el día de hoy.
German: Es ist sowohl als Einzelkomponente als auch in verschiedenen Kombinationspräparaten erhältlich.
Spanish: Está disponible como monocomponente, pero también en varios productos combinados.
German: Folglich könnten die stärker belastenden intramuskulären Injektionen vermieden werden, da eine intravenöse Verabreichung als geeignete Alternative betrachtet wird.
Spanish: Por tanto, podrían evitarse las inyecciones intramusculares más molestas, ya que la administración intravenosa se considera una opción alternativa adecuada.
German: • Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) prüfte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Metamizol-haltige Arzneimittel.
Spanish: • El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) examinó el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen metamizol.
German: Der Wirkmechanismus ist nicht abschließend geklärt.
Spanish: El mecanismo de acción no se conoce del todo.
German: Diese Präparate sind in der Europäischen Union nicht breitflächig zugelassen, weshalb die Verfügbarkeit von Daten begrenzt ist.
Spanish: Estos productos no están autorizados en muchos países de la Unión Europea, por lo que hay pocos datos disponibles.
German: Neben der peripheren Hemmung der PG-Synthese wurden zentrale Aktivitäten angenommen und dokumentiert.
Spanish: Además de la inhibición periférica de la síntesis de PG, se supone y se ha documentado la existencia de actividad central.
German: Während Metamizol-haltige Arzneimittel aufgrund des Agranulozytose-Risikos in mehreren europäischen Ländern und auch in den Vereinigten Staaten von Amerika vom Markt genommen wurden, wird Metamizol in anderen Ländern wie Spanien, Polen und Deutschland häufig angewendet.
Spanish: Aunque los medicamentos que contienen metamizol se retiraron en varios países europeos y también en Estados Unidos debido al riesgo de agranulocitosis, en otros países como España, Polonia y Alemania el metamizol se utiliza con frecuencia.
German: Im Fall einer einzelnen Verabreichung von Metamizol sollte die Muttermilch für einen Zeitraum von 48 Stunden entsorgt werden, bevor das Stillen wieder aufgenommen werden kann.
Spanish: En caso de una administración única de metamizol, debe desecharse la leche materna durante un periodo de 48 horas antes de que pueda reanudarse la lactancia.
German: Der CHMP hob ferner hervor, dass zwei neuere Studien zeigen, dass intravenöse Einzeldosen von Metamizol, die für die Vorbeugung oder Behandlung postoperativer Schmerzen angewendet wurden, bei über 400 Kleinkindern unter einem Jahr sicher waren (Fieler M et al. 20151, Sümpelmann R et al. 20172).
Spanish: El CHMP señaló además que en dos estudios recientes se demostró que las dosis intravenosas únicas de metamizol utilizadas para la prevención o el tratamiento del dolor postoperatorio fueron seguras en más de 400 lactantes menores de un año (Fieler M et al. 20151, Sümpelmann R et al. 20172).
German: Am 26. April 2018 löste Polen ein Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aus und beantragte, dass der CHMP alle verfügbaren Daten im Hinblick auf die tägliche Maximaldosis und die Gegenanzeigen in der Schwangerschaft und der Stillzeit untersuchen und eine Stellungnahme abgeben möge, ob die entsprechenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu ändern sind.
Spanish: Por consiguiente, el 26 de abril de 2018, Polonia puso en marcha un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE y solicitó al CHMP que evaluara todos los datos disponibles sobre la dosis máxima diaria y las contraindicaciones durante el embarazo y la lactancia, y que emitiera un dictamen sobre la conveniencia de modificar las autorizaciones de comercialización pertinentes.
German: Bestimmte Daten legen nahe, dass Metamizol und sein Hauptmetabolit 4-Methyl-Amino-Antipyrin (MAA) über einen kombinierten zentralen und peripheren Wirkmechanismus verfügen könnten.
Spanish: Algunos datos indican que el metamizol y su metabolito principal, la 4-metil-amino-antipirina (MAA), pueden tener un mecanismo de acción central y periférico combinado.
German: Der Wirkstoff ist in einigen Mitgliedstaaten in der Schwangerschaft und der Stillzeit kontraindiziert, während er in anderen Mitgliedstaaten lediglich im dritten Trimenon der Schwangerschaft und in der Stillzeit kontraindiziert ist; zudem ist er in einigen Mitgliedstaaten im ersten und dritten Trimenon der Schwangerschaft und in der Stillzeit kontraindiziert.
Spanish: El principio activo está contraindicado durante el embarazo y la lactancia en algunos Estados miembros, mientras que en otros solo está contraindicado en el tercer trimestre de la gestación y durante la lactancia; además, en algunos Estados miembros está contraindicado en el primer y el tercer trimestre del embarazo y durante la lactancia.
German: Falls erforderlich, ist es jedoch angemessen, eine parenterale Einzeldosis von 2 500 mg Metamizol und eine tägliche Maximaldosis von 5 000 mg Metamizol zuzulassen.
Spanish: Sin embargo, es apropiado permitir, en caso necesario, una dosis única parenteral de 2 500 mg de metamizol y una dosis máxima diaria de 5 000 mg de metamizol.
German: Im Hinblick auf die Schwangerschaft und die Stillzeit gibt es trotz der begrenzten Daten keinen Hinweis auf eine teratogene oder embryotoxische Wirkung von Metamizol bei Anwendung im ersten Trimenon.
Spanish: En lo que respecta al embarazo y la lactancia, aunque los datos son limitados, no hay indicios de efectos teratógenos ni embriotóxicos del metamizol cuando se utiliza durante el primer trimestre.
German: Bekannt ist eine Hemmung der Prostaglandinsynthese (PG-Synthese), die auf der Wechselwirkung mit verschiedenen Cyclooxygenasen (COX) basiert und zu Veränderungen im Stoffwechsel der Arachidonsäure führen kann.
Spanish: Se sabe que existe una inhibición de la síntesis de prostaglandinas (PG), basada en la interacción con diferentes ciclooxigenasas (COX), que produce cambios en el metabolismo del ácido araquidónico.
German: Bei Kindern und Jugendlichen bis zu einem Alter von 14 Jahren wird eine Dosis von 8-16 mg Metamizol pro Kilogramm Körpergewicht als Einzeldosis empfohlen.
Spanish: En niños y adolescentes de hasta 14 años, se recomienda una dosis única de 8-16 mg de metamizol por kg de peso corporal.
German: Angesichts der bekannten Risiken, die mit der Anwendung von Metamizol verbunden sind, rufen die Unterschiede in der Produktinformation Metamizol-haltiger Arzneimittel in den Mitgliedstaaten der EU Bedenken hervor.
Spanish: Teniendo en cuenta los riesgos conocidos asociados al uso de metamizol, las diferencias en la información sobre el producto de los medicamentos que contienen metamizol entre los Estados miembros de la UE suscitan preocupación.
German: Es waren keine Daten verfügbar, die eine Veränderung der Dosierungsempfehlungen für die Zäpfchenformulierungen mit einer Dosis von 100 mg und 200 mg sowie für die Kombinationspräparate unterstützt hätten.
Spanish: No se disponía de datos que respaldaran un cambio en las recomendaciones posológicas para las formulaciones en supositorios administradas en dosis de 100 y 200 mg, ni para los productos combinados.
German: Die aktuellen Indikationen für Metamizol (als Einzelinhaltsstoff) umfassen akute starke Schmerzen nach einem Trauma oder einem chirurgischen Eingriff, schmerzhafte Koliken, Tumorschmerzen, sonstige akute oder chronische Schmerzen, falls andere therapeutische Maßnahmen kontraindiziert sind, und hohes Fieber, das auf andere Maßnahmen nicht anspricht.
Spanish: Las indicaciones actuales del metamizol (como único componente) son dolor intenso agudo postraumático o postoperatorio, dolor de tipo cólico, dolor tumoral, otro dolor agudo o crónico, si están contraindicadas otras medidas terapéuticas, y fiebre alta que no responda a otras medidas.
German: Der Ausschuss stellte ebenfalls fest, dass die Metaboliten von Metamizol in beträchtlicher Menge in die Muttermilch übergehen und empfahl daher, dass eine wiederholte Anwendung von Metamizol in der Stillzeit vermieden werden sollte.
Spanish: El Comité advirtió también que los metabolitos del metamizol pasan a la leche materna en cantidades considerables, por lo que recomendó evitar el uso repetido de metamizol durante la lactancia.
German: Es sind altersangepasste Formulierungen (Tropfen zum Einnehmen, Lösung zur Injektion) erhältlich.
Spanish: Se dispone de formulaciones adecuadas para la edad (gotas orales, solución inyectable).
German: In Anbetracht des Vorstehenden gelangte der Ausschuss zu der Auffassung, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis von Metamizol-haltigen Arzneimitteln vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen an der Produktinformation unverändert bleibt.
Spanish: A la vista de lo anterior, el Comité considera que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen metamizol no ha cambiado, siempre que se lleven a cabo las modificaciones acordadas en la información sobre el producto.
German: Metamizol wurde mit Agranulozytose und dem anaphylaktischen Schock in Verbindung gebracht.
Spanish: El metamizol se ha asociado a agranulocitosis y shock anafiláctico.
German: Diese Einzeldosis kann bis zu 4-mal täglich in Abständen von 6-8 Stunden eingenommen werden.
Spanish: Esta dosis única puede tomarse hasta 4 veces al día a intervalos de 6-8 horas.
German: Allerdings liegen Hinweise auf eine fetale Toxizität in Form einer Nierenschädigung und einer Verengung des Ductus arteriosus bei einer Anwendung im dritten Trimenon vor, so dass der Ausschuss zu der Auffassung gelangte, dass Metamizol im dritten Trimenon kontraindiziert sein sollte.
Spanish: Sin embargo, hay indicios de fetotoxicidad consistente en insuficiencia renal fetal y estrechamiento del conducto arterioso cuando se utiliza en el tercer trimestre, por lo que el Comité consideró que el metamizol debía estar contraindicado durante el tercer trimestre.
German: Aus diesem Grund sprach der Ausschuss eine Empfehlung für eine Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen Metamizol-haltiger Arzneimitteln aus.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen metamizol.
German: • Der Ausschuss gelangte zu der Auffassung, dass die Dosierungsempfehlungen für Metamizolhaltige Arzneimittel harmonisiert werden sollten.
Spanish: • El Comité consideró que se deben armonizar las recomendaciones posológicas para los medicamentos que contienen metamizol.
German: Der Ausschuss empfahl auf der Grundlage der untersuchten Daten für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren eine parenterale Einzeldosis von 500-1 000 mg.
Spanish: Basándose en los datos evaluados, el Comité recomendó una dosis única parenteral de 500-1 000 mg en adultos y adolescentes de 15 años o más.
German: Polen war der Ansicht, dass es im Interesse der EU sei, die Informationen bezüglich der täglichen Maximaldosis und der Gegenanzeigen in der Schwangerschaft und der Stillzeit in der Produktinformation aller Metamizol-haltiger Arzneimittel in der EU zu harmonisieren.
Spanish: Polonia consideró que es conveniente para la Unión armonizar la información sobre la dosis máxima diaria y las contraindicaciones en el embarazo y la lactancia en la información sobre el producto de todos los medicamentos que contienen metamizol en la UE.
German: Zudem wird aufgrund des Umstands, dass sich aus den Studien mit Patienten dieser Altersgruppe keine besonderen Bedenken ergaben, eine allgemeine Ablehnung der Anwendung von Metamizol bei Kleinkindern unter 3 Monaten als nicht gerechtfertigt angesehen.
Spanish: Además, el rechazo general de la administración de metamizol a lactantes menores de 3 meses no se considera justificado teniendo en cuenta que en los estudios en los que se incluyeron pacientes de este grupo de edad no se detectaron problemas concretos.
German: Im Rahmen eines nicht dringlichen Ersuchens um Informationen wurden die tägliche Maximaldosis und die Gegenanzeigen in der Schwangerschaft und der Stillzeit bei allen in der Europäischen Union (EU) zugelassenen Metamizol-haltigen Arzneimitteln untersucht.
Spanish: En el marco de una solicitud de información no urgente (NUI), se investigaron la dosis máxima diaria y las contraindicaciones en el embarazo y la lactancia para todos los productos que contienen metamizol autorizados en la Unión Europea (UE).