FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Otettuaan kuitenkin huomioon aiempien toimien epäonnistumisen, hepatotoksisuuden riskin ennustamiseen tarpeeksi herkkien riskitekijöiden puuttumisen sekä kliinisen ympäristön, jossa näitä lääkevalmisteita käytetään, PRAC ei kyennyt määrittämään lisätoimia, jotka vähentäisivät tehokkaasti flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöön liittyvää hepatotoksisuuden riskiä.
Polish: Uwzględniając jednak niepowodzenie wcześniej stosowanych środków, brak dostatecznie czułych czynników ryzyka pozwalających na przewidywanie ryzyka hepatotoksyczności i otoczenie kliniczne, w którym te produkty lecznicze są stosowane, PRAC nie był w stanie określić dalszych środków, które zapewniłyby skuteczne zminimalizowanie ryzyka hepatotoksyczności związanego ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających flupirtynę.
Finnish: Lisäksi EudraVigilance (EV) -järjestelmään on edelleen ilmoitettu lääkkeen aiheuttamia maksavauriotapauksia, myös vakavia tapauksia, joissa on epäilty flupirtiinia sisältäviä lääkevalmisteita tai valmisteiden yhteisvaikutuksia.
Polish: Ponadto do bazy danych EudraVigilance nadal zgłaszano przypadki polekowego uszkodzenia wątroby, w tym przypadki poważne, związane ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających flupirtynę, uznanych za produkty podejrzane lub interaktywne.
Finnish: • Otettuaan huomioon uudet maksavaurioilmoitukset sekä havaintotutkimusten tulokset, jotka osoittavat, että vuonna 2013 suositeltuja toimia hepatotoksisuuden riskin pienentämiseksi on noudatettu huonosti, PRAC katsoi, että nämä toimet eivät ole olleet riittävän tehokkaita hepatotoksisuuden riskin pienentämiseksi.
Polish: • Biorąc pod uwagę nowe zgłoszenia przypadków uszkodzenia wątroby, a także wyniki badań obserwacyjnych wskazujących na bardzo niski stopień stosowania się do zaleconych w 2013 r. środków mających na celu zminimalizowanie ryzyka hepatotoksyczności, PRAC uznał, że środki te nie były skuteczne w zakresie odpowiedniego zminimalizowania tego ryzyka.
Finnish: Lisäksi yksittäiset hepatobiliaarista toksisuutta koskevat tapausraportit osoittavat, että huomattavassa osassa tapauksista turvallisuusrajoituksia ei ollut noudatettu.
Polish: Ponadto zgłoszenia indywidualnych przypadków toksyczności dla wątroby i dróg żółciowych wskazują na znaczny udział przypadków niezgodności z ograniczeniami wprowadzonymi ze względów bezpieczeństwa.
Finnish: • PRAC pohti ylimääräisiä riskienminimointitoimia koskevia ehdotuksia ja katsoi, etteivät mitkään toteuttamiskelpoiset toimet varmistaisi hepatotoksisuuden riskin tehokasta pienentämistä hyväksytylle tasolle ja että tämä riski on siksi suurempi kuin flupirtiinin käytöstä akuutin kivun hoidossa saatu hyöty, kun muiden kipulääkkeiden käyttö on vasta-aiheista.
Polish: • PRAC omówił dalsze propozycje dotyczące zminimalizowania ryzyka i uznał, że żadne wykonalne środki nie zapewnią skutecznego zminimalizowania ryzyka hepatotoksyczności do akceptowalnego poziomu; z tego powodu ryzyko to przewyższa korzyści związane ze stosowaniem flupirtyny w leczeniu ostrego bólu w przypadku, gdy leczenie innymi lekami przeciwbólowymi jest przeciwwskazane.
Finnish: • PRAC aloitti lääkevalvontatietojen perusteella direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski flupirtiinia sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I).
Polish: • PRAC rozważył procedurę wszczętą na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE z powodu danych otrzymanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, dotyczącą produktów leczniczych zawierających flupirtynę (zob.
Finnish: Mitään sellaisia hoitosuosituksia ei havaittu, joissa flupirtiinia olisi suositeltu jonkin kivun hoitoon.
Polish: Stwierdzono, że nie udało się ustalić żadnych wytycznych medycznych zalecających stosowanie flupirtyny w jakimkolwiek wskazaniu dotyczącym bólu.
Finnish: Sillä hetkellä PRAC katsoi, että riski-hyötysuhde pysyisi suotuisana akuutin kivun hoidossa, kun muiden kipulääkkeiden (esim. ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden, mietojen opioidien) käyttö on vasta-aiheista edellyttäen, että riskienminimointitoimet toteutetaan.
Polish: W tym czasie PRAC uznał, że stosunek korzyści do ryzyka pozostaje korzystny w leczeniu ostrego bólu w przypadku, gdy leczenie innymi lekami przeciwbólowymi (np. niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, słabymi opioidami) jest przeciwwskazane, pod warunkiem wdrożenia szeregu środków zminimalizowania ryzyka.
Finnish: Vuonna 2013 direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan (EMEA/H/A-107i/1363) mukaisen kiireellisen unionin menettelyn tuloksena flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupia muutettiin rajoitusten ja riskienminimointitoimien antamiseksi maksavaurioriskin perusteella.
Polish: W 2013 r., w wyniku pilnej procedury unijnej na podstawie art. 107i dyrektywy 2001/83/WE (EMEA/H/A-107i/1363), pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających flupirtynę zostały zmienione w celu nałożenia obowiązku wprowadzenia ograniczeń i środków zminimalizowania ryzyka ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby.
Finnish: • PRAC katsoi turvallisuustietojen vahvistavan sitä, että flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöön liittyy ennakoimattoman ja mahdollisesti kuolemaan johtavan maksavaurion riski.
Polish: • PRAC stwierdził, że dane dotyczące bezpieczeństwa potwierdzają, iż stosowanie produktów leczniczych zawierających flupirtynę jest związane z ryzykiem niemożliwego do przewidzenia i potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia wątroby.
Finnish: Puutteistaan huolimatta kuusi havaintotutkimusta osoitti yhtenevästi merkittävän puutteen hepatotoksisuuden riskin minimoimiseen tarvittavien toimien noudattamisessa.
Polish: Pomimo tych ograniczeń w wyniku sześciu przeprowadzonych badań obserwacyjnych konsekwentnie wykazano znaczący brak zgodności ze środkami wymaganymi w celu zminimalizowania ryzyka hepatotoksyczności.
Finnish: PRAC katsoo, että äskettäin saataville tulleiden tutkimusten tulokset tukevat flupirtiinin tehoa akuutin (nosiseptiivisen) kivun (lievän, keskivaikean tai vaikean) hoidossa, kuten on aiemmin osoitettu kliinisissä tutkimuksissa.
Polish: PRAC wyraził opinię, że wyniki nowych dostępnych badań potwierdzają skuteczność flupirtyny w leczeniu ostrego (nocyceptywnego) bólu (o nasileniu łagodnym, umiarkowanym i ciężkim), wykazaną wcześniej w badaniach klinicznych.
Finnish: • PRAC ei voinut myöskään määrittää mitään ehtoa, jonka toteuttaminen tai täyttyminen osoittaisi flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhteen olevan suotuisa missään nykyisessä käyttöaiheessa.
Polish: • Ponadto PRAC nie był w stanie określić żadnego warunku, którego spełnienie wykazałoby pozytywny stosunek korzyści do ryzyka w obecnym wskazaniu dla produktów leczniczych zawierających flupirtynę.
Finnish: PRAC katsoi, että vaikka flupirtiinia sisältävien valmisteiden käyttö on vähentynyt, toteutetut toimet ovat olleet tehottomia hepatotoksisuuden riskin vähentämiseksi hyväksytylle tasolle.
Polish: PRAC uznał, że pomimo spadku użycia produktów zawierających flupirtynę wprowadzone środki są nieskuteczne w zakresie zminimalizowania ryzyka wystąpienia hepatotoksyczności do akceptowalnego poziomu.
Finnish: PRAC pohti, vähentäisivätkö ylimääräiset riskienminimointitoimet hepatotoksisuuden riskiä riittävästi.
Polish: PRAC omówił także kwestię, czy dalsze zminimalizowanie ryzyka przyczyniłoby się w wystarczającym stopniu do zminimalizowania ryzyka hepatotoksyczności.
Finnish: • PRAC katsoi, että flupirtiinin osoitetusta tehosta akuutin (nosiseptiivisen) kivun (lievän, keskivaikean tai vaikean) hoidossa ei ole uutta merkittävää tietoa.
Polish: • PRAC uznał, że nie ma żadnych nowych istotnych informacji dotyczących wykazania skuteczności flupirtyny w leczeniu ostrego (nocyceptywnego) bólu (o nasileniu łagodnym, umiarkowanym i ciężkim).
Finnish: Näin ollen CMDh suosittelee direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan mukaisesti, että flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat peruutetaan kokonaan.
Polish: Dlatego też, zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE, CMDh zaleca unieważnienie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających flupirtynę.
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan mukaisesti, että flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat peruutetaan kokonaan.
Polish: Dlatego też, zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE, Komitet zaleca unieważnienie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających flupirtynę.
Finnish: Hepatotoksisuuden riskin riittävän vähentämisen ollessa mahdotonta PRAC siten katsoi, että tämä riski on suurempi kuin flupirtiinin käytöstä akuutin kivun hoidossa saatu hyöty, kun muiden kipulääkkeiden käyttö on vasta-aiheista.
Polish: Z tego powodu, w związku z brakiem możliwości zminimalizowania w wystarczającym stopniu ryzyka hepatotoksyczności PRAC uznał, że ryzyko to przewyższa korzyści związane ze stosowaniem flupirtyny w leczeniu ostrego bólu w przypadku, gdy leczenie innymi lekami przeciwbólowymi jest przeciwwskazane.
Finnish: PRAC katsoi, että äskettäin saataville tulleet turvallisuustiedot vahvistavat ennakoimattoman ja mahdollisesti kuolemaan johtavan maksavaurion tunnetun riskin.
Polish: PRAC uznał, że nowo udostępnione dane dotyczące bezpieczeństwa potwierdziły znane ryzyko niemożliwego do przewidzenia i potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia wątroby.
Finnish: Siten CHMP suosittelee, että flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat peruutetaan kokonaan.
Polish: W związku z tym PRAC zalecił unieważnienie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających flupirtynę.
Finnish: PRAC otti huomioon kaikki äskettäin saataville tulleet turvallisuus- ja tehotiedot, mukaan lukien myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot maksavauriotapauksista, edellä mainittujen havaintotutkimusten (DUS ja PASS) tulokset, EudraVigilance-järjestelmässä saatavilla olevat tiedot ja tieteellisen kirjallisuuden aiemmassa 107 i artiklan mukaisessa menettelyssä arvioitujen tietojen nojalla.
Polish: W kontekście danych poddanych przeglądowi w ramach wcześniejszej procedury na podstawie art. 107i PRAC wziął pod uwagę wszystkie nowo udostępnione dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, w tym przekazane przez podmioty odpowiedzialne informacje dotyczące przypadków uszkodzenia wątroby, wyniki wyżej wymienionych badań obserwacyjnych (nad stosowaniem leku i PASS), a także dane dostępne w bazie EudraVigilance i literaturze naukowej.
Finnish: Lääkeaineen aiheuttamista maksavaurioista, mukaan lukien akuutti maksan vajaatoiminta, maksansiirtoa edellyttävät tapaukset ja kuolemantapaukset, on saatu ilmoituksia edellisen arvioinnin jälkeen.
Polish: Od czasu dokonania poprzedniego przeglądu otrzymywano zgłoszenia przypadków polekowego uszkodzenia wątroby, w tym przypadków ostrej niewydolności wątroby, przypadków wymagających transplantacji wątroby i przypadków zakończonych zgonem.
Finnish: Annex I Luettelo lääkevalmisteen nimistä ja lääkemuodoista
Polish: Aneks I Wykaz produktów leczniczych i postaci farmaceutycznych
Finnish: Meda Pharma Gmbh & Co.
Polish: Meda Pharma Gmbh & Co. KG
Finnish: Flupirtinmaleat Tamarang Flupirtiinimaleaatti 100 mg kapseli
Polish: Flupirtinmaleat Tamarang Maleinian flupirtyny 100 mg kapsułki
Finnish: INN-nimi ja vahvuus Lääkemuoto
Polish: Nazwa generyczna + moc
Finnish: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtiinimaleaatti 400 mg tabletti
Polish: Flupirtinmaleat Winthrop Maleinian flupirtyny 400 mg tabletki
Finnish: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtiinimaleaatti 100 mg kapseli
Polish: Flupirtinmaleat Winthrop Maleinian flupirtyny 100 mg kapsułki
Finnish: Myyntiluvan haltija Kauppanimi
Polish: Postać farmaceutyczna
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että lääkettä ei ole enää saatavilla.
Polish: Oznacza to, że lek ten nie będzie już dostępny.
Finnish: • Vaihtoehtoisia hoitoja on saatavilla.
Polish: • Dostępne są alternatywne możliwości leczenia.
Finnish: Flupirtiinin arviointi aloitettiin 26. lokakuuta 2017 Saksan pyynnöstä Direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Polish: Przegląd informacji dotyczących flupirtyny wszczęto w dniu 26 października 2017 r. na wniosek Niemiec, na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Finnish: Niitä on saatavilla useilla kauppanimillä ja eri lääkemuotoina.
Polish: Są dostępne pod różnymi nazwami handlowymi i w różnych postaciach leku.
Finnish: Näiden kanavien avaaminen vähentää liiallista sähköistä aktiviteettia, joka aiheuttaa monia kiputiloja.
Polish: Otwarcie tych kanałów obniża nadmierną aktywność elektryczną, która prowadzi do wielu stanów bólowych.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 marca 2018 r. EMA/153044/2018
Finnish: • Jos potilailla on kysyttävää, heidän tulee ottaa yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen.
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań pacjenci powinni porozmawiać z personelem medycznym.
Finnish: Sen tehtävänä on varmistaa yhdenmukaiset turvallisuusstandardit lääkevalmisteille, jotka on hyväksytty kansallisilla menettelyillä EU:ssa.
Polish: Jest on odpowiedzialny za ujednolicenie standardów bezpieczeństwa w odniesieniu do leków dopuszczonych do obrotu w drodze procedur krajowych w całej UE.
Finnish: PRAC:n suositukset lähetettiin tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMDh, ihmislääkkeet), joka antoi asiasta lausunnon 21. maaliskuuta 2018.
Polish: Zalecenia PRAC zostały przesłane do grupy koordynacyjnej ds. procedury wzajemnego uznania oraz procedury zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh), która w dniu 21 marca 2018 r. przyjęła stanowisko w tej sprawie.
Finnish: Näin ollen CMDh katsoi, että flupirtiinia sisältäviä lääkkeitä käyttävät potilaat altistuvat edelleen vakaville riskeille, jotka ovat suurempia kuin näistä lääkkeistä saatu hyöty.
Polish: W związku z tym CMDh zgodził się z opinią, że pacjenci przyjmujący leki zawierające flupirtynę pozostają narażeni na poważne zagrożenia, które przewyższają korzyści związane ze stosowaniem tych leków.
Finnish: Vaikka flupirtiinia sisältävien valmisteiden käyttö on vähentynyt, toteutetut toimet eivät ole olleet tehokkaita riskin vähentämisessä.
Polish: Pomimo spadku użycia produktów zawierających flupirtynę wprowadzone środki były nieskuteczne w zakresie zminimalizowania ryzyka.
Finnish: 2 Näistä tapauksista ilmoitettiin huhtikuun 2013 ja joulukuun 2017 välillä EU:n tietokantaan epäiltyjä haittavaikutuksia koskevista ilmoituksista (EudraVigilance).
Polish: 2 Przypadki te zgłoszono do europejskiej bazy danych zawierającej zgłoszenia w sprawie podejrzewanych niepożądanych działań leku (Eudravigilance) w okresie od kwietnia 2013 r. do grudnia 2017 r.
Finnish: Kansanterveyden suojelemiseksi CMDh hyväksyi PRAC:n suosituksen peruuttaa flupirtiinia sisältävien lääkkeiden myyntiluvat.
Polish: W celu ochrony zdrowia publicznego CMDh zatwierdził zalecenie PRAC w sprawie wycofania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków zawierających flupirtynę.
Finnish: Flupirtiinia sisältävillä lääkkeillä on ollut myyntilupa 1980-luvulta lähtien ja niitä on nykyisin saatavilla seuraavissa EU:n jäsenmaissa: Viro, Saksa, Latvia, Liettua, Luxemburg, Puola, Portugali ja Slovakia.
Polish: XX w. i są obecnie dostępne w następujących państwach członkowskich UE: w Estonii, Niemczech, na Łotwie, Litwie, w Luksemburgu, Polsce, Portugalii i na Słowacji.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että se avaa tiettyjä hermosolujen pinnalla olevia huokosia, joita kutsutaan kaliumkanaviksi.
Polish: Oznacza to, że flupirtyna otwiera określone pory na powierzchni komórek nerwowych, zwane kanałami potasowymi.
Finnish: CMDh on valvontaelin, joka edustaa EU:n jäsenvaltioita, Islantia, Liechtensteinia ja Norjaa.
Polish: CMDh jest organem reprezentującym państwa członkowskie UE oraz Islandię, Liechtenstein i Norwegię.
Finnish: • Vuonna 2013 esitettiin tiukat toimet tämän riskin vähentämiseksi, mutta niitä ei ole otettu käyttöön tarpeeksi laajalti ja maksavaurioista ilmoitetaan edelleen.
Polish: • W 2013 r. wprowadzono rygorystyczne środki mające na celu próbę zmniejszenia tego ryzyka, ale nie wdrożono ich w praktyce w wystarczająco szerokim zakresie i przypadki uszkodzenia wątroby są nadal zgłaszane.
Finnish: CMDh oli yhtä mieltä PRAC:n päätelmän kanssa siitä, että vuonna 2013 esitettyjä rajoituksia ei ole riittävästi noudatettu ja että vakavia maksavauriotapauksia, maksan vajaatoiminta mukaan lukien, esiintyy edelleen.
Polish: CMDh zgodził się z wnioskiem PRAC stwierdzającym, że nie przestrzegano w wystarczającym stopniu ograniczeń wprowadzonych w 2013 r. i nadal mają miejsce przypadki poważnego uszkodzenia wątroby, w tym jej niewydolności.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisten on harkittava muita hoitovaihtoehtoja potilailleen.
Polish: • Personel medyczny powinien wziąć pod uwagę alternatywne metody leczenia pacjentów.
Finnish: Vakavia maksaongelmia ilmoitettiin edelleen aiemmista käyttörajoituksista huolimatta
Polish: Dalsze zgłaszanie poważnych problemów dotyczących czynności wątroby pomimo wcześniej wprowadzonych ograniczeń w stosowaniu leku
Finnish: Koska CMDh antoi lausuntonsa yksimielisesti, se toteutetaan sovitussa aikataulussa jäsenvaltioissa, joissa nämä valmisteet on hyväksytty.
Polish: Ponieważ CMDh przyjęła stanowisko w wyniku konsensusu, zostanie ono bezpośrednio wdrożone przez te państwa członkowskie, w których leki te zostały dopuszczone do obrotu, zgodnie z przyjętym harmonogramem.
Finnish: • Vuonna 2013 esitettyjä rajoituksia, kuten flupirtiinin käytön rajoittaminen kahteen viikkoon ja säännölliset maksan toimintakokeet, ei ole riittävästi noudatettu kliinisessä käytössä.
Polish: • Ograniczenia wprowadzone w 2013 r., które obejmowały ograniczenie okresu stosowania flupirtyny do dwóch tygodni i regularne monitorowanie wyników badań czynności wątroby, nie były w wystarczającym stopniu przestrzegane w praktyce klinicznej.
Finnish: 1 CMDh on lääkealan sääntelyelin, joka edustaa Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioita, Islantia, Liechtensteinia ja Norjaa.
Polish: CMDh jest organem nadzorującym leki, reprezentującym państwa członkowskie Unii Europejskiej (UE), Islandię, Liechtenstein i Norwegię.
Finnish: Kipulääke flupirtiinin myyntiluvan peruuttaminen hyväksytty
Polish: Zatwierdzenie wycofania leku przeciwbólowegoflupirtyny
Finnish: Ensimmäisen arvioinnin teki lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC), joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuden arvioinnista.
Polish: Początkową ocenę przeprowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - Komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa stosowania leków u ludzi, który wydał zbiór zaleceń.
Finnish: • Kuudessa havaintotutkimuksessa osoitettiin, että hepatotoksisuuden riskin pienentämiseksi esitettyjä toimia ei ole noudatettu.
Polish: • W wyniku sześciu przeprowadzonych badań obserwacyjnych wykazano brak zgodności ze środkami wprowadzonymi w celu zminimalizowania ryzyka hepatotoksyczności.
Finnish: • Nämä lääkkeet otetaan pois myynnistä EU:ssa vakavan maksavaurion riskin takia.
Polish: • Leki te są obecnie wycofywane z rynku w UE ze względu na ryzyko poważnego uszkodzenia wątroby.
Finnish: CMDh1 on hyväksynyt EMAn suosituksen peruuttaa kipulääke flupirtiinin myyntilupa vakavan maksavaurion riskin takia.
Polish: CMDh1 zatwierdził zalecenie EMA w sprawie wycofania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku przeciwbólowego flupirtyny ze względu na ryzyko poważnego uszkodzenia wątroby.
Finnish: EMAn suositus perustuu flupirtiinia sisältävien lääkkeiden arviointiin, joka aloitettiin, koska maksaongelmista ilmoitettiin edelleen myös sen jälkeen, kun toimet tämän riskin hallitsemiseksi otettiin käyttöön vuonna 2013.
Polish: EMA wydała zalecenie w wyniku przeglądu leków zawierających flupirtynę, wszczętego z powodu dalszego zgłaszania problemów dotyczących czynności wątroby nawet po wprowadzeniu w 2013 r. środków mających na celu zminimalizowanie tego ryzyka.
Finnish: EMAn lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) tekemässä arvioinnissa tarkastettiin saatavilla olevat tiedot, mukaan lukien tiedot tutkimuksista, joissa arvioitiin sitä, noudatettiinko vuonna 2013 esitettyjä rajoituksia kliinisessä käytössä.
Polish: W ramach przeglądu przeprowadzonego przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków dokonano przeglądu dostępnych danych, w tym danych otrzymanych w wyniku badań mających na celu ocenę, czy w praktyce klinicznej przestrzegano ograniczeń wprowadzonych w 2013 r. Poddano również ocenie przypadki poważnego uszkodzenia wątroby zgłoszone od czasu przeglądu przeprowadzonego w 2013 r.
Finnish: Näitä toimia olivat flupirtiinin käytön rajoittaminen enintään kahteen viikkoon akuutista kivusta kärsiville potilaille, jotka eivät voineet käyttää muita kipulääkkeitä, ja viikoittaisten maksan toimintakokeiden tekeminen hoidon aikana.
Polish: Środki te obejmowały ograniczenie okresu stosowania flupirtyny maksymalnie do 2 tygodni u pacjentów z ostrym bólem, którzy nie mogli stosować innych leków przeciwbólowych, oraz przeprowadzanie w trakcie leczenia cotygodniowych badań czynności wątroby.
Finnish: Flupirtiini on selektiivinen hermosolujen kaliumkanavan avaaja.
Polish: Flupirtyna działa jako „związek selektywnie otwierający neuronalny kanał potasowy".
Finnish: • Flupirtiinia sisältävät lääkkeet otetaan pois myynnistä EU:ssa vakavan maksavaurion riskin takia.
Polish: • Leki zawierające flupirtynę są obecnie wycofywane z rynku w UE ze względu na ryzyko poważnego uszkodzenia wątroby.
Finnish: • Vuodesta 2013 lähtien on ilmoitettu vakavista maksavauriotapauksista, mukaan lukien 23 akuuttia maksan vajaatoimintatapausta, joista jotkin ovat johtaneet kuolemaan tai maksansiirtoon, flupirtiinin käytön jälkeen.2 Reaktiot ovat ennakoimattomia eikä tiedetä tarkkaa mekanismia, jolla flupirtiini aiheuttaa maksavaurion.
Polish: • Od 2013 r. zgłaszano przypadki poważnego uszkodzenia wątroby po zastosowaniu flupirtyny, w tym 23 przypadki ostrej niewydolności wątroby, przy czym niektóre z nich były śmiertelne lub doprowadziły do transplantacji.2 Reakcji tych nie można przewidzieć, a dokładny mechanizm działania flupirtyny, który powoduje uszkodzenie wątroby, nie jest znany.
Finnish: • Vuodesta 2013 lähtien on ilmoitettu vakavista maksavauriotapauksista, mukaan lukien 23 akuuttia maksan vajaatoimintatapausta (äkillinen maksan toiminnan menetys), joista jotkin ovat johtaneet kuolemaan tai maksansiirtoon, flupartiinin käytön jälkeen.
Polish: • Od 2013 r. zgłaszano przypadki poważnego uszkodzenia wątroby po zastosowaniu flupirtyny, w tym 23 przypadki ostrej niewydolności wątroby (nagłe zaprzestanie czynności wątroby), przy czym niektóre z nich były śmiertelne lub doprowadziły do transplantacji.
Finnish: Flupirtiini on lääke, jota käytetään akuutin (lyhytkestoisen) kivun hoitoon enintään kahdeksi viikoksi potilaille, jotka eivät voi käyttää muita kipulääkkeitä, kuten opioideja tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä.
Polish: Flupirtyna jest lekiem stosowanym w leczeniu ostrego (krótkoterminowego) bólu przez okres maksymalnie dwóch tygodni u pacjentów, którzy nie mogą stosować innych leków przeciwbólowych, takich jak opioidy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
Finnish: • Flupirtiinia sisältäviä lääkkeitä on käytetty akuutin (lyhytaikaisen) kivun hoitoon enintään kahdeksi viikoksi aikuisille, jotka eivät voi käyttää muita kipulääkkeitä (kuten ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä ja mietoja opioideja).
Polish: • Leki zawierające flupirtynę stosowano w leczeniu ostrego (krótkoterminowego) bólu przez okres maksymalnie dwóch tygodni u dorosłych, którzy nie mogą stosować innych leków przeciwbólowych (takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i słabe opiody).
Finnish: Lisäksi ei kyetty määrittämään lisätoimia maksaongelmien riskin vähentämiseksi.
Polish: Ponadto nie można było określić dalszych środków mających na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia problemów z wątrobą.
Finnish: • Lisäksi ei ole kyetty määrittämään lisätoimia, joilla parannettaisiin näiden rajoitusten noudattamista tai vähennettäisiin riittävästi maksaongelmien riskiä.
Polish: • Ponadto nie można było określić dalszych środków mających na celu poprawę stosowania się do ograniczeń ani odpowiednio zmniejszyć ryzyka wystąpienia problemów dotyczących czynności wątroby.