FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: EU:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimuksessa (R096769-PRE-3001, viikko 24) 60 mg:n dapoksetiiniannoksen vaikutuksen tilastollista merkitsevyyttä 30 mg:n dapoksetiiniannokseen verrattuna keskimääräisen ejakulaatiolatenssin keskiarvon tärkeimpien tehokkuusparametrien, yhdistelmäpäätetapahtuman sekä tutkimuspotilaiden CGIC-asteikolla antamien vähintään "parempi"- tai "hieman parempi" -arviointien osalta voidaan tarkastella taulukossa 1.
Lithuanian: ES atlikto veiksmingumo ir saugumo tyrimo (R096769-PRE-3001) 24-os savaitės duomenysdapoksetino 60 mg ir 30 mg dozių poveikio skirtumo statistinis reikšmingumas pagal svarbiausius veiksmingumo parametrus: vidutinio EMLL vidurkį, sudėtinį kritinį atskaitos tašką ir tiriamojo nurodyto vertinimo pagal CGIC skalės priemonę (įvertinta ne prasčiau kaip „geriau" ir ne prasčiau kaip „šiek tiek geriau") ribas - pateikiami 1 lentelėje.
Finnish: Eurooppalaisen kohdeväestön keskuudessa tehdyssä tärkeimmässä tutkimuksessa (R096769-PRE3001) ei pystytty osoittamaan ensisijaisen päätetapahtuman (keskimääräisen ejakulaatiolatenssin keskiarvo) tilastollista merkitsevyyttä 30 mg:n ja 60 mg:n annosten vertailussa.
Lithuanian: Atliekant svarbiausią Europos tikslinės populiacijos tyrimą (R096769-PRE-3001), nepavyko nustatyti statistiškai reikšmingo 30 ir 60 mg dozių poveikio skirtumo pagal pirminį kritinį atskaitos tašką (vidutinio EMLL vidurkį).
Finnish: Yksi pyörtymistapaus on ilmoitettu; tämä potilas käytti vaihtoehtoista hoitoa mutta ei Priligyä.
Lithuanian: Sinkopė nustatyta vienam pacientui, kuris vartojo kitos formos gydymo priemonę (ne Priligy).
Finnish: Tehokkuudessa on osoitettu tilastollisesti merkitsevä ero 60 mg:n annoksen eduksi 30 mg:n annokseen nähden.
Lithuanian: Nustatytas 60 mg dozei (palyginti su 30 mg doze) palankus statistiškai reikšmingas veiksmingumo skirtumas.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä turvallisuuden seurantatutkimuksessa (R096769-PRE-4001) Priligyllä on hoidettu 4 002 potilasta ja 1 696 potilasta on hoidettu vaihtoehtoisella hoitomuodolla (669 potilasta suun kautta otettavalla lääkkeellä) ennenaikaisen siemensyöksyn vuoksi 30. kesäkuuta 2011 mennessä, jolloin tietojen kerääminen päättyi.
Lithuanian: Atliekant saugumo stebėjimo po rinkodaros teisės suteikimo tyrimą (R096769-PRE-4001), 4 002 pacientai nuo PE buvo gydomi Priligy, o 1 696 pacientai - kitų formų gydymo priemone (iš jų 669 geriamuoju vaistiniu preparatu) (kirpinio data - 2011 m.
Finnish: Priligy on lääke, joka on hyväksytty ennenaikaisen siemensyöksyn hoitoon.
Lithuanian: Priligy - tai farmakologinė gydymo priemonė vyrams, kuriems nustatyta priešlaikinė ejakuliacija (PE).
Finnish: Dapoksetiini 30 mg: 388 Dapoksetiini 60 mg: 389
Lithuanian: 30 mg dapoksetino: 388 60 mg dapoksetino: 389
Finnish: markkinoille tulon jälkeisessä tutkimuksessa ei ole ilmennyt pyörtymistapauksia, ja markkinoille tulon jälkeen 850 000 potilaan arvioidaan altistuneen lääkkeelle, mutta pyörtymistapauksista on tehty vain viisi spontaania lääketieteellisesti vahvistettua ilmoitusta.
Lithuanian: Šią išvadą dar labiau sustiprino po rinkodaros teisės suteikimo atlikto tyrimo, kurio metu nenustatyta nė vieno sinkopės atvejo, duomenys ir tai, kad po rinkodaros teisės suteikimo Priligy vartojo maždaug 850 000 pacientų, o pateikti tik 5 medicininiais duomenimis patvirtinti spontaniniai pranešimai apie sinkopės epizodus, kurie visi buvo trumpi ir praėjo be gydymo.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee Priligyä ja muita kauppanimiä (katso liite I)
Lithuanian: Priligy ir susijusių pavadinimų (žr.
Finnish: Dapoksetiini 60 mg: 1774 Annoksen pienentämistä 30 mg:n tablettiin käsittelevä tutkimus: 194
Lithuanian: 60 mg dapoksetino: 1774 dozė sumažinta iki 30 mg:
Finnish: Lisähyöty 60 mg:n tabletista vaikuttaa olevan vähäinen ejakulaatiolatenssin keskimääräisen eron (tai mediaanin) perusteella 30 mg:n ja 60 mg:n annosten välillä.
Lithuanian: Kalbant apie didesnę 60 mg stiprumo tablečių naudą, matyti, kad vidutinis EMLL skirtumas (arba jo skirtumo mediana) vartojant 30 ir 60 mg dozes yra labai nedidelis.
Finnish: On myönnettävä, että nämä tulokset ovat varovaisia arvioita, jotka on saatu BOCF-lähestymistavan (baseline observation carried forward, aloitustilannetta koskeva havainto, jota on käytetty analyysissa) avulla puuttuvien tietojen käsittelemiseksi; esimerkiksi tutkimuspotilaat, jotka lopettivat hoidon ennen tutkimuksen päättymistä, on laskettu hoitoon reagoimattomiksi.
Lithuanian: Baseline Observation Carried Forward, BOCF) metodą trūkstamoms vertėms atstatyti, t. y. tiriamieji, kurių gydymas nutrauktas tyrimui dar nepasibaigus, skaičiuojami kaip tiriamieji, kurių gydymas buvo neveiksmingas.
Finnish: • Siemensyöksyn hallinta: alkutilanteessa 98,9 prosenttia hoitoon vastanneista arvioi kykenevänsä hallitsemaan siemensyöksyään "hyvin huonosti" tai "huonosti", mutta tutkimuksen lopussa 67,4 prosenttia arvioi hallitsevansa sitä "hyvin" tai "erittäin hyvin".
Lithuanian: • gebėjimo kontroliuoti ejakuliaciją - „labai prastas" arba „prastas" gydymo pradžioje atsakė 98,9 proc., o „geras" arba „labai geras" tyrimo pabaigoje nurodė 67,4 proc.
Finnish: On todettava, että kolme kuudesta pyörtymistapauksesta, joihin liittyi tajuttomuus 60 mg:n annoksen saamisen jälkeen, ilmeni tutkimuksessa R096769-PRE-3002, joissa kaikille tutkimuspotilaille tehtiin toimenpiteitä pystyasennossa ja jossa verrattiin vain 60 mg:n annosta ja lumelääkettä satunnaistettuna suhteessa 4:1, mitä voidaan pitää mahdollisena vinoumana 60 mg:n annoksen osalta.
Lithuanian: sinus arrest) (su susijusia 28 sekundžių asistolija). Reikėtų atkreipti dėmesį, kad 3 iš 6 sinkopės atvejų, kai pacientas neteko sąmonės, vartodamas 60 mg dozę, nustatyta atliekant tyrimą R096769-PRE-3002, kurio metu visiems tiriamiesiems buvo atliekami ortostatiniai manevrai ir buvo lyginamas tik 60 mg dozės ir placebo poveikis (atsitiktinės atrankos būdu pacientai 60 mg dozės ir placebo grupėms priskirti santykiu 4:1), o tai galėjo lemti paklaidą 60 mg dozės atžvilgiu.
Finnish: • Tyytyväisyys yhdyntään: alkutilanteessa 64,4 prosenttia hoitoon vastanneista ilmoitti tyytyväisyytensä yhdyntään olevan "hyvin huono" tai "huono", kun taas tutkimuksen lopussa 71,9 prosenttia ilmoitti tyytyväisyytensä olevan "hyvä" tai "erittäin hyvä".
Lithuanian: • pasitenkinimo lytine sueitimi - „labai nepatenkintas" arba „nepatenkintas" gydymo pradžioje atsakė 64,4 proc., o „patenkintas" arba „labai patenkintas" tyrimo pabaigoje nurodė 71,9 proc. tiriamųjų, kurių gydymas buvo veiksmingas (plg.
Finnish: Vaiheen III yhdistetyn aineiston analyyseissa 60 mg:n dapoksetiiniannoksen vaikutuksen tilastollista merkitsevyyttä 30 mg:n dapoksetiiniannokseen verrattuna keskimääräisen ejakulaatiolatenssin keskiarvon tärkeimpien tehokkuusparametrien, ejakulaatiolatenssin mediaanin keskiarvon, yhdistelmäpäätetapahtuman sekä tutkimuspotilaiden CGIC-asteikolla antamien vähintään "parempi" tai "hieman parempi" arviointien osalta voidaan tarkastella taulukossa 2.
Lithuanian: Atlikus bendras visų III fazės tyrimų duomenų analizes gauti duomenys - dapoksetino 60 mg ir 30 mg dozių poveikio skirtumo statistinis reikšmingumas pagal svarbiausius veiksmingumo parametrus: vidutinio EMLL vidurkį, vidutinio EMLL medianą ir abi tiriamojo nurodyto vertinimo pagal CGIC skalės priemonę (įvertinta ne prasčiau kaip „geriau" ir ne prasčiau kaip „šiek tiek geriau") ribas - pateikiami 2 lentelėje.
Finnish: Kun dapoksetiinin ilmoitettiin viivästyttävän siemensyöksyä potilailla, jotka käyttivät sitä vaikean masennustilan hoitoon, siitä kehitettiin myöhemmin tarvittaessa käytettävä lääkehoito ennenaikaista siemensyöksyä varten myös sen nopean vaikutuksen ja eliminaatioprofiilin perusteella.
Lithuanian: Vėliau, gavus pranešimų apie uždelstą pacientų, kurie vartojo dapoksetiną kaip vaistą nuo didžiosios depresijos sutrikimo, ejakuliaciją ir atsižvelgus į trumpą laiką iki šios medžiagos veikimo pradžios ir greitą jos pasišalinimą iš organizmo, ji buvo tobulinama kaip pagal poreikį (lot.
Finnish: Tämän yhdistelmäpäätetapahtuman osalta yhdistetty aineistoanalyysi osoitti, että 60 mg dapoksetiinia saaneiden ryhmässä hoidosta hyötyi 40,2 prosenttia; 30 mg:n ryhmässä vastaava arvo oli 30,8 prosenttia ja lumelääkeryhmässä 18,1 prosenttia viikoilla 9-12.
Lithuanian: Atlikus bendrą visų šio sudėtinio kritinio atskaitos taško duomenų aibės duomenų analizę nustatyta, kad 9-12-ą savaitę procentinė tiriamųjų, kurių gydymas buvo veiksmingas, dalis dapoksetino 60 mg grupėje buvo 40,2 proc., 30 mg grupėje - 30,8 proc., o placebo grupėje18,1 proc..
Finnish: Vaiheen III tutkimuksissa hoidosta saatavaa hyötyä mitattiin potilailla, jotka täyttivät ennalta määritetyn yhdistelmäpäätetapahtumaa koskevan vaatimuksen.
Lithuanian: Atliekant III fazės tyrimus, gydymo nauda buvo vertinama pagal tuos tiriamuosius, kurie atitiko iš anksto nustatytus sudėtinius kritinius atskaitos taškus, pagal kuriuos jiems turėjo pasireikšti gydymo nauda lytinės funkcijos (t. y.
Finnish: Dapoksetiini 60 mg: 491 Dapoksetiini 60 mg: 502
Lithuanian: 60 mg dapoksetino PRN: 491 60 mg dapoksetino QD: 502
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on spontaanisti ilmoitettu yhdeksän pyörtymistapausta, jotka sisältyvät määräaikaisiin turvallisuuskatsauksiin 17. joulukuuta 2008 ja 17. kesäkuuta 2011 väliseltä ajalta.
Lithuanian: Devyni sinkopės atvejai, apie kuriuos po vaistinio preparato patvirtinimo pranešta spontaniniais pranešimais, įtraukti į periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus, kuriuose apibendrinti 2008 m.
Finnish: Luokkavaikutuksiin kuuluvat myynnissä oleviin, masennuksen hoitoon käytettävien SSRIvalmisteiden turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet, kuten hoidon aiheuttama itsetuhoisuus, kliinisesti merkittävät mielialaan liittyvät haittavaikutukset (kuten masennus ja ahdistus), motorinen levottomuus, serotoniinioireyhtymä sekä seksuaaliseen toimintakykyyn liittyvät haittavaikutukset.
Lithuanian: Prie tokių reiškinių priskiriami daugelis su rinkoje esančiais antidepresantais su selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais susijusių rūpestį keliančių saugumo klausimų, kaip antai gydymo metu pasireiškiančios mintys apie savižudybę, kliniškai svarbūs su nuotaika susiję nepageidaujami reiškiniai (įskaitant depresiją ir nerimą), akatizija, gydymo selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais nutraukimo sindromas ir nepageidaujami lytinės funkcijos reiškiniai, kurie buvo vertinami naudojant plačiai pripažįstamas ir patvirtintas vertinimo skales, įskaitant Montgomerio-Asbjergo depresijos vertinimo skalę (angl.
Finnish: Saatavilla olevien tehokkuustietojen perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että 30 mg:n ja 60 mg:n Priligy-annoksia saaneiden potilaiden hoitovaste oli tilastollisesti merkitsevä lumelääkettä saaneisiin verrattuna.
Lithuanian: Dėl veiksmingumo - remdamasis turimais duomenimis, CHMP padarė išvadą, kad pacientams, kurie vartojo 30 ir 60 mg Priligy, pasireiškė statistiškai reikšmingas atsakas, palyginti su placebą vartojusiais pacientais.
Finnish: Nämä yhdeksän tapausta ilmenivät tilanteessa, jota varten oli laadittu 1 967 483-3 934 965 hoitokertaa käsittävä altistumisarvio.
Lithuanian: liepos 17 d., per kurį paskirti 1 967 483-3 934 965 gydymo šiuo vaistiniu preparatu kursai, t. y.
Finnish: Kukin muuttuja edusti varovaisempia oletuksia kuin aluksi suunnitellut analyysit, jotka sisälsivät kaikki tutkimukseen osallistuneet -tutkimusväestön (intention-to-treat, ITT) sekä LPOCF-havainnot (last postbaseline observation carried forward, viimeinen aloitustilanteen jälkeinen analyysissa käytetty havainto).
Lithuanian: Atliktos pagrindinių veiksmingumo kintamųjų jautrumo analizės, kurias atliekant buvo vertinamos konservatyvesnės prielaidos, nei buvo numatyta vertinti iš pradžių; į jas įtraukti ITT populiacijos duomenys su paskutinio po gydymo pradžios dienos stebėto atvejo duomenimis perkeltais į priekį (LPOCF).
Finnish: Prosentuaalinen ero lumelääkeryhmästä laskettuna oli 22,1 prosenttia 60 mg:n dapoksetiiniannokseen nähden ja 12,8 prosenttia 30 mg:n dapoksetiiniannokseen nähden.
Lithuanian: Atėmus pacientų, kuriems pasireiškė placebo efektas, procentinę dalį, vartojant 60 mg gydymas buvo veiksmingas 22,1 proc., o vartojant 30 mg - 12,8 proc. tiriamųjų.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea päätti, että 30 mg:n ja 60 mg:n vahvuisten Priligy-tablettien hyöty-riskisuhteen katsotaan olevan suotuisa.
Lithuanian: Todėl CHMP padarė išvadą, kad Priligy 30 ir 60 mg plėvele dengtų tablečių naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Finnish: Vaiheen III tutkimuksissa oli alun perin määrä verrata 30 mg:n ja 60 mg:n dapoksetiiniannosten vaikutuksia lumelääkkeen vaikutukseen eikä toisiinsa (eli 30 mg vs. 60 mg).
Lithuanian: Iš pradžių III fazės tyrimais buvo numatyta palyginti dapoksetino 30 ir 60 mg dapoksetino dozių ir placebo poveikį, o ne skirtingų dapoksetino dozių (t. y.
Finnish: Koska ennenaikainen siemensyöksy ei ole henkeä uhkaava sairaus, 60 mg:n tabletista saatavaa lisähyötyä 30 mg:n tablettiin verrattuna (5-10 prosenttia enemmän hoitoon vastanneita) pidettiin liian vaatimattomana siihen nähden, että vakavien pyörtymistapausten mahdollinen riski oli suurentunut.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad PE nėra grėsmę gyvybei kelianti liga, laikytasi nuomonės, kad 60 mg dozės teikiamos didesnės naudos ir 30 mg dozės naudos skirtumas (gydymas 60 mg doze buvo veiksmingas 5-10 proc.
Finnish: Potilaan tilan muutosta arvioivassa tutkimuksessa (Clinical Global Impression of Change, CGIC) potilaiden ilmoittamia tuloksia (Patient Reported Outcome, PRO) koskevan yhdistetyn aineiston analyysissa mitataan niiden potilaiden prosenttiosuutta, jotka olivat käyttäneet CGICarviointiasteikon kahta korkeinta luokkaa eli "parempi" tai "paljon parempi".
Lithuanian: Clinical Global Impression of Change, CGIC) skalės priemonę „Paciento apibūdinti rezultatai" (PAR, angl.
Finnish: Tehokkuuden tärkeimmät päätetapahtumat olivat ejakulaatiolatenssi (IELT, siittimen emättimeen viennistä siemensyöksyyn kulunut aika) sekä lääkkeestä hyötyneiden henkilöiden prosenttiosuus siemensyöksyn hallintaa ja henkilökohtaista ahdistuneisuutta koskevan kyselyn perusteella (vähintään kahden luokan parannus siemensyöksyn hallinnassa ja vähintään yhtä luokkaa vähäisempi ahdistuneisuus).
Lithuanian: Intravaginal Ejaculation Latency Time, IELT) ir procentinė tiriamųjų, kurių gydymas buvo veiksmingas - pagal gebėjimą kontroliuoti ejakuliaciją (turėjo pagerėti bent per 2 kategorijas) ir vidinio nerimo lygį (turėjo sumažėti bent per 1 kategoriją) - dalis.
Finnish: Tämä koski myös kahta kolmesta PRO-mittarista, esimerkiksi yhdistelmäpäätetapahtumaa (C2D1) ja vähintään CGIC-arviota "hieman parempi".
Lithuanian: sudėtinio kritinio atskaitos taško (K2N1) ir ne prastesnio kaip „šiek tiek geriau" vertinimo pagal CGIC - skirtumų.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että 30 mg:n ja 60 mg:n Priligy-annoksen saaneiden potilaiden hoitovaste oli tilastollisesti merkitsevä lumelääkettä saaneisiin verrattuna.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į turimus duomenis, CHMP padarė išvadą, kad pacientams, vartojusiems 30 ir 60 mg Priligy pasireiškė statistiškai reikšmingas atsakas (palyginti su pacientais, kurie vartojo placebą).
Finnish: Herkkyysanalyysit: Keskeisten tehokkuusmuuttujien osalta tehtiin herkkyysanalyyseja.
Lithuanian: Svarbiausi veiksmingumo kritiniai atskaitos taškai (angl.
Finnish: Se kuuluu alun perin kivun, liikalihavuuden ja masennuksen hoitoon kehitettyjen serotoniinin takaisinoton estäjien ryhmään.
Lithuanian: Veiklioji Priligy medžiaga yra dapoksetino hidrochloridas, priskiriamas prie selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI), kuris iš pradžių buvo sukurtas kaip galima gydymo priemonė nuo skausmo, nutukimo ir depresijos.
Finnish: Huolenaiheita oli esitetty 60 mg:n annoksesta saatavista lisähyödyistä 30 mg:n annokseen nähden.
Lithuanian: Abejonių kilo dėl didesnės 60 mg stiprumo tablečių naudos (palyginti su 30 mg stiprumo tabletėmis).
Finnish: Taulukko 1: 30 mg:n dapoksetiiniannoksen vertailu 60 mg:n annokseen: R096767-PRE-3001, yhteenveto päätetapahtumasta (hoitoviikko 24) (Yhteenveto dapoksetiinin kliinisestä tehokkuudesta: ITT-analyysisarja)
Lithuanian: Suvestiniai tyrimo R096769-PRE-3001 kritinių atskaitos taškų duomenys (24-a gydymo savaitė) (Dapoksetino klinikinio veiksmingumo duomenų suvestinė (KVDS): numatytos gydyti (angl.
Finnish: Voidaan myös todeta, että 60 mg:n annokseen reagoineiden potilaiden määrä oli noin 10 prosenttia suurempi kuin 30 mg:n tablettiin reagoineiden.
Lithuanian: Taip pat galima padaryti išvadą, kad 60 mg dozė yra veiksminga iki maždaug 10 proc.
Finnish: Vastustavat jäsenvaltiot korostivat, että kliinisissä tutkimuksissa 60 mg:n vahvuuden osalta havaittu hoitovasteen lisääntyminen 30 mg:n vahvuuteen verrattuna on kielteistä siltä kannalta, että myös annoksen suuruuteen liittyvät haittavaikutukset lisääntyvät.
Lithuanian: Prieštaraujančios valstybės narės atkreipė dėmesį į tai, kad klinikinių tyrimų metu vartojant 60 mg stiprumo tabletes pasireiškusį stipresnį nei vartojant 30 mg stiprumo tabletes atsaką neutralizuoja su doze susijęs nepageidaujamų reiškinių, ypač su sąmonės netekimu susijusios sinkopės epizodų, bradikardijos ir asistolijos atvejų skaičiaus padidėjimas.
Finnish: Loppupäätelmänä voidaan siis todeta, että joidenkin potilaiden osalta 60 mg:n annoksella voidaan saavuttaa jonkin verran parannusta, jos hoitovaste 30 mg:n annokselle oli riittämätön.
Lithuanian: Taigi, vartojant 60 mg dozę, kai kuriems pacientams, kuriems 30 mg dozė nepakankamai veiksminga, gali pasireikšti stipresnis poveikis ir šis poveikio skirtumas nėra nereikšmingas.
Finnish: Lisäksi toteutettiin yhdeksän viikkoa kestänyt tutkimus, jossa arvioitiin tarvittaessa otetun 60 mg:n ja kerran päivässä otetun 60 mg:n dapoksetiiniannoksen ottamisen lopettamisesta seuraavia vaikutuksia, sekä toinen avoin yhdeksän kuukautta kestänyt jatkotutkimus (katso jäljempänä oleva yhteenvetotaulukko).
Lithuanian: Taip pat atliktas vienas 9 savaičių trukmės tyrimas, kuriuo siekta įvertinti gydymo dapoksetino 60 mg PRN ir 60 mg kartą per parą (lot.
Finnish: Yhdeksästä pyörtymistapauksesta viisi vahvistettiin lääketieteellisesti; neljää ei vahvistettu mitenkään.
Lithuanian: laikotarpio saugumo duomenys; 5 iš šių reiškinių mediciniškai patvirtinti, o kiti 4 - nepatvirtinti.
Finnish: Kaikkien vaiheen III tutkimusten yhdistetyissä analyyseissa havaittiin merkittäviä eroja 60 mg:n annosten eduksi verrattuna 30 mg:n annokseen keskimääräisen ejakulaatiolatenssin mediaanin osalta.
Lithuanian: Atlikus bendras visų III fazės tyrimų duomenų analizes, nustatyta 60 mg dozei (palyginti su 30 mg doze) palankių reikšmingų - vidutinio EMLL medianos ir vertinimų pagal dvi iš trijų CGIC skalės PAR priemonių, t.
Finnish: Dapoksetiini 30 mg: 429 Dapoksetiini 60 mg: 425
Lithuanian: 30 mg dapoksetino: 429 60 mg dapoksetino: 425
Finnish: Vastaava ero lumelääkeryhmästä laskettuna oli 35,6 prosenttia 60 mg:n dapoksetiiniryhmään ja 26,0 prosenttia 30 mg:n dapoksetiiniryhmään verrattuna.
Lithuanian: Atėmus pacientų, kuriems pasireiškė placebo efektas, procentinę dalį, vartojant 60 mg tokį gydymo poveikį PE pajuto 35,6 proc., o vartojant 30 mg26 proc. tiriamųjų.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Finnish: Janssen Pharmaceutica N.V.
Lithuanian: Janssen Pharmaceutica N.
Finnish: Dr. Paul Janssenweg 150, 5026 RH Tilburg, The Netherlands
Lithuanian: Paul Janssenweg 150, 5026 RH Tilburg, The Netherlands
Finnish: JANSSEN-CILAG S.A. Paseo de las Doce Estrellas 5-7, 28042 Madrid, Spain
Lithuanian: Paseo de las Doce Estrellas 5-7, 28042 Madrid, España
Finnish: Janssen-Cilag SPA Janssen-Cilag SPA, Via M. Buonarroti, 23, 20093 Cologno Monzese (Milano), Italy
Lithuanian: Buonarroti, 23, 20093 Cologno Monzese (Milano), Italy
Finnish: Näiden lääkkeiden on raportoitu aiheuttavan allergisia reaktioita.
Lithuanian: Vartojant šiuos vaistus, užregistruota alerginių reakcijų.
Finnish: Kevätesikon kukasta valmistettuja lääkkeitä saavat käyttää vain aikuiset ja 12 vuotta täyttäneet nuoret.
Lithuanian: Raktažolių žiedų vaistus gali vartoti tik suaugusieji ir vyresni nei 12 metų paaugliai.
Finnish: Lisätietoja kevätesikon kukasta valmistettujen lääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents': ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lithuanian: Išsamesnės informacijos apie HMPC atliktą raktažolių žiedų vaistų vertinimą ir išsamią komiteto išvadų informaciją rasite agentūros svetainės skiltyje „All documents" (Visi dokumentai) adresu ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Jos oireet jatkuvat yli viikon tai pahenevat lääkkeen käytön aikana, on käännyttävä lääkärin
Lithuanian: Jeigu vartojant šį vaistą simptomai neišnyksta ilgiau kaip savaitę arba pasunkėja, reikia pasikonsultuoti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
Finnish: Kliinisiä kevätesikon kukkaa koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Lithuanian: Raktažolių žiedų klinikinių tyrimų neatlikta.
Finnish: Kevätesikon kukasta valmistettuja kasvirohdostuotteita voi olla myös joissain kasvirohdoslääkkeissä yhdistettynä muihin kasviperäisiin aineisiin.
Lithuanian: Be to, raktažolių žiedų ruošinių gali būti kai kuriuose augaliniuose vaistuose kartu su kitomis augalinėmis medžiagomis.
Finnish: Lisätietoja näihin kevätesikon kukasta valmistettuihin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on esitetty monografiassa, joka löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents': ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šių raktažolių žiedų vaistų keliamą riziką, taip pat apie saugų jų vartojimą užtikrinančias atsargumo priemones galima rasti monografijoje, kuri pateikiama agentūros svetainės skiltyje „All documents" (Visi dokumentai) adresu ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Kevätesikon kukasta valmistettujen lääkkeiden hyväksyntää koskevat lupahakemukset on toimitettava kansallisille lääkevalmisteista vastaaville viranomaisille, jotka arvioivat kasvirohdoslääkehakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
Lithuanian: Paraiškas įregistruoti vaistus, kurių sudėtyje yra raktažolių žiedų, reikia teikti už vaistinių preparatų kontrolę atsakingoms nacionalinėms institucijoms, kurios vertina augalinių vaistinių preparatų paraiškas atsižvelgdamos į HMPC mokslines išvadas.
Finnish: Tiedot kevätesikon kukasta valmistettujen lääkkeiden käytöstä ja EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyistä luvista pitäisi saada asiaankuuluvilta kansallisilta viranomaisilta.
Lithuanian: Informacijos apie raktažolių žiedų vaistų vartojimą ir registravimą ES valstybėse turėtumėte gauti atitinkamose nacionalinėse institucijose.
Finnish: Muita tietoja kevätesikon kukasta valmistetuista lääkkeistä
Lithuanian: Kita informacija apie raktažolių žiedų vaistus
Finnish: Kevätesikon kukasta valmistettuja lääkkeitä ei saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia kevätesikon kukalle tai muille esikkojen sukuun kuuluville kasveille.
Lithuanian: Raktažolių žiedų vaistų negalima vartoti pacientams, kurie yra alergiški raktažolių žiedams arba kitiems raktažolių rūšies augalams.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet kevätesikon kukasta valmistettujen lääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, on esitetty lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
Lithuanian: Išsamius nurodymus, kaip vartoti raktažolių žiedų vaistus ir kas gali juos vartoti, rasite vaisto pakuotės lapelyje.
Finnish: Arvioinnissaan HMPC tarkasteli laboratoriotutkimuksia, jotka osoittivat, että kevätesikon kukka lisäsi limaneritystä hengitysteissä, ohensi limaa ja helpotti sen poistumista.
Lithuanian: Atlikdamas vertinimą, HMPC apsvarstė laboratorinius tyrimus, kuriais įrodyta, kad vartojant raktažolių žiedus, didėja sekrecija kvėpavimo takuose, todėl gleivės pasidaro skystesnės ir jos lengviau pašalinamos iš kvėpavimo takų.