FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Medicinal products whose plasma concentrations may be altered by lorlatinib CYP3A4/5 substrates
Italian: Medicinali le cui concentrazioni plasmatiche possono essere alterate da lorlatinib
English: Severe hypertriglyceridaemia (triglycerides between 501 and 1,000 mg/dL or 5.71 and 11.4 mmol/L)
Italian: Ipertrigliceridemia grave (trigliceridi tra 501 e 1.000 mg/dL o 5,71 e 11,4 mmol/L)
English: INFORMATION IN BRAILLE Lorviqua 25 mg
Italian: Lorviqua 25 mg
English: Lorviqua 100 mg: each film-coated tablet (tablet) contains 100 mg lorlatinib.
Italian: Lorviqua 100 mg: ogni compressa rivestita con film (compressa) contiene 100 mg di lorlatinib.
English: Lipase and amylase increase
Italian: Aumento di lipasi e amilasi
English: Each film-coated tablet contains 1.58 mg of lactose monohydrate.
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 1,58 mg di lattosio monoidrato.
English: Concomitant use of a strong CYP3A4/5 inducer is contraindicated (see sections 4.3 and 4.5).
Italian: L'uso concomitante di un potente induttore del CYP3A4/5 è controindicato (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
English: Oval (8.5 × 17 mm) dark pink immediate release film-coated tablet, debossed with “Pfizer” on one side and “LLN 100” on the other side.
Italian: Compressa rivestita con film a rilascio immediato rosa scuro ovale (8,5 × 17 mm), con impresso "Pfizer" su un lato e "LLN 100" sull'altro lato.
English: Lorlatinib may have the potential to inhibit CYP2C9.
Italian: Studi in vitro di altre inibizioni e induzioni del CYP Lorlatinib può potenzialmente inibire il CYP2C9.
English: Blood and lymphatic system disorders Anaemia
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Anemia
English: Life-threatening hypertriglyceridaemia (triglycerides over 1,000 mg/dL or over 11.4 mmol/L)
Italian: Ipertrigliceridemia potenzialmente fatale (trigliceridi maggiori di 1.000 mg/dL o maggiori di 11,4 mmol/L)
English: Pfizer Kft. Tel.: +36-1-488-37-00
Italian: Tel.: +36-1-488-37-00
English: Your doctor may investigate further and may decide to reduce your dose of Lorviqua or stop your treatment.
Italian: Il medico potrebbe effettuare ulteriori indagini e decidere di ridurre la dose di Lorviqua o interrompere il trattamento.
English: Two or more prior ALK TKIs with or without prior chemotherapy
Italian: Due o più TKI ALK precedenti con o senza chemioterapia precedente (N = 48)
English: Each film-coated tablet contains 4.20 mg of lactose monohydrate.
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 4,20 mg di lattosio monoidrato.
English: Elevations of lipase and/or amylase have occurred in patients receiving lorlatinib (see section 4.8).
Italian: In pazienti trattati con lorlatinib si sono verificati aumenti di lipasi e/o amilasi (vedere paragrafo 4.8).
English: depression, euphoric mood, irritability, mania, mood altered, mood swings, personality change, stress).
Italian: Effetti sull'umore (compresi disturbo affettivo, labilità affettiva, aggressività, agitazione, ansia, umore depresso, depressione, umore euforico, irritabilità, mania, umore alterato, sbalzi d'umore, alterazione della personalità, stress).
English: In 295 patients who received lorlatinib at the recommended dose of 100 mg once daily and had a ECG measurement in Study A, lorlatinib was studied in a population of patients that excluded those with QTc interval > 470 msec.
Italian: In 295 pazienti trattati con lorlatinib alla dose raccomandata di 100 mg una volta al giorno e con una misurazione ECG nello Studio A, lorlatinib è stato studiato in una popolazione di pazienti che escludeva quelli con intervallo QTc > 470 msec. Nella popolazione dello studio, la variazione media massima rispetto al basale dell'intervallo PR è stata di 16,4 msec (IC superiore 90% a 2 code 19,4 msec) (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
English: dementia, disturbance in attention, memory impairment, mental impairment; and also including events from SOC Psychiatric disorders: attention deficit/hyperactivity disorder, confusional state, delirium, disorientation, reading disorder).
Italian: Allucinazioni (comprese allucinazione uditiva, allucinazione, allucinazione visiva) Effetti cognitivi (compresi eventi da Classificazione per sistemi e organi Patologie del sistema nervoso: amnesia, disturbi cognitivi, demenza, disturbi dell'attenzione, compromissione della memoria, insufficienza mentale e anche eventi da Classificazione per sistemi e organi Disturbi psichiatrici: disturbo da deficit dell'attenzione/iperattività, stato confusionale, delirio, disorientamento, difficoltà nella lettura).
English: One prior ALK TKIa with or without prior chemotherapy
Italian: Un TKI ALK precedente con o senza chemioterapia precedente (N = 28)
English: The use of a strong CYP3A4/5 inducer with lorlatinib is contraindicated (see sections 4.3 and 4.4).
Italian: L'uso concomitante di un potente induttore del CYP3A4/5 e lorlatinib è controindicato (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
English: Risk of pancreatitis should be considered in patients receiving lorlatinib due to concomitant hypertriglyceridemia and/or a potential intrinsic mechanism.
Italian: A causa di ipertrigliceridemia concomitante e/o di un potenziale meccanismo intrinseco, in pazienti trattati con lorlatinib deve essere considerato il rischio di pancreatite.
English: If you stop taking Lorviqua
Italian: Se interrompe il trattamento con Lorviqua
English: CYP3A4/5 inducers
Italian: Induttori di CYP3A4/5
English: CYP3A4/5 inhibitors
Italian: Inibitori di CYP3A4/5
English: How to store Lorviqua
Italian: Come conservare Lorviqua
English: 120 film-coated tablets
Italian: 90 compresse rivestite con film 120 compresse rivestite con film
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lorviqua 100 mg tablets lorlatinib
Italian: Lorviqua 100 mg compresse lorlatinib
English: Seminiferous tubular degeneration and/or atrophy in the testes, and epididymal changes (inflammation and/or vacuolation) were observed in the rat and dog.
Italian: Degenerazione e/o atrofia tubulare seminifera nei testicoli e variazioni dell'epididimo (infiammazione e/o vacuolamento) sono stati osservati nel ratto e nel cane. Nella prostata è stata osservata un'atrofia ghiandolare da minima a lieve nei cani a una dose equivalente all'esposizione clinica nell'uomo alla posologia raccomandata).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lorviqua 25 mg tablets lorlatinib
Italian: Lorviqua 25 mg compresse lorlatinib
English: Dietary sodium
Italian: Assunzione di sodio
English: Lorviqua 25 mg film-coated tablets Lorviqua 100 mg film-coated tablets
Italian: Lorviqua 25 mg compresse rivestite con film Lorviqua 100 mg compresse rivestite con film
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1355/002
Italian: EU/1/19/1355/002
English: Talk to your doctor before taking Lorviqua: - if you have high levels of blood cholesterol or triglycerides - if you have high levels of the enzymes known as amylase or lipase in the blood or a condition such as pancreatitis that can raise the levels of these enzymes - if you have problems with your heart, including heart failure, slow heart rate, or if electrocardiogram (ECG) results show that you have an abnormality of the electrical activity of your heart known as prolonged PR interval or AV block.
Italian: • Se ha problemi al cuore, compresa insufficienza cardiaca, una frequenza cardiaca lenta, o se i risultati di un elettrocardiogramma (ECG) mostrano un'anomalia dell'attività elettrica del cuore nota come “intervallo PR” prolungato o “blocco AV”.
English: Lorviqua 100 mg film-coated tablets
Italian: Lorviqua 100 mg compresse rivestite con film
English: Lorviqua 25 mg film-coated tablets
Italian: Lorviqua 25 mg compresse rivestite con film
English: Lorviqua 25 mg film-coated tablets Lorviqua 100 mg film-coated tablets lorlatinib
Italian: Lorviqua 25 mg compresse rivestite con film Lorviqua 100 mg compresse rivestite con film lorlatinib
English: Hypromellose
Italian: Iperlipidemia
English: Rash (including dermatitis acneiform, maculopapular rash, pruritic rash, rash).
Italian: Eruzione cutanea (inclusi dermatite acneiforme, eruzione maculo-papulosa, esantema pruriginoso, eruzione cutanea).
English: What Lorviqua is used for
Italian: A cosa serve Lorviqua
English: Posology
Italian: SCATOLA
English: - efavirenz, cobicistat, ritonavir, paritaprevir in combination with ritonavir and ombitasvir and/or dasabuvir, and ritonavir in combination with either elvitegravir, indinavir, lopinavir or tipranavir - medicines used to treat AIDS/HIV.
Italian: In particolare, informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali: - boceprevir, un medicinale usato per il trattamento dell'epatite C; - bupropione, un medicinale usato per il trattamento della depressione o per aiutare le persone a smettere di fumare; - diidroergotamina, ergotamina, medicinali usati per trattare l'emicrania; - efavirenz, cobicistat, ritonavir, paritaprevir in associazione con ritonavir e ombitasvir e/o dasabuvir e ritonavir in combinazione con elvitegravir, indinavir, lopinavir o tipranavir, medicinali usati per il trattamento di AIDS/HIV; - ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, medicinali usati il trattamento delle infezioni fungine.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Rashj
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
English: Introduce the use of lipid-lowering therapyb or increase the dose of this therapyb in accordance with respective prescribing information or change to a new lipid-lowering therapyb.
Italian: Introdurre la terapia ipolipemizzante b o aumentare la dose di questa terapia b secondo le rispettive informazioni di prescrizione oppure passare a una nuova terapia ipolipemizzante b. Sospendere lorlatinib fino al recupero di ipercolesterolemia e/o ipertrigliceridemia al livello di gravità moderata o lieve.
English: Calcium hydrogen phosphate
Italian: Cellulosa microcristallina Idrogeno fosfato di calcio Sodio amido glicolato Stearato di magnesio
English: Magnesium stearate
Italian: Eruzione cutanea
English: Microcrystalline cellulose
Italian: Lattosio monoidrato Macrogol
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lorviqua 25 mg film-coated tablets lorlatinib
Italian: Lorviqua 25 mg compresse rivestite con film lorlatinib
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lorviqua 100 mg film-coated tablets lorlatinib
Italian: Lorviqua 100 mg compresse rivestite con film lorlatinib
English: - ciclosporin, sirolimus, and tacrolimus - medicines used in organ transplantation to prevent organ rejection.
Italian: Inoltre, troleandomicina, un medicinale usato per il trattamento di alcuni tipi di infezioni batteriche; - chinidina, un medicinale usato per il trattamento del battito cardiaco irregolare e di altri problemi cardiaci; - pimozide, un medicinale usato per il trattamento di problemi di salute mentale; - alfentanil e fentanil, medicinali usati per il trattamento del dolore severo; - ciclosporina, sirolimus e tacrolimus, medicinali usati nel trapianto di organi per prevenire il rigetto.
English: Magyarország
Italian: Danmark
English: Investigations
Italian: Descrizione
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 100 mg of lorlatinib.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di lorlatinib.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Italian: - Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: The studies also looked at the number of patients who had major bleeding.
Italian: Gli studi hanno considerato anche il numero di pazienti che sviluppavano sanguinamento maggiore.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Angiox on 20 September 2004.
Italian: Il 20 settembre 2004 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Angiox, valida in tutta l'Unione europea.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Angiox.
Italian: Questo è il riassunto di una relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Angiox.
English: The full EPAR for Angiox can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Angiox consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The dose of Angiox and the duration of treatment depend on why it is being used.
Italian: La dose di Angiox e la durata del trattamento dipendono dalla ragione per cui il medicinale viene impiegato.
English: The most common side effect with Angiox (seen in more than 1 patient in 10) is minor bleeding.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Angiox (osservato in più di 1 paziente su 10) è il sanguinamento ridotto.
English: It was most effective in patients who also took aspirin and clopidogrel.
Italian: L'efficacia più elevata è stata riscontrata nei pazienti che assumevano anche aspirina e clopidogrel.
English: Angiox bivalirudin
Italian: Angiox bivalirudina
English: The rate of the infusion needs to be reduced in patients with moderate kidney problems who are undergoing PCI.
Italian: Il tasso di infusione va ridotto nei pazienti con problemi renali moderati che devono essere sottoposti a PCI.
English: It decided that Angiox's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Ha deciso che i benefici di Angiox sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: The company that makes Angiox will provide all doctors who are expected to prescribe the medicine with training and educational materials on how to use it correctly, including dosing instructions.
Italian: La ditta che produce Angiox provvederà a fornire a tutti i medici che prescrivono il medicinale una formazione e materiale didattico su come usare correttamente il medicinale, comprese le istruzioni per il dosaggio.
English: Other information about Angiox
Italian: Ulteriori informazioni su Angiox
English: The first dose is given by injection into a vein, which must be followed immediately by an infusion for at least the duration of the procedure.
Italian: La prima dose viene somministrata per iniezione in vena ed è immediatamente seguita da un'infusione almeno durante il perdurare della procedura.
English: The main measure of effectiveness was the reduction in the number of patients who had an ‘ischaemic event' (a problem caused by reduced blood flow) including death, a heart attack, urgent revascularisation (restoration of blood flow to the heart) or stroke after 30 days.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la riduzione del numero di pazienti che avevano un “evento ischemico” (un problema provocato dalla riduzione del flusso sanguigno), tra cui morte, attacco cardiaco, rivascolarizzazione urgente (ripristino del flusso sanguigno al cuore) o ictus dopo 30 giorni.
English: Angiox should be given by a doctor who has experience in the emergency care of patients with heart problems or in carrying out procedures on the heart.
Italian: Angiox deve essere somministrato da un medico esperto nelle cure d'urgenza di pazienti con problemi cardiaci o nell'esecuzione di procedure sul cuore.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Angiox.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Angiox.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Angiox?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Angiox?
English: What benefit has Angiox shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Angiox nel corso degli studi?
English: Angiox is a medicine that contains the active substance bivalirudin.
Italian: Angiox è un medicinale contenente il principio attivo bivalirudina.
English: In all three studies, the patients also received other medicines to prevent blood clots, such as aspirin and clopidogrel.
Italian: In tutti e tre gli studi ai pazienti sono stati somministrati anche altri medicinali per la prevenzione di coaguli, quali aspirina e clopidogrel.
English: Blood clotting can be a problem when blood clots develop inside blood vessels and restrict the blood flow to major organs such as the heart and the brain.
Italian: La formazione di coaguli di sangue può essere problematica quando questi si sviluppano nei vasi sanguigni e limitano il flusso sanguigno agli organi principali quali il cuore e il cervello.
English: In PCI, Angiox has been compared withanother type of anticoagulant, a heparin, in two studies involving a total of almost 10,000 adults.
Italian: Nel PCI, Angiox è stato confrontato con un altro tipo di anticoagulante, una eparina, in due studi cui hanno partecipato quasi 10 000 adulti.
English: It is available as a powder that is made up into a solution for injection or infusion (drip) into a vein.
Italian: È disponibile in polvere per la preparazione di una soluzione per iniezione o infusione (goccia a goccia in vena).
English: For more information about treatment with Angiox, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Angiox, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Angiox must not be used in people whoare hypersensitive (allergic) to bivalirudin, other hirudins, or any of the other ingredients.
Italian: Angiox non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a bivalirudina, ad altre irudine o a una qualsiasi delle altre sostanze.
English: It must also not be used in patients who have recently been bleeding, or who have severe high blood pressure, severe kidney problems or a heart infection.
Italian: Non deve inoltre essere somministrato a pazienti che hanno avuto sanguinamenti recenti o a pazienti con grave ipertensione (pressione sanguigna molto alta), gravi problemi a carico dei reni o infezione cardiaca.
English: This can improve the effectiveness of PCI and help to maintain the flow of blood to the heart in patients with angina or myocardial infarction.
Italian: Ciò consente di migliorare l'efficacia del PCI e contribuisce a preservare l'afflusso di sangue al cuore in pazienti affetti da angina o colpiti da infarto del miocardio.
English: Almost 4,000 of the patients were having PCI to treat myocardial infarction with ST segment elevation.
Italian: Quasi 4 000 dei pazienti si sarebbero sottoposti a PCI per curare un infarto del miocardio con elevazione del segmento ST.
English: This includes patients who are having myocardial infarction (a heart attack) with ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG).
Italian: Ciò comprende i pazienti con infarto del miocardio (attacco cardiaco) con “elevazione del segmento ST” (una lettura anomala nell'elettrocardiogramma o ECG).
English: The CHMP concluded that Angiox is an acceptable substitute for heparin during PCI and in the treatment of unstable angina and myocardial infarction.
Italian: Il CHMP ha concluso che Angiox è un sostituto accettabile dell'eparina nel corso di un PCI e nel trattamento dell'angina instabile e dell'infarto del miocardio.
English: Why has Angiox been approved?
Italian: Perché è stato approvato Angiox?
English: For the full list of all side effects reported with Angiox, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Angiox, vedere il foglio illustrativo.
English: Heparin was given in combination with a glycoprotein IIb/IIIa inhibitor (GPI, another type of medicine that helps to prevent blood clots) and some patients receiving Angiox were also given a GPI where appropriate.
Italian: L'eparina è stata somministrata in combinazione con un inibitore della glicoproteina IIb/IIIa (GPI, un altro tipo di medicinale che aiuta a prevenire la formazione di coaguli) e alcuni pazienti cui veniva somministrato Angiox hanno anche assunto, ove del caso, un GPI.
English: Angiox is used together with aspirin and clopidogrel (other medicines that help to prevent blood clots).
Italian: Angiox è somministrato con aspirina e clopidogrel (medicinali che aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue).
English: The active substance in Angiox, bivalirudin, is a synthetic substance originally derived from hirudin, the anticoagulant substance produced by leeches.
Italian: Il principio attivo di Angiox, bivalirudina, è una sostanza sintetica originariamente derivata dall'irudina, un anticoagulante prodotto dalle sanguisughe.
English: Angiox is an anticoagulant, which means that it prevents the blood from clotting.
Italian: Angiox è un anticoagulante, cioè previene la formazione di coaguli di sangue.
English: Angiox is used to prevent blood clots in adults who are undergoing percutaneous coronary intervention (PCI), a non-surgical procedure used to unblock the heart's blood vessels.
Italian: Angiox è usato per prevenire la formazione di coagula di sangue negli adulti in procinto di essere sottoporsi a un intervento coronario percutaneo (PCI), una procedura non chirurgica finalizzata a sbloccare i vasi sanguigni del cuore.
English: What is the risk associated with Angiox?
Italian: Qual è il rischio associato ad Angiox?
English: In patients being treated for angina or myocardial infarction without ST segment elevation, the duration of the infusion depends on how the patient is going to be treated.
Italian: Nei pazienti trattati per angina o infarto del miocardio senza elevazione del segmento ST, la durata dell'infusione dipende dal tipo di terapia che il paziente dovrà seguire.
English: Using Angiox greatly reduces the risk of a blood clot forming.
Italian: Usando Angiox si riduce notevolmente il rischio di formazione di coaguli.
English: Major bleeding was less common with Angiox alone than with heparin plus GPI.
Italian: Il sanguinamento maggiore era meno comune con Angiox in monoterapia anziché con eparina più GPL.
English: Angiox is also used to treat adults with unstable angina (a type of chest pain that varies in severity) or myocardial infarction without ST segment elevation, who are waiting for further treatment such as PCI, a heart bypass or using other medicines.
Italian: Angiox è usato anche per trattare adulti affetti da angina instabile (un tipo di dolore al petto di diversa gravità) oppure da infarto del miocardio senza elevazione del segmento ST in procinto di sottoporsi a un trattamento come PCI, operazione di bypass cardiaco o assunzione di altri medicinali.
English: In patients with unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation waiting for further treatment, the main study involved almost 14,000 adults and compared Angiox taken alone or with a GPI, with the combination of heparin and a GPI.
Italian: Nei pazienti affetti da angina instabile o infarto del miocardio senza elevazione del segmento ST in attesa di un ulteriore trattamento, lo studio principale ha interessato quasi 14 000 adulti e ha confrontato Angiox in monoterapia (da solo) o con un GPI con la combinazione di eparina e un GPI.
English: What is Angiox?
Italian: Che cos'è Angiox?
English: In both studies of patients undergoing PCI, Angiox (alone or with a GPI where appropriate) was as effective as heparin in combination with a GPI at preventing new ischaemic events.
Italian: In entrambi gli studi su pazienti in procinto di sottoporsi a un PCI, Angiox (in monoterapia o con un GPI, ove del caso) ha rivelato la stessa efficacia dell'eparina in combinazione con un GPI nella prevenzione di nuovi eventi ischemici.