FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Klīniskajos pētījumos novērota sastrēguma sirds mazspēja.
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt med stuvning har blitt observert i kliniske studier.
Latvian: 2.4 Atstājiet adatu šķīduma sagatavošanai un tukšo šļirci flakonā.
Norwegian Bokmål: 2.4 La rekonstitueringskanylen og den tomme sprøyten bli i hetteglasset.
Latvian: Gripai līdzīga slimība
Norwegian Bokmål: Influensaliknende sykdom
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no Revestive lietošanas barošanas ar krūti laikā.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Revestive ved amming.
Latvian: Nātrija fosfāta monohidrāts Nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts Nātrija hidroksīds (pH līmeņa pielāgošanai)
Norwegian Bokmål: Natriumfosfatmonohydrat Dinatriumfosfatheptahydrat Natriumhydroksid (pH-justering) Saltsyre (pH-justering)
Latvian: Pieaugušiem pacientiem un pediatriskiem pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for voksne eller pediatriske pasienter med svakt nedsatt nyrefunksjon.
Latvian: Ja jostasvietas rajonā bērna āda ir sāpīga vai sabiezēta, tad izvēlieties vietu uz bērna augšstilba, kur injekciju ir izdarīt vieglāk (skatīt zīmējumu).
Norwegian Bokmål: 4.1 Finn et område på barnets mage, eller dersom barnet har smerter eller fortykket vev på magen, bruk låret hvor det er lett for deg å sette en injeksjon (se bilde).
Latvian: Neatvērti flakoni 4 gadi.
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass 4 år.
Latvian: Pediatriskā populācija (≥ 1 gads)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (≥ 1 år)
Latvian: Neraugoties uz ierobežoto parauga izmēru, kas neļāva veikt nozīmīgu statistisku salīdzināšanu, klīniski nozīmīga, skaitliski mazāka nepieciešamība pēc parenterālas palīdzības tika novērota visās vecuma grupās.
Norwegian Bokmål: Til tross for den begrensede utvalgsstørrelsen, som ikke tillot relevante statistiske sammenligninger, ble klinisk relevante, numeriske reduksjoner i behovet for parenteral støtte observert i alle aldersgrupper.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija,kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu(farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen, eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Latvian: - ja Jums ir citas smagas slimības, kas nav pietiekami kontrolētas.
Norwegian Bokmål: - dersom du har alvorlige sykdommer som ikke er godt kontrollert.
Latvian: Bērniem, jaunākiem par divu gadu vecumu, ārstēšana jāizvērtē pēc 12 nedēļām.
Norwegian Bokmål: For barn under 2 år, bør behandlingseffekten evalueres etter 12 uker.
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (1/10); bieži (1/100 līdz <1/10); retāk (1/1 000 līdz <1/100); reti (1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data).
Latvian: SVARĪGI: Pirms darba uzsākšanas pārliecinieties, ka darba virsma ir tīra un Jūs esat nomazgājis rokas pirms turpināšanas.
Norwegian Bokmål: MERK: Sørg for at du har en ren arbeidsflate og at du har vasket hendene før du begynner.
Latvian: Nekavējoties griezieties pēc medicīniskās palīdzības, ja parādās šādi simptomi:
Norwegian Bokmål: Oppsøk legehjelp umiddelbart dersom noen av de følgende bivirkningene oppstår:
Latvian: Šajos pētījumos bija iekļauts 101 pacients sekojošās vecuma grupās: 5 pacienti 1-2 gadus veci, 56 pacienti vecumā no 2 līdz < 6 gadiem, 32 pacienti vecumā no 6 līdz <12 gadiem, 7 pacienti vecumā no 12 līdz <17 gadiem, un 1 pacients vecumā no 17 līdz < 18 gadiem.
Norwegian Bokmål: Disse studiene inkluderte 101 pasienter i følgende aldersgrupper: 5 pasienter 1-2 år, 56 pasienter 2 til <6 år, 32 pasienter 6 til <12 år, 7 pasienter 12 til <17 år og 1 pasient 17 til <18 år.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums:2012. gada 30. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. 23. jūnijs
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 30. august 2012 Dato for siste fornyelse: 23. juni 2017
Latvian: - ja Jūsu bērnam ir citas smagas slimības, kas nav pietiekami kontrolētas.
Norwegian Bokmål: - dersom barnet har alvorlige sykdommer som ikke er godt kontrollert.
Latvian: Pieredze par lietošanu cilvēkiem vecākiem par 75 gadiem ir ierobežota.
Norwegian Bokmål: Erfaring hos eldre fra 75 år og oppover er begrenset.
Latvian: Ieteicams 6 mēnešus ilgs ārstēšanas periods, pēc tam jāizvērtē ārstēšanas efektivitāte.
Norwegian Bokmål: Det anbefales en behandlingsperiode på 6 måneder med påfølgende evaluering av behandlingseffekten.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Revestive palīgvielām
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Revestive
Latvian: Kopumā teduglutīda drošuma profils (iekļaujot gan nevēlamo blakusparādību veidu un attīstības biežumu, gan imunogenitāti) bērniem un pusaudžiem (vecumā no 1 līdz 17 gadiem) bija tāds pats kā pieaugušajiem.
Norwegian Bokmål: Generelt var sikkerhetsprofilen til teduglutid (inkludert type og frekvens av bivirkninger samt immunogenitet) hos barn og ungdom (i alderen 1-17 år) tilsvarende som hos voksne.
Latvian: Visiem pacientiem efektivitāte undrošumsrūpīgi jānovērosaskaņāar pašreizējām klīniskās terapijas vadlīnijām.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet hos alle pasienter skal overvåkes kontinuerlig, i henhold til retningslinjene for klinisk behandling.
Latvian: Neintervences pētījums (NIP), lai iegūtu papildus drošuma datus un turpinātu noskaidrotpotenciālounidentificētorisku, kasminētsRPP, pamatojoties uzCHMPapstiprināto protokolu.
Norwegian Bokmål: Ikke-intervensjonsstudie (NIS) for å samle sikkerhetsdata, for ytterligere å belyse de potensielle og identifiserte risikoer som beskrevet i RMP, basert på en protokoll godkjent av CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstītireģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Latvian: - Uzglabāt ledusskapī (2C - 8C).
Norwegian Bokmål: - Oppbevares i kjøleskap (2-8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2C - 8C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2-8 °C).
Latvian: Neviens pacients blakusparādību dēļ nepārtrauca dalību pētījumos.
Norwegian Bokmål: Ingen forsøkspersoner avbrøt studiene som følge av bivirkninger.
Latvian: Dati par pediatriskiem pacientiem pēc 6 mēnešiem nav pieejami (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data hos pediatriske pasienter etter 6 måneder (se pkt.
Latvian: Revestive var lietot bērniem un pusaudžiem (vecumā no 1 gada).
Norwegian Bokmål: Revestive kan brukes til barn og ungdom (fra 1 års alder).
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi, dažādi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošielīdzekļi,ATĶ kods: A16AX08
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, ATC-kode: A16AX08.
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi.
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre tiltakene nedenfor innen de angitte tidsrammer:
Latvian: Izmaiņa salīdzinājumā ar sākumstāvokli SOC grupā bija -0,21 (± 0,69) stunda/dienā (-1,75 % [± 5,89]).
Norwegian Bokmål: Endringen fra baseline i SOC-kohorten var -0,21 (±0,69) timer/dag (-1,75 % [±5,89]).
Latvian: Randomizācija tika stratificēta pēc vecuma devu grupās.
Norwegian Bokmål: Randomisering ble stratifisert etter alder på tvers av dosegruppene.
Latvian: Divās pabeigtās klīniskās izpētēs iesaistīja 87 pediatriskos pacientus (vecumā no 1 līdz 17 gadiem), kuri teduglutīdu saņēma līdz 6 mēnešiem ilgi.
Norwegian Bokmål: I to fullførte kliniske studier ble 87 pediatriske forsøkspersoner (i alderen 1-17 år) inkludert og eksponert for teduglutid i opptil 6 måneder.
Latvian: Dabiskais cilvēka glikagonam līdzīgais peptīds-2 (GLP-2) ir peptīds, ko sekretē zarnu L šūnas un kas pastiprina asinsriti zarnās un aknu vārtu vēnā, inhibē kuņģa skābessekrēciju un samazina zarnu motilitāti.
Norwegian Bokmål: Det naturlig forekommende humant glukagonlignende peptid-2 (GLP-2) er et peptid som utskilles av tarmens L-celler, som er kjent for å øke intestinal og portal blodgjennomstrømning, hemme utskillelse av magesyre og redusere tarmens motilitet.
Latvian: Īsāszarnassindromastarptautiskais reģistrs
Norwegian Bokmål: Internasjonalt kort tarm-syndrom-register
Latvian: Kolonoskopija/sigmoskopija ir ieteicama visiem bērniemun pusaudžiem, kas ir lietojuši zāles vienu gadu, un pēc tam reizi 5 gados, kamēr norit nepārtraukta terapija ar Revestive, un gadījumā, ja viņiem ir jauna vai neizskaidrota asiņošana no kuņģa-zarnu trakta.
Norwegian Bokmål: Koloskopi/sigmoidoskopi anbefales hos alle barn og ungdom etter ett års behandling, deretter hvert 5. år mens de får kontinuerlig behandling med Revestive og dersom de har gastrointestinale blødninger som er nye eller uten kjent årsak.
Latvian: Kolonoskopija/sigmoskopija vajadzīga gadījumā, ja ir pierādījumi neizskaidrotai asiņu klātbūtnei fēcēs.
Norwegian Bokmål: Koloskopi/sigmoidoskopi er påkrevd hvis det er tegn på blod i avføringen uten kjent årsak.
Latvian: Norādītie dati par drošumu ir iegūti no 2 kontrolētiem pētījumiem pediatrijas pacientiem, kas bija līdz 24 nedēļām ilgi.
Norwegian Bokmål: Effektdataene som presenteres, er avledet fra 2 kontrollerte studier med pediatriske pasienter som varte i opptil 24 uker.
Latvian: 30,2 %; p=0,002).
Norwegian Bokmål: versus 13 av 43 pasienter; 30,2 %, p = 0,002).
Latvian: Mērķis bija novērtēt teduglutīda drošumu/panesamību, farmakokinētiku un efektivitāti.
Norwegian Bokmål: Hensikten var å evaluere sikkerhet/tolerabilitet, farmakokinetikk og effekt av teduglutid.
Latvian: Izšķīdiniet pulveri
Norwegian Bokmål: Løs opp pulveret
Latvian: Nav pētīta Revestive lietošana pacientiem ar nopietnām, klīniski nestabilām blakus slimībām (piemēram, sirds-asinsvadu, elpošanas sistēmas, nieru slimībām, infekcijām, endokrīnajām, aknu vai CNS slimībām) vai pacientiem, kuriem pēdējo piecu gadu laikā bijuši ļaundabīgi audzēji (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Revestive er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlige, klinisk ustabile samtidige sykdommer (for eksempel kardiovaskulære, respiratoriske, renale, infeksiøse, endokrine, hepatiske, eller sykdommer i CNS), eller hos pasienter med malignitet i løpet av de siste fem årene (se pkt.
Latvian: Sešdesmit piecus (65)pacientus ar ĪZS iesaistīja novērošanas pētījumā vēl uz 28 terapijas nedēļām.
Norwegian Bokmål: Sekstifem (65) pasienter deltok i en SBS-oppfølgningsstudie med inntil 28 ukers ytterligere behandling.
Latvian: Tagad Jūs esat sagatavojies pulvera izšķīdināšanai ar šķīdinātāju.
Norwegian Bokmål: Nå er du klar til å løse opp pulveret med oppløsningsvæsken.
Latvian: Samazinājuma PN/IV infūziju dienās nedēļā SOC grupā nebija.
Norwegian Bokmål: Det var ingen reduksjon i dager med pareneral/intravenøs infusjon per uke i SOCgruppen.
Latvian: Iekļauj šādus terminus: pankreatīts, akūts pankreatīts un hronisks pankreatīts.
Norwegian Bokmål: Inkluderer følgende foretrukne betegnelser: Pankreatitt, akutt pankreatitt og kronisk pankreatitt.
Latvian: Tika pētītas divas teduglutīda devas: 0,025 mg/kg/dienā (n = 24) un 0,05 mg/kg/dienā (n = 26); 9 pacienti tika iesaistīti aprūpes standarta (standard of care -SOC) grupā.
Norwegian Bokmål: To doser av teduglutid ble undersøkt: 0,025 mg/kg/dag (n = 24) og 0,05 mg/kg/dag (n = 26); 9 forsøkspersoner ble inkludert i en standardbehandlingsgruppe (SOC).
Latvian: Tika veikts papildu 24 nedēļas ilgs randomizēts, dubultakls, daudzcentru pētījums ar 59 pediatriskiem pacientiem vecumā no 1 līdz 17 gadiem, kuri bija atkarīgi no parenterālās barošanas.
Norwegian Bokmål: En ytterligere 24 ukers, randomisert, dobbeltblindet, multisenterstudie ble gjennomført hos 59 pediatriske forsøkspersoner i alderen 1 år til og med 17 år som var avhengige av parenteralstøtte.
Latvian: Nenoteica jaunus drošuma signālus pacientiem, kuri lietoja teduglutīdu0,05 mg/kg/dienā līdz 30 mēnešiem ilgtermiņa atklātā pētījuma pagarinājumā.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet nye signaler angående sikkerheten hos pasienter som fikk 0,05 mg/kg/dag teduglutid i inntil 30 måneder i en langtids-, åpen forlengelsesstudie.
Latvian: Attiecīgais enterālās barošanas kaloriju pieaugums bija 58,80 % (± 64,20), salīdzinot ar 57,02 % (± 55,25) aprūpes standarta grupā.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende økning av enteralt kaloriforbruk var 58,80 % (±64,20) sammenlignet med 57,02 % (±55,25) i standardbehandlingskohorten.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības uzskaitītas, ievērojot MedDRA klasifikāciju pa orgānu sistēmām un pēc sastopamības biežuma.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp nedenfor ved bruk av MedDRA organklassesystem og frekvens.
Latvian: Šo zāļu viena deva satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose.
Latvian: Dzimums Klīniskajos pētījumos nenoteica klīniski nozīmīgas atšķirības saistītas ar pacientu dzimumu.
Norwegian Bokmål: Kjønn Det er ikke observert relevante kjønnsforskjeller i kliniske studier.
Latvian: Tālāk norādītie rezultāti atbilst ITT populācijā novērotajiem ar ieteicamo devu 0,05 mg/kg/dienā.
Norwegian Bokmål: Resultater nedenfor korresponderer med ITT-populasjonen ved den anbefalte dosen på 0,05 mg/kg/dag.
Latvian: 3. fāzes pētījumos, kuros ĪZS pacienti saņēma teduglutīdu ≥ 2 gadus,antivielas pret E. coli proteīnu (no ražošanas atlikušajām producenta celma olbaltumvielām) izstrādājās 28 % pacientu.
Norwegian Bokmål: I fase 3-studier med SBS-pasienter som fikk teduglutid i ≥ 2 år, utviklet 28 % av pasientene antistoffer mot E. coli-protein (rest av vertcelleprotein fra fremstillingen).
Latvian: Parasti uzglabāšanas laiks nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām temperatūrā no 2 °C līdz 8 °C, izņemot gadījumu, kad sagatavošana notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart er bruker ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk, vanligvis ikke lenger enn 24 timer ved 2-8 C, hvis ikke rekonstituering er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Latvian: Turpmākās analīzes slēpto asiņu noteikšanai fēcēs bērniem un pusaudžiem būtu veicamas reizi gadā, kamēr viņi saņem Revestive.
Norwegian Bokmål: Videre bør det tas prøver for okkult blod i avføringen årlig hos barn og ungdom mens de får Revestive.
Latvian: Bieži(var rasties līdz 1 cilvēkamno 10) - Sastrēguma sirds mazspēja.
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer): - Hjertesvikt med stuvning.
Latvian: Pacientus, kuri vienlaicīgi iekšķīgi lieto citas zāles, kam nepieciešama devas titrēšana vai ir šaurs terapeitiskās darbības indekss, rūpīgi jānovēro, jo var palielināties zāļu absorbcija (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Pasienter som samtidig får orale legemidler som krever titrering eller har et smalt terapeutisk vindu, bør overvåkes nøye på grunn av potensielt økt absorpsjon (se pkt.
Latvian: Pēc parenterālās barošanas samazināšanas ir jānovērtē pacienta nodrošinājums ar šķidrumu un jāveic atbilstoša pielāgošana, ja nepieciešams.
Norwegian Bokmål: Pasientens væskestatus bør evalueres etter reduksjon av parenteral ernæring, og nødvendig justering foretas.
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 cilvēkamno 100) - Ģībonis.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer): - Besvimelse.
Latvian: Trīs (3) pediatriskie pacienti no grupas, kas saņēma 0,05 mg/kg, 24. nedēļā sasniedza papildu mērķa rādītāju, kad pilnībā varēja pārtraukt parenterālo barošanu.
Norwegian Bokmål: Tre (3) pediatriske forsøkspersoner i gruppen med 0,05 mg/kg oppnådde det ytterligere endepunktet med enteral autonomi innen uke 24.
Latvian: 5 mg stiprums Injicējamais daudzums
Norwegian Bokmål: 5 mg styrke Injeksjonsvolum
Latvian: Retāk(var rasties līdz 1 cilvēkamno 100) - Polipi (mazi patoloģiski audzēji) tievajā zarnā
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer) - Polypper (små unormale utvekster) i tynntarmen
Latvian: Ārstēšana jāsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze pediatrisko pacientu ĪZS ārstēšanā.
Norwegian Bokmål: Behandling skal startes opp under veiledning av helsepersonell med erfaring i behandling av pediatrisk SBS.
Latvian: Divdesmit vienam (21) pacientam teduglutīda grupā (48,8 %), salīdzinot ar 9 pacientiem placebo grupā (20,9 %), vismaz par vienu dienu samazinājās nepieciešamība pēc parenterālās barošanas (p=0,008).
Norwegian Bokmål: Tjueen (21) pasienter behandlet med teduglutid (48,8 %) versus 9 på placebo (20,9 %) oppnådde minst én dags reduksjon av administrasjon av parenteral ernæring (p = 0,008).
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kas bija ilgāki par vienu gadu, šos datusneapstiprināja.
Norwegian Bokmål: Disse observasjonene ble ikke bekreftet i kliniske studier på mer enn ett års varighet.
Latvian: - ja Jūsu bērnam ir alerģija pret teduglutīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
Norwegian Bokmål: - dersom barnet er allergisk overfor teduglutid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) eller tetracyklin.
Latvian: Parenterālās barošanas apjoma vidējā izmaiņa no sākumstāvokļa līdz 24. nedēļai atbilstoši pacientu dienasgrāmatu datiem bija -23,30 (± 17,50) ml/kg/dienā, kas atbilst -41,57 % (± 28,90); vidējā izmaiņa SOC grupā bija -6,03 (± 4,5) ml/kg/dienā (kas atbilst -10,21 % [± 13,59]).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i volum av parenteral ernæring fra baseline til uke 24, basert på data fra pasientdagbøker, var -23,30 (±17,50) ml/kg/dag, tilsvarende -41,57 % (±28,90); gjennomsnittlig endring i SOC-gruppen var -6,03 (±4,5) ml/kg/dag (tilsvarende -10,21 % [±13,59]).
Latvian: Simptomi ir pēkšņs ķermeņa masas pieaugums, pietūkušas potītes un/vai aizdusa;
Norwegian Bokmål: Symptomene omfatter plutselig vektoppgang, ankelhevelse og/eller kortpustethet.
Latvian: SVARĪGI: neinjicējiet katru dienu vienā un tai pašā vietā-lai novērsu diskomfortu, mainiet to (uz augšu, leju, pa kreisi un pa labi).
Norwegian Bokmål: MERK: Benytt ikke samme området til injeksjon hver dag - bytt steder (bruk øvre, nedre og venstre og høyre side av magen) for å unngå ubehag.
Latvian: 1.2 Pievienojiet pilnšļircei adatu šķīduma sagatavošanai(22G, 1½" (0,7 x 40 mm)), uzskrūvējot to pulksteņrādītāja virzienā.
Norwegian Bokmål: 1.2 Fest rekonstitueringskanylen (22G, 1½" (0,7 x 40 mm)) til den monterte ferdigfylte sprøyten ved å skru den på i retning med klokken.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas līdzīgs teduglutīda Cmaxvecuma grupās tika demonstrēts izmantojot populāciju farmakokinētikas modelēšanu.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon ble det vist tilsvarende Cmax av teduglutid på tvers av aldersgrupper ved populasjonsfarmakokinetiske modeller.
Latvian: Iekļauj šādus terminus: asinsizplūdums injekcijas vietā, apsārtums injekcijas vietā, sāpes injekcijas vietā, pietūkums injekcijas vietā un asiņošana injekcijas vietā.
Norwegian Bokmål: Inkluderer følgende foretrukne betegnelser: Hematom på injeksjonsstedet, erytem på injeksjonsstedet, smerte på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet og blødning på injeksjonsstedet.
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 1 pulvera flakons, kas satur 5 mg teduglutīda 1 pilnšļirce, kas satur 0,5 ml šķīdinātāja 28 pulvera flakoni, kas satur 5 mg teduglutīda 28 pilnšļirces, kas satur 0,5 ml šķīdinātāja
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass med pulver inneholdende 5 mg teduglutid 1 ferdigfylt sprøyte inneholdende 0,5 ml oppløsningsvæske 28 hetteglass med pulver inneholdende 5 mg teduglutid 28 ferdigfylte sprøyter inneholdende 0,5 ml oppløsningsvæske
Latvian: Injekcijas šķīduma daudzums atkarībā no ķermeņa masas, ja izmanto 1,25 mg stipruma flakonu, norādīts 1. tabulā tālāk tekstā.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvolumet per kroppsvekt ved bruk av hetteglass med 1,25 mg styrke vises i tabell 1 nedenfor.
Latvian: Ja esat injicējis vairāk Revestive, nekā rekomendējis Jūsu bērna ārsts, Jums jāsazinās ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Norwegian Bokmål: Dersom du injiserer mer Revestive enn du er blitt fortalt av barnets lege, skal du kontakte legen, apotek eller sykepleier.
Latvian: Grupā, kas saņēma 0,05 mg/kg/dienā, 24. nedēļā infūzijas laika samazinājums bija3,03 (± 3,84) stundas/dienā, kas atbilst procentuālajai izmaiņai -26,09 % (± 36,14).
Norwegian Bokmål: I uke 24 var det en reduksjon i infusjonstiden på -3,03 (±3,84) timer/dag i gruppen med 0,05 mg/kg/dag, tilsvarende en prosentvis endring på -26,09 % (±36,14).
Latvian: 1,25 mg stiprums Injicējamais daudzums
Norwegian Bokmål: 1,25 mg styrke Injeksjonsvolum
Latvian: Reakcijas bija asinsizplūdums injekcijas vietā, apsārtums injekcijas vietā, sāpes injekcijas vietā, pietūkums injekcijas vietā un asiņošana injekcijas vietā (skatīt arī 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene inkluderte hematom på injeksjonsstedet, erytem på injeksjonsstedet, smerte på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet og blødning på injeksjonsstedet (se også pkt.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss mazāks par 50 ml/min) un nieru slimību terminālā stadijā dienas deva ir jāsamazina par 50 % (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance lavere enn 50 ml/minutt) eller nyresykdom i sluttfasen, bør den daglige dosen reduseres med 50 % (se pkt.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Nepieciešamo flakonu skaitu vienas devas ievadīšanai aprēķina, ņemot vērā pacienta svaru un ieteicamo devu 0,05 mg/kg/dienā.
Norwegian Bokmål: Bestemmelse av antall hetteglass som behøves for administrasjon av en dose må baseres på den individuelle pasientens vekt og den anbefalte dosen på 0,05 mg/kg/dag.
Latvian: Kolorektālie polipi
Norwegian Bokmål: Kolorektalpolypp Kolonstenose
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 cilvēkamno 10) (novēro 1 no 10 pacientiem) - Gripa vai gripai līdzīgi simptomi - Samazināta ēstgriba - Roku un/vai pēdu pietūkums - Miega traucējumi, trauksme - Klepus, elpas trūkums - Polipi (mazi patoloģiski audzēji) resnajā zarnā - Gāzu uzkrāšanās (meteorisms) - Aizkuņģa dziedzera vada sašaurināšanās vai bloķēšanās, kuras dēļ var attīstīties aizkuņģa dziedzera iekaisums - Žultspūšļa iekaisums
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer): - Influensa eller influensaliknende symptomer - Redusert appetitt - Opphovning i hender og/eller føtter - Søvnvansker, angst - Hoste, kortpustethet - Polypper (små unormale utvekster) i tykktarmen - Luft i magen (tarmgass) - Forsnevring eller blokkering av bukspyttkjertelgangen, som kan medføre betennelse i bukspyttkjertelen - Betennelse i galleblæren