FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: With regard to quality, a target potency of 552,000 IU/g of apramycin sulfate has been established for the medicinal product, based on the historical batch data provided.
Portuguese: No que respeita à qualidade, estabeleceu-se uma potência-alvo de 552 000 UI/g de sulfato de apramicina para o medicamento veterinário, com base nos dados históricos de lotes fornecidos.
English: With regard to field studies, twenty-three trials were provided using Girolan soluble powder for the treatment of post-weaning colibacillosis.
Portuguese: Relativamente a estudos de campo, foram fornecidos vinte e três ensaios que utilizaram Girolan pó solúvel para o tratamento de colibacilose pós-desmame.
English: Where a diagnosis of Salmonella Dublin is made on the farm, then control measures including on-going monitoring of disease status, vaccination, biosecurity and movement controls should be considered.
Portuguese: Quando um diagnóstico de Salmonella Dublin é feito na exploração, as medidas de controlo, incluindo a monitorização contínua do estado da doença, vacinação, biossegurança e controlos de movimentos devem ser consideradas.
English: Apramycin is a broad-spectrum aminocyclitol antibiotic produced by a strain of Streptomyces tenebrarius.
Portuguese: A apramicina é um antibiótico aminociclitol de largo espetro produzido por uma estirpe de Streptomyces tenebrarius.
English: Apramycin has been shown to be efficacious in the treatment of Salmonella infections in calves where its use reduced mortality and may therefore be justified on animal welfare grounds.
Portuguese: A apramicina demonstrou ser eficaz no tratamento de infeções por Salmonella em vitelos, sendo que a sua utilização reduziu a mortalidade e pode, desta forma, ser justificada por motivos de bem-estar dos animais.
English: The data provided also indicated that resistance to apramycin is increasing among E. coli isolates of pig origin, so the wording ‘susceptible to apramycin' was added to the indication.
Portuguese: Os dados fornecidos também indicaram que a resistência à apramicina está a aumentar entre os isolados de E. coli de origem suína, pelo que foi adicionada à indicação a menção «suscetível à apramicina».
English: enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) susceptible to apramycin.
Portuguese: enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) suscetíveis à apramicina.
English: The data provided also indicated that resistance to apramycin is not very common among E. coli isolates of cattle origin.
Portuguese: Os dados fornecidos também indicaram que a resistência à apramicina não é muito frequente entre os isolados de E. coli de origem bovina.
English: The report states that in developed countries antimicrobials are rarely used in commercial flocks for treatment of Salmonella Pullorum and Salmonella Gallinarum as they do not eliminate the infection from flocks and other control measures such as high level biosecurity, movement restrictions and depopulation are used instead.
Portuguese: O relatório indica que, nos países desenvolvidos, os agentes antimicrobianos são raramente utilizados em bandos comerciais para o tratamento de Salmonella Pullorum e Salmonella Gallinarum, pois não eliminam a infeção dos bandos, sendo, em vez disso, utilizadas outras medidas de controlo, tais como biossegurança de elevado nível, restrições dos movimentos e despovoamento.
English: For multidose presentations (bottle and bag):
Portuguese: Para apresentações multidose (frasco e saco):
English: Use only accordingly to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Portuguese: Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo veterinário responsável.
English: Even host-adapted serovars (as Salmonella Dublin) might cause disease in humans (Evangelopoulou et al., 20142; Singh, 20133) so the use of antimicrobials in food producing animals should consider the zoonotic role of Salmonella and the consequences for public health (EFSA and ECDC, 20164).
Portuguese: Mesmo os serovares adaptados ao hospedeiro (como Salmonella Dublin) poderão provocar doença em seres humanos (Evangelopoulou et al., 20142; Singh, 20133), pelo que o uso de agentes antimicrobianos em animais destinados à produção de alimentos deve ter em consideração o papel zoonótico da Salmonella e as consequências para a saúde pública (EFSA e ECDC, 20164).
English: These enzymes confer different cross-resistance against other aminoglycosides.
Portuguese: Estes enzimas conferem diferentes resistências cruzadas contra outros aminoglicosídeos.
English: Evaluation and conclusions on the benefit-risk balance Girolan and its associated name Apralan has been shown to be efficacious in the indications in pigs (weaned piglets), pre-ruminant calves, chickens (broilers) and rabbits listed above.
Portuguese: Avaliação e conclusões sobre a relação benefício-risco Girolan (e nome associado Apralan) demonstrou ser eficaz nas indicações supracitadas em suínos (leitões desmamados), vitelos pré-ruminantes, galinhas (frangos de carne) e coelhos.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.
English: Moreover, Regulation (EU) No 2016/429 (‘Animal Health Law')12, states that the Member States may take measures concerning the use of veterinary medicinal products for listed diseases to ensure the most efficient prevention or control of those diseases.
Portuguese: Além disso, o Regulamento (UE) 2016/429 («Lei da Saúde Animal»)12 indica que os Estados-Membros podem tomar medidas relativas à utilização de medicamentos veterinários para as doenças listadas a fim de assegurar a maior eficácia na prevenção ou no controlo dessas doenças.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation in sows.
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e lactação em porcas.
English: Therefore, the CVMP considered it justified to retain the indication for Salmonella Dublin for Girolan.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP considerou justificada a manutenção da indicação de Girolan para a Salmonella Dublin.
English: EFSA Journal 2017;15(8):4954, 50 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4954
Portuguese: EFSA Journal 2017;15(8):4954, 50 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4954 14 World Health Organization (2017).
English: • Any use of antimicrobials in poultry will increase the risk of emergence and spread of resistance in zoonotic bacteria such as Salmonella spp.
Portuguese: • Qualquer utilização de agentes antimicrobianos em aves de capoeira irá aumentar o risco de emergência e de propagação de resistência em bactérias zoonóticas, como a Salmonella spp.
English: Dosing 10 kg pigs with 14C apramycin resulted in approximately 83% being recovered from the faeces, and 4% from the urine, as 14C apramycin.
Portuguese: Após administração de apramicina 14C a suínos com 10 Kg resulta em aproximadamente 83% recuperação apramicina 14C nas fezes, e 4% na urina.
English: Pigs have been authorised as a target species for all products concerned by this referral procedure, as was the proposed indication, ‘Treatment of bacterial enteritis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin.'
Portuguese: Os suínos foram autorizados como espécie-alvo para todos os medicamentos veterinários afetados por este procedimento de consulta, à semelhança da indicação proposta de «Tratamento da enterite bacteriana causada por Escherichia coli suscetível à apramicina».
English: Apramycin ……………………………552,000 IU* (as apramycin sulfate) * IU - international units
Portuguese: Apramicina ……………………………552,000 UI* (como sulfato de apramicina)
English: In case of skin contact, wash thoroughly with soap and water.
Portuguese: Em caso de contato com a pele, lavar bem com água e sabão.
English: 'Diagnosis and control of Salmonella Dublin in dairy herds' In Practice 39:158-168.
Portuguese: 'Diagnosis and control of Salmonella Dublin in dairy herds' In Practice 39:158-168.7 Agbaje, M. et al., 2010.
English: • Should antimicrobial resistance be already present, develop or be acquired, then the use of antimicrobials for the treatment of clinically infected flocks, for the prevention of Salmonella infection, or for the treatment of infected flocks without clinical signs, will enhance the selection and spread of resistant bacterial strains throughout the production pyramid.
Portuguese: • Caso já esteja presente, se desenvolva ou seja adquirida resistência antimicrobiana, a utilização de agentes antimicrobianos para o tratamento de bandos clinicamente infetados, para a prevenção de infeções por Salmonella ou para o tratamento de bandos infetados sem sinais clínicos irá reforçar a seleção e a propagação de estirpes bacterianas resistentes ao longo da pirâmide de produção.
English: Manufacturer responsible for batch release: To be completed nationally.
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Para completar a nível nacional.
English: The objectives were to evaluate the efficacy of apramycin sulfate, administered in the drinking water for five consecutive days, at dose levels of 75, 150 and 225 mg/litre as treatment for these infections.
Portuguese: Os objetivos consistiram em avaliar a eficácia do sulfato de apramicina, administrado na água de bebida durante cinco dias consecutivos, com níveis posológicos de 75, 150 e 225 mg/litro, como tratamento para estas infeções.
English: Chickens were given up to 5 times the recommended level for 15 days with no untoward reaction.
Portuguese: Foram administradas a frangos, doses mais de cinco vezes superiores às recomendadas, durante 15 dias, sem se manifestarem reações adversas.
English: Apramycin sulfate 333 mg/ml equivalent to apramycin 230 mg/ml
Portuguese: Sulfato de apramicina 333 mg/ml equivalentes a 230 mg/ml de apramicina
English: Not for use in birds producing or intended to produce eggs for human consumption.
Portuguese: Não administrar a aves produtoras de ovos ou possíveis produtoras cujos ovos são destinados a consumo humano.
English: Moreover, Regulation (EU) No 2016/429 (‘Animal Health Law')12, that lays down rules for the prevention and control of animal diseases which are transmissible to animals or to humans, in Article 46 it is stated that the Member States may take measures concerning the use of veterinary medicinal products for listed diseases to ensure the most efficient prevention or control of those diseases, provided that such measures are appropriate or necessary.
Portuguese: Além disso, o Regulamento (UE) 2016/429 («Lei da Saúde Animal»)12, que estabelece as regras de prevenção e controlo das doenças animais transmissíveis aos animais ou aos seres humanos, no artigo 46.º indica que os Estados-Membros podem tomar medidas relativas à utilização de medicamentos veterinários para as doenças listadas a fim de assegurar a maior eficácia na prevenção ou no controlo dessas doenças, desde que tais medidas sejam adequadas ou necessárias.
English: With regard to the withdrawal period, the residue depletion data indicated that apramycin is generally not well-absorbed from the gut after oral administration, which is consistent with the information available in published literature.
Portuguese: No que respeita ao intervalo de segurança, os dados de depleção de resíduos indicaram que, geralmente, a apramicina não é bem absorvida a partir dos intestinos após administração oral, o que é consistente com a informação disponível na literatura publicada.
English: Use personal protective equipment consisting of gloves, mask, goggles and protective clothing while handling the product.
Portuguese: Durante a administração do medicamento veterinário deve ser utilizado equipamento de proteção individual constituído por luvas, máscara, óculos e roupas de proteção.
English: The dosages of apramycin base or apramycin sulfate used were 0, 5.5, 11, 22 and/or 44 mg/kg bw/day during 5 or 10 consecutive days.
Portuguese: As dosagens de apramicina base ou sulfato de apramicina utilizadas foram de 0, 5,5, 11, 22 e/ou 44 mg/kg de pc/dia durante 5 ou 10 dias consecutivos.
English: While it was considered that Salmonella strains are generally susceptible to apramycin (MIC≤16 μg/ml) it should be noted that only Salmonella outbreaks with clinical signs (in the case of calves, caused by Salmonella Dublin) should be treated with apramycin.
Portuguese: Embora se tenha considerado que as estirpes de Salmonella são, de modo geral, suscetíveis à apramicina (CIM ≤16 μg/ml), deve ser referido que só os surtos de Salmonella com sinais clínicos (no caso de vitelos, causados por Salmonella Dublin) devem ser tratados com apramicina.
English: 4-ply polyethylene terephthalate (PET)/polyethylene/aluminium foil/surlyn ionomer sachet, sealed by heat and pressure.
Portuguese: Saqueta ionómero de tereftalato de polietileno de 4 capas (PET) / polietileno / folha de alumínio / saqueta de ionómero de surlyn, selada a calor e pressão.
English: Girolan is a powder for use in drinking water/milk containing apramycin sulfate as active substance.
Portuguese: Girolan é um pó para utilização na água de bebida/no leite que contém sulfato de apramicina como substância ativa.
English: The intake of medicated water depends on the clinical condition of the animals.
Portuguese: A ingestão de água medicada depende do estado clínico dos animais.
English: Powder for oral administration
Portuguese: Pó para administração oral
English: The oral administration of apramycin is intended for antimicrobial activity within the gut; apramycin is poorly absorbed, but absorption may be increased in young animals and in animals with disrupted intestinal barrier.
Portuguese: A administração oral de apramicina é indicada para efeito antimicrobiano local, a nível do intestino; a apramicina é pouco absorvida, mas a absorção pode ser aumentada em animais jovens e em animais com barreira intestinal alterada.
English: Antimicrobial treatment of meat-producing birds increases the risk of carcase contamination with resistant Salmonella spp.
Portuguese: O tratamento antimicrobiano de aves para produção de carne aumenta o risco de contaminação das carcaças com Salmonella spp.
English: In case of eye contact, rinse the affected area with plenty of water.
Portuguese: Em caso de contato com os olhos, lavar abundantemente com água a área afetada.
English: Do not use within 4 weeks of the start of the laying period.
Portuguese: Não administrar no prazo de 4 semanas antes do início do período de postura.
English: These trials were conducted in Greece, Italy, Spain, the United Kingdom, USA and Canada.
Portuguese: Estes ensaios foram realizados na Grécia, Itália, Espanha, Reino Unido, EUA e Canadá.
English: Oral doses of apramycin administered from 6th to the 18th day of pregnancy (including doses below the therapeutic doses), have shown evidence of foetotoxic effects.
Portuguese: Doses orais de apramicina administradas do 6.º ao 18.º dia de gestação (incluindo doses subterapêuticas), revelaram a ocorrência de efeitos fetotóxicos.
English: Based on historical batch data, a target potency of 552,000 IU/g apramycin was established and all references to ‘g of apramycin activity' in the product information were replaced with the equivalent in IU/g product.
Portuguese: Com base em dados históricos de lotes, estabeleceu-se uma potência-alvo de 552 000 UI/g de apramicina e todas as referências a «g de atividade de apramicina» na informação do medicamento foram substituídas pelas equivalentes em UI/g de medicamento veterinário.
English: Apramycin is a broad-spectrum bactericidal aminoglycoside antibiotic whose action results from the binding to the 30S subunit of the ribosome, preventing protein synthesis and disrupting the membrane permeability of bacteria.
Portuguese: A apramicina é um antibiótico aminoglicosídeo bactericida de largo espectro, cujo mecanismo de acção se deve à ligação à subunidade 30 S dos ribossomas, impedindo a síntese proteica e interrompendo a permeabilidade da membrana das bactérias.
English: Nature and composition of immediate packaging:
Portuguese: Natureza e composição do acondicionamento primário:
English: Having considered the grounds for referral and the data provided by the marketing authorisation holder, the CVMP concluded that the benefit-risk balance of the product remains positive subject to the recommended changes in the product information.
Portuguese: Tendo considerado os fundamentos para a consulta e os dados fornecidos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado, o CVMP concluiu que a relação benefício-risco do medicamento veterinário permanece positiva, sob reserva das alterações recomendadas na informação do medicamento.
English: For single-dose presentations (sachets):
Portuguese: Para apresentações unidose (saquetas):
English: Farmacêuticos, Lda
Portuguese: Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO Para completar a nível nacional.
English: Chickens: Do not use in laying hens and within 4 weeks before the onset of the laying period.
Portuguese: Galinhas: Não administrar a galinhas poedeiras e durante as 4 semanas antes do início do período de postura.
English: • If antimicrobials are used in breeding flocks or their immediate descendants there is a risk that any resistant bacteria which are selected may be disseminated to multiple flocks via contamination of hatching eggs and the hatchery environment.
Portuguese: • Caso sejam utilizados agentes antimicrobianos em bandos de reprodução ou nos seus descendentes imediatos, há o risco de que algumas bactérias resistentes que sejam selecionadas possam ser disseminadas a vários bandos através da contaminação dos ovos para incubação e do ambiente da incubadora.
English: Do not use in case of hypersensitivity to apramycin.
Portuguese: Não utilizar em casos conhecidos de hipersensibilidade à substância ativa.
English: 1 g powder contains 500 mg apramycin as apramycin sulfate in 2.2 ml equivalent to 1 g powder
Portuguese: 1 g de pó contém 500 mg de apramicina como sulfato em 2,2 ml equivalentes a 1 g de pó
English: Girolan and its associated name Apralan is a powder for use in drinking water/milk containing apramycin sulfate as active substance.
Portuguese: Girolan (e nome associado Apralan) é um pó para utilização na água de bebida/no leite que contém sulfato de apramicina como substância ativa.
English: The proposed indication was ‘Treatment of colibacillosis caused by Escherichia coli and not zoonotic Salmonella (Salmonella Pullorum and Salmonella Gallinarum) susceptible to apramycin'.
Portuguese: A indicação proposta foi «Tratamento da colibacilose causada por Escherichia coli e Salmonella não zoonótica (Salmonella Pullorum e Salmonella Gallinarum) suscetíveis à apramicina».
English: The limited MIC data indicated a MIC90 for apramycin of 3.5 μg/ml for E. coli isolates of rabbit origin and a proportion of <20% resistant strains.
Portuguese: Os dados limitados de CIM indicaram uma CIM90 para a apramicina de 3,5 μg/ml para isolados de E. coli de origem cunícola e uma proporção <20% de estirpes resistentes.
English: However, no storage conditions are provided for these stability studies and it is therefore not clear if they have been conducted at 25 °C/60% RH in accordance with the requirements of the ‘Guideline on stability testing of existing active substances and related finished products (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1)'15.
Portuguese: Contudo, não foram fornecidas as condições de conservação para estes estudos de estabilidade, pelo que não é claro se foram realizados a 25 °C/60% de HR, em conformidade com os requisitos da «Norma orientadora relativa a testes de estabilidade das substâncias ativas e dos medicamentos acabados relacionados
English: • the CVMP reviewed the summary of product characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder and considered all the overall submitted data; the CVMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for Girolan and its associated name Apralan as referred in Annex I for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
Portuguese: Informativo propostos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado e considerou a totalidade dos dados submetidos; o CVMP recomendou a alteração das autorizações de introdução no mercado para Girolan e nome associado Apralan, como referido no Anexo I, para os quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III.
English: Do not use in animals suffering from kidney disorders.
Portuguese: Não administrar a animais com distúrbios renais.
English: Concerning the withdrawal period, the residue depletion data indicated that apramycin is generally not well-absorbed from the gut after oral administration at the posology proposed in the product information.
Portuguese: Relativamente ao intervalo de segurança, os dados de depleção de resíduos indicaram que a apramicina não é geralmente bem absorvida a partir dos intestinos após administração oral, na posologia proposta na informação do medicamento.
English: In the case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Portuguese: Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
English: 1 Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01) - link
Portuguese: 1 Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01) - link de resistência de E. coli contra a apramicina está a aumentar.
English: Chicken: There was no mortality when chickens were given a single oral dose of 1,000 mg/kg of bodyweight.
Portuguese: Frangos: Não foi observada mortalidade quando administrada uma dose única de 1,000 mg/Kg de peso corporal.
English: 100 g powder contain 100 g apramycin sulfate
Portuguese: 100 g de pó contêm 100 g de sulfato de apramicina
English: Taking into account the available information the proposed withdrawal period of zero days for chicken meat and offal was considered acceptable.
Portuguese: Tendo em consideração a informação disponível, o intervalo de segurança proposto de zero dias para a carne e as vísceras de galinha foi considerado aceitável.
English: Apramycin sulfate
Portuguese: Sulfato de apramicina
English: Serum levels peak at approximately 6 hours with a value of 2.4 µg/ml following oral administration of 40 mg apramycin/kg of bodyweight.
Portuguese: Os níveis de soro atingem o seu pico em 6 horas com um valor de 2.4l/ml após administração oral de 40 mg de apramicina/Kg de peso corporal.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) To be completed nationally.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Para completar a nível nacional.
English: IU 2 x 106 IU
Portuguese: 2 x 106 UI
English: The studies analysed the effect of apramycin dosages between 3.45 mg/kg bodyweight (bw)/day and 75 mg/kg bw/day, via drinking water, during 3, 5 or 7 consecutive days.
Portuguese: Os estudos analisaram o efeito de dosagens de apramicina entre 3,45 mg/kg de peso corporal (pc)/dia e 75 mg/kg de pc/dia, através da água de bebida, durante 3, 5 ou 7 dias consecutivos.
English: Pre-ruminant calves:
Portuguese: Vitelos pré-ruminantes:
English: Seven trials were conducted as a blind study in Greece, Italy, Spain and the UK.
Portuguese: Foram realizados sete ensaios na forma de um estudo com ocultação na Espanha, Grécia, Itália e Reino Unido.
English: In this sense, in a scientific opinion (2017) of EFSA13, Salmonella infection in poultry (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum and Salmonella arizonae) has been assessed according to the criteria of the Animal Health Law.
Portuguese: Neste contexto, num parecer científico (2017) da EFSA13, as infeções por Salmonella em aves de capoeira (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum e Salmonella arizonae) foram avaliadas de acordo com os critérios da Lei da Saúde Animal.