FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em Janeiro de 2006, foi observada pela primeira vez uma associação entre a utilização de agentes de contraste contendo gadolínio e a FSN, quando foram notificados casos da doença na Dinamarca e na Áustria, em doentes com problemas renais submetidos a RM.
Slovak: Súvislosť medzi použitím kontrastných látok obsahujúcich gadolínium a vznikom fibrózy NSF sa prvý raz pozorovala v januári 2006, keď boli v Dánsku a Rakúsku pozorované prípady výskytu tejto choroby v prípade pacientov s problémami s obličkami podstupujúcimi snímkovanie MRI. Fibróza NSF je zriedkavé ochorenie, ktoré spôsobuje zhrubnutie kože a spojivového tkaniva v prípade pacientov, ktorí majú závažné problémy s obličkami.
Portuguese: Contudo, o CHMP reconheceu que, no grupo de risco elevado, o risco de desenvolvimento de FSN parece ser mais alto para a gadoversetamida e a gadodiamida do que para o ácido gadopentético, com base nas propriedades físico-químicas, estudos com animais e no número de casos de FSN comunicados no mundo inteiro.
Slovak: Výbor CHMP však uznal, že riziko fibrózy NSF v skupiny vysoko rizikových látok sa na základe fyzikálnochemických vlastností, štúdií na zvieratách a počtu celosvetovo pozorovaných prípadov fibrózy NSF vo svete zdá vyššie pri použití gadoversetamidu a gadodiamidu ako pri použití kyseliny gadopentetovej.
Portuguese: O SAG esteve de acordo com o PhVWP quanto ao facto de o risco de desenvolvimento de FSN depender do tipo de agente de contraste contendo gadolínio utilizado e aconselhou a divisão destes agentes em três grupos:
Slovak: Vedecká poradná skupina súhlasila s pracovnou skupinou pre dohľad nad liekmi v tom, že riziko vzniku fibrózy NSF závisí od typu použitej kontrastnej látky obsahujúcej gadolínium, a odporučila, aby tieto látky boli kategorizované do troch skupín:
Portuguese: • A adição de advertências à informação de prescrição relativamente à sua utilização em doentes com problemas renais graves e doentes a receberem um transplante hepático,
Slovak: • do informácie o predpisovaní lieku by sa mali pridať upozornenia týkajúce sa použitia týchto látok v prípade pacientov so závažnými problémami s obličkami a pacientov podstupujúcich transplantáciu pečene,
Portuguese: • A despistagem de problemas renais por meio de análises laboratoriais é recomendada para todos os doentes antes de receberem estes agentes.
Slovak: • všetkým pacientom sa pred užitím týchto látok odporúča vyšetrenie funkcií obličiek pomocou laboratórnych testov.
Portuguese: • Risco médio: gadofosveset (Vasovist), ácido gadoxético (Primovist) e ácido gadobénico
Slovak: • stredne rizikové: gadofosveset (Vasovist), kyselina gadoxetová (Primovist) a kyselina gadobénová (MultiHance),
Portuguese: • A dose deve ser restringida à dose mínima recomendada em doentes com problemas renais moderados e lactentes até um ano de idade e deve decorrer um período mínimo de sete dias entre os exames,
Slovak: • ich dávka by sa mala obmedziť na minimálnu odporúčanú dávku v prípade pacientov, ktorí majú stredne závažné problémy s obličkami, a v prípade dojčiat do jedného roku veku, a medzi jednotlivými snímkovaniami by mal byť interval najmenej sedem dní,
Portuguese: • Antes da administração destes agentes, todos os doentes devem ser sujeitos a análises laboratoriais para determinar se têm problemas renais.
Slovak: u všetkých pacientov je potrebné pomocou laboratórnych testov pred podaním týchto látok skontrolovať, či nemajú problémy s obličkami.
Portuguese: • A restrição da dose à dose mínima recomendada em doentes com problemas renais graves, em doentes sujeitos a transplante hepático por volta da altura em que o transplante é realizado e recém-nascidos e lactentes até um ano de idade, e um período mínimo de sete dias entre os exames,
Slovak: • ich dávka by sa mala obmedziť na minimálnu odporúčanú dávku v prípade pacientov, ktorí majú závažné problémy s obličkami, pacientov v čase transplantácie pečene a v prípade novorodencov a dojčiat do jedného roku veku, a medzi snímkovaniami by mal byť interval najmenej sedem dní,
Portuguese: • Risco elevado: gadoversetamida (OptiMARK), gadodiamida (Omniscan) e ácido gadopentético
Slovak: • vysoko rizikové: gadoversetamid (OptiMARK), gadodiamid (Omniscan) a kyselina gadopentetová (Magnevist, Magnegita, a Gado-MRT-ratiopharm),
Portuguese: • Como precaução, a amamentação deve ser suspensa durante pelo menos 24 horas depois de a doente receber um agente de risco elevado,
Slovak: • pacientka, ktorá dostala látku s vysokým rizikom, má v rámci prevencie najmenej na 24 hodín prerušiť dojčenie,
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma Decisão em 17 de fevereiro de 2012.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 17. februára 2012.
Portuguese: Quais são as recomendações para doentes e profissionais de saúde?
Slovak: Aké sú odporúčania pre pacientov a zdravotníckych odborníkov?
Portuguese: Na altura da revisão, os medicamentos contendo folcodina tinham sido retirados do mercado na Suécia (nos anos 80) e na Noruega (em 2007).
Slovak: V čase preskúmania boli lieky obsahujúce folkodín stiahnuté z trhu vo Švédsku (v 80. rokoch 20. storočia) a v Nórsku (v roku 2007).
Portuguese: O que é a folcodina?
Slovak: Čo je folkodín?
Portuguese: Os medicamentos contendo folcodina encontram-se autorizados em vários países da UE (Bélgica, França, Irlanda, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Eslovénia, Espanha e Reino Unido), quer sujeitos a receita médica quer como medicamentos de venda livre.
Slovak: Lieky obsahujúce folkodín sú v EÚ v súčasnosti schválené v Belgicku, Francúzsku, Írsku, Litve, Luxembursku, na Malte, v Slovinsku, Španielsku a Spojenom kráľovstve a ich výdaj je buď viazaný na lekársky predpis, alebo sú voľnopredajné.
Portuguese: 17 de fevereiro de 2012 EMA/890819/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/1292
Slovak: EMA/890819/2011 rev.1
Portuguese: Podem estar disponíveis na forma de xarope, solução oral, supositórios, comprimidos e cápsulas, sob diversos nomes comerciais, e como genéricos.
Slovak: Môžu byť dostupné vo forme sirupov, perorálnych roztokov, čapíkov, tabliet a kapsúl pod rôznymi obchodnými názvami a ako generické lieky.
Portuguese: A folcodina tem sido utilizada como um antitússico desde os anos 50.
Slovak: Folkodín sa používa na potlačenie kašľa od 50. rokov 20. storočia.
Portuguese: A folcodina é um medicamento opioide utilizado no tratamento de tosse não produtiva (tosse seca) em crianças e adultos.
Slovak: Folkodín je opioidný liek, ktorý sa používa na liečbu neproduktívneho (suchého) kašľa v prípade detí a dospelých.
Portuguese: O CHMP considerou que, apesar de este mecanismo ser biologicamente plausível, os dados disponíveis são insuficientes e não totalmente consistentes.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že hoci je to biologicky možné, dostupné údaje sú nepresvedčivé a nie sú úplne konzistentné.
Portuguese: Por que foi revista a folcodina?
Slovak: Prečo bol folkodín preskúmaný?
Portuguese: Os NMBA são utilizados em procedimentos hospitalares de emergência para evitar movimentos musculares espontâneos durante a cirurgia.
Slovak: Lieky NMBA sa používajú pri pohotovostných postupoch v nemocnici na prevenciu spontánnych svalových pohybov počas operácie.
Portuguese: Para avaliar a sua segurança, o Comité reviu os resultados de estudos pré-clínicos e clínicos, dados pós-comercialização, estudos epidemiológicos e dados publicados na literatura científica.
Slovak: Na stanovenie bezpečnosti lieku výbor preskúmal výsledky predklinických a klinických štúdií, údaje z obdobia po uvedení lieku na trh, epidemiologické štúdie a údaje z publikovanej literatúry.
Portuguese: Por conseguinte, recomendou que todas as autorizações de introdução no mercado de medicamentos contendo folcodina sejam mantidas na União Europeia (UE).
Slovak: Výbor preto odporučil, aby sa v celej Európskej únii (EÚ) zachovali všetky povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce folkodín.
Portuguese: Em 2009, foi publicado um estudo indicando que a redução no consumo de folcodina nestes países estava associada a uma diminuição do número de notificações de reações anafiláticas a bloqueadores neuromusculares (NMBA).
Slovak: V roku 2009 bola publikovaná štúdia, z ktorej vyplynulo, že zníženie spotreby folkodínu v týchto krajinách bolo spojené so znížením počtu hlásení anafylaktických reakcií na neuromuskulárne blokátory (NMBA).
Portuguese: A sensibilização cruzada também foi observada em países onde a folcodina não se encontra comercializada, sugerindo que outras substâncias podem igualmente desencadear sensibilização cruzada, podendo as alterações observadas nas taxas de notificação ser explicadas por outros fatores.
Slovak: Skrížená senzibilizácia sa pozorovala aj v krajinách, kde folkodín nie je na trhu, z čoho vyplýva, že skríženú senzibilizáciu môžu vyvolať aj iné látky a že pozorované zmeny v miere hlásení sa môžu vysvetliť inými faktormi.
Portuguese: Em França, dados de notificações espontâneas sugeriam também um aumento de 25% nas reações anafiláticas a NMBA, coincidindo com um aumento de 9% na utilização de folcodina.
Slovak: Z údajov zo spontánnych hlásení vo Francúzsku tiež vyplynulo zvýšenie počtu anafylaktických reakcií na lieky NMBA o 25 %, čo sa zhoduje so zvýšením pri použití folkodínu o 9 %.
Portuguese: Atua diretamente no cérebro, diminuindo o reflexo da tosse através da redução dos sinais nervosos que são enviados para os músculos envolvidos na tosse.
Slovak: Liek účinkuje priamo v mozgu, kde potláča reflex kašľa obmedzením nervových signálov vysielaných do svalov, ktoré sa podieľajú na kašľaní.
Portuguese: Não foram identificados novos riscos associados à folcodina.
Slovak: Pri používaní folkodínu sa nezistili nijaké nové riziká,
Portuguese: Consequentemente, a agência reguladora dos medicamentos francesa alterou o estatuto legal de dispensa ao público destes medicamentos no seu país, passando-os de medicamentos de venda livre para medicamentos sujeitos a receita médica, e solicitou ao CHMP que efetuasse uma avaliação completa da relação benefício-risco da folcodina e emitisse um parecer sobre a manutenção, alteração, suspensão ou revogação das Autorizações de Introdução no Mercado em toda a UE.
Slovak: Francúzsky regulačný úrad pre lieky následne zmenil vo Francúzsku stav predpisovania týchto liekov z voľnopredajných na lieky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis, a požiadal výbor CHMP, aby dôkladne posúdil pomer prínosu a rizík folkodínu a aby vydal stanovisko, či sa majú povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce folkodín v celej EÚ zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
Portuguese: O Comité salientou que o estudo realizado na Suécia e Noruega analisava alterações das taxas de notificação de reações adversas a NMBA após a retirada destes medicamentos, sem estabelecer uma relação causal convincente com a utilização da folcodina.
Slovak: Výbor poznamenal, že štúdia uskutočnená vo Švédsku a v Nórsku skúmala zmeny v miere hlásení nežiaducich reakcií na lieky NMBA po stiahnutí týchto liekov bez presvedčivého stanovenia príčinného vzťahu s použitím folkodínu.
Portuguese: • Os doentes que se encontrem a tomar medicamentos contendo folcodina podem continuar a fazêlo, e deverão contactar o seu médico ou farmacêutico, caso tenham alguma dúvida em relação ao tratamento.
Slovak: Pacienti užívajúci lieky obsahujúce folkodín môžu v liečbe pokračovať a v prípade akýkoľvek otázok o liečbe by sa mali obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: • Recorda-se aos doentes e aos profissionais de saúde que os benefícios da folcodina continuam a ser superiores aos seus riscos no tratamento de tosse não produtiva.
Slovak: Pacientom a zdravotníckym odborníkom treba pripomenúť, že prínos folkodínu stále prevyšuje jeho riziká spojené s liečbou neproduktívneho kašľa.
Portuguese: O Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que a evidência de risco é fraca e que os benefícios da folcodina continuam a ser superiores aos seus riscos.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že existujúce dôkazy o tomto riziku sú slabé a že prínos folkodínu naďalej prevyšuje jeho riziká.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e nas discussões científicas ocorridas no seio do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios dos medicamentos contendo folcodina continuam a ser superiores aos seus riscos e, por conseguinte, recomendou a manutenção de todas as autorizações de introdução no mercado destes medicamentos.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie vo výbore dospel k záveru, že prínos liekov obsahujúcich folkodín naďalej prevyšuje ich riziká, a preto odporučil, aby sa zachovali všetky povolenia na uvedenie týchto liekov na trh.
Portuguese: Relativamente aos benefícios da folcodina, o CHMP salientou que existe uma quantidade significativa de dados que demonstram a eficácia de opioides no tratamento da tosse não produtiva, sendo a folcodina utilizada há várias décadas.
Slovak: Pokiaľ ide o prínos folkodínu, výbor CHMP konštatoval, že je dostupných mnoho údajov dokazujúcich účinnosť opioidov pri kontrole neproduktívneho kašľa a že folkodín sa používa niekoľko desaťročí.
Portuguese: Foi ainda solicitado o parecer de um grupo de peritos em imunologia e anestesia.
Slovak: Zvolala sa aj skupina odborníkov na imunológiu a anestéziu, aby poskytla vyjadrenie k tejto záležitosti.
Portuguese: Relativamente à segurança da folcodina, a maioria dos efeitos adversos notificados para esta substância corresponde aos efeitos habitualmente associados aos medicamentos opioides.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť folkodínu, väčšinu nežiaducich účinkov hlásených pri použití folkodínu tvoria účinky, ktoré sa bežne pozorujú pri použití opioidných liekov.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que a evidência existente não suporta a conclusão de que a utilização de medicamentos contendo folcodina constitui um risco de desenvolver reações anafiláticas a NMBA.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že existujúce dôkazy nepodporujú záver, že použitie liekov obsahujúcich folkodín predstavuje riziko vzniku anafylaktických reakcií na lieky NMBA.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão da segurança e eficácia da folcodina, na sequência de questões relativas ao risco de reações anafiláticas (reações alérgicas graves) a bloqueadores neuromusculares utilizados durante a cirurgia.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie bezpečnosti a účinnosti folkodínu na základe obáv, že jeho použitie môže ľudí vystaviť riziku vzniku anafylaktických (závažných alergických) reakcií na neuromuskulárne blokátory používané počas operácie.
Portuguese: Em 2010 e 2011, novas publicações dos mesmos autores corroboravam a hipótese da folcodina aumentar a probabilidade de ocorrência de reações anafiláticas em doentes expostos a um
Slovak: Ďalšie publikácie z rokov 2010 a 2011 od tých istých autorov podporili hypotézu, že použitie folkodínu môže zvýšiť pravdepodobnosť anafylaktickej reakcie u pacientov, ak sú vystavení liekom NMBA.
Portuguese: O CHMP reviu todos os dados disponíveis sobre os efeitos da folcodina enquanto antitússico.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal všetky dostupné údaje o účinkoch folkodínu ako lieku na potláčanie kašľa.
Portuguese: Não obstante, o Comité recomendou a realização de um novo estudo pós-comercialização para averiguar a existência de uma associação entre a folcodina e as reações anafiláticas a NMBA.
Slovak: Výbor však odporučil, aby sa uskutočnila nová štúdia v období po uvedení lieku na trh skúmajúca možnú súvislosť medzi folkodínom a anafylaktickými reakciami na lieky NMBA.
Portuguese: A hipótese da utilização da folcodina desencadear reações anafiláticas a NMBA baseia-se na possibilidade de produção de anticorpos contra a folcodina, os quais poderão desencadear reações a NMBA («sensibilização cruzada»).
Slovak: Hypotéza, že použitie folkodínu by mohlo vyvolať anafylaktické reakcie na lieky NMBA, je založená na tvorbe protilátok proti folkodínu v tele, ktoré napokon vyvolajú reakcie na lieky NMBA (skrížená senzibilizácia).
Portuguese: A decisão relativa a este parecer foi emitida pela Comissão Europeia em 29 de Novembro de 2010.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto stanovisku 29. novembra 2010.
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE
Slovak: Výsledok konania podľa článku 107 smernice 2001/83/ES
Portuguese: • Philippe Lechat (FR)
Slovak: Philippe Lechat (Francúzsko)
Portuguese: • Ondřej Slanař (CZ)
Slovak: Ondřej Slanař (Česká republika)
Portuguese: Os medicamentos tópicos contendo cetoprofeno encontram-se disponíveis em todos os Estados-Membros com a excepção dos Países Baixos desde 1978.
Slovak: Lieky obsahujúce ketoprofén na lokálne použitie sú dostupné vo všetkých členských štátoch okrem Holandska od roku 1978.
Portuguese: O que é o cetoprofeno?
Slovak: Čo je ketoprofén?
Portuguese: • 5 de Janeiro de 2010, 26 de Fevereiro de 2010 e 7 de Junho de 2010
Slovak: 5. januára 2010, 26. februára 2010 a 7. júna 2010
Portuguese: • 17 de Dezembro de 2009
Slovak: 17. decembra 2009
Portuguese: • 22 de Julho de 2010
Slovak: 22. júla 2010
Portuguese: Apesar destas medidas, foram notificados novos casos de fotoalergia que ocorreram mesmo em circunstâncias de exposição a luz solar fraca.
Slovak: Napriek týmto opatreniam boli hlásené nové prípady fotoalergie, ktoré sa vyskytli dokonca aj v prípadoch expozície tlmenému slnečnému žiareniu.
Portuguese: • Relator:
Slovak: Spravodajca:
Portuguese: Por fim, o CHMP concordou em rever a eficácia destas medidas de minimização do risco dentro de três anos.
Slovak: Výbor CHMP napokon schválil, že účinnosť týchto opatrení na minimalizovanie rizika sa preskúma po troch rokoch.
Portuguese: • Co-relator:
Slovak: Spoluspravodajca:
Portuguese: O CHMP reviu todos os dados de segurança disponíveis, incluindo os dados das bases de dados dos Estados-Membros e os dados fornecidos pelas empresas que comercializam o cetoprofeno tópico na UE.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal všetky dostupné údaje o bezpečnosti vrátane údajov z databáz členských štátov a údajov, ktoré predložili spoločnosti uvádzajúce ketoprofén na lokálne použitie na trh v EÚ.
Portuguese: 29 de Novembro de 2010 EMA/465107/2010 rev.1 EMEA/H/A-107/001259
Slovak: EMA/465107/2010 rev.1
Portuguese: Mais especificamente, o Comité teve em conta as respostas dadas pelas empresas a uma lista de perguntas relacionadas com as reacções de fotossensibilidade, incluindo fotoalergia, notificadas em doentes que usaram estes medicamentos.
Slovak: Výbor posúdil najmä odpovede od spoločností na zoznam otázok o fotosenzitívnych reakciách vrátane fotoalergie u pacientov používajúcich tieto lieky.
Portuguese: Em Dezembro de 2009, depois da reavaliação destes medicamentos, a agência francesa considerou que a relação risco-benefício deixara de ser positiva e tomou a decisão de suspender as Autorizações de Introdução no Mercado de todos os medicamentos tópicos contendo cetoprofeno em França.
Slovak: Úrad vo Francúzsku v decembri 2009 po opätovnom vyhodnotení týchto liekov usúdil, že pomer prínosu a rizika týchto liekov už nie je pozitívny, a rozhodol sa vo Francúzsku pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre všetky lieky obsahujúce ketoprofén na lokálne použitie.
Portuguese: • Respostas da empresa fornecidas em:
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené dňa:
Portuguese: • Data de início do procedimento:
Slovak: Dátum začatia konania:
Portuguese: Adicionalmente, foram notificadas novas reacções cutâneas após a utilização de produtos contendo octocrileno.
Slovak: Hlásené boli aj nové kožné reakcie po použití produktov obsahujúcich oktokrylén.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão da segurança e eficácia de medicamentos contendo cetoprofeno de aplicação tópica (sobre a pele).
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) uskutočnila prieskum bezpečnosti a účinnosti liekov obsahujúcich ketoprofén na lokálne použitie (na kožu).
Portuguese: O cetoprofeno é um fármaco anti-inflamatório não esteróide (AINE).
Slovak: Ketoprofén je nesteroidný protizápalový liek (NSAID).
Portuguese: • Os doentes devem assegurar que as áreas tratadas são protegidas da luz solar durante todo o período de tratamento com cetoprofeno e nas duas semanas seguintes ao final do tratamento.
Slovak: Pacienti sa majú ubezpečiť, či sú ošetrované oblasti chránené pred slnečným žiarením počas celého obdobia liečby ketoprofénom a dva týždne po ukončení liečby.
Portuguese: Devem igualmente lavar cuidadosamente as mãos após cada aplicação de cetoprofeno.
Slovak: Po každej aplikácii ketoprofénu si tiež majú dôkladne umyť ruky.
Portuguese: O CHMP notou que o número de notificações de reacções adversas cutâneas, incluindo fotoalergia, é baixa em toda a UE e que o risco destes efeitos secundários poderá potencialmente ser reduzido através de medidas de minimização do risco apropriadas.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že počet hlásení o nežiaducich kožných reakciách vrátane fotoalergie je v celej EÚ nízky a riziko týchto vedľajších účinkov by sa potenciálne mohlo znížiť zavedením príslušných opatrení na minimalizovanie rizika.
Portuguese: • deverão incluir-se advertências reforçadas sobre a exposição à luz solar na informação do medicamento, assim como a recomendação de interromper a utilização de cetoprofeno tópico se surgirem reacções cutâneas, incluindo quando o cetoprofeno é utilizado em conjunto com octocrileno;
Slovak: • do informácie o výrobku sa majú zahrnúť dôrazné upozornenia týkajúce sa expozície slnečnému žiareniu, ako aj odporúčanie prestať používat ketoprofén v prípade výskytu akýchkoľvek kožných reakcií, a to vrátane prípadov, keď sa ketoprofén používa spolu s oktokrylénom,
Portuguese: • Os doentes deverão interromper imediatamente o tratamento caso desenvolvam uma reacção cutânea após a aplicação destes medicamentos, e procurar aconselhamento médico.
Slovak: Pacienti majú liečbu ihneď ukončiť, ak sa po aplikácii týchto liekov u nich vyskytne akákoľvek kožná reakcia, a majú vyhľadať lekársku pomoc.
Portuguese: • Data do parecer:
Slovak: Dátum vydania stanoviska:
Portuguese: Conforme estabelecido no artigo 107.º, a agência francesa informou o CHMP das suas acções, de modo a que o Comité preparasse um parecer sobre a manutenção, alteração, suspensão ou revogação das Autorizações de Introdução no Mercado relativas aos medicamentos tópicos contendo cetoprofeno em toda a UE.
Slovak: Podľa požiadaviek uvedených v článku 107 úrad vo Francúzsku informoval výbor CHMP o svojom postupe, aby výbor mohol pripraviť stanovisko k tomu, či sa povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce ketoprofén na lokálne použitie majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť v rámci celej
Portuguese: Desde que foi concedida a Autorização de Introdução no Mercado, a agência reguladora dos medicamentos francesa (Afssaps) realizou por diversas vezes revisões de segurança de medicamentos tópicos contendo cetoprofeno devido a notificações de fotoalergia (reacções alérgicas ao medicamento na sequência de exposição à luz solar) em doentes que usaram o medicamento.
Slovak: Od vydania povolenia na uvedenie týchto liekov na trh regulačný úrad pre lieky vo Francúzsku (Afssaps) niekoľkokrát preskúmal bezpečnosť liekov obsahujúcich ketoprofén na lokálne použitie v dôsledku hlásení o fotoalergii (alergické reakcie na liek po vystavení slnku) u pacientov používajúcich tieto lieky.
Portuguese: Como resultado, foram implementadas medidas para a minimização dos danos em França, tais como a inclusão de advertências e precauções na informação do medicamento naquele país, um pictograma na embalagem e a divulgação de comunicados escritos aos profissionais de saúde.
Slovak: Vo Francúzsku sa v dôsledku toho zaviedli opatrenia na zníženie poškodenia, napríklad zaradenie upozornení a opatrení pri použití do francúzskej časti informácie o výrobku, piktogram na obale a distribúcia informačných listov zdravotníckym odborníkom.