FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Constatou-se que estes acontecimentos envolveram frequentemente mais de um animal em explorações afetadas.
Latvian: Atzīmēts, ka šajos notikumos skartajos ganāmpulkos bieži saslima vairāk nekā viens dzīvnieks.
Portuguese: Foram iniciadas investigações adicionais em animais afetados em 2015, que envolveram a monitorização dos níveis sanguíneos de vitamina A, E e de selénio em amostras de animais afetados e não afetados.
Latvian: Dzīvniekiem, kuri saslima 2015. gadā, uzsāka papildu izmeklējumus, tostarp A un E vitamīnu un selēna līmeņa asinīs novērošanu gan saslimušu, gan veselu dzīvnieku asins paraugos.
Portuguese: • UK/V/0368/001 - Closiver 5mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Reino Unido); Closamectin 5mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Áustria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Alemanha, Grécia, Itália, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Eslovénia, Espanha e Suécia);
Latvian: Closamectin 5 mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Austrija, Beļģija, Čehijas Republika, Dānija, Vācija, Grieķija, Itālija, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovākija, Slovēnija, Spānija un Zviedrija);
Portuguese: Os dados analisados não indicaram a idade, o sexo, a raça ou a distribuição geográfica como potenciais fatores de risco para os acontecimentos adversos observados.
Latvian: Pārskatītie dati nenorādīja, ka vecums, dzimums, suga vai ģeogrāfiskā izplatība novērotajām nevēlamajām blakusparādībām būtu iespējamais riska faktors.
Portuguese: • Closivet Pour-On Solution for Cattle (Irlanda);
Latvian: • Closivet Pour-On Solution for Cattle (Īrija);
Portuguese: − submissão de RPS anuais abrangendo todos os medicamentos veterinários em questão (ver Anexo I);
Latvian: − ikgadēju PSUR iesniegšana attiecībā uz visām veterinārām zālē (sk. I pielikumu);
Portuguese: Closamectin Pour-On Solução deve ser administrado por aplicação tópica numa dose de 500 mg de ivermectina por kg de peso corporal e 20 mg de closantel por kg de peso corporal (1 ml por 10 kg de peso corporal).
Latvian: Closamectin Pour-On Solution jālieto lokāli, deva ir 500 mg ivermektīna uz 1 kg ķermeņa svara un 20 mg klozantela uz 1 kg ķermeņa svara (1 ml uz 10 kg ķermeņa svara).
Portuguese: Também foi proposto disponibilizar «educação, formação e diretrizes» aos utilizadores finais para melhorar a compreensão relacionada com os riscos dos medicamentos e as precauções de utilização.
Latvian: Vēl tika ierosināts gala lietotājiem nodrošināt "izglītību, apmācību un pamatnostādnes", lai uzlabotu izpratni par zāļu riskiem un piesardzību lietošanā.
Portuguese: Outras opções terapêuticas têm atividade limitada contra a fascíola imatura.
Latvian: Citām ārstēšanas iespējām ir ierobežota aktivitāte pret nenobriedušiem sūcējtārpiem.
Portuguese: O CMVP também reviu os dados submetidos para obtenção da Autorização de Introdução no Mercado para os medicamentos pour-on em associação, focando-se em particular nos estudos de segurança do animal-alvo e nos acontecimentos de toxicidade dos estudos e existentes na literatura publicada.
Latvian: CVMP vēl pārskatīja uzlejamās kombinācijas zāļu reģistrācijas apliecības iegūšanai iesniegtos datus, galvenokārt vēršot uzmanību uz mērķa dzīvnieku drošuma pētījumiem un toksicitātes notikumiem pētījumos un publicētajā literatūrā.
Portuguese: Isto pode sugerir que existem fatores de risco no terreno, conduzindo a sobre-exposição de alguns animais ao closantel ou a sensibilidade intrínseca aumentada desses animais aos efeitos tóxicos do closantel.
Latvian: Tas var norādīt, ka šajā jomā pastāv riska faktori, kas vai nu izraisa dažiem dzīvniekiem klozantela pārdozēšanu, vai šo dzīvnieku pastiprinātu iekšēju jutīgumu pret klozantela toksisko iedarbību.
Portuguese: Estado Membro (UE/EEE)
Latvian: (ES/EEZ)
Portuguese: O medicamento também foi recolhido em clínicas veterinárias e nos grossistas.
Latvian: Vēl zāles atsauca no veterinārajām klīnikām un vairumtirdzniecības līmenī.
Portuguese: Foi proposto que terceiros envolvidos em atividades de farmacovigilância relacionadas com estes medicamentos (por exemplo, distribuidores) sejam informados das medidas de gestão dos riscos propostas.
Latvian: Tika ierosināts, ka par ierosinātajiem riska pārvaldības pasākumiem jāinformē šo zāļu farmakovigilances darbībās iesaistītās trešās personas (t. i., izplatītāji).
Portuguese: Em conformidade com os requisitos, todas as ferramentas de comunicação relacionadas com a farmacovigilância devem ser submetidas para as respetivas ANC, para informação, antes da divulgação.
Latvian: Saskaņā ar prasībām visi ar farmakovigilanci saistītie saziņas rīki pirms izplatīšanas informācijas nolūkos ir jāiesniedz attiecīgajām dalībvalstu kompetentajām iestādēm.
Portuguese: A partir da revisão da literatura notificada, pareceu existir variabilidade entre os animais em termos da sua resposta clínica a um mesmo nível de sobredosagem.
Latvian: Ziņotajā literatūras pārskatā bija norādīts, ka starp dzīvniekiem novērojama mainība attiecībā uz klīnisko atbildes reakciju uz vienādu pārdozēšanas līmeni.
Portuguese: Embora a incidência global de acontecimentos adversos tenha sido considerada dentro de limites aceitáveis (0,006% no último relatório periódico de segurança anual (RPS) a ocorrência contínua de acontecimentos adversos graves e a gravidade das perdas subsequentes em explorações em França foram consideradas significativas, o que levou à suspensão da Autorização de Introdução no Mercado em França, em 6 de julho de 2015.
Latvian: Lai gan nevēlamo blakusparādību kopējā incidence iekļaujas pieņemamajās robežvērtībās (pēdējā periodiski atjaunināmā ziņojumā par zāļu drošību (PSUR) tā bija 0,006 %), smago nevēlamo blakusparādību nepārtrauktā sastopamība un Francijas fermu secīgo zaudējumu smagums uzskatāmi par nozīmīgiem.
Portuguese: Contudo, foram consideradas necessárias investigações adicionais para confirmar ou refutar o estado nutricional e as carências em micronutrientes específicos como fatores de risco para os acontecimentos adversos observados nos animais após a utilização de Closamectin Pour-on Solução e nomes associados.
Latvian: Tomēr nepieciešami turpmāki pētījumi, lai apstiprinātu vai noliegtu barojuma stāvokli un konkrētus mikroelementu deficītus kā dzīvniekiem novēroto nevēlamo blakusparādību riska faktorus pēc Closamectin Pour-on Solution un sinonīmisko nosaukumu zāļu lietošanas.
Portuguese: Estas carências e o mau estado nutricional em geral foram considerados potenciais fatores associados aos acontecimentos adversos observados após o tratamento e possíveis explicações para a maior frequência de acontecimentos adversos notificados em França.
Latvian: Šie deficīti un slikts barojums kopumā ir uzskatāmi par iespējamajiem faktoriem, kas tiek saistīti ar pēc ārstēšanas novērotajām nevēlamajām blakusparādībām, un ir iespējamais izskaidrojums, kādēļ Francijā ziņoto nevēlamo blakusparādību biežums ir lielāks.
Portuguese: As medidas detalhadas no plano de gestão dos riscos proposto pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado foram suportadas, com o aperfeiçoamento adicional descrito abaixo.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvātā riska pārvaldības plāna pasākumi tika atbalstīti ar turpmāk aprakstīto papildu precizējumu.
Portuguese: Este seguimento deve prosseguir, para investigar outros potenciais fatores de risco que podem também influenciar os acontecimentos adversos observados, incluindo, por exemplo, aspetos relacionados com a criação animal.
Latvian: Šajā atkārtotajā izmeklēšanā vēl jāturpina pētīt citus iespējamos riska faktorus, kam varētu būt nozīme novēroto nevēlamo blakusparādību izcelsmē, tostarp, piemēram, ar lopkopību saistītus aspektus.
Portuguese: Fundamentos para levantamento da suspensão da Autorização de Introdução no Mercado do CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS em França e alteração do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo
Latvian: Pamatojums CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS reģistrācijas apliecības apturēšanas atcelšanai Francijā un zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas grozījumiem
Portuguese: Embora os relatórios de farmacovigilância indicassem uma potencial toxicidade do closantel como causa subjacente, constatou-se que as notificações de acontecimentos neurológicos (incluindo um caso de cegueira) e de diarreia ocorreram com as formulações de ivermectina isolada.
Latvian: Lai gan farmakovigilances ziņojumos kā pamatcēloni norādīja iespējamu klozantela toksicitāti, tika atzīmēts, ka ziņojumi par neiroloģiskiem notikumiem (tostarp, akluma gadījumu) un caureju bija sastopami tikai atsevišķi lietota ivermektīna sastāviem.
Portuguese: Devem ser efetuadas análises de diagnóstico adicionais, incluindo análises ao sangue (incluindo bioquímica e análise de micronutrientes) e análise fecal, nos animais afetados, garantindo que todas as amostras são tratadas de forma adequada para evitar qualquer enviesamento nas análises.
Latvian: Slimajiem dzīvniekiem jāveic papildu diagnostikas analīzes, tostarp, asins analīzes (ieskaitot bioķīmiju un mikroelementu analīzi) un fēču analīzes, nodrošinot, ka darbs ar visiem paraugiem tiek veikts korekti, lai analīzes būtu objektīvas.
Portuguese: A proposta para a submissão do RPS anual, abrangendo todos os medicamentos relacionados com o Closamectin Pour-On Solução e nomes associados, foi suportada.
Latvian: Tika atbalstīts piedāvājums ikgadēji iesniegt PSUR, kas attiecas uz visām zālēm, kuras saistītas ar Closamectin Pour-On Solution un sinonīmisko nosaukumu zālēm.
Portuguese: • Com base na farmacovigilância e na revisão de dados adicionais, incluindo medidas de minimização dos riscos, o CVMP concluiu que o perfil benefício-risco global é positivo relativamente aos medicamentos veterinários (ver Anexo I), na condição de serem introduzidas alterações na Informação do Medicamento,
Latvian: • pamatojoties uz izskatītajiem farmakovigilances un papildu datiem, CVMP uzskatīja, ka kopējā ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva veterinārajām zālēm (sk. I pielikumu) , kurām veikti grozījumi zāļu aprakstā;
Portuguese: Recomendou-se que fossem recolhidos dados adicionais relativamente a acontecimentos adversos futuros, de modo a determinar o potencial papel dos medicamentos, incluindo a potencial toxicidade do closantel, e ainda que fossem investigados potenciais fatores de risco associados aos acontecimentos adversos notificados após o tratamento.
Latvian: Tika ieteikts savākt papildu datus par nākotnē novērojamām nevēlamām blakusparādībām, lai noteiktu zāļu iespējamo nozīmi, tostarp iespējamo klozantela toksicitāti, kā arī izpētīt iespējamos riska faktorus, kas saistīti ar nevēlamajām blakusparādībām, par kurām ziņots pēc ārstēšanas.
Portuguese: Folheto informativo:
Latvian: Lietošanas instrukcija:
Portuguese: Foi realçado que devem ser efetuados a análise e o cálculo de incidência ao nível dos dados globais, garantindo no entanto a identificação exata do medicamento em questão para notificações individuais de acontecimentos adversos.
Latvian: Tika uzsvērts, ka kopējiem datiem jāveic analīze un incidences aprēķini, vienlaikus nodrošinot atsevišķiem nevēlamo blakusparādību ziņojumiem minēto zāļu precīzu identifikāciju.
Portuguese: A autópsia de casos fatais foi considerada necessária para determinar o papel potencial da toxicidade do closantel, bem como para diagnosticar quaisquer outros processos da doença.
Latvian: Nepieciešama letālo gadījumu analīze, lai noteiktu iespējamo klozantela toksicitātes nozīmi, kā arī, lai diagnosticētu visus citus slimības procesus.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums grozījumiem zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā
Portuguese: O CVMP teve em conta os dados adicionais relativos às notificações de acontecimentos adversos fornecidos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado para investigar potenciais fatores de risco associados aos acontecimentos adversos em animais e possíveis explicações para a maior incidência de acontecimentos adversos fatais notificados em França, em comparação com outros Estados-membros da UE.
Latvian: CVMP vēl ņēma vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos papildu datus par iespējamiem riska faktoriem, kas saistīti ar nevēlamajām blakusparādībām dzīvniekiem, un iespējamajiem izskaidrojumiem, kādēļ Francijā salīdzinājumā ar citām EK dalībvalstīm ir lielāka nevēlamo blakusparādību incidence.
Portuguese: Recomendou-se também garantir a recolha de dados numa amostra representativa de animais tratados não afetados dentro da mesma exploração.
Latvian: Vēl tika ieteikts nodrošināt tā paša ganāmpulka veselo ārstēto dzīvnieku reprezentatīva parauga datu savākšanu.
Portuguese: O CVMP concluiu que o perfil clínico das formulações de associação injetáveis e pour-on era comparável, exceto em relação aos sinais de cegueira/deficiência visual (notificados apenas com os medicamentos pour-on) e aos sinais no local da aplicação e respiratórios (notificados apenas com o medicamento injetável).
Latvian: CVMP uzskatīja, ka injicējamo un uzlejamo kombinēto sastāvu klīniskie profili ir salīdzināmi, izņemot akluma/redzes traucējumu pazīmes (ziņots tikai uzlejamajām zālēm) un reakcijas ievadīšanas vietā un elpceļu pazīmes (ziņots tikai injicējamajām zālēm).
Portuguese: O CVMP concluiu que os sinais clínicos nos acontecimentos adversos notificados eram semelhantes aos observados na toxicidade por sobredosagem de closantel, embora não tenha sido possível confirmar definitivamente este facto, pois não foram realizadas autópsias em todos os óbitos.
Latvian: CVMP uzskatīja, ka, lai gan ziņoto nevēlamo blakusparādību notikumu klīniskās pazīmes bija līdzīgas tām, ko novēroja klozantela pārdozēšanas toksicitātes gadījumos, to nevar noteikti apstiprināt, jo ne visos letālos gadījumos veica sekciju.
Portuguese: Os estudos pré-comercialização tenderam a sugerir que tanto as formulações de ivermectina/closantel em associação como de closantel isoladamente foram bem toleradas em bovinos em doses até 3 vezes a posologia recomendada, mesmo em casos de administração repetida.
Latvian: Pirmsreģistrācijas pētījumi lika domāt, ka pat atkārtotas ievadīšanas gadījumā gan ivermektīna/klozantela kombināciju, gan klozantela preparātus liellopi labi panesa pat devās, kas bija līdz trīs reizēm lielākas par ieteicamo devu.
Portuguese: Foi efetuada pelo titular da AIM uma análise comparativa do perfil de segurança em bovinos de outros medicamentos contendo ivermectina e/ou closantel (incluindo o medicamento de associação injetável).
Latvian: Tika veikta drošuma profila salīdzinoša pārskatīšana liellopiem attiecībā uz citām reģistrācijas apliecības īpašnieka rīcībā esošām zālēm, kas satur ivermektīnu un/vai klozantelu (tostarp injicējamo kombinēto preparātu)
Portuguese: o CVMP recomendou o levantamento da suspensão da Autorização de Introdução no Mercado do CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS em França; alterações dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado do Closamectin Pour-On Solução e nomes associados conforme referido no Anexo I para alterar o Resumo das Características do Medicamento e o Folheto Informativo em consonância com as alterações recomendadas na Informação do Medicamento, conforme estabelecido no Anexo III; e condições das Autorizações de Introdução no Mercado, conforme estabelecido no Anexo IV.
Latvian: CVMP ieteica atcelt CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS reģistrācijas apliecības apturēšanu Francijā, kā arī veikt izmaiņas Closamectin Pour-On Solution un sinonīmisko nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecībās, kā aprakstīts I pielikumā, lai saskaņā ar III pielikumā aprakstītajām ieteiktajām izmaiņām zāļu aprakstā un reģistrācijas apliecības noteikumiem, kas izklāstīti IV pielikumā, grozītu zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju.
Portuguese: Por conseguinte, considerou-se difícil determinar se os sinais clínicos observados indicativos de toxicidade poderiam dever-se à ivermectina e/ou aos componentes do closantel do medicamento de associação Closamectin Pour-On.
Latvian: Tādēļ bija grūti noteikt, vai par toksicitāti liecinošās novērotās klīniskās pazīmes varētu rasties kombinēto zāļu Closamectin Pour-On atsevišķu sastāvdaļu - ivermektīna un/vai klozantela dēļ.
Portuguese: A natureza dos acontecimentos adversos foi considerada indicativa dos sinais clínicos associados à toxicidade por sobredosagem de closantel; contudo, constatou-se que, em geral, os animais afetados foram notificados como tendo sido tratados de acordo com a dose recomendada.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību īpašības norādīja uz klīniskajām pazīmēm, kas saistāmas ar klozantela pārdozēšanas toksicitāti, lai gan tika atzīmēts, ka kopumā ziņots, ka slimos dzīvniekus ārstēja atbilstoši ieteicamajai devai.
Portuguese: Em casos muito raros (menos de 1 em 10.000 animais, incluindo comunicações isoladas), após a administração do medicamento podem ocorrer sinais neurológicos como cegueira, ataxia e posição recumbente.
Latvian: Ļoti retos gadījumos (mazāk nekā 1 dzīvniekam 10,000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus) pēc zāļu ievadīšanas var rasties neiroloģiskas pazīmes, piemēram, aklums, ataksija un guļus stāvoklis.
Portuguese: Por isso, caso sejam observados sinais neurológicos num animal, recomenda-se reforçar a vigilância, ao nível da manada, de todos os animais tratados.
Latvian: Tādēļ, ja vienam dzīvniekam novērotas neiroloģiskās pazīmes, ieteicams novērošanu pastiprināt ganāmpulka līmenī, iekļaujot visus ārstētos dzīvniekus.
Portuguese: Além disso, observações efetuadas às consequências do comportamento de lamber/coçar sugeriram que a dose máxima administrada por via oral não pareceu produzir quaisquer acontecimentos adversos.
Latvian: Turklāt, novērojot laizīšanas/kopšanas sekas, tika norādīts, ka iekšķīgi ievadītajai maksimālajai devai nebija nekādu nevēlamu blakusparādību.
Portuguese: Os resultados detalhados das investigações de acontecimentos adversos e a sua análise devem ser incluídos em cada RPS.
Latvian: Katrā PSUR jāiekļauj detalizēti nevēlamo blakusparādību notikumu izpētes rezultāti un to analīze.
Portuguese: A natureza dos sinais clínicos notificados foi considerada pela ANMV como indicadora de sinais clínicos associados a toxicidade por sobredosagem de closantel.
Latvian: ANMV uzskatīja, ka ziņoto klīnisko pazīmju raksturs norāda uz klīniskajām pazīmēm, kas tiek saistītas ar klozantela toksicitāti pārdozējot.
Portuguese: Foram propostas medidas para mitigar o risco de acontecimentos adversos após a utilização do medicamento.
Latvian: Ierosināti nevēlamo blakusparādību riska mazināšanas pasākumi pēc zāļu lietošanas.
Portuguese: As alterações na Informação do Medicamento foram suportadas, uma vez que se considerou que melhoram a informação sobre acontecimentos adversos, reforçam a vigilância em explorações onde ocorrem acontecimentos adversos, considerando a experiência de farmacovigilância até à data, e introduzem precauções para o tratamento de animais com fraco estado nutricional.
Latvian: Zāļu apraksta labojumus atbalstīja, jo tie uzlabo informāciju par nevēlamajām blakusparādībām, pastiprina to ganāmpulku novērošanu, kuros bijušas nevēlamās blakusparādības, jaunākās farmakovigilances pieredzes gaismā, kā arī ierosina piesardzības pasākumus dzīvnieku ar sliktu barojumu ārstēšanai.
Portuguese: Os medicamentos são eficazes para uso em bovinos de carne para o tratamento de infeções mistas de tremátodes (fascíola) e nemátodes ou infestações de artrópodes devido a ascarídeos, vermes pulmonares, vermes oculares, muscídeos, ácaros e piolhos.
Latvian: Šīs zāles ir efektīvas liellopiem jauktu trematožu (sūcējtārpu) un nematožu vai posmkāju infestāciju, ko izraisījuši apaļtārpi, plaušu tārpi, acu tārpi, spindeles, ērces un utis, ārstēšanai.
Portuguese: Estas incluíram alterações na Informação do Medicamento (conforme detalhado no Anexo III do parecer) para melhorar a informação sobre acontecimentos adversos, reforçar a vigilância em explorações onde ocorrem acontecimentos adversos, e introduzir precauções para o tratamento de animais com fraco estado nutricional.
Latvian: To starpā ir zāļu informācijas labojumi (kas detalizēti aprakstīti šā atzinuma III pielikumā), lai uzlabotu informāciju par nevēlamajām blakusparādībām, pastiprinātu to ganāmpulku novērošanu, kuros bijušas nevēlamās blakusparādības, kā arī ierosinātu piesardzības pasākumus, ārstējot dzīvniekus ar sliktu barojumu.
Portuguese: O Comité teve em conta as medidas propostas pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado para mitigar o risco de acontecimentos adversos após a utilização do medicamento, que incluíam as alterações na Informação do Medicamento detalhadas abaixo.
Latvian: Komiteja izskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos nevēlamo blakusparādību pēc zāļu lietošanas riska mazināšanas pasākumus, tostarp, turpmāk aprakstītās zāļu apraksta izmaiņas.
Portuguese: Estes casos também podem estar associados a sinais gastrointestinais como anorexia, diarreia, podendo, em casos extremos, os sinais persistir e resultar em morte do animal.
Latvian: Šie gadījumi var būt saistīti arī ar kuņģa-zarnu trakta traucējumiem, piemēram, anoreksiju, caureju un ekstrēmos gadījumos tie var saglabāties un izraisīt dzīvnieka nāvi.
Portuguese: Contudo, foi sugerido que lamber/coçar, possivelmente associado aos sistemas de reprodução predominantemente de bovinos de carne em França, poderia explicar, em parte, o maior número comparativo de acontecimentos notificados em França.
Latvian: Tomēr tika ierosināts, ka laizīšana/kopšana, ko, iespējams, var saistīt ar liellopu audzēšanas sistēmām Francijā,
Portuguese: Os acontecimentos adversos estavam relacionados principalmente com sinais neurológicos (ataxia, prostração, paresia/paralisia, e cegueira) e/ou doenças gastrointestinais (diarreia, anorexia, etc), alguns dos quais foram fatais.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības galvenokārt bija saistītas ar neiroloģiskām pazīmēm (ataksiju, piespiedu guļus stāvokli, parēzi/paralīzi un aklumu) un/vai kuņģa un zarnu trakta darbības traucējumiem (caureju, anoreksiju u. tml.), no kurām dažu gadījumā iznākums bija letāls.
Portuguese: Os principais riscos associados ao medicamentos estão relacionados com o potencial de acontecimentos adversos, incluindo sinais neurológicos (ataxia, prostração, paresia/paralisia e cegueira) e/ou doenças gastrointestinais (diarreia, anorexia, etc.) em animais tratados, alguns dos quais foram fatais.
Latvian: Galvenie ar zālēm saistītie riski attiecas uz nevēlamo blakusparādību iespējamību, tostarp neiroloģiskām pazīmēm (ataksiju, piespiedu guļus stāvokli, parēzi/paralīzi un aklumu) un/vai kuņģa un zarnu trakta darbības traucējumiem (caureju, anoreksiju u. tml.), kas dažiem no ārstētajiem dzīvniekiem ir bijušas ar letālu iznākumu.
Portuguese: Devem ser adotadas precauções ao tratar animais que podem apresentar um fraco estado nutricional, uma vez que tal pode aumentar a suscetibilidade de ocorrência de acontecimentos adversos.
Latvian: Ārstējot nepietiekošu uzturu saņēmušus dzīvniekus, jārīkojas uzmanīgi, jo šāds stāvoklis var palielināt nevēlamu blakusparādību rašanās risku.
Portuguese: Embora o mecanismo subjacente aos acontecimentos adversos ainda não tenha sido determinado, o perfil benefício-risco do Closamectin Pour-On Solução e nomes associados foi considerado favorável na condição de serem introduzidas alterações na Informação do Medicamento e de serem implementadas medidas adicionais de mitigação dos riscos e de vigilância, de serem fornecidos RPS «combinados» anuais, de serem investigados adicionalmente os acontecimentos adversos futuros e de ser disponibilizada «educação, formação e diretrizes» para os utilizadores finais para melhorar a compreensão relacionada com os riscos dos medicamentos e as precauções de utilização.
Latvian: Lai gan vēl nav noteikts nevēlamo blakusparādību pamata mehānisms, Closamectin Pour-On Solution un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvuma un riska attiecība uzskatāma par labvēlīgu, ņemot vērā zāļu informācijas labojumus un papildu riska mazināšanas un novērošanas pasākumu ieviešanu, lai nodrošinātu ikgadēju, "kombinētu" PSUR, turpmāk ziņoto nevēlamo blakusparādību detalizētu izmeklēšanu un gala lietotājiem nodrošinātu "izglītību, apmācību un pamatnostādnes", lai uzlabotu izpratni par riskiem saistībā ar zālēm un lietošanas piesardzības pasākumiem.