FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lansoprazol AbZ capsules are swallowed whole with sufficient liquid (e.g. a glass of water).
Greek: Οι κάψουλες Lansoprazol AbZ καταπίνονται ολόκληρες µε επαρκής ποσότητα υγρού (π.χ. ένα ποτήρι νερό).
English: Patients with severely impaired liver function should not take Lansoprazol AbZ, nor should they be given combination therapy with clarithromycin.
Greek: Ασθενείς µε σοβαρά µειωµένη ηπατική λειτουργία δεν πρέπει να λαµβάνουν Lansoprazol AbZ ούτε θα πρέπει να τους χορηγηθεί θεραπεία συνδυασµένη µε κλαριθροµυκίνη.
English: It is recommended that you take Lansoprazol AbZ before meals, as simultaneous food intake reduces the availability of lansoprazole to the body.
Greek: Συνιστάται να παίρνετε το Lansoprazol AbZ πριν από τα γεύµατα, δεδοµένου ότι η ταυτόχρονη πρόσληψη τροφών µειώνει τη διαθεσιµότητα της λανσοπραζόλης στο σώµα.
English: If you take more Lansoprazol AbZ than you should you should always consult a doctor.
Greek: Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Lansoprazol AbZ από την κανονική: πρέπει πάντα να συµβουλευθείτε ένα γιατρό.
English: WHAT Lansoprazol AbZ IS AND WHAT IT IS USED FOR
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ Lansoprazol AbZ ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
English: Do not use Lansoprazol AbZ after the expiry date which is stated on the carton and the blister.
Greek: Μη χρησιµοποιείτε το Lansoprazol AbZ µετά από την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στο χαρτοκιβώτιο και τη συσκευασία φυσαλίδων (blister).
English: Lansoprazol AbZ is given:
Greek: Το Lansoprazol AbZ χορηγείται:
English: Lansoprazol AbZ is a medicine which reduces the amount of acid made by the stomach (selective proton pump inhibitor).
Greek: Το Lansoprazol AbZ είναι ένα φάρµακο το οποίο µειώνει την ποσότητα οξέως που παράγεται στο στοµάχι (εκλεκτικός αναστολέας αντλίας πρωτονίων).
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LANSOPRAZOL ABZPHARMA 15 MG, 30 MG, GASTRO-RESISTANT CAPSULES, HARD (see Annex I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ LANSOPRAZOL ABZ-PHARMA 15 MG, 30 MG, ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΕΣ ΚΑΨΟΥΛΕΣ, ΣΚΛΗΡΕΣ (βλ. Παράρτηµα I)
English: In case of clarithromycin resistance, or treatment failure, the combination of lansoprazole-amoxicillin metronidazole may be used, and in case of beta-lactam allergy the combination of lansoprazoleclarithromycin-metronidazole is advisable.
Greek: Σε περίπτωση ανθεκτικότητας στην κλαριθροµυκίνη ή σε περίπτωση αποτυχίας της αγωγής, µπορεί να χορηγηθεί συνδυασµός λανσοπραζόληςαµοξικιλλίνης-µετρονιδαζόλης και σε περίπτωση αλλεργικής αντίδρασης στις β-λακτάµες ενδείκνυται ο συνδυασµός λανσοπραζόλης-κλαριθροµυκίνης-µετρονιδαζόλης.
English: Taking Lansoprazol AbZ with food and drink:
Greek: Λήψη του Lansoprazol AbZ µε τροφές και ποτά:
English: Use of Lansoprazol AbZ is not recommended during pregnancy.
Greek: Η χρήση του Lansoprazol AbZ δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης.
English: Intake of Lansoprazol AbZ may mask the symptoms of a tumour and delay diagnosis of this condition
Greek: Η λήψη του Lansoprazol AbZ µπορεί να καλύψει τα συµπτώµατα και να καθυστερήσει τη διάγνωση αυτής της περίπτωσης.
English: The effect of Lansoprazol AbZ may be influenced by the following medicines or drug groups:
Greek: Η δράση του Lansoprazol AbZ µπορεί να επηρρεαστεί από τις εξής φαρµακολογικές οµάδες
English: Lansoprazol AbZ is not recommendes for use in children, as its safety and efficacy have not been established in this patient group.
Greek: Το Lansoprazol AbZ δε συνιστάται να χρησιµοποιείται σε παιδιά, δεδοµένου ότι η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητά του δεν έχουν καθιερωθεί σε αυτήν την οµάδα ασθενών
English: The inhibition is dosedependent and reversible, and the effect applies to both basal and stimulated secretion of gastric acid.
Greek: Η αναστολή είναι εξαρτώµενη από τη δόση και αντιστρεπτή, και η δράση έχει εφαρµογή στη βασική όπως επίσης και στην προκαλούµενη έκκριση του γαστρικού οξέος.
English: You should avoid breastfeeding while taking Lansoprazol AbZ, as there has been insufficient experience with its use during lactation.
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται ο θηλασµός κατά τη διάρκεια λήψης του Lansoprazol AbZ, δεδοµένου ότι δεν υπάρχει επαρκή εµπειρία όσον αφορά τη χρήση του κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
English: What Lansoprazol AbZ is and what it is used for Before you take Lansoprazol AbZ How to take Lansoprazol AbZ Possible side effects
Greek: 1 Τι είναι το Lansoprazol AbZ και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Lansoprazol AbZ 3 Πώς να πάρετε το Lansoprazol AbZ 4 Πιθανές παρενέργειες
English: When making a decision as to whether breastfeeding or therapy with Lansoprazol AbZ should be continued or discontinued, the benefits of breastfeeding for the child and the benefits of therapy with Lansoprazol AbZ for the mother should be considered.
Greek: Η απόφαση σχετικά µε το αν θα συνεχιστεί ή διακοπεί ο θηλασµός ή για η θεραπεία µε το Lansoprazol AbZ πρέπει να ληφθεί λαµβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασµού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας µε το Lansoprazol AbZ για τη µητέρα.
English: The reduction of clarithromycin to 250 mg in the triple combination therapy with amoxicillin 1000 mg, however, is not supported by the Maastricht 2-2000 Consensus Report.
Greek: Ωστόσο, το έγγραφο «Maastricht 2-2000 Consensus Report» δεν υποστηρίζει τη µείωση της κλαριθροµυκίνης σε 250 mg στην τριπλή συνδυασµένη θεραπεία µε αµοξυκιλλίνη 1000 mg.
English: At the beginning or end of simultaneous use of Lansoprazol AbZ, plasma tacrolimus concentrations should be monitored.
Greek: Όταν αρχίζει ή ολοκληρώνεται η ταυτόχρονη θεραπεία µε Lansoprazol AbZ, θα πρέπει να παρακολουθείται η συγκέντρωση πλάσµατος του τακρολίµους.
English: Fluvoxamine (a medicine for the treatment of depression), ketoconazole and itraconazole (medicines for the treatment of fungal infections), protease inhibitors (active substances used in the treatment of the AIDS virus) and macrolides (certain types of antibiotics) may markedly raise the concentration of lansoprazole in the blood and thus increase the effect of Lansoprazol AbZ.
Greek: Η φλουβοξαµίνη (ένα φάρµακο για τη θεραπεία της κατάθλιψης), η κετοκοναζόλη και η ιτρακοναζόλη (φάρµακα για τη θεραπεία µυκητιασικών λοιµώξεων), αναστολείς πρωτεάσεων (δραστικές ουσίες που χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία του ιού του AIDS) και µακρολίδες (ορισµένοι τύποι αντιβιοτικών) µπορεί να αυξήσουν εµφανώς τη συγκέντρωση της λανσοπραζόλης στο αίµα και να αυξήσουν έτσι τη δράση του Lansoprazol AbZ.
English: Like all medicines, Lansoprazol AbZ can cause side effects, although not everybody gets them.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Lansoprazol AbZ µπορεί να έχει παρενέργειες.
English: Treatment with Lansoprazol AbZ therefore leads to a slightly increased risk of infections in the gastrointestinal tract, such as with salmonella and Campylobacter.
Greek: Έτσι, η θεραπεία µε Lansoprazol AbZ µπορεί να οδηγήσει σε ελαφρώς αυξανόµενο κίνδυνο λοιµώξεων του γαστροεντερικού σωλήνα, όπως είναι οι λοιµώξεις που οφείλονται στη σαλµονέλα και το Campylobacter.
English: Lansoprazol AbZ 30 mg Hartkapseln 30 mg Gastro-resistant capsule, hard Oral use
Greek: Lansoprazol AbZ 30 mg Hartkapseln 30 mg Γαστροανθεκτική κάψουλα, σκληρή
English: Lansoprazol AbZ 15 mg Hartkapseln 15 mg Gastro-resistant capsule, hard Oral use
Greek: Lansoprazol AbZ 15 mg Hartkapseln 15 mg Γαστροανθεκτική κάψουλα, σκληρή
English: The paper newly published by Bago et al in Wiener Klinische Wochenschrift 2004, indicates that 250 mg twice daily may be as effective as 500 mg twice daily in eradicating H. pylori in patients with dyspepsia, even if numerically, eradication rates were somewhat lower.
Greek: 250 mg δύο φορές ηµερησίως µπορούν να είναι εξίσου αποτελεσµατικά µε τα 500 mg δύο φορές ηµερησίως για την εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού σε ασθενείς µε δυσπεψία, ακόµη και αν, αριθµητικά, τα ποσοστά εκρίζωσης ήταν κάπως χαµηλότερα.
English: Do not take Lansoprazol AbZ - if you are allergic (hypersensitive) to Lansoprazol or any of the other ingredients of
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ Lansoprazol AbZ Μην πάρετε το Lansoprazol AbZ: - σε περίπτωση υπερευαισθησίας (αλλεργίας) στη λανσοπραζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Lansoprazol AbZ..
English: INFORMATION IN BRAILLE < Lansoprazol AbZ 30 mg > [to be completed nationally]
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ ΑΝΑΓΛΥΦΗ ΓΡΑΦΗ ΓΙΑ ΤΥΦΛΟΥΣ < Lansoprazol AbZ 30 mg > [Προς ολοκλήρωση σε εθνικό επίπεδο]
English: - Before treatment with Lansoprazol AbZ - the diagnosis of ulcers of the duodenum or stomach and inflammation of the gullet due to reflux of stomach acid should be confirmed by gastroscopy or other appropriate diagnostic measures (e.g. X-ray with contrast media) - a stomach ulcer with Lansoprazol AbZ, the possibility of a malignant stomach tumour should be excluded.
Greek: - Πριν από τη θεραπεία µε το Lansoprazol AbZ - θα πρέπει να επιβεβαιώνεται η διάγνωση των γαστρικών ή δωδεκαδακτυλικών ελκών και της φλεγµονής του οισοφάγου λόγω παλινδρόµησης γαστρικού οξέος µε γαστροσκόπηση ή µε άλλα κατάλληλα διαγνωστικά µέσα (π.χ. ακτινολογικά µε σκιαστικά µέσα).
English: INFORMATION IN BRAILLE < Lansoprazol AbZ 15 mg > [to be completed nationally]
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ ΑΝΑΓΛΥΦΗ ΓΡΑΦΗ ΓΙΑ ΤΥΦΛΟΥΣ < Lansoprazol AbZ 15 mg > [Προς ολοκλήρωση σε εθνικό επίπεδο]
English: Eye disorders and changes in the sensation of taste Uncommon:
Greek: Οφθαλµικές διαταραχές και διαταραχές της γεύσης Όχι συχνές:
English: Ketoconazole and itraconazole (medicines for the treatment of fungal infections) The combination of lansoprazole and ketoconazole or itraconazole should be avoided, as the reduction in stomach acid caused by intake of Lansoprazol AbZ may impair the absorption of the other medicines into the blood, thus leading to an underdose.
Greek: Ο συνδυασµός της λανσοπραζόλης µε κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη πρέπει να αποφεύγεται, δεδοµένου ότι η µείωση του γαστρικού οξέος που προκαλείται από τη λήψη του Lansoprazol AbZ είναι δυνατό να οδηγήσει σε µειωµένη απορρόφηση των άλλων φαρµάκων οδηγώντας έτσι σε υποδοσολόγηση αυτών.
English: • amoxicillin, 1000 mg twice daily, + clarithomycin, 500 mg twice daily (advisable when metronidazole resistance is likely);
Greek: • αµοξυκιλλίνη, 1.000 mg δύο φορές ηµερησίως, + κλαριθροµυκίνη, 500 mg δύο φορές ηµερησίως (προτείνεται όταν η ανοχή στην µετρονιδαζόλη είναι πιθανή)
English: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Greek: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Γερµανία
English: Always take Lansoprazol AbZ exactly as your doctor has told you.
Greek: Πάρετε πάντοτε το Lansoprazol AbZ αυστηρώς σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
English: 15 mg Gastro-resistant capsule, hard Oral use
Greek: 15 mg Γαστροανθεκτική κάψουλα, σκληρή
English: 30 mg Gastro-resistant capsule, hard Oral use
Greek: 30 mg Γαστροανθεκτική κάψουλα, σκληρή
English: The effect of the following medicines or drug groups may be influenced by Lansoprazol AbZ if they are used at the same time:
Greek: Η επίδραση των ακόλουθων φαρµάκων ή των οµάδων φαρµάκων µπορεί να επηρεαστεί από την ταυτόχρονη λήψη τους µαζί µε το Lansoprazol AbZ
English: Finland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89075 Ulm Germany
Greek: Φινλανδία ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89075 Ulm Γερµανία
English: < Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 15 mg , gastro-resistant capsules, hard > < Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 30 mg , gastro-resistant capsules, hard >
Greek: < Lansoprazol AbZ και σχετικές ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα I) 15 mg γαστροανθεκτική σκληρή κάψουλα> < Lansoprazol AbZ σχετικές ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα I) 30 mg γαστροανθεκτική σκληρή κάψουλα>
English: Lansoprazol AbZ.
Greek: ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ Lansoprazol AbZ
English: What Lansoprazol AbZ contains
Greek: Τι περιέχει το Lansoprazol AbZ
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT < Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 30 mg , gastro-resistant capsules, hard > [see Annex I - to be completed nationally]
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ < Lansoprazol AbZ και σχετικές ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα I), 30 mg γαστροανθεκτική σκληρή κάψουλα > λανσοπραζόλη [Βλέπε παράρτηµα Ι - Προς ολοκλήρωση σε εθνικό επίπεδο]
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT < Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 15 mg , gastro-resistant capsules, hard > [see Annex I - to be completed nationally]
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ < Lansoprazol AbZ και σχετικές ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα I), 15 mg γαστροανθεκτική σκληρή κάψουλα > λανσοπραζόλη [Βλέπε παράρτηµα Ι - Προς ολοκλήρωση σε εθνικό επίπεδο]
English: Important information about some of the ingredients of Lansoprazol AbZ This medicine contains sucrose.
Greek: ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το Lansoprazol AbZ - Η δραστική ουσία είναι η λανσοπραζόλη.
English: In this leaflet:
Greek: Εκτιµώντας ότι:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT < Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 15 mg , gastro-resistant capsules, hard > lansoprazole
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ < Lansoprazol AbZ και σχετικές ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα I), 15 mg γαστροανθεκτική σκληρή κάψουλα >
English: - if you use Lansoprazol AbZ in combination therapy with antibiotics to eradicate Helicobacter pylori, you should carefully read the package leaflets of these antibiotics, too - if you take Lansoprazol AbZ for longer than 1 year, therapy should be regularly monitored and the doctor should carefully consider the benefit versus risk ratio - if you experience any problems with your eyesight following long-term use (longer than 1 year), treatment with Lansoprazol AbZ should be promptly discontinued and you should consult an ophthalmologist.
Greek: - εάν εσείς παίρνετε το Lansoprazol AbZ για περισσότερο από 1 έτος, η θεραπεία θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά και ο γιατρός θα πρέπει να εξετάζει προσεκτικά το όφελος έναντι της πιθανότητας κινδύνου.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT < Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 30 mg , gastro-resistant capsules, hard > lansoprazole
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ < Lansoprazol AbZ και σχετικές ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα I), 30 mg γαστροανθεκτική σκληρή κάψουλα >
English: HOW TO TAKE Lansoprazol AbZ
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ Lansoprazol AbZ
English: Take special care with Lansoprazol AbZ - if you have impaired liver function (see section 3.
Greek: - εάν εσείς έχετε µειωµένη ηπατική λειτουργία (βλέπε παράγραφο 3.
English: You may also have difficulty sleeping.
Greek: Μπορεί επίσης να δυσκολευτείτε να κοιμηθείτε.
English: Final report: 3Q 2023
Greek: Τελική έκθεση: 3Q 2023
English: - You have heart problems.
Greek: - Έχετε καρδιακά προβλήματα.
English: It might take a few days before you feel the benefit of the medicine and the maximum benefit is usually felt after a few weeks.
Greek: Μπορεί να χρειαστούν λίγες ημέρες μέχρι να αισθανθείτε το όφελος του φαρμάκου ενώ το μέγιστο όφελος συνήθως γίνεται αισθητό μετά από λίγες εβδομάδες.
English: There is no clearly identified antidote.
Greek: Δεν έχει προσδιοριστεί με σαφήνεια ένα αντίδοτο.
English: Do not take a dose of Wakix in the afternoon since you may have difficulty sleeping.
Greek: Μην πάρετε τη δόση του Wakix το απόγευμα επειδή μπορεί να δυσκολευτείτε να κοιμηθείτε.
English: Wakix should not be taken by children or adolescents.
Greek: Το Wakix δεν πρέπει να λαμβάνεται από παιδιά ή εφήβους.
English: Take Wakix once a day by mouth, in the morning with your breakfast.
Greek: Να παίρνετε το Wakix μία φορά την ημέρα από το στόμα, το πρωί μαζί με το πρωινό σας.
English: However, no definitive conclusion could be drawn on tolerance, dependence and self-administration studies.
Greek: Ωστόσο, δεν ήταν δυνατό να εξαχθεί οριστικό συμπέρασμα από τις μελέτες ανοχής, εξάρτησης και αυτο-χορήγησης.
English: No clinical data on the magnitude of this interaction are available.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με το μέγεθος αυτής της αλληλεπίδρασης.
English: Your doctor may need to adjust your doses.
Greek: Ο ιατρός σας ενδεχομένως να πρέπει να προσαρμόσει τις δόσεις σας.
English: However, treatment discontinuation should be monitored.
Greek: Ωστόσο, η διακοπή της θεραπείας θα πρέπει να παρακολουθείται.
English: You should be cautious with activities that require attention such as driving a car and handling machinery.
Greek: Θα πρέπει να είστε προσεκτικοί με δραστηριότητες που απαιτούν συγκέντρωση, όπως η οδήγηση ενός οχήματος ή ο χειρισμός μηχανημάτων.
English: The safety and efficacy of pitolisant in children aged from 0 to 18 years old have not yet been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του pitolisant σε παιδιά ηλικίας από 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
English: It caused a delay in post-natal development (safety margin of 1).
Greek: Προκάλεσε καθυστέρηση της μεταγεννετικής ανάπτυξης (περιθώριο ασφάλειας 1).
English: As long-term efficacy data are limited (see section 5.1), the continued efficacy of treatment should be regularly evaluated by the physician.
Greek: Επειδή τα δεδομένα μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας είναι περιορισμένα (βλ. παράγραφο 5.1), η συνεχιζόμενη αποτελεσματικότητα της θεραπείας θα πρέπει να αξιολογείται τακτικά από τον γιατρό.
English: In case of significant weight change, treatment should be re-evaluated by the physician.
Greek: Σε περίπτωση σημαντικής αλλαγής του βάρους, η θεραπεία θα πρέπει να επανεκτιμάται από τον ιατρό.
English: If you are unsure whether your condition has a negative effect on your ability to drive, talk to your doctor.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι κατά πόσο η κατάστασή σας επηρεάζει αρνητικά την ικανότητα σας να οδηγείτε, μιλήστε με τον γιατρό σας.
English: - You have severe epilepsy.
Greek: - Έχετε σοβαρή επιληψία.
English: - Substrates of OCT1
Greek: - Υποστρώματα του OCT1
English: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu France
Greek: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu France (Γαλλία)
English: Maintenance of efficacy
Greek: Διατήρηση αποτελεσματικότητας
English: Pitolisant should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk for foetus.
Greek: Το pitolisant δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν το πιθανό όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το έμβρυο.
English: Sustained Attention to Response Task (SART)).
Greek: Έργο συντηρούμενης προσοχής στην απάντηση (Sustained Attention to Response Task -SART)].
English: Date of first authorisation: 31/03/2016
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31/03/2016
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Αντικαταθλιπτικά
English: Any change in dosage must be prescribed and monitored by your doctor.
Greek: Κάθε αλλαγή της δοσολογίας πρέπει να συνταγογραφείται και να παρακολουθείται από τον γιατρό σας.
English: Tel: +33 (0)1 47 03 66 33 Fax: +33 (0)1 47 03 66 30 e-mail: contact@bioprojet.com
Greek: France (Γαλλία) Τηλ.: +33 (0)1 47 03 66 33 Φαξ: +33 (0)1 47 03 66 30 e-mail: contact@bioprojet.com
English: At any time, your doctor can increase or decrease your dose depending on how well the medicine works for you and how well you tolerate it.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει ή να μειώσει τη δόση σας, ανά πάσα στιγμή, ανάλογα με το πόσο ικανοποιητικά είναι τα αποτελέσματα του φαρμάκου και πόσο καλά ανεκτό είναι για εσάς.
English: To date, there are limited amount of data from an open label study on long term efficacy of Wakix in this indication.
Greek: Μέχρι σήμερα, υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από μια ανοιχτή μελέτη της μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας του Wakix για αυτή την ένδειξη.
English: In case of overdose, hospitalisation and monitoring of the vital functions are recommended.
Greek: Στην περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται νοσηλεία και παρακολούθηση των ζωτικών λειτουργιών.
English: The total daily dose should be administered as a single dose in the morning during breakfast.
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση πρέπει να χορηγείται ως μία εφάπαξ δόση το πρωί κατά τη διάρκεια του πρωινού.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την {ΛΗΞΗ}.
English: If symptoms persist a reduced daily dose or discontinuation should be considered.
Greek: Εάν τα συμπτώματα επιμένουν, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μειωμένης ημερήσιας δόσης ή διακοπής.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity, including teratogenicity.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα, συμπεριλαμβανομένης της τερατογένεσης.
English: There is not enough information available to know whether any particular risk is associated with the use of Wakix during pregnancy.
Greek: Δεν υπάρχουν αρκετές διαθέσιμες πληροφορίες ώστε να γνωρίζουμε εάν υπάρχει κάποιος συγκεκριμένος κίνδυνος που σχετίζεται με τη χρήση του Wakix κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
English: Other medicines and Wakix
Greek: Άλλα φάρμακα και Wakix
English: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Greek: Πολυβινυλική αλκοόλη Διοξείδιο τιτανίου (Ε171) Μακρογόλη 3350
English: Pitolisant has a plasma half-life of 10-12 hours.
Greek: Το pitolisant έχει χρόνο ημίσειας ζωής στο πλάσμα 10 έως 12 ώρες.
English: Wakix should not be used during pregnancy unless your doctor says so.
Greek: Το Wakix δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
English: Take this leaflet and any remaining tablets with you.
Greek: Πάρτε μαζί σας αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης και τυχόν εναπομείναντα δισκία.
English: If any of these apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Wakix.
Greek: Εάν οποιαδήποτε από αυτές τις καταστάσεις ισχύει για εσάς, συζητήστε με τον ιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Wakix.
English: In 68 to 80 years old patients the pharmacokinetics of pitolisant is not different compared to younger patients (18 to 45 years of age).
Greek: Η φαρμακοκινητική του pitolisant σε ασθενείς ηλικίας 68 έως 80 ετών δεν διαφέρει σε σύγκριση με αυτή ασθενών νεότερης ηλικίας (18 έως 45 ετών).
English: In patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A), there was no significant changes in pharmacokinetics compared with normal healthy volunteers.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh A), δεν υπήρξαν σημαντικές αλλαγές στην φαρμακοκινητική σε σύγκριση με φυσιολογικούς υγιείς εθελοντές.
English: You should continue to take Wakix for as long as instructed by your doctor.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το Wakix για όσο χρονικό διάστημα σας έχει συστηθεί από το γιατρό σας.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
English: In clinical trials, no specific cardiac safety signal was identified at therapeutic doses of pitolisant.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, δεν εντοπίστηκε κανένα συγκεκριμένο σήμα όσον αφορά την καρδιακή ασφάλεια στις θεραπευτικές δόσεις του pitolisant.
English: When pitolisant dose is doubled from 27 to 54 mg, AUC0-∞ is increased by about 2.3.
Greek: Όταν η δόση του pitolisant διπλασιαστεί από 27 σε 54 mg, η AUC0-∞ αυξάνεται κατά περίπου 2,3.
English: Patients taking Wakix must stop breastfeeding.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Wakix θα πρέπει να διακόψουν τον θηλασμό.
English: - Are allergic to pitolisant or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στο pitolisant ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: Pitolisant has minor influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το pitolisant επηρεάζει σε μικρό βαθμό την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Greek: Μπορεί να μη διατίθενται όλα τα μεγέθη συσκευασίας.