FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fertila kvinnor/Födelsekontroll hos män och kvinnor Läkare som förskriver Rasitrio ska informera fertila kvinnor om de potentiella riskerna vid graviditet.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που συνταγογραφούν Rasitrio πρέπει να συμβουλεύουν τις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία σχετικά με τους ενδεχόμενους κινδύνους στη διάρκεια της κύησης.
Swedish: - Hämmare av organisk, anjontransporterande polypeptid (OATP-hämmare) Prekliniska studier indikerar att aliskiren kan vara ett substrat för organiska, anjontransporterande polypeptider.
Greek: - Αναστολείς πολυπεπτιδίων μεταφοράς οργανικών ανιόντων (ΠΜΟΑ) Προκλινικές μελέτες δείχνουν ότι η αλισκιρένη μπορεί να είναι ένα υπόστρωμα των πολυπεπτιδίων μεταφοράς οργανικών ανιόντων.
Swedish: eller en "angiotensin-II-receptorblockerare" såsom valsartan, telmisartan, irbesartan osv.
Greek: ή έναν «αποκλειστή των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ» όπως η βαλσαρτάνη, τελμισαρτάνη, ιρμπεσαρτάνη, κ.α.
Swedish: Därför rekommenderas särskild försiktighet vid administrering av Rasitrio till patienter i åldern 65 år och äldre och extrem försiktighet till patienter i åldern 75 år eller äldre (se avsnitt 4.2, 4.4, 4.8 och 5.1).
Greek: Για το λόγο αυτό, συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή όταν χορηγείται Rasitrio σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω και αυξημένη προσοχή σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών ή μεγαλύτερους (βλ. παράγραφο 4.2, 4.4, 4.8 και 5.1).
Swedish: Fertiliteten hos råtta var opåverkad vid aliskirendoser på upp till 250 mg/kg/dag och hydroklortiaziddoser på 4 mg/kg/dag (se avsnitt 5.3).
Greek: Η γονιμότητα των αρουραίων δεν επηρεάστηκε από δόσεις αλισκιρένης έως 250 mg/kg/ημέρα και υδροχλωροθειαζίδης 4 mg/kg/ημέρα (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: • blåmärken och frekventa infektioner (aplastisk anemi)
Greek: • μώλωπες και συχνές λοιμώξεις (απλαστική αναιμία)
Swedish: Prekliniska utvärderingar som stöd för administrering av hydroklortiazid hos människa inkluderade in vitro- analyser av gentoxicitet och reproduktiv toxicitet samt karcinogenicitetsstudier av gnagare.
Greek: Προκλινικές αξιολογήσεις για την υποστήριξη της χορήγησης υδροχλωροθειαζίδης στους ανθρώπους συμπεριελάμβαναν δοκιμασίες γονιδιοτοξικότητας in vitro και μελέτες τοξικότητας της αναπαραγωγικής ικανότητας και καρκινογένεσης σε τρωκτικά.
Swedish: Hydroklortiazid tillhör en grupp läkemedel som kallas tiaziddiuretika.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται θειαζιδικά διουρητικά.
Swedish: Aliskiren/amlodipin/hydroklortiazid i kombination Efter oral administrering av en fast kombinationstablett innehållande aliskiren, amlodipin och hydroklortiazid uppnåddes maximala koncentrationer av aliskiren inom 1-2 timmar, amlodipin inom 8 timmar och hydroklortiazid inom 2-3 timmar.
Greek: Συνδυασμός αλισκιρένης/αμλοδιπίνης/υδροχλωροθειαζίδης Μετά από χορήγηση από του στόματος ενός δισκίου σταθερού συνδυασμού αλισκιρένης, αμλοδιπίνης και υδροχλωροθειαζίδης, οι μέγιστες συγκεντρώσεις επιτεύχθηκαν για την αλισκιρένη μέσα σε 1-2 ώρες, για την αμλοδιπίνη μέσα σε 8 ώρες και για την υδροχλωροθειαζίδη μέσα σε 2-3 ώρες.
Swedish: Toxicitetsprofilerna för kombinationerna aliskiren/hydroklortiazid och aliskiren/amlodipin är väl beskrivna i prekliniska studier.
Greek: Τα προφίλ τοξικότητας του συνδυασμού αλισκιρένης/υδροχλωροθειαζίδης και αλισκιρένης/αμλοδιπίνης έχουν χαρακτηριστεί καλά σε προκλινικές μελέτες.
Swedish: Aliskiren/amlodipin/hydroklorotiazid i kombination Säkerhetsprofilen för Rasitrio, som presenteras nedan, baseras på kliniska studier som utförts på Rasitrio samt den kända säkerhetsprofilen för de enskilda komponenterna aliskiren, amlodipin och hydroklortiazid.
Greek: Συνδυασμός αλισκιρένης/αμλοδιπίνης/υδροχλωροθειαζίδης Το προφίλ ασφάλειας του Rasitrio που παρουσιάζεται παρακάτω βασίζεται σε κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν με το Rasitrio και στο γνωστό προφίλ ασφάλειας των μεμονωμένων συστατικών αλισκιρένη, αμλοδιπίνη και υδροχλωροθειαζίδη.
Swedish: 4.4 och 5.1).
Greek: και 5.1).
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Swedish: • hudutslag (detta kan också vara ett tecken på allergiska reaktioner eller angioödem - se
Greek: • δερματικό εξάνθημα (μπορεί επίσης να είναι σημάδι αλλεργικών αντιδράσεων ή αγγειοοίδημα βλ. «Σπάνιες» ανεπιθύμητες ενέργειες παρακάτω)
Swedish: Reninhämmare minskar mängden angiotensin II som kroppen kan producera.
Greek: Τα φάρμακα αυτά μειώνουν την ποσότητα της αγγειοτενσίνης ΙΙ που μπορεί να παράγει ο οργανισμός.
Swedish: Användning hos patienter med hjärtsvikt
Greek: Χρήση σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια
Swedish: Den kombinerade frekvensen av kardiovaskulär död, sjukhusinläggning för hjärtsvikt, återkommande hjärtinfarkt, stroke och återupplivning efter plötslig död var likartad i aliskirengruppen och placebogruppen.
Greek: Τα συνδυασμένα ποσοστά καρδιαγγειακού θανάτου, νοσηλείας για καρδιακή ανεπάρκεια, υποτροπιάζουσας καρδιακής προσβολής, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και ανάνηψης σε αιφνίδιο θάνατο ήταν παρόμοια στην ομάδα της αλισκιρένης και στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Swedish: Biverkningarna har generellt varit lindriga och övergående.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γενικά ήπιες και παροδικές.
Swedish: Eftersom aliskiren har visat sig vara ett substrat för den organiska, anjontransporterande polypeptiden 1A2 (OATP1A2) (se interaktion med organisk, anjontransporterad polypeptid (OATP-hämmare) kan aliskiren potentiellt sett minska exponeringen av toresemid i plasma genom att störa absorptionsprocessen.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι η αλισκιρένη έχει αποδειχθεί ότι είναι ένα υπόστρωμα των πολυπεπτιδίων μεταφοράς οργανικών ανιόντων 1A2 (OATP1A2) (βλ. αλληλεπίδραση με τους αναστολείς των πολυπεπτιδίων μεταφοράς οργανικών ανιόντων (OATP)), υπάρχει δυνατότητα η αλισκιρένη να μειώνει την έκθεση της τορασεμίδης στο πλάσμα μέσω παρεμβολής στην διαδικασία απορρόφησης της.
Swedish: Om patienter som tar amlodipin lider av yrsel, dåsighet, huvudvärk, trötthet eller illamående kan reaktionsförmågan vara nedsatt.
Greek: Αν οι ασθενείς που λαμβάνουν αμλοδιπίνη εμφανίσουν ζάλη, υπνηλία, κεφαλαλγία, κόπωση ή ναυτία, η ικανότητα αντίδρασης μπορεί να διαταραχθεί.
Swedish: Patienter som är 65 år gamla eller äldre har större risk att få biverkningar som är relaterade till lågt blodtryck.
Greek: Ασθενείς ηλικίας 65 ετών ή μεγαλύτεροι είναι πιο επιρρεπείς σε ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Swedish: Dessutom, observerades en ökad förekomst av biverkningar med aliskiren jämfört med placebo (37,9 % mot 30,2 %).
Greek: Επιπλέον, παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών με αλισκιρένη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (37,9% έναντι 30,2%).
Swedish: I en farmakokinetisk studie av aliskirenbehandling hos 39 hypertensiva pediatriska patienter (6-17 år gamla) som gavs dagliga doser aliskiren 2 mg/kg eller 6 mg/kg administrerade som granulat (3,125 mg/tablett), var de farmakokinetiska parametrarna likvärdiga de som sågs hos vuxna.
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική μελέτη με αλισκιρένη σε 39 παιδιατρικούς ασθενείς με υπέρταση (ηλικίας 6-17 ετών) σε χορηγούμενες ημερήσιες δόσεις των 2 mg/kg ή 6 mg/kg αλισκιρένης χορηγούμενης ως κοκκία (3,125 mg/δισκίο), οι φαρμακοκινητικές παράμετροι ήταν παρόμοιες με εκείνες των ενηλίκων.
Swedish: - Vitamin D och kalciumsalter
Greek: - Βιταμίνη D και άλατα ασβεστίου
Swedish: Om graviditet konstateras under behandlingen ska Rasitrio sättas ut så snart som möjligt.
Greek: Αν διαπιστωθεί κύηση στη διάρκεια της θεραπείας, το Rasitrio πρέπει να διακόπτεται το συντομότερο δυνατό.
Swedish: Andra substanser som verkar direkt på renin-angiotensinaldosteronsystemet har orsakat grava fostermissbildningar och neonatal död.
Greek: Άλλες ουσίες, οι οποίες δρουν άμεσα στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης έχουν συσχετιστεί με σοβαρές εμβρυϊκές δυσπλασίες και θάνατο του νεογνού.
Swedish: Liksom vid andra kalciumkanalblockerare har hemodynamiska mätningar av hjärtfunktionen vid vila och träning (eller gång) hos patienter med normal kammarfunktion som behandlats med amlodipin i allmänhet visat en liten ökning av hjärtindex, utan väsentlig påverkan på dP/dt eller på vänsterkammarens slutdiastoliska tryck eller volym.
Greek: Όπως και με άλλους αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου, οι αιμοδυναμικές μετρήσεις της καρδιακής λειτουργίας σε ηρεμία και κατά τη διάρκεια άσκησης (ή βηματοδότησης) σε ασθενείς με φυσιολογική κοιλιακή λειτουργία που λαμβάνουν αμλοδιπίνη έχουν δείξει γενικά μικρή αύξηση του καρδιακού δείκτη, χωρίς σημαντική επίδραση στο λόγο dP/dt ή στην τελοδιαστολική πίεση ή τον τελοδιαστολικό όγκο της αριστερής κοιλίας.
Swedish: Rasitrio finns i förpackningar med 14, 28, 56 eller 98 tabletter i kalenderblister.
Greek: Το Rasitrio διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 14, 28, 56, 98 δισκία σε ημερολογιακά blisters.
Swedish: I en annan studie på råttor, där hanråttor behandlades med amlopidinbesilat i 30 dagar med en dos jämförbart med en human dos baserad på mg/kg, fann man minskade nivåer av follikelstimulerande hormon i plasma och testosteron, samt en minskning i spermadensiteten och i antalet mogna spermatider och Sertoliceller.
Greek: Σε μία άλλη μελέτη σε αρουραίους κατά την οποία στα αρσενικά χορηγήθηκε βεσυλική αμλοδιπίνη για 30 ημέρες σε δόση συγκρίσιμη με την ανθρώπινη δόση βάσει mg/kg, παρατηρήθηκε μείωση της θυλακο-διεγερτικής ορμόνης και της τεστοστερόνης στο πλάσμα καθώς και μειώσεις στην πυκνότητα του σπέρματος και στον αριθμό της ώριμης σπερματίδης και των κυττάρων Sertoli.
Swedish: Det finns emellertid, liksom för andra läkemedel som påverkar renin-angiotensin-aldosteronsystemet, en ökad risk för njurinsufficiens, inklusive akut njursvikt, när patienter med njurartärstenos behandlas med aliskiren.
Greek: Ωστόσο, όπως με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που δρουν στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνηςαλδοστερόνης, υπάρχει ένας αυξημένος κίνδυνος για νεφρική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας όταν ασθενείς με στένωση της νεφρικής αρτηρίας χρησιμοποιούν αλισκιρένη.
Swedish: Hastigheten och omfattningen av absorptionen av aliskiren, amlodipin och hydroklortiazid efter administrering av en fast kombinationstablett är densamma som vid administrering av de enskilda formuleringarna.
Greek: Ο ρυθμός και η έκταση της απορρόφησης της αλισκιρένης, της αμλοδιπίνης και της υδροχλωροθειαζίδης μετά από χορήγηση ενός δισκίου σταθερού συνδυασμού είναι παρόμοια με αυτά όταν χορηγούνται οι αντίστοιχες δόσεις ξεχωριστά ως μονοθεραπείες.
Swedish: Äldre patienter 75 år och äldre
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω
Swedish: Rasitrio finns i förpackningar med 56x1 tablett i perforerad endosblister.
Greek: Το Rasitrio διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 56x1 δισκίο σε διάτρητο blister μονάδων δόσης.
Swedish: • synrubbningar (inklusive dubbelseende)
Greek: • διαταραχή της όρασης (συμπεριλαμβανομένης της διπλής όρασης (διπλωπίας))
Swedish: Det fanns dock ingen signifikant skillnad mellan mortalitet av alla orsaker för amlodipinbaserad behandling och klortalidonbaserad behandling, RR 0,96, 95 % KI (0,89-1,02), p=0,20.
Greek: Ωστόσο, υπήρχε σημαντική διαφορά στη θνησιμότητα όλων των αιτιών μεταξύ της βασισμένης σε αμλοδιπίνη θεραπείας και της βασισμένης σε χλωροθαλιδόνη θεραπείας RR 0,96, 95% CI [0,89-1,02], p=0,20.
Swedish: Den större blodtryckssänkningen med Rasitrio jämfört med respektive dubbelkombination sågs varje timme, även under tidig morgon, med 24-timmars ambulatorisk blodtrycksmätning.
Greek: Οι μεγαλύτερες μειώσεις της αρτηριακής πίεσης για το Rasitrio έναντι κάθε διπλού συνδυασμού παρατηρήθηκαν σε κάθε ώρα, συμπεριλαμβανομένων των πολύ πρωινών ωρών της 24ωρης περιπατητικής παρακολούθησης της αρτηριακής πίεσης.
Swedish: • domningar eller stickningar med en brännande känsla i fingrar och tår
Greek: • αίσθηση μουδιάσματος ή μυρμηκίασης με αίσθηση καύσου στα δάχτυλα των χεριών και των ποδιών
Swedish: Om du av misstag har tagit för många tabletter av Rasitrio, rådfråga läkare omedelbart.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Rasitrio από την κανονική Εάν κατά λάθος πάρετε παρά πολλά δισκία Rasitrio, συμβουλευτείτε αμέσως τον γιατρό σας.
Swedish: Effekterna av aliskiren på mortalitet och kardiovaskulär morbiditet är för närvarande okända.
Greek: Οι επιδράσεις της αλισκιρένης στη θνησιμότητα και στην καρδιαγγειακή νοσηρότητα παραμένουν άγνωστες.
Swedish: Förvara Rasitrio-tabletterna i originalförpackningen för att skydda dem från fukt och ljus.
Greek: Φυλάσσετε τα δισκία Rasitrio στην αρχική συσκευασία για να προστατεύονται από την υγρασία και το φως.
Swedish: Samtidig användning av aliskiren med ciklosporin och itrakonazol, två mycket kraftiga hämmare av P-glykoprotein (P-gp), och andra kraftiga hämmare av P-gp (t.ex. kinidin), är kontraindicerat (se avsnitt 4.5).
Greek: Αντενδείκνυται η ταυτόχρονη χρήση αλισκιρένης με κυκλοσπορίνη και ιτρακοναζόλη, δύο πολύ ισχυρούς αναστολείς της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) και άλλους ισχυρούς αναστολείς της P-gp (π.χ. κινιδίνη) (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: Liksom med alla antihypertensiva läkemedel kan en kraftig blodtryckssänkning hos patienter med ischemisk kardiopati eller ischemisk kardiovaskulär sjukdom leda till hjärtinfarkt eller stroke.
Greek: Όπως και με οποιοδήποτε αντιυπερτασικό φαρμακευτικό προϊόν, η υπερβολική μείωση της αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς με ισχαιμική καρδιοπάθεια ή ισχαιμική καρδιαγγειακή νόσο μπορεί να οδηγήσει σε έμφραγμα του μυοκαρδίου ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Swedish: Det finns belägg för en ökad risk för biverkningar relaterade till hypotoni hos patienter i åldern 65 år eller äldre som behandlas med Rasitrio.
Greek: Υπάρχουν δεδομένα για αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με υπόταση σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών ή άνω που λαμβάνουν Rasitrio.
Swedish: • kraftig urinminskning (möjliga tecken på njursjukdom eller njursvikt), svaghet (asteni)
Greek: • σοβαρά μειωμένη παραγωγή ούρων (πιθανά σημεία νεφρικής διαταραχής ή νεφρικής ανεπάρκειας), αδυναμία (εξασθένιση)
Swedish: Behandling med Rasitrio tolererades väl i doser upp till 300 mg/10 mg/25 mg med en total biverkningsincidens jämförbar med för motsvarande dubbelkombinationer, med undantag av symtomatisk hypotoni.
Greek: Η θεραπεία με Rasitrio ήταν καλά ανεκτή σε δόσεις έως 300 mg/10 mg/25 mg με συνολική επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών παρόμοια με αυτήν των αντίστοιχων διπλών συνδυασμών, με εξαίρεση τη συμπτωματική υπόταση.
Swedish: Dosering Rekommenderad dos av Rasitrio är en tablett dagligen.
Greek: Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση του Rasitrio είναι ένα δισκίο την ημέρα.
Swedish: Icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID), inklusive selektiva cyklooxygenas 2-hämmare (COX-2-hämmare), acetylsalicylsyra och icke-selektiva NSAID-medel: Liksom andra substanser som påverkar renin-angiotensinsystemet, kan NSAID minska den antihypertensiva effekten av aliskiren.
Greek: Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), περιλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης-2 (COX-2 αναστολείς), ακετυλοσαλικυλικού οξέος και μη εκλεκτικών ΜΣΑΦ: Όπως και με άλλους παράγοντες που δρουν στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης, τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν την αντιυπερτασική δράση της αλισκιρένης.
Swedish: Psykiska störningar Sällsynta
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Όχι συχνές
Swedish: Om något av följande inträffar, tala omedelbart med din läkare:
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας, εάν συμβεί οτιδήποτε από τα παρακάτω:
Swedish: Amlodipin har visat gynnsamma kliniska effekter på patienter med kronisk stabil angina, vasospastisk angina och kransartärsjukdom konstaterad genom angiografi.
Greek: Η αμλοδιπίνη έχει επιδείξει επωφελείς κλινικές δράσεις σε ασθενείς με χρόνια σταθερή στηθάγχη, αγγειοσπαστική στηθάγχη και αγγειογραφικά τεκμηριωμένη στεφανιαία νόσο.
Swedish: Läkemedel som påverkar kaliumnivåerna i serum: Hydroklortiazids kaliumuttömmande effekt dämpas av aliskirens kaliumsparande effekt.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τα επίπεδα καλίου στον ορό: Η καλιοδιουρητική δράση της υδροχλωροθειαζίδης μετριάζει το καλιοσυντηρητικό αποτέλεσμα της αλισκιρένης.
Swedish: Det finns för närvarande inga data tillgängliga på långtidseffekter av aliskiren hos patienter med hjärtsvikt (se avsnitt 4.4).
Greek: Επί του παρόντος δεν διατίθενται μακροχρόνια δεδομένα αποτελεσματικότητας για την αλισκιρένη σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Rasitrio finns i förpackningar med 30 eller 90 tabletter i vanliga blister.
Greek: Το Rasitrio διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 30 ή 90 δισκία σε blisters.
Swedish: BLISTER (PVC/PCTFE ELLER PA/Alu/PVC)
Greek: BLISTERS (PVC/PCTFE Ή PA/Alu/PVC)
Swedish: I enlighet med god medicinsk praxis, rekommenderas periodisk uppföljning av njurfunktionen inklusive serumelektrolytnivåer om samtidig administrering bedöms nödvändig.
Greek: Σύμφωνα με την καθιερωμένη ιατρική πρακτική, συνιστάται περιοδικός προσδιορισμός της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένων των ηλεκτρολυτών του ορού, εάν θεωρείται απαραίτητη η συγχορήγηση.
Swedish: Bland de sekundära effektmåtten var incidensen för hjärtsvikt (en del i ett komponerat effektmått för kardiovaskulär sjukdom) signifikant högre i amlodipingruppen än i klortalidongruppen (10,2 % respektive 7,7 %, RR 1,38, 95 % KI (1,25-1,52) p<0,001).
Greek: Από τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία, η επίπτωση της καρδιακής ανεπάρκειας (συνιστώσα ενός σύνθετου συνδυασμένου καρδιαγγειακού καταληκτικού σημείου) ήταν σημαντικά υψηλότερη στην ομάδα της αμλοδιπίνης, σε σύγκριση με την ομάδα της χλωροθαλιδόνης (10,2% έναντι 7,7%, RR 1,38, 95% CI [1,25-1,52], p<0,001).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Swedish: Läkemedel som påverkas av serumkaliumstörningar: Periodisk monitorering av serumkalium rekommenderas när Rasitrio ges tillsammans med läkemedel som påverkas av serumkaliumstörningar (t.ex. digitalisglykosider, antiarytmika).
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζονται από διαταραχές του καλίου του ορού: Συνιστάται περιοδική παρακολούθηση του καλίου του ορού όταν το Rasitrio χορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζονται από διαταραχές του καλίου του ορού (π.χ. γλυκοσίδες δακτυλίτιδος, αντιαρρυθμικά).
Swedish: Rasitrio bör inte användas under den första graviditetstrimestern.
Greek: Το Rasitrio δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης.
Swedish: Patienter med angioödem i anamnesen kan löpa ökad risk för att drabbas av angioödem under behandling med aliskiren (se avsnitten 4.3 och 4.8).
Greek: Ασθενείς με ιστορικό αγγειοοιδήματος, μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αγγειοοιδήματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αλισκιρένη (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8).
Swedish: Förvara Rasitrio-tabletterna i originalförpackningen för att skydda dem från fukt.
Greek: Φυλάσσετε τα δισκία Rasitrio στην αρχική συσκευασία για να προστατεύονται από την υγρασία.
Swedish: Samtidig administrering med ketokonazol (200 mg) eller verapamil (240 mg) och aliskiren (300 mg) resulterade i en 76 % respektive 97 % ökning av AUC för aliskiren.
Greek: Η συγχορήγηση κετοκοναζόλης (200 mg) ή βεραπαμίλης (240 mg) με αλισκιρένη (300 mg) είχε ως αποτέλεσμα μια αύξηση 76% ή 97% στην AUC της αλισκιρένης, αντίστοιχα.
Swedish: Liksom för andra läkemedel som påverkar RAAS, bör man vara försiktig när Rasitrio ges under betingelser som predisponerar för nedsatt njurfunktion såsom hypovolemi (t.ex. på grund av blodförlust, svår eller långvarig diarré, långvariga kräkningar osv.), hjärtsjukdom, leversjukdom, diabetes mellitus eller njursjukdom.
Greek: Αναφορικά με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που δρουν στο ΣΡΑΑ, απαιτείται προσοχή όταν χορηγείται το Rasitrio παρουσία καταστάσεων που προδιαθέτουν για νεφρική δυσλειτουργία όπως υποογκαιμία (π.χ. λόγω της απώλειας αίματος, σοβαρής ή παρατεταμένης διάρροιας, συνεχόμενου εμέτου, κ.λπ.), καρδιακή νόσος, ηπατική νόσος, σακχαρώδης διαβήτης ή νεφρική νόσος.
Swedish: Mer specifikt sågs en ökad förekomst av nedsatt njurfunktion (14,0 % mot 12,1 %), hyperkalemi (38,9 % mot 28,8 %), händelser relaterade till hypotension (19,7 % mot 16,2 %) och stroke (adjudikerat effektmått) (3,4 % mot 2,6 %).
Greek: Συγκεκριμένα υπήρξε μια αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης της νεφρικής δυσλειτουργίας (14,0% έναντι 12,1%), υπερκαλιαιμίας (38,9% έναντι 28,8%), συμβαμάτων σχετιζόμενων με υπόταση (19,7% έναντι 16,2%) και επιβεβαιωμένου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου (3,4% έναντι 2,6%) στα καταληκτικά σημεία.
Swedish: Dubbel blockad av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) Hypotension, synkope, stroke, hyperkalemi och förändringar i njurfunktion (inklusive akut njursvikt) har rapporterats bland känsliga individer, speciellt vid kombinationer med olika läkemedel som påverkar detta systemet (se avsnitt 5.1).
Greek: Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (ΣΡΑΑ) Σε ευαίσθητα άτομα, έχουν αναφερθεί υπόταση, συγκοπή, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, υπερκαλιαιμία και αλλαγές στη νεφρική λειτουργία (συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας), ειδικά εάν συνδυάζονται φάρμακα που επηρεάζουν αυτό το σύστημα (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: Rasitrio studerades i en dubbelblind, randomiserad och aktivt kontrollerad studie med 1 181 patienter varav 778 klassificerades som måttligt hypertensiva (genomsnittligt SBP i sittande 160-180 mmHg) och 408 som svårt hypertensiva (genomsnittligt SBP i sittande >180 mmHg) i utgångsläget.
Greek: Το Rasitrio μελετήθηκε σε μια διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με δραστικό παράγοντα μελέτη σε 1.181 ασθενείς, εκ των οποίων 773 ταξινομήθηκαν ως μέτρια υπερτασικοί (msSBP 160-180 mmHg) και 408 ως σοβαρά υπερτασικοί (msSBP >180 mmHg) στην έναρξη.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter Utg.dat/EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ/"EXP"».
Swedish: Du kan känna dig yr när du tar detta läkemedel.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να σας κάνει να νιώσετε ζάλη.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats hos patienter som enbaart behandlats med tiaziddiuretika, inklusive hydroklortiazid:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία μόνο με θειαζιδικά διουρητικά, συμπεριλαμβανομένης της υδροχλωροθειαζίδης:
Swedish: I denna studie, jämfördes aliskiren 300 mg med placebo som tillägg till standardbehandling, vilken inkluderade antingen en angiotensinkonvertashämmare eller en angiotensinreceptorblockerare.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, η αλισκιρένη 300 mg συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο όταν προστέθηκε στην καθιερωμένη θεραπεία η οποία περιελάμβανε είτε έναν αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης, είτε έναν αποκλειστή των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης.
Swedish: När dessa kombineras gör den sammantagna effekten av hämning av reninangiotensin-aldosteronsystemet, kalciumkanalmedierad vasodilatation och natriumkloridutsöndring att blodtrycket sjunker i högre grad än med motsvarande dubbelkombinationer.
Greek: Σε συνδυασμό, οι τεκμηριωμένες δράσεις της αναστολής του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνηςαλδοστερόνης, της μεσολαβούμενης από διαύλους ασβεστίου αγγειοδιαστολής και της απέκκρισης χλωριούχου νατρίου οδηγούν σε μείωση της αρτηριακής πίεσης σε μεγαλύτερο βαθμό από ό,τι οι αντίστοιχοι διπλοί συνδυασμοί.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av patienter med hypertoni visade inga kliniskt relevanta förändringar av exponering vid steady-state (AUC) och Cmax för aliskiren, amlodipin och hydroklortiazid jämfört med motsvarande dubbelkombinationer.
Greek: Μια ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού σε ασθενείς με υπέρταση δεν έδειξε κλινικά σημαντικές μεταβολές στην έκθεση σταθερής κατάστασης (AUC) και στη Cmax της αλισκιρένης, της αμλοδιπίνης και της υδροχλωροθειαζίδης, σε σύγκριση με τις αντίστοιχες διπλές θεραπείες.