FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti o coloro che li assistono possono essere in grado di praticare l'iniezione di Hemlibra a casa dopo aver ricevuto le opportune istruzioni.
Latvian: Ja pacienti vai viņu aprūpētāji ir attiecīgi apmācīti, viņi var veikt Hemlibra injekcijas paši mājas apstākļos.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Hemlibra, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Latvian: Papildu informāciju par Hemlibra lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Hemlibra (che possono riguardare 1 o più persone su 10) sono arrossamento, prurito o dolore in corrispondenza del punto di iniezione, cefalea e dolore articolare.
Latvian: Visbiežākās Hemlibra blakusparādības (kas var rasties vismaz 1 no 10 cilvēkiem) ir apsārtums, nieze vai sāpes injekcijas vietā, galvassāpes un locītavu sāpes.
Italian: Quando questi pazienti sono passati a Hemlibra, il numero di sanguinamenti trattati per paziente è diminuito da circa 16 all'anno prima del passaggio a circa 3 sanguinamenti all'anno dopo il passaggio.
Latvian: Šiem pacientiem, nomainot terapiju uz Hemlibra, ārstējamo asiņošanas epizožu skaits uz vienu pacientu samazinājās no rādītāja, kas līdzvērtīgs apmēram 16 epizodēm gadā pirms terapijas maiņas, līdz apmēram 3 epizodēm gadā pēc terapijas maiņas.
Italian: Il principio attivo di Hemlibra, emicizumab, è un anticorpo monoclonale progettato per svolgere l'azione che è normalmente quella del fattore VIII: riunire due fattori di coagulazione (IXa e X) come parte di una catena di reazioni necessarie alla coagulazione del sangue.
Latvian: Hemlibra aktīvā viela emicizumabs ir monoklonāla antiviela, kas izstrādāta, lai tā izpildītu VIII faktora parastās funkcijas - sasaistītu divus asins recēšanas faktorus (IXa un X faktoru) reakciju ķēdē, kas nepieciešama asins recēšanai.
Italian: Inoltre, i pazienti trattati con Hemlibra presentavano migliori punteggi relativi alla qualità della vita rispetto a quelli non trattati con il medicinale.
Latvian: Ar Hemlibra ārstētajiem pacientiem arī bija augstāki dzīves kvalitātes rādītāji nekā pacientiem, kuri nesaņēma Hemlibra.
Italian: Il medicinale è disponibile come soluzione iniettabile sotto la cute dell'addome, della coscia o della parte superiore del braccio.
Latvian: Hemlibra ir pieejamas kā šķīdums injekcijām, ko veic zem ādas vēdera, augšstilba vai apakšdelma apvidū.
Italian: L'iniezione nel braccio deve essere eseguita esclusivamente da una persona che si prende cura del paziente o da un operatore sanitario.
Latvian: Injekciju rokā drīkst veikt tikai aprūpētājs vai veselības aprūpes speciālists.
Italian: Il giorno precedente all'inizio del trattamento con Hemlibra i pazienti devono interrompere il trattamento con agenti bypassanti (medicinali usati per prevenire il sanguinamento in pazienti che presentano inibitori del fattore VIII, come il concentrato di complesso protrombinico attivato o il fattore VIIa ricombinante).
Latvian: Vienu dienu pirms Hemlibra lietošanas uzsākšanas pacientiem ir jāpārtrauc ārstēšana ar koagulācijas faktora inhibitoru aktivitāti mazinošiem līdzekļiem (zālēm, ko lieto, lai novērstu asiņošanu pacientiem ar VIII faktora inhibitoriem, piemēram, aktivētā protrombīna kompleksa koncentrātu vai rekombinanto VIIa faktoru).
Italian: Hemlibra è un medicinale usato per la prevenzione o la riduzione del sanguinamento in pazienti affetti da emofilia A (un disturbo emorragico ereditario causato dalla mancanza di fattore VIII).
Latvian: Hemlibra ir zāles, ko lieto, lai novērstu vai mazinātu asiņošanu pacientiem ar A hemofiliju (iedzimtiem asins recēšanas traucējumiem, ko izraisa VIII faktora trūkums).
Italian: Gli effetti indesiderati di Hemlibra sono tollerabili e le istruzioni su come gestire i rischi di effetti indesiderati gravi sono contenute nelle informazioni relative alla prescrizione e nei materiali informativi.
Latvian: Hemlibra blakusparādības ir panesamas, un norādījumi par nopietnu blakusparādību riska kontrolēšanu ir sniegti informācijā par zāļu parakstīšanu un izglītojošajos materiālos.
Italian: Quali sono i rischi associati a Hemlibra?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Hemlibra?
Italian: Lo studio è stato condotto anche su pazienti già in trattamento preventivo con medicinali noti come agenti bypassanti.
Latvian: Pētījumā iekļāva arī pacientus, kuri jau saņēma profilaktisku ārstēšanu ar zālēm, ko sauc par koagulācijas faktora inhibitoru aktivitāti mazinošiem līdzekļiem.
Italian: Inoltre, Hemlibra riduce il sanguinamento in pazienti affetti da emofilia A grave senza inibitori del fattore VIII.
Latvian: Hemlibra arī mazina asiņošanu pacientiem ar smagu A hemofiliju bez VIII faktora inhibitoriem.
Italian: I pazienti affetti da emofilia A sono carenti del fattore VIII, una sostanza presente nell'organismo che contribuisce alla coagulazione del sangue.
Latvian: Pacientiem ar A hemofiliju organismā trūkst VIII faktora - vielas, kas palīdz asinīm sarecēt.
Italian: È usato nei pazienti che hanno sviluppato inibitori del fattore VIII, ossia anticorpi presenti nel sangue che agiscono contro i medicinali contenenti il fattore VIII e ne impediscono il corretto funzionamento.
Latvian: Šīs zāles lieto pacientiem, kuriem ir izveidojušies VIII faktora inhibitori - asinīs esošas antivielas, kas vēršas pret VIII faktora zālēm un neļauj tām efektīvi iedarboties.
Italian: Uno studio condotto su 109 pazienti ha evidenziato che Hemlibra è efficace nel prevenire il sanguinamento in quelli affetti da emofilia A di qualsiasi gravità e che hanno inibitori del fattore VIII: i pazienti ai quali è stato somministrato Hemlibra quale prevenzione hanno avuto meno sanguinamenti che hanno necessitato un trattamento (3 all'anno) rispetto a quelli che non sono stati sottoposti ad alcun trattamento preventivo (23 all'anno).
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās 109 pacienti, tika pierādīts, ka Hemlibra var efektīvi novērst asiņošanu pacientiem ar A hemofiliju, kuriem ir VIII faktora inhibitori: pacientiem, kuri saņēma Hemlibra profilakses nolūkā, bija mazāk asiņošanas epizožu, kas bija jānovērš (ekvivalents 3 gadā) nekā pacientiem, kuri nesaņēma preventīvu ārstēšanu (kas atbilst 23 pacientiem gadā).
Italian: Uno studio condotto su 152 pazienti ha evidenziato che Hemlibra è efficace anche nel prevenire il sanguinamento nei pazienti affetti da emofilia A grave senza inibitori del fattore VIII: quelli ai quali è stato somministrato Hemlibra quale prevenzione hanno avuto, in un anno, circa un sanguinamento che ha necessitato un trattamento, rispetto ai 38 all'anno nei pazienti che non sono stati sottoposti ad alcun trattamento preventivo.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās 152 pacienti, tika pierādīts, ka Hemlibra var efektīvi novērst asiņošanu pacientiem ar A hemofiliju, kam ir VIII faktora inhibitori: pacientiem, kuri saņēma Hemlibra profilaksei bija aptuveni viena asiņošanas epizode gadā, kas bija jānovērš, salīdzinājuma ar 38 asiņošanām gadā pacientiem, kuri nesaņēma preventīvu ārstēšanu.
Italian: È usato anche nei pazienti senza inibitori del fattore VIII se sono affetti da emofilia A grave.
Latvian: Tās lieto arī pacientiem, kuriem nav VIII faktora inhibitori, ja to A hemofilija ir smaga.
Italian: Avendo una struttura diversa rispetto al fattore VIII, emicizumab non è interessato dall'azione degli inibitori del fattore VIII.
Latvian: Tā kā emicizumabam ir citāda struktūra nekā VIII faktoram, VIII faktora inhibitori šo vielu neietekmē.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Hemlibra, vedere il foglio illustrativo.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Hemlibra, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Italian: Solo alcuni medicinali, denominati agenti bypassanti, sono indicati nei pazienti affetti da emofilia A che hanno sviluppato inibitori del fattore VIII.
Latvian: Tikai dažas zāles, ko sauc par koagulācijas faktora inhibitoru aktivitāti mazinošiem līdzekļiem, ir piemērotas A hemofilijas pacientiem, kuriem izveidojušies VIII faktora inhibitori.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Hemlibra sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Hemlibra lietošanu.
Italian: Prosegua con i passaggi rimanenti.
Latvian: Turpiniet ar pārējiem soļiem.
Italian: > 48 ore
Latvian: >48 stundas
Italian: Conservare in frigorifero (2-8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2-8 °C).
Italian: I punteggi più elevati indicano una migliore qualità della vita.
Latvian: Augstākas vērtības liecina par labāku dzīves kvalitāti.
Italian: In 1 paziente su 398 è stata segnalata perdita di efficacia.
Latvian: 1 no 398 pacientiem tika ziņots par efektivitātes zudumu.
Italian: Periodo mediano di efficacia (settimane)
Latvian: Efektivitātes ilguma mediāna (nedēļas)
Italian: ● Lasci asciugare la pelle per circa 10 secondi.
Latvian: Ļaujiet ādai aptuveni 10 sekundes nožūt.
Italian: Nei bambini di età inferiore a un anno, il sistema sanguigno è ancora in fase di sviluppo.
Latvian: Bērniem līdz gada vecumam asins sistēma joprojām attīstās.
Italian: Il medico o l'infermiere le fornirà maggiori informazioni in merito.
Latvian: Vairāk informācijas par to Jums sniegs ārsts vai medmāsa.
Italian: Nel latte umano sono notoriamente presenti IgG umane.
Latvian: Zināms, ka cilvēka pienā ir atrodams cilvēka IgG.
Italian: ● Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Latvian: Papildu riska mazināšanas pasākumi
Italian: Sulla base dei limitati dati a disposizione, non vi sono evidenze che indichino una differenza in termini di efficacia o sicurezza nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
Latvian: Pamatojoties uz ierobežotiem datiem, nav pierādījumu, kas liecinātu par efektivitātes vai drošuma atšķirībām pacientiem no 65 gadu vecuma.
Italian: Esempi:
Latvian: Piemēri:
Italian: < 24 ore 24-48 ore
Latvian: <24 stundas 24-48 stundas b
Italian: Bambini di età inferiore a 1 anno
Latvian: Bērni līdz 1 gada vecumam
Italian: Differenza clinicamente rilevante: punteggio totale: 7 punti; salute fisica: 10 punti.
Latvian: Klīniski nozīmīga atšķirība: kopējais punktu skaits: 7 punkti; fiziskā veselība: 10 punkti.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 23 Febbraio 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 23. februārī
Italian: Non usi il materiale se appare danneggiato o se è caduto.
Latvian: Nelietojiet, ja tie izskatās bojāti vai ir bijuši nokrituši.
Italian: Conservi il flaconcino in frigorifero.
Latvian: Uzglabājiet flakonu ledusskapī.
Italian: Altri medicinali e Hemlibra
Latvian: Citas zāles un Hemlibra
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati anche se non tutte le persone li manifestano.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Italian: Per questo fattore demografico non è necessaria alcuna correzione della dose.
Latvian: Šā demogrāfiskā faktora dēļ devas pielāgošana nav nepieciešama.
Italian: L'utilizzo di aPCC deve essere evitato, a meno che non ci siano altre opzioni/alternative terapeutiche disponibili.
Latvian: No aPCC lietošanas jāizvairās, izņemot gadījumus, kad nav pieejamas citas ārstēšanas iespējas/ alternatīvas.
Italian: Il medicinale previene i sanguinamenti o riduce il numero di sanguinamenti nelle persone affette da questa malattia.
Latvian: Šīs zāles novērš asiņošanu vai samazina asiņošanas epizožu skaitu cilvēkiem ar šo slimību.
Italian: In caso di segni clinici di perdita di efficacia, si deve considerare la possibilità di cambiare il trattamento.
Latvian: Ja ir klīniskas pazīmes, kas liecina par efektivitātes zudumu, jāapsver iespēja mainīt ārstēšanu.
Italian: ● Usi il flaconcino una sola volta.
Latvian: Lietojiet flakonu tikai vienreiz.
Italian: Per maggiori informazioni, consulti il paragrafo "Smaltimento del medicinale e del materiale".
Latvian: Papildu informāciju lūdzam skatīt punktā "Zāļu un piederumu likvidēšana".
Italian: Nessun caso ha richiesto una terapia anticoagulante.
Latvian: Nevienā no šiem gadījumiem nebija nepieciešama antikoagulantu terapija.
Italian: % di riduzione (RR)
Latvian: % samazinājums (RR)
Italian: Il metabolismo di emicizumab non è stato studiato.
Latvian: Emicizumaba metabolisms nav pētīts.
Italian: aI punteggi inferiori (punteggi di variazione negativa) indicano una funzione migliore.
Latvian: a Mazāks punktu skaits (negatīvs pārmaiņu novērtējums) liecina par funkciju uzlabošanos.
Italian: In alcuni casi, ciò può causare danno ai reni e ad altri organi.
Latvian: Dažos gadījumos tas var izraisīt nieru un/vai citu orgānu bojājumus.
Italian: Cmax, ss (µg/mL) Cavg, ss (µg/mL)
Latvian: Cmax, ss (µg/ml) Cavg, ss (µg/ml) Cmin, ss (µg/ml)
Italian: Utilizzi aPCC solo se non possono essere utilizzati altri trattamenti.
Latvian: Lietojiet aPCC tikai gadījumā, ja nav pieejamas citas ārstēšanas iespējas.
Italian: Se suo figlio ha meno di un anno, il medico può prescrivere Hemlibra solo dopo avere attentamente valutato i benefici e i rischi attesi dall'utilizzo di questo medicinale.
Latvian: Ja Jūsu bērns vēl nav sasniedzis viena gada vecumu, ārsts var parakstīt Hemlibra tikai pēc tam, kad rūpīgi izvērtēts paredzamais ieguvums un risks no šo zāļu lietošanas.
Italian: ● Sfili il cappuccio della siringa (se necessario).
Latvian: Noņemiet šļirces uzgali (ja nepieciešams).
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Italian: L'effetto di emicizumab sulla fertilità maschile e femminile è pertanto sconosciuto.
Latvian: Tādējādi emicizumaba ietekme uz vīriešu un sieviešu fertilitāti nav zināma.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, altri emostatici sistemici, codice ATC: B02BX06.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiskie līdzekļi, citi hemostatiskie līdzekļi sistēmiskai lietošanai, ATĶ kods: B02BX06.
Italian: La profilassi con il fattore VIII (FVIII) può essere proseguita per i primi 7 giorni di trattamento con Hemlibra.
Latvian: Profilaktiska VIII faktora (FVIII) lietošana var tikt turpināta pirmajās 7 Hemlibra lietošanas dienās.
Italian: Gli anticorpi IgG sono principalmente catabolizzati mediante proteolisi lisosomiale e successivamente eliminati o riutilizzati dall'organismo.
Latvian: IgG antivielas galvenokārt tiek katabolizētas lizosomālās proteolīzes ceļā un pēc tam izvadītas no organisma vai izmantotas atkārtoti.
Italian: Non usi il medicinale se la data di scadenza è stata superata.
Latvian: Nelietojiet zāles, ja derīguma termiņš ir beidzies.
Italian: ● Durante il trattamento con Hemlibra e per 6 mesi dopo l'ultima iniezione del medicinale, usi un metodo contraccettivo efficace.
Latvian: Hemlibra lietošanas laikā un vēl 6 mēnešus pēc pēdējās Hemlibra injekcijas Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità negli esseri umani.
Latvian: Dati par cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Hemlibra
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Hemlibra lietošanas
Italian: Prima del lancio di Hemlibra in ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità Nazionale Competente il contenuto e il formato del programma educazionale, inclusi mezzi di comunicazione, modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto pertinente.
Latvian: Pirms Hemlibra tirdzniecības uzsākšanas katrā dalībvalstī, Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar nacionālo kompetento iestādi par izglītojošās programmas formātu un saturu, ieskaitot komunikācijas veidu, izplatīšanas veidi, un jebkādi citi ar programmu saistīti jautājumi.
Italian: Gli anticorpi monoclonali sono un tipo di proteina che riconosce e si lega a un bersaglio nell'organismo.
Latvian: Monoklonālās antivielas ir olbaltumvielu veids, kas atpazīst noteiktu mērķi organismā un saistās pie tā.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, la denominazione e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Italian: ● se è allergico a emicizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Latvian: ● ja Jums ir alerģija pret emicizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Italian: ● Si lavi accuratamente le mani con acqua e sapone.
Latvian: Kārtīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Italian: L'iniezione nel muscolo potrebbe causare fastidio.
Latvian: Injicēšana muskulī var izraisīt nepatīkamas sajūtas.
Italian: ● Il medico o l'infermiere le mostrerà come iniettare Hemlibra.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa parādīs Jums, kā injicēt Hemlibra.
Italian: Premere e tirare
Latvian: Uzspiediet un pagrieziet
Italian: Differenza clinicamente rilevante: VAS: 7 punti; punteggio dell'indice di utilità: 0,07 punti.
Latvian: Klīniski nozīmīga atšķirība: VAS: 7 punkti; utilītindeksa vērtība: 0,07 punkti.
Italian: ● se il medicinale contiene particelle.
Latvian: ● zāles satur daļiņas;
Italian: Non è noto se emicizumab possa causare danno fetale quando somministrato alle donne in gravidanza o se possa influire sulla capacità riproduttiva.
Latvian: Nav zināms, vai emicizumabs var radīt kaitējumu auglim, ja to lieto grūtnieces, un vai tas var ietekmēt reproduktivitāti.
Italian: Donne in età fertile/contraccezione
Latvian: Fertilas sievietes/ kontracepcija
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Hemlibra Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni per l'uso
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Hemlibra Iepakojuma saturs un cita informācija Lietošanas pamācība
Italian: Sono stati calcolati il tasso di sanguinamenti annualizzato e la percentuale di pazienti senza sanguinamenti (vedere Tabella 11).
Latvian: Tika aprēķināts asiņošanas gadījumu skaits gadā un to pacientu procentuālā daļa, kuriem nebija neviena asiņošanas gadījuma (skatīt 11. tabulu).
Italian: Informazioni importanti dopo l'iniezione
Latvian: Svarīga informācija pēc injekcijas
Italian: Se lei usa più Hemlibra di quanto deve, informi immediatamente il suo medico.
Latvian: Ja Jūs esat lietojis Hemlibra vairāk nekā noteikts, nekavējoties informējiet ārstu.
Italian: Studio clinico in pazienti pediatrici
Latvian: Klīniskais pētījums ar pediatriskiem pacientiem
Italian: In seguito, continui a iniettare il medicinale come da programma.
Latvian: Pēc tam turpiniet injicēt zāles, kā ieplānots.
Italian: Cos'è Hemlibra e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Hemlibra Come usare Hemlibra
Latvian: Kas ir Hemlibra un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Hemlibra lietošanas Kā lietot Hemlibra
Italian: Per maggiori informazioni, vedere paragrafo 6 "Cosa serve per la somministrazione di Hemlibra e non è contenuto in questa confezione".
Latvian: Vairāk informācijas skatīt 6. punktā "Kas nepieciešams Hemlibra ievadīšanai un neietilpst šajā komplektā".
Italian: ● Non tenti di riscaldare il flaconcino in altri modi.
Latvian: Nemēģiniet sildīt flakonu nekā citādi.
Italian: Alternare le sedi di iniezione può contribuire a prevenire o ridurre le reazioni in corrispondenza della sede di iniezione (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Injekcijas vietu mainīšana var palīdzēt novērst vai mazināt reakcijas injekcijas vietā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: Hemlibra può essere usato in tutte le fasce d'età.
Latvian: Hemlibra var lietot visās vecuma grupās.
Italian: L'esperienza clinica indica l'esistenza di un'interazione farmacologica tra emicizumab e aPCC (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Latvian: Klīniskā pieredze liecina, ka pastāv zāļu mijiedarbība starp emicizumabu un aPCC (skatīt 4.4. un 4.8.
Italian: Se il prodotto non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.
Latvian: Ja zāles nelieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem atbild lietotājs.
Italian: Non ci sono dati disponibili in pazienti di età superiore a 77 anni.
Latvian: Nav pieejami dati par pacientiem, kuri ir vecāki par 77 gadiem.
Italian: ● Per ogni iniezione, occorre scegliere un'area del corpo diversa rispetto a quella usata l'ultima volta.
Latvian: Katrai injekcijai, jāizmanto cita ķermeņa daļa nekā iepriekšējā reizē.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Hemlibra in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del deficit ereditario del fattore VIII (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atlikusi pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Hemlibra vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās par iedzimta VIII faktora deficīta ārstēšanu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Italian: Se il ricorso all'aPCC è richiesto, parli con il suo medico se lei ritiene di dover assumere una dose totale superiore a 50 unità/kg di aPCC.
Latvian: Ja tomēr ir nepieciešams lietot aPCC, konsultējieties ar ārstu, ja Jums šķiet, ka kopējā nepieciešamā aPCC deva ir lielāka par 50 vienībām/kg.
Italian: Le scale Haem-A QoL vanno da 0 a 100; i punteggi più bassi riflettono una migliore HRQoL.
Latvian: Haem-A-QoL skalas diapazons ir no 0 līdz 100. Mazāks punktu skaits liecina par labāku HRQoL.
Italian: Hemlibra non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Latvian: Hemlibra neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Italian: Induzione di immunotolleranza (ITI)
Latvian: Imūntolerances indukcija (ITI)
Italian: La dose totale di aPCC non deve superare 100 U/kg nell'arco delle prime 24 ore di trattamento.
Latvian: Kopējā aPCC deva nedrīkst pārsniegt 100 V/kg pirmo 24 ārstēšanas stundu laikā.
Italian: Potrebbe essere necessario usare più di 1 flaconcino per somministrarsi la dose corretta.
Latvian: Jums var būt nepieciešams lietot vairāk par 1 flakonu, lai sev ievadītu pareizu devu.
Italian: Hemlibra dovrebbe essere somministrato durante la gravidanza soltanto se il potenziale beneficio per la madre supera il possibile rischio per il feto, tenendo conto che, durante la gravidanza e dopo il parto, il rischio di trombosi aumenta e che diverse complicanze della gravidanza sono legate a un maggiore rischio di coagulazione intravascolare disseminata (CID).
Latvian: Hemlibra grūtniecības laikā drīkst lietot vienīgi tad, ja paredzamais ieguvums mātei atsver iespējamo risku auglim, ņemot vērā to, ka grūtniecības laikā un pēc dzemdībām ir palielināts trombozes risks un ka vairākas grūtniecības komplikācijas ir saistītas ar palielinātu diseminētas intravaskulāras koagulācijas (DIK) risku.
Italian: Il profilo di sicurezza di Hemlibra si è rivelato complessivamente omogeneo tra neonati, bambini, adolescenti e adulti.
Latvian: Hemlibra drošuma profils zīdaiņiem, bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem kopumā bija līdzīgs.
Italian: Dopo adeguato addestramento alla tecnica di iniezione sottocutanea, i pazienti possono autoiniettarsi Hemlibra oppure il medicinale può essere somministrato dalla persona che si prende cura del paziente, qualora il medico lo ritenga appropriato.
Latvian: Pēc pienācīgas apmācības par subkutāno injekciju tehniku pacients var injicēt Hemlibra patstāvīgi, vai arī to var injicēt pacienta aprūpētājs, ja ārsts uzskata, ka tas ir atbilstoši.
Italian: ● Non si inietti né inietti ad altri il medicinale senza che l'operatore sanitario le abbia prima mostrato come farlo.
Latvian: Neinjicējiet šīs zāles sev vai kādam citam, ja vien veselības aprūpes speciālists Jums nav parādījis, kā tas jādara.
Italian: NA = non applicabile
Latvian: NP= nav piemērojams.