FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε αυτούς περιλαμβάνονται ασθενείς που υπέστησαν οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή) με «ανάσπαση του διαστήματος ST» (ένα μη φυσιολογικό εύρημα στο ηλεκτροκαρδιογράφημα ή ΗΚΓ) όταν ο ιατρός έκρινε ότι θα επωφελούντο από την αγωγή.
Czech: Patřili sem i pacienti trpící akutním infarktem myokardu (srdeční záchvat) s „elevací ST segmentu" (s abnormálními výsledky na elektrokardiogramu neboli EKG), pokud se ošetřující lékař domníval, že by pro ně mohla být léčba tímto přípravkem prospěšná.
Greek: Τι είδους τεκμηρίωση υπέβαλε η παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησης στην
Czech: Jakou dokumentaci předložila společnost výboru CHMP na podporu své žádosti?
Greek: Θα χορηγείτο επίσης σε ασθενείς στο ΗΚΓ των οποίων δεν παρατηρείται αυτό το μη φυσιολογικό εύρημα, στην περίπτωση που υποφέρουν από ασταθή στηθάγχη (σοβαρός τύπος πόνου στο στήθος) ή έχουν υποστεί έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς κύμα Q και στους οποίους έχει εισαχθεί μια αγγειακή ενδοαυλική πρόθεση (μικρός σωλήνας που παραμένει στην αρτηρία και αποτρέπει το κλείσιμο).
Czech: Přípravek měl být rovněž používán u pacientů, kteří nevykazují takovéto abnormální záznamy na EKG, pokud trpí nestabilní angínou (závažný typ bolesti na hrudi) nebo prodělali non-Q infarkt myokardu a byl jim zaveden koronární stent (krátká trubička umístěná do tepny s cílem zabránit jejímu zavírání).
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι οι διεξαχθείσες μελέτες «βιοϊσοδυναμίας» δεν έκαναν χρήση των ενδεδειγμένων μεθόδων και άρα δεν παρέχουν επαρκείς εγγυήσεις ότι το συνδυασμένο δισκίο απορροφάται από τον οργανισμό με τον ίδιο τρόπο όπως τα δύο φάρμακα όταν χορηγούνται ξεχωριστά.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen tím, že provedené studie bioekvivalence nepostupovaly podle doporučované metodologie a neposkytly dostatečné důkazy o tom, že kombinovaná tableta se v lidském těla vstřebává stejným způsobem jako obě léčiva podávaná ve formě samostatných tablet.
Greek: Το DuoCover είναι ένα φάρμακο το οποίο περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την κλοπιδογρέλη και το ακετυλοσαλικυλικό οξύ, σε ένα δισκίο.
Czech: DuoCover je léčivý přípravek obsahující dvě léčivé látky v jedné tabletě - klopidogrel a kyselinu acetylsalicylovou.
Greek: Η κλοπιδογρέλη είναι αναστολέας συγκόλλησης αιμοπεταλίων.
Czech: Klopidogrel zabraňuje shlukování krevních destiček.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι συμβάλλει στην πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων.
Czech: To znamená, že pomáhá zabraňovat tvorbě krevních sraženin.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP έκρινε ότι η εταιρεία δεν είχε παράσχει ικανοποιητικές απαντήσεις ως προς τις διατυπωθείσες ανησυχίες και ότι το όφελος του συνδυασμένου δισκίου DuoCover σε σύγκριση με τα ξεχωριστά δισκία δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς.
Czech: Proto zastával výbor CHMP v době stažení žádosti názor, že společnost se plně nevypořádala s pochybnostmi na straně výboru a přínos kombinované tablety DuoCover oproti podání samostatných léčiv nebyl prokázán.
Greek: Η κλοπιδογρέλη έχει ήδη εγκριθεί, μεμονωμένα, από την Ευρωπαϊκή Ένωση με τις ονομασίες Iscover και Plavix για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων, σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ, σε ασθενείς με οξέα στεφανιαία σύνδρομα.
Czech: Samostatně podávaný klopidogrel byl v EU schválen pod názvy léčivých přípravků Iscover a Plavix, určených k prevenci aterotrombotických příhod u pacientů s akutním koronárním syndromem,
Greek: Το DuoCover επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που λάμβαναν ήδη κλοπιδογρέλη και ακετυλοσαλικυλικό οξύ, σε ξεχωριστά δισκία
Czech: Přípravek DuoCover měl být používán u dospělých pacientů, kteří již užívají klopidogrel a kyselinu acetylsalicylovou jako samostatné tablety.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του DuoCover;
Czech: Jak měl přípravek DuoCover působit?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές / προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με DuoCover;
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek DuoCover podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Greek: Επιπροσθέτως, οι μελέτες για τη χρήση του Iscover και του Plavix σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ ως ξεχωριστά δισκία χρησιμοποιήθηκαν για να υποστηρίξουν τη χρήση του DuoCover για τις ίδιες ενδείξεις.
Czech: K podpoře používání přípravku DuoCover u stejné indikace byly navíc využity studie přípravků Iscover a Plavix používaných spolu s kyselinou acetylsalicylovou ve formě samostatných tablet.
Greek: Μετά το πέρας της αξιολόγησης από την CHMP των απαντήσεων της εταιρείας στον σχετικό κατάλογο ερωτήσεων, εκκρεμούσαν ακόμη ορισμένα ζητήματα.
Czech: V den, kdy společnost svou žádost stáhla, byla žádost posuzována 206. den. Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na předložený seznam otázek, nicméně některé otázky zůstaly stále nedořešeny.
Greek: Αριθμός πρωτ. EMEA/330939/2008
Czech: č. : EMEA/330936/2008
Greek: Λονδίνο, 30 Μαΐου 2008
Czech: Londýn 30. května 2008 Doc. Dok.
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ για το
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku DUOPLAVIN
Greek: Στις 23 Μαΐου 2008, η εταιρία Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο DuoPlavin, το οποίο προοριζόταν για την πρόληψη των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων.
Czech: Dne 23. května 2008 společnost Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku DuoPlavin určeného k prevenci aterotrombotických příhod.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του DuoPlavin, η κλοπιδογρέλη και το ακετυλοσαλικυλικό οξύ, συνδυάζονται σε ένα δισκίο ούτως ώστε να μειωθεί ο αριθμός των δισκίων που λαμβάνουν καθημερινά οι ασθενείς.
Czech: Léčivé látky v přípravku DuoPlavin, klopidogrel a kyselina acetylsalicylová, jsou kombinovaně podávány v jedné tabletě přípravku za účelem snížení počtu tablet, které pacient musí každodenně užívat.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το DuoPlavin;
Czech: Na co měl být přípravek DuoPlavin používán?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του DuoPlavin;
Czech: Jak měl přípravek DuoPlavin působit?
Greek: Το DuoPlavin είναι ένα φάρμακο το οποίο περιέχει τις δραστικές ουσίες, κλοπιδογρέλη και ακετυλοσαλικυλικό οξύ σε ένα δισκίο.
Czech: DuoPlavin je léčivý přípravek obsahující dvě léčivé látky v jedné tabletě - klopidogrel a kyselinu acetylsalicylovou.
Greek: Το DuoPlavin επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που λάμβαναν ήδη κλοπιδογρέλη και ακετυλοσαλικυλικό οξύ, σε ξεχωριστά δισκία Επρόκειτο δε να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων (διαταραχές προκαλούμενες από θρόμβους και τη σκλήρυνση των αρτηριών) σε ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο.
Czech: Měl být používán k prevenci aterotrombotických příhod (problémy způsobené krevními sraženinami a ztvrdnutím artérií) u pacientů, kteří trpí onemocněním nazývaným „akutní koronární syndrom".
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά µε την απόσυρση της αίτησης για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας στο Ellefore
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ellefore
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό µορφή δισκίων παρατεταµένης αποδέσµευσης (50, 100 και 200 mg).
Czech: Měl být k dispozici ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním (50, 100 a 200 mg).
Greek: Λονδίνο, 23 Οκτωβρίου 2008 Αρ. πρωτ. EMEA/180885/2009
Czech: č. EMEA/180882/2009
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): desvenlafaxine
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): desvenlafaxin
Greek: Τι είναι το Ellefore?
Czech: Co je Ellefore?
Greek: Εάν συµµετέχετε σε κάποια κλινική δοκιµή και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε την αγωγή σας, επικοινωνήστε µε τον ιατρό που σας την χορηγεί.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Greek: Στις 13 Οκτωβρίου 2008, η Wyeth Europa Ltd. κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο φάρµακο Ellefore, για τη θεραπεία της µείζονος καταθλιπτικής διαταραχής.
Czech: Dne 13. října 2008 společnost Wyeth Europa Ltd. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ellefore určeného k léčbě těžké depresivní poruchy.
Greek: Σε αυτές τις βραχυχρόνιες µελέτες, ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η αλλαγή στα καταθλιπτικά συµπτώµατα κατά τη διάρκεια των οκτώ εβδοµάδων θεραπείας.
Czech: V těchto krátkodobých studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna příznaků deprese během osmi týdnů léčby.
Greek: Σε τέσσερις από τις µελέτες, στις οποίες µετείχαν 1.814 ασθενείς, χορηγήθηκε σταθερή δόση Ellefore, ενώ σε άλλες τέσσερις, στις οποίες µετείχαν 1.229 ασθενείς, χορηγήθηκαν δόσεις µε δυνατότητα προσαρµογής.
Czech: Ve čtyřech studiích, které zahrnovaly 1 814 pacientů, byla použita fixní dávka přípravku Ellefore a v dalších čtyřech studiích, které zahrnovaly 1 229 pacientů, byl přípravek Ellefore užíván v dávkách, které bylo možné upravit.
Greek: Σε δύο από τις µελέτες ευέλικτης δόσης χορηγήθηκε επίσης βενλαφαξίνη (αλλά στις συγκεκριµένες µελέτες δεν προβλεπόταν σύγκριση των δύο φαρµάκων).
Czech: Dvě studie s flexibilní dávkou přípravku také zahrnovaly venlafaxin (tyto studie nicméně nebyly navrženy se záměrem srovnávat tyto dva léčivé přípravky).
Greek: Το Ellefore συγκρίθηκε µε εικονικό φάρµακο (εικονική θεραπεία) σε εννέα βασικές µελέτες στις οποίες µετείχαν συνολικά περισσότεροι από 3.000 ενήλικες µε µείζονα κατάθλιψη.
Czech: Ellefore byl srovnáván s placebem (léčba neúčinným přípravkem) v devíti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 3 000 dospělých pacientů trpících těžkou depresí.
Greek: Σε σύγκριση µε την αρχική ουσία, τη βενλαφαξίνη, η δεσβενλαφαξίνη ήταν λιγότερο αποτελεσµατική χωρίς να επιδεικνύει οφέλη από άποψη ασφάλειας και ανεκτικότητας.
Czech: venlafaxinu, se desvenlafaxin jeví jako méně účinný, přičemž nepřináší žádné výhody, pokud jde o bezpečnost a toleranci u pacientů.
Greek: Σε όλες τις µελέτες, η αποτελεσµατικότητα του φαρµάκου αξιολογήθηκε µε τη χρήση τυποποιηµένων ερωτηµατολογίων για την κατάθλιψη.
Czech: Ve všech těchto studiích byla účinnost přípravku stanovena pomocí standardních dotazníků používaných u deprese.
Greek: Τα αποτελέσµατα του Ellefore ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα πριν µελετηθούν σε ανθρώπους.
Czech: Účinky přípravku Ellefore byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Greek: βρισκόταν στο στάδιο αξιολόγησης των απαντήσεων που παρείχε η εταιρεία σε σχετικό κατάλογο ερωτήσεων.
Czech: Výbor CHMP v té době posuzoval odpovědi společnosti na seznam otázek.
Greek: Βάσει της εξέτασης της αρχικής τεκµηρίωσης, η CHMP καταρτίζει έναν κατάλογο ερωτήσεων την 120η ηµέρα,
Czech: Na základě posouzení výchozí dokumentace výbor CHMP vypracuje seznam otázek (120. den), který je zaslán společnosti.
Greek: Η επιστολή µε την οποία η παρασκευάστρια εταιρεία κοινοποίησε στον EMEA την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici zde.
Greek: Δρα εµποδίζοντας την επαναπρόσληψη των νευροδιαβιβαστών 5υδροξυτρυπταµίνης (γνωστής και ως σεροτονίνης) και νοραδρεναλίνης από τα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου.
Czech: Působí tak, že zabraňuje neurotransmiterům 5hydroxytryptaminu (nazývanému také serotonin) a noradrenalinu v jejich zpětném vstřebávání do nervových buněk mozku.
Greek: Τη στιγµή της απόσυρσης από την εταιρεία η αίτηση βρισκόταν στην 166η ηµέρα.
Czech: Společnost stáhla svou žádost 166. den od jejího podání.
Greek: Επίσης, τα στοιχεία σχετικά µε τη βραχυπρόθεσµη και µακροπρόθεσµη αποτελεσµατικότητα του Ellefore κρίθηκαν ανεπαρκή, διότι ήταν πολύ µικρός ο αριθµός των ασθενών που µετείχαν στις µελέτες και έλαβαν δόσεις του Ellefore που προορίζονταν για χρήση, καθώς και επειδή υπήρξε ασυµφωνία στα αποτελέσµατα των µελετών.
Czech: Rovněž údaje o krátkodobé a dlouhodobé účinnosti přípravku Ellefore byly považovány za nedostatečné, protože dávky, ve kterých by se měl přípravek Ellefore podávat, užívalo ve zmíněných studiích jen velmi málo pacientů, a protože výsledky studií byly rozporuplné.
Greek: Αναστέλλοντας την επαναπρόσληψή τους, η δεσβενλαφαξίνη αυξάνει την ποσότητα αυτών των νευροδιαβιβαστών στα κενά που υπάρχουν µεταξύ ορισµένων νευρικών κυττάρων, αυξάνοντας έτσι την µεταξύ τους επικοινωνία.
Czech: Blokováním jejich zpětného vychytávání zvětšuje desvenlafaxin množství uvedených neurotransmiterů v prostorech mezi některými nervovými buňkami, čímž zvyšuje míru komunikace mezi buňkami.
Greek: Σε µία µακροχρόνια µελέτη εξετάστηκε το χρονικό διάστηµα µέχρι την υποτροπή της νόσου σε σύνολο 376 ασθενών που είχαν ήδη αποκριθεί σε µια αρχική θεραπεία µε Ellefore διάρκειας 12 εβδοµάδων.
Czech: Jedna dlouhodobá studie byla zaměřena na dobu do návratu příznaků u celkem 376 pacientů, u kterých již byla prokázána reakce na počáteční 12týdenní léčbu přípravkem Ellefore.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Ellefore;
Czech: Na co měl být přípravek Ellefore používán?
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι, σε γενικές γραµµές, η αποτελεσµατικότητα του Ellefore δεν είχε τεκµηριωθεί.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen tím, že celkově nebyla účinnost přípravku Ellefore přesvědčivě prokázána.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγµή της απόσυρσης, η γνώµη της CHMP ήταν ότι δεν έχει καταδειχθεί επαρκώς το όφελος του Ellefore και ότι οποιαδήποτε οφέλη του δεν υπερτερούν των διαπιστωµένων κινδύνων.
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku Ellefore nebyl dostatečným způsobem prokázán a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují zjištěná rizika.
Greek: Το Ellefore επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία της µείζονος κατάθλιψης σε ενήλικες.
Czech: Přípravek Ellefore měl být používán u dospělých pacientů k léčbě těžké deprese.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συµµετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιµές µε το Ellefore και ότι δεν υπάρχει κανένα πρόγραµµα παρηγορητικής χρήσης σε εξέλιξη.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií přípravku Ellefore, a že v současné době neprobíhají žádné programy, v nichž by byl přípravek Ellefore podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
Greek: To Ellefore είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία δεσβενλαφαξίνη.
Czech: Ellefore je léčivý přípravek obsahující účinnou látku desvenlafaxin.
Greek: Η ουσία έχει τροποποιηθεί ελαφρώς προκειµένου να µειωθούν οι ανεπιθύµητες ενέργειες σε ασθενείς που δυσκολεύονται να µεταβολίσουν τη βενλαφαξίνη.
Czech: Tato látka prošla mírnou úpravou, jejímž cílem bylo zmírnit vedlejší účinky u pacientů, kteří mají potíže s odbouráváním venlafaxinu.
Greek: Αφής στιγµής η εταιρεία υποβάλλει τις απαντήσεις της στις ερωτήσεις, η CHMP τις εξετάζει και ενδεχοµένως θέτει τυχόν συµπληρωµατικές ερωτήσεις την 180η ηµέρα, πριν από την έκδοση γνώµης.
Czech: Jakmile společnost předloží odpovědi na otázky, výbor CHMP je vyhodnotí a před vydáním stanoviska může společnosti položit další otázky (180. den).
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων, τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώµη ότι δεν ήταν δυνατόν να δοθεί έγκριση στο Ellefore για τη θεραπεία της µείζονος καταθλιπτικής διαταραχής.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Ellefore nemůže být schválen k léčbě těžké depresivní poruchy.
Greek: Η δεσβενλαφαξίνη προέρχεται από την βενλαφαξίνη, έναν αναστολέα επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νοραδρεναλίνης (SNRI) ο οποίος χρησιµοποιείται ως αντικαθλιπτικό από τη δεκαετία του 1990.
Czech: Desvenlafaxin je odvozen od venlafaxinu, což je SNRI, který se jako antidepresivum používá od 90. let.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές / προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Ellefore;
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Ellefore podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Greek: Η δραστική ουσία του Ellefore, η δεσβενλαφαξίνη, είναι αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνηςνοραδρεναλίνης (SNRI).
Czech: Účinnou látkou přípravku Ellefore je desvenlafaxin, což je kombinovaný inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI).
Greek: "Παρατεταµένη αποδέσµευση" σηµαίνει ότι η δραστική ουσία αποδεσµεύεται από τα δισκία σε διάστηµα µερικών ωρών.
Czech: „Prodloužené uvolňování" znamená, že účinná látka se z tablet uvolňuje po dobu několika hodin.
Greek: Καθώς οι συγκεκριµένοι νευροδιαβιβαστές συµµετέχουν στη ρύθµιση της διάθεσης, η αναστολή της επαναπρόσληψής τους από τα νευρικά κύτταρα µπορεί να βελτιώσει τα συµπτώµατα της µείζονος κατάθλιψης.
Czech: Vzhledem k tomu, že tyto neurotransmitery se podílejí na ovládání nálady, předpokládá se, že blokováním jejich zpětného vychytávání v nervových buňkách lze zmírnit příznaky těžké deprese.
Greek: Μετά την έκδοση γνώµης από την CHMP, η
Czech: V poměru ke své výchozí látce, tj.
Greek: Ποια είναι η αναµενόµενη δράση του Ellefore;
Czech: Jak by měl přípravek Ellefore působit?
Greek: Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορηγεί άδεια κυκλοφορίας µετά από χρονικό διάστηµα δύο περίπου µηνών.
Czech: Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle udělí registraci přibližně do dvou měsíců.
Greek: Λονδίνο, 25 Σεπτεμβρίου 2008 Αρ. πρωτ. EMEA/548374/2008
Czech: č. EMEA/548371/2008
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): dalbavacin
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): dalbavacin
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku EXULETT
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε τα αποτελέσματα μίας κύριας μελέτης στο πλαίσιο της οποίας συγκρίθηκε η επίδραση του EXULETT με την επίδραση της λινεζολίδης (άλλο αντιβιοτικό) σε 873 ενήλικες.
Czech: Společnost předložila výsledky jedné hlavní studie, která porovnávala účinky přípravku EXULETT s účinky linezolidu (jiného antibiotika) u 873 dospělých.
Greek: Τι είναι το EXULETT;
Czech: Co je EXULETT?
Greek: Στα βακτήρια αυτά περιλαμβάνονται οι Staphylococcus aureus (συμπεριλαμβανομένων των μορφών σταφυλόκοκκου που είναι «ανθεκτικοί στη μεθικιλλίνη» γνωστοί ως «MRSA») και Streptococcus pyogenes.
Czech: Mezi tyto bakterie patří Staphylococcus aureus (včetně forem „rezistentních na meticilin" známých jako „MRSA") a Streptococcus pyogenes.
Greek: Κατ'αυτόν τον τρόπο τα βακτήρια που προκαλούν τη λοίμωξη εξοντώνονται.
Czech: Tím dochází k odumření bakterií způsobujících infekci.
Greek: Τα αποτελέσματα του EXULETT ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Czech: Účinky přípravku EXULETT byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές με το EXULETT;
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií přípravku EXULETT?
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών των οποίων η λοίμωξη θεραπεύτηκε αποτελεσματικά και δεν χρειάστηκε να υποβληθούν σε περαιτέρω θεραπεία με άλλα αντιβιοτικά.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých byla léčba úspěšná a u kterých nebylo nutné pokračovat v léčbě infekce jinými antibiotiky.
Greek: «Επιπλεγμένη» σημαίνει ότι η λοίμωξη είναι δύσκολο να θεραπευθεί διότι έχει εξαπλωθεί στους εν τω βάθει ιστούς που βρίσκονται κάτω από το δέρμα, ότι ενδεχομένως απαιτείται θεραπεία μέσω χειρουργικής επέμβασης ή ότι ο ασθενής πάσχει από άλλες παθήσεις οι οποίες ενδεχομένως να έχουν επίδραση στην απόκρισή του στη θεραπεία.
Czech: Výraz „komplikovaná" v této souvislosti znamená, že léčba infekce není jednoduchá, neboť se rozšířila do hlubokých tkání pod kůží, může být zapotřebí chirurgického zákroku nebo pacient trpí jinými potížemi, které mohou mít dopad na jeho reakci na léčbu.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP έκρινε ότι το όφελος του EXULETT δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς και ότι δεν υπερτερούσε των διαπιστωθέντων κινδύνων.
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku EXULETT nebyl dostatečným způsobem prokázán a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují zjištěná rizika.
Greek: Η δραστική ουσία του EXULETT, η dalbavancin είναι αντιβιοτικό το οποίο ανήκει στην κατηγορία των «γλυκοπεπτιδίων».
Czech: Účinná látka přípravku EXULETT, dalbavancin, je antibiotikum, které náleží do skupiny „glykopeptidů".
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία dalbavancin.
Czech: Obsahuje účinnou látku dalbavancin.
Greek: Μετά το πέρας της αξιολόγησης από την CHMP των απαντήσεων της εταιρείας στον σχετικό κατάλογο ερωτήσεων, εκκρεμούσαν ακόμη ορισμένα ζητήματα.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na předložený seznam otázek, nicméně některé otázky zůstaly stále nedořešeny.
Greek: Στις 9 Σεπτεμβρίου 2008, η Pfizer Limited κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο EXULETT, για τη θεραπεία επιπλεγμένων λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων οι οποίες έχει διαγνωστεί ή πιθανολογείται ότι προκλήθηκαν από ευαίσθητα Gram θετικά βακτήρια, σε ενήλικες,.
Czech: Dne 9. září 2008 společnost Pfizer Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku EXULETT určeného k léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání u dospělých, u kterých existuje podezření nebo bylo prokázáno, že jsou způsobené citlivými gram-pozitivními bakteriemi.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το EXULETT.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií přípravku EXULETT, stažení žádosti nemá žádné důsledky.
Greek: Επιπλέον, η CHMP εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με τη συνάφεια των αποτελεσμάτων της βασικής μελέτης, δεδομένου ότι όλοι οι ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη δεν φαίνεται να έπασχαν από λοίμωξη σοβαρή σε βαθμό τέτοιο που να απαιτείται η χορήγηση αντιβιοτικής θεραπείας μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης.
Czech: Výbor CHMP byl dále znepokojen otázkou relevantnosti výsledků hlavní studie, neboť podle všeho ne všichni pacienti zařazení do studie trpěli infekcí, která by byla natolik závažná, aby vyžadovala léčbu antibiotiky podávanými infuzí.
Greek: Τη στιγμή της απόσυρσης, από την εταιρεία, η αίτηση βρισκόταν στην ημέρα 180 της διαδικασίας αξιολόγησης.
Czech: Společnost stáhla svou žádost 180. den od jejího podání.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί το EXULETT για τη θεραπεία επιπλεγμένων λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων, σε ενήλικες, όταν οι λοιμώξεις αυτές έχει διαγνωστεί ή πιθανολογείται ότι προκλήθηκαν από ευαίσθητα Gram θετικά βακτήρια.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímním stanoviskem bylo, že přípravek EXULETT nemůže být schválen k léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání u dospělých, u kterých existuje podezření nebo bylo prokázáno, že jsou způsobené citlivými gram-pozitivními bakteriemi.