FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku Sprimeo HCT do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto aliskireeni/hydroklooritiatsidi
Polish: aliskiren / hydrochlorotiazyd
Finnish: Sprimeo HCT-valmistetta käytetään aikuisten essentiaalin hypertension (korkea verenpaine) hoitoon.
Polish: Produkt Sprimeo HCT stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego (podwyższone ciśnienie krwi) u osób dorosłych.
Finnish: Lisätietoja Sprimeo HCT -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Sprimeo HCT należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Sprimeo HCT:n kanssa ei kuitenkaan pidä nauttia greippimehua.
Polish: Leku Sprimeo HCT nie należy popijać sokiem grejpfrutowym.
Finnish: Potilaan, jonka verenpaine on saatu kahdella vaikuttavalla aineella riittävän hyvin hallintaan, Sprimeo HCT-annoksen täytyy sisältää samat määrät aliskireenia ja hydroklooritiatsidia kuin mitä potilas otti aikaisemmin.
Polish: U pacjentów z ciśnieniem krwi odpowiednio kontrolowanym za pomocą tych dwóch substancji dawka leku Sprimeo HCT musi zawierać takie same dawki aliskirenu i hydrochlorotiazydu, jakie pacjent przyjmował wcześniej.
Finnish: Aliskireenin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmää vertailtiin tutkimuksissa lumelääkkeeseen, erikseen otettaviin aliskireeniin ja hydroklooritiatsidiin sekä muihin verenpainelääkkeisiin (valsartaani, irbesartaani, lisinopriili ja amlodipiini).
Polish: W badaniach porównywano skojarzenie aliskirenu i hydrochlorotiazydu z placebo, aliskirenem i hydrochlorotiazydem stosowanymi w monoterapii lub z innymi lekami na nadciśnienie (walsartan, irbesartan, lizynopryl lub amlodypina).
Finnish: Mitä hyötyä Sprimeo HCT:stä on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Sprimeo HCT zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa naisille, joiden raskaus on edennyt kolmea kuukautta pidemmälle tai jotka imettävät.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentek będących w ciąży powyżej trzeciego miesiąca lub karmiących piersią.
Finnish: Sprimeo HCT:tä ei saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia (yliherkkiä) aliskireenille, hydroklooritiatsidille, jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle tai sulfonamideille.
Polish: Leku Sprimeo HCT nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na aliskiren, hydrochlorotiazyd, którykolwiek składnik leku lub sulfonamidy.
Finnish: Lisäksi suoritettiin kolme lisätutkimusta sen osoittamiseksi, että vaikuttavat aineet imeytyivät elimistössä samalla tavalla, kun ne otetaan erillisinä tabletteina tai kun ne otetaan Sprimeo HCT:nä.
Polish: W celu wykazania, że substancje czynne są wchłanianie przez organizm tak samo w przypadku przyjmowania oddzielnych tabletek, jak i w przypadku przyjmowania leku Sprimeo HCT, przeprowadzono trzy dodatkowe badania.
Finnish: Aikaisemmin pelkästään aliskireenia tai hydroklooritiatsidia saaneiden potilaiden saattaa ennen Sprimeo HCT:hen siirtymistä olla tarpeen ottaa näitä kahta ainetta erillisinä tabletteina, kunnes sopiva annostus löytyy.
Polish: U pacjentów, którzy wcześniej stosowali tylko aliskiren albo hydrochlorotiazyd, przed rozpoczęciem podawania leku Sprimeo HCT może być konieczne zastosowanie tych dwóch substancji w osobnych tabletkach i dostosowanie dawek.
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös potilailla, joiden verenpaine pysyy riittävästi hallinnassa erillisinä tabletteina otettavilla aliskireenilla ja hydroklooritiatsidilla, jolloin valmiste korvaa kahden vaikuttavan aineen vastaavat annokset.
Polish: Lek można stosować też u pacjentów, u których ciśnienie krwi jest odpowiednio kontrolowane za pomocą aliskirenu lub hydrochlorotiazydu przyjmowanych w osobnych tabletkach, w celu zastąpienia tych samych dawek dwóch substancji czynnych.
Finnish: Muita tietoja Sprimeo HCT:stä
Polish: Inne informacje dotyczące leku Sprimeo HCT:
Finnish: Valmistetta ei saa myöskään ottaa siklosporiinin, itrakonatsolin tai muiden voimakkaiden P-glykoproteiinin estäjien (kuten kinidiini) kanssa.
Polish: Leku nie wolno przyjmować z cyklosporyną, itrakonazolem lub innymi lekami zwanymi „silnymi inhibitorami glikoproteiny P" (np. chinidyną).
Finnish: Sitä ei saa määrätä potilaille, joilla on ollut angioedeema (ihonalainen turvotus) aliskireenia käytettäessä, perinnöllinen angioedeema tai angioedeema ilman selvää syytä, potilaille, joilla on vakavia munuaistai maksaongelmia, eikä potilaille, joiden veren kaliumpitoisuus on liian alhainen tai joiden veren kalsiumpitoisuus on liian korkea.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów, u których po przyjęciu aliskirenu wystąpił obrzęk naczyniowo-ruchowy (obrzęk pod skórą), u pacjentów z wrodzonym obrzękiem naczyniowo-ruchowym lub z obrzękiem występującym bez konkretnej przyczyny, z poważnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, albo u których poziom potasu we krwi jest za niski lub poziom wapnia we krwi jest za wysoki.
Finnish: Sprimeo HCT sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, aliskireenia ja hydroklooritiatsidia.
Polish: Lek Sprimeo HCT zawiera dwie substancje czynne: aliskiren i hydrochlorotiazyd.
Finnish: Sprimeo HCT on lääke, joka sisältää vaikuttavina aineina aliskireenia ja hydroklooritiatsidia.
Polish: Sprimeo HCT jest lekiem zawierającym substancje czynne aliskiren i hydrochlorotiazyd.
Finnish: Sprimeo HCT:tä ei saa käyttää yhdessä ACE-estäjän tai ARB:n kanssa potilailla, joilla on diabetes tai kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Polish: Leku Sprimeo HCT w skojarzeniu z inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) lub blokerami receptora angiotensyny (ARB) nie wolno stosować u pacjentów z cukrzycą lub umiarkowaną lub ciężką postacią niedoczynności nerek.
Finnish: Mitä Sprimeo HCT on?
Polish: Co to jest Sprimeo HCT?
Finnish: Mitä riskejä Sprimeo HCT:hen liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Sprimeo HCT?
Finnish: Sprimeo HCT on tarkoitettu potilaille, joiden verenpainetta ei ole saatu riittävästi hallintaan pelkällä aliskireenilla tai hydroklooritiatsidilla.
Polish: U pacjentów, u których ciśnienie krwi nie było odpowiednio kontrolowane tylko aliskirenem lub tylko hydrochlorotiazydem,
Finnish: Annostus riippuu potilaan aikaisemmin ottamista aliskireeni- ja/tai hydroklooritiatsidiannoksista.
Polish: Dawka zależy od dawek aliskirenu i/lub hydrochlorotiazydu, jakie pacjent przyjmował wcześniej.
Finnish: 1 pullo + 1 mittaruisku + 1 pulloon painettava sovitin
Polish: 1 butelka + 1 strzykawka doustna + 1 wciskany łącznik do butelki
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Polish: Nazwa własna Moc Postać farmaceutycznaDroga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania mg/ml
Finnish: Jauhe oraalisuspensiota varten Suun kautta Pullo (HDPE)
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Finnish: Annosta suurennetaan sitten vähitellen, kunnes sairaus on riittävän hyvin hallinnassa.
Polish: Następnie dawka jest stopniowo zwiększana do momentu, gdy choroba będzie wystarczająco dobrze kontrolowana.
Finnish: Se otetaan kerran päivässä, säännöllisesti joko aamuisin tai iltaisin.
Polish: Lek przyjmuje się raz na dobę, zawsze o tej samej porze rano lub wieczorem.
Finnish: Sprycel (dasatinibi)
Polish: Sprycel (dazatynib)
Finnish: Lisää tietoa Sprycelistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel
Polish: Dalsze informacje na temat leku Sprycel znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel:
Finnish: Sprycel sai koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 20. marraskuuta 2006.
Polish: Lek Sprycel otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 20 listopada 2006 r.
Finnish: Tällaisia tapahtumia olivat mikä tahansa sairauden merkki luuytimessä, sairauden uusiutuminen missä tahansa kehon osassa, toinen syöpä tai kuolema.
Polish: Takimi zdarzeniami były: wszelkie oznaki choroby w szpiku kostnym, powrót choroby w dowolnym miejscu w organizmie, drugi rak lub śmierć.
Finnish: Mitä Sprycel on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest lek Sprycel i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Viidessä Sprycelillä aikuisille tehdyssä päätutkimuksessa oli mukana 515 potilasta.
Polish: W pięciu badaniach głównych dotyczących leku Sprycel u osób dorosłych uczestniczyło 515 pacjentów.
Finnish: Sprycelistä ilmoitetut sivuavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Sprycel są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Finnish: Lääkäri voi pienentää annosta tai keskeyttää hoidon, jos verisolumäärät ovat liian alhaiset tai esiintyy tiettyjä sivuvaikutuksia.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie, jeżeli liczba komórek krwi jest zbyt niska lub występują pewne skutki uboczne.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Sprycelin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Sprycel przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, joilla ei ollut ei-toivottua tapahtumaa kolmen hoitovuoden sisällä.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów bez zdarzenia niepożądanego w ciągu 3 lat leczenia.
Finnish: Spryceliä ja solunsalpaajahoitoa saaneista potilaista 66 prosentilla ei ollut ei-toivottua tapahtumaa.
Polish: Wśród pacjentów leczonych lekiem Sprycel i chemioterapią u 66% nie wystąpiło zdarzenie niepożądane.
Finnish: Spryceliä saa tabletteina (20, 50, 70, 80, 100 ja 140 mg) ja jauheena, josta valmistetaan suun kautta otettava suspensio (10 mg/ml).
Polish: Sprycel jest dostępny w postaci tabletek (20, 50, 70, 80, 100 i 140 mg) i proszku do sporządzania zawiesiny (10 mg/ml) do stosowania doustnego.
Finnish: Sprycelin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat infektiot, luuytimen toiminnan estyminen (verisolujen määrän väheneminen), päänsärky, verenvuoto, pleuraeffuusio (keuhkopussin nestekertymä), dyspnea (hengenahdistus), ripuli, oksentelu, pahoinvointi, vatsakivut, ihottuma, muskuloskeletaalinen kipu (lihas- ja luukipu), väsymys, alaraajojen ja käsivarsien sekä kasvojen turvotus, kuume.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Sprycel (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zakażenie, supresja szpiku kostnego (zmniejszenie liczby krwinek), ból głowy, krwotok (krwawienie), wysięk opłucnowy (płyn w płucach), duszność (trudności z oddychaniem), biegunka, wymioty, nudności (mdłości), ból brzucha, wysypka skórna, bóle mięśniowo-szkieletowe, zmęczenie, opuchlizna kończyn i twarzy, gorączka.
Finnish: Hoito lopetetaan, jos lääke ei enää pidä sairautta hallinnassa tai jos potilas ei voi käyttää lääkettä sivuvaikutusten takia.
Polish: Leczenie wstrzymuje się, jeżeli lek nie zapewnia już kontroli choroby lub jeżeli pacjent nie może przyjąć leku ze względu na skutki uboczne.
Finnish: He kaikki olivat saaneet aiemmin imatinibihoitoa, joka ei ollut tehonnut tai oli lakannut tehoamasta.
Polish: Wszyscy otrzymywali wcześniej imatynib, który nie zadziałał lub przestał działać.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Sprycelin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Sprycel są stale monitorowane.
Finnish: Sprycel-tablettien ja -suspension annokset eivät ole samat.
Polish: Dawki dla tabletek i zawiesiny leku Sprycel nie są takie same.
Finnish: KML:ssä granulosyytit (tietyntyyppiset valkosolut) alkavat kasvaa hallitsemattomasti.
Polish: W CML liczba granulocytów (rodzaj białych krwinek) rośnie w sposób niekontrolowany.
Finnish: Näissä tutkimuksissa Spryceliä ei verrattu muihin lääkevalmisteisiin.
Polish: W żadnym z tych badań leku Sprycel nie porównywano z innym lekiem.
Finnish: Sprycel osoittautui teholtaan samanlaiseksi 1 ja 2 kertaa vuorokaudessa otettuna, mutta annostus kerran päivässä aiheutti vähemmän haittavaikutuksia.
Polish: Lek Sprycel podawany raz i dwa razy na dobę miał podobną skuteczność, ale dawka podawana raz na dobę powodowała mniej działań niepożądanych.
Finnish: Lisäksi Philadelphia-kromosomin sisältävien valkosolujen määrä väheni noin 3366 prosentilla potilaista näissä viidessä päätutkimuksessa.
Polish: Ponadto liczba białych krwinek zawierających chromosom Philadelphia zmniejszyła się u około 33% do 66% badanych pacjentów w pięciu badaniach głównych.
Finnish: Spryceliä käytetään myös lapsilla seuraavien sairauksien hoitoon:
Polish: Sprycel stosuje się również u dzieci w leczeniu:
Finnish: Muita tietoja Sprycelistä
Polish: Inne informacje dotyczące leku Sprycel
Finnish: Sprycelin vaikuttava aine dasatinibi kuuluu lääkeryhmään, joka estää proteiinikinaasi-nimisiä entsyymejä.
Polish: Substancja czynna leku Sprycel, dazatynib, należy do grupy leków, które blokują enzymy znane jako kinazy białkowe.
Finnish: Sillä hoidetaan aikuisia, joilla on jokin seuraavista leukemian (valkosolujen syövän) tyypeistä:
Polish: Lek stosuje się w leczeniu osób dorosłych z następującymi typami białaczki (nowotwór krwinek białych):
Finnish: Dasatinibi vaikuttaa pääasiassa salpaamalla BCR-ABL -proteiinikinaasia.
Polish: Dazatynib działa głównie poprzez blokowanie kinazy białkowej Bcr-Abl.
Finnish: Sprycel oli tehokkaampi kuin imatinibi: yhden vuoden kuluessa 77 prosentilla Spryceliä saaneista potilaista ei enää ollut Philadelphia-kromosomia verisoluissaan, kun vastaava osuus imatinibia saaneista oli 66 prosenttia.
Polish: Sprycel był skuteczniejszy od imatynibu: w ciągu roku w krwinkach 77% pacjentów przyjmujących lek Sprycel nie występował chromosom Philadelphia, w porównaniu z 66% pacjentów przyjmujących imatynib.
Finnish: Sprycel on syöpälääke.
Polish: Sprycel jest lekiem przeciwnowotworowym.
Finnish: ALL:ää sairastaville lapsille, jotka saavat myös muita syöpälääkkeitä, käytetään kiinteää Sprycel-annosta läpi hoidon.
Polish: U dzieci z ALL, które otrzymują również inne leki przeciwnowotworowe, przez cały czas leczenia stosuje się stałą dawkę leku Sprycel.
Finnish: Salpaamalla BCRABL-kinaasia, kuten muitakin kinaaseja, Sprycel auttaa vähentämään leukemiasolujen leviämistä.
Polish: Blokując kinazę Bcr-Abl, jak również inne kinazy, lek Sprycel pomaga zmniejszyć liczbę komórek białaczkowych.
Finnish: Kaksi tutkimusta tehtiin kroonisen vaiheen KML-potilailla (198 ja 36 potilasta), yksi tutkimus akseleraatiovaiheen KML-potilailla (120 potilasta), yksi tutkimus myelooisen blastikriisivaiheen KMLpotilailla (80 potilasta) ja yksi tutkimus Ph+ ALL-potilailla ja lymfaattisen blastikriisivaiheen KMLpotilailla (81 potilasta).
Polish: Dwa badania dotyczyły pacjentów z CML w fazie przewlekłej (198 i 36 pacjentów), jedno badanie - z CML w fazie akceleracji (120 pacjentów), jedno badanie - pacjentów z mieloblastyczną postacią CML (80 pacjentów), a jedno badanie dotyczyło ALL Ph+ i limfoblastycznej postaci CML (81 pacjentów).
Finnish: Kun verrataan aiempien tutkimusten tuloksiin, tämä luku oli 49 prosenttia pelkkää solunsalpaajahoitoa saaneilla potilailla ja 59 prosenttia imatinibia ja solunsalpaajahoitoa saaneilla potilailla.
Polish: Dla porównania, wykorzystując wyniki poprzednich badań, odsetek ten wyniósł 49% w przypadku pacjentów, którzy otrzymywali tylko chemioterapię, i 59% w przypadku pacjentów, którzy otrzymywali imatynib i chemioterapię.
Finnish: Vaste havaittiin noin 90 prosentilla niistä potilaista, jotka eivät voineet käyttää imatinibia tai joilla se ei ollut tehonnut, ja 94 prosentilla juuri diagnosoiduista potilaista.
Polish: Odpowiedź zaobserwowano u około 90% pacjentów, którzy nie mogli stosować imatynibu lub u których ten lek nie zadziałał, oraz u 94% pacjentów z nowo rozpoznaną chorobą.
Finnish: Leukemiasolut tuottavat tätä entsyymiä, joka saa nämä solut jakaantumaan hallitsemattomasti.
Polish: Enzym ten jest wytwarzany przez komórki białaczkowe i powoduje ich niekontrolowane namnażanie się.
Finnish: Lisätietoja Sprycelin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Sprycel znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Finnish: Suuremmassa, kroonisen vaiheen KML-potilailla tehdyssä päätutkimuksessa 90 prosentilla potilaista valkosolujen ja verihiutaleiden määrä palasi normaalille tasolleen.
Polish: W większym badaniu głównym u pacjentów z CML w fazie przewlekłej poziomy płytek krwi i białych krwinek powróciły do normalnych wartości u 90% z tych pacjentów.
Finnish: • KML kroonisessa, akseleraatio- ja blastikriisivaiheessa.
Polish: • CML w fazie przewlekłej, w fazie akceleracji lub w fazie przełomu blastycznego.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Sprycelin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Sprycel
Finnish: Spryceliä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain leukemian diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri.
Polish: Lek jest wydawany na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu białaczki.
Finnish: Aloitusannos määräytyy hoidettavan sairauden ja lapsilla heidän painonsa mukaan.
Polish: Dawka początkowa zależy od leczonej choroby, a u dzieci - od ich masy ciała.
Finnish: • Ph+:n kanssa esiintyvä akuutti lymfaattinen leukemia (ALL), jossa lymfosyytit (tietty valkosolutyyppi) lisääntyvät liian nopeasti, tai lymfaattisessa blastikriisivaiheessa oleva KML.
Polish: • ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) Ph+, w której limfocyty (inny rodzaj krwinek białych) namnażają się zbyt szybko lub CML w fazie limfoidalnego przełomu blastycznego.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa oli mukana 106 lasta ja nuorta, joilla oli juuri diagnosoitu Ph+ ALL, potilaat saivat Spryceliä ja solunsalpaajahoitoa.
Polish: W badaniu z udziałem 106 dzieci i nastolatków z nowo rozpoznaną Ph + ALL pacjenci leczeni byli lekiem Sprycel i chemioterapią.
Finnish: Sprycelia käytetään, kun muut hoidot, kuten imatinibi (toinen syöpälääke), eivät tehoa tai ne aiheuttavat hankalia haittavaikutuksia.
Polish: Sprycel stosuje się, gdy inne rodzaje leczenia, w tym imatynib (inny lek przeciwnowotworowy), nie działają lub powodują dokuczliwe skutki uboczne;
Finnish: Muissa vaiheissa (akseleraatiovaiheessa, myelooisessa blastikriisivaiheessa ja lymfaattisessa blastikriisivaiheessa) olevaa KML-leukemiaa ja ALL-leukemiaa sairastavista potilaista täydellinen vaste havaittiin noin 25-33 prosentilla potilaista.
Polish: U pacjentów z CML w innych fazach (akceleracji, mieloblastycznej i limfoblastycznej), a także w ALL, pełna odpowiedź wystąpiła u około 25% do 33% pacjentów.
Finnish: Sprycelia käytetään, kun muut hoidot eivät tehoa tai ne aiheuttavat hankalia haittavaikutuksia.
Polish: Sprycel stosuje się, gdy inne rodzaje leczenia nie działają lub powodują dokuczliwe skutki uboczne.
Finnish: • juuri diagnosoitu Ph+:n kanssa esiintyvä ALL yhdessä solunsalpaajahoidon (syöpälääkkeitä) kanssa.
Polish: • nowo rozpoznanej Ph+ ALL w skojarzeniu z chemioterapią (leki przeciwnowotworowe).
Finnish: Lisätutkimuksessa, johon osallistui 519 potilasta, Spryceliä verrattiin imatinibiin hoidettaessa Ph+potilaita, joilla oli juuri diagnosoitu kroonisen vaiheen KML ja jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet mitään hoitoa.
Polish: W dodatkowym badaniu z udziałem 519 pacjentów Sprycel porównywano z imatynibem w leczeniu wcześniej nieleczonych pacjentów Ph+ z nowo zdiagnozowaną CML w fazie przewlekłej.
Finnish: Useimmissa näissä tutkimuksissa arvioitiin, kuinka hyvin leukemia vastasi hoitoon, mittaamalla valkosolujen ja verihiutaleiden määrä veressä tarkoituksena selvittää, palaako määrä normaalille tasolleen.
Polish: W większości z tych badań oceniano odpowiedź u pacjentów z białaczką na leczenie, mierząc poziom krwinek białych i płytek we krwi w celu sprawdzenia, czy powracają one do normy, a także mierząc liczbę krwinek białych, które zawierały chromosom Philadelphia, w celu sprawdzenia, czy ulega ona zmniejszeniu.
Finnish: Mitä hyötyä Sprycelistä on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Sprycel wykazane w badaniach
Finnish: Ph+ merkitsee sitä, että jotkin potilaan geenit ovat järjestyneet uudelleen niin, että ne muodostavat erityisen kromosomin, Philadelphia-kromosomin.
Polish: Ph+ oznacza, że niektóre z genów pacjenta zmieniają swój układ, tworząc specjalny chromosom określany jako chromosom Philadelphia, wytwarzający enzym, kinazę Bcr-Abl, który powoduje rozwój białaczki.
Finnish: • krooninen myelooinen leukemia (KML) kroonisessa vaiheessa sellaisilla juuri diagnosoiduilla potilailla, joilla on Philadelphia-kromosomi (Ph+).
Polish: • nowo rozpoznana przewlekła białaczka szpikowa (ang. chronic myelogenous leukemia, CML) z chromosomem Philadelphia (Ph+) w fazie przewlekłej.
Finnish: • juuri diagnosoitu kroonisessa vaiheessa oleva Ph+:n kanssa esiintyvä KML tai Ph+:n kanssa esiintyvä KML, kun muita hoitoja, kuten imatinibia, ei voi antaa tai kun ne eivät ole tehonneet
Polish: • nowo rozpoznanej CML Ph+ w fazie przewlekłej, gdy nie można zastosować innych rodzajów leczenia, w tym imatynibu, lub gdy inne rodzaje leczenia nie zadziałały;
Finnish: Miten Spryceliä käytetään?
Polish: Jak stosować lek Sprycel
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Sprycelin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Sprycel w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Miten Sprycel vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Sprycel
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 670 potilasta, joilla oli kroonisen vaiheen KML, ja toiseen 611 potilasta, joilla oli pitkälle edennyt KML tai Ph+ ALL.
Polish: W dwóch kolejnych badaniach porównywano działanie leku Sprycel podawanego raz lub dwa razy na dobę: w jednym badaniu u 670 pacjentów z CML w fazie przewlekłej, a w drugim - u 611 pacjentów z CML w fazie zaawansowanej lub ALL Ph+.
Finnish: Sprycelin vaikuttava aine on dasatinibi.
Polish: Sprycel zawiera substancję czynną dazatynib.
Finnish: Mukana oli 29 potilasta, jotka eivät voineet käyttää imatinibia tai joilla se ei ollut tehonnut, sekä 84 juuri diagnosoitua lasta, jotka eivät olleet saaneet aiempaa hoitoa.
Polish: W innym badaniu głównym oceniano skuteczność leku Sprycel u 113 dzieci z CML Ph+ w fazie przewlekłej, w tym u 29 pacjentów, którzy nie mogli stosować imatynibu lub u których ten lek nie zadziałał, jak również u 84 dzieci z nowo rozpoznaną chorobą, które nie były wcześniej leczone.
Finnish: Yleistiedot Sprycelistä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Sprycel i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: Voi olla haitallinen hampaille.
Polish: Może być szkodliwy dla zębów.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. marraskuuta 2006 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. heinäkuuta 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 listopada 2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 lipca 2016
Finnish: Kalenteripakkaus: Maanantai Tiistai
Polish: opakowanie z kalendarzem: Poniedziałek
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen: Säilytä jääkaapissa.
Polish: Po przygotowaniu: Przechowywać w lodówce.
Finnish: • Tarkista, että potilas on niellyt koko annoksen.
Polish: • Sprawdzić, czy pacjent połknął całą dawkę.