FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pred podaním Raplixy je potrebné dávať pozor, aby časti tela mimo požadovanej oblasti aplikácie boli dostatočne chránené (zakryté), aby sa zabránilo adhézii tkaniva na nežiaducich miestach.
Estonian: Enne Raplixa manustamist tuleb hoolikalt jälgida, et soovitud manustamisalast väljapoole jäävad kehaosad oleksid piisavalt kaitstud (kaetud), et vältida koe kleepumist soovimatutes kohtades.
Slovak: Takisto boli hlásené tieto vedľajšie príznaky: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st):
Slovak: • ktorý/é regulátor/y má/majú byť použitý/é v súlade s odporúčaniami výrobcu a pokynmi na
Estonian: • millist regulaatorit või milliseid regulaatoreid tuleks kasutada, järgides tootja juhiseid ja ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud kasutusjuhiseid
Slovak: Neúmyselné podanie intravaskulárnej injekcie môže viesť k tromboembolickej príhode a diseminovanej intravaskulárnej koagulácii (DIC), a existuje tiež riziko vzniku anafylaktickej reakcie (pozri časť 4.4).
Estonian: Juhuslikul intravaskulaarsel süstimisel võib tekkida trombemboolianäht ja dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon ja esineb ka anafülaktilise reaktsiooni tekkimise risk (vt lõik 4.4).
Slovak: Nazýva sa to vzduchová alebo plynová embólia.
Estonian: Seda nimetatakse õhk- või gaasembooliaks.
Slovak: Sprejová pomôcka a dodatočná dýza sú dodávané s návodom na použitie, ktoré treba pozorne dodržiavať.
Estonian: Pihustil ja lisaotsikul on kaasas kasutusjuhised, mida tuleb hoolikalt järgida.
Slovak: Raplixa sa nemá striekať zo vzdialenosti bližšej ako je odporúčané výrobcom sprejovej pomôcky, a v žiadnom prípade nie bližšej ako 5 cm od povrchu tkaniva.
Estonian: Raplixat ei tohi pihustada lähemalt, kui seadme tootja on soovitanud, ja mitte mingil juhul lähemalt kui 5 cm kauguselt koe pinnast.
Slovak: 10 cm²) použilo v priemere 0,5 g až 1 g. Na väčších krvácajúcich miestach (10 - 100 cm²) sa použili 1 až 2 gramy.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutati väiksematel veritsevatel pindadel (< 10 cm²) keskmiselt 0,5 g kuni 1 g. Suurematel veritsevatel pindadel (10-100 cm²) kasutati 1 kuni 2 grammi.
Slovak: Nepoužívajte Raplixu: - ak ste alergický na ľudský fibrinogén, ľudský trombín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
Estonian: Ärge kasutage Raplixat: - kui olete humaanfibrinogeeni, humaantrombiini või selle ravimi mis tahes koostisosade
Slovak: Raplixa sa dodáva v troch rôznych silách: 0,5 gramov (39,5 mg ľudského fibrinogénu a 363 IU ľudského trombínu), 1 gram (79 mg ľudského fibrinogénu a 726 IU ľudského trombínu) a 2 gramy (158 mg ľudského fibrinogénu a 1452 IU ľudského trombínu).
Estonian: Raplixat turustatakse kolme esitusviisina: 0,5 grammi (39,5 mg humaanfibrinogeeni ja 363 RÜ humaantrombiini), 1 gramm (79 mg humaanfibrinogeeni ja 726 RÜ humaantrombiini) ja 2 grammi (158 mg humaanfibrinogeeni ja 1452 RÜ humaantrombiini).
Slovak: Tlak má byť v rozmedzí odporúčanom spoločnosťou ProFibrix.
Estonian: Rõhk peab olema ProFibrixi soovitatud vahemikus.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne interakčné štúdie.
Estonian: Vormikohaseid koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud.
Slovak: Starší pacienti Úprava dávky nie je potrebná.
Estonian: Eakad Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Slovak: • použitie správneho tlaku (nesmie prekročiť 1,5 bar alebo 22 psi) a vzdialenosti od tkaniva nie
Estonian: • õige rõhu kasutamine (mitte üle 1,5 baari või 22 psi) ja mitte lähemal koele kui 5 cm
Slovak: Raplixa je indikovaná dospelým vo veku nad 18 rokov.
Estonian: Raplixa on näidustatud kasutamiseks üle 18 aasta vanustel täiskasvanutel.
Slovak: Sterilné
Estonian: Steriilne
Slovak: Raplixu (ani želatínovú hubku) nepožívajte na znečistených miestach na tele, ani v prípade prítomnosti aktívnej infekcie.
Estonian: Raplixat (ja želatiinkäsna) ei tohi kasutada saastunud kehapiirkondades või aktiivse infektsiooni korral.
Slovak: EU/1/14/985/002
Estonian: EU/1/14/985/001 EU/1/14/985/002 EU/1/14/985/003
Slovak: Raplixa sa musí používať v kombinácii so schválenou želatínovou hubkou (pozri časť 5.1).
Estonian: Raplixat tuleb kasutada koos selleks ettenähtud želatiinkäsnaga (vt lõik 5.1).
Slovak: Raplixa uchovávajte pri teplote 2 °C až 25 °C.
Estonian: Hoidke Raplixa pulbriviaale temperatuuril 2 °C...25 °C.
Slovak: Systém adhézie fibrínu spúšťa poslednú fázu fyziologického zrážania krvi.
Estonian: Fibriini adhesioonisüsteem käivitab vere füsioloogilise hüübimisprotsessi viimase faasi.
Slovak: Klinické štúdie s Raplixou preukazujúce hemostázu boli vykonané u pacientov podstupujúcich operáciu chrbtice (n=146), ciev (n=137), pečene (n=158) a mäkkého tkaniva (n=125).
Estonian: Raplixa kliinilistes uuringutes, millega tõestati hemostaasi, osalesid patsiendid, kellele tehti lülisamba (n = 146), veresoonte (n = 137), maksa (n = 158) või pehmete kudede operatsioon (n = 125).
Slovak: Liek sa nesmie podávať gravidným ani dojčiacim ženám.
Estonian: Ravimit ei tohi manustada rasedatele ega imetavatele naistele.
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov poskytne informácie o týchto hlavných zložkách:
Estonian: Juhend tervishoiutöötajatele peab sisaldama järgmist olulist teavet:
Slovak: Liek sa má aplikovať len podľa návodu a použitím pomôcok odporučených pre tento liek.
Estonian: Ravimit võib manustada ainult sellele ravimile soovitatud juhiseid ja seadmeid kasutades.
Slovak: Štandardné opatrenia na prevenciu infekcií spôsobených používaním liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy zahŕňajú výber darcov, vyšetrenie jednotlivých odberov a zdrojov plazmy na špecifické markery infekcie a zaradenie účinných postupov na inaktiváciu/elimináciu vírusov do výrobného procesu.
Estonian: Standardsed meetmed inimverest või -plasmast valmistatud ravimite kasutamisest põhjustatud infektsioonide ennetamiseks hõlmavad doonorite valikut, iga doonorvere ja plasmakogumite skriinimist konkreetsete infektsioonimarkerite suhtes ning tootmisprotsessi efektiivsete sammude lisamist viiruste inaktiveerimiseks/eemaldamiseks.
Slovak: Bezpečnosť použitia Raplixy u ľudí v gravidite alebo počas dojčenia nebola v kontrolovaných klinických skúšaniach stanovená.
Estonian: Raplixa ohutust inimestel raseduse või imetamise ajal ei ole kontrollitud kliiniliste uuringutega kindlaks määratud.
Slovak: Nepoužívať intravaskulárne.
Estonian: Mitte manustada intravaskulaarselt.
Slovak: So želatínovými hubkami sa má zaobchádzať a majú byť používané v súlade s pokynmi výrobcu v príbalovom letáku priloženom k želatínovej hubke.
Estonian: Želatiinkäsnu tuleb käsitseda ja kasutada vastavalt tootja juhistele, mis sisalduvad želatiinkäsnaga kaasas oleval pakendi infolehel.
Slovak: Marburg (Stadtteil Michelbach)
Estonian: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Saksamaa
Slovak: Raplixa sa musí použiť do 2 hodín od otvorenia liekovky.
Estonian: Raplixat tuleb kasutada 2 tunni jooksul alates viaali avamisest.
Slovak: Použitie a aplikácia
Estonian: Kasutamine ja pealekandmine
Slovak: Raplixu možno tiež použiť s medicinálnym vzduchom.
Estonian: Raplixat võib kasutada ka meditsiinilise õhuga.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách sa s Raplixou nevykonali.
Estonian: Loomadel ei ole Raplixaga reproduktiivuuringuid läbi viidud.
Slovak: Existuje aj možnosť, že by ste mohli proti bielkovinám v Raplixe vytvoriť protilátky, čo by mohlo potenciálne zasahovať do procesu zrážania krvi.
Estonian: Teil võivad tekkida ka Raplixas sisalduvate valkude suhtes antikehad, mis võivad häirida vere hüübimist.
Slovak: V klinických skúšaniach tenká vrstva Raplixy vyprodukovala dávky, ktoré boli zvyčajne v rozmedzí od 0,3 do 2 g. Pri niektorých úkonoch, napríklad resekcii pečene, môže byť potrebné väčšie množstvo.
Estonian: Kliinilistes uuringutes Raplixa õhukese kihi pealekandmise tulemuseks olid tavaliselt annused vahemikus 0,3 kuni 2 g. Mõningate protseduuride, näiteks maksa resektsiooni korral võib osutuda vajalikuks kasutada suuremaid koguseid.
Slovak: Výrobcovia týchto liekov takisto zaraďujú do spracovania krvi a plazmy postupy, ktoré dokážu vírusy inaktivovať alebo odstrániť.
Estonian: Nende ravimite tootjad lisavad vere või plasma töötlemisprotsessi ka abinõud viiruste inaktiveerimiseks või eemaldamiseks.
Slovak: Faktor XIIIa, ktorý je aktivovaný z faktora XIII trombínom, vytvára fibrínové siete.
Estonian: XIIIa faktor, mis tekib XIII faktori aktiveerumisel trombiini toimel, moodustab fibriini monomeeride vahele ristsidemed.
Slovak: Ak máte nejaké príznaky ako vracanie s krvou, krv v stolici, krv v drenážnej trubičke z brucha, opuch alebo zmenu sfarbenia kože v končatinách, bolesť v hrudi a namáhavé dýchanie a/alebo iné príznaky súvisiace s vašou operáciou, skontaktujte sa ihneď so svojim lekárom alebo chirurgom.
Estonian: Kui teil tekivad sellised sümptomid nagu veriokse, verine väljaheide, veri kõhupiirkonnast väljaviivas voolikus, jäsemete turse või nende nahavärvuse muutumine, valu rindkeres ja õhupuudus ja/või muud teie operatsiooniga seotud sümptomid, võtke kohe ühendust oma arsti või kirurgiga.
Slovak: Prenosné infekčné látky
Estonian: Edasikanduvad nakkusetekitajad
Slovak: Raplixu smú používať len skúsení chirurgovia.
Estonian: Raplixat võib kasutada ainult kogenud kirurg.
Slovak: • použitie sprejovej pomôcky Raplixa len pri otvorenej operácii, a nie v endoskopickej chirurgii
Estonian: • Raplixa pihustusseadme kasutamine ainult lahtisel operatsioonil ja mitte laporaskoopial ja endoskoopilisel operatsioonil
Slovak: Ako uchovávať Raplixu
Estonian: Kuidas Raplixat säilitada
Slovak: Ako hojenie rany pokračuje, plazmínom je vyvolaná zvýšená fibrinolytická aktivita a spúšťa sa rozklad fibrínu na jeho rozkladné produkty.
Estonian: Haava edasisel paranemisel põhjustab plasmiin suurenenud fibrinolüütilist aktiivsust ja fibriini lagunemist selle laguproduktideks.
Slovak: Želatínové hubky s označením CE sú dodávané a balené samostatne (pozri návod na použitie pre konkrétnu želatínovú hubku vybratú na použitie).
Estonian: Želatiinkäsnad on CE-märgistusega ning neid turustatakse ja pakitakse eraldi (vt kasutamiseks valitud želatiinkäsna kasutusjuhendit).
Slovak: Fibrínové lepidlá/hemostatiká sú metabolizované rovnakým spôsobom ako endogénny fibrín, prostredníctvom fibrinolýzy a fagocytózy.
Estonian: Fibriinkoeliimid/hemostaatikumid metaboliseeruvad samuti kui endogeenne fibriin fibrinolüüsi ja fagotsütoosi kaudu.
Slovak: Prijaté opatrenia sú považované za účinné u obalených vírusov, ako je vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírus hepatitídy B (HBV) a vírus hepatitídy C (HCV).
Estonian: Rakendatavaid meetmeid loetakse efektiivseteks kestaga viiruste, näiteks inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV), B-hepatiidi viiruse (HBV) ja C-hepatiidi viiruse puhul (HCV).
Slovak: Množstvo Raplixy, ktoré sa má použiť a frekvencia aplikácie majú byť vždy zamerané na základné klinické potreby pacienta.
Estonian: Raplixa pealekantav kogus ja pealekandmise sagedus tuleb alati määrata olenevalt patsiendi kliinilistest vajadustest.
Slovak: +2 °C až +25 °C.
Estonian: Hoida temperatuuril + 2 °C…+ 25 °C.
Slovak: Nova Laboratories
Estonian: Nova Laboratories Limited
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môžu proti zložkám fibrínového lepidla/hemostatických liekov vyskytnúť protilátky.
Estonian: Harva võivad tekkida antikehad fibriinkoeliimi / hemostaatilise preparaadi suhtes.
Slovak: V závislosti od typu chirurgického zákroku, miesta, veľkosti a závažnosti krvácania možno použiť jeden z týchto spôsobov aplikácie Raplixy:
Estonian: Olenevalt operatsiooni tüübist ning veritsemise asukohast, pinna suurusest ja raskusastmest, võib kasutada üht järgmist Raplixa pealekandmisviisidest:
Slovak: Raplixu nepoužívajte na ošetrenie ťažkého arteriálneho krvácania.
Estonian: Raplixat ei tohi kasutada raskekujulise arteriaalse verejooksu raviks.
Slovak: Ako používať Raplixu
Estonian: Kuidas Raplixat kasutada
Slovak: Zloženie Raplixy na gram prášku je uvedené v tabuľke 1.
Estonian: Raplixa koostis ühe grammi pulbri kohta on esitatud tabelis 1.
Slovak: • riziko život ohrozujúcej vzduchovej alebo plynovej embólie pri nesprávnom nasprejovaní lieku
Estonian: • eluohtliku õhk- või gaasemboolia tekkimise oht toote vääral pihustamisel
Slovak: Pri použití pripojených dýz s týmto liekom sa majú dodržiavať návod na použitie dýz.
Estonian: Selle ravimiga lisaotsikute kasutamisel tuleb järgida nende otsikute kasutusjuhendit.
Slovak: Podporná liečba, keď bežné chirurgické metódy nepostačujú na zlepšenie hemostázy.
Estonian: Toetav ravi hemostaasi parandamiseks, kui standardsed kirurgilised meetodid on ebapiisavad.
Slovak: Kombináciou Raplixy a želatínovej hubky sa znížil medián času do hemostázy na cieľových miestach až o 2 minúty v porovnaní so samotnou želatínovou hubkou.
Estonian: Raplixa kasutamisel koos želatiinkäsnaga lühenes mediaanne aeg hemostaasi tekkimiseni sihtpiirkondades kuni 2 minuti võrra võrreldes ainult želatiinkäsna kasutamisega.
Slovak: Veľkosť balenia
Estonian: Raplixa pakendi suurus
Slovak: Nepoužívajte Raplixu, ak bol uzáver na liekovke porušený.
Estonian: Ärge kasutage Raplixat, kui viaali sulgurit on rikutud.
Slovak: Dávka, ktorá sa má použiť, sa riadi premennými vrátane, okrem iného, druhu chirurgického zákroku, veľkosti krvácajúceho povrchu, závažnosti krvácania, spôsobu aplikácie zvoleného chirurgom a počtu aplikácií.
Estonian: Pealekantav annus sõltub muu hulgas operatsiooni tüübist, veritseva pinna suurusest, verejooksu tugevusest, kirurgi valitud pealekandmisviisist ja pealekandmiste arvust.
Slovak: Vonkajšie vrecúško z hliníkovej fólie sa môže otvoriť v nesterilnom operačnom priestore.
Estonian: Välimise alumiiniumfooliumist kotikese võib avada mittesteriilsel operatsioonialal.
Slovak: Len na epiléziové použitie.
Estonian: Ainult epilesionaalseks kasutamiseks.
Slovak: Raplixa sa môže denaturovať po vystavení pôsobeniu roztokov obsahujúcich alkohol, jód alebo ťažké kovy (napr. antiseptické roztoky).
Estonian: Raplixa võib pärast kokkupuudet alkoholi, joodi või raskemetalle sisaldavate lahustega (nt antiseptilised lahused) denatureeruda.
Slovak: Aplikácia sa musí vykonať do 2 hodín po pripojení liekovky k pomôcke.
Estonian: Pealekandmine peab toimuma 2 tunni jooksul alates viaali seadmega ühendamisest.
Slovak: Každý gram prášku obsahuje 79 mg ľudského fibrinogénu a 726 IU ľudského trombínu.
Estonian: Üks gramm pulbrit sisaldab 79 mg humaanfibrinogeeni ja 726 RÜ humaantrombiini.
Slovak: Informácie o bezpečnosti s ohľadom na prenosné látky, pozri časť 4.4.
Estonian: Ohutuse kohta nakkusetekitajate ülekandmise suhtes vt lõik 4.4.
Slovak: Raplixu smú používať len skúsení chirurgovia, ktorí boli vyškolení v jej používaní.
Estonian: Raplixat võivad kasutada ainult kogenud kirurgid, kes on saanud Raplixa kasutamiseks väljaõppe.
Slovak: Raplixa sa nesmie vpichnúť do cievy, pretože by došlo k vzniku zrazenín, čo by mohlo mať smrteľné následky.
Estonian: Raplixat ei tohi süstida veresoonde, sest see tekitab trombe, mis võib surmaga lõppeda.
Slovak: Patrí sem starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby boli tí, u ktorých existuje riziko prenosu infekcií vyradení, a vyšetrenie každého odberu a zdrojov plazmy na prejavy vírusov alebo infekcií.
Estonian: Nende hulka kuulub vere- ja plasmadoonorite hoolikas valik, et tagada infektsiooniriskiga doonorite mittekasutamine ning iga annetatud plasmakoguse ja -kogumi testimine viiruse/infektsiooni nähtude suhtes.
Slovak: Po otvorení liekovky použite do 2 hodín.
Estonian: Pärast viaali avamist kasutada 2 tunni jooksul.
Slovak: Maximálna veľkosť povrchu Aplikácia pomocou RaplixaSpray
Estonian: Maksimaalne pinna suurus Pealekandmine RaplixaSpray abil
Slovak: K tomuto prípadu dôjde, keď vzduchová alebo plynová bublina alebo bubliny vojdú do žily alebo tepny a zapchá ju.
Estonian: Selline näht tekib õhu- või gaasimulli või -mullide sattumisel veeni või arterisse ja selle ummistamisel.
Slovak: Raplixa sa nesmie aplikovať intravaskulárne.
Estonian: Raplixat ei tohi manustada intravaskulaarselt.
Slovak: V prípade neúmyselnej intravaskulárnej aplikácie prípravku môže dôjsť k život ohrozujúcim tromboembolickým komplikáciám.
Estonian: Preparaadi juhuslikul intravaskulaarsel manustamisel võivad tüsistusena tekkida eluohtlikud trombembooliad.
Slovak: Deti a dospievajúci Bezpečnosť a účinnosť Raplixy sa u detí neposudzovali.
Estonian: Lapsed ja noorukid Raplixa efektiivsust ja ohutust lastel ei ole hinnatud.
Slovak: Raplixa sa aplikuje počas chirurgických zákrokov na zníženie krvácania a presakovania počas operácie a po nej u dospelých.
Estonian: Raplixat manustatakse täiskasvanutele operatsiooni ajal, et vähendada verejooksu ja veritsemisi operatsiooni ajal ja järel.
Slovak: 0,5 g, 1 g alebo 2 g prášku v jednej liekovke (sklo typu I) s gumovou zátkou a hliníkovým/plastovým odtrhávacím viečkom.
Estonian: 0,5 g, 1 g, 2 g pulbrit (I tüüpi klaasist) viaalis kummist punnkorgi ja alumiiniumist katte ning plastist eemaldatava kaanega.
Slovak: Ak sa Raplixa používa počas chirurgického zákroku, chirurg musí zabezpečiť, aby sa aplikovala len na povrch tkaniva.
Estonian: • Raplixa pealekandmisel operatsiooni ajal peab kirurg tagama, et seda kantakse ainult koe pinnale.
Slovak: Monoméry fibrínu sa zhlukujú a tvoria fibrínovú zrazeninu.
Estonian: Fibriini monomeerid agregeeruvad ja moodustavad fibriinhüübe.
Slovak: Pri výrobe liekov z ľudskej krvi alebo plazmy sa zavedú určité opatrenia na prevenciu prenosu infekcií na pacientov.
Estonian: • Ravimite valmistamisel inimese verest või vereplasmast võetakse tarvitusele teatavaid meetmeid patsientidele nakkuse edasikandumise vältimiseks.
Slovak: B19 môže byť závažná pre tehotné ženy (infekcia plodu) a pre osoby s oslabeným imunitným systémom alebo určitým typom anémie (napríklad kosáčikovitou anémiou alebo hemolytickou anémiou).
Estonian: Parvoviiruse B19 infektsioon võib osutuda tõsiseks rasedatel (loote nakatumine) ja nõrgenenud immuunsüsteemiga või teatavat tüüpi aneemiaga isikutel (nt sirprakuline aneemia või hemolüütiline aneemia).
Slovak: V prípade šoku sa majú vykonať štandardné lekárske postupy pre liečbu šoku.
Estonian: Šoki korral tuleb rakendada standardset šokiravi.
Slovak: Ľudský fibrinogén 79 mg/g Ľudský trombín 726 IU/g
Estonian: Humaanfibrinogeen 79 mg/g Humaantrombiin 726 RÜ/g
Slovak: Sprejová aplikácia Raplixy sa nesmie používať pri endoskopických ani laparoskopických úkonoch.
Estonian: Raplixa pealekandmist pihustamise teel ei tohi kasutada endoskoopilistel ega laparoskoopilistel protseduuridel.
Slovak: Po každý raz, keď sa Raplixa aplikuje pacientovi, sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby sa zachovala spojitosť medzi pacientom a šaržou lieku.
Estonian: Raplixa manustamisel patsiendile on tungivalt soovitatav iga kord märkida üles ravimi nimetus ja partii number, et ravimi partiid oleks võimalik patsiendiga seostada.
Slovak: Ak aplikácia jednej vrstvy Raplixy krvácanie úplne nezastaví, môže sa aplikovať viac lieku.
Estonian: Kui ühe Raplixa kihi pealekandmine verejooksu täielikult ei peata, võib seda korrata.
Slovak: Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom a špeciálne opatrenia na likvidáciu
Estonian: 6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend ja erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Slovak: Opatrenia prijaté pri výrobe fibrinogénu a trombínu sa považujú za účinné pre vírusy obalené tukmi, ako sú HIV (vírus ľudskej imunologickej nedostatočnosti), vírus hepatitídy
Estonian: Fibrinogeeni ja trombiini tootmisel kasutatavaid meetmeid loetakse efektiivseteks lipiidkestaga viiruste, näiteks HIV (inimese immuunpuudulikkuse viirus), B-hepatiidi viiruse ja C-hepatiidi viiruse puhul.
Slovak: Prášok na tkanivové lepidlo Suchý biely prášok.
Estonian: Koeliimi pulber Kuiv valge pulber.
Slovak: Okolité miesta treba chrániť, aby bola Raplixa aplikovaná len na povrch, ktorý má byť ošetrený.
Estonian: • Kõrvalolevaid pindu tuleb kaitsta, veendumaks, et Raplixat kantaks ainult ravitavale pinnale.
Slovak: Účinnosť prijatých opatrení môže byť obmedzená u neobalených vírusov, ako je HAV a parvovírus B19.
Estonian: Nendest meetmetest võib olla vähe kasu kestata viiruste, nt HAV ja parvoviiruse B19 puhul.
Slovak: Pri aplikácii Raplixy pomocou odporúčanej sprejovej pomôcky musí chirurg použiť tlak a dodržať vzdialenosť od tkaniva, ktoré sú v rozsahu odporúčanom výrobcom, a to:
Estonian: Raplixa pealekandmisel soovitatud pihustiga peab kirurg kindlasti kasutama järgmisse tootja soovitatud vahemikku jäävat rõhku ja kaugust koest:
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi Raplixat teiste ravimitega segada.
Slovak: Použitím pomôcky RaplixaSpray sa prášok nastrieka na miesto krvácania a potom sa aplikuje želatínová vrstva (pozri návod na použitie pre pomôcku RaplixaSpray a želatínovú hubku).
Estonian: Seadet RaplixaSpray kasutatakse pulbri pihustamiseks veritsemiskohale ja seejärel asetatakse peale želatiinkäsn (vt RaplixaSpray ja želatiinkäsna kasutusjuhiseid).
Slovak: Intravaskulárne podanie je kontraindikované.
Estonian: Intravaskulaarne manustamine on vastunäidustatud.
Slovak: Nie je k dispozícii dostatok údajov, aby sa zistilo, či existujú osobitné riziká spojené s používaním Raplixy počas tehotenstva alebo počas dojčenia.
Estonian: Raseduse või imetamise ajal Raplixa kasutamisega seotud võimalike riskide kohta ei ole piisavalt teavet.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako budete ošetrení Raplixou
Estonian: Mida on vaja teada enne Raplixa kasutamist
Slovak: Pre obidva procesy, premenu fibrinogénu a zosieťovanie fibrínu, sú potrebné ióny vápnika.
Estonian: Mõlemaks protsessiks, nii fibrinogeeni muutmiseks fibriiniks kui ka ristsidemete tekkeks fibriini monomeeride vahel, on vajalikud kaltsiumioonid.
Slovak: Ak sa u vás objaví alergická reakcia, môžete mať jeden alebo viac z týchto príznakov: kožnú vyrážku, žihľavku alebo svrbivú opuchlinu, tlak v hrudi, triašku, návaly horúčavy, bolesť hlavy, nízky krvný tlak, otupenosť, nutkanie na vracanie, nepokoj, zvýšenú srdcovú frekvenciu, mravčenie, vracanie alebo sipot.
Estonian: Allergilise reaktsiooni korral võivad teil tekkida üks või mitu järgmistest sümptomitest: nahalööve, nahapõletik või kublad (nõgestõbi), pitsitustunne rinnus, külmavärinad, õhetus, peavalu, madal vererõhk, letargia, iiveldus, rahutus, südame löögisageduse kiirenemine, kipitustunne, oksendamine või vilistav hingamine.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Slovak: 1,5 bar (22 psi)
Estonian: RaplixaReg 5 cm 1,5 baari (22 psi)
Slovak: Sprejová pomôcka Raplixy (RaplixaSpray) sa má použiť len ak je možné presne odhadnúť striekaciu vzdialenosť.
Estonian: Raplixa pihustamisseadet (RaplixaSpray) võib kasutada ainult sel juhul, kui pihustamiskaugust on võimalik täpselt hinnata.
Slovak: Premena fibrinogénu na fibrín prebieha štiepením fibrinogénu na monoméry fibrínu a fibrinopeptidy.
Estonian: Fibrinogeen muutub fibriiniks fibrinogeeni lagunemisel fibriini monomeerideks ja fibrinopeptiidideks.
Slovak: MAH zabezpečí, aby v každom členskom štáte, kde sa Raplixa predáva, boli všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí majú používať Raplixu, vybavení týmto edukačným materiálom:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab igas liikmesriigis, kus Raplixa turule tuuakse, kõikide eeldatavalt Raplixat kasutavate tervishoiutöötajate varustamise järgmiste teavitusmaterjalidega:
Slovak: Medzi príznaky reakcií precitlivenosti môžu patriť žihľavka, generalizovaná urtikária, tlak v hrudi, sipot, hypotenzia a anafylaxia.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide nähtudeks võivad olla nahapõletik, generaliseerunud nõgestõbi, pitsitustunne rinnus, vilistav hingamine, hüpotensioon ja anafülaksia.
Slovak: - priamo vnútri krvnej cievy; - pri endoskopických postupoch (postupy, pri ktorých sa používa endoskop na zobrazenie vnútorných orgánov) alebo v chirurgii cez kľúčovú dierku (laparoskopia); - ako lepidlo na upevnenie náplasti; - ako lepidlo na črevá (gastrointestinálne anastomózy); - pri ťažkom krvácaní z tepny.
Estonian: (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - manustamiseks otse veresoonde; - endoskoopilistel operatsioonidel (endoskoobi kasutamisega siseelundite vaatlemiseks) ega läbi väikese ava toimuvatel operatsioonidel; - liimina koelappide kinnitamisel; - soolte liimina (seedetrakti anastomooside korral); - raskekujuliste arteriaalsete verejooksude korral.