FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El procedimiento de arbitraje lleva a la plena armonización de la información sobre el producto.
Bulgarian: Сезирането води до пълно хармонизиране на информацията за продукта.
Spanish: El consumo de agua se debe monitorear frecuentemente.
Bulgarian: Периодично да се следи приемът на вода.
Spanish: En raras ocasiones, algunos cerdos pueden mostrar enrojecimiento de la piel y un comportamiento irritable leve.
Bulgarian: В редки случаи при някои прасета може да се появи зачервяване на кожата и раздразнително поведение.
Spanish: El riesgo potencial de desarrollo de resistencia, que podría influir en la eficacia del producto y en la salud animal y humana en general, se limita mediante las siguientes medidas:
Bulgarian: Потенциалният риск от развитие на резистентност, който може да повлияе върху ефикасността на продукта и цялостното здравословно състояние на животните и хората, е ограничен чрез:
Spanish: La bioequivalencia entre el polvo soluble y la premezcla se investigó en dos estudios, pero no pudo demostrarse formalmente.
Bulgarian: Биоеквивалентността между разтворимия прах и премикса е изследвана в две проучвания, но не може да бъде официално доказана.
Spanish: A menudo existe una resistencia cruzada completa entre la lincomicina y la clindamicina.
Bulgarian: Често се наблюдава пълна кръстосана резистентност между lincomycin и clindamycin.
Spanish: Estas condiciones, normalmente, remiten en 5-8 días sin interrumpir el tratamiento con lincomicina.
Bulgarian: Тези симптоми обикновено изчезват без намеса в рамките на 5-8 дни без да е необходимо да се прекъсва лечението с lincomycin.
Spanish: Por tanto, se recomendó un tiempo de espera de 1 día para la carne y las vísceras de porcino, ya que este periodo proporciona un margen de seguridad suficiente.
Bulgarian: Следователно, препоръчва се карентен срок от 1 ден за свинско месо и карантия, тъй като това дава достатъчна граница на безопасност.
Spanish: El número de animales (18 machos castrados y 18 hembras) incluidos en el estudio y sus pesos (entre 36,1 y 71 kg) eran adecuados.
Bulgarian: Броят на животните (18 кастрирани мъжки и 18 женски свине), включени в проучването, и техните тегла (36,5 до 71 kg) е целесъобразен.
Spanish: Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St.
Bulgarian: Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St. Andrew Street
Spanish: El consumo de agua medicada depende de la situación fisiológica y clínica de los animales.
Bulgarian: Количеството на приетата медикаментозна вода зависи от физиологичното и клинично състояние на животните.
Spanish: Debe evitarse el uso repetido o prolongado mediante la mejora en las prácticas de higiene y manejo en la granja.
Bulgarian: Да се избягва повторната и продължителна употреба чрез подобряване управлението на фермата и чрез хигиенни мерки.
Spanish: Aproximadamente el 50% de la lincomicina se metaboliza en el hígado.
Bulgarian: Приблизително 50% от lincomycin се метаболизира в черния дроб.
Spanish: La resistencia puede ser un problema directo cuando afecta a patógenos zoonóticos como Campylobacter y Enterococcus o puede transferirse horizontalmente a los patógenos humanos a través de elementos genéticos móviles.
Bulgarian: Резистентността може да бъде пряк проблем, когато засяга зоонозните патогени като Campylobacter и Enterococcus, или може да се пренесе хоризонтално на човешки патогени чрез мобилни генетични елементи.
Spanish: El consumo de agua de bebida medicada puede verse afectado por la gravedad de la enfermedad.
Bulgarian: Приемът на медикаментозна вода може да се повлияе от тежестта на заболяването.
Spanish: Los momentos de sacrificio (0 horas después de 3 días de medicación y 0, 6, 12 y 24 horas después de 21 días de medicación) estuvieron bien distribuidos y respaldan el tiempo de espera propuesto de cero días.
Bulgarian: Времената за клане (0 часа след 3 дни лечение и 0, 6, 12 и 24 часа след 21 дни лечение) са добре разпределени, за да се подкрепи предложеният карентен срок от нула дни.
Spanish: La dosis de 3,9 mg/kg de peso corporal se investigó en otros dos ensayos de diseño similares, en condiciones naturales simuladas.
Bulgarian: Дозата от 3,9 mg/kg телесно тегло е изследвана в други две изпитвания със сходен дизайн при симулирани природни условия.
Spanish: El CVMP señaló que hubiera sido preferible un estudio de reducción de residuos utilizando Lincocin en sí (o un producto bioequivalente).
Bulgarian: CVMP отбеляза, че по-целесъобразно щеше да е проучване за изчерпване на остатъчните количества, използвайки самия Lincocin (или биоеквивалентен продукт).
Spanish: • El CVMP ha revisado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por el titular de la autorización de comercialización y ha examinado todos los datos globales presentados;
Bulgarian: • CVMP прегледа кратката характеристика на продукта, етикета и листовката, предложени от притежателя на лиценза за употреба, и разгледа всички подадени данни;
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 5 años.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 5 години.
Spanish: Dado que las conclusiones del procedimiento de arbitraje antes mencionado (EMEA/V/A/110) se pueden extrapolar al procedimiento actual, el CVMP concluyó que esta indicación también debe eliminarse de la información sobre el producto de Lincocin.
Bulgarian: Тъй като заключенията от горепосочената процедура по сезиране (EMEA/V/A/110) могат да бъдат екстраполирани към настоящата процедура, CVMP заключава, че това показание също трябва да бъде изтрито от информацията за продукта за Lincocin.
Spanish: Resumen global de la evaluación científica de Lincocin y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Lincocin и свързани с него имена (вж.
Spanish: Esta evaluación de riesgos y beneficios se lleva a cabo conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE y en el presente procedimiento tiene la finalidad de obtener la armonización dentro de la UE de las condiciones de autorización del producto Lincocin y denominaciones asociadas.
Bulgarian: Настоящата оценка на съотношението полза/риска се извършва в контекста на член 34 от Директива 2001/82/ЕО, който в настоящата процедура има за цел да постигне хармонизиране в ЕС на условията за одобряване на продукта Lincocin и свързаните с него имена.
Spanish: La dosis mínima eficaz parecería consistir en aproximadamente 4 mg/kg de peso corporal y la elección de esta dosis daría lugar a un índice terapéutico máximo.
Bulgarian: Изглежда, че минималната ефективна доза е приблизително 4 mg/kg на килограм телесно тегло и изборът на тази доза би довел до максимален терапевтичен индекс.
Spanish: Lista de nombres, forma farmacéutica, concentración del medicamento veterinario, especies animales, tiempo de espera, titulares de la autorización de comercialización en los Estados Miembros
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичната форма, концентрацията на ветеринарномедицинския продукт, видовете животни, за които е предназначен, начин на приложение, притежателите на лицензите за употреба в страните членки
Spanish: La Comisión Europea remitió el asunto debido a las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros (UE/EEE) que dieron lugar a discrepancias en la información sobre el producto de Lincocin y denominaciones asociadas (en adelante, Lincocin).
Bulgarian: Европейската комисия отнесе въпроса до Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) поради различните национални решения, взети от държавите членки (ЕС/ЕИП), което води до несъответствия в информацията за продукта за Lincocin и свързаните с него имена (наричан по-нататък Lincocin).
Spanish: Debe añadirse la cantidad diaria al agua de bebida de tal manera que toda la medicación sea consumida en el plazo de 24 horas.
Bulgarian: Дневната дажба да се добавя във вода за пиене по такъв начин, че да се консумира изцяло в рамките на 24 часа.
Spanish: Para completarse en la fase nacional.
Bulgarian: Да се попълни на национално ниво.
Spanish: Las dosis utilizadas en estos estudios estuvieron en consonancia con la dosis propuesta de 10 mg/kg de peso corporal.
Bulgarian: Дозите, използвани в тези проучвания, са в съответствие с предложената доза от 10 mg/kg телесно тегло.
Spanish: Teniendo en cuenta los resultados del estudio y los cálculos realizados por el CVMP, se concluyó que un tiempo de espera de cero días para la carne y las vísceras de porcino podría no ser seguro para los consumidores, ya que el primer punto temporal en el que todas las muestras estuvieron por debajo de su respectivo límite máximo de residuos (LMR) fue de 12 horas.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от проучването и изчисленията, направени от CVMP, е заключено, че карентен срок от нула дни за свинско месо и карантии може да не е безопасен за потребителите, тъй като първата времева точка, при която всички проби са били под техните съответни максимално допустими граници на остатъчни вещества (МДГОВ), е 12 часа.
Spanish: En estos dos estudios se incluyeron 1 116 aves que se dividieron en dos grupos: tratamiento y control negativo.
Bulgarian: Двете проучвания обхващат 1116 птици, разделени на група за лечение и на отрицателна контролна група.
Spanish: Las advertencias y precauciones armonizadas propuestas en la información sobre el producto se consideraron adecuadas para garantizar la seguridad del producto a los usuarios.
Bulgarian: Хармонизираните предупреждения и предпазни мерки, предложени в информацията за продукта, се считат за подходящи, за да гарантират безопасността на потребителите на продукта.
Spanish: Basándose en el patrón de eliminación observado, se demostró que un tiempo de espera de 5 días era adecuado para el producto combinado.
Bulgarian: Въз основа на наблюдавания модел на изчерпване е доказано, че 5-дневен карентен срок е подходящ за комбинирания продукт.
Spanish: Los niveles fueron detectables durante 12 a 16 horas, con niveles de concentración máxima a las 4 horas.
Bulgarian: Количествата са измерими за 12-16 часа с пик на концентрацията на 4-ия час.
Spanish: El porcino ya era una especie de destino autorizada para todos los productos afectados por este procedimiento de arbitraje.
Bulgarian: Свинете вече са били одобрени като видове животни, за които е предназначен ВМП за всички продукти, засегнати от тази процедура по сезиране.
Spanish: En caso de sobredosis accidental, se debe parar el tratamiento y reiniciar al nivel de dosis recomendada.
Bulgarian: При случайно предозиране лечението да се прекрати незабавно и да се поднови в препоръчаната доза.
Spanish: Durante el tratamiento, los productos de excreción contenían mayormente lincomicina no metabolizada (60-85%).
Bulgarian: Екскретите по време на лечението съдържали предимно неметаболизиран lincomycin (60-85%).
Spanish: En caso de consumo de agua insuficiente, los cerdos deben ser tratados por vía parenteral.
Bulgarian: В случай на недостатъчен прием на вода, прасетата да се третират парентерално.
Spanish: Sin embargo, como no se han ampliado los regímenes posológicos ni las indicaciones, no existe un aumento de la exposición del medio ambiente al principio activo.
Bulgarian: Тъй като обаче дозовите режими и показанията не са разширени, експозицията на околната среда на активната субстанция не е увеличена.
Spanish: Tras considerar los motivos del procedimiento de arbitraje y los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización, el CVMP concluyó que la relación riesgo/beneficio del producto sigue siendo positiva para su uso en cerdos y en pollos, sujeta a los cambios recomendados en la información sobre el producto.
Bulgarian: След като разгледа основанията за сезиране и данните, предоставени от притежателя на лиценза за употреба, CVMP заключи, че съотношението полза/риск за продукта остава положително за употреба при свине и пилета, предмет на препоръчаните промени в информацията за продукта.
Spanish: Código ATC vet: QJ01FF02
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QJ01FF02
Spanish: Se observan altas concentraciones de la forma activa en el intestino.
Bulgarian: Високи концентрации на активни форми се откриват в червата.
Spanish: En este procedimiento de arbitraje no se ha estudiado el posible riesgo para el medio ambiente.
Bulgarian: Възможният риск за околната среда не е разгледан в рамките на това сезиране.
Spanish: Los riesgos para los usuarios se consideraron bajos y en la información sobre el producto se incluye información adecuada para garantizar la seguridad para el usuario.
Bulgarian: Рисковете за потребителите се считат за ниски, а за да се гарантира безопасността на потребителя, в информацията за продукта е включена подходяща информация.
Spanish: A tenor de los resultados del estudio de reducción de residuos presentado y de los cálculos realizados por el CVMP, se recomendó un tiempo de espera de 1 día.
Bulgarian: Предвид резултатите от предоставеното проучване за изчерпване на остатъчните количества и изчисленията, направени от CVMP, се препоръчва карентен срок от 1 ден.
Spanish: A los 2 días de la conclusión del tratamiento, los residuos en el hígado, el riñón y el músculo estaban por debajo de los LMR.
Bulgarian: Два дни след края на лечението остатъчните количества в черния дроб, бъбреците и мускулите са били под МДГОВ.
Spanish: La semivida de eliminación de la lincomicina es mayor de 3 horas.
Bulgarian: Полуживотът на излъчване на lincomycin е по-голям от 3 часа.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad conocida a la lincomicina o a cualquier otra lincosamida, o a lactosa monohidrato, deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност към lincomycin или друг lincosamide, или към lactose monohydrate трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
Spanish: De hecho, había indicios, si bien procedentes de un modelo de infección subclínica, de que los valores de CIM superiores a los de la población natural aparente no se correlacionan necesariamente con una falta de eficacia clínica de la lincomicina (Lanckriet et al., 2010)2.
Bulgarian: Има доказателства, макар и от модел на субклинична инфекция, че стойностите на MИК над тези за очевидната популация от „див" тип не е задължително да съответстват на липса на клинична ефективност на линкомицин (Lanckriet et al., 2010)2.
Spanish: No debería estar disponible ninguna otra fuente de agua de bebida.
Bulgarian: Не позволявайте достъп до друг източник на вода за пиене.
Spanish: Por ejemplo, los resultados del estudio realizado por el titular de la autorización de comercialización en 2016 con 92 cepas europeas mostró un intervalo de CIM de 0,5 μg/ml a >256 μg/ml y una distribución trimodal de las CIM de lincomicina frente a C. perfringens (máximos a 1 μg/ml, 8 μg/ml y >256 μg/ml); la mayoría de las cepas no estaban dentro de la población natural aparente.
Bulgarian: Например резултатите от проведеното през 2016 г. проучване от притежателя на лиценза за употреба с 92 европейски изолати показват MИК диапазон от 0,5 μg/ml до > 256 μg/ml и тримодално разпределение на MИК за линкомицин срещу C. perfringens (пикове при 1 μg/ml, 8 μg/ml и > 256 μg/ml), като повечето изолати попадат извън очевидната популация от „див" тип.
Spanish: Período de validez después de su disolución o reconstitución según las instrucciones: 24 horas.
Bulgarian: Срок на годност след разтваряне или разреждане, съгласно указанията: 24 часа.
Spanish: La lincomicina y un metabolito desconocido comprendían > 50% del residuo muscular a las cero horas.
Bulgarian: Lincomycin и още един неизвестен метаболит възлизат на >50% от остатъчните количества в мускулите в нулев час.
Spanish: La biodisponibilidad de la lincomicina puede disminuir en presencia de antiácidos gástricos o carbón activo, pectina o caolín.
Bulgarian: Бионаличността на lincomycin може да намалее при наличие на стомашни антиациди или активен въглен, пектин или каолин.
Spanish: El CVMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización para Lincocin y denominaciones asociadas indicadas en el Anexo I, cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluye en el Anexo III.
Bulgarian: CVMP препоръчва изменение на лицензите за употреба за Lincocin и свързаните с него имена, посочени в приложение І, за които кратката характеристика на продукта, етикета и листовката са определени в приложение III.
Spanish: Además, otros estudios anteriores realizados con Lincocin en pollos, y en los que se utilizó un método microbiológico para medir los residuos, ofrecen una mayor garantía de que un tiempo de espera de 5 días es seguro para los consumidores.
Bulgarian: Освен това по-стари проучвания, проведени с Lincocin при пилета, при които е използван микробиологичен метод за измерване на остатъчните количества, предоставят допълнителна гаранция, че карентен срок от 5 дни е безопасен за потребителите.
Spanish: La concentración a utilizar depende del peso medio y del consumo real de agua de los animales y se puede calcular de acuerdo con la siguiente fórmula:
Bulgarian: Използваната концентрация зависи от телесната маса и приемът на вода от животните и може да се калкулира съгласно следната формула:
Spanish: Las reacciones alérgicas/de hipersensibilidad se dan en raras ocasiones.
Bulgarian: В редки случаи могат да се появят алергични реакции/реакции на свръхчувствителност.
Spanish: Cabe destacar que no se dispone de procedimientos normalizados para el análisis de la CIM de los antimicrobianos frente a micoplasmas y que no existen valores críticos clínicos, lo que ha dificultado la comparación de los resultados de los diferentes estudios.
Bulgarian: Следва да се отбележи, че не съществуват стандартизирани процедури за изследване на MИК на антимикробни средства срещу микоплазми и не съществуват клинични точки на прекъсвания, което е затруднило сравнението на резултатите от различните проучвания.
Spanish: Tras la comparación de cepas de la UE más recientes (2011-2016), las distribuciones de las CIM son similares, trimodales con diferencias en los valores máximos de una dilución al doble como mucho.
Bulgarian: В сравнение с по-новите изолати от ЕС (2011-2016) разпределенията на MИК са сходни, тримодални с пиковете, които се различават най-много с едно двойно разреждане.
Spanish: • La ficha técnica armonizada revisada de Lincocin contiene la información necesaria para garantizar un uso seguro y eficaz del producto.
Bulgarian: преразгледаната хармонизирана кратка характеристика на продукта за Lincocin съдържа необходимата информация за осигуряване на безопасното и ефективно приложение на продукта.
Spanish: Por lo que se refiere a los datos de sensibilidad in vitro, aunque no existe una metodología normalizada para la determinación de la CIM de los antibióticos frente a B. hyodysenteriae, era evidente que la mayoría de las cepas no correspondían a la población natural aparente.
Bulgarian: По отношение на данните за in vitro чувствителността, въпреки че няма стандартизирана методология за определяне на MИК на антибиотици срещу B. hyodysenteriae, е очевидно, че по-голямата част от изолатите попадат извън очевидната популация от „див" тип.
Spanish: Aunque estos riesgos no se han evaluado de manera inequívoca, la posibilidad de que repercutan en la salud humana a través de resistencia cruzada a la clindamicina y otras sustancias del grupo de los macrólidos, lincosamidas y estreptograminas es real.
Bulgarian: Въпреки че тези рискове не са еднозначно оценени, вероятността за въздействие върху здравето на човека чрез кръстосана резистентност към клиндамицин и други вещества от групата макролиди, линкозамиди и стрептограмини е реална.
Spanish: En caso de exposición accidental a la piel, los ojos o las membranas mucosas, lavar la zona afectada con abundante agua.
Bulgarian: При случаен контакт с кожата, очите или мукозните мембрани, измийте с обилно количество вода.
Spanish: Por este motivo, pudo ser aceptado el estudio anterior para la determinación del tiempo de espera para la carne y las vísceras de pollo con Lincocin.
Bulgarian: Поради това горепосоченото проучване може да се приеме за определяне на карентния срок на пилешко месо и карантия за Lincocin.
Spanish: Se han fijado tiempos de espera satisfactorios para garantizar la seguridad de los consumidores.
Bulgarian: Определени са задоволителни карентни срокове като гаранция за безопасността на потребителите.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de CAD.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета след EXP.
Spanish: En general, teniendo en cuenta el ámbito del procedimiento, el CVMP consideró que la indicación «Tratamiento y metafilaxis de la neumonía enzoótica causada por Mycoplasma hyopneumoniae» estaba debidamente justificada.
Bulgarian: Най-общо, като се има предвид обхватът на процедурата, CVMP счита, че показанието „Лечение и метафилаксия на ензоотична пневмония, причинена от Mycoplasma hyopneumoniae" е подходящо обосновано.
Spanish: En conclusión, teniendo en cuenta que el patrón de sensibilidad de C. perfringens a la lincomicina no ha variado significativamente en los últimos 25 años, que no existe una clara correlación entre las CIM y la eficacia clínica y en el contexto del procedimiento, el CVMP consideró que la indicación está debidamente justificada, por lo que se pueden mantener los pollos como especie de destino.
Bulgarian: В заключение, като се има предвид, че моделът на чувствителност на C. perfringens към линкомицин не се е променил съществено през последните 25 години и липсата на определена корелация между MИК и клиничната ефикасност и в контекста на процедурата, CVMP счита, че показанието е подходящо обосновано и следователно пилетата могат да бъдат запазени като видове животни, за които е предназначен ВМП.
Spanish: La indicación frente a la disentería porcina causada por B. hyodysenteriae no se pudo mantener y fue eliminada.
Bulgarian: Показанието срещу дизентерия при свинете, причинена от B. hyodysenteriae, вече не може да се поддържа и трябва да бъде премахнато.
Spanish: CVMP opinion for a referral procedure (EMEA/V/A/110) under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry - link disentería porcina causada por B. hyodysenteriae no contaban con suficiente respaldo y debían eliminarse de la información sobre el producto.
Bulgarian: CVMP opinion for a referral procedure (EMEA/V/A/110) under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry - link причинена от B. hyodysenteriae, не са достатъчно подкрепени с доказателства и трябва да бъдат изтрити от информацията за продукта.
Spanish: • Incluir información sobre el estado de la resistencia y advertencias sobre el uso prudente en lo que se refiere a la resistencia en las secciones 4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino, 4.5 (i) Precauciones especiales para su uso en animales y 5.1 Propiedades farmacodinámicas de la ficha técnica.
Bulgarian: включване на информация за състоянието на резистентността и предупреждения за разумна употреба по отношение на резистентността в точки 4.4 „Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП", 4.5 (i) „Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта" и 5.1 „Фармакодинамични свойства" от КХП;
Spanish: El agua de bebida medicada debe prepararse cada 24 horas.
Bulgarian: Всеки 24 часа да се приготвя прясна медикаментозна вода.
Spanish: No usar en casos de resistencias a lincosamidas.
Bulgarian: Да не се използва при данни за резистентност към линкозамиди.
Spanish: Lincosamidas.
Bulgarian: Lincosamides.