FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die gleichzeitige Anwendung von REZOLSTA mit parenteralem Midazolam sollte mit Vorsicht erfolgen.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer REZOLSTA samen met parenteraal midazolam wordt toegediend.
German: Darunavir ist ein CYP3A-Inhibitor, ein schwacher CYP2D6-Inhibitor und ein P-Glycoprotein- (P-gp-) Inhibitor.
Dutch: Darunavir is een remmer van CYP3A en een zwakke remmer van CYP2D6 en een remmer van P-gp.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit REZOLSTA beträgt die Dosierung von Maraviroc 150 mg zweimal täglich.
Dutch: De aanbevolen dosis van maraviroc is 150 mg tweemaal daags als het tegelijk wordt toegediend met REZOLSTA.
German: Aufgrund der hohen Plasmaproteinbindung von Darunavir und Cobicistat ist eine signifikante Entfernung durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse unwahrscheinlich (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Dutch: Aangezien darunavir en cobicistat zich sterk binden aan plasma-eiwitten, is het onwaarschijnlijk dat ze in belangrijke mate worden geëlimineerd door hemodialyse of peritoneale dialyse (zie rubrieken 4.2 en
German: Zur Anwendung von Darunavir bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen liegen keine Untersuchungen vor; die populationsspezifische Analyse ergab jedoch keine signifikante Beeinflussung der Pharmakokinetik von Darunavir bei HIV-infizierten Patienten mit mäßigen Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance 30-60 ml/min, n = 20) (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Dutch: Hoewel darunavir niet is bestudeerd bij patiënten met nierinsufficiëntie, toonde een farmacokinetische analyse van de populatie aan dat de farmacokinetiek van darunavir niet aanzienlijk werd veranderd bij hiv-patiënten met matig-ernstige nierinsufficiëntie (CrCl tussen 30 en 60 ml/min, N = 20) (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
German: HIV PI Darunavir Amprenavir Atazanavir Indinavir Lopinavir Saquinavir Tipranavir virologisches Versagen ausgesucht für Resistenztests war definiert als: niemals unterdrückt: Reduktion der HIV-1-RNA gegenüber Baseline < 1 log10 und ≥ 50 Kopien/ml in Woche 8, bestätigt beim nächsten Besuch; Rebound: HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml gefolgt von einer bestätigten HIV-1-RNA bis ≥ 400 Kopien/ml oder einer bestätigten Steigerung um > 1 log10 der HIV-1-RNA gegenüber dem Nadir; Abbruch der Therapie mit einer HIV-1-RNA ≥ 400 Kopien/ml beim „last visit" virologisches Versagen basierend auf TLOVR (nicht-virologisches Versagen zensierter Algorithmus [HIV-1-RNA > 50 Kopien/ml])
Dutch: baseline en ≥ 50 kopieën/ml in week 8 (bevestigd bij het volgende bezoek); rebound: hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml gevolgd door een bevestigd hiv-1-RNA tot ≥ 400 kopieën/ml of bevestigd hiv-1-RNA > 1 log10 toename vanaf de laagste waarde; stopzettingen met hiv-1-RNA ≥ 400 kopieën/ml bij het laatste bezoek
German: PHOSPHODIESTERASE, TYP-5- (PDE-5-) INHIBITOREN Zur Behandlung der erektilen Dysfunktion
Dutch: FOSFODIËSTERASE-TYPE 5 (PDE-5)-REMMERS Voor de behandeling van erectiele dysfunctie Sildenafil Tadalafil Vardenafil
German: Zur Anwendung von Darunavir oder Cobicistat bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung liegen keine Daten vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van darunavir of cobicistat bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit REZOLSTA könnten sich die Konzentrationen dieser Arzneimittel erhöhen, was zu möglicherweise vermehrten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln führt.
Dutch: Concentraties van deze geneesmiddelen kunnen verhoogd zijn indien ze gelijktijdig worden toegediend met REZOLSTA, wat mogelijk kan leiden tot toename van ongewenste voorvallen waarmee deze geneesmiddelen gewoonlijk gepaard gaan.
German: Empfängnisverhütung werden empfohlen, wenn REZOLSTA gleichzeitig mit Kontrazeptiva auf Estrogenbasis angewendet wird.
Dutch: Alternatieve of aanvullende anticonceptieve maatregelen worden aanbevolen wanneer anticonceptiva op basis van oestrogeen gelijktijdig worden toegediend met REZOLSTA.
German: 6 Zellen/l nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Dutch: 6 CD4+-cellen/l (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
German: Jede Tablette enthält 800 mg Darunavir (als Ethanolat) und 150 mg Cobicistat.
Dutch: Elke tablet bevat 800 milligram darunavir (als ethanolaat) en 150 milligram cobicistat.
German: Arzneimittel, die die Darunavir/Cobicistat-Exposition beeinflussen
Dutch: Geneesmiddelen met een invloed op de blootstelling aan darunavir/cobicistat
German: Arzneimittel, die durch die Anwendung von Darunavir/Cobicistat beeinflusst werden
Dutch: Geneesmiddelen die beïnvloed kunnen worden door darunavir/cobicistat
German: Hautausschlag (inklusive makulärer, makulopapulärer, papulärer, erythematöser, pruritischer und generalisierter Ausschlag und allergische Dermatitis)
Dutch: Rash (waaronder maculaire, maculopapulaire, papulaire, erythemateuze, jeukende rash, gegeneraliseerde rash en allergische dermatitis)
German: Fluticasonpropionat oder andere inhalativ oder nasal verabreichte Corticoide) metabolisiert werden, kann das Risiko systemischer Corticosteroidwirkungen wie Morbus Cushing und adrenaler Suppression erhöhen.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van REZOLSTA en corticosteroïden die worden gemetaboliseerd door CYP3A-(bijv. fluticasonpropionaat of andere inhalatie of nasale corticosteroïden) kan het risico verhogen op de ontwikkeling van systemische corticosteroïde effecten, waaronder cushingsyndroom en onderdrukking van de bijnierschorsfunctie.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung muss der Plasmaspiegel des jeweiligen Immunsuppressivums überwacht werden.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening moet therapeutische opvolging van het immunosuppressivum plaatsvinden.
German: Zu einer akuten Überdosierung von REZOLSTA oder Darunavir in Kombination mit Cobicistat beim Menschen liegen nur begrenzte Erfahrungswerte vor.
Dutch: De ervaring met acute overdosering bij mensen met REZOLSTA of met darunavir, samen toegediend met cobicistat, is beperkt.
German: Eine Filmtablette REZOLSTA einmal täglich zusammen mit dem Essen kann von antiretroviral vorbehandelten Patienten ohne Darunavir-Resistenz-assoziierten Mutationen (DRV-RAMs)* und mit < 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml im Plasma und einer CD4+-Zellzahl von ≥ 100 x 10
Dutch: Eén filmomhulde tablet REZOLSTA, eenmaal daags ingenomen met voedsel, kan worden gebruikt bij patiënten die eerder blootgesteld zijn aan antiretrovirale geneesmiddelen, maar die geen met darunavir-resistentie geassocieerde mutaties (DRV-RAM's) * hebben en die in het plasma < 100.000 kopieën hiv-1-RNA per ml hebben en ≥ 100 x 10
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Bluter sind.
Dutch: - Laat het uw arts weten als u bloederziekte (hemofilie) heeft.
German: REZOLSTA kann mit H2-Rezeptor-Antagonisten ohne Dosisanpassungen angewendet werden.
Dutch: REZOLSTA kan zonder dosisaanpassing worden gebruikt in combinatie met H2-receptorantagonisten.
German: Dabigatran, Ticagrelor hilft bei der Behandlung von Patienten mit Herzinfarkt in der Vorgeschichte, damit das Blut nicht verklumpt
Dutch: avanafil voor de behandeling van erectiestoornissen dabigatran, ticagrelor om het klonteren van bloedplaatjes te helpen stoppen bij de behandeling van patiënten met een voorgeschiedenis van een hartaanval naloxegol voor de behandeling van door opiaten veroorzaakte obstipatie (verstopping)
German: Die gleichzeitige Anwendung von REZOLSTA und Rifabutin und Rifapentin wird nicht empfohlen.
Dutch: Gelijktijdige toediening van REZOLSTA met rifabutine en rifapentine wordt niet aanbevolen.
German: Obwohl das Risiko einer Übertragung durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert wird, können Sie dennoch weiterhin HIV übertragen, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Dutch: U kunt nog steeds hiv doorgeven als u dit geneesmiddel gebruikt, ofschoon het risico wordt verlaagd door effectieve antiretrovirale therapie.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von REZOLSTA bei pädiatrischen Patienten von 3 bis 17 Jahren sind nicht erwiesen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.3).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van REZOLSTA bij kinderen in de leeftijd van 3 tot en met 17 jaar zijn niet vastgesteld (zie rubrieken 4.4 en 5.3).
German: (OATP1B- und CYP3A-Inhibition)
Dutch: (remming van OATP1B en CYP3A)
German: Bitte besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie REZOLSTA anwenden können, wenn Sie dieser Altersgruppe angehören.
Dutch: Als u tot deze leeftijdsgroep behoort, bespreek dan met uw arts of u REZOLSTA kunt gebruiken.
German: Bei Ratten führte die Kombination von Darunavir mit Ritonavir im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Darunavir zu einem geringfügigen Anstieg des Effektes auf die Erythrozyten-Parameter, die Leber und die Schilddrüse und zu einer erhöhten Inzidenz von Inselzellfibrose des Pankreas (nur bei männlichen Ratten).
Dutch: Bij de rat leidde de combinatie darunavir met ritonavir tot een lichte toename van het effect op de parameters van rode bloedcellen, de lever en de schildklier en tot een verhoogde incidentie van fibrose in de eilandjes in de pancreas (alleen bij mannetjesratten) in vergelijking met behandeling met darunavir alleen.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von REZOLSTA mit diesen Neuroleptika sollte eine Dosisreduktion des Neuroleptikums in Betracht gezogen werden.
Dutch: Overweeg voor deze neuroleptica de dosis van het neurolepticum te verlagen bij gelijktijdige toediening met REZOLSTA.
German: Die gleichzeitige Anwendung von REZOLSTA und diesen Antikonvulsiva ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Gelijktijdige toediening van REZOLSTA en deze anticonvulsiva is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
German: Wirksamkeit von Darunavir 800 mg einmal täglich zusammen mit Ritonavir 100 mg einmal täglich bei ART-naiven Patienten
Dutch: Werkzaamheid van darunavir 800 mg eenmaal daags gelijktijdig toegediend met 100 mg ritonavir eenmaal daags bij ART-naïeve patiënten
German: Die gleichzeitige Anwendung von Dapoxetin mit REZOLSTA ist kontraindiziert.
Dutch: Gelijktijdige toediening van REZOLSTA met dapoxetine is gecontra-indiceerd.
German: ANDERE LIPIDMODIFIZIERENDE WIRKSTOFFE Lomitapid
Dutch: ANDERE ANTILIPAEMICA Lomitapide
German: In der 48-Wochen-Analyse wurde die Nicht-Unterlegenheit der Darunavir/Ritonavir-Behandlung bezüglich des virologischen Ansprechens, definiert als der prozentuale Anteil der Patienten mit einem HIV-1-RNA-Wert  50 Kopien/ml im Plasma, für beide Populationen, „Intent-To-Treat"- (ITT) und „On Protocol" - (OP), nachgewiesen (bezogen auf die vordefinierte Nicht-Unterlegenheits-Grenze von 12%).
Dutch: In de analyse van week 48 werd niet-inferioriteit voor de virologische respons op de darunavir/ritonavir-behandeling aangetoond voor zowel de intent-to-treat-populatie (ITT) als de per-protocol-populatie (PP), waarbij niet-inferioriteit was gedefinieerd als het percentage patiënten met een plasma-hiv-1-RNA-waarde van < 50 kopieën per ml (bij de gekozen grens van 12% voor niet-inferioriteit).
German: REZOLSTA kann ohne Dosisanpassungen gleichzeitig mit Protonenpumpeninhibitoren angewendet werden.
Dutch: REZOLSTA kan zonder dosisaanpassing worden gebruikt in combinatie met protonpompremmers.
German: Glecaprevir/Pibrentasvir wird nicht empfohlen.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen REZOLSTA gelijktijdig toe te dienen met glecaprevir/pibrentasvir.
German: In Woche 48 wurde gezeigt, dass das virologische Ansprechen, definiert als der prozentuale Anteil der Patienten mit einem HIV-1-RNA-Wert < 50 Kopien/ml im Plasma von Darunavir/Ritonavir 800/100 mg einmal täglich verglichen mit Darunavir/Ritonavir 600/100 mg zweimal täglich sowohl für die ITT- als auch die OP-Populationen nicht unterlegen war (bezogen auf die vordefinierte NichtUnterlegenheits-Grenze von 12%).
Dutch: Na 48 weken bleek de virologische respons, uitgedrukt in het percentage patiënten met < 50 hiv-1-RNA-kopieën per ml plasma, bij een behandeling met darunavir/ritonavir 800/100 mg eenmaal daags niet inferieur te zijn (bij de vooraf vastgestelde 12%-grens voor niet-inferioriteit) in vergelijking met darunavir/ritonavir 600/100 mg tweemaal daags, zowel voor de ITT- als voor de PP-populaties.
German: In der 96-Wochen-Analyse war das Sicherheitsprofil von Darunavir/Ritonavir 800/100 mg einmal täglich bei ART-naiven Studienteilnehmern ähnlich dem von Darunavir/Ritonavir 600/100 mg zweimal täglich bei ART-vorbehandelten Studienteilnehmern mit Ausnahme der Übelkeit, die häufiger bei ART-naiven Studienteilnehmern beobachtet wurde.
Dutch: In de analyse na 96 weken was het veiligheidsprofiel van darunavir/ritonavir 800/100 mg eenmaal daags bij therapienaïeve personen vergelijkbaar met dat waargenomen met darunavir/ritonavir 600/100 mg tweemaal daags bij personen die al eerder waren behandeld, met uitzondering van nausea, hetgeen bij therapienaïeve personen vaker werd waargenomen.
German: REZOLSTA sollte bei Patienten mit einer oder mehreren Darunavir-Resistenz-assoziierten Mutationen (DRV-RAMs) oder ≥ 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml oder einer CD4+-Zellzahl von < 100 x 10
Dutch: REZOLSTA dient niet te worden gebruikt bij patiënten met een of meer mutaties die met darunavir-resistentie zijn geassocieerd (DRV-RAM's) of met ≥ 100.000 hiv-1-RNA-kopieën/ml of met <100 x 10
German: Das Wechselwirkungsprofil von Darunavir hängt davon ab, ob Ritonavir oder Cobicistat als pharmakokinetischer Verstärker angewendet wird; daraus können sich unterschiedliche Empfehlungen für die Anwendung von Darunavir mit einer Komedikation ergeben.
Dutch: Het interactieprofiel van darunavir hangt af van of ritonavir of cobicistat als farmacokinetische versterker wordt gebruikt.
German: Hämophilie-Patienten
Dutch: Patiënten met hemofilie
German: Bei gleichzeitiger Anwendung dieser Antiarrhythmika mit REZOLSTA ist Vorsicht geboten und eine Überwachung der therapeutischen Konzentrationen, falls möglich, wird empfohlen.
Dutch: Voorzichtigheid is vereist en monitoring van de therapeutische concentratie, indien mogelijk, wordt voor deze anti-aritmica aanbevolen, wanneer ze gelijktijdig met REZOLSTA worden toegediend.
German: Amiodaron, Bepridil, Dronedaron, Ivabradin, Chinidin, Ranolazin zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen z.B. Herzrhythmusstörungen Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin zur Vorbeugung von Krampfanfällen Astemizol oder Terfenadin zur Behandlung allergischer Symptome
Dutch: Doel van het geneesmiddel alfuzosine voor de behandeling van vergrote prostaat amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradine, kinidine, ranolazine voor de behandeling van bepaalde hartaandoeningen, bijv. abnormale hartslag carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne om epileptische aanvallen te voorkomen astemizol of terfenadine voor de behandeling van allergische symptomen colchicine (als u problemen met uw nieren/lever heeft)
German: Lopinavir/ Ritonavir 800/200 mg pro Tag N = 346
Dutch: lopinavir/ ritonavir 800/200 mg per dag N = 346
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen häufig gelegentlich
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen vaak myalgie soms osteonecrose*
German: Das Resistenzprofil von REZOLSTA wird durch Darunavir bestimmt.
Dutch: Darunavir bepaalt het resistentieprofiel van REZOLSTA.
German: Darunavir und Cobicistat werden hepatisch metabolisiert.
Dutch: Darunavir en cobicistat worden gemetaboliseerd door het leversysteem.
German: therapienaiv Darunavir/Cobicistat 800/150 mg einmal täglich + Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat N = 363
Dutch: Therapienaïef darunavir/cobicistat 800/150 mg eenmaal daags + emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat N = 363
German: Die Kombination von REZOLSTA und Avanafil ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: De combinatie van avanafil en REZOLSTA is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
German: Darunavir/Ritonavir 600/100 mg zweimal täglich + OBR N = 296
Dutch: darunavir/ritonavir 600/100 mg tweemaal daags + OBR N = 296
German: Die gleichzeitige Anwendung von REZOLSTA und Didanosin ist ohne Dosisanpassungen möglich.
Dutch: REZOLSTA en didanosine kunnen zonder dosisaanpassingen worden gebruikt.
German: Einnahme von REZOLSTA zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben.
Dutch: Gebruikt u naast REZOLSTA nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan?
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von REZOLSTA mit Betablockern wird eine klinische Überwachung empfohlen, und eine Dosisreduktion des Betablockers sollte in Betracht gezogen werden.
Dutch: Klinische opvolging wordt aanbevolen als REZOLSTA gelijktijdig wordt toegediend met bètablokkers en een lagere dosis van de bètablokker dient te worden overwogen.
German: Die Tablette muss als Ganzes geschluckt werden, damit die gesamte Dosis sowohl von Darunavir als auch Cobicistat eingenommen wird.
Dutch: Om zeker te zijn van toediening van de volledige dosis van zowel darunavir als cobicistat, dient de tablet in zijn geheel te worden doorgeslikt.
German: Basierend auf theoretischen Überlegungen ist zu erwarten, dass REZOLSTA die Plasmakonzentrationen dieser Sedativa/Hypnotika erhöht.
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen wordt verwacht dat REZOLSTA de plasmaconcentraties van deze sedativa/hypnotica verhoogt.
German: Bei ART-vorbehandelten Patienten sollte REZOLSTA nicht angewendet werden, wenn eine oder mehrere DRV-RAMs, ≥ 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml oder eine CD4+-Zellzahl von < 100 x 10
Dutch: REZOLSTA mag niet worden gebruikt bij voorbehandelde patiënten met één of meer DRV-RAM's of met ≥ 100.000 hiv-1-RNA-kopieën per ml of < 100 x 10
German: Die gleichzeitige Anwendung von REZOLSTA und Antacida ist ohne Dosisanpassungen möglich.
Dutch: REZOLSTA en antacida kunnen zonder dosisaanpassingen gelijktijdig worden gebruikt.
German: GS-US-216-130 ist eine einarmige, offene, Phase-III-Studie, die die Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Darunavir mit Cobicistat bei 313 HIV-1-infizierten erwachsenen Patienten (295 ART-naiv und 18 ART-vorbehandelt) untersucht.
Dutch: Werkzaamheid van darunavir 800 mg eenmaal daags gelijktijdig toegediend met 150 mg cobicistat eenmaal daags bij ART-naïeve en ART-voorbehandelde patiënten GS-US-216-130 is een eenarmige, open-label, fase III-studie ter evaluatie van de farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van darunavir met cobicistat bij 313 met hiv-1 geïnfecteerde volwassen patiënten (295 therapienaïef en 18 voorbehandeld).
German: Basierend auf theoretischen Überlegungen ist zu erwarten, dass REZOLSTA die Plasmakonzentrationen dieser Calciumkanalblocker erhöht.
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen wordt verwacht dat REZOLSTA de plasmaconcentraties van deze calciumkanaalblokkers verhoogt.
German: Die gleichzeitige Anwendung von REZOLSTA und Etravirin wird nicht empfohlen.
Dutch: Gelijktijdige toediening van REZOLSTA en etravirine wordt niet aanbevolen.
German: Zur Sicherheit und Wirksamkeit von REZOLSTA, Darunavir oder Cobicistat bei Patienten mit einer zugrunde liegenden schweren Lebererkrankung liegen keine Daten vor, und deshalb ist REZOLSTA bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van REZOLSTA, darunavir, of cobicistat zijn niet vastgesteld bij patiënten met ernstige leverstoornissen.
German: (CYP3A-Inhibition, UGT/SULTInduktion)
Dutch: (remming van CYP3A, inductie van UGT/SULT)
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes einnehmen: - Amlodipin, Carvedilol, Diltiazem, Disopyramid, Felodipin, Flecainid, Lidocain, Metoprolol, Mexiletin, Nicardipin, Nifedipin, Propafenon, Timolol, Verapamil (gegen Herzerkrankungen), da die therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel zunehmen können.
Dutch: Laat het uw arts weten, indien u de volgende producten gebruikt: - amlodipine, carvedilol, diltiazem, disopyramide, felodipine, flecaïnide, lidocaïne, metoprolol, mexiletine, nicardipine, nifedipine, propafenon, timolol, verapamil (voor hartaandoeningen), omdat het effect of de bijwerkingen van deze middelen kunnen worden versterkt - apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarine (voor vermindering van de bloedstolling), omdat het effect of de bijwerkingen kunnen worden veranderd; het kan zijn dat uw arts uw bloed moet controleren - clonazepam (ter voorkoming van epileptische aanvallen) - hormonale anticonceptiva en hormonale middelen tegen overgangsklachten op basis van oestrogeen.
German: Basierend auf theoretischen Überlegungen könnte REZOLSTA die Plasmakonzentrationen von Norethisteron verändern.
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen kan REZOLSTA de plasmaconcentraties van norethindron veranderen.
German: Für weitergehende Informationen siehe Fachinformation von Darunavir.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken van darunavir voor verdere details.
German: Bei nicht mit HIV-1 infizierten Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte KreatininClearance unter 30 ml/min) wurde eine Studie zur Pharmakokinetik von Cobicistat durchgeführt.
Dutch: Er is een onderzoek uitgevoerd naar de farmacokinetiek van cobicistat bij niet met hiv-1 geïnfecteerde personen met ernstige nierfunctiestoornis (geschatte creatinineklaring lager dan 30 ml/min).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit REZOLSTA können die Plasmakonzentrationen von Voriconazol erhöht oder vermindert sein.
Dutch: Concentraties van voriconazol kunnen verhogen of verlagen bij gelijktijdige toediening met REZOLSTA.
German: darf die vergessene Dosis nicht eingenommen werden und der Patient sollte sein gewohntes Behandlungsschema wieder aufnehmen.
Dutch: Als de vergeten dosis later dan 12 uur na het normale tijdstip van inname wordt opgemerkt, moet de gemiste dosis niet meer worden ingenomen en moet de patiënt verder het normale doseringsschema blijven volgen.
German: Bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung sind keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen oder Dosisanpassungen erforderlich.
Dutch: Er zijn geen speciale voorzorgen of dosisaanpassingen nodig bij patiënten met nierinsufficiëntie.
German: Zur Anwendung von REZOLSTA bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen liegen keine pharmakokinetischen Daten vor.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens over het gebruik van REZOLSTA bij patiënten met leverinsufficiëntie.
German: Nehmen Sie den geöffneten Schraubverschluss ab.
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Filmtablette enthält 800 mg Darunavir (als Ethanolat) und 150 mg Cobicistat.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 800 mg darunavir (als ethanolaat) en 150 mg cobicistat.
German: Basierend auf theoretischen Überlegungen könnte REZOLSTA die Plasmakonzentrationen von Warfarin verändern.
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen kan REZOLSTA de plasmaconcentraties van warfarine veranderen.
German: Nach intravenöser Anwendung betrug das Verteilungsvolumen von Darunavir bei alleiniger Gabe 88,1 ± 59,0 l (Mittelwert ± SD); zusammen mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich stieg der Wert auf 131 ± 49,9 l (Mittelwert ± SD) an.
Dutch: Na intraveneuze toediening was het verdelingsvolume van darunavir alleen 88,1 ± 59,0 l (gemiddelde ± SD).
German: Basierend auf theoretischen Überlegungen ist zu erwarten, dass REZOLSTA die Konzentrationen von Clonazepam erhöht.
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen wordt verwacht dat REZOLSTA de concentraties van clonazepam verhoogt.
German: Nierenfunktionsstörung REZOLSTA wurde bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen nicht untersucht.
Dutch: Nierinsufficiëntie REZOLSTA is niet onderzocht bij patiënten met nierinsufficiëntie.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Naloxegol mit REZOLSTA ist kontraindiziert.
Dutch: Gelijktijdige toediening van REZOLSTA en naloxegol is gecontra-indiceerd.
German: Mittlere CD4+-Zellzahl Veränderung gegenüber Baseline (x 10
Dutch: Aantal CD4+-cellen bij baseline (x 10
German: 6 Zellen/l eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.1).
Dutch: 6 CD4+-cellen/l (zie rubriek 4.1).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Warfarin mit REZOLSTA wird eine Überwachung der INR-Werte (international normalized ratio) empfohlen.
Dutch: Het wordt aanbevolen de internationaal genormaliseerde verhouding (INR) te controleren bij gelijktijdige toediening van warfarine en REZOLSTA.