FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Secouer vigoureusement le flacon pendant au moins 20 secondes jusqu'à dispersion complète de l'agglomérat solide en bas du flacon (figure A).
Estonian: Raputage pudelit jõuliselt vähemalt 20 sekundit, kuni pudeli põhjas olev tahke sade on täielikult lahustunud (joonis A).
French: Noter la date de sortie du réfrigérateur sur l'étiquette du flacon.
Estonian: Märkige pudeli etiketile kuupäev, mil pudeli külmkapist välja võtate.
French: Orfadin 4 mg/mL suspension buvable
Estonian: Orfadin 4 mg/ml suukaudne suspensioon
French: Tableaux de conversion des doses correspondant aux trois tailles de seringue pour administration orale :
Estonian: Annuse teisendamise tabelid vastavalt suusüstla kolmele suurusele.
French: Remettre le flacon à l'endroit.
Estonian: Pöörake pudel uuesti püstisesse asendisse.
French: Le flacon ouvert doit être placé en position verticale sur une table et l'adaptateur en plastique doit être fermement enfoncé sur le goulot du flacon aussi loin que possible (Figure C).
Estonian: Avatud pudel tuleb püstises asendis lauale asetada ning plastadapter tugevalt nii sügavale pudelikaela sisse suruda kui võimalik (joonis C) ja pudel lastekindla keeratava korgiga sulgeda.
French: Le benzoate de sodium peut amplifier une jaunisse (coloration jaune de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés prématurés ou nés à terme présentant déjà une jaunisse et entraîner un ictère nucléaire (lésions au niveau du cerveau dues aux dépôts de bilirubine dans le tissu cérébral).
Estonian: Naatriumbensoaat võib süvendada ikterust (naha ja silmade kollanemine) enneaegsena ja ajalisena sündinud, ikterusega vastsündinutel ja viia kernikteruse (ajukahjustus, mis on tingitud bilirubiini ladestumisest ajukudedesse) tekkeni.Vastsündinute bilirubiini (aine, mis suurtes kogustes põhjustab naha kollanemist) sisaldust veres jälgitakse hoolikalt.
French: Voie orale uniquement.
Estonian: Ainult suukaudne.
French: La suspension buvable est fournie dans flacon marron de 100 mL avec un bouchon à vis de sécurité enfant blanche.
Estonian: Ravim on valge lastekindla keeratava korgiga 100 ml pruunis klaaspudelis.
French: • La seringue de 5 mL (la seringue pour administration orale la plus grande), est graduée de 1 à 5 mL avec des graduations secondaires de 0,2 mL.
Estonian: • 5 ml suusüstal (suurim suusüstal) on tähistatud vahemikus 1 ml kuni 5 ml väikese 0,2 ml graduatsiooniga.
French: • La seringue de 3 mL (la seringue de taille moyenne), est graduée de 1 mL à 3 mL avec des graduations secondaires de 0,1 mL.
Estonian: • 3 ml suusüstal (keskmine suusüstal) on tähistatud vahemikus 1 ml kuni 3 ml väikese 0,1 ml graduatsiooniga.
French: Les éléments doivent être secoués pour éliminer l'excès d'eau et la seringue doit être mise à sécher telle quelle avant d'être remontée pour une prochaine utilisation.
Estonian: Liigne vesi tuleb maha raputada ja koost lahti võetud suusüstal kuni järgmiseks annustamiskorraks kokkupanekuni kuivama jätta.
French: La boîte contient un flacon de médicament muni d'un capuchon, d'un adaptateur de flacon et de trois seringues pour administration orale (1 mL, 3 mL et 5 mL).
Estonian: Karbis on ravimipudel koos korgi, pudeliadapteri ja kolme suusüstlaga (1 ml, 3 ml ja 5 ml).
French: Retirer la seringue en la faisant tourner légèrement pour la sortir du flacon.
Estonian: Eemaldage suusüstal pudelist, keerates seda ettevaatlikult pudelist välja.
French: Orfadin 20 mg : Chaque gélule contient 20 mg de nitisinone.
Estonian: Orfadin 20 mg: üks kapsel sisaldab 20 mg nitisinooni.
French: Orfadin 5 mg : Chaque gélule contient 5 mg de nitisinone.
Estonian: Orfadin 5 mg: üks kapsel sisaldab 5 mg nitisinooni.
French: Orfadin 4 mg/ml suspension buvable Nitisinone
Estonian: Orfadin 4 mg/ml suukaudne suspensioon Nitisinoon
French: Conserver le flacon en position verticale.
Estonian: Hoida pudelit püstises asendis.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Orfadin.
Estonian: Enne Orfadini võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
French: Autres effets indésirables fréquents - Diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombocytopénie) et de globules blancs
Estonian: Teised sagedased kõrvaltoimed - Vereliistakute ja valgete vereliblede arvu vähenemine (trombotsütopeenia ja leukopeenia), teatud valgete vereliblede vähesus (granulotsütopeenia).
French: Immédiatement après, ouvrir le flacon en retirant le bouchon à vis de sécurité enfant.
Estonian: Avage pudel kohe pärast selle raputamist, eemaldades lastekindla keeratava korgi.
French: Seringue pour administration orale de 5 mL (graduée tous les 0,2 mL)
Estonian: 5 ml suusüstal (0,2 ml graduatsioon)
French: Chaque boîte contient un flacon, un adaptateur de flacon en PEBD et 3 seringues pour administration orale en polypropylène (PP) (1 mL, 3 mL et 5 mL).
Estonian: Karbis on üks pudel, üks LDPE pudeliadapter ja 3 polüpropüleenist (PP) suusüstalt (1 ml, 3 ml ja 5 ml).
French: Tirer ensuite à nouveau le piston vers le bas jusqu'à ce que le bord supérieur de l'anneau noir soit exactement au niveau de la ligne indiquant la dose.
Estonian: Seejärel tõmmake kolbi uuesti alla, kuni musta rõnga ülemine serv on täpselt annuse tähisega kohakuti.
French: Globalement
Estonian: Üldine
French: Le piston doit ensuite être tiré à nouveau vers le bas jusqu'à ce que le bord supérieur de l'anneau noir soit exactement au niveau de la ligne indiquant la dose.
Estonian: Seejärel tuleb kolb uuesti alla tõmmata, kuni musta rõnga ülemine serv on täpselt annuse tähisega kohakuti.
French: Il est possible qu'une dose de 2 mg/kg de poids corporel/jour soit nécessaire, en fonction de l'évaluation de tous les paramètres biochimiques.
Estonian: Kõigi biokeemiliste näitajate analüüsi põhjal võib osutuda vajalikuks ka annus 2 mg/kehakaalu kilogrammi kohta päevas.
French: Elle est utilisée pour mesurer des doses de plus de 1 mL et jusqu'à 3 mL.
Estonian: Seda kasutatakse 1 ml kuni 3 ml annuste mõõtmiseks.
French: • La seringue de 1 mL (la seringue la plus petite) est graduée de 0,1 mL à 1 mL avec des graduations secondaires de 0,01 mL.
Estonian: • 1 ml suusüstal (väikseim suusüstal) on tähistatud vahemikus 0,1 ml kuni 1 ml väikese 0,01 ml graduatsiooniga.
French: Le flacon doit être conservé en position verticale et la seringue doit être insérée dans le trou de l'adaptateur, en haut du flacon (Figure E).
Estonian: Pudelit tuleb hoida püstises asendis ja suusüstal kindlalt pudeli peal asuvasse adapteri avasse sisestada (joonis E).
French: Le flacon doit être remis à l'endroit et la seringue doit être retirée en la faisant tourner légèrement pour la sortir du flacon.
Estonian: Suusüstal tuleb pudelist eemaldada, keerates seda ettevaatlikult pudelist välja.
French: Le flacon doit être retourné la tête en bas avec précaution en laissant la seringue en place (Figure F).
Estonian: Pudel tuleb ettevaatlikult tagurpidi pöörata, nii et suusüstal jääks oma kohale (joonis F).
French: Le bouchon à vis de sécurité enfant doit être retiré en le poussant fermement vers le bas et en tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre (Figure B).
Estonian: Lastekindel keeratav kork tuleb eemaldada, lükates seda tugevalt alla ja keerates vastupäeva (joonis B).
French: L'ASC∞ du furosémide a augmenté d'un facteur 1,7, ce qui indique une faible inhibition des OAT1/OAT3 (voir rubriques 4.4 et
Estonian: Nitisinoon ei inhibeeri CYP 2D6, sest nitisinooni manustamine ei mõjutanud metoprolooli AUC∞-d. Furosemiidi AUC∞ suurenes 1,7 korda, mis näitab OAT1/OAT3 nõrka inhibeerimist (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
French: Orfadin 2 mg : Chaque gélule contient 2 mg de nitisinone.
Estonian: Orfadin 2 mg: üks kapsel sisaldab 2 mg nitisinooni.
French: Orfadin 10 mg : Chaque gélule contient 10 mg de nitisinone.
Estonian: Orfadin 10 mg: üks kapsel sisaldab 10 mg nitisinooni.
French: Après première ouverture, la stabilité en cours d'utilisation est d'une seule période de 2 mois à une température ne dépassant pas 25°C ; passé ce délai, le produit doit être jeté.
Estonian: Pärast esmakordset avamist on ravimi valmislahuse stabiilsus kuni 2 kuud temperatuuril kuni 25 °C; selle aja möödumisel tuleb ravim minema visata.
French: Il est important de bien respecter les consignes indiquées ci-dessous pour la préparation et l'administration de la dose afin de garantir l'exactitude de la dose administrée.
Estonian: Täpse annuse tagamiseks on äärmiselt oluline hoolikalt jälgida alltoodud annuse ettevalmistamise ja manustamise juhiseid.
French: Seringue pour administration orale de 1 mL (graduée tous les 0,01 mL)
Estonian: 1 ml suusüstal (0,01 ml graduatsioon)
French: Retirer le bouchon à vis de sécurité enfant en le poussant fermement vers le bas et en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre (figure B).
Estonian: Eemaldage lastekindel keeratav kork, lükates seda tugevalt alla ja keerates vastupäeva (joonis B).
French: 1 ml contient 4 mg de nitisinone.
Estonian: 1 ml sisaldab 4 mg nitisinooni.
French: Orfadin nitisinone
Estonian: Orfadin nitisinoon
French: Orfadin est destiné à un usage à long terme.
Estonian: Orfadin on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Orfadin le lundi 21 février 2005.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Orfadini müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21. veebruaril 2005.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Orfadin?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Orfadini ohutu ja efektiivne kasutamine?
French: Il est disponible sous la forme de gélules (2 mg, 5 mg, 10 mg et 20 mg) et de suspension (4 mg/ml) à prendre par voie orale.
Estonian: Seda turustatakse kapslitena (2 mg, 5 mg, 10 mg ja 20 mg) ja suukaudse suspensioonina (4 mg/ml).
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Orfadin est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Orfadini võimalikult ohutu kasutamine.
French: L'étude clinique la plus importante réalisée sur Orfadin a porté sur 257 patients dans 87 hôpitaux différents répartis dans 25 pays, dans le cadre d'un programme d'«utilisation compassionnelle».
Estonian: Orfadini suurim uuring, milles osales 25 riigi 87 haigla 257 patsienti, toimus eriloaga kasutamise programmi alusel.
French: Il s'agit d'un programme permettant aux médecins de demander un médicament pour l'un de leurs patients avant que le médicament ne soit complètement autorisé.
Estonian: See on programm, mille kaudu arstid võivad taotleda ravimi kasutamist mõnel patsiendil teatud haiguse ravimiseks enne ravimi täieliku müügiloa andmist.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Orfadin est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Orfadini kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
French: Orfadin est utilisé pour traiter la tyrosinémie héréditaire de type 1 (HT-1).
Estonian: Orfadini kasutatakse päriliku I tüüpi türosineemia (HT-1) raviks.
French: Pourquoi Orfadin a-t-il été approuvé?
Estonian: Miks Orfadin heaks kiideti?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Orfadin.
Estonian: See on ravimi Orfadin Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
French: La société ayant présenté les informations complémentaires demandées, les «circonstances exceptionnelles» ont été levées le 21 septembre 2009.
Estonian: Et ettevõte esitas soovitud lisateabe, tühistati 21. septembril 2009 müügiloa erandkorras väljastatus.
French: Il s'agit d'une maladie rare dans laquelle le corps est incapable de dégrader complètement la tyrosine, un acide aminé, et des substances nocives se forment, provoquant de graves problèmes de reins et le cancer du foie.
Estonian: See on haruldane haigus, mille korral organism ei suuda täielikult lagundada aminohapet türosiini, mille tulemusena tekivad kahjulikud ained, mis põhjustavad raskeid maksaprobleeme ja maksavähki.
French: La dose initiale recommandée est de 1 mg par kilogramme de poids corporel par jour, divisée en deux prises.
Estonian: Soovitatav lähteannus on 1 mg kehakaalu kg kohta ööpäevas, jagatuna kaheks annuseks.
French: Bon nombre de ces effets indésirables peuvent être dus à des taux de tyrosine élevés résultant d'une alimentation inappropriée des patients.
Estonian: Neist kõrvalnähtudest mitut põhjustab suur türosiinisisaldus, mis tuleneb valest toitumisest.
French: Qu'est-ce qu'Orfadin?
Estonian: Mis on Orfadin?
French: De même, les effets indésirables couramment observés (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes), leucopénie (faible nombre de globules blancs), granulocytopénie (faibles taux de granulocytes, un type de globules blancs), conjonctivite (inflammation de la membrane qui tapisse la paupière), opacité de la cornée (opacification de la cornée, la couche transparente située devant la pupille), kératite (inflammation de la cornée), photophobie (sensibilité accrue des yeux à la lumière) et douleurs oculaires.
Estonian: Trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus), leukopeenia (vere valgeliblede vähesus), granulotsütopeenia (vere teatud valgeliblede granulotsüütide vähesus), konjunktiviit (silma sidekesta põletik), silma sarvkesta hägusus, keratiit (sarvkestapõletik), fotofoobia (valguskartus) ja silmavalu on samuti sagedad (esinenud 1-10 patsiendil 100st).
French: Le CHMP a relevé qu'Orfadin semble constituer un traitement efficace pour la HT-1, surtout s'il est commencé à un stade précoce avant que le foie du patient ne soit trop endommagé.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Orfadin näib olevat HT-1 ravis efektiivne, eelkõige kui selle kasutamist alustatakse vara, enne patsiendi maksa liigset kahjustumist.
French: Orfadin a initialement été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles» car, la maladie étant rare, des informations restreintes étaient disponibles au moment de l'approbation.
Estonian: Esialgu kiideti Orfadin heaks erandkorras, sest haigus esineb harva ja ravimi heakskiitmise ajal ei olnud piisavalt teavet.
French: Le traitement doit débuter dès que possible en ajustant la dose d'Orfadin en fonction de la réponse et du poids corporel du patient.
Estonian: Ravi tuleb alustada nii vara kui võimalik ning Orfadini annus tuleb kohandada patsiendi ravivastuse ja kehakaalu järgi.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que les bénéfices d'Orfadin sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Orfadini kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
French: Le principal effet bénéfique démontré par Orfadin est la prolongation très significative de l'espérance de vie.
Estonian: Orfadini peamine kasulikkus on oluliselt suurenenud elulemus.
French: Compte tenu du faible nombre de patients atteints de HT-1, cette maladie est considérée comme «rare», et Orfadin a reçu la désignation de «médicament orphelin» (un médicament utilisé dans le traitement des maladies rares) le 29 décembre 2000.
Estonian: Et HT-1-ga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Orfadin 29. detsembril 2000 harvikravimiks.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Orfadin, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Estonian: Selle alusel lisati Orfadini omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
French: Le traitement par Orfadin induit des taux élevés de tyrosine dans le sang (en raison du mode d'action du médicament); cet effet indésirable a été observé chez plus d'un patient sur 10.
Estonian: Orfadiniga toimuva ravi tagajärjel suureneb türosiinisisaldus veres (ravimi toimemehhanismi tõttu); see kõrvalnäht esineb enam kui 1 patsiendil 10st.
French: Par exemple, un bébé de moins de deux mois atteint de HT-1 n'aurait normalement que 28 % de chances de survivre pendant cinq ans en n'étant soumis qu'à un régime alimentaire modifié.
Estonian: Näiteks üksnes eridieeti kasutades on HT-1-ga alla 2-kuusel imikul tõenäosus elada 5-aastaseks ainult 28%.
French: Orfadin est un médicament qui contient le principe actif nitisinone.
Estonian: Orfadin on ravim, mis sisaldab toimeainena nitisinooni.
French: Ces acides aminés se trouvent habituellement dans les protéines présentes dans les aliments et les boissons.
Estonian: Need aminohapped on tavalistes toiduvalkudes.
French: La suspension orale est destinée aux enfants qui ont des difficultés à avaler les gélules.
Estonian: Suukaudne lahus on ette nähtud lastele, kes ei suuda neelata kapsleid.
French: Cependant, étant donné que la tyrosine reste présente dans l'organisme pendant le traitement par Orfadin, les patients doivent observer un régime alimentaire spécial à faible teneur en tyrosine.
Estonian: Et türosiin püsib Orfadini-ravi ajal organismis, vajavad patsiendid siiski eridieeti, mis sisaldab türosiini vähe.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Orfadin, voir la notice.
Estonian: Orfadini kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Orfadin.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
French: Le principe actif d'Orfadin, la nitisinone, bloque une enzyme qui convertit la tyrosine en substances nocives.
Estonian: Orfadini toimeaine nitisinoon blokeerib türosiini kahjulikeks aineteks muutva ensüümi.
French: Quel est le bénéfice démontré par Orfadin au cours des études?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Orfadini kasulikkus?
French: Comment Orfadin agit-il?
Estonian: Kuidas Orfadin toimib?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Orfadin?
Estonian: Mis riskid Orfadiniga kaasnevad?
French: Plus tôt le traitement commence, meilleures sont les chances de survie.
Estonian: Orfadini lisamisel raviskeemile suureneb elulemuse tõenäosus 82%-ni. Mida varem ravi alustatakse, seda suurem on elulemus.
French: Autres informations relatives à Orfadin:
Estonian: Muu teave Orfadini kohta
French: L'étude a permis d'examiner l'effet d'Orfadin sur la survie, et l'a comparé aux rapports publiés dans les revues médicales décrivant la survie chez des patients atteints de HT-1 et n'observant qu'un régime alimentaire modifié.
Estonian: Uuringu tulemusi võrreldi meditsiini teadusajakirjades avaldatud andmetega nende HT-1-ga patsientide kohta, kes kasutasid ainult eridieeti.
French: De même, Orfadin permet d'obtenir de meilleurs résultats que ceux rapportés dans la littérature médicale chez les patients observant uniquement un régime alimentaire modifié.
Estonian: Orfadin mõjub patsiendile ka paremini kui üksnes eridieet, mille kohta on andmed teaduskirjandusest.
French: Le traitement par Orfadin doit être instauré et surveillé par des médecins expérimentés dans la prise en charge de patients atteints de HT-1.
Estonian: Ravi Orfadiniga tohib alustada üksnes HT-1-ga patsientide ravis kogenud arst ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
French: Orfadin est utilisé dans le cadre d'un régime alimentaire qui restreint l'ingestion des acides aminés tyrosine et phénylalanine.
Estonian: Orfadini kasutatakse koos aminohappeid türosiini ja fenüülalaniini vähe sisaldava dieediga.
French: Les patients atteints de HT-1 sont dépourvus de l'une de ces enzymes.
Estonian: HT-1-ga patsientidel puudub neist üks ensüüm, mille tõttu jääb türosiin organismi ja see muutub kahjulikeks aineteks.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Orfadin, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Orfadini kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Kui vajate Orfadiniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
French: Comment Orfadin est-il utilisé?
Estonian: Kuidas Orfadini kasutatakse?
French: 0,5 mL (0,5 mg/mL) 1 seringue préremplie
Estonian: EU/1/00/130/001 Orgalutran 0.25 mg/0,5 ml Süstelahus injection
French: Recommencez avec une nouvelle seringue.
Estonian: Alustage uuesti uue süstlaga.
French: Lavez-vous minutieusement les mains à l'eau et au savon.
Estonian: Peske käed põhjalikult seebi ja veega.
French: (Voir section 4.8.)
Estonian: (Vt lõik 4.8.)
French: Femmes pesant moins de 50 kg ou plus de 90 kg
Estonian: Naised, kelle kehakaal on väiksem kui 50 kg või suurem kui 90 kg
French: L'excrétion se fait par les fèces (environ 75%) et l'urine (environ 22%).
Estonian: Eritumine toimub roojaga (ligikaudu 75%) ja uriiniga (ligikaudu 22%).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étui et sur l'étiquette après ‘EXP '.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast „EXP".
French: La réaction locale disparaît normalement dans les 4 heures suivant l'administration.
Estonian: Lokaalne reaktsioon kaob tavaliselt 4 tunni jooksul pärast manustamist.
French: La possibilité d'interactions avec des médicaments communément utilisés, y compris les médicaments libérant de l'histamine, ne peut pas être exclue.
Estonian: Koostoimete võimalust teiste üldkasutatavate ravimitega, kaasa arvatud histamiini vabanemist põhjustavad ravimid, ei saa välistada.
French: La biodisponibilité d'Orgalutran après administration sous-cutanée est d'environ 91%.
Estonian: Orgalutran'i biosaadavus pärast subkutaanset manustamist on ligikaudu 91%.
French: (Voir aussi rubrique 4.)
Estonian: (Vt ka lõik 4.)
French: La demi-vie d'élimination (t ½) est d'environ 13 heures et la clairance est d'environ 2,4 L/h.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg (t½) on ligikaudu 13 tundi ja kliirens on ligikaudu 2,4 l/h.
French: Date de première autorisation : 17 mai 2000 Date du dernier renouvellement : 10 mai 2010
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17/05/2000 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10/05/2010
French: Très rare : pouvant affecter jusqu'à 1 femme sur 10 000 - Des réactions allergiques ont été observées, dès la première dose.
Estonian: Väga harv: võib esineda kuni 1 naisel 10 000st - On täheldatud allergilisi reaktsioone juba pärast esimese annuse manustamist.
French: Si le retard est supérieur à 6 heures (de sorte que l'intervalle entre deux injections dépasse les 30 heures), injectez la dose aussitôt que possible, et contactez votre médecin pour qu'il vous conseille.
Estonian: Kui olete süstimisega hilinenud rohkem kui 6 tundi (st kui kahe süstimise vaheline aeg on pikem kui 30 tundi), manustage annus nii kiiresti kui võimalik ning võtke edasise nõu saamiseks ühendust oma arstiga.
French: Aucun effet tératogène n'a été observé.
Estonian: Teratogeenset toimet ei täheldatud.
French: On a observé une tendance à l'augmentation de l'incidence des élévations de LH et de la progestérone chez les femmes présentant un poids corporel élevé (> 80 kg), mais aucun effet sur les résultats cliniques n'a été observé.
Estonian: Täheldati tendentsi suurema LH- ja progesteroonisisalduse suurenemise suunas suurema kehakaaluga naistel (> 80 kg), kuid mingit mõju kliinilisele tulemusele ei täheldatud.
French: Les gonadotrophines jouent un rôle important dans la fertilité humaine et la reproduction.
Estonian: Gonadotropiinidel on tähtis osa inimese viljakuses ja paljunemises.
French: Ne mélangez Orgalutran avec aucun autre médicament.
Estonian: Ärge segage Orgalutran'i teiste ravimitega.