FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Oncaspar, gennemføre to yderligere studier af sikkerheden og virkningen af Oncaspar for yderligere at klarlægge fordelene og risiciene ved dette lægemiddel hos voksne og hos nydiagnosticerede patienter.
Croatian: Tvrtka koja lijek Oncaspar stavlja u promet provest će dva dodatna ispitivanja o sigurnosti i učinkovitosti ovog lijeka, što će dodatno razjasniti prednosti i rizike povezane s primjenom lijeka u odraslih i novodijagnosticiranih bolesnika.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Oncaspar opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Oncaspar nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Oncaspar løbende overvåget.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Oncaspar kontinuirano se prate.
Danish: Oncaspar gives normalt hver 14. dag ved injektion i en muskel eller ved infusion (drop) i en vene, idet dosis afhænger af alder og legemsoverflade.
Croatian: Oncaspar se u pravilu primjenjuje svakih 14 dana injekcijom u mišić ili infuzijom (dripom) u venu, a doza ovisi o dobi i površini tijela bolesnika.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Oncaspar (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) omfatter tegn på leverproblemer (forhøjede lever-enzymer og bilirubin i blodet), reduceret størkning af blodet, højt indhold af fedt i blodet, højt blodsukkerniveau og et lavt niveau af hvide blodlegemer ledsaget af feber.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Oncaspar (koje se mogu javiti u više od 1 u 10 osoba) uključuju znakove jetrenih problema (povišene razine jetrenih enzima i bilirubina u krvi), otežano zgrušavanje krvi, visoke razine krvnih masnoća, visoke razine glukoze u krvi i niske razine bijelih krvnih stanica popraćene vrućicom.
Danish: Andre oplysninger om Oncaspar
Croatian: Ostale informacije o lijeku Oncaspar
Danish: Hvordan virker Oncaspar?
Croatian: Kako djeluje Oncaspar?
Danish: Oncaspar har desuden den fordel, at det kræver færre indsprøjtninger, da lægemidlet forbliver længere i kroppen end visse andre asparaginaser.
Croatian: Druga je prednost lijeka Oncaspar manji broj potrebnih injekcija jer se lijek u organizmu zadržava duže od nekih drugih vrsta asparaginaze.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Oncaspar?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Oncaspar?
Danish: En oversigt over Oncaspar, og hvorfor det er godkendt i EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Oncaspar i zašto je odobren u EU-u
Danish: Oncaspar anvendes i kombination med andre lægemidler.
Croatian: Oncaspar se primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka.
Danish: Oncaspar er et kræftlægemiddel til behandling af voksne og børn, der lider af akut lymfoblastær leukæmi (ALL), en kræftform udgående fra de hvide blodlegemer, der kaldes lymfoblaster.
Croatian: Oncaspar je lijek protiv raka koji se primjenjuje u odraslih i djece za liječenje akutne limfoblastične leukemije (ALL), raka bijelih krvnih stanica naziva limfoblasti.
Danish: Hvad er Oncaspar, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Oncaspar i za što se primjenjuje?
Danish: Hvorfor blev Oncaspar godkendt i EU?
Croatian: Zašto je lijek Oncaspar odobren u EU-u?
Danish: I et andet studie, som omfattede 76 børn, hvis kræft vendte tilbage efter tidligere behandling, blev omkring 40 % kræftfri af dem, der blev behandlet med Oncaspar (hvoraf nogle var allergiske over for andre asparaginase-lægemidler), sammenholdt med 47 % af dem, der blev behandlet med et sammenligningslægemiddel af asparaginasetypen.
Croatian: U drugom ispitivanju na 76-ero djece čiji se rak ponovo razvio nakon prethodne terapije, oko 40 % bolesnika liječenih lijekom Oncaspar (pri čemu su neki bili alergični na druge terapije asparaginazom) nije imalo simptome raka, u usporedbi s 47 % bolesnika liječenih usporednim lijekom s asparaginazom.
Danish: Det aktive stof (pegaspargase) indeholder enzymet asparaginase, der virker ved at nedbryde aminosyren asparagin i blodet og derved nedsætte dens koncentration.
Croatian: Djelatna tvar pegaspargaza sadržava enzim asparaginazu koji djeluje na način da razgrađuje i snižava razine asparaginske aminokiseline u krvi.
Danish: Oncaspar må ikke anvendes hos patienter med svær leversygdom, patienter, der har haft bugspytkirtelbetændelse (herunder bugspytkirtelbetændelse forårsaget af tidligere behandling med asparaginase), eller patienter, der har fået svære blødninger eller alvorlige blodpropper efter behandling med asparaginase.
Croatian: Oncaspar se ne smije primjenjivati u bolesnika s ozbiljnim oštećenjem jetre, bolesnika koji su preboljeli pankreatitis (uključujući pankreatitis uzrokovan ranijim terapijama asparaginazom) ni u bolesnika koji su nakon terapije asparaginazom dobili teško krvarenje ili ozbiljne ugruške u krvi.
Danish: Hvad angår risiciene, svarer bivirkningerne ved Oncaspar til bivirkningerne ved andre asparaginaselægemidler, og de kan behandles.
Croatian: Što se tiče rizika, nuspojave lijeka Oncaspar slične su onima drugih lijekova koji sadržavaju asparaginazu te se smatra da ih je moguće kontrolirati.
Danish: Studierne viste, at Oncaspar er effektivt hos patienter med ALL, herunder patienter, der var allergiske over for andre lægemidler, der indeholder asparaginase.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je Oncaspar učinkovit u bolesnika s ALL-om, uključujući bolesnike alergične na asparaginazu.
Danish: For mere information om brug af Oncaspar, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Oncaspar pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Oncaspar?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Oncaspar?
Danish: I et studie, som omfattede 118 børn med nydiagnosticeret ALL, var 75 % af dem, der blev behandlet med Oncaspar (i kombination med andre lægemidler) fri for kræft efter 7 år uden tilbagefald eller ny
Croatian: U ispitivanju na 118-ero djece s novodijagnosticiranim ALL-om, 75 % one liječene lijekom Oncaspar (u kombinaciji s drugim lijekovima) nakon sedam godina nije imalo simptome raka, nije bilo relapsa bolesti ni pojave drugog oblika raka u tom razdoblju.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Oncaspar.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Oncaspar nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Danish: Hvordan anvendes Oncaspar?
Croatian: Kako se Oncaspar primjenjuje?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Oncaspar fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Oncaspar potražite u uputi o lijeku.
Danish: december 2025
Croatian: prosinac 2025.
Danish: 8 måneder.
Croatian: 8 mjeseci.
Danish: Din læge vil afgøre, om din sygdom kræver behandling.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti treba li Vašu bolest liječiti.
Danish: Der skal anvendes aseptisk teknik.
Croatian: Mora se koristiti aseptička tehnika.
Danish: I meget sjældne tilfælde er der beskrevet let tremor i fingrene.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima opisan je blagi tremor u prstima.
Danish: Det må kun gives i hospitalsregi, hvor der er adgang til relevant genoplivningsudstyr.
Croatian: Smije se davati samo u bolničkom okruženju u kojem je dostupna odgovarajuća oprema za oživljavanje.
Danish: Juni 2020
Croatian: lipanj 2020.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. januar 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14. siječnja 2016
Danish: Ikke kendt: pyreksi
Croatian: Nepoznato: pireksija
Danish: Rapporten fra den kliniske undersøgelse skal indsendes inden:
Croatian: Izvješće kliničkog ispitivanja treba dostaviti do datuma:
Danish: Der har været enkelte rapporter om dannelse af pseudocyster (op til fire måneder efter den sidste behandling).
Croatian: Postoje izolirana izvješća o stvaranju pseudocista (do četiri mjeseca nakon posljednje terapije).
Danish: † Median (10., 90. percentiler).
Croatian: † Medijan (10., 90. percentil).
Danish: I tilfælde af kontakt skylles med rigeligt vand i mindst 15 minutter.
Croatian: U slučaju kontakta ispirite s puno vode najmanje 15 minuta.
Danish: t1/2 (dag)
Croatian: t1/2 (dan)
Danish: Der foreligger ikke data om ældre patienter.
Croatian: Nema podataka koji se odnose na starije bolesnike.
Danish: Behandlingseffekt blev defineret som en klinisk forbedring, som ikke opfyldte kriterierne for andre gavnlige resultater.
Croatian: Terapijska djelotvornost definirana je kao kliničko poboljšanje koje nije ispunilo kriterije ostalih blagotvornih ishoda.
Danish: på dag 32 var 87,9 % (80/91).
Croatian: 32. dan iznosio je 87,9% (80/91).
Danish: Personalet bør undervises i håndtering og overførsel af lægemidlet (gravide medlemmer af personalet må ikke arbejde med dette lægemiddel).
Croatian: Osoblje treba obučiti o načinu rukovanja i prijenosu lijeka (trudnice treba izuzeti od rada s ovim lijekom).
Danish: - Vincristin, et andet lægemiddel mod kræft.
Croatian: - vinkristin, drugi lijek protiv raka.
Danish: Allergiske reaktioner kan vise sig i huden.
Croatian: Alergijske reakcije mogu se manifestirati na koži.
Danish: Spørg lægen til råds om, hvilken præventionsmetode der er bedst for dig.
Croatian: Upitajte liječnika za savjet o najboljoj metodi kontracepcije koju možete upotrijebiti.
Danish: Der er ingen specifik farmakologisk behandling mod overdosering.
Croatian: Nema specifičnog farmakološkog liječenja za predoziranje.
Danish: Ældre Der foreligger begrænsede data om patienter, der er ældre end 65 år.
Croatian: Dostupni podaci koji se odnose na bolesnike starije od 65 godina su ograničeni.
Danish: Hvis der gives en større mængde, skal dosen deles op og gives på flere injektionssteder.
Croatian: Ako se daje veći volumen, dozu treba podijeliti i injicirati na nekoliko mjesta.
Danish: Advarsel: særlige instruktioner vedrørende håndtering (se indlægssedlen)
Croatian: Upozorenje: posebne upute za rukovanje (vidjeti uputu o lijeku)
Danish: - Hvis du har haft dårlig leverfunktion eller bruger andre lægemidler, der kan skade leveren.
Croatian: - ako imate slabu jetrenu funkciju ili koristite druge lijekove koji možda štete jetri.
Danish: Aritmetisk gennemsnit (SD)
Croatian: Aritmetička srednja vrijednost (SD)
Danish: Hætteglasset skal svinges forsigtigt, indtil pulveret er rekonstitueret.
Croatian: Bočicu treba nježno vrtjeti dok se prašak ne rekonstituira.
Danish: Da din læge vil indgive lægemidlet, er det meget usandsynligt, at du vil få mere, end du behøver.
Croatian: Budući da će lijek primjenjivati liječnik, malo je vjerojatno da ćete primiti više lijeka nego što trebate.
Danish: Der blev ligeledes registreret neutraliserende antistoffer, der nedsatte den kliniske virkning.
Croatian: Također su zabilježena neutralizirajuća protutijela koja smanjuju kliničku djelotvornost.
Danish: Lægen vil afgøre, hvilken dosis af lægemidlet, der er behov for, og hvor ofte det skal gives, ud fra din alder og dit legemsoverfladeareal, som beregnes ud fra din højde og vægt.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti koja je doza lijeka potrebna i koliko često, na temelju vaše dobi i površine tijela što se izračunava na temelju
Danish: I disse tilfælde skal det overvejes at skifte til et andet asparaginasepræparat.
Croatian: U tim slučajevima treba se razmotriti prebacivanje na drugi pripravak asparaginaze.
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, når du får dette lægemiddel, da det kan få dig til at føle dig sløv, træt eller forvirret.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima niti koristiti strojeve kada primjenjujete ovaj lijek jer se zbog njega možete osjećati omamljeno, umorno ili smeteno.
Danish: Nedsat miltvægt kan muligvis være et tegn på mulig immunsupprimerende virkning af behandlingen.
Croatian: Smanjena težina slezene može biti znak potencijalno imunosupresivnog učinka liječenja.
Danish: Almindelig: infektioner, sepsis
Croatian: Često: infekcije, sepsa
Danish: Procedurerne for korrekt håndtering af antineoplastiske midler skal følges.
Croatian: Potrebno je slijediti postupke za pravilno rukovanje antineoplasticima.
Danish: Hvis du er forælder til et barn, der bliver behandlet med Oncaspar, skal du fortælle det til lægen, hvis noget af det ovenstående gælder for dit barn.
Croatian: Ako ste roditelj djeteta koje se liječi lijekom Oncaspar, recite liječniku ako se neko od gore navedenih stanja odnosi na Vaše dijete.
Danish: Oncaspar påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Oncaspar značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Cmax (mE/ml)* Tmax (t)*
Croatian: Cmax (mU/ml)* Tmax (hr)*
Danish: Behandling blev administreret under induktion (dag 7) og derefter hver anden uge i alt 30 uger efter induktionsbehandling.
Croatian: Terapija je primijenjena tijekom indukcije (7. dan) i svaka 2 tjedna u ukupno 30 tjedana postindukcijske terapije.
Danish: Oncaspar bruges sammen med andre lægemidler.
Croatian: Oncaspar se koristi zajedno s drugim lijekovima.
Danish: - Hvis du lider af mavesmerter.
Croatian: - ako imate bolove u trbuhu.
Danish: Dette kan fremme tendensen til blødninger og/eller trombose.
Croatian: To može pojačati sklonost krvarenju i/ili trombozi.
Danish: Når der er en markant reduktion i fibrinogen eller mangel på antitrombin III (ATIII), skal relevant substitutionsterapi overvejes.
Croatian: Kada dođe do izrazitog smanjenja fibrinogena ili nedostatka antitrombina III (ATIII), razmotrite odgovarajuću nadomjesnu terapiju.
Danish: FK-parametre
Croatian: PK parametri
Danish: Alle genstande, som har været brugt ved administration eller rengøring, herunder handsker, skal anbringes i højrisikoaffaldsposer til forbrænding ved høj temperatur.
Croatian: Sve stavke za primjenu ili čišćenje, uključujući rukavice, trebaju se staviti u vrećice za zbrinjavanje otpada visokog rizika za spaljivanje pri visokim temperaturama.
Danish: Du må ikke få Oncaspar, hvis du er gravid, da dets virkning under graviditet ikke er undersøgt.
Croatian: Ne biste smjeli primiti Oncaspar ako ste trudni jer njegovo djelovanje tijekom trudnoće nije proučavano.
Danish: Sukkerindholdet i blod og urin, leverens og bugspytkirtlens funktion og andre test vil blive udført regelmæssigt for at overvåge dit helbred i løbet af og efter behandlingen, da dette lægemiddel kan påvirke blod og organer.
Croatian: Razina šećera u krvi i urinu, funkcije jetre i gušterače i ostale pretrage redovito će se provoditi kako bi se pratilo vaše zdravlje tijekom i nakon liječenja jer ovaj lijek može utjecati na vašu krv i ostale organe.
Danish: 92284 Suresnes cedex Frankrig
Croatian: 92284 Suresnes cedex
Danish: På grund af dets farmakologiske egenskaber kan en eventuel risiko for de ammede nyfødte/spædbørn ikke udelukkes.
Croatian: Na temelju farmakoloških svojstava lijeka, nije moguće isključiti rizik za dojenu novorođenčad/dojenčad.
Danish: Randomisering af patienter var stratificeret baseret på risikogruppe (standard/høj/meget høj risiko), inklusive både B- og T-celle ALL.
Croatian: Randomizacija bolesnika stratificirana je na temelju rizične skupine (standardni/visok/vrlo visok rizik), uključujući B- i T-stanični ALL.
Danish: * N=47 evaluerbare forsøgspersoner.
Croatian: * N=47 ocjenjivih ispitanika.
Danish: Karcinogenicitet, mutagenicitet og fertilitet
Croatian: Karcinogenost, mutagenost, plodnost
Danish: Der blev ikke udført undersøgelser af virkningen på fertiliteten og den peri- og postnatale udvikling.
Croatian: Nisu provedena istraživanja o učinku na plodnost te perinatalni i postnatalni razvoj.
Danish: N=46 evaluerbare forsøgspersoner.
Croatian: N= 46 ocjenjivih ispitanika.
Danish: Faldet i antallet af lymfoblaster i kredsløbet er ofte ret markant, og normale eller for lave leukocyttal ses ofte i de første dage efter behandlingsstart.
Croatian: Smanjenje broja cirkulirajućih limfoblasta često je prilično izraženo, a normalni ili preniski broj leukocita često se primjećuju u prvim danima nakon početka terapije.
Danish: Oncaspar indeholder natrium
Croatian: Oncaspar sadrži natrij
Danish: I alvorlige tilfælde kan der udvikles encefalopati med eller uden nedsat leverfunktion, særligt hos ældre patienter, hvilket kan være livstruende eller dødeligt.
Croatian: U teškim slučajevima, moguć je razvoj encefalopatije uz oštećenje ili bez oštećenja funkcije jetre, posebno u starijih odraslih bolesnika, a to može ugroziti život ili biti smrtonosno.
Danish: ALL er en kræfttype i de hvide blodlegemer, hvor visse umodne hvide blodlegemer (de hedder lymfoblaster) begynder at vokse ukontrollabelt, og det forhindrer, at kroppen kan producere funktionsdygtige blodlegemer.
Croatian: ALL je vrsta raka bijelih krvnih stanica u kojem pojedine nezrele bijele krvne stanice (nazvane limfoblasti) počinju nekontrolirano rasti čime sprječavaju proizvodnju funkcionalnih krvnih stanica.
Danish: Desuden opstod der forhøjet aktivitet i glutamat-pyrovattransferase i serum i én ud af fire hunde.
Croatian: Povećana aktivnost serumske glutamat-piruvat transaminaze također se pojavila u jednog od četiri psa.
Danish: De kontrollerede studier var ikke designet til formelt at evaluere farmakokinetikken af Oncaspar i specifikke populationer.
Croatian: Kontrolirana ispitivanja nisu ustrojena za formalno ocjenjivanje farmakokinetike lijeka Oncaspar u posebnim populacijama.
Danish: Patienterne skal informeres om muligheden for overfølsomhedsreaktioner mod Oncaspar, herunder øjeblikkelig anafylaksi.
Croatian: Bolesnike treba informirati o mogućim reakcijama preosjetljivosti na Oncaspar, uključujući trenutnu anafilaksiju.
Danish: Andelen med febril neutropeni grad 3 eller højere var 15,4 %.
Croatian: Stopa učestalost febrilne neutropenije 3. stupnja ili većeg bila je 15,4%.
Danish: Koncentrationen af asparagin faldt til < 3 µmol/l, når aktiviteten af asparaginase var > 0,1 E/ml.
Croatian: Koncentracija asparagina pala je na <3 µM kada je aktivnost asparaginaze iznosila >0,1 U/ml.
Danish: Dage efter første dosis L-asparaginase
Croatian: Dani nakon prve doze L-asparaginaze
Danish: Styrken af dette lægemiddel må ikke sammenlignes med styrken af et andet protein, pegyleret eller ikke pegyleret, i samme terapeutiske klasse.
Croatian: Jačina ovog lijeka ne smije se uspoređivati s nekim od drugih pegiliranih ili nepegiliranih proteina iste terapijske skupine.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid efter absorption fra injektionsstedet var 1,7 dage og eliminationshalveringstiden var 5,5 dage.
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka nakon apsorpcije iz mjesta injekcije iznosila je 1,7 dana, a poluvijek eliminacije 5,5 dana.
Danish: Bivirkningerne var nedsat legemsvægt, piloerektion og nedsat aktivitet.
Croatian: Nuspojave su bile gubitak tjelesne težine, piloerekcija i smanjena aktivnost.
Danish: Dette bør tages i betragtning, når Oncaspar overvejes til brug hos disse patientpopulationer.
Croatian: To treba uzeti u obzir pri razmatranju primjene lijeka Oncaspar u populaciji tih bolesnika.
Danish: Cmax og AUC af Oncaspar havde tendens til at være lavere hos mænd, forsøgspersoner med højere BMI, og forsøgspersoner > 10 år.
Croatian: Cmax i AUC lijeka Oncaspar imali su niže vrijednosti u muškaraca, ispitanika s većim ITM-om i ispitanicima s >10 godina.
Danish: I det usandsynlige tilfælde, at du ved et uheld får en overdosis, vil du blive overvåget nøje af det sundhedsfaglige personale og få relevant behandling.
Croatian: U malo vjerojatnom događaju slučajnog predoziranja, pažljivo će vas nadzirati medicinsko osoblje i odgovarajuće liječiti.
Danish: Der blev ikke set nogen statistisk signifikante forskelle i farmakokinetiske karakteristika mellem mandlige og kvindelige forsøgspersoner i denne analyse.
Croatian: U ovoj analizi nisu identificirane statistički značajne razlike u PK karakteristikama između muškaraca i žena.
Danish: Hyperammoniæmi
Croatian: Hiperamonemija
Danish: Patienterne skal informeres om tegn og symptomer på pancreatitis, som kan blive dødelig, hvis de ikke behandles.
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti o znakovima i simptomima pankreatitisa koji, u slučaju neliječenja, može biti smrtonosan.
Danish: DFCI 11-001 og AALL07P4).
Croatian: (ispitivanja DFCI 11-001 i AALL07P4).
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Danish: For at monitorere den behandlingsmæssige virkning skal det perifere blodtal og patientens knoglemarv monitoreres tæt.
Croatian: Kako bi se nadzirao terapijski učinak, potrebno je pomno pratiti perifernu krvnu sliku i koštanu srž bolesnika.
Danish: Pegaspargase kan forårsage myelosuppression, enten direkte eller indirekte (ved at ændre den myelosuppressive virkning af andre lægemidler, såsom methotrexat eller 6-mercaptopurin).
Croatian: Pegaspargaza može uzrokovati mijelosupresiju, izravno ili posredno (promjenom imunosupresivnih učinaka lijekova kao što su metotreksat ili 6-merkaptopurin).
Danish: Hvis værdierne for asparaginaseaktiviteten ikke når niveauet for målværdierne, kan et skift til et andet asparaginasepræparat overvejes (se pkt.
Croatian: Ako vrijednosti aktivnosti asparaginaze ne dosegnu ciljanu razinu, može se razmotriti prebacivanje na drugi pripravak asparaginaze (vidjeti dio 4.4).
Danish: Selvom de ikke er blevet specifikt forbundet med brugen af pegaspargase, kan de forekomme ved brug af Oncaspar:
Croatian: Iako nisu specifično povezane s primjenom pegaspargaze, mogu se javiti uz primjenu lijeka Oncaspar:
Danish: Generelt var incidensen og typen af bivirkninger af grad 3 og 4 ens i de to behandlingsgrupper.
Croatian: Općenito je incidencija i vrsta nuspojava 3. i 4. stupnja bila slična između dvije liječene skupine.
Danish: Nedsat proteinsyntese kan føre til et fald i proteiner i serum.
Croatian: Oštećena sinteza proteina može dovesti do smanjenja serumskih proteina.
Danish: Dette lægemiddel kan føre til svingninger i indholdet af størkningsfaktorer i blodet og kan øge risikoen for blødninger og/eller blodpropper.
Croatian: Ovaj lijek može uzrokovati fluktuacije faktora zgrušavanja i može povećati rizik od krvarenja i/ili zgrušavanja.
Danish: Almindelig: hypoksi
Croatian: Često: hipoksija
Danish: Oncaspar indeholder pegaspargase, som er et enzym (asparaginase), der nedbryder asparagin, der er en vigtig byggesten af proteiner, som celler skal bruge for at overleve.
Croatian: Oncaspar sadrži pegaspargazu, enzim (asparginaza) koji razgrađuje asparagin, važan gradivni element proteina bez kojeg stanice ne mogu preživjeti.
Danish: Figur 1: Gennemsnitligt (± standardfejl) asparaginniveau i serum i løbet af induktionsfasen i studiet CCG-1962
Croatian: Slika 1: Srednja vrijednost (± standardna pogreška) razine serumskog asparagina tijekom faze indukcije u Ispitivanju CCG-1962
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten overvåges nøje for tegn og symptomer på bivirkninger, og der gives relevant symptomatisk og støttende behandling.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnici se moraju pažljivo nadzirati radi znakova i simptoma nuspojava, te odgovarajuće liječiti simptomatskom i suportivnom terapijom.
Danish: I studiet CCG-1962 var de mest almindelige bivirkninger infektioner, herunder to livstruende infektioner (1 patient i hver behandlingsgruppe).
Croatian: Ispitivanju CCG-1962 najčešće nuspojave bile su infekcije, uključujući dvije infekcije opasne po život (1 bolesnik u svakoj skupini).