FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az IMMVENT vizsgálatba 605 beteget vontak be (301-et randomizáltak rizankizumabra és 304-et adalimumabra).
Maltese: IMMVENT irreġistra 605 individwi (301 randomizzati għal risankizumab u 304 għal adalimumab).
Hungarian: DLQI 0 vagy 1
Maltese: DLQI 0 jew 1
Hungarian: Az IMMHANCE vizsgálatba 507 beteget vontak be (407-et randomizáltak 150 mg rizankizumabra, és 100-at placebóra).
Maltese: IMMHANCE rreġistra 507 individwi (407 randomizzati għal risankizumab 150 mg u 100 għallplaċebo).
Hungarian: 3. táblázat: A kiindulástól való átlagos eltérés az NAPSI, PPASI, és PSSI értékekben
Maltese: Tabella 3: Tibdil medju mil-linja bażi f'NAPSI, PPASI, u PSSI
Hungarian: 8. lépés
Maltese: PASS 8
Hungarian: A Skyrizi hatóanyaga a rizankizumab.
Maltese: Skyrizi fih is-sustanza attiva risankizumab.
Hungarian: A koffein (CYP1A2 szubsztrát), a warfarin (CYP2C9 szubsztrát), az omeprazol (CYP2C19 szubsztrát), a metoprolol (CYP2D6 szubsztrát) és a midazolám (CYP3A szubsztrát) expozíciója a rizankizumab-kezelést követően a kezelés előtti expozícióhoz hasonló volt, mely arra utal, hogy nincs klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatás ezen enzimeken keresztül.
Maltese: L-esponiment tal-kaffeina (substrat ta' CYP1A2), warfarin (substrat ta' CYP2C9), omeprazole (substrat ta' CYP2C19), metoprolol (substrat ta' CYP2D6) u midazolam (substrat ta' CYP3A) wara kura b'risankizumab kien komparabbli għall-esponiment tagħhom qabel kura b'risankizumab, li ma jindika l-ebda interazzjoni mediċinali klinikament sinifikanti minn dawn lenzimi.
Hungarian: Az ULTIMMA-1 és ULTIMMA-2 vizsgálatokba 997 beteget vontak be (598-at randomizáltak 150 mg rizankizumabra, 199-et [kiinduláskori testtömegük alapján] 45 vagy 90 mg usztekinumabra és 200-at placebóra).
Maltese: ULTIMMA-1 u ULTIMMA-2 irreġistraw 997 individwu (598 randomizzati għal risankizumab 150 mg, 199 għal ustekinumab 45 mg jew 90 mg [skont il-piż fil-linja bażi], u 200 għall-plaċebo).
Hungarian: A rizankizumab várhatóan nem metabolizálódik a citokróm p450 enzimek által.
Maltese: Risankizumab mhuwiex mistenni li jiġi metabolizzat minn enzimi taċ-ċitokromu P450.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, interleukin-inhibitorok, ATC kód: L04AC18
Maltese: Immunosoppressanti, inibituri ta' interleukin, Kodiċi ATC:
Hungarian: A rizankizumab egy szelektív interleukin (IL)-23 protein elleni, humanizált immunglobulin G1 (IgG1) monoklonális antitest, amit kínai hörcsög petefészek (Chinese Hamster Ovary) sejtekben rekombináns DNS-technológiával állítanak elő.
Maltese: Risankizumab huwa antikorp monoklonali ta' immunoglobina umanizzata G1 (IgG1) selettiv għallproteina interleukin (IL)-23 prodotta f'ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Hungarian: A rizankizumab növelheti a fertőzések kockázatát.
Maltese: Risankizumab jista' jżid ir-riskju ta' infezzjoni.
Hungarian: 150 mg (két 75 mg-os injekció)
Maltese: 150 mg (żewġ injezzjonijiet ta' 75 mg)
Hungarian: Köröm Psoriasis Súlyossági Index (Nail Psoriasis Severity Index - NAPSI), Tenyér és Talp Psoriasis Súlyossági Index (Palmoplantar Psoriasis Severity Index - PPASI), Psoriasisos Fejbőr Súlyossági Index (Psoriasis Scalp Severity Index - PSSI) és Standard hiba (Standard Error - SE).
Maltese: Indiċi tas-Severità tal-Psorjażi tad-Difer (NAPSI, Nail Psoriasis Severity Index), Indiċi tas-Severità tal-Psorjażi tal-pala tal-id u tal-qiegħ tas-sieq (PPASI, Palmoplantar Psoriasis Severity Index), Indiċi tas-Severità tal-Psorjażi tal-Qorriegħa (PSSI, Psoriasis Scalp Severity Index), u Żball Standard (SE, Standard Error) ** P < 0.01 meta mqabbel ma' risankizumab *** P < 0.001 meta mqabbel ma' risankizumab
Hungarian: 1,3%) és a hosszú távú (>52 hét: 5,0% vs 3,3%) kezelés során.
Maltese: 2.7% vs 1.3%) u kura fuq perjodu ta' żmien itwal (>52 ġimgħa: 5.0% vs 3.3%).
Hungarian: AbbVie (logo)
Maltese: AbbVie (bħala logo)
Hungarian: Skyrizi 75 mg injekció rizankizumab sc.
Maltese: Skyrizi 75 mg injezzjoni risankizumab SC
Hungarian: Populációszintű farmakokinetikai elemzések alapján a rizankizumab expozícióját nem befolyásolták az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek (metformin, atorvasztatin, lizinopril, amlodipin, ibuprofén, acetilszalicilát és levotiroxin), melyeket néhány plakkos psorasisban szenvedő beteg a klinikai vizsgálatok során alkalmazott.
Maltese: Analiżijiet tal-farmakokineta tal-popolazzjoni indikaw li l-esponiment ta' risankizumab ma kellux impatt minn medikazzjonijiet konkomitanti (metformin, atorvastatin, lisinopril, amlodipine, ibuprofen, acetylsalicylate u levothyroxine) li intużaw minn xi individwi bil-psorjażi bil-qoxra waqt l-istudji kliniċi.
Hungarian: A rizankizumab lineáris farmakokinetikát mutat, az expozíció a dózis-arányos növekedésével 18-300 mg-os dózistartományban 0,25-1 mg/kg subcutan adagolás esetén és a 200-1200 mg-os dózistartományban 0,01-5 mg/kg intravénás adagolás esetén.
Maltese: Risankizumab wera farmakokinetika lineari b'żieda proporzjonali għad-doża f'esponiment fil-meded tad-doża ta' 18 sa 300 mg u 0.25 sa 1 mg/kg mogħtija taħt il-ġilda, u 200 sa 1,200 mg u 0.01 sa 5 mg/kg mogħtija ġol-vini.
Hungarian: Egy gyógyszerinterakciós vizsgálatban plakkos psoriasisban szenvedő betegek bevonásával értékelték a rizankizumab ismételt beadásának hatását a citokróm P450- (CYP) érzékeny teszt-szubsztrátok farmakokinetikájára.
Maltese: Sar studju ta' interazzjoni mediċinali f'individwi bi psorjażi bil-qoxra biex jiġi vvalutat l-effett ta' għoti ripetut ta' risankizumab fuq il-farmakokinetika ta' substrati sondi sensittivi għaċ-ċitokromu P450 (CYP).
Hungarian: A rizankizumab klinikai vizsgálatokból származó mellékhatásai (1. táblázat) a MedDRA szervrendszeri kategóriák és gyakoriság szerint kerülnek megadásra, az alábbi megegyezés szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), és nagyon ritka (< 1/10 000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi għal risankizumab mill-istudji kliniċi (Tabella 1) huma elenkati skont issistema tal-klassifika tal-organi MedDRA u huma bbażati fuq il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); u rari ħafna (< 1/10,000).
Hungarian: Az összes vizsgálatot tekintve a betegek 30,9%-át korábban még nem kezelték semmilyen szisztémás terápiával (ideértve a nem biológiai és a biológiai kezelést); 38,1% részesült korábban fototerápiában vagy fotokemoterápiában; 48,3% kapott korábban nem-biológiai szisztémás kezelést; 42,1% kapott korábban biológiai terápiát és 23,7% kapott legalább egy TNF-alfa elleni szert a psoriasis kezelésére.
Maltese: Fl-istudji kollha, 30.9 % tal-individwi ma rċivew ebda terapija sistemika (inkluż mhux bijoloġika jew bijoloġika), 38.1 % kienu rċivew fototerapija jew fotokemoterapija preċedenti, 48.3 % kienu rċivew terapija sistemika mhux-bijoloġika preċedenti, 42.1 % kienu rċivew terapija bijoloġika preċedenti, u 23.7 % kienu rċivew tal-inqas aġent wieħed alfa kontra TNF għall-kura tal-psorjażi.
Hungarian: Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inklu.
Hungarian: oldatos injekció 2 db előretöltött fecskendő 2 db alkoholos törlőkendő
Maltese: soluzzjoni għall-injezzjoni 2 siringi mimlijin għal-lest 2 kuxxinetti bl-alkoħol
Hungarian: Placebo (N=98) n (%)
Maltese: Plaċebo (N=98) n (%)
Hungarian: 52. hét 262 (86,2) sPGA tiszta (0) 16.
Maltese: Ġimgħa 52 sPGA ta' xejn (0) Ġimgħa 16
Hungarian: Placebo (N=102) n (%)
Maltese: Plaċebo (N=102) n (%)
Hungarian: A psoriasis klinikai vizsgálatokban az ajánlott klinikai dózisú rizankizumabbal legfeljebb 52 hétig kezelt betegeknél a kezelés hatására kialakuló gyógyszer elleni antitesteket az értékelt vizsgálati alanyok 24%-ánál (263/1079), míg neutralizáló antitesteket 14%-uknál (150/1079) mutattak ki.
Maltese: Għal individwi kkurati b'risankizumab bid-doża klinika rakkomandata sa 52 ġimgħa fil-provi kliniċi tal-psorjażi, ġew identifikati antikorpi kontra l-mediċina li dehru mill-kura u antikorpi newtralizzanti f'24 % (263/1,079) u f'14 % (150/1,079) tal-individwi evalwati, rispettivament.
Hungarian: A tűt ekkor befedi a tűvédő.
Maltese: M'għandekx tingħata ċerti tipi ta' vaċċini waqt li tkun qed tuża Skyrizi.
Hungarian: A rizankizumabot kapó betegeknél monitorozni kell az aktív TBC-re utaló jeleket és tüneteket.
Maltese: Il-pazjenti li jirċievu risankizumab għandhom jiġu mmonitorjati għal sinjali u sintomi ta' TB attiva.
Hungarian: Az immunszuppresszánsokkal, köztük a biológiai gyógyszerekkel, vagy fototerápiával kombinált rizankizumab biztonságosságát és hatásosságát nem értékelték.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' risankizumab flimkien mal-immunosoppressanti, inkluż bijoloġiċi jew fototerapija ma ġewx evalwati.
Hungarian: Kimaradt adag
Maltese: ni doża
Hungarian: ADA/ADA: Adalimumabra randomizált és adalimumab-kezelést folytató betegek ADA/RZB: Adalimumabra randomizált és rizankizumab-kezelésre átváltott betegek a 4. héten p<0,05, a 8. héttől kezdődően p<0,001 minden időpontban
Maltese: Individwi randomizzati għal adalimumab u li komplew fuq adalimumab ADA/RZB: Individwi randomizzati għal adalimumab u li qelbu għal risankizumab p<0.05 f'ġimgħa 4 u p<0.001 f'kull punt taż-żmien li jibda minn ġimgħa 8
Hungarian: Dinátirum-szukcinát-hexahidrát Borostyánkősav Szorbit
Maltese: Disodium succinate hexahydrate Succinic acid
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a felső légúti fertőzés volt, amely a betegek 13%-ánál fordult elő.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġew irrappurtati bl-aktar mod frekwenti kienu infezzjonijiet fil-parti respiratorja ta' fuq, li seħħew fi 13 % tal-pazjenti.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
Maltese: Ma hemm bżonn ta' ebda aġġustament tad-doża (ara sezzjoni 5.2).
Hungarian: A rizankizumab hatásosságát és biztonságosságát négy multicentrikus, randomizált, kettős vak vizsgálatban (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE és IMMVENT) értékelték 2109, közepesen súlyos, súlyos plakkos psoriasisban szenvedő betegnél.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' risankizumab ġiet ivvalutata f'2,109 individwi bi psorjażi bil-qoxra moderata sa severa f'erba' studji multiċentriċi, randomizzati, double-blind (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE, u IMMVENT).
Hungarian: • a bőr gombás fertőzése
Maltese: • infezzjoni tal-ġilda fungali
Hungarian: A teljes psoriasis programban, beleértve a hosszú távú rizankizumab-expozíciót, a fertőzések aránya 75,5 esemény/100 betegév volt.
Maltese: Matul il-programm kollu tal-psorjażi, inkluż esponiment fit-tul għal risankizumab, ir-rata ta' infezzjonijiet kienet 75.5 avvenimenti għal kull 100 sena tal-individwu.
Hungarian: A kiindulási sPGA-érték a betegek 19,3%-ánál súlyos, 80,7%-uknál közepesen súlyos volt.
Maltese: Punteġġ sPGA fil-linja bażi kien sever fi 19.3 % tal-individwi u moderat fi 80.7% tal-individwi.
Hungarian: Mint minden terápiás fehérjénél, úgy a rizankizumab esetében is fennáll az immunogenitás lehetősége.
Maltese: Bħal kull proteina terapewtika, hemm potenzjal għall-immunoġeniċità b'risankizumab.
Hungarian: Egyidejű immunszuppresszív kezelés vagy fényterápia
Maltese: Terapija immunosoppressiva konkomitanti jew fototerapija
Hungarian: Usztekinumab (N=100) n (%)
Maltese: Ustekinumab (N=100) n (%)
Hungarian: Usztekinumab (N=99) n (%)
Maltese: Ustekinumab (N=99) n (%)
Hungarian: Tinea fertőzésekb
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Hungarian: A Skyrizivel kapcsolatos további információért és segítségért látogasson el a www.skyrizi.eu weboldalra vagy szkennelje be ezt a kódot.
Maltese: Għal aktar informazzjoni u appoġġ dwar Skyrizi mur fuq www.skyrizi.eu jew skennja dan il-kodiċi.
Hungarian: Állatokkal végzett vizsgálatok nem igazoltak közvetlen vagy közvetett káros hatásokat a reprodukciós toxicitás tekintetében.
Maltese: Studji f'annimali ma urewx effetti diretti jew indiretti tossiċi fuq is-sistema riproduttiva.
Hungarian: héten PASI 90 terápiás választ adók 88,4%-ánál (398/450) maradt fenn a válasz az 52.
Maltese: Għal rispondenti b'PASI 90 f'ġimgħa 16, 88.4% (398/450) talindividwi żammew ir-rispons f'ġimgħa 52.
Hungarian: 1. táblázat: A klinikai vizsgálatokban előfordult mellékhatások listája
Maltese: Tabella 1: Lista tar-reazzjonijiet avversi fl-istudji kliniċi
Hungarian: Annál a 270 betegnél, akik kimosási periódus nélkül adalimumabról rizankizumab-kezelésre váltottak, a rizankizumab biztonságossági profilja hasonló volt azokhoz a betegekéhez, akik a megelőző szisztémás terápia kimosási periódusát követően kezdték meg a rizankizumab-kezelést.
Maltese: F'270 pazjent li qelbu minn adalimumab għal risankizumab mingħajr perjodu biex tiġi eliminata lmediċina mill-ġisem, il-profil tas-sigurtà ta' risankizumab kien simili għal dak f'pazjenti li bdew risankizumab wara li ġiet eliminata mill-ġisem kwalunkwe terapija sistemika preċedenti.
Hungarian: • 2 vattacsomó vagy gézlap (nem része a csomagolásnak)
Maltese: • 2 biċċiet tat-tajjar jew gareż (mhux inklużi fil-kartuna)
Hungarian: • Egyéb összetevők: dinátrium-szukcinát-hexahidrát, borostyánkősav, szorbit, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.
Maltese: Eċċipjenti: disodium succinate hexahydrate, succinic acid, sorbitol, polysorbate 20 u ilma għallinjezzjonijiet.
Hungarian: A Skyrizi nem javasolt gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára.
Maltese: Skyrizi mhuwiex rakkomandat għal tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18.
Hungarian: A rizankizumab átlagos (± szórás) szisztémás clearance (CL) értéke 0,3 (±0,1) l/nap volt a psoriasisban szenvedő betegek 3. fázisú vizsgálataiban.
Maltese: It-tneħħija sistemika (CL) medja (±devjazzjoni standard) ta' risankizumab kienet 0.3 (±0.1) L/jum fi studji ta' Fażi 3 f'individwi bil-psorjażi.
Hungarian: A Skyrizi két előretöltött fecskendőt és két alkoholos törlőkendőt tartalmazó csomagolásban kapható.
Maltese: Skyrizi huwa disponibbli f'pakketti li fihom 2 siringi mimlijin għal-lest u 2 kuxxinetti bl-alkoħol.
Hungarian: Alkalmazási mód Csomagolás Tartalom Kiszerelési egység
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talPakket
Hungarian: ATCvet kód: QA08AB91.
Maltese: QA08AB91.
Hungarian: Slovenská republika Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z.
Maltese: Република България Zoetis Luxembourg Holding Sarl Teл:
Hungarian: Egy 14 napos, ismételt adagolási vizsgálatban az AUC 3-szor magasabb volt a 14. napon, mint az elsőn.
Maltese: Fi studju ta' 14-il ġurnata ta' doża ripetuta, l-AUC żdied b' 3 darbiet minn Jum 1 sa Jum 14.
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások
Maltese: Trigliċeridi ta' tul medju 6.2 Inkompatibilitajiet
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR
Hungarian: Az állatok ivara nem befolyásolta a farmakokinetikai paramétereket.
Maltese: M'hemm lebda effett ta' sess fuq il-parametri farmakokinetiċi.
Hungarian: A Slentrol szem irritációt okozhat.
Maltese: Slentrol għandu mnejn jikkawża irritazzjoni fl-għajnejn.
Hungarian: A dirlotapid a mikroszomális triglicerid transzfer protein (MTP) erős szelektív gátlója.
Maltese: Dirlotapide hu inibitur selettiv potenti tal-proteini tal-Microsomal Triglyceride Transfer (MTP).
Hungarian: A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Maltese: Għall-lista sħiħa ta' l-ingredjenti (mhux attivi), ara sezzjoni 6.1.
Hungarian: Figyelmeztetés az állatorvosnak
Maltese: Parir lill-Veterinarju
Hungarian: Egy 3 hónapos vizsgálatban a 29. napon 2-szer magasabb volt az expozíció, de az 56. és a 87. napokon visszatért az első napi értékre.
Maltese: Fi studju ta' 3 xhur, l-esponimenti kienu darbtejn ogħla f'Jum 29 imma reġgħu lura għal valuri ta' Jum 1 fil-ġranet 56 u 87.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 13/04/2007 A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 10/04/2012
Maltese: DATA TAL -EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtoriżżazzjoni: 13/04/2007
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Szájon át történő adagolás esetén a dirlotapid gyorsan fölszívódik, az átlagos csúcskoncentrációja (Cmax) 8,5- 115 ng/ml, a kezelést követő 0,5-4 óra múlva (a maximális koncentráció átlagos kialakulási ideje (Tmax): 1,0-2,1 óra).
Maltese: Dirlotapide wera assorbiment orali ta' malajr bil-valuri medji Cmax bejn 8.5- 115 ng/ml, minn nofs siegħa sa 4 sigħat wara t-trattament (medja Tmax: minn 1.0 sa 2.1 siegħat).
Hungarian: A kezelés folyamán, minthogy az eleségfölvétel a hagyományos, nem orvosi kalória bevitelt mérséklő módszerekhez hasonlóan csökken, ügyelni kell arra, hogy a napi takarmány adaggal bevitt fehérjék, vitaminok, esszenciális zsírsavak és ásványi anyagok mennyisége megfeleljen a teljes és kiegyensúlyozott tápanyagellátási ajánlás minimális követelményeinek.
Maltese: Matul it-trattament, peress li assorbiment ta' l-ikel jonqos bħal meta jkun użat metodu mhux mediku tradizzjonali ta' restrizzjoni tal-kaloriji, wieħed għandu joqgħod attent biex jiżgura li proteini, vitamini, aċidi tax-xaħam essenzjali u minerali li jingħataw bir-razzjon ta' ikel ta' kuljum jissodisfaw kondizzjonijiet minimali rrakkomandati biex tkun żgurata li qed jingħata forniment nutrit komplet u bbalanċjat,
Hungarian: Figyelmeztetés az állatorvosnak:
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja:
Hungarian: Slentrol 5 mg/ml belsőleges oldat kutyának
Maltese: Slentrol 5 mg/ml soluzzjoni orali għall-klieb
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 20 ml, 50 ml, 150 ml-es üveg doboza
Maltese: Fliexken ta' 20 ml, 50 ml, 150 ml
Hungarian: A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT
Maltese: TABELLA
Hungarian: A Slentrol vemhes vagy szoptató kutyának nem adható.
Maltese: Soluzzjoni bejn trasparenti u safra pallida.
Hungarian: Lot:
Maltese: Natura:
Hungarian: 20, 50 és 150 ml-es polipropilén tartály, alacsony sűrűségű polietilén (LDPE) adapterrel (PIBA) és gyermekbiztos zárókupakkal.
Maltese: Fliexken tal-polipropilin ta' 20, 50 u 150 ml iffittjati b'adattament Press-in tal-polietilin ta' densità baxxa (LDPE) għall-flixkun u għatu li ma jistgħux jiftħuh it-tfal.
Hungarian: Az intesztinális és hepatikus MTP gátlása csökkenti a plazma koleszterin és triglicerid koncentrációját.
Maltese: L-inibizzjoni tal-MTP intestinali u tal-fwied tnaqqas il-konċentrazzjon tal-kolesterol fil-plażma u trigliċerida.
Hungarian: Icepharma hf.
Maltese: KONTENUT BĦALA
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény ajánlott kezdő adagja 0,05 mg/kezdő ttkg naponta (0,01 ml/kg/nap).
Maltese: Id-dożaġġ rrakkomandat inizjali tal-prodott mediċinali veterinarju hu 0.05 mg/kg tal-piż inizjali talġisem kull ġurnata (0.01 ml/kg/kuljum).
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a dirlotapid erősen kötődik (>99%) a
Maltese: Barra minn dan, dirlotapide hu marbut ħafna mal-proteina (>99%) fil
Hungarian: Zoetis Luxembourg Holding Sarl Tel: +386 (0) 1 52 11 670
Maltese: Orion Pharma Animal Health Tel: +46 (0)8 623 64 40
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai sajátosságok
Maltese: KWALITAJIET FARMAKOLOĠIĊI
Hungarian: Ez megfelel az egereken in vivo észlelt adatoknak, amelyek szerint a dirlotapid szelektivitást mutat az intesztinális MTP iránt.
Maltese: Dan hu konsistenti ma' tagħrif in vivo ġġenerat fil-ġrieden li juru li dirlotapide għandu selettività għall-MTP intestinali.
Hungarian: Dirlotapid
Maltese: Dirlotapide
Hungarian: Három fajta kiszerelésben kapható: 20 ml, 50 ml és 150 ml, és megfelelő adagoló eszközzel van ellátva.
Maltese: Hija tiġi f'pakketti fi tliet daqsijiet; 20 ml, 50 ml u 150 ml u tiġi b'tagħmir xieraq għad-dożaġġ.
Hungarian: A kutyák a vizsgálat alatt szükség szerint más gyógyszereket is kaptak, így például gyulladáscsökkentő szereket (beleértve a nem-szteroid gyulladáscsökkentőket), mikrobaellenes szereket, parazitaölő szereket, vakcinákat, étrend kiegészítőket, vitaminokat, hormonokat és keringési rendszerre ható gyógyszereket.
Maltese: Il-klieb irċevew mediċini oħra waqt l-istudju kif meħtieġ, bħal mediċini anti-infjammatorji (li jinkludu NSAIDS), mediċini kontra l-mikrobi, mediċini li joqtlu l-parassiti, vaċċini, supplimenti tad-dieta, vitamini, ormoni u mediċini kardjovaskulari.
Hungarian: A Slentrol hatóanyaga a dirlotapid, hatását a bélben, egy fehérje (a mikroszomális trigliceridszállító fehérje) blokkolásával fejti ki.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Slentrol, dirlotapide, taħdem fl-imsaren billi timblokka proteina (il-proteina li tittrasferixxi t-trigliċeridi mikrosomali).
Hungarian: A Slentrol egy színtelen vagy halványsárga belsőleges oldat.
Maltese: Interazzjonijiet speċifiċi ma ġewx mistħarrġa.
Hungarian: Az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CVMP) azt a következtetést vonta le, hogy a túlsúlyos és elhízott felnőtt kutyák kezelésében a Slentrol előnyei meghaladják a kockázatokat, és a Slentrol forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
Maltese: Il-Kumitat dwar il-Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li s-siwi ta' Slentrol jisboq ir-riskji fil-ġestjoni ta' piż żejjed u ħxuna żejda fi klieb adulti u rrakomanda li Slentrol jingħata l-awtorizzazzjoni tal-kummerċ.
Hungarian: A fehérje blokkolásával a Slentrol csökkenti a zsíroknak a bélből történő felszívódását, és ez a változás a zsírfelszívódásban étvágyelfojtó hatású.
Maltese: Meta jimblokka l-proteina Slentrol inaqqas l-assorbiment tax-xaħmijiet millimsaren u din il-bidla fl-assorbiment tax-xaħmijiet għandha l-effett li tnaqqis l-aptit.
Hungarian: Néhány kutyánál (kevesebb, mint 10%-nál) ismételt hányás (vagyis 20 naponta átlagosan egynél többször) fordult elő.
Maltese: Xi klieb (inqas minn 10%) kellhom rimettar ripetut (jiġifieri fuq medja ta' aktar minn darba kull 20 jum).
Hungarian: A Slentrollal kapcsolatos egyéb információ:
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Slentrol:
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Slentrol alkalmazása?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Slentrol?
Hungarian: Ez a fehérje normál körülmények között a zsírnak a táplálékból történő felszívódásában vesz részt.
Maltese: Din il-proteina hija ġeneralment involuta fl-assorbiment ta' xaħmijiet mid-dieta.
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Maltese: Numru tal-UE (MA) Isem (ivvintat)
Hungarian: Gyógyszerforma
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Hungarian: További információ a Slenyto gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Slenyto tabletta (1 és 5 mg) formájában kapható.
Maltese: Slenyto jiġi bħala pilloli (1 u 5 mg).
Hungarian: A Slenyto hatóanyaga, a melatonin, egy természetesen előforduló hormon, amelyet normál esetben az agyban található mirigy, az úgynevezett tobozmirigy termel.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Slenyto, il-melatonin, hija ormon naturali, li normalment tiġi prodotta minn glandola fil-moħħ imsejħa glandola pineal.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Slenyto alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Slenyto?
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a melatonin.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva melatonin.
Hungarian: A Slenyto-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Slenyto
Hungarian: A Slenyto leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) az aluszékonyság, fáradtság, hangulatingadozások, fejfájás, ingerültség, agresszió és másnaposság érzése.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni bi Slenyto (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma ngħas, għeja, bidliet fil-burdata, uġigħ ta' ras, irritabilità, aggressjoni u sensazzjoni ta' hangover.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban 125 beteg részvételével a 13 héten keresztül Slenyto-val kezelt betegek átlagosan 51 perccel többet aludtak éjszaka, míg a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) kezeltek csoportban ez az időtartam 19 perc volt.
Maltese: Fi studju ewlieni ta' 125 pazjent, dawk li ngħataw Slenyto għal 13-il ġimgħa raqdu għal medja ta' 51 minuta żejda ta' rqad kull lejl meta mqabbel ma' 19-il minuta żejda għal dawk li ngħataw plaċebo (kura finta).