FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Durchstechflasche vor der Anwendung gut schütteln.
Romanian: Înainte de utilizare flaconul se agită bine.
German: 4.1 Zieltierart(en)
Romanian: PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 Specii ţintă
German: Slovenija Bayer d.o.o.
Romanian: Bayer d.o.o.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
Romanian: - Mai puțin frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate)
German: Muskel Fett Leber Niere
Romanian: Muşchi Grăsime
German: 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru depozitare
German: Polysorbat 20
Romanian: Polisorbat 80 Polisorbat 20
German: Besondere Lagerungshinweise
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE
German: Bayer Animal Health GmbH DE-51368 Leverkusen Deutschland
Romanian: Bayer Animal Health GmbH DE-51368 Leverkusen Germany
German: Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Deutschland
Romanian: Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Germania
German: WIRKSTOFF(E) 1 ml enthält 36 mg Toltrazuril und 182 mg Eisen (III) (als Gleptoferron) DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension PACKUNGSGRÖSSE(N) 100 ml
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE 1 ml conține 36 mg toltrazuril și 182 mg fier (III) (sub formă de gleptoferon)
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
German: J.E.
Romanian: z o.o.
German: ZIELTIERART(EN)
Romanian: Ţesuturi ţintă
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Das Tierarzneimittel darf nur einmalig angewendet werden.
Romanian: 4.5 Precauţii speciale pentru utilizare Precauţii speciale pentru utilizare la animale Produsul nu trebuie administrat mai mult de o dată.
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Romanian: Substanţa farmacologic activă
German: Nach der Verabreichung sollte die Entnahmenadel entfernt werden.
Romanian: Acul de tragere trebuie îndepărtat după administrare.
German: HR-10000 Zagreb Tel.: +385 1 65 99 935
Romanian: Tel.: +385 1 65 99 935
German: HERSTELLER DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Romanian: PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE
German: Mitgliedsland EU/EEA
Romanian: Stat Membru EU/EEA
German: 1123 Budapest UNGARN
Romanian: 1123 Budapest UNGARIA
German: Laut dem EFSA/ECDC-Bericht
Romanian: Totuşi, în conformitate cu raportul EFSA/ECDC
German: Nicht zur Prophylaxe verwenden.
Romanian: Nu se utilizează pentru profilaxie.
German: Online verfügbar auf www.efsa.europa.eu/efsajournal de Jong A, Stephan B, Silley P.(2012).
Romanian: Disponibil online la www.efsa.europa.eu/efsajournal de Jong A, Stephan B, Silley P. (2012).
German: Es wurden ausreichende Wartezeiten zur Gewährleistung der Verbrauchersicherheit festgelegt.
Romanian: Au fost stabilite perioade de aşteptare satisfăcătoare pentru a garanta siguranţa consumatorului.
German: Die Ergebnisse dieser Studien müssen den zuständigen Behörden zur Bewertung bis spätestens 18 Monate nach der Entscheidung der Kommission zu diesem Befassungsverfahren übermittelt werden.
Romanian: Rezultatele acestor studii trebuie să fie furnizate autorităţilor relevante pentru a fi evaluate în termen de cel mult 18 luni de la emiterea deciziei Comisiei privind această procedură de sesizare.
German: Viale Certosa 130 I-20156 Milan ITALIEN
Romanian: Viale Certosa 130 I-20156 Milan ITALIA
German: Für Puten und Hühner siehe Abschnitt 8.
Romanian: Pentru găini şi curci a se vedea secţiunea 8.
German: Bravničarjeva 13 Ljubljana SLOWENIEN
Romanian: Bravničarjeva 13 Ljubljana SLOVENIA
German: Das Trinkwasser muss über die gesamte Behandlungsdauer medikiert werden, und es sollte keine andere Wasserquelle zur Verfügung stehen.
Romanian: Apa de băut trebuie să fie medicamentată pe toată perioada de tratament şi nu trebuie să fie disponibile alte surse de apă.
German: 3641 RT Mijdrecht NIEDERLANDE
Romanian: 3641 RT Mijdrecht OLANDA
German: Die Proteinbindung im Geflügel beträgt ca. 25%.
Romanian: Legarea de proteine la păsări este de aproximativ 25%.
German: Die Auflage für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen ist in Anhang IV beschrieben.
Romanian: Condiţia pentru autorizaţiile de punere pe piaţă este descrisă în anexa IV.
German: Das Körpergewicht der Tiere muss so genau wie möglich bestimmt werden, um eine Unterdosierung zu vermeiden.
Romanian: Determinaţi greutatea corporală a păsărilor cât mai exact posibil pentru a se evita subdozarea.
German: Die zuständigen nationalen Behörden stellen sicher, dass die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen folgende Auflage erfüllen:
Romanian: Autorităţile naţionale competente se vor asigura că următoarea condiţie este îndeplinită de către deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă:
German: Resistenztypen und -mechanismen
Romanian: Tipuri şi mecanisme de rezistenţă
German: Dies steht mit der Wartezeit im Einklang, die in der Mehrzahl der Mitgliedstaaten, in denen das Tierarzneimittel seit vielen Jahren zugelassen ist, gültig ist.
Romanian: Această perioadă este în concordanţă cu perioada de aşteptare care a fost în vigoare în majoritatea statelor membre în care produsul este autorizat de mai mulţi ani.
German: • Rückstandsdepletionsstudien müssen für jedes neu vorgeschlagene Dosisregime vorgelegt werden.
Romanian: • Trebuie furnizate studii privind reducerea reziduurilor pentru orice regim de dozaj nou propus.
German: Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Romanian: Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
German: Klare gelbliche Lösung.
Romanian: Soluţie limpede de culoare gălbuie.
German: Kaninchen sind als Zieltierart nur in den Produktinformationen für Italien enthalten.
Romanian: Iepurii au fost incluşi ca specie ţintă în informaţiile referitoare la produs numai pentru Italia.
German: Vet. Res., 37, 415-154.
Romanian: Res., 37, 415-154.
German: Am 15. Oktober 2010 schickte das Vereinigte Königreich dem CVMP/der Europäischen ArzneimittelAgentur eine Mitteilung über eine Befassung gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG, in der geänderten Fassung, für Baytril 10 % Lösung zum Eingeben und zugehörige Bezeichnungen.
Romanian: La 15 octombrie 2010, Regatul Unit a trimis CVMP/Agenţiei Europene pentru Medicamente o notificare de sesizare în temeiul articolului 34 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, pentru Baytril 10% soluţie orală şi denumirile asociate.
German: In den Referenzen kam man zu dem Schluss, dass die Verabreichung der vorgeschlagenen Dosis für die vorgeschlagene Anwendungsdauer sicher war.
Romanian: Studiile de referinţă au concluzionat că administrarea dozei propuse era sigură pentru perioada de administrare propusă.
German: Allerdings ist eine Evidenz für eine weitverbreitete Resistenz in der Europäischen Union oder eine mangelnde Wirksamkeit der Dosis bei der Behandlung von Mycoplasmose schwer zu finden.
Romanian: Totuşi, este dificil de găsit dovada extinderii rezistenţei în Uniunea Europeană sau lipsei de eficacitate a dozei în tratamentul micoplasmozelor.
German: Diese Studie wurde unter Verwendung von zwei Hühnerrassen, einer schnell und einer langsamer wachsenden, durchgeführt, die insgesamt das Spektrum der für die Lebensmittelgewinnung in Europa eingesetzten Hühner abdecken.
Romanian: Studiul a fost realizat folosindu-se două soiuri de pui, unul cu creştere rapidă şi unul cu creştere mai lentă, care acoperă împreună soiurile de pui utilizaţi pentru alimentaţie în Europa.
German: hohen Werte während des Zeitraums 2005-2006 auf das hohe Resistenzniveau in Spanien (24 %) zurückgeführt, das im Zeitraum 1999-2000 nicht berücksichtigt worden war.
Romanian: Lucrarea precizează faptul că valorile ridicate aferente anilor 2005-2006 s-au datorat nivelului ridicat al rezistenţei în Spania (24%), care nu a fost inclus în perioada 1999-2000.
German: Das antibakterielle Spektrum
Romanian: Spectrul antibacterian
German: BAYER PORTUGAL, SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide PORTUGAL
Romanian: BAYER PORTUGAL, SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide PORTUGALIA
German: Nur täglich unmittelbar vor dem Beginn der Behandlung frisch hergestellte Vorlösungen verwenden.
Romanian: A se utiliza pre-soluţie proaspătă pregătită în fiecare zi înainte de începutul tratamentului.
German: Das Tierarzneimittel zeigt während einer Aufbewahrungszeit von 48 Monaten eine gute physikalische und chemische Stabilität, und die Daten untermauern die vorgeschlagene Dauer der Haltbarkeit von 48 Monaten ohne besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung.
Romanian: Produsul prezintă stabilitate fizică şi chimică bună pentru o perioadă de depozitare de 48 de luni, iar datele justifică perioada de valabilitate de 48 de luni fără nicio precauţie specială privind depozitarea.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen legten eine Bewertung des Risikos für den Anwender vor, die, obwohl sie der geltenden Leitlinie zur Sicherheit für Anwender von Tierarzneimitteln (EMA/CVMP/543/03-Rev.1)
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au furnizat o evaluare a riscurilor pentru utilizatori care, deşi nu este conformă în totalitate cu actuala Notă de orientare privind siguranţa utilizatorilor pentru produsele farmaceutice de uz veterinar (EMA/CVMP/543/03-Rev.1)
German: Im Geflügel wird Enrofloxacin geringfügig zu seinem aktiven Metaboliten Ciprofloxacin metabolisiert (ca. 5%).
Romanian: La păsări enrofloxacina este puţin metabolizată în metabolitul său activ ciprofloxacina (aproximativ 5%).
German: Das Auftreten von Resistenzen in der EU wurde auch bei Mycoplasma synoviae berichtet.
Romanian: În UE a fost raportată şi rezistenţă faţă de Mycoplasma synoviae.
German: Benzylalkohol Kaliumhydroxid gereinigtes Wasser
Romanian: Alcool benzilic Hidroxid de potasiu Apă purificată
German: 4 Tage
Romanian: 4 zile
German: In Bezug auf die Indikationen für P. multocida und E. coli legten die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen Challenge-Studien und minimale Felddaten aus Studien vor, die vor 20 Jahren durchgeführt worden waren.
Romanian: În ceea ce priveşte indicaţiile pentru infecţiile cu P. multocida şi E. coli, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au prezentat teste de provocare şi date de teren minime din studii realizate în urmă cu 20 de ani.
German: Die wichtigsten nicht einheitlichen Bereiche in den vorhandenen Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels beziehen sich auf:
Romanian: Principalele domenii de dezacord în rezumatele caracteristicilor produsului (RCP) existente se referă la:
German: Alle Mechanismen führen zu einer reduzierten Empfindlichkeit der Bakterien gegenüber Fluorchinolonen.
Romanian: Toate mecanismele conduc la scăderea sensibilităţii bacteriilor faţă de fluorochinolone.
German: Sicherheitshinweise für den Anwender sind in den Produktinformationen mit einbezogen.
Romanian: Avertismentele pentru siguranţa utilizatorilor sunt incluse în informaţiile referitoare la produs.
German: Behandlung an 3-5 aufeinander folgenden Tagen; bei Mischinfektionen und chronischen Verlaufsformen an 5 aufeinander folgenden Tagen.
Romanian: Tratament pentru 3-5 zile consecutive; pentru 5 zile consecutive în infecţii mixte şi forme cu progresie cronică.
German: Was Hühner betrifft, sind die vorgelegten EU-Studien ungefähr 25 Jahre alt, umfassen nur experimentelle Infektionen und wurden zu einem Zeitpunkt durchgeführt, an dem die minimale Hemmkonzentration (MHK) von E. coli bedeutend niedriger als heute war.
Romanian: La pui, studiile din Uniunea Europeană care au fost prezentate sunt vechi de aproximativ 25 de ani, implică numai infecţii experimentale şi au fost efectuate când concentraţia minimă inhibitorie (CMI) de E. coli era semnificativ mai redusă decât CMI de E. coli din prezent.
German: Es sind nicht alle Anwendungsgebiete in den Produktinformationen aller Mitgliedstaaten enthalten.
Romanian: Nu fuseseră incluse toate indicaţiile în informaţiile referitoare la produs pentru toate statele membre.
German: Diskussionspapier des CVMP bezüglich der Anwendung von Fluorchinolonen bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen - Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung in der SPC in Bezug auf die Leitlinie für die umsichtige Verwendung (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf
Romanian: CVMP guideline on user safety for pharmaceutical veterinary medicinal products (Nota de orientare a CVMP privind siguranţa utilizatorilor pentru produsele farmaceutice de uz veterinar )http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/03/WC500077971.pdf CVMP Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food- producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (Document de reflecţie al CVMP privind utilizarea fluorochinolonelor la animalele de la care se obţin produse alimentare - Precauţii de utilizare în RCP cu privire la recomandările de utilizare prudentă) (EMEA/CVMP/416168/2006) - http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf
German: Die klinische Resistenz von E. coli gegenüber Ciprofloxacin betrug bei Hühnern im Zeitraum 1999-2000 1,9 %, erhöhte sich innerhalb des Zeitraums 2002-2003 und erreichte im Zeitraum 2005-2006 5,9 %.
Romanian: Rezistenţa clinică a E. coli la ciprofloxacin în cazul puilor a fost de 1,9% în 1999-2000 şi a crescut continuu în 2002-2003, ajungând la 5,9% în 2005-2006.
German: • Sicherheitshinweise für den Anwender;
Romanian: • avertismente pentru siguranţa utilizatorilor;
German: Es bleiben einige Bedenken hinsichtlich der Dosisregime für alle Tierarten und der Frage bestehen, ob sie in Bezug auf die Minimierung des Risikos für die Entwicklung von Antibiotikaresistenzen optimal sind.
Romanian: Persistă motive de îngrijorare în legătură cu regimurile de dozaj pentru toate speciile, respectiv dacă acestea sunt optime în ceea ce priveşte reducerea la minim a riscului de dezvoltare a rezistenţei la antimicrobiene.
German: Enrofloxacin hat keine Rückstandshöchstmenge für Eier und deshalb dürfen Vögel, die Eier für den menschlichen Verzehr legen, nicht mit Baytril 10 % Lösung zum Eingeben und dessen zugehörigen Bezeichnungen behandelt werden.
Romanian: Enrofloxacin nu are o limită maximă a reziduurilor pentru ouă şi, prin urmare, păsările ouătoare de la care se obţin ouă destinate consumului uman nu trebuie tratate cu Baytril 10% soluţie orală şi denumirile asociate.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Baytril 10 % Lösung zum Eingeben und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Baytril 10% soluţie orală şi denumirile asociate (vezi anexa I)
German: Weil die verfügbaren Daten nicht beweiskräftig waren und der CVMP zudem übereinkam, dass die Dosis für diese Tierart erhöht werden sollte, wird als pragmatischer Ansatz empfohlen, die derzeitige 15-tägige Wartezeit beizubehalten, da dies angesichts der rapiden Depletion, die sich bei Geflügel und Kaninchen zeigte, die Verbrauchersicherheit gewährleistet.
Romanian: Deoarece datele disponibile nu erau concludente şi, în plus, deoarece CVMP a fost de acord că doza pentru această specie trebuie să fie crescută, s-a propus, ca abordare pragmatică, să fie reţinută perioada de aşteptare de 15 zile întrucât, ţinându-se cont de reducerea rapidă demonstrată la păsările domestice şi la iepuri, aceasta va garanta siguranţa consumatorului.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen haben keine ausreichenden Rückstandsdepletionsdaten vorgelegt, um eine wissenschaftlich bestimmte Wartezeit für Puten oder Kaninchen festlegen zu können.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă nu au furnizat suficiente date privind reducerea reziduurilor pentru a permite stabilirea unei perioade de aşteptare determinate ştiinţific pentru curcani sau pentru iepuri.
German: (Vgl. Abschnitt 4.5)
Romanian: (A se vedea secţiunea 4.5)
German: Ein kürzeres oder niedrigeres Dosisregime als das derzeitige von 10 mg/kg über 5 Tage muss durch neue klinische Daten belegt werden.
Romanian: Un regim de dozaj mai scurt sau mai redus decât regimul curent de 10 mg/kg timp de cinci zile trebuie să fie fundamentat prin date clinice noi.
German: Das Tierarzneimittel wurde angemessen formuliert und das harmonisierte Datum der Haltbarkeit ist angebracht, um die Aufrechterhaltung der Qualität während der Anwendung sicherstellen zu können.
Romanian: Medicamentul de uz veterinar a fost formulat corespunzător, iar perioada de valabilitate este adecvată pentru a se asigura că, pe parcursul utilizării, calitatea este menţinută.
German: Es liegen weder für eine Bestimmung der optimalen Behandlungsdosis noch für den Vorschlag einer alternativen Dosis für Geflügel ausreichend Daten vor, und es sind neue Studien erforderlich.
Romanian: Nu există date suficiente nici pentru a determina doza optimă pentru tratament, nici pentru a propune o doză alternativă pentru păsările domestice, fiind necesare noi studii.
German: Vor der Behandlung ist das Tränkesystem zu entleeren und mit dem medikierten Wasser zu befüllen.
Romanian: Înainte de începutul tratamentului goliţi sistemul de apă şi introduceţi apa medicamentată.
German: Diese Untersuchung wurde auch zur Anwendung für die Festlegung einer 3-tägigen Wartezeit für Puten durch Extrapolation der zu den Hühnern erhobenen Daten als geeignet betrachtet.
Romanian: Acest studiu a fost considerat, de asemenea, acceptabil pentru a fi utilizat la stabilirea unei perioade de aşteptare de trei zile pentru curcani, prin extrapolarea datelor obţinute la pui.
German: Es sind nicht genügend Daten verfügbar, um eine wissenschaftlich hergeleitete Wartezeit bei Kaninchen festzulegen, jedoch zeigen die begrenzten verfügbaren Daten, dass der erste Zeitpunkt, an dem alle Rückstände unter der vom CVMP festgelegten Rückstandshöchstmenge lagen, am 2.
Romanian: Nu sunt disponibile suficiente date pentru a stabili o perioadă de aşteptare fundamentată ştiinţific la iepuri, dar datele limitate disponibile indică faptul că primul moment de observare la care toate reziduurile s-au situat sub LMR stabilite de CVMP a fost de două zile după administrarea tratamentului final.
German: Regelmäßig aktualisierte Sicherheitsberichte aus den letzten 10 Jahren lieferten keine Hinweise auf eine Chondrotoxizität bei Hühnern, Puten oder Kaninchen.
Romanian: Din rapoartele periodice actualizate privind siguranţa aferente ultimilor 10 ani nu reiese nicio dovadă de condrotoxicitate la pui, curcani sau iepuri.
German: Liste der Namen, Darreichungsformen, Stärke des Tierarzneimittels, Tierart, Wartezeit, Zulassungsinhaber in den Mitgliedstaaten.
Romanian: Lista numelor, formelor farmaceutice, concentraţiilor produsului medicinal veterinar, specii de animale, căi de administrare, perioadă de aşteptare, deţinătorii autorizaţiilor de comercializare în statele membre
German: Das hohe mittlere Verteilungsvolumen (5 L/kg) weist auf eine gute Gewebepenetration von Enrofloxacin hin.
Romanian: Volumul mediu de distribuţie mare (5L/kg) indică o bună penetrare a ţesuturilor de enrofloxacină.
German: 3 Tage
Romanian: 3 zile
German: Die Konzentrationen in Zielgeweben wie Lunge, Leber, Niere, Darm und Muskulatur übersteigen die Plasmakonzentrationen in hohem Maße.
Romanian: Concentraţiile în ţesuturile ţintă cum ar fi plămâni, ficat, rinichi, intestine şi ţesut muscular depăşesc cu mult concentraţiile atinse în plasmă.
German: (2012) wird allerdings die Resistenz gegenüber Ciprofloxacin in E.-coliIndikator-Isolaten aus Hühnern mit einer Rate von 47 % als mäßig bis hoch beschrieben, obwohl die Resistenzrate in diesem Bericht auf epidemiologischen Grenzwerten für nicht-pathogene Stämme basiert.
Romanian: (2012), rezistenţa la ciprofloxacin în izolatele de E. coli indicatoare prelevate de la pui este descrisă ca fiind moderată spre mare, cu o rată de 47%, deşi în acest raport rata de rezistenţă se bazează pe valorile epidemiologice de referinţă pentru tulpinile nepatogene.
German: Diese Warnhinweise sollen durch eine Begrenzung der Anwendung des Tierarzneimittels die potenziellen Auswirkungen einer Antibiotikaresistenz auf die Gesundheit von Mensch und Tier minimieren.
Romanian: Prin limitarea utilizării produsului, aceste avertismente au ca scop reducerea impactului potenţial asupra sănătăţii umane şi animale datorat rezistenţei la antimicrobiene.
German: Maximale Plasmakonzentrationen von 2 mg/L werden innerhalb von 1,5 Stunden nach Verabreichung eines einzelnen Bolus bei einer Dosierung von 10 mg/kg Körpergewicht und einer systemischen Gesamtverfügbarkeit von 14,4 mg
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă de 2 mg/L este atinsă în 1,5 ore după administrarea unei singure doze de 10mg/kg greutate corporală cu o disponibilitate totală sistemică de 14,4 mg·hr/L.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen legten eine grundlegende PK/PD-Analyse zu Enrofloxacin/E.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au furnizat o analiză a parametrilor farmacocinetici/farmacodinamici de bază pentru enrofloxacin/E.
German: Es ist darauf zu achten, dass die gesamte angebotene Dosis jeweils vollständig aufgenommen wird.
Romanian: Asiguraţi-vă că întotdeauna întreaga cantitate oferită a fost consumată.
German: Die mit der Anwendung des Tierarzneimittels assoziierten Gefahren betreffen Entwicklungsreaktionen, die sich bei den vermuteten niedrigen Expositionsniveaus nicht zeigen werden.
Romanian: Riscurile asociate utilizării acestui produs sunt reprezentate de reacţii care afectează dezvoltarea, care nu se vor manifesta la nivelurile reduse de expunere accidentală luate în considerare.
German: Bei Ausbleiben der klinischen Besserung innerhalb von 2-3 Tagen sollte eine Umstellung der Antibiotikatherapie auf der Basis einer Empfindlichkeitsprüfung in Erwägung gezogen werden.
Romanian: Dacă în 2-3 zile nu se observă o îmbunătăţire clinică ,o terapie antimicrobiană alternativă trebuie să fie utilizată având la bază testele de sensibilitate.
German: Dies steht zudem im Einklang mit der Dosis, die für diese Tierart/Indikation in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels anderer vergleichbarer, in der EU zugelassener Tierarzneimittel angegeben ist.
Romanian: Această măsură este, de asemenea, în concordanţă cu doza pentru această specie/indicaţie declarată în RCP aferentă altor produse comparabile autorizate în Uniunea Europeană.
German: Deshalb und unter Berücksichtigung des Gegenstands dieser Befassung nach Artikel 34 kann die Indikation in der harmonisierten Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels beibehalten werden.
Romanian: În consecinţă, având în vedere obiectul acestei sesizări în temeiul articolului 34, indicaţia poate fi reţinută în RCP-ul armonizat.
German: Gemäß den Referenzen, die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgelegt wurden, werden für E. coli aus Hühnern und Puten niedrige Resistenzraten gemeldet.
Romanian: În conformitate cu studiile de referinţă prezentate de către deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, ratele de rezistenţă în cazul E. coli la pui şi curcani sunt raportate ca fiind scăzute.
German: Das Vereinigte Königreich leitete die Angelegenheit aufgrund von voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der EU-Länder, die zu Abweichungen in den Produktinformationen für Baytril 10 % Lösung zum Eingeben und zugehörige Bezeichnungen führten, weiter.
Romanian: Regatul Unit a înaintat sesizarea din cauza deciziilor naţionale divergente care au fost adoptate de ţările din Uniunea Europeană (UE), decizii care au dat naştere la discrepanţe în informaţiile referitoare la produsul Baytril 10% soluţie orală şi denumirile asociate.