FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • sledování známek a příznaků trombózy,
Polish: • monitorowanie pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych zakrzepicy,
Czech: Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita, anafylaktická reakce
Polish: Nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna
Czech: Nespavost, úzkost
Polish: Zaburzenia psychiczne Bezsenność, lęk
Czech: Roztok musí být čirý nebo lehce opalescentní a bezbarvý až nažloutlý.
Polish: Roztwór powinien by przezroczysty lub lekko opalizujący i bezbarwny lub jasnożółty.
Czech: Zánět průdušek, běžné nachlazení, nízký počet červených krvinek, oteklé lymfatické uzliny, snížená chuť k jídlu, problémy se spaním, úzkost, závrať, migréna, necitlivost nebo brnění kůže nebo končetiny, snížená citlivost na dotek, zánět oka, zvýšená tepová frekvence, návaly, kašel, rýma, chronický kašel nebo sípot (astma), ucpaný nos, bolest v krku, dušnost, průjem, zvracení, bolest břicha, porucha trávení, zhmoždění, svědění a kopřivka, dermatitida, zarudlá kůže, bolest zad, bolest kloubů, bolest rukou a nohou, bolest svalů, křeče svalu, svalová slabost, zimnice, hromadění tekutiny pod kůží, onemocnění podobné chřipce, bolest nebo nepříjemný pocit na hrudi, ztráta síly nebo slabost, indispozice, zimnice s třesavkou.
Polish: • Częste działania niepożądane (mogące wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): zapalenie oskrzeli, przeziębienie, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, powiększenie węzłów chłonnych, zmniejszony apetyt, zaburzenia snu, niepokój, zawroty głowy, migrena, drętwienie lub mrowienie skóry lub kończyn, osłabienie czucia dotyku, stan zapalny oka, szybkie bicie serca, zaczerwienienie twarzy, kaszel, wyciek z nosa, przewlekły kaszel lub świszczący oddech (astma), zatkanie nosa, ból gardła, spłycenie oddechu, biegunka, wymioty, ból brzucha, niestrawność, skłonność do siniaków, świąd i pokrzywka, zapalenie skóry, zaczerwienienie skóry, ból kręgosłupa, ból stawów, ból rąk lub nóg, ból mięśni, kurcze mięśni, osłabienie mięśniowe, dreszcze, gromadzenie się płynu pod skórą, dolegliwości grypopodobne, ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, brak sił lub uczucie osłabienia, niedyspozycja, tężenie mięśni.
Czech: Vzhledem k absenci studií kompatibility nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky ani s jinými IVIg.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ani z innymi produktami IVIg, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Czech: 0,8-1 g/kg nebo 0,4 g/kg/d první den; lze jedenkrát opakovat během tří dnů po dobu 2-5 dnů
Polish: 0,8-1 g/kg lub 0,4 g/kg/dobę w 1. dniu, możliwość jednokrotnego powtórzenia dawki w ciągu 3 dni przez 2-5 dni
Czech: Tíseň na hrudi, pocit horka, pocit pálení, otok
Polish: Ucisk w klatce piersiowej, uczucie gorąca, uczucie pieczenia, obrzęk
Czech: Před podáním přípravku KIOVIG zkontrolujte vizuálně případnou přítomnost částic a změnu barvy.
Polish: Przed podaniem produkt leczniczy należy sprawdzić wzrokowo w kierunku występowania zmiany barwy lub obecności zanieczyszczeń.
Czech: • Léčivou látkou přípravku KIOVIG je Immunoglobulinum humanum normale.
Polish: • Substancją czynną leku jest immunoglobulina ludzka normalna.
Czech: Kličková diuretika
Polish: Diuretyki pętlowe
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Czech: Udržovací dávka: 1 g/kg každé 2 až 4 týdny nebo 2 g/kg každých 4 až 8 týdnů.
Polish: Dawka podtrzymująca: 1 g/kg co 2-4 tygodnie lub 2 g/kg co 4-8 tygodni.
Czech: Infuzní roztok Roztok je čirý nebo lehce opalescentní a bezbarvý až nažloutlý.
Polish: Roztwór do infuzji Roztwór jest przejrzysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub jasnożółty.
Czech: Závrať, migréna, parestezie, hypestezie
Polish: Zawroty głowy, migrena, parestezje, zaburzenia czucia skórnego
Czech: hodnoty):
Polish: Termin ważności:
Czech: Kašel, vodnatý výtok z nosu, astma, nazální kongesce, orofaryngeální bolest, dyspnoe
Polish: Kaszel, wydzielina z nosa, astma, przekrwienie śluzówki jamy nosowej, bóle jamy ustnej i gardła, duszności
Czech: Chronická infekce nosu, plísňové infekce, různé infekce (nosní, krční, ledvin nebo močového měchýře), neinfekční zánět mozkových blan, závažné alergické reakce, poruchy štítné žlázy, nadměrná odpověď na podněty, porucha paměti, potíže při mluvení, nezvyklá pachuť v ústech, narušená rovnováha, mimovolní chvění, bolest nebo otoky očí, závrať, tekutina ve středním uchu, periferní chlad, zánět žil, otok uší a krku, břišní distenze, rychlý otok kůže, akutní zánět kůže, studený pot, zvýšená reakce kůže na sluneční záření, nadměrné pocení (rovněž během spánku), svalové záškuby, nadbytek sérového proteinu v moči, svírání na hrudi, pocit horka, pocit pálení, otok, zvýšená dechová frekvence, změny ve výsledcích krevních testů.
Polish: • Niezbyt częste działania niepożądane (mogące wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): przewlekłe zakażenie nosa, zakażenia grzybicze, różnorodne zakażenia (nosa i gardła, nerek lub pęcherza), aseptyczne zapalenie opon mózgowych, ciężkie reakcje alergiczne, zaburzenia tarczycy, nadmierna reakcja na bodźce, zaburzenia pamięci, trudności z mówieniem, nietypowy posmak w ustach, zaburzenia równowagi, mimowolne drżenie mięśni, ból lub obrzęk oka, zawroty głowy, płyn w uchu środkowym, uczucie zimna w obwodowych częściach ciała, zapalenie żyły, obrzęk ucha i gardła, rozdęcie brzucha, gwałtowny obrzęk skóry, ostre zapalenie skóry, zimne poty, nasilona reakcja skóry na światło słoneczne, nadmierne pocenie się (również w czasie snu), drganie mięśni, nadmierna zawartość białka w moczu, ucisk w klatce piersiowej, uczucie gorąca, uczucie pieczenia, obrzęk, przyspieszony oddech, zmiany wyników badań krwi.
Czech: Pokud je dobře snášen, lze rychlost podání postupně zvyšovat na maximum 6 ml/kg TH/h.
Polish: W zależności od samopoczucia pacjenta można stopniowo zwiększać szybkość do wartości maksymalnej 6 ml/kg masy ciała/godzinę.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Vertigo, tekutina ve středním uchu
Polish: Zawroty głowy, płyn w uchu środkowym Niezbyt często
Czech: Syndrom aseptické meningitidy (AMS)
Polish: Zespół aseptycznego zapalenia opon mózgowych (AMS)
Czech: Potřebná doba monitorování během infuze
Polish: Jak długi okres monitorowania jest wymagany podczas podawania wlewu dożylnego
Czech: KIOVIG podávejte pouze intravenózně.
Polish: KIOVIG należy podawać wyłącznie dożylnie.
Czech: Je-li požadováno ředění, doporučuje se 5% roztok glukózy.
Polish: Jeśli wymagane jest rozcieńczenie produktu leczniczego, to zalecane jest użycie 5% roztworu glukozy.
Czech: Podrážděnost
Polish: Nudności
Czech: KIOVIG se používá k
Polish: KIOVIG stosuje się w celu
Czech: Třesavka, edém, onemocnění podobné chřipce, hrudní diskomfort, bolest na hrudi, astenie, malátnost, ztuhlost
Polish: Dreszcze, obrzęk, dolegliwości grypopodobne, dyskomfort w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej, osłabienie, złe samopoczucie, stężenie mięśni
Czech: Anémie, lymfadenopatie
Polish: Niedokrwistość, limfadenopatia
Czech: Poruchy imunitního systému Anafylaktický šok
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego
Czech: Substituční léčba u sekundárních imunodeficitů
Polish: Leczenie substytucyjne we wtórnych niedoborach odporności
Czech: 121 87 až 137 99 75 až 121 104 96 až 114
Polish: 121 87 do 137
Czech: 0,2-0,4 g/kg každé 3-4 týdny pro získání minimální hladiny IgG nad 5 g/l
Polish: 0,2-0,4 g/kg co 3-4 tygodnie do uzyskania stężenia minimalnego IgG powyżej 5 g/l
Czech: 0,2-0,4 g/kg každé 3-4 týdny pro získání minimální hladiny IgG nejméně 5-6 g/l
Polish: 0,2-0,4 g/kg co 3-4 tygodnie do uzyskania stężenia minimalnego IgG wynoszącego co najmniej 5-6 g/l
Czech: Zničení červených krvinek, život ohrožující alergický šok, přechodná cévní mozková příhoda, cévní mozková příhoda, nízký krevní tlak, srdeční příhoda, krevní sraženina ve velké žíle, krevní sraženina v hlavní plicní tepně, nahromadění tekutiny na plicích, pozitivní výsledek Coombsova testu, snížené nasycení krve kyslíkem, akutní plicní poranění v souvislosti s transfuzí.
Polish: • Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): rozpad krwinek czerwonych, zagrażający życiu wstrząs alergiczny, przemijający udar, niskie ciśnienie krwi, zawał serca, skrzep krwi w dużej żyle, skrzep krwi w głównej tętnicy płucnej, nagromadzenie się płynu w płucach, dodatni odczyn Coombsa, zmniejszone nasycenie krwi tlenem krwi, ostre poprzetoczeniowe uszkodzenie płuc.
Czech: Průjem, zvracení, bolest břicha, dyspepsie
Polish: Biegunka, wymioty, ból brzucha, niestrawność Często Rozdęcie brzucha
Czech: Jak přípravek KIOVIG uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek KIOVIG
Czech: V případě nežádoucího účinku se buď musí snížit rychlost podávání infuze, nebo musí být infuze ukončena.
Polish: W razie wystąpienia działania niepożądanego należy zmniejszyć szybkość podawania leku lub przerwać wlew dożylny.
Czech: U pacientů podstupujících léčbu IVIg byly rovněž hlášeny případy akutního renálního selhání.
Polish: Donoszono o przypadkach ostrej niewydolności nerek u pacjentów leczonych produktami leczniczymi IVIg.
Czech: úvodní dávka: 2 g/kg udržovací dávka: 1 g/kg v rozdělených dávkách během 2-5 dnů každé 3 týdny během 1-2 dnů
Polish: dawka początkowa: 2 g/kg dawka podtrzymująca: 1 g/kg w dawkach podzielonych przez okres 2-5 dni co 3 tygodnie przez okres 1-2 dni
Czech: Stabilita přípravku KIOVIG před použitím po naředění 5% roztokem glukózy na finální koncentraci 50 mg/ml (5% imunoglobulin) byla prokázána po dobu 21 dní při teplotě 2 °C až 8 °C a stejně tak při teplotě 28 °C až 30 °C, tyto studie však nezahrnovaly aspekty mikrobiální kontaminace a bezpečnosti.
Polish: Wykazano, że stabilność produktu leczniczego KIOVIG po rozcieńczeniu roztworem 5% glukozy do stężenia końcowego 50 mg/ml (5% immunoglobulin) wynosi 21 dni w temperaturze 2-8
Czech: • u pacientů, kterým je normální lidský imunoglobulin podáván poprvé, nebo, ve vzácných případech, je-li přípravek obsahující normální lidský imunoglobulin nahrazen jiným alternativním přípravkem nebo pokud od posledního podání uplynula dlouhá doba
Polish: • u pacjentów otrzymujących normalną immunoglobulinę ludzką po raz pierwszy albo,
Czech: Úvodní dávka: 2 g/kg podávaná po dobu 2-5 po sobě následujících dnů.
Polish: Dawka początkowa: 2 g/kg przez 2-5 kolejnych dni.
Czech: Schopnost řídit a obsluhovat stroje může být ovlivněna některými nežádoucími účinky spojenými s přípravkem KIOVIG.
Polish: Niektóre działania niepożądane związane z produktem leczniczym KIOVIG mogą pogarszać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: (Smyšlený) název
Polish: Nazwa (włas na)
Czech: • je vám více než 75 let;
Polish: • jest w wieku ponad 75 lat;
Czech: (uvedenou v bodě 6);
Polish: (wymienionych w punkcie 6).
Czech: Směs vypijte.
Polish: Wypić mieszaninę.
Czech: • patříte do jiné než bílé nebo asijské etnické skupiny;
Polish: • należy do grupy etnicznej innej niż biała lub azjatycka;
Czech: Následující pojmy byly zkombinovány: a:
Polish: Następujące objawy zostały przedstawione pod wspólną nazwą: a:
Czech: Účinky u člověka nejsou známy.
Polish: Wpływ u ludzi jest nieznany.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Eisai Manufacturing Ltd.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Eisai Manufacturing Ltd.
Czech: Počet pacientů v riziku:
Polish: Liczba pacjentów w grupie ryzyka:
Czech: Proteinurie‡
Polish: Proteinuria‡
Czech: Částečné odpovědi
Polish: Częściowa odpowiedź
Czech: (≥ 1/100 až < 1/10)
Polish: (≥1/100 to <1/10)
Czech: Třídy orgánových systémů (Terminologie MedDRA*)
Polish: Klasyfikacja układów i narządów (terminologia MedDRA*)
Czech: ≥ 2 g/24 hodin
Polish: ≥2 g / 24 godziny
Czech: Výskyt objektivních odpovědí n (%) dle hodnocení řešitele Úplné odpovědi
Polish: Obiektywny współczynnik odpowiedzi n (%) zgodnie z oceną badacza Całkowita odpowiedź
Czech: Vezměte si s sebou balení tohoto léku.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
Czech: Vám pomůže rozhodnout, zda máte v léčbě pokračovat.
Polish: Lekarz pomoże podjąć decyzję, czy kontynuować leczenie.
Czech: Slovník lékařské terminologie pro regulační činnosti (MedDRA) verze 17.1.
Polish: Międzynarodowy słownik terminologii medycznej (MedDRA) wersja 17.1.
Czech: • musíte podstoupit chirurgický zákrok.
Polish: • musi zostać poddany zabiegowi chirurgicznemu.
Czech: Méně časté Není známo
Polish: Niezbyt często Częstość nieznana
Czech: • vysoký nebo nízký krevní tlak
Polish: • wysokie lub niskie ciśnienie krwi
Czech: Viz podrobný návod v tabulce 3 v bodě 4.4.
Polish: Szczegółowe wskazówki zamieszczono w Tabeli 3 w punkcie 4.4.
Czech: Jedna krabička obsahuje 30, 60 nebo 90 tvrdých tobolek.
Polish: Każde pudełko zawiera 30, 60 lub 90 kapsułek twardych.
Czech: Mezi další nežádoucí účinky patří:
Polish: Do innych objawów niepożądanych zalicza się:
Czech: Genotoxicita Lenvatinib nebyl genotoxický.
Polish: Genotoksyczność Lenwatynib nie był genotoksyczny.
Czech: • máte vysoký krevní tlak;
Polish: • ma wysokie ciśnienie krwi;
Czech: Jídlo nemá vliv na rozsah absorpce, zpomaluje ale rychlost absorpce.
Polish: Pokarm nie wpływa na wchłanianie, ale zmniejsza szybkość wchłaniania.
Czech: In vitro studie transportérů
Polish: Badania in vitro nad transporterami
Czech: • pocit silné únavy nebo slabosti
Polish: • uczucie silnego zmęczenia lub słabości
Czech: • Užívejte tobolky každý den přibližně ve stejnou denní dobu.
Polish: • Kapsułki należy przyjmować o mniej więcej tej samej porze każdego dnia.
Czech: Studie se skládala z části fáze 1b zjištění dávky a z části fáze 2.
Polish: Badanie składało się z części 1b mającej na celu ustalenie dawki oraz części 2.
Czech: Výrobce Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Spojené království nebo
Polish: Wytwórca Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Wielka Brytania.
Czech: Současné podání lenvatinibu, karboplatiny a paklitaxelu nemělo žádný významný vliv na farmakokinetiku jakékoliv z těchto 3 látek.
Polish: Równoczesne podawanie lenwatynibu, karboplatyny i paklitakselu nie ma istotnego wpływu na farmakokinetykę żadnej z tych trzech substancji.
Czech: • Tobolky lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Polish: • Kapsułkę można przyjąć z pokarmem lub bez pokarmu.
Czech: Efronova metoda byla použita pro korekci událostí probíhajících ve stejném čase.
Polish: Dla korekcji zdarzeń powiązanych wykorzystana została metoda Efrona.
Czech: Absolutní biologická dostupnost nebyla u člověka stanovena; údaje ze studie hmotnostní bilance však naznačují, že je v řádu 85 %.
Polish: Całkowita biodostępność nie została określona u ludzi, jednak z badania rozkładu masy wynika, że wynosi ona 85%.
Czech: Tyto in vivo metabolické cesty jsou v souladu s údaji získanými v in vitro studiích s využitím lidských biomateriálů.
Polish: Te dane in vivo dotyczące ścieżek metabolicznych są spójne z danymi uzyskanymi w badaniach in vitro z wykorzystaniem biomateriałów ludzkiego pochodzenia.
Czech: Je třeba pravidelně sledovat množství bílkovin v moči.
Polish: Należy regularnie kontrolować stężenie białka w moczu.
Czech: • bolest hlavy a zad
Polish: • ból głowy i pleców
Czech: Doporučený postup
Polish: Zalecane działanie
Czech: Zahrnuje případy s fatálními následky.
Polish: Włączając przypadki śmiertelne.
Czech: Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud přetrvává klinický přínos nebo dokud se neobjeví neakceptovatelná toxicita.
Polish: Leczenie należy kontynuować dopóki obserwuje się korzyść kliniczną lub do czasu, kiedy wystąpią nieakceptowalne objawy toksyczności.
Czech: Účinky přípravku Kisplyx u osob mladších 18 let nejsou známy.
Polish: Nie jest znane działanie leku Kisplyx u osób w wieku poniżej 18 lat
Czech: cDatum uzávěrky údajů = 31. července 2015
Polish: cData punktu odcięcia = 31 lipca 2015
Czech: • vážíte méně než 60 kg;
Polish: • waży mniej niż 60 kg.
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u žen
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u kobiet.
Czech: Lenvatinib lze v těhotenství použít pouze tehdy, když je to naprosto nezbytné a až po pečlivém zvážení potřeb matky a rizika pro plod.
Polish: Lenwatynibu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jego podawanie jest zdecydowanie konieczne, wyłącznie po szczegółowym rozważaniu potrzeb matki i ryzyka dla płodu.
Czech: Příznaky závisí na místě, kde se píštěl nachází.
Polish: Objawy zależą od lokalizacji przetoki.
Czech: U pacientů podstupujících velkou chirurgickou proceduru je třeba zvážit dočasné přerušení podávání lenvatinibu.
Polish: W przypadku pacjentów poddawanych dużym zabiegom chirurgicznych należy rozważyć tymczasowe przerwanie podawania lenwatynibu.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. srpna 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 sierpnia 2016
Czech: • Pokud zaznamenáte nežádoucí účinky, může Vám lékař dávku snížit.
Polish: • Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy niepożądane, lekarz może zmniejszyć dawkę leku.
Czech: Pacienti, u kterých se vyskytnou tyto příznaky, by měli při řízení nebo obsluze strojů dbát zvýšené opatrnosti.
Polish: Pacjenci, u których wystąpią takie objawy powinni zachować ostrożność w czasie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Czech: Tyto nálezy byly reverzibilní na konci 4týdenního období rekonvalescence.
Polish: Zmiany te ustępowały pod koniec czterotygodniowego okresu rekonwalescencji.
Czech: Výskyt objektivních odpovědí
Polish: Obiektywny współczynnik odpowiedzi
Czech: Klinické zkušenosti týkající se načasování opětovného zahájení podávání lenvatinibu po velké chirurgické proceduře jsou omezené.
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące czasu wznowienia podawania lenwatynibu po dużym zabiegu chirurgicznym jest niewielkie.
Czech: Přežití bez progrese onemocnění
Polish: Prawdopodobieństwo braku progresji choroby
Czech: V lidských jaterních mikrosomech byla demethylovaná forma lenvatinibu (M2) identifikována jako hlavní metabolit.
Polish: W mikrosomach z ludzkiej wątroby zidentyfikowano demetylowaną postać lenwatynibu (M2) jako główny metabolit.
Czech: Studie neměla za cíl analyzovat celkové přežití.
Polish: Analiza nie została przeprowadzona dla wartości całkowitego przeżycia.
Czech: Lékař Vám může poskytnout léky, které tyto nežádoucí účinky omezují.
Polish: Lekarz może podać leki, które złagodzą te objawy niepożądane.
Czech: • Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100)
Polish: • Niezbyt często (≥1/1 000 to <1/100)
Czech: **: Tyto nežádoucí účinky se vyskytují častěji u kombinační léčby ve srovnání s monoterapií lenvatinibem.
Polish: **: Te objawy niepożądane występują częściej w czasie terapii skojarzonej niż w czasie monoterapii lenwatynibem.
Czech: Viz bod Distribuce.
Polish: Patrz punkt dotyczący dystrybucji.
Czech: • zvýšená hladina lipáz a amyláz (enzymů zapojených do trávení)
Polish: • zwiększenie aktywności lipazy i amylazy (enzymów biorących udział w trawieniu)
Czech: Není známo (následující nežádoucí účinky byly zaznamenány po uvedení lenvatinibu na trh, ale frekvence jejich výskytu není známa)
Polish: Częstość nieznana (następujące objawy niepożądane zgłaszano od wprowadzenia lenwatynibu do obrotu, jednak częstość ich występowania nie jest znana)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE29
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinaz białkowych, kod ATC: L01XE29
Czech: 3. stupeň (navzdory optimální léčbě antihypertenzivy)
Polish: Stopnia 3 (pomimo optymalnego leczenia nadciśnienia)
Czech: Doba do nástupu byla 69,9 týdne.
Polish: Czas do wystąpienia pierwszych objawów wynosił 69,6 tygodnia.
Czech: Jak přípravek Kisplyx vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek Kisplyx i co zawiera opakowanie
Czech: Aby se předešlo dehydrataci, je třeba okamžitě zahájit odpovídající léčbu průjmu.
Polish: Aby zapobiec odwodnieniu, należy niezwłocznie zastosować odpowiednie leczenie.
Czech: Bezpečnost a účinnost lenvatinibu u dětí ve věku od 2 do < 18 let nebyla dosud stanovena (viz bod 5.1).
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lenwatynibu u dzieci w wieku od 2 do <18 lat (patrz punkt 5.1).
Czech: Průjem byl důvodem k ukončení léčby u jednoho pacienta.
Polish: Wystąpienie biegunki doprowadziło do zaprzestania leczenia u jednego pacjenta.
Czech: Věk, pohlaví, tělesná hmotnost, etnický původ
Polish: Wiek, płeć, masa ciała, rasa
Czech: Koncentrace v plazmě klesají biexponenciálně po dosažení Cmax.
Polish: Stężenie w osoczu spada bi-eksponencjalnie po osiągnięciu wartości Cmax.
Czech: Lenvatinib není substrátem OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 nebo BSEP.
Polish: Podobnie, nie obserwowano indukcji transkrypcji mRNA dla glikoproteiny P. Lenwatynib nie jest substratem dla OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 ani BSEP.
Czech: Proto se neočekává žádná významná léková interakce mezi lenvatinibem a jinými substráty CYP3A4/Pgp.
Polish: W związku z tym nie oczekuje się znaczących interakcji lek-lek pomiędzy lenwatynibem a innymi substratami CYP3A4/glikoproteiny P.
Czech: Střední terminální exponenciální poločas lenvatinibu činí přibližně 28 hodin.
Polish: Średnia wartość wykładnicza końcowego okresu półtrwania lenwatynibu wynosi około 28 godzin.
Czech: CI = interval spolehlivosti; NE = neodhadnutelné aBodové odhady jsou vypočteny pomocí Kaplan-Meierovy metody; 95% CI vycházejí z Greenwoodova vzorce s využitím log-log transformace.
Polish: CI = przedział ufności, NE = nieoznaczalne aPunkty oszacowane w oparciu o metodę Kaplana-Meiera, a 95% przedziały ufności w oparciu o metodę Greenwooda z wykorzystaniem transformacji log-log.
Czech: • Neužívejte přípravek Kisplyx, pokud v době léčby plánujete otěhotnět.
Polish: • Nie należy przyjmować leku Kisplyx, jeżeli pacjentka planuje zajść w ciążę w czasie leczenia.
Czech: • Tobolky jsou baleny v polyamid/Al/PVC blistrech s protlačovací hliníkovou fólií v krabičkách obsahujících 30, 60 nebo 90 tvrdých tobolek.
Polish: • Kapsułki dostarczane są w blistrach wykonanych z poliamidu/aluminium/PVC z folią aluminiową do wypychania kapsułek w pudełku zawierającym 30, 60 lub 90 kapsułek twardych.
Czech: Ve většině případů se gastrointestinální perforace a tvorba píštělí objevily u pacientů s rizikovými faktory, jako jsou předchozí operace nebo radioterapie.
Polish: W większości przypadków perforacja przewodu pokarmowego oraz tworzenie się przetoki występowało u pacjentów z innymi czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniejszy zabieg chirurgiczny lub radioterapia.
Czech: Přípravek Kisplyx se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím.
Polish: Lek Kisplyx nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Czech: Byly hlášeny závažné komplikace nedostatečně kontrolované hypertenze, včetně aortální disekce.
Polish: Zgłaszano występowanie ciężkich powikłań źle kontrolowanego nadciśnienia, w tym rozwarstwienie aorty.
Czech: Hodnocení tumoru byla provedena podle kritérii RECIST 1.1.
Polish: Ocena nowotworu została przeprowadzona z wykorzystaniem skali RECIST 1.1.
Czech: Celkové přežitíc
Polish: Całkowite przeżyciec
Czech: Tabulka 4 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených lenvatinibem Třídy orgánových systémů (Terminologie
Polish: Tabela 4 Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów leczonych lenwatynibem Klasyfikacja układów i narządów (terminologia
Czech: Z toho vyplývá, že induktory a inhibitory CYP3A4 in vivo měly minimální vliv na expozici lenvatinibu (viz bod 4.5).
Polish: Co za tym idzie, w warunkach in vivo, induktory i inhibitory CYP 3A4 miały minimalny wpływ na ekspozycję na lenwatynib (patrz punkt 4.5).
Czech: Lenvatinib a jeho metabolity se vylučují do mateřského mléka potkanů.
Polish: Lenwatynib i jego metabolity przenikają do mleka szczurów.
Czech: V klinických studiích se také objevily náhodné chyby v medikaci vedoucí k jednorázovým dávkám 40 až 48 mg.
Polish: W czasie badań klinicznych wystąpiły również przypadkowe błędy medyczne, na skutek których podano pacjentom pojedyncze dawki 40 mg do 48 mg.
Czech: Není známo, zda se lenvatinib vylučuje do lidského mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy lenwatynib przenika do mleka ludzkiego.
Czech: • ztráta tělesných tekutin (dehydratace)
Polish: • utrata płynów (odwodnienie)