FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tratar trastornos del estómago (p. ej. omeprazol) Prevenir problemas cardiacos o ictus (p. ej. dabigatrán etexilato) Prevenir el rechazo de órganos (p. ej. tacrolimus)
Lithuanian: - siekiant išvengti širdies ligų ar insulto (dabigatrano eteksilatas); - persodintų organų atmetimui išvengti (pvz., takrolimuzas).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 28 cápsulas blandas
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 28 minkštosios kapsulės
Spanish: Estudios en ratas gestantes han mostrado que enzalutamida y/o sus metabolitos pasan al feto.
Lithuanian: Su nėščiomis žiurkių patelėmis atlikti tyrimai parodė, kad enzalutamidas ir/ar jo metabolitai prasiskverbia į vaisių.
Spanish: Xtandi puede interferir con algunos medicamentos que se utilizan para tratar problemas del ritmo cardiaco (p. ej: quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o puede aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardiaco cuando se usa con ciertos medicamentos (p. ej: metadona, utilizada para el alivio del dolor y como parte de la desintoxicación de la drogadicción), moxifloxacino (un antibiótico), antipsicóticos usados para enfermedades mentales graves).
Lithuanian: Xtandi gali trukdyti kai kurių vaistų (pvz., chinidino, prokainamido, amiodarono ir sotalolio), skirtų gydyti širdies ritmo sutrikimus, veikimui ar kartu vartojamas su kai kuriais kitais vaistais (pvz., metadonu (vartojamas skausmui malšinti ir kartu su kitomis priemonėmis - narkotikais piktnaudžiaujančių pacientų detoksikacijai), moksifloksacinu (antibiotiku), antipsichoziniais vaistais, kurie vartojami sunkių psichikos ligų gydymui) gali padidinti širdies ritmo sutrikimų riziką Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kurį nors iš pirmiau išvardytų vaistų.
Spanish: Estuche de bolsillo de cartón que incorpora un blíster de PVC/PCTFE/aluminio con 28 cápsulas blandas.
Lithuanian: Kartono dėklas su PVC / PCTFE / aliuminio lizdine pakuote, kurioje yra 28 minkštosios kapsulės.
Spanish: El ochenta y uno por ciento (81%) de los pacientes tenía una puntuación del estado funcional ECOG de 0 y el 19% de los pacientes de 1.
Lithuanian: 81% pacientų funkcinės būklės balas pagal ECOG skalę buvo 0, o 19 % pacientų - 1 pagal ECOG skalę.
Spanish: Parece que la dosis es un factor predictivo importante del riesgo de crisis epilépticas, como indican los datos preclínicos, y los datos de un estudio de escalado de dosis.
Lithuanian: Tai rodo ikiklinikiniai duomenys ir dozės didinimo tyrimo duomenys.
Spanish: Un total de 1.717 pacientes asintomáticos o levemente sintomáticos que no habían recibido quimioterapia previamente, fueron asignados aleatoriamente 1:1 para recibir enzalutamida por vía oral en una dosis de 160 mg una vez al día (N = 872) o placebo por vía oral una vez al día (N = 845).
Lithuanian: Į tyrimą įtrauktiems 1717 pacientų, kuriems nebuvo taikyta chemoterapija ir nebuvo simptomų arba pasireiškė nedideli simptomai, santykiu 1:1 buvo randomizuoti į grupes ir skiriama 160 mg enzalutamido vieną kartą per parą vartojant per burną (N=872) arba placebo vieną kartą per parą vartojant per burną (N=845).
Spanish: Si un paciente olvida tomar Xtandi a la hora habitual, la dosis prescrita se debe tomar lo más cerca posible a la hora habitual.
Lithuanian: Jeigu pacientas nesuvartoja Xtandi įprastu laiku, paskirtą dozę reikia suvartoti kuo arčiau įprasto laiko. Jeigu pacientas nesuvartoja dozės per visą parą, gydymą reikia tęsti kitą parą įprasta paros doze.
Spanish: Ciento dieciocho pacientes (14%) tratados con enzalutamida y 321 (40%) pacientes tratados con placebo experimentaron un evento.
Lithuanian: 0,23), p < 0,0001). Reiškiniai nustatyti 118 (14%) pacientų, gydytų enzalutamidu ir 321 (40%) pacientui, vartojusiam placebą.
Spanish: Según los antecedentes de quimioterapia previa, los resultados de la proporción de pacientes con una disminución ≥ 50% en los niveles de PSA fueron del 22,1% y 23,2%, para el grupo de pacientes sin quimioterapia previa y con quimioterapia previa, respectivamente.
Lithuanian: Pagal ankstesnę chemoterapijos taikymo istoriją, pacientų, kuriems prieš tai nebuvo taikyta chemoterapija ir kuriems buvo taikyta chemoterapija, grupėse pacientų su PSA lygio sumažėjimu ≥ 50% dalis buvo atitinkamai 22,1% ir 23,2%.
Spanish: La puntuación del dolor basal fue de 0 - 1 (asintomático) en el 67% de los pacientes y de 2 - 3 (levemente sintomático) en el 32% de los pacientes según la escala resumida del dolor Brief Pain Inventory Short Form (peor dolor en las 24 horas anteriores medido en una escala del 0 al 10).
Lithuanian: Brief Pain Inventory-Short Form), buvo 0-1 (be simptomų) 67 % pacientų, 2-3 (nesunkūs simptomai) 32 % pacientų (stipriausias skausmas per praėjusias 24 valandas pagal skalę nuo 0 iki 10).
Spanish: Se han observado reacciones de hipersensibilidad con el tratamiento con enzalutamida (ver sección 4.8), que se manifiestan por síntomas que incluyen, aunque no exclusivamente, erupción o edema de cara, lengua, labio o faríngeo.
Lithuanian: Gydant enzalutamidu pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijų simptomai, kurie neapsiriboja tik pastebėtu išbėrimu ar veido, liežuvio, lūpų ir ryklės edema (žr.
Spanish: Tinta de impresión Óxido de hierro negro (E172) Ftalato de acetato de polivinilo
Lithuanian: Spausdinimo rašalas Juodasis geležies oksidas (E172)
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del uso concomitante de Xtandi con quimioterapia citotóxica.
Lithuanian: Xtandi saugumas ir veiksmingumas vartojant tuo metu, kai skiriama citotoksinė chemoterapija,
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Lithuanian: Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (mažiau kaip 23 mg) natrio, t.y.
Spanish: Si tiene un mayor riesgo de sufrir crisis epilépticas, debe consultar a su médico.
Lithuanian: Jeigu Jums traukulių rizika yra padidėjusi, pasakykite gydytojui.
Spanish: La progresión radiológica se evaluó utilizando estudios secuenciales por imagen según se definen en los criterios del grupo Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2) (para lesiones óseas) y/o los criterios Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v 1.1) (para las lesiones en tejidos blandos).
Lithuanian: PCWG2 (Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2) kriterijuose (kaulų pažeidimams) ir modifikuotuose atsako įvertinimo solidinių navikų atveju (ang.
Spanish: Estuche de bolsillo de cartón que incorpora un blíster de PVC/PCTFE/aluminio con 14 comprimidos recubiertos con película.
Lithuanian: Kartono dėklas su PVC / PCTFE / aliuminio lizdine pakuote, kurioje yra 14 plėvele dengtų tablečių.
Spanish: Durante el primer mes de tratamiento con enzalutamida se debe valorar la posible pérdida de los efectos farmacológicos (o aumento de los efectos en los casos en que se formen metabolitos activos) en los pacientes que están tomando medicamentos que sean sustratos del CYP2B6, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 o UGT1A1 y considerar si es necesario un ajuste de la dosis.
Lithuanian: kurie yra CYP2B6, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 arba UGT1A1 substratai, pirmą gydymo enzalutamidu mėnesį reikia tirti dėl galimo farmakologinio poveikio išnykimo (arba poveikio padidėjimo atvejais, kai susidaro veiklieji metabolitai) ir apsvarstyti dozės koregavimą, jeigu reikia.
Spanish: • Analgésicos (p. ej. fentanilo, tramadol)
Lithuanian: , fentanilis, tramadolis)
Spanish: La respuesta del PSA fue del 23,2% (IC del 95%: 13,9-34,9).
Lithuanian: PSA atsakas buvo 23,2% (95 % PI: 13,9; 34,9).
Spanish: Tabla 3: Supervivencia global de los pacientes tratados con enzalutamida o con placebo en el ensayo PREVAIL (análisis por intención de tratar)
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas pacientų, kurie buvo gydyti enzalutamidu arba vartojo placebą PREVAIL tyrime (ketinamų gydyti pacientų analizė)
Spanish: Núcleo del comprimido Acetato succinato de hipromelosa Celulosa microcristalina Sílice coloidal anhidra Croscarmelosa sódica Estearato de magnesio
Lithuanian: Hipromeliozės acetato sukcinatas Mikrokristalinė celiuliozė
Spanish: Posibilidad de que enzalutamida modifique las exposiciones a otros medicamentos
Lithuanian: Tikimybė, kad enzalutamidas gali turėti įtakos kitų vaistinių preparatų poveikiui
Spanish: Enzalutamida demostró un retraso estadísticamente significativo en el tiempo hasta el primer uso de una nueva terapia antineoplásica comparado con placebo [HR = 0,21 (IC del 95%: 0,17-0,26), p < 0,0001].
Lithuanian: Enzalutamidas statistiškai reikšmingai prailgino laiką iki pirmos naujos antineoplastinės terapijos palyginti su placebu [RS = 0,21 (95% PI: 0,17; 0,26), p <0,0001].
Spanish: Un evento óseo se definió como tratamiento de radioterapia o cirugía ósea para el cáncer de próstata, fractura ósea patológica, compresión de la médula espinal o cambio en el tratamiento antineoplásico para tratar el dolor óseo.
Lithuanian: Su skeletu susijęs reiškinys buvo apibrėžtas kaip paliatyvus spindulinis kaulų gydymas ar chirurginis kaulų gydymas, patologiniai kaulų lūžiai, nugaros smegenų kompresija arba antineoplastinės terapijos pakeitimas kaulų skausmui gydyti.
Spanish: Ensayo MDV3100-03 (PREVAIL) (pacientes con CPRC metastásico que no habían recibido quimioterapia)
Lithuanian: MDV3100-03 (PREVAIL) tyrimas (metastaziniu KAPV sergantys pacientai, kuriems nebuvo taikyta chemoterapija)
Spanish: Generalmente, se debe evitar el uso concomitante de enzalutamida con medicamentos que sean sustratos sensibles de muchos enzimas o transportadores metabólicos (ver sección 4.5), si su efecto terapéutico es de gran importancia para el paciente, y si no se pueden realizar fácilmente ajustes de dosis basados en un seguimiento de la eficacia o de las concentraciones plasmáticas.
Lithuanian: 4.5 skyrių), paprastai reikia vengti, jeigu šių vaistinių preparatų terapinis poveikis pacientui yra labai svarbus ir jei koreguoti dozę remiantis veiksmingumo stebėjimu ar koncentracija plazmoje nėra lengva.
Spanish: Enzalutamida demostró una reducción estadísticamente significativa del 71% en el riesgo relativo de progresión radiológica o muerte comparado con placebo [HR = 0,29 (IC del 95%: 0,24-0,35), p < 0,0001].
Lithuanian: Enzalutamidas statistiškai reikšmingai 71% sumažino radiografinio progresavimo ar mirties santykinę riziką palyginti su placebu [RS = 0,29 (95% PI: 0,24; 0,35), p <0,0001].
Spanish: El ensayo TERRAIN incluyó 375 pacientes con CPRC metastásico que no habían recibido tratamiento antiandrogénico o quimioterapia previamente, que fueron asignados de forma aleatoria para recibir enzalutamida en una dosis de 160 mg una vez al día (N = 184) o bicalutamida en una dosis de 50 mg una vez al día (N = 191).
Lithuanian: TERRAIN tyrime dalyvavo atsitiktinai atrinkti 375 chemoterapija ir antiandrogenų terapija anksčiau negydyti pacientai, kuriems buvo skiriama arba 160 mg enzalutamido kartą per parą (N = 184), arba 50 mg bikalutamido kartą per parą (N = 191).
Spanish: El HR es relativo a placebo y favorece a enzalutamida si es < 1.
Lithuanian: Rizikos santykis palyginti su placebo < 1 yra enzalutamido naudai.
Spanish: Para la suma de enzalutamida libre más el metabolito activo libre, el AUC aumentó un 27%, mientras que la Cmáx se mantuvo nuevamente.
Lithuanian: Neprisijungusio enzalutamido ir neprisijungusio veikliojo metabolito suminė AUC padidėjo 27%, o Cmax nepakito.
Spanish: En un ensayo clínico fase 2 (TERRAIN) en pacientes que no habían recibido quimioterapia previamente, los pacientes que recibieron enzalutamida demostraron una tasa de respuesta total del PSA significativamente superior (definida como una reducción ≥ 50% desde el inicio), en comparación con los pacientes que recibieron bicalutamida, 82,1% frente al 20,9% (diferencia = 61,2%, p < 0,0001).
Lithuanian: 2 fazės klinikiniame tyrime (TERRAIN) tiriant pacientus, kuriems nebuvo taikyta chemoterapija, enzalutamidu gydytų pacientų bendras PSA reakcijos dažnis (apibrėžiamas kaip ≥ 50% sumažėjimas nuo tyrimo pradžios) buvo reikšmingai didesnis nei bikalutamidą vartojusių pacientų: 82,1% palyginti su 20,9% (skirtumas = 61,2%, p < 0,0001).
Spanish: Cada envase contiene 112 comprimidos recubiertos con película (4 estuches).
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 112 plėvele dengtų tablečių (4 dėklai).
Spanish: Xtandi se administra por vía oral.
Lithuanian: Xtandi skirtas vartoti per burną.
Spanish: Xtandi 40 mg cápsulas blandas
Lithuanian: Xtandi 40 mg minkštosios kapsulės
Spanish: Enzalutamida disminuyó significativamente el riesgo de primer evento óseo en un 28% [HR = 0,718 (IC del 95%: 0,61-0,84), p < 0,0001].
Lithuanian: Enzalutamidas reikšmingai sumažino pirmojo su skeletu susijusio reiškinio atsiradimo riziką 28% [RS = 0,718 (95% PI: 0,61; 0,84), p < 0,0001].
Spanish: Además de la mejoría observada en la supervivencia global, las variables secundarias principales (progresión del PSA, supervivencia libre de progresión radiológica y tiempo hasta el primer evento óseo) favorecieron a enzalutamida y fueron estadísticamente significativas después de realizar los ajustes necesarios para los distintos análisis.
Lithuanian: Be nustatyto bendro išgyvenamumo pagerėjimo, enzalutamido pranašumą parodė ir po daugelio tyrimų korekcijos buvo statistiškai reikšmingi esminiai antriniai vertinimo kriterijai (PSA progresavimas, išgyvenamumas be radiologinio progresavimo ir laikas iki pirmųjų su skeletu susijusių įvykių).
Spanish: • Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, talco, macrogol 8000, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).
Lithuanian: Kitos pagalbinės plėvele dengtos tabletės medžiagos yra: - Tabletės šerdis: hipromeliozės acetato sukcinatas, mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, kroskarameliozės natrio druska, magnio stearatas - Tabletės apvalkalas: hipromeliozė, talkas, makrogolis 8000, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172).
Spanish: Tras la administración oral de la formulación en cápsulas blandas (Xtandi 160 mg al día) en pacientes con CPRC metastásico, los valores plasmáticos medios de Cmáx en estado estacionario para enzalutamida y su metabolito activo son de 16,6 μg/ml (23% de coeficiente de variación, CV) y de 12,7 μg/ml (30% de CV), respectivamente.
Lithuanian: Metastazuojančiu KAPV sergantiems pacientams suvartojus minkštąją geriamąją kapsulę (Xtandi 160 mg per parą) vidutinės enzalutamido ir jo metabolitų Cmax vertės plazmoje pusiausvyrinės apykaitos sąlygomis buvo atitinkamai 16,6 μg/ml (variacijos koeficientas 23%) ir 12,7 μg/ml (variacijos koeficientas 30%).
Spanish: Los demás componentes de la cápsula blanda son macrogol-8 glicéridos de caprilocaproílo, butilhidroxianisol (E320) y butilhidroxitolueno (E321).
Lithuanian: butilhidroksianizolas (E320) ir butilhidroksitoluenas (E321).
Spanish: Inhibidores del CYP2C8
Lithuanian: CYP2C8 inhibitoriai
Spanish: El principio activo es enzalutamida.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra enzalutamidas.
Spanish: Cada cápsula contiene 40 mg de enzalutamida.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 40 mg enzalutamido.
Spanish: En el análisis intermedio preestablecido de la supervivencia global cuando se observaron 540 muertes, el tratamiento con enzalutamida demostró una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia global en comparación con el tratamiento con placebo, con una reducción del 29,4% en el riesgo de muerte [HR = 0,706 (IC del 95%: 0,60-0,84), p < 0,0001].
Lithuanian: Pastebėjus 540 mirties atvejų, pirminėje (iš anksto numatytoje) tarpinėje bendro išgyvenamumo analizėje gydymas enzalutamidu parodė statistiškai reikšmingą bendro išgyvenamumo pagerėjimą sumažėjus mirties rizikai 29,4%, palyginti su placebą vartojusiais pacientais (RS = 0,706 (95 % PI: 0,60; 0,84), p <0,0001).
Spanish: En ensayos clínicos aleatorizados y controlados con placebo, presentaron cardiopatía isquémica el 2,5% de los pacientes tratados con enzalutamida más TDA, frente al 1,3% de los pacientes tratados con placebo más TDA.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose 2,5% pacientų, gydytų enzalutamidu ir androgenų deprivacijos terapija, pasireiškė išeminė širdies liga, lyginant su 1,3% pacientų, vartojusių placebą kartu su androgenų deprivacijos terapija.
Spanish: Para los 69 pacientes que habían recibido previamente quimioterapia, la mediana de la SLPr fue de 7,9 meses (IC del 95%: 5,5-10,8).
Lithuanian: 69 pacientams, kuriems prieš tai buvo taikyta chemoterapija, rPFS mediana buvo 7,9 mėnesio (95% PI: 5,45; 10,84).
Spanish: België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien
Spanish: La mediana del tiempo hasta la progresión del PSA según los criterios PCWG2 fue de 11,2 meses para los pacientes tratados con enzalutamida y de 2,8 meses para los pacientes que recibieron placebo [HR = 0,17 (IC del 95%: 0,15-0,20), p < 0,0001].
Lithuanian: Laiko iki PSA progresavimo mediana pagal PCWG2 kriterijus buvo 11,2 mėnesio pacientams, gydytiems enzalutamidu, ir 2,8 mėnesio pacientams, vartojusiems placebą [RS = 0,17, (95% PI: 0,15; 0,20), p < 0,0001).
Spanish: El HR se basa en un modelo de regresión de Cox (con el tratamiento como única covariable) estratificado en función del tiempo de duplicación del PSA y el uso previo o simultáneo de un medicamento dirigido al hueso.
Lithuanian: Rizikos santykis yra paremtas Cox'o regresijos modeliu (su gydymu kaip vienintele kovariacija), stratifikuoto pagal
Spanish: Xtandi 40 mg cápsulas blandas enzalutamida
Lithuanian: Xtandi 40 mg minkštosios kapsulės enzalutamidas
Spanish: En el ensayo clínico MDV3100-09 (STRIVE) en CPRC metastásico y no metastásico, los pacientes que recibieron enzalutamida demostraron una tasa de respuesta total confirmada del PSA significativamente superior (definida como una reducción ≥50% desde el inicio) comparado con los pacientes que recibieron bicalutamida, 81,3% frente al 31,3% (diferencia = 50,0%, p < 0,0001).
Lithuanian: MDV3100-09 (STRIVE) klinikiniame tyrime nemetastaziniu ir metastaziniu KAPV sergančių pacientų, kurie buvo gydyti enzalutamidu, bendras patvirtintas PSA reakcijos dažnis (apibrėžiamas kaip ≥ 50% sumažėjimas nuo tyrimo pradžios) buvo reikšmingai didesnis nei bikalutamidą vartojusių pacientų: 81,3% palyginti su 31,3% (skirtumas = 50,0%, p < 0,0001).
Spanish: La mediana de edad era de 69 años (intervalo, 41 - 92) y la distribución racial fue 93% de raza caucásica, 4% de raza negra, 1% asiática y 2% de otras razas.
Lithuanian: Vidutinis amžius buvo 69 metai (nuo 41 iki 92), rasinis pasiskirstymas: 93%
Spanish: La mediana de la SLPr no se alcanzó (IC del 95%: 13,8-no alcanzado) en el grupo tratado con enzalutamida y fue de 3,9 meses (IC del 95%: 3,7
Lithuanian: rPFS mediana nebuvo pasiekta (95% PI: 13,8, nepasiekta) enzalutamidu gydytoje grupėje ir buvo 3,9 mėnesio (95% PI: 3,7; 5,4) grupėje, vartojusioje placebą (6 pav.
Spanish: La dosis recomendada es de 160 mg de enzalutamida (cuatro comprimidos recubiertos con película de 40 mg o dos comprimidos recubiertos con película de 80 mg) en una sola dosis diaria oral.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 160 mg enzalutamido (keturios 40 mg plėvele dengtos tabletės arba dvi 80 mg plėvele dengtos tabletės), vartojama per burną vieną kartą per parą.
Spanish: La proteína transportadora gp-P también puede ser inducida, y probablemente otros transportadores también, como por ejemplo la proteína 2 asociada a resistencia a múltiples drogas (MRP2, por sus siglas en inglés), la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP, por sus siglas en inglés) y el polipéptido transportador de aniones orgánicos 1B1 (OATP1B1).
Lithuanian: breast cancer resistant protein, BCRP) ir organinio anijono nešiklis polipeptidas 1B1 (ang.
Spanish: Los componentes de la cubierta de la cápsula blanda son gelatina, solución de sorbitán sorbitol (ver sección 2), glicerol, dióxido de titanio (E171) y agua purificada.
Lithuanian: 2 skyrių), glicerolis, titano dioksidas (E171) ir išgrynintas vanduo.
Spanish: Frecuentes: cardiopatía isquémica† No conocida*: prolongación del intervalo QT (ver las secciones 4.4 y 4.5)
Lithuanian: Dažni: išeminė širdies liga† Dažnis nežinomas*: QT pailgėjimas (žr.
Spanish: Tabla 4: Supervivencia global de los pacientes tratados con enzalutamida o con placebo en el ensayo AFFIRM (análisis por intención de tratar)
Lithuanian: Enzalutamidu ir placebu gydytų pacientų bendras išgyvenamumas AFFIRM tyrime (ketintų gydyti pacientų analizė)
Spanish: Síndrome de Encefalopatía Posterior Reversible (SEPR) Se han comunicado casos raros de SEPR (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas), una enfermedad rara, reversible, que afecta al cerebro, en pacientes tratados con Xtandi.
Lithuanian: Laikinos užpakalinės encefalopatijos sindromas (LUES) Gauta retų pranešimų, kad Xtandi vartojantiems pacientams pasireiškė LUES (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 1000 žmonių) - retai pasitaikanti, grįžtama galvos smegenis pažeidžianti būklė. Jei Jums atsirado traukulių, stiprus galvos skausmas, sumišimas, aklumas ar kitokie regėjimo sutrikimai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Spanish: Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: + 30 210 8189900
Lithuanian: Ελλάδα Τηλ: + 30 210 8189900
Spanish: Si toma más cápsulas blandas de las recetadas, deje de tomar Xtandi y contacte con su médico.
Lithuanian: Jeigu išgersite daugiau minkštųjų kapsulių, nei paskirta, nustokite vartoti Xtandi ir kreipkitės į gydytoją. Jums gali padidėti traukulių ar kitokio šalutinio poveikio rizika.
Spanish: Estuche de bolsillo de cartón que incorpora un blíster de PVC/PCTFE/aluminio con 28 comprimidos recubiertos con película.
Lithuanian: Kartono dėklas su PVC / PCTFE / aliuminio lizdine pakuote, kurioje yra 28 plėvele dengtos tabletės.
Spanish: Composición de Xtandi
Lithuanian: Xtandi vartojimas
Spanish: La supervivencia libre de progresión radiológica evaluada por el investigador mediante los criterios RECIST v1.1 para tejidos blandos y la aparición de 2 o más lesiones óseas en una gammagrafía ósea, fue de 8,3 meses en los pacientes tratados con enzalutamida y de 2,9 meses en los que recibieron placebo [HR = 0,40 (IC del 95%: 0,35-0,47), p < 0,0001].
Lithuanian: Išgyvenamumas be radiologinio progresavimo, tyrėjo vertinimu, naudojant RECIST v1.1 minkštiesiems audiniams ir matant 2 arba daugiau kaulų pažeidimų kaulų skenogramose, buvo 8,3 mėnesio tarp pacientų, gydytų enzalutamidu, ir 2,9 mėnesio tarp pacientų, gydytų placebu [RS = 0,40(95% PI: 0,35; 0,47), p < 0,0001].
Spanish: Enzalutamida demostró una reducción estadísticamente significativa del 93% en el riesgo relativo de progresión del PSA comparado con placebo [HR = 0,07 (IC del 95%: 0,05-0,08), p < 0,0001].
Lithuanian: Enzalutamidas statistiškai reikšmingai 93 % sumažino PSA progresavimo santykinę riziką palyginti su placebu [RS = 0,07 (95% PI: 0,05; 0,08), p <0,0001].
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (ver sección 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcijos sutrikimas lengvas ar vidutinio sunkumo , dozės koreguoti nereikia (žr.
Spanish: Tratar la epilepsia (p. ej. carbamazepina, clonazepam, fenitoína, primidona, ácido valproico) Tratar determinados trastornos psiquiátricos como ansiedad grave o esquizofrenia (p. ej. diazepam, midazolam, haloperidol)
Lithuanian: , karbamazepinas, klonazepamas, fenitoinas, primidonas, valpro rūgštis); - tam tikriems psichikos sutrikimams, pvz., stipriam nerimui ar šizofrenijai, gydyti (pvz.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Alucinaciones, dificultad para pensar con claridad, recuento bajo de glóbulos blancos
Lithuanian: Haliucinacijos, sunkumas aiškiai mąstyti, mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis.
Spanish: • Antiepilépticos (p. ej. carbamazepina, clonazepam, fenitoína, primidona, ácido valproico)
Lithuanian: , karbamazepinas, klonazepamas, fenitoinas, primidonas, valpro rūgštis);
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ESTUCHE DE BOLSILLO SIN BLUE BOX
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS DĖKLAS BE MĖLYNOJO LANGELIO
Spanish: Inducción enzimática
Lithuanian: Fermentų indukcija
Spanish: Los datos demográficos de los pacientes y características basales de la enfermedad estuvieron equilibrados entre los grupos de tratamiento.
Lithuanian: Pacientai pagal demografines ir pradines ligų charakteristikas buvo proporcingai suskirstyti į grupes.