FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: PRAC arvioi kliinisistä tutkimuksista, markkinoille tulon jälkeisistä ilmoituksista ja julkaistusta kirjallisuudesta saadut tiedot Numeta G13%Eja Numeta G16%E -valmisteiden aiheuttamasta hypermagnesemian riskistä ja tarkasteli saatavissa olevia hoito-ohjeita.
Slovenian: Odbor PRAC je ocenil razpoložljive podatke o tveganju za hipermagneziemijo pri uporabi pripravkov Numeta G13%E in Numeta G16%E, ki so na voljo iz kliničnih študij, poročil v obdobju trženja in objavljene literature, ter proučil razpoložljive smernice za zdravljenje.
Finnish: Parenteraalinen ravinnonanto tarkoittaa ravintoaineiden ja nesteiden antamista laskimonsisäisesti potilaille, joille ei voida antaa ravintoa suun kautta tai enteraalisesti (ruokintaletkulla).
Slovenian: Parenteralno hranjenje pomeni, da bolniki, ki jih ni mogoče hraniti skozi usta ali z enteralno prehrano (uporabo sonde za hranjenje, ki se uvede neposredno v črevo), dobivajo hranilne snovi in tekočine skozi veno.
Finnish: Jos magnesiumpitoisuus on suuri, lääkäri lopettaa Numeta G16%E -valmisteen annon tai hidastaa Numetan antonopeutta.
Slovenian: V primeru visokih koncentracij magnezija bo zdravnik prekinil ali upočasnil dajanje pripravka Numeta G16%E.
Finnish: • Kun Numeta G16%E -valmistetta käytetään tuotetietojen mukaisesti, täysiaikaisten vastasyntyneiden magnesiumin enimmäissaanti on 0,3 mmol/kg/vrk.
Slovenian: • Največja skupna količina magnezija, ki jo lahko pri uporabi zdravila Numeta G16%E prejmejo donošenčki, glede na navedeno v informacijah o zdravilu znaša 0,3 mmol/kg/dan.
Finnish: Sen osalta CMDh katsoi, että hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen edellyttäen, että terveydenhuollon ammattilaiset seuraavat potilaan veren magnesiumpitoisuutta ennen valmisteen antoa ja sopivin väliajoin sen jälkeen tavanomaisen kliinisen käytännön ja potilaskohtaisten kliinisten tarpeiden mukaisesti.
Slovenian: Za drugi prehranski pripravek, ki se daje v veno, tj. Numeta G16%E, ki se uporablja pri donošenčkih in otrocih do 2. leta starosti, se je skupina CMDh strinjala, da je razmerje med tveganji in koristmi še vedno pozitivno, če zdravstveni delavci preverijo koncentracijo magnezija v krvi bolnikov, preden jim dajo pripravek in v rednih razmikih po tem, pri čemer morajo upoštevati vsakdanjo klinično prakso in klinične potrebe posameznega bolnika.
Finnish: Canada T, Crill C, Guenter P. A.S.P.E.N.
Slovenian: Canada, T., Crill, C., Guenter, P., A.S.P.E.N., Priročnik za parenteralno hranjenje, Ameriško združenje za parenteralno in enteralno prehrano, Silver Spring, Maryland, 2009, str. 167.
Finnish: Numeta G13%E -valmisteen myyntilupa peruutetaan ja Numeta G16%E -valmistetta varten otetaan käyttöön uusia riskinminimointitoimia
Slovenian: Zdravilo Numeta G13%E bo začasno umaknjeno s trga, za zdravilo Numeta G16%E pa bodo začeli veljati novi ukrepi za zmanjšanje tveganja
Finnish: Lääkärisi on ehkä arvioitava hoitosi uudelleen.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral znova oceniti vaše zdravljenje.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 19. marraskuu 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. november 2015
Finnish: Ota annos heti kun muistat, paitsi jos on melkein aika ottaa seuraava annos.
Slovenian: Vzemite ga takoj, ko se spomnite, razen če je že skoraj čas, da vzamete naslednji odmerek.
Finnish: Jokainen kaksoissokkoutettu tutkimusjakso kesti kaksi viikkoa.
Slovenian: Vsako dvojno slepo obdobje študije je trajalo 2 tedna.
Finnish: Lääkärisi kertoo tarkalleen, kuinka monta Numient-kapselia sinun tulee ottaa joka päivä.
Slovenian: Zdravnik vam bo natančno povedal, koliko kapsul zdravila Numient morate vzeti vsak dan.
Finnish: Oireet ja merkit
Slovenian: Simptomi in znaki
Finnish: Se saattaa aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Finnish: Mitä Numient on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Numient in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Ota kapselit säännöllisesti määrättynä aikana lääkärin ohjeiden mukaisesti.
Slovenian: Kapsule jemljite v rednih presledkih, skladno z zdravnikovimi navodili.
Finnish: levodopa (ng/ml)
Slovenian: Levodope (ng/ml)
Finnish: Tärkeimmät tutkimustulokset on esitetty yhteenvetona taulukossa 5.
Slovenian: Rezultati Glavni rezultati študije so povzeti v preglednici 5.
Finnish: Ei ole suositeltavaa antaa tätä lääkevalmistetta useammin kuin viisi kertaa päivässä.
Slovenian: Odmerjanje tega zdravila več kot 5-krat na dan ni priporočljivo.
Finnish: Saatat tarvita sitä myöhemmin.
Slovenian: Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Finnish: Sydämen rytmihäiriöt b)
Slovenian: Srčne bolezni motnje srčnega ritma b)
Finnish: Levodopa sitoutuu plasmaproteiineihin vain vähissä määrin (10-30 %).
Slovenian: Levodope se v majhni meri veže na beljakovine v plazmi (10-30 %).
Finnish: Tämän lisäksi voidaan harkita annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista.
Slovenian: Poleg tega bo morda treba pretehtati možnost zmanjšanja odmerka ali prekinitve zdravljenja.
Finnish: Lähtötaso b)
Slovenian: Izhodišče b)
Finnish: Yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: "Off"-aika (t)*
Slovenian: Čas »izklopa« (h)*
Finnish: ASCEND-PD-tutkimuksessa ei havaittu jakson, sekvenssin/siirtymisen vaikutuksia (kaikkien p-arvot > 0,10).
Slovenian: V študiji ASCEND-PD ni bilo dokazanih vplivov obdobja/prehoda (vse vrednosti p > 0,10).
Finnish: Parkinson-potilaat, jotka eivät ole saaneet aikaisemmin levodopaa APEX-PD
Slovenian: Bolniki s Parkinsonovo boleznijo, ki še niso prejemali levodope APEX-PD
Finnish: Hoitovasteen perusteella lääkärisi saattaa tämän jälkeen nostaa annostasi neljäntenä päivänä.
Slovenian: Glede na to, kako se odzivate na zdravljenje, lahko zdravnik po tem četrti dan poveča odmerek.
Finnish: Pyridoksiini ei tehoa tämän yhdistelmälääkevalmisteen vaikutusten kumoamiseen.
Slovenian: Piridoksin ni učinkovit pri odpravljanju učinkov tega kombiniranega zdravila.
Finnish: Numient ruoan ja juoman kanssa
Slovenian: Zdravilo Numient skupaj s hrano in pijačo
Finnish: Nämä eroavuudet selittyvät etupäässä naisten vähäisemmän painon perusteella.
Slovenian: Te razlike je mogoče razložiti z manjšo telesno maso pri ženskah.
Finnish: ASCEND-PD-tutkimuksen tulokset analysoitiin käyttäen standardoitua varianssianalyysin sekamallia.
Slovenian: Podatke v študiji ASCEND-PD so analizirali s standardnim mešanim modelom analize variance.
Finnish: Tutkimukseen satunnaistettiin yhteensä 393 potilasta (ikä keskimäärin 63,2 vuotta, 65 % miespotilaita).
Slovenian: Randomiziranih je bilo skupno 393 bolnikov (povprečna starost 63,2 leta; 65 % moških bolnikov).
Finnish: Ei ole selvää, johtuuko suurentunut riski Parkinsonin taudista vai muista tekijöistä, kuten sairauden hoitoon käytetyistä lääkevalmisteista.
Slovenian: Ni znano ali je povečano tveganje, ki so ga opazili, posledica Parkinsonove bolezni ali drugih dejavnikov, kot so npr. zdravila za zdravljenje Parkinsonove bolezni.
Finnish: Ota seuraavat annokset tavalliseen aikaan.
Slovenian: Preostale odmerke vzemite ob pravilnem času.
Finnish: 4.9 Yliannostus
Slovenian: 4.9 Prevelik odmerek
Finnish: Yliannostuksen sattuessa saatat tuntea olosi sekavaksi tai kiihtyneeksi, ja sydämesi saattaa lyödä normaalia hitaammin tai nopeammin.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka se boste morda počutili zmedeno ali vznemirjeno, vaš srčni utrip je pa lahko počasnejši ali hitrejši kot sicer.
Finnish: Lääke saattaa vaikuttaa joidenkin testien tuloksiin.
Slovenian: To je zato, ker to zdravilo lahko vpliva na rezultate nekaterih preiskav.
Finnish: 30 kuukautta 90 vuorokautta avaamisen jälkeen.
Slovenian: 90 dni po prvem odprtju.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai jollekin kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilni učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Finnish: Viikko 30 (tai ennenaikaisen keskeyttämisen hetkellä)
Slovenian: 30. teden (ali ob predčasni prekinitvi zdravljenja)
Finnish: Älä muuta kapseleiden ottoaikoja äläkä ota muita lääkkeitä Parkinsonin taudin hoitoon keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Slovenian: Ne spreminjajte ure, ob kateri jemljete kapsule, in ne jemljite nobenih drugih zdravil proti Parkinsonovi bolezni, ne da bi se pred tem posvetovali z zdravnikom.
Finnish: ADVANCE-PC-tutkimuksessa arvioitiin potilaan yleistilaa myös Clinical Global Impression of Change -asteikolla.
Slovenian: Pri študiji ADVANCE-PD so ocenili tudi klinični globalni vtis o spremembi (Clinical Global Impression of Change).
Finnish: Karbidopan terminaalisen vaiheen puoliintumisaika on noin kaksi tuntia.
Slovenian: Končna razpolovna doba karbidope je približno 2 uri.
Finnish: Fenytoiini ja papaveriini
Slovenian: Fenitoin in papaverin
Finnish: Älä ota Numientia, jos olet ottanut masennuksen hoitoon tarkoitettua epäselektiiviseksi monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjäksi kutsuttua lääkettä viimeisen 14 päivän aikana.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Numient, če ste v zadnjih 14 dneh vzeli zdravilo, imenovano »neselektivni zaviralec monoaminoksidaze« (MAO) za zdravljenje depresije.
Finnish: Jokaista kapselivahvuutta voidaan käyttää yksistään tai yhdessä muiden kapselivahvuuksien kanssa tarpeen mukaan.
Slovenian: Vsako jakost kapsul lahko uporabljate samostojno ali po potrebi v kombinaciji z drugimi jakostmi kapsul.
Finnish: Jos et ole saanut levodopaa koskaan aikaisemmin, tavallinen Numientin aloitusannos on yksi 95 mg:n kapseli kolmesti päivässä kolmen päivän ajan.
Slovenian: Če nikoli prej niste jemali levodope, je običajni začetni odmerek zdravila Numient ena 95miligramska kapsula trikrat na dan, tri dni.
Finnish: Feokromosytooma.
Slovenian: Feokromocitom.
Finnish: Näiden jaksojen välillä kaikki potilaat saivat Numient-valmistetta avoimessa yhden viikon mittaisessa jaksossa.
Slovenian: Med temi obdobji so vsi bolniki 1 teden prejemali odprto zdravljenje z zdravilom Numient.
Finnish: Annoksen lineaarisuus
Slovenian: Linearnost odmerka
Finnish: Jos ruokavaliosi sisältää liikaa valkuaisaineita (lihaa, kananmunia, maitoa, juustoa), Numient ei ehkä vaikuta asianmukaisella tavalla.
Slovenian: Če vaša prehrana vsebuje preveč beljakovin (mesa, jajc, mleka, sira), zdravilo Numient morda ne bo delovalo, kot bi moralo.
Finnish: Se auttaa levodopaa toimimaan tehokkaammin hidastamalla sen kehossa tapahtuvaa pilkkoutumista.
Slovenian: Pomaga pri učinkovitejšem delovanju levodope, tako da upočasni njeno razgradnjo v telesu.
Finnish: Älä lämmitä lääke-ruokaseosta äläkä ripottele kapselin sisältöä kuumaan ruokaan.
Slovenian: Zmesi zdravila in hrane ne segrevajte in ne vsipajte vsebine kapsule na vročo hrano.
Finnish: Mitä Numient on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Numient-valmistetta Miten Numient-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Slovenian: Kaj je zdravilo Numient in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Numient Kako jemati zdravilo Numient Možni neželeni učinki
Finnish: Älä murra, murskaa tai pureskele kapseleita.
Slovenian: Kapsul ne smete zlomiti, zdrobiti ali jih žvečiti.
Finnish: Potilaita on valvottava säännöllisesti impulssikontrollihäiriöiden kehittymisen varalta.
Slovenian: Bolnike je treba redno spremljati zaradi možnosti razvoja motenj nadzora impulzivnega vedenja.
Finnish: Numient-valmisteen käyttöön liittyvät kaikkein useimmin raportoidut haittavaikutukset olivat pahoinvointi, jota esiintyi noin 12 %:lla kaikista potilaista; huimaus, päänsärky ja dyskinesia, joita kaikkia esiintyi noin 8 %:lla kaikista potilaista; ja unettomuus, jota esiintyi noin 6 %:lla kaikista potilaista.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Numient, so bili navzea, ki se je pojavljala pri približno 12 % vseh bolnikov; omotica, glavobol in diskinezija, ki so se pojavljali pri približno 8 % vseh bolnikov, in nespečnost, ki se je pojavljala pri približno 6 % vseh bolnikov.
Finnish: Karbidopa ei läpäise veri-aivoestettä kliinisesti merkittävissä määrissä.
Slovenian: Karbidopa ne prehaja skozi krvno-možgansko pregrado v klinično pomembnih količinah.
Finnish: Levodopalla saattaa olla huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Levodope ima lahko pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Finnish: Hoidon keskeytys
Slovenian: Prekinitev zdravljenja
Finnish: Kapseli on nieltävä kokonaisena.
Slovenian: Kapsule morate pogoltniti cele.
Finnish: Äkillisestä nukahtamisesta päivittäisten toimien aikana, joissakin tapauksissa ilman tietoisuutta tai ennakkovaroitusta, on raportoitu erittäin harvinaisissa tapauksissa.
Slovenian: O nenadnem nastopu spanca med dnevnimi aktivnostmi brez zavedanja ali opozorilnih znakov so poročali zelo redko.
Finnish: Jos olet saanut levodopaa aikaisemmin, lääkärisi määrää asianmukaisen aloitusannoksen hoitoohjelmalle riippuen nykyisestä levodopa-annoksestasi.
Slovenian: Če ste prej jemali levodopo, bo zdravnik določil ustrezen režim začetnega odmerjanja na podlagi vašega trenutnega odmerka levodope.
Finnish: UPDRSII-III pisteytys
Slovenian: Rezultat UPDRSII-III
Finnish: UPDRS-pisteytyksen keskiarvo (osat II ja III)a)
Slovenian: Povprečen rezultat UPDRS (2. in 3. del)
Finnish: IR L-dopa † Numient
Slovenian: IR L-dopa†
Finnish: Lääkärisi saattaa kuitenkin määrätä sinulle Numient-valmistetta, jos hoidosta odotetusti saatavat edut ovat suurempia kuin sikiöön kohdistuvat mahdolliset riskit.
Slovenian: Kljub temu se vaš zdravnik lahko odloči, da vam bo predpisal zdravilo Numient, če pričakovane koristi zdravljenja odtehtajo morebitno tveganje za nerojenega otroka.
Finnish: Samanaikainen käyttö voi kuitenkin pahentaa lihasten pakkoliikkeitä.
Slovenian: Vendar sočasna uporaba lahko poslabša motnje nehotenih motoričnih gibov.
Finnish: Levodopan ja karbidopan vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Slovenian: Vpliv levodope in karbidope na presnovo drugih zdravil
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos sinä itse huomaat tai perheenjäsenesi/hoitajasi huomaavat sinulle kehittyvän tarvetta tai vastustamatonta halua käyttäytyä sinulle itsellesi epätyypillisellä tavalla tai jos et pysty vastustamaan yllykettä, mielitekoa tai houkutusta tehdä jotakin, joka saattaisi vahingoittaa itseäsi tai muita.
Slovenian: Povejte zdravniku, če opazite (sami ali to opazijo vaši svojci ali skrbniki), da se je pri vas pojavila potreba ali želja, da se vedete nenavadno ali se ne morete upreti nagonu, težnji ali skušnjavi, da storite nekaj, kar lahko škodi vam ali drugim.
Finnish: Näiden estäjien käyttö on lopetettava vähintään kaksi viikkoa ennen hoidon aloitusta (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Uporabo teh zaviralcev je treba prekiniti vsaj dva tedna pred začetkom zdravljenja (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista Liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnih neželenih učinkih zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa ensisijainen päätetapahtuma oli "off"-ajan prosenttiosuus hereilläoloaikana.
Slovenian: Pri obeh študijah je bil primarni opazovani dogodek odstotek časa »izklopa« v času, ko so bili bolniki budni.
Finnish: (ks. kohta 4.4)
Slovenian: (glejte poglavje 4.4)
Finnish: CGI-C parantunut paljon (95 %:n CI)
Slovenian: Vrednost p Močno izboljšan rezultat CGI-C (95-odstotni IZ)
Finnish: Pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (NMS)
Slovenian: Nevroleptični maligni sindrom (NMS)
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Finnish: Munuaisten kautta erittyvä muuttumaton levodopa vastaa vain noin 10:tä % puhdistumasta.
Slovenian: Izločanje nespremenjene levodope skozi ledvice predstavlja samo približno 10 % očistka.
Finnish: Annossuosituksia tulee noudattaa hoidon aloitusvaiheessa ja mukauttaa sitten kliinisen vasteen pohjalta.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje je treba upoštevati na začetku zdravljenja in nato odmerjanje prilagoditi glede na klinični odziv.
Finnish: Numient-kapseleita ei pidä ottaa alle neljän tunnin väliajoin.
Slovenian: Kapsul zdravila Numient ne smete jemati v presledkih, krajših od 4 ur.
Finnish: Epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että Parkinson-potilailla on keskimääräistä väestöä suurempi (noin 2−6 kertaa suurempi) riski kehittää melanooma.
Slovenian: Epidemiološke študije so pokazale, da imajo bolniki s Parkinsonovo boleznijo večje tveganje (2- do približno 6-krat večje) za razvoj melanoma v primerjavi s splošno populacijo.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pahvipakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na steklenici poleg oznake »EXP«.
Finnish: Noin tunnissa saavutetun huippupitoisuuden jälkeen plasmapitoisuudet säilyvät tällä tasolla noin 4-5 tuntia ennen niiden kääntymistä laskuun.
Slovenian: Ko je dosežena najvišja koncentracija po približno eni uri, se koncentracija v plazmi ohranja približno 4 do 5 ur, preden se začne manjšati.
Finnish: Tämän lisäksi tietyt psykoosin hoitoon käytetyt lääkevalmisteet saattavat pahentaa Parkinsonin taudin oireita ja ne saattavat heikentää levodopan/karbidopan vaikutusta.
Slovenian: Poleg tega lahko nekatera zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje psihoze, poslabšajo simptome Parkinsonove bolezni in zmanjšajo učinkovitost levodope/karbidope.
Finnish: Levodopa/karbidopa voi aiheuttaa ortostaattista hypotensiota.
Slovenian: Levodope/karbidopa lahko povzroči ortostatsko hipotenzijo.
Finnish: Naisten ei pidä imettää Numient-hoidon aikana.
Slovenian: Ženske med zdravljenjem z zdravilom Numient ne smejo dojiti.
Finnish: Yhteisvaikutus ruoan kanssa
Slovenian: Interakcije s hrano
Finnish: Aloitusannos ja annoksen titraus potilaille, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet levodopaa
Slovenian: Začetni odmerek in titriranje odmerka pri bolnikih, ki še niso prejemali levodope
Finnish: Jos hoito keskeytetään väliaikaisesti, normaali annos tulee antaa niin pian kuin potilas pystyy ottamaan lääkevalmisteita suun kautta.
Slovenian: Če se zdravljenje prekine začasno, je treba začeti dajati običajni odmerek takoj, ko bolnik lahko jemlje peroralna zdravila.
Finnish: - Levodopa muuttuu aivoissa "dopamiiniksi" kutsutuksi aineeksi.
Slovenian: Levodopa se v možganih spremeni v snov, imenovano »dopamin«.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä:Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitetut lääkkeet, dopaminergiset lääkeaineet, ATC-koodi: N04BA02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiparkinsoniki, dopaminergiki, oznaka ATC: N04BA02 Mehanizem delovanja
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Numientvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasalaryhmien idiopaattisen Parkinsonin taudin hoidossa (ks. Kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Numient za vse podskupine pediatrične populacije pri zdravljenju idiopatske Parkinsonove bolezni (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Finnish: Taulukko 5: Tärkeimmät tutkimustulokset pitkälle edennyttä Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
Slovenian: Preglednica 5: Glavni rezultati študij napredovale Parkinsonove bolezni Študija
Finnish: Dopamiinin D2-reseptorin antagonistit (esim. fenotiatsiinit, butyrofenonit, risperidoni), bentsodiatsepiinit ja isoniatsidi saattavat vähentää levodopan hoitovaikutusta.
Slovenian: Antagonisti dopaminskih receptorjev D2 (npr. fenotiazini, butirofenoni, risperidon), benzodiazepini in izoniazid lahko zmanjšajo terapevtski učinek levodope.
Finnish: Lääkkeen käyttö ei ole suositeltavaa raskauden aikana eikä niillä naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, mutta eivät käytä ehkäisyä.
Slovenian: Uporaba zdravila Numient ni priporočljiva med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Finnish: Tärkeimpiä toissijaisia päätetapahtumia olivat "off"-aika, "on"-aika ilman haittaavaa dyskinesiaa ja UPDRS-asteikon osien II ja III pisteytys.
Slovenian: Glavni sekundarni opazovani dogodki so vključevali čas »izklopa«, čas »vklopa« brez moteče diskinezije ter rezultat 2. in 3. dela UPDRS.
Finnish: Näiden potilaiden sydämen toimintaa on seurattava erittäin tiiviisti annostelun alussa suoritettavien annossäätelyjen aikana.
Slovenian: Pri takih bolnikih je treba v obdobju začetnega prilagajanja odmerka še zlasti pozorno spremljati delovanje srca.
Finnish: Plasman huippupitoisuudet saavutetaan noin 4,5 tunnissa.
Slovenian: Največje koncentracije v plazmi so dosežene po približno 4,5 ure.
Finnish: LCE-hoito muunnettiin Numient-hoidoksi kuuden viikon aikana.
Slovenian: Zdravljenje z LCE so v 6-tedenskem obdobju zamenjali z zdravilom Numient.
Finnish: Psykoosilääkkeiden samanaikaista käyttöä tulee valvoa tarkasti Parkinsonin tautiin liittyvien motoristen oireiden pahenemisen varalta, erityisesti, jos käytetään D2reseptorin antagonisteja (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Pri sočasni uporabi antipsihotikov je treba pozorno spremljati morebitno poslabšanje motoričnih simptomov Parkinsonove bolezni, zlasti pri uporabi antagonistov D2-receptorjev (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Lisäksi vahvasti proteiinipitoiset ateriat saattavat pienentää kliinistä vastetta vähentämällä levodopan imeytymistä (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Nadalje obroki, bogati z beljakovinami, lahko zavrejo klinični odziv tako, da zmanjšajo absorpcijo levodope (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Potilaita on tiedotettava tästä ja neuvottava olemaan varovaisia ajoneuvoa ajaessaan tai käyttäessään koneita hoidon aikana (ks. kohta 4.7).
Slovenian: Bolnike je treba o tem poučiti in jim svetovati, naj bodo med zdravljenjem pri vožnji ali upravljanju vozil in strojev previdni (glejte poglavje 4.7).
Finnish: Samanaikainen epäselektiivisen monoamiinioksidaasin (MAO: estäjän) estäjän käyttö.
Slovenian: Sočasna uporaba z neselektivnimi zaviralci monoaminoksidaze (MAO).
Finnish: Levodopaa sisältävät lääkevalmisteet aiheuttavat dyskinesiaa, mikä saattaa vaatia hoidon mukauttamista.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo levodopo, lahko povzročijo diskinezijo, zaradi katere je treba prilagoditi zdravljenje.
Finnish: Jokaisessa yleisyysryhmässä haittavaikutukset on esitetty laskevassa vakavuusjärjestyksessä.
Slovenian: V kategorijah pogostnosti so neželene reakcije navedene po padajoči resnosti.
Finnish: Numient sisältää kahta erilaista lääkettä, levodopaa ja karbidopaa, yhdessä kovassa kapselissa.
Slovenian: Zdravilo Numient vsebuje dve različni učinkovini, imenovani levodopa in karbidopa v eni trdi kapsuli.
Finnish: Jos joudut leikkaukseen, kerro lääkärillesi, että käytät Numientia.
Slovenian: Če vam morajo opraviti kirurški poseg, povejte zdravniku, da uporabljate zdravilo Numient.
Finnish: Melanooma (ks. kohta 4.4)
Slovenian: melanom (glejte poglavje 4.4)
Finnish: Numientia suositellaan annettavaksi suun kautta noin joka kuudes tunti.
Slovenian: Zdravilo Numient je priporočljivo odmerjati peroralno, približno vsakih 6 ur.
Finnish: Vuorokausiannos on määritettävä tarkalla titrauksella.
Slovenian: Dnevni odmerek je treba določiti s previdnim titriranjem.