FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Phenotypic analysis showed no significant changes in emtricitabine susceptibility unless the M184V/I mutation had developed.
Dutch: Fenotypische analyse liet geen significante veranderingen zien in gevoeligheid voor emtricitabine, tenzij de M184V/I-mutatie zich ontwikkeld had.
English: The content of the bottle should be used up within 45 days of opening.
Dutch: De inhoud van de fles dient binnen 45 dagen na opening verbruikt te worden.
English: • Do not breast-feed if you are taking Emtriva.
Dutch: • Geef geen borstvoeding als u Emtriva gebruikt.
English:  If this applies to you, tell your doctor immediately.
Dutch:  Als dit voor u geldt, licht dan uw arts onmiddellijk in.
English: Transmission of HIV
Dutch: HIV-transmissie
English: Sunset yellow (E110) may cause allergic reactions.
Dutch: Sunset geel (E110) kan allergische reacties veroorzaken.
English: Pharmacotherapeutic group: Nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AF09
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Nucleoside en nucleotide reverse transcriptase-remmers, ATC-code: J05AF09
English: Ethnicity No clinically important pharmacokinetic difference due to ethnicity has been identified.
Dutch: Etniciteit Er is geen klinisch belangrijk farmacokinetisch verschil met betrekking tot etniciteit vastgesteld.
English: Blisters made of polychlorotrifluorethylene (PCTFE) / polyethylene (PE) / polyvinylchloride (PVC) / aluminium.
Dutch: Blisterverpakkingen van polychlorotrifluoroethyleen (PCTFE)/polyethyleen (PE)/ polyvinylchloride (PVC)/aluminium.
English: • rashes (including red spots or blotches sometimes with blistering and swelling of the skin),
Dutch: • uitslag (waaronder rode vlekken of plekken soms met blaarvorming en opzwelling van de huid),
English: Based on the results of these in vitro experiments and the known elimination pathways of emtricitabine, the potential for CYP450 mediated interactions involving emtricitabine with other medicinal products is low.
Dutch: Op basis van de resultaten van deze in vitro experimenten en de bekende eliminatiewegen van emtricitabine is het potentieel voor CYP450gemedieerde interacties van emtricitabine met andere geneesmiddelen laag.
English: Therefore Emtriva is not recommended for use in those aged less than 4 months (for pharmacokinetic data in this age group, see section 5.2).
Dutch: Daarom wordt Emtriva niet aangeraden voor gebruik bij zuigelingen die jonger zijn dan 4 maanden (zie voor farmacokinetische gegevens voor deze leeftijdscategorie rubriek 5.2).
English: Therefore Emtriva should not be used during breastfeeding.
Dutch: Derhalve mag Emtriva niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
English: However, patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with emtricitabine.
Dutch: Patiënten dienen echter ingelicht te worden over het feit, dat er melding is gemaakt van duizeligheid tijdens behandeling met emtricitabine.
English: After opening the bottle, do not store above 25°C.
Dutch: Na het openen van de fles deze bewaren beneden 25°C.
English: Emtricitabine is active in vitro against HBV.
Dutch: Emtricitabine is in vitro werkzaam tegen HBV.
English: Intracellular triphosphate levels increased with dose, but reached a plateau at doses of 200 mg or greater.
Dutch: Intracellulaire trifosfaatwaarden namen toe met de dosis, maar bereikten een plateau bij doses van 200 mg of hoger.
English: Emtriva is also available as hard capsules.
Dutch: Emtriva is ook verkrijgbaar als harde capsules.
English: Use the measuring cup provided in the carton to measure the correct dose.
Dutch: Gebruik het maatbekertje dat in de verpakking is bijgesloten om de juiste dosis af te meten.
English: Keep the oral solution bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Dutch: Houd de fles met de drank bij u, zodat u eenvoudig kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
English: In some of these patients, HBV reactivation was associated with more severe liver disease, including decompensation and liver failure.
Dutch: Bij sommige van deze patiënten was de reactivering van HBV geassocieerd met ernstigere leverziekte, waaronder decompensatie en leverfalen.
English: There are no data regarding the efficacy and only very limited data regarding the safety of emtricitabine in infants below 4 months of age.
Dutch: Er zijn geen gegevens met betrekking tot de werkzaamheid en slechts zeer beperkte gegevens met betrekking tot de veiligheid van emtricitabine bij zuigelingen jonger dan 4 maanden.
English: The YMDD mutation confers resistance to both emtricitabine and lamivudine.
Dutch: De YMDD-mutatie veroorzaakt resistentie tegen zowel emtricitabine als lamivudine.
English: The systemic clearance of emtricitabine averaged 307 mL/min (4.03 mL/min/kg).
Dutch: De systemische klaring van emtricitabine bedroeg gemiddeld 307 ml/min (4,03 ml/min/kg).
English: It is known that the virus can be passed to the baby in breast milk.
Dutch: Het is bekend dat het virus via de moedermelk kan worden doorgegeven aan de baby.
English: Patients co-infected with HBV
Dutch: Patiënten met gelijktijdige infectie met HBV
English: If you experience dizziness while taking Emtriva, do not drive and do not use any tools or machines.
Dutch: Als u zich duizelig voelt wanneer u Emtriva neemt, bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap.
English: There is no clinical experience as yet on the co-administration of cytidine analogues.
Dutch: Er is tot nu toe geen klinische ervaring met gelijktijdige toediening van cytidine-analogen.
English: Relevant examples include cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia.
Dutch: Relevante voorbeelden zijn onder andere cytomegalovirus retinitis, gegeneraliseerde en/of focale mycobacteriële infecties en Pneumocystis jirovecii pneumonie.
English: • dizziness, weakness, difficulty sleeping, abnormal dreams
Dutch: • duizeligheid, zwakte, slapeloosheid, abnormale dromen
English: Emtriva may cause dizziness.
Dutch: Emtriva kan duizeligheid veroorzaken.
English: However, no adjustment in the recommended daily dose for adults should be required unless there is evidence of renal insufficiency.
Dutch: Een aanpassing van de aanbevolen dagdosis voor volwassenen is echter naar alle waarschijnlijkheid niet noodzakelijk tenzij er tekenen van nierinsufficiëntie optreden.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C) until opened.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C) totdat fles geopend wordt.
English: If you have taken Emtriva during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Dutch: Indien u tijdens uw zwangerschap Emtriva heeft gebruikt, zal uw arts regelmatige bloedonderzoeken en andere diagnostische onderzoeken willen doen om de ontwikkeling van uw kind te controleren.
English: If you have advanced HIV disease (AIDS) and another infection, you may develop inflammation or worsening of the symptoms of infection when you start treatment with Emtriva.
Dutch: Als u een gevorderde HIV-ziekte (AIDS) en een andere infectie heeft, kunt u een ontsteking of verslechtering van de symptomen van een infectie ontwikkelen, wanneer u begint met de behandeling met Emtriva.
English: If you have hepatitis B infection, your doctor will carefully consider the best treatment regimen for you.
Dutch: Als u een hepatitis-B-infectie heeft, zal uw arts zorgvuldig overwegen wat de beste behandeling voor u is.
English: Emtriva contains the active substance emtricitabine.
Dutch: Emtriva bevat de werkzame stof emtricitabine.
English: There is insufficient information on the effects of emtricitabine in newborns/infants.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de effecten van emtricitabine op pasgeborenen/zuigelingen.
English: Intracellular pharmacokinetics: In a clinical study, the intracellular half-life of emtricitabine-triphosphate in PBMCs was 39 hours.
Dutch: Intracellulaire farmacokinetiek: In een klinisch onderzoek was de intracellulaire halfwaardetijd van emtricitabine-trifosfaat in PBMC's 39 uur.
English: After opening: Do not store above 25°C.
Dutch: Na openen: Bewaren beneden 25°C.
English: If overdose occurs, the patient should be monitored for signs of toxicity and standard supportive treatment applied as necessary.
Dutch: Bij een overdosis moet de patiënt op tekenen van toxiciteit gecontroleerd worden en waar nodig ondersteunende standaardbehandeling toegepast worden.
English: The frequency category of uncommon was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to emtricitabine in these clinical studies (n = 1,563).
Dutch: De frequentiecategorie ‘soms' werd geschat aan de hand van een statistische berekening op basis van het totale aantal patiënten dat in dit klinisch onderzoek werd blootgesteld aan emtricitabine (n = 1.563).
English: The bottle contains 170 mL of solution.
Dutch: De fles bevat 170 ml drank.
English: Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has got worse after stopping Emtriva.
Dutch: Bij sommige patiënten duidden bloedonderzoeken of symptomen erop dat hun hepatitis verslechterd was na het stoppen met Emtriva.
English: Steady-state trough plasma concentrations reached levels approximately 4-fold above the in vitro IC90 values for anti-HIV activity.
Dutch: De steady-state dal-plasmaconcentraties bereikten waarden die ca. 4 keer hoger lagen dan de in vitro IC90-waarden voor anti-HIV-activiteit.
English: Emtricitabine is rapidly and extensively absorbed following oral administration with peak plasma concentrations occurring at 1 to 2 hours post-dose.
Dutch: Emtricitabine wordt snel en extensief geabsorbeerd na orale toediening met piek-plasmaconcentraties die 1 tot 2 uur na de dosis optreden.
English: In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was < 4% and independent of concentration over the range of 0.02-200 µg/mL.
Dutch: In vitro binding van emtricitabine aan humane plasmaproteïnen was < 4% en onafhankelijk van de concentratie tussen 0,02 en 200 µg/ml.
English: Patients with end-stage renal disease (ESRD) managed with other forms of dialysis such as ambulatory peritoneal dialysis have not been studied and no dose recommendations can be made.
Dutch: Patiënten met terminale nieraandoening (End Stage Renal Disease, ESRD) die worden behandeld met andere vormen van dialyse zoals ambulante peritoneale dialyse zijn niet onderzocht en er kunnen geen dosisaanbevelingen gedaan worden.
English: Table 2: Tabulated summary of adverse reactions associated with emtricitabine based on clinical study and post-marketing experience
Dutch: Tabel 2: Samenvatting in tabelvorm van de bijwerkingen die in verband gebracht worden met emtricitabine op basis van ervaring uit klinisch onderzoek en tijdens postmarketinggebruik
English: Emtriva comes in bottles or blister packs containing 30 capsules.
Dutch: Emtriva wordt geleverd in flessen of in blisterverpakkingen met 30 capsules.
English: This medicine is not a cure for HIV infection.
Dutch: Dit geneesmiddel biedt geen genezing voor HIV-infectie.
English: Please also refer to the Summaries of Product Characteristics of the other antiretroviral medicinal products used in the combination regimen.
Dutch: Raadpleeg ook de Samenvattingen van de productkenmerken van de andere in de combinatietherapie gebruikte antiretrovirale geneesmiddelen.
English: The apparent volume of distribution after intravenous administration of emtricitabine was 1.4 ± 0.3 L/kg, indicating that emtricitabine is widely distributed throughout the body to both intracellular and extracellular fluid spaces.
Dutch: Het schijnbare volume van verdeling na intraveneuze toediening van emtricitabine was 1,4 ± 0,3 l/kg, wat erop wijst dat emtricitabine uitgebreid verdeeld wordt over het gehele lichaam in zowel intracellulaire als extracellulaire compartimenten.
English: Skin discolouration (increased pigmentation): Skin discolouration, manifested by hyperpigmentation mainly on the palms and/or soles, was generally mild, asymptomatic and of little clinical significance.
Dutch: Huidverkleuring (toegenomen pigmentatie): De huidverkleuring, die als hyperpigmentatie voornamelijk op de handpalmen en/of voetzolen zichtbaar is, was over het algemeen licht van aard, asymptomatisch en van geringe klinische betekenis.
English: • The active substance is emtricitabine.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is emtricitabine.
English: You should not take Emtriva if you are already taking other medicines that contain emtricitabine or lamivudine, which are also used to treat HIV infection, unless otherwise directed by your doctor.
Dutch: U dient geen Emtriva in te nemen als u reeds andere geneesmiddelen gebruikt die emtricitabine of lamivudine bevatten, die ook voor de behandeling van HIV-infectie worden gebruikt, tenzij dit zo is voorgeschreven door uw arts.
English: * Assumes a 3-hour haemodialysis session three times a week commencing at least 12 h after administration of the last dose of emtricitabine.
Dutch: * Er is uitgegaan van drie hemodialysesessies per week, elk met een duur van 3 uur en beginnend ten minste 12 uur na toediening van de laatste dosis emtricitabine.
English: Elderly: There are no safety and efficacy data available in patients over the age of 65 years.
Dutch: Ouderen: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid bij patiënten ouder dan 65 jaar.
English: This dose is half of that approved for infants aged 4 months and over (6 mg/kg).
Dutch: Deze dosis is de helft van de toegelaten dosis voor zuigelingen van 4 maanden en ouder (6 mg/kg).
English: Consequently, the use of emtricitabine in combination with lamivudine for the treatment of HIV infection cannot be recommended at this time.
Dutch: Dientengevolge kan het gebruik van emtricitabine in combinatie met lamivudine voor de behandeling van HIV-infectie op dit moment niet worden aangeraden.
English: This active substance is an antiretroviral medicine which is used to treat HIV infection.
Dutch: Deze werkzame stof is een antiretroviraal geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van HIV-infectie.
English: A measuring cup is provided (see section 6.5).
Dutch: Een maatbekertje is bijgesloten (zie rubriek 6.5).
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please also refer to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Dutch: Raadpleeg bij gelijktijdige antivirale therapie voor hepatitis B of C de betreffende Samenvatting van de productkenmerken voor deze geneesmiddelen.
English: The pharmacokinetics of emtricitabine are proportional to dose over the dose range of 25-200 mg following single or repeated administration.
Dutch: De farmacokinetiek van emtricitabine is proportioneel ten opzichte van de dosis over het dosisbereik van 25 tot 200 mg na eenmalige of herhaalde toediening.
English: If you have difficulty in swallowing the capsules, tell your doctor.
Dutch: Als u moeite heeft de capsules te slikken, licht dan uw arts in.
English: When deciding on a new regimen for patients who have failed an antiretroviral regimen, careful consideration should be given to the patterns of mutations associated with different medicinal products and the treatment history of the individual patient.
Dutch: Bij het beslissen over een nieuw regime voor patiënten bij wie een antiretroviraal regime niet is aangeslagen, dient men de mutatiepatronen toegekend aan verschillende geneesmiddelen en de behandelingsanamnese van de individuele patiënt zorgvuldig in acht te nemen.
English: Emtriva should always be combined with other medicines to treat HIV infection.
Dutch: Emtriva moet altijd gecombineerd worden met andere geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infectie.
English: Patients receiving emtricitabine or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Dutch: Patiënten die emtricitabine of een andere antiretrovirale therapie krijgen, kunnen opportunistische infecties en andere complicaties van HIV-infecties blijven ontwikkelen en moeten derhalve onder nauwlettende klinische observatie blijven van artsen met ervaring in de behandeling van patiënten met HIV-geassocieerde aandoeningen.
English: However, limited data are available on the efficacy and safety of emtricitabine (as a 200 mg hard capsule once daily) in patients who are co-infected with HIV and HBV.
Dutch: Er zijn echter beperkte gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid van emtricitabine (als een 200 mg harde capsule, eenmaal daags toegediend) bij patiënten met gelijktijdige infectie met HIV en HBV.
English: Animal studies do not indicate harmful effects of emtricitabine on fertility.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten van emtricitabine op de vruchtbaarheid.
English: 3 This adverse reaction, which was identified through post-marketing surveillance, was not observed in randomised controlled clinical trials in adults or paediatric HIV clinical trials of emtricitabine.
Dutch: 3 Deze bijwerking, die aan de hand van postmarketingbewaking werd geïdentificeerd, werd niet waargenomen in gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek bij volwassenen of klinisch onderzoek bij pediatrische HIV-patiënten naar emtricitabine.
English: If you stop taking Emtriva • Don't stop taking Emtriva without talking to your doctor.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel • Stop niet met het innemen van Emtriva zonder eerst uw arts te raadplegen.
English: which may be allergic reactions, itching, changes in skin colour including darkening of the skin in patches
Dutch: die allergische reacties kunnen zijn, jeuk, veranderingen van huidskleur waaronder vlekvormig donker worden van de huid
English: The safety and efficacy of the dose interval adjustments to every 72 or 96 hours in patients with creatinine clearance < 30 mL/min have not been clinically evaluated.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van de aanpassing van het doseringsinterval naar om de 72 of 96 uur bij patiënten met een creatinineklaring < 30 ml/min zijn niet klinisch geëvalueerd.
English: The adverse reactions with suspected (at least possible) relationship to treatment in adults from clinical trial and post-marketing experience are listed in Table 2 below by body system organ class and frequency.
Dutch: De bijwerkingen die vermoedelijk (of ten minste mogelijk) verband houden met de behandeling bij volwassenen op basis van ervaring uit klinisch onderzoek en tijdens postmarketinggebruik worden hierna in tabel 2 genoemd per lichaamssysteem, orgaanklasse en frequentie.
English: Such exacerbations have been seen following discontinuation of emtricitabine treatment in HBV infected patients without concomitant HIV infection and have been detected primarily by serum alanine aminotransferase (ALT) elevations in addition to re-emergence of HBV DNA.
Dutch: Dergelijke exacerbaties zijn waargenomen na het stoppen van de behandeling met emtricitabine bij patiënten met HBV-infectie zonder gelijktijdige HIV-infectie en zijn voornamelijk aangetoond door verhogingen van serum-alanineaminotransferase (serum-ALAT) naast opnieuw verschijnen van HBV DNA.
English: Emtricitabine-resistant viruses were cross-resistant to lamivudine, but retained sensitivity to other nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) (zidovudine, stavudine, tenofovir, abacavir and didanosine), all non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) and all PIs.
Dutch: Emtricitabine-resistente virussen waren kruisresistent tegen lamivudine, maar bleven hun gevoeligheid voor andere nucleoside reverse transcriptase-remmers (NRTI's) (zidovudine, stavudine, tenofovir, abacavir en didanosine), alle non-nucleoside reverse transcriptase-remmers (NNRTI's) en alle PI's behouden.
English: Contains E110, E216, E218, sodium and propylene glycol, see leaflet for further information.
Dutch: Bevat E110, E216, E218, natrium en propyleenglycol, zie voor meer informatie de bijsluiter.
English: After opening: The solution should be used within 45 days.
Dutch: Na openen: De drank dient binnen 45 dagen gebruikt te worden.
English: If you are older than this and are prescribed Emtriva, your doctor will monitor you carefully.
Dutch: Indien u ouder bent dan 65 jaar en Emtriva voorgeschreven krijgt, zal uw arts u nauwgezet controleren.
English: • muscle pain and weakness (if creatine kinase levels in the blood are increased)
Dutch: • spierpijn en -zwakheid (bij verhoogde creatinekinasespiegels in het bloed)
English: There is no clinical experience of the use of emtricitabine in infants less than 4 months of age.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met het gebruik van emtricitabine bij zuigelingen jonger dan 4 maanden.
English: If it is almost time (less than 12 hours) for your next dose anyway, forget about the missed dose.
Dutch: Als het toch al bijna tijd is voor uw volgende dosis (minder dan 12 uur), vergeet de overgeslagen dosis dan gewoon.
English: Contact your doctor again before you restart taking Emtriva capsules.
Dutch: Neem weer contact op met uw arts voordat u opnieuw begint met het innemen van Emtriva capsules.
English: Examples of body weight and the corresponding doses and volumes of the oral solution to be taken each day are given in the table below:
Dutch: De volgende tabel bevat voorbeelden voor lichaamsgewicht en de overeenkomstige doses en volumes van de drank die elke dag ingenomen moeten worden:
English: If there is any solution left in the bottle after 45 days, this should be disposed of in accordance with local requirements or returned to the pharmacy.
Dutch: Als er na 45 dagen eventueel ongebruikte drank in de fles over is, dient deze te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften of te worden teruggebracht naar de apotheek.
English: The mean plasma to blood concentration ratio was approximately 1.0 and the mean semen to plasma concentration ratio was approximately 4.0.
Dutch: De gemiddelde verhouding van plasma- tot bloedconcentratie was ca. 1,0 en de gemiddelde verhouding van sperma- tot plasmaconcentratie was ca. 4,0.
English: How much 10 mg/mL solution to take (mL)
Dutch: Hoeveel 10 mg/ml drank moet worden ingenomen (ml)
English: Emtricitabine is not recommended as monotherapy for the treatment of HIV infection.
Dutch: Emtricitabine wordt niet aanbevolen als monotherapie voor de behandeling van HIV-infecties.
English: Each blister pack contains 30 hard capsules.
Dutch: Elke blisterverpakking bevat 30 harde capsules.
English: Emtriva oral solution is a clear, orange to dark orange solution that comes in bottles containing 170 mL with a measuring cup.
Dutch: Emtriva drank is een heldere, oranje tot donkeroranje drank die geleverd wordt in flessen met 170 ml; een maatbekertje is bijgesloten.
English: Age Pharmacokinetic data are not available in the elderly (over 65 years of age).
Dutch: Leeftijd Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar voor ouderen (ouder dan 65 jaar).
English: A moderate amount of data on pregnant women (between 300 and1,000 pregnancy outcomes) indicate no malformations or foetal/neonatal toxicity associated with emtricitabine.
Dutch: Een matige hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (tussen 300 en 1.000 zwangerschapsuitkomsten) duidt erop dat emtricitabine niet tot afwijkingen leidt of foetaal/neonataal toxisch is.
English: Resistance: HIV-1 resistance to emtricitabine develops as the result of changes at codon 184 causing the methionine to be changed to a valine (an isoleucine intermediate has also been observed) of the HIV reverse transcriptase.
Dutch: Resistentie: Resistentie van HIV-1 tegen emtricitabine ontwikkelt zich als het gevolg van veranderingen bij codon 184 van de HIV reverse transcriptase, waardoor de methionine wordt vervangen door een valine (een isoleucine-intermediair is ook waargenomen).