FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is important that you use the correct oral syringe when taking the medicine.
Swedish: Det är viktigt att du använder korrekt spruta när du tar läkemedlet.
English: Orfadin is for oral use only.
Swedish: Orfadin är endast avsett för oral användning.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product No needle, intravenous tubing or any other device for parenteral administration should be attached to the oral syringe.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Ingen nål, intravenös slang eller annat hjälpmedel för parenteral administrering ska anslutas till sprutan.
English: Do not attach a needle to the syringe.
Swedish: Fäst ingen nål på sprutan.
English: How to prepare a dose of medicine
Swedish: Hur man förbereder en dos av läkemedel
English: All patients Start age months Start age months
Swedish: Alla patienter Startålder månader Startålder månader
English: Strawberry aroma (artificial) Purified water
Swedish: Jordgubbsarom (konstgjord) Renat vatten
English: The bottle adapter should not be removed.
Swedish: Flaskadaptern ska inte avlägsnas.
English: It is recommended that a slit-lamp examination of the eyes is performed before initiation of nitisinone treatment and thereafter regularly, at least once a year.
Swedish: Det rekommenderas att en ögonundersökning med spaltlampa utförs innan behandlingen med nitisinon inleds och därefter regelbundet minst en gång om året.
English: Each bottle contains 60 capsules.
Swedish: Varje burk innehåller 60 kapslar.
English: Each pack contains 1 bottle.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 burk.
English: Before re-dispersion, the medicinal product may appear as a solid cake with a slightly opalescent supernatant.
Swedish: Före återdispergering kan läkemedlet se ut som en fast kaka med en något opalescent supernatant.
English: Each bottle contains 90 ml oral suspension.
Swedish: Varje flaska innehåller 90 ml oral suspension.
English: Remove the bottle from the refrigerator.
Swedish: Ta ut flaskan från kylskåpet.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C- 8°C).
English: Orfadin may interfere with the effect of other medicines, such as: - Medicines for epilepsy (such as phenytoin) - Medicines against blood clotting (such as warfarin)
Swedish: Orfadin kan påverka effekten av andra läkemedel, t.ex.: - läkemedel mot epilepsi (t.ex. fenytoin) - läkemedel mot blodproppar (t.ex. warfarin).
English: Place the open bottle upright on a table.
Swedish: Placera flaskan upprätt på ett bord.
English: Do not breast-feed while taking this medicine, see section “Do not take Orfadin”.
Swedish: Amma inte medan du tar detta läkemedel, se avsnittet ”Ta inte Orfadin”.
English: Hydroxypropylmethylcellulose Glycerol
Swedish: Hydroxypropylmetylcellulosa Glycerol
English: The oral suspension is a white, slightly thicker opaque suspension.
Swedish: Den orala suspensionen är en vit, något tjockare och ogenomskinlig suspension.
English: Food does not influence the bioavailability of nitisinone oral suspension, but intake together with food decreases the absorption rate and consequently leads to lower fluctuations in serum concentrations within a dosage interval.
Swedish: Föda påverkar inte biotillgängligheten av oral nitisinonsuspension men intag tillsammans med föda minskar absorptionshastigheten och leder därmed till lägre fluktuationer av serumkoncentrationer inom ett dosintervall.
English: A more restricted tyrosine and phenylalanine diet should be implemented in case the plasma tyrosine level is above 500 micromol/l.
Swedish: En mer tyrosin- och fenylalaninfattig diet ska tillämpas om tyrosinhalten i plasma är högre än 500 mikromol/l.
English: The dose should be administered in the mouth immediately (without dilution) in order to avoid caking in the oral syringe.
Swedish: Dosen ska administreras i munnen omedelbart (utan spädning) för att undvika att läkemedlet stelnar i sprutan.
English: If urine succinylacetone is still detectable one month after the start of nitisinone treatment, the nitisinone dose should be increased to 1.5 mg/kg body weight/day.
Swedish: Om succinylaceton fortfarande kan spåras i urin en månad efter påbörjad nitisinonbehandling ska dosen nitisinon ökas till 1,5 mg/kg kroppsvikt/dag.
English: If you get red eyes or any other signs of effects on the eyes, contact your doctor immediately for an eye examination.
Swedish: Om dina ögon blir röda eller uppvisar andra tecken på påverkan, kontakta din läkare omedelbart för att få ögonen undersökta.
English: Cleaning:
Swedish: Rengöring:
English: In patients with HT-1, these intermediates are converted to the toxic metabolites succinylacetone and succinylacetoacetate.
Swedish: Hos patienter med HT-1 omvandlas dessa intermediat till de toxiska metaboliterna succinylaceton och succinylacetoacetat.
English: - The other ingredients are hydroxypropylmethylcellulose, glycerol (see section 2), polysorbate 80, sodium benzoate (E211) (see section 2), citric acid monohydrate, sodium citrate (see section 2), strawberry aroma (artificial) and purified water.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är hydroxypropylmetylcellulosa, glycerol (se avsnitt 2), polysorbat 80, natriumbensoat (E211) (se avsnitt 2), citronsyramonohydrat, natriumcitrat (se avsnitt 2), jordgubbsarom (konstgjord) och renat vatten.
English: Your doctor, pharmacist or nurse will advise which oral syringe to use depending on the dose that has been prescribed.
Swedish: Din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska ger information om vilken spruta som du ska använda beroende på den föreskrivna dosen.
English: Clean the oral syringe immediately with water.
Swedish: Rengör sprutan omedelbart med vatten.
English: If you start treatment by taking it with food, it is recommended that you carry on taking it with food throughout your course of treatment.
Swedish: Om du påbörjar behandling med att ta Orfadin tillsammans med mat, bör du fortsätta med det under hela behandlingen.
English: Capsule shell gelatin titanium dioxide (E 171)
Swedish: Kapselskal gelatin titandioxid (E 171)
English: It is recommended that the oral suspension is taken with food.
Swedish: Det rekommenderas att den orala suspensionen tas tillsammans med mat.
English: For subsequent dosing see the instructions below ‘How to prepare a dose of medicine'
Swedish: För efterföljande dosering, se anvisningarna nedan: ‘Hur man förbereder en dos av läkemedel'
English: A pre- and postnatal development study in the mouse showed statistically significantly reduced pup survival and pup growth during the weaning period at dose levels 125- and 25-fold higher, respectively, than the maximum recommended human dose, with a trend toward a negative effect on pup survival starting from the dose of 5 mg/kg/day.
Swedish: Vid en studie av pre- och postnatal utveckling av mus uppvisades statistiskt signifikant minskad överlevnad och tillväxt av avkomman under avvänjningsperioden vid exponeringsnivåer på 125 respektive 25 gånger högre än den rekommenderade, maximala dosen för människa, med en trend mot negativ effekt för avkommans överlevnad som börjar vid en dos på 5 mg/kg/dag.
English: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Store in a refrigerator.
Swedish: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Förvaras i kylskåp.
English: How to prepare the dose to be administered
Swedish: Hur man förbereder dosen som ska ges
English: Orfadin has minor influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Orfadin har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: The bottle may be stored at room temperature (not above 25°C).
Swedish: Flaskan kan förvaras i rumstemperatur (vid högst 25 °C).
English: Orfadin is also available in 2 mg, 5 mg, 10 mg and 20 mg capsules, if considered more suitable for the patient.
Swedish: Orfadin finns även tillgängligt som 2 mg, 5 mg, 10 mg och 20 mg kapslar, om det anses lämpligare för patienten.
English: If the levels are markedly higher than they should be, especially in prematures babies with risk factors as acidosis (too low pH in the blood) and low albumin level (a protein in the blood) treatment with Orfadin capsules will be considered instead of the oral suspension until the bilirubin plasma levels are normalised.
Swedish: Om nivåerna är betydligt högre än de ska vara, speciellt hos för tidigt födda barn med risfaktorer som acidos (för lågt pH i blodet) och låg albuminnivå (ett protein i blodet) kommer behandling med Orfadin kapslar att övervägas istället för den orala suspensionen tills bilirubinnivåerna i plasma har normaliserats.
English: Before shaking the bottle, it may look like a solid cake in the bottom and a slightly opalescent liquid.
Swedish: Innan man skakar flaskan kan den likna en fast kaka på botten och en något opalskimrande vätska.
English: 2 mg: Store in a refrigerator.
Swedish: 2 mg: Förvaras i kylskåp.
English: If you stop taking Orfadin
Swedish: Om du slutar att ta Orfadin
English: CONTENTS BY UNIT
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT PER ENHET
English: The adverse reactions listed below by MedDRA system organ class and absolute frequency, are based on data from a clinical trial and post-marketing use.
Swedish: Biverkningar som anges nedan enligt MedDRA-klassificering av organsystem och absolut frekvens baseras på uppgifter från en klinisk prövning och användning efter marknadsgodkännande.
English: Read the package leaflet carefully before use.
Swedish: Läs bipacksedeln noga före användning.
English: Orfadin should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with nitisinone.
Swedish: Orfadin ska användas under graviditet endast då tillståndet kräver att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med nitisinon.
English: The bottle may be stored at a temperature not above 25°C or in the refrigerator.
Swedish: Flaskan kan förvaras i temperatur upp till 25 °C eller i kylskåp.
English: Capsule content Starch, pregelatinised (maize)
Swedish: Kapselns innehåll Pregelatiniserad stärkelse (majs)
English: Excipients with known effect: Each ml contains: sodium 0.7 mg (0.03 mmol) glycerol 500 mg sodium benzoate 1 mg
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: En ml innehåller: natrium 0,7 mg (0,03 mmol) glycerol 500 mg natriumbensoat 1 mg
English: 100 ml brown glass bottle (type III) with a white child-resistant HDPE screw cap with sealing and tamper evidence.
Swedish: 100 ml brun glasflaska (typ III) med ett vitt barnskyddande skruvlock av HDPE med förseglings- och manipuleringsskydd.
English: The capsules are packaged in plastic bottles with tamper-proof closures.
Swedish: Kapslarna är förpackade i plastburkar med garantiförseglad förslutning.
English: The table below shows the dose conversion (mg/ml) for the three oral syringes sizes.
Swedish: I tabellen nedan visas dosomvandlingen (mg/ml) för de tre sprutstorlekarna.
English: Separate barrel and plunger and rinse both with water.
Swedish: Separera sprutcylindern och kolven och skölj båda med vatten.
English: It is recommended that the healthcare professional advises the patient or care giver how to use the oral syringes to ensure that the correct volume is administered and that the prescription is given in ml.
Swedish: Det rekommenderas att sjukvårdspersonal informerar patienten eller vårdgivaren hur man använder sprutorna för att säkerställa att korrekt volym administreras och att ordinationen ges i ml.
English: Date when removed from refrigerator:
Swedish: Datum avlägsnat ur kylskåp:
English: White, slightly viscous opaque suspension.
Swedish: Vit, något viskös och ogenomskinlig suspension.
English: Orfadin contains sodium, glycerol and sodium benzoate
Swedish: Orfadin innehåller natrium, glycerol och natriumbensoat
English: Three oral syringes (1 ml, 3 ml and 5 ml) are provided for accurate measurement of the prescribed dose.
Swedish: Tre sprutor (1 ml, 3 ml och 5 ml) tillhandahålls för att noggrant mäta upp den föreskrivna dosen.
English: It is important to carefully follow the instructions given in section 6.6 for preparation and administration of the dose, in order to ensure the dosing accuracy.
Swedish: Det är viktigt att anvisningarna i avsnitt 6.6 för beredning och administrering följs noggrant för att säkerställa en korrekt dosering.
English: The active ingredient of Orfadin is nitisinone.
Swedish: Den aktiva substansen i Orfadin är nitisinon.
English: It is used for measuring doses of more than 3 ml.
Swedish: Den används för att mäta upp doser på över 3 ml.
English: Frequency is defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare
Swedish: Frekvensen definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100),
English: (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: The oral syringes are graduated in 0.01 ml, 0.1 ml and 0.2 ml steps respectively.
Swedish: Sprutorna är graderade i steg på 0,01 ml, 0,1 ml respektive 0,2 ml.
English: Dose Orfadin mg ml
Swedish: Dos Orfadin mg ml
English: Push the plastic adapter firmly into the neck of the bottle as far as you can (figure C) and close the bottle with the child resistant screw cap.
Swedish: Tryck in plastadaptern ordentligt i flaskhalsen så långt som det går (bild C) och stäng flaskan med det barnskyddande skruvlocket.
English: The suspension is administered in the patient's mouth with an oral syringe without dilution.
Swedish: Suspensionen ges outspädd i patientens mun med en spruta för oral användning.
English: Bilirubin levels should be measured before start of treatment: in case of markedly elevated plasma levels of bilirubin, especially in premature patients with risk factors as acidosis and low albumin level, treatment with an appropriately weighed portion of an Orfadin capsule should be considered instead of the oral suspension until the unconjugated bilirubin plasma levels are normalised.
Swedish: Bilirubinnivåerna ska mätas före behandlingsstart: vid tydligt förhöjda plasmanivåer av bilirubin i plasma, speciellt hos för tidigt födda patienter med riskfaktorer som acidos och låg albuminnivå, bör behandling med en lämplig, viktbaserad del av en Orfadin kapslar övervägas istället för den orala suspensionen tills plasmanivåerna av okonjugerat bilirubin har normaliserats.
English: This medicinal product contains 0.7 mg (0.03 mmol) sodium per ml.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 0,7 mg (0,03 mmol) natrium per ml.
English: Each ml contains 500 mg. A dose of 20 ml oral suspension (10 g glycerol) or more may cause headache, stomach upset and diarrhoea.
Swedish: En ml innehåller 500 mg. En dos på 20 ml oral suspension (10 g glycerol) eller mer kan ge huvudvärk, magbesvär och diarré.
English: If you forget to take Orfadin
Swedish: Om du har glömt att ta Orfadin
English: In vitro studies using human liver microsomes and cDNA-expressed P450 enzymes have shown limited CYP3A4-mediated metabolism.
Swedish: Studier in vitro med användning av levermikrosomer från människa och cDNA-uttryckta P450-enzymer har uppvisat begränsad CYP 3A4-medierad metabolism.
English: The child-resistant screw cap should be replaced directly after use.
Swedish: Det barnskyddande skruvlocket ska sättas tillbaka direkt efter användning.
English: 2 mg, 5 mg, 10 mg and 20 mg hard capsules:
Swedish: 2 mg, 5 mg, 10 mg och 20 mg hårda kapslar:
English: A 1 ml, 3 ml and 5 ml oral syringes are included in the pack to measure the dose in ml in accordance with the prescribed posology.
Swedish: Sprutor på 1 ml, 3 ml och 5 ml medföljer i förpackningen för att mäta upp dosen i ml enligt den föreskrivna doseringen.
English: It is recommended that the healthcare professional advises the patient or carer giver how to use the oral syringes to ensure that the correct volume is administered.
Swedish: Det rekommenderas att sjukvårdspersonal informerar patienten eller vårdgivaren hur man använder sprutorna för att säkerställa att korrekt volym administreras.
English: A dose of 20 ml oral suspension (10 g glycerol) or more may cause headache, stomach upset and diarrhoea.
Swedish: En dos om 20 ml oral suspension (10 g glycerol) eller mer kan ge huvudvärk, magbesvär och diarré.
English: The hard capsules are white, opaque, imprinted with “NTBC” and the strength “2 mg”, “5 mg”, “10 mg” or “20 mg”, in black.
Swedish: Kapslarna är vita, ogenomskinliga, hårda och tillverkade av gelatin märkta med ”NTBC” och styrkan ”2 mg”, ”5 mg”, ”10 mg” eller ”20 mg” i svart.
English: For subsequent dosing see the instructions below ‘How to prepare a dose of medicine'.
Swedish: För efterföljande dosering, se anvisningarna nedan: Hur man förbereder en dos av läkemedel.
English: Each pack contains one bottle, one bottle adapter and three oral syringes.
Swedish: Varje förpackning innehåller en flaska, en flaskadapter och tre sprutor för oral användning.
English: The bottle should be removed from the refrigerator, and the date when the bottle is removed from the refrigerator should be noted on the bottle label.
Swedish: Flaskan ska tas ut från kylskåpet och datumet när flaskan togs ut från kylskåpet ska antecknas på flaskans etikett.
English: How to take Orfadin
Swedish: Hur du tar Orfadin
English: Shake off excess water and leave the disassembled oral syringe to dry until reassemble for next dosing occasion.
Swedish: Skaka av överskott av vatten och låt den demonterade sprutan torka fram till dess att delarna ska sättas ihop på nytt inför nästa doseringstillfälle.
English: Package leaflet: Information for the user Orfadin 4 mg/ml oral suspension nitisinone
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Orfadin 4 mg/ml oral suspension nitisinon
English: A patient displaying visual disorders during treatment with nitisinone should without delay be examined by an ophthalmologist.
Swedish: En patient som uppvisar synbesvär vid behandling med nitisinon ska omedelbart undersökas av oftalmolog.
English: Figure F.
Swedish: Bild F.
English: Age at start of treatment 2 years 4 years 6 years
Swedish: Ålder vid behandlingsstart 2 år 4 år 6 år ≤ 2 månader ≤ 6 månader > 6 månader
English: Note the date when the bottle is removed from the refrigerator on the bottle label.
Swedish: Anteckna datumet när flaskan tas ut från kylskåpet på flaskans etikett.
English: If any air bubbles are observed inside the filled oral syringe, push the plunger back up until the air bubbles are expelled.
Swedish: Om eventuella luftbubblor observeras i den fyllda sprutan ska man trycka upp kolven tills luftbubblorna tryckts ut.
English: Therefore, it is recommended that the oral suspension is taken with food, see section 4.2.
Swedish: Det rekommenderas därför att den orala suspensionen tas tillsammans med föda, se avsnitt 4.2.
English: Replace the child resistant screw cap directly after use.
Swedish: Sätt tillbaka det barnskyddande skruvlocket direkt efter användning.
English: Oral suspension 1 bottle of 90 ml, 1 bottle adaptor, 3 oral syringes (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Swedish: Oral suspension 1 flaska på 90 ml, 1 flaskadapter, 3 sprutor för oral användning (1 ml, 3 ml, 5 ml).
English: Therefore, it is recommended that if nitisinone treatment with Orfadin hard capsules is initiated with food, this should be maintained on a routine basis, see section 4.2.
Swedish: Det rekommenderas därför att om nitisinon i form av Orfadin hårda kapslar ges tillsammans med föda vid behandlingens början ska denna regim fortsätta rutinmässigt, se avsnitt 4.2.
English: Shake the bottle vigorously for at least 5 seconds (figure D).
Swedish: Skaka flaskan kraftigt i minst 5 sekunder (bild D).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after “EXP”.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på flaskan och kartongen efter ”EXP”.
English: The bottle should be shaken vigourously for at least 5 seconds (Figure D).
Swedish: Flaskan ska skakas kraftigt i minst 5 sekunder (bild D).
English: The bottle should be shaken vigourously for at least 20 seconds until the solid cake at the bottom of the bottle is completely dispersed (Figure A).
Swedish: Flaskan ska skakas kraftigt i minst 20 sekunder tills den fasta kakan i botten på flaskan är helt dispergerad (bild A).
English: Shake the bottle vigorously for at least 20 seconds until the solid cake at the bottom of the bottle is completely dispersed (figure A).
Swedish: Skaka flaskan kraftigt i minst 20 sekunder tills den fasta kakan i botten på flaskan är helt dispergerad (bild A).
English: It is recommended that the oral suspension is taken with food, see section 4.5.
Swedish: Det rekommenderas att den orala suspensionen ges tillsammans med föda, se avsnitt 4.5.
English: If any air bubbles are observed inside the filled oral syringe, the plunger should be pushed back up until the air bubbles are expelled.
Swedish: Om eventuella luftbubblor observeras i den fyllda sprutan ska kolven tryckas upp tills luftbubblorna tryckts ut.
English: Sodium benzoate (E211) Citric acid monohydrate Sodium citrate
Swedish: Natriumbensoat (E211) Citronsyramonohydrat Natriumcitrat
English: Oral use only.
Swedish: Endast oral användning.
English: Sodium benzoate may increase jaundice (yellowing of the skin and eyes) in pre-term and full-term jaundiced neonates and develop into kernicterus (brain damage due to deposits of bilirubin in the brain).
Swedish: Natriumbensoat kan förvärra gulsot (gulfärgning av hud och ögon) hos för tidigt födda och fullgångna nyfödda med gulsot och kan utvecklas till kärnikterus (hjärnskada på grund av ansamling av bilirubin i hjärnan).
English: How to store Orfadin
Swedish: Hur Orfadin ska förvaras
English: It is provided in a 100 ml brown glass bottle with a white, child resistant screw cap. Each bottle contains 90 ml supension.
Swedish: Den tillhandahålls i en 100 ml brun glasflaska med ett vitt barnskyddande skruvlock.
English: The bottle should be closed with the child resistant screw cap.
Swedish: Flaskan ska stängas med det barnskyddande skruvlocket.
English: Do not forget to mark the date on the bottle, when removed from the refrigerator.
Swedish: Glöm inte att skriva upp datumet på flaskan då du tar ut den ur kylskåpet.
English: Before taking the first dose, the bottle should be shaken vigorously since during long-term storage the particles will form a solid cake at the bottom of the bottle.
Swedish: Flaskan ska skakas kraftigt innan man tar den första dosen eftersom långvarig förvaring medför att partiklarna bildar en fast kaka på botten av flaskan.
English: It is used for measuring doses of more than 1 ml and up to 3 ml.
Swedish: Den används för att mäta upp doser mellan 1 ml och upp till 3 ml.
English: The bottle should be turned to an upright position again, and the oral syringe disconnected by gently twisting it out of the bottle.
Swedish: Flaskan ska vändas i upprätt position på nytt och sprutan tas ut från flaskan genom att försiktigt vrida ut den ur flaskan.
English: Each ml contains 1 mg. Increase in bilirubin following its displacement from albumin, caused by benzoic acid and its salts, may increase jaundice in pre-term and full-term jaundiced neonates and develop into kernicterus (unconjugated bilirubin deposits in the brain tissue).
Swedish: Ökning av bilirubin efter dess bortträngning från albumin, orsakad av bensoesyra och dess salter, kan öka gulsot hos för tidigt födda eller fullgånga barn med gulsot och utvecklas till kärnikterus (deponering av okonjugerat bilirubin i hjärnvävnad).
English: The oral suspension is taken with a oral syringe directly in the mouth without dilution.
Swedish: Den orala suspensionen ges outspädd med en spruta direkt i munnen.
English: Orfadin 4 mg/ml oral suspension Nitisinone
Swedish: Orfadin 4 mg/ml oral suspension nitisinon
English: The plunger inside the oral syringe should be pushed fully down.
Swedish: Kolven i sprutan ska tryckas ned helt.