FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri majhnem deležu bolnikov so poročali o hudih odstopanjih v izvidih preiskav delovanja jeter (stopnje 3 do 4) in motenem delovanju jeter s kliničnimi znaki (vključno s smrtnimi izidi) (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarlegar raskanir á niðurstöðum lifrarprófa (stig 3 til 4) og vanstarfsemi lifrar með klínískum einkennum (þ.m.t. banvæn tilfelli) hjá fáeinum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
Slovenian: - če imate okužbo z znaki kot so visoka telesna temperatura, hud kašelj z ali brez povečanega nastajanja sluzi (sputum), hudo vnetje grla, kratka sapa, pekoča bolečina/bolečine pri uriniranju, neobičajen izcedek iz nožnice ali draženje, rdečina, otekanje in/ali bolečina v katerem koli delu telesa.
Icelandic: - ef þú færð sýkingu með einkennum svo sem háum hita, alvarlegum hósta með eða án aukinnar slímmyndunar (uppgangs), alvarlegri hálsbólgu, mæði, sviða/verk við þvaglát, óvenjulegri útferð eða ertingu í leggöngum, roða, þrota og/eða verk einhvers staðar í líkamanum.
Slovenian: Zdravilo Stivarga in najboljša podporna oskrba§ (N = 379)
Icelandic: Stivarga ásamt bestu stuðningsmeðferð (N=379)
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 40 mg regorafeniba.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 40 mg regorafenib.
Slovenian: Zdravilo Stivarga lahko povzroči hude krvavitve v prebavilih, npr. želodcu, požiralniku, danki ali črevesju, ali v pljučih, ledvicah, ustih, nožnici in/ali možganih.
Icelandic: Stivarga getur valdið alvarlegum blæðingum í meltingarfærum, svo sem maga, koki, endaþarmi eða þörmum, eða í lungum, nýrum, munni, leggöngum og/eða heila.
Slovenian: Približno 90 % radioaktivnega odmerka se je izločilo v 12 dneh po uporabi, pri čemer se je približno 71 % odmerka izločilo v blatu (47 % kot izhodna spojina, 24 % kot presnovki) in približno 19 % odmerka se je izločilo v seču v obliki glukuronidov.
Icelandic: 71% fram í hægðum (47% sem upprunalegt lyf, 24% sem niðurbrotsefni) og u.þ.b. 19% af skammtinum voru skilin út í þvagi sem glúkúróníð.
Slovenian: Zdravilo Stivarga se uporablja za zdravljenje: - raka debelega črevesa ali danke, ki se je razširil na druge dele telesa, pri odraslih bolnikih, ki so že prejeli druge oblike zdravljenja, ali jih ni mogoče zdraviti z drugimi zdravili (kemoterapija na osnovi fluoropirimidina, zaviralci VEGF in zaviralci EGFR); - gastrointestinalnih stromalnih tumorjev (GIST), vrsto raka želodca in črevesja, ki se je razširil na druge dele telesa ali ga ni mogoče operirati, pri odraslih bolnikih, ki so se pred tem zdravili z drugimi zdravili proti raku (imatinib in sunitinib); - rak jeter pri odraslih bolnikih, ki so se pred tem zdravili z drugimi zdravili proti raku (sorafenib).
Icelandic: Stivarga er notað til meðferðar við: - krabbameini í ristli eða endaþarmi, sem hefur dreift sér til annarra líkamshluta, hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa fengið aðra meðferð eða geta ekki fengið meðferð með öðrum lyfjum (krabbameinslyfjameðferð sem byggist á flúorópýrimidíni, meðferð sem byggist á hömlun VEGF eða meðferð sem byggist á hömlun EGFR).
Slovenian: Preglednica 6: Rezultati študije GRID glede učinkovitosti
Icelandic: Niðurstöður varðandi virkni úr GRID-rannsókninni
Slovenian: 3. pojav
Icelandic: 3. tilvik
Slovenian: Bolniki so z zdravljenjem nadaljevali do napredovanja bolezni ali nesprejemljivih škodljivih učinkov.
Icelandic: Sjúklingar héldu meðferð áfram þar til vart varð við framvindu sjúkdómsins eða óásættanleg eituráhrif komu fram.
Slovenian: Razmerje ogroženosti*
Icelandic: Áhættuhlutfall* öryggismörk)
Slovenian: V s placebom nadzorovanih preskušanjih III. faze je bila celokupna incidenca hemoragij 18,2 % pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Stivarga in 9,5 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Icelandic: stigs rannsóknunum með samanburði við lyfleysu var heildartíðni blæðinga 18,2% hjá sjúklingum sem fengu Stivarga og 9,5% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Stivarga To zdravilo vsebuje ali 55,8 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) na dnevni odmerek (4 tablete).
Icelandic: Lyfið inniheldur 55,8 mg natríum (aðalefnið í matarsalti) í hverjum dagskammti (4 töflur).
Slovenian: Poleg tega je 56 bolnikov, ki so prejemali placebo in najboljšo podporno oskrbo, zaradi napredovanja bolezni prešlo na zdravljenje z zdravilom Stivarga, 41 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Stivarga,in najboljšo podporno oskrbo, pa je zdravljenje z zdravilom Stivarga,nadaljevalo po napredovanju bolezni.
Icelandic: 56 sjúklingar í hópnum sem fékk lyfleysu ásamt bestu stuðningsmeðferð Stivarga í opinni rannsókn eftir víxlun í kjölfar framvindu sjúkdóms og alls 41 sjúklingur í hópnum sem fékk
Slovenian: Koncentracija prostega trijodtironina (FT3) je bila glede na izhodiščno vrednost manjša od spodnje normalne vrednosti (< LLN) pri 29,2 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Stivarga, in pri 20,4 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Icelandic: Tilkynnt var um þéttni frís þríjoðthýroníns (FT3) undir lægri mörkum eðlilegra gilda eftir upphaf rannsókna hjá 29,2% sjúklinga sem fengu Stivarga og 20,4% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Slovenian: Stivarga in najboljša podporna oskrba (N = 500)
Icelandic: Stivarga ásamt bestu stuðningsmeðferð (n= 500)
Slovenian: Odmerka ni treba prilagajati glede na spol (glejte tudi poglavje 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf skammtaaðlögunar vegna kynþáttar (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Odstopanja v izvidih laboratorijskih preiskav, ki so se pojavila med zdravljenjem, in so jih opazili v s placebom nadzorovanih preskušanjih III. faze so navedeni v preglednicah 4 in 4a (glejte tudi poglavje 4.4).
Icelandic: stigs rannsóknum með samanburði við lyfleysu eru sýndar í töflu 4 og töflu 4a (sjá einnig kafla 4.4).
Slovenian: V s placebom nadzorovanih preskušanjih III. faze je bila celokupna incidenca proteinurije, ki se je pojavila med zdravljenjem, 9,1 % pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Stivarga, v primerjavi z 1,9 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Icelandic: stigs rannsóknum með samanburði við lyfleysu var heildartíðni próteinmigu sem kom fram við meðferð 9,1% hjá sjúklingum sem fengu Stivarga en 1,9% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Slovenian: Skupaj je bilo 573 bolnikov z rakom jetrnih celic randomiziranih 2:1 v skupino, ki je prejemala peroralno 160 mg regorafeniba enkrat na dan (N = 379) in najboljšo podporno oskrbo (BSC) ali ustrezen placebo (N = 194) in najboljšo podporno oskrbo 3 tedne, nato pa je sledil 1 teden brez zdravljenja.
Icelandic: Alls var 573 sjúklingum með lifrarfrumukrabbamein slembiraðað í hlutföllunum 2:1 til að fá annaðhvort 160 mg af regorafenibi til inntöku einu sinni á dag (n=379) ásamt bestu stuðningsmeðferð eða lyfleysu (n=194) ásamt bestu stuðningsmeðferð í 3 vikur, fylgt eftir með 1 viku án meðferðar í hverri meðferðarlotu.
Slovenian: Skupaj je bilo 199 bolnikov z GIST randomiziranih 2:1 v skupino, ki je prejemala 160 mg regorafeniba peroralno enkrat na dan in najboljšo podporno oskrbo (BSC; N = 133) ali ustrezen placebo (N = 66) in najboljšo podporno oskrbo, 3 tedne zdravljenja, ki jim je sledil 1 teden brez zdravljenja.
Icelandic: Alls var 199 sjúklingum með strómaæxli í meltingarfærum slembiraðað sem nam 2:1 til að fá annaðhvort 160 mg regorafenib ásamt bestu stuðningsmeðferð (besta stuðningsmeðferð; N=133) til inntöku einu sinni á dag eða lyfleysu ásamt bestu stuðningsmeðferð (N=66) í 3 vikur og síðan 1 viku hlé frá meðferð.
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov
Icelandic: Slagæðargúlpur og flysjun slagæðar
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Stivarga
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Stivarga
Slovenian: Rezultati študij na živalih kažejo, da lahko regorafenib škodljivo vpliva na plodnost pri moških in ženskah (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Niðurstöður dýrarannsókna benda til að regorafenib geti skert frjósemi karl- og kvendýra (sjá kafla 5.3).
Slovenian: 1. pojav
Icelandic: 1. tilvik
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti vsaj za 7 dni, dokler ni stopnja toksičnosti ponovno med 0 in 1.
Icelandic: Hlé gert á meðferð að lágmarki í 7 daga, þar til eituráhrif eru komin niður á stig 0-1.
Slovenian: Zdravilo Stivarga lahko povzroči hude krvavitve v prebavilih, npr. v želodcu, požiralniku, danki ali črevesju, ali v pljučih, ledvicah, ustih, nožnici in/ali možganih.
Icelandic: Stivarga getur valdið alvarlegum blæðingum í meltingarvegi, svo sem í maga, koki, endaþarmi eða smáþörmum, eða í lungum, nýrum, munni, leggöngum og/eða heila.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati.
Icelandic: Ekki er þörf skammtaaðlögunar hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi.
Slovenian: Tel.: +386-(0)1-58 14 400
Icelandic: Bayer d. o. o. Tel.: +386-(0)1-58 14 400
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, saj zdravila Stivarga med nosečnostjo ne smete uporabljati, če ni nujno potrebno.
Icelandic: Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað, þar sem ekki ætti að nota Stivarga á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Slovenian: Zdravljenja so vključevala zdravljenje s kemoterapijo na osnovi fluoropirimidina, zdravljenje z zaviralci VEGF in, pri bolnikih z divjim tipom gena KRAS, zdravljenje z zaviralci EGFR.
Icelandic: Meðal þeirra var krabbameinslyfjameðferð sem byggðist á flúorópýrimidíni, meðferð sem byggðist á hömlun VEGF eða meðferð sem byggðist á hömlun EGFR, ef tjáð var eðlileg gerð (wild type) af KRAS-geninu.
Slovenian: - če ste pred kratkim imeli ali je pri vas načrtovan kirurški poseg.
Icelandic: - ef þú hefur nýlega gengist undir skurðaðgerð eða þarft að gera það.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalneg a prostora disfonija
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
Slovenian: Velikost odmerka je treba ohraniti in takoj uvesti podporne ukrepe za lajšanje simptomov.
Icelandic: Haldið áfram með sömu skammta og stuðningsmeðferð hafin tafarlaust til að draga úr einkennum.
Slovenian: V primerih poslabšanja okužb je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Stivarga.
Icelandic: Ef sýkingar fara versnandi á að íhuga að gera hlé á meðferð með Stivarga.
Slovenian: Odstopanja v izvidih laboratorijskih biokemičnih preiskav in preiskav presnove Zdravilo Stivarga povezujejo z večjo incidenco nenormalnih vrednosti elektrolitov (vključno s hipofosfatemijo, hipokalciemijo, hiponatriemijo in hipokaliemijo) in presnovnimi motnjami (vključno s povečanjem vrednosti tiroideo stimulirajočega hormona, lipaze in amilaze).
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður lífefnafræðilegra prófa og efnaskiptaprófa Stivarga hefur verið tengt við aukna tíðni raskana á blóðsöltum (þ.m.t. of lítið fosfat, kalsíum, natríum og kalíum í blóði) og raskana á efnaskiptum (þ.m.t. aukningu á skjaldkirtilsörvandi hormón (thyroid stimulating hormone), lípasa og amýlasa).
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja doseže regorafenib povprečne največje vrednosti v plazmi približno 3,9 mg/l (8,1 mikromola) po peroralni uporabi 160 mg regorafeniba; razmerje med največjimi in najmanjšimi povprečnimi plazemskimi koncentracijami je manj kot 2.
Icelandic: 3,9 mg/l (8,1 míkrómólar) eftir inntöku 160 mg skammts af regorafenib og hlutfallið milli hæstu og lægstu þéttni í plasma er minna en 2.
Slovenian: Kljub temu pa farmakokinetično modeliranje na osnovi fiziologije pri teh bolnikih ne napoveduje pomembnih sprememb v izpostavljenosti.
Icelandic: Lífeðlisfræðileg lyfjahvarfalíkön benda þó ekki til neinna breytinga á útsetningu sem skipta máli hjá þessum sjúklingum.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Stivarga se bo zdravnik morda odločil za krvne preiskave.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að framkvæma blóðrannsókn áður en þú byrjar að taka Stivarga.
Slovenian: Glavna presnovka regorafeniba v humani plazmi sta M-2 (N-oksid) in M-5 (N-oksid in N-dezmetil), ki sta farmakološko aktivna in imata podobne koncentracije kot regorafenib v stanju dinamičnega ravnovesja.
Icelandic: M-2 (N-oxíð) og M-5 (N-oxíð og N-desmetýl), sem eru lyfjafræðilega virk og hafa svipaða þéttni og regorafenib við stöðugt ástand.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni je bilo pomembno daljše pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Stivarga in najboljšo podporno oskrbo (razmerje ogroženosti: 0,311; p < 0,000001), mediana preživetja brez napredovanja bolezni 3,2 meseca z zdravilom Stivarga v primerjavi z 1,7 meseci pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Icelandic: Stivarga ásamt bestu stuðningsmeðferð (áhættuhlutfall: 0,311, p<0,000001), miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms var 3,2 mánuðir hjá þeim sem fengu
Slovenian: To je 1 cikel zdravljenja.
Icelandic: Það er ein meðferðarlota.
Slovenian: Znano je, da so to pogosti zapleti, povezani z boleznijo, pri bolnikih z intraabdominalnimi malignimi tumorji.
Icelandic: Slík tilvik eru einnig þekktir sjúkdómstengdir fylgikvillar hjá sjúklingum með illkynja sjúkdóma í kviðarholi.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter se priporoča skrbno spremljanje splošne varnosti (glejte tudi poglavji 4.2 in 5.2).
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast náið með öllum aukaverkunum hjá sjúklingum með vægt eða miðlungi skerta lifrarstarfsemi (sjá einnig kafla 4.2 og 5.2).
Slovenian: § najboljša podporna oskrba (BSC - Best Supportive Care) * razmerje ogroženosti < 1 v korist zdravila Stivarga ** temelji na oceni raziskovalca glede odziva tumorja na zdravljenje
Icelandic: * áhættuhlutfall <1 sýnir að Stivarga sé betra ** byggt á mati rannsakenda á svörun æxla
Slovenian: • radioterapija pred zdravljenjem z regorafenibom: 15 %
Icelandic: Geislameðferð fyrir meðferð með regorafenibi:
Slovenian: Arterijska hipertenzija
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI
Slovenian: Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV
Icelandic: Luxembourg / Luxemburg
Slovenian: Če opazite kakršne koli spremembe, se posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef vart verður við einhverjar breytingar.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo Stivarga je za peroralno uporabo.
Icelandic: Lyfjagjöf Stivarga er ætlað til inntöku.
Slovenian: § najboljša podporna oskrba * razmerje ogroženosti < 1 v prid zdravila Stivarga ** tumorski odziv po modifikaciji RECIST glede na oceno # stopnja odziva (popolni ali delni odgovor), stopnja nadzora nad boleznijo (popolni odgovor,
Icelandic: * Áhættuhlutfall < 1 er Stivarga í hag ** byggt á mati rannsakenda á æxlissvörun samkvæmt breyttum RECIST-viðmiðum (mRECIST) # Svörunarhlutfall (alger svörun eða hlutasvörun), Tíðni sjúkdómshömlunar (alger svörun,
Slovenian: Zdravilo Stivarga lahko zmanjša plodnost pri moških in ženskah.
Icelandic: Stivarga getur dregið úr frjósemi bæði karla og kvenna.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni je bilo pomembno daljše pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Stivarga in najboljšo podporno oskrbo (razmerje ogroženosti: 0,494; p < 0,000001, glejte preglednico 5).
Icelandic: Stivarga ásamt bestu stuðningsmeðferð (áhættuhlutfall: 0,494; p<0,000001, sjá töflu 5).
Slovenian: Regorafenib in najboljša podporna oskrba sta pomembno podaljšala PFS v primerjavi s placebom in najboljšo podporno oskrbo z razmerjem ogroženosti 0,268 [95 % IZ 0,185; 0,388] in mediano preživetja brez napredovanja bolezni 4,8 meseca v primerjavi z 0,9 meseca (p < 0,000001).
Icelandic: Regorafenib og besta stuðningsmeðferð veittu mun lengri lifun án framvindu sjúkdóms en lyfleysa ásamt bestu stuðningsmeðferð, en áhættuhlutfallið var 0,268 [95% öryggismörk 0,185; 0,388] og miðgildi lifunar án framvindu sjúkdóms var 4,8 mánuðir samanborið við 0,9 mánuði (p<0,000001).
Slovenian: Po presoji raziskovalca so bolniki lahko nadaljevali zdravljenje z zdravilom Stivarga tudi po napredovanju bolezni.
Icelandic: Sjúklingar gátu þó haldið meðferð með Stivarga áfram eftir að sjúkdómurinn versnaði ef rannsakandi ákvað það.
Slovenian: Večina krvavitev je bila pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Stivarga, blagih do zmernih (stopnje 1 in 2: 15,2 %), najpogosteje epistaksa (6,1 %).
Icelandic: Stivarga voru væg eða miðlungi alvarleg (stig 1 og 2: 15,2%), einkum blóðnasir (6,1%).
Slovenian: Čas do napredovanja bolezni (TTP - Time To Progression) je bil pri bolnikih, ki so prejemali regorafenib in najboljšo podporno oskrbo, značilno daljši kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo in najboljšo podporno oskrbo, z razmerjem ogroženosti 0,248 [95 % IZ 0,170; 0,364] in mediano TTP 5,4 meseca v primerjavi z 0,9 meseci (p < 0,000001) (glejte preglednico 6).
Icelandic: Tími þar til sjúkdómur ágerðist var mun lengri hjá sjúklingum sem fengu regorafenib ásamt bestu stuðningsmeðferð en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu ásamt bestu stuðningsmeðferð, en áhættuhlutfallið var 0,248 [95% öryggismörk 0,170; 0,364], og miðgildi tíma fram að framvindu sjúkdóms var 5,4 mánuðir samanborið við 0,9 mánuði (p<0,000001) (sjá töflu 6).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Stivarga lahko poveča tveganje za okužbe, predvsem sečil, nosu, grla ali pljuč.
Icelandic: Meðferð með Stivarga getur leitt til aukinnar tíðni sýkinga, einkum í þvagrás, nefi, hálsi eða lungum.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni znano, ali zdravilo Stivarga vpliva na sposobnost vožnje ali upravljanje strojev.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Stivarga hefur áhrif á færni til aksturs eða notkunar véla.
Slovenian: Splošni varnostni profil zdravila Stivarga temelji na podatkih zbranih pri več kot 4.800 zdravljenih bolnikih v kliničnih preskušanjih, vključno s podatki iz s placebom nadzorovane III. faze študije pri 636 bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakom, 132 bolnikih z gastrointestinalnimi stromalnimi tumorji (GIST) in 374 bolnikih z rakom jetrnih celic (HCC).
Icelandic: stigs rannsókn með samanburði við lyfleysu var hjá 636 sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum, 132 sjúklingum með strómaæxli í meltingarfærum (GIST) og 374 sjúklingum með lifrarfrumukrabbamein.
Slovenian: vse stopnje*
Icelandic: Hækkað INR*
Slovenian: Za priporočene ukrepe in spremembe odmerkov v primeru poslabšanja izvidov preiskav delovanja jeter, za katere se meni, da so posledica zdravljenja z zdravilom Stivarga, glejte preglednico 2 (glejte tudi poglavje 4.4).
Icelandic: Tafla 2 sýnir ráðlagðar aðgerðir og skammtaaðlögun sem grípa á til ef vart verður við versnandi niðurstöður lifrarprófa, sem taldar eru tengjast meðferð með Stivarga (sjá einnig kafla 4.4).
Slovenian: Preglednica 5: Rezultati študije CORRECT glede učinkovitosti
Icelandic: Niðurstöður varðandi virkni úr CORRECT-rannsókninni
Slovenian: Takoj poiščite medicinsko pomoč, če se vam pojavijo naslednji simptomi: hude bolečine v trebuhu ali želodcu, ki ne izginejo, bruhanje krvi, rdeče ali črno blato.
Icelandic: Leitaðu læknisaðstoðar tafarlaust ef þú færð eftirtalin einkenni: alvarlega kviðverki eða kviðverki sem ekki hætta, blóðug uppköst, rauðar eða svartar hægðir
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Stivarga lahko poveča tveganje za težave z jetri.
Icelandic: Meðferð með Stivarga getur leitt til meiri hættu á lifrarkvillum.
Slovenian: V kliničnih študijah niso opazili pomembnih razlik v izpostavljenosti, varnosti ali učinkovitosti med bolniki in bolnicami.
Icelandic: Enginn marktækur munur sást á útsetningu, öryggi eða virkni hjá karlkyns og kvenkyns sjúklingum í klínískum rannsóknum.
Slovenian: Priporoča se spremljanje krvnega tlaka in zdravljenje hipertenzije v skladu s standardno klinično prakso.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með blóðþrýstingi og meðhöndla háþrýsting með venjubundnum aðferðum.
Slovenian: Priporočeni ukrepi in spremembe odmerka
Icelandic: Ráðlagðar aðgerðir og skammtaaðlögun
Slovenian: V primerjavi z globalnim preskušanjem III. faze (CORRECT) pri bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakom, v katerega so bili vključeni pretežno belci (~ 80 %), so v preskušanjih III. faze (CONCUR) pri bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakom, zdravljenih z zdravilom Stivarga, v katerega so bili vključeni bolniki azijske rase, pretežno (> 90 %) bolniki iz vzhodne Azije, opazili večjo incidenco povečanja vrednosti jetrnega encima.
Icelandic: Hærri tíðni hækkaðra gilda á lifrarprófum sást hjá sjúklingum sem fengu Stivarga í asísku III. stigs rannsókninni á krabbameini í ristli eða endaþarmi (CONCUR), þar sem aðallega tóku þátt sjúklingar frá Austur-Asíu (> 90%) en í III.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Stivarga Ne jemljite zdravila Stivarga - če ste alergični na regorafenib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir regorafenib eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: Omejeni podatki po uporabi enkratnega odmerka 100 mg regorafeniba pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B) kažejo podobno izpostavljenost kot pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter.
Icelandic: Takmörkuð gögn frá sjúklingum með miðlungi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B) benda til svipaðrar útsetningar og hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi eftir inntöku staks 100 mg skammts af regorafenib.
Slovenian: Pri oskrbi kožnih reakcij na dlaneh in podplatih se lahko uporabi keratolitične kreme (npr. kreme na osnovi sečnine, salicilne kisline ali alfa-hidroksilne kisline, nanesenih v tankem sloju samo na prizadete predele), in vlažilnih krem (nanesenih v poljubnih količinah) za lajšanje simptomov.
Icelandic: Meðal meðhöndlunarúrræða við handa-fóta heilkenni geta verið notkun hyrnisleysandi (keratolytic) áburðar (t.d. áburður sem inniheldur þvagefni, salisýlsýru eða alfa-hýdroxýsýru og notaður er sparlega og aðeins á svæðum þar sem kvillans verður vart), og rakaáburður (notaður óspart) til að slá á einkenni.
Slovenian: Delovanje jeter je treba spremljati vsak teden do izboljšanja ali dokler se delovanje jeter ne vrne na izhodiščno stanje.
Icelandic: Fylgjast á með lifrarstarfsemi vikulega þar til gildi lækka eða orðin eins og við upphaf meðferðar.
Slovenian: Incidenca kožnih reakcij na dlaneh in podplatih stopnje 3 je bila 17,1 % (CRC), 22,0 % (GIST) in 12,3 % (HCC).
Icelandic: Nýgengi handafóta heilkennis af stigi 3 var 17,1% (krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum), 22,0% (strómaæxli í meltingarfærum) og 12,3% (lifrarfrumukrabbamein).
Slovenian: Uporaba regorafeniba s 5-dnevnim premorom pred uporabo irinotekana je povzročila približno 44-odstotno povečanje AUC SN-38, ki je substrat UGT1A1 in aktivni presnovek irinotekana.
Icelandic: 44% á AUC fyrir SN-38, hvarfefni UGT1A1 og virku niðurbrotsefni írínótekans.
Slovenian: Odmerke je treba prilagajati postopoma po 40 mg (ena tableta).
Icelandic: Breytingar á skömmtum á að gera í 40 mg þrepum (ein tafla).
Slovenian: mCRC (CORRECT)
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva mišični spazmi
Icelandic: Blóðþurrð og vöðvadrep í hjarta
Slovenian: * Mednarodno umerjeno razmerje (INR - international normalized ratio) najboljša podporna oskrba (BSC - Best Supportive Care)
Icelandic: * International normalized ratio (viðmiðunargildi fyrir blóðþynningu)
Slovenian: Zdravilo Stivarga je povezano s povečano incidenco krvavitev, od katerih so bile nekatere smrtne (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Stivarga hefur verið tengt við aukna tíðni blæðinga, sem sumar reyndust banvænar (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Stivarga - Učinkovina je regorafenib.
Icelandic: Stivarga inniheldur virka efnið regorafenib.
Slovenian: Navodilo za uporabo Stivarga 40 mg filmsko obložene tablete regorafenib
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Stivarga 40 mg filmuhúðaðar töflur regorafenib
Slovenian: § najboljša podporna oskrba (BSC - Best Supportive Care) * razmerje ogroženosti < 1 v korist zdravila Stivarga ** ND: ni dosežena
Icelandic: * áhættuhlutfall <1 sýnir að Stivarga sé betra ** NE: náðist ekki
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Stivarga lahko poveča tveganje za hudo okvaro jeter.
Icelandic: Meðferð með Stivarga getur leitt til aukinnar hættu á alvarlegum lifrarkvillum.