FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Methotrexate Teva Μεθοτρεξάτη 500mg/20ml
Maltese: Methotrexate Teva Methotrexate 500mg/20ml
Greek: Βουλγαρία Accord Healthcare Limited Инжексат
Maltese: Accord Healthcare Limited Инжексат
Greek: Μεθοτρεξάτη 0.3ml/15mg
Maltese: Methotrexate 0.3ml/15mg
Greek: Stadapharm Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Stadapharm Gmbh
Greek: Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Staphylococcus hyicus, E. coli, Haemophilus spp., Pasteurella haemolytica, Salmonella cholerasuis, Salmonella thyphimurium, Streptococcus spp., Staphylococcus aureus και Staphylococcus spp.
Maltese: Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Staphylococcus hyicus, E/ coli, Haemophilus spp, Pasteurella haemolytica, salmonella cholerasuis, Salmonella thyphimurium, Streptococcus spp., Staphylococcus aureus, Staphylococcus spp
Greek: Διάλυµα ανά ml Trimethoprim20,0 mg
Maltese: Kull ml ta' soluzjoni Trimethoprim20.0 mg
Greek: Methoxasol-T Όπως στις Κάτω Χώρες
Maltese: Methoxasol-T Bħal ta' l-Olanda
Greek: 5530 AD Bladel
Maltese: 5530 AD Bladel L-Olanda
Greek: Φιάλη πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας: Όγκος 1000 ml / 5000 ml.
Maltese: HDPE flixkun / bott: volum 1000 ml / 5000 ml.
Greek: Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, Ολλανδία
Maltese: Handelsweg 25, P.O. Box 179, 5530 AD Bladel L-Olanda
Greek: Handelsweg 25 P.O.
Maltese: Handelsweg 25, P.O. Box 179,
Greek: Σπανιότερα ενδέχεται να εµφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Maltese: Reazzjonjiet ħipersensittivi jistgħu jiġru rarament.
Greek: Διάλυµα ανά ml Τριµεθοπρίµη
Maltese: Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fisSuq
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ
Maltese: Konklużjoni
Greek: Ο φάκελος που υποβλήθηκε στις Κάτω Χώρες ήταν αποκλειστικά βιβλιογραφικός.
Maltese: Id-dossier sottomess lill-Olanda kien biblijografiku biss.
Greek: Κοτόπουλα:
Maltese: Ħnieżer:
Greek: Staphylococcus aureus, Salmonella enteritidis και E. coli.
Maltese: Tiġieġ imkabbar għal-laħam Staphylococcus aureus, Salmonella enteritidis, E.coli.
Greek: Η Cmax της τριµεθοπρίµης είναι 0.29 µg/g.
Maltese: Is-Cmax tat-trimethoprim hija 0.29 µg/g.
Greek: Λοιµώξεις της αναπνευστικής οδού προκαλούµενες από τα Pasteurella multocida και Actinobacillus pleuropneumoniae.
Maltese: Infezzjonijiet fis-sistema respiratorja kkawżati minn Pasteurella multocida, Antinobacillus pleuropneumonaie.
Greek: Ο χρόνος αναµονής για το Methoxasol-T ποικίλλει µεταξύ των χωρών της ΕΕ και διαµορφώνεται σε 3-5 ηµέρες για τους χοίρους και σε 6-10 ηµέρες για τις όρνιθες που δεν βρίσκονται σε περίοδο ωοτοκίας.
Maltese: Il-perijodu ta' irtirar għal Methoxasol-T varja bejn pajjiżi ta' l-UE, ħnieżer 3-5 ijiem u tiġieġ li ma jbiedux 6-10 ijiem.
Greek: Για πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε το τµήµα 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' l-ingredjenti, ara s-sezzjoni 6.1.
Greek: Πορίσµατα
Maltese: ISEM
Greek: Ουγγαρία και Λιθουανία
Maltese: L-Ungerija u l-Litwanja
Greek: P.O.
Maltese: b.
Greek: Σουλφαµεθοξαζόλ η 100 mg/ml N-µεθυλ-2πυρρολιδόνη
Maltese: Trimethoprim 20 mg/ml Sulfamethoxazole 100 mg/ml N-Methyl-2pyrrolidone
Greek: ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Maltese: KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA
Greek: Να µην χορηγείται σε συνδυασµό µε άλλα κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα.
Maltese: Tikkombinax ma' prodotti veterinarji mediċinali oħra.
Greek: Σουλφοµεθοξαζόλη
Maltese: Sulfamethoxazole
Greek: Διαυγές και ωχρό
Maltese: Ċar u isfar
Greek: Έκδοχα: Ν-µεθυλο-πυρρολιδόνη
Maltese: NUMRU/I TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ
Greek: MethoxasolLösung für Schweine und Hühner
Maltese: MethoxasolLösung für Schweine und Hühner (Soluzzjonijiet għall-Ħnieżer u t-Tiġieġ)
Greek: και Pasteurella spp.
Maltese: Salmonella spp.
Greek: Χοίροι:
Maltese: Brojlers:
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συµπτώµατα, µέτρα αντιµετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti)jekk ikun hemm bżonn
Greek: 4.11 Χρόνος αναµονής
Maltese: 4.11 Perijodu ta' irtirar
Greek: Η CVMP αξιολόγησε µία πειραµατική µελέτη για την κλινική αποτελεσµατικότητα του Methoxasol-T στη θεραπεία αναπνευστικών λοιµώξεων προκαλούµενων από E.coli σε ορνίθια, καθώς και βιβλιογραφικά δεδοµένα και δεδοµένα φαρµακοεπαγρύπνησης τα οποία υπέβαλε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας.
Maltese: Is-CVMP ivvaluta studju esperimentali fuq l-effikaċja klinika ta' Methoxasol-T għall-kura ta' infezzjoni respiratorja ikkaġunata minn E.coli fit-tiġieġ, kif ukoll dejta biblijografika u ta' farmakoviġilanza ipprovduta mid-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Greek: 5.2: Η δέσµευση πρωτεϊνών που προκαλείται από την τριµεθοπρίµη και την σουλφοµεθοξαζόλη δεν είναι υψηλή (τριµεθοπρίµη 50, σουλφοµεθοξαζόλη 60), αλλά η συνολική πρόταση του ΚΑΚ µπορεί να γίνει αποδεκτή.
Maltese: 5.2: l-irbit mal-proteini għal TMP u SMX mhuwiex għoli (TMP 50, SMX 60), iżda l-proposta totali tal-MAH tista' tiġi aċċettata.
Greek: Λοιµώξεις του ουροποιητικού συστήµατος προκαλούµενες από το Escherichia coli.
Maltese: Infezzjonijiet tas-sistema urinarja kkawżati minn Escherichia coli.
Greek: Box 179 5530 AD Bladel Κάτω Χώρες
Maltese: Handelswegg 25, PO Box 179, 5530 AD Bladel, The Netherlands
Greek: Η εξάλειψη τόσο της τριµεθοπρίµης όσο και της σουλφοµεθοξαζόλης από το πλάσµα είναι ταχύτερη σε κρεατοπαραγωγά ορνίθια σε σύγκριση µε τους χοίρους (τριµεθοπρίµη t½: <1 ώρα σε κρεατοπαραγωγά ορνίθια έναντι 2,5 ωρών σε χοίρους· σουλφοµεθοξαζόλη t½: 1,7 ώρες σε κρεατοπαραγωγά ορνίθια έναντι 2,3 ωρών σε χοίρους).
Maltese: Eliminazzjoni mill-plażma kemm ta' TMP u kemm ta' suphamethoxazole fil-brojlers hija aktar rapida milli fil-ħnieżer (TMP t½: <1 h fil-brojlers vs 2.5 h fil-ħnieżer; SMX t½: 1.7 h fil-brojlers vs 2.3 h fil-ħnieżer).
Greek: Αλληλεπιδράσεις Να µην χορηγείται σε συνδυασµό µε άλλα κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα.
Maltese: Effetti fuq prodotti mediċinali oħra Tikkombinax ma' prodotti veterinarji mediċinali oħra.
Greek: Σύµφωνα µε περαιτέρω πρόσθετα δεδοµένα για την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση που προέρχονται από διάφορες δηµοσιεύσεις (περιλαµβανοµένων και δύο δηµοσιεύσεων του 2004 οι οποίες καταδεικνύουν την ευαισθησία διαφόρων αποµονώσεων από δείγµατα αναπνοής χοίρων από τη Δανία) και από την παρακολούθηση της ανθεκτικότητας που διεξήγαγε η BVL (αρµόδια εθνική αρχή της Γερµανίας) το 2006, η CVMP µπορεί να δεχτεί την προτεινόµενη αναθεώρηση της ένδειξης:
Maltese: Fuq il-bażi ta' aktar dejta MIC addizzjonali minn pubblikazzjonijiet diversi (inklużi żewġ karti ippubblikati fl-2004 li juru s-suxxettibbiltà ta' diversi iżolati minn kampjuni respiratorji tal-ħnieżer fid-Danimarka) u minn sorveljanza ta' reżistenza mill-BVL fil-Ġermanja fl-2006, is-CVMP ma jistax jaċċetta r-reviżjoni proposta ta' l-indikazzjoni:
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Maltese: Għamla farmaċewtika
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Στοµατικό διάλυµα
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzjoni orali
Greek: Λοιµώξεις του πεπτικού συστήµατος προκαλούµενες από το Salmonella spp.
Maltese: Infezzjonijiet fis-sistema diġestiva kkawżati minn Salmonella spp.
Greek: Χοίροι: 20,8 mg σουλφαµεθοξαζόλης και 4,2 mg τριµεθοπρίµης ανά χιλιόγραµµο σωµατικού βάρους την ηµέρα επί 3-4 ηµέρες.
Maltese: Ħnieżer20.8mg sulfamethoxasole + 4.2mg trimethoprim għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem kull jum għal bejn 3-4 ijiem.
Greek: 4.11 Χρόνος(οι) αναµονής Χοίροι:
Maltese: 4.11 Perjodu ta' Tiżmim
Greek: Όρνιθες:
Maltese: Ingredjenti:
Greek: Η CVMP αξιολόγησε µία πιλοτική µελέτη, µία βασική πειραµατική µελέτη, 2 αναφορές δοκιµών υπό πραγµατικές συνθήκες, καθώς και άλλα δεδοµένα σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα, τις φαρµακοκινητικές ιδιότητες και την ανοχή του φαρµάκου από τα ζώα που υποβλήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
Maltese: Is-CVMP ivvaluta studju pilota, studju esperimentali ewlieni, 2 rapporti ta' provi tal-kamp kif ukoll dejta oħra ta' effikaċja, farmakokinetika u tolleranza sottomessi mid-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Greek: Πολωνία Eurovet Animal Health
Maltese: Il-Polonja Eurovet Animal Health
Greek: Ο φάκελος που απεστάλη στη Γερµανία και περιείχε απαντήσεις στον κατάλογο των ερωτηµάτων καθώς και ο φάκελος που απεστάλη στην Πολωνία, στην Ουγγαρία και στη Λιθουανία ήταν σχεδόν ίδιοι, αλλά περιείχαν περαιτέρω πειραµατικές κλινικές µελέτες.
Maltese: Id-dossier mibgħut lill-Ġermanja inklużi ttweġibiet għal-lista ta' mistoqsijiet u lill-Polonja, l-Ungerija u l-Litwanja kienu kważi l-istess, iżda bi studji kliniċi esperimentali addizzjonali.
Greek: Η CVMP µπορεί να δεχτεί την προτεινόµενη αναθεώρηση της ένδειξης:
Maltese: Is-CVMP jista' jaċċetta r-reviżjoni proposta ta' l-indikazzjoni:
Greek: ΙV).
Maltese: IV).
Greek: SE - Σουηδία Novartis Sverige AB Box 1150
Maltese: SE - L-Iżvezja Novartis Sverige AB Box 1150
Greek: IE - Ιρλανδία UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24
Maltese: IE - L-Irlanda UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24
Greek: 2.1.δ Κυάνωση
Maltese: 2.1.d Ċjanożi
Greek: EL - Ελλάδα UCB A.E.
Maltese: EL - Il-Greċja UCB A.E.
Greek: LV - Λεττονία Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland,
Maltese: LV - Il-Latvja Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland,
Greek: Μελέτη MTA.
Maltese: Studju MTA.
Greek: FR - Γαλλία JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Maltese: FR - Franza JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Greek: ES - Ισπανία Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
Maltese: ES - Spanja Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
Greek: IE - Ιρλανδία Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D
Maltese: IE - L-Irlanda Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D
Greek: * Βλέπε παράγραφο 4.4
Maltese: * Ara sezzjoni 4.4
Greek: Van-der-Smisse- Strasse 1;
Maltese: KG); Van-der-Smisse- Strasse 1;
Greek: SE - Σουηδία Janssen-Cilag AB Box 7073
Maltese: SE - L-Iżvezja Janssen-Cilag AB Box 7073
Greek: DE - Γερμανία HEXAL AG Postfach 1263
Maltese: HEXAL AG Postfach 1263
Greek: Εκπαιδευτικά εργαλεία
Maltese: Strumenti edukattivi
Greek: FR - Γαλλία NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray
Maltese: FR - Franza NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray
Greek: FR - Γαλλία UCB PHARMA S.A. 21 rue de Neuilly
Maltese: FR - Franza UCB PHARMA S.A. 21 rue de Neuilly
Greek: BE - Βέλγιο NOVARTIS PHARMA N.V.
Maltese: BE - Il-Belġju NOVARTIS PHARMA N.V.
Greek: Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
Maltese: Novartis Hungária Kft.Pharma 1114
Greek: ES - Ισπανία JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Maltese: ES - Spanja JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Greek: ES - Ισπανία JANSEN CILANG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Maltese: ES - Spanja JANSEN CILANG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Greek: 2.3 Ψυχιατρικοί κίνδυνοι
Maltese: 2.3 Riskju Psikjatriku
Greek: Αντιθέτως, τα d- και l- εναντιομερή της μεθυλφαινιδάτης δεν αναστέλλουν σχετικά το κυτόχρωμα Ρ450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ή 3A.
Maltese: Bil-maqlub, l-enantiomers d u l ta' methylphenidate ma jinibixxux b'mod rilevanti lil ċitokromju P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 jew 3A.
Greek: AT - Αυστρία UCB Pharma GmbH Jaquingasse A-1030 Wien
Maltese: UCB Pharma GmbH Jaquingasse A-1030 Wien
Greek: DE - Γερμανία 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Maltese: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Greek: Ο προτιμώμενος σχεδιασμός αντιστοιχεί σε μια προοπτική μελέτη κοόρτης.
Maltese: Id-disinn preferut ikun studju cohort, prospettiv.
Greek: FI - Φινλανδία UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND
Maltese: UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700
Greek: DE - Γερμανία Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.8
Maltese: Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.8
Greek: MT - Μάλτα UCB Pharma Limited, 208, Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE United Kingdom
Maltese: MT - Malta UCB Pharma Limited, 208, Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE United Kingdom
Greek: QUASYM L.P.
Maltese: L.P.
Greek: ES - Ισπανία Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638
Maltese: ES - Spanja Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638
Greek: DE - Γερμανία ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Maltese: DE - IlĠermanja ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Greek: Laboratorios Rubio, S.A.;
Maltese: NL - L-Olanda Laboratorios Rubio, S.A.; C\
Greek: • μανία
Maltese: • manija
Greek: DE - Γερμανία TAD Pharma GmbH Postfach 720
Maltese: TAD Pharma GmbH Postfach 720
Greek: JANSSEN-CILAG LIMITED, SAUNDERTON, HIGH WYCOMBE, BUCKINGHAMSHIRE, HP14 4HJ, UNITED KINGDOM
Maltese: JANSSEN-CILAG LIMITED, SAUNDERTON, HIGH WYCOMBE, BUCKINGHAMSHIRE, HP14
Greek: Johnson & Johnson, s. r. o. Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovak republic
Maltese: Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovak republic
Greek: AT - Αυστρία Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59
Maltese: Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59
Greek: 2.1.γ Προκλινικά δεδομένα
Maltese: 2.1.c Dejta pre-klinika
Greek: Αϋπνία, Νευρικότητα
Maltese: Insomnija, Nervi
Greek: IE - Ιρλανδία Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ,
Maltese: IE - L-Irlanda Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14
Greek: Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις
Maltese: Interazzjoni farmakokinetika
Greek: συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000)
Maltese: Stima tal-frekwenzi: komuni ħafna (≥ 1/10) komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) mhux komuni (≥ 1/1000 sa <1/100) rari (≥ 1/10,000 sa <1/1000) rari ħafna (<1/10,000) mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Greek: AT - Αυστρία Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
Maltese: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
Greek: Διπλωπία, Θαμπή όραση
Maltese: Diplopja, Vista mċajpra
Greek: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. - Rua do Centro Empresarial - Edifício 8 - Quinta da Beloura - 2710-444 Sintra
Maltese: - Rua do Centro Empresarial - Edifício 8 - Quinta da Beloura - 2710-444
Greek: DE - Γερμανία UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
Maltese: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
Greek: EL - Ελλάδα JANSSEN-CILAG PHARMACEUTICAL S.A.C.I EIRINIS AVENUE 56, PEFKI, 15121 Tel: +30-210-6140061
Maltese: EL - Il-Greċja JANSSEN-CILAG PHARMACEUTICAL S.A.C.I EIRINIS AVENUE 56, PEFKI, 15121 Tel:
Greek: • Γλαύκωμα
Maltese: • Glawkoma
Greek: MT - Μάλτα Janssen-Cilag International N.V.
Maltese: MT - Malta Janssen-Cilag International N.V.
Greek: Johnson & Johnson d.o.o.
Maltese: Johnson & Johnson, s. r. o.
Greek: NOVARTIS FARMA S.P.A.
Maltese: IT - L-Italja NOVARTIS FARMA S.P.A.
Greek: Όχι συχνές: αυξημένα ηπατικά ένζυμα Πολύ σπάνιες: μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία, περιλαμβανομένου του ηπατικού κώματος
Maltese: Mhux komuni: żieda tal-enzimi epatiċi Rari ħafna: funzjoni epatika mhux normali, inkluż koma epatika
Greek: Largo Umberto Boccioni 1 21040 VARESE
Maltese: Largo Umberto Boccioni 1
Greek: i) ανεπιθύμητα αποτελέσματα που αφορούν γνωστικές λειτουργίες ii) ανεπιθύμητα αποτελέσματα που αφορούν ψυχιατρικές διαταραχές (π.χ. διαταραχές της διάθεσης, εχθρότητα και ψυχωτικές διαταραχές)
Maltese: i) riżultati konoxxittivi avversi ii) riżultati psikjatriċi avversi (eż. disturbi fil-burdata, ostilità u disturbi psikotiċi)
Greek: Η
Maltese: A
Greek: Sandoz A/S C.F.
Maltese: Sandoz A/S C.F. Tietgens Boulevard 40
Greek: Συνεχής παρακολούθηση
Maltese: Sorveljanza Kontinwa
Greek: FR - Γαλλία Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755 Castellbisbal
Maltese: FR - Franza Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755 Castellbisbal
Greek: Smartinska 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Maltese: Johnson & Johnson D.O.O. Smartinska 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Greek: FI - Φινλανδία Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FINLAND
Maltese: Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130
Greek: 2.8 Κύηση και γαλουχία
Maltese: 2.8 Tqala u treddigħ
Greek: Γενική συζήτηση για την ασφάλεια και πόρισμα
Maltese: Diskussjoni Globali dwar is-Sigurtà u Konklużjoni
Greek: 5, 10, 20 mg - Δισκίο 10, 20, 30, 40 - Καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό
Maltese: 5, 10, 20 mg - pilloli 10, 20, 30, 40 - kapsuli iebsa b'rilaxx modifikat
Greek: DE - Γερμανία Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co.KG
Maltese: Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co.KG
Greek: 2.2 Εγκεφαλοαγγειακοί κίνδυνοι
Maltese: 2.2 Riskju Ċerebrovaskulari
Greek: Μελέτη CRIT124D2201 «Ανοιχτή μελέτη, ελεγχόμενης αξιολόγησης της συμπεριφορικής θεραπείας σχετικά με τις επιδράσεις της παρατεταμένης αποδέσμευσης μεθυλφαινιδάτης (Ritalin LA) στη συχνότητα ανωμαλιών κυτταρογένεσης σε παιδιά ηλικίας 6-12 ετών με σύνδρομο ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας (ADHD).
Maltese: Studju CRIT124D2201 "Evalwazzjoni kkontrollata, b'tikketta mikxufa tat-trattament tal-imġiba taleffetti ta' methylphenidate ta' rilaxx estiż (Ritalin LA) fuq il-frekwenza tal-anormalitajiet ċitogenetiċi fi tfal ta' bejn 6-12-il sena b'disturb dovut għal attività eċċessiva u nuqqas ta' attenzjoni".
Greek: Η μεθυλφαινιδάτη δεν μεταβολίζεται από το κυτόχρωμα Ρ450 σε κλινικά σχετικό εύρος.
Maltese: Methylphenidate mhux metabolizzat minn ċitokromju P450 fi kwantità ta' rilevanza klinika.
Greek: IE - Ιρλανδία Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UK
Maltese: IE - L-Irlanda Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UK
Greek: Άδειες κυκλοφορίας για φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ΜΕΘΥΛΦΑΙΝΙΔΑΤΗ Κράτος μέλος (ΕΕ/ΕΟΧ)
Maltese: Awtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq għal prodotti mediċinali li fihom il-METHYLPHENIDATE [metilfenidat] Stat Membru (UE/ŻEE)
Greek: Συχνές: υπέρταση
Maltese: Komuni: ipertensjoni
Greek: Υπάρχει κίνδυνος αιφνίδιας αύξησης της αρτηριακής πίεσης κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης.
Maltese: Hemm riskju ta' żjieda f'daqqa fil-pressjoni tad-demm waqt kirurġija.
Greek: Εάν ξεχάσετε να <πάρετε> μεθυλφαινυδάτη
Maltese: Għażla ta' formulazzjoni ta' methylphenidate
Greek: RILATINE MODIFIED RELEASE 40 MG
Maltese: MODIFIED RELEASE 40 MG
Greek: Το αλκοόλ μπορεί να επιτείνει τις ανεπιθύμητες επιδράσεις των ψυχοδιεγερτικών φαρμάκων στο ΚΝΣ, συμπεριλαμβανομένης της μεθυλφαινιδάτης.
Maltese: Alkoħol jista' jaggrava l-effetti avversi tas-CNS ta' mediċini psikoattivi, inkluż methylphenidate.
Greek: Επιδείνωση του συνδρόμου Tourette έχει επίσης αναφερθεί.
Maltese: Kien irrapportat ukoll aggravar tas-sindrome ta' Tourette.
Greek: UCB PHARMA LIMITED, BATH ROAD, SLOUGH, BERKSHIRE SL1 3WE UNITED KINGDOM
Maltese: ROAD, SLOUGH, BERKSHIRE SL1 3WE UNITED KINGDOM
Greek: • Διάγνωση ή ιστορικό σοβαρής κατάθλιψης, νευρογενούς ανορεξίας/ανορεξικών διαταραχών, αυτοκτονικών τάσεων, ψυχωσικών συμπτωμάτων, σοβαρών διαταραχών διάθεσης, μανίας, σχιζοφρένειας, ψυχοπαθητικής/ μεταιχμιακής διαταραχής προσωπικότητας
Maltese: • Dijanjosi jew storja ta' depressjoni severa, anoressija nervoża/disturbi anoressiċi, tendenzi ta' suwiċidju, sintomi psikotiċi, disturbi severi fil-burdata, manija, skiżofrenja jew disturb psikopatiku/personalità mhux definita
Greek: RILATINE MODIFIED RELEASE 30 MG
Maltese: MODIFIED RELEASE 30 MG
Greek: Σπάνιες: στηθάγχη
Maltese: Mhux komuni: stitikezza
Greek: Απόσυρση
Maltese: Irtirar
Greek: Χρήση με αλογονωμένα αναισθητικά
Maltese: Edima anġjonewrotika
Greek: Ισλανδία
Maltese: ISL-Iżlanda
Greek: SE - Σουηδία UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Maltese: SE - L-Iżvezja UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Greek: BE - Βέλγιο JANSSEN CILAG N.V.
Maltese: BE - Il-Belġju JANSSEN CILAG N.V.
Greek: MT - Μάλτα Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley Camberley, Surrey GU16 7SR United Kingdom
Maltese: MT - Malta Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley Camberley, Surrey GU16 7SR United Kingdom
Greek: DE - Γερμανία UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim
Maltese: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim
Greek: Παράρτημα ΙΙΙ).
Maltese: III).
Greek: Janssen Cilag N.V./S.A Roderveldlaan 1, B- 2600 Berchem
Maltese: Roderveldlaan 1, B- 2600
Greek: 10MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Maltese: L.P. 10MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Greek: FI - Φινλανδία Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37 58638
Maltese: NL - L-Olanda Medice Arzneimittel Pütter GmbH; Kuhloweg 37; 58638
Greek: 30MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Maltese: L.P. 30MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Greek: (10 mg - Δισκίο) mg, 30 mg, 40 mg - Καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρό)
Maltese: (10 mg - pilloli) mg, 30 mg, 40 mg - kapsuli iebsa b'rilaxx modifikat)
Greek: 2.1.β Δεδομένα από αυθόρμητες αναφορές
Maltese: 2.1.b Dejta minn rapporti spontanji
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσει ς
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonij iet
Greek: Καρδιακές διαταραχές*
Maltese: Disturbi vaskulari*
Greek: Οι ΚΑΚ θα δημιουργήσουν πλήρως εναρμονισμένα εργαλεία ελαχιστοποίησης κινδύνου, τα οποία θα περιέχουν όλες τις σημαντικές πληροφορίες από την ενότητα «Κλινικές Πληροφορίες» της βασικής ΠΧΠ:
Maltese: Il-MAHs sejrin jipproduċu għodod għall-Minimizzazzjoni tar-Riskju kompletament armonizzati li fihom l-informazzjoni importanti kollha mit-taqsima tad-Dettalji Kliniċi tal-SPC Ewlieni.
Greek: Συχνές: ανορεξία, συναισθηματική αστάθεια, επιθετικότητα*, ταραχή*, ανησυχία*, κατάθλιψη*, ευερεθιστότητα, ασυνήθιστη συμπεριφορά
Maltese: Komuni: anoressija, nuqqas ta' stabbiltà affetttiva, aggressività*, aġitazzjoni*, ansjetà*, depressjoni*, irritabilità*, imġiba anomala
Greek: LV - Λεττονία UAB Johnson & Johnson, Geležinio Vilko g.
Maltese: LV - Il-Latvja UAB Johnson & Johnson, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Greek: AT - Αυστρία Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES-08755 Castellbisbal (Barcelona)
Maltese: Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES-08755 Castellbisbal (Barcelona)
Greek: Η μελέτη έχει σχεδιαστεί με σκοπό: 1) την εκτίμηση της σχέσης μεταξύ της χρήσης φαρμακευτικών αγωγών για το ADHD και του κινδύνου σοβαρής καρδιαγγειακής νόσου σε παιδιά και νέους ηλικίας 2-24 ετών, 2) την εκτίμηση της σχέσης μεταξύ της χρήσης φαρμακευτικών αγωγών για το ADHD και του κινδύνου σοβαρής καρδιαγγειακής νόσου σε ενήλικες ηλικίας 25-64 ετών και 3) τη διενέργεια πρόσθετων αναλύσεων που ενδιαφέρουν τους υπευθύνους λήψης αποφάσεων όπως τους κλινικούς γιατρούς, τα κρατικά προγράμματα παροχής ιατρικής φροντίδας και τους γονείς/ασθενείς.
Maltese: Studju imfassal biex: 1) jevalwa r-relazzjoni bejn l-użu ta' medikazzjonijiet għal ADHD u r-riskju ta' mard kardjovaskulari serju fit-tfal u żgħażagħ, li għandhom bejn 2-24 sena; 2) jevalwa r-relazzjoni bejn l-użu ta' medikazzjonijiet għal ADHD u r-riskju ta' mard kardjovaskulari serju fl-adulti, li għandhom bejn 25-64 sena; u, 3) jagħmel analiżi addizzjonali li huma relevanti għal dawk li jieħdu d-deċiżjonijiet bħal speċjalisti, programmi ta' Medicaid mill-Istat, u ġenituri/pazjenti.
Greek: Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Iceland.
Maltese: IS - L-Iżlanda Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Iceland.
Greek: Αναιμία, Λευκοπενία, Θρομβοπενία, Θρομβοπενική πορφύρα
Maltese: Lewkopenija, Tromboċitopenija, Purpura tromboċitopenika
Greek: Αρρυθμία, Ταχυκαρδία, Αίσθημα παλμών
Maltese: Arritmija, Takikardija, Palpitazzjoniji et
Greek: Μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία, συμπεριλαμβανομένου του ηπατικού κώματος
Maltese: Funzjoni tal-fwied mhux normali, inkluż koma talfwied
Greek: 20MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Maltese: L.P. 20MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Greek: 2182 BX HILLEGOM/NL
Maltese: NL - L-Olanda Hexal B.V.; Pastoorslaan 28; 2182 BX HILLEGOM/NL
Greek: 18 mg 36 mg 54 mg
Maltese: 18 MG 36 MG 54
Greek: Όχι συχνές: διπλωπία, θολή όραση Σπάνιες: δυσκολίες στην οπτική προσαρμογή, μυδρίαση, διαταραχές της όρασης
Maltese: Mhux komuni: diplopija, vista sfukata, Rari: diffikultajiet fl-adattament viżiv, midrijażi, disturbi viżivi
Greek: Πολύ σπάνιες: καρδιακή ανακοπή, έμφραγμα του μυοκαρδίου Μη γνωστές: υπερκοιλιακή ταχυκαρδία, βραδυκαρδία, κοιλιακή εκτακτοσυστολή, εκτακτοσυστολή
Maltese: Rari ħafna: arrest kardijaku, infart tal-mijokardju Mhux magħrufa: takikardija sopraventrikulari, bradikardija, extrasistoli ventrikulari, extrasistoli
Greek: Αγγειακές
Maltese: PSURs