FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In subjects (n = 10) with severe renal impairment (CLcr < 30 mL/min), AUC of oral brexpiprazole (3 mg single dose) compared to matched healthy subjects was increased by 68 % while its Cmax was not changed.
Bulgarian: При участници (n = 10) с тежко бъбречно увреждане (CLcr < 30 ml/мин), AUC на перорален брекспипразол (3 mg единична доза) се увеличава с 68 % в сравнение със съответстващи здрави участници, докато неговата Cmax не се променя.
English: Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292
Bulgarian: Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
English: For nausea, the incidence in the 2 mg to 4 mg brexpiprazole group was 2.3 % overall in short-term controlled trials, compared to 2.0 % in placebo; for vomiting, these incidences were 1.0 % in the brexpiprazole-treated group compared to 1.2 % in placebo group.
Bulgarian: Случаите на гадене в групата на брекспипразол от 2 mg до 4 mg като цяло са 2,3 % в краткосрочните контролирани изпитвания в сравнение с 2,0 % при плацебо; случаите на повръщане са 1,0 % в групата, лекувана с брекспипразол, в сравнение с 1,2 % в групата на плацебо.
English: Spontaneous cases reporting completed suicide and suicide attempt have been reported in the post-marketing setting.
Bulgarian: В постмаркетингови условия има спонтанни съобщения на случаи на извършено самоубийство и суицидни опити.
English: Akathisia was the most frequently reported EPS related ADR in the brexpiprazole 2 mg/day to 4 mg/day group (5.6 %) compared to 4.5 % in placebo, followed by tremor (2.7 %) compared to 1.2 % in placebo.
Bulgarian: Акатизия е най-често съобщаваната НЛР, свързана с ЕПС, в групата на брекспипразол от 2 mg/ден до 4 mg/ден (5,6 %) в сравнение с 4,5 % при плацебо, следвана от тремор (2,7 %) в сравнение с 1,2 % при плацебо.
English: In the brexpiprazole 12 mg/day group, the maximum placebo-adjusted mean change from baseline in the QTcl interval was 2.9 ms (90 % Cl: −1.2, 6.9) in males (n = 40) at 12 hours post-dosing and 10.4 ms (90 % Cl: 2.7, 18.2) in females (n = 13) at 24 hours post-dosing.
Bulgarian: В групата на брекспипразол 12 mg/ден максималната плацебо-коригирана средна промяна на QTcl интервала спрямо изходното ниво е 2,9 ms (90 % ДИ: -1,2, 6,9) при мъжете (n = 40) 12 часа след дозиране и 10,4 ms (90 % ДИ: 2,7., 18,2) при жените (n = 13) 24 часа след прилагане.
English: In subjects (n = 22) with varying degrees of hepatic impairment (Child-Pugh Classes A, B, and C), the AUC of oral brexpiprazole (2 mg single dose), compared to matched healthy subjects, increased 24 % in mild hepatic impairment, increased 60 % in moderate hepatic impairment, and did not change in severe hepatic impairment.
Bulgarian: При участници (n = 22) с различна степен на чернодробно увреждане (клас А, В и С по Child-Pugh), AUC на перорален брекспипразол (2 mg единична доза) в сравнение със съответстващи здрави участници се увеличава с 24 % при леко чернодробно увреждане, с 60 % при умерено чернодробно увреждане и не се променя при тежко чернодробно увреждане.
English: • weight gain,
Bulgarian: наддаване на тегло,
English: Based on results of interaction studies, dose adjustment of brexpiprazole to half the dose is recommended when administered concomitantly with strong CYP2D6 inhibitors (quinidine, paroxetine, and fluoxetine).
Bulgarian: Въз основа на резултати от проучвания за взаимодействията се препоръчва коригиране на дозата брекспипразол наполовина, когато се прилага едновременно с мощни инхибитори на CYP2D6 (хинидин, пароксетин и флуоксетин).
English: • combination of fever, sweating, muscle stiffness, and drowsiness or sleepiness.
Bulgarian: комбинация от повишена температура, изпотяване, мускулна скованост и замаяност или сънливост.
English: Based on results of interaction studies, dose adjustment of brexpiprazole to half the dose is recommended when administered concomitantly with strong CYP3A4 inhibitors (itraconazole, ketoconazole, ritonavir, and clarithromycin).
Bulgarian: Въз основа на резултати от проучвания за взаимодействията се препоръчва коригиране на дозата брекспипразол наполовина, когато се прилага едновременно с мощни инхибитори на CYP3A4 (итраконазол, кетоконазол, ритонавир и кларитромицин).
English: Primary efficacy measure: PANSS Mean baseline score (SD)
Bulgarian: Измерител за първична ефикасност: PANSS Среден скор на изходно ниво (СО)
English: In the brexpiprazole 4 mg/day group, the maximum placebo-adjusted mean change from baseline in the QTcl interval was 5.2 ms (90 % Cl: 1.5, 8.9) in males (n = 48) and 15.0 ms (90 % Cl: 7.7., 22.3) in females (n = 14) at 6 hours post-dosing.
Bulgarian: В групата на брекспипразол 4 mg/ден максималната плацебо-коригирана средна промяна на QTcl интервала спрямо изходното ниво е 5,2 ms (90 % ДИ: 1,5, 8,9) при мъжете (n = 48) и 15,0 ms (90 % ДИ: 7,7., 22,3) при жените (n = 14) 6 часа след прилагане.
English: Summary of the safety profile The most frequently observed adverse drug reactions (ADRs) were akathisia (5.6 %) and weight gain
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) са акатизия (5,6 %) и наддаване на тегло (3,9 %).
English: Once daily dosing while CYP3A4 inducers are administered results in high peak to trough fluctuation, hence twice daily divided dosing is preferable.
Bulgarian: Еднократният прием на дозата, когато се прилагат индуктори на CYP3A4, води до висока флуктуация на пикова спрямо най-ниска концентрация, поради което за предпочитане е разделяне на дневната доза на два приема.
English: In the short-term trials, the primary efficacy endpoint was defined as the mean change from baseline to week 6 in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total scores, a multi-item inventory composed of five factors to evaluate positive symptoms, negative symptoms, disorganised thoughts, uncontrolled hostility/excitement, and anxiety/depression.
Bulgarian: Скалата за позитивни и негативни симптоми (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS), многоелементен въпросник, съставен от пет фактора за оценка на позитивни симптоми, негативни симптоми, дезорганизирани мисли, неконтролируема враждебност/възбуда и тревожност/депресия.
English: How to take RXULTI
Bulgarian: Как да приемате RXULTI
English: Gastric lavage and treatment with an emetic may be useful immediately after overdose.
Bulgarian: Веднага след предозиране може да са от полза извършването на стомашна промивка и лечение с еметик.
English: A syndrome of potentially irreversible, involuntary, dyskinetic movements may develop in patients treated with antipsychotics.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с антипсихотици, може да се развие синдром, който се състои от потенциално необратими, неволеви, дискинетични движения.
English: Key secondary efficacy measure: CGI-S Mean baseline score (SD)
Bulgarian: Група на лечение n Основен измерител за вторична ефикасност: CGI-S Среден скор на изходно ниво (СО)
English: Co-administration of rifampicin (600 mg twice daily for 12 days), a potent CYP3A4 inducer, with a single 4 mg oral dose of brexpiprazole resulted in an approximate 31 % and 73 % decrease in brexpiprazole Cmax and AUC, respectively.
Bulgarian: Едновременното приложение на рифампицин (600 mg два пъти дневно за 12 дни), мощен индуктор на CYP3A4, с единична 4 mg перорална доза брекспипразол води до приблизително понижаване с 31 % и 73 % съответно на Cmax и AUC на брекспипразол.
English: • antidepressants or herbal remedies used to treat depression and anxiety (such as fluoxetine,
Bulgarian: антидепресанти или билкови средства за лечение на депресия и тревожност (като флуоксетин, пароксетин, жълт кантарион),
English: The maximum recommended dose in patients with moderate to severe impaired renal function is reduced to 3 mg once daily (see section 5.2).
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза при пациенти с умерено до тежко увредена бъбречна функция е намалена до 3 mg веднъж дневно (вж. точка 5.2).
English: • back pain,
Bulgarian: • болка в гърба,
English: Known CYP2D6 poor metabolisers taking strong/moderate CYP3A4 inhibitors
Bulgarian: Известни бавни CYP2D6 метаболизатори, които приемат мощни/умерени инхибитори на CYP3A4
English: RXULTI 0.25 mg film-coated tablets RXULTI 0.5 mg film-coated tablets RXULTI 1 mg film-coated tablets RXULTI 2 mg film-coated tablets RXULTI 3 mg film-coated tablets RXULTI 4 mg film-coated tablets
Bulgarian: RXULTI 0,25 mg филмирани таблетки RXULTI 0,5 mg филмирани таблетки RXULTI 1 mg филмирани таблетки RXULTI 2 mg филмирани таблетки RXULTI 3 mg филмирани таблетки RXULTI 4 mg филмирани таблетки
English: Close supervision of high-risk patients should accompany antipsychotic treatment.
Bulgarian: Лечението с антипсихотици трябва да се наблюдава с повишено внимание при пациенти с висок риск.
English: If you forget to take RXULTI
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете RXULTI
English: Patients taking strong CYP3A4 inducers
Bulgarian: Пациенти, приемащи мощни индуктори на CYP3A4
English: Strong/moderate CYP2D6 inhibitors with strong/moderate CYP3A4 inhibitors
Bulgarian: Мощни/умерени инхибитори на CYP2D6 с мощни/умерени инхибитори на CYP3A4
English: Co-administration of a 2 mg single oral dose of brexpiprazole with quinidine (324 mg/day for 7 days), a potent inhibitor of CYP2D6, increased the AUC of brexpiprazole by 94 % and no change in Cmax.
Bulgarian: Едновременното приложение на 2 mg единична перорална доза брекспипразол с хинидин (324 mg/ден за 7 дни), мощен инхибитор на CYP2D6, повишава AUC на брекспипразол с 94 % без промяна на Cmax.
English: EU/1/18/1294/003 (10 film-coated tablets) EU/1/18/1294/004 (28 film-coated tablets)
Bulgarian: EU/1/18/1294/003 (10 филмирани таблетки) EU/1/18/1294/004 (28 филмирани таблетки)
English: A potentially fatal symptom complex referred to as Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) has been reported in association with brexpiprazole (see section 4.4).
Bulgarian: Във връзка с брекспипразол се съобщава за проява на комплекс от симптоми, наречен невролептичен малигнен синдром (НМС), с потенциал за летален изход (вж. точка 4.4).
English: Co-administration of ketoconazole (200 mg twice daily for 7 days), a potent inhibitor of CYP3A4, with a 2 mg single oral dose of brexpiprazole increased the AUC of brexpiprazole by 97 % and no change in Cmax.
Bulgarian: Едновременното приложение на кетоконазол (200 mg два пъти дневно за 7 дни), мощен инхибитор на CYP3A4, с 2 mg единична перорална доза брекспипразол повишава AUC на брекспипразол с 97 % без промяна на Cmax.
English: RXULTI 0.25 mg film-coated tablets RXULTI 0.5 mg film-coated tablets RXULTI 1 mg film-coated tablets RXULTI 2 mg film-coated tablets RXULTI 3 mg film-coated tablets RXULTI 4 mg film-coated tablets brexpiprazole This medicine is subject to additional monitoring.
Bulgarian: RXULTI 0,25 mg филмирани таблетки RXULTI 0,5 mg филмирани таблетки RXULTI 1 mg филмирани таблетки RXULTI 2 mg филмирани таблетки RXULTI 3 mg филмирани таблетки RXULTI 4 mg филмирани таблетки брекспипразол (brexpiprazole)
English: The maximum recommended dose in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh score ≥ 7) is reduced to 3 mg once daily (see section 5.2).
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане (скор по Child-Pugh ≥ 7) е намалена до 3 mg веднъж дневно (вж. точка 5.2).
English: RXULTI 0.25 mg, 0.5 mg, 2 mg, 3 mg and 4 mg film-coated tablets 28 film-coated tablets in Aluminium/PVC blisters.
Bulgarian: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg и 4 mg филмирани таблетки
English: If you take more RXULTI than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза RXULTI
English: Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with brexpiprazole and preventive measures undertaken.
Bulgarian: ВТЕ, преди и по време на лечение с брекспипразол трябва да бъдат установени всички възможни рискови фактори за ВТЕ и да бъдат взети превантивни мерки.
English: RXULTI 1 mg film-coated tablets 10 or 28 film-coated tablets in Aluminium/PVC blisters.
Bulgarian: 10 или 28 филмирани таблетки в блистери от алуминий/РVС.
English: • during blood tests your doctor may find increases in liver enzymes.
Bulgarian: Вашият лекар може да открие повишени нива на чернодробни ензими.
English: Patients taking CYP2D6 inhibitors and/or CYP3A4 inhibitors
Bulgarian: Пациенти, приемащи инхибитори на CYP2D6 и/или инхибитори на CYP3A4 Мощни инхибитори на CYP2D6
English: RXULTI contains lactose
Bulgarian: RXULTI съдържа лактоза
English: Tablet coat
Bulgarian: Таблетна обвивка
English: • certain medicines to treat HIV infection (such as efavirenz, nevirapine, and protease inhibitors e.g. indinavir, ritonavir),
Bulgarian: • определени лекарства за лечение на ХИВ инфекции (като ефавиренц, невирапин,
English: CI
Bulgarian: ИЛИ
English: Les Bouillides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Bulgarian: Elaiapharm2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouillides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
English: Dysphagia
Bulgarian: Удължен
English: How to store RXULTI
Bulgarian: Как да съхранявате RXULTI
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.
English: If you stop taking RXULTI
Bulgarian: Ако сте спрели приема на RXULTI
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2. на разрешението за употреба, както и във всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
English: Placebo Brexpiprazole (2 mg/day)* 113 96.55 Brexpiprazole (4 mg/day) Placebo Brexpiprazole (2 mg/day to 4 mg/day
Bulgarian: Брекспипразол (4 mg/ден) Плацебо Брекспипразол (от 2 mg/ден до 4 mg/ ден)
English: Suicide attempt Suicidal ideation
Bulgarian: Суицидна идеация
English: A potentially fatal symptom complex referred to as Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) has been reported in association with antipsychotic treatment.
Bulgarian: Във връзка с лечение с антипсихотици се съобщава за проява на комплекс от симптоми, наречен невролептичен малигнен синдром (НМС), с потенциал за летален изход.
English: Rhabdomyolysis
Bulgarian: Брекспипразол
English: Angioedema Urticaria
Bulgarian: Чернодробно увреждане
English: Receiving RXULTI with some medicines may mean the doctor will need to change your dose of RXULTI or the other medicines.
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата на RXULTI или другите лекарства.
English: • parkinsonism - medical condition with many various symptoms which include decreased or slow movements, slowness of thought, jerks when bending the limbs (cogwheel rigidity),
Bulgarian: паркинсонизъм - заболяване с много различни симптоми, които включват намалени или забавени движения, забавен мисловен процес, конвулсии при сгъване на крайниците (ригидност тип „зъбно колело”), влачене на краката, треперене, намалена или липсваща промяна в изражението на лицето, скованост на мускулите, лигавене,
English: Known CYP2D6 poor metabolisers
Bulgarian: Известни бавни CYP2D6 метаболизатори
English: Electrocardiogram QT prolonged
Bulgarian: QT интервал в електрокардиогр амата
English: Film-coated tablet 28 film-coated tablets
Bulgarian: 28 филмирани таблетки
English: Dosing modifications to half the recommended doses is required for patients with known CYP2D6 poor metaboliser status.
Bulgarian: При пациенти, за които е известно, че са бавни CYP2D6 метаболизатори, се изискват модификации на дозата до половината от препоръчителните дози.
English: CYP2D6 poor metabolisers
Bulgarian: Бавни CYP2D6 метаболизатори
English: SD
Bulgarian: СГ
English: les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne France
Bulgarian: Elaiapharm 2881 Route des Crêtes Z.I. les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne
English: • muscle pain,
Bulgarian: болка в мускулите,
English: Microcrystalline cellulose Low-substituted hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate
Bulgarian: Частично заместена хидроксипропилцелулоза Хидроксипропилцелулоза
English: Each film-coated tablet contains 48.2 mg lactose (as monohydrate).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 48,2 mg лактоза (като монохидрат).
English: Hyperglycaemia, in some cases extreme and associated with ketoacidosis or hyperosmolar coma or death, has been reported in patients treated with atypical antipsychotics.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с атипични антипсихотици, се съобщава за хипергликемия, в някои случаи силна и свързана с кетоацидоза или хиперосмоларна кома, или смърт.
English: Lundbeck Hellas A.E Τηλ.
Bulgarian: Lundbeck Hellas S.A.
English: Dose adjustments should be made in patients taking concomitant strong CYP3A4 inhibitors/inducers or strong CYP2D6 inhibitors.
Bulgarian: При пациенти, приемащи едновременно мощни инхибитори/индуктори на CYP3A4 или мощни инхибитори на CYP2D6, трябва да се коригира дозата.
English: The incidence of blood prolactin increased was 0.9 % in 2 mg to 4 mg brexpiprazole group compared to that of 0.5 % in placebo in short-term, controlled trials.
Bulgarian: 0,9 % в групата на брекспипразол от 2 mg до 4 mg в сравнение с 0,5 % в тази на плацебо.
English: Tardive dyskinesia
Bulgarian: Срок на годност
English: RXULTI 1 mg film-coated tablets
Bulgarian: RXULTI 1 mg филмирани таблетки
English: RXULTI 0.5 mg film-coated tablets
Bulgarian: RXULTI 0,5 mg филмирани таблетки
English: RXULTI 0.25 mg film-coated tablets
Bulgarian: RXULTI 0,25 mg филмирани таблетки
English: Placebo Brexpiprazole (2 mg/day) Brexpiprazole (4 mg/day)* 181 94.99
Bulgarian: Брекспипразол (2 mg/ден) Брекспипразол (4 mg/ден)*
English: Each film-coated tablet contains 47.9 mg lactose (as monohydrate).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 47,9 mg лактоза (като монохидрат).
English: RXULTI 2 mg film-coated tablets
Bulgarian: RXULTI 2 mg филмирани таблетки
English: RXULTI 1 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (yellow)
Bulgarian: Е 172 (жълт, червен) RXULTI 1 mg филмирани таблетки
English: Smoking
Bulgarian: Тютюнопушене
English: RXULTI 3 mg film-coated tablets
Bulgarian: RXULTI 3 mg филмирани таблетки
English: Each film-coated tablet contains 1 mg brexpiprazole.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 1 mg брекспипразол.
English: Each film-coated tablet contains 0.25 mg brexpiprazole.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 0,25 mg брекспипразол.
English: • rash,
Bulgarian: гърчове,
English: RXULTI 0.25 mg film-coated tablets brexpiprazole
Bulgarian: ПРОДУКТ RXULTI 0,25 mg филмирани таблетки брекспипразол
English: Leukopenia, neutropenia and agranulocytosis (including fatal cases) have been reported during treatment with antipsychotics.
Bulgarian: По време на лечение с антипсихотици се съобщава за левкопения, неутропения и агранулоцитоза (в това число случаи с летален изход).
English: Each film-coated tablet contains 46.4 mg lactose (as monohydrate).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 46,4 mg лактоза (като монохидрат).
English: Oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with antipsychotic use.
Bulgarian: С употребата на антипсихотици се свързват нарушен езофагеален мотилитет и аспирация.
English: Each film-coated tablet contains 2 mg brexpiprazole.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 2 mg брекспипразол.
English: CYP2D6 inhibitors
Bulgarian: Инхибитори на CYP2D6
English: RXULTI 0.25 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (yellow, red, black)
Bulgarian: Е 172 (жълт, червен, черен) RXULTI 0,5 mg филмирани таблетки
English: Light orange, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 0.5 on one side.
Bulgarian: Светлооранжеви, кръгли, с диаметър 6 mm, леко изпъкнали и със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение BRX и 0.5 от едната страна.
English: Each film-coated tablet contains 4 mg brexpiprazole.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 4 mg брекспипразол.
English: Each film-coated tablet contains 3 mg brexpiprazole.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 3 mg брекспипразол.
English: RXULTI 4 mg film-coated tablets brexpiprazole
Bulgarian: ПРОДУКТ RXULTI 4 mg филмирани таблетки брекспипразол
English: Light brown, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 0.25 on one side.
Bulgarian: Светлокафяви, кръгли, с диаметър 6 mm, леко изпъкнали и със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение BRX и 0.25 от едната страна.
English: RXULTI 1 mg film-coated tablets brexpiprazole
Bulgarian: ПРОДУКТ RXULTI 1 mg филмирани таблетки брекспипразол
English: Contents of the pack and other information What RXULTI film-coated tablets contain
Bulgarian: Какво съдържат RXULTI филмирани таблетки
English: Each film-coated tablet contains 0.5 mg brexpiprazole.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 0,5 mg брекспипразол.
English: RXULTI 2 mg film-coated tablets brexpiprazole
Bulgarian: ПРОДУКТ RXULTI 2 mg филмирани таблетки брекспипразол
English: RXULTI 0.5 mg film-coated tablets brexpiprazole
Bulgarian: ПРОДУКТ RXULTI 0,5 mg филмирани таблетки брекспипразол
English: Breast-feeding
Bulgarian: Брекспипразол*
English: Each film-coated tablet contains 45.4 mg lactose (as monohydrate).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 45,4 mg лактоза (като монохидрат).
English: Each film-coated tablet contains 47.4 mg lactose (as monohydrate).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 47,4 mg лактоза (като монохидрат).
English: RXULTI 3 mg film-coated tablets brexpiprazole
Bulgarian: ПРОДУКТ RXULTI 3 mg филмирани таблетки брекспипразол
English: Each film-coated tablet contains 44.4 mg lactose (as monohydrate).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 44,4 mg лактоза (като монохидрат).
English: Light green, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 2 on one side.
Bulgarian: Светлозелени, кръгли, с диаметър 6 mm, леко изпъкнали и със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение BRX и 2 от едната страна.
English: For patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh Classes B and C), the maximum recommended dose is reduced to 3 mg once daily (see section 4.2).
Bulgarian: В и С по Child-Pugh) максималната препоръчителна доза се намалява до 3 mg веднъж дневно (вж. точка 4.2).
English: SOC
Bulgarian: СО
English: Light purple, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 3 on one side.
Bulgarian: Светлолилави, кръгли, с диаметър 6 mm, леко изпъкнали и със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение BRX и 3 от едната страна.
English: • tooth decay or cavities (dental caries),
Bulgarian: зъбен кариес,
English: Light yellow, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 1 on one side.
Bulgarian: Светложълти, кръгли, с диаметър 6 mm, леко изпъкнали и със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение BRX и 1 от едната страна.
English: Diarrhoea Nausea Abdominal pain upper
Bulgarian: Повишено ниво на пролактин в кръвта1
English: Tablet core:
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
English: Hepatic impairment
Bulgarian: Ортостатична хипотония
English: 136 50 Haninge Sweden
Bulgarian: 136 50 Haninge Швеция
English: Use in children and adolescents:
Bulgarian: Употреба при деца и юноши:
English: Tel. +46 8 6025200
Bulgarian: Тел.: +46 8 6025200
English: Tell your doctor if you have taken this type of medicine within the last two weeks
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте приемали този вид лекарства през последните две седмици
English: Spit out or swallow the water.
Bulgarian: Изплюйте или глътнете водата.
English: Teratogenic effects have, however, not been demonstrated.
Bulgarian: Тератогенни ефекти обаче не са доказани.
English: The Applicant commits to provide the following information to the National Competent Authority of the Reference Member State:
Bulgarian: Заявителят се задължава да предостави следната информация на националния компетентен орган на референтната държава-членка:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Bulgarian: дата на първото разрешаване/ подновяване на разрешението за употреба
English: Waste material should be disposed of safely.
Bulgarian: Отпадъчните материали трябва да се изхвърлят безопасно.