FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näillä vauvoilla hengityksen seuraaminen saattaa olla tarpeen 48−72 tunnin ajan kahden tai kolmen ensimmäisen Infanrix hexa-annoksen antamisen jälkeen.
Latvian: Šādiem bērniem var būt nepieciešams uzraudzīt elpošanu 48 - 72 stundas pēc Infanrix hexa pirmo divu vai trīs devu ievadīšanas.
Finnish: Tämän säilytysjakson lopussa Infanrix hexa tulee käyttää tai hävittää.
Latvian: Līdz šī laika posma beigām Infanrix hexa ir jāizlieto vai jāiznīcina.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi saa Infanrix hexaa
Latvian: Kas Jums jāzina, pirms Jūsu bērns saņem Infanrix hexa
Finnish: Havaintojen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Latvian: Šī novērojuma klīniskā nozīme nav skaidra.
Finnish: HIV-infektiota ei pidetä vasta-aiheena.
Latvian: HIV infekcija netiek uzskatīta par kontrindikāciju.
Finnish: Infanrix hexan Hib-komponentin teho tutkittiin laajassa post-marketing surveillancetutkimuksessa Saksassa.
Latvian: Infanrix hexa Hib komponenta efektivitāte tika pētīta plašā pēcreģistrācijas uzraudzības pētījumā Vācijā.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi parhaillaan saa, tai on äskettäin saanut, tai voi saada muita lääkkeitä tai rokotteita.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm vai vakcīnām, kuras Jūsu bērns lieto pēdējā laikā, ir lietojis vai varētu lietot.
Finnish: • lapsella on diagnosoimaton tai progressiivinen aivosairaus tai kontrolloimaton epilepsia.
Latvian: • ja Jūsu bērnam ir nediagnosticēta vai progresējoša smadzeņu slimība vai epilepsija, kas nav kontrolēta.
Finnish: Ripuli, oksentelu
Latvian: Caureja, vemšana
Finnish: Voidaan kuitenkin olettaa, että hepatiitti D voidaan ehkäistä rokotuksella, sillä hepatiitti D (delta-tekijän aiheuttama) infektiota esiintyy vain hepatiitti B infektion yhteydessä.
Latvian: Tomēr var gaidīt, ka ar šo imunizāciju pacients tiks pasargāts no D hepatīta, jo D hepatīts (ko izraisa delta izraisītājs) rodas tikai B hepatīta infekcijas gadījumā.
Finnish: 0,5 milligrammaa Al3+
Latvian: 0,5 miligrami Al3+
Finnish: Hyvin harvinaiset (näitä voi ilmaantua harvemmin kuin kerran 10 000 rokoteannoksen jälkeen): kutina (dermatiitti).
Latvian: Ļoti reti (var rasties līdz 1 gadījumam no 10 000 vakcīnas devām): nieze (dermatīts).
Finnish: Perusrokotussarja koostuu kahdesta tai kolmesta annoksesta (0,5 ml), jotka tulee antaa virallisten suositusten mukaan (ks. alla oleva taulukko ja kohta 5.1, joihin on koottu kliinisissä lääketutkimuksissa tutkitut aikataulut).
Latvian: Primārās vakcinācijas shēma sastāv no divām vai trim devām (pa 0,5 ml), kuras jāievada saskaņā ar oficiālajām rekomendācijām (informāciju par shēmām, kas vērtētas klīniskajos pētījumos, skatīt tālāk esošajā tabulā un 5.1. apakšpunktā).
Finnish: Kollapsi tai shokinkaltainen tila (hypotonis-hyporesponsiivinen episodi)2
Latvian: Kolapsam vai šokam līdzīgs stāvoklis (hipotoniska-hiporeaktīva epizode) 2
Finnish: EU/1/00/152/001 EU/1/00/152/002 EU/1/00/152/005 EU/1/00/152/006 EU/1/00/152/021
Latvian: EU/1/00/152/001 EU/1/00/152/002 EU/1/00/152/005
Finnish: Se aiheuttaa maksan turpoamista.
Latvian: Tas rada aknu palielināšanos.
Finnish: Jos jompaakumpaa havaitaan, rokote on hävitettävä.
Latvian: Ja pamanāt kaut ko no minētā, iznīciniet vakcīnu.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos lapsesi saa jonkun seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Latvian: Uzreiz dodieties pie ārsta, ja bērnam ir kāda no šīm nopietnajām blakusparādībām:
Finnish: • Polio (poliomyeliitti): Polio on virusinfektio.
Latvian: • Poliomielīts: vīrusu infekcija.
Finnish: • Lääkäri tai hoitaja ilmoittaa, milloin seuraava rokotus annetaan.
Latvian: • Ārsts vai medicīnas māsa Jūs informēs, kad Jums ar bērnu būs jāierodas saņemt nākamo injekciju.
Finnish: • Kurkkumätä (difteria) on vakava bakteeri-infektio, joka vaikuttaa pääasiassa hengitysteihin ja joskus ihoon.
Latvian: • Difterija: nopietna bakteriāla infekcija, kas galvenokārt skar elpceļus, bet dažreiz arī ādu.
Finnish: • Lapsesi saa kaikkiaan kaksi tai kolme pistosta vähintään 1 kuukauden välein.
Latvian: • Jūsu bērns saņems pavisam divas vai trīs injekcijas ar vismaz 1 mēnesi ilgu starplaiku starp injekcijām.
Finnish: Infanrix hexa on lapsille tarkoitettu rokote ehkäisemään kuutta sairautta:
Latvian: Infanrix hexa ir vakcīna, ko lieto, lai pasargātu Jūsu bērnu no sešām slimībām:
Finnish: Lievän sairauden kuten nuhakuumeen ei pitäisi olla ongelma, mutta puhu asiasta ensin lääkärin kanssa.
Latvian: Maznozīmīga infekcija, piemēram, saaukstēšanās parasti nav jāņem vērā, tomēr vispirms konsultējieties ar ārstu.
Finnish: Esitäytettyä ruiskua on ravistettava hyvin, jotta saadaan homogeeninen sameanvalkoinen suspensio.
Latvian: Pilnšļirce ir labi jāsakrata, lai iegūtu homogēnu, duļķaini baltu suspensiju.
Finnish: Yskään liittyy usein "hinkuva" ääni.
Latvian: Klepu bieži pavada svilpjošs troksnis.
Finnish: Infanrix hexa aikaansaa anti-PRP immuunivasteen (cut-off ≥ 0,15 mikrog/ml) vähintään 84 %:lle lapsista.
Latvian: Infanrix hexa izraisa imūno atbildi pret PRP (robežvērtība ≥ 0,15µg/ml) vismaz 84% zīdaiņu.
Finnish: Mitä Infanrix hexa on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi saa Infanrix hexaa Miten Infanrix hexa annetaan
Latvian: Kas ir Infanrix hexa un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina, pirms Jūsu bērns saņem Infanrix hexa Kā lietot Infanrix hexa
Finnish: Pertussikselle ei ole suojan serologista korrelaattia.
Latvian: Pret garā klepus ierosinātāju nav seroloģiskas aizsardzības atbilstības.
Finnish: • lapsesi on syntynyt hyvin ennenaikaisesti (28. raskausviikolla tai aikaisemmin) hengitysvälit saattavat olla normaalia pidemmät 2−3 päivää rokotuksen jälkeen.
Latvian: • ja Jūsu bērns ir dzimis ļoti neiznēsāts (grūtniecības 28. nedēļā vai agrāk), 2-3 dienas pēc vakcinācijas ir iespējamas ilgākas atstarpes starp ieelpām nekā normāli.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/152/021 - 50 (5 x 10) pakkaus ilman neuloja
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/00/152/021 - iepakojums pa 50 (5 X 10) bez adatām
Finnish: Lihaskouristus voi olla niin voimakas, että se aiheuttaa selkärangan luiden murtumia.
Latvian: Muskuļu krampji, tie var būt pietiekami stipri, lai radītu mugurkaula lūzumus.
Finnish: Kuume > 39,5 ºC, injektiokohdan reaktio, kovettuma mukaan lukien, pistoskohdan paikallinen turvotus (> 50 mm)1
Latvian: Drudzis >39,5°C, reakcijas injekcijas vietā, tai skaitā sacietējums, vietējs pietūkums injekcijas vietā (> 50 mm)1
Finnish: • Infanrix hexa auttaa lapsen kehoa kehittämään omaa suojaa (vasta-aineita) yllämainittuja tauteja vastaan.
Latvian: • Infanrix hexa palīdz Jūsu bērna organismam radīt savu aizsardzību (antivielas).
Finnish: EU/1/00/152/001 - 1 injektiopullo ja 1 esitäytetty ruisku ilman neulaa EU/1/00/152/002 - 10 injektiopulloa ja 10 esitäytettyä ruiskua ilman neuloja EU/1/00/152/005 - 1 injektiopullo ja 1 esitäytetty ruisku 2 neulalla EU/1/00/152/006 - 10 injektiopulloa ja 10 esitäytettyä ruiskua 20 neulalla
Latvian: EU/1/00/152/001 - 1flakons 1 pilnšļirce bez adatas EU/1/00/152/002 - 10 flakoni un 10 pilnšļirces bez adatām EU/1/00/152/005 - 1 flakons un 1 pilnšļirce ar 2 adatām EU/1/00/152/006 - 10 flakoni un 10 pilnšļirces ar 20 adatām
Finnish: 84% Saman kohortin seurannassa tehon vahvistettiin säilyvän 5 vuotta perusrokotussarjan päättymisestä ilman pertussista vastaan annettavaa tehosteannosta.
Latvian: 84% Šīs pašas kohortas novērošanas turpinājumā vakcīnas efektivitāti apstiprināja līdz pat 60 mēnešiem pēc primārā vakcinācijas kursa pabeigšanas, neievadot garā klepus vakcīnas revakcinācijas devu.
Finnish: Kerrannaispakkauksen osaa ei voida myydä erikseen.
Latvian: Katru atsevišķo iepakojumu nedrīkst pārdot atsevišķi
Finnish: 4 tuotettu VERO soluissa
Latvian: 4 pavairots VERO šūnās
Finnish: Alla olevat lääkevalmisteeseen liittyneet haittavaikutukset perustuvat kliinisissä lääketutkimuksissa (yli 16000 henkilön tiedot) ja myyntiluvan jälkeisessä turvallisuusseurannassa raportoituihin tietoihin.
Latvian: Par turpmāk norādītajām blakusparādībām ziņots klīniskajos pētījumos (dati no vairāk nekā 16 000 pētāmo personu) un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia voi ilmaantua tällä rokotteella:
Latvian: Lietojot šo vakcīnu, var rasties šādas blakusparādības:
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/ .
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Anafylaktiset reaktiot2, anafylaktoidiset reaktiot (urtikaria mukaan lukien)2, allergiset reaktiot (kutina mukaan lukien)2
Latvian: Anafilaktiskās reakcijas2, anafilaktoīdas reakcijas (tai skaitā nātrene)2
Finnish: 2 tuotettu DNA geenitekniikalla muunnelluissa Saccharomyces cerevisiae soluissa 3 imeytetty alumiinifosfaattiin (AlPO4)
Latvian: 2 ražots rauga šūnās (Saccharomyces cerevisiae) ar rekombinantās DNS tehnoloģiju 3 adsorbēts uz alumīnija fosfāta (AlPO4)
Finnish: • tajuttomuuskohtaukset tai poissaolokohtaukset
Latvian: • samaņas zudums vai apziņas zudums
Finnish: Infanrix hexaa ei tule antaa, jos jokin yllämainituista tilanteista koskee lastasi.
Latvian: Infanrix hexa nedrīkst ievadīt, ja kaut kas no minētā attiecas uz Jūsu bērnu.
Finnish: Lievä infektio ei ole kontraindikaatio.
Latvian: Taču maznozīmīga infekcija nav kontrindikācija imunizācijai.
Finnish: Tämä on normaalia.
Latvian: Tas ir normāls novērojums.
Finnish: • Nämä kaksi komponenttia sekoitetaan keskenään juuri ennen kuin lapsesi saa rokotuksen.
Latvian: • Tieši pirms injekcijas ievadīšanas abi komponenti ir jāsajauc kopā.
Finnish: Epätavallinen itku, ärtyneisyys, levottomuus
Latvian: Patoloģisks raudulīgums, uzbudināmība, nemierīgums
Finnish: EPI-ohjelman (Expanded Program on Immunisation 6, 10, 14 viikon iässä) mukainen rokotus voidaan antaa vain, jos syntyessä on annettu B-hepatiittirokoteannos.
Latvian: Paplašināto imunizācijas programmu (6, 10, 14 nedēļu vecumā) var izmantot tikai tad, ja B hepatīta vakcīna zīdainim ir ievadīta tūlīt pēc dzimšanas.
Finnish: ≥ 30 IU
Latvian: ≥ 30 SV
Finnish: Immuunivasteet eivät muuttuneet.
Latvian: Imūnreakcija netika ietekmēta.
Finnish: Jos ennen tätä ikää tarvitaan toinen hepatiitti B -annos, on käytettävä erillistä hepatiitti B -rokotetta.
Latvian: Ja otra B hepatīta vakcīnas deva ir nepieciešama agrāk par šo vecumu, ir jāizmanto monovalenta B hepatīta vakcīna.
Finnish: Infanrix hexaa voidaan harkita annettavan tehosteannoksena, jos antigeenien koostumus on virallisten suositusten mukainen.
Latvian: Infanrix hexa lietošanu revakcinācijai var apsvērt, ja antigēnu sastāvs atbilst oficiālajām rekomendācijām,
Finnish: Infanrix hexa -rokotetta tulee käyttää virallisten suositusten mukaan.
Latvian: Infanrix hexa jālieto atbilstoši oficiālajiem ieteikumiem.
Finnish: Apuaineet, ks. täydellinen lista kohta 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Finnish: Tästä syystä tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muihin lääkevalmisteisiin.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa bakteeri voi aiheuttaa tulehduksen myös vereen, sydämeen, keuhkoihin, luihin, niveliin ja silmien ja suun kudoksiin.
Latvian: Retākos gadījumos baktērijas inficē arī asinis, sirdi, plaušas, kaulus, locītavas un acu un mutes audus.
Finnish: Mitä Infanrix hexa on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Infanrix hexa un kādam nolūkam to lieto
Finnish: • Jäykkäkouristus (tetanus): Jäykkäkouristusbakteeri pääsee elimistöön ihon haavojen, naarmujen tai muiden vaurioiden kautta.
Latvian: • Stingumkrampji: stingumkrampju baktērijas iekļūst organismā caur iegriezumiem, skrambām vai brūcēm ādā.
Finnish: Sen merkkejä ovat:
Latvian: Pazīmes var būt šādas:
Finnish: • Rokotetta ei saa antaa verisuoneen eikä ihonsisäisesti.
Latvian: • Šo vakcīnu nedrīkst ievadīt asinsvadā vai ādā.
Finnish: Infanrix hexan immunogeenisuutta on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa lapsilla 6 viikon iästä alkaen.
Latvian: Infanrix hexa imunogenitāte vērtēta klīniskajos pētījumos, sākot no bērnu 6 nedēļu vecuma.
Finnish: Lääkevalmisteen käyttökuntoon saattaminen ennen rokotusta, ks. kohta 6.6.
Latvian: Ieteikumus par šo zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Finnish: (≥ 1/100 ja < 1/10)
Latvian: (≥ 1/100 līdz < 1/10)
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 annos
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1 deva
Finnish: Hepatiitti B-rokotteella saatu kokemus
Latvian: Pieredze ar B hepatīta vakcīnu
Finnish: • Infanrix hexaa on saatavana 1 ja 10 kappaleen pakkauksissa neuloilla tai ilman neuloja ja kerrannaispakkauksessa, jossa 5 pakkausta, joissa kussakin 10 injektiopulloa ja 10 esitäytettyä ruiskua, ilman neuloja.
Latvian: • Infanrix hexa ir pieejams iepakojumā pa 1 un 10 ar injekcijas adatām vai bez tām un vairāku kastīšu iepakojumā ar 5 iepakojumiem, no kuriem katrā ir 10 flakoni un 10 pilnšļirces bez adatām.
Finnish: • Esitäytettyjen, luer lock adapterilla varustettujen ruiskujen (PRTC) käyttöohje
Latvian: • Norādījumi par pilnšļirces ar luer tipa adapteru (PRTC) lietošanu
Finnish: Rokote sisältää valmistusprosessista peräisin olevia formaldehydi-, neomysiini- ja polymyksiinijäämiä (ks. kohta 4.3).
Latvian: Vakcīna var saturēt formaldehīda, neomicīna un polimiksīna, ko izmanto ražošanas procesā, paliekas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Latvian: kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē..
Finnish: Lisäksi kahden annoksen perusrokotussarjan ja tehosterokotuksen aikaansaama suojaava vasta-aine pitoisuus hepatiitti B:tä vastaan säilyi ≥ 48 %:lla 11−12-vuotiaista.
Latvian: Turklāt pēc 2 devu primārās vakcinācijas un revakcinācijas shēmas seroprotektīvas antivielu koncentrācijas pret B hepatītu saglabājās ≥ 48% 11-12 gadus vecu bērnu.
Finnish: Esiintymistiheydet annosta kohti määritellään seuraavasti:
Latvian: Biežums uz devu tika apzīmēts šādi:
Finnish: Ravistettava hyvin ennen käyttöä.
Latvian: Pirms lietošanas labi sakratīt
Finnish: viikkoa N= 265
Latvian: N= 265
Finnish: N = henkilöiden lukumäärä * alaryhmässä, jossa pikkulapsille ei annettu hepatiitti B-rokotusta syntymähetkellä, 77,7 %:lla henkilöistä anti-HBs titterit olivat ≥ 10 mIU/ml
Latvian: * zīdaiņu apakšgrupā, kam uzreiz pēc dzimšanas netika ievadīta B hepatīta vakcīna, 77,7% pacientu antivielu pret HBs titri bija ≥ 10 mSV/ml
Finnish: DTPa-HBV-IPV suspensio: natriumkloridi (NaCl), medium 199, joka sisältää lähinnä aminohappoja, kivennäissuoloja, vitamiineja, ja injektionesteisiin käytettävää vettä.
Latvian: DTPa-HBV-IPV suspensija: nātrija hlorīds (NaCl), vide 199, kas galvenokārt satur aminoskābes, minerālsāļus, vitamīnus, un ūdens injekcijām
Finnish: Tämä voi auttaa vähentämään joitakin Infanrix Hexan haittavaikutuksia (kuumereaktiot).
Latvian: Tas var palīdzēt mazināt dažas no Infanrix hexa blakusparādībām
Finnish: Immuunivasteen on kuitenkin keskosilla havaittu jäävän matalammaksi joidenkin antigeenien kohdalla, mikä on odotettua (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Latvian: Tomēr, kā sagaidāms, šai pacientu grupā, novērota vājāka imūnreakcija pret dažiem antigēniem (skatīt 4.8. un 5.1.
Finnish: • Ei saa käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Latvian: • Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādītas uz iepakojuma.
Finnish: Apuaineet, ks. kohta 2.
Latvian: Papildvielas skatīt 2. punktā.
Finnish: Koska riski kuumeeseen, pistoskohdan kipuun, ruokahaluttomuuteen ja ärtyneisyyteen oli suurentunut kun Infanrix hexaa annettiin samanaikaisesti MenB-rokotteen ja 7-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen kanssa, erillisiä rokotuksia voidaan harkita kun mahdollista.
Latvian: Palielinātā drudža, sāpju injekcijas vietā, ēstgribas zuduma un aizkaitināmības riska dēļ, lietojot Infanrix hexa vienlaikus ar MenB vakcīnu vai septiņvērtīgu konjugēto pneimokoku vakcīnu, var apsvērt atsevišķu vakcināciju, kad tas iespējams.
Finnish: Seitsemän vuoden seurantatutkimuksessa kahden heksavalenttisen rokotteen (joista toinen oli Infanrix hexa) Hib-komponenttien teho oli 89,6 % täydellisen perusrokotussarjan jälkeen ja 100 % täydellisen perusrokotussarjan ja tehosteannoksen jälkeen (perusrokotussarjassa käytetystä Hib-rokotteesta riippumatta).
Latvian: Septiņus gadus ilgā novērošanas periodā Hib komponenta efektivitāte divās heksavalentās vakcīnās, no kurām viena bija Infanrix hexa, bija 89,6% pēc pilna primārā kursa un 100% pēc pilna primārā kursa plus revakcinācijas (neatkarīgi no primārai vakcinācijai izmantotās Hib vakcīnas).
Finnish: • Tehosteannos on annettava vähintään 6 kuukauden kuluttua viimeisemmästä perusrokotusannoksesta ja mieluiten 11 - 13 kuukauden iässä.
Latvian: • Revakcinācijas deva jāievada vismaz 6 mēnešus pēc primārās vakcinācijas pēdējās devas ievadīšanas, vēlams 11 -13 mēnešu vecumā.
Finnish: Lymfadenopatia2, trombosytopenia2
Latvian: Limfadenopātija2, trombocitopēnija2
Finnish: Jos hepatiitti B -rokote annetaan syntymän yhteydessä, Infanrix hexaa voidaan käyttää hepatiitti Brokotteen lisäannosten sijaan kuuden viikon iästä alkaen.
Latvian: Ja B hepatīta vakcīnas deva ir saņemta tūlīt pēc dzimšanas, Infanrix hexa var tikt izmantots kā papildus B hepatīta vakcīnas devu aizvietotājs, sākot no sešu nedēļu vecuma.
Finnish: • Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteen mukana.
Latvian: • Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Finnish: Yliherkkyys jollekin vaikuttavalle aineelle, kohdassa 6.1 luetelluille apuaineelle tai formaldehydille, neomysiinille ja polymyksiinille.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, vai formaldehīdu, neomicīnu un polimiksīnu.
Finnish: Infanrix hexa on annettava varovasti, jos potilaalla on trombosytopenia tai vuotohäiriö, koska lihaksensisäinen anto saattaa tällöin aiheuttaa verenvuotoa.
Latvian: Infanrix hexa piesardzīgi jāievada cilvēkiem ar trombocitopēniju vai asinsreces traucējumiem, jo pēc vakcīnas intramuskulāras ievadīšanas šiem cilvēkiem var rasties asiņošana.
Finnish: Kuten minkä tahansa rokotteen kohdalla, lapsen tai pikkulapsen rokottamista tai rokottamatta jättämistä on harkittava ja riski-hyötysuhde huolellisesti punnittava, jos rokotettavalla ilmaantuu vaikea neurologinen sairaus tai sen pahenemisvaihe.
Latvian: Tāpat kā jebkuras vakcinācijas gadījumā, imunizācijas ar Infanrix hexa riska un ieguvuma attiecība vai vakcinācijas atlikšana rūpīgi jāizvērtē zīdaiņiem vai bērniem, kam ir radušies vai progresē smagi neiroloģiski traucējumi.
Finnish: Tiedot eivät viittaa kliinisesti merkittäviin interaktioihin vasta-aineiden muodostumisessa minkään yksittäisen antigeenin kohdalla vaikkakin vasta-aineiden muodostus tyyppi 2 poliovirusta vastaan oli vaihteleva, kun Synflorixia annettiin samanaikaisesti (suojan antava vasta-ainetaso vaihteli 78 %:n ja 100 %:n välillä) ja immuunivaste Infanrix hexan PRP (Hib) antigeeneille kahden annoksen jälkeen 2 ja 4 kuukauden iässä oli yleisempää annettaessa yhdessä tetanustoksoidikonjugoidun pneumokokki tai meningokokki rokotteen kanssa (ks. kohta 5.1).
Latvian: Dati neliecina par klīniski nozīmīgu antivielu mijiedarbību attiecībā uz katru atsevišķo antigēnu, kaut gan, lietojot vienlaikus ar Synflorix, tika novērota nepastāvīga antivielu rašanās pret 2. tipa polio vīrusu (seroprotekcija robežās no 78% līdz 100%), un imūnreakcija pret PRP (Hib) antigēnu pēc Infanrix hexa 2 devu ievadīšanas 2 un 4 mēnešu vecumā bija izteiktāka, ievadot vienlaikus ar stingumkrampju toksoīda konjugāta preimokoku vai meningokoku vakcīnu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Miten rokote annetaan
Latvian: Kā vakcīnu ievada
Finnish: Medium 199, joka sisältää pääasiassa aminohappoja, kivennäissuoloja, vitamiineja Injektionesteisiin käytettävä vesi
Latvian: Vide 199, kas galvenokārt satur aminoskābes, minerālsāļus, vitamīnus Ūdens injekcijām
Finnish: Infanrixin (DTPa) Pa-komponentin antama kliininen suoja WHO:n määritelmän mukaista pertussista vastaan (≥ 21 päivää puuskittaista yskää) todettiin kolmen annoksen perusrokotuksen jälkeen alla olevissa, taulukoiduissa tutkimuksissa:
Latvian: Infanrix (DTPa) garā klepus komponenta pēc trīsdevu primārās imunizācijas sniegtā klīniskā aizsardzība pret Pasaules Veselības organizācijas definēto tipisko garo klepu (≥ 21 dienu ilgs paroksismāls klepus) tika pierādīta zemāk tabulā apkopotajos klīniskajos pētījumos:
Finnish: Rokotuksia ei tästä syystä tule jättää antamatta tai lykätä.
Latvian: Vakcinēšana šādiem zīdaiņiem sniedz lielu ieguvumu, tāpēc to nedrīkst atlikt vai no tās atteikties.
Finnish: Infanrix hexa voidaan antaa samanaikaisesti pneumokokkikonjugaattirokotteiden (PCV7, PCV10 ja PCV13), meningokokki seroryhmä C konjugaattirokotteen (CRM197 ja TT konjugaatit), meningokokki seroryhmä A, C, W-135 ja Y konjugaattirokotteen (TT-konjugaatti), meningokokki seroryhmä B rokotteen (MenB), oraalisen rotavirusrokotteen ja tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkorokotteen (MMRV) kanssa.
Latvian: Infanrix hexa drīkst ievadīt vienlaikus ar konjugētām pneimokoku vakcīnām (PCV7, PCV10, PCV13), konjugētu C serogrupas meningokoku vakcīnu (CRM197 un TT konjugāti), konjugētu A, C, W-135 un Y serogrupas meningokoku vakcīnu, meningokoku B serogrupas vakcīnu (MenB), perorālu rotavīrusu vakcīnu un masalu-epidēmiskā parotīta-masaliņu-vējbaku (MMRV) vakcīnu.
Finnish: • lapsella on aiemmin ollut allerginen reaktio - Infanrix hexa -rokotteelle tai jollekin rokotteen aineosalle (lueteltu kohdassa 6) - formaldehydille - neomysiinille tai polymyksiinille (antibiootteja).
Latvian: • ja Jūsu bērnam ir alerģija pret: - Infanrix hexa vai kādu (6. punktā minēto) šīs vakcīnas sastāvdaļu, - formaldehīdu, - neomicīnu vai polimiksīnu (antibiotikas).
Finnish: Tulokset Italiassa meneillään olevasta kansallisesta rutiiniseurannasta osoittavat, että Infanrix hexa on tehokas Hib-taudin kontrolloimisessa, kun rokote annetaan 3 ja 5 kuukauden iässä perusrokotuksena, jota seuraa tehosteannos noin 11 kuukauden iässä.
Latvian: Nepārtrauktas nacionālās uzraudzības standartprogrammas rezultāti Itālijā liecina, ka Infanrix hexa ir efektīvs Hib slimības kontrolēšanā zīdaiņiem, vakcinēšanu veicot atbilstoši 3 un 5 mēnešu primārās vakcinācijas shēmai un revakcināciju veicot aptuveni 11 mēnešu vecumā.
Finnish: Rokote saatetaan käyttökuntoon lisäämällä esitäytetyn ruiskun koko sisältö jauhetta sisältävään injektiopulloon.
Latvian: Vakcīnu sagatavo lietošanai, visu pilnšļirces saturu pievienojot pulverim flakonā.
Finnish: Seosta ravistetaan kunnes jauhe on täysin liuennut.
Latvian: Pirms ievadīšanas maisījums labi jāsakrata, līdz pulveris ir pilnībā izšķīdis.
Finnish: Ei-toivotut vaikutukset on jokaisessa frekvenssiryhmässä esitetty alenevassa vakavuusasteessa.
Latvian: Katrā biežuma grupā blakusparādības ir uzskaitītas to smaguma pakāpes samazināšanās secībā.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KERRANNAISPAKKAUKSEN 50 (5 X 10) ULKONIMILIPPU, JOKA TULEE LÄPINÄKYVÄN FOLION PÄÄLLE (BLUE BOX-TIEDOILLA)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMS PA 50 (5 X 10) (ĀRĒJA APTINAMA ETIĶETE UZ CAURSPĪDĪGAS FOLIJAS, AR BLUE BOX)
Finnish: Ruotsissa tehdyn pitkäaikaisen seurantatutkimuksen tulokset osoittavat, että soluttomat pertussisrokotteet ovat tehokkaita lapsilla, kun ne annetaan 3 ja 5 kuukauden iässä perusrokotussarjana ja noin 12 kuukauden iässä tehosteannoksena.
Latvian: Ilgstošā novērošanā Zviedrijā iegūtie rezultāti liecina, ka acelulāras garā klepus vakcīnas ir efektīvas zīdaiņiem, ja tās ievadītas saskaņā ar 3 un 5 mēnešu primārā vakcinācijas kursa shēmu, un revakcinācija veikta apmēram 12 mēnešu vecumā.
Finnish: 2 Spontaanisti raportoidut haittavaikutukset
Latvian: 2 Blakusparādības no spontānās ziņošanas sistēmas.
Finnish: kuukautta N= 1693
Latvian: 2-4-6 mēneši N= 1693