FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor een langduriger behandeling kan de dosis van het product, nadat de klinische respons is geobserveerd (na ≥ 4 dagen), worden aangepast tot de laagste werkzame individuele dosis, daarbij overwegend dat de mate van pijn en ontsteking in verband met chronische spier-skeletaandoeningen na verloop van tijd kan verschillen.
Danish: Ved længerevarende behandling og når et klinisk respons er blevet observeret (efter ≥ 4 dage), kan dosis af præparatet justeres til den laveste virkningsfulde individuelle dosis, der afspejler graden af smerte og inflammation forbundet med kroniske sygdomme i bevægeapparatet, variere med tiden.
Dutch: De pomp dient volledig ingedrukt te worden om zeker te stellen dat er geen nevel uit de bek ontsnapt.
Danish: Pumpen skal trykkes helt ned, så tågen ikke lukkes ud af munden.
Dutch: Zoetis Luxembourg Holding Sarl Teл: +359 2 8021933
Danish: Република България Zoetis Luxembourg Holding Sarl Teл: +359 2 8021933
Dutch: Österreich Vana GmbH Tel: +43 1 728 03 67
Danish: Vana GmbH Tel: +43 1 728 03 67
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling) - vaak (1 tot 10 van de 100 dieren) - soms (1 tot 10 van de 1.000 dieren) - zelden (1 tot 10 van de 10.000 dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr) - ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr) - sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).
Dutch: De nevel dient naar achteren en in de richting van het tandvlees- en/of de binnenwang te worden gericht.
Danish: Sprayen bør rettes bagud og mod gummerne og/eller indersiden af kinden, slimhindeoverflader.
Dutch: Registratiehouder: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIE
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIEN
Dutch: Bewaar de flacon rechtop staand.
Danish: Hætteglasset opbevares i lodret stilling.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling)
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr)
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk In het geval van overdosering dient te worden begonnen met symptomatische behandeling.
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt
Dutch: Gebruik onmiddellijk na toediening van de spray een vochtige papieren handdoek of tissue om de bovenkant van de pomp schoon te maken.
Danish: Umiddelbart efter sprayen administreres skal der anvendes en fugtig papirserviet til at rengøre pumpespidsen.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Spray voor oromucosaal gebruik Gele colloïdale dispersie
Danish: Mundhulespray, opløsning Gul, kolloid dispersion
Dutch: Houdbaarheid van geopende flacon: 6 maanden
Danish: {måned/år} Opbevaringstid for åbnet hætteglas: 6 måneder
Dutch: Houdbaarheid van geopende flacon: 6 maanden Na aanbreken tot uiterlijk ….. gebruiken
Danish: Opbevaringstid for åbnet hætteglas: 6 måneder Efter anbrud anvendes inden ...
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml bevat:
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient: Was de handen na toediening van het product.
Danish: Særlige forsigtighedsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:: Vask hænder efter administration af præparatet.
Dutch: OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Danish: ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGS
Dutch: Verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische spier-skeletaandoeningen bij honden.
Danish: Lindring af inflammation og smerter, både ved akutte og kroniske sygdomme i bevægeapparatet hos hunde.
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Partij {nummer}
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Bij het optreden van nadelige reacties dient te worden gestopt met de behandeling en dient men het advies van een dierenarts te vragen.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Hvis der forekommer bivirkninger, skal behandlingen seponeres, og der skal søges dyrlægehjælp.
Dutch: Oromucosaal gebruik.
Danish: Til anvendelse i mundhulen.
Dutch: A. FABRIKANT(EN)VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Dutch: Laat de pomp volledig omhoog komen vóór het toedienen van opeenvolgende sprays.
Danish: Sørg for, at pumpen er tilbage til udgangspositionen, før flere sprays administreres.
Dutch: Normale bijwerkingen van NSAID's zoals verlies van eetlust, braken, diarree, fecaal occult bloed en apathie en nierfalen zijn soms gemeld.
Danish: Typiske bivirkninger for NSAID'er, såsom appetitløshed, opkastning, diarré, okkult blødning i fæces, apati og nyresvigt er nu og da blevet rapporteret.
Dutch: Normale bijwerkingen van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) zoals verlies van eetlust, braken, diarree, fecaal occult bloed en apathie en nierfalen zijn soms gemeld.
Danish: Typiske bivirkninger for non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er), såsom appetitløshed, opkastning, diarré, okkult blødning i fæces, apati og nyresvigt er nu og da blevet rapporteret.
Dutch: Bij het optreden van nadelige reacties dient te worden gestopt met de behandeling en dient men het advies van een dierenarts te vragen.
Danish: Hvis der forekommer bivirkninger, skal behandlingen seponeres, og der skal søges dyrlægehjælp.
Dutch: Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Danish: Til anvendelse i mundhulen Læs indlægssedlen inden brug.
Dutch: Gebruik tijdens dracht, lactatie: Zie de rubriek "Contra-indicaties".
Danish: Drægtighed og laktation: Se pkt.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Was de handen na toediening van het product.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Vask hænder efter administration af præparatet.
Dutch: Bereid de pomp voor door op een tissue te spuiten
Danish: Pumpe primes ved at spraye på en serviet
Dutch: Voor het toedienen van RevitaCAM, dient de bovenlip van de hond te worden vastgepakt en voorzichtig te worden weggetrokken zodat het tandvlees zichtbaar wordt.
Danish: Tag fat i hundens overlæbe og træk den forsigtigt væk, så gummerne eksponeres, for at administrere RevitaCAM.
Dutch: Steek de pomp in de flacon Schud de flacon voorzichtig
Danish: Indsæt pumpen i hætteglas
Dutch: Ethylalcohol Polycarbofil Boorzuur Kaliumchloride Zoutzuur Natriumhydroxide Gezuiverd water
Danish: Natriumhydroxid Vand, renset
Dutch: RevitaCAM 5 mg/ml spray voor oromucosaal gebruik voor honden Meloxicam
Danish: RevitaCAM 5 mg/ml mundhulespray, opløsning, til hunde Meloxicam
Dutch: INDICATIE(S) Verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische spier-skeletaandoeningen.
Danish: Lindring af inflammation og smerter, både til akutte og kroniske sygdomme i bevægeapparatet.
Dutch: Werkzaam bestanddeel: Meloxicam 5 mg Hulpstoffen: Ethylalcohol 150 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Danish: Hjælpestoffer: Ethylalkohol 150 mg
Dutch: Glazen flacon van 10 ml met ofwel 3 ml ofwel 6 ml pomp van 50 µl Glazen flacon van 20 ml met ofwel 3 ml ofwel 11 ml pomp van 100 µl Glazen flacon van 50 ml met ofwel 8 ml ofwel 33 ml pomp van 215 µl Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Danish: 10 ml hætteglas indeholdende enten 3 ml eller 6 ml 20 ml hætteglas indeholdende enten 3 ml eller 11 ml 50 ml hætteglas indeholdende enten 8 ml eller 33 ml Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Dutch: RevitaCAM wordt geleverd in: een glazen flacon van 10 ml met ofwel 3 ml ofwel 6 ml pomp van 50 µl een glazen flacon van 20 ml met ofwel 3 ml ofwel 11 ml pomp van 100 µl een glazen flacon van 50 ml met ofwel 8 ml ofwel 33 ml pomp van 215 µl Pas op dat de flacon met het juiste formaat wordt geselecteerd, afhankelijk van het lichaamsgewicht van de hond.
Danish: 10 ml hætteglas indeholdende enten 3 ml eller 6 ml 20 ml hætteglas indeholdende enten 3 ml eller 11 ml 50 ml hætteglas indeholdende enten 8 ml eller 33 ml Den korrekte størrelse hætteglas skal vælges med omhu, så den passer til hundens kropsvægt.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Meloxicam 5 mg/ml
Danish: Aktivt stof: Meloxicam 5 mg
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 18/09/2015.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 18/09/2015.
Dutch: Binnen drie à vier dagen wordt normaliter een reactie waargenomen.
Danish: Et respons ses normalt i løbet af 3-4 dage.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23/02/2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van RevitaCAM.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for RevitaCAM til den 23/02/2012.
Dutch: Het is beschikbaar als pompjes van verschillende grootte (6 ml, 11 ml en 33 ml) die de juiste hoeveelheid meloxicam afgeven voor honden van verschillend gewicht.
Danish: Det er tilgængeligt i pumper af forskellig størrelse (6 ml, 11 ml og 33 ml), som leverer passende voluminer af meloxicam til hunde af forskellig vægt.
Dutch: De grootte van het pompje en het aantal te geven verstuivingen worden bepaald door het gewicht van de hond.
Danish: Pumpens størrelse og antallet af sprays, der skal gives, bestemmes ud fra hundens vægt.
Dutch: Overige informatie over RevitaCAM:
Danish: Andre oplysninger om RevitaCAM:
Dutch: Indien men per ongeluk met het middel in aanraking komt, moeten de handen onmiddellijk met water en zeep worden gewassen.
Danish: I tilfælde af eksponering ved hændeligt uheld skal hænderne straks vaskes med vand og sæbe.
Dutch: De handen moeten ook na toediening van het middel altijd worden gewassen.
Danish: Hænderne skal altid vaskes efter administration af lægemidlet.
Dutch: Daarom zijn volgens het CVMP, net als bij Metacam, de voordelen van RevitaCAM groter dan de risico's ervan wanneer het wordt gebruikt voor de goedgekeurde indicaties, en heeft het CVMP geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van RevitaCAM.
Danish: CVMP var derfor af den opfattelse, at fordelene ved RevitaCAM ligesom Metacam er større end risiciene, når det anvendes til de godkendte indikationer, og udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for RevitaCAM.
Dutch: Ze komen doorgaans voor in de eerste week van de behandeling en verdwijnen meestal zodra de behandeling is stopgezet.
Danish: Disse bivirkninger forekommer normalt i løbet af den første behandlingsuge og forsvinder i de fleste tilfælde efter seponering af behandlingen.
Dutch: Als na 10 dagen geen verbetering is opgetreden, moet de behandeling worden gestaakt.
Danish: Behandlingen skal seponeres efter 10 dage, hvis der ikke ses forbedring.
Dutch: RevitaCAM wordt gebruikt bij honden ter verlichting van ontsteking en pijn.
Danish: RevitaCAM anvendes til hunde til lindring af betændelse og smerter.
Dutch: RevitaCAM mag evenmin worden gebruikt bij dieren die minder dan zes weken oud zijn en het middel mag niet bij katten worden gebruikt.
Danish: RevitaCAM må ikke anvendes til hunde under 6 uger og bør ikke anvendes til katte.
Dutch: De behandeling moet worden gestart met één enkele dosis van 0,2 mg/kg lichaamsgewicht op de eerste dag.
Danish: Behandlingen bør indledes med en enkeltdosis på 0,2 mg/kg kropsvægt på den første dag og derefter fortsættes med en vedligeholdelsesdosis på 0,1 mg/kg kropsvægt én gang dagligt.
Dutch: Voor een langduriger behandeling kan na vaststelling van een positieve reactie de dosering worden teruggebracht tot de laagste werkzame dosis.
Danish: Ved længerevarende behandling kan dosis nedjusteres til den laveste virkningsfulde dosis, når et respons er blevet observeret.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij dieren die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Danish: Det må ikke gives til hunde, der er overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof eller andre af indholdsstofferne.
Dutch: RevitaCAM is een geneesmiddel dat de werkzame stof meloxicam bevat.
Danish: RevitaCAM er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof meloxicam.
Dutch: Bijwerkingen die soms bij andere NSAID's worden gezien, zoals verminderde eetlust, braken, diarree, bloed in de ontlasting, nierinsufficiëntie en lusteloosheid (apathie), worden incidenteel ook bij RevitaCAM waargenomen.
Danish: De bivirkninger, der undertiden ses ved andre NSAID'er, såsom appetitløshed, opkastning, diarré, blod i afføringen, nyresvigt og apati (mangel på vitalitet), ses lejlighedsvis ved RevitaCAM.
Dutch: Het kan worden gebruikt bij chronische (langdurige) spier- en skeletaandoeningen en voor acute (plotselinge en kortdurende) aandoeningen, die bijvoorbeeld door letsel worden veroorzaakt.
Danish: Det kan anvendes både ved kroniske (langvarige) lidelser i bevægeapparatet og akutte (pludselige og kortvarige) lidelser som for eksempel efter en skade.
Dutch: RevitaCAM mag niet worden gebruikt bij drachtige of zogende dieren.
Danish: RevitaCAM bør ikke anvendes til drægtige eller diegivende dyr.
Dutch: Omdat prostaglandinen ontsteking, pijn, afscheiding en koorts veroorzaken, zorgt meloxicam voor een vermindering van deze symptomen.
Danish: Da prostaglandinerne er de stoffer, der udløser betændelse, smerter, eksudation og feber, mindsker meloxicam disse tegn og symptomer.
Dutch: Meloxicam blokkeert het enzym cyclo-oxygenase dat betrokken is bij de productie van prostaglandinen.
Danish: Meloxicam virker ved at blokere et enzym kaldet cyklooxygenase, der medvirker ved dannelsen af prostaglandin.
Dutch: In diverse studies is onderzocht hoe RevitaCAM werd opgenomen en welke werking het had in het lichaam van het dier in vergelijking met Metacam.
Danish: Forskellige undersøgelser så på, hvordan RevitaCAM blev optaget i kroppen, og på dets virkninger i kroppen i forhold til Metacam.
Dutch: RevitaCAM mag niet worden gebruikt bij dieren met lever-, hart- of nierproblemen, met bloedingsstoornissen of die lijden aan irritatie of zweren in het spijsverteringskanaal.
Danish: RevitaCAM må ikke anvendes til hunde med lever-, hjerte- og nyreproblemer, blødningsforstyrrelser eller hunde som lider af irritation eller sår i fordøjelseskanalen.
Dutch: Mensen die overgevoelig zijn voor niet-steroïde ontstekingsremmers, moeten contact met RevitaCAM vermijden.
Danish: Personer, som er overfølsomme (allergiske) over for NSAID'er, skal undgå kontakt med RevitaCAM.
Dutch: Het CVMP is tot de conclusie gekomen dat in overeenstemming met de voorschriften van de Europese Unie is aangetoond dat RevitaCAM biologisch gelijkwaardig is aan Metacam.
Danish: CVMP vurderede, at det i overensstemmelse med EU-kravene er blevet påvist, at RevitaCAM er bioækvivalent med Metacam.
Dutch: RevitaCAM bevat meloxicam, dat tot de klasse van niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's) behoort.
Danish: RevitaCAM indeholder meloxicam, som tilhører gruppen af lægemidler kaldet non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
Dutch: Waarom is RevitaCAM goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev RevitaCAM godkendt?
Dutch: Wat is RevitaCAM?
Danish: Hvad er RevitaCAM?
Dutch: Hoe is RevitaCAM onderzocht?
Danish: Hvordan blev RevitaCAM undersøgt?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van RevitaCAM in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med RevitaCAM?
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een oromucosale spray (een spray die aan de binnenkant van de mond wordt gespoten, in de richting van het tandvlees en/of de binnenkant van de wang) voor honden.
Danish: Det fås som en 5 mg/ml mundhulespray, opløsning (en spray, der gives i den bageste del af munden mod gummerne og/eller indersiden af kinden), til hunde.
Dutch: De voor RevitaCAM overlegde studies waren tests waaruit bleek dat het middel biologisch gelijkwaardig is aan het referentiemiddel, Metacam.
Danish: Undersøgelser, der er fremlagt om RevitaCAM, har været undersøgelser for at afgøre, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet, Metacam.
Dutch: Op grond hiervan gaat men ervan uit dat de voordelen van RevitaCAM gelijk zijn aan die van het referentiegeneesmiddel.
Danish: Derfor anses fordelene ved for at være de samme som referencelægemidlets.
Dutch: Het middel moet binnen in de mond van de hond worden gesprayd, waarbij de verstuiving naar de binnenkant wordt gericht, richting tandvlees en/of wang.
Danish: Sprayen skal gives i hundens mund og rettes bagud og mod gummerne og/eller indersiden af kinden.
Dutch: Welke voordelen bleek RevitaCAM tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved RevitaCAM?
Dutch: Bij sommige honden kunnen onmiddellijk na toediening van het middel de volgende verschijnselen worden waargenomen: ze niezen, hoesten, kwijlen of maken braakbewegingen.
Danish: Hos nogle hunde kan der observeres nysen, hosten, gylpning eller savlen straks efter administration af behandlingen.
Dutch: Op basis van de bevindingen van de studies werd geconcludeerd dat RevitaCAM biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel.
Danish: På grundlag af undersøgelsesresultaterne blev RevitaCAM betragtet som bioækvivalent med referencelægemidlet.
Dutch: Hoe werkt RevitaCAM?
Danish: Hvordan virker RevitaCAM?
Dutch: Op het etiket op de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Danish: Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på pakningens etiket.
Dutch: RevitaCAM is soortgelijk aan Metacam in drankvorm met dezelfde werkzame stof.
Danish: RevitaCAM svarer til Metacam oral opløsning, der indeholder det samme aktive stof, men gives på en anden måde, som en mundhulespray.
Dutch: De lidstaten moeten instemmen met de lokale implementatie van het patiëntenkaartsysteem.
Danish: Medlemslandene skal give samtykke til den lokale implementering af patientkortsystemet.
Dutch: • Dat Revlimid neutropenie en trombocytopenie kan veroorzaken en het noodzakelijk is regelmatig bloedonderzoeken te ondergaan
Danish: • At Revlimid kan forårsage neutropeni og trombocytopeni og at regelmæssige blodtest er nødvendige
Dutch: • Het vaststellen van nationale maatregelen om de effectiviteit van en de compliance met het PPP te beoordelen.
Danish: • Implementeringen af nationale foranstaltninger for at vurdere effektiviteten og overholdelsen af PPP
Dutch: • Dat de patiënt geen bloeddonor mag zijn
Danish: • At patienten ikke må donere blod
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN GEIMPLEMENTEERD MOETEN WORDEN
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
Dutch: • Dat de patiënt Revlimid aan niemand anders mag geven
Danish: • At patienten ikke må give Revlimid til andre personer
Dutch: De lidstaten zullen garanderen dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een programma ter voorkoming van zwangerschap (Pregnancy Prevention Program, PPP) binnen het desbetreffende nationale gebied implementeert.
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen implementerer et program til svangerskabsforebyggelse (PPP, Pregnancy Prevention Programme) inden for deres område.
Dutch: De volgende informatie dient ook in de desbetreffende brochure opgenomen te zijn:
Danish: De efterfølgende informationer skal også findes i de tilsvarende brochurer:
Dutch: • De noodzaak om foetale blootstelling te vermijden, vanwege de teratogeniciteit van lenalidomide bij dieren en het verwachte teratogene effect van lenalidomide bij de mens, waaronder een samenvatting van de resultaten van onderzoek CC-5013-TOX-004
Danish: • Nødvendigheden af at undgå føtal eksponering pga. lenalidomids teratogenicitet hos dyr og den forventede teratogene effekt af lenalidomid hos mennesker, herunder en oversigt over resultaterne fra forsøg CC-5013-TOX-004
Dutch: • De haalbaarheid van het verzamelen van gedetailleerde gegevens met betrekking tot de indicatie om het off-label gebruik binnen het nationale gebied zorgvuldig te bewaken
Danish: • Hvorledes indsamlingen af detaljerede data omkring indikationen kan gennemføres, så der opnås tæt overvågning af "off-label"-anvendelsen inden for eget område
Dutch: De lidstaten moeten ook het volgende afstemmen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voordat het product op de markt wordt gebracht:
Danish: Medlemslandene skal ligeledes aftale følgende med indehaveren af markedsføringstilladelsen, før produktet lanceres på markedet:
Dutch: • Nationale specifieke eisen die met de nationale bevoegde autoriteit zijn afgestemd: o Met betrekking tot de distributie van het product o Om te garanderen dat alle adequate maatregelen uitgevoerd zijn voordat Revlimid wordt afgeleverd
Danish: • Specifikke, nationale krav, som er aftalt med den kompetente, nationale myndighed angående: o Distribuering af produktet o Sikkerhed for at alle passende foranstaltninger er blevet iværksat, inden at Revlimid ordineres.
Dutch: De lidstaten moeten de finale tekst van de Direct Healthcare Professional Communication en de inhoud van het informatiepakket voor artsen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen afstemmen en garanderen dat het materiaal de hieronder beschreven hoofdelementen bevat.
Danish: Medlemslandene skal aftale den finale ordlyd af den information, der stiles direkte til sundhedspersonale, og indholdet af informationspakken til læger med indehaveren af markedsføringstilladelsen og sikre, at materialet indeholder de nøgleelementer, der er beskrevet nedenfor.
Dutch: • De noodzaak om onmiddellijk met Revlimid te stoppen bij verdenking van zwangerschap
Danish: • Nødvendigheden af omgående at ophøre med Revlimid, hvis der er mistanke om graviditet
Dutch: De lidstaten zullen de details van een gecontroleerd distributiesysteem afstemmen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen volgens de nationale regelgeving en het nationale gezondheidsstelsel en moeten een dergelijk programma nationaal implementeren om te garanderen dat:
Danish: Medlemslandene skal sammen med indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale detaljerne omkring et kontrolleret distributionssystem i overensstemmelse med de nationale bestemmelser og sundhedssystemer og implementere sådanne programmer nationalt for at sikre at:
Dutch: De details van het PPP moeten worden afgestemd met de nationale bevoegde autoriteiten in elke lidstaat en worden geïnstalleerd voordat het product op de markt wordt gebracht.
Danish: Detaljerne i dette program skal aftales med den kompetente, nationale myndighed i hvert enkelt medlemsland og være på plads, inden produktet lanceres på markedet.
Dutch: • Een basistekst die door het CHMP is goedgekeurd.
Danish: • En kernetekst, som skal godkendes af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP).
Dutch: o De man dient onmiddellijk de behandelend arts in te lichten als zijn partner zwanger wordt terwijl hij Revlimid neemt of kort nadat hij gestopt is met het innemen van Revlimid
Danish: o At han skal informere den behandlende læge omgående, hvis hans partner bliver gravid, imens han tager, eller kort tid efter, at han er ophørt med Revlimid