FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cet examen a été réalisé dans un premier temps par le PRAC, qui est le comité responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain, lequel a formulé un ensemble de recommandations.
Swedish: Granskningen genomfördes först av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), den kommitté som ansvarar för bedömning av säkerhetsfrågor för humanläkemedel, vilken lämnade en rad rekommendationer.
French: • Étant donné que le fenspiride est autorisé uniquement pour un traitement symptomatique et vu la gravité des préoccupations de sécurité, le rapport bénéfice/risque de ces médicaments est négatif pour les indications actuelles.
Swedish: • Med tanke på de godkända användningarna av fenspirid för enbart symtomatisk behandling och säkerhetsproblemets svårighetsgrad, är nytta-riskförhållandet för dessa läkemedel negativt för de för närvarande godkända användningarna.
French: Le Comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) a alors recommandé la suspension de la délivrance des médicaments à base de fenspiride par mesure de précaution pendant la durée de l'examen.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) rekommenderade vid den tidpunkten tillfälligt upphävande av distributionen av fenspiridläkemedel som en försiktighetsåtgärd medan granskningen pågick.
French: • Les professionnels de santé doivent cesser de prescrire des médicaments à base de fenspiride et préconiser à leurs patients d'arrêter tout traitement par ces médicaments.
Swedish: • Hälso- och sjukvårdspersonalen ska inte längre förskriva fenspiridläkemedel och ska råda patienterna att sluta ta fenspiridläkemedel.
French: • Les patients ne risquent de connaître des problèmes de rythme cardiaque liés au fenspiride que pendant la prise de ces médicaments.
Swedish: • Patienter löper bara risk att få hjärtrytmproblem med fenspirid medan de tar dessa läkemedel.
French: Ce médicament est autorisé dans les états membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
French: Aucune étude de cancérogénicité à long terme n'a été réalisée.
Swedish: Långtidsstudier av karcinogenicitet har inte utförts.
French: Des réactions (myo)cloniques non épileptiques sont possibles.
Swedish: Icke-epileptiska (myo)kloniska reaktioner kan förekomma.
French: 0,8 (voie sublinguale)
Swedish: 0,8 (sublingualt)
French: L'expérience acquise chez l'enfant de moins de 12 ans est limitée.
Swedish: Erfarenheten från barn under 12 år är begränsad.
French: Cependant, aucun effet tératogène n'a été démontré.
Swedish: Teratogena effekter har dock inte bevisats.
French: Pays-Bas ratiopharm Nederland bv
Swedish: Nederländerna ratiopharm Nederland bv
French: N'utilisez jamais une dose double.
Swedish: Använd under inga omständigheter dubbel dos.
French: Dans la majorité des cas, ce délai est de 72 heures (3 jours), mais chez certains patients il est de 48 heures (2 jours).
Swedish: I de flesta fall är detta efter 72 timmar (3 dagar), hos vissa patienter efter 48 timmar (2 dagar).
French: Le risque potentiel en clinique n'est pas connu.
Swedish: Den potentiella risken för människa är inte känd.
French: En attendant le médecin, gardez la personne réveillée en lui parlant ou en la secouant de temps en temps.
Swedish: Medan du väntar på läkaren ska du hålla personen vaken genom att då och då prata eller skaka honom/henne.
French: œdèmes, sensation de froid.
Swedish: ödem, känsla av kyla.
French: Par conséquent, pour des raisons d'éthique et de sécurité, il serait contestable de réaliser des études à la dose maximale alors que toutes les informations nécessaires peuvent être tirées d'études menées sur des timbres de dosage inférieur.
Swedish: Därför skulle det av etiska skäl och säkerhetsskäl vara diskutabelt att utföra studier med maximal styrka när all nödvändig information kan hämtas från studier med lägre plåsterstyrkor.
French: Les symptômes se traduisent par le fait que la personne respire anormalement lentement ou faiblement.
Swedish: Symtom på detta är att personen andas onormalt sakta eller svagt.
French: Si cela se produit - retirez les dispositifs et contactez immédiatement un médecin.
Swedish: Om detta inträffar - avlägsna plåstren och kontakta en läkare omedelbart.
French: Son métabolite principal, le norfentanyl, est inactif.
Swedish: Den huvudsakliga metaboliten, norfentanyl, är inaktiv.
French: Par contre, la constipation ne disparaît pas si le traitement est poursuivi.
Swedish: Däremot går förstoppning inte över om behandlingen fortsätter.
French: Toutefois, ces phénomènes sont rares pendant le traitement des douleurs cancéreuses.
Swedish: Detta är dock sällsynt vid behandling av smärta vid cancer.
French: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Espagne
Swedish: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spanien
French: - Les autres composants sont :
Swedish: - Övriga innehållsämnen är
French: Dans ces situations, il faut intensifier les soins et la surveillance des patients.
Swedish: I dessa situationer bör patienten ha ökad vård och övervakning.
French: Si la peau a besoin d'être lavée, lavez-la à l'eau.
Swedish: Om huden behöver tvättas, tvätta med vatten.
French: N'utilisez ni savon, ni huile, ni lotions, ni alcool ou tout autre détergent qui risquerait d'irriter la peau.
Swedish: Använd inte tvål, olja, lotioner, alkohol eller andra rengöringsmedel som kan irritera huden.
French: Autriche ratiopharm
Swedish: Österrike ratiopharm
French: - Appliquez un nouveau dispositif selon les modalités décrites plus haut, mais sur une autre région de la peau.
Swedish: - Sätt på ett nytt plåster enligt beskrivningen ovan, men på ett annat ställe av huden.
French: Si vous souhaitez interrompre ou arrêter le traitement, vous devez toujours discuter avec votre médecin des motifs de votre abandon et du traitement ultérieur.
Swedish: Om du vill avbryta eller avsluta behandlingen ska du alltid tala med läkaren om orsakerna för avbrottet och om din fortsatta vård.
French: Espagne ratiopharm España, S.A.
Swedish: Spanien ratiopharm España, S.A.
French: Il est souvent nécessaire d'administrer un traitement correctif (voir rubrique 4.8).
Swedish: Avhjälpande behandling kan ofta behövas (se avsnitt 4.8).
French: Si l'effet analgésique est insuffisant à la fin de la période initiale d'application, il est possible d'augmenter la dose au bout de 3 jours jusqu'à obtention de l'effet désiré pour chaque patient.
Swedish: Om smärtlindringen är otillräcklig efter den första applikationsperioden kan dosen ökas efter 3 dagar tills önskad effekt uppnås för varje enskild patient.
French: Votre médecin basera son jugement sur : l'intensité de votre douleur, votre état général et le type de traitement analgésique que vous avez reçu jusque là.
Swedish: Läkaren baserar sin bedömning på hur svår smärta du har, ditt allmänna tillstånd och vilken typ av smärtbehandling du hittills har fått.
French: Vous pouvez vous exposer au soleil en plein air mais vous devez protéger le dispositif par un vêtement pendant les journées d'été chaudes.
Swedish: Det är tillåtet att vara ute i solen, men du ska skydda plåstret med något klädesplagg under heta sommardagar.
French: La fréquence des réactions indésirables est définie comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000)
French: La dose requise de fentanyl est ajustée individuellement et doit être évaluée régulièrement après chaque administration.
Swedish: Fentanyldosen anpassas individuellt och ska bedömas regelbundet efter varje administrering.
French: Il se peut que toutes les présentations ne soient pas commercialisées.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
French: Contenu (Concentration)
Swedish: Administreringssätt Innehåll (Koncentration)
French: Les patients doivent donc demander à leur médecin s'ils peuvent ou non conduire et utiliser des machines.
Swedish: Patienter ska därför fråga sin läkare om det är lämpligt att framföra fordon eller använda maskiner.
French: Ces actions peuvent être suivies par l'administration d'un antagoniste spécifique des opioïdes tel que la naloxone.
Swedish: Dessa åtgärder kan följas av administrering av specifika opioidantagonister, såsom naloxon.
French: Augmentation de la pression intracrânienne
Swedish: Förhöjt intrakraniellt tryck
French: Si vous cessez d'utiliser les dispositifs, vous risquez de vous sentir mal.
Swedish: Om du slutar använda plåstren kan du må dåligt.
French: MISE EN GARDE :
Swedish: VARNING:
French: réactions cutanées au site d'application.
Swedish: hudreaktioner på appliceringsstället.
French: - Chez l'enfant, il est conseillé d'appliquer le dispositif sur le haut du dos afin de réduire le risque que l'enfant décolle le dispositif.
Swedish: - På barn rekommenderas det att plåstret appliceras på övre delen av ryggen för att minimera risken för att barnet tar bort plåstret.
French: En conséquence, l'usage concomitant des médicaments susmentionnés exige une surveillance du patient.
Swedish: Därför kräver samtidig användning av någon av de ovan nämnda läkemedlen och aktiva substanserna övervakning av patienten.
French: - si vous souffrez d'une douleur de courte durée, par exemple après une opération chirurgicale.
Swedish: - om du lider av smärta som varar endast en kort period, t.ex. efter ett kirurgiskt ingrepp.
French: - Il faut coller le dispositif immédiatement après l'ouverture de l'emballage.
Swedish: - Plåstret ska fästas så fort förpackningen har öppnats.
French: Distribution Le taux de liaison du fentanyl aux protéines plasmatiques est de 84 %.
Swedish: Distribution Plasmaproteinbindningen för fentanyl är 84 %.
French: Le signe le plus fréquent de surdosage est une diminution de la capacité à respirer.
Swedish: Det vanligaste tecknet på en överdosering är nedsatt andningsförmåga.
French: Les premiers de ces symptômes sont transitoires et il faut en rechercher la cause s'ils persistent.
Swedish: De första av dem är övergående och orsaken till dem ska undersökas om symtomen består.
French: Pour le traitement de la dépression respiratoire, il faut prendre des mesures immédiates, notamment retirer le patch et stimuler le patient physiquement ou verbalement.
Swedish: Vid behandling av andningsdepression ska motåtgärder vidtas omedelbart, däribland borttagande av plåstret och fysisk eller verbal stimulering av patienten.
French: Par ailleurs, le CHMP recommande d'inclure les informations suivantes dans la section 4.4 du RCP :
Swedish: Dessutom rekommenderar CHMP att följande information läggs till i avsnitt 4.4. i produktresumén:
French: Si le patient a besoin de doses dépassant 500 mg d'équivalent de morphine, il est recommandé de réévaluer le traitement par opioïde.
Swedish: Om högre doser än 500 mg morfinekvivalenter behövs, rekommenderas en omvärdering av opioidbehandlingen.
French: La prise concomitante de ces médicaments peut aggraver leur toxicité.
Swedish: Om dessa mediciner tas tillsammans kan detta öka deras giftighet.
French: Les études animales ont montré une réduction de la fertilité et une augmentation de la mortalité fœtale chez le rat.
Swedish: Djurstudier visar reducerad fertilitet och ökad dödlighet hos råttfoster.
French: Au besoin, la même dose peut être administrée toutes les 2 ou 3 minutes ou être administrée en perfusion continue à raison de 2 mg dans 500 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou de solution à 50 mg de glucose par ml (5 %).
Swedish: Vid behov kan en liknande dos administreras varannan eller var tredje minut, eller ges som en kontinuerlig infusion på 2 mg i 500 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion eller glukoslösning 50 mg/ml (5 %).
French: - Perturbation grave du système nerveux central.
Swedish: - Svår påverkan på centrala nervsystemet.
French: Le débit de la perfusion doit être ajusté en fonction des injections précédentes en bolus et de la réponse individuelle du patient.
Swedish: Infusionshastigheten bör justeras efter tidigare bolusinjektioner och patientens individuella svar.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENT, LALES VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
French: Si l'administration intraveineuse est impossible, le chlorhydrate de naloxone peut aussi être administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée.
Swedish: Om intravenös administrering inte är möjlig kan naloxonhydroklorid också administreras intramuskulärt eller subkutant.
French: Une exception peut toutefois peut être faite si le médecin a expressément prescrit Fentanyl-ratiopharm.
Swedish: Ett undantag kan göras om läkaren uttryckligen har ordinerat Fentanyl-ratiopharm.
French: Boîtes de 3, 5, 10 ou 20 dispositifs transdermiques Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Swedish: Förpackning som innehåller 3, 5, 10 eller 20 depotplåster Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
French: Ce produit doit uniquement être utilisé dans le cadre d'un traitement intégré de la douleur, comprenant une évaluation médicale, sociale et psychologique appropriée.
Swedish: Produkten bör endast användas som en del av en multidisciplinär smärtbehandling under vilken patienten på lämpligt sätt bedömts medicinskt, socialt och psykologiskt.
French: Les substances agissant sur le SNC peuvent aggraver la dépression respiratoire (voir rubrique 4.5).
Swedish: CNS-påverkande läkemedel kan förvärra andningsdepressionen (se avsnitt 4.5).
French: Vous devez renouveler votre dispositif tous les 3 jours (toutes les 72 heures) à la même heure de la journée, sauf prescription contraire de votre médecin.
Swedish: Du bör byta ditt plåster vid samma tidpunkt var tredje dag (var 72 timme), om du inte får andra instruktioner av din läkare.
French: Classe pharmacothérapeutique : opioïdes; dérivés de la phénylpipéridine, code ATC : N02AB03
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: opioider, fenylpiperidinderivat, ATC-kod N02AB03
French: N'arrêtez pas le traitement sans consulter votre médecin.
Swedish: Avbryt inte behandlingen utan att först diskutera detta med läkaren.
French: Cependant, du point de vue clinique, cet aspect ne représente qu'un risque mineur pour les patients traités par fentanyl par voie transdermique à des doses moyennes.
Swedish: Ur klinisk synvinkel utgör denna aspekt dock bara en minimal risk för patienter som får transdermal smärtbehandling med fentanyl i genomsnittliga doser.
French: Il est parfois nécessaire d'assurer une fixation supplémentaire du patch.
Swedish: Ibland kan ytterligare fixering av depotplåstret vara nödvändig.
French: Il faut respecter un intervalle d'au moins 7 jours avant d'utiliser à nouveau le même site d'application.
Swedish: Minst 7 dygn bör gå innan samma ställe används igen.
French: Environ 9 % de la dose sont retrouvés dans les selles, essentiellement sous forme métabolisée.
Swedish: Cirka 9 % av dosen återfinns i faeces, huvudsakligen som metaboliter.
French: En ce qui concerne l'indication thérapeutique, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni une déclaration scientifique qui résume les publications liées au traitement des douleurs chroniques non cancéreuses par des opioïdes puissants et notamment le fentanyl par voie transdermique.
Swedish: När det gäller den terapeutiska indikationen har innehavaren av godkännandet för försäljning lagt fram en vetenskaplig redogörelse som sammanfattar de publikationer som rör behandling av kronisk icke-cancersmärta med starka opioider och särskilt transdermalt fentanyl.
French: Cela vous aidera à vous souvenir du moment où vous devez le renouveler.
Swedish: Detta kan hjälpa dig att komma ihåg när du ska byta plåstret.
French: Avant l'application, laver soigneusement la peau à l'eau propre (sans produits nettoyants) et la sécher parfaitement.
Swedish: Innan plåstret appliceras ska huden rengöras noggrant med rent vatten (inga rengöringsmedel) och sedan torkas noggrant.
French: La tendance au développement d'une accoutumance est extrêmement variable suivant les individus.
Swedish: Benägenheten för toleransutveckling varierar kraftigt mellan olika individer.
French: Le CHMP a également considéré que la bioéquivalence entre les produits médicinaux de test et de référence a été suffisamment caractérisée au cours des 2 études (dose unique et dose multiple) réalisées avec une taille de timbre inférieure (7,5 cm²).
Swedish: CHMP ansåg dessutom att bioekvivalensen mellan medicinskt test- och referensläkemedel är tillräckligt beskriven i två studier (enkel- och flergångsdosstudier) som utförts med en reducerad plåsterstorlek (7,5 cm²).
French: - Retirez le dispositif après le délai qui vous a été prescrit par votre médecin.
Swedish: - Ta bort plåstret efter den tid som läkaren har sagt.
French: Utilisation de Fentanyl-ratiopharm avec les aliments et les boissons
Swedish: Användning av Fentanyl-ratiopharm med mat och dryck
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTES
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG LÅDA
French: L'utilisation prolongée de Fentanyl-ratiopharm peut provoquer une dépendance physique.
Swedish: Långvarig användning av Fentanyl-ratiopharm kan orsaka fysiskt beroende.
French: Pour la même raison, vous devez éviter d'exposer le dispositif collé sur la peau à de la chaleur directe comme des couvertures électriques, bouillottes, sauna, solarium ou bains chauds).
Swedish: Av samma orsak ska du undvika att utsätta plåstret på huden för direkt värme, såsom värmetäcke, varmvattenflaskor, bastubad, solarier eller varma bad.
French: Une accoutumance et une dépendance physique et psychique peuvent apparaître après l'administration répétée d'opioïdes, mais ces phénomènes sont rares dans le cadre du traitement des douleurs cancéreuses.
Swedish: Tolerans samt fysiskt och psykiskt beroende kan utvecklas vid upprepad tillförsel av opioider, men är sällsynt vid behandling av cancerrelaterad smärta.
French: Si vous avez utilisé la même dose de Fentanyl-ratiopharm pendant longtemps, votre médecin pourra décider de vous autoriser à conduire et à utiliser des machines dangereuses.
Swedish: Om du har använt samma dos av Fentanyl-ratiopharm under en längre period kan din läkare besluta att du får köra bil och använda farliga maskiner.
French: Pendant les 12 heures suivantes, cet analgésique est administré selon les besoins.
Swedish: Under de följande 12 timmarna ges detta analgetikum vid behov.
French: Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser tout médicament.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
French: Moins de 10 % du fentanyl est excrété sous forme inchangée par les reins et, contrairement à la morphine, on ne connaît pas de métabolites actifs éliminés par voie rénale.
Swedish: Mindre än 10 % av fentanyl utsöndras oförändrat via njurarna och i motsats till morfin elimineras inga kända aktiva metaboliter via njurarna.
French: Si vous débutez une grossesse pendant le traitement par Fentanyl-ratiopharm, consultez votre médecin.
Swedish: Om du blir gravid under behandlingen med Fentanyl-ratiopharm, rådfråga läkaren.
French: Modification ou arrêt du traitement
Swedish: Byte eller utsättning av behandling
French: En règle générale dans l'UE, si une telle étude devait être menée, la dose recommandée serait de 50 µg/h.
Swedish: Som allmän regel i EU skulle styrkan på 50 µg/h rekommenderas, om en sådan studie var nödvändig.
French: La démonstration de la bioéquivalence avec le dosage le plus faible a été remise en question car, dans les résultats, une valeur initiale supérieure est suggérée pour le timbre réservoir de référence (par comparaison au timbre de test) alors qu'une valeur finale inférieure (à la fin de l'application du timbre) est démontrée.
Swedish: Påvisandet av bioekvivalens med den lägsta styrkan ifrågasattes, då det i resultaten antyds en högre initial tillförsel för referensdepåplåstret (jämfört med testplåstret) och framgår en lägre sista tillförsel (vid slutet av appliceringen av plåster).
French: Ceci peut affecter les concentrations sériques.
Swedish: Detta kan påverka serumkoncentrationerna.
French: la quantité d'analgésiques qui a été nécessaire au cours des 24 dernières heures doit être déterminée.
Swedish: Summera mängden av analgetika som behövts under de senaste 24 timmarna.
French: sur la base des documents déposés par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et suite à la discussion scientifique au sein du CHMP,
Swedish: baserat på den dokumentation som lades fram av innehavaren av godkännandet för försäljning och den vetenskapliga diskussionen med kommittén.
French: Il faut que cette région du corps n'ait pas été irradiée lors d'une radiothérapie.
Swedish: Hudytan får inte ha blivit bestrålad i samband med strålbehandling.
French: Une dépendance physique peut également se développer et vous pouvez présenter un syndrome de sevrage si vous arrêtez brutalement d'utiliser les dispositifs.
Swedish: Fysiskt beroende kan också utvecklas och du kan få abstinenssymtom om du plötsligt slutar använda plåstren.
French: L'évaluation biostatistique de l'étude parallèle existante sur une dose unique (prouvant la non bioéquivalence) pourrait être considérée comme convenable pour évaluer la variabilité intra-individu et pour déterminer l'influence des performances biopharmaceutiques par rapport aux différents mécanismes de libération (réservoir contre matrice).
Swedish: Den biostatistiska bedömningen av den aktuella upprepningsstudien av enkeldoser (men som visar icke-bioekvivalens) kan anses lämplig för bedömning av intraindividuell variabilitet och för bestämning av den biofarmaceutiska effektens inflytande i jämförelse med de olika frisättningsmekanismerna (depå mot matrix).
French: Enfin, étant donné que Fentanyl-Ratiopharm est un timbre à matrice pour lequel la libération est proportionnelle à la surface, on s'attend à ce que la dose soit proportionnelle et une étude de bioéquivalence avec la dose maximale n'est pas jugée nécessaire, de la même façon qu'une étude parallèle supplémentaire.
Swedish: Slutligen är fentanyl ratiopharm ett matrixplåster vid vilket frisättningen är proportionell mot ytstorleken, varför dosproportionaliteten förutses och en bioekvivalensstudie med maximal styrka inte anses nödvändig, ej heller en extra upprepningsstudie.
French: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 Vienne, Autriche
Swedish: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Österrike
French: En général, le dispositif ne se décolle pas spontanément.
Swedish: Vanligen lossnar inte plåstret av sig själv.
French: S'il apparaît une fièvre pendant le traitement, parlez-en à votre médecin car l'augmentation de la température du corps peut provoquer un passage excessif du médicament à travers la peau.
Swedish: Informera läkaren om du får feber under behandlingen, eftersom ökad kroppstemperatur kan göra att för mycket läkemedel tas upp i kroppen genom huden.
French: - Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
Swedish: - Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.
French: Si vous utilisez en même temps des médicaments qui agissent sur la fonction cérébrale, la probabilité d'effets indésirables, en particulier difficultés respiratoires, est augmentée.
Swedish: Om du samtidigt tar mediciner som påverkar hjärnfunktionen är sannolikheten för att du får biverkningar större, särskilt svårighet att andas.
French: La peau doit être parfaitement sèche avant l'application du dispositif.
Swedish: Huden ska vara helt torr innan plåstret fästs.
French: La nécessité de réaliser une étude de bioéquivalence à la dose maximale et d'obtenir une étude parallèle valide a été abordée.
Swedish: Behovet att genomföra en bioekvivalensstudie med maximal styrka och en välgrundad upprepningsstudie diskuterades.