FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: AUC0-24hr de diltiazem:  43% AUCs de indinavir/ritonavir: 
Bulgarian: Дилтиазем AUC0-24hr:  43 % Индинавир/ритонавир AUCs: 
Spanish: Zidovudina 200 mg TID (Indinavir 1000 mg TID)
Bulgarian: Зидовудин 200 mg TID (Индинавир 1 000 mg TID)
Spanish: La dosis de sildenafilo no debe ser mayor a 25 mg en un periodo de 48 horas en pacientes que estén recibiendo tratamiento concomitante con indinavir.
Bulgarian: Дозата силденафил не трябва да надвишава максимум 25 mg за период от 48-часа при пациенти провеждащи едновременно лечение с индинавир.
Spanish: Debe considerarse un aumento de la dosis de indinavir a 1.000 mg cada 8 horas, si se administra con nevirapina.
Bulgarian: 000 mg през 8 часа, ако се прилага с невирапин.
Spanish: La dosis de tadalafilo no debe ser mayor a 10 mg en un periodo de 72 horas en pacientes que estén recibiendo tratamiento concomitante con indinavir.
Bulgarian: Дозата тадалафил не трябва да надвишава максимум 10 mg за период от 72 часа при пациенти провеждащи едновременно лечение с индинавир.
Spanish: Interacción desconocida.
Bulgarian: Взаимодействието не е известно.
Spanish: INHIBIDORES DE LA HMG-CoA REDUCTASA
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА HMG-CoA РЕДУКТАЗА
Spanish: En el estado estacionario tras una pauta posológica de 800 mg/100 mg de indinavir/ritonavir cada 12 horas con una comida baja en grasas, los voluntarios sanos en un estudio alcanzaron medias geométricas de: AUC0-12h 116067 nM*h (intervalo de confianza del 90% = 101680, 132490), concentraciones plasmáticas máximas de 19001 nM (intervalo de confianza del 90% = 17538, 20588) y concentraciones plasmáticas 12 horas después de la dosis de 2274 nM (intervalo de confianza del 90% = 1701, 3042).
Bulgarian: При стационарно състояние, след дозов режим от 800 mg/100 mg от индинавир/ ритонавир всеки 12 часа с храна с ниско съдържание на мазнини, здрави доброволци в едно изпитване са достигнали средногеометрични: AUC0-12h 116 067 nM*h (90 % СІ = 101 680, 132 490), пикови плазмени концентрации 19 001 nM (90 % СІ = 17 538, 20 588) и плазмени концентрации на 12ия час след дозата 2 274 nM (90 % СІ = 1 701, 3 042).
Spanish: La dosis de vardenafilo no debe ser mayor que 2,5 mg en un periodo de 72 horas cuando se administra asociado con un inhibidor de la proteasa.
Bulgarian: Дозата варденафил не трябва да превишава максимум от 2,5 mg за период от 72 часа при прилагане с усилен протеазен инхибитор.
Spanish: • Las cápsulas están impresas con tinta de impresión que contiene dióxido de titanio (E 171), carmín índigo (E 132) y óxido de hierro (E 172).
Bulgarian: Върху капсулата има отпечатан надпис с печатно мастило, съдържащо титанов диоксид (Е 171), индиго кармин (Е 132) и железен оксид (Е 172).
Spanish: En la semana 60, la proporción de pacientes con ARN vírico en plasma inferior a 400 copias/ml fue del 59 %.
Bulgarian: -тата седмица дялът на пациентите с плазмено ниво на вирусна РНК под 400 копия/ml е 59 %.
Spanish: ANTIHISTAMÍNICOS Fexofenadina
Bulgarian: АНТИХИСТАМИНИ Фексофенадин
Spanish: Debe considerarse una reducción de la dosis de ketoconazol cuando se coadministra con indinavir/ritonavir.
Bulgarian: Трябва да се обмисли понижение на дозата кетоконазол при едновременно прилагане с индинавир/ритонавир.
Spanish: Tacrolimus
Bulgarian: Такролимус
Spanish: • fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, divalproex, lamotrigina - medicamentos utilizados para tratar ataques (epilepsia)
Bulgarian: фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин, дивалпроекс, ламотригин - лекарства,
Spanish: AUC de indinavir ↓ 56% Cmin de indinavir ↓ 27% (Relativo a indinavir 800 mg TID solo)
Bulgarian: Индинавир AUC ↓ 56 % Индинавир Cmin ↓ 27 % (Отнесено към индинавир 800 mg TID самостоятелно)
Spanish: ANTIARRÍTMICOS Quinidina 200 mg SD (Indinavir 400 mg SD)
Bulgarian: ПРОТИВОАРИТМИЧНИ Хинидин 200 mg SD (Индинавир 400 mg SD)
Spanish: CRIXIVAN 400 mg - envases de 90 y 180 cápsulas - Embalaje exterior
Bulgarian: CRIXIVAN 400 mg -опаковки от 90 и 180 капсули
Spanish: Frascos de polietileno de alta densidad con tapón de polipropileno y un precinto que contienen 90 ó 180 cápsulas.
Bulgarian: HDPE бутилки с полипропиленова капачка и запечатващо фолио съдържащи 90 или 180 капсули.
Spanish: Efavirenz 600 mg QD (Indinavir/ritonavir 800/100 BID)
Bulgarian: Ефавиренц 600 mg QD (Индинавир/ритонавир 800/100 BID)
Spanish: Vardenafilo 10 mg SD (Indinavir 800 mg TID)
Bulgarian: Варденафил 10 mg SD (Индинавир 800 mg TID)
Spanish: Es probable que la coadministración de CRIXIVAN con vardenafilo de lugar a un aumento de vardenafilo debido a la inhibición competitiva del metabolismo.
Bulgarian: Едновременното прилагане на CRIXIVAN и варденафил има вероятност да доведе до повишаване на варденафил чрез конкурентно инхибиране на метаболизма.
Spanish: AUC0-24hr de amlodipino:  80% AUCs de indinavir/ritonavir: 
Bulgarian: Амлодипин AUC0-24hr:  80 % Индинавир/ритонавир AUCs: 
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con infección avanzada por VIH y/o exposición prolongada al tratamiento antirretroviral combinado (TARC), aunque se considera que la etiología es multifactorial (incluyendo uso de corticosteroides, consumo de alcohol, inmunodepresión grave, índice de masa corporal elevado).
Bulgarian: Въпреки че етиологията се приема за многофакторна (включваща приложение на кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна маса), са съобщавани случаи на остеонекроза, особено при пациенти с напреднало HIV заболяване и/или с продължителна експозиция на комбинирана антиретровирусна терапия (CART).
Spanish: Deben vigilarse los parámetros de anticoagulación cuando warfarina se coadministra con indinavir/ritonavir.
Bulgarian: Трябва да се следят показателите на антикоагулацията при едновременно прилагане на варфарин с индинавир/ритонавир.
Spanish: Debido al aumento del riesgo de hiperbilirrubinemia, no se recomienda la combinación de atazanavir con o sin ritonavir y Crixivan (ver sección 4.4).
Bulgarian: Комбинация на азатанавир със или без ритонавир и Crixivan не се препоръчва, поради повишен риск от хипербилирубинемия (вж. точка 4.4).
Spanish: Es probable que la coadministración de CRIXIVAN con tadalafilo de lugar a un aumento de tadalafilo debido a la inhibición competitiva del metabolismo.
Bulgarian: Едновременното прилагане на CRIXIVAN и тадалафил има вероятност да доведе до повишаване на тадалафил чрез конкурентно инхибиране на метаболизма.
Spanish: La dosis de vardenafilo no debe ser mayor a 2,5 mg en un periodo de 24 horas en pacientes que estén recibiendo tratamiento concomitante con indinavir.
Bulgarian: Дозата варденафил не трябва да надвишава максимум 2,5 mg за период от 24-часа при пациенти провеждащи едновременно лечение с индинавир.
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Spanish: CRIXIVAN, con o sin ritonavir, no debe administrarse concomitantemente con amiodarona, terfenadina, cisaprida, astemizol, quetiapina, alprazolam, triazolam, midazolam administrado por vía oral (con precaución en pacientes a los que se les administra midazolam por vía parenteral, ver Tablas 1 y 2 a continuación), pimozida, derivados de la ergotamina, simvastatina ni lovastatina.
Bulgarian: CRIXIVAN със или без ритонавир не трябва да се прилага едновременно с амиодарон, терфенадин, цизаприд, астемизол, кветиапин, алпразолам, триазолам, мидазолам прилаган перорално (за необходимостта от повишено внимание при парентерално приложение на мидазолам вж. таблица 1 и 2 по-долу), пимозид, ерготаминови производни, симвастатин или ловастатин.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de indinavir con lovastatina o simvastatina debido al aumento del riesgo de miopatía incluyendo rabdomiólisis.
Bulgarian: Едновременният прием на индинавир с ловастатин или симвастатин не се препоръчва поради повишен риск от миопатия, включително рабдомиолиза.Въз основа на проучване за взаимодействията с лопинавир/ритонавир, комбинацията розувастатин и протеазни инхибитори не се препоръчва.
Spanish: CRIXIVAN y midazolam oral no deben coadministrarse (ver sección 4.3).
Bulgarian: CRIXIVAN и перорален мидазолам не трябва да се прилагат едновременно (вж. точка 4.3).
Spanish: Antimicobacterianos Rifabutina
Bulgarian: Антимикобактериални Рифабутин
Spanish: AUC de saquinavir:  500% Cmin de saquinavir:  190% (Relativo a saquinavir 600 mg SD (cápsula dura) solo)
Bulgarian: Саквинавир Cmin:  190 % (Отнесено към саквинавир 600 mg SD (лекарствена форма-твърда желатинова капсула) самостоятелно)
Spanish: AUC de indinavir:  92% (Relativo a indinavir 800 mg TID solo)
Bulgarian: Индинавир AUC:  92 % (Отнесено към индинавир 800 mg TID самостоятелно)
Spanish: ANALGÉSICOS Metadona 20-60 mg QD (Indinavir 800 mg TID)
Bulgarian: АНАЛГЕТИЦИ Метадон 20-60 mg QD (Индинавир 800 mg TID)
Spanish: Se espera que las administraciones combinadas, que aún no han sido estudiadas, aumenten significativamente las concentraciones de midazolam, en especial cuando midazolam se administra por vía oral.
Bulgarian: Не е проучено, очаква се комбинираното прилагане да повиши значимо концентрациите на мидазолам, особено когато мидазолам се прилага орално (CYP3A4 инхибиране).
Spanish: Itraconazol 200 mg BID (Indinavir 600 mg TID)
Bulgarian: Итраконазол 200 mg BID (Индинавир 600 mg TID)
Spanish: AUC de indinavir: ↑ 53% Cmin de indinavir ↑ 298% (Relativo a indinavir 800 mg TID solo)
Bulgarian: Индинавир AUC: ↑ 53 % Индинавир Cmin ↑ 298 % (Отнесено към индинавир 800 mg TID самостоятелно)
Spanish: CRIXIVAN con ritonavir y midazolam oral no deben coadministrarse (ver sección 4.3).
Bulgarian: CRIXIVAN с ритонавир и перорален мидазолам не трябва да се прилагат едновременно (вж. точка 4.3).
Spanish: Trastornos renales y urinarios
Bulgarian: болезнено уриниране
Spanish: Tadalafilo
Bulgarian: Тадалафил
Spanish: Los ajustes de dosis de ciclosporina A deben hacerse según las concentraciones determinadas en sangre de ciclosporina A.
Bulgarian: А трябва да се прави в зависимост от измерените нива на циклоспорин A в кръвта.
Spanish: Antifúngicos Fluconazol 400 mg QD (Indinavir 1000 mg TID)
Bulgarian: Противогъбични Флуконазол 400 mg QD (Индинавир 1000 mg TID)
Spanish: Indinavir y sulfametoxazol/trimetoprim pueden coadministrarse sin ajuste de dosis.
Bulgarian: Индинавир и сулфаметоксазол/ триметоприм могат да се прилагат едновременно без корекция на дозите.
Spanish: MEDICAMENTOS A BASE DE PLANTAS Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) 300 mg TID (Indinavir 800 mg TID)
Bulgarian: Жълт кантарион (Hypericum perforatum) 300 mg TID (Индинавир 800 mg TID)
Spanish: TM
Bulgarian: В.
Spanish:  de la concentración del antagonista del calcio dihidropiridina
Bulgarian:  концентрации на блокерите на калциевите канали от дихидропиридинов тип
Spanish: AUC y Cmin de isoniazida: 
Bulgarian: Изониазид AUC и Cmin: 
Spanish: El EPAR completo de Crixivan puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Crixivan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Crixivan?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Crixivan?
Spanish: Resumen del EPAR para el público general indinavir
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване indinavir
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Crixivan.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Crixivan.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Crixivan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Crixivan.
Spanish: La dosis estandar es de 800 mg. cada ocho horas, pero Crivixan puede tomarse también en dosis de 400 mg. dos veces al día si cada dosis se toma con ritonavir de 100 mg (otro medicamento antiviral).
Bulgarian: Стандартната доза е 800 mg на всеки осем часа, но Crixivan може да се приема и в доза от 400 mg два пъти дневно, ако всяка доза се приема със 100 mg ритонавир (друго антивирусно лекарство).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Crixivan (observados en más de un paciente de cada diez) son aumentos del volumen de los glóbulos rojos, descenso de los neutrófilos (un tipo de leucocitos), dolor de cabeza, mareo, náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia (ardor de estómago), hiperbilirubinemia asintomática aislada (casos de altas concentraciones de bilirrubina que no presentan síntomas), elevación de los niveles de las enzimas hepáticas (alanina y aspartato transaminasas), erupción cutánea, piel seca, hematuria (sangre en la orina), proteinuria (proteínas en la orina), cristaluria (cristales en la orina), astenia (debilidad) o fatiga (cansancio), alteración del gusto (mal sabor de boca) y dolor abdominal (dolor de estómago).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Crixivan (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са повишаване на размера на червените кръвни клетки, намалявания на неутрофилите (вид бели кръвни клетки), главоболие, замаяност, гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, киселини, моментни високи нива на билирубин в кръвта, които не причиняват никакви симптоми, повишени нива на чернодробните ензими (аланин трансаминаза и аспартат трансаминаза), обрив, суха кожа, кръв в урината, протеин в урината, кристали в урината, слабост или отпадналост, промени във вкусовите усещания и абдоминална (стомашна) болка.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Crixivan son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Crixivan са по-големи от рисковете, и препоръча Crixivan да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Spanish: Para evitar el riesgo de que se formen cálculos renales, los pacientes deberán beber mucho líquido (un mínimo de litro y medio diario en el caso de los adultos).
Bulgarian: За да се избегне рискът от поява на камъни в бъбреците, пациентите трябва да поемат много течности (най-малко 1,5 l дневно за възрастни).
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Crixivan se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Crixivan, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Spanish: Crixivan no se debe tomar con ciertos medicamentos por la posibilidad de que aparezcan interacciones perjudiciales.
Bulgarian: Crixivan не трябва да се приема с определени други лекарства поради възможността от вредни взаимодействия.
Spanish: Al bloquear esta enzima, indinavir impide que el virus se reproduzca normalmente y ralentiza así la difusión de la infección.
Bulgarian: Като блокира този ензим, индинавир пречи на вируса да се възпроизвежда нормално и това забавя разпространението на инфекцията.
Spanish: Otras informaciones sobre Crixivan
Bulgarian: Допълнителна информация за Crixivan:
Spanish: Crixivan únicamente deberá ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento del VIH y solo se podrá obtener con prescripción médica.
Bulgarian: Crixivan трябва да се назначава само от лекари с опит в лечението на ХИВ инфекции и се отпуска по лекарско предписание.
Spanish: Los estudios han demostrado que Crixivan en combinación con otros medicamentos antivirales es eficaz para reducir el nivel del VIH en sangre (carga viral).
Bulgarian: Проучванията показват, че Crixivan, комбиниран с други антивирусни лекарства, е ефективен за понижаване на нивата на ХИВ в кръвта (вирусното натоварване).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Crixivan, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte con su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Crixivan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Crixivan, ver el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при Crixivan, вижте листовката.
Spanish: Ritonavir, otro inhibidor de la proteasa, se usa a veces junto con Crixivan como «potenciador».
Bulgarian: Ритонавир е друг протеазен инхибитор, който понякога се използва заедно с Crixivan като „усилвател".
Spanish: ¿Qué es Crixivan y para qué se utiliza?
Bulgarian: Какво представлява Crixivan и за какво се използва?
Spanish: En uno de los estudios, el 90% de los que tomaron Crixivan en combinación con zidovudina y lamivudina presentaban viremias inferiores a las 500 copias/ml al cabo de 24 semanas, frente al 43% de los que tomaron Crixivan en monoterapia y a ninguno de los que tomaron zidovudina y lamivudina sin Crixivan.
Bulgarian: В едно проучване е установено, че при 90% от приемащите Crixivan в комбинация със зидовудин и ламивудин, вирусното натоварване е под 500 копия/ml след 24 седмици на лечение в сравнение с 43% при приемащите Crixivan самостоятелно и нито един (0%) при приемащите зидовудин и ламивудин без Crixivan.
Spanish: No cura la infección por VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
Bulgarian: Crixivan не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Spanish: Crixivan es un medicamento antiviral que se utiliza para el tratamiento de personas infectadas por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1), un virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Bulgarian: Crixivan e антивирусно лекарство, което се използва за лечение на възрастни, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) - вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Crixivan?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Crixivan?
Spanish: Crixivan se comercializa en comprimidos (200 y 400 mg), tomados por vía oral una hora antes o dos horas después de una comida, con agua o con una comida de bajo contenido en grasa.
Bulgarian: Crixivan се предлага под формата на капсули (200 и 400 mg) и се приема през устата с вода или с лека храна с ниско съдържание на мазнини един час преди хранене или два часа след това.
Spanish: Crixivan se usa en combinación con otros medicamentos antivirales y contiene el principio activo indinavir.
Bulgarian: Crixivan се използва в комбинация с други антивирусни лекарства и съдържа активното вещество индинавир (indinavir).
Spanish: ¿Cómo actúa Crixivan?
Bulgarian: Как действа Crixivan?
Spanish: Este inhibidor reduce la velocidad a la que se metaboliza el indinavir, aumentando así su concentración en sangre.
Bulgarian: Той забавя скоростта, с която се разгражда индинавир, и по този начин се увеличават нивата на индинавир в кръвта.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Crixivan en los estudios realizados?
Bulgarian: Какви ползи от Crixivan са установени в проучванията?
Spanish: ¿Cómo se usa Crixivan?
Bulgarian: Как се използва Crixivan?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Crixivan el 4 de octubre de 1996.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Crixivan, валидно в Европейския съюз.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Crixivan?
Bulgarian: Защо Crixivan е разрешен за употреба?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Crixivan, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Crixivan пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Spanish: El principio activo de Crixivan, el indinavir, es un inhibidor de la proteasa, es decir, que bloquea una enzima llamada proteasa que participa en la reproducción del VIH.
Bulgarian: То блокира определен ензим, наречен протеаза, който участва в размножаването на ХИВ.
Spanish: Niños menores de 1 año
Bulgarian: Деца под 1 година
Spanish: Los resultados se resumen en la tabla 2.
Bulgarian: Резултатите са обобщени в Таблица 2.
Spanish: (incluidos en la sección 6);
Bulgarian: (изброени в точка 6)
Spanish: Tiempo (semana)
Bulgarian: Време (Седмица)
Spanish: (positiva indica curación)
Bulgarian: (положителна стойност означава излекуване)
Spanish: CRYSVITA se inyectará cada dos semanas.
Bulgarian: CRYSVITA ще се инжектира на всеки две седмици.
Spanish: La dosis se determina en función del peso corporal.
Bulgarian: Дозата се определя според телесното тегло.
Spanish: Su médico calculará la dosis correcta para usted.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи точната доза за Вас.
Spanish: Debe hablar de esto con su médico.
Bulgarian: Трябва да обсъдите това с Вашия лекар.
Spanish: Se utiliza en niños de 1 año y mayores y en adolescentes que siguen creciendo.
Bulgarian: Използва се при деца на 1 година и по-големи и юноши, които все още растат.
Spanish: Efectos adversos (muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 niños)
Bulgarian: Нежелани реакции (много чести - могат да засегнат повече от 1 на 10 деца)
Spanish: Mayo de 2020
Bulgarian: май 2020 г.
Spanish: Las reacciones fueron de intensidad leve o moderada.
Bulgarian: Събитията са леки или умерени.
Spanish: Se trata de un tipo de medicamento llamado anticuerpo monoclonal humano.
Bulgarian: Това е вид лекарство, наречено човешко моноклонално антитяло.
Spanish: (Ver «CRYSVITA contiene sorbitol» en la sección 2 para más información).
Bulgarian: (Вижте „CRYSVITA съдържа сорбитол" в точка 2 за повече информация).
Spanish: No utilice CRYSVITA si contiene partículas visibles.
Bulgarian: Не използвайте CRYSVITA, ако съдържа видими частици.
Spanish: La tabla 1 muestra las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos.
Bulgarian: В Таблица 1 са дадени нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания.
Spanish: No hubo indicios de efectos teratogénicos.
Bulgarian: Няма доказателства за тератогенни ефекти.
Spanish: Puede ser necesario interrumpir la administración y/o reducir la dosis (ver sección 4.2).
Bulgarian: Може да е необходимо прекъсване и/или понижаване на дозата (вж. точка 4.2).
Spanish: El tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el manejo de pacientes con enfermedades óseas metabólicas.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на пациенти с метаболитни костни заболявания.
Spanish: En los estudios pediátricos, aproximadamente un 57 % de los pacientes presentó una reacción en la zona de inyección.
Bulgarian: Приблизително 57% от пациентите в педиатричните проучвания са имали реакция на мястото на инжектиране.
Spanish: Otros medicamentos y CRYSVITA
Bulgarian: Други лекарства и CRYSVITA
Spanish: Las reacciones adversas se presentan conforme al sistema de clasificación de órganos y las categorías de frecuencia, definidas utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1000); muy raras (<1/10.000); y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени по системо-органен клас и категория по честота, определени според следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Spanish: El volumen máximo de medicamento por zona de inyección es 1,5 ml.
Bulgarian: Максималният обем от лекарствения продукт на едно място на инжектиране е 1,5 ml.
Spanish: • si es alérgico al burosumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Bulgarian: сте алергични към бурозумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Spanish: D-sorbitol E420
Bulgarian: D-сорбитол E420