FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Osateroniasetaatti on hormoni, joka on kemiallisesti läheistä sukua progesteronille.
Polish: Octan ozateronu jest hormonem, który pod względem chemicznym przypomina progesteron i jako taki wykazuje działanie przeciwandrogenne i progestagenne.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) päätti, että Ypozanen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoidossa uroskoirilla.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Ypozane przewyższają ryzyko w leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego (BPH) u samców psów i zalecił udzielenie pozwolenia na wprowadzenie preparatu Ypozane do obrotu.
Finnish: Mihin Ypozanea käytetään?
Polish: W jakim celu stosuje się Ypozane?
Finnish: Miten Ypozane vaikuttaa?
Polish: Jak działa Ypozane?
Finnish: Miten Ypozanea on tutkittu?
Polish: Jak badano Ypozane?
Finnish: Miksi Ypozane on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Ypozane?
Finnish: 1,850 GBq/ml
Polish: 1,850 GBq/ml Prekursor produktu radiofarmaceutycznego
Finnish: Radiofarmaseuttinen esiaste Injektiopullo (lasinen)
Polish: Postać farmaceutyczna Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
Finnish: Mittaukset tehtiin 5 minuutin, 1 tunnin, 6 tunnin, 1 vuorokauden, 4 vuorokauden ja 15 vuorokauden jälkeen.
Polish: Punkty czasowe przeprowadzania pomiarów: 5 minut, 1 godzina, 6 godzin, 1 dzień, 4 dni i 15 dni.
Finnish: MITÄ YTRACIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Polish: CO TO JEST YTRACIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Finnish: 11 DOSIMETRIA
Polish: 11 DOZYMETRIA
Finnish: 7 vuorokautta valmistuspäivästä ja -hetkestä.
Polish: 7 dni od daty/godziny produkcji.
Finnish: Annostelua laskimoon ei pidä jatkaa yli kahta tuntia.
Polish: Nie naleŜy wydłuŜać podawania doŜylnego ponad 2 godziny.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/03/250/001
Polish: EU/1/03/250/001
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ei oleellinen ATC-koodi: Ei oleellinen
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: nie dotyczy Kod ATC: nie dotyczy.
Finnish: Kirkas, väritön liuos, jossa ei ole hiukkasia.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny roztwór, bez stałych cząstek.
Finnish: Jos kuitenkin saat yliannoksen, lääkäri antaa sinulle asianmukaisen hoidon.
Polish: Gdyby jednak nastąpiło przedawkowanie, lekarz zapewni pacjentowi odpowiednie leczenie.
Finnish: Nämä kompleksit eliminoituvat nopeasti munuaisten kautta.
Polish: Związki te są szybko eliminowane przez nerki.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava annettaessa radioaktiivisia lääkkeitä lapsille ja nuorille.
Polish: Szczególną ostroŜność naleŜy zachować przy podawaniu radioaktywnych produktów leczniczych dzieciom i młodzieŜy.
Finnish: Elin Aikuinen mies, 70 kg
Polish: Dorosły męŜczyzna 70 kg
Finnish: Aikuinen nainen, 57 kg
Polish: Dorosła kobieta 57 kg 15 lat
Finnish: Yttriumin (90Y) puoliintumisaika on 2,67 vuorokautta (64,1 tuntia).
Polish: Okres połowicznego rozpadu izotopu itru 90Y wynosi 2,67 dnia (64,1 godziny).
Finnish: Radioaktiiviseen merkitsemiseen in vitro.
Polish: Do znakowania radioizotopem in vitro.
Finnish: Eliminaatio ulosteeseen ja virtsaan on hidasta: noin 13 % radioaktiivisesta annoksesta eliminoituu 15 vuorokauden kuluessa.
Polish: Wydalanie z kałem i moczem jest powolne: po 15 dniach eliminowane jest około 13% zastosowanej aktywności.
Finnish: Luustoon kulkeutunut osa radioaktiivisesta annoksesta on 5 minuutin kuluttua 3,1 % ja 6 tunnin kuluttua 18 % ja alkaa sen jälkeen vähentyä.
Polish: W kościach odsetek wstrzykniętej aktywności wzrasta z 3,1% po 5 minutach do 18% po 6 godzinach, a następnie maleje z upływem czasu.
Finnish: : {Z} ml
Polish: Objętość: {Z} ml
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 24/03/2003
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUśENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.03.2003 r. Data ostatniego odnowienia:24.03.2008
Finnish: Kelatoiva vaikutus on suurimmillaan välittömästi altistuksen jälkeen tai tunnin kuluessa siitä, kun radionuklidia on verenkierrossa tai saatavana kudosnesteisiin ja plasmaan.
Polish: Skuteczność chelatowania jest najwyŜsza bezpośrednio po lub w ciągu godziny od ekspozycji, gdy radionuklid krąŜy lub jest dostępny dla płynów tkankowych i osocza krwi.
Finnish: Arvioidut annokset perustuvat rotalla tehtyyn jakautumistutkimukseen ja laskettiin MIRD/ICRP 60suositusten mukaan.
Polish: Szacunkowe dane dozymetryczne opierają się na badaniu biodystrybucji u szczurów, a obliczenia wykonano zgodnie z zaleceniami MIRD/ICRP 60.
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady naleŜy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi wymogami.
Finnish: Eri elinten saamat annokset (mGy/MBq) ja vaikuttava annos (Sv/GBq)
Polish: Dawki w róŜnych narządach (iniekcja mGy/MBq) i dawka skuteczna (iniekcja Sv/GBq).
Finnish: PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UśYTKOWNIKA
Finnish: YTRACIS-valmistetta saavat käyttää vain sellaiset erikoislääkärit, joilla on siihen tarvittava kokemus.
Polish: Produkt YTRACIS przeznaczony jest wyłącznie do stosowania przez specjalistów posiadających odpowiednie doświadczenie.
Finnish: ERÄNUMERO Erä: {XXXXX}
Polish: NUMER SERII Nr serii: {XXXXX}
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen moduulin 1.8.1. kuvattu lääketurvajärjestelmä, versio 7 on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin valmiste on markkinoilla.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, Ŝe system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, opisany w wersji 7 przedstawionej w Module 1.8.1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Finnish: Koska radioaktiivisten aineiden käyttö, käsittely ja hävittäminen on tiukasti lailla säänneltyä, YTRACIS-valmistetta käytetään aina sairaalassa tai muussa vastaavassa paikassa.
Polish: Z uwagi na surowe przepisy w zakresie stosowania, obchodzenia się i pozbywania produktów radioaktywnych, produkt YTRACIS naleŜy zawsze stosować w szpitalu lub podobnych placówkach odpowiednio do tego przygotowanych.
Finnish: - Muut aineet ovat kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Polish: - Inne składniki to kwas solny i woda do wstrzykiwań.
Finnish: Käyttäjän on tehtävä radioaktiiviset lääkkeet käyttövalmiiksi säteilyturvallisuutta koskevien vaatimusten ja farmaseuttisten laatuvaatimusten mukaisesti.
Polish: UŜytkownik powinien przygotowywać radioaktywne produkty lecznicze w sposób, odpowiadający zarówno wymaganiom bezpieczeństwa radiologicznego jak i procedurom farmaceutycznym.
Finnish: MITEN YTRACISta OTETAAN
Polish: JAK STOSOWAĆ YTRACIS
Finnish: Potilaan altistamisen ionisoivalle säteilylle täytyy aina olla perusteltavissa sillä, että siitä on todennäköisesti kliinistä hyötyä.
Polish: U kaŜdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona w oparciu o prawdopodobne korzyści kliniczne.
Finnish: Veren radioaktiivisuus on tunnin kuluttua 11 % ja 24 tunnin kuluttua enää 0,14 % radioaktiivisesta annoksesta.
Polish: Po 1 i 24 godzinach radioaktywność we krwi spada z 11% do 0,14% podanej aktywności.
Finnish: Tämän tuotteen vaikuttava annos, joka saavutetaan injisoimalla laskimoon 1 GBq, on 57-kiloisella naisella 700 mSv ja 70-kiloisella miehellä 650 mSv.
Polish: Dla tego produktu dawka skuteczna po doŜylnym wstrzyknięciu aktywności 1 GBq wynosi 700 mSv dla dorosłej kobiety o masie ciała 57 kg i 650 mSv dla dorosłego męŜczyzny o masie ciała 70 kg.
Finnish: Potilaalle annetaan 1 g kelatoivia aineita hitaana (3-4 minuutin) injektiona laskimoon tai infuusiona (1 g 100-250 ml:ssa glukoosia tai normaalia suolaliuosta).
Polish: 1 g związków chelatujących naleŜy podawać w powolnej iniekcji doŜylnej przez 3-4 minuty lub w infuzji (1 g w 100-250 ml glukozy lub roztworu soli fizjologicznej).
Finnish: Muiden lääkkeiden käyttö: Yttriumkloridilla (90Y) ei tiedetä olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa, koska yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa ei ole tutkittu.
Polish: Stosowanie innych leków: Nie są znane interakcje chlorku itru (90Y) z innymi produktami leczniczymi, poniewaŜ nie prowadzono badań tego zagadnienia.
Finnish: Bequerel on radioaktiivisuuden yksikkö).
Polish: gigabekerel, bekerel jest jednostką słuŜącą do pomiaru aktywości promieniotwórczej).
Finnish: Aktiivisuuden mittaus ionisaatiokammiossa on hyvin herkkä geometrisille tekijöille ja tulisi siksi aina tehdä asianmukaisesti validoiduissa geometrisissa olosuhteissa.
Polish: Pomiary radioaktywności przy uŜyciu komory jonizacyjnej są bardzo czułe na czynniki geometryczne, dlatego naleŜy je przeprowadzać wyłącznie w warunkach geometrycznych, które poddano wcześniej odpowiedniej walidacji.
Finnish: 30-prosenttinen kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Polish: Kwas solny 30% Woda do wstrzykiwań.
Finnish: 24 tunnin kuluttua injektiosta maksassa on siitä 8,4 %.
Polish: Wychwyt w wątrobie spada następnie 24 godziny po iniekcji do 8,4%.
Finnish: Se hajoaa stabiiliksi zirkoniumiksi (90Zr) lähettäen beetasäteilyä 2,281 MeV (99,98 %) maksimaalisesta energiasta.
Polish: Sam rozpada się poprzez emisję promieniowania beta o maksymalnej energii 2,281 MeV (99,98%) do stabilnego cyrkonu (90Zr).
Finnish: Jos radioaktiivista lääkettä on tarpeen antaa naiselle, joka saattaisi tulla raskaaksi, on aina ensin selvitettävä, onko hän raskaana.
Polish: Jeśli konieczne jest podanie radioaktywnych produktów leczniczych kobietom w wieku rozrodczym, naleŜy zawsze zebrać informacje, które pozwolą ustalić czy kobieta jest w ciąŜy.
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. liite I: Valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeŜonej recepty (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Finnish: Kerro lääkärillesi tai hoitihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Polish: NaleŜy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Finnish: YTRACIS on vasta-aiheinen, jos potilas on tai hänen epäillään olevan raskaana tai raskauden mahdollisuutta ei ole suljettu pois (ks. kohtaa 4.3 Vasta-aiheet).
Polish: Produkt YTRACIS jest przeciwwskazany w przypadku stwierdzonej ciąŜy lub jej podejrzeniu, bądź jeśli ciąŜa nie została wykluczona (patrz 4.3 Przeciwwskazania).
Finnish: On tärkeää, että kaikki lasitavara, injektioneulat ja muut, joita käytetään lääkevalmisteen radioaktiiviseen merkitsemiseen, puhdistetaan huolellisesti, jottei niihin jäisi epäpuhtautena metalleja.
Polish: WaŜne jest, aby wszystkie szklane przedmioty, igły do strzykawek, itp. stosowane przy przygotowywaniu produktu leczniczego znakowanego radioizotopem były dokładnie oczyszczone, aby uniknąć takich zanieczyszczeń metalami śladowymi.
Finnish: Munuaiset Maksa Virtsarakko 2,11 Munasarjat Kohtu Perna Luusto 0,30 Sydän 0,26 Keuhkot Suolisto 0,10 Lihakset Kivekset
Polish: Nerki Wątroba 2,41 Pęcherz Jajniki Macica Śledziona 0,85 Kość Serce Płuca Jelita Mięśnie Jądra
Finnish: YTRACIS on radiokatiivinen lääkevalmiste, jota käytetään yhdessä toisen lääkevalmisteen kanssa, joka hakeutuu tiettyihin elimistön soluihin.
Polish: YTRACIS to lek radioaktywny stosowany łącznie z innym produktem leczniczym skierowanym przeciwko określonym komórkom organizmu.
Finnish: Säilytä paikallisten radioaktiivisia aineita koskevien määräysten mukaisesti.
Polish: Przechowywać zgodnie z lokalnymi przepisami regulującymi sposób postępowania z substancjami radioaktywnymi.
Finnish: Jos käytät enemmän YTRACISia kuin Sinun pitäisi Koska lääkäri antaa YTRACIS-valmisteen tarkoin valvotuissa olosuhteissa, ei yliannostuksen vaaraa juuri ole.
Polish: W przypadku zastosowania większej niŜ zalecana dawki produktu YTRACIS PoniewaŜ produkt YTRACIS jest podawany przez lekarza w ściśle kontrolowanych warunkach, prawdopodobieństwo ewentualnego przedawkowania jest niewielkie.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 0,925-3,700 GBq (ks. kohtaa 6.5).
Polish: Jedna fiolka zawiera 0,925 do 3,700 GBq (patrz 6.5).
Finnish: Yttriumkloridi (90Y) syntyy sen radioaktiivisen esiasteen, strontiumin (90Sr), hajotessa.
Polish: Chlorek itru (90Y) powstaje w wyniku rozpadu jego radioaktywnego prekursora strontu (90Sr).
Finnish: Sairaalan henkilökunta varmistaa, että valmistetta säilytetään asianmukaisesti eikä anneta sinulle viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Polish: Personel szpitala zapewni odpowiednie przechowywanie produktu i zabezpieczy przed podaniem po upływie terminu waŜności podanego na etykiecie.
Finnish: Yttriumkloridin (90Y) toksisuudesta, vaikutuksesta eläinten lisääntymiseen, mutageenisista ja karsinogeenisista vaikutuksista ei ole saatavilla tietoa.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących toksyczności chlorku itru (90Y) lub jego wpływu na zdolności rozrodcze u zwierząt, bądź jego mutagenne lub rakotwórcze działanie.
Finnish: Kantajamolekyylien, kuten monoklonaalisten vasta-aineiden, peptidien tai muiden substraattien merkitseminen yttriumkloridilla (90Y) on hyvin herkkä epäpuhtautena esiintyville metalleille.
Polish: Metoda znakowania radioizotopem chlorkiem itru (90Y) cząsteczek-nośników, takich jak przeciwciała monoklonalne, peptydy lub inne substraty, jest bardzo czuła na obecność zanieczyszczeń metalami śladowymi.
Finnish: 4.6 Raskaus ja imetys
Polish: 4.6 CiąŜa i laktacja
Finnish: Akt.
Polish: Aktywn.
Finnish: Lääkevalmisteen pakkausmerkinnöissä on mainittu asianmukaiset säilytysolosuhteet ja valmistuserän viimeinen käyttöajankohta.
Polish: Na etykiecie produktu przedstawiono prawidłowe warunki przechowywania i termin waŜności serii produktu.
Finnish: Hoidosta saatu säteilyannos saattaa lisätä syövän ja mutaatioiden ilmaantuvuutta.
Polish: Dawka promieniowania wynikająca z terapii moŜe powodować zwiększoną zachorowalność na raka oraz mutację.
Finnish: Siksi YTRACIS-valmisteen yliannostuksen sattuessa radioaktiivisen aineen toksisia vaikutuksia potilaaseen on vähennettävä nopeuttamalla radionuklidin poistumista niin, että annetaan välittömästi (tunnin kuluessa) kelatoivia aineita kuten Ca-DTPA:ta tai Ca-EDTA:ta sisältäviä valmisteita.
Polish: Z tego względu, w razie przypadkowego podania pacjentowi produktu YTRACIS, radiotoksyczność naleŜy zredukować poprzez bezzwłoczne (tzn. w ciągu 1 godziny) podanie preparatów zawierających związki chelatujące,, takie jak: Ca-DTPA lub Ca-EDTA, zwiększające wydalanie radionuklidu z organizmu pacjenta.
Finnish: Vaikka altistuksesta ehtisi kulua yli tunti, kelatoivaa ainetta voi kuitenkin antaa ja se voi vieläkin tehota, mutta ei enää yhtä hyvin.
Polish: Upływ ponad 1 godziny od ekspozycji nie wyklucza jednak podania i skutecznego działania związku chelatującego przy mniejszej skuteczności.
Finnish: : {Y} GBq/injektiopullo Kal.
Polish: : {Y} GBq/fiolkę Kalibr.
Finnish: : {Y} {PP/KK/VVVV} (12 h CET)
Polish: : {DD/MM/RRRR} (12:00 CET)
Finnish: Valmistetta saa käyttää vain sellaisten kantaja-ainemolekyylien merkitsemiseen, jotka on tarkoitettu merkittäväksi juuri tällä radionuklidilla ja jotka on lupa merkitä sillä.
Polish: Produkt przeznaczony wyłącznie do znakowania radioizotopem cząsteczek-nośników, które zostały specjalnie opracowane i dopuszczone do znakowania tym radionuklidem.
Finnish: Koska nämä kelatoivat aineet pystyvät muodostamaan vesiliukoisia komplekseja kelatoivien ligandien (DTPA, EDTA) kanssa, ne vähentävät yttriumin säteilyn toksisuutta aiheuttamalla vaihtoa kalsiumionin ja yttriumin välillä.
Polish: PowyŜsze związki chelatujące dzięki zdolności tworzenia rozpuszczalnych w wodzie kompleksów z chelatującymi ligandami (DTPA, EDTA) powodują ograniczenie radiotoksyczności itru poprzez wymianę między jonem wapnia i itru.
Finnish: Sitä käsittelevät ja antavat vain sellaiset henkilöt, jotka ovat perehtyneet radioaktiivisten aineiden turvalliseen käsittelyyn.
Polish: Produkt powinny stosować i podawać osoby odpowiednio przeszkolone i wykwalifikowane w zakresie bezpiecznego obchodzenia się z materiałami radioaktywnymi.
Finnish: Maksaan on 5 minuutin kuluttua injektiosta kulkeutunut 18 % radioaktiivisesta annoksesta.
Polish: W wątrobie 18% wstrzykniętej aktywności jest wychwytywane 5 minut po wstrzyknięciu.
Finnish: Kohdesolussa YTRACIS lähettää pienen säteilyannoksen näihin tiettyihin kohtiin.
Polish: Po osiągnięciu określonych docelowych miejsc w organizmie Ytracis dostarcza niewielką dawkę promieniowania..
Finnish: Pakkaus ja radioaktiivisuus tarkistetaan ennen käyttöä.
Polish: Przed uŜyciem naleŜy sprawdzić opakowanie i radioaktywność.
Finnish: Mitä YTRACIS on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät YTRACISta Miten YTRACISta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset YTRACISin säilyttäminen Muuta tietoa
Polish: Co to jest YTRACIS i w jakim celu się go stosuje Informacje waŜne przed zastosowaniem leku YTRACIS Jak stosować YTRACIS
Finnish: Älä käytä myyntipäällysmerkinnöissä olevan viimeisen käyttöpäivän ja -hetken jälkeen.
Polish: Nie stosować po upływie terminu waŜności zamieszczonego na etykiecie.
Finnish: Imeytynyt annos annettua radioaktiivisuuden yksikköä kohti
Polish: Dawka pochłonięta na jednostkę podanej aktywności
Finnish: YTRACIS-valmistetta ei saa antaa potilaalle sellaisenaan.
Polish: Produktu YTRACIS nie naleŜy podawać bezpośrednio pacjentowi.
Finnish: Lääkevalmiste on kirkas ja väritön liuos, joka on pakattu 2 millilitran lasiseen, tyypin I värittömään injektiopulloon, jossa on Teflon-päällysteinen bromobutyylikumitulppa ja sen päällä alumiinisinetti.
Polish: Lek jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem znajdującym się w fiolce 2 ml ze szkła bezbarwnego typu I zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej pokrytej teflonem i aluminiowym kapslem.
Finnish: Injektiopullo on sopivan paksuisessa lyijykuoressa.
Polish: Fiolka jest dostarczana w pojemniku ołowianym o odpowiedniej grubości.
Finnish: Joka tapauksessa on syytä harkita sellaisten menetelmien käyttöä, joihin ei liity ionisoivaa säteilyä.
Polish: NaleŜy zawsze rozwaŜyć alternatywne techniki nie wymagające zastosowania promieniowania jonizującego.
Finnish: Aktiivisuuden voi mitata ionisaatiokammiossa.
Polish: Radioaktywność moŜna zmierzyć przy uŜyciu komory jonizacyjnej.
Finnish: Asianmukaista, GMP-vaatimusten mukaista aseptiikkaa on noudatettava, jotta YTRACIS säilyisi steriilinä myös koko merkinnän ajan.
Polish: NaleŜy podjąć odpowiednie środki ostroŜności w zakresie aseptyki zgodnie z wymogami dobrej praktyki produkcji farmaceutycznej, aby utrzymać sterylność produktu YTRACIS i zachować sterylność podczas procedury znakowania radioizotopem.
Finnish: Rotalla laskimoon annosteltu yttriumkloridi (90Y) eliminoituu nopeasti verestä.
Polish: U szczurów po podaniu doŜylnym chlorek itru (90Y) jest szybko usuwany z krwi.
Finnish: Potilaan veriarvoja on joka tapauksessa seurattava, ja asianmukaisiin toimenpiteisiin on ryhdyttävä heti, jos ilmenee merkkejä luuytimen vaurioitumisesta.
Polish: W kaŜdym przypadku naleŜy kontrolować parametry krwi pacjenta i w razie uszkodzenia szpiku kostnego bezzwłocznie podjąć odpowiednie leczenie.
Finnish: Joka tapauksessa on syytä harkita sellaisten menetelmien käyttöä, joihin ei liity radioaktiivisten lääkevalmisteiden käyttöä.
Polish: NaleŜy zawsze rozwaŜyć alternatywne techniki nie wiąŜące się z zastosowaniem promieniowania jonizującego leków radioaktywnych.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT METALLINEN LAATIKKO/LYIJYASTIA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH PUDEŁKO METALOWE / NACZYNIE OŁOWIANE
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Injektiopullossa olevaa YTRACIS-valmistetta ei saa antaa potilaalle sellaisenaan, vaan sitä käytetään kantajamolekyylien, kuten monoklonaalisten vasta-aineiden, peptidien tai muiden substraattien, radioaktiiviseen merkitsemiseen.
Polish: Zawartości fiolki produktu YTRACIS nie moŜe być podawana bezpośrednio pacjentowi, naleŜy jej uŜywać tylko w celu znakowania radioizotopem cząsteczek-nośników, takich jak przeciwciała monoklonalne, peptydy lub inne substraty.
Finnish: • Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŜądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepoŜądane nie wymienione w ulotce, naleŜy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Finnish: Tuote vedetään aseptisesti desinfioidun tulpan läpi steriloitua kertakäyttöneulaa ja -ruiskua käyttäen.
Polish: Produkt naleŜy pobrać przy uŜyciu techniki aseptycznej przez zatyczkę za pomocą wysterylizowanej igły jednorazowego uŜytku i strzykawki po zdezynfekowaniu zatyczki.
Finnish: Alla oleva dosimetrinen taulukko on tarkoitettu helpottamaan sen arviointia, mikä on konjugoitumattoman yttriumin (90Y) osuus yttriumilla (90Y) merkitystä lääkevalmisteesta saadusta säteilyannoksesta tai mikä sen osuus on, jos YTRACIS-valmistetta annetaan vahingossa laskimoon.
Polish: PoniŜszą tabelę dozymetryczną przedstawiono dla dokonania oceny udziału niesprzęŜonego itru (90Y) w dawce promieniowania po podaniu produktu leczniczego znakowanego itrem (90Y) lub w wyniku przypadkowego wstrzyknięcia doŜylnie produktu YTRACIS.
Finnish: Yttriumkloridi (90Y)
Polish: Itru (90Y) chlorek
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {PP/KK/VVVV} (12 h CET) ERÄNUMERO Erä: {XXXXX} SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ Til.
Polish: TERMIN WAśNOŚCI EXP: {DD/MM/RRRR} (12h CET) NUMER SERII Nr serii: {XXXXX} ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK Objętość: {Z} ml Substancja aktywna: {Y}________GBq/fiolka Kalibracja: {DD/MM/RRRR} (12h CET)
Finnish: 1 injektiopullossa on 0,5-2 ml liuosta (eli 0,925-3,700 GBq kalibroituna kolmen tai neljän vuorokauden kuluttua valmistuspäivästä) tilatun radioaktiivisuuden mukaan.
Polish: Jedna fiolka zawiera od 0,5 ml do 2 ml (co odpowiada aktywności od 0,925 do 3,700 GBq kalibrowanej trzy lub cztery dni po dacie produkcji) w zaleŜności od zamówionego poziomu radioaktywności.
Finnish: Ca-DTPA (trinatriumkalsiumdietyleenitriamiinipentaetikkahappo) Ca-EDTA (kalsiumdinatriumetyleenidiamiinitetraetikkahappo).
Polish: cząsteczek-nośników w celach terapeutycznych muszą być dostępne następujące preparaty: Ca-DTPA (sól wapniowo-trójsodowa kwasu dietylenotriaminopentaoctowego) lub Ca-EDTA (sól wapniowo-dwusodowa kwasu etylenodiaminotetraoctowego)
Finnish: : {Y} {PP/KK/VVVV} (12 h CET) Akt.
Polish: : {DD/MM/RRRR} (12:00 CET) Aktywn.
Finnish: Yhdessä injektiopullossa on joko 0,5 ml (0,925 GBq kalibroitaessa) tai 2 ml liuosta (3,700 GBq kalibroitaessa).
Polish: Zawartość fiolki: od 0,5 ml (0,925 GBq w chwili kalibracji) do 2 ml (3,700 GBq w chwili kalibracji).
Finnish: Siksi täytyy aina varmistaa, ettei säteilystä koidu enempää vaaraa kuin hoidettavasta sairaudesta.
Polish: We wszystkich przypadkach naleŜy upewnić się, Ŝe ryzyko napromieniowania jest mniejsze niŜ ryzyko związane z samą chorobą.
Finnish: Se, kuinka paljon YTRACIS-valmistetta tarvitaan radioaktiivisen lääkkeen merkitsemiseen, ja se, kuinka paljon yttriumilla (90Y) merkittyä lääkevalmistetta tarvitaan, riippuu merkittävästä lääkevalmisteesta ja sen käyttötarkoituksesta.
Polish: Ilość produktu YTRACIS wymagana do prawidłowego znakowania oraz ilość produktu leczniczego znakowanego radioizotopem itru (90Y), zaleŜą od danego produktu leczniczego i jego konkretnego przeznaczenia.
Finnish: Näiden epäpuhtauksien minimoimiseksi on syytä käyttää vain sellaisia (esimerkiksi epämetallisia) injektioneuloja, joiden on osoitettu kestävän laimeaa happoa.
Polish: NaleŜy stosować wyłącznie igły do strzykawek (na przykład niemetalowe) z potwierdzoną odpornością na rozcieńczone kwasy, aby zminimalizować poziom zanieczyszczeń metalami śladowymi.