FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În absenŃa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Estonian: 6.2 Sobimatus Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Romanian: Pacientului trebuie să i se recomande să consume (sau trebuie să i se administreze pe cale intravenoasă) cel puŃin 500 ml lichide înaintea injectării şi să urineze cât mai des posibil după injectare, pentru a reduce la minim expunerea vezicii urinare la radiaŃii.
Estonian: Patsiendile tuleb soovitada juua (või manustada veenisiseselt) enne süsti vähemalt 500 ml vedelikku ning tühjendada põit selle ekspositsiooni minimeerimiseks pärast süstimist nii sageli kui võimalik.
Romanian: InformaŃii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul AgenŃiei Europene a Medicamentului (EMEA): http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Personalul spitalului va lua măsuri ca medicamentul să fie păstrat în mod corect şi să nu vi se administreze după data de expirare stabilită.
Estonian: Haigla personal tagab preparaadi nõuetekohase hoidmise ja jälgib, et seda ei manustataks pärast kõlblikkusaja lõppu.
Romanian: Acesta este motivul pentru care vi se va efectua o monitorizare strictă a parametrilor hematologici timp de câteva săptămâni după injectarea de Quadramet.
Estonian: See on põhjuseks, miks teie vereanalüüse jälgitakse rangelt mitme nädala vältel pärast Quadramet'i süsti.
Romanian: Quadramet trebuie utilizat în primele 6 ore de la decongelare.
Estonian: Quadramet tuleb ära kasutada 6 tunni jooksul pärast sulamist.
Romanian: Trebuie aplicate precauŃii specifice de asepsie, în conformitate cu cerinŃele de Bună Practică de FabricaŃie pentru substanŃele farmaceutice.
Estonian: Tuleb rakendada asjakohaseid aseptilisi ettevaatusabinõusid kooskõlas ravimite Heade Tootmistavadega.
Romanian: Copii şi adolescenŃi Quadramet nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani.
Estonian: Quadramet'i ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel.
Romanian: Imediat înaintea administrării, activitatea trebuie măsurată cu un calibrator de doze.
Estonian: Vahetult enne manustamist tuleb mõõta toimet annuse kalibraatoriga.
Romanian: • Dacă sunteŃi alergic la acidul etilen diamino tetrametilen fosfonic (EDTMP) sau la compuşi fosfonaŃi similari sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Estonian: • kui olete etüleendiamiintetrametüleenfosfoonhappe (EDTMP) või analoogsete fosfonaatühendite või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Romanian: PacienŃii cu răspuns favorabil la Quadramet prezintă în general o ameliorare a durerii în intervalul de o săptămână după tratament.
Estonian: Quadramet'ile reageerivad patsiendid kogevad valu vaigistumist üldreeglina 1 nädala jooksul pärast raviprotseduuri.
Romanian: După administrarea de doze repetate de samariu (153Sm)-EDTMP la câine, durata de recuperare a măduvei osoase deprimate şi de normalizare a parametrilor hematologici periferici a fost uşor prelungită în comparaŃie cu perioada de recuperare după administrarea unei singure doze.
Estonian: Samaarium (153Sm)-EDTMP annuse korduvmanustamisel koertele ilmnes pärsitud luuüdi ja perifeersete hematoloogiliste näitajate taastumisaja teatav pikenemine võrreldes taastumisega pärast ühekordse annuse manustamist.
Romanian: Medicamentele radiofarmaceutice trebuie preparate de către utilizator astfel încât să satisfacă atât criteriile de siguranŃă pentru radioactivitate cât şi cerinŃele privind calitatea farmaceutică.
Estonian: Radioaktiivsete ravimpreparaatide valmistamine kasutaja poolt peab toimuma viisil, mis rahuldab nii kiirgusohutuse kui farmatseutilise kvaliteedi nõudeid.
Romanian: CondiŃiile de păstrare trebuie să fie în conformitate cu reglementările locale privind substanŃele radioactive.
Estonian: Säilitamine peab toimuma vastavalt kohalikele seadustele radioaktiivsete ainete käitlemise kohta.
Romanian: AtenŃionări şi precauŃii
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Romanian: FrecvenŃa administrării
Estonian: Manustamise sagedus
Romanian: În toate cazurile, este necesar să se asigure că riscurile care decurg din radiaŃie nu depăşesc riscurile bolii propriu-zise.
Estonian: Kõikidel juhtudel tuleb veenduda, et kiiritamisest lähtuv oht on väiksem kui haigusest endast lähtuv.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: sodiu 8,1 mg/ml.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: naatrium 8,1 mg/ml.
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranŃă
Estonian: 5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripŃie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa : Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Romanian: 1,3 GBq/ml la data de referinŃă.
Estonian: 1,3 GBq/ml viidatud kuupäeval.
Romanian: 6.5 Natura şi conŃinutul ambalajului
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Romanian: Studiile la şobolan au demonstrat că medicamentul Quadramet se elimină rapid din sânge şi se concentrează în zonele de creştere a matricei osoase, în mod specific în stratul de substanŃă osteoidă pe cale de mineralizare.
Estonian: Uuringud rottidel on näidanud, et Quadramet eemaldub kiiresti verest ja lokaliseerub luude kasvupiirkondades, eriti luukoe mineraliseerumise kihis.
Romanian: În absenŃa datelor clinice, radioactivitatea injectată trebuie adaptată la funcŃia renală.
Estonian: Kliiniliste andmete puudumisel tuleb manustatav aktiivsus kohandada neerude seisundiga.
Romanian: A se utiliza în primele 6 ore de la decongelare.
Estonian: Kasutada 6 tunni jooksul pärast sulamist.
Romanian: Aceleaşi rezultate s-au observat cu Sm-EDTMP îmbogăŃit cu produşi de degradare prin radioliză.
Estonian: Sarnaseid tulemusi andis ka radiolüüsi jääkidega rikastatud Sm-EDTMP.
Romanian: În urma administrării Quadramet s-au raportat reacŃii de hipersensibilitate, inclusiv cazuri rare de reacŃii anafilactice.
Estonian: Pärast Quadramet'i manustamist on esinenud ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas harvadel juhtudel anafülaktilist reaktsiooni.
Romanian: Pentru instrucŃiuni privind prepararea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 12.
Estonian: Ravimpreparaadi valmistamise juhised vt lõik 12.
Romanian: Deoarece Quadramet conŃine cantităŃi mici dintr-un element radioactiv, samariu-153, radiaŃiile sunt eliberate local la nivelul leziunilor osoase, permiŃând dezvoltarea unei acŃiuni paleative asupra durerii osoase.
Estonian: Kuna Quadramet sisaldab vähesel hulgal radioaktiivset elementi samaarium-153, toimetatakse kiirgus lokaalselt luukahjustusteni, kus ta avaldab leevendavat toimet luuvaludele.
Romanian: În general, puŃinii pacienŃi care au prezentat toxicitate hematopoietică de gradul 3 sau 4 fuseseră supuşi în antecedente radioterapiei externe recente sau chimioterapiei sau aveau o afecŃiune cu evoluŃie rapidă, cu interesare probabilă a măduvei osoase.
Estonian: Mõned patsiendid, kel tekkis 3. või 4. astme hematopoeetiline toksilisus olid kas hiljuti saanud välist kiiritusravi või kemoteraapiat või oli neil kiiresti progresseeruv, luuüdi mõjutada võiv haigus.
Romanian: Acest medicament radiofarmaceutic este utilizat pentru tratamentul durerii osoase apărute din cauza bolii.
Estonian: Seda radiofarmatseutilist preparaati kasutatakse teie haigusest põhjustatud luuvalude raviks.
Romanian: Lexidronam pentasodic de samariu (
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Quadramet 1,3 GBq/ml süstelahus Samaarium (
Romanian: RCP complet pentru Quadramet este furnizat ca document separat în ambalajul medicamentului, cu scopul de a furniza profesioniştilor din domeniul sănătăŃii informaŃii ştiinŃifice şi practice suplimentare referitoare la administrarea şi utilizarea acestui medicament radiofarmaceutic.
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale: Quadramet'i täielik ravimi omaduste kokkuvõte on eraldi dokumendina ravimi pakendis eesmärgiga tagada tervishoiutöötajatale täiendav teaduslik ja praktiline teave selle radiofarmpreparaadi manustamise ja kasutamise kohta.
Romanian: TABELUL 1: DATE ASUPRA EMISIEI DE RADIAłII PRINCIPALE DE SAMARIU-153 RadiaŃie
Estonian: TABEL 1 : SAMAARIUM-153 KIIRGUSE PÕHIJAOTUS Kiirgus
Romanian: Medicamentul trebuie administrat numai de către personal calificat, în unităŃi autorizate.
Estonian: Preparaati tohib manustatada ainult kvalifitseeritud personali poolt ja kindlaksmääratud tingimustes.
Romanian: Dacă se consideră că administrarea Quadramet la o femeie care alăptează este absolut necesară, atunci alăptarea trebuie întreruptă.
Estonian: Kui quadramet'i manustamine imetavale naisele on tunnistatud vajalikuks, tuleb imetamine lõpetada.
Romanian: Cum arată Quadramet şi conŃinutul ambalajului Quadramet este o soluŃie injectabilă.
Estonian: Kuidas Quadramet välja näeb ja pakendi sisu Quadramet on süstelahus.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităŃii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Romanian: S-au raportat cazuri de hemoragii, dintre care unele au fost grave.
Estonian: Üksikjuhtudel on esinenud veritsemist, mis on olnud mõnel juhul tõsine.
Romanian: Trebuie injectată o doză unică de 37 megabecquerel (Becquerel este unitatea de măsură pentru radioactivitate) de Quadramet pe kilogram.
Estonian: Süstitakse üks ühekordne Quadramet'i annus 37 megabekrelli (bekrell on radioaktiivsuse mõõtmise ühik) ühe kilogrammi kehakaalu kohta.
Romanian: 6.4 PrecauŃii speciale pentru păstrare
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimused
Romanian: Din contră, captarea scheletică a fost invers proporŃională cu radioactivitatea plasmatică la 30 minute.
Estonian: Kontrastina oli skeletis neeldunud annus 30 minuti möödudes pöördvõrdeline plasma radioaktiivsusega.
Romanian: Estimările dozei de radiaŃie pentru os şi pentru măduvă au presupus că radioactivitatea este depozitată pe suprafaŃa osului, conform autoradiogramelor realizate pe eşantioane de os prelevate de la pacienŃii la care s-a administrat Quadramet.
Estonian: Kiirgusdooside hinnagud luu ja luuüdi jaoks eeldavad, et radioaktiivsus koguneb luude pinnale, mis on kooskõlas Quadramet`iga ravitud patsientidelt võetud luuproovide autoradiogrammidega.
Romanian: Un număr mic de pacienŃi au prezentat o amplificare tranzitorie a durerii osoase la puŃin timp de la injectare (reacŃie de exacerbare).
Estonian: Väike arv patsiente kaebas luuvalude mööduva ägenemise üle vahetult pärast süstimist (kõrvetusreaktsioon).
Romanian: S-a descoperit o corelaŃie pozitivă între captarea la nivelul scheletului osos şi numărul localizărilor metastatice.
Estonian: Ilmnes positiivne korrelatsioon skeletis neeldunud annuse ja metastaatiliste piirkondade arvu vahel.
Romanian: Celelalte ingrediente sunt EDTMP total (EDTMP.H2O), sare sodică de calciu-EDTMP (Ca), sodiu total (Na) şi apă pentru soluŃii injectabile.
Estonian: Teised koostisosad on üld-EDTMP (EDTMP.H2O kujul), kaltsium-EDTMP naatriumisoolana (Ca kujul), üldnaatrium (Na kujul), süstevesi.
Romanian: La pacienŃii cărora li se administrează Quadramet s-au observat reducerea numărului de leucocite şi de trombocite şi anemie.
Estonian: Quadramet'i saavatel patsientidel esineb leukotsüütide ja trombotsüütide arvu kahanemist ning aneemiat.
Romanian: SoluŃie limpede, incoloră până la culoarea chihlimbarului deschis, cu un pH care variază între 7,0 şi
Estonian: Selge värvitu või heledat merevaiguvärvi lahus, mille pH on vahemikus 7,0-8,5.
Romanian: INSTRUCłIUNI PRIVIND PREPARAREA MEDICAMENTELOR RADIOFARMACEUTICE
Estonian: RADIOFARMATSEUTILISE PREPARAADI VALMISTAMISE JUHEND
Romanian: În cazul în care funcŃia renală vă este afectată, cantitatea de medicament se ajustează.
Estonian: Kui teie neerude funktsioon on langenud, kohandatakse vastavalt sellele preparaadi kogust.
Romanian: O zi de la perioada de referinŃă pentru activitate, indicată pe etichetă.
Estonian: 1 päev etiketil näidatud aktiivsuse lähteajast.
Romanian: În tabelul 2 sunt prezentate dozele estimative de radiaŃie, absorbite în medie de un pacient adult, după o injecŃie intravenoasă de Quadramet.
Estonian: Tabelis 2 on esitatud hinnangulised kiirguse neeldumisdoosid Quadramet'i intravenoossest süstist keskmise täiskasvanud patsiendi jaoks.
Romanian: RecepŃionarea, păstrarea, utilizarea, transferul şi eliminarea acestor medicamente sunt supuse reglementărilor şi autorizaŃiilor specifice eliberate de autorităŃile competente locale.
Estonian: Radioaktiivseid ravimpreparaate on lubatud vastu võtta, kasutada ja manustada ainult volitatud isikute poolt selleks kohandatud haiglatingimustes ning nende vastuvõtmine, säilitamine, kasutamine, ümberpaigutamine ja hävitamine peab toimuma kooskõlas kohalike pädevate asutuste määruste ja asjakohaste lubadega.
Romanian: Deoarece sunt posibile efecte aditive asupra măduvei osoase, tratamentul nu trebuie administrat concomitent cu medicamente chimioterapice sau cu radioterapie externă.
Estonian: Seoses võimaliku kumuleeruva toimega luuüdile ei tohi ravi teostada samaegselt kemoteraapia või välise kiiritusraviga.
Romanian: Metabolizare La analiza probelor de urină, radioactivitatea era prezentă sub formă de complex nemodificat.
Estonian: Biotransformatsioon Uriiniproovide analüüs näitas radioaktiivsuse kogunemist inertsete kompleksidena.
Romanian: Din cauza riscului potenŃial de supresie a funcŃiei măduvei osoase ca urmare a administrării medicamentului, parametrii hematologici trebuie monitorizaŃi săptămânal, timp de cel puŃin 8 săptămâni, începând după 2 săptămâni de la administrarea Quadramet sau până la recuperarea satisfăcătoare a funcŃiei măduvei osoase.
Estonian: Seoses luuüdi funktsiooni võimaliku pärssumisega pärast manustamist tuleb vereanalüüsi teha igal nädalal vähemalt 8 nädala vältel, alustades 2 nädala möödumisel Quadramet'i manustamisest, või kuni luuüdi funktsiooni piisava taastumiseni.
Romanian: Nu utilizaŃi Quadramet după data de expirare înscrisă pe etichetă.
Estonian: Ärge kasutage Quadramet'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Quadramet la pacienŃii care prezintă alterarea capacităŃii hematopoietice a măduvei osoase din cauza terapiei precedente sau a bolii în sine, cu excepŃia cazului în care beneficiile potenŃiale ale terapiei depăşesc riscurile acesteia.
Estonian: Ei soovitata kasutada Quadramet'i eelmisest ravist või haigusest ohustatud luuüdi reserviga patsientidel, välja arvatud juhul, kui oodatav ravitulemus kaalub üles selle ohud.
Romanian: Trebuie respectat un interval minim de 8 săptămâni, cu condiŃia restabilirii unei funcŃii adecvate a măduvei osoase.
Estonian: Minimaalseks intervalliks luuüdi funktsiooni piisavaks taastumiseks tuleb lugeda 8 nädalat.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăŃii sunt rugaŃi să raporteze orice reacŃie adversă suspectată prin intermediul sistemului naŃional de raportare, aşa cum este menŃionat în Anexa V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Romanian: În caz de incontinenŃă sau de obstrucŃie urinară, vi se aplică un cateter urinar pentru aproximativ 6 ore.
Estonian: Uriinipidamatuse või -peetuse korral saate te uriinikateetri umbes 6 tunniks.
Romanian: Quadramet expiră la o zi după intervalul de referinŃă pentru activitate indicat pe etichetă.
Estonian: Quadramet'i kõlblikkusaeg on 1 päev etiketil näidatud aktiivsuse lähteajast.
Romanian: Raportarea reacŃiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
Estonian: Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist.
Romanian: Medicamentul nu trebuie utilizat concomitent cu alŃi bifosfonaŃi dacă la scintigrafia osoasă apare o interferenŃă cu bifosfonat marcat cu techneŃiu (99mTc).
Estonian: Teda ei tohi kasutada samaaegselt teiste bisfosfonaatidega, kui ilmneb koosmõju isotoopuuringul tehneetsiumiga (99mTc)-märgistatud bisfosfonaadiga.
Romanian: Deoarece Quadramet are un clearance rapid, precauŃiile legate de radioactivitatea eliminată pe cale urinară nu sunt necesare după mai mult de 6-12 ore de la administrare.
Estonian: Kuna Quadramet väljub organismist kiiresti, kaob vajadus eritatud uriini radioaktiivsusega seotud ettevaatusabinõude järele 6...12 tunni jooksul pärast manustamist.
Romanian: Când sunt prezente metastaze la nivelul coloanei vertebrale cervicodorsale, nu poate fi exclusă posibilitatea unui risc crescut de compresiune la nivelul măduvei spinării.
Estonian: Kui lülisamba metastaasid on tserviko-dorsaalsel tasemel, siis ei saa välistada seljaaju kõrgenenud kompressiooniriski.
Romanian: Fiecare flacon conþine 2-4 GBq la data de referinþã.
Estonian: Üks viaal sisaldab viidatud kuupäeval 2-4 GBq.
Romanian: MINIMUM DE INFORMAłII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL KLAASVIAAL
Romanian: Gamma * Energiile maxime sunt prezentate pentru emisiile beta, energia medie a particulei beta este de
Estonian: Osakaal beeta beeta beeta gamma * Beetakiirguse jaoks on näidatud maksimaalne energia, keskmine beetaosakese energia on
Romanian: Emisiile de radiaŃii principale de samariu153 sunt prezentate în Tabelul 1.
Estonian: Samaarium-153 kiirguse energiajaotust näitab tabel 1.
Romanian: Pentru motive de siguranŃă împotriva radiaŃiilor, pacientul trebuie tratat în unităŃi prevăzute cu dispozitive adecvate pentru utilizarea terapeutică de surse radioactive care nu sunt închise ermetic.
Estonian: Kiirgusohutuse tagamiseks tuleb patsienti ravida asutuses, millel on nõuetekohane leping lahtiste kiirgusallikate raviotstarbeliseks kasutamiseks.
Romanian: În studiile clinice care utilizează tehnici de imagine plană, Quadramet se acumulează cu un raport leziune-os normal de aproximativ 5 şi cu un raport leziune-Ńesuturi moi de aproximativ 6.
Estonian: Planaarsete kujutiste tehnikat kasutanud kliinilistes uuringutes akumuleerus Quadramet kahjustatud ja normaalse luukoe suhtega ligikaudu 5 ning kahjustatud luukoe ja pehmete kudede suhtega ligikaudu 6.
Romanian: 4.4 AtenŃionări şi precauŃii speciale pentru utilizare
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Romanian: În cazuri rare, s-au observat următoarele reacŃii adverse: nevralgie, tulburări de coagulare, accidente cerebrovasculare.
Estonian: Harvadel juhtudel esinesid järgmised soovimatud kõrvaltoimed: neuralgia, koagulatsioonihäired ja tserebrovaskulaarsed atakid.
Romanian: Quadramet este furnizat congelat în gheaŃă carbonică.
Estonian: Quadramet tarnitakse külmutatult kuivjää sees.
Romanian: În studii, la 453 pacienŃi cu diverse tumori maligne primare, captarea totală de Quadramet la nivelul scheletului a fost de 65,5 ± 15,5 % din activitatea administrată.
Estonian: Skeleti poolt neelatud Quadramet'i osa moodustas uuringutes 453 patsiendiga erinevate esmaste pahaloomuliste kasvajatega 65,5 ± 15,5% manustatud aktiivsusest.
Romanian: INFORMAłII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR {CUTIE METALICĂ / RECIPIENT DE PLUMB}
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED METALLKARP/ TINAPOTT
Romanian: Totuşi, administrarea poate fi repetată după 8 săptămâni de la prima injectare, în funcŃie de evoluŃia bolii dumneavoastră.
Estonian: Sellele vaatamata võib sõltuvalt haiguse käigust manustamist 8 nädala möödudes korrata.
Romanian: A nu se recongela după decongelare.
Estonian: Pärast sulatamist mitte külmutada.
Romanian: Doze Doza recomandată pentru Quadramet este de 37 MBq per kg de greutate corporală.
Estonian: Annustamine Quadramet'i soovitatav annus on 37 MBq 1 kg kehakaalu kohta.
Romanian: La pacienŃii cu obstrucŃie urinară trebuie efectuată cateterizare vezicală.
Estonian: Põie kateteriseerimist tuleb teha ka uriinipeetusega patsientidele.
Romanian: Quadramet prezintă afinitate pentru Ńesutul scheletic şi se concentrează în zone cu turnover osos, în asociere strânsă cu hidroxiapatita.
Estonian: Quadramet on afiinne luukoe suhtes ning ta kontsentreerub luupähikute piirkonnas, seondudes kõvasti hüdroksüapatiidiga.
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP: ZZ/LL/AAAA (12 h CET)
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: PP/KK/AAAA (12.00 CET)
Romanian: 5.2 ProprietăŃi farmacocinetice
Estonian: 5.2 Farmakokineetilised omadused
Romanian: În studiile clinice, numărul leucocitelor şi trombocitelor s-a redus până la o limită inferioară de 40% până la 50% din valorile de bază, după 3 - 5 săptămâni de la administrarea unei doze şi în general a revenit la valorile precedente tratamentului, la 8 săptămâni după tratament.
Estonian: Kliinilistes katsetes kahanes leukotsüütide ja trombotsüütide arv 3...5 nädala möödumisel pärast manustamist miinimumini 40%...50%-ni lähtetasemest ning saavutas üldreeglina uuesti ravieelse taseme 8 nädala pärast.
Romanian: Mecanism de acŃiune
Estonian: Toimemehhanism
Romanian: • hipersensibilitate la substanŃa activă (etilen diamin tetrametilen fosfonat (EDTMP) sau la compuşi fosfonaŃi similari) sau la oricare dintre excipienŃii enumeraŃi la pct. 6.1.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine (etüleendiamiintetrametüleenfosfonaat (EDTMP) või sarnased fosfonaadid) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Romanian: Acest produs medicinal este o soluŃie limpede, incoloră până la culoarea chihlimbarului deschis, ambalată într-un flacon de sticlă transparentă de 15 ml de tip I, conform Farmacopeei Europene, închis cu un dop de clorbutil/cauciuc natural, acoperit cu un strat de teflon şi cu folie de aluminiu pentru sigilarea capacului.
Estonian: Ravim on selge värvitu või heledat merevaiguvärvi lahus, mis on pakitud 15 ml värvitutesse Euroopa farmakopöa järgi I tüüpi tõmmatud klaasist viaalidesse, mis on suletud teflonkattega klorobutüülist/looduslikust kautšukist korgi ja alumiiniumist äratõmmatava kaanega.
Romanian: La pacienŃii cu metastaze osoase extinse, excreŃia urinară a fost mai redusă indiferent de cantitatea de substanŃă radiofarmaceutică administrată.
Estonian: Väiksem eritus uriini toimus ulatuslike luumetastaasidega patsientidel sõltumata manustatud radiofarmatseutilise preparaadi kogusest.
Romanian: 5.1 ProprietăŃi farmacodinamice
Estonian: 5.1 Farmakodünaamilised omadused
Romanian: Înainte de administrarea Quadramet este necesar să se verifice doza care trebuie injectată şi să se identifice pacientul.
Estonian: Enne Quadramet'i manustamist on vaja kontrollida manustatavat annust ja patsiendi isikuandmeid.
Romanian: • la pacienŃii supuşi chimioterapiei sau radioterapiei externe la nivelul hemicorpului într-o perioadă de 6 săptămâni precedente.
Estonian: • Patsientidele, kes on saanud eelneva 6 nädala jooksul kemoteraapiat või välist kiiritusravi poolele kehapinnale.
Romanian: INSTRUCłIUNI DE UTILIZARE
Estonian: KASUTUSJUHEND
Romanian: După injectare se concentrează în leziunile osoase.
Estonian: Pärast süstimist kontsentreerub ta luukahjustuste piirkonda.
Romanian: Fiecare flacon conŃine 1,5 ml (2 GBq la calibrare) până la 3,1 ml (4 GBq la calibrare) soluŃie injectabilă.
Estonian: Iga viaal sisaldab 1,5 ml (2 GBq kalibreerimisel) kuni 3,1 ml (4 GBq kalibreerimisel) süstelahust.
Romanian: Aceste reacŃii par să fie corelate cu evoluŃia bolii.
Estonian: Neid nähte seostati haiguse progresseerumisega.
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANłII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEłINĂTORULUI AUTORIZAłIEI DE PUNERE PE PIAłĂ
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Romanian: Nu lăsaŃi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Estonian: Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Romanian: ReacŃii adverse posibile
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed
Romanian: Rapoartele după punerea pe piaŃă cu privire la trombocitopenie au inclus cazuri izolate de hemoragie intracraniană, precum şi cazuri cu evoluŃie letală.
Estonian: Turustamisjärgselt teatatud trombotsütopeenia juhtude seas on esinenud üksikjuhtudel ajusisest verejooksu ja ka surmaga lõppenud juhtumeid.