FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij adolescente patiënten die onvoldoende reageren op Cyltezo 40 mg eenmaal per twee weken, kan verhoging van de dosering naar 40 mg eenmaal per week of 80 mg eenmaal per twee weken worden overwogen.
Romanian: La pacienții adolescenți care nu au răspuns corespunzător la Cyltezo 40 mg o dată la două săptămâni, se poate lua în considerare o creștere a dozei la 40 mg o dată pe săptămână sau 80 mg la două săptămâni.
Dutch: Adalimumab 160/80 mg N = 76
Romanian: Adalimuma b 80/40 mg N = 75
Dutch: ***, **, * Statistisch significant bij respectievelijk p < 0,001, < 0,01, en < 0,05 voor alle vergelijkingen tussen adalimumab
Romanian: ***, ** Semnificativ statistic la p < 0,001 și respectiv p < 0,01, pentru toate comparațiile între adalimumab și placebo.
Dutch: • zenuwstoornissen (zoals ontsteking van de oogzenuw naar het oog en Guillain-Barré-syndroom, een aandoening die spierzwakte, abnormaal gevoel, tintelingen in de armen en het bovenlichaam
Romanian: • tulburări nervoase (de exemplu inflamația nervilor optici până la ochi și sindrom Guillain-Barré,
Dutch: Dit risico kan groter zijn wanneer uw longfunctie verminderd is.
Romanian: Dacă funcția plămânilor dumneavoastră este afectată, acest risc crește.
Dutch: Nachtzweten, litteken
Romanian: Mai puțin frecvente Transpirații nocturne, răni
Dutch: Cyltezo is alleen verkrijgbaar als 40 mg voorgevulde spuit/voorgevulde pen.
Romanian: Cyltezo este disponibil numai sub formă de seringă preumplută/stilou injector (pen) preumplut de 40 mg.
Dutch: EMA/618757/2017
Romanian: EMA/618757/2017 EMEA/H/C/004319
Dutch: Patiënten zullen ook een waarschuwingskaart krijgen.
Romanian: De asemenea, pacienților li sa va da un card de avertizare.
Dutch: Tijdens langere behandeling gedurende 48 weken bleef het voordeel bij vergelijking waarneembaar.
Romanian: Pe parcursul tratamentului mai îndelungat, administrat timp de 48 de săptămâni, s-au observat în continuare beneficii comparabile.
Dutch: Het volledige EPAR voor Cyltezo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Cyltezo este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cyltezo.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Cyltezo.
Dutch: Dit betekent dat Cyltezo sterk vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Romanian: Aceasta înseamnă că Cyltezo este foarte similar cu un medicament biologic („medicamentul de referință") care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Dutch: Behandelingsrespons werd gemeten als 20% of meer verbetering in symptoomscore, wat na 12 en 24 weken behandeling werd waargenomen bij respectievelijk 67% en 69% van de patiënten die Cyltezo kregen.
Romanian: Măsurarea răspunsului la tratament a demonstrat o îmbunătățire a scorului simptomelor cu 20 % sau mai mult, observată după 12 și 24 de săptămâni de tratament la 67 % și, respectiv, 69 % din pacienții cărora li s-a administrat Cyltezo, față de 61 % și 65 % din pacienții cărora li s-a administrat Humira.
Dutch: Daarom was het Europees Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Humira, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico, en heeft het Europees Geneesmiddelenbureau aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Cyltezo.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Humira, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Cyltezo.
Dutch: Cyltezo is een geneesmiddel dat inwerkt op het immuunsysteem, en wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Romanian: Cyltezo este un medicament care acționează asupra sistemului imunitar și se utilizează pentru tratarea următoarelor afecțiuni:
Dutch: Zoals andere geneesmiddelen uit dezelfde klasse kan Cyltezo het vermogen van het immuunsysteem tot bestrijding van infecties en kanker aantasten, en er zijn enkele gevallen waargenomen van ernstige infecties en bloedkanker bij patiënten die adalimumab gebruikten.
Romanian: Similar cu alte medicamente din această clasă, Cyltezo poate să afecteze capacitatea sistemului imunitar de a lupta împotriva infecțiilor și împotriva cancerului și au existat câteva cazuri de infecții grave și de cancere ale sângelui la pacienți care utilizau adalimumab.
Dutch: Door zich aan TNF te binden blokkeert adalimumab de werking ervan en vermindert het de ontsteking en andere
Romanian: Legându-se de TNF, adalimumabul blochează activitatea acestuia, reducând astfel inflamația și alte simptome ale bolilor.
Dutch: Cyltezo is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Romanian: Cyltezo se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Dutch: Cyltezo wordt meestal gebruikt bij volwassenen wanneer hun aandoening ernstig of matig ernstig is of verergert, of wanneer patiënten geen andere behandelingen kunnen gebruiken.
Romanian: Cyltezo se utilizează mai ales la adulți cu afecțiuni în formă severă, moderat-severă sau în curs de agravare, sau atunci când pacienții nu pot urma alte tratamente.
Dutch: Omdat Cyltezo een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van adalimumab die met Humira zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Cyltezo.
Romanian: Deoarece Cyltezo este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile efectuate pentru Humira cu privire la eficacitatea și siguranța adalimumabului să fie repetate pentru Cyltezo.
Dutch: Daarnaast is uit een studie naar reumatoïde artritis gebleken dat de effecten van het geneesmiddel bij deze aandoening gelijkwaardig zijn aan die van Humira.
Romanian: În plus, un studiu privind poliartrita reumatoidă a demonstrat că efectele medicamentului în această afecțiune sunt echivalente cu cele ale Humira.
Dutch: Het bedrijf dat Cyltezo op de markt brengt, moet voorlichtingspakketten verstrekken voor artsen die het geneesmiddel voorschrijven.
Romanian: Compania care comercializează Cyltezo trebuie să furnizeze pachete educaționale pentru medicii care urmează să prescrie medicamentul.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars, Cyltezo in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Humira en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Cyltezo are structura, puritatea și activitatea biologică foarte similare cu Humira și se distribuie în organism în același mod.
Dutch: Welke voordelen bleek Cyltezo tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Cyltezo pe parcursul studiilor?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van adalimumab (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn infecties (waaronder in de neus, de keel en de bijholtes), reacties op de injectieplaats (roodheid, jeuk, bloeding, pijn of zwelling), hoofdpijn en spier- en botpijn.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu adalimumabul (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt infecții (inclusiv ale nasului, gâtului și sinusurilor), reacții la locul injectării (înroșire, mâncărime, sângerare, durere sau umflare), dureri de cap, dureri musculare și de oase.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Cyltezo.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Cyltezo.
Dutch: Nadat hun dit is aangeleerd, kunnen patiënten of hun verzorgers Cyltezo injecteren (als hun arts dit passend acht).
Romanian: După instruire, pacienții sau îngrijitorii acestora își pot face singuri injecția cu Cyltezo, dacă medicul consideră potrivit acest lucru.
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Cyltezo zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als Humira.
Romanian: Toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona că, din punctul de vedere al eficacității și al siguranței, Cyltezo se va comporta în același fel ca Humira în indicațiile aprobate.
Dutch: Cyltezo is als oplossing voor injectie onder de huid in een voorgevulde spuit of pen verkrijgbaar en wordt doorgaans elke twee weken toegediend.
Romanian: Cyltezo este disponibil sub formă de soluție injectabilă în seringă preumplută sau în stilou injector preumplut, pentru administrare subcutanată, și se administrează de obicei o dată la 2 săptămâni.
Dutch: De werkzame stof in Cyltezo, adalimumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zodanig is ontwikkeld dat het een stof in het lichaam met de naam tumornecrosefactor (TNF) herkent en zich hieraan bindt.
Romanian: Substanța activă din Cyltezo, adalimumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput pentru a identifica și a se lega de o substanță din organism numită factor de necroză tumorală (TNF).
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen die zelden voorkomen (die bij maximaal 1 op de 1 000 mensen kunnen optreden), zijn het onvermogen van beenmerg om bloedcellen te produceren, zenuwstoornis, lupus en lupusachtige aandoeningen (waarbij het immuunsysteem het eigen weefsel van de patiënt aanvalt en daarbij ontsteking en orgaanschade veroorzaakt), en het syndroom van Stevens-Johnson (een ernstige
Romanian: Alte reacții adverse grave rare (care pot afecta până la 1 din 1 000 de persoane) includ incapacitatea măduvei osoase de a produce celule sanguine, tulburări nervoase, lupus și afecțiuni asemănătoare lupusului (când sistemul imunitar atacă țesuturile pacientului, cauzând inflamații și leziuni ale organelor) și sindrom Stevens-Johnson (o afecțiune gravă a pielii).
Dutch: TNF is betrokken bij het veroorzaken van ontsteking en komt in hoge concentraties voor bij patiënten die lijden aan de aandoeningen waarvoor Cyltezo is bedoeld.
Romanian: TNF este implicat în producerea inflamației și prezintă valori mari la pacienții care suferă de bolile pentru tratarea cărora se utilizează Cyltezo.
Dutch: Daarnaast bevestigde een studie onder 645 patiënten met matige of ernstige reumatoïde artritis die ook methotrexaat gebruikten dat de werkzaamheid van Cyltezo en Humira vergelijkbaar is.
Romanian: În plus, un studiu care a cuprins 645 de pacienți cu poliartrită reumatoidă moderată sau severă cărora li se administra și metotrexat a confirmat că Cyltezo și Humira au o eficacitate similară.
Dutch: De behandeling met Cyltezo moet worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring in de behandeling van de aandoeningen waarvoor Cyltezo is bedoeld.
Romanian: Tratamentul cu Cyltezo trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratarea bolilor pentru care se utilizează Cyltezo.
Dutch: Cyltezo bevat de werkzame stof adalimumab en is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Romanian: Cyltezo conține substanța activă adalimumab și este un „medicament biosimilar".
Dutch: Cyltezo mag niet worden gebruikt bij patiënten met actieve tuberculose of andere ernstige infecties, noch bij patiënten met matig tot ernstig hartfalen (onvermogen van het hart om voldoende bloed door
Romanian: Cyltezo este contraindicat la pacienții cu tuberculoză activă sau cu alte infecții severe, precum și la pacienții cu insuficiență cardiacă moderată până la severă (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în organism).
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Cyltezo werd vergeleken met Humira, is gebleken dat de werkzame stof in Cyltezo sterk vergelijkbaar is met die in Humira in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Cyltezo cu Humira au demonstrat că substanța activă din Cyltezo este foarte similară cu cea din Humira din punct de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Dutch: Meer informatie over biosimilars vindt u hier.
Romanian: Pentru mai multe informații despre medicamentele biosimilare, citiți documentul disponibil aici.
Dutch: • niet-besmettelijke uveïtis (ontsteking van het vaatvlies onder het oogwit).
Romanian: • uveită non-infecțioasă (inflamarea stratului de sub albul ochiului).
Dutch: Artsen die uveïtis behandelen, dienen ook advies te vragen van artsen met ervaring in het gebruik van Cyltezo.
Romanian: De asemenea, medicii care tratează uveita trebuie să se consulte cu medici care au experiență în utilizarea Cyltezo.
Dutch: • axiale spondyloartritis (ontsteking van de wervelkolom die rugpijn veroorzaakt), inclusief spondylitis ankylopoëtica en wanneer röntgenonderzoek geen ziekte laat zien maar er wel duidelijke tekenen van ontsteking aanwezig zijn;
Romanian: • spondiloartrită axială (inflamație a coloanei vertebrale care cauzează dureri de spate), inclusiv în cazul spondilitei anchilozante și în situațiile în care radiografia nu evidențiază leziuni, dar există semne clare de inflamație;
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Cyltezo?
Dutch: De dosis en frequentie van de injectie zijn afhankelijk van de te behandelen aandoening.
Romanian: Doza și frecvența injecțiilor depind de afecțiunea care trebuie tratată, iar la copii și adolescenți doza se calculează în funcție de greutate și de înălțime.
Dutch: • polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en actieve enthesitis-gerelateerde artritis (dit zijn twee zeldzame aandoeningen die ontsteking van gewrichten veroorzaken);
Romanian: • artrită juvenilă idiopatică, forma poliarticulară, și artrită activă asociată entezitei (ambele fiind boli rare care cauzează inflamarea articulațiilor);
Dutch: Wat is Cyltezo en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Cyltezo și pentru ce se utilizează?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cyltezo in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Cyltezo?
Dutch: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), een langdurige huidziekte die knobbels, abcessen (pusophopingen) en littekenvorming op de huid veroorzaakt;
Romanian: • hidrosadenită supurativă (acnee inversă), o boală cronică de piele care cauzează noduli, abcese (acumulări de puroi) și cicatrice pe piele;
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Cyltezo.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Cyltezo, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Uit studies is ook gebleken dat toediening van Cyltezo en toediening van Humira een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het lichaam opleveren.
Romanian: De asemenea, studiile au demonstrat că administrarea Cyltezo produce în organism concentrații de substanță activă similare cu cele produse de administrarea Humira.
Dutch: Humira is het referentiegeneesmiddel voor Cyltezo.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Cyltezo este Humira.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Cyltezo, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Cyltezo, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: • Ziekte van Crohn (een ziekte die ontstekingen van de darmen veroorzaakt);
Romanian: • boală Crohn (o boală care cauzează inflamarea intestinelor);
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken voor gedetailleerde informatie over het gebruik van Cyltezo bij de verschillende aandoeningen, inclusief over wanneer het middel kan worden gebruikt bij kinderen.
Romanian: Pentru informații detaliate cu privire la utilizarea Cyltezo în toate afecțiunile, inclusiv la situațiile în care poate fi utilizat la copii și adolescenți, citiți Rezumatul caracteristicilor produsului.
Dutch: • colitis ulcerosa (een ziekte die ontstekingen en zweren in de bekleding van de darm veroorzaakt);
Romanian: • colită ulcerativă (o boală care cauzează inflamații și ulcerații în mucoasa peretelui intestinal);
Dutch: • plaque-psoriasis (een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt); • artritis psoriatica (een aandoening die rode, schilferige plekken op de huid met ontsteking van de
Romanian: • artrită psoriazică (o boală care cauzează apariția de plăci roșii scuamoase pe piele, asociate cu inflamarea articulațiilor);
Dutch: De handhaving van het effect is niet geëvalueerd.
Romanian: Menținerea efectului nu a fost evaluată.
Dutch: Deze veranderingen hebben geen klinische betekenis.
Romanian: Aceste modificări nu au nici o semnificaţie clinică.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet apart verkocht worden.
Romanian: Face parte dintr-un ambalaj multiplu, nu poate fi vândut separat.
Dutch: De huidige beschikbare data staan beschreven in de rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2.
Romanian: Datele disponibile sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2.
Dutch: • tinnitus (waarnemen van een geluid in het oor terwijl er geen extern geluid is)
Romanian: • tinitus (perceperea de sunete în ureche atunci când nu există nici un sunet extern)
Dutch: • vallen (meestal bij oudere mensen), vermoeidheid
Romanian: • căderi (în special la vârstnici), oboseală
Dutch: Verhoging van de dosis dient op basis van klinische respons en verdraagzaamheid te geschieden.
Romanian: Creşterea dozei trebuie făcută în funcţie de răspunsul clinic şi tolerabilitate.
Dutch: Therapeutische respons wordt gewoonlijk na 2 - 4 weken behandeling waargenomen.
Romanian: Răspunsul terapeutic se constată de obicei după 2-4 săptămâni de tratament.
Dutch: In sommige gevallen blijven deze symptomen na het stoppen van de behandeling aanhouden.
Romanian: În unele cazuri, aceste simptome s-au menținut după oprirea tratamentului.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 december 2004 Datum van laatste verlenging: 24 juni 2009
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 24 Iunie 2009
Dutch: Vervolgens kan de arts doorgaan met verlagen van de dosering, echter in een langzamere mate.
Romanian: Ulterior, medicul poate continua să descrească doza, dar într-un ritm mai lent.
Dutch: • verhoogde druk in de ogen (glaucoom)
Romanian: • presiune crescută în interiorul ochiului (glaucom)
Dutch: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanje.
Romanian: de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania.
Dutch: Er wordt geen doseringsaanpassing aanbevolen voor oudere patiënten uitsluitend op basis van leeftijd.
Romanian: Nu se recomandă nicio ajustare a dozajului la pacienţii vârstnici numai pe baza vârstei.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Artsen dienen patiënten te stimuleren om verontrustende gedachten of gevoelens altijd te melden.
Romanian: Medicii trebuie să încurajeze pacienţii să raporteze în orice moment orice gânduri sau sentimente supărătoare.
Dutch: Het gebruik van meer dan één van deze geneesmiddelen op hetzelfde moment moet worden vermeden.
Romanian: Utilizarea concomitentă a mai multor astfel de medicamente trebuie evitată.
Dutch: Bij mensen met diabetische neuropathische pijn kan het een paar weken duren voordat zij zich beter voelen.
Romanian: La persoanele cu neuropatie diabetică poate dura câteva săptămâni înainte de a vă simti mai bine.
Dutch: Betreffende de risicofactoren op suïcidaliteit bij depressies, zie hierboven.
Romanian: Cu privire la factorii de risc suicidar in depresie, vezi mai sus.
Dutch: De veiligheidsresultaten uit deze studie waren consistent met het veiligheidsprofiel van duloxetine zoals bekend.
Romanian: Rezultatele de siguranță din acest studiu au fost în concordanță cu profilul de siguranță cunoscut al duloxetinei.
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van duloxetine bij zwangere vrouwen.
Romanian: Sarcina Nu există date adecvate cu privire la utilizarea duloxetinei la femeile gravide.
Dutch: de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid
Romanian: Avda. de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid
Dutch: Het niveau zonder bijwerkingen werd bepaald op 20 mg/kg/dag.
Romanian: Nivelul fără efecte adverse a fost determinat a fi de 20 mg/kg/zi.
Dutch: Uw arts of verloskundige moeten ervan op de hoogte zijn dat u duloxetine gebruikt, zodat zij u kunnen adviseren.
Romanian: Medicul sau moașa dumneavoastră trebuie să știe că luați duloxetină, pentru a vă putea sfătui.
Dutch: • Depressie
Romanian: • depresiei
Dutch: Geschatte frequenties: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000).
Romanian: Estimarea frecvenţei: foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 şi 1/10), mai puţin frecvente (1/1000 şi 1/100), rare (≥1/10000 şi 1/1000), foarte rare (<1/10000).
Dutch: Er is echter geen klinisch bewijs dat erop wijst dat patiënten die niet reageren op de aanbevolen startdosis, baat zouden kunnen hebben bij optitreren van de dosis.
Romanian: Cu toate acestea, nu există dovezi clinice care să sugereze că pacienţii care nu răspund la doza iniţială recomandată ar putea să beneficieze de creşteri ale dozei.
Dutch: Het is een algemene klinische ervaring dat het risico van suïcide kan toenemen in de vroege stadia van herstel.
Romanian: Experienţa clinică generală arată că riscul de suicid poate să crească în stadiile iniţiale ale recuperării.
Dutch: Een conclusie ten aanzien van de overall voordeel/risico-ratio in deze leeftijdsgroep is niet vastgesteld (zie ook rubriek 4.2 en 4.8).
Romanian: Nu a fost stabilită o concluzie asupra raportului beneficiu / risc global în această grupă de vârstă (vezi de asemenea pct. 4.2 și 4.8).
Dutch: Deze stoornissen kunnen bovendien samengaan met depressieve stoornissen.
Romanian: Suplimentar, aceste afecţiuni pot coexista cu tulburarea depresivă majoră.
Dutch: Deze verschijnselen zijn gewoonlijk niet ernstig en verdwijnen binnen enkele dagen, maar als u verschijnselen heeft die vervelend zijn, raadpleeg dan uw arts.
Romanian: De obicei aceste simptome nu sunt grave şi dispar în câteva zile, dar dacă aveţi simptome care vă deranjează, trebuie să cereţi sfatul medicului.
Dutch: Eetbare groene inkt bevat:
Romanian: Cerneala verde comestibilă conţine:
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen..
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Dutch: Tevens zijn de effecten op de lange termijn van Cymbalta met betrekking tot groei, rijping en cognitieve en gedragsontwikkeling in deze leeftijdsgroep nog niet aangetoond.
Romanian: În plus nu a fost încă demonstrată siguranţa pe termen lung a Cymbalta privind creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală la acest grup de vârstă.
Dutch: • problemen met het krijgen van een erectie, veranderingen in ejaculatie
Romanian: • dificultăţi în obţinerea unei erecţii, şi modificări ale ejaculării