FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Constipation
Bulgarian: Прозяване
English: Urine flow decreased
Bulgarian: Полиурия Намалена диуреза
English: Each capsule contains 20 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 20 mg дулоксетин (duloxetine) (като хидрохлорид).
English: Each capsule contains 40 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 40 mg дулоксетин (duloxetine) (като хидрохлорид).
English: Each capsule contains 40 mg of duloxetine (as hydrochloride)
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 40 mg дулоксетин (като хидрохлорид)
English: Do not store above 30°C
Bulgarian: Да не се съхранява над 30C
English: Ear and labyrinth disorders Vertigo
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта Вертиго Шум в ушите Болка в ухото
English: Eosinophilic pneumonia6
Bulgarian: Менструални нарушения Галакторея Хиперпролак тинемия
English: Do not store above 30° C.
Bulgarian: Да не се се съхранява при температура над 30° C.
English: Date of first authorisation: 11 August 2004 Date of latest renewal: 24 June 2009
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
English: Immune system disorders
Bulgarian: Нарушения на имунната система Нарушения, свързани със свръхчувствите лност
English: Orthostatic hypotension2 Peripheral coldness
Bulgarian: Ортостатична хипотония
English: Angio-neurotic oedema6
Bulgarian: Инхибитори на моноаминооксидазата (MAO-инхибитори):
English: b. Tabulated summary of adverse reactions
Bulgarian: Резюме на нежеланите лекарствени реакции, представено в таблица
English: Gait disturbance
Bulgarian: Възбуда
English: Blood potassium increased
Bulgarian: Повишение на калия в кръвта
English: Supra-ventricular arrhythmia, mainly atrial fibrillation6
Bulgarian: Надкамерна аритмия, главно предсърдно мъждене
English: YENTREVE 20 mg hard gastro-resistant capsules YENTREVE 40 mg hard gastro-resistant capsules
Bulgarian: YENTREVE 20 mg твърди стомашно-устойчиви капсули
English: Overall summary of the scientific evaluation of Norsed Combi D and associated names (see Annex I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Norsed Combi D и свързани с него имена (вж.
English: According to the CHMP Guideline on combination products, “combination packs would only be acceptable in exceptional cases, when there would be clear public health benefits of the treatment regimen and/or compliance, taking into account the required justifications set-out in section 5 of this guideline”.
Bulgarian: Според Указанието за комбинирани продукти на СНМР, „комбинираните опаковки могат да бъдат приемливи само в изключителни случаи, когато има явни ползи за общественото здраве от режима на лечение и/или спазването на режима на прием, като се вземат предвид необходимите обосновки, изложени в точка 5 на това указание“.
English: The objecting CMS considered the benefit-risk balance of Norsed Combi D to be unfavourable and presented specific points for objection to the application.
Bulgarian: Възразяващата засегната държава-членка приема, че съотношението полза/риск за Norsed Combi D е неблагоприятно и представя специфични точки на възражение спрямо заявлението.
English: The Applicant submitted an application for mutual recognition of the marketing authorisation granted by Sweden in 2006 for Norsed Combi D, a combination product consisting of risedronate sodium 35 mg film-coated tablets together with 1000 mg calcium carbonate and 880 IU colecalciferol effervescent granules.
Bulgarian: Заявителят подава заявление за взаимно признаване на разрешението за употреба, издадено в Швеция през 2006 г., за Norsed Combi D, комбиниран продукт, състоящ се от ризедронат натрий 35 mg филмирани таблетки, заедно с 1000 mg калциев карбонат и 880 IU холекалциферол ефервесцентни гранули.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, applicants and marketing authorisation holder in the Member States
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ ЧЛЕНКИ
English: Italy sanofi-aventis S.p.A. viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italy
Bulgarian: Италия sanofi-aventis S.p.A. viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italy
English: • the CHMP was convinced of the clear public health benefits and improved compliance resulting from the this product, the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Norsed Combi D and associated names (see Annex I).
Bulgarian: СНМР препоръчва издаването на Разрешението за употреба, за което Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката остават съгласно окончателната версия, постигната по време на процедурата на Координационната група, както е посочено в Приложение III за Norsed Combi D и свързани с него имена (вж.
English: Marketing authorisation holder
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба
English: Adopted at the 7-10 September 2015 PRAC
Bulgarian: Прието от PRAC на 7-10 септември 2015 г.
English: What you need to know before you <take> <use> X:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да <приемете> <използвате> X
English: Section 4.4
Bulgarian: Точка 4.8
English: Possible side effects Tell your doctor immediately if you experience:
Bulgarian: Възможни нежелани реакции Уведомете Вашия лекар незабавно, ако получите:
English: • Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, секрет от ухото и/или ушна инфекция.
English: Other side effects such as kidney failure, a decrease in the levels of uric acid in your blood, pulmonary hypertension, male infertility [...] may also occur with an unknown frequency.
Bulgarian: Други нежелани реакции като бъбречна недостатъчност, намаление на нивата на пикочната киселина в кръвта, белодробна хипертония, мъжки стерилитет [...] може също така да възникнат „с неизвестна честота“.
English: Interstitial lung disease is a potentially fatal disorder, which may occur acutely during therapy.
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест е заболявяне с потенциално фатален изход, което може да възникне остро по време на терапията.
English: Pulmonary symptoms, such as cough and dyspnoea, may be a reason for discontinuation of the therapy and for further investigation, as appropriate.
Bulgarian: Симптоми от страна на белите дробове, като кашлица и задух, могат да бъдат причина за преустановяване на лечението, а при необходимост - и за допълнително изследване.
English: IAS should be considered in the differential diagnosis of spontaneous hypoglycaemia in patients using thioctic acid (see section 4.8).
Bulgarian: IAS трябва да се има предвид при диференциалната диагностика на спонтанна хипогликемия при пациенти, използващи тиоктова киселина (вж. точка 4.8).
English: - a cough or breathing problems as these may indicate inflammation problems of the lung (interstitial lung disease or pulmonary hypertension);
Bulgarian: - кашлица или проблеми с дишането, тъй като това може да означава проблеми с белия дроб (интерстициална белодробна болест или белодробна хипертония);
English: HLA-DRB1*04:03 allele (susceptibility to IAS odds ratio: 1.6) is especially found in Caucasians, with a higher prevalence in southern than in northern Europe and HLA-DRB1*04:06 allele (susceptibility to IAS odds ratio: 56.6) is especially found in Japanese and Korean patients.
Bulgarian: 04:03 алел (Отношение на вероятностите относно чувствителност към IAS: 1,6) се открива основно в бялата раса, с по-високо разпространение в Южна, отколкото в Северна Европа и HLADRB1*04:06 алел (Отношение на вероятностите относно чувствителност към IAS: 56,6) се открива основно в японските и корейските пациенти.
English: Bisphosphonates (alendronic acid; alendronic acid, colecalciferol; clodronic acid; etidronic acid; ibandronic; neridronic acid; pamidronic acid; risedronic acid; tiludronic acid; zoledronic acid) - Osteonecrosis of the external auditory canal (EPITT no 18256)
Bulgarian: Бисфосфонати (алендронова киселина; алендронова киселина, колекалциферол; клодронова киселина; етидронова киселина; ибандронова киселина; неридронова киселина; памидронова киселина; ризедронова киселина; тилудронова киселина; золедронова киселина)
English: Frequency ‘not known': pulmonary hypertension
Bulgarian: „С неизвестна честота“: белодробна хипертония
English: The risk of its their occurrence is can be increased in patients with a history of interstitial lung disease.
Bulgarian: Рискът от настъпването им може да бъде повишен при пациенти с анамнеза за интерстициална белодробна болест.
English: Cases of Insulin Autoimmune Syndrome (IAS) have been reported during treatment with thioctic acid.
Bulgarian: Случаи на инсулинов автоимунен синдром (IAS) са съобщавани по време на лечение с тиоктова киселина.
English: Patients with a certain human leukocyte antigen genotype (which is more frequent in Japanese and Korean patients, but is also found in Caucasians) are more prone to development of insulin autoimmune syndrome (disorder of the blood glucose regulating hormones with pronounced lowering of blood sugar levels) when treated with thioctic acid.
Bulgarian: Пациенти с определен генотип на човешки левкоцитен антиген (който е по-често срещан при японските и корейските пациентите, но се среща и в бялата раса) са по-предразположени към развитие на инсулинов автоимунен синдром (нарушение на хормоните, регулиращи кръвната захар с изразено понижаване на нивата на кръвната захар), когато се лекуват с тиоктова киселина.
English: Interstitial lung disease, as well as rare cases of pulmonary hypertension has have been reported during treatment with leflunomide (see section 4.8).
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест, както и редки случаи на белодробна хипертония са съобщени по време на лечението с лефлуномид (вж. точка 4.8).
English: Patients with human leukocyte antigen genotype such as HLA-DRB1*04:06 and HLA-DRB1*04:03 alleles, are more susceptible to develop IAS when treated with thioctic acid.
Bulgarian: Пациенти с генотип на човешки левкоцитен антиген като HLA-DRB1*04:06 и HLADRB1*04:03 алели са по-податливи към развитие на IAS при лечение с тиоктова киселина.
English: Section 4.8 Very rare: Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction).
Bulgarian: Много редки: oстеонекроза на външния слухов проход (нежелана реакция на класа бисфосфонати).
English: Trabectedin - Capillary leak syndrome (EPITT no 18115)
Bulgarian: Трабектедин - синдром на нарушена капилярна пропускливост (EPITT № 18115)
English: Frequency unknown: Disorder of the blood glucose regulating hormones with pronounced lowering of blood sugar levels (insulin autoimmune syndrome).
Bulgarian: Нарушение на хормоните, регулиращи кръвната захар с изразено понижаване на нивата на кръвната захар (инсулинов автоимунен синдром).
English: Leflunomide - Pulmonary hypertension (EPITT no 18221)
Bulgarian: - Белодробна хипертония (EPITT № 18221)
English: Frequency unknown: insulin autoimmune syndrome (see section 4.4)
Bulgarian: Нарушения на имунната система „С неизвестна честота“: инсулинов автоимунен синдром (вж. точка 4.4)
English: Frequency ‘uncommon': Cases of suspected capillary leak syndrome have been reported with trabectedin.
Bulgarian: При прием на трабектедин са съобщени случаи на подозиран синдром на нарушена капилярна пропускливост.
English: Thioctic acid - Insulin autoimmune syndrome (EPITT no
Bulgarian: Тиоктова киселина - Инсулинов автоимунен синдром (EPITT № 18406)
English: Section 4.8 - Undesirable effects: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
English: The way it works in this disease is not completely understood.
Bulgarian: Не е напълно изяснен начинът, по който действа при това заболяване.
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 10 August 2010.
Bulgarian: Тъй като фирмата е предоставила необходимата допълнителна информация, „извънредните обстоятелства“ са отменени на 10 август 2010 г.
English: Forty-five of the patients in the studies were adults.
Bulgarian: Четиридесет и пет от пациентите в проучванията са възрастни.
English: The full EPAR for Trisenox can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Trisenox може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: If this does not happen by day 50 (for previously treated patients) or by day 60 (for newly diagnosed patients), the treatment should be stopped.
Bulgarian: Ако не настъпи ефект до ден 50 (при лекувани преди това пациенти) или до ден 60 (при наскоро диагностицирани пациенти), лечението трябва да бъде прекратено.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had complete remission.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите с пълна ремисия.
English: The infusion should last one to two hours, but it may last longer if the patient has certain side effects.
Bulgarian: Инфузията трябва да е с продължителност един до два часа, но може да продължи по-дълго, ако пациентът получи определени нежелани реакции.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Trisenox.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Trisenox.
English: The treatment is divided into 2 phases: induction and consolidation.
Bulgarian: Лечението е разделено на 2 фази: индукционно и консолидиращо лечение.
English: The number of times these cycles are repeated depends on whether patients have received previous treatment or not.
Bulgarian: Колко пъти се повтарят циклите зависи от това, дали на пациентите е прилагано лечение преди това.
English: Looking at the results of these two studies together, 87% of the patients had complete remission (45 out of 52).
Bulgarian: При обобщаване на резултатите от тези две проучвания 87% от пациентите имат пълна ремисия (45 от 52).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trisenox?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Trisenox?
English: It is thought to prevent the production of DNA, which is necessary for leukaemia cells to grow.
Bulgarian: Смята се, че предотвратява производството на ДНК, която е необходима за растежа на левкемичните клетки.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Trisenox.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Trisenox.
English: Trisenox was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
Bulgarian: Първоначално Trisenox е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“, тъй като болестта е рядка и към момента на одобряване наличната информация е ограничена.
English: 97% (72 out of 74) of patients treated with Trisenox did not have any event, compared with 86% (65 out of 76) of those treated with anthracyclines.
Bulgarian: При 97% (72 от 74) от пациентите, лекувани с Trisenox, не настъпва събитие в сравнение с 86% (65 от 76) от пациентите, лекувани с антрациклини.
English: The recommended dose of Trisenox depends on the body weight of the patient.
Bulgarian: Препоръчителната доза Trisenox зависи от телесното тегло на пациента.
English: During the consolidation phase, Trisenox is given once a day for five days, followed by a two-day break, repeated for four or five weeks.
Bulgarian: По време на консолидиращото лечение Trisenox се прилага веднъж дневно в продължение на пет дни, последвано от два дни почивка, като това се повтарят в продължение на четири или пет седмици.
English: Patients with APL are normally treated with retinoids (substances derived from vitamin A).
Bulgarian: Обикновено пациентите с ОПЛ се лекуват с ретиноиди (вещества, производни от витамин А).
English: The CHMP decided that Trisenox's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Trisenox са по-големи от рисковете, и препоръча Trisenox да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: The active substance in Trisenox, arsenic trioxide, is a chemical that has been used in medicines for many years, including for the treatment of leukaemia.
Bulgarian: Активното вещество в Trisenox, арсенов триоксид, е химично вещество, използвано от много години в лекарства, включително за лечение на левкемия.
English: Trisenox is used in:
Bulgarian: Trisenox се прилага при:
English: For the full list of all side effects and restrictions with Trisenox, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Trisenox, вижте листовката.
English: For more information about treatment with Trisenox, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Trisenox прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: The translocation affects the way the white blood cells grow, and as a result they lack the ability to use retinoic acid (vitamin A).
Bulgarian: Транслокацията влияе върху растежа на белите кръвни клетки и в резултат на това те загубват способността си да усвояват ретиноевата киселина (витамин А).
English: • Patients with APL whose disease has not responded to previous treatment with a retinoid and cancer medicines, or when their disease has come back after this type of treatment.
Bulgarian: пациенти с ОПЛ, които не са се повлияли от предходно лечение с ретиноид и противоракови лекарства или когато след този тип лечение е настъпил рецидив на заболяването.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trisenox have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Trisenox, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: This is when there are no more leukaemia cells in the bone marrow and the levels of platelets and white blood cells in the blood have recovered.
Bulgarian: Пълна ремисия настъпва, когато в костния мозък няма повече левкемични клетки, а нивата на тромбоцитите и белите кръвни клетки в кръвта се възстановява.
English: Trisenox is used to treat adults (aged 18 years or over) with acute promyelocytic leukaemia (APL), a rare form of leukaemia (cancer of the white blood cells) caused by a genetic ‘translocation' (when there is a swap of genes between two chromosomes).
Bulgarian: Trisenox се използва за лечение на възрастни (на 18 и повече години) с остра промиелоцитна левкемия (ОПЛ) - рядка форма на левкемия (рак на белите кръвни клетки), причинена от генетична „транслокация“ (когато настъпва размяна на гени между две хромозоми).
English: During the induction phase, Trisenox is given every day until there are signs that the treatment is working (when the bone marrow does not contain any leukaemia cells).
Bulgarian: По време на индукционното лечение Trisenox се прилага всеки ден, докато има признаци, че лечението има ефект (костният мозък не съдържа левкемични клетки).
English: Trisenox was not compared with any other medicine in either study.
Bulgarian: В нито едно от тях Trisenox не е сравнен с друго лекарство.
English: For practical information about using Trisenox, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Trisenox пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: The most common side effects with Trisenox (seen in 1 patient in 10) are hyperglycaemia (high blood glucose levels), hypomagnesaemia (low blood magnesium levels), hypokalaemia (low blood potassium levels), paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), dizziness, headache, tachycardia (rapid heartbeat), dyspnoea (difficulty breathing), differentiation syndrome (a potentially fatal complication of chemotherapy in patients with APL), diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), pruritus (itching), rash, myalgia (muscle pain), pyrexia (fever), pain, fatigue (tiredness), oedema (swelling), prolonged QT interval on an electrocardiogram (an alteration of the electrical activity of the heart), and increased levels of alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase (liver enzymes).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Trisenox (наблюдавани при 1 на 10 пациенти) са хипергликемия (високи нива на глюкозата в кръвта), хипомагнезиемия (ниски нива на магнезий в кръвта), хипокалиемия (ниски нива на калий в кръвта), парестезии (необичайни усещания като изтръпване и иглички), замаяност, главоболие, тахикардия (ускорено сърцебиене), диспнея (затруднения при дишане), диференциален синдром (потенциално фатално усложнение на химиотерапията при пациенти с ОПЛ), диария, повръщане, гадене (позиви за повръщане), пруритус
English: Trisenox has also been investigated in two studies involving a total of 52 patients with APL who had been previously treated with an anthracycline and a retinoid.
Bulgarian: Освен това Trisenox е изследван в две проучвания при общо 52 пациенти с ОПЛ, които са лекувани преди това с антрациклин и ретиноид.
English: Trisenox contains the active substance arsenic trioxide.
Bulgarian: Trisenox съдържа активното вещество арсенов триоксид (arsenic trioxide).
English: • Patients with newly diagnosed low or intermediate risk APL where it is used together with the medicine all-trans-retinoic acid (ATRA).
Bulgarian: пациенти с наскоро диагностициран малък или среден риск от ОПЛ, като в този случай се прилага в комбинация с пълна транс-ретиноева киселина (ATRA);
English: What benefits of Trisenox have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Trisenox са установени в проучванията?
English: What are the risks associated with Trisenox?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Trisenox?
English: Trisenox can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in the management of patients with acute leukaemias.
Bulgarian: Trisenox се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се наблюдава от лекар с опит в грижата за пациенти с остра левкемия.
English: What is Trisenox and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Trisenox и за какво се използва?
English: Other information about Trisenox
Bulgarian: Допълнителна информация за Trisenox:
English: It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Bulgarian: Предлага се под формата на концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор за вливане във вена.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Trisenox on 5 March 2002.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Trisenox, валидно в Европейския съюз.
English: On average, it took 57 days for the patients to reach complete remission.
Bulgarian: Пълна ремисия е постигната средно за 57 дни.
English: Trisenox has been investigated in 159 newly diagnosed patients who had not yet received any treatment for APL. Trisenox was compared with an anthracycline (a type of cancer medicine), both taken in combination with ATRA, and the measure of effectiveness was the number of patients who did not experience any event (such as worsening of their disease or death) 2 years after diagnosis.
Bulgarian: Trisenox е сравнен с антрациклин (вид противораково лекарство), като и двете лекарства са прилагани в комбинация с ATRA, а основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които не е настъпило събитие (напр. влошаване на заболяването или смърт) 2 години след диагнозата.
English: How does Trisenox work?
Bulgarian: Как действа Trisenox?