FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Angstzustände, psychomotorische Überaktivität/Unruhe
Dutch: angst, rusteloosheid/opwinding
German: (2) Das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Anwendung von Moxifloxacin zur Behandlung dieser Infektionen wird nur dann als positiv angesehen, wenn die Anwendung von Antibiotika, die üblicherweise zur Initialbehandlung dieser Infektionen empfohlen werden, als ungeeignet anzusehen ist empfahl der CHMP die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Avalox und damit verbundenen Bezeichnungen (siehe Anhang I) mit der in Anhang III enthaltenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken en het verlenen van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter voor Avalox en aanverwante namen zijn weergegeven in bijlage III (zie bijlage I).
German: Slowakei:
Dutch: Slowakije
German: Haemophilus influenzae*
Dutch: Gram-negatieve aërobe micro-organismen Haemophilus influenzae*
German: schwere, plötzliche allergische Reaktionen einschließlich eines sehr seltenen lebensbedrohlichen Schocks (Zeichen eines Schocks sind z. B. kalter Schweiß, Blutdruckabfall, Pulsjagen), Schwellungen als Folge einer allergischen Reaktion (einschließlich des Kehlkopfes, möglicherweise lebensbedrohlich; allergische Ödeme)
Dutch: ernstige, plotselinge algemene allergische reactie waaronder zeer zelden levensbedreigende shock (b.v. problemen met ademhalen, bloeddrukdaling, snelle pols), oedeem (opzetting) (incl.
German: Allerdings können Fluorchinolone, einschließlich Moxifloxacin, die Fähigkeit des Patienten, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, aufgrund von ZNS-Reaktionen (z. B. Benommenheit, siehe Abschnitt 4.8) oder plötzlicher und kurzfristiger Bewusstlosigkeit (Synkope, siehe Abschnitt 4.8) beeinträchtigen.
Dutch: Ten gevolge van bijwerkingen op het centrale zenuwstelsel (b.v. duizeligheid, zie rubriek 4.8) of acuut en kortdurend bewustzijnsverlies (syncope, zie rubriek 4.8) kan het gebruik van fluorochinolonen, inclusief moxifloxacine, bij patiënten echter tot vermindering van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen leiden.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 1 Beutel mit 250 ml Infusionslösung
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 1 zak met 250 ml oplossing voor infusie
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Dutch: Toedienings Weg Verpakking
German: Nach jedem Gebrauch:
Dutch: Na elk gebruik:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 11. Januar 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17. Dezember 2012
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 januari 2008 Datum van laatste verlenging: 17 december 2012
German: Wie viel anzuwenden ist
Dutch: Hoeveel moet u gebruiken
German: Folgen Sie dazu diesen Schritten:
Dutch: Volg deze stappen:
German: Wenn das Nasenspray nicht zu funktionieren scheint:
Dutch: Als de neusspray niet lijkt te werken:
German: Weiße Suspension.
Dutch: Witte suspensie.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit:
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid:
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
German: Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. kürzlich eingenommen/angewendet haben:
Dutch: In het bijzonder is het belangrijk om uw arts te vertellen als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt:
German: Systemische Effekte
Dutch: Systemische effecten
German: Die Plasmaproteinbindung von Fluticasonfuroat ist größer als 99 %.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van fluticasonfuroaat is groter dan 99%.
German: Nasenspray, Suspension.
Dutch: Neusspray, suspensie
German: 2 Kein Wasser zur Reinigung verwenden.
Dutch: Gebruik geen water om het schoon te maken.
German: Darüber hinaus sind in 2-jährigen Inhalationsstudien mit Ratten und Mäusen keine behandlungsbezogenen Anstiege der Tumorhäufigkeiten aufgetreten.
Dutch: Verder waren er in twee jaar durende inhalatiestudies bij ratten en muizen geen behandelinggerelateerde toename in de incidentie van tumoren.
German: Die Dauer der Behandlung sollte auf den Zeitraum beschränkt werden, welcher der Allergenexposition entspricht.
Dutch: De duur van de behandeling moet worden beperkt tot de periode waarin blootstelling aan allergenen plaatsvindt.
German: Avamys ist nahezu geschmack- und geruchlos.
Dutch: Avamys heeft feitelijk geen smaak of reuk.
German: Häufigkeit, Art und Schweregrad von Nebenwirkungen, die in der pädiatrischen Population beobachtet wurden, ähneln denen bei Erwachsenen.
Dutch: De frequentie, het type en de ernst van de bijwerkingen die bij pediatrische patiënten zijn waargenomen zijn vergelijkbaar met die uit de volwassenenpopulatie.
German: Die Vorbereitung des Nasensprays soll sicherstellen, dass Sie immer die vollständige Dosis Ihres Arzneimittels erhalten.
Dutch: Het voor gebruik klaarmaken van de neusspray zorgt ervoor dat u altijd de volledige dosis van het geneesmiddel krijgt.
German: Avamys wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (6 Jahre und älter).
Dutch: Avamys is geïndiceerd bij volwassenen, adolescenten en kinderen (zes jaar en ouder).
German: Patienten, die mit Ritonavir behandelt werden
Dutch: Patiënten die ritonavir gebruiken
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
German: Bei Erwachsenen und Jugendlichen war die Inzidenz von Nasenbluten bei der Langzeitanwendung (über 6 Wochen) größer als bei der Kurzzeitanwendung (bis zu 6 Wochen).
Dutch: Bij volwassenen en adolescenten was de incidentie van neusbloedingen hoger bij langduriger gebruik (meer dan 6 weken) dan bij kortdurend gebruik (tot zes weken).
German: Avamys sollte nicht gleichzeitig mit anderen Nasensprays, die Steroide enthalten, angewendet werden.
Dutch: Avamys mag niet gelijktijdig worden gebruikt met andere neussprays die steroïden bevatten.
German: Avamys nur innerhalb von 2 Monaten nach erstmaligem Öffnen anwenden.
Dutch: Avamys neusspray moet worden gebruikt binnen 2 maanden, na het voor de eerste keer openen.
German: Avamys enthält Benzalkoniumchlorid
Dutch: Avamys bevat benzalkoniumchloride
German: Die Anwendung von Avamys:
Dutch: Gebruik van Avamys:
German: Wechselwirkung mit CYP3A-Inhibitoren
Dutch: Interactie met CYP3A-remmers
German: • Ritonavir oder Cobicistat zur Behandlung von HIV
Dutch: • ritonavir of cobicistat, een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van hiv
German: Dies ist wichtig, da es sich bei Avamys um eine dickflüssige Suspension handelt, die flüssig wird, wenn diese gut geschüttelt wird - siehe Bild b. Das Nasenspray lässt sich nur sprühen, wenn es flüssig geworden ist.
Dutch: Dit is belangrijk omdat Avamys een dikke oplossing is die vloeibaar wordt indien het goed wordt geschud - zie afbeelding b. Het verstuift alleen maar als de oplossing in het flesje vloeibaar is
German: Der mittlere Behandlungsunterschied war -0,27 cm pro Jahr [95 % KI -0,48 bis
Dutch: Het gemiddelde verschil bij behandeling bedroeg -0,27 cm per jaar [95% BI -0,48 tot -0,06].
German: Bei manchen Patienten kann Benzalkoniumchlorid eine Reizung an der Naseninnenseite verursachen.
Dutch: Bij sommige patiënten kan benzalkoniumchloride irritatie in de neus veroorzaken.
German: Avamys hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Avamys heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Daher sollten Kinder mit der niedrigsten möglichen wirksamen Dosis behandelt werden, mit der eine ausreichende Kontrolle der Symptome aufrecht erhalten werden kann (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Vandaar dat kinderen moeten worden behandeld met de laagst mogelijke effectieve dosis die de symptomen adequaat onder controle houdt (zie rubriek 4.2).
German: • kann zu Erkrankungen der Augen wie Glaukom (Anstieg des Drucks im Auge) oder Katarakt (Trübung der Linse des Auges) führen.
Dutch: • kan oogcondities zoals glaucoom (toename van druk in het oog) of cataract (vertroebeling van de lens van het oog) veroorzaken.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Avamys bei Kindern unter 6 Jahren ist nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Avamys bij kinderen jonger dan zes jaar zijn nog niet goed vastgesteld.
German: Fertilität Es liegen keine Daten zur Fertilität bei Menschen vor.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens bekend over de menselijke vruchtbaarheid.
German: 6 Die Sprühdüse aus der Nase nehmen und durch den Mund ausatmen.
Dutch: Neem het tuitje uit uw neus en adem uit door uw mond.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Avamys gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln anwenden sollen.
Dutch: Uw arts zal onderzoeken of u Avamys samen met deze geneesmiddelen kunt gebruiken.
German: Dieser geringe Anstieg der Exposition führte jedoch nicht zu einem statistisch signifikanten Unterschied bei den 24-Stunden-Serumkortisolspiegeln im Gruppenvergleich.
Dutch: Deze kleine verhoging in belasting resulteerde niet in een statistisch significant verschil tussen beide groepen in de 24-uurs serumcortisolspiegels.
German: Das Sichtfenster an der Seite des Kunststoffgehäuses ermöglicht es Ihnen, festzustellen, wieviel Avamys Ihnen noch zur Verfügung steht.
Dutch: Het venster op de zijkant van het omhulsel stelt u in staat om te zien hoeveel Avamys nog in het flesje aanwezig is.
German: Wachstumsverzögerungen
Dutch: Groeivertraging
German: Systemische Wirkungen von Kortikosteroiden
Dutch: Systemische corticosteroïd effecten
German: Das Gehäuse enthält ein Sichtfenster, in dem der Inhalt der Flasche angezeigt wird.
Dutch: Het omhulsel heeft een venster om de inhoud van het flesje te kunnen zien.
German: 7 Wenn Ihre Dosierung 2 Sprühstöße pro Nasenloch ist, die Schritte 4 bis 6 wiederholen.
Dutch: Als uw dosis 2 spray's zijn herhaal dan stap 4 tot en met 6.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Ritonavir wird wegen des Risikos einer erhöhten systemischen Exposition von Fluticasonfuroat nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening met ritonavir wordt niet aanbevolen vanwege het risico op toegenomen systemische blootstelling aan fluticasonfuroaat (zie rubriek 4.5).
German: Avamys ist in verschiedenen Packungsgrößen mit 30, 60 oder 120 Sprühstößen erhältlich.
Dutch: Avamys is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 30, 60 en 120 verstuivingen.
German: • Wenn das Nasenspray noch immer nicht funktioniert oder einen flüssigen Strahl produziert, bringen Sie es in die Apotheke zurück und fragen Sie dort um Rat.
Dutch: Als het nog niet werkt, of als de neusspray een vloeistofstraal produceert, neem dan de neusspray mee terug naar de apotheek om advies te krijgen.
German: Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Kortikosteroide; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Kortikosteroidnebenwirkungen überwacht werden.
Dutch: Gelijktijdige toediening moet worden vermeden tenzij het voordeel opweegt tegen het toegenomen risico op systemische corticosteroïdbijwerkingen; in dit geval moeten patiënten worden gecontroleerd op systemische corticosteroïdbijwerkingen.
German: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd (handelend als Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
German: Die schwerwiegensten Nebenwirkungen stammen aus seltenen Berichten über Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie (weniger als 1 Fall von 1.000 Patienten).
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen zijn zeldzame meldingen van overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie (minder dan 1 geval per 1.000 patiënten).
German: Vor Gebrauch gut schütteln.
Dutch: Goed schudden voor gebruik.
German: Die primären Ergebnisse [Zeit bis zur Zunahme der hinteren subkapsulären Trübung (0,3 vom Ausgangswert im Lens Opacities Classification System, Version III (LOCS Grad III)) und Zeit bis zum Anstieg des intraokularen Drucks (IOD; 7 mmHg vom Ausgangswert)] waren zwischen beiden Gruppen nicht statistisch signifikant.
Dutch: De primaire uitkomsten [tijd tot toename in posterieure subcapsulaire opaciteit (≥ 0,3 vanaf baseline in het Lens Opacities Classification Systeem, versie III (LOCS III gradatie)) en tijd tot toename in intraoculaire druk (IOP; ≥ 7 mmHg vanaf baseline)] waren niet statistisch significant verschillend tussen de beide groepen.
German: Avamys (Fluticasonfuroat) gehört zu einer Gruppe von Arzneistoffen, die man als Glukokortikoide bezeichnet.
Dutch: Avamys (fluticasonfuroaat) behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd glucocorticoïden.
German: Was ist Avamys und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Avamys en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: 8 Die Schritte 4 bis 7 für das andere Nasenloch wiederholen.
Dutch: Herhaal stap 4 tot en met 7 om uw andere neusgat te behandelen.
German: 30 Sprühstöße 60 Sprühstöße 120 Sprühstöße
Dutch: 30 verstuivingen 60 verstuivingen 120 verstuivingen
German: Kinder und Jugendliche Nicht anwenden bei Kindern unter 6 Jahren.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Niet gebruiken bij kinderen jonger dan 6 jaar oud.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
German: In den Wochen 52 und 104 hatte die Mehrheit der Studienteilnehmer (> 95 %) IOD Werte innerhalb von ± 5 mmHg vom Ausgangswert.
Dutch: In weken 52 en 104 hadden de meeste personen (> 95%) IOP-waarden binnen ± 5 mmHg vanaf de baselinewaarde.
German: Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen, da sie die Nebenwirkungen von Avamys verstärken können.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts u zorgvuldig wil controleren als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, omdat ze de bijwerkingen van Avamys kunnen verergeren.
German: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Irland
Dutch: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Ierland
German: Kinder (im Alter zwischen 6 und 11 Jahren)
Dutch: Kinderen (6 tot en met 11 jaar)
German: Weniger als 1 % der aus der Dosis stammenden Substanzen werden mit dem Urin ausgeschieden, so dass bei einer Einschränkung der Nierenfunktion keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Fluticasonfuroat zu erwarten sind.
Dutch: Minder dan 1% van het dosisgerelateerde materiaal wordt uitgescheiden in de urine en daarom wordt bij een verminderde nierfunctie niet verwacht, dat dit invloed heeft op de farmacokinetiek van fluticasonfuroaat.
German: Die mittlere Wachstumsgeschwindigkeit über den 52-wöchigen Behandlungszeitraum war bei Patienten, die Fluticasonfuroat erhielten, niedriger (5,19 cm pro Jahr) als im Vergleich zu Placebo (5,46 cm pro Jahr).
Dutch: De gemiddelde groeisnelheid in de 52 weken durende behandelperiode was lager bij de patiënten die fluticasonfuroaat kregen (5,19 cm/jaar) vergeleken met placebo (5,46 cm/jaar).
German: Basierend auf diesen Ergebnissen ist nicht zu erwarten, dass die voraussichtliche durchschnittliche Exposition bei intranasaler Gabe von 110 Mikrogramm Fluticasonfuroat bei dieser Patientengruppe zu einer Kortisolsuppression führt.
Dutch: Gebaseerd op deze gegevens wordt niet verwacht, dat de gemiddelde voorspelde blootstelling met 110 microgram intranasaal fluticasonfuroaat in deze patiëntenpopulatie zal resulteren in een onderdrukking van cortisol.
German: Zur Einteilung der Häufigkeiten dienten die folgenden Definitionen: Sehr häufig ≥ 1/10; Häufig ≥ 1/100 bis < 1/10; Gelegentlich ≥ 1/1.000 bis < 1/100; Selten ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000; Sehr selten < 1/10.000.
Dutch: Zeer vaak (1/10); vaak (1/100, <1/10); soms (1/1.000, <1/100); zelden (1/10.000, <1/1.000) zeer zelden (<1/10.000); niet bekend - kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
German: 4 Die Sprühdüse in einem Ihrer Nasenlöcher platzieren - siehe Bild g. Das Ende der Sprühdüse zur Außenseite der Nase hin, weg vom Nasenwall in der Mitte, richten.
Dutch: Plaats het tuitje in een van uw neusgaten - zie afbeelding g. Houd het eind van het tuitje gericht naar de buitenkant van uw neus, weg van het neustussenschot.
German: Im Rahmen einer Studie zur Bioverfügbarkeit wurden intranasale Dosierungen von bis zu 2.640 Mikrogramm täglich für eine Dauer von drei Tagen verabreicht, ohne dass systemische Nebenwirkungen beobachtet wurden (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: In een biologische beschikbaarheidsstudie, waarin gedurende drie dagen tot 2.640 microgram per dag werd toegediend, werden geen systemische effecten als bijwerkingen waargenomen (zie rubriek 5.2).
German: 3 Jahre Haltbarkeit nach Öffnen: 2 Monate
Dutch: Houdbaarheid van de geopende verpakking: 2 maanden
German: Nasal anzuwendende Kortikosteroide können die normale Bildung von Hormonen in Ihrem Körper beeinflussen, insbesondere wenn Sie hohe Dosen über einen längeren Zeitraum anwenden.
Dutch: Nasale corticosteroïden kunnen de normale productie van hormonen in uw lichaam beïnvloeden, in het bijzonder als u langere tijd hoge doseringen gebruikt.
German: Aufrecht lagern.
Dutch: Rechtop bewaren.
German: 3 Putzen Sie die Nase, um die Nasenlöcher zu reinigen, dann den Kopf leicht nach vorne neigen.
Dutch: Snuit uw neus om de neusgaten leeg te maken, houd dan uw hoofd een beetje schuin naar voren.
German: Die Sicherheit bei Kindern unter 6 Jahren ist nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid bij kinderen jonger dan 6 jaar is niet voldoende vastgesteld.
German: Vorderseite
Dutch: Voorkant
German: Avamys ist angezeigt zur Behandlung der Symptome allergischer Rhinitis.
Dutch: Avamys is geïndiceerd voor de behandeling van de symptomen behorend bij allergische rhinitis.
German: Der Wirkstoff ist Fluticasonfuroat.
Dutch: de werkzame stof in dit middel is fluticasonfuroaat.
German: Das Arzneimittel ist in drei verschiedenen Packungsgrößen erhältlich: 1 Flasche mit 30, 60 oder 120 Sprühstößen.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in 3 verpakkingsgrootten: 1 flesje met 30, 60 of 120 verstuivingen.
German: Diese Effekte treten viel seltener auf als bei oralen Kortikosteroiden und können sich je nach Patient und verwendetem Kortikosteroidpräparat unterscheiden.
Dutch: Deze effecten zijn veel minder waarschijnlijk dan met orale corticosteroïden en kunnen variëren bij individuele patiënten en tussen verschillende corticosteroïdpreparaten.
German: Avamys wirkt, indem es die durch eine Allergie hervorgerufene Entzündung (Rhinitis) und damit die Symptome der Allergie verringert.
Dutch: Avamys werkt door de ontsteking, die wordt veroorzaakt door een allergie (rhinitis), af te remmen, zodat het de symptomen van de allergie vermindert.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen „Schritt-für-Schritt"-Anleitung zum Gebrauch des Nasensprays
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Stap voor stap handleiding voor het gebruik van de neusspray
German: Avamys Nasenspray ist ausschließlich zur intranasalen Anwendung bestimmt.
Dutch: Wijze van toediening Avamys neusspray is alleen geschikt voor intranasale toediening.
German: • Avamys wird in einer bernsteinfarbenen Flasche geliefert.
Dutch: Avamys zit in een amberkleurig flesje.
German: Nasenbluten *Das Nasenbluten war im Allgemeinen von milder bis mäßiger Intensität.
Dutch: Epistaxis *Over het algemeen waren de neusbloedingen van een lichte tot matige intensiteit.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen auf Avamys sind selten und können bei weniger als 1 von 1.000
Dutch: Allergische reacties ten gevolge van Avamys komen zelden voor, bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten.
German: Wenden Sie Avamys nicht an, wenn Sie schwanger sind oder planen schwanger zu werden, es sei denn, Ihr Arzt oder Apotheker empfiehlt es Ihnen.
Dutch: Gebruik Avamys niet als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden, tenzij uw arts of apotheker anders bepaalt.
German: 14,2 ml bernsteinfarbene Typ I oder Typ III Flasche (Glas) mit Dosierpumpe.
Dutch: Een 14,2 ml type I of type III amberkleurig flesje (glas) waarop een verneveldoseerpompje is gemonteerd.
German: Daten zur Enzyminduktion und -hemmung deuten darauf hin, dass es keine theoretische Grundlage gibt, bei klinisch relevanten intranasalen Dosen metabolische Wechselwirkungen zwischen Fluticasonfuroat und dem durch Cytochrom P450-vermittelten Stoffwechsel anderer Arzneimittel zu erwarten.
Dutch: Gegevens over enzyminductie en -remming wijzen erop dat er geen theoretische basis is om verwachte metabole interacties te verwachten tussen fluticasonfuroaat en het door cytochroom P450 gemedieerd metabolisme van andere stoffen in klinisch relevante intranasale doseringen.
German: Diese Ereignisse waren bei 6 Studienteilnehmern in der Fluticasonfuroat-Gruppe und bei 1 Studienteilnehmer in der Placebo-Gruppe von vorübergehender Natur.
Dutch: Deze gebeurtenissen waren voorbijgaand van aard bij zes personen in de fluticasonfuroaatgroep en bij één in de placebogroep.
German: Verwendbar bis: Haltbarkeit nach Öffnen: 2 Monate
Dutch: EXP.: Houdbaarheid van de geopende verpakking: 2 maanden
German: Sie müssen das Nasenspray vorbereiten:
Dutch: U moet de neusspray voor gebruik klaarmaken:
German: Wenn dies nahe am Zeitpunkt der nächsten Dosis liegt, dann warten Sie bis dahin.
Dutch: als u een dosis heeft gemist, neem het dan wanneer u het zich herinnert als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, wacht dan tot dat tijdstip.
German: Fluticasonfuroat unterliegt einer unvollständigen Resorption und einem ausgeprägten First-PassMetabolismus in Leber und Darm, was zu einer vernachlässigbaren systemischen Exposition führt.
Dutch: Fluticasonfuroaat ondergaat onvolledige absorptie en een uitgebreid first-pass metabolisme in de lever en darm resulterend in een verwaarloosbare systemische blootstelling.
German: Es können systemische Effekte von nasal anzuwendenden Kortikosteroiden auftreten, insbesondere wenn diese in hoher Dosierung über einen längeren Zeitraum angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Er kunnen zich systemische effecten van nasale corticosteroïden voordoen, in het bijzonder wanneer ze worden voorgeschreven in hoge doseringen gedurende lange perioden (zie rubriek 4.4).
German: In den Wochen 52 und 104 hatten 95 % der Studienteilnehmer in beiden Behandlungsgruppen hinsichtlich der hinteren subkapsulären Trübung Werte innerhalb von ± 0,1 des Ausgangswertes für jedes Auge und ≤ 1 % der Studienteilnehmer hatten in Woche 104 in beiden Behandlungsgruppen eine Zunahme der hinteren subkapsulären
Dutch: In weken 52 en 104 had 95% van de personen in beide behandelgroepen posterieure subcapsulaire opaciteitswaarden binnen ± 0,1 van baselinewaarden voor elk oog en in week 104 had ≤ 1% van de personen in beide behandelgroepen een ≥ 0,3 toename vanaf baseline in de posterieure subcapsulaire opaciteit.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn diese Erkrankungen bereits früher bei Ihnen auftraten oder Sie verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen während der Anwendung von Avamys bemerken.
Dutch: Vertel het uw arts als u deze condities in het verleden heeft gehad, of als u last heeft van wazig zien of andere visuele stoornissen wanneer u Avamys gebruikt
German: Eine Verlangsamung der Wachstumsgeschwindigkeit wurde bei Kindern beobachtet, die täglich über ein Jahr mit 110 Mikrogramm Fluticasonfuroat behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8 und Abschnitt 5.1).
Dutch: Er is een afname in de groeisnelheid waargenomen bij kinderen die worden behandeld met dagelijks 110 microgram fluticasonfuroaat gedurende een jaar (zie rubrieken 4.8 en 5.1).