FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Using a global improvement scale (PGI), significantly more women using duloxetine considered their symptoms of stress incontinence to be improved with treatment compared with women using placebo (64.6% versus 50.1%, p<0.001).
Czech: Při hodnocení celkového zlepšení (PGI) významně vyšší počet žen léčených duloxetinem považoval projevy stresové inkontinence za léčbou zlepšené ve srovnání s ženami užívajícími placebo (64,6% versus 50,1%, p<0,001).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky : http://www.ema.europa.eu/
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užívala v nedávné době nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
English: Pregnancy There are no adequate data on the use of duloxetine in pregnant women.
Czech: Adekvátní údaje o podávání duloxetinu těhotným ženám nejsou k dispozici.
English: In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
Czech: U pacientek s těmito příznaky může být další zvyšování dávky škodlivé.
English: To help you remember to take YENTREVE, you may find it easier to take it at the same times every day.
Czech: Pro pravidelné užívání YENTREVE je jednodušší jej užívat každý den v pravidelnou dobu.
English: Duloxetine was not genotoxic in a standard battery of tests and was not carcinogenic in rats.
Czech: Duloxetin nevykázal ve standardním souboru testů genotoxicitu a v pokusech na potkanech nebyl kancerogenní.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Yentreve in all subsets of the paediatric population in the treatment of stress urinary incontinence.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem YENTREVE u všech podskupin pediatrické populace v léčbě diabetické periferní neuropatické bolesti.
English: Hepatitis/increased liver enzymes
Czech: Hepatitida/ zvýšení hladiny jaterních enzymů
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
English: Medicines like Yentreve (so called SSRIs/SNRIs) may cause symptoms of sexual dysfunction (see section 4).
Czech: Léčivé přípravky jako YENTREVE (tzv. SSRI/SNRI) mohou vyvolat příznaky sexuální dysfunkce (viz bod 4).
English: You should use YENTREVE only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
Czech: Přípravek YENTREVE byste měla užívat pouze tehdy, až s lékařem proberete možný přínos a všechna potenciální rizika pro nenarozené dítě.
English: Palpitations Tachycardia
Czech: Palpitace Tachykardie
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Czech: Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo i sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.
English: • If you take YENTREVE near the end of your pregnancy, your baby might have some symptoms when it is born.
Czech: • Užíváte-li přípravek YENTREVE ke konci svého těhotenství, mohou se u Vašeho dítěte po narození objevit určité příznaky.
English: Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking YENTREVE before you take a MAOI.
Czech: Rovněž je třeba vyčkat nejméně 5 dní poté, co jste přestali užívat přípravek YENTREVE, než začnete užívat některý IMAO.
English: YENTREVE should not be used for children and adolescents under 18 years.
Czech: Přípravek YENTREVE se nesmí používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
English: Frequency estimate: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Czech: Hodnocení četnosti výskytu: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 a <1/10), méně časté (≥1/1000 a
English: Some patients, who suddenly stop taking YENTREVE after more than 1 week of therapy, have had symptoms such as:
Czech: Některé pacientky užívající YENTREVE déle než týden měly při náhlém vysazení léku příznaky jako jsou
English: Female mice receiving duloxetine for 2 years had an increased incidence of hepatocellular adenomas and carcinomas at the high dose only (144 mg/kg/day), but these were considered to be secondary to hepatic microsomal enzyme induction.
Czech: Myší samice, kterým byl duloxetin podáván po dobu 2 let, měly zvýšenou incidenci hepatocelulárních adenomů a karcinomů pouze při podávání vysokých dávek (144 mg/kg/den), tyto nádory byly ale považovány za sekundární následek indukce hepatálních mikrosomálních enzymů.
English: The use of duloxetine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Czech: Použití duloxetinu bylo spojeno s vývojem akatizie, charakterizované subjektivně nepříjemným nebo stresujícím neklidem a potřebou se často pohybovat, spojenou s neschopností zůstat klidně sedět či stát.
English: Physicians should encourage patients to report any distressing thoughts or feelings or depressive symptoms at any time.
Czech: Lékaři by měli pacientům umožnit kdykoliv se svěřit s úzkostnými nebo depresivními myšlenkami, pocity a náladami.
English: Do not start or stop taking any medicines, including those bought without a prescription and herbal remedies, before checking with your doctor.
Czech: Nezahajujte nebo neukončujte užívání jiných léčivých přípravků včetně léků vydávaných bez lékařského předpisu a bylinných preparátů, dokud se neporadíte s lékařem.
English: Photo-sensitivity reactions
Czech: Fotosenzitivní reakce
English: However, the majority of the most frequent adverse events were mild to moderate and resolved within 30 days of occurrence (e.g. nausea).
Czech: Většinou však byly tyto nejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky pouze mírné až středně závažné a vymizely během 30 dní od jejich vzniku (např. nauzea).
English: The use of YENTREVE while breastfeeding is not recommended.
Czech: Užívání přípravku YENTREVE v průběhu kojení se nedoporučuje.
English: Hyponatraemia has been reported when administering YENTREVE, including cases with serum sodium lower than 110 mmol/l.
Czech: Při podávání přípravku YENTREVE byla hlášena hyponatremie, včetně případů s nižší hladinou sodíku než 110 mmol/l.
English: Age: Pharmacokinetic differences have been identified between younger and elderly females (≥65 years) (AUC increases by about 25% and half-life is about 25% longer in the elderly), although the magnitude of these changes is not sufficient to justify adjustments to the dose.
Czech: Věk: mezi mladšími a staršími ženami (≥65 let) byly nalezeny rozdíly ve farmakokinetice přípravku (u starších je zvýšena AUC přibližně o 25% a plazmatický poločas prodloužen přibližně o 25%), avšak velikost těchto rozdílů není natolik významná, aby bylo nutné upravovat dávku.
English: The efficacy of duloxetine 40 mg given twice daily in the treatment of SUI was established in four double-blind, placebo-controlled studies that randomised 1913 women (22 to 83 years) with SUI; of these, 958 patients were randomised to duloxetine and 955 to placebo.
Czech: Účinnost duloxetinu podávaného v dávce 40 mg dvakrát denně v léčbě SUI byla stanovena ve čtyřech dvojitě slepých, placebem kontrolovaných studiích, v rámci kterých bylo z 1913 žen se SUI (ve věku od 22 do 83 let) randomizováno 958 pacientek k léčbě duloxetinem a 955 k užívání placeba.
English: If while on YENTREVE therapy, the patient develops agitation or depressive symptoms, specialised medical advice should be sought, as depression is a serious medical condition.
Czech: YENTREVE u pacientky rozvinou příznaky agitovanosti nebo deprese, je doporučeno vyhledat odbornou lékařskou pomoc specialisty, neboť deprese je závažný zdravotní problém.
English: Duloxetine should be used with caution in patients treated with other medicinal products associated with hepatic injury.
Czech: Duloxetin má být podáván s opatrností u pacientek léčených dalšími léčivými přípravky spojovanými s poškozením jater.
English: • grinding or clenching the teeth, feeling disorientated, lack of motivation, difficulty or failure to experience orgasm, unusual dreams
Czech: • skřípaní zuby nebo svírání zubů, pocit dezorientace, nedostatek motivace, potíže s orgasmem nebo neschopnost jej dosáhnout, neobvyklé sny
English: Taking a MAOI together with many prescription medicines, including YENTREVE, can cause serious or even life-threatening side effects.
Czech: Užívání IMAO může v kombinaci s užíváním mnoha přípravků vydávaných na lékařský předpis, včetně přípravku YENTREVE, vyvolat závažné nebo dokonce až život ohrožující nežádoucí účinky.
English: However, limited data are available to support the efficacy of YENTREVE 20 mg twice daily.
Czech: K potvrzení účinnosti dávky přípravku YENTREVE 20 mg dvakrát denně jsou ovšem k dispozici pouze omezené údaje.
English: The recommended dose of YENTREVE is 40 mg twice daily without regard to meals.
Czech: Doporučené dávkování YENTREVE je 40 mg dvakrát denně bez závislosti na jídle.
English: • suicidal behaviour, suicidal thoughts, mania (over activity, racing thoughts and decreased need for sleep), hallucinations, aggression and anger
Czech: • sebevražedné chování, sebevražedné myšlenky, mánie (nadměrná aktivita, překotné myšlení a snížená potřeba spánku), halucinace, agresivita nebo hněv
English: YENTREVE is indicated in adults.
Czech: Přípravek YENTREVE je indikován k léčbě dospělých.
English: • falls (mostly in elderly people), abnormal gait
Czech: • pády (obzvláště u starších osob), nezvyklý způsob chůze
English: Biotransformation: Duloxetine is extensively metabolised and the metabolites are excreted principally in urine.
Czech: Biotransformace: Duloxetin je extenzívně metabolizován a jeho metabolity jsou vylučovány hlavně močí.
English: • Yentreve may cause effects that you may not be aware of, such as increases in liver enzymes or blood levels of potassium, creatine phosphokinase, sugar, or cholesterol
Czech: • přípravek YENTREVE může způsobit účinky, kterých si nemusíte všimnout, jako je zvýšení hodnot jaterních enzymů, hladiny draslíku v krvi, hodnot enzymu nazývaného kreatininfosfokináza, cukru nebo cholesterolu.
English: The initiation of treatment with YENTREVE is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and
Czech: Zahájení léčby přípravkem YENTREVE je kontraindikováno u pacientek s nekontrolovanou hypertenzí, protože může vystavit tyto pacientky potenciálnímu riziku hypertenzní krize (viz bod 4.4 a
English: Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side-effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Czech: Měla byste být také informován, že u pacientů mladších 18 let užívajících přípravky z této skupiny je zvýšené riziko nežádoucích účinků, jako jsou sebevražedné pokusy, myšlenky na sebevraždu a nepřátelské chování (převážně agrese, odpor a zlost).
English: • tinnitus (hearing sound in the ear when there is no external sound), ear pain
Czech: • šelest v uchu (vnímání zvuku v uchu bez vnějšího podnětu), bolest ucha
English: YENTREVE may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
Czech: Přípravek YENTREVE může způsobovat pocit neklidu nebo neschopnost vydržet klidně sedět či stát na místě.
English: Talk to your doctor if you have high blood pressure or heart disease.
Czech: které se používají k léčbě některých infekčních onemocnění Informujte svého lékaře, pokud máte vysoký krevní tlak nebo onemocněním srdce.
English: In animal studies, increased levels of 5-HT and NE in the sacral spinal cord, lead to increased urethral tone via enhanced pudendal nerve stimulation to the urethral striated sphincter muscle only during the storage phase of the micturition cycle.
Czech: Ve studiích na zvířatech vede zvýšení hladin 5-HT a NE v sakrální míše ke zvýšení tonu uretry zesílenou stimulací příčně pruhovaného svalstva svěrače uretry pudendálními nervy, která se projevuje pouze během plnící fáze mikčního cyklu.
English: It weakly inhibits dopamine reuptake with no significant affinity for histaminergic, dopaminergic, cholinergic and adrenergic receptors.
Czech: Slabě inhibuje zpětné vychytávání dopaminu bez jakékoli signifikantní afinity k histaminergním, dopaminergním, cholinergním a adrenergním receptorům.
English: Disorientation Apathy
Czech: Dezorientace Apatie
English: Hallucinations Aggression and anger4,6
Czech: Agresivita a hněv4,6
English: • Make sure your midwife and/or doctor knows you are on YENTREVE.
Czech: • Ubezpečte se, že Váš lékař a/nebo porodní asistentka vědí, že užíváte přípravek YENTREVE.
English: When stopping treatment with YENTREVE the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Czech: Při ukončování terapie přípravkem YENTREVE má být dávka snižována postupně v průběhu nejméně jednoho až dvou týdnů, aby se snížilo riziko možných příznaků z vysazení (viz bod 4.4 a 4.8).
English: • feeling nervous, difficulty concentrating, changes in sense of taste, poor sleep quality
Czech: • pocit nervozity, potíže se soustředit, změna chuti, špatná kvalita spánku
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity at systemic exposure levels (AUC) of duloxetine lower than the maximum clinical exposure (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech ukázaly reprodukční toxicitu při systémové expozici duloxetinu (AUC) nižší, než je maximální expozice při klinických dávkách (viz bod 5.3).
English: Your doctor may decide to start your treatment with 20 mg twice a day for two weeks before increasing the dose to 40 mg twice a day.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout začít léčbu s 20 mg dvakrát denně, a po dvou týdnech dávku zvýšit na 40 mg dvakrát denně.
English: However, if it is time for your next dose, skip the missed dose and take only a single dose as usual.
Czech: Pokud to ovšem bude v době, kdy máte užít další dávku, vynechejte onu zapomenutou a vezměte svou obvyklou jednotlivou dávku.
English: YENTREVE and Prior Continence Surgery: There are limited data that suggest that the benefits of YENTREVE are not diminished in women with stress urinary incontinence who have previously undergone continence surgery.
Czech: YENTREVE a předešlé operace pro inkontinenci: existují omezené údaje svědčící pro skutečnost, že prospěšnost užívání YENTREVE není snížena u pacientek trpících stresovou inkontinencí moči, které dříve podstoupily chirurgický zákrok.
English: How to store YENTREVE Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Czech: Jak přípravek YENTREVE uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
English: Some patients may benefit from starting treatment at a dose of 20 mg twice daily for two weeks before increasing to the recommended dose of 40 mg twice daily.
Czech: U některých pacientek může být prospěšné zahájit léčbu dávkou 20 mg dvakrát denně po dobu dvou týdnů a poté ji zvýšit na doporučenou dávku 40 mg dvakrát denně.
English: Stress urinary incontinence is a medical condition in which patients have accidental loss or leakage of urine during physical exertion or activities such as laughing, coughing, sneezing, lifting, or exercise.
Czech: Stresová inkontinence moči je stav, při kterém pacientky trpí mimovolným únikem moči během fyzické námahy nebo při aktivitách jako je smích, kašel, kýchání, zvedání předmětů nebo cvičení.
English: No malformations were observed in another study testing a higher dose of a different salt of duloxetine.
Czech: V jiné studii, testující vyšší dávky odlišné soli duloxetinu,
English: Monitoring of cardiac and vital signs is recommended, along with appropriate symptomatic and supportive measures.
Czech: Při předávkování je třeba zajistit volné dýchací cesty, monitorovat vitální funkce a srdeční činnost s příslušnými symptomatickými a podpůrnými opatřeními.
English: Serotonergic agents: In rare cases, serotonin syndrome has been reported in patients using SSRIs/SNRIs concomitantly with serotonergic agents.
Czech: Serotonergní látky: serotoninový syndrom byl vzácně popsán u pacientů užívajících SSRI/SNRI společně se serotonergními látkami.
English: A meta-analysis of placebocontrolled clinical trials of antidepressant medicinal products in psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Czech: Metaanalýza placebem kontrolovaných klinických hodnocení použití antidepresiv u psychiatrických onemocnění prokázala mírné zvýšení rizika sebevražedného chování při léčbě antidepresivy ve srovnání s placebem u pacientů mladších 25 let.
English: Effects of other medicinal products on duloxetine
Czech: Účinky ostatních léčivých přípravků na duloxetin
English: Gynaecological haemorrhage Menopausal symptoms
Czech: Gynekologické krvácení Menopauzální symptomy
English: If you have further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
English: The co-administration of duloxetine (40 mg twice daily) increases steady state AUC of tolterodine (2 mg twice daily) by 71 %, but does not affect the pharmacokinetics of its active 5-hydroxyl metabolite and no dosage adjustment is recommended.
Czech: Současné podávání duloxetinu (40 mg dvakrát denně) zvyšuje AUC tolterodinu v ustáleném stavu (2 mg dvakrát denně) o 71%, ale neovlivňuje farmakokinetiku jeho aktivního 5-hydroxy-metabolitu, a úprava dávky není nutná.
English: Hepatic impairment: Moderate liver disease (Child Pugh Class B) affected the pharmacokinetics of duloxetine.
Czech: Porucha funkce jater: středně závažné onemocnění jater (třída B Child-Pughovy klasifikace) ovlivňovalo farmakokinetiku duloxetinu.
English: • chest pain, feeling cold, thirst, feeling hot
Czech: • bolest na hrudi, pocit chladu, žízeň, pocit horka,
English: Each capsule of YENTREVE contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
Czech: Každá tobolka YENTREVE obsahuje peletky duloxetin-hydrochloridu s potahem na ochranu proti žaludeční kyselině.
English: Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal thoughts prior to commencement of treatment are known to be at a greater risk of suicidal thoughts or suicidal behaviour, and should receive careful monitoring during treatment.
Czech: U pacientů s anamnézou sebevražedného jednání a u pacientů vykazujících významný stupeň sebevražedných úvah před zahájením léčby je vyšší riziko výskytu sebevražedných úvah nebo sebevražedného chování.
English: If concomitant treatment with duloxetine and other serotonergic agents that may affect the serotonergic and/or dopaminergic neurotransmitter systems in clinically warranted, careful observation of the patient is advised, particularly during treatment initiation and dose increases.
Czech: Je-li současné užívání duloxetinu a dalších serotonergních látek, které mohou ovlivňovat serotonergní a/nebo dopaminergní neurotransmiterové systémy, klinicky opodstatněné, doporučuje se pečlivé sledování pacienta, zejména na začátku léčby a při zvyšování dávek.
English: In a clinical trial, adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 44% of patients treated with YENTREVE and 24% of patients taking placebo.
Czech: V klinické studii se při náhlém ukončení léčby objevily nežádoucí účinky přibližně u 44 % pacientek léčených přípravkem YENTREVE a 24 % pacientek léčených placebem.
English: YENTREVE is believed to work by increasing the strength of the muscle that holds back urine when you laugh, sneeze, or perform physical activities.
Czech: YENTREVE působí zvýšením síly svalu zadržujícího moč při smíchu, kýchání nebo fyzických aktivitách.
English: YENTREVE should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Czech: Přípravek YENTREVE by se měl během těhotenství podávat pouze v případě, že možný přínos převyšuje možné riziko pro plod.
English: Stevens-Johnson Syndrome6
Czech: StevensůvJohnsonův syndrom6
English: Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
Czech: Při ukončení léčby jsou příznaky z vysazení časté, zvláště jestliže je léčba přerušena náhle (viz bod 4.8).
English: For patients who experience a sustained increase in blood pressure while receiving duloxetine either dose reduction or gradual discontinuation should be considered (see section 4.8).
Czech: U pacientek, u kterých se při užívání duloxetinu projevilo setrvalé zvýšení krevního tlaku, má být zvážena redukce dávky nebo postupné vysazení duloxetinu (viz bod 4.8).
English: In patients with uncontrolled hypertension duloxetine should not be initiated (see section 4.3).
Czech: U pacientek s nekontrolovanou hypertenzí se léčba duloxetinem nesmí zahájit (viz bod 4.3).
English: Duloxetine is extensively metabolised by oxidative enzymes (CYP1A2 and the polymorphic CYP2D6), followed by conjugation.
Czech: Je extenzívně metabolizován oxidačními enzymy (CYP1A2 a polymorfní CYP2D6) a následně konjugován.
English: Fluvoxamine (100 mg once daily), a potent inhibitor of CYP1A2, decreased the apparent plasma clearance of duloxetine by about 77% and increased AUC0-t 6-fold.
Czech: Fluvoxamin (100 mg jedenkrát denně) - silný inhibitor CYP1A2 - snížil zdánlivou plazmatickou clearance duloxetinu asi o 77 % a hodnotu AUCo-t zvýšil 6 násobně.
English: YENTREVE may make you feel sleepy or dizzy.
Czech: Přípravek YENTREVE Vám může způsobit ospalost nebo závratě.
English: Duloxetine is a combined serotonin (5-HT) and noradrenaline (NA) reuptake inhibitor.
Czech: Duloxetin je kombinovaný inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (5-HT) a noradrenalinu (NE).
English: Ear and labyrinth disorders Vertigo
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Vertigo
English: Other medicines and YENTREVE
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek YENTREVE
English: Generally, for SSRIs and SNRIs, these events are mild to moderate and self-limiting, however, in some patients they may be severe and/or prolonged.
Czech: Obecně u SSRI a SNRI platí, že tyto účinky bývají mírné až středně závažné a samy mizí, nicméně u některých pacientek mohou být závažné nebo déletrvající.
English: • trouble sleeping, feeling agitated, less sex drive, anxiety, difficulty sleeping
Czech: • potíže se spánkem, pocit neklidu, menší sexuální touha, úzkost, potíže se spánkem
English: Generally these symptoms are mild to moderate, however, in some patients they may be severe in intensity.
Czech: Obecně jsou tyto příznaky mírné až střední intenzity, u některých pacientek však mohou být vážnější.
English: Cases of hypertensive crisis have been reported with duloxetine, especially in patients with pre-existing hypertension.
Czech: Při podávání duloxetinu byly hlášeny případy hypertenzní krize, zvláště u pacientek s preexistující hypertenzí.