FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Si vous avez un rythme cardiaque très lent (bradychardie).
Czech: - Pokud máte velmi pomalou akci srdeční (bradykardie).
French: Le besoin de requalifier les conditions d'utilisation constituait le problème principal.
Czech: Nejdůležitější otázkou byla potřeba dále vymezit podmínky pro použití.
French: Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Czech: Maďarsko Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
French: La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces.
Czech: Výskyt získané rezistence se může u určitých druhů geograficky a s časem měnit.
French: Groupe de Streptococcus milleri* (S. anginosus, S. constellatus et S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Czech: Streptococcus milleri group* (S. anginosus, S. constellatus and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
French: Le CHMP a maintenu sa position préalable.
Czech: Výbor CHMP trval na svém předchozím stanovisku.
French: En ce qui concerne les pathogènes associés à la pneumonie atypique, les données doivent être interprétées avec une extrême prudence.
Czech: S ohledem na patogeny spojované s atypickou pneumonií, musí být údaje interpretovány s velkou opatrností.
French: Le CHMP n'est pas d'accord avec les conclusions du demandeur, bien que la mise en garde ait été jugée appropriée.
Czech: Výbor CHMP nesouhlasil se závěry žadatele, přestože upozornění v rámečku bylo posouzeno jako vhodné.
French: Avalox vous sera toujours administré par un médecin ou un professionnel de santé.
Czech: Avalox je vždy podáván lékařem, nebo zdravotnickým personálem.
French: Aucune mesure spécifique n'est recommandée lors d'un surdosage accidentel.
Czech: Po náhodném předávkování se nedoporučují žádná specifická opatření.
French: Hépatite (essentiellement cholestatique)
Czech: Žloutenka Hepatitida (převážně cholestatická)
French: Voir aussi la rubrique 4.3.
Czech: Viz také bod 4.3.
French: Le CHMP a considéré que l'analyse documentaire n'était ni valable ni utile.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že přehledy literatury nebyly ani odůvodněné, ani užitečné.
French: Hormis les nausées et les diarrhées, tous les événements indésirables ont été observés à une fréquence inférieure à 3 %.
Czech: Kromě nevolnosti a průjmu byl výskyt všech nežádoucích účinků nižší než 3%.
French: Quelles sont les informations à connaître …, Faites attention avec …).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost…, Zvláštní opatrnosti při použití…).
French: Infections Fréquent :
Czech: Infekce Časté:
French: Les effets indésirables ci-dessous ont été observés pendant le traitement avec Avalox.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány během léčby přípravkem Avalox.
French: Ce produit est un produit à usage unique.
Czech: Tento přípravek je určen pouze pro jedno použití.
French: Interactions avec des médicaments
Czech: Interakce s léčivými přípravky
French: Il est par conséquent recommandé de ne pas stocker la solution pour perfusion dans le réfrigérateur.
Czech: Proto se nedoporučuje uchovávat infuzní roztok v chladničce.
French: Le demandeur a proposé d'insérer une rubrique sur l'intervalle QTc dans la rubrique 4.4, ainsi que les mises en gardes suivantes au début de la rubrique 4.4:
Czech: Žadatel navrhl začlenit oddíl týkajícího se QTc intervalu do bodu 4.4 a rovněž následujícího upozornění v rámečku na začátek bodu 4.4:
French: Effets indésirables éventuels).
Czech: Možné nežádoucí účinky).
French: Des études réalisées chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokazují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
French: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex France
Czech: Bayer Santé 13, rue Jean Jaures 92807 Puteaux Cedex Francie
French: La formulation à appliquer a été approuvée par le CHMP et communiquée au demandeur.
Czech: Doplňované znění bylo výborem CHMP schváleno a sděleno žadateli.
French: > 1 mg/l *Les concentrations critiques non liées à l'espèce bactérienne ont été déterminées principalement sur la base des données pharmacocinétiques/pharmacodynamiques et sont indépendantes de la distribution des CMI d'espèces spécifiques.
Czech: > 1 mg/l * Hraniční hodnoty druhově nevztažené byly určeny hlavně na základě farmakokinetických a farmakodynamických údajů a jsou nezávislé na MIC specifického pro druh.
French: Le demandeur a également discuté de la faisabilité d'une surveillance européenne, proposant de mettre en place un plan annuel de surveillance pour recueillir des données concernant la CIM (concentration minimale inhibitrice) dans les pays européens.
Czech: Žadatel rovněž projednal proveditelnost evropského sledování a navrhl přijmout roční plán sledování k získání údajů o minimální inhibiční koncentraci (MIC) moxifloxacinu z evropských zemí.
French: L'indication restreinte proposée n'exclut pas l'utilisation de la moxifloxacine pour le traitement initial des PAC, si il a y conformité avec les directives locales/régionales/nationales en vigueur.
Czech: Navržená omezená indikace nevylučuje použití moxifloxacinu k počáteční léčbě komunitní pneumonie, pokud je v souladu s místními/oblastními/národními pokyny.
French: Aucun allongement de l'intervalle QT n'a pas été observé à une dose de 30 mg/kg perfusée sur 60 minutes.
Czech: Žádné prodloužení QT intervalu nebylo pozorováno když byla dávka 30 mg/kg podávána po dobu 60 minut.
French: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Autriche
Czech: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Rakousko
French: La clairance corporelle totale apparente moyenne après administration d'une dose de 400 mg est comprise entre 179 et 246 ml/min.
Czech: Průměrná zjevná celková tělesná clearence po 400 mg dávce je v rozmezí 179 až 246 ml/min.
French: Comme il restait encore de nombreux points à clarifier, le CHMP a adopté une Liste de questions en suspens à traiter par le demandeur.
Czech: Jelikož řada záležitostí zůstala nevyjasněna, přijal výbor CHMP seznam nevyřešených otázek, na které má žadatel odpovědět.
French: Luxembourg Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Czech: Lucembursko Bayer SA-NV Avenue Louise 143
French: Avalox ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Czech: Neužívejte přípravek Avalox, pokud jste těhotná nebo kojíte.
French: Le CHMP a invité le demandeur à examiner cette question plus en détails.
Czech: Výbor CHMP vyzval žadatele k dalšímu projednání této otázky.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE D'AVALOX ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU AVALOX A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
French: Concentrations critiques de l'EUCAST pour la moxifloxacine (31 janvier 2006) : Microorganismes
Czech: EUCAST klinické MIC hraniční hodnoty pro moxifloxacin (31.1.2006): Organismus
French: Anxiété, nervosité /agitation
Czech: Úzkost, neklid/agitace
French: Système sanguin et lymphatique Peu fréquent :
Czech: Krev a lymfatický systém Méně časté:
French: Par ailleurs, les comparaisons effectuées ne sont pas jugées suffisamment solides et la mise en commun des données est inappropriée en raison de la très grande variété des traitements comparatifs et des populations traitées.
Czech: Provedená srovnání nejsou navíc považována za dostatečně průkazná a soubor získaných údajů je nedostatečný kvůli velmi rozmanitým srovnávacím režimům léčby a léčené populaci pacientů.
French: Tous les EI qui pourraient potentiellement refléter une arythmie doivent être pris en compte et par conséquent les inquiétudes concernant l'hépatoxicité ont été réitérées.
Czech: Je třeba vzít v úvahu všechny nežádoucí účinky, které mohou potenciálně zobrazovat arytmie, a proto byly obavy ohledně hepatotoxicity znovu zopakovány.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
French: Les tendances décrites nécessitent des années d'observation avant de pouvoir associer clairement l'utilisation de la fluoroquinolone et les schémas de résistance, y compris les schémas de mutation.
Czech: Popsané trendy vyžadují roky sledování, než bude možné stanovit jasné spojení mezi použitím jakéhokoli fluorochinolonu a rezistencí, včetně mutačních profilů.
French: Les données n'ont pas révélé de nouvelle diminution de la sensibilité à la moxifloxacine et le demandeur a conclu que les sensibilités pour les espèces pertinentes étaient correctement représentées dans la section 5.1. du RCP sans tendances ni changements significatifs.
Czech: Údaje neodhalily žádné nové snížení citlivosti na moxifloxacin a žadatel dospěl k závěru, že citlivost příslušných druhů byla přesně zohledněna v bodu 5.1 souhrnu údajů o přípravku s žádnými významnými trendy nebo změnami.
French: Streptococcus pyogenes* (Groupe A)
Czech: Streptococcus pyogenes* (skupina A)
French: Par ailleurs, les données post-commercialisation montrent que des EIM significatifs et graves associés à une prolongation QTc apparaissent réellement.
Czech: Navíc postmarketingové údaje ukazují, že významné a závažné nežádoucí reakce na přípravek spojené s prodloužením QTc se opravdu vyskytují.
French: Par conséquent, ces RCP, étiquetage et notice peuvent ne pas représenter le texte en vigueur.
Czech: Proto tyto texty SPC, obalů a příbalové informace nemusí reprezentovat současné texty.
French: QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, Avalox peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Czech: Tak jako všechny léky i Avalox může mít nežádoucí účinky, ačkoliv se nemusí projevit u každého.
French: Ces effets apparaissent après une administration de doses élevées de moxifloxacine ou à la suite d'un traitement prolongé.
Czech: Tyto účinky se projevují po podání vysokých dávek moxifloxacinu, nebo po dlouhodobé léčbě.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi de la moxifloxacine chez les enfants et les adolescents n'a pas été établie (voir rubrique 4.3).
Czech: Účinnost a bezpečnost moxifloxacinu nebyla u dětí a dospívajících stanovena (viz bod 4.3).
French: Note : Ces RCP, étiquetage et notice correspondent à la version en vigueur au moment de la décision de la Commission.
Czech: Poznámka: Tato verze SPC, obalů a příbalové informace je platná v okamžiku rozhodnutí komise.
French: Streptococcus agalactiae (Groupe B)
Czech: Streptococcus agalactiae (skupina B)
French: Au vu des résultats, une interaction métabolique via le cytochrome P-450 est improbable.
Czech: Vzhledem těmto výsledkům jsou metabolické interakce cestou enzymů cytochromu P-450 nepravděpodobné.
French: Aliments et boissons L'effet d'Avalox n'est pas influencé par la prise de nourriture, y compris les produits laitiers.
Czech: Užívání přípravku Avalox s jídlem a pitím Účinek přípravku Avalox není ovlivněn potravou včetně mléčných výrobků.
French: Effets indésirables généraux Peu fréquent :
Czech: Celkové nežádoucí účinky Méně časté:
French: Augmentation du taux de prothrombine / diminution de l'INR
Czech: Zvýšená hladina protrombinu/ snížené INR
French: Groupe Pharmaco-thérapeutique: antibiotiques de la famille des fluoroquinolones, code ATC: J01MA14.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: fluorochinolonové chemoterapeutikum, ATC kód: J01MA14
French: La sécurité d'emploi de la moxifloxacine chez la femme enceinte n'a pas été évaluée.
Czech: Bezpečnost moxifloxacinu v těhotenství u lidí nebyla hodnocena.
French: Les directives officielles sur l'utilisation appropriée des antibiotiques doivent être prises en compte.
Czech: Je třeba přihlédnout k oficiálním pokynům, které se vztahují k správnému používání antibiotik.
French: Il a été considéré que l'efficacité de la moxifloxacine dans les deux indications alléguées est adéquate.
Czech: Bylo rozhodnuto, že účinnost moxifloxacinu ve dvou uvedených indikacích je dostatečná.
French: Maux de tête, étourdissements
Czech: Bolesti hlavy, závratě
French: 5 ans Utiliser immédiatement après la première ouverture et/ou la dilution.
Czech: 5 let Použijte okamžitě po prvním otevření a/nebo naředění.
French: Douleur ou inflammation au site d'injection
Czech: Bolest nebo zánět v místě injekce
French: Le fait que la moxifloxacine subisse un métabolisme considérable a engendré des inquiétudes concernant son potentiel hépatotoxique.
Czech: Skutečnost, že moxifloxacin je značně metabolizován, vedla k obavám ohledně jeho hepatotoxického potenciálu.
French: Bayer SA-NV Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Brussel Belgique
Czech: Bayer SA-NV Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050Brussel Belgie
French: La prévalence de la résistance parmi les pneumocoques est très variable à travers l'Union européenne et cela se reflète dans différentes directives de traitement, y compris la nécessité d'utiliser de fortes doses de bêtalactamines, une thérapie combinée, ou d'utiliser des fluoroquinolones dans certaines régions.
Czech: Rozšíření rezistence mezi pneumokoky je velmi variabilní napříč EU, což se odráží v různých léčebných pokynech, včetně potřeby používat vysoké dávky beta-laktamových přípravků, kombinovanou léčbu nebo fluorochinolony v některých léčebných režimech.
French: Réactions allergiques Peu fréquent :
Czech: Alergické reakce Méně časté:
French: Ne pas utiliser Avalox après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette du flacon poche et sur le carton.
Czech: Avalox nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahve vaku a krabičce.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH)PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
French: Il convient dès lors d'arrêter immédiatement le traitement par la moxifloxacine et de mettre en route un traitement adapté (par exemple, traitement du choc).
Czech: V takovýchto případech je nevyhnutné léčbu moxifloxacinem přerušit a začít vhodnou léčbu (např. léčbu šokového stavu).
French: La pharmacocinétique est linéaire pour des doses uniques orales allant de 50 à 1200 mg, jusqu'à 600 mg en dose unique intraveineuse, ainsi que jusqu'à 600 mg, une fois par jour, pendant 10 jours.
Czech: Farmakokinetika je lineární při perorálním podání jedné dávky v rozsahu 50-1200 mg, při jednorázovém intravenózním podání dávky až do výše 600 mg a při podávání dávky 600 mg jednou denně po dobu 10 dní.
French: De simples comparaisons entre la moxifloxacine et les comparateurs communs sont trompeuses en raison de la diversité des traitements comparatifs utilisés.
Czech: Jednoduché srovnávání mezi moxifloxacinem a souborem srovnávacích přípravků je kvůli rozmanitosti srovnávacích léčebných režimů zavádějící.
French: - Si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque.
Czech: - Pokud máte slabší srdce (srdeční selhání).
French: Le CHMP a adopté une Liste de questions qui doit être traitée par le demandeur.
Czech: Výbor CHMP přijal seznam otázek, kterými se měl žadatel zabývat.
French: Mode d'administration Administration intraveineuse; perfusion à débit constant sur 60 minutes (voir aussi rubrique 4.4).
Czech: Způsob podání K intravenóznímu podání; konstantní infuzí v délce trvání minimálně 60 minut (viz také bod 4.4).
French: Après administration répétée chez le volontaire sain, la moxifloxacine augmente la Cmax de la digoxine d'environ 30 % sans conséquence sur l'AUC ni sur la concentration résiduelle.
Czech: Po opakovaném podání zdravým dobrovolníkům moxifloxacin zvyšoval Cmax digoxinu přibližně o 30% bez účinku na AUC a minimální koncentrace.
French: Informations importantes concernant certains composants d'Avalox Ce médicament contient 787 mg (approximativement 34 mmol) de sodium par dose.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Avalox Tento léčivý přípravek obsahuje 787 mg (přibližně 34 mmol) sodíku v jedné dávce.
French: Système nerveux Fréquents :
Czech: Nervový systém Časté:
French: Après administration intraveineuse de moxifloxacine à des chiens (30 mg/kg perfusés sur 15, 30 ou 60 minutes), il a été montré que le degré d'allongement de l'intervalle QT était nettement fonction de la vitesse de perfusion, à savoir : plus la durée de perfusion était courte, plus l'allongement de l'intervalle QT était important.
Czech: Po intravenózním podání moxifloxacinu psům (30 mg/kg podávaných infuzí po 15, 30, or 60 minut) byl zřejmé, že míra prodloužení QT je závislá na richlosti, tzn. čím byla kratší doba infuze, tím byly zřetelnější projevy prodloužení QT intervalu.
French: Système respiratoire Peu fréquent :
Czech: Dýchací systém Méně časté:
French: La plupart des patients atteints de pneumonie ont bénéficié d'un traitement oral par Avalox comprimés dans les 4 jours.
Czech: Většina pacientů s pneumonií je převedena na perorální léčbu přípravkem Avalox tablety během 4 dní.
French: Sur la base d'études pharmacocinétiques menées chez les patients insuffisants hépatiques (stades A et B de Child-Pugh), il est impossible de déterminer s'il y a ou non une différence entre ces patients et les volontaires sains.
Czech: Na základě farmakokinetických studií dosud provedených u pacientů s poruchou funkce jater (ChildPughova třída A, B) není možné určit, jestli existují rozdíly ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
French: L'AUC d'environ 39 mg⋅h/L après administration intraveineuse n'est que légèrement supérieure à celle observée après une administration orale (35 mg⋅h/L), conformément à une biodisponibilité absolue d'environ 91%.
Czech: AUC po intravenózním podání dosahuje hodnoty přibližně 39 mg.h/l, tato hodnota je jen o málo vyšší než hodnota pozorovaná po perorálním podání (35 mg.h/l) to je v souladu s biologickou dostupností která je přibližně 91%.
French: Cependant, de telles données peuvent indiquer un vrai risque excessif d'hépatotoxicité pour la forme IV.
Czech: Takové údaje mohou však znamenat opravdu zvýšené riziko hepatotoxicity u intravenózní formy.
French: Cet effet peut entrainer une augmentation du risque d'arythmie ventriculaire, notamment des torsades de pointes.
Czech: To může vést ke zvýšenému riziku ventrikulárních arytmií, včetně torsade de pointes.
French: Le demandeur a présenté les nombreux facteurs qui affectent l'intervalle QT et a déclaré que si la prolongation de l'intervalle QTc est communément utilisée comme marqueur de substitution pour le risque de développement d'arythmie ventriculaire comme les torsades de pointes (TdP), il n'y a pas de consensus sur le degré de prolongation QT qui est jugé cliniquement significatif.
Czech: Žadatel uvedl řadu faktorů, které ovlivňují QT interval a prohlásil, že zatímco prodloužení QTc intervalu je obecně používáno jako náhradní ukazatel rizika vzniku ventrikulární arytmie, jako je torsade de pointes (tdp), neexistuje shoda, pokud jde o stupeň prodloužení QT, které je považováno za klinicky významné.
French: - Les antibiotiques de la famille des quinolones peuvent rendre votre peau beaucoup plus sensible au soleil ou aux rayons ultra-violets (UV).
Czech: - Chinolonová antibiotika mohou způsobit, že Vaše kůže bude citlivější na sluneční nebo UV záření.
French: Aucune TdP n'a été signalée chez plus de 15 000 patients impliqués dans des études cliniques et chez plus de 90 000 patients impliqués dans des études post-commercialisation et la fréquence de graves événements cardiaques émergeants à la suite du traitement était similaire à celle du comparateur.
Czech: U více než 15 000 pacientů v klinických studiích a více než 90 000 pacientů ve studiích po uvedení přípravku na trh nebyly hlášeny žádné tdp a četnost závažných srdečních příhod vyvolaných léčbou byla shodná jako u srovnávacího přípravku.
French: Avalox est une solution pour perfusion limpide, de couleur jaune.
Czech: Avalox je průhledný, žlutý roztok.
French: L'association de glibenclamide et de moxifloxacine peut théoriquement provoquer une hyperglycémie légère et transitoire.
Czech: Kombinace glibenklamidu a moxifloxacinu může teoreticky vést k mírné a přechodné hyperglykemii.
French: Des études d'interaction in vitro avec le cytochrome P-450 confirment ces données.
Czech: Studie in vitro s lidskými enzymy cytochromu P-450 podporují tyto údaje.
French: Toutefois, les patients doivent être informés d'éviter l'exposition aux rayons UV ou une exposition solaire forte et/ou prolongée pendant leur traitement par la moxifloxacine.
Czech: Nicméně pacienti by měli být poučeni, aby se v průběhu léčby moxifloxacinem vyhýbali expozici UV záření nebo extenzivnímu a/nebo silnému slunečnímu záření.
French: Ne pas utiliser si des particules sont visibles dans la solution ou si la solution présente un trouble.
Czech: Nepoužívejte, jestliže jsou v roztoku patrné částice nebo zakalení.
French: - Si vous avez une maladie sévère du foie ou une augmentation de certaines enzymes du foie
Czech: - Pokud máte vážné onemocnění jater nebo zvýšené jaterní enzymy (transaminázy) nad
French: Le demandeur a présenté les résultats de deux études, concluant que les réponses bactériologiques à la moxifloxacine allaient dans le sens des réponses cliniques et que les taux d'éradication bactériologique pour la moxifloxacine indiquaient une bonne cohérence entre les deux études.
Czech: Žadatel předložil výsledky ze dvou studií a dospěl k závěru, že bakteriologické reakce na moxifloxacin podpořily reakce klinické a že rychlost bakteriologické eradikace pro moxifloxacin naznačuje soulad obou studií.
French: Flacons en verre incolore (type 2) fermés par un bouchon en chlorobutyl.
Czech: Bezbarvé skleněné lahve (typu 2) s chlorbutylovým pryžovým uzávěrem.
French: EXP Utiliser immédiatement après la première ouverture et/ou la dilution.
Czech: EXP Použijte okamžitě po prvním otevření a/nebo naředění.
French: Les prédictions PK/PD de la probabilité relative de la sélection de la levofloxacine et de la moxifloxacine pour la résistance sont scientifiquement plausibles mais pas entièrement validées sur le plan clinique.
Czech: FK/FD předpovědi relativní pravděpodobnosti výběru levofloxacinu a moxifloxacinu pro rezistenci jsou vědecky přijatelné, ale nikoli klinicky plně potvrzené.
French: Le plan de développement clinique pour les cSSSI (infections cutanées-muqueuses pathologiques) a consisté en deux études contrôlées qui étaient à la base de l'autorisation.
Czech: Plán klinického rozvoje pro komplikované infekce kůže a měkkých tkání spočíval ve dvou kontrolovaných studiích, které byly podkladem pro schválení.
French: Le demandeur a considéré que la moxifloxacine IV avait démontré sa non-infériorité ou sa supériorité dans six études contrôlées impliquant plus de 1100 patients traités avec la moxifloxacine.
Czech: prokázal non-inferioritu nebo superioritu v šesti kontrolovaných studiích zahrnujících přes 1100 pacientů léčených moxifloxacinem.
French: Avalox agit en tuant les bactéries responsables des infections, si ces bactéries sont sensibles à la moxifloxacine.
Czech: Avalox působí tak, že zabíjí bakterie, které způsobují infekce, jestliže jsou citlivé na moxifloxacin.
French: Le CHMP n'est pas d'accord avec l'argument selon lequel le rapport risques-bénéfices est différent pour les patients nécessitant un traitement IV initial puisqu'il peut être avancé que ces patients courent en réalité un plus grand risque de subir des EIM.
Czech: Výbor CHMP nesouhlasí s tvrzením, že poměr přínosů a rizik je pro pacienty, kteří vyžadují počáteční intravenózní léčbu, odlišný, jelikož lze argumentovat tím, že u těchto pacientů je skutečně vyšší riziko výskytu nežádoucích reakcí na přípravek.
French: La première présentation de moxifloxacine IV pour le traitement des PAC (Pneumonies acquises dans la Collectivité) en 2002 incluait des données provenant de 550 sujets traités à la moxifloxacine dans deux études cliniques contrôlées, données qui ont été complétées plus tard par 942 sujets supplémentaires de cinq autres études PAC.
Czech: pro indikaci komunitní pneumonie v roce 2002 zahrnovalo údaje od 550 subjektů léčených moxifloxacinem ze dvou kontrolovaných klinických studií, které byly později doplněny údaji od dalších 942 subjektů z pěti dodatečných studií komunitní pneumonie.