FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - if you know that you have had in the past, currently have, or think that you might have, breast cancer or any other cancer which your doctor has described as being caused or stimulated by the female hormone estrogen, also called ‘estrogen-dependent' cancers.
Bulgarian: - ако знаете, че в миналото сте имали, имате в момента или мислите, че може да имате рак на гърдата, или някакво друго раково заболяване, което Вашият лекар е описал като причинено или стимулирано от женския хормон естроген, наречени също “естроген-зависими ракови заболявания”.
English: In the combined study analysis at 24 weeks, the difference in the mean frequency of total satisfying episodes between Livensa and placebo was 1.07 per 4 weeks.
Bulgarian: В комбинирания анализ на проучването от 24 седмици, разликата в средната честота на общия сбор задоволителни епизоди между Livensa и плацебо е била 1,07 на 4 седмици.
English: In clinical trials these reactions were reversible in the majority of patients (see section 4.8).
Bulgarian: При клинични проучвания тези реакции са били обратими при мнозинството от пациентите (вж. точка 4.8).
English: Livensa has no influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Livensa не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
English: Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Livensa remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Bulgarian: Въз основа на данните, които са публикувани след първоначалното разрешаване за употреба, CHMP счита, че съотношението полза/риск за Livensa остава положително, но че профилът на безопасност трябва да се проследява внимателно по следните причини:
English: If you have not experienced a positive effect of Livensa within 3-6 months, you should inform your doctor, who will suggest that treatment be discontinued.
Bulgarian: Ако в рамките на 3-6 месеца не усетите положителен ефект от Livensa, трябва да уведомите Вашия лекар, който ще предложи да прекратите лечението.
English: The active substance is released from the patch constantly over 3 to 4 days (corresponding to 300 micrograms per 24 hours) and is absorbed through your skin.
Bulgarian: Активното вещество се освобождава от пластира постоянно за период от 3 до 4 дни (което съответства на 300 микрограма за 24 часа) и се абсорбира през кожата Ви.
English: Tell your doctor if you are taking blood-thinning (anticoagulant) treatment.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства за разреждане на кръвта (антикоагулантни).
English: - For at least one week after removing a patch, do not place a new patch in the same area.
Bulgarian: Поне една седмица след като сте махнали пластира не залепвайте нов пластир на същото място.
English: Do not use Livensa if you are, or suspect that you may be pregnant or are able to become pregnant, because it may cause harm to the unborn child.
Bulgarian: Не използвайте Livensa ако сте, подозирате, че е възможно да сте бременна или можете да забременеете, защото това може да увреди нероденото дете.
English: When to apply the patch:
Bulgarian: Кога да приложите пластира:
English: The patch needs to be changed twice weekly.
Bulgarian: Пластирите трябва да се сменят два пъти седмично.
English: Patients with cardiovascular risk factors, in particular hypertension, and patients with known cardiovascular disease should be carefully monitored, specifically regarding changes in blood pressure and weight.
Bulgarian: Пациентите със сърдечно-съдови рискови фактори, особено с хипертония, и пациентите с известно сърдечносъдово заболяване, трябва да бъдат внимателно следени, като се обръща специално внимание на промени на кръвното налягане и теглото.
English: The testosterone in Livensa is the same hormone as that produced naturally in men and women.
Bulgarian: Тестостеронът в Livensa е същият хормон, който се произвежда естествено при мъжете и жените.
English: It is not known whether Livensa increases the risk of breast cancer and endometrium cancer.
Bulgarian: Не е известно, дали Livensa повишава риска за рак на гърдата и рак на ендометриума.
English: Your doctor will carefully monitor you with regard to breast cancer and endometrium cancer.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви следи внимателно за рак на гърдата и рак на ендометриума.
English: The patch should be pressed firmly in place for about 10 seconds, making sure there is good contact with the skin, especially around the edges.
Bulgarian: Пластирът трябва да се притисне силно към мястото за около 10 секунди, за да се осигури добър контакт с кожата, особено по ръбовете.
English: Decide which two days each week you are going to change your patch, and change the patch on the same two days each week.
Bulgarian: Решете в кои два дни от седмицата ще сменяте пластира и го сменяйте всяка седмица в тези два дни.
English: Returning to your regular schedule will help you remember when to change your patch.
Bulgarian: Ако се върнете към обичайната схема, ще Ви е по-лесно да помните, кога да сменяте пластира.
English: Removal of the patch results in a rapid decrease in serum testosterone levels (see section 5.2).
Bulgarian: Отстраняването на пластира води до бързо понижаване на серумните нива на тестостерон (вж. точка 5.2).
English: Most reports concerned the chin and upper lip, were mild (≥ 90 %), and less than 1 % of all patients withdrew from the studies due to hirsutism.
Bulgarian: Повечето съобщения, отнасящи се за брадичката и над горната устна, са леки (≥ 90 %) и по-малко от 1 % от всички пациенти се оттеглят от проучванията поради хирзутизъм.
English: Driving and using machines You can drive and use machines while using Livensa.
Bulgarian: Можете да шофирате и да работите с машини докато използвате Livensa.
English: Increased weight
Bulgarian: Повишено тегло
English: Free thyroid hormone levels remain unchanged, however, and there is no clinical evidence of thyroid dysfunction.
Bulgarian: Нивата на свободните тироидни хормони, обаче, остават непроменени и няма клинични доказателства за тироидна дисфункция.
English: The patch should be applied immediately after opening the sachet and removing both parts of the protective release liner.
Bulgarian: Пластирът трябва да се залепва незабавно след отварянето на сашето и отлепянето на двете части на защитното покритие.
English: o Sunday + Wednesday o Monday + Thursday o Tuesday + Friday o Wednesday + Saturday o Thursday + Sunday o Friday + Monday o Saturday + Tuesday
Bulgarian: o неделя + сряда o понеделник + четвъртък o вторник + петък o сряда + събота o четвъртък + неделя o петък + понеделник o събота + вторник
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте вече непотребни лекарства.
English: Each patch is sealed in a sachet.
Bulgarian: Всеки пластир е запечатан в саше.
English: There is little information on long-term safety, including effects on breast tissue, the cardiovascular system and increase in insulin resistance.
Bulgarian: Има малко информация относно дългосрочната безопасност, вкл. ефектите върху гръдната тъкан, сърдечно-съдовата система и повишаване на инсулиновата резистентност.
English: Non-clinical studies on a relationship between testosterone treatment and cancer suggest that high doses may promote tumour growth in sex organs, mammary glands and liver in laboratory animals.
Bulgarian: Неклинични проучвания за връзката между лечение с тестостерон и рак предполагат, че високи дози може да индуцират туморен растеж в половите органи, млечните жлези и черния дроб при експериментални животни.
English: Livensa treatment response should be evaluated within 3-6 months of initiation, to determine if continued therapy is appropriate.
Bulgarian: Отговорът на лечението с Livensa трябва да се оцени в рамките на 3-6 месеца след началото му, за да се установи дали продължителната терапия е подходяща.
English: In women, circulating testosterone is primarily bound in the serum to SHBG (65-80 %) and to albumin (20-30 %) leaving only about 0.5-2 % as the free fraction.
Bulgarian: При жени циркулиращият тестостерон е свързан в серума основно със СПХГ (65-80 %) и с албумин (20-30 %), оставяйки само 0,5-2 % като свободна фракция.
English: Data in the literature regarding the influence of testosterone on the risk of breast cancer in women are limited, inconclusive and conflicting.
Bulgarian: Литературните данни относно влиянието на тестостерона върху риска за рак на гърдата при жени са ограничени, непоказателни и противоречиви.
English: Androgens may decrease levels of thyroxin-binding globulin, resulting in decreased total T4 serum levels and increased resin uptake of T3 and T4.
Bulgarian: Андрогените може да понижат нивата на тироксин-свързващия глобулин, водейки до понижени общи серумни нива на Т4 и повишено обратно поемане на T3 и T4 от смоли.
English: Remove the patch.
Bulgarian: Извадете пластира.
English: Continued use of Livensa is only recommended while concomitant use of estrogen is considered appropriate (i.e. the lowest effective dose for the shortest possible duration).
Bulgarian: Продължително лечение с Livensa се препоръчва, само докато едновременната употреба на естроген се смята за подходяща (т.е. най-ниска ефективна доза за възможно най-кратко време).
English: Each patch surface is stamped with T001.
Bulgarian: Върху всяка страна на пластира е отпечатано „T001”.
English: Make sure that your skin at the application site is: clean and dry (free of lotions, moisturisers, and powders) as smooth as possible (no major creases or skin folds) not cut or irritated (free of rashes or other skin problems) unlikely to be rubbed by clothing excessively preferably free from hair.
Bulgarian: Уверете се, че кожата Ви на мястото на приложение е: чиста и суха (да не е намазана с лосиони, овлажнители или пудри) възможно най-гладка (без големи бръчки или кожни гънки) без наранявания или раздразнения (без обриви или други кожни проблеми) малко вероятно да има силно триене с дрехите по възможност без окосмяване.
English: The majority of these adverse reactions consisted of mild erythema and itching and did not result in patient withdrawal.
Bulgarian: Мнозинството от тези случаи на нежелани реакции са включвали лек еритем и сърбеж и не са довели до отказване на пациентите.
English: The safety of Livensa has not been evaluated in double blind placebo controlled studies of longer than 1 year duration.
Bulgarian: Безопасността на Livensa не е оценена в двойно-слепи плацебо-контролирани проучвания с продължителност над 1 година.
English: Effects of Livensa were observed at 4 weeks after initiation of therapy (the first measured time point) and at all monthly efficacy time points thereafter.
Bulgarian: Ефектите на Livensa са наблюдавани 4 седмици след началото на терапията (първи момент на отчитане) и на всички месечни периоди на отчитане на ефикасността след това.
English: Binding to albumin is of relatively low affinity and is reversible.
Bulgarian: Свързването с албумина е с относително нисък афинитет и е обратимо.
English: This is achieved by applying the patch twice weekly on a continuous basis.
Bulgarian: Тя се постига чрез прилагане на пластир два пъти седмично като продължително лечение.
English: The active substance is testosterone.
Bulgarian: Активното вещество е тестостерон.
English: There was no evidence of accumulation of testosterone over 52 weeks of treatment.
Bulgarian: Няма доказателства за кумулиране на тестостерон при лечение с продължителност 52 седмици.
English: The significance of these data for the use of Livensa in patients is not known.
Bulgarian: Не е известно значението на тези данни за приложението на Livensa при пациенти.
English: The mode of administration of Livensa makes overdose unlikely.
Bulgarian: Начинът на приложение на Livensa прави предозирането малко вероятно.
English: Signs of virilisation, such as voice deepening, hirsutism or clitoromegaly, may be irreversible and discontinuation of treatment should be considered.
Bulgarian: Признаците на вирилизация като мутиране на гласа, хирзутизъм или клиторомегалия може да бъдат необратими и трябва да се обмисли прекратяване на лечението.
English: If you stop estrogen therapy you must also stop using Livensa.
Bulgarian: Ако спрете естрогенното лечение, трябва да престанете да използвате и Livensa.
English: The patch is designed to remain in place during a shower, bath, swimming or exercising.
Bulgarian: Пластирът е направен така, че да остава на място при взимане на душ, вана, плуване или спортни занимания.
English: Toxicological studies of testosterone have only revealed effects which can be explained based on the hormone profile.
Bulgarian: Токсикологичните проучвания за тестостерон са демонстрирали само ефекти, които могат да бъдат обяснени със свойствата на хормона.
English: The off-label use is a safety risk.
Bulgarian: Употребата извън одобрените показания представлява риск по отношение на безопасността.
English: However, do not scrub the area where the patch has been placed too hard.
Bulgarian: Въпреки това не търкайте прекалено силно мястото, където е залепен пластирът.
English: Decrease in testosterone has been associated with low sexual desire, reduced sexual thoughts and reduced sexual arousal.
Bulgarian: Намаляването на тестостерона е свързано със слабо сексуално влечение, намаляване на сексуалните мисли и намалена сексуална възбуда.
English: Livensa is designed to systemically deliver 300 micrograms/day.
Bulgarian: Livensa е така направена, че систематично да осигурява 300 микрограма/ден.
English: A responder analysis of the pivotal phase II and III studies showed significant improvements in all three major clinical endpoints versus placebo in patients on concomitant transdermal and oral non-CEE estrogens.
Bulgarian: Анализът на отговорите от основните проучвания от фаза II и III са показали значително подобрение по всичките три главни клинични крайни точки в сравнение с плацебо при пациенти с едновременно приложение на трансдермални или перорални не-ККЕ естрогени.
English: The MAH will continue to submit 6 monthly PSURs unless otherwise specified by CHMP.
Bulgarian: ПРУ ще продължи да подава ПДБ на всеки 6 месеца, освен ако няма други изисквания от страна на CHMP.
English: What if your patch becomes loose, lifts at the edges or falls off?
Bulgarian: Ако пластирът се разхлаби, разлепи по ръбовете или падне?
English: Testosterone is metabolised primarily in the liver.
Bulgarian: Тестостеронът се метаболизира основно в черния дроб.
English: MedDRA System organ class
Bulgarian: Системо-органна класификация по MedDRA
English: During 6-month double blind exposure the following adverse reactions occurred in the treatment group (n=549) at a greater incidence than placebo (n=545) and were assessed by the investigators as possibly or probably related to Livensa treatment.
Bulgarian: По време на 6-месечна двойно-сляпа експозиция следните нежелани реакции са се появили с по-голяма честота в третираната група (n=549), отколкото в групата на плацебо (n=545) и са оценени от изследователите за възможно или вероятно свързани с лечението с Livensa.
English: Press the entire patch firmly against your skin with the palm of your hand for about 10 seconds.
Bulgarian: Притиснете целия пластир силно към кожата с дланта на ръката за около 10 секунди.
English: Patients receiving oral anticoagulants require close monitoring, especially when testosterone therapy is started or stopped.
Bulgarian: При пациенти, получаващи перорално антикоагуланти, се налага внимателно следене, особено при започване и спиране на терапията с тестостерон.
English: The affinity of binding to serum SHBG is relatively high and the SHBG bound fraction is regarded as not contributing to biological activity.
Bulgarian: Афинитетът на свързване със серумния СПХГ е относително висок и се счита, че свързаната със СПХГ фракция не допринася за биологичната активност.
English: Each patch is packed in a sealed laminated sachet.
Bulgarian: Всеки пластир е опакован в запечатано ламинирано саше.
English: Oedema (with or without congestive heart failure) may be a serious complication from high doses of testosterone or other anabolic steroids in patients with pre-existing cardiac, renal, or hepatic disease.
Bulgarian: Отоци (със или без конгестивна сърдечна недостатъчност) може да представляват сериозно усложнение от високи дози тестостерон или други анаболни стероиди при пациенти с налично сърдечно, бъбречно или чернодробно заболяване.
English: - When changing your patch, stick the new patch on to a different area of the skin of your abdomen, otherwise you are more likely to cause skin irritation.
Bulgarian: - Когато сменяте пластира, залепете новия в друга област от кожата на корема Ви, иначе има по-голям риск от раздразнение на кожата.
English: Step 4 Fold back the patch and carefully remove the other half of the liner.
Bulgarian: Стъпка 4 Огънете пластира обратно и внимателно отстранете и другата половина от защитното покритие.
English: A skin site with minimal wrinkling and not covered by tight clothing is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се минимално набръчкана част от кожата, която не е покрита от стегнати дрехи.
English: The amount of SHBG and albumin in serum and the total testosterone concentration determine the distribution of free and bioavailable testosterone.
Bulgarian: Количеството на СПХГ и албумин в серума и общата концентрация на тестостерон определят разпределението на свободния и бионаличния тестостерон.
English: - Do not refrigerate or freeze.
Bulgarian: - Да не се съхранява в хладилник или замразява.
English: Total satisfying sexual activity (primary endpoint), sexual desire, and distress associated with low sexual desire (secondary endpoints) were evaluated with validated instruments.
Bulgarian: Общата задоволителна сексуална активност (първична крайна точка), сексуално влечение и дистрес, свързан с ниското сексуално влечение (вторична крайна точка) са оценени с утвърдени методи.
English: - if you are allergic (hypersensitive) to testosterone or any of the other ingredients of Livensa (see section ‘Further information' at the end of this leaflet).
Bulgarian: Не използвайте Livensa - ако сте алергични (свръхчувствителни) към тестостерон или към някоя от останалите съставки на Livensa (вижте точка "Допълнителна информация" в края на тази листовка).
English: Livensa is used to treat HSDD.
Bulgarian: Livensa се използва за лечение на НЖПО.
English: Pregnancy Livensa must not be used in women who are or may become pregnant.
Bulgarian: Бременност Livensa не трябва да се прилага при жени, които са бременни или може да забременеят.
English: The patch should be replaced with a fresh patch every 3 to 4 days.
Bulgarian: Пластирът трябва да се сменя с нов на всеки 3 до 4 дни.
English: In premenopausal women, the rate of production of testosterone is 100 to 400 micrograms/24 hours, of which half is contributed by the ovary as either testosterone or a precursor.
Bulgarian: При жени преди менопаузата стойността на производство на тестостерон е 100 до 400 микрограма/24 часа, половината от които е от яйчниците или като тестостерон или като прекурсор.
English: Concomitant estrogen treatment
Bulgarian: Едновременно лечение с естроген
English: Efficacy versus placebo was significant across a range of subgroups which included patients separated by the following baseline characteristics: age (all subgroups up to age 65 years); body weight (up to 80 kg) and oophorectomy (up to 15 years ago).
Bulgarian: Ефикасността в сравнение с плацебо е значима при различни подгрупи, включващи пациенти, разпределени по следните изходни характеристики: възраст (всички подгрупи до 65-годишна възраст); тегло (до 80 kg) и двустранна овариектомия (от преди максимум 15 години).
English: Information to appear on the inside of the flap
Bulgarian: Данни, които трябва да съдържа вътрешната страна на капачето
English: As a reminder, mark on the outer carton your chosen patch-change days.
Bulgarian: Като напомняне отбележете върху картонената опаковка дните, които сте избрали за смяна на пластира.
English: All other common adverse reactions resolved in the majority of patients.
Bulgarian: Всички останали чести нежелани реакции са отзвучали при болшинството от пациентите.
English: If an adverse reaction occurred at a higher frequency in the integrated phase III studies (Livensa patients n=1,498, placebo patients n=1,297), this frequency is reported in the table.
Bulgarian: Ако честотата на някоя нежелана реакция е по-висока в последващите проучвания от фаза III (пациенти, лекувани в Livensa n=1 498, пациенти на плацебо n=1 297), тази честота се отразява в таблицата.
English: If a patch does begin to come off, you may be able to make it stick again by pressing on it firmly.
Bulgarian: Ако пластирът започне да се разлепва, може да успеете да го залепите отново, притискайки го силно.
English: However, the subgroup of patients receiving oral CEE did not demonstrate a significant improvement in sexual activity compared to placebo (see sections 4.2 and 4.4).
Bulgarian: В групата пациенти, приемащи перорален ККЕ, обаче, не е демонстрирано значимо подобрение по отношение на сексуалната активност в сравнение с плацебо (вж. точки 4.2 и 4.4).
English: Testosterone may induce virilising effects on the female foetus when administered to a pregnant woman.
Bulgarian: Тестостеронът може да предизвика вирилизиращи ефекти върху женския фетус, ако се прилага на бременни жени.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the Risk Management Plan (RMP) dated 19-September-2010, presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Bulgarian: ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителни дейности, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност, съгласно Плана за управление на риска (ПУР) от 19 септември 2010, представена в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализаране на ПУР, съгласувано със CHMP.
English: The patch is designed to remain in place during these times.
Bulgarian: Пластирът е така направен, че да остане на място при такива дейности.
English: Testosterone is metabolised to various 17-ketosteroids and further metabolism results in inactive glucuronides and other conjugates.
Bulgarian: Тестостеронът се метаболизира до различни 17-кетостероиди и по-нататъшният метаболизъм води до образуването на неактивни глюкурониди или други конюгати.
English: If the same patch cannot be reapplied, a new patch should be applied to another location.
Bulgarian: Ако същият пластир не може да се залепи отново, трябва да се залепи нов пластир на друго място.
English: The CHMP decided that the MAH should continue to submit 6 monthly PSURs.
Bulgarian: CHMP реши, че ПРУ трябва да продължи да подава ПДБ на всеки 6 месеца.
English: - if you have cancer of the lining of the womb (endometrial cancer), be aware that there is little information available on the effects of testosterone on the lining of the womb (endometrium).
Bulgarian: - ако имате рак на лигавицата на матката (ендометриален рак), трябва да знаете, че има малко информация относно ефектите на тестостерона върху маточната лигавица (ендометриума).
English: The recommended daily dose of testosterone is 300 micrograms.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза тестостерон е 300 микрограма.
English: Serum levels of androgens fall as women age.
Bulgarian: С напредване на възрастта нивата на андрогените спадат при жените.
English: However, patients should be informed that migraine, insomnia, disturbance in attention and diplopia have been reported during treatment with Livensa.
Bulgarian: Пациентите, обаче, трябва да бъдат информирани, че има съобщения за поява на мигрена, безсъние, нарушено внимание и диплопия по време на лечението с Livensa.
English: After removal of the ovaries, testosterone drops to half of the levels compared to before the operation.
Bulgarian: След отстраняване на яйчниците нивата на тестостерон намаляват на половина в сравнение с преди операцията.