FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estuche de cartón con un vial de vidrio (calidad hidrolítica tipo I) o PET de 20, 50 ó 100 ml, con un tapón de goma de halogenobutilo y cápsula de aluminio codificada.
Slovak: Lepenková škatuľa s 1 sklenenou (hydrolytického typu I) alebo 1 PET liekovkou, obsahujúcou 20, 50 alebo 100 ml vakcíny, uzavretou halogénbutylovou gumovou zátkou a zapečatenou hliníkovým viečkom.
Spanish: 4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la incubación
Slovak: Použitie počas ťarchavosti, laktácie, znášky
Spanish: Aproximadamente en el 5% de los animales puede observarse una inflamación y enrojecimiento temporal en el punto de inyección.
Slovak: Prechodný opuch a sčervenanie v mieste vpichu sú pozorované u približne 5 % zvierat.
Spanish: Otras disposiciones dl-α-tocopherol acetatoa (Vitamina E)
Slovak: Iné ustanovenia dl-α-tokoferol acetáta
Spanish: En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el texto del envase o el prospecto.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania, vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať obal alebo písomnú informáciu lekárovi.
Spanish: Durante las 24 horas siguientes a la vacunación puede producirse un aumento temporal medio de temperatura corporal de aproximadamente 1°C, en algunas cerdas hasta de 3°C.
Slovak: Nízky prechodný nárast telesnej teploty okolo 1°C, u niektorých prasiat až do 3°C, sa môže vyskytnúť prvých 24 hodín po vakcinácii.
Spanish: Los lechones neonatos adquieren inmunidad pasiva a través de la ingestión de calostro de cerdas adultas/nulíparas vacunadas.
Slovak: Novonarodené prasiatka získavajú pasívnu imunitu pitím kolostra od vakcinovaných prasníc a prasničiek.
Spanish: 4.4 Advertencias especiales <especificando las especies a las que va destinado> Ninguna.
Slovak: Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh Žiadne.
Spanish: P.O. Box 31
Slovak: Box 31,
Spanish: Los antígenos se incorporan en un adyuvante de 150 mg de acetato de dl-α-tocoferol por dosis.
Slovak: Antigény sú podporené 150 mg dl-α-tokoferol acetátu v jednej dávke.
Spanish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holanda.
Slovak: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandsko reprezentovaný národnou spoločnosťou v členskom štáte.
Spanish: Cloruro potásicob (E508)
Slovak: (E508)
Spanish: LA MENCIÓN "ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO" Únicamente para uso veterinario
Slovak: OZNAČENIE „LEN PRE ZVIERATÁ"
Spanish: Vacunación básica: En cerdas adultas y nulíparas que no han sido vacunadas todavía con el producto, se debe proceder a una inyección preferiblemente 6-8 semanas antes de la fecha prevista para el parto, seguida de una segunda inyección 4 semanas después.
Slovak: Základná vakcinácia: Prasniciam/prasničkám, ktoré neboli predtým vakcinované týmto liekom, sa podá injekcia najlepšie 6-8 týždňov pred predpokladaným dátumom oprasenia a následne druhá injekcia o 4 týždne neskôr.
Spanish: Inyección IM de 2 ml.
Slovak: i.m. injekcia jednej dávky (2 ml).
Spanish: Vacuna para estimular la inmunidad activa de cerdas adultas/nulíparas con el fin de proporcionar inmunidad pasiva a la progenie frente a cepas de E. coli que expresan las adhesinas fímbricas F4ab, F4ac, F5 y F6.
Slovak: Vakcína na stimulovanie aktívnej imunity prasníc/prasničiek s cieľom zabezpečiť pasívnu imunitu ich potomstvu proti E.coli kmeňom, ktoré tvoria fimbriové adhezíny baktérie F4ab, F4ac, F5 a F6.
Spanish: 1 Título medio de anticuerpos obtenido tras la vacunación de ratones con 1/20 dosis para cerda Adyuvante(s) dl-α-tocoferol acetato
Slovak: Priemerný titer protilátky (Ab) dosiahnutý po vakcinácii myší s 1/20 dávky pre prasnicu Adjuvans: dl-α-tokoferol acetát
Spanish: Hidrogenofosfato disódicoe (E399ii)
Slovak: (E339ii)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/96/001/003-008
Slovak: POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH EU/2/96/001/003-008
Spanish: 1 Título medio de anticuerpos obtenido tras la vacunación de ratones con 1/20 dosis para cerda dl-α-tocoferol acetato
Slovak: Priemerný titer protilátky (Ab) dosiahnutý po vakcinácii myší s 1/20 dávky pre prasnicu dl-α-tokoferol acetát
Spanish: Cloruro sódicod
Slovak: Chlorid sodnýd
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar entre 2°C - 8°C (en nevera).
Slovak: Uchovávať a prepravovať pri 2°C - 8° C. Chrániť pred mrazom.
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Cerdas (adultas/nulíparas).
Slovak: CIEĽOVÝ DRUH Ošípané (prasnice/prasničky).
Spanish: Todas las especies productoras de alimentos a OJ Nº L122 de 12.05.99 f OJ Nº L290 de 05.12.95 b OJ Nº L272 de 25.10.96 g OJ Nº L290 de 05.12.95 c OJ Nº L272 de 25.10.96 d OJ Nº L290 de 05.12.95 e OJ Nº L272 de 25.10.96
Slovak: c č. L272 of 25.10.96 d č. L290 of 5.12.95 e č. L272 of 25.10.96
Spanish: Cloruro de potasio Dihidrogenofosfato de potasio Simeticona emulsión Cloruro sódico
Slovak: Chlorid draselný Dihydrofosforečnan draselný Simetikon
Spanish: Adhesina fímbrica F6 (987 P)
Slovak: - F6 (987P)
Spanish: Revacunación: Debe procederse a una revacunación sencilla durante la segunda mitad de cada gestación posterior, preferiblemente 2-4 semanas antes de la fecha prevista para el parto.
Slovak: Revakcinácia: Jednou dávkou v druhej polovici každej nasledujúcej gravidity, najlepšie 2-4 týždne pred predpokladaným dátumom oprasenia.
Spanish: Estabilidad una vez abierto el envase: 3 horas.
Slovak: Použiteľnosť po prvom otvorení: 3 hodiny.
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 20 ml (10 dosis)
Slovak: BALENIA 20 ml (10 dávok)
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 20 ml (10 dosis) 50 ml (25 dosis) 100 ml (50 dosis)
Slovak: BALENIA 20 ml (10 dávok) 50 ml (25 dávok) 100 ml (50 dávok)
Spanish: Inmunización pasiva de lechones, mediante la inmunización activa de cerdas adultas/nulíparas, para reducir la mortalidad y los síntomas clínicos, como diarrea, debidos a la enterotoxicosis neonatal durante los primeros días de vida, provocada por cepas de E. coli que expresan las adhesinas F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) o F6 (987 P).
Slovak: Pasívna imunizácia prasiatok, aktívnou imunizáciou prasníc/prasničiek na zníženie úmrtnosti a klinických príznakov ako hnačka, súvisiacich s enterotoxikózou počas prvých dní života, zapríčinených takými kmeňmi E.coli, ktoré tvoria fimbriové adhezíny F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) alebo F6 (987P).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Slovak: Skladovať pri teplote 2 - 8 °C.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacuna inactivada bacteriana, código ATCvet: QI09AB02.
Slovak: ATC vet kód: QI09AB02
Spanish: FECHA DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Slovak: PODMIENKY POVOLENIA NA UVEDENIE
Spanish: Cada dosis de 2 ml contiene adhesina fímbrica F4ab (K88ab), adhesina fímbrica F4ac (K88ac), adhesina fímbrica F5 (K99), adhesina fímbrica F6 (978P) y toxoide LT, que inducen respectivamente un título medio de anticuerpos ≥9,0 log2 título de anticuerpos, ≥5,4 log2 título de anticuerpos, ≥6,8 log2 título de anticuerpos, ≥7,1 log2 título de anticuerpos y ≥6,8 log2 título de anticuerpos, tras la vacunación de ratones con 1/20 dosis para cerda.
Slovak: Každá dávka 2 ml obsahuje fimbriové adhezíny F4ab (K88ab), F4ac (K88ab), F5 (K99), F6 (987P) a LT toxoid, ktoré navodzujú priemerný titer protilátky a to > 9,0 log2 Ab titer
Spanish: FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Antes de su uso deberá leer el prospecto contenido en el envase.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Por dosis de 2 ml:
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Spanish: DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRAS SUSTANCIAS
Slovak: ZLOŽENIE: ÚČINNÉ LÁTKY A POMOCNÉ LÁTKY
Spanish: VÍA DE ADMINISTRACIÓN Inyección IM.
Slovak: Intramuskulárna injekcia.
Spanish: NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lote:
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE č. šarže
Spanish: ≥ 5,4 log2 título de anticuerpos1
Slovak: 5,4 log2 Ab titer
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Cerdas (adultas y nulíparas).
Slovak: Ošípané (prasnice a prasničky).
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies a las que va destinado Inmunización pasiva de los lechones mediante la inmunización activa de cerdas adultas y nulíparas, para la reducción de la mortalidad y síntomas clínicos de la enterotoxicosis neonatal, provocada por cepas de E. coli que expresan las adhesinas F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) o F6 (987P), durante los primeros días de vida.
Slovak: Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu Pasívna imunizácia prasiatok, aktívnou imunizáciou prasníc/prasničiek na zníženie úmrtnosti a klinických príznakov ako hnačka, súvisiacich s enterotoxikózou počas prvých dní života, zapríčinených takými kmeňmi E.coli, ktoré tvoria fimbriové adhezíny F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) alebo F6 (987P).
Spanish: INDICACIONES
Slovak: Kontraindikácie
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 50 ml (25 dosis) 100 ml (50 dosis)
Slovak: BALENIA 50 ml (25 dávok) 100 ml (50 dávok)
Spanish: FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO BIOLÓGICO ACTIVO Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovak: Meno a adresa výrobcu(-ov) zodpovedného za uvoľnenie šarže
Spanish: ≥ 6,8 log2 título de anticuerpos1
Slovak: 6,8 log2 Ab titer1
Spanish: D. DETERMINACIÓN DE LOS LMR Anexo II del Reglamento (CEE) del Consejo nº 2377/90: Sustancia(s) farmacológicamente activa(s)
Slovak: č. 2377/90 v znení zmien a doplnkov a v súlade s článkom 34.4b nariadenia (ES)
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD Caducidad {Mes/año} Una vez abierto, utilizar en 3 horas.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 3 hodiny.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspensión inyectable
Slovak: Porcilis Porcoli Diluvac Forte injekčná suspenzia
Spanish: 6.2 Incompatibilities
Slovak: 6.2 Inkompatibility
Spanish: una sola vacunación es suficiente para la protección hasta el sacrificio.
Slovak: jedna vakcinácia je postačujúca pre ochranu až do porážky.
Spanish: Rua Agualva dos Açores, n.º
Slovak: Rua Agualva dos Açor n.º 16,
Spanish: Inyección intramuscular: 2 ml en el cuello.
Slovak: Intramuskulárna injekcia: 2 ml do krku.
Spanish: En cuanto a los cerdos reproductores...»
Slovak: V prípade chovných ošípaných..."
Spanish: Volumen (ml) de diluyente necesario para
Slovak: Objem riedidla (ml) potrebného pre
Spanish: Reivindicaciones específicas
Slovak: Špecifické tvrdenia
Spanish: Uso intradérmico: 0,2 ml en la parte superior o en el lado izquierdo o derecho del cuello, o a lo largo de los músculos del lomo utilizando un dispositivo intradérmico.
Slovak: Intradermálna aplikácia: 0.2 ml do vrchnej časti alebo do ľavého alebo pravého boku krku, alebo pozdĺž chrbtového svalu, použitím intradermálneho zariadenia.
Spanish: Utilizar jeringas y agujas estériles o un equipo intradérmico limpio.
Slovak: Používať sterilné striekačky a ihly alebo čisté intradermálne zariadenie.
Spanish: Al haberse comprobado la ausencia de interferencias en un punto temporal concreto, la duración de la inmunidad sigue siendo la misma que la demostrada originariamente.
Slovak: Vzhľadom na to, že v danom čase sa nepreukázalo rušenie, trvanie imunity je rovnaké, ako sa pôvodne preukázalo.
Spanish: Diluyente: en viales de vidrio 4 años, en viales de PET 24 meses.
Slovak: Diluent: v sklenenej liekovke 4 roky, v PET liekovke 24 mesiacov
Spanish: Los anticuerpos derivados de la madre pueden interferir con la respuesta a la vacunación.
Slovak: Materské protilátky môžu interferovať s vakcinačnou odozvou.
Spanish: El disolvente contiene como adyuvante acetato de dl--tocoferol.
Slovak: Rozpúšťadlo obsahuje adjuvans dl-tokoferolacetát.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización considera que la reducción de los signos clínicos es un efecto directo de la reducción de la viremia.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa domnieva, že zníženie klinických príznakov je priamym vplyvom zníženia virémie.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización, Intervet International BV, presentó una solicitud de modificación de tipo II por el procedimiento de reconocimiento mutuo para las autorizaciones de comercialización del medicamento veterinario Porcilis PRRS en el marco del artículo 6 del Reglamento (CE) nº 1084/2003 de la Comisión.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, spoločnosť Intervet International BV, predložila žiadosť o zmenu typu II podliehajúcu postupu vzájomného uznávania pre povolenia na uvedenie veterinárneho lieku Porcilis PRRS na trh podľa článku 6 nariadenia Komisie (ES) č. 1084/2003.
Spanish: En el caso de los cerdos de cebo, el efecto del virus sobre el sistema respiratorio es muy relevante.
Slovak: V prípade výkrmových ošípaných je najvýznamnejší vplyv vírusu na respiračný systém.
Spanish: RUE OLIVIER DE SERRES ANGERS TECHNOPOLE 49071 BEAUCOUZE Francia
Slovak: RUE OLIVIER DE SE ANGERS TECHNOPOLE 49071
Spanish: Hay que tener en cuenta que la infección por PRRS es una enfermedad multifactorial, por lo que no siempre se verán los mismos signos clínicos en los estudios de laboratorio (donde los animales no se ven expuestos a otros agentes) que en los estudios de campo.
Slovak: Treba pamätať na to, že PRRS je multifaktoriálne ochorenie, a preto sa v laboratórnych štúdiách nemusia vždy pozorovať všetky klinické príznaky (zvieratá neužívali iné lieky) ako v terénnych štúdiách.
Spanish: Vacuna liofilizada: 12 meses (tras el almacenamiento por el fabricante a ≤-20°C durante un máximo de 12 meses).
Slovak: 12 mesiacov (pri skladovaní u výrobcu pri teplote ≤-20°C počas maximálne 12 mesiacov)
Spanish: Al no llegarse a un acuerdo entre el Estado miembro de referencia (el Reino Unido) y uno de los Estados miembros afectados (España) el día 90 del procedimiento CMDv, el asunto fue remitido al CVMP el 2 de octubre de 2009.
Slovak: Keďže referenčný členský štát (Spojené kráľovstvo) a jeden zo zúčastnených členských štátov (Španielsko) nedosiahli na 90. deň postupu Koordinačnej skupiny pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - veterinárne lieky zhodu, záležitosť bola 2. októbra 2009 predložená výboru CVMP.
Spanish: Las cerdas gestantes solamente deben ser vacunadas después de la exposición previa al virus PRRS europeo.
Slovak: Gravidné prasnice by mali byť vakcinované len po predchádzajúcom vystavení európskemu vírusu PRRS.
Spanish: CVMP Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Slovak: Usmernenie výboru CVMP týkajúce sa požiadaviek pre údaje na podporu nárokov stability veterinárnych očkovacích látok (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf.
Spanish: Cabe destacar que la eficacia alegada en la reducción de la viremia se ha demostrado sólo en estudios de laboratorio.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že všeobecný nárok na zníženie virémie sa dokázal len v laboratórnych štúdiách.
Spanish: - el CVMP señaló que los datos presentados demostraban la estabilidad de la vacuna mezclada hasta 1 hora después de la mezcla, como se indica en el resumen de las características del producto,
Slovak: - výbor CVMP usúdil, že predložené údaje podporujú stabilitu zmiešaného produktu do 1 hodiny po zmiešaní, ako sa uvádza v súhrne charakteristických vlastností lieku,
Spanish: Para mantener un nivel de inmunidad alto y homólogo, se recomienda la revacunación a intervalos regulares, antes de cada gestación o de forma aleatoria a intervalos de 4 meses.
Slovak: Na dosiahnutie vysokej homologickej hladiny imunity sa odporúča revakcinácia v pravidelnom intervale, buď pred každou naledujúcou ťarchavosťou alebo náhodne v 4 - mesačnom intervale.
Spanish: Después de la reconstitución: 3 horas a temperatura ambiente.
Slovak: Po nariedení: 3 hodiny pri izbovej teplote
Spanish: Porcilis PRRS es un medicamento veterinario inmunológico que contiene el virus del Síndrome Reproductor y Respiratorio del Ganado Porcino (SRRP).
Slovak: Porcilis PRRS je imunologický veterinárny liek obsahujúci vírus reprodukčného a respiračného syndrómu ošípaných (PRRS).
Spanish: Se recomienda vacunar a todos los cerdos de un lote a partir de la edad mínima recomendada.
Slovak: Odporúča sa vakcinovať všetky cieľové druhy zvierat v chove od najskoršieho odporúčaného veku.
Spanish: CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf
Slovak: Usmernenie výboru CVMP týkajúce sa súbežného podávania imunologických veterinárnych liekov (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf.
Spanish: Una inflamación intradérmica pequeña y transitoria observada tras la administración intradérmica es indicativa de una técnica de vacunación adecuada.
Slovak: Male, prechodné, intradermálne hrče spozorované po intradermálnej aplikácii sú znakom vhodnej vakcinačnej techniky.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización ha justificado la ausencia de datos que demuestren todas las afirmaciones sobre la eficacia del producto mezclado.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh odôvodnil absenciu údajov preukazujúcich všetky tvrdenia o účinnosti zmiešaného produktu.
Spanish: La vacuna viva se compone de una fracción liofilizada, que contiene el antígeno, y un disolvente para suspensión inyectable.
Slovak: Živá vakcína pozostáva z lyofilizovanej frakcie, ktorá obsahuje antigén, a z rozpúšťadla na injekčnú suspenziu.
Spanish: Cerdas reproductoras: para cerdas nulíparas se recomienda una (re)vacunación 2-4 semanas antes de la cubrición.
Slovak: pre prasničky sa odporúča (re)vakcinácia 2-4 týždne pred pripustením.
Spanish: No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario excepto el medicamento mencionado arriba.
Slovak: Nie sú dostupné žiaddne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, že je použitá s iným veterinárnym liekom okrem hore uvedeného lieku.
Spanish: Cerdos de cebo:
Slovak: Výkrmové ošípané:
Spanish: Además de los estudios de laboratorio mencionados, el titular de la autorización de comercialización ha proporcionado datos sobre la eficacia de los productos mezclados en dos estudios de campo.
Slovak: Okrem uvedených laboratórnych skúšok držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poskytol údaje o účinnosti zmiešaných produktov z dvoch terénnych štúdií.
Spanish: En dos estudios de eficacia en laboratorio quedó demostrada la reducción de la viremia, lo que el titular de la autorización de comercialización consideró suficiente para la evaluación de la eficacia clínica.
Slovak: Zníženie virémie bolo preukázané v dvoch laboratórnych štúdiách účinnosti, pričom držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh to považoval za dostatočné na hodnotenie klinickej účinnosti.
Spanish: - el CVMP consideró que los datos presentados demostraban de forma suficiente la eficacia de la vacuna mezclada con respecto al componente SRRP, El CVMP ha recomendado que se conceda la modificación de las autorizaciones de comercialización para Porcilis PRRS y nombres asociados (véase Anexo I).
Slovak: - výbor CVMP usúdil, že predložené údaje dostatočne podporujú účinnosť zmiešanej očkovacej látky, pokiaľ ide o zložku PRRS, výbor CVMP odporučil schváliť pre produkt Porcilis PRRS a súvisiace názvy zmenu v povoleniach na uvedenie lieku na trh (pozri prílohu I).
Spanish: A los cerdos de cebo se les administra una única dosis, por vía intradérmica o intramuscular.
Slovak: V prípade výkrmových ošípaných sa podáva jedna dávka, ktorú je možné podávať vnútrokožne alebo vnútrosvalovo.
Spanish: El CVMP considera, por tanto, que la eficacia de la vacuna mezclada por cuanto se refiere al componente SRRP ha quedado suficientemente demostrada.
Slovak: Výbor CVMP preto usúdil, že účinnosť zmiešanej očkovacej látky, pokiaľ ide o zložku PRRS, bola dostatočne podporená.
Spanish: Está indicada para cerdos reproductores o de cebo a partir de las 2 semanas de edad.
Slovak: Je indikovaná na použitie u chovných a výkrmových ošípaných vo veku od 2 týždňov.
Spanish: Puesto que la inmunidad que confiere protección contra la viremia no se ve alterada por la administración de los medicamentos mezclados, el titular de la autorización de comercialización ha considerado que todos los demás parámetros de la eficacia tampoco resultarán alterados y que, por tanto, no hacen falta más datos para justificar la duración de la inmunidad cuando se administran las dos vacunas mezcladas.
Slovak: Keďže ochranná imunita oproti virémii sa nezmenila v dôsledku podania zmiešaného produktu, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh usúdil, že sa nezmenia ani všetky ostatné parametre účinnosti, a preto nie sú potrebné žiadne ďalšie údaje na podporu trvania imunity pri podaní zmiešaného produktu.
Spanish: En ninguno de ellos se observó una ganancia de peso diaria de los animales vacunados, incluso cuando todo parecía indicar que se había producido una infección por SRRP.
Slovak: Z obidvoch vyplýva, že nedošlo k prírastku priemernej dennej hmotnosti očkovaných zvierat, a to ani vtedy, keď sa vyskytli indikácie, že došlo k infekcii PRRS.
Spanish: La autoridad nacional competente de España expresó su preocupación porque algunos aspectos relativos a la calidad y la eficacia de la mezcla de los dos productos (Porcilis PRRS y Porcilis M Hyo) no habían quedado debidamente justificados.
Slovak: Príslušný vnútroštátny úrad v Španielsku mal výhrady, že niektoré aspekty týkajúce sa kvality a účinnosti po zmiešaní dvoch produktov (Porcilis PRRS a Porcilis M Hyo) neboli dostatočne odôvodnené.
Spanish: Se presentaron datos de estudios de eficacia en dos laboratorios que demostraban que la reducción de la viremia de SRRP en los cerdos vacunados con el producto mezclado es similar a la observada en los cerdos vacunados sólo con Porcilis PRRS.
Slovak: Boli predložené údaje z dvoch laboratórnych štúdií skúmajúcich účinnosť, v ktorých sa dokázalo, že zníženie virémie PRRS v prípade ošípaných zaočkovaných zmiešaným produktom je podobné ako zníženie virémie PRRS v prípade ošípaných zaočkovaných len produktom Porcilis PRRS.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE PORCILIS PRRS (VÉASE ANEXO I)
Slovak: PRODUKTU PORCILIS PRRS (POZRI PRÍLOHU I)
Spanish: Walton Manor, Walton Milton Keynes, Bucks MK7 7AJ
Slovak: Walton Manor, Walton Milton Ke
Spanish: El titular de la autorización de comercialización consideraba que, basándose en la Directriz relativa a los requisitos para la administración simultánea de medicamentos veterinarios inmunológicos1, los datos sobre la eficacia de los productos individuales, así como sobre la duración de la inmunidad, pueden utilizarse para justificar la administración simultánea si se demuestra la ausencia de interferencias inmunológicas.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh usúdil, že na základe usmernenia týkajúceho sa požiadaviek pre súbežné podávanie imunologických veterinárnych liekov1 sa údaje o účinnosti jednotlivých produktov vrátane trvania imunity môžu aplikovať na ich súbežné použitie, ak sa nedokáže imunologické rušenie.
Spanish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Paises Bajos
Slovak: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Spanish: La directriz que establece los datos necesarios para justificar la estabilidad de las vacunas veterinarias1 reconstituidas señala lo siguiente: «En el caso de las vacunas inactivadas, si el período de validez propuesto para el producto reconstituido es inferior a una jornada laboral (máximo de 10 horas), no será necesario realizar análisis de eficacia como parte del estudio de estabilidad tras la reconstitución.»
Slovak: V usmernení týkajúcom sa požiadaviek pre údaje na podporu tvrdenia o stabilite veterinárnych očkovacích látok1 sa uvádza, že „ak je navrhnutý čas použiteľnosti inaktivovaných očkovacích látok menej ako jeden pracovný deň (maximálne 10 hodín), je prijateľné vynechať testovanie sily zo štúdie stability skúmajúcej čas použiteľnosti."