FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Belgium, the Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Hungary, Ireland, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, the Slovak Republic, Spain and Sweden.
Portuguese: O Estado-Membro de Referência foi o Reino Unido e os EstadosMembros envolvidos foram a Áustria, a Bélgica, a República Checa, a Dinamarca, a Finlândia, a França, a Alemanha, a Hungria, a Irlanda, os Países Baixos, a Noruega, a Polónia, Portugal, a Eslováquia, a Espanha e a Suécia.
English: The arbitration procedure started on 14 December 2006 with the adoption of a list of questions.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 14 de Dezembro de 2006, com a adopção de uma lista de perguntas.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 07 June 2006.
Portuguese: O Procedimento de Reconhecimento Mútuo teve início em 7 de Junho de 2006.
English: The Rapporteur was Dr. Frits Lekkerkerker and Co-Rapporteur was Dr. Ian Hudson.
Portuguese: O Relator foi o Dr. Frits Lekkerkerker e o Co-Relator foi o Dr. Ian Hudson.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 18 September 2007.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão da Comissão Europeia em 18 de Setembro de 2007.
English: Lansoprazole and associated names
Portuguese: Lansoprazole e denominações associadas
English: These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Portuguese: Estes Estados-Membros não chegaram a acordo sobre o Reconhecimento Mútuo da Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Estado-Membro de Referência.
English: A positive opinion was adopted by consensus on 21 June 2007.
Portuguese: Foi adoptado um parecer positivo, por consenso, em 21 de Junho de 2007.
English: London, 18 September 2007 EMEA/283378/2007
Portuguese: Londres, 18 de Setembro de 2007 EMEA/448453/2007
English: International Non-Proprietary Name (INN): lansoprazole
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): lansoprazole
English: 1 Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Portuguese: 1 N.º 4 do Artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, na última redacção que lhe foi dada.
English: The Czech Republic, Spain and Portugal referred the reasons for disagreement to the EMEA on 30 November 2006.
Portuguese: Em 30 de Novembro de 2006, a República Checa, a Espanha e Portugal apresentaram os motivos da divergência à EMEA.
English: The reasons for disagreement were, that some Member States have raised public health objections on the grounds that while bioequivalence was proven in the fasting state, the same was not the case under fed conditions.
Portuguese: As razões da divergência foram que alguns Estados-Membros levantaram questões de saúde pública com base no facto de a bioequivalência não ter sido provada no estado de jejum, apesar de não ter sido esse o caso no estado alimentado.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 30 March 2007.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado prestou esclarecimentos por escrito em 30 de Março de 2007.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR
Portuguese: PARECER ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA EM CONFORMIDADE COM O N.º 4 DO ARTIGO 29.º 1 RELATIVAMENTE A
English: During their 18 - 21 June 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Lansoprazole and associated names, that the objections raised by the Czech Republic, Spain and Portugal should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Portuguese: Durante a reunião de 18 - 21 de Junho, o CHMP, à luz do conjunto de dados submetidos e da discussão científica em sede do Comité, considerou que o perfil de benefício/risco é favorável ao Lansoprazole e denominações associadas, que as objecções colocadas pela República Checa, por Espanha e Portugal não devem constituir impedimento à concessão de uma Introdução de Autorização no Mercado e que o Resumo das Características do Medicamento, o rótulo e o Folheto Informativo são as versões finais produzidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação.
English: Lansoprazole 15 & 30 mg gastro-resistant capsules, hard are generic preparations containing lansoprazole as the active substance.
Portuguese: As cápsulas duras de Lansoprazole gastro-resistentes de 15 e 30 mg são preparações genéricas que contêm lansoprazole como substância activa.
English: Lansoprazole is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for the treatment of duodenal and benign gastric ulcers, gastro-oesophageal reflux disease and associated conditions.
Portuguese: O lansoprazole é um inibidor da bomba de protões que inibe a secreção de ácido gástrico e é utilizado no tratamento de úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna, esofagite de refluxo e situações associadas.
English: TEVA UK Limited submitted applications for mutual recognition of Lansoprazole and associated names, 15 and 30 mg, gastro-resistant capsules, hard, on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom on 9 December 2005.
Portuguese: A TEVA UK Limited apresentou um pedido de reconhecimento mútuo de Lansoprazole e denominações associadas, cápsulas duras gastro-resistentes de 15 e 30 mg, com base na Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Reino Unido em 9 de Dezembro de 2005.
English: This combination should be used with caution.
Portuguese: Esta combinação deve ser utilizada com precaução.
English: The overall response rate was 14.1%.
Portuguese: A taxa de resposta global foi de 14,1 %.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado de imediato.
English: The pH of the reconstituted solution is between 5.7 and 7.7.
Portuguese: O pH da solução reconstituída está entre 5,7 e 7,7.
English: Female fertility was not investigated.
Portuguese: A fertilidade feminina não foi investigada.
English: In the absence of other compatibility studies this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Portuguese: Na ausência de outros estudos de compatibilidade, este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos.
English: Thirst and increased water consumption
Portuguese: Sede e aumento do consumo de água
English: The use of gloves is recommended.
Portuguese: Recomenda-se o uso de luvas.
English: Patients received maintenance treatment until disease progression.
Portuguese: Os doentes receberam tratamento de manutenção até à progressão da doença.
English: If necessary, creatinine clearance should be closely monitored.
Portuguese: Se necessário, a depuração da creatinina deve ser monitorizada de perto.
English: Response (n: qualified for response)
Portuguese: Resposta (n: elegível para resposta)
English: - if you have recently received or are about to receive a vaccine against yellow fever.
Portuguese: - se tiver feito recentemente ou for fazer uma vacina contra a febre amarela.
English: Treatment may be delayed to allow sufficient time for recovery.
Portuguese: O tratamento pode ser adiado a fim de permitir tempo suficiente para a recuperação do doente.
English: You should usually receive your infusion once every 3 weeks.
Portuguese: Irá habitualmente fazer a perfusão uma vez em cada 3 semanas.
English: Mannitol E 421
Portuguese: Manitol E 421
English: The risk is increased in subjects who are already immunosuppressed by their underlying disease.
Portuguese: O risco está aumentado em indivíduos que já estão imunodeprimidos pela sua doença subjacente.
English: The doctor or hospital pharmacist will work out the dose you need based on your height and weight.
Portuguese: O médico ou farmacêutico hospitalar irá determinar a dose que precisa com base na sua altura e peso.
English: Further dilution is required.
Portuguese: É necessário uma nova diluição.
English: PFS data were partially confirmed by an independent review (400/1725 patients were randomly selected for review).
Portuguese: Os dados de PFS foram parcialmente confirmados por um revisor independente (400/1725 doentes foram selecionados aleatoriamente para revisão).
English: There are many sorts of NSAIDs with different durations of activity.
Portuguese: Existem muitas espécies de AINEs com diferentes durações de ação.
English: Rarely, skin reactions may be severe and could lead to death.
Portuguese: Raramente, as reações na pele podem ser graves e podem levar à morte.
English: Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
English: Loss of appetite
Portuguese: Perda de apetite
English: Your height and weight are measured to work out the surface area of your body.
Portuguese: A sua altura e peso são medidos para determinar a sua superfície corporal.
English: Infection (sepsis) may be severe and could lead to death.
Portuguese: A infeção (septicemia) pode ser grave e pode levar à morte.
English: Gently swirl each vial until the powder is completely dissolved.
Portuguese: Agite suavemente cada frasco até o pó estar completamente dissolvido.
English: • Median (m)
Portuguese: • Mediana (m)
English: The results of these analyses of efficacy are summarised in the table below.
Portuguese: Os resultados destas análises de eficácia estão resumidos na seguinte tabela:
English: Extravasation should be managed by local standard practice as with other non-vesicants.
Portuguese: O extravasamento deve ser tratado por procedimentos locais padronizados tal como para outros não-vesicantes.
English: No dose reductions other than those recommended for all patients are necessary.
Portuguese: Não são necessárias reduções de dose diferentes para além das recomendadas para todos os outros doentes.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Particular attention should be paid to these patients, and caution exercised with use of other radiosensitising agents.
Portuguese: Deve prestar-se particular atenção a estes doentes e deve ter-se cuidado na utilização de outros agentes radiossensitivos.
English: The infusion will last approximately 10 minutes.
Portuguese: A perfusão durará aproximadamente 10 minutos.
English: Store below 30°C
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 30 ºC
English: Contraceptive measures or abstinence are recommended.
Portuguese: Recomenda-se abstinência ou medidas contracetivas.
English: You must contact your doctor immediately if you notice any of the following:
Portuguese: Deve de imediato contactar o seu médico se detetar algum dos seguintes efeitos secundários:
English: All patients included in this study had an ECOG performance status 0 or 1.
Portuguese: Todos os doentes incluídos neste estudo tinham um performance status ECOG 0 ou 1.
English: Statistically significant differences in pulmonary function tests were also observed.
Portuguese: Também foram observadas diferenças estatisticamente significativas nos testes da função pulmonar.
English: Therefore, patients should be cautioned against driving or operating machines if this event occurs.
Portuguese: Assim sendo, os doentes devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas em caso de ocorrência deste sintoma.
English: Be careful when driving a car or using machines.
Portuguese: Seja cuidadoso quando conduzir ou utilizar máquina(s).
English: No statistically significant differences in any other individual Grade 3/4/5 adverse reactions were seen with longer exposure.
Portuguese: Não se observaram diferenças estatisticamente significativas em qualquer outra das reações adversas de grau 3/4/5, individualmente, com uma exposição mais prolongada.
English: Driving and using machines Pemetrexed Pfizer may make you feel tired.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Pemetrexedo Pfizer pode fazê-lo sentir-se cansado.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior, após EXP.
English: Treatment should be resumed according to the guidelines in Table 2.
Portuguese: O tratamento deve basear-se nas linhas de orientações indicadas na Tabela 2.
English: Increases in adverse reactions (all grades) were observed with longer exposure.
Portuguese: Observaram-se aumentos de reações adversas (de todos os graus) com uma exposição mais prolongada.
English: Anaphylactic shock (severe allergic reaction)
Portuguese: Choque anafilático (reação alérgica grave)
English: Survival time (months)
Portuguese: Tempo de Sobrevivência (meses)
English: Increased skin pigmentation
Portuguese: Aumento da pigmentação da pele
English: The primary efficacy analysis was based on the ITT population.
Portuguese: A análise de eficácia primária foi baseada na população ITT.
English: Any diarrhoea requiring hospitalisation (irrespective of grade) or Grade 3 or 4 diarrhoea
Portuguese: Qualquer diarreia (independentemente do grau) que exija hospitalização ou diarreia de grau 3 ou 4
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, informe o seu médico..
English: The use of pemetrexed should be avoided during pregnancy.
Portuguese: A utilização de pemetrexedo deve ser evitada durante a gravidez.
English: The efficacy analyses using PQ population are consistent with the analyses for the ITT population and support the non-inferiority of AC versus GC.
Portuguese: A análise de eficácia utilizando a população PQ é consistente com a análise para a população ITT e suporta a não inferioridade de AC versus GC.
English: Any unused medicinal product or waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos tem de ser eliminados de acordo com as exigências locais.
English: Children and adolescents There is no relevant use of pemetrexed in the paediatric population.
Portuguese: Crianças e adolescentes Não existe uma utilização relevante de pemetrexedo na população pediátrica.
English: Fatigue (tiredness)
Portuguese: Fadiga (cansaço)
English: Pemetrexed as a single agent
Portuguese: Pemetrexedo como agente único
English: Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
English: Side effects with pemetrexed may include:
Portuguese: Efeitos secundários com pemetrexedo podem incluir:
English: Efficacy and safety were measured from the time of randomisation after completion of first-line (induction) therapy.
Portuguese: A eficácia e a segurança foram medidas desde a altura da aleatorização após conclusão da terapêutica de primeira linha (indução).
English: The infusion of cisplatin will last approximately 2 hours.
Portuguese: A perfusão de cisplatina irá ter a duração aproximada de 2 horas.
English: Sensitivity analyses of main efficacy endpoints were also assessed on the Protocol Qualified (PQ) population.
Portuguese: A análise de sensibilidade dos principais objetivos de eficácia foi também avaliada na população global do Protocolo (PQ).
English: Pemetrexed should not be used during pregnancy unless clearly necessary, after a careful consideration of the needs of the mother and the risk for the foetus (see section 4.4).
Portuguese: Pemetrexedo não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário e após uma consideração cuidadosa das necessidades da mãe e do risco para o feto (ver secção 4.4)
English: The 1 year and 2 year survival rates for patients on pemetrexed were 58% and 32% respectively, compared to 45% and 21% for patients on placebo.
Portuguese: As taxas de sobrevivência a 1 ano e a 2 anos para doentes a fazer pemetrexedo foram de 58 % e 32 %, respetivamente, comparando com 45 % e 21 % para os doentes a fazer placebo.
English: Between-patient variability in clearance is moderate at 19.3%.
Portuguese: A variabilidade da depuração entre doentes é de 19,3 %.
English: The pemetrexed maintenance safety profiles from the two studies JMEN and PARAMOUNT were similar.
Portuguese: Os perfis de segurança de pemetrexedo em manutenção foram semelhantes nos dois estudos JMEN e PARAMOUNT.
English: If you have heart disease or a history of heart disease, please tell your doctor.
Portuguese: Se tiver doença cardíaca ou história de doença cardíaca, informe o seu médico.
English: Interactions common to all cytotoxics
Portuguese: Interações comuns a todos os citotóxicos
English: In vitro studies indicate that pemetrexed is actively secreted by OAT3 (organic anion transporter).
Portuguese: Estudos in vitro indicam que pemetrexedo é ativamente secretado pelo TAO3 (transportador de aniões orgânicos).
English: There have been few reported cases of pemetrexed extravasation, which were not assessed as serious by the investigator.
Portuguese: Houve poucos casos notificados de extravasamento de pemetrexedo, os quais não foram considerados graves pelo investigador.
English: This leaflet was last revised in month YYYY.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
English: Live attenuated vaccines (except yellow fever, for which concomitant use is contraindicated): Risk of systemic, possibly fatal, disease.
Portuguese: Vacinas vivas atenuadas (exceto a da febre amarela, com a qual a utilização concomitante está contraindicada): risco de doença sistémica, possivelmente fatal.
English: Pre-medication regimen
Portuguese: Regime de pré-medicação
English: Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Portuguese: Estimativa de frequências: Muito frequentes (≥ 1/10), Frequentes (≥ 1/100 e < 1/10), Pouco frequentes (≥ 1/1.000 e < 1/100), Raros (≥ 1/10.000 e < 1/1.000), Muito raros (< 1/10.000) e desconhecidos (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
English: Many of the patients in whom these occurred had underlying risk factors for the development of renal events, including dehydration or pre-existing hypertension or diabetes.
Portuguese: Muitos dos doentes nos quais estes eventos ocorreram, tinham fatores de risco subjacentes para o desenvolvimento de acontecimentos renais incluindo desidratação ou hipertensão pré-existente ou diabetes.
English: You may want to seek counselling on sperm storage before starting your therapy.
Portuguese: Poderá querer procurar aconselhamento sobre a conservação de esperma antes de começar a terapêutica.
English: Myelosuppression is usually the dose-limiting toxicity.
Portuguese: A mielossupressão é normalmente a toxicidade limitante da dose.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing pemetrexed in all subsets of the paediatric population for the granted indications (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação da apresentação dos resultados dos estudos com o medicamento de referência contendo pemetrexedo em todos os subgrupos de população pediátrica nas indicações aprovadas (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Pemetrexed is primarily eliminated in the urine, with 70% to 90% of the administered dose being recovered unchanged in urine within the first 24 hours following administration.
Portuguese: Pemetrexedo é eliminado primariamente na urina, sendo cerca de 70 a 90 % recuperado na forma inalterada na urina nas primeiras 24 horas após a administração.
English: At the time of this final survival analysis, 28.7% of patients were alive or lost to follow up on the pemetrexed arm versus 21.7% on the placebo arm.
Portuguese: No momento desta análise de sobrevivência final, 28,7% dos doentes estavam vivos ou perdidos para seguimento, no braço de pemetrexedo versus 21,7 % no braço de placebo.
English: The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS.
Portuguese: A revisão independente dos exames dos doentes, confirmou os resultados da avaliação do investigador de SLP.
English: If you would like to father a child during the treatment or in the 6 months following receipt of treatment, seek advice from your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se quiser ter um filho durante o tratamento ou nos 6 meses a seguir ao tratamento, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico.
English: System organ class
Portuguese: Classes de sistemas de orgãos
English: Your doctor will discuss with you the potential risk of taking pemetrexed during pregnancy.
Portuguese: O seu médico irá discutir consigo o risco potencial a que estará sujeita se lhe for administrado pemetrexedo durante a gravidez.
English: There are no data from the use of pemetrexed in pregnant women; but pemetrexed, like other anti-metabolites, is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de pemetrexedo em mulheres grávidas, mas pemetrexedo, tal como outros antimetabolitos, é suscetível de provocar anomalias graves à nascença quando administrado durante a gravidez.
English: Calculate the dose and the number of Pemetrexed Pfizer vials needed.
Portuguese: Calcule a dose e o número de frascos de Pemetrexedo Pfizer necessários.
English: The percentage of patients that received post-study treatment was 64.3% for pemetrexed and 71.7% for placebo.
Portuguese: A percentagem de doentes que receberam tratamento após o estudo foi de 64,3 % para pemetrexedo e 71,7 % para placebo.
English: There is not a specific antidote for extravasation of pemetrexed.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para o extravasamento de pemetrexedo.
English: Non-small cell lung cancer
Portuguese: Cancro do Pulmão de não-pequenas células
English: Kaplan-Meier plots of overall survival by histology
Portuguese: Curvas de Kaplan Meier da sobrevivência global por histologia
English: Pemetrexed is not a vesicant.
Portuguese: Pemetrexedo não é um vesicante.
English: The total bilirubin should be ≤ 1.5-times upper limit of normal.
Portuguese: A bilirrubina total deverá ser ≤ 1,5 vezes superior ao limite normal.
English: As a result, concomitant use of live attenuated vaccines is not recommended (see sections 4.3 and 4.5).
Portuguese: Sendo assim, não se recomenda o uso concomitante de vacinas vivas atenuadas (ver secções 4.3 e 4.5).
English: Safety was assessed for patients who were randomised to receive pemetrexed (N=800).
Portuguese: A segurança foi avaliada nos doentes que foram randomizados para receberem pemetrexedo (N=800).
English: In clinical studies, there has been no indication that patients 65 years of age or older are at increased risk of adverse events compared to patients younger than 65 years old.
Portuguese: Em ensaios clínicos, não houve nenhuma indicação que os doentes com idade igual ou superior a 65 anos têm maior probabilidade de desenvolverem efeitos indesejáveis quando comparados com doentes com idade inferior a 65 anos.