FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Uwzględniając wyniki obu badań, u 55% (298 z 541) pacjentów otrzymujących lek Emend w kapsułkach 40 mg wystąpiła pełna odpowiedź, natomiast u pacjentów przyjmujących ondansetron odsetek ten wyniósł 49% (258 z 526).
Slovenian: Skupna analiza rezultatov obeh študij je pokazala, da je do popolnega odziva prišlo pri 55 % (298 od 541) bolnikov, ki so prejeli kapsule zdravila Emend v odmerku 40 mg, v primerjavi z 49 % (258 od 526) bolnikov, ki so prejeli ondansetron.
Polish: Przeprowadzone badania wykazały, że lek Emend 165 mg wytwarza w organizmie taką samą ilość aprepitantu, jak pojedyncza dawka 150 mg leku Ivemend.
Slovenian: Opravljeni preskusi so pokazali, da se s 165-miligramskim odmerkom zdravila Emend v telesu proizvede enaka količina aprepitanta kot ob prejemu enkratnega 150-miligramskega odmerka zdravila Ivemend.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Emend zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Emend izkazalo med študijami?
Polish: Emend jest lekiem przeciwwymiotnym, zapobiegającym nudnościom (uczucie mdłości) i wymiotom.
Slovenian: Zdravilo Emend je antiemetik, tj. zdravilo, ki preprečuje navzejo (slabost) in bruhanje.
Polish: Lek Emend 165 mg stosuje się u dorosłych tylko raz, na godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii.
Slovenian: 165-miligramska kapsula zdravila Emend je namenjena samo odraslim za uporabo eno uro pred začetkom kemoterapije.
Polish: Oceniając łącznie wyniki dwóch badań nad cisplatyną, wykazano, że 68% pacjentów przyjmujących lek Emend nie miało nudności i wymiotów przez pięć dni (352 z 520), w porównaniu z 48% pacjentów, którzy nie przyjmowali leku (250 z 523).
Slovenian: Skupna analiza rezultatov obeh študij cisplatina je pokazala, da se slabost in bruhanje v petih dneh nista pojavila pri 68 % (352 od 520) bolnikov, ki so jemali zdravilo Emend, v primerjavi z 48 % (250 od 523) bolnikov, ki zdravila Emend niso jemali.
Polish: W badaniu nad chemioterapią wywołującą umiarkowane nudności i wymioty 51% pacjentów przyjmujących lek Emend nie miało nudności i wymiotów (220 z 433), w porównaniu z 43% pacjentów, którzy nie przyjmowali leku (180 z 424).
Slovenian: V študiji kemoterapije, ki je zmerna povzročiteljica slabosti in bruhanja, se ta neželena učinka nista pojavila pri 51 % (pri 220 od 433) bolnikov, ki so jemali zdravilo Emend, v primerjavi s 43 % (180 od 424) bolnikov, ki zdravila Emend niso jemali.
Polish: Lek Emend w kapsułkach 40 mg jest stosowany w zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom u osób dorosłych.
Slovenian: 40-miligramske kapsule zdravila Emend se pri odraslih uporabljajo za preprečevanje postoperativne slabosti in bruhanja, ki ju bolnik lahko doživi po prestani operaciji.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Emend znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Emend, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Lek Emend w kapsułkach 165 mg porównano z dopuszczonym do obrotu lekiem Ivenmed 150 mg podawanym dożylnie.
Slovenian: Zdravilo Emend v obliki 165-miligramskih kapsul so primerjali z odobrenim intravenskim zdravilom Ivemend v odmerku 150 mg.
Polish: Jak działa produkt Emend?
Slovenian: Kako zdravilo Emend deluje?
Polish: Badanie u dzieci wykazało, że u około 51% (77 z 152) dzieci, którym podawano lek Emend razem z ondansetronem, pełna odpowiedź wystąpiła od 25 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii.
Slovenian: V študiji pri otrocih je popoln odziv v 25 do 120 urah po začetku kemoterapije doseglo približno 51 % (77 od 152) otrok, ki so prejeli zdravilo Emend z ondansetronom, v primerjavi s 26 % (39 od 150) otrok, ki so prejeli samo ondansetron.
Polish: Co to jest Emend?
Slovenian: Kaj je zdravilo Emend?
Polish: Pełny wykaz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Emend znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev pri uporabi zdravila Emend glejte navodilo za uporabo.
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Emend?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Emend uporablja?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Emend?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Emend odobreno?
Polish: Odsetek ciąż 0,9% 1,3% 1,4% 6,4% 5,7%
Slovenian: Interval zaupanja 0,92 - 3,26 0,70 - 1,35 0,21 - 1,24 0,24 - 3,39
Polish: Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w sprawie alternatywnych metod antykoncepcji.
Slovenian: Vprašajte svojega zdravnika ali farmacevta o alternativnih načinih nujne kontracepcije.
Polish: Przedział ufności
Slovenian: Interval zaupanja
Polish: [Dostępne druki informacyjne powinny ulec zmianie (odpowiednio: wstawienie, wymiana lub usunięcie tekstu) w celu wprowadzenia zapisów, które przedstawiono poniżej]
Slovenian: [obstoječe informacije o zdravilu se spremenijo (vstavi, nadomesti ali izbriše se besedilo, kot je ustrezno) tako, da vsebujejo dogovorjeno besedilo, kot je navedeno spodaj]
Polish: Tabela 2: Metaanaliza badań przeprowadzonych przez Creinin et al., 2006 i Glasier et al., 2010
Slovenian: Tabela 2: Metaanaliza študij, ki sta jih izvedla Creinin in sod., 2006 in Glasier in sod., 2010
Polish: Dlatego lek <Nazwa własna> jest nadal zalecany u wszystkich kobiet, niezależnie od ich masy ciała lub BMI.
Slovenian: Zdravilo <izmišljeno ime> se zato še vedno priporoča pri vseh ženskah ne glede na njihovo telesno maso ali ITM.
Polish: - Jeśli pacjentka waży 75 kg lub więcej (patrz: "Co to jest lek <Nazwa własna> i w jakim celu się go stosuje" w celu uzyskania szczegółowych informacji)
Slovenian: - če tehtate 75 kg ali več (glejte "Kaj tablete zdravila <izmišljeno ime> <jakost> so in za kaj jih uporabljamo" za več podatkov)
Polish: W trzech badaniach przeprowadzonych przez WHO nie zaobserwowano tendencji do zmniejszenia skuteczności antykoncepcji wraz ze zwiększeniem masy ciała i (lub) BMI (tabela 1), podczas gdy w dwóch innych badaniach (Creinin et al., 2006 i Glasier et al., 2010) obserwowano zmniejszenie skuteczności antykoncepcji wraz ze wzrostem masy ciała lub BMI (tabela 2).
Slovenian: V treh študijah, ki jih je izvedla Svetovna zdravstvena organizacija, niso ugotovili nikakršnega premika v smeri zmanjšane učinkovitosti ob večanju telesne mase/ITM (Tabela 1), medtem ko so v dveh drugih študijah (Creinin in sod., 2006 in Glasier in sod., 2010) opazili zmanjšanje učinkovitosti kontracepcije z večanjem telesne mase oziroma ITM (Tabela 2).
Polish: W obu metaanalizach nie uwzględniono przypadków przyjęcia produktu później niż 72 godziny po stosunku bez zabezpieczenia (tj. przypadków wykorzystania lewonorgestrelu poza wskazaniami leczniczymi) oraz przypadków, w których doszło do kolejnych stosunków płciowych bez zabezpieczenia.
Slovenian: Obe metaanalizi sta izključili vnos kontraceptiva pozneje kot 72 ur po nezaščitenem spolnem odnosu (tj. neodobrena uporaba levonorgestrela) in ženske, ki so nadaljevale z nezaščitenimi spolnimi odnosi.
Polish: U wszystkich kobiet, antykoncepcję w przypadkach nagłych należy zastosować jak najszybciej po stosunku płciowym bez zabezpieczenia.
Slovenian: Za vse ženske velja, da je treba nujno kontracepcijo vzeti čim prej po nezaščitenem spolnem odnosu.
Polish: [Informacje znajdujące się poniżej należy usunąć z tego punktu]
Slovenian: [spodaj navedeni stavek je treba iz tega poglavja izbrisati]
Polish: Tabela 1: Metaanaliza trzech badań przeprowadzonych przez WHO (Von Hertzen et al., 1998 i 2002; Dada et al., 2010)
Slovenian: Tabela 1: Metaanaliza treh študij, ki jih je izvedla Svetovna zdravstvena organizacija (Von Hertzen in sod., 1998 in 2002; Dada in sod., 2010)
Polish: Dla środków antykoncepcyjnych stosowanych w przypadkach nagłych zawierających lewonorgestrel
Slovenian: Za tablete, ki vsebujejo levonorgestrel in se uporabljajo za nujno kontracepcijo
Polish: Istnieją ograniczone i niejednoznaczne dane dotyczące wpływu wysokiej masy ciała i (lub) BMI na skuteczność antykoncepcyjną.
Slovenian: Na voljo so le omejeni in nedokončni podatki o vplivu velike telesne mase/visokega ITM na učinkovitost kontraceptiva.
Polish: Ograniczone i niejednoznaczne dane sugerują, że skuteczność produktu leczniczego <Nazwa własna> może zmniejszać się ze wzrostem masy ciała lub wskaźnika masy ciała (BMI) (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Omejeni in nedokončni podatki kažejo, da se lahko učinkovitost zdravila <izmišljeno ime> manjša z večanjem telesne mase oziroma indeksa telesne mase (ITM) (glejte poglavje 5.1).
Polish: U wszystkich kobiet antykoncepcję w przypadkach nagłych należy zastosować jak najszybciej po stosunku płciowym bez zabezpieczenia, niezależnie od masy ciała lub BMI kobiety.
Slovenian: Za vse ženske velja, da je treba nujno kontracepcijo vzeti čim prej po nezaščitenem spolnem odnosu, ne glede na telesno maso ali ITM ženske.
Polish: Odsetek ciąż (95% CI) według kategorii wagowych
Slovenian: Delež nosečnosti (95 % IZ) po skupinah z določeno telesno maso Telesna masa (kg) Skupno število 349 Število nosečnosti
Polish: Istnieją dowody na to, że lek <Nazwa własna> może być mniej skuteczny wraz ze wzrostem masy ciała lub wskaźnika masy ciała (BMI), ale dane te są ograniczone i niejednoznaczne.
Slovenian: Na voljo je nekaj dokazov, da se lahko učinkovitost zdravila <izmišljeno ime> manjša z večanjem telesne mase oziroma indeksa telesne mase (ITM), vendar so ti podatki omejeni in nedokončni.
Polish: B. Ulotka dla pacjenta Kiedy należy stosować antykoncepcję w przypadkach nagłych ?
Slovenian: Kdaj je treba uporabiti nujno kontracepcijo?
Polish: Badania sugerują, że lek <Nazwa własna> jest mniej skuteczny u kobiet o masie ciała wynoszącej 75 kg lub więcej i nieskuteczny u kobiet o masie ciała większej niż 80 kg.
Slovenian: Študije nakazujejo, da je zdravilo <izmišljeno ime>manj učinkovito pri ženskah s telesno maso 75 kg ali več, pri ženskah s telesno maso več kot 80 kg pa neučinkovito.
Polish: Masa ciała (kg)
Slovenian: Indeks telesne mase (ITM) (kg/m2)
Polish: [Poniższe informacje należy zamieścić w tym punkcie, razem z dwoma tabelami, które znajdują się poniżej]
Slovenian: [Spodaj navedene podatke, vključno z dvema spodaj navedenima razpredelnicama, je treba v to poglavje dodati]
Polish: Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta
Slovenian: Dopolnitev ustreznih poglavij v povzetkih glavnih značilnosti zdravil in navodilih za uporabo
Polish: Specjalne grupy pacjentów: masa ciała wynosząca 75 kg lub więcej W badaniach klinicznych, skuteczność antykoncepcyjna produktu była zmniejszona u kobiet o masie ciała wynoszącej 75 kg lub więcej, a stosowanie lewonorgestrelu nie było skuteczne u kobiet, które ważyły więcej niż 80 kg (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Slovenian: Posebna skupina: osebe s telesno maso 75 kg ali več V kliničnih preskušanjih je bila učinkovitost kontracepcije pri ženskah s telesno maso 75 kg ali več zmanjšana, pri ženskah s telesno maso več kot 80 kg pa levonorgestrel ni bil učinkovit (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność stosując <Nazwa własna> <dawka>
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila <izmišljeno ime> <jakost> tablete
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku <Nazwa własna> <dawka>
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO <izmišljeno ime> <jakost> tablete
Polish: Dane wykorzystane w analizie dotyczącej działania UPA w zależności od masy ciała/BMI częściowo opierają się na tych samych, wspomnianych wyżej, dwóch badaniach dotyczących LNG oraz na innym randomizowanym badaniu z grupą kontrolną (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513), a także na badaniu prowadzonym metodą próby otwartej (HRA2914-509).
Slovenian: Podatki, ki so bili uporabljeni v analizah učinka UPA glede na telesno maso/ITM, delno temeljijo na istih dveh študijah, ki sta opisani zgoraj za LNG, ter na še eni randomizirani kontrolirani študiji (HRA2914507, HRA2914-508, HRA2914-513) in eni odprti študiji (HRA2914-509).
Polish: Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis.
Slovenian: 5 Glasier A et al. Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis.
Polish: Progesterone receptor modulator for emergency contraception: a randomized controlled trial.
Slovenian: Creinin MD et al. Progesterone receptor modulator for emergency contraception: a randomized controlled trial.
Polish: Metaanaliza wyników trzech badań przeprowadzonych przez WHO, głównie z udziałem afrykańskich i azjatyckich kobiet, nie wykazała zmniejszenia skuteczności wraz ze zwiększeniem masy ciała/BMI (Tabela 1).
Slovenian: V metaanalizi, ki je zajela tri študije SZO, v katere so v glavnem vključili ženske afriškega in azijskega porekla, niso opazili, da bi bila učinkovitost pri večji telesni masi/višjem ITM manjša (razpredelnica 1).
Polish: Dada OA i wsp.
Slovenian: Dada OA et al.
Polish: Jednak analizy opierają się na niewielkiej liczbie kobiet, szczególnie w kategoriach największej masy ciała/BMI.
Slovenian: Vendar so analize temeljile na omejenem številu žensk, zlasti v skupinah z največjimi telesnimi masami/najvišjimi ITM, kar je povzročilo zelo široke in prekrivajoče se meje 95-odstotnega intervala zaupanja.
Polish: Lancet, 1998; 352: 428-33. von Hertzen H i wsp.
Slovenian: Lancet, 1998; 352: 428-33. 2 von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich.
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikovdovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Polish: Doraźne środki antykoncepcyjne zawierające Levonorgestrel Państwo członkowskie (EOG)
Slovenian: Za zdravila, ki vsebujejo levonorgestrel in se uporabljajo za nujno kontracepcijo Država članica (v
Polish: Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Slovenian: Velika Britanija Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Polish: Perryment Ltd 42-46 High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
Slovenian: Nizozemska Perryment Ltd 42-46 High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
Polish: Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. 5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Slovenian: 5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Polish: Republika Czeska
Slovenian: Češka Republika
Polish: Republika Słowacka
Slovenian: Slovak Republic
Polish: Nazwa (własna
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Polish: Dalsze informacje na temat leku Emgality znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Emgality so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Emgality (galcanezumab)
Slovenian: Emgality (galkanezumab)
Polish: Pozwoli to zahamować objawy migreny.
Slovenian: To prepreči simptome migrene.
Polish: Po upływie 3 miesięcy lekarz powinien dokonać przeglądu leczenia i kontynuować je jedynie w przypadku, gdy pacjent odnosi z niego korzyści.
Slovenian: Po treh mesecih morajo zdravniki oceniti zdravljenje in z njim nadaljevati, če bolniku koristi.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Emgality są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Emgality stalno spremljajo.
Polish: Emgality (galcanezumab) EMA/658658/2018
Slovenian: Emgality (galkanezumab) EMA/658658/2018
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania leku Emgality przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Emgality večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Emgality (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, zaczerwienienie, swędzenie, zasinienie lub opuchlizna.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Emgality (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) so reakcije na mestu injiciranja, na primer bolečina, rdečina, srbečica, podplutba ali oteklina.
Polish: Emgality jest lekiem stosowanym w zapobieganiu migrenie u osób dorosłych, u których występują przynajmniej 4 dni z migreną w miesiącu.
Slovenian: Emgality je zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje migrene pri odraslih, ki imajo migreno vsaj štiri dni na mesec.
Polish: Substancja czynna leku Emgality, galcanezumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzaj białka) skonstruowanym w taki sposób, by dołączało się do CGRP i go blokowało, w ten sposób pomagając naczyniom krwionośnym powrócić do ich normalnego rozmiaru.
Slovenian: Učinkovina zdravila Emgality, galkanezumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), zasnovano tako, da se veže na snov CGRP in zavre njeno delovanje ter tako pripomore, da se krvne žile vrnejo v običajno velikost.
Polish: Lek zawiera substancję czynną galcanezumab.
Slovenian: Vsebuje učinkovino galkanezumab.
Polish: Leczenie należy rozpocząć od wstrzyknięcia zawartości 2 strzykawek (lub napełniaczy), a po miesiącu przestawić się na pojedyncze wstrzyknięcia podawane raz na miesiąc.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti z injiciranjem vsebine dveh injekcijskih brizg (ali injekcijskih peresnikov), čemur mesec pozneje sledi mesečno injiciranje vsebine ene injekcijske brizge.
Polish: Badania wykazały, że substancja o nazwie CGRP jest odpowiedzialna za powstanie migreny poprzez rozszerzenie naczyń krwionośnych w mózgu.
Slovenian: Izkazalo se je, da snov, imenovana CGRP, sodeluje pri razvoju migrene, tako da širi krvne žile v možganih.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Emgality uważa się za możliwe do opanowania, przy czym większość z nich ma łagodny lub umiarkowany przebieg.
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi pri zdravilu Emgality, veljajo za obvladljive, večina je blagih ali zmernih.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Emgality są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Emgality, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Polish: Emgality wstrzykuje się pod skórę przy użyciu ampułko-strzykawki lub wstrzykiwacza.
Slovenian: Zdravilo Emgality se injicira pod kožo z uporabo napolnjene injekcijske brizge ali napolnjenega injekcijskega peresnika.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Emgality
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Emgality
Polish: Emgality okazał się skuteczniejszy od placebo w zmniejszaniu liczby dni z migreną, chociaż skuteczność ta jest ograniczona w szczególności w odniesieniu do pacjentów z migreną przewlekłą.
Slovenian: Zdravilo Emgality se je pri zmanjševanju števila migrenskih dni izkazalo za učinkovitejše od placeba, čeprav je učinek omejen, zlasti pri bolnikih s kroničnimi migrenami.
Polish: W 3 badaniach głównych wykazano, że lek Emgality skutecznie zmniejsza liczbę dni, w których pacjenci cierpią na migreny.
Slovenian: V treh glavnih študijah je bilo dokazano, da je zdravilo Emgality učinkovito pri zmanjševanju števila migrenskih dni pri bolnikih.
Polish: Lek Emgality wydaje się wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu migreny.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Emgality je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem migrene.
Polish: Co to jest lek Emgality i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Emgality in za kaj se uporablja?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Emgality
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Emgality?
Polish: W trzecim badaniu z udziałem 1117 pacjentów, którzy mieli migreny średnio więcej niż 15 dni w miesiącu (migrena przewlekła), u osób otrzymujących lek Emgality migrena występowała średnio o 5 dni w miesiącu rzadziej, w porównaniu z około 3 dniami rzadziej w przypadku pacjentów otrzymujących placebo.
Slovenian: V tretji študiji, v katero je bilo vključenih 1 117 bolnikov, ki so imeli migreno v povprečju več kot 15 dni na mesec (kronična migrena), so imeli bolniki, zdravljeni z zdravilom Emgality, na mesec približno pet migrenskih dni manj, bolniki, ki so jemali placebo, pa tri migrenske dneve manj.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Emgality znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Emgality glejte navodilo za uporabo.
Polish: W dwóch badaniach z udziałem 1784 pacjentów, u których migrena utrzymywała się przez 4 do 14 dni w miesiącu, u tych leczonych lekiem Emgality migrena występowała przez 4 do 5 dni rzadziej w miesiącu, natomiast w przypadku pacjentów stosujących placebo było to jedynie od 2 do 3 dni rzadziej.
Slovenian: V dveh študijah, pri katerih je sodelovalo 1 784 bolnikov, ki so imeli migreno med štiri in 14 dni na mesec, so tisti, ki so bili zdravljeni z zdravilom Emgality, imeli štiri ali pet migrenskih dni manj na
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Emgality znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Emgality glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Ogólnie badanie wykazało, że lek Emgality zmniejszył występowanie migreny o 2 dni w miesiącu w porównaniu z placebo (leczenie pozorowane).
Slovenian: Na splošno je zdravilo Emgality povzročilo dva migrenska dneva manj na mesec v primerjavi s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Emgality i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Emgality in zakaj je odobreno v EU
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Emgality w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Emgality upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Emgality wykazane w badaniach
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Emgality izkazalo v študijah?
Polish: Jak działa lek Emgality
Slovenian: Kako zdravilo Emgality deluje?
Polish: Jak stosować lek Emgality
Slovenian: Kako se zdravilo Emgality uporablja?
Polish: Zaczyna działać po około tygodniu.
Slovenian: Delovati začne približno v enem tednu.
Polish: Należy obchodzić się z nim ostrożnie.
Slovenian: Z njim rokujte previdno.
Polish: Osoby w podeszłym wieku (>65 lat)
Slovenian: Starejši (> 65 let)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 listopada 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 14. november 2018
Polish: Często zadawane pytania
Slovenian: Pogosto zastavljena vprašanja
Polish: Jeśli tłok się zablokował lub jest uszkodzony:
Slovenian: Če je bat blokiran ali poškodovan:
Polish: Odsetek, %
Slovenian: odstotek, %
Polish: Długoterminowa skuteczność
Slovenian: Dolgoročna učinkovitost
Polish: Z badania wykluczono również pacjentów w wieku >65 lat.
Slovenian: Izključeni so bili tudi bolniki, stari > 65 let.
Polish: Uwaga na reakcje alergiczne
Slovenian: Bodite pozorni na alergijske reakcije.
Polish: • Nie należy wykonywać wstrzyknięć w tym samym miejscu, co poprzednio.
Slovenian: • Ne injicirajte si na isto točko kot prej.
Polish: W celu poprawy identyfikacji biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie zapisać nazwę i numer serii podanego produktu.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Polish: 279 pacjentów stosowało lek przez 12 miesięcy.
Slovenian: 279 bolnikov je bilo izpostavljenih 12 mesecev.