FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se for um doente adulto coinfetado com VHC/VIH a receber tratamento anti-VIH a inclusão deste medicamento e do peginterferão alfa pode aumentar o risco de agravar a função do fígado (terapêutica antirretroviral combinada (TARc)) e aumentar o risco de acidose láctica, falência do fígado e desenvolvimento de alterações no sangue (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue que transportam o oxigénio, de certos glóbulos brancos que combatem as infeções e de células de coagulação do sangue denominadas plaquetas) (INTR).
Icelandic: Ef þú ert fullorðinn sjúklingur sem einnig ert sýktur af HCV/HIV og og færð meðferð við HIV, getur þetta lyf og peginterferon alfa-2b til viðbótar aukið hættu á versnandi lifrarstarfsemi (samsett andretróveirumeðferð (cART)) og aukið hættuna á mjólkursýrublóðsýringu, lifrarbilun og óeðlilegri blóðmynd (fækkun rauðra blóðkorna sem flytja súrefni, fækkun ákveðinna hvítra blóðkorna sem ráðast gegn sýkingum og fækkun blóðstorkufrumna, sem kallaðar eru blóðflögur) (NRTI).
Portuguese: Em doentes coinfetados pelo VHC/VIH que recebem TARc têm ocorrido os seguintes efeitos secundários adicionais com a associação de ribavirina e peginterferão alfa-2b (não listados anteriormente nos efeitos secundários em adultos): - diminuição do apetite, - dor de costas, - diminuição dos linfócitos CD4, - metabolismo da gordura deficiente, - hepatite, - dores dos membros, - candidíase oral (sapinhos na boca), - várias alterações dos valores nas análises ao sangue.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem einnig eru sýktir af HCV/HIV og fá cART, hafa eftirfarandi aukaverkanir komið fram við samsetningu af ríbavírini og peginterferon alfa-2b (koma ekki fram hér að ofan í aukaverkunum hjá fullorðnum): minnkuð matarlyst, bakverkur, fækkun CD4-eitilfrumna, ófullkomin fituumbrot, lifrarbólga, verkur í útlim, sveppasýking í munni (þruska í munni), ýmsar óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna.
Portuguese: Consulte o RCM do respetivo DAA para obter uma descrição completa dos dados clínicos com esta associação.
Icelandic: Vísað er í samsvarandi samantekt á eiginleikum viðkomandi DAA fyrir heildstæðar klínískar upplýsingar um slíka samsetningu.
Portuguese: Síndrome de Stevens Johnson*, necrólise epidérmica tóxica*, eritema multiforme* Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Muito frequentes:
Icelandic: Stevens Johnson heilkenni*, drep í húðþekju* (toxic epidermal necrolysis), regnbogaroðasótt*
Portuguese: Para utilização em doentes com cirrose descompensada, consulte os respetivos RCM dos medicamentos utilizados em associação com Ribavirina Mylan.
Icelandic: Varðandi notkun hjá sjúklingum með vantempraða skorpulifur er vísað í samsvarandi samantekt á eiginleikum þeirra lyfja sem notuð eru í samsettri meðferð með Ribavirin Mylan.
Portuguese: (n=915) ARN-VHC negativo 508
Icelandic: Við viku 12*** (n=915) HCV-RNA neikvæðir
Portuguese: Este medicamento em associação com um produto de interferão alfa pode também causar: - anemia aplástica, aplasia pura da série vermelha (uma situação em que o organismo parou ou reduziu a produção de glóbulos vermelhos); esta situação causa anemia grave, cujos sintomas poderão incluir cansaço invulgar e falta de energia, - delírios, - infeção das vias respiratórias superiores e inferiores, - inflamação do pâncreas, - erupções cutâneas graves que poderão estar associadas a bolhas na boca, no nariz, nos olhos e noutras membranas mucosas (eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson), necrólise epidérmica tóxica (bolhas e descamação na camada superior da pele).
Icelandic: Þetta lyf í samsettri meðferð með alfa interferon lyfjum getur einnig valdið: - vanmyndunarblóðleysi, rauðkornskímfrumnafæð (ástand þar sem líkaminn hættir eða minnkar framleiðslu á rauðum blóðkornum); þetta veldur alvarlegu blóðleysi sem lýsir sér meðal annars í óvenjulegri þreytu og orkuleysi, - ranghugmyndum, - sýkingu í efri og neðri öndunarvegi, - bólgu í brisi,
Portuguese: Todos os indivíduos VHC 2 ≤ 600.000 UI/ml > 600.000 UI/ml VHC 3 ≤ 600.000 UI/ml > 600.000 UI/ml
Icelandic: HCV 2 ≤ 600.000 a.e./ml > 600.000 a.e./ml HCV 3
Portuguese: Interferão alfa-2b 3 MUI/m
Icelandic: Interferon alfa-2b 3 millj.
Portuguese: dor na parte inferior ou lateral das costas, - dificuldade ou dor ao urinar, - perder muito sangue pelo nariz, - febre ou calafrios algumas semanas após o início do tratamento, - problemas de visão ou audição, - erupção ou vermelhidão grave na pele.
Icelandic: - hiti eða kuldahrollur nokkrum vikum eftir að meðferð hefst, - erfiðleikar með sjón eða heyrn, - slæm húðútbrot eða roði.
Portuguese: Consulte os respetivos Resumos das Características do Medicamento (RCM) dos medicamentos utilizados em associação com a ribavirina para obter informações de prescrição adicionais desse medicamento em particular e recomendações posológicas adicionais sobre a coadministração com a ribavirina.
Icelandic: Vísað er í samsvarandi samantekt á eiginleikum (SmPC) þeirra lyfja sem notuð eru í samsettri meðferð með ríbavírini fyrir frekari upplýsingar um ávísun lyfsins, einkum fyrir það lyf og fyrir frekari skammtaráðleggingar um samhliða lyfjagjöf með ríbavírini.
Portuguese: Todos os doentes pediátricos, com exceção de um, permaneceram com resposta virológica mantida durante o período de seguimento a longo prazo após completarem o tratamento com interferão alfa-2b e ribavirina.
Icelandic: Öll börnin, að einu undanskildu viðhéldu varanlegri veirusvörun, út langtíma eftirfylgnitímabil, eftir lok meðferðar með interferon alfa-2b ásamt ríbavírini.
Portuguese: Os doentes elegíveis para estes ensaios apresentavam hepatite C crónica confirmada por uma análise por reação de polimerização em cadeia (PCR) positiva para o ARN-VHC (> 30 UI/ml), uma biópsia hepática consistente com um diagnóstico histológico de hepatite crónica sem qualquer outra causa para hepatite crónica e níveis séricos alterados de ALT.
Icelandic: C með jákvæðu HCV-RNA pólýmerasa keðjuverkunarprófi (PCR) (> 30 a.e/ml), lifrarvefssýni í samræmi við vefræna greiningu á langvinnri lifrarbólgu án annarra ástæðna fyrir langvinnri lifrarbólgu, og afbrigðilegu ALT í sermi.
Portuguese: A ribavirina não revelou tumorigenicidade em estudos de carcinogenicidade convencionais em roedores, com exposições baixas em comparação com a exposição humana sob condições terapêuticas (fator 0,1 no rato e 1 no ratinho).
Icelandic: Hefðbundnar krabbameinsrannsóknir á nagdýrum þar sem læknisfræðileg áhrif voru lítil miðað við menn (stuðull 0,1 hjá rottum og 1 hjá músum) bentu til að ríbavírin er ekki æxlismyndandi.
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) com tampa de rosca de polipropileno (PP) resistente à abertura por crianças.
Icelandic: Glas úr eðlisþungu pólýetýleni (HDPE), sem lokað er með barnaöryggisskrúfloki úr pólýprópýleni.
Portuguese: Este facto foi comprovado em relação a todos os genótipos de VHC, em particular ao Genótipo 1, em que a taxa de recaída diminuiu 30% relativamente ao interferão alfa-2b em monoterapia.
Icelandic: HCV arfgerðirnar, einkum arfgerð 1, þar sem endurkomutíðni sjúkdómsins lækkaði um 30 % miðað við interferon alfa-2b gefið eitt og sér.
Portuguese: Adicionalmente, 98% (51/52) doentes com níveis normais de ALT na semana 24 de seguimento mantiveram níveis normais de ALT na sua última consulta.
Icelandic: Auk þess voru 98 % (51/52) þeirra sem voru með eðlileg
Portuguese: Efeitos secundários notificados raramente (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): - ataques (convulsões), - pneumonia, - artrite reumatoide, problemas nos rins, - fezes escuras ou com sangue, dor de barriga intensa, - sarcoidose (doença caracterizada por febre presistente, perda de peso, dor e inchaço das articulações, lesões na pele e glândulas inchadas), - vasculite.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar tilkynntar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): - flog (krampar), - lungnabólga, - liðagigt, nýrnakvillar, - dökkar eða blóðugar hægðir, miklir kviðverkir, - sarklíki (sjúkdómur sem einkennist af stöðugum hita, þyngdartapi, liðverkjum og liðbólgu sárum á húð og bólgnum eitlum), - æðabólga.
Portuguese: Doentes com existência de, ou antecedentes de perturbações graves do foro psiquiátrico: Se o tratamento com Ribavirina em associação com o peginterferão alfa-2b ou o interferão alfa-2b é considerado necessário em doentes adultos com existência de, ou antecedentes de perturbações graves do foro psiquiátrico, este só deve ser iniciado após ter sido assegurado um diagnóstico individualizado apropriado e uma abordagem terapêutica da perturbação do foro psiquiátrico.
Icelandic: Ef meðferð með ríbavírini í samsettri meðferð með peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b er talin nauðsynleg fyrir fullorðna sjúklinga með alvarleg geðræn vandamál eða sögu um slíkt, skal einungis hefja meðferð eftir að hafa gert viðeigandi sjúkdómsgreiningu og meðferðaráætlun fyrir geðræna vandamálið.
Portuguese: Genótipo 2,3** Na semana 12 (n=215)
Icelandic: 12 (n= 215)
Portuguese: Afecções dentais e periodontais: Têm sido notificadas afeções dentais e periodontais, que podem levar a perda de dentição, em doentes que recebem terapêutica de associação de Ribavirina com o peginterferão alfa-2b ou o interferão alfa-2b.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tann- og tannholdssjúkóma, sem geta valdið tannlosi, hjá sjúklingum sem fá samsetta meðferð með ríbavíríni og peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b.
Portuguese: Consulte os respetivos RCM dos medicamentos utilizados em associação com a ribavirina, pois alguns tratamentos combinados não são compatíveis com as orientações posológicas de ribavirina facultadas na Tabela 1.
Icelandic: Vísað er í samsvarandi samantekt á eiginleikum þeirra lyfja sem notuð eru í samsettri meðferð með ríbavírini, þar sem ákveðnar meðferðaráætlanir fylgja ekki skammtaleiðbeiningunum fyrir ríbavírin sem fram koma í töflu 1.
Portuguese: A utilização de Ribavirina e interferão alfa-2b ou peginterferão alfa-2b em crianças e adolescentes com existência de, ou antecedentes de perturbações graves do foro psiquiátrico é contraindicada (ver secção
Icelandic: - Ekki er mælt með notkun ríbavírins og interferon alfa-2b eða peginterferon alfa-2b hjá börnum og unglingum með alvarleg geðræn vandamál, eða sögu um slíkt (sjá kafla 4.3).
Portuguese: Tabela 2 Controlo de reações adversas
Icelandic: Tafla 2 Meðhöndlun aukaverkana Niðurstöður mælinga
Portuguese: É possível que a redução da biodisponibilidade observada neste estudo fosse devida a um atraso na circulação da ribavirina ou a uma alteração do valor pH. Esta interação não é considerada clinicamente relevante.
Icelandic: Það er hugsanlegt að minnkað aðgengi í þessari rannsókn hafi verið vegna lengingar á flutningstíma ríbavírins í meltingarvegi eða breyttu sýrustigi.
Portuguese: Valor de b
Icelandic: 4 hylki b
Portuguese: Anticorpo antitiroideu positivo
Icelandic: Jákvæðar niðurstöður skjaldkirtilsmótefnamælinga
Portuguese: Descompensação hepática em doentes co-infectados com VHC/VIH com cirrose avançada Doentes co-infectados com cirrose avançada que recebem tratamento anti-retroviral muito ativo (HAART) podem ter um risco maior de descompensação hepática e morte.
Icelandic: Lifrarbilun hjá sjúklingum sem eru samtímis sýktir af HCV/HIV og með langt gengna skorpulifur HIV/HCV samtímis sýktir sjúklingar með langt gengna skorpulifur fá samsetta andretróveirumeðferð (cART) geta verið í aukinni hættu á lifrarbilun og dauða.
Portuguese: - A substância ativa é a ribavirina 200 mg. - Os outros componentes são croscarmelose sódica, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, povidona.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru kroskarmellósa natríum, laktósa einhýdrat, örkristallaður sellulósi, , póvídon.
Portuguese: Tabela 10 Valor preditivo da resposta virológica durante o tratamento enquanto em terapêutica de associação de peginterferão 1,5 µg/kg/ribavirina 800-1.400 mg Negativo
Icelandic: Tafla 10 Forspárgildi veirusvörunar í samsettri meðferð með peginterferon alfa-2b 1,5 míkróg/kg/ríbavírini 800-1.400 mg
Portuguese: As reações adversas notificadas listadas na Tabela 6 são baseadas na experiência de dois ensaios clínicos multicêntricos em crianças e adolescentes que utilizaram ribavirina com interferão alfa 2b ou peginterferão alfa 2b.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar eru upp í töflu 6 byggjast á tveimur klínískum fjölsetra rannsóknum með ríbavírini og interferon alfa-2b eða peginterferon alfa-2b á börnum og unglingum.
Portuguese: 2 cápsulas de manhã e 2 cápsulas à noite
Icelandic: 2 hylki að morgni og 2 hylki að kvöldi Sjá skammt handa fullorðnum
Portuguese: Ribavirina Mylan 200 mg cápsulas duras
Icelandic: Mylan 200 mg hörð hylki
Portuguese: Ribavirina Mylan cápsulas é acondicionado em:
Icelandic: Mylan hylkjum er pakkað í:
Portuguese: A associação de Ribavirina Mylan e de outros medicamentos é utilizada para tratar doentes adultos com hepatite C crónica (VHC).
Icelandic: Samsett meðferð með Ribavirin Mylan og öðrum lyfjum er notuð til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lifrarbólgu
Portuguese: Deve-se ter extremo cuidado para evitar a gravidez em doentes do sexo feminino (ver secção 5.3).
Icelandic: Mylan meðferð verða að gæta þess mjög vel að verða ekki þungaðar (sjá kafla 5.3).
Portuguese: Ribavirina Mylan deve ser administrado por via oral com alimentos.
Icelandic: Mylan skal tekið inn með mat.
Portuguese: A terapêutica com Ribavirina Mylan só pode ser instituída após se obter um resultado negativo num teste de gravidez, imediatamente antes do início da terapêutica.
Icelandic: Ekki má hefja Ribavirin Mylan meðferð fyrr en neikvætt þungunarpróf liggur fyrir sem hefur verið tekið rétt áður en meðferðin hefst.
Portuguese: Os efeitos secundários seguintes têm sido notificados com a associação deste medicamento com um produto de interferão alfa-2b em crianças e adolescentes:
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum við samsetta meðferð með þessu lyfi og interferon alfa-2b lyfjum hjá börnum og unglingum:
Portuguese: Dimensão de Embalagem
Icelandic: Pakkningastærð
Portuguese: Número EU
Icelandic: EMA-verkefnisnúmer
Portuguese: Deve falar este assunto com o seu médico.
Icelandic: Þetta þarf að ræða við lækninn.
Portuguese: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Espanha
Icelandic: Industrial Malpica 50016 Zaragoza Spain
Portuguese: Deve falar este assunto com o seu médico (ver "Não tomar Ribavirina Teva").
Icelandic: Þetta þarf að ræða við lækninn (sjá „Ekki má taka Ribavirin Teva").
Portuguese: • teve algum problema grave do coração nos últimos 6 meses.
Icelandic: - hefur verið með alvarlegan hjartasjúkdóm síðastliðna sex mánuði.
Portuguese: Para informação adicional, ver secção 4.5.
Icelandic: Fyrir nánari upplýsingar, sjá kafla 4.5.
Portuguese: Estudo 22
Icelandic: Rannsókn 22
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Ribavirina Teva
Icelandic: Ef gleymist að taka Ribavirin Teva
Portuguese: Mulher ou jovem em idade fértil:
Icelandic: Stúlka eða kona á barneignaraldri:
Portuguese: Estudo 11
Icelandic: Rannsókn 11
Portuguese: Por isso, o seu sangue será analisado regularmente para garantir que a infeção por VIH não se agravou.
Icelandic: Því verður reglulega fylgst með blóði þínu til þess að tryggja að HIV sýking versni ekki.
Portuguese: Se se agravar, o seu médico irá decidir se o tratamento com Ribavirina Teva deverá ou não ser alterado.
Icelandic: Ef hún versnar mun læknirinn ákveða hvort breyta þurfi meðferð þinni með Ribavirin Teva eða ekki.
Portuguese: 30 a 50 ml/min
Icelandic: 30 til 50 ml/mín
Portuguese: Dados de eficácia a longo prazo - Adultos
Icelandic: Upplýsingar um virkni til lengri tíma - fullorðnir
Portuguese: a: valor do p baseado no teste do Qui-quadrado de Cochran-Mantel Haenszel.
Icelandic: a: p gildi byggt á Cochran-Mantel Haenszel kí-kvaðrat prófi.
Portuguese: 2031GA Haarlem Países Baixos
Icelandic: 2031GA Haarlem Hollandi
Portuguese: Não tenha sexo com uma mulher grávida exceto se utilizar preservativo.
Icelandic: Ekki hafa samfarir við þungaða konu nema nota smokk.
Portuguese: • A incapacidade em atingir a altura total de adulto pode acontecer em algumas crianças e adolescentes
Icelandic: Vangeta við að ná fullri fullorðinshæð getur komið fram hjá sumum börnum og unglingum.
Portuguese: Resposta Global1 (n=118)
Icelandic: Heildarsvöruna (n=118)
Portuguese: • tem o VIH (vírus da imunodeficiência humana) ou teve anteriormente algum problema com o seu sistema imunitário.
Icelandic: - ert með HIV (human immunodeficiency virus) eða hefur einhvern tíma haft aðra kvilla í ónæmiskerfinu.
Portuguese: A terapêutica combinada reduziu igualmente a taxa de recidiva.
Icelandic: Samsetta meðferðin lækkaði einnig endurkomutíðni sjúkdómsins.
Portuguese: Se está grávida não deve tomar este medicamento.
Icelandic: Ef þú ert þunguð máttu ekki nota þetta lyf.
Portuguese: Foram necessárias alterações da dose em 30 % dos doentes, maioritariamente por anemia e neutropenia.
Icelandic: Breyta þurfti skömmtum hjá 30 % sjúklinga oftast vegna blóðleysis og daufkyrningafæðar.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento utilizado em associação com outros medicamentos pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf ásamt öðrum lyfjum valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar qualquer alteração no aspeto das cápsulas.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við breytingar á útliti hylkjanna.
Portuguese: Ambos doentes masculino e feminino devem tomar precauções especiais na sua atividade sexual se existir a possibilidade de ocorrer uma gravidez:
Icelandic: Bæði kvenkyns og karlkyns sjúklingar þurfa að nota sérstakar varúðarráðstafanir varðandi kynlíf ef einhver hætta er á þungun:
Portuguese: 3 MUI/m2 3 vezes por semana (n = 54)
Icelandic: 3 millj. a.e./m2 3 sinnum í viku (n = 54)
Portuguese: Não tome Ribavirina Teva se algum das situações seguintes se aplicar a si ou à criança por quem está responsável.
Icelandic: Ekki má nota Ribavirin Teva ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig eða barnið sem þú hefur umsjá með.
Portuguese: UMI = unidades de milhões internacionais; TIW = três vezes por semana.
Icelandic: MAE = milljón alþjóðlegar einingar; ÞÍV = þrisvar í viku.
Portuguese: EU/1/09/509/001 - 84 cápsulas EU/1/09/509/002 - 112 cápsulas EU/1/09/509/003 - 140 cápsulas EU/1/09/509/004 - 168 cápsulas
Icelandic: EU/1/09/509/001 - 84 hylki EU/1/09/509/002 - 112 hylki EU/1/09/509/003 - 140 hylki EU/1/09/509/004 - 168 hylki
Portuguese: Foram obtidas biópsias do fígado antes e depois do tratamento no Estudo 1 e foram disponibilizadas para 210 dos 412 sujeitos (51 %).
Icelandic: Vefjasýni úr lifur var tekið fyrir og eftir meðferð úr 210 af 412 einstaklingum (51 %) í Rannsókn 1.
Portuguese: Este declínio foi significativo entre os que responderam (0,3 para Metavir e -1,2 para Ishak) e estável (-0,1 para Metavir e -0,2 para Ishak) entre os que não responderam.
Icelandic: Þessi lækkun var veruleg hjá þeim sem svöruðu meðferðinni (-0,3 fyrir Metavir og -1,2 fyrir Ishak) og stöðug (-0,1 fyrir Metavir og -0,2 fyrir Ishak) hjá þeim sem svöruðu ekki meðferðinni.
Portuguese: Data da primeira autorização: 31 de março de 2009 Data da última renovação: 16 de janeiro de 2014
Icelandic: 31. mars 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Portuguese: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 (0)1 97007 0
Icelandic: Österreich ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbHTel: +43 (0)1 97007 0
Portuguese: No ensaio clínico C/I98-580, trataram-se 1.530 doentes não previamente expostos a tratamento durante um ano com um dos seguintes regimes combinados:
Icelandic: Í klínískri rannsókn, C/I98-580, voru 1.530 sjúklingar, sem ekki höfðu verið meðhöndlaðir áður, meðhöndlaðir í eitt ár með einni af eftirtalinni meðferðarsamsetningu:
Portuguese: O doente foi mantido sob observação durante dois dias no serviço de urgência sem que fossem detetados, durante esse período, quaisquer reações adversas resultantes da sobredosagem.
Icelandic: Fylgst var með sjúklingnum í 2 daga á bráðadeild, en engar aukaverkanir vegna ofskömmtunar komu fram á þeim tíma.
Portuguese: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Reino Unido
Icelandic: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Bretlandi
Portuguese: 15 mg/kg/dia em 2 doses repartidas (n = 17)
Icelandic: 15 mg/kg/dag í 2 aðskildum skömmtum (n = 17)
Portuguese: Ribavirina (800 mg/day)
Icelandic: Ribavirin (800 mg/dag)
Portuguese: EU/1/09/509/001 (84 cápsulas) EU/1/09/509/002 (112 cápsulas) EU/1/09/509/003 (140 cápsulas) EU/1/09/509/004 (168 cápsulas)
Icelandic: EU/1/09/509/001 (84 hylki) EU/1/09/509/002 (112 hylki) EU/1/09/509/003 (140 hylki) EU/1/09/509/004 (168 hylki)
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta é, no entanto, de aproximadamente 45 %-65 %, parecendo ser atribuída ao metabolismo de primeira passagem.
Icelandic: 45 %-65 % sem virðist vera vegna fyrstu-umferðar umbrots.
Portuguese: Embora seja possível que nem todos estes efeitos indesejados ocorram, poderão requerer cuidados médicos se ocorrerem.
Icelandic: Þó allar þessar aukaverkanir komi ekki fyrir, gæti sjúklingurinn þurft á læknishjálp að halda ef þær koma fyrir.
Portuguese: A questão de segurança mais evidente da ribavirina é a anemia hemolítica que ocorre nas primeiras semanas de tratamento.
Icelandic: öryggisatriðið varðandi ríbavírin er blóðlýsublóðleysi sem kemur fram á fyrstu vikum meðferðarinnar.
Portuguese: Das 107 crianças noventa e quatro foram recrutadas para o estudo de seguimento a longo prazo de 5 anos.
Icelandic: Níutíu og fjögur börn af 107 tóku þátt í 5 ára langtímaeftirfylgnirannsókn.
Portuguese: Doentes do sexo feminino
Icelandic: Konur karlkyns sjúklinga
Portuguese: Devido à ausência de dados nestes dois estudos multicênticos em crianças com progressão grave da doença e ao potencial para reações adversas, a relação benefício/risco da associação de ribavirina e interferão alfa-2b necessita de ser cuidadosamente avaliada nesta população (ver secções 4.1, 4.4 e 4.8).
Icelandic: Vegna skorts á upplýsingum úr fjölsetra rannsóknunum tveimur hjá börnum með alvarlega framrás sjúkdómsins, og hugsanlegar aukaverkanir, verður að íhuga gaumgæfilega ávinning/áhættu hjá þessum hópi þegar ríbavírín og interferon alfa-2b er gefið saman(sjá kafla 4.1, 4.4 og 4.8).
Portuguese: Tal como os doentes adultos, as crianças e os adolescentes também sentiram outros acontecimentos adversos psiquiátricos (p. ex. depressão, labilidade emocional e sonolência) (ver secção 4.4).
Icelandic: Eins og fullorðnir sjúklingar fundu börn og unglingar einnig fyrir öðrum geðrænum aukaverkunum (t.d. þunglyndi, geðsveifluri og svefnhöfga) (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Pancitopenia: Ribavirina Teva pode causar uma diminuição do seu número de plaquetas e de glóbulos brancos e vermelhos do sangue, quando utilizado em associação com peginterferão.
Icelandic: Ribavirin Teva getur valdið fækkun á fjölda blóðflagna og hvítra og rauðra blóðkorna þegar það er notað í samsetningu með peginterferon.
Portuguese: Para indivíduos com uma depuração da creatinina entre 30 e 50 ml/minuto, a AUCtf foi duas vezes maior comparado com indivíduos de controlo.
Icelandic: Hjá einstaklingum með kreatínínúthreinsun á milli 30 og 50 ml/mínútu var AUCtf tvöfalt hærra miðað við viðmiðunareinstaklingana.
Portuguese: Não determinado *AUC12 (ng.hr/ml) para Ribavirina; AUC0-24 (UI.hr/ml) para o interferão alfa-2b
Icelandic: Ekki gerð *AUC12 (ng/klst./ml) fyrir Ribavirin; AUC0-24 (a.e./klst./ml) fyrir interferon alfa-2b
Portuguese: A decisão de tratar deve ser ponderada caso a caso (ver secção 4.4).
Icelandic: Ákvörðun um að hefja meðferð skal metin í hverju tilfelli fyrir sig (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Ribavirina dose (mg/kg)
Icelandic: Ribavirin skammtur (mg/kg)
Portuguese: Ribavirina 1.200 mg/dia)
Icelandic: Ribavirin 1.200 mg/dag)