FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Om Zerit te bereiden, voeg 202 ml water toe aan de oorspronkelijk fles (wanneer de patiënt de oplossing maakt moet de instructie worden gegeven tot de bovenste rand van het etiket op de fles, aangegeven door het pijl-teken, te vullen).
Slovak: Na prípravu Zeritu pridajte 202 ml vody do pôvodnej fľaše (ak roztok pripravuje pacient, má byť poučený o naplnení po horný okraj štítku fľaše, označený značkami šípok).
Dutch: De duur van de behandeling met Zerit dient zo kort mogelijk te duren (zie rubriek 4.2).
Slovak: Dĺžka liečby Zeritom má byť obmedzená na najkratší možný čas (pozri časť 4.2).
Dutch: Nierinsufficiëntie: de klaring van stavudine vermindert naarmate de creatinineklaring vermindert; daarom wordt aanbevolen de dosis Zerit aan te passen bij patiënten met verminderde nierfunctie (zie rubriek 4.2).
Slovak: Porucha funkcie obličiek: klírens stavudínu sa znižuje spolu s klírensom kreatinínu, preto sa odporúča upraviť dávkovanie Zeritu u pacientov so zníženou funkciou obličiek (pozri časť 4.2).
Dutch: Als u een probleem heeft met het slikken van capsules, zou u uw arts kunnen vragen naar de mogelijkheid over te gaan op de opgeloste vorm van dit middel of u kunt de capsule voorzichtig openen en de inhoud mengen met wat voedsel.
Slovak: Ak máte problémy s prehĺtaním kapsúl, požiadajte svojho lekára o zmenu liekovej formy tohto lieku na roztok alebo tiež môžete kapsulu opatrne otvoriť a jej obsah zmiešať s malým množstvom nejakého jedla.
Dutch: Echter, klinisch significante perifere neuropathie is minder frequent.
Slovak: Avšak menej často sa vyskytovala klinicky signifikantná periférna neuropatia.
Dutch: Er werd geen carcinogeniteit bemerkt bij doses van 400 mg/kg/dag bij muizen en 600 mg/kg/dag bij ratten, hetgeen correspondeert met blootstelling van respectievelijk 39 tot 168 keer de humane blootstelling en een niet-significant carcinogeen potentieel van stavudine in klinische therapie suggereert.
Slovak: Nezistila sa karcinogenita pri dávkach 400 mg/kg/deň u myší a 600 mg/kg/deň u potkanov, čo zodpovedá expozíciám ~ 39 a 168-násobku predpokladanej expozície u človeka, preto sa u stavudínu nepredpokladá signifikantný karcinogénny potenciál pri klinickej liečbe.
Dutch: Er is aangetoond dat dit verlies van lichaamsvet niet helemaal omkeerbaar is nadat de behandeling met stavudine wordt gestopt.
Slovak: Ukázalo sa, že tento úbytok telesného tuku po ukončení liečby stavudínom nie je úplne vratný.
Dutch: Leverinsufficiëntie: de farmacokinetiek van stavudine bij patiënten met een verstoorde leverfunctie was identiek aan die bij patiënten met normale leverfunctie.
Slovak: Porucha funkcie pečene: farmakokinetika stavudínu u pacientov s poruchou funkcie pečene je podobná ako u pacientov s normálnou funkciou pečene.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor instructies voor bereiding.
Slovak: Pokyny na prípravu, pozri časť 6.6.
Dutch: Zerit behoort tot een bepaalde groep van antivirale geneesmiddelen, ook bekend onder de naam antiretrovirale middelen, die we nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTI's) noemen.
Slovak: Zerit patrí do špecifickej skupiny protivírusových liekov, známych tiež ako antiretrovírusové lieky nazývané nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTI).
Dutch: Patiënten behandeld met Zerit hebben de volgende bijwerkingen gemeld:
Slovak: Zeritom sa zaznamenali nasledovné vedľajšie účinky:
Dutch: Na bereiding, bewaren van de oplossing in de koelkast (2°C - 8°C) gedurende 30 dagen.
Slovak: Po rekonštitúcii uchovávajte pripravený perorálny roztok v chladničke (pri teplote 2 °C - 8 °C) po dobu 30 dní.
Dutch: Zerit dient bereid te worden met water zodat 200 ml bruikbare oplossing ontstaat (concentratie van 1 mg stavudine/ml).
Slovak: Zerit sa má pripraviť s vodou na 200 ml roztoku pripraveného na použitie (koncentrácia stavudínu je 1 mg/ml).
Dutch: Gezien de mogelijke risico's van het gebruik van Zerit, waaronder lipoatrofie, dient voor iedere patiënt een baten-risico analyse gedaan te worden en dient een alternatieve antiretrovirale behandeling zorgvuldig overwogen te worden.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že užívanie Zeritu prináša možné riziká vrátane lipoatrofie, sa má u každého pacienta zhodnotiť prínos a riziko liečby a starostlivo sa má zvážiť alternatívna antiretrovírusová liečba.
Dutch: Echter u dient contact op te nemen met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor advies.
Slovak: Požiadajte však o radu svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
Dutch: Zerit is bestudeerd in combinatie met andere antiretrovirale middelen als didanosine, lamivudine, ritonavir, indinavir, saquinavir, efavirenz en nelfinavir.
Slovak: Zerit bol sledovaný v kombinácii s inými antiretrovírusovými látkami, napr. didanozínom, lamivudínom, ritonavirom, indinavirom, sachinavirom, efavirenzom a nelfinavirom.
Dutch: Vier uur na toediening was de verhouding in cerebrospinaal vocht/plasma 0,39±0,06.
Slovak: Štyri hodiny po podaní bol pomer CSF/plazma 0,39 ±
Dutch: Mitochondriale dysfunctie na blootstelling in utero: nucleos(t)ide-analogen kunnen een effect hebben op de mitochondriale functie in variabele gradaties, hetgeen het meest uitgesproken is met stavudine, didanosidne en zidovudine.
Slovak: Mitochondriálna dysfunkcia po expozícii in utero: nukleoz(t)idové analógy môžu rôznym stupňom ovplyvňovať mitochondriálnu funkciu, čo je najzreteľnejšie pri stavudíne, didanozíne a zidovudíne.
Dutch: Zerit + lamivudine + efavirenz n=391
Slovak: + lamivudín + efavirenz n=391
Dutch: Aangezien stavudine actief wordt uitgescheiden door de niertubuli, is interactie mogelijk met andere geneesmiddelen die actief worden uitgescheiden, b.v. met trimethoprim.
Slovak: Keďže sa stavudín aktívne vylučuje renálnymi tubulmi, sú možné interakcie s inými aktívne vylučovanými liekmi, napr. trimetoprimom.
Dutch: Daarom dienen moeders aangeraden te worden de borstvoeding te stoppen vóór een behandeling met Zerit.
Slovak: Preto majú byť matky poučené o prerušení dojčenia pred začatím liečby Zeritom.
Dutch: Gegevens over het melkzuur in het bloed werden in deze studie niet verzameld.
Slovak: Údaje o hladine kyseliny mliečnej v sére neboli zahrnuté do tejto štúdie.
Dutch: Tekenen van osteonecrose zijn stijfheid en pijn in de gewrichten (in het bijzonder in de heupen, knieën en schouders) en moeilijk kunnen bewegen.
Slovak: Znakmi osteonekrózy sú stuhnutosť kĺbov, bolesť kĺbov (najmä bedra, kolena a ramena) a ťažkosti pri pohybe.
Dutch: Bij de behandeling van een hiv-infectie is het niet altijd mogelijk om een onderscheid te maken tussen ongewenste effecten veroorzaakt door Zerit, of door een ander geneesmiddel dat u gelijktijdig inneemt, of door complicaties van de hiv-infectie.
Slovak: Pri liečení infekcie HIV nie je vždy možné rozlíšiť vedľajšie účinky vyvolané užívaním Zeritu, súčasným užívaním iných liekov alebo komplikáciami, ktoré môžu sprevádzať infekciu.
Dutch: CD4 Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, cellen/mm3 Alle patiënten
Slovak: CD4 priemerná zmena oproti východiskovej hodnote, bunky/mm3
Dutch: Deze studies waren ontworpen om twee formuleringen van Zerit te vergelijken, waarvan de ene de in de handel gebrachte formulering was, gedoseerd zoals momenteel goedgekeurd in de productetikettering.
Slovak: Obidve štúdie boli navrhnuté tak, aby porovnali dve liekové formy Zeritu, z ktorých jedna bola lieková forma dostupná na trhu dávkovaná v súlade so schválenou informáciou o lieku.
Dutch: Alle patiënten hiv RNA Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, log10 kopieën/ml Alle patiënten
Slovak: HIV RNA priemerná zmena oproti východiskovej hodnote, log10 kópie/ml Všetci pacienti
Dutch: Indien nodig kunt u uw apotheker vragen om hiermee te helpen.
Slovak: V prípade potreby sa poraďte s lekárnikom, aby vám pomohol s touto prípravou.
Dutch: Niet aanbevolen combinaties: pancreatitis (fataal en niet fataal) en perifere neuropathie (ernstig in sommige gevallen) zijn gemeld in hiv-geïnfecteerde patiënten behandeld met stavudine in combinatie met hydroxyurea en didanosine (zie rubriek 4.3).
Slovak: Neodporúčané kombinácie: pankreatitída (fatálna a nefatálna) a periférna neuropatia (závažná v niektorých prípadoch) sa vyskytla u HIV-infikovaných pacientov užívajúcich stavudín v spojení s hydroxyureou a didanozínom (pozri časť 4.3).
Dutch: Doseeradviezen voor neonaten na een zwangerschapsduur van < 37 weken zijn niet beschikbaar.
Slovak: Nie sú dostupné odporúčania týkajúce sa dávkovania u novorodencov s gestačným vekom < 37 týždňov.
Dutch: Als u teveel drank inneemt, of als iemand anders per ongeluk wat doorslikt is er geen onmiddellijk gevaar.
Slovak: Ak ste užili väčšie množstvo roztoku alebo ak ho niekto prehltne omylom, nehrozí bezprostredné nebezpečenstvo.
Dutch: Zerit + lamivudine + efavirenz n=76
Slovak: + lamivudín + efavirenz n=76
Dutch: Patiënten met een eerder bestaande leverfunctiestoornis waaronder chronische actieve hepatitis hebben een verhoogde frequentie van leverfunctiestoornissen tijdens antiretrovirale combinatietherapie en moeten volgens de gangbare praktijk worden gecontroleerd.
Slovak: Pacienti s existujúcou poruchou funkcie pečene zahŕňajúcou chronickú aktívnu hepatitídu majú zvýšený výskyt funkčných abnormalít pečene počas kombinovanej antiretrovírusovej terapie a majú byť monitorovaní podľa zásad správnej klinickej praxe.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac rok}.
Dutch: zelden:anemie* zeer zelden: neutropenie*, trombocytopenie*
Slovak: zriedkavé: anémia* veľmi zriedkavé: neutropénia*, trombocytopénia*
Dutch: Zerit bevat lactose
Slovak: Zerit obsahuje laktózu
Dutch: De belangrijkste gemelde bijwerkingen zijn hematologische stoornissen (anemie, neutropenie) en metabole stoornissen (hyperlactacidemie, hyperlipasemie).
Slovak: Hlavné zaznamenané nežiaduce reakcie sú hematologické poruchy (anémia, neutropénia) a metabolické poruchy (hyperlaktatémia, hyperlipazémia).
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op symptomen (aanhoudende gevoelloosheid, tintelingen of pijn in de voeten/handen) en indien aanwezig dienen patiënten te worden overgezet naar een alternatieve behandeling (zie rubriek 4.2 en Niet aanbevolen combinaties, hieronder).
Slovak: Pacienti majú byť monitorovaní pre symptómy (pretrvávajúca necitlivosť, mravenčenie alebo bolesť nôh/rúk) a ak sa prejavia, pacientom sa má zmeniť liečba na alternatívny liečebný režim (pozri časť 4.2 a nižšie Neodporúčané kombinácie).
Dutch: Osteonecrose: er zijn gevallen van osteonecrose gemeld, vooral bij patiënten met algemeen erkende risicofactoren, voortgeschreden hiv-infectie of langdurige blootstelling aan antiretrovirale combinatietherapie (CART).
Slovak: Osteonekróza: boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov so všeobecne potvrdenými rizikovými faktormi, pokročilým HIV ochorením alebo dlhodobou expozíciou kombinovanej antiretrovírusovej terapii (CART).
Dutch: Pancreatitis, incidenteel fataal, is gerapporteerd bij 2-3% van de patiënten die aan klinische studies met monotherapie deelnamen (zie rubriek 4.4).
Slovak: Pankreatitída, v niektorých prípadoch fatálna, sa zaznamenala u 2 - 3 % pacientov zaradených do klinických štúdií s monoterapiou (pozri časť 4.4).
Dutch: Schroef daarna de dop stevig op de fles en schud goed totdat het poeder volledig is opgelost en neem de drank in met de meegeleverde maatbeker.
Slovak: Dôkladne uzatvorte fľašu uzáverom a dobre ňou potraste, kým sa prášok úplne nerozpustí a užite alebo nalejte roztok do priloženej odmerky.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 56 harde capsules
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 56 tvrdých kapsúl
Dutch: Voor patiënten die starten met een behandeling met Zerit dient debehandeling zo kort mogelijk te duren, indien mogelijk gevolgd door omschakeling naar een andere behandeling.
Slovak: U pacientov začínajúcich liečbu Zeritom má byť jej dĺžka obmedzená na najkratší možný čas, po ktorej nasleduje prechod na vhodnú alternatívnu liečbu, kedykoľvek je to možné.
Dutch: Melkzuuracidose trad gewoonlijk na een paar maanden behandeling op.
Slovak: Laktátová acidóza sa všeobecne prejaví po niekoľkých alebo viacerých mesiacoch liečby.
Dutch: De schijnbare klaring na orale toediening was ongeveer 14 ml/min/kg bij kinderen tussen de 5 weken en 15 jaar oud, 12 ml/min/kg bij baby's tussen de 14 en 28 dagen, en 5 ml/min/kg bij baby's op de dag van de geboorte.
Slovak: Zdanlivý perorálny klírens bol približne 14 ml/min/kg u dojčiat vo veku 5 týždňov až 15 rokov, 12 ml/min/kg u dojčiat vo veku 14 až 28 dní a 5 ml/min/kg u detí v deň narodenia.
Dutch: Gelijktijdige toediening met didanosine vanwege de kans op ernstige en/of levensbedreigende voorvallen met name melkzuuracidose, afwijkende leverfunctie, pancreatitis en perifere neuropathie (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie s didanozínom z dôvodu možných závažných a/alebo život ohrozujúcich udalostí najmä laktátovej acidózy, abnormalít funkcie pečene, pankreatitídy a periférnej neuropatie (pozri časti 4.4 a 4.5).
Dutch: Cellulair DNA polymerase γ is ook gevoelig voor remming door stavudinetrifosfaat, terwijl de cellulair polymerasen α en β worden geremd bij concentraties van respectievelijk het 4.000voudige en het 40-voudige dan die nodig zijn om het hiv-reverse transcriptase te remmen.
Slovak: Bunková DNA polymeráza γ je tiež citlivá na inhibíciu stavudíntrifosfátom, kým bunkové polymerázy α a β sú inhibované v koncentrácii 4 000-krát a 40-krát vyššej, ako je potrebné na inhibíciu HIV reverznej transkriptázy.
Dutch: Als dit niet mogelijk is kunnen de capsules ook met een lichte maaltijd worden ingenomen.
Slovak: Ak to nie je možné, kapsuly sa môžu tiež užiť spolu s ľahkým jedlom.
Dutch: Hepatotoxiciteit en leverfalen resulterend in overlijden werden gemeld gedurende postmarketing surveillance studies in hiv-geïnfecteerde patiënten die behandeld werden met antiretrovirale middelen en hydroxyurea; fatale leveraandoeningen werden het vaakst gemeld bij patiënten behandeld met stavudine, hydroxyurea en didanosine.
Slovak: Hepatotoxicita a zlyhanie pečene končiace úmrtím sa zaznamenalo počas postmarketingového sledovania HIV-infikovaných pacientov liečených antiretrovírusovými liekmi a hydroxyureou; fatálne hepatálne príhody sa častejšie zaznamenali u pacientov liečených stavudínom, hydroxyureou a didanozínom.
Dutch: De afname in de gevoeligheid in vitro is subtiel en vereist twee of meer TAMs (in het algemeen M41L en T215Y) voordat de stavudine gevoeligheid is afgenomen (>1,5 keer).
Slovak: Zníženie citlivosti in vitro je nepatrné, vyžaduje si dve alebo viac TAM (zvyčajne M41L a T215Y) pred znížením citlivosti stavudínu (>
Dutch: Een ex vivo studie waarbij een voldragen humaan placentamodel werd gebruikt, liet zien dat stavudine de foetale circulatie bereikt door eenvoudige diffusie.
Slovak: V ex vivo štúdii s modelom ľudskej placenty bolo preukázané, že stavudín prestupuje do fetálnej cirkulácie jednoduchou difúziou.
Dutch: Omdat excretie via de urine ook bij pediatrische patiënten de belangrijkste eliminatie route is, kan de klaring van stavudine veranderen in pediatrische patiënten met verminderde nierfunctie.
Slovak: Keďže hlavnou cestou eliminácie stavudínu u pediatrických pacientov je exkrécia močom, klírens stavudínu sa môže u pediatrických pacientov meniť v závislosti od poruchy funkcie obličiek.
Dutch: HDPE fles voorzien van een kinderveilige schroefdop, vulmerkteken (200 ml drank na bereiding), en maatbekertje.
Slovak: HDPE fľaša so skrutkovacím uzáverom bezpečným pred deťmi so značkou (200 ml roztoku po príprave) a odmerkou.
Dutch: De incidentie en ernst van lipoatrofie zijn cumulatief in de tijd bij stavudinebevattende behandelingsschema's.
Slovak: Výskyt a závažnosť lipoatrofie sa v režime obsahujúcom stavudín postupom času kumuluje.
Dutch: Het aantal meldingen voor oudere kinderen was te klein om een patroon te kunnen identificeren.
Slovak: Počet hlásení u starších dojčiat bol veľmi nízky pre stanovenie profilu.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Spierzwakte is in zeldzame gevallen gevallen gemeld bij patiënten die antiretrovirale combinatietherapie ontvingen, inclusief Zerit.
Slovak: Zriedkavo bola hlásená motorická slabosť u pacientov dostávajúcich kombinovanú antiretrovírusovú liečbu vrátane Zeritu.
Dutch: Stavudine was carcinogeen bij muizen (levertumoren) en ratten (levertumoren: cholangiocellulair, hepatocellulair, gemengd hepatocholangiocellulair, en/of vasculair; en carcinomen in de urineblaas) bij zeer hoge blootstelling.
Slovak: Stavudín bol karcinogénny u myší (pečeňové tumory) a potkanov (pečeňové tumory: cholangiocelulárne, hepatocelulárne, zmiešané hepatocholangiocelulárne a/alebo vaskulárne; a karcinómy močového mechúra) pri veľmi vysokých expozičných hladinách.
Dutch: Stavudine was genotoxisch in in vitro testen met humane lymfocyten met trifosforyleringsactiviteit (waarin geen "no-effect" niveau werd vastgesteld), of in muizen fibroblasten, en in een in vivo test voor chromosomale afwijkingen.
Slovak: Stavudín bol genotoxický pri in vitro testoch na ľudských lymfocytoch s trifosforylačnou aktivitou (u ktorých nebola stanovená žiadna hladina bez účinkov), na fibroblastoch myší a pri in vivo teste sledujúcom chromozomálne aberácie.
Dutch: Zidovudine en stavudine worden gefosforyleerd door het cellulaire enzym (thymidine kinase), dat bij voorkeur zidovudine fosforyleert, waardoor de fosforylering van stavudine tot de actieve trifosfaat vorm afneemt.
Slovak: Zidovudín a stavudín sú fosforylované bunkovým enzýmom (tymidínkinázou), ktorý prednostne fosforyluje zidovudín, a preto je fosforylácia stavudínu na aktívny trifosfát znížená.
Dutch: Houdbaar gedurende 30 dagen na bereiding mits bewaard in de koelkast (2°C - 8°C).
Slovak: Pripravený perorálny roztok je stály po dobu 30 dní v chladničke (pri teplote 2 °C - 8 °C).
Dutch: * Dialysepatiënten dienen Zerit na de dialyse in te nemen, en op hetzelfde tijdstip op niet dialyse dagen.
Slovak: * Hemodialyzovaní pacienti majú užívať Zerit po ukončení hemodialýzy v rovnakom čase ako v dňoch bez hemodialýzy.
Dutch: Mitochondriale dysfunctie: onderzoek van de postmarketing veiligheids database toont dat bijwerkingen die indicatief zijn voor mitochondriale dysfunctie gemeld zijn in de aan één of meer nucleoside analogen blootgestelde neonaten- en kinderpopulatie (zie ook rubriek 4.4).
Slovak: Mitochondriálna dysfunkcia: preskúmanie postmarketingovej databázy bezpečnosti preukázalo, že nežiaduce reakcie indikujúce mitochondriálnu dysfunkciu boli zaznamenané u novorodencov a dojčiat vystavených jednému alebo viacerým nukleozidovým analógom (pozri tiež časť 4.4).
Dutch: Volwassen patiënten die problemen hebben met het doorslikken van de capsules dienen hun arts te vragen of het mogelijk is over te stappen op de poeder voor drank vorm van dit geneesmiddel.
Slovak: Dospelí pacienti, ktorí majú problémy s prehĺtaním kapsúl, sa majú spýtať svojho lekára na možnosť prechodu na prášok, inú liekovú formu tohto lieku.
Dutch: Melkzuuracidose: melkzuuracidose, meestal geassocieerd met hepatomegalie en hepatische steatosis, is gerapporteerd met het gebruik van stavudine.
Slovak: Laktátová acidóza: laktátová acidóza, obvykle spojená s hepatomegáliou a steatózou pečene, bola zaznamenaná v súvislosti s užívaním stavudínu.
Dutch: Stavudine behandeling kan selecteren voor thymidine analoog mutaties(TAMs) geassocieerd met zidovudine resistentie en/of deze in stand houden.
Slovak: Liečba stavudínom môže ovplyvniť a/alebo zachovať mutácie tymidínového analógu (TAMthymidine analogue mutations) spojené s rezistenciou na zidovudín.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel voor pasgeborenen en baby's ≤ 3 maanden toonde een toename in melkzuurspiegels, neutropenie, anemie, thrombocytopenie, toename van levertransaminases en toename van lipiden, inclusief hypertriglyceridemie.
Slovak: Profil nežiaducich udalostí pre novorodencov a dojčatá vo veku ≤ 3 mesiace preukázal zvýšenie hladiny kyseliny mliečnej, neutropéniu, anémiu, trombocytopéniu, zvýšenie hepatálnych transamináz a zvýšenie hladiny lipidov vrátane hypertriglyceridémie.
Dutch: Osteonecrose: hoewel men aanneemt dat bij de etiologie vele factoren een rol spelen (waaronder gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie, hoge Body Mass Index), zijn gevallen van osteonecrose vooral gemeld bij patiënten met voortgeschreden hiv-infectie en/of langdurige blootstelling aan antiretrovirale combinatietherapie (CART).
Slovak: Osteonekróza: aj keď sa etiológia považuje za mnohofaktorovú (vrátane používania kortikosteroidov, konzumácie alkoholu, závažnej imunosupresie, vyššieho indexu telesnej hmotnosti), boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov s pokročilým HIV ochorením a/alebo dlhodobou expozíciou kombinovanej antiretrovírusovej terapii (CART).
Dutch: Behandelings-naïeve zwangere vrouwen werden opgenomen in de studie bij een zwangerschapsduur van 34-36 weken en kregen antiretrovirale behandeling tot de bevalling.
Slovak: Liečba gravidných žien bez predchádzajúcej liečby zaradených do štúdie začala v 34.-36. gestačnom týždni a antiretrovírusová liečba pokračovala až do pôrodu.
Dutch: Alhoewel er onvoldoende gegevens zijn om een specifieke dosisaanpassing van Zerit in deze patiënten populatie aan te bevelen, moet een reductie van de dosis en/of een toename van de doseerintervallen worden overwogen.
Slovak: Hoci nie sú dostupné dostatočné údaje týkajúce sa odporúčania úpravy dávkovania Zeritu v tejto populácie pacientov, je potrebné zvážiť redukciu dávky a/alebo zväčšenie intervalu medzi dávkami proporcionálne k redukcii pre dospelých.
Dutch: Als u teveel capsules inneemt, of als ze per ongeluk door iemand anders werden ingenomen is er geen onmiddellijk gevaar.
Slovak: Ak užijete viac kapsúl alebo ich niekto prehltne omylom, nehrozí bezprostredné nebezpečenstvo.
Dutch: Elke fles bevat 200 mg stavudine.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 200 mg stavudínu.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred nadmernou vlhkosťou.
Dutch: De incidentie en de ernst van lipoatrofie hangen samen met cumulatieve blootstelling en is vaak niet reversibel wanneer de stavudinebehandeling wordt gestopt.
Slovak: Výskyt a závažnosť lipoatrofie súvisia s kumulatívnou expozíciou a po ukončení liečby stavudínom, je často nereverzibilná.
Dutch: Het beloop van deze spierzwakte kan lijken op de klinische presentatie van het syndroom van GuillainBarré (inclusief respiratoire insufficiëntie).
Slovak: Vývoj motorickej slabosti môže napodobovať klinický prejav Guillainovho-Barrého syndróm (vrátane zlyhania dýchania).
Dutch: 3) werd gemeld bij 5%, trombocytopenie (plaatjes < 50.000/mm
Slovak: 750 buniek/mm3) sa zaznamenala u 5 %, trombocytopénia (trombocyty < 50 000/mm3)
Dutch: Embryo-foetale toxiciteit is alleen opgemerkt bij hogere doseringen in dieren.
Slovak: Embryo-fetálna toxicita sa preukázala iba po podaní vysokých dávok pokusným zvieratám.
Dutch: Alleen de gegevens van de in de handel zijnde formulering worden gepresenteerd.
Slovak: Uvedené údaje pochádzajú len od liekovej formy, ktorá je na trhu.
Dutch: Zerit is geïndiceerd als onderdeel van antivirale combinatietherapie voor de behandeling van hiv geïnfecteerde volwassen patiënten en pediatrische patiënten (ouder dan 3 maanden) alleen wanneer andere antiretrovirale middelen niet gebruikt kunnen worden.
Slovak: Zerit je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu HIV infikovaných dospelých pacientov a pediatrických pacientov (starších ako 3 mesiace) len vtedy, keď nemôžu byť použité iné antiretrovirotiká.
Dutch: Deze toestand treedt gewoonlijk pas een paar maanden na de start van de behandeling op. Deze zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking treedt vaker op bij vrouwen, vooral die met een ernstig overgewicht.
Slovak: Tento zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok sa objavuje častejšie u žien, najmä obéznych.