FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Siehe „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" und Abschnitt 4.4.
Dutch: Zie "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen" en rubriek 4.4.
German: Die Ergebnisse für die primären und sekundären Endpunkte sind in Abbildung 2 dargestellt.
Dutch: Resultaten voor de primaire en secundaire eindpunten zijn weergegeven in figuur 2.
German: Die p-Werte für die sekundären Endpunkte und für die einzelnen Komponenten sind nominal.
Dutch: p-waarden voor de secundaire eindpunten en voor individuele componenten zijn nominaal.
German: Hierbei handelt es sich um ein seltenes, aber schwerwiegendes und potenziell lebensbedrohliches Ereignis, das einen dringenden chirurgischen Eingriff und eine Behandlung mit Antibiotika erfordert.
Dutch: Dit is een zeldzaam maar ernstig en potentieel levensbedreigend voorval dat met spoed een chirurgische ingreep en antibiotische behandeling vereist.
German: HR=Hazard Ratio, KI=Konfidenzintervall.
Dutch: HR=hazard ratio BI=betrouwbaarheidsinterval.
German: Es kann auch zur Vorbeugung von Herzerkrankungen beitragen.
Dutch: Het kan ook helpen bij het voorkómen van hartaandoeningen.
German: • Patienten mit exzessivem Alkoholkonsum oder die Drogen nehmen.
Dutch: • Patiënten met een overmatig alcoholgebruik of patiënten die drugs gebruiken.
German: Sie sollten dieses Arzneimittel nicht weiter einnehmen, wenn Sie schwanger sind, da es während des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittels nicht empfohlen wird.
Dutch: U moet stoppen met het gebruik van dit middel als u zwanger raakt omdat het niet wordt aanbevolen tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap.
German: Nehmen Sie dann die nächste Dosis wieder zur gewohnten Zeit ein.
Dutch: Neem uw volgende dosis op de gebruikelijke tijd.
German: Dieser Effekt wurde in Studien über einen längeren Zeitraum aufrechterhalten.
Dutch: Deze effecten hielden aan in langer durende studies.
German: • vor Beginn einer gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die die Nierenfunktion beeinträchtigen können, und danach in regelmäßigen Abständen.
Dutch: • Voordat gestart wordt met gelijktijdig te gebruiken geneesmiddelen die de nierfunctie kunnen verminderen en periodiek daarna.
German: • Anzeichen/Symptome einer DKA.
Dutch: • Verschijnselen en symptomen van DKA.
German: • Aufwachen in der Nacht wegen Harndrangs
Dutch: • 's nachts wakker worden om te plassen
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Ernährung und Bewegung können Ihrem Körper dabei helfen, den Blutzucker besser zu kontrollieren.
Dutch: Dieet en lichaamsbeweging kunnen uw lichaam helpen de bloedsuikers beter te gebruiken.
German: • Die Insulin-Behandlung sollte kontinuierlich optimiert werden.
Dutch: • insulinetherapie doorlopend geoptimaliseerd te worden.
German: (Es wurde eine Satellitenstudie durchgeführt, um die Dapagliflozin-Expositionen in der Milch und in den Welpen zu bewerten.)
Dutch: (Er werd een satellietstudie uitgevoerd om de blootstelling aan dapagliflozine in de melk en bij de jongen te evalueren.)
German: • Edistride wird zusammen mit Insulin angewendet.
Dutch: • Edistride wordt samen met insuline gebruikt.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie Ihr Blutzucker während Ihrer Schwangerschaft am besten kontrolliert werden kann.
Dutch: Bepreek met uw arts wat voor u de beste manier is om uw bloedsuiker te reguleren tijdens uw zwangerschap.
German: • Patienten, die nicht in der Lage oder nicht willens sind, Ketonkörper zu überwachen.
Dutch: • Patiënten die niet in staat of niet bereid zijn om de ketonenwaarden te controleren.
German: Die mittlere Dauer der Diabetes-Erkrankung reichte von 1,4 bis 16,9 Jahren.
Dutch: De gemiddelde duur van de diabetes varieerde tussen de 1,4 en 16,9 jaar.
German: Diabetische Ketoazidose b,i,k
Dutch: Diabetische ketoacidose b,i,k
German: Dapagliflozin ist zu ca. 91 % proteingebunden.
Dutch: Dapagliflozine is ongeveer voor 91% eiwitgebonden.
German: • Kontaktdaten des Dapagliflozin-verordnenden Arztes und „Name des Patienten".
Dutch: • ‘Contactgegevens van degene die dapagliflozine heeft voorgeschreven' en ‘ naam van de patiënt'.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wird eine Anfangsdosis von 5 mg empfohlen.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis wordt een startdosis van 5 mg aangeraden.
German: Wenn Sie vermuten, dass Sie eine diabetische Ketoazidose haben, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus und nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein.
Dutch: Als u vermoedt dat u diabetische ketoacidose heeft, raadpleeg dan onmiddellijk een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis en neem dit geneesmiddel niet meer in.
German: Mikrokristalline Cellulose (E460i) Lactose
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460i) Lactose
German: • Die Patientenkarte soll jedem Arzt vorgelegt werden, der aufgesucht wird.
Dutch: • De waarschuwingskaart voor patiënten dient aan elke zorgverlener die bezocht wordt, getoond te worden.
German: Es wurde abgeschätzt, dass die mittlere Dapagliflozin-AUCss bei Frauen etwa 22 % höher ist als bei Männern.
Dutch: De gemiddelde AUCss van dapagliflozine bij vrouwen was naar schatting ongeveer 22% hoger dan bij mannen.
German: Die Fälle traten über den Studienzeitraum gleichmäßig verteilt auf.
Dutch: De voorvallen waren gelijkmatig verdeeld over de studieperiode.
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Dutch: Het is niet bekend of dit middel in de moedermelk terechtkomt.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
German: Die Häufigkeit von Hypoglykämien hing von der Art der in der jeweiligen Studie angewendeten Hintergrundtherapie ab.
Dutch: De frequentie van hypoglykemie was afhankelijk van het soort achtergrondtherapie dat in elke studie gebruikt werd.
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen erforderlich.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
German: Die empfohlenen Maßnahmen sind in Tabelle 1 aufgelistet (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: De aanbevolen maatregelen staan in tabel 1 (zie rubriek 4.2).
German: • bei einer Nierenfunktion mit GFR-Werten < 60 ml/min mindestens 2- bis 4-mal pro Jahr.
Dutch: • Bij een nierfunctie met een GFR van < 60 ml/min; ten minste 2 tot 4 maal per jaar.
German: Mögliche Anzeichen einer Dehydratisierung sind am Anfang von Abschnitt 4 aufgeführt.
Dutch: Mogelijke verschijnselen van uitdroging worden vermeld aan het begin van rubriek 4.
German: Abbildung 2: Behandlungseffekte für die primären kombinierten Endpunkte und ihre Komponenten sowie für die sekundären Endpunkte und Komponenten
Dutch: Figuur 2: Behandeleffecten voor de primaire samengestelde eindpunten en hun componenten, en de secundaire eindpunten en hun componenten
German: Dies kann unabhängig von Ihrem Blutzuckerspiegel auftreten.
Dutch: Dit kan voorkomen ongeacht uw bloedsuikerniveau.
German: Mit Dapagliflozin behandelte Patienten wiesen einen kontinuierlichen Gewichtsverlust über den 24-wöchigen Zeitraum auf.
Dutch: Patiënten behandeld met dapagliflozine vertoonden continu gewichtsverlies in de periode van 24 weken.
German: Analysen schließen Messungen nach rescue-Therapie und nach vorzeitigem Absetzen der Studienmedikation aus.
Dutch: Analyses zijn exclusief metingen na rescue-behandeling en na vroegtijdige discontinuering van het studiegeneesmiddel.
German: Insgesamt hatten 22,4 % seit ≤ 5 Jahren Diabetes, die mittlere Dauer des Diabetes betrug 11,9 Jahre.
Dutch: In totaal had 22,4% al ≤ 5 jaar diabetes; de gemiddelde diabetesduur was 11,9 jaar.
German: DKA-Ereignisse traten über den klinischen Studienzeitraum gleichmäßig verteilt auf.
Dutch: De DKA-voorvallen kwamen gelijkmatig verdeeld over de klinische studieperiode voor.
German: Alu/Alu-Blisterpackung
Dutch: Alu/Alu blisterverpakking
German: Deshalb haben Patienten mit niedrigem Körpergewicht möglicherweise eine etwas erhöhte Exposition und Patienten mit hohem Körpergewicht eine etwas erniedrigte Exposition.
Dutch: Patiënten met een laag gewicht hebben dus mogelijk een iets hogere blootstelling en patiënten met een hoog gewicht een iets lagere blootstelling.
German: Im Allgemeinen wird keine Dosisanpassung aufgrund des Alters empfohlen.
Dutch: In het algemeen wordt een dosisaanpassing op grond van leeftijd niet aanbevolen.
German: Die Tabelle zeigt Daten bis zu 24 Wochen (Kurzzeittherapie), ungeachtet einer glykämischen Rescue-Therapie.
Dutch: De tabel toont gegevens tot 24 weken (korte termijn) ongeacht het gebruik van glykemische noodmedicatie.
German: Der MAH soll gewährleisten, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem Dapagliflozin für Typ-1-Diabetes im Markt ist, Ärzte und Patienten/Pflegepersonal, von denen erwartet wird, dass sie das Produkt verschreiben, abgeben oder anwenden, Zugang haben zu einer:
Dutch: De MAH zal ervoor zorgdragen dat in elke lidstaat waar dapagliflozine voor diabetes type 1 op de markt is, alle zorgverleners en alle patiënten/verzorgers waarvan verwacht wordt dat zij het product zullen voorschrijven, verstrekken of gebruiken, toegang hebben tot het volgende:
German: Ketonkörper-Überwachung während der Behandlung:
Dutch: Controle van ketonen tijdens de behandeling:
German: • Es sollte sichergestellt sein, dass die Ketonkörper-Spiegel normal sind.
Dutch: • Moet vastgesteld worden dat de ketonenwaarden normaal zijn.
German: Dies kann bei Patienten mit sehr hohem Blutzuckerspiegel ausgeprägter sein.
Dutch: Dit effect kan meer uitgesproken zijn bij patiënten met zeer hoge bloedsuikerconcentraties.
German: Daher wird die Anwendung von Dapagliflozin während des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittels nicht empfohlen.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van dapagliflozine niet aanbevolen tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap.
German: Die Tabletten enthalten Lactose.
Dutch: De tabletten bevatten lactose.
German: Daher muss die Überwachung der Glucose durch eine Überwachung der Ketonkörper ergänzt werden.
Dutch: Daarom dient glucosemonitoring aangevuld te worden met ketonenmonitoring.
German: Insulin sollte innerhalb von 2 Stunden nach einem unerklärt hohen Blutzucker/Ketonkörper-Wert injiziert werden und die Behandlung mit Dapagliflozin sollte unterbrochen werden.
Dutch: Insuline-injecties dienen binnen 2 uur na een onverklaarbare hoge bloedglucosewaarde/ketonenwaarde gegeven te worden en de behandeling met dapagliflozine dient onderbroken te worden.
German: Der renale kombinierte Endpunkt sowie die Gesamtmortalität wurden daher im Rahmen der konfirmatorischen Testprozedur nicht getestet.
Dutch: Het renaal samengesteld eindpunt en mortaliteit door alle oorzaken werden daarom niet getest als onderdeel van de bevestigende testprocedure.
German: Sie haben eine „5" auf der einen und „1427" auf der anderen Seite.
Dutch: Er staat "5" aan de ene kant en "1427" aan de andere kant.
German: Ein klinisch relevanter Effekt mit anderen Induktoren (z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital) ist nicht zu erwarten.
Dutch: Een klinisch relevant effect bij andere inductoren (bijvoorbeeld carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital) wordt niet verwacht.
German: Spuren oder gering
Dutch: Spoor of geringe verhoging
German: Sie haben eine „10" auf der einen und „1428" auf der anderen Seite.
Dutch: Er staat "10" aan de ene kant en "1428" aan de andere kant.
German: Volumenmangel b,e
Dutch: Volume-depletie b,e
German: Generell waren die Ereignisse zwischen den Behandlungsgruppen über die Subgruppen Alter, Diuretika-Anwendung, Blutdruck und ACE-Hemmer/ARB-Anwendung hinweg ausgeglichen.
Dutch: De voorvallen waren over het algemeen gebalanceerd tussen de behandelgroepen over subgroepen van leeftijd, gebruik van diuretica, bloeddruk en gebruik van ACEi/ARB.
German: Einundfünfzig Prozent (51 %) der Personen waren männlich, 84 % waren Weiße, 8 % waren asiatischer Herkunft, 4 % waren Schwarze und 4 % waren anderer ethnischer Zugehörigkeit.
Dutch: Eenenvijftig procent (51%) van de proefpersonen waren mannen, 84% was blank, 8% Aziaat, 4% zwart en 4% maakte deel uit van andere raciale groepen.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
German: Wirksamkeitsparameter
Dutch: Werkzaamheidsparameter
German: Wenn Sie eine größere Menge von Edistride eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Edistride-Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder begeben Sie sich in ein Krankenhaus.
Dutch: Als u meer tabletten Edistride heeft ingenomen dan u zou moeten, ga dan onmiddellijk naar een arts of naar het ziekenhuis.
German: Was ist Edistride und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Edistride en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Polyurie schließt die folgenden Standardbegriffe ein: Pollakisurie, Polyurie, erhöhte Urinausscheidung.
Dutch: Polyurie omvat de voorkeurstermen: pollakisurie, polyurie, verhoogde urineproductie.
German: Amputationen der unteren Gliedmaßen
Dutch: Amputatie van onderste ledematen
German: Die Kreatininerhöhungen waren während der laufenden Behandlung in der Regel vorübergehend oder reversibel nach Behandlungsabbruch.
Dutch: De verhogingen in creatinine waren in het algemeen van voorbijgaande aard tijdens continue behandeling of reversibel na staken van de behandeling.
German: Wenn Sie Edistride zur Behandlung von Typ-1-Diabetes einnehmen, ist es wichtig, dass Sie weiterhin Insulin anwenden.
Dutch: Als u Edistride gebruikt voor de behandeling van diabetes type 1 is het belangrijk dat u insuline blijft gebruiken.
German: Hinsichtlich der Nierenfunktion gelten für ältere Patienten die gleichen Empfehlungen wie für alle Patienten (siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 4.8 und 5.1).
Dutch: Ten aanzien van de nierfunctie gelden voor ouderen dezelfde aanbevelingen als voor alle andere patiënten (zie rubrieken 4.2, 4.4, 4,8 en 5.1).
German: Bei beiden Diabetes-Arten führt dies zu einem hohen Zuckerspiegel in Ihrem Blut.
Dutch: Bij beide diabetestypen leidt dit tot een hoog gehalte aan suiker in uw bloed.
German: Typ-1-Diabetes: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Dutch: Diabetes type 1: aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
German: Die Erhöhung der Expositionen gegenüber Simvastatin und Simvastatinsäure wird nicht als klinisch relevant erachtet.
Dutch: De toename van de blootstelling aan simvastatine en simvastatinezuur wordt niet als klinisch relevant gezien.
German: Diabetische Ketoazidose
Dutch: Diabetische ketoacidose
German: Ergebnisse von 24-wöchigen (LOCF
Dutch: Resultaten na 24 weken (LOCF
German: Diese Erhöhung ging nicht mit einer Erhöhung des Prozentsatzes der 24-Stunden-Glucosewerte von < 70 mg/dl einher.
Dutch: Deze verhoging ging niet gepaard met een verhoging van het percentage van 24-uurs glucosemetingen van < 70 mg/dl.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über das Risiko für das Auftreten einer diabetischen Ketoazidose, bevor Sie mit der Einnahme von Edistride beginnen.
Dutch: • Praat met uw arts over het risico op diabetische ketoacidose voordat u Edistride gaat gebruiken.
German: • Anzeichen/Symptome einer DKA - bei unzureichender Behandlung kann eine DKA schwerwiegend oder tödlich verlaufen.
Dutch: • Verschijnselen en symptomen van DKA - als hier niet juist mee omgegaan wordt, kan dit ernstig en fataal zijn.
German: Sowohl die Verbesserung der glykämischen Kontrolle als auch die Senkung der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität stellen einen integralen Bestandteil der Behandlung des Typ-2-Diabetes dar.
Dutch: Zowel verbetering van de bloedglucoseregulatie als reductie van de cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit is een integraal onderdeel van de behandeling van diabetes type 2.
German: Natrium-Glucose-Cotransporter-2-(SGLT-2)-Inhibitoren sollten bei Patienten mit einem erhöhten DKA-Risiko mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Remmers van natriumglucose-cotransporter 2 (SGLT2) dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een verhoogd risico op DKA.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten eine angemessene supportive Behandlung eingeleitet werden.
Dutch: In geval van overdosering dient met de juiste ondersteunende behandeling te worden begonnen op geleide van de klinische status van de patiënt.
German: Einundachtzig Prozent (81 %) der Personen hatten einen Body-Mass-Index (BMI) ≥ 27.
Dutch: Eénentachtig procent (81%) van de proefpersonen had een body mass index (BMI)  27.
German: • Dapagliflozin ist kein Ersatz für Insulin (und verändert die Insulinsensitivität nicht).
Dutch: • Dapagliflozine is geen vervanging van insuline (en verandert de insulinegevoeligheid niet).
German: Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
Dutch: Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen: Beschrijving
German: Von den 17.160 randomisierten Patienten hatten 6.974 (40,6 %) eine bestehende kardiovaskuläre Erkrankung und 10.186 (59,4 %) hatten keine bestehende kardiovaskuläre Erkrankung.
Dutch: Van de 17.160 gerandomiseerde patiënten hadden 6.974 (40,6%) een vastgestelde cardiovasculaire ziekte en 10.186 (59,4%) geen vastgestelde cardiovasculaire ziekte.
German: Die Überlegenheit von Dapagliflozin gegenüber Placebo wurde für MACE nicht gezeigt (p=0,172).
Dutch: Superioriteit van dapagliflozine in vergelijking met placebo is niet aangetoond voor MACE (p = 0,172).
German: Bei Verdacht auf Fournier-Gangrän ist Edistride abzusetzen und unverzüglich eine Behandlung (u. a. die Gabe von Antibiotika und chirurgisches Debridement) einzuleiten.
Dutch: Als fournier-gangreen vermoed wordt, dient de toediening van Edistride te worden stopgezet en onmiddellijk een behandeling (waaronder antibiotica en chirurgisch debridement) te worden ingesteld.
German: Messen Sie Ihre Ketonkörper-Konzentration nach 2 Stunden erneut.
Dutch: Meet uw ketonenwaarden opnieuw na 2 uur.
German: Mögliche Anzeichen dafür, dass der Körper zu viel Flüssigkeit verliert, sind am Anfang des Abschnitts 4 aufgeführt.
Dutch: Mogelijke verschijnselen dat uw lichaam te veel vocht verliest, worden vermeld in rubriek 4.
German: Zwölf Studien umfassten einen Behandlungszeitraum von 24 Wochen Dauer, 8 mit Langzeit-Verlängerungen, die von 24 bis 80 Wochen reichten (bis zu einer Gesamtstudiendauer von 104 Wochen), eine Studie hatte einen 28-wöchigen Behandlungszeitraum, und eine Studie hatte eine Dauer von 52 Wochen mit Langzeit-Verlängerungen von 52 und 104 Wochen (Gesamtstudiendauer von 208 Wochen).
Dutch: Twaalf studies hadden een behandelperiode met een duur van 24 weken, 8 met langdurende verlengingen tussen de 24 en 80 weken (tot aan een totale studieduur van 104 weken), één studie had een behandelperiode van 28 weken en één studie duurde 52 weken met langdurende verlengingen van 52 en 104 weken (totale studieduur van 208 weken).
German: Daher ist nicht zu erwarten, dass Dapagliflozin die metabolische Clearance von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln verändert, die über diese Enzyme metabolisiert werden.
Dutch: Daarom wordt niet verwacht dat dapagliflozine de metabolische klaring zal beïnvloeden van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door deze enzymen.
German: Während der ersten ein bis zwei Wochen der Behandlung mit Dapagliflozin sollten die Ketonkörper regelmäßig überwacht werden.
Dutch: Tijdens de eerste een tot twee weken van de behandeling met dapagliflozine moeten de ketonen regelmatig worden gecontroleerd.
German: • Das Risiko für das Auftreten einer diabetischen Ketoazidose ist bei den beiden Diabetes-Arten unterschiedlich: beim Typ-2-Diabetes ist es selten.
Dutch: • Het risico op het ontwikkelen van diabetische ketoacidose is verschillend bij de twee typen diabetes: - bij diabetes type 2 komt het zelden voor.
German: Eine Behandlung mit Dapagliflozin sollte nicht begonnen werden, wenn Patienten ein höheres DKA-Risiko haben, wie:
Dutch: Dapagliflozine dient niet geïnitieerd te worden wanneer patiënten een verhoogd risico op DKA hebben, zoals bij:
German: Dies führt zu einem hohen Zuckerspiegel in Ihrem Blut.
Dutch: Dit leidt dit tot een hoog gehalte aan suiker in uw bloed.
German: • wenn Sie eine Leberfunktionsstörung haben.
Dutch: • als u een probleem heeft met uw lever.
German: Glimepirid 4 mg/Tag;
Dutch: glimepiride 4 mg/dag;
German: Kardiovaskuläre und renale Endpunkte
Dutch: Cardiovasculaire en renale uitkomsten
German: Wie bei allen Diabetes-Patienten üblich, ist es wichtig, die Patienten hinsichtlich der regelmäßigen präventiven Fußpflege zu beraten.
Dutch: Zoals voor alle diabetespatiënten geldt, is het belangrijk om patiënten te begeleiden bij routinematige preventieve voetzorg.
German: Das mittlere Alter der Studienpopulation war 63,9 Jahre, 37,4 % waren weiblich.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de studiepopulatie was 63,9 jaar.
German: Siehe entsprechenden Unterabschnitt für weitere Informationen.
Dutch: Zie de bijbehorende subrubriek hieronder voor verdere informatie.
German: Es gab zwischen weißen, schwarzen oder asiatischen Bevölkerungsgruppen keine klinisch relevanten Unterschiede in Bezug auf die systemischen Expositionen.
Dutch: Er waren geen klinisch relevante verschillen in systemische blootstelling tussen het blanke, zwarte of Aziatische ras.
German: Die Harnsäure-Exkretion mit dem Harn war ebenfalls vorübergehend erhöht (für 3-7 Tage) und wurde von einer anhaltenden Reduktion der Serum-Harnsäurekonzentration begleitet.
Dutch: De uitscheiding van urinezuur in de urine nam ook tijdelijk toe (gedurende 3-7 dagen) en ging gepaard met een aanhoudende afname in de concentratie van urinezuur in serum.
German: Hoch bis sehr hoch
Dutch: Sterke tot zeer sterke verhoging
German: • Patienten, die darauf bestehen, kalorische Einschränkungen, Kohlenhydrat-Einschränkungen oder eine ketogene Diät beizubehalten, oder die dauerhaft Insulin unterdosieren (z. B. um in einem lipolytischen Zustand zu bleiben).
Dutch: • Patiënten die erop staan vast te houden aan caloriebeperking, koolhydraatbeperking of een ketogeen dieet of patiënten die chronisch insuline onderdoseren (bijvoorbeeld om in een lipolytische staat te blijven).
German: • Eine Sicherstellung, dass der Patient vor Beginn der Behandlung mit Dapagliflozin eine optimale Insulintherapie erhält.
Dutch: • Verzeker u ervan dat de patiënt een optimale insulinebehandeling krijgt voorafgaand aan de start van behandeling met dapagliflozine.
German: • Das Risiko einer DKA ist bei einer Behandlung mit Dapagliflozin erhöht.
Dutch: • Het risico op DKA is verhoogd bij behandeling met dapagliflozine.
German: • Risikofaktoren für eine diabetische Ketoazidose (DKA) sollten bewertet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: • Moeten risicofactoren voor diabetische ketoacidose (DKA) worden beoordeeld (zie rubriek 4.4).
German: Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte die Behandlung mit Dapagliflozin abgebrochen werden.
Dutch: Wanneer een zwangerschap wordt vastgesteld, dient de behandeling met dapagliflozine te worden gestaakt.