FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I två kliniska studier på vuxna av komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner uppfyllde 36 % av patienterna, som behandlades med daptomycin, kriterierna för systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS).
Estonian: Kahes täiskasvanute kliinilises naha ja pehmete kudede tüsistustega infektsioonide uuringus vastas 36% daptomütsiiniga ravitud patsientidest süsteemse põletikulise vastuse sündroomi (systemic inflammatory response syndrome, SIRS) kriteeriumitele.
Swedish: Om din njurfunktion är nedsatt kanske du får daptomycin mer sällan, t.ex. en gång varannan dag.
Estonian: Kui teil on probleeme neerudega, võite saada daptomütsiini harvemini, nt üks kord üle päeva.
Swedish: Av dessa 19 patienter var 11 infekterade med meticillinkänslig och 8 med meticillinresistent Staphylococcus aureus.
Estonian: Neist 19 patsiendist 11 olid nakatunud metitsilliinile tundliku Staphylococcus aureus'ega ja 8 metitsilliinile resistentse Staphylococcus aureus'ega.
Swedish: - Ovanliga stickningar eller domningar i händer eller fötter, känselbortfall eller rörelsesvårigheter.
Estonian: - Käte või jalgade ebatavaline kirvendus või tuimus, tundlikkuse kadu või liigutamise raskused.
Swedish: Reproduktionstoxikologiska prov visade inga tecken på effekter på fertilitet, embryonal utveckling, och/eller fosterutveckling eller postnatal utveckling.
Estonian: Reproduktiivtoksilisuse analüüsid ei näidanud toimeid fertiilsusele, embrüofetaalsele ega postnataalsele arengule.
Swedish: Administrering av daptomycin associerades med minimala till lindriga degenerativa/regenerativa förändringar i skelettmuskulatur hos råtta och hund.
Estonian: Daptomütsiini manustamist seostati minimaalsete kuni kergete degeneratiivsete/regeneratiivsete muutustega skeletilihastes rottidel ja koertel.
Swedish: Daptomycin ska inte ges till barn under 1 år då djurstudier har indikerat att denna åldersgrupp kan uppleva svåra biverkningar.
Estonian: Daptomütsiini ei tohi manustada alla üheaastastele lastele, kuna loomuuringud on näidanud, et selles vanuserühmas võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed.
Swedish: 6 mg/kg en gång dagligen Se avsnitt 5.1.
Estonian: 6 mg/kg üks kord ööpäevas vt lõik 5.1.
Swedish: Stammar med nedsatt känslighet för daptomycin har rapporterats, speciellt under behandling av patienter med svårbehandlade infektioner och/eller efter långvarig administrering.
Estonian: Daptomütsiini suhtes vähenenud tundlikkusega tüvedest on teatatud eriti just raskesti ravitavate infektsioonidega patsientide ravimise ajal ja/või pärast pikaajalist manustamist.
Swedish: Verkningsmekanism Daptomycin är en cyklisk, naturlig lipopeptid som är aktiv endast mot grampositiva bakterier.
Estonian: Daptomütsiin on tsükliline lipopeptiidne looduslik ravim, mis toimib ainult grampositiivsetele bakteritele.
Swedish: Daptomycin Hospira ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt dvs. endast om den förväntade nyttan överväger den potentiella risken.
Estonian: Daptomütsiini ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik, s.t ainult juhul, kui oodatav kasu ületab võimalikud riskid.
Swedish: Inaktiva metaboliter observerades i urin, bestämt som skillnaden i de totala radioaktiva koncentrationerna och de mikrobiologiskt aktiva koncentrationerna.
Estonian: Uriinist leiti inaktiivseid metaboliite, mis määrati kogu radioaktiivse kontsentratsioonide ja mikrobioloogiliselt aktiivsete kontsentratsioonide vahega.
Swedish: Det är möjligt att risken för muskelbiverkningar är större om du under behandlingen med daptomycin samtidigt tar något av dessa preparat (eller andra preparat som kan påverka muskulaturen).
Estonian: On võimalik, et lihaseid mõjutavate kõrvaltoimete risk võib olla suurem, kui daptomütsiin-ravi ajal võetakse mõnda neist ravimitest (ja muid ravimeid, mis võivad lihaseid mõjutada).
Swedish: Användning till äldre Personer över 65 år kan ges samma dos som andra vuxna förutsatt att njurarna fungerar bra.
Estonian: Üle 65-aastased patsiendid võivad kasutada teiste täiskasvanutega võrdseid annuseid eeldusel, et nende neerud töötavad hästi.
Swedish: Daptomycin Hospira bör sättas ut omedelbart och behandling med systemiska steroider bör när så är lämpligt sättas in.
Estonian: Daptomütsiini kasutamine tuleb viivitamatult lõpetada ja vajadusel tuleb alustada ravi süsteemsete steroididega.
Swedish: Det är framförallt viktigt att du informerar om följande: - Läkemedel som kallas statiner eller fibrater (som sänker blodfetterna) eller ciklosporin (ett läkemedel som används vid transplantation för att förhindra organavstötning eller vid tillstånd som t.ex. reumatoid artrit eller atopisk dermatit).
Estonian: Eriti oluline on mainida järgmisi ravimeid: - Ravimid, mida nimetatakse statiinideks või fibraatideks (kolesterooli langetamiseks) või tsüklosporiin (ravimpreparaat, mida kasutatakse organite siirdamisjärgse äratõukereaktsiooni vältimiseks või teiste haigusseisundite korral, nt reumatoidartriit või atoopiline dermatiit).
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal utveckling, fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei viita otseste ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele ega sünnijärgsele arengule (vt lõik 5.3).
Swedish: Din läkare kan bestämma att du inte ska få Daptomycin Hospira eller att du tillfälligt ska sluta med det andra läkemedlet.
Estonian: Teie arst võib otsustada teile Daptomycin Hospira't mitte määrata või peatada mõneks ajaks ravi teise ravimiga.
Swedish: Dessa begränsningar hos den behandlade patientpopulationen ska beaktas när beslut fattas om daptomycin ska användas.
Estonian: Nende patsiendirühmadele rakenduvate piirangutega tuleb arvestada daptomütsiini kasutuselevõtu otsustamisel.
Swedish: I en randomiserad, kontrollerad öppen studie på 235 vuxna patienter med Staphylococcus aureusbakteriemi (dvs. minst en positiv blododling av Staphylococcus aureus innan erhållen första dos) uppfyllde 19 av de 120 patienterna behandlade med daptomycin kriteriet för RIE.
Estonian: Randomiseeritud, kontrolliga, avatud uuringus, kus osales 235 Staphylococcus aureus'e baktereemiaga täiskasvanud patsienti (st vähemalt üks Staphylococcus aureus'e positiivne vastus verekülvist enne esimese annuse saamist), vastas 120-st daptomütsiiniga ravitud patsiendist 19 RIE kriteeriumidele.
Swedish: Biverkningar (vilka ansvarig prövare i studien bedömde som möjligtvis, sannolikt eller definitivt relaterade till läkemedlet) observerades i liknande frekvens för daptomycin som för jämförelseprodukter.
Estonian: Kõrvaltoimetest (st mis olid uuringuarsti hinnangul võimalikult, tõenäoliselt või kindlasti seotud ravimpreparaadiga) teatati nii daptomütsiini kui võrdlusravimi puhul sarnaste sagedustega.
Swedish: Majoriteten av fallen inträffade efter mer än 2 veckor av behandling med daptomycin och förbättrades när daptomycin sattes ut och steroidterapi sattes in.
Estonian: Suurem osa juhtudest ilmnes enam kui 2 nädala möödumisel daptomütsiinravi alustamisest ning leevenes pärast daptomütsiinravi lõpetamist ja steroidravi alustamist.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning samt efter beredning och spädning finns i avsnitt 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist ja pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist vt lõik 6.3.
Swedish: Behandlingssvikt på grund av recidiv eller ihållande Staphylococcus aureus-infektioner observerades hos 19/120 (15,8 %) av patienterna behandlade med daptomycin, 9/53 (16,7 %) av patienterna behandlade med vankomycin och 2/62 (3,2 %) av patienterna behandlade med ett semisyntetiskt antistafylokock-penicillin.
Estonian: Ravi ebaõnnestumist Staphylococcus aureus'e infektsiooni püsimise või kordumise tõttu täheldati 19/120 daptomütsiinravi saanud patsiendil (15,8%), 9/53 vankomütsiinravi saanud patsiendil (16,7%) ja 2/62 stafülokokivastase poolsünteetilise penitsilliiniga ravitud patsiendil (3,2%).
Swedish: Resultaten från in vitro- och ett antal in vivo-studier, med målsättning att undersöka mekanismen för muskeltoxicitet av daptomycin, tyder på att plasmamembranet på differentierade, spontant kontraherande muskelceller är angreppspunkten för toxicitet.
Estonian: In vitro uuringud ja mõned in vivo uuringud, mille eesmärk oli uurida daptomütsiini müotoksilise toime mehhanismi, näitasid, et toksilisuse peamine sihtmärk on diferentseerunud, spontaanselt kontraheeruvate lihasrakkude plasmamembraan.
Swedish: De flesta transaminasökningar var av toxicitetsgrad 1-3 och gick tillbaka när behandlingen sattes ut.
Estonian: Valdav osa transaminaaside aktiivsuse suurenemise juhtudest olid I...III astme toksilisusega ning taandusid pärast ravi katkestamist.
Swedish: Informera läkare eller sjuksköterska snarast om du upplever symtom på allergisk reaktion, t ex väsande andning, svårigheter att andas, svullnad av ansikte, nacke och hals, hudutslag och nässelutslag, feber (se avsnitt 4 i bipacksedeln för mer information).
Estonian: Teavitage oma arsti või meditsiiniõde viivitamatult, kui teil tekivad allergilisele reaktsioonile viitavad nähud, näiteks vilistav hingamine, hingamisraskused, näo-, kaela- ja kõriturse, lööve ja kublad, palavik (lisateavet vt lõik 4).
Swedish: Om oförklarliga onormala PT/INR-värden observeras hos patienter, som får daptomycin, ska eventuell interaktion med laboratorieprovet in vitro beaktas.
Estonian: Kui daptomütsiinravi saavatel patsientidel täheldatakse seletamatuid kõrvalekaldeid PT/INR näitajates, tuleb arvestada võimaliku in vitro koostoimega laboratoorsetes analüüsides.
Swedish: 4 mg/kg en gång dagligen Se avsnitt 5.1.
Estonian: 4 mg/kg üks kord ööpäevas vt lõik 5.1.
Swedish: I en separat studie upptäcktes inga metaboliter i plasma, dock detekterades mindre mängder av tre oxidativa metaboliter och en oidentifierad förening i urin.
Estonian: Eraldiseisvas uuringus ei täheldatud plasmas ühtegi ravimi metaboliiti ning uriinist leiti kolm oksüdatiivset metaboliiti (väikestes kogustes) ja üks tuvastamata koostisaine.
Swedish: Skillnad i lyckad behandling n/N (%)
Estonian: Erinevused ravi õnnestumises n/N (%)
Swedish: Dessutom rekommenderas regelbunden kontroll av njurfunktionen vid samtidig administrering av potentiellt nefrotoxiska medel oavsett patientens njurstatus vid baseline (se avsnitt 4.5).
Estonian: Lisaks on regulaarne neerufunktsiooni jälgimine soovitatav ka potentsiaalselt nefrotoksiliste ainete koosmanustamisel, sõltumata patsiendi ravieelsest neerufunktsioonist (vt lõik 4.5).
Swedish: Allvarliga biverkningar med okänd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data): En sällsynt men potentiellt allvarlig lungsjukdom kallad eosinofil lunginflammation har rapporterats hos patienter som fått daptomycin, oftast efter mer än 2 veckor av behandling.
Estonian: Teadmata esinemissagedusega tõsised kõrvaltoimed (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Daptomütsiini saanud patsientidel on teatatud harvaesinevast, kuid tõsisest kopsuhaigusest nimetusega eosinofiilne kopsupõletik, enamasti pärast 2 nädalat või kauem kestnud ravi.
Swedish: 5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Estonian: 5.2 Farmakodünaamilised omadused
Swedish: Behandlingen med daptomycin ska sättas ut vid oförklarliga muskelsymtom om CK-värdet blir högre än 5 gånger den övre normalgränsen.
Estonian: Daptomütsiini kasutamine tuleb lõpetada seletamatute lihassümptomite täheldamisel, kui KFK-sisaldus tõuseb üle 5-korra normi ülemisest piirist.
Swedish: Tabell 1 Biverkningar från kliniska studier och rapporter efter godkännande för försäljning
Estonian: Kõrvaltoimed vastavalt kliinilistele uuringutele ja turuletulekujärgsetele teadetele
Swedish: Ljust gul till ljust brun frystorkad kaka eller pulver.
Estonian: Helekollane kuni helepruun lüofiliseeritud kook või pulber.
Swedish: I djurmodeller korrelerar AUC/MIC och Cmax/MIC med effekt och predikterad bakteriedöd in vivo vid enkeldoser motsvarande humana vuxendoser om 4 mg/kg och 6 mg/kg en gång dagligen.
Estonian: Katseloomadel korreleeruvad AUC/MIC ja Cmax/MIC efektiivsusega ja ennustatava bakterite surmamisega in vivo üksikannuste juures, mis vastavad inimese puhul täiskasvanute annusele 4 mg/kg ja 6 mg/kg üks kord ööpäevas.
Swedish: Produkten innehåller inga konserveringsmedel eller bakteriostatiska medel.
Estonian: Selles ravimis ei ole säilitusega bakteriostaatilisi aineid.
Swedish: Symtomen försvinner vanligen inom några dagar efter att du har avslutat behandlingen med Daptomycin Hospira.
Estonian: Sümptomid taanduvad üldjuhul paari päeva jooksul pärast Daptomycin Hospira kasutamise lõpetamist.
Swedish: Akut generaliserad exantematös pustulos
Estonian: Urtikaaria Teadmata* Äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart efter beredningen (se avsnitt 6.3).
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada pärast manustamiskõlblikuks muutmist (vt lõik 6.3).
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Estonian: Igas esinemissageduse kategoorias on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Swedish: 1 till 6 år (N=19)*
Estonian: 1 kuni 6 aastat (N = 19)*
Swedish: 10 ml injektionsflaska för engångsbruk av klart typ I-glas, med grå gummipropp och aluminiumlock.
Estonian: Ühekordselt kasutatav 10 ml I tüüpi klaasist läbipaistev viaal halli kummikorgi ja alumiiniumkattega.
Swedish: I pediatriska studier behandlades 372 patienter med daptomycin, av vilka 61 erhöll en engångsdos och 311 erhöll en terapeutisk regim för cSSTI eller SAB (dagliga doser varierande från 4 mg/kg till 12 mg/kg).
Estonian: Laste uuringutes sai daptomütsiini 372 patsienti, kellest omakorda 61 said ühekordse annuse ja 311 läbisid raviskeemi alusel cSSTI või SAB ravi (ööpäevased annused jäid vahemikku 4 mg/kg kuni 12 mg/kg).
Swedish: Informationsbladet till laboratorier ska innehålla följande viktiga information: - Att känslighetstester minimerar risken för behandlingssvikt genom att identifiera stammar med potentiell resistens mot daptomycin.
Estonian: Laboratoorse tundlikkuse määramise infoleht peab sisaldama järgmisi põhisõnumeid: - Et tundlikkuse määramine vähendab ravi ebaõnnestumise riski, tehes kindlaks daptomütsiini suhtes potentsiaalselt resistentsed tüved.
Swedish: Vid lägre dosnivåer (25 mg/kg/dag) observerades milda och reversibla kliniska tecken på muskelryckningar samt ett fall av muskelstelhet utan någon påverkan på kroppsvikten.
Estonian: Madalamate annuste juures (25 mg/kg ööpäevas) täheldati kergeid ja mööduvaid kliinilisi nähte (lihastõmblused) ja ühte lihasjäikuse juhtu, millega ei kaasnenud mingeid mõjutusi kehakaalule.
Swedish: Juvenila hundar, i motsats till fullvuxna hundar, tycks vara känsligare för skador på perifera nerver än på skelettmuskulatur.
Estonian: Erinevalt täiskasvanud koertest tundusid noored koerad olevat perifeersetele närvikahjustustele tundlikumad kui skeletilihaste müopaatiale.
Swedish: Behandlingen kan behöva pågå längre än 14 dagar beroende på den bedömda risken för komplikationer hos den enskilda patienten.
Estonian: Ravi võib kesta kauem kui 14 päeva, sõltuvalt kui suureks peetakse tüsistuste tekkeriski konkreetsel patsiendil.
Swedish: Om samtidig administrering inte kan undvikas ska CK mätas oftare än en gång i veckan och patienterna ska följas noggrant beträffande tecken och symtom som kan tyda på myopati (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.3).
Estonian: Kui koosmanustamist ei ole võimalik vältida, tuleb KFK-sisaldust määrata sagedamini kui üks kord nädalas ja patsiente tuleb hoolikalt jälgida kõigi müopaatiale viidata võivate nähtude või sümptomite osas (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.3).
Swedish: T.ex. patienter med någon grad av nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <80 ml/min, se även avsnitt 4.2), inklusive de som genomgår hemodialys eller kontinuerlig ambulant peritonealdialys (CAPD) och patienter som tar andra läkemedel kända för att vara associerade med myopati (t.ex. HMG-CoA reduktashämmare, fibrater och ciklosporin).
Estonian: Nt neerufunktsiooni ükskõik millise raskusastme kahjustusega patsiendid (kreatiniini kliirens < 80 ml/min, vt ka lõik 4.2), sh hemodialüüsil või CAPD patsiendid, ning teadaolevalt müopaatiaga seotud teisi ravimeid võtvad patsiendid (nt HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid, fibraadid ja tsüklosporiin).
Swedish: Vid en massbalansstudie med radioaktivt märkt substans återfanns 78 % av den administrerade dosen med avseende på total radioaktivitet i urin, medan oförändrat daptomycin i urinen var cirka 50 % av dosen.
Estonian: Massi tasakaalu uuringus, kus kasutati radioaktiivselt märgistatud materjali, eritus koguradioaktiivsuse alusel 78% manustatud annusest uriiniga, samas kui muutumatul kujul eritus uriiniga ligikaudu 50% daptomütsiini annusest.
Swedish: Långtidsstudier av carcinogenicitet har inte utförts på gnagare.
Estonian: Pikaajalisi kartsinogeensusuuringuid närilistel ei ole läbi viidud.
Swedish: Behandlingstiden med Daptomycin Hospira kan behöva fortgå i mer än 14 dagar om detta är i enlighet med den bedömda risken för komplikationer hos den enskilda patienten.
Estonian: Daptomycin Hospira'ga ravi vajalik kestus võib olla rohkem kui 14 päeva, vastavalt iga üksiku patsiendi puhul prognoositavate tüsistuste riskiga.
Swedish: Farmakokinetiskt/farmakodynamiskt förhållande
Estonian: Farmakokineetiline/farmakodünaamiline toime
Swedish: ITT (intention to treat) population
Estonian: Ravikavatsuslik (intention to treat, ITT) ravirühm
Swedish: 60 minuter cSSTI = komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner; SAB = Staphylococcus aureus-bakteriemi; (1) Kortaste behandlingstid med Daptomycin Hospira vid SAB hos barn ska vara i enlighet med den bedömda risken för komplikationer hos den enskilda patienten.
Estonian: 60-minutilise infusioonina cSSTI = naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid; SAB = S. aureus baktereemia; (1) Laste SAB puhul peab minimaalne ravi kestus Daptomycin Hospira'ga olema vastavuses iga üksikpatsiendi puhul prognoositavate tüsistuste riskiga.
Swedish: Dessa läkemedel kan påverka utsöndringen av daptomycin via njurarna.
Estonian: Need ravimid võivad mõjutada daptomütsiini ravitoimet neerudele.
Swedish: Vid blandade infektioner där gramnegativa och/eller vissa typer av anaeroba bakterier misstänks, ska daptomycin administreras tillsammans med andra lämpliga antibakteriella medel.
Estonian: Segainfektsioonide korral, kui kahtlustatakse gramnegatiivseid ja/või teatud tüüpi anaeroobseid baktereid, tuleb daptomütsiini manustada koos sobiva(te) antibakteriaalse(te) ravimi(te)ga.
Swedish: Patienter med djupt liggande infektioner bör erhålla nödvändigt kirurgiskt ingrepp så fort som möjligt (t.ex. debridering, avlägsnande av protes, hjärtklaffskirurgi).
Estonian: Patsientidel, kelle infektsiooni haiguskolded asuvad sügaval, tuleb viivitamatult kirurgiliselt vahele sekkuda (nt surnud kudede eemaldamine, proteeside eemaldamine, klapiasendusoperatsioon).
Swedish: Den vanliga dosen för vuxna är 4 mg per kilo (kg) kroppsvikt en gång om dagen vid hudinfektioner eller 6 mg per kg kroppsvikt en gång om dagen vid infektion i hjärtat eller infektion i blodet i samband med infektioner i huden eller hjärtat.
Estonian: Tavaline annus täiskasvanutele on 4 mg kilogrammi (kg) kehakaalu kohta üks kord ööpäevas nahainfektsioonide puhul või 6 mg kg kehakaalu kohta üks kord ööpäevas südameinfektsiooni või naha- või südameinfektsiooniga kaasuva vereinfektsiooni puhul.
Swedish: I vissa fall har behandlingssvikt associerats med en selektion av organismer med nedsatt känslighet eller resistens mot daptomycin (se avsnitt 5.1).
Estonian: Mõnedel juhtudel seostati ravi ebaõnnestumist infektsioonitekitajate vähenenud tundlikkuse või resistentsusega daptomütsiini suhtes (vt lõik 5.1).
Swedish: Clostridium difficile-associerad diarré
Estonian: Clostridium difficile'ga põhjustatud diarröa
Swedish: Daptomycin kan emellertid passera placenta hos dräktig råtta (se avsnitt 5.2).
Estonian: Sellegipoolest võib daptomütsiin läbida tiinete rottide platsenta (vt lõik 5.2).
Swedish: Hos patienter som får daptomycin och warfarin bör antikoagulant aktivitet monitoreras under de första dagarna efter att Daptomycin Hospira satts in.
Estonian: Patsiente, kes saavad daptomütsiini ja varfariini, tuleb esimestel Daptomycin Hospira-ravi päevadel jälgida hüübimisvastase toime osas.
Swedish: Det sammantagna behandlingssvaret var också jämförbart mellan grupperna som fått daptomycin respektive standardbehandling för infektioner orsakade av MRSA, MSSA och Streptococcus pyogenes (se tabellen nedan; i den mikrobiologiskt utvärderingsbara populationen (ME)); frekvensen av de som svarat på behandlingen var > 94 % i båda behandlingsarmarna vid dessa gemensamma patogener.
Estonian: Üldine ravivastuse määr oli MRSA, MSSA ja Streptococcus pyogenes'e infektsioonide korral samuti sarnane daptomütsiini ja SOC rühmas (vt tabelit allpool; mikrobioloogiliselt hinnatav rühm); ravivastuse määr oli nende patogeenide korral mõlemas rühmas > 94%.
Swedish: Dessa transaminasökningar var sannolikt relaterade till skelettmuskeleffekterna.
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse suurenemine on tõenäoliselt seotud skeletilihaste kõrvaltoimetega.
Swedish: Svårt nedsatt njurfunktion kan i sig ge upphov till förhöjd halt av daptomycin vilket kan öka risken för att myopati uppstår (se ovan).
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustus võib ise soodustada daptomütsiini sisalduse suurenemist, mis võib suurendada müopaatia tekkeriski (vt eespool).
Swedish: Mindre vanliga: Trombocytemi, eosinofili, ökning av internationell normaliserad kvot (INR), leukocytos
Estonian: Trombotsüteemia, eosinofiilia, suurenenud rahvusvaheline normaliseeritud suhtarv (INR), leukotsütoos
Swedish: PP (per protocol) population RIE
Estonian: Uuringuplaanipõhine (per protocol, PP) ravirühm
Swedish: Om CDAD misstänks eller bekräftas kan det bli nödvändigt att sätta ut Daptomycin Hospira och att sätta in lämplig behandling utifrån klinisk bild.
Estonian: CDAD-i kahtlusel või kinnitatud diagnoosi korral võib vajalikuks osutuda daptomütsiin-ravi katkestamine ning kliinilise näidustuse kohaselt sobiva ravi alustamine.
Swedish: På grund av begränsad klinisk erfarenhet (se tabell och fotnoter nedan) ska daptomycin användas till vuxna patienter med någon grad av nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <80 ml/min) endast när den förväntade kliniska nyttan anses överväga den potentiella risken.
Estonian: Kuna kliinilised kogemused daptomütsiiniga on piiratud (vt tabel ja märkused allpool), võib seda kasutada mistahes raskusastme neerufunktsiooni kahjustusega (CrCl < 80 ml/min) täiskasvanud patsientidel ainult siis, kui oodatav kliiniline kasu ületab võimalikud riskid.
Swedish: - Doseringskortet ska innehålla lämpliga formler för beräkning av dos Daptomycin Hospira efter beredning för att minimera risken för feldosering (hög osmolaritet, överdosering).
Estonian: - Annustamiskaart peab sisaldama sobivaid algoritme Daptomycin Hospira lahustamiseks manustamiskõlblikuks muutmiseks vajaliku annuse arvutamiseks, mis aitab vähendada ravimi valmistamisvigade riski (kõrge osmolaarsus, üleannustamine).
Swedish: Tala om för din läkare snarast om du får något av följande symtom: - Allvarliga, akuta allergiska reaktioner har observerats hos patienter under behandling med nästan alla antibakteriella läkemedel, även daptomycin.
Estonian: Kui teil tekib mõni alljärgnevatest kõrvaltoimetest, teavitage kohe oma arsti: - Peaaegu kõigi antibiootikumide, sh daptomütsiini kasutamisel on esinenud tõsiseid, ägedaid allergilisi reaktsioone.
Swedish: Daptomycin ska därför användas till dessa patienter endast om den förväntade kliniska nyttan anses överväga den potentiella risken.
Estonian: Daptomütsiini võib kasutada nendel patsientidel ainult siis, kui oodatav kliiniline kasu ületab võimalikud riskid.
Swedish: Daptomycin binds reversibelt till humana plasmaproteiner oberoende av koncentration.
Estonian: Daptomütsiin seondub inimese plasmavalkudega pöörduvalt ning kontsentratsioonist sõltumatult.