FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: INTRODUCTION BY THE EXECUTIVE DIRECTOR
Dutch: VOORWOORD VAN DE DIRECTEUR
English: The CHMP concluded that the benefit-risk of nimesulide continues to be positive and recommended the maintenance of the marketing authorisation but with a restricted use (Article 107(2) procedure).
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de baten-risicoverhouding voor nimesulide positief blijft en beval aan de handelsvergunning te handhaven, zij het met een beperkt gebruik (procedure uit hoofde van artikel 107, lid 2).
English: Clinical-trials conference
Dutch: Conferentie over klinische onderzoeken
English: The timelines set out in the procedures were not adhered to, due to the high number of notification requests received, a backlog from previous years and a lack of resources.
Dutch: Als gevolg van het hoge aantal kennisgevingen, een achterstand van voorgaande jaren en een gebrek aan middelen werden de procedureel voorgeschreven termijnen niet gehaald.
English: Medicines to treat cancer still dominate
Dutch: Geneesmiddelen voor behandeling van kanker nog altijd het sterkst vertegenwoordigd
English: other medicines, including 1 to treat heart failure in dogs, 1 to obtain temporary infertility in male dogs, 1 for treatment of overweight and obese dogs, and 1 generic medicine for treating musculoskeletal disorders in dogs.
Dutch: • overige geneesmiddelen, waarvan een voor de behandeling van hartfalen bij honden, een voor het induceren van tijdelijke onvruchtbaarheid bij reuen, een voor de behandeling van honden met overgewicht of zwaarlijvigheid, en een generiek geneesmiddel voor de behandeling van aandoeningen van het bewegingsapparaat bij honden.
English: Review of mifepristone-containing medicines, following safety and efficacy concerns regarding the use of the approved 600mg dose of mifepristone, as compared to the use of a 200mg dose, in the medical termination of developing intra-uterine pregnancy in sequential use with prostaglandin analogue.
Dutch: • Herbeoordeling van geneesmiddelen die mifepriston bevatten, naar aanleiding van twijfels over de veiligheid en de werkzaamheid bij de goedgekeurde dosis van 600 mg mifepriston - vergeleken met het gebruik van een dosis van 200 mg - bij medische afbreking van een zich ontwikkelende intra-uteriene zwangerschap in combinatie met een prostaglandineanaloog.
English: Pilot activities were undertaken in respect of both new and postauthorisation applications.
Dutch: Er werden tests ondernomen voor zowel nieuwe aanvragen van vergunningen voor het in de handel brengen als activiteiten na vergunningverlening.
English: Following the assessment of the corrective and preventive measures put in place by the marketing-authorisation holder and the inspection of the manufacturing site - which provided reassurance that the cause of the contamination had been eliminated and that future production of Viracept would meet the required quality standards - the CHMP subsequently recommended the lifting of the suspension of the marketing authorisation and the re-introduction of the medicine onto the market in the European Union.
Dutch: Beoordeling van de corrigerende en preventieve maatregelen van de houder van de handelsvergunning en inspectie van de productieplaats overtuigden het CHMP ervan dat de bron van de verontreiniging was weggenomen en dat de toekomstige vervaardiging van Viracept aan de vereiste kwaliteitsnormen zou voldoen.
English: Of these, 5 concerned pharmaceutical products and 4 concerned immunologicals.
Dutch: Hiervan hadden er 5 betrekking op farmaceutische middelen en 4 op immunologische preparaten.
English: Review of piroxicam-containing medicines, triggered by safety concerns over gastrointestinal side effects and serious skin reactions.
Dutch: • Herbeoordeling van geneesmiddelen die piroxicam bevatten, naar aanleiding van twijfels over de veiligheid vanwege bijwerkingen aan het spijsverteringskanaal en ernstige huidreacties.
English: 3.5 Pharmacovigilance and maintenance activities
Dutch: 3.5 Geneesmiddelenbewaking en updating
English: A medicinal product for the treatment of metastatic carcinoma of the colon or rectum, after failure of oxaliplatin- and/or irinotecan-containing chemotherapy regimens.
Dutch: • Een geneesmiddel voor de behandeling van uitgezaaide kanker van de dikke darm en endeldarm, nadat oxaliplatin en irinotecan bevattende chemotherapeutische behandelingen hebben gefaald.
English: A marked increase in the number of requests for protocol assistance was registered, with 17% more requests received than in 2006.
Dutch: Het aantal verzoeken om technische bijstand nam aanmerkelijk toe: er kwam 17 % meer verzoeken binnen dan in 2006.
English: Review of clobutinol-containing medicines, following the suspension of the marketing authorisation for these medicines in Germany due to concerns regarding side-effects affecting the heart.
Dutch: • Herbeoordeling van geneesmiddelen die clobutinol bevatten, na schorsing van de handelsvergunning voor deze geneesmiddelen in Duitsland vanwege zorgen over bijwerkingen met betrekking tot het hart.
English: Risk-management plans (RMPs) are submitted as part of a new application or an application involving a significant change in the marketing authorisation.
Dutch: Als onderdeel van een nieuwe aanvraag of een aanvraag die een substantiële wijziging in de handelsvergunning behelst, worden risicobeheerplannen (Risk Management Plans - RMP's) ingediend.
English: The number of staff employed at the EMEA was 441, in addition to which there were 124 seconded national experts and contract agents.
Dutch: Daarnaast waren er nog 124 gedetacheerde nationale deskundigen en arbeidscontractanten.
English: Porcine circovirus is involved in the aetiology of porcine multisystemic wasting syndrome (PMWS), which is considered one of the most significant challenges facing the pig industry in the EU, and the authorisation of these products should assist with control of this disease;
Dutch: Het porcine circovirus wordt in verband gebracht met het ontstaan van post-weaning multisystemic wasting disease (PMWS), een ziekte die wordt beschouwd als de belangrijkste bedreiging voor de varkenssector in de EU.
English: 2.6 Pharmacovigilance and maintenance activities
Dutch: 2.6 Geneesmiddelenbewaking en updating
English: Periodic safety update reports (PSURs)
Dutch: Periodieke rapportage van mogelijke bijwerkingen (PSUR's)
English: This conference brought together all major stakeholders in animal health, including industry, academia, international animal-health organisations, and regulators from around the world.
Dutch: Deze conferentie bracht alle belangrijke partners op het gebied van diergezondheid bijeen, waaronder de industrie, de academische wereld, internationale diergezondheidsorganisaties en regelgevers uit de hele wereld, om van gedachten te wisselen over de belangrijkste uitdagingen voor de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen en de blijvende beschikbaarheid van bestaande geneesmiddelen.
English: A number of the Agency's core business activities are directly aimed at facilitating innovation and research, and as such, supporting the objectives of the Lisbon agenda.
Dutch: Een aantal van de kernactiviteiten van het Geneesmiddelenbureau is direct gericht op de bevordering van innovatie en onderzoek.
English: Its benefit - when used in combination with other antiretroviral medicines - is its ability to reduce the amount of HIV in plasma (viral load) and increase the number of T cells (specifically CD4 cells) in treatmentexperienced patients with CCR5-tropic HIV-1.
Dutch: Bij gebruik in combinatie met andere antiretrovirale middelen kan dit geneesmiddel bij patiënten met “CCR5-troop” hiv-1 die al eerder voor hiv-infectie zijn behandeld, de hoeveelheid hiv in het plasma (de virale last) verminderen en het aantal T-cellen (in het bijzonder CD4-cellen) verhogen.
English: Five concerned medicines for companion animals, principally dogs, and the other 3 concerned medicines indicated for pigs, cattle and rabbits.
Dutch: Van de 8 aanvragen voor farmaceutische middelen had er 1 betrekking op een generiek preparaat, 5 betroffen geneesmiddelen voor gezelschapsdieren, voornamelijk honden, en de overige 3 waren voor geneesmiddelen die waren geïndiceerd voor varkens, rundvee en konijnen.
English: In pregnancies up to 63 days, comparative studies between 200mg and 600mg mifepristone in combination with 1mg gemeprost delivered vaginally suggest that 200mg mifepristone may be as effective as 600mg mifepristone.
Dutch: Vergelijkende onderzoeken tussen 200 mg en 600 mg mifepriston in combinatie met 1 mg gemeprost vaginaal bij zwangerschappen tot 63 dagen lijken uit te wijzen dat 200 mg mifepriston even werkzaam is als 600 mg mifepriston.
English: The mission of the European Medicines Agency is to foster scientific excellence in the evaluation and supervision of medicines, for the benefit of public and animal health.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft tot taak de beoordeling van en het toezicht op geneesmiddelen op wetenschappelijk zeer hoog niveau te bevorderen ten bate van de gezondheid van mens en dier.
English: The CHMP recommended new contra-indications for 20 centrally authorised medicines, and in some instances for the entire classes of centrally authorised medicines (class labelling), including: Viracept (nelfinavir mesilate): co-administration with omeprazole;
Dutch: Het CHMP beval nieuwe contra-indicaties aan voor 20 via de gecentraliseerde procedure goedgekeurde geneesmiddelen, en in sommige gevallen voor gehele via de gecentraliseerde procedure goedgekeurde geneesmiddelklassen (classificatie), waaronder:
English: Opinions adopted
Dutch: Aangenomen adviezen
English: The CHMP adopted 2 opinions on scientific matters in the context of Article 5(3) procedures: 1 on the adequacy of guidelines on medicines in the context of the elderly, the other on the potential risk of carcinogens, mutagens and substances toxic to reproduction (CMRs) when used as excipients in medicines for human use.
Dutch: Een advies betrof de toereikendheid van richtsnoeren voor geneesmiddelen voor ouderen, het andere het potentiële risico van stoffen die als kankerverwekkend, mutageen of giftig voor de voortplanting zijn ingedeeld (CMR's) bij gebruik als excipientia in geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
English: Work remained to be done in respect of a small number of NCAs.
Dutch: Voor een klein aantal nationale bevoegde instanties zijn de werkzaamheden nog niet afgerond.
English: • implements measures for continuously supervising the quality, safety and efficacy of authorised medicines to ensure that their benefits outweigh their risks;
Dutch: • het treffen van maatregelen om erop toe te zien dat de baten van toegelaten geneesmiddelen opwegen tegen de risico's ervan, door een continue controle op de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid;
English: The CHMP concluded that the benefits of these medicines do not outweigh their risks and therefore recommended that the marketing authorisations for clobutinol-containing medicines be withdrawn throughout the EU (Article 107(2) procedure).
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de voordelen van deze geneesmiddelen niet opwegen tegen de risico's ervan en deed daarom de aanbeveling de handelsvergunningen voor geneesmiddelen die clobutinol bevatten, in de gehele EU in te trekken (procedure uit hoofde van artikel 107, lid 2).
English: Marked increase in expedited reporting of suspected adverse reactions observed
Dutch: Opvallende toename in versnelde melding van vermoede bijwerkingen
English: Eight of the 10 opinions adopted were for full waivers and 2 were for PIPs.
Dutch: Er werden 10 adviezen over PIP's en vrijstellingen aangenomen, voor 15 indicaties, waarvan 8 voor volledige vrijstellingen en 2 voor PIP's.
English: 2007 milestones
Dutch: Mijlpalen in 2007
English: Acomplia (rimonabant): ongoing major depressive illness and/or ongoing antidepressive treatment; Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (protease inhibitors): concomitant use with oral midazolam (while further directions concerning co administration with parenteral midazolam are provided in the SPC) (class labelling); Pegintron (peginterferon alpha 2b), Viraferonpeg (peginterferon alpha 2b) and Rebetol (ribavirin):
Dutch: • Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (proteaseremmers): gelijktijdig gebruik met oraal midazolam (terwijl in de samenvatting van de productkenmerken nadere aanwijzingen worden verstrekt aangaande gelijktijdig gebruik met parenteraal midazolam) (classificatie);
English: Review of aprotinin-containing medicines, used to reduce perioperative blood loss and the need for blood transfusion in those patients undergoing cardiopulmonary bypass in the course of coronaryartery-bypass-graft (CABG) surgery.
Dutch: • Herbeoordeling van geneesmiddelen die aprotinine bevatten en die worden gebruikt om perioperatief bloedverlies te verminderen en dus ook de noodzaak tot het geven van bloedtransfusies bij patiënten die een open hartoperatie ondergaan, waarbij gebruik wordt gemaakt van een hartlongmachine.
English: Thirteen Community herbal monographs for traditional and well-established herbal medicines were finalised (aniseed, anise oil, bitter-fennel fruit, bitter-fennel-fruit oil, cascara, melissa leaf, passion flower, peppermint oil, primula root, primula flower, rhubarb, sweet-fennel fruit and thyme herb).
Dutch: Er werden 13 communautaire kruidenmonografieën voor traditionele en reeds lang in de medische praktijk gebruikte kruidengeneesmiddelen afgerond: anijszaad, anijsolie, bittere venkel (zaad), bittere venkelolie, cascara, citroenmelisse (blad), passiebloem, pepermuntolie, primulawortel, primulabloem, rabarber, zoete venkel (zaad) en tijm (blad).
English: A total of 125 applications were received for the designation of orphan medicines - the fourth consecutive year in which more than one hundred such applications have been submitted.
Dutch: Daarmee werden voor het vierde achtereenvolgende jaar meer dan honderd van dergelijke aanvragen ingediend.
English: The first pilot was released in September.
Dutch: In september werd de eerste voorlopige versie gepubliceerd.
English: Guidance for the assessment of user-testing results by the CHMP was prepared and adopted in agreement with the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMD(h)).
Dutch: In overeenstemming met de coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) werd een richtsnoer opgesteld en goedgekeurd voor de beoordeling door het CHMP van resultaten van gebruikerstests.
English: EudraVigilance (In production)
Dutch: EudraVigilance (in productie)
English: A new risk-based approach to the selection of medicines and parameters for testing was discussed and agreed by the relevant working parties/groups for medicines for human use.
Dutch: De betrokken werkgroepen kwamen na overleg een nieuwe, op risico's gebaseerde benadering van de selectie van producten en parameters voor testen overeen.
English: The CHMP concluded that the risks outweigh the benefits and recommended the withdrawal of the marketing authorisation for all veralipride-containing medicines (Article 31 procedure).
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de risico's de voordelen tenietdoen en beval aan de handelsvergunningen van geneesmiddelen die veralipride bevatten in te trekken (artikel 31procedure).
English: Type-II (clinical) variations
Dutch: Type-II (clinical) variatio ns
English: The Agency's Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) released for consultation 16 draft Community herbal monographs for traditional and well-established herbal medicines (birch leaf, butcher's broom, calendula flower, elder flower, eleutherococcus root, European goldenrod, hop strobiles, horsetail herb, melilot, mullein flower, nettle herb, oat fruit, oat herb, peppermint leaf, purple coneflower herb and willow bark).
Dutch: Het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC) van het Geneesmiddelenbureau publiceerde, met het oog op openbare raadpleging, 16 conceptversies van communautaire kruidenmonografieën voor traditionele en reeds lang in de medische praktijk gebruikte kruidengeneesmiddelen: berkenblad, muizendoorn, goudsbloem, vlierbloesem, Siberische ginseng (wortel), echte guldenroede, hopbellen, heermoeskruid, honingklaver, koningskaars (bloem), brandnetelblad, haver (vrucht), haver (kruid), pepermuntblad, rode zonnehoed (blad) en wilgenbast.
English: During the year, a refined action plan was established for veterinary medicines under the European Surveillance Strategy, which now includes priorities for promotion of adverse-reaction reporting, implementation of electronic reporting of these reactions, data analysis, and worksharing between Member States.
Dutch: Het omvat nu prioriteiten met betrekking tot de bevordering van het melden van bijwerkingen, de invoering van elektronische melding van bijwerkingen, gegevensanalyse en de verdeling van werk tussen de lidstaten.
English: Four entries to the list were released for public consultation (aniseed, calendula flower, eleutherococcus root and purple coneflower herb).
Dutch: Vier lemmata op de lijst werden gepubliceerd met het oog op openbare raadpleging: anijszaad, goudsbloem, Siberische ginseng (wortel) en rode zonnehoed (blad).
English: The CHMP concluded the risks of these medicines outweigh their benefits and recommended the suspension of the marketing authorisations (Article 107(2) procedure).
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de risico's van deze geneesmiddelen de voordelen tenietdoen en beval aan de handelsvergunningen te schorsen (procedure uit hoofde van artikel 107, lid 2).
English: Interest in the Agency's provision of scientific advice and protocol assistance also continued to be high, with demand increasing for the third year in a row.
Dutch: De belangstelling voor het wetenschappelijk advies en de protocolbijstand die het Geneesmiddelenbureau verleent, bleef eveneens groot.
English: Forty percent of ADR reports received related to centrally authorised medicines.
Dutch: Hiervan had 40 % betrekking op via de gecentraliseerde procedure goedgekeurde geneesmiddelen.
English: Alimentary tract
Dutch: A limentary tract
English: EudraNet (In production)
Dutch: EudraNet (in productie)
English: EudraPharm (In production)
Dutch: EudraPharm (in productie)
English: EudraGMP (In production)
Dutch: EudraGMP (in productie)
English: Immunotherapy and oncology
Dutch: Immuno therapy and o nco lo gy
English: EudraCT (In production)
Dutch: EudraCT (in productie)
English: The Agency received a total of 15 initial marketing-authorisation applications for veterinary medicinal products, 8 of which were for pharmaceutical products and 7 for immunologicals.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau ontving in totaal 15 eerste aanvragen voor een handelsvergunning voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
English: The CHMP recommended the deletion of contra-indications for 12 centrally authorised medicines, and in some instances for the entire class of centrally authorised medicines (class labelling), including: pioglitazone- (Actos, Glustin, Competact, Tandemact) and rosiglitazone- (Avandia, Avandamet,
Dutch: Het CHMP beval aan om contra-indicaties te verwijderen voor 12 via de gecentraliseerde procedure goedgekeurde geneesmiddelen, en in sommige gevallen voor de gehele klasse van via de gecentraliseerde procedure goedgekeurde geneesmiddelen (classificatie), waaronder:
English: initiation of treatment of hepatitis C in patients with hepatitis C and HIV co-infection who have cirrhosis and a Child-Pugh score of 6 or higher.
Dutch: • Pegintron (peginterferon alfa-2b), Viraferonpeg (peginterferon alfa-2b) en Rebetol (ribavirine): inleiding van behandeling van hepatitis-C bij patiënten die gelijktijdig met hepatitis C en hiv zijn besmet en die cirrose en een Child-Pugh score van 6 of hoger hebben.
English: Avaglim) containing medicines: deletion of the contra-indication for their combined use with insulins (class labelling);
Dutch: • geneesmiddelen die pioglitazon (Actos, Glustin, Competact, Tandemact) of rosiglitazon (Avandia, Avandamet, Avaglim) bevatten: verwijdering van de contra-indicatie voor gelijktijdig gebruik met insulines (classificatie);
English: The Agency prepared a EudraVigilance action plan, which was subsequently adopted by the Heads of Medicines Agencies and the EMEA Management Board, to address implementation problems relating to the quality of submitted data and legal reporting deadlines.
Dutch: Om de problemen met de tenuitvoerlegging die verband houden met de kwaliteit van de ingediende gegevens en de wettelijke meldingstermijnen aan te pakken stelde het Geneesmiddelenbureau een EudraVigilance-actieplan op, dat door de hoofden van nationale instanties en de raad van bestuur van het EMEA werd goedgekeurd.
English: Free scientific advice was granted for 2 applications in 2007 under the provisions of the programme for minor uses and minor species: 1 related to development of a vaccine for sheep, goats and cattle, and the other concerned a live vaccine for wild rabbits.
Dutch: De ene betrof de ontwikkeling van een vaccin voor schapen, geiten en rundvee, de andere een levend vaccin voor wilde konijnen.
English: However, the CHMP considered that few points merit further clarification.
Dutch: Het CHMP vond echter wel dat een aantal punten verdere verduidelijking behoefden.
English: The conditions affecting the marketing authorisations are set out in Annex IV.
Dutch: De voorwaarden die van toepassing zijn op de handelsvergunningen zijn uiteengezet in bijlage IV.
English: The matter was then referred to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) for a review under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Dutch: De kwestie werd daarna verwezen naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) voor een beoordeling krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
English: The first adrenaline auto-injectors (AAI) were developed and introduced into the medical market approximately 25 years ago in the USA.
Dutch: De eerste adrenaline-autoinjectors (AAI) werden ongeveer 25 jaar geleden in de VS ontwikkeld en op de markt gebracht.
English: Auto-injectors were invented in the 1960s following military research in the United States of America (USA).
Dutch: Autoinjectors werden in de jaren 1960 uitgevonden door Amerikaanse militaire onderzoekers (VS).
English: • The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for adrenaline auto-injectors.
Dutch: • het CMHP de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor adrenalineautoinjectors in aanmerking heeft genomen;
English: They were originally used for the administration in the field of atropine, the antidote to nerve agents in biological weapons.
Dutch: Zij werden oorspronkelijk in het veld gebruikt voor toediening van atropine, het tegengif tegen zenuwgas in biologische wapens.
English: The CHMP acknowledged that patient/carer compliance with the use of the auto-injectors is also very important as evidenced by the study by Brown J et al (2015)7.
Dutch: Het CHMP erkende dat ook de compliantie van patiënt en zorgverlener met het gebruik van de autoinjectors een belangrijke factor is, zoals bleek uit het onderzoek van Brown J et al (2015)7.
English: Grounds for the CHMP opinion Whereas
Dutch: Redenen voor het CHMP-advies
English: Therefore, in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisation for all medicinal products referred to in Annex I and for which the amendments of the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III.
Dutch: Het CHMP adviseerde daarom krachtens de artikelen 31 en 32 van Richtlijn 2001/83/EG tot wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen van alle geneesmiddelen die in bijlage I worden genoemd en waarvoor de wijzigingen van de desbetreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter worden uiteengezet in bijlage III.