FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann besonders auch dann auftreten, wenn - Sie die Behandlung neu begonnen haben oder auf eine andere Insulinzubereitung umgestiegen sind (beim Wechsel von Ihrem bisherigen Basalinsulin zu Lantus treten Hypoglykämien, wenn Sie auftreten, eher am Morgen als in der Nacht auf), - Ihr Blutzuckerspiegel fast normal ist oder wenn Ihr Blutzucker stark schwankt, - Sie den Hautbereich, in den Sie spritzen, wechseln (z. B. Wechsel vom Oberschenkel zum Oberarm), - Sie an schweren Nieren- oder Lebererkrankungen oder bestimmten anderen Erkrankungen, wie z. B. einer Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose), leiden.
Slovak: Hypoglykémia je taktiež pravdepodobnejšia - ak ste práve začali s liečbou inzulínom alebo ste prešli na iný inzulínový liek (ak prechádzate z predošlého bazálneho inzulínu na Lantus, pravdepodobnosť výskytu hypoglykémie ráno je väčšia než v noci), - ak máte takmer normálnu alebo nestabilnú hladinu cukru v krvi, - ak zmeníte oblasť, do ktorej si podávate inzulín (napríklad zo stehna na rameno),
German: Falls die Anwendung einer Spritze notwendig ist, sollte eine Durchstechflasche verwendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Ak je nevyhnutné podanie pomocou injekčnej striekačky, má sa použiť injekčná liekovka (pozri časť 4.2).
German: Lagerung, nachgelassen, - Sie haben weniger Bewegung als sonst, stehen unter Stress (seelische Belastung, Aufregung)
Slovak: napríklad nesprávnym uchovávaním, - ak cvičíte menej ako obvykle, trpíte stresom (emocionálne vypätie, vzrušenie), alebo máte úraz,
German: Packungen mit 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 und 10 Patronen.
Slovak: Balenia 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 a 10 náplní.
German: Lantus100 Einheiten/ml in Patronen ist nur für subkutane Injektionen aus einem wiederverwendbaren Pen geeignet.
Slovak: Lantus 100 jednotiek/ml v náplniach je vhodný len na subkutánne injekcie z opakovane použiteľného pera.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)
Slovak: Často hlásené vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 ľudí)
German: Verwenden Sie SoloStar nur, wenn die Lösung klar, farblos und wässrig ist.
Slovak: SoloStar použite len vtedy, ak je roztok číry, bezfarebný a podobný vode.
German: Abbildung 1 zeigt die Wirkprofile von Insulin glargin und NPH-Insulin im zeitlichen Verlauf.
Slovak: Vyššie uvedený graf ukazuje profily farmakodynamického účinku inzulínu glargín a NPH inzulínu.
German: Wie bei allen Insulinen kann der zeitliche Wirkverlauf von Insulin glargin durch körperliche Aktivität und andere Parameter beeinflusst werden.
Slovak: Telesná aktivita a iné premenné môžu ovplyvňovať časový priebeh účinku inzulínu glargín rovnako ako pri všetkých inzulínoch.
German: Seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten)
Slovak: Zriedkavo hlásené vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 1 000 ľudí).
German: Ein Wechsel der Einstichstelle bei jeder Injektion hilft, diese Gewebeveränderungen zu vermeiden.
Slovak: Predchádzať týmto kožným zmenám sa dá zmenou miesta vpichu každej injekcie.
German: A Setzen Sie die äußere Nadelschutzkappe wieder auf die Nadel auf und drehen Sie mit ihrer Hilfe die Nadel vom Pen ab. Um sich nicht versehentlich an der Nadel zu verletzen, versuchen Sie nie, die innere Nadelschutzkappe wieder aufzustecken.
Slovak: Vonkajší kryt ihly nasaďte späť na ihlu a pomocou neho odskrutkujte ihlu z pera.
German: Nicht verdünnen.
Slovak: Nepoužívajte Lantus
German: In euglykämischen Clamp-Studien mit Probanden oder Typ-1-Diabetikern trat die Wirkung von subkutan verabreichtem Insulin glargin langsamer ein als bei humanem NPH-Insulin.
Slovak: V euglykemických uzatvorených štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi alebo pacientmi s diabetom 1. typu, bol nástup účinku subkutánneho inzulínu glargín pomalší ako u ľudského NPH inzulínu, jeho profil účinku bol hladký, bez vrcholov a s predĺženým trvaním účinku.
German: Schritt 1: Prüfen des Insulins
Slovak: Skontrolujte inzulín
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/00/134/012
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/00/134/012
German: Es wird empfohlen, das Datum der ersten Verwendung der Durchstechflasche auf dem Etikett zu vermerken.
Slovak: Dátum prvého použitia injekčnej liekovky sa odporúča zaznamenať na štítku.
German: Geeignete Pens anwenden: siehe Packungsbeilage.
Slovak: Používajte špeciálne perá: pozri písomnú informáciu pre používateľa.
German: Systemorganklassen gemäß MedDRADatenbank
Slovak: MedDRA triedy orgánových systémov
German: WIRKSTOFF(E) 1 ml enthält 100 Einheiten (3,64 mg) Insulin glargin.
Slovak: LIEČIVO 1 ml obsahuje 100 jednotiek (3,64 mg) inzulínu glargín.
German: Wenn Sie nicht schlucken können oder bewusstlos sind, müssen Sie Glukoselösung oder Glukagon (ein Arzneimittel zur Erhöhung des Blutzuckers) gespritzt bekommen.
Slovak: Povedzte svojim príbuzným, priateľom a ľuďom vo svojom blízkom okolí toto: Ak nemôžete prehĺtať alebo upadnete do bezvedomia, budete potrebovať injekciu glukózy alebo glukagónu (liek na zvýšenie hladiny cukru v krvi).
German: Dauer der Haltbarkeit nach der ersten Verwendung der Patrone oder des Pens Das Arzneimittel kann maximal 4 Wochen lang bei einer Temperatur von nicht über 30 °C und vor direkter Hitzeeinwirkung und direktem Licht geschützt aufbewahrt werden.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom použití náplne alebo pera Liek sa môže uchovávať maximálne 4 týždne pri teplote neprevyšujúcej 30 °C tak, aby nebol vystavený priamemu teplu ani priamemu svetlu.
German: Lantus SoloStar 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen Lantus SoloStar 100 Einheiten/ml in einem Fertigpen ist nur für subkutane Injektionen geeignet.
Slovak: Lantus SoloStar 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere Lantus SoloStar 100 jednotiek/ml v naplnenom pere je vhodný len na subkutánne injekcie.
German: Ein Pen enthält 3 ml Injektionslösung (entsprechend 300 Einheiten).
Slovak: Každá náplň obsahuje 3 ml injekčného roztoku (zodpovedá 300 jednotkám).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lantus bei Kindern im Alter von unter 2 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Lantusu nebola stanovená.
German: Insulin glargin
Slovak: Deutschland GmbH
German: Bei Patienten, die aufgrund von Antikörperbildung gegen Humaninsulin hohe Insulindosen benötigen, kann es mit Lantus zu einer besseren Insulinwirkung kommen.
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú veľké dávky inzulínu, môžu pocítiť pri Lantuse zlepšenú inzulínovú odpoveď.
German: Bei den mit Insulin glargin behandelten Kindern wurden Plasma-„Tal"-Spiegel von Insulin glargin und seinen Hauptmetaboliten M1 und M2 gemessen.
Slovak: Merali sa plazmatické hladiny inzulínu glargín a jeho hlavných metabolitov M1 a M2 u detí liečených inzulínom glargín.
German: Nach subkutaner Injektion von Insulin glargin wiesen die Insulinkonzentrationen im Serum bei Probanden und Diabetikern auf eine im Vergleich zu humanem NPH-Insulin langsamere und wesentlich länger anhaltende Resorption hin und zeigten einen gleichförmigen Wirkverlauf ohne Wirkgipfel.
Slovak: U zdravých jedincov a diabetikov ukázali sérové koncentrácie inzulínu pomalšiu a dlhšiu absorpciu a po subkutánnej injekcii inzulínu glargín v porovnaní s ľudským NPH inzulínom chýba vrchol.
German: Verwechslungen von Insulin
Slovak: Zámena inzulínu
German: Lantus 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone Patrone (farbloses Glas, Typ 1) mit einem Kolben (Brombutylgummi, schwarz) und einer Bördelkappe (Aluminium) mit eingesetzter Dichtscheibe (Brombutyl- oder PolyisoprenBrombutylgummi), die 3 ml Lösung enthält.
Slovak: Náplň z bezfarebné sklo typu I s čiernym piestom (bromobutylová guma) a tesniacim krytom (hliník) so zátkou (guma z bromobutylu alebo z polyizoprénového laminátu a bromobutylu) obsahujúca 3 ml roztoku.
German: Schritt 3: Sicherheitstest
Slovak: Urobte skúšku bezpečnosti
German: • Nebenwirkungen an der Haut und allergische Reaktionen an der Injektionsstelle Anzeichen sind z. B. Rötung, ungewohnt starker Schmerz beim Spritzen, Juckreiz, Quaddelbildung, Schwellung oder Entzündung.
Slovak: K reakciám v mieste podania injekcie patrí sčervenanie kože, bolesť, svrbenie, žihľavka, opuch alebo zápal.
German: Nach der ersten Verwendung kann der Pen maximal 4 Wochen lang bei einer Temperatur von nicht über 30 °C aufbewahrt werden.
Slovak: Po prvom použití sa pero môže uchovávať najviac 4 týždne pri teplote neprevyšujúcej 30 C.
German: Eine 24-wöchige Parallelgruppenstudie wurde bei 125 Kindern mit Typ-1-Diabetes mellitus im Alter von 2 bis 6 Jahren durchgeführt.
Slovak: Bola vykonaná štúdia trvajúca 24 týždňov s paralelnými skupinami u 125 detí vo veku od 2 do 6 rokov s diabetom 1.typu porovnávajúca inzulín glargín podávaný raz denne ráno s NPH inzulínom podávaným raz alebo dvakrát denne ako bazálny inzulín.
German: In Verwendung befindliche (im Insulinpen) oder als Vorrat mitgeführte Patronen können maximal 4 Wochen lang bei einer Temperatur von nicht über 30 °C und vor direkter Hitzeeinwirkung und direktem Licht geschützt aufbewahrt werden.
Slovak: Používané náplne (v inzulínovom pere) alebo tie, ktoré máte pri sebe ako rezervu, sa môžu uchovávať najviac 4 týždne pri teplote neprevyšujúcej 30 °C tak, aby neboli vystavené priamemu teplu ani priamemu svetlu.
German: 10-ml-Durchstechflasche
Slovak: 10 ml injekčná liekovka
German: Herzerkrankungen oder eines hohen Blutdrucks), - Disopyramid (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen), - Fluoxetin (zur Behandlung von Depressionen), - Fibrate (zur Senkung hoher Blutfettwerte), - Monoaminoxidase-(MAO-)Hemmer (zur Behandlung von Depressionen), - Pentoxifyllin, Propoxyphen, Salicylate (z. B. Acetylsalicylsäure, zur Schmerzlinderung und zur
Slovak: K liekom, ktoré vám môžu znížiť hladinu cukru v krvi (hypoglykémia), patria - všetky ostatné lieky na liečbu cukrovky, - inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) (používajú sa na liečbu určitých ochorení srdca alebo vysokého krvného tlaku), - disopyramid (používa sa na liečbu určitých ochorení srdca), - fluoxetín (používa sa na liečbu depresie), - fibráty (používajú sa na zníženie vysokej hladiny tukov v krvi), - inhibítory monoaminooxidázy (MAO) (používajú sa na liečenie depresie), - pentoxifylín, propoxyfén, salicyláty (napríklad kyselina acetylsalicylová, používa sa na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky), - sulfónamidové antibiotiká.
German: Ein ml der Lösung enthält 100 Einheiten Insulin glargin (entsprechend 3,64 mg).
Slovak: Každý ml injekčného roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu glargín (zodpovedá 3,64 mg).
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2012 aktualisiert.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2012
German: Bei Erwachsenen (über 18 Jahre) kann es zu einer beliebigen Tageszeit verabreicht werden, jedoch jeden Tag zur gleichen Zeit.
Slovak: U dospelých (od 18 rokov) sa môže podávať kedykoľvek počas dňa, ale každý deň v tom istom čase.
German: Lantus wird einmal täglich verabreicht.
Slovak: Lantus sa podáva jedenkrát denne.
German: Insulinglargin
Slovak: Liek
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Lantus finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Lantus sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Patienten unter 18 Jahren sollte es abends verabreicht werden.
Slovak: V prípade pacientov mladších ako 18 rokov sa liek má podávať večer.
German: Reaktionen an der Einstichstelle (Rötung, Schmerzen, Juckreiz und Schwellung) sowie Hautreaktionen (Ausschlag) traten bei Kindern häufiger auf als bei Erwachsenen.
Slovak: Reakcie na mieste podania injekcie (sčervenanie, bolesť, svrbenie a opuch) a kožné reakcie (vyrážka) boli pozorované častejšie u detí než u dospelých.
German: In allen Studien zusammen erhielten insgesamt 2 106 Patienten Lantus.
Slovak: V rámci všetkých štúdií dostávalo liek Lantus spolu 2 106 pacientov.
German: Der Unterschied besteht darin, dass es nach der Injektion langsamer und gleichmäßiger vom Körper aufgenommen wird und eine lange Wirkdauer hat.
Slovak: Tento rozdiel umožňuje, že sa po injekcii liek do tela vstrebáva pomalšie a pravidelnejšie a má dlhodobejší účinok.
German: Es ist in Durchstechflaschen, Patronen oder Einweg-Fertigpens (OptiSet und SoloStar) erhältlich.
Slovak: Je dostupný v injekčných liekovkách, náplniach a jednorazových naplnených perách (OptiSet a SoloStar).
German: Der Blutzucker des Patienten sollte regelmäßig gemessen werden, um die niedrigste wirksame Dosis zu ermitteln.
Slovak: Pravidelne treba vyšetrovať hladinu glukózy (cukru) v krvi pacienta, aby sa zistila najnižšia účinná dávka.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Lantus.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Lantus.
German: Patienten können sich Lantus selbst spritzen, sofern sie entsprechend geschult wurden.
Slovak: Lantus môžu vpichovať sami za predpokladu, že na to boli náležite zaškolení.
German: Bei jeder Injektion sollte eine andere Einstichstelle gewählt werden, um Hautveränderungen (z. B. eine Verdickung) zu vermeiden, die dazu führen können, dass das Insulin weniger gut wirkt als erwartet.
Slovak: Pri každej injekcii sa má miesto podania meniť, aby sa zabránilo poškodeniu pokožky (napríklad zhrubnutie), čo môže vyvolať nižší účinok inzulínu než sa očakáva.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Lantus (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Hypoglykämie (zu niedriger Blutzuckerspiegel).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Lantus (pozorovaný u viac než 1 pacienta z 10) je hypoglykémia (nízka hladina glukózy v krvi).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zu seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Lantus zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Lantus.
German: Durch Regulierung des Blutglukosespiegels werden die Symptome und Komplikationen von Diabetes verringert.
Slovak: Reguláciou hladiny glukózy v krvi sa zmierňujú symptómy cukrovky a s ňou spojené komplikácie.
German: Am 9. Juni 2000 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lantus in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Lantus na trh platné v celej Európskej únii.
German: Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genügend Insulin zur Regelung des Blutglukosespiegels produziert.
Slovak: Cukrovka je choroba, pri ktorej si telo nevytvára dostatok inzulínu na reguláciu hladiny glukózy v krvi.
German: Die Wirksamkeit von Lantus war unabhängig vom Zeitpunkt der Injektion.
Slovak: Lantus bola pozorovaná bez ohľadu na čas podania injekcie.
German: Außerdem wurden Injektionen von schnell wirkendem Insulin zu den Mahlzeiten angewendet.
Slovak: V čase jedla sa tiež používali injekcie rýchlo pôsobiaceho inzulínu.
German: Welchen Nutzen hat Lantus in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Lantus v týchto štúdiách?
German: In allen Studien wurde die Konzentration des Nüchternblutzuckers (wenn die Patienten mindestens acht Stunden vorher keine Nahrung aufgenommen hatten) bzw. einer Substanz namens glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) im Blut gemessen, die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa merala hladina glukózy v krvi nalačno (meraná vtedy, keď pacient neprijímal stravu najmenej osem hodín) alebo hladina látky nazývanej glykozylovaný haemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá je ukazovateľom kontroly hladiny glukózy v krvi.
German: Weitere Studien wurden zum Vergleich von Lantus und dem Humaninsulin NPH bei Patienten mit Typ1-Diabetes zwischen 5 und 18 Jahren, von denen 200 Lantus erhielten und bei Kindern zwischen zwei und sechs Jahren, von den 61 Lantus erhielten, durchgeführt.
Slovak: Uskutočnili sa ďalšie štúdie na porovnanie lieku Lantus a ľudského inzulínu NPH u pacientov vo veku od päť do 18 rokov s cukrovkou 1. typu, z ktorých 200 dostávalo liek Lantus, a u detí vo veku od dvoch do šiestich rokov, z ktorých 61 dostávalo liek Lantus.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Lantus gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Lantus sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
German: Lantus führte zu einer Senkung des HbA1c-Spiegels, die darauf hindeutete, dass die Blutzuckerspiegel ähnlich stark wie mit Humaninsulin gesenkt wurden.
Slovak: Lantus viedol k zníženiu hladiny HbA1c, čo poukazuje na to, že hladiny glukózy v krvi boli regulované na podobnej úrovni ako u ľudského inzulínu.
German: Lantus wurde ursprünglich in 10 Studien untersucht, und zwar sowohl bei Typ-1-Diabetes (bei dem die Bauchspeicheldrüse kein Insulin produzieren kann) als auch bei Typ-2-Diabetes (bei dem der Körper das Insulin nicht wirksam verarbeiten kann).
Slovak: Lantus sa najprv skúmal v 10 štúdiách, a to pri cukrovke 1. typu (ak pankreas nemôže produkovať inzulín) a cukrovke 2. typu (ak telo nie je schopné účinne využívať inzulín).
German: Lantus war bei der Behandlung von Diabetes bei Erwachsenen und Kindern ab zwei Jahren wirksam.
Slovak: Liek Lantus bol účinný pri liečbe cukrovky u dospelých a detí vo veku dva roky a starších.
German: Lantus wird unter die Haut in die Bauchwand, den Oberschenkel oder die Deltoideusregion (Schulter) injiziert.
Slovak: Lantus sa podáva injekciou pod kožu do brušnej steny, stehna alebo deltového svalu (rameno).
German: In den Hauptstudien wurde einmal täglich (vor dem Schlafengehen) verabreichtes Lantus mit ein- oder zweimal täglich verabreichtem Humaninsulin NPH (einem intermediär wirksamen Insulin) verglichen.
Slovak: V hlavných štúdiách sa porovnával liek Lantus podávaný jedenkrát denne pred spaním s ľudským inzulínom NPH (strednodobo pôsobiaci inzulín) podávaným jedenkrát alebo dvakrát denne.
German: Der Wirkstoff in Lantus, Insulinglargin, wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von einem Bakterium produziert, in das ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das es zur Bildung von Insulinglargin befähigt.
Slovak: Účinná látka lieku Lantus, inzulín glargín, sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ho baktéria, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať inzulín glargín.
German: Lantus darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Insulinglargin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovak: Lantus nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na inzulín glargín alebo na iné zložky lieku.
German: Insulinglargin unterscheidet sich sehr geringfügig von Humaninsulin.
Slovak: Inzulín glargín sa len mierne odlišuje od ľudského inzulínu.
German: Außerdem müssen die Dosen von Lantus möglicherweise angepasst werden, wenn es zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die sich auf den Blutzucker auswirken können.
Slovak: Lantus možno bude treba upraviť pri užívaní spolu s ďalšími liekmi, ktoré by mohli mať vplyv na hladiny glukózy v krvi.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť inzulín glargín
German: Was ist Lantus?
Slovak: Lantus?
German: Lantus ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Insulinglargin enthält.
Slovak: Lantus je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku inzulín glargín.
German: Außerdem wurden Studien bei fast 1 400 Erwachsenen mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes durchgeführt, um die Wirksamkeit der Injektion von Lantus zu einer beliebigen Tageszeit im Vergleich mit einer abendlichen Injektion zu untersuchen.
Slovak: Asi 1 400 dospelých s cukrovkou 1. typu alebo 2. typu sa zúčastnilo na štúdiách, v ktorých sa meral účinok lieku Lantus podávaného injekčne kedykoľvek počas dňa, pričom sa porovnával s injekciou podávanou večer.
German: Warum wurde Lantus zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Lantus povolený?
German: Weitere Informationen über Lantus:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Lantus
German: Lantus ist ein Ersatzinsulin, das dem vom Körper gebildeten Insulin sehr ähnlich ist.
Slovak: Liek Lantus je náhrada inzulínu, ktorý je veľmi podobný inzulínu tvorenému v tele.
German: In einer Studie erhielten Patienten mit Typ-2-Diabetes zusätzlich orale Antidiabetika.
Slovak: V rámci jednej štúdie pacienti s cukrovkou 2. typu dostávali aj lieky proti cukrovke užívané ústami.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Lantus berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Lantus sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Wie wurde Lantus untersucht?
Slovak: Ako bol liek Lantus skúmaný?
German: Lantus wird zur Behandlung von Diabetes bei Patienten ab zwei Jahren angewendet.
Slovak: Lantus sa používa na liečbu cukrovky u pacientov vo veku dva roky a starších.
German: Welches Risiko ist mit Lantus verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Lantus?
German: Lantus kann bei Patienten mit Typ-2-Diabetes auch zusammen mit oralen Antidiabetika gegeben werden.
Slovak: Pacientom, ktorí majú cukrovku 2. typu, sa liek Lantus môže podávať spolu s liekmi proti cukrovke užívanými ústami.
German: Wofür wird Lantus angewendet?
Slovak: Na čo sa liek Lantus používa?
German: Weitere Informationen zur Behandlung mit Lantus sind der Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Lantus, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Nutzen-Risiko-Bewertung und Diskussion
Slovak: Posúdenie prínosu a rizika a diskusia
German: Stellungnahme des CHMP
Slovak: Stanovisko výboru CHMP
German: Die Europäische Kommission ersuchte den CHMP um eine Stellungnahme dazu, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Produkts aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollte.
Slovak: Európska komisia požiadala výbor CHMP, aby vydal stanovisko, či sa má povolenie na uvedenie na trh pre tento liek zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
German: Sogar die Therapien nach Behandlungsabbruch sind ausgeglichen.
Slovak: Dokonca aj liečba po prerušení je vyvážená.
German: empfiehlt der Ausschuss daher gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG den Widerruf der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lartruvo.
Slovak: Výbor preto podľa článku 116 smernice 2001/83/ES odporúča zrušenie povolenia na uvedenie lieku Lartruvo na trh.
German: Allerdings bleibt sie im Studienarm höher.
Slovak: Tento však ostáva vyšší v skúšobnej skupine.
German: Negative Wirkungen
Slovak: Nepriaznivé účinky
German: Die Untergruppenanalysen decken keine Untergruppe von Interesse auf, bei der ein gewisser Nutzen bestehen könnte.
Slovak: Analýzy podskupín neodhaľujú žiadnu podskupinu, ktorá by bola predmetom záujmu a v ktorej by sa mohol pozorovať nejaký prínos.
German: Die Heterogenität könnte ebenfalls eine Rolle bei den zwei Studien spielen.
Slovak: V týchto dvoch štúdiách by mohla hrať úlohu aj heterogenita.
German: Die Ergebnisse der ANNOUNCE-Studie bestätigten das Sicherheitsprofil, das in der vorherigen Studie der Phase II beobachtet wurde.
Slovak: Výsledky štúdie ANNOUNCE potvrdili bezpečnostný profil pozorovaný v predchádzajúcej štúdii vo fáze II.
German: Die Baselinemerkmale der Patienten und der Erkrankung schienen insgesamt gut ausgeglichen zu sein.
Slovak: Zdá sa, že východiskové charakteristiky pacientov a ochorenia boli celkovo dobre vyvážené.
German: Allerdings betrug die mediane Dauer der Doxorubicin-Behandlung 18 Wochen in der Studiengruppe und 23 Wochen in der Kontrollgruppe.
Slovak: Priemerné trvanie liečby doxorubicínom však bolo 18 týždňov v skúšobnej skupine a 23 týždňov v kontrolnej skupine.