FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaikki muut kortikosteroidit kuin beklometasoni (lukuun ottamatta iholle käytettäviä valmisteita)
Norwegian Bokmål: Alle kortikosteroider bortsett fra beklometason (gjelder ikke kutane3 formuleringer)
Finnish: Haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät kortikosteroideja (kuten beetametasoni, budesonidi, flutikasoni, mometasoni, prednisoni ja triamsinoloni).
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider, inkludert betametason, budesonid, flutikason, mometason, prednison og triamcinolon.
Finnish: Punoittava, hilseilevä ihottuma ja paukamia ihon alla sekä rakkuloita Ota heti yhteys lääkäriin, jos saat tällaisia oireita.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart hvis du får noen av disse symptomene.
Finnish: Asiakirja on saatavilla tässä (vain englanniksi).
Norwegian Bokmål: It can be found here (in English only).
Finnish: Nykyinen teksti, joka on poistettava, on yliviivattu.
Norwegian Bokmål: Current text to be deleted is struck through.
Finnish: EMA/PRAC/662557/2017 Corr1
Norwegian Bokmål: EMA/PRAC/694452/2017
Finnish: Pakkausseloste 4.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg 4.
Finnish: Tämä reaktio on yleensä itsestään rajoittuva.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene er vanligvis selvbegrensende.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että se on yleensä itsestään rajoittuva seuraus spirokeettainfektioiden antibioottihoidosta.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om at dette vanligvis er en selvbegrensende konsekvens av antibiotikabehandling mot spiroketeinfeksjoner.
Finnish: Tässä asiakirjassa olevat valmistetietojen sanamuodot on otettu asiakirjasta, jonka otsikko on "PRAC recommendations on signals" ja joka sisältää valmistetietojen päivittämistä koskevien suositusten tekstin kokonaisuudessaan sekä joitakin yleisohjeita signaalien käsittelemiseen.
Norwegian Bokmål: The product information wording in this document is extracted from the document entitled ‘PRAC recommendations on signals' which contains the whole text of the PRAC recommendations for product information update, as well as some general guidance on the handling of signals.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset [Seuraava haittavaikutus on lisättävä esiintymistiheydeltään hyvin harvinaisiin (voi ilmaantua enintään yhdelle 10 000 potilaasta)]
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger [Følgende bivirkning skal legges til med frekvens svært sjeldne (kan oppstå hos opptil 1 av 10000 personer)]
Finnish: Jos sinulla on ollut näitä oireita ennen kladribiinihoitoa, kerro lääkärille, jos näissä oireissa tapahtuu muutoksia.
Norwegian Bokmål: Hvis du hadde disse symptomene før behandling med kladribin, så må du fortelle legen om eventuelle forandringer i symptomene.
Finnish: Lääkäreiden on muistettava, että allergiset oireet voivat palata, kun symptomaattinen hoito lopetetaan.
Norwegian Bokmål: Leger bør være klar over at allergiske symptomer kan komme tilbake når symptomatisk behandling avsluttes.
Finnish: Jotkin näistä <X:n> aiheuttamista reaktioista ovat aiheuttaneet oireiden palaamisen ja vaatineet pidempää seurantaa ja hoitoa.
Norwegian Bokmål: Noen av disse reaksjonene med <legemiddelnavn> ga tilbakevendende symptomer og krevde en lengre periode med observasjon og behandling.
Finnish: Suurentuneesta anionivajeesta johtuva metabolinen oireyhtymä on vakava sairaus, joka vaatii kiireellistä hoitoa.
Norwegian Bokmål: Metabolsk acidose med økt aniongap er en alvorlig sykdom som krever umiddelbar behandling.
Finnish: Valmistetietoihin lisättävä uusi teksti on alleviivattu.
Norwegian Bokmål: New text to be added to the product information is underlined.
Finnish: Nämä kaikki voivat olla oireita vakavasta ja mahdollisesti kuolemaan johtavasta aivosairaudesta, jonka nimi on progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
Norwegian Bokmål: Alt dette kan være symptomer på en alvorlig og potensielt dødelig hjernesykdom kjent som progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin alat käyttää tätä lääkettä:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker <preparatnavn>:
Finnish: Joillekin potilaille, joilla on spirokeettainfektioita, voi kehittyä Jarisch-Herxheimerin reaktio pian sen jälkeen, kun doksisykliinihoito on aloitettu.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter med spiroketinfeksjon kan få en Jarisch-Herxheimer reaksjon kort tid etter oppstart av doksysyklinbehandlingen.
Finnish: Haittavaikutukset Tutkimukset
Norwegian Bokmål: Bivirkninger Undersøkelser
Finnish: Harvinainen: ihottuma, jossa iholle ilmaantuu nopeasti punoittavia alueita, joilla on pieniä rakkuloita (pieniä valkoisen/keltaisen nesteen täyttämiä rakkuloita).
Norwegian Bokmål: Sjeldne: hudutslett som karakteriseres ved rask forekomst av områder med rød hud besatt med små pustler (små hudblærer med hvitt/gult pusslignende innhold).
Finnish: Asiaan liittyvät lääkeaineet: kladribiinia sisältävät lääkeaineet, jotka on hyväksytty onkologisiin käyttöaiheisiin.
Norwegian Bokmål: Berørte legemidler: Legemidler som inneholder kladribin og som er godkjent til onkologisk bruk.
Finnish: PML:n mahdollisuuden selvittämiseen ehdotetaan sisällytettävän neurologin konsultaatio, aivojen magneettikuvaus sekä JC-viruksen DNA:n analyysi aivo-selkäydinnesteestä polymeraasiketjureaktiomenetelmällä (PCR:llä) tai aivobiopsia JCV:n testaamiseksi.
Norwegian Bokmål: Foreslått utredning for PML inkluderer nevrologisk konsultasjon, magnetresonanstomografi av hjernen og analyse av cerebrospinalvæsken med hensyn på JC-virus (JCV)-DNA ved hjelp av polymerase kjedereaksjon (PCR) eller en biopsi av hjernen for å teste for JCV.
Finnish: Loratadiini
Norwegian Bokmål: Loratadin
Finnish: Jos sinulle kehittyy mikä tahansa jäljempänä luetelluista haittavaikutuksista, ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian: - Jarisch-Herxheimerin reaktio, joka aiheuttaa kuumetta, vilunväreitä, päänsärkyä, lihaskipua ja ihottumaa.
Norwegian Bokmål: Dersom du får noen av de følgende symptomene må du kontakte lege umiddelbart: - Jarisch-Herxheimer reaksjon som gir feber, frysninger, hodepine, muskelsmerter og hudutslett.
Finnish: Kerro lääkärille tai hoitajalle heti missä tahansa hoidon vaiheessa tai sen jälkeen, jos sinulle kehittyy jokin seuraavista: näön hämärtyminen, näönmenetys tai kaksoiskuvia, puhevaikeuksia, käden tai jalan heikkoutta, muutoksia kävelytavassa tai tasapaino-ongelmia, pysyvää puutumista, tuntoaistin heikkenemistä tai häviämistä, muistinmenetystä tai sekavuutta.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege <eller> <,> <apotek> <eller sykepleier> før du bruker X. Når som helst under eller etter behandlingen må du informere legen eller sykepleieren umiddelbart hvis du: opplever tåkesyn, mister synet eller ser dobbelt, får vanskeligheter med å snakke, opplever svakhet i en arm eller et bein, forandringer i måten du går på eller problemer med balansen, vedvarende nummenhet, redusert følelse eller tap av følelse, hukommelsestap eller forvirring.
Finnish: Jos potilas saa allergisen reaktion, hoito tällä lääkkeellä on lopetettava ja asianmukainen hoito on aloitettava.
Norwegian Bokmål: Hvis en allergisk reaksjon forekommer, skal legemidlet seponeres og passende behandling initieres.
Finnish: Yleisyys "tuntematon": Jarisch-Herxheimerin reaktio (ks. kohta 4.4)
Norwegian Bokmål: Frekvens ‘ikke kjent': Jarisch-Herxheimer reaksjon (se pkt.
Finnish: Kuten muistakin makrolideista, myös tästä lääkeaineesta on ilmoitettu harvinaisia vakavia allergisia reaktioita, mukaan lukien akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi (AGEP).
Norwegian Bokmål: Som for andre makrolider, er sjeldne alvorlige allergiske reaksjoner, inkludert generalisert eksantematøs pustulose (AGEP) rapportert.
Finnish: Roksitromysiini
Norwegian Bokmål: Roksitromycin
Finnish: Kladribiinin käytön yhteydessä on ilmoitettu PML-tapauksia, joissa on ollut myös kuolemaan johtaneita tapauksia.
Norwegian Bokmål: Det har vært meldt om tilfeller av PML, inkludert fatale tilfeller, ved bruk av kladribin.
Finnish: Doksisykliini - doksisykliinin aiheuttama JarischHerxheimerin reaktio (EPITT no 18937)
Norwegian Bokmål: Doksysyklin - Doksysyklin-indusert Jarisch-Herxheimer reaksjon (EPITT nr. 18937)
Finnish: Kladribiini - progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) (EPITT no 18875)
Norwegian Bokmål: Kladribin - Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) (EPITT nr. 18875)
Finnish: Hyväksytty PRAC:n 25.-29. syyskuuta 2017 pitämässä kokouksessa
Norwegian Bokmål: - 29. september 2017 PRAC
Finnish: Tämä reaktio ilmaantuu pian sen jälkeen, kun spirokeettainfektioiden, kuten Lymen taudin, hoito doksisykliinillä on aloitettu.
Norwegian Bokmål: Dette kan oppstå i begynnelsen av doksysyklinbehandlingen mot spiroketinfeksjoner som Lymes sykdom.
Finnish: Kuten erytromysiinistä ja muista makrolideista, myös tästä lääkeaineesta on ilmoitettu harvinaisia vakavia allergisia reaktioita, kuten angioneuroottista edeemaa ja anafylaksia (harvoin kuolemaan johtava), dermatologisia reaktioita, kuten akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi (AGEP), Stevens-Johnsonin oireyhtymää, toksista epidermaalista nekrolyysiä (harvoin kuolemaan johtava) sekä lääkeainereaktioita, joihin liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (DRESS-oireyhtymä).
Norwegian Bokmål: Som for erytromycin og andre makrolider, er det rapportert sjeldne, alvorlige allergiske reaksjoner, inkludert angioødem og anafylaksi (sjelden fatalt), samt dermatologiske reaksjoner som akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP), Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) (sjeldent fatalt) og legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS).
Finnish: Flukloksasilliini - suurentuneen anionivajeen aiheuttama metabolinen asidoosi (HAGMA) (EPITT no 18844)
Norwegian Bokmål: Flukloksacillin - Metabolsk acidose med økt aniongap (HAGMA) (EPITT nr. 18844)
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Esiintymistiheys "tuntematon": painonnousu
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger Frekvens ‘ikke kjent': vektøkning
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin <otat> <käytät> {X}:ää
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker <Preparatnavn>
Finnish: Jos flukloksasilliiniä jatketaan parasetamolin lopettamisen jälkeen, potilasta on syytä seurata HAGMAn merkkien varalta, koska on mahdollista, että flukloksasilliini ylläpitää HAGMAn kliinistä kuvaa (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med flukloksacillin fortsetter etter seponering av paracetamol er det tilrådelig å utelukke symptomer på HAGMA siden det er en mulighet for at flukloksacillin kan opprettholde det kliniske bildet for HAGMA (se pkt.
Finnish: Jos AGEP diagnosoidaan, asetatsolamidin käyttö on lopetettava ja myöhempi asetatsolamidin anto on vasta-aiheista.
Norwegian Bokmål: Dersom AGEP diagnostiseres, skal acetazolamid seponeres og eventuell videre behandling kontraindiseres.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset On syytä varovaisuuteen, kun flukloksasilliiniä käytetään samanaikaisesti parasetamolin kanssa, sillä samanaikaiseen käyttöön on liittynyt suurentuneesta anionivajeesta johtuvaa metabolista asidoosia etenkin niillä potilailla, joilla on riskitekijöitä.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Forsiktighet bør utvises når flukloksacillin kombineres med paracetamol da samtidig bruk har vært forbundet med metabolsk acidose med økt aniongap, spesielt hos pasienter med risikofaktorer (se pkt.
Finnish: Vakavien akuuttien yliherkkyysreaktioiden, kuten anafylaksin, vaikeiden ihoon kohdistuvien haittavaikutusten (kuten akuutin yleistyneen eksantematoottisen pustuloosin (AGEP), StevensJohnsonin oireyhtymän, toksisen epidermaalisen nekrolyysin ja lääkeaineihottuman, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (DRESS-oireyhtymä), yhteydessä klaritromysiinihoito on lopetettava välittömästi ja asianmukainen hoito on aloitettava kiireellisesti.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige akutte overfølsomhetsreaksjoner, slik som anafylaksi, alvorlige kutane bivirkninger (f.eks. akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP), Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, bør klaritromycinbehandling seponeres umiddelbart og passende behandling startes omgående.
Finnish: Esiintymistiheys "tuntematon": painonnousu, lisääntynyt ruokahalu
Norwegian Bokmål: Frekvens ‘ikke kjent': vektøkning, økt appetitt
Finnish: Hyvin harvoja tapauksia vereen ja kehon nesteisiin liittyvästä poikkeavuudesta (suurentuneesta anionivajeesta johtuva metabolinen asidoosi), joka ilmaantuu, kun plasman happamuus suurenee, kun flukloksasilliiniä käytetään samanaikaisesti parasetamolin kanssa, yleensä silloin, kun potilaalla on riskitekijöitä (ks. kohta 2).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av blod- og væskeforstyrrelser (metabolsk acidose med økt aniongap) som oppstår ved økt syrenivå i plasma, ved samtidig bruk av flukloksacillin og paracetamol, vanligvis når risikofaktorer er tilstede (se avsnitt 2).
Finnish: Tuntematon Akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi (AGEP)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP)
Finnish: Jos AGEPin, Stevens-Johnsonin oireyhtymän tai toksisen epidermaalisen nekrolyysin oireita (kuten etenevää ihottumaa, johon liittyy usein rakkuloita tai limakalvovaurioita) ilmaantuu, roksitromysiinihoito on lopetettava.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomer eller tegn til AGEP, SJS eller TEN (f.eks. fremskreden hudutslett ofte med blemmer og mukosale lesjoner) er tilstede, skal behandling med roksitromycin avsluttes.
Finnish: Klaritromysiini
Norwegian Bokmål: Azitromycin
Finnish: Esiintymistiheys "tuntematon": painonnousu Aineenvaihdunta ja ravitsemus Esiintymistiheys "tuntematon": lisääntynyt ruokahalu
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Frekvens ‘ikke kjent': økt appetitt
Finnish: Hoidon alussa esiintyvä kuumeinen yleistynyt eryteema, johon liittyy märkärakkuloita, voi olla akuutin yleistyneen eksantematoottisen pustuloosin (AGEP) oire (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom det ved behandlingsstart oppstår feber og et generalisert erytem med pustler, kan det være et symptom på akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP) (se pkt.
Finnish: HAGMAn riski on suurentunut etenkin potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, sepsis tai aliravitsemus2, varsinkin jos parasetamolista käytetään enimmäisannoksia päivittäin.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nyresvikt, sepsis eller underernæring har spesielt høy risiko for å utvikle HAGMA, særlig dersom maksimal døgndose av paracetamol brukes.
Finnish: Flukloksasilliinin ja parasetamolin samanaikaisessa annossa on noudatettava varovaisuutta, koska suurentuneen anionivajeen aiheuttaman metabolisen asidoosin (HAGMAn) riski on suurentunut.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet tilrådes når flukloksacillin gis samtidig med paracetamol på grunn av økt risiko for metabolsk acidose med økt aniongap (HAGMA).
Finnish: Esiintymistiheys "tuntematon": painonnousu
Norwegian Bokmål: Frekvens ‘ikke kjent': vektøkning
Finnish: Atsitromysiini; klaritromysiini; erytromysiini; roksitromysiini - akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi (AGEP) (EPITT no 18891)
Norwegian Bokmål: Azitromycin, klaritromycin, erytromycin, roksitromycinAkutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP) (EPITT nr.
Finnish: Desloratadiini; loratadiini - painonnousu lapsilla (EPITT no 18906)
Norwegian Bokmål: Desloratadin; loratadin - Vektøkning hos barn (EPITT nr.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen kertynyt kokemus: hyvin harvoja tapauksia suurentuneesta anionivajeesta johtuvasta metabolisesta asidoosista, kun flukloksasilliiniä käytetään samanaikaisesti parasetamolin kanssa, yleensä silloin, kun potilaalla on riskitekijöitä (ks. kohta 4.4.
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring: svært sjeldne tilfeller av metabolsk acidose med økt aniongap når flukloksacillin kombineres med paracetamol, vanligvis når risikofaktorer er tilstede (se pkt.
Finnish: Asetatsolamidi - akuutti yleistynyt erytematoottinen pustuloosi (AGEP) (EPITT no 18892)
Norwegian Bokmål: Acetazolamid - Akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP) (EPITT nr. 18892)
Finnish: Flukloksasilliinin ja parasetamolin samanaikaisen annon jälkeen suositellaan tiivistä seurantaa, jotta voidaan havaita happo-emästasapainon häiriöiden (etenkin HAGMAn) ilmaantuminen.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av flukloksacillin og paracetamol tilrådes tett oppfølging av pasienter for å kunne oppdage syre-base forstyrrelser, hovedsakelig HAGMA, inkludert forekomst av 5-oksoprolin i urin.
Finnish: Roksitromysiinistä on ilmoitettu vaikeiden rakkulaisten ihoreaktioiden tapauksia, kuten StevensJohnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi (AGEP).
Norwegian Bokmål: Tilfeller med alvorlige bulløse hudreaksjoner slik som Stevens Johnson syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP) er rapportert ved bruk av roksitromycin.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin välittömästi, jos sinulle kehittyy vakava ihoreaktio: punainen hilseilevä ihottuma, jossa ihon alla on kyhmyjä ja rakkuloita (eksantematoottinen pustuloosi) Tämän haittavaikutuksen yleisyyttä ei tunneta (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart hvis du får en alvorlig hudreaksjon: et rødt, skjellete utslett med kuler under huden og blemmer (eksantematøs pustulose).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät <valmisteen nimi> -valmistetta ja 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker <Preparatnavn>, og 3.
Finnish: Tofasitinibi -.angioedeema (EPITT nro 18904)
Norwegian Bokmål: Tofacitinib - Angioødem (EPITT nr. 18904)
Finnish: Insuliini (esitäytetyt kynät ja sylinteriampullit): aspartinsuliini; naudan insuliini; degludekinsuliini; degludekinsuliini, aspartinsuliini; degludekinsuliini, liraglutidi; detemiiri-insuliini; glargiini-insuliini; glulisiiniinsuliini; ihmisinsuliini (rDNA); ihmisinsuliini, isofaaniinsuliini, lisproinsuliini; sian insuliini - mahdollinen lääkityspoikkeaman suurentunut riski, mikä liittyy insuliinin vetämiseen esitäytetyistä kynistä ja sylinteriampulleista johtaen dysglykemiaan (EPITT nro 18893)
Norwegian Bokmål: Insulin (ferdigfylte penner og ampuller): insulin aspart; insulin fra storfe; insulin degludec; insulin degludec, insulin aspart; insulin degludec, liraglutid; insulin detemir; insulin glargin; insulin glulisin, insulin human (rDNA); insulin human, insulin isofan; insulin lispro; insulin fra svinPotensiell økt risiko for feilmedisinering når insulin trekkes opp av ferdigfylte penner og ampuller, forårsaker dysglykemi (EPITT nr. 18893)
Finnish: Muut XELJANZ-hoidon yhteydessä havaitut sivuvaikutukset luetellaan seuraavassa.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som har blitt observert med Xeljanz er listet nedenfor.
Finnish: Hyväksytty PRAC:n 27.-30. marraskuuta 2017 pitämässä kokouksessa
Norwegian Bokmål: Vedtatt 27.-30. november 2017 PRAC
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio, tofasitinibihoito on heti keskeytettävä.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår alvorlig allergi eller en anafylaktisk reaksjon, skal behandling med tofacitinib avsluttes umiddelbart.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa olevat tiedot eivät riitä arviointiin): nokkosihottuma (kutiava, paukamainen ihottuma)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): elveblest (kløende, ujevnt utslett)
Finnish: Esiintyvyys "tuntematon": yliherkkyys; angioedeema; urtikaria
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Frekvens ‘ikke kjent': overfølsomhet, angioødem, urtikaria
Finnish: Muutoksia valmistetietojen sanamuotoon - otteita PRAC:n signaaleja koskevista suosituksista EMA/PRAC/813950/2017
Norwegian Bokmål: Anbefaling fra PRAC etter signalutredning - oppdatering av produktinformasjon EMA/PRAC/1657/2018
Finnish: Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Seuraava teksti ja vastaava pakkausselosteen teksti on poistettava: "Jos <kynässä/infuusiopumpussa> on toimintavikoja (ks. kynän/infuusiopumpun käyttöohje), injektioneste voidaan vetää sylinteriampullista ruiskuun (insuliini 100 yksikköä/ml) ja pistää."
Norwegian Bokmål: Den følgende teksten og tilsvarende tekst i pakningsvedlegget skal fjernes: ‘Hvis <pennen/infusjonspumpen> ikke fungerer (se instruksjoner for bruken av pennen/infusjonspumpen), så kan oppløsningen trekkes opp av ampullen og inn i en sprøyte (tilpasset for insulin med 100 enheter/ml) og injiseres.'
Finnish: <Jos anto ruiskulla, <pistoksena laskimoon> tai <infuusiopumpulla> on tarpeen, silloin on käytettävä injektiopulloa.>>
Norwegian Bokmål: <Hvis administrasjon via sprøyte, <intravenøs injeksjon> eller <infusjonspumpe> er nødvendig, så skal et hetteglass brukes.>>
Finnish: Allergisia reaktioita kuten angioedeema ja urtikaria; vakavia reaktioita on esiintynyt.
Norwegian Bokmål: Det er sett alvorlige allergiske reaksjoner inkludert angioødem og urtikaria.
Finnish: Vahvuudeltaan tavanomaiset (100 yksikköä/ml) ja pienemmät (< 100 yksikkö/ml) insuliinivalmisteet
Norwegian Bokmål: Insulinpreparater med standard styrke (100 enheter/ml) eller lavere (<100 enheter/ml) Tekst som skal tilpasses det enkelte preparat er markert med fet tekst.
Finnish: Myyntiin tulon jälkeen on ilmoitettu yliherkkyystapauksista, jotka liittyvät tofasitinibin antoon.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av overfølsomhet ved bruk av tofacitinib har blitt rapportert etter markedsføring.
Finnish: Miten <valmisteen nimi> -valmistetta käytetään <Valmisteen nimi sylinteriampulleissa> sopii vain insuliinikynällä ihon alle annettaviin pistoksiin.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker <Preparatnavn> <Preparatnavn i ampuller> er kun tilpasset injeksjon like under huden ved bruk av en flergangspenn.
Finnish: Hyväksytty PRAC:n kokouksessa 26.-29. marraskuuta 2018
Norwegian Bokmål: Vedtatt 26.-29. november 2018 PRAC
Finnish: EMA/PRAC/860353/2018
Norwegian Bokmål: EMA/PRAC/873529/2018 Corr2
Finnish: Kerro lääkärille etenkin
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig å fortelle legen din:
Finnish: Tiamatsoli (synonyymi: metimatsoli)
Norwegian Bokmål: Tiamazol (synonym: metimazol)
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, käytä luotettavaa ehkäisyä hoidon alusta asti ja hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Hvis du kan bli gravid, bruk sikker prevensjon fra tidspunktet du starter behandling og under behandling.
Finnish: Hypertyreoosi on hoidettava raskaana olevilla naisilla asianmukaisesti äidin ja sikiön vakavien komplikaatioiden estämiseksi.
Norwegian Bokmål: Hypertyreoidisme hos gravide bør behandles adekvat for å forhindre alvorlige komplikasjoner hos mor og foster.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat X:ää
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker X
Finnish: Hoitoasi <lääkevalmiste>-valmisteella voi olla tarpeen jatkaa raskauden aikana, jos mahdollinen hyöty on suurempi kuin sinuun ja sikiöön kohdistuva mahdollinen riski.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å fortsette behandling med <preparatnavn> under graviditeten hvis de mulige fordelene er større enn risikoen for deg og ditt ufødte barn.
Finnish: Jos Fournier'n gangreenia epäillään, X:n käyttö on keskeytettävä ja hoito (mukaan lukien antibioottihoito ja puhdistusleikkaus) on aloitettava.
Norwegian Bokmål: Hvis Fourniers gangren mistenkes, bør X seponeres og umiddelbar behandling (inkludert antibiotika og kirurgisk debridement) igangsettes.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Trulicity
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Trulicity
Finnish: Varoitukset ja varotoimet …Kerro lääkärille heti, jos sinulla on kuumetta tai mahakipua, jotka voivat olla merkkejä haimatulehduksesta (akuutista pankreatiitista).
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler …informer legen din umiddelbart hvis du får feber eller magesmerter, som kan være tegn på betennelse i bukspyttkjertelen (akutt pankreatitt).
Finnish: Jäkälää muistuttavat reaktiot (kutiseva, punertavanvioletti ihottuma ja/tai säiemäisiä valkoisenharmaita viivoja limakalvoilla), yleisyys "harvinainen"
Norwegian Bokmål: Lichenoide reaksjoner (kløende, rødlilla hudutslett og/eller trådliknende, gråhvite linjer på slimhinner) med frekvensen «sjelden»
Finnish: Valmisteyhteenveto 4.2.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg 2.