FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Opsiria skulle användas för behandling av icke-infektiös uveit (inflammation i uvea, det mellersta skiktet i ögat) hos vuxna.
Lithuanian: Opsiria buvo numatyta skirti suaugusiesiems gydant neinfekcinį uveitą (vidurinio akies sluoksnio, kraujagyslinio dangalo, uždegimą).
Swedish: Den aktiva substansen i Opsiria, sirolimus, skulle verka genom att blockera ett enzym kallat "mammalian target of rapamycin" (mTOR).
Lithuanian: Veikdama veiklioji Opsiria medžiaga sirolimuzas turėtų blokuoti fermentą, vadinamą žinduolių rapamicino taikiniu (angl.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Opsiria inte övervägde riskerna.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Opsiria teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Swedish: Hur var det tänkt att Opsiria skulle verka?
Lithuanian: Kokio tikimasi Opsiria veikimo?
Swedish: Det var tänkt att finnas som lösning som skulle injiceras i ögat.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti į akį švirkščiamo tirpalo forma.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Opsiria (sirolimus) EMA/358774/2016
Lithuanian: EMA/358774/2016
Swedish: Opsiria klassificerades den 30 augusti 2011 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid kronisk icke-infektiös uveit.
Lithuanian: buvo priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Swedish: Vad skulle Opsiria användas för?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Opsiria?
Swedish: Två av studierna pågick i 12 veckor och de två andra pågick i 52 veckor.
Lithuanian: Du iš šių tyrimų tęsėsi 12 savaičių, o kiti du - 52 savaites.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose?
Swedish: Företaget lade fram resultat från fyra huvudstudier som omfattade 2 479 vuxna med psoriasis.
Lithuanian: Bendrovė pateikė keturių pagrindinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 2 479 psoriaze sergantys suaugusieji, rezultatus.
Swedish: Vad är Ozespa?
Lithuanian: Kas yra Ozespa?
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning för Ozespa (briakinumab) EMA/40202/2011
Lithuanian: Ozespa (briakinumabo) rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimas EMA/40202/2011
Swedish: Effekterna av Ozespa prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Lithuanian: Pirmiausia Ozespa poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Swedish: Brevet där företaget meddelar CHMP om återkallandet av ansökan finns tillgängligt under fliken "Alla dokument".
Lithuanian: Bendrovės laišką agentūrai dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti skiltyje „All documents" (Visi dokumentai).
Swedish: Detta innebär att CHMP fortfarande utvärderade den ursprungliga dokumentation som företaget hade lämnat.
Lithuanian: Tai reiškia, kad CHMP dar nebuvo užbaigęs bendrovės pateiktų pirminių dokumentų vertinimo.
Swedish: Dessa cytokiner bidrar till att orsaka den inflammation och andra processer som leder till psoriasis.
Lithuanian: Šie citokinai sukelia uždegimą ir kitus procesus, dėl kurios susergama psoriaze.
Swedish: Den aktiva substansen i Ozespa, briakinumab, är en monoklonal antikropp.
Lithuanian: Veiklioji Ozespa medžiaga briakinumabas yra monokloninis antikūnas.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning för Ozespa (briakinumab)
Lithuanian: Ozespa (briakinumabo) rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimas
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att identifiera och binda till en viss struktur (ett antigen) i kroppen.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas yra antikūnas (baltymo rūšis), kuris buvo sukurtas taip, kad atpažintų organizme esantį specifinį darinį (vadinamąjį antigeną) ir prie jo prisijungtų.
Swedish: Den 14 januari 2011 underrättade Abbott Laboratories officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning för Ozespa, för behandling av plackpsoriasis (en sjukdom som orsakar röda, fjällande fläckar på huden).
Lithuanian: sausio 14 d. bendrovė „Abbott Laboratories Ltd" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti vaisto Ozespa, skirto plokštelinės psoriazės (ligos, kuria sergant ant odos atsiranda raudonų, žvyneliais padengtų dėmių) gydymui, rinkodaros teisės paraišką.
Swedish: Briakinumab utformades för att binda till en del av två cytokiner (signalmolekyler) i immunförsvaret som heter interleukin-12 och interleukin-23.
Lithuanian: Briakinumabas sukurtas taip, kad prisijungtų prie tam tikros dviejų vykstant imuninei reakcijai išskiriamų citokinų (informaciją pernešančių molekulių), vadinamų interleukinu-12 ir interleukinu-23, dalies.
Swedish: Ozespa jämfördes med placebo (overksam behandling), etanercept och metotrexat (andra läkemedel mot psoriasis).
Lithuanian: Ozespa buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos), etanerceptu ir metotreksatu (kitais vaistais nuo psoriazės).
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var förändringen av symtompoängen, som mättes med hjälp av två standardpoängskalor för psoriasis.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo simptomų vertinimo pagal standartines psoriazės vertinimo skales balų skaičiaus pokytis.
Swedish: Hur är det tänkt att Ozespa ska verka?
Lithuanian: Kokio tikimasi Ozespa veikimo?
Swedish: Eftersom CHMP utvärderade den ursprungliga dokumentation som företaget hade lämnat hade man ännu inte gjort några rekommendationer.
Lithuanian: CHMP dar nebuvo pateikęs rekomendacijų, kadangi nebuvo užbaigęs bendrovės pateiktų pirminių dokumentų vertinimo.
Swedish: Ozespa var tänkt att användas för att behandla måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna som inte svarar på eller som inte kan få annan systemisk behandling (behandling som påverkar hela kroppen) mot psoriasis, inklusive cyklosporin, metotrexat och PUVA (psoralen-ultraviolett-A).
Lithuanian: Ozespa buvo numatyti gydyti vidutinio sunkumo arba sunkios formos plokšteline psoriaze sergančius suaugusiuosius, kurių gydymas kitomis sisteminėmis (viso organizmo) gydymo priemonėmis nuo psoriazės, įskaitant ciklosporiną, metotreksatą bei psoraleno ir ultravioletinės šviesos derinį (angl.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och behöver mer information om behandlingen kan du kontakta den läkare som har hand om din behandling.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad ketina tęsti šiuo metu vykdomus klinikinius tyrimus. Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose ir pageidaujate gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Swedish: Genom att binda till dessa var briakinumab avsett att hämma deras aktivitet och på så sätt minska immunförsvarets aktivitet och symtomen på sjukdomen.
Lithuanian: turėtų slopinti jų veikimą ir taip mažinti imuninės sistemos aktyvumą bei palengvinti ligos sukeliamus simptomus.
Swedish: Ozespa är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen briakinumab.
Lithuanian: Ozespa yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos briakinumabo. Jį buvo numatyta tiekti injekcinio tirpalo forma.
Swedish: Vad skulle Ozespa användas för?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Ozespa?
Swedish: 14 oktober 2016 EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
Lithuanian: EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att man återkallade sin ansökan på grund av en ändrad kommersiell strategi.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, paraišką atsiimanti dėl to, kad pasikeitė bendrovės komercinė strategija.
Swedish: Detta hindrar cancercellerna från att växa och dela sig, medan normala celler bara påverkas till viss del.
Lithuanian: Tai neleidžia vėžinėms ląstelėms augti ir dalintis, o nepakitusioms ląstelėms pasireiškia tik nedidelis poveikis.
Swedish: Baserat på genomgången av data vid tiden för återkallandet hade CHMP bett företaget att förtydliga vissa aspekter av tillverkning, förvaring och planer för att övervaka läkemedlets säkerhet och effekt efter godkännande.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis paraiškos atsiėmimo metu CHMP buvo paprašęs bendrovės paaiškinti kai kuriuos gamybos, saugojimo ir planų stebėti vaisto saugumą ir veiksmingumą po registracijos pažymėjimo suteikimo aspektus.
Swedish: Förändringen till en aktiv form går snabbare i cancerceller än i normala celler.
Lithuanian: Vėžinėse ląstelėse veiklioji medžiaga į aktyvios formos medžiagą virsta greičiau, nei nepakitusiose ląstelėse.
Swedish: Eftersom Pemetrexed (som ditrometamin) Hospira togs fram som ett generiskt läkemedel presenterade företaget resultaten från studier för att visa läkemedlets kvalitet.
Lithuanian: Kadangi Pemetrexed Hospira (ditrometamino forma) sukurtas kaip generinis vaistas, bendrovė pateikė tyrimų, kuriais siekta įrodyti vaisto kokybę, rezultatus.
Swedish: Pemetrexed (som ditrometamin) Hospira var avsett att användas för att behandla två typer av lungcancer: malignt pleuralt mesoteliom (en cancersjukdom i lungornas beklädnad som vanligen orsakas av exponering för asbest) och avancerad icke-småcellig lungcancer av den typ som kallas "icke-skvamös".
Lithuanian: Pemetrexed Hospira (ditrometamino forma) buvo numatyta gydyti dviejų tipų plaučių vėžį: piktybinę pleuros mezoteliomą (plaučių sienelių vėžį, kurį paprastai sukelia asbesto poveikis) ir tam tikros rūšies pažengusios stadijos nesmulkialąstelinį plaučių vėžį, vadinamą neplokščialąsteliniu plaučių vėžiu.
Swedish: Den 22 september 2016 underrättade Hospira UK Limited Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Pemetrexed (som ditrometamin) Hospira som var avsett för behandling av malignt pleuralt mesoteliom och icke-småcellig lungcancer.
Lithuanian: rugsėjo 22 d. bendrovė „Hospira UK Limited" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Pemetrexed Hospira (ditrometamino forma), skirto piktybinės pleuros mezoteliomos ir nesmulkialąstelinio plaučių vėžio gydymui, registracijos pažymėjimą.
Swedish: CHMP ansåg att företaget kunde ha besvarat dessa frågor och ansåg preliminärt att Pemetrexed (som ditrometamin) Hospira skulle ha kunnat godkännas för behandling av malignt pleuralt mesoteliom och icke-småcellig lungcancer.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad bendrovė galėjo atsakyti į tuos klausimus ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Pemetrexed Hospira (ditrometamino forma) galėtų būti registruojamas piktybinės pleuros mezoteliomos ir nesmulkialąstelinio plaučių vėžio gydymui.
Swedish: blockerar enzymer som behövs för att framställa genetiskt material (DNA och RNA).
Lithuanian: pemetreksedas pavirsta aktyvios formos medžiaga, kuri slopina genetinės medžiagos (DNR arba RNR) gamybai būtinus fermentus.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Pemetrexed (som ditrometamin) Hospira
Lithuanian: Paraiškos gauti Pemetrexed Hospira (ditrometamino forma) registracijos pažymėjimą atsiėmimas
Swedish: Det betyder att Pemetrexed (som ditrometamin) Hospira var avsett att likna ett s.k. referensläkemedel som redan godkänts i EU och som kallas Alimta.
Lithuanian: Tai reiškia, kad buvo numatyta, jog Pemetrexed Hospira (ditrometamino forma) bus panašus į vadinamąjį referencinį vaistą Alimta, kurio registracijos pažymėjimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
Swedish: Pemetrexed (som ditrometamin) Hospira är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen pemetrexed.
Lithuanian: Pemetrexed Hospira (ditrometamino forma) - tai vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pemetreksedo.
Swedish: Inga ytterligare studier utfördes eftersom Pemetrexed (som ditrometamin) Hospira är ett generiskt läkemedel som ges via infusion i en ven och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet, Alimta.
Lithuanian: Daugiau tyrimų nebuvo atlikta, nes Pemetrexed Hospira (ditrometamino forma) yra į veną lašinamas generinis vaistas, kurios sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos, kaip referenciniame vaiste Alimta.
Swedish: Den aktiva substansen i båda läkemedlen, pemetrexed, förändras i kroppen till en aktiv form som
Lithuanian: Patekusi į žmogaus organizmą, abiejuose vaistuose esanti veiklioji medžiaga
Swedish: Pemetrexed (som ditrometamin) Hospira togs fram som ett "generiskt läkemedel".
Lithuanian: Pemetrexed Hospira (ditrometamino forma) buvo sukurtas kaip generinis vaistas.
Swedish: Det skulle vara tillgängligt som ett pulver som skulle beredas till en infusionsvätska, lösning, för dropp i en ven.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti miltelių, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, forma.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att det inte finns några pågående kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Pemetrexed (som ditrometamin) Hospira.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu šio preparato klinikiniai tyrimai arba labdaringos vartojimo programos nevykdomos.
Swedish: Pemetrexed (som ditrometamin) Hospira väntas verka på samma sätt som referensläkemedlet, Alimta.
Lithuanian: Buvo numatyta, kad Pemetrexed Hospira (ditrometamino forma) veiks taip pat, kaip referencinis vaistas Alimta.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Pemetrexed (som ditrometamin) Hospira EMA/659373/2016
Lithuanian: EMA/659373/2016
Swedish: Vad är Pemetrexed (som ditrometamin) Hospira?
Lithuanian: Kas yra Pemetrexed Hospira (ditrometamino forma)?
Swedish: Det skulle ha funnits som tabletter (15, 30 och 45 mg).
Lithuanian: Buvo numatyta gaminti šio vaisto tabletes (15, 30 ir 45 mg).
Swedish: 26 april 2012
Lithuanian: balandžio 26 d.
Swedish: Företaget drog tillbaka ansökan innan Europeiska kommissionen hade fattat något beslut grundat på detta yttrande.
Lithuanian: Bendrovė atsiėmė paraišką prieš Europos Komisijai priimant sprendimą šios nuomonės pagrindu.
Swedish: EMA/281360/2012 EMEA/H/C/002369
Lithuanian: EMEA/H/C/002369
Swedish: Utvärderingen var avslutad och CHMP hade gett ett positivt yttrande.
Lithuanian: Vaistas buvo įvertintas ir CHMP buvo pateikęs teigiamą nuomonę.
Swedish: Det skulle ges som tillägg till diet och motion.
Lithuanian: Buvo numatyta jį skirti kartu su dieta ir mankšta.
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivån eller där kroppen inte klarar av att använda insulin effektivt.
Lithuanian: 2 tipo diabetas yra liga, kuria sergančio paciento kasa pagamina nepakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje reguliuoti arba organizmas nesugeba veiksmingai panaudoti insulino.
Swedish: Vid tidpunkten då ansökan drogs tillbaka hade CHMP gett ett positivt yttrande och rekommenderat att Pioglitazone ratiopharm GmbH skulle godkännas för försäljning för behandling av typ 2-diabetes.
Lithuanian: Todėl tuo metu, kai paraiška buvo atsiimta, CHMP buvo pateikusi teigiamą nuomonę ir rekomendavusi suteikti 2 tipo diabetui gydyti skirto Pioglitazone ratiopharm GmbH rinkodaros teisę.
Swedish: Detta hjälper till att kontrollera typ 2-diabetes.
Lithuanian: Dėl to sumažėja gliukozės kiekis kraujyje, o tai padeda kontroliuoti 2 tipo diabetą.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Pioglitazone ratiopharm GmbH i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Actos.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Pioglitazone ratiopharm GmbH yra panašios kokybės kaip Actos ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Swedish: Pioglitazone ratiopharm GmbH skulle användas för att behandla typ 2-diabetes hos vuxna, särskilt överviktiga.
Lithuanian: Pioglitazone ratiopharm GmbH buvo numatyta skirti suaugusiesiems, ypač turintiems antsvorio, 2 tipo diabetui gydyti.
Swedish: Eftersom Pioglitazone ratiopharm GmbH är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Actos.
Lithuanian: Kadangi Pioglitazone ratiopharm GmbH yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Actos įrodyti.
Swedish: Den 3 februari 2012 underrättade ratiopharm GmbH officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Pioglitazone ratiopharm GmbH för behandling av typ 2-diabetes.
Lithuanian: bendrovė „ratiopharm GmbH" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti vaisto Pioglitazone ratiopharm GmbH, skirto 2 tipo diabetui gydyti, rinkodaros teisės paraišką.
Swedish: Pioglitazone ratiopharm GmbH är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pioglitazon.
Lithuanian: Pioglitazone ratiopharm GmbH - tai vaistas, kuriame yra veikliosios medžiagos pioglitazono.
Swedish: Den aktiva substansen i Pioglitazone ratiopharm GmbH, pioglitazon, gör cellerna (fett-, muskel- och leverceller) känsligare för insulin.
Lithuanian: Pioglitazone ratiopharm GmbH esanti veiklioji medžiaga pioglitazonas didina ląstelių (riebalinių, raumenų ir kepenų) jautrumą insulinui, todėl organizmas geriau įsisavina savo pagamintą insuliną.
Swedish: Vad är Pioglitazone ratiopharm GmbH?
Lithuanian: Kas yra Pioglitazone ratiopharm GmbH?
Swedish: Pioglitazone ratiopharm GmbH skulle också ges tillsammans med insulin till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll med enbart insulin och inte kan ta metformin.
Lithuanian: Pioglitazone ratiopharm GmbH taip pat norėta skirti kartu su insulinu pacientams, kuriems gydymas vien insulinu yra nepakankamai veiksmingas ir kurie negali vartoti metformino.
Swedish: Pioglitazone ratiopharm GmbH skulle ges som enda behandling till patienter för vilka metformin (ett annat diabetesläkemedel) inte är lämpligt.
Lithuanian: Pioglitazone ratiopharm GmbH turėjo būti skiriamas be kitų vaistų pacientams, kuriems netinka gydymas metforminu (kitu vaistu nuo diabeto).
Swedish: Pioglitazone ratiopharm GmbH togs fram som ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Pioglitazone ratiopharm GmbH panašus į referencinį vaistą pavadinimu Actos, kurio rinkodaros teisė Europos Sąjungoje (ES) jau suteikta.
Swedish: Pioglitazone ratiopharm GmbH skulle också ges tillsammans med metformin till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll med enbart metformin.
Lithuanian: Pioglitazone ratiopharm GmbH taip pat buvo numatyta skirti kartu su metforminu pacientams, kuriems gydymas vienu metforminu nepakankamai veiksmingas.
Swedish: Vad skulle Pioglitazone ratiopharm GmbH användas för?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Pioglitazone ratiopharm GmbH?
Swedish: Hur var det tänkt att Pioglitazone ratiopharm GmbH skulle verka?
Lithuanian: Kokio tikimasi Pioglitazone ratiopharm GmbH veikimo?
Swedish: EMA/281372/2012 EMEA/H/C/002260
Lithuanian: EMEA/H/C/002260
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Pioglitazone ratiopharm i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Actos.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Pioglitazone ratiopharm yra panašios kokybės kaip Actos ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Swedish: Vid tidpunkten då ansökan drogs tillbaka hade CHMP gett ett positivt yttrande och rekommenderat att Pioglitazone ratiopharm skulle godkännas för försäljning för behandling av typ 2-diabetes.
Lithuanian: Todėl tuo metu, kai paraiška buvo atsiimta, CHMP buvo pateikusi teigiamą nuomonę ir rekomendavusi suteikti 2 tipo diabetui gydyti skirto Pioglitazone ratiopharm rinkodaros teisę.
Swedish: Pioglitazone ratiopharm skulle användas för att behandla typ 2-diabetes hos vuxna, särskilt överviktiga.
Lithuanian: Pioglitazone ratiopharm buvo numatyta skirti suaugusiesiems, ypač turintiems antsvorio, 2 tipo diabetui gydyti.
Swedish: Eftersom Pioglitazone ratiopharm är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Actos.
Lithuanian: Kadangi Pioglitazone ratiopharm yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Actos įrodyti.
Swedish: Den 3 februari 2012 underrättade ratiopharm GmbH officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Pioglitazone ratiopharm för behandling av typ 2-diabetes.
Lithuanian: bendrovė „ratiopharm GmbH" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti vaisto Pioglitazone ratiopharm, skirto 2 tipo diabetui gydyti, rinkodaros teisės paraišką.
Swedish: Pioglitazone ratiopharm är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pioglitazon.
Lithuanian: Pioglitazone ratiopharm - tai vaistas, kuriame yra veikliosios medžiagos pioglitazono.
Swedish: Vad är Pioglitazone ratiopharm?
Lithuanian: Kas yra Pioglitazone ratiopharm?
Swedish: Den aktiva substansen i Pioglitazone ratiopharm, pioglitazon, gör cellerna (fett-, muskel- och leverceller) känsligare för insulin.
Lithuanian: Pioglitazone ratiopharm esanti veiklioji medžiaga pioglitazonas didina ląstelių (riebalinių, raumenų ir kepenų) jautrumą insulinui, todėl organizmas geriau įsisavina savo pagamintą insuliną.
Swedish: Pioglitazone ratiopharm skulle också ges tillsammans med insulin till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll med enbart insulin och inte kan ta metformin.
Lithuanian: Pioglitazone ratiopharm taip pat norėta skirti kartu su insulinu pacientams, kuriems gydymas vien insulinu yra nepakankamai veiksmingas ir kurie negali vartoti metformino.
Swedish: Pioglitazone ratiopharm skulle också ges tillsammans med metformin till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll med enbart metformin, eller tillsammans med en sulfonureid (ett annat diabetesläkemedel) när metformin inte är lämpligt (dubbelbehandling).
Lithuanian: Pioglitazone ratiopharm taip pat buvo numatyta skirti kartu su metforminu pacientams, kuriems gydymas vienu metforminu nepakankamai veiksmingas, arba kartu su sulfanilkarbamidu (kitu vaistu nuo diabeto), kai pacientui netinka gydymas metforminu (dvigubas gydymas).
Swedish: Pioglitazone ratiopharm skulle ges som enda behandling till patienter för vilka metformin (ett annat diabetesläkemedel) inte är lämpligt.
Lithuanian: Pioglitazone ratiopharm turėjo būti skiriamas be kitų vaistų pacientams, kuriems netinka gydymas metforminu (kitu vaistu nuo diabeto).
Swedish: Pioglitazone ratiopharm togs fram som ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Pioglitazone ratiopharm panašus į referencinį vaistą pavadinimu Actos, kurio rinkodaros teisė Europos Sąjungoje (ES) jau suteikta.
Swedish: Vad skulle Pioglitazone ratiopharm användas för?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Pioglitazone ratiopharm?
Swedish: Hur var det tänkt att Pioglitazone ratiopharm skulle verka?
Lithuanian: Kokio tikimasi Pioglitazone ratiopharm veikimo?
Swedish: EMA/281366/2012 EMEA/H/C/002370
Lithuanian: EMEA/H/C/002370
Swedish: Pioglitazone ratio skulle användas för att behandla typ 2-diabetes hos vuxna, särskilt överviktiga.
Lithuanian: Pioglitazone ratio buvo numatyta skirti suaugusiesiems, ypač turintiems antsvorio, 2 tipo diabetui gydyti.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Pioglitazone ratio i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Actos.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Pioglitazone ratio yra panašios kokybės kaip Actos ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Swedish: Vid tidpunkten då ansökan drogs tillbaka hade CHMP gett ett positivt yttrande och rekommenderat att Pioglitazone ratio skulle godkännas för försäljning för behandling av typ 2-diabetes.
Lithuanian: Todėl tuo metu, kai paraiška buvo atsiimta, CHMP buvo pateikusi teigiamą nuomonę ir rekomendavusi suteikti 2 tipo diabetui gydyti skirto Pioglitazone ratio rinkodaros teisę.