FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werking van ellaOne ellaOne bevat de stof ulipristalacetaat dat werkt door het wijzigen van de werking van het natuurlijke hormoon progesteron dat nodig is om een eisprong te laten plaatsvinden.
Polish: Jak działa ellaOne ellaOne zawiera substancję o nazwie octan uliprystalu, wpływającą na aktywność naturalnego hormonu - progesteronu, którego obecność jest niezbędna w celu wystąpienia owulacji.
Dutch: Als u noodanticonceptie heeft ingenomen en u geen normale anticonceptiemethode gebruikt (of geen anticonceptiemethode heeft die geschikt voor u is), praat dan met uw arts of kliniek voor gezinsplanning voor advies.
Polish: W przypadku zastosowania antykoncepcji w przypadkach nagłych i niestosowania stałej metody antykoncepcji (lub braku odpowiedniej metody antykoncepcji) należy zwrócić się do lekarza lub kliniki planowania rodziny o pomoc.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische onderzoeken met ulipristalacetaat gedaan bij vrouwen met een verminderde nier- of leverfunctie.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych octanu uliprystalu z udziałem kobiet z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Dutch: Croscarmellosenatrium Magnesiumstearaat
Polish: Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de werkzaamheid van ulipristalacetaat wanneer het meer dan 120 uur (5 dagen) na onbeschermde gemeenschap wordt ingenomen.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących skuteczności stosowania octanu uliprystalu przyjętego później niż 120 godzin (5 dni) po odbyciu stosunku płciowego bez zabezpieczenia.
Dutch: Polyvinylalcohol (E1203) Macrogol (E1521) Talk (E553b)
Polish: Makrogol (E1521) Talk (E553b)
Dutch: Door dit geneesmiddel kunnen normale hormonale anticonceptiemiddelen, zoals pillen en pleisters, tijdelijk minder werkzaam zijn.
Polish: Ten lek może tymczasowo zmniejszyć skuteczność stosowanych regularnie środków antykoncepcyjnych, takich jak pigułki i plastry.
Dutch: Neem dan voordat u ellaOne gebruikt contact op met een arts, apotheker of drogist.
Polish: Przed zastosowaniem leku ellaOne należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: U dient de tablet zo spoedig mogelijk na geslachtsgemeenschap en binnen maximaal 5 dagen (120 uur) in te nemen.
Polish: Tabletkę należy zastosować niezwłocznie po odbyciu stosunku płciowego, w ciągu maksymalnie 5 dni (120 godzin) po stosunku.
Dutch: Noodanticonceptie beschermt niet tegen seksueel overdraagbare infecties
Polish: Antykoncepcja w przypadkach nagłych nie chroni przed zakażeniami przenoszonymi drogą płciową
Dutch: • Levonorgestrel
Polish: Lewonorgestrel
Dutch: Als u niet ongesteld bent geworden en dergelijke symptomen ondervindt na het innemen van ellaOne, dient u een zwangerschapstest te doen (zie rubriek 2 "Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid").
Polish: W przypadku niewystąpienia miesiączki i doświadczenia powyższych objawów po zastosowaniu leku ellaOne należy wykonać test ciążowy (patrz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność").
Dutch: Ulipristalacetaat onderbreekt geen bestaande zwangerschap.
Polish: Octan uliprystalu nie powoduje przerwania istniejącej ciąży.
Dutch: Inname van ulipristalacetaat met een vetrijk ontbijt leidde tot een ongeveer 45% lagere gemiddelde Cmax, een latere Tmax (van gemiddeld 0,75 uur naar 3 uur) en een 25% hogere gemiddelde AUC00-∞ in vergelijking met inname in nuchtere toestand.
Polish: Przyjęcie octanu uliprystalu z wysokotłuszczowym śniadaniem doprowadziło do około 45% obniżenia Cmax, wydłużenia czasu Tmax (ze średnio 0,75 godz. do 3 godz.) i do 25% podwyższenia średniego AUC0-∞ w porównaniu z podaniem na czczo.
Dutch: Bovendien leverde het tweede vergelijkende onderzoek ook gegevens op over 100 vrouwen die 72 tot 120 uur na onbeschermde geslachtsgemeenschap met ulipristalacetaat werden behandeld en vervolgens niet zwanger bleken.
Polish: opisane powyżej drugie porównawcze badanie kliniczne także dostarcza danych dotyczących 100 kobiet, które zażyły octan uliprystalu od 72 do 120 godzin po stosunku płciowym bez zabezpieczenia, które nie zaszły w ciążę.
Dutch: Als uw menstruatie echter meer dan 7 dagen te laat is, als de menstruatie ongewoon licht of ongewoon zwaar is, of als u symptomen ondervindt zoals buikpijn (maagpijn), gevoelige borsten, braken of misselijkheid, kunt u zwanger zijn.
Polish: Jeśli miesiączka spóźnia się o ponad 7 dni; jest nietypowo skąpa lub nietypowo obfita; wystąpią objawy takie jak: ból brzucha (żołądka), wrażliwość piersi, nudności lub wymioty, możliwe, że nastąpiło zajście w ciążę.
Dutch: Als u ondanks het innemen van dit geneesmiddel zwanger raakt, is het belangrijk dat u naar uw arts gaat.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę pomimo zażycia tego leku ważne jest, aby zwrócić się do lekarza.
Dutch: De terminale halfwaardetijd van ulipristalacetaat in het plasma wordt na een enkelvoudige dosis van 30 mg op 32,4 ± 6,3 uur geschat, met een gemiddelde orale klaring (CL/F) van 76,8 ± 64,0 l/h.
Polish: Okres półtrwania octanu uliprystalu w osoczu po podaniu pojedynczej dawki 30 mg wynosi 32,4 ±6,3 godz., ze średnim klirensem po podaniu doustnym (CL/F) wynoszącym 76,8 ±64,0 l/godz.
Dutch: Gezichtsstoornissen Abnormale sensatie in het oog
Polish: Zaburzenia oka zaburzenia wzrokowe nietypowe uczucie w oku przekrwienie oczu światłowstręt
Dutch: Wanneer uw menstruatie laat is of wanneer u zwangerschapssymptomen heeft (zware borsten, misselijkheid in de ochtend) dient u een arts of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te raadplegen voordat u de tablet inneemt.
Polish: W przypadku spóźnienia miesiączki lub objawów ciąży (powiększenie piersi, poranne nudności) należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tabletki.
Dutch: Als u na het gebruik van dit geneesmiddel wilt beginnen of doorgaan met een normale anticonceptiemethode kunt u dit doen, maar tot uw volgende menstruatie dient u ook condooms te gebruiken.
Polish: W przypadku chęci rozpoczęcia lub kontynuowania stosowania stałej metody antykoncepcji po zażyciu tego leku można to zrobić, jednak należy również stosować prezerwatywy do czasu wystąpienia kolejnej miesiączki.
Dutch: Daarom is het onwaarschijnlijk dat toediening van ulipristalacetaat de klaring verandert van geneesmiddelen die door deze enzymen worden gemetaboliseerd.
Polish: Dlatego też podawanie octanu uliprystalu prawdopodobnie nie wpływa na klirens produktów leczniczych metabolizowanych przez te enzymy.
Dutch: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny Frankrijk
Polish: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny
Dutch: Uw arts kan u een ander noodanticonceptiemiddel voorschrijven, zoals een koperspiraaltje (Cu-IUD) dat door een arts moet worden geplaatst: - geneesmiddelen tegen epilepsie (zoals primidon, fenobarbital, fenytoïne, fosfenytoïne,
Polish: Lekarz może przepisać inny rodzaj (niehormonalnej) antykoncepcji awaryjnej, np. wkładkę wewnątrzmaciczną zawierającą miedź (ang. copper intrauterine device, Cu-IUD): - leki stosowane w leczeniu padaczki (np.: prymidon, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina,
Dutch: In het geval dat de volgende menstruatie meer dan 7 dagen te laat is, als de menstruatie abnormaal van aard is of bij symptomen die wijzen op zwangerschap of in geval van twijfel, dient een zwangerschapstest te worden uitgevoerd.
Polish: W przypadku opóźnienia miesiączki, odbiegającego od normy cyklu miesiączkowego o ponad 7 dni, wystąpienia objawów ciąży bądź w razie wątpliwości należy wykonać test ciążowy.
Dutch: In-vitro-gegevens wijzen erop dat het metabolisme hoofdzakelijk door CYP3A4 wordt gemedieerd, en voor een klein deel door CYP1A2 en CYP2A6.
Polish: Wyniki badań in vitro wskazują, że te procesy zachodzą głównie za pośrednictwem układu enzymatycznego CYP3A4 i w małym stopniu CYP1A2 i CYP2A6.
Dutch: - CYP3A4-inductoren
Polish: − Inhibitory CYP3A4
Dutch: Gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek
Polish: Randomizowan e kontrolowane badanie kliniczne
Dutch: Noodanticonceptie werkt niet in elk geval.
Polish: Antykoncepcja w przypadkach nagłych nie zawsze jest skuteczna.
Dutch: Na het innemen van ulipristalacetaat kan er soms een zwangerschap optreden.
Polish: Po przyjęciu octanu uliprystalu może sporadycznie dojść do zajścia w ciążę.
Dutch: GA&D Pharma Romania Tel: + 40-(0)372 072 219
Polish: A&D Pharma Romania Tel: + 40-(0)372 072 219
Dutch: In-vitro-gegevens geven aan dat ulipristalacetaat een remmer van BCRP(borstkankerresistentieproteïne-)transporters op het intestinale niveau kan zijn.
Polish: Dane pochodzące z badań in vitro wskazują, że octan uliprystalu może być inhibitorem transporterów BCRP (białko odporności raka piersi) w stężeniach istotnych klinicznie.
Dutch: Na het innemen van de tablet is het normaal dat uw volgende menstruatie een paar dagen te laat is.
Polish: Po przyjęciu tabletki kilkudniowe opóźnienie wystąpienia miesiączki jest normalne.
Dutch: LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Frankrijk
Polish: LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Francja
Dutch: Vraag eerst advies bij uw arts, apotheker of drogist als u ellaOne wilt innemen en u gebruikt ook een van bovenstaande middelen (of hebt deze recent gebruikt).
Polish: Przed zastosowaniem ellaOne należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjentka stosuje (lub ostatnio stosowała) którykolwiek z wyżej wymienionych leków.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg voordat u dit middel inneemt - als uw menstruatie laat is of u zwangerschapssymptomen heeft (zware borsten, misselijkheid in de ochtend), omdat u al zwanger kunt zijn (zie de rubriek "Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid"); - als u aan ernstige astma lijdt; - als u aan een ernstige leverziekte lijdt.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub innym fachowym członkiem personelu medycznego w przypadku: - spóźnienia miesiączki lub objawów ciąży (powiększenie piersi, poranne nudności) sugerujących bycie w ciąży (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność"); - występowania ciężkiej astmy; - ciężkiej choroby wątroby.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Dutch: Misselijkheid* Buikpijn* Ongemakkelijk gevoel in de buik
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit nudności* ból brzucha* uczucie dyskomfortu w brzuchu wymioty*
Dutch: ellaOne dient niet te worden gebruikt voor normale anticonceptie Als u geen normale anticonceptiemethode heeft, praat dan met uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg om er een te kiezen die geschikt is voor u.
Polish: ellaOne nie jest przeznaczona do stosowania jako stała metoda antykoncepcji W przypadku braku stałej metody antykoncepcji należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty o wybranie odpowiedniej metody.
Dutch: Bij ongeveer 7% van de vrouwen traden de menstruatieperioden meer dan 7 dagen eerder dan verwacht op. Bij 18,5% van de vrouwen was er een vertraging van meer dan 7 dagen en bij 4% was de vertraging meer dan 20 dagen.
Polish: U około 18,5% kobiet doszło do opóźnienia krwawienia miesiączkowego o ponad 7 dni, a u 4% kobiet opóźnienie wyniosło powyżej 20 dni.
Dutch: Tijdens twee onderzoeken zijn werkzaamheidsgegevens verzameld over ellaOne gebruikt tot 120 uur na onbeschermde geslachtsgemeenschap.
Polish: Dwa badania kliniczne potwierdzają skuteczność produktu ellaOne zażytego do 120 godzin po stosunku płciowym bez zabezpieczenia.
Dutch: Alle vrouwen moeten zo snel mogelijk na onbeschermde gemeenschap noodanticonceptie innemen.
Polish: U wszystkich kobiet należy zastosować niezwłocznie antykoncepcję awaryjną po odbyciu stosunku płciowego bez zabezpieczenia.
Dutch: Stoornissen van de eetlust
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania zaburzenia apetytu
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze grypa
Dutch: QR-code met link naar bijsluiter moet worden ingevoegd
Polish: Kod QR odsyłający do ulotki dla pacjenta do uwzględnienia
Dutch: Wanneer de menstruatie van een vrouw laat is of in geval van zwangerschapssymptomen dient vóór toediening van de tablet zwangerschap te worden uitgesloten.
Polish: W przypadku opóźnienia cyklu miesiączkowego lub w razie wystąpienia objawów ciąży przed zażyciem tabletki należy wykluczyć ciążę.
Dutch: 1 tablet.
Polish: 1 tabletka
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts, apotheker of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg u dat heeft verteld.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerkingen zijn hoofdpijn, misselijkheid, buikpijn en dysmenorroe.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych reakcji niepożądanych należały bóle głowy, mdłości, bóle brzucha i bolesne miesiączkowanie.
Dutch: Noodanticonceptie zal niet van invloed zijn op uw vruchtbaarheid.
Polish: Antykoncepcja w przypadkach nagłych nie wpływa na płodność.
Dutch: N zwangerschappen Zwangerschapspercentage 0,00 % Betrouwbaarheidsinterval
Polish: Współczynnik zajścia w ciążę Przedział ufności
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Geslachtshormonen en modulatoren van het genitale stelsel, noodcontraceptie.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: hormony płciowe i modulatory układu płciowego, doraźne środki antykoncepcyjne, kod ATC: G03AD02.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat de effecten van CYP3A4remmers klinische consequenties hebben.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby wpływ inhibitorów CYP3A4 miał jakiekolwiek konsekwencje kliniczne.
Dutch: ellaOne-tablet
Polish: Tabletka ellaOne
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat de effecten van de P-gp-substraten klinische gevolgen hebben.
Polish: Jest małe prawdopodobieństwo, że działanie substratów P-gp będzie miało konsekwencje kliniczne.
Dutch: In-vivo-resultaten laten zien dat toediening van ulipristalacetaat met een sterke CYP3A4inductor zoals rifampicine de Cmax en de AUC van ulipristalacetaat aanzienlijk vermindert (met 90% of meer) en de halfwaardetijd van ulipristalacetaat vermindert met een factor van 2,2, overeenkomend met een ongeveer 10-voudig verminderde blootstelling aan ulipristalacetaat.
Polish: Wyniki badań in vivo pokazują, że podawanie octanu uliprystalu z silnym induktorem CYP3A4, takim jak ryfampicyna, wyraźnie zmniejsza wartości Cmax i AUC dla octanu uliprystalu o 90% i więcej oraz zmniejsza okres półtrwania octanu uliprystalu 2,2-krotnie, co odpowiada nawet około 10-krotnemu zmniejszeniu ekspozycji na octan uliprystalu.
Dutch: ellaOne bevat lactose
Polish: Lek ellaOne zawiera laktozę
Dutch: Dit geneesmiddel zal u niet beschermen tegen HIV-infectie of een andere seksueel overdraagbare aandoening (bijv. chlamydia, genitale herpes, genitale wratten, gonorroe, hepatitis B en syfilis).
Polish: Ten lek nie zapewnia ochrony przed zarażeniem wirusem HIV lub innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową (choroby takie jak: chlamydioza, opryszczka narządów płciowych, kłykciny kończyste, rzeżączka, zapalenie wątroby typu B i kiła).
Dutch: Voorbeelden van normale anticonceptiemethoden:
Polish: Przykłady stałych metod antykoncepcji: Metody stosowane codziennie
Dutch: Midsona Norge AS Tlf: + 47 24 11 01 00
Polish: Tlf: + 47 24 11 01 00
Dutch: Daarom, wanneer een vrouw wil beginnen of doorgaan met hormonale anticonceptie, kan zij dit doen na het gebruik van ellaOne.
Polish: Dlatego jeżeli kobieta pragnie rozpocząć lub kontynuować antykoncepcję hormonalną, może to uczynić natychmiast po zastosowaniu produktu ellaOne, ale do kolejnego cyklu miesiączkowego powinna stosować godną zaufania metodę mechaniczną.
Dutch: Ulipristalacetaat heeft tevens een hoge affiniteit voor de glucocorticoïdreceptor en bij dieren zijn invivo-antiglucocorticoïde effecten waargenomen.
Polish: Octan uliprystalu ma także wysokie powinowactwo do receptora glikokortykosteroidowego i w badaniach in vivo, u zwierząt obserwowano blokowanie receptorów glikokortykosteroidowych.
Dutch: GA&D Pharma Poland Sp. z o. o. Tel: + 48-(0)22 570 27 00
Polish: A&D Pharma Poland Sp. z o. o. Tel: + 48-(0)22 570 27 00
Dutch: FINLAND
Polish: FINLANDIA
Dutch: Er zijn geen verschillen in veiligheid of werkzaamheid aangetoond in vergelijking met volwassen vrouwen van 18 jaar en ouder (zie rubriek 5.1).
Polish: Nie wykazano żadnych różnic w zakresie bezpieczeństwa lub skuteczności w porównaniu z kobietami dorosłymi w wieku co najmniej 18 lat
Dutch: Aantal zwangerschappen (%) binnen 72u na onbeschermde geslachtsgemeenschap of falen van anticonceptie2
Polish: Częstość ciąży (%) zażycie leku w ciągu 72 godzin po stosunku płciowym bez zabezpieczenia lub w przypadku, gdy zastosowana metoda antykoncepcji zawiodła2
Dutch: Elke verpakking bevat één doordrukstrip.
Polish: Każde opakowanie kartonowe zawierające 1 blister.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie - Nuttige informatie over anticonceptie
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek ellaOne Zawartość opakowania i inne informacje - Przydatne informacje dotyczące antykoncepcji
Dutch: Ulipristalacetaat n=34
Polish: Octan uliprystalu n=34
Dutch: Als u geen normale anticonceptiemethode heeft, praat dan met uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg om er een te kiezen die geschikt is voor u.
Polish: W przypadku braku stałej metody antykoncepcji należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty o wybranie odpowiedniej metody.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ulipristalacetaat (tablet van 10 mg) en de protonpompremmer esomeprazol (20 mg dagelijks gedurende 6 dagen) leidde tot een ongeveer 65% lagere gemiddelde Cmax, een latere Tmax (van mediaan 0,75 uur tot 1 uur) en een 13% hogere gemiddelde AUC.
Polish: Podawanie octanu uliprystalu (tabletka 10 mg) wraz z esomeprazolem, będącym inhibitorem pompy protonowej (20 mg codziennie przez 6 dni), powodowało obniżenie Cmax o około 65%, wydłużenie czasu Tmax (wzrost z mediany 0,75 godziny do 1,0 godziny) oraz zwiększenie średniej wartości AUC
Dutch: Bestuur geen auto en gebruik geen machines wanneer u last heeft van deze symptomen.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Dutch: Na orale toediening van een enkelvoudige dosis van 30 mg wordt ulipristalacetaat snel geabsorbeerd, waarbij ongeveer 1 uur (0,5-2,0 uur) na de inname een piekplasmaconcentratie van 176 ± 89 ng/ml wordt bereikt; de AUC0-∞ is 556 ± 260 ng.h/ml.
Polish: Po doustnym podaniu pojedynczej dawki 30 mg octan uliprystalu jest szybko wchłaniany i osiąga maksymalne stężenie w osoczu wynoszące 176 ±89 ng/ml po około 1 godz. (0,5 do 2 godz.) po połknięciu, przy AUC0-∞ 556 ±260 ng godz./ml.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, povidon, croscarmellosenatrium en magnesiumstearaat.
Polish: - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, powidon, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
Dutch: Na toediening van een enkele dosis is inductie van CYP1A2 en CYP3A4 door ulipristalacetaat of de actieve metaboliet niet waarschijnlijk.
Polish: Indukcja enzymu CYP1A2 i CYP3A4 przez octan uliprystalu lub jego czynny metabolit po podaniu pojedynczej dawki są mało prawdopodobne.
Dutch: Uw arts kan u dan een ander noodanticonceptiemiddel voorschrijven, zoals een Cu-IUD.
Polish: Lekarz może przepisać inny rodzaj (niehormonalnej) antykoncepcji awaryjnej, np. Cu-IUD.
Dutch: MEER INFORMATIE OVER NORMALE ANTICONCEPTIE
Polish: DODATKOWE INFORMACJE NA TEMAT STAŁYCH METOD ANTYKONCEPCJI
Dutch: (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstotliwością występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (nie można ustalić na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Českárepublika
Polish: CZECHY
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ellaOne met CYP3A4-inductoren (zoals barbituraten (inclusief primidon en fenobarbital), fenytoïne, fosfenytoïne, carbamazepine, oxcarbazepine, kruidenmiddelen die Hypericum perforatum (sint-janskruid) bevatten, rifampicine, rifabutine, griseofulvine, efavirenz en nevirapine) verlaagt daardoor de plasmaconcentratie van ulipristalacetaat en kan de werkzaamheid van ellaOne verminderen.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu ellaOne z induktorami CYP3A4 (np. barbiturany (w tym prymidon i fenobarbital), fenytoina, fosfenytoina, karbamazepina, okskarbazepina, leki ziołowe zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum), ryfampicyna, ryfabutyna, gryzeofulwina, efawirenz i newirapina) może skutkować zmniejszeniem stężenia octanu uliprystalu w osoczu, czego skutkiem może być zmniejszenie skuteczności produktu ellaOne.
Dutch: Ulipristalacetaat is een noodanticonceptivum dat het risico op zwangerschap na onbeschermde gemeenschap vermindert maar geen anticonceptiebescherming biedt voor een volgende gemeenschap.
Polish: Octan uliprystalu to metoda antykoncepcji w przypadkach nagłych, która zmniejsza ryzyko wystąpienia ciąży po odbyciu stosunku płciowego bez zabezpieczenia, jednak nie zapewnia antykoncepcji w przypadku kolejnych stosunków płciowych.
Dutch: Vaginale ring
Polish: Pierścień dopochwowy
Dutch: Gebruik bij vrouwen met ernstige astma die worden behandeld met orale glucocorticoïden wordt niet aanbevolen.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu ellaOne u kobiet z ciężką astmą, leczonych glikokortykosteroidem przyjmowaniym doustnie.
Dutch: Hoe eerder u noodanticonceptie neemt, hoe groter de kans op het vermijden van zwangerschap.
Polish: Jak najszybsze zastosowanie antykoncepcji w przypadkach nagłych zwiększa szansę na uniknięcie ciąży.
Dutch: Omdat ulipristalacetaat met hoge affiniteit aan de progesteronreceptor bindt, kan het de werking van progestageenhoudende geneesmiddelen verstoren: - De anticonceptieve werking van gecombineerde hormonale anticonceptiva en van anticonceptiva die alleen progestageen bevatten, kan verminderd zijn.
Polish: Ponieważ octan uliprystalu ma wysokie powinowactwo do receptora progesteronowego, może on zakłócać działanie produktów leczniczych zawierających progestagen: - może nastąpić osłabienie działania hormonalnych produktów antykoncepcyjnych złożonych, a także zawierających wyłącznie progestagen, - nie zaleca się jednoczesnego stosowania octanu uliprystalu i doraźnych leków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel (patrz punkt 4.4).
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat de effecten van ulipristalacetaat op BCRP enige klinische gevolgen hebben.
Polish: Jest małe prawdopodobieństwo, że działanie octanu uliprystalu na BCRP będzie miało konsekwencje kliniczne.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Dutch: Titaandioxide (E171) Polysorbaat 80 (E433) Geel ijzeroxide (E172) Kaliumaluminiumsilicaat (E555)
Polish: (E171), polisorbat 80 (E433), żółty tlenek żelaza (E172), krzemian potasowo-glinowy (E555).
Dutch: Goudkleurige, schildvormige filmomhulde tablet (doorsnede ongeveer 10,8 mm) waarin aan beide zijden "ella" is gegraveerd.
Polish: Złota tabletka w kształcie tarczy (średnica około 10,8 mm) z napisem „ella" wytłoczonym po obu stronach.
Dutch: Bijwerkingen die zelden voorkomen (kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 personen optreden)
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):