FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Myasthenia gravis wystąpiła u <0,1% (1/3178) pacjentów otrzymujących atezolizumab w monoterapii.
Hungarian: Myasthenia gravis az atezolizumab-monoterápiában részesült betegek < 0,1%-ánál (1/3178) fordult elő.
Polish: Wartość p Analiza etapowa OS *
Hungarian: OS interim analízise*
Polish: • zapalenia mózgu lub zapalenia błony otaczającej mózg i rdzeń kręgowy (zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych): objawy mogą obejmować sztywność karku, ból głowy, gorączkę, dreszcze, wymioty, wrażliwość oczu na światło, splątanie i senność
Hungarian: • agyvelőgyulladás (enkefalitisz) vagy a gerincvelőt és az agyat körülvevő hártya gyulladása (agyhártyagyulladás, meningitisz), amelynek tünetei lehetnek: tarkókötöttség, fejfájás, láz, hidegrázás, hányás, a szemek fényérzékenysége, zavartság és álmosság,
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi oceny skuteczności ocenianymi przez badacza na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w 1.1 są: odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR), przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) i czas trwania odpowiedzi (DOR).
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpontok a vizsgálói értékelésen alapuló RECIST 1.1 verziója (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, válaszértékelési kritériumok szolid tumorok esetén 1.1 verzió) szerint értékelt objektív válaszarány (objective response rate, ORR), a progressziómentes túlélés (progression-free survival, PFS) és a válasz időtartama (duration of response, DOR) voltak.
Polish: IMpower133 (GO30081): Randomizowane badanie fazy I/III u pacjentów wcześniej nieotrzymujących chemioterapii, w chorobie rozległej DRP, w skojarzeniu z karboplatyną i etopozydem
Hungarian: IMpower133 (GO30081): I/III. fázisú randomizált vizsgálat, kemoterápiával még nem kezelt, kiterjedt stádiumú SCLC-ben szenvedő betegeknél, karboplatinnal és etopoziddal kombinációban.
Polish: Rycina 7: Wykres drzewiasty dla przeżycia całkowitego z uwzględnieniem ekspresji PD-L1 (badanie IMpower130)
Hungarian: 7. ábra: A teljes túlélés forest plot ábrája a PD L1-expresszió alapján (IMpower130 vizsgálat)
Polish: Przechowywać fiolkę w pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Polish: Rycina 3: Wykres drzewiasty (forest plot) przeżycia całkowitego z uwzględnieniem ekspresji PD-L1 w populacji ITT, grupa B w porównaniu z grupą C (IMpower150)
Hungarian: 3. ábra: Az ITT populáció teljes túlélésének forest plot ábrája a PD-L1-expresszió alapján, a B és a C kar összehasonlítása (IMpower150 vizsgálat)
Polish: • zapalenia wątroby: objawy mogą obejmować zażółcenie skóry lub oczu, nudności, wymioty, krwawienie lub występowanie siniaków, ciemne zabarwienie moczu i ból brzucha
Hungarian: • májgyulladás (hepatitisz), amelynek tünetei lehetnek: a bőr vagy a szem besárgulása, hányinger, hányás, vérzés vagy véraláfutás, sötét vizelet és gyomorfájdalom,
Polish: b,c placebo
Hungarian: mg/m2)b,c placebo a
Polish: • zapalenia jelit: objawy mogą obejmować biegunkę (wodniste, luźne lub miękkie stolce), obecność krwi w kale i ból brzucha
Hungarian: • vastagbélgyulladás (kolitisz), amelynek tünetei lehetnek: hasmenés (vizes, laza vagy lágy széklet), véres széklet és gyomorfájdalom,
Polish: Neuropatie o podłożu immunologicznym
Hungarian: Immunrendszerrel összefüggő neuropathiák
Polish: Mediana czasu do wystąpienia tego zdarzenia wyniosła 7,2 miesiąca (zakres: 24 dni do 13,7 miesiąca).
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián időtartam 7,2 hónap volt (tartomány: 24 nap - 13,7 hónap).
Polish: Mediana czasu trwania zdarzeń wyniosła 8,0 miesięcy (zakres 18 dni do 8,3+ miesiąca; + oznacza wartość odciętą).
Hungarian: A medián időtartam 8,0 hónap volt (tartomány: 18 nap - 8,3+ hónap, a „+" egy cenzorált értéket jelöl).
Polish: Większość pacjentów była rasy białej (82%).
Hungarian: A betegek többsége (82%) fehér bőrű volt.
Polish: Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów
Hungarian: Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Polish: Fiolka ze szkła typu I z gumową zatyczką z kauczuku butylowego i alumniowym kapslem z plastikową, szarą zdejmowalną nakrywką, zawierająca 14 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Hungarian: 14 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot tartalmazó, butil gumidugóval és műanyag, szürke lepattintható védőlappal ellátott alumíniumkupakkal lezárt, I.-es típusú injekciós üveg.
Polish: Zapalenie płuc występowało u 2,7% (87/3178) pacjentów otrzymujących atezolizumab w monoterapii.
Hungarian: Pneumonitis az atezolizumab-monoterápiában részesült betegek 2,7%-ánál (87/3178) fordult elő.
Polish: (1200 mg) + paklitaksel
Hungarian: Atezolizumaba (1200 mg) + bevacizumab d
Polish: Rycina 2: Krzywa Kaplana-Meiera dla przeżycia całkowitego w populacji ITT (IMpower150)
Hungarian: 2. ábra: Az ITT populáció teljes túlélésére vonatkozó Kaplan-Meier-görbe (IMpower150 vizsgálat)
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności nerek (eGFR 15 do 29 ml/min/1,73 m n=8) występowały tylko u kilku pacjentów (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Csak néhány beteg 90 ml/perc/1,73 m2, n=8) (lásd 4.2 pont).
Polish: Stosowanie atezolizumabu w skojarzeniu z bewacyzumabem, paklitakselem i karboplatyną u pacjentów z niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z przerzutami
Hungarian: Az atezolizumab alkalmazása bevacizumabbal, paklitaxellel és karboplatinnal kombinálva metasztatikus, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőcarcinomában
Polish: Przeprowadzono aktualizację analizy przy medianie czasu trwania obserwacji przeżycia wynoszącej 17,2 miesiąca w Kohorcie 1, a jej wyniki podsumowano w Tabeli 4.
Hungarian: Az 1. kohorszra vonatkozóan egy frissített elemzést végeztek, melyben a túlélésre vonatkozó utánkövetés medián időtartama 17,2 hónap volt.
Polish: Stosowanie atezolizumabu w skojarzeniu z nab-paklitakselem w leczeniu pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami
Hungarian: Az atezolizumab alkalmazása nab-paklitaxellel kombinálva metasztatikus tripla-negatív emlőcarcinomában
Polish: Każda fiolka 20 ml zawiera 1200 mg atezolizumabu.
Hungarian: Egy injekciós üveg (20 ml) 1200 mg atezolizumabot tartalmaz.
Polish: Co to jest lek Tecentriq
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Tecentriq?
Polish: • Pacjentki w ciąży nie otrzymają leku Tecentriq, chyba że lekarz prowadzący uzna to za konieczne, ponieważ wpływ leku Tecentriq na kobiety w ciąży nie jest znany - istnieje możliwość, że lek zaszkodzi nienarodzonemu dziecku.
Hungarian: Ennek oka, hogy a Tecentriq hatásai terhes nők esetében nem ismertek - lehetséges, hogy a készítmény ártalmas a születendő gyermekére.
Polish: W badaniach IMpower150 i IMpower133 dane dotyczące pacjentów w wieku ≥75 lat są zbyt ograniczone, by móc sformułować wnioski dla tej populacji (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Az IMpower150 és az IMpower133 vizsgálatban a 75 éves és annál idősebb betegekre vonatkozó adatok mennyisége túlságosan korlátozott ahhoz, hogy erre a populációra vonatkozóan következtetéseket lehessen levonni.
Polish: Innymi zdarzeniami niepożądanymi o znaczeniu klinicznym, jakie występowały częściej podczas stosowania atezolizumabu z bewacyzumabem, paklitakselem i karboplatyną, było krwawienie z nosa, krwioplucie i zdarzenia naczyniowo-mózgowe, włącznie ze zdarzeniami zakończonymi zgonem.
Hungarian: Egyéb, az atezolizumab, bevacizumab, paklitaxel és karboplatin karon nagyobb gyakorisággal megfigyelt klinikailag jelentős mellékhatás volt az epistaxis, haemoptysis, cerebrovascularis katasztrófa, beleértve a halálos kimenetelű eseteket is.
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Hungarian: Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet
Polish: Stopień 2 (poziom kreatyniny >1,5 do 3,0x względem stanu wyjściowego lub >1,5 do 3,0x GGN)
Hungarian: 2-es fokozatú (a kreatininszint a kiindulási érték 1,53,0-szorosa, vagy a normálérték felső határának 1,5-3,0-szorosa)
Polish: Atezolizumab jest podawany do momentu utraty korzyści klinicznej według oceny badacza b Dawka początkowa paklitakselu u pacjentów rasy żółtej/pochodzenia azjatyckiego wynosiła 175 mg/m pc. z uwagi na wyższy całkowity poziom hematologicznych działań toksycznych u pacjentów z krajów azjatyckich w porównaniu z pacjentami z krajów nieazjatyckich c Paklitaksel i karboplatyna są podawane do zakończenia 4 lub 6 cykli bądź progresji choroby, wystąpienia nietolerowanej toksyczności, w zależności od tego, które tych zdarzeń wystąpi wcześniej d.
Hungarian: A paklitaxel kezdő adagja az ázsiai rasszhoz/etnikumhoz tartozó betegeknél 175 mg/m volt, ugyanis az ázsiai országokból származó betegeknél összességében a hematológiai toxicitás magasabb szintű volt, mint a nem ázsiai országokból származóknál.
Polish: Krzywą Kaplana-Meiera dla OS w populacji ITT przedstawiono na Rycinie 2.
Hungarian: Az OS Kaplan-Meier-görbéjét az ITT populációban a 2. ábra mutatja be.
Polish: Najważniejsze punkty końcowe oceny skuteczności
Hungarian: Főbb hatásossági végpontok
Polish: Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym UC niekwalifikujący się do terapii cisplatyną byli leczeni atezolizumabem do wystąpienia progresji choroby.
Hungarian: Azokat a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urothelialis carcinomában szenvedő betegeket, akik nem voltak alkalmasak ciszplatin-kezelésre, a betegség progressziójáig kezelték atezolizumabbal.
Polish: Leczenie pierwszego rzutu w niedrobnokomórkowym raku płuca
Hungarian: Nem kissejtes tüdőrák első vonalbeli kezelése
Polish: Jedna 14 ml fiolka koncentratu zawiera 840 mg atezolizumabu*.
Hungarian: 14 ml-es injekciós üvegenként a koncentrátum 840 mg atezolizumabot tartalmaz.
Polish: Leczenie atezolizumabem należy definitywnie zakończyć w przypadku wystąpienia zapalenia trzustki stopnia 4 lub nawracającego zapalenia trzustki o dowolnym stopniu nasilenia.
Hungarian: Az atezolizumab-kezelést végleg le kell állítani 4-es fokozatú pancreatitis vagy bármilyen fokozatú kiújuló pancreatitis esetén.
Polish: W przypadku objawowej nadczynności tarczycy stosowanie atezolizumabu należy wstrzymać i w razie potrzeby włączyć lek tyreostatyczny.
Hungarian: Tünetekkel járó hyperthyreosis esetén az atezolizumab alkalmazását fel kell függeszteni, és szükség szerint antitiroid készítmény alkalmazását kell megkezdeni.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wyniosła 2,1 miesiąca (zakres: 21 dni do 15,7 miesiąca).
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián időtartam 2,1 hónap volt (tartomány: 21 nap - 15,7 hónap).
Polish: Stopnia 2 lub 3
Hungarian: 2-es vagy 3-as fokozatú
Polish: • zapalenia tarczycy, nadnerczy i przysadki (niedoczynności tarczycy, nadczynności tarczycy, niewydolności nadnerczy lub zapalenie przysadki mózgowej): objawy mogą obejmować zmęczenie, utratę masy ciała, przyrost masy ciała, zmiany nastroju, wypadanie włosów, zaparcie, zawroty głowy, bóle głowy, wzmożone pragnienie, nasilenie oddawania moczu i zmiany widzenia
Hungarian: • a pajzsmirigy, a mellékvese és az agyalapi mirigy gyulladása (hipotireózis, hipertireózis, mellékvese-elégtelenség vagy hipofízisgyulladás), amelynek tünetei lehetnek: fáradtság, fogyás, hízás, hangulatingadozás, hajhullás, székrekedés, szédülés, fejfájás, fokozott szomjúságérzet, fokozott vizeletürítés és látászavarok.
Polish: Każdy ml zawiera 60 mg atezolizumabu.
Hungarian: A koncentrátum 60 mg atezolizumabot tartalmaz milliliterenként.
Polish: + karboplatyna (AUC 5)
Hungarian: + karboplatin (AUC 6)
Polish: W przypadku biegunki stopnia 2 lub zapalenia jelita grubego, jeśli objawy utrzymują się przez >5 dni lub nawracają, należy rozpocząć leczenie prednizonem w dawce 1 do 2 mg/kg mc./dobę lub równoważną dawką innego steroidu.
Hungarian: 2-es fokozatú hasmenés vagy colitis esetén, ha a tünetek 5 napnál tovább tartanak vagy visszatérnek, akkor napi 1-2 mg/kg prednizon vagy azzal egyenértékű készítmény alkalmazását kell megkezdeni.
Polish: Mediana czasu trwania zdarzenia wyniosła 26 dni (zakres: 6 dni do 14,5+ miesiąca; + oznacza wartość odciętą).
Hungarian: A fennállás medián időtartama 26 nap volt (tartomány: 6 nap - 14,5+ hónap; a „+" egy cenzorált értéket jelöl).
Polish: PD-L1 ≥5% w IC
Hungarian: expresszió ≥ 5%
Polish: • zapalenie płuc (niezakaźne zapalenie płuc)
Hungarian: • a tüdő szöveteinek a gyulladása (pneumonitisz)
Polish: Tkanki nowotworu oceniano prospektywnie pod kątem ekspresji PD-L1 na komórkach układu immunologicznego naciekających guz (IC), a wyniki były wykorzystane do określenia podgrup ekspresji PD-L1 dla przeprowadzenia opisanych niżej analiz.
Hungarian: A tumormintákban prospektíven értékelték a tumort infiltráló immunsejteken (IC) történő PD-L1 expressziót, és az eredményeket a PD-L1 expressziót mutató alcsoportok meghatározására használták az alábbiakban leírt elemzésekhez.
Polish: Tabela 8: Schematy leczenia dożylnego (badanie IMpower130)
Hungarian: 8. táblázat: Intravénás kezelési sémák (IMpower130) Kezelési séma
Polish: • rakiem rozwijającym się w płucach, zwanym drobnokomórkowym rakiem płuca (DRP).
Hungarian: • egy olyan daganattípusban, amely a tüdőt érinti, az úgynevezett „kissejtes tüdőrákban" (SCLC).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzeń (miesiące)
Hungarian: Progressziómentes túlélés medián időtartama (hónap)
Polish: Tabela 4: Podsumowanie zaktualizowanych wyników dotyczących skuteczności (IMvigor210
Hungarian: 4. táblázat: Az IMvigor210 vizsgálat 1. kohorszából származó frissített hatásossági adatok összefoglalása
Polish: h W tym zgłoszenia przypadków nadczynności tarczycy, choroby Basedowa, oftalmopatii endokrynnej, wytrzeszczu.
Hungarian: Beleértve az alábbi, jelentett eseteket is: hyperthyreosis, Basedow-kór, endokrin ophtalmopathia és exophthalmus.
Polish: Zapalenie płuc było przyczyną przerwania leczenia atezolizumabem u 12 (0,4%) pacjentów.
Hungarian: Pneumonitis miatt 12 (0,4%) betegnél szakították meg az atezolizumab alkalmazását.
Polish: Wyjściowy stan sprawności według ECOG wyniósł 0 (35%) lub 1 (65%).
Hungarian: A kiindulási ECOG teljesítménystátusz 0 (35%) vagy 1 (65%) volt.
Polish: Produkt leczniczy Tecentriq w monoterapii jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym NDRP po wcześniejszej chemioterapii.
Hungarian: A Tecentriq a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő, megelőzően kemoterápiában részesült felnőtt betegek kezelésére javallott monoterápiában.
Polish: Tecentriq 1200 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji atezolizumab
Hungarian: Tecentriq 1200 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz atezolizumab
Polish: Mediana czasu trwania zdarzenia wyniosła 1,2 miesiąca (zakres: 3 dni do 17,8+ miesiące; + oznacza wartość odciętą).
Hungarian: Az esemény medián időtartama 1,2 hónap volt (tartomány: 3 nap - 17,8+ hónap; a „+" egy cenzorált értéket jelöl).
Polish: Rycina 1: Krzywa Kaplana-Meiera dla przeżycia całkowitego (IMvigor211)
Hungarian: 1. ábra: A teljes túlélés (OS), Kaplan-Mayer görbe (IMvigor211 vizsgálat)
Polish: Zapalenie trzustki, w tym wzrost aktywności amylazy i wzrost aktywności lipazy, wystąpiło u 0,6% (18/3178) pacjentów otrzymujących atezolizumab w monoterapii.
Hungarian: Pancreatitis, beleértve az emelkedett amiláz- és lipáz-szintet is, az atezolizumab-monoterápiában részesülő betegek 0,6%-ánál (18/3178) fordult elő.
Polish: Badanie IMpassion130 (WO29522): Randomizowane badanie III fazy z udziałem pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym TNBC wcześniej nieleczonych z powodu choroby rozsianej
Hungarian: IMpassion130 (WO29522): Randomizált III. fázisú vizsgálat, melyet lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus tripla-negatív emlőcarcinomában (TNBC) szenvedő, metasztatikus betegségük miatt korábban még nem kezelt betegekkel végeztek
Polish: PFS oceniane przez badacza (wg RECIST w. 1.1)*
Hungarian: Vizsgáló által értékelt PFS (RECIST v1.1)*
Polish: • zapalenia mięśnia sercowego: objawy mogą obejmować skrócony oddech, zmniejszoną tolerancję wysiłku, uczucie zmęczenia, ból w klatce piersiowej, obrzęk wokół kostek lub obrzęk nóg, nieregularną czynność serca oraz omdlenia
Hungarian: • szívizomgyulladás (miokarditisz), amelynek tünetei lehetnek: nehézlégzés, csökkent fizikai terhelhetőség, fáradtságérzés, mellkasfájdalom, a lábak vagy a bokák duzzanata, szabálytalan szívverés, ájulás,
Polish: Oceny guza przeprowadzano co 6 tygodni w pierwszych 36 tygodniach, a następnie co 9 tygodni.
Hungarian: A tumor értékelések az első 36 hétben 6 hetente, majd a későbbiekben 9 hetente történtek.
Polish: g W tym zgłoszenia przypadków autoimmunologicznej niedoczynności tarczycy, autoimmunologicznego zapalenia tarczycy, nieprawidłowego stężenia tyreotropiny we krwi, zmniejszenia stężenia tyreotropiny we krwi, wzrostu stężenia tyreotropiny we krwi, zespołu niskiej fT3 i fT4 (ang. euthyroid sick syndrome), wola, niedoczynności tarczycy, obrzęku śluzowatego, choroby tarczycy, nieprawidłowych wyników badań czynności tarczycy, zapalenia tarczycy, ostrego zapalenia tarczycy, zmniejszenia stężenia tyroksyny, zmniejszenia stężenia wolnej tyroksyny, wzrostu stężenia wolnej tyroksyny, wzrostu stężenia tyroksyny, zmniejszenia stężenia trijodotyroniny, nieprawidłowego stężenia wolnej trijodotyroniny, zmniejszenia stężenia wolnej trijodotyroniny, wzrostu stężenia wolnej trijodotyroniny.
Hungarian: g Beleértve az alábbi, jelentett eseteket is: autoimmun hypothyreosis, autoimmun thyroiditis, kóros thyreoidea stimuláló hormon-vérszint, csökkent thyreoidea-stimulálóhormon-szint a vérben, emelkedett thyreoideastimulálóhormon-vérszint, euthyroid betegség szindróma, golyva, hypothyreosis, myxoedema, pajzsmirigy rendellenesség, kóros pajzsmirigyfunkciós vizsgálati eredmények, thyroiditis, akut thyreoiditis, csökkent tiroxinszint, szabad tiroxinszint csökkenés, szabad tiroxinszint emelkedése, tiroxinszint emelkedés, trijodotironinszint csökkenés, abnormális szabad trijodotironinszint, szabad trijodotironinszint csökkenés, szabad trijodotironinszint emelkedés.
Polish: Fiolka ze szkła typu I z gumową zatyczką z kauczuku butylowego i alumniowym kapslem z plastikową, turkusową zdejmowalną nakrywką, zawierająca 20 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Hungarian: 20 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot tartalmazó, butil gumidugóval és áttetsző, műanyag, lepattintható védőlappal ellátott alumíniumkupakkal lezárt, I.-es típusú injekciós üveg.
Polish: Tecentriq jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 szklaną fiolkę.
Hungarian: A Tecentriq 1db injekciós üveget tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
Polish: Pacjenci zostali losowo przydzieleni do leczenia atezolizumabem w dawce 840 mg lub placebo podawanymi we wlewach dożylnych w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu, w skojarzeniu z nab-paklitakselem (100 mg/m pc.) podawanym we wlewie dożylnym w 1., 8. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu.
Hungarian: 2) intravénás infúzióban minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján, plusz nab-paklitaxelt (100 mg/m infúzióban minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján.
Polish: 12-miesieczny OS (%)** Drugorzędowe i eksploracyjne punkty końcowe PFS w ocenie badacza (RECIST w.1.1) Liczba zdarzeń (%) Mediana czasu trwania PFS (miesiące) 95% CI Stratyfikowany współczynnik ryzyka (95% CI) ORR w ocenie badacza (RECIST w.1.1)
Hungarian: Elsődleges hatásossági végpont Teljes túlélés (OS)* Halálesetek száma (%) Eseményekig eltelt medián idő (hónapok) 95%-os CI Stratifikáltǂ relatív hazárd (95%-os CI) 12 hónapos OS-arány (%)** Másodlagos és exploratív végpontok Vizsgáló által értékelt PFS (RECIST 1.1 verzió) Események száma (%) A PFS medián időtartama (hónapok) 95%-os CI Stratifikált relatív hazárd (95%-os CI) Vizsgáló által értékelt ORR (RECIST 1.1 verzió)
Polish: Rycina 5: Wykres drzewiasty (forest plot) przeżycia wolnego od progresji choroby z uwzględnieniem ekspresji PD-L1 w populacji ITT, grupa B w por. z grupą C (IMpower150)
Hungarian: 5. ábra: Az ITT populáció progressziómentes túlélésének forest plot ábrája a PD-L1-expresszió alapján, a B és a C kar összehasonlítása (IMpower150 vizsgálat)
Polish: Po rozcieńczeniu (patrz punkt 6.6), jeden ml roztworu zawiera około 3,2 mg atezolizumabu dla dawki 840 mg oraz około 6,0 mg atezolizumabu dla dawki 1680 mg.
Hungarian: Hígítás után (lásd 6.6 pont) egy ml oldat a 840 mg-os dózis esetén körülbelül 3,2 mg atezolizumabot, az 1680 mg-os dózis esetén pedig körülbelül 6,0 mg atezolizumabot tartalmaz.
Polish: Przeprowadzono badanie IMpower133, będące randomizowanym, wieloośrodkowym, kontrolowanym placebo badaniem fazy I/III prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania atezolizumabu w skojarzeniu z karboplatyną i etopozydem u chorych na drobnokomórkowego raka płuca w chorobie rozległej, nieotrzymujących wcześniej chemioterapii w chorobie rozległej.
Hungarian: Az IMpower133 egy I/III. fázisú, randomizált, multicentrikus, kettős vak, placebokontrollos vizsgálat volt, melyet a karboplatinnal és etopoziddal kombinációban alkalmazott atezolizumab hatásosságának és biztonságosságának értékelésére végeztek, kemoterápiával még nem kezelt, kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőcarcinomában (ES-SCLC) szenvedő betegeknél.
Polish: Potwierdzone wartości ORR według kryteriów RECIST w. 1.1 oceniane przez IRF wyniosły 21,9% (95% CI: 9,3; 40,0) u pacjentów z ekspresją PD-L1 ≥5%, 18,8% (95% CI: 10,9; 29,0) u pacjentów z ekspresją PD-L1 ≥1% i 19,3% (95% CI: 12,7; 27,6) u wszystkich włączonych do badania pacjentów.
Hungarian: A megerősített válaszadási arány (ORR) az IRF-RECIST 1.1 verzió alapján 21,9% volt (95%-os CI: 9,3; 40,0) azoknál a betegeknél, akiknél a PD-L1 expresszió ≥ 5%, 18,8% volt (95%-os CI: 10,9; 29,0) azoknál a betegeknél, akiknél a PD-L1 expresszió ≥ 1% és 19,3% volt (95%-os CI: 12,7; 27,6) az összes vizsgálatba bevont betegre vonatkozóan.
Polish: Rycina 11: Wykres drzewiasty (forest plot) przeżycia całkowitego z uwzględnieniem ekspresji PD-L1 w populacji objętej pierwotną analizą (OAK)
Hungarian: 11. ábra: Az elsődleges elemzési populáció teljes túlélésének forest plot ábrája a PD-L1 expresszió alapján (OAK vizsgálat)a
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów
Hungarian: Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
Polish: Właściwości farnakokinetyczne atezolizumabu w dawce 840 mg podawanej co 2 tygodnie oraz atezolizumabu w dawce 1200 mg podawanej co 3 tygodnie są porównywalne.
Hungarian: A 2 hetente alkalmazott 840 mg és a 3 hetente alkalmazott 1200 mg atezolizumab farmakokinetikai tulajdonságai hasonlóak.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często gorączka, uczucie zmęczenia,
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók nagyon gyakori láz, fáradtság, asthenia láz, fáradtság, asthenia gyakori influenzaszerű betegség,
Polish: Stopień 1 lub 2
Hungarian: 1-es vagy 2-es fokozatú
Polish: • małe stężenie hormonów nadnerczy
Hungarian: • a mellékvesehormonok alacsony szintje
Polish: Nie przeprowadzono badań nad toksycznym wpływem atezolizumabu na reprodukcję i rozwój potomstwa.
Hungarian: Az atezolizumabbal nem végeztek reprodukciós- és fejlődési toxicitási vizsgálatokat.
Polish: Mediana czasu trwania zdarzenia wyniosła 3,5 miesiąca (zakres 0,1 do 22,6+ miesiąca; + oznacza wartość odciętą).
Hungarian: Az esemény medián időtartama 3,5 hónap volt (tartomány: 0,1 - 22,6+ hónap; a „+" egy cenzorált értéket jelöl).
Polish: CI=przedział ufności; DOR=czas trwania odpowiedzi; IC= komórki układu immunologicznego naciekające guz; IRF= niezależny zespół oceniający; NE=niemożliwe do oceny; ORR=odsetek odpowiedzi obiektywnych; OS=przeżycie całkowite; PFS=przeżycie wolne od progresji; RECIST=kryteria odpowiedzi na leczenie w przypadku guzów litych, w. 1.1.
Hungarian: CI = konfidenciaintervallum, DOR = válasz időtartama, IC = daganatot infiltráló immunsejtek, IRF = független értékelő intézmény, NE = nem megbecsülhető, ORR = objektív válaszarány, OS = teljes túlélés, PFS = progressziómentes túlélés; RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1)