FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • dospelých s dermatofibrosarkómom protuberans (DFSP), čo je druh rakoviny (sarkóm), pri ktorej sa bunky v tkanive pod kožou nekontrolovane delia.
Slovenian: • odraslih s protuberantnim dermatofibrosarkomom (DFSP), tj. vrsto raka (sarkoma), pri kateri se celice pod kožo nenadzorovano delijo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Imatinib Teva B.V. boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Imatinib Teva B.V., so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in
Slovak: Liek Imatinib Teva B.V. sa používa na liečbu dospelých s nádorom DFSP, ktorý nemožno chirurgicky odstrániť, a na liečbu dospelých pacientov, ktorí nie sú spôsobilí na chirurgický zákrok, ak po liečbe došlo k návratu rakoviny alebo sa ochorenie šíri do iných častí tela.
Slovenian: se uporablja za zdravljenje odraslih z DFSP, ki ga ni mogoče odstraniti s kirurškim posegom, ter tistih odraslih, ki niso primerni za kirurški poseg po ponovnem pojavu raka po zaključenem zdravljenju ali pri njegovi razširitvi na
Slovak: Liek Imatinib Teva B.V. sa používa na liečbu dospelých s MD/MPD, u ktorých došlo k preskupeniu génu receptora doštičkového rastového faktora (PDGFR);
Slovenian: se uporablja za zdravljenje odraslih z MDS/MPD v povezavi s preureditvijo genov za receptor za rastni faktor iz trombocitov (PDGFR - platelet derived growth factor receptor);
Slovak: Liek Imatinib Teva B.V. sa používa na liečbu dospelých s nádorom GIST, ktorý nemožno chirurgicky odstrániť, alebo sa šíri do iných častí tela, a na liečbu dospelých, u ktorých existuje riziko návratu nádoru GIST po jeho chirurgickom odstránení;
Slovenian: se uporablja za zdravljenje odraslih z GIST, ki jih ni mogoče kirurško odstraniti ali ki so se že razširili na druge dele telesa, ter odraslih, pri katerih obstaja tveganje za ponovitev
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa takisto nachádza na webovej stránke agentúry.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je tudi na voljo na
Slovak: • detí s chronickou myelocytovou leukémiou (CML), čo je rakovina bielych krviniek, pri ktorej granulocyty (druh bielych krviniek) začnú nekontrolovane rásť.
Slovenian: • otrok s kronično mieloidno levkemijo (KML), tj. rakom belih krvnih celic, pri katerem začnejo granulociti (vrsta belih krvnih celic) nenadzorovano rasti.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Imatinib Teva B.V., prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Imatinib Teva B.V. je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu:
Slovenian: je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje:
Slovak: Liek Imatinib Teva B.V. sa používa u pacientov s tzv. pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+).
Slovenian: se uporablja pri bolnikih s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph+).
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Imatinib Teva B.V.
Slovak: Liek Imatinib Teva B.V. sa používa u detí s novodiagnostikovanou CML s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+), ktoré nie sú spôsobilé na transplantáciu kostnej drene.
Slovenian: se uporablja pri otrocih, pri katerih je bila Ph+ KML na novo diagnosticirana in niso primerni za presaditev kostnega mozga.
Slovak: Liek Imatinib Teva B.V. obsahuje účinnú látku imatinib a je to tzv. generický liek.
Slovenian: vsebuje zdravilno učinkovino imatinib in je „generično zdravilo".
Slovak: Blokovaním týchto enzýmov liek Imatinib Teva B.V. pomáha kontrolovať delenie buniek.
Slovenian: Z zaviranjem teh encimov zdravilo Imatinib Teva B.V.
Slovak: • dospelých a detí s akútnou lymfoblastovou leukémiou (ALL) s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+), čo je druh rakoviny, pri ktorej sa lymfocyty (ďalší druh bielych krviniek) množia príliš rýchlo; Liek Imatinib Teva B.V. sa používa v kombinácii s inými liekmi proti rakovine u pacientov s novodiagnostikovanou ALL s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+).
Slovenian: • odraslih in otrok s Ph+ akutno limfoblastno levkemijo (ALL), tj. vrsto raka, pri kateri se limfociti (druga vrsta belih krvnih celic) prehitro množijo.
Slovak: (EU) číslo Názov
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Slovak: Návrat do chronickej fázy (RTC)
Slovenian: vrnitev v kronično fazo (RTC)
Slovak: Ďalších 162 pacientov s HES/CEL, o ktorých boli správy v 35
Slovenian: Nadaljnjih 162 bolnikov s HES/CEL, o katerih so poročali v 35
Slovak: Zhrnutie bezpečnostného profilu
Slovenian: Povzetek profila varnosti
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. septembra 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 8. januar 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 18. september 2017
Slovak: Molekulárna odpoveď**
Slovenian: Molekularni odziv**
Slovak: Perikarditída*, tamponáda srdca*
Slovenian: perikarditis*, tamponada srca*
Slovak: Kompletná hematologická odpoveď sa dosiahla u 95 % pacientov.
Slovenian: Popoln hematološki odziv je bil dosežen pri 95 % bolnikov.
Slovak: ** Percentuálne podiely molekulárnej odpovede sú založené na dostupných vzorkách.
Slovenian: ** odstotek bolnikov z molekularnim odzivom na osnovi dostopnih razpoložljivih vzorcev
Slovak: (3 týždne)
Slovenian: (9 tednov)
Slovak: (Treba vziať do úvahy, že 353 zo 411 pacientov bolo liečených v programe rozšíreného prístupu k liečbe bez získania údajov o primárnej odpovedi.)
Slovenian: od 411 bolnikov jih je bilo 353 zdravljenih v programu razširjenega dostopa brez zbranih podatkov o primarnem odzivu.)
Slovak: Iné nežiaduce reakcie boli hlásené s nižším alebo rovnakým výskytom.
Slovenian: Pri drugih neželenih reakcijah so poročali o manjši ali enaki pogostnosti.
Slovak: Zaradených bolo 235 dospelých pacientov v akcelerovanej fáze ochorenia.
Slovenian: Pospešena faza Vključili so 235 odraslih bolnikov s pospešeno fazo bolezni.
Slovak: Ročný výskyt progresií do akcelerovanej fázy alebo blastickej krízy sa znižoval s trvaním liečby a dosahoval menej ako 1 % ročne vo štvrtom a piatom roku.
Slovenian: Letna stopnja napredovanja v pospešeno fazo ali blastno krizo je upadala s trajanjem zdravljenja in je bila v četrtem in petem letu manj kot 1 % letno.
Slovak: * p<0,001, Fischerov test.
Slovenian: * p < 0,001, Fischerjev eksaktni test
Slovak: Potvrdená hematologická odpoveď sa dosiahla u 71,5 % pacientov (Tabuľka 3).
Slovenian: Potrjeni hematološki odziv je bil dosežen pri 71,5 % bolnikov (preglednica 3).
Slovak: Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Slovenian: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Madžarska
Slovak: % pacientov (IS95
Slovenian: % bolnikov (IZ95 %)
Slovak: Počas užívania Imatinibu Teva si lekár bude pravidelne overovať, či liek účinkuje.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Imatinib Teva bo zdravnik redno spremljal, ali zdravilo deluje.
Slovak: Veľká odpoveď (0 - 35 %) zahŕňa kompletné aj čiastočné odpovede.
Slovenian: Pomemben odziv (0-35 %) združuje popolni in delni odziv.
Slovak: Z 12 zaradených pacientov sa u 9
Slovenian: Od 12 vključenih bolnikov je do odziva prišlo pri 9
Slovak: Váš lekár vám predpísal Imatinib Teva, pretože trpíte závažným ochorením.
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal zdravilo Imatinib Teva, ker imate resno bolezen.
Slovak: Počas užívania Imatinibu Teva možete byť citlivejší na slnko.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Imatinib Teva lahko postanete občutljivejši na sonce.
Slovak: HES/CEL (pri dávke 400 mg)
Slovenian: HES/CEL (pri odmerku 400 mg)
Slovak: Zahŕňajú spontánne hlásenia o prípadoch, ako aj závažné nežiaduce udalosti z prebiehajúcich klinických skúšaní, programov pre rozšírený prístup k liečbe, klinicko farmakologických štúdií a výskumných skúšaní v neschválených indikáciach.
Slovenian: To vključuje tako spontano sporočene primere kot tudi resne neželene učinke iz študij v teku, iz programov razširjene uporabe, študij klinične farmakologije in raziskovalnih študij neodobrenih indikacij.
Slovak: • Neobvyklé vypadávanie alebo rednutie vlasov.
Slovenian: • neobičajno izpadanje ali tanjšanje las,
Slovak: Údaje po 40,5 mesiacoch Akcelerovaná fáza (n=235)
Slovenian: Študija 0109 podatki pri 40,5 meseca pospešena faza (n = 235)
Slovak: Dôležité je, že 27,7 % pacientov dosiahlo aj veľkú cytogenetickú odpoveď, ktorá bola kompletná u 20,4
Slovenian: Pri tem je pomembno, da je 27,7 % bolnikov doseglo tudi pomemben citogenetični odziv, ki je bil pri 20,4 %
Slovak: Ročné počty progresií akéhokoľvek typu pri imatinibu časom tiež klesali.
Slovenian: Tudi letne stopnje kakršnegakoli napredovanja bolezni za imatinib so se sčasoma zmanjševale.
Slovak: Ki v ľudských pečeňových mikrozómoch boli 27, 7,5 a 7,9 μmol/l.
Slovenian: Vrednosti Ki v mikrosomih človeških jeter so bile 27; 7,5 oziroma 7,9 μmol/l.
Slovak: - Imatinib Teva sa neodporúča užívať počas tehotenstva, ak to nie jednoznačne potrebné, pretože to môže poškodiť vaše dieťa.
Slovenian: Uporaba zdravila Imatinib Teva v nosečnosti ni priporočena, če to ni nujno potrebno, saj lahko škoduje vašemu otroku.
Slovak: Niektoré deti a dospievajúci užívajúci Imatinib Teva môžu rásť pomalšie, ako je normálne.
Slovenian: Pri nekaterih otrocih in mladostnikih, ki jemljejo zdravilo Imatinib Teva, je lahko rast počasnejša od normalne.
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať vyššiu alebo nižšiu dávku v závislosti od vašej odpovede na liečbu.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše večji ali manjši odmerek, odvisno od tega, kako se odzivate na zdravljenje.
Slovak: Blistre z PVC/PE/PVdC/PE/PVC/Al Blistre z OPA/Al/PVC/Al
Slovenian: PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al pretisni omoti OPA/Al/PVC//Al pretisni omoti
Slovak: 2 Kritériá cytogenetickej odpovede:
Slovenian: 2Kriteriji citogenetičnega odziva:
Slovak: Imatinib Teva môže rovnako ovplyvniť niektoré iné lieky.
Slovenian: Zdravilo Imatinib Teva lahko enako vpliva na nekatera druga zdravila.
Slovak: Imatinib Teva vám môže pomôcť bojovať proti tomuto ochoreniu.
Slovenian: Zdravilo Imatinib Teva vam lahko pomaga pri premagovanju te bolezni.
Slovak: % ženy; 89,9% pacientov bolo bielych a 4,7 % čiernych.
Slovenian: Moških je bilo 59 %, žensk pa 41 %; 89,9 % je bilo belcev, 4,7 % pa črncev.
Slovak: Starší ľudia Farmakokinetika imatinibu sa nesledovala osobitne u starších ľudí.
Slovenian: Farmakokinetike imatiniba pri starejših niso posebej proučili.
Slovak: Stupeň cytogenetickej odpovede a molekulárnej odpovede mal jednoznačný vplyv na dlhodobé výsledky u pacientov liečených imatinibom.
Slovenian: Stopnja citogenetičnega in molekularnega odziva ima nedvomen učinek na dolgoročni izid pri bolnikih, zdravljenih z imatinibom.
Slovak: Ak sa chcete dozvedieť, ako Imatinib Teva účinkuje alebo prečo vám predpísali tento liek, obráťte sa na svojho lekára.
Slovenian: Če imate kakšna vprašanja glede tega, kako zdravilo Imatinib Teva deluje ali zakaj vam je bilo predpisano to zdravilo, vprašajte svojega zdravnika.
Slovak: Okrem toho sa liečili deti v dvoch klinických skúšaniach fázy I v jednom klinickom skúšaní fázy II.
Slovenian: Poleg tega so zdravili otroke v dveh študijah prve faze in eni študiji druge faze.
Slovak: Účinná látka imatinib preukazuje environmentálne riziko pre organizmy sedimentov.
Slovenian: Zdravilna učinkovina imatinib predstavlja okoljsko tveganje za organizme v sedimentih.
Slovak: Obsah kapsuly tvorí biely až svetložltý granulovaný prášok.
Slovenian: Vsebina kapsule je bel do svetlo rumen prašek.
Slovak: Medián veku bol 51 rokov (rozmedzie 18 - 70 rokov), 21,9 % pacientov bolo vo veku > 60 rokov.
Slovenian: Povprečna starost je bila 51 let (razpon 18-70 let), 21,9 %
Slovak: % (potvrdená u 16
Slovenian: bolnikov popoln (potrjen pri 16 %).
Slovak: Imatinib Teva môže znížiť počet bielych krviniek, takže infekcie môžete dostávať ľahšie.
Slovenian: Zdravilo Imatinib Teva vam lahko zmanjša število belih krvnih celic, zato lahko laže pride do okužbe,
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť imatinibu u detí s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené v klinických skúšaniach.
Slovenian: Varnost in učinkovitost imatiniba pri otrocih, ki imajo MDS/MPD, DFSP in HES/CEL in so stari manj kot 18 let, nista bili dokazani v kliničnih preskušanjih.
Slovak: V prípade potreby sa má zvážiť ukončenie liečby Imatinibom Teva.
Slovenian: Če je treba, velja razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Imatinib Teva.
Slovak: Bolesť hlavy bola najčastejšia u pacientov s GIST.
Slovenian: Glavobol je bil najpogostejši pri bolnikih z GIST.
Slovak: Konsolidačná liečba
Slovenian: Konsolidacijsko zdravljenje
Slovak: Kompletná cytogenetická odpoveď potvrdená druhým cytogenetickým vyhodnotením kostnej drene vykonaným najmenej 1 mesiac po začiatočnom vyšetrení kostnej drene.
Slovenian: 3Popoln citogenetični odziv, potrjen z drugo citogenetično oceno kostnega mozga, opravljeno vsaj en mesec po prvi študiji kostnega mozga.
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov):
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Slovak: Klinické skúšanie AJP01
Slovenian: Študija AJP01
Slovak: Tabuľka 2 Odpveď pri novodiagnostikovanej CML Study (údaje po 84 mesiacoch)
Slovenian: Preglednica 2 Odziv v študiji na novo diagnosticirane KML (podatki pri 84 mesecih)
Slovak: 21 z týchto 65 pacientov dosiahlo tiež kompletnú molekulárnu remisiu s mediánom následného sledovania 28 mesiacov (rozmedzie 13-67 mesiacov).
Slovenian: Kot so nedavno objavili, je 21 od teh 65 bolnikov doseglo tudi popolno molekularno remisijo po mediano 28 mesecih spremljanja (od 13 do 67 mesecev).
Slovak: Účinok liečby imatinibom na prežívanie v chronickej fáze novodiagnostikovanej CML sa ďalej skúmal v retrospektívnej analýze vyššie uvedených údajov o imatinibe spolu s primárnymi údajmi z ďalšieho klinického skúšania fázy III, v ktorom sa použili IFN+Ara-C (n=325) v rovnakom režime.
Slovenian: Vpliv zdravljenja z imatinibom na preživetje v kronični fazi pri novo diagnosticirani KML so nadalje preiskovali z retrospektivno analizo zgoraj opisanih podatkov o imatinibu skupaj s prvotnimi podatki druge študije faze III, v kateri so uporabljali IFN+Ara-C s povsem enakim režimom zdravljenja (n = 325).
Slovak: Medián trvania liečby imatinibom ako druhej línie bol 64 mesiacov.
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja z imatinibom kot zdravilom drugega izbora je bilo 64 mesecev.
Slovak: Kedy a ako užívať Imatinib Teva - Imatinib Teva užívajte pri jedle.
Slovenian: Kdaj in kako jemati zdravilo Imatinib Teva Zdravilo Imatinib Teva vzemite z obrokom hrane.
Slovak: Imatinib Teva môže spôsobiť, že telo zadržiava vodu (závažné zadržiavanie tekutiny).
Slovenian: Zaradi zdravila Imatinib Teva lahko telo zadržuje vodo (lahko pride do hudega zastajanja tekočine).
Slovak: Údaje o bezpečnosti z tejto štúdie sa zdajú byť v zhode s bezpečnostným profilom imatinibu u pacientov s Ph+
Slovenian: Kaže, da se podatki o varnosti iz te študije ujemajo z varnostnim profilom imatiniba pri bolnikih s Ph+ ALL.
Slovak: Kritériá hematologickej odpovede (všetky odpovede sa majú potvrdiť po ≥
Slovenian: Kriteriji hematološkega odziva (vsi odzivi morajo biti potrjeni po ≥ 4 tednih):
Slovak: Akcelerovaná fáza CML a blastická kríza a Ph+ ALL
Slovenian: pospešena faza KML in blastna kriza in Ph+ ALL
Slovak: Indukčná liečba II
Slovenian: Indukcijsko zdravljenje II
Slovak: Primárnou premennou účinnosti v tomto klinickom skúšaní bol stupeň veľkej cytogenetickej odpovede (kompletnej a čiastočnej odpovede, 0 až 35 % Ph+ metafáz v kostnej dreni).
Slovenian: Primarna učinkovitostna spremenljivka študije je bila stopnja pomembnega citogenetičnega odziva (popolni plus delni odziv, 0 do 35 % Ph+ metafaz v kostnem mozgu).
Slovak: Chronická fáza, zlyhanie IFN (n=532)
Slovenian: neuspeh IFN (n = 532)
Slovak: Ak sa pri užívaní imatinibu vyvinie závažná nehematologická nežiaduca reakcia, liečba sa musí vysadiť až do vymiznutia udalosti.
Slovenian: Če med uporabo imatiniba nastopi huda nehematološka neželena reakcija, je treba Zdravljenje prekiniti, dokler reakcija ne izzveni.
Slovak: Ak sa vás to týka, povedzte o tom svojmu lekárovi a neužite Imatinib Teva.
Slovenian: Če to velja za vas, povejte zdravniku in ne jemljite zdravila Imatinib Teva.
Slovak: Sedem rokov po zaradení posledného pacienta bol medián trvania liečby prvej línie 82 mesiacov v skupine imatinibu a 8 mesiacov v skupine IFN.
Slovenian: Sedem let po vključitvi zadnjega bolnika je bilo mediano trajanje zdravljenja z zdravili prvega izbora v kraku z imatinibom 82 mesecev, v kraku z IFN pa 8 mesecev.
Slovak: Suspenzia sa má podať ihneď po úplnom rozpade tablety/tabliet.
Slovenian: Suspenzijo je treba zaužiti takoj, ko tableta (tablete) popolnoma razpade (razpadejo).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene (ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou) sa majú dôsledne monitorovať periférny krvný obraz a pečeňové enzýmy (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z disfunkcijo jeter (blago, zmerno ali težko) je treba skrbno spremljati periferno krvno sliko in jetrne encime (glejte poglavja 4.2, 4.8 in 5.2).
Slovak: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Španielsko
Slovenian: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Španija
Slovak: Vo všetkých klinických skúšaniach bolo 38 - 40 % pacientov vo veku ≥ 60 rokov a 10 - 12 %
Slovenian: V vseh kliničnih študijah je bilo 38-40 % bolnikov starih ≥ 60 let, 10-12 % bolnikov pa je bilo starih ≥ 70 let.
Slovak: Dĺžka kapsuly je od 23,0 mm do 23,6 mm a šírka je 8,53 mm.
Slovenian: Dolžina kapsule znaša od 23,0 mm do 23,6 mm in je široka 8,53 mm.
Slovak: U pacientov so znížením množstva transkriptov Bcr-Abl o najmenej 3 logaritmy po 12 mesiacoch bola pravdepodobnosť 99 %, že zostanú bez progresie do akcelerovanej fázy/blastickej krízy po 84 mesiacoch.
Slovenian: Pri bolnikih z zmanjšanjem števila transkriptov Bcr-Abl za vsaj 3 logaritme pri 12 mesecih je bila verjetnost, da bolezen ne napreduje v pospešeno fazo/blastno krizo, po 84 mesecih 99 %.
Slovak: Krvácanie do sklovca*
Slovenian: krvavitev v steklovino*
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľov lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila mora biti navedeno ime in naslov proizvajalca,
Slovak: Klinické skúšanie AUS01
Slovenian: Študija AUS01
Slovak: • Bolesť bedrových kĺbov alebo ťažkosti pri chodení.
Slovenian: • bolečine v kolkih ali težave pri hoji,
Slovak: ULN)
Slovenian: IULN)
Slovak: - ak ste alergický na imatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Imatinib Teva če ste alergični na imatinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju
Slovak: Ako vyzerá Imatinib Teva a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Imatinib Teva in vsebina pakiranja
Slovak: Medián trvania liečby v publikovanej literatúre bol v rozmedzí 4 týždne a viac ako 20 mesiacov.
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja v objavljeni literaturi se je gibalo od 4 tednov do več kot
Slovak: Imatinib sa metabolizuje hlavne v pečeni a iba 13 % sa vylučuje obličkami.
Slovenian: Presnova imatiniba poteka predvsem v jetrih in le 13 % se imatiniba izloča skozi ledvice.
Slovak: Skúsenosti s použitím u detí s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL sú veľmi obmedzené.
Slovenian: Izkušnje pri otrocih z MDS/MPD, DFSP in HES/CEL so zelo omejene.
Slovak: • dospelých pacientov s neresekovateľným dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) a dospelých pacientov s rekurentným a/alebo metastazujúcim DFSP, u ktorých nie je možný chirurgický zákrok.
Slovenian: • zdravljenje odraslih bolnikov z neresektabilnim protuberantnim dermatofibrosarkomom (DFSP) in tistih odraslih bolnikov z rekurentnim in/ali metastatskim DFSP, ki niso primerni za operacijo.
Slovak: Iné lieky a Imatinib Teva
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Imatinib Teva
Slovak: Veľká odpoveď po 84 mesiacoch (%)
Slovenian: pomemben odziv pri 84 mesecih (%)
Slovak: Ak sa zvýši bilirubín na > 3-násobok stanovenej hornej hranice normálneho rozmedzia (IULN) alebo pečeňové aminotransferázy na >
Slovenian: Če pride do zvišanja bilirubina na > 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti, specifično za ustanovo, (IULN-institutional upper limit of normal) ali zvišanja jetrnih aminotransferaz na > 5-kratno
Slovak: Indukčná liečba I
Slovenian: Indukcijsko zdravljenje I
Slovak: U dospelých a pediatrických pacientov sa účinnosť imatinibu zakladá na stupni celkovej hematologickej a cytogenetickej odpovede a prežívaní bez progresie pri CML, na stupni hematologickej a cytogenetickej odpovede pri Ph+ ALL, MDS/MPD, na stupni hematologickej odpovede pri HES/CEL a na stupni objektívnej odpovede u dospelých pacientov s DFSP.
Slovenian: Pri odraslih in pediatričnih bolnikih temelji učinkovitost imatiniba na celotni hematološki in citogenetični odzivnosti in preživetju brez napredovanja bolezni pri KML, na hematološki in citogenetični odzivnosti pri Ph+ ALL, MDS/MPD, na hematološki odzivnosti pri HES/CEL ter na objektivni odzivnosti odraslih bolnikov z DFSP.
Slovak: (q 12 h), dni 2-3, počas 4 cyklov
Slovenian: (na 12 ur), 2.-3. dan, v 4 ciklusih
Slovak: Veľká odpoveď po 12 mesiacoch (%)
Slovenian: pomemben odziv pri 12 mesecih (%)
Slovak: 25 x 106 IU/týždeň a všetci boli v neskorej chronickej fáze s mediánom času od stanovenia diagnózy 32 mesiacov.
Slovenian: 14 mesecev, bolniki pa so bili vsi v pozni kronični fazi s povprečnim časom 32 mesecev od postavitve diagnoze.
Slovak: - ak sa pri užívaní Imatinibu Teva vyskytnú modriny, krvácanie, horúčka, únava a zmätenosť, kontaktujte svojho lekára.
Slovenian: - Če se v obdobju, ko jemljete zdravilo Imatinib Teva, pri vas pojavijo modrice, krvavitev, povišana telesna temperatura, utrujenost in zmedenost, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Papilómy/karcinómy predkožkovej/klitorisovej žľazy sa pozorovali pri dávkach 30 mg/kg/deň a vyšších, čo predstavuje približne 0,5- alebo 0,3-násobok dennej expozície u ľudí (založenej na AUC)
Slovenian: Papilome/karcinome prepucijske/klitorisne žleze so opazili pri odmerkih od 30 mg/kg/dan naprej, kar predstavlja približno 0,5-kratnik oziroma 0,3-kratnik dnevne izpostavljenosti človeka (na podlagi
Slovak: Je dôležité, aby ste to robili tak dlho, ako vám lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra povie.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo jemljete tako dolgo, kot vam naroči zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra.
Slovak: Predpísaná dávka sa podáva perorálne s jedlom a veľkým pohárom vody, aby sa minimalizovalo riziko podráždenia gastrointestinálneho traktu.
Slovenian: Način uporabe Predpisani odmerek mora bolnik vzeti peroralno z obrokom in velikim kozarcem vode, da se čim bolj zmanjša tveganje draženja prebavil.
Slovak: Ak zabudnete užiť Imatinib Teva - Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, keď si spomeniete.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Imatinib Teva - Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Slovak: Teva závisí od ochorenia vášho dieťaťa, jeho telesnej hmotnosti a výšky.
Slovenian: Potrebna količina zdravila Imatinib Teva bo odvisna od otrokovega stanja, telesne mase in višine.
Slovak: * Tieto typy reakcií boli zaznamenané najmä na základe skúseností s imatinibom po jeho uvedení na trh.
Slovenian: * O teh vrstah neželenih učinkov so poročali večinoma v okviru izkušenj v obdobju trženja zdravila z zdravilom Imatinib.
Slovak: Svalové kŕče, bolesti kostry a svalstva vrátane myalgie9, artralgie a bolesti kostí10
Slovenian: mišični spazmi in krči, mišično-skeletne bolečine, vključno z mialgijo9, artralgijo in bolečinami v kosteh10
Slovak: 1 000 mg imatinibu denne.
Slovenian: 1.000 mg imatiniba na dan.
Slovak: Sú to ochorenia krvi, pri ktorých sa niektoré krvinky (nazývané eozinofily) začnú nekontrolovane množiť.
Slovenian: To so bolezni krvi, pri katerih se začnejo nenadzorovano razraščati nekatere krvne celice (imenovane eozinofilci).
Slovak: Súčasné užívanie imatinibu a liekov, ktoré indukujú CYP3A4 (napr. dexametazón, fenytoín,
Slovenian: Sočasna uporaba imatiniba in zdravil, ki inducirajo CYP3A4 (na primer deksametazon, fenitoin,