FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A field study was performed with 62 birds with aspergillosis (cockatoos, parrots, parakeets, budgerigars, falcons, hawks, owls and swans) and 18 birds with candidiasis (cockatoos, parrots, parakeets and budgerigars).
Dutch: Er werd een veldonderzoek uitgevoerd met 62 vogels met aspergillose (kaketoes, papegaaien, parkieten, grasparkieten, valken, haviken, uilen en zwanen) en 18 vogels met candidiasis (kaketoes, papegaaien, parkieten en grasparkieten).
English: Fungitraxx is used to treat ornamental birds with two types of fungal infections of the respiratory tract (aspergillosis and candidiasis).
Dutch: Fungitraxx wordt gebruik voor de behandeling van twee soorten schimmelinfecties van de luchtwegen bij siervogels (aspergillose en candidiasis).
English: When handling birds infected with aspergillosis, latex gloves and a mask should be worn to prevent the disease being transmitted to the handler.
Dutch: Om overdracht van aspergillose op mensen te voorkomen, moeten bij contact met besmette vogels latex handschoenen en een masker gedragen worden.
English: It is available as a solution to be given by mouth.
Dutch: Het is verkrijgbaar als oplossing voor oraal gebruik (via de bek).
English: Other information about Fungitraxx:
Dutch: Overige informatie over Fungitraxx:
English: What benefit has Fungitraxx shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek «Fungitraxx» tijdens de studies te hebben?
English: By blocking production of this compound, itraconazole leads to the breakdown of the fungal cells, killing the fungus or preventing it from spreading.
Dutch: De blokkade van de productie van deze stof door itraconazol leidt tot afbraak van de schimmelcellen.
English: Hands and exposed skin should be washed after using Fungitraxx.
Dutch: Na het gebruik van Fungitraxx moeten handen en andere blootgestelde huid gewassen worden.
English: Why has Fungitraxx been approved?
Dutch: Waarom is Fungitraxx goedgekeurd?
English: What is Fungitraxx?
Dutch: Wat is Fungitraxx?
English: What is the risk associated with Fungitraxx?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van «Fungitraxx» in?
English: How has Fungitraxx been studied?
Dutch: Hoe is Fungitraxx onderzocht?
English: How does Fungitraxx work?
Dutch: Hoe werkt Fungitraxx?
English: It is also cleared from the body less quickly.
Dutch: Het wordt bovendien minder snel door het lichaam opgenomen.
English: The effectiveness of the two treatment options was compared over 36 weeks.
Dutch: De werkzaamheid van beide behandelingen werd gedurende 36 weken vergeleken.
English: The full EPAR for Mircera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Mircera is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Other information about Mircera:
Dutch: Overige informatie over Mircera:
English: Most patients also received iron to prevent deficiency (low iron levels) during the studies.
Dutch: De meeste patiënten kregen ook ijzer om een tekort (lage ijzerconcentratie) tijdens de onderzoeken te voorkomen.
English: Mircera is intended for long-term use.
Dutch: Mircera is bedoeld voor langdurig gebruik.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mircera on 20 July 2007.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 juli 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Mircera verleend.
English: It must also not be used in patients who have high blood pressure that is not controlled.
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met niet-beheerste hoge bloeddruk.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mircera.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Mircera.
English: Patients can inject themselves once they have been trained appropriately.
Dutch: Patiënten kunnen zichzelf injecteren als ze hiervoor de juiste techniek hebben geleerd.
English: Two of these studies involved patients who were starting treatment for anaemia.
Dutch: Twee van deze onderzoeken hadden betrekking op patiënten die aan een behandeling voor anemie begonnen.
English: However, the way it interacts with the receptor is slightly different from natural erythropoietin, which gives it a longer effect.
Dutch: De manier waarop het op de receptor reageert, verschilt echter enigszins van die van natuurlijke erytropoëtine, wat zorgt voor een langer effect.
English: Mircera can be injected under the skin or into a vein.
Dutch: Mircera kan onder de huid of in een ader worden geïnjecteerd.
English: In all six studies, the main measure of effectiveness was the change in haemoglobin levels.
Dutch: Voor alle zes onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering van het hemoglobinegehalte.
English: It is available in vials and in pre-filled syringes at various strengths ranging from 50 to 1,000 micrograms per millilitre.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van flacons en voorgevulde spuiten in verschillende sterkten variërend tussen 50 en 1 000 microgram per milliliter.
English: The most common side effect with Mircera (seen in between 1 and 10 patients in 100) is hypertension (high blood pressure).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Mircera (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) is hypertensie (hoge bloeddruk).
English: In the studies of patients starting treatment for anaemia for the first time, 126 (93%) of the 135 patients on dialysis, and 158 (98%) of the 162 not on dialysis had a significant increase in haemoglobin levels with Mircera.
Dutch: In de onderzoeken onder patiënten die voor het eerst aan een behandeling voor anemie begonnen, was bij 126 (93%) van de 135 patiënten die dialyse ondergingen en bij 158 (98%) van de 162 patiënten die geen dialyse ondergingen sprake van een significante stijging van het hemoglobinegehalte met Mircera.
English: Doses should be adjusted according to the patient's response, to obtain haemoglobin levels within the recommended range (between 10 and 12 grams per decilitre).
Dutch: De doses moeten op basis van de reactie van de patiënt worden aangepast om het hemoglobinegehalte binnen het aanbevolen bereik te krijgen (tussen 10 en 12 gram per deciliter).
English: The Committee decided that Mircera's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Mircera groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Mircera.
English: Haemoglobin levels should be monitored every two weeks until they are stable, and then periodically.
Dutch: Het hemoglobinegehalte moet, totdat het zich stabiliseert, elke twee weken worden gecontroleerd, en daarna met regelmatige tussenpozen.
English: As a result, Mircera can be given less often than natural erythropoietin.
Dutch: Daarom hoeft Mircera minder vaak te worden toegediend dan natuurlijke erytropoëtine.
English: Treatment with Mircera must be started under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with kidney disease.
Dutch: De behandeling met Mircera moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met nierfunctiestoornissen.
English: Mircera methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Dutch: Mircera methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta
English: What benefit has Mircera shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Mircera tijdens de studies te hebben?
English: The dose and the frequency of dosing depend on whether or not Mircera is replacing another medicine used to stimulate the production of red blood cells.
Dutch: De dosis en de frequentie van toediening hangen af van het feit of Mircera al dan niet dient als vervanging van een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt ter stimulering van de aanmaak van rode bloedcellen.
English: There was no overall change in haemoglobin levels over the course of these studies with any of the treatments.
Dutch: Er was bij geen van de behandelingen sprake van een globale verandering in hemoglobineconcentraties tijdens de duur van de onderzoeken.
English: Mircera has been studied in six main studies involving a total of 2,399 adults with anaemia associated with chronic kidney disease.
Dutch: Mircera is onderzocht in zes grote onderzoeken waaraan in totaal 2 399 volwassenen deelnamen die leden aan anemie veroorzaakt door een chronische nierfunctiestoornis.
English: In patients with chronic kidney disease, the main cause of their anaemia is a lack of natural erythropoietin.
Dutch: Bij patiënten met een chronische nierfunctiestoornis is een tekort aan natuurlijke erytropoëtine de belangrijkste oorzaak van hun anemie.
English: The other four studies (in 1,894 patients) were carried out in patients on dialysis who had already been receiving medicines to stimulate red blood cell production.
Dutch: De overige vier onderzoeken (1 894 patiënten) werden uitgevoerd bij patiënten die dialyse ondergingen en al geneesmiddelen kregen ter stimulering van de aanmaak van rode bloedcellen.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Mircera.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Mircera vast te stellen.
English: Mircera was compared with other medicines used to stimulate red blood cell production.
Dutch: Mircera werd vergeleken met andere geneesmiddelen die worden gebruikt ter stimulering van de aanmaak van rode bloedcellen.
English: In these studies, patients either remained on the medicines they were already receiving, or changed to Mircera, injected into a vein or under the skin every two or four weeks.
Dutch: In deze onderzoeken bleven de patiënten de geneesmiddelen gebruiken waarmee zij reeds werden behandeld of stapten zij over op Mircera, dat elke twee of vier weken in een ader of onder de huid werd toegediend.
English: Haemoglobin is the protein in red blood cells that carries oxygen around the body.
Dutch: Hemoglobine is het eiwit in de rode bloedcellen dat zuurstof in het lichaam transporteert.
English: Mircera is used to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in adults with chronic kidney disease (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly).
Dutch: Mircera wordt gebruikt voor de behandeling van anemie (laag gehalte aan rode bloedcellen) die symptomen veroorzaakt bij volwassenen met een chronische nierfunctiestoornis (langdurige, progressieve verslechtering van de nierfunctie).
English: In the studies of patients who had already been receiving medicines to stimulate red blood cell production, patients who changed to Mircera maintained their haemoglobin levels as effectively as the patients who remained on their existing medicines.
Dutch: Uit de onderzoeken onder patiënten die al met geneesmiddelen ter stimulering van de aanmaak van rode bloedcellen werden behandeld, bleek dat bij patiënten die overstapten op Mircera het hemoglobinegehalte net zo effectief kon worden gehandhaafd als bij patiënten die hun bestaande behandeling bleven volgen.
English: The second study showed that patients taking Mircera and those taking darbepoetin alfa had similar increases in haemoglobin levels (around 2 g/dl).
Dutch: Uit het tweede onderzoek bleek dat bij patiënten die Mircera gebruikten en patiënten die darbepoëtine alfa gebruikten een vergelijkbare stijging van het hemoglobinegehalte (rond 2 g/dl) optrad.
English: The active substance in Mircera, methoxy polyethylene glycol-epoetin beta, works like natural erythropoietin to stimulate red blood cell production, because it can attach itself to the same receptors as erythropoietin.
Dutch: De werkzame stof in Mircera, methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta, stimuleert net als natuurlijke erytropoëtine de aanmaak van rode bloedcellen doordat het zich aan dezelfde receptoren kan hechten als erytropoëtine.
English: The epoetin beta is produced by ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene, which makes it able to produce epoetin beta.
Dutch: De epoëtine bèta wordt vervaardigd met behulp van ‘recombinant-DNA-techniek' en wel door een cel waarin een gen is ingebracht zodat epoëtine bèta kan worden aangemaakt.
English: Why has Mircera been approved?
Dutch: Waarom is Mircera goedgekeurd?
English: What is Mircera?
Dutch: Wat is Mircera?
English: Mircera must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to methoxy polyethylene glycolepoetin beta or any of the other ingredients.
Dutch: Mircera mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta of voor enig ander bestanddeel van het middel.
English: The CHMP concluded that Mircera corrected and maintained haemoglobin levels in patients with chronic kidney disease and that its effects are comparable with those of other epoetins.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat met Mircera het hemoglobinegehalte bij patiënten met een chronische nierfunctiestoornis kan worden verbeterd en gehandhaafd en dat de effecten van het middel vergelijkbaar zijn met die van andere epoëtinen.
English: Similar response rates were seen in the patients taking the comparator medicines.
Dutch: Bij patiënten die de vergelijkingsmiddelen gebruikten was sprake van vergelijkbare responspercentages.
English: Mircera is a solution for injection that contains the active substance methoxy polyethylene glycolepoetin beta.
Dutch: Mircera is een oplossing voor injectie die de werkzame stof methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta bevat.
English: The active substance in Mircera is made up of epoetin beta attached to a chemical called methoxypolyethylene glycol.
Dutch: De werkzame stof in Mircera is samengesteld uit epoëtine bèta in verbinding met een chemische stof genaamd methoxypolyethyleenglycol.
English: Mircera was as effective as the comparator medicines in correcting and maintaining haemoglobin levels.
Dutch: Mircera bleek net zo werkzaam als de vergelijkingsmiddelen voor de verbetering en handhaving van het hemoglobinegehalte.
English: For the full list of all side effects reported with Mircera, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Mircera.
English: For more information about treatment with Mircera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Mircera.
English: What is the risk associated with Mircera?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Mircera in?
English: How has Mircera been studied?
Dutch: Hoe is Mircera onderzocht?
English: How is Mircera used?
Dutch: Hoe wordt Mircera gebruikt?
English: The second study, in 324 patients not on dialysis, looked at Mircera injected under the skin every two weeks over 28 weeks, comparing it with darbepoetin alfa.
Dutch: Zij kregen gedurende 28 weken elke twee weken Mircera onder de huid toegediend en hun behandeling werd vergeleken met darbepoëtine alfa.
English: The first study, in 181 patients on dialysis (a blood clearance technique used in advanced kidney disease), looked at Mircera injected into a vein every two weeks over 24 weeks and compared it with epoetin alfa or beta.
Dutch: Zij kregen gedurende 24 weken elke twee weken Mircera in een ader toegediend en hun behandeling werd vergeleken met epoëtine alfa of bèta.
English: Invasive procedure was performed between Days 9 and 14.
Dutch: De invasieve ingreep werd uitgevoerd tussen dag 9 en 14.
English: Your treatment will start at least 8 days before your surgery or procedure.
Dutch: Uw behandeling start ten minste 8 dagen vóór uw operatie of ingreep.
English: Patients with body weight <45 Kg
Dutch: Patiënten met een lichaamsgewicht < 45 kg
English: INFORMATION IN BRAILLE Mulpleo
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Mulpleo
English: The risk may be increased due to an invasive procedure.
Dutch: Dit risico kan toenemen door een invasieve ingreep.
English: Mulpleo should not be taken for more than 7 days.
Dutch: Mulpleo mag niet langer dan 7 dagen worden ingenomen.
English: If possible, show them the pack, or this leaflet.
Dutch: Toon, indien mogelijk, de verpakking of deze bijsluiter.
English: It can be taken with or without food.
Dutch: De tablet kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
English: Therefore, a risk to the breast-feeding child cannot be excluded.
Dutch: Daarom kan risico voor kinderen die borstvoeding krijgen niet worden uitgesloten.
English: If a dose is missed it should be taken as soon as possible.
Dutch: Als een dosis wordt vergeten, moet deze zo snel mogelijk worden ingenomen.
English: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
Dutch: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
English: Human plasma protein binding ratio is ≥ 99.9%.
Dutch: De binding aan plasma-eiwitten bij de mens bedraagt ≥ 99,9%.
English: The effect of Mulpleo during pregnancy is not known.
Dutch: De invloed van Mulpleo tijdens de zwangerschap is niet bekend.
English: Repeated toxicity
Dutch: Herhaalde toxiciteit
English: Recommended dose: take one tablet once a day, at the same time each day, for seven days only.
Dutch: Aanbevolen dosering: neem één tablet eenmaal per dag, elke dag op hetzelfde tijdstip in gedurende slechts zeven dagen.
English: Signs of a blood clot: look out for any of the signs below:
Dutch: Tekenen van een bloedstolsel: let op de volgende tekenen:
English: The p value and confidence interval were calculated using the Wald method.
Dutch: De p-waarde en het betrouwbaarheidsinterval werden berekend met behulp van de Wald-methode.
English: You can take it with food or between meals.
Dutch: U kunt de tablet met voedsel of tussen de maaltijden innemen.
English: ➤ Get medical help immediately if you notice any of these.
Dutch: ➤ Zoek onmiddellijk medische hulp als u een van deze tekenen opmerkt.
English: Total - n - Median (days) - (Q1, Q3) - P value [a]
Dutch: Totaal - n - Mediaan (dagen) - (Q1, Q3) - P-waarde [a]
English: In the analysis for pooled data, study was added as a stratum.
Dutch: In de analyse voor gepoolde gegevens werd het onderzoek als stratum toegevoegd.
English: The safety and efficacy of lusutrombopag in children and adolescents (< 18 years of age) have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van lusutrombopag bij kinderen en adolescenten (< 18 jaar) zijn niet vastgesteld.
English: Mulpleo is for oral use.
Dutch: Mulpleo is bestemd voor oraal gebruik.
English: If you miss a tablet of Mulpleo, take it as soon as you remember on the same day.
Dutch: Als u een tablet van Mulpleo bent vergeten, neem deze dan zodra u eraan denkt op dezelfde dag.
English: Do not give this medicine to children or adolescents under the age of 18 years, because the medicine has not been studied in children and adolescents.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen of jongeren tot 18 jaar, aangezien het geneesmiddel niet onderzocht is bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
English: The medicine helps to increase the number of platelets in your blood.
Dutch: Dit geneesmiddel helpt het aantal bloedplaatjes in uw bloed te verhogen.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1348
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1348
English: Platelets are blood components that help the blood to clot and so prevent bleeding.
Dutch: Bloedplaatjes zijn bloedbestanddelen die het bloed helpen stollen en daardoor bloedingen helpen voorkomen.
English: Red ferric oxide (E172)
Dutch: Rood ijzeroxide (E172)
English: Comparison with placebo [b]: Difference of proportion (95% CI)
Dutch: Vergelijking met placebo [b]: Verschil in verhouding (95%-BI)
English: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam The Netherlands
Dutch: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Nederland
English: Pharmacokinetics in subpopulations
Dutch: Farmacokinetiek in subpopulaties
English: Embryo-foetal development
Dutch: Embryonale/foetale ontwikkeling
English: Higher risk of blood clots
Dutch: Hoger risico op bloedstolsels
English: There is no specific antidote for lusutrombopag overdose.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor overdosering met lusutrombopag.
English: There are no or limited amount of data from the use of lusutrombopag in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar over het gebruik van lusutrombopag bij zwangere vrouwen.
English: Pharmacotherapeutic group: Antihemorrhagics, other systemic hemostatics, ATC code: B02BX07
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragica, andere systemische hemostatica, ATC-code: B02BX07
English: - Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Dutch: - Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
English: Platelet counts should be measured frequently and the condition of patients should be observed closely.
Dutch: Het aantal bloedplaatjes moet regelmatig worden gemeten en de toestand van de patiënt moet zorgvuldig worden geobserveerd.
English: Study drug was administered orally for up to 7 days.
Dutch: Het onderzoeksgeneesmiddel werd oraal toegediend gedurende maximaal 7 dagen.
English: The recommended dose is 3 mg lusutrombopag once daily for 7 days.
Dutch: De aanbevolen dosis is 3 mg lusutrombopag eenmaal daags gedurende 7 dagen.
English: Geometric mean (%CV) other than for Tmax, which is median (range).
Dutch: Geometrisch gemiddelde (%VC) behalve voor Tmax, wat de mediaan is (bereik).
English: Paediatric population No pharmacokinetic data have been obtained in children.
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn geen farmacokinetische gegevens verkregen bij kinderen.
English: The procedure should be performed from day 9 after the start of lusutrombopag treatment.
Dutch: De ingreep moet vanaf dag 9 na aanvang van de behandeling met lusutrombopag worden uitgevoerd.
English: Pregnancy and breast-feeding Do not take Mulpleo if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Neem dit middel niet in als u zwanger bent, tenzij uw arts u dat uitdrukkelijk aanbeveelt.
English: Co-administration with interferon preparations
Dutch: Gelijktijdige toediening met interferonpreparaten
English: Environmental risk assessment studies have shown that lusutrombopag has the potential to be very persistent, very bioaccumulative and toxic to the environment.
Dutch: ERA-studies hebben aangetoond dat lusutrombopag potentieel zeer persistent, zeer bioaccumulerend en toxisch voor het milieu is.
English: No dosage adjustment is expected for these patients.
Dutch: Voor deze patiënten is naar verwachting geen dosisaanpassing nodig.
English: Possible side effects Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
English: Therefore, a potential interaction with either P-gp or BCRP inhibitors cannot be excluded, but no dose adjustment is necessary at the recommended clinical dosage of 3 mg in adults.
Dutch: Daarom kan een mogelijke interactie met P-gp- of BCRP-remmers niet worden uitgesloten, maar er is geen dosisaanpassing nodig bij toediening van de aanbevolen klinische dosis van 3 mg aan volwassenen.
English: If you have severe liver disease, tell your doctor before taking Mulpleo.
Dutch: Als u een ernstige leverziekte heeft, vertel dat dan aan uw arts voordat u Mulpleo inneemt.