FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Nurodytos ankstesnio gydymo anti-TNF preparatais nutraukimo priežastys buvo veiksmingumo stoka (58 %), netoleravimas (13 %) bei/ar kitos priežastys, nesusiję su saugumu ar veiksmingumu (29 %, dažniausiai - finansinės priežastys).
Maltese: Ir-raġunijiet li ssemmew għattwaqqif minn qabel ta' terapiji kontra t-TNF kienu nuqqas ta' effikaċja (58%), intolleranza (13%), u/jew raġunijiet apparti s-sigurtà jew l-effikaċja (29%, l-aktar minħabba raġunijiet finanżjarji).
Lithuanian: Kiti vaistai ir Simponi
Maltese: Mediċini oħra u Simponi
Lithuanian: Dažni Leukopenija (įskaitant neutropeniją), anemija Nedažni Trombocitopenija, pancitopenija Reti Aplazinė anemija, agranulocitozė
Maltese: Komuni: Lewkopenija (inkluża newtropenija), anemija Mhux komuni: Tromboċitopenija, panċitopenija Rari:
Lithuanian: Pacientų, kurie 54-ąją savaitę kortikosteroidų jau nebevartojo, dalis 50 mg grupėje (41 %, 32 iš 78) ir 100 mg grupėje (33 %, 27 iš 82) buvo didesnė, lyginant su placebo grupe (22 %, 19 iš 87).
Maltese: Ilproporzjon ta' pazjenti li eliminaw il-kortikosterojdi sa ġimgħa 54 kien akbar fil-grupp ta' 50 mg (41%, 32/78) u fil-grupp ta' 100 mg (33%, 27/82) meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo (22%, 19/87).
Lithuanian: 7 lentelė Svarbiausios klinikinių tyrimų PURSUIT - Induction ir PURSUIT - Maintenance veiksmingumo vertinamosios baigtys PURSUIT-Induction
Maltese: Tabella 7 Riżultati ewlenin tal-effikaċja minn PURSUIT - Induzzjoni u PURSUIT - Manteniment PURSUIT-Induzzjoni
Lithuanian: Kūno masės poveikis farmakokinetikai
Maltese: Effetti farmakodinamiċi
Lithuanian: Pagrindinių klinikinių tyrimų kontroliuojamojo periodo metu infekcijos buvo pastebėtos 23,0 % golimumabu gydytų pacientų (dažnis per 100 tiriamųjų metų: 132,0; 95 % PI: 123,3; 141,1), lyginant su 20,2 % kontrolinės grupės pacientų (dažnis per 100 tiriamųjų metų: 122,3; 95 % PI: 109,5; 136,2).
Maltese: Fil-perjodu kkontrollat tal-provi pivitali, infezzjonijiet ġew osservati fi 23.0% tal-pazjenti kkurati b'golimumab (inċidenza għal kull 100 sena ta' individwu: 132.0; 95% CI: 123.3, 141.1) mqabbla ma' 20.2% tal-pazjenti ta' kontroll (inċidenza għal kull 100 sena ta' individwu: 122.3; 95% CI: 109.5, 136.2).
Lithuanian: Simponi veiksmingumas buvo vertinamas dviejų atsitiktinių imčių, dvigubai aklu būdu atliktų, placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų metu su suaugusiais pacientais.
Maltese: L-effikaċja ta' Simponi kienet evalwata f'żewġ studji kliniċi, randomised, double-blind u kkontrollati bil-plaċebo f'pazjenti adulti.
Lithuanian: Simponi vartoti negalima:
Maltese: Tużax Simponi:
Lithuanian: Simponi sudėtis
Maltese: Injetta Simponi
Lithuanian: • Palengvintų Jūsų ligos požymius ir simptomus.
Maltese: • Tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek.
Lithuanian: Ašinis spondiloartritas
Maltese: Spondiloartrite tal-assi
Lithuanian: Po švirkštimo
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Lithuanian: Psoriazės plotas ir sunkumo indeksas paremtas pacientų poaibiu, kuriems buvo pažeista ≥ 3 % KPP gydymo pradžioje, 79 pacientai (69,9 %) placebo grupėje ir 109 (74,3 %) grupėje, gydytoje 50 mg Simponi doze.
Maltese: Ibbażat fuq is-sottogrupp ta' pazjenti b'involviment ta' BSA ta' ≥ 3% mal-linja bażi, 79 pazjent (69.9%) fil-grupp fuq plaċebo u 109 (74.3%) fil-grupp fuq Simponi 50 mg.
Lithuanian: In vitro, TNF sukelta interleukino (IL)-6, IL-8 ir granuliocitų-makrofagų kolonijas stimuliuojančio faktoriaus (GM-KSF) sekrecija iš žmogaus endotelio ląstelių taip pat buvo slopinama golimumabo.
Maltese: In vitro, is-sekrezzjoni li timbeda mit-TNF ta' interleukin (IL)-6, IL-8 u l-fatturli jistimula l-kolonja tal-garnuloċiti-makrofaġi (GM-CSF) miċ-ċelluli tal-endotilju kienet ukoll inibita minn golimumab.
Lithuanian: Pasiskirstymas Po vienkartinės intraveninės dozės suleidimo vidutinis pasiskirstymo tūris buvo 115 ± 19 ml/kg.
Maltese: Distribuzzjoni Wara doża waħda fil-vini, il-medja tal-volum ta' distribuzzjoni kienet ta' 115 ± 19 mL/kg.
Lithuanian: RA, PsA, AS ir nr-ašinio SpA klinikinių tyrimų kontroliuojamojo periodo metu sunkios infekcijos buvo stebėtos 1,2 % golimumabu gydytų pacientų ir 1,2 % kontrolinės grupės pacientų.
Maltese: Fil-perjodu kkontrollat tal-provi ta' RA, PsA, AS, u nr-Axial SpA, infezzjonijiet serji ġew osservati f'1.2% tal-pazjenti kkurati b'golimumab u f'1.2% tal-pazjenti kkurati b'kontroll.
Lithuanian: Invazinės grybelinės infekcijos
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Lithuanian: Pacientams atsitiktine tvarka buvo paskirta vartoti arba placebą + MTX, arba Simponi 50 mg + MTX, arba Simponi 100 mg + MTX, arba Simponi 100 mg + placebas.
Maltese: Il-pazjenti kienu randomised biex jirċievu plaċebo + MTX, Simponi 50 mg + MTX, Simponi 100 mg + MTX jew Simponi 100 mg + plaċebo.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie tuberkuliozės atvejus pacientams, gydomiems golimumabu.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' tuberkulożi attiva f'pazjenti li kienu qed jirċievu golimumab.
Lithuanian: GO-FORWARD ir GO-AFTER tyrimuose, kliniškai reikšmingas ir statistiškai reikšmingas atsakas ligos aktyvumo skalėje (LAS)28 buvo stebimas kiekvienu iš anksto nustatytu laikotarpiu 14-ą ir 24-ą savaitę (p ≤ 0,001).
Maltese: F'GO-FORWARD u GO-AFTER, risponsi ta' sinifikat kliniku u statistikament sinifikanti fl-Iskala tal-Attività tal-Marda (DAS)28 ġew osservati f'kull punt tal-ħin li kien speċifikat minn qabel, f'ġimgħa 14 u f'ġimgħa 24 (p ≤ 0.001).
Lithuanian: Registravimo data 2009 m.
Maltese: Tabella 5
Lithuanian: RA, PsA, AS ir nr-ašinio SpA klinikinių tyrimų kontroliuojamojo periodo metu sunkių infekcijų dažnis stebėsenos laikotarpiu per 100 tiriamųjų metų golimumabo 100 mg grupėje buvo 7,3 (95 % PI: 4,6; 11,1), golimumabo 50 mg grupėje - 2,9 (95 % PI: 1,2; 6,0), o placebo grupėje - 3,6 (95 % PI: 1,5; 7,0).
Maltese: Fil-perjodu kkontrollat tal-provi ta' RA, PsA, AS, u nr-Axial SpA l-inċidenza ta' infezzjonijiet serji għal kull 100 sena ta' segwitu ta' individwu kienet 7.3; 95% CI: 4.6, 11.1 għall-grupp ta' 100 mg ta' golimumab, 2.9; 95% CI: 1.2, 6.0 għall-grupp ta' 50 mg ta' golimumab u 3.6; 95% CI: 1.5, 7.0 għall-grupp ta' plaċebo.
Lithuanian: 50 mg) dozės ir MTX deriniu arba placebo ir MTX deriniu.
Maltese: 50 mg) + MTX.
Lithuanian: Simponi saugumas ir veiksmingumas buvo vertinti daugiacentrinio, atsitiktinių imčių, dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo tyrimo GO-RAISE metu, kuriame dalyvavo 356 aktyviu ankiloziniu spondilitu sergantys suaugę pacientai (pagal Bath ankilozinio spondilito ligos aktyvumo indeksą (BASDAI) ≥ 4 ir nugaros skausmas (≥ 4) vizualinėje analoginėje skalėje (VAS) nuo 0 iki 10 cm).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Simponi kienu evalwati fi studju kontrollat bi plaċebo, double-blind, randomised, multi-ċentrali (GO-RAISE) f'356 pazjent f'ankylosing spondylitis attiva (definita blIndiċi tal-Attività tal-Marda tal-Ankylosing Spondylitis ta' Bath (BASDAI) ≥ 4 u VAS tal-uġigħ taddahar totali ta' ≥ 4, fuq skala minn 0 sa 10 cm).
Lithuanian: Aštuoni piktybinių navikų atvejai buvo pastebėti kombinuotoje golimumabo grupėje (n = 230) ir nei vieno tokio atvejo placebo grupėje (n = 79).
Maltese: Kienu rrappurtati tmien tumuri malinni fil-grupp kombinat ta' kura b'golimumab (n = 230) u ma kien irrappurtat l-ebda wieħed fil-grupp ta' kura fuq plaċebo (n = 79).
Lithuanian: ) arba CRB (< 1,0 mg/dl); gydytojo bendrasis ligos aktyvumo įvertinimas (≤ 5 mm pagal VAS); rytinio sustingimo trukmė mažesnė kaip 15 minučių.
Maltese: (< 1.0 mg/dL) normali; valutazzjoni globali tal-attività tal-marda minn tabib (≤ 5 mm fuq il-VAS); tul ta' ħin ta' ebusija filgħodu < 15-il minuta.
Lithuanian: apibrėžiamas kaip 0 ar 1 individualus endoskopijos balas pagal Mayo skalę.
Maltese: Definit bħala 0 jew 1 fuq is-sottopunteġġ ta' endoskopija tal-punteġġ Mayo.
Lithuanian: • Leukemija
Maltese: • Lewkimja
Lithuanian: ASAS dalinė remisija
Maltese: ASAS Tnaqqis Parzjali
Lithuanian: Palaikykite užpildytą švirkštiklį kambario temperatūroje bent 30 minučių vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Maltese: Ħalli l-pinna toqgħod f'temperatura tal-kamra għal mill-inqas 30 minuta fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Lithuanian: 48-ąją savaitę 53 % vaikų gydymo Simponi + MTX deriniu grupėje ir 55 % vaikų gydymo placebo ir MTX deriniu grupėje patyrė ARK Ped 30 atsaką, o 40 % vaikų gydymo Simponi + MTX deriniu grupėje ir 28 % vaikų gydymo placebo ir MTX deriniu grupėje liga tapo neaktyvi.
Maltese: F'ġimgħa 48, 53% u 55% tat-tfal fil-grupp ta' Simponi + MTX u l-grupp ta' plaċebo + MTX, rispettivament, kellhom rispons ACR Ped 30, u 40% u 28% tat-tfal fil-grupp ta' Simponi + MTX u lgrupp ta' plaċebo + MTX, rispettivament, kisbu marda mhux attiva.
Lithuanian: Simponi (golimumabas)
Maltese: Simponi (golimumab)
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Simponi rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Lithuanian: Ankilozuojantis spondilitas
Maltese: Spondilite ankilosanti
Lithuanian: Simponi buvo registruotas visoje ES 2009 m.
Maltese: Simponi ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha flt-1 ta' Ottubru 2009.
Lithuanian: Sunkiausi šalutiniai reiškiniai yra sunkios infekcijos, pavyzdžiui, sepsis (kraujo užkrėtimas), plaučių uždegimas, tuberkuliozė ir grybelių ar mielių sukeltos infekcijos, demielinizuojantys reiškiniai (sutrikimai, rodantys, kad gali būti pažeistas nervų apsauginis sluoksnis, pavyzdžiui, pakitęs regėjimas ir rankų ar kojų silpnumas), hepatito B (kepenų ligos, kurią sukelia hepatito B viruso infekcija) reaktyvacija, kongestinis širdies nepakankamumas (širdies liga), į vilkligę panašus sindromas, kraujo reakcijos, sunkios alerginės reakcijos, vaskulitas (kraujagyslių uždegimas) ir limfoma bei leukemija (tam tikros baltųjų kraujo ląstelių vėžio rūšys).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji jinkludu infezzjonijiet serji, bħas-sepsis (infezzjoni fid-demm), pulmonite (infezzjoni fil-pulmun), tuberkolożi u infezzjonijiet minħabba fungi jew ħmira, disturbi demjelinizzanti (disturbi li juru ħsara filkisja protettiva tan-nervituri, bħal bidliet fil-viżjoni u dirgħajn jew saqajn għajjenin), riattivazzjoni talepatite B (marda tal-fwiedminħabba infezzjoni bil-virus tal-epatite B), indeboliment konġestiv tal-qalb (mard tal-qalb), sindromu qisu lupus, reazzjonijiet tad-demm, reazzjonijiet allerġiċi gravi, vaskulite (infjammazzjoni tal-vini), u linfoma u lewkimja (tipi ta' kanċer taċ-ċelloli tad-demm bojod ).
Lithuanian: Kita informacija apie Simponi
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Simponi
Lithuanian: • ašiniam spondiloartritui (stuburo sąnarių uždegimą ir skausmą sukelianti liga) gydyti, taip pat:
Maltese: • spondiloartrite aksjali (marda li tikkawża infjammazzjoni u wġigħ fil-ġogi tas-sinsla tad-dahar), inklużi:
Lithuanian: Simponi veiklioji medžiaga golimumabas yra monokloninis antikūnas.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Simponi, il-golimumab, hija antikorp monoklonali.
Lithuanian: Simponi sudėtyje yra veikliosios medžiagos golimumabo.
Maltese: Simponi fih is-sustanza attiva golimumab.
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Simponi vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Simponi?
Lithuanian: Ašinis spondiloartritas
Maltese: Spondiloartrite aksjali
Lithuanian: Antrame tyrime su 1 228 pacientais buvo lyginamas palaikomojo gydymo 50 mg arba 100 mg Simponi dozėmis ir placebu veiksmingumas.
Maltese: It-tieni studju, li fih ħadu sehem 1,228 pazjent, qabbel Simponi ta' 50 jew 100 mg mal-plaċebo bħala kura ta' manutenzjoni.
Lithuanian: Trečiame tyrime su anksčiau metotreksatu ar kitu vaistu nuo TNF- negydytais pacientais po 24 savaičių simptomai 50 proc. susilpnėjo 40 proc. (64 iš 159) Simponi ir metotreksato deriniu gydytų pacientų ir 29 proc. (47 iš 160) placebo ir metotreksato deriniu gydytų pacientų.
Maltese: TNF-, wara 24 ġimgħa, 40% tal-pazjenti (64 minn 159) li ngħataw Simponi bil-metotressat kellhom tnaqqis ta' 50% meta mqabbla mad-29% tal-pazjenti (47 minn 160) li ngħataw plaċebo u l-metotressat.
Lithuanian: Kodėl Simponi buvo patvirtintas ES?
Maltese: Għaliex Simponi huwa awtorizzat fl-UE?
Lithuanian: Simponi gydomiems pacientams būtina duoti priminimo kortelę, kurioje pateikiama apibendrinta vaisto saugumo informacija ir nurodyta, kada kreiptis medicininės pagalbos.
Maltese: Il-pazjenti kkurati b'Simponi għandhom jingħataw karta ta' tfakkira li tiġbor fil-qosor l-informazzjoni dwar is-sikurezza tal-mediċina u meta għandhom ifittxu parir mediku.
Lithuanian: Golimumabas organizme jungiasi prie informaciją perduodančios medžiagostumoro (naviko) nekrozės faktoriaus alfa (TNF-).
Maltese: Il-golimumab tfasslet biex teħel ma' u biex timblokka sustanza fil-ġisem magħrufa bħala fattur alfa tan-nekrożi minn tumur (TNF-).
Lithuanian: Pirmame tyrime su 1 065 pacientais buvo lyginamas pradinio gydymo įvairiomis Simponi dozėmis ir placebu veiksmingumas.
Maltese: L-ewwel studju, li fih ħadu sehem 1,065 pazjent, qabbel dożi differenti ta' Simponi ma' plaċebo bħala kura ta' induzzjoni.
Lithuanian: • jaunatviniam idiopatiniam poliartritui (retai vaikų ligai, sukeliančiai daugelio sąnarių uždegimą).
Maltese: • artrite idjopatika ġuvenili poliartikulari (marda rari li tfeġġ fit-tfulija li tikkawża infjammazzjoni ta' ħafna ġogi).
Lithuanian: - sunkiu neradiografiniu ašiniu spondiloartritu (kai esama aiškių uždegimo požymių, tačiau rentgenogramose nematyti pakitimų) sergantiems suaugusiesiems, kuriems gydymas vaistais nuo uždegimo, vadinamaisiais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), buvo neveiksmingas arba jie tokio gydymo netoleruoja;
Maltese: - adulti bi spondiloartrite aksjali mhux radjografika gravi (meta jkun hemm sinjali oġġettivi ta' infjammazzjoni iżda l-ebda anormalità ma tidher fuq ir-raġġi x) li ma rrispondewx b'mod adegwat jew li huma intolleranti għall-mediċini antiinfjammatorji msejħa mediċini antiinfjammatorji nonsterojdali (NSAIDs);
Lithuanian: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Prancūzija
Maltese: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330
Lithuanian: Baxter minibag NaCl 0,9%
Maltese: Borża tal-infużjoni - Baxter minibag NaCl 0.9%
Lithuanian: Manitolis (E421)
Maltese: Mannitol (E421) Glycine
Lithuanian: Baziliksimabas yra imunoglobulinas, todėl manoma, kad metabolinės vaistų tarpusavio sąveikos neturėtų būti.
Maltese: Minħabba li basiliximab huwa immunoglobina, mhux mistenni li jkun hemm ebda interazzjoni metabolika bejn mediċina u oħra.
Lithuanian: Kumuliacinė dozė svyravo nuo 20 mg iki 60 mg.
Maltese: Dożi kumulattivi varjaw minn 20 mg sa 60 mg.
Lithuanian: natrio chloridas, sacharozė, manitolis (E421), glicinas.
Maltese: sodium chloride; sucrose; mannitol (E421); glycine.
Lithuanian: Senyviems žmonėms ( 65 metų)
Maltese: Anzjani ( 65 sena)
Lithuanian: Didžiausia koncentracija serume po 20 mg vaisto intraveninės infuzijos per 30 minučių buvo 7,1±5,1 mg/l.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjonijiet fisserum wara infużjonijiet intravenużi ta' 20 mg fuq 30 minuta hi ta' 7.15.1 mg/l.
Lithuanian: Galutinis pusinės eliminacijos periodas yra 7,2±3,2 dienos.
Maltese: Il-halflife terminali kienet ta' 7.23.2 jiem.
Lithuanian: Suaugusieji pacientai
Maltese: Pazjenti adulti
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (1-17 metų)
Maltese: Tfal u adolexxenti (1sa 17-il sena)
Lithuanian: BPAR atvejų pasireiškimo dažnis buvo 9,4% baziliksimabo vartojusiųjų grupėje ir 17,4% placebo grupėje (RS: 0,50, 90% PI: [0,25; 0,99]).
Maltese: Ir-rati tal-BPAR kienu 9.4% fost ilgrupp mogħti basiliximab u 17.4% fost il-grupp mogħti plaċebo (HR: 0.50, 90% CI: [0.25; 0.99]).
Lithuanian: set, Abbott - Infusion set, Codan - Infusomat, Braun - Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda - Lifecare 5000Plumset Microdrip, Abbott - Vented basic set, Baxter - Flashball device, Baxter - Vented primary administration set, Imed
Maltese: Plumset Microdrip, Abbott - Vented basic set, Baxter - Flashball device, Baxter - Vented primary administration set, Imed
Lithuanian: Baziliksimabas nesukelia mielosupresijos.
Maltese: Basiliximab ma jikkawżax majelosuppressjoni.
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS , ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Lithuanian: Kiti vaistai ir Simulect
Maltese: Mediċini oħra u Simulect
Lithuanian: Infekcijos epizodų dažnis.
Maltese: Inċidenza ta' episodji ta' infezzjoni:
Lithuanian: Rinkoje esančio preparato sukeltos nepageidaujamos reakcijos, praneštos spontaninių pranešimų metu
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi minn rapporti spontanji wara t-tqegħid fis-suq
Lithuanian: Imunogeniškumas
Maltese: Immonoġeniċità
Lithuanian: Kalio divandenilio fosfatas Bevandenis dinatrio vandenilio fosfatas Natrio chloridas
Maltese: Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate, anhydrous Sodium chloride Sucrose
Lithuanian: Baziliksimabas - tai pelės/žmogaus chimeriniai monokloniniai antikūnai (IgG1) prieš interleukino-2 receptoriaus  grandinę (CD25 antigeną), ekspresuojamą T limfocitų paviršiuje po aktyvacijos antigenu. Baziliksimabas specifiškai su dideliu afiniškumu (KD-reikšmė 0,1 nM) jungiasi su CD25 antigenu, esančiu aktyvintų T limfocitų, ekspresuojančių didelio afiniškumo interleukino-2 receptorius (IL-2R), paviršiuje ir taip trukdo interleukino-2 prisijungimui, kuris yra lemiamas T limfocitų proliferacijos signalas ląstelinės imuninės reakcijos, susijusios su alotransplantato atmetimu.
Maltese: Basiliximab speċifikament jintrabat b'affinità qawwija (valur-KD 0.1 nM) ma' l-antiġen CD25 fuq limfoċiti-T li jkunu attivi, u jikxef ir-riċettur interlukin-2 (IL-2R) li għandu affinità għolja, biex b'hekk iwaqqaf milli jingħaqad l-interlukin-2, sinjal kritiku li jwassal għall-proliferazzjoni taċ-ċelluli-T fir-rispons ċellulari immuni involut fir-riġett tal-allograft.
Lithuanian: Į analizę įtraukus abejotinus atmetimo atvejus, BPAR atvejų pasireiškimo dažnis buvo, atitinkamai, 20,8% ir 19,6% (RS: 1,01, 90% PI: [0,59; 1,72]).
Maltese: 8% u 19.6% rispettivament (HR: 1.01, 90% CI: [0.59; 1.72]).
Lithuanian: Jame taip pat yra kalio divandenilio fosfato, bevandenio dinatrio vandenilio fosfato, natrio chlorido, sacharozės, manitolio (E421), glicino.
Maltese: Fih ukoll potassium dihydrogen phosphate; disodium phosphate, anhydrous; sodium chloride; sucrose; mannitol (E421); glycine.
Lithuanian: Į pagrindinės veiksmingumo vertinamosios baigties analizę įtraukus abejotinus atmetimo atvejus, baigtis pasireiškė, atitinkamai, 26,0% ir 23,9% pacientų, o statistiškai reikšmingo skirtumo tarp baziliksimabo vartojusiųjų ir placebo grupių nenustatyta (RS: 1,04, 90% PI: [0,64; 1,68]).
Maltese: Meta kienu inklużi r-riġetti fil-linja ta' demarkazzjoni fejn jidħol l-endpoint primarju dwar l-effikaċja, ir-rati kienu 26.0% u 23.9% rispettivament, bla differenza sinifikanti statistikament bejn gruppi kkurati b'basiliximab u dawk bi plaċebo (HR: 1.04, 90% CI: [0.64; 1.68]).
Lithuanian: Paauglių (12-16 metų, n=14) vaisto pasiskirstymo tūris (nusistovėjus pastoviai koncentracijai) buvo 7,8±5,1 l, pusinės eliminacijos periodas - 9,1±3,9 dienos ir klirensas - 31±19 ml/h.
Maltese: Fl-adolexxenti (età ta' 12-16-il sena, n=14), il-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss kien ta' 7.85.1 l, il-half-life kienet ta' 9.13.9 jiem u t-tneħħija kienet ta' 3119 ml/siegħa.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Interleukino inhibitorius, ATC kodas - L04AC02.
Maltese: Impedituri ta' interlukin, Kodiċi ATC:
Lithuanian: 104 pacientams iš 202 dalyvavusiųjų atsitiktiniu būdu buvo skiriama baziliksimabo, o 98 pacientams - placebo.
Maltese: Mill-202 pazjenti, 104 ntgħażlu b'mod randomizzat biex jingħataw basiliximab u 98 biex jingħataw plaċebo.
Lithuanian: Atlikus 172, gydytų Simulect, pacientų klinikinį tyrimą, 2 iš 138 pacientų, gydytų baziliksimabu, tačiau negydytų muromonab-CD3, buvo nustatyti žmogaus antikūnai prieš pelės antigenus (HAMA); šie antikūnai buvo nustatyti 4 iš 34 pacientų, gydytų baziliksimabu ir tuo pačiu metu muromonab-CD3.
Maltese: Fi prova klinika b'172 pazjent li ngħataw basiliximab, l-inċidenza ta' antikorp antimurin uman (HAMA) f'pazjenti ta' trapjanti tal-kliewi li ngħataw basiliximab kienet ta' 2/138 f'pazjenti li ma kinux esponuti għallmuromonab-CD3, kontra 4/34 f'pazjenti li ngħataw muromonab-CD3 fl-istess ħin.
Lithuanian: Dozė mažiau kaip 35 kg sveriantiems vaikams bus mažesnė negu įprastinė suaugusiųjų dozė.
Maltese: Id-doża għat-tfal li jiżnu anqas minn 35 kg tkun inqas mid-doża li s-soltu tingħata lill-adulti.
Lithuanian: Nusistovėjus pastoviai koncentracijai, pasiskirstymo tūris yra 8,6±4,1 l.
Maltese: Ilvolum tad-distribuzzjoni fi stat fiss kien ta' 8.64.1 l.
Lithuanian: Šį vaistą galima vartoti tik kvalifikuotam medicinos specialistui prižiūrint.
Maltese: Simulect għandu jingħata taħt superviżjoni ta' speċjalisti mediċi kwalifikati.
Lithuanian: Baziliksimabo vartojusių 172 pacientų klinikinio tyrimo metu nustatytas žmogaus antikūnų atsakas į pelės antigenus (HAMA) neleidžia įtarti klinikinės tolerancijos.
Maltese: Rispons għall-antikorpi antimurini umani (HAMA) kienu rrappurtati waqt prova klinika b' 172 pazjent li ngħataw basiliximab, mingħajr ma kien imbassar valur għat-tollerabilità klinika.
Lithuanian: Žmogaus audinių tyrimai in vitro rodo, kad baziliksimabas rišasi tik su aktyvuotais limfocitais ir makrofagais/monocitais.
Maltese: Studji in vitro fejn intuża tessut uman jindikaw li basiliximab jingħaqad biss ma' limfoċiti u makrofaġi/monoċiti attivati.
Lithuanian: Baziliksimabas buvo tirtas keturių randomizuotų, dvigubai aklų, placebu kontroliuojamų inkstų transplantatų recipientų tyrimų metu, kai jo indukcinei terapijai buvo skiriama kartu su šiais imunosupresiniais preparatais: ciklosporinu mikroemulsijai ir kortikosteroidais dviejų tyrimų metu (346 ir 380 pacientų), ciklosporinu mikroemulsijai, azatioprinu ir kortikosteroidais vieno tyrimo metu (340 pacientų) ir ciklosporinu mikroemulsijai, mikofenolato mofetiliu ir kortikosteroidais kito tyrimo metu (123 pacientai). Saugumo vaikams duomenys gauti atlikus vieną atvirą inkstų transplantatų recipientų farmakokinetikos ir farmakodinamikos tyrimą (41 pacientas).
Maltese: Basiliximab kien eżaminat f'erba' studji double blind, randomised, kontrollati bil-plaċebo, fuq pazjenti li kellhom trapjant renali bħala aġent ta' induzzjoni flimkien mal-korsijiet immunosoppressivi li ġejjin: ciclosporin għal mikroemulsjoni u kortikosterojdi f'żewġ studji (346 u 380 pazjent), ciclosporin għal mikroemulsjoni, azathioprine u kortikosterojdi fi studju wieħed (340 pazjent) u ciclosporin għal mikroemulsjoni, mycophenolate mofetil u kortikosterojdi fi studju ieħor (123 pazjent).
Lithuanian: Baziliksimabo efektyvumas organų atmetimo profilaktikai po de novo inkstų transplantacijos buvo įrodytas placebo kontroliuojamų tyrimų metu. Rezultatai, gauti atlikus 2 pagrindinius, 12 mėnesių trukusius multicentrinius tyrimus (viso 722 pacientams), lyginant baziliksimabo ir placebo, parodė, kad, naudojant baziliksimabą kartu su ciklosporino mikroemulsija ir kortikosteroidais, žymiai sumažėjo ūmių atmetimo reakcijų dažnis tiek 6 (31% lyginant su 45%, p<0,001), tiek 12 (33% lyginant su 48%, p<0,001) mėnesių laikotarpyje po transplantacijos.
Maltese: Riżultati minn żewġ studji multiċentri pivotali ta' 12-il xahar (total ta' 722 pazjent) li qabblu basiliximab ma' plaċebo juru li basiliximab, meta jingħata ma' ciclosporin għal mikroemulsjoni u kortikosterojdi, inaqqas b'mod sinifikanti l-inċidenza ta' episodji ta' riġett akut kemm fi żmien 6 xhur (31% vs. 45%, p<0.001) kif ukoll fi żmien 12 (33% vs. 48%, p<0.001)-il xahar wara t-trapjant.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos periodui neturėjo įtakos amžius, lytis bei rasė.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni ma ġietx influwenzata mill-età, sess jew razza.
Lithuanian: Iš viso limfoma/limfoproliferacinė liga nustatyta 0,1% (1/701) baziliksimabą vartojusių pacientų lyginant su 0,3% (2/595) pacientų vartojusių placebą, kartu su dvigubu bei trigubu imunosupresiniu gydymu.
Maltese: Limfoma/mard limfoproliferattiv seħħew f'0.1% (1/701) tal-pazjenti fil-grupp basiliximab, imqabbla ma' 0.3% (2/595) fost il-pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo, kemm fit-terapija kombinata bi tnejn kif ukoll bi tlieta.