FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dezoito (18) doentes (18%) receberam 16 ciclos de ADCETRIS, sendo 9 (variação entre 1 e 16) o número mediano de ciclos recebidos.
Icelandic: Átján (18) sjúklingar (18%) fengu 16 lotur af ADCETRIS; og miðgildi fjölda lotna sem gefnar voru var 9 (á bilinu 1 til 16).
Portuguese: Dos 49 doentes a receber > 1 linha de tratamento prévia, 22 doentes (45%) receberam TCE subsequente; dos 11 doentes que receberam 1 tratamento prévio, 6 doentes (55%) receberam TCE subsequente.
Icelandic: > 1 fyrri meðferð fengu 22 sjúklingar (45%) stofnfrumuígræðslu í framhaldi; af þeim 11 sjúklingum sem fengu 1 fyrri meðferð fengu 6 sjúklingar (55%) stofnfrumuígræðslu í framhaldi.
Portuguese: Takeda Italia S.p.A.
Icelandic: Takeda Polska Sp.
Portuguese: Após reconstituição/diluição, do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Icelandic: Eftir blöndun/þynningu skal út frá örverufræðilegu sjónarmiði, nota lyfið strax.
Portuguese: Os doentes foram tratados com 1,8 mg/kg de ADCETRIS a cada 3 semanas.
Icelandic: Sjúklingar fengu meðferð með 1,8 mg/kg af ADCETRIS á 3 vikna fresti.
Portuguese: A farmacocinética de brentuximab vedotina foi avaliada em estudos de fase 1 e numa análise farmacocinética da população com dados de 314 doentes.
Icelandic: Lyfjahvörf brentuximabvedotins voru metin í 1. stigs rannsóknum og þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá 314 sjúklingum.
Portuguese: Pouco frequentes:
Icelandic: Sjaldgæfar:
Portuguese: A taxa de resposta objetiva ao fármaco foi de 1,2+ meses a 43+ meses e o tempo mediano de seguimento desde a primeira dose, para doentes que alcançaram uma resposta objetiva, pela IRF, foi 9,0 meses.
Icelandic: Varanleiki svörunar var á bilinu 1,2+ til 43+ mánuðir og miðgildi eftirfylgnitíma frá fyrsta skammti sjúklinga, sem náðu hlutlægri svörun (OR) skv. IRF, var 9,0 mánuðir.
Portuguese: As análises revelaram uma tendência consistente de benefício para os doentes que receberam ADCETRIS + AVD em comparação com os doentes que receberam ABVD na maioria dos subgrupos.
Icelandic: Greiningarnar leiddu í ljós að í flestum undirhópum reiddi sjúklingum sem fengu ADCETRIS + AVD almennt betur af en þeim sem fengu ABVD.
Portuguese: As terapêuticas prévias direcionadas para a pele mais frequentes na população ITT foram radioterapia (64%), fototerapia (48%) e esteroides tópicos (17%).
Icelandic: Algengustu fyrri meðferðir sem beindust að húð hjá ITT hópnum voru geislameðferð (64%), ljósameðferð (48%) og staðbundnir sterar (17%).
Portuguese: A neuropatia periférica levou à descontinuação do tratamento em 15%, a reduções da dose em 15% e a adiamentos da dose em 17% dos doentes.
Icelandic: Úttaugakvilli varð til þess að hætta þurfti meðferð hjá 15%, minnka skammta hjá 15% og að lyfjaskömmtum var frestað hjá 17% sjúklinga.
Portuguese: Valor p ajustado
Icelandic: Aðlagað p-gildi
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar dois métodos contracetivos efetivos durante e até 6 meses após o tratamento com ADCETRIS .
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu nota tvær öruggar aðferðir til getnaðarvarna meðan á meðferð með ADCETRIS stendur og í 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Portuguese: Nos doentes que tiveram neuropatia periférica, o tempo mediano até ao início da mesma foi de 8 semanas.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu úttaugakvilla var miðgildi tíma þar til úttaugakvilli kom fram 8 vikur.
Portuguese: A segurança foi avaliada num estudo de fase 1/2 em doentes pediátricos com idade entre 7 e 17 anos (n = 36) com LH e LACGs recidivantes ou refratários (r/r) (ver seção 5.1).
Icelandic: Öryggi var metið í 1/2. stigs rannsókn hjá börnum á aldrinum 7-17 ára (n = 36) með bakslag eða þrálátt HL eða sALCL (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 50 mg de brentuximab vedotina.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 50 mg af brentuximabvedotini.
Portuguese: Estudo C25001
Icelandic: Rannsókn C25001
Portuguese: Os doentes tiveram também uma incidência mais elevada de artralgia, anemia de Grau 3 e dorsalgia em comparação com os doentes observados nos estudos piloto de fase 2 combinados.
Icelandic: Einnig var tíðni liðverkja, 3. stigs blóðleysis og bakverkja hærri samanborið við hjá sjúklingum í sameinuðu 2. stigs lykilrannsóknunum.
Portuguese: Consultar a Tabela 6 para analisar as características dos doentes.
Icelandic: Sjá töflu 6 varðandi upplýsingar um sjúklinga.
Portuguese: Bleomicina
Icelandic: Bleómýcín
Portuguese: A segurança, farmacocinética e atividade antitumoral de ADCETRIS em 36 doentes pediátricos (7-17 anos de idade) com LH r/r e LACGs r/r (crianças de 7 a 11 anos: n= 12; e adolescentes de 12 a 17 anos: n= 24) foram avaliadas num estudo de fase 1/2 aberto, com um único agente, multicêntrico e com escalonamento de dose (C25002).
Icelandic: Öryggi, lyfjahvörf og virkni ADCETRIS gegn æxlum var metin hjá 36 börnum (7-17 ára) með bakslag/þrálátt HL og sALCL (börn á aldrinum 7-11 ára, n = 12 og unglingar á aldrinum 12 til 17ára, n = 24) í 1/2. stigs opinni, fjölsetra rannsókn með stökum armi og hækkandi skömmtum (C25002).
Portuguese: Cálculo para determinar o número total de frascos para injetáveis de ADCETRIS necessários:
Icelandic: Útreikningur á heildarfjölda hettuglasa af ADCETRIS sem nota þarf:
Portuguese: 32 anos (18-76)
Icelandic: 32 ár (18-76)
Portuguese: Valor p= 0,199
Icelandic: p-gildi = 0,199
Portuguese: Embalagem de 1 frasco para injetáveis.
Icelandic: Pakkning með 1 hettuglasi.
Portuguese: 35 anos (18-82)
Icelandic: 35 ár (18-82)
Portuguese: A coadministração de brentuximab vedotina não afetou a exposição plasmática de AVD.
Icelandic: Samhliða gjöf brentuximabvedotins hafði ekki áhrif á útsetningu AVD í plasma.
Portuguese: Nos doentes que receberam 1 tratamento anterior relacionado com o cancro, foi notificada RC para 1 doente (9%) e foi notificada RP para 4 doentes (36%).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu 1 fyrri krabbameinstengda meðferð var tilkynnt um algjöra hjöðnun hjá 1 sjúklingi (9%) og tilkynnt var um hjöðnun að hluta hjá 4 sjúklingum (36%).
Portuguese: Não foram observadas diferenças na qualidade de vida entre os braços de tratamento e de placebo.
Icelandic: Enginn munur á lífsgæðum kom fram milli meðferðar- og lyfleysuhópanna.
Portuguese: Se ocorrer uma reação anafilática, a administração de ADCETRIS deve ser descontinuada imediata e permanentemente, devendo ser administrada terapêutica médica apropriada.
Icelandic: Ef bráðaofnæmisviðbrögð koma fram, skal tafarlaust og endanlega hætta gjöf ADCETRIS og veita viðeigandi læknismeðferð.
Portuguese: E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONADA
Icelandic: E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR
Portuguese: 33M (52%)/31F (48%)
Icelandic: 33 kk (52%)/31 kvk (48%)
Portuguese: A Tabela 12 inclui os resultados de TRO4 e outros parâmetros secundários de avaliação principais.
Icelandic: 14 eru meðal annars niðurstöðurnar fyrir ORR4 og aðra helstu aukaendapunkta.
Portuguese: É limitada a experiência em doentes com compromisso renal e hepático.
Icelandic: Reynsla hjá sjúklingum með skerta nýrna- og lifrarstarfsemi er takmörkuð.
Portuguese: No ensaio clínico de ADCETRIS como terapêutica de combinação, a neutropenia levou a adiamentos da dose em 24% dos doentes.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á ADCETRIS í samsettri meðferð leiddi daufkyrningafæð til þess að skömmtum var frestað hjá 24% sjúklinga.
Portuguese: As taxas de resposta global para MF foram de 54-66%; LACGpc, 67%; SS, 50%; LyP, 92%; e LCCT de histologia mista, 82-85%.
Icelandic: Heildarsvörun hjá húð-eitilvefjaæxli var 54-66%, frumkomið villivaxtar-stóreitilfrumuæxli í húð 67%, Sézary-heilkenni 50%, eitilfrumnalíkt nabbager 92% og blandaða CTCL-vefjagerð 82-85%.
Portuguese: Pneumonia por Pneumocystis jiroveci, bacteriemia estafilocócica, infeção ou reativação do citomegalovírus, sépsis/choque séptico
Icelandic: Lungnabólga af völdum Pneumocystis jiroveci, blóðsýking af völdum stafýlókokka, stórfrumuveirusýking eða -endurvirkjun, sýklasótt/sýklasóttarlost
Portuguese: Os dados in vitro indicam que o metabolismo da MMAE que ocorre é principalmente através da oxidação pelo CYP3A4/5.
Icelandic: In vitro gögn benda til að umbrot MMAE sem eiga sér stað séu fyrst og fremst oxun fyrir tilstilli CYP3A4/5.
Portuguese: Grau 3 (< 1000 - 500/mm < 1,0 - 0,5 x 109/l) ou Grau 4 (< 500/mm < 0,5 x 109/l)
Icelandic: Stig 3 (< 1.000 - 500/mm < 1,0 - 0,5 x 10 9/l) eða
Portuguese: Os eventos são as mortes independentemente do motivo.
Icelandic: Tilvik dauðsfalla án tillits til orsaka.
Portuguese: Em comparação com doentes com função renal normal, a exposição à MMAE aumentou aproximadamente 1,9 vezes (IC 90%: 0,85-4,21 vezes) em doentes com compromisso renal grave (clearance de creatinina < 30 ml/min).
Icelandic: Samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi jókst útsetning fyrir MMAE u.þ.b. 1,9-falt (90% öryggisbil 0,85-4,21-föld) hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.).
Portuguese: Massa ou pó branco a esbranquiçado.
Icelandic: Hvít til beinhvít kaka eða duft.
Portuguese: O número mediano de ciclos foi aproximadamente de 12 ciclos no braço de ADCETRIS.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlota var um það bil 12 lotur í arminum sem fékk ADCETRIS.
Portuguese: Ver secção 4.
Icelandic: Mynd 4:
Portuguese: Em dois estudos de fase II de braço único com ADCETRIS, a atividade da doença foi demonstrada nos subtipos de síndrome de Sézary (SS), papulose linfomatóide (LyP) e LCCT de histologia mista.
Icelandic: Í tveimur 2. stigs rannsóknum með stökum armi þar sem sjúklingar fengu ADCETRIS var sýnt fram á virkni sjúkdóms í undirflokkunum Sézary-heilkenni (Sézary syndrome, SS), eitilfrumnalíkt nabbager (lymphomatoid papulosis, LyP) og blönduð CTCL-vefjagerð.
Portuguese: A TRO4 foi de 50% e 75% no braço de ADCETRIS em comparação com 10,2% e 20% no braço de escolha do médico para MF e LACGpc, respetivamente.
Icelandic: ORR4 var 50% og 75% í arminum sem fékk ADCETRIS samanborið við 10,2% og 20% hjá sjúklingum með húð-eitilvefjaæxli og hjá sjúklingum með frumkomið villivaxtar-stóreitilfrumuæxli í húð sem fengu lyf að vali læknis í sömu röð.
Portuguese: ADCETRIS 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão.
Icelandic: ADCETRIS 50 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
Portuguese: Grau 1 (<LIN - 1500/mm <LIN - 1,5 x 10 9/l) ou Grau 2 (<1500 - 1000/mm < 1,5 - 1,0 x 10 9/l)
Icelandic: Stig 2 (< 1.500 - 1.000/mm < 1,5 - 1,0 x 10 9/l)
Portuguese: Para dose reduzida, usar 0,9 mg/kg para o cálculo.
Icelandic: Við útreikning á minni skammti skal nota 0,9 mg/kg.
Portuguese: Os efeitos de ADCETRIS sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados (por exemplo, tonturas), ver secção 4.8.
Icelandic: ADCETRIS getur haft væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla (t.d. sundl), sjá kafla 4.8.
Portuguese: A neutropenia febril (febre de origem desconhecida sem infeção clínica ou microbiologicamente documentada com uma contagem absoluta de neutrófilos <1,0 x 10
Icelandic: Greint hefur verið frá daufkyrningafæð með hita (hiti af óþekktum uppruna án sýkingar sem staðfest hefur verið á klínískan eða örverufræðilegan hátt, þar sem raunfjöldi daufkyrninga er < 1,0 x 10
Portuguese: Farmacocinética em populações especiais
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sérstökum sjúklingahópum
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar partículas ou descoloração antes da administração.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef vart verður við agnir eða óeðlilegan lit fyrir lyfjagjöf.
Portuguese: Aquando da análise primária, o tempo mediano de seguimento para ambos os braços foi de 30 meses (intervalo: 0 a 50).
Icelandic: Við frumgreiningu var miðgildi tímans sem eftirfylgni fór fram hjá báðum rannsóknarhópunum 30 mánuðir [bil, 0 til b.
Portuguese: As contribuições de outras funções associadas ao anticorpo para o seu mecanismo de ação não foram excluídas.
Icelandic: Þátttaka annarra mótefnatengdra ferla í verkunarhættinum hefur ekki verið útilokuð.
Portuguese: A eficácia e segurança de ADCETRIS em combinação com quimioterapia [AVD: doxorrubicina (A), vinblastina (V) e dacarbazina (D)] foram avaliadas num ensaio multicêntrico aleatorizado, aberto, de 2 braços, em 1334 doentes com LH avançado não previamente tratado.
Icelandic: Verkun og öryggi ADCETRIS var metið samhliða krabbameinslyfjameðferð (doxórúbicín [A], vinblastín [V] og dacarbazín [D] [ AVD]) í slembiraðaðri, opinni, tveggja arma fjölsetra rannsókn með 1334 sjúklingum með langt gengið Hodgkins eitlaæxli sem höfðu ekki fengið meðferð áður.
Portuguese: Aumento da alanina aminotransferase/aspartato aminotransferase (ALT/AST)
Icelandic: Hækkuð gildi alanínamínótransferasa/ aspartatamínótransferasa (ALT/AST)
Portuguese: Os homens a receber tratamento com este medicamento são aconselhados a não ter filhos durante o tratamento e até 6 meses após a última dose.
Icelandic: Körlum sem fá meðferð með þessu lyfi, er ráðlagt að geta ekki börn meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Portuguese: O retratamento com ADCETRIS resultou em 6 RCs (55%) e 4 RPs (36%), para uma taxa de resposta objetiva (RC+RP) de 91%.
Icelandic: Endurtekin meðferð með ADCETRIS leiddi til algjörrar hjöðnunar hjá 6 (55%) og hjöðnunar að hluta hjá 4 (36%) þar sem hlutlægt svörunarhlutfall var 91%.
Portuguese: Como melhor resposta objetiva, foi reportada RC em 7 doentes (12%) e RP em 23 doentes (38%).
Icelandic: Tilkynnt var um bestu heildarsvörun sem algjöra hjöðnun (CR) hjá 7 sjúklingum (12%); tilkynnt var um hjöðnun að hluta (PR) hjá 23 sjúklingum (38%).
Portuguese: ADCETRIS pode causar neuropatia periférica, quer sensorial quer motora.
Icelandic: ADCETRIS getur valdið úttaugakvilla, bæði í í skyn- og hreyfitaugum.
Portuguese: • RP ou DE como melhor resposta à terapêutica de resgate mais recente, determinada por TC e/ou PET
Icelandic: Mesta hlutahjöðnun (partial response) eða stöðugleiki sjúkdóms (stable disease) eftir síðustu björgunarmeðferð, metið með sneiðmyndatöku og/eða PET-skönnun
Portuguese: Inverter suavemente o saco para misturar a solução que contém Adcetris.
Icelandic: Hvolfið pokanum varlega til að blanda ADCETRIS lausnina.
Portuguese: Inverter suavemente o saco para misturar a solução que contém ADCETRIS.
Icelandic: Hvolfið pokanum varlega til að blanda Adcetris lausnina.
Portuguese: Se o peso do doente for superior a 100 kg, para o cálculo da dose deve usar 100 kg.
Icelandic: Ef sjúklingur er þyngri en 100 kg skal miða skammtaútreikninga við 100 kg.
Portuguese: Populações específicas de doentes
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Portuguese: Análise de fator de risco post-hoc
Icelandic: Greining áhættuþátta eftir rannsóknina (post-hoc)
Portuguese: A administração concomitante de brentuximab vedotina e cetoconazol, um inibidor potente do CYP3A4 e da gp-P, aumentou a exposição ao agente antimicrotúbulo MMAE em aproximadamente 73%, e não alterou a exposição plasmática a brentuximab vedotina.
Icelandic: Samhliða notkun brentuximabvedotins og ketókónazóls, sem er öflugur CYP3A4 og P-gp hemill, jók útsetningu fyrir örpípluhemlinum MMAE um u.þ.b. 73%, en breytti ekki útsetningu fyrir brentuximabvedotini í plasma.
Portuguese: Os dados disponíveis indicam que a depuração da MMAE pode ser afetada pelo compromisso renal grave, compromisso hepático, e por concentrações baixas de albumina sérica (ver secção 5.2).
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn benda til að úthreinsun MMAE gæti orðið fyrir áhrifum af alvarlegri skerðingu á nýrnastarfsemi, skerðingu á lifrarstarfsemi og af lægri þéttni albúmíns í blóði (sjá kafla 5.2).
Portuguese: A MMAE demonstrou possuir propriedades aneugénicas (ver secção 5.3).
Icelandic: Í ljós hefur komið að MMAE hefur áhrif á fjölda litninga (sjá kafla 5.3).
Portuguese: Foram observados os seguintes efeitos secundários com Adcetris em combinação com quimioterapia:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir við notkun á Adcetris samhliða krabbameinslyfjameðferð:
Portuguese: Entre estes 30 doentes, o tempo para a resposta mediano, definido como o tempo entre a primeira dose e a RC ou a RP, conforme a que ocorrer primeiro, foi de 6 semanas (intervalo, 5 a 39 semanas).
Icelandic: Hjá þessum 30 sjúklingum var miðgildi tímans fram að svörun, sem skilgreindur var sem tíminn frá fyrsta skammti til fyrstu merkja um hjöðnun að hluta eða algjöra hjöðnun, 6 vikur (á bilinu 5 til 39 vikur).
Portuguese: Pode ocorrer anemia de grau 3 ou grau 4, trombocitopenia e neutropenia prolongada (≥1 semana) de grau 3 ou grau 4 com ADCETRIS.
Icelandic: 3. og 4. stigs blóðleysi, blóðflagnafæð og langvinn (≥ 1 vika) 3. stigs og 4. stigs daufkyrningafæð geta komið fram við notkun ADCETRIS.
Portuguese: Os homens tratados com este medicamento são aconselhados a congelar e guardar amostras de esperma antes do tratamento.
Icelandic: Körlum, sem fara í þessa lyfjameðferð, er ráðlagt að láta frysta og geyma sæði fyrir meðferð.
Portuguese: Os resultados na população com intenção de tratar (ITT) revelaram uma melhoria estatisticamente significativa na SLP modificada para ADCETRIS + AVD, com uma relação de risco estratificada (stratified hazard ratio) de 0,770 (IC 95%: 0,603; 0,983, p = 0,035), indicando uma redução de 23% no risco de eventos de SLP modificada para ADCETRIS + AVD em comparação com ABVD.
Icelandic: Niðurstöður hjá meðferðarþýði (ITT) sýndu fram á tölfræðilega marktæka bætingu á breytingu á lifun án versnunar fyrir ADCETRIS + AVD, með lagskiptu áhættuhlutfalli 0,770 (95% öryggisbil 0,603; 0,983, p = 0,035), sem gaf til kynna 23% lækkun á áhættu fyrir tilfelli breytingar á lifun án versnunar sjúkdóms fyrir ADCETRIS + AVD samanborið við ABVD.
Portuguese: Outros parâmetros de avaliação de eficácia secundários incluindo taxa de RC e TRO no final do regime de aleatorização, taxa de RC no final da terapêutica de primeira linha e taxa de negatividade da PET no final do Ciclo 2, duração de resposta (DDR), duração de remissão completa (DCR), sobrevida livre de doença (SLD) e sobrevida livre de eventos (SLE) foram todos favoráveis para ADCETRIS + AVD, quer na população ITT que no Estadio IV.
Icelandic: Aðrir aukaendapunktar virkni, þar á meðal CR (algert sjúkdómshlé, complete remission) og ORR (hlutlægt svörunarhlutfall, objective response rate) við lok slembiraðaðrar skammtaáætlunar, hlutfall CR við lok fyrstu meðferðar og hlutfall neikvæðrar jáeindaskönnunar við lok meðferðarlotu 2, svörunarlengd (DOR, duration of response), lengd algers sjúkdómshlés (DOCR, duration of complete remission), lifun án sjúkdóms (DFS, disease free survival) og lifun án aukaverkana (EFS, event free survival) voru allir ADCETRIS + AVD í vil, bæði hjá meðferðarþýðinu í heild og hjá sjúklingum með sjúkdóm af stigi IV.
Portuguese: A mediana de SLP modificada pela IRF não foi atingida em qualquer um dos braços de tratamento.
Icelandic: Miðgildi breytingar á lifun án versnunar samkvæmt mati IRF náðist í hvorugum meðferðarhópnum.
Portuguese: O tempo mediano até melhor resposta objetiva, definido como o tempo entre a primeira dose e a melhor resposta clínica de RC ou RP, foi de 11 semanas (intervalo, 5 a 60 semanas).
Icelandic: Miðgildi tímans fram að bestu heildarsvörun, skilgreindur sem tíminn frá fyrsta skammti fram til bestu klínísku svörunar sem var algjör hjöðnun eða hjöðnun að hluta, var 11 vikur (á bilinu 5 til 60 vikur).
Portuguese: Dos doentes tratados, 8 doentes com resposta ao tratamento prosseguiram para transplantação alogénica de células estaminais.
Icelandic: Af sjúklingum sem fengu meðferð héldu 8 sjúklingar sem svöruðu áfram í ósamgena stofnfrumuígræðslu.
Portuguese: • Sintomas B na recidiva pré-TACE • Duas ou mais terapêuticas de resgate anteriores.
Icelandic: Tvær eða fleiri fyrri björgunarmeðferðir (salvage therapies)
Portuguese: A Cmax do CAF foi geralmente observada no final da perfusão ou na amostra efetuada mais próximo do final da perfusão.
Icelandic: Cmax fyrir ADC mældist yfirleitt við lok innrennslis eða í því sýni sem var tekið á þeim tímapunkti sem næstur var lokum innrennslis.
Portuguese: Tabela 13: Resumo de características de doente na situação inicial e da doença, no estudo de LCCT de fase 3 (população ITT)
Icelandic: Samantekt á upphafsupplýsingum um sjúklinga og sjúkdóm í 3. stigs rannsókninni á CTCL (ITT hópur)
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de utilização única deve ser reconstituído com 10,5 ml de água para preparações injetáveis para uma concentração final de 5 mg/ml.
Icelandic: Sérhvert einnota hettuglas skal blanda með 10,5 ml af vatni fyrir stungulyf í endanlegan styrk, 5 mg/ml.
Portuguese: Os doentes devem ser atentamente monitorizados relativamente à ocorrência ou agravamento de sinais ou sintomas neurológicos, cognitivos ou comportamentais, o que pode sugerir LMP.
Icelandic: Fylgjast skal vel með nýjum eða auknum tauga-, vitsmunalegum eða hegðunareinkennum hjá sjúklingum sem gætu bent til PML.
Portuguese: Os sintomas de uma reação anafilática podem incluir, mas não se limitam a, urticária, angioedema, hipotensão e broncospasmo.
Icelandic: Einkenni bráðaofnæmisviðbragða eru m.a., en takmarkast ekki við, ofsakláða, ofsabjúg, lágþrýsting og berkjukrampa.
Portuguese: Embora a presença de anticorpos contra brentuximab vedotina não preveja necessariamente o desenvolvimento de uma reação relacionada com a perfusão (RRP), verificou-se uma incidência mais elevada de RRP em doentes com anticorpos anti-tratamento (AAT) persistentemente positivos em comparação com doentes com AAT temporariamente positivos e doentes nunca positivos para AAT.
Icelandic: Þótt tilvist mótefna gegn brentuximabvedotini spái ekki endilega fyrir um þróun innrennslistengdra viðbragða, var tíðni innrennslistengdra viðbragða hærri hjá sjúklingum sem voru viðvarandi ADA-jákvæðir samanborið við sjúklinga sem voru tímabundið ADA-jákvæðir (mótefni gegn lyfinu anti-drug antibodies) og aldrei ADA-jákvæðir.
Portuguese: Estudo C25007
Icelandic: Rannsókn C25007
Portuguese: O teste log-rank estratificado não foi realizado para a SLP segundo o investigador.
Icelandic: Lagskipt log-rank próf var ekki gert fyrir lifun án versnunar sjúkdóms samkvæmt hverjum rannsakanda fyrir sig.
Portuguese: Estudo SG035-0004
Icelandic: Rannsókn SG035-0004
Portuguese: Na terapêutica de combinação com AVD, a idade avançada foi um fator de risco para neutropenia febril.
Icelandic: Í samsettri meðferð með AVD var hár aldur áhættuþáttur fyrir daufkyrningafæð með hita.
Portuguese: Foi notificada neutropenia de Grau 3 em 18% e a neutropenia de Grau 4 foi notificada em 47% dos doentes.
Icelandic: 3. stigs daufkyrningafæð hjá 18% sjúklinga og 4. stigs daufkyrningafæð hjá 47% sjúklinga.
Portuguese: Em ensaios clínicos, ocorreram infeções graves e infeções oportunistas em 10% dos doentes, e septicemia ou choque séptico em < 1% dos doentes.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu fram alvarlegar sýkingar og tækifærissýkingar hjá 10% sjúklinga, sýklasótt eða sýklasóttarlost komu fram hjá < 1% sjúklinga.
Portuguese: Vinte e oito doentes (47%) receberam TCE após uma mediana de 7 ciclos (variando entre 4 a 16 ciclos) do tratamento de ADCETRIS.
Icelandic: Tuttugu og átta sjúklingar (47%) héldu áfram í stofnfrumuígræðslu eftir að miðgildi 7 lotur (á bilinu 4 til 16 lotur) af meðferð með ADCETRIS.
Portuguese: (IC 95%: 0,93; 68,06)
Icelandic: (95% CI [0,93; 68,06])
Portuguese: Têm sido relatadas reações relacionadas com a perfusão (RRP) imediatas e tardias, bem como reações anafiláticas.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um bráð og síðkomin viðbrögð við innrennslisgjöf sem og bráðaofnæmisviðbrögð.
Portuguese: A farmacocinética do CAF e da MMAE após uma perfusão intravenosa de brentuximab vedotina de 30 minutos, administrado com uma dose de 1,4 mg/kg ou 1,8 mg/kg a cada 3 semanas, foi avaliada num ensaio clínico de fase 1/2 com 36 doentes pediátricos (7-17 anos de idade) com LH r/r e LACGs r/r (crianças de 7 a 11 anos: n= 12; e adolescentes de 12 a 17 anos: n= 24) (ver secção 5.1).
Icelandic: Lyfjahvörf brentuximabvedotins ADC og MMAE eftir 30-mínútna innrennsli í bláæð af BV gefið sem 1,4 mg/kg eða 1,8 mg/kg á 3 vikna fresti voru metin í 1/2. stigs rannsókn hjá 36 börnum (7-17 ára) með bakslag/þrálátt HL og sALCL (börn á aldrinum 7-11 ára, n = 12 og unglingar á aldrinum 12 til 17ára, n = 24) (sjá kafla 5.1).