FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. 4.9 Överdosering
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera denna bipacksedel om det är nödvändigt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα ενημερώνεται αναλόγως.
Swedish: Man bör där så är kliniskt lämpligt överväga att sätta in positivt luftvägstryck under sömnen liksom eventuellt trakeostomi.
Greek: Θα πρέπει να μελετηθεί η περίπτωση καθιέρωσης θετικής πίεσης των αεραγωγών κατά τη διάρκεια του ύπνου καθώς και ενδεχόμενης τραχειοστομίας σε κλινικά κατάλληλες περιπτώσεις.
Swedish: Spädda lösningar:
Greek: Αραιωμένα διαλύματα:
Swedish: De ansamlas i många av kroppens vävnader och ger upphov till symtomen vid MPS VI.
Greek: Συσσωρεύονται σε πολλούς ιστούς του οργανισμού, γεγονός που επιφέρει συμπτώματα MPS τύπου VI.
Swedish: För förvaringsanvisningar för utspädd produkt, se avsnitt 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος βλέπε παράγραφο 6.3.
Swedish: Patienterna fick antingen 1 mg/kg galsulfas eller placebo varje vecka i totalt 24 veckor.
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν είτε 1 mg/kg galsulfase ή εικονικού φαρμάκου κάθε εβδομάδα επί συνόλου 24 εβδομάδων.
Swedish: Om du får en sådan reaktion ska du genast kontakta din läkare.
Greek: Αν παρουσιάσετε μια τέτοια αντίδραση, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας.
Swedish: Majoriteten av patienterna var små till växten och hade nedsatt rörlighet och muskuloskeletala symptom.
Greek: Οι ασθενείς παρουσίαζαν στην πλειοψηφία τους χαμηλό ανάστημα, μειωμένη αντοχή και μυσκελετικά συμπτώματα.
Swedish: Försiktighet måste iakttas vid hantering och behandling av patienter med nedsatt luftvägsfunktion genom att användningen av antihistaminer eller andra sederande läkemedel begränsas eller noggrant övervakas.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Αντιμετώπιση ασθενών με μειωμένη λειτουργία αεραγωγών Θα πρέπει να ασκείται προσοχή κατά την αντιμετώπιση και τη θεραπεία ασθενών με μειωμένη λειτουργία αεραγωγών περιορίζοντας ή παρακολουθώντας προσεκτικά τη χρήση αντιισταμινικών ή άλλων κατασταλτικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Swedish: Understudier kommer att genomföras inom CSP för att:
Greek: Εντός του πλαισίου του CSP θα εκτελεστούν επί μέρους μελέτες οι οποίες:
Swedish: Patienterna ska övervakas med avseende på tecken och symtom på ryggmärgskompression (däribland ryggsmärta, förlamning av armar och ben under nivån för kompressionen, urin- och avföringsinkontinens) och ges lämplig klinisk vård.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν σημεία και συμπτώματα συμπίεσης του νωτιαίου μυελού/της αυχενικής μοίρας της σπονδυλικής στήλης (όπως οσφυαλγία, παράλυση των άκρων κάτω από το επίπεδο της συμπίεσης, ακράτεια ούρων και κοπράνων) και να λαμβάνουν κατάλληλη κλινική φροντίδα.
Swedish: Vanliga biverkningar har frekvensen  1/100 till <1/10.
Greek: Οι συχνές αντιδράσεις έχουν συχνότητα μεγαλύτερη ή ίση από 1/100 έως μικρότερη από 1/10.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 1 mg/kg kroppsvikt givet varje vecka genom ett dropp i ett blodkärl (en intravenös infusion).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1 mg/kg βάρους σώματος που χορηγείται μία φορά την εβδομάδα μέσω στάγδην έγχυσης εντός μιας φλέβας (με ενδοφλέβια έγχυση).
Swedish: I händelse av återkommande måttliga infusionsrelaterade reaktioner eller rechallenge (återupptagen administrering) efter en enstaka allvarlig reaktion bör förbehandling (antihistaminer och paracetamol och/eller kortikosteroider) och en sänkning av infusionshastigheten till 50 - 25% av den hastighet, vid vilken den tidigare reaktionen inträffade, övervägas.
Greek: Σε περίπτωση επανεμφάνισης IAR μέτριας έντασης ή επανεμφάνισης μετά από μία μόνο σοβαρή IAR, θα πρέπει να μελετηθεί η περίπτωση προκαταρκτικής θεραπείας (αντιισταμινικά και παρακεταμόλη ή/και κορτικοστεροειδή) και μείωσης του ρυθμού έγχυσης στο 50% - 25% του ρυθμού με τον οποίο εμφανίστηκε η προηγούμενη αντίδραση.
Swedish: Primär effektendpoint var det antal meter patienten kunde gå på 12 minuter vid vecka 24 jämfört med antalet meter vid baslinjen.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο της αποτελεσματικότητας ήταν οι αριθμοί των μέτρων που διανύονταν σε 12 λεπτά την 24η εβδομάδα σε σύγκριση με τον αριθμό των μέτρων που διανύονταν στη βάση αναφοράς.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Inga studier har utförts.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna var svullet ansikte och feber (mycket vanliga); längre mellanrum än normalt mellan andetagen, andningssvårigheter, astma och nässelutslag (vanliga); svullen tunga och strupe, och allvarlig allergisk reaktion mot detta läkemedel (ingen känd frekvens).
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν οίδημα του προσώπου και πυρετός (πολύ συχνές), μεγαλύτερα από το φυσιολογικό διαστήματα μεταξύ των αναπνοών, δυσκολία στην αναπνοή, άσθμα και κνίδωση (συχνές), οίδημα της γλώσσας και του φάρυγγα και σοβαρή αλλεργική αντίδραση στο φάρμακο αυτό (άγνωστη συχνότητα).
Swedish: Farmakokinetiken för galsulfas utvärderades hos 13 patienter med MPS VI som fick 1 mg/kg galsulfas som infusion under 4 timmar.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της galsulfase αξιολογήθηκαν σε 13 ασθενείς με MPS τύπου VI που έλαβαν 1 mg/kg galsulfase υπό μορφή έγχυσης 4 ωρών.
Swedish: En 5 ml injektionsflaska innehåller 5 mg galsulfas.
Greek: Ένα φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 5 mg galsulfase.
Swedish: Farmakovigilans system
Greek: Σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης
Swedish: En infusionsrelaterad reaktion är varje typ av biverkning som kommer medan infusionen pågår eller under resten av den dag då du får infusionen (se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
Greek: Αντίδραση που σχετίζεται με την έγχυση αποτελεί οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία εμφανίζεται κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή μέχρι το τέλος της ημέρας της έγχυσης (βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Swedish: Vid de kliniska prövningarna av Naglazyme kunde infusionsrelaterade reaktioner i regel hanteras genom att infusionen avbröts eller fick gå långsammare, och genom att patienten (för)behandlades med antihistaminer och/eller antipyretika (paracetamol), så att patienten kunde fortsätta behandlingen.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές του Naglazyme, οι IAR μπορούσαν συνήθως να αντιμετωπιστούν διακόπτοντας ή επιβραδύνοντας το ρυθμό έγχυσης και χορηγώντας στον ασθενή κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή προ αυτής αντιισταμινικά ή/και αντιπυρετικά (παρακεταμόλη), δίνοντας έτσι τη δυνατότητα στον ασθενή να συνεχίσει τη θεραπεία.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/05/324/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(OΙ) AΔEIAΣ KYKΛOΦOPIAΣ EU/1/05/324/001
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Swedish: Endast klara och färglösa lösningar utan synliga partiklar får användas.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαφανή και άχρωμα διαλύματα χωρίς ορατά σωματίδια.
Swedish: Det har förekommit rapporter efter marknadsintroduktion om patienter som behandlats med Naglazyme hos vilka ryggmärgskompression har debuterat eller förvärrats och krävt dekompressionskirurgi.
Greek: Αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά από ασθενείς που λάμβαναν Naglazyme περιλαμβάνουν εκδήλωση ή επιδείνωση της SCC, η οποία χρήζει χειρουργικής επέμβασης για αποσυμπίεση.
Swedish: • När ny information erhålls som kan påverka den befintliga säkerhetsvärderingen,
Greek: • Όποτε λαμβάνονται νέες πληροφορίες που μπορεί να επηρεάσουν τις τρέχουσες Προδιαγραφές Ασφάλειας, το Σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου
Swedish: Patienter som söker med en akut febersjukdom eller respiratorisk sjukdom kan behöva få sina Naglazyme-infusioner senarelagda.
Greek: Ασθενείς που παρουσιάζουν οξεία εμπύρετη κατάσταση ή πάθηση του αναπνευστικού ίσως χρειαστεί να υποστούν καθυστερήσεις στις εγχύσεις του Naglazyme.
Swedish: Läkemedlet innehåller 0,8 mmol (18,4 mg) natrium per injektionsflaska och administreras i natriumklorid injektionsvätska, lösning 9 mg/ml (se avsnitt 6.6).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 0,8 mmol (18,4 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο και χορηγείται μέσα σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 6.6).
Swedish: Patienter som behandlas med Naglazyme har utvecklat infusionsrelaterade reaktioner, definierat som alla biverkningar som inträffar under själva infusionen eller efter denna, men under samma dygn (se avsnitt 4.8).
Greek: Ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Naglazyme ανέπτυξαν αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (IAR), που ορίζονται ως οποιαδήποτε ανεπιθύμητη αντίδραση και η οποία εμφανίζεται κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή μέχρι το τέλος της ημέρας της έγχυσης (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: natriumklorid, natriumdivätefosfatmonohydrat, dinatriumvätefosfatheptahydrat, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: χλωριούχο νάτριο, νάτριο φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό , νάτριο φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα.
Swedish: De tre kliniska studier som genomförts med Naglazyme var inriktade på att bedöma de systemiska manifestationerna av MPS VI, som uthållighet, ledrörlighet, ledsmärta, ledstelhet, övre luftvägsobstruktion, finmotorik i händerna och synskärpa.
Greek: Οι τρεις κλινικές μελέτες που εκτελέστηκαν με το Naglazyme εστιάστηκαν στην αξιολόγηση των συστηματικών εκδηλώσεων της MPS τύπου VI όπως είναι η αντοχή, η κινητικότητα των αρθρώσεων, ο πόνος και η ακαμψία των αρθρώσεων, η απόφραξη των άνω αεραγωγών, η επιδεξιότητα στα χέρια και η οπτική οξύτητα.
Swedish: Alla patienter som behandlades med NAGLAZYME (59/59) rapporterade minst en biverkning.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που έχουν λάβει NAGLAZYME (59/59) ανέφεραν τουλάχιστον μία ΑΕ.
Swedish: Reaktioner med okänd frekvens rapporterades efter lansering.
Greek: Οι αντιδράσεις άγνωστης συχνότητας αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Swedish: Varje injektionsflaska med Naglazyme är endast avsedd för engångsbruk.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Naglazyme προορίζεται για μία χρήση μόνο.
Swedish: Hos behandlade patienter förbättrades resultatet vid 3 minuters trappgång med 5,7 trappsteg per minut jämfört med placebobehandlade patienter.
Greek: Οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία εμφάνισαν μια βελτίωση 5,7 σκαλιών ανά λεπτό στην 3 λεπτών εξέταση ανάβασης σκαλιών σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν το εικονικό φάρμακο.
Swedish: Inlagringssjukdomar av mukopolysackaridostyp orsakas av en brist på specifika lysosomala enzymer som krävs för katabolismen av glykosaminoglykaner (GAG).
Greek: Οι διαταραχές εναποθήκευσης βλεννοπολυσακχαριτών προκαλούνται από την ανεπάρκεια ειδικών λυσοσωματικών ενζύμων που απαιτούνται για τον καταβολισμό των γλυκοζαμινογλυκανών (GAG).
Swedish: Interimsresultat kommer att tillhandahållas i de årliga omutvärderingsrapporterna.
Greek: Τα ενδιάμεσα αποτελέσματα θα χορηγηθούν στις ετήσιες αναφορές επαναξιολόγησης
Swedish: En ml Naglazyme innehåller 1 mg galsulfas.
Greek: Ένα ml Naglazyme περιέχει 1 mg galsulfase.
Swedish: Naglazyme är indicerat för kronisk enzymersättningsbehandling av patienter med fastställd mukopolysackaridos typ VI (MPS VI; N-acetylgalaktosamin-4-sulfatasbrist; Maroteaux-Lamys syndrom) (se avsnitt 5.1).
Greek: Το Naglazyme ενδείκνυται για μακροχρόνια θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης σε ασθενείς με επιβεβαιωμένη διάγνωση βλεννοπολυσακχαρίδωσης VI (MPS τύπου VI, ανεπάρκεια Nακετυλογαλακτοζαμίνης 4-σουλφατάσης, σύνδρομο Maroteaux-Lamy) (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα με ελεγχόμενο νάτριο.
Swedish: MPS VI är en heterogen och multisystemisk rubbning som kännetecknas av brist på N-acetylgalaktosamin-4-sulfatas, ett lysosomalt hydrolas som katalyserar hydrolysen av sulfatdelen av glykosaminoglykan (dermatansulfat).
Greek: Η MPS τύπου VI είναι μια ετερογενής και πολυσυστηματική διαταραχή που χαρακτηρίζεται από την ανεπάρκεια της N-ακετυλογαλακτοζαμίνης 4-σουλφατάσης, μιας λυσοσωματικής υδρολάσης η οποία καταλύει την υδρόλυση του θειικού τμήματος της γλυκοσαμινογλυκάνης, της θειικής δερματάνης.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje ml lösning innehåller 1 mg galsulfas.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(-ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(-ΕΣ) Κάθε ml διαλύματος περιέχει 1 mg galsulfase.
Swedish: Spädda lösningar: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats för upp till 4 dygn i rumstemperatur (23 °C - 27 °C).
Greek: Αραιωμένα διαλύματα: Η χημική και η φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχτεί για διάστημα έως 4 ημερών σε θερμοκρασία δωματίου (23C - 27C).
Swedish: Den rekommenderade dosregimen för galsulfas är 1 mg/kg kroppsvikt administrerat en gång per vecka som intravenös infusion under 4 timmar.
Greek: Το συνιστώμενο σχήμα δόσης για την galsufase είναι 1 mg/kg βάρους σώματος που χορηγείται μία φορά την εβδομάδα υπό μορφή ενδοφλέβιας έγχυσης για χρονικό διάστημα 4 ωρών.
Swedish: I händelse av en lindrig eller måttlig infusionsrelaterad reaktion bör behandling med antihistaminer och paracetamol övervägas och/eller en sänkning av infusionshastigheten till halva den hastighet vid vilken reaktionen inträffade.
Greek: Σε περίπτωση ήπιας ή μέτριας έντασης IAR, θα πρέπει να μελετηθεί η περίπτωση θεραπείας με αντιισταμινικά και παρακεταμόλη ή/και μείωσης του ρυθμού έγχυσης στο μισό του ρυθμού με τον οποίο εμφανίστηκε η αντίδραση.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Naglazyme får inte blandas med andra läkemedel i samma infusion, förutom med de som anges nedan.
Greek: Το Naglazyme δεν θα πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στην ίδια έγχυση, πλην αυτών που αναφέρονται πιο κάτω.
Swedish: Interimsresultat kommer att tillhandahållas i de årliga CSPrapporterna.
Greek: Τα ενδιάμεσα αποτελέσματα θα περιλαμβάνονται στις ετήσιες αναφορές CSP
Swedish: Injektionsflaska (typ I-glas) med propp (silikoniserat klorbutylgummi) och försegling (aluminium) med "flip-off"-kapsyl (polypropen).
Greek: Φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) με πώμα (ελαστικό από σιλικοναρισμένο χλωροβουτύλιο) και σφράγισμα (αλουμίνιο) με αποσπώμενο καπάκι (από πολυπροπυλένιο).
Swedish: Naglazyme ska inte användas om den innehåller synliga partiklar.
Greek: Μη λαμβάνετε το Naglazyme εάν περιέχει ορατά σωματίδια.
Swedish: MAH skall fortsätta att lämna in årliga PSURar, såvida annat ej anges av CHMP.
Greek: Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) Ο ΚΑΚ θα συνεχίσει να υποβάλλει τις ετήσιες ΕΠΠΑ, εκτός αν ορίζει διαφορετικά η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
Swedish: Naglazyme används för att behandla patienter med sjukdomen MPS VI (mukopolysackaridos VI).
Greek: Το Naglazyme χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από MPS τύπου VI (Βλεννοπολυσακχαρίδωση VI).
Swedish: Lösningen skall blandas försiktigt före infusion.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να αναμειγνύεται απαλά πριν από την έγχυση.
Swedish: Om läkare misstänker en IgE-medierad reaktion ska de enligt instruktionerna begära att innehavaren av godkännande för försäljning utför en analys på förekomst av IgE-antikroppar.
Greek: Αν ένας ιατρός υποψιάζεται κάποια αντίδραση με τη διαμεσολάβηση της IgE, στο πρωτόκολλο περιλαμβάνεται η οδηγία να ζητηθεί η εκτέλεση εξέτασης παρουσίας αντισωμάτων IgE από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ).
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för lösningarna vid användning i upp till 4 dygn i rumstemperatur (23 °C - 27 °C).
Greek: Η χημική και η φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχτεί για διάστημα έως 4 ημερών σε θερμοκρασία δωματίου (23C - 27C).
Swedish: I händelse av en enstaka allvarlig infusionsrelaterad reaktion bör infusionen avbrytas till dess symptomen avklingat och behandling med antihistaminer och paracetamol bör övervägas.
Greek: Σε περίπτωση μίας μόνο IAR, η έγχυση θα πρέπει να σταματά μέχρι να αντιμετωπιστούν τα συμπτώματα και θα πρέπει να μελετηθεί η περίπτωση θεραπείας με αντιισταμινικά και παρακεταμόλη.
Swedish: • Dåliga reflexer
Greek: • Πτωχά αντανακλαστικά
Swedish: Prover för totala antikroppar kommer att tas med specifika intervall.
Greek: Δείγματα για ολικό αντίσωμα θα συλλεχθούν σε συγκεκριμένα χρονικά διαστήματα.
Swedish: • Smärta (däribland öron-, buk-, led-,
Greek: • Άλγος (συμπεριλαμβανομένου άλγους στα αφτιά, την κοιλιά, τις αρθρώσεις, το θώρακα)
Swedish: Patienter vars prover visar konstant förhöjda urin-GAG-värden tillsammans med höga antikroppsnivåer kommer att få sina antikroppsprover utvärderade med avseende på neutraliserande aktivitet.
Greek: Σε δείγματα από εκείνους τους ασθενείς που έχουν σταθερή αύξηση στις τιμές GAG των ούρων παράλληλα με υψηλά επίπεδα αντισωμάτων θα αξιολογηθούν τα δείγματα των αντισωμάτων τους για τυχόν ενδείξεις εξουδετερωτικών δράσεων.
Swedish: Allvarlig eller livshotande överkänslighet mot den aktiva substansen eller något hjälpämne, om överkänsligheten inte kan kontrolleras.
Greek: Σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα, εάν δεν υπάρχει δυνατότητα ελέγχου της υπερευαισθησίας.
Swedish: Apné1, hosta, andnöd, astma, bronkospasm
Greek: Άπνοια1, βήχας, αναπνευστική δυσχέρεια, άσθμα, βρογχόσπασμος
Swedish: Molekylen innehåller sex N-bundna oligosackaridmodifieringsställen.
Greek: Το μόριο περιέχει 6 σημεία τροποποίησης ολιγοσακχαριτών δεσμού N.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar har frekvensen  1/10.
Greek: Πολύ συχνές είναι εκείνες οι αντιδράσεις που έχουν συχνότητα μεγαλύτερη ή ίση με 1/10.
Swedish: - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare.
Greek: - Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Swedish: • Dålig hörsel
Greek: • Περιορισμένη ακοή
Swedish: • Ökad hjärtfrekvens
Greek: • Αυξημένος καρδιακός ρυθμός
Swedish: Natriumdivätefosfatmonohydrat, Dinatriumvätefosfatheptahydrat, Polysorbat 80,
Greek: Νάτριο φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό, Νάτριο φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό, Πολυσορβικό 80,
Swedish: Eventuell oanvänd lösning skall kasseras
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Swedish: Hos behandlade patienter minskade också utsöndringen i urin av glykosaminoglykan med i genomsnitt 238 ± 17,8 μg/mg kreatinin ( standardfel [SE]) efter 24 veckors behandling jämfört med placebobehandlade patienter.
Greek: Οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία εμφάνισαν επίσης μια μέση μείωση στην απέκκριση από τα ούρα της γλυκοζαμινογλυκάνης της τάξης των 238 ± 17,8 μg/mg κρεατινίνης ( Τυπικό Σφάλμα [Τ.Σ.])
Swedish: Orsaken till, eller den kliniska relevansen av, den levertoxicitet som sågs vid kliniskt relevanta doser i toxicitetsstudien med upprepade doser till apa (gallgångshyperplasi/periportal inflammation) är ej känd, men den observerades vid kliniskt relevanta doser.
Greek: Δεν είναι γνωστή η αιτία της κλινικής συσχέτισης της ηπατικής τοξικότητας (υπερπλασία χοληδόχου πόρου / φλεγμονή γύρω από την πύλη) που παρατηρήθηκε σε κλινικά σχετικές δόσεις στη μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης με πιθήκους.
Swedish: Följande slutsatser kan dras från denna studie, även om de begränsas av det mycket låga antalet rekryterade patienter:
Greek: Παρόλους τους περιορισμούς που επέβαλε ο μικρός αριθμός των ασθενών που συμμετείχαν, τα συμπεράσματα που μπορεί κανείς να εξαγάγει από αυτή τη μελέτη έχουν ως εξής:
Swedish: Om du skulle drabbas av en sådan reaktion ska du omedelbart informera din läkare.
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις παραπάνω αντιδράσεις, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Swedish: Natriumdivätefosfatmonohydrat,
Greek: Νάτριο φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό,
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο Μην καταψύχετε το προϊόν
Swedish: Faryngit1, gastroenterit1
Greek: Φαρυγγίτιδα1, γαστρεντερίτιδα1
Swedish: Infusionspåsar på 100 ml bör övervägas för patienter som är känsliga för vätskeöverbelastning och som väger mindre än 20 kg; i detta fall skall infusionshastigheten (ml/min) sänkas så att varaktigheten för infusionen inte understiger 4 timmar.
Greek: Θα πρέπει να σκεφτείτε την περίπτωση σακουλών έγχυσης 100 ml για ασθενείς που είναι ευαίσθητοι σε υπερφόρτιση όγκου υγρού και ζυγίζουν κάτω από 20 kg. Στην περίπτωση αυτή, ο ρυθμός έγχυσης (ml/λεπτό) πρέπει να μειωθεί προκειμένου η συνολική διάρκεια να εξακολουθεί να είναι όχι λιγότερη από 4 ώρες.
Swedish: Lösningen måste spädas innan den kan användas för infusion.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να αραιώνεται κι άλλο πριν να είναι δυνατή η έγχυσή του.
Swedish: A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Swedish: Den skall vara klar till lätt opalescent och färglös till blekgul, och fri från synliga partiklar.
Greek: Το διαφανές έως ιριδίζον και άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο διάλυμα πρέπει να είναι ελεύθερο από ορατά σωματίδια.
Swedish: • Sänkt hjärtfrekvens
Greek: • Μειωμένος καρδιακός ρυθμός
Swedish: Bradykardi, takykardi, cyanos
Greek: Βραδυκαρδία, ταχυκαρδία, κυάνωση
Swedish: • Låg syrehalt i blodet
Greek: • Χαμηλό οξυγόνο αίματος
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/05/324/001 1 injektionsflaska EU/1/05/324/002 6 injektionsflaskor
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(OΙ) AΔEIAΣ KYKΛOΦOPIAΣ EU/1/05/324/001 1 φιαλίδιο
Swedish: Öronvärk1, försämrad hörsel1
Greek: Ωταλγία1, ανεπάρκεια ακοής1
Swedish: Personer med sjukdomen MPS VI har antingen väldigt lite eller inget alls av ett enzym som heter Nacetylgalaktosamin-4-sulfatas, och som behövs för att bryta ner vissa speciella ämnen (glykosaminoglykaner) i kroppen.
Greek: Οι ασθενείς με MPS τύπου VI διαθέτουν είτε χαμηλά είτε μηδενικά επίπεδα ενός ενζύμου που ονομάζεται N-ακετυλογαλακτοζαμίνη 4-σουλφατάση, το οποίο διασπά συγκεκριμένες ουσίες (γλυκοσαμινογλυκάνες) που βρίσκονται στον οργανισμό μας.
Swedish: • Ögoninflammation
Greek: • Φλεγμονή του οφθαλμού
Swedish: Sekundära effektendpointer var det antal trappsteg patienten kunde gå uppför på tre minuter och utsöndringen i urin av glykosaminoglykan hos behandlade patienter jämfört med placebo vid vecka 24.
Greek: Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν, κατά την 24η εβδομάδα, ο αριθμός των σκαλιών που ανέβαιναν οι ασθενείς μέσα σε τρία λεπτά και η απέκκριση από τα ούρα της γλυκοζαμινογλυκάνης των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία έναντι εκείνων που έλαβαν το εικονικό φάρμακο.
Swedish: En klar till lätt opalescent och färglös till blekgul lösning.
Greek: Διαφανές έως ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο διάλυμα.
Swedish: De vanligaste symtomen vid infusionsrelaterade reaktioner omfattar feber, frossbrytningar, utslag, nässelutslag och andfåddhet.
Greek: Στα πιο συχνά συμπτώματα των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων περιλαμβάνονται ο πυρετός, οι ανατριχίλες, το εξάνθημα, η κνίδωση και η δύσπνοια.
Swedish: Galsulfas är en rekombinant form av humant N-acetylgalaktosamin-4-sulfatas framställd med rekombinant-DNA-teknik i en kultur av mammala CHO-celler (Chinese Hamster Ovary).
Greek: Η galsulfase είναι ανασυνδυασμένη μορφή της ανθρώπινης N-ακετυλογαλακτοζαμίνης 4σουλφατάσης και παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμού DNA χρησιμοποιώντας καλλιέργεια κυττάρων από ωοθήκη του θηλαστικού κινέζικου κρικητού (CHO).