FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych związanych z leczeniem uzupełniającym Docetakselem 75 mg/m² pc. w skojarzeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem, u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych (TAX 316) i bez przerzutów do węzłów chłonnych (GEICAM 9805) - dane zbiorcze.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinált, 75 mg/m2 dózisú docetaxel adjuváns terápia nyirokcsomó-pozitív (TAX 316) és nyirokcsomó-negatív (GEICAM 9805) emlőcarcinomás betegeknél - összevont adatok.
Polish: W grupie pacjentów po niepowodzeniu leczenia antracyklinami, porównywano skuteczność leczenia docetakselem z leczeniem skojarzonym mitomycyną C i winblastyną (stosowanymi w dawkach pc. co 3 tygodnie).
Hungarian: Antraciklinre nem reagáló betegeknél a docetaxelt mitomicin-C és vinblasztin kombinációjával hasonlították össze (12 mg/m2 hat hetente és 6 mg/m2 három hetente).
Polish: Docetaxel Teva Pharma 20 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przezroczystym, lepkim roztworem o barwie żółtej do brązowożółtej, zawierającym 27,73 mg/ml docetakselu (bezwodnego) w polisorbacie 80.
Hungarian: A Docetaxel Teva Pharma 20 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz tiszta, viszkózus, sárga vagy sárgásbarna oldat, amely 27,73 mg/ml docetaxelt (vízmentes) tartalmaz, poliszorbát 80-ban oldva.
Polish: Docetaxel Teva Pharma 80 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przezroczystym, lepkim roztworem o barwie żółtej do brązowożółtej, zawierającym 27,73 mg/ml docetakselu (bezwodnego) w polisorbacie 80.
Hungarian: A Docetaxel Teva Pharma 80 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz tiszta, viszkózus, sárga vagy sárgásbarna oldat, amely 27,73 mg/ml docetaxelt (vízmentes) tartalmaz, poliszorbát 80-ban oldva.
Polish: ETYKIETA NA FIOLKĘ - KONCENTRAT 20 mg
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE - 20 mg KONCENTRÁTUM
Polish: Docetaxel Teva Pharma w skojarzeniu z cisplatyną jest wskazany w leczeniu pacjentów z nieresekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami u pacjentów, którzy nie otrzymywali poprzednio chemioterapii w tym wskazaniu.
Hungarian: A Docetaxel Teva Pharma ciszplatinnal kombinációban nem eltávolítható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőcarcinoma kezelésére javallt olyan betegeknél, akik korábban emiatt az állapotuk miatt még nem részesültek kemoterápiás kezelésben.
Polish: Pomiędzy wlewami dożylnymi leku Docetaxel Teva Pharma mogą wystąpić następujące objawy niepożądane, a częstość ich występowania może być różna, w zależności od przyjmowanych leków:
Hungarian: A Docetaxel Teva Pharma infúziók beadása közötti időszakban változó előfordulási gyakorisággal, mely a különböző alkalmazott gyógyszerkombinációktól függ, az alábbi mellékhatások fordulhatnak
Polish: Letarg (G3/4: 3,4%); gorączka (G3/4: 0,6%); zatrzymanie płynów; obrzęk
Hungarian: Letargia (G3/4: 3,4%); Láz (G3/4: 0,6%); Folyadékretenció; Oedema
Polish: 406 pacjentów, którzy otrzymywali docetaksel w skojarzeniu z cisplatyną.
Hungarian: • 406 ciszplatinnal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg.
Polish: Jeden dzień przed podaniem leku Docetaxel Teva Pharma oraz jeden do dwóch dni po jego podaniu, zostanie zlecone leczenie profilaktyczne składające się z doustnych kortykosteroidów, takich jak deksametazon, w celu zmniejszenia nasilenia objawów niepożądanych.
Hungarian: A Docetaxel Teva Pharma infúzió beadása előtt egy nappal és utána egy vagy két napon át szájon át bevehető kortikoszteroidot (dexametazon) kell szednie a Docetaxel Teva Pharma infúzió egyes mellékhatásai, elsősorban az allergiás reakciók és a folyadékvisszatartás (a kéz és a láb duzzanata, súlygyarapodás) lehető legkisebbre történő csökkentése érdekében.
Polish: Co to jest Docetaxel Teva Pharma i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Docetaxel Teva Pharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Objętość taka została ustalona w celu wyrównania strat płynu podczas przygotowywania roztworu wstępnego produktu, wynikających z pienienia, adhezji do ścian fiolki oraz „objętości martwej".
Hungarian: Ezt a töltettérfogatot a docetaxel fejlesztése során határozták meg annak a folyadékveszteségnek a kompenzálására, amely a premix elkészítése során (lásd 4. pont) a habzás, az üveg falára történő feltapadás és a „holt térfogat" miatt következik be.
Polish: Ból kończyny (G3/4: < 1%); ból pleców (G3/4: 1%) Letarg; ból
Hungarian: Végtagfájdalom (G3/4: <1%); Hátfájás (G3/4: 1%)
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów (n = 23), u których wyniki badań biochemicznych wskazywały na niewielką lub umiarkowaną niewydolność wątroby (AlAT i AspAT ≥ 1,5-krotnej wartości górnej granicy normy i fosfataza zasadowa ≥ 2,5- krotnej wartości górnej granicy normy), klirens całkowity
Hungarian: Kis számú beteg (n = 23) esetében, akik enyhe, illetve közepes fokú májkárosodásban szenvedtek (ALT, AST 1,5x és az alkalikus foszfatáz 2,5x nagyobb mint a normál érték felső határa) a teljes clearance átlagosan 27%-kal csökkent (lásd 4.2 pont).
Polish: Przed podaniem odtworzony roztwór należy rozcieńczyć za pomocą roztworu do
Hungarian: Az elkészített oldatot az alkalmazás előtt az infúzióban lévő oldattal tovább kell hígítani.
Polish: W przypadku raka piersi i niedrobnokomórkowego raka płuc, o ile nie ma przeciwwskazań (patrz punkt 4.4), może być zastosowana premedykacja składająca się z doustnego kortykosteroidu, takiego jak deksametazon w dawce 16 mg/dobę (np. 8 mg dwa razy na dobę) przez 3 dni, zaczynając 1 dzień przed rozpoczęciem podawania docetakselu.
Hungarian: Emlő- és nem-kissejtes tüdőcarcinoma esetén, ha nem ellenjavallt, oralis kortikoszteroidot tartalmazó premedikáció alkalmazható, így például 16 mg dexametazon naponta (pl. naponta kétszer 8 mg)
Polish: Więcej szczegółów, patrz Charakterystyka
Hungarian: További részleteket lásd a trasztuzumab alkalmazási előírásában.
Polish: Zapalenie przełyku (ciężkie przypadki: 0,4%)
Hungarian: Körömrendellenességek (súlyos: 0,4%);
Polish: Docetaksel można podawać, jeśli liczba neutrofilów wynosi ≥1500 komórek/mm U pacjentów, u których podczas leczenia docetakselem wystąpiła gorączka w przebiegu neutropenii, z przez okres dłuższy niż jeden tydzień i wystąpiły ciężkie lub masywne odczyny skórne lub objawy ciężkiej neuropatii obwodowej, dawkę docetakselu należy pc. i (lub) z 75 mg/m pc. do 60 mg/m pc.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a docetaxel-kezelés alatt lázas neutropenia, több mint egy hétig 500 sejt/mm3 alatti neutrophil granulocytaszám, súlyos vagy kumulatív bőrelváltozás, illetve súlyos perifériás neuropathia jelentkezik, a docetaxel adagját 100 mg/m2-ről 75 mg/m2-re és/vagy 75 mg/m2-ről 60 mg/m2-re kell csökkenteni.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Polish: Reakcje żołądkowo-jelitowe
Hungarian: Gyomor-bélrendszeri szövődmények
Polish: Zgłaszano rzadkie przypadki działania ototoksycznego, upośledzenia słuchu i (lub) utraty słuchu.
Hungarian: A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Beszámoltak ototoxicitás, hallászavar és/vagy halláscsökkenés ritka eseteiről.
Polish: Klirens całkowity wynosił średnio 21 l/h/m pc., a objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym - średnio 113 l. Różnice wartości klirensu całkowitego leku między poszczególnymi pacjentami wynosiły około 50%.
Hungarian: A teljes test clearance középértéke 21 l/h/m2, a dinamikus egyensúlyú megoszlási téré pedig 113 l volt.
Polish: Przygotowanie roztworu do stosowania dożylnego a) Przygotowanie roztworu wstępnego produktu Docetaxel Teva Pharma (o stężeniu docetakselu 10 mg/ml)
Hungarian: 4.1 A Docetaxel Teva Pharma premix oldat (10 mg docetaxel/ml) elkészítése
Polish: G3/4 zwiększenie aktywności AspAT (0,5%); G3/4 zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej (0,3%)
Hungarian: G3/4 emelkedett AST-szint (0,5%); G3/4 alkalikus foszfatáz-szint emelkedése a vérben
Polish: Zakażenia (G3/4: 5,7%)
Hungarian: Fertőzés (G3/4: 5,7%)
Polish: Przeprowadzono dwa porównawcze badania randomizowane III fazy z udziałem pacjentów z rakiem piersi z przerzutami: 326 pacjentów po niepowodzeniu leczenia produktami alkilującymi i 392 pacjentów po niepowodzeniu leczenia antracyklinami.
Hungarian: Két randomizált, III. fázisú összehasonlító vizsgálatban 326, alkiláló anyagra nem reagáló, illetve 392, antraciklinre nem reagáló, metasztatikus emlőcarcinomában szenvedő beteget vizsgáltak, akik 100 mg/m2 docetaxelt kaptak három hetente egyszer.
Polish: Teva Pharma, S.L.U.
Hungarian: Teva Italia S.r.l.
Polish: W przypadku kontaktu z błoną śluzową, miejsce zanieczyszczone należy
Hungarian: Amennyiben az oldat kicsapódást tartalmaz, meg kell
Polish: Neutropenia (G3/4: 32%); gorączka neutropeniczna (obejmuje gorączkę neutropeniczną i stosowanie antybiotyków) i neutropenia z posocznicą
Hungarian: Lázas neutropenia (beleértve a lázas neutropeniát antibiotikum alkalmazásával) vagy neutropeniás szepszist
Polish: W dniu 21 Stycznia 2011 r. Komisja Europejska przyznała firmie Teva Pharma B.V.
Hungarian: 2011. január 21-én dátummal az Európai Bizottság a Teva Pharma B.V.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Docetaxel Teva Pharma znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Docetaxel Teva Pharma-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: • raka prostaty, gdy nowotwór nie odpowiada na leczenie hormonalne.
Hungarian: • prosztatadaganat, amennyiben a daganat nem reagál a hormonális kezelésre.
Polish: • raka piersi.
Hungarian: • emlődaganat.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku preparatu Taxoterel - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Hungarian: Következésképpen a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Taxotere-hez hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Polish: • niedrobnokomórkowego raka płuc.
Hungarian: • nem-kissejtes tüdődaganat.
Polish: Preparat Docetaxel Teva Pharma stosuje się tylko wówczas, gdy liczba neutrofilów (steżęnie rodzaju krwinek białych we krwi) jest w normie (co najmniej 1 500 komórek/mm
Hungarian: A Docetaxel Teva Pharma-t csak akkor lehet alkalmazni, amikor a neutrofilszám (a fehérvérsejtek egyik típusának szintje a vérben) normális (legalább 1500 sejt/mm
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Docetaxel Teva Pharma.
Hungarian: Ez a dokumentum a Docetaxel Teva Pharma-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Oznacza to, że preparat Docetaxel Teva Pharma jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Taxotere, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Docetaxel Teva Pharma hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Taxotere nevű „referencia-gyógyszerhez".
Polish: Firma przedstawiła dane na temat docetakselu z opublikowanej literatury.
Hungarian: A vállalat a docetaxelre vonatkozóan kiadott szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Polish: Preparat można także stosować w skojarzeniu z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy) u pacjentów, którzy nie zostali jeszcze
Hungarian: Adható ciszplatinnal (egy másik daganatellenes gyógyszerrel) együtt is olyan betegek esetében, akik korábban daganatos betegségük miatt még nem
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Docetaxel Teva Pharma do obrotu, oraz zaleceń w sprawie
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Docetaxel Teva Pharma alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci koncentratu i rozpuszczalnika, z których sporządza się roztwór do wlewu dożylnego.
Hungarian: Oldatos infúzió készítésére alkalmas koncentrátum és oldószer formájában kapható.
Polish: Jako że preparat Docetaxel Teva Pharma jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Hungarian: Mivel a Docetaxel Teva Pharma generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż preparat Docetaxel Teva Pharma jest porównywalny z preparatem Taxotere.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy az EU követelményeivel összhangban a Docetaxel Teva Pharma a Taxotere-rel összehasonlíthatónak bizonyult.
Polish: Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z
Hungarian: A generikus gyógyszerekkel kapcsolatban további információk ebben a kérdés-válasz dokumentumban
Polish: Preparat Docetaxel Teva Pharma powinien być stosowany na oddziałach szpitalnych specjalizujących się w chemioterapii (podawanie leków przeciwnowotworowych), pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii.
Hungarian: A Docetaxel Teva Pharma-t kemoterápiás kezelésre (daganatok kezelésére szolgáló gyógyszereket alkalmazó) szakosodott kórházi osztályokon, a kemoterápiában járatos szakorvos felügyelete mellett kell alkalmazni.
Polish: Docetaxel Teva Pharma należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Polish: Preparat Docetaxel Teva Pharma można stosować w monoterapii, gdy inne metody leczenia okazały się nieskuteczne.
Hungarian: A Docetaxel Teva Pharma alkalmazható önmagában miután egyéb kezelések sikertelennek bizonyultak.
Polish: Preparat Docetaxel Teva Pharma jest lekiem generycznym.
Hungarian: A Docetaxel Teva Pharma „generikus gyógyszer".
Polish: Preparat Docetaxel Teva Pharma podaje się we wlewie dożylnym trwającym jedną godzinę co trzy tygodnie.
Hungarian: A Docetaxel Teva Pharma-t egyórás infúzióban, háromhetente kell beadni.
Polish: Nie przeprowadzono dodatkowych badań, ponieważ preparat Docetaxel Teva Pharma jest lekiem generycznym podawanym we wlewie i zawiera taką samą substancję czynną, jak
Hungarian: Nem volt szükség további vizsgálatokra, mivel a Docetaxel Teva Pharma infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Taxotere referencia-gyógyszer.
Polish: Substancja czynna preparatu Docetaxel Teva Pharma, docetaksel, należy do grupy leków przeciwnowotworowych określanych jako taksany.
Hungarian: A Docetaxel Teva Pharma hatóanyaga, a docetaxel, a taxánok néven ismert daganatellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
Polish: Jak stosować preparat Docetaxel Teva Pharma?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Docetaxel Teva Pharma-t?
Polish: pozwolenie na dopuszczenie preparatu Docetaxel Teva Pharma do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: részére a Docetaxel Teva Pharma-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Docetaxel Teva Pharma do obrotu.
Hungarian: A bizottság javasolta a Docetaxel Teva Pharma-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: W dniu poprzedzającym wlew preparatu Docetaxel Winthrop pacjentowi należy również podać deksametazon (lek przeciwzapalny).
Hungarian: Pharma infúzió beadását megelőző naptól kezdve dexametazont (gyulladáscsökkentő gyógyszert) is kapniuk kell.
Polish: Preparat Docetaxel Teva Pharma stosuje się w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem (leki przeciwzapalne).
Hungarian: A Docetaxel Teva Pharma-t prednizonnal vagy prednizolonnal (gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel) együtt alkalmazzák.
Polish: Firma wykazała również, że pod względem jakości preparat Docetaxel Teva Pharma roztwór do wlewu jest porównywalny do preparatu Taxotere.
Hungarian: A vállalat azt is bemutatta, hogy a Docetaxel Teva Pharma oldatos infúzió összehasonlítható a Taxotere-rel.
Polish: Preparat Docetaxel Teva Pharma jest lekiem zawierającym substancję czynną docetaksel.
Hungarian: A Docetaxel Teva Pharma egy docetaxel nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Polish: Preparat Docetaxel Teva Pharma stosuje się w monoterapii, gdy inne metody leczenia
Hungarian: A Docetaxel Teva Pharma-t önmagában alkalmazzák miután egyéb kezelések
Polish: Preparat Teva Pharma stosuje się w leczeniu następujących typów nowotworów:
Hungarian: A Docetaxel Teva Pharma-t az alábbi daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák:
Polish: W obu przypadkach wszystkie leki miały być włączane w tym samym czasie.
Hungarian: Mindkét esetben valamennyi gyógyszer alkalmazását egyidejűleg kellett megkezdeni.
Polish: Ocena wniosku została zakończona, a CHMP wydał negatywną opinię.
Hungarian: Az értékelés befejeződött, és a CHMP negatív szakvéleményt adott.
Polish: Pisma od firmy powiadamiające EMEA o wycofaniu wniosku są dostępne tutaj i tutaj.
Hungarian: A vállalatnak az EMEA-t a kérelem visszavonásáról értesítő levelei itt és itt találhatóak.
Polish: W obu grupach leczenie trastuzumabem było kontynuowane przez okres 1 roku.
Hungarian: A trastuzumab kezelést mindkét csoportban egy évig folytatták.
Polish: Główną miarą skuteczności była długość przeżycia pacjentów do czasu wznowy procesu nowotworowego.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje az volt, hogy milyen hosszú időt éltek túl a betegek rákbetegségük kiújulásáig.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vesz részt, és további információra van szüksége a kezelését illetően, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával!
Polish: Jakie były główne zastrzeżenia CHMP?
Hungarian: Mik voltak a CHMP legfőbb aggályai?
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: docetaxel
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): docetaxel
Polish: Kiedy szkielet jest wciąż obecny, komórki nie mogą się dzielić i w końcu obumierają.
Hungarian: Amíg a váz megvan, a sejtek nem tudnak osztódni, és végül elpusztulnak.
Polish: Docetaksel blokuje zdolność komórek do niszczenia wewnętrznego „szkieletu", co umożliwia im podział i namnażanie.
Hungarian: A docetaxel blokkolja a sejteknek a belső „váz" lerombolására való képességét, amely lehetővé teszi számukra az osztódást és szaporodást.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o zmianę w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Taxotere/Docetaxel Winthrop
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban
Polish: Londyn, 20 listopada 2008 r. Doc. Ref. EMEA/610140/2008
Hungarian: EMEA/610140/2008
Polish: Jaka dokumentacja została przedstawiona przez firmę na poparcie wniosku złożonego do CHMP?
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat a CHMP-nek a kérelem alátámasztására?
Polish: W badaniu porównano skuteczność następujących terapii skojarzonych, które były stosowane jako leczenie uzupełniające do leczenia chirurgicznego:
Hungarian: A vizsgálat az alábbi, a műtét kiegészítéseként alkalmazott kombinációs kezelések hatékonyságát hasonlította össze:
Polish: • z trastuzumabem i karboplatyną (inny lek przeciwnowotworowy).
Hungarian: • trastuzumabbal és karboplatinnal (egy másik rák elleni gyógyszerrel) együtt.
Polish: Firma wszczęła procedurę odwołania, ale wycofała się przed jej zakończeniem.
Hungarian: A vállalat fellebbezési eljárást kezdeményezett, amely még nem zárult le, amikor a vállalat visszavonta kérelmét.
Polish: Docetaxel wpływa nie tylko na komórki rakowe, ale także na inne komórki, takie jak komórki krwi, co może być przyczyną działań niepożądanych.
Hungarian: A docetaxel nemcsak a rákos sejtekre hat, hanem a nemrákos sejtekre, így a vérsejtekre is, ami mellékhatásokat okozhat.
Polish: • z trastuzumabem (inny lek przeciwnowotworowy), po leczeniu doksorubicyną i cyklofosfamidem;
Hungarian: • trastuzumabbal (egy másik rák elleni gyógyszerrel) együtt, doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal végzett kezelés után;
Polish: Zawiera on substancję czynną docetaksel.
Hungarian: Hatóanyagként docetaxelt tartalmaz.
Polish: Jakie zalecenie wydał wówczas CHMP?
Hungarian: Mit tartalmazott a CHMP ajánlása az adott időpontban?
Polish: • terapia skojarzona doksorubicyną i cyklofosfamidem przez 12 tygodni, po której włączano leczenie preparatem Taxotere/Docetaxel Winthrop przez 12 tygodni albo w monoterapii albo w skojarzeniu z trastuzumabem.
Hungarian: • doxorubicin és ciklofoszfamid 12 hétig, utána Taxotere/Docetaxel Winthrop 12 hétig vagy monoterápiában, vagy trastuzumabbal kombinálva;
Polish: Dlatego też w momencie wycofania, według CHMP, nie przedstawiono w wystarczającym stopniu korzyści związanych ze stosowaniem preparatu Taxotere/Docetaxel Winthrop i nie przeważały one nad rozpoznanym ryzykiem.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint az Taxotere/Docetaxel Winthrop előnyei nem igazolódtak kellő mértékben, illetve nem haladták meg az ismert kockázatokat.
Polish: Ponadto CHMP uznał, że firma nie przedstawiła wystarczających dowodów klinicznych uzasadniających stosowanie skojarzone preparatu Taxotere/Docetaxel Winthrop, karboplatyny i trastuzumabu.
Hungarian: A CHMP aggályát fejezte ki amiatt is, hogy a vállalat nem terjesztett be kielégítő klinikai bizonyítékot a Taxotere/Docetaxel Winthrop, karboplatin és trastuzumab kombináció alkalmazásának indoklására.
Polish: Taxotere/Docetaxel Winthrop jest lekiem przeciwnowotworowym.
Hungarian: A Taxotere/Docetaxel Winthrop egy rák elleni gyógyszer.
Polish: 18 tygodni.
Hungarian: hiv.
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek az Taxotere/Docetaxel Winthrop-pal folytatott klinikai vizsgálatokban?
Polish: W oparciu o przegląd danych oraz odpowiedzi firmy na listę pytań wystosowanych przez CHMP, w momencie wycofania wniosku opinia wydana przez CHMP była negatywna i Komitet nie zalecił wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Taxotere/Docetaxel Winthrop w leczeniu pacjentów z operacyjnym rakiem gruczołu piersiowego, z guzami z nadmierną ekspresją receptora HER2 w skojarzeniu z trastuzumabem i karboplatyną lub bez karboplatyny.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP negatív szakvéleményt adott, és nem javasolta a Taxotere/Docetaxel Winthrop forgalombahozatali engedélyének kiadását arra vonatkozóan, hogy a gyógyszert trastuzumabbal kombinációban, karboplatinnal vagy anélkül alkalmazzák olyan operálható mellrákban szenvedő betegek kezelésében, akiknek daganatai HER2 túltermelést (overexpressziót) mutatnak.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Taxotere/Docetaxel Winthrop.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak a Taxotere/Docetaxel Winthrop-pal végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Polish: Preparat Taxotere/Docetaxel Winthrop oceniono w jednym głównym badaniu z udziałem ponad 3000 kobiet z operacyjnym rakiem gruczołu piersiowego z obecnością HER2.
Hungarian: A Taxotere/Docetaxel Winthrop-ot egy fővizsgálatban vizsgálták 3000 olyan nőbeteg bevonásával, akiknek HER2 expressziót mutató, operálható mellrákjuk volt.