FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di acido 9-cis-retinoico sono state valutate durante gli studi clinici in pazienti con lesioni cutanee da SK associato ad AIDS dopo applicazioni multiple di dosi quotidiane di Panretin gel per un periodo fino a 60 settimane.
Danish: Plasmakoncentationerne af 9-cis-retinsyre blev vurderet i kliniske undersøgelser hos patienter med kutane læsioner af AIDS-relateret KS efter gentagne dosisapplikationer af Panretin gel flere gange dagligt i op til 60 uger.
Italian: Panretin non cura il Sarcoma di Kaposi all'interno dell'organismo.
Danish: Panretin behandler ikke KS, som findes inden i kroppen.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari È improbabile che Panretin influenzi le sue capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at Panretin vil påvirke Deres evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Italian: - Gli altri componenti sono etanolo, macrogol 400, idrossipropilcellulosa e butilidrossitoluene.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: ethanol, macrogol 400, hydroxypropylcellulose og butylhydroxytoluen.
Italian: Cellulite, eruzione vescico-bollosa, eritema eruzione maculo-papulosa, reazione allergica
Danish: Cellulitis, vesikulobulløst udslæt, makulopapuløst udslæt, allergisk reaktion
Italian: • Ipersensibilità ai retinoidi in genere, al principio attivo alitretinoina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Danish: • Overfølsomhed over for retinoider i almindelighed, over for det aktive stof alitretinoin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Italian: - È necessario evitare l'esposizione prolungata della zona trattata alla luce solare o ad altre fonti di luce ultravioletta (UV) (come le lampade abbronzanti).
Danish: - Undgå at udsætte det behandlede område for sollys eller andet ultraviolet (UV) lys (så som solarielamper) i længere tid.
Italian: Contiene etanolo, macrogol 400, idrossipropilcellulosa, butilidrossitoluene.
Danish: Indeholder desuden ethanol, macrogol 400, hydroxypropylcellulose, butylhydroxytoluen.
Italian: Il gel deve essere lasciato asciugare per tre-cinque minuti, prima di coprire la parte con un indumento ampio.
Danish: Gelen skal have lov til at tørre i 3-5 minutter før tildækning med tøj.
Italian: Non è consigliabile applicare Panretin gel contemporaneamente ad altri prodotti contenenti N,N-dietil-m-toluamide (DEET), una componente comune dei prodotti repellenti per insetti.
Danish: Det kan ikke anbefales patienter at påsmøre Panretin gel samtidig med produkter, som indeholder N,N-diethyl-m-toluamid (DEET), en almindelig bestanddel i insektsafvisende produkter.
Italian: Veicolo(N=72)
Danish: Vehikel (N=72)
Italian: Dopo ogni uso, chiudere bene il tubo utilizzando sempre il tappo.
Danish: Brug altid hætten for at lukke tuben tæt efter brug.
Italian: L'alitretinoina ha dimostrato un debole potenziale di fotoirritazione dovuto al legame con istidina e fotoproteine.
Danish: Det blev påvist, at alitretinoin har et svagt potentiale for at være en fotoirritans på basis af histidin- og fotoproteinbinding.
Italian: E' bene evitare l'uso di bendaggi occlusivi.
Danish: Okklusive bandager skal undgås.
Italian: La tossicità cutanea locale associata alla terapia con Panretin gel generalmente si è risolta con l'aggiustamento della terapia o con la sua sospensione (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Lokal hudtoksicitet i forbindelse med behandling med Panretin gel svandt i reglen med behandlingsjustering eller seponering (se pkt.
Italian: Studio 2 (BD)
Danish: Undersøgelse 2 (2xdgl.)
Italian: E' necessario prestare la massima attenzione a non portare il bambino a contatto con zone di cute trattate recentemente con Panretin.
Danish: Der skal udvises omhu for ikke at bringe den nyfødte i hudkontakt med områder, hvor der for nylig er påsmurt Panretin.
Italian: La tossicità cutanea può arrivare a limitare il trattamento stesso, provocando eritema intenso, edema, e formazione di vescicole.
Danish: Hudtoksicitet kan blive behandlingsbegrænsende med intenst erytem, ødem og vesikeldannelse.
Italian: L'applicazione del gel solamente sulla lesione da SK servirà per ridurre eventuali irritazioni o arrossamenti.
Danish: Ved at påføre gelen omhyggeligt udelukkende i området med KS-læsionen vil det medvirke til at mindske enhver irritation eller rødme, som kan forekomme.
Italian: Gli effetti avversi osservati con Panretin gel sono simili a quelli osservati con altri retinoidi per uso topico.
Danish: De uønskede hændelser, der er set med Panretin gel, er lig dem, der ses med andre topiske retinoider.
Italian: Dopo la prima apertura, il tubetto eventualmente rimasto pieno deve essere utilizzato entro 90 giorni.
Danish: Efter anbrud: Al tiloversbleven medicin i tuben skal bortskaffes 90 dage efter første anbrud.
Italian: Gli effetti osservati nel sito di applicazione consistevano in eritema, ispessimento della cute, concrezioni crostose e disintegrazione dello strato corneo.
Danish: Virkninger observeret på applikationsstedet omfattede erytem, epidermisfortykkelse, afskalning og løsning af stratum corneum.
Italian: Completa (RCC) % Risposta Parziale (RP) % 34,3
Danish: Klinisk komplet respons (CCR) % 0,7 Partielt respons (PR) %
Italian: Se si verifica una risposta completa di una lesione, non si deve proseguire a applicare Panretin gel sulla lesione che ha risposto.
Danish: Hvis der forekommer et komplet læsionsrespons, bør der ikke påsmøres yderligere Panretin til den responderende læsion.
Italian: Si deve evitare di fare la doccia, il bagno o di nuotare per almeno tre ore dopo l'applicazione del medicinale.
Danish: Brusebadning, karbadning eller svømning skal undgås i mindst 3 timer efter enhver påsmøring.
Italian: L'alitretinoina può essere nociva per il feto.
Danish: Alitretinoin kan forårsage fosterskade.
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante e fino a un mese dopo la fine del trattamento.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i en måned efter behandlingsophør.
Italian: Tabella 2 Istruzioni per l'aggiustamento del dosaggio per limitare la tossicità legata al trattamento IRRITAZIONE CUTANEA LOCALE (Secondo la classificazione della Tabella 1)
Danish: Tabel 2 Retningslinier for justering for behandlingsbegrænsende toksicitet LOKAL HUDIRRITATION (Gradueret iflg.
Italian: L'uso di altri prodotti locali sulle lesioni da SK trattate con Panretin deve essere evitato.
Danish: Brugen af andre produkter til lokal behandling på Panretin-behandlede KS-læsioner bør undgås.
Italian: • CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO IMPOSTE AL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Italian: Il range e la frequenza del rilevamento di concentrazioni plasmatiche misurabili di acido 9-cis-retinoico in pazienti con SK che applicavano il medicinale su un numero fino a 64 lesioni sono risultati paragonabili ai rispettivi valori osservati in pazienti non trattati.
Danish: Mængden og påvisningsfrekvensen af kvantificerbare plasmakoncentrationer af 9-cis-retinsyre hos patienter med KS, der påsmurte lægemidlet på op til 64 læsioner, var sammenlignelig med de respektive værdier hos ubehandlede patienter.
Italian: - Le donne in età fertile devono adottare un metodo contraccettivo sicuro durante l'uso di Panretin, e per un mese dopo la fine del trattamento.
Danish: - Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende en effektiv metode til fødselskontrol, mens de anvender Panretin og i 1 måned efter afslutningen af behandlingen.
Italian: Per la prima apertura, utilizzare la parte a punta del tappino per perforare il sigillo metallico di sicurezza.
Danish: Når tuben skal åbnes første gang, anvendes den spidse del af hætten til at punktere sikkerhedsforseglingen af metal.
Italian: Come usare Panretin
Danish: Sådan skal De bruge Panretin
Italian: Il gel non deve essere applicato sopra, o vicino agli occhi oppure sulle mucose.
Danish: Gelen må ikke påsmøres på eller nær ved øjne eller på kroppens mukøse overflader.
Italian: Gli effetti avversi comprendono precisamente le forme indicate in parentesi.
Danish: Uønskede hændelser omfatter ordrette udtryk i parenteser.
Italian: Si deve evitare di applicare il gel sulla cute sana intorno alla lesione.
Danish: De skal undgå at smøre gel på den sunde hud rundt om læsionen.
Italian: Dopo l'apertura, chiudere il tubetto serrando bene il tappo, per impedire il contatto con l'aria.
Danish: Efter åbning af tuben i forbindelse med applikation skal tubens hætte sættes på igen og lukkes tæt til for at være lufttæt.
Italian: L'alitretinoina (acido-9-cis-retinoico), un ormone endogeno presente per natura associato alla vitamina A, si lega a, e attiva tutti i sottotipi dei recettori intracellulari dei retinoidi (RARα, RARβ, RARγ, RXRα, RXRβ, RXRγ).
Danish: Skønt alitretinoins molekylære virkning menes at være medieret gennem interaktion med retinoidreceptorerne, er den nøjagtige virkningsmekanisme af dette lægemiddel ukendt ved den lokale behandling af kutane læsioner af AIDS-relateret KS. Alitretinoin (9-cis-retinsyre), et naturligt forekommende, endogent hormon beslægtet med vitamin A, binder sig til og aktiverer alle kendte undertyper af intracellulære retinoidreceptor (RARα, RAR, RAR, RXRα, RXRβ, RXRγ).
Italian: CONFEZIONE ESTERNA ED ETICHETTA DEL TUBO
Danish: TEKST PÅ YDRE KARTON OG TEKST PÅ TUBETIKET
Italian: Tuttavia è stato valutato il potenziale mutagenico, e l'alitretinoina è risultata negativa nel test di Ames, nel saggio in vivo del micronucleo nel topo, nel test di aberrazione cromosomica in linfociti umani e nel test di mutazione delle cellule CHO.
Danish: Det mutagene potentiale er imidlertid blevet vurderet, og alitretinoin tester negativt ved Ames-testen, in vivo-musemikronukleus-assay'en, kromosomaberrationstesten i humane lymfocytter og CHO-cellemutationstesten.
Italian: Tale dose risultava nei conigli in concentrazioni plasmatiche superiori di 60 volte la massima concentrazione plasmatica osservata in pazienti con SK dopo l'applicazione locale di Panretin gel.
Danish: Denne dosis resulterede hos kaniner i plasmakoncentrationer på mere end 60 gange den højest observerede plasmakoncentration hos patienter med KS efter lokal applikation af Panretin gel.
Italian: Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati a carico della cute trattata con Panretin:
Danish: Følgende bivirkninger er blevet bemærket på huden, hvor Panretin er blevet påsmurt:
Italian: Dopo 29 giorni, l'LDL nel siero è risultato aumentato sia nei maschi che nelle femmine.
Danish: Serum-LDL var forøget hos både mands- og kvindegrupper på Dag 29.
Italian: Emorragia (sanguinamento della lesione o nell'area circostante), edema (edema, tumefazione, infiammazione), edema periferico
Danish: Hæmoragi (blødning i eller rundt om læsionerne), ødem (ødem, hævelse, inflammation), perifert ødem
Italian: Ipopigmentazione della pelle
Danish: Misfarvning af huden Sår i huden
Italian: Non si deve usare Panretin in caso di gravidanza accertata o sospetta.
Danish: BRUG IKKE Panretin, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid.
Italian: Tuttavia è stato osservato un aumento della frequenza di fusione di segmenti scheletrici.
Danish: Dog sås en øget hyppighed af sammenvokset sternebrae.
Italian: Panretin gel si presenta in un tubo di alluminio multi-uso da 60 g con rivestimento epossidico.
Danish: Panretin gel leveres i en 60 g epoxy-beklædt aluminiumstube til flergangsbrug.
Italian: Non si deve allattare al seno durante l'uso di Panretin.
Danish: Am ikke Deres barn, mens De anvender Panretin.
Italian: L'alitretinoina è stata studiata per il suo potenziale genotossico usando il test di Ames, il saggio in vivo del micronucleo nel topo, il test di aberrazione cromosomica in linfociti umani e il test di mutazione delle cellule CHO.
Danish: Alitretinoin blev undersøgt for genotoksisk potentiale ved brug af Ames-testen, in vivo-musemikronukleus-assay'en, kromosomaberrationstesten i humane lymfocytter og CHO-cellemutationstesten.
Italian: In uno studio con vari dosaggi orali condotto in conigli, l'alitretinoina ha indotto grosse malformazioni ad un dosaggio superiore di 35 volte la dose umana per uso topico.
Danish: I en oral, dosisbestemmende undersøgelse hos kaniner fremkaldte alitretinoin umiddelbart synlige misdannelser på en dosis 35 gange den lokale, humane dosis.
Italian: Idrossipropilcellulosa Butilidrossitoluene
Danish: Hydroxypropylcellulose Butylhydroxytoluen 6.2 Uforligeligheder
Italian: Panretin 0,1% gel Alitretinoina
Danish: Panretin 0,1 % gel alitretinoin
Italian: Pazienti con un dato numero di risposte delle lesioni per indice/indicatore (CCR or PR)
Danish: 1-respons hos patienter i de første 12 uger i undersøgelsen i den initiale, blindede fase Patienter med angivet antal indeks-/indikator-læsionsrespons (CCR eller PR) Undersøgelse 1
Italian: Il regime di dosaggio secondo protocollo era un'applicazione due volte al giorno (BD) soltanto, con aggiustamento del dosaggio verso il basso per la tossicità.
Danish: Protokolspecificeret dosisregimen var applikation kun 2 gange dagligt (2xdgl.)
Italian: È improbabile che gli effetti avversi sistemici osservati con i retinoidi assunti per via orale vengano osservati con Panretin gel perché il range e la frequenza delle concentrazioni plasmatiche misurabili di acido 9-cis-retinoico dopo l'applicazione del prodotto medicinale sono risultati paragonabili al range e la frequenza delle concentrazioni plasmatiche di acido 9-cis-retinoico naturalmente presente in soggetti non trattati.
Danish: Det er usandsynligt, at de uønskede, systemiske bivirkninger i forbindelse med orale retinoider vil blive observeret ved brug af Panretin gel, da mængden og frekvensen af kvantificerbare plasmakoncentrationer af 9-cis-retinsyre efter applikation af lægemidlet var sammenlignelige med mængden og frekvensen af kvantificerbare plasmakoncentrationer af naturligt forekommende 9-cis-retinsyre i blodbanen hos ubehandlede personer.
Italian: - Non si deve applicare il gel sopra o vicino a zone sensibili del corpo come gli occhi, le narici, la bocca, le labbra, la vagina, il glande, il retto o l'ano.
Danish: - Påsmør ikke gelen på eller nær følsomme dele af kroppen så som øjne, næsebor, mund,
Italian: - Subito dopo l'applicazione pulire con una salvietta il dito (o le dita) usato(e) per applicare il gel, e la cute sana eventualmente venuta a contatto con il gel.
Danish: - Umiddelbart efter påsmøringen aftørres den finger/de fingre, De har brugt til at påsmøre gelen, og al sund hud, der har været berørt med gelen, med køkkenrulle eller andet engangsmateriale.
Italian: Patologia della cute (screpolatura, crosta ematica, squame, escoriazione, secrezione, trasudazione), eruzione cutanea (eritema, arrossamento, concrezioni crostose, irritazione, dermatite), prurito (pizzicore, prurito)
Danish: Hud og subkutane væv Hudlidelse (sprækning, sårskorpe, skorpedannelse, afskrabning, drænering, sivning), udslæt (erytem, rødme, afskalning, irritation, dermatitis), pruritus (kløe, pruritus)
Italian: Non è necessario massaggiare fino al completo assorbimento del gel nella lesione.
Danish: De behøver ikke at massere gelen ind i læsionen.
Italian: Malattia Progressiva % 14,9
Danish: Progredierende sygdom %
Italian: Evitare l'uso di altri prodotti per uso locale su lesioni da SK trattate con questo medicinale.
Danish: Anvendelse af andre produkter til lokal behandling på behandlede KS-læsioner skal undgås.
Italian: Tumefazione, infiammazione
Danish: Brænden, snurren Blødning
Italian: Non sono state osservate malformazioni dopo la somministrazione orale a conigli di dosi 12 volte la dose per uso topico nell'uomo (che risultava in concentrazioni plasmatiche di 60 volte superiori alla massima concentrazione plasmatica osservata in pazienti con SK dopo l'applicazione locale di Panretin gel).
Danish: Der sås ingen umiddelbart synlige misdannelser efter oral indgivelse til kaniner af doser på 12 gange den humane, lokale dosis (som resulterede i plasmakoncentrationer på 60 gange den højest observerede plasmakoncentration hos patienter med KS efter lokal applikation af gelen).
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Eisai Manufacturing Limited
Italian: È necessario fare attenzione a evitare di applicare il gel sulla cute sana intorno alle lesioni.
Danish: Der skal udvises omhu for at undgå at påsmøre gelen på normal hud rundt om læsionerne.
Italian: La Tabella 3 mostra che durante gli studi clinici condotti in pazienti con SK sono state riportate le seguenti reazioni avverse associabili al medicinale a carico dell'area trattata.
Danish: Tabel 3 viser de følgende, uønskede, lægemiddelrelaterede bivirkninger på applikationsstedet blev rapporteret under kliniske undersøgelser hos patienter med KS.
Italian: Flebite, disturbo vascolare
Danish: Flebitis, vaskulær sygdom
Italian: Risposta Complessiva % 35,1
Danish: Samlet respons %
Italian: - Nell'intervallo fra applicazioni successive di Panretin si può utilizzare un olio minerale quale coadiuvante per prevenire una eccessiva secchezza della cute o prurito.
Danish: - Mineralsk olie må anvendes mellem påsmøringerne af Panretin for at medvirke til at forebygge udtalt tørhed eller kløe.
Italian: Veicolo N=72
Danish: N=72
Italian: Nei conigli, l'alitretinoina si è dimostrata teratogenica in un dosaggio che risultava in concentrazioni plasmatiche di circa 60 volte superiore alla massima concentrazione plasmatica osservata in soggetti umani maschi affetti da SK dopo l'applicazione locale del gel.
Danish: Hos kaniner påvistes alitretinoin at være teratogent på en dosis, som resulterede i plasmakoncentrationer på cirka 60 gange den højest observerede plasmakoncentration hos mandlige patienter med KS efter lokal applikation af gelen.
Italian: Ulcera della cute, gemizio sieroso, dermatite esfoliativa (esfoliazione, delaminazione, desquamazione, esfoliazione), alterazione del colore della cute (macchie brune, iperpigmentazione dell'area circostante, ipopigmentazione), cute secca
Danish: Hudsår, serøs drænage, exfoliativ dermatitis (afskalning i flager, afskalning, afstødning, exfoliation), misfarvning af huden (brun misfarvning, hyperpigmentering af omgivende væv, blegere), tør hud
Italian: Due studi controllati, multicentrici, a struttura randomizzata, in doppio cieco e a gruppi paralleli, di Fase III hanno fornito i dati relativi a Panretin gel per il trattamento di lesioni cutanee indice del SK (Tabella 4).
Danish: Data for Panretin gel til behandling af indeks kutane KS-læsioner er fra to kontrollerede, randomiserede, dobbeltblinde, multicenter-fase III-undersøgelser med parallelgrupper (Tabel 4).
Italian: Si consiglia di non assumere una quantità di vitamina A nella dieta in misura superiore a quanto indicato dal medico.
Danish: Brug af Panretin sammen med mad og drikke Det anbefales, at De ikke spiser mere vitamin A i Deres kost end den mængde, Deres læge foreslår.
Italian: SEGNI CLINICI CARATTERIZZANTI
Danish: DEFINITION AF KLINISKE SYMPTOMER
Italian: Cosa contiene Panretin - Il principio attivo è l'alitretinoina.
Danish: Panretin indeholder: - Aktivt stof: Panretin 0,1% gel er alitretinoin.
Italian: 3 = Severo
Danish: 3 = Svær
Italian: Tabella 5 Risposte delle lesioni
Danish: Tabel 5 Indeks-/indikatorlæsions
Italian: Nell'intervallo fra applicazioni successive si può usare un olio minerale quale coadiuvante per prevenire un'eccessiva secchezza della cute o prurito.
Danish: Mineralsk olie må anvendes mellem applikationer af Panretin for at medvirke til forebyggelse af udtalt tørhed eller kløe.
Italian: Frequenza delle applicazioni
Danish: Applikationshyppighed
Italian: Panretin (N=134) Veicolo(N=134)
Danish: Vehikel (N=134)
Italian: Tumefazione delle ghiandole linfatiche
Danish: Hævede lymfeknuder
Italian: In quest'ultimo gruppo, il range e la frequenza del rilevamento di concentrazioni plasmatiche misurabili di acido 9-cis-retinoico in pazienti con SK dopo l'applicazione del medicinale erano paragonabili al range e alla frequenza del rilevamento di concentrazioni plasmatiche misurabili di acido 9-cis-retinoico naturalmente presente in circolo in soggetti non trattati.
Danish: I den sidstnævnte gruppe var mængden og påvisningsfrekvensen af kvantificerbare plasmakoncentrationer af 9-cis-retinsyre hos patienter med KS efter applikation af lægemidlet sammenlignelige med mængden og påvisningsfrekvensen af kvantificerbare plasmakoncentrationer af naturligt forekommende 9-cis-retinsyre i blodbanen hos ubehandlede personer.
Italian: • Può rendersi necessario ridurre il numero di applicazioni giornaliere, o interrompere l'uso di
Danish: • De kan få behov for at nedsætte antallet af påsmøringer pr. dag eller at standse anvendelsen af Panretin i en kort tid, hvis De udvikler uønskede virkninger på huden.
Italian: Gli studi di farmacocinetica indicano che il range e la frequenza del rilevamento di concentrazioni plasmatiche misurabili dell'acido 9-cis-retinoico in pazienti con SK dopo l'applicazione del medicinale erano paragonabili al range e alla frequenza delle concentrazioni plasmatiche misurabili dell'acido 9-cis-retinoico normalmente presente in circolo in individui non trattati (vedere il paragrafo 5.2).
Danish: Farmakokinetiske undersøgelser viser, at mængden og påvisningsfrekvensen af kvantificerbare plasmakoncentrationer af 9-cis-retinsyre hos patienter med KS efter applikation af lægemidlet var sammenlignelige med mængden og påvisningsfrekvensen af kvantificerbare plasmakoncentrationer af naturligt forekommende 9-cis-retinsyre i blodbanen hos ubehandlede personer (se pkt.
Italian: Comuni (che possono verificarsi in meno di 1 su 10 ma in più di 1 su 100 pazienti trattati): Esfoliazione, spellatura, secchezza della cute
Danish: Meget almindelige (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter i behandling): Udslæt, afskalning, irritation, rødme
Italian: Durata dell'applicazione
Danish: Applikationsvarighed
Italian: Linfadenopatia
Danish: Lymfadenopati
Italian: Tuttavia, non è attualmente certo in quale misura il trattamento locale con Panretin gel faccia aumentare le concentrazioni plasmatiche dell'acido 9-cis-retinoico rispetto ai valori presenti normalmente in donne con SK; quindi Panretin è controindicato durante la gravidanza (vedere il paragrafo 4.3) o nelle donne che pianificano una gravidanza.
Danish: På nuværende tidspunkt er det imidlertid ikke sikkert, i hvilket omfang lokal behandling med Panretin gel ville forøge plasmakoncentrationerne af 9-cis-retinsyre hos kvinder med KS over naturligt forekommende koncentrationer.
Italian: Aumento della temperatura corporea;
Danish: Forhøjet kropstemperatur,
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 12 giugno 2009
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12. juni 2009
Italian: PANTECTA Control può impedire ad altri medicinali di funzionare correttamente.
Danish: PANTECTA Control kan medføre, at andre lægemidler ikke virker ordentligt.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entrambe verificatesi in circa l'1% dei pazienti.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger er diaré og hovedpine, som begge forekommer hos ca. 1 % af patienterne.
Italian: Distribuzione Il volume di distribuzione è di circa 0.15 l/kg e il legame alle proteine sieriche è di circa il 98%.
Danish: Fordeling Fordelingsvolumet er på omkring 0,15 l/kg og serumproteinbindingen er ca. 98%.
Italian: Non è noto se pantoprazolo è escreto nel latte umano.
Danish: Det er ukendt, om pantoprazol udskilles i humanmælk .
Italian: PANTECTA Control non deve essere usato da bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di informazioni sulla sicurezza in questo gruppo di età più giovane.
Danish: PANTECTA Control må ikke bruges af børn og unge under 18 år pga. manglende dokumentation for sikkerhed i denne aldersgruppe.
Italian: Se possibile porti con sé il farmaco e questo foglio illustrativo.
Danish: Tag om muligt din medicin og denne indlægsseddel med.