FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Žádné údaje o účinnosti u pacientů s metastázami na mozku nejsou k dispozici; v těchto případech proveďte posouzení přínosu a rizika individuálně.
Lithuanian: Nėra gauta veiksmingumo duomenų apie pacientus, kuriems yra diagnozuotos metastazės smegenyse, todėl tokiems pacientams naudos ir rizikos santykį reikia įvertinti kiekvienam atskirai.
Czech: Přesto však při zajišťování standardní péče nebo vyšetření zdravotnickými přístroji či jinými prostředky, které jsou v kontaktu s kůží (např. při EKG) doporučuje se dodržovat základní ochranná opatření - používat rukavice, instalovat potřebné pomůcky a elektrody před zahájením infuze radiofarmaka a jejich výměnu po měření, a případně kontrolu radioaktivní kontaminace těchto prostředků po jejich použití.
Lithuanian: Tačiau teikiant standartinę priežiūrą arba atliekant tyrimus medicinos prietaisais arba naudojant kitus odą liečiančius instrumentus (pvz., darant elektrokardiogramą (EKG)), rekomenduojama naudoti pagrindines apsaugos priemones, pavyzdžiui, mūvėti pirštines, uždėti medžiagą / elektrodą prieš pradedant radiofarmacinio vaistinio preparato infuziją, atlikus matavimą pakeisti medžiagą / elektrodą ir galiausiai po naudojimo patikrinti įrangos radioaktyvumą.
Czech: • Průvodce pro pacienta
Lithuanian: • paciento gidas.
Czech: ** CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events): Obecná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody, National Cancer Institute (USA)
Lithuanian: Common Terminology Criteria for Adverse Events), Nacionalinis vėžio institutas
Czech: Ionizující záření (177Lu) lutecium-oxodotreotidu může mít dočasné toxické účinky na ženské a mužské pohlavní žlázy.
Lithuanian: Įmanoma, kad liutecio (177Lu) oksodotreotido skleidžiama jonizuojančioji spinduliuotė gali daryti laikiną toksinį poveikį moterų ir vyrų lytinėms liaukoms.
Czech: Dávka radiace, která vzniká při terapeutické expozici, může vést ke zvýšenému výskytu rakoviny a mutací.
Lithuanian: Terapijos metu gauta spinduliuotės dozė gali padidinti vėžio ir mutacijų riziką.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než vám bude tento přípravek podán.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš Jums paskiriant šį vaistą pasitarkite su branduolinės medicinos gydytoju.
Czech: Při silné nevolnosti nebo zvracení během aplikace aminokyselin lze podat antiemetikum jiné farmakologické třídy.
Lithuanian: Jeigu aminorūgščių tirpalo infuzijos metu pasireikštų sunkus pykinimas arba vėmimas, galima skirti kitos farmakologinės klasės antiemetiką.
Czech: Jen tak bude možné využít celý objem radiofarmaka.
Lithuanian: Tai leis ištraukti visą radiofarmacinį tirpalą.
Czech: U pacientů, kteří kortikoidy užívali chronicky, je třeba pečlivě ověřit dostatečnou expresi somatostatinových receptorů.
Lithuanian: Pacientus, kurie yra ilgą laiką vartoję gliukokortikosteroidus, reikia atidžiai įvertinti dėl pakankamos somatostatino receptoriaus ekspresijos.
Czech: Doporučuje se je také provádět každé 4 týdny nejméně 3 měsíce po poslední infuzi přípravku Lutathera a dále každých 6 měsíců - k detekci případných opožděných nežádoucích účinků (viz bod 4.8).
Lithuanian: Taip pat rekomenduojama atlikti šiuos tyrimus kas 4 savaites mažiausiai 3 mėnesius po paskutinės Lutathera infuzijos ir paskui kas 6 mėnesius, kad būtų galima pastebėti po ilgesnio laiko galinčias pasireikšti nepageidaujamas reakcijas (žr.
Czech: Dávkování lze upravit podle stavu pacienta a uvážení lékaře.
Lithuanian: Gydytojas gali savo nuožiūra koreguoti dozavimą, atsižvelgdamas į paciento būklę.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Lutathera naznačují výsledky zlepšení celkové globální kvality života z hlediska zdraví až do 84. týdne v porovnání s pacienty ze skupiny léčené oktreotidem LAR.
Lithuanian: Rezultatai rodo, kad Lutathera gydytų pacientų grupėje bendroji su sveikata susijusi gyvenimo kokybė iki 84 savaitės buvo geresnė nei oktreotidu LAR gydytų pacientų grupėje.
Czech: Vzdělávací program je zaměřen na zvyšování povědomí pacientů, pokud jde o riziko radiotoxicity během expozice při práci a při neúmyslné expozici při terapii radioaktivními peptidy a na poskytování informací, týkajících se nezbytných předběžných opatření, které je třeba přijmout, aby se omezila zbytečná expozice jak jich samotných, tak osob, s nimiž přijdou do styku.
Lithuanian: Edukacinė programa skirta didinti pacientų žinias apie pavojų, kurį kelia radiologinis toksiškumas dėl profesinės apšvitos ir netyčinės apšvitos peptido receptorių radionuklidų terapijos metu, ir teikti informaciją apie būtinas atsargumo priemones, kurios padeda išvengti savo pačių ir aplinkinių žmonių nereikalingos apšvitos.
Czech: Dochází také ke slabému gama záření, například s energií 113 keV (6,2 %) a 208 keV (11 %).
Lithuanian: Vidutinė beta energija yra maždaug 0,13 MeV. Spinduliuojama ir maža gama energija, pavyzdžiui, 113 keV (6,2 %) ir 208 keV
Czech: Aktivita v době infuze: {Z} MBq - {DD/MM/RRRR hh:mm UTC}
Lithuanian: Aktyvumas infuzijos metu: {Z} MBq - {DD MM YYYY hh:mm UTC}
Czech: Během prvních 2 dnů po podání tohoto léčivého přípravku je třeba přijmout zvláštní opatření u pacientů s močovou inkontinencí, aby nedošlo k radioaktivní kontaminaci okolí.
Lithuanian: Per pirmąsias 2 paras po šio vaistinio preparato skyrimo būtina taikyti specialias atsargumo priemones šlapimo nelaikantiems pacientams, kad būtų užkirstas kelias radioaktyvios taršos plitimui.
Czech: V případě hormonální krize se doporučuje zajistit intravenózní podávání vysokých dávek analogů somatostatinu, intravenózní podání tekutin, kortikoidy a korekci elektrolytové dysbalance u pacientů s průjmem nebo zvracením.
Lithuanian: Hormonų krizės atveju rekomenduojami gydymo būdai yra didelės intraveninės somatostatino analogų dozės, intraveniniai skysčiai, kortikosteroidai ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimų koregavimas viduriuojantiems ir (arba) vemiantiems pacientams.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.
Lithuanian: Laikyti žemesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Czech: Expozice ionizujícímu záření je spojena s rozvojem rakoviny a potenciálním vývojem dědičných vad.
Lithuanian: Jonizuojančiosios spinduliuotės poveikis siejamas su vėžio skatinimu ir paveldimų defektų atsiradimo rizika.
Czech: Přípravek Lutathera se doporučuje podávat gravitační infuzí.
Lithuanian: Lutathera infuzijai rekomenduojama naudoti gravitacinę lašinę.
Czech: • Jiné maligní nádory v anamnéze (pokud pacient není v remisi alespoň pět let).
Lithuanian: • anksčiau buvę kiti piktybiniai navikai, nebent nustatyta, kad pacientui yra remisija mažiausiai 5
Czech: Roztok aminokyselin, připravený v nemocnici (1 l) nebo komerční (1,5-2,2 l) 30
Lithuanian: Aminorūgščių tirpalas: arba specialiai paruoštas (1 l), arba rinkoje platinamas (1,5-2,2 l)
Czech: Postup podání (gravitační infuze)
Lithuanian: Skyrimo procedūra (gravitacinis metodas)
Czech: Pacientům se má doporučit, aby po podání přípravku Lutathera co nejčastěji močili.
Lithuanian: Pacientą reikia paskatinti po Lutathera skyrimo kuo dažniau šlapintis.
Czech: Doporučuje se monitorovat pacienty pomocí průmyslové kamery.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti tokius pacientus per stebėjimui skirtus televizorius.
Czech: Doporučená dávka je 7400 MBq (megabecquerelů, což je jednotka množství radioaktivity) v jedné infuzi, která se podává celkem čtyřikrát, jednou každých 8 týdnů.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 7 400 MBq (megabekerelių - radioaktyvumo matavimo vienetų) per vieną infuziją, o tokių infuzijų numatomos 4 kas 8 savaites.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik Před zavedením přípravku Lutathera v jednotlivých členských státech musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) odsouhlasit s kompetentním národním orgánem obsah a formu vzdělávacího programu, včetně prostředků komunikace, modalit distribuce a veškerých dalších aspektů programu.
Lithuanian: Prieš pateikiant Lutathera rinkai kiekvienoje valstybėje narėje, registruotojas turi su nacionaline kompetentinga institucija sutarti dėl edukacinės programos turinio ir formato, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo būdus ir kitus programos aspektus.
Czech: Jedná se o radiofarmakum připravené k použití již při dodání, určené pouze k jednorázovému použití.
Lithuanian: Tai paruoštas vartoti radiofarmacinis vaistinis preparatas, skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Czech: Navzdory pozorované významné selektivní depleci B buněk nedochází po terapii radioaktivními peptidy (PRRT) ke zvýšení výskytu infekčních komplikací.
Lithuanian: Nors buvo stebėtas reikšmingas selektyvių B ląstelių sumažėjimas, infekcinių komplikacijų dažnis po peptido receptorių radionuklidų terapijos (PRRT) nepadidėjo.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Lutathera u všech podskupin pediatrické populace, léčených na nádory GEP-NET (kromě neuroblastomu, neuroganglioblastomu a feochromocytomu).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Lutathera tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis GEP-NEN gydyti (išskyrus neuroblastomą, neuroganglioblastomą, feochromocitomą).
Czech: Během léčby přípravkem Lutathera a nejméně 6 měsíců po skončení léčby je nutno přijímat vhodná opatření k zabránění těhotenství.
Lithuanian: Gydymo Lutathera metu ir mažiausiai 6 mėnesius po gydymo pabaigos reikia naudoti tinkamas priemones nėštumui išvengti.
Czech: Toxikologické testy na potkanech prokázaly dobrou snášenlivost jednorázové intravenózní injekce až do dávky 4550 MBq/kg, bez jakéhokoli úhynu.
Lithuanian: Toksikologiniai tyrimai su žiurkėmis parodė, kad viena iki 4 550 MBq/kg dydžio intraveninė injekcija buvo gerai toleruojama, mirčių neužfiksuota.
Czech: Anémie4
Lithuanian: Anemija4
Czech: Tento léčivý přípravek je radioaktivní; budete proto muset dodržovat dále uvedené pokyny, aby nedošlo ke zbytečnému ozáření dalších osob.
Lithuanian: Kadangi šis vaistas radioaktyvus, turėsite vadovautis toliau pateiktomis instrukcijomis, kad sumažintumėte spinduliuotės poveikį kitiems žmonėms.
Czech: Pacienti s metastázami v mozku
Lithuanian: Smegenyse metastazių turintys pacientai
Czech: • Informace o předběžných opatřeních, které by pacient měl dodržovat před, během a po podání léku v nemocnici a doma, aby se omezila zbytečná expozice radiaci jak pacienta samotného, tak i jeho doprovodu.
Lithuanian: • informacija apie atsargumo priemones, kurių pacientas turi imtis prieš skyrimo procedūrą, procedūros metu ir po jos ligoninėje ir namie, kad išvengtų nereikalingos savo paties ir aplinkinių žmonių apšvitos;
Czech: Stafylokokové infekce Streptokoková bakteriémie
Lithuanian: Stafilokokų infekcijos Streptokokų bakteremija
Czech: Podávání aminokyselin je třeba zahájit 30 minut před infuzí Lutathera, a to rychlostí 250 až 550 ml/h (v závislosti na typu roztoku).
Lithuanian: Aminorūgščių tirpalą reikia pradėti lašinti likus 30 minučių iki Lutathera infuzijos, o lašinimo sparta turi būti nuo 250 iki 550 ml/h (priklausomai nuo tirpalo rūšies).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. září 2017
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2017 m.
Czech: Před podáním přípravku Lutathera se poraďte se svým lékařem - přípravek může způsobit: - druhotné nádorové onemocnění krve (myelodysplastický syndrom nebo akutní leukémii), které se může vzácně objevit i několik let po dokončení léčby.
Lithuanian: Prieš Jums skiriant Lutathera, pasikalbėkite su gydytoju, nes šis vaistas gali sukelti: - antrinį kraujo vėžį (mielodisplazinį sindromą arba ūminę leukemiją), kuris retais atvejais gali pasireikšti praėjus keleriems metams po gydymo Lutathera.
Czech: Snížený hematokrit
Lithuanian: Sumažėjęs hematokritas
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 72 hodin od doby kalibrace.
Lithuanian: 72 valandos nuo kalibravimo dienos ir laiko.
Czech: • Pomůcky a vybavení:
Lithuanian: • Papildomi reikmenys ir įranga:
Czech: • Morfologické abnormality močových cest nebo ledvin;
Lithuanian: • Inkstų arba šlapimo takų morfologiniai pakitimai;
Czech: Infuze má být ukončena, jakmile záření z lahvičky bude po několik minut (nebo při dvou po sobě jdoucích měřeních) stabilní.
Lithuanian: Infuziją reikia sustabdyti, kai radioaktyvioji spinduliuotė iš flakono tampa stabili kelias minutes (arba yra vienoda du matavimus iš eilės).
Czech: Rychlost infuze (ml/h)
Lithuanian: Infuzijos sparta (ml/h)
Czech: Proto by se mělo vyhýbat užívání glukokortikosteroidů jako preventivního antiemetika.
Lithuanian: Todėl gliukokortikosteroidų antiemetinei profilaktikai skirti negalima.
Czech: U pacientů s dále uvedenými potížemi je větší riziko rozvoje nežádoucích účinků.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra bet kuri iš toliau nurodytų būklių, yra labiau linkę patirti nepageidaujamas reakcijas.
Czech: Radiofarmaka je nutno připravovat způsobem, který splňuje požadavky jak na radiační ochranu, tak na farmaceutickou kvalitu.
Lithuanian: Radiofarmacinius vaistinius preparatus reikia ruošti laikantis ir radiacinės saugos, ir vaistinių preparatų kokybės reikalavimų.
Czech: V případě podání nadměrné dávky radioaktivity v přípravku Lutathera je třeba absorbovanou dávku u pacienta pokud možno snížit podporou vylučování radioizotopu z organismu, a to častým močením nebo forsírovanou diurézou v prvních 48 hodinách po infuzi.
Lithuanian: Jeigu pacientui suleidžiama per didelė spinduliuotės dozė Lutathera pavidalu, jei įmanoma, absorbuotąją dozę paciento organizme reikia mažinti spartinant radionuklido šalinimą iš organizmo dažnai šlapinantis arba priverstinai sukeliant diurezę ir dažnai ištuštinant šlapimo pūslę per pirmąsias 48 valandas po infuzijos.
Czech: Tento izotop se rozpadá s emisí β- záření na stabilní hafnium (177Hf), přičemž největší část paprsků β- (79,3 %) má maximální energii 0,497 MeV.
Lithuanian: Liutecis (177Lu) skyla β- emisijos būdu į stabilų hafnį (177Hf), ir gausiausio β- (79,3 %) maksimali energija yra 0,497 MeV.
Czech: Podle situace by měl radiolog pacienta informovat o rizicích, spojených s poraněním při extravazaci a poskytnout rady týkající se možného řešení a potřebných následných požadavků.
Lithuanian: Atsižvelgiant į situaciją, branduolinės medicinos gydytojas turėtų informuoti pacientą apie su ekstravazaciniu sužalojimu susijusias rizikas ir patarti dėl galimo gydymo ir būtino stebėjimo reikalavimų.
Czech: Možná jej budete nosit k likvidaci do nemocnice, nebo jej můžete skladovat po 70 dní a poté vyhodit do běžného komunálního odpadu.
Lithuanian: Jūsų gali paprašyti atnešti maišelį į gydymo įstaigą arba, jeigu praeis 70 dienų, Jums gali nurodyti išmesti maišelį kartu su kitomis buitinėmis atliekomis.
Czech: Podaná dávka musí v každém případě být ta nejnižší, která ještě zajistí potřebné terapeutické účinky.
Lithuanian: Sušvirkščiamo vaistinio preparato aktyvumo rodiklis kiekvienu atveju turi būti kuo mažesnis - tik toks, kad pakaktų reikiamam terapiniam poveikiui pasiekti.
Czech: Možnými rizikovými nebo prediktivními faktory pro MDS a AL jsou věk > 70 let, porucha funkce ledvin, cytopenie před zahájením léčby, počet předchozích terapií, předchozí expozice chemoterapeutikům (konkrétně alkylačním činidlům) a předchozí radioterapie.
Lithuanian: Spėjama, kad potencialios rizikos ir (arba) MDS / ŪL prognozuojantys veiksniai gali būti >70 metų amžius, sutrikusi inkstų funkcija, gydymo pradžioje buvusios citopenijos, anksčiau taikytų terapijų skaičius, ankstesnis gydymas chemoterapiniais vaistiniais preparatais (ypač alkilinančiais vaistiniais preparatais) ir anksčiau taikyta spindulinė terapija.
Czech: Doporučení pro případ extravazace viz bod 4.4.
Lithuanian: Rekomendacijas, kaip elgtis ekstravazacijos atveju, žr. 4.4 skyriuje.
Czech: • nebo v olověném kontejneru, v němž je přípravek dodáván.
Lithuanian: • arba švino talpyklėje, kurioje Lutathera yra tiekiamas.
Czech: Při podávání doporučené souběžné infuze aminokyselin po dobu čtyř hodin bylo hlášeno snížení expozice ledvin radioaktivnímu záření v průměru o 47 %.
Lithuanian: Pranešama, kad lygiagrečiai skiriant aminorūgščių infuziją, sulašinamą per 4 valandas, inkstams tenkanti spinduliuotės ekspozicija vidutiniškai sumažėjo maždaug 47 %.
Czech: Analýza prováděná s lidskou plazmou k posouzení vazby analogické neradioaktivní sloučeniny ((175Lu) lutecium-oxodotreotid) ukázala, že se asi 50 % sloučeniny váže na bílkoviny plazmy.
Lithuanian: Su žmogaus plazma atlikta analizė, kuria buvo siekiama nustatyti neradioaktyvaus junginio (liutecio (175Lu) oksodotreotido) jungimosi prie plazmos baltymų laipsnį, parodė, kad prie plazmos baltymų prisijungia maždaug 50 % junginio.
Czech: Materiál, který nelze spláchnout, například menstruační vložky a obvazy, je nutno vhodit do samostatných plastových sáčků na odpad (dle pokynů v dále uvedeném bodu „Doporučení k zacházení s odpadem").
Lithuanian: Daiktus, kurių negalima nuleisti į tualetą, pavyzdžiui, higieninius paketus arba tvarsčius, reikia įdėti į specialioms šiukšlėms skirtus plastikinius maišelius (pagal toliau esančiame skirsnyje „Rekomendacijos dėl šiukšlių" pateiktas rekomendacijas);
Czech: Váš ošetřující lékař a lékař nukleární medicíny však dospěli k názoru, že klinický přínos výkonu s radiofarmakem převyšuje riziko způsobené ozářením.
Lithuanian: Naudojant Lutathera gaunamas tam tikras radioaktyviosios spinduliuotės kiekis. Jūsų gydytojas ir branduolinės medicinos gydytojas mano, kad šios procedūros su radiofarmaciniu vaistu klinikinė nauda Jums viršija radioaktyviosios spinduliuotės keliamą riziką.
Czech: V případě předávkování však bude zajištěna odpovídající léčba.
Lithuanian: Tačiau jei būtų perdozuota, gausite reikiamą gydymą.
Czech: Pokud trpíte dále uvedenými potížemi, tento přípravek nedostanete, ledaže by lékař usoudil, že jeho klinický přínos převáží možná rizika: - jestliže jste absolvoval(a) léčebné ozařování vnějším zdrojem na více než 25 % kostní dřeně, - jestliže máte vážně narušenou činnost srdce, - jestliže máte výrazně nižší počty krvinek, - jestliže máte vážně narušenou funkci jater, - jestliže nádor podle všeho nemá dostatečný počet somatostatinových receptorů.
Lithuanian: Jums nebus skiriamas šis vaistas (nebent Jūsų gydytojas mano, kad gydymo klinikinė nauda nusveria galimą pavojų): - jeigu Jums anksčiau buvo skirta išorinė radioterapija, nutaikyta į daugiau kaip 25 % Jūsų kaulų čiulpų; - jeigu Jūsų širdies veikla smarkiai sutrikusi; - jeigu Jūsų kraujo ląstelių skaičius smarkiai pakitęs; - jeigu Jūsų kepenų veikla smarkiai sutrikusi; - jeigu atrodo, kad Jūsų navike nėra pakankamai somatostatino receptorių.
Czech: Primárním ukazatelem studie bylo přežití bez progrese (PFS) hodnocené podle kritérií odpovědi u pevných tumorů (RECIST 1.1), posuzované nezávislým radiologem.
Lithuanian: Tyrimo pirminė vertinamoji baigtis buvo išgyvenamumas be ligos progresavimo (IbLP), sprendžiant pagal nepriklausomų radiologinių vertintojų atliktą vertinimą pagal solidinių navikų gydymo poveikio 1.1 versijos kriterijus (angl.
Czech: • Hematologická toxicita 2. a vyššího stupně (CTCAE) před léčbou (s výjimkou lymfopenie);
Lithuanian: • 2 klasės arba didesnis hematologinis toksiškumas (CTCAE) prieš gydymą, išskyrus limfopeniją;
Czech: Není známo, zda existuje nějaké vzájemné působení mezi glukokortikosteroidy, užívanými intermitentně za účelem prevence nauzey a zvracení během podávání přípravku Lutathera.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar yra kokia nors sąveika su gliukokortikosteroidais, kurie kartais pavartojami pykinimo ir vėmimo profilaktikai Lutathera skyrimo metu.
Czech: Při přímém kontaktu s radiofarmakem (lahvička/stříkačka) je nutné používat vysoce kvalitní ochranné rukavice (z latexu či nitrilu).
Lithuanian: būtina mūvėti apsaugines aukštos kokybės (pagamintas iš latekso arba nitrilo) pirštines.
Czech: GI traktu 183 3 2 % 58 32 % 115 63 % 61 33 % 27 % 41 % 15,3 10,5 17,7 Distální kolon
Lithuanian: Vidurinės virškinimo trakto dalies 183 3 2 % 58 32 % 115 63 % 61 33 % 27 % 41 % 15,3 10,5 17,7
Czech: Dávka absorbovaná orgánem (mGy/MBq) (n = 20)
Lithuanian: Organo absorbuota dozė (mGy/MBq)
Czech: Návod k přípravě tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 12.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 12 skyriuje.
Czech: Toxicita na kostní dřeň (myelo- a hematotoxicita), která se projevuje jako reverzibilní či přechodný pokles všech hodnot krevního obrazu (cytopenie ve všech kombinacích, tj.
Lithuanian: Kaulų čiulpų toksiškumas (mielotoksiškumas / hematologinis toksiškumas) pasireiškė grįžtamuoju / laikinu visų eilių kraujo ląstelių sumažėjimu (visų kombinacijų citopenijomis, t. y.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími reakcemi u pacientů užívajících přípravek Lutathera byly nauzea (58,9 %) a zvracení (45,5 %), které se objevily na začátku infuze.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos Lutathera gydytiems pacientams buvo pykinimas ir vėmimas; šios reakcijos infuzijos pradžioje pasireiškė atitinkamai 58,9 % ir 45,5 % pacientų.
Czech: Léčba může pokračovat po stabilizaci nebo vyřešení problému.
Lithuanian: Ligai pasibaigus arba stabilizavusis gydymą galima tęsti.
Czech: Ohrožení může - podle výše podané dávky - vzniknout u nejbližších příbuzných pacientů nebo i široké veřejnosti, a tudíž je zapotřebí dodržovat pravidla ochrany před ozářením (část 4.4).
Lithuanian: Atsižvelgiant į gautą spinduliuotės dozę, tai gali būti aktualu gydomų asmenų artimiesiems šeimos nariams arba kitiems žmonėms, todėl reikia laikytis apsaugos nuo spinduliuotės taisyklių (4.4 skyrius).
Czech: • Do lahvičky s přípravkem Lutathera má být zavedena krátká jehla tak, aby se nedotýkala roztoku radiofarmaka.
Lithuanian: • Trumpą adatą reikia įbesti į Lutathera flakoną taip, kad ji neliestų radiofarmacinio tirpalo.
Czech: < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) a velmi vzácné
Lithuanian: ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Czech: Jakákoli hematologická toxicita třetího a vyššího stupně (CTCAE)**, s výjimkou lymfopenie.
Lithuanian: Bet koks 3 arba aukštesnės klasės hematologinis toksiškumas (CTCAE)**, išskyrus limfopeniją.
Czech: Souběžné použití analogů somatostatinu.
Lithuanian: Kartu vartojami somatostatino analogai
Czech: Pokud máte těhotnou partnerku, dodržujte takto oddělené spaní po 15 dnů.
Lithuanian: Jeigu Jūsų partnerė nėščia, pratęskite šį laiką iki 15 parų.
Czech: K minimalizaci ozáření se snažte pracovat s přípravkem co nejkratší dobu, na co největší vzdálenost a pokud možno s využitím stínění (minimalizujte manipulaci s lavičkou a využívejte materiály dodané výrobcem).
Lithuanian: Kad spinduliuotės ekspozicija būtų kuo mažesnė, visada vadovaukitės trukmės, atstumo ir ekranavimo principais (kuo mažiau manipuliuodami flakonu ir naudodami gamintojo pateiktas medžiagas).
Czech: Plastové pytle s vaším odpadem uchovávejte odděleně od běžného domácího odpadu; chraňte je před dětmi a zvířaty.
Lithuanian: Specialioms šiukšlėms skirtus plastikinius maišelius laikykite atskirai nuo kitų šiukšlių, vaikams ir gyvūnams nepasiekiamoje vietoje.
Czech: Vzhledem k fixní volumetrické aktivitě 370 MBq/ml v době kalibrace se množství roztoku upraví na objem 20,5-25,0 ml tak, aby byla v době infuze podána potřebná dávka radioaktivity.
Lithuanian: Atsižvelgiant į fiksuotą 370 MBq/ml volumetrinį aktyvumą kalibravimo dieną ir kalibravimo laiku, tirpalo tūris nustatomas tarp 20,5 ml ir 25,0 ml, siekiant užtikrinti reikiamą radioaktyvumo kiekį infuzijos dieną ir infuzijos laiku.
Czech: Transfuze
Lithuanian: Transfuzija
Czech: Infuze přípravku Lutathera má začít 30 minut po začátku infuze aminokyselin, a to rychlostí přibližně 400 ml/h (tato rychlost je pouze orientační a lze ji upravit podle stavu žil pacienta).
Lithuanian: Lutathera infuziją reikia pradėti praėjus 30 minučių nuo aminorūgščių tirpalo infuzijos pradžios, o infuzijos sparta turi būti maždaug 400 ml/h (ši infuzijos sparta yra referencinė ir gali būti pakoreguota atsižvelgiantį į paciento venų būklę).