FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La solution reconstituée doit être utilisée le plus rapidement possible (voir rubrique 6.3 ci-dessus).
Icelandic: Tilbúna lausn á að nota eins fljótt og auðið er (sjá kafla 6.3 hér að framan).
French: Il est donc important de prévenir votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous désirez l'être.
Icelandic: Því er mikilvægt að segja lækninum frá því ef þú ert þunguð eða ráðgerir að verða þunguð.
French: Vous recevrez la première injection entre 5 à 15 minutes avant l'opération.
Icelandic: Fyrsta inndæling er gefin 5 til 15 mínútum fyrir skurðaðgerðina.
French: La désirudine n'a pas d'action profibrinolytique.
Icelandic: Desírúdín hefur enga prófíbrínleysandi virkni.
French: Date de première autorisation : 9 juillet 1997 Date du dernier renouvellement : 9 juillet 2007
Icelandic: 9. júlí 1997 Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
French: Une sensibilité croisée avec d'autres hirudines est possible.
Icelandic: Krossofnæmi við önnur hirudínlyf er hugsanlegt.
French: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5 - 11
Icelandic: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG (BI RCV)
French: Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés.
Icelandic: Spurðu lyfjafræðing hvernig heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur.
French: Dans cette notice:
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru:
French: NUMEROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/97/043/001 2 flacons/2 ampoules de solvant EU/1/97/043/002 10 flacons/10 ampoules de solvant EU/1/97/043/003 1 flacon/1 ampoule de solvant
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/97/043/001/IS 2 hettuglös/2 lykjur með leysi EU/1/97/043/002/IS 10 hettuglös/10 lykjur með leysi EU/1/97/043/003/IS 1 hettuglas/1 lykja með leysi
French: L'utilisation concomitante de désirudine et de thrombolytiques ou de ticlopidine n'a pas été évaluée chez ce type de patients.
Icelandic: Samtímis notkun desírúdíns og segaleysandi lyfja og tíklópídíns hefur ekki verið rannsökuð hjá þessum hópi sjúklinga.
French: Vous devez également informer votre médecin si vous avez déjà reçu Revasc, de l'hirudine ou un analogue de l'hirudine
Icelandic: Þú skalt einnig segja lækninum ef þér hefur einhvern tíma verið gefið Revasc, hírúdín eða hírúdínhliðstæða.
French: Il n'existe pas d'antidote de la désirudine.
Icelandic: Ekkert mótefni er til gegn desírúdíni.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 0,5 ml ; il est donc quasiment sans sodium.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum 0,5 ml, þ.e. er svo til „natríumlaust."
French: On ne dispose d'aucune expérience concernant l'emploi de Revasc chez les enfants.
Icelandic: Börn Engin reynsla er af notkun Revasc hjá börnum.
French: Il peut être nécessaire de changer de doses, de prendre des précautions ou d'arrêter des médicaments.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að breyta skammti, gera aðrar varúðarráðstafanir eða í sumum tilvikum hætta að nota eitthvað af lyfjunum.
French: Le traitement par Revasc doit être initié sous le contrôle d'un médecin ayant une expérience dans les troubles de la coagulation.
Icelandic: Meðferð með Revasc á að hefja undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð blóðþynningar.
French: La dose habituelle est de 15 mg deux fois par jour pendant 9 à 12 jours (12 jours représentant le maximum).
Icelandic: Venjulegur skammtur er 15 mg til inndælingar tvisvar sinnum á dag í 9 daga til í mesta lagi 12 daga.
French: Taille des conditionnements : 1 flacon et 1 ampoule par boîte 2 flacons et 2 ampoules par boîte 10 flacons et 10 ampoules par boîte
Icelandic: 1 hettuglas og 1 lykja í hverjum pakka 2 hettuglös og 2 lykjur í hverjum pakka 10 hettuglös og 10 lykjur í hverjum pakka
French: Le taux de thromboses veineuses profondes proximales ne représentait qu'un cinquième de celui constaté sous héparine (p < 0,0001).
Icelandic: Tíðni segamyndunar í nærliggjandi djúpum bláæðum var einungis um einn fimmti hluti þess sem kom í ljós hjá þeim sem fengu heparín (p<0,0001).
French: Dans ce cas, arrêter le traitement avec la désirudine.
Icelandic: Í slíkum tilvikum á að hætta meðferð með desírúdíni.
French: COMMENT CONSERVER REVASC
Icelandic: HVERNIG Á AÐ GEYMA
French: Les clairances totale et rénale de la désirudine sont légèrement réduites chez le sujet âgé par rapport aux jeunes volontaires sains.
Icelandic: Heildarúthreinsun og úthreinsun desírúdíns um nýru er lítið skert hjá öldruðum samanborið við unga sjálfboðaliða.
French: Revasc ne doit pas vous être administré si vous êtes enceinte.
Icelandic: Ekki á að gefa þér Revasc ef þú ert þunguð.
French: Les autres composants de la poudre sont le chlorure de magnésium et l'hydroxyde de sodium.
Icelandic: Önnur innihaldsefni þurrefnisins eru magnesíumklóríð og natríumhýdroxíð.
French: Effets secondaires peu fréquents (susceptibles de concerner entre 1 patient sur 100 et 1 patient sur
Icelandic: Algengar aukaverkanir (sem geta komið fram hjá 1 af hverjum 10 til 1 af hverjum 100 sjúklingum):
French: suintement de la plaie
Icelandic: Vessar úr sárum
French: En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Icelandic: Sértu ekki viss skaltu bera það undir lækninn eða lyfjafræðing.
French: Chaque flacon contient 15 mg de désirudine.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 15 mg af desírúdíni.
French: Ne pas utiliser Revasc après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l'emballage extérieur.
Icelandic: Ekki má nota lyfið eftir fyrningardagsetninguna sem er á öskjunni og á pakkningunni.
French: Les valeurs de Cmax comme les ASC sont proportionnelles à la dose.
Icelandic: Bæði Cmax og AUC gildi eru í beinu hlutfalli við skammtastærð.
French: Les propriétés anticoagulantes de la désirudine sont mises en évidence par sa capacité à prolonger le temps de coagulation du plasma humain et du plasma de rat, qu'elles soient induites directement (temps de thrombine), par la voie intrinsèque (TCA) ou extrinsèque (TQ).
Icelandic: Segavarnareiginleikar desírúdíns sjást af eiginleika þess að lengja storknunartíma plasma manna eða rotta hvort sem er vegna beinna áhrifa (þrombíntími) eða gegnum innri (aPTT) eða ytri (PT) ferla.
French: La substance active est la désirudine (15 mg/0,5 ml de poudre).
Icelandic: Virka efnið er desírúdín (15 mg/0.5 ml þurrefni).
French: Les composants du solvant sont le mannitol et l'eau.
Icelandic: Í leysinum er mannitól og vatn.
French: Deux études contrôlées en double aveugle ont montré que l'incidence globale d'épisodes thromboemboliques chez les patients traités avec 15 mg de désirudine SC 2 fois par jour (N = 370) était inférieure de moitié à celle observée avec des doses standard d'héparine non fractionnée (N = 396) (p < 0,0001).
Icelandic: Í tveim tvíblindum klínískum samanburðarrannsóknum var heildartíðni segarekstilvika hjá sjúklingum, sem fengu desírúdín 15 mg undir húð tvisvar sinnum á sólarhring (N = 370), helmingi minni en hjá sjúklingum sem fengu venjulegan skammt af óþáttuðu heparíni (N = 396) (p<0,0001).
French: Que contient Revasc
Icelandic: Hvað inniheldur Revasc
French: Ceci peut arriver pour des médicaments prescrits ou non, et particulièrement :
Icelandic: Þetta á bæði við um lyf sem fengin eru gegn lyfseðli og án lyfseðils, sérstaklega:
French: * produite par la méthode dite de l'ADN recombinant utilisant des cellules de levure ** correspondant à environ 270 000 unités antithrombine, soit 18 000 unités antithrombine par mg de désirudine, selon le second étalon international de l'OMS pour l'alpha-thrombine.
Icelandic: ** samsvarar um 270.000 andþrombíneiningum (antithrombin units (ATU)) eða 18.000 ATeiningum/mg af desírúdíni samkvæmt öðrum alþjóðlegum staðli Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar um alfaþrombín.
French: Le TCA au pic ne devra pas être supérieur à deux fois la valeur du témoin.
Icelandic: Hámarks-aPPT ætti ekki að vera lengri en tvöfalt viðmiðunargildi.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 0,5 ml d'eau pour préparations injectables contenant 3 % (p/v) de mannitol
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 0,5 ml af vatni fyrir stungulyf með 3% (w/v) af mannitóli
French: Excipients Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
French: Certains métabolites (molécules auxquelles il manque 1 ou 2 acides aminés C-terminaux de la désirudine) ne représentent qu'une proportion mineure de l'excrétion urinaire (< 7 %).
Icelandic: Umbrotsefni án einnar eða tveggja amínósýra af C-endanum eru minnihluti þess efnis sem finnst í þvagi (<7%).
French: L'absorption de la désirudine en sous-cutané (SC) nécessite en moyenne 4,1, 4,5 et 5,4 heures pour des doses respectives de 0,1, 0,3 et 0,5 mg/kg (moyenne générale = 4,6 h).
Icelandic: Meðalfrásogstími desírúdíns, sem gefið er undir húð, er 4,1 klst. við 0,1 mg/kg skammt, 4,5 klst. við 0,3 mg/kg skammt og 5,4 klst. við 0,5 mg/kg skammt (heildarmeðaltal = 4,6 klst.).
French: Prévenir votre médecin ou votre infirmier(e) dès que possible si l'un des effets indésirables suivants devait apparaître, certains pouvant ressembler aux effets indésirables de l'intervention chirurgicale :
Icelandic: Segðu lækninum eða hjúkrunarfræðingi eins fljótt og auðið er ef einhverjar eftirtalinna aukaverkana koma fram, þar sem verið getur að sumar þeirra séu af völdum skurðaðgerðarinnar:
French: On emploie en général Revasc pendant plusieurs jours après une opération car le risque de voir se former des caillots est plus grand lorsque vous devez rester alité.
Icelandic: Það er oft gefið í nokkra daga eftir aðgerðirnar, því að mest hætta er á myndun blóðtappa á meðan sjúklingur er rúmliggjandi.
French: Revasc se compose d'un flacon contenant une poudre blanche et d'une ampoule contenant un solvant limpide et incolore pour solution injectable.
Icelandic: Revasc samanstendur af hettuglasi, sem inniheldur hvítt þurrefni, og lykju sem inniheldur tæran og litlausan leysi fyrir stungulyf, lausn.
French: Quand la désirudine est administrée à des patients ayant un risque accru de complications hémorragiques, ayant des perturbations légères à modérées de la fonction hépatique et/ou à une insuffisance rénale légère à modérée, une surveillance du TCA devra être réalisée et le TCA au pic ne devra pas être supérieur à deux fois la valeur du témoin.
Icelandic: Þegar desírúdín er gefið sjúklingum með aukna blæðingarhættu, vægt til miðlungsskerta lifrarstarfsemi og/eða vægt til miðlungsskerta nýrnastarfsemi, á að fylgjast með aPPT og hámarks- aPTT ætti ekki að vera lengri en tvöfalt viðmiðunargildi.
French: Informations importantes concernant certains composants de Revasc
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni
French: Vous risquez d'être plus exposé à des hémorragies : - si vous avez accouché récemment, si vous avez fait une chute ou si vous avez reçu un coup sur la tête ou sur le corps ; - si vous prenez d'autres médicaments, surtout des fluidifiants du sang (voir ci-dessous).
Icelandic: - ef þú hefur nýlega fætt barn, dottið eða fengið högg á líkamann eða höfuðið - ef þú tekur einhver lyf, sérstaklega blóðþynningarlyf (sjá síðar)
French: La dénomination commune de la substance active contenue dans Revasc est la désirudine.
Icelandic: Samheiti virka efnisins í Revasc er desírúdín.
French: N'utilisez pas Revasc si vous constatez que la solution injectable contient des particules visibles.
Icelandic: Notið Revasc stungulyf ekki ef sjáanlegar agnir eru í lausninni.
French: 15 mg de poudre dans un flacon (verre de type I) avec bouchon (caoutchouc butyl) revêtu d'un film (fluoropolymère) sur la face en contact avec le produit et 0,5 ml de solvant dans une ampoule (verre de type I).
Icelandic: 15 mg af þurrefni eru í hettuglasi (gler af gerð I) með töppum (úr bútýlgúmmíi) húðuðum með filmu (flúorpolýmer) á þeirri hið sem snýr að lyfinu og 0,5 ml af leysi í lykju (gler af gerð I).
French: Après reconstitution, un flacon contient 15 mg** de désirudine* par 0,5 ml.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur eitt hettuglas 15 mg** af desírúdíni* í hverjum 0,5 ml.
French: Revasc est utilisé pour prévenir la formation de caillots sanguins qui peuvent apparaître après une chirurgie orthopédique de hanche ou de genou, des caillots pathologiques peuvent se former dans les veines des jambes.
Icelandic: Revasc er notað til að koma í veg fyrir myndun blóðtappa eftir valfrjáls mjaðmar- eða hnjáliðarskipti, þar eð hættulegir blóðtappar geta myndast í æðum í fótleggjum.
French: Les données des études in vitro et in vivo chez l'animal indiquent que la majeure partie de la désirudine est métabolisée et éliminée par le rein.
Icelandic: Gögn úr in vitro og in vivo dýratilraunum benda til þess að brotthvarf og umbrot desírúdíns sé að mestu um nýru.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité : fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥1/10 000 <1/1 000).
Icelandic: MedDRA-flokkun eftir líffærum og samkvæmt minnkandi alvarleika: algengar (≥1/100 - <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 - <1/100); sjaldgæfar (≥1/10.000 - <1/1.000).
French: La désirudine ne doit pas être administrée par injection intramusculaire en raison du risque d'hématome local.
Icelandic: Desírúdín á ekki að gefa í vöðva vegna hættu á staðbundnum margúl (local haematoma).
French: La désirudine est constituée d'une seule chaîne polypeptidique de 65 acides aminés avec 3 ponts disulfure.
Icelandic: Desírúdín samanstendur af stakri fjölpeptíðakeðju sem í eru 65 amínósýrur og 3 tvísúlfíðbrýr.
French: Conserver le flacon et l'ampoule dans l'emballage extérieur.
Icelandic: Geymið hettuglasið og lykjuna í ytri umbúðum.
French: La première injection sera effectuée 5 à 15 minutes avant l'intervention chirurgicale mais après l'induction d'une anesthésie régionale avec bloc, le cas échéant.
Icelandic: Gefa á fyrstu inndælingu 5 til 15 mínútum fyrir skurðaðgerð en eftir svæðisdeyfingu, ef slík deyfing er notuð.
French: Bien qu'aucune réaction fatale n'ait été décrite avec la désirudine, avant toute ré-exposition à Revasc, une autre alternative thérapeutique devra avoir été envisagée et discutée.
Icelandic: Þótt banvæn viðbrögð með desírúdíni hafi ekki verið tilkynnt verður að íhuga aðra meðferð sem valkost áður en tekin er ákvörðun um að gefa sjúklingi aftur Revasc.
French: La plupart des événements indésirables signalés dans les essais cliniques contrôlés comparant l'administration de 15 mg de désirudine deux fois par jour à celle d'une dose standard d'héparine non fractionnée s'expliquent par la nature même des interventions chirurgicales de la hanche et par le mécanisme d'action de ces deux médicaments.
Icelandic: Ástæða flestra aukaverkana, sem greint var frá í klínískum samanburðarrannsóknum við gjöf 15 mg af desírúdíni tvisvar sinnum á sólarhring og hefðbundins skammts af óþáttuðu heparíni, skýrist að mestu leyti af eðli mjaðmaaðgerða og verkunarmáta þessara tveggja lyfja.
French: Anaphylaxie : Revasc peut être à l'origine de réactions allergiques de type anaphylaxie ou choc (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Bráðaofnæmi: Revasc getur valdið ofnæmi, þar með töldu bráðaofnæmi og losti (sjá kafla 4.8).
French: Il a été démontré que les effets de la désirudine et des héparines non fractionnées sont additifs sur l'allongement du TCA (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á samleggjandi áhrif desírúdíns og venjulegra heparína á lengingu aPTT (sjá kafla 4.4).
French: chlorure de magnésium hydroxyde de sodium Solvant : mannitol (E 421) eau pour préparations injectables
Icelandic: Mannitól (E 421) vatn fyrir stungulyf
French: L'élimination plasmatique de la désirudine est rapide dans une première phase : approximativement 90 % d'une dose administrée par voie intraveineuse (IV) en bolus disparaissent du plasma dans les 2 heures suivant l'injection.
Icelandic: Brotthvarf desírúdíns úr plasma er hratt í fyrsta fasa, þar sem um 90% af hleðsluskammti í bláæð hverfur úr blóðrás innan 2 klst.
French: Après des doses uniques en SC de 0,1- 0,75 mg/kg, les concentrations plasmatiques de désirudine augmentent rapidement, les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) étant atteintes en 1 à 3 h.
Icelandic: Eftir gjöf eins 0,1-0,75 mg/kg skammts undir húð eykst þéttni desírúdíns í plasma hratt í hámarksgildi (Cmax) á 1 til 3 klst.
French: Les études toxicologiques animales sur les fonctions de reproduction ont montré que la désirudine est tératogène avec des malformations comprenant des spina bifida chez le lapin et des omphalocèles chez le rat.
Icelandic: á æxlun dýra hafa leitt ljós að desírúdín veldur myndun vanskapnaðar með breytingum sem fólgnar eru í klofnum hrygg (spina bifida) hjá kanínum og naflastrengshaul hjá rottum.
French: COMMENT UTILISER REVASC
Icelandic: HVERNIG Á AÐ NOTA
French: On ne dispose d'aucune expérience chez l'enfant.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun lyfsins hjá börnum.
French: Boîte de 10
Icelandic: OG 10 LYKJUR
French: ETIQUETTE DE L'AMPOULE : 0,5 ml de solvant
Icelandic: MERKIMIÐI Á LYKJU: 0,5 ml AF LEYSI
French: La dose recommandée est de 15 mg de désirudine 2 fois par jour.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 15 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
French: Lorsqu'une dose a été omise, l'injection doit être réalisée dès que possible.
Icelandic: Ef gleymist að gefa skammt af þessu lyfi á að gefa hann svo fljótt sem auðið er.
French: Boîte de 1
Icelandic: OG 1 LYKJA
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient 15 mg de désirudine, soit 18 000 unités antithrombine/mg correspondant environ à 270 000 unités antithrombine par flacon.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 15 mg af desírúdíni með 18.000 AT-einingum/mg sem samsvara um 270.000 AT-einingum í hettuglasi.
French: Cette diminution pouvant être considérée comme dénuée d'effet clinique significatif, elle ne nécessite donc pas d'ajustement de la dose.
Icelandic: Ólíklegt er að þessi skerðing hafi klíníska þýðingu og því þarf ekki að minnka skammt.
French: L'excrétion urinaire totale de la désirudine atteint 40-50 % de la dose administrée.
Icelandic: 40-50% af gefnum heildarskammti desírúdíns skiljast óbreytt út með þvagi.
French: Revasc est contreindiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Icelandic: Meðganga er frábending við notkun Revascs (sjá kafla 4.3).
French: Dans le cadre du traitement préventif, l'association de désirudine à des médicaments à base d'héparines (non fractionnées ou de bas poids moléculaire) ou de dextrans n'est pas recommandée.
Icelandic: Meðan á fyrirbyggjandi meðferð stendur er ekki mælt með samhliða notkun lyfja sem innihalda heparín (bæði óþáttaðra (unfractionated) heparína og heparína með lágan sameindaþunga) og dextrana.
French: - des anticoagulants (warfarine, héparine et dicoumarol); - des médicaments agissant sur les plaquettes sanguines (éléments du sang dont le rôle est primordial dans la coagulation) par exemple : acide acétylsalicylique, un produit présent dans plusieurs médicaments utilisés pour calmer la douleur et faire baisser la fièvre ; et autres antiinflammatoires non stéroïdiens.
Icelandic: - lyf sem notuð eru til að koma í veg fyrir myndun blóðtappa (warfarín, heparín og díkúmaról) - lyf sem hafa áhrif á starfsemi blóðflagna (agna í blóðinu sem taka þátt í blóðstorknun), t.d. asetýlsalisýlsýru, sem er í mörgum verkjastillandi og hitalækkandi lyfjum, og önnur bólgueyðandi gigtarlyf sem innihalda ekki stera (NSAID).
French: Si vous présentez l'un de ces cas, votre médecin ou infirmier(e) surveilleront votre coagulation sanguine et adapteront la dose ou le rythme d'administration en conséquence.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við þig mun læknir eða hjúkrunarfræðingur fylgjast með storknunarhæfni blóðsins og breyta skammti eða lyfjagjöf eftir því sem við á.
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Poudre :
Icelandic: 6.1 Hjálparefni Þurrefni:
French: Désirudine
Icelandic: Revascs
French: Cependant, la stabilité de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).
Icelandic: Hins vegar hefur verið sýnt fram á 24 klst. geymsluþol ef lyfið er geymt við 2°C-8°C (í kæli).
French: Choisir au moins 4 sites d'injection différents utilisés tour à tour.
Icelandic: Sprauta á lyfinu til skiptis í að minnsta kosti fjögur mismunandi stungusvæði.
French: Comme les autres anticoagulants, la désirudine doit être utilisée avec précaution en association avec des médicaments qui modifient la fonction plaquettaire, parmi lesquels l'acide acétylsalicylique et les AINS, la ticlopidine et le clopidogrel, les anti-GP IIb/IIIa (abciximab, eptifibatide, tirofiban) et l'iloprost.
Icelandic: Meðal þessara lyfja eru aspirín (asetýlsalisýlsýra) og bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID), tíklópídín og klópídógrel, glýkóprótein IIb/IIIa-blokkar (abcixímab, eptífíbatíð, tírófíban) og ílóprost.
French: Royaume-Uni
Icelandic: Stóra-Bretland
French: Administration par injection sous-cutanée, de préférence au niveau de l'abdomen.
Icelandic: Lyfið er gefið með inndælingu undir húð, helst í kviðinn.
French: La dissolution de la substance active est rapide après une légère agitation et produit une solution limpide.
Icelandic: Virka efnið leysist hratt upp þegar hettuglasið er hrist gætilega og tær lausn myndast.
French: Le traitement par la désirudine doit ensuite être poursuivi en postopératoire à raison de 2 injections par jour pendant 9 à 12 jours maximum ou jusqu'à déambulation active et complète du patient (considérer le plus court de ces deux délais).
Icelandic: Meðferð með desírúdíni er síðan haldið áfram tvisvar sinnum á sólarhring í 9 til í mesta lagi 12 daga eftir aðgerð eða þangað til sjúklingur er fyllilega fótafær, hvort sem verður fyrr.
French: ETIQUETTE DU FLACON : 15 mg
Icelandic: 15 mg
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGA VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
French: Ces réactions étant de type immunologique, les patients précédemment traités par l'hirudine ou un analogue de l'hirudine devront être considérés comme des patients à risque.
Icelandic: Þar sem þessi verkun er ónæmistengd geta sjúklingar, sem hafa áður fengið hírúdín eða hírúdínhliðstæður, verið í aukinni hættu.
French: réactions allergiques : dans les essais cliniques, l'incidence des réactions allergiques, indépendamment de leur lien de causalité, a été la même (1,6 % des patients) avec la désirudine (N = 2 367 patients traités) qu'avec l'héparine non fractionnée (N = 1 134).
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmi í sama hlutfalli (1,6%) hjá sjúklingum sem gefið var desírúdín (N = 2.367) eða venjulegt heparín (N = 1,134) í klínískum rannsóknum,
French: Le traitement par Revasc ne devra être initié que dans une structure disposant d'une assistance médicale permettant de traiter un choc anaphylactique.
Icelandic: Meðferð með Revasc á aðeins að hefja við þær aðstæður að aðstoð læknis sé fyrir hendi og þar sem aðgengi að meðferð á bráðaofnæmi er til staðar.
French: A ce jour les données cliniques ne concernent que la chirurgie de la hanche.
Icelandic: Enn sem komið er eru aðeins til klínísk gögn um mjaðmaaðgerðir.
French: Si la co-administration ne peut être évitée, un suivi clinique et biologique rapproché devra être réalisé (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Ef ekki er hægt að komast hjá því að gefa lyfin samtímis þarf nákvæmt eftirlit með meðferðinni, bæði klínískt og með niðurstöðum rannsókna (sjá kafla 4.4).
French: Cependant, si l'heure de la prise suivante est très proche, ne pas injecter la dose omise et reprendre le traitement à l'horaire habituel des injections.
Icelandic: Ef komið er nær að næsta skammti á að sleppa þeim skammti sem gleymdist og halda áfram að nota lyfið á sama hátt og áður.
French: On peut toutefois raccourcir le TCA en administrant de la desmopressine (DDAVP) par voie intraveineuse.
Icelandic: Þó er hægt að stytta aPPT með gjöf DDAVP (desmópressíns) í bláæð.
French: Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef önnur lyf eru notuð eða hafa verið notuð nýverið, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.