FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Komitea piti ehdotetun 120 tunnin varoajan ekstrapolointiin käytettyjä tietoja ja tilastollisia analyyseja puutteellisina, eivätkä ne tarjonneet riittävää perustaa varoajan määrittämiselle.
Estonian: Veterinaarravimite komitee jõudis järeldusele, et andmekogum ja statistilised analüüsid, mida kasutati väljapakutud keeluaja ekstrapoleerimiseks 120 tunnini, olid ebakorrektsed ja ei andnud piisavat põhjendust keeluaja kehtestamiseks.
Finnish: Lisäksi hakija väitti, että Combimoxin koostumus oli riittävän samanlainen kuin vertailuvalmisteen, millä hakija perusteli sitä, miksi in vivo -tietoja ei ollut tarpeen toimittaa.
Estonian: Lisaks väitis taotleja, et Combimoxi koostis oli võrdlusravimiga piisavalt sarnane, et vabastada taotleja in vivo andmete esitamise nõudest.
Finnish: Lisäksi komitealle toimitettiin käyttäjälle aiheutuvan riskin arviointi sekä vaiheen 1 ympäristöriskien arviointi.
Estonian: Esitati ka andmed kasutajariski hindamise ja keskkonnariski I faasi hindamise kohta.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että vaikka Combimoxin oli osoitettu olevan vertailuvalmisteen kaltainen koostumuksen, hiukkaskoon ja viskositeetin osalta, tätä voidaan pitää kuitenkin vain tukea antavana tietona, mikä ei korvaa kliinisiä tutkimuksia tehon osoittamiseksi.
Estonian: Veterinaarravimite komitee jõudis järeldusele, et vaatamata Combimoxi võrdlusravimiga sarnasele ravimvormile, osakeste suurusele ja viskoossusele, tuleb seda kõnealusel juhul käsitleda vaid toetava asjaoluna ja see ei asenda efektiivsuse tõendamisel kliinilisi uuringuid.
Finnish: Perusteet myyntilupien epäämiselle ja nykyisen myyntiluvan peruuttamiselle
Estonian: Müügiloa andmisest keeldumise ja kehtiva müügiloa peatamise alused
Finnish: Maitotutkimusten tulokset osoittivat, että vaikuttavien aineiden pitoisuudet intramammaarisen Combimox-infuusion jälkeen olivat samat kuin vertailuvalmisteen, joskin utareneljännesten ja eläinten välinen vaihtelu todettiin huomattavaksi kussakin mitatussa farmakokineettisessä parametrissä.
Estonian: Piimauuringute tulemused näitasid, et toimeainete kontsentratsioon oli pärast Combimoxi intramammaarset infundeerimist sarnane võrdlusravimi kontsentratsiooniga, kuid märgiti, et kõikide mõõdetud farmakokineetiliste näitajate puhul esines märkimisväärne udaraveerandite- ja loomadevaheline varieeruvus.
Finnish: • hakemuksen tueksi toimitetut tiedot eivät vahvista, että biologinen samanarvoisuus olisi osoitettu asianmukaisin testi- ja vertailuvalmisteiden välisin biologista hyötyosuutta koskevin tutkimuksin
Estonian: • käesoleva taotluse põhjenduseks esitatud andmed ei näidanud, et uuritava ja võrdlusravimi bioekvivalentsus oleks tõendatud nõuetekohastes biosaadavuse uuringutes;
Finnish: Perusteet myyntiluvan peruutuksen kumoamiselle
Estonian: Müügiloa peatamise lõpetamise alused
Finnish: Prednisolonin osalta tiedot osoittivat, että pitoisuudet olivat paljon maidon MRL-arvoa (6 µg/kg) pienemmät 24 tunnin jälkeen.
Estonian: Prednisolooni andmed näitasid, et 24 tunni möödudes oli kontsentratsioon palju väiksem kui ravimijääkide piirnorm piimas (6 µg/kg).
Finnish: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension -lääkevalmisteen tehon vahvistamiseksi on toimitettava asianmukaisia kliinisiä tietoja.
Estonian: Lakteerivate veiste intramammaarsuspensiooni Combimox efektiivsuse tõendamiseks tuleb esitada asjakohased kliinilised andmed.
Finnish: Menettelyn aikana viitejäsenvaltio ja asianosainen jäsenvaltio olivat eri mieltä systeemisen biologisen samanarvoisuuden osoittamisen soveltuvuudesta paikallisesti käytettäviin ja paikallisesti vaikuttaviin valmisteisiin.
Estonian: Menetluse käigus tekkis viiteliikmesriigi ja asjaomase liikmesriigi vahel lahkarvamus nii paikselt kasutatava paikse toimega ravimi süsteemse bioekvivalentsuse tõendamise kohaldatavuse osas kui ka täiendav probleem väljapakutud keeluaja piisava pikkuse osas.
Finnish: Pyydettäessä lisäperusteluita tälle väitteelle hakija toimitti vertailevia tietoja Combimoxin ja vertailuvalmisteen fysikaaliskemiallisista ominaisuuksista, kuten viskositeetista, hiukkaskoosta ja liukenemisesta maitoon.
Estonian: Kui taotlejal paluti seda väidet põhjendada, esitas taotleja võrdlevad andmed Combimoxi ja võrdlusravimi füüsikalis-keemiliste omaduste kohta, sealhulgas viskoossuse, osakeste suuruse ja piimas lahustuvuse kohta.
Finnish: Suositeltu annos, antotiheys ja antoreitti
Estonian: Soovituslik annus, manustamise sagedus ja viis
Finnish: • Vertailevassa plasmatutkimuksessa mitattiin amoksisilliinin, klavulanaatin ja prednisolonin pitoisuuksia plasmassa intramammaarisen infuusion jälkeen.
Estonian: • Tehti võrdlev plasmauuring, kus mõõdeti amoksitsilliini, klavulanaadi ja prednisolooni kontsentratsiooni plasmas pärast intramammaarset infundeerimist.
Finnish: Eläinlääkekomiteassa keskusteltiin klassisissa biologisen samanarvoisuuden plasmatutkimuksissa käytettävien samojen farmakokineettisten parametrien soveltamisesta vertaileviin tietoihin maidon osalta.
Estonian: Veterinaarravimite komiteega toimunud arutelus käsitleti samade farmakokineetiliste näitajate mõõtmist nii klassikalistes bioekvivalentsusuuringutes plasmaga kui ka võrdlevates uuringutes piimaga.
Finnish: Lääkeainejäämien osalta vertailevista maitotutkimuksista saadut tiedot osoittivat, että ehdotettua varoaikaa (60 tuntia) vastaavassa aikapisteessä kaikkien utareneljännesten maitonäytteiden amoksisilliinipitoisuudet olivat suuremmat kuin maidolle sallittu MRL-arvo (4 µg/kg).
Estonian: Ravimijääkide puhul näitasid võrdlevate piimauuringute andmed, et ajahetkel, mis vastas väljapakutud 60-tunnise keeluaja lõpule, ületas amoksitsilliini kontsentratsioon kõikides udaraveerandi piimaproovides ravimijääkide piirnormi piimas (4 µg/kg) ja osa piimaproove sisaldas klavulaanhapet sama palju või rohkem, kui on ravimijääkide piirnorm piimas (200 µg/kg).
Finnish: Combimox on tarkoitettu lypsävien lehmien mastiittiin eli utaretulehdukseen, jonka aiheuttavat yleisimmät naudan utareissa esiintyvät bakteerit (Staphylococci, Streptococci ja Escherichia coli).
Estonian: Combimox on ette nähtud sageli lehma udaras esinevate peamiste patogeenide (stafülokokid, streptokokid ja bakter Escherichia coli) põhjustatud mastiidi raviks lakteerivatel veistel.
Finnish: On harkittava sellaista tutkimusta, jossa osoitetaan, ettei valmiste ole huonompi viitevalmisteeseen nähden (non-inferiority) kiinnittäen erityistä huomiota määritysherkkyyteen (esimerkiksi kolmihaarainen tutkimus, joka sisältää lumelääkkeen).
Estonian: Soovitatav on teha võrdlusravimiga samaväärsust tõendav uuring, pöörates erilist tähelepanu uuringu tundlikkusele (nt kolme rühmaga platseebokontrolliga uuring).
Finnish: Viimeisen näytteenoton aikapisteessä (108 tuntia) utareneljännesten maitonäytteistä puolessa oli MRLarvoa suuremmat amoksisilliinipitoisuudet.
Estonian: Viimases proovivõtmise ajapunktis (108 tundi) ületas amoksitsilliini kontsentratsioon ravimijääkide piirnormi pooltes udaraveerandi piimaproovides.
Finnish: Combimoxin osalta hakija oli toimittanut tutkimuksia, joissa verrattiin geneerisen valmisteen ja vertailuvalmisteen farmakokinetiikkaa maidossa ja plasmassa.
Estonian: Combimoxi taotluse toetuseks esitati andmed uuringute kohta, kus võrreldi geneerilise ravimi ja võrdlusravimite farmakokineetikat piimas ja plasmas.
Finnish: Hakija oli toimittanut myös siedettävyystutkimuksen valmisteen turvallisuuden arvioimiseksi lypsävillä lehmillä.
Estonian: Esitati taluvusuuringu andmed, et hinnata ravimi ohutust lakteerivatel veistel.
Finnish: Kaikkien utareneljännesten maitonäytteissä klavulaanihappopitoisuudet olivat maidon MRL-arvoa pienemmät 84 tunnin aikapisteen jälkeen.
Estonian: Kõikide pärast 84 tundi võetud udaraveerandi piimaproovide klavulaanhappe kontsentratsioon oli väiksem kui ravimijääkide piirnorm piimas.
Finnish: Lypsävä lehmä
Estonian: Lakteerivad veised
Finnish: • Vertailevassa maitotutkimuksessa mitattiin amoksisilliinin ja klavulaanihapon pitoisuuksia maidossa.
Estonian: • Tehti võrdlev piimauuring, kus mõõdeti amoksitsilliini ja klavulaanhappe kontsentratsiooni piimas.
Finnish: Annosta rajoittava taudinaiheuttaja on Staphylococcus aureus, joka tuottaa penisillinaasia.
Estonian: Annuse piirmäär tuleb kindlaks teha penitsillinaasi tootva patogeeni Staphylococcus aureus järgi.
Finnish: Amoksisilliini on puolisynteettinen aminopenisilliini, jolla on laajakirjoinen bakteereja tappava vaikutus.
Estonian: Amoksitsilliin on laiaspektriline bakteritsiidne poolsünteetiline aminopenitsilliin.
Finnish: • Vertailevassa maitotutkimuksessa mitattiin prednisolonin pitoisuuksia maidossa intramammaarisen infuusion jälkeen.
Estonian: • Tehti võrdlev piimauuring, kus mõõdeti prednisolooni kontsentratsiooni plasmas pärast intramammaarset infundeerimist.
Finnish: Tiivistelmä Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension -valmisteen tieteellisestä arvioinnista
Estonian: Lakteerivate veiste intramammaarsuspensiooni Combimox teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Finnish: Commoxia on saatavana kerta-annoksia sisältävissä ruiskuissa öljysuspensiona, ja se annetaan intramammaarisesti.
Estonian: Combimoxi turustatakse süstaldes, mis sisaldavad ühikannust õlisuspensioonina intramammaarseks manustamiseks.
Finnish: Toinen eläinlääkekomitean arvioima seikka oli muutos Combimoxin koostumuksessa, kun valmistetta kehitettiin stabiiluden lisäämiseksi.
Estonian: Veterinaarravimite komitee vaatas läbi ka küsimuse, mis oli seotud Combimoxi ravimvormi muutmisega ravimi väljatöötamise käigus eesmärgiga suurendada ravimi stabiilsust, mille puhul aga tehti kindlaks, et see võib mõjutada toimeainete vabanemist ravimist kudedesse.
Finnish: Sen vuoksi hakija ehdotti uudeksi varoajaksi 120 tuntia, joka perustui pitoisuuksia maidossa koskevien vertailevien tietojen tilastolliseen ekstrapolointiin.
Estonian: Et andmed näitasid, et keeluajale järgnevates ajapunktides ületati ravimijääkide piirnorme, pakkus taotleja välja uue 120-tunnise keeluaja, tuginedes piima võrdlevate näitajate statistilise ekstrapoleerimise tulemustele.
Finnish: Klavulaanihappo on luonnossa esiintyvä aine.
Estonian: Organismis looduslikult esinev aine klavulaanhape on beetalaktamaasi inhibiitor ja amoksitsilliini sünergist.
Finnish: Kauppanimi
Estonian: Nimetus
Finnish: • jos tupakoit.
Estonian: • kui te suitsetate.
Finnish: Kohta 4.
Estonian: Lõik 4.
Finnish: • Oikein käytettyinä ne ovat yksi luotettavimmista palautuvista raskaudenehkäisykeinoista.
Estonian: • Õigesti kasutatuna on need ühed kõige usaldusväärsemad, pöörduva toimega rasestumisvastased vahendid.
Finnish: Milloin sinun pitää ottaa yhteyttä lääkäriin?
Estonian: Millal peate pöörduma oma arsti poole?
Finnish: VTE saattaa aiheuttaa kuoleman 1-2 %:ssa tapauksista.
Estonian: VTE võib 1…2% juhtudest lõppeda surmaga.
Finnish: Tapahtumia kuvataan tarkemmin kohdassa 4.4.
Estonian: Neid seisundeid on põhjalikumalt kirjeldatud lõigus 4.4.
Finnish: Mikä sairaus sinulla on mahdollisesti?
Estonian: Millisele haigusele see viitab?
Finnish: • jos olet synnyttänyt muutaman viikon sisällä.
Estonian: • kui te sünnitasite vähem kui mõni nädal tagasi.
Finnish: • jos olet ylipainoinen
Estonian: • kui te olete ülekaaluline;
Finnish: Erityisen tärkeää naisilla, joilla on muitakin riskitekijöitä.
Estonian: Eriti oluline naistel, kellel esineb ka teisi riskifaktoreid.
Finnish: Onko sinulla jokin näistä merkeistä?
Estonian: Kas teil esineb neid nähte?
Finnish: Jotain muuta raskaudenehkäisymenetelmää on käytettävä ei-toivotun raskauden ehkäisemiseksi.
Estonian: Soovimatu raseduse vältimiseks tuleb kasutada muud rasestumisvastast vahendit.
Finnish: Riskisi on suurempi:
Estonian: Teie risk on suurem:
Finnish: Joskus näön menetys voi tapahtua lähes välittömästi.
Estonian: Mõnikord võib nägemiskaotus tekkida peaaegu kohe.
Finnish: Jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset päivittävät tämän jälkeen lääkevalmistetiedot yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa niiden valmisteiden osalta, jotka ovat saaneet myyntiluvan direktiivin 2001/83/EY III osaston 4. luvun perusteella.
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused, koostöös referentsliikmesriigiga kaasajastavad ravimiinfot vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ III jao 4. peatükis sätestatule.
Finnish: Kohta 4.6 - Hedelmällisyys, raskaus ja imetys Raskaus
Estonian: Lõik 4.6 - Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Finnish: Erityisesti yli 35 vuoden ikä
Estonian: Eriti üle 35 aasta.
Finnish: Jos et pysty lopettamaan tupakointia ja olet yli 35-vuotias, lääkäri kehottaa sinua käyttämään muun tyyppistä raskaudenehkäisyä.
Estonian: Kui te ei suuda suitsetamist lõpetada ja olete üle 35-aastane, võib arst teile soovitada teist tüüpi rasestumisvastase vahendi kasutamist;
Finnish: Sinun pitää silti hakeutua välittömästi lääkäriin, koska vaarana voi olla toinen aivohalvaus.
Estonian: Te peate siiski pöörduma viivitamatult arsti poole, sest teil võib olla oht teise insuldi tekkeks.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat kuitenkin harvinaisia.
Estonian: Need kõrvaltoimed ilmnevad siiski harva.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi muista, sinulle paremmin soveltuvista ehkäisymenetelmistä.
Estonian: Teie arst arutab koos teiega, milline teine rasestumisvastane meetod sobiks teile paremini.
Finnish: Yli 35-vuotiaita, tupakoimista jatkavia naisia on vakavasti kehotettava käyttämään jotakin muuta ehkäisymenetelmää.
Estonian: Üle 35-aastastel naistel, kes jätkavad suitsetamist, tuleb tungivalt soovitada kasutada mõnda teist rasestumisvastast meetodit.
Finnish: Naisia on varoitettava siitä, että hormonaaliset ehkäisyvalmisteet eivät suojaa HIV-infektiolta (AIDS) tai muilta sukupuoliteitse tarttuvilta taudeilta.
Estonian: Naistele tuleb selgitada, et hormonaalsed rasestumisvastased vahendid ei kaitse HIV-nakkuste (AIDS) ega teise sugulisel teel levivate haiguste eest.
Finnish: Jos sinulla on jokin alla mainituista tiloista, sinun on kerrottava siitä lääkärille.
Estonian: Kui teil on mõni neist seisunditest, peate sellest rääkima oma arstile.
Finnish: • välitön näön menetys tai
Estonian: • kohene nägemiskaotus või
Finnish: Huomioitava erityisesti silloin, jos muita riskitekijöitä on myös olemassa.
Estonian: Eriti oluline on seda arvestada juhul, kui esineb ka teisi riskifaktoreid.
Finnish: Ensimmäisen vuoden jälkeen riski pienenee, mutta se on aina hieman suurempi kuin silloin, kun yhdistelmäehkäisyvalmistetta ei käytetä.
Estonian: Pärast esimest aastat jääb risk väiksemaks, kuid see on alati veidi suurem sellest, kui te ei kasutaks kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit.
Finnish: Jos sinun pitää lopettaa [Kauppanimi] -valmisteen käyttö, kysy lääkäriltä, milloin voit aloittaa käytön uudelleen.
Estonian: Kui te peate lõpetama [Väljamõeldud nimetus] kasutamise, küsige oma arstilt, millal võite jälle ravimit võtma hakata;
Finnish: Veritulpan saamisen riski vuoden aikana
Estonian: Verehüübe tekkerisk ühe aasta jooksul
Finnish: Kun lopetat [Kauppanimi] -valmisteen käytön, veritulppariski palautuu normaalille tasolle muutaman viikon kuluessa.
Estonian: Kui te lõpetate [väljamõeldud nimetus] võtmise, langeb verehüübe tekkerisk tavalisele tasemele mõne nädala jooksul.
Finnish: Joskus aivohalvauksen oireet voivat olla lyhytkestoisia ja toipuminen niistä lähes välitöntä ja täydellistä.
Estonian: Mõnikord võivad insuldi sümptomid olla lühiajalised ning taanduvad peaaegu kohe ja täielikult.
Finnish: Tässä tapauksessa sinulla saattaa olla perinnöllinen veren hyytymishäiriö.
Estonian: Sel juhul võib teil esineda pärilikku vere hüübimishäiret.
Finnish: Kysy lääkäriltä, kuinka pian synnytyksen jälkeen voit aloittaa [kauppanimi] -valmisteen käytön
Estonian: Te peate küsima oma arstilt, kui ruttu pärast sünnitust saate hakata [väljamõeldud nimetus] võtma.
Finnish: [Alla oleva sanamuoto on lisättävä tähän kohtaan] Milloin sinun pitää ottaa yhteyttä lääkäriin?
Estonian: [Siia lõiku lisada järgmine tekst] Millal peate pöörduma oma arsti poole?
Finnish: Sydänkohtaus
Estonian: Südameinfarkt
Finnish: On tärkeää kertoa lääkärille, jos jokin näistä tiloista koskee sinua, myös vaikka olisit epävarma asiasta.
Estonian: Oluline on oma arsti teavitada, kui teil esineb mõni nimetatud seisunditest, isegi juhul, kui te ei ole selles päris kindel.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää, että sinun on lopetettava [kauppanimi] -valmisteen käyttö.
Estonian: Teie arst võib otsustada, et [väljamõeldud nimetus] kasutamine tuleb lõpetada.
Finnish: Oireita esiintyy yleensä yhdessä silmässä:
Estonian: Enamasti ühes silmas tekkivad sümptomid:
Finnish: • iän myötä (erityisesti yli 35-vuotiailla)
Estonian: • vanemaks saades (eriti üle 35. eluaasta);
Finnish: Milloin laskimoveritulpan kehittymisen riski on suurin?
Estonian: Millal on verehüübe tekkimise oht veenis kõige suurem?
Finnish: Näissä tilanteissa on suositeltavaa lopettaa laastarin/tabletin/renkaan käyttö (elektiivisen leikkauksen kohdalla vähintään neljä viikkoa etukäteen), eikä sitä pidä jatkaa ennen kuin käyttäjä on ollut kaksi viikkoa täysin liikuntakykyinen.
Estonian: Nendel juhtudel on soovitatav plaastri/pilli/rõnga kasutamine katkestada (plaanilise kirurgilise protseduuri korral vähemalt neli nädalat varem) ja mitte taasalustada enne, kui täielikust liikumisvõime taastumisest on möödunud kaks nädalat.
Finnish: Ikääntyminen
Estonian: Vanuse tõus
Finnish: [Seuraava kaavio on lisättävä tähän] VTE-tapausten määrä 10 000 naista kohti yhden vuoden aikana
Estonian: [Siia lisada järgmine joonis] VTE juhtude arv 10 000 naise kohta ühes aastas
Finnish: Liite III Muutoksia valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen tiettyihin kohtiin
Estonian: III lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavate lõikude muudatused
Finnish: Naista on myös neuvottava lukemaan pakkausseloste huolellisesti ja noudattamaan siinä annettuja ohjeita.
Estonian: Naisele tuleb rõhutada ravimi pakendi infolehte tähelepaneliku lugemise vajadust ja seal antud soovituste järgimist.
Finnish: Jos hyöty-riski-suhteen katsotaan olevan negatiivinen, yhdistelmäehkäisyvalmistetta ei pidä määrätä (ks. kohta 4.3).
Estonian: Kui ravimi kasu/riski suhet peetakse negatiivseks, ei tohi KHK-d määrata (vt lõik 4.3).
Finnish: On erityisen tärkeää, että luet veritulpan oireita kuvaavan kohdan - ks. kohta 2 "Veritulpat").
Estonian: Eriti oluline on lugeda verehüüvete sümptomite kohta, vt lõik 2 "Verehüübed".
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä <lääkärille> <tai> <,> <apteekkihenkilökunnalle> <tai sairaanhoitajalle>.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma <arsti> <,> <või> <apteekri> <või> meditsiiniõega>.
Finnish: On tärkeää muistaa, että kokonaisriski saada vahingollinen veritulppa [kauppanimi] -valmisteen käytön vuoksi on pieni.
Estonian: Oluline on meeles pidada, et üldiselt on risk kahjuliku verehüübe tekkimiseks [väljamõeldud nimetus] kasutamisel väike.
Finnish: Migreenin esiintymistiheyden kasvu tai vaikeusasteen lisääntyminen (mikä saattaa olla aivoverisuonitapahtumaa ennakoiva oire) yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytön aikana voi olla syy yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytön välittömään keskeyttämiseen.
Estonian: Migreeni esinemissageduse või raskusastme suurenemine (mis võib olla tserebrovaskulaarse häire varajaseks sümptomiks) KHK kasutamise ajal võib olla ravimi kasutamise kohese katkestamise põhjuseks.
Finnish: Ennen [kauppanimi] -valmisteen käytön aloittamista tai uudelleen aloittamista potilaan sairaushistoria on selvitettävä täydellisesti (mukaan lukien sukuanamneesi), ja raskaus on suljettava pois.
Estonian: Enne [väljamõeldud nimetus] alustamist või taasalustamist tuleb naiselt võtta täielik meditsiiniline anamnees (sh perekonna anamnees) ja välistada rasedus.
Finnish: [Seuraava on poistettava (jos aiheellista)]
Estonian: [Järgmine tekst tuleb kustutada (kui kohaldub)]
Finnish: • jos olet äskettäin synnyttänyt, sinulla on suurentunut veritulppariski.
Estonian: • Kui te olete äsja sünnitanud, on teil suurem oht verehüüvete tekkimiseks.
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus
Estonian: • Kui teil on kunagi olnud südameinfarkt või insult.
Finnish: Kyseessä olevat valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen kohdat ovat lausuntopyyntömenettelyn tuloksia.
Estonian: Käesolevad ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe lõigud on koostatud esildismenetluse tulemusel.
Finnish: • Tarkkaile vointiasi ja mene lääkäriin, jos arvelet, että sinulla saattaa olla veritulpan oireita (ks. kohta 2 "Veritulpat")
Estonian: • Pöörake sellele tähelepanu ja konsulteerige oma arstiga, kui arvate, et teil võivad olla verehüübe sümptomid (vt lõik 2 „Verehüübed").
Finnish: Muita verisuonia tukkivat veritulpat
Estonian: Teisi veresooni ummistavad verehüübed
Finnish: Se voi esimerkiksi aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen.
Estonian: Nt võib see põhjustada südameatakki või insulti.
Finnish: [*Koskien painettua materiaalia katso selityksin varustetun QRD-mallipohjan ohjeita.]
Estonian: [*Trükitud materjalidele kohaldub QRD juhend.]
Finnish: • jos joudut leikkaukseen tai jos joudut olemaan vuodelevossa pitkään jonkin vamman tai sairauden takia, tai jos sinulla on kipsi jalassa.
Estonian: • kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa kehavigastuse või haiguse tõttu pikka aega liikuda või kui teil on jalg lahases.
Finnish: • pistävä rintakipu, joka voi voimistua syvään hengitettäessä
Estonian: • Terav valu rindkeres, mis võib tugevneda sügaval hingamisel.
Finnish: • vaikea hypertensio • vaikea dyslipoproteinemia.
Estonian: • raske hüpertensioon; • raske düslipoproteineemia.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa voi ilmetä vakavia, pysyviä vaikutuksia, ja erittäin harvoin ne voivat johtaa kuolemaan.
Estonian: Harvadel juhtudel võivad verehüübed tekitada raskeid pikaajalisi tüsistusi, väga harva võivad need lõppeda surmaga.
Finnish: Naisen verenpaine on mitattava, ja hänelle on tehtävä lääkärintarkastus ottaen huomioon vasta-aiheet (ks. kohta 4.3) ja varoitukset (ks. kohta 4.4).
Estonian: Tuleb mõõta vererõhku ja teostada füüsiline läbivaatus lähtudes vastunäidustustest (vt lõik 4.3) ja hoiatustest (vt lõik 4.4).
Finnish: Ennen kuin aloitat [kauppanimi] -valmisteen käyttämisen, lue veritulppia koskevat tiedot kohdasta 2.
Estonian: Enne [väljamõeldud nimetus] kasutama hakkamist lugege lõigust 2 teavet verehüüvete kohta.
Finnish: • jos sinulla tai jollakin lähisukulaisellasi on korkea veren rasvapitoisuus (kolesteroli tai triglyseridit)
Estonian: • kui teil või kellelgi teie lähisugulastest on kõrge rasvade (kolesterool või triglütseriidid) sisaldus veres;
Finnish: Tarkastuskäyntien tiheyden ja luonteen pitää perustua vakiintuneisiin hoitosuosituksiin, ja ne on toteutettava kunkin naisen kliinisten tarpeiden mukaisesti.
Estonian: Uuringute sagedus ja olemus peavad põhinema kehtivatel ravijuhistel ning neid tuleb kohandada igale naisele eraldi.
Finnish: • jos sinulla on migreenikohtauksia, erityisesti aurallisia
Estonian: • kui teil esinevad migreenihood, eriti auraga migreen;
Finnish: Kommentti
Estonian: Märkus
Finnish: VTE:n riskistä on saatu ristiriitaisia tuloksia verrattuna levonorgestreelia sisältävien yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttöön (suhteellisen riskin estimaatit vaihtelevat siitä, ettei kasvua ole (RR=0,96) lähes 2-kertaiseen kasvuun (RR=1,90)).
Estonian: VTE riski võrdlemisel [väljamõeldud nimetus] ja levonorgestreeli sisaldavate KHK-de kasutamisel on saadud väga erinevaid andmeid (suhtelise riski mitte-suurenemisest (RR = 0,96) kuni peaaegu 2-kordse suurenemiseni (RR = 1,90).
Finnish: [Kauppanimi] -valmisteen käyttö on ehkä lopetettava muutamaa viikkoa ennen leikkausta tai sitä aikaa, jolloin et pääse juurikaan liikkumaan.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda [Väljamõeldud nimetus] kasutamise peatamine mitu nädalat enne operatsiooni või ajaks kui te olete vähem liikuvam.
Finnish: • jos sinulla on (tai on joskus ollut) veritulppa jalkojesi verisuonessa (syvä laskimotukos, SLT), keuhkoissa (keuhkoembolia) tai muualla elimistössä
Estonian: • Kui teil on (või on kunagi olnud) verehüüve jalgade veresoontes (süvaveenitromboos), kopsudes (kopsuembol) või teistes elundites.
Finnish: Kun käytät yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kuten esimerkiksi [kauppanimi] -valmistetta, tupakoinnin lopettaminen on suositeltavaa.
Estonian: Kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi nagu [väljamõeldud nimetus] kasutamise ajal on soovitatav suitsetamine lõpetada.