FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Budesonide/Formoterol Teva;
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Budesonide/Formoterol Teva?
Greek: Η φορμοτερόλη είναι μακράς διάρκειας βήτα-2 αγωνιστής, η οποία δρα μέσω της προσκόλλησής της στους βήτα-2 υποδοχείς που υπάρχουν στους μυς.
Maltese: Formoterol huwa agonista tal-beta-2 li jaħdem għal żmien twil.
Greek: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Ολλανδία Teva Operations Sp.
Maltese: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Il-Pajjiżi l-Baxxi
Greek: Τel: +353 51 321 740
Maltese: Tel: +353 51 321 740
Greek: B.V..
Maltese: Pharma B.V..
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει ΕΠΠΑ για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Greek: Μία τυχαιοποιημένη, ανοιχτή μελέτη με εικονικό φάρμακο πραγματοποιήθηκε σε παιδιά και εφήβους με άσθμα (ηλικίας 6-17 ετών), ενήλικες με άσθμα (ηλικίας 18-45 ετών) και υγιείς εθελοντές (ηλικίας 18-45 ετών) για την αξιολόγηση του ρυθμού μέγιστης εισπνευστικής ροής (PIFR) και άλλων σχετικών παραμέτρων εισπνοής μετά από εισπνοές μέσω μιας συσκευής Spiromax (που περιείχε εικονικό φάρμακο) έναντι εισπνοών μέσω μίας συσκευής εισπνοής ξηρής κόνεως (που περιείχε εικονικό φάρμακο) πολλαπλών δόσεων που ήδη διατίθεται στην αγορά.
Maltese: Sar studju wieħed aleatorju u open-label bi plaċebo fi tfal u adolexxenti bl-ażma (età minn 6-17-il sena), adulti bl-ażma (età minn 18-45 sena), adulti b'mard kroniku ostruttiv tal-pulmuni (COPD - età ta' > 50 sena u voluntiera b'saħħithom (età minn 18-45 sena) sabiex tiġi evalwata r-rata massima talfluss ta' nifs 'il ġewwa (PIFR) u parametri ta' inalazzjoni relatati oħrajn wara inalazzjoni minn apparat
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa < 1/100), rari (≥1/10,000 sa <
Greek: • Ταχυκαρδία.
Maltese: ‘sterojdi'.
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna
Greek: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542DR Utrecht, Ολλανδία
Maltese: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542DR Utrecht, Il-Pajjiżi l-Baxxi
Greek: • είστε διαβητικός(ή).
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία με κινιδίνη, δισοπυραμίδη, προκαϊναμίδη, φαινοθειαζίνες, αντιισταμινικά (τερφεναδίνη), αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης και τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά μπορεί να παρατείνει το διάστημα QTc και να αυξήσει τον κίνδυνο κοιλιακών αρρυθμιών.
Maltese: Il-kura konkomitanti ma' quinidine, disopyramide, procainamide, phenothiazines, antistamini (terfenadine),inibituri tal-monoamine oxidase u antidepressanti triċikliċi, tista' ttawwal l-intervall QTc u żżid ir-riskju ta' arritmiji ventrikolari.
Greek: • Φάρμακα που λέγονται «αναστολείς πρωτεάσης HIV» (όπως η ριτοναβίρη) για τη θεραπεία της
Maltese: • Mediċini msejħa ‘inibituri tal-protease tal-HIV' (bħal ritonavir) għall-kura ta' infezzjoni tal
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C .
Greek: Η συσκευή εισπνοής αποτελείται από συμπολυμερές ακρυλονιτριλίου, βουταδιενίου και στυρολίου (ABS), πολύ(τερφθαλικός εστέρας αιθυλενογλυκόλης) (PT) και πολυπροπυλένιο (ΡΡ).
Maltese: L-inalatur huwa magħmul minn acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene terephthalate (PT), u polypropylene (PP).
Greek: EMA/601025/2014 EMEA/H/C/003953
Maltese: EMEA/H/C/003953
Greek: διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. jinsab fuq is-sit talAġenzija:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V είναι το Symbicort Turbohaler.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. hija Symbicort Turbohaler.
Greek: Το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V είναι «υβριδικό φάρμακο».
Maltese: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. huwa ‘mediċina ibrida'.
Greek: Όταν το φάρμακο χρησιμοποιείται για την ανακουφιστική θεραπεία του άσθματος, οι ασθενείς πρέπει να χρησιμοποιούν ξεχωριστή «ανακουφιστική συσκευή εισπνοών» για την ανακούφιση των συμπτωμάτων τους.
Maltese: Għal terapija għat-tnaqqis tas-sintomi talażma, il-pazjenti għandhom jieħdu ‘inalatur għat-tnaqqis tas-sintomi' separat biex inaqqsu s-sintomi tagħhom.
Greek: Αριθμοί EU Επινοηθείσα ονομασία
Maltese: Isem inventat
Greek: 3 προγεμισμένες πένες
Maltese: 3 pinen mimlijin għal-lest
Greek: 1 προγεμισμένη πένα
Maltese: Pinna 1 mimlija għal-lest
Greek: ATC: H05 AA02.
Maltese: H05 AA02
Greek: Becton Dickinson and Company.
Maltese: Dickinson u Company.
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ
Maltese: IMPORTANTI
Greek: 2,6 %δ
Maltese: 2.6% c
Greek: • Κύηση και θηλασμός (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.6)
Maltese: • Tqala u treddigħ (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6)
Greek: ασθενείς στην ομάδα του FORSTEO (7,5 %) (p=0,84).
Maltese: 214-il pazjent fil-grupp ta' FORSTEO (7.5 %) (p=0.84).
Greek: Το Πρόβλημα
Maltese: Problema
Greek: 1,5 %δ
Maltese: 1.5% c
Greek: *Η τεριπαρατίδη, rhPTH(1-34), η οποία παρασκευάζεται από στελέχη E. Coli με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA, είναι ταυτόσημη με την 34 N-τελική αμινοξική αλληλουχία της ενδογενούς ανθρώπινης παραθορμόνης.
Maltese: *Teriparatide, rhPTH(1-34), magħmul f'E. coli, permezz tat-teknoloġija rikombinanti tad-DNA, huwa identiku għas-sekwenza ta' 34 N-terminal amino acid ta' l-ormon uman paratirodje endoġenu.
Greek: Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Vienna, Αυστρία
Maltese: KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Vienna, L-Awstrija
Greek: Placebo (N = 544) (%)
Maltese: (N = 544) (%)
Greek: Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα
Maltese: Rari: jistgħu jolqtu sa persuna 1 minn kull 1,000
Greek: Μη-σπονδυλικά κατάγματα ευθραυστότητας γ
Maltese: Ksur ta' fraġilità mhux vertebrali c
Greek: Πολλαπλά σπονδυλικά κατάγματα (≥ 2)α
Maltese: Ksur multiplu vertebrali(≥2) a
Greek: Μείζονα μησπονδυλικά κατάγματα ευθραυστότητας γ (ισχίο, κερκίδα, βραχιόνιο, πλευρά και λεκάνη)
Maltese: Ksur ta' fraġilità maġġuri mhux vertebrali c(ġenbejn, radjus, omeru, kustilji u pelvis)
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Σπάνιες: Αναφυλαξία
Maltese: Disturbi fis-Sistema Immuni Rari:
Greek: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N/V.
Maltese: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE FORSTEO
Greek: Latvijā
Maltese: Latvija
Greek: Συχνές: Αίσθημα παλμών
Maltese: Komuni: Palpitazzjonijiet
Greek: Το FORSTEO έχει εξετασθεί σε φαρμακοδυναμικές μελέτες αλληλεπίδρασης με υδροχλωροθειαζίδη.
Maltese: FORSTEO ġie evalwat fi studji ta' interazzjoni farmakodinamika ma' hydrochlorothiazide.
Greek: 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Maltese: .6 Fertiltà, tqala u treddigħ
Greek: Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Maltese: Iġbed u aqla' ssiġill protettiv.
Greek: 1,1 β
Maltese: 1.1 b
Greek: Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Γαλλία
Maltese: Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, F-67640
Greek: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Maltese: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht L-Olanda.
Greek: Lilly France S.A.S., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Γαλλία
Maltese: Lilly France S.A.S., rue du colonel Lilly, 67640
Greek: Η ακόλουθη ομαδοποίηση έχει χρησιμοποιηθεί για την κατάταξη των ανεπιθύμητων ενεργειών: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Maltese: Bħala klassifikazzjoni tar reazzjonijiet avversi ġiet użata s-sistema li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari(≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000),
Greek: Νέο σπονδυλικό κάταγμα (≥ 1)α
Maltese: Ksur ġdid vertebrali(≥1) a
Greek: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Oλλανδία
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.
Greek: Η πένα σας περιέχει φάρμακο για 28 ημέρες θεραπείας.
Maltese: Il-pinna tiegħek fiha medikazzjoni għal 28 ġurnata.
Greek: Καθαρισμός και Αποθήκευση Καθαρισμός της πένας σας FORSTEO
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Greek: • απώλεια ενέργειας
Maltese: • nuqqas ta' enerġija
Greek: • Η πένα FORSTEO περιέχει φάρμακο για 28 ημέρες θεραπείας.
Maltese: • Il-FORSTEO fiha mediċina għal 28 ġurnata.
Greek: Το FORSTEO αποβάλλεται μέσω της ηπατικής και της εξω-ηπατικής κάθαρσης (περίπου 62 l/hr στις γυναίκες και 94 l/hr στους άνδρες).
Maltese: FORSTEO jiġi eliminat permezz ta' tneħħija mill-fwied u barra mill-fwied (madwar 62 l/hr fin-nisa u 94 l/hr fl-irġiel).
Greek: • αύξηση ενός ενζύμου που ονομάζεται αλκαλική φωσφατάση
Maltese: • Livelli għoljin mhux spjegati ta' alkaline phosphatase
Greek: Αντί αυτού ΠΡΕΠΕΙ να επαναρυθμίσετε την πένα σας FORSTEO (ανατρέξτε στην ενότητα Ερωτήσεις και Απαντήσεις σε Συνήθη Προβλήματα, Πρόβλημα Α).
Maltese: tissettja l-FORSTEO (ara Problemi li jista' jkollok Problema A).
Greek: Η κλινική μελέτη έγκρισης περιλάμβανε 1.637 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (μέση ηλικία 69,5 έτη).
Maltese: L-istudju prinċipali inkluda 1637 mara wara l-menopawża (eta' medja 69.5 sena).
Greek: Το FORSTEO έχει χορηγηθεί με ασφάλεια σε άπαξ χορήγηση έως 100 μικρογραμμάρια και σε επαναλαμβανόμενες δόσεις έως 60 μικρογραμμάρια/ημερησίως για 6 εβδομάδες.
Maltese: FORSTEO ngħata f' dożi waħedhom sa 100 mikrogramma u f' dożi ripetuti sa 60 mikrogramma/jum għal 6 ġimgħat.
Greek: Σε μία μεγάλη κλινική μελέτη, σχηματισμός αντισωμάτων σε διασταυρούμενη αντίδραση με τη τεριπαρατίδη, παρατηρήθηκε σε ποσοστό 2,8 % των γυναικών που έλαβαν FORSTEO.
Maltese: F' prova klinika kbira, l-antikorpi li ġew cross-reacted ma' teriparatide instabu f' 2.8% tan-nisa li ngħataw FORSTEO.
Greek: Ημερομηνία πρώτης αναθεώρησης: 10 Ιουνίου 2003 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Φεβρουαρίου 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Frar 2013
Greek: Άλλα φάρμακα και FORSTEO
Maltese: Mediċini oħra u FORSTEO
Greek: Μελέτες σε κουνέλια έδειξαν ευρήματα τοξικότητας στην αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5.3).
Maltese: Fertilità Studji fil-fniek urew tossiċità fis-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Greek: Μελέτες χημικής, φυσικής και μικροβιολογικής σταθερότητας του προϊόντος μετά την πρώτη χρήση, έχουν δείξει ότι διατηρείται έως 28 ημέρες, στους 2 °C εώς 8 °C.
Maltese: Stabilita' kimika, fiżika u mikrobioloġika waqt l-użu ntweriet għal 28 jum f' temperatura ta' bejn 2 u 8°C.
Greek: Κάθε πένα περιέχει 28 δόσεις των 20 μικρογραμμάρια (ανά 80 μικρόλιτρα).
Maltese: Kull pinna fiha 28 doża ta' 20 mikrogramma (għal kull 80 mikrolitru).
Greek: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Maltese: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
Greek: Για τους ασθενείς που είχαν ακτινογραφίες σπονδυλικής στήλης κατά την ένταξή τους στη μελέτη και κατά τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης η επίπτωση νέων σπονδυλικών καταγμάτων ήταν 28/516 (5,4 %), στους ασθενείς υπό Forsteo και 64/533 (12 %) στους ασθενείς υπό ρισεδρονάτη, με σχετικό κίνδυνο (95 % CI) = 0,44 (0,29-0,68), P<0,0001.
Maltese: Għall-dawk l-individwi li kellhom radjugrafs tas-sinsla tal-linja bażi u tas-segwitu, linċidenza ta' ksur vertebrali ġdid kienet 28/516 (5.4%) fil-pazjenti ttrattati b'Forsteo u 64/533 (12.0%) fil-pazjenti ttrattati b'risedronate, riskju relattiv (95% CI) = 0.44 (0.29-0.68), P<0.0001.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η τεριπαρατίδη.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija teriparatide.
Greek: Άλλες Σημαντικές Πληροφορίες
Maltese: Noti Importanti Oħra
Greek: Στους 36 μήνες, η ανάλυση των σπονδυλικών ακτινογραφιών από 169 ασθενείς στην ομάδα της αλενδρονάτης και από 173 ασθενείς στην ομάδα του FORSTEO έδειξε ότι 13 ασθενείς στην ομάδα της αλενδρονάτης (7,7 %) παρουσίασαν ένα νέο σπονδυλικό κάταγμα σε σύγκριση με 3 ασθενείς στην ομάδα του FORSTEO (1,7 %) (p=0,01).
Maltese: Wara 36 xahar, analiżi tal-X-rays tas-sinsla minn 169 pazjent fuq alendronate u minn 173 pazjent fuq FORSTEO wrew li 13-il pazjent fil-grupp ta' alendronate (7.7 %) kellhom ksur wieħed vertebrali ġdid meta mqabbel ma' 3 pazjenti fil-grupp ta' FORSTEO (1.7 %) (p=0.01).
Greek: Οξικό οξύ-παγόμορφο
Maltese: Osteoporożi fl-irġiel
Greek: Τμήματα της πένας Forsteo*
Maltese: Partijiet ta' Forsteo*
Greek: 2.4 ml διαλύματος σε φυσίγγιο (από σιλικονοποιημένο γυαλί Τύπου Ι), ελαστικό έμβολο (αλοβουτυλίου) και κάλυμμα (ελαστικό έλασμα από πολυισοπρένιο/βρωμοβουτυλίου) αλουμινίου που εμπεριέχονται σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Maltese: 2.4 mL ta' soluzzjoni f' stoċċ (ħġieġ silikoniżżat tat-Tip I) bi planġer (halobutyl rubber), siġill filforma ta' diska (polyisoprene/bromobutyl rubber laminate)/aluminium magħqudin f' pinna li tintrema wara li tintuża.
Greek: Όλες οι ασθενείς έλαβαν 1.000 mg ασβεστίου την ημέρα και τουλάχιστον 400 IU βιταμίνης D ημερησίως.
Maltese: Il-pazjenti kollha ġew mogħtija 1000 mg calcium kuljum u mhux inqas minn 400 IU vitamina D kuljum.
Greek: Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 2,4 ml περιέχει 600 μικρογραμμάρια τεριπαρατίδη (που αντιστοιχούν σε 250 μικρογραμμάρια ανά ml).
Maltese: Pinna mimlija lesta ta' 2.4 mL fiha 600 mikrogramma ta' teriparatide (li tikkorrispondi għal
Greek: Η μελέτη αυτή περιλάμβανε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (Ν=277), προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (Ν=67) και άντρες (Ν=83).
Maltese: Dan l-istudju kien jinkludi nisa wara l-menopawża (N=277), nisa qabel il-menopawża (N=67), u irġiel (N=83).
Greek: 1 πένα με διάλυμα των 2.4 ml.
Maltese: Pinna ta' soluzzjoni ta' 2.4 mL . 3 pinen ta' soluzzjoni ta' 2.4 ml kull wieħed.
Greek: Η συνολική επίπτωση κλινικών καταγμάτων συγκεντρωτικά (κλινικά σπονδυλικά και μη σπονδυλικά κατάγματα) ήταν 4,8 % στους ασθενείς υπό Forsteo και 9,8 % στους ασθενείς υπό ρισεδρονάτη, αναλογία κινδύνου (95 % CI) = 0,48 (0,32-0,74), P=0,0009.
Maltese: L-inċidenza kumulattiva tal-ksur kliniku miġbur flimkien (ksur kliniku tal-vertebra u mhux tal-vertebrae) kienet 4.8% fil-pazjenti ttrattati b'Forsteo u 9.8% fil-pazjenti ttrattati b'risedronate, proporzjon ta' periklu (95% CI) = 0.48 (0.32-0.74), P=0.0009.
Greek: Παρασκευάζεται από τη Lilly France, F-67640 Fegersheim, Γαλλία για την Eli Lilly and Company.
Maltese: Fegersheim, Franza għal Eli Lilly and Company.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Σε κλινικές μελέτες της τεριπαρατίδης οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν με διαφορά συχνότητας ≥ 1 % στους ασθενείς με FORSTEO σε σύγκριση με ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο (placebo): ίλιγγος, ναυτία, πόνος άκρου, ζάλη, κατάθλιψη, δύσπνοια.
Maltese: Fi studji kliniċi, ġew irrapportati dawn ir-reazzjonijiet li ġejjin b'differenza ta' frekwenza mill-plaċebo ta' ≥ 1 %: vertigo, tqalligħ, uġigħ fid-dirgħajn u fir-riġlejn, dipressjoni, qtugħ ta' nifs.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να εκπαιδεύονται στη χρήση των σωστών διαδικασιών ένεσης (βλ. παράγραφο 6.6).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mħarrġa biex jużaw it-teknika korretta ta' injezzjoni (ara sezzjoni 6.6).
Greek: Αφαιρέστε τη χάρτινη προστατευτική ταινία.
Maltese: Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi partikulari
Greek: Συχνές: Κατάθλιψη
Maltese: Komuni: Dipressjoni
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για το FORSTEO.
Maltese: M' hemmx antidot speċifiku għal FORSTEO.
Greek: Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: + 3726817280
Maltese: Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: + 371 67364000
Greek: Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Maltese: Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν δόση ασβεστίου 1.000 mg ημερησίως και 800 IU βιταμίνης D ημερησίως.
Maltese: 1000 mg ta' calcium kuljum u 800 UI ta' vitamina D kuljum.
Greek: Οξικό οξύ παγόμορφο, οξικό νάτριο (άνυδρο), μαννιτόλη, μετακρεσόλη, ενέσιμο ύδωρ.
Maltese: Glacial acetic acid, sodium acetate (anhydrous), mannitol, metacresol, ilma għall-injezzjonijiet.
Greek: Κόκκινη Γραμμή Μπλέ σώμα Φυσίγγιο Φαρμάκου Λευκό Καπάκι Πένας
Maltese: Faxx Aħmar Korp Blu Skartoċċ tal-Mediċina Kappa Bajda Siġill protettiv Labra
Greek: Κρατήστε το πιεσμένο και μετρήστε α-ρ-γ-ά έως το 5.
Maltese: Ibqa' agħfasha u għodd b-i-l m-o-d sa 5.
Greek: Teriparatide
Maltese: Forsteo teriparatide
Greek: Η πλήρης EPAR του Forsteo διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Forsteo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Forsteo
Greek: Επίσης, το Forsteo μείωσε τον κίνδυνο εμφάνισης μη-σπονδυλικών καταγμάτων κατά 62%, αλλά όχι τον κίνδυνο ισχιακού κατάγματος.
Maltese: Naqqas ukoll ir-riskju ta' ksur mhux vertebrali bi 62%, iżda ma naqqasx ir-riskju tal-ksur tal-ġenbejn.
Greek: Το Forsteo είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τεριπαρατίδη.
Maltese: Forsteo huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva teriparatide.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Forsteo.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Forsteo.
Greek: Διατίθεται σε μορφή ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 2,4 ml περιέχει 600 μικρογραμμάρια τεριπαρατίδης).
Maltese: Jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinen mimlija minn qabel (pinna waħda mimlija minn qabel ta' 2.4ml fiha 600 mikrogramma ta' teriparatide).
Greek: • άνδρες που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων
Maltese: • irġiel li għandhom riskju akbar ta' ksur;
Greek: Στη μελέτη στην οποία μετείχαν ασθενείς που έλαβαν γλυκοκορτικοειδή το Forsteo αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από την αλενδρονάτη: ύστερα από 18 μήνες, η οστική πυκνότητα της σπονδυλικής στήλης αυξήθηκε κατά 7% στους ασθενείς που έλαβαν Forsteo έναντι 3% στους ασθενείς που έλαβαν αλενδρονάτη.
Maltese: Fl-istudju ta' pazjenti li kienu qed jieħdu glukokortikojdi, Forsteo kien aktar effettiv minn alendronate: wara 18-il xahar, pazjenti li ngħataw Forsteo kellhom żieda ta' 7% fid-densità tal-għadam fl-ispina, meta mqabbel ma' 3% f'dak li ngħataw alendronate.
Greek: Το Forsteo αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των σπονδυλικών καταγμάτων: το 5% των γυναικών που έλαβαν Forsteo υπέστη νέο κάταγμα κατά τη διάρκεια της μελέτης έναντι 14 % των γυναικών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Maltese: Forsteo kien aktar effettiv minn plaċebo fit-tnaqqis tal-ksur vertebrali: 5% tan-nisa li rċevew Forsteo kellhom ksur ġdid waqt l-istudju, meta mqabbel ma' 14.
Greek: Στην πρώτη μελέτη συμμετείχαν 1.637 γυναίκες με οστεοπόρωση, οι οποίες είχαν περάσει τη φάση της εμμηνόπαυσης (μέσης ηλικίας: 69,5 ετών).
Maltese: L-ewwel studju kien jinvolvi 1,637 mara bl-osteoporożi wara l-menopawża (età medja: 69.5 snin), fejn Forsteo tqabbel ma' plaċebo (kura finta) għal medja ta' 19-il xahar.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Forsteo;
Maltese: Għaliex ġie approvat Forsteo?
Greek: Επίσης, το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από άλλες ασθένειες των οστών, όπως η νόσος Paget, ο καρκίνος των οστών ή μεταστάσεις καρκίνου στα οστά (δηλ. ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί στα οστά), σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε ακτινοθεραπεία του σκελετού ή σε ασθενείς με υπερασβεστιαιμία (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα), ανεξήγητα υψηλά επίπεδα αλκαλικής φωσφατάσης (ενός ενζύμου) ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Maltese: Forsteo m'għandux jintuża f'pazjenti li jkollhom mard ieħor tal-għadam bħall-marda tal-Paget, kanċer tal-għadam jew metastażi tal-għadam (kanċer li jkun infirex għall-għadam), pazjenti li kellhom terapija ta' radjazzjoni tal-iskeletru, jew pazjenti b'iperkalċemija (livelli għoljin ta' kalċju fid-demm), livelli għoljin mingħajr raġuni ta' alkaline phosphatase (enzim), jew mard serju tal-kliewi.
Greek: Πώς δρα το Forsteo;
Maltese: X'inhu Forsteo?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Forsteo;
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Forsteo?
Greek: Η δραστική ουσία του Forsteo, η τεριπαρατίδη, είναι πανομοιότυπη με ένα μέρος της ανθρώπινης παραθορμόνης.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Forsteo, it-teriparatide, hija identika għal parti minn l-ormon uman paratirojde.
Greek: • γυναίκες και άνδρες που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων λόγω μακροχρόνιας θεραπείας με γλυκοκορτικοειδή (ένας τύπος στεροειδών).
Maltese: • irġiel u nisa li għandhom riskju akbar ta' ksur minħabba kura għal żmien twil bil-glukokortikojdi (tip ta' sterojdi).
Greek: Ένα εγχειρίδιο οδηγιών χρήσης διατίθεται για τη συσκευή τύπου πένας.
Maltese: Manwal għall-utent huwa disponibbli għall-pinna.
Greek: Τι είναι το Forsteo;
Maltese: Kif jintuża Forsteo?
Greek: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Maltese: Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Greek: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU
Maltese: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Ir-Renju Unit
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Νορφλουράνη
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Greek: Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork
Maltese: Raheens East Ringaskiddy Co. Cork L-Irlanda
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες χαρακτηρίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija ddefinita bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000),
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Σεπτεμβρίου 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Novembru 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 17 ta' Settembru 2018
Greek: Έχει αναφερθεί ότι το 66% της λιδοκαΐνης δεσμεύεται από πρωτεΐνες του πλάσματος, συμπεριλαμβανομένης της άλφα-1-όξινης-γλυκοπρωτεΐνης.
Maltese: Lidocaine huwa rrappurtat li huwa 66% marbut ma' proteini tal-plażma, inkluż alpha-1-acid glycoprotein.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι το 55% της πριλοκαΐνης δεσμεύεται από πρωτεΐνες του πλάσματος, συμπεριλαμβανομένης της άλφα-1-όξινης-γλυκοπρωτεΐνης.
Maltese: Prilocaine huwa rrapportat li huwa 55% marbut ma' proteini tal-plażma, inkluż alpha-1-acid glycoprotein.
Greek: Το Fortacin είναι συνδυασμός δύο φαρμάκων: λιδοκαΐνη και πριλοκαΐνη.
Maltese: Fortacin huwa kombinazzjoni ta' żewġ mediċini: lidocaine u prilocaine.
Greek: Tel.: + 48 22 206 84 50
Maltese: POLSKA sp. z o.o. Tel.: + 48 22 206 84 50
Greek: Ο μεταβολίτης 2,6-ξυλιδίνη της λιδοκαΐνης διαθέτει γονοτοξικό δυναμικό in vitro.
Maltese: Ilmetabolit ta' lidocaine 2,6-xylidine għandu potenzjal ġenotossiku in vitro.
Greek: Ο μεταβολίτης ο-τολουιδίνη της πριλοκαΐνης διαθέτει γονοτοξικό δυναμικό in vitro.
Maltese: Il-metabolit ta' prilocaine o-toluidine għandu potenzjal ġenotossiku in vitro.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν παρουσιάζει ταχεία έναρξη δράσης και είναι αποτελεσματικό εντός 5 λεπτών μετά την εφαρμογή.
Maltese: Il-prodott mediċinali għandu bidu ta' azzjoni rapidu u huwa effettiv fi żmien 5 minuti mill-applikazzjoni.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Maltese: L-istudji fl annimali ma jindikawx tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).