FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zevenentwintig (7,1%) van de 378 patiënten die de mannitoltolerantietest (MTT) ondergingen in onderzoek 301 en 18 (5,3%) van de 341 patiënten in onderzoek 302 en 25 (5,1%) van de 486 patiënten in onderzoek 303 hadden een positieve MTT, gedefinieerd als [1] een afname van het FEV1 van >20% ten opzichte van baseline halverwege de test
Norwegian Bokmål: Tjuesju (7 %) av 378 pasienter som tok mannitoltoleransetesten (MTT) i studie 301, 18 (5,3 %) av 341 pasienter i studie 302 og 25 av 486 pasienter (5,1 %) i studie 303 hadde en positiv mannitoltoleransetest (MTT), definert som enten 1) et fall i FEV1 > 20 % fra baseline på midtpunkt (trinn 4) eller 2) fall i baseline > 20 % innen 15 minutter eller 3) et fall i FEV1 > 50 % fra baseline på slutten av testen (trinn 6) eller 4) fall i SpO2 til < 89 % under prosedyren.
Dutch: Het poeder wordt in de longen ingeademd met behulp van de in de verpakking meegeleverde inhalator.
Norwegian Bokmål: Pulveret inhaleres inn i lungene ved hjelp av den medfølgende inhalatoren.
Dutch: - Bronchitol wordt als poeder uit de capsule ingeademd (geïnhaleerd) met behulp van een inhalator die in de verpakking is meegeleverd.
Norwegian Bokmål: Hvordan bruker legemidlet - Bronchitol pustes inn (inhaleres) som pulver fra kapselen ved hjelp av inhalatoren som er i pakningen.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE)
Dutch: Bronchitis, bronchopneumonie, dysfonie, hyperventilatie, verkleurd sputum, keelirritatie, faryngitis, bovensteluchtweginfectie, bronchospasme, dyspneu, pijn op de borst
Norwegian Bokmål: Bronkitt, bronkopneumoni, dysfoni, hyperventilering, misfarget sputum , halsirritasjon, faryngitt, infeksjon i øvre luftveier, bronkospasmer, dyspné, brystsmerter
Dutch: Voor instructies over het gebruik van de inhalator, zie onderaan de bijsluiter.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om hvordan inhalatoren skal brukes, se siste del av dette pakningsvedlegget.
Dutch: Die is te vinden op de doos en blisterverpakking na EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakning og bilster, etter EXP (Utløpsdato).
Dutch: De werkzame stof in dit middel is mannitol.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er mannitol.
Dutch: In klinische onderzoeken met Bronchitol is vaak hemoptoë gemeld.
Norwegian Bokmål: Rapporter om hemoptyse ved bruk av Bronchitol er vanlig i kliniske studier.
Dutch: Inhalatie van geneesmiddelen kan ook hoesten veroorzaken en dit is ook met Bronchitol mogelijk.
Norwegian Bokmål: Legemidler til inhalering kan også forårsake hoste.
Dutch: Hoesten, aandoening verergerd, hemoptoë, orofaryngolaryngeale pijn, onaangenaam gevoel op de borst, piepende ademhaling, astma, productieve hoest
Norwegian Bokmål: Hoste, forverret tilstand, hemoptyse, orofaryngeale smerter, , , brystubehag, tungpustethet, astma, produktiv hoste
Dutch: De belangrijkste bijwerking in samenhang met het gebruik van Bronchitol is hemoptoë.
Norwegian Bokmål: Den viktigste bivirkningen forbundet med bruk av Bronchitol er hemoptyse.
Dutch: Braken na hoesten, braken
Norwegian Bokmål: Oppkast etter hosting, oppkast
Dutch: Er gelden de gewoonlijke voorzorgen m.b.t. de monitoring van bronchiale hyperreactiviteit (zie rubriek
Norwegian Bokmål: De vanlige forholdsreglene som angår undersøkelse av pasienter for bronkial hyperreaktivitet gjelder (se punkt 4.2).
Dutch: Er is geen reproductieonderzoek bij dieren uitgevoerd met geïnhaleerd mannitol.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier med dyr har blitt utført med inhalert mannitol.
Dutch: Er moet worden besloten of de borstvoeding of de behandeling met Bronchitol moet worden stopgezet, waarbij rekening moet worden gehouden met het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling met Bronchitol voor de vrouw.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Bronchitol skal avlutte/avstås fra.
Dutch: 3 jaar
Norwegian Bokmål: Dreiekammer
Dutch: (*) overeenkomend met de titer vóór inactivatie (log10)
Norwegian Bokmål: (*) ekvivalent med titer før inaktivering (log10)
Dutch: Bluetongue virus serotype 1 antigeen ≥ 8.1 CCID50*
Norwegian Bokmål: Blåtungevirus serotype 1 antigen ≥ 8,1 CCID50*
Dutch: Suspensie voor injectie
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon.
Dutch: EU-nummers
Norwegian Bokmål: EU-nummer
Dutch: Type I glazen flacon met butylelastomeer dop
Norwegian Bokmål: Sau og storfe Subkutan Glassflaske av type I glass med butylelastomerlukking
Dutch: Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Norwegian Bokmål: Innhold Pakningsstørrelse
Dutch: EU/2/10/112/001 BTVPUR AlSap 1
Norwegian Bokmål: BTVPUR AlSap 1
Dutch: Farmaceutische vorm
Norwegian Bokmål: Legemiddel-form Dyreart
Dutch: Toedieningsweg
Norwegian Bokmål: Tilførselsvei Pakning
Dutch: Jaarlijks.
Norwegian Bokmål: Årlig.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17/12/2010 Datum van laatste hernieuwing:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17/12/2010 Dato for siste fornyelse:
Dutch: Vermijd schuimvorming, aangezien dit irriterend kan zijn op de injectieplaats.
Norwegian Bokmål: Unngå bobledannelse da dette kan irritere på injeksjonsstedet.
Dutch: Pas gebruikelijke aseptische maatregelen toe.
Norwegian Bokmål: Bruk vanlig aseptisk teknikk.
Dutch: Het gebruik van dit diergeneesmiddel is enkel toegelaten onder de bijzondere omstandigheden bepaald door de wetgeving van de Europese Gemeenschap over de bestrijding van Bluetongue.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette veterinærpreparatet er kun tillatt under de spesielle vilkår som er fastsatt av Den europeiske unions lovgivning for kontroll av blåtunge.
Dutch: De aanvang van immuniteit is aangetoond 3 weken na de primovaccinatie.
Norwegian Bokmål: Begynnende immunitet er påvist 3 uker etter grunnvaksinering.
Dutch: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Groot-Brittannië
Norwegian Bokmål: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Storbritannia
Dutch: De volledige inhoud van de flacon moet onmiddellijk gebruikt worden na aanprikken en tijdens dezelfde vaccinatiesessie.
Norwegian Bokmål: Hele flaskens innhold skal brukes umiddelbart etter anbrudd og i samme vaksinasjonsprosedyre.
Dutch: a) de toediening van het product aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
Norwegian Bokmål: a) at behandling av dyr med veterinærpreparatet interfererer med gjennomføring av nasjonalt program for diagnostisering, overvåkning eller utryddelse av sykdommer hos dyr eller vanskeliggjør attestasjon vedrørende fravær av kontaminering i levende dyr eller i næringsmidler eller andre produkter med opprinnelse fra behandlede dyr.
Dutch: Het werkzaam bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten de strekking van Verordening (EEG) nr. 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr.470/2009.
Dutch: Gebruik in deze categorie van dieren mag uitsluitend in overeenstemming met de baten/risicobeoordeling door de verantwoordelijke dierenarts en/of de nationale bevoegde overheid over het actuele Bluetongue virus (BTV) vaccinatiebeleid.
Norwegian Bokmål: I denne dyregruppen bør vaksinen kun brukes etter nytte/risikovurdering foretatt av ansvarlig veterinær og/eller de nasjonale myndigheter som bestemmer gjeldende vaksineringspraksis mot blåtungevirus (BTV).
Dutch: Wanneer gebruikt bij andere tamme en wilde herkauwende soorten die worden beschouwd als een risico voor infectie, moet het gebruik in deze soorten met zorg worden aangepakt en is het raadzaam om het vaccin te testen bij een klein aantal dieren vóór over te gaan tot massavaccinatie.
Norwegian Bokmål: Ved bruk på andre tamme eller ville drøvtyggerarter som anses å være utsatt for infeksjon, skal vaksinen brukes med forsiktighet, og det anbefales å teste vaksinen på et lite antall dyr før massevaksinering.
Dutch: Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon:
Dutch: Silicon antischuim Fosfaat buffer Glycine buffer
Norwegian Bokmål: Silikon antiskummiddel Fosfatbuffer Glysinbuffer
Dutch: Bewaren en transporteren bij 2 °C - 8 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C-8 °C).
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Zeer zeldzaam kan een voorbijgaande apathie opgemerkt worden na toediening van een dubbele dosis vaccin.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan det ses forbigående apati etter en dobbel dose med vaksinen.
Dutch: De hulpstoffen (de adjuvantia inbegrepen) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de bijlage van Verordening (EEG) nr. 37/210 van de Raad aangeeft dat geen MRLs nodig zijn.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffene (inkludert adjuvanser) angitt i pkt 6.1 i preparatomtalen er tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL.
Dutch: Het induceert een actieve en specifieke immuniteit tegen Bluetongue virus serotype 1 bij het gevaccineerde dier.
Norwegian Bokmål: Den induserer en aktiv og spesifikk immunitet mot blåtungevirus serotype 1 hos vaksinerte dyr.
Dutch: b) de ziekte waartegen het product geacht wordt immuniteit te bieden, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
Norwegian Bokmål: b) c) at den sykdom som veterinærpreparatet er beregnet til å fremkalle immunitet mot, stort sett ikke forekommer i det aktuelle området.
Dutch: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Frankrijk
Norwegian Bokmål: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Frankrike
Dutch: *(onder het detectieniveau van de gevalideerde RT-PCR methode bij 3,68 log10 RNA copies/ml, indicatief voor geen transmissie van infectieus virus).
Norwegian Bokmål: *(under deteksjonsgrensen for den validerte RT-PCR-metoden på 3,68 log10 RNA kopier/ml, som indikerer ingen overføring av infeksiøse virus).
Dutch: WACHTTERMIJN Wachttermijn: Nul dagen.
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelsestid: 0 dager
Dutch: Iedere dosis van 1 ml vaccin (homogene melkachtige witte suspensie) bevat:
Norwegian Bokmål: Hver dose à 1 ml vaksine (homogen melkehvit suspensjon) inneholder:
Dutch: Saponine
Norwegian Bokmål: Saponin
Dutch: - 2de injectie: na 3-4 weken.
Norwegian Bokmål: - 2. injeksjon: etter 3-4 uker.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren: Vaccineer enkel gezonde dieren.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr: Vaksiner kun friske dyr.
Dutch: De mate van werkzaamheid bij andere soorten kan verschillen van deze aangetoond bij schapen en runderen.
Norwegian Bokmål: Effektgraden hos andre arter kan variere fra det som er sett hos sau og storfe.
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI OG -MÅTE
Dutch: 4.11 Wachttijden
Norwegian Bokmål: 4.11 Tilbakeholdelsestid
Dutch: (**) Haemolytische eenheden Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Norwegian Bokmål: Hemolytiske enheter Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer.
Dutch: Frankrijk
Norwegian Bokmål: FRANKRIKE
Dutch: Aluminium hydroxide Saponine
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid Saponin
Dutch: Alle bijwerkingen dienen te zijn gerangschikt op "frequentie" aan de hand van de volgende indeling: - zeer vaak bij (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling) - vaak (1 tot 10 van de 100 dieren) - soms (1 tot 10 van de 1.000 dieren) - zelden (1 tot 10 van de 10.000 dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon: - Svært vanlige (flere enn 1 av10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling ) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av10 000 dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).
Dutch: - Tweede injectie: na 3-4 weken.
Norwegian Bokmål: - Andre injeksjon: etter 3-4 uker.
Dutch: Actieve immunisatie van schapen en runderen ter voorkoming van viremie* en ter vermindering van klinische symptomen veroorzaakt door het Bluetongue virus serotype 1.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av sau og storfe for å forebygge viremi* og for å redusere kliniske symptomer forårsaket av blåtungevirus serotype 1.
Dutch: Er werden geen andere bijwerkingen opgemerkt dan deze vermeld in rubriek ‘Bijwerkingen'.
Norwegian Bokmål: Ingen andre bivirkninger utenom de som er nevnt i punktet 'Bivirkninger' ble sett.
Dutch: Het vaccin bevat geïnactiveerd Bluetongue virus serotype 1 met aluminium hydroxide en saponine als adjuvantia.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder inaktivert blåtungevirus serotype 1 med aluminiumhydroksid- og saponinadjuvans.
Dutch: Dien één dosis van 1 ml subcutaan toe in overeenstemming met het volgende vaccinatieschema:
Norwegian Bokmål: Gi en dose på 1 ml subkutant i henhold til følgende vaksineringsskjema:
Dutch: De duur van immuniteit voor runderen en schapen is 1 jaar na de primovaccinatie.
Norwegian Bokmål: Immunitetens varighet hos storfe og sau er 1 år etter grunnvaksinering.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Bluetongue virus vaccin, ATCvet-code: QI04AA02 (schapen) en QI02AA08 (runderen).
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Blåtungevirusvaksine, ATCvet-kode: QI04A A02 (sau) og QI02A A08 (storfe).
Dutch: Kan tijdens de dracht worden gebruikt bij ooien.
Norwegian Bokmål: Kan brukes under drektighet hos søyer.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de container: verbruik onmiddellijk.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: brukes umiddelbart.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het vaccin zijn nog niet vastgesteld bij mannelijke fokdieren.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av vaksinen er ikke klarlagt hos avlshanner.
Dutch: EU/2/10/112/002
Norwegian Bokmål: EU/2/10/112/001 EU/2/10/112/002
Dutch: Schud zachtjes vlak vóór gebruik.
Norwegian Bokmål: Omrystes lett straks før bruk.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame bestanddelen
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk virkestoff
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket en de doos na EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utl.dato..
Dutch: Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt bij koeien.
Norwegian Bokmål: Kan brukes under drektighet og diegiving hos kyr.
Dutch: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Frankrijk
Norwegian Bokmål: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon,
Dutch: Hulpstoffen: .Al3+ (als hydroxide) ................................................................................................................... 2,7 mg
Norwegian Bokmål: (som hydroksid) .................................................................................................................. 2,7 mg Saponin ................................................................................................................................... 30 HU** Hemolytiske enheter
Dutch: • Primovaccinatie
Norwegian Bokmål: • Grunnvaksinering
Dutch: Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk Les pakningsvedlegget før bruk.
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISKE VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG
Dutch: Al3+ (als hydroxide)
Norwegian Bokmål: (som hydroksid)
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Gekoeld bewaren en transporteren.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt.
Dutch: Eenieder die voornemens is om BTVPUR AlSap 1 te produceren, importeren, in bezit te hebben, te verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de productie, import, het in bezit hebben, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke BTVPUR AlSap 1 skal rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk før tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk finner sted.
Dutch: 50 doses (50 ml)
Norwegian Bokmål: 10 doser (10 ml) 50 doser (50 ml)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos met 1 flacon van 10 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske med 1 flaske på 10 ml
Dutch: BIJLAGE B ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Norwegian Bokmål: VEDLEGG III MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Homogene melkachtige witte suspensie voor injectie.
Norwegian Bokmål: Homogen, melkehvit injeksjonsvæske, suspensjon.
Dutch: INDICATIES
Norwegian Bokmål: INDIKASJON
Dutch: 1 flacon van 10 doses (1 x 10 ml) 1 flacon van 50 doses (1 x 50 ml) 10 flacons van 50 doses (10 x 50 ml) 1 flacon van 100 doses (1 x 100 ml) 10 flacons van 100 doses (10 x 100 ml)
Norwegian Bokmål: 1 flaske med 10 doser (1 x 10 ml) 1 flaske med 50 doser (1 x 50 ml) 10 flasker med 50 doser (10 x 50 ml) 1 flaske med 100 doser (1 x 100 ml) 10 flasker med 100 doser (10 x 100 ml)
Dutch: • Hervaccinatie
Norwegian Bokmål: • Revaksinering
Dutch: Schapen en runderen.
Norwegian Bokmål: Sau og storfe.
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot {nummer}
Norwegian Bokmål: TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Ingen.
Dutch: Er werden geen andere bijwerkingen opgemerkt dan deze vermeld in rubriek 4.6.
Norwegian Bokmål: Ingen andre bivirkninger utenom de som er nevnt i pkt.
Dutch: Geïnactiveerd Bluetongue virus serotype 1 ............................................................ ≥ 1,9 log10 pixels* (*) Antigeengehalte (VP2 eiwit) bij immuno-assay Adjuvantia: .
Norwegian Bokmål: Inaktivert blåtungevirus serotype 1 ........................................................................ ≥ 1,9 log10 piksler* Antigeninnhold (VP2-protein) ved immunanalyse
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 100 doses (100 ml)
Norwegian Bokmål: 100 doser (100 ml)
Dutch: Geïnactiveerd BTV 1.............................................................................................. ≥ 1,9 log10 pixels* Aluminium hydroxide, Saponine qs 1 dosis (*) (*) zie bijsluiter
Norwegian Bokmål: Inaktivert BTV1 ..................................................................................................... ≥ 1,9 log10 piksler* Aluminiumhydroksid, saponin, qs 1 dose (*)
Dutch: Vaccineer enkel gezonde dieren.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Vaksiner kun friske dyr.
Dutch: De productie, import, het in bezit hebben, de verkoop, levering en/of het gebruik van BTVPUR AlSap 1 kan worden verboden in een lidstaat op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid.
Norwegian Bokmål: Tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av BTVPUR Alsap 1 kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område, som følge av nasjonal lovgivning.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Flacon met 100 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Flaske på 100 ml
Dutch: De productie, import, het in bezit hebben, de verkoop, levering en/of het gebruik van BTVPUR AlSap 1kan worden verboden in een lidstaat op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid.
Norwegian Bokmål: Tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av BTVPUR AlSap 1 kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område, som følge av nasjonal lovgivning.
Dutch: PARTIJNUMMER Lot {nummer}
Norwegian Bokmål: Lot {nummer}
Dutch: Zeer zelden werd een kleine lokale zwelling op de injectieplaats (ten hoogste 32 cm2 bij runderen en 24 cm2 bij schapen) opgemerkt die 35 dagen later zeer klein wordt (≤ 1 cm2).
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan det observeres en liten, lokal hevelse på injeksjonsstedet (inntil 32 cm hos storfe og 24 cm hos sau) som nesten er borte etter 35 dager (≤ 1 cm I svært sjeldne tilfeller kan en forbigående økning i kroppstemperatur, vanligvis ikke over et gjennomsnitt på 1,1 °C, oppstå de første 24 timene etter vaksinering.
Dutch: BIJSLUITER
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking (100 ml flacon): 18 maanden.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning (100 ml flaske): 2 år Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning (50 ml flaske): 2 år Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning (10 ml flaske): 18 måneder Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: brukes umiddelbart
Dutch: Registratiehouder:
Norwegian Bokmål: Adjuvanser:
Dutch: VERMELDING "BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN" Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN"
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Zeer zeldzaam kan een voorbijgaande apathie opgemerkt worden na toediening van een dubbele dosis vaccin.
Norwegian Bokmål: 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig
Dutch: Doos met 10 flacons van 100 ml
Norwegian Bokmål: Eske med 10 flasker på 100 ml
Dutch: Geïnactiveerd BTV 1................................................................................................ ≥ 1,9 log10 pixels
Norwegian Bokmål: Inaktivert BTV1 ..................................................................................................... ≥ 1,9 log10 piksler
Dutch: DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Schapen en runderen
Norwegian Bokmål: DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Dutch: I. ETIKETTERING
Norwegian Bokmål: C. MRL-STATUS
Dutch: Type I glazen flacon van 10 ml met butylelastomeer dop.
Norwegian Bokmål: Glassflaske av type I glass på 10 ml med butylelastomerpropp Eske med 1 flaske med 10 doser (1 x 10 ml)
Dutch: Doos met 10 flacons van 50 ml
Norwegian Bokmål: Eske med 10 flasker på 50 ml
Dutch: Na aanprikken onmiddellijk verbruiken.
Norwegian Bokmål: EXP {måned/år} Etter anbrudd brukes umiddelbart.
Dutch: Bij schapen - 1ste: vanaf de leeftijd van 1 maand bij naïeve dieren (of vanaf de leeftijd van 2,5 maanden bij jonge dieren geboren uit immune schapen).
Norwegian Bokmål: Hos sau - 1. injeksjon: fra 1 måneds alder hos naive dyr (eller fra 2,5 måneders alder hos unge dyr født av immune søyer).
Dutch: Doos met 1 flacon van 100 ml
Norwegian Bokmål: Eske med 1 flaske på 100 ml
Dutch: Doos met 1 flacon van 50 ml
Norwegian Bokmål: Eske med 1 flaske på 50 ml
Dutch: BIJSLUITER BTVPUR AlSap 1 suspensie voor injectie voor schapen en runderen
Norwegian Bokmål: BTVPUR AlSap 1 injeksjonsvæske, suspensjon til sau og storfe
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Dutch: ATCvet-code: QI04AA02.
Norwegian Bokmål: ATCvet-kode: QI04AA02.
Dutch: De duur van immuniteit is 1 jaar na de primovaccinatie.
Norwegian Bokmål: Immunitetens varighet er 1 år etter grunnvaksinering.