FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hæmoglobin - stabil hjertesygdom fald på ≥2 g/dl i løbet af 4 uger
Swedish: Minskar ≥2 g/dl under en 4 veckorsperiod
Danish: Responsparameter
Swedish: Svarsparameter
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK injektionsvätska, lösning
Danish: Vandladningsbesvær, inkontinens, lidelse i urinvejene
Swedish: Dysuri, inkontinens, urinvägssjukdom
Danish: Sløret syn, øjensmerter, øjenbetændelse, xerophthalmi
Swedish: Dimsyn, ögonsmärta, ögoninflammation, xeroftalmi
Danish: Ingen, let, moderat
Swedish: Ascites ingen något måttlig
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Pegasys findes som injektionsvæske, opløsning i en fyldt sprøjte (0,5 ml) med en særskilt kanyle.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Pegasys finns tillgängligt som injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta (0,5 ml) med en separat injektionsnål.
Danish: Responsraten var lavere hos patienter uden eller med minimal stigning i ALAT-niveau ved baseline (se pkt.
Swedish: Svarsfrekvensen var lägre hos patienter med ingen till minimal ökning av ALAT-nivåer vid behandlingsstart (se avsnitt 5.1).
Danish: I det pædiatriske studie hos patienter behandlet med Pegasys og ribavirin kombinationsbehandling i op til 48 uger var de mest udbredte bivirkninger influenzalignende sygdom (91 %), hovedpine (64 %), gastrointestinale lidelser (56 %), og reaktion på injektionsstedet (45 %).
Swedish: I den pediatriska studien var de mest vanligt förekommande biverkningarna influensaliknande symtom (91%), huvudvärk (64%), gastrointestinala besvär (56%), och reaktioner på injektionsstället (45%) hos patienter som behandlats med kombinationsterapi i upp till 48 veckor med Pegasys och ribavirin.
Danish: Nedenstående anvisninger forklarer, hvordan Pegasys fyldt injektionssprøjte anvendes, når du skal give dig selv eller dit barninjektionen.
Swedish: Följande instruktioner beskriver hur man använder Pegasys förfyllda sprutor för att injicera sig själv eller sitt barn.
Danish: Læs også indlægssedlerne for de lægemidler, som anvendes i kombination med Pegasys.
Swedish: Se även bipacksedeln för andra läkemedel som används i kombination med Pegasys.
Danish: Styrken indikerer størrelsen af interferon alfa-2a-delen af peginterferon alfa-2a uden hensyntagen til pegyleringen.
Swedish: Styrkan anger mängden interferon alfa-2a utan hänsyn till pegyleringen.
Danish: Patienter, som er smittet med HCV-genotype 1, som har påviselig HCV-RNA ved uge 4, uanset viral belastning ved baseline, skal have 48 ugers behandling.
Swedish: Patienter infekterade med HCV genotyp 1 som har detekterbara nivåer av HCV RNA vid vecka 4, oavsett virusnivåer före behandling, ska erhålla 48 veckors behandling.
Danish: Opsvulmet ansigt, medicinudslæt
Swedish: Ansiktssvullnad, läkemedelsutslag
Danish: Patienternes vægt sammenlignet med alder og højde sammenlignet med alder-percentiler i forhold til den normative population faldt under behandlingen.
Swedish: Patienternas vikt- och längdpercentiler av normalpopulationen minskade under behandlingen.
Danish: Behandlingstiden var 24 uger (genotyper 2 og 3)og 48 uger (alle andre genotyper).
Swedish: 3) eller 48 veckor (övriga genotyper).
Danish: Den anbefalede dosering af Pegasys, alene eller i kombination med ribavirin, er 180 mikrogram subkutant én gang ugentlig i 48 uger.
Swedish: Den rekommenderade doseringen för Pegasys, enbart eller i kombination med ribavirin, är 180 mikrogram subkutant en gång per vecka under 48 veckor.
Danish: ●Du må ikke prøve at bruge den fyldte pen igen
Swedish: ● Försök inte använda den förfyllda injektionspennan igen.
Danish: Ved uge 48 i Pegasys behandlingen, blev et fald på mere end 15 percentil observeret på de normative vækstkurver på højde eller vægt.
Swedish: Vid vecka 48 av Pegasys-behandlingen observerades en minskning av patienternas längd- och viktpercentiler med mer än 15 percentiler i relation till den normativa tillväxtkurvan hos 6% av patienter för längdpercentiler och 11% av patienterna för viktpercentiler.
Danish: Hvis stigningerne af ALAT fortsat øges og er klinisk signifikante, trods reduktion af dosis, eller ledsages af stigninger i bilirubin, skal behandlingen stoppes (se pkt.
Swedish: Då ALAT-nivåerna ökar progressivt och är kliniskt signifikanta trots dosreduktion, eller följs av en direkt ökning av bilirubin, ska behandlingen avbrytas (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Danish: Moderat (absolut neutrofilocyttal: 0,749-0,5 x 109/l) og svær (absolut neutrofilocyttal: <0,5 x 109/l) neutropeni blev set hos henholdsvis 24 % (216/887) og 5 % (41/887) af de patienter, som fik 180 mikrogram Pegasys og 1.000/1.200 milligram ribavirin i 48 uger.
Swedish: Måttlig (ANC: 0,749-0,5 x 109/l) och svår (ANC:<0,5 x 109/l) neutropeni observerades hos 24% (216/887) respektive 5% (41/887) av patienterna som behandlades med Pegasys 180 mikrogram och ribavirin 1 000/1 200 milligram i 48 veckor.
Danish: Tabel 1: Anbefalet dosering for kombinationsbehandling til voksne patienter med kronisk hepatitis C
Swedish: Tabell 1: Doseringsrekommendationer för kombinationsbehandling av vuxna patienter med kronisk hepatit C
Danish: Hvis du bliver behandlet med HAART, og i tillæg dertil skal behandles med Pegasys og ribavirin kan det forøge risikoen for mælkesyreacidose eller leversvigt.
Swedish: Om du får HAART kan tillägg av Pegasys + ribavirin öka dina risker att få mjölksyraacidos eller leversvikt.
Danish: Total Lav viral belastning Høj viral belastning Genotype 1/4 Lav viral belastning Høj viral belastning Genotype 2/3 Lav viral belastning Høj viral belastning Cirrose status Cirrose Ikke cirrose Bedste respons ved tidligere behandling ≥2log10 fald i HCV-RNA <2log10 fald i HCV-RNA Mangler bedste tidligere respons
Swedish: Totalt Låga virusnivåer Höga virusnivåer Genotyp 1/4 Låga virusnivåer Höga virusnivåer Genotyp 2/3 Låga virusnivåer Höga virusnivåer Cirrosstatus Cirros Cirrosfri Bästa behandlingssvar under föregående behandling ≥2log10 minskning i HCV RNA <2log10 minskning i HCV RNA Bästa behandlingssvar saknas Höga virusnivåer = > 800 000 IE/ml, låga virusnivåer = ≤ 800 000 IE/ml.
Danish: Hvis du bemærker luftbobler, skal du langsomt trække stemplet tilbage.
Swedish: Om du ser några bubblor ska kolven dras tillbaka något.
Danish: Du skal anvende en effektiv præventionsform i hele den periode, du er i behandling og i 4 måneder efter behandlingen er stoppet.
Swedish: Du måste använda ett effektivt preventivmedel under tiden du tar behandlingen samt under 4 månader efter att behandlingen har avslutats.
Danish: Behandlingsvarighed - to-stofsbehandling med Pegasys og ribavirin
Swedish: Behandlingstid - kombinationsbehandling med Pegasys och ribavirin
Danish: Behandlingserfarne voksne patienter
Swedish: Tidigare behandlade vuxna patienter
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om Pegasys findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Danish: YV25718 studiet blev gennemført i tidligere ubehandlede pædiatriske patienter i alderen 3 til 17 år (51% <12 år) med HBeAg-positiv kronisk hepatitis B og ALAT-værdier > øvre referencegrænse, men < 10x øvre referencegrænse i to blodprøver målt ved ≥ 14 dagsinterval under de 6 måneder før første dosis af lægemiddel.
Swedish: Studie YV25718 utfördes hos tidigare obehandlade pediatriska patienter i 3 till 17 års ålder (51% <12 år) med HBeAg-positiv CHB och ALAT > ULN men < 10 x ULN i två blodtester tagna >14 dagar isär under 6 månader före den första dosen av studieläkemedel.
Danish: Du skal nu tage injektionen om fredagen så hurtigt som muligt og tage den næste injektion om onsdagen
Swedish: Du ska injicera din vanliga dos omedelbart på fredag och ta nästa injektion på onsdag (5 dagar efter fredagsdosen).
Danish: Lav viral belastning Høj viral belastning p=0,0006 p=0,11 p=0,002
Swedish: P=0,0006 P=0,11 P=0,002
Danish: Tabel 7: Anbefalinger for dosering af ribavirin til pædiatriske patienter med kronisk hepatitis C fra 5 til 17 år
Swedish: Tabell 7: Ribavirin doseringsrekommendationer för pediatriska patienter med kronisk hepatit C i åldern 5 till 17 år
Danish: Bronkitis, øvre luftvejsinfektioner, oral candidiasis, herpes simplex, svampeinfektioner, virale og bakterielle infektioner
Swedish: Bronkit, övre luftvägsinfektion, candidainfektion i munnen, herpes simplex, svamp-, virus- och bakterieinfektioner
Danish: 12 fyldte penne
Swedish: 12 förfyllda injektionspennor
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 20 juni 2002
Danish: Lav viral belastning Høj viral belastning
Swedish: Låga virusnivåer Höga virusnivåer
Danish: Den anbefalede dosis af Pegasys i kombination med ribavirin er 180 mikrogram én gang om ugen ved subkutan administration.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Pegasys i kombination med ribavirin är 180 mikrogram en gång per vecka genom subkutan administrering.
Danish: Dyspnø, epistaxis
Swedish: Dyspné, epistaxis
Danish: Leverinsufficiens, cholangitis, fedtlever
Swedish: Leversvikt, kolangit, fettlever
Danish: Høretab
Swedish: Hörselnedsättning
Danish: Blodplader 25.000 til <50.000 celler/mm3: 2. niveau justering.
Swedish: Trombocyter 25 000 till <50 000 celler/mm3: andra dosreduktionsnivån.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ Pegasys 90 mikrogram injektionsvæske
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Pegasys 90 µg injektionsvätska
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT pegasys 135 mcg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT pegasys 135 mcg
Danish: Sygdomme i tænder og gummer, som kan medføre tab af tænder, er blevet rapporteret hos patienter, der får behandling med Pegasys, samtidigt med ribavirin.
Swedish: Problem med tänder och tandkött, vilket kan leda till tandlossning, har rapporterats hos patienter som fått Pegasys i kombinationsbehandling med ribavirin.
Danish: Rør ikke ved spidsen af sprøjten.
Swedish: Vidrör inte spetsen på sprutan.
Danish: Genotype 1 eller 4 uden RVR*
Swedish: Genotyp 1 eller 4 utan RVR*
Danish: • Pegasys 360 mikrogram/uge i 12 uger efterfulgt af 180 mikrogram/uge i yderligere 36 uger
Swedish: • Pegasys 360 mikrogram/vecka i 12 veckor följt av 180 mikrogram/vecka i ytterligare 36 veckor
Danish: • Pegasys 360 mikrogram/uge i 12 uger efterfulgt af 180 mikrogram/uge i yderligere 60 uger
Swedish: • Pegasys 360 mikrogram/vecka i 12 veckor, följt av 180 mikrogram/vecka i ytterligare 60 veckor
Danish: Forbigående blindhed, retinale ekssudater, synsforstyrrelse, øjenirritation, øjensmerte, øjenkløe
Swedish: Övergående blindhet , näthinneexsudat, synnedsättning, ögonirritation, ögonsmärta, ögonklåda
Danish: Den kliniske betydning af denne observation er ukendt.
Swedish: Mekanismen bakom dessa händelser är inte känd.
Danish: ● Aktivt stof: peginterferon alfa-2a.
Swedish: ● Den aktiva substansen är peginterferon alfa-2a.
Danish: Hvis du opdager, at du har glemt injektionen 3-5 dage efter, den var planlagt, skal du injicere den anbefalede dosis så hurtigt som muligt.
Swedish: Om du glömt att ta din injektion 3 till 5 dagar efter att du skulle ha tagit den, ska du injicera den rekommenderade dosen så snart som möjligt.
Danish: Der blev observeret et fald i trombocyttal til under 50.000 celler/mm3 hos henholdsvis 10 % og 8 % af patienterne, som fik Pegasys-monoterapi eller kombinationsbehandling.
Swedish: Minskning av trombocyter under 50 000 celler/mm3 observerades hos 10% och 8% av patienterna som fick Pegasys i monoterapi respektive som kombinationsbehandling.
Danish: Det er blevet undersøgt, om behandlingsvarigheden muligvis kan forkortes til 24 uger hos patienter med genotype 1 og 4, baseret på den vedvarende virologiske responsrate, der er observeret hos patienter med hurtig virologisk respons ved uge 4 i studierne NV15942 og ML17131 (se tabel 15).
Swedish: Möjligheten att förkorta behandlingstiden till 24 veckor för patienter med genotyp 1 och 4 undersöktes baserat på kvarstående och snabbt virologiskt svar vilket observerades hos patienter med snabbt virologiskt svar vid vecka 4 i studierna NV15942 och ML17131 (se tabell 15).
Danish: Behandlingen med Pegasys skal afbrydes hos patienter, som udvikler øjensygdomme eller forværring af øjensygdomme.
Swedish: Pegasysbehandlingen bör avbrytas om patienterna utvecklar nya eller försämringar av oftalmologiska sjukdomar.
Danish: * Subgruppen med patienter med genotype D havde en større andel med baseline ALAT <1,5x øvre referencegrænse (13/31) sammenlignet med andre grupper af genotyper (16/70) ** Patienter, som skiftede til Pegasys behandling efter den primære observationsperiode og før 24 ugers opfølgningsperiode blev regnet som ikke-responderende.
Swedish: * En subgrupp av patienter med genotyp D hade en högre andel ALAT före behandling < 1,5x ULN (13/31) jämfört med övriga genotypsgrupper (16/70).
Danish: 1. niveau reduktion (mikrogram)
Swedish: Första dosreduktionsnivån (mikrogram)
Danish: Pegasys
Swedish: Pegasysdos
Danish: Efter afslutning af behandlingen opnåede de fleste børn deres forventede højde inden for to år, og hovedparten af de resterende børn inden for seks år efter afsluttet behandling.
Swedish: Även om de flesta barnen återgick till sin beräknade längd inom två år efter fullföljd behandling, och majoriteten av de återstående barnen inom sex år efter fullföljd behandling, är det fortfarande möjligt att Pegasys kan påverka den slutliga längden som vuxen.
Danish: Tabel 19: Virologiske respons (VR) ved uge 12 og vedvarende virologisk respons (SVR) hos patienter med virologisk respons ved uge 12 efter kombinationsbehandling med Pegasys og ribavirin, som ikke har responderet på tidligere behandling med peginterferon alfa-2b plus ribavirin.
Swedish: Tabell 19: Virologiskt svar (VR) i vecka 12 och kvarstående virologiskt svar (SVR) hos patienter med virologiskt svar i vecka 12 efter behandling med Pegasys och ribavirin som kombinationsbehandling hos patienter som inte svarat på behandling med peginterferon alfa-2b tillsammans med ribavirin.
Danish: Hos 13 patienter med terminal nyresygdom som kræver kronisk hæmolyse, der fik 135 mikrogram Pegasys én gang ugenligt havde 34% lavere peginterferon alfa-2a eksponering sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Swedish: Hos 13 patienter med ESRD där kronisk hemodialys var nödvändigt, resulterade behandling med Pegasys 135 mikrogram en gång i veckan till en 34 % lägre exponering av peginterferon alfa-2a än hos patienter med normal njurfunktion.
Danish: Kronisk hepatitis B - voksne patienter
Swedish: Kronisk hepatit B - vuxna patienter
Danish: Pegasys er i kombination med ribavirin indiceret til behandling af kronisk hepatitis C hos behandlingsnaive børn og unge 5 år og ældre, som er positive for serum-HCV-RNA.
Swedish: Pegasys i kombination med ribavirin är indicerat för behandling av CHC hos tidigare obehandlade barn och ungdomar från 5 års ålder som är serumpositiva för HCV-RNA.
Danish: 4.2, 4.4 og 5.1).
Swedish: Vid beslut att påbörja behandling hos barn se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1.
Danish: Pegasys 90 mikrogram injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte Injektionssprøjten er mærket med gradueringer svarende til en dosis på 90 mikrogram, 65 mikrogram, 45 mikrogram, 30 mikrogram, 20 mikrogram og 10 mikrogram.
Swedish: Pegasys 90 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Sprutan är märkt med graderingar motsvarande doser på 90 mikrogram, 65 mikrogram, 45 mikrogram, 30 mikrogram, 20 mikrogram och 10 mikrogram.
Danish: Opkastning, dyspepsi, dysfagi, sår i munden, gingival blødning, glossitis, stomatitis, flatulens, mundtørhed
Swedish: Kräkningar, dyspepsi, dysfagi, munsår, gingival blödning, glossit, stomatit, flatulens, muntorrhet
Danish: Klem og hold en hudfold på injektionsstedet sammen med den frie hånd, så kanylebeskyttelsen kan hvile fast og sikkert på hudfolden.
Swedish: 6) Placera den förfyllda injektionspennan på injektionsstället Håll den förfyllda injektionspennan bekvämt i din hand. Nyp ihop och håll ett hudveck på injektionsstället med din fria hand så att nålskyddet stadigt och säkert kan vila på hudvecket.
Danish: 3. niveau reduktion (mikrogram)
Swedish: Tredje dosreduktionsnivån (mikrogram)
Danish: I et studie NR16141 fik 14 børn i alderen 2 til 8 år med kronisk hepatitis C Pegasys-monoterapi med en dosis på 180 mikrogram x barnets legemsoverfladeareal/1,73 m2.
Swedish: Från studie NR16141 fick 14 barn i åldern 2 till 8 år med kronisk hepatit C Pegasys i monoterapi, i dosen 180 mikrogram x barnets kroppsyta/1,73 m2.
Danish: Vaginalt udflåd
Swedish: Vaginal flytning
Danish: Der er set stigninger af ALAT, i forhold til baseline, hos patienter, som behandles med Pegasys, inklusive patienter med viralt respons.
Swedish: Ökningar i ALAT-nivåer över ursprungsvärdet har observerats hos patienter som behandlas med Pegasys, inklusive patienter med ett virologiskt svar.
Danish: Nedenstående anvisninger forklarer, hvordan Pegasys enkeltdosishætteglas anvendes, når du skal give dig selv eller dit barninjektionen.
Swedish: Följande instruktioner beskriver hur man använder Pegasys injektionsflaskor för engångsbruk för att injicera sig själv eller sitt barn.
Danish: Tabel 16: Recidiv for virologisk respons efter endt behandling hos patienter med hurtig virologisk respons
Swedish: Tabell 16: Återfall av virologiskt svar vid behandlingens slut för populationen med snabbt virologiskt svar
Danish: • Hold sprøjten, så kanylen peger opad for at fjerne luftbobler fra sprøjten.
Swedish: ● Håll sprutan med nålen uppåt, för att få bort luftbubblorna.
Danish: Tabel 2: Prædiktiv værdi ved uge 12 for det virologiske respons under kombinationsbehandling med Pegasys efter den anbefalede dosis hos voksne patienter med kronisk hepatitis C Genotype
Swedish: Tabell 2: Prediktion av virologiskt svar vecka 12 vid rekommenderad dosering av Pegasys i kombination med ribavirin hos vuxna patienter med kronisk hepatit C
Danish: Dette kan muligvis føre til en akkumulering af 6-methylthio inosin-monofosfat (6-MTIMP), som har været forbundet med myelotoksicitet hos patienter behandletmed azathioprin.
Swedish: Ribavirin kan, genom sin hämmande effekt på inosin monofosfat dehydrogenas, störa azatioprins metabolism vilket möjligen kan leda till en ackumulation av 6-metyltioinosinmonofosfat (6-MTIMP), vilket har associerats med myelotoxicitet hos patienter som behandlats med azatioprin.
Danish: Ryst ikke pennen.
Swedish: Rör inte sprutans spets.
Danish: 2. niveau reduktion (mikrogram)
Swedish: Andra dosreduktionsnivån (mikrogram)
Danish: • Pegasys 180 mikrogram/uge i 48 uger.
Swedish: • Pegasys 180 mikrogram/vecka i 48 veckor
Danish: Pennen er kun til engangsbrug og skal kasseres efter brug.
Swedish: Injektionspennan är endast för engångsbruk och ska sedan kasseras.
Danish: • Fjern beskyttelseshætten fra kanylen.
Swedish: ● Ta bort skyddshylsan på nålen.
Danish: Der er kun sjældent observeret alvorlige, akutte overfølsomhedsreaktioner (f.eks. urticaria, angioødem, bronkokonstriktion og anafylaksi) under behandling med interferon alfa.
Swedish: Allvarliga, akuta överkänslighetsreaktioner (t ex urtikaria, angioödem, bronkkonstriktion, anafylaxi) har observerats i sällsynta fall vid behandling med alfainterferon.Om detta inträffar ska behandlingen avbrytas och lämplig medicinsk behandling sättas in omedelbart.
Danish: Administration af 180 mikrogram Pegasys én gang ugentlig i 4 uger til raske mænd havde ingen effekt på farmakokinetikken af mephenytoin, dapson, debrisoquin og tolbutamid.
Swedish: Administrering av Pegasys 180 mikrogram en gång i veckan under 4 veckor till friska män visade ingen effekt på de farmakokinetiska profilerna för mefenytoin, dapson, debrisokin eller tolbutamid, vilket tyder på att Pegasys inte har någon effekt på metaboliska aktiviteten in vivo av cytokrom P450 3A4, 2C9, 2C19 och 2D6 isoenzymer.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data om brugen af peginterferon alfa-2a til gravide kvinder.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd tillgängliga data från behandling av gravida kvinnor med peginterferon alfa-2a.
Danish: Det virologiske respons hos HCV-monoinficerede patienter, som behandledes med Pegasys og ribavirin kombinationsterapi, baseret på genotype og viral belastning ved baseline samt i relation til genotype, viral belastning ved baseline og hurtig virologisk respons ved uge 4, er opsummeret i hhv. tabel 14 og 15.
Swedish: Det virologiska svaret för patienter enbart infekterade med HCV behandlade med Pegasys och ribavirin i kombination i relation till genotyp och virusnivåer före behandling och i relation till genotyp, virusnivå före behandling och snabbt virologiskt svar vid vecka 4 sammanfattas i tabell 14 och tabell 15.
Danish: Hvis du opdager, at du har glemt injektionen 1-2 dage efter, den var planlagt, skal du injicere den anbefalede dosis så hurtigt som muligt.
Swedish: Om du glömt att ta din injektion 1-2 dagar efter att du skulle ha tagit den, ska du injicera den rekommenderade dosen så snart som möjligt.
Danish: 4.2), opnåede normale værdier efter 8 uger hos hovedparten af patienterne og vendte tilbage til baseline hos alle patienter efter 16 uger.
Swedish: Minskningen i ANC var reversibel vid dosreduktion eller då behandlingen avbrutits (se avsnitt 4.2), nådde normalvärden efter 8 veckor hos majoriteten av patienterna och återvände till ursprungsnivåerna hos alla patienter efter ungefär 16 veckor.
Danish: 500 til <750 celler/mm3:øjeblikkelig 1. niveau justering 250 til <500 celler/mm3: afbryd dosering indtil ≥1000 celler/mm3, derefter fortsæt dosering med 2. niveau justering og monitorer
Swedish: 250 till < 500 celler/mm3: dosuppehåll tills ≥ 1000 celler/mm3, sedan återupptas doseringen vid andra dosreduktionsnivån och kontrolleras.
Danish: Opløsningen til injektion er til engangsbrug.
Swedish: Injektionslösningen är enbart avsedd för engångsbruk.
Danish: Til patienter med svært nedsat nyrefunktion eller terminal nyresygdom anbefales nedsat dosis på 135 mikrogram én gang ugentlig (se pkt.
Swedish: En reducerad dos på 135 mikrogram en gång i veckan rekommenderas hos vuxna patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller terminal njurinsufficiens (se avsnitt 5.2).
Danish: I NV17424 (PEDS-C) studiet blev tidligere ubehandlede pædiatriske patienter fra 5 til 17 år (55 % <12 år) med kompenseret kronisk hepatitis C og detekterbar HCV-RNA behandlet med Pegasys 180 mikrogram x legemsoverfladeareal/1,73 m2 én gang om ugen i 48 uger med eller uden ribavirin
Swedish: I studien NV17424 (PEDS-C) erhöll tidigare obehandlade patienter från 5 till 17 års ålder (55% <12 år gamla), med kompenserad CHC och detekterbar HCV RNA, behandling med Pegasys 180 mikrogram x kroppsyta/1,73 m2 en gång i veckan i 48 veckor, med eller utan ribavirin 15 mg/kg/dag.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Pegasys 180 mikrogram injektionsvæske, opløsning
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Pegasys 180 mikrogram injektionsvätska, lösning
Danish: I de kliniske studier med kronisk hepatitis C hos voksne patienter blev der hos 8 af 451 patienter, som fik kombinationsbehandling, set enkeltstående stigninger i ALAT (≥10 x øvre referencegrænse eller ≥2 x baseline hos patienter med baseline-ALAT ≥10 x øvre referencegrænse), som normaliseredes uden justering af dosis.
Swedish: I kliniska studier på CHC hos vuxna patienter har enstaka ökningar av ALAT (≥10 x det övre normalvärdet (upper limit of normal ULN) eller ≥2 x BL för patienter med ett urprungsvärde för ALAT ≥10 x ULN) som gått tillbaka utan dosjustering observerats hos 8 av 451 patienter med kombinationsbehandling.
Danish: Vejledningen "Hvordan foretages injektion af Pegasys", som findes i pakningen, skal nøje følges af patienten.
Swedish: Instruktionerna för användaren som finns i ytterkartongen måste följas noggrant av patienten.
Danish: Varigheden af behandling med Pegasys i kombination med ribavirin hos pædiatriske patienter med kronisk hepatitis C afhænger af viral genotype.
Swedish: Behandlingstiden med Pegasys i kombination med ribavirin hos pediatriska patienter med CHC beror på virusets genotyp.