FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lenvatinibihoitoa saaneiden ja lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä ei havaittu eroa vakavien haittavaikutusten (3,4 % vs. 3,8 %), hoidon ennenaikaiseen lopettamiseen johtaneiden haittavaikutusten (1,1 % vs. 1,5 %), hoidon keskeyttämiseen johtaneiden haittavaikutusten (3,4 % vs. 3,8 %) tai annoksen pienentämiseen johtaneiden haittavaikutusten (0,4 % vs. 0 %) ilmaantuvuudessa.
Bulgarian: Не се наблюдават различия между пациентите, лекувани с ленватиниб и с плацебо, в честотата на сериозните реакции (3,4% спр. 3,8%), реакциите, водещи до преждевременно спиране (1,1% спр. 1,5%) или реакциите, водещи до прекъсване (3,4% спр. 3,8%) или понижаване (0,4% спр. 0) на дозата.
Finnish: Musta rautaoksidi (E 172)
Bulgarian: Черен железен оксид (E172)
Finnish: Potilaista, joiden TSH-arvo oli lähtötilanteessa normaali, TSH-arvo ylitti 0,5 milliyksikköä/l lähtötilanteen jälkeen 57 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista potilaista ja 14 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Bulgarian: При пациентите с нормални изходни стойности на TSH се наблюдава повишение на TSH над 0,5 mU/l след изходното ниво при 57% от пациентите, лекувани с ленватиниб, в сравнение с 14% от пациентите, лекувани с плацебо.
Finnish: Näissä tapauksissa haittavaikutukset (munuaisten ja sydämen vajaatoiminta) olivat yhdenmukaisia lenvatinibin tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa tai haittavaikutuksia ei esiintynyt ollenkaan.
Bulgarian: Тези случаи се асоциират с нежелани реакции, съответстващи на известния профил на безопасност на ленватиниб (т.е. бъбречна и сърдечна недостатъчност) или не възникват нежелани реакции.
Finnish: Tärkeimmät vakavat haittavaikutukset olivat munuaisten vajaatoiminta ja munuaistoiminnan heikentyminen (11,3 %), valtimotromboemboliat (3,9 %)*, sydämen vajaatoiminta (1,6 %), aivoverenvuoto (1,6 %), kallonsisäisen kasvaimen verenvuoto (0,7 %)*, posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES) / reversiibeli posteriorinen leukoenkefalopatiaoireyhtymä (RPLS) (0,2 %)* ja maksan vajaatoiminta (0,2 %)* (tähdellä merkityt esiintyvyydet koskevat erilaistunutta kilpirauhaskarsinoomaa sairastavia potilaita).
Bulgarian: Най-значимите сериозни нежелани реакции са бъбречна недостатъчност и увреждане (11,3%), артериални тромбоемболии (3,9%)*, сърдечна недостатъчност (1,6%), мозъчен кръвоизлив (1,6%), вътречерепен кръвоизлив поради тумор (0,7%)*, PRES/RPLS (0,2%)* и чернодробна недостатъчност (0,2%)*
Finnish: Toinen annoksen pienennys
Bulgarian: Второ понижаване на дозата
Finnish: Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) -ennustepisteiden perusteella huono ennuste todettiin 39 %:lla lenvatinibi + everolimuusi -ryhmän potilaista, 44 %:lla lenvatinibiryhmän potilaista ja 38 %:lla everolimuusiryhmän potilaista.
Bulgarian: Риск за лоша прогноза според Мемориалния център за борба с рака „Слоун Кетъринг" (Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)) се наблюдава при 39% от пациентите в рамото на ленватиниб плюс еверолимус, 44% в рамото на ленватиниб и 38% в рамото на еверолимус.
Finnish: • ruokahaluttomuus tai painon lasku
Bulgarian: загуба на апетит или загуба на тегло
Finnish: Ensimmäinen annoksen pienennys
Bulgarian: Първо понижаване на дозата
Finnish: **: Näitä haittavaikutuksia esiintyy yleisemmin yhdistelmähoidossa kuin lenvatinibimonoterapiassa.
Bulgarian: Тези нежелани реакции възникват по-често при комбинираната терапия в сравнение с монотерапията с ленватиниб.
Finnish: Kokonaiselossaolo oli pisin lenvatinibi + everolimuusi -potilasryhmässä (taulukko 5 ja kuva 2).
Bulgarian: Общата преживяемост е по-продължителна в рамото на ленватиниб плюс еверолимус (вж. Таблица 5 и Фигура 2).
Finnish: Ihmisillä tehdyn massatase-eritystutkimuksen tiedot osoittavat lenvatinibin metaboloituvan ihmisillä voimakkaasti.
Bulgarian: Данните от проучване при хора на съотношението на баланса на масата/екскрецията показват, че ленватиниб се метаболизира в значителна степен при хора.
Finnish: Diagnoosin ja ensimmäisen annoksen välisen ajan mediaani oli lenvatinibi + everolimuusipotilasryhmässä 32 kuukautta, lenvatinibiryhmässä 33 kuukautta ja everolimuusiryhmässä 26 kuukautta.
Bulgarian: Медианата на времето от диагнозата до първата доза е 32 месеца в рамото за лечение на ленватиниб плюс еверолимус, 33 месеца в рамото на ленватиниб и 26 месеца в рамото на еверолимус.
Finnish: Mediaani (kuukautta) (95 %:n luottamusväli)
Bulgarian: Медиана (месеци) (95%
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES) / Reversiibeli posteriorinen leukoenkefalopatiaoireyhtymä (RPLS)
Bulgarian: Синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES)/Синдром на обратима постериорна левкоенцефалопатия (RPLS)
Finnish: Kuinka kauan Kisplyxiä otetaan Tämän lääkkeen ottamista jatketaan yleensä niin kauan kuin siitä on hyötyä.
Bulgarian: Вие ще продължите да приемате това лекарство дотогава, докато получавате полза.
Finnish: Kun systolinen verenpaine on ≤ 150 mmHg, diastolinen verenpaine ≤ 95 mmHg ja potilas on käyttänyt verenpainelääkitystä vakioannoksina vähintään 48 tunnin ajan, jatka lenvatinibihoitoa pienemmällä annoksella (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: КН ≤95 mmHg и пациентът е бил на стабилна доза антихипертензивна терапия за поне 48 часа, да се започне отново ленватиниб с понижена доза (вж. точка 4.2).
Finnish: Lenvatinibin suositeltu vuorokausiannos on 18 mg (yksi 10 mg:n kapseli ja kaksi 4 mg:n kapselia) kerran päivässä yhdessä kerran päivässä otettavan 5 mg:n everolimuusiannoksen kanssa.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза ленватиниб е 18 mg (една капсула от 10 mg и две капсули от 4 mg) веднъж дневно в комбинация с 5 mg еверолимус веднъж дневно.
Finnish: Munuaissyöpää sairastaville potilaille tehdyssä tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) yleisimmin raportoidut maksaan liittyneet haittavaikutukset lenvatinibi-everolimuusi-yhdistelmähoitoa saaneessa ryhmässä olivat maksaentsyymipitoisuuksien suureneminen, mukaan lukien suurentuneet alaniiniaminotransferaasipitoisuudet (9,7 %), aspartaattiaminotransferaasipitoisuudet (4,8 %), alkalisen fosfataasin pitoisuudet (4,8 %) ja veren bilirubiinipitoisuudet (3,2 %).
Bulgarian: В проучването при БКК (вж. точка 5.1) най-често съобщаваните, свързани с черния дроб нежелани реакции в групата, лекувана с ленватиниб плюс еверолимус, са повишение на нивата на чернодробните ензими, включително повишение на аланин аминотрансферазата (9,7%), аспартат аминотрансферазата (4,8%), алкалната фосфатаза (4,8%) и билирубина в кръвта (3,2%).
Finnish: Alkamista edeltävän ajan mediaani lenvatinibihoitoa saaneilla potilailla oli 16 päivää.
Bulgarian: Медианата на времето до проявата при пациентите, лекувани с ленватиниб, е 16 дни.
Finnish: • pahoinvointi ja oksentelu, ummetus, ripuli, vatsakipu, ruoansulatusvaivat
Bulgarian: гадене и повръщане, запек, диария, коремна болка, нарушено храносмилане
Finnish: Lenvatinibi (18 mg) + everolimuusi (5 mg) 25,5 (16,4, 32,1) Lenvatinibi (24 mg)
Bulgarian: Ленватиниб (18mg) + Еверолимус (5mg) 25,5 (16,4, 32,1) Ленватиниб (24mg)
Finnish: Yhteensä 1 166:stä lenvatinibihoitoa saaneesta potilaasta 2 %:lla raportoitiin vähintään asteen 3 verenvuotoa, kolmella potilaalla (0,3 %) esiintyi asteen 4 verenvuotoa ja viidellä potilaalla (0,4 %) asteen 5 verenvuotoa, mukaan lukien valtimoverenvuotoa, hemorraginen aivohalvaus, kallonsisäisen kasvaimen verenvuotoa, veriyskää ja kasvaimen verenvuotoa.
Bulgarian: Измежду 1 166 пациенти, лекувани с ленватиниб, хеморагия степен 3 или по-висока се съобщава при 2% от пациентите, 3 пациенти (0,3%) имат хеморагия степен 4, а 5 пациенти (0,4%) имат реакция степен 5, включително артериална хеморагия, хеморагичен инсулт и вътречерепна туморна хеморагия, хемоптиза и туморна хеморагия.
Finnish: Oksentelu Pahoinvointi Suutulehdusg Suukipuh
Bulgarian: възпаление на жлъчния мехур
Finnish: P-arvo lenvatinibi + everolimuusi vs. everolimuusi
Bulgarian: P стойност ленватиниб + еверолимус спр. еверолимус
Finnish: Valtimotromboemboliat
Bulgarian: Артериална тромбоемболия
Finnish: Erilaistunutta kilpirauhaskarsinoomaa sairastavilla ≥ 75-vuotiailla potilailla esiintyi kuitenkin nuorempia potilaita todennäköisemmin asteen 3 tai 4 hypertensiota, proteinuriaa, ruokahalun heikentymistä ja elimistön kuivumista.
Bulgarian: При ДТК обаче има поголяма вероятност пациентите на възраст ≥75 години да получат хипертония степен 3 или 4, протеинурия, понижен апетит и дехидратация.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh C) sairastaville potilaille suositeltu aloitusannos on 10 mg lenvatinibia kerran päivässä yhdistelmänä everolimuusin valmisteyhteenvedossa vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille suositellun everolimuusiannoksen kanssa.
Bulgarian: При пациенти с тежко (Child-Pugh C) чернодробно увреждане препоръчителната начална доза ленватиниб е 10 mg, приемана веднъж дневно в комбинация с дозата еверолимус, препоръчана за пациенти с тежко чернодробно увреждане в КХП на еверолимус.
Finnish: Kilpirauhasen vajaatoiminta**
Bulgarian: Нарушено зарастване***
Finnish: Jatka lenvatinibihoitoa ja suurenna nykyisen verenpainelääkkeen annosta tai lisää hoitoon uusi verenpainelääke.
Bulgarian: Да се продължи ленватиниб и да се повиши дозата на текущата антихипертензивна терапия или да се започне допълнителна антихипертензивна терапия.
Finnish: Lenvatinibin kumuloituminen vakaassa tilassa on minimaalista.
Bulgarian: Ленватиниб показва минимално кумулиране в стационарно състояние.
Finnish: Suurin osa tapauksista parani tai lieventyi sen jälkeen, kun hoito keskeytettiin (13,0 % potilaista) tai annosta pienennettiin (13,4 % potilaista).
Bulgarian: Мнозинството от случаите се възстановяват или реакцията отшумява след прекъсване или понижаване на дозата, което настъпва съответно при 13,0% и 13,4% от пациентите.
Finnish: Lenvatinibi + everolimuusi -potilasryhmässä elossaoloaika ilman taudin etenemistä piteni tilastollisesti merkitsevästi ja kliinisesti merkittävästi suhteessa everolimuusiryhmään (ks. taulukko 5 ja kuva 1).
Bulgarian: Рамото на ленватиниб плюс еверолимус показва статистически и клинично значимо подобрение на ПБП в сравнение с рамото на еверолимус (вж. Таблица 5 и Фигура 1).
Finnish: Melko harvinaiset (saattavat esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 100:sta)
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Finnish: Punainen rautaoksidi (E 172)
Bulgarian: Червен железен оксид (E172)
Finnish: Suurin osa tapahtumista parani tai lieventyi sen jälkeen, kun hoito keskeytettiin (16,9 % potilaista) tai annosta pienennettiin (10,7 % potilaista).
Bulgarian: При мнозинството от случаите резултатът е възстановяване или отшумяване след прекъсване или понижаване на дозата, което настъпва съответно при 16,9% и 10,7% от пациентите.
Finnish: Lenvatinibi oli rotille ja kaniineille annettuna alkiotoksinen ja teratogeeninen (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Ленватиниб е ембриотоксичен и тератогенен, когато е прилаган на плъхове и зайци (вж. точка 5.3).
Finnish: Toimenpide Annoksen pienentäminen ja lenvatinibihoidon jatkaminen
Bulgarian: Понижаване на дозата и повторно започване на ленватиниб
Finnish: Maha-suolikanavan kipu ja vatsakipu käsittävät seuraavat: vatsavaivat, vatsakipu, alavatsakipu, ylävatsakipu, vatsan arkuus, keskiylävatsavaivat ja maha-suolikanavan kipu.
Bulgarian: Стомашно-чревна и коремна болка включват: коремен дискомфорт, коремна болка, болка в долната част на корема, болка в горната част на корема, болезненост на корема, епигастрален дискомфорт и стомашно-чревна болка.
Finnish: Maha-suolikanavan puhkeama ja fistelin muodostuminen (ks. kohta 4.4)
Bulgarian: Стомашно-чревна перфорация и образуване на фистула (вж. точка 4.4)
Finnish: Potilaista, joiden TSH-arvo oli lähtötilanteessa normaali, TSH-arvo kohosi lähtötilanteen jälkeen 60,5 %:lla potilaista lenvatinibi-everolimuusi-yhdistelmähoitoa saaneessa ryhmässä, mutta ei yhdelläkään pelkkää everolimuusia saaneen ryhmän potilaista.
Bulgarian: При пациентите с нормални изходни стойности на TSH след изходното ниво се наблюдава повишение на TSH при 60,5% от лекуваните с ленватиниб плюс еверолимус пациенти в сравнение с нито един от пациентите, получаващи само еверолимус.
Finnish: Tutkimuksia erityisesti lenvatinibin vaikutuksista haavojen paranemiseen ei ole tehty.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за ефекта на ленватиниб върху зарастването на рани.
Finnish: • Jos sinulla on vaikeita maksa- tai munuaisvaivoja, suositeltu Kisplyx-annos on 10 mg kerran vuorokaudessa (yksi 10 mg:n kapseli) yhdistelmänä yhden, kerran päivässä otettavan 5 mg:n everolimuusitabletin kanssa.
Bulgarian: Ако имате тежки чернодробни или бъбречни проблеми, препоръчителната доза Kisplyx е 10 mg веднъж дневно (1 капсула от 10 mg) в комбинация с една таблетка от 5 mg еверолимус веднъж дневно.
Finnish: Munuaissyöpää sairastavista potilaista, joiden paino on < 60 kg, on vain vähän tietoja.
Bulgarian: Има ограничени данни за пациенти с телесно тегло <60 kg при БКК.
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E 172)
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172)
Finnish: Osittaiset vasteet
Bulgarian: Частични отговори
Finnish: Asteen 3 tai 4 haittavaikutuksia ilmeni 5,0 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista potilaista ja 0 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Bulgarian: Реакции с тежест степен 3 или 4 възникват при 5,0% от лекуваните с ленватиниб спр. 0 от лекуваните с плацебо пациенти.
Finnish: Yleisimmin havaitut haittavaikutukset näillä annoksilla olivat hypertensio, pahoinvointi, ripuli, väsymys, suutulehdus, proteinuria, päänsärky ja palmoplantaarisen erytrodysestesian (käsijalkaoireyhtymän) paheneminen.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции при тези дози са хипертония, гадене, диария, умора, стоматит, протеинурия, главоболие и обостряне на PPE.
Finnish: Lenvatinibi (18 mg) + everolimuusi (5 mg) 14,6 (5,9, 20,1) Lenvatinibi (24 mg)
Bulgarian: Ленватиниб (18mg) + Еверолимус (5mg) 14,6 (5,9, 20,1) Ленватиниб (24mg)
Finnish: (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Bulgarian: За всяка категория по честота нежеланите реакции са представени по реда на намаляване на тяхната сериозност.
Finnish: d:
Bulgarian: д:
Finnish: esim. verta virtsassa, mustelmat, ienverenvuoto tai suolenseinämän verenvuoto)
Bulgarian: образуване на синини, кървене от венците или чревната стена)
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat lenvatinibin olevan P-gp:n ja BCRP:n substraatti.
Bulgarian: Проучванията in vitro показват, че ленватиниб е субстрат за P-gp и BCRP. Ленватиниб демонстрира минимално или липса на инхибиторно действие по отношение на P-gp медиираната и BCRP медиираната транспортна активност.
Finnish: Erilaistunutta kilpirauhaskarsinoomaa sairastavilla potilailla, joilla oli lähtötilanteessa munuaisten vajaatoimintaa, esiintyi yleisemmin asteen 3 tai 4 hypertensiota, proteinuriaa, väsymystä, suutulehduksia, perifeeristä turvotusta, trombosytopeniaa, elimistön kuivumista, QT-ajan pidentymistä sydänsähkökäyrässä, kilpirauhasen vajaatoimintaa, hyponatremiaa, veren tyreotropiinipitoisuuden suurenemista ja keuhkokuumetta kuin potilailla, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Bulgarian: При пациентите с ДТК и бъбречно увреждане на изходно ниво има по-висока честота на хипертония степен 3 или 4, протеинурия, умора, стоматит, периферни отоци, тромбоцитопения, дехидратация, удължен QT интервал на електрокардиограмата, хипотиреоидизъм, хипонатриемия, повишение на тиреостимулиращия хормон в кръвта, пневмония в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция.
Finnish: Kisplyx 10 mg kovat kapselit EU/1/16/1128/002
Bulgarian: 10 mg твърди капсули EU/1/16/1128/002
Finnish: Aasialaisista munuaissyöpää sairastavista potilaista on vain vähän tietoja.
Bulgarian: Има ограничени данни за пациенти от азиатски произход с БКК.
Finnish: Tiedonkeruun katkaisupiste: 13.6.2014 Prosenttiosuudet perustuvat koko analyysijoukon potilaiden kokonaismäärään kyseisessä hoitoryhmässä.
Bulgarian: Процентите се основават на общия брой участници в цялата анализирана популация в съответната група за лечение.
Finnish: Lenvatinibin turvallisuutta ja tehoa yksinään tai yhdistelmänä everolimuusin kanssa annettuna arvioitiin satunnaistetussa, avoimessa monikeskustutkimuksessa, johon osallistuneilla koehenkilöillä oli pitkälle edennyt tai metastaattinen munuaissyöpä (RCC), joka ei ollut poistettavissa.
Bulgarian: Проведено е едно многоцентрово, рандомизирано, открито изпитване за определяне на безопасността и ефикасността на ленватиниб, прилаган самостоятелно или в комбинация с еверолимус, при лица с нерезектабилен напреднал или метастатичен БКК.
Finnish: Kasvaimen regression tai nekroosin yhteydessä on joskus raportoitu fisteleitä ja ilmarintaa.
Bulgarian: В някои случаи се съобщава за развитие на фистула и пневмоторакс във връзка с туморна регресия или некроза.
Finnish: Erilaistunutta kilpirauhaskarsinoomaa sairastaville potilaille tehdyssä tutkimuksessa (ks. Lenvimavalmisteen valmisteyhteenveto) QT/QTc-ajan pidentymistä raportoitiin 8,8 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista potilaista ja 1,5 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Bulgarian: В проучването при ДТК (вж. КХП на Lenvima) удължаване на QT/QTc интервала се съобщава при 8,8% от пациентите, лекувани с ленватиниб, и при 1,5% от пациентите в групата на плацебо.
Finnish: Lenvatinibihoito on lopetettava, jos potilaalle ilmaantuu nefroottinen oireyhtymä.
Bulgarian: Ленватиниб трябва да се спре в случай на нефротичен синдром.
Finnish: Taulukko 3 Hypertension hoitosuositus
Bulgarian: Препоръчително лечение на хипертонията
Finnish: • muutokset verikokeiden maksa-arvoissa, valkosolumäärässä (pieni) ja magnesiumpitoisuuksissa
Bulgarian: белите кръвни клетки (ниски), магнезий в кръвта (нисък)
Finnish: Muualla kuin maha-suolikanavassa oleva fisteli käsittää tapaukset, joissa fisteli sijaitsi mahalaukun ja suoliston ulkopuolella, kuten henkitorvessa, henki- ja ruokatorven välillä, ruokatorvessa, naisten sukupuolielimissä tai ihossa.
Bulgarian: Фистула, различна от стомашно-чревна, включва случаи на фистула, възникваща извън стомаха и червата, като например на трахеята, трахео-езофагеална фистула, на хранопровода, фистула на женския генитален тракт и кожна фистула
Finnish: Lenvatinibihoitoa saavilla potilailla yleisimmin raportoidut maksaan liittyvät haittavaikutukset olivat suurentuneet alaniiniaminotransferaasi-, aspartaattiaminotransferaasi- ja veren bilirubiinipitoisuudet.
Bulgarian: Най-често съобщаваните, свързани с черния дроб, нежелани реакции при пациенти, лекувани с ленватиниб, включват повишение на аланин аминотрансферазата, повишение на аспартат аминотрансферазата и повишение на билирубина в кръвта.
Finnish: ‡: Ks. lisätietoja kohdasta 4.8 Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus.
Bulgarian: Вижте точка 4.8, Описание на подбрани нежелани реакции за допълнително охарактеризиране.
Finnish: Alle 60 kg painavilla erilaistunutta kilpirauhaskarsinoomaa sairastavilla potilailla esiintyi kuitenkin yleisemmin palmoplantaarista erytrodysestesiaa (käsi-jalkaoireyhtymää), proteinuriaa, asteen 3 tai 4 hypokalsemiaa ja hyponatremiaa sekä suuntaus suurempaan asteen 3 tai 4 ruokahalun heikentymisen ilmaantuvuuteen.
Bulgarian: При пациентите с ДТК и ниско телесно тегло (<60 kg) обаче има по-висока честота на PPE, протеинурия, хипокалциемия степен 3 или 4 и хипонатриемия и тенденция за по-висока честота на понижен апетит степен 3 или 4.
Finnish: Erilaistunutta kilpirauhaskarsinoomaa sairastaville potilaille tehdyssä tutkimuksessa (ks. Lenvima-valmisteen valmisteyhteenveto) valtimotromboemboliatapahtumia raportoitiin 5,4 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista potilaista ja 2,3 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Bulgarian: В проучването при ДТК (вж. КХП на Lenvima) събития на артериална тромбоемболия се съобщават при 5,4% от пациентите, лекувани с ленватиниб, и 2,3% от пациентите в групата на плацебо.
Finnish: Erilaistunutta kilpirauhaskarsinoomaa sairastaville potilaille tehdyssä tutkimuksessa (ks. Lenvimavalmisteen valmisteyhteenveto) yleisimmin raportoidut maksaan liittyvät haittavaikutukset olivat hypoalbuminemia (9,6 %:lla lenvatinibia saaneista ja 1,5 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista), maksaentsyymipitoisuuksien suureneminen, mukaan lukien alaniiniaminotransferaasipitoisuuden suureneminen (7,7 %:lla lenvatinibia saaneista ja 0 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista), aspartaattiaminotransferaasipitoisuuden suureneminen (6,9 %:lla lenvatinibia saaneista ja 1,5 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista) ja veren bilirubiinipitoisuuden suureneminen (1,9 %:lla lenvatinibia saaneista ja 0 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista).
Bulgarian: В проучването при ДТК (вж. КХП на Lenvima) най-често съобщаваните свързани с черния дроб нежелани реакции са хипоалбуминемия (9,6% ленватиниб спр. 1,5% плацебо) и повишение на нивата на чернодробните ензими, включително повишение на аланин аминотрансферазата (7,7% ленватиниб спр. 0 плацебо), аспартат аминотрансферазата (6,9% ленватиниб спр. 1,5% плацебо) и билирубина в кръвта (1,9% ленватиниб спр. 0 плацебо).
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole saatavissa yhdistelmähoitoa koskevia tietoja.
Bulgarian: Липсват данни за комбинацията при пациенти с чернодробно увреждане.
Finnish: Erilaistunutta kilpirauhaskarsinoomaa sairastavilla potilailla, joilla oli lähtötilanteessa hypertensio, esiintyi yleisemmin asteen 3 tai 4 hypertensiota, proteinuriaa, ripulia ja elimistön kuivumista sekä seuraavia vakavia haittavaikutuksia: elimistön kuivuminen, hypotensio, keuhkoembolia, pahanlaatuinen pleuraeffuusio, eteisvärinä ja maha-suolikanavan oireet (vatsakipu, ripuli, oksentelu).
Bulgarian: При пациентите с ДТК и хипертония на изходно ниво има по-висока честота на хипертония степен 3 или 4, протеинурия, диария и дехидратация, и получават повече сериозни реакции на дехидратация, хипотония, белодробен емболизъм, малигнен плевралeн излив, предсърдно мъждене и стомашно-чревни симптоми (коремна болка, диария, повръщане).
Finnish: Jos asteen 4 ripuli jatkuu lääkinnällisestä hoidosta huolimatta, lenvatinibihoito pitää lopettaa.
Bulgarian: Ленватиниб трябва да се спре в случай на персистиране на диария степен 4 въпреки медикаментозното лечение.
Finnish: Ensimmäisen episodin alkamista edeltävän ajan mediaani lenvatinibihoitoa saaneilla potilailla oli 11,1 viikkoa.
Bulgarian: Медианата на времето до първата проява при пациентите, лекувани с ленватиниб, е 11,1 седмици.
Finnish: Kaikkien lenvatinibi-everolimuusiyhdistelmähoitoa saaneen ryhmän kilpirauhasen vajaatoimintatapahtumien vaikeusaste oli 1 tai 2.
Bulgarian: Всички събития на хипотиреоидизъм в групата, лекувана с ленватиниб плюс еверолимус, са степен 1 или 2.
Finnish: Asteen 3 haittavaikutuksia ilmeni 10,7 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista potilaista eikä yhdelläkään lumelääkettä saaneista potilaista.
Bulgarian: Степен 3 реакции възникват при 10,7% от пациентите, лекувани с ленватиниб, и при нито един от пациентите, лекувани с плацебо.
Finnish: • käsien ja jalkaterien ihon punaisuus, arkuus ja turvotus (käsi-jalkaoireyhtymä)
Bulgarian: зачервяване, болезненост и отичане на кожата на дланите и стъпалата (синдром ръка крак)
Finnish: Potilaita on tarkkailtava sydämen dekompensaation kliinisten oireiden tai löydösten havaitsemiseksi, sillä hoidon keskeyttäminen, annoksen muuttaminen tai hoidon lopettaminen saattaa olla tarpeen (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за клинични симптоми или признаци на сърдечна декомпенсация, тъй като може да се наложи прекъсване, корекция на дозата или спиране на лечението (вж. точка 4.2).
Finnish: Lenvatinibihoitoa saavilla potilailla on raportoitu valtimotromboembolioita (aivoverisuonitapahtumia, ohimeneviä aivoverenkiertohäiriöitä ja sydäninfarkteja, ks. kohta 4.8, Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с ленватиниб, се съобщават случаи на артериална тромбоемболия (мозъчносъдов инцидент, транзиторна исхемична атака и миокарден инфаркт (вж. точка 4.8, Описание на подбрани нежелани реакции).
Finnish: Lenvatinibi heikentää eksogeenista kilpirauhasen suppressiota (ks. kohta 4.8, Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus).
Bulgarian: Ленватиниб нарушава екзогенната супресия на щитовидната жлеза (вж. точка 4.8, Описание на подбрани нежелани реакции).