FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR for Colobreathe can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Colobreathe EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The Committee therefore decided that the benefits of Colobreathe are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lithuanian: Todėl Komitetas nusprendė, kad Colobreathe teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
English: FEV1 is the most air a person can breathe out in one second.
Lithuanian: FIT1 - tai didžiausias oro tūris, kurį žmogus gali iškvėpti per vieną sekundę.
English: The very first dose at the start of the treatment should be taken under medical supervision.
Lithuanian: Pirmąją vaisto dozę pradedant gydymą reikia suvartoti prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui.
English: The recommended dose is one capsule twice daily, taken as close as possible to 12 hours apart.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena kapsulė du kartus per parą, dozes reikia stengtis suvartoti kas 12 valandų.
English: The company that makes Colobreathe will supply education packs to patients and healthcare professionals.
Lithuanian: Colobreathe gaminanti bendrovė pateiks mokomosios medžiagos paketus pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Colobreathe?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Colobreathe vartojimą?
English: For more information about treatment with Colobreathe, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Colobreathe rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
English: The effects of Colobreathe were first tested in experimental models before being studied in humans.
Lithuanian: Pirmiausia Colobreathe poveikis išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėmis.
English: The side effects seen with Colobreathe were considered acceptable.
Lithuanian: Colobreathe šalutiniai reiškiniai buvo laikomi priimtinais.
English: In addition, the Committee noted that patients generally prefer inhaling powder to using a nebuliser.
Lithuanian: Be to, Komitetas pastebėjo, kad pacientai dažniausiai pirmenybę teikia ne nebulaizerio naudojimui, o įkvepiamiesiems milteliams.
English: Other information about Colobreathe
Lithuanian: Kita informacija apie Colobreathe
English: Inhalation may also lead to coughing or bronchospasm (tightening of the muscles in the airway), which may be controlled by first treating the patients with inhaled beta-2 agonist medicines.
Lithuanian: Inhaliacija taip pat gali sukelti kosulį arba bronchų spazmą (kvėpavimo takų raumenų įsitempimą), kuriuos galima sumažinti iš pradžių pacientui skiriant įkvepiamųjų beta-2 receptorių agonistų preparatų.
English: No more serious side effects were seen with Colobreathe than with tobramycin.
Lithuanian: Vartojant Colobreathe nebuvo pastebėta daugiau sunkių šalutinių reiškinių, nei vartojant tobramiciną.
English: Among patients that completed the study, the improvement in FEV1 adjusted for age and height was 0.39% with Colobreathe compared with 0.78% with tobramycin.
Lithuanian: Tarp pacientų, kurie užbaigė tyrimą, FIT1 pagal amžių ir ūgį padidėjo 0,39 proc. Colobreathe vartojusių pacientų ir 0,78proc. tobramiciną vartojusių pacientų.
English: The most common side effects seen with Colobreathe in studies were: unpleasant taste, cough, throat irritation, difficulty breathing and dysphonia (difficulty speaking).
Lithuanian: Dažniausi tyrimuose pastebėti Colobreathe šalutiniai reiškiniai buvo nemalonus skonis, kosulys, gerklės dirginimas, pasunkėjęs kvėpavimas ir disfonija (kalbos sutrikimas).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Colobreathe on 13 February 2012.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Colobreathe rinkodaros teisę.
English: EPAR summary for the public colistimethate sodium
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei kolistimetato natrio druska
English: Colobreathe is a medicine that contains the active substance colistimethate sodium.
Lithuanian: Colobreathe - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos kolistimetato natrio druskos.
English: Colobreathe must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to colistimethate sodium or to colistin sulphate or polymyxin B.
Lithuanian: Colobreathe negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) kolistimetato natrio druskai, kolistino sulfatui ar polimiksinui B.
English: Polymyxins work by disrupting the cell membrane of bacteria by interacting with certain components of the membrane called phospholipids.
Lithuanian: Polimiksinai suardo bakterijos ląstelės membraną, sąveikaudami su tam tikrais membranos komponentais, vadinamaisiais fosfolipidais.
English: Colistimethate sodium is a well-known antibiotic that has been used for several years to treat lung infection in cystic fibrosis patients and is available in the form of a solution used with a nebuliser (a machine that changes a solution into an aerosol that the patient can breathe in).
Lithuanian: Kolistimetato natrio druska yra gerai žinomas antibiotikas, kuris keletą metų skiriamas cistine fibroze sergantiems pacientams plaučių infekcijai gydyti; gaminamas šio vaisto tirpalas, vartojamas per nebulaizerį (prietaisą, kuris tirpalą paverčia aerozoliu, kad pacientas galėtų jį įkvėpti).
English: Why has Colobreathe been approved?
Lithuanian: Kodėl Colobreathe buvo patvirtintas?
English: What is the risk associated with Colobreathe?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Colobreathe vartojimu?
English: Cystic fibrosis is an inherited disease that affects the cells in the lungs and the glands in the gut and pancreas which secrete fluids such as mucus and digestive juices.
Lithuanian: Cistinė fibrozė - tai paveldima liga, pažeidžianti plaučių ląsteles, virškinimo trakto liaukas ir kasą, kurios išskiria skysčius, kaip antai gleivės ir virškinimo sultys.
English: For the full list of all side effects reported with Colobreathe, see the package leaflet.
Lithuanian: Išsamų šalutinių reiškinių sąrašą, apie kuriuos pranešta gydant Colobreathe, galima rasti pakuotės lapelyje.
English: What benefit has Colobreathe shown during the studies?
Lithuanian: Kokia Colobreathe nauda nustatyta tyrimuose?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Colobreathe.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Colobreathe Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Colobreathe rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
English: If the patient is also receiving other treatments for cystic fibrosis, they should be taken in the following order: inhaled bronchodilator, chest physiotherapy, other inhaled medicines and then Colobreathe.
Lithuanian: Gydymą galima tęsti tol, kol gydytojo nuomone, jis yra naudingas pacientui. Jeigu pacientui dar paskirtos kitos gydymo priemonės cistinei fibrozei gydyti, jų eilės tvarka turi būti tokia: įkvepiamasis bronchus plečiantis preparatas, krūtinės ląstos fizioterapija, kiti įkvepiamieji vaistai ir pabaigoje Colobreathe.
English: The active substance in Colobreathe, colistimethate sodium, is an antibiotic from the polymyxin group.
Lithuanian: Colobreathe veiklioji medžiaga kolistimetato natrio druska yra polimiksino grupės antibiotikas.
English: Colobreathe is used to manage long-term lung infection caused by the bacteria Pseudomonas aeruginosa in patients aged six years and over who have cystic fibrosis.
Lithuanian: Colobreathe skiriamas Pseudomonas aeruginosa bakterijos sukeltai ilgalaikei plaučių infekcijai gydyti šešerių metų ir vyresniems pacientams, sergantiems cistine fibroze.
English: The accumulation of mucus in the lungs allows bacteria to grow more easily causing infections, lung damage and breathing problems.
Lithuanian: Kai plaučiuose susikaupia gleivių, bakterijos ima sparčiau daugintis, sukeldamos infekcijas, pažeisdamos plaučius ir sukeldamos kvėpavimo sutrikimus.
English: The main measure of effectiveness was based on the improvement in FEV1, adjusted for the patients' age and height, after 24 weeks.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo po 24 savaičių padidėjęs forsuotas iškvėpimo tūris per 1 sekundę (FIT1) pagal paciento amžių ir ūgį.
English: The patients' condition had been stabilised by treatment with tobramycin before the study.
Lithuanian: Prieš pradedant tyrimą, pacientų būklė buvo stabilizuota juos gydant tobramicinu.
English: The CHMP concluded that the modest improvement in FEV1 seen with Colobreathe was sufficient evidence of the medicine's effectiveness, given that larger improvements would not be expected in patients whose condition was already stabilised on tobramycin nebuliser.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad vidutinis FIT1 padidėjimas vartojant Colobreathe yra pakankamas vaisto veiksmingumo įrodymas, darant prielaidą, kad didesnio pagerėjimo pacientams, kurių būklė jau buvo stabilizuota tobramicinu, inhaliuojamu per nebulaizerį, nereikėtų tikėtis.
English: Colobreathe, as a powder for inhalation, is expected to be more convenient for patients than nebulisers.
Lithuanian: Tikimasi, kad Colobreathe įkvepiamieji milteliai bus patogesni pacientams, palyginti su nebulaizeriais.
English: Bacterial lung infection with P. aeruginosa is frequent in cystic fibrosis patients.
Lithuanian: aeruginosa sukeliama bakterinė plaučių infekcija yra dažna cistine fibroze sergančių pacientų liga.
English: What is Colobreathe?
Lithuanian: Kas yra Colobreathe?
English: The contents of Colobreathe capsules are inhaled using a powder inhaler called Turbospin.
Lithuanian: Colobreathe kapsulių turinys inhaliuojamas naudojant inhaliatorių Turbospin. Jų negalima inhaliuoti naudojant kitą prietaisą.
English: The improvements in FEV1 seen with Colobreathe were considered sufficient proof of effectiveness, considering the fact that the patients in the study were already stabilised on tobramycin nebuliser.
Lithuanian: FIT1 padidėjimas Colobreathe vartojusiems pacientams buvo laikomas pakankamu veiksmingumo įrodymu, atsižvelgiant į faktą, kad tyrime dalyvavusių pacientų būklė jau buvo stabilizuota tobramicinu, inhaliuojamu per nebulaizerį.
English: Colobreathe was compared with another medicine, tobramycin nebuliser solution, in 380 cystic fibrosis patients aged six years and above with P. aeruginosa lung infection.
Lithuanian: Colobreathe buvo lyginamas su kitu vaistu - tobramicino tirpalu, inhaliuojamu per nebulaizerį - stebint 380 šešerių metų ir vyresnius pacientus, sergančius cistine fibroze ir P.
English: It is available as capsules containing a powder for inhalation using an inhaler device.
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto kapsulės, kuriose yra įkvepiamųjų miltelių, inhaliuojamų per inhaliatorių.
English: In cystic fibrosis these fluids become thick and viscous, blocking the airways and the flow of digestive juices.
Lithuanian: Sergant cistine fibroze šie skysčiai tampa tiršti ir klampūs, užkemša kvėpavimo takus ir slopina virškinimo sulčių išsiskyrimą.
English: Colobreathe compared well with the tobramycin treatment, considering the fact that the patients were already stabilised on tobramycin nebuliser.
Lithuanian: Gydymo Colobreathe rezultatai buvo panašūs į gydymo tobramicinu rezultatus, atsižvelgiant į faktą, kad pacientų būklė buvo stabilizuota tobramicinu, inhaliuojamu per nebulaizerį.
English: What is Colobreathe used for?
Lithuanian: Kam naudojamas Colobreathe?
English: Polymyxins target a group of bacteria called Gram-negative bacteria, which includes P. aeruginosa, because their cell membranes contain a high level of phospholipids.
Lithuanian: Polimiksinai veikia bakterijų grupę, vadinamą gramneigiamomis bakterijomis, įskaitant P.
English: How has Colobreathe been studied?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Colobreathe?
English: How does Colobreathe work?
Lithuanian: Kaip veikia Colobreathe?
English: How is Colobreathe used?
Lithuanian: Kaip vartoti Colobreathe?
English: Overall, an estimated 70%-80% of the allergy tests performed were positive.
Lithuanian: Apskritai maždaug 70-80 % atliktų alerginių tyrimų rezultatai buvo teigiami.
English: Some Members States have both indications.
Lithuanian: Kai kuriose valstybėse narėse patvirtintos abi indikacijos.
English: Allergic tests were performed in several cases.
Lithuanian: Keliais atvejais buvo atlikti alerginiai tyrimai.
English: Tetrazepam containing medicinal products are authorised in Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, France, Germany, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Poland, Romania, Slovakia and Spain (see Annex I for the list of tetrazepam containing medicinal products authorised in the EU).
Lithuanian: Vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra tetrazepamo, leidžiama prekiauti Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Čekijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Lenkijoje, Rumunijoje, Slovakijoje ir Ispanijoje (vaistinių preparatų su tetrazepamu, kuriais leidžiama prekiauti ES, sąrašą rasite I priede).
English: After excluding one double entry, 1616 cases were considered for the analysis.
Lithuanian: Atmetus vieną antrą kartą užregistruotą atvejį, atlikta 1616 atvejų analizė.
English: In 10 cases, the diagnosis was confirmed by skin biopsy.
Lithuanian: Dešimčia atvejų diagnozė buvo patvirtinta atlikus odos biopsiją.
English: PRAC acknowledged that majority of cases reported involved the use of multiple medicinal products.
Lithuanian: PRAC pripažino, kad dauguma atvejų, apie kuriuos buvo pranešta, buvo susiję su kelių vaistinių preparatų vartojimu.
English: In most of the cases, the causal relationship of tetrazepam was reported as possible (86% of the cases) and in some cases as probable (11% of the cases).
Lithuanian: Dauguma atvejų priežastinis ryšys su tetrazepamu buvo įvardytas kaip galimas (86 % atvejų), o keliais atvejais - tikėtinas (11 % atvejų).
English: Severe cutaneous adverse reactions with tetrazepam are also described in published literature1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
Lithuanian: Tetrazepamo sukeltos sunkios nepageidaujamos odos reakcijos taip pat aprašytos leidiniuose paskelbtuose tyrimuose1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
English: Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisations (see Annex I)
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas sustabdyti rinkodaros teisių galiojimą (žr.
English: Thirty-eight (38) cases were non medically-confirmed cases and 475 cases were medically-confirmed; among them, 180 cases were directly reported to the Company, 245 cases were reported by Health Authorities, and 50 cases were identified in the scientific worldwide literature.
Lithuanian: Trisdešimt aštuoni (38) atvejai buvo mediciniškai nepatvirtinti, o 475mediciniškai patvirtinti; iš jų, apie 180 atvejų buvo pranešta tiesiogiai bendrovei, apie 245 atvejus pranešė sveikatos priežiūros institucijos, o 50 - nustatyta mokslinėje įvairių pasaulio valstybių literatūroje.
English: In addition the PRAC considered that the clinical data supporting the 6-day duration treatment benefit were insufficiently robust.
Lithuanian: Be to, PRAC laikėsi nuomonės, kad klinikiniai duomenys, kuriais buvo patvirtinta 6 dienų trukmės gydymo nauda, yra nepakankamai įtikinami.
English: In view of the unpredictability of this type of adverse reactions, a restricted indication would not be an effective risk minimisation measure.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tokių nepageidaujamų reakcijų nenuspėjamumą, indikacijų apribojimas nebūtų veiksminga rizikos mažinimo priemonė.
English: Further risk minimisation measures such as additional amendments to the product information (contraindications, warnings), communication material (patient alert card, dear Health Care Professional Letter) and reduction of pack size were also considered during the discussions.
Lithuanian: Taip pat diskusijų metu buvo aptartos kitos rizikos mažinimo priemonės, kaip antai papildomi preparato informacinių dokumentų pakeitimai (kontraindikacijos, įspėjimai), informacijos perdavimui skirta medžiaga (įspėjamoji paciento kortelė, laiškas sveikatos priežiūros specialistams) bei pakuotės dydžio sumažinimas.
English: J Eur Acad
Lithuanian: J Eur
English: The conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations are set out in Annex III.
Lithuanian: Sustabdyto rinkodaros teisių galiojimo atnaujinimo sąlygos išdėstytos III priede.
English: The PRAC considered available data including data from the French pharmacovigilance survey, data provided by other Member States, stakeholder's submissions and data submitted by MAHs, as well as published data.
Lithuanian: PRAC apsvarstė turimus duomenis, įskaitant Prancūzijos farmakologinio budrumo tyrimo duomenis, kitų valstybių narių pateiktus duomenis, suinteresuotųjų šalių pateiktą informaciją ir rinkodaros teisės turėtojų pateiktus duomenis, taip pat leidiniuose paskelbtus duomenis.
English: The efficacy of tetrazepam was also compared to other active drugs in controlled double blind studies: these studies did not show statistically significant difference between the groups in both indications.
Lithuanian: Taip pat tetrazepamo veiksmingumas buvo lyginamas su kitų vaistų su veikliąja medžiaga veiksmingumu, atliekant kontroliuojamus, abipusiai aklus tyrimus: atlikus šiuos tyrimus, statistiškai reikšmingų skirtumų tarp pacientų grupių, kuriose gydymas taikytas pagal abi indikacijas, nenustatyta.
English: In view of the safety concerns in relation to serious, potentially fatal, skin reactions and the limited efficacy of tetrazepam, the PRAC concluded that pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC the benefit-risk balance of tetrazepam containing medicines is considered no longer favourable.
Lithuanian: atsižvelgdamas į nerimą dėl saugumo keliančius klausimus, susijusius su rimtomis odos reakcijomis, kurios gali būti mirtinos, ir nedideliu tetrazepamo veiksmingumu, PRAC priėjo prie išvados, kad pagal Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsnį vaistų, kurių sudėtyje yra tetrazepamo, naudos ir rizikos santykis nebėra teigiamas.
English: Of these, 1617 had a "suspected” or “interaction” WHO code.
Lithuanian: Iš jų 1617 atvejams buvo priskirtas PSO „įtariamos“ arba „sąveikos“ reakcijos kodas.
English: Almost all cases with information about duration of treatment with tetrazepam, a duration of up to one month treatment was observed in most cases; in 9 cases, the duration was very short (less than 4 days).
Lithuanian: Beveik visais atvejais buvo surinkta informacija apie gydymo tetrazepamu trukmę, ir dauguma atvejų gydymas buvo tęsiamas ne ilgiau kaip mėnesį; 9 atvejais gydymas taikytas labai trumpai (mažiau nei 4 dienas).
English: This is confirmed by the results of the allergic tests for which in a number of cases only tetrazepam had positive results.
Lithuanian: Tai patvirtina alerginių tyrimų rezultatai - ne vienu atveju teigiami buvo tik tetrazepamo tyrimo rezultatai.
English: At the date of 30 June 2012, 2382 cases with tetrazepam were registered in the French national database.
Lithuanian: Prancūzijos nacionalinėje duomenų bazėje buvo užregistruoti 2382 su tetrazepamu susiję atvejai.
English: This review of pharmacovigilance concerned skin adverse drug reactions (ADRs) recorded in the French National Pharmacovigilance database since the granting of the first marketing authorisations of tetrazepam in 1967 in that Member State.
Lithuanian: Ši farmakologinio budrumo peržiūra buvo susijusi su nepageidaujamomis odos reakcijomis į vaistą, kurios buvo užregistruotos Prancūzijos nacionalinėje farmakologinio budrumo duomenų bazėje po pirmų tetrazepamo preparatų rinkodaros teisių suteikimo toje valstybėje narėje 1967 m.
English: In these studies only limited efficacy was shown.
Lithuanian: Atlikus šiuos tyrimus, įrodytas tik nedidelis tetrazepamo veiksmingumas.
English: The option of a patient alert card was also discussed but this was not considered effective in preventing these types of SCARs.
Lithuanian: Taip pat buvo aptarta galimybė išduoti įspėjamąsias paciento korteles, tačiau nuspręsta, kad siekiant išvengti tokių sunkių nepageidaujamų odos reakcijų į vaistus, ši priemonė neveiksminga.
English: In addition, 10 cases of angioedema evoking an immediate hypersensitivity mechanism and 67 cases of drug eruption, in addition to the previous cases, with or without the involvement of at least one organ were described.
Lithuanian: Be to, be pirmiau minėtų atvejų, aprašyta 10 angioedemos, kuri suaktyvino staigų padidėjusio jautrumo mechanizmą, atvejų ir 67 vaisto sukelto išbėrimo atvejai (su bent vieno organo reakcija arba be jos).
English: Within these 1616 cases, 805 (49.80 %) ADRs involved “skin and subcutaneous tissue disorders” SOC, of which 305 (37.9%) were serious cases including life threatening and fatal cases.
Lithuanian: Iš šių 1616 atvejų 805 (49,80 %) nepageidaujamos reakcijos į vaistą buvo susijusios su OSK „Odos ir poodinio audinio sutrikimai“; iš jų 305 (37,9 %) buvo rimti atvejai, įskaitant pavojų gyvybei kėlusius ir mirtinus atvejus.
English: Time to onset ranged from 1 to 3 weeks in 14 patients, while 9 cases were reported with a shorter time to onset (< 7 days) including 6 cases with a very short time to onset between 1- 3 days.
Lithuanian: Keturiolikai pacientų pirmieji ligos simptomai pasireiškė praėjus 1-3 savaitėms, o 9 atvejais - per trumpesnį laiką (iki 7 dienų), įskaitant 6 atvejus, kai šie simptomai pasireiškė labai greitai - per 1-3 dienas.
English: Having assessed the totality of the risk minimisation measures proposed, the PRAC concluded that given the risk and the unpredictability of serious cutaneous adverse reactions with tetrazepam the proposed measures were not sufficient to reduce the risk to a clinically acceptable level.
Lithuanian: Įvertinęs visas pasiūlytas rizikos mažinimo priemones, PRAC priėjo prie išvados, kad atsižvelgiant į rimtų nepageidaujamų odos reakcijų riziką ir nenuspėjamumą vartojant tetrazepamą, pasiūlytų priemonių nepakanka, kad šią riziką būtų galima sumažinti iki kliniškai priimtino lygio.
English: In addition, cases of rechallenge with new skin disorders episodes were reported.
Lithuanian: Be to, atlikus pakartotinius provokacinius tyrimus, nustatyta naujų odos sutrikimų epizodų.
English: Therefore, following the provisions under Article 107i of Directive 2001/83/EC, the PRAC recommends the suspension of the marketing authorisations for all medicinal products referred to in Annex I.
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnio nuostatomis, PRAC rekomenduoja sustabdyti visų I priede nurodytų vaistinių preparatų rinkodaros teisių galiojimą.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC, for tetrazepam containing products.
Lithuanian: • PRAC apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje numatytą procedūrą dėl preparatų, kurių sudėtyje yra tetrazepamo;
English: The PRAC therefore concluded that the benefit-risk balance of tetrazepam containing medicinal products is not favourable.
Lithuanian: Todėl PRAC priėjo prie išvados, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra tetrazepamo, naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Tetrazepam containing medicinal products by PRAC
Lithuanian: PRAC atlikto vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra tetrazepamo, mokslinio vertinimo bendroji santrauka