FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Новооткрита или влошаваща се сърдечна недостатъчност, забавена сърдечна честота
Lithuanian: • Širdies nepakankamumo pasireiškimas ar pablogėjimas, retas pulsas • Alpimas
Bulgarian: Също така се препоръчва да не се правят ваксинации с живи ваксини на кърмачета след in utero излагане на инфликсимаб поне 6 месеца след раждане (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Be to, kūdikių, kurie intrauterininiu laikotarpiu buvo paveikti infliksimabu, gyvomis vakcinomis rekomenduojama neskiepyti bent 6 mėnesius po gimimo (žr.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако по време на лечението или след него има някакви промени в състоянието на кожа Ви или образувания по кожата.
Lithuanian: Gydymo metu arba vėliau pastebėję bet kokių odos pokyčių ar išaugų, pasakykite gydytojui.
Bulgarian: Патологични тъканни отоци или разраствания
Lithuanian: • Nenormalus audinių patinimas ar augimas
Bulgarian: Прилагани са единични интравенозни дози до 20 mg/kg без прояви на токсичност, както и многократни дози подкожна лекарствена форма на Remsima до 240 mg без проява на токсични ефекти.
Lithuanian: o vartojant kartotines Remsima poodinės formulės iki 240 mg dozes nebuvo jokio toksinio poveikio.
Bulgarian: Пациентите, които по преценка на изследователите са постигнали клиничен отговор на седмица 10, са рандомизирани на поддържащо лечение с инфликсимаб 5 mg/kg през 8 или през 12 седмици.
Lithuanian: Pacientai, kuriems, tyrėjų nuomone, 10-ąją savaitę buvo atsakas į gydymą, atsitiktine tvarka buvo suskirstyti į grupes ir pagal palaikomojo gydymo schemą kas 8 arba kas 12 savaičių gavo 5 mg/kg infliksimabo dozę.
Bulgarian: Рядък рак на кръвта, засягащ главно млади мъже (хепатолиенален T-клетъчен лимфом)
Lithuanian: • Reta kraujo vėžio forma (kepenų ir blužnies T-ląstelių limfoma), dažniausiai pasireiškianti jauniems vyrams
Bulgarian: Препоръчват се периодични дерматологични прегледи, особено при пациенти с рискови фактори за рак на кожата.
Lithuanian: Visiems pacientams, o ypač turintiems odos vėžio rizikos veiksnių,
Bulgarian: наподобяващо множествена склероза, неврит на зрителния нерв и синдром на Гилен-Баре
Lithuanian: regos nervo uždegimas ar Guillan-Barre sindromas
Bulgarian: В постмаркетингови условия има съобщения за случаи на левкемия при пациенти, лекувани с TNF-антагонист.
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie leukemijos atvejus TNF antagonistais gydytų pacientų tarpe.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали нещо от изброеното по-горе се отнася за Вас, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на Remsima.
Lithuanian: Jeigu abejojate, ar Jums tinka bent vienas minėtų teiginių, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Remsima.
Bulgarian: При пациентите приложението на Remsima може да повиши риска от развитие на лимфом или друг вид рак.
Lithuanian: • Remsima vartojantys pacientai gali turėti didesnę riziką susirgti limfoma ar kita navikine liga.
Bulgarian: Пациенти с отговор
Lithuanian: Pacientai su
Bulgarian: Опаковки от:
Lithuanian: Pakuotėje:
Bulgarian: При приложение на инфликсимаб са наблюдавани системни инжекционни реакции, анафилактичен шок, както и реакции на забавена свръхчувствителност (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Vartojant infliksimabą, būna sisteminių reakcijų į injekciją, anafilaksinio šoko atvejų ir uždelsto padidėjusio jautrumo reakcijų (žr.
Bulgarian: В постмаркетинговия период има съобщения за случаи на хепатолиенален Т-клетъчен лимфом (HSTCL) при пациенти, лекувани с TNF-блокери, включително инфликсимаб.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui esant rinkoje buvo gauta pranešimų apie hepatospleninės T-ląstelių limfomos (HSTLL) atvejus pacientams, gydytiems TNF blokuojančiais vaistiniais preparatais, taip pat infliksimabu.
Bulgarian: В групата на лекуваните с инфликсимаб пациенти още на първата визита (втора седмица) е наблюдаван отговор PASI 50, а на втората визита (шеста седмица) - отговор PASI 75.
Lithuanian: PPSI 75 atsakas - antrojo vizito metu (6 savaitę).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 предварително напълнена спринцовка с автоматична защита на иглата и 2 напоени със спирт тампона, 2 предварително напълнени спринцовки с автоматична защита на иглата и 2 напоени със спирт тампона или 4 предварително напълнени спринцовки с автоматична защита на иглата и 4 напоени със спирт тампона.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1 užpildytas švirkštas su automatine adatos apsauga ir 2 alkoholiu suvilgytais tamponais, 2 užpildyti švirkštai su automatine adatos apsauga ir 2 alkoholiu suvilgytais tamponais arba 4 užpildyti švirkštai su automatine adatos apsauga ir 4 alkoholiu suvilgytais tamponais.
Bulgarian: Процент на пациентите с повишение на АЛАТ при клинични проучвания с използване на интравенозен инфликсимаб Показание Брой пациенти2
Lithuanian: Intraveninio infliksimabo klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų su padidėjusiu ALT aktyvumu proporcijos
Bulgarian: Няма достатъчно данни за едновременно лечение на носители на НВV с противовирусни лекарствени продукти и TNF-антагонисти с цел профилактика на НВV реактивация.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų, kad gydymas priešvirusiniais ir kartu TNF antagonistų preparatais apsaugotų pacientus, kurie yra HBV nešiotojai, nuo HBV
Bulgarian: 5 mg/kg (n = 113)
Lithuanian: Palaikomasis gydymas infliksimabu 5 mg/kg (n = 113)
Bulgarian: *Компоненти, които не са включени в опаковката..
Lithuanian: • Aštrių atliekų dėžutė* *Šių dalykų dėžutėje nėra.
Bulgarian: Подгответе чиста, плоска повърхност, като маса или плот, в добре осветена зона. б. Извадете спринцовката от картонената опаковка, в която се съхранява в хладилника Ви, като хванете в средата тялото на спринцовката.
Lithuanian: b. Išimkite švirkštą iš šaldytuve laikomos kartoninės dėžutės, laikydami už švirkšto korpuso vidurio.
Bulgarian: И в двете проучвания пациентите бяха рандомизирани в три групи - първата с приложение на плацебо, втората и третата съответно с приложение на 5 mg/kg инфликсимаб и 10 mg/kg инфликсимаб на 0, 2, 6, 14 и 22 седмица, а в ACT 1 - и на 30, 38 и 46 седмица.
Lithuanian: Tyrimuose atsitiktiniu būdu buvo parenkami pacientai, kurie gaudavo placebą, 5 mg/kg infliksimabo arba 10 mg/kg infliksimabo 0, 2, 6, 14 ir 22 savaitę, ACT 1 tyrime taip pat 30, 38 ir 46 savaitę.
Bulgarian: Кръвоизлив от гастроинтестиналния тракт, диария, диспепсия, гастроезофагеален рефлукс, запек.
Lithuanian: Kraujavimas iš virškinimo trakto, viduriavimas, dispepsija,
Bulgarian: Ако тези лекарства или лечения не подействат в достатъчна степен, ще Ви бъде назначено лечение с Remsima, за да се потиснат признаците и симптомите на болестта Ви.
Lithuanian: Jei šių vaistų poveikis nebūtų pakankamai geras, Jums bus skirta Remsima ligos požymiams ir simptomams sumažinti.
Bulgarian: Как да използвате Remsima
Lithuanian: Kaip vartoti Remsima
Bulgarian: Това лекарство може да се съхранява също извън хладилник, в оригиналната опаковка при температура максимум 25°C, еднократно за период до шест месеца, но не и след датата на изтичане на първоначалния срок на годност.
Lithuanian: • Be to, šį vaistą gamintojo dėžutėje galima laikyti ne šaldytuve, tačiau ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje ir ne daugiau kaip vieną iki šešių mėnesių laikotarpį, bet ne ilgiau kaip iki gamintojo nurodyto tinkamumo laiko pabaigos.
Bulgarian: Признаци на локална реакция на мястото на инжектиране, като, зачервяване, болка, сърбеж, подуване, втвърдяване, кървене, кръвонасядане, усещане за охлаждане, дразнене, усещане за изтръпване, рана, уртикария, обрив и струпеи.
Lithuanian: • Reakcijos injekcijos vietoje požymiai, tokie kaip paraudimas, skausmas, niežulys, patinimas, sukietėjimas, kraujavimas, kraujosruva, drebulys, sudirginimas, dilgčiojimo jausmas, opa,
Bulgarian: Отговор по ACR (% от пациентите)
Lithuanian: ARK20 atsaku/ištirti pacientai (%)
Bulgarian: Обяснение, че търговското име и партидният номер трябва да бъдат записани.
Lithuanian: • teiginys, kad reikia užsirašyti vaistinio preparato prekinį pavadinimą ir serijos numerį
Bulgarian: 10 mg/kg (n = 112)
Lithuanian: Palaikomasis gydymas infliksimabu 10 mg/kg (n = 112)
Bulgarian: Тахикардия, палпитации Нечести:
Lithuanian: Tachikardija, palpitacijos.
Bulgarian: Носителите на НВV, при които се налага провеждане на лечение с инфликсимаб, трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци и симптоми на активна НВV инфекция по време на лечението и в продължение на няколко месеца след края на лечението.
Lithuanian: gydymo metu ir keletą mėnesių baigus gydymą, reikia atidžiai stebėti dėl galimų aktyvios HBV infekcijos požymių ir simptomų atsiradimo.
Bulgarian: Студени тръпки, натрупване на течност под кожата, причиняващо подуване
Lithuanian: • Šaltkrėtis, skysčių kaupimasis po oda, dėl ko ji patinsta
Bulgarian: Важно е да се проверят данните върху опаковката на продукта, за да се гарантира, че на пациента се прилага правилната лекарствена форма (интравенозна или подкожна) според предписанието.
Lithuanian: Svarbu patikrinti vaistinio preparato etiketę ir įsitikinti, kad pacientui skiriama tinkama formuluotė
Bulgarian: Фигура ° В
Lithuanian: Paveikslas A
Bulgarian: Как се прилага Remsima
Lithuanian: Kaip vartojamas Remsima
Bulgarian: Всички пациенти е трябвало да бъдат на стабилна доза 6-MP, AZA или MTX (35% от тях са получавали и кортикостероиди на изходно ниво).
Lithuanian: Visiems pacientams teko vartoti pastovią 6-merkaptopurino, azatioprino ar metotreksato dozę (be to, 35 % prieš pradedant tyrimą jau vartojo kortikosteroidų).
Bulgarian: Вашия лекар, ако страдате от белодробно заболяване, наречено Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) или ако пушите много.
Lithuanian: • Pasakykite savo gydytojui prieš pradėdami vartoti Remsima, jei sergate plaučių liga, vadinama lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) arba daug rūkote.
Bulgarian: Изтеглете маслиненозелената капачка без да огъвате и я оставете настрана.
Lithuanian: Numaukite samanų spalvos dangtelį traukdami tiesiai ir padėkite į šoną.
Bulgarian: Признаци на алергична реакция като подуване на лицето, устните, устата или гърлото, което може да причини затруднено преглъщане или задух, кожен обрив, копривна треска, подуване на дланите, ходилата или глезените.
Lithuanian: • Alerginės reakcijos požymiai, tokie kaip veido, lūpų, burnos arba ryklės tinimas, dėl ko sunku kvėpuoti arba ryti, odos išbėrimas, pūkšlės, rankų, kojų ar kulkšnių tinimas.
Bulgarian: Нежелани реакции при клинични проучвания и от постмаркетингов опит
Lithuanian: 1 lentelė Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos klinikinių tyrimų metu ir po vaisto patekimo į rinką
Bulgarian: През постмаркетинговия период в резултат на интравенозно приложение на инфликсимаб са наблюдавани случаи, подобни на анафилактични реакции, включително с оток на ларинкса или фаринкса, тежък бронхоспазъм и гърчове (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Vaistinį preparatą vartojant jam esant rinkoje, yra pastebėta su intraveninio infliksimabo vartojimu susijusių anafilaksinio tipo reakcijų, tokių kaip gerklų ar ryklės edema, sunkus bronchų spazmas ar traukuliai (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Шише (HDPE) 1 шише със 180 таблетки без картонена опаковка
Lithuanian: Butelis (HDPE) 1 butelis (180 tablečių) be išorinės kartoninės dėžutės
Bulgarian: Лекарствена формаПът на въвеждане
Lithuanian: Vartojimo būdas Pakuotė
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМЕА
Lithuanian: EU numeris
Bulgarian: Търговско име Количество (активно вещество за дозова единица/обем/маса, като%)
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Vaisto forma
Bulgarian: 28 януари 2000 г.
Lithuanian: sausio 28 d.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, който ще реши дали да продължите лечението, или не.
Lithuanian: Susisiekite su gydytoju ir jis nuspręs, ar tęsti gydymą toliau, ar ne.
Bulgarian: Този резултат не е потвърден при проучване върху кучета или при клиничните изпитвания.
Lithuanian: Tai nebuvo patvirtinta tyrimuose su šunimis ar klinikiniuose bandymuose.
Bulgarian: ATC код: V03AE02.
Lithuanian: ATC kodas: V03AE02.
Bulgarian: Този риск може да се намали със строго спазване на стерилните техники при смяна на торбичките.
Lithuanian: Šį pavojų galima sumažinti laikantis griežtos sterilumo technikos keičiant maišelius.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява редовно за взаимодействия между Renagel и други лекарства.
Lithuanian: Gydytojas reguliariai tikrins Renagel ir kitų vaistų sąveiką.
Bulgarian: Този ефект се наблюдава след 2 седмици и се поддържа при продължително лечение.
Lithuanian: Šis poveikis pasireiškė po 2 savaičių ilgalaikio gydymo.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността не са установени при деца (на възраст под 18 години).
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas vaikams (jaunesniems kaip 18 metų) nenustatytas.
Bulgarian: Констипацията може да бъде предхождащ симптом.
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas gali būti pirminis simptomas.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
Bulgarian: Компонент от групова опаковка, не може да се продава поотделно.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės dalis, negalima parduoti atskirai.
Bulgarian: Какво представлява Renagel и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Renagel ir kam jis vartojamas
Bulgarian: • имате ниско количество витамин D в кръвта.
Lithuanian: • būti sumažėjęs vitamino D kiekis Jūsų kraujyje.
Bulgarian: Средната актуална дневна доза, прилагана при хроничната фаза на едногодишно клинично проучване, е 7 грама севеламер.
Lithuanian: Vidutinė faktiška dienos dozė, kuri buvo skiriama vienerių metų trukmės klinikinio tyrimo lėtinės fazės metu, buvo 7 gramai sevelamero.
Bulgarian: Промяна на лечението:
Lithuanian: Gydymo pakeitimas:
Bulgarian: Един грам Renagel съдържа приблизително 180 mg (5,1 mEq) хлорид.
Lithuanian: Viename grame Renagel yra apie 180 mg (5,1 mEq) chlorido.
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза, тази доза следва да се пропусне и следващата доза трябва да се приеме в обичайното време с храна.
Lithuanian: Jeigu pamiršote išgerti vieną dozę, tą dozę praleiskite ir išgerkite kitą dozę įprastu laiku valgio metu.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания средният общ и LDL холестерол намалява с 15-31%.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai parodė, kad bendra vidutinė ir mažo tankio cholesterolio (LDL) koncentracija vidutiniškai sumažėjo 15-31 %.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади да безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EUBD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Lithuanian: Registruotojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Bulgarian: In vitro и in vivo проучванията обаче, показват, че Renagel няма генотоксичен потенциал.
Lithuanian: Tačiau tyrimai in vitro ir in vivo parodė, kad Renagel genotoksiškų savybių neturi.
Bulgarian: Понастоящем няма налични официални данни за канцерогенност.
Lithuanian: Šiuo metu jokių formalių duomenų apie kancerogeninį poveikį nėra.
Bulgarian: Тъй като Renagel не съдържа калций вашият лекар може да предпише допълнителни таблетки калций.
Lithuanian: Kadangi Renagel sudėtyje nėra kalcio, gydytojas gali Jums paskirti papildomas kalcio tabletes;
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции от тези проучвания (299 пациенти), от неконтролирани клинични изпитвания (384 пациенти) и съобщени спонтанно от постмаркетинговия опит, са изредени по честота в таблицата по-долу.
Lithuanian: Šių tyrimų (299 pacientai), nekontroliuojamų klinikinių tyrimų (384 pacientai) ir spontaninių pranešimų poregistracinio stebėjimo metu nepageidaujamos reakcijos pagal pasireiškimo dažnumą išvardytos toliau pateiktoje lentelėje.
Bulgarian: Понастоящем няма достатъчно данни, за да се изключи възможността от фолатна недостатъчност при продължително лечение с Renagel.
Lithuanian: Šiuo metu nepakanka duomenų atmesti tikimybę, kad ilgalaikio gydymo Renagel metu nepasireiškia folatų trūkumas.
Bulgarian: В много от тези случаи, пациентите са със съпътстващи състояния, включително нарушения на гълтането или аномалии на хранопровода.
Lithuanian: Daugeliu šių atvejų pacientams nustatyta papildomų būklių, įskaitant rijimo sutrikimą arba stemplės anomaliją.
Bulgarian: Renagel не се абсорбира и може да повлияе бионаличността на други лекарствени продукти.
Lithuanian: Renagel neabsorbuojamas ir gali veikti kitų vaistinių preparatų biologinį prieinamumą.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Renagel не е проучвана при пациенти с:
Lithuanian: Renagel veiksmingumas ir saugumas nebuvo tirtas pacientams
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ирландия
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo, atsakingo už serijos išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Airija
Bulgarian: Най-често проявяващите се нежелани реакции (≥ 5% от пациентите ) са единствено в системоорганния клас на стомашно-чревните нарушения.
Lithuanian: Dažniausios (≥ 5 % ligonių) nepageidaujamos reakcijos priklausė virškinimo sutrikimų sisteminei organų klasei.
Bulgarian: Триглицеридите, HDL холестеролът и албуминът не се променят.
Lithuanian: Trigliceridų, didelio tankio cholesterolio (HDL) ir albumino koncentracija nepakito.
Bulgarian: Честотата на съобщаване е класифицирана като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10000 iki <1/1000) ir labai retus (<1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: Повишеният серумен фосфор може да доведе и до сърбеж по кожата, зачервяване на очите, костна болка и костни счупвания.
Lithuanian: Padidėjusi fosforo koncentracija serume taip pat gali sukelti odos niežulį, akių paraudimą, kaulų skausmą ir lūžius.
Bulgarian: Следователно, пациентите на ПД трябва внимателно да се проследяват, за да се осигури надеждно приложение на подходяща асептична техника с бързо разпознаване и лечение на всички признаци или симптоми, свързани с перитонита.
Lithuanian: Todėl pacientus, kuriems taikoma peritoninė dializė, reikia atidžiai stebėti, siekiant užtikrinti tinkamos antiseptinės technikos naudojimą ir nedelsiamą bet kokių su peritonitu susijusių požymių ir simptomų nustatymą ir gydymą.
Bulgarian: В този случай количеството на фосфата се повишава (Вашият лекар ще използва термина хиперфосфатемия).
Lithuanian: Tuomet fosfato kiekis padidėja (gydytojai tai vadina hiperfosfatemija).
Bulgarian: Renagel не съдържа калций.
Lithuanian: Renagel sudėtyje kalcio nėra.
Bulgarian: Renagel трябва да се приема три пъти дневно с храна.
Lithuanian: Renagel reikia vartoti tris kartus per parą, valgio metu.
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен Стеаринова киселина.
Lithuanian: Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis Stearino rūgštis
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване на пациентите с хипотиреоидизъм, получаващи едновременно севеламеров хидрохлорид и левотироксин (вж. точка 4.5).
Lithuanian: Rekomenduojama atidžiau stebėti hipotireoze sergančius pacientus, kuriems vienu metu skiriama sevelamero hidrochlorido ir levotiroksino (žr. 4.5 skyrių).
Bulgarian: Пациенти на диализа са изложени на някои рискове за инфекция, специфична за начина на диализа.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikoma dializė, kyla tam tikra infekcijos rizika, susijusi su dializės modalumu.
Bulgarian: Възможността за взаимодействие не може да бъде изключена и следва да се обмисли стриктно следене на кръвните концентрации на микофенолат мофетил, циклоспорин и такролимус по време на прилагането в комбинация и след нейното спиране.
Lithuanian: Todėl ši sąveikos galimybė negali būti atmesta ir būtina atidžiai stebėti ciklosporinų, mikofenolato mofetilio ir takrolimuzo koncentraciją kraujyje derinio skyrimo metu ir po jo nutraukimo.
Bulgarian: Свръхчувствителност към севеламер или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas sevelamerui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Bulgarian: Серумният фосфат трябва да бъде изследван на всеки две до три седмици до достигането на стабилно ниво на серумния фосфат, след което се изследва периодично.
Lithuanian: Fosfato koncentracija serume būtina tikrinti kas dvi ar tris savaites, kol serumo fosfato lygis pasidarys pastovus, o vėliau reikia tikrinti reguliariai.
Bulgarian: Няма налични данни за ефекта на севеламер върху фертилитета при хора.
Lithuanian: Duomenų apie sevelamero poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Bulgarian: Ето защо, при пациенти, които не приемат тези витамини, трябва да се обмисли наблюдение на нивата на витамини A, D и E и оценка на статуса на витамин K посредством измерване на тромбопластиновото време и, ако е необходимо, да се дават витаминни добавки.
Lithuanian: Todėl, jeigu ligoniai tų vitaminų papildomai nevartoja, reikia tikrinti vitaminų A, D ir E kiekį organizme ir įvertinti vitamino K būklę nustatant tromboplastino laiką; jeigu vitaminų trūksta, reikia jų skirti papildomai.
Bulgarian: Проведени са паралелни проучвания, включващи 244 пациенти на хемодиализа с продължителност на лечението до 54 седмици и 97 пациенти на перитонеална диализа с продължителност на лечението 12 седмици.
Lithuanian: Buvo atlikti lygiagretūs iki 54 savaičių gydymo trukmės tyrimai, kuriuose dalyvavo 244 hemodialiuojami ligoniai ir 12 savaičių gydymo trukmės tyrimai, kuriuose dalyvavusiems 97 ligoniams buvo taikoma pilvaplėvės dializė.
Bulgarian: Вижте предупреждението за възпалителни стомашно-чревни нарушения в точка 4.4.
Lithuanian: įspėjimą apie uždegiminius virškinimo trakto sutrikimus 4.4 skyriuje
Bulgarian: Продължително хронично лечение
Lithuanian: Ilgalaikis lėtinės ligos gydymas
Bulgarian: Въпреки, че по време на клиничните проучвания не е наблюдавано клинично значимо увеличаване на серумния хлорид, той трябва да бъде наблюдаван така, както това се прави при рутинното проследяване при пациент на диализа.
Lithuanian: Nors klinikinių tyrimų metu nebuvo nustatyta kliniškai reikšmingo chlorido koncentracijos serume padidėjimo, reikia tikrinti šią koncentraciją, kaip įprastai daroma laikotarpiu po dializės.
Bulgarian: - Активното вещество е севеламеров хидрохлорид.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra sevelamero hidrochloridas.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Nesuvartotą vaistinį preparatą arba atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Bulgarian: При клинично проучване с продължителност една година Renagel няма нежелано въздействие върху костното ремоделиране или минерализацията в сравнение с калциев карбонат.
Lithuanian: Vienerių metų trukmės klinikinio tyrimo metu Renagel, lyginant su kalcio karbonatu, nedarė neigiamos įtakos kaulų atsinaujinimui ar mineralizacijai.
Bulgarian: Трябва да уведомите веднага лекуващия ви лекар, ако усетите някакъв нов признак или симптоми на коремно неразположение, подуване на корема, коремна болка, коремна чувствителност или втвърдяване на корема, запек, висока температура, втрисане, гадене или повръщане.
Lithuanian: Tuojau pat praneškite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė naujų požymių arba tokie simptomai kaip pilvo sutrikimai, pilvo išsipūtimas, pilvo skausmas, pilvo jautrumas arba pilvo kietumas, vidurių užkietėjimas, karščiavimas, šaltkrėtis, pykinimas ar vėmimas.
Bulgarian: Дозировката може да варира между 1 и 10 таблетки на хранене.
Lithuanian: Dozė gali būti nuo 1 iki 10 tablečių vieno valgio metu.