FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee decided that Humenza's benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza in the officially declared H1N1 pandemic situation and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Humenza v rámci prevence proti chřipce v oficiálně vyhlášené pandemii chřipky H1N1 převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Humenza is a vaccine to protect against ‘pandemic' flu.
Czech: Přípravek Humenza je vakcína určená k ochraně proti „pandemické“ chřipce.
English: Humenza contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of a virus called A(H1N1)v that is causing the current pandemic.
Czech: Přípravek Humenza obsahuje malá množství hemaglutininů (povrchových proteinů) viru nazývaného A(H1N1)v, které způsobují právě probíhající pandemii.
English: Humenza is given as one dose, injected into the upper arm or thigh muscle.
Czech: Přípravek Humenza se podává v jedné dávce, a to injekčně do horní časti paže nebo do stehenního svalu.
English: For the full list of all side effects reported with Humenza, see the Package Leaflet.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Humenza je uveden v příbalových informacích.
English: Humenza is a vaccine that is given by injection.
Czech: Humenza je injekčně podávaná vakcína.
English: What is the risk associated with Humenza?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Humenza?
English: The full EPAR for Humenza can be found here.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Humenza je k dispozici zde.
English: Humenza is a vaccine.
Czech: Přípravek Humenza je vakcína (očkovací látka).
English: What information is still awaited for Humenza?
Czech: Jaké informace o přípravku Humenza nebyly dosud předloženy?
English: How has Humenza been studied?
Czech: Jak byl přípravek Humenza zkoumán?
English: Why has Humenza been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Humenza schválen?
English: How does Humenza work?
Czech: Jak přípravek Humenza působí?
English: What is Humenza used for?
Czech: Na co se přípravek Humenza používá?
English: How is Humenza used?
Czech: Jak se přípravek Humenza používá?
English: Fipronil: Absolute bioavailability: 9.5 %.
Czech: Fipronil: Absolutní biologická dostupnost: 9,5 %.
English: The use of protective gloves is recommended.
Czech: Doporučuje se používat ochranné rukavice.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06/05/2011.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 06/05/2011.
English: For this reason the transmission of infectious diseases cannot be completely excluded if conditions are unfavourable.
Czech: Proto nelze zcela vyloučit přenos infekčních chorob, pokud jsou podmínky nepříznivé.
English: 29, avenue Tony Garnier FR-69007 Lyon France.
Czech: 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
English: 3 pipettes
Czech: 3 pipety
English: Used pipettes should be disposed of immediately.
Czech: Použité pipety se musí ihned zlikvidovat.
English: In these cases do not treat more frequently than once a fortnight.
Czech: V těchto případech nepodávejte častěji než jednou za dva týdny.
English: Distribution, metabolism, and excretion
Czech: Distribuce, metabolismus a vylučování
English: EXPIRY DATE {month/year}
Czech: DATUM EXSPIRACE {měsíc/rok}
English: Wash hands thoroughly after use.
Czech: Po použití si pečlivě umyjte ruce.
English: However, shampooing or immersion of the animal in water directly after treatment or frequent shampooing may reduce the duration of activity.
Czech: Šamponování nebo ponořování zvířat do vody přímo po ošetření nebo časté šamponovaní může však snížit dobu trvání účinnosti.
English: The CVMP at their meeting on 18 February 2016 decided that one additional five-year renewal was required in view of the outstanding pharmacovigilance data that were undergoing evaluation at the time of the renewal procedure and to ensure that the MAH's pharmacovigilance system is adequate to enable collection and evaluation of adverse events in line with the requirements.
Czech: Výbor CVMP na svém zasedání dne 18. února 2016 rozhodl, že je vyžadováno prodloužení na dalších pět let, s ohledem na mimořádné farmakovigilanční údaje, které byly vyhodnoceny během prodloužení, a je třeba zajistit, aby farmakovigilanční systém držitele rozhodnutí o registraci byl dostatečný a umožňoval sběr a vyhodnocování nežádoucích účinků v souladu s požadavky.
English: Major metabolites are distributed over the entire haircoat of the dog.
Czech: Hlavní metabolity jsou distribuovány po celé srsti psa.
English: Do not smoke, drink or eat whilst handling.
Czech: Během zacházení s přípravkem nekuřte, nepijte ani nejezte.
English: Systemic absorption of CERTIFECT is low for all three active substances following topical administration.
Czech: Systémová absorpce přípravku CERTIFECT je nízká pro všechny tři léčivé látky po topickém podání.
English: Do not use after the expiry date stated on the outer package after EXP.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu po „EXP“.
English: Avoid direct contact with the application site.
Czech: Vyhněte se přímému kontaktu s ošetřeným místem.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu.
English: Children should not be allowed to play with treated dogs until the application site is dry.
Czech: Dětem by nemělo být dovoleno, aby si hrály s ošetřenými psy, dokud aplikovaný přípravek nezaschne.
English: The three active substances are well distributed over the haircoat of the dog during the first week after application.
Czech: Všechny tři léčivé látky jsou během prvního týdne po aplikaci v srsti psů dobře rozdistribuovány.
English: BATCH NUMBER {number}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE {číslo}
English: Fipronil's major metabolite on the haircoat of the dog and in the blood stream is the sulfone derivative.
Czech: Hlavní metabolit fipronilu na srsti psů a v krvi je sulfonový derivát.
English: However the attachment of single ticks after treatment cannot be excluded.
Czech: Nelze však vyloučit přichycení jednotlivých klíšťat po ošetření.
English: A pharmacokinetic study in dogs, of the active substances alone and in combination, showed that no drug interactions occur between the active substances that affect their pharmacokinetic parameters.
Czech: Farmakokinetická studie u psů se samotnou léčivou látkou i v kombinaci prokázala, že mezi léčivými látkami nejsou žádné interakce, které by ovlivňovaly jejich farmakokinetické parametry.
English: Small concentrations of dimethylaniline, a minor degradation product of amitraz, were also observed on the haircoat of the dog post-application but in negligible quantities.
Czech: Malé koncentrace dimethylanilinu, vedlejšího produktu odbourávání amitrazu, byly také po aplikaci pozorovány na srsti psů, avšak v zanedbatelných množstvích.
English: Fipronil sulfone is produced on the haircoat (mean concentrations < 16 % of fipronil during the first month after treatment).
Czech: Fipronil sulfon je produkován na srsti (průměrné koncentrace < 16 % fipronilu během prvního měsíce po léčbě).
English: Animals or persons with a known hypersensitivity to any of the active ingredients or excipients should avoid contact which, on very rare occasions, can cause respiratory irritation and dermal reactions in certain individuals.
Czech: Zvířata nebo lidé se známou přecitlivělostí na kteroukoliv z léčivých nebo pomocných látek by se měly vyhnout kontaktu, který ve velmi vzácných případech může u určitých jedinců způsobit podráždění dýchacího ústrojí a kožní reakce.
English: Elimination of fleas and ticks within 24 hours.
Czech: Eliminace blech a klíšťat během 24 hodin.
English: carton box 3 pipettes
Czech: Kartonová krabice 3 pipety
English: In very rare instances, certain sensitive dogs may develop skin irritation at the application site.
Czech: Ve velmi vzácných případech se mohou u některých citlivých psů vyvinout příznaky podráždění kůže v místě aplikace.
English: Plasma concentrations were below 1 ng/ml (limit of quantification) by approximately 33 days following topical administration.
Czech: Plazmatické koncentrace byly pod 1 ng/ml (limit kvantifikace) po přibližně 33 dnech po topickém podání.
English: (S)-Methoprene is an insect growth regulator (IGR) of the class of compounds known as juvenile hormone analogues that inhibit the development of immature stages of insects.
Czech: (S)-Methopren je regulátor růstu hmyzu (IGR) ze skupiny sloučenin známých jako analogy juvenilních hormonů, inhibující vývoj nedospělých stádií hmyzu.
English: The concentrations of fipronil, fipronil sulfone, amitraz and S-methoprene in the haircoat then decrease with time and are detectable for at least 58 days after dosing.
Czech: Koncentrace fipronilu, fipronil sulfonu, amitrazu a S-methoprenu v srsti postupem času klesají a jsou detekovatelné minimálně 58 dní po aplikaci.
English: Studies have demonstrated that there is no pharmacodynamic and pharmacokinetic interaction in mammals between fipronil, (S)-methoprene and amitraz.
Czech: Studie prokázaly, že u savců neexistují farmakodynamické ani farmakokinetické interakce mezi fipronilem, (S)-methoprenem a amitrazem.
English: If the dog requires shampooing, it is better to do so before applying the
Czech: U psů vyžadujících použití šamponu je lepší použít ho ještě před aplikací tohoto veterinárního léčivého přípravku.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: Other ectoparasiticides for topical use.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: Jiná ektoparazitika pro lokální aplikaci;
English: Overdose:
Czech: Dávka:
English: Remove the pipette and hold it upright.
Czech: Vyjměte pipetu a držte ji ve svislé poloze.
English: This compound mimics the action of juvenile hormone and causes impaired development and death of the developing stages of fleas.
Czech: Tato složka napodobuje působení juvenilního hormonu a způsobuje narušení vývoje a uhynutí vývojových stádií blech.
English: The mean maximum concentration (Cmax): 19 ng/ml in plasma found after 5 days (Tmax).
Czech: Průměrná hodnota maximální koncentrace (cmax): 19 ng/ml v plazmě nalezená po 5 dnech (tmax).
English: The secondary packaging consists of a plastic/ aluminium blister with a plastic/ aluminium backing.
Czech: Vnější obal se skládá z plastovo/aluminiového blistru s plastovo/aluminiovým výliskem.
English: For a pack of 3, first separate one blister from the others by tearing along the perforation.
Czech: U balení po třech nejprve oddělte jeden blistr od ostatních odtržením v místě perforace.
English: This veterinary medicinal product may cause skin sensitisation, allergic reactions and mild eye irritation in humans.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek může u člověka způsobit senzibilizaci kůže, alergické reakce a mírné podráždění očí.
English: Excipients essential for proper administration: butylhydroxyanisole (0.02 %) and butylhydroxytoluene
Czech: Pomocné látky důležité pro správné podání: butylhydroxyanisol (0,02 %) a butylhydroxytoluen
English: It is therefore recommended that dogs are not treated during the day, but during the early evening, and that recently treated animals are not allowed to sleep with owners, especially children.
Czech: Doporučuje se proto neošetřovat psy během dne, ale brzy zvečera a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli, zvláště dětmi.
English: Do not use on sick (e.g. systemic diseases, diabetes, fever) or convalescent animals.
Czech: Nepoužívat u nemocných zvířat (např. při systémovém onemocnění, diabetes, horečce) nebo zvířat
English: Moreover, at sublethal concentrations these compounds have the ability to cause anorexia in acari and suppress their reproduction.
Czech: Navíc v subletálních koncentracích mají tyto sloučeniny schopnost způsobovat u roztočů nechutenství a potlačovat jejich reprodukci.
English: Amitraz degrades on the haircoat of the dog into N-methyl-N'-(2,4-xylyl) formamidine (< 5 % of amitraz concentrations).
Czech: Amitraz se na srsti psa rozkládá na N-methyl-N'-(2,4-xylyl) formamidin (< 5 % koncentrace amitrazu).
English: (S)-Methoprene and Amitraz: Dermal absorption is very low and all plasma concentrations were below the limit of quantification (10 ng/ml) for (S)-methoprene and were undetectable for amitraz (< 0.75 ng/ml) in most samples.
Czech: (S)-methopren a amitraz: Absorpce kůží je velmi nízká a plazmatické koncentrace byly pod limitem kvantifikace (10 ng/ml) pro (S)-methopren a pro amitraz byly u většiny vzorků nedetekovatelné
English: Dogs 2-10 kg
Czech: Psi 2-10 kg
English: A low dose of amitraz together with fipronil has shown synergistic efficacy against ticks resulting in an increased speed of kill (starting at 2 hours and greater than 90 % at 24 hours) and a longer duration of activity when compared to the active substances administered alone.
Czech: Bylo prokázáno, že nízká dávka amitrazu společně s fipronilem má synergickou účinnost proti klíšťatům, mající za následek rychlejší usmrcení (může k němu dojít již za dvě hodiny, minimálně v 90% dochází k usmrcení během 24 hodin) a delší dobu trvání účinnosti ve srovnání s podáním samotných léčivých látek.
English: Stored pipettes must be kept in the intact foil
Czech: Uložené pipety se musí uchovávat v neporušeném foliovém
English: (S)-Methoprene is extensively degraded into carbon dioxide and acetate that are subsequently incorporated into endogenous materials.
Czech: (S)-methopren se ve velké míře rozkládá na oxid uhličitý a acetát, které se následně zabudovávají
English: Known side-effects of amitraz and its metabolites are due to alpha-2-adreno-receptor agonist effects.
Czech: Známé nežádoucí účinky amitrazu a jeho metabolitů jsou způsobeny jejich účinkem coby agonistů alfa-2-adrenergních receptorů.
English: Amitraz is a formamidine acaricide that acts as an agonist on octopamine receptors causing an overstimulation of octopaminergic synapses in acari, resulting in tremors and convulsions.
Czech: Amitraz je formamidinový akaracid fungující jako agonista oktopaminových receptorů způsobující nadměrnou stimulaci oktopaminergních synapsí u roztočů, která vede k tremoru a křečím.
English: Remains effective after exposure to sunlight or if the animal becomes wet after rain, bathing, or water immersion.
Czech: Zůstává účinný i po expozici slunečnímu světlu nebo tehdy, když jsou zvířata vlhká po dešti, koupání nebo po namočení ve vodě.
English: Dogs should be prevented from accessing streams and rivers for 48-hours following treatment (see section 6.6).
Czech: Psům by nemělo být dovoleno pohybovat se ve vodních tocích 48 hodin po ošetření (viz bod 6.6).
English: Transient skin reactions at the application site (skin discolouration, local hair loss, itching, redness) and general itching or hair loss may occur on rare occasions.
Czech: Přechodné kožní reakce v místě aplikace (změna barvy kůže, lokální ztráta srsti, svědivost, zarudnutí) a celková svědivost nebo ztráta srsti se mohou objevit v ojedinělých případech.
English: Fipronil and its metabolite fipronil sulfone act at ligand-gated chloride channels, in particular those gated by the neurotransmitter gamma-aminobutyric acid (GABA) as well as desensitising (D) and nondesensitising (N) channels gated by glutamate (Glu, unique invertebrate ligand-gated chloride channels), thereby blocking pre- and post-synaptic transfer of chloride ions across cell membranes.
Czech: Fipronil a jeho metabolit fipronil sulfon působí na ligandami regulované chloridové kanály, konkrétně na ty, které jsou regulovány neurotransmiterem kyselinou gama-aminomáselnou (GABA), a rovněž na desenzitizující (D) a nedesenzitizující (N) kanály, které jsou regulovány glutamátem (Glu, jedinečné chloridové kanály řízené ligandy u bezobratlých), čímž blokují pre- a postsynaptický přenos chloridových iontů přes buněčné membrány.
English: Fipronil is an insecticide and acaricide belonging to the phenylpyrazole family.
Czech: Fipronil je insekticid a akaricid náležící do skupiny fenylpyrazolů.
English: The combination of amitraz and fipronil acts on multiple sites of the nervous systems of ticks.
Czech: Kombinace amitrazu a fipronilu působí na více místech nervového systému klíšťat.
English: In case of massive flea infestation and at the beginning of the control measures these areas should be treated with a suitable environmental product and then vacuumed regularly.
Czech: V případě masivního zamoření blechami a na začátku ochranných opatření se tato místa musí pravidelně ošetřovat vhodnými insekticidními prostředky a pravidelně vysávat.
English: Pregnancy and lactation: Can be used during pregnancy and lactation.
Czech: Březost a laktace: Přípravek lze použít během březosti a laktace.
English: (S)-methoprene is also effective in preventing flea larvae and pupae from developing, which prevents contamination of the environment of the treated animals with the immature stages of fleas.
Czech: (S)-methopren je rovněž vysoce účinný při zábraně vývinu bleších larev a kukel, což umožňuje prevenci kontaminace prostředí, v němž se léčená zvířata pohybují, vývojovými stadii blech.
English: The product can be used as part of a treatment strategy for the control of Flea Allergy Dermatitis (FAD).
Czech: Přípravek je možné použít jako součást léčebné strategie při zvládání alergické dermatitidy po bleším kousnutí (FAD, Flea Allergy Dermatitis).
English: Monthly intervals throughout the tick and/or flea seasons, based on local epidemiological situations.
Czech: V měsíčních intervalech po celou dobu sezóny klíšťat a/nebo blech, a to podle místní epizootologické
English: Prevention of environmental flea contamination by inhibiting the development of all flea immature stages.
Czech: Prevence environmentální kontaminace blechami inhibicí vývoje všech nedospělých stádií blech.
English: Manufacturer responsible for the batch release:
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
English: Should this occur, contact your veterinarian promptly for treatment advice and discontinue use of the product.
Czech: Pokud k tomu dojde, vyhledejte ihned svého veterinárního lékaře a přerušte používání přípravku.
English: The veterinary medicinal product remains effective after exposure to sunlight or if the animal becomes wet after rain, bathing, or water immersion.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek zůstává účinný i po expozici slunečnímu světlu nebo tehdy, když jsou zvířata vlhká po dešti, koupání nebo po namočení ve vodě.
English: Place the tip of the pipette on the skin.
Czech: Přiložte hrot pipety na kůži.
English: To be supplied only on veterinary prescription.
Czech: Veterinární přípravek je vydáván pouze na předpis.
English: Each strength of the veterinary medicinal product is available in cards with 1 pipette and in carton
Czech: Každá síla tohoto veterinárního léčivého přípravku je k dispozici v kartě s blistrem s 1 pipetou a v papírových krabičkách se 3 pipetami.
English: If symptoms are severe or persist alternatively use antidote (atipamezole hydrochloride).
Czech: Pokud jsou příznaky závažnější nebo přetrvávají, může se použít antidotum (atipamezol
English: The on-animal ovicidal activity of (S)-methoprene results from either direct penetration of the eggshell of newly laid eggs or from absorption through the cuticle of the adult fleas.
Czech: Ovicidní aktivita (S)-methoprenu na zvířeti se uskutečňuje jednak přímou penetrací přes obal nově nakladených vajíček, jednak resorpcí přes kutikulu u dospělých blech.
English: Repeat the application at the base of the neck in front of the shoulder blades to empty the pipette.
Czech: Aplikaci opakujte na bázi krku před lopatkami, až pipetu zcela vyprázdníte.
English: PACKAGE LEAFLET FOR (Box of 3 pipettes)
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO (Krabička se 3 pipetami)
English: CERTIFECT should not enter water courses as this may be dangerous for fish and aquatic organisms.
Czech: CERTIFECT nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a vodní
English: If symptoms are severe or persist, alternatively the antidote alpha-2-adreno-receptor antagonist atipamezole hydrochloride may be used.
Czech: Pokud jsou příznaky závažnější nebo přetrvávají, může se případně jako antidotum použít atipamezol hydrochlorid, což je antagonista adrenalinových alfa-2-adrenergních receptorů.
English: For dogs over 60 kg, use the appropriate combination of two pipettes that most closely matches the bodyweight.
Czech: Zvolte správnou velikost pipety s ohledem na živou hmotnost psa. Pro psy vážící více než 60 kg použijte vhodnou kombinaci dvou pipet, která dané živé hmotnosti nejlépe odpovídá.
English: Stored pipettes must be kept in the intact foil package.
Czech: Uložené pipety se musí uchovávat v neporušeném foliovém obalu.
English: The risk of experiencing adverse reactions (see section 4.6) may however increase with overdosing, so animals should always be treated with the correct pipette size according to bodyweight.
Czech: Při předávkování se však může zvýšit riziko výskytu nežádoucích účinků (viz bod 4.6), proto je potřeba zvířata vždy ošetřovat správnou velikostí pipety odpovídající živé hmotnosti.
English: Treatment of infestations by chewing lice (Trichodectes canis).
Czech: Léčba při napadení všenkami (Trichodectes canis).
English: Lethargy, ataxia, emesis, anorexia, diarrhoea, excessive salivation, hyperglycaemia, increased sensitivity to stimulation, bradycardia or bradypnea may be observed.
Czech: Může být pozorována letargie, ataxie, zvracení, anorexie, průjem, nadměrné slinění, hyperglykémie, zvýšená citlivost ke stimulačním podnětům, bradykardie nebo bradypnoe.
English: Treatment and prevention of infestations in dogs by ticks (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Haemaphysalis elliptica, Haemaphysalis longicornis, Amblyomma americanum and Amblyomma maculatum) and fleas (Ctenocephalides felis and Ctenocephalides canis).
Czech: Léčba a prevence napadení klíšťaty (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Haemaphysalis elliptica, Haemaphysalis longicornis, Amblyomma americanum a Amblyomma maculatum) a blechami (Ctenocephalides felis a Ctenocephalides canis) u psů.
English: One treatment prevents further infestations for 5 weeks by ticks and for up to 5 weeks by fleas.
Czech: Účinek jedné léčebné aplikace proti dalšímu napadení klíšťaty je 5 týdnů a v případě napadení blechami až 5 týdnů.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Czech: A. DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
English: In case of accidental spillage onto skin, wash off immediately with soap and water.
Czech: V případě náhodného potřísnění kůže postižené místo okamžitě omyjte vodou a mýdlem.
English: They may consist of hypersalivation, vomiting, lethargy, hyperglycaemia, bradycardia or bradypnea.
Czech: Mohou zahrnovat nadměrné slinění, zvracení, letargii, hyperglykémii, bradykardii nebo bradypnoe.
English: PACKAGE LEAFLET FOR (Card of 1 pipette)
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO (karta s blistrem s 1 pipetou)
English: These measures should help
Czech: Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.
English: To minimise the potential for inhalation, apply in the open air or in a well ventilated area.
Czech: Aby bylo riziko možného vdechnutí minimální, doporučuje se aplikovat přípravek venku nebo v dobře větraných prostorách.
English: Fipronil sulfone decreased to concentrations of < 0.6 μg/g by 58 days after topical application.
Czech: Koncentrace fipronil sulfonu po 58 dnech po topické aplikaci klesá na koncentraci < 0,6 μg/g.