FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Aripiprazole Sandoz Pokud si zapomenete vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve poté, co si vzpomenete, ale neužívejte dvě dávky ve stejný den.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Aripiprazol Sandoz Ako ste propustili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite, ali nemojte uzeti dvije doze u jednom danu.
Czech: Tabulka vychází z nežádoucích účinků hlášených během klinických studií a/nebo při postmarketingovém užívání.
Croatian: Tablica se temelji na nuspojavama prijavljenima tijekom kliničkih ispitivanja i/ili nakon stavljanja lijeka u promet.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Odrasli
Czech: • zežloutnutí kůže a očního bělma
Croatian: • žuta boja kože i bjeloočnica,
Czech: • více slin v ústech, než je normální
Croatian: • veća količina sline u ustima no obično,
Czech: Hladiny prolaktinu byly vyhodnocovány ve všech klinických studiích s aripiprazolem (n = 28,242).
Croatian: Razine prolaktina evaluirane su u svim ispitivanjima svih doza aripiprazola (n = 28,242).
Czech: EXP Použijte během 3 měsíců po prvním otevření.
Croatian: Uporabiti unutar 3 mjeseca od prvog otvaranja.
Czech: Tento přípravek není určen k používání u dětí a dospívajících mladších 13 let.
Croatian: Nemojte koristiti ovaj lijek u djece i adolescenata mlađih od 13 godina.
Czech: • krevní sraženiny nebo výskyt krevních sraženin v rodině, protože antipsychotika mívají spojitost s tvorbou krevních sraženin
Croatian: • krvnih ugrušaka ili krvnih ugrušaka u obiteljskoj povijesti bolesti, jer su antipsihotici povezani s razvojem krvnih ugrušaka
Czech: • nekontrolované pohyby úst, jazyka a končetin (tardivní dyskineze)
Croatian: • nekontrolirani pokreti usta, jezika i udova (tardivna diskinezija),
Czech: Lek S.A. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Polsko
Croatian: Lek S.A. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Poljska
Czech: • bolest hlavy
Croatian: • glavobolja,
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC: {číslo}
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC: {broj}
Czech: Ve 26týdenním otevřeném prodloužení hodnocení byl bezpečnostní profil podobný jako v krátkodobém placebem kontrolovaném hodnocení.
Croatian: Sigurnosni profil u 26-tjednom otvorenom produžetku ispitivanja bio je sličan onome opaženom u kratkotrajnom, placebom kontroliranom ispitivanju.
Czech: • abstinenční syndrom u novorozených dětí v případě užívání během těhotenství
Croatian: • simptomi ustezanja u novorođenčadi u slučaju izloženosti tijekom trudnoće,
Czech: V této souvislosti a s ohledem na závažnost důsledků pádu, zejména u starších osob, se výbor PRAC domnívá, že je vhodné doporučit aktualizaci informací o přípravku a doplnit takové varování v bodu 4.4 SmPC.
Croatian: U tom kontekstu te s obzirom na ozbiljnost posljedica pada, osobito u starijih osoba, PRAC smatra da je preporučeno ažuriranje informacija o lijeku, uz uključivanje upozorenja u dio 4.4 sažetka opisa svojstava lijeka.
Czech: Jste-li starší pacient trpící demencí (ztráta paměti a jiných duševních schopností), měl(a) byste Vy nebo Váš pečovatel/příbuzný informovat Vašeho lékaře, jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo tzv. „malou" cévní mozkovou příhodu.
Croatian: Ako ste starija osoba i bolujete od demencije (gubitka pamćenja i drugih mentalnih sposobnosti), Vi ili Vaš skrbnik/član obitelji morate obavijestiti liječnika ako ste preboljeli moždani udar ili "mali" moždani udar.
Czech: Bantry, Co. Cork, Ireland.
Croatian: Cork, Ireland.
Czech: Jak přípravek Aripiprazole Sandoz uchovávat Obsah balení a další informace
Croatian: Kako čuvati Aripiprazol Sandoz Sadržaj pakiranja i druge informacije
Czech: • některá antibiotika používaná k léčbě tuberkulózy (rifabutin, rifampicin).
Croatian: • određene antibiotike koji se primjenjuju za liječenje tuberkuloze (rifabutin, rifampicin).
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremecajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Czech: • Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa,
Croatian: • Drugi sastojci su laktoza hidrat, kukuruzni škrob, mikrokristalična celuloza,
Czech: Avšak koncentrace sulfátových konjugátů hydroxy-aripiprazolu ve žluči u člověka při nejvyšší doporučené dávce, 30 mg denně, nebyly vyšší než 6 % koncentrace ve žluči zjištěných u opic v 39týdenní studii a jsou značně pod jejich limitem rozpustnosti in vitro (6 %).
Croatian: Međutim, koncentracije sulfatnih konjugata hidroksi-aripiprazola u ljudskoj žuči pri najvišoj predloženoj dozi od 30 mg dnevno nisu bile veće od 6 % koncentracije u žuči pronađene u majmuna u 39-tjednom ispitivanju i daleko su ispod (6 %) njihovih granica topljivosti in vitro.
Czech: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Rakousko
Croatian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austrija
Czech: • náhodné vdechnutí jídla s rizikem vzniku zápalu plic (plicní infekce)
Croatian: • slučajno udisanje hrane uz rizik od razvoja pneumonije (upale pluća),
Czech: Protože se u pacientů léčených antipsychotiky často projevují získané rizikové faktory pro VTE, měly by být zjištěny všechny možné rizikové faktory pro VTE před a během léčby aripiprazolem a měla by být provedena preventivní opatření.
Croatian: Budući da bolesnici liječeni antipsihoticima često već imaju stečene čimbenike rizika za VTE, prije i tijekom liječenja lijekom aripiprazol moraju se utvrditi svi mogući čimbenici rizika za VTE i poduzeti preventivne mjere.
Czech: Eesti filiaal Pärnu mnt105
Croatian: Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt105
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Tableta
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ tableta
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s referenčním přípravkem obsahujícím aripiprazolol u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě schizofrenie a v léčbě bipolární afektivní poruchy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja sa referentnim lijekom koji sadrži aripiprazol u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje shizofrenije te za liječenje bipolarnog afektivnog poremećaja (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: Maximální denní dávka 30 mg má být u pacientů s těžkou poruchou jaterních funkcí užívána s opatrností (viz bod 5.2).
Croatian: Međutim, maksimalna dnevna doza od 30 mg u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre mora se primjenjivati s oprezom (vidjeti dio 5.2).
Czech: Pokud si všimnete, že u Vás dochází k nárůstu tělesné hmotnosti, objevují se u Vás neobvyklé pohyby nebo spavost, které Vám brání vykonávat běžné denní činnosti, máte potíže s polykáním nebo alergické příznaky, informujte o tom svého lékaře.
Croatian: Ako primijetite povećanje tjelesne težine, pojavu neuobičajenih pokreta, izrazitu pospanost koja Vas ometa u obavljanju normalnih svakodnevnih aktivnosti, poteškoće s gutanjem ili alergijske simptome, molimo obavijestite o tome svog liječnika.
Czech: Pokud je to vhodné, další zvyšování dávek by mělo být podáváno v 5 mg přírůstcích, aniž by se překročila maximální denní dávka 30 mg (viz bod 5.1).
Croatian: Po potrebi, doza se može dalje povećavati u koracima od po 5 mg, s time da se ne smije prekoračiti maksimalna dnevna doza od 30 mg (vidjeti dio 5.1).
Czech: Byly však hlášeny případy, kdy zvýšení kreatinfosfokinázy a rabdomyolýza nebyly nutně v souvislosti s NMS.
Croatian: Međutim, bile su prijavljene i povišena kreatin fosfokinaza i rabdomioliza koje nisu nužno bile povezane s NMS-om.
Czech: Je obzvlášť důležité informovat svého lékaře o tom, že užíváte:
Croatian: Osobito je važno da kažete liječniku ako uzimate sljedeće
Czech: Před léčbou přípravkem Aripiprazol Sandoz informujte svého lékaře, pokud máte:
Croatian: Prije liječenja lijekom Aripiprazol Sandoz, obavijestite svog liječnika ako bolujete od
Czech: Aripiprazol může způsobit somnolenci, posturální hypotenzi a motorickou a senzorickou nestabilitu, což může vést k pádům.
Croatian: Aripiprazol može izazvati somnolenciju, posturalnu hipotenziju te motoričku i senzoričku nestabilnost, što može dovesti do padova.
Czech: • potíže s regulací tělesné teploty nebo přehřátí
Croatian: • poteškoće s kontroliranjem osnovne tjelesne temperature ili pregrijavanje,
Czech: Snažte se užívat přípravek Aripiprazole Sandoz každý den ve stejnou dobu.
Croatian: Sandoz svaki dan u isto vrijeme.
Czech: Vzhledem k všeobecně známému výskytu dystonie jako nežádoucího účinku tohoto přípravku a velkému počtu hlášených případů se zdá pravděpodobné, že aripiprazol může vyvolat okulogyrickou krizi.
Croatian: S obzirom na to da je distonija dobro poznata nuspojava ovog lijeka i da postoji velik broj prijavljenih slučajeva, čini se vjerojatnim da aripiprazol može uzrokovati okulogirnu krizu.
Czech: Aripiprazol in vitro vykazoval vysokou vazební afinitu k dopaminovým D2 a D3, serotoninovým 5HT1a a 5HT2a receptorům a mírnou afinitu k dopaminovým D4, serotoninovým 5HT2c a 5HT7, alfa-1 adrenergním a histaminovým H1 receptorům.
Croatian: Aripiprazol je in vitro pokazao visok afinitet vezanja za dopaminske D2 i D3, serotoninske 5HT1a i 5HT2a receptore i umjeren afinitet za dopaminske D4, serotoninske 5HT2c i 5HT7, alfa-1 adrenergičke i histaminske H1 receptore.
Czech: Novorozenci proto mají být pečlivě sledováni (viz bod 4.8).
Croatian: Posljedično, novorođenčad se mora pažljivo motriti vidjeti dio 4.8).
Czech: Pacientům bylo 6 - 18 let a jejich průměrné skóre v TTS-YGTSS ve výchozím stavu bylo 29.
Croatian: Bolesnici su bili u dobi od 6 do 18 godina i imali su prosječno 29 bodova na ljestvici TTS-YGTSS na početku ispitivanja.
Czech: • pocit neklidu a neschopnost zůstat bez hnutí, neschopnost klidně sedět
Croatian: • osjećaj uznemirenosti i nemogućnost mirovanja, poteškoće s mirnim sjedenjem,
Czech: Přípravek Aripiprazole Sandoz obsahuje léčivou látku aripiprazol a patří do skupiny léků, které se označují jako antipsychotika.
Croatian: Sandoz sadrži djelatnu tvar aripiprazol i pripadaju skupini lijekova koji se zovu antipsihotici.
Czech: Po jakémkoli potvrzeném předávkování aripiprazolem nebo při podezření na něj by měl lékařský dohled a sledování trvat až do pacientova zotavení.
Croatian: Nakon potvrde ili sumnje na predoziranje aripiprazolom, mora se nastaviti sa strogim liječničkim nadzorom i praćenjem bolesnika do oporavka.
Czech: Nicméně odhad poměru rizik (HR) pro mladší skupinu (1314 let) nebyl přesný, kdy odrážel menší počet subjektů v dané skupině (aripiprazol, n = 29; placebo, n = 12) a interval spolehlivosti pro tento odhad (v rozsahu od 0,151 až 1,628) neumožnil učinit závěry ohledně přítomnosti léčebného účinku.
Croatian: Međutim, procjena HR-a u mlađoj (u dobi od 13 do 14 godina) skupini nije bila precizna zbog manjeg broja ispitanika u toj skupini (aripiprazol, n = 29; placebo, n = 12), a interval pouzdanosti ove procjene (u rasponu od 0,151 do 1,628) nije dopustio donošenje zaključka o prisutnosti terapijskog učinka.
Czech: Byly stanoveny 4 podskupiny v randomizované fázi, a to: aripiprazol + lithium; aripiprazol + valproát; placebo + lithium; placebo + valproát.
Croatian: Četiri podskupine stabilizatora raspoloženja su se procjenjivale u randomiziranoj fazi: aripiprazol + litij, aripiprazol + valproat, placebo + litij, placebo + valproat.
Czech: • nekontrolované záškuby, trhavé nebo svíjivé pohyby, neklidné nohy
Croatian: • nekontrolirano trzanje mišića, trzajni ili savijajući pokreti, nemirne noge,
Czech: • mimovolní únik moči (inkontinence)
Croatian: • nemogućnost kontroliranja mokrenja (inkontinencija),
Czech: Byly hlášeny případy agitovanosti, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, respirační tísně nebo poruch příjmu potravy.
Croatian: Prijavljeni su agitacija, hipertonija, hipotonija, tremor, somnolencija, respiratorni distres ili poremećaj hranjenja.
Czech: V klinických studiích nebylo prokázáno, že aripiprazol způsobuje klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti u dospělých (viz bod 5.1).
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima nije pokazalo da aripiprazol izaziva klinički značajno povećanje tjelesne težine u odraslih osoba (vidjeti dio 5.1).
Czech: Na základě dostupných údajů lze usuzovat, že tato zdravotní komplikace má být uvedena v dokumentaci u všech lékových forem obsahujících aripiprazol.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka, ovo je stanje potrebno navesti u svim formulacijama lijekova koji sadrže aripiprazol.
Czech: Aripiprazole Sandoz je účinný v dávkovacím rozpětí 10 až 30 mg/den.
Croatian: Sandoz je učinkovit u rasponu doza od 10 do 30 mg/dan.
Czech: Výskyt sebevražedného chování je vlastní psychotickým onemocněním a poruchám nálady a v některých případech byl hlášen časně po zahájení nebo změně antipsychotické léčby včetně léčby aripiprazolem (viz bod 4.8).
Croatian: Pojava suicidalnog ponašanja svojstvena je psihozama i poremećajima raspoloženja te je u nekim slučajevima bila prijavljena rano nakon početka ili promjene liječenja antipsihoticima, uključujući terapiju aripiprazolom (vidjeti dio 4.8).
Czech: Vzhledem k větší citlivosti této populace, by měla být, pokud to klinické faktory vyžadují, zvážena nižší počáteční dávka (viz bod 4.4).
Croatian: Zbog veće osjetljivosti ove populacije, potrebno je razmotriti primjenu niže početne doze kad to zahtijevaju klinički čimbenici (vidjeti dio 4.4).
Czech: Periodické zprávy o bezpečnosti (PSUR) k hlavním přípravkům značky Abilify a Abilify Maintena shromažďují údaje o lékových formách s okamžitým uvolňováním a o injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním.
Croatian: Za PSUR za vodeća zaštićena imena, Abilify i Abilify Maintena, prikupljaju se podaci o formulacijama s trenutnim oslobađanjem i suspenziji za injekciju s produljenim oslobađanjem.
Czech: Aripiprazol může způsobit ospalost, pokles krevního tlaku při vstávání, závratě a změny ve schopnosti pohybu a udržování rovnováhy, což může vést k pádům.
Croatian: Aripiprazol može uzrokovati pospanost, pad krvnog tlaka pri ustajanju, vrtoglavicu i promjene u sposobnosti kretanja i ravnoteže, što može dovesti do padova.
Czech: • pocení rukou, kotníků nebo chodidel
Croatian: • oticanje šaka, gležnjeva ili stopala,
Czech: • vysoká hladina cukru v krvi
Croatian: • povišen šećer u krvi,
Czech: Užívání přípravku Aripiprazole Sandoz se nedoporučuje u pacientů se schizofrenií mladších 15 let, protože údaje o bezpečnosti a účinnosti nejsou dostačující (viz body 4.8 a 5.1).
Croatian: Sandoz se ne preporučuje za primjenu u bolesnika sa shizofrenijom mlađih od 15 godina, zbog nedostatnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Czech: Po stabilizační fázi na aripiprazolu (2-15 mg/den) v délce 13-26 týdnů byli pacienti se stabilní odpovědí buď dále udržováni na aripiprazolu nebo převedeni na placebo po dobu dalších 16 týdnů.
Croatian: Nakon stabiliziranja stanja na aripiprazolu (2-15 mg/dan) tijekom 13-26 tjedana, bolesnici sa stabilnim odgovorom sljedećih su 16 tjedana održavani na aripiprazolu ili su prebačeni na placebo.
Czech: V klinických studiích a během postmarketingové zkušenosti bylo u dospělých pacientů identifikováno náhodné nebo záměrné akutní předávkování samotným aripiprazolem hlášenými dávkami odhadovanými až do hodnoty 1 260 mg bez fatálních následků.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima i iskustvima nakon stavljanja lijeka u promet, u odraslih bolesnika bila su ustanovljena slučajna ili namjerna akutna predoziranja samo aripiprazolom u dozama koje su, prema procjeni, iznosile do 1260 mg bez smrtnih ishoda.
Czech: Farmakokinetika aripiprazolu a dehydro-aripiprazolu u pediatrických pacientů ve věku 10 až 17 let byla po úpravě podle rozdílů v tělesné hmotnosti podobná jako u dospělých.
Croatian: Farmakokinetika aripiprazola i dehidro aripiprazola u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 10 do 17 godina bila je slična onoj u odraslih bolesnika nakon korekcije za razliku u tjelesnoj težini.
Czech: Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.
Croatian: Za dodatne informacije pogledajte uputu.
Czech: V této zprávě PSUR je uvedeno 15 spontánních hlášení okulogyrické krize (z toho 8 závažných) v daném období a 223 celkově (78 závažných) u perorálních lékových forem a dále 5 spontánních (3 závažné) za dané období a 21 (14 závažných) celkem u injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním.
Croatian: Ovaj PSUR sadrži 15 spontanih prijava okulogirne krize (8 ozbiljnih) iz promatranog razdoblja i 223 kumulativno (78 ozbiljnih) za peroralne formulacije, u odnosu na 5 spontanih prijava okulogirne krize (3 ozbiljne) u promatranom razdoblju i 21 kumulativno (14 ozbiljnih) za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem.
Czech: U dospělých také zabraňuje znovuobjevení tohoto onemocnění u těch pacientů, kteří reagovali na léčbu přípravkem Aripiprazole Sandoz.
Croatian: Također sprječavaju povratak takvog stanja u odraslih bolesnika koji su prethodno imali odgovor na liječenje lijekom Aripiprazol Sandoz.
Czech: Neuroleptický maligní syndrom (NMS) NMS je potenciálně fatální komplex příznaků související s antipsychotiky.
Croatian: NMS je potencijalno smrtonosni skup simptoma povezan s antipsihoticima.
Czech: Ezofageální dysmotilita a aspirace byly pozorovány ve spojení s užíváním antipsychotik včetně aripiprazolu.
Croatian: Dismotilitet jednjaka i aspiracija povezani su s primjenom antipsihotika, uključujući aripiprazol.
Czech: Pokud užíváte přípravek Aripiprazole Sandoz, Váš lékař s Vámi prodiskutuje, zda byste měla kojit, a to s ohledem na přínos léčby pro Vás a s ohledem na přínos kojení pro Vaše dítě.
Croatian: Sandoz, Vaš će liječnik razgovarati s Vama o tome trebate li dojiti uzimajući u obzir korist liječenja za Vas i korist dojenja za dijete.
Czech: Přípravek Aripiprazole Sandoz se užívá k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 13 let a starších, kteří mají onemocnění, jehož příznaky jsou pocit povznesené nálady, pocit nadměrného množství energie, mnohem menší potřeba spánku než obvykle, překotná řeč a myšlenky a někdy výrazná podrážděnost.
Croatian: Sandoz tablete koriste se za liječenje odraslih osoba te adolescenata u dobi od 13 godina i starijih koji boluju od stanja čiji su simptomi "povišeno" raspoloženje, pretjerana količina energije, potreba za manjom količinom sna nego obično, vrlo brz govor i ubrzan tijek misli te ponekad teška razdražljivost.
Czech: Používá se k léčení dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších, kteří mají onemocnění, charakterizované příznaky, jako jsou slyšení, vidění a cítění věcí, které nejsou skutečné, podezřívavost, bludy, nesouvislá řeč, poruchy chování a emocionální oploštění.
Croatian: Koriste se za liječenje odraslih i adolescenata u dobi od 15 ili više godina koji boluju od bolesti karakterizirane simptomima kao što su da bolesnik čuje, vidi ili osjeća stvari kojih nema, sumnjičavost, pogrešno vjerovanje, nepovezan govor i ponašanje te emocionalna tupost.
Czech: Aripiprazole Sandoz je indikován k léčbě schizofrenie u dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších.
Croatian: Sandoz je indiciran za liječenje shizofrenije u odraslih i adolescenata u dobi od 15 i više godina.
Czech: Sandoz Polska Sp. z o.o.
Croatian: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul.
Czech: • zrychlený srdeční tep, agitovanost/agresivitu, problémy s řečí
Croatian: • ubrzane otkucaje srca, uznemirenost/agresivnost, otežan govor,
Czech: filialas Šeimyniškių 3A,
Croatian: Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas Šeimyniškių 3A,
Czech: U ostatních přípravků obsahujících aripiprazol není okulogyrická krize uvedena.
Croatian: U svim drugim lijekovima koji sadrže aripiprazol okulogirna kriza nije navedena.
Czech: • nástup nebo zhoršení cukrovky, ketoacidóza (ketolátky v krvi a moči) nebo kóma (bezvědomí)
Croatian: • početak ili pogoršanje šećerne bolesti, ketoacidoza (ketoni u krvi i mokraći) ili koma,
Czech: • poruchy řeči
Croatian: • poremećaj govora,
Czech: Sandoz Limited Frimley Business Park Camberley, GU16 7SR, UK Tel: + 44 1276 698020 uk.regaffairs@sandoz.com
Croatian: United Kingdom Sandoz Limited Frimley Business Park Camberley, GU16 7SR, UK Tel: + 44 1276 698020 uk.regaffairs@sandoz.com
Czech: Ve třech placebem kontrolovaných studiích s aripiprazolem (n = 938; průměrný věk: 82,4 let; rozpětí: 56-99 let) u starších lidí s psychotickými příznaky spojenými s Alzheimerovou nemocí měli pacienti léčení aripiprazolem zvýšené riziko úmrtí ve srovnání s placebem.
Croatian: U tri placebom kontrolirana ispitivanja aripiprazola u starijih bolesnika (n = 938; prosječna dob: 82,4 godine; raspon: 56-99 godina) s psihozom koja je bila povezana s Alzheimerovom bolešću, bolesnici liječeni aripiprazolom imali su povišen rizik od smrti u odnosu na bolesnike koji su primali placebo.
Czech: U pacientů léčených aripiprazolemj byl střední čas do výskytu 30 dnů a střední doba trvání 194 dnů.
Croatian: Za bolesnike liječene aripiprazolom, srednje vrijeme do početka hipoprolaktinemije bilo je 30 dana, a srednje vrijeme trajanja terapije bilo je 194 dana.
Czech: Léčba má být zahájena 2 mg (s použitím vhodného léčivého přípravku obsahujícího aripiprazol) po dobu 2 dnů, titrovaná na 5 mg po další 2 dny, aby se dosáhlo doporučené denní dávky 10 mg.
Croatian: Liječenje se mora započeti dozom od 2 mg (primjenom odgovarajućeg lijeka koji sadrži aripiprazol) tijekom prva 2 dana, a potom titrirati do 5 mg tijekom sljedeća 2 dana kako bi se postigla preporučena dnevna doza od 10 mg.
Czech: • protikřečové léky používané k léčbě epilepsie (např. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital)
Croatian: • antikonvulzive koji se primjenjuju za liječenje epilepsije (kao što su karbamazepin, fenitoin, fenobarbital)
Czech: Kuřáci Vzhledem ke způsobu metabolizmu aripiprazolu kuřáci nevyžadují úpravu dávkování (viz bod 4.5).
Croatian: Pušenje S obzirom na metabolički put aripiprazola nije potrebna prilagodba doze u pušača (vidjeti dio 4.5).
Czech: Přípravek Aripiprazole Sandoz je určen k perorálnímu podání.
Croatian: Sandoz namijenjen je za peroralnu primjenu.
Czech: • nízké hladiny bílých krvinek
Croatian: • nizak broj bijelih krvnih stanica,
Czech: K nejčastějším nežádoucím účinkům vyžadujícím neodkladnou léčbu patřily u pacientů s dávkou 30 mg extrapyramidová porucha (28,3 %), somnolence (27,3 %), bolest hlavy (23,2 %) a nauzea (14,1 %).
Croatian: Nuspojave koje su se najčešće javljale tijekom liječenja u bolesnika koji su primali dozu od 30 mg bili su ekstrapiramidni poremećaj (28,3 %), somnolencija (27,3 %), glavobolja (23,2 %) i mučnina (14,1 %).
Czech: I když se cítíte lépe, neměňte denní dávku nebo nepřerušujte užívání přípravku Aripiprazole Sandoz dříve, než se poradíte se svým lékařem.
Croatian: Čak i ako se osjećate bolje, nemojte mijenjati dozu niti prekidati svakodnevno uzimanje lijeka Aripiprazol
Czech: 1407 Sofia, Bulgaria Tel.: + 359 2 970 47 47 regaffairs.bg@sandoz.com
Croatian: 1407 Sofia, Bulgaria Teл.: + 359 2 970 47 47 regaffairs.bg@sandoz.com
Czech: Tablety přípravku Aripiprazole Sandoz obsahují laktózu.
Croatian: Sandoz tablete sadrže laktozu.
Czech: • abnormální svalové selhání, které může vést k problémům s ledvinami
Croatian: • abnormalna razgradnja mišića koja može dovesti do bubrežnih tegoba,
Czech: HDPE lahvičkách obsahujících silikagelové vysoušedlo a polyesterový závit balených do krabiček, které obsahují 100 tablet.
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće (HDPE), koja sadrži silika gel kao sredstvo za sušenje i poliestersku vaticu pakirana u kutije koje sadrže 100 tableta.
Czech: Dalším nálezem byla cholelithiáza jako následek precipitace sulfátových konjugátů hydroxymetabolitů aripiprazolu ve žluči opic po opakovaných perorálních dávkách 25-125 mg/kg/den (1 až 3násobek průměrných hodnot AUC v rovnovážném stavu při maximální doporučené klinické dávce nebo 16 až 81násobek maximálnídoporučené dávky u člověka stanovené v mg/m2).
Croatian: Dodatni nalaz bio je kolelitijaza kao posljedica precipitacije sulfatnih konjugata hidroksi metabolita aripiprazola u žuči majmuna nakon ponovljenih peroralnih doza od 25 do 125 mg/kg/dan (1 do 3 puta veća od srednje vrijednosti AUC-a u stanju dinamičke ravnoteže pri maksimalnoj preporučenoj kliničkoj dozi ili 16 do 81 puta veća od maksimalne preporučene doze za ljude temeljene na mg/m2).