FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: * El principio activo, peginterferón alfa-2a, es un conjugado covalente de la proteína interferón alfa-2a obtenido mediante tecnología del ADN recombinante de Escherichia Coli con bis[monometoxipolietilenglicol].
Greek: *Η δραστική ουσία, πεγκιντερφερόνη άλφα-2α, είναι μία ομοιοπολική σύζευξη της πρωτεΐνης ιντερφερόνη άλφα-2α η οποία παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε Escherichia coli, και είναι συζευγμένη με δις - [μονομεθόξυ πολυαιθυλενογλυκόλη].
Spanish: El interferón alfa-2a se conjuga con bis-[monometoxipolietilenglicol] con un grado de sustitución de un mol de polímero/mol de proteína.
Greek: Η ιντερφερόνη άλφα-2α συνδέεται με δις-[μονομεθόξυ πολυαιθυλενογλυκόλη] κατά ένα βαθμό αντικατάστασης ενός mole πολυμερούς / mole πρωτεΐνης.
Spanish: Plaquetas < 25.000 células/mm3: suspender tratamiento.
Greek: Αιμοπετάλια < 25.000 κύτταρα/mm3: διακόψτε τη θεραπεία.
Spanish: Preparación inicial
Greek: Προετοιμασία
Spanish: Tratamiento combinado con otros medicamentos en hepatitis C crónica En el caso de tratamiento de combinación con Pegasys, por favor siga el régimen de dosificación recomendado por su médico y debe consultar también el prospecto de los medicamentos que se usan en combinación con Pegasys.
Greek: Θεραπεία συνδυασμού με άλλα φάρμακα στη χρόνια ηπατίτιδα C Στην περίπτωση θεραπείας συνδυασμού με Pegasys, παρακαλείστε να ακολουθήσετε το δοσολογικό σχήμα που συνιστάται από το γιατρό σας και ανατρέξτε επίσης στα φύλλα οδηγιών χρήσης οποιωνδήποτε άλλων φαρμάκων τα οποία χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το
Spanish: También contiene cloruro sódico, polisorbato 80, alcohol bencílico (para mayor información consultar el prospecto), acetato sódico, ácido acético y agua para preparaciones inyectables.
Greek: Επίσης περιέχει χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 80, βενζυλική αλκοόλη (δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες), οξικό νάτριο, οξικό οξύ και νερό ενεσίμων.
Spanish: ● intentar reutilizar la pluma precargada.
Greek: • προσπαθήσετε να ξαναχρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Spanish: De 500 a < 750 células/mm3: ajuste inmediato de nivel 1.
Greek: 500 έως < 750 κύτταρα/mm3: Άμεση προσαρμογή κατά 1 επίπεδο.
Spanish: • Coloque firmemente la aguja en la punta de la jeringa (4).
Greek: • Τοποθετήστε σταθερά τη βελόνα στην άκρη της σύριγγας (4).
Spanish: ● si está coinfectado por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y en tratamiento con medicamentos anti-VIH.
Greek: • εάν έχετε μολυνθεί ταυτόχρονα με τον ιό HIV και λαμβάνετε αγωγή με φαρμακευτικά προϊόντα για την αντιμετώπιση του ιού HIV
Spanish: No debe administrarse a recién nacidos prematuros, recién nacidos a término o niños de hasta 3 años de edad.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε πρόωρα βρέφη, νεογνά ή παιδιά ηλικίας έως 3 ετών.
Spanish: Se han observado otros efectos sobre el SNC con los interferones alfa, incluyendo comportamiento agresivo (a veces dirigido hacia otras personas como ideación homicida), trastornos bipolares, manía, confusión y alteraciones del estado mental.
Greek: Άλλες επιδράσεις στο ΚΝΣ συμπεριλαμβανομένης επιθετικής συμπεριφοράς (μερικές φορές στρεφόμενη σε άλλους όπως ιδεασμός ανθρωποκτονίας), διπολικών διαταραχών, μανίας, σύγχυσης και μεταβολών της διανοητικής κατάστασης, έχουν παρατηρηθεί με ιντερφερόνες άλφα.
Spanish: En siete pacientes que recibieron tratamiento combinado de Pegasys y ribavirina durante 48 semanas se suspendió la terapia por motivos de seguridad (depresión, evaluación psiquiátrica anormal, ceguera transitoria, exudados retinianos, hiperglucemia, diabetes mellitus tipo 1 y anemia).
Greek: Επτά ασθενείς που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού με Pegasys και ριμπαβιρίνη για 48 εβδομάδες διέκοψαν τη θεραπεία για λόγους ασφαλείας (κατάθλιψη, παθολογική ψυχιατρική αξιολόγηση , παροδική τύφλωση, εξιδρώματα του αμφιβληστροειδούς, υπεργλυκαιμία, σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 και αναιμία).
Spanish: La respuesta virológica temprana en la semana 12, definida por una disminución de la carga viral de 2 log o niveles indetectables de VHC-ARN ha mostrado ser predictiva de una respuesta sostenida (ver Tablas 2 y 13).
Greek: Η πρώιμη ιολογική ανταπόκριση κατά την εβδομάδα 12, η οποία ορίζεται ως μείωση του ιικού φορτίου κατά 2 λογαρίθμους ή ως μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HCV RNA, αποδείχθηκε να προμηνύει παρατεταμένη ανταπόκριση (βλ.
Spanish: ● Los demás componentes son cloruro sódico, polisorbato 80, alcohol bencílico, acetato sódico,
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι νάτριο χλωριούχο, πολυσορβικό 80, βενζυλική αλκοόλη, νάτριο οξικό, οξικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα.
Spanish: Un metaanálisis a nivel de pacientes en 9 estudios clínicos de Pegasys (n = 1.423) en pacientes con HBC con AgHBe positivo y AgHBe negativo, demostró que los niveles de AgHBs y de ADN del VHB en la semana 12 del tratamiento son predictivos en ciertos genotipos del resultado final del tratamiento en la semana 24 tras el tratamiento.
Greek: Μία μετα-ανάλυση σε επίπεδο ασθενούς, 9 κλινικών μελετών του Pegasys (n = 1.423) σε CHB HBeAg θετικούς και HBeAg αρνητικούς ασθενείς, κατέδειξε ότι τα επίπεδα HBsAg και HBV DNA την Εβδομάδα 12 της θεραπείας, είναι προγνωστικά για την τελική έκβαση της θεραπείας στην Εβδομάδα 24 μετά από τη θεραπεία σε ορισμένους γονότυπους.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico: Enfermedad de Vogt Koyanagi Harada, una enfermedad rara caracterizada por la pérdida de visión, oído y pigmentación de la piel; rechazo a trasplante de hígado y riñón
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: Νόσος Vogt Koyanagi Harada - μία σπάνια νόσος που χαρακτηρίζεται από απώλεια της όρασης, της ακοής και της χρώσης του δέρματος.
Spanish: En el estudio pediátrico, las reacciones adversas más frecuentes en pacientes tratados hasta 48 semanas con la terapia combinada de Pegasys y ribavirina fueron enfermedad de tipo gripal (91 %), cefalea (64 %), trastorno gastrointestinal (56 %) y reacción en el lugar de inyección (45 %).
Greek: Στην παιδιατρική μελέτη, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού έως και 48 εβδομάδες με Pegasys και ριμπαβιρίνη ήταν γριππώδης συνδρομή (91%), κεφαλαλγία (64%), γαστρεντερική διαταραχή (56%), και τοπική αντίδραση στη θέση ένεσης (45%).
Spanish: No obstante, un total de 24 semanas de duración de tratamiento puede estar asociado a un mayor riesgo de recaída que con un tratamiento de 48 semanas de duración (ver sección 5.1).
Greek: Ωστόσο, συνολική διάρκεια αγωγής 24 εβδομάδων μπορεί να συσχετισθεί με υψηλότερο κίνδυνο υποτροπής απ'ό,τι με διάρκεια θεραπείας 48 εβδομάδων (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: Valor predictivo
Greek: Προγνωστική Αξία
Spanish: Tras administración intravenosa, la semivida terminal de peginterferón alfa-2a en sujetos sanos es aproximadamente de 60 a 80 horas mientras que los valores para el interferón convencional son de 3-4 horas.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, ο τελικός χρόνος ημιζωής της peginterferon alfa-2a σε υγιή άτομα είναι περίπου 60 έως 80 ώρες, σε σύγκριση με τιμές της τάξης των 3-4 ωρών για την κλασική ιντερφερόνη.
Spanish: Las recomendaciones de modificación de dosis de Pegasys en base a la toxicidad en pacientes pediátricos con HBC o HCC se muestran en la Tabla 6.
Greek: Οι συστάσεις για τις τροποποιήσεις της δόσης του Pegasys λόγω τοξικοτήτων σε παιδιατρικούς πληθυσμούς με CHB και CHC παρουσιάζονται στον Πίνακα 6.
Spanish: Actualmente no está claro si cuando se reduce el tratamiento a 16 semanas se alcanzan mayores tasas de RVS con dosis más altas de ribavirina (por ej. 1.000/1.200 mg/día según el peso corporal) que con 800 mg/día.
Greek: Δεν είναι προς το παρόν σαφές εάν μία υψηλότερη δόση ριμπαβιρίνης (π.χ. 1000/1200 mg/ημέρα με βάση το σωματικό βάρος) οδηγεί σε υψηλότερα ποσοστά SVR από ότι δόση 800 mg/ημέρα, όταν η θεραπεία μειώνεται σε 16 εβδομάδες.
Spanish: Las instrucciones indicadas más abajo deben ser utilizadas como una guía general para la correcta eliminación:
Greek: Οι παρακάτω οδηγίες θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ως γενικός οδηγός για τη σωστή διάθεση: Δεν είναι απαραίτητο να τοποθετήσετε ξανά το καπάκι.
Spanish: En el ensayo HALT-C, los pacientes con HCC y fibrosis avanzada o cirrosis no respondedores a tratamiento previo con interferón alfa o interferón alfa pegilado en monoterapia o en tratamiento combinado con ribavirina fueron tratados con 180 µg/semana de Pegasys y 1.000/1.200 mg de ribavirina diariamente.
Greek: Στη μελέτη HALT-C, ασθενείς με CHC και προχωρημένη ίνωση ή κίρρωση που δεν είχαν ανταποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα ή σε μονοθεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα ή σε θεραπεία συνδυασμού με ριμπαβιρίνη, έλαβαν αγωγή με Pegasys 180 μικρογραμμάρια/εβδομάδα και ριμπαβιρίνη 1000/1200 mg την ημέρα.
Spanish: Ajuste de dosis en pacientes pediátricos - doble terapia con Pegasys y ribavirina
Greek: Προσαρμογή της δόσης σε παιδιατρικούς ασθενείς - διπλή θεραπεία με Pegasys και ριμπαβιρίνη
Spanish: Toallita de alcohol
Greek: Επίθεμα αλκοόλης
Spanish: Los pacientes infectados por otros genotipos del VHC que no sean el genotipo 1 deben recibir 800 mg diarios de ribavirina.
Greek: Ασθενείς που έχουν μολυνθεί με ιό ηπατίτιδας C (HCV) άλλων γονότυπων εκτός από το γονότυπο 1 θα πρέπει να λαμβάνουν 800 mg ημερησίως ριμπαβιρίνης.
Spanish: Dosis semanal (µg)
Greek: Εβδομαδιαία δόση (mcg)
Spanish: • Disfunción hepática grave o cirrosis hepática descompensada
Greek: • Βαριά ηπατική δυσλειτουργία ή μη αντιρροπούμενη κίρρωση του ήπατος
Spanish: *Los resultados indican ARN-VHC indetectable definido como ARN VHC menor de 50 UI/ml a las 24 semanas postratamiento utilizando el test AMPLICOR VHC v2.
Greek: *Τα αποτελέσματα δείχνουν μη ανιχνεύσιμο HCV-RNA που ορίζεται ως HCV-RNA κάτω από 50 IU / ml στις 24 εβδομάδες μετά τη θεραπεία με τη χρήση του Amplicor HCV test v2.
Spanish: Los cambios medios desde el inicio en altura y peso para las puntuaciones Z de la edad en la semana 48 del tratamiento en el estudio YV25718 fueron de -0,07 y -0,21 (n=108 y n=106 respectivamente) para los pacientes tratados con Pegasys en comparación con -0,01 y -0,08 (n=47 cada uno) en pacientes no tratados.
Greek: Οι μέσες μεταβολές από την αρχική τιμή στο ύψος και το βάρος για βαθμολογίες ηλικίας Z κατά την Εβδομάδα 48 της θεραπείας στη μελέτη YV25718 ήταν -0,07 και -0,21 (n=108 και n=106 αντίστοιχα) για τους ασθενείς που έλαβαν Pegasys συγκριτικά με -0,01 και -0,08 (n=47 το καθένα) σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία.
Spanish: - genotipo 4
Greek: Γονότυπος 4
Spanish: Genotipo 2 o 3
Greek: Γονότυπος 2 ή 3
Spanish: Estos pacientes tenían la enfermedad de VIH estable y el recuento medio de células T-CD4 fue de alrededor de 500 células/µl.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί είχαν σταθεροποιημένη νόσο HIV και ο μέσος όρος του αριθμού Τ-λεμφοκυττάρων CD4 ήταν περίπου 500 κύτταρα / μl.
Spanish: Deseche el contenedor lleno según le indique su profesional sanitario o farmacéutico.
Greek: Απορρίψτε ολόκληρο το δοχείο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Spanish: Tabla 11: Comportamiento de los biomarcadores individuales en la semana 12 del tratamiento en pacientes positivos y negativos para AgHBe en HBC según el genotipo
Greek: Πίνακας 11: Απόδοση μεμονωμένων βιοδεικτών την Εβδομάδα 12 της θεραπείας σε CHB HBeAg θετικούς και HBeAg αρνητικούς ασθενείς σύμφωνα με τον γονότυπο
Spanish: Neumonitis intersticial incluyendo desenlace mortal, embolia pulmonar
Greek: Διάμεση πνευμονίτιδα συμπεριλαμβανομένης μοιραίας έκβασης, πνευμονική εμβολή
Spanish: Durante el tratamiento, su médico le tomará muestras de sangre periódicamente para comprobar cambios en sus células sanguíneas blancas (células que combaten infecciones), células sanguíneas rojas (células que transportan oxígeno), plaquetas (células que coagulan la sangre), función hepática, glucosa (niveles de azúcar en sangre) o cambios en otros valores de laboratorio.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας ο γιατρός σας θα διενεργεί τακτικά εργαστηριακές εξετάσεις για να ελέγξει τυχόν αλλαγές των λευκοκυττάρων (κύτταρα που καταπολεμούν τις λοιμώξεις), των ερυθροκυττάρων (κύτταρα που μεταφέρουν οξυγόνο), των αιμοπεταλίων (κύτταρα πήξης του αίματος), της ηπατικής λειτουργίας, της γλυκόζης (των επιπέδων σακχάρου στο αίμα) ή αλλαγές σε άλλες εργαστηριακές τιμές.
Spanish: En algunos casos es necesario modificar la dosis (ver sección 4.2).
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να είναι απαραίτητη η τροποποίηση δόσης (βλ. παράγραφο
Spanish: Aunque limitado, los datos indicaron que una disminución del tratamiento a 24 semanas podría estar asociado con un mayor riesgo de recaída (ver Tabla 16).
Greek: Παρότι περιορισμένα, τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η περικοπή της θεραπείας σε 24 εβδομάδες θα μπορούσε να συσχετισθεί με αυξημένο κίνδυνο υποτροπής (βλ.
Spanish: El tamaño del subgrupo del genotipo A del VHB fue insuficiente para ser analizado.
Greek: Το μέγεθος της υποομάδας ήταν ανεπαρκές για ανάλυση.
Spanish: Los pacientes que han recibido zidovudina en combinación con ribavirina e interferones alfa pueden tener aumentado el riesgo de desarrollar anemia.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν ζιδοβουδίνη σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη και ιντερφερόνες άλφα διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης αναιμίας.
Spanish: Genotipo 1 o 4 sin RVR*
Greek: Γονότυπος 1 ή 4 χωρίς RVR*
Spanish: Presione la pluma precargada firmemente contra la piel hasta que el protector de la aguja esté completamente introducido dentro de la pluma.
Greek: Πιέστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σταθερά πάνω στο δέρμα ώστε το προστατευτικό κάλυμμα βελόνας να εισέλθει εντελώς στην πένα.
Spanish: Coloque la pluma precargada y el capuchón en un contenedor de residuos a prueba de pinchazos disponible a través de su farmacia o profesional sanitario (contenedor de objetos punzantes).
Greek: Τοποθετήστε τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και το καπάκι στον περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων μίας χρήσης που είναι διαθέσιμο μέσω φαρμακείου ή μέσω του γιατρού σας .
Spanish: Ausencia Ligera Moderada
Greek: Απών Ελαφρύς Μέτριος
Spanish: Ensayo NV15495
Greek: Μελέτη NV15495
Spanish: Carga viral baja Carga viral alta Genotipo 2/3
Greek: Χαμηλό ιικό φορτίο Υψηλό ιικό φορτίο Γονότυπος 2/3
Spanish: La exposición a Pegasys se redujo en los estudios donde éste se administró en el brazo en lugar del abdomen o el muslo.
Greek: Η έκθεση στο Pegasys ήταν μειωμένη σε μελέτες κατόπιν χορήγησης του Pegasys στον βραχίονα συγκριτικά με τη χορήγηση στην κοιλιά και στους μηρούς.
Spanish: Dosis de ribavirina
Greek: Δόση Ριμπαβιρίνης
Spanish: Tabla 12: Respuesta serológica, virológica y bioquímica en hepatitis B crónica AgHBe positivo Estudio WV16240
Greek: Πίνακας 12: Ορολογικές, ιολογικές και βιοχημικές ανταποκρίσεις στη χρόνια ηπατίτιδα B HBeAg θετικοί Μελέτη WV16240
Spanish: El tratamiento con Pegasys se ha asociado con anormalidades clínicamente significativas en los valores de laboratorio de la función tiroidea que requirieron intervención clínica (ver sección 4.4).
Greek: Η αγωγή με Pegasys συσχετίστηκε με κλινικά σημαντικές ανωμαλίες των εργαστηριακών τιμών των ορμονών του θυρεοειδούς, οι οποίες απαίτησαν κλινική παρέμβαση (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Para la actividad específica según el genotipo del virus de la hepatitis C (VHC), ver secciones 4.2 y
Greek: Για τη δραστηριότητα που αφορά συγκεκριμένα σε γονότυπο του ιού της ηπατίτιδας C (HCV), βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1.
Spanish: Respuesta total sostenida
Greek: Συνολική Παραμένουσα Ανταπόκριση
Spanish: 1) Compruebe visualmente la pluma precargada
Greek: 1) Ελέγξτε οπτικά την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Spanish: Pegasys está indicado en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la hepatitis C crónica (HCC) en pacientes con insuficiencia hepática compensada (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Greek: Το Pegasys ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C (CHC) σε ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και
Spanish: Trastornos musculares y óseos: Daño muscular grave y dolor La hipertensión arterial pulmonar es una enfermedad en la que se produce un gran estrechamiento de los vasos sanguíneos de los pulmones provocando un aumento de la presión en los vasos sanguíneos que transportan la sangre del corazón a los pulmones.
Greek: Διαταραχές των μυών και των οστών: Σοβαρή μυϊκή βλάβη και πόνος Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση - νόσος που χαρακτηρίζεται από σοβαρή στένωση των αιμοφόρων αγγείων των πνευμόνων με αποτέλεσμα την αύξηση της πίεσης των αιμοφόρων αγγείων που μεταφέρουν το αίμα από την καρδιά στους πνεύμονες.
Spanish: S-Bilirrubina (mg/dl)
Greek: S-Χολερυθρίνη (mg/dl)
Spanish: • Saque la jeringa de su envoltorio.
Greek: • Βγάλτε τη σύριγγα από το περιτύλιγμα.
Spanish: Agresividad, alteraciones del estado de ánimo, trastornos emocionales, nerviosismo, disminución de la líbido
Greek: Επιθετικότητα, μεταβολή της διάθεσης, συναισθηματικές διαταραχές, νευρικότητα, μειωμένη γενετήσια ορμή
Spanish: Algunos pacientes, además pueden sufrir vómitos.
Greek: Επιπροσθέτως, κάποιοι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν έμετο.
Spanish: # valor de p (vs. lamivudina) < 0,01 (Test estratificado de Cochran-Mantel-Haenszel)
Greek: # τιμή p (έναντι λαμιβουδίνης) < 0,01 (διαστρωματοποιημένο τεστ Cochran-Mantel-Haenszel)
Spanish: Si se reduce la dosis o si se retira Pegasys, se puede continuar con la terapia una vez que el pico disminuya (ver sección 4.4).
Greek: Αν η δόση του Pegasys μειωθεί ή διακοπεί προσωρινά, η θεραπεία μπορεί να ξαναρχίσει μόλις αρχίσουν να αποκαθίστανται τα επίπεδα της ALT (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: La tasa de respuesta fue menor en pacientes sin un mínimo incremento en los niveles basales de ALT (ver sección 5.1).
Greek: Το ποσοστό ανταπόκρισης ήταν χαμηλότερο σε ασθενείς με καμία ή ελάχιστη αύξηση στα επίπεδα ALT κατά την έναρξη (βλ.
Spanish: Si se observa un deterioro de la función cardiovascular se suspenderá el tratamiento de forma pasajera o definitiva.
Greek: Εάν υπάρχει οποιαδήποτε έκπτωση της καρδιαγγειακής κατάστασης, η θεραπεία θα πρέπει να αναστέλλεται ή να διακόπτεται.
Spanish: La conjugación del reactivo PEG (bis-monometoxipolietilenglicol) con el interferón alfa-2a da lugar a un interferón alfa-2a pegilado (Pegasys).
Greek: Η σύζευξη του αντιδραστηρίου PEG (δις-μονομεθόξυ πολυαιθυλενογλυκόλη) με την ιντερφερόνη άλφα-2α σχηματίζει μία πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2α (Pegasys).
Spanish: Los pacientes coinfectados con VIH y que están en tratamiento con Terapia Anti-Retroviral de Gran Actividad (TARGA) pueden presentar un riesgo aumentado de desarrollar acidosis láctica.
Greek: Ασθενείς με συν-λοίμωξη HIV και οι οποίοι λαμβάνουν ισχυρή αντιρετροϊκή αγωγή (HAART) μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης γαλακτικής οξέωσης.
Spanish: Anafilaxia, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide
Greek: Αναφυλαξία, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, ρευματοειδής αρθρίτιδα
Spanish: En un estudio posterior (NV18209) en pacientes coinfectados con VHC del genotipo 1 y VIH se comparó el tratamiento utilizando Pegasys 180 µg/semana bien con 800 mg o con 1.000 mg (< 75 kg)/1.200 mg (≥ 75 kg) de ribavirina al día durante 48 semanas.
Greek: Μία μεταγενέστερη μελέτη (NV18209) σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV με γονότυπο 1 και HIV συνέκρινε τη θεραπεία με Pegasys 180 mcg/εβδομάδα και ριμπαβιρίνη 800 mg ή 1000 mg (<75 kg)/1200 mg (≥75 kg) ημερησίως για 48 εβδομάδες.
Spanish: El tratamiento con Pegasys se ha asociado con una disminución del recuento de plaquetas, el cual retornó a los niveles previos al tratamiento durante el periodo de observación postratamiento (ver sección 4.8).
Greek: Η θεραπεία με Pegasys έχει συσχετιστεί με μειώσεις του αριθμού των αιμοπεταλίων, που επανήλθαν στα προ θεραπείας επίπεδα κατά την παρακολούθηση στη μεταθεραπευτική περίοδο (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: La frecuencia y gravedad de las reacciones adversas comunicadas más frecuentemente con Pegasys es similar a las comunicadas con interferón alfa-2a (ver Tabla 9).
Greek: Η συχνότητα και η βαρύτητα των συχνότερα αναφερόμενων ανεπιθύμητων αντιδράσεων με Pegasys είναι παρόμοιες με αυτές που έχουν αναφερθεί με ιντερφερόνη άλφα-2α (βλ.
Spanish: Tabla 20: Respuesta virológica sostenida en el HALT-C por régimen de tratamiento previo en población no respondedora
Greek: Πίνακας 20: Παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση στην HALT-C με βάση το προηγούμενο θεραπευτικό σχήμα σε πληθυσμό χωρίς προηγούμενη ανταπόκριση Προηγούμενη θεραπεία
Spanish: Cuando se combinó con ribavirina, Pegasys no indujo ningún efecto que no fuera ya conocido de esta sustancia en los monos.
Greek: Όταν χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, το Pegasys δεν προκάλεσε καμία δράση που να μην είχε προηγουμένως παρατηρηθεί σε κάθε μία από τις δραστικές ουσίες μόνες τους.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable (inyectable).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο).
Spanish: Esta cantidad se refiere a la parte de interferón alfa-2a del peginterferón alfa-2a, sin considerar la pegilación.
Greek: Η περιεκτικότητα υποδεικνύει την ποσότητα του τμήματος της ιντερφερόνης άλφα-2α στην πεγκιντερφερόνη άλφα-2α χωρίς να λαμβάνεται υπόψη η πεγκυλίωση.
Spanish: Los pacientes masculinos o sus parejas femeninas deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante los 7 meses siguientes a la finalización del mismo.
Greek: Οι άνδρες ασθενείς ή οι γυναίκες σύντροφοί τους πρέπει να χρησιμοποιούν μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 7 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Spanish: Se recomienda reducir la dosis a 90 microgramos si el recuento de plaquetas es de entre 25.000 a < 50.000 células/mm3.
Greek: Συνιστάται μείωση της δόσης στα 90 μικρογραμμάρια εάν ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι 25.000 έως < 50.000 κύτταρα/mm3.
Spanish: • Quite la protección de la aguja.
Greek: • Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας.
Spanish: Trastornos digestivos: Colitis isquémica (aporte sanguíneo al intestino insuficiente), cambios en el color de la lengua
Greek: Διαταραχές του πεπτικού συστήματος: Ισχαιμική κολίτιδα (ανεπαρκής ροή αίματος στο έντερο), μεταβολές του χρώματος της γλώσσας
Spanish: En el estudio WV16241, los parámetros de eficacia primarios fueron la normalización de ALT y el ADN del VHB por debajo de 2 x 10
Greek: Στη μελέτη WV16241, οι κύριες παράμετροι αποτελεσματικότητας ήταν η αποκατάσταση των τιμών ALT στο φυσιολογικό και τιμή HBV-DNA μικρότερη των 2x10
Spanish: El riesgo de inhibición del crecimiento se debe valorar frente a las características de la enfermedad del niño, tales como aparición de progresión de la enfermedad (principalmente fibrosis), comorbilidades que pueden influir negativamente sobre la progresión de la enfermedad (tales como coinfección por VIH), así como factores pronósticos de respuesta (para infección VHB, principalmente el genotipo del VHB y los niveles de ALT; para infección VHC, principalmente el genotipo del VHC y los niveles de VHC-ARN) (ver sección 5.1).
Greek: Ο κίνδυνος αναστολής της ανάπτυξης θα πρέπει να σταθμιστεί σε σχέση με τα χαρακτηριστικά της νόσου του παιδιού, όπως η ένδειξη για εξέλιξη της νόσου (κυρίως ίνωσης), συννοσηρότητες που μπορούν να επηρεάσουν αρνητικά την εξέλιξη της νόσου (όπως η συν-λοίμωξη από HIV), καθώς και προγνωστικούς παράγοντες ανταπόκρισης (για τη λοίμωξη από HBV κυρίως ο γονότυπος HBV και τα επίπεδα ALT, για τη λοίμωξη από HCV κυρίως ο γονότυπος HCV και τα επίπεδα HCV-RNA) (βλ. παράγραφο 5.1)..
Spanish: Se comunicaron casos de anemia (hemoglobina < 10 g/dl) en el 7 % y 14 % de los pacientes tratados con Pegasys en monoterapia o en combinación, respectivamente.
Greek: Αναφέρθηκε αναιμία (αιμοσφαιρίνη <10 g/dl) σε ποσοστό 7% και 14% των ασθενών που λάμβαναν μονοθεραπεία Pegasys ή θεραπεία συνδυασμού αντίστοιχα.
Spanish: Si usted está recibiendo tratamiento (TARGA), la adición de Pegasys + ribavirina puede aumentar el riesgo de acidosis láctica o insuficiencia hepática.
Greek: Εάν λαμβάνετε ισχυρή αντιρετροϊκή αγωγή, η προσθήκη του συνδυασμού Pegasys και ριμπαβιρίνης μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης ή ηπατικής ανεπάρκειας.
Spanish: 8) Deseche la pluma precargada
Greek: 8) Απορρίψτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας