FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Periodic evaluation of hepatic, haematopoietic, cardiovascular and renal function is recommended during extended therapy with Stalevo.
German: Während einer längeren Behandlung mit Stalevo wird eine regelmäßige Kontrolle der Leberund Nierenfunktion sowie der hämatopoetischen und kardiovaskulären Funktionen empfohlen.
English: Other medicines and Stalevo
German: Einnahme von Stalevo zusammen mit anderen Arzneimitteln
English: stalevo 150/37.5/200 mg [carton only]
German: stalevo 150/37,5/200 mg [Nur Umkarton]
English: stalevo 100/25/200 mg [carton only]
German: stalevo 100/25/200 mg [Nur Umkarton]
English: stalevo 50/12.5/200 mg [carton only]
German: stalevo 50/12,5/200 mg [nur Umkarton]
English: 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31.25 mg/200 mg or 150 mg/37.5 mg/200 mg tablets, do not take more than 10 tablets each day.
German: 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg und 150 mg/37,5 mg/200 mg einer maximalen Stalevo-Dosis von 10 Tabletten täglich entspricht.
English: stalevo 200/50/200 mg [carton only]
German: stalevo 200/50/200 mg [Nur Umkarton]
English: Stalevo contains sucrose (1.89 mg/tablet).
German: Stalevo enthält Sucrose (1,89 mg pro Tablette).
English: stalevo 175/43.75/200 mg [carton only]
German: stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg [Nur Umkarton]
English: Stalevo contains sucrose (2.3 mg/tablet).
German: Stalevo enthält Sucrose (2,3 mg pro Tablette).
English: For some patients, Stalevo may not be well absorbed if it is taken with, or shortly after eating protein-rich food (such as meats, fish, dairy products, seeds and nuts).
German: in kurzem zeitlichen Abstand zu einer eiweißreichen Mahlzeit (wie etwa Fleisch, Fisch, Milchprodukte, Pflanzenkeime und Nüsse) erfolgt, kann jedoch bei manchen Patienten die Aufnahme von Stalevo beeinträchtigt sein.
English: What is in this leaflet:
German: Hierzu gehören:
English: Few adverse reactions are known to be directly attributable to the active substance entacapone including diarrhoea and reddishbrown discolouration of urine.
German: Von wenigen Nebenwirkungen ist bekannt, dass sie direkt dem Wirkstoff Entacapon zugeordnet werden können.
English: Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg: dark brownish red, oval, unscored film-coated tablets marked with ‘LCE 200' on one side.
German: Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg Filmtabletten: Dunkelbräunlich-rote, ovale Filmtabletten ohne Bruchkerbe, mit der Prägung „LCE 200“ auf einer Seite.
English: Stalevo 75 mg/18.75 mg/200 mg tablet comes in five different pack sizes (10, 30, 100, 130 or 175 tablets).
German: Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg Filmtabletten sind in fünf verschiedenen Packungsgrößen zu 10, 30, 100, 130 bzw.
English: If this happens, a general medical evaluation including liver function should be considered - feel the need to stop using Stalevo, see section 'If you stop taking Stalevo'.
German: Bitte lesen Sie hierzu auch den nachstehenden Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von Stalevo abbrechen“.
English: Serious events of gastrointestinal haemorrhage (uncommon) and angioedema (rare) have been identified from the clinical trials with Stalevo or entacapone combined with levodopa/DDC inhibitor.
German: In klinischen Studien mit Stalevo oder Entacapon in Kombination mit Levodopa/DDCHemmer wurden als schwerwiegende Ereignisse gastrointestinale Blutungen (gelegentlich) und Angioödem (selten) identifiziert.
English: Stalevo 75 mg/18.75 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
German: Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg Filmtabletten Levodopa/Carbidopa/Entacapon
English: - Each Stalevo 125 mg/31.25 mg/200 mg tablet contains 125 mg of levodopa, 31.25 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
German: - Jede Tablette Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg enthält 125 mg Levodopa, 31,25 mg Carbidopa und 200 mg Entacapon.
English: Stalevo 50 mg/12.5 mg/200 mg: brownish or greyish red, round, convex unscored film-coated tablets marked with ‘LCE 50' on one side.
German: Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg Filmtabletten: Bräunlich- bis gräulich-rote, runde, konvexe Filmtabletten ohne Bruchkerbe, mit der Prägung „LCE 50“ auf einer Seite.
English: - Each Stalevo 75 mg/18.75 mg/200 mg tablet contains 75 mg of levodopa, 18.75 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
German: - Jede Tablette Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg enthält 75 mg Levodopa, 18,75 mg Carbidopa und 200 mg Entacapon.
English: Stalevo 150 mg/37.5 mg/200 mg: brownish or greyish red, elongated-ellipse shaped, unscored filmcoated tablets marked with ‘LCE 150' on one side.
German: Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg Filmtabletten: Bräunlich- bis gräulich-rote, rundovale Filmtabletten ohne Bruchkerbe, mit der Prägung „LCE 150“ auf einer Seite.
English: According to this daily carbidopa dose, the maximum recommended daily dose of Stalevo 175 mg/43.75 mg/200 mg is 8 tablets per day and Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg dose is 7 tablets per day.
German: 10 Tabletten Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg entsprechen einer Carbidopa-Tagesdosis von 375 mg. Entsprechend dieser Carbidopa-Tagesdosis wird für Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg eine maximale Tagesdosis von 8 Tabletten empfohlen und für Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg eine maximale Tagesdosis von 7 Tabletten empfohlen.
English: Initiation of Stalevo may be considered at corresponding doses to current treatment in some patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations, who are not stabilised on their current standard release levodopa/DDC inhibitor treatment.
German: Bei einigen Patienten mit Morbus Parkinson und „end-of-dose“-Fluktuationen, die mit ihrer derzeitigen Behandlung mit Standardpräparaten von Levodopa/DDC-Hemmer nicht ausreichend stabilisiert sind, kann die Einleitung einer Behandlung mit Stalevo in Dosen, die der bisherigen Behandlung entsprechen, erwogen werden.
English: - Each Stalevo 150 mg/37.5 mg/200 mg tablet contains 150 mg of levodopa, 37.5 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
German: - Jede Tablette Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg enthält 150 mg Levodopa, 37,5 mg Carbidopa und 200 mg Entacapon.
English: Stalevo 175 mg/43.75 mg/200 mg: light brownish red, oval, unscored film-coated tablets marked with ‘LCE 175' on one side.
German: Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg Filmtabletten: Hellbräunlichrote, ovale Filmtabletten ohne Bruchkerbe, mit der Prägung „LCE 175“ auf einer Seite.
English: - Each Stalevo 175 mg/43.75 mg/200 mg tablet contains 175 mg of levodopa, 43.75 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
German: - Jede Tablette Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg enthält 175 mg Levodopa, 43,75 mg Carbidopa und 200 mg Entacapon.
English: Stalevo contains sucrose (1.9 mg/tablet).
German: Stalevo enthält Sucrose (1,9 mg pro Tablette).
English: - Each Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg tablet contains 100 mg of levodopa, 25 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
German: - Jede Tablette Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg enthält 100 mg Levodopa, 25 mg Carbidopa und 200 mg Entacapon.
English: maprotiline, venlafaxine and paroxetine - rimiterole and isoprenaline, used to treat respiratory diseases - adrenaline, used for severe allergic reactions - noradrenaline, dopamine and dobutamine, used to treat heart diseases and low blood pressure - alpha-methyldopa, used to treat high blood pressure - apomorphine, which is used to treat Parkinson's disease.
German: - Noradrenalin, Dopamin und Dobutamin, die zur Behandlung von Erkrankungen des Herzens sowie niedrigen Blutdrucks angewendet werden;
English: Stalevo 125 mg/31.25 mg/200 mg: light brownish red, oval film-coated tablets marked with ‘LCE 125' on one side.
German: Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg Filmtabletten: Hellbräunlichrote, ovale Filmtabletten ohne Bruchkerbe, mit der Prägung „LCE 125“ auf einer Seite.
English: - Each Stalevo 50 mg/12.5 mg/200 mg tablet contains 50 mg of levodopa, 12.5 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
German: - Jede Tablette Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg enthält 50 mg Levodopa, 12,5 mg Carbidopa und 200 mg Entacapon.
English: Stalevo 75 mg/18.75 mg/200 mg: light brownish red, oval film-coated tablets marked with ‘LCE 75' on one side.
German: Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg Filmtabletten: Hellbräunlichrote, ovale Filmtabletten ohne Bruchkerbe, mit der Prägung „LCE 75“ auf einer Seite.
English: Stalevo 175 mg/43.75 mg/200 mg tablet comes in five different pack sizes (10, 30, 100, 130 or 175 tablets).
German: Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg Filmtabletten sind in fünf verschiedenen Packungsgrößen zu 10, 30, 100, 130 bzw.
English: Stalevo 125 mg/31.25 mg/200 mg tablet comes in five different pack sizes (10, 30, 100, 130 or 175 tablets).
German: Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg Filmtabletten sind in fünf verschiedenen Packungsgrößen zu 10, 30, 100, 130 bzw.
English: No particular studies are reported on the pharmacokinetics of levodopa and carbidopa in patients with renal insufficiency, therefore Stalevo therapy should be administered cautiously to patients in severe renal impairment including those receiving dialysis therapy (see section 5.2).
German: Stalevo sollte bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, einschließlich Dialysepatienten, vorsichtig angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2).
English: Stalevo contains sucrose (1.2 mg/tablet).
German: Stalevo enthält Sucrose (1,2 mg pro Tablette).
English: Stalevo 175 mg/43.75 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
German: Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg Filmtabletten Levodopa/Carbidopa/Entacapon
English: - Each Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg tablet contains 200 mg of levodopa, 50 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
German: - Jede Tablette Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg enthält 200 mg Levodopa, 50 mg Carbidopa und 200 mg Entacapon.
English: Stalevo 125 mg/31.25 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
German: Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg Filmtabletten Levodopa/Carbidopa/Entacapon
English: Stalevo 150 mg/37.5 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
German: Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg Filmtabletten Levodopa/Carbidopa/Entacapon
English: Stalevo 50 mg/12.5 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
German: Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg Filmtabletten Levodopa/Carbidopa/Entacapon
English: Stalevo contains sucrose (1.6 mg/tablet).
German: Stalevo enthält Sucrose (1,6 mg pro Tablette).
English: Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
German: Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg Filmtabletten Levodopa/Carbidopa/Entacapon
English: Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg tablet comes in five different pack sizes (10, 30, 100, 130 or 175).
German: Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg Filmtabletten sind in fünf verschiedenen Packungsgrößen zu 10, 30, 100, 130 bzw.
English: Stalevo contains sucrose (1.4 mg/tablet).
German: Stalevo enthält Sucrose (1,4 mg pro Tablette).
English: EU/1/03/260/024 10 film-coated tablets EU/1/03/260/025 30 film-coated tablets EU/1/03/260/026 100 film-coated tablets EU/1/03/260/027 130 film-coated tablets EU/1/03/260/028 175 film-coated tablets
German: EU/1/03/260/024 10 Filmtabletten EU/1/03/260/025 30 Filmtabletten EU/1/03/260/026 100 Filmtabletten EU/1/03/260/027 130 Filmtabletten EU/1/03/260/028 175 Filmtabletten
English: Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg: brownish or greyish red, oval, unscored film-coated tablets marked with ‘LCE 100' on one side.
German: Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg Filmtabletten: Bräunlich- bis gräulich-rote, länglichovale Filmtabletten ohne Bruchkerbe, mit der Prägung „LCE 100“ auf einer Seite.
English: Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
German: Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg Filmtabletten Levodopa/Carbidopa/Entacapon
English: EU/1/03/260/034 10 film-coated tablets EU/1/03/260/035 30 film-coated tablets EU/1/03/260/036 100 film-coated tablets EU/1/03/260/037 130 film-coated tablets EU/1/03/260/038 175 film-coated tablets
German: EU/1/03/260/034 10 Filmtabletten EU/1/03/260/035 30 Filmtabletten EU/1/03/260/036 100 Filmtabletten EU/1/03/260/037 130 Filmtabletten EU/1/03/260/038 175 Filmtabletten
English: EU/1/03/260/029 10 film-coated tablets EU/1/03/260/030 30 film-coated tablets EU/1/03/260/031 100 film-coated tablets EU/1/03/260/032 130 film-coated tablets EU/1/03/260/033 175 film-coated tablets
German: EU/1/03/260/029 10 Filmtabletten EU/1/03/260/030 30 Filmtabletten EU/1/03/260/031 100 Filmtabletten EU/1/03/260/032 130 Filmtabletten EU/1/03/260/033 175 Filmtabletten
English: EU/1/03/260/009 10 film-coated tablets EU/1/03/260/010 30 film-coated tablets EU/1/03/260/011 100 film-coated tablets EU/1/03/260/012 250 film-coated tablets EU/1/03/260/015 175 film-coated tablets EU/1/03/260/018 130 film-coated tablets
German: EU/1/03/260/009 10 Filmtabletten EU/1/03/260/010 30 Filmtabletten EU/1/03/260/011 100 Filmtabletten EU/1/03/260/012 250 Filmtabletten EU/1/03/260/015 175 Filmtabletten EU/1/03/260/018 130 Filmtabletten
English: EU/1/03/260/005 10 film-coated tablets EU/1/03/260/006 30 film-coated tablets EU/1/03/260/007 100 film-coated tablets EU/1/03/260/008 250 film-coated tablets EU/1/03/260/014 175 film-coated tablets EU/1/03/260/017 130 film-coated tablets
German: EU/1/03/260/005 10 Filmtabletten EU/1/03/260/006 30 Filmtabletten EU/1/03/260/007 100 Filmtabletten EU/1/03/260/008 250 Filmtabletten EU/1/03/260/014 175 Filmtabletten EU/1/03/260/017 130 Filmtabletten
English: EU/1/03/260/019 10 film-coated tablets EU/1/03/260/020 30 film-coated tablets EU/1/03/260/021 100 film-coated tablets EU/1/03/260/022 130 film-coated tablets EU/1/03/260/023 175 film-coated tablets
German: EU/1/03/260/019 10 Filmtabletten EU/1/03/260/020 30 Filmtabletten EU/1/03/260/021 100 Filmtabletten EU/1/03/260/022 130 Filmtabletten EU/1/03/260/023 175 Filmtabletten
English: EU/1/03/260/001 10 film-coated tablets EU/1/03/260/002 30 film-coated tablets EU/1/03/260/003 100 film-coated tablets EU/1/03/260/004 250 film-coated tablets EU/1/03/260/013 175 film-coated tablets EU/1/03/260/016 130 film-coated tablets
German: EU/1/03/260/001 10 Filmtabletten EU/1/03/260/002 30 Filmtabletten EU/1/03/260/003 100 Filmtabletten EU/1/03/260/004 250 Filmtabletten EU/1/03/260/013 175 Filmtabletten EU/1/03/260/016 130 Filmtabletten
English: These include: - dopamine antagonists used to treat mental disorders, nausea and vomiting - phenytoin, used to prevent convulsions - papaverine used to relax the muscles.
German: Dazu gehören: Dopamin-Antagonisten, die zur Behandlung von psychischen Erkrankungen, Übelkeit und Erbrechen eingesetzt werden;
English: The most frequently reported adverse reactions with Stalevo are dyskinesias occurring in approximately 19% of patients; gastrointestinal symptoms including nausea and diarrhoea occurring in approximately 15% and 12% of patients, respectively; muscle, musculoskeletal and connective tissue pain occurring in approximately 12% of patients; and harmless reddish-brown discolouration of urine (chromaturia) occurring in approximately 10% of patients.
German: gastrointestinale Symptome, einschließlich Übelkeit und Durchfall bei etwa 15 % bzw.
English: Stalevo may make it harder for you to digest iron.
German: Stalevo kann die Aufnahme von Eisen aus dem Magen-Darm-Trakt beeinträchtigen.
English: No particular studies on the pharmacokinetics of carbidopa and levodopa in patients with hepatic impairment are reported, however, it is advised that Stalevo should be administered cautiously to patients with mild or moderate hepatic impairment.
German: Es liegen keine speziellen Studien zur Pharmakokinetik von Carbidopa und Levodopa bei Patienten mit Leberinsuffizienz vor;
English: Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data, since no valid estimate can be derived from clinical trials or epidemiological studies).
German: nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar, da aus klinischen oder epidemiologischen Studien keine valide Schätzung abgeleitet werden kann).
English: Urinary tract infection
German: Harnwegsinfektionen.
English: The Reference Member State was the Netherlands and the Concerned Member States were Austria, Germany, Ireland, Italy, and United Kingdom.
German: Der Referenzmitgliedstaat waren die Niederlande, und die betroffenen Mitgliedstaaten Österreich, Deutschland, Irland, Italien und das Vereinigte Königreich.
English: 1 Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
German: 1 Artikel 29(4) der geänderten Richtlinie 2001/83/EG.
English: London, 11 July 2007 EMEA/CHMP/75066/2007
German: Juli 2007 EMEA/CHMP/75066/2007
English: The Rapporteur was Dr Ian Hudson and Co-Rapporteur was Dr Bengt Ljungberg.
German: Berichterstatter war Dr. Ian Hudson und Mitberichterstatter war Dr. Bengt Ljungberg.
English: A positive opinion was adopted by on 24 January 2007.
German: Januar 2007 wurde ein positives Gutachten verabschiedet.
English: These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
German: Diese Mitgliedstaaten sind hinsichtlich der gegenseitigen Anerkennung der vom Referenzmitgliedstaat erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen zu keiner Einigung gelangt.
English: Significant differences have been identified with regard to dose in urinary tract infections and of the maximum adult daily dose.
German: Es wurden erhebliche Abweichungen in der Dosierung bei Harnwegsinfekten und der maximalen Tagesdosis für Erwachsene festgestellt.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 28 January 2006.
German: Das Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung wurde am 28.
English: The Netherlands referred the reasons for disagreement to the EMEA on 7 July 2006.
German: Juli 2006 haben die Niederlande der EMEA die Gründe für die Meinungsverschiedenheit mitgeteilt.
English: The arbitration procedure started on 27 July 2006 with the adoption of a list of questions.
German: Juli 2006 mit der Annahme einer Liste von Fragen.
English: During their January 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Ciprofloxacin Hikma and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
German: Beim Treffen im Januar 2007 war der CHMP angesichts aller eingereichten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses der Meinung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Ciprofloxacin Hikma und damit verbundene Bezeichnungen günstig ist, dass die vorgebrachten Einwände der Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht entgegenstehen sollten und dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Kennzeichnung sowie die Packungsbeilage vom Referenzmitgliedstaat geändert werden sollten.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 July 2007.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 11.
English: In addition, it was considered that the applicant should include in the Summary of Product Characteristics (point 5.1) the organisms listed in the breakpoints and susceptibility table relevant to the indications, as per the Note for Guidance on Evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/EWP/558/95 rev.1).
German: Außerdem wurde die Auffassung vertreten, dass der Antragsteller entsprechend der Mitteilung zur Leitlinie für die Beurteilung von Arzneimitteln, die zur Behandlung bakterieller Infektionen angezeigt sind (Note for Guidance on Evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/EWP/558/95 Version 1)), die in der Messpunkt- und Empfindlichkeitstabelle bei den Indikationen aufgeführten Organismen auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (unter Punkt 5.1) aufnehmen sollte.
English: The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, und Anhang III enthält die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 20 October 2006.
German: Oktober 2006 schriftliche Erklärungen eingereicht.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Ciprofloxacin Hikma and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Ciprofloxacin BACKGROUND INFORMATION Ciprofloxacin Hikma and associated names, 2 mg/ml solution for infusion, is an antibiotic belonging to the quinolone family, effective in vitro against a large number of Gram-negative aerobic bacteria as well as against some Gram-positive organisms.
German: Bei Ciprofloxacin Hikma und verbundenen Bezeichnungen, vorliegend in Form einer Infusionslösung mit 2 mg/ml, handelt es sich um ein Antibiotikum aus der Gruppe der Chinolone, das in vitro gegen zahlreiche gramnegative aerobe Bakterien sowie einige grampositive Organismen wirkt.
English: submitted applications for mutual recognition of Ciprofloxacin Hikma and associated names, 2 mg/ml solution for infusion on the basis of the marketing authorisation granted by the Netherlands on 12 April 2005.
German: April 2005 von den Niederlanden erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen Anträge auf gegenseitige Anerkennung von Ciprofloxacin Hikma und damit verbundenen Bezeichnungen als 2-mg/ml-Infusionslösung eingereicht.
English: Other information about Januvia
German: Weitere Informationen über Januvia
English: The full EPAR for Januvia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Januvia finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Januvia.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Januvia.
English: Januvia is taken at a dose of 100 mg once a day.
German: Januvia wird einmal täglich in einer Dosis von 100 mg eingenommen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Januvia on 21 March 2007.
German: März 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Januvia in der gesamten Europäischen Union.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Januvia.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Januvia zu gelangen.
English: For more information about treatment with Januvia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Januvia benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Januvia is a medicine that contains the active substance sitagliptin.
German: Januvia ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Sitagliptin enthält.
English: The active substance in Januvia, sitagliptin, is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor.
German: Der Wirkstoff in Januvia, Sitagliptin, ist ein Dipeptidylpeptidase-4(DPP-4)-Hemmer.
English: What benefit has Januvia shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Januvia in diesen Studien gezeigt?
English: In patients with moderately or severely reduced kidney function the dose of Januvia should be reduced.
German: Bei Patienten mit mäßigen bis schweren Nierenfunktionsstörungen sollte die Dosis von Januvia verringert werden.