FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A seringa para uso oral deve ser introduzida no PIBA e a dose deve ser extraída com o frasco invertido.
Dutch: De doseerspuit voor orale toediening dient in de PIBA te worden ingebracht en de dosis te worden onttrokken aan de omgekeerde fles.
Portuguese: Fycompa contém um medicamento chamado perampanel.
Dutch: Fycompa bevat een geneesmiddel, perampanel genaamd.
Portuguese: A análise da informação de segurança em 905 indivíduos idosos tratados com perampanel (em estudos com dupla ocultação em indicações diferentes de epilepsia) não revelou diferenças no perfil de segurança relacionadas com a idade.
Dutch: Analyse van veiligheidsinformatie bij 905 met perampanel behandelde oudere proefpersonen (in dubbelblinde onderzoeken die werden uitgevoerd bij niet-epilepsie-indicaties) heeft geen leeftijdgerelateerde verschillen in het veiligheidsprofiel aangetoond.
Portuguese: Os indivíduos tinham crises epiléticas parciais com ou sem generalização secundária e não estavam adequadamente controlados com a administração concomitante de um a três antiepiléticos.
Dutch: Proefpersonen hadden partiële aanvallen met of zonder secundaire generalisatie en werden niet adequaat onder controle gehouden met één tot drie gelijktijdige AE's.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que o perampanel não é um substrato nem um inibidor significativo dos polipéptidos transportadores de aniões orgânicos (OATP) 1B1 e 1B3, dos transportadores de aniões orgânicos (OAT) 1, 2, 3 e 4, dos transportadores de catiões orgânicos (OCT) 1, 2 e 3 e dos transportadores de efluxo glicoproteína P e Proteína de Resistência ao Cancro da Mama (BCRP).
Dutch: In-vitro-onderzoeken tonen aan dat perampanel geen substraat of significante remmer is van de organische anion-transporterende polypeptiden (OATP) 1B1 en 1B3, organische aniontransporters (OAT) 1, 2, 3 en 4, organische kationtransporters (OCT) 1, 2 en 3 en de effluxtransporters P-glycoproteïne en borstkankerresistentieproteïne (BCRP).
Portuguese: Diminuição de 1,7 vezes
Dutch: 1,7-voudige verlaging
Portuguese: Embalagem blister (blister de PVC/alumínio)
Dutch: Blisterverpakking (PVC/aluminium blisterverpakking)
Portuguese: Também o deve fazer durante um mês após parar o tratamento.
Dutch: U dient dit ook gedurende één maand na het stoppen met de behandeling te blijven doen.
Portuguese: Avaliação in vitro de interações medicamentosas
Dutch: In-vitro-beoordeling van geneesmiddelinteracties
Portuguese: Nos três ensaios, a Fase de Titulação foi seguida de uma Fase de Manutenção que durou 13 semanas, durante a qual os doentes foram mantidos numa dose estável de perampanel.
Dutch: In alle drie de trials werd de titratiefase gevolgd door een onderhoudsfase die 13 weken duurde, gedurende welke tijd patiënten op een stabiele dosis perampanel moesten blijven.
Portuguese: O perampanel não prolongou o intervalo QTc quando administrado em doses diárias até 12 mg/dia e não teve um efeito relacionado com a dose ou clinicamente importante sobre a duração do QRS.
Dutch: Perampanel verlengde niet het QTc-interval bij toediening in dagelijkse doses tot maximaal 12 mg/dag en had geen dosisgerelateerd of klinisch belangrijk effect op de duur van QRS.
Portuguese: Quando administrado em associação com o indutor potente das CYP3A, a carbamazepina, a t1/2 média foi de 25 horas.
Dutch: Bij dosering in combinatie met de sterke CYP3A-inductor carbamazepine was de gemiddelde t1/2 25 uur.
Portuguese: Obteve-se uma diminuição clinicamente significativa da frequência de crises epiléticas relativamente ao placebo logo na segunda semana de administração quando os doentes atingiram a dose diária de 4 mg.
Dutch: Een klinisch zinvolle vermindering in aanvalfrequentie ten opzichte van placebo werd al in de tweede doseringsweek bereikt, toen patiënten een dagelijkse dosis van 4 mg bereikten.
Portuguese: Foi-lhe dado pelo seu médico para diminuir o número de ataques epiléticos que tem.
Dutch: Uw arts heeft het u gegeven om het aantal toevallen dat u heeft te verminderen.
Portuguese: Na análise farmacocinética da população com epilepsia, verificou-se que o perampanel diminuiu a depuração da oxcarbazepina em 26%.
Dutch: Bij de farmacokinetische analyse van de epilepsiepopulatie, bleek perampanel de klaring van oxcarbazepine met 26% te verlagen.
Portuguese: Deverá utilizar outras formas de contraceção segura e eficaz (como, por exemplo, o preservativo ou o dispositivo intrauterino) quando estiver a tomar Fycompa.
Dutch: U dient andere vormen van veilige en effectieve anticonceptie (zoals een condoom of spiraaltje) te gebruiken tijdens het gebruik van Fycompa.
Portuguese: Devem tomar-se precauções em doentes com antecedentes de abuso de substâncias e o doente deve ser monitorizado quanto a sintomas de abuso de perampanel.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn bij patiënten met een voorgeschiedenis van misbruik van middelen en de patiënt dient te worden gemonitord voor symptomen van misbruik van perampanel.
Portuguese: Não se considera necessário um ajuste da dose nos idosos (ver secção 4.2).
Dutch: Bij ouderen wordt een dosisaanpassing niet nodig geacht (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Sorbitol (E420) líquido (cristalizante)
Dutch: Sorbitol (E420), vloeibaar (kristalliserend)
Portuguese: A farmacocinética do perampanel não foi formalmente avaliada em doentes com compromisso da função renal.
Dutch: De farmacokinetiek van perampanel is niet formeel geëvalueerd bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Portuguese: Abuso potencial
Dutch: Mogelijkheid van misbruik
Portuguese: As taxas agrupadas de respondedores de 50% foram placebo 19%, 4 mg 29%, 8 mg 35% e 12 mg 35%.
Dutch: De gepoolde 50%-responderpercentages waren placebo 19%, 4 mg 29%, 8 mg 35% en 12 mg 35%.
Portuguese: Noventa e sete por cento dos doentes que completaram os ensaios aleatorizados em doentes com crises epiléticas parciais foram incluídos no estudo de prolongamento aberto (n=1186).
Dutch: Zevenennegentig procent van de patiënten die de gerandomiseerde trials bij patiënten met aanvallen met partieel begin hebben voltooid, werd opgenomen in het open-label extensie-onderzoek (n=1186).
Portuguese: - Se tem problemas ligeiros ou moderados de fígado, a sua dose não deve ser superior a 8 mg por dia e os aumentos da sua dose devem ser feitos em intervalos de pelo menos 2 semanas.
Dutch: - Als u lichte of matige leverproblemen heeft, mag uw dosis niet hoger zijn dan 8 mg per dag en moeten uw dosisverhogingen plaatsvinden met tussenpozen van ten minste 2 weken.
Portuguese: A depuração total de Fycompa aumentou quando foi administrado com carbamazepina (2,75 vezes), fenitoína (1,7 vezes) e oxcarbazepina (1,9 vezes), que são indutores conhecidos das enzimas do metabolismo (ver secção 5.2).
Dutch: De totale klaring van Fycompa werd verhoogd bij toediening met carbamazepine (2,75-voudig), fenytoïne (1,7-voudig) en oxcarbazepine (1,9-voudig), die bekende inductoren van metabolisatie-enzymen zijn (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Fycompa é utilizado em associação com outros medicamentos antiepiléticos para tratar certas formas de epilepsia em pessoas com 12 anos e mais velhas.
Dutch: Fycompa wordt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen epilepsie gebruikt voor het behandelen van bepaalde vormen van epilepsie bij mensen van 12 jaar en ouder.
Portuguese: Uma meta-análise de ensaios aleatorizados controlados com placebo de medicamentos antiepiléticos revelou também um pequeno aumento do risco de ideação e comportamentos suicidas.
Dutch: Een meta-analyse van gerandomiseerde, placebogecontroleerde trials met anti-epileptica heeft ook een klein verhoogd risico op suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag aangetoond.
Portuguese: Se surgirem sinais e sintomas indicativos destas reações, o tratamento com perampanel deve ser interrompido imediatamente e considerar-se uma alternativa de tratamento (conforme for adequado).
Dutch: Indien zich klachten en verschijnselen voordoen die wijzen op deze reacties, dient het gebruik van perampanel onmiddellijk te worden gestaakt en dient een behandelingsalternatief te worden overwogen (afhankelijk van de noodzaak).
Portuguese: - O felbamato (um medicamento utilizado para tratar a epilepsia) também pode afetar Fycompa.
Dutch: - Felbamaat (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van epilepsie) kan ook van invloed zijn op Fycompa.
Portuguese: A dose inicial habitual é de 2 mg uma vez por dia antes de se deitar.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 2 mg eenmaal daags voor het naar bed gaan.
Portuguese: Fycompa contém lactose, portanto, doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Dutch: Fycompa bevat lactose, daarom dienen patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Portuguese: Não se observaram quaisquer efeitos sobre a fertilidade dos machos.
Dutch: Er zijn geen effecten waargenomen op de mannelijke vruchtbaarheid.
Portuguese: O perampanel é extensivamente metabolizado por oxidação primária e glucuronidação sequencial.
Dutch: Perampanel wordt voor een groot deel gemetaboliseerd via primaire oxidatie en daaropvolgende glucuronidering.
Portuguese: O metabolismo do perampanel é mediado primariamente pela CYP3A com base nos resultados de estudos clínicos em indivíduos saudáveis aos quais foi administrado perampanel radiomarcado e apoiados por estudos in vitro utilizando CYP humanas recombinantes e microssomas hepáticos humanos.
Dutch: De metabolisering van perampanel wordt voornamelijk gemedieerd door CYP3A op basis van resultaten van klinisch onderzoek bij gezonde proefpersonen die radiogelabeld perampanel kregen toegediend en ondersteund door in-vitro-onderzoeken met behulp van recombinante humane CYP's en humane levermicrosomen.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Fycompa em um ou mais subgrupos da população pediátrica em epilepsias refratárias ao tratamento (síndromes de epilepsia relacionadas com a localização e a idade) (ver secção 4.2 para informação sobre utilização em adolescentes).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Fycompa in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met behandelingsresistente epilepsieën (localisatiegerelateerde en leeftijdgerelateerde epilepsiesyndromen) (zie rubriek 4.2 voor informatie over gebruik bij adolescenten).
Portuguese: O perampanel é o primeiro da classe de antagonistas seletivos, não competitivos do recetor ionotrópico do ácido α-amino-3-hidroxi-5-metil-4-isoxazolepropiónico (AMPA) do glutamato em neurónios pós-sinápticos.
Dutch: Perampanel is een eerste-in-zijn-klasse selectieve, niet-competitieve antagonist van de ionotropische α-amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazoolpropionzuur (AMPA)-glutamaatreceptor op postsynaptische neuronen.
Portuguese: O humor deteriorouse apenas após a administração da dose de 12 mg/dia; as alterações do humor foram pequenas e refletiram uma diminuição geral da atenção.
Dutch: Stemming verslechterde alleen na dosering van 12 mg/dag; de stemmingswisselingen waren klein en gaven een algemene vermindering van alertheid weer.
Portuguese: Se tal lhe acontecer, não conduza ou utilize ferramentas ou máquinas.
Dutch: Bestuur geen voertuig en gebruik geen gereedschap of machines wanneer dit u overkomt.
Portuguese: Outros subtipos de crises epiléticas idiopáticas generalizadas A eficácia e segurança do perampanel não foram estabelecidas em doentes com crises mioclónicas.
Dutch: Andere subtypes van idiopathische gegeneraliseerde aanval De werkzaamheid en veiligheid van perampanel bij patiënten met myoklonische aanvallen zijn niet vastgesteld.
Portuguese: Se tiver qualquer das situações acima após tomar Fycompa (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Wanneer u één van de bovengenoemde punten ondervindt na het innemen van Fycompa (of u het niet zeker weet), praat dan met uw arts of apotheker.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes devem ser monitorizados para deteção de sinais de ideação e comportamentos suicidas, devendo ser considerado o tratamento apropriado.
Dutch: Daarom dienen patiënten te worden gemonitord op verschijnselen van suïcidale ideatie en gedrag en dient men de juiste behandeling te overwegen.
Portuguese: O perampanel é eliminado quase exclusivamente por metabolismo seguido de excreção rápida dos metabolitos; observam-se apenas quantidades vestigiais de metabolitos do perampanel no plasma.
Dutch: Perampanel wordt bijna uitsluitend geëlimineerd door middel van metabolisatie gevolgd door snelle excretie van metabolieten; alleen sporenhoeveelheden perampanel-metabolieten worden waargenomen in plasma.
Portuguese: Num estudo em voluntários saudáveis para avaliar os efeitos do perampanel na atenção e memória utilizando uma bateria padrão de avaliações, não se detetaram quaisquer efeitos do perampanel após doses únicas e múltiplas até 12 mg/dia.
Dutch: Bij een onderzoek met gezonde vrijwilligers voor het bepalen van de effecten van perampanel op alertheid en geheugen met behulp van een standaard reeks beoordelingen, werden geen effecten van perampanel gevonden na enkele en meerdere doses perampanel tot maximaal 12 mg/dag.
Portuguese: Os doentes devem ser frequentemente monitorizados quanto à tolerabilidade e resposta clínica quando se adicionam ou retiram indutores ou inibidores do citocromo P450, porque os níveis plasmáticos de perampanel podem diminuir ou aumentar; a dose de perampanel pode necessitar de ser devidamente ajustada.
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend te worden gemonitord op verdraagbaarheid en klinische respons bij het toevoegen of verwijderen van cytochroom P450-inductoren of -remmers, daar plasmaspiegels van perampanel kunnen worden verlaagd of verhoogd; de dosis van perampanel moet mogelijk dienovereenkomstig worden aangepast.
Portuguese: Deve continuar a fazê-lo durante um mês após parar o tratamento.
Dutch: U dient dit gedurende één maand na het stoppen met de behandeling voort te zetten.
Portuguese: A administração de doses máximas toleradas a ratos e macacos resultou em sinais clínicos a nível do SNC com uma base farmacológica e diminuição do peso corporal terminal.
Dutch: De toediening van maximale getolereerde doses aan ratten en apen resulteerde in farmacologisch te verklaren klinische CZS-verschijnselen en een verlaagd uiteindelijk lichaamsgewicht.
Portuguese: Deve ter-se cuidado ao associar-se Fycompa suspensão oral com outros medicamentos antiepiléticos que contenham sorbitol, dado que uma ingestão combinada superior a 1 grama de sorbitol pode afetar a absorção de alguns fármacos.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Fycompa suspensie voor oraal gebruik wordt gecombineerd met andere anti-epileptica die sorbitol bevatten, aangezien een gecombineerde inname van meer dan 1 gram sorbitol invloed kan hebben op de absorptie van sommige geneesmiddelen.
Portuguese: Os efeitos do perampanel sobre tarefas que envolvem o estado de alerta e vigilância tal como a capacidade de conduzir, foram aditivos ou supra-aditivos aos efeitos do próprio álcool, como se verificou num estudo de interação farmacodinâmica em indivíduos saudáveis.
Dutch: De effecten van perampanel op taken waarbij men alert en oplettend moet zijn, zoals rijvaardigheid, waren additief of supra-additief aan de effecten van alcohol zelf, zoals werd ontdekt in een farmacodynamisch interactie-onderzoek bij gezonde proefpersonen.
Portuguese: Deixe ficar o adaptador colocado e volte a pôr a cápsula de fecho no frasco.
Dutch: Laat de adapter zitten en plaats de dop terug op de fles.
Portuguese: Num estudo retrospetivo de prática clínica, 51 doentes com epilepsia que receberam perampanel como tratamento adjuvante foram convertidos para perampanel em monoterapia.
Dutch: In een retrospectief onderzoek van de klinische praktijk werden 51 patiënten met epilepsie die perampanel als adjuvante behandeling toegediend kregen, overgeschakeld op monotherapie met perampanel.
Portuguese: Pode tomar Fycompa com ou sem alimentos mas deve tomá-lo sempre do mesmo modo.
Dutch: U kunt Fycompa met of zonder voedsel innemen en moet het altijd op dezelfde manier innemen.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Fycompa tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Fycompa moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Portuguese: Dez (10) doentes foram seguidos durante pelo menos 18 meses e, destes, 3 doentes (30%) permaneceram com perampanel em monoterapia durante pelo menos 18 meses.
Dutch: Tien (10) patiënten werden gedurende ten minste 18 maanden opgevolgd en van hen bleven er 3 (30%) op monotherapie met perampanel gedurende ten minste 18 maanden.
Portuguese: A oxcarbazepina é rapidamente metabolizada pela enzima citosólica redutase originando o metabolito ativo, a mono-hidroxicarbazepina.
Dutch: Oxcarbazepine wordt snel gemetaboliseerd door middel van het cytosolische reductase-enzym tot de werkzame metaboliet, monohydroxycarbazepine.
Portuguese: Prevê-se que indutores potentes do citocromo P450, como a rifampicina e o hipericão, diminuam as concentrações de perampanel e não se excluiu o potencial para concentrações plasmáticas mais elevadas dos metabolitos reativos na sua presença.
Dutch: Van sterke inductoren van cytochroom P450, zoals rifampicine en hypericum, wordt verwacht dat zij de perampanelconcentraties verlagen en de kans op hogere plasmaconcentraties van reactieve metabolieten in de aanwezigheid ervan is niet uitgesloten.
Portuguese: Não são de excluir efeitos maiores quando o perampanel é combinado com um inibidor do CYP3A com uma semivida mais longa que o cetoconazol ou quando o inibidor é administrado em tratamentos mais prolongados.
Dutch: Sterkere effecten kunnen niet worden uitgesloten wanneer perampanel wordt gecombineerd met een CYP3A-remmer met een langere halfwaardetijd dan ketoconazol of wanneer de remmer gedurende een langere behandelingsduur wordt gegeven.
Portuguese: O número de doentes a fazerem perampanel e a tomarem medicamentos antiepiléticos indutores enzimáticos foi pequeno (n = 9).
Dutch: Het aantal proefpersonen in de perampanel-groep dat enzyminducerende anti-epileptica nam, was gering (n=9).
Portuguese: O perampanel é administrado até obtenção do efeito clínico independentemente de outros antiepiléticos.
Dutch: Perampanel wordt gedoseerd tot klinisch effect, ongeacht andere AE's.
Portuguese: Interações entre Fycompa e outros medicamentos antiepiléticos:
Dutch: Interacties tussen Fycompa en andere anti-epileptica
Portuguese: Estudos em ratas lactantes revelaram excreção de perampanel e/ou dos seus metabolitos no leite (para informações ver secção 5.3).
Dutch: Uit onderzoeken bij zogende ratten blijkt dat perampanel en/of de metabolieten ervan in melk wordt/worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3 voor bijzonderheden).
Portuguese: A cápsula de fecho adapta-se perfeitamente quando o PIBA está colocado.
Dutch: De dop past goed wanneer de PIBA op zijn plaats zit.
Portuguese: Lactose mono-hidratada Hidroxipropilcelulose de baixa substituição Povidona K-29/32
Dutch: Laag-gesubstitueerde hydroxypropylcellulose Povidon K-29/32
Portuguese: Fycompa não é considerado um indutor ou inibidor potente das enzimas do citocromo P450 ou da UGT (ver secção 5.2).
Dutch: Fycompa wordt niet gezien als een sterke inductor of remmer van cytochroom P450- of UGT-enzymen (zie rubriek 5.2).
Portuguese: O perampanel é prontamente absorvido após administração oral sem evidência de um metabolismo de primeira passagem pronunciado.
Dutch: Perampanel wordt gemakkelijk geabsorbeerd na orale toediening zonder aanwijzing van duidelijk first-pass-metabolisme.
Portuguese: Trinta e quatro (34) doentes foram seguidos durante pelo menos 6 meses e, destes, 24 doentes (71%) permaneceram com perampanel em monoterapia durante pelo menos 6 meses.
Dutch: Vierendertig (34) patiënten werden gedurende ten minste 6 maanden opgevolgd en van hen bleven er 24 (71%) op monotherapie met perampanel gedurende ten minste 6 maanden.
Portuguese: Estes dados foram consistentes com aqueles correspondentes às alterações percentuais na frequência de convulsões e mostraram que a taxa de resposta de 50% para as convulsões tónico-clónicas generalizadas primárias foi geralmente estável ao longo do tempo desde por volta da semana 26 até ao fim do ano 2.
Dutch: Deze gegevens kwamen overeen met die voor percentage verandering in aanvalsfrequentie en toonden aan dat het 50%-responderpercentage voor PGTC-aanvallen over het algemeen stabiel bleef in de tijd, vanaf ongeveer week 26 tot het einde van jaar 2.
Portuguese: É importante ter em conta que podem apresentar-se manifestações precoces de hipersensibilidade, p. ex., febre e linfadenopatia, mesmo quando a erupção cutânea não é evidente.
Dutch: Het is belangrijk op te merken dat vroege tekenen van overgevoeligheid, zoals koorts of lymfadenopathie, aanwezig kunnen zijn terwijl rash niet manifest is.
Portuguese: A depuração aparente média do perampanel não ligado em indivíduos com compromisso ligeiro foi de 188 ml/min vs. 338 ml/min nos controlos correspondidos, e em indivíduos com compromisso moderado foi de 120 ml/min vs. 392 ml/min nos controlos correspondidos.
Dutch: De gemiddelde schijnbare klaring van ongebonden perampanel bij proefpersonen met een lichte functiestoornis was 188 ml/min vs. 338 ml/min bij overeenkomende controlepersonen en was bij proefpersonen met een matige functiestoornis 120 ml/min vs. 392 ml/min bij overeenkomende controlepersonen.
Portuguese: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Reino Unido
Dutch: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Verenigd Koninkrijk
Portuguese: Num estudo controlado com placebo conduzido em doentes adolescentes, não foram observadas alterações cognitivas significativas em relação ao placebo, conforme medido pela pontuação global da cognição do sistema de investigação de fármacos cognitivos (Cognitive Drug Research [CDR] System Global Cognition Score) para o perampanel.
Dutch: In een placebogecontroleerd onderzoek dat is uitgevoerd bij adolescente patiënten werden voor perampanel ten opzichte van placebo geen significante veranderingen waargenomen in cognitie, gemeten met de algemene cognitiescore van het Cognitive Drug Research (CDR)-systeem.
Portuguese: O perampanel pode causar tonturas e sonolência e, consequentemente, pode influenciar a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas (ver secção 4.7).
Dutch: Perampanel kan duizeligheid en somnolentie veroorzaken en kan daarom de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden (zie rubriek 4.7).
Portuguese: Os aumentos da dose em doentes com compromisso ligeiro ou moderado da função hepática devem basear-se na resposta clínica e na tolerabilidade.
Dutch: Dosisverhogingen bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis dienen te worden gebaseerd op klinische respons en verdraagbaarheid.
Portuguese: Foram notificados casos de ideação e comportamentos suicidas em doentes tratados com medicamentos antiepiléticos em diversas indicações.
Dutch: Suïcidale ideatie en gedrag zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met anti-epileptica voor diverse indicaties.
Portuguese: As instruções sobre como utilizar a seringa para uso oral e o adaptador encontram-se indicadas abaixo:
Dutch: Instructies voor het gebruik van de doseerspuit voor orale toediening en de adapter worden hieronder gegeven: