FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: LEVONORGESTREL ACTAVIS 0,75 mg Compressa
Maltese: LEVONORGESTREL ACTAVIS 0,75 mg Pillola
Italian: Lussemburgo Medimpex UK Limited 127 Shirland Road
Maltese: Il-Lussemburgu Medimpex UK Limited 127 Shirland Road
Italian: Contenuto (Concentrazione)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjon)
Italian: 1 ml (120 mg/ml) 1 siringa preriempita
Maltese: 3 pinen mimlijin għal-lest siringa 1 mimlija għal-lest
Italian: 1 ml (120 mg/ml) 1 penna preriempita
Maltese: Daqs talpakkett pinna 1 mimlija għal-lest
Italian: Ulteriori informazioni su Emgality sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Contiene il principio attivo galcanezumab.
Maltese: Fih is-sustanza attiva galcanezumab.
Italian: Altre informazioni su Emgality
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Emgality
Italian: Il principio attivo di Emgality, galcanezumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) progettato per legarsi al CGRP e bloccarlo, aiutando così i vasi sanguigni a ritornare alle loro normali dimensioni.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Emgality, il-galcanezumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) imfassla biex teħel ma' CGRP u timblokkaha, biex b'hekk tgħin lill-vażijiet jirritornaw għad-daqs normali tagħhom.
Italian: In due studi effettuati su 1 784 pazienti che soffrivano di emicrania tra 4 e 14 giorni al mese, quelli trattati con Emgality ne sono stati affetti 4 o 5 giorni in meno rispetto ai 2-3 giorni in meno per i pazienti che avevano assunto placebo.
Maltese: F'żewġ studji li fihom ħadu sehem 1,784 pazjent li kellhom emigranja bejn erbat ijiem u 14-il jum fixxahar, dawk ikkurati b'Emgality kellhom erbat ijiem jew ħamest ijiem inqas b'emigranja fix-xahar, meta mqabbla mal-jumejn jew tlett ijiem għall-pazjenti li ngħataw injezzjoni tal-plaċebo.
Italian: Quali sono i rischi associati a Emgality?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Emgality?
Italian: Come agisce Emgality?
Maltese: Emgality?
Italian: Tale azione risolve i sintomi dell'emicrania.
Maltese: Dan iwaqqaf is-sintomi tal-emigranja.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Emgality sono costantemente monitorati.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Emgality hija ssorveljata kontinwament.
Italian: In un terzo studio su 1 117 pazienti che avevano l'emicrania, in media, per più di 15 giorni al mese (emicrania cronica), quelli trattati con Emgality ne sono stati affetti per una media di 5 giorni in meno al mese, rispetto ai circa 3 giorni in meno dei pazienti trattati che avevano assunto placebo.
Maltese: Fit-tielet studju ta' 1,117-il pazjent li kellhom emigranji għal aktar minn 15-il jum fix-xahar bħala medja (emigranja kronika), dawk ikkurati b'Emgality kellhom, bħala medja, madwar ħamest ijiem inqas b'emigranja fix-xahar meta mqabbla ma' madwar tlett ijiem inqas għall-pazjenti fuq plaċebo.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Emgality (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono reazioni in sede di iniezione quali dolore, arrossamento, sensazione di prurito, lividura o gonfiore.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Emgality (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni bħal uġigħ, ħmura, ħakk, tbenġil jew nefħa.
Italian: Perché Emgality è autorizzato nell'UE?
Maltese: Għaliex Emgality huwa awtorizzat fl-UE?
Italian: Percentuale, %
Maltese: Percentage, %
Italian: Informazioni importanti
Maltese: Informazzjoni Importanti
Italian: IC95%
Maltese: CI95 %
Italian: Sesto Fiorentino (FI) Italia
Maltese: Sesto Fiorentino (FI) L-Italja
Italian: Età, genere, peso, razza, etnia
Maltese: Età, sess tal-persuna, piż, razza u etniċità
Italian: N = numero di pazienti; IC95% = Intervallo di Confidenza del 95 %.
Maltese: N = numru ta' pazjenti; CI95 % = 95 % intervall ta' kunfidenza.
Italian: Data della prima autorizzazione: 14 Novembre 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 Novembru 2018
Italian: Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italia.
Maltese: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), L-Italja.
Italian: Il 77,8 % dei pazienti ha completato il periodo di trattamento.
Maltese: 77.8 % tal-pazjenti temmew il-perjodu ta' trattament.
Italian: Patologie gastrointestinali
Maltese: Is-Sistema Gastrointestinali
Italian: R. Questo è normale.
Maltese: Dan huwa normali.
Italian: Anziani (> 65 anni)
Maltese: Anzjani (>65 sena)
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Italian: ImClone Systems LLC 33 ImClone Dr., Branchburg New Jersey NJ 08876
Maltese: ImClone Systems LLC 33 ImClone Dr., Branchburg
Italian: REGAIN - Emicrania Cronica Emgality
Maltese: REGAIN - Emigranja Kronika Emgality
Italian: Galcanezumab si lega al CRGP con alta affinità (KD = 31 pM) e alta specificità (> 10.000 volte rispetto ai peptidi correlati adrenomedullina, amilina, calcitonina ed intermedina).
Maltese: Galcanezumab jintrabat ma' CGPR b'affinità kbira (KD = 31 pM) u bi speċifiċità kbira (>10,000 darba aktar vs il-peptides relatati adrenomedullin, amylin, calcitonin u intermedin).
Italian: EVOLVE 2 - Emicrania Episodica
Maltese: EVOLVE-2 - Emigranja episodika
Italian: Meno del 2,5 % dei pazienti in questi studi ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi.
Maltese: Inqas minn 2.5 % tal-pazjenti f'dawn l-istudji waqfu minħabba avvenimenti avversi.
Italian: Punteggio Totale MIDAS N
Maltese: Punteġġ Totali MIDASe N
Italian: secondi
Maltese: sekondi
Italian: EVOLVE 1 - Emicrania Episodica
Maltese: EVOLVE-1 - Emigranja episodika
Italian: Le reazioni avverse al farmaco riportate per 120 mg e 240 mg negli studi clinici sull'emicrania sono state dolore nel sito d'iniezione (10,1 %/11,6 %), reazioni nel sito d'iniezione (9,9 %/14,5 %), vertigine (0,7 %/1,2 %), stipsi (1,0 /1,5 %), prurito (0,7 %/1,2 %) e orticaria (0,3 %/0,1 %).
Maltese: 1 %/11.6 %), reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni (9.9 %/14.5 %), vertigo (0.7 %/1.2 %), stitkezza (1.0 %/1.5 %), ħakk (0
Italian: < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Italian: Sono stati identificati 96 casi che descrivono reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche o angioedema (29 gravi, 0 esiti fatali); 18 casi (14 gravi, 4 non gravi) classificati come reazione anafilattica SMQ (Quesiti standardizzati MedDRA), 40 casi classificati come angioedema SMQ (in senso stretto) e 36 casi descritti come eruzione cutanea.
Maltese: Ġew identifikati 96 każ li jiddeskrivu reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, reazzjonijiet anafilattiċi jew anġjoedima (29 serji, 0 b'eżitu fatali); 18-il każ (14 serji, 4 mhux serji) ikkwalifikaw taħt l-SMQ ta' reazzjoni anafilattika, 40 każ ikkwalifikaw taħt l-SMQ anġjoedima (dejqa) u 36 każ kienu deskritti bħala raxx.
Italian: Variazione Media Differenza tra Trattamenti
Maltese: Bidla medja Differenza fit-trattament
Italian: L-istidina monoidrato cloridrato Polisorbato 80
Maltese: L-histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 80
Italian: Il principio attivo è galcanezumab.
Maltese: Is-sustanza attiva hija galcanezumab.
Italian: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Maltese: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
Italian: Dosi mensili di 120 mg o 240 mg hanno raggiunto lo stato stazionario di Cmax (Cmax, ss) approssimativamente e rispettivamente di 28 μg/mL (35 % CV) o 54 μg/mL (31 % CV).
Maltese: Dożi ta' 120 mg jew 240 mg fix-xahar kisbu Cmax fl-istat fiss (Cmax, ss) ta' madwar 28 μg/mL (35 % CV) jew 54 μg/mL (31 % CV), rispettivament.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: analgesici, altre preparazioni antiemicrania, codice ATC: N02CX08
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: analġeżiċi, preparazzjonijiet oħra kontra l-emigranja, Kodiċi ATC:
Italian: Punteggio Totale MIDASe
Maltese: Punteġġ Totali MIDAS
Italian: Medicinale
Maltese: MEDIĊINALI
Italian: 3 Iniettare
Maltese: 3 Injetta
Italian: La maneggi con cura.
Maltese: Ġorrha b'attenzjoni.
Italian: Altri effetti indesiderati che sono stati riportati.
Maltese: Effetti sekondarji oħra li ġew irrappurtati.
Italian: Per un'iniezione più confortevole, lasci la penna a temperatura ambiente per 30 minuti prima di usarla.
Maltese: Għal injezzjoni aktar komda, ħalli s-siringa f'temperatura tal-kamra għal 30 minuta qabel tinjetta.
Italian: Pazienti con eventi cardiovascolari acuti recenti (inclusi infarto del miocardio, angina instabile, bypass aorto-coronarico, ictus, trombosi venosa profonda) e/o quelli ritenuti a serio rischio cardiovascolare sono stati esclusi dagli studi clinici con galcanezumab.
Maltese: Pazjenti b'avvenimenti kardjovaskulari akuti riċenti (inklużi MI, anġina mhux stabbli, CABG, puplesija, DVT) u/jew dawk meqjusa li qegħdin f'riskju kardjovaskulari serju ġew esklużi mill-provi kliniċi ta' galcanezumab.
Italian: Il dosaggio di 120 mg era associato ad una riduzione statisticamente significativa della disabilità superiore al placebo.
Maltese: Id-doża ta' 120 mg kienet assoċjata ma' tnaqqis statistikament sinifikant fid-diżabilità meta mqabbla ma' plaċebo.
Italian: Oltre 2500 pazienti sono stati esposti a galcanezumab negli studi clinici sulla profilassi dell'emicrania.
Maltese: Aktar minn 2,500 pazjent kienu esposti għal galcanezumab fi studji kliniċi tal-profilassi tal-emigranja.
Italian: Parti della siringa di Emgality
Maltese: Partijiet tas-Siringa Emgality
Italian: I punteggi del MIDAS al basale riflettevano una grave disabilità correlata all'emicrania dei pazienti in EVOLVE-1 e EVOLVE-2 (media di 33,1) ed una popolazione con una disabilità molto grave (media 67,2) in REGAIN.
Maltese: irriflettew id-diżabilità severa marbuta mal-emigranja tal-pazjenti f'EVOLVE-1 u EVOLVE-2 (medja ta' 33.1) u popolazzjoni b'diżabilità severa ħafna (medja ta' 67.2) f'REGAIN.
Italian: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Paesi Bassi.
Maltese: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.
Italian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Paesi Bassi
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, L-Olanda
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione, la concentrazione di bilirubina o la clearance della creatinina Cockcroft-Gault (range: da 24 a 308 mL/min) non hanno influenzato significativamente la clearance apparente di galcanezumab.
Maltese: bilirubin jew it-tneħħija tal-kreatinina Cockcroft-Gault (firxa: 24 sa 308 mL/min) ma influwenzawx ittneħħija apparenti ta' galcanezumab b'mod sinifikanti.
Italian: Nei dati aggregati degli studi EVOLVE-1 e EVOLVE-2, più del 19 % dei pazienti trattati con galcanezumab ha mantenuto una risposta ≥ 50 % dal mese 1 al mese 6 rispetto all'8 % dei pazienti trattati con placebo (p < 0,001).
Maltese: F'data kollettiva mill-istudji EVOLVE-1 u EVOLVE-2, aktar minn 19 % tal-pazjenti ttrattati b'galcanezumab żammew rispons ta' ≥ 50 % minn Xahar 1 sa Xahar 6 versus 8 % tal-pazjenti fuq plaċebo (p < 0.001).
Italian: L'esposizione a galcanezumab aumenta proporzionalmente alla dose.
Maltese: L-espożizzjoni għal galcanezumab tiżdied fi proporzjon mad-doża.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di galcanezumab sono state valutate in 3 studi di fase 3, randomizzati, controllati con placebo, in doppio cieco, in pazienti adulti (N = 2886).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' galcanezumab ġiet studjata fi 3 studji, arbitrarji, ta' fażi 3, ikkontrollati bilplaċebo, fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża, li saru f'pazjenti adulti (N=2886).
Italian: In quanto anticorpo monoclonale umanizzato IgG4, è atteso che galcanezumab sia degradato in piccoli peptidi e aminoacidi attraverso le vie cataboliche nello stesso modo delle IgG endogene.
Maltese: IgG4 umanizzat, galcanezumab huwa mistenni li jiddiżintegra f'peptides u aċidi amminiċi żgħar permezz ta' sensiela ta' reazzjonijiet kataboliċi bl-istess mod bħal IgG endoġenu.
Italian: I due studi sull'emicrania episodica (EVOLVE-1 e EVOLVE-2) hanno arruolato pazienti con diagnosi di emicrania con o senza aura secondo i criteri della Classificazione Internazionale delle Cefalee (ICHD, International Classification of Headache Disorders) con 4-14 giorni di emicrania al mese.
Maltese: Iż-2 studji ta' emigranja episodika (EVOLVE-1 u EVOLVE-2) irreġistraw fihom pazjenti li ssodisfaw il-kriterji tal-Klassifika Internazzjonali tad-Disturbi tal-Uġigħ ta' Ras (ICHD, International Classification of Headache Disorders) għal dijanjosi tal-emigranja bl-awra jew mingħajra b'4-14 il-jum ta' uġigħ ta' ras tal-emigranja kull xahar.
Italian: EU/1/18/1330/003 (1 siringa preriempita) EU/1/18/1330/004 (3 siringhe preriempite) EU/1/18/1330/006 (2 siringhe preriempite)
Maltese: EU/1/18/1330/003 (siringa 1 mimlija għal-lest) EU/1/18/1330/004 (3 siringi mimlijin għal-lest) EU/1/18/1330/006 (2 siringi mimlijin għal-lest)
Italian: L'impatto dell'emicrania sulla funzionalità è stato valutato tramite il dominio Role Function-Restrictive del Questionario sulla Qualità della Vita Specifico per l'Emicrania (MSQ, Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire) versione 2.1 e tramite il Questionario di Valutazione della Disabilità da Emicrania (MIDAS, Migraine Disability Assessment).
Maltese: Funzjoni ta' Rwol u permezz tal-Kwestjonarju dwar l-Istima tad-Diżabilità tal-Emigranja (MIDAS, Migraine Disability Assessment).
Italian: Molto Comune Comune Non Comune
Maltese: Komuni ħafna
Italian: Sebbene l'orticaria sia non comune, sono stati riportati casi gravi di orticaria negli studi clinici con galcanezumab.
Maltese: Filwaqt li l-urtikarja mhijiex komuni, ġew irrappurtati każijiet serji ta' urikarja fi studji kliniċi b'galcanezumab.
Italian: Pazienti responders con riduzione ≥75% di MHD Percentuale, % P-value
Maltese: ≥ 75 % Pazjenti b'MHD li rrispondew
Italian: Sono state riportate gravi reazioni di ipersensibilità che hanno incluso casi di anafilassi, angioedema e orticaria.
Maltese: Ġew irrapportati reazzjonijiet serji ta' sensittività eċċessiva li jinkludu każijiet ta' anafilassija, anġjoedima u urtikarja.
Italian: EU/1/18/1330/003 EU/1/18/1330/004 EU/1/18/1330/006
Maltese: EU/1/18/1330/003 EU/1/18/1330/004
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per una dose di 120 mg, cioè è essenzialmente "senza sodio".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża ta' 120 mg, i.e., huwa essenzjalment "bla sodium".
Italian: Eccipienti: L-istidina, L-istidina monoidrato cloridrato, cloruro di sodio, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sodium chloride, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet.
Italian: Altri medicinali ed Emgality
Maltese: Mediċini oħra u Emgality
Italian: Sentirà un secondo scatto dai 5 ai 10 secondi dopo il primo.
Maltese: Inti se tisma' t-tieni klikk f'madwar 5 sa 10 sekondi wara l-ewwel waħda.
Italian: Rischio cardiovascolare
Maltese: Riskju kardjovaskulari
Italian: Gli studi EVOLVE-1 e EVOLVE-2 hanno avuto un periodo di trattamento di 6 mesi, in doppio cieco, controllato con placebo.
Maltese: Emigranja episodika L-istudji EVOLVE-1 u EVOLVE-2 kellhom perjodu ta' trattament ta' 6 xhur ikkontrollat bi plaċebo,
Italian: Possono verificarsi vertigini a seguito del trattamento con galcanezumab (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Tista' tbati mill vertiġini wara li jingħata galcanezumab (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Al giorno gestazionale 29, in uno studio di tossicità sullo sviluppo embrio-fetale nel coniglio, è stata trovata un'anomalia al cranio di un feto maschio di una madre trattata con galcanezumab ad una esposizione approssimativamente 33 volte superiore all'esposizione umana a 240 mg.
Maltese: Fil-Jum Ġestazzjonali 29, fl-istudju tal-iżvilupp tat-tossiċità fl-embriju u fil-fetu tal-fenek instabet anomalija fil-kranju ta' fetu maskili wieħed minn omm ittrattata b' galcanezumab f'espożizzjoni ta' madwar 33 darba l-espożizzjoni umana ta' 240 mg.
Italian: Il tasso di completamento della fase del trattamento in doppio cieco per i pazienti che hanno ricevuto galcanezumab, è andato dal 82,8 % al 87,7 %.
Maltese: Għall-pazjenti li rċevew galcanezumab, ir-rata ta' pazjenti li spiċċaw il-fażi ta' trattament fejn la l-investigaturi u lanqas il-pazjenti ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża kienet tvarja minn 82.8 % sa 87.7 %.
Italian: Emgality 120 mg iniettabile galcanezumab Uso sottocutaneo
Maltese: Emgality 120 mg injezzjoni galcanezumab
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione, il volume apparente di distribuzione di galcanezumab è stato 7,3 L.
Maltese: Abbażi ta' analizi PK ta' popolazzjoni, il-volum ta' distribuzzjoni apparenti ta' galcanezumab kien 7.3 L.
Italian: Nei 3 studi, i pazienti erano per la maggior parte di sesso femminile (> 83 %) con un'età media di 41 anni e una storia clinica media di emicrania della durata di 20-21 anni.
Maltese: Fit-3 studji, il-pazjenti kienu l-aktar nisa (> 83 %) b'età medja ta' 41 sena, u storja medja ta' emigranja ta' 20 sa 21 sena.
Italian: È normale avere delle bolle d'aria nella penna.
Maltese: Huwa normali li jkollok bżieżaq tal-arja fil-pinna.
Italian: Preparazione
Maltese: LISTA
Italian: I termini riportati con più frequenza (≥ 1 %) sono stati: Reazione nel sito d'iniezione, Eritema nel sito d'iniezione, Prurito nel sito d'iniezione, Livido nel sito d'iniezione, Gonfiore nel sito d'iniezione.
Maltese: L-aktar termini rrapurtati b'mod frekwenti (≥1%) kienu: Reazzjoni fil-post tal-injezzjoni, Eritema fil-post tal-injezzjoni, Prurite fil-post tal-injezzjoni, Tbenġil fil-post tal-injezzjoni, Nefħa fil-post tal-injezzjoni.
Italian: Ipersensibilità grave
Maltese: Sensittività eċċessiva serja
Italian: 30 minuti
Maltese: 30 minuta.
Italian: a 2 mesi1) 2) 3)
Maltese: xahrejn1) 2) 3)
Italian: Tubi in alluminio 5 g
Maltese: Tubu tal-Aluminju 5 g
Italian: La dose massima è 60 g.
Maltese: Id-doża massima hija 60 g.
Italian: Lidocaina Prilocaina
Maltese: lidocaine / prilocaine
Italian: Tabella 3 Reazioni avverse
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi
Italian: Le interazioni sono probabilmente simili a quelle nella popolazione adulta.
Maltese: Interazzjonijiet huma probabbilment simili filpopolazzjoni adulta.
Italian: Vedere tabella 4.
Maltese: Ara tabella 4.
Italian: Poi tenere il cerotto per almeno 60 minuti.
Maltese: Imbagħad ħalliha f'postha għal mill inqas 60 minuta.
Italian: 6 - 8 anni
Maltese: 6 - 8 snin
Italian: Tabella 2 Pazienti pediatrici da 0 a 11 anni di età Età
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Tabella 2 Pazjenti pedjatriċi 0-11-il sena Grupp ta' età
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Anestetici locali, amidi; codice ATC: N01B B20
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: anestetiċi, lokali; amidi; Kodiċi ATC:
Italian: Prima dell'iniezione di anestetici locali2)
Maltese: Qabel injezzjoni ta' anestetiċi lokali2)
Italian: - La dose abituale è 5-10 g di crema per 10 minuti.
Maltese: - Id-doża normali hija 5 g sa 10 g ta' krema għal 10 minuti.
Italian: • Anestesia topica della mucosa genitale, ad esempio prima di interventi chirurgici superficiali o di anestesia per infiltrazione; negli adulti e negli adolescenti ≥12 anni
Maltese: • Anesteżija topikali tal-mukoża ġenitali, eż. qabel proċeduri kirurġiċi superfiċjali jew anesteżija ta' infiltrazzjoni; f'adulti u adolexxenti ≥12-il sena
Italian: Circa 5-10 g di crema per 5-10 minuti1) 3) 4)
Maltese: Madwar 5-10 g ta' krema għal 5-10 minuti1) 3) 4).
Italian: Tempo di applicazione: 30-60 minuti
Maltese: 30-60 minuta.
Italian: Un metabolita di lidocaina, 2,6-dimetilanilina, e un metabolita di prilocaina, ϭ-toluidina, hanno mostrato evidenza di genotossicità.
Maltese: Metabolit ta' lidocaine, 2,6-dimethylaniline, u metabolit ta' prilocaine, σ-toluidine, wera evidenza ta'
Italian: All'interno di ogni classe sistemica organica, le reazioni avverse sono elencate in base alle seguenti categorie di frequenza: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto raro(<1/10.000).
Maltese: Fi ħdan kull Sistema ta' Klassifika tal-Organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-kategoriji tal frekwenzi ta': komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Italian: Prima dell'iniezione di anestetici locali Cute degli organi genitali femminili
Maltese: Qabel l-injezjoni ta' anestetiċi lokali Ġilda tal-organi ġenitali femminili
Italian: Metaemoglobinemia
Maltese: Metaemoglobinemija1
Italian: EMLA Crema è indicata per:
Maltese: EMLA Krema huwa indikat għal:
Italian: Cute intatta
Maltese: Ġilda intatta
Italian: Altri medicinali e EMLA
Maltese: Mediċini oħra u EMLA
Italian: 10 g di crema devono essere applicati nei fornici vaginali laterali per 10 minuti
Maltese: 10 g ta' krema għandhom jiġu amministrati filforniċi vaġinali laterali għal 10 minuti.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime osservate per prilocaina e orto-toluidina sono state pari rispettivamente a 0,08 µg/mL e 0,01 µg/mL.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi osservati fil-plażma għal prilocaine u ortho-toluidine kienu 0.08 µg/mL u 0.01 µg/mL rispettivament.
Italian: Sensazione di bruciore Irritazione al sito di applicazione3
Maltese: Irritazzjoni fis-sit talapplikazzjoni3
Italian: Sono stati segnalati casi rari di metaemoglobinemia clinicamente significativa.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet rari ta' metemoglobinemija klinikament sinifikanti.
Italian: Bambini e adolescenti
Maltese: Adulti u Adolexxenti
Italian: Questa è la stessa concentrazione degli anestetici locali e una formulazione simile a quella di EMLA.
Maltese: Din hija l-istess konċentrazzjoni ta' anestetiċi lokali u formulazzjoni simili għal EMLA.
Italian: Nei pazienti con dermatiti atopiche si osserva una reazione vascolare simile, ma più breve, accompagnata da eritema dopo 30-60 minuti, che indica un assorbimento più rapido attraverso la cute (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: F'pazjenti b'dermatite atopika, hija osservata reazzjoni vaskulari simili iżda iqsar bl-okkorrenza ta' eritema wara 30-60 minuta, li tindika assorbiment aktar rapidu mill-ġilda (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Un tempo di applicazione di 60 minuti può migliorare ulteriormente l'anestesia.
Maltese: Ħin ta' applikazzjoni ta' 60 minuta jista' jtejjeb l-anesteżija ulterjorment.
Italian: - Esiste anche un rischio di ‘metaemoglobinemia acuta' (un problema associato ai livelli di pigmento nel sangue).
Maltese: - Hemm ukoll riskju ta' ‘metemoglobinemija akuta' (problema bil-livelli ta' pigment tad-demm.
Italian: La tossicità degli anestetici locali si manifesta con sintomi di eccitazione del sistema nervoso o, nei casi più gravi, con depressione del sistema nervoso centrale e cardiovascolare.
Maltese: It-tossiċità lokali tal-anestetiċi hija manifestata minn sintomi ta' eċċitazzjoni tas-sistema nervuża u, f'każijiet severi, depressjoni kardjovaskulari u nervuża ċentrali.
Italian: Dose massima raccomandata: 60 g. Area massima trattata raccomandata: 600 cm2 per un minimo di un'ora e un massimo di 5 ore1)
Maltese: Doża massima rakkomandata: 60 g. Erja massima rakkomandata ta' kura; 600 cm2 għal mill-inqas siegħa, massimu ta' 5 sigħat1).
Italian: 2 Mucosa genitale 3 Ulcere alle gambe
Maltese: 2 Mukoża ġenitali 3 Ulċeri fis-saqajn
Italian: 2) Sulla cute degli organi genitali femminili, la sola applicazione di EMLA per 60 o 90 minuti non fornisce un'anestesia sufficiente per la termocauterizzazione o la diatermia di verruche genitali.
Maltese: 2) Fuq ġilda ġenitali femminili, EMLA waħdu applikat għal 60 jew 90 minuta ma jipprovdix anesteżija suffiċenti għal thermocautery jew diathermy ta' felul ġenitali.
Italian: La lidocaina attraversa la barriera placentare mediante semplice diffusione.
Maltese: Lidocaine jaqsam il-barriera tal-plaċenta permezz ta' diffużjoni sempliċi.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è elencata in base alla classe sistemica organica (SOC) di MedDRA e al termine preferito.
Maltese: Klassifika tal-Organi (SOC) ta' MedRA u fil-livell tat-terminu ppreferut.