FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den absoluta risken vid kombinerad endpoint var 3,0% vid den högre dosen celecoxib, 2,2% vid den lägre dosen celecoxib och 0,9% för placebo.
Slovenian: Absolutno tveganje za sestavljen opazovani dogodek je bilo 3,0 % pri višjem odmerku celekoksiba, 2,2 % pri manjšem odmerku celekoksiba in 0,9 % pri placebu.
Swedish: Huvudmetaboliterna, funna i cirkulationen, har ingen mätbar COX-1- eller COX-2-aktivitet.
Slovenian: Glavni presnovki v obtoku ne delujejo zaznavno na COX-1 ali COX-2.
Swedish: Pharmacia Ltd. Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Storbritannien
Slovenian: Pharmacia Ltd. Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Velika Britanija
Swedish: I september 2004 informerade innehavaren av godkännande för försäljning av rofecoxib (en selektiv COX-2-hämmare) EMEA om att det framkommit uppgifter om risk för trombotiska kardiovaskulära händelser från nya kliniska prövningsdata (APPROVe) avseende rofecoxib.
Slovenian: Septembra 2004 je imetnik dovoljenja za promet z rofekoksibom (selektivnim zaviralcem Cox-2) obvestil Evropsko agencijo za zdravila, da so podatki iz novega klinicnega preizkušanja (APPROVe) rofekoksiba pokazali tveganje za tromboticne kardiovaskularne dogodke.
Swedish: Aktivt ulcus eller pågående gastrointestinal blödning.
Slovenian: Aktiven pepticni ulkus ali krvavitev iz gastrointestinalnega trakta.
Swedish: Celecoxib metaboliseras i levern via hydroxylering, oxidation och i viss mån glukuronidering.
Slovenian: Celekoksib se presnovi v jetrih s hidroksilacijo, oksidacijo in deloma z glukuronidacijo.
Swedish: CHMP - anser att nytta/riskförhållandet för läkemedel som innehåller celecoxib enligt de godkända indikationerna fortfarande är positivt och godkännandet för försäljning skall bibehållas i enlighet med de reviderade produktresuméerna (se bilaga III till CHMP:s yttrande), - har beslutat att den kardiovaskulära säkerheten och de allvarliga hudreaktionerna skall övervakas och bedömas kontinuerligt och noggrant, - har rekommenderat att man inleder en långtidsstudie för att undersöka säkerheten hos celecoxib i förhållande till icke-selektiva NSAID, - har rekommenderat uppföljande åtgärder för att utreda säkerheten hos celecoxib ytterligare.
Slovenian: Ob upoštevanju, da je CHMP - mnenja, da razmerje med koristjo in tveganjem za zdravila, ki vsebujejo celekoksib za dogovorjene indikacije, ostaja ugodno in da se dovoljenja za promet ohranijo v skladu s popravljenimi Povzetki glavnih znacilnosti zdravil (priloženih mnenju CHMP v Dodatku III), - zakljucil, da je treba kardiovaskularno varnost in hude kožne reakcije neprekinjeno in natancno spremljati in vrednotiti, - priporocil lansiranje dolgorocne študije, ki bi raziskovala varnost celekoksiba v primerjavi z neselektivnimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, - priporocil nadaljnje ukrepe za dodatno raziskovanje varnosti celekoksiba.
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL FÖR ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, FRAMLAGDA AV EMEA
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUCKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNACILNOSTI ZDRAVILA, PREDSTAVLJENI S STRANI EVROPSKE AGENCIJE ZA ZDRAVILA
Swedish: Patienter som behandlas med litium bör därför kontrolleras noggrant vid insättande eller utsättande av celecoxib.
Slovenian: Bolnike, ki dobivajo litij, je zato treba po uvedbi ali opustitvi celekoksiba natancno spremljati.
Swedish: Det fanns ingen ökad förekomst av stroke.
Slovenian: Presežka možganskih kapi ni bilo.
Swedish: I en prospektiv säkerhetsstudie under lång tid (6 till 15 månaders duration, CLASS-studien) fick 5800 patienter med artros och 2200 patienter med reumatoid artrit celecoxib 400 mg två gånger dagligen (4 gånger högre resp dubbelt så hög dos som rekommenderad vid artros resp reumatoid artrit), ibuprofen 800 mg tre gånger dagligen eller diklofenak 75 mg två gånger dagligen (båda vid terapeutiska doser).
Slovenian: V prospektivni dolgorocni študiji varnosti (trajanje od 6 do 15 mesecev, študija CLASS) je 5.800 bolnikov z osteoartritisom in 2.200 bolnikov z revmatoidnim artritisom dobivalo 400 mg celekoksiba dvakrat na dan (4-kratni priporoceni odmerek za osteoartritis oz. 2-kratni priporoceni odmerek za revmatoidni artritis), 800 mg ibuprofena trikrat na dan ali 75 mg diklofenaka dvakrat na dan (oboje v obmocju terapevtskih odmerkov).
Swedish: Mycket sällsynta: Angioödem, hudexfoliation, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, epidermal nekrolys,
Slovenian: Zelo redki: angioedem, eksfoliacijski dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, epidermalna nekroliza in multiformni eritem
Swedish: MOM Park "F" Épület
Slovenian: MOM Park "F" Épület H-1123 Budapest
Swedish: Pharmacia Spain S.S.
Slovenian: Pharmacia Spain S.A.
Swedish: Pågående kliniska studier: Preliminära säkerhetsdata finns från tre långtidsstudier med celecoxib inkluderande patienter med sporadisk adenomatös polypos eller patienter predisponerade för att utveckla Alzheimers sjukdom.
Slovenian: Klinicne študije, ki še potekajo: na voljo so preliminarne varnostne informacije iz treh dolgorocnih študij, ki so zajele bolnike s sporadicnimi adenomatoznimi polipi in bolnike s predispozicijo za Alzheimerjevo bolezen, zdravljene s celekoksibom.
Swedish: I likhet med andra läkemedel som hämmar prostaglandinsyntesen kan celecoxib hämma uteruskontraktioner och orsaka för tidig slutning av ductus arteriosus under den sista trimestern.
Slovenian: Tako kot druga zdravila, ki zavirajo sintezo prostaglandinov, lahko tudi celekoksib v zadnjem trimesecju povzroci inertnost maternice in prezgodnje zaprtje arterioznega duktusa.
Swedish: 5.2 Farmakokinetiska uppgifter
Slovenian: 5.2 Farmakokineticne lastnosti
Swedish: Skillnaden i trombocytaggregationshämmande effekt mellan vissa COX-1-hämmande NSAID och selektiva COX-2-hämmare kan vara av klinisk signifikans hos patienter med risk för tromboemboliska sjukdomstillstånd.
Slovenian: Razlika v antitrombocitni aktivnosti med nekaterimi nesteroidnimi antirevmatiki, ki zavirajo COX-1, in selektivnimi zaviralci COX-2 bi lahko bila klinicno pomembna pri bolnikih, ki jih ogrožajo trombembolicne reakcije.
Swedish: COX2 är även involverat i ovulation, implantation och slutning av ductus arteriosus, reglering av njurfunktion och CNS-funktioner (feberinduktion, smärtupplevelse och kognitiv funktion).
Slovenian: COX-2 je vpletena tudi v ovulacijo, ugnezdenje zarodka in zaprtje arterioznega duktusa, uravnavanje delovanja ledvic in delovanje osrednjega živcevja (indukcija zvišane telesne temperature, zaznavanje bolecine in kognitivno funkcioniranje).
Swedish: Svår leverfunktionsnedsättning (serumalbumin <25 g/l eller Child-Pugh-skala =10).
Slovenian: Huda jetrna bolezen (serumski albumin <25 g/l ali Child-Pugh >10).
Swedish: 4.6 Graviditet och amning
Slovenian: 4.6 Nosecnost in dojenje
Swedish: Denna produktresumé var bilagd till kommissionens beslut för detta hänskjutande enligt artikel 31 för innehållande läkemedel celecoxib.
Slovenian: Opomba: Ta Povzetek glavnih znacilnosti zdravila je bil priložen k odlocbi Komisije v zvezi s tem postopkom, ki je bil sprožen v skladu s clenom 31, za zdravila, ki vsebujejo celekoksib.
Swedish: Patienter med betydande riskfaktorer för kardiovaskulära händelser (t ex hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning) bör endast behandlas med celecoxib efter noggrant övervägande (se 5.1).
Slovenian: Bolnike s pomembnimi dejavniki tveganja srcnožilnih dogodkov (npr. visok krvni tlak, hiperlipidemija, sladkorna bolezen, kajenje) lahko s celekoksibom zdravimo le po skrbnem premisleku (glejte poglavje
Swedish: Cyklooxygenas svarar för bildning av prostaglandiner.
Slovenian: Ciklooksigenaza je odgovorna za nastajanje prostaglandinov.
Swedish: - Tillägg av kontraindikationerna Etablerad ischemisk hjärtsjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom och perifer kärlsjukdom.
Slovenian: - dodani sta kontraindikaciji Potrjena ishemicna srcna bolezen in/ali cerebrovaskularno obolenje ter Periferna arterijska bolezen.
Swedish: Vid behov kan dosen senare ökas till 200 mg två gånger dagligen.
Slovenian: Ce je potrebno, se odmerek kasneje poveca na 200 mg dvakrat na dan.
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras vid högst 30
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje
Swedish: - Förstärkning av en varning för att framhäva att det förekommit allvarliga hudreaktioner med dödlig utgång vid behandling med celecoxib.
Slovenian: - okrepljeno je opozorilo, ki poudarja, da so se pri uporabi celekoksiba pojavile hude kožne reakcije s smrtnim izidom.
Swedish: CHMP beslöt att det behövdes en brådskande begränsningsåtgärd avseende kardiovaskulär säkerhet för att införa nya kontraindikationer samt skärpa varningstexten och informationen om biverkningar i produktresumén.
Slovenian: CHMP je soglasno ugotovil, da je potreben nujen varnostni ukrep (Urgent Safety Restriction, USR) v zvezi s kardiovaskularno varnostjo, da se dodajo nove kontraindikacije in okrepijo opozorila in podatki o neželenih ucinkih v Povzetku glavnih znacilnosti zdravila (SPC).
Swedish: Hård kapsel
Slovenian: Kapsula, trda
Swedish: -fortsätta rapportera alla biverkningar på basis av den biverkningsprofil som bygger på placebokontrollerade studier, särskilt långtidsstudierna, samt övriga erfarenheter efter marknadsföring, samt göra ändringar i produktresumén i enlighet med standardprocedurer för säkerhetsövervakningen (periodisk säkerhetsrapport (PSUR), typ II ändring inom ramen för proceduren för ömsesidigt erkännande (MRP)).
Slovenian: Da bo nadaljeval s porocanjem vseh pojavov neželenih ucinkov zdravila na podlagi profila o neželenih ucinkih iz s placebom kontroliranih študij, zlasti dolgorocnih, kot tudi iz drugih postmarketinških izkušenj, in da bo spremenil SPC v skladu s standardnim porocanjem o farmakovigilanci in postopki farmakovigilance (PSUR, variacije tipa II v okviru postopka medsebojnega priznavanja).
Swedish: Pfizer H.C.P: Corporation Eesti Pirita tee 20
Slovenian: Corporation Eesti Pirita tee 20
Swedish: § Med anledning av bedömningen av uppgifterna om allvarliga hudreaktioner är celecoxib förenat med mycket sällsynta fall av allvarliga hudreaktioner, vilket framgår av kliniska studier och övervakningsprogrammet efter marknadsföring av produkten - analysen påvisade flera riskfaktorer för förekomst av dessa allvarliga hudreaktioner hos patienter som behandlas med celecoxib.
Slovenian: § Po vrednotenju podatkov o hudih kožnih reakcijah je celekoksib povezan z zelo redkimi pojavi hudih kožnih reakcij, kot je razvidno iz klinicnih študij in postmarketinškega nadzora, katerih analiza je pokazala vec dejavnikov tveganja za pojav hudih kožnih reakcij s celekoksibom.
Swedish: Celecoxib är kontraindicerat vid graviditet och till kvinnor som kan bli gravida (se 4.3 och 4.4).
Slovenian: Celekoksib je kontraindiciran pri nosecnicah in ženskah, ki bi lahko zanosile (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Swedish: Den metabola kapaciteten hos patienter med lätt till måttlig nedsättning var bäst korrelerad till deras serumalbuminkoncentration.
Slovenian: Presnovna zmogljivost bolnikov z blago do zmerno okvaro je najbolje korelirala z vrednostjo albumina.
Swedish: -tillhandahålla data från samtliga pågående epidemiologiska studier i enlighet med övrig pågående uppföljning efter marknadsföring (t.ex. inom ramen för PSURar för Celebra).
Slovenian: Da bo zagotovil, da so vse potekajoce epidemiološke študije usklajene s posodobitvami potekajocih postmarketinških dejavnosti (na primer, s PSUR-i za zdravilo Celebra).
Swedish: Plasmakoncentrationen av läkemedel som är substrat för detta enzym kan öka vid samtidig användning av celecoxib.
Slovenian: Plazemska koncentracija zdravil, ki so substrati tega encima, se lahko med socasno uporabo s celekoksibom poveca.
Swedish: Kända långsamma metaboliserare avseende CYP2C9 ska behandlas med försiktighet (se 5.2).
Slovenian: Bolnike, ki so slabi metabolizatorji s CYP2C9, je treba zdraviti previdno (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Om en kvinna blir gravid under behandling skall celecoxib sättas ut.
Slovenian: Ce ženska med zdravljenjem zanosi, je treba uporabo celekoksiba prekiniti.
Swedish: Patienter som tar orala antikoagulantia ska därför följas noga med avseende på protrombintid, INR, särskilt de första dagarna efter insättandet eller vid förändrad dosering av celecoxib (se 4.4).
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih, ki dobivajo peroralne antikoagulanse, natancno spremljati protrombinski cas INR, zlasti v prvih dneh po zacetku zdravljenja ali spremembi odmerka celekoksiba (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Omkring 7 400 patienter har behandlats med celecoxib i kontrollerade kliniska prövningar och av dessa har cirka 2 300 behandlats under ett år eller längre.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih je celekoksib dobivalo približno 7.400 bolnikov; približno 2.300 od teh ga je dobivalo 1 leto ali vec.
Swedish: Summan av samtliga strokefall var inte högre med celecoxib jämfört med placebo.
Slovenian: Za vse kapi skupaj se delež incidentov pri celekoksibu ni razlikoval od placeba.
Swedish: Celecoxib har orsakat missbildningar hos två djurslag som studerats (se 4.6 och 5.3).
Slovenian: Pokazalo se je, da celekoksib povzroca malformacije ploda pri dveh testiranih živalskih vrstah (glejte poglavji 4.6 in 5.3).
Swedish: De patienter som stod på celecoxib och samtidigt acetylsalicylsyra i lågdos hade 4 gånger högre frekvens av komplicerat ulcus jämfört med de som stod på enbart celecoxib.
Slovenian: Med bolniki, ki so hkrati dobivali celekoksib in nizke odmerke acetilsalicilne kisline, je bil delež zapletenih ulkusov 4-krat vecji kot pri uporabnikih celekoksiba samega.
Swedish: Incidensen av kliniskt signifikant sänkning av hemoglobin (>2 g/dl), bekräftat vid upprepade tester, var signifikant lägre hos patienter på celecoxib jämfört med NSAID-gruppen (relativ risk 0,29, 95% CI 0,17-0,48).
Slovenian: Incidenca klinicno pomembnega znižanja hemoglobina (> 2 g/dl), potrjenega s ponovnim testiranjem, je bila znacilno manjša med bolniki, ki so dobivali celekoksib, kot med bolniki, ki so dobivali nesteroidne antirevmatike (relativno tveganje 0,29, 95 % IZ 0,17-0,48).
Swedish: Kapslarnas hölje innehåller gelatin och titandioxid E171, kapselmärkningen innehåller järnoxid E 172.
Slovenian: Ovojnica kapsul vsebuje želatino in titanov dioksid E171, crnilo vsebuje železov oksid E172.
Swedish: Etablerad ischemisk hjärtsjukdom, perifer kärlsjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom.
Slovenian: Potrjena ishemicna bolezen srca, bolezen perifernih arterij in/ali cerebrovaskularna bolezen
Swedish: Celecoxib kan dölja feber och andra tecken på inflammation.
Slovenian: Celekoksib lahko prikrije zvišano telesno temperaturo in druge znake vnetja.
Swedish: Kända långsamma metaboliserare avseende CYP2C9 bör behandlas med försiktighet.
Slovenian: Bolnike, ki so slabi slabi metabolizatorji s CYP2C9, je treba zdraviti previdno.
Swedish: Samtidig användning av celecoxib 200 mg som en engångsdos och 200 mg en gång dagligen av flukonazol, en potent CYP2C9-hämmare, resulterade i en genomsnittlig ökning av celecoxibs Cmax med 60% och AUC med 130%.
Slovenian: Socasna uporaba enkratnega odmerka 200 mg celekoksiba in 200 mg flukonazola (mocnega zaviralca CYP2C9) enkrat na dan je povzrocila povprecno povecanje Cmax celekoksiba za 60 % in njegove AUC za 130 %.
Swedish: - Tillägg i form av en kort information om kardiovaskulära resultaten från PreSAP-studien (Efficacy and safety of celecoxib (SC-58635) in the prevention of colorectal sporadic adenomatous polyps - Effekt och säkerhet för celecoxib (SC-58635) vid förebyggande av adenomatösa kolorektala polyper) och APC-studien (Prevention of sporadic colorectal adenomas with celecoxib - Förebyggande av colorectal adenom) för att införa en strigentare ordalydelse vad gäller de kardiovaskulära riskgrupperna.
Slovenian: - dodana je kratka informacija o kardiovaskularnih izsledkih v PreSAP (Ucinkovitost in varnost celekoksiba (SC-58635) pri preprecevanju posameznih kolorektalnih adenomnih polipov) in APC (Preprecevanje posameznih kolorektalnih adenomov s celekoksibom); vkljuciti strožje besedilo v zvezi s skupinami za kardiovaskularna tveganja.
Swedish: Den lägsta systemexponeringsnivå vid vilken denna anomali uppträdde hos ett djur i den sistnämnda studien, motsvarar en 3-faldig marginal till den rekommenderade dagliga dosen till människa.
Slovenian: V tej raziskavi, v kateri se je pri najmanjši sistemski izpostavljenosti zdravilu ta anomalija pokazala le pri eni eksperimentalni živali, so ocenili, da je mejna vrednost 3x maksimalni priporoceni odmerek za ljudi.
Swedish: Patienter med gravt nedsatt leverfunktion (serumalbumin <25 g/l) har ej studerats och celecoxib är kontraindicerat i denna patientgrupp.
Slovenian: Študij pri bolnikih s hudo okvaro jeter (albumin v serumu < 25 g/l) ni bilo in pri teh bolnikih je celekoksib kontraindiciran.
Swedish: Erfarenheten av celecoxib vid nedsatt njurfunktion är begränsad.
Slovenian: Izkušenj s celekoksibom pri okvari jeter je malo.
Swedish: 4.2 Dosering och administreringssätt
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in nacin uporabe
Swedish: Avseende kombinerad endpoint, komplicerat och symptomatist ulcus, var incidensen signifikant lägre för celecoxib-gruppen jämfört med NSAIDgruppen (relativ risk 0,66, 95% CI 0,45-0,97), men inte vid jämförelse mellan celecoxib och diklofenak.
Slovenian: Glede kombinirane koncne tocke, ki so jo predstavljali zapleteni in simptomatski ulkusi, je bila incidenca v skupini s celekoksibom znacilno manjša kot v skupini z nesteroidnimi antirevmatiki (relativno tveganje 0,66, 95 % IZ 0,45-0,97), ne pa med celekoksibom in diklofenakom.
Swedish: Emellertid bör adekvat övervakning övervägas beträffande metotrexatrelaterad toxicitet vid kombination av dessa två läkemedel.
Slovenian: Vendar je med socasno uporabo teh dveh zdravil priporocljivo ustrezno spremljati toksicne ucinke metotreksata.
Swedish: Eftersom celecoxib i huvudsak metaboliseras via CYP2C9 bör halva rekommenderade dosen användas till patienter som behandlas med flukonazol.
Slovenian: Celekoksib se pretežno presnavlja s CYP2C9, zato je treba pri bolnikih, ki dobivajo flukonazol, uporabiti le polovicen priporoceni odmerek celekoksiba.
Swedish: Fas Imetabolismen katalyseras huvudsakligen av CYP2C9.
Slovenian: Prvo fazo presnove katalizira predvsem CYP2C9.
Swedish: Plasmakoncentrationen av celecoxib är ungefär 100% förhöjd hos äldre kvinnor (>65 år).
Slovenian: Pri starejših ženskah (> 65 let) je koncentracija celekoksiba v plazmi za približno 100 % višja.
Swedish: Kapslar 100 mg innehåller: laktosmonohydrat, natriumlaurilsulfat, povidon K30, kroskarmellosnatrium och magnesiumstearat.
Slovenian: Kapsule vsebujejo laktozo monohidrat, natrijev lavrilsulfat, povidon K30, natrijev karmelozat, premreženi in magnezijev stearat.
Swedish: Inflammatorisk tarmsjukdom.
Slovenian: Vnetna crevesna bolezen.
Swedish: Reumatoid artrit: Rekommenderad initial dygnsdos är 200 mg uppdelat på två doseringstillfällen.
Slovenian: Revmatoidni artritis: Priporoceni zacetni dnevni odmerek je 200 mg, ki naj ga bolnik vzame v dveh deljenih odmerkih.
Swedish: Resultat från en interaktionsstudie visar att celecoxib saknar kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken av orala antikonceptionsmedel (1 mg noretisteron / 35 mikrogram etinylestradiol).
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja celekoksib ni klinicno pomembno vplival na farmakokinetiko peroralnih kontraceptivov (1 mg noretisterona/35 mikrogramov etinilestradiola).
Swedish: Graviditet och kvinnor som kan bli gravida såvida inte fullgod antikonception används (se 4.5).
Slovenian: V casu nosecnosti in pri ženskah v rodni dobi, razen ce uporabljajo ucinkovito metodo kontracepcije (glejte poglavje 4.4).
Swedish: I små flerdosstudier på friska frivilliga med 600 mg två gånger dagligen (3 gånger den högsta rekommenderade dosen) hade celecoxib dock ingen effekt på trombocytaggregation eller blödningstid jämfört med placebo.
Slovenian: Vendar pri zdravih preiskovancih v majhnih študijah z vec odmerki 600 mg (trikratni najvecji priporoceni odmerek) dvakrat na dan celekoksib ni vplival na agregacijo trombocitov in cas krvavitve v primerjavi s placebom.
Swedish: Den interindividuella variabiliteten i plasmakoncentration (AUC) är ungefär 10-faldig.
Slovenian: Variabilnost v interindividualni izpostavljenosti celekoksibu je približno 10-kratna.
Swedish: - den nya information om rofecoxib som presenterats i den kliniska studien APPROVe, som visade på risk för trombotiska kardiovaskulära händelser, - uppgifterna om celecoxib i APC-studien, som tydde på en dosrelaterad riskökning för allvarliga kardiovaskulära händelser, - uppgifterna om valdecoxib och parecoxib i studierna CABG (Coronary Artery Bypass Graft) och CABG II, som visade på fler allvarliga kardiovaskulära trombotiska händelser i parecoxib/valdecoxib behandlingsgruppen jämfört med den patientgrupp som fick placebo, - uppgifterna om etoricoxib i EDGE-studien och poolade analyser av andra kliniska studier som tydde på ett samband med högre trombosrisk jämfört med naproxen,
Slovenian: § po vrednotenju: - novih podatkov, ki jih je za rofekoksib prispevala klinicna raziskava APPROVe in ki kažejo tveganje za tromboticne kardiovaskularne dogodke, - podatkov za celekoksib iz raziskave APC, ki so nakazali povecanje tveganja hudih kardiovaskularnih dogodkov, ki so odvisni od odmerka, - podatkov za valdekoksib in parekoksib iz raziskav CABG (Coronary Artery Bypass Graft) in CABG II, ki kažejo višjo stopnjo hudih kardiovaskularnih tromboembolijskih dogodkov v skupinah bolnikov, ki so se zdravili s parekoksibom/valdekoksibom, v primerjavi s skupino bolnikov, ki je prejemala placebo, - podatkov za etorikoksib iz raziskave EDGE ter analiz združenih podatkov iz drugih klinicnih preizkušanj, ki nakazujejo povezavo z vecjim tveganjem za tromboticne dogodke v primerjavi z naproksenom, - podatkov za lumirakoksib iz raziskave Target, ki nakazujejo majhno povecanje tromboticnih dogodkov (zlasti miokardnega infarkta) v primerjavi z naproksenom,
Swedish: Diafragmabråck observerades också i en peri-post-natal toxicitets-studie på råtta som omfattade exponering under den organogenetiska perioden.
Slovenian: Hernijo diafragme so ugotavljali tudi pri raziskavah peri- in postnatalne toksicnosti zdravila pri podganah, v katerih so živali prejemale zdravilo tudi v casu organogeneze.
Swedish: Äldre (över 65 år): Liksom hos yngre vuxna bör behandlingen påbörjas med 200 mg/dygn.
Slovenian: Starejši bolniki (> 65 let): Kot pri mlajših odraslih je treba na zacetku uporabiti 200 mg na dan. Ce je potrebno, se odmerek kasneje poveca na 200 mg dvakrat na dan.
Swedish: Nedan ges en sammanfattning av de ändringar i produktinformationen som har samband med SCAR: - Tillägg av en varning om att de flesta hudreaktionerna debuterar under den första månaden av behandlingen.
Slovenian: Spremembe informacij o zdravilu, povezanih s hudimi kožnimi neželenimi reakcijami (Severe Cutaneous Adverse Reaction, SCAR), lahko povzamemo, kot sledi: - dodano je opozorilo k porocilu, da se kožne reakcije v vecini primerov pojavijo v prvem mesecu zdravljenja.
Swedish: Fem randomiserade, dubbel-blinda, kontrollerade studier har utförts inkluderande schemalagda endoskopier av övre gastrointestinalkanalen på ungefär 4500 patienter utan initiala ulcus (doser av celecoxib 50-400 mg 2 gånger dagligen).
Slovenian: Izvedenih je bilo pet randomiziranih, dvojno slepih kontroliranih študij, ki so vkljucevale elektivno endoskopijo zgornjih prebavil, pri približno 4.500 bolnikih, ki uvodoma niso imeli ulkusov (odmerki celekoksiba od 50 mg do 400 mg dvakrat na dan).
Swedish: Celecoxib kan användas tillsammans med låg dos acetylsalicylsyra men är inget substitut för acetylsalicylsyra som hjärt/kärl-profylax.
Slovenian: Celekoksib se lahko uporablja z majhnimi odmerki acetilsalicilne kisline, vendar ni nadomestilo za acetilsalicilno kislino v kardiovaskularni profilaksi.