FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium tel.:
Portuguese: A eficácia em indivíduos com idade igual ou superior a 9 anos foi avaliada em 17230 indivíduos que receberam Dengvaxia (3316 indivíduos em CYD14 e 13914 em CYD15) e 8596 indivíduos que receberam placebo (1656 em CYD14 e 6940 em CYD15).
Maltese: L-effikaċja f'individwi ta' età ta' 9 snin jew akbar ġiet ivvalutata fi 17,230 individwu li rċivew Dengvaxia (3,316-il individwu f'CYD14 u 13,914 f'CYD15) u 8,596 individwu li rċivew plaċebo (1,656 f'CYD14 u 6,940 f'CYD15).
Portuguese: A imunogenicidade da formulação final da vacina contra a dengue CYD, em adultos com idade entre 18 e 45 anos em áreas endémicas, foi avaliada em 3 estudos conduzidos na Ásia-Pacífico (CYD22 no Vietname, CYD28 em Singapura e CYD47 na Índia).
Maltese: L-immunoġeniċità tal-formulazzjoni finali tal-vaċċin ta' dengue CYD f'adulti ta' 18 sa 45 sena f'żoni endemiċi ġiet ivvalutata fi 3 studji li saru kollha fl-Asja Paċifiku (CYD22 fil-Vjetnam, CYD28 f'Singapore u CYD47 fl-Indja).
Portuguese: No estudo da Fase IIb, um total de 4002 indivíduos com idades entre os 4 e os 11 anos foram aleatorizados para receber Dengvaxia ou um controlo, independentemente de infeção prévia por dengue.
Maltese: IIb, total ta' 4,002 individwi li kellhom 4 sa 11-il sena ġew randomizzati biex jirċievu Dengvaxia jew kontroll, irrispettivament minn infezjoni ta' dengue preċedenti.
Portuguese: As reações adversas notificadas até 28 dias após qualquer injeção durante os estudos clínicos, de doentes entre os 9 e os 45 anos de idade, num subgrupo de reatogenicidade de 1306 adultos e 3067 crianças, e as reações adversas observadas durante a utilização comercial são apresentadas na Tabela 1 para crianças dos 9 aos 17 anos e na Tabela 2 para adultos dos 18 aos 45 anos.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avvversi miġbura fi żmien 28 jum wara kwalunkwe injezzjoni waqt l-istudji kliniċi minn età ta' 9 sa 45 sena, fuq subsett ta' reattoġeniċità ta' 1,306 adulti u 3,067 wild, u r-reazzjonijiet avversi li ġew osservati waqt l-użu kummerċjali huma ppreżentati f'Tabella 1 għal tfal ta' 9 sa 17il sena u f'Tabella 2 għal adulti ta' 18 sa 45 sena.
Portuguese: ecipiente mu onal.
Maltese: • qatt takom ħass ħażin minn injezzjoni.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1 Dose - 0,5 ml
Maltese: Doża 1 - 0.5 mL
Portuguese: * Os resultados agrupados de CYD14, 15 e 23 têm de ser interpretados com cuidado devido a diferenças no teste confirmatório da Dengue e na definição de doença febril aguda entre os estudos CYD14/15 e CYD23.
Maltese: *Ir-riżultati miġbura ta' CYD14, 15 u 23 jeħtieġ li jiġu interpretati b'kawtela minħabba differenzi fit-test konfirmatorju ta' Dengue u d-definizzjoni ta' marda akuta bid-deni bejn CYD14/15 u CYD23.
Portuguese: Serotipo 4
Maltese: Serotip 4
Portuguese: divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100
Maltese: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100
Portuguese: Dos 2930 indivíduos dos 9 aos 16 anos de idade deste subgrupo (aproximadamente 80%) que eram seropositivos para dengue em baseline, 1974 indivíduos receberam a vacina (901 indivíduos em CYD14 e 1073 em CYD15) e 956 indivíduos rcceberam placebo (444 em CYD14 e 512 em CYD15) (ver também na subsecção 3).
Maltese: Mill-2930 individwu ta' età ta' 9 sa 16-il sena f'dan is-subset (madwar 80%) li kienu seropożittivi għal dengue fil-linja bażi, 1974 individwu rċevew il-vaċċin (901 individwu f'CYD14 u 1073 f'CYD15) u 956 individwu rċevew plaċebo (444 f'CYD14 u 512 f'CYD15) (ara wkoll subsezzjoni 3).
Portuguese: Pooled CYD14+CYD15 EV % (IC 95%)* N=25826
Maltese: CYD14+CYD15 VE % (95% CI) N=25,826
Portuguese: Não foram realizados estudos farmacocinéticos com Dengvaxia.
Maltese: Ma sar l-ebda studju farmakokinetiku dwar Dengvaxia.
Portuguese: • medicamentos designados "imunoglobulinas" ou hemoderivados contendo imunoglobulinas, como o sangue ou plasma.
Maltese: • mediċini msejħa "immunoglobulini" jew prodotti tad-demm li fihom immunoglobulini, bħal demm jew plażma.
Portuguese: ém:
Maltese: CI:
Portuguese: Serotipo 2
Maltese: Serotip 2
Portuguese: Antes do lançamento de Dengvaxia em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) deve acordar o conteúdo e o formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
Maltese: Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jaqbel mal-kontenut u l-format tal-programm edukattiv, inkluż il mezzi ta' komunikazzjoni, il-modi ta' distribuzzjoni u kwalunkwe aspetti oħra tal-programm, malAwtoritajiet Nazzjonali Kompetenti.
Portuguese: N: Número de indivíduos com título de anticorpos disponível para o endpoint relevante Os indivíduos seropositivos para dengue são indivíduos com títulos iguais ou acima do limite inferior de quantificação contra pelo menos um serotipo da dengue em baseline IC: Intervalo de confiança
Maltese: N: numru ta' individwi b'titer tal-antikorp disponibbli għall-end-point rilevanti Individwi seropożittivi għal dengue huma individwi b'titers ‘il fuq jew daqs LLOQ kontra tal-inqas serotip ta' dengue wieħed fil-linja bażi
Portuguese: 5 ml á
Maltese: 50 mg
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem Conteúdo Dimensão da embalagem EU/1/01/187/001 DepoCyte
Maltese: EU/1/01/187/001
Portuguese: 50 mg Suspensão injectável Intratecal frasco (vidro)
Maltese: Użu għal ġot-teka Kunjett (ħġieġ)
Portuguese: Tabela 2.
Maltese: Tabella 1.
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/01/187/001
Maltese: EU/1/01/187/001
Portuguese: Lista completa dos excipientes, ver secção 6.1.
Maltese: Għallista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Portuguese: Colesterol
Maltese: Cholesterol
Portuguese: Tabela 3: Reações adversas refletindo uma possível irritação meníngea em doentes nas Fases II, III e IV
Maltese: Table 3: Reazzjonijiet avversi li possibilment jirriflettu irritazzjoni meninġeali f'pazjenti f'Fażi II, III, u IV
Portuguese: − A substância ativa é citarabina.
Maltese: − Is-sustanza attiva hi cytarabine.
Portuguese: Doenças gastrointestinais DepoCyte
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Portuguese: • Paralisia parcial
Maltese: • Paraliżi parzjali
Portuguese: O DepoCyte tem o potencial para produzir toxicidade neurológica grave.
Maltese: DepoCyte għandu l-potenzjal li jipproduċi tossiċità newroloġika serja.
Portuguese: O DepoCyte deve ser injetado lentamente durante 1-5 minutos.
Maltese: DepoCyte għandu jkun injettat bil-mod matul perijodu ta' 1-5 minuti.
Portuguese: Trioleína
Maltese: Triolein
Portuguese: Dioleilfosfatidilcolina (DOPC) Dipalmitoilfosfatidilglicerol (DPPG) Cloreto de sódio
Maltese: Dioleoylphosphatidylcholine (DOPC) Dipalmitoylphosphatidylglycerol (DPPG) Sodium chloride
Portuguese: Conservar no frigorífico (2° C - 8° C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Portuguese: Frequentes: incontinência urinária Frequentes: incontinência urinária
Maltese: Komuni: inkontinenza tal-awrina Komuni: inkontinenza tal-awrina
Portuguese: DepoCyte (n = 929 ciclos)
Maltese: DepoCyte (n = 929 ċiklu)
Portuguese: Citarabina (n = 99 ciclos)
Maltese: Cytarabine (n = 99 ċiklu)
Portuguese: Metotrexato (n = 258 ciclos)
Maltese: Methotrexate (n = 258 ċiklu)
Portuguese: Foi observada uma associação estatisticamente significativa entre o tratamento e a resposta (valor-p do teste exato de Fisher = 0,002).
Maltese: Assoċjazzjoni statistikament sinifikanti bejn it-trattament u r-respons kienet osservata (ilvalur p tat-test eżatt ta' Fisher = 0.002).
Portuguese: Gravidez, aleitamento e fertilidade
Maltese: Tqala, treddigħ u fertilità
Portuguese: DepoCyte (n = 929 ciclos) Metotrexato (n = 258 ciclos) Citarabina (n = 99 ciclos)
Maltese: DepoCyte (n = 929 ċiklu) Methotrexate (n = 258 ċiklu) Cytarabine (n = 99 ċiklu)
Portuguese: Os doentes que não responderam foram descontinuados do protocolo de tratamento após 4 semanas.
Maltese: Pazjenti li ma rrispondewx waqqfu t-trattament talprotokoll wara 4 ġimgħat.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Maltese: Disturbi muskoluskeletriku u tat-tessuti konnettivi
Portuguese: Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Austria Tel: +40 751 121 222 office@mundipharma.ro
Maltese: Gesellschaft m.b.H., Austria Tel: +40 751 121 222 office@mundipharma.ro
Portuguese: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Reino Unido.
Maltese: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, ir-Renju Unit
Portuguese: • Convulsões
Maltese: • Konvulżjoni
Portuguese: • deverá ser definida uma área para a preparação (preferencialmente num sistema de fluxo laminar).
Maltese: • żona speċifika għandha tkun definita għall-preparazzjoni (preferibbilment taħt sistema ta' tnixxija laminari).
Portuguese: Medis Hungary Kft Információsvonal: +36 2 380 1028
Maltese: Medis Hungary Kft Információsvonal: +36 2 380 1028 info@medis.hu
Portuguese: NN: {número} [número de reembolso nacional ou número de registo que identifica o medicamento a nível nacional]>
Maltese: {numru} [numru tar-rimborż nazzjonali jew numru nazzjonali tal-identifikazzjoni ieħor għall-prodott mediċinali]>
Portuguese: Doenças do sistema nervoso DepoCyte
Maltese: Disturbi fis-Sistema Nervuża
Portuguese: Em estudos de Fase 1-4, as reações adversas associadas ao DepoCyte mais frequentemente descritas foram cefaleias (23%), aracnoidite (16%), pirexia (14%), fraqueza (13%), náuseas (13%), vómitos (12%), confusão (11%), diarreia (11%), trombocitopenia (10%) e fadiga (6%).
Maltese: F'4 studji ta' Fażi 1 l-aktar reazzjonijiet avversi komuni rrapportati assoċjati ma' DepoCyte kienu l-uġigħ ta' ras, (23%) araknojdite (16%), deni (14%), dgħufija (13%), dardir (13%), remettar (12%), konfużjoni (11%), tromboċitopenija (10%) u għeja (6%).
Portuguese: Intracelularmente a citarabina é convertida em citarabina-5'- trifosfato (ara-CTP), que é o metabolito ativo.
Maltese: Fiċ-ċelluli, cytarabine tinbidel f'cytarabine-5'-triphosphate (araCTP), li huwa l-metabolit attiv.
Portuguese: Česká republika Mundipharma Ges.m.b.H.
Maltese: Mundipharma Ges.m.b.H.
Portuguese: Citarabina
Maltese: Cytarabine
Portuguese: Afeções oculares DepoCyte Citarabina
Maltese: DepoCyte Cytarabine
Portuguese: Foram observadas respostas em 13/18 (72%, intervalo de confiança a 95%: 47, 90) nos pacientes a receber DepoCyte versus 3/17 (18% doentes, intervalo de confiança a 95%: 4, 43) no braço da citarabina não-encapsulada.
Maltese: 47, 90) ta' pazjenti fuq DepoCyte kontra 3/17 (18% tal-pazjenti, 95% intervalli ta' kunfidenza:
Portuguese: Tlf: +47 67 51 89 00 post@mundipharma.no
Maltese: Mundipharma AS Tlf: +47 67 51 89 00 post@mundipharma.no
Portuguese: Tél/Tel: +32 (0) 15 45 11 80 info@mundipharma.be
Maltese: Tél: +32 (0) 15 45 11 80 info@mundipharma.be
Portuguese: +359 2 962 13 56/54 mundipharma@mundipharma.bg
Maltese: ТП Мундифарма Медикъл ООД Тел. +359 2 962 13 56/54 mundipharma@mundipharma.bg
Portuguese: Quando não tratada, a aracnoidite química pode ser fatal.
Maltese: Jekk ma tiġix ittrattata, l-araknojdite kimika tista' tkun fatali.
Portuguese: Medis Adria d.o.o.
Maltese: Medis Adria d.o.o. Kolarova 7, 10000
Portuguese: Data da primeira autorização: 11 de Julho de 2001 Data da última renovação: 11 de Julho de 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11 ta' Lulju, 2011
Portuguese: Frequentes: síndrome da cauda equina, convulsões, paralisia de nervo craniano, hipoestesia, mielopatia, parestesia, hemiplegia, dormência
Maltese: Komuni: sindromu ta' cauda equina, konvulżjonijiet, puplesija tan-nerv kranjali, ipoestesija, majelopatija, parestesija, hemipleġja, tirżiħ
Portuguese: A substância ativa, a citarabina, foi mutagénica em testes in vitro e foi clastogénica in vitro (aberrações cromossómicas e troca de cromátides irmãs em leucócitos humanos) e in vivo (aberrações cromossómicas e ensaio de troca de cromátides irmãs em medula óssea de roedores, ensaio de micronúcleo de ratinho).
Maltese: Lingredjent attiv, cytarabine, kien mutaġeniku f'testijiet in vitro u kien klastoġeniku in vitro (aberrazzjonijiet tal-kromosomi u skambju tal-kromatid-oħt f'lewkoċiti umani) u in vivo (aberrazzjonijiet tal-kromosomi u assay ta' l-iskambju tal-kromatid-oħt fil-mudullun ta' annimali gerriema, assay mikronuklejari tal-ġrieden).
Portuguese: België/Belgique/Belgien Mundipharma Comm VA.
Maltese: België/Belgique/Belgien
Portuguese: Antes de DepoCyte ser utilizado, o frasco para injetáveis deve ser aquecido à temperatura ambiente (18 °C - 22 °C) durante, pelo menos, 30 minutos.
Maltese: Qabel ma tuża DepoCyte, saħħan il-kunjett sakemm jilħaq temperatura ambjentali (18°C - 22°C) għal ta' lanqas 30 minuta.
Portuguese: Não existe antídoto para o DepoCyte.
Maltese: M'hemmx antidot għal DepoCyte.
Portuguese: Num estudo clínico aberto, multicêntrico, controlado pela substância ativa, 35 doentes com meningite linfomatosa (com citologia do líquido cefalorraquidiano positiva para células malignas) foram aleatoriamente atribuídos a terapia intratecal com DepoCyte (n=18) ou citarabina não-encapsulada (n=17).
Maltese: Fi studju kliniku open label, ikkontrollat attivatament, u multiċentriku, 35 pazjent b'meninġite limfomatuża (b'ċelluli malinni misjuba fiċ-ċitoloġija tas-CSF) kienu magħżula bl-addoċċ għat-terapija ġot-teka b'DepoCyte (n=18) jew b'cytarabine li mhux f'kapsuli (n=17).
Portuguese: Terapêutica de manutenção: 50 mg, administrados cada 28 dias em 4 doses (semanas 17, 21, 25 e 29).
Maltese: Terapija ta' manteniment: 50 mg mogħtija kull 28 jum għal 4 dożi (ġimgħat 17, 21, 25 u 29).
Portuguese: Os doentes que obtiveram uma resposta (definida como uma eliminação das células malignas do líquido cefalorraquidiano na ausência de progressão de sintomas neurológicos) continuaram para receber as terapêuticas de Consolidação e Manutenção até 29 semanas.
Maltese: Pazjenti li rnexxielhom jirrispondu (ir-respons kien definit bħala l-ikklirjar tas-CSF ta' ċelluli malinni fin-nuqqas ta' progressjoni ta' sintomi newroloġiċi) komplew it-trattament u rċivew it-Terapija ta' Konsolidazzjoni u ta' Manteniment sa 29 ġimgħa.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas que ocorrem em > 10% dos ciclos em qualquer um dos grupos de tratamento de doentes com meningite linfomatosa nos estudos de Fase 1-4 medicados com DepoCyte 50 mg (n = 151 ciclos) ou citarabina (n = 99 ciclos)
Maltese: Reazzjonijiet avversi li jseħħu f'aktar minn > 10% ta' ċikli f'xi wieħed mill-gruppi ta' trattament f'pazjenti f'4 studji ta' fażi 1 b'meninġite limfomatosi li qed jingħataw DepoCyte 50 mg (n = 151 ċiklu) jew cytarabine (n = 99 ċiklu)
Portuguese: Os picos foram seguidos de um perfil bifásico de eliminação que consistia num acentuado declínio inicial e um declínio subsequente lento, com uma semivida de fase terminal de 100 a 263 horas, num intervalo de doses de 12,5 mg até 75 mg. Em contraste, a administração intratecal de 30 mg de citarabina livre mostrou um perfil de concentração bifásico no líquido cefalorraquidiano, com uma semivida de fase terminal de cerca de 3,4 horas.
Maltese: Dawn l-ogħla ammonti kienu segwiti minn profil ta' eliminazzjoni bifażika li tikkonsisti fi tnaqqis qawwi inizjali u tnaqqis sussegwenti bil-mod b'half-life tal-fażi terminali ta' 100 sa 263 siegħa fuq medda ta' doża ta' 12.5 mg sa 75 mg.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <Código de barras 2D com identificador único incluído.> <Não aplicável.>
Maltese: <barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.> <Mhux applikabbli.>
Portuguese: Contém também: colesterol, trioleína, dioleilfosfatidilcolina, dipalmitoilfosfatidilglicerol, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis.
Maltese: Fih ukoll: cholesterol, triolein, dioleoylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycerol, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet.
Portuguese: Os estudos in vitro, examinando mais de 60 linhas celulares, demonstraram que a concentração média de citarabina, resultando numa inibição de crescimento de 50% (IC50) era aproximadamente de 10 µM (2,4 µg/ml) para dois dias de exposição e 0,1 µM (0,024 µg/ml ) para 6 dias de exposição.
Maltese: Studji in vitro, li eżaminaw aktar minn 60 razza ta' ċelluli, urew li l-medjan tal-konċentrazzjoni ta' cytarabine li irriżulta f'inibizzjoni tat-tkabbir ta' 50% (IC50) kien ta' madwar 10 µM (2.4 µg/ml) għal jumejn ta' espożizzjoni, u ta' 0.1 µM (0.024 µg/ml) għal 6 ijiem ta' espożizzjoni.
Portuguese: - o.z Tel: +421 2 63811611 mundipharma@mundipharma.sk
Maltese: Mundipharma Ges.m.b.H. - o.z Tel: +421 2 63811611 mundipharma@mundipharma.sk
Portuguese: Terapêutica de consolidação: 50 mg, administrados cada 14 dias em 3 doses (semanas 5, 7 e 9), seguidos de uma dose adicional de 50 mg na semana 13.
Maltese: Terapija ta' konsolidazzjoni: 50 mg mogħtija kull 14-il jum għal 3 dożi (ġimgħat 5, 7 u 9) segwiti minn doża addizzjonali ta' 50 mg f'ġimgħa 13.
Portuguese: Num estudo inicial não controlado sem profilaxia com dexametasona, foram administradas doses únicas até 125 mg. Um doente a receber a dose de 125 mg morreu de encefalopatia 36 horas após ter recebido DepoCyte por via intraventricular.
Maltese: Pazjent wieħed fil-livell tad-doża ta' 125 mg miet bl-enċefalopatija 36 siegħa wara li rċieva DepoCyte intraventrikularment.
Portuguese: Um ml de suspensão contém 10 mg de citarabina.
Maltese: Millilitru wieħed ta' suspensjoni fih 10 mg cytarabine.
Portuguese: A proporção de pacientes vivos aos 12 meses foi de 24% para o DepoCyte contra 19% para a citarabina não-encapsulada.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti ħajjin wara 12-il xahar kien ta' 24% għal DepoCyte kontra 19% għal cytarabine li mhux f'kapsuli.
Portuguese: Tel: +48(0) 22 866 87 12 office@mundipharma.pl
Maltese: Mundipharma Polska Sp.z o.o. Tel: +48(0) 22 866 87 12 office@mundipharma.pl
Portuguese: Os doentes a tomar DepoCyte receberam uma mediana de 5 ciclos (doses) por paciente (intervalo de 1 a 10 doses) com um tempo mediano de terapêutica de 90 dias (intervalo de 1 a 207 dias).
Maltese: Pazjenti fuq DepoCyte irċivew medjan ta' 5 ċikli (dożi) kull pazjent (medda ta' 1 sa 10 dożi) bi żmien medjan fuq it-terapija ta' 90 jum (medda ta' 1 sa 207 jiem).
Portuguese: DepoCyte não pode ser misturado com qualquer outro medicamento (ver secção 6.2).
Maltese: Tħallatx DepoCyte ma' xi prodotti mediċinali oħra (ara sezzjoni 6.2).
Portuguese: O DepoCyte é uma suspensão estéril de cor branca a esbranquiçada.
Maltese: DepoCyte huwa suspensjoni sterili bajda għal offwajt.
Portuguese: Tratamento de manutenção: um frasco para injetáveis de DepoCyte (50 mg) administrado cada 28 dias em 4 doses (semanas 17, 21, 25 e 29).
Maltese: Trattament ta' manteniment: kunjett wieħed ta' DepoCyte (50 mg) mogħti kull 28 jum għal 4 dożi (ġimgħat 17, 21, 25 u 29).
Portuguese: KBM Pharma OÜ Tel. +372 733 8080 kbmpharma@kbmpharma.eu
Maltese: +372 733 8080 kbmpharma@kbmpharma.eu
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico DepoCyte
Maltese: Disturbi psikjatriċi
Portuguese: A incidência destas reações adversas, um possível reflexo de irritação meníngea, são cefaleias (24%), náuseas (18%), vómitos (17%), pirexia (12%), rigidez cervical (3%), dor cervical (4%), dorsalgia (7%), meningismo (<1%), convulsões (6%), hidrocefalia (2%) e pleocitose do LCR, com ou sem alteração do estado de consciência (1%).
Maltese: L-inċidenza ta' dawn ir-reazzjonijiet avversi, li possibilment jirriflettu irritazzjoni meninġeali, jinkludu uġigħ ta' ras (24%), dardir (18%), rimettar (17%), deni (12%), ebusija tal-għonq (3%), uġigħ tal-għonq (4%), uġigħ tad-dahar (7%), meninġiżmu (<1%),
Portuguese: Foi igualmente referida hidrocefalia, possivelmente precipitada pela aracnoidite.
Maltese: L-idroċefalu kien irrappurtat ukoll, possibbilment ikkawżat mill-araknojdite.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções adequadas para manuseamento e administração de um fármaco citotóxico (técnica de manuseamento correta, utilização de uma área designada adequada, roupa protetora, procedimentos para lidar com o risco de contaminação).
Maltese: Prekawzjonijiet adattati għandhom jittieħdu fl-immaniġġjar u l-għoti ta' mediċina ċitotossika (teknika ta' manipulazzjoni adattata, użu fil-post xieraq adattat, ilbies protettiv, proċeduri li jindirizzaw ir- riskju ta' kontaminazzjoni).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antimetabolitos, análogos da pirimidina, Código ATC L01BC01
Maltese: Antimetaboliti, analogi tal-pyrimidine, Kodiċi ATC:
Portuguese: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Reino Unido.
Maltese: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, ir-Renju Unit.
Portuguese: A frequência de efeitos secundários possíveis apresentados abaixo é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (afetam mais do que 1 utilizador em cada 10), frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100), pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1000), raros afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000), muito raros (afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000), desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti sekondarji possibbli hija mfissra permezz tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (taffettwa aktar minn utent 1 f'10); komuni (taffettwa minn 1 sa 10 utenti f'100); mhux komuni (taffettwa minn 1 sa 10 utenti f'1,000); rari (taffettwa 1 sa 10 utenti f'10,000); rari ħafna (taffettwa inqas minn utent 1 f'10,000); mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).
Portuguese: Mais de 90% da citarabina tinha sido excretada ao 4º dia, sendo mais 2,7% excretados aos 21 dias.
Maltese: Iktar minn 90% ta' cytarabine tneħħa mil-ġisem sar-4 jum u 2.7% addizzjonali sal-21 jum.
Portuguese: < PC: {número} [código do produto]
Maltese: < PC:
Portuguese: A taxa de depuração da citarabina no líquido cefalorraquidiano é semelhante à taxa de fluxo total do líquido cefalorraquidiano de 0,24 ml/minuto.
Maltese: Ir-rata ta' tneħħija tas-CSF ta' cytarabine hi simili għar-rata tat-tnixxija totali tas-CSF ta' 0.24 ml/min.
Portuguese: DepoCyte 50 mg suspensão injetável Citarabina
Maltese: DepoCyte 50 mg suspensjoni għall-injezzjoni Cytarabine
Portuguese: Não foram observadas diferenças estatisticamente significativas nos objetivos secundários tais como a duração da resposta, sobrevivência sem progressão, sinais e sintomas neurológicos, nível de performance Karnofsky, qualidade de vida e sobrevivência global.
Maltese: L-ebda differenzi statistikament sinifikanti ma kienu nnutati f'endpoints sekondarji bħat-tul tar- respons, is-sopravivenza mingħajr progressjoni, is-sinjali u sintomi newroloġiċi, l-istat tal-prestazzjoni ta' Karnofsky, il-kwalità tal-ħajja u sopravivenza totali.
Portuguese: Frasco para injetáveis em vidro tipo I fechado com rolha de borracha de butilo com face de fluororesina e selado com um sistema de fecho de alumínio tipo flip-off contendo 50 mg de citarabina em 5 ml de suspensão.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ ta' Tip I magħluq b'tapp tal-gomma butyl b'wiċċ ta' fluororesin issiġillat b'siġill li jinqala' tal-aluminju li fih 50 mg cytarabine f'suspensjoni ta' 5 ml.
Portuguese: Doentes com infecção ativa das meninges.
Maltese: Pazjenti b'infezzjoni meninġeali attiva.
Portuguese: • Náuseas e/ou vómitos
Maltese: • Infezzjoni fil-meninġi
Portuguese: Outros medicamentos e DepoCyte
Maltese: Mediċini oħra u DepoCyte
Portuguese: Aracnoidite, uma reação adversa muito frequente associada ao DepoCyte, é uma síndrome que se manifesta por várias reações adversas.
Maltese: L-araknojdite, reazzjoni avversa komuni ħafna assoċjata ma' DepoCyte, huwa sindromu b'diversi reazzjonijiet avversi.
Portuguese: Reações adversas que podem refletir neurotoxicidades em doentes nas Fases II, III e IV medicados com DepoCyte 50 mg (n = 99 ciclos) ou citarabina (n = 84 ciclos)
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi li possibilment jirriflettu n-newrotossiċita` f'pazjenti li jkunu f'Fażi II, III, u IV li qed jirċievu DepoCyte 50 mg (n = 99 ċiklu) jew cytarabine ( n = 84 ċiklu)
Portuguese: As seguintes recomendações de proteção são fornecidas devido à natureza tóxica desta substância:
Maltese: Dawn ir-rakkommandazzjonijiet protettivi li ġejjin qed jingħataw minħabba n-natura tossika ta' din issustanza: