FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 100 (2 PACKS OF 50 HARD CAPSULES) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING THE BLUE BOX - 110 mg HARD CAPSULES
Czech: VNĚJŠÍ ETIKETA NA VÍCENÁSOBNÉM BALENÍ OBSAHUJÍCÍM 100 TVRDÝCH TOBOLEK (2 KRABIČKY PO 50 TVRDÝCH TOBOLKÁCH) - BALENO V PRŮHLEDNÉ FÓLII - VČETNĚ „BLUE BOX“ INFORMACE - 110 mg
English: Post procedural haemorrhage
Czech: Výtok po zákroku
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 100 (2 PACKS OF 50 HARD-CAPSULES) - WITHOUT BLUE BOX150 mg HARD CAPSULES
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 100 TVRDÝCH TOBOLEK (2 KRABIČKY PO 50 TVRDÝCH TOBOLKÁCH) - BEZ „BLUE BOX“ INFORMACE - 150 mg
English: Table 12 shows bleeding events in the pooled pivotal studies RE-COVER and RE-COVER II testing the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Czech: Tabulka 12 uvádí krvácivé příhody v souhrnu pivotních studiích RE-COVER a RE-COVER II, které testovaly léčbu hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE).
English: • The blister foil should only be peeled off, when a hard capsule is required.
Czech: • Neodstraňujte fólii blistru dříve, než je nutné tvrdou tobolku užít.
English: Table 14: Bleeding events in study RE-SONATE testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE)
Czech: Tabulka 14: Krvácivé příhody ve studii RE-SONATE, testující prevenci hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE)
English: EU/1/08/442/001 10 x 1 capsules EU/1/08/442/002 30 x 1 capsules EU/1/08/442/003 60 x 1 capsules EU/1/08/442/017 60 x 1 capsules
Czech: EU/1/08/442/001 10 x 1 tobolka EU/1/08/442/002 30 x 1 tobolka EU/1/08/442/003 60 x 1 tobolka EU/1/08/442/017 60 x 1 tobolka
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Bleeding - Bleeding may happen in the brain, from a surgical incision, from the site of entry of an injection or from the site of entry of a catheter into a vein - Blood-stained discharge from the site of entry of a catheter into a vein - Coughing of blood or blood stained sputum - A fall in the number of platelets in the blood - A fall in the number of red cells in the blood after an operation - Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness - Serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat - Skin rash notable for dark red, raised, itchy bumps caused by an allergic reaction - Sudden change of the skin which affects its colour and appearance - Itching - Ulcer in the stomach or bowel (incl.
Czech: Vzácné (mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 1000): - Krvácení - Krvácení může nastat do mozku, z chirurgického řezu, z místa vstupu injekce nebo cévky do žíly - Krví zbarvený výtok v místě vstupu cévky do žíly - Vykašlávání krve nebo krví zbarveného hlenu - Pokles počtu krevních destiček v krvi - Pokles počtu červených krvinek po operaci - Závažná alergická reakce projevující se dýchacími obtížemi nebo závratí - Závažná alergická reakce projevující se otokem obličeje nebo krku - Kožní vyrážka nápadná svědícími tmavočervenými vyvýšeninami kůže, způsobenými alergickou reakcí - Náhlé kožní změny, které ovlivňují barvu a vzhled kůže - Svědění - Vřed v žaludku nebo ve střevě (včetně jícnového vředu) - Zánět jícnu a žaludku - Zpětný průnik žaludeční šťávy do jícnu (reflux) - Bolest břicha nebo žaludku - Poruchy trávení - Potíže při polykání - Vylučování tekutiny z rány - Vylučování tekutiny z pooperační rány
English: If you are taking amiodarone, quinidine or verapamil containing medicines, your doctor will tell you to use a reduced dose of Pradaxa.
Czech: • Pokud je nutno provést chirurgický nebo invazivní výkon, informujte lékaře předtím o tom, že užíváte přípravek Pradaxa
English: A specific reversal agent for dabigatran, idarucizumab, is available in case of uncontrollable bleeding (see Section 4.9).
Czech: V případě nekontrolovaného krvácení je k dispozici specifická látka idarucizumab, která ruší antikoagulační účinek dabigatranu (viz bod 4.9).
English: Table 13: Bleeding events in study RE-MEDY testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE)
Czech: Tabulka 13: Krvácivé příhody ve studii RE-MEDY, testující prevenci hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE)
English: Table 16 shows bleeding events in pivotal study RE-SONATE testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Czech: Tabulka 16 uvádí krvácivé příhody v pivotní studii RE-SONATE, testující prevenci hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/004
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/442/004
English: Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults (DVT/PE)
Czech: Léčba hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE) a prevence rekurence DVT a PE u dospělých pacientů (DVT/PE)
English: Although low in frequency in clinical trials, major or severe bleeding may occur and, regardless of location, may lead to disabling, life-threatening or even fatal outcomes.
Czech: Bez ohledu na jeho lokalizaci může toto krvácení vést k poškození zdraví, ohrožení na životě nebo dokonce k úmrtí.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/008
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/442/008
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/016
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/442/016
English: - Blood-stained discharge from the site of entry of a catheter into a vein - Coughing of blood or blood stained sputum - A fall in the number of platelets in the blood - A fall in the number of red cells in the blood after an operation - Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness - Serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat - Skin rash notable for dark red, raised, itchy bumps caused by an allergic reaction - Sudden change of the skin which affects its colour and appearance - Itching - Ulcer in the stomach or bowel (incl.
Czech: - Vznik krevního výronu - Vykašlávání krve nebo krví zbarveného hlenu - Pokles počtu krevních destiček v krvi - Pokles množství hemoglobinu v krvi (látka obsažená v červených krvinkách) - Alergická reakce - Náhlé kožní změny, které ovlivňují barvu a vzhled kůže - Svědění - Vřed v žaludku nebo ve střevě (včetně jícnového vředu) - Zánět jícnu a žaludku - Zpětný průnik žaludeční šťávy do jícnu (reflux) - Zvracení - Potíže při polykání - Neobvyklé hodnoty laboratorních testů jaterní funkce
English: Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults (DVT/PE treatment)
Czech: Léčba hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE) a prevence rekurence DVT a PE u dospělých pacientů (léčba DVT/PE)
English: Table 14 shows bleeding events in pivotal study RE-SONATE testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Czech: Tabulka 14 uvádí krvácivé příhody v pivotní studii RE-SONATE, testující prevenci hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE).
English: Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults
Czech: Léčba hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE) a prevence rekurence DVT a PE u dospělých pacientů.
English: VTE-related deaths 95 % confidence interval
Czech: 95 % interval spolehlivosti Úmrtí ze všech příčin 95 % interval spolehlivosti
English: Table 10: Analysis of major VTE and VTE-related mortality during the treatment period in the RE-MODEL and the RE-NOVATE orthopaedic surgery studies
Czech: Tabulka 10: Analýza významné/velké VTE a mortality spojené s VTE během léčebného období ve studiích ortopedických operací RE-MODEL a RE-NOVATE.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/015
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/442/015
English: Dose reduction recommended Patients aged ≥80 years daily dose of 220 mg Pradaxa taken as one 110 mg capsule twice daily
Czech: Denní dávka přípravku Pradaxa 220 mg ve formě jedné tobolky o síle 110 mg dvakrát denně
English: How to take Pradaxa
Czech: Jak se přípravek Pradaxa užívá
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/012
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/442/012
English: Vascular disorders Haematoma
Czech: Cévní poruchy Hematom
English: Patients with elevated liver enzymes > 2 ULN were excluded in controlled clinical trials investigating the VTE prevention following elective hip or knee replacement surgery.
Czech: Z kontrolovaných klinických studií hodnotících prevenci žilní tromboembolie po elektivní náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu byli vyloučeni pacienti, u kterých byly hodnoty jaterních enzymů zvýšeny nad dvojnásobek horní hranice normálních hodnot (ULN).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/013
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/442/013
English: In this case Pradaxa will need to be stopped temporarily due to an increased bleeding risk during and shortly after an operation.It is very important to take Pradaxa before and after the operation exactly at the times you have been told by your doctor.
Czech: Je velmi důležité, abysteužíval(a)přípravek Pradaxa před a po operaci přesně vdobě, kdy Vám to řekl Váš lékař.
English: Table 15 shows bleeding events in pivotal study RE-MEDY testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Czech: Tabulka 15 uvádí krvácivé příhody v pivotní studii RE-MEDY, testující prevenci hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE).
English: Treated patients Recurrent symptomatic VTE and related deaths Hazard Ratio vs placebo (95% confidence interval) p-value for superiority Secondary efficacy endpoints
Czech: Poměr rizika proti warfarinu (95% interval spolehlivosti) Sekundární cílové parametry účinnosti Rekurence symptomatické VTE a úmrtí ze všech příčin 95 % interval spolehlivosti Symptomatická DVT 95 % interval spolehlivosti Symptomatická PE 95 % interval spolehlivosti Úmrtí ve spojitosti s VTE
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 75 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje dabigatranum etexilatum 75 mg (ve formě mesylátu).
English: Your doctor has initiated treatment with Pradaxa
Czech: Ukončení léčby přípravkem Pradaxa
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/014
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/442/014
English: - Skin rash notable for dark red, raised, itchy bumps caused by an allergic reaction - Difficulty in swallowing - A decrease in the proportion of red cells in the blood
Czech: - Závažná alergická reakce projevující se dýchacími obtížemi nebo závratí - Závažná alergická reakce projevující se otokem obličeje nebo krku - Kožní vyrážka nápadná svědícími tmavočervenými vyvýšeninami kůže, způsobenými alergickou reakcí - Potíže při polykání - Pokles podílu červených krvinek v krvi
English: Table 13 shows bleeding events in pivotal study RE-MEDY testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Czech: Tabulka 13 uvádí krvácivé příhody v pivotní studii RE-MEDY, testující prevenci hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE).
English: Haematocrit decreased
Czech: Snížení hematokritu
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 150 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje dabigatranum etexilatum 150 mg (ve formě mesylátu).
English: Carrageenan
Czech: Amiodaron
English: Vomiting
Czech: Takrolimus
English: Hepatic impairment
Czech: Nízkomolekulární hepariny
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 110 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje dabigatranum etexilatum 110 mg (ve formě mesylátu).
English: Table 21: Analysis of first occurrence of ischemic or haemorrhagic strokes during the study period in RE-LY.
Czech: Tabulka 15: Analýza prvního výskytu cévní mozkové příhody nebo systémové embolie (primární cílový parametr) během sledovaného období studie RE-LY.
English: th th percentile range).
Czech: - 75. percentilu).
English: Tables 15-17 display details of key results in the overall population: Table 15: Analysis of first occurrence of stroke or systemic embolism (primary endpoint) during the study period in RE-LY. Pradaxa 110 mg twice daily
Czech: % se vztahuje k ročnímu výskytu příhod Tabulka 16: Analýza prvního výskytu ischemických nebo krvácivých cévních mozkových příhod během sledovaného období studie RE-LY. Pradaxa 110 mg dvakrát denně
English: • A specific reversal agent (Praxbind ®) is available (please refer to the Summary of Product
Czech: • Pro zrušení antikoagulačního účinku je k dispozici specifický přípravek (Praxbind ); (viz
English: In order to use Pradaxa
Czech: • Při užívání přípravku Pradaxa
English: If you are a woman of child-bearing age, you should avoid becoming pregnant while you are taking Pradaxa.
Czech: Ženy ve fertilním věku se během léčby přípravkem Pradaxa mají vyhnout otěhotnění.
English: The physical product manufactured for sale in the various markets appears to be identical.
Czech: Fyzický přípravek vyráběný k prodeji na různých trzích se zdá být identický.
English: It can be concluded that the dossiers on which the Member States took their decisions were largely similar but not identical.
Czech: Lze shrnout, že dokumentace, na základě které členské státy učinily svá rozhodnutí, byla velmi podobná, ale nikoli identická.
English: The dossier submitted to the Netherlands was only bibliographic.
Czech: Dokumentace předložená Nizozemsku byla pouze bibliografické povahy.
English: Oral, via the drinking water
Czech: Perorálně prostřednictvím pitné vody
English: Austria received a dossier similar to the original sent to Germany.
Czech: Rakousko obdrželo dokumentaci podobnou původní dokumentaci předložené Německu.
English: The CVMP can accept the proposed revision of the indication:
Czech: Výbor CVMP může přijmout navrženou revizi indikace:
English: Hungary and Lithuania
Czech: Maďarsko a Litva
English: Hypersensitivity reactions can occur rarely.
Czech: Vzácně se mohou objevit hypersenzitivní reakce.
English: Methoxasol-T was authorised through a national procedure in the Netherlands in 1999 but a marketing authorisation was refused in Germany in 2001.
Czech: Methoxasol-T byl schválen vnitrostátním postupem v Nizozemsku v roce 1999, avšak v Německu bylo rozhodnutí o registraci v roce 2001 bylo zamítnuto.
English: However, for the use of the product confirmation of the presence of a specific infection and confirmation of a bacteriological cure is required.
Czech: Pro použití produktu je však požadováno potvrzení přítomnosti specifické infekce a potvrzení bakteriologické léčby.
English: Thus it appears that 5 days is acceptable for pigs.
Czech: Proto se zdá, že doba pěti dnů je v případě prasat přijatelná.
English: No member states, other than Germany, have reported the refusal of a marketing authorisation.
Czech: Žádný z členských států kromě Německa zamítnutí rozhodnutí o registraci neohlásil.
English: To consider in particular the issues to which reference is made in the Annex to the referral notification from Germany as to the grounds for refusing an authorisation.
Czech: Zvláště zvážit otázky, na které se odkazuje v příloze k ohlášení o předložení záležitosti k posouzení z Německa, jakožto podklad pro zamítnutí registrace.
English: Germany considered that the efficacy of Methoxasol-T as proposed by the applicant was not adequately justified, therefore resulting in a potential serious risk for the target animals.
Czech: Německo ne považovalo účinnost přípravku Methoxasol-T tak, jak byla popsána žadatelem, za dostatečně odůvodněnou, tedy že z ní vyplývá potenciální závažné riziko pro léčená zvířata.
English: Recommended dose Frequency and route of administration
Czech: Doporučená dávka Frekvence a způsob podání
English: As many documents as possible, and at least the SPCs, should be presented in English.
Czech: Co největší část dokumentace a minimálně souhrny údajů o přípravku by měly být pokud možno předloženy v angličtině.
English: To detail differences that exist between the dossiers with respect to the information as requested under point 1 and 2.
Czech: Uvést podrobnosti o rozdílech mezi dokumentacemi, a to s ohledem na informace požadované v bodech 1 a 2.
English: In broilers water intake should be checked regularly.
Czech: U brojlerů je nutné pravidelně kontrolovat příjem vody.
English: To provide information on any addition, deletion or change made to the information as requested under point 1, after the initial application.
Czech: Poskytnout informace o jakémkoli doplnění, vypuštění nebo úpravě informací požadovaných v bodě 1 po úvodní žádosti.
English: The dossier sent to Germany including the answers to the list of questions and to Poland, Hungary and Lithuania was almost the same, but with additional experimental clinical studies.
Czech: Dokumentace předložená Německu, včetně odpovědí na seznam otázek, a Polsku, Maďarsku a Litvě byla téměř identická, obsahovala ovšem další experimentální klinické studie.
English: Therefore water intake should be monitored, especially in broilers.
Czech: Proto je zapotřebí sledovat příjem vody, zvláště u brojlerů.
English: This section is strictly meant for contraindications relating to the safety of the treated animals.
Czech: Tato část se výhradně týká kontraindikací souvisejících s bezpečností léčených zvířat.
English: On the basis of further additional MIC data from various publications (including two 2004 published papers showing susceptibility of various isolates from pig respiratory samples from Denmark) and from resistance monitoring by the BVL in Germany in 2006, the CVMP can accept the proposed revision of the indication:
Czech: Na základě dalších údajů o MIC z různých publikací (včetně dvou publikací z roku 2004, které ukazují citlivost různých izolátů ze vzorků z dýchacího traktu prasat z Dánska) a ze sledování rezistence BVL v Německu z roku 2006, může CVMP přijmout navrženou revizi indikace:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substances:
Czech: KVANTITATIVNÍ A KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky:
English: Do not use in animals with impaired haematopoietic systems.
Czech: Nepoužívat u zvířat s poškozenými hematopoetickými systémy.
English: 5.2: protein binding for TMP and SMX is not high (TMP 50, SMX 60), but the overall proposal of the MAH can be accepted.
Czech: 5.2: vazba na bílkoviny pro TMP a SMX není vysoká (TMP 50, SMX 60), ale celkový návrh držitele rozhodnutí o registraci může být přijat.
English: The CVMP can also accept the dose as these are in accordance with those used in the experimental and field studies.
Czech: Výbor CVMP může také přijmout stanovenou dávku, protože je v souladu s dávkou používanou v experimentálních terénních studiích.
English: Comment is required on the current use of the product in poultry and in particular on the dose used or prescribed by veterinary surgeons under field conditions.
Czech: Je požadován komentář k současnému použití přípravku drůbeže, a zvláště k dávce používané nebo předepisované veterinárními lékaři v terénních podmínkách.
English: • the availability of an authorised veterinary medicinal product containing active substances other than fluoroquinolones might be regarded an indirect benefit and not directly relevant to the scope of this referral procedure (as efficacy must be shown for each product independently);
Czech: • dostupnost schváleného veterinárního přípravku obsahujícího účinné látky jiné než fluorochinolony může být považována za nepřímý přínos a netýká se přímo předmětu tohoto postupu předložení záležitosti k posouzení (protože účinnost musí být prokázána pro každý produkt nezávisle);
English: Efficacy in broilers
Czech: Účinnost u brojlerů
English: 5.1: Delete MIC data
Czech: 5.1: Zrušit údaje o MIC
English: 6 days Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption
Czech: 6 dnů Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.
English: Elimination is relatively fast both in poultry and pigs.
Czech: Eliminace je poměrně rychlá jak u drůbeže, tak u prasat.
English: The drug is primarily excreted through the kidneys (both actively and passively), but elimination also occurs through the faeces.
Czech: Léčivo je primárně vylučováno ledvinami (jak aktivně, tak pasivně), ale k eliminaci dochází i výkaly.
English: Box 179
Czech: P.O. Box 179
English: To provide the dossier submitted upon application for a marketing authorisation, for each Member State mentioned above (including Germany) and, if applicable, for any other Member State or country of the European Economic Area (EEA): a. Part I Summary of the dossier, including the Summary of Product Characteristics, the expert reports and the quantitative and qualitative composition of the product; b. Part IV Preclinical and clinical information.
Czech: Poskytnout dokumentaci předloženou při žádosti o registraci pro každý výše uvedený členský stát (včetně Německa), a případně pro každý členský stát nebo zemi Evropského hospodářského prostoru (EHP): a. část I, Souhrn dokumentace, včetně souhrnu údajů o přípravku, odborných zpráv a kvantitativního a kvalitativního složení přípravku, b. část IV, Předklinické a klinické informace.
English: To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Czech: Pro zajištění správného dávkování je třeba co nejpřesněji určit živou hmotnost, aby se zabránilo poddávkování.
English: Protein binding for TMP and SMX is not very high.
Czech: Vazba na proteiny není pro TMP a SMX velmi vysoká.
English: Differences between dossiers
Czech: Rozdíly v dokumentaci
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu pocházejícího z používání takových přípravků
English: Shelf-life after dilution or reconstitution according to directions: 24 hours
Czech: Doba použitelnosti po naředění či rekonstituci podle pokynů: 24 hodin 6.4.
English: As to where Methoxasol-T is also authorised in Austria, Poland, Hungary, and Lithuania, these marketing authorisations have been included in the scope of the procedure.
Czech: Jelikož Methoxasol-T je také registrován v Rakousku, Polsku, Maďarsku a Litvě, byla tato rozhodnutí o registraci zahrnuta do předmětu postupu.
English: In respect of the benefit/risk balance for target species poultry, the CVMP concludes that:
Czech: S ohledem na poměr přínosů a rizik pro cílové druhy drůbeže dospěl výbor CVMP k rozhodnutí, že:
English: In pigs, elimination half-life for both substances is approximately 2.5 hours.
Czech: U prasat je poločas eliminace obou látek přibližně 2,5 hodiny.
English: If necessary the concentration of the VMP in the drinking water should be adjusted to make sure that the recommended dosage is being consumed.
Czech: Pokud je to nutné, je třeba upravit koncentraci VMP v napájecí vodě, aby se zajistil příjem doporučených dávek.
English: Based on a residue study in pigs a 3 days withdrawal period was recommended.
Czech: Na základě studie reziduí u prasat byla doporučená ochranná lhůta tři dny.
English: Resistance against potentiated sulphonamides may vary.
Czech: Rezistence proti potencovaným sulfonamidům se může měnit.
English: The CVMP accepts that a claim for efficacy at a dose of 25mg/kg for 4 days for the treatment of respiratory infections in pigs has been demonstrated.
Czech: Výbor CVMP přijímá skutečnost, že tvrzení o účinnosti při dávce 25 mg/kg po dobu čtyř dnů v léčbě respiračních infekcí u prasat bylo prokázáno.
English: The results of the in-use stability testing of the product after 15 months storage at 25°C/60% RH and in-use of 12 months after opening showed acceptable stability.
Czech: Výsledky testů stability přípravku během jeho používání po dobu 15 měsíců a uchovávání při teplotě / relativní vlhkosti 25°C / 60 % a během používání po dobu 12 měsíců po otevření ukázaly přijatelnou stabilitu.