FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bylo konstatováno, že tyto příhody se v postižených stádech často týkají více než jednoho zvířete.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da so ti dogodki v prizadetih čredah pogosto zajemali več kot eno žival.
Czech: Bylo také doporučeno zajistit sběr údajů u reprezentativního vzorku nepostižených léčených zvířat v rámci téhož stáda.
Slovenian: Prav tako je bilo priporočeno, da se zagotovi zbiranje podatkov za reprezentativni vzorec neprizadetih zdravljenih živali v isti čredi.
Czech: Vyšší hodnoty incidence byly hlášeny ve Švédsku (0,011 %) a ve Francii
Slovenian: O večji pojavnosti so poročali na Švedskem (0,011 %) in v Franciji (0,007 %).
Czech: − intenzivní sběr údajů v souvislosti s hlášeními v rámci farmakovigilance a
Slovenian: − okrepljeno zbiranje podatkov v zvezi s farmakovigilančnimi poročili; ter
Czech: Přípravek byl také stažen z veterinárních klinik a velkoobchodního prodeje.
Slovenian: Zdravilo je bilo umaknjeno tudi na ravni veterinarskih klinik in veleprodaje.
Czech: Průměrný počet postižených zvířat na jedno hlášení o nežádoucí příhodě v EU byl 3,9.
Slovenian: Povprečno število prizadetih živali na posamezno poročilo o neželenem dogodku v EU je znašalo 3,9 živali.
Czech: Pro každý členský stát by se také měly samostatně hlásit objemy prodeje konkrétních přípravků.
Slovenian: Prav tako bi morali za vsako posamezno zdravilo ločeno poročati o prodanih količinah v vsaki državi članici.
Czech: To by mělo být provedeno před zavedením těchto opatření a u všech budoucích změn opatření, u kterých to bude považováno za nezbytné.
Slovenian: To bi morali storiti pred začetkom izvajanja zadevnih ukrepov oziroma za kakršne koli prihodnje morebiti potrebne spremembe ukrepov.
Czech: Closivet Solución Pour- On Closantel a Ivermectin
Slovenian: Closivet Solución Pour- On Closantel in Ivermectin
Czech: CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS je veterinární léčivý přípravek, který je ve Francii registrován od 25. května 2011 na základě decentralizovaného postupu (UK/V/0369/001), ve kterém jako referenční členský stát vystupovalo Spojené království.
Slovenian: CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki je v Franciji odobreno od 25. maja 2011 dalje na podlagi decentraliziranega postopka (UK/V/0369/001), v katerem je bilo Združeno kraljestvo referenčna država članica.
Czech: • UK/V/0368/001 - Closiver 5 mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Spojené království), Closamectin 5 mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Belgie, Česká republika, Dánsko, Itálie, Německo, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Slovinsko, Španělsko a Švédsko),
Slovenian: • UK/V/0368/001 - Closiver 5 mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Združeno kraljestvo); Closamectin 5 mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Avstrija, Belgija, Češka republika, Danska, Nemčija, Grčija, Italija, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Slovenija, Španija in Švedska);
Czech: Další možnosti léčby vykazují proti nezralým motolicím pouze omezenou účinnost.
Slovenian: Druge možnosti zdravljenja so omejeno učinkovite proti nedoraslim metljajem.
Czech: V souladu s těmito požadavky by měly být veškeré komunikační nástroje související s farmakovigilancí před jejich rozesláním předloženy pro informaci dotčeným příslušným vnitrostátním orgánům.
Slovenian: V skladu z zahtevami se vsa komunikacijska orodja, povezana s farmakovigilanco, pred razširjanjem predložijo v vednost pristojnim nacionalnim organom.
Czech: • zavedení plánu řízení rizik, který zahrnuje tato opatření pro zmírnění rizik a provádění dohledu:
Slovenian: • izvajanje načrta obvladovanja tveganj, ki obravnava naslednje ukrepe za zmanjševanje tveganj in nadzor:
Czech: Od roku 2000 do 30. června 2015 bylo v EU podáno celkem 371 hlášení o nežádoucích příhodách, přičemž podle držitele rozhodnutí o registraci se 65 % z nich týkalo toxicity pro zvířata, zejména ve Francii (120 hlášení) a ve Spojeném království (91 hlášení).
Slovenian: Od leta 2000 do 30. junija 2015 so v EU poročali o 371 neželenih dogodkih, pri čemer jih je po podatkih imetnika dovoljenja za promet z zdravilom 65 % zadevalo toksičnost pri živalih, zlasti v Franciji (120 poročil) in v Združenem kraljestvu (91 poročil).
Czech: Seznam názvů, lékových forem, síly veterinárního léčivého přípravku, živočišných druhů, cest podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik in jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Czech: Výše zmíněné přípravky mají stejné kvalitativní i kvantitativní složení, a tudíž se předpokládalo, že popsané problémy týkající se zdraví zvířat se vztahují i na ně.
Slovenian: Kakovostna in količinska sestava zgoraj navedenih zdravil je enaka, zato je bilo ocenjeno, da opisane težave v zvezi z zdravjem živali veljajo tudi za ta zdravila.
Czech: Agentura ANMV obdržela v období od 25. května 2011 do 31. května 2015 v souvislosti s přípravkem CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS celkem 123 hlášení o nežádoucích příhodách, v jejichž rámci bylo postiženo 401 zvířat a 121 jich uhynulo.
Slovenian: Agencija ANMV je od 25. maja 2011 do 31. maja 2015 prejela skupaj 123 poročil o neželenih dogodkih v zvezi z zdravilom CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS, ki so zadevali 401 žival, od katerih jih je 121 poginilo.
Czech: Příslušné orgány členského státu (členských států) nebo případně referenčního členského státu zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci splnil tyto podmínky:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi ene ali več držav članic ali referenčne države članice, kot je ustrezno, zagotovijo, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje naslednje pogoje:
Czech: Tato opatření byla z hlediska zmírnění rizik pozorovaných po léčbě považována za dostatečná.
Slovenian: Ti ukrepi so bili ocenjeni kot ustrezni za zmanjšanje tveganj, opaženih po zdravljenju.
Czech: Přípravky Closamectin Pour-On Solution a související názvy jsou registrovány v několika členských státech EU.
Slovenian: Zdravilo Closamectin Pour-On Solution in povezana imena je odobreno v več državah članicah EU.
Czech: U zvířat postižených v roce 2015 byly zahájeny další výzkumy, které zahrnují monitorování hladin vitaminů A, E a selenu v krvi zaznamenaných ve vzorcích od postižených i nepostižených zvířat.
Slovenian: Pri živalih, prizadetih leta 2015, so bile opravljene dodatne preiskave, ki so vključevale spremljanje ravni vitaminov A in E ter selena v vzorcih krvi prizadetih in neprizadetih živali.
Czech: Plán řízení rizik by měl být předložen příslušným vnitrostátním orgánům do 3 měsíců od přijetí příslušného rozhodnutí Komise a měl by platit do té doby, dokud dotčené příslušné vnitrostátní orgány neusoudí, že profil rizik přípravku je dostatečně charakterizovaný a veškerá příslušná opatření pro zmírnění rizik a provádění dohledu jsou zavedena.
Slovenian: Načrt obvladovanja tveganj se predloži pristojnim nacionalnim organom v treh mesecih od izdaje sklepa Komisije in se izvaja, dokler zadevni pristojni nacionalni organi ne sklenejo, da je bil profil tveganja zdravila zadovoljivo opredeljen, in dokler se ne izvedejo vsi ustrezni ukrepi za zmanjševanje tveganj in nadzor.
Czech: Členský stát (EU/EHP)
Slovenian: (EU/EGP)
Czech: Rovněž by měly být shromažďovány obecné informace o postiženém stádě a systému chovu včetně zdravotního stavu stáda.
Slovenian: Hkrati bi morali zbirati podatke o prizadeti čredi in sistemu živinoreje na splošno, vključno z zdravstvenim stanjem črede.
Czech: Měl by být předložen samostatný plán řízení rizik zahrnující všechny přípravky, kterých se tento postup týká.
Slovenian: Predloži se enoten načrt obvladovanja tveganj, ki zajema vsa zdravila, zajeta s tem postopkom.
Czech: V rámci dvou dalších decentralizovaných postupů a tří vnitrostátních postupů byly registrovány také další níže uvedené veterinární léčivé přípravky se stejným kvalitativním a kvantitativním složením, patřící stejnému držiteli rozhodnutí o registraci, společnosti Norbrook Laboratories Ltd.:
Slovenian: Na podlagi dveh drugih decentraliziranih postopkov in treh nacionalnih postopkov so za uporabo odobrena so tudi druga zdravila za uporabo v veterinarski medicini z isto kakovostno in količinsko sestavo istega imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, družbe Norbrook Laboratories Ltd, in sicer:
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Closamectin Pour-On Solution a souvisejících názvů (viz příloha I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Closamectin Pour-On Solution in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Czech: To by mohlo naznačovat, že v terénu existují rizikové faktory vedoucí buď k přílišné expozici klosantelu u některých zvířat, nebo ke zvýšené vnitřní vnímavosti těchto zvířat vůči toxickým účinkům klosantelu.
Slovenian: To kaže na to, da na terenu obstajajo dejavniki tveganja, ki vodijo bodisi k prekomerni izpostavljenosti nekaterih živali klozantelu ali okrepljeni intrinzični občutljivosti teh živali na toksične učinke klozantela.
Czech: Ačkoliv rozmezí celkové incidence nežádoucích příhod bylo považováno za přijatelné (0,006 % podle poslední každoroční pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)), pokračující výskyt závažných nežádoucích příhod a závažnost následných ztrát na farmách ve Francii byly považovány za významné, což vedlo dne 6. července 2015 k pozastavení rozhodnutí o registraci ve Francii.
Slovenian: Čeprav je bilo ocenjeno, da je skupna pojavnost neželenih dogodkov znotraj dopustnih meja (0,006 % v zadnjem letnem redno posodobljenem poročilu o varnosti zdravila (PSUR)), so bili stalni pojavi resnih neželenih dogodkov in resnost posledičnih izgub na kmetijah v Franciji ocenjeni za pomembne, zaradi česar je bilo dovoljenje za promet z zdravilom v Franciji 6. julija 2015 začasno umaknjeno.
Czech: Celková incidence nežádoucích příhod v EU ve vztahu k objemu prodeje byla klasifikována jako „velmi vzácná" (0,003 %) a její rozmezí bylo považováno za přijatelné.
Slovenian: Skupna pojavnost neželenih dogodkov v EU je bila glede na prodane količine opredeljena kot „zelo redka" (0,003 %) in po ocenah spada v okvir dopustnih meja.
Czech: Z uváděného přehledu literatury se zdálo, že mezi zvířaty existuje variabilita z hlediska jejich klinické reakce na stejnou míru předávkování.
Slovenian: Iz pregleda literature, o katerem so poročali, je bilo razvidno, da so med živalmi obstajale razlike, kar zadeva njihov klinični odziv na enako raven prekomernega odmerka.
Czech: Zůstává nicméně nejasné, proč je frekvence nežádoucích příhod hlášených ve Francii vyšší než v jiných členských státech, a držitel rozhodnutí o registraci zahájil v tomto ohledu další výzkum.
Slovenian: Kljub temu ni bilo pojasnjeno, zakaj je bila pojavnost neželenih dogodkov, o katerih so poročali, v Franciji večja kot v drugih državah članicah, zato je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom o tem sprožil nadaljnje preiskave.
Czech: Jelikož souvislost mezi plazmatickou hladinou klosantelu a toxicitou je nutné teprve potvrdit, bylo rovněž doporučeno předkládání výsledků odběrů krevní plazmy spolu s informacemi o čase léčby, nástupu klinických příznaků a odběru vzorků.
Slovenian: Ker povezava med klozantelom v plazmi in toksičnimi učinki še ni bila vzpostavljena, je bilo prav tako priporočeno, da se predložijo rezultati vzorčenja krvne plazme, skupaj z informacijami o času zdravljenja, pojavu kliničnih znakov in vzorčenju.
Czech: Dne 19. června 2015 agentura ANMV vydala po vyhodnocení farmakovigilančních údajů rychlé upozornění s cílem vyrozumět členské státy, Evropskou komisi a Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o záměru pozastavit rozhodnutí o registraci pro přípravek CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS ve Francii.
Slovenian: Dne 19. junija 2015 je francoska agencija za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (ANMV) izdala nujno opozorilo, v katerem je države članice, Evropsko komisijo in Evropsko agencijo za zdravila obvestila, da namerava po oceni farmakovigilančnih podatkov začasno umakniti dovoljenje za promet z zdravilom CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS v Franciji.
Czech: Toto sledování by mělo také pokračovat za účelem zkoumání dalších možných rizikových faktorů, které by u pozorovaných nežádoucích příhod mohly rovněž hrát roli, včetně například aspektů souvisejících s chovem zvířat.
Slovenian: V okviru tega nadaljnjega spremljanja bi morali še naprej preiskovati tudi druge možne dejavnike tveganja, ki lahko imajo prav tako vlogo pri opaženih neželenih učinkih, vključno med drugim z vidiki, povezanimi z živinorejo.
Czech: Podrobné výsledky těchto analýz by měly být hlášeny v pravidelných intervalech v rámci zpráv PSUR a okamžitě v případě jakýchkoli významných zjištění nebo na požádání.
Slovenian: O podrobnih rezultatih teh analiz bi morali redno poročati ob predložitvi vsakega redno posodobljenega poročila o varnosti zdravila oziroma nemudoma v primeru pomembnih ugotovitev ali na zahtevo.
Czech: Bod 4.5 souhrnu údajů o přípravku - Zvláštní opatření pro použití: Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.5 - Posebni previdnostni ukrepi: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih:
Czech: Jako nepřímý přínos byla konstatována skutečnost, že přípravky pro nalévání na hřbet často bývají z důvodu snadného podání upřednostňovány před injekčními přípravky.
Slovenian: Ugotovljena posredna korist je, da se zaradi lažjega dajanja zdravilom v obliki kožnega poliva pogosto daje prednost pred zdravili za injiciranje.
Czech: Bylo navrženo, aby o navrhovaných opatřeních pro řízení rizik byly informovány třetí strany, které se podílejí na farmakovigilančních aktivitách souvisejících s těmito přípravky (např. distributoři).
Slovenian: Predlagano je bilo, da se tretje osebe, vključene v dejavnosti farmakovigilance, povezane s temi zdravili (npr. distributerji), seznanijo s predlaganimi ukrepi za obvladovanje tveganj.
Czech: Byla navržena opatření pro zmírnění rizika nežádoucích příhod po použití přípravku.
Slovenian: Predlagani so bili ukrepi za zmanjševanje tveganja pojava neželenih dogodkov po uporabi zdravila.
Czech: U postižených zvířat by měly být provedeny další diagnostické analýzy včetně krevních vzorků (včetně biochemických analýz a analýz mikroživin) a analýzy stolice, přičemž u všech vzorků by měla být zaručena náležitá manipulace, aby nemohlo dojít ke zkreslení analýz.
Slovenian: Pri prizadetih živalih bi morali opraviti dodatne diagnostične analize, vključno z analizami vzorcev krvi (vključno z biokemičnimi analizami in analizami vsebnosti mikrohranil) in blata, in pri tem zagotoviti ustrezno ravnanje z vzorci, da bi preprečili izkrivljanje rezultatov analiz.
Czech: • Closivet Solución Pour-On (Španělsko) a
Slovenian: • Closivet Solución Pour-On (Španija) in
Czech: • na základě farmakovigilančních údajů a dalších přezkoumaných údajů, včetně opatření pro minimalizaci rizik, výbor CVMP usoudil, že celkový poměr přínosů a rizik je u veterinárních léčivých přípravků (viz příloha I) příznivý, pokud budou provedeny potřebné změny v informacích o přípravku,
Slovenian: • na podlagi pregleda farmakovigilančnih in dodatnih podatkov, vključno z ukrepi za zmanjšanje tveganja, je odbor CVMP menil, da je splošno razmerje med tveganji in koristmi za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (glejte Prilogo I) pozitivno, če se upoštevajo dopolnila v informacijah o zdravilu,
Czech: Příloha IV Podmínky registrace
Slovenian: Priloga IV Pogoji dovoljenj za promet z zdravilom
Czech: Přípravek Closamectin Pour-On Solution se má podávat lokálně v dávce 500 mg ivermektinu na kg živé hmotnosti a 20 mg klosantelu na kg živé hmotnosti (1 ml na 10 kg živé hmotnosti).
Slovenian: Zdravilo Closamectin Pour-On Solution se daje topikalno v odmerku 500 mg ivermektina na kg telesne mase in 20 mg klozantela na kg telesne mase (1 ml na 10 kg telesne mase).
Czech: Pozorování učiněná u následků olizování / úpravy srsti navíc naznačovala, že maximální perorálně podaná dávka pravděpodobně nevede k žádnému nežádoucímu účinku.
Slovenian: Poleg tega so opažanja o posledicah lizanja in čiščenja kazala, da največji odmerek, vzet peroralno, ni povzročil nobenih neželenih učinkov.
Czech: Za nezbytnou byla považována analýza post-mortem u fatálních případů, aby bylo možné určit případnou úlohu toxicity klosantelu a stanovit všechny další procesy, které s onemocněním souvisí.
Slovenian: Kot nujna je bila opredeljena analiza post mortem v primerih pogina, da bi opredelili možno vlogo toksičnosti klozantela ter diagnosticirali morebitne druge bolezenske procese.
Czech: Výbor proto považoval za obtížné určit, zda pozorované klinické příznaky naznačující toxicitu mohou být u kombinovaného přípravku Closamectin Pour-On způsobeny ivermektinovou a/nebo klosantelovou složkou.
Slovenian: Zato je bilo ocenjeno, da je težko ugotoviti, ali so opaženi klinični znaki, ki nakazujejo toksičnost, pri kombiniranem zdravilu Closamectin Pour-On posledica ivermektina in/ali klozantela.
Czech: Výbor konstatoval, že podle hlášení byl přípravek většinou podáván v doporučené dávce.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da je bilo zdravilo po poročilih sodeč na splošno dano v priporočenih odmerkih.
Czech: Bylo doporučeno, aby byly shromažďovány další údaje o nežádoucích příhodách, k nimž dojde v budoucnosti, za účelem stanovení případné role přípravků včetně možné toxicity klosantelu a za účelem prozkoumání možných rizikových faktorů spojených s nežádoucími příhodami hlášenými po léčbě.
Slovenian: Priporočeno je bilo zbiranje dodatnih podatkov o neželenih dogodkih, ki se bodo zgodili v prihodnje, da bi opredelili možno vlogo zdravil, vključno z morebitno toksičnostjo klozantela, in raziskali možne dejavnike tveganja, povezane z neželenimi dogodki, o katerih so poročali po zdravljenju.
Czech: Bylo zdůrazněno, že analýza i výpočty incidence by měly být provedeny z celkových údajů, v jednotlivých hlášeních o nežádoucích příhodách by však také měla být zajištěna přesná identifikace dotčeného přípravku.
Slovenian: Poudarjeno je bilo, da bi morali analizo in izračun pojavnosti neželenih dogodkov opraviti na podlagi vseh podatkov, vendar obenem paziti, da se v posameznih poročilih o neželenih dogodkih točno navede ime zadevnega zdravila.
Czech: Proto, pokud by se měly sledovat neurologické příznaky u jednoho zvířete, se doporučuje posílit sledování všech léčených zvířat na úrovni stáda.
Slovenian: Če se opazijo nevrološke motnje pri eni živali, se zato priporoča okrepitev nadzora vseh zdravljenih živali na ravni črede.
Czech: Bod 4.6 souhrnu údajů o přípravku - Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.6 - Neželeni učinki (pogostnost in resnost)
Czech: Mělo se však za to, že aby bylo možné potvrdit či vyvrátit hypotézu o nutričním stavu a deficitech konkrétních mikroživin jakožto rizikových faktorech nežádoucích účinků pozorovaných u zvířat po použití přípravku Closamectin Pour-On Solution a souvisejících názvů, je nutný další výzkum.
Slovenian: Vendar je prevladalo mnenje, da so potrebne dodatne preiskave, da bi potrdili ali ovrgli stanje prehranjenosti in pomanjkanje posebnih mikrohranil kot dejavnika tveganja za neželene učinke, opažene pri živalih po uporabi zdravila Closamectin Pour-on Solution in povezanih imen.
Czech: • Closivet Pour-On Solution for Cattle (Irsko),
Slovenian: • Closivet Pour-On Solution for Cattle (Irska);
Czech: Opatření, která jsou podrobně popsaná v plánu řízení rizik navrženém držitelem rozhodnutí o registraci, byla podpořena a dále upřesněna, jak je uvedeno níže.
Slovenian: Ukrepi, podrobno opisani v načrtu obvladovanja tveganj, ki ga je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, so bili odobreni, pri čemer so bile podane dodatne izboljšave, opisane spodaj.
Czech: Patří mezi ně změny v informacích o přípravku (podrobně popsané v příloze III stanoviska) za účelem zlepšení informovanosti o nežádoucích příhodách, posílení dohledu ve stádech, ve kterých byly zaznamenány nežádoucí příhody, a zavedení opatření pro léčbu zvířat ve špatném nutričním stavu.
Slovenian: Ti so zajemali spremembe informacij o zdravilu (kot je podrobno opisano v Prilogi III mnenja), katerih namen je izboljšati informacije o neželenih dogodkih, okrepiti nadzor v čredah, v katerih prihaja do neželenih dogodkov, in uvesti previdnostne ukrepe za zdravljenje živali s slabim stanjem prehranjenosti.
Czech: Výbor CVMP také přezkoumal údaje předložené při žádosti o rozhodnutí o registraci pro kombinované přípravky určené k nalévání na hřbet, přičemž se zaměřil zejména na studie bezpečnosti u cílového druhu zvířat a případy toxicity ze studií a publikované literatury.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je prav tako pregledal podatke, predložene za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, pri čemer se je osredotočil zlasti na študije o varnosti ciljne živalske vrste ter pojave toksičnih učinkov v študijah in objavljeni literaturi.
Czech: Klosantel je alternativním flukicidem k triklabendazolu, na který se objevuje rezistence.
Slovenian: Klozantel je zdravilna učinkovina proti metljajem, ki je alternativa zdravilni učinkovini triklabendazol, v zvezi s katero se pojavlja odpornost.
Czech: Návrh na každoroční předkládání zpráv PSUR, které zahrnují všechny přípravky související s přípravkem Closamectin Pour-On Solution a související názvy, byl podpořen.
Slovenian: Predlog za letna redno posodobljena poročila o varnosti zdravila, ki bi zajemala vsa zdravila, povezana z zdravilom Closamectin Pour-On Solution in povezanimi imeni, je bil odobren.
Czech: Kromě farmakovigilančních údajů poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci byly pro zkoumání nežádoucích příhod všude tam, kde to bylo možné, poskytnuty také výsledky diagnostických testů (např. krevních testů, vyšetření post-mortem atd.).
Slovenian: Poleg farmakovigilančnih podatkov, ki jih je zagotovil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, kadar so bili na voljo, so bili zagotovljeni tudi rezultati diagnostičnih testov (npr. preiskave krvi in obdukcije itd.), opravljenih med preiskavami neželenih dogodkov.
Czech: Příbalová informace:
Slovenian: Navodilo za uporabo:
Czech: Deficity uvedených mikroživin a špatný nutriční stav byly obecně považovány za možné faktory související s nežádoucími příhodami pozorovanými po léčbě a jsou považovány za možné vysvětlení vyšší frekvence hlášených nežádoucích příhod ve Francii.
Slovenian: Nizke ravni teh mikrohranil in splošno slabo stanje prehranjenosti so bili ocenjeni kot možni dejavniki, povezani z neželenimi dogodki, opaženimi po zdravljenju, in kot možen vzrok za večjo pogostnost poročil o neželenih dogodkih v Franciji.
Czech: Bylo také navrženo poskytovat „vzdělávání, školení a poradenství" pro konečné uživatele s cílem zlepšit povědomí ohledně rizik přípravků a opatření pro použití.
Slovenian: Prav tako je bilo predlagano, da se končnim uporabnikom zagotovi izobraževanje, usposabljanje in usmerjanje, s čimer bi ti bolje razumeli tveganja, povezana z zdravili, in previdnostne ukrepe za uporabo zdravila.
Czech: Z přezkoumaných údajů nevyplynulo, že by možnými rizikovými faktory u pozorovaných nežádoucích příhod byly věk, pohlaví, plemeno či zeměpisná oblast.
Slovenian: Pregledani podatki niso vsebovali podatkov o starosti, spolu, pasmi ali geografski porazdelitvi kot možnih dejavnikih tveganja za opažene neželene dogodke.
Czech: Výbor CVMP posoudil další údaje vztahující se k hlášením o nežádoucích příhodách poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci za účelem prozkoumání možných rizikových faktorů spojených s nežádoucími příhodami u zvířat a možných vysvětlení vyšší incidence fatálních nežádoucích příhod hlášených ve Francii v porovnání s jinými členskými státy EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je pretehtal dodatne podatke v zvezi s poročili o neželenih dogodkih, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, da bi preučil možne dejavnike tveganja, povezane z neželenimi dogodki pri živalih, ter možna pojasnila za večjo pojavnost neželenih dogodkov, ki so se končali s poginom, v Franciji v primerjavi z drugimi državami članicami EU.