FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σωματικό βάρος (kg) Έναρξη→Τέλος δοκιμής Μέση μεταβολή Εκτιμώμενη διαφορά
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt (kg) Baseline→Studieslutt Gjennomsnittlig endring Estimert differanse
Greek: Πώς λειτουργεί το Xultophy
Norwegian Bokmål: Hvordan Xultophy virker
Greek: • Ρέψιμο (ερυγή) και αέρια (μετεωρισμός).
Norwegian Bokmål: • Gulping/raping og luft i magen (flatulens)
Greek: Μετάταξη από βασική ινσουλίνη (NPH, ινσουλίνη detemir, ινσουλίνη glargine)
Norwegian Bokmål: Overgang fra basalinsulin (NPH-insulin, insulin detemir, insulin glargin)
Greek: Ποσοστό επιβεβαιωμένης υπογλυκαιμίας* ανά έτος έκθεσης ασθενή (ποσοστό ασθενών)
Norwegian Bokmål: Frekvens av bekreftet hypoglykemi* per pasientår med eksponering (prosent av pasienter)
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση του Xultophy είναι 50 δοσολογικά βήματα (50 μονάδες ινσουλίνης degludec και 1,8 mg λιραγλουτίδης).
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose av Xultophy er 50 dosetrinn (50 enheter insulin degludec og 1,8 mg liraglutid).
Greek: Το ποσοστό σοβαρής υπογλυκαιμίας ανά ανθρωποέτος έκθεσης (ποσοστό ασθενών) ήταν 0,00 (0 στους 278 ασθενείς) για το Xultophy και 0,01 (1 στους 279 ασθενείς) για την ινσουλίνη glargine.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av alvorlig hypoglykemi per pasientår med eksponering (prosent av pasienter) var 0,00 (0 pasienter av 278) for Xultophy og 0,01 (1 pasient av 279) for insulin glargin.
Greek: Η ινσουλίνη degludec είναι μια βασική ινσουλίνη που σχηματίζει διαλυτά πολυεξαμερή κατά την υποδόρια ένεση, δημιουργώντας μια δεξαμενή από την οποία η ινσουλίνη degludec απορροφάται συνεχώς και αργά στην κυκλοφορία οδηγώντας στην ομοιόμορφη και σταθερή υπογλυκαιμική δράση της ινσουλίνης degludec, με χαμηλή διακύμανση από ημέρα σε ημέρα στη δράση της ινσουλίνης.
Norwegian Bokmål: Dette resulterer i dannelsen av et depot hvorfra insulin degludec kontinuerlig og langsomt absorberes over i sirkulasjonen, noe som gir en flat og stabil glukosenedsettende effekt av insulin degludec med lav dag-til-dag-variasjon mht.
Greek: Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 3 ml, που ισοδυναμούν με 300 μονάδες ινσουλίνης degludec και 10,8 mg λιραγλουτίδης.
Norwegian Bokmål: Én ferdigfylt penn inneholder 3 ml som tilsvarer 300 enheter insulin degludec og 10,8 mg liraglutid.
Greek: • Πιέστε και κρατήστε πατημένο το κουμπί δόσης έως ότου ο μετρητής δόσης εμφανίσει το 0.
Norwegian Bokmål: • Press og hold inne doseknappen inntil dosetelleren viser 0.
Greek: 1 ml του διαλύματος περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης degludec και 3,6 mg λιραγλουτίδης Ένα δοσολογικό βήμα περιέχει 1 μονάδα ινσουλίνης degludec και 0,036 mg λιραγλουτίδης
Norwegian Bokmål: Én ferdigfylt penn inneholder 300 enheter insulin degludec og 10,8 mg liraglutid i 3 ml oppløsning 1 ml oppløsning inneholder 100 enheter insulin degludec og 3,6 mg liraglutid Ett dosetrinn inneholder 1 enhet insulin degludec og 0,036 mg liraglutid
Greek: Στους αρουραίους, η ινσουλίνη degludec απεκκρίθηκε στο γάλα και η συγκέντρωση στο γάλα ήταν χαμηλότερη από εκείνη στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen i melk var lavere enn i plasma.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE KARTONG FOR FLERPAKNING
Greek: Ινσουλίνη degludec Λιραγλουτίδη
Norwegian Bokmål: Insulin degludec Liraglutid
Greek: • Αύξηση των παγκρεατικών ενζύμων, όπως η λιπάση και η αμυλάση.
Norwegian Bokmål: • Økning av bukspyttkjertelenzymer, slik som lipase og amylase.
Greek: Οι συγκριτικές θεραπείες περιελάμβαναν βασική ινσουλίνη, θεραπεία με αγωνιστές υποδοχέων GLP-1, εικονικό φάρμακο και σχήμα βασικής-γευματικής ινσουλίνης.
Norwegian Bokmål: Behandling med komparator omfattet basalinsulin, behandling med GLP-1reseptoragonist (GLP-1 RA), placebo og et basalbolusregime.
Greek: Κάθε ml του διαλύματος περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης degludec και 3,6 mg λιραγλουτίδης.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 100 enheter insulin degludec og 3,6 mg liraglutid.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν:
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon før du bruker dette legemidlet:
Greek: Χορηγεί δόσεις από: - 1 δοσολογικό βήμα - έως 50 δοσολογικά βήματα το πολύ (50 μονάδες ινσουλίνης degludec
Norwegian Bokmål: Pennen leverer doser fra: - 1 dosetrinn - til maksimalt 50 dosetrinn (50 enheter insulin degludec + 1,8 mg liraglutid)
Greek: Μπορεί να διακοπεί η ένεση.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til at injeksjonen avbrytes før hele dosen er injisert.
Greek: • Το Xultophy χορηγείται σε «δοσολογικά βήματα».
Norwegian Bokmål: • Xultophy administreres som "dosetrinn".
Greek: Τα βασικά αποτελέσματα της δοκιμής παρατίθενται στην Εικόνα 5 και στον Πίνακα 5.
Norwegian Bokmål: Hovedresultatene fra studien er vist i figur 5 og tabell 5.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με το Xultophy.
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske interaksjoner Det er ikke utført interaksjonsstudier med Xultophy.
Greek: • δαναζόλη - φάρμακο που επηρεάζει την ωορρηξία
Norwegian Bokmål: • danazol - et legemiddel som påvirker eggløsningen • orale antikonsepsjonsmidler - p-piller
Greek: Η υπογλυκαιμία και οι διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος ήταν οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Xultophy (βλ. την παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» παρακάτω).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene under behandling med Xultophy var hypoglykemi og gastrointestinale bivirkninger (se avsnittet "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger" nedenfor).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της γκριζεοφουλβίνης και άλλων ουσιών με μικρή διαλυτότητα και υψηλή διαπερατότητα.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer for griseofulvin og andre forbindelser med lav løselighet og høy permeabilitet er ikke nødvendig.
Greek: Άλλα φάρμακα και Xultophy
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Xultophy
Greek: Ερυθηματώδης ξηροδερμία, υπνηλία ή κόπωση, ξηροστομία, αναπνοή με οσμή ακετόνης, αυξημένη συχνότητα ούρησης, αίσθημα δίψας, απώλεια της όρεξης, αδιαθεσία (ναυτία ή έμετος).
Norwegian Bokmål: Rødmende tørr hud, søvnighet eller tretthet, munntørrhet, fruktluktende (acetonluktende) ånde, hyppigere vannlating, tørste, manglende appetitt, kvalme eller oppkast.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Xultophy από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη ποσότητα Xultophy από την κανονική, το επίπεδο σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να μειωθεί (υπογλυκαιμία) ή μπορεί να νιώσετε αδιαθεσία (ναυτία ή έμετος).
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Xultophy, kan blodsukkeret ditt bli lavt (hypoglykemi, føling), eller du kan bli kvalm eller kaste opp.
Greek: Διάλυμα που απομένει κατά προσέγγιση
Norwegian Bokmål: Omtrent hvor mye oppløsning som er igjen
Greek: Υπερευαισθησία Μη γνωστές Αναφυλακτική αντίδραση
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Urtikaria Mindre vanlige Overfølsomhet Ikke kjent
Greek: Η φαρμακοκινητική της λιραγλουτίδης αξιολογήθηκε σε ασθενείς με διαφορετικό βαθμό ηπατικής δυσλειτουργίας σε μια δοκιμή εφάπαξ δόσης.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til liraglutid i en enkeltdosestudie, ble evaluert hos pasienter med varierende grad av nedsatt leverfunksjon.
Greek: Ασθενείς (%) οι οποίοι πέτυχαν HbA1c Όλοι οι ασθενείς
Norwegian Bokmål: Patienter (%) som oppnådde HbA1c Alle pasienter
Greek: Παρατηρήθηκε μείωση της HbA1c από την έναρξη έως τον μήνα 36 με τη λιραγλουτίδη έναντι του εικονικού φαρμάκου, χρησιμοποιούμενων επιπροσθέτως της πρότυπης φροντίδας (-1,16% έναντι0,77%, εκτιμώμενη διαφορά θεραπείας [ETD] -0,40% [-0,45, -0,34]).
Norwegian Bokmål: En reduksjon i HbA1c fra baseline til måned 36 ble observert med liraglutid versus placebo, begge som tillegg til standardbehandling (-1,16 % versus -0,77 %; estimert behandlingsdifferanse [ETD] -0,40 %
Greek: Κατά τη μετάταξη από τη θεραπεία με βασική ινσουλίνη, η συνιστώμενη δόση έναρξης του Xultophy είναι 16 δοσολογικά βήματα (16 μονάδες ινσουλίνης degludec και 0,6 mg λιραγλουτίδης) (βλ. παράγραφο 4.4 και 5.1).
Norwegian Bokmål: Ved overgang fra behandling med basalinsulin er anbefalt startdose av Xultophy 16 dosetrinn (16 enheter insulin degludec og 0,6 mg liraglutid) (se pkt.
Greek: Αρχική τιμή, Παρατηρούνται το Τέλος της δοκιμής και οι τιμές μεταβολής Η τελευταία παρατήρηση μεταφέρθηκε.
Norwegian Bokmål: Baseline, studieslutt og endringsverdier er observert som "Last observation carried forward".
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με Xultophy παρατηρήθηκε μέση αύξηση του καρδιακού ρυθμού της τάξης των 2 έως 3 παλμών ανά λεπτό σε σχέση με την αρχική τιμή.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig økning i hjertefrekvens fra baseline på 2 til 3 slag per minutt er blitt observert i kliniske studier med Xultophy.
Greek: • Εάν επιθυμείτε να αλλάξετε τη συνήθη διατροφή σας, απευθυνθείτε πρώτα στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας, καθώς μια αλλαγή στη διατροφή σας μπορεί να αλλάξει την ανάγκη σας για Xultophy.
Norwegian Bokmål: • Hvis du ønsker å endre ditt vanlige kosthold, må du først rådføre deg med lege, apotek eller sykepleier.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Xultophy, αυτό μπορεί να προκαλέσει πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Norwegian Bokmål: Hvis du slutter å bruke Xultophy, kan dette føre til veldig høyt blodsukkernivå, se rådene i avsnitt 4 "Høyt blodsukker (hyperglykemi)".
Greek: Ένα δοσολογικό βήμα περιέχει 1 μονάδα ινσουλίνης degludec + 0,036 mg λιραγλουτίδης.
Norwegian Bokmål: Ett dosetrinn inneholder 1 enhet insulin degludec + 0,036 mg liraglutid.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ότι η μεταφορά λιραγλουτίδης και μεταβολιτών με στενή δομική σχέση στο γάλα ήταν χαμηλή.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist liten overgang til morsmelk for liraglutid og strukturelt sett lignende metabolitter.
Greek: Xultophy και από του στόματος φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη Το Xultophy χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με από του στόματος φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη (όπως φάρμακα που περιέχουν μετφορμίνη, πιογλιταζόνη και σουλφονυλουρία).
Norwegian Bokmål: Xultophy brukes sammen med orale diabeteslegemidler (slik som metformin, pioglitazon og sulfonylureapreparater).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρής υπογλυκαιμίας ανά ανθρωποέτος έκθεσης (ποσοστό ασθενών) ήταν 0,01 (1 στους 199 ασθενείς) για το Xultophy και 0,00 (0 στους 199 ασθενείς) για την ινσουλίνη degludec.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av alvorlig hypoglykemi per pasientår med eksponering (prosent av pasienter) var 0,01 (1 pasient av 199) for Xultophy og 0,00 (0 pasienter av 199) for insulin degludec.
Greek: Εικόνα 2 Μέση τιμή HbA1c (%) ανά εβδομάδα θεραπείας σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, ανεπαρκώς ρυθμιζόμενους με σουλφονυλουρία μόνο ή σε συνδυασμό με μετφορμίνη
Norwegian Bokmål: Figur 2 Gjennomsnittlig HbA1c (%) per behandlingsuke hos pasienter med diabetes mellitus type 2 som ikke var tilstrekkelig kontrollert med sulfonylurea alene eller i kombinasjon med metformin
Greek: Μπορεί να παρουσιαστούν χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα εάν:
Norwegian Bokmål: Lavt blodsukker kan inntreffe hvis du:
Greek: 2 Ελέγξτε τη ροή
Norwegian Bokmål: 2 Kontrollere gjennomstrømningen
Greek: Μετάταξη από βασική ινσουλίνη
Norwegian Bokmål: Overgang fra basalinsulin
Greek: Η δόση του Xultophy χορηγείται σε «δοσολογικά βήματα».
Norwegian Bokmål: Din dose av Xultophy administreres som "dosetrinn".
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Xultophy
Norwegian Bokmål: Hvordan ta vare på pennen
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Xultophy
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Xultophy
Greek: EU/1/14/986/001
Norwegian Bokmål: EU/1/14/986/001 Xydalba
Greek: Xydalba
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Greek: Ενδοφλέβια χρήση Φιαλίδιο (γυάλινο)
Norwegian Bokmål: Hetteglass (glass)
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσ α) ονομασία
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Greek: Σκόνη για πυκνό διάλυμα προς έγχυση
Norwegian Bokmål: 500 mg Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning intravenøs bruk
Greek: Ο χρόνος ανασύστασης μπορεί να είναι μέχρι 5 λεπτά.
Norwegian Bokmål: Rekonstitueringen kan ta opptil 5 minutter.
Greek: 1 Πηγή: DAL-MS-01.
Norwegian Bokmål: 1 Kilde: DAL-MS-01.
Greek: Η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten kan ikke anslås på grunnlag av foreliggende data.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal legemidlet benyttes umiddelbart.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι δεν είναι γνωστές οι επιπτώσεις που μπορεί να έχει σε ένα αγέννητο μωρό.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det ikke er kjent hvilken effekt det kan ha på et ufødt spedbarn.
Greek: Ξηρά κόνις: 4 χρόνια
Norwegian Bokmål: Tørt pulver: 4 år
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket om hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Greek: Αν συμβεί αυτό, ενημερώστε τον γιατρό σας και εκείνος θα αποφασίσει τι πρέπει να γίνει.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, skal du gi beskjed til legen, så vil han bestemme hva som skal gjøres.
Greek: Ανατρέξτε στην παράγραφο 4.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Greek: Η συνολική σταθερότητα κατά τη χρήση από την ώρα ανασύστασης έως τη χορήγηση δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 48 ώρες.
Norwegian Bokmål: Total bruksstabilitet fra rekonstituering til administrasjon bør ikke overstige 48 timer.
Greek: Co. Louth, A91 P9KD, Ιρλανδία
Norwegian Bokmål: Co. Louth, A91 P9KD, Irland
Greek: • Εάν είστε αλλεργικοί σε άλλα αντιβιοτικά όπως η βανκομυκίνη ή η τεϊκοπλανίνη.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk mot andre antibiotika som for eksempel vancomycin eller teikoplanin.
Greek: Αυτή η σοβαρή αντίδραση έχει αναφερθεί ως σπάνια παρενέργεια.
Norwegian Bokmål: Denne alvorlige reaksjonen har vært meldt som en sjelden bivirkning.
Greek: • Εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν νεφρικά προβλήματα.
Norwegian Bokmål: • dersom du har eller har hatt nyreproblemer.
Greek: Προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Norwegian Bokmål: Før du bruker dette legemidlet må du gi beskjed til legen om du er gravid, tror du kan være gravid eller om du planlegger å få barn.
Greek: Η χρήση αντιβιοτικών μπορεί μερικές φορές να επιτρέψει την ανάπτυξη μιας νέας και διαφορετικής λοίμωξης.
Norwegian Bokmål: Bruk av antibiotika kan noen ganger få en ny og annerledes infeksjon til å utvikle seg.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας αντίδρασης υπερευαισθησίας και μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή.
Norwegian Bokmål: Alt dette kan være tegn på en overfølsomhetsreaksjon og kan være livstruende.
Greek: Διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία
Norwegian Bokmål: Diaré under eller etter behandling
Greek: (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000).
Greek: • Μεταβολές στα αποτελέσματα άλλων αιματολογικών εξετάσεων
Norwegian Bokmål: • Forandringer i andre blodprøveverdier
Greek: • μετά από αίτηµα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων,
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2°C έως 8°C, εκτός εάν η ανασύσταση/αραίωση έχουν πραγματοποιηθεί κάτω από ελεγχόμενες και τεκμηριωμένα άσηπτες συνθήκες.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, vil oppbevaringstid for bruk og betingelser før bruk være brukerens ansvar og vil vanligvis ikke være mer enn 24 timer ved 2 til 8 °C med mindre rekonstituering/fortynning er gjort under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, ώστε ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr. dose, dvs. det er i praksis «natrium-fritt».
Greek: Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής (t1/2) της τελικής αποβολής ήταν 372 (εύρος 333 έως 405) ώρες.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2) var 372 (område 333 til 405) timer.
Greek: Η χρήση αντιβιοτικών μπορεί να προωθήσει την υπερβολική ανάπτυξη ανθεκτικών μικροοργανισμών.
Norwegian Bokmål: Bruken av antibiotika kan fremskynde sterk vekst av ikke-mottagelige mikroorganismer.
Greek: Συνεπώς, ο χρόνος ημίσειας ζωής (t1/2β) της κατανομής, που αποτελεί το μεγαλύτερο μέρος του κλινικώς σχετικού προφίλ συγκέντρωσης-χρόνου, κυμαινόταν από 5 έως 7 ημέρες και είναι συνεπής με δόση μία φορά την εβδομάδα.
Norwegian Bokmål: Dermed gikk distribusjonshalveringstiden (t1/2β), som utgjør det meste av den kliniske relevante konsentrasjonstidprofilen, fra 5 til 7 dager og er konsistent med dosering en gang i uken.
Greek: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ιρλανδία
Norwegian Bokmål: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irland
Greek: Μην πάρετε κανένα φάρμακο για τη θεραπεία της διάρροιας, χωρίς πρώτα να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Ikke ta noe legemiddel for å behandle diaré uten først å ha rådført deg med legen.
Greek: Ημέρα 1: 281 (52)
Norwegian Bokmål: Dag 1: 281 (52)
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας πριν θηλάσετε το μωρό σας.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du ammer spedbarnet.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του dalbavancin, όταν χορηγείται για περισσότερες από δύο δόσεις (με μία εβδομάδα διαφορά).
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data om sikkerhet og effekt for dalbavancin når det administreres i mer enn to doser (med én ukes mellomrom).
Greek: Η ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (MIC) σημείων διακοπής που καθορίζεται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τον Έλεγχο Ευαισθησίας στα Αντιμικροβιακά (EUCAST) έχει ως εξής:
Norwegian Bokmål: Brytningspunkter for minimalt hemmende konsentrasjon (minimal inhibitory conecntration - MIC) fastslått av European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) er:
Greek: Ημέρα 8: 141 (26)
Norwegian Bokmål: Dag 8: 141 (26)
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης, εάν διατηρείται χωρίς να ανοιχτεί στην αρχική συσκευασία.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsforhold hvis det oppbevares uåpnet i originalemballasjen.
Greek: Προσέξτε με την οδήγηση και τον χειρισμό μηχανημάτων, εφόσον σας έχει χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig med å kjøre bil og bruke maskiner etter at du har fått dette legemidlet.
Greek: BG-София 1592 Teл.
Norwegian Bokmål: BG-София 1592
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του dalbavancin σε άτομα ηλικίας μεταξύ 12 και 16 ετών σε αυτή τη μελέτη ήταν σύμφωνο με το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε σε ενήλικες που έλαβαν dalbavancin.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for dalbavancin hos personer med alder mellom 12 og 16 år i denne studien var konsistent med sikkerhetsprofilen som ble observert hos voksne som var behandlet med dalbavancin.
Greek: Σπάνιες - μπορεί να παρουσιαστούν σε 1 στα 1.000 άτομα: • Δυσκολία στην αναπνοή (βρογχόσπασμος)
Norwegian Bokmål: Sjeldne - kan gjelde opptil 1 av 1000 personer: • Pustevansker (bronkospasme)
Greek: Ημέρα 1: 411 (86)
Norwegian Bokmål: Dag 1: 411 (86)
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν ταξινομηθεί σύμφωνα με την Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα και τη συχνότητα.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger klassifiseres etter systemorganklasse og hyppighet.
Greek: Αν έχετε και άλλα βακτήρια που προκαλούν λοιμώξεις, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας χορηγήσει και άλλα αντιβιοτικά παράλληλα με το Xydalba.
Norwegian Bokmål: Hvis du også har andre bakterier som er årsaken til din infeksjon, kan legen beslutte å gi deg behandling med andre antibiotika i tillegg til Xydalba.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη (Ε421), μονοϋδρική λακτόζη, υδροχλωρικό οξύ και/ή υδροξείδιο του νατρίου (μόνο για ρύθμιση του pH).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er mannitol (E421), laktosemonohydrat, saltsyre og/eller natriumhydroksid (kun til justering av pH).
Greek: Η μέση AUC για τα άτομα με κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min ήταν περίπου 2 φορές υψηλότερη.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig AUC for personer med kreatinin clearance < 30 ml/min var omkring 2 ganger høyere.
Greek: Σε κλινικές μελέτες έχουν συμπεριληφθεί ασθενείς ηλικίας μέχρι 93 ετών.
Norwegian Bokmål: Pasienter opptil 93 års alder har vært inkludert i kliniske studier.
Greek: Να μην καταψύχεται.
Norwegian Bokmål: Må ikke ristes.
Greek: Το Xydalba θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμο.
Norwegian Bokmål: Du vil få Xydalba av en lege eller en sykepleier.
Greek: Η εμπειρία με dalbavancin σε ηλικιωμένους είναι περιορισμένη: 276 ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών συμπεριλήφθηκαν σε κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙ/ΙΙΙ, εκ των οποίων οι 173 έλαβαν dalbavancin.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset erfaring med dalbavancin hos eldre: 276 pasienter ≥ 75 års alder ble inkludert i kliniske studier i Fase 2/3, hvorav 173 fikk dalbavancin.
Greek: • Κνησμός γεννητικών οργάνων (στις γυναίκες)
Norwegian Bokmål: • Kløe ved genitaliene (kvinner)
Greek: Είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν 1 φιαλίδιο.
Norwegian Bokmål: Det leveres i pakninger som inneholder 1 hetteglass.
Greek: Cmax (mg/L)
Norwegian Bokmål: Cmaks (mg/L)
Greek: Η αιτία και η κλινική σημασία της μειωμένης έκθεσης σε άτομα με μέτρια και σοβαρή ηπατική λειτουργία είναι άγνωστες.
Norwegian Bokmål: Årsak til og klinisk relevans av nedsatt eksponering hos personer med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon er ikke kjent.
Greek: Εάν παρουσιάσετε διάρροια κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας ή μετά από αυτήν, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
Norwegian Bokmål: Hvis du får diaré under eller etter behandlingen, må du gi beskjed til legen umiddelbart.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, γλυκοπεπτιδικά αντιβακτηριακά, κωδικός ATC: J01XA04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielle midler til systemisk bruk, antibakterielle midler av glykopeptidtypen, ATC-kode: J01X A04.
Greek: Σε μια τέτοια περίπτωση, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής του dalbavancin και λήψης μέτρων υποστήριξης μαζί με τη χορήγηση ειδικής θεραπείας για το Clostridioides (πρώην Clostridium) difficile.
Norwegian Bokmål: Under slike omstendigheter bør det vurderes å seponere dalbavancin og å sette inn støttende tiltak sammen med administrasjon av spesifikk behandling for Clostridioides (tidligere Clostridium) difficile.
Greek: Το Xydalba δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν το πιθανό αναμενόμενο όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Norwegian Bokmål: Xydalba anbefales ikke under graviditet, med mindre den potensielle forventede nytten oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Greek: • Εάν υποφέρετε από διάρροια, ή υποφέρατε στο παρελθόν από διάρροια κατά τη θεραπεία με αντιβιοτικά.
Norwegian Bokmål: • dersom du har diaré eller du tidligere har hatt diaré under behandling med antibiotika.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματαμπορεί να χρειάζεστε επειγόντως ιατρική περίθαλψη:
Norwegian Bokmål: Gi umiddelbart beskjed til legen dersom du får noen av disse symptomene - du kan ha behov for øyeblikkelig legehjelp:
Greek: Διάρροια από Clostridioides (πρώην Clostridium) Difficile
Norwegian Bokmål: Diaré assosiert med Clostridioides (tidligere Clostridium) difficile
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}>
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στην συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.