FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: DaTSCAN negali atskirti Parkinsono ligos, daugybinės sistemos atrofijos ir progresuojančio suprabranduolinio paralyžiaus.
Icelandic: DaTSCAN greinir ekki á milli Parkinsonsveiki, fjölkerfahrörnunar og versnandi ofankjarnalömunar.
Lithuanian: • jeigu yra alergija joflupanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir íóflúpani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra acto rūgštis, natrio acetatas, etanolis ir injekcinis vanduo.
Icelandic: • Önnur innihaldsefni eru edikssýra, natríumasetat, etanól og vatn fyrir stungulyf.
Lithuanian: Kaip laikyti DaTSCAN
Icelandic: Hvernig geyma á DaTSCAN
Lithuanian: Jeigu pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijų, reikia nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir, jei reikia, pradėti intraveninį gydymą.
Icelandic: Ef ofnæmisviðbrögð eiga sér stað skal hætta gjöf lyfsins samstundis og ef nauðsyn krefur hefja meðferð með lyfjagjöf í bláæð.
Lithuanian: Kadangi patikimų duomenų nėra, DaTSCAN nerekomenduojama naudoti pacientams, kurių inkstų ar kepenų pažeidimo lygis apibūdinamas kaip vidutinis ir stiprus.
Icelandic: Þar eð engin gögn eru fyrir hendi er ekki mælt með því að DaTSCAN sé notað hjá sjúklingum með meðalskerta til alvarlega skerta starfsemi nýrna eða lifrar.
Lithuanian: 4.6 skyrių).
Icelandic: - Þungun (sjá kafla 4.6).
Lithuanian: Apie 30% viso smegenų aktyvumo priskiriama dryžuotojo kūno sunaudojimui.
Icelandic: U.þ.b. 30% af allri geislavirkni í heilanum eru rakin til upptöku í rákakjarna (striatal uptake).
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ 2,5 ml pakuotė
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM 2,5 ml pakkning
Lithuanian: DaTSCAN yra 2,5 arba 5 ml bespalvis injekcinis tirpalas, tiekiamas bespalviame 10 ml stikliniame flakone, uždarytame guminiu dangteliu ir užantspauduotame metaliniu spaudu.
Icelandic: DaTSCAN er 2,5 eða 5 ml litlaus lausn til inndælingar, afgreidd í einu ólituðu 10 ml hettuglasi með gúmmítappa og álinnsigli.
Lithuanian: EU/1/00/135/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/00/135/001
Lithuanian: Po to jis sukaupiamas tam tikroje mažoje smegenų vietoje. Šioje smegenų vietoje pokyčių atsiranda sergant:
Icelandic: Breytingar á þessu svæði í heilanum verða í:
Lithuanian: 2,5 ml flakonas: 7 valandos nuo aktyvumo atskaitos laiko, nurodyto etiketėje.
Icelandic: 2,5 ml hettuglas: 7 klst. frá viðmiðunartíma geislunar sem tilgreindur er á merkimiða.
Lithuanian: Šį tirpalą naudos ir jums duos tik tokie žmonės, kurie yra kvalifikuoti ir moka saugiai jį naudoti. Jie turėtų jus informuoti, kaip saugiai vartoti šį preparatą.
Icelandic: Meðhöndlun þess og gjöf er aðeins í höndum fólks sem hefur fengið þjálfun og hefur heimild til að nota það með öruggum hætti.
Lithuanian: Radiofarmaciniai preparatai turi būti laikomi, laikantis nacionaliniųradioaktyvių medžiagų laikymo taisyklių.
Icelandic: Geymsluaðstæður lyfsins eru samkvæmt gildandi reglum um geislavirk efni í hverju landi.
Lithuanian: Šis vaistas turi būti laikomas tinkamoje aplinkoje ir už laikymą yraatsakingas specialistas.
Icelandic: Lyfið er geymt á viðeigandi stað á ábyrgð sérfræðingsins.
Lithuanian: • parkinsonizmu (įskaitant Parkinsono ligą); • demencija su Lewy kūneliais.
Icelandic: Parkinsonsheilkenni (þ.m.t. Parkinsonsveiki) og • lewy body vitglöpum.
Lithuanian: s r.
Icelandic: s r. o.
Lithuanian: Jei žindote, branduolinės medicinos gydytojas gali atidėti DaTSCAN vartojimą arba paprašyti nutraukti žindymą.
Icelandic: Ef þú hefur barn á brjósti getur geislalæknirinn ákveðið að fresta notkun DaTSCAN eða beðið þig að hætta brjóstagjöf.
Lithuanian: Klinikinių bandymų metu buvo nustatyta, kad vaistai, netrukdantys DaTSCAN vaizdų gavimui, yra tokie: amantadinas, benzeksolis, budipinas, levodopa, metoprololis, primidonas, propranololis ir selegilinas.
Icelandic: Lyf, sem trufla ekki DaTSCAN-skimun í klínískum rannsóknum, eru m.a. amantadín, tríhexýfenídýl, búpídín, levódópa, metóprólól, prímídón, própranólól og selegilín.
Lithuanian: Prieš paskiriant radioaktyvų vaistinį preparatą žindančiai motinai, reikia apsvarstyti, ar pagrįstai būtų galima atidėti tyrimą iki žindymo užbaigimo ir ar pasirinktas tinkamiausias radiofarmacinis preparatas, atsižvelgiant į radioaktyvaus preparato išskyrimą motinos piene. Jei jį būtina skirti pacientui, žindymą trims dienoms reikia nutraukti ir pakeisti maitinimu pieno mišiniais.
Icelandic: Áður en móður með barn á brjósti er gefið geislavirkt lyf ber að kanna hvort unnt sé að fresta rannsókninni þangað til móðirin hættir að hafa barnið á brjósti og hvort besta viðeigandi geislavirkt lyf hafi verið valið með tilliti til þess að geislun kemur fram í brjóstamjólk.
Lithuanian: Kiekviename 2,5 ml vienadoziame flakone yra 185 MBq joflupano (123I) (specifinis aktyvumo diapazonas nuo 2,5 iki 4,5 x 1014 Bq/mmol) atskaitos laiku.
Icelandic: Hvert 2,5 ml eins skammts hettuglas inniheldur 185 MBq af íóflúpani (123I) (sértækt virknisvið 2,5 til 4,5 x 10
Lithuanian: DaTSCAN negali atskirti demencijos su Lewy kūneliais nuo Parkinsono ligos sukeltos demencijos.
Icelandic: DaTSCAN greinir ekki á milli lewy body vitglapa og vitglapa vegna Parkinsonsveiki.
Lithuanian: Kas yra DaTSCAN ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant DaTSCAN Kaip vartoti DaTSCAN Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti DaTSCAN Pakuotės turinys ir kita informacija
Icelandic: Upplýsingar um DaTSCAN og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota DaTSCAN Hvernig nota á DaTSCAN
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS 5 % etanolis (daugiau informacijos pateikta lapelyje), acto rūgštis, natrio acetatas, injekcinis vanduo.
Icelandic: HJÁLPAREFNI 5% etanól (sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli), edikssýra, natríumasetat og vatn fyrir stungulyf.
Lithuanian: 2,5 arba 5 ml tirpalo bespalviame 10 ml flakone, uždarytame guminiu dangteliu ir užantspauduotame metaliniu spaudu.
Icelandic: 2,5 eða 5 ml lausn í einu ólituðu 10 ml hettuglasi úr gleri sem lokað er með gúmmítappa og málminnsigli.
Lithuanian: EU/1/00/135/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/00/135/002
Lithuanian: Tikimasi, kad dėl mažo įšvirkščiamo joflupano kiekio farmakologinių poveikių nebus, jei laikomasi nurodymų dėl DaTSCAN naudojimo.
Icelandic: Vegna þess hve litlu magni af íóflúpani er sprautað er ekki búist við lyfjafræðilegum áhrifum eftir inndælingu
Lithuanian: Branduolinės medicinos gydytojas parinks jums tinkamą dozę.
Icelandic: Geislalæknirinn ákveður hvaða skammtur hentar þér best.
Lithuanian: DaTSCAN išvaizda ir kiekis pakuotėje
Icelandic: Lýsing á útliti DaTSCAN og pakkningastærð
Lithuanian: Turi būti paruošta reanimacijai reikalingi vaistiniai preparatai ir įranga (pvz.
Icelandic: Greiður aðgangur þarf að vera að lyfjum og tækjabúnaði til endurlífgunar (t.d. barkaslanga og öndunarvél).
Lithuanian: Kiti vaistai ir DaTSCAN
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða DaTSCAN
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ 5 ml pakuotė
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM 5 ml pakkning
Lithuanian: DaTSCAN jautrumo vertės atskiriant tikėtinus DLB pacientus nuo DLB nesergančių pacientų siekė nuo 75,0% iki 80,2%, specifiškumas - nuo 88,6% iki 91,4%.
Icelandic: Gildi fyrir næmi DaTSCAN til að greina á milli líklegra lewy body vitglapa og annarra vitglapa voru á bilinu 75,0% til 80,2% og sértækni frá 88,6% til 91,4%.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų farmakologinio saugumo, vienkartinių ir kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo joflupano ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar á íóflúpani benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir einn skammt eða endurtekna skammta eða eiturverkunum á erfðaefni.
Lithuanian: I priedo: „Preparato charakteristikų santrauka" 4.2 skyrių)
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).
Lithuanian: Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska efnahagssvæðisins.
Lithuanian: po atskaitos laiko Atskaitos laikas: 370 MBq/5 ml 23:00 CET DD/MM/MMMM
Icelandic: 370 MBq/5 ml kl. 23:00 að miðevróputíma á DD/MM/ÁÁÁÁ.
Lithuanian: 128 (Radiation dose to Patients from Radiopharmaceuticals: A Compendium of Current Information Related to Frequently Used Substances, 2015) Veiksminga dozė (E) po 185 MBq DaTSCAN injekcijos yra 4,63 mSv (70 kg svorio pacientui).
Icelandic: Virkur skammtur (E) eftir gjöf 185 MBq af DaTSCAN með inndælingu er 4,63 mSv (hjá 70 kg einstaklingi).
Lithuanian: Kiekviename tirpalo ml yra joflupano (123I) 74 MBq atskaitos laiku (nuo 0,07 iki 0,13 μg/ml joflupano).
Icelandic: I) 74 MBq á viðmiðunartíma (0,07 til 0,13 μg/ml af íóflúpani).
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS DaTSCAN 74 MBq/ml injekcinis tirpalas
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) DaTSCAN 74 MBq/ml stungulyf, lausn.
Lithuanian: Formalūs pacientų su smarkiai pažeistais inkstais ar kepenimis tyrimai nebuvo atlikti.
Icelandic: Formlegar rannsóknir hafa ekki farið fram hjá sjúklingum með verulega skerta starfsemi nýrna eða lifrar.
Lithuanian: Atliekant analizes, kuriose galimi ir tikėtini DLB sergantys pacientai buvo lyginami su DLB demencija nesergančiais pacientais, kai galimi DLB pacientai buvo įtraukti kaip DLB nesergantys pacientai, DaTSCAN jautrumo vertės siekė nuo 75,0% iki 80,2%, specifiškumas - nuo 81,3% iki 83,9%.
Icelandic: Greining þar sem sjúklingar með bæði möguleg og líkleg lewy body vitglöp voru bornir saman við sjúklinga með vitglöp af öðrum orsökum sýndi fram á að gildi fyrir næmi DaTSCAN lágu á bilinu 75,0% til 80,2% og fyrir sértækni á bilinu 81,3% til 83,9%, en þá gáfu menn sér þær forsendur að sjúklingar með möguleg lewy body vitglöp tiheyrðu þeim hópi sjúklinga sem hefur vitglöp af öðrum orsökum.
Lithuanian: Po naudojimo visos medžiagos, susijusios su radiofarmacinių medžiagų paruošimu ir įšvirkštimu, įskaitant nepanaudotą preparatą ir jo pakuotę, turi būti nukenksmintos bei išmestos kaip radioaktyvios atliekos, laikantis vietinių reikalavimų.
Icelandic: öll efni, sem hafa verið notuð við undirbúning og gjöf geislavirkra lyfja, eða meðhöndla þau sem geislavirkan úrgang og farga í samræmi við gildandi reglur.
Lithuanian: Vaistai, kurie susiriša su dopamino transporteriu didele trauka, gali trukdyti DaTSCAN diagnozei.
Icelandic: Lyf, sem bindast honum með mikilli sækni, geta því haft truflandi áhrif á DaTSCAN-greiningu.
Lithuanian: GE Healthcare A.E.
Icelandic: GE Healthcare A.E. Τηλ:
Lithuanian: Patartina apsvarstyti alternatyvius metodus, kurių metu nenaudojama jonizuojančioji radiacija.
Icelandic: Íhuga skal notkun tækni sem ekki felur í sér jónandi geislun.
Lithuanian: Jis vartojamas tik ligoms nustatyti.
Icelandic: I) sem notað er til að hjálpa til að finna sjúkdóma í heila.
Lithuanian: Šį radiofarmacinį preparatą gali gauti, naudoti ir pacientams skirti tik įgalioti asmenys tam skirtose klinikinėse įstaigose.
Icelandic: Aðeins þeir sem hafa til þess heimild mega taka við, nota og gefa þetta geislavirka lyf við tilteknar klínískar aðstæður.
Lithuanian: po atskaitos laiko Atskaitos laikas: 185 MBq/2,5 ml 12:00 CET DD/MM/MMMM
Icelandic: 185 MBq/2,5 ml kl. 12:00 að miðevróputíma DD/MM/ÁÁÁÁ.
Lithuanian: Tai:
Icelandic: Viðmiðun:
Lithuanian: Tyrimų patirties su kitomis tremoro rūšimis, išskyrus esminį tremorą, nėra.
Icelandic: Engin reynsla er af öðrum skjálftategundum en skjálfta af óþekktri orsök (essential tremor).
Lithuanian: • Suaugusiems pacientams tam, kad būtų galima atskirti tikėtiną demenciją su Lewy kūneliais nuo
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum til að hjálpa til við að greina á milli lewy body vitglapa og alzheimerssjúkdóms.
Lithuanian: • buproprionas (vartojamas depresijai (liūdesiui) gydyti);
Icelandic: • búprópríon (notað við þunglyndi)
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas DaTSCAN poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nenustatyta.
Icelandic: Akstur og notkun véla DaTSCAN hefur engin þekkt áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Lithuanian: Išsiskiriantį pieną reikia reguliariai nutraukti ir išpilti.
Icelandic: Þú átt að mjólka þig reglulega og farga brjóstamjólkinni.
Lithuanian: Jonizuojanti radiacija gali sukelti vėžį ir paskatinti paveldimųjų ligų vystymąsi.
Icelandic: Útsetning fyrir jónandi geislum örvar myndun krabbameins og getur hugsanlega leitt til arfgengra kvilla.
Lithuanian: Joflupanas (123I) greitai išsivalo iš kraujo po intraveninės injekcijos; po 5 minučių nuo injekcijos kraujyje lieka tik 5% paskirto kiekio.
Icelandic: I) skilst hratt úr blóði eftir gjöf í bláæð; aðeins 5% af geislun frá skammti gefnum í bláæð er enn í heilblóði 5 mínútum eftir inndælingu.
Lithuanian: Jei sergate šiomis ligomis, pasakykite gydytojui.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef eitthvað af þessu á við um þig.
Lithuanian: • metilfenidatas (vartojamas padidėjusiam vaikų aktyvumui gydyti ir narkolepsijai (per dideliam mieguistumui) gydyti),
Icelandic: • metýlfenídat (notað við ofvirkni hjá börnum og drómasýki (óeðlilegri syfju))
Lithuanian: Sunaudojimas smegenyse vyksta greitai, po 10 minučių nuo injekcijos smegenyse lieka apie 7% įšvirkšto kiekio, o praėjus 5 valandoms telieka iki 3% įšvirkšto kiekio.
Icelandic: 7% af geislaverkun sprautaðs geislavirks lyfs 10 mínútum eftir inndælingu og minnkar niður í 3% eftir 5 klst.
Lithuanian: • fenterminas (mažina apetitą, vartojamas nutukimui gydyti), • amfetaminas (vartojamas padidėjusiam vaikų aktyvumui gydyti ir narkolepsijai (per dideliam mieguistumui) gydyti; taip pat piktnaudžiavimui vartojama medžiaga gydyti),
Icelandic: • amfetamín (notað við ofvirkni hjá börnum og drómasýki (óeðlilegri syfju), er einnig fíknilyf)
Lithuanian: Nedažni: pykinimas, burnos džiūvimas Dažnis nežinomas: vėmimas
Icelandic: Ógleði, munnþurrkur Tíðni ekki þekkt:
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija DaTSCAN sudėtis
Icelandic: Hvernig geyma á DaTSCAN Pakkningar og aðrar upplýsingar
Lithuanian: Rekomenduojame lėtą intraveninę injekciją (ne mažiau nei nuo 15 iki 20 sekundžių) į rankos veną tam, kad sumažintumėte galimą skausmą injekcijos vietoje.
Icelandic: Til þess að draga úr hugsanlegum sársauka á stungustað á meðan lyfið er gefið er mælt með hægri inndælingu í bláæð (ekki undir 15 til 20 sek.) í handlegg.
Lithuanian: Būtina atsižvelgti nėščiosioms, žindyvėms, vaikams ir didelės rizikos grupės (pvz.
Icelandic: Þetta ber að hafa í huga hjá þunguðum konum, konum með barn á brjósti, börnum og þeim sem eru í mikilli áhættu svo sem sjúklingum með lifrarsjúkdóma eða flogaveiki.
Lithuanian: Radioaktyvumo perdozavimo atveju reikia skatinti dažną šlapinimąsi ir tuštinimąsi, siekiant sumažinti paciento gautą radiacijos dozę. Būtina užtikrinti, kad šalinant radioaktyvumą iš paciento tokiais metodais, nebus užteršta aplinka.
Icelandic: Ef um er að ræða ofskömmtun geislavirks lyfs skal sjúklingur hvattur til tíðra þvag- og saurláta í þeim tilgangi að draga úr áhrifum geislunarinnar.
Lithuanian: Dažnis nežinomas: dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) - padidėjęs jautrumas (alergija)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Lithuanian: Skrandžio sienelė
Icelandic: Þvagblöðruveggur
Lithuanian: DaTSCAN buvo įšvirkštas į smulkią veną.
Icelandic: Þetta hefur gerst þegar DaTSCAN hefur verið gefið í litlar bláæðar
Lithuanian: Spinduliuotės dozė turi būti kiek įmanoma mažesnė, tačiau pakankama siekiant gauti reikalingą diagnostinį rezultatą.
Icelandic: Virknin sem gefin er skal vera slík að sá skammtur sem þarf sé eins lítill og mögulegt er með góðu móti, þó með það í huga að þörf er á að fá fyrirhugaða greiningu.
Lithuanian: Vartodami DaTSCAN, gaunate mažą radioaktyvumo dozę. Ji yra mažesnė nei gaunama kai kuriuose rentgeno tyrimuose. Jūsų gydytojas ir branduolinės medicinos gydytojas nusprendė, kad šios procedūros vartojant radiofarmacinį preparatą klinikinė nauda didesnė už mažą apšvitinimo riziką.
Icelandic: Læknirinn þinn og geislalæknirinn telja að ávinningur af notkun þessa geislavirka lyfs vegi þyngra en hættan sem stafar af útsetningu fyrir lítilli geislun.
Lithuanian: neturėtų trukdyti DaTSCAN vaizdų gavimui, todėl juos galima vartoti, jeigu reikia.
Icelandic: Ekki er búist við því að dópamínörvunarefni og -blokkar, sem verka á dópamínviðtaka aftan taugamóta, trufli DaTSCAN-skimun og má því halda áfram að nota þau ef þess er óskað.
Lithuanian: Apšvitinimas jonizuojančiąja radiacija kiekvienam pacientui gali būti skirtas tik tada, jei jonizuojančiąją radiaciją pateisina gaunama nauda.
Icelandic: Hjá hverjum og einum sjúklingi verður útsetning fyrir jónandi geislun að vera réttlætanleg með tilliti til væntanlegs árangurs.
Lithuanian: Bet koks joflupano (123I) kiekis, kuris pasiliks jūsų kūne, savaime praras savo radioaktyvumą.
Icelandic: I), sem verður eftir í líkamanum, verður ógeislavirkt með náttúrulegum hætti.
Lithuanian: Gaubtinė žarna (Viršutinės storosios žarnos sienelė (Apatinės storosios žarnos sienelė Širdies sienelė
Icelandic: (Veggur neðri hluta ristils Hjartaveggur
Lithuanian: Gyvūnų tyrimai parodė, kad joflupanas su didele trauka jungiasi prie presinaptinio dopamino transporterio, todėl radiožymėtas joflupanas (123I) gali būti naudojamas kaip surogatinis žymeklis, tiriant dopaminerginių nigrostriatinių neuronų vientisumą.
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa leitt í ljós að íóflúpan binst með mikilli sækni við dópamínflutningsmiðilinn framan taugamóta og því má nota geislamerkt íóflúpan (
Lithuanian: - svaigulys (galvos svaigimas)
Icelandic: Virkur skammtur (µSv/MBq)
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Pakuotės dydis tabletė
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Lithuanian: RT (EU) numeris
Icelandic: EMA -verkefnisnúmer
Lithuanian: balandžio 24 d.
Icelandic: 24. apríl 2015
Lithuanian: liepos 5 d.
Icelandic: 5. júlí 2010
Lithuanian: Su savižudybe susijusios mintys ir elgesys*
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir og hegðun*
Lithuanian: Tokiomis situacijomis Daxas Jums nepadės.
Icelandic: Daxas mun ekki nýtast þér í slíkum tilfellum.
Lithuanian: EU/1/10/636/001 10 plėvele dengtų tablečių EU/1/10/636/002 30 plėvele dengtų tablečių EU/1/10/636/003 90 plėvele dengtų tablečių EU/1/10/636/004 14 plėvele dengtų tablečių EU/1/10/636/005 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/10/636/006 84 plėvele dengtos tabletės EU/1/10/636/007 98 plėvele dengtos tabletės
Icelandic: EU/1/10/636/001 10 filmuhúðaðar töflur EU/1/10/636/002 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/10/636/003 90 filmuhúðaðar töflur EU/1/10/636/004 14 filmuhúðaðar töflur EU/1/10/636/005 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/10/636/006 84 filmuhúðaðar töflur EU/1/10/636/007 98 filmuhúðaðar töflur
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 28 tabletės.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 28 töflur.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Daxas vaikų ir jaunesnių kaip 18 metų paauglių gydyti negalima.
Icelandic: Daxas skal ekki nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 10, 14, 28, 30, 84, 90 arba 98 plėvele dengtos tabletės.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 10, 14, 28, 30, 84, 90 eða 98 filmuhúðaðar töflur.
Lithuanian: Vartojant šią mažą dozę, pilnutinis vaisto poveikis Jums nepasireikš, todėl po 28 dienų svarbu pradėti vartoti visą dozę, vadinamą palaikomąja.
Icelandic: Full áhrif lyfsins koma ekki fram á þessum lága skammti - því er mikilvægt að þú byrjir að taka fullan skammt (kallaður viðhaldsskammtur) eftir 28 daga.
Lithuanian: Placebas (N=966) Dažnis (n)
Icelandic: Lyfleysa (N=966) Tíðni (n)
Lithuanian: Atitinkamas vidutinis paūmėjimų dažnumo sumažėjimas ligoniams, kurie IVBA nevartojo, buvo 15 % (p=0,0387).
Icelandic: Tilsvarandi fækkun versnana hjá sjúklingum sem ekki fengu LABAs var að meðaltali 15% (p=0,0387).
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie, tikėtina, skirs Daxas, būtų aprūpinti atnaujintu mokomuoju paketu.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að allt heilbrigðisstarfsfólk sem ávísa mun Daxas fái uppfærðan fræðslupakka.
Lithuanian: - Pradinė dozė yra maža. Ji skirta padėti Jūsų organizmui prisitaikyti prie šio vaisto prieš pradedant vartoti visą dozę.
Icelandic: - Upphafsskammturinn er lágur skammtur til að hjálpa líkamanum að venjast lyfinu áður en þú byrjar að nota fullan skammt.
Lithuanian: Būtinybė informuoti pacientą apie su Daxas vartojimu susijusią riziką ir su saugiu vartojimu susijusias atsargumo priemones, įskaitant:
Icelandic: Þörf á að fræða sjúklinga um áhættu tengda Daxas og varúðarráðstafanir varðandi örugga notkun, svo sem:
Lithuanian: Psichikos sutrikimų, tokių kaip nemiga, nerimas, depresija, rizika Daxas vartojantiems pacientams ir galima savižudybės rizika.
Icelandic: Hætta á geðröskunum svo sem svefnleysi, kvíða, þunglyndi hjá sjúklingum sem fá Daxas og hugsanleg hætta á sjálfsvígum.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą Daxas, pasakykite gydytojui, jei Jums yra bet kokių panašių simptomų arba jei vartojate kitų vaistų, kadangi kai kurie iš jų gali didinti tokio šalutinio poveikio riziką.
Icelandic: Áður en þú hefur meðferð með Daxas skaltu láta lækninn vita ef þú finnur fyrir slíkum einkennum og ef þú tekur önnur lyf þar sem sum þeirra gætu aukið hættuna á slíkum aukaverkunum.
Lithuanian: Kas yra Daxas ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um Daxas og við hverju það er notað
Lithuanian: PVC/PVDC aliuminio lizdinės plokštelės, pakuotėje yra 10, 14, 28, 30, 84, 90 arba 98 plėvele dengtos tabletės.
Icelandic: PVC/PVDC álþynnur í pakkningum með 10, 14, 28, 30, 84, 90 eða 98 filmuhúðuðum töflum.
Lithuanian: Roflumi lastas (N=969) Dažnis (n)
Icelandic: (N=969) Tíðni (n)
Lithuanian: AstraZeneca (AstraZeneca logotipas)
Icelandic: AstraZeneca (AstraZeneca logo)
Lithuanian: Pacientas arba jo globėjas turi pasakyti gydytojui, jei pacientui atsiranda simptomų, būdingų:
Icelandic: Að sjúklingar eða umsjónarmenn þeirra skuli tilkynna lækninum ef sjúklingur finnur fyrir einkennum sem gefa eftirfarandi til kynna:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Daxas.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Daxas er notað.
Lithuanian: Ilgai vartojama 250 mikrogramų dozė gali nesukelti klinikiniam veiksmingumui pakankamo PDE4 slopinimo.
Icelandic: Verið getur að langtíma lyfjagjöf 250 míkrógramma skammtsins leiði ekki til fullnægjandi PDE4 hömlunar til að ná klínískri verkun.
Lithuanian: Pacientų, kurie mirė dėl bet kokios priežasties, skaičius placebo ir roflumilasto grupėse buvo vienodas (po 42 mirtis kiekvienoje grupėje; 2,7 % kiekvienoje grupėje; jungtinė analizė).
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem lést af einhverjum ástæðum var eins hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu og roflumilast (42 dauðsföll í hvorum hópi; 2,7% hver hópur; safngreining).
Lithuanian: Daxas išvaizda ir kiekis pakuotėje
Icelandic: Útlit Daxas og pakkningastærðir
Lithuanian: Ilgai veikiančius beta adrenoreceptorių agonistus (IVBA) tyrimų metu vartoti buvo leidžiama, jų vartojo maždaug 50 % tiriamųjų.
Icelandic: Beta-örvar með langtímavirkni (LABAs) voru leyfðir í rannsóknunum og voru notaðir hjá u.þ.b. 50% rannsóknarþýðisins.
Lithuanian: Priedas 2.1 - registruotojas įsipareigoja atlikti ilgalaikį palyginamąjį saugumo stebėjimo tyrimą.
Icelandic: ANX 2.1 - Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að framkvæma langtíma áhorfs- og samanburðarrannsókn á öryggi.
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:
Icelandic: Að auki skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:
Lithuanian: Jei atsiranda alerginė reakcija, nedelsdami nutraukite Daxas vartojimą it kreipkitės į gydytoją arba iš karto vykite į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.
Icelandic: Daxas og hafa tafarlaust samband við lækninn eða fara tafarlaust á bráðamóttöku á næsta sjúkrahúsi.
Lithuanian: Daxas 500 mikrogramų dozės poveikis ištirtas atlikus iki 1 metų trukmės klinikinius tyrimus, ji yra skirta palaikomajam gydymui.
Icelandic: Daxas 500 míkrógrömm hefur verið rannsakað í klínískum rannsóknum í allt að eitt ár og er ætlað sem viðhaldsmeðferð.