FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po peroralnem dajanju radioaktivno označenega 14C-enzalutamida podganam v 14. dnevu brejosti v odmerku 30 mg/kg (~1,9 kratnik največjega človeškega odmerka), je najvišja vrednost radioaktivnosti pri plodu dosežena 4 ure po dajanju in je bila nižja od vrednosti v plazmi samice.
Lithuanian: Žiurkėms 14-ą nėštumo dieną skiriant per os 30 mg/kg (~ 1,9 kartus didesnę dozę negu maksimali dozė žmogui) radioaktyvaus 14C-enzalutamido, didžiausias radioaktyvumas vaisiui buvo pasiektas praėjus 4 valandoms po pavartojimo ir buvo mažesnis lyginant su esančiu motinos plazmoje: audinių/plazmos santykis 0,27.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Tikimybė, kad kiti vaistiniai preparatai gali turėti įtakos enzalutamido poveikiui
Slovenian: N-desmetil enzalutamid se in vitro ni presnovil z encimi skupine CYP.
Lithuanian: N-desmetilenzalutamidas nemetabolizuojamas dalyvaujant CYP.
Slovenian: V človeški plazmi sta dva glavna presnovka: N-desmetil-enzalutamid (aktiven) in karboksilnokislinski derivat (neaktiven).
Lithuanian: N-desmetilo enzalutamidas (veiklusis) ir karboksilinės rūgšties darinys (neveiklus).
Slovenian: Bolnikom z blago ali zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcijos sutrikimas lengvas ar vidutinio sunkumo , dozės koreguoti nereikia (žr.
Slovenian: Mehkih kapsul se ne sme žvečiti, raztopiti ali odpirati, ampak jih je treba zaužiti cele z vodo.
Lithuanian: Minkštąsias kapsules reikia nuryti nekramtant, netirpinant ir neatidarant, užgeriant vandeniu ir galima vartoti valgant arba kitu laiku.
Slovenian: Upoštevati je treba, da je razpolovni čas enzalutamida 5,8 dneva.
Lithuanian: palyginus su 5,8 mėn.
Slovenian: januarja 2020 decembra 2023
Lithuanian: sausis 2023 m.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 56 filmsko obloženih tablet (4 ovojnice).
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 56 plėvele dengtos tabletės (4 dėklai).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 56 filmsko obloženih tablet
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 56 plėvele dengtos tabletės
Slovenian: Priporočeni odmerek je 160 mg enzalutamida (štiri 40-mg filmsko obložene tablete ali dve 80-mg filmsko obloženi tableti) v enkratnem peroralnem odmerku na dan.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 160 mg enzalutamido (keturios 40 mg plėvele dengtos tabletės arba dvi 80 mg plėvele dengtos tabletės), vartojama per burną vieną kartą per parą.
Slovenian: Mediani čas do napredovanja PSA po kriteriju PCWG2 je bil 11,2 meseca za bolnike, zdravljenje z enzalutamidom, in 2,8 meseca za bolnike, ki so dobivali placebo [ROg = 0,17 (95 % IZ: 0,15, 0,20), p < 0,0001].
Lithuanian: Laiko iki PSA progresavimo mediana pagal PCWG2 kriterijus buvo 11,2 mėnesio pacientams, gydytiems enzalutamidu, ir 2,8 mėnesio pacientams, vartojusiems placebą [RS = 0,17, (95% PI: 0,15; 0,20), p < 0,0001).
Slovenian: Enzalutamid je v primerjavi s placebom statistično značilno zmanjšal relativno tveganje za radiografsko napredovanje bolezni ali smrt za 71 % [ROg = 0,29 (95 % IZ: 0,24, 0,35), p < 0,0001].
Lithuanian: Enzalutamidas statistiškai reikšmingai 71% sumažino radiografinio progresavimo ar mirties santykinę riziką palyginti su placebu [RS = 0,29 (95% PI: 0,24; 0,35), p <0,0001].
Slovenian: Učinkovina je enzalutamid.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra enzalutamidas.
Slovenian: Enzalutamid je značilno zmanjšal tveganje pojava prvega z okostjem povezanega dogodka za 28 % [ROg = 0,718 (95 % IZ: 0,61, 0,84), p < 0,0001].
Lithuanian: Enzalutamidas reikšmingai sumažino pirmojo su skeletu susijusio reiškinio atsiradimo riziką 28% [RS = 0,718 (95% PI: 0,61; 0,84), p < 0,0001].
Slovenian: Študije pri brejih podganah so pokazale, da se enzalutamid in/ali njegovi presnovki prenašajo tudi na zarodke.
Lithuanian: Su nėščiomis žiurkių patelėmis atlikti tyrimai parodė, kad enzalutamidas ir/ar jo metabolitai prasiskverbia į vaisių.
Slovenian: V kliničnem preskušanju 3. faze (AFFIRM) pri bolnikih, pri katerih predhodna kemoterapija z docetakselom ni bila uspešna, se je koncentracija PSA zmanjšala za vsaj 50 % v primerjavi z izhodiščem pri 54 % bolnikov, zdravljenih z enzalutamidom, in pri 1,5 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Lithuanian: 3 fazės klinikiniame tyrime (AFFIRM) tiriant pacientus, kuriems nebuvo veiksminga ankstesnė chemoterapija docetakseliu, 54% pacientų, gydytų enzalutamidu, palyginti su 1,5 % pacientų, kurie buvo gydyti placebu, mažiausiai 50% nuo pradinio lygio sumažėjo prostatos specifinio antigeno (PSA)
Slovenian: Kot kažejo predklinični podatki in podatki iz študije povečevanja odmerka, je odmerek pomemben napovednik tveganja za konvulzije.
Lithuanian: Tai rodo ikiklinikiniai duomenys ir dozės didinimo tyrimo duomenys.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 40 mg enzalutamida.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 40 mg enzalutamido.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti zdravilo Xtandi ob običajnem času, mora predpisani odmerek vzeti čim bližje običajnemu času.
Lithuanian: Jeigu pacientas nesuvartoja Xtandi įprastu laiku, paskirtą dozę reikia suvartoti kuo arčiau įprasto laiko. Jeigu pacientas nesuvartoja dozės per visą parą, gydymą reikia tęsti kitą parą įprasta paros doze.
Slovenian: V kliničnem preskušanju 2. faze (TERRAIN) pri bolnikih, ki se predhodno še niso zdravili s kemoterapijo, so imeli bolniki zdravljeni z enzalutamidom značilno višjo stopnjo odziva PSA (opredeljeno kot ≥ 50 % zmanjšanje od izhodišča), v primerjavi z bolniki, ki so dobivali bikalutamid, 82,1 % v primerjavi z 20,9 % (razlika = 61,2 %, p < 0,0001).
Lithuanian: 2 fazės klinikiniame tyrime (TERRAIN) tiriant pacientus, kuriems nebuvo taikyta chemoterapija, enzalutamidu gydytų pacientų bendras PSA reakcijos dažnis (apibrėžiamas kaip ≥ 50% sumažėjimas nuo tyrimo pradžios) buvo reikšmingai didesnis nei bikalutamidą vartojusių pacientų: 82,1% palyginti su 20,9% (skirtumas = 61,2%, p < 0,0001).
Slovenian: Enzalutamid je v primerjavi s placebom statistično značilno zmanjšal relativno tveganje za napredovanje PSA za 93 % [ROg = 0,07 (95 % IZ: 0,05, 0,08), p < 0,0001].
Lithuanian: Enzalutamidas statistiškai reikšmingai 93 % sumažino PSA progresavimo santykinę riziką palyginti su placebu [RS = 0,07 (95% PI: 0,05; 0,08), p <0,0001].
Slovenian: Mediana preživetja, v mesecih (95 % IZ)
Lithuanian: Išgyvenamumo mediana (mėnesiais) (95 % PI)
Slovenian: Zdravilo Xtandi lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Lithuanian: - Xtandi galima vartoti valgant arba kitu laiku.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) halucinacije, težave z jasnim razmišljanjem, majhno število belih krvnih celic
Lithuanian: Haliucinacijos, sunkumas aiškiai mąstyti, mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis.
Slovenian: V vnaprej določenih vmesnih analizah celokupnega preživetja, po opaženih 540 primerih smrti, je zdravljenje z enzalutamidom pokazalo statistično značilno izboljšanje celokupnega preživetja v primerjavi z zdravljenjem s placebom z 29,4-odstotnim zmanjšanjem tveganja smrti [ROg = 0,706 (95 % IZ: 0,60, 0,84), p < 0,0001].
Lithuanian: Pastebėjus 540 mirties atvejų, pirminėje (iš anksto numatytoje) tarpinėje bendro išgyvenamumo analizėje gydymas enzalutamidu parodė statistiškai reikšmingą bendro išgyvenamumo pagerėjimą sumažėjus mirties rizikai 29,4%, palyginti su placebą vartojusiais pacientais (RS = 0,706 (95 % PI: 0,60; 0,84), p <0,0001).
Slovenian: Peroralno absorpcijo filmsko obloženih tablet enzalutamida so ocenili pri zdravih moških prostovoljcih po enkratnem 160-mg odmerku zdravila Xtandi v filmsko obloženih tabletah in za napoved farmakokinetičnega profila v stanju dinamičnega ravnovesja sta bila uporabljena farmakokinetično modeliranje in simulacija.
Lithuanian: Geriamųjų plėvele dengtų enzalutamido tablečių absorbcija buvo tirta sveikiems vyrams savanoriams suvartojus vieną 160 mg Xtandi plėvele dengtų tablečių dozę.
Slovenian: Sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP2C8 se je treba izogniti, če je mogoče.
Lithuanian: Jeigu įmanoma, reikia vengti vartoti kartu su stipriais CYP2C8 inhibitoriais.
Slovenian: Filmsko obloženih tablet se ne sme žvečiti ali jih raztopiti, ampak jih je treba zaužiti cele z vodo.
Lithuanian: Plėvele dengtų tablečių negalima pjaustyti, laužyti ar kramtyti, jas reikia nuryti visas, užgeriant vandeniu ir galima vartoti valgant arba kitu laiku.
Slovenian: Potenciala enzalutamida za nastanek raka sečnega mehurja pri ljudeh ni mogoče izključiti na podlagi ravni izpostavljenosti (določena glede na AUC enzalutamida in njegovih presnovkov, doseženih v študiji); izpostavljenost je bila manjša ali podobna tisti pri bolnikih z rakom prostate med uporabo priporočenega odmerka enzalutamida 160 mg/dan.
Lithuanian: Vis dėlto nėra aiškaus šio sutrikimo mechanizmo paaiškinimo ir atsižvelgiant į tai, kad tyrimo metu pasiektas ekspozicijos lygis, pagrįstas AUC, enzalutamido ir jo metabolitų buvo mažesnis arba panašus į tą, kuris buvo pasiektas vartojant rekomenduojamą 160 mg paros dozę prostatos vėžiu sergantiems pacientams, enzalutamido galimo kancerogeninio poveikio žmonių šlapimo pūslei atmesti negalima.
Slovenian: Xtandi 40 mg mehke kapsule enzalutamid
Lithuanian: Xtandi 40 mg minkštosios kapsulės enzalutamidas
Slovenian: Ocena bolečine ob izhodišču je bila 0-1 (asimptomatsko) pri 67 % bolnikov in 23 (blago simptomatsko) pri 32 % bolnikov, opredeljeno po skrajšanem vprašalniku BPI-SF (najhujša bolečina v zadnjih 24 urah na lestvici od 0 do 10).
Lithuanian: buvo 0-1 (be simptomų) 67% pacientų, 2-3 (nesunkūs simptomai) 32% pacientų (stipriausias skausmas per praėjusias 24 valandas pagal skalę nuo 0 iki 10).
Slovenian: Mediano preživetje brez radiografsko potrjenega napredovanja bolezni je bilo 19,7 meseca v skupini z enzalutamidom in 5,4 meseca v skupini s placebom.
Lithuanian: rPFS mediana buvo 19,7 mėnesio enzalutamido grupėje ir 5,4 mėnesio placebo grupėje
Slovenian: Xtandi - 40 mg mehke kapsule
Lithuanian: Xtandi 40 mg minkštosios kapsulės
Slovenian: Priporočeni odmerek je 160 mg (štiri 40-mg filmsko obložene tablete ali dve 80-mg filmsko obloženi tableti), tablete je treba zaužiti hkrati, enkrat na dan.
Lithuanian: Įprasta dozė yra 160 mg (keturios 40 mg plėvele dengtos tabletės arba dvi 80 mg plėvele dengtos tabletės), vartojama tuo pačiu metu kartą per parą.
Slovenian: Sestavine mehke ovojnice kapsule so želatina, sorbitol in raztopina sorbitanov (glejte poglavje 2), glicerol, titanov dioksid (E171) in prečiščena voda.
Lithuanian: 2 skyrių), glicerolis, titano dioksidas (E171) ir išgrynintas vanduo.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) glavobol, padci, občutek tesnobe, suha koža, srbenje, težave s spominom, zožitev srčnih arterij (ishemična srčna bolezen), povečanje dojk pri moških (ginekomastija), simptomi sindroma nemirnih nog (siljenje k premikanju delov telesa, običajno nog, ki ga ni mogoče obvladati), slabša zbranost, pozabljivost
Lithuanian: Galvos skausmas, pargriuvimai, nerimo jausmas, odos sausumas, niežėjimas, sunkumas prisiminti, širdies arterijų užsikimšimas (išeminė širdies liga), krūtų padidėjimas vyrams (ginekomastija), neramių kojų sindromas (nekontroliuojamas noras judinti kurią nors kūno dalį, paprastai koją), sumažėjęs dėmesys, užmaršumas.
Slovenian: Med zdravljenjem z enzalutamidom se je treba močnim zaviralcem (npr. gemfibrozilu) CYP2C8 izogniti, ali pa jih je treba uporabljati previdno.
Lithuanian: Gydant enzalutamidu reikia vengti stiprių CYP2C8 inhibitorių (pvz.
Slovenian: • zaviralci protonske črpalke (npr. omeprazol)
Lithuanian: • Protonų siurblio inhibitoriai (pvz.
Slovenian: Formalne študije enzalutamida pri okvari ledvic niso izvedli.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas Oficialių inkstų funkcijos sutrikimo tyrimų su enzalutamidu neatlikta.
Slovenian: Preživetje brez radiografsko potrjenega napredovanja bolezni, ki ga je ocenil raziskovalec na podlagi RECIST v1.1 za mehka tkiva in pojav 2 ali več kostnih lezij na slikanjih kosti, je bilo pri prejemnikih enzalutamida 8,3 meseca in pri prejemnikih placeba 2,9 meseca [ROg = 0,40 (95 % IZ: 0,35, 0,47), p < 0,0001].
Lithuanian: Išgyvenamumas be radiologinio progresavimo, tyrėjo vertinimu, naudojant RECIST v1.1 minkštiesiems audiniams ir matant 2 arba daugiau kaulų pažeidimų kaulų skenogramose, buvo 8,3 mėnesio tarp pacientų, gydytų enzalutamidu, ir 2,9 mėnesio tarp pacientų, gydytų placebu [RS = 0,40(95% PI: 0,35; 0,47), p < 0,0001].
Slovenian: V kliničnem preskušanju MDV3100-09 (STRIVE) pri bolnikih z nemetastatskim in metastatskim KORP so ugotovili značilno večji celotni potrjeni delež odziva PSA (opredeljen kot ≥ 50-odstotno znižanje od izhodiščne vrednosti) pri prejemnikih enzalutamida (81,3 %) kot pri prejemnikih bikalutamida (31,3 %) (razlika = 50,0 %, p < 0,0001).
Lithuanian: MDV3100-09 (STRIVE) klinikiniame tyrime nemetastaziniu ir metastaziniu KAPV sergančių pacientų, kurie buvo gydyti enzalutamidu, bendras patvirtintas PSA reakcijos dažnis (apibrėžiamas kaip ≥ 50% sumažėjimas nuo tyrimo pradžios) buvo reikšmingai didesnis nei bikalutamidą vartojusių pacientų: 81,3% palyginti su 31,3% (skirtumas = 50,0%, p < 0,0001).
Slovenian: V randomiziranih, s placebom kontroliranih kliničnih študijah se je ishemična srčna bolezen pojavila pri 2,5 % bolnikov, ki so prejemali enzalutamid in ADT, in pri 1,3 % bolnikov, ki so prejemali placebo in ADT.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose 2,5% pacientų, gydytų enzalutamidu ir androgenų deprivacijos terapija, pasireiškė išeminė širdies liga, lyginant su 1,3% pacientų, vartojusių placebą kartu su androgenų deprivacijos terapija.
Slovenian: Kartonska ovojnica vsebuje PVC/PCTFE/aluminijaste pretisne zgibanke po 28 mehkih kaspul.
Lithuanian: Kartono dėklas su PVC / PCTFE / aliuminio lizdine pakuote, kurioje yra 28 minkštosios kapsulės.
Slovenian: Jedro tablete: hipromeloza acetat sukcinat mikrokristalna celuloza brezvodni koloidni silicijev dioksid premreženi natrijev karmelozat magnezijev stearat
Lithuanian: Hipromeliozės acetato sukcinatas Mikrokristalinė celiuliozė
Slovenian: Tveganje za konvulzije
Lithuanian: Traukulių rizika
Slovenian: Na podlagi teh napovedi in drugih podpornih podatkov je mediani čas do dosežene največje koncentracije (Cmax) enzalutamida v plazmi 2 uri (razpon: od 0,5 do 6 ur) in farmakokinetični profil enzalutamida in njegovih aktivnih presnovkov je v stanju dinamičnega ravnovesja med uporabo filmsko obloženih tablet podoben kot med uporabo mehkih kapsul zdravila Xtandi.
Lithuanian: Remiantis gautomis prognozėmis bei kitais pagalbiniais duomenimis, laiko, per kurį pasiekiama didžiausia enzalutamido koncentracija plazmoje (Cmax), mediana buvo 2 valandos (intervalas 0,5-6 val.
Slovenian: Zdravilo Xtandi je indicirano za:
Lithuanian: Kai Xtandi skiriamas kartu su
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na kartonski pretisni zgibanki in zunanji ovojnini poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Lithuanian: Ant dėžutės dėklo ir išorinės dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: + 30 210 8189900
Lithuanian: Ελλάδα Τηλ: + 30 210 8189900
Slovenian: Enzalutamid se izdatno presnovi.
Lithuanian: Enzalutamidas yra ekstensyviai metabolizuojamas.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Xtandi Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Xtandi sudėtis
Slovenian: • kortikosteroidi (npr. deksametazon, prednizolon)
Lithuanian: , deksametazonas, prednizolonas)
Slovenian: Priporočeni odmerek je 160 mg enzalutamida (štiri 40 mg mehke kapsule) v enkratnem peroralnem odmerku na dan.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 160 mg enzalutamido (keturios 40 mg minkštosios kapsulės), vartojama per burną vieną kartą per parą.
Slovenian: Poleg opaženega izboljšanja celokupnega preživetja so bili v korist enzalutamida tudi ključni sekundarni opazovani dogodki (napredovanje PSA, preživetje brez radiografsko potrjenega napredovanja bolezni in čas do prvega z okostjem povezanega dogodka) in so bili statistično značilni po korekciji za večkratna testiranja.
Lithuanian: Be nustatyto bendro išgyvenamumo pagerėjimo, enzalutamido pranašumą parodė ir po daugelio tyrimų korekcijos buvo statistiškai reikšmingi esminiai antriniai vertinimo kriterijai (PSA progresavimas, išgyvenamumas be radiologinio progresavimo ir laikas iki pirmųjų su skeletu susijusių įvykių).
Slovenian: Skupna AUC nevezanega enzalutamida in njegovega aktivnega presnovka se je pri bolnikih z blago okvaro jeter povečala za 14 % in Cmax za 19 %, pri bolnikih z zmerno okvaro jeter se je AUC povečala za 14 % in Cmax zmanjšala za 17 %, pri bolnikih s hudo okvaro jeter pa se je AUC povečala za 34 % in Cmax zmanjšala za 27 % v primerjavi z zdravo kontrolno skupino.
Lithuanian: padidėjo atitinkamai 14% ir 19%, tiriamiesiems, sergantiems vidutinio sunkumo sutrikimu, AUC ir Cmax atitinkamai padidėjo 14% ir sumažėjo 17%, o sergantiesiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu,
Slovenian: Ena škatla vsebuje 112 filmsko obloženih tablet (4 ovojnice).
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 112 plėvele dengtų tablečių (4 dėklai).
Slovenian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Xtandi so redko poročali o sindromu posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES - posterior reversible encephalopathy syndrome) (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Laikinos užpakalinės encefalopatijos sindromas (LUES) Gauta retų pranešimų, kad Xtandi gydomiems pacientams pasireiškė laikinos užpakalinės encefalopatijos sindromas (LUES) (žr.
Slovenian: ROg temelji na Coxovem regresijskem modelu (z zdravljenjem kot edino sospremenljivko) s stratifikacijo po času podvojitve PSA in predhodno ali sočasno uporabo sredstev, usmerjenih na kosti.
Lithuanian: Rizikos santykis yra paremtas Cox'o regresijos modeliu (su gydymu kaip vienintele kovariacija), stratifikuoto pagal
Slovenian: Druge sestavine mehke kapsule so makrogol-8 glicerol kaprilat kaprinat, butilhidroksianizol (E320) in butilhidroksitoluen (E321).
Lithuanian: butilhidroksianizolas (E320) ir butilhidroksitoluenas (E321).
Slovenian: Za 145 bolnikov, ki predhodno niso bili zdravljeni s kemoterapijo, je bil mediani rPFS 8,1 meseca (95 % IZ: 5,7, 8,3).
Lithuanian: 145 pacientams, kuriems prieš tai nebuvo taikyta chemoterapija, rPFS mediana buvo 8,1 mėnesio
Slovenian: Prav tako je lahko podaljšan čas do začetka in upada encimske indukcije (glejte poglavje 4.5).
Lithuanian: Tačiau tikėtinas ilgesnis laikas, reikalingas pusiausvyrinės apykaitos koncentracijai pasiekti, ir gali praeiti daugiau laiko iki maksimalaus farmakologinio poveikio pasireiškimo, taip pat iki fermentų indukcijos pradžios ir sumažėjimo (žr. 4.5 skyrių).
Slovenian: Rezultati analize so bili skladni z rezultati vmesnih analiz (preglednica 3, slika 4).
Lithuanian: Šios analizės rezultatai atitinka tarpinės analizės rezultatus (žr.
Slovenian: Cmin enzalutamida in aktivnega presnovka sta pri posameznih bolnikih v stanju dinamičnega ravnovesja ostali stalni med več kot eno leto trajajočim kroničnim zdravljenjem.
Lithuanian: Enzalutamido ir veikliojo metabolito pastovios Cmin (minimalios koncentracijos) reikšmės atskiriems pacientams liko nepakitusios ilgiau nei per metus ilgalaikio gydymo, o tai rodo tiesinę laiko farmakokinetiką, kai pasiekiama pastovi koncentracija.
Slovenian: Ker lahko zdravljenje z odtegnitvijo androgena podaljša interval QT, je potrebna natančna ocena pri sočasni uporabi zdravila Xtandi z zdravili, ki podaljšujejo interval QT ali z zdravili, ki lahko izzovejo Torsades de pointes, kot so antiartimiki razreda IA (npr. kinidin, dizopiramid) ali razreda III (npr. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadon, moksifloksacin, antipsihotiki itd. (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie pailgina QT intervalą Nuo tada kai androgenų trūkumo gydymas gali pailginti QT intervalą, Xtandi vartojimas kartu su vaistiniais preparatais pailginančiais QT intervalą ar vaistiniais preparatais, kurie gali sukelti torsade de pointes tokiais kaip IA klasės (pvz., chinidinas, dizopiramidas) ar III klasės (pvz.
Slovenian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Xtandi so redko poročali o PRES (pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov), redkem, reverzibilnem stanju, ki vključuje možgane.
Lithuanian: Laikinos užpakalinės encefalopatijos sindromas (LUES) Gauta retų pranešimų, kad Xtandi vartojantiems pacientams pasireiškė LUES (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 1000 žmonių) - retai pasitaikanti, grįžtama galvos smegenis pažeidžianti būklė. Jei Jums atsirado traukulių, stiprus galvos skausmas, sumišimas, aklumas ar kitokie regėjimo sutrikimai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Slovenian: Slika 5: Posodobljena analiza celokupnega preživetja po podskupinah: razmerje ogroženosti in 95 % interval zaupanja v študiji PREVAIL (analiza z-namenom-zdravljenja)
Lithuanian: Atnaujinta bendro išgyvenamumo analizė pagal pogrupius: rizikos santykis ir 95 %
Slovenian: Prav tako ni vključila bolnikov s klinično pomembnimi kardiovaskularnimi boleznimi, npr. z neurejeno hipertenzijo, nedavnim miokardnim infarktom ali nestabilno angino pektoris, srčnim popuščanjem v razredu III ali IV po NYHA (razen če je bil iztisni delež ≥ 45 %), klinično pomembnimi motnjami srčnega ritma ali AV-blokom (brez stalnega srčnega spodbujevalnika).
Lithuanian: 4.8 skyrių), ir vartojantys vaistinius preparatus, kurie žinomi kaip sumažinantys traukulių slenkstį, taip pat sergantys kliniškai sunkia širdies ir kraujagyslių liga, pvz., nekontroliuojama hipertenzija, neseniai patyrę miokardo infarktą, sergantys nestabiliąja krūtinės angina, III ar IV klasės širdies nepakankamumu pagal Niujorko širdies asociacijos klasifikaciją (nebent išstūmimo frakcija buvo ≥ 45%), turintys kliniškai reikšmingų skilvelių ritmo sutrikimų ar AV blokadą (be nuolatinio stimuliatoriaus).
Slovenian: peroralna uporaba
Lithuanian: Xtandi vartojimas
Slovenian: • antiepileptiki (npr. karbamazepin, klonazepam, fenitoin, primidon, valprojska kislina)
Lithuanian: , karbamazepinas, klonazepamas, fenitoinas, primidonas, valpro rūgštis);
Slovenian: Če se pojavi PRES, je priporočljivo prekiniti jemanje zdravila Xtandi.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia LUES, rekomenduojama nutraukti gydymą Xtandi.
Slovenian: Če ima bolnik spolne odnose z žensko v rodni dobi, morata med zdravljenjem in še 3 mesece po zdravljenju uporabljati kondome in še en drug način kontracepcije.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu ir 3 mėnesius po to pacientui lytinių santykių su vaisinga moterimi metu reikia naudoti prezervatyvą arba kitą kontracepcijos metodą.
Slovenian: Ena 40-mg filmsko obložena tableta zdravila Xtandi vsebuje 40 mg enzalutamida.
Lithuanian: Kiekvienoje Xtandi 40 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg enzalutamido.
Slovenian: Preglednica 4: Celokupno preživetje bolnikov, zdravljenih ali z enzalutamidom ali s placebom v študiji AFFIRM (analiza z-namenom-zdravljenja [ITT])
Lithuanian: Enzalutamidu ir placebu gydytų pacientų bendras išgyvenamumas AFFIRM tyrime (ketintų gydyti pacientų analizė)
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Xtandi, kot bi smeli Če ste vzeli več mehkih kapsul, kot je predpisano, nehajte jemati zdravilo Xtandi in se posvetujte s svojim zdravnikom.
Lithuanian: Jeigu išgersite daugiau minkštųjų kapsulių, nei paskirta, nustokite vartoti Xtandi ir kreipkitės į gydytoją. Jums gali padidėti traukulių ar kitokio šalutinio poveikio rizika.
Slovenian: Slika 6: Kaplan-Meierjevi krivulji preživetja brez radiografsko potrjenega napredovanja bolezni v študiji PREVAIL (analiza z-namenom-zdravljenja)
Lithuanian: Kaplan-Meier išgyvenamumo be radiografinio progresavimo kreivės PREVAIL tyrime
Slovenian: Slika 4: Kaplan-Meierjevi krivulji celokupnega preživetja na podlagi posodobljene analize preživetja v študiji PREVAIL (analiza z-namenom-zdravljenja)
Lithuanian: Kaplan-Meier bendro išgyvenamumo kreivės, kurios remiasi atnaujinta išgyvenamumo analize PREVAIL tyrime (ketinamų gydyti pacientų analizė)