FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Spontana izvješća ne dostavljaju se kao popis individualnih slučajeva, već kao općenita rasprava agregiranih slučajeva, te uključuju sve relevantne informacije, primjerice vrijeme do nastupanja (ako je dostupno), razine hematokrita/ hemoglobina (ako je dostupno), indikaciju, dob, doprinoseće čimbenike i drugo.
Latvian: Spontānie ziņojumi ir jāsniedz nevis kā atsevišķu gadījumu saraksts, bet kā vispārēja diskusija par apkopotajiem gadījumiem, kā arī jāiekļauj visa nozīmīgā informācija, piemēram, laiks līdz saslimšanai (ja pieejams), hematokrīta/hemoglobīna līmenis (ja pieejams), indikācija, vecums, veicinošie faktori un citi;
Croatian: Ovaj dio treba uključivati izvješća i pregled slučajeva iz literature.
Latvian: Šajā sadaļā vēl ir jāiekļauj literatūrā aprakstītie gadījumu apraksti un literatūras apskats..
Croatian: • pratiti kardiovaskularni rizik (uključujući i pregled literature, podatke o kliničkim ispitivanjima i sve druge relevantne podatke) i raspraviti nalaze u sljedećem PSUR-u.
Latvian: • novēro kardiovaskulāro risku (tostarp literatūras pārskatus, klīnisko pētījumu datus un visus citus nozīmīgos datus) un nākamajā PSUR apspriež rezultātus;
Croatian: • raspraviti primjenu u starijih osoba, uzimajući u obzir prirodno niže razine testosterona u toj dobnoj skupini bolesnika.
Latvian: • jāapspriež lietošana gados vecākiem pacientiem, ņemot vērā, ka šajā vecuma grupā testosterona līmenis ir dabiski zemāks.
Croatian: Nadležna državna tijela države(a) članice(a) ili referentne(ih) države(a) članice(a), gdje je to primjenjivo, osigurati će ispunjavanje sljedećih uvjeta od strane nositelja odobrenja:
Latvian: Valsts kompetentās iestādes dalībvalstī(-īs) vai atsauces dalībvalstī(-īs), ja tādu piemēro, nodrošina, ka reģistrācijas apliecību īpašnieki izpilda turpmāk aprakstītos nosacījumus.
Croatian: • raspraviti mogući mehanizam VTE-a i potencijalne veze između događaja CV-a/VTE-a i razine testosterona (može doprinijeti riziku bez obzira je li riječ o niskim ili visokim razinama u usporedbi s eugonadnim razinama) i raspraviti trebaju li se te informacije uključiti u informacije o lijeku.
Latvian: • jāapspriež iespējamais VTN mehānisms un iespējamā saistība starp KV/VTN notikumiem un testosterona līmeni (zems vai augsts testosterona līmenis, salīdzinot ar eigonadālo līmeni, var ietekmēt risku) un jāapspriež, vai šī informācija ir jāiekļauj zāļu aprakstā;
Croatian: Nositelji odobrenja stavljanje u promet lijeka koji sadrži testosteron trebaju sa sljedećim PSUR-om:
Latvian: Testosteronu saturošu zāļu reģistrācijas apliecību īpašnieki nākamajā PSUR:
Croatian: • izvijestiti o vensko trombotičkim događajima (VTE) uključujući duboku vensku trombozu (VTE) i pulmonalnu emboliju (PE) u zasebnim dijelovima sljedećeg PSUR-a.
Latvian: • nākamajā PSUR atsevišķā sadaļā ziņo par vēnu trombembolijas notikumiem (VTN), tostarp dziļo vēnu trombozi (DVT) un plaušu emboliju (PE).
Croatian: 08005 Barcelona
Latvian: 08005 Barcelona Spain
Croatian: Urbanización La Florida 28023 Madrid
Latvian: Urbanización La Florida 28023 Madrid Spain
Croatian: 94250 Gentilly
Latvian: 94250 Gentilly France
Croatian: Norveška Eli Lilly Norge AS P.B. 6090 Etterstad N-0601
Latvian: Eli Lilly Norge AS P.B. 6090 Etterstad N-0601
Croatian: Ringener Str. 45
Latvian: KG Ringener Str. 45
Croatian: Popis naziva lijekova, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, puteva primjene i nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u državama članicama
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veidi, pieteikuma iesniedzēji un īpašnieki dalībvalstīs
Croatian: Hospitalija trgovina d.o.o. Vojvodići 25, Novaki Sveta Nedelja
Latvian: Vojvodići 25, Novaki Sveta Nedelja
Croatian: Francuska MSD France 34, avenue Léonard de Vinci
Latvian: MSD France 34, avenue Léonard de Vinci
Croatian: Njemačka MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Latvian: MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Croatian: Francuska FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Latvian: FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Croatian: Nizozemska Ferring B.V.
Latvian: Nīderlande Ferring B.V.
Croatian: Njemačka Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Latvian: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Croatian: Agovirin depot suspenzija za injekciju
Latvian: Agovirin depot suspensija injekcijai intramuskulārai lietošanai
Croatian: Bunsenstr.4
Latvian: Fabrikstr.7
Croatian: 33611 Bielefeld
Latvian: 56 33611 Bielefeld Germany
Croatian: 2% w/w gel
Latvian: 2% w/w gels
Croatian: Španjolska PIERRE FABRE IBERICA S.A.
Latvian: PIERRE FABRE IBERICA S.A.
Croatian: Španjolska DESMA LABORATORIO FARMACÉUTICO, S.L.
Latvian: DESMA LABORATORIO FARMACÉUTICO, S.L.
Croatian: Njemačka Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Latvian: Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Croatian: Bayer House Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Latvian: Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Croatian: Francuska BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate
Latvian: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate
Croatian: Via Cavour, 70 Mede 27035 Pavia
Latvian: Igienico Terapeutiche S.R.L. Via Cavour, 70 Mede 27035 Pavia
Croatian: Rue du Marquis 1
Latvian: -N.V 1, rue du Marquis
Croatian: Luksemburg Bayer S.A.-N.V. 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium testosterone undecanoate Nebido
Latvian: Luksemburga Bayer S.A.-N.V. 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium testosterone undecanoate Nebido
Croatian: Španjolska FERRING, S.A.U.
Latvian: FERRING, S.A.U.
Croatian: Njemačka Jenapharm GmbH&CO.
Latvian: Jenapharm GmbH&CO.
Croatian: Španjolska BAYER HISPANIA, S.L. Avda.
Latvian: BAYER HISPANIA, S.L.
Croatian: Merck Sharp & Dohme Limited
Latvian: Lielbritānija Merck Sharp & Dohme Limited
Croatian: Bayer SA-NV Jan Emiel Mommaertslaan
Latvian: Bayer SA-NV Jan Emiel
Croatian: 35396 Gießen
Latvian: 35396 Gießen Germany
Croatian: Luksemburg Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
Latvian: Eli Lilly Benelux S.A.-N.V. Rue du Marquis 1
Croatian: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g gel
Latvian: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5 g gels
Croatian: Drayton Hall, Church Road West Drayton UB7 7PS United Kingdom
Latvian: Drayton Hall, Church Road West Drayton UB7
Croatian: Axxeron transdermalni sprej, otopina
Latvian: Axxeron transdermāls aerosols, šķīdums
Croatian: 79111 Freiburg
Latvian: Jechtlinger Str. 13 79111 Freiburg Germany
Croatian: Njemačka Dr. August Wolff GmbH&Co.
Latvian: August Wolff GmbH&Co.
Croatian: N.V. Organon PO BOX 20
Latvian: Organon PO BOX 20
Croatian: Mađarska Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Latvian: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tomori u.
Croatian: FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Latvian: Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Croatian: Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE
Latvian: Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE Gyzi 3
Croatian: Luksemburg Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Latvian: 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Croatian: Alliance Pharmaceuticals Limited
Latvian: Lielbritānija Alliance Pharmaceuticals Limited
Croatian: Njemačka GALENpharm GmbH Wittland13
Latvian: GALENpharm GmbH Wittland13
Croatian: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml suspenzija za injekciju
Latvian: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml suspensija injekcijai intramuskulārai lietošanai
Croatian: Bugarska Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
Latvian: Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
Croatian: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g gel
Latvian: Testotop Gel 125mg 125 mg/5 g gels
Croatian: 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
Latvian: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
Croatian: 22,5 mg/patch flaster
Latvian: 22,5 mg/patch plāksteris
Croatian: Nizozemska Laboratoires Besins International
Latvian: Nīderlande Laboratoires Besins International
Croatian: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle kapsule, meke na usta
Latvian: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle mīkstās kapsulas perorālai/iekšķīgai lietošanai
Croatian: 45, place Abel Gance, 92100 Boulogne Billancourt France
Latvian: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance, 92100 Boulogne Billancourt France
Croatian: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut otopina
Latvian: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut šķīdums
Croatian: 1831 Machelen Belgium testosterone undecylate
Latvian: Mommaertslaan 14 1831 Machelen Belgium testosterone undecylate
Croatian: Norveška Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B
Latvian: Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B 0484 Oslo
Croatian: 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Latvian: 3016 Lake Drive Citywest Business Campus
Croatian: Nizozemska Aspen Pharma Trading Limited
Latvian: Nīderlande Aspen Pharma Trading Limited
Croatian: 24103 Kiel
Latvian: 24103 Kiel Germany
Croatian: Ferring Pharmaceuticals Limited
Latvian: Lielbritānija Ferring Pharmaceuticals Limited
Croatian: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italy testosterone undecanoate ANDRIOL
Latvian: MSD ITALIA S.R.L. Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italy testosterone undecanoate ANDRIOL
Croatian: 1 g/100 g gel
Latvian: 1 g/100 g gels
Croatian: Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg kapsule, meke na usta
Latvian: Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg mīkstās kapsulas perorālai/iekšķīgai lietošanai
Croatian: 24109 Kiel
Latvian: 24109 Kiel Germany
Croatian: Slovenija Ferring GmbH Wittland 11
Latvian: Ferring GmbH Wittland 11
Croatian: Cuatro Amigos, 7 Escalera 2, 1ºD
Latvian: Cuatro Amigos, 7 Escalera 2, 1ºD 28029 Madrid Spain testosterone propionate
Croatian: Njemačka Laboratoires Besins international
Latvian: Lielbritānija Laboratoires Besins International
Croatian: 2 g/100 g gel
Latvian: 2 g/100 g gels
Croatian: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal testosterone enantate
Latvian: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal testosterone enantate
Croatian: Pierre Fabre Farmaka AE l.
Latvian: Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350
Croatian: 1000 mg/dose otopina za injekciju
Latvian: 1000 mg/dose šķīdums injekcijai intramuskulārai lietošanai
Croatian: Andriol Testocaps, 40 mg capsules kapsule, meke na usta
Latvian: Andriol Testocaps, 40 mg capsules mīkstās kapsulas perorālai/iekšķīgai lietošanai
Croatian: 30 mg/patch flaster
Latvian: 30 mg/patch plāksteris
Croatian: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln kapsule, meke na usta
Latvian: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln mīkstās kapsulas perorālai/iekšķīgai lietošanai
Croatian: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g gel
Latvian: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5 g gels
Croatian: 15 mg/patch flaster
Latvian: 15 mg/patch plāksteris
Croatian: Španjolska PROSTRAKAN LIMITED Galabank Bussines Park Galashield
Latvian: PROSTRAKAN LIMITED Galabank Bussines Park Galashield
Croatian: Njemačka Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Latvian: Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk Bunsenstr.4
Croatian: DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street Maidstone, Kent ME15 9RS
Latvian: Lielbritānija DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street
Croatian: Njemačka Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Latvian: Pierre Faber Pharma GmbH
Croatian: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal testosterone undecanoate Nebido
Latvian: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal testosterone undecanoate Nebido
Croatian: 25 mg/dosage gel
Latvian: 25 mg/dosage gels
Croatian: Citywest Business Campus Dublin 24
Latvian: Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24,
Croatian: 25 mg/ml 2,5 mg/ml suspenzija za injekciju
Latvian: 25 mg/ml 2,5 mg/ml suspensija injekcijai intramuskulārai lietošanai
Croatian: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g gel
Latvian: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g gels
Croatian: 50 mg/dosage gel
Latvian: 50 mg/dosage gels
Croatian: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire otopina
Latvian: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire šķīdums intramuskulārai lietošanai
Croatian: Axxeron otopina za kožu za kožu
Latvian: Axxeron uz ādas lietojams šķīdums
Croatian: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone propionate testosterone phenylpropionate testosterone isocaproate testosterone decanoate
Latvian: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone propionate testosterone phenylpropionate testosterone isocaproate testosterone decanoate
Croatian: Luksemburg Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Latvian: Luksemburga Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake
Croatian: Luksemburg Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Latvian: Luksemburga Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Croatian: 2,5 mg/25 mg/ ml suspenzija za injekciju
Latvian: 2,5 mg/25 mg/ ml suspensija injekcijai intramuskulārai lietošanai
Croatian: Eli Lilly Benelux S.A.-N.V.
Latvian: Luksemburga Eli Lilly Benelux S.A.
Croatian: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g gel
Latvian: Androtop Gel 50mg 50 mg/5 g gels
Croatian: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone undecanoat
Latvian: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone undecanoat
Croatian: 50 mg/sachet gel
Latvian: 50 mg/sachet gels
Croatian: Nizozemska ProStrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Latvian: Nīderlande ProStrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Croatian: 25 mg/sachet gel
Latvian: 25 mg/sachet gels
Croatian: Bugarska PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
Latvian: PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
Croatian: The Netherlands testosterone undecanoate Testocaps kapsule, meke na usta
Latvian: The Netherlands testosterone undecanoate Testocaps mīkstās kapsulas perorālai/iekšķīgai lietošanai
Croatian: Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom testosterone enantate
Latvian: Avonbridge House Bath Road, Chippenham
Croatian: 20. veljače 2015.
Latvian: 2015. gada 20. februāris
Croatian: Donošenje sporazuma CMDh-a:
Latvian: CMDh vienošanās pieņemšana:
Croatian: Sastanak CMDh-a u studenom 2014.
Latvian: CMDh sanāksme 2014. gada novembrī
Croatian: Provedba sporazuma u državama članicama (dostavljanje izmjene nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet):
Latvian: Dalībvalstu vienošanās ieviešana (reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtās izmaiņas):
Croatian: 16. prosinca 2014.
Latvian: 2014. gada 16. decembris
Croatian: Prosljeđivanje prijevoda dodatka sporazumu nadležnim nacionalnim tijelima:
Latvian: Vienošanās pielikumu tulkojumu nosūtīšana valstu kompetentajām iestādēm:
Croatian: Dodatak V
Latvian: V pielikums
Croatian: U takvom se slučaju liječenje mora odmah prekinuti.
Latvian: Šādos gadījumos ārstēšana ir nekavējoties jāpārtrauc.
Croatian: Obratite se našoj djelatnici za medije Monika Benstetter
Latvian: Sazinieties ar mūsu preses sekretāru Monika Benstetter
Croatian: Pregled testosterona započet je 27. ožujka 2014. na zahtjev Estonije, u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Latvian: Testosterona pārskatīšanu ierosināja Igaunija 2014. gada 27. martā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Croatian: Preporuke PRAC-a dostavljene su CMDh-u koji je donio konačnu odluku.
Latvian: PRAC ieteikumus nosūtīja uz CMDh, kas pieņēma galīgo lēmumu.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21. studeni 2014. EMA/706140/2014
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. gada 21. novembrī EMA/706140/2014
Croatian: No, dubinskim pregledom nije pronađen jednoznačan dokaz koji bi to potvrdio.
Latvian: Tomēr padziļinātā pārskatā neatrada pārliecinošus pierādījumus, ka tā ir taisnība.
Croatian: Mogući znakovi i simptomi uključuju nepotpuni seksualni razvoj, smanjenu seksualnu funkciju, neplodnost, iscrpljenost, depresivno raspoloženje, blagu anemiju, smanjenu mišićnu masu i povećan udio masti u tijelu.
Latvian: Iespējamo pazīmju un simptomu starpā ir nepilnīga seksuālā attīstība, samazināta seksuālā funkcija, neauglība, nogurums, depresīvs garastāvoklis, nedaudz izteikta anēmija, samazināts muskuļu apjoms un spēks, kā arī palielināts ķermeņa tauku daudzums.
Croatian: Redovito treba pratiti i razine hemoglobina, hematokrita, funkcije jetre i profil lipida u krvi.
Latvian: Vēl regulāri ir jānovēro hemoglobīns, hematokrīts, aknu funkcija un asins lipīdu profils.
Croatian: • Bolesnici koji imaju bilo kakvih razloga za zabrinutost u vezi s terapijom trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Latvian: • Ja pacientam rodas šaubas par ārstēšanu, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: PRAC je prvi proveo pregled ovih podataka, a zatim je pregled proveo i Odbor pri EMA-i odgovoran za ocjenu pitanja sigurne primjene za humane lijekove.
Latvian: Šo datu pārskatīšanu pirmo reizi veica PRAC, EMA komiteja, kas ir atbildīga par cilvēkiem paredzēto zāļu drošības jautājumu izvērtēšanu.
Croatian: • Zamjensku terapiju testosteronom treba primjenjivati samo u slučaju kada je deficit hormona potvrđen kliničkim značajkama i biokemijskim testovima.
Latvian: • Testosterona aizvietotājterapiju drīkst lietot tikai tad, ja hormona deficīts ir apstiprināts ar klīniskām pazīmēm un bioķīmijas pārbaudēm.
Croatian: Uzimajući u obzir sve podatke, signali za povišen kardiovaskularan rizik povezan s primjenom testosterona ostaje slab i nekonkluzivan.
Latvian: Tādēļ, ņemot vērā visus datus, tiek uzskatīts, ka signāls par palielinātu kardiovaskulāro risku, kas saistīts ar testosterona lietošanu, joprojām ir vājš un nepārliecinošs.
Croatian: CMDh1, regulatorno tijelo koje predstavlja države članice EU-a, odlučilo je konsenzusom da ne postoje konzistentni dokazi o povećanom riziku od srčanih problema povezani s lijekovima koji sadrže testosteron u muškaraca kojima nedostaje hormon (stanje poznato pod nazivom hipogonadizam).
Latvian: CMDh1, ES dalībvalstis pārstāvoša regulējošā institūcija, ir vienbalsīgi piekritusi, ka nav atbilstošu pierādījumu par palielinātu sirds traucējumu risku vīriešiem, kuriem ir hormona deficīts (slimība, kuru dēvē par hipogonādismu), lietojot testosterona zāles.
Croatian: • U bolesnika koji pate od ozbiljne srčane, jetrene ili bubrežne insuficijencije ili ishemijske bolesti srca liječenje testosteronom može uzrokovati ozbiljne komplikacije karakterizirane edemom s kongestivnim zatajenjem srca ili bez njega.
Latvian: • Pacientiem ar smagu sirds, aknu vai nieru mazspēju vai išēmisku sirds slimību ārstēšana ar testosteronu var radīt nozīmīgas komplikācijas, ko raksturo tūska ar vai bez sastrēguma sirds mazspēju.
Croatian: • Kao mjera opreza, informacije o lijeku za ove lijekove treba ažurirati najnovijim informacijama o rizicima zajedno s pojedinim drugim dodatnim upozorenjima o sigurnoj primjeni, te se sigurnosna primjena lijekova i dalje treba pažljivo nadzirati.
Latvian: • Kā piesardzības pasākums šīm zālēm tiks atjaunināta zāļu informācija, iekļaujot jaunāko informāciju par riskiem, kā arī dažiem papildu brīdinājumiem drošai lietošanai, kā arī šo zāļu drošību rūpīgi novēros.
Croatian: PRAC je također napomenuo da bi i manjak testosterona kao takav mogao također povećati rizik od srčanih problema.
Latvian: PRAC vēl atzīmēja, ka testosterona trūkums pats par sevi var palielināt sirds traucējumu risku.
Croatian: Razine testosterona treba redovito pratiti tijekom liječenja.
Latvian: Ārstēšanas laikā testosterona līmenis ir jānovēro regulāri.
Croatian: Testosteron je hormon, poznat i kao androgen, odgovoran za razvoj i održavanje reproduktivne funkcije i spolnih obilježja u muškaraca.
Latvian: Testosterons ir hormons, ko dēvē par androgēnu, kas ir atbildīgs par reproduktīvās funkcijas un seksuālo īpašību attīstību un uzturēšanu vīriešiem.
Croatian: Nadalje, PRAC je zaključio kako se rizici djelovanja na srce i cirkulaciju, te mogući mehanizmi djelovanja trebaju i dalje pratiti, te da se informacije iz ispitivanja u tijeku trebaju dostaviti kao dio sljedećeg redovitog pregleda sigurne primjene (kojem podliježu ovi lijekovi, poput svih lijekova u EUu).
Latvian: PRAC vēl konstatēja, ka iedarbības riski uz sirdi un asinsvadu sistēmu, tāpat kā šādas iedarbības visi iespējamie mehānismi, ir jāturpina novērot, un kā daļa no nākamā regulārā drošības pārskata (kam ir pakļautas šīs zāles, tāpat kā visas zāles ES) ir jānodrošina informācija par pašlaik notiekošajiem pētījumiem.
Croatian: PRAC je preporučio ažuriranje informacija o lijeku u skladu s najnovijim dokazima te navođenje upozorenja za osobe koje bi mogle biti izložene povišenom riziku od srčanih problema.
Latvian: PRAC ieteica atjaunināt zāļu informāciju, lai tā būtu saskaņā ar jaunākajiem pierādījumiem un nodrošinātu brīdinājumus par tiem, kuriem var būt palielināts sirds traucējumu risks.
Croatian: • No, ostali nalazi4-7 ne pružaju dovoljno dokaza o vezi između testosterona i kardiovaskularnog događaja, a podaci iz opservacijskih ispitivanja multinacionalnih registara (RHYME) koji navode ishode vezane uz zdravlje prostate u muškaraca liječenih testosteronom tijekom razdoblja od 2 godine također navode kardiovaskularne događaje unutar očekivanog raspona.
Latvian: • Tomēr citos konstatējumos4-7 netika nodrošināta saikne starp testosteronu un kardiovaskulāriem notikumiem, turklāt datos no daudzvalstu novērojuma reģistrā pētījuma (RHYME), apskatot prostatas veselības iznākumus vīriešiem, kas tika ārstēti ar testosteronu vairāk nekā 2 gadus, kardiovaskulārie notikumi ir paredzamajā diapazonā.
Croatian: Izmjene informacija o lijeku za lijekove koji sadrže testosteron temelje se na PRAC-ovu pregledu podataka dostupnih iz kliničkih ispitivanja, opservacijskih ispitivanja, meta analiza, podataka prikupljenih nakon stavljanja lijeka u promet i dodatnih objavljenih podataka o kardiovaskularnim rizicima povezanima s terapijom testosteronom.
Latvian: Testosterona zāļu informācijas izmaiņu pamatā ir PRAC pārskats par visiem pieejamiem klīniskiem pētījumiem, novērošanas pētījumiem, metaanalīzēm un pēcreģistrācijas datiem, kā arī pēc tam publicētajiem datiem par kardiovaskulārajiem riskiem, kas saistīti ar testosterona terapiju.
Croatian: Dostupni su kao različite formulacije, primjerice oralne kapsule, implantati za potkožne injekciju te flasteri, gelovi ili otopine koje se primjenjuju na kožu.
Latvian: Tās ir pieejamas dažādās formās, piemēram, iekšķīgi lietojamas kapsulas, zemādā injicējami implantāti, plāksteri, uz ādas klājami šķīdumi vai geli.
Croatian: CMDh, tijelo koje predstavlja države članice EU-a, odgovorno je za osiguravanje usklađenih standarda za sigurnu primjenu na razini EU-a za lijekove odobrene nacionalnim postupcima.
Latvian: CMDh, iestāde, kas pārstāv ES dalībvalstis, ir atbildīga par drošības standartu saskaņošanu zālēm, kuras apstiprinātas ar nacionālajām procedūrām visā ES.
Croatian: • Bolesnici kojima se propisuje testosteron trebaju podsjetiti svoje liječnike da primaju terapiju za povišeni krvni tlak jer testosteron može također povisiti krvni tlak.
Latvian: • Pacientiem, kuriem izrakstīts testosterons, ir jāatgādina ārstam, ja viņiem ārstē augstu asinsspiedienu, jo testosterons var arī palielināt asinsspiedienu.
Croatian: • Kardiovaskularna sigurnost lijekova koji sadrže testosteron i dalje će se pratiti, a nalazi ispitivanja u tijeku bit će prikazani u sljedećoj redovitoj ocjeni omjera koristi i rizika kada postanu dostupni.
Latvian: • Testosterona zāļu kardiovaskulāro drošību turpinās novērot un turpināto pētījumu konstatējumus, kad pieejami, atspoguļos nākamajā regulārajā ieguvumu un riska novērtējumā.
Croatian: • Iako pojedina ispitivanja potvrđuju povišeni rizik od kardiovaskularnih događaja u muškaraca liječenih testosteronom, dokazi u literaturi ne potvrđuju to konzistentno.
Latvian: • Lai gan dažos pētījumos vīriešiem, kas ārstēti ar testosteronu, konstatēts palielināts kardiovaskulāro notikumu risks, zinātniskās literatūras dati to neapstiprina konsekventi.
Croatian: CMDh je konsenzusom potvrdio preporuke PRAC-a, te će one sada biti izravno primijenjene u skladu s usuglašenim rasporedom u državama članicama u kojima je lijek odobren.
Latvian: CMDh vienbalsīgi apstiprināja PRAC rekomendācijas, un tās atbilstoši apstiprinātajam laika grafikam tiks tieši ieviestas dalībvalstīs, kurās zāles ir reģistrētas.