FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Arrow Generics Ltd, Unit 2 Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire SGI 4SZ, Velká Británie and Northern Irsko (GBR)
Estonian: Arrow Generics Ltd, Unit 2 Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire SGI 4SZ, United Kingdom and Northern Ireland (GBR)
Czech: 13,053 mg Tableta
Estonian: 13,053 mg tablett
Czech: NL - Nizozemsko Warner Chilcott Nederland BV
Estonian: Warner Chilcott Nederland BV
Czech: ES - Španělsko PHARMAGENUS, S.A. Avda.
Estonian: ES - Hispaania PHARMAGENUS, S.A. Avda.
Czech: ES - Španělsko SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.Avda.
Estonian: ES - Hispaania SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.Avda.
Czech: PT - Portugalsko Cinfa Portugalsko, Lda.
Estonian: Cinfa Portugal, Lda.
Czech: AREDIA 15 mg/ml powder and solvent for roztok na infuze
Estonian: AREDIA 15 mg/ml powder and solvent for solution for infusion
Czech: 1123 Budapest
Estonian: 1123 Budapest Hungary
Czech: PHARMATHEN SA, DERVENAKION 6, 15351 PALLINI ATTIKI, ŘECKO
Estonian: PHARMATHEN SA, DERVENAKION 6, 15351 PALLINI ATTIKI, GREECE
Czech: Finsko
Estonian: Finland
Czech: FINSKO
Estonian: FINLAND
Czech: Alendro-Q 10 mg Tabletaten
Estonian: Alendro-Q 10 mg Tabletten
Czech: Merck Sharp and Dohme B.V., Postbus 581, Waarderweg 39, Haarlem, NL-2003 PC, Nizozemsko
Estonian: Merck Sharp and Dohme B.V., Postbus 581, Waarderweg 39, Haarlem, NL-2003 PC, Netherlands
Czech: PT - Portugalsko Solufarma - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Estonian: Solufarma - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Czech: Pliva Pharma Limited, Vision House, Bedford Road, Petersfield, Hampshire GU23 3QB, Velká Británie alendronic acid onceweekly
Estonian: Pliva Pharma Limited, Vision House, Bedford Road, Petersfield, Hampshire GU23 3QB, United Kingdom alendronic acid onceweekly
Czech: RO - Rumunsko Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78, 220
Estonian: RO - Rumeenia Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78, 220
Czech: OSTEPAM 15 mg/ml, roztok à diluer pour perfusion
Estonian: OSTEPAM 15 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Czech: RISETACT 35 mg filmtabletata
Estonian: RISETACT 35 mg filmtabletta
Czech: Alenpol Veckotabletat 70 mg
Estonian: Alenpol Veckotablett 70 mg
Czech: BIFODRON TABLETY 5MG
Estonian: BIFODRON TABLETS 5MG
Czech: ACIDO CLODRONICO 300 mg/10 ml
Estonian: ACIDO CLODRONICO 300 mg/10 ml infusioonilahus
Czech: AT - Rakousko Novartis Pharma GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 17, A-1020 Wien, Rakousko
Estonian: Novartis Pharma GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 17, A-1020 Wien, Austria
Czech: BIFODRON TABLETY 30MG
Estonian: BIFODRON TABLETS 30MG
Czech: 15 mg polvo roztok na infuze
Estonian: 15 mg polvo Infusioonilahus
Czech: FOSAMAX 70 mg tabletata
Estonian: FOSAMAX 70 mg tabletta
Czech: Actonel® 30 mg, filmomhulde tabletaten
Estonian: Actonel® 30 mg, filmomhulde tabletten
Czech: Natrijev alendronat Actavis 70 mg tabletae
Estonian: Natrijev alendronat Actavis 70 mg tablete
Czech: Alendrosäure dura 70 mg Tabletaten
Estonian: Alendrosäure dura 70 mg Tabletten
Czech: Actonel plus Calcium D 35 mg + 1000 mg/880 I.E. Filmtabletaten + Brausegranulat
Estonian: Actonel plus Calcium D 35 mg + 1000 mg/880 I.E. Filmtabletten + Brausegranulat
Czech: ACIDO ALENDRONICO TEVA 70 mg comprimidos tablety
Estonian: ACIDO ALENDRONICO TEVA 70 mg comprimidos
Czech: ALENDRONAT ORION 70 mg tabletata
Estonian: ALENDRONAT ORION 70 mg tabletta
Czech: Generics UK Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertford Shire EN6 1AG, UK
Estonian: SI - Sloveenia Generics UK Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertford Shire EN6 1AG, UK
Czech: Alendronate Sodium Accord 70 mg Tablety
Estonian: Alendronate Sodium Accord 70 mg Tablets
Czech: Alenat 70 mg - einmal wöchentlich Tabletaten
Estonian: Alenat 70 mg - einmal wöchentlich Tabletten
Czech: Balderton Street London W1K 6TL, Velká Británie
Estonian: Balderton Street London W1K 6TL, United Kingdom
Czech: Barcelona, 69 08970Sant Joan Despi, Španělsko
Estonian: Barcelona, 69 08970Sant Joan Despi, Spain
Czech: PAMIRED 60 powder for roztok na infuze
Estonian: PAMIRED 60 powder for solution for infusion
Czech: Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F
Estonian: Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F, 2795-195 Linda-a-Velha Portugal
Czech: 15,36 mg Prášek na přípravu roztoku na infuze
Estonian: 15,36 mg Infusioonilahuse pulber
Czech: Balderton Street, LONDON W1K 6TL, Velká Británie
Estonian: Balderton Street, LONDON W1K 6TL, United Kingdom
Czech: Romax Once Weekly 70 mg Tablety
Estonian: Romax Once Weekly 70 mg Tablets
Czech: Actonel enkrat tedensko 35 mg filmsko obložene tabletae
Estonian: Actonel enkrat tedensko 35 mg filmsko obložene tablete
Czech: PT - Portugalsko Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Estonian: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Czech: Alendronsäure Accord 70 mg Tabletaten
Estonian: Alendronsäure Accord 70 mg Tabletten
Czech: Alendronsäureratiopharm 70 mg Tabletaten
Estonian: Alendronsäureratiopharm 70 mg Tabletten
Czech: RISEPALLIN TABLETY 30MG
Estonian: RISEPALLIN TABLETS 30MG
Czech: HANTRUX 70 mg filmtabletata
Estonian: HANTRUX 70 mg filmtabletta
Czech: 3062 ME Rotterdam
Estonian: Lichtenauerlaan 102-120 3062 ME Rotterdam Netherlands
Czech: Pamifos 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung eriner Infuzeslösung
Estonian: Pamifos 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung eriner Infusionslösung
Czech: Zakład Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., ul.Szkolna 33, 95-054 Ksawerow, Polsko
Estonian: Zakład Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., ul.Szkolna 33, 95-054 Ksawerow, Poland
Czech: Fostepor 10mg Tablety 10mg tablety
Estonian: Fostepor 10mg Tablets 10mg
Czech: Alendronic Acid Bluefish Once weekly 70 mg Tablety tablety
Estonian: Alendronic Acid Bluefish Once weekly 70 mg Tablets
Czech: Alendron esparma 70 mg einmal wöchentlich Tabletaten
Estonian: Alendron esparma 70 mg einmal wöchentlich Tabletten
Czech: TRABECAN-TEVA 70 mg tabletata
Estonian: TRABECAN-TEVA 70 mg tabletta
Czech: Mylan AB, Postbox 230 33, Ynglingagatan 14, Se-104 35 Stockholm, Švédsko
Estonian: Mylan AB, Postbox 230 33, Ynglingagatan 14, Se-104 35 Stockholm, Sweden
Czech: 2710-089 Sintra,
Estonian: 2710-089 Sintra, Portugal
Czech: PLIVA Pharma Ltd, Vision House, Bedford Road, Petersfield Hampshire, GU32 3QB, Velká Británie and Northern Irsko
Estonian: PLIVA Pharma Ltd, Vision House, Bedford Road, Petersfield Hampshire, GU32 3QB, United Kingdom and Northern Ireland
Czech: Alendronsäure Ovamex 10 mg Tabletaten
Estonian: Alendronsäure Ovamex 10 mg Tabletten
Czech: Alendronsäure Heumann 10 mg Tabletaten
Estonian: Alendronsäure Heumann 10 mg Tabletten
Czech: Gyömröi út, 19-21, H-1103
Estonian: Gyömröi út, 19-21, H-1103 Budapest Hungria
Czech: Alendronat Orifarm Veckotabletat
Estonian: Alendronat Orifarm Veckotablett
Czech: Risedronat STADA 35 mg Filmtabletaten
Estonian: Risedronat STADA 35 mg Filmtabletten
Czech: NL - Nizozemsko Iono Limited 65 Delamere Road, Hayes Middlesex UB4 ONN Velká Británie
Estonian: 65 Delamere Road, Hayes Middlesex UB4 ONN United Kingdom
Czech: 1000 mg Potahovaná tableta
Estonian: 1000 mg Õhukese polümeerikattega tablett
Czech: Alendronsäure Orion 70 mg Tabletaten
Estonian: Alendronsäure Orion 70 mg Tabletten
Czech: 90 mg polvo roztok na infuze
Estonian: 90 mg polvo Infusioonilahus
Czech: Risedronat Hexal einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletaten
Estonian: Risedronat Hexal einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Czech: Alendronic Acid Once Weekly 70mg Tablety
Estonian: Alendronic Acid Once Weekly 70mg Tablets
Czech: Alendron beta einmal wöchentlich 70 mg Tabletaten
Estonian: Alendron beta einmal wöchentlich 70 mg Tabletten
Czech: Alendronorm 70 mgeinmal wöchentlich Tabletaten
Estonian: Alendronorm 70 mgeinmal wöchentlich Tabletten
Czech: PT - Portugalsko ITF Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Estonian: ITF Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: 200MG/CAP TOBOLKA, TVRDÁ
Estonian: 200MG/CAP kõvakapsel
Czech: Alendro-Q 70 mg Tabletate
Estonian: Alendro-Q 70 mg Tablette
Czech: RISEDRONATE / TEVA 35MG/TAB POTAHOVANÁ TABLETA
Estonian: RISEDRONATE / TEVA 35MG/TAB Õhukese polümeerikattega tabletid
Czech: PT - Portugalsko Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Estonian: Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Risedronat Teva 35 mg Filmtabletaten
Estonian: Risedronat Teva 35 mg Filmtabletten
Czech: ACIDO CLODRONICO 100 mg/3,3 ml
Estonian: ACIDO CLODRONICO 100 mg/3,3 ml süstelahus
Czech: ALENDRONAT BLUEFISH 70 mg tabletata
Estonian: ALENDRONAT BLUEFISH 70 mg tabletta
Czech: CLODRONATO TEVA 100 mg/3,3 ml
Estonian: CLODRONATO TEVA 100 mg/3,3 ml süstelahus
Czech: Pamidronat Onkovis 3mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infuzeslösung
Estonian: Pamidronat Onkovis 3mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Czech: PT - Portugalsko APceuticals - Farmacêutica, Lda.
Estonian: APceuticals - Farmacêutica, Lda.
Czech: Rua Consiglieri Pedroso, 123 - Queluz de Baixo
Estonian: Rua Consiglieri Pedroso, 123 - Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena, Portugal
Czech: Alendronsäure AbZ 70 mg Tabletaten
Estonian: Alendronsäure AbZ 70 mg Tabletten
Czech: Edificio 4 - Piso 1, Escrit.
Estonian: Office Park da Beloura, Edificio 4 - Piso 1, Escrit.
Czech: Bartók Béla út 43-47.
Estonian: Novartis Hungária Kft. Pharma részlege Bartók Béla út 43-47.
Czech: Alendronsäure STADA 70 mg Tabletaten
Estonian: Alendronsäure STADA 70 mg Tabletten
Czech: Bonefos tobolka
Estonian: Bonefos kõvakapsel
Czech: PT - Portugalsko Alter, S.A. Estrada Marco do GriloZemouto,
Estonian: Estrada Marco do GriloZemouto,
Czech: RANBAXYGEN 70 mg Comprimidos tablety
Estonian: RANBAXYGEN 70 mg Comprimidos
Czech: CLASTOBAN 400 mg, gélule tobolka
Estonian: CLASTOBAN 400 mg, gélule kapsel
Czech: PT - Portugalsko Merck Sharp & Dohme, Lda.
Estonian: Merck Sharp & Dohme, Lda.
Czech: 300 mg/5ml roztok na infuze
Estonian: 300 mg/5ml infusioonilahus
Czech: NORIFAZ 35MG POTAHOVANÉ TABLETAY
Estonian: NORIFAZ 35MG POTAHOVANÉ TABLETY
Czech: Alendronsäure AWD 10 mg Tabletaten
Estonian: Alendronsäure AWD 10 mg Tabletten
Czech: NL - Nizozemsko Ranbaxy Belgie NV Leuvensestraat 28b
Estonian: Ranbaxy Belgium NV Leuvensestraat 28b 1800 Vilvoorde Belgium
Czech: Fosalen 10 mg Tablety 10mg tablety
Estonian: Fosalen 10 mg Tablets 10mg
Czech: Bayer Schering Pharma Oy, Pansiontie 47, PL 415, 20210 Turku, Finsko
Estonian: Bayer Schering Pharma Oy, Pansiontie 47, PL 415, 20210 Turku, Finland
Czech: Norsed einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletaten
Estonian: Norsed einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Czech: 500 mg Tobolka, tvrdá
Estonian: 500 mg kõvakapsel
Czech: DE - Německo Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
Estonian: DE - Saksamaa Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
Czech: 91,363 mg Tableta
Estonian: 91,363 mg tablett
Czech: Gedeon Richter Plc, Gyömrõi út 19-21, 1103 Budabest, Maďarsko
Estonian: Gedeon Richter Plc, Gyömrõi út 19-21, 1103 Budabest, Hungary
Czech: Risedronate Sodium 35mg Once A Week Potahovaná Tablety potahované tablety
Estonian: Risedronate Sodium 35mg Once A Week Film-Coated Tablets
Czech: DE - Německo Gedeon Richter Plc.
Estonian: DE - Saksamaa Gedeon Richter Plc.
Czech: Holland
Estonian: Netherlands
Czech: RISEPALLIN TABLETY 5MG
Estonian: RISEPALLIN TABLETS 5MG
Czech: Alendrostad veckotabletat
Estonian: Alendrostad veckotablett
Czech: BIFODRON TABLETY 35MG
Estonian: BIFODRON TABLETS 35MG
Czech: PHARMACEUTICALS AB, Torsgatan 11, 111 23 Stockholm, Švédsko
Estonian: PHARMACEUTICALS AB, Torsgatan 11, 111 23 Stockholm, Sweden
Czech: Gedeon Richter Plc., 1103 Budapest Gyömrői út 19-21, Maďarsko
Estonian: Gedeon Richter Plc., 1103 Budapest Gyömrői út 19-21, Hungary
Czech: PT - Portugalsko PharmathenPharmaceutical Industry, S.A. 6, Dervenakion Street, GR-15351 Pallini Attiki Grécia
Estonian: Pharmaceutical Industry, S.A. 6, Dervenakion Street, GR-15351 Pallini Attiki Grécia
Czech: 91,371 mg Tableta
Estonian: 91,371 mg tablett
Czech: CLODRONATO TEVA 300 mg/10 ml
Estonian: CLODRONATO TEVA 300 mg/10 ml infusioonilahus
Czech: Mylan AB, P.O.box 23033, Ynglingagatan 14, SE-104 35 Stockholm; Švédsko
Estonian: Mylan AB, P.O.box 23033, Ynglingagatan 14, SE-104 35 Stockholm; Sweden
Czech: Alendroarrow veckotabletat
Estonian: Alendroarrow veckotablett
Czech: Bayer Schering Pharma Oy, Pansiontie 47, FIN-20210 Turku, Finsko
Estonian: Bayer Schering Pharma Oy, Pansiontie 47, FIN-20210 Turku, Finland
Czech: ES - Španělsko SANDOZ FARMACEUTICA, S.A. Avda.
Estonian: ES - Hispaania SANDOZ FARMACEUTICA, S.A. Avda.
Czech: ADELAN SEMANAL 70 mg Comprimidos tablety
Estonian: ADELAN SEMANAL 70 mg Comprimidos
Czech: PHARMAGENUS 70 mg comprimidos tablety
Estonian: PHARMAGENUS 70 mg comprimidos
Czech: Orifarm Generics A/S, Energivej 15, 5260 ODENSE S, Dánsko
Estonian: Orifarm Generics A/S, Energivej 15, 5260 ODENSE S, Denmark
Czech: SK - Slovensko Arrow Generics Limited Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG14SZ
Estonian: SK - Slovakkia Arrow Generics Limited Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG14SZ
Czech: BMM Pharma AB, Blasieholmsgatan 2, 11148 Stockholm, Švédsko
Estonian: BMM Pharma AB, Blasieholmsgatan 2, 11148 Stockholm, Sweden
Czech: PAMIRED 30 powder for roztok na infuze
Estonian: PAMIRED 30 powder for solution for infusion
Czech: Alendronsäure Bluefish 70 mg Tabletaten
Estonian: Alendronsäure Bluefish 70 mg Tabletten
Czech: ETANORDEN 150 mg, comprimé pelliculé
Estonian: ETANORDEN 150 mg, comprimé pelliculé tabletid
Czech: Risedronat AL 35 mg Filmtabletaten
Estonian: Risedronat AL 35 mg Filmtabletten
Czech: PLIVA Pharma Ltd. Vision House, Bedford Road, Petersfield, Hants, GU32 3QB, Velká Británie
Estonian: PLIVA Pharma Ltd. Vision House, Bedford Road, Petersfield, Hants, GU32 3QB, United Kingdom
Czech: Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11, 11123 STOCKHOLM, Švédsko
Estonian: Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11, 11123 STOCKHOLM, Sweden
Czech: Actonel 30 mg Filmtabletaten
Estonian: Actonel 30 mg Filmtabletten
Czech: Alendronsäure Actavis 70 mg einmal wöchentlich Tabletaten
Estonian: Alendronsäure Actavis 70 mg einmal wöchentlich Tabletten
Czech: MERCK SHARP & DOHME CHIBRET
Estonian: FR - Prantsusmaa MERCK SHARP & DOHME CHIBRET
Czech: Actonel einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletaten
Estonian: Actonel einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Czech: Alendronsäure Ovamex 70 mg Tabletaten
Estonian: Alendronsäure Ovamex 70 mg Tabletten
Czech: Alendronic -Acid Arrow tableta 10mg tablety
Estonian: Alendronic -Acid Arrow tablet 10mg
Czech: RISEDRONATE BGR 35 mg, comprimé pelliculé
Estonian: RISEDRONATE BGR 35 mg, comprimé pelliculé tabletid
Czech: Alendropol Veckotabletat
Estonian: Alendropol Veckotablett
Czech: Ranbaxy (UK) Ltd 20 Baldertoon Street London W1K 6TL Velká Británie
Estonian: Ranbaxy (UK) Ltd 20 Baldertoon Street London W1K 6TL United Kingdom
Czech: PT - Portugalsko Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Estonian: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Czech: Pliva Pharma Limited, Vision House, Bedford Road, Petersfield, Hampshire GU23 3QB, Velká Británie alendronic acid
Estonian: Pliva Pharma Limited, Vision House, Bedford Road, Petersfield, Hampshire GU23 3QB, United Kingdom alendronic acid
Czech: Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11, 111 23 Stockholm, Švédsko.
Estonian: Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11, 111 23 Stockholm, Sweden.
Czech: Risedronat STADA einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletaten
Estonian: Risedronat STADA einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Czech: Alendronsäure-Actavis 70 mg Tabletaten
Estonian: Alendronsäure-Actavis 70 mg Tabletten
Czech: AREDIA 15 mg/5 ml, poudre et solvant pour roztok pour perfusion
Estonian: AREDIA 15 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion
Czech: SEDRON 70 mg filmtabletata
Estonian: SEDRON 70 mg filmtabletta
Czech: JUVERITAL 5 mg filmtabletata mgRisedronate sodium (equivalent to 5,74 mg Risedronate sodium hemipentahydr ate
Estonian: JUVERITAL 5 mg filmtabletta mgRisedronate sodium (equivalent to 5,74 mg Risedronate sodium hemipentahydr ate
Czech: Orifarm Generics A/S, Postbox 69, Energivej 15, DK-5260 Odense S, Dánsko
Estonian: Orifarm Generics A/S, Postbox 69, Energivej 15, DK-5260 Odense S, Denmark
Czech: MATEKIT 70 mg filmtabletata
Estonian: MATEKIT 70 mg filmtabletta
Czech: SK - Slovensko Actavis Group PTC ehf; Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur
Estonian: SK - Slovakkia Actavis Group PTC ehf; Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur
Czech: RISEDRONATE SODIUM TABLETA 30MG
Estonian: RISEDRONATE SODIUM TABLET 30MG
Czech: 30 mg polvo roztok na infuze
Estonian: 30 mg polvo Infusioonilahus
Czech: 91,37 mg Tableta
Estonian: 91,37 mg tablett
Czech: 75MG/TAB POTAHOVANÁ TABLETA
Estonian: 75MG/TAB Õhukese polümeerikattega tabletid
Czech: Výbor CHMP posoudil dostupné údaje, aby mohl stanovit, zda je možné tyto dvě indikace podpořit.
Estonian: Inimravimite komitee hindas olemasolevaid andmeid, et välja selgitada, kas kahte näidustust saab toetada.
Czech: Obsah (koncentrace)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentrat sioon)
Czech: Dotčený členský stát, Německo, vyjádřil obavy týkající se navrhovaných indikací.
Estonian: Taotluse rahuldamisele vastu olev liikmesriik Saksamaa oli mures seoses kavandavate näidustustega.
Czech: Přestože si žadatel přál odstranit ty indikace, proti kterým byla vznesena námitka dotčeným členských státem, referenční členský stát a ostatní dotčené členské státy se vyjádřily ve prospěch zachování těchto indikací.
Estonian: Kuigi taotleja nõustus eemaldama need näidustused, mille oli vastuolev asjaomane liikmesriik vaidlustanud, eelistasid viiteliikmesriik ja positiivsel arvamusel olevad asjaomased liikmesriigid nende näidustuste säilitamist.
Czech: Výbor CHMP proto tuto indikaci považuje za přijatelnou.
Estonian: Seega oli see näidustus inimravimite komitee arvates vastuvõetav.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM JMEN, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA PŘÍPRAVKU, CESTY PODÁNÍ, ŽADATELÉ V ČLENSKÝCH ZEMÍCH
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSE, MANUSTAMISVIISI, TAOTLEJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU BLEOMYCIN PHARMACHEMIE A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Estonian: BLEOMYCIN PHARMACHEMIE JA SARNASTE NIMETUSTE (vt I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Czech: V Nizozemsku je bleomycin v současnosti schválen pro následující indikace:
Estonian: Madalmaades on bleomütsiin praegu heaks kiidetud järgmistel näidustustel kasutamiseks:
Czech: V menší míře ovlivňuje bleomycin také syntézu RNA a proteinů.
Estonian: Väiksemal määral mõjutab bleomütsiin ka RNA ja valkude sünteesi.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že bleomycin se klinicky používá již od 60. let, což vysvětluje, že neexistuje výzkumný klinický program.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et bleomütsiin on kliinilises kasutuses alates 1960. aastatest, mis selgitab kliinilise arendusprogrammi puudumist.
Czech: Protože nemohlo být dosaženo shody, koordinační skupina pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup (humánní léčivé přípravky) postoupila záležitost výboru CHMP.
Estonian: Et konsensust ei saavutatud, suunas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm menetluse arutamiseks inimravimite komiteesse.
Czech: Totéž lze říci i o indikaci pro nádory penisu; tato indikace je podpořena zprávami, které u tohoto onemocnění naznačují mírnou účinnost bleomycinu.
Estonian: Sama kehtib ka peenisevähi näidustuse kohta; näidustust toetavad aruanded, mis näitavad selle haiguse korral ravimi tagasihoidlikku tõhusust.
Czech: Výbor CHMP tedy dospěl k názoru, že tato účinnost převažuje nad toxicitou přípravku a že poměr přínosů a rizik je příznivý.
Estonian: Kokkuvõttes otsustas inimravimite komitee, et ravimi tõhusus on suurem kui ravimi toksilisus, ning ravimi kasulikkuse/riski tasakaal on positiivne.
Czech: Výbor CHMP se tedy domnívá, že bleomycin je stále cenným chemoterapeutickým léčivým přípravkem, a přijal tedy všechny navrhované indikace pro Bleomycin Pharmachemie:
Estonian: Seega oli inimravimite komitee arvamusel, et bleomütsiin on jätkuvalt väärtuslik kemoterapeutiline ravim, ja kiitis heaks kõik Bleomycin Pharmachemie kohta kavandatud näidustused:
Czech: Výbor CHMP také konstatoval, že bleomycin se stále používá a je také zmiňován v současných doporučených postupech léčby v Evropě a Severní Americe, jako v případě SCCHN: Praktické doporučené postupy v onkologii-v.2.2008 (HCCN, USA), lékopis CCO (Cancor Care Ontario) revidovaný v letech 2006/2007 a Doporučené postupy při nádorech penisu (březen 2004) Evropské urologické asociace.
Estonian: Inimravimite komitee märkis ka, et bleomütsiin on Euroopas ja Põhja-Ameerikas jätkuvalt kasutusel ja seda mainitakse kehtivates ravisuunistes, nagu näiteks „SCCHN: Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008" (Pea- ja kaelapiirkonna lamerakkvähk: praktilised suunised onkoloogias, 2. versioon 2008) (HCCN, Ameerika Ühendriigid), "CCO (Cancer Care Ontario) Formulary" (Ontario pahaloomuliste kasvajate ravi formular), parandatud 2006/2007, ja "Guidelines on penile cancer (March 2004) of the European Association of Urology" (Euroopa Uroloogiaassotsiatsiooni suunised peenisevähi kohta (märts 2004)).
Czech: Protože posouzení poměru přínosů a rizik pro tyto indikace bylo pro původní přípravek nepříznivé a protože tyto indikace byly ze schválených indikací pro všechny přípravky s obsahem bleomycinu v Německu následně odstraněny, byly tyto indikace posuzovány jako nové indikace a namítající členský stát byl toho názoru, že předložené údaje nebyly dostačující ke schválení registrace pro navržené nové indikace.
Estonian: Et võrdlusravimi nende näidustuste kasulikkuse/riski hinnang oli negatiivne ja need näidustused kõrvaldati seejärel Saksamaal kõigi bleomütsiini sisaldavate ravimite heakskiidetud näidustuste hulgast, peeti näidustusi uuteks ja vastu olev liikmesriik oli arvamusel, et esitatud andmed on müügiloa andmiseks kavandatud uutel näidustustel ebapiisavad.
Czech: Dne 18. listopadu 1997 byla předložena žádost pro přípravek Bleomycin Pharmachemie jako žádost pro generický přípravek, která vycházela z registrace, jež byla schválena pro referenční přípravek v Nizozemsku.
Estonian: Bleomycin Pharmachemie müügiloa taotlus esitati geneerilise ravimi müügiloa taotlusena, tuginedes võrdlusravimile Madalmaades 18. novembril 1997. aastal antud müügiloale.
Czech: Bleomycin se téměř vždy podává v kombinaci s dalšími cytostatickými léčivými přípravky a/nebo radioterapií.
Estonian: Bleomütsiini kasutatakse peaaegu alati koos teiste tsütostaatiliste ravimitega ja/või koos kiiritusraviga.
Czech: Navíc se také uznává, že je obtížné posoudit účinnost samotného bleomycinu, když je výsledků dosaženo pomocí kombinované léčby.
Estonian: Lisaks sellele mõistetakse ka bleomütsiini individuaalse tõhususe hindamise keerukust, kui tulemused saadakse kombineeritud raviskeemide kohta.
Czech: Přestože míra reakce na léčbu je obecně vyšší u schémat, která obsahují bleomycin, připouští se samozřejmě také jeho přidaná toxicita.
Estonian: Kuigi ravile reageerimise määrad on bleomütsiini sisaldavates raviskeemides üldiselt kõrgemad, on ravimita seotud täiendav toksilisus hästi tuntud.
Czech: Celková příznivá účinnost schémat, která obsahují bleomycin, však tuto indikaci pro bleomycin podporuje.
Estonian: Siiski toetab bleomütsiini sisaldavate skeemide üldine soodne tõhusus bleomütsiini kasutamise näidustust.
Czech: Účinek bleomycinu spočívá v jeho vmezeření do jednovláknové a dvouvláknové DNA, jež způsobí zlomy jednotlivého nebo dvojitého vlákna, které inhibují buněčné dělení, růst a syntézu DNA.
Estonian: Bleomütsiini toime põhineb ühe- ja kaheahelalise DNA interkalatsioonil, mille tulemusena tekib ühe- ja kaheahelaliste struktuuride lagunemine, mis pärsib rakkude jagunemist, kasvu ja DNA sünteesi.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ STANOVISKA
Estonian: ARVAMUSE ALUSED