FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Njegova selektivnost za DPP-4 je in vitro več kot 10.000-krat večja kot za DPP-8 ali DPP-9.
Maltese: Linagliptin jeħel b'mod selettiv ma' DPP-4 u juri selettività ta' > 10,000 darba aktar kontra attività ta' DPP-8 jew DPP-9 in vitro.
Slovenian: Žarišča jetrne nekroze so našli v kombiniranih skupinah pri odmerkih ≥ 15 : 30 mg/kg linagliptina: empagliflozin (3,8-kratna vrednost klinične izpostavljenosti za linagliptin 7,8-kratna vrednost klinične izpostavljenosti za empagliflozin), kot tudi pri skupini, ki je prejemala le empagliflozin, ne pa tudi pri kontrolni skupini.
Maltese: Oqsma fokali ta' nekrożi epatoċellulari nstabu fil-gruppi tal-kombinazzjoni f'≥ 15: 30 mg/kg linagliptin: empagliflozin (3.8 darbiet l-esponiment kliniku għal linagliptin u 7.8 darbiet l-esponiment kliniku għal empagliflozin) kif ukoll fil-grupp ittrattat b'empagliflozin waħdu iżda mhux fil-grupp ta' kontroll.
Slovenian: - Zdravilni učinkovini sta empagliflozin in linagliptin.
Maltese: - Is-sustanzi attivi huma empagliflozin u linagliptin.
Slovenian: Študija srčno-žilnih izidov pri uporabi empaglifozina (EMPA-REG OUTCOME)
Maltese: Studju dwar ir-riżultat kardjovaskulari ta' Empagliflozin (EMPA-REG OUTCOME)
Slovenian: Zdravilo Glyxambi tablete so na voljo v perforiranih pretisnih omotih za posamezni odmerek iz PVC/PVDC/aluminija.
Maltese: Glyxambi huwa disponibbli f'folji tal-PVC/PVDC/aluminju perforati u f'doża waħda.
Slovenian: • zvišana raven encima lipaze iz trebušne slinavke,
Maltese: • jekk għandek jekk kellek mard tal-frixa.
Slovenian: • empagliflozin deluje tako, da v ledvicah zavira beljakovino, imenovano natrijev glukozni prenašalec 2 (SGLT2).
Maltese: • Empagliflozin jaħdem billi jimblokka proteina fil-kliewi li tissejjaħ kotrasportatur-2 ta' Sodium-Glucose (SGLT2).
Slovenian: Zdravljenih je bilo skupno 6033 bolnikov (linagliptin 5 mg: 3023, glimepiridin 1 mg do 4 mg: 3010), mediana obdobja njihovega spremljanja pa je bila 6,25 let.
Maltese: Total ta' 6,033 pazjent kienu ttrattati (linagliptin 5 mg: 3,023, glimepiride 1 mg sa 4 mg: 3,010) u segwiti għal medjan ta' 6.25 sena.
Slovenian: Linagliptin je šibak kompetitivni zaviralec izocima CYP3A4 ter njegov šibak do zmeren zaviralec na podlagi mehanizma delovanja, drugih izocimov CYP pa ne zavira, niti ni njihov induktor.
Maltese: Linagliptin hu impeditur kompettitiv dgħajjef u impeditur minn dgħajjef sa moderat ibbażat fuq mekkaniżmu ta' isożima CYP CYP3A4, iżda ma jimpedixxix isożimi oħrajn ta' CYP.
Slovenian: V preskušanjih z empagliflozinom so o vaginalni kandidozi, vulvovaginitisu, balanitisu in drugih okužbah spolovil pogosteje poročali za empagliflozin 10 mg (4,0 %) in empagliflozin 25 mg (3,9 %) kot za placebo (1,0 %).
Maltese: Fi provi b'empagliflozin, monolijasi vaġinali, vulvovaġinite, balanite u infezzjonijiet ġenitali oħra kienu rapportati bi frekwenza akbar għal empagliflozin 10 mg (4.0 %) u empagliflozin 25 mg (3.9 %) meta mqabbel ma' plaċebo (1.0 %).
Slovenian: • mehurji na koži (bulozni pemfigoid),
Maltese: • infafet tal-ġilda (pemfigojd bulluża)
Slovenian: • Pri bolnikih z ocenjeno hitrostjo glomerulne filtracije (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m ali kreatininskim očistkom (CrCl) ≥ 60 ml/min prilagoditev odmerka zdravila ni potrebna.
Maltese: • F'pazjenti li għandhom rata ta' filtrazzjoni glomerulari stmata (eGFR, estimated glomerular filtration rate) ta' ≥ 60 mL/min/1.73 m jew rata ta' tneħħija ta' kreatinina (CrCl) ta' ≥ 60 mL/min, mhu meħtieġ l-ebda aġġustament fid-doża.
Slovenian: Učinki drugih zdravil na empagliflozin
Maltese: L-effetti ta' prodotti mediċinali oħrajn fuq empagliflozin
Slovenian: Celokupno varnostni profil zdravila Glyxambi ustreza varnostnima profiloma njegovih posameznih zdravilnih učinkovin (empagliflozina in linagliptina).
Maltese: B'mod ġenerali, il-profil tas-sigurtà ta' Glyxambi kien f'konformità mal-profili tas-sigurtà tas-sustanzi attivi individwali (empagliflozin u linagliptin).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z empagliflozinom je bila skupna pogostnost bolnikov z zvišano ravnjo kreatinina v krvi in zmanjšano hitrostjo glomerulne filtracije podobna z empagliflozinom in placebom (zvišana raven kreatinina v krvi: empagliflozin 10 mg 0,6 %, empagliflozin 25 mg 0,1 %, placebo 0,5 %; zmanjšana hitrost glomerulne filtracije: empagliflozin 10 mg 0,1 %, empagliflozin 25 mg 0 %, placebo 0,3 %).
Maltese: Fi provi kliniċi b'empagliflozin, il-frekwenza globali ta' pazjenti b'żieda fil-krejatinina fid-demm u tnaqqis fir-rata ta' filtrazzjoni glomerulari kienet simili bejn empagliflozin u plaċebo (żieda fil-krejatinina fid-demm: empagliflozin 10 mg 0.6%, empagliflozin 25 mg 0.1%, plaċebo 0.5%; tnaqqis fir-rata ta' filtrazzjoni glomerulari: empagliflozin 10 mg 0.1%, empagliflozin 25 mg 0%, plaċebo 0.3%).
Slovenian: Dvojno slepa študija CAROLINA s paralelno skupino je ocenjevala srčno-žilno varnost linagliptina v primerjavi z glimepiridinom kot dodatka k standardni terapiji bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 in povečanim srčno-žilnim tveganjem.
Maltese: CAROLINA kien studju double-blind bi grupp parallel li evalwa s-sigurtà kardjovaskulari ta' linagliptin kontra glimepiride bħala żieda ma' terapija ta' kura standard f'pazjent bid-dijabete tat-tip 2 u b'riskju CV miżjud.
Slovenian: Zdravljenih je bilo skupno 6979 bolnikov (linagliptin 5 mg: 3494, placebo: 3485), mediana obdobja njihovega spremljanja pa je bila 2,2 leti.
Maltese: Total ta' 6979 pazjent kienu ttrattati (linagliptin 5 mg: 3494, plaċebo:
Slovenian: Vaginalna kandidoza, vulvovaginitis, balanitis in druge okužbe spolovil
Maltese: Monilijasi vaġinali, vulvovaġinite, balanite u infezzjoni ġenitali oħra
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene kot zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000) ali neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenzi huma mfissra bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), jew rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: V kliničnih preizkušanjih z zdravilom Glyxambi je bila pogostnost bolnikov z zvišano ravnjo kreatinina v krvi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0 %) in zmanjšana hitrost glomerulne filtracije (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0,6 %) primerljiva s tisto, o kateri so poročali v kliničnih preskušanjih z empagliflozinom.
Maltese: Fi provi kliniċi b'Glyxambi, il-frekwenza ta' pazjenti b'żieda fil-krejatinina fid-demm (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0.4%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0%) u tnaqqis fir-rata ta' filtrazzjoni glomerulari (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0.4%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0.6%) kienet komparabbli ma' dawk rapportati mill-provi kliniċi b'empagliflozin.
Slovenian: V študiji EMPA-REG OUTCOME so pri 10,1 % bolnikih poročali o srčnem popuščanju na začetku študije.
Maltese: Fl-istudju EMPA-REG OUTCOME, 10.1% tal-pazjenti ġew irrappurtati b'falliment kardijaku fil-linja bażi.
Slovenian: število preiskovancev stopnja pojavnosti na 1000 BL*
Maltese: Rata ta' Inċidenza kull 1000
Slovenian: Pri sočasnem dajanju empagliflozina in probenecida, zaviralca encimov UGT in prenašalca OAT3, se je največja koncentracija empagliflozina v plazmi (Cmax) povečala za 26 %, površina pod krivuljo koncentracije v odvisnosti od časa (AUC, area under the concentration time curve) pa za 53 %.
Maltese: L-għoti flimkien ta' empagliflozin ma' probenecid, impeditur ta' enzimi UGT u OAT3, irriżulta f'żieda ta' 26% fl-ogħla konċentrazzjonijiet ta' empagliflozin fil-plażma (Cmax) u żieda ta' 53% fl-erja ta' taħt il-kurva ta' konċentrazzjoni mal-ħin (AUC).
Slovenian: Zmanjšanje volumna
Maltese: Żvojtjar tal-volum
Slovenian: Sistemska izpostavljenost vsakemu od presnovkov je bila manjša kot 10 % skupne izpostavljenosti zdravilu.
Maltese: L-esponiment sistemiku ta' kull metabolit kien inqas minn 10% tal-materjal kollu marbut mal-mediċina.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da je glavna presnovna pot empagliflozina pri človeku glukuronidacija z uridin 5‘-difosfo-glukuronoziltransferazami UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 in UGT1A9.
Maltese: Studji in vitro jissuġerixxu li r-rotta prinċipali ta' metaboliżmu ta' empagliflozin fil-bniedem hi l-glukuronidazzjoni permezz ta' uridine 5'-diphosphoglucuronosyltransferases UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8, u UGT1A9.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja kažejo, da sočasna uporaba metformina, glimepirida, pioglitazona, sitagliptina, linagliptina, varfarina, verapamila, ramiprila, simvastatina, torasemida in hidroklorotiazida ni vplivala na farmakokinetiko empagliflozina.
Maltese: Studji ta' interazzjoni jissuġġerixxu li l-farmakokinetika ta' empagliflozinma kinitx influwenzata bl-għoti flimkien ta' metformin, glimepiride, pioglitazone, sitagliptin, linagliptin, warfarin, verapamil, ramipril, simvastatin, torasemide u hydrochlorothiazide.
Slovenian: Ob izhodišču je bilo 74 % bolnikov zdravljenih z metforminom, 48 % z insulinom in 43 % s sulfonilsečnino.
Maltese: Fil-linja bażi, 74 % tal-pazjenti kienu qegħdin jiġu ttrattati b'metformin, 48 % bl-insulina, u 43 % b'sulfonylurea.
Slovenian: 7 x 1 filmsko obložena tableta 10 x 1 filmsko obložena tableta 14 x 1 filmsko obložena tableta 28 x 1 filmsko obložena tableta 30 x 1 filmsko obložena tableta 60 x 1 filmsko obložena tableta 70 x 1 filmsko obložena tableta 90 x 1 filmsko obložena tableta 100 x 1 filmsko obložena tableta
Maltese: 7 x 1 pillola miksija b'rita 10 x 1 pillola miksija b'rita 14 x 1 pillola miksija b'rita 28 x 1 pillola miksija b'rita 30 x 1 pillola miksija b'rita 60 x 1 pillola miksija b'rita 70 x 1 pillola miksija b'rita 90 x 1 pillola miksija b'rita 100 x 1 pillola miksija b'rita
Slovenian: Mikroskopski dokazi učinkov pretirane farmakologije na ledvice, ki so jih opazili pri nekaterih vrstah, so vključevali tubularno dilatacijo in mineralizacijo tubulov in ledvičnega meha pri približno 4-kratni klinični izpostavljenosti empagliflozinu na podlagi vrednosti AUC, povezani z odmerkom 25 mg.
Maltese: Evidenza mikroskopika fuq l-effetti ta' farmakoloġija esaġerata fuq il-kliewi li ġiet osservata f'xi speċi kienet tinkludi twessigħ tubulari, u mineralizzazzjoni tubulari u pelvika f'madwar 4 darbiet l-esponiment ta' AUC kliniku ta' empagliflozin marbuta mad-doża ta' 25 mg.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju enkratnega peroralnega odmerka linagliptina po 5 mg in večkratnih peroralnih odmerkov ritonavirja, močnega zaviralca P-glikoproteina in CYP3A4, po 200 mg, sta se povečali AUC in Cmax linagliptina, in sicer za približno dvakrat oziroma trikrat.
Maltese: L-għoti flimkien ta' doża waħda orali ta' 5 mg ta' linagliptin u dożi orali multipli ta' 200 mg ta' ritonavir, impeditur potenti ta' P-glikoproteina u CYP3A4, żiedu l-AUC u s-Cmax ta' linagliptin b'madwar id-doppju u t-tripplu, rispettivament.
Slovenian: Preglednica 6 Pomembni neželeni srčno-žilni dogodki (MACE) in umrljivost po skupinah zdravljenja v študiji CAROLINA
Maltese: Tabella 6 Avvenimenti avversi kardjovaskulari maġġuri (MACE - major adverse cardiovascular events) u mortalità skont il-grupp ta' trattament fl-istudju CAROLINA Linagliptin 5mg
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da je glavna presnovna pot empagliflozina pri ljudeh glukuronidacija z uridino 5‘-difosfo-glukuronoziltransferazami UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 in UGT2B7.
Maltese: Dejta in vitro tissuġġerixxi li r-rotta prinċipali ta' metaboliżmu ta' empagliflozin fil-bniedem hi glukuronidazzjoni permezz ta' uridine 5'-diphosphoglucuronosyltransferases UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9, u UGT2B7.
Slovenian: Najvišje vrednosti empagliflozina v plazmi so bile pri osebah z zmerno ledvično okvaro in ledvično odpovedjo/ESRD podobne kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Maltese: Livelli għolja ta' empagliflozin fil-plażma kienu simili f'individwi b'indeboliment tal-kliewi moderat u falliment tal-kliewi/ESRD meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali.
Slovenian: Poleg tega je empagliflozin pokazal večjo (RO 1,82; 95-% IZ 1,40; 2,37) pojavnost ohranjene normoin mikroalbuminurije (49,7 %) pri bolnikih z izhodiščno makroalbuminurijo v primerjavi s placebom
Maltese: Barra minn hekk, empagliflozin wera okkorrenza ogħla (HR 1.82, CI ta' 95% 1.40, 2.37) ta' normo jew mikroalbuminurja sostnuta (49.7%) f'pazjenti b'makroalbuminurja fil-linja bażi meta mqabbla mal-plaċebo (28.8%).
Slovenian: To je redek, vendar resen zaplet, ki je lahko življenjsko nevaren ter zahteva nujen kirurški poseg in zdravljenje z antibiotiki.
Maltese: Dan huwa avveniment rari iżda serju u potenzjalment ta' periklu għall-ħajja li jeħtieġ intervent kirurġiku urġenti u trattament antibijotiku.
Slovenian: (Za razpoložljive podatke o preučevanih kombinacijah glejte poglavja 4.2, 4.4, 4.5 in 5.1.)
Maltese: (Ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, 4.5 u 5.1 għal tagħrif disponibbli dwar il-kombinazzjonijiet studjati)
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno in hudo jetrno odpovedjo (po Child-Pughovi klasifikaciji) se je povprečna vrednost AUC empagliflozina povečala za približno 23 %, 47 % oz. 75 %, vrednost Cmax pa za približno 4 %, 23 % oz. 48 % v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem jeter (glejte poglavje 4.2).
Maltese: F'individwi b'indeboliment tal-kliewi ħafif, moderat u sever (klassifikazzjoni ta' Child Pugh), il-medja tal-AUC u tas-Cmax ta' empagliflozin żdiedet (AUC bi 23%, 47%, 75% u Cmax b'4%, 23%,48%) meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni tal-kliewi normali (ara sezzjoni 4.2).
Slovenian: • druge antidiabetike, kot sta insulin ali sulfonilsečnina.
Maltese: • mediċini kontra d-dijabete oħra, bħal insulina jew sulfonylurea.
Slovenian: Večjo pogostnost hipoglikemije so v primerjavi s placebom opazili pri bolnikih, ki so prejemali empagliflozin kot dodatno zdravljenje ob metforminu in sulfonilsečnini (empagliflozin 10 mg: 16,1 %, empagliflozin 25 mg: 11,5 %, placebo: 8,4 %), kot dodatno zdravljenje ob bazalnem insulinu z metforminom ali brez njega in s sulfonilsečnino ali brez nje (empagliflozin 10 mg: 19,5 %, empagliflozin 25 mg: 28,4 %, placebo: 20,6 % v prvih 18 tednih zdravljenja, ko insulina ni bilo mogoče prilagoditi; empagliflozin 10 mg in 25 mg: 36,1 %, placebo 35,3 % v 78-tedenskem preskušanju), in kot dodatno zdravljenje ob insulinu MDI z metforminom ali brez njega (empagliflozin 10 mg: 39,8 %, empagliflozin 25 mg: 41,3 %, placebo: 37,2 % v prvih 18 tednih zdravljenja, ko insulina ni bilo mogoče prilagoditi; empagliflozin 10 mg: 51,1 %, empagliflozin 25 mg: 57,7 %, placebo 58 % v 52-tedenskem preskušanju).
Maltese: Il-frekwenza ta' pazjenti b'ipogliċemija żdiedet f'pazjenti ttrattati b'empagliflozin mqabbla ma' plaċebo meta mogħti bħala terapija aġġuntiva ma' metformin u sulfonylurea (empagliflozin 10 mg: 16.1%, empagliflozin 25 mg: 11.5%, plaċebo: 8.4%), terapija aġġuntiva għal insulina bażali +/- metformin u +/- sulfonylurea (empagliflozin 10 mg: 19.5%, empagliflozin 25 mg: 28.4%, plaċebo: 20.6 waqt l-ewwel 18-il ġimgħa ta' trattament meta l-insulina ma setgħetx tiġi aġġustata; empagliflozin 10 mg u 25 mg: 36.1%, plaċebo 35.3% fuq prova ta' 78 ġimgħa), u terapija aġġuntiva għal insulina
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Glyxambi je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: • Linagliptin je zaviralec dipeptidil-peptidaze-4 (DPP-4).
Maltese: • Il-linagliptina hija inibitur ta' dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4).
Slovenian: Glyxambi empagliflozin/linagliptin
Maltese: Empagliflozin / linagliptina
Slovenian: Po 24 tednih dodajanja linagliptina zdravljenju z empagliflozinom in metforminom se je raven HbA1c znižala s 7,8 % na 7,2 % v primerjavi z zmanjšanjem s 7,9 % na 7,7 % pri dodajanju placeba.
Maltese: Iż-żieda tal-linagliptina mal-kura b'empagliflozin u metformina għal 24 ġimgħa naqqset il-livelli ta' HbA1c minn 7.8 % għal 7.2 %, meta mqabbla mattnaqqis minn 7.9 % għal 7.7 % meta ġie miżjud il-plaċebo.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Glyxambi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Glyxambi.
Slovenian: • Empagliflozin zavira beljakovino v ledvicah, imenovano natrijev glukozni koprenašalec 2 (SGLT2).
Maltese: • L-empagliflozin taħdem billi timblokka proteina fil-kliewi msejħa kotrasportatur 2 ta' sodju-glukożju (SGLT2 - sodium-glucose co-transporter 2).
Slovenian: Empagliflozin so v kombinaciji z linagliptinom (kar je enaka kombinacija kot v zdravilu Glyxambi) ocenjevali v treh glavnih študijah, ki so vključevale 1 221 odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Maltese: L-empagliflozin f'kombinazzjoni mal-linagliptina (l-istess kombinazzjoni bħal fi Glyxambi) ġie evalwat fi 3 studji prinċipali li involvew 1,221 adult b'dijabete tat-tip 2.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Glyxambi odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Glyxambi?
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so ketoacidoza (visoka koncentracija ketokislin v krvi), pankreatitis (vnetje trebušne slinavke), preobčutljivost (alergijske reakcije) in hipoglikemija (nizke ravni sladkorja v krvi).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji huma l-ketoaċidożi (livelli għoljin ta' aċidi fid-demm imsejin 'ketoaċidi'), il-pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa), ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi) u l-ipogliċemija (livelli baxxi ta' zokkor fid-demm).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Glyxambi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Glyxambi?
Slovenian: Vsebuje dve zdravilni učinkovini, empagliflozin in linagliptin.
Maltese: Fih żewġ sustanzi attivi, empagliflozin u linagliptina.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Glyxambi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Glyxambi
Slovenian: Raven HbA1c se je po 24 tednih zdravljenja s fiksno kombinacijo znižala pod 6,9 %, s samostojno uporabo empagliflozina in linagliptina pa na raven okoli 7,3 %.
Maltese: Wara 24 ġimgħa ta' kura, il-kombinazzjoni ta' doża fissa naqqset il-livelli ta' HbA1c għal taħt 6.9 % filwaqt li dawn kienu madwar 7.3 % b'empagliflozin u linagliptina użati waħedhom.
Slovenian: • pri bolnikih, pri katerih ravni glukoze v krvi ni mogoče dobro uravnavati s kombinacijo ene od zdravilnih učinkovin zdravila Glyxambi (empagliflozina ali linagliptina) in drugih zdravil za zdravljenje sladkorne bolezni (metformina in/ali sulfonilsečnine);
Maltese: • pazjenti li l-livelli tal-glukożju fid-demm tagħhom mhumiex ikkontrollati tajjeb biżżejjed millkombinazzjoni ta' waħda mis-sustanzi attivi ta' Glyxambi (l-empagliflozin jew il-linagliptina) ma' mediċini oħrajn ta' kontra d-dijabete (metformina u/jew xi sulfonilurea);
Slovenian: • pri bolnikih, ki že jemljejo empagliflozin in linagliptin v obliki ločenih tablet.
Maltese: • pazjenti li diġà qegħdin jieħdu l-empagliflozin u l-linagliptin bħala pilloli separati.
Slovenian: Raven HbA1c pred zdravljenjem je bila približno 8 %.
Maltese: Il-livelli ta' HbA1c kienu madwar 8 % qabel il-kura.
Slovenian: 1 viala + 1 viala
Maltese: 1 fjala + 1 fjala
Slovenian: 1 viala + 1 napolnjena injekcijska brizga prašek: 450 i.e. vehikel: 0,75 ml (600 i.e./ml)
Maltese: 1 pinna mimlija għal-lest + 15 il-siringa għal injezzjoni li jintremew wara li jintużaw syringes trab: 450IU; solvent: 0.75 ml (600
Slovenian: Velikost pakiranja prašek: viala (steklo); vehikel: viala (steklo)
Maltese: trab: fjala (ħġieġ); solvent: fjala (ħġieġ)
Slovenian: Γ. Παπαλοϊζου Λτδ Τηλ.
Maltese: Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ Τηλ.:
Slovenian: E - 28760 Tres Cantos (Madrid) Španija
Maltese: E - 28760 Tres Cantos (Madrid) Spanja
Slovenian: urinarni FSH (n = 116)
Maltese: FSH urinarju (n = 116)
Slovenian: POZOR:
Maltese: ATTENZJONI:
Slovenian: Trombembolični dogodki
Maltese: Effetti tromboemboliċi
Slovenian: • 2 alkoholni blazinici
Maltese: • 2 biċċiet bl-alkoħol
Slovenian: Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nizozemska
Maltese: Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, L-Olanda
Slovenian: V nadaljevanju se uporabljajo naslednje navedbe pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Maltese: Id-definizzjonijiet li ġejjin japplikaw għat-terminoloġija ta' frekwenza użata minn hawn 'il quddiem: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000).
Slovenian: Po subkutani uporabi je absolutna biološka razpoložljivost 70 %.
Maltese: Wara li jingħata minn taħt il-ġilda, il-bijodisponibbilità assoluta hi ta' madwar 70%.
Slovenian: Potreba po povečanju odmerka (%)
Maltese: Bżonn ta' żieda fid-doża (%)
Slovenian: To običajno traja približno 10 dni, vendar je razpon kadarkoli med 5 in 20 dni.
Maltese: Dan normalment jieħu madwar 10 ijiem iżda jista' jieħu bejn 5 u 20 jum.
Slovenian: Ni priloženo v pakiranju:
Maltese: Mhux ipprovduti fil-pakkett:
Slovenian: Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari) Italija
Maltese: Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari)
Slovenian: • primarna insuficienca testisov
Maltese: • insuffiċenzja primarja tat-testikoli
Slovenian: 900 i.e./1,5 ml
Maltese: IU/1.5 mL
Slovenian: Klinična ocena lahko razkrije hipovolemijo, hemokoncentracijo, elektrolitsko neravnovesje, ascites, hemoperitonej, plevralni izliv, hidrotoraks ali akutno respiratorno stisko.
Maltese: Evalwazzjoni klinika tista' tiżvela ipovolemija, emokonċentrazzjoni, żbilanċ ta' elettroliti, axxite, emoperitonew, effużjoni plewrali, idrotoraċi jew insuffiċjenza akuta pulmonari.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE LOT
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot
Slovenian: Po večkratnem dajanju, doseže folitropin alfa trikratno raven v plazmi in doseže stanje dinamičnega ravnovesja v 3 do 4 dneh.
Maltese: Meta jingħata ripetutament, follitropin alfa jakkumula sa 3 darbiet aktar u jilħaq l-istat fiss wara 3-4 ijiem.
Slovenian: 8 injekcijskih igel
Maltese: 8 labar tal-injezzjoni
Slovenian: Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italija
Maltese: Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), L-Italja.
Slovenian: Maksimalni dnevni odmerek običajno ni večji kot 225 i.e. FSH.
Maltese: Ġeneralment, id-doża massima ta' kuljum ma taqbiżx il-225 IU FSH.
Slovenian: Odstranite pokrovček injekcijskega peresnika 4.2.
Maltese: Neħħi l-għatu tal-pinna 4.2.
Slovenian: Preglednica: Zaključki preskušanja GF 8407 (randomizirano preskušanje z vzporednima skupinama pri katerem so primerjali učinkovitost in varnost zdravila GONAL-f z urinarnim FSH pri postopkih asistirane reprodukcije)
Maltese: Tabella: Riżultati ta' studju GF 8407 (studju randomised, fi grupp parallel, li jqabbel l-effikaċja u sigurtà ta' GONAL-f ma' FSH urinarju f'teknoloġiji ta' riproduzzjoni assistita).
Slovenian: • 1 posoda za ostre predmete
Maltese: • 1 kontenitur fejn tarmi labar użati
Slovenian: Vehikel voda za injekcije benzilalkohol
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet Benzyl alcohol
Slovenian: Pri hudem OHSS je lahko zelo redek zaplet tudi torzija jajčnikov ali trombembolični dogodki kot so pljučni embolizem, ishemični cerebrovaskularni insult ali miokardni infarkt.
Maltese: Rarament ħafna, OHSS sever jista' jkun ikkomplikat minn brim talovarji jew avvenimenti tromboemboliċi bħal emboliżmu pulmonari, puplesija iskemika jew infart mijokardijaku.
Slovenian: • malformacije spolnih organov, ki niso združljive z nosečnostjo
Maltese: • malformazzjoni tal-organi sesswali li jkunu inkompatibbli mat-tqala
Slovenian: • Za datum zdravljenja zabeležite številko (1), datum (2) in čas (3) injekcije.
Maltese: • Niżżel in-numru tal-jum tal-kura (1), id-data (2) u l-ħin (3) tal-injezzjoni tiegħek.
Slovenian: • Ena viala vsebuje 1.200 i.e. folitropina alfa.
Maltese: • Kull kunjett fih 1,200 IU ta' follitropin alfa.
Slovenian: 300 i.e./0,5 ml
Maltese: IU/0.5 mL