FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Professionele zorgverleners zijn schriftelijk over deze nieuwe aanbevelingen geïnformeerd, en de productinformatie voor Corlentor/Procoralan is dienovereenkomstig aangepast.
Swedish: • Sjukvårdspersonalen har fått skriftlig information om dessa nya rekommendationer, och produktinformationen till Corlentor/Procoralan har uppdaterats i enlighet med dessa.
Dutch: Europees Geneesmiddelenbureau adviseert maatregelen om het risico op hartproblemen bij gebruik van Corlentor/Procoralan (ivabradine) te verminderen
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten rekommenderar åtgärder för att minska risken för hjärtproblem med Corlentor/Procoralan (ivabradin)
Dutch: De aanbevelingen van het PRAC zijn goedgekeurd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau.
Swedish: PRAC:s rekommendationer har godkänts av myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP).
Dutch: De beoordeling van Corlentor/Procoralan werd eerst uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Swedish: Granskningen av Corlentor/Procoralan utfördes först av EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
Dutch: • Als tijdens behandeling de hartfrequentie in rust tot onder 50 spm daalt of de patiënt symptomen in verband met bradycardie ondervindt, moet de dosis worden verlaagd (de laagste dosis is 2,5 mg tweemaal daags).
Swedish: • Om hjärtfrekvensen under behandlingen sjunker under 50 bpm i vila eller om patienten upplever symtom förknippade med bradykardi, måste dosen sänkas (den lägsta dosen är 2,5 mg två gånger om dagen).
Dutch: • De baten-risicoverhouding van Corlentor/Procoralan blijft voor de goedgekeurde indicaties positief.
Swedish: • Nytta-riskförhållandet för Corlentor/Procoralan förblir positivt vid dess godkända indikationer.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 15 januari 2015 een in de hele EU juridisch bindend besluit nam.
Swedish: CHMP:s yttrande skickades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett EU-täckande rättsligt bindande beslut den 15 januari 2015.
Dutch: Het gebruik ervan is alleen gunstig voor symptomatische behandeling bij patiënten met chronische stabiele angina pectoris die niet kunnen worden behandeld met bètablokkers, of in combinatie met bètablokkers in het geval dat hun ziekte hiermee alleen niet onder controle is.
Swedish: Användningen är bara gynnsam vid symtomatisk behandling av patienter med kronisk stabil angina pectoris som inte kan behandlas med betablockerare, eller i kombination med betablockerare om deras sjukdom inte kontrolleras med dessa som enda läkemedel.
Dutch: Corlentor/Procoralan is verkrijgbaar in de vorm van tabletten.
Swedish: Corlentor/Procoralan finns som tabletter.
Dutch: • Het gelijktijdige gebruik van Corlentor/Procoralan en verapamil of diltiazem is nu gecontraindiceerd.
Swedish: • Samtidig användning av Corlentor/Procoralan med verapamil eller diltiazem är nu kontraindicerad.
Dutch: Op 20 november 2014 rondde het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een beoordeling af van Corlentor/Procoralan (ivabradine) en deed het aanbevelingen gericht op het verminderen van het risico op hartproblemen, waaronder hartaanvallen en bradycardie (overmatig lage hartfrequentie), bij patiënten die het geneesmiddel voor angina pectoris gebruiken.
Swedish: Den 20 november 2014 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Corlentor/Procoralan (ivabradin) och utfärdade rekommendationer i avsikt att minska risken för hjärtproblem, inräknat hjärtinfarkt och bradykardi (onormalt låg hjärtfrekvens), hos patienter som tar läkemedlet mot angina.
Dutch: Het middel werkt door de hartfrequentie te verlagen, waardoor de belasting van het hart wordt verminderd en de progressie (verergering) van hartfalen wordt vertraagd of de symptomen van angina pectoris worden verminderd of voorkomen.
Swedish: Det verkar genom att sänka hjärtfrekvensen och därigenom minska stressen på hjärtat och sakta ner utvecklingen av hjärtsvikt och minska eller förebygga symtomen på angina.
Dutch: • Corlentor/Procoralan mag niet samen worden gebruikt met de geneesmiddelen verapamil of diltiazem, die de hartfrequentie verlagen.
Swedish: • Corlentor/Procoralan får inte användas tillsammans med läkemedlen verapamil eller diltiazem som sänker hjärtfrekvensen.
Dutch: Corlentor/Procoralan wordt ook gebruikt bij patiënten met langdurig hartfalen (wanneer het hart niet genoeg bloed naar de rest van het lichaam kan pompen).
Swedish: Corlentor/Procoralan används också till patienter med långvarig hjärtsvikt (när hjärtat inte kan pumpa tillräckligt med blod till resten av kroppen).
Dutch: Bij haar beoordeling beoordeelde het EMA ook aanvullende gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van Corlentor/Procoralan waaruit bleek dat er bij met Corlentor/Procoralan behandelde patiënten een verhoogd risico op atriumfibrillatie is in vergelijking met controlepatiënten (4,9% vs. 4,1%).
Swedish: I sin utvärdering bedömde EMA även ytterligare data om säkerheten och effekten av Corlentor/Procoralan, som visade att risken för förmaksflimmer är förhöjd hos patienter som behandlas med Corlentor/Procoralan jämfört med kontroller (4,9 procent mot 4,1 procent).
Dutch: Deze aanbevelingen zijn gebaseerd op de beoordeling door het EMA van de definitieve gegevens van het SIGNIFY-onderzoek1, waaruit bleek dat in een subgroep van patiënten met symptomatische angina pectoris sprake was van een kleine maar significante stijging in het gecombineerde risico op cardiovasculair overlijden of een niet-fatale hartaanval bij gebruik van Corlentor/Procoralan in vergelijking met placebo (jaarlijkse incidentiepercentages: 3,4% vs. 2,9%).
Swedish: Dessa rekommendationer bygger på EMA:s granskning av de slutgiltiga uppgifterna från SIGNIFYstudien1, som visade att det fanns en liten men signifikant ökning av den kombinerade risken för kardiovaskulär död eller icke-fatal hjärtinfarkt i en undergrupp av patienter som hade symtomatisk angina och tog Corlentor/Procoralan jämfört med placebo (3,4 procent mot 2,9 procent årliga incidensfrekvenser).
Dutch: • Aangezien Corlentor/Procoralan kan zorgen voor onregelmatige snelle samentrekkingen van de bovenste hartcompartimenten (een aandoening die ‘atriumfibrillatie' wordt genoemd), zal uw arts regelmatig uw hartfunctie controleren en zal hij/zij de behandeling heroverwegen als atriumfibrillatie ontstaat.
Swedish: • Eftersom Corlentor/Procoralan kan ge upphov till oregelbundna, snabba sammandragningar i hjärtats övre kammare (ett tillstånd som kallas förmaksflimmer) kommer läkaren att regelbundet övervaka din hjärtfunktion och ompröva behandlingen om förmaksflimmer utvecklas.
Dutch: Patiënten in het SIGNIFY-onderzoek begonnen met een hogere dan aanbevolen dosis Corlentor/Procoralan en kregen tot 10 mg tweemaal daags, wat hoger is dan de op dit moment goedgekeurde maximale dagdosis (7,5 mg tweemaal daags).
Swedish: Patienterna i SIGNIFY-studien sattes in vid en högre dos Corlentor/Procoralan än den rekommenderade och fick upp till 10 mg två gånger om dagen, vilket är högre än den för närvarande godkända maximala dagliga dosen (7,5 mg två gånger om dagen).
Dutch: • De gegevens van SIGNIFY hebben niet aangetoond dat Corlentor/Procoralan een gunstig effect heeft op cardiovasculaire uitkomsten bij patiënten met coronaire hartziekte zonder klinisch hartfalen.
Swedish: • Uppgifterna från SIGNIFY-studien visade inte på någon gynnsam effekt av Corlentor/Procoralan på kardiovaskulära resultat hos kranskärlspatienter utan klinisk hjärtsvikt.
Dutch: Omdat patiënten die voor symptomen van angina pectoris met Corlentor/Procoralan worden behandeld een verhoogd risico op hartproblemen zoals een hartaanval kunnen hebben, zijn aanbevelingen gedaan om dit risico te verlagen en te waarborgen dat de voordelen blijven opwegen tegen de risico's.
Swedish: Eftersom patienter som behandlas med Corlentor/Procoralan för anginasymtom kan löpa en högre risk att få hjärtproblem såsom hjärtinfarkt har rekommendationer utfärdats för att minska denna risk och säkerställa att nyttan fortsätter att vara större än riskerna.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau herhaalde echter dat de aanvangsdosis voor angina pectoris niet meer dan 5 mg tweemaal daags mag zijn en dat de maximale dosis niet meer dan 7,5 mg tweemaal daags mag zijn.
Swedish: Myndigheten upprepade dock att startdosen för angina inte får överskrida 5 mg två gånger om dagen och att den maximala dosen inte får överskrida 7,5 mg två gånger om dagen.
Dutch: Omdat van Corlentor/Procoralan niet is aangetoond dat het voordelen zoals verlaging van het risico op een hartaanval of cardiovasculair overlijden (overlijden als gevolg van hartproblemen) biedt, dient het geneesmiddel alleen te worden gebruikt om symptomen van angina pectoris te verlichten.
Swedish: Eftersom Corlentor/Procoralan inte visat sig medföra fördelar såsom minskad risk för hjärtinfarkt eller kardiovaskulär död (död till följd av hjärtproblem) ska läkemedlet endast användas för att lindra symtom på angina.
Dutch: • Uw arts zal de behandeling met Corlentor/Procoralan starten met een dosis van maximaal 5 mg tweemaal daags en deze indien nodig verhogen tot maximaal 7,5 mg tweemaal daags.
Swedish: • Din läkare kommer att starta behandlingen med Corlentor/Procoralan vid en dos på upp till 5 mg två gånger om dagen och öka den om så behövs till högst 7,5 mg två gånger om dagen.
Dutch: Er wordt aanbevolen regelmatig op het optreden van atriumfibrillatie te controleren.
Swedish: Regelbunden övervakning rekommenderas avseende uppkomsten av förmaksflimmer.
Dutch: Als tijdens behandeling atriumfibrillatie ontstaat, dienen de voordelen en risico's van voortzetting van de behandeling met Corlentor/Procoralan zorgvuldig tegen elkaar te worden afgewogen.
Swedish: Om förmaksflimmer utvecklas under behandlingen ska nytta-riskförhållandet för fortsatt behandling med Corlentor/Procoralan noga omprövas.
Dutch: • De aanvangsdosis van Corlentor/Procoralan mag niet meer zijn dan 5 mg tweemaal daags en de onderhoudsdosis van Corlentor/Procoralan mag niet meer zijn dan 7,5 mg tweemaal daags.
Swedish: • Startdosen av Corlentor/Procoralan får inte överskrida 5 mg två gånger om dagen och underhållsdosen av Corlentor/Procoralan får inte överskrida 7,5 mg två gånger om dagen.
Dutch: Andere aanbevelingen zijn dat artsen Corlentor/Procoralan niet samen mogen voorschrijven met de geneesmiddelen verapamil of diltiazem, die de hartfrequentie verlagen, en dat ze hun patiënten dienen te controleren op atriumfibrillatie (onregelmatige snelle samentrekkingen van de bovenste hartcompartimenten).
Swedish: Andra rekommendationer är att läkare inte får förskriva Corlentor/Procoralan tillsammans med de hjärtfrekvenssänkande läkemedlen verapamil eller diltiazem, och att de bör övervaka sina patienter avseende förmaksflimmer (oregelbundna, snabba sammandragningar i hjärtats övre kammare).
Dutch: • Uw arts zal de behandeling met Corlentor/Procoralan stopzetten als uw symptomen van angina pectoris (zoals kortademigheid) niet binnen drie maanden verbeteren of als de verbetering slechts beperkt is.
Swedish: • Din läkare kommer att avbryta behandlingen med Corlentor/Procoralan om dina symtom på angina (t.ex. andfåddhet) inte förbättras inom 3 månader eller om förbättringen bara är begränsad.
Dutch: • De behandeling met Corlentor/Procoralan dient te worden stopgezet als de symptomen van angina pectoris niet binnen drie maanden verbeteren.
Swedish: • Corlentor/Procoralan ska avbrytas om symtomen på angina inte förbättras inom 3 månader.
Dutch: Artsen dienen te overwegen de behandeling stop te zetten als na drie maanden geen sprake is van verbetering in de symptomen van angina pectoris, of als de verbetering slechts beperkt is.
Swedish: Läkare bör överväga att avbryta behandlingen om anginasymtomen inte förbättras efter 3 månader, eller om förbättringen bara är begränsad.
Dutch: • Bij de symptomatische behandeling van patiënten met chronische stabiele angina pectoris dient alleen met Corlentor/Procoralan te worden begonnen als de hartfrequentie in rust van de patiënt ten minste zeventig slagen per minuut (spm) bedraagt.
Swedish: • Vid symtomatisk behandling av patienter med kronisk stabil angina ska Corlentor/Procoralan endast inledas om patientens vilande hjärtfrekvens ligger på minst 70 slag per minut (bpm).
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom op een hoger risico op bradycardie bij gebruik van Corlentor/Procoralan in vergelijking met placebo (17,9% vs. 2,1%).
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom sågs förmaksflimmer hos 5,3 procent av patienterna som tog Corlentor/Procoralan jämfört med 3,8 procent i placebogruppen.
Dutch: Corlentor/Procoralan wordt gebruikt voor het behandelen van symptomen van langdurige stabiele angina pectoris (pijn op de borst als gevolg van problemen met de bloedtoevoer naar het hart) bij volwassenen met coronaire hartziekte (hartziekte veroorzaakt door verstopping van de bloedvaten die de hartspier van bloed voorzien) die een normaal hartritme hebben.
Swedish: Corlentor/Procoralan används vid behandling av symtom på långvarig stabil angina (bröstsmärta till följd av problem med blodflödet till hjärtat) hos vuxna med kranskärlssjukdom (sjukdom i hjärtat orsakad av tilltäppning av kärlen som förser hjärtmuskeln med blod) som har normal hjärtrytm.
Dutch: • Uw arts zal alleen met Corlentor/Procoralan beginnen als uw hartfrequentie in rust ten minste zeventig slagen per minuut (spm) bedraagt.
Swedish: • Din läkare kommer bara att sätta in Corlentor/Procoralan om din vilande hjärtfrekvens är minst 70 slag per minut (bpm).
Dutch: Bij gebruik voor angina pectoris mag alleen met Corlentor/Procoralan worden begonnen als de hartfrequentie in rust van de patiënt ten minste zeventig slagen per minuut (spm) bedraagt.
Swedish: När det används för angina ska Corlentor/Procoralan endast inledas om patientens vilande hjärtfrekvens är minst 70 slag per minut (bpm).
Dutch: • Corlentor/Procoralan is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van symptomen van angina pectoris (pijn op de borst als gevolg van problemen met de bloedtoevoer naar het hart) en voor het behandelen van hartfalen.
Swedish: • Corlentor/Procoralan är ett läkemedel som används för att behandla symtom på angina (bröstsmärta till följd av problem med blodflödet till hjärtat) och för att behandla hjärtsvikt.
Dutch: Vanwege de kleine maar significante toename van het gecombineerde risico op cardiovasculair overlijden, myocardinfarct en hartfalen dat in het SIGNIFY-onderzoek bij patiënten met symptomatische angina pectoris werd waargenomen, zijn aanbevelingen gedaan om dit risico te verlagen.
Swedish: Eftersom patienter med symtomatisk angina i SIGNIFY-studien uppvisade en liten men signifikant ökning av den kombinerade risken för kardiovaskulär död, myokardinfarkt och hjärtsvikt har rekommendationer utfärdats för att minska denna risk.
Dutch: De gegevens wezen ook
Swedish: I SIGNIFY-studien
Dutch: Corlentor/Procoralan wordt gebruikt om symptomen van angina pectoris (pijn op de borst als gevolg van problemen met de bloedtoevoer naar het hart) te behandelen en om hartfalen te behandelen.
Swedish: Corlentor/Procoralan används vid behandling av symtom på angina (bröstsmärta till följd av problem med blodflödet till hjärtat) och vid behandling av hjärtsvikt.
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgrootte
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Dutch: Gewicht in kilo's
Swedish: Vikt i kilo
Dutch: Laag aantal witte bloedcellen.
Swedish: - Lågt antal vita blodceller.
Dutch: Verhoog of verlaag de dosis van het geneesmiddel niet zonder de goedkeuring van uw arts.
Swedish: Öka eller minska inte dosen av läkemedlet utan din läkares medgivande.
Dutch: Patiënten met een slechte tolerantie
Swedish: Patienter med dålig tolerabilitet
Dutch: Abnormale leverfunctie bij bloedtests.
Swedish: - Onormal leverfunktion vid blodtester.
Dutch: • de noodzaak de huid regelmatig te observeren en waar nodig röntgenonderzoeken van het bot te overwegen;
Swedish: • Behovet av att kontrollera huden regelbundet samt att vid behov överväga röntgenundersökningar av benvävnaden.
Dutch: Verwijder de open fles en gebruik een nieuwe fles.
Swedish: Kassera den öppna flaskan och använd en ny flaska.
Dutch: Onderzoek uw huid wanneer u dit geneesmiddel inneemt.
Swedish: Undersök din hud medan du tar detta läkemedel.
Dutch: De aanbevolen dosering die aan u of aan uw kind wordt voorgeschreven, zal afhangen van de leeftijd en het gewicht van u of uw kind.
Swedish: Rekommenderad dos för dig eller ditt barn beror på din eller ditt barns ålder och kroppsvikt.
Dutch: Houdbaarheid tijdens gebruik: 30 dagen.
Swedish: Hållbarhet i öppnad förpackning: 30 dagar.
Dutch: U of uw arts zal regelingen treffen voor het verrichten van de bloedtesten.
Swedish: Du eller din läkare anordnar så att dessa blodtester utförs.
Dutch: Twee gevallen van nefrotisch syndroom werden vastgesteld binnen zes maanden na de aanvang van de behandeling, met een progressief herstel na het stoppen van de behandeling.
Swedish: Två fall av nefrotiskt syndrom har rapporterats inom 6 månader efter behandlingens start, med progressiv förbättring efter det att behandlingen avbrutits.
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet gebruiken als u zwanger bent, in het bijzonder in het eerste trimester.
Swedish: Du ska inte använda detta läkemedel om du är gravid, särskilt inte under graviditetens första tre månader.
Dutch: Populatie per-protocol (PP) (N=39) Cysteaminebitartraat met onmiddellijke afgifte
Swedish: Per-protocol (PP)-population (N=39) Cysteaminbitartrat för omedelbar frisättning
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van cysteaminebitartraat bedraagt ongeveer vier uur.
Swedish: Den terminala halveringstiden för cysteaminbitartrat är cirka 4 timmar.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van cysteamine bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns inga adekvata data från användningen av cysteamin i gravida kvinnor.
Dutch: Dit helpt het risico op verlies van het gezichtsvermogen te beperken.
Swedish: Detta minskar risken för synnedsättning.
Dutch: Het is belangrijk deze supplementen in te nemen precies zoals is aangegeven.
Swedish: Det är viktigt att du tar dessa tillskott exakt enligt instruktionerna.
Dutch: Na opening bewaren beneden 25°C.
Swedish: Öppnad förpackning förvaras vid högst 25 °C.
Dutch: • Overgevoeligheid voor penicillamine.
Swedish: • Överkänslighet mot penicillamin.
Dutch: Zeer vaak: anorexia
Swedish: Mycket vanliga: Anorexi
Dutch: Negenendertig (39) patiënten werden in de uiteindelijke primaire per-protocol-werkzaamheidsanalyse opgenomen.
Swedish: Trettionio (39) patienter ingick i den sista primära per protocoleffektanalysen.
Dutch: 0,08 ± 0,03; 0,01 tot 0,15; <0,0001 Populatie van alle beoordeelbare patiënten (ITT) (N=41) Cysteaminebitartraat met onmiddellijke afgifte
Swedish: 0,08 ± 0,03; 0,01 till 0,15; <0,0001 Alla bedömningsbara patienter (ITT) Population (N=41) Cysteaminbitartrat för omedelbar frisättning
Dutch: Uw arts kan de behandeling onderbreken of uw dosis wijzigen als deze symptomen zich voordoen.
Swedish: Läkaren kan avbryta behandlingen och ändra dosen om dessa symtom uppstår.
Dutch: Benigne intracraniële hypertensie
Swedish: Benign intrakraniell hypertension
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is gedefinieerd aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: Indometacine en cysteamine zijn bij enkele patiënten gelijktijdig gebruikt.
Swedish: Indometacin och cysteamin har använts samtidigt hos vissa patienter.
Dutch: Deze bijwerkingen betreffen voornamelijk het maag-darmkanaal en het centrale zenuwstelsel.
Swedish: Biverkningarna omfattar huvudsakligen magtarmkanalen och centrala nervsystemet.
Dutch: PROCYSBI bevat natrium
Swedish: PROCYSBI innehåller natrium
Dutch: Het voorlichtingspakket heeft tot doel het bewustzijn te vergroten van belangrijke waargenomen en potentiële risico's, alsmede van passende selectie van patiënten, de noodzaak van dosistitratie en controle van de patiënt.
Swedish: Utbildningspaketet syftar till att stärka medvetenheten om viktiga identifierade och potentiella risker liksom lämpligt patientval, behovet av dostitrering och patientkontroller.
Dutch: Raadpleeg de arts van uw kind voor volledig advies.
Swedish: Be barnets läkare om fullständiga anvisningar.
Dutch: Uw arts zal u hierop controleren.
Swedish: Din läkare kontrollerar dig för detta.
Dutch: Aanbevolen dosis in mg Om de 12 uur*
Swedish: Rekommenderad dos i mg Var 12:e timme*
Dutch: Gelijktijdige toediening met elektrolyten- en mineraalsubstituties
Swedish: Samtidig administrering med elektrolyt- och mineraltillskott
Dutch: Soms: anafylactische reactie
Swedish: Mindre vanliga: Anafylaktisk reaktion
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw bloedbeeld en leverfunctie controleren.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera ditt blodcellsantal och din leverfunktion regelbundet.
Dutch: -0,21 ± 0,14; -0,48 tot 0,06; <0,001
Swedish: -0,21 ± 0,14; -0,48 till 0,06; <0,001
Dutch: CYP2A6 en CYP3A4 waren niet betrokken bij het metabolisme van cysteaminebitartraat in de onderzoekscondities.
Swedish: CYP2A6 och CYP3A4 var inte involverade i metabolismen av cysteaminbitartrat under försöksförhållandena.
Dutch: Cysteaminebitartraat mag daarom niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, in het bijzonder tijdens het eerste trimester, tenzij strikt noodzakelijk (zie rubriek 4.4).
Swedish: Därför bör cysteaminbitartrat inte användas under graviditet, speciellt inte under första trimestern, om det inte är absolut nödvändigt (se avsnitt 4.4).
Dutch: Nieuw gediagnosticeerde volwassen patiënten
Swedish: Nyligen diagnostiserade vuxna patienter
Dutch: Dit geneesmiddel kan enige sufheid veroorzaken.
Swedish: Detta läkemedel kan orsaka viss dåsighet.
Dutch: Wat is PROCYSBI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad PROCYSBI är och vad det används för
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor een vorm van cysteamine (mercaptamine) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen, alla former av cysteamin (merkaptamin) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Dutch: Eén patiënt kwam vervolgens te overlijden aan acute cerebrale ischemie met duidelijke vasculopathie.
Swedish: En patient dog till följd av akut cerebral ischemi med tydlig vaskulopati.
Dutch: Tijdstip van meting: PROCYSBI moet om de 12 uur worden toegediend.
Swedish: Mätningstidpunkt: PROCYSBI bör administreras var 12:e timme.
Dutch: Toediening samen met voedsel
Swedish: Administrering tillsammans med mat
Dutch: Soms: leukopenie
Swedish: Mindre vanliga: Leukopeni
Dutch: Cysteamine is het eenvoudigste stabiele aminothiol en een degradatieproduct van het aminozuur cysteïne.
Swedish: Cysteamin är den enklaste stabila aminotiolen och en nedbrytningsprodukt av aminosyran cystein.
Dutch: De relatieve biologische beschikbaarheid is ongeveer 125% vergeleken met cysteamine met onmiddellijke afgifte.
Swedish: Den relativa biotillgängligheten är cirka 125 % jämfört med cysteamin för omedelbar frisättning.
Dutch: Bij nieuw gediagnosticeerde volwassen patiënten dient te worden begonnen met 1/6 tot 1/4 van de beoogde onderhoudsdosis PROCYSBI.
Swedish: Nyligen diagnostiserade vuxna patienter ska till en början sättas in på 1/6 till 1/4 av målunderhållsdosen av PROCYSBI.