FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • sydämen rytmihäiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet (flekainidi ja propafenoni),
Bulgarian: лекарства за лечение на нарушения в сърдечния ритъм (флекаинид и пропафенон);
Finnish: Loppuvaiheen munuaistautiin liittyvän sekundaarisen hyperparatyreoosin (HPT) hoitoon dialyysipotilaille.
Bulgarian: Лечение на вторичен хиперпаратироидизъм (ХПТ) при пациенти в краен стадий на бъбречна недостатъчност(ESRD) с поддържаща диализна терапия.
Finnish: Parareg-hoidon lopettamista on harkittava, ellei seerumin kalsiumarvon lasku pysy kliinisesti merkittävällä tasolla (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: След титриране до максималната доза на Parareg, серумният калций трябва да бъде мониториран периодично; ако не се поддържа клинично значимо намаляване на серумния калций, трябва да се обсъди прекратяване на терапията с Parareg (вж. точка 5.1).
Finnish: ENNEN KUIN OTAT PARAREGIA Älä ota Pararegia
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ PARAREG
Finnish: Desipramiini: Pääasiassa CYP2D6:n välityksellä metaboloituvan trisyklisen masennuslääkkeen desipramiinin pitoisuus suureni merkitsevästi, 3,6-kertaiseksi (90 %:n luottamusväli 3,0-4,4) normaaleilla CYP2D6-metaboloijilla, kun sinakalseettia (90 mg kerran vuorokaudessa) annettiin samanaikaisesti desipramiinin (50 mg kerran vuorokaudessa) kanssa.
Bulgarian: Едновременното прилагане на 90 mg синакалцет еднократно дневно с 50 mg дезипрамин, трицикличен антидепресант, метаболизиращ се основно чрез CYP2D6, значително покачва експозицията на дезипрамин 3,6-кратно (90% CI 3,0, 4,4) при CYP2D6 екстензивни метаболизатори.
Finnish: Nämä oireet voivat viitata liian pieneen veren alsiumpitoisuuteen (hypokalsemiaan).
Bulgarian: Това може да е признак, че нивата на калций при Вас са твърде ниски (хипокалциемия).
Finnish: • bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävä antibiootti (siprofloksasiini).
Bulgarian: антибиотици за лечение на бактериални инфекции (ципрофлоксацин).
Finnish: Lääkäri voi päättää muuttaa hoitoasi, jos tulet raskaaksi, sillä Parareg saattaa vahingoittaa sikiötä.
Bulgarian: В случай на бременност, Вашият лекар може да реши да промени
Finnish: .V.
Bulgarian: A.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Bulgarian: ПРИТЕЖАТЕЛ(И) НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus: Yleiset: ruokahaluttomuus
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Чести: анорексия
Finnish: Jos saat hoitoa sekundaariseen hyperparatyreoosiin Pararegin tavanomainen aloitusannos on 30 mg (yksi tabletti) kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Обичайната начална доза за Parareg е 30 mg (една таблетка) еднократно дневно.
Finnish: • Krospovidoni
Bulgarian: Кросповидон
Finnish: Sinakalseetti erittyy imettävien rottien maitoon, ja maidon ja plasman lääkeainepitoisuuden suhde on suuri.
Bulgarian: Синакалцет се излъчва с кърмата при плъхове в период на лактация във високо съотношение кърма към плазма.
Finnish: Maksan vajaatoiminta: Lievä maksan vajaatoiminta ei vaikuttanut mainittavasti sinakalseetin farmakokinetiikkaan.
Bulgarian: Леко чернодробно увреждане не повлиява значимо фармакокинетиката на синакалцет.
Finnish: Sinakalseetin maksimipitoisuus plasmassa saavutetaan noin 2-6 tunnissa oraalisen Parareg-annoksen jälkeen.
Bulgarian: След пероралното приложение на Parareg, максимална плазмена концентрация на синакалцет се достига след 2 до 6 часа.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/04/293/012
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/04/292/012
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: Sinakalseetin farmakokineettinen profiili on lievää, kohtalaista ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja hemodialyysi- ja peritoneaalidialyysipotilailla samanlainen kuin terveillä koehenkilöillä.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на синакалцет при пациенти с лека, средна и тежка бъбречна недостатъчност и при онези на хемодиализа или перитонеална диализа е сравнима с тази при здрави доброволци.
Finnish: Sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on todettu hyvin harvoin vajaatoiminnan pahenemista Pararegin käytön jälkeen.
Bulgarian: След приемане на Parareg много малък брой от пациентите със сърдечна недостатъчност са влошили състоянието си.
Finnish: Parareg on saatavana pahvipakkaukseen pakatuissa tablettipurkeissa 30 mg:n, 60 mg:n tai 90 mg:n kalvopäällysteisinä tabletteina.
Bulgarian: Parareg е налична в блистери от 30 mg, 60 mg или 90 mg филмирани таблетки.
Finnish: • ruoansulatusvaivat (dyspepsia)
Bulgarian: • лошо храносмилане (диспепсия)
Finnish: Seerumin kalsium
Bulgarian: Серумен калций
Finnish: • kouristuskohtaukset
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения
Finnish: T
Bulgarian: Б.
Finnish: Lot:
Bulgarian: Пол:
Finnish: Seerumin kalsiumpitoisuus on määritettävä 1 viikon kuluessa Parareg-hoidon aloittamisesta tai annoksen säätämisestä.
Bulgarian: Серумният калций трябва да бъде измерван през 1 седмица след началото или след адаптиране на дозата на Parareg.
Finnish: Kouristuskohtaukset
Bulgarian: Чернодробно увреждане
Finnish: Ota Pararegia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Bulgarian: Винаги приемайте Parareg точно, както Ви е казал
Finnish: • Karnaubavaha Opadry vihreä (sisältää laktoosimonohydraattia, hypromelloosia, titaanidioks glyserolitriasetaattia, indigokarmiinia (E132), keltaista
Bulgarian: Опадрай зелен (съдържащ лактоза монохидрат, хипромелоза, титанов диоксид (Е171),
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriisi, jos olet ottanut enemmän Pararegia kuin sinun pitäisi.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Parareg Ако сте приели повече Parareg от необходимо трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар.
Finnish: Pahoinvointi ja oksentelu oli useimmilla potilailla lievää tai kohtalaista ja ohimenevää.
Bulgarian: Гаденето и повръщането са леки до средно тежки, с преходен характер при повечето от пациентите.
Finnish: Parareg on saatavana 30 mg:n, 60 mg:n tai 90 mg:n kalvopäällysteisinä tabletteina läpipainopakkauksissa.
Bulgarian: Parareg е налична в бутилки от 30 mg, 60 mg или 90 mg филмирани таблетки в картонена кутия.
Finnish: Hyvin yleiset: pahoinvointi, oksentelu Melko harvinaiset: dyspepsia, ripuli
Bulgarian: Много чести: гадене, повръщане
Finnish: Opadry kirkas (sisältää hypromelloosia, makrogolia) inoväri sisältää: sellakkakiiltoainetta (sellakkaa), mustaa rautaoksidia (E172).
Bulgarian: Печатното мастило съдържа: шеллак гланц, железен оксид черен (Е172).
Finnish: Hypokalsemiatapauksissa seerumin kalsiumpitoisuutta voidaan suurentaa käyttämällä kalsiumia sisältäviä fosfaatinsitojia, D-vitamiinivalmisteita ja/tai muuttamalla dialyysinesteen kalsiumpitoisuutta.
Bulgarian: При наличие на хипокалциемия, за да се повиши серумния калций, може да се използват калций-съдържащи фосфат-свързващи вещества, витамин
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/04/293/008
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/04/292/008
Finnish: Sevelameeri: Sevelameerin (2400 mg kolmesti vuorokaudessa) samanaikainen käyttö ei muuttanut sinakalseetin farmakokinetiikkaa.
Bulgarian: Едновременното прилагане на севеламер (2 400 mg, трикратен прием) не повлиява фармакокинетиката на синакалцет.
Finnish: Pararegia voidaan käyttää osana kokonaishoitoa, johon tarpeen mukaan sisältyy fosfaatinsitojia ja/tai D-vitamiinivalmisteita (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Когато е уместно, Parareg може да се използва като част от терапевтичния режим, включващ фосфат свързващи вещества и/или витамин
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2008.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 06-2008.
Finnish: Tutkimukset kestivät kuusi kuukautta.
Bulgarian: Проучванията продължават шест месеца.
Finnish: Tutkimus kesti yli kolme vuotta.
Bulgarian: Проучването продължава над три години.
Finnish: Myyntiluvan haltija on Dompé Biotec S.p.A.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е на Dompé Biotec S.p.A.
Finnish: Sitä saa vaaleanvihreinä soikeina tabletteina (30, 60 tai 90 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на светлозелени овални таблетки (30, 60 или 90 mg).
Finnish: Pararegia otetaan ruoan kanssa tai pian ruokailun jälkeen.
Bulgarian: Parareg се приема с храна или малко след хранене.
Finnish: Mitä riskejä Pararegiin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Parareg?
Finnish: Näistä potilaista 45 osallistui neljänteen pitkäaikaiseen tutkimukseen, jossa Pararegin tehokkuutta tutkittiin yli kuuden vuoden ajan.
Bulgarian: От тях 45 участват в четвърто дългосрочно проучване, което разглежда ефективността на Parareg в продължение на почти шест години общо.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 22. lokakuuta 2004 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Pararegia varten.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Parareg на 22 октомври 2004 г.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Pararegille.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Parareg да бъде издадено разрешение за употреба.
Finnish: Mitä hyötyä Pararegista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Parareg са установени в проучванията?
Finnish: Tila voi johtaa luu- ja nivelkipuihin ja raajojen epämuodostumiin.
Bulgarian: Може да доведе до болка в костите и ставите, както и до деформации на ръцете и краката.
Finnish: Parareg pienensi veren kalsiumpitoisuutta yli 1 mg/dl 62 prosentilla syöpäpotilaista (18 potilasta 29:stä) ja 88 prosentilla potilaista (15 potilasta 17:sta), joilla oli primaarista lisäkilpirauhasten liikatoimintaa.
Bulgarian: Parareg предизвиква намаляване на серумния калций с повече от 1 mg/dl при 62% от раковоболните пациенти (18 от 29 пациенти) и при 88% от пациентите с първичен хиперпаратироидизъм (15 от 17 пациенти).
Finnish: Muita tietoja Pararegista
Bulgarian: Допълнителна информация за Parareg:
Finnish: Parareg on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena sinakalseettia.
Bulgarian: Parareg е лекарство, съдържащо активното вещество синакалцет.
Finnish: Primaarinen tarkoittaa sitä, että lisäkilpirauhasen liikatoiminta ei ole seurausta mistään muusta sairaudesta.
Bulgarian: „Първичен" означава, че хиперпаратироидизмът не е причинен от други заболявания.
Finnish: Pararegia käytetään seuraavien tilojen hoitoon aikuisilla ja iäkkäillä potilailla:
Bulgarian: Parareg се използва при възрастни пациенти и пациенти в напреднала възраст:
Finnish: Ylläpitoannostuksen määrittämisen jälkeen kalsiumpitoisuus on mitattava kuukausittain ja PTHpitoisuus on mitattava 1-3 kuukauden välein.
Bulgarian: След като се установи поддържаща доза, нивата на калция трябва да се измерват ежемесечно, а нивата на ПТХ - всеки един до три месеца.
Finnish: Veren kalsiumpitoisuus on mitattava usein ja yhden viikon sisällä Parareg-annoksen muuttamisen jälkeen.
Bulgarian: Серумните нива на калция трябва да се измерват често и в рамките на една седмица след всяка корекция на дозата Parareg.
Finnish: Pararegia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Parareg може да се намери тук.
Finnish: PTH-pitoisuus on selvitettävä vähintään 12 tuntia Parareg-annoksen ottamisen sekä 1-4 viikkoa Pararegin annostuksen muuttamisen jälkeen.
Bulgarian: Нивата на ПТХ трябва да се определят най-малко 12 часа след приемане на дозата и една до четири седмици след всяка корекция на дозата Parareg.
Finnish: Tärkein tehokkuuden mitta oli niiden potilaiden lukumäärä, joilla veren kalsiumpitoisuus pieneni vähintään 1 mg/dl sopivan ylläpitoannoksen löydyttyä (2-16 viikkoa tutkimuksen aloittamisesta).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които показват намаляване в серумните нива на калция с повече от 1mg на децилитър след установяване на поддържаща доза (между две до 16 седмици след началото на проучването).
Finnish: Sinakalseetti toimii lisäämällä herkkyyttä kalsiumia tunnistavissa reseptoreissa lisäkilpirauhasissa, jotka säätelevät lisäkilpirauhashormonin eritystä.
Bulgarian: Синакалцет действа, като увеличава чувствителността на калций-чувствителните рецептори по паратироидните жлези, които регулират отделянето на ПТХ.
Finnish: Kolmessa muussa tutkimuksessa Pararegin tehokkuutta verrattiin lumelääkkeeseen 136 potilaalla, joilla oli ollut primaarista lisäkilpirauhasen liikatoimintaa vuoden ajan.
Bulgarian: Три допълнителни проучвания сравняват ефективността на Parareg и плацебо при общо 136 пациенти с първичен хиперпаратироидизъм в продължение на максимум една година.
Finnish: Sekundaarinen tarkoittaa sitä, että lisäkilpirauhasen liikatoiminta on seurausta jostakin toisesta sairaudesta.
Bulgarian: „Вторичен" означава, че хиперпаратироидизмът е причинен от друго заболяване.
Finnish: Tässä sairaudessa lisäkilpirauhaset kaulan alueella tuottavat liian paljon lisäkilpirauhashormonia (PTH).
Bulgarian: Това е състояние, при което паращитовидните жлези във врата произвеждат твърде големи количества паратироиден хормон (ПТХ).
Finnish: Lisäämällä näiden reseptorien herkkyyttä sinakalseetti saa aikaan lisäkilpirauhasten tuottaman lisäkilpirauhashormonin vähenemistä.
Bulgarian: Като увеличава чувствителността на тези рецептори, синакалцет води до намаляване на производството на ПТХ от паратироидните жлези.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) PARAREG Julkinen EPAR-yhteenveto
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Finnish: Tärkein tehokkuuden mitta oli niiden potilaiden määrä, joiden lisäkilpirauhashormonipitoisuus oli tutkimuksen loppuun mennessä alle 250 mikrogrammaa/litra.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които показват ниво на ПТХ под 250 микрограма на литър в края на проучването.
Finnish: Lisätutkimusten tulokset tukivat Pararegin käyttöä veren kalsiumrunsauden hoidossa potilailla, joilla on primaarista lisäkilpirauhasten liikatoimintaa.
Bulgarian: Резултатите от допълнителните проучвания подкрепят употребата на Parareg за хиперкалциемия при пациенти с първичен хиперпаратироидизъм.
Finnish: • sekundaarinen lisäkilpirauhasen liikatoiminta.
Bulgarian: за лечение на вторичен хиперпаратироидизъм.
Finnish: Sekundaarisessa lisäkilpirauhasen liikatoiminnassa suositeltava aloitusannos aikuisilla on 30 mg kerran päivässä.
Bulgarian: При вторичен хиперпаратироидизъм препоръчваната начална доза за възрастни е 30 mg веднъж дневно.
Finnish: Aikuispotilailla, joilla on lisäkilpirauhasen syöpä tai primaarista lisäkilpirauhasen liikatoimintaa, Pararegin suositeltava aloitusannos on 30 mg kahdesti vuorokaudessa.
Bulgarian: При пациенти с паратироиден карцином или първичен хиперпаратироидизъм препоръчваната начална доза Parareg за възрастни е 30 mg два пъти дневно.
Finnish: Niihin osallistui 1 136 dialyysipotilasta, joilla oli vakava munuaissairaus.
Bulgarian: Parareg е проучен в три основни проучвания, обхващащи 1136 пациенти на диализа със сериозно бъбречно заболяване.
Finnish: Pararegia on myös tutkittu 46 veren kalsiumrunsautta sairastavilla potilailla, mukaan lukien 29 lisäkilpirauhasen syöpää sairastavaa potilasta ja 17 potilasta, joilla oli primaarinen lisäkilpirauhasen liikatoiminta ja joiden lisäkilpirauhasia ei voitu poistaa tai joilla lisäkilpirauhasten leikkaus ei onnistunut.
Bulgarian: Parareg е проучен също в едно проучване, обхващащо 46 пациенти с хиперкалциемия, като 29 от тях са с паратироиден карцином и 17 с първичен хиперпаратироидизъм, при които паратироидните жлези не могат да бъдат отстранени или при които хирургичната намеса за отстраняване на паратироидните жлези не е била ефективна.
Finnish: • veren kalsiumrunsauden (hyperkalsemia) vähentämiseksi potilailla, joilla on lisäkilpirauhasen syöpä (paratyreoidikarsinooma), tai primaarisen lisäkilpirauhasen liikatoiminnan hoidossa potilailla, joiden lisäkilpirauhasia ei voida poistaa, tai jos lisäkilpirauhasten poistamien ei ole tarpeellista lääkärin mielestä.
Bulgarian: за намаляване на хиперкалциемия (високи серумни нива на калция) при пациенти с паратироиден карцином (рак на паращитовидните жлези) или при пациенти с първичен хиперпаратироидизъм, при които паратироидните жлези не могат да бъдат отстранени или когато лекарят смята, че отстраняването на паратироидните жлези не е подходящо.
Finnish: Pararegin yleisimmät sivuvaikutukset potilailla, joilla on sekundaarista lisäkilpirauhasten liikatoimintaa, (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat pahoinvointi ja oksentelu.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Parareg при вторичен хиперпаратироидизъм (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене (позиви за повръщане) и повръщане.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Pararegin hyöty on sen riskejä suurempi sekundaarisen lisäkilpirauhasen liikatoiminnan hoidossa dialyysipotilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, sekä veren kalsiumrunsauden vähentämisessä lisäkilpirauhasen syöpää sairastavilla potilailla tai potilailla, joilla on primaarista lisäkilpirauhasen liikatoimintaa ja joiden lisäkilpirauhaset pitäisi poistaa veren kalsiumpitoisuuden perusteella mutta joille leikkausta kliinisistä syistä ei voida tehdä tai leikkaukseen liittyy vasta-aihe.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Parareg са по-големи от рисковете за лечение на вторичен хиперпаратироидизъм при пациенти в краен стадий на бъбречно заболяване с поддържаща диализна терапия и за намаляване на хиперкалциемия при пациенти с паратироиден карцином или първичен хиперпаратироидизъм, за които въз основа на серумните нива на калция е показана паратироидектомия, но при които паратироидектомията не е клинично подходяща или е противопоказана.
Finnish: Miten Pararegia on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Parareg?
Finnish: Pararegia voidaan käyttää osana lääkehoitoa, jossa on fosfaatin sitojia tai D-vitamiinisteroleja.
Bulgarian: Може да се използва като част от терапевтичен режим, включващ фосфат свързващи вещества или
Finnish: Miten Pararegia käytetään?
Bulgarian: Как да използвате Parareg?
Finnish: Mikä Parareg on?
Bulgarian: Какво представлява Parareg?
Finnish: Pararegia annetaan vakavasta munuaissairaudesta kärsiville potilaille, jotka tarvitsevat dialyysihoitoa veren puhdistamiseksi kuona-aineista.
Bulgarian: които се нуждаят от диализа за прочистване на кръвта от отпадъчни продукти.
Finnish: Mihin Pararegia käytetään?
Bulgarian: За какво се използва Parareg?
Finnish: Tutkimuksen loppuun mennessä lisäkilpirauhashormonin pitoisuudet olivat alle 250 mikrogrammaa/l noin 40 %:lla Parareg-hoitoa saaneista dialyysipotilaista, joilla oli vakava munuaissairaus.
Bulgarian: При пациентите на диализа със сериозно бъбречно заболяване около 40% от приемащите Parareg имат нива на ПТХ под 250 микрограма/l в края на проучването спрямо около 6% от приемащите плацебо.
Finnish: Parareg pienensi lisäkilpirauhashormonipitoisuutta 42 %, kun taas lumelääkeryhmässä se suureni 8 %.
Bulgarian: Parareg води до намаление от 42% в нивата на ПТХ спрямо увеличение от 8% при пациентите, приемащи плацебо.
Finnish: Potilailla, joilla on lisäkilpirauhasen syöpä tai primaarista lisäkilpirauhasten liikatoimintaa, sivuvaikutukset ovat samankaltaisia kuin pitkäaikaista munuaissairautta sairastavilla potilailla; näitä ovat yleisimmin pahoinvointi ja oksentelu.
Bulgarian: При пациенти с паратироиден карцином нежеланите реакции са подобни на наблюдаваните при пациенти с продължително бъбречно заболяване - най-честите нежелани реакции са гадене и повръщане.
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat mahdollisesti yliherkkiä (allergisia) sinakalseetille tai valmisteen muille aineille, ei pidä käyttää Pararegia.
Bulgarian: Parareg е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към синакалцет или някоя от другите съставки.
Finnish: Parareg-annosta suurennetaan tarpeen mukaan 2-4 viikon välein, kunnes veren kalsiumarvot palautuvat normaaleiksi.
Bulgarian: Дозата Parareg трябва да се увеличава всеки две до четири седмици до 90 mg три или четири пъти дневно, както е необходимо за намаляване на серумния калций до нормални нива.
Finnish: Parareg sisältää vaikuttavana aineena sinakalseettia, joka on kalsimimeettinen aine.
Bulgarian: Активното вещество в Parareg, синакалцет, е калцимиметичен агент.
Finnish: Annosta tarkistetaan 2-4 viikon välein potilaan PTH-pitoisuuden mukaan.
Bulgarian: Дозата се коригира всеки две до четири седмици според нивата на ПТХ при пациента до достигане на максимална доза от 180 mg веднъж дневно.
Finnish: Miten Parareg vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Parareg?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Pararegin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Parareg нежелани реакции - вижте листовката.
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että asianomaiset myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Bulgarian: Националните компетентни органи трябва да гарантират, че засегнатите притежатели на лиценз за употреба са изпълнили следните условия:
Finnish: Vertailuvalmisteella on ollut myyntilupa Belgiassa vuodesta 1985 lähtien.
Bulgarian: Референтният продукт е лицензиран в Белгия от 1985 г.
Finnish: Valmisteen kertymistä ei havaittu hoitojakson (5 vuorokautta) aikana.
Bulgarian: Продуктът не показва натрупване по време на периода на лечение (5 дни).
Finnish: Hoidetuilta eläimiltä kerättiin näytteet 4, 8, 12, 16, 20, 24 ja 28 vuorokautta hoidon päättymisen jälkeen.
Bulgarian: Проби от третирани животни са взети на 4-я, 8-я, 12-я, 16-я, 20-я, 24-я и 28-я ден след края на лечението.
Finnish: Sitä voidaan antaa parenteraalisesti.
Bulgarian: Може да се прилага парентерално.
Finnish: Valmiste oli lisäksi hyvin siedetty.
Bulgarian: Освен това продуктът се понася добре.
Finnish: Myyntilupien peruuttamisen kumoamista koskeva ehto on esitetty liitteessä III.
Bulgarian: Условията за отмяна на спирането на лицензите за употреба са посочени в приложение III.
Finnish: Siksi Belgia katsoi, että tämä asia on siirrettävä eläinlääkekomitean (CVMP) käsittelyyn eläinten terveyden ja kuluttajaturvallisuuden turvaamiseksi unionissa.
Bulgarian: Поради това Белгия счита, че е необходимо въпросът да бъде отнесен до CVMP в интерес на здравето на животните и защита на безопасността на потребителите в Съюза.
Finnish: Siksi varoaikaa ei voi luotettavasti arvioida.
Bulgarian: Следователно не може да бъде надеждно определен карентен срок.
Finnish: Vaikkei kohde-eläinten turvallisuus kuulunutkaan tämän menettelyn piiriin, sioilla ei ole tunnettuja haittatapahtumia.
Bulgarian: Въпреки че безопасността на целевите животни не е в обхвата на това сезиране, няма известни неблагоприятни събития при свине.
Finnish: Tutkimuksessa havaittujen puutteiden takia varoaikaa ei voida kattaa millään turvamarginaalilla.
Bulgarian: Поради недостатъците, отбелязани в проучването, карентният срок не може да се обхване от някаква граница на безопасност.
Finnish: Siten eläinlääkkeen voitaisiin odottaa olevan tehokas E. coli -bakteeria vastaan, kuten on osoitettu tuoreen tutkimuksen tuloksissa, joiden mukaan 76 % kannoista olisi herkkiä.
Bulgarian: Поради това може да се очаква, че ветеринарномедицинският продукт е ефективен срещу E. coli, както се вижда от резултатите за чувствителността на неотдавнашно проучване, в което 76 % от щамовете биха били чувствителни.
Finnish: Annoksen ja hoitoajan perustelut vaaditaan.
Bulgarian: Изисква се обосновка на дозата и продължителността на лечението.
Finnish: Varoaika määritettiin eläimillä, joiden keskipaino oli 37,2 kg (vaihteluväli 32-42,8 kg) ja jotka saivat hoitoa suositellulla annoksella pisimmän hoitoajan.
Bulgarian: Карентният срок е определен при животни със средно тегло 37,2 kg (диапазон от 32 до 42,8 kg ), третирани съгласно препоръчаната дозировка при най-дългата продължителност на лечението.
Finnish: Hoidon kestoa ei ole myöskään perusteltu, eikä myyntiluvan haltija ole toimittanut kliinisiä tietoja suositellun annoksen perustelemiseksi.
Bulgarian: Освен това продължителността на лечението не е обоснована и притежателят на лиценза за употреба не е предоставил клинични данни, за да се обоснове препоръчителната доза.
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Bulgarian: Списък с наименованията, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарномедицинските продукти, видовете животни, начините на приложение и притежателите на лицензите за употреба в държавите членки