FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Notice : Information du patient XELJANZ 11 mg, comprimés à libération prolongée tofacitinib
Spanish: Prospecto: información para el paciente XELJANZ 11 mg comprimidos de liberación prolongada tofacitinib
French: - Les autres composants sont les suivants : cellulose microcristalline, lactose monohydraté (voir rubrique 2), croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol, triacétine (E1518), FD&C Bleu n°2/Laque aluminique d'indigotine (E132) et FD&C Bleu n°1/Laque aluminique bleu brillant FCF (E133).
Spanish: - Los demás componentes son celulosa microcristalina, lactosa monohidrato (ver sección 2), croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio, hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol, triacetina (E1518), FD&C Blue #2/Laca de aluminio con carmín de índigo (E132) y FD&C Blue #1/Laca de aluminio con azul brillante FCF (E133).
French: Chez les volontaires sains de sexe féminin, la co-administration de tofacitinib n'a pas eu d'effet sur la PK des contraceptifs oraux, du lévonorgestrel et de l'éthinylestradiol.
Spanish: La administración concomitante de tofacitinib no tuvo ningún efecto sobre la FC de los anticonceptivos orales levonorgestrel y etinilestradiol, en voluntarias sanas.
French: PLAQUETTES POUR COMPRIMÉS 10 MG
Spanish: BLÍSTER PARA COMPRIMIDOS DE 10 MG
French: XELJANZ 11 mg, comprimés à libération prolongée tofacitinib
Spanish: XELJANZ 11 mg comprimidos de liberación prolongada tofacitinib
French: Il est recommandé de ne pas initier le traitement chez les patients présentant une numération absolue des lymphocytes (NAL) inférieure à 750 cellules/mm
Spanish: No se recomienda comenzar el tratamiento en pacientes con un recuento absoluto de linfocitos (RAL) inferior a 750 células/mm
French: Tofacitinib 10 mg deux fois par jour + DMARD(s) ORAL Sync : patients ayant présenté une réponse inadéquate aux DMARDs N = 147
Spanish: Tofacitinib 10 mg dos veces al día + FARME(s) ORAL Sync: Pacientes con respuesta inadecuada a FARME
French: Dans le groupe MTX, 70 % des patients ne présentaient pas de progression radiographique à 6 mois, contre 83 % et 90 % des patients traités avec tofacitinib 5 mg ou 10 mg deux fois par jour respectivement, résultats tous deux significatifs versus MTX.
Spanish: En el grupo de MTX, el 70% de los pacientes no experimentó progresión radiográfica en el mes 6, en comparación con el 83% y el 90% de los pacientes tratados con 5 mg o 10 mg de tofacitinib dos veces al día, respectivamente, siendo la diferencia significativa en ambos grupos frente a MTX.
French: • La carte d'alerte patient doit contenir les éléments clés suivants : o Un message de mise en garde pour les professionnels de santé traitant le patient à tout moment, y compris dans les situations d'urgence, que le patient utilise XELJANZ o Que le traitement avec XELJANZ peut augmenter le risque d'infections et de cancer cutané non mélanomateux o Que les patients devraient informer les professionnels de santé s'ils envisagent de recevoir un vaccin ou si elles planifient une grossesse o Les signes ou symptômes d'un des problèmes de sécurité suivants et quand contacter un professionnel de santé : infections, réactivation du zona, cancer cutané non mélanomateux, élévation des transaminases et possible atteinte hépatique induite par le médicament, perforation gastro-intestinale, pneumopathie interstitielle, augmentation de l'immunosuppression lorsque XELJANZ est associé à des agents biologiques et des immunosuppresseurs y compris les agents de déplétion des lymphocytes B, risque accru d'effets indésirables lorsque XELJANZ est administré en association avec le MTX, exposition accrue à XELJANZ lorsqu'il est associé à des inhibiteurs du CYP3A4 et du CYP2C19, effets sur la grossesse et le fœtus, utilisation pendant l'allaitement, effet sur l'efficacité de la vaccination et l'utilisation de vaccins vivants atténués.
Spanish: o Signos o síntomas de los siguientes aspectos de seguridad y/o cuándo consultar a un profesional sanitario: infecciones, reactivación del herpes zóster, cáncer de piel no melanoma, aumento de las transaminasas y potencial para una lesión hepática inducida por fármacos, perforación gastrointestinal, enfermedad pulmonar intersticial, incremento de la inmunosupresión cuando se utiliza en combinación con medicamentos biológicos y con immunosupresores incluyendo agentes que disminuyen los linfocitos B, riesgo aumentado de reacciones adversas cuando XELJANZ se administra en combinación con MTX, aumento de la exposición a XELJANZ cuando se administra concomitantemente con inhibidores de CYP3A4 y CYP2C19, efectos sobre el embarazo y el feto, uso durante la lactancia, efectos sobre la eficacia de la vacunación y el uso de vacunas de microorganismos vivos/atenuados.
French: Variation moyenne des moindres carrés (MC) du score HAQ-DI à 3 mois par rapport à l'inclusion Placebo + MTX
Spanish: Tabla 11: Cambio medio respecto a los valores iniciales en el HAQ-DI en el mes 3 Placebo + MTX
French: EMBALLAGE DES PLAQUETTES 11 MG
Spanish: ENVASE PARA BLÍSTERES DE 11 MG
French: ORAL Standard et ORAL Scan, les améliorations moyennes des deux échelles se sont maintenues jusqu'à 12 mois chez les patients traités par tofacitinib.
Spanish: En ORAL Standard y ORAL Scan, la media de las mejorías en ambas escalas se mantuvo durante 12 meses en pacientes tratados con tofacitinib.
French: Notice : Information du patient XELJANZ 5 mg, comprimés pelliculés XELJANZ 10 mg, comprimés pelliculés tofacitinib
Spanish: Prospecto: información para el paciente XELJANZ 5 mg comprimidos recubiertos con película XELJANZ 10 mg comprimidos recubiertos con película tofacitinib
French: EU/1/17/1178/012 28 comprimés à libération prolongée EU/1/17/1178/013 91 comprimés à libération prolongée
Spanish: EU/1/17/1178/012 28 comprimidos de liberación prolongada EU/1/17/1178/013 91 comprimidos de liberación prolongada
French: Les patients traités par tofacitinib 5 mg ou 10 mg deux fois par jour ont présenté une amélioration de la fonction physique significativement plus importante par rapport à l'inclusion et en comparaison avec le placebo à 3 mois (études ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard et ORAL Step) et à 6 mois (études ORAL Sync et ORAL Standard).
Spanish: Los pacientes que recibieron tofacitinib 5 mg o 10 mg dos veces al día mostraron una mejora significativamente mayor respecto a los valores iniciales en la función física en comparación con placebo en el mes 3 (estudios ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard y ORAL Step) y en el mes 6 (estudios ORAL Sync y ORAL Standard).
French: EU/1/17/1178/010 30 comprimés à libération prolongée EU/1/17/1178/011 90 comprimés à libération prolongée
Spanish: EU/1/17/1178/010 30 comprimidos de liberación prolongada EU/1/17/1178/011 90 comprimidos de liberación prolongada
French: Pour les réductions persistantes dans cette fourchette (2 valeurs séquentielles dans cette fourchette au cours des tests de routine), le traitement par tofacitinib 11 mg, comprimés à libération prolongée doit être interrompu jusqu'à ce que la NAN soit supérieure à 1 000.
Spanish: RAN entre 500 y 1.000 En caso de reducciones persistentes (2 valores secuenciales en análisis rutinarios) en este rango, el tratamiento con tofacitinib 11 mg comprimidos de liberación prolongada se debe interrumpir hasta que el RAN sea superior a 1.000.
French: Sans échec antérieur d'un inhibiteur du TNF
Spanish: Sin fracaso previo del inhibidor del TNF
French: Tofacitinib n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de tofacitinib sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
French: Ne pas écraser, fractionner ou mâcher.
Spanish: No triturar, partir ni masticar.
French: Dans les études cliniques sur la PR contrôlées, des baisses confirmées de la NAL en dessous de 500 cellules/mm
Spanish: En los estudios clínicos controlados de AR, se confirmaron disminuciones en el RAL por debajo de 500 células/mm
French: EMBALLAGE DES PLAQUETTES 10 MG
Spanish: ENVASE PARA BLÍSTERES DE 10 MG
French: XELJANZ 10 mg, comprimés pelliculés XELJANZ 10 mg, comprimés pelliculés se présente sous forme de comprimés bleus et ronds.
Spanish: XELJANZ 10 mg comprimidos recubiertos con película XELJANZ 10 mg comprimidos recubiertos con película son azules y redondos.
French: Proportion des patients remplissant les critères d'évaluation principal et secondaires importants de l'efficacité à la semaine 8 par sous-groupe de traitement par un inhibiteur du TNF (OCTAVE induction étude 1 et OCTAVE induction étude 2, lecture endoscopique centralisée)
Spanish: Tabla 16: Proporción de pacientes que alcanzaron las variables principal y secundarias clave en la semana 8 clasificados según el subgrupo de tratamiento con inhibidor del TNF (estudio OCTAVE Induction 1 y estudio OCTAVE Induction 2, lectura endoscópica centralizada)
French: Critères d'évaluation secondaires importants de l'efficacité
Spanish: Variables coprimarias de eficacia
French: Relai entre tofacitinib 5 mg, comprimés pelliculés et tofacitinib 11 mg, comprimés à libération prolongée
Spanish: Cambio de tofacitinib 5 mg comprimidos recubiertos con película a tofacitinib 11 mg comprimidos de liberación prolongada
French: NA ORAL Standard : patients ayant présenté une réponse inadéquate au MTX
Spanish: ORAL Standard: Pacientes con respuesta inadecuada a MTX
French: Dans les essais en double aveugle contrôlés contre placebo ou MTX, la proportion de patients arrêtant le traitement en raison d'un événement indésirable lors des 3 premiers mois était de 3,8 % pour les patients sous tofacitinib.
Spanish: La proporción de pacientes que abandonó el tratamiento debido a reacciones adversas durante los primeros 3 meses de los estudios doble ciego y controlados con placebo o MTX, fue del 3,8% en los pacientes en tratamiento con tofacitinib.
French: Tofacitinib 5 mg deux fois par jour Tofacitinib 10 mg deux fois par jour placebo
Spanish: Tofacitinib 5 mg dos veces al día Tofacitinib 10 mg dos veces al día placebo
French: Au cours des études cliniques contrôlées de phase 3, les taux d'infections sur 0 - 3 mois dans les groupes recevant tofacitinib en monothérapie 5 mg deux fois par jour (616 patients au total) et 10 mg deux fois par jour (642 patients au total) étaient de 16,2 % (100 patients) et 17,9 % (115 patients), respectivement, contre 18,9 % (23 patients) dans le groupe placebo (122 patients au total).
Spanish: En los estudios clínicos controlados en fase 3, el porcentaje de infecciones durante 0-3 meses en los grupos con tofacitinib en monoterapia 5 mg dos veces al día (un total de 616 pacientes) y 10 mg dos veces al día (un total de 642 pacientes), fue del 16,2% (100 pacientes) y 17,9% (115 pacientes), respectivamente, en comparación con el 18,9% (23 pacientes) en el grupo de placebo (un total de 122 pacientes).
French: Les données à 6 mois et 12 mois représentent l'évolution moyenne par rapport à l'inclusion Différence entre les moyennes des moindres carrés du tofacitinib moins MTX (IC à 95 % = intervalle de confiance à 95 %)
Spanish: La diferencia entre las medias de los mínimos cuadrados de tofacitinib menos MTX (IC del 95% CI = intervalo de confianza del 95%)
French: Claquage de muscle
Spanish: Esguince de ligamentos Desgarro muscular
French: Créatinine sanguine augmentée Cholestérol sanguin augmenté
Spanish: Colesterol elevado en sangre
French: XELJANZ 5 mg, comprimés pelliculés XELJANZ 5 mg, comprimés pelliculés se présente sous forme de comprimés blancs et ronds.
Spanish: XELJANZ 5 mg comprimidos recubiertos con película XELJANZ 5 mg comprimidos recubiertos con película son blancos y redondos.
French: Réponse inadéquate à au moins 1 TNFi en raison d'un manque d'efficacité et/ou d'une intolérance.
Spanish: Respuesta inadecuada a al menos 1 iTNF debido a falta de eficacia y/o intolerancia.
French: Normalisation de l'aspect endoscopique de la muqueuse
Spanish: Cicatrización de la mucosa Normalización del aspecto endoscópico de la mucosa Respuesta clínicad
French: A 3 mois, le taux de répondeurs HAQ-DI (réponse définie comme une diminution ≥ 0,35 par rapport à l'inclusion) au cours des études OPAL BROADEN et OPAL BEYOND a été de 53 % et 50 %,
Spanish: La tasa de respuesta HAQ-DI (respuesta definida como una disminución desde el inicio del estudio ≥ 0,35) en el mes 3 en los estudios OPAL BROADEN y OPAL BEYOND fue del 53% y el 50%, respectivamente, en pacientes que recibieron tofacitinib 5 mg dos veces al día, del 31% y el
French: - si vous avez des problèmes cardiaques, une hypertension artérielle ou un taux élevé de cholestérol.
Spanish: Su médico decidirá si necesita vacunarse contra el herpes zóster - si padece problemas de corazón, presión arterial alta o colesterol alto
French: La dose quotidienne totale de tofacitinib doit être réduite de moitié chez les patients recevant des inhibiteurs puissants du cytochrome (CYP) P450 3A4 (par ex., le kétoconazole) et chez les patients recevant un ou plusieurs médicaments concomitants entraînant une inhibition modérée du CYP3A4 ainsi qu'une inhibition puissante du CYP2C19 (par ex., le fluconazole) (voir rubrique 4.5) comme suit :
Spanish: La dosis diaria total de tofacitinib se debe reducir a la mitad en pacientes que estén tomando inhibidores potentes del citocromo P450 (CYP) 3A4 (por ejemplo, ketoconazol) y en pacientes que estén tomando de forma concomitante 1 o más medicamentos que den como resultado una inhibición moderada del CYP3A4, así como una inhibición potente del CYP2C19 (por ejemplo, fluconazol) (ver sección 4.5) de la siguiente manera:
French: Tofacitinib 5 mg deux fois par jour + MTX Différence moyenne par rapport au placebo b (IC)
Spanish: Tofacitinib 5 mg dos veces al día + MTX Diferencia media respecto a placebo b (IC)
French: Tofacitinib 10 mg deux fois par jour N = 476
Spanish: Tofacitinib 10 mg dos veces al día N = 476
French: Abréviations : SCA = surface corporelle atteinte ; ΔLEI = variation de l'indice de Leeds pour l'enthésite (Leeds Enthesitis Index) par rapport à l'inclusion ; ΔDSS = variation du score de sévérité de la dactylite (Dactylitis Severity Score) par rapport à l'inclusion ; ACR20/50/70 = amélioration ≥ 20 %, 50 %, 70 % du score ACR (American College of Rheumatology) ; csDMARD = DMARD synthétique conventionnel ; N = nombre de patients randomisés et traités ; NA = non applicable, étant donné que les données relatives au traitement par placebo ne sont pas disponibles au-delà du 3
Spanish: Abreviaturas: ASC = área de superficie corporal; ΔLEI = cambio respecto a los valores iniciales del índice entesítico de Leeds; ΔDSS = cambio respecto a los valores iniciales de la puntuación de la gravedad de la dactilitis; ACR20/50/70 = mejora ≥ 20, 50, 70%, de acuerdo con los criterios del American College of Rheumatology; FARMEsc = fármaco antirreumático modificador de la enfermedad sintético convencional; N = número de pacientes aleatorizados y tratados; NA = no aplicable, ya que los datos para el tratamiento con placebo no están disponibles más allá del mes 3 debido a que a los pacientes del grupo placebo se les adelantó a tofacitinib 5 mg dos veces al día o tofacitinib 10 mg dos veces al día; SC q2w = vía subcutánea una vez cada 2 semanas; iTNF = inhibidor del factor de necrosis tumoral; PASI = índice de gravedad y área de la psoriasis; PASI75 = mejora ≥ 75% en el PASI.
French: Chaque comprimé à libération prolongée contient du citrate de tofacitinib, équivalant à 11 mg de tofacitinib.
Spanish: Cada comprimido de liberación prolongada contiene citrato de tofacitinib, equivalente a 11 mg de tofacitinib.
French: Tofacitinib 10 mg deux fois par jour placebo
Spanish: Tofacitinib 10 mg dos veces al día placebo
French: - Chaque comprimé à libération prolongée de 11 mg contient 11 mg de tofacitinib (sous forme de citrate de tofacitinib).
Spanish: - Cada comprimido de liberación prolongada de 11 mg contiene 11 mg de tofacitinib (como citrato de tofacitinib).
French: La dose de tofacitinib doit être réduite à 5 mg deux fois par jour chez les patients recevant 10 mg deux fois par jour.
Spanish: La dosis de tofacitinib se debe reducir a 5 mg dos veces al día en pacientes que estén tomando 10 mg dos veces al día.
French: Les patients traités avec tofacitinib 5 mg, comprimés pelliculés deux fois par jour peuvent passer au tofacitinib 11 mg, comprimés à libération prolongée une fois par jour, le jour suivant l'administration de la dernière dose de tofacitinib 5 mg, comprimés pelliculés.
Spanish: Los pacientes tratados con tofacitinib 5 mg comprimidos recubiertos con película dos veces al día pueden cambiar a tofacitinib 11 mg comprimidos de liberación prolongada una vez al día el día siguiente a la última dosis de tofacitinib 5 mg comprimidos recubiertos con película.
French: Relai entre tofacitinib 11 mg, comprimés à libération prolongée et tofacitinib 5 mg, comprimés pelliculés
Spanish: Cambio de tofacitinib 11 mg comprimidos de liberación prolongada a tofacitinib 5 mg comprimidos recubiertos con película
French: *p < 0,05 **p < 0,001 ***p < 0,0001 versus placebo (versus MTX pour ORAL Start) ǂp < 0,05 - tofacitinib 5 mg + MTX versus tofacitinib 5 mg pour ORAL Strategy (valeurs de p normales sans ajustement pour comparaisons multiples)
Spanish: *p<0,05, **p<0,001, ***p<0,0001 versus placebo (versus MTX en ORAL Start) ǂp<0,05 - tofacitinib 5 mg + MTX versus tofacitinib 5 mg en ORAL Strategy (valores p normales sin ajuste de comparación múltiple) c2s = cada dos semanas, N = número de pacientes analizados, ACR20/50/70 = mejora ≥ 20, 50, 70%, de acuerdo con los criterios del Colegio Estadounidense de Reumatología (ACR), NA = no aplicable, MTX = metotrexato.
French: La dose quotidienne totale de tofacitinib doit être réduite de moitié chez les patients recevant des inhibiteurs puissants du cytochrome (CYP) P450 3A4 (par ex., le kétoconazole) et chez les patients recevant un ou plusieurs médicaments concomitants entraînant une inhibition modérée du CYP3A4 ainsi qu'une inhibition puissante du CYP2C19 (par ex., le fluconazole) (voir rubrique 4.5).
Spanish: La dosis diaria total de tofacitinib se debe reducir a la mitad en pacientes que estén tomando inhibidores potentes del citocromo P450 (CYP) 3A4 (por ejemplo, ketoconazol) y en pacientes que estén tomando de forma concomitante 1 o más medicamentos que den como resultado una inhibición moderada del CYP3A4, así como una inhibición potente del CYP2C19 (por ejemplo, fluconazol) (ver sección 4.5).
French: Tofacitinib 10 mg deux fois par jour + MTX Différence moyenne par rapport au placebo (IC)
Spanish: Tofacitinib 10 mg dos veces al día + MTX Diferencia media respecto a placebo (IC)
French: valeur de p nominale < 0,0001 pour le traitement actif versus placebo au Mois 3.
Spanish: p nominal ≤ 0,05; *** p nominal < 0,0001 para el tratamiento activo frente a placebo en el mes 3.
French: Tofacitinib 5 mg deux fois par jour
Spanish: Tofacitinib 5 mg dos veces al día
French: Tofacitinib 5 mg deux fois par jour N = 384
Spanish: Tofacitinib 5 mg dos veces al día N = 384
French: Les patients randomisés pour recevoir tofacitinib ont reçu 5 mg deux fois par jour ou 10 mg deux fois par jour pendant 6 mois.
Spanish: Los pacientes aleatorizados a tofacitinib recibieron 5 mg dos veces al día o tofacitinib 10 mg dos veces al día durante 6 meses.
French: Tofacitinib 10 mg deux fois par jour N=368 Moyenne (ET)
Spanish: Tofacitinib 10 mg dos veces al día N = 368 Media (DE)
French: Numéro UE Nom Dosage
Spanish: Número de la UE < Marca de fantasía > <Nombre>
French: Date de la première autorisation : 02 février 2001 Date du dernier renouvellement : 02 février 2006
Spanish: Fecha de la primera autorización: 02 de febrero de 2001 Fecha de la última renovación: 02 de febrero de 2006
French: · Nausée : quand vous perdez l'appétit et que la quantité de nourriture que vous mangez chaque jour est très inférieure à la normale.
Spanish: • Náuseas: si pierde el apetito y la cantidad de alimento que toma cada día es mucho menor de lo habitual.
French: · Prenez les comprimés matin et soir tel que prescrit par votre médecin.
Spanish: • Tome los comprimidos por la mañana y por la noche, según lo prescrito por su médico.
French: · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Spanish: ● Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
French: Vous ne devez pas prendre Xeloda si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.
Spanish: No debe tomar Xeloda si se encuentra embarazada o cree que puede estarlo.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Spanish: OTRAS ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
French: injection intraveineuse en bolus immédiatement après la leucovorine
Spanish: intravenoso en bolus inmediatamente después de leucovorina
French: · Vomissement : quand vous vomissez plus d'une fois par 24 heures.
Spanish: • Vómito: si vomita más de una vez en un período de 24 horas.
French: La posologie de Xeloda dépend de votre surface corporelle.
Spanish: La dosis de Xeloda depende de su superficie corporal.
French: Si vous avez pris plus de Xeloda que vous n'auriez dû, contactez votre médecin dès que possible avant de prendre la prochaine dose.
Spanish: Si toma más Xeloda del que debe, contacte con su médico lo antes posible antes de tomar la dosis siguiente.
French: · Infection : si vous présentez des signes d'infection causées par une bactérie ou un virus, ou d'autres organismes.
Spanish: • Infección: si tiene signos de infección causada por bacterias o virus u otros organismos.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA} Autres sources d'informations
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto en: <{MM/AAAA}> <{mes AAAA}> Otras fuentes de información
French: · Fièvre : quand vous avez une température supérieure ou égale à 38°C.
Spanish: • Fiebre: si tiene una temperatura de 38ºC o superior.
French: · inflammation de la peau provoquant des plaques squameuses rouges dues à une maladie du système immunitaire
Spanish: • Inflamación de la piel que causa manchas rojas escamosas debido a una enfermedad del sistema inmunológico
French: ANNEXE II A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
French: Patients âgés.
Spanish: Pacientes de edad avanzada.
French: Il est par conséquent possible que Xeloda affecte votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Spanish: Por lo tanto, es posible que Xeloda pueda afectar a su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
French: Syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire**
Spanish: Síndrome eritrodisestesia palmoplantar**
French: Xeloda peut être utilisé seul ou en association à d'autres médicaments.
Spanish: Xeloda se puede utilizar sólo o en combinación con otros medicamentos.
French: Votre médecin pourra vous recommander de réduire la dose et/ou d'arrêter temporairement le traitement par Xeloda.
Spanish: Puede que su médico le aconseje disminuir la dosis y/o cesar temporalmente el tratamiento con Xeloda.
French: · si vous êtes ou avez été traité durant les quatre dernières semaines par la brivudine pour le traitement d'un herpes zoster (varicelle ou zona).
Spanish: • si está siendo tratado o ha sido tratado en las últimas 4 semanas con brivudina como parte del tratamiento para el herpes zoster (varicela o herpes).
French: Les comprimés de Xeloda ne doivent pas être écrasés ni coupés.
Spanish: Los comprimidos de Xeloda no se deben triturar ni dividir.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire attentivement la notice avant toute utilisation Voie orale
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Vía oral
French: *PPE : population des patients éligibles ; **ITT : population en intention de traiter
Spanish: ITT *EPP=población de pacientes aptos; **ITT=población por intención de tratar