FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Any existing section should be deleted.]
Portuguese: Qualquer secção existente deve ser suprimida.]
English: The occurrence of such an event is more likely in the first year of HRT than later.
Portuguese: A ocorrência deste tipo de evento é mais provável durante o primeiro ano de THS do que nos anos posteriores.
English: Additional cases per 1000 users
Portuguese: Casos adicionais por 1000 utilizadoras
English: [invented name] is unlikely to have any effect on alertness or coordination.
Portuguese: É improvável que o [nome de fantasia] tenha qualquer efeito na capacidade de vigilância ou coordenação.
English: How long should you go on using [invented name]?
Portuguese: Durante quanto tempo deve continuar a utilizar [nome de fantasia]?
English: Changes in libido, mood disturbances
Portuguese: Alterações da libido, perturbações do humor
English: Nonclinical studies provided no additional data of relevance to clinical safety beyond those already included in other sections of the SmPC.
Portuguese: Os estudos não clínicos não forneceram dados adicionais de relevância para a segurança clínica, para além dos já referenciados noutras secções do RCM.
English: If you use more [invented name] than you should
Portuguese: Se utilizar mais [nome de fantasia] do que deveria
English: - Results of the largest randomised placebo-controlled trial (WHI-study) and largest epidemiological study (MWS) are presented.
Portuguese: - Os resultados do maior estudo com distribuição aleatória e controlado a placebo (estudo WHI) e do maior estudo epidemiológico (MWS) são apresentados abaixo.
English: [The following text should be inserted after the section “Clean the applicator after use”]
Portuguese: [O texto que se segue deve ser inserido depois da secção «Limpar o aplicador após a utilização»]
English: Please talk to your doctor.
Portuguese: Fale com o seu médico.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Portuguese: Anexo III Alterações nas secções relevantes dos Resumo das Características do Medicamento e dos folhetos informativos
English: The following information applies, unless you have been prescribed [invented name] otherwise by your doctor.
Portuguese: Aplicam-se as informações seguintes, exceto se o seu médico tiver prescrito [nome de fantasia] de outra forma.
English: Some studies including the WHI trial suggest that the long-term use of combined HRTs may confer a similar or slightly smaller risk (see Section 4.8).
Portuguese: Alguns estudos, incluindo o ensaio WHI, sugerem que a utilização prolongada de THS combinadas pode constituir um risco similar ou ligeiramente inferior (ver secção 4.8).
English: If you use too much [invented name] on one occasion, side effects such as nausea may occur.
Portuguese: Se utilizar demasiado [nome de fantasia] numa só ocasião, podem ocorrer efeitos secundários, como náuseas.
English: The active ingredient, synthetic 17β-estradiol, is chemically and biologically identical to endogenous human estradiol.
Portuguese: A substância ativa, o 17β-estradiol sintético, é química e biologicamente idêntico ao estradiol humano endógeno.
English: Endogenous 17β-estradiol induces and maintains the primary and secondary female sexual characteristics.
Portuguese: O 17β-estradiol endógeno induz e mantém as características sexuais femininas primárias e secundárias.
English: As in all postoperative patients, prophylactic measures need to be considered to prevent VTE following surgery.
Portuguese: Tal como em todos os doentes no pós-operatório, devem ser consideradas medidas profiláticas para prevenir o TEV pós-cirúrgico.
English: According to the current, standard classification system for topical corticosteroids, i.e. weak (I), moderately potent (II), potent (III) and very potent (IV), prednisolone - closely related to natural hydrocortisone (= cortisol) - belongs to the first group.
Portuguese: De acordo com o sistema de classificação padronizado atual dos corticosteroides tópicos, ou seja, fracos (I), moderadamente potentes (II), potentes (III) e muito potentes (IV), a prednisolona - aparentada da hidrocortisona natural (= cortisol) - pertence ao primeiro grupo.
English: [invented name] should not be applied intravaginally or on other parts of the internal genital area.
Portuguese: [nome de fantasia] não deve ser aplicado intravaginalmente ou noutras partes da região genital interna.
English: - Probable dementia over the age of 65 (see section 4.4)
Portuguese: - Provável demência acima dos 65 anos de idade (ver secção 4.4)
English: In addition, estradiol also has rapid, non-genomic effects (signal transduction).
Portuguese: Além disso, o estradiol tem também efeitos rápidos e não genómicos (transdução do sinal).
English: Before initiating or reinstituting hormone therapy, a complete personal and family medical history should be obtained.
Portuguese: Antes de iniciar ou reinstituir a terapêutica hormonal, deve ser recolhida a história clínica pessoal e familiar completa da doente.
English: Oestrogens maintain vaginal pH around normal range (4.5) which enhances normal bacterial flora.
Portuguese: Os estrogénios mantêm o pH da vagina em torno do intervalo normal (4,5), o que aumenta a flora bacteriana normal.
English: The results of most epidemiological studies to date relevant to inadvertent foetal exposure to oestrogens indicate no teratogenic or foetotoxic effect.
Portuguese: Até à data, os resultados da maioria dos estudos epidemiológicos relevantes em termos de exposição fetal inadvertida a estrogénios indicam que não há efeitos teratogénicos nem fetotóxicos.
English: In another study, mean estradiol serum concentrations at baseline and at day 31 (i.e. about 36 h after administration of study medication on day 29) were 6.4 pg/ml and 15.1 pg/ml, respectively, in the [invented name] group and 4.4 pg/ml and 6.2 pg/ml, respectively, in the placebo group.
Portuguese: Num outro estudo, as concentrações médias de estradiol sérico na linha de base e no dia 31 (ou seja, cerca de 36 h após a administração da medicação do estudo no dia 29) corresponderam a 6,4 pg/ml e 15,1 pg/ml, respetivamente, no grupo do [nome de fantasia], e a 4,4 pg/ml e 6,2 pg/ml, respetivamente, no grupo do placebo.
English: T3 resin uptake is decreased, reflecting the elevated TBG.
Portuguese: A captação de T3 pela resina está diminuída, o que reflete os níveis aumentados de TBG.
English: Take special care with [invented name] Tell your doctor if you have or have ever had any of the following problems before you start the treatment.
Portuguese: Tome especial cuidado com [nome de fantasia] Fale com o seu médico antes de iniciar o tratamento, se tem ou alguma vez teve os seguintes problemas.
English: Thus, prednisolone is particularly suitable for the treatment of inflammatory dermatoses in problem areas, as it has weak anti-inflammatory, antiallergic and antipruritic properties.
Portuguese: Assim, a prednisolona é particularmente adequada para o tratamento de dermatoses inflamatórias em áreas problemáticas, na medida em que possui propriedades antiinflamatórias, antialérgicas e antipruriginosas fracas.
English: − if you have any unexplained vaginal bleedings
Portuguese: − se sofre de hemorragia vaginal não explicada
English: For initiation and continuation of treatment of postmenopausal symptoms, the lowest effective dose for the shortest duration (see also Section 4.4) should be used.
Portuguese: Para início e continuação do tratamento dos sintomas pós-menopáusicos, deve ser utilizada a menor dose eficaz durante o menor período de tempo (ver também Secção 4.4).
English: The existing relevant text need to be modified accordingly]
Portuguese: O texto relevante existente deve ser modificado em conformidade]
English: Oestrogens may cause fluid retention, and therefore patients with cardiac or renal dysfunction should be carefully observed.
Portuguese: Os estrogénios podem causar retenção de fluidos, pelo que as doentes com disfunção cardíaca ou renal devem ser cuidadosamente vigiadas.
English: This medicine contains inactive ingredients (especially stearates) that may reduce the functionality of these products, thereby making them less reliable.
Portuguese: Este medicamento contém componentes inativos (sobretudo estearatos) que podem reduzir a funcionalidade destes produtos, tornando-os menos fiáveis.
English: Undesirable effects - such as gastrointestinal complaints, nausea, etc - may occur after accidental or intentional administration of large amounts of [invented name].
Portuguese: Podem ocorrer efeitos indesejáveis (como queixas gastrointestinais, náuseas, etc.) após a administração acidental ou intencional de grandes quantidades de [nome de fantasia].
English: I. Summary of Product Characteristics
Portuguese: I Resumo das Características do Medicamento
English: - The level of risk is dependent on the duration of use (see section 4.4).
Portuguese: - O nível de risco é dependente do tempo de utilização (ver secção 4.4).
English: Do not use a double dose of [invented name] to make up for a forgotten single dose.
Portuguese: Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de aplicar.
English: For the treatment of postmenopausal symptoms, HRT should only be initiated for symptoms that adversely affect quality of life.
Portuguese: No tratamento dos sintomas pós-menopáusicos, a THS apenas deve ser iniciada quando os sintomas afetam adversamente a qualidade de vida.
English: The occurrence of such an event is more likely in the first year of using HT (see section 4.4).
Portuguese: A ocorrência de um tal acontecimento é mais provável no primeiro ano de utilização da TH (ver secção 4.4).
English: The number of extra cases of stroke due to use of HRT will increase with age.
Portuguese: O número de casos extra de AVC devido ao uso de THS aumentará com a idade.
English: Patients should be told to contact their doctors immediately when they are aware of a potential thromboembolic symptom (e.g. painful swelling of a leg, sudden pain in the chest, dyspnoea).
Portuguese: As doentes devem ser informadas para contactarem imediatamente o seu médico se se aperceberem de algum sintoma tromboembólico potencial (por exemplo, edema doloroso de uma perna, dor súbita no peito, dispneia).
English: The woman should be advised to contact her doctor in case bleeding or spotting occurs during treatment with [invented name].
Portuguese: A mulher deve ser aconselhada a contactar o médico em caso de ocorrência de hemorragia ou spotting durante o tratamento com [nome de fantasia].
English: The risk ratio is not constant but will increase with increasing duration of use
Portuguese: A razão do risco não é constante, mas irá agravar-se com o aumento do tempo de tratamento
English: If prolonged immobilisation is to follow elective surgery, temporarily stopping HRT 4 to 6 weeks earlier is recommended.
Portuguese: Se uma cirurgia eletiva for seguida de uma imobilização prolongada, recomenda-se a suspensão temporária da THS nas 4 a 6 semanas anteriores.
English: It is not known how these risks apply to locally administered treatments such as [invented name] .
Portuguese: Desconhece-se de que forma estes se aplicam a tratamentos administrados localmente, tal como o [nome de fantasia].
English: − if you have skin diseases in the external genital area caused by bacterial, fungal or viral infections
Portuguese: − se sofre de doenças da pele na região genital externa causadas por infeções bacterianas, fúngicas ou virais.
English: - Leiomyoma (uterine fibroids) or endometriosis
Portuguese: - Leiomioma (miomas fibroides uterinos) ou endometriose
English: - dimpling of the skin - changes in the nipple - any lumps you can see or feel
Portuguese: - depressões da pele, - alterações no mamilo, - algum caroço que possa ver ou sentir.
English: A slightly increased risk of ovarian cancer has been reported in women taking HRT for at least 5 to 10 years.
Portuguese: Um risco ligeiramente aumentado de cancro do ovário foi reportado em mulheres a tomar THS durante pelo menos 5 a 10 anos.
English: - It belongs to a group of hormones called oestrogens.
Portuguese: - Pertence a um grupo de hormonas chamadas estrogénios.
English: Blood clots can be serious, and if one travels to the lungs, it can cause chest pain, breathlessness, fainting or even death.
Portuguese: Os coágulos de sangue podem ser graves, e se um deles se deslocar para os pulmões, pode causar dor no peito, falta de ar, desmaio e até morte.
English: Given that systemic exposure occurs during treatment with [Invented name], prolonged treatment beyond 4 week is not recommended.
Portuguese: Considerando a ocorrência de exposição sistémica durante o tratamento com [nome de fantasia], não se recomenda um tratamento prolongado superior a 4 semanas.
English: Ovarian cancer is rare.
Portuguese: O cancro do ovário é raro.
English: [invented name] may only be used with special caution, after a thorough clinical evaluation of the risks and benefits, in the following cases:
Portuguese: [nome de fantasia] só pode ser utilizado com cuidado especial, após uma meticulosa avaliação clínica dos riscos e benefícios, nos seguintes casos:
English: During treatment, periodic check-ups are recommended of a frequency and nature adapted to the individual woman.
Portuguese: Durante o tratamento, recomendam-se check-ups periódicos, com frequência e características adaptadas a cada mulher.
English: Therapy with [invented name] should only be administered together with clinical monitoring.
Portuguese: A terapêutica com [nome de fantasia] só deve ser administrada quando associada a monitorização clínica.
English: The risk of coronary artery disease is slightly increased in users of combined oestrogenprogestogen HRT over the age of 60 (see section 4.4).
Portuguese: O risco de doença arterial coronária está ligeiramente aumentado nas utilizadoras de THS combinada estrogénio-progestagénio com idade superior a 60 anos (ver secção 4.4).
English: Thus, estradiol affects transcription (RNA synthesis) and therefore stimulates the synthesis of specific proteins.
Portuguese: Assim, o estradiol afeta a transcrição (síntese do ARN) e, por conseguinte, estimula a síntese de proteínas específicas.
English: The biological effect of 17β-estradiol is carried out through a number of specific oestrogen receptors.
Portuguese: O efeito biológico do 17β-estradiol é levado a cabo através de determinados recetores específicos do estrogénio.
English: Maturation of the vaginal epithelium is dependent upon oestrogens.
Portuguese: A maturação do epitélio vaginal é dependente dos estrogénios.
English: Ritonavir and nelfinavir, although known as strong inhibitors, by contrast exhibit inducing properties when used concomitantly with steroid hormones.
Portuguese: O ritonavir e o nelfinavir, apesar de serem conhecidos como inibidores fortes, exibem, em contrapartida, propriedades indutoras quando utilizados concomitantemente com hormonas esteroides.
English: If any of the above conditions appear for the first time while using [invented name] , stop using it at once and consult your doctor immediately.
Portuguese: Se qualquer das situações acima mencionadas aparecerem pela primeira vez enquanto está a utilizar [nome de fantasia], interrompa de imediato a utilização e consulte o seu médico imediatamente.
English: Women already on chronic anticoagulant treatment require careful consideration of the benefit-risk of use of HRT.
Portuguese: As mulheres que estão já submetidas a tratamento anticoagulante crónico necessitam que a relação risco-benefício da utilização de THS seja cuidadosamente avaliada.
English: - Risk factors for thromboembolic disorders (see below)
Portuguese: - Fatores de risco para doenças tromboembólicas (ver abaixo)
English: As a precaution, [invented name] may not be used in children or adolescents.
Portuguese: Como precaução, [nome de fantasia] não pode ser utilizado em crianças ou adolescentes.
English: The risk of blood clots in the veins is about 1.3 to 3- times higher in HRT users than in nonusers, especially during the first year of taking it.
Portuguese: O risco de coágulos de sangue nas veias é cerca de 1,3 a 3 vezes mais elevado em utilizadoras de THS do que em não utilizadoras, especialmente no primeiro ano de tratamento.
English: The changes to the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Portuguese: As alterações nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo são decorrentes do procedimento de arbitragem.
English: Go for regular breast screening as recommended by your doctor.
Portuguese: Faça mamografias com regularidade, de acordo com a recomendação do seu médico.
English: Hypersensitivity skin reaction (allergic contact eczema)
Portuguese: Reação cutânea de hipersensibilidade (eczema alérgico de contacto)
English: Treatment should not exceed 4 weeks.
Portuguese: O tratamento não deve exceder 4 semanas.
English: Stop using [invented name] and see a doctor immediately
Portuguese: Pare de utilizar [nome de fantasia] e consulte um médico imediatamente
English: It is used to relieve menopausal symptoms in the vagina such as dryness or irritation.
Portuguese: É utilizado para aliviar os sintomas da menopausa ao nível da vagina, tais como a secura e a irritação.
English: Oestrogens increase the number of superficial and intermediate cells and decrease the number of basal cells in vaginal smear.
Portuguese: Os estrogénios aumentam o número de células superficiais e intermédias e diminuem o número de células basais no esfregaço vaginal.
English: Estradiol is rapidly metabolised in the liver and intestinal tract to estrone and subsequently to estriol.
Portuguese: O estradiol é rapidamente metabolizado no fígado e no trato intestinal em estrona e, subsequentemente, em estriol.
English: Blood clots in a vein (thrombosis)
Portuguese: Coágulos de sangue numa veia (trombose)
English: [Invented name] is for use in postmenopausal women only.
Portuguese: [Nome de fantasia] destina-se a ser utilizado apenas em mulheres na pós-menopausa.
English: No known effect.
Portuguese: Não são conhecidos quaisquer efeitos.
English: − if you suffer or have suffered from endometriosis and have undergone hysterectomy (removal of the womb)
Portuguese: − se sofre ou sofreu de endometriose e foi submetida a uma histerectomia (remoção do útero)
English: - New onset of migraine-type headache
Portuguese: - Novo episódio de dor de cabeça tipo enxaqueca
English: Estradiol is the most potent natural oestrogen to act intracellularly.
Portuguese: O estradiol é o mais potente estrogénio natural com ação intracelular.
English: Other plasma proteins may be increased (angiotensinogen/renin substrate, alpha-1antitrypsin, ceruloplasmin).
Portuguese: Podem estar aumentadas outras proteínas plasmáticas (substrato renina/angiotensinogénio, alfa-1-antitripsina, ceruloplasmina).
English: The endometrial safety of prolonged treatment and repeated treatment courses is unknown.
Portuguese: Desconhece-se a segurança endometrial com regimes de tratamento prolongado e repetido.
English: Therefore, before a 4-week treatment course with [invented name] is repeated, treatment should be reviewed, with special consideration given to any symptoms of endometrial hyperplasia or carcinoma.
Portuguese: Por conseguinte, antes da repetição do regime de tratamento de 4 semanas com [nome de fantasia], o tratamento deve ser revisto, considerando especialmente eventuais sintomas de hiperplasia do endométrio ou carcinoma.
English: Like all medicines, [invented name] can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
English: [invented name] should not be used in children or adolescents.
Portuguese: [nome de fantasia] não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes.
English: - Risk factors for oestrogen dependent tumours, e.g. 1st degree heredity for breast cancer
Portuguese: - Fatores de risco para tumores estrogénio-dependentes, por exemplo, hereditariedade em 1.º grau para o cancro da mama
English: If unexpected bleeding should occur, treatment with [invented name] must be suspended until the cause of bleeding has been clarified (see section 4.4 on endometrial safety).
Portuguese: No caso de hemorragia inesperada, o tratamento com [nome de fantasia] tem de ser suspenso até a causa da mesma ser esclarecida (ver secção 4.4 relativa à segurança endometrial).
English: Insert the contents of 1 filled applicator (= 2 g cream) before bedtime.
Portuguese: Insira o conteúdo de 1 aplicador cheio (= 2 g de creme) antes de se deitar.
English: It should be taken into account that these conditions may recur or be aggravated during oestrogen treatment, in particular:
Portuguese: Deverá ser tida em conta a possibilidade de recorrência ou agravamento das seguintes doenças durante o tratamento com estrogénio, em especial:
English: [Invented name] should not be used for more than 4 weeks.
Portuguese: [Nome de fantasia] não deve ser utilizado durante mais de 4 semanas.
English: [invented name] belongs to a group of medicines called local Hormone Replacement Therapy (HRT).
Portuguese: [nome de fantasia] pertence a um grupo de medicamentos chamado Terapêutica Hormonal de Substituição (THS) local.
English: At around ≥ 0.01% topically or systemically, estradiol widens the capillary vessels and promotes general blood perfusion.
Portuguese: Com uma administração de cerca de ≥ 0,01% por via tópica ou sistémica, o estradiol alarga os vasos capilares e promove a perfusão sanguínea geral.
English: Risk ratio and 95% CI
Portuguese: Razão do risco e IC 95%
English: * No differentiation was made between ischaemic and haemorrhagic stroke
Portuguese: * Não foi feita diferenciação entre AVC isquémico e AVC hemorrágico
English: One filled applicator dose (= 2 g cream) is inserted before retiring to bed.
Portuguese: Um aplicador-dose cheio (= 2 g de creme) antes do deitar.
English: [Invented name] should not be used in patients who are treated with systemic Hormone Replacement Therapy (HRT).
Portuguese: [Nome de fantasia] não deve ser utilizado em doentes tratadas com terapêutica hormonal de substituição (THS) sistémica.
English: During prolonged use, you should look out for possible systemic effects (affecting the whole body).
Portuguese: Durante a utilização prolongada, deve estar atenta a possíveis efeitos secundários sistémicos (que afetam o corpo inteiro).
English: - A history of endometrial hyperplasia (see below)
Portuguese: - História de hiperplasia do endométrio (ver abaixo)
English: Women over the age of 60 years who use oestrogen-progestagen HRT are slightly more likely to develop heart disease than those not taking any HRT.
Portuguese: Mulheres com mais de 60 anos que utilizam THS combinada estrogénios-progestagénios estão ligeiramente mais predispostas a desenvolver doença cardíaca do que aquelas que não tomam qualquer THS.
English: Dizziness, headache, migraine, anxiety
Portuguese: Tonturas, dor de cabeça, enxaqueca, ansiedade
English: [invented name] works by replacing the oestrogen which is normally produced in the ovaries of women.
Portuguese: [nome de fantasia] atua substituindo o estrogénio que normalmente é produzido nos ovários das mulheres.
English: In particular, if you experience unexpected genital bleeding you must discontinue treatment with [invented name] and consult a doctor
Portuguese: Em particular, se acontecer uma hemorragia genital inesperada, tem de suspender o tratamento com [nome de fantasia] e consultar um médico
English: For more information, see ‘Blood clots in a vein (thrombosis)'.
Portuguese: Para mais informação, consulte «Coágulos de sangue numa veia (trombose)».
English: Clinically, an increased metabolism of oestrogens may lead to decreased effect and changes in the uterine bleeding profile.
Portuguese: Do ponto de vista clínico, o aumento do metabolismo dos estrogénios pode conduzir a uma diminuição do efeito e a alterações do perfil da hemorragia uterina.