FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hjernen indeholder såkaldte N-methyl-D-aspartat (NMDA)-receptorer, der er involveret i overførslen af nervesignaler, som er vigtige for indlæring og hukommelse.
Norwegian Bokmål: Hjernen inneholder såkalte N-metyl-D-aspartat (NMDA)-reseptorer som er involvert i overføring av nervesignalene som er viktige for læring og hukommelse.
Danish: • Andre aktive stoffer såsom cimetidin, ranitidin, procainamid, quinidin, quinin og nikotin, der bruger samme renale kationiske transportsystem som amantadin, kan muligvis også have interaktion med memantin, hvilket kan medføre en potentiel risiko for forhøjede plasmaniveauer.
Norwegian Bokmål: • Andre virkestoffer som cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin og nikotin som bruker det samme renale kationiske transportsystem som amantadin, kan også muligens interagere med memantin og innebære en mulig risiko for økte plasmanivåer.
Danish: Den anbefalede dosis på 20 mg Ebixa dagligt opnås ved en gradvis øgning af dosis i løbet af de første tre ugers behandling.
Norwegian Bokmål: Anbefalt behandlingsdose av 20 mg per dag oppnås ved en gradvis økning av Ebixa dosen i løpet av de første 3 ukene av behandlingen.
Danish: Detaljeret vejledning i forberedelse og håndtering af produktet er anført under pkt.
Norwegian Bokmål: For detaljert bruksanvisning og håndtering av produktet, se pkt.
Danish: Disse faktorer omfatter drastiske ændringer i kosten, f.eks. fra en kødholdig til en vegetarisk kost eller fra en massiv indtagelse af alkaliserende gastriske buffere.
Norwegian Bokmål: Disse faktorene inkluderer drastiske endringer i kostholdet, f.eks. fra kosthold med kjøtt til vegetarkost, eller stort inntak av syrenøytraliserende midler.
Danish: Detaljeret vejledning i forberedelse og håndtering af produktet findes til sidst i denne indlægsseddel.
Norwegian Bokmål: For detaljert bruksanvisning og håndtering av produktet, se til slutt i dette pakningsvedlegget
Danish: De filmovertrukne tabletter kan indtages uafhængigt af måltider.
Norwegian Bokmål: Filmdrasjerte tabletter kan tas uavhengig av måltider.
Danish: Tag én tablet om dagen.
Norwegian Bokmål: Ta en tablett én gang om dagen.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu/
Danish: Memantin anbefales ikke til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Bruk av memantin hos gravide kvinner anbefales ikke.
Danish: Opløsningen indeholder også kaliumsorbat og sorbitol E420.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen inneholder også kaliumsorbat og sorbitol E420.
Danish: Efter markedsføringen er disse hændelser rapporteret hos patienter i behandling med Ebixa.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er slike reaksjoner rapportert hos pasienter som er behandlet med Ebixa.
Danish: Hos patienter behandlet med memantin sås statistisk signifikant bedre effekt på de primære effektmål end hos patienter behandlet med placebo: Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0,003) og CIBIC-plus (p=0,004) i uge 24 (Last observation carried forward (LOCF)).
Norwegian Bokmål: Memantinbehandlede pasienter viste en statistisk signifikant bedre effekt enn placebobehandlede pasienter på de primære endepunktene: Alzheimer's disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) og CIBIC-plus (p=0.004) ved uke 24 (last observation carried forward (LOCF)).
Danish: Næste gang doseringspumpen trykkes helt ned (svarende til ét tryk på pumpen), pumpes den korrekte dosis ud (ét tryk på pumpen svarer til 0,5 ml oral opløsning og indeholder ca. 5 mg af det aktive stof memantinhydrochlorid - fig. 6).
Norwegian Bokmål: Neste gang doseringspumpen trykkes helt ned (tilvarende et pumpetrykk), blir riktig dose levert (1 pumpetrykk tilsvarer 0,5 ml oral oppløsning og inneholder 5 mg aktivt virkemiddel memantinhydroklorid (figur 6)).
Danish: Memantinhydrochlorid 1. uge, dag 1 2 3 4 5 6 7
Norwegian Bokmål: Memantinhydroklorid Uke 1, Dag 1 2 3 4 5 6 7
Danish: Hallucinationer er hovedsageligt observeret hos patienter med svær Alzheimers sygdom.
Norwegian Bokmål: Hodepine Tretthet Hallusinasjoner er stort sett rapportert hos pasienter med alvorlig Alzheimers sykdom.
Danish: I tilfælde af overdosering med doser under 140 mg eller ukendt dosis har patienterne haft symptomer, der stammede fra centralnervesystemet (forvirring, døsighed, sløvhed (søvntrang), svimmelhed, agitation, aggression, hallucinationer og gangforstyrrelser) og/eller fra mave-tarm-kanalen (opkastning og diarré).
Norwegian Bokmål: Ved overdoser på mindre enn 140 mg eller ukjent dose har pasientene hatt symptomer fra sentralnervesystemet (forvirring, søvnighet, somnolens, svimmelhet, agitasjon, aggresjon, hallusinasjoner og unormal gange) og/eller mage-tarmbesvær (oppkast og diare).
Danish: Disse forbindelser påvirker det samme receptorsystem som memantin, og der kan derfor forekomme hyppigere og mere udtalte bivirkninger (hovedsageligt i centralnervesystemet (CNS)) (se også punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Disse substansene virker på det samme reseptorsystemet som memantin, og bivirkninger (i hovedsak relatert til sentralnervesystemet (CNS)) kan derfor forekomme oftere eller være mer uttalte (se også avsnitt 4.5).
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver milliliter opløsning indeholder 100 mg sorbitol (E420) og 0,5 mg kalium, se pkt.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver ml oppløsning inneholder 100 mg sorbitol E420 og 0,5 mg kalium, se punkt 4.4.
Danish: • Efter markedsføringen er der rapporteret enkeltstående tilfælde af INR (International normalized ratio) stigninger hos patienter i samtidig behandling med warfarin.
Norwegian Bokmål: • Etter markedsføring er det rapportert enkelttilfeller av økt "international normalized ratio" (INR) hos pasienter som samtidig er behandlet med warfarin.
Danish: I en anden monoterapiundersøgelse af mild til moderat Alzheimers sygdom blev i alt 470 patienter randomiseret (samlet MMSE score ved baseline 11-23).
Norwegian Bokmål: I en annen monoterapistudie ved mild til moderat Alzheimers sykdom ble 470 pasienter randomisert (MMSE totalskår ved baseline på 11-23).
Danish: Blisterpakninger: PVDC/PE/PVC/Alu-blisterstrips eller PP/Alu-blisterstrips
Norwegian Bokmål: Blister: PVDC/PE/PVC/Al-blister eller PP/Al-blister.
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 20 mg én gang dagligt, som nås i begyndelsen af den 4. uge.
Norwegian Bokmål: Anbefalt vedlikeholdsdose er 20 mg én gang om dagen, hvilket oppnås ved den fjerde ukens begynnelse.
Danish: Alkalisering af urin kan skyldes drastiske ændringer i kosten, f.eks. fra en kødholdig til en vegetarisk kost eller fra en kraftig indtagelse af alkaliserende gastriske buffere.
Norwegian Bokmål: Alkalisk urin kan være et resultat av drastiske endringer i kostholdet, f.eks. fra kosthold med kjøtt til vegetarkost, eller stort inntak av syrenøytraliserende midler.
Danish: Hver pakke a 28 filmovertrukne tabletter til et 4-ugers behandlingsforløb indeholder: 7 filmovertrukne tabletter Ebixa 5 mg
Norwegian Bokmål: Hver pakning med 28 filmdrasjerte tabletter, for en 4 ukers behandlingsplan inneholder: 7 filmdrasjerte tabletter av Ebixa 5 mg
Danish: Andre antidemenspræparater, ATC-kode: N06DX01.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Psykoanaleptika, Andre midler mot demens, ATC-kode: N06DX01.
Danish: Behandlingen startes med en Ebixa 5 mg filmovertrukket tablet én gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Ved behandlingens begynnelse vil du starte med å ta Ebixa 5 mg filmdrasjerte tabletter én gang om dagen.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Ebixa: - hvis De tidligere har haft epileptiske anfald - hvis De for nylig har haft blodprop i hjertet (myokardieinfarkt), eller hvis De lider af dårligt hjerte eller ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Ebixa: - dersom du tidligere har hatt epileptiske anfall - dersom du nylig har hatt hjerteinfarkt, eller hvis du lider av hjertesvikt eller av ukontrollert høyt blodtrykk (hypertensjon).
Danish: Den anbefalede startdosis er 5 mg pr. dag med trinvis dosisøgning i de første 4 uger af behandlingen, indtil den anbefalede vedligeholdelsesdosis nås, som følger:
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 5 mg per dag, med trinnvis økning i løpet av de 4 første ukene av behandlingen, frem til anbefalte vedlikeholdsdose nås på følgende måte:
Danish: Hvis De har taget for meget Ebixa
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Ebixa
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Ebixa
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Ebixa
Danish: I kliniske forsøg med 1.784 patienter i behandling med Ebixa for mild til svær demens og med 1.595 patienter i placebobehandling adskilte den generelle incidensrate for bivirkninger med Ebixa sig ikke fra placebobehandlingen, og bivirkningerne var som regel milde til moderate.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk studier med pasienter med mild til alvorlig demens, som involverte 1784 pasienter som ble behandlet med Ebixa og 1595 pasienter som ble behandlet med placebo, var insidensraten forforekomst av bivirkninger med Ebixa ikke forskjellig fra den samme som for de med placebo; bivirkningene var vanligvis milde til moderat alvorlige.
Danish: Der bør anvendes passende standardprocedurer for at fjerne det aktive stof, f.eks. ventrikeltømning, medicinsk kul (afbrydelse af potentiel enterohepatisk recirkulation), surgøring af urinen og forceret diurese.
Norwegian Bokmål: Standard prosedyrer for å fjerne virkestoffet, f.eks.mageskylling, aktivt kull (for å hindre potensiell enterohepatisk resirkulasjon), surgjøring av urinen og forsert diurese bør benyttes etter behov.
Danish: I disse situationer bør behandlingen overvåges nøje, og den kliniske gavn af Ebixa skal regelmæssigt vurderes af Deres læge.
Norwegian Bokmål: I disse tilfellene må behandlingen overvåkes nøye, og effekten av behandlingen med Ebixa må vurderes jevnlig av legen din.
Danish: Der blev noteret en føtal vækstreduktion i rotter ved eksponeringsniveauer, der var identiske med eller lidt højere end ved human eksponering.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det funnet redusert fostervekst ved testdosenivå, som er identisk eller noe høyere enn doser for mennesker.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum
Danish: Hver tablet indeholder 5/10/15/20 mg memantinhydrochlorid svarende til 4,15/8,31/12,46/16,62 mg memantin.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 5/10/15/20 mg med memantinhydroklorid tilsvarende 4,15/8,31/12,46/16,62 mg memantin.
Danish: Næste gang De trykker doseringspumpen helt ned (svarende til ét tryk på pumpen), bliver den korrekte dosis pumpet ud (fig.
Norwegian Bokmål: Neste gang doseringspumpen trykkes helt ned (tilsvarende et pumpetrykk), blir riktig dose levert (figur 6).
Danish: I et studie med peroral indgivelse af
Norwegian Bokmål: I en studie der
Danish: De bør informere Deres læge, hvis De for nylig har ændret eller har i sinde at ændre Deres kost væsentligt (f.eks. fra en normal kost til en streng vegetarisk kost).
Norwegian Bokmål: Du bør si fra til legen hvis du nylig har endret kostholdet ditt drastisk eller kommer til å gjøre det (f.eks. fra vanlig kosthold til strengt vegetarisk kosthold), ettersom det kan gjøre det nødvendig for legen din å justere medisindosen din.
Danish: Hvis 10 mg er veltolereret efter mindst 7 dages behandling, kan dosis øges op til 20 mg pr. dag efter det almindelige dosistitreringsskema.
Norwegian Bokmål: Hvis godt tolerert etter minst 7 dagers behandling kan dosen økes til 20 mg/dag i henhold til vanlig opptitreringsplan.
Danish: Opløsningen må ikke drikkes eller pumpes ind i munden direkte fra flasken eller pumpen, men skal doseres på en ske eller i et glas vand ved hjælp af pumpen.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen kan tas med eller uten mat. Oppløsningen må ikke helles eller pumpes direkte i munnen fra flasken eller pumpen, men måles på skje eller i et glass vann ved bruk av pumpen.
Danish: Disse hændelser er blevet beskrevet hos patienter i behandling med Ebixa.
Norwegian Bokmål: Dette er rapportert hos pasienter som er behandlet med Ebixa.
Danish: Denne øges til en tablet en gang dagligt (1 x 10 mg) i den anden uge og til 1½ tablet en gang dagligt i den tredje uge.
Norwegian Bokmål: Dette økes til en tablett én gang om dagen (1x 10 mg) i den andre uken, og til 1 og en halv tablett én gang om dagen i den tredje uken.
Danish: Hver pakke indeholder 28 filmovertrukne tabletter i 4 PVDC/PE/PVC/Al-blisterstrips eller PP/Al blisterstrips med 7 filmovertrukne tabletter på 5 mg, 7 filmovertrukne tabletter på 10 mg, 7 filmovertrukne tabletter på 15 mg og 7 filmovertrukne tabletter på 20 mg
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 28 filmdrasjerte tabletter i 4 PVDC/PE/PVC/Al-blister eller PP/Al-blistere med 7 filmdrasjerte tabletter á 5 mg, 7 filmdrasjerte tabletter á 10 mg, 7 filmdrasjerte tabletter á 15 mg og 7 filmdrasjerte tabletter á 20 mg.
Danish: - amantadin, ketamin, dextromethorfan - dantrolen, baklofen - cimetidin, ranitidin, procainamid, quinidin, quinin, nikotin - hydrochlorothiazid (eller en hvilken som helst kombination med hydrochlorothiazid) - antikolinergika (stoffer, der generelt bruges til behandling af lidelser i bevægeapparatet eller tarmkramper) - antikonvulsiva (stoffer, der bruges til at forebygge og afhjælpe krampeanfald) - barbiturater (stoffer, der generelt bruges som sovemidler) - dopaminerge agonister (stoffer såsom L-dopa, bromokriptin) - neuroleptika (stoffer, der bruges til behandling af sindslidelser) - orale antikoagulantia
Norwegian Bokmål: - amantadin, ketamin, dekstrometorfan - dantrolen, baklofen - cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin - hydroklortiazid (eller enhver annen kombinasjon med hydroklortiazid) - antikolinergika (stoffer som vanligvis brukes for å behandle problemer eller kramper i tarmen) - antikonvulsiva (stoffer som brukes for å hindre og lindre krampeanfall) - barbiturater (stoffer som vanligvis brukes som sovemiddel) - dopaminerge agonister (stoffer som L-dopa, bromokriptin) - neuroleptika (stoffer som brukes i behandlingen av mentale lidelser) - perorale antikoagulantia (stoffer som brukes for å hindre blodpropp)
Danish: Bivirkninger, der forekom oftest og med en højere incidens i gruppen behandlet med i Ebixa end i gruppen behandlet med placebo, var svimmelhed (hhv. 6,3% vs. 5,6%), hovedpine (5,2% vs. 3,9%), forstoppelse (4,6% vs. 2,6%), sløvhed (søvntrang) (3,4% vs. 2,2%) og hypertension (4,1% vs. 2,8%).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene, med høyere forekomst i Ebixa-gruppen enn i placebogruppen var svimmelhet (henholdsvis 6.3% vs. 5.6%), hodepine (5.2% vs. 3.9%), forstoppelse (4.6% vs. 2.6%), søvnighet (3.4% vs. 2.2%) og hypertensjon (4.1% vs. 2,8%.
Danish: Det tilhører gruppen af medicin kaldet antidemensmedicin (medicin til behandling af demens).
Norwegian Bokmål: Det tilhører en legemiddelgruppe kjent som midler mot demens.
Danish: • Hovedpine, søvnighed, forstoppelse, forhøjede værdier ved leverfunktionsprøver, svimmelhed, balanceforstyrrelser, kortåndethed, forhøjet blodtryk og overfølsomhed over for medicinen
Norwegian Bokmål: • Hodepine, søvnighet, forstoppelse, forhøyede leverfunksjonsverdier, svimmelhet, balansesykdommer, kortpustethet, høyt blodtrykk og overfølsomhet for legemidlet.
Danish: Følgende bivirkninger (i nedenstående tabel) er indrapporteret i forbindelse med kliniske forsøg med Ebixa og efter markedsføring.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger, listet i tabellen, er observert i kliniske studier med Ebixa, og etter at produktet ble markedsført.
Danish: I en væsentlig monoterapiundersøgelse med memantin til behandling af mild til moderat Alzheimers sygdom (med en samlet MMSE score ved baseline på 10-22) indgik 403 patienter.
Norwegian Bokmål: En pivotal monoterapistudie med memantin i behandling av mild til moderat Alzheimers sykdom (MMSE totalskår ved baseline på 10-22) inkluderte 403 pasienter.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Kaliumsorbat, sorbitol E420 og renset vand.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er kaliumsorbat, sorbitol E420 og renset vann.
Danish: Psykotiske reaktioner
Norwegian Bokmål: Hallusinasjoner Psykotiske reaksjoner
Danish: EU/1/02/219/036 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: EU/1/02/219/036 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg tabletter, filmdrasjert.
Danish: EU/1/02/219/013 500 ml (10 flasker a 50 ml)
Norwegian Bokmål: EU/1/02/219/013 500 ml (10 flasker med 50 ml)
Danish: Kaliumsorbat Sorbitol E420 Renset vand
Norwegian Bokmål: Kaliumsorbat Sorbitol E420 Vann, renset
Danish: Én startpakke indeholder 28 tabletter i 4 blisterkort med 7 stk. Ebixa 5 mg tabletter, 7 stk. Ebixa 10 mg tabletter, 7 stk. Ebixa 15 mg tabletter og 7 stk. Ebixa 20 mg tabletter.
Norwegian Bokmål: En startpakning inneholder 28 tabletter i 4 blistere med 7 tabletter Ebixa 5 mg, 7 tabletter Ebixa 10 mg, 7 tabletter Ebixa 15 mg og 7 tabletter Ebixa 20 mg.
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen
Norwegian Bokmål: Sammendrag av bivirkningsprofil
Danish: EU/1/02/219/022 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: EU/1/02/219/022 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg tabletter, filmdrasjert.
Danish: EXP {MM.ÅÅÅÅ}
Norwegian Bokmål: Utløpsdato {MM.ÅÅÅÅ}
Danish: Denne dosis øges til 2 tryk på pumpen én gang dagligt (1 x 10 mg) i den anden uge og til 3 tryk på pumpen én gang dagligt (1 x 15 mg) i den tredje uge.
Norwegian Bokmål: Denne dosen økes til to pumpetrykk én gang daglig (1x 10 mg) i den andre uken, og til tre pumpetrykk én gang daglig (1 x 15 mg) i den tredje uken.
Danish: YDRE ETIKET PÅ MULTIPAKNINGEN PAKKET I FOLIE (INKLUSIV "BLUE BOX")
Norwegian Bokmål: MERKING PÅ YTTEREMBALLASJE TIL FLERPAKNING INNPAKKET I FOLIE (INKLUDERER "BLUE BOX")
Danish: Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): • Betændelse i bugspytkirtlen, leverbetændelse (hepatitis) og psykotiske reaktioner
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (Hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): • Pankreatitt, leverbetennelse (hepatitt) og psykotiske reaksjoner
Danish: Yderligere for 20 mg filmoverskrukne tabletter: Gul og rød jernoxid
Norwegian Bokmål: I tillegg for 20 mg filmdrasjerte tabletter: Jernoksid, gul og rød
Danish: Den normale startdosis er en halv tablet en gang dagligt (1 x 5 mg) i den første uge.
Norwegian Bokmål: Vanlig startdose er en halv tablett én gang om dagen (1x 5 mg) i den første uken.
Danish: Pakningsstørrelserne 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 og 100 x 1 filmovertrukne tabletter findes i unitdose blisterpakninger.
Norwegian Bokmål: 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 og 100 x 1 filmdrasjerte tabletter finnes i endose blisterpakninger.
Danish: Samtidig brug af lægemidler ved navn amantadin (til behandling af Parkinsons sygdom), ketamin (et middel, der anvendes til bedøvelse), dextromethorfan (anvendes generelt til behandling af hoste) og andre NMDA-antagonister bør undgås.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av legemidler som amantadin (for behandling av Parkinsons sykdom), ketamin(et middel vanligvis brukt for å fremkalle narkose), dekstrometorfan (vanligvis brukt mot hoste) og andre NMDA-antagonister, bør unngås.
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, om Deres sygdom tillader, at De uden risiko kan køre bil eller motorcykel, og om De kan cykle eller arbejde med værktøj og maskiner.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hvorvidt sykdommen påvirker din evne til å kjøre og bruke maskiner.
Danish: Fra og med den fjerde uge er den normale dosis 2 tabletter en gang dagligt (1 x 20 mg).
Norwegian Bokmål: Fra den fjerde uken og videre fremover er vanlig dose 2 tabletter én gang om dagen (1x 20 mg).
Danish: Ebixa kan måske også påvirke Deres reaktionsevne, så det ikke er hensigtsmæssigt at køre bil, motorcykel eller cykel eller arbejde med værktøj og maskiner.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan Ebixa påvirke reaksjonsevnen din slik at du ikke kan kjøre eller bruke maskiner på en trygg måte.
Danish: Herefter bør den behandlingsmæssige fordel af memantin og patientens tolerabiltet regelmæssigt vurderes i henhold til gældende kliniske retningslinjer.
Norwegian Bokmål: Klinisk nytte og hvordan pasienten tåler behandlingen bør vurderes regelmessig i tråd med gjeldende kliniske retningslinjer.
Danish: Må ikke opbevares ved over 30ºC.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 ºC.
Danish: Den anbefalede dosis af Ebixa til voksne og til ældre mennesker er fire tryk på pumpen, hvilket svarer til 20 mg én gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Ebixa for voksne og eldre er fire pumpetrykk tilsvarende 20 mg en gang daglig.
Danish: Øvrige indholdsstoffer for Ebixa 5/10/15 og 20 mg filmovertrukne tabletter er mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat, som alle findes i tablettens kerne, og hypromellose, macrogol 400, titandioxid (E 171) og desuden for Ebixa 10 mg filmovertrukne tabletter er gul jernoxid (E 172) og for Ebixa 15 mg og Ebixa 20 mg filmovertrukne tabletter er gul og rød jernoxid (E 172), som alle findes i tablettens overtræk.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer i Ebixa 5/10/15 og 20 mg filmdrasjerte tabletter er mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat, alle i tablettkjernen; og hypromellose, macrogol 400, titandioksid (E 171), og i tillegg, for Ebixa 10 mg filmdrasjerte tabletter jernoksid, gul (E 172) og for Ebixa 15 mg og Ebixa 20 mg filmdrasjerte tabletter, jernoksid gul og rød (E 172), alle i filmdrasjeringen.
Danish: Meget sjældne (påvirker færre end 1 ud af 10.000 patienter): • Krampeanfald
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (påvirker færre enn én av 10 000 brukere): • Anfall
Danish: Når patienterne havde fået konstateret en samtidig forværring i alle tre domæner, viste resultaterne en statistisk signifikant effekt af memantin hvad angår forebyggelse af forværring, eftersom dobbelt så mange placebobehandlede patienter som memantinbehandlede patienter udviste forværring i alle tre domæner (21% vs. 11%, p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Dobbelt så mange placebobehandlede pasienter som memantinbehandlede pasienter viste forverring i alle tre domener (21% vs. 11%, p<0.0001).
Danish: Ebixa indeholder det aktive stof memantinhydrochlorid.
Norwegian Bokmål: Ebixa inneholder virkestoffet memantinhydroklorid.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Ikke almindelig
Norwegian Bokmål: ORGANKLASSESYSTEM FREKVENS BIVIRKNING Infeksiøse og parasittære sykdommer Mindre vanlige Soppinfeksjoner Forstyrrelser i immunsystemet
Danish: For at reducere risikoen for bivirkninger opnås vedligeholdelsesdosen ved en gradvis dosisøgning på 5 mg om ugen i de første 3 uger som følger:
Norwegian Bokmål: Risikoen for uønskede virkninger reduseres ved å gradvis øke dosen med 5 mg per uke i de første tre ukene opp til vedlikeholdsdosenivå på følgende måte:
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): • Betændelse i bugspytkirtlen, leverbetændelse (hepatitis) og psykotiske reaktioner
Norwegian Bokmål: Ikke kjent ( kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): • Pankreatitt, leverbetennelse (hepatitt) og psykotiske reaksjoner
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold Ved en dosis af memantin på 20 mg pr. dag svarer CSF-niveauerne til ki-værdien (ki = hæmningsfaktor) for memantin, som er 0,5 µmol i den humane frontale cortex.
Norwegian Bokmål: Ved en memantindose på 20 mg per dag tilsvarer CSF nivåene ki-verdien (ki = inhibisjonskonstant) til memantin, som er 0,5 µmol i fremre hjernebark hos mennesker.
Danish: Bliv ved med at tage Ebixa, så længe De har gavn af det. Deres læge bør regelmæssigt vurdere Deres behandling.
Norwegian Bokmål: Fortsett å ta Ebixa så lenge som du merker nytte av medisinen og du ikke opplever bivirkninger som du ikke kan leve med. Legen bør evaluere behandlingen jevnlig.