FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan komissio myönsi 1. joulukuuta 2008 Irbesartan Krka -valmisteelle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Irbesartan Krka müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 1. detsembril 2008.
Finnish: Aikaisemmin käytössä ollut nimi on Irbesartan Krka.
Estonian: Varasem nimetus Irbesartan Krka.
Finnish: Irimastaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ifirmasta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan antamista Ifirmastaa varten.
Estonian: Komitee soovitas anda ravimi Ifirmasta müügiloa.
Finnish: Kaksi lääkevalmistetta ovat biologisesti samanarvoiset, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta elimistössä.
Estonian: Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad ravimid tekitavad organismis sama toimeainesisalduse.
Finnish: irbesartaani
Estonian: irbesartaan
Finnish: Miksi Ifirmasta on hyväksytty?
Estonian: Miks Ifirmasta heaks kiideti?
Finnish: Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on tässä kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä.
Estonian: Lisateave geneeriliste ravimite kohta on teabedokumendis siin.
Finnish: Angiotensiini II on voimakas vasokonstriktori (verisuonia supistava aine).
Estonian: Angiotensiin II on tugeva toimega vasokonstriktor (veresooni ahendav aine).
Finnish: Muita tietoja Ifirmastasta
Estonian: Muu teave Ifirmasta kohta
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Ifirmasta on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste nimeltä Aprovel.
Estonian: See tähendab, et Ifirmasta on sarnane võrdlusravimiga Aprovel, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Finnish: Ifiratan tavanomainen suositusannos on 150 mg kerran päivässä.
Estonian: Ifirmasta tavaline soovitatav annus on 150 mg üks kord ööpäevas.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Aprovelin tavoin, sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Aproveli korral, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Finnish: Tämä alentaa verenpainetta ja vähentää korkean verenpaineen aiheuttamia riskejä, esim. aivohalvauksen riskiä.
Estonian: See võimaldab vererõhul langeda, vähendades kõrgvererõhu riske, näiteks insuldi riski.
Finnish: Mitä Ifirmasta on?
Estonian: Mis on Ifirmasta?
Finnish: Koska Ifirmasta on geneerinen lääke, potilastutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Estonian: Et Ifirmasta on geneeriline ravim, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati selle bioekvivalentsust võrdlusravimiga.
Finnish: Lääkkeen nimi muutettiin Ifirmastaksi24.
Estonian: Ravimi nimetus muudeti Ifirmastaks 24. septembril 2009.
Finnish: Edarbia käytetään aikuispotilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio (korkea verenpaine).
Estonian: Ifirmastat kasutatakse täiskasvanutel, kellel on essentsiaalne hüpertensioon (kõrgvererõhutõbi).
Finnish: Lisätietoja Ifirmasta-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Ifirmastaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Potilaille, joilla on korkea verenpaine ja tyypin 2 diabetes, Ifirmastaa annetaan joidenkin muiden verenpainehoitojen lisäksi.
Estonian: Kõrgvererõhuga ja II tüüpi diabeediga patsientidel kasutatakse Ifirmastat lisaks teatud teistele kõrgvererõhuravimitele.
Finnish: Ifirmasta on lääke, jonka vaikuttava aine on irbesartaani.
Estonian: Ifirmasta on ravim, mis sisaldab toimeainena irbesartaani.
Finnish: Miten Ifirmastaa on tutkittu?
Estonian: Kuidas Ifirmastat uuriti?
Finnish: Koska Ifirmasta on geneerinen lääkevalmiste ja bioekvivalentti alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyt ja riskit oletetaan samoiksi kuin alkuperäisvalmisteen.
Estonian: Et Ifirmasta on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Finnish: Ifirmastaa käytetään myös munuaistaudin hoitoon aikuisilla, joilla on korkea verenpaine ja tyypin 2 diabetes.
Estonian: Ifirmastat kasutatakse ka neeruhaiguste raviks hüpertensiooniga ja II tüüpi diabeediga täiskasvanutel.
Finnish: Ifirmasta on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Estonian: Ifirmasta on geneeriline ravim.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Ifirmastan on osoitettu olevan laadullisesti vertailukelpoinen ja biologisesti samanarvoinen Aprovelin kanssa EU:n vaatimusten mukaisesti.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Ifirmasta võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Aprovel.
Finnish: Ifirmastan vaikuttava aine, irbesartaani, on angiotensiini-II-reseptorin antagonisti, mikä tarkoittaa sitä, että se estää angiotensiini-II-nimisen hormonin toiminnan kehossa.
Estonian: Ifirmasta toimeaine irbesartaan on angiotensiin II retseptori antagonist, mis blokeerib organismi hormooni angiotensiin II toime.
Finnish: Mihin Ifirmastaa käytetään?
Estonian: Milleks Ifirmastat kasutatakse?
Finnish: Miten Ifirmastaa käytetään?
Estonian: Kuidas Ifirmastat kasutatakse?
Finnish: Miten Ifirmasta vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Ifirmasta toimib?
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ifirmasta-valmistetta Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Ifirmastan käytön ehdoista.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Finnish: Mikä on Ifirmastan hyöty-riskisuhde?
Estonian: Milles seisneb Ifirmasta kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. maaliskuuta 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. märts 2015
Finnish: Ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä (p = 0,326).
Estonian: See erinevus ei olnud statistiliselt oluline (p = 0,326).
Finnish: Jos tippa ei osu silmään, yritä uudelleen.
Estonian: Kui tilk ei satu silma, proovige uuesti.
Finnish: • Kallista päätä taaksepäin ja katso ylös kattoon.
Estonian: • Kallutage pead taha ja vaadake üles lakke.
Finnish: Jos annos jää väliin, hoitoa on jatkettava seuraavana päivänä tavanomaiseen tapaan.
Estonian: Kui annus jääb vahele, tuleb ravi jätkata järgmisel päeval tavalisel viisil.
Finnish: Vaikutukset immuunijärjestelmään
Estonian: Toimed immuunsüsteemile
Finnish: Se johtuu todennäköisesti siklosporiinista.
Estonian: See tuleneb tõenäoliselt tsüklosporiinist.
Finnish: Olemassa olevat infektiot voivat myös pahentua (ks. kohta 4.3).
Estonian: Olemasolevad infektsioonid võivad ka süveneda (vt lõik 4.3).
Finnish: • Kierrä korkki irti (kuva 1).
Estonian: • Keerake kork ära (joonis 1).
Finnish: Käyttämätön emulsio on hävitettävä heti.
Estonian: Kasutamata jäänud emulsioon tuleb kohe ära visata.
Finnish: Maidonvalkoinen emulsio.
Estonian: Piimjasvalge emulsioon.
Finnish: EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay Ranska
Estonian: EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay Prantsusmaa
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä IKERVIS sisältää
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida IKERVIS sisaldab
Finnish: • Jos käytät tippoja molempiin silmiin, toista vaiheet toiseen silmään.
Estonian: • Kui kasutate tilku mõlemas silmas, korrake neid samme ka teise silmaga.
Finnish: IKERVIS-valmistetta ei saa käyttää alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Estonian: IKERVIS't ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu:
Estonian: On esinenud järgmisi kõrvaltoimeid:
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset ovat silmässä ja silmän ympärillä.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed tekivad silmades ja silmade ümbruses.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä raskaudenehkäisyä tämän lääkkeen käytön aikana.
Estonian: Kui võite rasestuda, peate selle ravimi kasutamise ajal kasutama rasestumisvastaseid vahendeid.
Finnish: Yksi kerta-annospakkaus riittää molempien silmien hoitoon.
Estonian: Igast üheannuselisest konteinerist piisab mõlema silma raviks.
Finnish: • Purista varovasti yksi tippa lääkettä silmään.
Estonian: • Pigistage ettevaatlikult üks tilk ravimit silma.
Finnish: Silmätipat, emulsio.
Estonian: Silmatilgad, emulsioon.
Finnish: Jos näin käy, odota, kunnes näkösi kirkastuu, ennen kuin ajat tai käytät koneita.
Estonian: Sel juhul oodake, kuni teie nägemine selgineb, enne kui juhite autot või kasutate masinaid.
Finnish: • Räpytä silmää muutaman kerran, jotta lääke leviää koko silmään.
Estonian: • Pilgutage paar korda, et ravim kataks silma.
Finnish: Iäkkäät potilaat Iäkkäitä potilaita on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Estonian: Eakad patsiendid Eakate populatsiooni uuriti kliinilistes uuringutes.
Finnish: Jos käytät enemmän IKERVIS-valmistetta kuin sinun pitäisi, huuhtele silmä vedellä.
Estonian: Kui te kasutate IKERVIS't rohkem kui ette nähtud, loputage silma veega.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 67 potilasta (37,9 % 177 potilaasta oli keskeyttänyt Sansikan käytön).
Estonian: Kaasati 67 patsienti (37,9% 177 patsiendist, kes olid lõpetanud savi SANSIKA'ga).
Finnish: Varmista, ettet koske kerta-annospakkauksen kärjellä silmää.
Estonian: Jälgige, et te ei puudutaks üheannuselise konteineri otsaga silma.
Finnish: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Suomi
Estonian: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Soome
Finnish: Tämä lääkevalmiste saattaa kuitenkin aiheuttaa tilapäistä näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä, jotka saattavat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
Estonian: See ravim võib esile kutsuda ajutist nägemise ähmastumist või muid nägemishäireid, mis võivad kahjustada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.8).
Finnish: KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaihe
Estonian: KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustus
Finnish: Yleisen VAS-pistemäärän mediaani suureni hoidon ensimmäisestä lopettamiskerrasta (23,3 %) hoidon uudelleen aloittamiseen (45,1 %).
Estonian: Üldise visuaalse analoogskaala skoori mediaan suurenes alates ravi algsest lõpetamisest (23,3%) kuni ravi uuesti alustamiseni (45,1%).
Finnish: • Vedä alaluomea alaspäin (kuva 2).
Estonian: • Tõmmake alumist laugu allapoole (joonis 2).
Finnish: Ne on esitetty elinjärjestelmittäin ja niiden ilmaantuvuus on esitetty seuraavan käytännön mukaan: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Estonian: Need on järjestatud organsüsteemi klasside järgi ja liigitatud rühmadesse järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000), väga harv (< 1/10 000) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: Kaikki saatavilla oleva näyttö viittaa siihen, että siklosporiini vaikuttaa spesifisesti ja palautuvasti lymfosyytteihin eikä se lamaa hematopoeesia eikä vaikuta fagosyyttien toimintaan.
Estonian: Kõik kättesaadavad andmed näitavad tsüklosporiini spetsiifilist ja pöörduvat toimet lümfotsüütidele ning et see ei pärsi hematopoeesi ega mõjuta fagotsüütide funktsiooni.
Finnish: Tämä voi vähentää systeemisiä haittavaikutuksia ja lisätä paikallista vaikutusta (ks. kohta 4.4).
Estonian: See võib vähendada süsteemseid kõrvaltoimeid ning suurendada paikset toimet (vt lõik 4.4).
Finnish: Jos unohdat käyttää IKERVIS-valmistetta, jatka seuraavalla annoksella suunnitelman mukaan.
Estonian: Kui te unustate IKERVIS't kasutada, jätkake järgmise ettenähtud annusega.
Finnish: Mitä IKERVIS on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on IKERVIS ja milleks seda kasutatakse
Finnish: IKERVIS-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana, ellei äidin hoidosta mahdollisesti saama hyöty ole suurempi kuin siitä sikiölle mahdollisesti aiheutuva riski.
Estonian: IKERVIS't ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui selle potentsiaalne kasu emale on suurem kui potentsiaalne risk lootele.
Finnish: Käy lääkärin vastaanotolla vähintään 6 kuukauden välein IKERVIS-valmisteen tehon arvioimiseksi.
Estonian: Peate külastama arsti vähemalt iga 6 kuu järel IKERVIS'e toime hindamiseks.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja IKERVIS
Estonian: Muud ravimid ja IKERVIS
Finnish: Hoitovaste on arvioitava uudelleen vähintään 6 kuukauden välein.
Estonian: Ravivastust tuleb hinnata ligikaudu iga 6 kuu järel.
Finnish: Älä laita enempää tippoja, ennen kuin on seuraavan tavanomaisen annoksen aika.
Estonian: Ärge tilgutage rohkem tilku enne, kui on aeg tilgutada järgmine ettenähtud annus.
Finnish: Seitsemällä potilaalla oli mitattavissa olevat arvot (0,105-1,27 ng/ml); kaikkia arvoja pidettiin merkityksettöminä.
Estonian: Seitsmel patsiendil olid mõõdetavad väärtused (0,105 kuni 1,27 ng/ml), mida kõiki loeti ebaolulisteks väärtusteks.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen tavoite oli arvioida paranemisen kestoa IKERVIS-hoidon lopettamisen jälkeen, kun potilaan tila oli parantunut SANSIKA-tutkimuksen lähtötilanteeseen verrattuna (ts. vähintään 2 asteen parannus modifioidulla Oxfordin asteikolla).
Estonian: Selle uuringu esmane eesmärk oli hinnata paranemise kestust pärast ravi lõpetamist IKERVIS'ega, kui patsiendi seisund oli võrreldes uuringu SANSIKA algtasemega paranenud (s.t paranenud muudetud Oxfordi skaala järgi vähemalt 2 astme võrra).
Finnish: Noudata näitä ohjeita huolellisesti ja kysy lääkäriltä tai apteekista, jos et ymmärrä jotain.
Estonian: Järgige neid juhiseid hoolikalt ja küsige oma arstilt või apteekrilt, kui midagi jääb arusaamatuks.
Finnish: Apuaine IKERVIS sisältää setalkoniumkloridia, joka voi aiheuttaa silmä-ärsytystä.
Estonian: Abiaine IKERVIS sisaldab tsetalkooniumkloriidi, mis võib tekitada silmaärritust.
Finnish: Kuivasilmäisyyden oireiden aiheuttama epämukavuus VAS-janalla mitattuna paheni hoidon ensimmäisestä lopettamiskerrasta hoidon uudelleen aloittamiseen, lukuun ottamatta kipua, joka pysyi edelleen suhteellisen vähäisenä ja stabiilina.
Estonian: Kuiva silma haiguse sümptomite hindamisel visuaalse analoogskaala põhjal suurenes patsiendi ebamugavustunne ravi algsest lõpetamisest kuni selle uuesti alustamiseni, välja arvatud valu, mis püsis suhteliselt vähene ja stabiilne.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, valotoksisuutta ja valoallergiaa, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, fototoksilisuse ja valguse allergia, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Finnish: Yksi ml emulsiota sisältää 0,05 mg setalkoniumkloridia (ks. kohta 4.4).
Estonian: 1 ml emulsiooni sisaldab 0,05 mg tsetalkooniumkloriidi (vt lõik 4.4).
Finnish: Siklosporiini näyttää estävän lepovaiheen lymfosyytteja solukierron G0- tai G1-vaiheessa.
Estonian: Tsüklosporiin näib blokeerivat puhkeolekus lümfotsüüte rakutsükli G0- või G1faasis.
Finnish: Pakkauskoot: 30 ja 90 kerta-annospakkausta.
Estonian: Pakendi suurused: 30 ja 90 üheannuselist konteinerit.
Finnish: Sen on osoitettu pitkittävän allogeenisten siirteiden menestymistä eläimillä ja parantavan merkittävästi siirteiden menestymistä kaikentyyppisissä kiinteän elimen siirroissa ihmisillä.
Estonian: See pikendas allogeensete siirikute püsimist loomadel ning parandas oluliselt siirikute püsimist inimesel igat tüüpi soliidelundite siirdamisel.
Finnish: • Paina IKERVIS-valmisteen käytön jälkeen sormella silmäkulmaa nenän vierestä ja sulje silmä kevyesti 2 minuutin ajaksi (kuva 3).
Estonian: • Pärast IKERVIS'e kasutamist vajutage sõrmega nina juures silmanurgale ja sulgege laud ettevaatlikult 2 minutiks (joonis 3).
Finnish: Piilolinssejä käyttäviä potilaita ei ole tutkittu.
Estonian: Kontaktläätsi kandvaid patsiente ei ole uuritud.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa keskimäärin kolmanneksella potilaista oli Sjögrenin oireyhtymä; mitä tulee kokonaispopulaatioon, tilastollisesti merkitsevä paraneminen sarveiskalvon fluoreseiinivärjäystuloksissa IKERVIS-valmisteen eduksi havaittiin tässä potilaiden alaryhmässä.
Estonian: Mõlemas uuringus oli keskmiselt kolmandikul patsientidest Sjögreni sündroom; nagu üldiseski populatsioonis, täheldati ka selles patsientide alarühmas sarvkesta fluorestseiiniga värvimisega hinnatud statistiliselt olulist paranemist IKERVIS'e kasuks.
Finnish: Tämä estää IKERVIS-valmisteen pääsyn muualle elimistöön.
Estonian: See aitab takistada IKERVIS'e liikumist keha muudesse piirkondadesse.
Finnish: Potilasta on neuvottava olemaan ajamatta tai käyttämättä koneita, ennen kuin hänen näkönsä on kirkastunut.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada mitte juhtida autot ega käsitseda masinaid kuni nägemise selginemiseni.
Finnish: • Jäljellä olevat kerta-annospakkaukset pitää säilyttää alumiinipussissa.
Estonian: • Ülejäänud üheannuselisi konteinereid tuleb hoida alumiiniumist ravimkotikeses.
Finnish: Vaikeaa sarveiskalvotulehdusta sairastavien potilaiden huolellinen seuranta on suositeltavaa.
Estonian: Raske keratiidiga patsiente on soovitatav hoolikalt jälgida.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa, alumiinipussissa tai kerta-annospakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän tai "EXP" jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud väliskarbil, alumiiniumist ravimkotikesel ja üheannuselistel konteineritel pärast „Kõlblik kuni" või „EXP".
Finnish: Piilolinssit on poistettava ennen silmätippojen laittamista nukkumaan mennessä, ja ne voidaan asettaa takaisin herätessä.
Estonian: Kontaktläätsed tuleb magamamineku eel enne silmatilkade tilgutamist eemaldada ning need võib pärast ärkamist tagasi asetada.
Finnish: Piilolinssit voivat vaurioittaa sarveiskalvoa (silmän läpinäkyvää etuosaa) lisää.
Estonian: Kontaktläätsed võivad silma eesmist läbipaistvat osa (sarvkihti) veelgi kahjustada.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IKERVIS-valmistetta Älä käytä IKERVIS-valmistetta
Estonian: Mida on vaja teada enne IKERVIS'e kasutamist ÄRGE kasutage IKERVIS't:
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.Seejärel peab müügiloa hoidja esitama ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Finnish: Keskipitkäketjuiset triglyseridit Setalkoniumkloridi Glyseroli
Estonian: Keskmise ahelaga triglütseriidid Tsetalkooniumkloriid Glütserool
Finnish: Myönteinen vaikutus sarveiskalvotulehdukseen säilyi tutkimuksen avoimessa vaiheessa, kuukaudesta 6 kuukauteen 12 asti.
Estonian: Kasulik toime keratiidile püsis uuringu avatud faasis alates 6. kuust kuni 12. kuuni.
Finnish: Epämukava tunne, kutina tai ärsytys silmissä tai silmien ympärillä, rikantunne mukaan lukien.
Estonian: Ebamugavustunne, kihelus või ärritus silmas või silma ümbruses, sealhulgas tunne, et midagi on silmas.
Finnish: IKERVIS on maidonvalkoinen silmätippaemulsio.
Estonian: IKERVIS on piimjasvalge silmatilkade emulsioon.
Finnish: Siklosporiinin on osoitettu estävän proinflammatoristen sytokiinien, kuten interleukiini-2:n (IL-2) eli T-solujen kasvutekijän (TCGF), tuotantoa ja/tai vapautumista.
Estonian: Tsüklosporiin inhibeeris proinflammatoorsete tsütokiinide, sealhulgas interleukiin 2 (IL-2) või T-rakkude kasvufaktori (TCGF) produktsiooni ja/või vabanemist.
Finnish: IKERVIS-silmätipat laitetaan vähintään 15 minuutin kuluttua muiden silmätippojen laittamisesta.
Estonian: Silmatilku IKERVIS tuleb kasutada vähemalt 15 minutit pärast mis tahes muude silmatilkade kasutamist.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa IKERVIS-hoitoa tällaisille potilaille samanaikaisesti, varsinkin kun käytetään beetasalpaajia, joiden tiedetään vähentävän kyynelten eritystä.
Estonian: Nende patsientide samaaegsel ravimisel IKERVIS'ega tuleb olla ettevaatlik, eriti beetablokaatorite puhul, mis teadaolevalt pisarate eritumist vähendavad.
Finnish: IKERVIS-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: IKERVIS mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat silmäkipu (19,2 %), silmä-ärsytys (17,8 %), kyynelnesteen eritys (6,4 %), silmän hyperemia (5,5 %) ja silmäluomen eryteema (1,7 %).
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed olid silmavalu (19,2%), silmaärritus (17,8%), pisaravool (6,4%), silma hüpereemia (5,5%) ja lau erüteem (1,7%), mis olid tavaliselt mööduvad ja tekkisid tilgutamise ajal.
Finnish: Kolmella potilaalla arvot olivat yli määritysalueen ylärajan (5 ng/ml); he olivat kuitenkin jo ottaneet siklosporiinia vakaalla annoksella suun kautta, mikä sallittiin tutkimussuunnitelman mukaan.
Estonian: Kolme patsiendi väärtused ületasid ülemist kvantifitseerimispiiri (5 ng/ml), kuid nad juba kasutasid suukaudset tsüklosporiini stabiilses annuses, mis oli uuringuplaaniga lubatud.
Finnish: IKERVIS-valmisteen tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, vehikkelikontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa kuivasilmäisyydestä (keratoconjunctivitis sicca) kärsivillä aikuispotilailla, jotka täyttivät kansainvälisen DEWS (International Dry Eye Workshop) -työryhmän kriteerit.
Estonian: IKERVIS'e efektiivsust ja ohutust hinnati kahes randomiseeritud, topeltmaskeeritud, vehiikliga kontrollitud kliinilises uuringus kuiva silma haigusega (kuiv keratokonjunktiviit) täiskasvanud patsientidel, kes vastasid rahvusvahelise kuiva silma seminari (International Dry Eye Workshop, DEWS) kriteeriumitele.
Finnish: Käytettäessä useampaa kuin yhtä paikallisesti annosteltavaa silmälääkettä pitää kunkin lääkkeen annostelun väliin jättää vähintään 15 minuuttia.
Estonian: Kui kasutatakse mitut paikset silmaravimit, tuleks neid manustada vähemalt 15-minutilise vahega.
Finnish: IKERVIS toimitetaan 0,3 ml:n pientiheyspolyeteenistä (LDPE) valmistetuissa kerta-annospakkauksissa, jotka on pakattu suljettuihin alumiinipusseihin.
Estonian: IKERVIS't turustatakse 0,3 ml üheannuselises väikese tihedusega polüetüleenist (LDPE) konteineris, mis on pakitud õhukindlalt suletud alumiiniumlaminaadist ravimkotikesse.
Finnish: IKERVIS-valmisteen pitoisuus veressä mitattiin spesifisellä korkeapainenestekromatografiamassaspektrometriamäärityksellä.
Estonian: IKERVIS'e kontsentratsioone veres mõõdeti spetsiaalse kõrge rõhuga vedelikkromatograafiamassispektromeetria analüüsiga.
Finnish: IKERVIS-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on aiemmin ollut silmäherpes, ja siksi valmistetta tulee käyttää varoen sellaisille potilaille.
Estonian: IKERVIS'e kasutamist patsientidel, kellel on esinenud silmaherpes, ei ole uuritud ja seetõttu tuleb sellistel patsientidel olla selle kasutamisel ettevaatlik.
Finnish: - jos olet allerginen siklosporiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa - jos sinulla on ollut tai on syöpä silmässä tai silmän ympärillä.
Estonian: - kui olete tsüklosporiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on olnud või on vähk silmas või silmaümbruses; - kui teil on silmainfektsioon.