FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies basiert auf der Modellierung von pharmakokinetischen Daten nach Einmalgabe bei HIV-negativen und nicht-HBV-infizierten Probanden mit unterschiedlich ausgeprägten Nierenfunktionsstörungen, einschließlich terminaler Niereninsuffizienz mit Hämodialyse-Pflichtigkeit, wurde aber nicht durch Daten aus klinischen
Portuguese: A administração de 245 mg de tenofovir disoproxil em intervalos de 48 horas pode ser utilizada com base em dados de modelos farmacocinéticos de dose única em indivíduos VIH negativos e não infetados pelo VHB com graus variáveis de compromisso renal, incluindo doença renal em fase terminal necessitando de hemodiálise, mas não foi confirmada em estudos clínicos.
German: Bei allen Patienten in dieser Gruppe mit HBV-DNA-Werten > 400 Kopien/ml in Woche 48 (n = 6), Woche 72 (n = 5), Woche 96 (n = 4), Woche 144 (n = 2) und Woche 192 (n = 3) wurde eine Genotypisierung durchgeführt.
Portuguese: Foram efetuadas avaliações genotípicas de todos os doentes deste grupo com ADN-VHB > 400 cópias/ml na semana 48 (n = 6), semana 72 (n = 5), semana 96 (n = 4), semana 144 (n = 2) e semana 192 (n = 3).
German: Höhere Tenofovir-Konzentrationen könnten Tenofovirassoziierte unerwünschte Ereignisse, darunter Nierenfunktionsstörungen, verstärken.
Portuguese: O aumento da exposição do tenofovir pode potenciar os acontecimentos adversos associados ao tenofovir, incluindo doenças renais.
German: Deshalb ist es wichtig, dass Sie geeignete Maßnahmen treffen, um eine Ansteckung anderer Menschen zu vermeiden.
Portuguese: • Tome precauções para não transmitir a infeção a outras pessoas.
German: Studien, die mit anderen Arzneimitteln durchgeführt wurden Bei der gleichzeitigen Anwendung von Tenofovirdisoproxil mit Emtricitabin, Lamivudin, Indinavir, Efavirenz, Nelfinavir, Saquinavir (Ritonavir geboostert), Methadon, Ribavirin, Rifampicin, Tacrolimus oder dem hormonellen Verhütungsmittel Norgestimat/Ethinylestradiol zeigten sich keine klinisch signifikanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen.
Portuguese: saquinavir (potenciado com ritonavir), metadona, ribavirina, rifampicina, tacrolímus ou o contracetivo hormonal norgestimato/etinilestradiol.
German: Patienten mit Lamivudin-resistenter chronischer Hepatitis B: In einer randomisierten, doppelblinden Studie (GS-US-174-0121), in der 280 Lamivudin-resistente Patienten über 240 Wochen mit Tenofovirdisoproxil (n = 141) oder Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil (n = 139) behandelt wurden, zeigten sich keine neuen Nebenwirkungen von Tenofovirdisoproxil.
Portuguese: Doentes com hepatite B crónica resistente à lamivudina: Não foram identificadas novas reações adversas ao tenofovir disoproxil num estudo aleatorizado, em dupla ocultação (GS-US-174-0121), no qual 280 doentes resistentes à lamivudina receberam tratamento com tenofovir disoproxil (n = 141) ou com emtricitabina/tenofovir disoproxil (n = 139) durante 240 semanas.
German: Tenofovirdisoproxil Mylan 245 mg Filmtabletten Tenofovirdisoproxil
Portuguese: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg comprimidos revestidos por película tenofovir disoproxil
German: Überwachung der Nierenfunktion
Portuguese: Monitorização renal
German: 54 Patienten (einschließlich 2 Patienten mit Resistenzmutationen gegen Lamivudin bei Studienbeginn) erhielten zunächst 72 Wochen lang verblindet Placebo.
Portuguese: Cinquenta e quatro doentes (incluindo 2 doentes com mutações de resistência à lamivudina basais) receberam inicialmente tratamento com placebo com ocultação durante 72 semanas, e 52/54 doentes continuaram com tenofovir disoproxil (grupo PLB-tenofovir disoproxil).
German: Adefovirdipivoxil 10 mg Umstellung auf Tenofovirdisoproxil 245 mg n = 125
Portuguese: 10 mg Adefovir dipivoxil mudado para 245 mg tenofovir disoproxil n = 125
German: Obwohl eine multifaktorielle Ätiologie angenommen wird (darunter Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, schwere Immunsuppression, höherer Body-Mass-Index), wurden Fälle von Osteonekrose, insbesondere bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung und/oder Langzeitanwendung einer ART berichtet.
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose, particularmente em doentes com doença por VIH avançada e/ou exposição prolongada a TARC, apesar de a etiologia ser considerada multifatorial (incluindo a utilização de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunossupressão grave, um índice de massa corporal aumentado).
German: Die Wirksamkeit von Tenofovirdisoproxil bei vorbehandelten und nicht vorbehandelten HIV-1-infizierten Erwachsenen wurde in Studien über einen Zeitraum von 48 Wochen (vorbehandelte Patienten) bzw. 144 Wochen (nicht vorbehandelte Patienten) nachgewiesen.
Portuguese: Os efeitos do tenofovir disoproxil em adultos infetados pelo VIH-1 com experiência prévia a antirretrovirais e sem experiência foram demonstrados em ensaios com a duração de 48 semanas e 144 semanas, respetivamente.
German: Adefovirdipivoxil 10 mg Umstellung auf Tenofovirdisoproxil 245 mg n = 90
Portuguese: 10 mg Adefovir dipivoxil mudado para 245 mg tenofovir disoproxil n = 90
German: Bei Patienten mit mittelgradigen Leberfunktionsstörungen lag die Cmax bei 289 (46,0%) ng/ml und die AUC bei 2.310 (43,5%) ng h/ml, bei Patienten mit schwerwiegender Leberfunktionsstörung lagen die Werte für Cmax bei 305 (24,8%) ng/ml und für die AUC bei 2.740 (44,0%) ng h/ml.
Portuguese: Os valores médios (%CV) da Cmax e AUC0-∞ do tenofovir foram 223 (34,8%) ng/ml e 2.050 (50,8%) ng·h/ml, respetivamente, em indivíduos normais comparativamente com 289 (46,0%) ng/ml e 2.310 (43,5%) ng·h/ml em indivíduos com compromisso hepático moderado, e 305 (24,8%) ng/ml e 2.740 (44,0%) ng·h/ml em indivíduos com compromisso hepático grave.
German: 141 erwachsene Patienten wurden zum Behandlungsarm Tenofovirdisoproxil randomisiert und 139 zum Behandlungsarm Emtricitabin plus Tenofovirdisoproxil.
Portuguese: Cento e quarenta e um e 139 indivíduos adultos foram aleatorizados respetivamente para um braço de tratamento com tenofovir disoproxil e um braço de tratamento com emtricitabina em associação com tenofovir disoproxil.
German: Ganzkörper: mittlerer Anstieg der BMD (%)
Portuguese: % média de aumento da DMO do corpo total
German: Bei erwachsenen Patienten, bei denen die Kreatinin-Clearance auf < 50 ml/min oder die SerumphosphatKonzentration auf < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) gesunken ist, sollte außerdem eine Unterbrechung der
Portuguese: Deve-se considerar também a interrupção do tratamento com tenofovir disoproxil em doentes adultos com diminuição da depuração da creatinina para valores inferiores a 50 ml/min ou uma diminuição do fosfato sérico para níveis inferiores a 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
German: * weniger als die empfohlene Dosis
Portuguese: * inferior à dose recomendada
German: Ob solche neurologischen Störungen vorübergehend oder bleibend sind, ist derzeit nicht bekannt.
Portuguese: Desconhece-se, presentemente, se estas afeções neurológicas são transitórias ou permanentes.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 05 September 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 5 de setembro de 2017
German: <Nur auf der Faltschachtel> Öffnungsdatum:
Portuguese: <apenas para a cartonagem> Data de abertura:
German: Mittlere prozentuale Veränderung der AUC, Cmax, Cmin mit 90 %Konfidenzintervall, sofern verfügbar
Portuguese: Alteração média em percentagem das AUC, Cmax, Cmin com intervalos de confiança de 90% se disponíveis
German: - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt
Portuguese: - Informe o seu médico:
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}> <{Monat JJJJ}>.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.
German: Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst.
Portuguese: Isto está, em parte, associado a uma recuperação da saúde e do estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, por vezes aos próprios medicamentos para o VIH.
German: Es enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis und gilt daher als praktisch „natriumfrei".
Portuguese: Contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente «isento de sódio».
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
German: Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen: Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt
Portuguese: Efeitos indesejáveis graves possíveis: informe imediatamente o seu médico
German: Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich niedergeschlagen (depressiv) fühlen, an Selbstmord denken oder seltsame Gedanken haben (siehe Abschnitt 4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se se sentir deprimido, tiver pensamentos suicidas ou tiver pensamentos estranhos (ver secção 4, Efeitos indesejáveis possíveis).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, antivirale Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, Kombinationen, ATC-Code: J05AR06
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais para uso sistémico; antivirais para o tratamento de infeções por VIH, associações, código ATC: J05AR06.
German: Efavirenz besitzt eine relativ lange terminale Halbwertzeit von mindestens 52 Stunden nach Einzeldosen (siehe auch die oben dargestellten Ergebnisse der Bioäquivalenzstudie) und 40 bis 55 Stunden nach Mehrfachdosen.
Portuguese: O efavirenz tem um tempo de semivida terminal relativamente longo, pelo menos de 52 horas após doses únicas (ver também os dados do estudo de bioequivalência acima descrito), e de 40 a 55 horas, após doses múltiplas.
German: PVR (KM): Pure virologic response (reine virologische Wirksamkeit), nach der Kaplan-Meier-Methode (KM) ermittelt F: Fehlende Daten
Portuguese: PVR (KM): resposta virológica pura, avaliada utilizando o método de Kaplan Meier (KM) M: em falta
German: Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass sie beim Auftreten von Symptomen wie schwerer Depression, Psychose oder Suizidgedanken sofort ihren Arzt kontaktieren sollten, um die Möglichkeit zu prüfen, ob diese Symptome auf die Anwendung von Efavirenz zurückzuführen sind, und wenn ja, ob die Risiken der Therapiefortsetzung den Nutzen überwiegen (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Os doentes devem ser avisados de que, no caso de experimentarem sintomas como depressão grave, psicose ou ideação de suicídio, deverão contactar o seu médico imediatamente para avaliar a possibilidade dos sintomas poderem estar relacionados com a utilização do efavirenz, e, nesse caso, determinar se os riscos da terapêutica continuada ultrapassam os benefícios (ver secção 4.8).
German: F=Ausgeschlossen 181/181 (100 %)
Portuguese: M=Excluídos 181/181 (100%)
German: - Arzneimittel, die angewendet werden, um die Abstoßung eines Organtransplantats zu verhindern (auch Immunsuppressiva genannt) wie Cyclosporin, Sirolimus oder Tacrolimus.
Portuguese: - Medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de órgãos transplantados (também conhecidos como imunossupressores), como a ciclosporina, sirolímus ou tacrolímus.
German: [nur auf der Faltschachtel]
Portuguese: [A incluir apenas na cartonagem exterior]
German: Teilen Sie Ihrem Arzt bitte unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, die Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Beschwerden, die Sie mit einer Hepatitis-BInfektion in Zusammenhang bringen.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se surgirem quaisquer sintomas novos ou pouco habituais após parar o tratamento, particularmente sintomas que associaria à sua hepatite B.
German: Die Autoren einer anderen Studie kamen zu ähnlichen Resultaten, obwohl in dieser Studie die MPA-Plasmaspiegel eine höhere Variabilität aufwiesen.
Portuguese: Outros investigadores encontraram resultados semelhantes, apesar dos níveis plasmáticos de MPA serem mais variáveis no segundo estudo.
German: Resistenzanalyse bis Woche 144 Genotypisierungen während der Therapie Efavirenz-Resistenz1
Portuguese: Análise da resistência na semana 144 Genótipos em terapêutica Resistência ao efavirenz1
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Verträglichkeit von Efavirenz in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir (100 mg ein- oder zweimal täglich) vor.
Portuguese: Não estão disponíveis dados suficientes relativos à tolerabilidade do efavirenz com uma dose baixa de ritonavir (100 mg, uma ou duas vezes por dia).
German: Stevens-JohnsonSyndrom, Erythema multiforme3, schweres Exanthem (< 1 %)
Portuguese: Pouco frequentes síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme3, erupção cutânea grave (< 1%)
German: Trotz der Verringerung der BuprenorphinExposition zeigte kein Patient
Portuguese: Apesar da diminuição da exposição à buprenorfina, nenhum doente apresentou sintomas de privação.
German: (Induktion von CYP3A4)
Portuguese: (indução do CYP3A4)
German: Bei den meisten Patienten besserten sich diese Exantheme bei fortgesetzter Therapie mit Efavirenz innerhalb eines Monats.
Portuguese: Na maioria dos doentes, a erupção cutânea resolveuse continuando com a terapêutica com efavirenz no período de um mês.
German: Zu diesen Arzneimitteln gehören: - Antiarrhythmika der Klassen IA und III, - Neuroleptika, Antidepressiva, - bestimmte Antibiotika, einschließlich einigen Vertretern der folgenden Klassen: Makrolide,
Portuguese: Estes medicamentos incluem: - antiarrítmicos das classes IA e III; - agentes neurolépticos, antidepressivos; - certos antibióticos, incluindo alguns agentes das seguintes classes: macrólidos,
German: Modifizierte LOCF: Post-hoc-Analyse, in der Patienten, die virologisch nicht ansprachen oder auf Grund von Nebenwirkungen abbrachen, als Therapieversager zählten; für andere Abbrecher wurde die Methode LOCF (last observation carried forward) angewendet.
Portuguese: LOCF modificado: análise post-hoc, onde os doentes com falência virológica ou que interromperam devido a acontecimentos adversos foram tratados como insucessos; nas outras desistências foi aplicado o método LOCF (last observation carried forward).
German: Die folgenden Nebenwirkungen können Anzeichen einer Laktatazidose sein: - tiefes, schnelles Atmen - Schläfrigkeit - Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen.
Portuguese: Os seguintes efeitos indesejáveis podem ser sinais de acidose láctica: - respiração rápida e profunda - sonolência - sentir-se enjoado (náuseas), vómitos e dor de estômago.
German: - Leberversagen, das in einigen Fällen tödlich verlief oder eine Lebertransplantation erforderlich machte.
Portuguese: • insuficiência hepática, em alguns casos levando à morte ou a um transplante de fígado.
German: Die Biotransformation von Emtricitabin umfasst die Oxidation des Thiol-Anteils zu 3'-Sulfoxid-Diastereomeren (ca. 9 % der Dosis) sowie die Konjugation mit Glukuronsäure zum 2'-O-Glukuronid (ca. 4 % der Dosis).
Portuguese: A biotransformação da emtricitabina inclui a oxidação da metade tiol para formar os diastereoisómeros 3'-sulfóxido (aproximadamente 9% da dose) e a conjugação com o ácido glucorónico para formar o 2'-O-gluocoronido (aproximadamente 4% da dose).
German: Vollzogener Suizid3,4, Wahnvorstellungen3,4, Neurose3,4
Portuguese: Raros suicídio consumado3,4, delírio3,4, neurose3,4
German: Dieses Arzneimittel ist in Plastikflaschen, die ein Trockenmittel mit der Aufschrift „DO NOT EAT" enthalten, mit 30 Filmtabletten sowie in Mehrstückpackungen mit 90 (3 Flaschen mit jeweils 30) Filmtabletten erhältlich.
Portuguese: Este medicamento está disponível em frascos de plástico contendo um exsicante com a indicação «NÃO COMER» e 30 comprimidos e em embalagens múltiplas de 90 comprimidos que contêm 3 frascos, cada um contendo 30 comprimidos.
German: Die induzierende Wirkung von Johanniskraut kann nach Absetzen der Behandlung über mindestens 2 Wochen anhalten (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: O efeito indutor do hipericão pode persistir até, pelo menos, 2 semanas após a interrupção do tratamento (ver secção 4.3).
German: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungarn
Portuguese: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom 2900, Hungria
German: Andere mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis graves possíveis
German: Der Gesamteffekt der gleichzeitigen Anwendung ist unklar.
Portuguese: O efeito prático da coadministração não é claro.
German: Rosuvastatin wird größtenteils unverändert über die Fäzes ausgeschieden, weshalb eine Wechselwirkung mit Efavirenz nicht erwartet wird.
Portuguese: A rosuvastatina é amplamente excretada nas fezes na forma inalterada, pelo que não é esperada uma interação com o efavirenz.
German: Schreiben Sie das Öffnungsdatum der Flasche auf den Umkarton in das dafür vorgesehene Feld.
Portuguese: Escreva a data em que o frasco foi aberto no rótulo e/ou na embalagem exterior no espaço previsto para o efeito.
German: Bei nicht-infizierten Probanden führten Mehrfachdosen von 200 bis 400 mg/Tag über 10 Tage zu einer geringeren Akkumulation als erwartet (um 22 % bis 42 % niedriger) und zu einer kürzeren terminalen Halbwertzeit von 40 bis 55 Stunden (Halbwertzeit der Einzeldosis 52 bis 76 Stunden).
Portuguese: Em voluntários não infetados, doses múltiplas de 200 a 400 mg por dia durante 10 dias originaram uma extensão de acumulação inferior à prevista (22 a 42% mais baixa) e um tempo de semivida terminal mais curto de 40 a 55 horas (tempo de semivida de uma dose única de 52 a 76 horas).
German: Packungsgröße Mehrstückpackung: 90 (3 Packungen mit 30) Filmtabletten Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Portuguese: Embalagem múltipla: 90 (3 embalagens de 30) comprimidos É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
German: Psychiatrische Symptome: Patienten mit psychiatrischen Störungen in der Anamnese scheinen ein größeres Risiko für die schweren psychiatrischen Nebenwirkungen zu haben, die in der EfavirenzSpalte von Tabelle 2 aufgeführt sind.
Portuguese: Sintomas psiquiátricos: os doentes com antecedentes de perturbações do foro psiquiátrico parecem apresentar um risco superior das reações adversas psiquiátricas graves listadas na coluna do efavirenz da Tabela 2.
German: Bei Verdacht auf Knochenanomalien sollte eine entsprechende medizinische Beratung eingeholt werden.
Portuguese: Se se suspeitar de anomalias ósseas, deve recorrer-se a consulta apropriada.
German: Emtricitabin hemmte auch nicht das für die Glukuronidierung verantwortliche Enzym Uridin-5'-Diphosphoglukuronyl-Transferase.
Portuguese: A emtricitabina também não inibiu a uridina-5'-difosfato glucoroniltransferase, a enzima responsável pela glucoronidação.
German: Nach oraler Anwendung liegt die Eliminations-Halbwertzeit von Tenofovir bei etwa 12 bis 18
Portuguese: Após administração oral, o tempo de semivida de eliminação do tenofovir é de, aproximadamente, 12 a 18 horas.
German: Diese Erkenntnisse sollten bei jedem Kind, das in utero gegenüber Nukleos(t)id-Analoga exponiert war und schwere klinische, insbesondere neurologische Befunde unbekannter Ätiologie aufweist, berücksichtigt werden.
Portuguese: Estes resultados devem ser tidos em consideração em qualquer criança exposta in utero a análogos dos nucleosídeos e nucleótidos, que apresentem sinais clínicos graves de etiologia desconhecida, especialmente sinais neurológicos.
German: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irland
Portuguese: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda
German: Mylan Ireland Limited Tél : +353 (0) 87 1694982
Portuguese: Mylan Ireland Limited Tel: +353 (0) 87 1694982
German: - Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut) ist eine seltene (kann bei bis zu 1 von 1.000 Patienten auftreten) aber schwerwiegende Nebenwirkung, die lebensbedrohlich sein kann.
Portuguese: - A acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue) é um efeito indesejável raro (que pode afetar até 1 em cada 1.000 doentes) mas grave que pode ser fatal.
German: Zur Beurteilung ihrer Lebererkrankung sollten in regelmäßigen Abständen Laboruntersuchungen durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Devem realizarse análises laboratoriais para avaliar a sua doença hepática a intervalos periódicos (ver secção 4.2).
German: - Arzneimittel zur Behandlung von Malaria: Atovaquon/Proguanil oder Artemether/Lumefantrin.
Portuguese: - Medicamentos utilizados para tratar a malária: atovaquona/proguanilo ou arteméter/lumefantrina.
German: F=Ausgeschlossen 179/181 (98,9 %)
Portuguese: M=Excluídos 179/181 (98,9%)
German: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Baldoyle, Dublin 13 Irland
Portuguese: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Baldoyle, Dublin 13 Irlanda
German: Ein ähnlicher Trend war in einer Subgruppenanalyse von vorbehandelten Patienten mit HIV-1-RNA < 75 Kopien/ml bei Studienbeginn aus einer retrospektiven Kohortenstudie (Datenerhebung über einen Zeitraum von 20 Monaten, siehe Tabelle 5) zu beobachten.
Portuguese: Foi observada uma tendência semelhante numa análise de subgrupo de doentes com experiência terapêutica prévia com níveis basais de ARN VIH-1 < 75 cópias/ml de um estudo de coorte retrospetivo (dados recolhidos ao longo de 20 meses, ver Tabela 5).
German: Sowohl bei der K65R- als auch bei der M184V/IMutation bleibt die Empfindlichkeit gegenüber Efavirenz unbeeinträchtigt.
Portuguese: Ambas as mutações, K65R e M184V/I, permanecem totalmente suscetíveis ao efavirenz.
German: Psychiatrische Nebenwirkungen neben den oben genannten sind u.a. Wahnvorstellungen, Neurosen.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis psiquiátricos, para além daqueles descritos anteriormente, incluem delírio (convicções falsas), neurose.
German: Bei Patienten mit psychiatrischen Störungen in der Anamnese scheint ein größeres Risiko für schwere psychiatrische Nebenwirkungen zu bestehen.
Portuguese: Os doentes com antecedentes de perturbações do foro psiquiátrico parecem apresentar um risco maior de reações adversas psiquiátricas graves.
German: Wenn Sie sowohl mit HIV als auch mit Hepatitis B infiziert sind, ist es besonders wichtig, dass Sie Ihre Behandlung mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt absetzen.
Portuguese: Se tiver ambas, infeção pelo VIH e hepatite B, é particularmente importante não parar o tratamento com Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan sem previamente consultar o seu médico.
German: Kleinhirn-assoziierte Koordinations- und Gleichgewichtsstörungen3 , Schläfrigkeit (2,0 %)3, Kopfschmerzen (5,7 %)3, Konzentrationsstörung (3,6 %)3, Schwindel
Portuguese: Frequentes perturbações cerebelosas da coordenação e do equilíbrio3, sonolência (2,0%)3, cefaleias (5,7%)3, atenção alterada (3,6%)3, tonturas (8,5%)3
German: Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil: Eine große Menge an Daten zu schwangeren Frauen (mehr als 1.000 Schwangerschaftsausgänge) deutet nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität in Verbindung mit Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil hin.
Portuguese: Emtricitabina e tenofovir disoproxil: uma quantidade elevada de dados em mulheres grávidas (mais de 1.000 gravidezes expostas) indicam ausência de malformações ou toxicidade fetal/neonatal associadas à emtricitabina e ao tenofovir disoproxil.
German: - einer familiären Anamnese mit plötzlichen Todesfällen oder mit angeborener Verlängerung des QTc-Intervalls im Elektrokardiogramm oder mit jeglichen anderen klinischen Zuständen, die bekanntermaßen das QTc-Intervall verlängern.
Portuguese: Administração a doentes com: - antecedentes familiares de morte súbita ou prolongamento congénito do intervalo QTc em eletrocardiogramas, ou com qualquer outra condição clínica conhecida que prolongue o intervalo QTc;