FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cialis.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Cialis.
English: Cialis must not be taken with nitrates (a type of medicine used for angina) or medicines of the class ‘guanylate cyclase stimulators' such as riociguat (a medicine for high blood pressure in the vessels supplying the lungs, known as pulmonary hypertension).
Bulgarian: Cialis не трябва да се приема с нитрати (вид лекарство за лечение на стенокардия) или с лекарства от класа „стимулатори на гуанилат циклаза“, например риоцигуат (лекарство за високо кръвно налягане в кръвоносните съдове, които снабдяват белите дробове, известно като „белодробна хипертония“).
English: Cialis, when taken ‘on demand' before sexual activity, has been studied in six main studies including 1,328 patients with erectile dysfunction.
Bulgarian: Cialis, приеман „при необходимост“ преди сексуална активност, е проучен в шест основни проучвания, обхващащи 1328 пациенти с еректилна дисфункция.
English: It must also not be taken by patients who have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION).
Bulgarian: Също не трябва да се приема от пациенти, които са претърпели загуба на зрението поради проблеми с притока на кръв към очния нерв (неартериална предна исхемична очна невропатия, НАИОН).
English: Four main studies comparing Cialis with placebo were carried out in 1,500 patients with the condition, including some who also had erectile dysfunction.
Bulgarian: Четири основни проучвания, сравняващи Cialis с плацебо, са проведени при 1500 пациенти с това състояние, като някои от тях имат и еректилна дисфункция.
English: For treating men with benign prostatic hyperplasia, or men with both benign prostatic hyperplasia and erectile dysfunction, the recommended dose is 5 mg once a day.
Bulgarian: За лечение при мъже с доброкачествена хиперплазия на простатата или мъже с комбинация от доброкачествена хиперплазия на простатата и еректилна дисфункция препоръчителната доза е 5 mg веднъж на ден.
English: Cialis given at a dose of 5 mg was also more effective than placebo in all the studies in patients with benign prostatic hyperplasia, with the results showing a significant improvement in symptoms after 12 weeks compared with placebo.
Bulgarian: Cialis в доза от 5 mg също е по-ефективен от плацебо във всички проучвания при пациенти с доброкачествена хиперплазия на простатата, като резултатите сочат за значително подобрение на симптомите след 12 седмици в сравнение с плацебо.
English: Patients taking Cialis once a day at doses of 2.5 or 5 mg also reported improved erections compared with those taking placebo.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Cialis веднъж на ден, при дози от 2,5 или 5 mg също са отбелязали подобрена ерекция в сравнение с приемащите плацебо.
English: For the full list of all side effects reported with Cialis, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Cialis, вижте листовката.
English: What is the risk associated with Cialis?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Cialis?
English: The most common side effects with Cialis are headache, dyspepsia (indigestion), back pain and myalgia (muscle pain), which are more common at higher doses.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cialis са главоболие, диспепсия (лошо храносмилане), болки в гърба и миалгия (мускулна болка), които се срещат по-често при повишени дози.
English: Cialis has also been studied in patients with benign prostatic hyperplasia.
Bulgarian: Cialis е проучен също при пациенти с доброкачествена хиперплазия на простатата.
English: What benefit has Cialis shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Cialis са установени в проучванията?
English: By blocking the phosphodiesterase enzyme and preventing the breakdown of cGMP, Cialis also improves the blood flow to, and relaxes the muscles of, the prostate and bladder.
Bulgarian: Освен това като блокира ензима фосфодиестераза и възпрепятства разграждането на цГМФ, Cialis подобрява кръвоснабдяването и отпуска мускулите на простата и пикочния мехур.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cialis on 12 November 2002.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Cialis, валидно в Европейския съюз.
English: A doctor should consider the potential risks of sexual activity in men who have cardiovascular disease.
Bulgarian: При мъже със сърдечносъдови заболявания е необходимо лекарят да прецени възможните рискове от сексуална активност.
English: Cialis can also be used in men to treat the signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia (enlarged prostate gland that is not cancerous), which involve problems with the flow of urine.
Bulgarian: Освен това Cialis може да се използва при мъже за лечение на признаците и симптомите на доброкачествена хиперплазия на простатата (нераково уголемяване на простатата), причиняващо затруднено уриниране.
English: What is Cialis?
Bulgarian: Какво представлява Cialis?
English: What is Cialis used for?
Bulgarian: За какво се използва Cialis?
English: How has Cialis been studied?
Bulgarian: Как е проучен Cialis?
English: How is Cialis used?
Bulgarian: Как се използва Cialis?
English: How does Cialis work?
Bulgarian: Как действа Cialis?
English: Why has Cialis been approved?
Bulgarian: Защо Cialis е разрешен за употреба?
English: The
Bulgarian: В него се разяснява как
English: Cialis can be used at a lower dose once a day in men who intend to use it frequently (twice a week or more), based on the doctor's judgement.
Bulgarian: Cialis може да бъде приеман в намалена доза веднъж на ден от
English: EMEA/H/C/897
Bulgarian: EMEA/H/C/897 ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Trevaclyn to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 3 July 2008.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Trevaclyn на Merck Sharp & Dohme Ltd. на 3 юли 2008.
English: Trevaclyn is not recommended for use in children under 18 years of age because of a lack of information on its safety and effectiveness in this group.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Trevaclyn при деца на възраст под 18 години поради липсата на информация за безопасността и ефективността на продукта в тази възрастова група.
English: If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за вашето медицинско състояние или лечение, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: The starting dose of Trevaclyn is one tablet once a day for four weeks, after which the dose is increased to two tablets once a day.
Bulgarian: Началната доза на Trevaclyn е една таблетка веднъж дневно в продължение на четири седмици, след което дозата се повишава на две таблетки веднъж дневно.
English: The full EPAR for Trevaclyn can be found here.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Trevaclyn може да се намери тук.
English: Other information about Trevaclyn:
Bulgarian: Допълнителна информация за Trevaclyn:
English: Primary means that the hypercholesterolaemia does not have any identifiable cause.
Bulgarian: Първична означава, че хиперхолестеролемията няма установима причина.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) TREVACLYN EPAR summary for the public
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) TREVACLYN Резюме на EPAR за обществено ползване
English: Trevaclyn is used on its own only in patients who cannot take statins.
Bulgarian: Trevaclyn се използва самостоятелно само при пациенти, които не могат да приемат статини.
English: Laropiprant blocks the receptors to which PGD2 normally attaches.
Bulgarian: Ларопипрант блокира рецепторите, с които нормално се свързва PGD2.
English: The two active substances in Trevaclyn, nicotinic acid and laropiprant, have different modes of action.
Bulgarian: Двете активни вещества в Trevaclyn, никотинова киселина и ларопипрант, имат различни механизми на действие.
English: It is available as modified-release tablets.
Bulgarian: Прилага се под формата на таблетки с изменено освобождаване.
English: The Committee recommended that Trevaclyn be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Trevaclyn да бъде издадено разрешение за употреба.
English: The most common side effect with Trevaclyn (seen in more than 1 patient in 10) is flushing.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Trevaclyn (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е зачервяване.
English: In Trevaclyn tablets, laropiprant is in one of the layers, and the other layer contains nicotinic acid.
Bulgarian: В таблетките Trevaclyn ларопипрант е в единия от слоевете, а другият слой съдържа никотинова киселина.
English: The nicotinic acid is released more slowly from the other layer and has its effect as a fat-modifying agent.
Bulgarian: Никотиновата киселина се освобождава по-бавно от другия слой и упражнява своя ефект на агент, модифициращ мазнините.
English: In the first study, LDL cholesterol levels were reduced by 19% in patients taking Trevaclyn, compared with 1% in those taking placebo.
Bulgarian: В първото проучване нивата на LDL-холестерола са намалени с 19% при пациентите, приемащи Trevaclyn, в сравнение с 1% при приемащите плацебо.
English: Trevaclyn is a medicine containing two active substances: nicotinic acid (also known as niacin or vitamin B3) and laropiprant.
Bulgarian: Trevaclyn е лекарство, което съдържащо две активни вещества: никотинова киселина (позната още като ниацин или витамин B3) и ларопипрант.
English: They included a total of 2,349 patients who were taking either Trevaclyn or nicotinic acid.
Bulgarian: Те включват общо 2349 пациенти, които са приемали или Trevaclyn, или никотинова киселина.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Trevaclyn's benefits are greater than its risks for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia and in patients with primary hypercholesterolaemia.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Trevaclyn са по-големи от рисковете за лечение на дислипидемия, особено при пациенти с комбинирана смесена дислипидемия и при пациенти с първична хиперхолестеролемия.
English: Trevaclyn was studied in four main studies in patients with hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia.
Bulgarian: Trevaclyn е проучен в четири основни проучвания при пациенти с хиперхолестеролемия или смесена дислипидемия.
English: The second study showed that the LDL cholesterol levels were further reduced when Trevaclyn was taken with simvastatin (48% reduction), compared with Trevaclyn alone (17% reduction) or simvastatin alone (37% reduction).
Bulgarian: Второто проучване показва, че нивата на LDLхолестерола са допълнително намалени, когато Trevaclyn се приема заедно със симвастатин (48% намаление) в сравнение само с Trevaclyn (17% намаление) или само симвастатин (37% намаление).
English: In the first and third studies, fewer patients taking Trevaclyn reported moderate, severe or extreme flushing than patients taking nicotinic acid alone.
Bulgarian: При първото и третото проучване, по-малко пациенти, приемащи Trevaclyn, съобщават за умерено, тежко или екстремно зачервяване, отколкото пациентите, приемащи само никотинова киселина.
English: Two studies looked at the effectiveness of Trevaclyn in modifying blood fat levels.
Bulgarian: Две проучвания разглеждат ефективността на Trevaclyn по отношение промяната на нивото на мазнините в кръвта.
English: For the full list of all side effects reported with Trevaclyn, see the Package Leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Trevaclyn нежелани реакциивижте листовката.
English: Trevaclyn is normally given together with a statin (the standard medicine used to reduce cholesterol) when the effectiveness of a statin taken alone is inadequate.
Bulgarian: Trevaclyn обикновено се дава заедно със статин (стандартното лекарство, използвано за намаляване на холестерола), когато статинът, приеман самостоятелно, не е достатъчно ефективен.
English: The second study compared the combination of Trevaclyn and simvastatin (a statin) with Trevaclyn alone or simvastatin alone in 1,398 patients.
Bulgarian: Второто проучване сравнява комбинацията от Trevaclyn и симвастатин (статин) с Trevaclyn самостоятелно или симвастатин самостоятелно, при 1398 пациенти.
English: The first study compared the effectiveness of Trevaclyn with that of nicotinic acid alone or placebo (a dummy treatment) in reducing the levels of LDL cholesterol in a total of 1,613 patients.
Bulgarian: Първото проучване сравнява ефективността на Trevaclyn с тази на самостоятелно приложена никотинова киселина или плацебо (сляпо лечение) за намаляване на нивата на LDL-холестерола при общо 1613 пациенти.
English: In the fourth study, flushing was seen on fewer days in patients taking Trevaclyn than in those taking nicotinic acid alone.
Bulgarian: При четвъртото проучване зачервяването се наблюдава по-малко дни при пациентите, приемащи Trevaclyn, отколкото при приемащите само никотинова киселина.
English: What is the risk associated with Trevaclyn?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Trevaclyn?
English: Trevaclyn should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nicotinic acid, laropiprant or any of the other ingredients.
Bulgarian: Trevaclyn е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към никотинова киселина, ларопипрант или към някоя от другите съставки.
English: Trevaclyn is used in addition to diet and exercise in patients with dyslipidaemia (abnormally high levels of fat in the blood), particularly ‘combined mixed dyslipidaemia' and ‘primary hypercholesterolaemia'.
Bulgarian: Trevaclyn се използва като допълнение към диетата и физическите упражнения при пациенти с дислипидемия (абнормно високи нива на мазнините в кръвта), особено при „комбинирана смесена дислипидемия“ и „първична хиперхолестеролемия“.
English: The effects of Trevaclyn were first tested in experimental models before being studied in humans.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Trevaclyn са изследвани върху експериментални модели.
English: Flushing was measured using the flushing symptom questionnaire.
Bulgarian: Зачервяването е измервано посредством въпросника за симптомите на зачервяването.
English: How has Trevaclyn been studied?
Bulgarian: Как е проучен Trevaclyn?
English: What is Trevaclyn?
Bulgarian: Какво представлява Trevaclyn?
English: Trevaclyn was effective in reducing the blood levels of LDL cholesterol.
Bulgarian: Какви ползи от Trevaclyn са установени в проучванията? Trevaclyn е ефективен за намаляване нивото на LDL-холестерола в кръвта.
English: What is Trevaclyn used for?
Bulgarian: За какво се използва Trevaclyn?
English: Why has Trevaclyn been approved?
Bulgarian: Основания за одобряване на Trevaclyn?
English: How is Trevaclyn used?
Bulgarian: Как да използвате Trevaclyn?
English: How does Trevaclyn work?
Bulgarian: Как действа Trevaclyn?
English: Patients may inject themselves once they have been trained if their doctor believes it is appropriate.
Bulgarian: Пациентите могат да се инжектират сами след като бъдат обучени, ако лекарят прецени, че това е подходящо.
English: Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще разглежда всяка новопостъпила информация и настоящото резюме ще бъде съответно актуализирано.
English: It contains the active substance rilonacept (80 mg/ml).
Bulgarian: Той съдържа активното вещество рилонасепт (rilonacept) (80 mg/ml).
English: The main measure of effectiveness was how much their symptoms reduced after the six-week treatment and how much the improvements were maintained after the nine-week treatment.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е в каква степен са облекчени симптомите им след шестседмичното лечение и как се поддържа подобрението след деветседмичното лечение
English: This means that because the diseases are rare, it has not been possible to obtain complete information about Rilonacept Regeneron.
Bulgarian: Това означава, че тъй като заболяванията са редки, не е било възможно да се получи пълна информация за Rilonacept Regeneron.
English: The starting dose is 4.4 mg per kilogram body weight (up to a maximum of 320 mg), which is followed a week later by once weekly injections of 2.2 mg/kg (up to a maximum of 160 mg).
Bulgarian: Началната доза е 4,4 mg на килограм телесно тегло (до максимум от 320 mg), седмица по-късно последвано от инжекции от 2,2 mg/kg веднъж седмично (до максимум от 160 mg).
English: CAPS are a group of diseases where patients have a defect in the gene that produces a protein called cryopyrin.
Bulgarian: CAPS са група заболявания, при които пациентите имат дефект в гена, който произвежда протеин, наречен криопирин.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Arcalyst to Regeneron UK Limited on 23 October 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Arcalyst на Regeneron UK Limited на 23 октомври 2009 г.
English: The full EPAR for Rilonacept Regeneron can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Rilonacept Regeneron може да се намери на уебсайта на Агенцията на адрес EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The name of the medicine was changed to Rilonacept Regeneron on 23 July 2010.
Bulgarian: Името на лекарствения продукт е променено на Rilonacept Regeneron на 23 юли 2010 г.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rilonacept Regeneron.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rilonacept Regeneron.
English: For more information about treatment with Rilonacept Regeneron, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Rilonacept Regeneron - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: The CHMP decided that Rilonacept Regeneron's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Rilonacept Regeneron са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
English: Adults should be given a starting dose of two injections of 160 mg each in two different parts of the body on the same day.
Bulgarian: При възрастни се прилага начална доза от две инжекции от 160 mg на две различни места по тялото в рамките на един ден.
English: Rilonacept Regeneron is used to treat CAPS that are causing severe symptoms in adults and children aged 12 years and older, including familial cold autoinflammatory syndrome (FCAS) and Muckle-Wells syndrome (MWS).
Bulgarian: Rilonacept Regeneron се използва за лечение на CAPS, които причиняват тежки симптоми при възрасни и деца на възраст 12 и повече години, включително фамилен студов автоинфламаторен синдром (FCAS) и синдром на Muckle-Wells (MWS).
English: Severe disabilities such as deafness and loss of vision may also occur.
Bulgarian: Възможна е появата и на тежки увреждания, като загуба на слух или зрение.
English: The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Rilonacept Regeneron is available here.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Rilonacept Regeneron може да се намери тук.
English: Blocking interleukin-1 may interfere with the body's immune response to infection and there have been reports of serious infections in patients taking Rilonacept Regeneron.
Bulgarian: Блокирането на интерлевкин-1 може да повлияе на имунния отговор на организма към инфекции, като е съобщено за тежки инфекции при пациенти, приемащи Rilonacept Regeneron.
English: This leads to inflammation in many parts of the body, with symptoms such as fever, rash, joint pain, and tiredness.
Bulgarian: Това води до възпаления на много места по тялото със симптоми като повишена температура, обриви, болки в ставите и умора.
English: Because the number of patients with CAPS is low, the diseases are considered ‘rare', and Rilonacept Regeneron was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 10 July 2007.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с CAPS е малък, заболяването се счита за „рядко“ и Rilonacept Regeneron е определен за „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rilonacept Regeneron.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Rilonacept
English: Treatment with Rilonacept Regeneron should be started and supervised by a specialist doctor experienced in diagnosing and treating CAPS.
Bulgarian: Лечението с Rilonacept Regeneron трябва да се започва и контролира от лекар специалист с опит в диагностиката и лечението на CAPS.
English: Rilonacept Regeneron has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Bulgarian: Rilonacept Regeneron е одобрен при „извънредни обстоятелства“.
English: The company that makes Rilonacept Regeneron will provide regular information on the safety and effectiveness of Rilonacept Regeneron in adults and children from a registry and will perform a study in children to further investigate what happens to the medicine in the body.
Bulgarian: Компанията производител на Rilonacept Regeneron редовно ще предоставя информация от регистър за безопасността и ефективността на Rilonacept Regeneron при възрастни и деца и ще проведе проучване при деца за по-нататъшно изследване на процесите, през които преминава лекарството в организма.
English: Patients treated with Rilonacept Regeneron must be given an alert card that summarises the key safety information about the medicine.
Bulgarian: На пациентите, лекувани с Rilonacept Regeneron, трябва да се предоставя специална сигнална карта, обобщаваща основната информация за безопасността на лекарството.
English: By attaching to interleukin-1 beta, it blocks its activity, helping to relieve the symptoms of the disease.
Bulgarian: Като се свързва с интерлевкин-1 бета активното вещество блокира действието на този агент, като по този начин се облекчават симптомите на заболяването.
English: In the first part of one main study involving 47 patients with CAPS, patients were given either Rilonacept Regeneron or placebo (a dummy treatment) for six weeks.
Bulgarian: В първата част от едно основното проучване, включваща 47 пациенти с CAPS, на пациентите е прилаган Rilonacept Regeneron или плацебо (сляпо лечение) в продължение на шест седмици.
English: Rilonacept Regeneron was more effective than placebo at treating symptoms of CAPS.
Bulgarian: Rilonacept Regeneron е по-ефективен от плацебо за лечение на симптомите на CAPS.