FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Votubia contains lactose (milk sugar).
French: Votubia contient du lactose (sucre du lait).
English: Non-responders - n (%)
French: Non-répondeurs - n (%)
English: Note: The amount of water in the oral syringe does not need to be exact but all the tablets should be covered.
French: Remarque : la quantité d'eau dans la seringue pour administration orale peut ne pas être absolument exacte mais tous les comprimés doivent être recouverts.
English: This is to measure the amount of Votubia in your blood and find the best daily dose for you.
French: C'est pour mesurer la quantité de Votubia dans votre sang et savoir quelle est la dose quotidienne optimale pour vous.
English: Patients were treated with concomitant and stable dose of 1 to 3 antiepileptics prior to study entry.
French: Les patients étaient traités avec une dose concomitante et stable de 1 à 3 antiépileptiques avant l'inclusion dans l'étude.
English: Due to between subject variability the recommended dose adjustments may not be optimal in all individuals, therefore close monitoring of side effects is recommended.
French: En raison de la variabilité entre les sujets, les ajustements de dose recommandés ne peuvent être optimaux pour tous les individus, une surveillance étroite des effets indésirables est donc recommandée.
English: Three minutes must be allowed for suspension to occur.
French: Il faut attendre 3 minutes pour la mise en suspension.
English: c p-values computed from the Cochran-Mantel-Haenszel test stratified by age subgroup d
French: c valeurs de p calculées d'après le test de Cochran-Mantel-Haenszel stratifié par sous-groupe d'âge d
English: Consistently take only the tablets or only the dispersible tablets, and never a combination of both.
French: Systématiquement, prenez seulement les comprimés ou seulement les comprimés dispersibles, et jamais une combinaison des deux.
English: These metabolites were also identified in animal species used in toxicity studies, and showed approximately 100 times less activity than everolimus itself.
French: Ces métabolites ont également été identifiés chez les espèces animales utilisées dans les études de toxicité et ils ont présenté une activité 100 fois plus faible environ que celle de l'évérolimus lui-même.
English: You will have blood tests before and periodically during treatment.
French: Vous aurez des contrôles sanguins avant et périodiquement pendant le traitement.
English: Increased exposure expected (the effect varies widely).
French: Exposition accrue attendue (variation élevée des effets)
English: if you have had recent major surgery, or if you still have an unhealed wound following surgery.
French: si vous avez eu récemment une opération chirurgicale majeure ou si la plaie n'est pas encore cicatrisée après la chirurgie.
English: Monitoring of renal function is recommended (see section 4.4).
French: La surveillance de la fonction rénale est recommandée (voir rubrique 4.4).
English: Votubia is not recommended for use in patients:
French: L'utilisation de Votubia n'est pas recommandée chez les patients :
English: Other studies
French: Autres études
English: Oral clearance (CL/F) is similar in Japanese and Caucasian cancer patients with similar liver functions.
French: La clairance orale (Cl/F) est similaire chez les patients cancéreux japonais et caucasiens ayant une fonction hépatique comparable.
English: Blockage or obstruction of a blood vessel (vein) in the leg (deep vein thrombosis).
French: Blocage ou obstruction d'un vaisseau sanguin (veine) dans la jambe (thrombose veineuse profonde).
English: Hypersensitivity to the active substance, to other rapamycin derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité à la substance active, aux autres dérivés de la rapamycine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: 25 ml of water
French: 25 ml d'eau
English: It is reported, however, that CYP3A4 activity is reduced at birth and increases during the first year of life, which could affect the clearance in this patient population.
French: Cependant, il est rapporté que l'activité du CYP3A4, qui est réduite à la naissance, augmente pendant la première année de vie, ce qui peut affecter la clairance dans cette population de patients.
English: Following oral administration, everolimus is the main circulating component in human blood.
French: Après administration orale, l'évérolimus est le composé principal circulant dans le sang chez l'homme.
English: Frequency based upon number of women from 10 to 55 years of age while on treatment in the pooled data
French: Fréquence fondée sur le nombre de femmes agées de 10 à 55 ans pendant le traitement issu des données regroupées.
English: Missing
French: Manquant
English: Read and follow these instructions carefully so that you know how to correctly prepare the medicine.
French: Veuillez lire et suivre attentivement ces instructions de façon à savoir comment préparer correctement le médicament.
English: Everolimus is not considered dialysable to any relevant degree (less than 10% was removed within 6 hours of haemodialysis).
French: L'évérolimus n'est pas considéré comme dialysable à un quelconque degré (moins de 10 % ont été éliminés en 6 heures d'hémodialyse).
English: However, there are no clinical data with this dose adjustment.
French: Toutefois il n'existe aucune donnée clinique disponible avec cet ajustement de dose.
English: Instructions for patients or caregivers preparing the suspension using a small glass:
French: Instructions pour les patients ou les aidants préparant la suspension à l'aide d'un petit verre :
English: High level of an enzyme called blood lactate dehydrogenase that gives information about the health of certain organs
French: Taux élevé d'une enzyme appelée lactatedeshydrogénase sanguine, qui donne des informations sur la santé de certains organes
English: If, despite these measures, you think you may have become pregnant, ask your doctor for advice before taking any more Votubia.
French: Si malgré ces mesures, vous pensez que vous pouvez être enceinte, demandez conseil à votre médecin avant de reprendre Votubia.
English: Ask your pharmacist how to throw away the oral syringe.
French: Demandez à votre pharmacien comment jeter la seringue pour administration orale.
English: These instructions are for taking a dose between 1 mg and 10 mg.
French: Ces instructions concernent la prise d'une dose comprise entre 1 mg et 10 mg.
English: When possible, the same assay and laboratory for therapeutic drug monitoring should be used throughout the treatment.
French: La même technique de dosage et le même laboratoire doivent si possible être utilisés pour le suivi thérapeutique tout au long du traitement.
English: Talk to your doctor before taking Votubia: if you have any problems with your liver or if you have ever had any disease which may have affected your liver.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Votubia : si vous avez des problèmes de foie ou si vous avez eu dans le passé une maladie qui aurait pu atteindre votre foie.
English: ciclosporin, a medicine used to stop the body from rejecting organ transplants.
French: - la ciclosporine, un médicament utilisé pour empêcher l'organisme de rejeter les organes transplantés.
English: Patients should be advised to be cautious when driving or using machines if they experience fatigue during treatment with Votubia.
French: Les patients devront être informés d'être prudents lorsqu'ils conduisent ou utilisent des machines s'ils présentent une fatigue au cours d'un traitement par Votubia.
English: Non-clinical studies in rats demonstrated distribution into the brain following administration by both the intravenous and oral routes.
French: Les données non-cliniques chez le rat ont démontré une distribution dans le cerveau suite à l'administration par les voies intraveineuse et orale.
English: Exact 95% CI obtained using Clopper-Pearson method b
French: IC à 95 % exact obtenu en utilisant la méthode de Clopper-Pearson b
English: Gently stir the contents of the glass with a spoon and then proceed immediately to step 8.
French: Agitez délicatement le contenu du verre avec une cuillère, puis passez immédiatement à l'étape 8.
English: In animal reproductive studies female fertility was not affected.
French: Au cours des études portant sur la fonction de reproduction réalisées chez l'animal, la fertilité des femelles n'a pas été affectée.
English: The entire contents of the glass should be administered.
French: Le contenu entier du verre doit être administré.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les catégories de fréquence ont été définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000 ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Plasma protein binding is approximately 74% both in healthy subjects and in patients with moderate hepatic impairment.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 74 % chez les sujets sains et chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée.
English: Refill the glass with the same amount of water (approximately 30 ml), gently stir the remaining content and drink the whole amount to make sure that you get the full dose of Votubia tablets.
French: Remplissez à nouveau le verre avec le même volume d'eau (environ 30 ml), mélangez doucement le contenu restant et buvez-le en totalité pour garantir que vous avez pris la pleine dose de Votubia comprimés.
English: Fill a small glass with water (drinkable tap water or non-sparkling bottled water).
French: Remplissez un petit verre d'eau (eau du robinet potable ou eau non pétillante en bouteille).
English: Median duration of treatment was 18 weeks for all three arms in the core phase and 90 weeks (21 months) when considering both the core and extension phases.
French: La durée médiane du traitement était de 18 semaines pour l'ensemble des trois bras dans la phase principale et de 90 semaines (21 mois) en tenant compte de la phase principale et de la phase d'extension.
English: The two treatment arms were generally well balanced with respect to demographic and baseline disease characteristics and history of prior anti-SEGA therapies.
French: Les deux bras de traitement étaient globalement bien équilibrés en ce qui concerne les caractéristiques démographiques et pathologiques initiales ainsi que les traitements antérieurs anti-SEGA.
English: Other possible side effects of Votubia include:
French: Les autres effets indésirables possibles de Votubia incluent :
English: Votubia tablets are to be swallowed whole with a glass of water.
French: Les comprimés de Votubia doivent être avalés entiers avec un verre d'eau.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Novartis Pharma GmbH
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Novartis Pharma GmbH
English: Everolimus can reduce levels of vascular endothelial growth factor (VEGF).
French: L'évérolimus peut réduire les taux du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF).
English: The overall type, frequency and severity of adverse reactions observed in children and adolescents have been generally consistent with those observed in adults, with the exception of infections which were reported at a higher frequency and severity in children below the age of 6 years.
French: Dans l'ensemble, le type, la fréquence et la sévérité des effets indésirables observés chez les enfants et les adolescents ont généralement été les mêmes que ceux observés chez les adultes, à l'exception des infections qui ont été rapportées avec une fréquence et une sévérité plus élevées chez les enfants de moins de 6 ans.
English: Use an oral syringe or a small glass for preparing and taking the Votubia suspension only - do not use it for anything else.
French: Utilisez une seringue pour administration orale ou un petit verre uniquement pour préparer et prendre la suspension de Votubia - ne les utilisez pas pour un autre usage.
English: No change >-25 to <25
French: Pas de changement > -25 à < 25
English: This dose of Votubia is predicted to adjust the AUC to the range observed without inducers.
French: Cette dose de Votubia est établie pour ajuster l'AUC à l'intervalle de valeurs observées sans inducteur.
English: Dosing is individualised based on Body Surface Area (BSA) using the Dubois formula, where weight (W) is in kilograms and height (H) is in centimetres:
French: La posologie est établie individuellement sur la base de la surface corporelle (SC) en utilisant la formule de Dubois, où le poids (P) est exprimé en kilogrammes et la taille (T) est exprimée en centimètres :
English: After the core treatment phase, patients could be enrolled into an extension phase where SEGA volume was assessed every 6 months.
French: Après la phase de traitement principale, les patients pouvaient être inclus dans une phase d'extension, au cours de laquelle le volume de l'astrocytome a été évalué tous les 6 mois.
English: All patients receiving at least one dose of everolimus were followed until drug discontinuation or study completion.
French: Tous les patients qui avaient reçu au moins une dose d'évérolimus ont été suivis jusqu'à l'arrêt du traitement ou l'achèvement de l'étude.
English: If you have fever or other signs of an infection, consult with your doctor.
French: Si vous avez de la fièvre, ou tout autre signe d'infection, vous devez consulter votre médecin.
English: if you have previously had hepatitis B, because this may occur again during treatment with Votubia (see section 4 ‘Possible side effects').
French: si vous avez eu précédemment une hépatite B, car cette infection peut survenir à nouveau au cours d'un traitement par Votubia (voir la rubrique 4, « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
English: In summary, everolimus is highly active in this neuronal model of TSC, with benefit apparently attributable to effects on mTORC1 inhibition.
French: En résumé, l'évérolimus est hautement actif dans ce modèle neuronal de STB, avec un bénéfice apparemment attribuable aux effets sur l'inhibition de mTORC1.
English: The same pharmaceutical form must be used consistently, as appropriate for the indication being treated.
French: Il faut utiliser systématiquement la même forme pharmaceutique en fonction de l'indication traitée.
English: More frequent monitoring is recommended when Votubia is co-administered with other medicinal products that may induce hyperglycaemia.
French: Une surveillance plus fréquente est recommandée quand Votubia est co-administré avec des médicaments pouvant induire une hyperglycémie.
English: Antifungal agents should not be used unless fungal infection has been diagnosed (see section 4.5).
French: Les agents antifongiques ne doivent pas être utilisés, sauf si une infection fongique a été diagnostiquée (voir rubrique 4.5).
English: Take the carton and this leaflet, so that the doctor knows what has been taken.
French: Montrez la boîte de comprimés et cette notice pour que le médecin sache ce que vous avez pris.
English: However, the exact mechanism of action in the reduction of seizures associated with TSC is not fully elucidated.
French: Cependant, le mécanisme d'action exact de la réduction des crises épileptiques associées à la STB n'est pas complétement élucidé.
English: What Votubia is and what it is used for What you need to know before you take Votubia How to take Votubia
French: Qu'est-ce que Votubia et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Votubia Comment prendre Votubia
English: Feeling tired
French: Sensation de fatigue
English: If you had allergic reactions before, please ask your doctor for advice.
French: Si vous avez eu des réactions allergiques précédemment, demandez conseil à votre médecin.
English: Not all pack sizes or strengths may be marketed in your country.
French: Toutes les présentations ou les dosages peuvent ne pas être commercialisés dans votre pays.
English: Toxicity study with juvenile monkeys did not show any relevant toxicity.
French: Une étude de toxicologie chez le jeune singe n'a pas mis en évidence de toxicité pertinente.
English: The syringe should be gently inverted 5 times immediately prior to administration.
French: La seringue doit être délicatement retournée 5 fois immédiatement avant l'administration.
English: Analysis of the first key secondary endpoint, change in seizure frequency, was inconclusive; thus, despite the fact that positive results were observed for the two subsequent secondary endpoints (time to SEGA progression and skin lesion response rate), they could not be declared formally statistically significant.
French: L'analyse du premier critère secondaire principal, la modification de la fréquence des crises convulsives, n'a pas permis de tirer de conclusion ; ainsi, malgré le fait que des résultats positifs ont été observés pour les deux critères secondaires suivants (temps avant progression des SEGA et taux de réponse des lésions cutanées), ces résultats n'ont pas pu être formellement déclarés comme étant statistiquement significatifs.
English: Individualised dose titration can be based on simple proportion:
French: La détermination de la dose pour chaque patient peut être basée sur une proportion simple :
English: Tell your doctor if you experience symptoms of hepatitis B during treatment with everolimus.
French: Parlez-en à votre médecin si vous ressentez des symptômes de l'hépatite B au cours de votre traitement par l'évérolimus.
English: A limited number of paediatric patients have been exposed to doses higher than 10 mg/m 2/day.
French: Un nombre limité de patients pédiatriques a été traité par des doses supérieures à 10 mg/m 2/jour.
English: Other symptoms may include altered kidney function test (increase in creatinine).
French: Les autres symptômes peuvent inclure une altération des tests de la fonction rénale (augmentation de la créatinine)
English: imatinib, used to inhibit the growth of abnormal cells.
French: - l'imatinib, utilisé pour inhiber la croissance de cellules anormales.
English: There are no clinical data on the distribution of everolimus in the human brain.
French: Il n'existe pas de donnée clinique sur la distribution de l'évérolimus dans le cerveau humain.
English: The parent substance was not detected in urine or faeces.
French: La molécule mère n'a pas été détectée dans les urines ou dans les fèces.
English: Do not take Votubia if you are allergic to everolimus, to related substances such as sirolimus or temsirolimus, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Ne prenez jamais Votubia : si vous êtes allergique à l'évérolimus, à des substances apparentées telles que le sirolimus ou le temsirolimus ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: In the final analysis, reduction in angiomyolipoma volume improved with longer term treatment with Votubia.
French: Dans l'analyse finale, la diminution du volume de l'angiomyolipome a été améliorée par un traitement à plus long terme par Votubia.
English: If the dose of your anti-seizure medicine changes, please inform your doctor.
French: Si la dose de votre médicament antiépileptique change, veuillez-en informer votre médecin.
English: There are no adequate data from the use of everolimus in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de l'évérolimus chez la femme enceinte.
English: mTOR is a key serine-threonine kinase, the activity of which is known to be upregulated in a number of human cancers.
French: mTOR est une sérine-thréonine kinase dont l'activité est connue comme étant dérégulée dans de nombreux cas de cancers humains.
English: Odds ratio >1 favours everolimus arm.
French: Odds ratio > 1 en faveur du bras évérolimus.
English: No patient developed new lesions, worsening hydrocephalus or increased intracranial pressure, and none required surgical resection or other therapy for SEGA.
French: Aucun patient n'a développé de nouvelles lésions, une aggravation de l'hydrocéphale ou une augmentation de la pression intracrânienne et aucun n'a nécessité une résection chirurgicale ou un autre traitement du SEGA.
English: Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
French: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
English: Use scissors to open the blister along the dotted line.
French: Utilisez les ciseaux pour ouvrir la plaquette thermoformée le long de la ligne pointillée.
English: On rare occasions, fatal outcomes were observed in the oncology setting (see section 4.4).
French: A de rares occasions, une issue fatale a été observée en oncologie (voir rubrique 4.4).
English: After the dispersion has been swallowed, any residue must be re-dispersed in the same volume of water and swallowed (see section 5.2).
French: Après avoir bu la suspension, tout résidu doit être dissous dans le même volume d'eau et avalé (voir rubrique 5.2).
English: If you feel unusually tired (fatigue is a common side effect), take special care when driving or using machines.
French: Si vous vous sentez fatigué(e) de façon inhabituelle (la fatigue est un effet indésirable fréquent), faites attention quand vous conduisez des véhicules et utilisez des machines.
English: Administration of everolimus for up to 2 years did not indicate any oncogenic potential in mice and rats up to the highest doses, corresponding respectively to 4.3 and 0.2 times the estimated clinical exposure.
French: L'administration d'évérolimus pendant des durées allant jusqu'à 2 ans n'a pas indiqué de potentiel oncogène chez la souris et le rat jusqu'aux doses les plus élevées, correspondant respectivement à 4,3 et 0,2 fois l'exposition clinique estimée.
English: Refill the glass with the same amount of water (about 25 ml).
French: Remplissez de nouveau le verre avec la même quantité d'eau (environ 25 ml).
English: The effect of a ketogenic diet may be mediated through mTOR inhibition.
French: L'effet d'un régime cétogène peut être médié par l'inhibition de mTOR.
English: Symptoms may include swelling and/or pain in one of your legs, usually in the calf, redness or warm skin in the affected area
French: Les symptômes peuvent être un gonflement et/ou une douleur dans l'une de vos jambes, en général dans le mollet, une rougeur ou une peau chaude au niveau de la zone affectée
English: Final analysis
French: Analyse finale
English: Monitoring for and treatment of fungal infection is recommended, especially in patients being treated with steroid-based medicinal products.
French: La surveillance et le traitement des infections fongiques sont recommandés, particulièrement chez les patients ayant été traités par des médicaments à base de stéroïdes.
English: dronedarone, a medicine used to help regulate your heart beat.
French: - la dronédarone, un médicament utilisé pour aider à réguler les battements de votre cœur.
English: mTORC1 activation leads to a downstream kinase signalling cascade, including activation of the S6 kinases.
French: L'activation de mTORC1 induit une cascade de signalisation des kinases en aval, incluant l'activation des kinases S6.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s)
French: Relation(s) pharmacocinétique/pharmacodynamie
English: Fertility Votubia may affect male and female fertility.
French: Votubia peut avoir un effet sur la fertilité masculine et féminine.
English: In rabbits, embryotoxicity was evident in an increase in late resorptions.
French: Chez le lapin, l'embryotoxicité s'est manifestée par une augmentation des résorptions tardives.