FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Both active substances of Suboxone, buprenorphine and naloxone, are extensively metabolized in the liver, and the plasma levels were found to be higher for both buprenorphine and naloxone in patients with moderate and severe hepatic impairment.
Bulgarian: Двете активни вещества на Suboxone, бупренорфин и налоксон, се метаболизират екстензивно в черния дроб и са установени по-високи плазмени нива на бупренорфин и налоксон при пациенти с умерено и тежко чернодробно увреждане.
English: The dose can be made up from multiple Suboxone tablets of different strengths, which may be taken all at the same time or in two divided portions; the second portion to be taken directly after the first portion has dissolved.
Bulgarian: Дозата може да се състои от няколко таблетки Suboxone с различно количество на активното вещество, които може да бъдат приемани едновременно или на две отделни части; втората част се приема веднага след разтварянето на първата част.
English: Buprenorphine may precipitate symptoms of withdrawal in patients dependent upon methadone.
Bulgarian: Бупренорфинът може да ускори симптомите на абстиненция при пациенти с метадонова зависимост.
English: Naloxone has a mean half-life from plasma of 1.2 hours.
Bulgarian: Средният плазмен полуживот на налоксон е 1,2 часа.
English: However, when administered intravenously to opioid-dependent persons, the presence of naloxone in Suboxone produces marked opioid antagonist effects and opioid withdrawal, thereby deterring intravenous abuse.
Bulgarian: В същото време, когато се прилага интравенозно на опиатно-зависими индивиди, присъствието на налоксон в Suboxone дава изразени опиатно антагонистични ефекти и опиатна абстиненция, което предотвратява интравенозната злоупотреба.
English: • Diagnosis of unrelated medical conditions This medicine may mask pain symptoms that could assist in the diagnosis of some diseases.
Bulgarian: Това лекарство може да маскира болкови симптоми, които биха помогнали при диагностицирането на определени заболявания.
English: Buprenorphine/naloxone has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines when administered to opioid dependent patients.
Bulgarian: Бупренорфин/налоксон повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работата с машини, когато се прилага на опиоид-зависими пациенти.
English: The dose is made up from multiple Suboxone tablets of different strengths, which may be taken all at the same time or in two divided portions; the second portion to be taken directly after the first portion has dissolved.
Bulgarian: Дозата се състои от няколко таблетки Suboxone с различно количество на активното вещество, които може да бъдат приемани едновременно или на две отделни части; втората част се приема веднага след разтварянето на първата част.
English: • Benzodiazepines (used to treat anxiety or sleep disorders) such as diazepam, temazepam, alprazolam.
Bulgarian: Бензодиазепини (използвани за лечение на безпокойство или смущения на съня), като диазепам, темазепам, алпразолам.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЕ НА ДОСТАВКА
English: In patients presenting with marked drug dependence, initial administration of buprenorphine can produce a drug withdrawal syndrome similar to that associated with naloxone (see sections 4.2 and
Bulgarian: При пациенти с изразена лекарствена зависимост началното приложение на бупренорфин може да причини синдром на лекарствена абстиненция, подобна на свързаната с налоксон (вж. точка 4.2 и 4.4).
English: Dosage adjustment and maintenance therapy
Bulgarian: Корекция на дозата и поддържащо лечение
English: The dose of buprenorphine or the CYP3A4 inducer may need to be adjusted accordingly.
Bulgarian: Може да се наложи съответно коригиране на дозата на бупренорфин или на индуктора на CYP3A4.
English: Buprenorphine is a partial agonist at the µ (mu)-opiate receptor and chronic administration produces dependence of the opioid type.
Bulgarian: Бупренорфин е частичен агонист на µ (мю)-опиоидния рецептор и продължителното приложение води до зависимост от опиоиден тип.
English: o For patients receiving methadone, the dose of methadone should be reduced to a maximum of 30 mg/day before beginning buprenorphine/naloxone therapy.
Bulgarian: За пациенти на метадон дозата на метадона трябва да се намали до не повече от 30 mg/ден, преди да се започне лечение с бупренорфин/налоксон.
English: • feeling sleepy and uncoordinated, have blurred vision, have slurred speech, cannot think well or clearly, or your breathing gets much slower than is normal for you.
Bulgarian: сънливост и липса на координация, замъглено зрение, неясен говор, невъзможност за правилно или ясно мислене, или забавяне на дишането под нормалните за Вас нива.
English: • if you have serious breathing problems
Bulgarian: ако имате сериозни проблеми с дишането
English: East Yorkshire HU8 7DS,
Bulgarian: Hull, East Yorkshire HU8 7DS
English: Patients should be clearly monitored during the switching period from buprenorphine or methadone to buprenorphine/naloxone since withdrawal symptoms have been reported.
Bulgarian: През периода на преминаване от бупренорфин или метадон към бупренорфин/налоксон пациентите трябва да бъдат явно наблюдавани, тъй като има съобщения за симптоми на абстиненция.
English: What Suboxone looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Suboxone и какво съдържа опаковката
English: o benzodiazepines: This combination may result in death due to respiratory depression of central origin.
Bulgarian: Тази комбинация може да причини смърт поради потискане на дишането с централен произход.
English: Influenza Infection Pharyngitis Rhinitis
Bulgarian: Грип Инфекция Фарингит Ринит
English: o other central nervous system depressants, other opioid derivatives (e.g. methadone, analgesics and antitussives), certain antidepressants, sedative H1-receptor antagonists, barbiturates, anxiolytics other than benzodiazepines, neuroleptics, clonidine and related substances: these combinations increase central nervous system depression.
Bulgarian: o други депресанти на централната нервна система, други опиатни производни (напр. метадон, аналгетици и антитусиви), определени антидепресанти, седативни H1рецепторни антагонисти, барбитурати, анксиолитици, различни от бензодиазепини, невролептици, клонидин и сродни вещества: тези комбинации повишават потискането на централната нервна система.
English: Table 1: Treatment-related adverse reactions reported in clinical trials and post-marketing surveillance of buprenorphine/naloxone
Bulgarian: Свързани с лечението нежелани лекарствени реакции, съобщавани при клинични изпитвания и постмаркетинговото наблюдение на бупренорфин/налоксон
English: Intravenous or intranasal misuse of Suboxone is expected to be less likely than buprenorphine alone since the naloxone in Suboxone can precipitate withdrawal in individuals dependent on heroin, methadone, or other opioid agonists.
Bulgarian: Очаква се неправилното интравенозно или интраназално приложение да е по-малко вероятно при Suboxone, отколкото при самостоятелно прилаган бупренорфин, тъй като налоксонът в Suboxone може да ускори появата на абстиненция при индивиди, зависими от хероин, метадон или други наркотични агонисти.
English: Lactose monohydrate Mannitol
Bulgarian: Лактоза монохидрат Манитол
English: To avoid precipitating withdrawal, induction with buprenorphine/naloxone or buprenorphine only should be undertaken when objective and clear signs of withdrawal are evident (demonstrated e.g. by a score indicating mild to moderate withdrawal on the validated Clinical Opioid Withdrawal Scale, COWS).
Bulgarian: За да се избегне отключване на абстиненция, трябва да се направи индукция с бупренорфин/налоксон или само с бупренорфин при поява на обективни и ясни признаци на абстиненция [доказани напр. от скор, който означава лека до умерена абстиненция по валидираната клинична скала за опиоидна абстиненция (Clinical Opioid Withdrawal Scale (COWS)].
English: • Breathing problems
Bulgarian: Проблеми с дишането
English: Opioids have been shown to increase intracholedochal pressure, and should be used with caution in patients with dysfunction of the biliary tract.
Bulgarian: При опиоидите е показано, че увеличават налягането в холедоха и трябва да се използват внимателно при пациенти с нарушения на жлъчните пътища.
English: Concomitant administration of opioid antagonists (naltrexone, nalmefene) for the treatment of alcohol or opioid dependence.
Bulgarian: Едновременно приложение на опиоидни антагонисти (налтрексон, налмефен) за лечение на алкохолна или опиоидна завасимост.
English: In cases of intravenous drug misuse, some adverse experiences are attributed to the act of misuse rather than the medicinal product and include local reactions, sometimes septic (abscess, cellulitis), and potentially serious acute hepatitis and other acute infections such as pneumonia, endocarditis have been reported (see section 4.4).
Bulgarian: При случаи на неправилно интравенозно приложение на лекарството някои нежелани лекарствени реакции се дължат по-скоро на неправилното приложение, отколкото на лекарствения продукт, и включват локални реакции, понякога септични (абсцес, целулит), и потенциално сериозен остър хепатит и други остри инфекции, като пневмония, ендокардит (вж. точка точка 4.4).
English: Misusing this medicine by injecting it can cause withdrawal symptoms, infections, other skin reactions and potentially serious liver problems (see Warnings and precautions).
Bulgarian: Неправилното използване на лекарството чрез инжектиране може да причини симптоми на абстиненция, инфекции, други кожни реакции и потенциално сериозни чернодробни проблеми (вижте „Предупреждения и предпазни мерки“).
English: If you are dependent upon heroin or a short acting opioid, your first dose of Suboxone should be taken when signs of withdrawal appear, but not less than 6 hours after you last used opioids.
Bulgarian: Ако имате зависимост от хероин или опиоид с кратко действие, трябва да вземете първата си доза Suboxone при появата на признаци на абстиненция, но не по-рано от 6 часа, след като сте употребявали за последен път наркотици.
English: Asthma Dyspnoea
Bulgarian: Астма Диспнея
English: Cases of acute hepatic injury have been reported in opioid-dependent addicts both in clinical trials and in post marketing adverse reaction reports.
Bulgarian: Има съобщения за остро чернодробно увреждане при опиоид-зависими наркомани както в клинични изпитвания, така и в постмаркетингови доклади за нежелани лекарствени реакции.
English: Severe Hepatic Impairment (Child-Pugh Class C) (n=8)
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh Class C) (n=8)
English: Drug withdrawal syndrome neonatal (see section 4.6)
Bulgarian: Абстинентен синдром при новороденото (вж. точка 4.6)
English: Do not take Suboxone
Bulgarian: Не приемайте Suboxone
English: The concomitant use of monoamine oxidase inhibitors (MAOI) might produce an exaggeration of the effects of opioids, based on experience with morphine (see section 4.5).
Bulgarian: Едновременната употреба на инхибитори на моноаминоксидаза (MAOI) може да доведе до подсилване на ефектите от опиодите въз основа на опита с морфин (вж. точка 4.5).
English: The first dose of buprenorphine/naloxone should be taken only when signs of withdrawal appear, but not less than 24 hours after the patient last used methadone.
Bulgarian: Първата доза бупренорфин/налоксон трябва да се вземе само при поява на признаци на абстиненция, но не по-рано от 24 часа, след като пациентът е вземал за последен път метадон.
English: Metabolites of buprenorphine accumulate in patients with renal failure.
Bulgarian: Продуктите от метаболизма на бупренорфин се натрупват при пациентите с бъбречна недостатъчност.
English: As buprenorphine/naloxone pharmacokinetics may be altered in patients with hepatic impairment, lower initial doses and careful dose titration in patients with mild to moderate hepatic impairment are recommended.
Bulgarian: Тъй като е възможно фармакокинетиката на бупренорфин/налоксон да бъде променена при пациенти с чернодробно увреждане, препоръчително е прилагането на по-ниски начални дози и внимателно титриране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
English: Buprenorphine can be misused or abused in a manner similar to other opioids, legal or illicit.
Bulgarian: Неправилна употреба, злоупотреба и отклоняване Бупренорфин може да се използва неправилно или с него да се злоупотребява, както и с другите наркотици, законни или незаконни.
English: 14.0-fold increase
Bulgarian: 14,0-кратно повишение
English: Suboxone sublingual tablets should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment (See section 4.3 and 5.2).
Bulgarian: Suboxone сублингвални таблетки трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с умерено чернодробно увреждане (вж точка 4.3 и 5.2).
English: Marketing Authorisation Holder Indivior Europe Limited 27 Windsor Place Dublin 2
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Indivior Europe Limited 27 Windsor Place
English: Baseline liver function tests and documentation of viral hepatitis status is recommended prior to commencing therapy.
Bulgarian: Препоръчва се преди започване на лечението да се направят изходни чернодробни функционални изследвания и да се документира статусът по отношение на вирусен хепатит.
English: Buprenorphine, when taken orally, undergoes first-pass metabolism with N-dealkylation and glucuroconjugation in the small intestine and the liver.
Bulgarian: Когато се приема перорално, бупренорфинът претърпява метаболизъм на първо преминаване с N-деалкилиране и глюкороконюгиране в тънките черва и черния дроб.
English: o naltrexone and nalmefene are opioid antagonists that can block the pharmacological effects of buprenorphine.
Bulgarian: o налтрексон и налмефен са опиоидни антагонисти, който може да блокират фармакологичните въздействия на бупренорфин.
English: o CYP3A4 inducers: Concomitant use of CYP3A4 inducers with buprenorphine may decrease buprenorphine plasma concentrations, potentially resulting in sub-optimal treatment of opioid dependence with buprenorphine.
Bulgarian: o индуктори на CYP3A4: едновременното използване на индуктори на CYP3A4 и бупренорфин може да намали плазмените концентрации на бупренорфин, с което потенциално да доведе до субопитабно лечение на опиоидната зависимост с бупренорфин.
English: Moderate Hepatic Impairment (Child-Pugh Class B) (n=8)
Bulgarian: Умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh Class B) (n=8)
English: Mild Hepatic Impairment (Child-Pugh Class A) (n=9)
Bulgarian: Леко чернодробно увреждане (Child-Pugh Class A) (n=9)
English: During the days after you start treatment, your doctor may increase the dose of Suboxone you take according to your needs.
Bulgarian: Вашият лекар може да повиши дозата Suboxone, която вземате, в зависимост от нуждите Ви.
English: Pharmacokinetic Parameter Suboxone 4 mg Suboxone 8 mg Suboxone 16 mg
Bulgarian: Suboxone 4 mg Suboxone 8 mg Suboxone 16 mg
English: The spectrum of abnormalities ranges from transient asymptomatic elevations in hepatic transaminases to case reports of hepatic failure, hepatic necrosis, hepatorenal syndrome, hepatic encephalopathy and death.
Bulgarian: Спектърът на аномалиите варира от преходно асимптоматично повишаване на чернодробните трансаминази до случаи на чернодробна недостатъчност, чернодробна некроза, хепаторенален синдром, чернодробна енцефалопатия и смърт.
English: Description of selected adverse reactions
Bulgarian: Описание на други избрани нежелани лекарствени реакции
English: The first dose of Suboxone should be taken when signs of withdrawal appear, but not less than 24 hours after you last used methadone.
Bulgarian: Първата доза Suboxone трябва да се приеме при наличието на следи от абстиненция, но не по-рано от 24 часа след последното приемане на метадон.
English: General warnings relevant to the administration of opioids Opioids may produce orthostatic hypotension in ambulatory patients.
Bulgarian: Опиоидите могат да доведат до ортостатична хипотония при амбулаторните пациенти.
English: Also tell your doctor immediately if you experience side effects such as:
Bulgarian: Информирайте лекаря си незабавно и ако изпитвате нежелани лекарствени реакции, като:
English: Clinical data confirm that CYP3A4 is responsible for the Ndealkylation of buprenorphine.
Bulgarian: Клиничните данни потвърждават участието на CYP3A4 в N-деалкилирането на бупренорфин.
English: o the concomitant use of monoamine oxidase inhibitors (MAOI) might produce exaggeration of the effects of opioids, based on experience with morphine.
Bulgarian: o едновременното приложение на моноаминооксидазни (MAO) инхибитори може да доведе до усилване на ефектите на опиоидите въз основа на опита с морфин.
English: • anti-retrovirals (used to treat HIV) such as ritonavir, nelfinavir, indinavir may increase the effects of this medicine.
Bulgarian: антиретровирусни средства (използвани за лечение на СПИН), като ритонавир, нелфинавир, индинавир, може да увеличат въздействията на това лекарство;
English: Buprenorphine/naloxone is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3 and 5.2).
Bulgarian: Бупренорфин/налоксон е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3 и 5.2).
English: • some antifungal agents (used to treat fungal infections) such as ketoconzaole, itraconazole, certain antibiotics may extend the effects of this medicine.
Bulgarian: някои противогъбични средства (използвани за лечение на гъбични инфекции), като кетоконазол, итраконазол, определени антибиотици могат да удължат въздействията на това лекарство;
English: Hepatic encepalopathy Syncope
Bulgarian: Чернодробна енцефалопатия Синкоп
English: This medicine may cause severe, possibly fatal, respiratory depression (reduced ability to breathe) in children and non-dependent people who accidentally or deliberately take it.
Bulgarian: При случайно или умишлено поглъщане, това лекарство може да предизвика силно, възможно фатално, потискане на дишането (намалена дихателна способност) при деца и лица, които не страдат от зависимост.
English: What Suboxone contains
Bulgarian: Какво съдържа Suboxone
English: N-dealkylbuprenorphine is a -opioid agonist with weak intrinsic activity.
Bulgarian: N-деалкилбупренорфин е -опиатните агонист със слаба вътрешна активност.
English: PACK OF 7 and 28 TABLETS 16 mg STRENGTH
Bulgarian: ОТ 7 и 28 ТАБЛЕТКИ 8 mg
English: • Keep the tablets in place under the tongue until they have completely dissolved.
Bulgarian: Дръжте таблетките под езика, докато се разтворят напълно.
English: Suboxone contains lactose.
Bulgarian: Suboxone съдържа лактоза.
English: Haematuria Nephrolithiasis Urinary retention
Bulgarian: Хематурия Нефролитиаза Задържане на урина
English: If you stop taking Suboxone
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Suboxone
English: Speech disorder Tremor
Bulgarian: Говорно нарушение Тремор
English: 2.8-fold increase
Bulgarian: 2,8-кратно повишение
English: Suboxone contains lactose
Bulgarian: Suboxone съдържа лактоза
English: o For patients dependent upon heroin or short-acting opioids, the first dose of buprenorphine/naloxone should be taken when signs of withdrawal appear, but not less than 6 hours after the patient last used opioids.
Bulgarian: За пациенти, зависими от хероин или наркотици с кратко действие, първата доза бупренорфин/налоксон трябва да се вземе при поява на признаци на абстиненция, но не по-рано от 6 часа, след като пациентът за последен път е взел наркотици.
English: 6.5 Nature and contents of container 7 tablets in blister packs Paper/Aluminium/Nylon/Aluminium/PVC.
Bulgarian: 7 таблетки в блистер от хартия/алуминий/найлон/алуминий/PVC.
English: Do not take any other medicines whilst taking Suboxone without first talking to your doctor especially:
Bulgarian: Някои лекарства може да увеличат въздействията на Suboxone и понякога може да причинят много сериозни реакции.Не приемайте други лекарства, докато приемате Suboxone, без преди това да се консултирате със своя лекар, особено:
English: Urticaria
Bulgarian: Прозяване
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd
Bulgarian: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd
English: 11.3-fold increase
Bulgarian: 11,3-кратно повишение
English: Uncommon side effects (may effect up to 1 in 100 people):
Bulgarian: Нечести нежелани лекарствени реакции(може да засегнат до 1 на 100 потребители):
English: Suboxone 2 mg/0.5 mg sublingual tablets are white hexagonal biconvex tablets of 6.5 mm with “N2” debossed on one side.
Bulgarian: Suboxone 2 mg/0,5 mg сублингвални таблетки са бели шестоъгълни двойноизпъкнали таблетки 6,5 mm с вдлъбнато релефно изображение „N2“ от едната страна.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи актуализации на на ПУР.
English: Taking Suboxone
Bulgarian: Приемане на Suboxone
English: Abdominal Pain Diarrhoea Dyspepsia Flatulence Vomiting
Bulgarian: Коремна болка Диария Диспепсия Флатуленция Повръщане
English: • naltrexone and nalmefene (drugs used to treat addiction disorders) may prevent the therapeutic effects of Suboxone.
Bulgarian: налтрексон и налмефен (лекарства, използвани за лечение на пристрастяване) може да възпрепятстват терапевтичните ефекти на Suboxone.
English: Opioid agonist ceiling effects were observed during clinical pharmacology studies in opioid-dependent persons.
Bulgarian: При клинични фармакологични изпитвания с опиатно зависими индивиди са наблюдавани пределни ефекти на опиатните агонисти.
English: Constipation Nausea
Bulgarian: Гръдна болка Студени тръпки
English: How to store Suboxone
Bulgarian: Как да съхранявате Suboxone
English: • Do not consume any food or drink until the tablets have completely dissolved.
Bulgarian: Не консумирайте храна или напитки, докато таблектие не се разтворят напълно.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителн
English: In many cases the presence of pre-existing mitochondrial impairment (genetic disease, liver enzyme abnormalities, infection with hepatitis B or hepatitis C virus, alcohol abuse, anorexia concomitant use of other potentially hepatotoxic medicines) and ongoing injecting drug use may have a causative or contributory role.
Bulgarian: инфекция с вирус на хепатит B или хепатит C, злоупотреба с алкохол, анорексия, съпровождащо приложение на други потенциално хепатотоксични лекарства) и продължаващо инжекционно приложение на наркотици може да има причинна или допринасяща роля.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Indivior Europe Limited
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Indivior Europe Limited ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
English: The recommended starting dose for adults and adolescents over the age of 15 years is one to two tablets of Suboxone 2 mg/0.5 mg. An additional one to two tablets of the Suboxone 2 mg/0.5 mg may be administered on day 1 depending on your needs.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза при възрастни и юноши на възраст над 15 години е една до две таблетки Suboxone 2 mg/0,5 mg.
English: • if you are intoxicated due to alcohol or have trembling, sweating, anxiety, confusion, or hallucinations caused by alcohol
Bulgarian: ако сте интоксикирани поради употреба на алкохол или имате треперене, изпотяване,
English: Caution is recommended when dosing patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) (see sections 4.2 and 5.2).
Bulgarian: Препоръчва се прилагането при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30ml/min) да става внимателно (вж. точки 4.2 и 5.2).
English: Angina Pectoris Bradycardia Myocardial infarction Palpitations Tachycardia
Bulgarian: Стенокардия Брадикардия Инфаркт на миокарда Палпитации Тахикардия
English: Diarrhoea Dyspepsia Flatulence Vomiting
Bulgarian: Диспепсия Флатуленция Повръщане