FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a Biktarvy összetevőivel történő kezelés során szédülést jelentettek (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че има съобщения за замаяност по време на лечение със съставките на Biktarvy (вж. точка 4.8).
Hungarian: A biktegravir emeli a szérum kreatininszintet, mivel gátolja a tubularis kreatininszekréciót, ezeket a változásokat azonban nem tartják klinikailag jelentősnek, mivel nem tükröznek változást a glomerularis filtrációs rátában.
Bulgarian: Доказано е, че биктегравир повишава серумния креатинин поради инхибиране на тубулната секреция на креатинин, но тези промени не се считат за клинично значими, тъй като не отразяват промяна в скоростта на гломерулната филтрация.
Hungarian: Főbb példák közé tartozik a cytomegalovírus retinitis, a generalizált és/vagy fokális mycobacterium fertőzések, valamint a Pneumocystis jirovecii okozta pneumonia.
Bulgarian: Подходящи примери включват цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или фокални микобактериални инфекции, пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a Biktarvy, illetve semmilyen más antiretrovirális kezelés nem alkalmas a HIV-fertőzés meggyógyítására, és továbbra is jelentkezhetnek opportunista fertőzések és a HIV-fertőzés egyéb szövődményei.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани, че Biktarvy или която и да е друга антиретровирусна терапия не води до излекуване на инфекцията с HIV и те може да развият опортюнистични инфекции и други усложнения на инфекцията с HIV.
Hungarian: A HIV-1 RNS átlagos kiindulási plazmaszintje 4,4 log10 kópia/ml (tartomány: 1,3-6,6) volt.
Bulgarian: Средната изходна плазмена HIV-1 РНК е 4,4 log10 копия/ml (диапазон 1,3-6,6).
Hungarian: Azoknál a gyermekeknél, akiknek az édesanyja a terhesség ideje alatt nukleozid reverz transzkriptáz inhibitort (NRTI-t) szedett, a HIV elleni védelemmel járó előnyök felülmúlták a mellékhatások veszélyét.
Bulgarian: При деца, чиито майки са приемали нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ) по време на бременността, ползата от защитата срещу ХИВ е по-голяма от риска от нежелани реакции.
Hungarian: Változások a bilirubinszintben
Bulgarian: Промени на билирубина
Hungarian: 1 Az angiooedema, az anaemia és az urticaria kivételével (lásd a 2., 3. és 4. lábjegyzetet) minden mellékhatást a Biktarvy klinikai vizsgálataiban azonosítottak.
Bulgarian: С изключение на ангиоедем, анемия и уртикария (вж. бележки под линия 2, 3 и 4), всички нежелани реакции са идентифицирани от клинични проучвания на Biktarvy.
Hungarian: • emésztési problémák miatt étkezés után jelentkező rossz közérzet (diszpepszia),
Bulgarian: • храносмилателни проблеми с неприятно чувство след хранене (диспепсия)
Hungarian: In vitro és klinikai gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatok azt igazolták, hogy az emtricitabin és egyéb gyógyszerek közötti, CYP-mediált interakciók valószínűsége csekély.
Bulgarian: In vitro и клинични фармакокинетични проучвания за лекарствени взаимодействия показват, че потенциалът за CYP-медиирани взаимодействия, включващи емтрицитабин, с други лекарствени продукти е нисък.
Hungarian: A biktegravir fehérjére korrigált EC95-értéke 361 nM (0,162 µg/ml) volt a vad típusú HIV-1 vírus esetén.
Bulgarian: Коригираната за протеини EC95 на биктегравир е 361 nM (0,162 µg/ml) за HIV-1 вирус див тип.
Hungarian: A Biktarvy-t nem vizsgálták súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegeknél, ezért a Biktarvy alkalmazása nem javasolt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Bulgarian: Biktarvy не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child Pugh клас C); затова Biktarvy не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
Hungarian: E gyógyszer szedése ellenére Ön továbbra is terjesztheti a HIV-fertőzést, habár hatásos retrovírusellenes kezelés ennek kockázatát csökkenti.
Bulgarian: Когато приемате това лекарство, Вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективната антиретровирусна терапия.
Hungarian: A biktegravirral szembeni érzékenységet 64, INSTI-rezisztens klinikai izolátumnál vizsgálták (20-nál egyetlen aminosavcsere, 44-nél pedig 2 vagy több csere következett be).
Bulgarian: Чувствителността на биктегравир е изследвана срещу 64 INSTI-резистентни клинични изолати (20 с единични субституции и 44 с 2 или повече субституции).
Hungarian: Együttes alkalmazás rifampicinnel és közönséges orbáncfűvel (Hypericum perforatum) (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Едновременното приложение с рифампицин и жълт кантарион (Hypericum perforatum) (вж. точка 4.5).
Hungarian: Az emtricitabin felezési ideje a plazmában körülbelül 10 óra volt.
Bulgarian: Плазменият полуживот на емтрицитабин е приблизително 10 часа.
Hungarian: HIV-kezelés során észlelt egyéb lehetséges mellékhatások
Bulgarian: Други ефекти, които може да се наблюдават по време на лечение на ХИВ
Hungarian: Ez meggátolhatja a gyógyszerek megfelelő működését, vagy súlyosbíthatja a mellékhatásokat.
Bulgarian: Това може да спре нормалното действие на лекарствата Ви или може да влоши нежеланите лекарствени реакции.
Hungarian: A biktegravir in vitro > 99%-ban kötődött humán plazmafehérjékhez (szabad frakció: ~0,25%).
Bulgarian: In vitro свързването на биктегравир с човешките плазмени протеини е > 99% (свободна фракция ~0,25%).
Hungarian: Ne szedje a Biktarvy-t:
Bulgarian: Не приемайте Biktarvy:
Hungarian: A betegek 18%-ánál haladta meg a kiindulási vírusterhelés a 100 000 kópia/ml-t.
Bulgarian: Осемнадесет процента от пациентите са с изходен вирусен товар над 100 000 копия/ml.
Hungarian: Közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum)
Bulgarian: Жълт кантарион (Hypericum perforatum)
Hungarian: A biktegravir, az emtricitabin és a tenofovir farmakokinetikáját idős (≥ 65 éves) betegeknél még nem értékelték ki teljes mértékben.
Bulgarian: Фармакокинетиката на биктегравир, емтрицитабин и тенофовир не е напълно оценена при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години).
Hungarian: Ritkán késői neurológiai zavarról is beszámoltak (hypertonia, görcs, viselkedési zavarok).
Bulgarian: Има редки съобщения за неврологични нарушения с късна проява (хипертония, конвулсии, промени в поведението).
Hungarian: Az oszteonekrózis jelei az alábbiak: ízületi merevség, ízületi fájdalom (különösen a csípő, térd és váll területén), mozgási nehézségek.
Bulgarian: Признаци на остеонекроза са: скованост в ставите болки в ставите (особено в ханша, колената и раменете) затруднени движения 
Hungarian: A tenofovir-alafenamid humán plazmafehérjékhez való kötődése ex vivo, klinikai vizsgálatok során levett mintákban körülbelül 80%os volt.
Bulgarian: Ex vivo свързването на тенофовир с човешките плазмени протеини в проби, взети по време на клинични проучвания, е приблизително 80%.
Hungarian: Osteonecrosisos esetekről számoltak be, különösen az általánosan ismert rizikófaktorú betegek, az előrehaladott HIV-betegségben szenvedők és a hosszú távú CART-ban részesült betegeknél.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на остеонекроза, особено при пациенти с общоприети рискови фактори, напреднало HIV заболяване или продължителна експозиция на КАРТ.
Hungarian: Ezeknek az in vitro keresztrezisztencia-adatoknak a klinikai gyakorlati jelentőségét még nem állapították meg.
Bulgarian: Значението на тези данни за in vitro кръстосана резистентност все още не е установено в клиничната практика.
Hungarian: Néhány, előrehaladott májbetegségben vagy májzsugorodásban szenvedő beteg esetén nem javasolt a kezelés megszakítása, mert ez a hepatitisz súlyosbodásához vezethet, ami életveszélyes lehet.
Bulgarian: При някои пациенти с напреднало чернодробно заболяване или цироза, спиране на лечението не се препоръчва, тъй като това може да доведе до влошаване на хепатита, което може да е животозастрашаващо.
Hungarian: A Biktarvy tenofovir-alafenamidot tartalmaz, amely aktivitást mutat a hepatitis B-vírus (HBV) ellen.
Bulgarian: Biktarvy съдържа тенофовир алафенамид, който е активен срещу вируса на хепатит B (HBV).
Hungarian: depresszió, szokatlan álmok
Bulgarian: депресия, патологични сънища
Hungarian: öngyilkos viselkedés, szorongás, alvászavarok
Bulgarian: суицидно поведение, тревожност, нарушения на съня
Hungarian: Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy kezelőorvosát értesítené.
Bulgarian: Не спирайте лечението, без да разговаряте с Вашия лекар.
Hungarian: A Biktarvy nem vehető be egy időben magnéziumot és/vagy alumíniumot tartalmazó étrendkiegészítőkkel, mivel ez várhatóan jelentősen csökkentené a biktegravir-expozíciót (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Biktarvy не трябва да се приема едновременно с добавки, съдържащи магнезий и/или алуминий поради очакваното значително понижаване на експозицията на биктегравир (вж. точка 4.4).
Hungarian: Amennyiben véletlenül a javasolt adagnál nagyobb mennyiségű Biktarvy-t vett be, akkor fokozott veszélynek van kitéve, hogy mellékhatásokat tapasztal a gyógyszer szedése alatt (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
Bulgarian: Ако сте приели по-голяма от препоръчителната доза Biktarvy, съществува по-висок риск от развитие на нежелани реакции към това лекарство (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции).
Hungarian: • Gyulladás vagy fertőzés jelei • Ízületi fájdalom, ízületi merevség vagy csontproblémák
Bulgarian: • Болка в ставите, скованост или проблеми с костите
Hungarian: A Biktarvy szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Biktarvy:
Hungarian: Az átlagos szisztémás emtricitabin-expozíció magasabb volt a súlyos vesekárosodásban szenvedő (CrCl < 30 ml/perc) (33,7 µg•h/ml), mint a normális veseműködésű (11,8 µg•h/ml) vizsgálati alanyoknál.
Bulgarian: Средната системна експозиция на емтрицитабин е по-висока при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml), отколкото при участници с нормална бъбречна функция (11,8 µg•h/ml).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1289/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1289/001
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következőket szedi:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате:
Hungarian: Kombinált antiretrovirális gyógyszerekkel (mint a Biktarvy) kezelt egyes betegeknél egy oszteonekrózisnak nevezett csontbetegség alakulhat ki (a csontszövet elhalása, amit a csont vérellátásának megszűnése okoz).
Bulgarian: Някои пациенти, приемащи комбинирани антиретровирусни лекарства, като Biktarvy, може да развият костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта).
Hungarian: A biktegravir felezési ideje a plazmában 17,3 óra volt.
Bulgarian: Плазменият полуживот на биктегравир е 17,3 часа.
Hungarian: In vitro fenotipizáló vizsgálatokban kimutatták, hogy a biktegravirt elsősorban a CYP3A és az UGT1A1 metabolizálja.
Bulgarian: In vitro фенотипизиращите проучвания показват, че биктегравир се метаболизира главно от CYP3A и UGT1A1.
Hungarian: Klinikai adatok
Bulgarian: Клинични данни
Hungarian: A Biktarvy alkalmazható OCT2- és MATE1-szusztrátokkal együtt.
Bulgarian: Biktarvy може да се прилага едновременно със субстрати на OCT2 и MATE1.
Hungarian: Idős betegeknél nem szükséges a Biktarvy adagjának módosítása (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на Biktarvy при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Hungarian: Egy másik vizsgálatban a G118R, illetve a T97A+G118R helyspecifikus mutánsok 3,4-, illetve 2,8-szeres mértékben csökkent érzékenységet mutattak a biktegravirral szemben.
Bulgarian: В едно отделно проучване, при наличие на място-насочени мутации G118R и T97A+G118R се наблюдава съответно 3,4 и 2,8 пъти намалена чувствителност към биктегравир.
Hungarian: A biktegravirral végzett állatkísérletekben nem találták teratogenitás, illetve a reproduktív funkcióra kifejtett hatás jelét.
Bulgarian: Проучванията при животни с биктегравир не откриват доказателства за тератогенност или ефект върху репродуктивната функция.
Hungarian: A csontokra kifejtett toxikus hatás patkányoknál és kutyáknál csökkent csontsűrűség formájában figyelhető meg a B/F/TAF beadása után várt expozíciónál legalább 43-szor magasabb tenofovir-expozíciók mellett.
Bulgarian: Токсичност по отношение на костите е наблюдавана като намалена костна минерална плътност при плъхове и кучета при експозиции на тенофовир, които са поне 43 пъти по-високи от очакваните след прилагане на B/F/TAF.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás vírusellenes szerek; a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló antivirális szerek, kombinációk.
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение; антивирусни средства за лечение на HIV инфекции, комбинации.
Hungarian: A HIV-vel és HBV-vel egyidejűleg fertőzött betegek állapotát a Biktarvykezelés befejezése után klinikai és laboratóriumi vizsgálatok segítségével több hónapon át gondosan monitorozni kell.
Bulgarian: При пациенти, коинфектирани с HIV и HBV, при които се прекратява лечението с Biktarvy, трябва да се следят внимателно клиничните и лабораторни показатели в продължение на поне няколко месеца след спиране на лечението.
Hungarian: Ezért a betegeket a HIV-vel összefüggő betegségek kezelésében jártas orvosoknak szoros klinikai megfigyelés alatt kell tartaniuk.
Bulgarian: Поради това, пациентите трябва да останат под внимателно клинично наблюдение от лекари с опит в лечението на пациенти със заболявания, свързани с HIV.
Hungarian: Az emelkedések elsősorban 1. fokúak (11%) és 2. fokúak (4%) voltak (≥ a normálérték felső határának 1,0-2,5-szerese), és nem jártak hepaticus mellékhatásokkal vagy más, májjal kapcsolatos laboratóriumi eltérésekkel.
Bulgarian: Повишенията са главно степен 1 (11%) и степен 2 (4%) (≥1,0 до 2,5 x горната граница на нормата (Upper Limit of Normal, [ULN])) и не се свързват с чернодробни нежелани реакции или други, свързани с черния дроб лабораторни отклонения.
Hungarian: A biktegravir nem volt karcinogén egy 6 hónapos, rasH2 transzgenikus egerekkel végzett vizsgálatban (hímeknél legfeljebb 100 mg/kg/nap, illetve nőstényeknél 300 mg/kg/nap adagot alkalmazva, ami az ajánlott emberi adag esetén az embert érő expozíciónál körülbelül 15-ször, illetve 23-szor nagyobb expozíciót eredményezett), sem egy 2 éves, patkányokkal végzett vizsgálatban (legfeljebb 300 mg/kg/nap adagot alkalmazva, ami az embert érő expozíciónál körülbelül 31-szer nagyobb expozíciót eredményezett).
Bulgarian: 6-месечно проучване при трансгенни мишки rasH2 (при дози до 100 mg/kg/ден при мъжките и 300 mg/kg/ден при женските, които водят до експозиции, съответно при мъжките и женските, приблизително 15 и 23 пъти експозицията при хора в препоръчителната доза при хора) нито в 2-годишно проучване при плъхове (при дози до 300 mg/kg/ден, които водят до експозиции приблизително 31 пъти експозицията при хора).
Hungarian: A Biktarvy vagy egyedi összetevője (összetevői), valamint az együttesen alkalmazott gyógyszerek között fellépő interakciók az 1. táblázatban kerülnek felsorolásra (az emelkedést „↑", a csökkenést „↓", a változatlan állapotot „↔" jelzi; minden „nincs hatás" tartomány 70% és 143% közötti).
Bulgarian: Взаимодействията между Biktarvy или отделните му съставки и едновременно прилаганите лекарствени продукти са изброени в таблица 1 по-долу (увеличението е отбелязано с „↑", намаляването - с „↓", а липсата на промяна - с „↔"; всички граници без ефект са 70%-143%).
Hungarian: Körültekintés javasolt ezeknek a szereknek a Biktarvy biktegravir összetevőjére kifejtett lehetséges hatása miatt.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание поради потенциалния ефект на тези средства върху компонента биктегравир на Biktarvy.
Hungarian: A már korábban fennálló májműködési zavarban, többek között krónikus aktív hepatitisben szenvedő betegeknél gyakrabban fordulnak elő májműködési zavarok a kombinált antiretrovirális terápia (combination antiretroviral therapy, CART) ideje alatt, ezért állapotukat a szokásos gyakorlat szerint monitorozni kell.
Bulgarian: При пациенти с предварително съществуваща чернодробна дисфункция, вкл. активен хроничен хепатит, има повишена честота на отклоненията в чернодробната функция по време на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ) и състоянието им трябва да се следи в съответствие със стандартната практика.
Hungarian: Javasolt, hogy ne szoptasson, mert ezzel elkerüli, hogy megfertőzze kisbabáját a vírussal.
Bulgarian: Не е препоръчително да кърмите, за да се избегне предаването на вируса на кърмачето чрез кърмата.
Hungarian: A betegeket mindkét vizsgálatban a kiindulási HIV-1 RNS-szint (≤ 100 000 kópia/ml, > 100 000 - ≤ 400 000 kópia/ml, illetve > 400 000 kópia/ml), a CD4+-sejtszám (< 50 sejt/μl, 50-199 sejt/μl, illetve ≥ 200 sejt/μl), valamint a régió (USA, illetve USA-n kívül) szerint rétegezték.
Bulgarian: В двете проучвания пациентите са стратифицирани в зависимост от изходната HIV-1 РНК (под или равна на 100 000 копия/ml, повече от 100 000 копия/ml до помалка от или равна на 400 000 копия/ml, или повече от 400 000 копия/ml), броя на CD4+ клетки (по-малък от 50 клетки/μl, 50-199 клетки/μl, или повече от или равен на 200 клетки/μl) и регион (САЩ или извън САЩ).
Hungarian: A májbetegség súlyosbodására utaló jelek esetén a kezelés felfüggesztése vagy megszakítása mérlegelendő.
Bulgarian: Ако при такива пациенти има доказателство за влошаване на чернодробното заболяване, трябва да се обмисли прекъсване или прекратяване на лечението.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. június 21.
Bulgarian: 21 юни 2018 г.
Hungarian: Egyéb összetevők
Bulgarian: Другите съставки са
Hungarian: Biktarvy-t kapó négy beteg esetében (1%) 3. fokú bilirubinszintemelkedést figyeltek meg, amely nem hozható összefüggésbe a vizsgálati készítménnyel.
Bulgarian: Четирима пациенти, на които е прилаган Biktarvy, (1%) са имали повишения на билирубин от степен 3, които не се считат за свързани с лекарството по проучването.
Hungarian: Tablettamag Mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.
Bulgarian: Ядро на таблетката микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél az emtricitabin farmakokinetikáját nem vizsgálták, de mivel az emtricitabint a májenzimek nem metabolizálják jelentős mértékben, így a májkárosodás hatása valószínűleg korlátozott.
Bulgarian: Фармакокинетиката на емтрицитабин не е проучена при пациенти с чернодробно увреждане; емтрицитабин, обаче, не се метаболизира в значителна степен от чернодробните ензими, така че влиянието на чернодробното увреждане би трябвало да е ограничено.
Hungarian: 1 Ezt a vizsgálatot 75 mg biktegravir egyszeri alkalmazásával végezték.
Bulgarian: Това проучване е проведено с приложение на единична доза биктегравир 75 mg.
Hungarian: Szofoszbuvir/velpataszvir/ voxilaprevir (400/100/100 + 100 mg3 naponta
Bulgarian: Софосбувир/Велпатасвир/ Воксилапревир (400/100/100 + 100 mg3 веднъж дневно),
Hungarian: Egyes előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS-ben) szenvedő betegeknél, akik kórelőzményében opportunista fertőzések (gyenge immunrendszerű személyeknél kialakuló fertőzések) szerepelnek, az előző fertőzésekből származó gyulladás okozta panaszok és tünetek a HIV-kezelés elkezdése után hamarosan jelentkezhetnek.
Bulgarian: При някои пациенти с напреднала ХИВ инфекция (СПИН) и анамнеза за опортюнистични инфекции (инфекции, които се развиват при хора със слаба имунна система) може да се появят признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции, скоро след започване на анти-ХИВ лечението.
Hungarian: Ezeket az eredményeket minden olyan, in utero nukleozid/nukleotid analóg-expozíciónak kitett gyermeknél figyelembe kell venni, akiknél ismeretlen etiológiájú, súlyos klinikai tünetek, különösen neurológiai tünetek jelentkeznek.
Bulgarian: Тези находки трябва да се имат предвид при всяко дете, което in utero е било изложено на нуклеоз(т)идни аналози и при което са налице тежки клинични находки с неизвестна етиология, особено неврологични находки.
Hungarian: Terhes nőknél történő vizsgálat eredményeként rendelkezésre álló nagy mennyiségű adat (több mint 1000, a gyógyszerrel kezelt terhes nőtől származó terhességi eredmény) azt mutatja, hogy az emtricitabin alkalmazása nem okoz malformációt vagy föto-/neonatális toxicitást.
Bulgarian: Голям обем данни за бременни жени (за изхода на повече от 1 000 случая на бременност с експозиция) не показват малформативна или фетална/неонатална токсичност, свързана с емтрицитабин.
Hungarian: • közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), gyógynövény, melyet depresszió és szorongás kezelésére alkalmaznak, vagy ezt tartalmazó készítmények.
Bulgarian: жълт кантарион (Hypericum perforatum), растително лекарство, използвано за лечение на депресия и тревожност, или продукти, които го съдържат.
Hungarian: [14C]-emtricitabin alkalmazását követően a teljes emtricitabin dózis kimutatható volt a vizeletből (~86%) és a székletből (~14%).
Bulgarian: След прилагане на [14C]-емтрицитабин дозата емтрицитабин се открива напълно в урината (~86%) и фекалиите (~14%).
Hungarian: Állatkísérletekben a biktegravirt kimutatták szoptatott patkánykölykök plazmájában, valószínűleg a biktegravir jelenléte miatt a tejben, de ez nem járt hatásokkal a szoptatott utódokra nézve.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че биктегравир се открива в плазмата на малки плъхове вероятно поради присъствието на биктегравир в млякото, без ефекти върху малките плъхове.
Hungarian: A szérum kreatininszint emelkedése a kezelés 4. hetére következett be, és a 96.
Bulgarian: Повишения на серумния креатинин се наблюдават до седмица 4 на лечението и остават стабилни до седмица 96.
Hungarian: Feltétel volt, hogy a beteg legalább 6 hónapon át stabil szuppressziót mutasson a kiindulási terápiája mellett, és előzőleg nem kaphatott semmilyen INSTI-kezelést.
Bulgarian: Пациентите трябва да са със стабилна супресия на тяхната изходна схема за наймалко 6 месеца и не трябва преди това да са лекувани с какъвто и да е INSTI.
Hungarian: 5 A maximális hatáserősségű antacidum 80 mg alumínium-hidroxidot, 80 mg magnézium-hidroxidot és 8 mg szimetikont tartalmazott ml-enként.
Bulgarian: 5 Антиацидното средство с максимално количество на активното вещество в дозова единица съдържа 80 mg алуминиев хидроксид, 80 mg магнезиев хидроксид и 8 mg симетикон на ml.
Hungarian: A betegek átlagéletkora 46 év (tartomány: 20-79) volt; 83%-uk volt férfi, 66%-uk fehér bőrű és 26%-uk fekete bőrű.
Bulgarian: Пациентите са със средна възраст 46 години (диапазон 20-79), 83% са мъже, 66% са от бялата раса и 26% са чернокожи.
Hungarian: Az emtricitabin szisztémás expozícióját nem befolyásolta, amikor az emtricitabint étkezéskor alkalmazták, és a B/F/TAF étkezéskor vagy étkezések között is alkalmazható.
Bulgarian: Системната експозиция на емтрицитабин не се повлиява при приложение на емтрицитабин с храна и B/F/TAF може да се прилага със или без храна.
Hungarian: A biktegravir in vitro gátolja az organikuskation-transzporter 2-t (OCT2), valamint a multidrug- és toxinextrúziós transzporter 1-et (MATE1).
Bulgarian: Биктегравир инхибира транспортера на органични катиони 2 (OCT2) и мултилекарствения и токсин-екструдиращ транспортер 1 (MATE1) in vitro.
Hungarian: Életkor, nem és rassz
Bulgarian: Възраст, пол и раса
Hungarian: Nincs várható interakció biktegravirral és emtricitabinnal.
Bulgarian: Не се очаква взаимодействие с биктегравир и емтрицитабин
Hungarian: (a P-gp/BCRP gátlása)
Bulgarian: (Инхибиране на P-gp/BCRP)
Hungarian: 2 Ezt a mellékhatást nem észlelték az emtricitabin + tenofovir-alafenamidot tartalmazó készítmények klinikai vizsgálataiban, de a más antiretrovirális hatóanyagokkal együtt alkalmazott emtricitabin esetében azonosították klinikai vizsgálatokban vagy a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok során.
Bulgarian: Тази нежелана реакция не е наблюдавана при клинични проучвания на продукти, съдържащи емтрицитабин+тенофовир алафенамид, но е идентифицирана при клинични проучвания или в постмаркетинговия опит за емтрицитабин, когато се използва с други антиретровирусни средства.
Hungarian: A biktegravir mind a P-gp, mind a BCRP szubsztrátja.
Bulgarian: Биктегравир е субстрат на P-gp и BCRP.
Hungarian: A Biktarvy biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Biktarvy при деца на възраст под 18 години все още не са установени.