FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ihr Arzt muss auch wissen, ob Sie während einer Behandlung mit Tacforius kaliumhaltige Nahrungsergänzungsmittel oder bestimmte Diuretika, die zur Behandlung von Herzinsuffizienz, Bluthochdruck und Nierenerkrankungen (z. B. Amilorid, Triamteren oder Spironolacton) eingesetzt werden, nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSARs wie Ibuprofen), die gegen Fieber, Entzündung und Schmerz eingesetzt werden, Antikoagulanzien (Blutverdünnungsmittel) oder orale Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes mellitus einnehmen.
Czech: Váš lékař také potřebuje vědět, zda užíváte přípravky doplňující draslík nebo některá diuretika (léky podporující vylučování moči) užívaná při selhání srdce, vysokém krevním tlaku a onemocněních ledvin (např. amilorid, triamteren nebo spironolakton), nesteroidní protizánětlivé léky (NSA, např.
German: Tacforius Kapseln enthalten Lactose.
Czech: Tobolky přípravku Tacforius obsahují laktózu.
German: Diese Infektionen sind oftmals mit einer hohen Gesamt-Immunsuppression verbunden und können zu ernsthaften oder lebensbedrohlichen Situationen führen, die Ärzte bei der Differentialdiagnose bei immunsupprimierten Patienten mit sich verschlechternder Leber- oder Nierenfunktion oder mit neurologischen Symptomen bedenken müssen.
Czech: Je třeba, aby lékař bral tyto skutečnosti v úvahu při diferenciální diagnostice u imunosuprimovaných pacientů se zhoršující se funkcí jater nebo ledvin nebo s neurologickými příznaky.
German: Tacforius enthält den Wirkstoff Tacrolimus.
Czech: Tacforius obsahuje léčivou látku takrolimus.
German: Die Rate biopsiebestätigter akuter Abstoßungen betrug innerhalb der ersten 24 Wochen nach Transplantation in der Tacrolimus-Retardkapsel-Gruppe (N = 331) 18,6% und in der Gruppe mit Tacrolimus-Kapseln mit unmittelbarer Freisetzung (N = 336) 14,9%.
Czech: Četnost biopsií potvrzené akutní rejekce v období prvních 24 týdnů po transplantaci byla 18,6 % ve skupině užívající tobolky s prodlouženým uvolňováním takrolimu (n = 331) a 14,9 % ve skupině užívající tobolky s okamžitým uvolňováním takrolimu
German: Das ist auf die retardierte Freisetzung (langsamere Freisetzung über einen längeren Zeitraum) von Tacrolimus aus den Tacforius-Kapseln zurückzuführen.
Czech: Je to proto, že tobolky Tacforius umožňují prodloužené uvolňování takrolimu (pomalejší uvolňování po delší dobu).
German: Die Korrelation zwischen Tacrolimus-Talspiegeln (C24) und systemischer Exposition (AUC0-24) ist bei den zwei Formulierungen Tacrolimus-Retardkapseln und Tacrolimus-Kapseln mit unmittelbarer Freisetzung vergleichbar.
Czech: Vztah mezi minimálními hladinami takrolimu (C24) a systémovou expozicí (AUC0-24) je u obou forem - tobolek s prodlouženým i okamžitým uvolňováním takrolimu - obdobný.
German: Die Tacforius-Therapie sollte mit 0,10-0,20 mg/kg/Tag als einmal tägliche Gabe am Morgen beginnen.
Czech: Léčbu přípravkem Tacforius je třeba začít dávkou 0,10-0,20 mg/kg/den podanou v jedné dávce ráno.
German: Tacforius wird einmal täglich am Morgen eingenommen.
Czech: Tacforius se užívá perorálně (podání ústy) jednou denně ráno.
German: Es liegen vereinzelte Erfahrungen über Patienten mit sehr hohen Tacrolimus-Konzentrationen im Plasma vor, bei denen der Einsatz von Hämofiltration bzw. Hämodiafiltration toxische Tacrolimus-Spiegel senken konnte.
Czech: U ojedinělých pacientů s velmi vysokými plazmatickými hladinami byla při redukci toxických koncentrací takrolimu efektivní hemofiltrace, eventuálně hemodiafiltrace.
German: Die Tacforius-Therapie sollte mit 0,20-0,30 mg/kg/Tag als einmal tägliche Gabe am Morgen beginnen.
Czech: Léčbu přípravkem Tacforius je třeba začít dávkou 0,20-0,30 mg/kg/den podanou v jedné dávce ráno.
German: Schlaflosigkeit
Czech: − nespavost
German: Augenerkrankungen, verschwommenes Sehen, Photophobie
Czech: poruchy oka, rozmazané vidění, fotofobie méně časté:
German: Tacforius 0,5 mg / 3 mg / 5 mg Hartkapseln, retardiert In Blisterpackungen oder perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit je 10 Kapseln verpackt, die von einer Schutzfolie umhüllt sind, die auch ein Trockenmittel enthält.
Czech: Tacforius 0,5 mg/3 mg/5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Dodáván v blistrech nebo perforovaných jednodávkových blistrech po 10 tobolkách v ochranném hliníkovém váčku s vysoušedlem.
German: Tacforius 0,5 mg / 1 mg / 3 mg Hartkapseln, retardiert: Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Titandioxid (E 171), Gelatine.
Czech: Tacforius 0,5 mg/1 mg/3 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním: červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), želatina.
German: Verwirrtheit und Desorientiertheit, Depression, Angsterscheinungen, Halluzinationen, Geisteskrankheiten, depressive Verstimmung, affektive Störungen und Störungen des Gemütszustandes, Alpträume
Czech: − příznaky úzkosti, zmatenost a dezorientace, deprese, změny nálady, noční můry, halucinace,
German: Durchfall, Übelkeit
Czech: − průjem, pocit na zvracení
German: 175 lungentransplantierten Patienten, bei 475 Patienten, die sich einer Pankreastransplantation unterzogen hatten, und in 630 Fällen nach einer Darmtransplantation als Basisimmunsuppressivum eingesetzt.
Czech: V prospektivních studiích byl účinek perorálního takrolimu ve formě tobolek s okamžitým uvolňováním jako primárního imunosupresiva sledován u přibližně 175 pacientů po transplantaci plic, 475 pacientů po transplantaci pankreatu a 630 pacientů po transplantaci střeva.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Tacrolimus-Kapseln mit unmittelbarer Freisetzung, Ciclosporin und Tacrolimus-Retardkapseln wurden, jeweils in Kombination mit Basiliximab-Antikörperinduktion, MMF und Kortikosteroiden, bei 638
Czech: Účinnost a bezpečnost tobolek s okamžitým uvolňováním takrolimu, cyklosporinu a tobolek s prodlouženým uvolňováním takrolimu, u všech v kombinaci s protilátkovou indukcí basiliximabem, MMF a kortikosteroidy, byla porovnávána u 638 de novo příjemců ledvinového transplantátu.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Veränderungen der Blutgerinnung, Verringerung der Anzahl aller
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
German: Zudem haben die Patienten ein erhöhtes Risiko für Hepatitisinfektionen (z. B. Reaktivierung und Neuinfektion mit Hepatitis B und C sowie Infektion mit Hepatitis E, die chronisch werden können).
Czech: a C a de novo infekci, jakož i hepatitidě E, která může přejít do chronické formy).
German: Über gutartige und bösartige Tumoren wurde nach Behandlung mit Tacforius berichtet.
Czech: Po léčbě přípravkem Tacforius byly hlášeny nezhoubné i zhoubné nádory.
German: Vorsicht ist geboten bei einer Umstellung der Kombinationstherapie mit Ciclosporin, das den enterohepatischen Kreislauf der Mycophenolsäure beeinflusst, auf Tacrolimus, das diese Wirkung nicht ausübt, da es hierbei zu Veränderungen der Exposition gegenüber Mycophenolsäure kommen kann.
Czech: U pacientů léčených souběžně kyselinou mykofenolovou a cyklosporinem je nutno dbát zvýšené opatrnosti při převodu z cyklosporinu, který zasahuje do enterohepatální recirkulace kyseliny mykofenolové, na takrolimus, který tento účinek postrádá.
German: Die orale Bioverfügbarkeit von Tacrolimus-Retardkapseln war nach Gabe im Anschluss an eine Mahlzeit verringert.
Czech: Perorální biologická dostupnost tobolek takrolimu s prodlouženým uvolňováním se snižuje, pokud je podán po jídle.
German: Das Transplantatüberleben nach 12 Monaten betrug 85,3% für Tacrolimus-Retardkapseln und 85,6% für Tacrolimus-Kapseln mit unmittelbarer Freisetzung.
Czech: Dvanáctiměsíčního přežití štěpu bylo dosaženo u 85,3 % (tobolky s prodlouženým uvolňováním takrolimu) a 85,6 % (tobolky s okamžitým uvolňováním takrolimu) pacientů.
German: Zur Aufrechterhaltung von Tacrolimus-Bluttalspiegeln im angestrebten Bereich kann bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen eine Herabsetzung der Dosis erforderlich sein.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater může být nutné snížení dávky, aby se udržely minimální krevní hladiny takrolimu v doporučeném cílovém rozmezí.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Das Trockenmittel darf nicht geschluckt werden.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
German: Anämie, Thrombozytopenie, Leukozytopenie, abnorme Erythrozytenwerte, Leukozytose
Czech: anemie, trombocytopenie, leukopenie, abnormální výsledky analýzy erytrocytů,
German: Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Schmerz in den Extremitäten
Czech: − bolest kloubů, bolest končetin, zad nebo nohou, svalové křeče
German: thromboembolische und ischämische Störungen, hypotensive Gefäßerkrankungen, Blutungen, periphere Gefäßerkrankungen
Czech: tromboembolické a ischemické příhody, cévní hypotenzivní poruchy, krvácení,
German: Das Transplantatüberleben nach 12 Monaten betrug 96,7% für Tacrolimus-Retardkapseln, 92,9% für Tacrolimus-Kapseln mit unmittelbarer Freisetzung und 95,7% für Ciclosporin.
Czech: Dvanáctiměsíčního přežití štěpu bylo dosaženo u 96,7 % (tobolky s prodlouženým uvolňováním takrolimu), 92,9 % (tobolky s okamžitým uvolňováním takrolimu) a 95,7 % (cyklosporin) pacientů.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - Störungen des Sehnervs (Neuropathie des Nervus opticus)
Czech: slepota není známo: neuropatie zrakového nervu.
German: Die Dosis sollte in erster Linie auf der klinischen Beurteilung von Abstoßung und Verträglichkeit im Einzelfall unter Zuhilfenahme von Tacrolimus-Talspiegel-Kontrollen im Vollblut beruhen.
Czech: Dávkování musí být primárně založeno na klinickém odhadu rejekce a tolerance u každého jednotlivého pacienta; pomocným vodítkem jsou výsledky monitorování minimálních hladin takrolimu v plné krvi.
German: Tacforius 0,5 mg / 3 mg / 5 mg Hartkapseln, retardiert Packungsgrößen: 30, 50 und 100 Hartkapseln, retardiert in Blisterpackungen oder 30 x 1, 50 x 1 und 100 x 1 Hartkapseln, retardiert in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Czech: Tacforius 0,5 mg/3 mg/5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Velikost balení: 30, 50 nebo 100 tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním v blistru nebo 30x1, 50x1 nebo 100x1 tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním v perforovaném jednodávkovém blistru.
German: Das in dem Folienbeuteln enthaltene Trockenmittel darf nicht geschluckt werden.
Czech: Nepolykejte vysoušedlo obsažené ve váčku.
German: България Актавис ЕАД Тел: +359 24899585
Czech: Тел: +359 24899585
German: Tacrolimus ist als CYP3A4-Hemmer bekannt; daher kann die gleichzeitige Anwendung von Tacrolimus mit Arzneimitteln, die durch CYP3A4 metabolisiert werden, deren Stoffwechsel beeinträchtigen.
Czech: Z toho důvodu může souběžné užívání takrolimu s léčivými přípravky, o nichž je známo, že jsou metabolizovány pomocí CYP3A4, ovlivnit metabolismus těchto léčivých přípravků.
German: Bei Patienten mit Diarrhö ist eine besonders sorgfältige Überwachung der Tacrolimus-Konzentrationen im Blut geboten, da die Tacrolimus-Blutspiegel unter solchen Umständen erheblichen Schwankungen unterworfen sein können.
Czech: Vzhledem k tomu, že hladiny takrolimu v krvi se mohou významně měnit při průjmových stavech, je třeba v těchto případech koncentraci takrolimu monitorovat zvlášť pečlivě.
German: Selten:
Czech: katarakta vzácné:
German: Die Häufigkeit akuter Abstoßungsreaktionen war in allen drei Studien unter Tacrolimus zahlenmäßig geringer als in der Ciclosporin-Gruppe.
Czech: Výskyt akutní rejekce byl ve všech třech studiích početně nižší u takrolimu a jedna ze studií uvedla významně nižší výskyt syndromu obliterující bronchiolitidy při léčbě takrolimem.
German: Torsades de Pointes
Czech: Obal tobolky
German: Bei der Umstellung von Ciclosporin auf Tacrolimus ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Czech: Převádění pacientů z léčby založené na cyklosporinu na léčbu založenou na takrolimu je nutné provádět opatrně (viz body 4.4 a 4.5).
German: Wegen möglicher Wechselwirkungen, die zu einer Herabsetzung der Tacrolimusspiegel im Blut und einer Abschwächung der klinischen Wirkung von Tacrolimus führen können, oder auch zu einem Anstieg der Tacrolimusspiegel im Blut und einer möglichen Intoxikation mit Tacrolimus führen können, sind pflanzliche Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, oder andere pflanzliche Präparate während einer Behandlung mit Tacrolimus zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Vzhledem k riziku interakcí vedoucích buď k poklesu krevních koncentrací takrolimu a snížení klinického účinku takrolimu, nebo ke zvýšení krevních koncentrací takrolimu a riziku toxicity takrolimu, je třeba se vyhnout užívání rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou
German: Beim Menschen konnte gezeigt werden, dass Tacrolimus aus dem gesamten Magen-Darm-Trakt resorbiert wird.
Czech: Bylo prokázáno, že u člověka může docházet k absorpci takrolimu v celém zažívacím traktu.
German: Eine multizentrische Studie mit oralen Tacrolimus-Kapseln mit unmittelbarer Freisetzung wurde an 205 Patienten durchgeführt, die sich gleichzeitig einer Pankreas- und Nierentransplantation unterzogen, die nach einem randomisierten Verfahren Tacrolimus (n = 103) oder Ciclosporin (n = 102) erhielten.
Czech: Multicentrická studie s perorálním takrolimem ve formě tobolek s okamžitým uvolňováním zahrnovala 205 pacientů, kteří podstoupili současnou transplantaci pankreatu a ledvin, z nichž bylo
German: Die Anfangsdosen betragen 0,1 mg bis 0,3 mg pro kg Körpergewicht pro Tag.
Czech: Počáteční dávky se pohybují mezi 0,1 a 0,3 mg na kg tělesné hmotnosti denně.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tacforius finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Tacforius je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Tacforius.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tacforius.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tacforius ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tacforius?
German: Weitere Informationen über Tacforius
Czech: Další informace o přípravku Tacforius
German: Tacrolimus
Czech: Tacforius tacrolimusum
German: Was ist Tacforius und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Tacforius a k čemu se používá?
German: Mit den Retardkapseln kann Tacrolimus langsam über mehrere Stunden aus der Kapsel freigesetzt werden, sodass es nur einmal täglich eingenommen werden muss.
Czech: Tobolky s prodlouženým uvolňováním umožňují, aby se takrolimus pomalu uvolňoval z tobolky během několika hodin, tudíž je třeba přípravek užívat pouze jednou denně.
German: Studien zum Nutzen und den Risiken des Wirkstoffs in den genehmigten Anwendungsgebieten wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Advagraf, durchgeführt und müssen daher für Tacforius nicht wiederholt werden.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Advagraf, pro přípravek Tacforius je proto není nutné opakovat.
German: Die Tacforius-Dosen werden auf der Grundlage des Gewichts des Patienten sowie je nach der Art der Transplantation, der sich der Patient unterzogen hat, berechnet.
Czech: Dávky přípravku Tacforius se vypočítají na základě tělesné hmotnosti pacienta a typu transplantace, kterou pacient podstoupil.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Tacforius der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Advagraf vergleichbare Qualität aufweist und mit Advagraf bioäquivalent ist.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Tacforius je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Advagraf.
German: Dies bedeutet, dass Tacforius denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel", Advagraf.
Czech: Znamená to, že přípravek Tacforius obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Advagraf.
German: Tacforius sollte einmal täglich mit Wasser auf nüchternen Magen eingenommen werden.
Czech: Přípravek Tacforius by se měl užívat jednou denně na lačno a měl by se zapíjet vodou.
German: Anschließend werden die Dosen gemäß dem Ansprechen des Patienten und den Konzentrationen des Arzneimittels im Blut angepasst.
Czech: Dávky se poté upravují podle reakce pacienta a hladin léčivého přípravku v krvi.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Tacforius zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Tacforius používat.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Tacforius vor.
Czech: Stejně jako v případě jiných léčivých přípravků předložila společnost pro přípravek Tacforius studie týkající se kvality.
German: Tacrolimus reduziert die Aktivität von T-Zellen genannten Zellen im Immunsystem, die hauptsächlich an dem Angriff auf das transplantierte Organ (Organabstoßung) beteiligt sind.
Czech: Takrolimus snižuje aktivitu buněk v imunitním systému zvaných T buňky, které se primárně podílejí na napadání transplantovaného orgánu (rejekci orgánu).
German: Tacforius kann außerdem zur Behandlung einer Organabstoßung bei erwachsenen Patienten angewendet werden, wenn andere Immunsuppressiva (Arzneimittel, die die Aktivität des Immunsystems herabsetzen) nicht wirksam sind.
Czech: Přípravek Tacforius lze použít také k léčbě v případě rejekce transplantovaného orgánu u dospělých pacientů, pokud nejsou jiné imunosupresivní léčivé přípravky (léčivé přípravky, které snižují aktivitu imunitního systému) účinné.
German: Da Tacforius ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Czech: Jelikož přípravek Tacforius je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Tacforius benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Tacforius naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Tacforius wird zur Langzeitbehandlung von erwachsenen Patienten, die sich einer Nieren- oder Lebertransplantation unterzogen haben, zur Vorbeugung einer Abstoßung (wenn das Immunsystem das transplantierte Organ angreift) angewendet.
Czech: Tacforius se používá k dlouhodobé léčbě dospělých pacientů, kteří podstoupili transplantaci ledvin nebo jater, aby se předešlo rejekci (situaci, kdy imunitní systém napadne transplantovaný orgán).
German: Der Wirkstoff in Tacforius, Tacrolimus, ist ein Immunsuppressivum.
Czech: Léčivá látka v přípravku Tacforius, takrolimus, je imunosupresivum.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Tacforius verbunden?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Tacforius?
German: Das Unternehmen hat ferner Studien durchgeführt, die zeigen, dass es mit dem Referenzarzneimittel „bioäquivalent" ist.
Czech: Společnost provedla také studie, které prokázaly, že přípravek Tacforius je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Tacforius benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Tacforius, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: Tacforius ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Czech: Výdej přípravku Tacforius je vázán na lékařský předpis.
German: Nur Ärzte, die in der Anwendung von Immunsuppressiva sowie in der Behandlung von Transplantationspatienten erfahren sind, sollten das Arzneimittel verschreiben und Änderungen an Behandlungen mit Immunsuppressiva vornehmen.
Czech: Tento přípravek by měli předepisovat a změny imunosupresivní léčby provádět pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s imunosupresivními léčivými přípravky a s léčbou pacientů po transplantaci.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Tacforius, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Tacforius, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Wie wurde Tacforius untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Tacforius zkoumán?
German: Wie wirkt Tacforius?
Czech: Jak přípravek Tacforius působí?
German: Tacforius ist als Retardkapseln, die Tacrolimus enthalten, erhältlich.
Czech: Přípravek Tacforius je k dispozici ve formě tobolek s prodlouženým uvolňováním, které obsahují takrolimus.
German: Tacforius ist ein „Generikum".
Czech: Přípravek Tacforius obsahuje léčivou látku takrolimus a je to „generikum".
German: Wie wird Tacforius angewendet?
Czech: Jak se přípravek Tacforius používá?
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Advagraf der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Tacforius zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Advagraf přínosy přípravku Tacforius převyšují zjištěná rizika.
German: Blisterpackung (Alu) 1 vorgerollte Matrix zu 4,8 x 4,8 cm
Czech: 1 kus předrolované matrice 4,8 x 4,8 cm
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Czech: (Smyšlený) název Léková forma
German: Die Ergebnisse unterstützten die zweite Methode nicht.
Czech: Druhou metodu výsledky nepodpořily.
German: SCHACHTEL
Czech: KRABIČKA
German: Häufigkeit nicht bekannt
Czech: Četnost výskytu není známa
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc.RRRR}
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des NutzenRisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
German: A-4020 Linz, Österreich
Czech: A-4020 Linz, Rakousko
German: Für genauere Anweisungen siehe Abschnitt 6.6.
Czech: Podrobnější pokyny viz bod 6.6.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci.
German: Immunogenität:
Czech: Imunogenicita:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokales Hämostatikum, ATC-Code: B02BC30
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Lokální hemostatikum, ATC kód: B02BC30
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08.06.2004 Datum der letzten Verlängerung: 30.04.2009
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 30. dubna 2009
German: Nur unbeschädigte Packungen verwenden.
Czech: Používejte pouze nepoškozená balení.
German: Die aktiven Bestandteile werden aus menschlichem Blut gewonnen.
Czech: Účinné látky jsou vyrobeny z lidské krve.
German: Intravaskuläre Anwendung ist kontraindiziert.
Czech: Intravaskulární aplikace je kontraindikována.
German: Im Falle eines Schocks sind die gängigen medizinischen Maßnahmen der Schockbehandlung durchzuführen.
Czech: V případě šoku je nutno dodržovat standardní lékařské postupy pro léčbu šoku.