FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nebyly provedeny žádné studie týkající se účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
German: Nexavar wird angewendet zur Behandlung von Leberkrebs (Leberzellkarzinom).
Czech: Přípravek Nexavar je určen pro léčbu rakoviny jater (hepatocelulárního karcinomu).
German: Es gibt keinen Hinweis darauf, dass Nexavar die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není známo, že by přípravek Nexavar měl vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
German: CTCAE Grad 3 oder 4 Laborwertanomalien, die in ≥ 5 % der Sorafenib-behandelten Patienten auftraten, schlossen Lymphopenie und Neutropenie ein.
Czech: Stupeň 3 nebo 4 dle CTCAE abnormálních klinických nálezů včetně lymfopenie a neutropenie se vyskytl u ≥ 5 % pacientů léčených sorafenibem.
German: Hypophosphatämie war ein sehr häufiger Laborbefund, der bei 45 % bzw. 35 % der Sorafenibbehandelten Patienten verglichen mit 12 % bzw. 11 % der Placebo-Patienten in Studie 1 bzw. Studie 3 beobachtet wurde.
Czech: Hypofosfatémie byla častým nálezem při laboratorních vyšetřeních, ve skupině pacientů se sorafenibem u 45 % pacientů ve studii 1 a u 35 % pacientů ve studii 3, oproti tomu v placebo skupině u 12 % pacientů ve studii 1 a u 11 % pacientů ve studii 3.
German: CYP3A4-, CYP2D6- und CYP2C19- Substrate
Czech: Substráty CYP3A4, CYP2D6 a CYP2C19
German: Asthenie grippeartige Erkrankung Schleimhautentzündung
Czech: Infekce a infestace infekce folikulitida
German: In der Studie 12213 (RCC) wurden mit Herzinsuffizienz übereinstimmende Nebenwirkungen bei 1,7 % von denen, die mit Sorafenib behandelt wurden, und bei 0,7 %, die Placebo erhielten, berichtet.
Czech: Ve studii 11213 (RCC) byly nežádoucí příhody odpovídající městnavému srdečnímu selhání hlášeny u 1,7 % pacientů léčených sorafenibem a u 0,7 % pacientů dostávajících placebo.
German: Jede Tablette enthält 200 mg Sorafenib (als Tosilat).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje sorafenibum 200 mg (jako sorafenibi tosilas).
German: Nexavar könnte die Wundheilung beeinträchtigen.
Czech: Přípravek Nexavar může ovlivnit rychlost hojení Vašich ran.
German: Sorafenib darf während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, außer dies ist eindeutig erforderlich.
Czech: Sorafenib by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné, a lze tak učinit pouze po pečlivém zvážení poměru prospěšnosti pro matku a rizika pro plod.
German: Nexavar 200 mg Tabletten Sorafenib
Czech: Nexavar 200 mg tablety sorafenib
German: Amylase-Werte erhöhte LipaseWerte
Czech: Zvýšení hladiny amylázy
German: Luxembourg/Luxemburg
Czech: Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV
German: Die
Czech: SO
German: CYP2B6-, CYP2C8- und CYP2C9-Substrate
Czech: Substráty CYP2B6, CYP2C8 a CYP2C19
German: Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Czech: Těhotenství a kojení
German: Schlucken Sie die Nexavar Tabletten mit einem Glas Wasser, entweder unabhängig von einer
Czech: Tablety se polykají a zapíjejí sklenicí vody, buď nalačno nebo s netučným případně mírně tučným jídlem.
German: Hypokalzämie Hypokaliämie Hyponatriämie Hypoglykämie
Czech: Poruchy metabolismu a výživy anorexie hypofosfatemie hypokalcemie hypokalemie hyponatremie hypoglykemie dehydratace
German: Üblicherweise wird Nexavar abgesetzt werden, wenn Sie operiert werden.
Czech: V případě, že se chystáte podstoupit operaci, bude Vám obvykle léčba přípravkem Nexavar přerušena.
German: (Aneurysmen und Arteriendissektionen).
Czech: Aneurysmata a arteriální disekce
German: Hämorrhagie beim DTC
Czech: Krvácení u DTC
German: 3,4 % der mit Sorafenib behandelten Patienten mit DTC auf (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Hypokalcemie stupně 3 a 4 se vyskytla u 6,8 % a 3,4 % pacientů s DTC léčených sorafenibem (viz bod 4.8).
German: Ist während der Behandlung eines differenzierten Schilddrüsenkarzinoms (DTC [differentiated thyroid carcinoma]) eine Dosisreduktion erforderlich, sollte die Nexavar-Dosis auf 600 mg Sorafenib täglich in getrennten Dosen (zwei Tabletten à 200 mg und eine Tablette à 200 mg im Abstand von zwölf Stunden) reduziert werden.
Czech: Pokud je snížení dávky během léčby diferencovaného karcinomu štítné žlázy (DTC) nezbytné, má být dávka Nexavaru snížena na 600 mg sorafenibu denně v rozdělených dávkách (dvě tablety o obsahu
German: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen - eine allergische Reaktion mit Anschwellen der Haut (z. B. Gesicht, Zunge), infolgedessen es zu Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken kommen kann (Angioödem) - Herzrhythmusstörung (QT-Verlängerung) - Entzündung der Leber, die zu Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Gelbsucht führen kann (Arzneimittel-induzierte Hepatitis) - ein sonnenbrandartiger Hautausschlag, der auf der Haut auftreten kann, welche vor kurzem einer Bestrahlung ausgesetzt war, und der schwer sein kann (Recall-Strahlendermatitis) - schwerwiegende Reaktionen der Haut und/oder Schleimhäute, die schmerzhafte Blasen und Fieber einschließen können, darunter auch eine ausgedehnte Ablösung der Haut (StevensJohnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse) - anormaler Muskelgewebsuntergang, der zu Nierenproblemen führen kann (Rhabdomyolyse) - Schädigung der Nieren, aufgrund derer große Mengen an Eiweiß ausgeschieden werden (Nephrotisches Syndrom) - Entzündung der Blutgefäße in der Haut, die einen Hautausschlag zur Folge haben kann (leukozytoklastische Vaskulitis)
Czech: - může se vyskytnout vyrážka připomínající spálení od slunce na kůži, která byla předtím vystavena radioterapii (znovu vyvolaná radiační dermatitida), a tato vyrážka může být závažná - závažné reakce kůže a/nebo sliznic, které mohou zahrnovat bolestivé puchýře a horečku, včetně rozsáhlého odloučení kůže (Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza) - abnormální rozpad svalů, který může vést k problémům s ledvinami (rabdomyolýza) - poškození ledvin, které vede ke ztrátě velkého množství bílkovin (nefrotický syndrom) - zánět vlásečnic v kůži, který může mít za následek vyrážku (leukocytoklastická vaskulitida)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory protein kinázy, ATC kód: L01XE05 Sorafenib je multikinázový inhibitor, má jak antiproliferační tak antiangiogenní vlastnosti, což bylo prokázáno jak in vitro, tak in vivo.
German: Es wurden keine Untersuchungen zum Einfluss von Sorafenib auf die Wundheilung durchgeführt.
Czech: Nebyly vykonány žádné formální studie na zjištění efektu sorafenibu na hojení ran.
German: Erhöhte Amylase-Werte CTCAE Grad 3 oder 4 wurden bei 1 % bzw. 2 % der Patienten in der SorafenibGruppe in Studie 1 bzw. Studie 3 verglichen mit 3 % der Patienten in jeder Placebo-Gruppe berichtet.
Czech: Vzestup amyláz stupně 3 nebo 4 dle CTCAE byl ve skupině se sorafenibem zjištěn u 1 % pacientů ve studii 1 a u 2 % pacientů ve studii 3, v placebo skupině byl tento vzestup zjištěn u 3 % pacientů v obou studiích.
German: Schmerzen im Mund, im Abdomen, Knochen-, Tumor- und Kopfschmerzen) Fieber
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace únava bolest (včetně úst, břicha, kostí, bolest tumoru a bolest hlavy)
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden oder andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt: - Rifampicin, Neomycin oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (Antibiotika) - Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depression - Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital, Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und anderen neurologischen Erkrankungen - Dexamethason, ein Kortikosteroid, das bei verschiedenen Erkrankungen eingesetzt wird - Warfarin oder Phenprocoumon, Antikoagulanzien, die zur Vermeidung von Blutgerinnseln angewendet werden - Doxorubicin, Capecitabin, Docetaxel, Paclitaxel und Irinotecan, die zur Behandlung von
Czech: Rifampicin, neomycin nebo jiné léky pro léčbu infekcí (antibiotika) Třezalka tečkovaná, bylina, užívá se pro léčbu depresí Fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital, užívané pro léčbu epilepsie a v jiných případech Dexametazon, kortikosteroid užívaný pro různé účely Warfarin nebo fenprokumon, antikoagulans (ředí krev), užívaný jako prevence tvorby krevních sraženin
German: Erhöhte Lipase-Werte CTCAE Grad 3 oder 4 traten bei 11 % bzw. 9 % der Patienten in der Sorafenib-Gruppe in Studie 1 (RCC) bzw. Studie 3 (HCC) verglichen mit 7 % bzw. 9 % der Patienten in der Placebo-Gruppe auf.
Czech: Zvýšení lipáz stupně 3 nebo 4 dle CTCAE (Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky) nastalo u 11 % a u 9 % pacientů ve skupině se sorafenibem ve studii 1 (renální karcinom) a ve studii 3 (hepatocelulární karcinom), oproti tomu ve skupině s placebem bylo toto zvýšení zaznamenáno u 7 % a 9 % pacientů.
German: Bayer d. o. o. Tel.: +386 (0)1 58 14 400
Czech: Tel: +386 (0)1 58 14 400
German: Vorsicht ist geboten, wenn Sorafenib gleichzeitig mit Docetaxel angewendet wird (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Při současném podávání sorafenibu a doxetacelu se doporučuje postupovat s opatrností (viz bod 4.4).
German: ** Hand-Fuß-Hautreaktion entspricht dem palmar-plantaren Erythrodysästhesie-Syndrom in MedDRA. ° Fälle wurden nach Marktzulassung beobachtet.
Czech: ** Kožní reakce dlaní a chodidel odpovídá syndromu palmoplantární erytrodysestézie v klasifikaci
German: Bayer (Logo)
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bayer (Logo)
German: 95 % Konfidenzintervall: 0,35 - 0,55; p < 0,000001).
Czech: (HR=0,587; 95% interval spolehlivosti (IS): 0,454, 0,758; jednostranný p<0,0001).
German: Es liegen nur eingeschränkte Daten zu Patienten mit Child-Pugh-B-Leberfunktionsstörung aus dieser Studie vor, und nur ein Patient mit Child-Pugh C war eingeschlossen.
Czech: Studie poskytla jen omezené údaje o pacientech s jaterním postižením Child-Pugh B a do studie byl zařazen pouze jeden pacient s jaterním postižením Child-Pugh C. Tabulka 3: Přehled výsledků účinnosti ze studie 3 (studie 100554) u pacientů s hepatocelulárním karcinomem
German: SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63
Czech: Tel: +371 67 84 55 63
German: Knochenschmerzen, Tumorschmerzen) - Haarausfall (Alopezie) - Rötungen oder Schmerzen an Handflächen oder Fußsohlen (Hand-Fuß-Hautreaktion) - Juckreiz oder Hautausschlag - Erbrechen - Blutungen (einschließlich Blutungen im Gehirn, in der Magen- oder Darmwand und in den
Czech: - bolest (zahrnující bolesti úst, břicha, hlavy, kostí, nádoru) - ztráta vlasů (alopecie) - zarudlé nebo bolestivé dlaně a chodidla (kožní reakce dlaní a chodidel) - svědění nebo vyrážka - zvracení - krvácení (včetně krvácení do mozku, ve střevní stěně a dýchacích cestách) - vysoký krevní tlak nebo jeho zvýšení (hypertenze)
German: - Geschmacksstörung (Dysgeusie) - Rötung des Gesichts und häufig anderer Hautpartien (Hitzegefühl) - laufende Nase (Rhinorrhoe) - Sodbrennen (gastroösophagealer Reflux) - Hauttumor (Keratoakanthom/ Plattenepithelkarzinom der Haut) - eine Verdickung der äußeren Hautschicht (Hyperkeratose) - eine plötzliche, unwillkürliche Kontraktion eines Muskels (Muskelspasmen)
Czech: - pálení žáhy (refluxní onemocnění žaludku a jícnu) - rakovina kůže (keratoakantom/karcinom kůže z dlaždicových buněk) - ztluštění vnější vrstvy kůže (hyperkeratóza) - náhlá, mimovolní kontrakce svalu (svalový spasmus)
German: Atemwegen) - Bluthochdruck oder Anstieg des Blutdruckes (Hypertonie) - Infektionen - Appetitlosigkeit (Anorexie) - Verstopfung - Gelenkschmerzen (Arthralgie) - Fieber - Gewichtsverlust - trockene Haut
Czech: - infekce - ztráta chuti k jídlu (anorexie) - zácpa
German: Lipase erhöht * Allgemeine Terminologiekriterien von unerwünschten Ereignissen (CTCAE), Version 3.0
Czech: * Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 3.0 ** Etiologie hypofosfatémie související se sorafenibem není známa.
German: Croscarmellose-Natrium Mikrokristalline Cellulose Hypromellose
Czech: sodná sůl kroskarmelosy mikrokrystalická celulosa hypromelosa natrium-lauryl-sulfát magnesium-stearát
German: Icepharma hf. Sími: +354 540 8000
Czech: Sími: +354 540 8000
German: Hypokalzämie wurde bei 12 % bzw. 26,5 % der Sorafenib-behandelten Patienten berichtet im Vergleich zu 7,5 % bzw. 14,8 % der Placebo-Patienten in Studie 1 bzw. Studie 3.
Czech: Ve studii 1 a studii 3, v uvedeném pořadí, byla hypokalcemie hlášena u 12 % a 26,5 % pacientů léčených sorafenibem, ve srovnání se 7,5 % a 14,8 % pacientů, kteří užívali placebo.
German: Es ist in Tablettenform (200 mg) erhältlich.
Czech: K dispozici je ve formě tablet (200 mg).
German: Dieses Ergebnis basierte auf den Ergebnissen von 769 Patienten.
Czech: Tento závěr byl založen na výsledcích zaznamenaných u 769 pacientů.
German: Am 19. Juli 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nexavar in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nexavar platné v celé Evropské unii dne 19. července 2006.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Nexavar.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Nexavar.
German: Weitere Informationen über Nexavar
Czech: Další informace o přípravku Nexavar
German: Das heißt, er blockiert einige spezifische, als Proteinkinasen bezeichnete Enzyme.
Czech: To znamená, že blokuje některé konkrétní enzymy známé pod souhrnným názvem proteinkinázy.
German: Die Behandlung wird fortgesetzt, solange der Patient von der Therapie profitiert, und ohne dass dabei zu viele Nebenwirkungen auftreten.
Czech: V léčbě se pokračuje tak dlouho, dokud pacientovi přináší prospěch a nevyvolává příliš mnoho nežádoucích účinků.
German: Zur Kontrolle von Nebenwirkungen kann die Behandlung vorübergehend unterbrochen oder die Dosis reduziert werden.
Czech: Aby se zvládaly nežádoucí účinky, může být nutné léčbu dočasně přerušit, nebo může být snížena dávka.
German: • hepatozelluläres Karzinom (11. April 2006)
Czech: • hepatocelulární karcinom (11. dubna 2006),
German: Nexavar wird als zwei Tabletten zweimal täglich unabhängig von einer Mahlzeit oder zusammen mit einer fettarmen Mahlzeit eingenommen.
Czech: Přípravek Nexavar se podává v dávce dvě tablety dvakrát denně v době mezi jídly nebo s jídlem s nízkým obsahem tuku.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Nexavar benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Nexavar naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Nexavar wird zur Behandlung von Patienten, die an folgenden Krankheiten leiden, angewendet:
Czech: Přípravek Nexavar se používá k léčbě pacientů trpících těmito onemocněními:
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Nexavar zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Nexavar.
German: Die Zusammenfassungen der Gutachten des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Nexavar finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Czech: Shrnutí stanovisek k přípravku Nexavar vydaných Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
German: Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Gesamtüberlebenszeit der Patienten bzw. die Überlebenszeit ohne Fortschreiten der Krankheit.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byla doba, po kterou pacienti přežívali, nebo doba přežití do zhoršení onemocnění.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nexavar gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Nexavar převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Da es nur wenige Patienten mit diesen Krankheiten gibt und die Krankheit selten auftritt, wurde Nexavar als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Czech: Jelikož počet pacientů s uvedenými onemocněními je nízký, tato onemocnění se považují za zřídka se vyskytující a přípravek Nexavar byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
German: Dieses Ergebnis basierte auf den Ergebnissen aller 903 Patienten, von denen etwa 200 vor Ende der Studie von Placebo auf Nexavar umgestellt wurden.
Czech: Tento závěr byl založen na výsledcích zaznamenaných u všech 903 pacientů, včetně přibližně 200 pacientů, kteří byli převedeni z placeba na přípravek Nexavar před ukončením studie.
German: • Nierenzellkarzinom (29. Juli 2004)
Czech: • renální karcinom (29. července 2004),
German: Durch Blockieren dieser Enzyme kann Nexavar das Wachstum der Krebszellen verringern und die Blutversorgung, die die Krebszellen weiter wachsen lässt, stoppen.
Czech: Blokováním těchto enzymů může přípravek Nexavar omezit růst a šíření rakoviny a přerušit přísun krve potřebný pro další růst rakovinných buněk.
German: Diese Enzyme finden sich an einigen Rezeptoren an der Oberfläche von Krebszellen, wo sie am Wachstum und an der Ausbreitung von Krebszellen beteiligt sind, sowie in den Blutgefäßen zur Versorgung der Tumoren, wo sie an der Entwicklung neuer Blutgefäße mitwirken.
Czech: Tyto enzymy se nacházejí v některých receptorech na povrchu rakovinných buněk, kde se podílejí na jejich růstu a šíření, a dále v krevních cévách, které zásobují nádory, kde se účastní vzniku nových krevních cév.
German: Der Wirkstoff in Nexavar, Sorafenib, ist ein Protein-Kinase-Inhibitor.
Czech: Léčivá látka v přípravku Nexavar, sorafenib, je inhibitor proteinkinázy.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen bei Nexavar ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Nexavar je uveden v příbalové informaci.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Nexavar sind Durchfall, Hautausschlag, Alopezie (Haarausfall), Infektion, Hand-Fuß-Hautreaktion (Ausschlag und Schmerzen an den Handflächen und Fußsohlen) und
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Nexavar jsou průjem, vyrážka, alopecie (vypadávání vlasů), infekce, kožní reakce na dlaních a chodidlech (vyrážka a bolest dlaní a chodidel) a únava.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind Myokardinfarkt (Herzinfarkt) oder Ischämie (verringerte Sauerstoffzufuhr zum Herzen), gastrointestinale Perforation (Lochbildung im Darm), arzneimittelbedingte Hepatitis (eine Erkrankung der Leber), Hämorrhagie (Blutung) und Hypertonie bzw. hypertensive Krise (Bluthochdruck).
Czech: Nejdůležitějšími závažnými nežádoucími účinky jsou infarkt myokardu (srdeční záchvat) nebo ischemie myokardu (omezené zásobování srdečního svalu kyslíkem), gastrointestinální perforace (protržení střev), léky vyvolaná hepatitida (onemocnění jater), hemoragie (krvácení) a hypertenze / hypertenzní krize (vysoký krevní tlak).
German: Was ist Nexavar?
Czech: Co je Nexavar?
German: Nexavar wurde in drei Hauptstudien mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Czech: Přípravek Nexavar byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve třech hlavních studiích.
German: • differenziertes Schilddrüsenkarzinom (eine Krebsart, die von den Follikelzellen der Schilddrüse ausgeht), wenn der Krebs fortgeschritten ist oder sich lokal oder auf andere Körperteile ausgebreitet hat und nicht auf die Behandlung mit radioaktivem Iod anspricht.
Czech: • diferencovaný nádor štítné žlázy (druh rakoviny, která vzniká ve folikulárních buňkách štítné žlázy), pokud došlo k progresi nádoru nebo se rozšířil lokálně či do jiných částí těla a nereaguje na léčbu radioaktivním jodem.
German: Die Behandlung mit Nexavar sollte unter Aufsicht von Ärzten erfolgen, die in der Anwendung von Krebsbehandlungen erfahren sind.
Czech: Léčba přípravkem Nexavar by měla probíhat pod dohledem lékařů, kteří mají zkušenosti s protinádorovou léčbou.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost sorafenibum
German: Bei den Patienten, die Nexavar einnahmen, war der Zeitraum, in dem sich die Krankheit nicht verschlimmerte, länger (167 Tage, d. h. etwa fünfeinhalb Monate) als bei den Patienten unter Placebo (84 Tage, d. h. etwa drei Monate).
Czech: Pacienti užívající přípravek Nexavar přežívali po delší dobu, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění (167 dní, přibližně pět a půl měsíce), v porovnání s pacienty, kterým bylo podáváno placebo (84 dní, přibližně tři měsíce).
German: Nexavar ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Sorafenib enthält.
Czech: Nexavar je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sorafenib.
German: • papillärer Schilddrüsenkrebs und follikulärer Schilddrüsenkrebs (13. November 2013) Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Nexavar finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Nexavar je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Welches Risiko ist mit Nexavar verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nexavar?
German: Interferon alfa bzw. Interleukin-2 versagt hat oder nicht geeignet ist.
Czech: • pokročilý renální karcinom (druh rakoviny ledvin) v případech, kdy protinádorová léčba interferonem alfa nebo interleukinem-2 selhala nebo ji nelze použít,
German: Welchen Nutzen hat Nexavar in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Nexavar byl prokázán v průběhu studií?
German: • fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom (eine Nierenkrebsart), wenn die Krebsbehandlung mit
Czech: • hepatocelulární karcinom (druh rakoviny jater),
German: In der Studie zum differenzierten Nierenzellkarzinom überlebten die Patienten, die Nexavar einnahmen, durchschnittlich 10,8 Monate, ohne dass sich die Krankheit verschlimmerte, gegenüber 5,8 Monaten bei den Patienten unter Placebo.
Czech: Ve studii zaměřené na diferencovaný nádor štítné žlázy žili pacienti užívající přípravek Nexavar v průměru 10,8 měsíce bez zhoršení nemoci v porovnání s průměrnou dobou 5,8 měsíce u pacientů, kteří užívali placebo.
German: Nexavar verlängerte die Gesamtüberlebenszeit der Patienten bzw. die Überlebenszeit ohne Fortschreiten der Krankheit wirksamer als Placebo.
Czech: Přípravek Nexavar byl účinnější než placebo v prodlužování doby, po kterou pacienti přežívali, nebo v době přežití do zhoršení onemocnění.
German: Wie wurde Nexavar untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Nexavar zkoumán?
German: In der Studie zum Nierenzellkarzinom überlebten die Patienten, die Nexavar einnahmen, durchschnittlich 19,3 Monate, gegenüber 15,9 Monaten bei den Patienten unter Placebo.
Czech: Ve studii zaměřené na renální karcinom činila doba přežití pacientů užívajících přípravek Nexavar v průměru 19,3 měsíce v porovnání s průměrnou dobou přežití 15,9 měsíce u pacientů, kteří užívali placebo.