FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Detaljerede anvisninger om, hvordan Nyxoid skal bruges, findes i pakkens indlægsseddel, og der er trykt en hurtig startvejledning bag på hver blister.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του Nyxoid διατίθενται στο Φύλλο Οδηγιών χρήσης και σε έναν Οδηγό Ταχείας Εκκίνησης είναι τυπωμένες στο πίσω μέρος κάθε κυψέλης.
Danish: Dette kan nødvendiggøre gentagne doser af naloxon - selv om behovet for gentagne naloxon doser afhænger af mængden, typen og administrationsformen af opioidagonisten, der behandles.
Greek: Αυτό μπορεί να απαιτήσει επαναλαμβανόμενες δόσεις ναλοξόνης - αν και η ανάγκη για επαναλαμβανόμενες δόσεις ναλοξόνης εξαρτάται από την ποσότητα, το είδος και την οδό χορήγησης του οπιοειδούς αγωνιστή με τον οποίο υποβάλλεται σε θεραπεία.
Danish: • Videoen skal være tilgængelig som o Et link som kan tilgås online i HPD og PIC
Greek: • Θα πρέπει να διατίθεται ως o Ένας σύνδεσμος για ηλεκτρονική πρόσβαση στο HPD και το PIC
Danish: Video skal inkludere:
Greek: Το βίντεο θα πρέπει να περιλαμβάνει:
Danish: • En kort introduktion af Nyxoid
Greek: • Μία σύντομη εισαγωγή στο Nyxoid
Danish: Hvis det sker, kan du give en ny dosis med det samme.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, μπορεί να δοθεί αμέσως μία δεύτερη δόση.
Danish: Da naloxon imidlertid praktisk talt ikke er oralt biotilgængeligt, er dets potentiale til at påvirke et ammende barn ubetydelig.
Greek: Ωστόσο, επειδή η ναλοξόνη πρακτικά δεν είναι βιοδιαθέσιμη από του στόματος, η πιθανότητα να επηρεάσει ένα θηλάζων βρέφος είναι αμελητέα.
Danish: Ingen bedring?
Greek: Δεν βελτιώνεται η κατάσταση;
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du får udleveret dette lægemiddel.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε μία δόση από αυτό το φάρμακο.
Danish: Efter 72 timer blev 65 % af den injicerede dosis udskilt i urinen hos raske frivillige sammenlignet med 68 % af dosen hos opiatafhængige patienter.
Greek: Έπειτα από μια περίοδο 72 ωρών, το 65% της εγχυμένης δόσης ανακτήθηκε στα ούρα στους υγιείς εθελοντές, σε σύγκριση με το 68% της δόσης σε ασθενείς εξαρτημένους από οπιοειδή.
Danish: • Viden om potentielle risici, såsom opioidabstinenssymptomer og tilbagevenden af respirationsdepression
Greek: • Γνώση των πιθανών σημαντικών κινδύνων όπως συμπτώματα στέρησης από οπιοειδή και επανεμφάνιση της αναπνευστικής καταστολής
Danish: Patienter eller andre personer, der kan tænkes at skulle administrere Nyxoid, skal instrueres i dets korrekte anvendelse og vigtigheden af at søge medicinsk hjælp.
Greek: Οι ασθενείς ή οποιοδήποτε άλλο άτομο που μπορεί να είναι σε θέση να χορηγήσει το Nyxoid, πρέπει να ενημερωθούν για τη σωστή χρήση του και τη σημασία της αναζήτησης ιατρικής βοήθειας.
Danish: Denne medicin kan give stærke abstinenssymptomer (se senere i punkt 4 i denne indlægsseddel under "Forhold, du skal være opmærksom på")
Greek: Μπορεί να έχετε έντονα συμπτώματα στέρησης με αυτό το φάρμακο (βλ. παρακάτω στην παράγραφο 4 αυτού του φυλλαδίου στην παράγραφο «Συνθήκες που πρέπει να προσέχετε»)
Danish: • Detaljerede trin til behandling af en patient, som svarer til informationen i PIC'en og indlægssedlen
Greek: • Τα βήματα που να αναφέρουν λεπτομερώς τη διαχείριση ενός ασθενή που ευθυγραμμίζεται με τις πληροφορίες στο PIC και στο φυλλάδιο της συσκευασίας
Danish: Sikkerheden og virkningen af Nyxoid hos børn under 14 år er ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Nyxoid σε παιδιά ηλικίας κάτω των 14 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når naloxon administreres til en ammende kvinde, men det er ikke nødvendigt at afbryde amning.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν η ναλοξόνη χορηγείται σε μια θηλάζουσα μητέρα, ωστόσο δεν υπάρχει ανάγκη διακοπής του θηλασμού.
Danish: Hvis du har risiko for at få en opioidoverdosis, skal du altid have Nyxoid på dig.
Greek: Εάν διατρέχετε κίνδυνο υπερβολικής δόσης οπιοειδών, πρέπει πάντα να έχετε το Nyxoid μαζί σας.
Danish: Frekvens, type og sværhedsgrad af bivirkninger hos unge forventes at være den samme som hos voksne.
Greek: Η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στους εφήβους αναμένεται να είναι ίδια με αυτή των ενηλίκων.
Danish: Det skal gives med det samme og kan ikke erstatte akut behandling.
Greek: Πρέπει να χορηγείται αμέσως και δεν αντικαθιστά την επείγουσα ιατρική περίθαλψη.
Danish: • Identifikation af tegn på en formodet opioidoverdosis, særligt respirationsdepression og information om, hvordan man tjekker luftveje og vejrtrækning
Greek: • Προσδιορισμός των ενδείξεων εικαζόμενης υπερβολικής δόσης με οπιοειδή, ιδιαιτέρως, αναπνευστικής καταστολής και πληροφοριών για το πώς να ελέγχονται οι αεραγωγοί και η αναπνοή
Danish: Den sekundære emballage (aktuator) består af polypropylen og rustfrit stål.
Greek: Η δευτερεύουσα συσκευασία (ενεργοποιητής) αποτελείται από πολυπροπυλένιο και ανοξείδωτο χάλυβα.
Danish: Dit barn kan lide af pludseligt opioidabstinenssyndrom, hvilket kan være livstruende, hvis det ikke behandles.
Greek: Το μωρό σας θα μπορούσε να υποστεί αιφνίδιο σύνδρομο στέρησης οπιοειδών, που μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή εάν δεν αντιμετωπιστεί.
Danish: Du må ikke klargøre eller afprøve Nyxoid-næsesprayen før brug, da den kun indeholder én dosis naloxon og ikke kan genbruges.
Greek: Μην προετοιμάζετε ή δοκιμάζετε τη συσκευή πριν τη χρήση καθώς περιέχει μόνον μία δόση ναλοξόνης και δεν μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί..
Danish: o Hukommelseskort til brug af sundhedsprofessionelle til træning, når der ikke er WiFi
Greek: o Memory stick για χρήση από τους επαγγελματίες υγείας (HCP) για εκπαίδευση, εάν δεν υπάρχει προσβάσιμο WiFi
Danish: Reversering af respirationsdepression, forårsaget af buprenorphin, er imidlertid begrænset.
Greek: Ωστόσο, η αναστροφή της αναπνευστικής καταστολής που προκαλείται από τη βουπρενορφίνη είναι περιορισμένη.
Danish: Hold næsesprayen med din tommelfinger nedenunder stemplet og din pege- og langfinger på hver side af dysen.
Greek: Κρατήστε το ρινικό εκνέφωμα με τον αντίχειρά σας στο κάτω μέρος του εμβόλου και το πρώτο και μεσαίο δάχτυλό σας σε κάθε πλευρά του ακροφυσίου.
Danish: Nyxoid vil kun gøres tilgængelig, når en persons egnethed og kompetence, til at administrere naloxon under passende omstændigheder, er blevet etableret.
Greek: Το Nyxoid θα πρέπει να καθίσταται διαθέσιμο μόνον μόλις τεκμηριωθεί η καταλληλότητα και η δυνατότητα ενός ατόμου να χορηγεί τη ναλοξόνη στις κατάλληλες συνθήκες.
Danish: Du vil blive oplært i, hvordan du bruger Nyxoid, før det udleveres til dig.
Greek: Θα δοθεί εκπαίδευση για τον τρόπο χρήσης του Nyxoid, πριν σας παρασχεθεί.
Danish: Hvis dette sker, kan der gives flere doser efter 2-3 minutter ved brug af en ny næsespray.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, μπορεί να δοθούν περαιτέρω δόσεις έπειτα από 2 έως 3 λεπτά χρησιμοποιώντας ένα νέο ρινικό εκνέφωμα.
Danish: • Information om, hvordan man anbringer patienten i stabilt sideleje og administrerer den anden dosis i denne stilling, hvis det er nødvendigt.
Greek: • Πληροφορίες για να τεθεί ο ασθενής σε θέση ανάνηψης και για τη χορήγηση της δεύτερης δόσης, εάν χρειαστεί, σε αυτή τη θέση
Danish: Det vides ikke, om naloxon udskilles i human mælk, og det er ikke klarlagt, om spædbørn, der ammes, påvirkes af naloxon.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η ναλοξόνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα και δεν έχει διαπιστωθεί εάν βρέφη που θηλάζουν επηρεάζονται από τη ναλοξόνη.
Danish: Anbring patienten i stabilt sideleje på siden med åben mund ned mod jorden og bliv hos vedkommende, indtil ambulancepersonalet ankommer.
Greek: Τοποθετήστε τον ασθενή σε θέση ανάνηψης στην πλευρά του/της με ανοιχτό το στόμα, στραμμένο προς το έδαφος και μείνετε με τον ασθενή έως ότου φθάσουν οι υπηρεσίες έκτακτης ανάγκης.
Danish: EU/1/17/1238/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1238/001
Danish: Et studie påviste gennemsnitlig absolut biotilgængelighed på 0,4 % og gennemsnitlige halveringstider på 1,4 timer fra intranasale doser på 2 mg.
Greek: Μία μελέτη έδειξε μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα 47% και μέση ημιζωή 1,4 ώρες από ενδορρινικές δόσεις των 2 mg.
Danish: Opioidabstinenser kan være livstruende hos nyfødte, hvis de ikke opdages og behandles korrekt, og kan omfatte følgende tegn og symptomer: krampeanfald, usædvanlig kraftig gråd og hyperaktive reflekser.
Greek: Η στέρηση οπιοειδών μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή σε νεογνά, εάν δεν αναγνωριστεί και αντιμετωπιστεί κατάλληλα και μπορεί να περιλαμβάνει τα παρακάτω σημεία και συμπτώματα: σπασμούς, υπερβολικό κλάμα και υπερδραστικά αντανακλαστικά.
Danish: Hjerte-kar-bivirkninger er opstået hyppigere hos postoperative patienter med en forudeksisterende hjerte-kar-sygdom eller hos dem, der modtager andre lægemidler, som producerer lignende hjerte-karbivirkninger.
Greek: Ανεπιθύμητες καρδιαγγειακές επιδράσεις παρατηρήθηκαν πιο συχνά σε μετεγχειρητικούς ασθενείς με προϋπάρχουσα καρδιαγγειακή νόσο ή σε ασθενείς που έλαβαν άλλα φάρμακα που προκαλούν παρόμοιες δυσμενείς καρδιαγγειακές επιδράσεις.
Danish: Efter at have taget dette lægemiddel må du ikke føre motorkøretøj, betjene maskiner eller udføre nogen fysisk eller psykisk krævende aktivitet i mindst 24 timer, da opioidernes virkning kan vende tilbage.
Greek: Μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου, δεν πρέπει να οδηγείτε, να χειρίζεστε μηχανήματα ή να κάνετε οποιαδήποτε άλλη σωματικά ή διανοητικά απαιτητική δραστηριότητα για τουλάχιστον 24 ώρες, καθώς οι επιπτώσεις των οπιοειδών μπορεί να επανέλθουν.
Danish: Efter en intravenøs dosis på 125 μg var 38 % af dosis udskilt i urinen indenfor 6 timer hos raske frivillige sammenlignet med 25 % af dosis udskilt hos opioidafhængige patienter i samme tidsrum.
Greek: Έπειτα από ενδοφλέβια δόση των 125 μg, το 38% της δόσης ανακτήθηκε στα ούρα εντός 6 ωρών σε υγιείς εθελοντές σε σύγκριση με το 25% της δόσης που ανακτήθηκε σε ασθενείς εξαρτημένους από οπιοειδή κατά την ίδια χρονική περίοδο.
Danish: Hvis patienten ikke reagerer, bør den anden dosis administreres efter 2-3 minutter.
Greek: Άν ο ασθενής δεν ανταποκριθεί, η δεύτερη δόση πρέπει να χορηγηθεί έπειτα από 2-3 λεπτά.
Danish: Se efter en forbedring i patientens vejrtrækning, opmærksomhed og reaktion på støj og berøring.
Greek: Παρακολουθήστε για βελτίωση του επιπέδου αναπνοής, της εγρήγορσης και της αντίδρασης του ασθενούς στον θόρυβο και την αφή.
Danish: Enkeltdosis næsespray til overdosis af opioider (som f.eks. heroin) Må ikke testes før brug
Greek: Ρινικό εκνέφωμα μίας δόσης για υπερδοσολογία οπιοειδών (όπως ηρωίνη) Μην το δοκιμάσετε πριν από τη χρήση
Danish: Sandyford Industrial Estate Dublin 18
Greek: Sandyford Industrial Estate
Danish: Det skal du vide, før du får Nyxoid Brug ikke Nyxoid:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Nyxoid Μην χρησιμοποιείτε το Nyxoid
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Danish: Dette lægemiddel indeholder det aktive stof naloxon.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία ναλοξόνη.
Danish: Hvis du har flere spørgsmål vedrørende brugen af dette lægemiddel, kan du spørge din læge eller apotekspersonalet.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Riv blisterpakningens bagside af fra hjørnet, så du kan tage næsesprayen ud af pakningen.
Greek: Αφαιρέστε το πίσω μέρος της καρτέλας κυψέλης από τη γωνία για να αφαιρέσετε το ρινικό εκνέφωμα από τον περιέκτη.
Danish: Vip hovedet tilbage.
Greek: Γύρτε το κεφάλι προς τα πίσω.
Danish: Det viser meget høj affinitet for opioidreceptorer og fortrænger derfor både opioidagonister og partielle antagonister.
Greek: Αποκαλύπτει πολύ υψηλή συγγένεια για τις θέσεις υποδοχέων οπιοειδών και επομένως εκτοπίζει τόσο τους αγωνιστές οπιοειδών όσο και μερικούς ανταγωνιστές.
Danish: Hånd understøtter hoved Øverste ben bøjet
Greek: Το χέρι στηρίζει το κεφάλι
Danish: Naloxon fremkalder en farmakologisk reaktion på grund af interaktionen med opioider og opioidagonister.
Greek: Η ναλοξόνη επιφέρει φαρμακολογική απόκριση λόγω της αλληλεπίδρασης με οπιοειδή και ανταγωνιστές οπιοειδών.
Danish: Nyxoid virker kun i kort tid og ophæver virkningen af opioider, mens du venter på akut behandling.
Greek: Το Nyxoid εργάζεται για λίγο μόνον για να αντιστρέψει τις επιδράσεις των οπιοειδών ενώ περιμένετε για επείγουσα ιατρική περίθαλψη.
Danish: Naloxon havde ingen virkning på fertilitet og reproduktion hos rotter eller den tidlige embryoudvikling hos rotter og kaniner.
Greek: Η ναλοξόνη δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα και την αναπαραγωγή σε αρουραίους ή στην πρώιμη εμβρυϊκή ανάπτυξη του αρουραίου και του κουνελιού.
Danish: Det vejledende dokument til sundhedsprofessionelle skal inkludere:
Greek: Το Έγγραφο Οδηγιών για Επαγγελματίες Υγείας (HCP) θα πρέπει να περιλαμβάνει:
Danish: Nyxoid er en næsespray, der anvendes til livreddende behandling af opioidoverdosis eller mulig opioidoverdosis hos voksne og unge over 14 år.
Greek: Το Nyxoid είναι ένα ρινικό εκνέφωμα που χρησιμοποιείται για την επείγουσα θεραπεία υπερδοσολογίας οπιοειδών ή πιθανής υπερδοσολογίας οπιοειδών σε ενήλικες και εφήβους άνω των 14 ετών.
Danish: Hvis der ikke er opioider eller agonistiske virkninger af andre opioidantagonister til stede, udviser det stort set ingen farmakologisk aktivitet.
Greek: Απουσία οπιοειδών ή αγωνιστικών επιδράσεων άλλων ανταγωνιστών οπιοειδών, δεν παρουσιάζει ουσιαστικά καμία φαρμακολογική δραστικότητα.
Danish: Du kan kalde med vedkommendes navn, ryste skuldrene forsigtigt, tale højt ind i øret, gnide på brystbenet (sternum), knibe øret eller kanten ved fingerneglen.
Greek: Μπορείτε να φωνάξετε το όνομά τους, απλά να κουνήσετε τους ώμους τους, να μιλήσετε δυνατά στα αυτιά τους, να τρίψετε το στέρνο τους, να τσιμπήσετε το αυτί τους ή την κοίτη του νυχιού τους.
Danish: Naloxon, et semisyntetisk morfinderivat (N-allyl-nor-oxymorphone), er en specifik opioidantagonist, som virker kompetitivt ved opioidreceptorer.
Greek: Η ναλοξόνη, ένα ημισυνθετικό παράγωγο μορφίνης (Ν-αλλυλο-νορ-οξυμορφόνη), είναι ένας ειδικός ανταγωνιστής οπιοειδών που δρα ανταγωνιστικά στους υποδοχείς οπιοειδών.
Danish: Hver spray indeholder kun én dosis.
Greek: Κάθε εκνέφωμα περιέχει μόνο μία δόση.
Danish: Akutte abstinenssymptomer opstår med frekvensen ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).
Greek: Οξεία συμπτώματα στέρησης εμφανίζονται όχι συχνά (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα).
Danish: Giv Nyxoid i det andet næsebor med en ny Nyxoid næsespray.
Greek: Δώστε το Nyxoid στο άλλο ρουθούνι χρησιμοποιώντας ένα νέο ρινικό εκνέφωμα Nyxoid.
Danish: hvis du er allergisk over for naloxon eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i punkt
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας στη ναλοξόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Danish: Til opioidoverdosis (som f.eks. heroin)
Greek: Για υπερδοσολογία οπιοειδών (όπως ηρωίνη)
Danish: Den umiddelbare beholder består af et type-I hætteglas med silikonebehandlet chlorbutylprop med 0,1 ml opløsning.
Greek: Το άμεσο δοχείο αποτελείται από ένα γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι, με πώμα σιλικονοποιημένου χλωροβουτυλίου που παρέχει 0,1 ml διαλύματος.
Danish: Napp Pharmaceuticals Limited Tel: +44(0) 1223 424444
Greek: United Kingdom Napp Pharmaceuticals Limited Tel: +44(0) 1223 424444
Danish: Hvis patienten ikke får det bedre i løbet af 2-3 minutter, kan der gives en ny dosis.
Greek: Εάν είναι ο ασθενής δεν είναι καλύτερα εντός 2-3 λεπτών, μπορεί να χορηγηθεί δεύτερη δόση.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen, blisterpakningen og etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στη κυψέλη και στην επισήμανση μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
Danish: I peri-postnatale rotteforsøg forårsagede naloxon øget mortalitet hos rotteunger i den umiddelbare port-partum periode ved de høje doser, der også medførte markant maternel toksicitet (f.eks. vægttab, krampeanfald).
Greek: Σε μελέτες περιτμητικής νόσου σε αρουραίους, η ναλοξόνη προκάλεσε αυξημένο θάνατο νεογνών στην αμέσως μετά τη γέννηση περίοδο σε υψηλές δόσεις που επίσης προκάλεσαν σημαντική τοξικότητα στη μητέρα στους αρουραίους (π.χ. απώλεια σωματικού βάρους, σπασμοί).
Danish: • Hvis du er fysisk afhængig af opioider, eller hvis du får høje doser af opioider (f.eks. heroin, metadon, fentanyl, oxycodon, buprenorphin eller morfin).
Greek: • Εάν είστε σωματικά εξαρτημένοι από οπιοειδή ή εάν έχετε λάβει υψηλές δόσεις οπιοειδών (για παράδειγμα ηρωίνη, μεθαδόνη, φαιντανύλη, οξυκωδόνη, βουπρενορφίνη ή μορφίνη).
Danish: Bivirkningerne er angivet nedenfor i henhold til systemorganklasse og frekvens.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρονται παρακάτω ανά κατηγορία οργάνων και συχνότητα.
Danish: Naloxon besidder ikke de "agonistiske" eller morfinlignende egenskaber, der er karakteristiske for andre opioidantagonister.
Greek: Η ναλοξόνη δεν διαθέτει τις «αγωνιστικές» ή παρόμοιες με τη μορφίνη ιδιότητες άλλων ανταγωνιστών οπιοειδών.
Danish: • Detaljerede oplysninger om den information, der skal formidles ved træning af patienten/plejeren o Hvordan de skal behandle en kendt eller formodet overdosering af opioider og korrekt administration af Nyxoid o Hvordan de kan minimere forekomsten og sværhedsgraden af de følgende risici forbundet med Nyxoid: tilbagevenden af respirationsdepression, fremskyndelse af akut opioidabstinenssyndrom, og manglende effekt på grund af medicineringsfejl.
Greek: • Λεπτομέρειες για το τι πληροφορίες πρέπει να κοινοποιηθούν κατά την εκαπίδευση του ασθενή/φροντιστή o ο τρόπος διαχείρισης μίας γνωστής ή εικαζόμενης υπερβολικής δόσης με οπιοειδή και ο τρόπος ορθής χορήγησης του Nyxoid o ο τρόπος ελαχιστοποίησης της εμφάνισης και της βαρύτητας των παρακάτω κινδύνων που σχετίζονται με την ιζηματοποίηση της αναπνευστικής καταστολής, με οξεία αποτελέσματα στέρησης και έλειψη αποτελεσματικότητας λόγω σφάλματος στη χορήγηση του φαρμάκου
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende udskillelse af naloxon efter intranasal administration, men fordelingen af mærket naloxon efter intravenøs administration blev undersøgt på raske frivillige og opioidafhængige patienter.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την απέκκριση της ναλοξόνης έπειτα από ενδορρινική χορήγηση, ωστόσο, η διάθεση επισημασμένης ναλοξόνης έπειτα από ενδοφλέβια χορήγηση μελετήθηκε σε υγιείς εθελοντές και ασθενείς εξαρτώμενους από οπιοειδή.
Danish: Yderligere doser (hvis tilgængelige) bør administreres i næseborene på skift, og patienten bør overvåges, mens der ventes på ambulance/lægevagt.
Greek: Περαιτέρω δόσεις (εάν διατίθενται) θα πρέπει να χορηγηθούν στο άλλο ρουθούνι και ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται ενώ αναμένει την άφιξη των υπηρεσιών έκτακτης ανάγκης.
Danish: Naloxon absorberes hurtigt ved intranasal administration, hvilket ses ved meget tidlig forekomst (så tidligt som 1 minut efter indgivelse) af det aktive stof i det systemiske kredsløb.
Greek: Η ενδορρινική χορήγηση ναλοξόνης έδειξε ότι η ναλοξόνη απορροφάται ταχέως, όπως αποδεικνύεται από την πολύ πρώιμη εμφάνιση (μόλις 1 λεπτό μετά τη χορήγηση) της δραστικής ουσίας σε συστηματική κυκλοφορία.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet indberettet for Nyxoid og/eller andre naloxonholdige lægemiddelprodukter i kliniske forsøg og efter markedsføring.
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί με το Nyxoid ή/και άλλα προϊόντα που περιέχουν ναλοξόνη κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών και μετά την κυκλοφορία του φαρμακευτικού προϊόντος.
Danish: Sådan skal Nyxoid gives
Greek: Πώς να χορηγείται το Nyxoid
Danish: Dyreforsøg har kun vist reproduktionstoksicitet ved maternelle toksiske doser (se pkt.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν αναπαραγωγική τοξικότητα μόνον σε μητρικά τοξικές δόσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: BARD PHARMACEUTICALS LIMITED UNIT 191, CAMBRIDGE SCIENCE PARK, MILTON ROAD,
Greek: UNIT 191, CAMBRIDGE SCIENCE PARK,
Danish: Brug af anden medicin sammen med Nyxoid
Greek: Άλλα φάρμακα και το Nyxoid
Danish: CAMBRIDGE, CB4 0GW, Storbritannien
Greek: CAMBRIDGE, CB4 0GW,
Danish: Nyxoid kan forårsage akutte abstinenssymptomer, hvis patienten er afhængig af opioider.
Greek: Το Nyxoid μπορεί να προκαλέσει οξεία συμπτώματα στέρησης εάν ο ασθενής είναι εξαρτημένος από φάρμακα.
Danish: • Højt blodtryk, lavt blodtryk
Greek: • Υψηλή αρτηριακή πίεση, χαμηλή αρτηριακή πίεση
Danish: Patienter, som har fået naloxon for at ophæve virkningen af opioider, skal advares om ikke at føre motorkøretøj, betjene maskiner eller udføre andre aktiviteter, som er fysisk eller mentalt krævende, i mindst 24 timer, da virkningen af opioiderne kan vende tilbage.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν λάβει ναλοξόνη για να αντιστρέψουν τις επιπτώσεις των οπιοειδών θα πρέπει να προειδοποιούνται να μην οδηγούν, να μην χειρίζονται μηχανήματα ή να ασκούν άλλες δραστηριότητες που απαιτούν σωματική ή διανοητική προσπάθεια για τουλάχιστον 24 ώρες, επειδή η επίδραση των οπιοειδών μπορεί να επανέλθει.
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sygeplejerskens anvisning.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Danish: Nyxoid er pakket i en æske med 2 næsespray, der er individuelt indpakket i blister.
Greek: Το Nyxoid συσκευάζεται σε χάρτινη συσκευασία που περιέχει 2 ρινικά εκνεφώματα, ανεξάρτητα σφραγισμένα σε κυψέλες.
Danish: Nyxoid er kun beregnet til brug af personer, der er oplært i administration af lægemidlet.
Greek: Το Nyxoid προορίζεται για χρήση από κατάλληλα εκπαιδευμένα άτομα.
Danish: Det menes, at denne virkning er et resultat af den bueformede dosisresponskurve af buprenorphin med faldende smertelindring i tilfælde af høje doser.
Greek: Θεωρείται ότι αυτή η επίδραση είναι αποτέλεσμα της τοξοειδούς καμπύλης δόσης-απόκρισης της βουπρενορφίνης μειώνοντας την αναλγησία σε περίπτωση υψηλών δόσεων.
Danish: Tegn og symptomer på opioidoverdosis kan vende tilbage, efter at denne næsespray er givet.
Greek: Τα σημεία και τα συμπτώματα υπερδοσολογίας οπιοειδών μπορεί να επανέλθουν μετά τη χορήγηση αυτού του ρινικού εκνεφώματος.
Danish: Kan du mærke ånde på din kind?
Greek: Νοιώθετε αναπνοή στα μάγουλα;
Danish: Den ordinerende læge bør derfor tage passende forholdsregler for at sikre, at patienten og/eller en anden hjælper, som kan være i stand til at administrere Nyxoid, forstår indikationerne for og brugen af Nyxoid.
Greek: Συνεπώς, ο συνταγογράφων ιατρός θα πρέπει να αναλάβει τα κατάλληλα βήματα ώστε να διασφαλίσει ότι ο ασθενής ή/και οποιοδήποτε άλλο άτομο, το οποίο μπορεί να είναι σε θέση να χορηγήσει το Nyxoid, κατανοεί καλά τις ενδείξεις και τη χρήση του
Danish: Naloxon ophæver midlertidigt virkningen af opioider, som f.eks. heroin, metadon, fentanyl, oxycodon, buprenorphin og morfin.
Greek: Η ναλοξόνη αναστρέφει προσωρινά τις επιδράσεις των οπιοειδών όπως η ηρωίνη, η μεθαδόνη, φαιντανύλη, η οξυκωδόνη, η βουπρενορφίνη και η μορφίνη.
Danish: Naloxon var ikke mutagent i de bakterielle tilbagemutationstest, men var positivt i muselymfomtest og var klastogent in vitro.
Greek: Η ναλοξόνη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος στη δοκιμασία βακτηριακής ανάστροφης μετάλλαξης, αλλά ήταν θετική στον προσδιορισμό λεμφώματος ποντικιού και ήταν κλαστογόνος in vitro, ωστόσο, η ναλοξόνη δεν ήταν κλαστογόνος in νίνο.