FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lees alle instructies zorgvuldig vóór het gebruik van de voorgevulde spuit.
Polish: Uwagi wstępne Przed użyciem ampułko-strzykawki należy uważnie przeczytać całą instrukcję.
Dutch: De binding van VEGF-A aan zijn receptoren leidt zowel tot endotheliale celproliferatie en neovascularisatie als tot vasculaire lekkage, waarvan wordt gedacht dat ze allemaal bijdragen aan de progressie van de neovasculaire vorm van leeftijdsgebonden maculadegeneratie, pathologische myopie en CNV of aan visusverslechtering, veroorzaakt door diabetisch macula-oedeem of macula-oedeem secundair aan RVO bij volwassenen en prematuren-retinopathie bij premature baby's.
Polish: Wiązanie VEGF-A z receptorami prowadzi do proliferacji komórek śródbłonka i powstawania nowych naczyń, jak również do przecieku naczyniowego, czynniki uznawane za sprzyjające progresji wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem, patologicznej krótkowzroczności i CNV lub zaburzeń widzenia, spowodowanych albo cukrzycowym obrzękiem plamki albo obrzękiem plamki wtórnym do RVO u dorosłych i retinopatii u przedwcześnie urodzonych dzieci.
Dutch: Neem dan contact op met de arts van uw baby.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza dziecka.
Dutch: Het geschatte verschil tussen ranibizumab en laser was 27,4% (95% BI: [18,9, 35,9]).
Polish: Szacunkowa różnica między ranibizumabem a laseroterapią wyniosła 27,4% (95% CI: [18,9; 35,9]).
Dutch: Overige bijwerkingen omvatten: urineweginfectie, laag aantal rode bloedcellen (met klachten als vermoeidheid, kortademigheid, duizeligheid, bleke huid), angst, hoest, misselijkheid, allergische reacties zoals huiduitslag, netelroos, jeuk en een rode huid.
Polish: Działania niepożądane niedotyczące oka: Zakażenie układu moczowego, mała liczba czerwonych krwinek (z takimi objawami, jak zmęczenie, duszności, zawroty głowy, bladość skóry), lęk, kaszel, nudności, reakcje alergiczne takie jak wysypka, pokrzywka, świąd i zaczerwienienie skóry.
Dutch: Bijkomende bijwerkingen die zijn waargenomen bij gebruik van Lucentis bij volwassenen worden hieronder vermeld.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane, które były obserwowane, gdy lek był podawany pacjentom dorosłym, zostały wymienione poniżej.
Dutch: Lucentis moet vóór toediening worden gecontroleerd op stofdeeltjes en verkleuring.
Polish: Należy obejrzeć produkt leczniczy Lucentis przed podaniem, sprawdzając czy nie doszło do wytrącenia osadu i przebarwienia.
Dutch: Allergische reacties (rash, urticaria, pruritus, erytheem)
Polish: Reakcje alergiczne (wysypka, pokrzywka, świąd, rumień) Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is ranibizumab.
Polish: Co zawiera lek Lucentis - Substancją czynną leku jest ranibizumab.
Dutch: Lucentis is een oplossing die in het oog wordt geïnjecteerd.
Polish: Lek Lucentis jest roztworem wstrzykiwanym do oka.
Dutch: De steriliteit van de voorgevulde spuit kan niet worden gegarandeerd tenzij het bakje verzegeld blijft.
Polish: Jałowość ampułko-strzykawki może być zagwarantowana tylko w przypadku, jeśli tacka pozostaje szczelnie zamknięta.
Dutch: Figuur 2 Gemiddelde verandering in BCVA in de loop van de tijd, ten opzichte van de BCVA uitgangswaarde, tot maand 12 (RADIANCE)
Polish: Rycina 2 Średnia zmiana BCVA względem wartości wyjściowych w okresie 12 miesięcy (RADIANCE)
Dutch: Door te binden aan VEGF-A kan Lucentis de activiteit van het eiwit blokkeren en deze abnormale groei voorkomen.
Polish: Lek Lucentis może zablokować te działania oraz zapobiec nieprawidłowemu rozrostowi naczyń.
Dutch: Het injectievolume van 0,05 ml wordt vervolgens ingebracht.
Polish: Następnie należy wstrzyknąć lek w objętości 0,05 ml.
Dutch: Verpakkingsgrootte van één voorgevulde spuit, verpakt in een verzegeld bakje.
Polish: Opakowanie zawiera jedną ampułko-strzykawkę, na szczelnie zamkniętej tacce.
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze zastosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.
Dutch: Vertel daarom uw arts onmiddellijk als u de volgende klachten krijgt: oogpijn of toegenomen ongemak, verergering van de roodheid van het oog, wazig zien of verminderd gezichtsvermogen, een toegenomen aantal kleine deeltjes in uw zicht of toegenomen gevoeligheid voor licht.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią takie objawy jak ból oka lub uczucie większego dyskomfortu w oku, nasilone zaczerwienienie oka, nieostre widzenie lub pogorszenie widzenia, większa liczba drobnych plamek w polu widzenia lub zwiększona wrażliwość na światło.
Dutch: Injectieflacon en filternaald voor eenmalig gebruik.
Polish: Fiolka oraz igła z filtrem przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
Dutch: ≥3-staps verslechtering n (%)
Polish: ≥3-stopniowe pogorszenie n (%)
Dutch: Statistisch significante, door de patiënt gemelde verbeteringen in de visusfunctie werden waargenomen in zowel het MARINA- als het ANCHOR-onderzoek met de ranibizumab-behandeling ten opzichte van de controlegroep, zoals gemeten met behulp van de NEI VFQ-25.
Polish: Zarówno w badaniu MARINA, jak i w badaniu ANCHOR obserwowano statystycznie znamienne korzyści dotyczące funkcjonowaniu wzroku, zgłaszane przez pacjentów leczonych ranibizumabem w porównaniu z grupą kontrolną, mierzone za pomocą kwestionariusza NEI VFQ-25.
Dutch: Er zijn geen symptomen van systemische toxiciteit volgend op de intravitreale toediening gevonden.
Polish: Po podaniu ranibizumabu do ciała szklistego nie odnotowano żadnych objawów toksyczności układowej.
Dutch: Vóór gebruik mag de ongeopende injectieflacon gedurende maximaal 24 uur op kamertemperatuur (25°C) worden bewaard.
Polish: Przed użyciem, nieotwarta fiolka może być przechowywana w temperaturze pokojowej (25C) do 24 godzin.
Dutch: Af en toe kunnen een infectie aan het binnenste deel van het oog, pijn of roodheid (ontsteking), loslating of scheur in één van de lagen aan de achterkant van het oog (netvliesloslating of netvliesscheur en loslating of scheur van het pigmentepitheel van het netvlies) of troebel worden van de lens (cataract) optreden na de toediening van Lucentis.
Polish: Sporadycznie po leczeniu lekiem Lucentis może wystąpić zakażenie wewnętrznej części oka, ból lub zaczerwienienie (zapalenie), odwarstwienie lub przedarcie jednej z warstw tylnych oka (odwarstwienie lub przedarcie siatkówki i odwarstwienie lub przedarcie nabłonka barwnikowego siatkówki), lub zmętnienie soczewki (zaćma).
Dutch: Bij volwassenen moet de injectienaald worden ingebracht in de vitreale holte 3,5-4,0 mm achter de limbus, waarbij de horizontale meridiaan moet worden vermeden en de naald moet worden gericht op het midden van de oogbol.
Polish: U dorosłych igłę iniekcyjną należy wprowadzić 3,5-4,0 mm za rąbkiem do ciała szklistego, unikając południka poziomego i kierując ją do części centralnej gałki ocznej.
Dutch: • ranibizumab 0,5 mg monotherapie volgens een TE-regime,
Polish: • 0,5 mg ranibizumabu w monoterapii wg schematu TE,
Dutch: Vervolgens wordt het injectievolume van 0,02 ml geïnjecteerd.
Polish: Następnie należy wstrzyknąć lek w objętości 0,02 ml.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje ciążę, powinna omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia lekiem Lucentis.
Dutch: Voorafgaand ranibizumab 0,5 mg + laser n=83
Polish: Prior ranibizumab 0,5 mg + laser n=83
Dutch: Bijwerkingen aan de ogen omvatten: ontsteking en bloeding in de voorkant van het oog, ophoping van etter op het oog, veranderingen van het centrale deel van het oogoppervlak, pijn of irritatie op de injectieplaats, raar gevoel in het oog, irritatie van het ooglid.
Polish: Działania niepożądane dotyczące oka: zapalenie i krwawienie w przedniej części oka, zropienie oka, zmiany na środkowej części powierzchni oka, ból lub podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, nieprawidłowe odczucie wewnątrz oka, podrażnienie powieki.
Dutch: Waarvoor wordt Lucentis gebruikt?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Lucentis
Dutch: De medische voorgeschiedenis van de patiënt voor overgevoeligheidsreacties moet zorgvuldig worden geëvalueerd voordat de intravitreale procedure wordt uitgevoerd.
Polish: Przed podaniem leku do ciała szklistego należy uważnie zebrać wywiad lekarski pacjenta pod kątem ewentualnych reakcji nadwrażliwości.
Dutch: Figuur 4 Gemiddelde verandering in gezichtsscherpte vanaf uitgangswaarde over de tijd in onderzoek D2301 (RESTORE)
Polish: Rycina 4 Średnia zmiana ostrości wzroku w czasie, w porównaniu do stanu wyjściowego, w badaniu D2301 (RESTORE)
Dutch: Eén ml bevat 10 mg ranibizumab.
Polish: Jeden ml zawiera 10 mg ranibizumabu.
Dutch: De injectienaald moet worden ingebracht in de vitreale holte 3,5-4,0 mm achter de limbus, waarbij de horizontale meridiaan moet worden vermeden en de naald moet worden gericht op het midden van de oogbol.
Polish: Igłę iniekcyjną należy wprowadzić 3,5-4,0 mm za rąbkiem do ciała szklistego, unikając południka poziomego i kierując ją do części centralnej gałki ocznej.
Dutch: ≥3-staps verbetering n (%)
Polish: ≥3-stopniowa poprawa n (%)
Dutch: Algemeen
Polish: Ogółem
Dutch: Overige bijwerkingen omvatten: keelpijn, verstopte neus en loopneus, laag aantal rode bloedcellen (met symptomen zoals vermoeidheid, kortademigheid, bleke huid), hoest, urineweginfectie, allergische reacties zoals huiduitslag en roodheid van de huid.
Polish: Działania niepożądane niedotyczące wzroku obejmują: ból gardła, przekrwienie błony śluzowej nosa i katar, mała liczba czerwonych krwinek (z objawami takimi, jak zmęczenie, duszność, bladość skóry), kaszel, zakażenie układu moczowego, reakcje alergiczne takie jak wysypka i zaczerwienienie skóry.
Dutch: Dit levert een bruikbare hoeveelheid voor een enkelvoudige dosis van 0,05 ml die 0,5 mg ranibizumab bevat.
Polish: Taka ilość zapewnia podanie pojedynczej dawki 0,05 ml, która zawiera 0,5 mg ranibizumabu.
Dutch: Het gebruik van Lucentis bij kinderen en jongeren is niet vastgesteld en wordt daarom niet aanbevolen.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat) Stosowanie leku Lucentis u dzieci i młodzieży nie zostało ustalone i dlatego nie jest zalecane.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ranibizumab zijn nog niet vastgesteld bij pediatrische patiënten.
Polish: Bezpieczeństwo działania i skuteczność ranibizumabu u dzieci i młodzieży nie zostały jeszcze ustalone.
Dutch: Lucentis is niet onderzocht bij patiënten die eerder intravitreale injecties hebben gekregen, bij patiënten met actieve systemische infecties, of bij patiënten met gelijktijdig optredende oogaandoeningen zoals retinale loslating of maculair gat.
Polish: Istnieje jedynie ograniczone doświadczenie w leczeniu pacjentów z DME spowodowanym cukrzycą typu I. Stosowanie produktu leczniczego Lucentis nie było badane u pacjentów, u których wcześniej zastosowano wstrzyknięcia do ciała szklistego, u pacjentów z czynnymi zakażeniami ogólnoustrojowymi, ani u pacjentów ze współistniejącymi chorobami oczu, takimi jak odwarstwienie siatkówki lub otwór w plamce.
Dutch: Als u stopt met de behandeling met dit middel Als u overweegt om te stoppen met de behandeling met Lucentis, ga dan naar uw eerstvolgende afspraak en bespreek dit met uw arts. Uw arts zal u adviseren en beslissen hoelang u moet worden behandeld met Lucentis.
Polish: Jeśli pacjent rozważa przerwanie leczenia lekiem Lucentis, należy zgłosić się na kolejną wyznaczoną wizytę i omówić ten problem z lekarzem.
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket van de voorgevulde spuit na EXP.
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie na fiolce po EXP.
Dutch: Patiënten die gerandomiseerd waren naar vPDT mochten behandeling met ranibizumab krijgen vanaf maand 3 (in Groep III kregen 38 patiënten ranibizumab vanaf maand 3)
Polish: (w Grupie III 38 pacjentów otrzymało ranibizumab od miesiąca 3.)
Dutch: Lucentis 10 mg/ml oplossing voor injectie
Polish: Lucentis 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Dutch: Sham (n=238)
Polish: Terapia pozorowana (n=238)
Dutch: EU/1/15/1013/001
Polish: EU/1/15/1013/001 Lumark
Dutch: Radiofarmaceutische precursor, oplossing injectieflacon (glas)
Polish: Prekursor radiofarmaceutycz ny, roztwór fiolka (szkło)
Dutch: EU(handelsvergunnings) nummer
Polish: Numer Pozwolenia EU
Dutch: 1 injectieflacon.
Polish: 1 fiolka
Dutch: Lumark
Polish: Moc
Dutch: Meer informatie over Lumark is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Lumark znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Lumark heeft op 19 juni 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Polish: Lek Lumark otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 19 czerwca 2015 r.
Dutch: Deze tumoren zijn van invloed op hormoon-afscheidende cellen in veel delen van het lichaam, waaronder de alvleesklier, darm, maag en longen.
Polish: Te nowotwory wpływają na komórki wydzielające hormony w wielu częściach ciała, w tym trzustce, jelicie, żołądku i płucach.
Dutch: De te gebruiken hoeveelheid Lumark is echter zeer klein en daarom worden deze risico's laag geacht.
Polish: Jednak stosowana ilość leku Lumark jest bardzo niewielka i w związku z tym ryzyko uznano za małe.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Lumark (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn anemie (laag aantal rode bloedcellen), trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), leukopenie (laag aantal witte bloedcellen), lymfopenie (laag aantal lymfocyten, een bepaald type witte bloedcel), misselijkheid, braken en lichte, tijdelijke haaruitval.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lumark (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek), trombocytopenia (zmniejszona liczba płytek krwi), leukopenia (mała liczba krwinek białych), limfopenia (mała liczba limfocytów - szczególnego typu krwinek białych), nudności (mdłości), wymioty oraz łagodna i przejściowa utrata włosów.
Dutch: Lumark wordt nooit als op zichzelf staand middel aan een patiënt toegediend.
Polish: Produktu Lumark nigdy nie podaje się pacjentowi samodzielnie.
Dutch: Het radioactief gelabelde geneesmiddel wordt daarna aan de patiënt toegediend volgens de instructies die staan vermeld in de productinformatie van dat geneesmiddel.
Polish: Radioznakowany lek jest następnie podawany pacjentowi zgodnie z instrukcjami zawartymi w informacji o produkcie dla tego leku.
Dutch: Overige informatie over Lumark
Polish: Inne informacje dotyczące leku Lumark
Dutch: Geneesmiddelen die radioactief zijn gelabeld met Lumark mogen niet worden gebruikt bij vrouwen, tenzij zwangerschap is uitgesloten.
Polish: Leku radioznakowanego produktem Lumark nie wolno stosować u kobiet, w przypadku których nie wykluczono ciąży.
Dutch: De arts zal erop toezien dat het verwachte voordeel voor de patiënten van het gebruik van Lumark groter is dan de risico's die zijn verbonden aan de radioactiviteit.
Polish: Lekarz dopilnuje, by oczekiwane korzyści dla pacjentów ze stosowania leku Lumark przewyższały ryzyko związane z radioaktywnością.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Lumark continu gemonitord.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Lumark są stale monitorowane.
Dutch: Lumark zelf is radioactief en zoals bij elk ander radioactief middel kan het gebruik ervan een risico op het ontstaan van kanker en erfelijke afwijkingen met zich meebrengen.
Polish: Lumark sam w sobie jest radioaktywny i, jak w przypadku każdego innego produktu radioaktywnego, jego stosowanie może nieść ze sobą ryzyko rozwoju nowotworów i wad dziedzicznych.
Dutch: Radioactief labelen is een techniek voor het markeren (of labelen) van geneesmiddelen met radioactieve verbindingen, zodat ze radioactiviteit naar een plaats in het lichaam kunnen brengen waar het nodig is, bijvoorbeeld de plaats van een tumor.
Polish: Radioznakowanie jest techniką etykietowania (znakowania) leków związkami radioaktywnymi, dzięki czemu mogą one przenosić radioaktywność tam, gdzie jest ona potrzebna w organizmie, np. w miejsce występowania guza.
Dutch: Informatie over het minimaliseren van de risico's is opgenomen in de productinformatie voor Lumark.
Polish: Informacje na temat sposobów zminimalizowania ryzyka zawarto w informacji o produkcie Lumark.
Dutch: Lumark wordt uitsluitend gebruikt door specialisten die ervaring hebben met radioactief labelen.
Polish: Lumark jest stosowany wyłącznie przez specjalistów mających doświadczenie w radioznakowaniu.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Lumark te waarborgen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lumark
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Lumark groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Polish: Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Lumark przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Dutch: Lumark (lutetium (177Lu)-chloride)
Polish: Lumark (chlorek lutetu (177Lu))
Dutch: Als een geneesmiddel radioactief is gelabeld met Lumark, brengt het de straling naar de plaats in het lichaam waar het nodig is om kankercellen af te laten sterven (bij gebruik voor behandeling) of om beelden op een scherm te krijgen (bij gebruik voor diagnose).
Polish: Lek radioznakowany produktem Lumark przenosi promieniowanie w miejsce, gdzie jest ono potrzebne w organizmie, w celu zabicia komórek nowotworowych (leczenie) lub w celu uzyskania obrazów na ekranie (diagnostyka).
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Lumark worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Lumark są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Dutch: Zoals voor alle materialen voor het radioactief labelen van geneesmiddelen geldt, zijn er aan blootstelling aan straling door Lumark risico's verbonden.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich materiałów radioaktywnych do znakowania leków istnieje ryzyko związane z narażeniem na promieniowanie pochodzące z produktu Lumark.
Dutch: Informatie over beperkende voorwaarden die specifiek gelden voor geneesmiddelen die radioactief zijn gelabeld met Lumark, is te vinden in de bijsluiters van die geneesmiddelen.
Polish: Informacje na temat ograniczeń, które mają zastosowanie w szczególności do leków radioznakowanych produktem Lumark, można znaleźć w ulotkach dla pacjenta tych leków.
Dutch: Hoe werkt Lumark?
Polish: Jak działa lek Lumark
Dutch: Radioactief labelen met Lumark vindt plaats in een laboratorium.
Polish: Radioznakowanie lekiem Lumark odbywa się w warunkach laboratoryjnych.
Dutch: Wat is Lumark en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest lek Lumark i w jakim celu się go stosuje
Dutch: De werkzame stof in Lumark, lutetium (177Lu)-chloride, is een radioactieve verbinding die voornamelijk bètastraling afgeeft, met kleine hoeveelheden gammastraling.
Polish: Substancja czynna leku Lumark, chlorek lutetu (177Lu), jest związkiem radioaktywnym emitującym głównie promieniowanie zwane promieniowaniem beta i niewielką ilość promieniowania gamma.
Dutch: Hoe goed Lumark werkt, zal grotendeels afhangen van het geneesmiddel dat er radioactief mee wordt gelabeld.
Polish: Działanie produktu Lumark w znacznej mierze zależy od leku, który jest radioznakowany.
Dutch: De bijwerkingen van Lumark hangen grotendeels af van het geneesmiddel waarmee het wordt gebruikt en worden beschreven in de bijsluiter van dat geneesmiddel.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lumark w znacznej mierze zależą od leku, z którym jest stosowany, i zostaną opisane w ulotce dla pacjenta dotyczącej tego leku.
Dutch: Lumark bevat de radioactieve verbinding lutetium (177Lu)-chloride en wordt gebruikt voor het radioactief labelen van andere geneesmiddelen.
Polish: Lumark zawiera związek radioaktywny chlorek lutetu (177Lu) i jest stosowany do radioznakowania innych leków.
Dutch: Verscheidene gepubliceerde onderzoeken hebben het nut van lutetium (177Lu) bewezen bij het radioactief labelen van geneesmiddelen voor het diagnosticeren en behandelen van neuro-endocriene tumoren.
Polish: W szeregu opublikowanych badań określono przydatność lutetu (177Lu) w radioznakowaniu leków do celów diagnostycznych i leczenia guzów neuroendokrynnych.
Dutch: Omdat het gebruik van lutetium (177Lu) voor het radioactief labelen van geneesmiddelen beproefd is, legde het bedrijf gegevens uit de wetenschappelijke literatuur over.
Polish: Ponieważ stosowanie lutetu (177Lu) w radioznakowaniu leków jest dobrze ugruntowane, firma przedstawiła dane z piśmiennictwa naukowego.
Dutch: Lumark is bedoeld om te worden gebruikt voor het radioactief labelen van geneesmiddelen die specifiek zijn ontwikkeld voor gebruik met lutetium (177Lu)-chloride.
Polish: Lumark jest przeznaczony wyłącznie do radioznakowania leków specjalnie opracowanych do stosowania z chlorkiem lutetu (177Lu).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau was van oordeel dat het gebruik van lutetium (177Lu) voor het radioactief labelen van geneesmiddelen beproefd en goed gedocumenteerd was in de wetenschappelijke literatuur.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że stosowanie lutetu (177Lu) do radioznakowania leków jest dobrze ugruntowane i zostało udokumentowane w piśmiennictwie naukowym.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Lumark, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lumark w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Een overzicht van Lumark en waarom het is geregistreerd in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Lumark i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Lumark in?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Lumark
Dutch: Welke voordelen bleek Lumark tijdens de studies te hebben?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Lumark wykazane w badaniach
Dutch: Hoe wordt Lumark gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Lumark
Dutch: Het ART wordt gedefinieerd als het einde van de productie.
Polish: ART zdefiniowano jako zakończenie produkcji.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1013/001
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1013/001
Dutch: E-mail: quality@idb-radiopharmacy.com
Polish: Email: quality@idb-radiopharmacy.com
Dutch: Er werden geen grote onderscheidende veranderingen van de weefsels gevonden, waaruit blijkt dat er geen aanwijzingen zijn voor acute schade van het experiment.
Polish: Nie stwierdzono dużych zmian różnicujących w tkankach, co wskazuje na brak dowodów ostrego uszkodzenia wynikającego z eksperymentu.
Dutch: Dit is lager dan de drempelwaarde die als aanvaardbaar wordt beschouwd om uit het ziekenhuis te worden ontslagen (20 µSv/uur).
Polish: Wartość ta jest poniżej progu uznanego za dopuszczalny do wypisania ze szpitala (20 µSv/h).
Dutch: Acht dagen vanaf de datum van het ART (= einde van de productie).
Polish: 6.3 Okres ważności 8 dni od daty ART (= zakończenia produkcji).
Dutch: In rubriek 6.6. worden voorzorgsmaatregelen voor familieleden, verzorgers en ziekenhuispersoneel beschreven.
Polish: Informacje na temat środków ostrożności dla krewnych, opiekunów oraz personelu szpitala zamieszczono w punkcie 6.6.
Dutch: Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Dutch: Er zijn geen speciale bewaarcondities vereist.
Polish: Brak specjalnych wymogów dotyczących warunków przechowywania.