FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas de régurgitation précoce, identifier l'animal en faisant coïncider le numéro d'identification de l'animal et le numéro figurant sur le dispositif intraruminal et administrer de nouveau un dispositif intraruminal intact (Voir rubrique 4.5).
Spanish: En el caso de regurgitación temprana, identificar el animal relacionando el número de identificación del mismo con el número del dispositivo intrarruminal, y volver a administrar un dispositivo intrarruminal que no esté dañado (Véase sección 4.5).
French: Utiliser des gants lors de la manipulation d'un dispositif intraruminal, y compris lors de la récupération d'un dispositif intraruminal régurgité.
Spanish: Utilizar guantes al manipular los dispositivos intrarruminales, incluso durante la retirada de un dispositivo intrarruminal.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años Período de validez después de abierto el envase primario: 6 meses
French: ESPÈCES CIBLES Bovins (vaches laitières et génisses).
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Bovino (vacas lecheras y novillas).
French: Un dispositif intraruminal cylindrique orange en polypropylène portant un numéro d'identification unique, doté d'ailettes, composé d'une partie centrale qui se présente sous la forme d'un ensemble de 12 sous-unités.
Spanish: Dispositivo intrarruminal cilíndrico de polipropileno naranja identificado con un número único, con aletas, que consta de un núcleo integrado por 12 subunidades.
French: Le choix des animaux à traiter devrait être laissé à la discrétion du vétérinaire.
Spanish: La identificación de los animales a tratar debe basarse en el criterio del veterinario.
French: Voie intraruminale.
Spanish: Vía intrarruminal.
French: NUMÉROS(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/12/145/001
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/12/145/001
French: Immobiliser l'animal avec la tête et l'encolure étendues vers l'avant.
Spanish: Sujete al animal con la cabeza y el cuello estirados hacia delante.
French: S'il est endommagé, administrer un nouveau dispositif intraruminal.
Spanish: Si lo está, administrar un dispositivo intrarruminal nuevo.
French: Se tenir d'un côté de l'animal, l'immobiliser avec sa tête et son encolure étendues vers l'avant et maintenir fermement contre vous.
Spanish: Mientras usted permanece de pie a un lado del animal, sujételo con la cabeza y el cuello estirados hacia delante y sujételo con firmeza contra un lado de su cuerpo.
French: Bovins (vaches laitières et génisses).
Spanish: Bovino (vacas lecheras y novillas)
French: Attraper l'animal avec une main par le coin de la bouche.
Spanish: Agarre la comisura de la boca del animal con una mano.
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Monensin
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/12/145/001-003
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/12/145/001-003
French: Si un tel problème survient, administrer de nouveau le dispositif intraruminal s'il est intact.
Spanish: Si esto ocurriera, vuelva a administrar el dispositivo intrarruminal si no está dañado.
French: Retirer les gants et se laver les mains et tout segment de peau exposé après avoir manipulé les dispositifs intraruminaux.
Spanish: Quitarse los guantes y lavarse las manos y la piel expuesta después de manipular los dispositivos intrarruminales.
French: En cas de régurgitation précoce, identifier l'animal en faisant coïncider le numéro d'identification de l'animal avec le numéro figurant sur le dispositif intraruminal.
Spanish: En el caso de regurgitación temprana, identificar el animal relacionando el número de identificación del mismo con el número del dispositivo intrarruminal.
French: Des précautions spéciales doivent être prises par la personne en charge de l'administration du produit médical vétérinaire chez l'animal :
Spanish: Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Conserver le sachet en feuille d'aluminium soigneusement fermé.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Mantener la lámina de aluminio herméticamente cerrada.
French: Pour réduire l'incidence de la cétose chez la vache laitière et la génisse péri-parturientes susceptibles de développer une cétose.
Spanish: Para la reducción de la incidencia de cetosis en vacas lecheras/novillas periparturientas, que se espera desarrollen cetosis.
French: INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES Sachet en feuille d'aluminium contenant 1, 3 ou 5 dispositifs intraruminaux.
Spanish: Bolsa de papel de aluminio que contiene 1, 3 o 5 dispositivos intrarruminales.
French: Conserver le sachet en feuille d'aluminium soigneusement fermé.
Spanish: Mantener la hoja de aluminio herméticamente cerrada.
French: Précautions spéciales d'emploi chez l'animal :
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales:
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Kexxtone 32,4 g dispositif intraruminal à libération continue destiné aux bovins
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Kexxtone 32,4 g dispositivo intrarruminal de liberación continua para bovino
French: Corps et ailette en polypropylène*.
Spanish: Cilindro y aleta de polipropileno*.
French: Examiner une nouvelle fois les bovins au plus tard 4 jours après l'administration du médicament afin de déceler tout signe indiquant que le dispositif intraruminal s'est logé dans l'œsophage.
Spanish: Inspeccione el ganado durante los 4 días posteriores de administrarle la dosis para observar signos de alojamiento del dispositivo intrarruminal en el esófago.
French: Capuchon à orifice en polypropylène*.
Spanish: Tapa con orificio de polipropileno*.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Kexxtone 32,4 g dispositif intraruminal à libération continue destiné aux bovins monensin
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Kexxtone 32,4 g dispositivo intrarruminal de liberación continua para bovino monensina
French: Piston en polypropylène*.
Spanish: Émbolo de polipropileno*.
French: Placer les bovins traités dans une zone de confinement pendant 1 heure après l'administration afin de contrôler tout problème de déglutition ou de régurgitation.
Spanish: Mantener los animales tratados confinados en una zona durante 1 hora después de la administración del tratamiento para observar si presentan dificultades para tragar o hay regurgitación.
French: Ce numéro doit être consigné avec le numéro d'identification de l'animal concerné afin de pouvoir identifier l'animal s'il régurgite le dispositif intraruminal.
Spanish: Dicho número debe registrarse junto con el número de identificación del animal correspondiente, de manera que, si un dispositivo intrarruminal es regurgitado, sea posible identificar al animal.
French: Ne pas utiliser chez des animaux dont le poids vif est inférieur à 300 kg. Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
Spanish: No usar en animales que pesen menos de 300 kg de peso vivo.
French: Placer les bovins traités dans une zone de confinement pendant 1 heure après l'administration afin de contrôler tout problème de déglutition ou régurgitation.
Spanish: Mantenga al ganado que ha recibido tratamiento confinado en una zona durante 1 hora después de la administración para observar si presentan dificultades para tragar o regurgitación.
French: NOTICE Kexxtone 32,4 g dispositif intraruminal à libération continue destiné aux bovins
Spanish: PROSPECTO: Kexxtone 32,4 g dispositivo intrarruminal de liberación continua para bovino
French: Ne pas utiliser chez des animaux dont le poids vif est inférieur à 300 kg. Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Spanish: No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
French: Ne pas utiliser ce produit médical vétérinaire après la date d'expiration figurant sur la boîte après la mention « EXP ».
Spanish: Período de validez después de abierto el envase primario: 6 meses No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en el envase después de "CAD".
French: MM/AAAA
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO MM/AAAA
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois.
Spanish: Una vez abierto el envase, utilizar antes de… Período de validez después de abierto el envase primario: 6 meses
French: Attraper l'animal par le coin de la bouche.
Spanish: Agarre con una mano la comisura de la boca del animal.
French: L'animal doit être bien immobilisé pour pouvoir lui administrer correctement ce dispositif intraruminal.
Spanish: Para administrar este dispositivo intrarruminal de forma apropiada, es necesario tener bien sujeto al animal.
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 35,2 g de sodium de monensin (équivalent à 32,4 g de monensin).
Spanish: Monensina sódica 35,2 g (equivalente a 32,4 g de monensina).
French: Les signes démontrant la présence du dispositif intraruminal dans l'œsophage peuvent inclure une météorisation, pouvant être suivie d'une toux, de salivation, de perte d'appétit et d'apathie.
Spanish: Los signos de alojamiento pueden incluir hinchazón, que puede estar seguido de tos, babeo, inapetencia y debilitamiento.
French: Tenir tout médicament vétérinaire contenant du monensin hors de la portée des chiens, chevaux, autres équidés ou pintades.
Spanish: No permitir el acceso de perros, caballos, otros équidos o pintadas a medicamentos veterinarios que contengan monensina.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 28/01/2013.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 28/01/2013.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Kexxtone le 28/01/2013.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Kexxtone el 28/01/2013.
French: S'il est endommagé, un nouveau dispositif intraruminal doit être utilisé.
Spanish: Si estuviera dañado, se debe utilizar un dispositivo intrarruminal nuevo.
French: Kexxtone ne doit pas être utilisé chez des animaux dont le poids est inférieur à 300 kg.
Spanish: Kexxtone no debe emplearse en animales con un peso inferior a 300 kg.
French: Les personnes ne doivent pas manger, boire ou fumer pendant qu'ils manipulent Kexxtone.
Spanish: No se debe comer, beber ni fumar mientras se manipula Kexxtone.
French: Il se fixe à la surface des cellules bactériennes et interfère avec le mécanisme de transport des nutriments.
Spanish: Se une a la superficie de las células bacterianas e interfiere con el mecanismo de transporte de nutrientes.
French: L'exposition au monensin peut provoquer une réaction allergique chez certaines personnes.
Spanish: La exposición a la monensina puede provocar una respuesta alérgica en algunas personas.
French: Autres informations relatives à Kexxtone:
Spanish: Otras informaciones sobre Kexxtone:
French: Kexxtone monensin
Spanish: Kexxtone monensina
French: Ce mécanisme améliore la production d'énergie dans l'organisme de la vache et réduit le taux de cétones dans le sang.
Spanish: Esto mejora la producción de energía en el organismo de la vaca y reduce el nivel de cetonas en sangre.
French: «Libération continue» signifie que le monensin est libéré lentement du dispositif.
Spanish: Liberación continua quiere decir que el dispositivo libera la monensina lentamente.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) connue au monensin ou à l'un des autres composants doivent éviter tout contact avec le produit.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad (alergia) conocida a la monensina o a cualquiera de los ingredientes deben evitar el contacto con el producto.
French: Quelles sont les précautions à prendre par la personne qui administre le médicament ou entre en contact avec l'animal?
Spanish: ¿Qué precauciones debe tomar la persona que administra el medicamento o que entra en contacto con el animal?
French: Il est principalement actif contre les bactéries Gram positif.
Spanish: Actúa principalmente contra bacterias grampositivas.
French: Les chiens, chevaux, autres équidés ou pintades ne doivent pas avoir accès à Kexxtone, car l'ingestion du contenu d'un dispositif intraruminal peut être fatale chez ces espèces.
Spanish: No se debe permitir que perros, caballos, u otros équidos o pintadas entren en contacto con Kexxtone, ya que la ingesta del contenido del dispositivo intrarruminal puede ser mortal en estas especies.
French: Les gants doivent être retirés, et les mains et tout segment de peau exposé doivent être lavés après la manipulation du produit.
Spanish: Debe quitarse los guantes y lavarse las manos y la piel expuesta después de manipular el producto.
French: Le taux cumulé de cétose était de 11,5 % dans le groupe sous Kexxtone, contre 25,6 % dans le groupe sous placebo.
Spanish: La tasa de cetosis acumulada fue del 11,5 % en el grupo tratado con Kexxtone frente al 25,6 % en el grupo tratado con placebo.
French: Kexxtone a fait l'objet d'une étude principale incluant 1 312 vaches laitières d'exploitations commerciales.
Spanish: Kexxtone se ha analizado en un estudio principal en el que participaron 1 312 vacas lecheras comerciales.
French: Kexxtone est un médicament vétérinaire qui contient le principe actif monensin.
Spanish: Kexxtone es un medicamento veterinario que contiene el principio activo monensina.
French: Le rapport bénéfice/risque peut être consulté dans le chapitre consacré à la discussion scientifique de cet EPAR.
Spanish: La relación riesgo/beneficio puede encontrarse en el módulo de análisis científico de este EPAR.
French: La personne administrant Kexxtone doit porter des gants lors de la manipulation du produit, y compris lors de la récupération d'un dispositif intraruminal régurgité.
Spanish: La persona que administre Kexxtone debe llevar guantes al manipular el producto, incluso al recoger un dispositivo intrarruminal regurgitado.
French: L'administration accidentelle de plus d'un dispositif intraruminal pourrait entraîner des effets indésirables typiques de la surdose de monensin, notamment perte d'appétit, diarrhée et léthargie.
Spanish: La administración accidental de más de un dispositivo intrarruminal podría provocar las reacciones adversas típicas de la sobredosis de monensina, tales como disminución del apetito, diarrea y letargo.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les bénéfices de Kexxtone sont supérieurs à ses risques pour l'indication approuvée, et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Kexxtone son mayores que sus riesgos en la indicación aprobada y recomendó que se le concediera la autorización de comercialización.
French: Si un tel problème survient, le produit doit être à nouveau administré s'il est intact.
Spanish: Si esto sucede y el producto no presenta daños, se debe volver a administrar.
French: Le temps d'attente pour Kexxtone chez les bovins pour la viande et le lait est de zéro jour.
Spanish: El tiempo de espera para Kexxtone en el ganado bovino es de cero días para la carne y la leche.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le taux cumulé de cétose clinique chez les vaches au cours des 15 à 16 semaines suivant le vêlage.
Spanish: El principal criterio para medir la eficacia fue la tasa acumulada de cetosis clínica en las vacas durante 15 a 16 semanas después del parto.
French: Le principe actif de Kexxtone, le monensin, est un antibiotique produit par fermentation naturelle.
Spanish: El principio activo de Kexxtone, la monensina, es un antibiótico que se produce mediante fermentación natural.
French: Le temps d'attente est la durée qui s'écoule entre l'administration du médicament et le moment où l'animal peut être abattu et la viande ou le lait utilisés pour la consommation humaine.
Spanish: El tiempo de espera es el que tiene que transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede sacrificar al animal y usar la carne o la leche para consumo humano.
French: Une dose unique de Kexxtone a été comparée à un placebo (traitement fictif), administrés trois à quatre semaines avant la date prévue de vêlage.
Spanish: En él se comparó una dosis única de Kexxtone con un placebo (tratamiento ficticio) administrada de tres a cuatro semanas antes de la fecha prevista de parto.
French: La cétose est un trouble métabolique dans lequel les niveaux de glucose dans le sang sont faibles et des substances appelées cétones (tels que l'acide acétoacétique et le β-hydroxybutyrate) s'accumulent dans le sang.
Spanish: La cetosis es una alteración metabólica en la que el nivel de glucosa en sangre es bajo, lo que provoca la acumulación de unas sustancias denominadas cetonas (como el ácido acetoacetático y el β-hidroxibutirato) en la sangre.
French: Les bovins doivent être examinés une nouvelle fois au plus tard quatre jours après l'administration afin de vérifier que le dispositif intraruminal a bien été complètement avalé et ne s'est pas logé dans l'œsophage (le gosier ou tube allant de la bouche au rumen).
Spanish: Deberá examinarse al animal durante cuatro días después de la administración para asegurarse de que el dispositivo intrarruminal se ha tragado completamente y no está alojado en el esófago (la garganta o tubo que discurre desde la boca hasta el rumen).
French: La cétose clinique a été définie sur la base d'une concentration minimale de la substance ß-hydroxybutyrate dans le sang associée à un ou plusieurs signes cliniques de cétose.
Spanish: La cetosis clínica se definió en base a un nivel mínimo del compuesto ßhidroxibutirato en sangre junto con uno o más signos clínicos de cetosis.
French: Il se présente sous la forme d'un dispositif intraruminal à libération continue (un dispositif administré par la bouche de l'animal et placé à l'intérieur du rumen, ou premier estomac, des bovins).
Spanish: Se presenta en forma de dispositivo intrarruminal (un dispositivo que se coloca en el rumen, o primer estómago del bóvido, a través de la boca) de liberación continua.
French: Le monensin modifie la population des microbes dans le rumen, entraînant une augmentation des bactéries produisant du propionate, une substance utilisée pour fabriquer le glucose.
Spanish: La monensina cambia la población de microbios presente en el rumen haciendo que aumenten las bacterias que producen propionato, un compuesto precursor de la glucosa.
French: Pourquoi Kexxtone a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Kexxtone?
French: Kexxtone est utilisé pour réduire l'incidence de la cétose chez les vaches laitières et les génisses susceptibles de développer une cétose pendant la période entourant le vêlage.
Spanish: Kexxtone se utiliza para reducir la incidencia de cetosis en vacas y novillas lecheras que se considera que podrían desarrollar cetosis en el periparto.
French: Qu'est-ce que Kexxtone?
Spanish: ¿Qué es Kexxtone?
French: Quel est le bénéfice démontré par Kexxtone au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Kexxtone durante los estudios?
French: Les bovins traités doivent être placés dans une zone de confinement pendant une heure après l'administration afin de contrôler tout problème de déglutition ou de régurgitation.
Spanish: El ganado tratado se debe guardar en un lugar confinado durante una hora después de la administración para asesgurarse de el dispositivo se ha tragado y no se regurgita.
French: Quelles études ont été menées sur Kexxtone?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Kexxtone?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Kexxtone?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Kexxtone?
French: Comment Kexxtone agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Kexxtone?
French: Un seul dispositif intraruminal est administré à une vache laitière ou à une génisse trois à quatre semaines avant la date prévue de vêlage, à l'aide d'un instrument d'administration approprié.
Spanish: Utilizando un aparato de administración adecuado, se coloca un único dispositivo intrarruminal en la vaca o novilla lechera de tres a cuatro semanas antes de la fecha prevista de parto.
French: Dans quel cas Kexxtone est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Kexxtone?
French: Keytruda 25 mg/ml
Spanish: 25 mg/ml
French: Keytruda 50 mg Poudre pour solution à diluer pour perfusion
Spanish: 50 mg Polvo para concentrado para solución para perfusión
French: Des informations sur Keytruda sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/keytruda.
Spanish: Puede encontrarse más información sobre Keytruda en la página Web de la Agencia:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/keytruda.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Keytruda sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Keytruda se controlan de forma continua.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Keytruda, le 17 juillet 2015.
Spanish: Keytruda recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 17 de julio de 2015.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Keytruda sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Keytruda son mayores que sus riesgos y se recomienda autorizar su uso en la UE.
French: Cancer de la tête et du cou
Spanish: Cáncer de cabeza y cuello
French: Chez certains patients, les tumeurs doivent produire un taux élevé de PD-L1 pour que le médicament soit efficace.
Spanish: En algunos pacientes, los tumores deben producir una cantidad elevada de PD-L1 para que el medicamento sea eficaz.
French: En outre, la société fournira le résultat final d'études menées sous Keytruda pour confirmer les bénéfices à long terme du médicament.
Spanish: Además, la empresa facilitará los resultados finales de los estudios con Keytruda para confirmar los beneficios a largo plazo del medicamento.
French: Lorsqu'il est administré avec d'autres médicaments anticancéreux, la dose est toujours de 200 mg toutes les trois semaines.
Spanish: Cuando se administra con otros medicamentos contra el cáncer, la dosis es siempre de 200 mg cada tres semanas.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer.
Spanish: El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
French: Pourquoi Keytruda est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Keytruda en la UE?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Keytruda, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Keytruda, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
French: La durée moyenne pendant laquelle les patients ont vécu sans nouvelle aggravation de leur maladie était de 11 mois.
Spanish: El tiempo medio que los pacientes vivieron sin que su enfermedad empeorara fue de aproximadamente 11 meses.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Keytruda ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Keytruda se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
French: Autres informations relatives à Keytruda:
Spanish: Otra información sobre Keytruda