FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após a discussão e concordância com as Autoridades Nacionais Competentes de cada estado Membro onde o AUBAGIO é comercializado, o Titular da AIM deve assegurar, antes e depois do lançamento, que todos os Profissionais de Saúde que se espere que utilizem AUBAGIO recebam os seguintes itens:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska vid lansering och efter lansering säkerställa, efter diskussion och överenskommelse med nationell tillsynsmyndighet i varje land där AUBAGIO marknadsförs, att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas använda AUBAGIO förses med följande material:
Portuguese: Os efeitos adversos na ninhada foram também observados quando a teriflunomida foi administrada a ratazanas grávidas durante a gestação e amamentação.
Swedish: Negativa effekter på avkomman sågs också när teriflunomid administrerades till dräktiga råttor under dräktighet och digivningstid.
Portuguese: • Doentes com função significativamente reduzida da medula óssea ou anemia, leucopenia, neutropenia ou trombocitopenia significativas.
Swedish: Patienter med signifikant nedsatt benmärgsfunktion eller signifikant anemi, leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni.
Portuguese: Nos estudos principais controlados com placebo, a incidência de neuropatia periférica confirmada por estudos da condução nervosa foi de 1,9% (17 doentes em 898) no grupo a receber 14 mg de teriflunomida, em comparação com 0,4% (4 doentes em 898) dos doentes com placebo.
Swedish: I de pivotala placebokontrollerade studierna var incidensen av perifer neuropati som bekräftades med nervledningsstudier 1,9% (17 patienter av 898) för 14 mg teriflunomid, jämfört med 0,4 % (4 patienter av 898) för placebo.
Portuguese: O aparecimento ou agravamento de sintomas pulmonares, p. ex., tosse persistente e dispneia, pode justificar a interrupção da terapia e exigir um exame mais aprofundado, se necessário.
Swedish: Nydebuterad eller förvärrade symtom från lungorna som ihållande hosta och dyspné kan vara en anledning att sätta ut behandlingen och vid behov utföra ytterligare undersökningar.
Portuguese: • Para mulheres com potencial para engravidar o Enfatizar a necessidade de medidas de contraceção eficazes durante o tratamento com teriflunomida o Interromper imediatamente o tratamento com teriflunomida caso suspeite que possa estar grávida e para contactar imediatamente o seu médico
Swedish: • För kvinnor i fertil ålder o att betona behovet av en effektiv preventivmetod under behandlingen med teriflunomid o att omedelbart avbryta behandlingen med teriflunomid om de misstänker att de kan vara gravida och även att omedelbart kontakta läkaren
Portuguese: A dose de 14 mg/dia de teriflunomida não mostrou ser estatisticamente superior ao interferão beta-1a para o parâmetro final primário: a percentagem de doentes com insucesso do tratamento após 96 semanas, calculada pelo método de Kaplan-Meier, foi de 41,1% versus 44,4% (teriflunomida 14 mg versus grupo interferão beta-1a, p=0,595).
Swedish: Teriflunomid 14 mg/dag var inte överlägset interferon beta-1a avseende det primära effektmåttet: den uppskattade procentandelen patienter med behandlingsmisslyckande vid 96 veckor var 41,1% respektive 44,4 % (teriflunomid 14 mg respektive interferon beta-1a-gruppen, p=0,595) ( Kaplan-Meier-metoden).
Portuguese: As reações adversas foram consistentes com o perfil de segurança para a teriflunomida nos doentes com EM.
Swedish: Biverkningarna överensstämde med säkerhetsprofilen för teriflunomid hos MS-patienter.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Portuguese: A colestiramina e o carvão ativado podem influenciar a absorção de estrogénios e progestagénios, podendo interferir com a fiabilidade de contracetivos orais durante o procedimento de eliminação acelerada com colestiramina ou carvão ativado.
Swedish: Både kolestyramin och aktivt kol kan påverka absorptionen av östrogen och progestogen, så att en tillförlitlig effekt av orala preventivmedel inte kan garanteras under den accelererade elimineringsproceduren med kolestyramin eller aktivt kol.
Portuguese: Placebo Teriflunomida 14 mg
Swedish: Placebo Teriflunomid 14 mg
Portuguese: O seu médico irá verificar a sua tensão arterial antes de começar o tratamento e regularmente a partir daí.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera ditt blodtryck innan behandlingen påbörjas och regelbundet under behandlingen.
Portuguese: Como tomar AUBAGIO 4.
Swedish: Hur du tar AUBAGIO 4.
Portuguese: Se estiver grávida ou engravidar enquanto estiver a tomar AUBAGIO, existe um maior risco de defeitos congénitos (defeitos de nascimento) para o bebé.
Swedish: Om du är gravid eller blir gravid medan du tar AUBAGIO är risken för fosterskador förhöjd.
Portuguese: Após um procedimento de eliminação rápida com colestiramina, foi obtida uma quantidade adicional de 23,1% (sobretudo nas fezes).
Swedish: Efter den snabba elimineringsproceduren med kolestyramin återfanns ytterligare 23,1%
Portuguese: • Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar que não estão a utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com teriflunomida e, posteriormente enquanto os níveis plasmáticos estiverem acima de 0,02 mg/l (ver secção 4.6).
Swedish: Gravida kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte använder ett tillförlitligt preventivmedel under behandlingen med teriflunomid och därefter så länge plasmanivåerna överstiger 0,02 mg/l (se avsnitt 4.6).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com AUBAGIO em crianças com idade desde o nascimento até menos de 10 anos em tratamento para esclerose múltipla (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har frångått skyldigheten att skicka in studieresultat för AUBAGIO för barn från födseln upp till 10 år vid behandling av multipel skleros (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: sanofi-aventis groupe
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: sanofi-aventis groupe
Portuguese: Cada comprimido contém 14 mg de teriflunomida.
Swedish: Varje tablett innehåller 14 mg teriflunomid.
Portuguese: Um total de 618 doentes foram aleatorizados para receber 7 mg (n = 205) ou 14 mg (n = 216) de teriflunomida ou placebo (n = 197).
Swedish: Sammanlagt 618 patienter randomiserades till att få 7 mg (n=205) eller 14 mg (n=216) teriflunomid eller placebo (n=197).
Portuguese: A maioria dos doentes tinham Esclerose Múltipla Surto-Remissão (97,5%), mas um subgrupo tinha Esclerose Múltipla Progressiva Secundária (0,8%) ou Esclerose Múltipla Recidivante Progressiva (1,7%).
Swedish: Majoriteten av patienterna hade skovvis förlöpande multipel skleros (97,5%), medan en subgrupp av patienterna hade sekundär progressiv multipel skleros (0,8%) eller progressiv multipel skleros med skov (1,7%).
Portuguese: É possível que a diminuição rápida do nível de teriflunomida no sangue através da utilização do procedimento de eliminação acelerada descrito abaixo, assim que for observado o atraso da menstruação, possa diminuir o risco para o feto.
Swedish: Det är möjligt att en snabb sänkning av blodnivån av teriflunomid kan minska risken för fostret, genom att omedelbart när menstruationen är försenad sätta in den accelererade elimineringsproceduren som beskrivs nedan.
Portuguese: Foi administrada uma dose diária de 70 mg de teriflunomida a indivíduos saudáveis durante um período máximo de 14 dias.
Swedish: Teriflunomid 70 mg dagligen administrerades i upp till 14 dagar till friska försökspersoner.
Portuguese: Foi notificada doença pulmonar intersticial (DPI) com teriflunomida na experiência de pós-comercialização.
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (ILD) har rapporterats med teriflunomid efter marknadsföring.
Portuguese: • Cartão educacional para os doentes
Swedish: • Patientutbildningskort
Portuguese: Gastroenterite viral, Herpes oral, Infeção dentária, Laringite,
Swedish: Viral gastroenterit, Oral herpes, Tandinfektion, Laryngit, Tinea pedis
Portuguese: • Necessita do uso concomitante de medidas de contraceção eficazes em mulheres com potencial para engravidar
Swedish: • Kräver samtidig användning av effektiva preventivmedel hos fertila kvinnor
Portuguese: Não existem dados disponíveis para os doentes que não responderam de forma completa e adequada a um ciclo de interferão beta-1a (normalmente, pelo menos, um ano de tratamento), que tiveram pelo menos 1 surto no ano anterior durante o tratamento e, pelo menos, 9 lesões T2 hipotensas na RM craniana ou pelo menos 1 lesão realçada por Gd, ou doentes com uma taxa de surtos inalterada ou com um aumento de taxa de surtos no ano anterior, em comparação com os 2 anos anteriores.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för patienter som inte har svarat på en fullständig och adekvat behandling (vanligen minst ett års behandling) med beta interferon och som har haft minst 1 skov under behandlingen föregående år och minst 9 T2-hyperintensvia lesioner vid MRT av hjärnan eller minst 1 Gd-förstärkt lesion, eller för patienter som har haft en oförändrad eller ökad frekvens av skov föregående år jämfört med de två tidigare åren.
Portuguese: Nos estudos controlados com placebo, foram observadas diminuições médias do ácido úrico sérico entre 20 a 30% nos doentes tratados com teriflunomida em comparação com o placebo.
Swedish: I de placebokontrollerade studierna observerades genomsnittliga minskningar av urinsyra i serum i intervallet 20 till 30% hos patienter som behandlades med teriflunomid jämfört med placebo.
Portuguese: A alopécia foi observada como enfraquecimento, diminuição da densidade ou perda de pelos/cabelo, com ou sem alteração da textura dos pelos ou cabelo, em 13,9% dos doentes tratados com teriflunomida 14 mg em comparação com 5,1% dos doentes tratados com placebo.
Swedish: Alopeci rapporterades som hårförtunning, minskad hårtäthet, håravfall, associerad eller inte associerad med förändrad hårtextur, hos 13,9% av patienterna som behandlades med 14 mg teriflunomid jämfört med 5,1% av patienterna som behandlades med placebo.
Portuguese: A teriflunomida não demonstrou efeitos mutagénicos in vitro nem clastogénicos in vivo.
Swedish: Teriflunomid var inte mutagent in vitro eller klastogent in vivo.
Portuguese: Mudar para ou de AUBAGIO
Swedish: Byte till eller från AUBAGIO
Portuguese: Com outros substratos da BCRP (p. ex., metotrexato, topotecano, sulfasalazina, daunorrubicina, doxorrubicina) e da família de OATP, especialmente os inibidores da HMG-Co redutase (p. ex., sinvastatina, atorvastatina, pravastatina, metotrexato, nateglinida, repaglinida, rifampicina), a administração concomitante de teriflunomida também deve ser realizada com precaução.
Swedish: För andra substrat av BCRP (t.ex. metotrexat, topotecan, sulfasalazin, daunorubicin, doxorubicin) och OATP-familjen, särskilt HMG-Co-reduktashämmare (t.ex. simvastatin, atorvastatin, pravastatin, metotrexat, nateglinid, repaglinid, rifampicin) ska samtidig administrering av teriflunomid också göras med försiktighet.
Portuguese: Pode ocorrer elevação da tensão arterial durante o tratamento com teriflunomida (ver secção 4.8).
Swedish: Förhöjt blodtryck kan förekomma under behandlingen med teriflunomid (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Swedish: Om du har glömt att ta AUBAGIO Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett.
Portuguese: Por este motivo, os medicamentos metabolizados pela CYP2C8, p. ex., a repaglinida, paclitaxel, pioglitazona ou rosiglitazona, devem ser utilizados com precaução durante o tratamento com teriflunomida.
Swedish: Därför ska läkemedel som metaboliseras genom CYP2C8, t.ex. repaglinid, paklitaxel, pioglitazon eller rosiglitazon, användas med försiktighet under behandlingen med teriflunomid.
Portuguese: Como funciona o AUBAGIO
Swedish: Hur AUBAGIO fungerar
Portuguese: Núcleo do comprimido lactose monohidratada amido de milho celulose microcristalina glicolato de amido sódico (tipo A) hidroxipropilcelulose estearato de magnésio
Swedish: Tablettkärna laktosmonohydrat majsstärkelse mikrokristallin cellulosa natriumstärkelseglykolat (typ A) hydroxypropylcellulosa magnesiumstearat
Portuguese: A rifampicina e outros indutores potentes conhecidos do CYP e das proteínas transportadores, como a carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e hipericão (erva de S. João), devem ser utilizados com precaução durante o tratamento com teriflunomida.
Swedish: Rifampicin och andra kända potenta CYP- och transportörinducerare som exempelvis karbamazepin, fenobarbital, fenytoin och Johannesört ska användas med försiktighet under behandling med teriflunomid.
Portuguese: • Doentes com infeção ativa grave até à resolução da infeção (ver secção 4.4).
Swedish: Patienter med allvarlig aktiv infektion tills denna åtgärdats (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Se este regime não for bem tolerado, pode ser utilizada uma dose de 4 g de colestiramina três vezes por dia durante 11 dias.
Swedish: Om detta inte tolereras väl kan kolestyramin 4 g tre gånger dagligen i 11 dagar användas.
Portuguese: Trombocitope nia ligeira (plaquetas <100G/l)
Swedish: Mild trombocytopeni (blodplättar <100 g/l)
Portuguese: Se souber através do seu médico que é intolerante a alguns açúcares, contate o seu médico antes de tomar este medicamento.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta läkaren innan du tar detta läkemedel.
Portuguese: Foram notificados casos de neuropatia periférica nos doentes em tratamento com AUBAGIO (ver secção 4.8).
Swedish: Fall av perifer neuropati har observerats hos patienter som behandlats med AUBAGIO (se avsnitt 4.8).
Portuguese: O risco de toxicidade mediada pelo pai para o embrião/feto, associado ao tratamento com teriflunomida, é considerado baixo (ver secção 5.3).
Swedish: Risken för av mannen medierad toxicitet för embryot/fostret genom teriflunomidbehandling anses vara liten (se avsnitt 5.3).
Portuguese: Foram observados aumentos ligeiros das transaminases, com ALT abaixo ou igual a 3x LSN, com maior frequência nos grupos tratados com teriflunomida em comparação com o grupo placebo.
Swedish: Lätt förhöjning av transaminas (ALAT under eller lika med 3-faldig ULN) sågs oftare i de teriflunomidbehandlade grupperna jämfört med placebo.
Portuguese: A maioria dos doentes tinham Esclerose Múltipla Surto-Remissão (91,5%), mas um subgrupo tinha Esclerose Múltipla Progressiva Secundária (4,7%) ou Esclerose Múltipla Recidivante Progressiva (3,9%).
Swedish: Majoriteten av patienterna hade skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS) (91,5%), medan en subgrupp av patienterna hade sekundär progressiv multipel skleros (4,7%) eller progressiv multipel skleros med skov (3,9%).
Portuguese: Reações respiratórias
Swedish: Reaktioner i andningsvägarna
Portuguese: Efeitos Hematológicos
Swedish: Hematologiska effekter
Portuguese: Foram notificadas infeções graves por vezes fatais, incluindo sepsis, pós-comercialização.
Swedish: Allvarliga infektioner inklusive sepsis, ibland med dödlig utgång, har rapporterats efter lansering.
Portuguese: Se não for utilizado um procedimento de eliminação acelerada, os níveis de teriflunomida no plasma deverão manter-se acima de 0,02 mg/l durante, em média, 8 meses; no entanto, alguns doentes podem demorar 2 anos a alcançar concentrações no plasma abaixo de 0,02 mg/l.
Swedish: Om en accelererad elimineringsprocedur inte används kan plasmanivåerna av teriflunomid förväntas ligga över 0,02 mg/l under i genomsnitt 8 månader, men för vissa patienter kan det ta upp till 2 år att nå plasmakoncentrationer under 0,02 mg/l.
Portuguese: O risco de insucesso (surto confirmado ou interrupção permanente do tratamento, independentemente de qual surgiu primeiro) foi o parâmetro final primário.
Swedish: Det primära effektmåttet var risken för misslyckande (bekräftat skov eller permanent utsättande av behandlingen, det som inträffade först).
Portuguese: Embalagens blister perfuradas poliamida/alumínio/poli (cloreto de vinilo) alumínio-alumínio de dose unitária em caixas com 10x1 comprimidos revestidos por película.
Swedish: Polyamid/aluminium/poly(vinylklorid)-aluminium perforerade endosblister i kartonger med 10 x 1 filmdragerade tabletter.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO sanofi-aventis groupe
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING sanofi-aventis groupe
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película devem ser administrados por via oral.
Swedish: De filmdragerade tabletterna är avsedda för peroral användning.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) - Diminuição no número de plaquetas (trombocitopenia ligeira) - Sensação ou sensibilidade aumentada, especialmente na pele; dor aguda ou pulsátil em um ou mais nervos, problemas nos nervos dos braços ou pernas (neuropatia periférica) - Doenças ungueais - Dor pós-traumática
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): - Minskat antal blodplättar (mild trombocytopeni) - Ökad känslighet, särskilt i huden, stickande eller bultande smärta längs en eller flera nerver, problem med nerverna i armar eller ben (perifer neuropati) - Nagelsjukdomar - Posttraumatisk smärta
Portuguese: • doença hepática grave que pode incluir sintomas como amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos, urina mais escura que o normal, náuseas e vómitos sem explicação, ou dor abdominal
Swedish: − allvarlig leversjukdom som kan omfatta symtom som gulfärgning av hud eller ögonvitor, mörkare urin än normalt, oförklarligt illamående eller kräkningar eller buksmärta
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO AUBAGIO 14 mg
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN AUBAGIO 14 mg
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado (AIM) deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter ochåtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Portuguese: O procedimento de eliminação recomendado consiste em doses de 8 mg de colestiramina, três vezes por dia durante 11 dias.
Swedish: Den rekommenderade elimineringsproceduren är 8 g kolestyramin tre gånger dagligen i 11 dagar.
Portuguese: Blisters poliamida/alumínio/poli (cloreto de vinilo)-alumínio inseridos em carteiras (14 e 28 comprimidos revestidos por película) e embalados em caixas com 14, 28, 84 (3 carteiras de 28) e 98 (7 carteiras de 14) comprimidos revestidos por película.
Swedish: Polyamid/aluminium/poly(vinylklorid)-aluminiumblister i vikförpackningar (14 och 28 filmdragerade tabletter) och förpackade i kartonger innehållande 14, 28, 84 (3 vikförpackningar med 28) och 98 (7 vikförpackningar med 14) filmdragerade tabletter.
Portuguese: O risco de toxicidade mediada pelo pai para o embrião/feto, associado ao tratamento com teriflunomida, é considerado baixo.
Swedish: Risken för av mannen medierad toxicitet för embryot/fostret genom teriflunomidbehandling anses vara liten.
Portuguese: Teriflunomida 14 mg
Swedish: Teriflunomid 14 mg
Portuguese: Devido à semivida prolongada, deve ser considerada a eliminação acelerada com colestiramina ou carvão.
Swedish: På grund av den långa halveringstiden kan accelererad eliminering med kolestyramin eller aktivt kol övervägas.
Portuguese: • Doentes com condições de imunodeficiência grave, p. ex. síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA)
Swedish: Patienter med tillstånd med kraftigt nedsatt immunförsvar, t.ex. förvärvat immunbristsyndrom (AIDS).
Portuguese: Durante o tratamento
Swedish: Under behandling
Portuguese: TOPIC foi um estudo com dupla ocultação, controlado por placebo, que avaliou doses diárias únicas de 7 mg e de 14 mg de teriflunomida, até 108 semanas, em doentes com um primeiro evento clínico desmielinizante (idade média 32,1 anos).
Swedish: TOPIC var en dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderade dagliga doser av 7 mg och 14 mg teriflunomid i upp till 108 veckor hos patienter med en första demyeliniseringsepisod (genomsnittlig ålder
Portuguese: A dose recomendada de teriflunomidaé de 14 mg uma vez por dia Populações especiais
Swedish: Den rekommenderade dosen av teriflunomid är 14 mg en gång dagligen.
Portuguese: A DPI e o agravamento da DPI pré-existente foram notificadas durante o tratamento com leflunomida, o composto de origem da teriflunomida.
Swedish: ILD och försämring av befintligt ILD har rapporterats under behandling med leflunomid, modersubstansen av teriflunomid.
Portuguese: Semana 1 (carteiras de 14 e 28) Semana 2 (carteiras de 14 e 28) Semana 3 (carteiras de 28) Semana 4 (carteiras de 28)
Swedish: Vecka 1 (vikförpackningar med 14 och 28 tabletter) Vecka 2 (vikförpackningar med 14 och 28 tabletter) Vecka 3 (vikförpackningar med 28 tabletter) Vecka 4 (vikförpackningar med 28 tabletter)
Portuguese: • inflamação do pâncreas que pode incluir sintomas como dor intensa na região abdominal superior e que pode ser também sentida nas costas, náuseas e vómitos
Swedish: − inflammation i bukspottkörteln som kan omfatta symtom som allvarlig smärta i övre bukområdet som även kan kännas i ryggen, illamående eller kräkningar
Portuguese: O início do tratamento com teriflunomida deve ser diferido em doentes com infeção ativa grave, até à resolução da infeção.
Swedish: Behandlingsstarten med AUBAGIO ska senareläggas hos patienter med allvarlig aktiv infektion tills denna åtgärdats.
Portuguese: Um total de 1169 doentes com EMSR foram aleatorizados no estudo TOWER para receber 7 mg (n=408) ou 14 mg (n=372) de teriflunomida ou placebo (n= 389) durante um período de tratamento variável que terminou 48 semanas após a aleatorização do último doente.
Swedish: Sammanlagt 1169 patienter med RMS randomiserades i TOWER till att få 7 mg (n=408) eller 14 mg (n=372) teriflunomid eller placebo (n=389) under en variabel behandlingstid som avslutades 48 veckor efter att den sista patienten randomiserats.
Portuguese: As frequências foram definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, </1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Swedish: (≥1/10 000 till <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido contém 14 mg de teriflunomida.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 14 mg teriflunomid.
Portuguese: Qual o aspeto de AUBAGIO e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película (comprimidos) de AUBAGIO 14 mg são pentagonais, azul pálido a azul pastel, com impressão num dos lados ("14") e um logótipo da empresa em relevo no outro lado.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar AUBAGIO 14 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är blekblå till pastellblå, femsidiga filmdragerade tabletter med prägling på den ena sidan ("14") och en ingraverad företagslogotyp på den andra sidan.
Portuguese: Efeito da teriflunomida sobre contracetivos orais: 0,03 mg de etinilestradiol e 0,15 mg de levonorgestrel Foi observado um aumento na Cmax média e AUC0-24 (de 1,58x e 1,54x, respetivamente) do etinilestradiol e na Cmax e AUC0-24 (de 1,33x e 1,41x, respetivamente) de levonorgestrel após doses repetidas de teriflunomida.
Swedish: Effekten av teriflunomid på orala preventivmedel: 0,03 mg etinylestradiol och 0,15 mg levonorgestrel En ökning av genomsnittligt etinylestradiol Cmax och AUC0-24 (1,58- respektive 1,54-faldig) och levonorgestrel Cmax och AUC0-24 (1,33- respektive 1,41-faldig) förelåg efter upprepade doser av teriflunomid.