FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jelikož přípravek Ritemvia je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti rituximabu, které již byly provedeny pro přípravek MabThera.
Estonian: Et Ritemvia on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea MabTheraga tehtud rituksimaabi efektiivsus- ja ohutusuuringuid Ritemviaga kordama.
Czech: Jak se přípravek Ritemvia používá?
Estonian: Kuidas Ritemviat kasutatakse?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ritemvia, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Ritemvia ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: • folikulární lymfom a difuzní velkobuněčný nehodgkinský lymfom z B-buněk (dva typy nehodgkinského lymfomu, což je nádorové onemocnění krve),
Estonian: • follikulaarne lümfoom ja difuusne B-suurerakuline mitte-Hodgkini lümfoom (teatud verevähi, mitteHodgkini lümfoomi kaks vormi);
Czech: Lékaři, kteří předepisují přípravek Ritemvia při léčbě nádorových onemocnění, obdrží vzdělávací materiály upozorňující na nutnost podávat tento léčivý přípravek pouze infuzí do žíly.
Estonian: Ritemviat vähiraviks määravatele arstidele antakse teabematerjal, milles neile tuletatakse meelde, et ravimit manustatakse üksnes veeniinfusiooniga.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Ritemvia s přípravkem MabThera vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Ritemvia je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce v přípravku MabThera.
Estonian: Ritemviat võrreldi MabTheraga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Ritemvia toimeaine sarnaneb struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest MabThera toimeainega.
Czech: Přehled pro přípravek Ritemvia a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Ritemvia ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Přípravek Ritemvia byl v hlavní studii, do které bylo zařazeno 372 pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (což je zánětlivé onemocnění), rovněž porovnáván s přípravkem MabThera podávaným do žíly.
Estonian: Lisaks võrreldi Ritemviat MabTheraga (veeni manustatuna) põhiuuringus, milles osales 372 patsienti, kellel oli aktiivne reumatoidartriit (teatud põletikuhaigus).
Czech: Pokud se rituximab naváže na CD20, způsobí zánik B-buněk, což je přínosné u lymfomu a chronické lymfocytární leukemie, u nichž se B-buňky stávají nádorovými buňkami.
Estonian: Rituksimaabi seondumisel valguga CD20 B-lümfotsüüdid hävivad, mis aitab ravida lümfoomi ja kroonilist lümfoidleukeemiat (kui B-lümfotsüüdid on muutunud kantseroosseks).
Czech: Jaké přínosy přípravku Ritemvia byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ritemvia kasulikkus?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ritemvia registrován v EU?
Estonian: Miks Ritemvia ELis heaks kiideti?
Czech: Přípravek Ritemvia obsahuje léčivou látku rituximab.
Estonian: Ritemvia sisaldab toimeainena rituksimaabi.
Czech: Navíc studie porovnávající přípravek Ritemvia s přípravkem MabThera u pacientů s revmatoidní artritidou (která podporuje jeho používání u jiných zánětlivých onemocnění, například granulomatózy s polyangiitidou a mikroskopické polyangiitidy) prokázala podobnou účinnost obou přípravků a podpůrná studie u folikulárního lymfomu prokázala jeho účinnost u nádorových onemocnění.
Estonian: nt granulomatoosse polüangiidi ja mikroskoopilise polüangiidi ravis), nende ravimite võrreldavat efektiivsust ning toetav uuring follikulaarse lümfoomiga patsientidel tõendas efektiivsust vähiravis.
Czech: Závažné (stupně
Estonian: OS sagedused,
Czech: což představuje snížení rizika o 32 %.
Estonian: Risk vähenes 32 %.
Czech: Datum první registrace: 13. července 2017 Datum posledního prodloužení registrace:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. juuli 2017 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Czech: WestEnd Office Building B torony
Estonian: WestEnd Office Building B torony Ungari
Czech: Tabulka 14 Výsledky fyzických funkcí a kvality života v týdnu 24 ve studii 1
Estonian: Tabel 14 Füüsilise funktsiooni ja elukvaliteedi tulemused 24. nädalal uuringus 1
Czech: Tabulka 17 Úplná remise v 6. měsíci podle stavu onemocnění
Estonian: Tabel 17 Täielik remissioon 6. kuul haiguse staatuse järgi Rituksimab
Czech: Výsledek†
Estonian: Tulemus†
Czech: Snížení rizika
Estonian: riski vähendamine
Czech: Pacienti mají dostávat přípravek Ritemvia nejméně 24 měsíců po dosažení remise (absence klinických projevů a příznaků).
Estonian: Patsiendid peavad Ritemvia't saama vähemalt 24 kuud pärast remissiooni (kliiniliste nähtude ja sümptomite puudumise) saavutamist.
Czech: Přípravek Ritemvia může rovněž způsobit změny v laboratorních testech, které Vám provádí lékař.
Estonian: Ritemvia võib põhjustada ka muutusi teie arsti poolt tehtavates laborianalüüsides.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Ritemvia obsahuje
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Ritemvia sisaldab
Czech: To je z důvodu, že není k dispozici mnoho informací o používání přípravku Ritemvia u dětí a mladých lidí.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et Ritemvia kasutamise kohta lastel ja noortel inimestel on saadud vähesel hulgal andmeid.
Czech: Tabulka 13 Radiografické výsledky v 1. roce (mITT populace)
Estonian: Tabel 13 Radioloogilised tulemused 1 aasta möödudes (mITT populatsioon)
Czech: Pokud jsou tyto reakce závažné, Váš lékař může rozhodnout ukončit Vaši léčbu přípravkem Ritemvia .
Estonian: Kui need reaktsioonid on tõsised, võib teie arst otsustada, et lõpetab ravi Ritemvia'ga.
Czech: Neužívejte přípravek Ritemvia , pokud trpíte závažnou infekcí nebo máte závažné problémy s imunitním systémem.
Estonian: Ritemvia't ei tohi manustada juhul, kui teil on äge infektsioon või tõsine probleem immuunsüsteemiga.
Czech: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, Velká Británie
Estonian: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, Ühendkuningriik
Czech: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irsko
Estonian: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Iirimaa
Czech: Přípravek Ritemvia Vám bude podáván jedenkrát týdně po dobu 4 týdnů.
Estonian: Ritemvia't manustatakse üks kord nädalas 4 nädala jooksul.
Czech: Přípravek Ritemvia se používá k léčbě několika různých onemocnění u dospělých.
Estonian: Ritemvia't kasutatakse mitme erineva haiguse raviks täiskasvanutel.
Czech: 95,1%b CI (−3,2 %, 24,3 %)
Estonian: 95,1%b CI (−3,2%, 24,3%) a
Czech: Kdy nemám užívat přípravek Ritemvia ?
Estonian: Millal ei tohi Ritemvia't manustada?
Czech: U starších pacientů (ve věku > 65 let) není zapotřebí žádná úprava dávkování.
Estonian: Eakatel (vanuses > 65 aasta) ei ole vaja annust korrigeerida.
Czech: Pokud budete dobře reagovat na léčbu, může Vám být přípravek Ritemvia podáván každé 2 nebo 3 měsíce po dobu 2 let.
Estonian: Kui te allute hästi ravile, võidakse Ritemvia't manustada iga 2 või 3 kuu järel kahe aasta jooksul.
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata k asvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)
Czech: Léčba přípravkem Ritemvia je tvořena čtyřmi oddělenými infuzemi, které se podávají v týdenních intervalech.
Estonian: Ritemvia-ravi koosneb neljast eraldi infusioonist, mis manustatakse nädalaste vahedega.
Czech: Noste tuto kartu u sebe po dobu 2 let po poslední dávce přípravku Ritemvia .
Estonian: Kandke seda kaarti endaga kaasas 2 aastat pärast Ritemvia viimase annuse manustamist.
Czech: • Ukažte tuto kartu každému lékaři, zdravotní sestře nebo zubaři, které navštívíte - nejen svému ošetřujícímu specialistovi, který Vám předepisuje přípravek Ritemvia .
Estonian: Näidake seda kaarti igale teie ravis osalevale arstile, meditsiiniõele või hambaarstile, mitte ainult Ritemvia-ravi määranud raviarst-spetsialistile.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ritemvia
Estonian: Muud ravimid ja Ritemvia
Czech: 7 včetně fatálních případů
Estonian: 7 hõlmab surmaga lõppenud juhtusid
Czech: 3/4) neutropenie byly hlášeny u 4,2 %, anémie u 1,1 % a trombocytopenie u 1,7 % pacientů.
Estonian: raskusastme) neutropeeniat kirjeldati 4,2 %, aneemiat 1,1 % ja trombotsütopeeniat 1,7 % patsientidest.
Czech: Účinnost a bezpečnost léčby přípravkem Ritemvia u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Estonian: Ritemvia ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Czech: Nadále není známo, zda časná detekce PML a ukončení léčby rituximabem může vést k podobné stabilizaci či zlepšení.
Estonian: Ei ole teada, kas PML'i varajane avastamine ja rituksimabi-ravi lõpetamine võib viia seisundi sarnase stabiliseerumise või paranemiseni.
Czech: Důvodem je, že přípravek Ritemvia může ovlivňovat způsob účinku některých dalších léků.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et Ritemvia võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet.
Czech: CHVP-IFN, R-CHVPIFN, 175
Estonian: R-CHVPIFN, 175
Czech: CI = interval spolehlivosti
Estonian: CI = usaldusvahemik.
Czech: Přípravek Ritemvia Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra, kteří mají zkušenosti s užíváním této léčby.
Estonian: Ritemvia't manustab teile selle ravimi kasutamiskogemusega arst või meditsiiniõde.
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem Ritemvia je nutnost kontroly z důvodu infekce, imunosuprese, předchozí/současné medikace i nedávno užívané, která by mohla ovlivnit imunitní systém, nebo plánované očkování
Estonian: Vajadus enne Ritemvia'ga ravi alustamist kontrollida infektsioonide, immunosupressiooni, immuunsüsteemi mõjutavate ravimite eelneva/praeguse kasutamise ning hiljuti tehtud või planeeritava vaktsineerimise suhtes.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že všem lékařům, u kterých lze očekávat, že budou předepisovat přípravek Ritemvia , budou poskytnuty následující materiály:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et kõikidele arstidele, kes võivad hakata Ritemvia't välja kirjutama, on antud järgmised materjalid:
Czech: Objevily se v různou dobu až několik měsíců po ukončení léčby rituximabem 6 pozorováno zejména u pacientů s předchozím kardiálním onemocněním a/nebo kardiotoxickou chemoterapií a byly většinou spojeny s reakcemi souvisejícími s podáním infuze
Estonian: Ilmnesid erinevatel aegadel kuni mitme kuu jooksul pärast rituksimabravi lõpetamist 6 neid on täheldatud peamiselt olemasoleva südamehaigusega ja/või kardiotoksilist kemoteraapiat saanud patsientidel ning need olid enamasti seotud infusiooniga seotud reaktsioonidega
Czech: Také je informujte o Vaší léčbě přípravkem Ritemvia .
Estonian: Teavitage neid ka sellest, et saate ravi Ritemvia'ga.
Czech: Přípravek Ritemvia má být podáván pod pečlivým dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka a v prostředí, kde je okamžitě dostupné úplné vybavení pro resuscitaci (viz bod 4.4).
Estonian: Ritemvia't manustatakse kogenud tervishoiutöötaja järelevalve all tingimustes, kus vajadusel on koheselt kättesaadavad elustamisvahendid (vt lõik 4.4).
Czech: Některé očkovací látky by neměly být aplikovány současně s přípravkem Ritemvia nebo v měsících, kdy se přípravkem Ritemvia léčíte.
Estonian: Teatud vaktsiine ei tohi manustada samal ajal koos Ritemvia'ga või Ritemvia manustamisele järgnevate kuude jooksul.
Czech: **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Estonian: Oluline erinevus platseebost esmasel ajamomendil: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Czech: Medián doby TTF/PFS/ EFS
Estonian: TTF/PFS/ EFS mediaan kuud
Czech: Primární analýza (medián sledování: 25
Estonian: Esmane analüüs (mediaan FU: 25 kuud)
Czech: Přestože rituximab v monoterapii nepůsobí myelosupresivně, je u nemocných s počtem neutrofilů < 1,5 x 109/l a/nebo trombocytů < 75 x 109/l potřeba opatrnosti vzhledem k tomu, že u této skupiny pacientů jsou jen malé zkušenosti.
Estonian: Kuigi rituksimabi monoteraapiaga ei kaasne müelosupressiivset toimet, peab olema ettevaatlik patsientide puhul, kellel neutrofiilide arv on väiksem kui 1,5 x 109/l ja/või trombotsüütide arv alla 75 x 109/l, sest nende patsientidega on vähe kliinilisi kogemusi.
Czech: Většina pacientů byla ANCA pozitivní při diagnóze nebo během onemocnění a měla histologicky prokázanou nekrotizující vaskulitidu drobných cév s klinickým fenotypem GPA/MPA nebo renálně limitovanou ANCA
Estonian: Enamik patsiente olid diagnoosimise ajal või haiguse käigus ANCA suhtes positiivsed, neil olid GPA/MPA kliinilise fenotüübiga histoloogiliselt kinnitatud nekrotiseeriv väikeste veresoonte vaskuliit või neerudega piirduv ANCA-ga seotud vaskuliit või mõlemad.
Czech: U těchto pacientů je třeba zvážit snížení rychlosti při podávání první infuze nebo rozdělení dávky v prvním a jakémkoli následujícím cyklu léčby do dvou dnů, pokud je počet lymfocytů stále > 25 x 109/l.
Estonian: Neil patsientidel tuleb esimese infusiooni puhul kaaluda väiksemat manustamiskiirust või jaotada manustamine kahele päevale esimese tsükli ja kõikide järgnevate tsüklite puhul, kui lümfotsüütide arv on > 25 x 109/l.
Czech: Pacienti s velkou nádorovou zátěží nebo s vysokým počtem (≥ 25 x 109/l) cirkulujících maligních buněk, jako jsou pacienti s CLL, u kterých může být zvýšené riziko zejména těžkého syndromu z uvolnění cytokinů, mají být léčeni s nejvyšší opatrností.
Estonian: Suure kasvajamassi või tsirkuleerivate kasvajarakkude kõrge tasemega (≥ 25 x 109/l) patsiente (nagu KLL patsiendid), kellel on suurem risk raske tsütokiini vabanemise sündroomi tekkeks, tohib ravida ainult suure ettevaatusega.
Czech: *: týká se pouze pacientů, kteří dosáhli CR, nPR, PR; **: týká se pouze pacientů, kteří dosáhli CR;
Estonian: NR: saavutamata; n.a. ei ole asjakohane *: kehtib ainult CR, nPR, PR saavutanud patsientide kohta **: kehtib ainult CR saavutanud patsientide kohta
Czech: Významné zlepšení kvality života v souvislosti se zdravím bylo rovněž prokázáno významným zlepšením jak ve skóre fyzického zdraví (PHS, physical health score) tak i skóre mentálního zdraví
Estonian: Demonstreeriti ka tervisega seotud elukvaliteedi olulist paranemist koos SF-36 füüsilise tervise skoori (PHS) ja vaimse tervise skoori (MHS) olulise paranemisega.
Czech: Jak přípravek Ritemvia uchovávat
Estonian: Kuidas Ritemvia't säilitada
Czech: Syndrom uvolňování cytokinů
Estonian: Tsütokiini vabanemise sündroom
Czech: Informace o přípravku Ritemvia určená pro lékaře má obsahovat následující základní údaje: • Nutnost pečlivého sledování v průběhu podání v prostředí, kde jsou prostředky k resuscitaci ihned dostupné
Estonian: Arstile mõeldud teave Ritemvia kohta peab sisaldama järgmisi põhikomponente: Vajadus hoolika jälgimise järele ravimi manustamise ajal tingimustes, kus on koheselt kättesaadavad vajalikud elustamisvahendid.
Czech: Přípravek Ritemvia je totiž protilátka, která může procházet placentou a ovlivnit dítě.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et Ritemvia võib läbida platsentat ja avaldada mõju lapsele.
Czech: studií jsou shrnuty v tabulce 6.
Estonian: Kõigi nelja uuringu tähtsaimad tulemused on kokku võetud tabelis 6.
Czech: Výsledky Studie doložila statisticky významné výsledky pro rituximab a nízkodávkovaný prednison ve srovnání se standardní dávkou prednisonu při dosažení CRoff ≥ 2 měsíce ve 24. měsíci u pacientů s PV (viz tabulka 18).
Estonian: Uuring näitas statistiliselt olulisi tulemusi rituksimabi ja väikeses annuses prednisooni puhul võrreldes standardannuses prednisooniga CRoff ≥ 2 kuud saavutamisel 24. kuul PV patsientidel (vt tabel 18).
Czech: Léčivé přípravky podávané před každým podáním přípravku Ritemvia Před podáním přípravku Ritemvia Vám budou podány další léky (premedikace) k zabránění nebo ke snížení možného rizika nežádoucích účinků.
Estonian: Enne Ritemvia manustamist manustatakse teile teisi ravimeid (premedikatsioon) võimalike kõrvaltoimete vältimiseks või vähendamiseks.
Czech: Po indukci remise jinými standardními imunosupresivy má být udržovací léčba přípravkem Ritemvia zahájena během 4týdenního období, které následuje po remisi onemocnění.
Estonian: Pärast remissiooni induktsiooni teiste standardsete immunosupressantidega tuleb säilitusravi Ritemvia'ga alustada 4-nädalase perioodi jooksul, mis järgneb haiguse remissioonile.
Czech: Výskyt příhod neutropenie byl pozorován při léčbě rituximabem, z nichž většina byla přechodná a lehká nebo středně těžká.
Estonian: Rituksimabravi puhul on täheldatud neutropeenia juhtusid, millest enamus olid mööduvad ning kerge või keskmise raskusega.
Czech: Informace pro pacienta léčeného přípravkem Ritemvia má obsahovat následující základní údaje: • Podrobné informace o riziku infekcí a PML
Estonian: Patsiendile mõeldud teave Ritemvia kohta peab sisaldama järgmisi põhikomponente: Üksikasjalik teave infektsioonide ja PML'i tekkeriski kohta.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek Ritemvia podán, pokud jste Vy nebo Vaše dítě mladší 18 let.
Estonian: Pidage enne selle ravimi manustamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega juhul, kui olete või teie laps on alla 18-aastane.
Czech: Dostáváte-li pouze přípravek Ritemvia samotný
Estonian: Kui te saate ainult Ritemvia't
Czech: U pacientů, kteří mohou mít vyšší riziko relapsu, má být zvážena delší udržovací léčba přípravkem Ritemvia, a to až po dobu 5 let.
Estonian: Patsientide puhul, kellel võib olla suurem risk retsidiivi tekkeks, peavad arstid kaaluma Ritemvia'ga säilitusravi pikemat kestust - kuni 5 aastat.
Czech: Data z prodloužené doby sledování pacientů ve studii (medián sledování 9 let) potvrdila dlouhodobý přínos udržovací léčby rituximabem z hlediska PFS, EFS, TNLT a TNCT (Tabulka 7).
Estonian: Uuringus osalenud patsientide pikendatud järelkontrolli andmed (järelkontrolli mediaan 9 aastat) kinnitasid R ituksimabi säilitusravi pikaajalist kasu PFS, EFS, TNLT ja TNCT puhul (tabel 7).
Czech: Vzácně může přípravek Ritemvia způsobit závažnou mozkovou infekci, která se nazývá „progresivní multifokální leukoencefalopatie
Estonian: Harva võib Ritemvia põhjustada tõsist ajunakkust, mida nimetatakse progresseeruvaks multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks (PML).
Czech: n.a. n.a.
Estonian: n.a.
Czech: Následná analýza trvání celkového přežití, provedená s mediánem doby následného sledování 60 měsíců, potvrdila větší prospěšnost R-CHOP než CHOP (p = 0,0071),
Estonian: Edasine analüüs üldise elulemuse kestuse kohta, mida viidi läbi uuringujärgse kontrollina 60 kuu jooksul, kinnitas R-CHOP paremust CHOP raviga võrreldes (p = 0,0071).
Czech: Lékař Vám může přípravek Ritemvia předepsat k léčbě:
Estonian: Arst võib teile Ritemvia't määrata järgmiste haiguste raviks:
Czech: − Rozmazané vidění nebo ztrátu zraku.
Estonian: ‐ Ühe kehapoole jõuetus või nõrkus ‐ Ähmane nägemine või nägemise kaotus.
Czech: U pacientů, u kterých je léčba účinná, může být přípravek Ritemvia dále používán po dobu 2 let po dokončení úvodní léčby.
Estonian: Patsientidel, kellel ravi toimib, võib Ritemvia't kasutada 2 aasta jooksul pärast esmase ravi lõppu.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Czech: Redukce dávkování přípravku Ritemvia není doporučena.
Estonian: Ritemvia annuse vähendamine ei ole soovitatav.
Czech: Přípravek Ritemvia může být podán samostatně nebo s jinými dalšími léky nazývanými
Estonian: Ritemvia't võib manustada üksinda või koos teiste ravimitega (keemiaraviga).
Czech: To je proto, že v některých případech by přípravek Ritemvia mohl znovu vyvolat žloutenku typu B (hepatitidu B), která může velmi vzácně vést k úmrtí.
Estonian: Üksikutel juhtudel võib Ritemvia toimel B-hepatiit uuesti aktiivseks muutuda, mis võib väga harvadel juhtudel lõppeda surmaga.
Czech: Fyzické funkce a výsledky z hlediska kvality života Bylo pozorováno významné snížení hodnot indexu HAQ-DI a indexu únavy (FACIT-Fatigue) u pacientů léčených rituximabem ve srovnání s pacienty léčenými pouze methotrexátem.
Estonian: Füüsilise funktsiooni ja elukvaliteedi tulemused Puude indeksi (HAQ-DI) ja väsimuse (FACIT-Fatigue) skoori olulist vähenemist täheldati rituksimabiga ravitud patsientidel võrreldes ainult metotreksaati saanud patsientidega.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Ritemvia se může projevit vyšší náchylnost k infekcím.
Estonian: Ritemvia-ravi ajal võivad kergemini tekkida infektsioonid.
Czech: Před každým podáním přípravku Ritemvia je vždy třeba podat premedikaci, kterou tvoří antipyretikum a antihistaminikum, např. paracetamol a difenhydramin.
Estonian: Enne Ritemvia igakordset manustamist tuleb alati premedikatsiooniks manustada antipüreetikumi ja antihistamiinikumi, nt paratsetamooli ja difenhüdramiini.
Czech: Lékař Vám bude během léčby přípravkem Ritemvia věnovat zvláštní pozornost.
Estonian: Arst võib teid Ritemvia-ravi ajal eriti hoolikalt jälgida.
Czech: K čemu se přípravek Ritemvia používá
Estonian: Milleks Ritemvia't kasutatakse
Czech: diagnostikovanou v souladu s kritérii Amerického sdružení pro revmatologii (ACR, American College of Rheumatology).
Estonian: Sobilikel patsientidel oli aktiivne reumatoidartriit, diagnoositud vastavalt ACR (American College of Rheumatology) kriteeriumidele.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není známo, zda přípravek Ritemvia ovlivňuje schopnost řídit, používat jakékoli přístroje nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Ei ole teada, kas Ritemvia mõjutab autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Czech: Vyšetření pokles hladin IgG
Estonian: Uuringud IgG taseme langus
Czech: důsledku udržovací léčby rituximabem bylo riziko úmrtí sníženo o 56 % (95 % CI; 22 % - 75 %).
Estonian: Rituksimabi säilitusravi vähendas surma riski 56 % (95 % CI; 22 %…75 %).
Czech: Tabulka 18 Zastoupení pacientů s PV, kteří dosáhli úplné remise bez kortikosteroidů po dobu nejméně 2 měsíců ve 24. měsíci (populace intent-to-treat - PV)
Estonian: Tabel 18 PV patsientide protsent, kes olid 24. kuul saavutanud täieliku remissiooni ilmak ortik osteroidravita kahe või enama kuu jooksul (ravikavatsuslik populatsioon - PV)
Czech: U pacientů s nehodgkinským lymfomem má být zvážena premedikace glukokortikoidy, pokud není přípravek Ritemvia podáván v kombinaci s chemoterapeutickým režimem obsahujícím glukokortikoidy.
Estonian: Mitte-Hodgkini lümfoomi patsientidel tuleb kaaluda premedikatsiooni glükokortikoididega, kui Ritemvia't ei manustata kombinatsioonis glükokortikoidi sisaldava kemoteraapiaga.
Czech: V té době - a nejvýše do 1 měsíce po posledním pulzu cyklofosfamidu - byli pacienti randomizováni do ramena s rituximabem (dvě intravenózní infuze 500
Estonian: Sel ajal ja maksimaalselt 1 kuu jooksul pärast viimast tsüklofosfamiidi pulssravi randomiseeriti patsiendid saama kas rituksimabi (kaks 500 mg i.v.
Czech: To je proto, že u některých osob dochází během podání přípravku Ritemvia k poklesu krevního tlaku.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et Ritemvia manustamise ajal võib mõnedel inimestel tekkida vererõhu langus.
Czech: Při kombinaci přípravku Ritemvia s chemoterapií musí být chemoterapeutika redukována podle standardních pravidel.
Estonian: Kui Ritemvia't manustatakse kombinatsioonis kemoteraapiaga, tuleb kemoterapeutikumide standardannuseid vähendada.
Czech: Jak přípravek Ritemvia vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Ritemvia välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Tabulka 7 Přehled účinnosti rituximabu vs. sledování v době primární analýzy dle protokolu a po uplynutí mediánu sledování 9 let (závěrečná analýza)
Estonian: Tabel 7 Ülevaade efektiivsuse tulemustest rituksimabi säilitus- vs vaatlusperioodi kohta protok olliga määratud esmasanalüüsil ja pärast mediaanselt 9-aastast järelkontrolli (lõplik analüüs)
Czech: Přípravek Ritemvia má být podáván jako dvě intravenózní infuze 500 mg s odstupem dvou týdnů, a poté jedna intravenózní infuze 500 mg každých 6 měsíců.
Estonian: Ritemvia't manustatakse kahe 500 mg intravenoosse infusioonina kahenädalase vahega, millele seejärel järgneb 500 mg intravenoosne infusioon iga 6 kuu järel.