FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Предотвратяване на преждевременна овулация при пациентки, подложени на контролирана овариална стимулация, последвана от вземане на яйцеклетка и техники за асистирана репродукция.
Lithuanian: Priešlaikinei ovuliacijai stabdyti, kai kontroliuojamai stimuliuojamos kiaušidės, o paskui paimamas oocitas ir atliekamas dirbtinis apvaisinimas.
Bulgarian: един флакон с прах
Lithuanian: • vieną flakoną su milteliais;
Bulgarian: Cetrotide блокира естествения хормон в тялото Ви, наречен хормон, освобождаващ лутеинизиращия хормон (LHRH).
Lithuanian: Cetrotide slopina natūralaus Jūsų organizmo hormono, vadinamo liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančiu hormonu (LHAH), poveikį.
Bulgarian: Цялото количество от флакона трябва да се изтегли, за да се осигури на пациента доза от наймалко 0,23 mg цетрореликс.
Lithuanian: Reikia sutraukti visą flakono turinį, tuomet į pacientės organizmą pateks bent 0,23 mg cetrorelikso.
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата Чести:
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Dažnas:
Bulgarian: Отдолу има гумена запушалка - оставете я във флакона.
Lithuanian: • Po juo bus guminis kamštis - palikite flakoną užkimštą.
Bulgarian: За да се намали дразненето на кожата, всеки ден избирайте различен участък от корема.
Lithuanian: Kad mažiau būtų dirginama oda, kasdien leiskite vaisto į kitą pilvo vietą.
Bulgarian: Cetrotide не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: Cetrotide gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Bulgarian: една игла с жълта маркировка - за инжектиране на стерилната вода във флакона и изтегляне на полученото лекарство от флакона
Lithuanian: • vieną geltonai pažymėtą adatą - steriliam vandeniui suleisti į flakoną ir pagamintam vaistui ištraukti iš flakono;
Bulgarian: Неотвореният лекарствен продукт може да се съхранява в оригиналната опаковка на стайна температура (не над 30C) за период до три месеца.
Lithuanian: Neatidarytą vaistinį preparatą gamintojo pakuotėje kambario (ne aukštesnėje kaip 30 C) temperatūroje galima laikyti ne ilgiau kaip tris mėnesius.
Bulgarian: Първото приложение на Cetrotide трябва да се извърши под лекарски контрол и в условия, позволяващи прилагане на незабавно лечение в случай на поява на алергични/псевдо-алергични реакции (вкл. животозастрашаваща анафилаксия).
Lithuanian: Pirmą kartą Cetrotide suleidžiamas prižiūrint gydytojui ir turint paruoštų vaistinių preparatų alerginėms arba pseudoalerginėms reakcijoms gydyti (įskaitant gyvybei pavojingą anafilaksiją).
Bulgarian: Когато спринцовката се изпразни, извадете бавно сивата игла под същия ъгъл.
Lithuanian: • Kai švirkštas ištuštės, ištraukite pilkąją adatą tuo pačiu kampu.
Bulgarian: • използвайте втория тампон, напоен със спирт, за да притиснете леко мястото, където сте проболи кожата
Lithuanian: • antruoju alkoholiu suvilgytu tamponu lengvai užspauskite vietą, kur pradūrėte odą;
Bulgarian: Вкарайте иглата в центъра на гумената запушалка на флакона.
Lithuanian: • Įsmeikite adatą per flakono guminio kamščio vidurį.
Bulgarian: Разтворителят е бистър и безцветен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Lithuanian: Tirpiklis yra skaidrus ir bespalvis tirpalas užpildytame švirkšte.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Cetrotide Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Bulgarian: Неотвореното лекарство може да се съхранява в оригиналната опаковка на стайна температура (не над 30C) за период до три месеца.
Lithuanian: Neatidarytą vaistą gamintojo pakuotėje kambario (ne aukštesnėje kaip 30 C) temperatūroje galima laikyti ne ilgiau kaip tris mėnesius.
Bulgarian: Махнете капачето на предварително напълнената спринцовка и поставете жълтата игла върху нея.
Lithuanian: • Nuimkite dangtelį nuo užpildyto švirkšto ir užsukite ant jo geltonąją adatą.
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести:
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnas:
Bulgarian: Системни алергични/псевдо-алергични реакции вкл. животозастрашаваща анафилаксия.
Lithuanian: Nedažnas: sisteminės alerginės arba pseudoalerginės reakcijos, įskaitant gyvybei pavojingą anafilaksiją
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Bulgarian: В случай че във флакона остане лекарство, издърпайте жълтата игла навън, така че краят на иглата да остане в самата гумена запушалка.
Lithuanian: • Jeigu flakone liko tirpalo, patraukite geltonąją adatą, kol nedidelė jos galo dalis atsidurs guminio kamščio viduje.
Bulgarian: Почистете кожата на избраното място на инжектиране с втория тампон, напоен със спирт - използвайте кръгово движение.
Lithuanian: • Nuvalykite odą pasirinktoje injekcijos vietoje antruoju alkoholiu suvilgytu tamponu valykite sukamaisiais judesiais.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.
Bulgarian: Средният краен елиминационен полуживот след интравенозно или подкожно приложение е съответно около 12 или 30 часа, съответстващ на ефекта на процесите на абсорбция на мястото на инжектиране.
Lithuanian: Vidutinis terminalinis pusinis laikas, suleidus vaistinio preparato į veną, yra maždaug 12 valandų, suleidus po oda - maždaug 30 valandų (tai rodo rezorbcijos proceso įtaką).
Bulgarian: При прилагане на лекарствения продукт в чувствителната фаза на гестация не са наблюдавани тератогенни ефекти.
Lithuanian: Vartojant šio vaistinio preparato nėštumo metu, kai gali atsirasti pažeidimų, teratogeninis poveikis nepasireiškė.
Bulgarian: Стойностите на общия плазмен клирънс и бъбречния клирънс са съответно 1,2 ml x min x kg и 0,1 ml x min x kg
Lithuanian: Eliminacija Bendras plazminis klirensas yra 1,2 ml x min.
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 жени):
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 100 moterų):
Bulgarian: Флаконът с прах съдържа 0,25 mg цетрореликс, а предварително напълнената спринцовка съдържа 1 ml разтворител.
Lithuanian: Flakone su milteliais yra 0,25 mg cetrorelikso, užpildytame švirkšte yra 1 ml tirpiklio.
Bulgarian: Cetrotide не е изследван при пациенти с бъбречно заболяване.
Lithuanian: Cetrotide vartojimas pacientams, sergantiems kepenų liga, netirtas.
Bulgarian: Честотата на вродените аномалии след употреба на техники за асистирана репродукция (assisted reproductive technologies, ART), със или без антагонисти на GnRH, може да бъде малко поголяма от тази след спонтанни зачевания, въпреки че не е ясно дали това е свързано с фактори, свързани с нарушения фертилитет на двойката или с ART-процедурите.
Lithuanian: assisted reproductive technologies, ART) taikymo, skiriant GnRH antagonistus arba jų neskiriant, gali būti šiek tiek didesnis nei po savaiminio pastojimo, nors neaišku, ar tai yra susiję su veiksniais, būdingais poros nevaisingumui, ar ART procedūroms. Negausūs klinikinių stebėjimo tyrimų, kuriuose dalyvavo 316 naujagimių, kurių motinos vartojo cetrorelikso nevaisingumui gydyti, duomenys rodo, kad cetroreliksas nedidina įgimtų palikuonių anomalijų pasireiškimo rizikos.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Cetrotide
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Cetrotide
Bulgarian: Външен вид на разтворителя: бистър и безцветен разтвор.
Lithuanian: Tirpiklio išvaizda: skaidrus, bespalvis tirpalas.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на алергични/псевдо-алергични реакции, включително животозастрашаваща анафилаксия след приложение на първата доза (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų, kad pavartojus pirmąją dozę pasireiškė alerginių ir (arba) pseudoalerginių reakcijų, įskaitant gyvybei pavojingą anafilaksiją (žr.
Bulgarian: Оставете спринцовката в гумената запушалка.
Lithuanian: • Palikite švirkštą įsmeigtą į guminį kamštį.
Bulgarian: Денят на започване на Cetrotide зависи от овариалния отговор, т.е. брой и размер на зреещите фоликули и/или количеството на циркулиращ естрадиол.
Lithuanian: augančių folikulų skaičiaus bei dydžio ir (ar) cirkuliuojančio estradiolio kiekio.
Bulgarian: За какво се използва Cetrotide
Lithuanian: Kam Cetrotide vartojamas
Bulgarian: Как да използвате Cetrotide
Lithuanian: Kaip vartoti Cetrotide
Bulgarian: Подкожното приложение на единични дози (0,25 mg до 3 mg цетрореликс), както и ежедневното приложение в рамките на период от 14 дни, показва линейна кинетика.
Lithuanian: Pastebėta, kad tiek suleidus vieną 0,25-3 mg cetrorelikso dozę po oda, tiek šio vaistinio preparato kasdien leidžiant 14 dienų, kinetika būna tiesinė.
Bulgarian: При жени цетрореликс забавя пика на LH и последващата овулация.
Lithuanian: Moterims cetroreliksas uždelsia LH koncentracijos padidėjimą ir ovuliaciją.
Bulgarian: Ако забележите някоя от нежеланите реакции, посочени по-горе, спрете употребата на Cetrotide и незабавно се свържете с Вашия лекар.
Lithuanian: Šis reiškinys yra nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 100 moterų). Jeigu pastebėjote bet kurį paminėtą šalutinį poveikį, nutraukite Cetrotide vartojimą ir nedelsdama kreipkitės į gydytoją.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, флакона и предварително напълнената спринцовка след „Годен до:/EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės, flakono ir užpildyto švirkšto po „Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Bulgarian: Цетрореликс е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.3).
Lithuanian: Cetrorelikso negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų sutrikimas (žr.
Bulgarian: Цетрореликс не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане и поради това се изисква повишено внимание.
Lithuanian: Cetrorelikso vartojimas pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, netirtas, todėl skirti reikia atsargiai.
Bulgarian: Цетрореликс не е проучван при пациенти с бъбречно увреждане и поради това се изисква повишено внимание.
Lithuanian: Cetrorelikso vartojimas pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, netirtas, todėl skirti reikia atsargiai.
Bulgarian: Поради това, приложението на цетрореликс при повторни курсове на лечение, трябва да се осъществява само след внимателна оценка на съотношението полза/риск.
Lithuanian: Cetrorelikso vartojimo kartotinei kiaušidžių stimuliavimo procedūrai patirties kol kas nepakanka, todėl kartotiniams ciklams cetrorelikso turi būti skiriama tik atsakingai įvertinus naudą ir riziką.
Bulgarian: Не разклащайте, за да не се образуват мехурчета в лекарството.
Lithuanian: • Nepurtykite, kad vaiste nesusidarytų burbuliukų.
Bulgarian: По време на или след овариална стимулация може да се появи синдром на овариална хиперстимулация.
Lithuanian: Kiaušidžių hiperstimuliavimo sindromas (KHSS) Kiaušidžių stimuliavimo metu arba po jo gali pasireikšti kiaušidžių hiperstimuliavimo sindromas, kurio pavojų reikia laikyti būdingu stimuliavimo gonadotropinais procedūrai.
Bulgarian: Cetrotide е лекарство, което се използва по време на техниките за асистирана репродукция, за да Ви помогне да забременеете.
Lithuanian: Cetrotide yra vienas dirbtinio apvaisinimo vaistų, skiriamų, kad galėtumėte pastoti.
Bulgarian: Вашият лекар внимателно ще прецени ползите и рисковете за Вас, ако се налага да използвате Cetrotide при повече от един цикъл.
Lithuanian: Cetrotide vartojimas daugiau nei vieno ciklo metu Cetrotide vartojimo daugiau nei vieno ciklo metu patirties yra mažai. Jeigu Jums Cetrotide prireiks vartoti daugiau nei vieną ciklą, gydytojas atidžiai apsvarstys vaisto naudą ir riziką Jums.
Bulgarian: Леко и краткотрайно дразнене на кожата, като зачервяване, сърбеж или оток, може да се прояви на мястото на инжектиране.
Lithuanian: • Silpnas ir trumpalaikis odos sudirginimas injekcijos vietoje, pavyzdžiui, paraudimas, niežėjimas arba patinimas.
Bulgarian: Разтваряне на праха във водата за получаване на Вашето лекарство
Lithuanian: Miltelių sumaišymas su vandeniu vaistui pagaminti
Bulgarian: 1 флакон съдържа 0,25 mg цетрореликс.
Lithuanian: 1 flakone yra 0,25 mg cetrorelikso.
Bulgarian: Цетрореликс се конкурира със свързването на ендогенния LHRH към тези рецептори.
Lithuanian: Cetroreliksas konkuruoja dėl šių receptorių su endogeniniu LHRH, todėl kontroliuoja gonadotropinų (LH ir FSH) sekreciją.
Bulgarian: Подготвяне на мястото на инжектиране и инжектиране на лекарството
Lithuanian: Injekcijos vietos paruošimas ir vaisto suleidimas
Bulgarian: Ефектът на цетрореликс се поддържа с доза от 0,25 mg на инжекция и повторно приложение на всеки 24 часа.
Lithuanian: Kai vienos injekcijos dozė yra 0,25 mg, cetrorelikso poveikis išlieka jo suleidžiant kas 24 valandas.
Bulgarian: Вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции" относно евентуални симптоми, за които да следите и какво да направите при появата им
Lithuanian: Kokie galimi sindromo požymiai ir ką daryti jam pasireiškus, žr.
Bulgarian: 7 флакона с прах с 0,25 mg цетрореликс 7 предварително напълнени спринцовки с 1 ml разтворител 7 инжекционни игли (с размер 20) 7 инжекционни игли за подкожно приложение (с размер 27) 14 тампона, напоени със спирт
Lithuanian: 7 injekcinės adatos (20 dydžio) 7 adatos injekcijoms po oda (27 dydžio) 14 alkoholiu suvilgytų tamponų
Bulgarian: 1 инжекционна игла (с размер 20) 1 инжекционна игла за подкожно приложение (размер 27) 2 тампона напоени със спирт
Lithuanian: 1 adata injekcijoms po oda (27 dydžio) 2 alkoholiu suvilgyti tamponai
Bulgarian: Той трябва да се извади от хладилника приблизително 30 минути преди употреба.
Lithuanian: Prieš leidžiant reikia palaukti, kol vaistinis preparatas taps kambario temperatūros. Jį reikia išimti iš šaldytuvo likus maždaug 30 minučių iki vartojimo.
Bulgarian: Ще продължите да използвате това лекарство включително до сутринта, в която ще бъдат събрани
Lithuanian: Vaisto vartojimą turite tęsti iki ryto, kada bus renkami Jūsų kiaušinėliai (sukeliama ovuliacija) ir tą rytą.
Bulgarian: два тампона, напоени със спирт.
Lithuanian: • du alkoholiu suvilgytus tamponus.
Bulgarian: една игла със сива маркировка - за инжектиране на лекарството в областта на корема.
Lithuanian: • vieną pilkai pažymėtą adatą - vaistui suleisti į pilvą;
Bulgarian: Нарушения на имунната система Нечести:
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai
Bulgarian: Извадете от опаковката иглата с жълта маркировка.
Lithuanian: • Išpakuokite geltonai pažymėtą adatą.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 0,25 mg цетрореликс (cetrorelix) (под формата на ацетат).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 0,25 mg cetrorelikso (acetato pavidalu).
Bulgarian: извадете бавно сивата игла под същия ъгъл
Lithuanian: • lėtai tuo pačiu kampu ištraukite pilkąją adatą;
Bulgarian: След реконституиране с осигурения разтворител, всеки ml от разтвора съдържа 0,25 mg цетрореликс.
Lithuanian: Miltelius ištirpinus pakuotėje esančiame tirpiklyje, kiekviename mililitre tirpalo yra 0,25 mg cetrorelikso.
Bulgarian: Полученият разтвор трябва да е бистър и да не съдържа частици.
Lithuanian: Tinkamai sumaišytas tirpalas yra skaidrus ir jame nesimato neištirpusių dalelių.
Bulgarian: Нарушения на нервната система Нечести:
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Nedažnas: galvos skausmas
Bulgarian: една игла със сива маркировка - за инжектиране на лекарството в областта на корема
Lithuanian: • viena pilkai pažymėta adata - ja vaistas suleidžiamas į pilvą
Bulgarian: Как да съхранявате Cetrotide
Lithuanian: Kaip laikyti Cetrotide
Bulgarian: Не използвайте Cetrotide
Lithuanian: Cetrotide vartoti negalima
Bulgarian: LHRH се свързва с мембранните рецептори на клетките на хипофизата.
Lithuanian: Cetroreliksas yra liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (LHRH), kuris jungiasi prie receptorių hipofizio ląstelių membranose, antagonistas.
Bulgarian: Разтворът не трябва да се прилага, ако съдържа частици или не е бистър.
Lithuanian: Praskiestame tirpale neturi būti dalelių, jis turi būti skaidrus. Jeigu jame yra dalelių arba jis neskaidrus, tirpalo vartoti negalima.
Bulgarian: Какво представлява Cetrotide и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Cetrotide
Lithuanian: Kas yra Cetrotide ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Cetrotide Kaip vartoti Cetrotide Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Cetrotide Pakuotės turinys ir kita informacija Kaip sumaišyti ir suleisti Cetrotide
Bulgarian: Докато приемате тези лекарства или след това, Вие може да развиете СОХС.
Lithuanian: Šių vaistų vartojimo metu arba po to Jums gali išsivystyti KHSS. Jis pasireiškia pernelyg stipriu folikulų vystymusi - folikulai išauga į dideles cistas.
Bulgarian: Да се избягва силно разклащане, при което се образуват мехури.
Lithuanian: Stipriai kratyti ir leisti susidaryti burbuliukams negalima.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че белият прах във флакона е променил вида си.
Lithuanian: Pastebėjus, kad pakito baltų miltelių flakone išvaizda, šio vaisto vartoti negalima.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате чернодробно заболяване, преди да използвате Cetrotide.
Lithuanian: Jeigu sergate kepenų liga, prieš vartodami Cetrotide apie tai pasakykite gydytojui.
Bulgarian: VICH GL 6 гласи, че:
Lithuanian: VICH GL 6 gairėse nurodyta, kad:
Bulgarian: Поради това несъгласие въпросът е отнесен до CVMP.
Lithuanian: Dėl šio nesutarimo klausimas buvo perduotas CVMP.
Bulgarian: Честота и начин на приложение
Lithuanian: Vartojimo dažnumas ir būdas
Bulgarian: Тези ситуации се очаква да бъдат изключение, а не правило, и трябва да има доказателства в подкрепа на опасенията."
Lithuanian: Numatoma, jog tokie atvejai turėtų būti daugiau išimtis nei taisyklė, ir jiems iškilus reikėtų pateikti abejones pagrindžiančių įrodymų".
Bulgarian: Освен това сценариите за торa от прасета и домашни птици не е задължително да са сравними, тъй като условията на отглеждане, приложението и селскостопанските практики за работа с тор често са много различни.
Lithuanian: Be to, kiaulių ir paukščių mėšlo tvarkymo scenarijai nebūtinai yra panašūs, nes veisimo sąlygos, mėšlo naudojimas ir žemės ūkyje taikoma mėšlo tvarkymo praktika dažnai labai skiriasi.
Bulgarian: Затова по принцип може като изключение да се изисква фаза II.
Lithuanian: Todėl iš esmės išimties tvarka galima būtų prašyti II etapo įvertinimo.
Bulgarian: Продуктът е генеричен еквивалент на Baycox 5% перорален разтвор.
Lithuanian: Šis preparatas yra generinė Baycox 5 % geriamojo tirpalo versija.
Bulgarian: Фаза II оценката, извършена от заявителя, се основава на:
Lithuanian: Pareiškėjo atliktas II etapo įvertinimas buvo pagrįstas:
Bulgarian: Като взе предвид всички предоставени данни в писмен вид и при устното обяснение, след консултация със своята работна група за оценка на риска за околната среда, СVMP заключава, че повдигнатите по време на децентрализираната процедура възражения не трябва да попречат на издаването на лиценз за употреба.
Lithuanian: Apsvarstęs visus raštu ir žodiniame paaiškinime pateiktus duomenis ir pasitaręs su Aplinkos rizikos vertinimo darbo grupe, CVMP padarė išvadą, kad decentralizuotos procedūros metu iškelti prieštaravimai neturėtų sutrukdyti suteikti rinkodaros teisę.
Bulgarian: Предоставената информация не съдържа подробности за дизайна, провеждането, анализа и резултатите от проучването, които да позволят пълна и независима оценка, и поради това не позволява да се извърши фаза II оценка съгласно законовите изисквания и съответните ръководства3, които са в сила.
Lithuanian: Pateiktoje informacijoje nėra duomenų apie tyrimo modelį, atlikimą, analizę ir rezultatus, kurie leistų atlikti išsamų ir nepriklausomą vertinimą, todėl jos pagrindu neįmanoma atlikti II etapo įvertinimo vadovaujantis teisiniais reikalavimais ir galiojančiomis atitinkamomis gairėmis3.
Bulgarian: Валидната кратка характеристика на продукта, етикет и листовка за употреба са окончателните версии, постигнати по време на процедурата на координационната група.
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra galutiniai variantai, gauti atlikus koordinavimo grupės procedūrą.
Bulgarian: Преглед на фаза I и обсъждане на необходимостта от фаза II оценка
Lithuanian: 2.2 I etapo įvertinimas ir svarstymai, ar reikalingas II etapo vertinimas
Bulgarian: Този отговор се приема от референтната държава-членка, но е отхвърлен от някои засегнати държави-членки въз основа на това, че справката със стойности на крайните резултати от публикуваното резюме на оценката не е достатъчно, за да замести данните от оценката на риска за околната среда.
Lithuanian: Šį atsakymą teigiamai įvertino referencinė valstybė narė, bet atmetė kai kurios susijusios valstybės narės, remdamosios tuo, kad pateikta nuoroda į galutinių žymenų vertes iš paskelbtos vertinimo santraukos negalėjo atstoti rizikos vertinimo duomenų.
Bulgarian: Поради това заявителят счита, че заключенията от сезирането на CVMP относно домашните птици могат да се екстраполират при прасенца.
Lithuanian: Todėl pareiškėjas manė, jog CVMP perduotos išvados dėl paukščių galėtų būti taikytinos paršeliams.
Bulgarian: Оценка на представените данни от фаза II
Lithuanian: 2.1 Pateiktų II etapo duomenų vertinimas
Bulgarian: Затова оценката на риска за околната среда може да спре при фаза I, освен ако няма определени безпокойства, които да оправдават искането за фаза II оценка, както е предвидено в VICH GL 6.
Lithuanian: Todėl rizikos aplinkai vertinimui užtektų I etapo, nebent kiltų tam tikrų abejonių, kurios suteiktų pagrindą prašyti II etapo įvertinimo, kaip numatyta VICH GL 6 gairėse.
Bulgarian: Все пак CVMP преди това заключава, че толтразурил и толтразурил сулфон не представляват неприемлив риск в концентрации в околната среда, превишаващи концентрациите, предвидени в резултат на нормалната употреба на Cevazuril 50mg/ml перорална суспензия за прасенца.
Lithuanian: Tačiau CVMP anksčiau jau buvo padaręs išvadą, kad toltrazurilo ir toltrazurilo sulfono koncentracijos nekelia nepriimtinos rizikos aplinkai ir neviršija tų koncentracijų, kurios atsiranda įprastai vartojant paršeliams skirtą geriamąją suspensiją Cevazuril 50 mg/kg.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура несъгласието между държавите-членки е относно това дали са достатъчни предоставените данни за фаза II оценка на риска за околната среда.
Lithuanian: Taikant decentralizuotą procedūrą, valstybės narės nesutarė dėl rizikos aplinkai vertinimo II etape pateiktų duomenų pakankamumo.
Bulgarian: „Някои ВМП, които иначе могат да спрат във фаза I, могат да изискват допълнителна информация за околната среда, за да се разгледат определени опасения, свързани с тяхната активност и приложение.
Lithuanian: „Kai kuriems veterinariniams vaistams, kuriems įprastu atveju užtektų I etapo įvertinimo, gali prireikti papildomos informacijos apie aplinkosaugą, kuri padėtų atsakyti į tam tikrus klausimus, susijusius su šių preparatų aktyvumu ir vartojimu.
Bulgarian: Приема се, че основният метаболит е вероятно един и същ за прасета и домашни птици за това съединение и че изчисленията във фаза I на оценката на риска за околната среда вземат предвид 100% от дозата (подход на целия остатък), когато се изчислява експозицията на околната среда.
Lithuanian: Pripažįstama, kad, tiek kiaulėms, tiek paukščiams skiriamo mišinio pagrindinis metabolitas greičiausiai yra tas pats, ir kad, apskaičiuojant poveikį aplinkai rizikos aplinkai vertinimo I etapo metu, atsižvelgta į 100 % dozę (suminių likučių metodas).
Bulgarian: Някои доказателства от обществената сфера показват, че основният метаболит и продукт на разграждане в почвата на толтразурил, толтразурил сулфон, е стабилен, притежава фитотоксичност и подвижност с потенциал да се просмуква в подпочвените води.
Lithuanian: Kai kurie iš viešojo sektoriaus gauti duomenys rodo, kad pagrindinis toltrazurilo metabolitas ir skilimo produktas dirvožemyje - toltrazurilo sulfonas - yra patvarus, fitotoksiškas ir mobilus, galintis prasiskverbti į požeminius vandenis.