FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen useille potilaille, joille kehittyi koepalalla varmistettu autoimmuunihepatiitti, oli aiemmin kehittynyt kilpirauhasen autoimmuunihäiriöitä.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā vairākiem pacientiem, kuriem attīstījās ar biopsiju pierādīts AIH, iepriekš bija attīstījušies autoimūni vairogdziedzera traucējumi.
Finnish: • Kolmas tai neljäs hoitojakso: 12 mg vuorokaudessa kolmena peräkkäisenä päivänä (36 mg:n kokonaisannos) annettuna vähintään 12 kuukautta edellisen hoitojakson jälkeen (ks. kohdat 4.1 ja
Latvian: • Trešais vai ceturtais kurss: 12 mg dienā 3 dienas pēc kārtas (kopējā deva 36 mg), ko ievada vismaz 12 mēnešus pēc iepriekšējā ārstēšanas kursa (skatīt 4.1., 5.1. apakšpunktu).
Finnish: LEMTRADA vaikuttaa vain ohimenevästi neutrofiileihin, monosyytteihin, eosinofiileihin, basofiileihin ja luonnollisiin tappajasoluihin.
Latvian: LEMTRADA tikai īslaicīgi ietekmē neitrofilos leikocītus, monocītus, eozinofilos leikocītus, bazofilos leikocītus un galētājšūnas.
Finnish: LEMTRADA-hoitoa saaneilla potilailla on ilmennyt infektioita, joiden aiheuttaja on Epstein-Barrin virus (EBV), mukaan lukien vaikean maksatulehduksen tapauksia.
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti ar LEMTRADA, ir bijušas vīrusa, ko sauc par Epšteina-Barra vīrusu (EBV), izraisītas infekcijas, ieskaitot gadījumus ar smagu aknu iekaisumu.
Finnish: Joillakin potilailla oli todettu tilapäisesti epänormaali verenpaine ja/tai sydämen syke infuusion aikana.
Latvian: Atzīmēts, ka dažiem pacientiem infūzijas laikā asinsspiediens un/vai sirdsdarbības ātrums īslaicīgi bija patoloģisks.
Finnish: • kilpirauhassairaudet (hyvin yleinen - voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä): voi ilmetä liikahikoiluna; selittämättömänä painon putoamisena tai nousuna; silmien turvotuksena; hermostuneisuutena; nopeana sykkeenä; viluisuutena; pahenevana väsymyksenä tai vastikään ilmenneenä ummetuksena.
Latvian: • vairogdziedzera darbības traucējumus (ļoti bieži - var skart vairāk nekā 1 lietotāju no 10): var izpausties kā pārmērīga svīšana; neizskaidrojams svara zudums vai pieaugums; acu pietūkums; nervozitāte; ātra sirdsdarbība; aukstuma sajūta; noguruma pastiprināšanās; vai agrāk nebijis aizcietējums;
Finnish: Hakeudu välittömästi hoitoon, jos havaitset jonkin seuraavista keuhkoverenvuodon oireista: hengitysvaikeudet, veren yskiminen, rintakipu, kasvojen roikkuminen, äkillinen voimakas päänsärky, kehon toispuolinen heikkous, puhevaikeudet tai niskakipu.
Latvian: Nekavējoties vērsieties pēc palīdzības, ja Jums ir kāds no šādiem plaušu asiņošanas simptomiem: apgrūtināta elpošana, asiņu atklepošana, sāpes krūškurvī, sejas daļu noslīdēšana, pēkšņas smagas galvassāpes, vājums vienā ķermeņa pusē, grūtības runāt vai sāpes kaklā.
Finnish: Listerioosi/liste ria-meningiitti Epstein-Barrin viruksen (EBV) uudelleenaktivo ituminen
Latvian: Epšteina-Barra vīrusa (EBV) reaktivēšanās
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle LEMTRADA 12 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten alemtutsumabi
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam LEMTRADA 12 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Finnish: Alemtutsumabi on yhdistelmä-DNA-tekniikalla nisäkässolususpensioviljelmässä (kiinanhamsterinmunasarjasolut) - ravintoaineliuoksessa tuotettu monoklonaalinen vasta-aine.
Latvian: Alemtuzumabs ir monoklonāla antiviela, kas iegūta zīdītāju šūnu (Ķīnas kāmju olnīcu) suspensijas kultūru barotnēs, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Finnish: Taulukko 2: Tutkimusasetelma ja lähtötilanteen ominaisuudet tutkimuksissa 1, 2, 3 ja 4 Tutkimus 1
Latvian: 1., 2., 3. un 4. pētījuma plānojums un sākuma stāvokļa raksturojums 1. pētījums
Finnish: Jos annetaan lisäksi kolmas tai neljäs hoitojakso, turvallisuusseurantaa on jatkettava vähintään 48 kuukautta viimeisen infuusion jälkeen (ks. kohta 4.4).
Latvian: Ja zāles ievada papildu trešajā vai ceturtajā ārstēšanas kursā, drošības kontrole jāturpina vismaz 48 mēnešus pēc pēdējās infūzijas (skatīt
Finnish: LEMTRADA-valmistetta saa antaa raskaana oleville naisille ainoastaan, kun odotettavissa olevat hyödyt ylittävät sikiölle mahdollisesti koituvan haitan.
Latvian: Grūtniecības laikā LEMTRADA drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais ieguvums attaisno iespējamo risku auglim.
Finnish: 3. vuosineljännes 2024
Latvian: 2024. gada 3. ceturksnis
Finnish: Tyvikalvovasta-aineglomerulonefriitti voi aiheuttaa dialyysiä ja/tai elinsiirtoa vaativan munuaisten vajaatoiminnan, jos sitä ei hoideta nopeasti, ja se voi olla hengenvaarallinen, jos se jätetään hoitamatta.
Latvian: Anti-GBM slimība var izraisīt nieru mazspēju, kuras dēļ, ja to neārstē uzreiz, ir nepieciešama dialīze un/vai transplantācija, un tā var būt dzīvībai bīstama, ja netiek ārstēta.
Finnish: Tutkimusasetelma/-populaatio tutkimuksissa 1, 2, 3 ja 4 on esitetty taulukossa 2.
Latvian: 1., 2., 3. un 4. pētījuma plānojums/demogrāfiskie dati un rezultāti norādīti 2. tabulā.
Finnish: Tutkimukset kuitenkin viittaavat immuunivastetta muuntaviin (immunomodulatorisiin) vaikutuksiin lymfosyyttikadon ja -populaation uudelleen muodostumisen kautta, sisältäen:
Latvian: Taču izmeklējumi liecina par imūnmodulējošu ietekmi, likvidējot un atjaunojot limfocītus, ieskaitot:
Finnish: Jos lisähoitojakso annetaan, turvallisuusseurantaa on jatkettava vähintään 48 kuukautta viimeisen infuusion jälkeen.
Latvian: Ja zāles ievada papildu kursā, drošības kontrole jāturpina vismaz 48 mēnešus pēc pēdējās infūzijas.
Finnish: (kaikkien yllä lueteltujen tärkeiden haittavaikutusten diagnosoimiseksi)
Latvian: Asins analīze (visu augstāk minēto svarīgo nopietno blakusparādību noteikšanai)
Finnish: LEMTRADA-hoidon aloitusta on siirrettävä potilailla, joilla on vaikea aktiivinen infektio, sen paranemiseen asti.
Latvian: Ārstiem jāapsver ārstēšanas ar LEMTRADA uzsākšanas atlikšana pacientiem, kuriem ir aktīva infekcija, līdz atveseļošanai.
Finnish: Alemtutsumabin laskimoon annettu hoito 10 mg/kg/vrk yltävillä annoksilla annettuna 5 peräkkäisenä päivänä (AUC-arvo 7,1-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen suositellulla päiväannoksella) ei vaikuttanut huCD52-siirtogeenisten uroshiirten hedelmällisyyteen ja suvunjatkamiskykyyn.
Latvian: Ārstēšanai ar intravenozi ievadītu alemtuzumabu devās līdz 10 mg/kg dienā, kas ievadītas 5 dienas pēc kārtas (AUC 7,1 reizi lielāks nekā iedarbība uz cilvēku, lietojot ieteicamo dienas devu), nebija nekādas ietekmes uz fertilitāti un reproduktivitāti vīriešu dzimuma huCD52 ģenētiski modificētām pelēm.
Finnish: • lihas- ja luustokipu, epämukava tunne rinnassa.
Latvian: • Muskuļu un kaulus sāpes, diskomforts krūškurvī.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa useimmat potilaat saivat antihistamiineja ja/tai kuumelääkkeitä vähintään ennen yhtä LEMTRADA-infuusiota.
Latvian: Lielākā daļa pacientu kontrolētajos klīniskajos pētījumos pirms vismaz vienas LEMTRADA infūzijas saņēma antihistamīna un/vai pretdrudža līdzekļus.
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä)
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 lietotāju no 10)
Finnish: Painon lasku, painon nousu, punasolumäärä n pieneneminen, positiivinen bakteerikokeen tulos, veren glukoosipitoisu uden suureneminen, solujen keskimääräisen tilavuuden suureneminen
Latvian: Samazināta ķermeņa masa, palielināta ķermeņa masa, samazināts eritrocītu skaits, pozitīvs baktēriju testa rezultāts, paaugstināts glikozes līmenis asinīs, paaugstināts vidējais šūnu tilpums
Finnish: Alemtutsumabi vaikuttaa sekä vasta-aineriippuvaisen että komplementtivälitteisen solujen hajottamisen kautta sitouduttuaan T- ja B-lymfosyyttien pintaan.
Latvian: Alemtuzumabs darbojas ar antivielu atkarīgas šūnu izraisītas citolīzes un komplementa mediētas līzes starpniecību pēc šūnu virsmas piesaistīšanās T un B limfocītiem.
Finnish: Alemtutsumabin farmakokinetiikka arvioitiin yhteensä 216 aaltomaista MS-tautia sairastavalla potilaalla, jotka saivat laskimonsisäisiä infuusioita joko 12 mg/vrk tai 24 mg/vrk viitenä peräkkäisenä päivänä ja sen jälkeen kolmena peräkkäisenä päivänä 12 kuukautta aloitushoitojakson jälkeen.
Latvian: Alemtuzumaba farmakokinētika tika novērtēta kopumā 216 pacientiem ar RRMS, kuri saņēma intravenozas infūzijas 12 mg dienā vai 24 mg dienā 5 dienas pēc kārtas, kam sekoja 3 dienas pēc kārtas 12 mēnešus pēc sākotnējā ārstēšanas kursa.
Finnish: Suun kautta otettavaa herpesinfektiota ennaltaehkäisevää lääkitystä on annettava kaikille potilaille hoitojakson ensimmäisestä päivästä lähtien ja sitä on jatkettava vähintään kuukauden ajan LEMTRADAhoitojakson jälkeen (ks. myös kohtaa "Infektiot" kohdassa 4.4).
Latvian: Sākot ar katra ārstēšanas kursa pirmo dienu visiem pacientiem jāsaņem perorāla herpes infekcijas profilakse, un tā jāturpina vismaz 1 mēnesi pēc ārstēšanas ar LEMTRADA (skatīt arī „Infekcijas"
Finnish: Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Latvian: România sanofi România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Finnish: • ruokahalun väheneminen
Latvian: • Samazināta ēstgriba.
Finnish: • jos potilaalla ilmenee kliinisiä oireita, jotka viittaavat infuusioon liittyvän vakavan haittavaikutuksen kehittymiseen (sydänlihasiskemia, aivoverenvuoto, pään ja kaulan alueen valtimon dissekoituminen tai keuhkorakkuloiden verenvuoto)
Latvian: • ja pacientam ir klīniskie simptomi, kas liecina par nopietnas ar infūziju saistītas nevēlamas blakusparādības attīstību (miokarda išēmija, hemorāģisks insults, cervikocefāliskas artērijas atslāņošanās vai plaušu alveolu asiņošana).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kilpirauhaseen liittyvä haittatapahtuma kehittyi 74 %:lle potilaista, joilla antityreoideaperoksidaasi- (anti-TPO-) vasta-ainestatus oli lähtötilanteessa positiivinen, ja 38 %:lle potilaista, joilla vasta-ainestatus oli lähtötilanteessa negatiivinen.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 74% pacientu ar pozitīvu antitireoperoksidāzes (anti-TPO) antivielu statusu pirms ārstēšanas radās ar vairogdziedzeri saistīti notikumi, salīdzinot ar 38% pacientu, kam šis statuss pirms ārstēšanas bija negatīvs.
Finnish: Jos sinulla on aiemmin ollut syöpä, kerro siitä lääkärille.
Latvian: • Iepriekš diagnosticēts vēzis Ja Jums iepriekš ir bijis diagnosticēts vēzis, lūdzu, informējiet par to savu ārstu.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy autoimmuniteetti, hänet on tutkittava autoimmuunivälitteisten sairauksien varalta (ks. kohta 4.3).
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās autoimunitāte, jāizvērtē citi autoimūni meditēti stāvokļi (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: On tärkeää, että pidät potilasvaroituskortin aina mukanasi hoidon aikana ja myös seuranta-aikana, joka kestää neljä vuotta viimeisen LEMTRADA-infuusion jälkeen, koska haittavaikutuksia voi ilmetä useita vuosia hoidon jälkeen.
Latvian: Ārstēšanas laikā un 4 gadus pēc pēdējās LEMTRADA infūzijas ir svarīgi saglabāt pacienta brīdinājuma kartīti, jo blakusparādības var rasties daudzus gadus pēc ārstēšanas.
Finnish: • LEMTRADA-valmisteen opas terveydenhoidon ammattilaisille
Latvian: • LEMTRADA veselības aprūpes speciālista rokasgrāmata;
Finnish: Siksi on suositeltavaa, että kaikille naispotilaille tehdään vuosittainen tutkimus, kuten papa-näytteen otto.
Latvian: Tāpēc visām sievietēm katru gadu ieteicams veikt skrīningu, piemēram, iztriepi no dzemdes kakla.
Finnish: Potilaita, joilla on kliinisiä oireita, jotka viittaavat infuusioon ajallisesti liittyvän vakavan haittatapahtuman (sydänlihasiskemian, aivoverenvuodon, pään ja kaulan alueen valtimon dissekoitumisen tai keuhkorakkuloiden verenvuodon) kehittymiseen, on tarkkailtava huolellisesti, kunnes oireet häviävät kokonaan.
Latvian: Pacienti ar klīniskiem simptomiem, kas liecina par nopietnas nevēlamas blakusparādības attīstību, kas laikā saistīta ar infūziju (miokarda išēmija, hemorāģisks insults, cervikocefāliskas artērijas atslāņošanās vai plaušu alveolu asiņošana) cieši jānovēro līdz simptomu pilnīgai izzušanai.
Finnish: Suun kautta otettava herpestä ennaltaehkäisevä hoito on aloitettava LEMTRADA-hoidon ensimmäisenä päivänä ja sitä on jatkettava vähintään kuukauden ajan jokaisen hoitojakson jälkeen.
Latvian: Sākot ar pirmo ārstēšanas dienu ar LEMTRADA, jāsāk profilakse ar iekšķīgi lietojamu pretherpes līdzekli, un tā jāturpina vismaz 1 mēnesi pēc katra ārstēšanas kursa.
Finnish: • suun/ikenien/kielen tulehdus
Latvian: • Mutes/smaganu/mēles iekaisums.
Finnish: Alemtutsumabi on IgG1 kappa -vasta-aine, jossa on ihmisen variaabelirakenteita ja vakioalueita sekä ns. Complementary
Latvian: Alemtuzumabs ir IgG1 kapa antiviela ar cilvēka mainīgās daļas un nemainīgiem rajoniem un komplementāri determinētiem rajoniem no peļveidīgo (žurkas) monoklonālās antivielas.
Finnish: LEMTRADA on tarkoitettu käytettäväksi yksinään taudinkulkuun vaikuttavana hoitona aikuisille, joilla on erittäin aktiivinen aaltomainen MS-tauti (relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi, RRMS), seuraavissa potilasryhmissä:
Latvian: LEMTRADA ir paredzēta kā atsevišķa, slimību modificējoša terapija pieaugušajiem ar ļoti aktīvu recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi (RRMS) šādām pacientu grupām:
Finnish: • Potilaille on annettava esilääkityksenä kortikosteroideja juuri ennen LEMTRADA-infuusiota hoitojakson kolmena ensimmäisenä päivänä.
Latvian: • Pirmajās 3 jebkura ārstēšanas kursa dienās pacientiem tieši pirms LEMTRADA infūzijas ir jādod kortikosteroīdi.
Finnish: MS-potilaat, joilla on aktiivinen MS-tauti, määritelmänä vähintään 2 pahenemisvaihetta edeltävien 2 vuoden aikana.
Latvian: Pacienti ar aktīvu MS, kas definēta kā vismaz 2 recidīvi iepriekšējo 2 gadu laikā.
Finnish: • valkosolumäärän (lymfosyytti-, leukosyytti- tai neutrofiilimäärän) pieneneminen
Latvian: • Balto asins šūnu (limfocītu, leikocītu, neitrofīlo leikocītu) skaita samazināšanās.
Finnish: Potilaat, joilla on huonossa hoitotasapainossa oleva hypertensio.
Latvian: Pacienti ar nekontrolētu hipertensiju.
Finnish: Aika oireiden puhkeamiseen vaihteli alle 24 tunnista 2 kuukauteen LEMTRADA-infuusion jälkeen.
Latvian: Laiks līdz simptomu rašanās brīdim pēc LEMTRADA infūzijas bija robežās no mazāk nekā 24 stundām līdz 2 mēnešiem.
Finnish: Alemtutsumabivalmisteella ei ole relevanttia käyttötarkoitusta alle 10-vuotiailla lapsipotilailla multippeliskleroosin hoidossa.
Latvian: Alemtuzumabs nav piemērots lietošanai multiplās sklerozes ārstēšanai bērniem no dzimšanas līdz 10 gadu vecumam.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilaille annettiin asikloviiriä 200 mg kaksi kertaa päivässä tai vastaavaa.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem divas reizes dienā tika lietoti 200 mg aciklovīra vai līdzvērtīgas zāles.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin tai useampia seuraavista oireista: pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, väsymys, ruokahalun katoaminen, ihon tai silmien keltaisuus, virtsan tumma väri tai tavallista suurempi verenvuoto- tai mustelma-alttius.
Latvian: Ziņojiet savam ārstam, ja Jums attīstās viens vai vairāki no šādiem simptomiem: slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, nogurums, ēstgribas zudums, dzeltena āda vai acis, tumšs urīns vai asiņošana, vai zilumi rodas vieglāk nekā parasti.
Finnish: Veriyskä voi myös viitata tyvikalvovasta-aineglomerulonefriittiin (ks. jäljempänä) ja asianmukainen erotusdiagnoosi on tehtävä.
Latvian: Asiņu spļaušana var arī liecināt par antiGBM slimību (skatīt zemāk), tad nepieciešama atbilstoša diferenciāldiagnoze.
Finnish: Tämän riskin pienentämiseksi sinun on vältettävä kypsentämättömän tai huonosti kypsennetyn lihan, pehmeiden juustojen ja pastöroimattomien maitotuotteiden nauttimista kaksi viikkoa ennen hoitoa, hoidon aikana ja vähintään yhden kuukauden ajan LEMTRADA-hoidon jälkeen.
Latvian: Lai šo risku mazinātu, Jums divas nedēļas pirms ārstēšanas ar LEMTRADA, ārstēšanas laikā un vismaz vienu mēnesi pēc ārstēšanas ar LEMTRADA jāizvairās no jēlas vai nepietiekami pagatavotas gaļas, mīksto sieru un nepasterizētu piena produktu lietošanas uzturā.
Finnish: Kokeita on otettava, vaikka tuntisit olosi hyväksi ja sinulla ei olisi MS-taudin oireita.
Latvian: Analīzes jāveic pat tad, ja jūtaties labi un MS simptomi tiek kontrolēti.
Finnish: Potilaat, joilla 6 kuukautta vahvistettu toimintakyvyn heikkeneminen (95 % CI)
Latvian: Pacienti ar 6 mēnešu AIP (95% TI)
Finnish: Rakkulat, yöhikoilu, kasvojen turvotus, ekseema
Latvian: Čulgas, svīšana naktīs, sejas pietūkums, ekzēma
Finnish: Keuhkorakkulo iden verenvuoto**
Latvian: Plaušu alveolāra hemorāģija**
Finnish: Nämä voidaan diagnosoida verikokeista, joita sinulle tehdään säännöllisesti LEMTRADA-hoidon aikana ja sen jälkeen.
Latvian: Tos var diagnosticēt ar asins analīzēm, kas tiks regulāri veiktas pēc ārstēšanas ar LEMTRADA.
Finnish: Hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi (HLH)
Latvian: Hemofagocītiskā limfohistiocitoze (HLH)
Finnish: o Munuaissairaus (kuten tyvikalvovasta-aineglomerulonefriitti)
Latvian: • Nieru slimība (piemēram, anti-GBM slimība)
Finnish: Taulukko 3: Tärkeät kliiniset ja magneettikuvaukseen liittyvät päätetapahtumat tutkimuksissa 1 ja 2 Tutkimus 1
Latvian: 1. un 2. pētījuma galvenie klīniskie un MRI mērķa kritēriji
Finnish: Tutkimuksissa 1 ja 2 sekä näiden seurantatutkimuksessa 4 LEMTRADA-hoitoa alun perin saaneiden potilaiden vuosittaisten pahenemisvaiheiden määrät olivat 0,17 ja 0,23, vahvistettu toimintakyvyn heikkeneminen oli 22,3 % ja 29,7 % vahvistetun toimintakyvyn paranemisen ollessa 32,7 % ja 42,5 % vastaavasti.
Latvian: Ieskaitot 4. pētījuma novērošanu, pacientiem, kuri sākotnēji 1. un 2. pētījumā tika ārstēti ar LEMTRADA, ARR bija attiecīgi 0,17 un 0,23, AIP bija 22,3% un 29,7%, bet 32,7% un 42,5% sasniedza AIU.
Finnish: • kaliumdivetyfosfaatti (E340)
Latvian: • kālija dihidrogēnfosfāts (E340);
Finnish: Haittavaikutusten, erityisesti sydänlihasiskemian ja sydäninfarktin, aivoverisuoniin liittyvien haittavaikutusten, autoimmuunitilojen ja infektioiden, oikea-aikaiseen diagnosointiin ja hoitoon erikoistuneita lääkäreitä ja tarvittavia laitteita on oltava saatavilla.
Latvian: Jābūt pieejamiem speciālistiem un aprīkojumam, kas nepieciešams nevēlamo blakusparādību, īpaši miokarda išēmijas un miokarda infarkta, cerebrovaskulāru blakusparādību, autoimūnu stāvokļu un infekciju savlaicīgai diagnosticēšanai un ārstēšanai.
Finnish: LEMTRADA sisältää natriumia ja kaliumia
Latvian: LEMTRADA satur nātriju un kāliju
Finnish: Joillakin potilailla on ilmennyt LEMTRADA-infuusion jälkeen vakavia tai hengenvaarallisia reaktioita, joita ovat olleet verenvuoto keuhkoissa, sydänkohtaus, aivohalvaus ja repeämät verisuonissa, jotka toimittavat verta aivoihin.
Latvian: Dažiem pacientiem pēc LEMTRADA infūzijas bija nopietnas vai dzīvībai bīstamas reakcijas, ieskaitot asiņošanu plaušās, sirdslēkmi, insultu vai plīsumus smadzeņu asinsvados.
Finnish: • natriumkloridi
Latvian: • nātrija hlorīds;
Finnish: Jos havaitset näitä oireita tai löydöksiä, ilmoita niistä välittömästi lääkärillesi.
Latvian: Ja novērojat kādu no šīm pazīmēm vai simptomiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu, lai par tiem ziņotu.
Finnish: Veriyskä voi myös viitata ITP:hen (ks. edellä) tai hankittuun A-hemofiliaan, ja asianmukainen erotusdiagnoosi on tehtävä.
Latvian: Asiņu spļaušana var arī liecināt par ITP vai iegūtu A hemofīliju (skatīt augstāk), tad nepieciešama atbilstoša diferenciāldiagnoze.
Finnish: Useimmat tapaukset ilmenivät kahden kuukauden kuluessa alemtutsumabihoidon aloittamisesta.
Latvian: Lielākā daļa šo gadījumu radās 2 mēnešu laikā pēc alemtuzumaba lietošanas.
Finnish: Potilaita on kehotettava hakeutumaan välittömästi hoitoon, jos tällaisia oireita ilmenee, ja heille on kerrottava mahdollisista viiveellä ilmaantuvista reaktioista.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību, ja rodas kāds no šiem simptomiem, un viņi jāinformē par iespējamu vēlīnu sākumu.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa vakavia varicella zoster -virusinfektioita, kuten primääriä vesirokkoa ja varicella zoster -viruksen uudelleenaktivoitumista, on esiintynyt useammin 12 mg:n LEMTRADA-annoksella hoidetuilla potilailla (0,4 %) verrattuna INFB-1a:lla hoidettuihin potilaisiin (0 %).
Latvian: Klīniskajos pētījumos nopietnas varicella zoster vīrusa infekcijas, ieskaitot primāras vējbakas un varicella zoster reaktivāciju, biežāk radās pacientiem, kuri tika ārstēti ar LEMTRADA 12 mg (0,4%), salīdzinājumā ar IFNB-1a (0%).
Finnish: Jos havaitset näitä verenvuoto- tai munuaissairauden oireita tai löydöksiä, ilmoita niistä välittömästi lääkärillesi.
Latvian: Ja novērojat kādu no šīm asiņošanas vai nieru darbības traucējumu pazīmēm vai simptomiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu, lai ziņotu par simptomiem.
Finnish: - muutokset joidenkin lymfosyyttien alatyyppien määrässä, suhteellisessa määrässä ja ominaisuuksissa hoidon jälkeen - suurentunut regulatoristen T-solualatyyppien esiintyminen - suurentunut muisti-T- ja B-lymfosyyttien esiintyminen - ohimenevät vaikutukset luontaisen immuniteetin osa-alueisiin (ts. neutrofiileihin, makrofageihin, luonnollisiin tappajasoluihin).
Latvian: - dažu limfocītu apakškopu skaita, proporciju un parametru izmaiņas pēc ārstēšanas; - regulējošo T šūnu apakškopu palielināšanos; - atmiņas T un B limfocītu palielināšanos; - pārejošu ietekmi uz iedzimtās imunitātes komponentiem (t.i., neitrofiliem leikocītiem,
Finnish: Aiemman MS-hoidon keskimääräinen kesto
Latvian: Iepriekšējās MS terapijas vidējais ilgums (≥ 1 lietotās zāles)
Finnish: Yhteensä 1 486 LEMTRADA-valmisteella (12 mg tai 24 mg) hoidettua potilasta muodosti turvallisuusryhmän yhdistetyssä MS-taudin kliinisten tutkimusten analyysissä, jossa seurannan keston mediaani oli 6,1 vuotta (enimmäiskesto 12 vuotta).
Latvian: Drošuma profila klīniskajos pētījumos kopsavilkums Kopumā 1486 pacienti, kas tika ārstēti ar LEMTRADA (12 mg vai 24 mg), veidoja drošuma populāciju MS klīnisko pētījumu ar novērošanas mediānu 6,1 gads (maksimāli 12 gadu) apkopojošā analīzē, kā rezultātā ieguva 8635 drošuma novērošanas pacientgadus.
Finnish: Potilaita on neuvottava ilmoittamaan keuhkotulehduksen oireet, joihin voi kuulua hengenahdistusta, yskää, vinkunaa, rintakipua tai puristuksen tunnetta rinnassa ja veriyskää.
Latvian: Pacientiem jāiesaka ziņot par pneimonīta simptomiem, kas var ietvert elpas trūkumu, klepu, sēkšanu, sāpes krūškurvī vai saspringumu un hemoptīzi.
Finnish: Potilaille on kerrottava autoimmuunihepatiitin, maksavaurion ja maksavaurioon liittyvien oireiden riskistä.
Latvian: Pacienti jāinformē par autoimūna hepatīta, aknu bojājuma risku un saistītajiem simptomiem.
Finnish: Useimmat tapauksista ilmaantuivat yhden kuukauden sisällä LEMTRADA-hoidon jälkeen.
Latvian: Lielākā daļa gadījumu radās pirmajā mēnesī pēc ārstēšanas ar LEMTRADA.
Finnish: Ylähengitystieinfektio, virtsatieinfektio, herpesvirusinfektio1
Latvian: herpes vīrusa infekcija1
Finnish: Hasardisuhde (95 % CI)
Latvian: Riska attiecība (95% TI)
Finnish: Kuten muidenkin immunomodulaatiohoitojen kohdalla, varovaisuutta on noudatettava aloitettaessa LEMTRADA-hoito potilaille, joilla on aiempi tai samanaikainen maligniteetti.
Latvian: Tāpat kā citu imūnmodulāru terapiju gadījumā, uzsākot LEMTRADA terapiju pacientiem ar iepriekš bijušiem un/vai esošiem ļaundabīgiem audzējiem, ir jāievēro piesardzība.
Finnish: Potilaat, joilla on gadoliniumilla tehostuvia leesioita vuonna 2
Latvian: Pacienti ar gadolīniju uzkrājošiem perēkļiem 2. gadā
Finnish: Potilaat, jotka osallistuivat CAMMS223-, CAMMS323- tai CAMMS32400507tutkimuksiin (ks. lähtötilanteen ominaisuudet yllä)
Latvian: Pacienti, kas piedalījās CAMMS223, CAMMS323 vai
Finnish: Vuosittainen pahenemisvaiheiden määrä (ARR) (95 % CI) Esiintyvyyssuhde (95 % CI) Riskin väheneminen (%)
Latvian: Rādītāju attiecība (95% TI) Riska samazināšanās
Finnish: Veri ja imukudos Vaikeita verenvuotoreaktioita on ilmoitettu potilailla, jotka eivät sairasta MS-tautia.
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Pacientiem bez MS ziņots par smagām asiņošanas reakcijām.
Finnish: Kaksi vuotta kestäneissä kontrolloiduissa MS-taudin kliinisissä tutkimuksissa infektioita esiintyi 71 %:lla 12 mg:n LEMTRADA-annoksella hoidetuista potilaista verrattuna 53 %:iin potilaista, jotka saivat ihonalaisesti interferoni beeta-1a:ta [IFNB 1a] (44 mikrog 3 kertaa viikossa).
Latvian: MS kontrolētajos klīniskajos pētījumos infekcijas radās 71% pacientu, kurus ārstēja ar LEMTRADA 12 mg, salīdzinājumā ar 53% pacientiem, kurus ārstēja ar subkutāni ievadītu interferonu bēta-1a [IFNB 1a] (44 µg 3 reizes nedēļā) divus gadus, un tās bija galvenokārt vieglas vai vidēji smagas.