FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After taking the pump out of the plastic bag it should be fitted onto the bottle by carefully inserting the plastic tube into the bottle opening.
Bulgarian: След изваждане на помпата от пластмасовия сак, тя трябва да се прикрепи върху бутилката, като пластмасовата тръбичка внимателно се постави в отвора на бутилката.
English: Food intake has no influence on the pharmacokinetics of mirtazapine.
Bulgarian: Приемът на храна не оказва влияние върху фармакокинетиката на миртазапин.
English: If you are supposed to take your dose once a day
Bulgarian: Вашата доза веднъж дневно
English: 5 Upon treatment with antidepressants in general, anxiety and insomnia (which may be symptoms of depression) can develop or become aggravated.
Bulgarian: 5 При лечение с антидепресанти най-общо могат да се развият тревожност и инсомния (които може да са симптоми на депресия) или да се влошат.
English: Take your tablets orally.
Bulgarian: Приемайте таблетките перорално.
English: That is the reason for the cut-off value of 40 ml/min/1.73 m2.
Bulgarian: Tова е причината за стойности на ограничаване от 40 ml/min/1,73 m2.
English: • if you have forgotten to take your evening dose, do not take it with the next morning dose; just skip it and continue with your normal morning and evening doses.
Bulgarian: Вашата вечерна доза, не я вземайте със сутрешната си доза; просто я пропуснете и продължете с обичайните си сутрешни и вечерни дози.
English: Sugar spheres (containing sucrose) and aspartame (E951) See leaflet for further information.
Bulgarian: Захарни сфери (съдържащи захароза) и аспартам (Е951)
English: Jaundice Treatment should be discontinued if jaundice occurs.
Bulgarian: Жълтеница Лечението трябва да бъда преустановено, ако настъпи жълтеница.
English: Despite this, your doctor may prescribe Remeron for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише Remeron на пациенти под 18-годишна възраст, ако реши, че това е в техен интерес.
English: In rare cases these symptoms can be signs of disturbances in blood cell production in the bone marrow.
Bulgarian: В редки случаи тези симптоми могат да бъдат признаци на нарушения в произвеждането на кръвни клетки в костния мозък.
English: Interaction with serotonergic active substances: serotonin syndrome may occur when selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) are used concomitantly with other serotonergic active substances (see section 4.5).
Bulgarian: Взаимодействие със серотонинергични активни вещества: серотонинов синдром може да настъпи, когато селективни инхибитори на обратното поемане на серотонин (SSRI) се прилагат едновременно с други серотонинергични активни вещества (вж. точка 4.5).
English: In combination with these medicines Remeron can increase the drowsiness caused by these medicines.
Bulgarian: В комбинация с тези лекарства Remeron може да повиши сънливостта, причинявана от тези лекарства.
English: → Stop taking Remeron and consult your doctor immediately for a blood test.
Bulgarian: → Спрете приема на Remeron и незабавно се консултирайте с Вашия лекар за провеждане на кръвни изследвания.
English: Both enantiomers of mirtazapine are presumed to contribute to the antidepressant activity, the S(+) enantiomer by blocking α2 and 5-HT2 receptors and the R(-) enantiomer by blocking 5-HT3 receptors.
Bulgarian: Предполага се, че и двата енантиомера на миртазапин допринасят за антидепресантното действие - S(+) енантиомерът чрез блокиране на α2 и 5-HT2 рецепторите, а R(-) енантиомерът чрез блокиране на 5-HT3 рецепторите.
English: Fit it onto the bottle, putting the plastic tube inside the bottle.
Bulgarian: Прикрепете я към бутилката, като поставите пластмасовата тръбичка вътре в бутилката.
English: Remeron oral solution contains 0.3 % v/v ethanol.
Bulgarian: Remeron перорален разтвор съдържа 0,3 % об/об етанол.
English: No significant differences were found in patients with mild renal impairment (creatinine clearance < 80 ml/min) as compared to the control group.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими разлики при пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <80 ml/min) в сравнение с контролната група.
English: MAO-inhibitors
Bulgarian: МАО - инхибитори
English: Mirtazapine does not significantly inhibit or induce CYP iso-enzymes.
Bulgarian: Миртазапин не оказва значително инхибиращо или индуциращо действие върху CYP изо-ензими.
English: Suicidal ideation6 Suicidal behaviour6
Bulgarian: Суицидни мисли6 Суицидно поведение6
English: It should be taken preferably as a single night-time dose before going to bed.
Bulgarian: За предпочитане е да се приема като еднократна вечерна доза преди лягане.
English: Remeron.
Bulgarian: НА REMERON
English: To investigate the impact of renal impairment on the pharmacokinetics of mirtazapine, the applicant/MAH made reference to a clinical trial that was designed specifically for that purpose (trial 22503).
Bulgarian: За да изследва влиянието на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на миртазапин, заявителят/ПРУ се позовава на клинично изпитване, което е замислено специално за тази цел
English: As at a higher dose of mirtazapine a more pronounced effect can not be excluded, it is advisable to monitor the INR in case of concomitant treatment of warfarin with mirtazapine.
Bulgarian: Тъй като при по-високата доза на миртазапин, по-ясно изразеният ефект не може да се изключи, препоръчително е да се наблюдава INR в случай на едновременното лечение с варфарин и с миртазапин.
English: - Mirtazapine dosed at 30 mg once daily caused a small but statistically significant increase in the international normalized ratio (INR) in subjects treated with warfarin.
Bulgarian: - Миртазапин в доза 30 mg веднъж дневно причинява малко, но статистически значимо повишаване на международното нормализирано съотношение (INR) при пациенти, лекувани с варфарин.
English: Tighten the pump a little more to make sure it is firmly in place.
Bulgarian: Затегнете помпата още малко, за да се уверите, че е здраво закрепена. 3.
English: → If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
Bulgarian: → Ако имате мисли за самоубийство или самонараняване по което и да е време, веднага се свържете с Вашия лекар или отидете в болница.
English: Limited experience with Remeron administration to pregnant women does not indicate an increased risk.
Bulgarian: Ограниченият опит с употребата на Remeron при бременни жени не показва повишен риск.
English: Tear off one tablet pocket
Bulgarian: Откъснете едно джобче с таблетка
English: In laboratory evaluations in clinical trials transient increases in transaminases and gammaglutamyltransferase have been observed (however associated adverse events have not been reported statistically significantly more frequently with Remeron than with placebo).
Bulgarian: В лабораторните резултати при клинични изпитвания се наблюдават преходни повишения на трансаминази и гама-глутамилтрансфераза (обаче свързаните нежелани лекарствени реакции не са докладвани статистически значимо по-често при Remeron, отколкото при плацебо).
English: • fainting (syncope)
Bulgarian: припадане (синкоп)
English: - Care should be taken in patients with micturition disturbances like prostate hypertrophy and in patients with acute narrow-angle glaucoma and increased intra-ocular pressure (although there is little chance of problems with Remeron because of its very weak anticholinergic activity).
Bulgarian: - Пациенти с нарушения в уринирането като хипертрофия на простатата и пациенти с остра тесноъгълна глаукома и повишено вътреочно налягане трябва да се третират с повишено внимание (въпреки че съществува малка вероятност от проблеми с Remeron поради неговото много слабо антихолинергично действие).
English: If jaundice occurs, stop taking Remeron and contact your doctor immediately; -kidney disease; -heart disease, or low blood pressure; -schizophrenia.
Bulgarian: Ако настъпи жълтеница, спрете приема на Remeron и незабавно се свържете с Вашия лекар; -бъбречно заболяване; -сърдечно заболяване или ниско кръвно налягане; -шизофрения.
English: • swelling (typically in ankles or feet) caused by fluid retention (oedema)
Bulgarian: подуване (обикновено на глезените или ходилата), причинено от задържане на течности
English: Therefore, the addition of a cross reference to section 4.3 of the SPC in section 4.5 (after the wording related to the interaction with MAOIs) was recommended, in line with the harmonised SPC for SSRIs and in line with the SPC for venlafaxine - a SNRI.
Bulgarian: Следователно е препоръчително добавянето на кръстосана препратка към раздел 4.3 на КХП в раздел 4.5 (след формулировката, отнасяща се до взаимодействието с MAO инхибиторите), в съответствие със съгласуваните КХП за SSRIs и в съответствие с КХП за венлафаксин - SNRI.
English: This medicinal product contains maltitol liquid.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа течен малтитол.
English: This proposal was adopted by the applicant/MAH and the issue was resolved.
Bulgarian: Това предложение е прието от заявителя/ПРУ и въпросът е разрешен.
English: As explained in the referral application dossier, animal studies have shown that mirtazapine induces only a small and temporary increase in noradrenalin and serotonin levels in the hippocampus (data available on request).
Bulgarian: Както е обяснено във внесеното досие за предложение, проучвания с животни са показали, че миртазапин индуцира само едно незначително и временно увеличаване на нивата на норадреналин и серотонин в морското конче
English: Drink your prescribed dose of Remeron oral solution in a glass or cup mixed with some water.
Bulgarian: Приемайте предписаната Ви доза Remeron перорален разтвор в стъклена или порцеланова чаша, смесен с малко вода.
English: Given the very low incidence of the most serious condition, i.e. agranulocytosis (independent from the question of causality or whether it surpasses the background incidence), this is not an absolute contraindication and should not be included in section 4.3
Bulgarian: агранулоцитоза (независимо от въпроса за причинно-следствената връзка или дали тя превишава общата честота), това не е абсолютно противопоказание и не трябва да бъде включено в раздел 4.3.
English: Each time you press the nozzle, the pump dispenses 15 mg of Remeron.
Bulgarian: Всеки път, когато натискате накрайника, помпата изпуска 15 mg Remeron.
English: The tablet will rapidly disintegrate and can be swallowed without water.
Bulgarian: Таблетката бързо ще се разпадне и може да бъде преглътната без вода.
English: Limited data of the use of mirtazapine in pregnant women do not indicate an increased risk for congenital malformations.
Bulgarian: Ограничени данни за употребата на миртазапин при бременни жени не показват повишен риск от вродени малформации.
English: Insulin and/or oral hypoglycaemic dosage may need to be adjusted and close monitoring is recommended.
Bulgarian: Може да е необходима промяна на дозите инсулин и/или перорални антидиабетни средства и се препоръчва внимателно наблюдение.
English: If you stop taking Remeron → Only stop taking Remeron in consultation with your doctor.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Remeron → Спирайте приема на Remeron само след консултация с Вашия лекар.
English: On 14 February 2007 a combined renewal via MRP was concluded for Remeron film-coated tablets 45 mg, Remeron 15, 30, 45 mg, Remeron oral solution 15 mg/ml, Mirtazapine orodispersible tablets 15, 30, 45 mg., involving in total 8 Member States, including the Reference Member State (RMS).
Bulgarian: На 14 февруари 2007 г. чрез процедура за взаимно признаване е съгласувано комбинирано подновяване за Remeron филмирани таблетки 45 mg, Remeron 15, 30, 45 mg, Remeron перорален разтвор 15 mg/ml, Mirtazapine таблетки, диспергиращи се в устата 15, 30, 45 mg, с участието на общо 8 държави-членки, включително и в референтната държава-членка (РДЧ).
English: - diabetes mellitus: In patients with diabetes, antidepressants may alter glycaemic control.
Bulgarian: При пациенти с диабет антидепресантите могат да променят гликемичния контрол.
English: - cardiac diseases like conduction disturbances, angina pectoris and recent myocardial infarct, where normal precautions should be taken and concomitant medicines carefully administered.
Bulgarian: - сърдечни заболявания като нарушения в сърдечната проводимост, ангина пекторис и скорошен инфаркт на миокарда, където трябва да се вземат нормални предпазни мерки и съпътстващите медикаменти да се прилагат внимателно.
English: Thyroid gland tumours found in a rat carcinogenicity study and hepatocellular neoplasms found in a mouse carcinogenicity study are considered to be species-specific, non-genotoxic responses associated with long-term treatment with high doses of hepatic enzyme inducers.
Bulgarian: Тумори на щитовидната жлеза, открити при проучване на карциногенния потенциал, проведено върху плъхове, и хепатоцелуларни неоплазми, открити при проучване на карциногенния потенциал, проведено върху мишки, се считат за видовоспецифични, негенотоксични реакции, свързани с дългосрочно лечение с високи дози индуктори на чернодробните ензими.
English: If Remeron is used until, or shortly before birth, postnatal monitoring of the newborn is recommended to account for possible discontinuation effects.
Bulgarian: Ако Remeron е използван до или малко преди раждане, се препоръчва постнатално наблюдение на новороденото предвид възможни ефекти от преустановяване на лечението.
English: The solution should be taken orally, in a glass containing some water.
Bulgarian: Разтворът трябва да се приема през устата, в чаша, съдържаща малко вода.
English: Remeron are film-coated tablets.
Bulgarian: Remeron са филмирани таблетки.
English: It is best to take Remeron as a single dose before you go to bed.
Bulgarian: Най-добре е да приемате Remeron като една доза преди лягане.
English: • Rinse away the liquid that comes out.
Bulgarian: Изхвърлете течността, която той изпусне.
English: Each tablet with 15 mg, 30 mg and 45 mg mirtazapine corresponds to 2.6 mg, 5.2 mg and 7.8 mg phenylalanine, respectively.
Bulgarian: Всяка таблетка от 15 mg, 30 mg и 45 mg миртазапин отговаря съответно на 2,6 mg, 5,2 mg и 7,8 mg фенилаланин.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Bulgarian: ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА(ИТЕ) ХАРАКТЕРИСТИКА(И) НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
English: b.
Bulgarian: б)
English: - Mirtazapine may increase the sedating properties of benzodiazepines and other sedatives (notably most antipsychotics, antihistamine H1 antagonists, opioids).
Bulgarian: - Миртазапин може да увеличи седативните свойства на бензодиазепините и другите седативи (особено при повечето антипсихотици, антихистамин H1 антагонисти, опиати).
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди приемането на което и да е лекарство.
English: Some side effects are more likely to occur than others.
Bulgarian: При някои нежелани реакции вероятността да се появят е по-голяма, отколкото при други.
English: Remeron 15, 30 and 45 mg film-coated tablets are packed in blisters or bottles.
Bulgarian: Remeron 15, 30 и 45 mg филмирани таблетки са опаковани в блистери или бутилки.
English: When carbamazepine or any other inducer of hepatic metabolism (such as rifampicin) is added to mirtazapine therapy, the mirtazapine dose may have to be increased.
Bulgarian: Когато карбамазепин или някой друг индуктор на чернодробния метаболизъм (като рифампицин) се добави към терапия с миртазапин, може да се наложи дозата миртазапин да се увеличи.
English: • if you develop signs of infection such as inexplicable high fever, sore throat and mouth ulcers.
Bulgarian: ако развиете признаци на инфекция, като необяснима висока температура, възпалено гърло и язви в устата.
English: Remeron contains aspartame, a source of phenylalanine.
Bulgarian: Remeron съдържа аспартам, източник на фенилаланин.
English: In rare cases Remeron can cause disturbances in the production of blood cells (bone marrow depression).
Bulgarian: В редки случаи Remeron може да причини смущения в произвеждането на кръвни клетки (потискане на функцията на костния мозък).
English: Inappropriate antidiuretic hormone secretion
Bulgarian: неадекватна секреция на антидиуретичен хормон
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, carcinogenicity or genotoxicity.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, карциногенен потенциал или генотоксичен потенциал.
English: The tablets should be taken orally, with fluid, and swallowed without chewing.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат през устата с течност и да се гълтат, без да се дъвчат.
English: Examples of MAO inhibitors are moclobemide, tranylcypromine (both are antidepressants) and selegiline (used for Parkinson's disease).
Bulgarian: Примери за МАО-инхибитори са моклобемид, транилципромин (и двете лекарства са антидепресанти) и сележилин (използва се при лечение на болестта на Паркинсон).
English: Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant.
Bulgarian: Информация от клинични изпитвания показва повишен риск от суицидно поведение при възрастни под 25-годишна възраст с психиатрично състояние,
English: • feeling elated or emotionally ‘high' (mania)
Bulgarian: • чувство на екзалтираност или емоционално въодушевление (мания).
English: It may be harmful for patients with phenylketonuria.
Bulgarian: Може да бъде вреден за пациенти с фенилкетонурия.
English: The seal attached to the cap will break first; further pressing and turning will unscrew the cap.
Bulgarian: Първо ще се счупи печатът, прикрепен към капачката; последващото натискане и въртене ще отворят капачката.
English: Remeron oral solution contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per daily dose.
Bulgarian: Remeron перорален разтвор съдържа малки количества етанол (алкохол), по-малко от 100 mg на дневна доза.
English: SPC Section 4.1 Therapeutic Indications
Bulgarian: КХП Раздел 4.1 Tерапевтични показания
English: SPC Section 4.5 Special Warnings and precautions for use
Bulgarian: Противопоказания и раздел 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки за употреба).
English: The carton contains one brown (type III) glass bottle containing 66 ml of Remeron oral solution and one metering pump.
Bulgarian: Картонената опаковка съдържа една кафява бутилка от стъкло (тип III), съдържаща 66 ml Remeron перорален разтвор и една дозираща помпа.
English: • monoamine oxidase inhibitors (MAO inhibitors).
Bulgarian: • инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори).
English: Remeron 15, 30 and 45 mg film-coated tablets are packed in blisters made of opaque polyvinyl chloride film and aluminium foil containing a heat-seal coating on the side in contact with the filmcoated tablets.
Bulgarian: Remeron филмирани таблетки от 15, 30 и 45 mg са опаковани в блистери, направени от непрозрачен поливинилхлориден филм и алуминиево фолио, съдържащо термозапечатващо покритие откъм страната, намираща се в контакт с филмираните таблетки.
English: It can increase the amount of Remeron in your blood.
Bulgarian: Той може да повиши количеството на Remeron в кръвта Ви.
English: Store in the original package in order to protect from light and moisture
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
English: Use in children and adolescents under 18 years of age Remeron should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Bulgarian: Приложение при деца и юноши под 18-годишна възраст Remeron обикновено не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
English: The unlocked position is the normal position for discharging the oral solution.
Bulgarian: Отвореното положение е нормалното положение за изпомпване на перорален разтвор.
English: • if you have forgotten to take your morning dose, simply take it together with your evening dose.
Bulgarian: Вашата сутрешна доза, просто я вземете заедно с вечерната си доза.
English: BEFORE YOU TAKE REMERON Take care when taking Remeron in combination with:
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ REMERON Внимавайте, когато приемате Remeron в комбинация с:
English: Luxembourg Organon Europe B.V. Kloosterstraat 6,
Bulgarian: Люксембург Organon Europe B.V. Kloosterstraat 6,
English: Rare (≥1/10,000 to
Bulgarian: Редки (≥ 1/10 000 до
English: Symptoms of serotonin syndrome may be hyperthermia, rigidity, myoclonus, autonomic instability with possible rapid fluctuations of vital signs, mental status changes that include confusion, irritability and extreme agitation progressing to delirium and coma.
Bulgarian: Симптоми на серотонинов синдром могат да бъдат хипертермия, ригидност, миоклония, нарушения в автономната нервна система с възможни бързи колебания на жизнените показатели, промени в съзнанието, които включват объркване, раздразнителност и прекомерна възбуда, прогресиращи до делир и кома.
English: affects more than 1 user in 10
Bulgarian: засягат повече от 1 потребител на 10
English: Table 1 shows the categorized incidence of the adverse reactions, which occurred in the clinical trials statistically significantly more frequently during treatment with Remeron than with placebo, added with adverse reactions from spontaneous reporting.
Bulgarian: Таблица 1 показва категоризираната честота на нежеланите лекарствени реакции, които при клинични изпитвания се наблюдават статистически значимо по-често по време на лечение с Remeron, отколкото с плацебо, към които са добавени нежелани реакции от спонтанно съобщаване.
English: The proposal was adopted by the applicant/MAH and the issue was resolved.
Bulgarian: Предложението е прието от заявителя/ПРУ, с което въпросът е разрешен.
English: -seizures (epilepsy).
Bulgarian: • епилептичен пристъп (конвулсии).
English: Do not take Remeron in combination with:
Bulgarian: Не приемайте Remeron в комбинация с:
English: Child-resistant, peel-to-open, rigid perforated unit dose blister, formed from a laminate of aluminum foil and plastic films sealed to a paper-based laminate of aluminum foil coated with a heat seal lacquer.
Bulgarian: Защитен от деца, отварящ се чрез отлепяне, твърд перфориран еднодозов блистер, оформен от ламинат от алуминиево фолио и целофани, запечатани към ламинат на хартиена основа от алуминиево фолио, обвити с термозапечатващ лак.
English: If you develop seizures or your seizures become more frequent, stop taking Remeron and contact your doctor immediately; -liver disease, including jaundice.
Bulgarian: Ако се появят припадъци или припадъците Ви се появяват по-често, спрете приема на Remeron и незабавно се свържете с Вашия лекар; -чернодробно заболяване, включително жълтеница.
English: WHAT REMERON IS AND WHAT IT IS USED FOR Remeron is one of a group of medicines called antidepressants.
Bulgarian: СЕ ИЗПОЛЗВА Remeron принадлежи към групата на лекарства, наречени антидепресанти.
English: - the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling, package leaflet and Module 3.
Bulgarian: - целта на сезирането е съгласуването на Кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката, листовката и Модул 3.
English: • medicines for epilepsy such as carbamazepine and phenytoin; medicines for tuberculosis such as rifampicin.
Bulgarian: лекарства за лечение на епилепсия, например карбамазепин и фенитоин; лекарства за лечение на туберкулоза, например рифампицин.
English: To open the nozzle, turn it anticlockwise as far as it will go (about one-quarter turn).
Bulgarian: За да отворите накрайника, завъртете го обратно на часовниковата стрелка докрай (около една четвърт завъртане).
English: When the pump is pressed for the first time it will not discharge the correct quantity of oral solution.
Bulgarian: Когато помпата се натисне за първи път, тя няма да изпусне правилното количество перорален разтвор.
English: • shakiness or tremor
Bulgarian: треперене или тремор