FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En uno de estos tres ensayos, el APC (Prevention of Sporadic Colorectal Adenomas with Celecoxib), hubo un incremento, relacionado con la dosis, de los acontecimientos cardiovasculares (principalmente, infarto de miocardio - IM) a la dosis de 200 mg dos veces al día y de 400 mg dos veces al día, en comparación con placebo.
Czech: V jedné ze 3 studií - APC (Prevence sporadického kolorektálního adenomu celekoxibem) byl nárůst kardiovaskulárních příhod závislý na dávce (zejména infarkt myokardu, IM) - a to při dávkách celekoxibu 200 mg 2x denně a 400 mg 2x denně, v porovnání s placebem.
Spanish: Se evaluó la eficacia del celecoxib en el tratamiento de la inflamación y del dolor en la artrosis de rodilla y cadera en aproximadamente 4.200 pacientes frente a placebo o a fármacos activos en estudios clínicos controlados de hasta 12 semanas de duración.
Czech: Celekoxib byl hodnocen v léčbě zánětu a bolesti při osteoartróze kolene a kyčle na zhruba 4200 nemocných užívajících placebo nebo léčivou látku po dobu až 12 týdnů.
Spanish: {Nombre del producto} se puede tomar con o sin alimentos.
Czech: Užití přípravku {Smyšlený název přípravku} není vázáno na příjem potravy.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Poco frecuentes: calambres en las piernas Muy raros: miositis
Czech: Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně Méně časté: křeče v nohách Velmi vzácné: myositida
Spanish: En los estudios presentados, al igual que otros AINE, cuando se administra celecoxib concomitantemente con ácido acetilsalicílico a dosis bajas, se ha observado un riesgo incrementado de ulceración gastrointestinal o de otras complicaciones gastrointestinales en comparación con la utilización de celecoxib solo (ver 5.1).
Czech: Na základě předložených studií bylo při současném užívání nízkých dávek kyseliny acetylsalicylové ukázáno, stejně jako u ostatních NSAID, zvýšené riziko vředů v zažívacím ústrojí či jiných komplikací v zažívacím ústrojí v porovnání s užíváním samotného celekoxibu (viz bod 5.1).
Spanish: 4.6 Uso durante el embarazo y la lactancia
Czech: Těhotenství a kojení
Spanish: Se han comunicado acontecimientos hemorrágicos asociados a aumentos del tiempo de protrombina, algunos de ellos fatales, en pacientes (sobre todo, ancianos) que estaban tomando celecoxib al mismo tiempo que warfarina.
Czech: Byly hlášeny příhody krvácení ve spojení s prodloužením protrombinového času, převážně u starších pacientů, u pacientů užívajících celekoxib současně s warfarinem, přičemž některé z těchto příhod byly fatální.
Spanish: La actividad farmacológica se debe al principio activo original.
Czech: Farmakologicky účinná je výchozí látka.
Spanish: Se recomienda precaución en el caso de pacientes con alto riesgo de complicaciones digestivas asociadas a los AINE, pacientes de edad avanzada, pacientes que estén recibiendo algún otro tipo de AINE o ácido acetilsalicílico, y pacientes con antecedentes de enfermedad digestiva, como úlcera y hemorragia digestiva.
Czech: Opatrnost se doporučuje při léčbě pacientů s významným rizikem rozvoje gastrointestinálních komplikací při podávání NSAID, u starších osob, u pacientů užívajících současně jiná nesteroidní antirevmatika nebo kyselinu acetylsalicylovou, případně u pacientů s anamnézou onemocnění gastrointestinálního traktu, jako jsou vředy nebo gastrointestinální krvácení.
Spanish: Celecoxib, como otros medicamentos que inhiben la síntesis de prostaglandinas, puede producir inercia uterina y cierre prematuro del conducto arterial durante el último trimestre del embarazo.
Czech: Stejně jako jiné přípravky inhibující syntézu prostaglandinů, může celekoxib, je-li užíván ve třetím trimestru, způsobit děložní inerci a předčasný uzávěr ductus arteriosus.
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama Muy raros: trastornos menstruales (no especificados de otra manera)
Czech: Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů Velmi vzácné: menstruační poruchy - blíže nespecifikované
Spanish: Los inhibidores selectivos de la COX-2 no son sustitutivos del ácido acetilsalicílico para la profilaxis de las enfermedades tromboembólicas cardiovasculares, ya que no producen ningún efecto antiplaquetario.
Czech: Vzhledem k absenci účinku na funkci destiček nepředstavují selektivní inhibitory COX-2 náhradu kyseliny acetylsalicylové při profylaxi kardiovaskulární tromboembolické choroby.
Spanish: Se han realizado cinco estudios controlados, doble ciego, aleatorios que incluyeron aproximadamente 4.500 pacientes sin ulceración gastrointestinal inicial a los que se realizó endoscopia programada del tracto gastrointestinal superior (las dosis de celecoxib fueron de 50 mg a 400 mg dos veces al día).
Czech: Bylo provedeno pět randomizovaných dvojitě zaslepených studií s endoskopií horní části GIT na zhruba 4500 pacientech bez počáteční přítomnosti vředu (dávka celekoxibu 50-400 mg 2x denně).
Spanish: * En un análisis combinado de 20 estudios controlados con placebo de más de 2 semanas hasta 1 año de duración en pacientes con artrosis y artritis reumatoide, la diferencia de las tasas de infarto de miocardio entre pacientes tratados con 200 ó 400 mg diarios de celecoxib y placebo fue de 0,7 acontecimientos por cada 1000 pacientes (Frecuencia: rara) y no hubo exceso de ictus isquémico.
Czech: *V souhrnné analýze 20 studií kontrolovaných placebem, které probíhaly po dobu delší než 2 týdny až po dobu jednoho roku u pacientů s osteoartrózou a revmatoidní artritidou, byl u pacientů léčených celekoxibem v dávce 200 nebo 400 mg 1x denně oproti pacientům užívajícím placebo podíl infarktu myokardu 0,7 případů na 1000 pacientů (vzácné).
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes: edema periférico / retención de líquidos
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Časté: periferní edém / retence tekutin
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes: faringitis, rinitis Poco frecuentes: tos, disnea Muy raros: broncoespasmo
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté: faryngitida, rhinitida Méně časté: kašel, dušnost Velmi vzácné: bronchospasmus
Spanish: Niños: No está indicado el uso de celecoxib en niños.
Czech: Celekoxib není určen pro použití u dětí.
Spanish: En estos mismos estudios, la diferencia de las tasas de ictus isquémico claramente identificado para la dosis de 400 mg diarios (sin incluir los acontecimientos de etiología hemorrágica o desconocida) fue de 0,5 acontecimientos por cada 1000 durante el periodo de los 3 años (Frecuencia: rara).
Czech: Ve stejných studiích byl při dávce 400 mg denně po dobu 3 let podíl jednoznačně rozpoznaných ischemických cévních mozkových příhod (nezahrnuje příhody krvácení nebo příhody neznámého původu) 0,5 případu na 1000 (vzácné).
Spanish: Los siguientes acontecimientos fueron notificados en 12 estudios controlados con placebo y/o un grupo control activo en pacientes que recibieron celecoxib.
Czech: Byly pozorovány následující nežádoucí účinky, které se projevily u nemocných léčených celekoxibem v rámci 12 kontrolovaných studií, které zahrnovaly placebo a/nebo aktivní kontrolní skupinu.
Spanish: En los datos preliminares de dos estudios en pacientes con pólipos colorrectales la diferencia de las tasas de infarto de miocardio durante un periodo de 3 años entre los pacientes tratados con 400 mg diarios de celecoxib (ver sección 5.1) y placebo fue de 7 acontecimientos por cada 1000 pacientes (Poco frecuente).
Czech: Na základě předběžných výsledků dvou studií u pacientů s kolorektálními polypy, kteří byli léčeni celekoxibem 400 mg denně po dobu 3 let (viz bod 5.1), byl podíl infarktu myokardu oproti placebu 7 případů na 1000 pacientů (méně časté).
Spanish: Insuficiencia cardiaca congestiva (clases funcionales II-IV según la clasificación de la Asociación Cardiaca de Nueva York, NYHA).
Czech: Pacienti s městnavým srdečním selháním (NYHA II-IV).
Spanish: Interacciones farmacocinéticas:
Czech: Farmakokinetické interakce
Spanish: No hubo incremento en la tasa de eventos con celecoxib comparado con placebo, para el conjunto de todos los ictus.
Czech: U celekoxibu nebyl pozorován zvýšený výskyt všech cévních mozkových příhod v porovnání s placebem.
Spanish: Los cambios en la Información sobre el Producto relacionados con las RCG pueden resumirse del siguiente modo: - Adición de una advertencia de que la aparición de reacciones cutáneas se produce en la mayor parte de los casos durante el primer mes de tratamiento.
Czech: Změny v informacích o přípravku vztahující se k závažným kožním nežádoucím reakcím (SCAR) lze shrnout následovně: - doplnění upozornění, že k výskytu kožních reakcí ve většině případů dojde během prvního měsíce léčby, - doplnění upozornění pro pacienty s anamnézou jakékoli lékové alergie, - zdůraznění upozornění, že při užívání přípravku celekoxib se objevily závažné kožní reakce vedoucí k úmrtí pacienta.
Spanish: Las cápsulas de 200 mg contienen lactosa monohidrato, lauril sulfato de sodio, povidona K30, croscarmelosa de sodio y estearato de magnesio.
Czech: Tobolky 200 mg obsahují monohydrát laktosy, natrium-lauryl-sulfát, povidon, sodnou sůl kroskarmelosy a magnesium-stearát.
Spanish: Ulceración péptica activa o hemorragia gastrointestinal.
Czech: Pacienti s aktivním peptickým vředem nebo krvácením ze zažívacího traktu (GI).
Spanish: Artrosis: La dosis habitual diaria recomendada es de 200 mg administrados una vez al día o en dos tomas.
Czech: Obvyklá doporučená denní dávka je 200 mg, užitá jednou denně nebo rozdělená do dvou dílčích dávek.
Spanish: Las cápsulas 100 mg contienen lactosa monohidrato, lauril sulfato de sodio, povidona K30, croscarmelosa de sodio y estearato de magnesio.
Czech: Tobolky 100 mg obsahují monohydrát laktosy, natrium-lauryl-sulfát, povidon, sodnou sůl kroskarmelosy a magnesium-stearát.
Spanish: El celecoxib es un inhibidor selectivo de la ciclooxigenasa-2 (COX-2) dentro del intervalo de dosis utilizado en la práctica clínica (200-400 mg al día) y que se administra por vía oral.
Czech: Celekoxib je v terapeutickém rozmezí (200-400 mg denně) perorální selektivní inhibitor cyklooxygenázy-2 (COX-2).
Spanish: El cuerpo de las cápsulas contiene gelatina y dióxido de titanio E171; la tinta contiene óxido de hierro E-172.
Czech: Plášť tobolek obsahuje želatinu, oxid titaničitý E171, zlatý inkoust obsahující oxid železitý.
Spanish: Antecedentes de hipersensibilidad al principio activo y a cualquiera de los excipientes (ver 6.1).
Czech: Přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku přípravku (viz bod 6.1) v anamnéze.
Spanish: Raros: ulceración de colon, intestinal, duodenal, gástrica y esofágica, disfagia, perforación intestinal, esofagitis, melena
Czech: Časté: bolesti břicha, průjem, dyspepsie, flatulence Méně časté: zácpa, říhání, gastritida, stomatitida, zvracení, zhoršení gastrointestinálního zánětu Vzácné: ulcerace duodena, žaludku, jícnu, střev a tračníku, dysfagie, perforace střeva, ezofagitida, melena
Spanish: 75668 París Cedex 14 Francia
Czech: 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14
Spanish: § Tras la evaluación de los datos referentes a las reacciones cutáneas graves, celecoxib se asocia a una incidencia muy baja de las mismas, como quedó claro en los estudios clínicos y durante el periodo de vigilancia posterior a la comercialización, en cuyos análisis aparecieron varios factores de riesgo para la aparición de RCG con celecoxib.
Czech: S ohledem na hodnocení údajů o závažných kožních reakcích celekoxib vykazuje souvislost s velmi vzácným výskytem závažných kožních reakcí, jak bylo prokázáno v klinických studiích a během sledování po uvedení přípravku na trh.
Spanish: Trastornos renales y urinarios Muy raros: insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Velmi vzácné: akutní selhání ledvin, intersticiální nefritida
Spanish: No se encontraron diferencias clínicamente significativas en los parámetros farmacocinéticos de celecoxib entre ancianos de raza afro-americana y de raza caucasiana.
Czech: Nebyly zjištěny žádné klinicky významné rozdíly mezi staršími osobami černošské a bělošské populace v oblasti PK parametrů celekoxibu.
Spanish: MOTIVO DE LA MODIFICACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Czech: Poruchy kůže a podkoží Časté: vyrážka
Spanish: El cuerpo de las cápsulas contiene gelatina y dióxido de titanio E171; la tinta contiene indigotina E132.
Czech: Plášť tobolek obsahuje želatinu, oxid titaničitý E171, modrý inkoust obsahující indigokarmín.
Spanish: Proporcionar todos los estudios epidemiológicos en curso, de conformidad con las actualizaciones realizadas sobre actividades posteriores a la comercialización en curso (por ejemplo, con los Informes Periódicos Actualizados de Seguridad PSUR para Celebra).
Czech: Klinický aspekt 5 Poskytovat údaje o všech probíhajících epidemiologických studiích v souladu s aktuálními informacemi o činnosti z období po registraci přípravku
Spanish: No es probable que la diálisis sea un método eficaz de eliminación del fármaco debido a su elevada unión a proteínas plasmáticas.
Czech: Vzhledem k silné vazbě na bílkoviny je nepravděpodobné, že by dialýza byla účinnou metodou k odstranění látky z organismu.
Spanish: Poco frecuentes: hipertensión, agravamiento de la hipertensión Raros: ictus isquémico*
Czech: Méně časté: hypertenze, zhoršení hypertenze Vzácné: cévní mozková příhoda* Velmi vzácné: vaskulitida
Spanish: Como sucede con los AINE, cuando se asocian inhibidores de la ECA o antagonistas de los receptores de la angiotensina II con un AINE, incluyendo celecoxib, puede incrementarse el riesgo de insuficiencia renal aguda, normalmente reversible, en aquellos pacientes con la función renal comprometida (p.ej.: pacientes deshidratados o pacientes ancianos).
Czech: Obdobně jako u NSAID, se může zvýšit riziko akutní renální nedostatečnosti (obvykle reversibilní) u některých pacientů s ohroženou funkcí ledvin (např. dehydratovaní nebo starší pacienti), jsou-li ACE inhibitory nebo antagonisté receptorů pro angiotensin II kombinovány s NSAID, včetně celekoxibu.
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto Poco frecuentes: tinnitus Muy raros: disminución de la audición
Czech: Méně časté: tinitus Velmi vzácné: zhoršení sluchu
Spanish: Celecoxib presenta una farmacocinética independiente del tiempo y de la dosis en el rango de dosis terapéuticas.
Czech: V rozsahu terapeutických dávek má celekoxib farmakokinetiku nezávislou na dávce a času.
Spanish: Enfermedad inflamatoria intestinal.
Czech: Pacienti se zánětlivým střevním onemocněním.
Spanish: Pacientes que hayan experimentado asma, rinitis aguda, pólipos nasales, edema angioneurótico, urticaria u otras reacciones de tipo alérgico después de tomar ácido acetilsalicílico u otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo inhibidores de la COX-2 (ciclooxigenasa-2).
Czech: Pacienti, u nichž se po užití kyseliny acetylsalicylové nebo NSAID, včetně inhibitorů COX-2 (cyklooxygenázy-2), objevil bronchospasmus, akutní zánět nosní sliznice, nosní polypy, angioneurotický edém, kopřivka nebo jiné reakce z přecitlivělosti.
Spanish: NUMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA
Spanish: Seguir informando sobre todas las frecuencias RAM, basándose en los perfiles de reacciones adversas derivados de los estudios controlados mediante placebo, en particular los estudios a largo plazo, así como otras experiencias posteriores a la comercialización, y efectuar cambios al Resumen de las Características del Producto de conformidad con los informes y los procedimientos de Farmacovigilancia estándar (PSUR, variación de Tipo II dentro del Procedimiento de Reconocimiento Mutuo).
Czech: Provést změny v Souhrnu údajů o přípravku v souladu se standardními hlášeními a postupy farmakovigilance (PSUR, změna typu II v rámci MRP).
Spanish: 4.3 Contraindicaciones
Czech: Kontraindikace
Spanish: Frecuentes: sinusitis, infección del tracto respiratorio superior Poco frecuentes: infección del tracto urinario
Czech: Infekční a parazitární onemocnění Časté: sinusitida, infekce horních cest dýchacích
Spanish: Si una mujer se queda embarazada durante el tratamiento con celecoxib, debe interrumpirse dicho tratamiento.
Czech: Pokud žena otěhotní během léčby, podávání přípravku musí být ukončeno.
Spanish: Se ha observado un incremento del número de acontecimientos cardiovasculares graves, principalmente infarto de miocardio, en un ensayo controlado con placebo, de larga duración, en pacientes con poliposis adenomatosa esporádica en tratamiento con celecoxib a unas dosis de 200 mg dos veces al día y 400 mg dos veces al día, en comparación con placebo (ver 5.1).
Czech: V dlouhodobé studii kontrolované placebem se u pacientů se sporadickými adenomatózními polypy, kteří byli léčeni celekoxibem v dávkách 200 mg 2x denně a 400 mg 2x denně, objevil zvýšený počet závažných kardiovaskulárních příhod, zejména infarktu myokardu, v porovnání s placebem (viz bod
Spanish: Menos del 1% de la dosis se excreta inalterada por orina.
Czech: Celekoxib v převážné míře podléhá metabolismu, méně než 1% podané látky se vylučuje v nezměněné formě močí.
Spanish: 50 comprimidos
Czech: 50 tablet
Spanish: 150 (3x50) comprimidos, envase múltiple
Czech: 150 (3x50) tablet vícenásobné balení
Spanish: 500 mg Polvo para concentrado para solución para perfusión
Czech: 500 mg Prášek pro koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Spanish: Via intravenosa vial (vidrio)
Czech: Intravenózní podání injekční lahvička (sklo)
Spanish: Polvo para suspensión oral frasco (HDPE)
Czech: Prášek pro přípravu perorální suspenze lahev (HDPE)
Spanish: 1 frasco
Czech: 1 lahev
Spanish: Sin embargo, el riesgo no se puede excluir completamente.
Czech: Riziko však nemůže být s jistotou vyloučeno.
Spanish: Añadir el resto de agua.
Czech: Přidejte zbytek vody.
Spanish: Su bebé se puede ver afectado por una o más de éstas.
Czech: Vaše dítě může být zasaženo jedním nebo více z těchto poškození.
Spanish: Éste dependerá de su situación personal.
Czech: Bude záležet na Vaší individuální situaci.
Spanish: Lea la información detenidamente y siga las instrucciones.
Czech: Přečtěte si informaci pečlivě a řiďte se instrukcemi.
Spanish: Niños (entre 2 y 18 años)
Czech: Děti (od 2 do 18 let)
Spanish: Existen datos limitados de seguridad y eficacia en niños con una edad inferior a los 2 años.
Czech: Jsou k dispozici pouze omezené údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti u dětí mladších 2 let.
Spanish: Esto se debe a que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.
Czech: To je proto, že malé množství léku může procházet do mateřského mléka.
Spanish: La dosis recomendada es de
Czech: Doporučená dávka je
Spanish: Los resultados de todas las pruebas de embarazo se deben analizar con la paciente.
Czech: Výsledky všech těhotenských testů mají být projednány s pacientkou.
Spanish: Lleve consigo el envase del medicamento.
Czech: Vezměte s sebou balení léku.
Spanish: Se remarcará la necesidad de planificar un embarazo.
Czech: Bude zdůrazněna nezbytnost těhotenství plánovat.
Spanish: ayudará a proteger el medio ambiente.
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Spanish: La disposición del MPA depende de varios transportadores.
Czech: Distribuce MPA závisí na několika transportérech.
Spanish: CellCept normalmente se administra por un médico o enfermero en un hospital.
Czech: Přípravek CellCept je obvykle podáván lékařem nebo zdravotní sestrou v nemocnici.
Spanish: Por este motivo, hay mayor riesgo de padecer cáncer de piel.
Czech: Důsledkem je zvýšené nebezpečí vzniku rakoviny kůže.
Spanish: Su médico realizará análisis de sangre regularmente, para controlar cualquier cambio en:
Czech: Lékař Vám bude pravidelně provádět krevní testy ke kontrole možných změn:
Spanish: Se debe observar cuidadosamente a estos pacientes.
Czech: Tyto pacienty je třeba pečlivě sledovat.
Spanish: No se sabe si esta sustancia se elimina en la leche humana.
Czech: Není známo, zda je tato látka vylučována také do lidského mléka.
Spanish: Para pacientes, el texto debe ser separado adecuadamente para hombres y mujeres.
Czech: Text určený pacientům musí být odpovídajícím způsobem rozdělen na text pro muže a pro ženy.
Spanish: Estos cambios no están asociados con una disfunción de los neutrófilos.
Czech: Tyto změny nejsou spojovány s poruchou funkce neutrofilů.
Spanish: Su tratamiento continuará después a las horas habituales.
Czech: Vaše léčba pak bude pokračovat v obvyklém čase.
Spanish: Los cálculos basados en datos en animales muestran que la cantidad máxima de MPA que potencialmente podría ser transferida a la mujer es tan baja que es poco probable que tenga un efecto.
Czech: Výpočty na základě informací získaných od zvířat ukazují, že maximální množství MPA, které by mohlo být potenciálně přeneseno na ženu je tak nízké, že je nepravděpodobný jakýkoliv účinek.
Spanish: Las siguientes malformaciones se notificaron con más frecuencia:
Czech: Nejčastěji byly hlášeny následující malformace:
Spanish: Los niveles séricos de LH, FSH y progesterona no se vieron afectados significativamente.
Czech: Sérové koncentrace LH, FSH a progesteronu nebyly významně ovlivněny.
Spanish: Agitar bien antes de usar
Czech: Před použitím dobře protřepte
Spanish: Haga esto también si alguien accidentalmente toma su medicamento.
Czech: Totéž udělejte, pokud někdo jiný náhodně užije Váš lék.
Spanish: • Ha tenido relaciones sexuales sin usar un método anticonceptivo eficaz.
Czech: • Měla jste intimní styk bez užití účinných způsobů antikoncepce.
Spanish: Se desconoce si MPA está presente en el semen.
Czech: Není známo, zda je MPA přítomen ve spermatu.
Spanish: Preparación de la suspensión
Czech: Příprava suspenze
Spanish: • el uso de ropa apropiada que le proteja y que también cubra su cabeza, cuello, brazos y piernas
Czech: • nošením ochranného oblečení, které zakrývá i hlavu, krk, paže a nohy
Spanish: "fenilcetonuria", consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento.
Czech: "fenylketonurie", sdělte to svému lékaři předtím, než začnete tento lék užívat.
Spanish: Problemas frecuentes
Czech: Obvyklé problémy
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Spanish: Anticoncepción (ver sección 4.6)
Czech: Antikoncepce (viz bod 4.6)
Spanish: • La dosis varía en función de la talla del niño.
Czech: • Dávka přípravku bude odlišná v závislosti na velikosti dítěte.
Spanish: • Se le administrará el medicamento durante al menos 4 días.
Czech: • Tento lék budete dostávat po dobu alespoň 4 dnů.
Spanish: Las guías también deben mencionar que los pacientes no deben dar este medicamento a cualquier otra persona.
Czech: V edukačním materiálu musí být také zmíněno, že pacienti nesmí poskytnout lék žádné další osobě.
Spanish: MPA es un potente teratógeno.
Czech: MPA je silný teratogen.
Spanish: Población pediátrica Los estudios de interacciones se han realizado solo en adultos.
Czech: Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Spanish: Si necesita hacerlo usted mismo, siga las instrucciones descritas a continuación:
Czech: Pokud si jej potřebujete připravit sám (sama), postupujte podle následujících instrukcí:
Spanish: Se recomienda realizar una segunda prueba 8-10 días después de la primera.
Czech: Je doporučeno provést druhý test 8 - 10 dní po prvním testování.
Spanish: • Es post-menopaúsica, es decir, tiene por lo menos 50 años y su último periodo tuvo lugar hace más de un año (si sus periodos han cesado debido a un tratamiento para el cáncer, todavía cabe la posibilidad de que pueda quedarse embarazada)
Czech: • jste již po menopauze, tzn. je Vám alespoň 50 let a poslední menstruaci jste měla před více než jedním rokem (pokud Vám menstruace skončila, protože jste byla léčena z důvodu nádorového onemocnění, je zde stále možnost, že můžete otěhotnět)
Spanish: • - Informes periódicos de seguridad (IPS)
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Spanish: • el uso de una crema para el sol con factor de protección alto.
Czech: • používáním opalovacích krémů s vysokým ochranným faktorem.