FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et placebokontrolleret forsøg blev patienter med utilstrækkelig glykæmisk regulering, på trods af en tre måneders insulinoptimeringsperiode, randomiseret til pioglitazon eller placebo i 12 måneder.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamo tyrimo metu pacientai, kuriems po 3 mėn. optimizuojamojo gydymo insulinu gliukozės kontrolė kraujyje buvo nepakankama, atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstyti į dvi grupes: viena jų 12 mėn.
Danish: Samtidig brug frarådes Alkohol
Lithuanian: Kartu vartoti nerekomenduojama
Danish: 1 Tors.
Lithuanian: 1 µg/ml.
Danish: Такеда България
Lithuanian: Такеда България Тел.
Danish: Hypoglykæmi
Lithuanian: Hipromeliozė
Danish: såsom ibuprofen og celecoxib) - visse lægemidler, der nedsætter blodtrykket (angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister)
Lithuanian: - tam tikrus vaistus padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti (angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai ir angiotenzino II receptorių blokatoriai)
Danish: Absolut biotilgængelighed af en 500 mg metfomin-tablet er cirka 50-60 % hos raske personer.
Lithuanian: Po išgertos metformino dozes tmax pasiekiama per 2,5 val. Sveikiems savanoriams absoliutus 500 mg metformino tabletes biologinis prieinamumas yra apie 50-60%.
Danish: Kroppen producerer ikke tilstrækkeligt insulin (et hormon, som kontrollerer blodsukkerniveauet), eller kroppen udnytter ikke den insulin, den producerer, tilstrækkeligt effektivt.
Lithuanian: Šios rūšies 2 tipo diabetu paprastai suserga suaugusieji, ypač turintieji viršsvorį bei kai organizmas negamina pakankamai insulino (hormono, kuris reguliuoja cukraus kiekį kraujyje), arba negali veiksmingai panaudoti pagaminto insulino.
Danish: 4.3 og 4.4).
Lithuanian: 4.3 ir 4.4 skyrių).
Danish: Fertiliteten hos han- eller hunrotter blev ikke påvirket af metformin ved doser på op til 600 mg pr. kg daglig, hvilket er omkring tre gange den maksimalt anbefalede daglige dosis til mennesker, baseret på sammenligninger af legemsoverflade.
Lithuanian: Iki 600 mg/kg per parą vartotos metformino dozės, kurios yra apytikriai tris kartus didesnės, nei rekomenduojama žmogui paros dozė, pagrįsta kūno paviršiaus ploto palyginimu, neturėjo poveikio žiurkių patinų ar patelių vaisingumui.
Danish: Pioglitazon eller placebo blev føjet til eksisterende antidiabetisk og kardiovaskulær behandling i op til 3,5 år.
Lithuanian: Tiriamiesiems jau taikomas gydymas antidiabetiniais bei širdies ir kraujagyslių sistemą veikiančiais medikamentais buvo papildytas pioglitazonu arba placebu ir taip jie toliau buvo gydomi ne ilgiau kaip 3,5 metų.
Danish: En studie med pioglitazon med kardiovaskulært endepunkt er udført hos patienter under 75 år med type 2-diabetes mellitus og betydende makrovaskulær sygdom.
Lithuanian: Buvo atliktas tyrimas, norint nustatyti gydymo pioglitazonu pasekmes kardiovaskulinei sistemai, kuriame dalyvavo jaunesni nei 75 metų 2 tipo cukriniu diabetu sergantys ligoniai, kurie, prieš pradedant gydymą, sirgo sunkia stambiųjų arterijų liga.
Danish: Blærecancer
Lithuanian: Kraujas
Danish: Efter en oral dosis var den genfundne ikke-absorberede fraktion i fæces 20-30 %.
Lithuanian: Išgertos dozės 20-30% nerezorbuojama ir išskiriama su išmatomis.
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion er plasmakoncentrationerne af pioglitazon og dets metabolitter lavere end hos personer med normal nyrefunktion, men den orale clearance af moderstoffet er på samme niveau.
Lithuanian: Pacientams turintiems inkstų nepakankamumą, pioglitazono koncentracija plazmoje ir jo pasisavinimas daug lėtesnis, nei tų, stebėtųjų, kurių inkstų funkcija normali, tačiau oralinis klirensas šios pirminės medžiagos yra panašus.
Danish: Kontakt lægen, hvis Deres vægt stiger.
Lithuanian: Jūsų svoris turi būti tikrinamas reguliariais intervalais, tuo atveju jeigu jūsų svoris didėja, kreipkitės į gydytoją.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Neatlikta jokių formalių Competact sąveikos tyrimų.
Danish: Der er rapporteret om hjerteinsufficiens under anvendelse af pioglitazon post-marketing oghyppigere, når pioglitazon bruges i kombination med insulin og hos patienter med tidligere hjerteinsufficiens (se pkt.
Lithuanian: Įdiegus pioglitazoną į rinką, jo vartojantiems pacientams širdies nepakankamumas pasireiškė ir buvo dažnesnis pioglitazono vartojusiems kartu su insulinu arba pacientams, sirgusiems širdies nepakankamumu (žr.
Danish: 8I kontrollerede kliniske forsøg med aktive komparator var den gennemsnitlige vægtøgning 2-3 kg i løbet af et år med pioglitazon givet som monoterapi.
Lithuanian: 8Aktyviai kontroliuojamų lyginamųjų tyrimų metu vien pioglitazoną vartojusių ligonių kūno svoris per metus padidėjo 2-3 kg.
Danish: Effekten af pioglitazon (45 mg monoterapi versus placebo) er blevet undersøgt i et mindre, 18-ugers klinisk forsøg hos type 2-diabetikere.
Lithuanian: 18 savaičių klinikinio tyrimo metu (monoterapija 45 mg pioglitazono doze lyginta su gydymu placebo).
Danish: Competact bør seponeres, hvis der opstår en forværring i kardiel status.
Lithuanian: Pablogėjus širdies būklei, Competact vartojimą reikia nutraukti.
Danish: Det er medicin mod sukkersyge og anvendes til behandling af type 2 (ikke-insulinkrævende) diabetes mellitus hos voksne, hvor behandling med metformin alene ikke er tilstrækkelig.
Lithuanian: Tai yra vaistas nuo diabeto, vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems 2 tipo (nuo insulino nepriklausomu) cukriniu diabetu, gydyti,
Danish: - hvis De lider af en særlig øjenlidelse hos diabetikere, som hedder makulaødem (væskeansamling i det bagerste af øjet).
Lithuanian: - jeigu Jums yra tam tikra diabeto sukelta akies liga, vadinama tinklainės dėmės edema (užpakalinės akies obuolio dalies patinimas), pasitarkite su gydytoju, jeigu pastebėjote bet kokių regos pakitimų.
Danish: Kontakt lægen for at få yderligere vejledning, hvis noget af ovennævnte gælder for dig.
Lithuanian: Jeigu Jums tinka bent vienas iš pirmiau nurodytų punktų, kreipkitės į gydytoją dėl tolesnių nurodymų.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med pioglitazon i triple-kombination med andre orale antidiabetika.
Lithuanian: Gydymo pioglitazonu kartu su kitais dviem geriamaisiais vaistiniais preparatais nuo cukrinio diabeto patirties nėra.
Danish: Deres læge vil bede Dem om at få taget blodprøver periodevis, mens De er i behandling med Competact.
Lithuanian: Gydymo Competact metu gydytojas lieps reguliariai tirti kraują.
Danish: Der er udført kliniske forsøg med både Competacttabletter og samtidig administration af pioglitazon og metformin (se pkt.
Lithuanian: Atlikti Competact tablečių palyginimo su kartu vartojamais pioglitazonu ir metforminu klinikiniai tyrimai (žr.
Danish: Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De ved en fejltagelse har taget for mange tabletter, eller hvis en anden eller et barn tager Deres medicin.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Competact dozę? Jeigu netyčia išgėrėte per daug tablečių, kas nors kitas ar vaikas išgėrė jūsų vaistų, nedelsdami praneškite gydytojui.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Competact 15 mg/850 mg filmovertrukne tabletter pioglitazon/metforminhydrochlorid
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Competact 15 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės pioglitazonas / metformino hidrochloridas
Danish: Hvis påkrævet, bør dosis af det antidiabetiske lægemiddel justeres under behandling med andre lægemidler og ved denne behandlings ophør.
Lithuanian: AKF inhibitoriai gali mažinti gliukozės koncentraciją kraujyje. Jei būtina, mažinančio gliukozės kiekį vaisto dozė turi būti koreguojama gydymo metu, kai kartu yra vartojami kiti medikamentai arba jų vartojimas nutraukiamas.
Danish: Competact 15 mg/850 mg tabletter pioglitazon/metforminhydrochlorid
Lithuanian: Competact 15 mg/850 mg tabletės pioglitazonas / metformino hidrochloridas
Danish: Den totale plasmakoncentration af pioglitazon er uændret, men med øget fordelingsvolumen.
Lithuanian: Bendra pioglitazono koncentracija plazmoje yra nepakitusi, tačiau greičiau pasiskirstanti Būdingas klirensas dėl to sumažėjęs, ir susijungęs su didesne neprisijungusio pioglitazono frakcija.
Danish: - gemfibrozil (bruges til at sænke kolesteroltallet) - rifampicin (bruges til behandling af tuberkulose og andre infektioner) - cimetidin (bruges til behandling af for meget mavesyre) - glukokortikoider (bruges til behandling af vævsirritation) - beta-2-agonister (bruges til behandling af astma) - vanddrivende lægemidler (diuretika) - lægemidler mod smerter og betændelseslignende tilstande (NSAID'er og COX-2-hæmmere,
Lithuanian: - gemfibrozilis (vartojamas cholesteroliui mažinti) - rifampicinas (vartojamas tuberkuliozei ir kitoms infekcijoms gydyti)
Danish: 56 tabletter
Lithuanian: 30 tablečių 50 tablečių 56 tabletės
Danish: - hvis De for nyligt har haft et hjertetilfælde, eller har haft alvorlige kredsløbsproblemer,
Lithuanian: - jeigu neseniai persirgote širdies infarktu, turite sunkių kraujo apytakos problemų, įskaitant šoką, kvėpavimo sutrikimus.
Danish: Kontakt lægen hurtigst muligt, hvis De får symptomer, som kan tyde på leverproblemer (såsom uforklarlig kvalme, opkastning, mavesmerter, træthed, appetitløshed og/eller mørk urin), da Deres leverfunktion bør tjekkes.
Lithuanian: Jeigu atsirastų kepenų funkcijos sutrikimą rodančių simptomų (tokių kaip pykinimas be paaiškinamos priežasties, vėmimas, skrandžio skausmas, nuovargis, apetito netekimas, ir / arba šlapimo patamsėjimas), kuo greičiau informuokite gydytoją, nes Jūsų kepenų funkcija turi būti patikrinta.
Danish: Knoglebrud har været almindeligt forekommende (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede) hos kvindelige patienter, der tager Competact, og er ligeledes indberettet hos mandlige patienter
Lithuanian: Moterys, vartojančios Competact, dažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) patyrė kaulų lūžių, be to, gauta pranešimų ir apie kaulų lūžius Competact vartojantiems vyrams (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Jei pasireiškė šis šalutinis poveikis, kaip galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją.
Danish: Kationiske lægemidler, som elimineres via tubulær sekretion i nyrerne (f.eks. cimetidin) kan interagere med metformin ved at konkurrere om fælles tubulære transportsystemer i nyrerne.
Lithuanian: cimetidinas) gali sąveikauti su metforminu konkuruodami dėl bendros inkstų vamzdelinės transportavimo sistemos.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Competact Sådan skal De tage Competact Bivirkninger
Lithuanian: Kas yra Competact ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Competact Kaip vartoti Competact Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Competact
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion
Lithuanian: Pacientai, turintys kepenų nepakankamumą
Danish: Dette lægemiddel vil ikke påvirke Deres evne til at køre bil eller arbejde med maskiner.
Lithuanian: Šis vaistas nedaro poveikio vairavimui ar mechanizmų valdymui, bet būkite atsargūs, jei turite regėjimo sutrikimų.
Danish: De prækliniske data for metformin viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet, karcinogenicitet og toksicitet i forbindelse med reproduktion.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Danish: Pioglitazon var uden genotoksisk potentiale ved et omfattende batteri af genotoksicitetsundersøgelser in vivo og in vitro.
Lithuanian: Plačių tyrimų in vitro ir in vivo metu genotoksinio poveikio pioglitazonas nesukėlė.
Danish: Undersøgelser vægtøgning7
Lithuanian: Tyrimai kūno svorio padidėjimas8
Danish: Eksempler på sådanne situationer er, når der indledes antihypertensiv behandling eller diuretisk behandling, og ved opstart af behandling med en NSAID.
Lithuanian: Ypatingo atsargumo reikia tais atvejais, kai inkstų funkcija gali sutrikti, pvz., pradėjus gydymą antihipertenziniais vaistais ar diuretikais, arba pradėjus gydymą nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo
Danish: Lør.
Lithuanian: Ε.
Danish: Disse patienter udgør en stor population, der på nuværende tidspunkt ikke nødvendigvis i hele Unionen har adgang til fordelene ved metformin.
Lithuanian: Šie pacientai sudaro didelę populiaciją, kuri šiuo metu negali naudotis metformino teikiama nauda visoje Sąjungoje.
Danish: • CHMP fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende metformin,
Lithuanian: • CHMP apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metformino;
Danish: Videnskabelige konklusioner
Lithuanian: Bendroji mokslinio vertinimo santrauka
Danish: Behandling med metformin bremser desuden den videre forværring af nyrefunktionen og har betydelige mikro- og makrovaskulære fordele hos denne patientpopulation.
Lithuanian: Be to, gydymas metforminu sulėtina tolesnį inkstų funkcijos blogėjimą ir teikia papildomos reikšmingos naudos šių pacientų mikro- ir makrokraujagyslėms.
Danish: Af nyere videnskabelige data er det konkluderet, at hovedårsagerne til laktatacidose er kardiogent eller hypovolæmisk chok, svær hjerteinsufficiens, svære traumer og sepsis; laktatacidose forårsages således ikke primært af metforminbehandling,
Lithuanian: Remiantis neseniai surinktais moksliniais duomenimis, prieita prie išvados, kad pagrindinės laktato acidozės priežastys yra kardiogeninis arba hipovoleminis šokas, sunkus širdies nepakankamumas, sunki trauma ir sepsis, todėl gydymas metforminu nėra pirminė laktato acidozės priežastis;
Danish: Metformin, anvendt alene eller kombineret med andre lægemidler, anses for førstevalget til behandling af diabetes mellitus type 2 (T2DM) og har udbredt anvendelse i EU.
Lithuanian: Vienas arba kartu su kitais vaistas vartojamas metforminas laikomas pirmaeiliu vaistu gydant 2 tipo cukrinį diabetą (2TCD), ir ES jis yra plačiai vartojamas.
Danish: CHMP anbefaler derfor ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for lægemidler, der indeholder metformin.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomenduoja keisti preparatų, kurių sudėtyje yra metformino, registracijos pažymėjimų sąlygas.
Danish: Da der er klar sammenhæng mellem nyrefunktion og eksponering for metformin, kan det af de forelagte data konkluderes, at der bør anbefales en dosering på 2 000 mg dagligt og 1 000 mg dagligt ved moderat nedsat nyrefunktion på henholdsvis stadium 3a og 3b.
Lithuanian: Kadangi nustatytas aiškus ryšys tarp inkstų funkcijos ir metformino ekspozicijos, remiantis pateiktais duomenimis, 3a ir 3b stadijoms priskiriamų vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams galima rekomenduoti atitinkamai 2000 mg ir 1000 mg paros dozes.
Danish: Risikoen for laktatacidose er i klinisk praksis meget sjælden, og størstedelen af tilfældene er kun iagttaget hos akutte patienter.
Lithuanian: Laktato acidozės rizika klinikinėje praktikoje labai reta ir dauguma atvejų toks sutrikimas nustatomas tik teikiant skubiąją pagalbą.
Danish: Den 25. januar 2016 indledte Nederlandene derfor en indbringelse i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF og anmodede CHMP om at vurdere betydningen af ovennævnte betænkeligheder for benefit/risk-forholdet for produkter indeholdende metformin og afgive en udtalelse om, hvorvidt de pågældende markedsføringstilladelser bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Lithuanian: Nyderlandai pradėjo Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą ir paprašė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) įvertinti pirmiau minėtų nerimą keliančių klausimų poveikį preparatų, kurių sudėtyje yra metformino, naudos ir rizikos santykiui bei pateikti nuomonę, ar nereikėtų panaikinti atitinkamų registracijos pažymėjimų, sustabdyti jų galiojimo, keisti jų sąlygų ar reikėtų palikti juos galioti.
Danish: Det anses for at være i Unionens interesse at revurdere tilstrækkeligheden af de gældende anbefalinger for lægemidler, der indeholder metformin hvad angår anvendelse hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion, når de foreliggende oplysninger om risikoen for laktatacidose tages i betragtning.
Lithuanian: Manoma, jog Sąjungai svarbu, kad būtų pakartotinai įvertintas dabartinių rekomendacijų dėl preparatų, kurių sudėtyje yra metformino, vartojimo pacientų, turinčių vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų, populiacijoje adekvatumas, atsižvelgiant į turimą informaciją apie laktato acidozės pavojų.
Danish: • CHMP gennemgik samtlige data, der var forelagt af markedsføringstilladelsesindehaverne vedrørende sikkerheden og virkningen af lægemidler, der indeholder metformin til behandling af diabetes mellitus type 2 hos personer med moderat nedsat nyrefunktion (GFR 30-59 ml/min) med fokus på risikoen for laktatacidose,
Lithuanian: • CHMP peržiūrėjo visus registruotojų pateiktus duomenis apie vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metformino, saugumą ir veiksmingumą gydant 2 tipo cukriniu diabetu sergančius pacientus, turinčius vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų (GFG - 30-59 ml/min), visą dėmesį sutelkdamas į laktato acidozės riziką;
Danish: Baseret på gennemgangen af alle foreliggende data om sikkerhed og virkning er benefit/risk-forholdet for lægemidler, der indeholder metformin fortsat positivt, og det anbefales at ændre markedsføringstilladelserne hvad angår anvendelsen ved nedsat nyrefunktion.
Lithuanian: Remiantis visų turimų saugumo ir veiksmingumo duomenų peržiūra, vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metformino, naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, ir rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimų sąlygas, susijusias su jų vartojimu sutrikus inkstų veiklai.
Danish: Skønt årsagssammenhæng ikke kan udelukkes, er andre faktorer end metformin de mest sandsynlige årsager til laktatacidose.
Lithuanian: Be to, nors priežastinio metformino ryšio su laktato acidoze galimybės negalima atmesti, labiausiai tikėtina, kad laktato acidozę sukelia kiti veiksniai.
Danish: De hyppigste bivirkninger, der er iagttaget ved anvendelse af metformin hos personer med diabetes, er lette til moderate gastrointestinale hændelser, herunder diarré, kvalme, opkastning, abdominalsmerter og nedsat appetit.
Lithuanian: Dažniausi su metforminu siejami šalutiniai reiškiniai, nustatomi diabetu sergantiems žmonėms, yra lengvi arba vidutinio sunkumo virškinimo trakto reiškiniai, įskaitant viduriavimą, pykinimą, vėmimą, pilvo skausmą ir sumažėjusį apetitą.
Danish: • CHMP gennemgik evidensen fra epidemiologiske undersøgelser, der har vist, at laktatacidose er en meget sjælden tilstand, som oftest forekommer hos patienter med akut renal eller kardiorespiratorisk sygdom eller sepsis.
Lithuanian: • CHMP apsvarstė epidemiologinių tyrimų duomenis, iš kurių matyti, kad laktato acidozė yra labai retas sutrikimas, kuris dažniausiai pasireiškia pacientams, susirgusiems ūmia inkstų ar širdies ir kvėpavimo sistemos liga arba sepsiu.
Danish: • CHMP fandt, at det i medicinske publikationer er påvist, at metformin i reduceret dosis kan anvendes sikkert hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
Lithuanian: • CHMP nuomone, publikacijos medicininėje literatūroje patvirtina, jog vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų turinčius pacientus galima saugiai gydyti mažesnėmis metformino dozėmis.
Danish: Publicerede epidemiologiske undersøgelser tyder desuden på, at metformin i klinisk praksis ofte anvendes hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion uden markant forhøjet risiko for laktatacidose eller andre alvorlige bivirkninger, således som dette afspejles i gældende kliniske retningslinjer,
Lithuanian: Be to, paskelbti epidemiologiniai tyrimai patvirtina, kad klinikinėje praktikoje metforminas dažnai skiriamas vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams, kaip nurodyta dabartinėse klinikinėse gairėse, bet dėl to laktato acidozės ar kitų rimtų šalutinių reiškinių rizika labai nepadidėja;
Danish: Som konklusion kunne den mulige forhøjede risiko for laktatacidose minimeres tilstrækkeligt hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (GFR over 30 ml/min) gennem en klar dosisanbefaling, ekstra overvågning af GFR før og under behandlingen, og ajourførte advarsler og forsigtighedsregler i produktresuméet og indlægssedlen.
Lithuanian: Taigi, galimą padidėjusią laktato acidozės riziką vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų (kai glomerulų filtracijos greitis (GFG) didesnis nei 30 ml/min) turintiems pacientams būtų galima pakankamai sumažinti pateikiant aiškias rekomendacijas dėl vaisto dozavimo, papildomai patikrinant GFG prieš ir po gydymo ir atnaujinus įspėjimus bei informaciją apie atsargumo priemones preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje.
Danish: • CHMP var af den opfattelse, at risikoen for laktatacidose kan minimeres hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion gennem klare dosisanbefalinger, supplerende overvågning af GFR før og under behandlingen og ajourføring af advarsler og forsigtighedsregler i produktresuméet og indlægssedlen.
Lithuanian: • CHMP laikėsi nuomonės, kad laktato acidozės riziką vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams galima sumažinti pateikiant aiškias rekomendacijas dėl vaisto dozavimo, papildomai patikrinant GFG prieš ir po gydymo ir atnaujinus įspėjimus bei informaciją apie atsargumo priemones preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje.
Danish: I de seneste kliniske retningslinjer for behandling af T2DM anbefales desuden anvendelse af metformin ved moderat nedsat nyrefunktion.
Lithuanian: Be to, neseniai patvirtintose klinikinėse 2TCD gydymo gairėse, esant vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimams, rekomenduojama skirti metforminą.
Danish: • CHMP fandt, at kliniske og epidemiologiske undersøgelser giver evidens for fordelene ved at anvende lægemidler, der indeholder metformin hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (GFR 30-59 ml/min),
Lithuanian: • CHMP laikėsi nuomonės, jog yra klinikinių ir epidemiologinių tyrimų duomenų, kurie patvirtina gydymo vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra metformino, naudą vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų (GFG - 30-59 ml/min) turintiems pacientams;
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering Metformins fordele til behandling af T2DM hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion er påvist i form af nedsat kardiovaskulær risiko og dødelighed af alle årsager.
Lithuanian: Metformino nauda gydant 2TCD sergančius, vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų turinčius pacientus buvo įrodyta nustačius, kad vartojant šį vaistą, sumažėja širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų pavojus ir mirtingumas dėl įvairių priežasčių.
Danish: Overordnet er metformin ved reduceret dosis blevet anvendt risikofrit hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion uden at medføre væsentligt forhøjet indhold af metformin eller laktat i plasma.
Lithuanian: Apskritai pacientai, turintys vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų, yra saugiai gydomi metforminu, jiems skiriant mažesnes šio vaisto dozes, ir metformino ar laktato kiekis jų kraujo plazmoje reikšmingai nepadidėja.
Danish: På ovenstående baggrund konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for lægemidler, der indeholder metformin er positivt, forudsat at produktinformationen ændres som beskrevet ovenfor.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, CHMP priėjo prie išvados, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metformino, naudos ir rizikos santykis yra palankus, tačiau turi būti padaryti pirmiau aprašyti preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Danish: Bortset fra laktatacidose svarer den overordnede sikkerhedsprofil af metformin hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion til sikkerhedsprofilen hos patienter med normal nyrefunktion.
Lithuanian: Be laktato acidozės, bendros metformino saugumo charakteristikos gydant vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų turinčius pacientus yra panašios į jo saugumo charakteristikas gydant pacientus, kurių inkstų veikla nesutrikusi.