FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ενεργοποίηση των μακροφάγων και η ταυτόχρονη υπερβολική παραγωγή IL-1β έχουν σαν αποτέλεσμα μια οξεία επώδυνη φλεγμονώδη απάντηση.
Slovenian: Aktivacija makrofagov in spremljajoče prekomerno nastajanje IL-1 beta povzročita boleč akutni vnetni odziv.
Greek: Στην συγκεντρωτική ανάλυση αποτελεσματικότητας των δύο αυτών μελετών, σε ποσοστό 65,6% των ασθενών που δεν είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με canakinumab επετεύχθη πλήρης ανταπόκριση στα 150 mg ή 2 mg/kg, ενώ στο 85,2% των ασθενών επετεύχθη πλήρης ανταπόκριση σε οποιαδήποτε δόση.
Slovenian: Rezultati analize podatkov o učinkovitosti iz obeh navedenih študij, kažejo, da je pri odmerjanju 150 mg oziroma 2 mg/kg prišlo do popolnega odziva pri 65,6 % bolnikov, ki predhodno niso bili zdravljeni s kanakinumabom, pri kateremkoli odmerku pa je do popolnega odziva prišlo pri 85,2 % bolnikov.
Greek: 10. Χωρίς να αγγίξετε το ελαστικό πώμα εισχώρησης, περιστρέψτε αργά (μην ανακινείτε) το φιαλίδιο υπό γωνία περίπου 45 μοιρών για περίπου 1 λεπτό.
Slovenian: Ne da bi se dotikali gumijastega zamaška, počasi vrtite vialo pod kotom približno 45 stopinj približno 1 minuto (viale pri tem ne stresajte).
Greek: MedDRA Κατηγορία Οργανικού Συστήματος
Slovenian: Organski sistem po klasifikaciji MedDRA
Greek: Στον συνολικό πληθυσμό της μελέτης, οι ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με ULT εμφάνισαν μικρότερη διαφορά μεταξύ των θεραπειών στη μείωση του πόνου και στη μείωση του κινδύνου επακόλουθων κρίσεων ουρικής αρθρίτιδας συγκριτικά με τους ασθενείς που δεν ελάμβαναν θεραπεία με ULT.
Slovenian: V celotni študijski populaciji je bila pri bolnikih, ki so uporabljali zdravila za zmanjševanje količine urata, razlika med načinoma zdravljenja glede zmanjševanja bolečine in tveganja za nadaljnje napade uričnega artritisa manj izrazita kot pri bolnikih, ki niso jemali zdravil za zmanjševanje količine urata.
Greek: Χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική πραγματοποιήστε την ανασύσταση κάθε φιαλιδίου canakinumab σε θερμοκρασία δωματίου (κατά κανόνα από 15°C έως 25°C), εγχέοντας βραδέως 1 ml ενέσιμου ύδατος με μια σύριγγα του 1 ml και με μια βελόνα 18 G x 2 ιντσών (50 mm).
Slovenian: Kanakinumab v viali z aseptično tehniko rekonstituirajte pri sobni temperaturi (običajno pri 15°C do 25°C), in sicer tako, da v vialo počasi injicirate 1 ml vode za injekcije z 1-mililitrsko injekcijsko brizgo in iglo 18 G x 2 palca (50 mm).
Greek: Αμέσως μετά κάντε την ένεση.
Slovenian: Takoj nadaljujte z injiciranjem zdravila.
Greek: Σε περίπτωση μετατροπής ενός αρνητικού ελέγχου PPD σε θετικό, κυρίως σε ασθενείς υψηλού κινδύνου, θα πρέπει να εξετάζεται η χρήση εναλλακτικών μέσων διαλογής για λοίμωξη από φυματίωση.
Slovenian: Če pri bolniku pride do konverzije iz negativnega v pozitivni rezultat testa s PDD, je treba zlasti pri bolnikih s povečanim tveganjem razmisliti o presejalnem pregledu glede okužbe z bacilom tuberkuloze.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη υποδόρια χορήγηση 150 mg ανά 4 εβδομάδες, η ελάχιστη συγκέντρωση του canakinumab την εβδομάδα 16 (Cmin) υπολογίσθηκε ότι ήταν 15,4 ± 6,6 g/ml.
Slovenian: Pri ponavljanju subkutanega odmerjanja 150 mg vsake 4 tedne je po 16 tednih ocenjena najnižja koncentracija kanakinumaba (Cmin) 15,4 ± 6,6 g/ml.
Greek: Η φαινόμενη κάθαρση (CL/F) στον πληθυσμό των TRAPS, HIDS/MKD και FMF σωματικού βάρους 55 kg (0,14 l/d) ήταν συγκρίσιμη με του πληθυσμού των CAPS σωματικού βάρους 70 kg (0,17 l/d).
Slovenian: Vrednost navideznega očistka (CL/F) v populaciji bolnikov s sindromi TRAPS, HIDS/MKD ali FMF s telesno maso 55 kg (0,14 l/dan) je podobna kot v populaciji bolnikov s CAPS s telesno maso 70 kg (0,17 l/dan).
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με canakinumab, συνιστάται οι ενήλικες και παιδιατρικοί ασθενείς να λαμβάνουν όλους τους απαιτούμενους εμβολιασμούς, μεταξύ των οποίων το εμβόλιο του πνευμονιόκοκκου και το αδρανοποιημένο εμβόλιο της γρίπης (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: Priporočeno je, da odrasli in pediatrični bolniki že pred začetkom zdravljenja s kanakinumabom opravijo vsa cepljenja, ki jih potrebujejo, tudi cepljenje proti pnevmokoku in cepljenje z inaktiviranim virusom gripe (glejte poglavje 4.5).
Greek: Η ένεση του Ilaris θα πρέπει να γίνεται μόνο από επαγγελματία υγείας.
Slovenian: Zdravilo Ilaris vam sme injicirati samo usposobljen zdravstveni delavec.
Greek: Το Ilaris ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία των:
Slovenian: Zdravilo Ilaris je indicirano tudi za zdravljenje naslednjih dveh bolezni:
Greek: Η μελέτη G2306 ήταν μια μελέτη ανοιχτού σχεδιασμού για την αξιολόγηση της διατήρησης της ανταπόκρισης στη θεραπεία μετά από μείωση της δόσης του canakinumab (2 mg/kg ανά 4 εβδομάδες) ή μετά από επιμήκυνση των διαστημάτων μεταξύ των δόσεων (4 mg/kg ανά 8 εβδομάδες) σε ασθενείς με ΣΝΙΑ, οι οποίοι ελάμβαναν canakinumab 4 mg/kg ανά 4 εβδομάδες.
Slovenian: Študija G2306 je bila odprta študija za oceno ohranjanja odziva na zdravljenje ob znižanem odmerku kanakinumaba (2 mg/kg vsake 4 tedne) ali ob podaljšanem intervalu odmerjanja (4 mg/kg vsakih 8 tednov) pri bolnikih s SJIA, ki so prej prejemali kanakinumab v odmerku 4 mg/kg vsake 4 tedne.
Greek: Η βασική μελέτη αποτελείτο από μια διάρκειας 48 εβδομάδων πολυκεντρική μελέτη τριών μερών, δηλαδή μια διάρκειας 8 εβδομάδων ανοιχτή περίοδο (Μέρος I), μια διάρκειας 24 εβδομάδων τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο περίοδο απόσυρσης (Μέρος II), ακολουθούμενη από μια διάρκειας 16 εβδομάδων ανοιχτή περίοδο (Μέρος III).
Slovenian: Ena ključnih študij je bila multicentrična in je obsegala 48-tedensko zdravljenje v treh različnih obdobjih: 8-tedensko odprto zdravljenje (1. obdobje), 24-tedensko randomizirano dvojno slepo, s placebom kontrolirano obdobje opuščanja zdravila (2. obdobje), temu pa je sledilo 16-tedensko odprto zdravljenje (3. obdobje).
Greek: Οι εργαστηριακές παράμετροι, όπως η υψηλή CRP και το υψηλό SAA, οι αυξημένες τιμές ουδετερόφιλων και αιμοπεταλίων επανήλθαν ταχέως σε φυσιολογικά επίπεδα εντός ημερών από τη χορήγηση του ενέσιμου canakinumab.
Slovenian: Laboratorijski parametri, kot so visoke koncentracije CRP, SAA, nevtrofilcev in trombocitov, so se hitro normalizirale v nekaj dneh po injekciji kanakinumaba.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας έχει ολοκληρώσει τέσσερα Σχέδια Παιδιατρικής Έρευνας για το Ilaris (για τα CAPS, ΣΝΙΑ, FMF - HIDS/MKD και TRAPS αντίστοιχα).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je izvedel štiri načrte pediatričnih raziskav za zdravilo Ilaris (in sicer za sindrome CAPS, SJIA, FMF - HIDS/MKD in TRAPS).
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους από τη λήψη Ilaris κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Slovenian: Zdravnik vam bo razložil možna tveganja pri zdravljenju z zdravilom Ilaris med nosečnostjo.
Greek: Όλοι οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες να απευθυνθούν σε γιατρό σε περίπτωση που εμφανίσουν σημεία και συμπτώματα υποδηλωτικά φυματίωσης (π.χ. επίμονο βήχα, απώλεια βάρους, δεκατική πυρετική κίνηση) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με canakinumab.
Slovenian: Vsem bolnikom je treba naročiti, naj obiščejo zdravnika, če v času zdravljenja s kanakinumabom opazijo znake ali simptome, ki bi kazali na tuberkulozo (na primer trdovraten kašelj, zmanjševanje telesne mase, subfebrilne temperature).
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία, όλα βάσει των αποτελεσμάτων της εβδομάδας 16 (τέλος του Μέρους II), περιελάμβαναν το ποσοστό των ασθενών που επέτυχαν βαθμολογία PGA < 2, το ποσοστό των ασθενών με ορολογική ύφεση (οριζόμενη ως CRP ≤ 10 mg/l), και το ποσοστό των ασθενών με εξομάλυνση των επιπέδων του SAA (οριζόμενη ως SAA ≤ 10 mg/l).
Slovenian: Vsi sekundarni cilji študije so izhajali iz rezultatov 16 tednov zdravljenja (ob zaključku 2. obdobja) in so vključevali delež bolnikov, ki so dosegli oceno < 2 na lestvici PGA, delež bolnikov s serološko remisijo (opredeljeno z vrednostjo CRP ≤ 10 mg/l) in delež bolnikov z normalizacijo vrednosti SAA (opredeljeno z vrednostjo SAA ≤ 10 mg/l).
Greek: • Οικογενής Μεσογειακός πυρετός (FMF).
Slovenian: • družinska mediteranska vročica (angl. familial Mediterranean fever, s kratico FMF).
Greek: Φάσης III δοκιμή, κατά την καίρια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο περίοδο απόσυρσης (Μέρος II) Canakinumab N=15 n(%)
Slovenian: Preskušanja faze III: obdobje s placebom kontroliranega opuščanja zdravila (2. obdobje) kanakinumab N=15 n(%)
Greek: Οι λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού ήταν οι πιο συχνά αναφερθείσες λοιμώξεις.
Slovenian: Od okužb so najbolj pogosto poročali o okužbah zgornjih dihal.
Greek: Στρέψτε ελαφρά το φιαλίδιο, ώστε να είναι δυνατή η αναρρόφηση της απαιτούμενης ποσότητας διαλύματος από τη σύριγγα.
Slovenian: Nagnite vialo, da boste lahko iz nje potegnili potrebno količino raztopine v brizgo.
Greek: • 150 mg για ασθενείς με σωματικό βάρος > 40 kg
Slovenian: 150 mg za bolnike s telesno maso > 40 kg
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του canakinumab έχουν αποδειχθεί σε συνολικά 211 ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με ποικίλους βαθμούς σοβαρότητας της νόσου και με διαφορετικούς φαινότυπους CAPS (συμπεριλαμβανομένων των FCAS/FCU, MWS και NOMID/CINCA).
Slovenian: S kriopirinom povezani periodični sindromi (CAPS) Varnost in učinkovitost kanakinumaba so dokazali pri skupno 211 odraslih in pediatričnih bolnikih z različnimi stopnjami izraženosti in z različnimi fenotipskimi oblikami bolezni s kriopirinom povezanih periodičnih sindromov (CAPS), vključno s sindromi FCAS/FCU, MWS in NOMID/CINCA.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ilaris σε ασθενείς με ΣΝΙΑ ηλικίας κάτω των 2 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Ilaris pri bolnikih, ki imajo SJIA in so stari manj kot 2 leti, nista bili dokazani.
Greek: Εάν παραμένουν σταγονίδια στο πώμα εισχώρησης, χτυπήστε ελαφρά την πλαϊνή πλευρά του φιαλιδίου για να τα αφαιρέσετε.
Slovenian: Če so na zamašku ostale kapljice tekočine, potrkajte po steni viale, da jih odstranite.
Greek: Εμβόλια από ζώντες ιούς: Προτείνεται να αποφύγετε τον εμβολιασμό με έναν τύπο εμβολίου που ονομάζεται «εμβόλιο ζώντων ιών» για όσο διάστημα λαμβάνετε θεραπεία με Ilaris.
Slovenian: Živa cepiva: Priporočeno je, da se v času zdravljenja z zdravilom Ilaris izogibate cepljenju z vrsto cepiv, ki jih imenujemo "živa cepiva".
Greek: Οι ιατροί πρέπει να είναι ιδιαίτερα προσεκτικοί σε περίπτωση συμπτωμάτων λοίμωξης ή επιδείνωσης της νόσου του Still, δεδομένου ότι αυτά αποτελούν γνωστούς παράγοντες πυροδότησης του MAS.
Slovenian: Zdravniki morajo biti pozorni na simptome okužbe ali poslabšanja Stillove bolezni, saj so to znani sprožilci sindroma aktivacije makrofagov.
Greek: Στη μελέτη G2305, η μέση βελτίωση των Ελαχίστων Τετραγώνων του Παιδιατρικού Ερωτηματολογίου Αξιολόγησης της Υγείας ήταν 0,69 για το canakinumab έναντι του εικονικού φαρμάκου, που αντιπροσωπεύει 3,6 φορές την ελάχιστη κλινικά σημαντική διαφορά των 0,19 (p=0,0002).
Slovenian: V študiji G2305 so bili rezultati Vprašalnika za oceno zdravja v otroštvu (Childhood Health Assessment Questionnaire) po metodi najmanjših kvadratov pri uporabi kanakinumaba za 0,69 točke boljši kot pri uporabi placeba, kar predstavlja 3,6-kratnik minimalne klinično pomembne spremembe 0,19 (p=0,0002).
Greek: Όταν αναρροφηθεί ο απαιτούμενος όγκος, επανατοποθετήστε το κάλυμμα και αφαιρέστε τη βελόνα αναρρόφησης από τη σύριγγα και προσαρμόστε μια βελόνα 27 G x 0,5 ιντσών (ή παρόμοια ανάλογα με τη διαθεσιμότητα στην αγορά) για να ενέσετε άμεσα το διάλυμα υποδορίως.
Slovenian: Ko v brizgo potegnete ustrezno količino raztopine, iglo za izvlek pokrijte s pokrovčkom in jo odstranite z brizge, nato pa na brizgo namestite iglo 27 G x 0,5 palca (ali podobno iglo, ki je na voljo na trgu) in raztopino takoj subkutano injicirajte.
Greek: Σύνδρομο ενεργοποίησης μακροφάγων σε ασθενείς με νόσο του Still
Slovenian: Sindrom aktivacije makrofagov pri bolnikih s Stillovo boleznijo
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν ρίγη, αίσθημα κακουχίας, ανορεξία, πόνους στο σώμα, συνήθως σε συνδυασμό με ξαφνική αδιαθεσία, πονόλαιμο ή έλκη στο στόμα, βήχα, φλέματα, πόνο στο στήθος, δύσπνοια, πόνο στο αυτί, παρατεταμένο πονοκέφαλο ή εντοπισμένο ερύθημα, αίσθημα καύσου ή οίδημα στο δέρμα σας ή φλεγμονή του συνδετικού ιστού (κυτταρίτιδα).
Slovenian: Ti simptomi vključujejo drgetanje, mrzlico, splošno slabo počutje, izgubo apetita, bolečine po telesu, ki so navadno povezane z nenadnim nastopom bolezni, vneto grlo oziroma žrelo ali razjede v ustih, kašelj, izkašljevanje sluzi, bolečine v prsih, oteženo dihanje, bolečine v ušesu, dolgotrajen glavobol ali rdečino, toploto ali oteklino na omejenem predelu kože ali vnetje vezivnega tkiva (flegmona).
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας σε μια πιο αυστηρή υποομάδα που περιελάμβανε μόνο ασθενείς που ελάμβαναν ταυτοχρόνως θεραπεία με ULT (Ν=62) παρουσιάζονται στον Πίνακα 5.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za ožjo podskupino bolnikov, ki so tedaj uporabljali zdravila za zmanjševanje količine urata, (N=62), so prikazani v preglednici 5.
Greek: Επομένως, εμβόλια ζώντων ιών δεν θα πρέπει να χορηγούνται συγχρόνως με το canakinumab εκτός εάν τα οφέλη υπερτερούν σαφώς των κινδύνων.
Slovenian: Iz tega razloga v času zdravljenja s kanakinumabom bolniki ne smejo biti cepljeni z živimi cepivi, razen če koristi nedvomno odtehtajo tveganja.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα υπό γωνία 90 μοιρών και με μία απαλή κίνηση σπρώξτε τη βελόνα ευθεία κάτω ώστε να βρίσκεται πλήρως μέσα στο δέρμα.
Slovenian: Brizgo držite pod kotom 90 stopinj in jo z enim samim enakomernim gibom potisnite navzdol, tako da bo cela igla v kožni gubi.
Greek: Αντίστοιχα, ο Tmax ήταν μικρότερος (3,6 ημέρες) στους νεώτερους ασθενείς με ΣΝΙΑ (2-3 ετών) συγκριτικά με τους μεγαλύτερους ασθενείς με ΣΝΙΑ (12-19 ετών, Tmax 6 ημέρες).
Slovenian: V skladu s tem je pri mlajših bolnikih s SJIA (starih 2-3 leta) koncentracija hitreje dosegla najvišje vrednosti (Tmax je bil 3,6 dneva) kot pri starejših bolnikih s SJIA (starih 12-19 let, pri katerih je Tmax znašal 6 dni).
Greek: Εβδομήντα πέντε ασθενείς ηλικίας 2 έως 22 ετών, οι οποίοι παρέμεναν με ανενεργό νόσο επί τουλάχιστον 6 συναπτούς μήνες (κλινική ύφεση) με μονοθεραπεία με canakinumab, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών στους οποίους ήταν εφικτή η διατήρηση ανενεργού νόσου μετά από διακοπή του συγχορηγούμενου κορτικοστεροειδούς ή/και μεθοτρεξάτης επί τουλάχιστον 4 εβδομάδες, τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν canakinumab 2 mg/kg ανά 4 εβδομάδες (N=38) ή canakinumab 4 mg/kg ανά 8 εβδομάδες (N=37).
Slovenian: Petinsedemdeset bolnikov, ki so bili stari od 2 do 22 let in so ohranjali status neaktivne bolezni najmanj 6 zaporednih mesecev (klinično remisijo) ob prejemanju samo kanakinumaba, vključno z bolniki, ki so uspeli najmanj 4 tedne ohranjati status neaktivne bolezni kljub prekinitvi sočasne uporabe kortikosteroidov in/ali metotreksata, je bilo randomiziranih tako, da so prejemali bodisi kanakinumab 2 mg/kg vsake 4 tedne (N=38) ali kanakinumab 4 mg/kg vsakih 8 tednov (N=37).
Greek: Συσκευασίες με 1 φιαλίδιο.
Slovenian: Pakiranja vsebujejo 1 vialo.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει πυρετό, πονοκέφαλο, κόπωση, δερματικό εξάνθημα, άλγος στις αρθρώσεις και στους μύες.
Slovenian: To lahko povzroča simptome, kot so zvišana telesna temperatura, glavobol, utrujenost, kožni izpuščaj ter bolečine v sklepih in mišicah.
Greek: Τραβήξτε το έμβολο έως το σημείο του 1,0 ml, γεμίζοντας τη σύριγγα με αέρα.
Slovenian: Potegnite bat brizge do oznake 1,0 ml, da se bo brizga napolnila z zrakom.
Greek: Μελέτες σε ζώα υποδηλώνουν ότι το canakinumab διαπερνά τον πλακούντα και ανιχνεύεται στο έμβρυο.
Slovenian: Rezultati študij na živalih kažejo, da kanakinumab prehaja preko placente in pri plodu doseže merljivo koncentracijo.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αυξήσεις του ουρικού οξέος σε κλινικές μελέτες σε πληθυσμούς άλλους εκτός ουρικής αρθρίτιδας (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovenian: Zvišanja koncentracije sečne kisline niso opažali v kliničnih preskušanjih pri populacijah brez uričnega artritisa (glejte poglavje 5.1).
Greek: 13. Βεβαιωθείτε ότι όλο το διάλυμα βρίσκεται στο κάτω μέρος του φιαλιδίου.
Slovenian: Preglejte, če je vsa raztopina na dnu viale.
Greek: Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία (δείκτες νόσου και φλεγμονής)
Slovenian: Sekundarni cilji študije (označevalci bolezni in vnetja)
Greek: Η μία ήταν μελέτη ασφάλειας, ανεκτικότητας και αποτελεσματικότητας του canakinumab σε ασθενείς με CAPS.
Slovenian: V prvi od obeh so proučevali varnost, prenašanje in učinkovitost kanakinumaba pri bolnikih s CAPS.
Greek: Το Ilaris μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.
Slovenian: Zdravilo Ilaris je mogoče dajati samostojno ali v kombinaciji z metotreksatom.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ilaris σε ασθενείς με CAPS, TRAPS, HIDS/MKD και FMF ηλικίας κάτω των 2 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Ilaris pri bolnikih, ki imajo CAPS ali katerega od sindromov TRAPS, HIDS/MKD ali FMF in so stari manj kot 2 leti, nista bili dokazani.
Greek: 150 mg ή 2 mg/kg
Slovenian: 150 mg oziroma 2 mg/kg
Greek: Η διαφορά ανάμεσα στις θεραπείες ήταν σημαντική σε όλες τις βαθμολογίες ACR (p ≤ 0,0001)
Slovenian: ACR100 neaktivna bolezen razlika med ocenami ACR pri obeh načinih zdravljenja je bila v vseh primerih statistično značilna (p ≤ 0,0001)
Greek: Σ' αυτή τη μελέτη, 25 ασθενείς με υψηλή ανταπόκριση ACR για τουλάχιστον 5 μήνες μείωσαν τη δόση του canakinumab σε 2 mg/kg ανά 4 εβδομάδες και διατήρησαν παιδιατρική ανταπόκριση ACR100 καθ' όλο το χρόνο χορήγησης μειωμένης δόσης (διάμεσος χρόνος 32 εβδομάδες, 8-124 εβδομάδες).
Slovenian: V tem podaljšanju je 25 bolnikov z močnim odzivom po kriterijih ACR za najmanj 5 mesecev znižalo odmerjanje kanakinumaba na 2 mg/kg vsake 4 tedne in ves čas prejemanja znižanih odmerkov ohranilo odziv po pediatričnih kriterijih ACR100 (mediano 32 tednov, od 8 do 124 tednov).
Greek: Εάν δεν έχει επιτευχθεί ικανοποιητική κλινική ανταπόκριση 7 ημέρες μετά από αυτή την αυξημένη δοσολογία, μπορεί να εξετάζεται το ενδεχόμενο μιας τρίτης δόσης canakinumab 300 mg ή 4 mg/kg.
Slovenian: Če ne pride do zadovoljivega kliničnega odziva 7 dni po tem zvišanju odmerka, je mogoče razmisliti o uporabi tretjega odmerka 300 mg oziroma 4 mg/kg kanakinumaba.
Greek: Δεν περιέχονται στη συσκευασία μία σύριγγα του 1,0 ml μία βελόνα (π.χ. 18 G ή 21 G x 2ίντσες ή παρόμοια, ανάλογα με τη διαθεσιμότητα στην αγορά) για την αναρρόφηση του διαλύματος από το φιαλίδιο («βελόνα αναρρόφησης») μία βελόνα 27 G x 0,5ίντσες (ή παρόμοια, ανάλογα με τη διαθεσιμότητα στην αγορά) για την ένεση («βελόνα ένεσης») μαντηλάκια με οινόπνευμα καθαρά, στεγνά βαμβακερά μαντηλάκια ένας αυτοκόλλητος επίδεσμος ένα κατάλληλο δοχείο απόρριψης για τις χρησιμοποιημένες βελόνες, τις σύριγγες και τα φιαλίδια (δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων)
Slovenian: Kar ni priloženo pakiranju eno brizgo 1,0 ml eno iglo (na primer velikosti 18 G ali 21 G x 2 palca ali podobno iglo, ki je na voljo na trgu) za izvlek raztopine iz viale ("iglo za izvlek") eno iglo 27 G x 0,5 palca (ali podobno iglo, ki je na voljo na trgu) za injiciranje ("injekcijsko iglo") alkoholne blazinice čiste suhe bombažne zložence adhezivni obliž ustrezen zabojnik za uporabljene igle, brizge in viale (zbiralnik za ostre predmete)
Greek: Ασθενείς με TRAPS, HIDS/MKD και FMF με σωματικό βάρος  7,5 kg και ≤ 40 kg
Slovenian: Bolniki s sindromom TRAPS, HIDS/MKD ali FMF in z 7,5 kg ter ≤ 40 kg
Greek: Ποια είναι η χρήση του Ilaris Το Ilaris χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των παρακάτω φλεγμονωδών νοσημάτων: - Σύνδρομα περιοδικού πυρετού:
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Ilaris Zdravilo Ilaris uporabljamo za zdravljenje naslednjih vnetnih bolezni: - periodični vročinski sindromi:
Greek: Ανάμειξη του Ilaris
Slovenian: Mešanje zdravila Ilaris
Greek: Η θεραπεία με canakinumab είχε σαν αποτέλεσμα ταχεία και παρατεταμένη βελτίωση τόσο των αρθρικών όσο και των συστηματικών συμπτωμάτων της ΣΝΙΑ με σημαντική μείωση του αριθμού των φλεγμαινουσών αρθρώσεων, ταχεία υποχώρηση του πυρετού και μείωση των δεικτών οξείας φάσεως στην πλειονότητα των ασθενών (βλ.
Slovenian: Zdravljenje s kanakinumabom je omogočilo hitro in trajno izboljšanje tako sklepnih kot sistemskih znakov SJIA, in sicer se je pri večini bolnikov bistveno zmanjšalo število vnetih sklepov, prišlo je do hitrega znižanja zvišane telesne temperature in znižanja vrednosti beljakovin akutne faze (glejte Klinična učinkovitost in varnost).
Greek: Σε ασθενείς που ανταποκρίνονται και χρειάζονται επανάληψη της θεραπείας, θα πρέπει να μεσολαβεί ένα διάστημα τουλάχιστον 12 εβδομάδων πριν από τη χορήγηση μιας νέας δόσης canakinumab (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Bolniki, ki se odzovejo in potrebujejo ponovno zdravljenje, lahko prejmejo naslednji odmerek kanakinumaba šele po preteku najmanj 12 tednov (glejte poglavje 5.2).
Greek: Στον υποπληθυσμό των νέων ενηλίκων ασθενών με ΣΝΙΑ ηλικίας 16 έως 20 ετών (n=31), το προφίλ ασφάλειας του canakinumab ήταν συνεπές με αυτό που παρατηρήθηκε στους ασθενείς με ΣΝΙΑ ηλικίας κάτω των 16 ετών.
Slovenian: V podskupini mladih odraslih bolnikov s SJIA, ki so bili stari od 16 do 20 let (n=31), je bil varnostni profil kanakinumaba podoben kot pri tistih bolnikih s SJIA, ki so bili stari manj kot 16 let.
Greek: Τι είναι το Ilaris και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ilaris Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ilaris Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Ilaris Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Kaj je zdravilo Ilaris in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ilaris Kako uporabljati zdravilo Ilaris Možni neželeni učinki
Greek: Περιοδικό σύνδρομο σχετιζόμενο με τον υποδοχέα του παράγοντα νέκρωσης των όγκων (TRAPS) Το Ilaris ενδείκνυται για τη θεραπεία του περιοδικού συνδρόμου σχετιζόμενου με τον υποδοχέα του παράγοντα νέκρωσης των όγκων (TRAPS).
Slovenian: Periodični sindrom povezan z receptorjem za tumor nekrotizirajoči factor (TNF) (TRAPS-tumour necrosis factor receptor associated periodic syndrome) Zdravilo Ilaris je indicirano za zdravljenje periodičnega sindroma, ki je povezan z receptorjem za TNF (TRAPS).
Greek: Σε ελεγχόμενες με δραστικό φάρμακο μελέτες στην ουρική αρθρίτιδα, παρατηρήθηκε μέση αύξηση των τριγλυκεριδίων κατά 33,5 mg/dl σε ασθενείς υπό θεραπεία με canakinumab σε σύγκριση με μια μικρή μείωση -3.1 mg/dl στην ομάδα του ακετονίδιου της τριαμσινολόνης.
Slovenian: V aktivno kontroliranih preskušanjih pri bolnikih z uričnim artritisom je pri bolnikih, ki so prejemali kanakinumab, prišlo do povprečnega zvišanja vrednosti trigliceridov za 33,5 mg/dl v primerjavi z zmernim znižanjem za -3,1 mg/dl pri bolnikih, ki so prejemali triamcinolon acetonid.
Greek: Αύξηση της δοσολογίας
Slovenian: Zviševanje odmerka
Greek: Η αποτελεσματικότητα σε μια υποομάδα ασθενών που δεν μπορούσαν να λάβουν ούτε ΜΣΑΦ ούτε κολχικίνη και οι οποίοι ελάμβαναν θεραπεία με ULT, δεν ανταποκρίθηκαν στην ULT ή είχαν αντένδειξη στην ULT (Ν=101) συμβάδιζε με αυτήν του συνολικού πληθυσμού της μελέτης με στατιστικώς σημαντική διαφορά συγκριτικά με το ακετονίδιο της τριαμσινολόνης στην ένταση του πόνου στις 72 ώρες (-10,2 mm, p=0,0208) και στη μείωση του κινδύνου επακόλουθων κρίσεων (Αναλογία κινδύνου 0,39, p=0,0047 την 24
Slovenian: V skupini bolnikov, ki niso mogli uporabljati niti nesteroidnih protivnetnih zdravil niti kolhicina in so uporabljali zdravila, ki znižujejo količino urata, ali pa je bilo pri njih zdravljenje z njimi neuspešno ali kontraindicirano (N=101), so bili rezultati glede učinkovitosti skladni z rezultati celotne študijske populacije s statistično značilno razliko v primerjavi z uporabo triamcinolon acetonida, in sicer glede intenzivnosti bolečine po 72 urah (-10,2 mm, p=0,0208) in glede tveganja za nadaljnje napade (razmerje ogroženosti (HR) 0,39, p=0,0047 po 24 tednih).
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του canakinumab ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρείται σε ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω.
Slovenian: Pokazalo se je, da so bile varnostne lastnosti kanakinumaba podobne kot pri bolnikih, ki so stari 2 leti ali več.
Greek: Ήπια και παροδική μείωση των αιμοπεταλίων Βαθμού 1 παρατηρήθηκε σε 15,9% των ασθενών χωρίς καμία σχετιζόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια αιμορραγίας.
Slovenian: Pri 15,9 % bolnikov je prišlo do blagega in prehodnega znižanja števila trombocitov stopnje 1 brez neželenih krvavitev, ki bi bile povezane s tem.