FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden na opening en de bewaarcondities vóór het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Slovenian: Če zdravilo ni porabljeno takoj, je za čas shranjevanja med uporabo in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden dan de radioactief te labelen geneesmiddelen.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen z zdravili, namenjenimi za radioaktivno označevanje.
Dutch: INJECTIEFLACON (2 ml, 10 ml)
Slovenian: OVOJNINAH VIALA (2 ml, 10 ml)
Dutch: De toediening hangt af van het type dragergeneesmiddel.
Slovenian: Dajanje bo odvisno od vrste nosilnega zdravila.
Dutch: De stralingsdosis als gevolg van therapeutische blootstelling kan tot een hogere incidentie van kanker en mutaties leiden.
Slovenian: Odmerek sevanja, ki izvira iz terapevtske izpostavljenosti, lahko povzroči povečano incidenco raka in mutacij.
Dutch: Bent u zwanger?
Slovenian: če ste noseči.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het middel onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de wijze van optrekken uit of inbrengen in de injectieflacon het risico van microbiële besmetting uitsluit.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo porabiti takoj, razen če je način odvzetja iz viale ali kakršnega koli vstavljanja v vialo tak, da je tveganje onesnaženja z mikrobi preprečeno.
Dutch: De toxiciteit van niet-radioactief lutetiumchloride is onderzocht bij verschillende zoogdiersoorten en met gebruikmaking van verschillende toedieningswegen.
Slovenian: Toksičnost neradioaktivnega lutecijevega klorida so proučevali pri različnih sesalcih in z uporabo različnih poti uporabe.
Dutch: De chelerende werkzaamheid is direct of binnen 1 uur na de blootstelling het grootst, als het radionuclide in weefselvloeistoffen en plasma circuleert of daarvoor beschikbaar is.
Slovenian: Učinkovitost keliranja je največja takoj po izpostavljenosti ali v eni uri po njej, ko radionuklid kroži ali je v tkivni tekočini in plazmi.
Dutch: Deze verplichting vervalt echter niet voor therapeutisch gebruik van het product nadat het aan een dragermolecuul is gekoppeld (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Vendar pa se ta odstop ne nanaša na nobeno terapevtsko uporabo zdravila, ko je povezano z nosilno molekulo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: Rekening houdend met de radioactieve halfwaardetijd van 177Lu van 6,647 dagen, bedraagt de resterende radioactiviteit in het bot na 28 dagen slechts ongeveer 0,06 %ID/g.
Slovenian: Z upoštevanjem radioaktivne razpolovne dobe 177Lu, ki znaša 6,647 dneva, je po 28 dneh radioaktivnost v kosteh le približno 0,06 % ID/g.
Dutch: Door zowel eliminatie als radioactief verval bedraagt de totale resterende radioactiviteit in het lichaam na 28 dagen bij benadering 1,8 % van de geïnjecteerde dosis.
Slovenian: Zaradi izločanja in radioaktivnega razpada je skupna radioaktivnost, ki ostane v telesu po 28 dneh, približno 1,8 % injiciranega odmerka.
Dutch: U zal worden gevraagd om met de borstvoeding te stoppen.
Slovenian: Zaprošeni boste, da prenehate dojiti.
Dutch: In geval van hormonale crises kunnen behandelingen onder andere bestaan uit: intraveneuze hoge doses somatostatineanalogen, intraveneus vocht, corticosteroïden en correctie van verstoringen van de elektrolytenbalans bij patiënten met diarree en/of braken.
Slovenian: V primeru hormonskih kriz lahko zdravljenje vključuje: visok intravenski odmerek somatostatinskih analogov, intravenske tekočine, kortikosteroide in popravek elektrolitskih motenj pri bolnikih z drisko in/ali bruhanjem.
Dutch: BIJLAGE IV WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJ ZA
Dutch: In geval van extravasatie moet de infusie van het geneesmiddel onmiddellijk worden stopgezet en moeten de specialist voor nucleaire geneeskunde en de radiofarmaceut onmiddellijk worden geïnformeerd.
Slovenian: V primeru ekstravazacije je treba takoj prekiniti infundiranje zdravila ter obvestiti zdravnika s področja nuklearne medicine in radiofarmacevta.
Dutch: De nierfunctie dient bij aanvang en tijdens de behandeling te worden beoordeeld en er dient bescherming van de nieren te worden overwogen, in overeenstemming met klinische richtlijnen.
Slovenian: Ledvično funkcijo je treba oceniti na začetku in med zdravljenjem, razmisliti pa je treba o zaščiti ledvic v skladu s kliničnimi smernicami.
Dutch: Radioactief gelabelde somatostatineanaloga worden via de nieren uitgescheiden.
Slovenian: Radioaktivno označeni analogi somatostatina se izločajo skozi ledvice.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis met nierfunctiestoornis en een hoge tumorlast kunnen een verhoogd risico hebben en dienen met extra voorzichtigheid te worden behandeld.
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo ledvične insuficience in velikim tumorskim bremenom je tveganje večje in jih je treba zdraviti previdneje.
Dutch: Voordat met 177Lu gelabelde geneesmiddelen worden gebruikt, dient zwangerschap middels een adequate/gevalideerde test te zijn uitgesloten.
Slovenian: Pred uporabo z lutecijem (177Lu) označenih zdravil je treba z ustreznim/veljavnim testom nosečnost izključiti.
Dutch: De toediening van radioactieve geneesmiddelen brengt voor andere personen risico's van uitwendige straling of contaminatie door gemorste urine, braaksel, enz. met zich mee.
Slovenian: Dajanje radiofarmakov predstavlja tveganje za druge osebe zaradi izpostavljenosti zunanjemu sevanju ali kontaminacije zaradi razlitja urina, bruhanja itd.
Dutch: Uw stralingsarts zal u vertellen hoe lang de procedure normaal gesproken duurt.
Slovenian: Zdravnik nuklearne medicine vas bo obvestil o običajnem trajanju postopka.
Dutch: In het bot neemt het gehalte toe van 0,01 %ID/g na 5 min tot 0,23 %ID/g na 12 uur.
Slovenian: V kosteh se vsebnost poveča z 0,01 % ID/g po 5 minutah na 0,23 % ID/g po 12 urah.
Dutch: Het product moet onder aseptische omstandigheden worden opgetrokken.
Slovenian: Odvzem je treba izvajati v aseptičnih pogojih.
Dutch: EndolucinBeta mag niet rechtstreeks bij kinderen en jongeren tot 18 jaar worden gebruikt.
Slovenian: Radionuklidni predhodniki EndolucinBeta se ne sme uporabljati neposredno pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Dutch: De meeste voorvallen zijn licht en van voorbijgaande aard.
Slovenian: Večina dogodkov je blagih in prehodnih.
Dutch: Uw arts zal bloedonderzoeken laten doen om te controleren op dit syndroom.
Slovenian: Zdravnik bo opravil krvne preiskave, da bo pri vas spremljal pojav tega sindroma.
Dutch: Bèta (β-) 149,35
Slovenian: Beta (β−) 149,35
Dutch: …GBq/mg op het ART
Slovenian: … GBq/mg v ART
Dutch: Bèta (β-) 111,69
Slovenian: Beta (β−) 111,69
Dutch: Nierfunctiestoornis en hematologische stoornissen
Slovenian: Okvara ledvic in hematološke motnje
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznam EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Dutch: Voor toediening na in vitro radioactief labelen.
Slovenian: Za dajanje po radioaktivnem označevanju in vitro.
Dutch: Verdubbeling van de afstand tot de patiënt naar 2 meter verlaagt het dosistempo met een factor 4 naar 0,9 µSv/uur.
Slovenian: Če se razdalja do bolnika podvoji na dva metra, se odmerek zmanjša za faktor 4, na 0,9 µSv/h.
Dutch: Bèta (β-) 47,66
Slovenian: Beta (β−) 47,66
Dutch: Gemelde symptomen zijn onder andere blozen en diarree gepaard gaand met hypotensie.
Slovenian: Simptomi, o katerih so poročali, vključujejo vročinske oblive in diarejo, povezano s hipotenzijo.
Dutch: Deze dosis is circa zeven keer lager dan de intraperitoneale LD50 bij muizen en meer dan vijf keer lager dan de NOEL waargenomen bij katten.
Slovenian: Ta odmerek je približno sedemkrat manjši od intraperitonealne LD50 pri miših in več kot petkrat manjši od odmerka brez opaznega učinka (NOEL - no observed effect level), opaženega pri mačkah.
Dutch: Dosisverlaging kan nodig zijn bij getroffen patiënten.
Slovenian: Pri prizadetih bolnikih bo morda odmerek treba zmanjšati.
Dutch: Als er twijfels zijn over een mogelijke zwangerschap (als de vrouw een menstruatie heeft overgeslagen, als zij een onregelmatige cyclus heeft, enz.) dienen alternatieve technieken zonder ioniserende straling (als die er zijn) aan de patiënt te worden aangeboden.
Slovenian: Če obstaja dvom glede nosečnosti (če je ženski izostala menstruacija, če je njena menstruacija zelo neredna ipd.), je treba bolnici ponuditi nadomestne tehnike, ki ne vključujejo ionizirajočega sevanja (če so na voljo).
Dutch: Op basis van vakliteratuur en van een voorzichtige benadering (maximumdosis per patiënt van 10 GBq, gemiddeld labelingsresultaat en geen aanvullende maatregelen) kan ervan worden uitgegaan dat met 177Lu gelabelde middelen geen reproductietoxiciteit tot gevolg hebben, inclusief spermatogenetische schade aan de testes bij mannen of genetische schade in de testes bij mannen of de ovaria bij vrouwen.
Slovenian: Glede na poročila v literaturi in s konzervativnim pristopom (največji odmerek za bolnika 10 GBq, povprečni izkoristek označevanja in brez dodatnih ukrepov) lahko velja, da z lutecijem 177Lu označena zdravila nimajo škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja, vključno s spermatogenetskimi okvarami v moških testisih ali genetskimi okvarami v moških testisih ali ženskih jajčnikih.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij het overwegen van de batenrisicoverhouding, vooral bij patiënten met mogelijke risicofactoren zoals eerdere blootstelling aan chemotherapeutische middelen (zoals alkylerende middelen).
Slovenian: To je treba upoštevati pri ocenjevanju razmerja med koristjo in tveganjem, zlasti pri bolnikih z možnimi dejavniki tveganja, kot je predhodna izpostavitev kemoterapevtskim učinkovinam
Dutch: Uw arts en de stralingsarts zijn van mening dat het klinische voordeel dat u bij de procedure met het radioactieve geneesmiddel heeft, groter is dan het risico van de straling.
Slovenian: Vaš osebni zdravnik in zdravnik nuklearne medicine sta presodila, da klinične koristi tega postopka z radiofarmakom pri vas odtehtajo tveganje zaradi sevanja.
Dutch: Het wordt aanbevolen om van specifieke organen die mogelijk niet het doelorgaan van de therapie zijn, afzonderlijk de stralingsdosimetrie te bepalen.
Slovenian: Priporočljivo je izvesti individualne ocene dozimetrije sevanja za posamezne organe, ki morda niso ciljni organi zdravljenja.
Dutch: Myelodysplastisch syndroom en acute myeloïde leukemie
Slovenian: Mielodisplastični sindrom in akutna mieloična levkemija
Dutch: Er dient 1 g van het chelerende middel te worden toegediend via een langzame intraveneuze injectie gedurende 3-4 minuten of via een infusie (1 g in 100-250 ml glucose, of natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie).
Slovenian: 1 g kelatorjev je treba dati s počasnim intravenskim injiciranjem v času od 3 do 4 minut ali infundiranjem (1 g na 100-250 ml glukoze ali raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje).
Dutch: Garching b. München Bayern, 85748
Slovenian: Garching b. Muenchen Bayern, 85748
Dutch: De baten/risicoverhouding dient voor deze patiënten zorgvuldig overwogen te worden omdat een verhoogde blootstelling aan straling mogelijk is.
Slovenian: Pri teh bolnikih je potrebno skrbno upoštevati razmerje med koristmi in tveganji, saj lahko pride do povečane izpostavljenosti sevanju.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovenian: ŠTEVILKA(-E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
Dutch: In geval van een overdosis of een onbedoelde intraveneuze injectie van het ongelabelde product krijgt u een passende behandeling om het radioactieve geneesmiddel uit uw lichaam te verwijderen.
Slovenian: Vendar boste v primeru prevelikega odmerjanja ali nenamernega intravenskega injiciranja neoznačenega zdravila prejeli ustrezno zdravljenje, s katerim bo radionuklid odstranjen iz telesa.
Dutch: Dit product wordt alleen gehanteerd en aan u gegeven door mensen die zijn opgeleid en gekwalificeerd om het middel veilig te gebruiken.
Slovenian: Z radionuklidnim predhodnikom bodo rokovale in vam ga dajale le osebe, usposobljene za njegovo varno uporabo.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR(‘s)) voor lutetium (177Lu)-chloride, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za lutecijev (177Lu) klorid je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Dutch: Het is van belang alle glaswerk, injectienaalden, enz. die voor de bereiding van het radioactief gelabelde geneesmiddel worden gebruikt, grondig te reinigen om deze vrij te maken van dergelijke verontreinigingen met spoormetalen.
Slovenian: Pomembno je, da so vsa steklovina, igle za brizge itd., ki se uporabljajo za pripravo radioaktivno označenih zdravil, temeljito očiščene, tako da se zagotovi odsotnost nečistot v obliki kovin v sledovih.
Dutch: Uw arts zal daarom bij de start van de behandeling en tijdens de behandeling een bloedonderzoek doen om de werking van uw nieren te meten.
Slovenian: Zdravnik bo zato pred začetkom zdravljenja in med njim opravljal krvno preiskavo za merjenje delovanja vaših ledvic.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(-I) UPORABE
Dutch: Dezelfde dosis bij een patiënt met een abdominale radius van 25 cm resulteert in een dosistempo op 1 meter afstand van 2,6 µSv/uur.
Slovenian: Enak odmerek pri bolniku s polmerom trebuha 25 cm povzroči stopnjo odmerka sevanja, ki pri enem metru znaša 2,6 µSv/h.
Dutch: Er dienen gepaste aseptische voorzorgsmaatregelen te worden genomen.
Slovenian: Sprejeti je treba ustrezne ukrepe za zagotavljanje aseptičnih pogojev.
Dutch: Dit is de kleinste hoeveelheid die nodig is om de juiste uitkomst te bereiken, afhankelijk van het geneesmiddel dat met EndolucinBeta wordt gebruikt en waarvoor het wordt gebruikt.
Slovenian: To bo najmanjša količina, ki je potrebna za doseganje ustreznega izida, odvisno od zdravila, ki ga boste vzeli skupaj z radionuklidnim predhodnikom EndolucinBeta, in od tega, za kaj se to zdravilo uporablja.
Dutch: De volledige samenvatting van de productkenmerken van EndolucinBeta is aan de verpakking toegevoegd als een afzonderlijk document, met als doel om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg aanvullende wetenschappelijke en praktische informatie te geven met betrekking tot de toediening en het gebruik van dit radioactieve geneesmiddel.
Slovenian: Celotni povzetek glavnih značilnosti zdravila za radionuklidni predhodnik EndolucinBeta je na voljo kot ločen dokument v pakiranju radionuklidnega predhodnika z namenom omogočiti zdravstvenemu osebju še druge, dodatne, znanstvene in praktične informacije o dajanju in uporabi tega radiofarmaka.
Dutch: 15-jarige (56,8 kg)
Slovenian: Osebe, stare 15 let (56,8 kg)
Dutch: Radioactieve geneesmiddelen moeten zo worden bereid dat wordt voldaan aan de eisen voor zowel de radiologische veiligheid als de farmaceutische kwaliteit.
Slovenian: Radiofarmake je treba pripraviti na način, ki bo zadostil zahtevam glede zaščite pred sevanjem in zahtevam farmacevtske kakovosti.
Dutch: Bijwerkingen gemeld bij patiënten die behandeld zijn voor neuro-endocriene tumoren:
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, pri katerih so zdravili nevroendokrine tumorje:
Dutch: Effectieve dosis (mSv/MBq)
Slovenian: (mSv/MBq)
Dutch: Gezien de lange halfwaardetijd van lutetium (177Lu) wordt ten zeerste aangeraden inwendige besmetting te voorkomen.
Slovenian: Glede na dolg razpolovni čas lutecija (177Lu) je še posebno priporočljivo, da se izognete notranji kontaminaciji.
Dutch: De toedieningsprocedures moeten zo worden uitgevoerd dat het risico op contaminatie van het geneesmiddel en bestraling van het personeel tot een minimum wordt beperkt.
Slovenian: Postopke dajanja je treba izvajati tako, da se čim bolj zmanjša tveganje za kontaminacijo radionuklidnega predhodnika in obsevanje osebja.
Dutch: Als toediening noodzakelijk wordt geacht, dient de borstvoeding onderbroken te worden en de afgekolfde voeding te worden weggegooid.
Slovenian: Če je uporaba nujna, je treba dojenje začasno prekiniti, izločeno mleko pa zavreči.
Dutch: In geval van onbedoelde toediening van EndolucinBeta moet de radiotoxiciteit voor de patiënt dan ook worden verlaagd door onmiddellijke (d.w.z. binnen 1 uur) toediening van preparaten die chelators zoals Ca-DTPA of Ca-EDTA bevatten, teneinde de eliminatie van het radionuclide uit het lichaam te vergroten.
Slovenian: Če pride do nenamernega dajanja radionuklidnega predhodnika EndolucinBeta, je zato za hitrejše odstranjevanje radionuklida iz telesa treba zmanjšati radiotoksičnost za bolnika s takojšnjim (tj. v času ene ure) dajanjem pripravkov, ki vsebujejo kelatorje, kot je Ca-DTPA ali Ca-EDTA.
Dutch: In een chromatografisch proces wordt het opgehoopte lutetium (177Lu) chemisch gescheiden van het oorspronkelijke doelmateriaal.
Slovenian: Pri kromatografskem postopku se zbrani lutecij (177Lu) kemično loči od izvirnega ciljnega materiala.
Dutch: Uit puntbronbenaderingen blijkt dat het gemiddelde dosistempo waaraan een persoon wordt blootgesteld op 1 meter afstand van het lichaamscentrum van de patiënt met een abdominale radius van 15 cm 20 uur na toediening van een dosis van met 7,3 GBq EndolucinBeta gelabeld radioactief geneesmiddel (resterende radioactiviteit 1,5 GBq), 3,5 µSv/uur is.
Slovenian: Zaščita pred sevanjem Približek s točkovnim virom kaže, da pri osebi na razdalji enega metra od središča telesa bolnika s polmerom trebuha 15 cm, ki je pred 20 urami prejel odmerek 7,3 GBq radiofarmaka, označenega z radionuklidnim predhodnikom EndolucinBeta (preostala radioaktivnost 1,5 GBq), povprečna stopnja odmerka sevanja znaša 3,5 µSv/h.
Dutch: Het is niet bekend of lutetium (177Lu)-chloride een wisselwerking met andere geneesmiddelen kan hebben, omdat er niet speciaal onderzoek naar is gedaan.
Slovenian: Ni znano, ali lutecijev (177Lu) klorid medsebojno deluje z drugimi zdravili, saj posebne študije niso bile izvedene.
Dutch: Zeer vaak: anemie, trombocytopenie, leukopenie en lymfopenie Endocriene aandoeningen:
Slovenian: Zelo pogosti: anemija, trombocitopenija, levkopenija in limfopenija
Dutch: Het geproduceerde ytterbium (177Yb) met een halfwaardetijd van 1,9 uur vervalt tot lutetium (177Lu).
Slovenian: Pridobljeni iterbij (177Yb) z razpolovno dobo 1,9 ure razpade na lutecij (177Lu).
Dutch: Een interval van > 1 uur na blootstelling sluit de toediening en effectieve werking van een chelator met een lagere efficiëntie echter niet uit.
Slovenian: Vendar pa dajanje in učinkovito delovanje kelatorja z zmanjšano učinkovitostjo pri časovnem razmiku po izpostavljenosti, ki je > 1 ure, nista izključeni.
Dutch: Het geneesmiddel dat in combinatie met EndolucinBeta wordt gebruikt, heeft mogelijk invloed op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Zdravila, uporabljena skupaj z radionuklidnim predhodnikom EndolucinBeta, lahko vplivajo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Dutch: Vertel het uw arts als u spierkrampen of verzwakte spieren heeft, of als u verward of kortademig bent.
Slovenian: Zdravniku povejte, če se pri vas pojavijo mišični krči, mišična oslabelost, zmedenost ali zasoplost.
Dutch: De nierfunctie en de elektrolytenbalans dienen bij baseline en tijdens de behandeling te worden beoordeeld.
Slovenian: Delovanje ledvic in ravnovesje elektrolitov je treba oceniti na začetku zdravljenja in med njim.
Dutch: Een hoge dosis van 10 GBq van 177Lu-chloride bevat 2,4 µg lutetium, overeenkomend met een dosis bij de mens van 0,034 µg/kg.
Slovenian: Visok odmerek 10 GBq lutecijevega (177Lu) klorida vsebuje 2,4 µg lutecija, kar ustreza človeškemu odmerku 0,034 µg/kg.
Dutch: Vrij lutetium (177Lu) wordt opgenomen en accumuleert in de botten.
Slovenian: Prosti lutecij (177Lu) se privzame in kopiči v kosteh.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Dutch: U zult dit geneesmiddel niet hoeven te bewaren.
Slovenian: Tega radionuklidnega predhodnika vam ne bo treba shranjevati.
Dutch: Wanneer het dosistempo van 3,5 µSv/uur als een gemiddelde wordt aangehouden, zouden ziekenhuismedewerkers zonder dat ze stralingsbescherming dragen ongeveer 300 uur/jaar kunnen werken in de nabijheid van patiënten die zijn behandeld met geneesmiddelen die met EndolucinBeta radioactief gelabeld zijn.
Slovenian: Če za povprečje vzamemo stopnjo odmerka 3,5 µSv/h, bi to pomenilo, da lahko bolnišnično osebje v neposredni bližini bolnikov, zdravljenih z radiofarmaki, označenimi z radionuklidnim predhodnikom EndolucinBeta, brez nošenja zaščite pred sevanjem dela približno 300 ur/leto.
Dutch: De injectieflacons mogen vóór desinfectie van de stop niet worden geopend, de oplossing moet via de stop uit de injectieflacon worden opgetrokken met een spuit voor een eenmalige dosis die is voorzien van geschikte beschermende afscherming en met een steriele wegwerpnaald of met behulp van een goedgekeurd geautomatiseerd applicatiesysteem.
Slovenian: Raztopino je treba odvzeti prek zamaška s pomočjo brizge za en odmerek, ki ima primeren varovalni ščit in sterilno iglo za enkratno uporabo, ali z odobrenim sistemom za samodejno dajanje.
Dutch: De primaire stralingsemissies van lutetium (177Lu) staan vermeld in tabel 1.
Slovenian: Primarne emisije sevanja lutecija (177Lu) so prikazane v preglednici 1.
Dutch: Lutetium (177Lu) emitteert zowel middenenergetische bètadeeltjes als bij beeldvormend onderzoek zichtbare gammafotonen en heeft een halfwaardetijd van 6,647 dagen.
Slovenian: Lutecij (177Lu) oddaja delce beta s srednjo energijo in gama fotone, ki jih je mogoče prikazati, njegova razpolovna doba pa znaša 6,647 dneva.
Dutch: EndolucinBeta mag uitsluitend worden gebruikt door specialisten die ervaring hebben met in vitro radioactief labelen.
Slovenian: Radionuklidni predhodnik EndolucinBeta smejo uporabljati le zdravniki specialisti, ki imajo izkušnje na področju radioaktivnega označevanja in vitro.
Dutch: Lutetium (177Lu) is een bèta(-)/gammastraler.
Slovenian: Lutecij (177Lu) je sevalec beta(-)/gama žarkov.
Dutch: Extravasatie
Slovenian: Ekstravazacija
Dutch: 1-jarige (9,7 kg)
Slovenian: Osebe, stare 1 leto (9,7 kg)
Dutch: Blootstelling aan ioniserende straling is gecorreleerd met de inductie van kanker en de mogelijke ontwikkeling van erfelijke afwijkingen.
Slovenian: Izpostavljenost ionizirajočemu sevanju je povezana z nastankom raka in možnostjo razvoja dednih okvar.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor lutetium (177Lu)-chloride is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) lutetium (177Lu)-chloride bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za lutecijev (177Lu) klorid odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) lutecijev (177Lu) klorid nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Dutch: ...ml
Slovenian: PROSTORNINA: … ml