FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I farmaci che inibiscono la peristalsi sono controindicati nei pazienti che sviluppano grave diarrea.
Bulgarian: Лекарства, които инхибират перисталтиката, са противопоказани при пациенти, които имат сериозна диария.
Italian: Se pensa di esserne affetto, si rivolga immediatamente al medico.
Bulgarian: Ако смятате, че това Ви засяга незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
Italian: I pazienti devono essere invitati a rivolgersi immediatamente al medico prima di continuare il trattamento, in caso di comparsa di reazioni cutanee e/o a carico delle mucose.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да се свържат незабавно с техния лекар преди да продължат лечението, ако се проявят кожни и/или лигавични реакции.
Italian: Anche i pazienti anziani potrebbero essere più suscettibili agli effetti farmacologici sull'intervallo QT.
Bulgarian: Възможно е пациентите в старческа възраст също да са по-чувствителни към свързани с лекарството ефекти върху QT интервала.
Italian: rottura di tendine, infiammazione delle articolazioni, rigidità muscolare, peggioramento dei sintomi di miastenia grave
Bulgarian: Скъсване на сухожилие, възпаление на стави, мускулна ригидност, влошаване на симптомите на миастения гравис
Italian: - Se soffre di miastenia grave, l'assunzione di [Nome di fantasia] può peggiorare i sintomi della malattia.
Bulgarian: - Ако страдате от миастения гравис, приемът на [Име (свободно избрано)] може да влоши симптомите на заболяването Ви.
Italian: [Nome di fantasia] è un antibiotico appartenente alla famiglia dei chinoloni.
Bulgarian: {Име (свободно избрано)} е антибиотик принадлежащ на семейството на хинолоните.
Italian: [Nome di fantasia] dev'essere usato per trattare queste infezioni solo quando gli antibiotici di impiego comune non possono essere usati o non hanno funzionato.
Bulgarian: {Име (свободно избрано)} трябва да се използва за лечение на тези инфекции само, когато обичайните антибиотици не могат да се използват или не действат.
Italian: Se sta prendendo qualsiasi medicinale che riduce i livelli di potassio nel sangue, consulti il medico prima di prendere [Nome di fantasia].
Bulgarian: Ако в момента приемате някакви медикаменти, които понижават нивата на калий в кръвта, обсъдете с Вашия лекар, преди да приемете {Име (свободно избрано)}.
Italian: Qualora si sospetti, o venga confermata, una diarrea o una colite associata ad antibiotici, il trattamento in corso con agenti antibatterici, compresa la moxifloxacina, dev'essere interrotto e devono essere instaurate immediatamente misure terapeutiche adeguate.
Bulgarian: Ако се подозира или потвърди свързана с антибиотика диария или свързан с антибиотика колит трябва да се прекрати провежданото в момента лечение с антибактериални средства, включително моксифлоксацин, и незабавно да се предприемат адекватни терапевтични мерки.
Italian: [Nome di fantasia] agisce uccidendo i batteri che provocano le infezioni, se queste sono causate da batteri sensibili al principio attivo moxifloxacina.
Bulgarian: {Име (свободно избрано)} действа като убива бактериите, причиняващи инфекции ако са причинени от бактерии чувствителни към активното вещество моксифлоксацин.
Italian: - In alcuni pazienti la moxifloxacina ha determinato un prolungamento dell'intervallo QTc dell'elettrocardiogramma.
Bulgarian: - Установено е, че при някои пациенти моксифлоксацин удължава QTc интервала на елетрокардиограмата.
Italian: Raro da ≥1/10.000 a
Bulgarian: Редки ≥ 1/10,000 до
Italian: La moxifloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti con condizioni in atto che possono favorire lo sviluppo di aritmie (specialmente donne e pazienti anziani), quali l'ischemia acuta del miocardio o il prolungamento del QT, poiché in tali condizioni può aumentare il rischio di aritmie ventricolari (compresa la torsione di punta) e di arresto cardiaco (vedere anche paragrafo
Bulgarian: Моксифлоксацин трябва да се използва внимателно при пациенти с проаритмични състояния (особено жени и пациенти в старческа възраст), като остра исхемия на миокарда или удължаване на QT, тъй като това може да доведе до повишен риск от камерни аритмии (вкл. torsade de pointes) и сърдечен арест (вижте също точка 4.3).
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari [Nome di fantasia] può provocare capogiro o senso di stordimento o brevi perdite di coscienza.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини {Име (свободно избрано)} може да Ви накара да чувствате замайване и световъртеж или може да Ви прилошее за кратко време.
Italian: [Nome di fantasia] contiene come principio attivo la moxifloxacina, che fa parte di un gruppo di antibiotici chiamati fluorochinoloni.
Bulgarian: {Име (свободно избрано)} съдържа моксифлоксацин като активно вещество, който принадлежи към групата антибиотици, наречени флуорохинолони.
Italian: - La moxifloxacina dev'essere usata con cautela nei pazienti con miastenia grave, perché si può verificare una esacerbazione dei sintomi.
Bulgarian: - Моксифлоксацин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с миастения гравис, понеже може да засили симптомите им.
Italian: [Nome di fantasia] si usa nei pazienti di almeno 18 anni di età per trattare le seguenti infezioni batteriche, quando sono causate da batteri verso i quali la moxifloxacina è attiva: infezione dei seni paranasali, improvviso peggioramento di un'infiammazione di lunga durata delle vie aeree oppure infezione dei polmoni (polmonite) contratta al di fuori dell'ospedale (con l'eccezione dei casi gravi).
Bulgarian: {Име (свободно избрано)} се използва при пациенти на 18-годишна възраст и по-възрастни за лечение на следните бактериални инфекции, когато са причинени от бактерии, срещу които моксифлоксацин е ефикасен: инфекции на синусите, внезапно влошаване на продължително възпаление на дихателните пътища или инфекция на белите дробове (пневмония), придобита извън болницата (с изключение на тежките случаи).
Italian: Contatti il medico prima di proseguire il trattamento se sviluppa rapidamente segni quali sensazione di malessere e/o nausea associata ad ingiallimento del bianco degli occhi, urine scure, prurito, tendenza al sanguinamento o encefalopatia di origine epatica (sintomi di ridotta funzionalità del fegato o di una grave infiammazione del fegato a rapida evoluzione).
Bulgarian: Моля, уведомете своя лекар преди да продължите лечението, ако се появят признаци като бързо влошаване на състоянието и/или общо неразположение с пожълтяване на бялото на очите, тъмна урина, сърбеж по кожата, склонност към кървене или индуцирано от черния дроб увреждане на мозъка (симптоми на намалена чернодробна дейност или бързо и тежко възпаление на черния дроб).
Italian: Poiché le donne tendono ad avere un intervallo QTc basale più lungo rispetto agli uomini, potrebbero essere più sensibili ai medicinali che prolungano il QTc.
Bulgarian: QT интервал в сравнение с мъжете, е възможно те да са почувствителни към лекарства, удължаващи QT интервала.
Italian: Non Comune da ≥1/1.000 a
Bulgarian: Нечести ≥ 1/1,000 до
Italian: Nel prescrivere una terapia antibiotica si deve fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Bulgarian: Трябва да се има предвид официалното ръководство за подходяща употреба на антибактериалните лекарства.
Italian: - Polmonite acquisita in comunità, con l'esclusione delle forme gravi La moxifloxacina deve essere usata solamente qualora gli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di quest'infezione siano ritenuti inappropriati.
Bulgarian: Придобита в обществото пневмония, с изключение на тежките форми Моксифлоксацин трябва да се използва само когато се счита за неподходяща употребата на антибактериални средства, които обикновено се препоръчват за първично лечение на тази инфекция.
Italian: Tachiaritmie ventricolari Sincope (cioè perdita di coscienza acuta e di breve durata) Ipertensione Ipotensione
Bulgarian: Синкоп (т.е. остра и краткотрайна загуба на съзнание) Хипертония Хипотония
Italian: Casi molto rari dei seguenti effetti indesiderati, che non si può escludere possano verificarsi anche durante il trattamento con moxifloxacina, sono stati segnalati con altri fluorochinoloni: calo transitorio della vista, ipernatremia, ipercalcemia, emolisi, rabdomiolisi, reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Много рядко се съобщава за следните нежелани реакции след лечение с други флуорохинолони, които е възможно да се появят и при лечение с моксифлоксацин: преходна загуба на зрение, хипернатриемия, хиперкалциемия, хемолиза, рабдомиолиза, реакции на фотосенсибилизация (вижте точка 4.4).
Italian: Inoltre, casi molto rari dei seguenti effetti indesiderati, che non si può escludere possano verificarsi anche durante il trattamento con [Nome di fantasia], sono stati segnalati con altri antibiotici chinolonici: calo transitorio della vista, aumento dei livelli di sodio nel sangue, aumento dei livelli di calcio nel sangue, aumento della distruzione dei globuli rossi del sangue, reazioni muscolari con lesione delle cellule muscolari, aumento della sensibilità della pelle alla luce solare o UV.
Bulgarian: Освен това има много редки случаи на проява на следните ефекти при лечение с други хинолонови антибиотици, които е възможно да се появят и при лечение с {Име (свободно избрано)}: преходна загуба на зрение, повишени нива на натрий в кръвта, повишени нива на калций в кръвта, повишено разграждане на червени кръвни клетки, мускулни реакции с увреждане на мускулните клетки, повишена кожна чувствителност към слънчева светлина или УВ лъчи.
Italian: Fegato Molto raro:
Bulgarian: Много редки:
Italian: Patologie della Cute e del Tessuto Sottocutaneo
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Italian: 4.1 Indicazioni terapeutiche [Nome di fantasia] 400 mg compresse rivestite con film è indicato, nei pazienti di almeno 18 anni di età, per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1): - Sinusite acuta batterica - Riacutizzazione di bronchite cronica
Bulgarian: Терапевтични показания {Име (свободно избрано)} 400 mg филмирани таблетки са показани за лечение на следните бактериални инфекции при пациенти на 18-годишна възраст и по-възрастни (вижте точки 4.4, 4.8 и 5.1):
Italian: MODIFICHE DA INCLUDERE NEI RELATIVI PARAGRAFI DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO PER I MEDICINALI CONTENENTI MOXIFLOXACINA
Bulgarian: В СЪОТВЕТНИТЕ ТОЧКИ НА КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТИТЕ НА МОКСИФЛОКСАЦИНСЪДЪРЖАЩИ
Italian: Se avverte palpitazioni o un battito cardiaco irregolare durante il periodo di trattamento, informi immediatamente il medico, che potrebbe volerle fare un ECG per misurare il ritmo cardiaco.
Bulgarian: Ако имате сърцебиене или неритмична сърдечна дейност през периода на лечение, трябва незабавно да уведомите своя лекар.
Italian: Reazioni cutanee bollose, come la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica (potenzialmente pericolose per la vita, vedere paragrafo 4.4)
Bulgarian: Булозни кожни реакции като синдром на StevensJohnson или токсична епидермална некролиза (потенциално животозастрашаващ а, вж. точка 4.4)
Italian: - Improvviso peggioramento della bronchite cronica
Bulgarian: - Внезапно влошаване на хроничен бронхит (обостряне на хроничен брохит) 5 - 10 дни
Italian: - Con l'uso di antibiotici ad ampio spettro, compresa la moxifloxacina, sono stati segnalati casi di diarrea e colite associate ad antibiotici, compresa la colite pseudomenbranosa e la diarrea associata a Clostridium difficile, la cui gravità può variare dalla diarrea lieve alla colite fatale.
Bulgarian: Има съобщения за свързана с антибиотика диария (AAD) и свързан с антибиотика колит (AAC), включително псевдомембранозен колит и свързана с Clostridium difficile диария, при използването на широко-спектърни антибиотици, включително моксифлоксацин, които могат да варират по тежест от лека диария до фатален колит.
Italian: Rottura di tendine (vedere paragrafo
Bulgarian: Разкъсване на сухожилие (вижте точка 4.4)
Italian: Muscoloscheletrico e del Tessuto Connettivo
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
Italian: La moxifloxacina deve essere usata per trattare la sinusite acuta batterica e la riacutizzazione di bronchite cronica adeguatamente diagnosticate, solamente qualora gli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di queste infezioni siano ritenuti inappropriati o abbiano fallito.
Bulgarian: Моксифлоксацин трябва да се използва за лечение на адекватно диагностициран ОБС и ОЕХБ, само когато се счита за неподходяща употребата на антибактериални средства, които обикновено се препоръчват за първично лечение на тези инфекции или когато лечението на инфекцията с тях е било неуспешно.
Italian: - Con moxifloxacina, sono stati riportati casi di reazioni cutanee bollose, quali la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за случаи с булозни кожни реакции, като синдром на StevensJohnson или токсична епидермална некролиза при прилагане на моксифлоксацин (вж. точка 4.8).
Italian: Patologie Epatobiliari
Bulgarian: Камерни тахиаритмии
Italian: Patologie Cardiache e Vascolari
Bulgarian: Сърдечни и съдови нарушения
Italian: - [Nome di fantasia] può provocare una grave infiammazione del fegato a rapida evoluzione, che può portare ad insufficienza epatica pericolosa per la sopravvivenza (compresi casi fatali, vedere paragrafo 4.
Bulgarian: - {Име (свободно избрано)} може да причини бързо и тежко възпаление на черния дроб, което може да доведе до животозастрашаваща чернодробна недостатъчност (вкл. случаи с фатален изход, вижте точка 4.
Italian: Nei pazienti che ricevono moxifloxacina, i farmaci in grado di ridurre i livelli di potassio devono essere impiegati con cautela.
Bulgarian: Лечение, което намалява нивата на калий, следва да се прилага внимателно при пациенти, получаващи моксифлоксацин.
Italian: MODIFICHE DA INCLUDERE NEI RELATIVI PARAGRAFI DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PER I MEDICINALI CONTENENTI MOXIFLOXACINA
Bulgarian: В СЪОТВЕТНИТЕ ТОЧКИ НА ЛИСТОВКАТА ЗА ПАЦИЕНТА НА МОКСИФЛОКСАЦИН-СЪДЪРЖАЩИ
Italian: - Con la moxifloxacina, sono stati segnalati casi di epatite fulminante, potenzialmente esitanti in insufficienza epatica (compresi casi fatali) (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: - Докладвани са случаи на фулминантен хепатит, потенциално водещи до животозастрашаваща чернодробна недостатъчност (вкл. случаи с фатален изход) (вижте точка 4.8)
Italian: (…) Tuttavia, i fluorochinoloni, compresa la moxifloxacina, possono provocare una compromissione della capacità del paziente di guidare o azionare macchinari, a causa delle reazioni a carico del SNC (ad es. stordimento, vedere paragrafo 4.8) o perdita di coscienza acuta e di breve durata (sincope, vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Обаче флуорохинолоните, включително моксифлоксацин, могат да доведат до увреждане способността на пациентите да шофират или да работят с машини поради реакции от страна на ЦНС (напр.
Italian: infiammazione fulminante del fegato, che può evolvere ad insufficienza epatica pericolosa per la sopravvivenza (compresi casi fatali)
Bulgarian: Фулминантно възпаление на черния дроб, потенциално водещо до животозастрашаваща чернодробна недостатъчност (вкл. случаи с фатален изход)
Italian: Epatite fulminante, che può esitare in insufficienza epatica pericolosa per la vita (compresi casi fatali,vedere paragrafo 4.4)
Bulgarian: Фулминантен хепатит, потенциално водещ до животозастрашаващ а чернодробна недостатъчност (вкл. случаи с фатален изход, вижте точка 4.4)
Italian: (riacutizzazione di bronchite cronica)
Bulgarian: Остри екзацербации на хроничен бронхит (ОЕХБ)
Italian: Rigidità muscolare Esacerbazione dei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo
Bulgarian: Обостряне на симптомите на миастения гравис (вж. точка 4.4)
Italian: PRIMA DI PRENDERE [NOME DI FANTASIA] 400MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ {ИМЕ (СВОБОДНО ИЗБРАНО)} 400 MG ФИЛМИРАНИ
Italian: - In caso di reazione cutanea, formazione di vescicole e/o desquamazione della pelle e/o di reazioni mucose (vedere paragrafo 4.
Bulgarian: - Ако се появят кожни реакции или мехури и/или обелване на кожата и/или лигавични реакции (вижте точка 4.Възможни нежелани реакции), незабавно се свържете с Вашия лекар преди да продължите лечението.
Italian: Nell'UE la moxifloxacina è autorizzata in tutti gli Stati membri, tramite procedura di mutuo riconoscimento o procedura nazionale.
Bulgarian: В ЕС моксифлоксацин е разрешен във всички държави-членки чрез процедура по взаимно признаване или национална процедура.
Italian: Nonostante questo, desta perplessità il profilo di sicurezza del prodotto.
Bulgarian: Независимо от този факт, показателите за безопасност на продукта са от значение.
Italian: In genere l'ABS è un'infezione non severa associata a tassi elevati di risoluzione spontanea (90%).
Bulgarian: По принцип ОБС е лека инфекция, свързана с висок процент спонтанно излекуване (90 %).
Italian: La moxifloxacina si è dimostrata efficace in tutte le indicazioni approvate.
Bulgarian: Моксифлоксацин е показал ефикасност при всички одобрени показания.
Italian: Sono stati effettuati un riesame cumulativo di tutte le reazioni epatiche (severe e non severe) alla data del 30 settembre 2007 e una valutazione complessiva del rapporto rischi/benefici del trattamento con moxifloxacina.
Bulgarian: До 30 септември 2007 г. е извършен кумулативен преглед на всички чернодробни реакции (сериозни и не сериозни) и цялостната оценка на съотношението полза/риск за лечението с моксифлоксацин.
Italian: Sebbene la moxifloxacina si sia dimostrata efficace, i dati a disposizione sono limitati dato che gli studi sono stati condotti principalmente in confronto ai comparator e che l'unico studio controllato contro placebo non è riuscito a dimostrare la superiorità statistica rispetto al placebo.
Bulgarian: Въпреки че моксифлоксацин е показал ефективност, наличните данни са ограничени, тъй като проучванията са извършени главно спрямо сравнителни лекарства и единственото плацебо контролирано проучване не успява да докаже статистическо превъзходство над плацебо.
Italian: Inoltre nella maggior parte degli studi di fase III disegnati per dimostrare la non inferiorità di moxifloxacina non veniva impiegata la sostanza di elezione raccomandata.
Bulgarian: Освен това, повечето от проучванията от фаза ІІІ, предназначени за не по-лошо качество на моксифлоксацин, не използват препоръчания агент на избор.
Italian: La maggiore incidenza di rischi severi e addirittura potenzialmente fatali nel trattamento di un'infezione con un tasso elevato di risoluzione spontanea senza antibiotici è stata ritenuta motivo di preoccupazione.
Bulgarian: Честотата на сериозните и дори животозастрашаващи рискове при лечението на инфекция с висок процент на спонтанно излекуване без антибиотици, е приета за обезпокоителна.
Italian: Tuttavia, il rapporto rischi/benefici della moxifloxacina può essere favorevole nei casi in cui altre terapie antibiotiche non abbiano avuto successo o siano impraticabili.
Bulgarian: Въпреки това, съотношението полза/риск от прилагането на моксифлоксацин може да бъде благоприятно, ако другите антибиотични терапии не са дали резултат или не могат да бъдат използвани.
Italian: In 3 di questi, la moxifloxacina era stata usata per trattare indicazioni meno severe (sinusite, faringite e bronchite acuta).
Bulgarian: При 3 от тези случаи моксифлоксацин е използван за лечение на по-леки показания (синузит, фарингит и остър бронхит).
Italian: Nell'Unione europea (UE) le compresse di moxifloxacina rivestite con film sono indicate per il trattamento della sinusite acuta di origine batterica (ABS), dell'esacerbazione acuta della bronchite cronica (AECB) e della polmonite nosocomiale (CAP), esclusi i casi gravi, alla dose di 400 mg/die rispettivamente per 7 giorni (ABS), 5-10 giorni (AECB) e 10 giorni (CAP).
Bulgarian: В Европейския съюз (ЕС) филмираните таблетки моксифлоксацин са показани за лечение на остър бактериален синузит (ОБС), остро влошаване на хроничния бронхит (ОВХБ) и пневмония, придобита в обществото (ППО), с изключение на тежките случаи, в доза от 400 mg дневно в продължение на 7 дни за ОБС, 5-10 дни за ОВХБ и в продължение на 10 дни за ППО.
Italian: La moxifloxacina è un antibiotico della categoria dei fluorochinoloni ad ampio spettro e ad azione battericida.
Bulgarian: Моксифлоксацин е флуорохинолонов широкоспектърен антибиотик с бактерицидно действие.
Italian: In base a quanto sopra, il 2 giugno 2008 il Regno Unito ha diramato un allarme rapido con cui notificava agli Stati membri, all'Agenzia europea dei medicinali (EMEA) e alla Commissione europea (CE), ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, l'intenzione di modificare l'autorizzazione all'immissione in commercio per tutte le formulazioni orali dei prodotti a base di moxifloxacina rimuovendo le indicazioni per ABS e AECB e restringendo l'indicazione per CAP.
Bulgarian: Въз основа на горепосоченото на 2 юни 2008 г., Великобритания издава бързо предупреждение, като информира държавите-членки, Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) и Европейската комисия (ЕК), в съответствие с член 107 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за намерението си да промени разрешението за употреба на всички перорални форми на приложение на лекарствени продукти, съдържащи моксифлоксацин, като премахне показанията ОБС и ОВХБ и ограничи показанието ППО.
Italian: È stato tuttavia osservato che, fino a tempo recenti, i trial di confronto tra antibiotici per AECB disegnati per evidenziare l'equivalenza tra medicinali non avevano individuato alcuna classe di antibiotici di cui fosse dimostrata la superiorità clinica sulle altre classi.
Bulgarian: Въпреки това се отбелязва, че до неотдавна сравнителните антибиотични изпитвания при ОВХБ, предназначени да докажат еквивалентност между лекарствени продукти, не показват клинично превъзходство на класовете антибиотици един спрямо друг.
Italian: Il vantaggio del trattamento antibiotico dell'AECB è suffragato da varie pubblicazioni, tra cui una metanalisi, e da una recente revisione sistematica condotta dal Cochrane Centre che depone per un vantaggio rispetto al placebo, in termini di mortalità, associato all'uso di antibiotici per tale indicazione e per un effetto positivo sulla funzione polmonare.
Bulgarian: Ползата от антибиотичното лечение на ОВХБ се подкрепя от редица публикации, включително мета-анализ, както и от последния систематичен преглед от центъра Cochrane, който показва ползата по отношение на смъртността при употребата на антибиотици при това показание, в сравнение с плацебо, и благоприятния ефект върху функцията на белия дроб.
Italian: Pertanto, permanendo non chiaro l'impatto della scelta di una terapia antibiotica per l'AECB sugli esisti dei pazienti, va considerato il profilo di sicurezza delle varie opzioni di terapia antibiotica.
Bulgarian: Следователно, тъй като влиянието на избора на антибиотик за лечение на ОВХБ върху изхода от заболяването за пациентите остава неясно, показателите за безопасност на отделните антибиотични терапевтични възможности трябва да бъдат взети под внимание.
Italian: il Comitato ha esaminato la procedura presentata ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche, per i prodotti medicinali contenenti moxifloxacina in formulazione orale.
Bulgarian: Комитетът разглежда процедурата по член 107 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за перорални форми на приложение на лекарствени продукти, съдържащи моксифлоксацин.
Italian: In linea con il profilo di sicurezza, e tenendo presente che l'AECB può costituire un'infezione meno severa, con elevato tasso di risoluzione spontanea e con presenza batterica solo nel 50% di tutte le esacerbazioni, il rapporto rischi/benefici può ritenersi favorevole solo se la moxifloxacina non viene usata come opzione di trattamento di prima linea.
Bulgarian: В съответствие с показателите за безопасност и като счита, че ОВХБ може да бъде по-лека инфекция с висок процент на спонтанно излекуване, при която бактерии могат да бъдат открити само в 50 % от всички случаи на влошаване, съотношението полза/риск може да се счита за благоприятно само ако моксифлоксацин не се използва като първи избор на лечение.