FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em doentes com LCM (estudo LYM-3002), a incidência de infeção por herpes zóster foi de 6,7% no braço de BR-CAP e de 1,2% no braço de R-CHOP (ver secção 4.8).
Romanian: La pacienţii cu LCM (studiul LYM-3002), incidenţa infecţiilor cu virusul herpes zoster a fost de 6,7% în braţul de tratament cu BR-CAP şi de 1,2% în braţul de tratament cu R-CHOP (vezi pct. 4.8).
Portuguese: No ensaio de fase II, os doentes que não obtiveram uma resposta ótima à monoterapia com bortezomib, foram autorizados a receber dexametasona em doses elevadas, em associação com bortezomib.
Romanian: În studiul clinic de fază II, pacienţii la care nu s-a obţinut un răspuns optim la tratamentul cu bortezomib în monoterapie au putut utiliza doze mari de dexametazonă în asociere cu bortezomib.
Portuguese: Neuropatia motora*, Perda de consciência (incluindo síncope), Tonturas*, Disgeusia*, Letargia, Cefaleia*
Romanian: Neuropatie motorie*, pierderea cunoştinţei (inclusiv sincopă), ameţeli*, disgeuzie*, letargie, cefalee*
Portuguese: ≤ 1,0 x LSIN > LSIN
Romanian: ≤ 1,0 x LSVN > LSVN
Portuguese: n = 200
Romanian: B n=200
Portuguese: NE = Não especificadas * Agrupamento de mais de um termo preferido MedDRA. # Reações adversas pós-comercialização independentemente da indicação
Romanian: Indică termenii unde este inclus mai mult de un termen preferat MedRA reacţii adverse raportate ulterior punerii pe piaţă, indiferent de indicaţie
Portuguese: • Insuficiência renal
Romanian: Insuficiență renală
Portuguese: Taxa de resposta n: resposta dos doentes avaliáveis
Romanian: Mediana c(IÎ 95%) (luni) Rata de răspuns n: pacienţi cu răspuns evaluabil
Portuguese: A duração da resposta global foi 21,4 meses superior no grupo de BR-CAP (mediana de 36,5 meses versus 15,1 meses no grupo de R-CHOP).
Romanian: Durata răspunsului global a fost cu 21,4 luni mai mare în grupul de tratament cu BR-CAP (mediana 36,5 luni comparativ cu 15,1 luni în grupul de tratament cu RCHOP).
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Portuguese: A talidomida é administrada por via oral numa dose diária de 50 mg nos dias 1-14 e, se tolerada, a dose é aumentada para 100 mg nos dias 15-28, podendo, a partir do ciclo 2, ser ainda aumentada para 200 mg por dia (ver Tabela 4).
Romanian: Talidomida se administrează pe cale orală în doză de 50 mg zilnic în zilele 1-14 şi, dacă este tolerată, doza este crescută ulterior la 100 mg în zilele 15-28 şi apoi, poate fi crescută la 200 mg zilnic, începând cu ciclul 2 (a se vedea Tabelul 4).
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário de eficácia foi o TTP, enquanto os parâmetros de avaliação secundários de eficácia foram sobrevivência global (SG) e taxa de resposta global (RC + RP), utilizando os critérios definidos pelo European Bone Marrow Transplant (EBMT) Group.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacităţii a fost TTP, în timp ce obiectivele secundare de eficacitate au fost SG și RRG (RC + RP), utilizând criteriile Grupului European pentru sânge şi transplant de maduvă (EBMT).
Portuguese: - A substância ativa é bortezomib.
Romanian: Substanţa activă este bortezomib.
Portuguese: Os resultados de eficácia são apresentados na Tabela 16:
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate în tabelul 16:
Portuguese: Tabela 6: Modificação da posologia inicial recomendada de Bortezomib Hospira em doentes com compromisso hepático
Romanian: Tabelul 6: Modificarea dozei iniţiale recomandate de Bortezomib Hospira la pacienţii cu insuficienţă hepatica
Portuguese: Eficácia clínica em mieloma múltiplo em recaída ou refratário A segurança e a eficácia de bortezomib (administrado por injeção intravenosa) foram avaliadas em 2 estudos, nas doses recomendadas de 1,3 mg/m2: um estudo de fase III, aleatorizado, comparativo (APEX) com a dexametasona (DEX), em 669 doentes com mieloma múltiplo em recaída ou refratário, que tinham recebido 1-3 linhas de terapêutica anteriores, e um ensaio de fase II, de braço único, com 202 doentes, com mieloma múltiplo em recaída e refratário, que tinham recebido pelo menos 2 terapêuticas anteriores e apresentavam progressão da doença no seu tratamento mais recente.
Romanian: Eficacitatea clinică în cazul mielomului multiplu refractar la tratament sau recidivant Siguranţa şi eficacitatea bortezomib (administrat intravenos) s-au evaluat în 2 studii clinice cu doza recomandată de 1,3 mg/m2: un studiu de Fază III randomizat, studiu comparativ (APEX) cu dexametazonă (Dex), la 669 pacienţi cu mielom multiplu refractar la tratament sau în faza de recădere, la care s-au administrat anterior 1-3 linii de tratament şi un studiu de Fază II cu un singur braţ, la 202 pacienţi cu mielom multiplu refractar la tratament sau în faza de recădere, la care s-au administrat anterior cel puţin 2 cicluri de tratament şi la care s-a observat progresia bolii în cursul tratamentului cel mai recent.
Portuguese: Bortezomib Hospira pó tem de ser dissolvido antes da administração.
Romanian: Pulberea de bortezomib trebuie dizolvată înainte de administrare.
Portuguese: A hipotensão ortostática/postural não foi fortemente relacionada com a perfusão em bólus de bortezomib.
Romanian: Hipotensiunea arterială ortostatică/posturală nu a avut o legătură strânsă cu administrarea in bolus a medicamentului bortezomib.
Portuguese: Espasmos musculares*, Dores nas extremidades, Fraqueza muscular
Romanian: Spasme musculare*, dureri la nivelul extremităţilor, slăbiciune musculară
Portuguese: Foram notificadas situações de desenvolvimento agudo ou agravamento de insuficiência cardíaca congestiva e/ou novos sintomas relacionados com diminuição da fração de ejeção do ventrículo esquerdo durante o tratamento com bortezomib.
Romanian: În timpul tratamentului cu bortezomib s-au raportat dezvoltarea în mod acut sau agravarea insuficienţei cardiace congestive şi/sau apariţia scăderii fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng.
Portuguese: Tabela 8: Reações adversas em doentes com Linfoma de Células do Manto e tratados com BR-CAP
Romanian: Tabelul 8: Reacţii adverse la pacienţii cu limfom cu celule de mantă trataţi cu BR-CAP într-un studiu clinic
Portuguese: • Lave o cateter intravenoso ou periférico com uma solução estéril de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis.
Romanian: Spălaţi cateterul intravenos sau periferic cu o soluţie sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).
Portuguese: > 1,5 x - 3 x LSIN Quaisquer
Romanian: > 1,5 x -3x LSVN Oricare
Portuguese: Pancitopenia*, Neutropenia febril, Coagulopatia*, Leucocitose*, Linfadenopatia, Anemia hemolítica
Romanian: Pancitopenie*, neutropenie febrilă, coagulopatie*, leucocitoză*, limfadenopatie, anemie hemolitică
Portuguese: Os metabolitos deboronados de bortezomib são inativos como inibidores do proteassoma 26S.
Romanian: Metaboliţii deborinaţi ai bortezomib nu prezintă activitate de inhibare a proteazomului 26S.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático moderado ou grave devem iniciar o tratamento com uma dose reduzida de Bortezomib Hospira de 0,7 mg/m2 por injeção durante o primeiro ciclo de tratamento e poderá ser considerado um escalonamento subsequente de dose para 1,0 mg/m2 ou uma redução adicional da dose para 0,5 mg/m2, com base na tolerabilidade do doente (ver
Romanian: La pacienţii cu insuficiență hepatică moderată sau severă la care trebuie iniţiat tratamentul cu Bortezomib Hospira cu o doză scăzută de 0,7 mg/m2 per administrare în cursul primului ciclu de tratament, poate fi luată în considerare creşterea ulterioară a dozei la 1,0 mg/m2 sau scăderea ulterioară a dozei la 0,5 mg/m 2, în funcţie de tolerabilitatea pacientului (vezi tabelul 6 şi pct.
Portuguese: Neste estudo, a idade mediana dos doentes foi de 71 anos, 50% eram homens, 88% eram caucasianos e a mediana da pontuação do índice de Karnofsky foi 80.
Romanian: Vârsta mediană a pacienţilor din studiu a fost de 71 de ani, 50% au fost de sex masculin, 88% au aparţinut rasei albe, iar scorul median al statusului de performanţă Karnofsky al pacienţilor a fost de
Portuguese: Valor p g=0,007
Romanian: OR p-valueg=0,007
Portuguese: Espasmos musculares*, Dor musculosquelética*, Dores nas extremidades
Romanian: Frecvente Spasme musculare*, dureri musculoscheletice*, dureri la nivelul extremităţilor
Portuguese: Nos estudos realizados em doentes com mieloma múltiplo com recaída tratados com bortezomib e em doentes com LCM não tratados previamente, e tratados com bortezomib em associação com rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, e prednisona (BRCAP), uma das toxicidades hematológicas mais frequentes foi a trombocitopenia transitória.
Romanian: În studiile desfăşurate la pacienţi cu mielom multiplu recidivant care au fost trataţi cu Bortezomib Hospira şi la pacienţii cu LCM netrataţi anterior cărora li s-a administrat Bortezomib Hospira în asociere cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină şi prednisone (BR-CAP), unul din cele mai frecvente efecte toxice hematologice a fost trombocitopenia tranzitorie.
Portuguese: Foram notificados casos raros de insuficiência hepática em doentes a receber bortezomib e medicação concomitante e com condições médicas subjacentes graves.
Romanian: Reacţii hepatice S-au raportat cazuri rare de insuficienţă hepatică la pacienţii trataţi cu Bortezomib Hospira şi cărora li s-au administrat concomitent medicamente şi care aveau afecțiuni grave asociate.
Portuguese: Um estudo de fase III, aleatorizado, de grupos paralelos, aberto, multicêntrico, foi conduzido em 646 doentes para comparar a segurança e a eficácia de bortezomib com doxorrubicina lipossómica peguilada, versus bortezomib em monoterapia, em doentes com mieloma múltiplo que receberam pelo menos uma terapêutica prévia e, que não progrediram enquanto recebiam terapêutica baseada em antraciclinas.
Romanian: Un studiu multicentric, de fază III, randomizat, cu grupuri paralele, deschis, a fost efectuat la 646 pacienți pentru a evalua siguranţa şi eficacitatea bortezomib plus doxorubicină lipozomală pegylata comparativ cu monoterapia cu bortezomib la pacienți cu mielom multiplu cărora li s-a administrat cel puțin 1 tratament anterior și care nu au înregistrat progresie a bolii în timpul terapiei cu antracicline.
Portuguese: Prurido*, Dermatite*, Erupção cutânea*
Romanian: Frecvente Prurit*, dermatită*, erupţii cutanate tranzitorii*
Portuguese: Ajustes posológicos para a terapêutica em associação, em doentes com mieloma múltiplo progressivo Para ajustes posológicos de Bortezomib Hospira na terapêutica em associação, consulte as orientações relativas a modificação de dose descritas acima, na monoterapia.
Romanian: Ajustarea dozei în asocierea terapeutică la pacienţi cu mielom multiplu progresiv Pentru ajustarea dozei de Bortezomib Hospira în asocierea terapeutică urmaţi ghidurile de modificare a dozei descrise mai sus în cazul monoterapiei.
Portuguese: 1 ano de Sobrevida Global (%) (95% IC)
Romanian: Supravieţuirea globală 1-an (%) (IÎ95%)
Portuguese: Herpes zóster (incluindo infeção disseminada e oftálmica), Pneumonia*, Herpes simplex*, Infeção fúngica*
Romanian: Herpes zoster (inclusiv difuz şi oftalmic), pneumonie*, Herpes simplex*, infecţie fungică*
Portuguese: Edema (incluindo periférico), Calafrios, Reação no local da injeção*, Mal-estar*
Romanian: Common Edem (inclusiv periferic), frisoane, reacţie la locul de injectare*, stare de rău*
Portuguese: O tratamento com Bortezomib Hospira tem de ser iniciado sob a supervisão de um médico experiente no uso de agentes quimioterapêuticos, embora Bortezomib Hospira possa ser administrado por um profissional de saúde experiente no uso de agentes quimioterapêuticos.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă întratamentul pacienţilor cu neoplazii; cu toate acestea, Bortezomib Hospira poate fi administrat de un profesionist în domeniul sănătăţii, cu experienţă în utilizarea medicamentelor chimioterapice.
Portuguese: Como tal, irá ter que fazer análises regulares ao sangue antes e durante o seu tratamento com Bortezomib Hospira, de modo a verificar regularmente os números das células sanguíneas.
Romanian: De aceea, înainte de tratamentul cu bortezomib şi pe perioada acestuia, va trebui să faceţi în mod regulat analize ale sângelui pentru a verifica regulat numărul de celule din sânge.
Portuguese: Posologia para doentes com mieloma múltiplo não tratados previamente e que sejam elegíveis para transplante de células estaminais hematopoiéticas (terapêutica de indução) Terapêutica em associação com dexametasona
Romanian: Doze la pacienţii cu mielom multiplu netrataţi anterior care sunt eligibili pentru transplant de celule stem hematopoietice (terapie de inducţie) Asocierea terapeutică cu dexametazonă
Portuguese: No estudo de fase III comparando bortezomib administrado intravenosamente versus subcutaneamente, a incidência de neuropatia periférica de Grau ≥ 2 foi de 24% para o grupo da administração subcutânea e 41% para o grupo da administração intravenosa (p = 0,0124).
Romanian: În cadrul studiului de fază III care a comparat Bortezomib Hospira administrat intravenos şi administrat subcutanat, incidenţa evenimentelor de neuropatie periferică de grad ≥2 a fost de 24% pentru grupul la care tratamentul s-a administrat prin injecţie subcutanată şi de 41% pentru grupul la care tratamentul s- a administrat prin injecţie intravenoasă (p=0,0124).
Portuguese: Foram notificados raros casos de doença pulmonar aguda difusa infiltrativa de etiologia desconhecida tais como pneumonite, pneumonia intersticial, infiltração pulmonar e síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA) em doentes a receber tratamento com bortezomib (ver secção 4.8).
Romanian: La pacienţii trataţi cu Bortezomib Hospira s-au raportat rar boli pulmonare infiltrative difuze acute de etiologie necunoscută precum pneumonie, pneumonie interstiţială, infiltrat pulmonar şi sindrom de detresă respiratorie acută (SDRA) (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Os seguintes medicamentos ser-lhe-ão administrados como perfusões intravenosas, no dia 1 de cada ciclo de tratamento de 21 dias de Bortezomib Hospira:
Romanian: Următoarele medicamente se administrează în ziua 1 a fiecărui ciclu de 21 de zile de tratament cu bortezomib, sub formă de perfuzii intravenoase:
Portuguese: RC = Resposta Completa; qRC = Resposta quase completa RP = Resposta Parcial; RM = Resposta mínima
Romanian: RC=Răspuns complet; nRC = Răspuns apropiat de răspunsul complet RP=Răspuns parţial; RM = Răspuns minim
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Pfizer Europe MA EEIG
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Portuguese: • Poster de reconstituição
Romanian: • Schemă cu instrucţiuni de reconstituire
Portuguese: Tabela 1: Modificações da posologia recomendada* para neuropatia relacionada com bortezomib Gravidade da neuropatia
Romanian: Tabelul 1: Modificări recomandate* ale dozei la pacienţii cu neuropatie determinată de bortezomib
Portuguese: Eficácia clínica em mieloma múltiplo não previamente tratado Um estudo clínico prospetivo de Fase III, internacional, aberto e aleatorizado (1:1) (MMY-3002 VISTA), de 682 doentes, foi conduzido para determinar se bortezomib (1,3 mg/m2, administrado por injeção intravenosa) em associação com melfalano (9 mg/m 2) e prednisona (60 mg/m 2) resultou na melhoria do tempo até à progressão (TTP) quando comparado com melfalano (9 mg/m 2) e prednisona
Romanian: Un studiu (MMY-3002 VISTA) clinic prospectiv, de fază III, randomizat (1:1), internaţional, deschis, care a inclus 682 pacienţi cu mielom multiplu netratat anterior, a fost efectuat pentru a determina dacă bortezomib (1,3 mg/m2 administrat intravenos) în asociere cu melfalan (9 mg/m2) şi prednison (60 mg/m 2) a determinat o îmbunătăţire a timpului până la progresia bolii (TPP)
Portuguese: • instruções posológicas e exemplos: como calcular a área de superfície corporal de um doente e o volume de Bortezomib Hospira reconstituído (para ambas as vias de administração, IV e SC) exigido para diferentes áreas de superfície corporais.
Romanian: • instrucţiuni de dozare şi exemple: cum se calculează aria suprafeţei corporale a unui pacient şi volumul reconstituit de Bortezomib Hospira (atât pentru administrare i.v., cât şi s.c.), necesar pentru suprafeţe corporale diferite
Portuguese: É recomendado que os doentes com pelo menos resposta parcial recebam 2 ciclos adicionais.
Romanian: Se recomandă administrarea a 2 cicluri suplimentare la pacienţii care au cel puţin un răspuns parțial.
Portuguese: Quando Bortezomib Hospira é administrado em associação com talidomida tem de seguir o programa de prevenção da gravidez da talidomida (ver folheto informativo da talidomida).
Romanian: Atunci când bortezomib se administrează împreună cu talidomida, trebuie să urmaţi Programul de prevenire a sarcinii dezvoltat pentru talidomidă (a se citi prospectul pentru talidomidă).
Portuguese: Os fatores estimuladores de colónias de granulócitos podem ser administrados para toxicidade hematológica, de acordo com a prática padrão local.
Romanian: În cazul toxicităţilor hematologice se pot administra factori de stimulare a coloniilor de granulocite, conform practicii standard locale.
Portuguese: Os neutrófilos apresentaram o valor mais baixo ao dia 11 de cada ciclo de tratamento com bortezomib e tipicamente recuperaram para o valor inicial até ao ciclo seguinte.
Romanian: Valoarea neutrofilelor era cea mai scăzută în Ziua 11 a fiecărui ciclu de tratament cu Bortezomib Hospira şi de obicei revenea la valorile iniţiale până la ciclul următor.
Portuguese: Os doentes a receber Bortezomib Hospira em associação com talidomida devem aderir ao programa de prevenção de gravidez da talidomida.
Romanian: Pacienţii la care se administrează Bortezomib Hospira în asociere cu talidomida trebuie să participe la programul de prevenire a sarcinii în timpul utilizării talidomidei.
Portuguese: Os principais resultados de eficácia encontram-se apresentados na Tabela 13.
Romanian: Rezultatele de eficacitate principale sunt prezentate în Tabelul 13.
Portuguese: Insuficiência renal aguda, Insuficiência renal Crónica*, Infeção do trato urinário*, Sinais e sintomas do trato urinário*, Hematúria*, Retenção urinária, Distúrbios na micção*, Proteinúria, Azotemia, Oligúria*, Polaquiúria
Romanian: Insuficienţă renală acută, insuficienţă renală cronică*, infecţii ale căilor urinare*, semne şi simptome ale căilor urinare*, hematurie*, retenţie de urină, tulburări de micţiune*, proteinurie, azotemie, oligurie*, polakiurie
Portuguese: O parâmetro de avalialiação primário de eficácia consistiu na taxa de resposta pós-indução (RC+ qRC).
Romanian: Criteriul final principal de eficacitate al studiului a fost rata de răspuns post-inducţie (RC+nRC).
Portuguese: Tratamento de combinação de bortezomib com doxorrubicina lipossómica peguilada (estudo DOXILMMY-3001)
Romanian: Asocierea terapeutică cu bortezomib şi doxorubicină lipozomală pegylată (studiul DOXIL-MMY
Portuguese: Num ensaio clínico de fase II, com braço único, para determinar a atividade, segurança e farmacocinética, realizado pelo Grupo de Oncologia Infantil, foi avaliada a atividade resultante da adição de bortezomib a regimes de poliquimioterapia de reindução em doentes pediátricos e em doentes adultos jovens com neoplasias malignas linfoides (Leucemia Linfoblástica aguda [LLA] de células pré-B, LLA de células-T, Linfoma Linfoblástico [LL] de células-T).
Romanian: Un studiu de fază II, cu un singur braț de tratament, desfășurat de Grupul de Oncologie Pediatrică pentru evaluarea activității, siguranței și farmacocineticii a evaluat efectul adăugării bortezomib la chimioterapia de reinducție cu medicamente multiple la pacienți copii și adolescenți și tineri adulți cu tumori maligne ale țesutului limfoid (leucemie limfoblastică acută [LLA] cu celule pre-B, LLA cu celule T, și limfom limfoblastic [LL] cu celule T).
Portuguese: Dex n = 217
Romanian: a Dex n=217
Portuguese: • Se a contagem das plaquetas for ≤ 30 x 10 9/l ou CAN ≤ 0,75 x 10
Romanian: 9/l sau NAN ≤0,75 x 10
Portuguese: f n (%) qRC n (%) RC+RP
Romanian: f n (%) nRC n (%) RC + RP
Portuguese: Perturbações do humor e distúrbios*, Perturbação de ansiedade*, Perturbações do sono e distúrbios*
Romanian: Modificări şi tulburări ale dispoziţiei*, tulburare de anxietate*, tulburări de somn şi dereglări ale somnului*
Portuguese: As plaquetas apresentaram o valor mais baixo ao dia 11 de cada ciclo de tratamento com bortezomib e recuperaram tipicamente para o valor inicial até ao ciclo seguinte.
Romanian: Valoarea trombocitelor era cea mai scăzută în Ziua 11 a fiecărui ciclu de tratament cu Bortezomib Hospira şi de obicei revenea la valorile iniţiale până la ciclul următor.
Portuguese: Em doentes com LCM (estudo LYM-3002), houve uma incidência mais elevada (56,7% versus 5,8%) de trombocitopenia Grau ≥ 3 no grupo de tratamento com bortezomib (BR-CAP), em comparação com o grupo de tratamento sem bortezomib (rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona [R-CHOP]).
Romanian: La pacienţii cu LCM (studiul LYM-3002), s-a observat o frecvenţă crescută (56,7% comparativ cu 5,8%) de apariţie a trombocitopeniei de grad ≥ 3 la grupul de tratament cu Bortezomib Hospira (BRCAP) comparativ cu grupul de tratament fără Bortezomib Hospira (rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină, vincristină şi prednison [R-CHOP]).
Portuguese: Hepatotoxicidade (incluindo afeções hepáticas) Pouco frequentes Falência hepática
Romanian: Frecvente Hepatotoxicitate (inclusiv afecţiuni hepatice) Mai puţin frecvente
Portuguese: Ajustes posológicos para doentes elegíveis para transplante Para ajustes posológicos de Bortezomib Hospira, devem ser seguidas as orientações oficiais que descrevem a mudança de dose.
Romanian: Ajustarea dozei la pacienţii care sunt eligibili pentru transplant Pentru ajustările dozei de Bortezomib Hospira trebuie urmat ghidul pentru modificarile dozelor descrise la monoterapie.
Portuguese: O bortezomib é um inibidor do proteassoma.
Romanian: Bortezomib este un inhibitor proteozomal.
Portuguese: Doentes elegíveis para transplante de células estaminais Foram realizados dois ensaios de fase III aleatorizados, abertos e multicêntricos (IFM-2005-01, MMY-3010) para demonstrar a segurança e eficácia de bortezomib em associação dupla e tripla com outros agentes quimioterapêuticos, como terapêutica de indução previamente ao transplante de células estaminais em doentes com mieloma múltiplo não tratados previamente.
Romanian: Două studii randomizate, deschise, multicentrice, de fază III (IFM-2005-01, MMY-3010) s-au desfăşurat pentru a demonstra siguranţa şi eficacitatea bortezomib în asocieri duble şi triple cu alte substanţe chimioterapice, ca terapie de inducţie înaintea transplantului de celule stem, la pacienţi cu mielom multiplu, netrataţi anterior.
Portuguese: Tabela 5: Ajustes de dose durante o tratamento de doentes com linfoma de células do manto não tratados previamente Toxicidade
Romanian: Tabelul 5: Ajustări ale dozei în timpul tratamentului la pacienţi cu limfom cu celule de manta netratat anterior
Portuguese: Os doentes apresentaram mieloma IgG/IgA/cadeias leves em 63%/25%/8% dos casos, uma mediana de hemoglobina de 105 g/l, uma mediana de contagem de plaquetas de 221,5 x 10
Romanian: În 63%/25%/8% din cazuri pacienţii aveau mielom multiplu IgG/IgA/cu lanţ uşor, mediana hemoglobinei era de 105 g/l, iar numărul median de trombocite era de 221,5 x 10
Portuguese: N = 130 (população ITT)
Romanian: N=130 (populaţia în intenţie de tratament)
Portuguese: Duração mediana Dias (meses) Tempo até à resposta RC+RP (dias)
Romanian: Timpul până la răspuns RC + RP (zile)
Portuguese: Deve-se ter cuidado especial ao tratar doentes com quaisquer fatores de risco para convulsões.
Romanian: Când se tratează pacienţi cu orice factori de risc pentru crize convulsive, sunt necesare precauţii speciale.
Portuguese: N = 127 (população ITT)
Romanian: N=127 (populaţia în intenţie de tratament)