FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lipegfilgrastiimi on biotekniikan avulla Escherichia coli -bakteereissa tuotettu pitkävaikutteinen muunneltu proteiini.
Latvian: Lipegfilgrastims ir ilgstošas iedarbības modificēta olbaltumviela, kas izstrādāta ar biotehnoloģijas palīdzību baktērijā, ko sauc par Escherichia coli.
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Finnish: Trombosytopeniaa ja leukosytoosia on raportoitu (ks. kohta 4.4).
Latvian: Ziņots par trombocitopēniju un leikocitozi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Ristireaktiovaaran vuoksi näillä potilailla ei pidä aloittaa lipegfilgrastiimihoitoa.
Latvian: Lipegfilgrastima terapiju šiem pacientiem nedrīkst uzsākt krusteniskās reakcijas riska dēļ.
Finnish: Kolmessa terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa (XM22-01, XM22-05, XM22-06) maksimipitoisuus veressä saavutettiin 30-36 tunnin (mediaani) jälkeen, ja keskimääräinen puoliintumisaika oli noin 32-62 tuntia yhden ihonalaisen 6 mg:n lipegfilgrastiimi-injektion jälkeen.
Latvian: 3 pētījumos (XM22-01, XM22-05, XM22-06) veseliem brīvprātīgajiem maksimālā koncentrācija asinīs tika sasniegta pēc vidēji 30 - 36 stundām un vidējais terminālais eliminācijas pusperiods bija diapazonā no aptuveni 32 līdz 62 stundām pēc vienreizējas subkutānas 6 mg lipegfilgrastima injekcijas.
Finnish: Neljännen jakson aikana ihon alle kertainjektiona annetun 6 mg:n lipegfilgrastiimiannoksen jälkeen maksimipitoisuudet veressä olivat pienempiä kuin ensimmäisen jakson aikana havaitut (keskiarvot 77 ja 111 ng/ml) ja ne saavutettiiin 8 tunnin mediaaniajan (tmax) jälkeen.
Latvian: Pēc vienreizējas subkutānas 6 mg lipegfilgrastima injekcijas ceturtā cikla laikā novēroja zemākas maksimālās koncentrācijas asinīs nekā pirmā cikla laikā (vidējās vērtības 77 un 111 ng/ml), un tās tika sasniegtas pēc vidējā tmax 8 stundām.
Finnish: Pegfilgrastiimi 6 mg (n = 101)
Latvian: Pegfilgrastims 6 mg (n = 101)
Finnish: Potilaat saivat satunnaistetusti suhteessa 1:1 joko 6 mg lipegfilgrastiimia tai 6 mg pegfilgrastiimia.
Latvian: Pacienti tika randomizēti attiecībā 1:1, lai saņemtu 6 mg lipegfilgrastima vai 6 mg pegfilgrastima.
Finnish: Lipegfilgrastiimi 6 mg (n = 250)
Latvian: Lipegfilgrastims 6 mg (n = 250)
Finnish: Aseta kaikki tarpeellinen käden ulottuville (esitäytetty Lonquex-ruisku, puhdistuspyyhe, sideharsoa tai steriili harsotaitos ja pistonkestävä säiliö).
Latvian: Novietojiet visus nepieciešamos piederumus labi aizsniedzamā vietā (Lonquex pilnšļirci, spirta salveti, marles saites gabaliņu vai sterilu marles plāksnīti un necaurduramo konteineru).
Finnish: • sideharsoa tai steriilin harsotaitoksen.
Latvian: - marles saites gabaliņš vai sterila marles plāksnīte.
Finnish: Lonquex-hoitoa ei pidä käyttää solunsalpaajien vakiintuneiden annossuositusten ylittämiseen.
Latvian: Lonquex nedrīkst izmantot, lai palielinātu citotoksiskās ķīmijterapijas devu virs noteiktās devas vispāratzītās shēmās.
Finnish: Munuaiskerästulehdustapahtumat menivät yleensä ohi, kun filgrastiimi-, lenograstiimi- tai pegfilgrastiimiannosta pienennettiin tai kun hoito keskeytettiin.
Latvian: Vairumā gadījumu glomerulonefrīts izzuda pēc filgrastīma, lenograstīma vai pegfilgrastīma devas samazināšanas vai pārtraukšanas.
Finnish: Liuoksen tulee antaa lämmetä huoneenlämpöiseksi (15°C - 25°C), jotta pistos tuntuu miellyttävämmältä.
Latvian: Pirms injekcijas šķīdumam jāsasilst līdz piemērotai temperatūrai (15°C - 25°C).
Finnish: Eräitä haittavaikutuksia ei ole vielä havaittu lipegfilgrastiimin yhteydessä, mutta G-CSFkasvutekijöiden ja niiden johdosten tiedetään aiheuttavan niitä:
Latvian: Dažas nevēlamās blakusparādības līdz šim nav novērotas, lietojot lipegfilgrastimu, bet to attīstība kopumā ir saistīta ar G-CSF un tā atvasinājumu lietošanu.
Finnish: Lonquex-valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu suuriannoksista solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla.
Latvian: Lonquex drošums un efektivitāte nav pētīta pacientiem, kas saņem lielu devu ķīmijterapiju.
Finnish: Lipegfilgrastiimi näyttää eliminoituvan pääasiassa neutorfiilivälitteisen puhdistuman kautta, ja tämä mekanismi saturoituu suurempia annoksia käytettäessä.
Latvian: Šķiet, ka lipegfilgrastima elimināciju galvenokārt nodrošina neitrofilie leikocīti, kas, lietojot lielas devas, piesātinās.
Finnish: Keuhkoihin liittyviä haittavaikutuksia, erityisesti interstitiaalista pneumoniaa, (ks. kohta 4.4) on raportoitu.
Latvian: Ziņots par plaušu nevēlamām blakusparādībām, īpaši intersticiālu pneimoniju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) yhtä esitäytettyä ruiskua kohti, eli se on olennaisesti natriumiton.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā pilnšļircē, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Latvian: Pacienti ar aknu darbības traucējumiem Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Finnish: Pahoinvointi*
Latvian: Slikta dūša*
Finnish: Älä tartu esitäytettyyn ruiskuun männästä tai neulansuojuksesta.
Latvian: Neņemiet pilnšļirci aiz virzuļa vai adatas vāciņa.
Finnish: Lipegfilgrastiimi ANC
Latvian: Lipegfilgrastims ANS
Finnish: Korjautuvaa, lievää tai kohtalaista alkalisen fosfataasiarvon ja laktaattidehydrogenaasiarvon nousua saattaa esiintyä.
Latvian: Var veidoties atgriezeniska, viegla vai vidēji izteikta sārmainās fosfatāzes un laktātdehidrogenāzes koncentrācijas paaugstināšanās bez saistītām klīniskām izpausmēm.
Finnish: Δ LS-keskiarvo
Latvian: Vidējais ± SN (d) Δ LS vidējais
Finnish: Faasin 1 tutkimuksessa (ks. kohta 5.1), jossa annettiin ihon alle 10 mg/ml erityisesti pediatrisia tutkimuksia varten kehitettyä injektionestettä, keskimääräinen maksimipitoisuus veressä (Cmax) oli 243 ng/ml 2 - < 6 -vuotiaiden ryhmässä, 255 ng/ml 6 - < 12 -vuotiaiden ryhmässä ja 224 ng/ml 12< 18-vuotiaiden ryhmässä yhden ihon alle pistetyn 100 μg/kg (enintään 6 mg) lipegfilgrastiimiannoksen jälkeen ensimmäisessä solunsalpaajahoitojaksossa.
Latvian: I fāzes pētījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu), lietojot īpaši pediatriskiem pētījumiem izstrādātu 10 mg/ml šķīdumu subkutānām injekcijām, vidējā maksimālā koncentrācija asinīs (Cmax) pēc vienreizējas subkutānas 100 μg/kg (nepārsniedzot 6 mg) lipegfilgrastima injekcijas pirmajā ķīmijterapijas ciklā bija 243 ng/ml 2 līdz < 6 gadu vecuma grupā, 255 ng/ml 6 līdz < 12 gadu vecuma grupā un 224 ng/ml 12 līdz < 18 gadu vecuma grupā.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosiintoleranssi, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesamību.
Finnish: Injektiot tulee pistää vatsaan, olkavarteen tai reiteen.
Latvian: Injekcija jāveic vēdera priekšējā sienā, augšdelmā vai augšstilbā.
Finnish: Lipegfilgrastiimin yliannostuksesta ei ole kokemusta.
Latvian: Nav pieredzes par lipegfilgrastima pārdozēšanu.
Finnish: Esitäytetty ruisku on nyt käyttövalmis.
Latvian: Tagad Jūs varat izmantot pilnšļirci.
Finnish: Kaniineilla tehdyssä lisääntymis- ja kehitystoksisuustutkimuksessa lipegfilgrastiimin suuremmilla annoksilla havaittiin implantaation jälkeisten alkion menetysten ja keskenmenojen lisääntymistä, mikä todennäköisesti johtuu farmakodynaamisen vaikutuksen korostumisesta kaniineilla.
Latvian: Pētījumā par toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību trušiem tika novērota palielināta pēcimplantācijas abortu sastopamība, lietojot lielas lipegfilgrastima devas; šī iedarbība acīmredzot saistīta ar pastiprināto farmakodinamisko iedarbību, kas specifiska trušiem.
Finnish: Erityisen tärkeää on erottaa kroonisen myeloidisen leukemian blastitransformaatio akuutista myeloidisesta leukemiasta.
Latvian: Īpaši uzmanīgi jādiferencē hroniskas mieloleikozes blastu transformācija no akūtas mieloleikozes.
Finnish: Lipegfilgrastiimia suositellaan annettavan yksi 6 mg:n annos (yksi esitäytetty Lonquex-ruisku) kutakin solunsalpaajasykliä kohti annettuna noin 24 tuntia solunsalpaajalääkityksen jälkeen.
Latvian: Katram ķīmijterapijas ciklam ieteicams lietot vienu 6 mg lipegfilgrastima devu (viena Lonquex pilnšļirce), ko ievada apmēram 24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
Finnish: Lonquex on injektioneste, liuos (ruiske) esitäytetyssä ruiskussa, joka on läpipainopakkauksessa.
Latvian: Lonquex ir šķīdums injekcijai (injekcija) pilnšļircē ar piestiprinātu injekcijas adatu blisterī.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per esitäytetty ruisku eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā pilnšļircē, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Finnish: Mitä Lonquex on ja mihin sitä käytetään Mitä Lonquex on
Latvian: Kas ir Lonquex un kādam nolūkam to lieto
Finnish: Aseta kaikki tarpeellinen käden ulottuville (esitäytetty Lonquex-ruisku, puhdistuspyyhe ja sideharsoa tai steriili harsotaitos).
Latvian: Novietojiet visus nepieciešamos piederumus labi aizsniedzamā vietā (Lonquex pilnšļirci, spirta salveti un marles saites gabaliņu vai sterilu marles plāksnīti).
Finnish: Pistos annetaan aivan ihon alla olevaan kudokseen (ihonalainen eli subkutaaninen injektio).
Latvian: Injekciju veic audos, kas atrodas tieši zem ādas (subkutāna injekcija).
Finnish: Kun olet ruiskuttanut lääkkeen, vedä neula ulos ja irrota otteesi ihopoimusta.
Latvian: Pēc šķidruma injekcijas izvelciet adatu un atlaidiet ādu.
Finnish: Kutakin esitäytettyä ruiskua saa käyttää vain kerran.
Latvian: Katra pilnšļirce ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.
Finnish: Hemoptyysi
Latvian: Hemoptīze
Finnish: • Yskä, kuume ja hengitysvaikeudet tai kipu hengittämisen yhteydessä voivat olla merkkejä melko harvinaisista vakavista hengitysteiden haittavaikutuksista, esimerkiksi keuhkokuumeesta tai akuutista hengitysvaikeusoireyhtymästä, jotka voivat johtaa kuolemaan.
Latvian: - Klepus, drudzis un apgrūtināta vai sāpīga elpošana var būt retāku nopietnu plaušu blakusparādību, piemēram, pneimonijas un akūta respiratorā distresa sindroma, pazīmes; šīm blakusparādībām var būt letāls iznākums.
Finnish: Kun mäntä on vielä täysin alhaalla, vedä neula pois ihosta (ks. kuva 10).
Latvian: Turot virzuli līdz galam nospiestu uz leju, izvelciet adatu no ādas (skatīt 10 attēlu).
Finnish: Desinfioi pistoskohdan iho puhdistuspyyhkeellä ja ota ihopoimu peukalon ja etusormen väliin puristamatta ihoa (ks. kuva 7).
Latvian: Dezinficējiet ādu vietā, kur veiksiet injekciju, izmantojot spirta salveti, un satveriet ādu starp īkšķi un rādītājpirkstu, nesaspiežot to (skatīt 7. attēlu).
Finnish: Lipegfilgrastiimi 6 mg (n = 101)
Latvian: Lipegfilgrastims 6 mg (n = 101)
Finnish: Leukosytoosista suoranaisesti johtuvia haittavaikutuksia ei ole raportoitu.
Latvian: Nav ziņots par nevēlamiem notikumiem, kas tieši saistīti ar leikocitozi.
Finnish: Lonquex-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Lonquex neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: Kuva 1: Lipegfilgrastiimin keskimääräinen pitoisuus seerumissa ja keskimääräinen ANC kemoterapiaa saaneilla potilailla yhden 6 mg:n lipegfilgrastiimiannoksen pistämisen jälkeen
Latvian: Mediānās lipegfilgrastima koncentrācijas serumā un mediānā absolūtā neitrofilo leikocītu skaita (ANS) profils ķīmijterapijas pacientiem pēc vienreizējas 6 mg lipegfilgrastima injekcijas
Finnish: Suositeltu annos on yksi esitäytetty ruisku (6 mg lipegfilgrastiimia) kerran yhtä solunsalpaajahoitojaksoa kohden.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena pilnšļirce (6 mg lipegfilgrastima) vienu reizi ķīmijterapijas cikla laikā.
Finnish: • Hävitä pistonkestävä säiliö sen täytyttyä lääkärin, apteekin tai sairaanhoitajan ohjeiden mukaan.
Latvian: - Pilnu necaurduramo konteineru likvidējiet atbilstoši ārsta, farmaceita vai medmāsas norādījumiem.
Finnish: **Filgrastiimi (rekombinantti metionyloitu ihmisen granulosyyttien kasvutekijä [G-CSF]) on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikan avulla Escherichia coli -bakteereissa.
Latvian: (granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF])) ir iegūts Escherichia coli šūnās, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Finnish: Faasin 1 tutkimuksessa 21 lapsella, jotka olivat 2-16vuotiaita ja joilla oli Ewingin sarkooma tai rabdomyosarkooma, lipegfilgrastiimia annettiin 100 μg/kg:n kerta-annoksena ihon alle (enintään 6 mg, mikä on aikuisten vakioannos) 24 tunnin kuluttua viimeisen solunsalpaajahoidon päätyttyä hoidon 1. viikolla.
Latvian: I fāzes pētījumā, kurā piedalījās 21 bērns vecumā no 2 līdz 16 gadiem ar Jūinga (Ewing) tipa audzēju vai rabdomiosarkomu, lipegfilgrastimu ievadīja vienreizējas subkutānas 100 μg/kg devas veidā (nepārsniedzot 6 mg, kas ir pieaugušajiem noteiktā deva) 24 stundas pēc pēdējās ķīmijterapijas devas 1. shēmas lietošanas nedēļā.
Finnish: Desinfioi pistoskohdan iho puhdistuspyyhkeellä ja ota ihopoimu peukalon ja etusormen väliin puristamatta ihoa (ks. kuva 6).
Latvian: Dezinficējiet ādu vietā, kur veiksiet injekciju, izmantojot spirta salveti, un satveriet ādu starp īkšķi un rādītājpirkstu, nesaspiežot to (skatīt 6. attēlu).
Finnish: Joissakin tapauksissa pernan repeämä johti kuolemaan.
Latvian: Daži liesas plīsuma gadījumi ir beigušies letāli.
Finnish: Lipegfilgrastiimi on filgrastiimin pitkävaikutteinen muoto, jonka pitempi vaikutuksen kesto perustuu vähäisempään munuaispuhdistumaan.
Latvian: Lipegfilgrastims ir filgrastima ilgstošākas iedarbības forma, ko nodrošina samazinātais renālais klīrenss.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava Lonquex-hoidon ajaksi.
Latvian: Terapijas laikā ar Lonquex barošana ar krūti būtu jāpārtrauc.
Finnish: On tärkeää, että otat yhteyttä lääkäriin välittömästi, jos huomaat kipua ylävatsan vasemmalla puolella tai vasemmassa hartiassa, koska tämä kipu voi liittyä pernan häiriöihin.
Latvian: Ja Jums parādās sāpes vēdera kreisajā augšējā daļā vai kreisajā plecā, svarīgi ir nekavējoties sazināties ar ārstu, jo tas var liecināt par liesas darbības traucējumiem.
Finnish: Δ LS-keskiarvo (pienimmän neliösumman keskiarvojen ero lipegfilgrastiimin ja lumelääkkeen välillä), luottamusväli ja p-arvo moniulotteisesta Poisson-jakaumaa noudattavasta regressioanalyysistä
Latvian: Δ LS vidējā vērtība (starpība starp lipegfilgrastimu un placebo pēc mazāko kvadrātu (least squares [LS] metodes)), TI un p-vērtība daudzfaktoru Poisson [Puasona] regresijas analīzē.
Finnish: Sairauden etenemisen tai kuoleman riskin suurenemista ei todettu lipegfilgrastiimihoidon yhteydessä.
Latvian: Lipegfilgrastima lietošanas laikā netika novērots paaugstināts slimības progresēšanas vai nāves risks.
Finnish: Hypokalemiaa on raportoitu (ks. kohta 4.4).
Latvian: Ziņots par hipokaliēmiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Avaa läpipainopakkaus ja ota esitäytetty ruisku ulos pakkauksesta.
Latvian: Atveriet blisteri un izņemiet no tā pilnšļirci.
Finnish: Oireet voivat liittyä kapillaari- eli hiussuonivuoto-oireyhtymään, jota on havaittu yleisyydellä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin) ja joka aiheuttaa veren tihkumista pienistä verisuonista (hiussuonista) kudoksiin.
Latvian: Tie var būt simptomi stāvoklim, par kuru ziņots ar biežumu nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) un ko sauc par „kapilāru noplūdes sindromu".
Finnish: Solunsalpaajahoitoa (doksorubisiini ja dosetakseli) saaneilla rintasyöpäpotilailla tehdyissä kahdessa tutkimuksessa (XM22-02 ja XM22-03) huippupitoisuuksien keskiarvot 227 ja 262 ng/ml veressä saavutettiin 44 tunnin ja 48 tunnin mediaaniaikojen, jolloin maksimipitoisuus havaittiin, jälkeen (tmax).
Latvian: 2 pētījumos (XM22-02 un XM22-03) pacientiem ar krūts vēzi, kas saņēma doksorubicīna un docetaksela ķīmijterapiju, vidējā maksimālā koncentrācija asinīs 227 ng/ml un 262 ng/ml tika sasniegta pēc vidējā laika līdz maksimālajai koncentrācijai (tmax) - 44 un 48 stundām.
Finnish: Myeloidista leukemiaa tai myelodysplastisia oireyhtymiä sairastavat potilaat
Latvian: Pacienti ar mieloleikozi vai mielodisplastiskajiem sindromiem
Finnish: Lonquex-valmisteen vaikuttava aine on lipegfilgrastiimi.
Latvian: Lonquex satur aktīvo vielu lipegfilgrastimu.
Finnish: Tutkimus osoitti, että ensisijaisen päätemuuttujan, joka oli vaikean neutropenian kesto (DSN) ensimmäisen solunsalpaajahoitojakson aikana, suhteen 6 mg:n lipegfilgrastiimiannos ei ollut huonompi kuin 6 mg:n pegfilgrastiimiannos (ks. taulukko 2).
Latvian: Izvērtējot pētījuma primāro mērķa kritēriju - smagas neitropēnijas ilgumu (SNI) pēc pirmā ķīmijterapijas cikla, 6 mg lipegfilgrastims uzrādīja 6 mg pegfilgrastimam līdzvērtīgu iedarbību (skatīt 2. tabulu).
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Latvian: Neizmetiet šīs zāles notekūdeņos vai sadzīves atkritumos.
Finnish: Neljännen jakson aikana ihon alle kertainjektiona annetun 6 mg:n lipegfilgrastiimiannoksen jälkeen maksimipitoisuuden keskiarvo veressä, 149 ng/ml, saavutettiin 8 tunnin mediaaniajan (tmax) ja keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika oli noin 34 tuntia.
Latvian: Pēc vienreizējas subkutānas 6 mg lipegfilgrastima injekcijas ceturtā cikla laikā vidējā maksimālā koncentrācija asinīs 149 ng/ml tika sasniegta pēc vidējā tmax 8 stundām un vidējais terminālais eliminācijas pusperiods bija aptuveni
Finnish: Hypokalemiaa voi ilmetä (ks. kohta 4.8).
Latvian: Var izveidoties hipokaliēmija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Katso ohjeet esitäytetyn ruiskun käytöstä kohdassa "Näin pistät lääkkeen itse".
Latvian: Informācija, kas nepieciešama pilnšļirces lietošanai, dota sadaļā "Informācija, kā pašam veikt injekciju".
Finnish: Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 0,6 ml liuosta.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 0,6 ml šķīduma.
Finnish: Lonquex 6 mg injektio lipegfilgrastiimi s.c.
Latvian: Lonquex 6 mg injekcija lipegfilgrastims (lipegfilgrastim)
Finnish: • Vaikuttava aine on lipegfilgrastiimi.
Latvian: - Aktīvā viela ir lipegfilgrastims.
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta)
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem) - Balto asins šūnu skaita palielināšanās.
Finnish: EU/1/13/856/001 1 esitäytetty ruisku, jossa turvalaite EU/1/13/856/002 1 esitäytetty ruisku
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/856/001 1 pilnšļirce ar drošības ierīci
Finnish: • keuhkoverenvuoto
Latvian: - Plaušu asiņošana.
Finnish: Paina pistoskohtaa sideharsolla tai steriilillä harsotaitoksella useiden sekuntien ajan.
Latvian: Dažas sekundes piespiediet injekcijas vietai marles saites gabaliņu vai sterilu marles plāksnīti.
Finnish: Vaikuttava aine on filgrastiimi**, joka on kovalenttisesti konjugoitunut yhteen metoksipolyetyleeniglykolimolekyylin (PEG) kanssa hiilihydraattilinkkerin välityksellä.
Latvian: Aktīvā viela ir filgrastima** un metoksipolietilēnglikola (PEG) kovalents konjugāts, kurā kā saite izmantots ogļhidrāts.
Finnish: • Muut aineet (apuaineet) ovat jääetikka, natriumhydroksidi, sorbitoli (E420), polysorbaatti 20 ja injektioihin käytettävä vesi.
Latvian: - Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir ledus etiķskābe, nātrija hidroksīds, sorbīts (E240),
Finnish: Seerumin kaliumtason tarkkaa monitorointia ja tarvittaessa lisäkaliumin käyttöä suositellaan potilaille, joilla on taustalla olevan sairauden tai samanaikaisen lääkityksen vuoksi suurentunut hypokalemian riski.
Latvian: Pacientiem ar paaugstinātu hipokaliēmijas risku slimības vai vienlaikus lietoto zāļu dēļ ieteicams rūpīgi kontrolēt kālija līmeni serumā un vajadzības gadījumā aizvietot kālija trūkumu.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Lonquex 6 mg injektioneste, liuos, esitäytty ruisku lipegfilgrastiimi
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Lonquex 6 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē lipegfilgrastims (lipegfilgrastim)
Finnish: Noudata tämän lääkkeen hävittämisessä lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan antamia ohjeita.
Latvian: Iznīciniet šīs zāles atbilstoši ārsta, farmaceita vai medmāsas norādījumiem.
Finnish: Tämä lääke annetaan pistoksena esitäytettyä ruiskua käyttäen.
Latvian: Šīs zāles ievada injekcijas veidā ar pilnšļirci.
Finnish: Sirppisolukriisi on liitetty G-CSF-kasvutekijöiden tai niiden johdosten käyttöön sirppisoluanemiaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Latvian: Pacientiem ar sirpjveida šūnu anēmiju G-CSF vai tā atvasinājumu lietošana bija saistīta ar sirpjveida šūnu krīzēm (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Lineaarinen kinetiikka on todennäköinen, koska neutrofiilielastaasi ja muut plasman proteaasit hajottavat proteiinia solun ulkopuolella.
Latvian: Metaboliskā procesa linearitāte izskaidrojama ar ekstracelulāro olbaltumvielu sadalīšanos, piedaloties neitrofilo leikocītu elastāzei un citām plazmas proteāzēm.
Finnish: Se kuuluu valkuaisaineryhmään, josta käytetään nimitystä sytokiinit, ja se on samankaltainen kuin elimistön tuottama luonnollinen valkuaisaine (granulosyyttikasvutekijä, G-CSF).
Latvian: Tā pieder olbaltumvielu grupai, ko sauc par citokīniem, un tā ir līdzīga dabiskai olbaltumvielai
Finnish: Pidä ruiskua niin, että neula osoittaa ylöspäin, ja poista ilma ruiskusta painamalla mäntää hitaasti sisään.
Latvian: Vēršot šļirci uz augšu, izspiediet gaisu no šļirces, lēnām spiežot virzuli uz augšu.
Finnish: Lonquex-valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, jotka saavat nitrosoureoita tai muita viivästynyttä luuydinlamaa aiheuttavia solunsalpaajia.
Latvian: Lonquex drošums un efektivitāte nav izvērtēta pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju ar vēlīnu mielosupresiju, piem., nitrozourīnvielas līdzekļus.
Finnish: Lääke on pistettävä aivan ihon alla olevaan kudokseen.
Latvian: Jums jāveic injekcija audos, kas atrodas tieši zem ādas.
Finnish: Lipegfilgrastiimin samanaikaista käyttöä minkään solunsalpaajalääkkeen kanssa ei ole tutkittu potilaiden hoidossa.
Latvian: Lipegfilgrastima un ķīmijterapijas līdzekļu vienlaicīga lietošana nav izvērtēta.
Finnish: • sirppisolukriisit sirppisoluanemiaa sairastavilla potilailla
Latvian: - Sirpjveida šūnu krīzes pacientiem ar sirpjveida šūnu anēmiju.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos - akuutti kuumeinen neutrofiilinen dermatoosi (Sweetin oireyhtymä) - ihon vaskuliitti.
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Akūta febrila neitrofilā dermatoze (Svīta sindroms).
Finnish: Reseptilääke.
Latvian: receptoru.
Finnish: Sen tyypillisiä oireita ovat hypotensio, hypoalbuminemia, turvotus ja hemokonsentraatio.
Latvian: Pēc G-CSF un tā atvasinājumu lietošanas ir ziņots par kapilāru noplūdes sindromu, ko raksturo hipotensija, hipoalbuminēmija, tūska un hemokoncentrācija.
Finnish: Työnnä neula kokonaan ihon sisään lääkärin tai hoitajan näyttämällä tavalla.
Latvian: Ieduriet adatu ādā līdz galam, kā parādīja ārsts vai medmāsa.
Finnish: • Allergisia reaktioita, esim. ihottumaa, kutiavia, koholla olevia alueita ihossa ja vakavia allergiareaktioita, joihin liittyy heikotusta, verenpaineen laskua, hengitysvaikeuksia ja kasvojen turpoamista, on ilmoitettu esiintyneen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta).
Latvian: - Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem) ziņots par alerģiskām reakcijām, piemēram, ādas niezi, niezošiem, virs ādas līmeņa izvirzītiem izsitumiem un nopietnām alerģiskām reakcijām ar vājumu, asinsspiediena pazemināšanos, apgrūtinātu elpošanu un sejas pietūkumu.
Finnish: - Aortiitti (ks. kohta 4.4)
Latvian: Aortīts (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Finnish: Kuinka valmistaudun pistämiseen?
Latvian: Kā veikt pašinjekciju
Finnish: Δ LS-keskiarvo (pienimmän neliösumman keskiarvojen ero lipegfilgrastiimin ja pegfilgrastiimin välillä) ja luottamusväli moniulotteisesta Poisson-jakaumaa noudattavasta regressioanalyysistä
Latvian: TI = ticamības intervāls Δ LS vidējā vērtība (vidējā starpība starp lipegfilgrastimu un pegfilgrastimu pēc mazāko kvadrātu
Finnish: Potilaat saivat satunnaistetusti suhteessa 2:1 joko 6 mg lipegfilgrastiimia tai lumelääkettä.
Latvian: Pacienti tika randomizēti, izmantojot attiecību, 2:1, vai nu 6 mg lipegfilgrastima grupā, vai arī placebo grupā.
Finnish: Splenomegaliaa, yleensä oireetonta, on raportoitu (ks. kohta 4.4).
Latvian: Ziņots par splenomegāliju, pārsvarā asimptomātisku (skatīt 4.4. apakšpunktu).