FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nachgewiesene Bioäquivalenz mit einem Referenzarzneimittel außerhalb der EU für Irbesartan Hydrochlorothiazid: Für das EU-Zulassungsdossier für Irbesartan/Hydrochlorothiazid 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg und 300 mg/25 mg wurde die folgende Bioäquivalenzstudie durchgeführt: Bioäquivalenzstudie zu Irbesartan + Hydrochlorothiazid Filmtabletten unter Verwendung der 300/25 mg-Stärke im Vergleich zum EU-Referenzarzneimittel COAPROVEL 300/25 mg Filmtabletten.
Lithuanian: Siekiant gauti sudėtinio irbesartano ir hidrochlorotiazido preparato 150/12,5 mg, 300/12,5 mg ir 300/25 mg tablečių rinkodaros ES leidimą, buvo atliktas šis biologinio ekvivalentiškumo tyrimas: Irbesartan Hydrochlorothiazide plėvele dengtų 300/25 mg tablečių biologinio ekvivalentiškumo ES įregistruotam referenciniam preparatui, COAPROVEL 300/25 mg plėvele dengtoms tabletėms, tyrimas.
German: Des Weiteren argumentierte eine Reihe von Inhabern von Genehmigungen für das Inverkehrbringen, dass die zu ihren Arzneimitteln erhobenen Pharmakovigilanzdaten keine Probleme ergeben hatten, die auf fehlende Bioäquivalenz schließen ließen, wie z. B. eine geringere Wirksamkeit, Sicherheit oder Verträglichkeit.
Lithuanian: Keletas rinkodaros leidimo turėtojų taip pat argumentavo, kad apie jų vaistus surinkti farmakologinio budrumo duomenys neparodė jokių problemų, kurias būtų galima priskirti neesamam biologiniam ekvivalentiškumui, pvz.
German: Nicht alle Phasen der Studie bei GVK Bio durchgeführt: Für die ursprüngliche Einreichung hatte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Bioäquivalenzstudie eingereicht, in der sein Prüfpräparat Alendronat Natrium 70 mg Tabletten mit dem europäischen Originalpräparat, Fosamax 70 mg Tabletten, bei gesunden, erwachsenen, männlichen Probanden im Nüchternzustand verglichen wurde.
Lithuanian: Teikdamas pirminę paraišką, rinkodaros leidimo turėtojas atliko biologinio ekvivalentiškumo tyrimą, kurio metu tiriamasis preparatas, Alendronate Sodium 70 mg tabletės, buvo lyginamas su ES įregistruotu originaliu vaistiniu preparatu, Fosamax 70 mg tabletėmis, juos tuščiu skrandžiu vartojant sveikiems suaugusiems vyrams.
German: Der CHMP kann also nicht zweifelsfrei ausschließen, dass gravierende Verstöße gegen die GCP in der Einrichtung die fraglichen Studien beeinträchtigt haben.
Lithuanian: Taigi, CHMP, turėdamas pagrįstų abejonių, negali atmesti galimybės, kad tyrimų centre padaryti svarbūs GKP pažeidimai galėjo turėti įtakos minėtiems tyrimams.
German: Die Ergebnisse und Kontrollen der Datenintegrität durch die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden als nicht hinreichend erachtet, um die Befunde der ANSM-Inspektion in der Einrichtung von GVK Bio in Hyderabad zu überwiegen.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, jog rinkodaros leidimo turėtojų pateiktų rezultatų ir taikytų duomenų patikimumo kontrolės priemonių nepakanka, kad būtų galima nepaisyti ANSM atlikto „GVK Bio" tyrimų centro Hiderabade patikrinimo metu nustatytų pažeidimų.
German: Solange die Bioäquivalenz nicht nachgewiesen ist, können Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit nicht von einem Referenzarzneimittel auf ein Generikum extrapoliert werden, da die Bioverfügbarkeit der beiden Wirkstoffe unterschiedlich sein kann.
Lithuanian: Iš tiesų, jeigu biologinis ekvivalentiškumas neįrodytas, referencinio vaistinio preparato veiksmingumo, saugumo ir toleravimo duomenų negalima ekstrapoliuoti generiniam preparatui, nes veikliosios medžiagos biologinis įsisavinamumas iš šių dviejų vaistinių preparatų gali būtų nevienodas.
German: • Der Ausschuss zog im Einklang mit Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG den Schluss, dass die im Zusammenhang mit der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Angaben nicht korrekt sind und das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei Arzneimitteln, für die Bioäquivalenzdaten oder sonstige Begründungen nicht vorgelegt oder deren Daten vom CHMP als unzureichend angesehen wurden, um die Bioäquivalenz mit einem EU-Referenzarzneimittel belegen zu können, nicht positiv ist (Anhang IB).
Lithuanian: • vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, komitetas priėjo prie išvados, kad informacija, kuria remiantis suteikti rinkodaros leidimai, yra neteisinga ir kad vaistinių preparatų, kurių biologinio ekvivalentiškumo duomenys arba biologinį ekvivalentiškumą pagrindžiantys duomenys nepateikti arba kurių pateiktų tokių duomenų, CHMP nuomone, nepakanka jų biologiniam ekvivalentiškumui ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui įrodyti (IB priedas), rinkodaros leidimų naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas;
German: Wichtigkeit der Alendronat-Therapie für Patienten: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führen das Argument der Wichtigkeit der Alendronat-Therapie für Patienten und der ständigen Verfügbarkeit des Arzneimittels zur Gewährleistung der öffentlichen Gesundheit an.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai siekia įrodyti alendronato terapijos ir nuolatinio šio vaisto prieinamumo svarbą, siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą.
German: Die französische Arzneimittelzulassungsbehörde (ANSM) führte vom 19. bis 23. Mai 2014 bei GVK Biosciences Private Limited im Swarna Jayanthi Gewerbekomplex, Ameerpet, Hyderabad 500 038, Indien, eine Inspektion (Referenznummer der Inspektion: GCP-141001-FR) durch.
Lithuanian: GCP-141001-FR) bendrovėje „GVK Biosciences Private Limited", kuri įsikūrusi Swarna Jayanthi komerciniame komplekse (Amerpetas, (Hiderabadas 500 038, Indija). Šioje ataskaitoje „GVK Biosciences Private Limited/Clinogent" toliau vadinamas „GVK Bio".
German: Solange die Bioäquivalenz nicht nachgewiesen ist, können Sicherheit und Wirksamkeit nicht von einem EU-Referenzarzneimittel auf ein Generikum extrapoliert werden, da die Bioverfügbarkeit des Wirkstoffes der beiden Arzneimittel unterschiedlich sein kann.
Lithuanian: Jeigu biologinis ekvivalentiškumas neįrodytas, ES įregistruoto referencinio vaistinio preparato saugumo ir veiksmingumo duomenų negalima ekstrapoliuoti generiniam preparatui, nes veikliosios medžiagos biologinis įsisavinamumas iš šių dviejų vaistinių preparatų gali būtų nevienodas.
German: Einige dieser Arzneimittel können von einzelnen Mitgliedstaaten aufgrund eines möglichen unbefriedigten medizinischen Bedarfs, der mangelnden Verfügbarkeit geeigneter alternativer Arzneimittel in dem betreffenden Mitgliedstaat und ggf. der Natur der zu behandelnden Krankheit als unverzichtbar angesehen werden.
Lithuanian: Pavienės valstybės narės gali kai kuriuos iš šių vaistinių preparatų laikyti itin svarbiais, remdamosi galimo nepatenkinto medicininio poreikio vertinimu, atsižvelgiant į tinkamų alternatyvių vaistinių preparatų prieinamumą atitinkamoje (-ose) valstybėje (-ėse) narėje (-ėse) ir, kai tinka, ligos, kurią numatoma gydyti tuo vaistu, pobūdį.
German: Diese Kategorie umfasst Arzneimittel, für die die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen einen Antrag auf Biowaiver gestellt haben (d. h. sie beanspruchen, die Kriterien eines „Biopharmazeutischen Klassifizierungssystem"[BCS]-gestützten Biowaivers, wie in Anhang III der „Guideline on the investigation of bioequivalence" [Leitlinie zur Untersuchung der Bioäquivalenz] (CPMP/EWP/QWP/1401/98) beschrieben, erfüllen und damit die Bioäquivalenz mit einem EUReferenzarzneimittel nachweisen zu können).
Lithuanian: Ši kategorija apima vaistinius preparatus, dėl kurių rinkodaros leidimo turėtojai pateikė prašymą atleisti nuo įpareigojimo pateikti biologinio ekvivalentiškumo tyrimo duomenis (t. y. teiginiai, kad šie preparatai atitinka Biologinių vaistų klasifikacijos sistema (BVKS) pagrįsto atleidimo nuo įpareigojimo pateikti biologinio ekvivalentiškumo tyrimo duomenis kriterijus; šio atleidimo tvarka aprašyta Gairių dėl biologinio ekvivalentiškumo tyrimo, siekiant įrodyti biologinį ekvivalentiškumą ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui (CPMP/EWP/QWP/1401/98) III priede).
German: Zur Unterstützung ihrer Anträge auf Überprüfung reichten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Begründungen ein, in denen sie argumentieren, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis ihrer Arzneimittel, die einer Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen unterliegen, positiv ist.
Lithuanian: Siekdami pagrįsti savo prašymą pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę, rinkodaros leidimo turėtojai argumentavo, kodėl preparatų, kurių rinkodaros leidimų galiojimą ketinama sustabdyti, naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
German: Im französischen Inspektionsbericht vom 2. Juli 2014, auf den GVK Bio am 18. Juli 2014 geantwortet hat, und im abschließenden Inspektionsbericht vom 21. Juli 2014 wurde über folgende Ergebnisse berichtet: Bei jeder einzelnen der von der ANSM inspizierten 9 Studien wurde Datenmanipulation bei Elektrokardiogrammen (EKGs) nachgewiesen.
Lithuanian: paskelbtoje galutinėje patikrinimo ataskaitoje: kiekviename iš patikrintų devynių tyrimų ANSM aptiko suklastotus elektrokardiogramų (EKG) duomenis.
German: Im Fall von Genehmigungen für das Inverkehrbringen, deren Aussetzung empfohlen wird, kann die Aussetzung nach dem Dafürhalten des CHMP aufgehoben werden, wenn die Bioäquivalenz durch eine Bioäquivalenzstudie mit dem EU-Referenzarzneimittel nachgewiesen wurde.
Lithuanian: Dėl rinkodaros leidimų, kurių galiojimą rekomenduojama sustabdyti, CHMP priėjo prie išvados, kad sustabdytą rinkodaros leidimų galiojimą būtų galima atnaujinti, kai, remiantis su ES įregistruotu referenciniu vaistiniu preparatu atliktu biologinio ekvivalentiškumo tyrimu, bus patvirtintas biologinis ekvivalentiškumas ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui.
German: Der CHMP stellte fest, dass die von den zuständigen Behörden berichteten Pharmakovigilanzdaten keine Probleme ergeben hatten, die auf fehlende Bioäquivalenz schließen ließen, wie z. B. eine geringere Wirksamkeit, Sicherheit oder Verträglichkeit.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad kompetentingoms institucijoms pateikti farmakologinio budrumo duomenys neparodė jokių problemų, kurias būtų galima priskirti neesamam biologiniam ekvivalentiškumui, pvz.
German: Einige Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen haben Daten aus einer Studie vorgelegt, die ungeklärte, gravierende GCP-Mängel aufweist.
Lithuanian: Kai kurie rinkodaros leidimo turėtojai pateikė biologinio ekvivalentiškumo duomenis, gautus atlikus tyrimą, siejamą su nepašalintais svarbiais GKP pažeidimais.
German: Arzneimittel der Kategorie 3 Diese Kategorie umfasst Arzneimittel, für die die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen Daten aus anderen als den in der Einrichtung von GVK Biosciences Pvt. Ltd. in Hyderabad, Indien, durchgeführten Studien zum Nachweis der Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel vorgelegt haben.
Lithuanian: 3 kategorijos vaistiniai preparatai Ši kategorija apima preparatus, dėl kurių rinkodaros leidimo turėtojai pateikė ne „GVK Biosciences Pvt. Ltd." tyrimų centre Hiderabade (Indijoje) atliktų, o kitų biologinio ekvivalentiškumo ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui tyrimų duomenis.
German: Ein in Anhang IB aufgeführtes Arzneimittel kann von einem Mitgliedstaat aufgrund eines möglichen unbefriedigten medizinischen Bedarfs, der mangelnden Verfügbarkeit geeigneter alternativer Arzneimittel in dem betreffenden Mitgliedstaat und ggf. der Natur der zu behandelnden Krankheit als unverzichtbar angesehen werden.
Lithuanian: IB priede nurodytą vaistinį preparatą valstybė (-ės) narė (-ės) gali laikyti itin svarbiu, remdamasi (-osi) galimo nepatenkinto medicininio poreikio vertinimu, atsižvelgiant į tinkamų alternatyvių vaistinių preparatų prieinamumą atitinkamoje (-ose) valstybėje (-ėse) narėje (-ėse) ir, kai tinka, ligos, kurią numatoma gydyti tuo vaistu, pobūdį.
German: Der CHMP ist der Meinung, dass diese Studien zum Nachweis der Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel nicht verwendet werden und daher eine Genehmigung für das Inverkehrbringen als Generikum nicht unterstützen können.
Lithuanian: CHMP laikosi nuomonės, jog šių tyrimų duomenimis negalima įrodyti biologinio ekvivalentiškumo ES įregistruotam vaistiniam preparatui ir pagrįsti paraiškos gauti generinio vaisto rinkodaros leidimą.
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass in diesen Studien aufgrund der gravierenden GCP-Mängel die Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel nicht zuverlässig gezeigt werden konnte.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad dėl nustatytų svarbių GKP pažeidimų šiais tyrimais negalima pasikliauti siekiant įrodyti biologinį ekvivalentiškumą ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui.
German: Positive Inspektion und Prüfungsvergangenheit der Einrichtung von GVK Bio in Hyderabad: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen argumentieren auf Grundlage der Tatsache, dass bei einer GCP-Prüfung durch die MHRA einer in der Einrichtung durchgeführten Studie keine gravierenden oder schweren Verstöße gegen die GCP festgestellt werden konnten, dass die Schlussfolgerungen des CHMP, dass man sich auf in der Einrichtung von GVK Bio durchgeführte Studien für den Nachweis von Bioäquivalenz nicht stützen kann, nicht gerechtfertigt sind.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai tvirtina, jog remiantis tuo, kad MHRA atlikus tyrimų centro atitikties GKP reikalavimams patikrinimą, esminių ar svarbių GKP pažeidimų nenustatyta, CHMP išvados, jog, siekiant įrodyti biologinį ekvivalentiškumą, „GVK Bio" tyrimų centre atliktais tyrimais negalima pasikliauti, yra nepagrįstos.
German: Wenn die Bioverfügbarkeit des Generikums geringer ist als die des Referenzarzneimittels, kann es zu einer niedrigeren Exposition der Patienten gegenüber dem Wirkstoff kommen als beabsichtigt, was möglicherweise zu einer Verringerung, einer Verzögerung oder sogar einem Ausbleiben der therapeutischen Wirkung führen würde.
Lithuanian: Jeigu preparato biologinis įsisavinamumas būtų didesnis nei referencinio vaistinio preparato, veikliosios medžiagos ekspozicija pacientų organizme būtų didesnė nei numatyta, todėl gali padaugėti nepageidaujamų reiškinių atvejų arba jie gali būti sunkesni. Jeigu preparato biologinis įsisavinamumas būtų mažesnis nei referencinio vaistinio preparato, veikliosios medžiagos ekspozicija pacientų organizme būtų mažesnė nei numatyta, todėl gydymas gali būti ne toks veiksmingas, vaisto terapinis veiksmingumas gali pasireikšti vėliau arba vaistas gali visai neturėti tokio poveikio.
German: Zusammenfassend kam der CHMP zu dem Schluss, dass angesichts des Nichtvorliegens eines Nachweises für die Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel die Wirksamkeit und Sicherheit der betroffenen Arzneimittel der Kategorie 1 nicht nachgewiesen und daher das Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht als positiv angesehen werden kann.
Lithuanian: Taigi, neįrodžius biologinio ekvivalentiškumo ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui, CHMP priėjo prie išvados, kad susijusio 1 kategorijos vaistinio preparato veiksmingumo ir saugumo negalima nustatyti, todėl jo naudos ir rizikos santykio negalima laikyti teigiamu.
German: Diese Kategorie umfasst Arzneimittel, für die die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen keine Anträge auf Biowaiver gestellt haben, keine Studien zum Nachweis der Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel vorgelegt haben, die in einer anderen Einrichtung als der von GVK Biosciences Pvt. Ltd. in Hyderabad, Indien, durchgeführt worden sind, oder nicht geantwortet haben.
Lithuanian: Ši kategorija apima preparatus, dėl kurių rinkodaros leidimo turėtojai nepateikė prašymo atleisti nuo įpareigojimo pateikti biologinio ekvivalentiškumo tyrimo duomenis, nepateikė biologinio ekvivalentiškumo ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui tyrimo duomenų, kurie būtų surinkti ne „GVK Biosciences Pvt. Ltd." tyrimų centre Hiderabade (Indijoje), arba kurių rinkodaros leidimo turėtojai neatsiliepė.
German: Angesichts der Schwere der festgestellten Mängel werden die an dem Prüfzentrum gewonnenen Daten vom CHMP als unzuverlässig erachtet.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų centre, kuriame buvo atliekamas tyrimas, buvo nustatyta rimtų pažeidimų, ir, atsižvelgdamas į nustatytų trūkumų rimtumą, CHMP laikosi nuomonės, kad tame klinikinių tyrimų centre surinkti duomenys yra nepatikimi.
German: Im Anschluss daran wurde für das australische Generika-Dossier eine Bioäquivalenzstudie unter Verwendung von Irbesartan Hydrochlorothiazid Filmtabletten 300 mg/25 mg von Alembic im Vergleich zum australischen Referenzarzneimittel AVAPRO HCT 300 mg Filmtabletten durchgeführt, das vom australischen Markt bezogen wurde.
Lithuanian: Vėliau, siekiant gauti generinio vaistinio preparato rinkodaros Australijoje leidimą, buvo atliktas bendrovės „Alembic" Irbesartan Hydrochlorothiazide plėvele dengtų 300/25 mg tablečių biologinio ekvivalentiškumo Australijoje įregistruotam referenciniam preparatui, AVAPRO HCT 300 mg plėvele dengtoms tabletėms iš Australijos rinkos, tyrimas.
German: Während der Sitzung im November 2014, nachdem GVK Biosciences seine Antworten eingereicht und dem CHMP am 22. Oktober 2014 Informationen zu der Angelegenheit vorgelegt hatte, entschied der CHMP, dass GVK Biosciences Pvt. Ltd. keine ausreichenden Belege dafür vorgelegt hatte, dass sich das Problem auf einen bestimmten Zeitraum, bestimmte klinische Studien, bestimmte Personen oder bestimmte klinische Tätigkeiten beschränkte.
Lithuanian: lapkričio mėn. įvykusiame posėdyje CHMP nustatė, kad „GVK Biosciences Pvt. Ltd." nepateikė duomenų, kurie patvirtintų, kad ši problema susijusi tik su konkrečiu laikotarpiu, konkrečiais klinikiniais tyrimais ar konkrečiais žmonėmis ir klinikinių tyrimų veikla.
German: Im Anschluss daran wurde für das australische Generika-Dossier eine Bioäquivalenzstudie unter Verwendung von Irbesartan Filmtabletten 300 mg im Vergleich zum australischen Referenzarzneimittel AVAPRO 300 mg Filmtabletten durchgeführt, das vom australischen Markt bezogen wurde.
Lithuanian: Vėliau, siekiant gauti generinio vaistinio preparato rinkodaros Australijoje leidimą, buvo atliktas Irbesartan plėvele dengtų 300 mg tablečių biologinio ekvivalentiškumo Australijoje įregistruotam referenciniam preparatui, AVAPRO 300 mg plėvele dengtoms tabletėms, kurios buvo tiekiamos iš Australijos rinkos, tyrimas.
German: Während seiner Plenarsitzung im September 2014 beschloss der CHMP einen Fragenkatalog an das Auftragsforschungsinstitut, um zu klären, ob sich die beobachteten Mängel auf den Zeitraum 2008-2014, auf bestimmte klinische Studien und/oder auf bestimmte klinische Tätigkeiten am Standort Hyderabad eingrenzen ließen.
Lithuanian: rugsėjo mėn. įvykusiame CHMP plenariniame posėdyje CHMP patvirtino klausimų sąrašą (KS), kurį pateikė sutartinių mokslinių tyrimų organizacijai (SMTO), siekdamas išsiaiškinti, ar nustatyti faktai turėtų būti siejami tik su 2008-2014 m.
German: Für diese von Mitgliedstaaten als unverzichtbar angesehenen Arzneimittel ist von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen innerhalb von 12 Monaten nach dem Beschluss der Kommission eine Studie zur Untersuchung der Bioäquivalenz mit dem EUReferenzarzneimittel vorzulegen.
Lithuanian: Per 12 mėnesių nuo Komisijos sprendimo paskelbimo tų vaistinių preparatų, kuriuos valstybės narės laiko itin svarbiais, rinkodaros leidimo turėtojai privalo pateikti biologinio ekvivalentiškumo ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui tyrimą.
German: • Was die Arzneimittel (Anhang IB) betrifft, für die keine Bioäquivalenzdaten vorgelegt wurden oder deren Daten vom CHMP als nicht ausreichend angesehen wurden, um ein positives NutzenRisiko-Verhältnis für die betreffenden Arzneimittel belegen zu können, ist der CHMP der Auffassung, dass die Bioäquivalenz mit einem in der EU zugelassenen Referenzarzneimittel nicht nachgewiesen wurde und zog daher den Schluss, dass die im Hinblick auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen gemachten Angaben nicht korrekt sind.
Lithuanian: • dėl vaistinių preparatų (IB priedas), kurių biologinio ekvivalentiškumo duomenys nebuvo pateikti arba CHMP nusprendė, kad pateiktų tokių duomenų nepakanka teigiamam susijusių vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykiui pagrįsti, CHMP laikosi nuomonės, kad biologinis ekvivalentiškumas ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui neįrodytas, todėl priėjo prie išvados, kad informacija, kuria remiantis suteikti rinkodaros leidimai, yra neteisinga ir kad pagal Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsnį susijusių vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas;
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichte im Zuge der Überprüfung eine Bioäquivalenzstudie für Nebivolol ein.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė Nebivolol biologinio ekvivalentiškumo tyrimą pakartotinio nagrinėjimo procedūros metu.
German: • Kategorie 2: Neuer Antrag auf Biowaiver gestellt
Lithuanian: • 2 kategorija: pateiktas naujas prašymas atleisti nuo įpareigojimo pateikti biologinio ekvivalentiškumo tyrimo duomenis.
German: Der CHMP kam daher zu dem Schluss, dass alle Bioäquivalenzstudien, für die klinische Untersuchungen an der Einrichtung von GVK Bio in Hyderabad, Indien, durchgeführt worden waren, ab Beginn dieser Tätigkeiten von GVK Bio im Jahr 2004 als unzuverlässig anzusehen sind und daher keine Rückschlüsse auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis der jeweils untersuchten Arzneimittel erlauben.
Lithuanian: , kai „GVK Bio" pradėjo šią veiklą, atlikti biologinio ekvivalentiškumo tyrimai, su kuriais susijusi klinikinių tyrimų veikla buvo vykdoma „GVK Bio" tyrimų centre Hiderabade (Indijoje), yra nepatikimi, todėl jų duomenimis negalima pagrįsti susijusių vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykio.
German: Im Fall von in Anhang IA aufgelisteten Arzneimitteln, die Levetiracetam, Levocetirizin und Metoclopramid enthalten, hält der CHMP einen Antrag auf Biowaiver für akzeptabel.
Lithuanian: Dėl IA priede nurodytų preparatų, kurių sudėtyje yra levetiracetamo, levocetirizino ir metoklopramido, CHMP laikosi nuomonės, kad prašymas atleisti nuo įpareigojimo pateikti biologinio ekvivalentiškumo tyrimo duomenis yra priimtinas.
German: Bei als unverzichtbar angesehenen Arzneimitteln kann die Aussetzung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen in dem betreffenden Mitgliedstaat aufgeschoben werden, jedoch nicht länger als vierundzwanzig Monate vom Beschluss der Kommission an gerechnet.
Lithuanian: Atitinkamoje (-ose) valstybėje (-ėse) narėje (-ėse) ypač svarbiais laikomų vaistinių preparatų rinkodaros leidimo (-ų) galiojimo sustabdymą galima atidėti, bet ne daugiau kaip 24 mėnesiams po Europos Komisijos sprendimo paskelbimo. Jeigu šiuo laikotarpiu valstybė (-ės) narė (-ės) nuspręstų, kad vaistas nebėra itin svarbus, atitinkamo rinkodaros leidimo galiojimas turi būti sustabdytas.
German: Nachgewiesene Bioäquivalenz mit einem Referenzarzneimittel außerhalb der EU für Irbesartan: Für das EU-Zulassungsdossier für Irbesartan 75, 150 und 300 mg Tabletten wurde die folgende Bioäquivalenzstudie durchgeführt: Bioäquivalenzstudie zu Irbesartan Filmtabletten unter Verwendung der 300 mg-Stärke im Vergleich zum EU-Referenzarzneimittel APROVEL 300 mg Filmtabletten.
Lithuanian: Siekiant gauti Irbesartan 75, 150 ir 300 mg tablečių rinkodaros ES leidimą, buvo atliktas šis biologinio ekvivalentiškumo tyrimas: Irbesartan plėvele dengtų 300 mg tablečių biologinio ekvivalentiškumo referenciniam preparatui, APROVEL 300 mg plėvele dengtoms tabletėms, tyrimas.
German: Für diese von Mitgliedstaaten als unverzichtbar angesehenen Arzneimittel muss von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen innerhalb von 12 Monaten nach dem Beschluss der Kommission eine Studie zur Untersuchung der Bioäquivalenz mit dem EUReferenzarzneimittel vorgelegt werden.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai privalo per 12 mėnesių nuo Komisijos sprendimo paskelbimo pateikti šių valstybės (-ių) narės (-ių) itin svarbiais laikomų vaistinių preparatų biologinio ekvivalentiškumo tyrimą, atliktą su ES įregistruotu vaistiniu preparatu;
German: Daher wird Nebivolol/Neo Balkanika in die Liste der Arzneimittel, für die eine Aufrechterhaltung der Genehmigung für das Inverkehrbringen empfohlen wird, aufgenommen.
Lithuanian: • priėjo prie išvados, kad Nebivolol („Neo Balkanika") naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, todėl jis įtraukiamas į sąrašą vaistinių preparatų, kurių rinkodaros leidimą rekomenduojama palikti galioti;